FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Cabometyx used?
French: Comment Cabometyx est-il utilisé?
English: Patients treated with Cabometyx lived on average for 10.2 months, compared with 8.0 months in patients who received placebo.
French: Les patients traités au moyen de Cabometix ont vécu en moyenne 10,2 mois, contre 8,0 mois pour les patients auxquels on avait administré le placebo.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 8.6 months without their disease getting worse compared with 5.3 months in those treated with sunitinib.
French: Les patients traités par Cabometyx ont vécu 8,6 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,3 mois chez les patients traités par sunitinib.
English: In the study, Cabometyx was compared with the cancer medicine everolimus.
French: Dans l'étude, Cabometyx a été comparé avec l'évérolimus, un médicament anticancéreux.
English: Patients treated with Cabometyx lived for an average of 7.4 months without their disease getting worse compared with 3.8 months in patients treated with everolimus.
French: Les patients traités par Cabometyx ont vécu en moyenne 7,4 mois sans aggravation de leur maladie, contre 3,8 mois chez les patients traités par évérolimus.
English: Tablet
French: Comprimé
English: In addition, a signal of increased risk of solid tumours was noted.
French: De plus, il a été noté un signal d'augmentation du risque de tumeurs solides.
English: The majority of studies in adults have been conducted in breast cancer patients.
French: La majorité des études menées chez des adultes ont été réalisées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
English: Based on the limited data on efficacy in this patient population, and the observed safety concerns, the Committee recommended that the use in children and adolescents up to 18 years of age should be contraindicated.
French: Sur la base des données limitées relatives à l'efficacité dans cette population de patients et des problèmes de sécurité observés, le comité a recommandé que l'utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans doit être contreindiquée.
English: The CHMP considered that a direct healthcare professional communication should be sent in order to inform adequately on the changes recommended.
French: Le CHMP a considéré qu'une communication directe aux professionnels de santé doit être envoyée, afin de les informer de façon satisfaisante des modifications recommandées.
English: An increased risk of myelosuppression and infection was also observed in paediatric patients.
French: Une augmentation du risque de myélosuppression et d'infection a également été observée chez des patients pédiatriques.
English: The CHMP also recommends conditions to the marketing authorisations, as set out in Annex IV.
French: recommande également des conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché, comme exposées dans l'annexe IV.
English: • The Committee considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for dexrazoxane-containing medicinal products;
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dexrazoxane;
English: • The Committee took into account all available data, including the responses from the MAHs and the conclusion of the SAG Oncology;
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles, notamment les réponses des titulaires des AMM et la conclusion du GSC sur l'oncologie;
English: Overall summary of the scientific evaluation of dexrazoxane-containing medicinal products (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I)
English: AML was also identified as an uncommonly reported adverse reaction.
French: La LMA a également été identifiée comme réaction indésirable signalée rarement.
English: • The Committee considered that use of dexrazoxane in children and adolescents up to 18 years of age is associated with second primary malignancies and should therefore be contraindicated;
French: • le comité a considéré que l'utilisation du dexrazoxane chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans est associée à des secondes malignités primaires et doit par conséquent être contreindiquée;
English: the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation of dexrazoxanecontaining medicinal products (see Annex I), for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III.
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'Annexe III.
English: Sub-analysis of these studies also showed a significant reduction of congestive heart failure (CHF) events and a reduction in the severity of CHF events.
French: Une sous-analyse de ces études a également montré une réduction significative des événements d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et une diminution de la gravité des événements d'ICC.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMA
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMA
English: • The Committee also recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced to take due account of the safety risks observed, including myelosuppression;
French: • le comité a également recommandé que le rapport de dexrazoxane:doxorubicine doit être réduit pour tenir compte correctement des risques observés concernant la sécurité, notamment du risque de myélosuppression;
English: • The Committee recommended conditions to the marketing authorisation, including a direct healthcare professional communication, the shortening of the PSUR submission cycle to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures by means of a drug utilisation study.
French: • le comité a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, notamment une communication directe aux professionnels de la santé, le raccourcissement de la périodicité de soumission des PSUR à une soumission annuelle et la surveillance de l'efficacité des mesures de minimisation des risques grâce à une étude sur l'utilisation du médicament,
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
English: Dexrazoxane is authorised in Europe through mutual recognition (MR), decentralised and national procedures for the prevention of anthracycline (doxorubicin or epirubicin)-induced cardiotoxicity.
French: Le dexrazoxane a été autorisé en Europe via des procédures de reconnaissance mutuelles (RM), décentralisées et nationales, pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine ou épirubicine).
English: In addition there were concerns regarding the potential carcinogenic/leukaemogenic risk of dexrazoxane, which is a known cytotoxic agent with topoisomerase II inhibition activity.
French: De plus, il y avait des inquiétudes en ce qui concerne le risque potentiel carcinogène/leucémogène du dexrazoxane, connu pour être un agent cytotoxique à activité inhibitrice de la topoisomérase II.
English: The dose ratio of dexrazoxane to epirubicin remained unchanged at 10:1.
French: Le rapport des doses dexrazoxane: épirubicine est resté inchangé à 10:1.
English: Dexrazoxane efficacy in the prevention of anthracycline cardiotoxicity is supported by available clinical trial data.
French: L'efficacité du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité des anthracyclines est étayée par des données disponibles issues d'essais cliniques.
English: • The Committee considered that the benefit-risk balance of dexrazoxane for the prevention of anthracycline (doxorubicin and epirubicin)-induced cardiotoxicity remains favourable in adult patients with advanced and/or metastatic breast cancer who have received a minimum prior cumulative dose of anthracyclines; therefore the CHMP recommended a restriction of the indication accordingly.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du dexrazoxane pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine et épirubicine) reste favorable chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastasique, ayant reçu antérieurement une dose cumulée minimale d'anthracyclines; le CHMP recommande donc une restriction de l'indication en conséquence;
English: The fact that clinical trials of razoxane (a racemic mixture of S(+)dexrazoxane and R(-) levrazoxane) were suspended due to safety concerns related to AML added to the concerns.
French: Le fait que des essais cliniques menés avec le razoxane (un mélange racémique de dexrazoxane S(+) et de levrazoxane R(-)) ont été suspendus pour des raisons de problèmes de sécurité liés à la LMA a augmenté les inquiétudes.
English: A significantly increased risk of other toxicities compared to controls were also reported in the study in paediatric patients with Hodgkin's disease and included grade 4 neutropenia, grade 3/4 thrombocytopenia, grade 3/4 sepsis and grade 3/4 pulmonary toxicity.
French: Un risque significativement accru d'autres toxicités par rapport aux témoins a également été signalé dans l'étude menée chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Hodgkin et incluait une neutropénie de grade 4, une thrombocytopénie de grade 3/4, une septicémie de grade 3/4 et une toxicité pulmonaire de grade 3/4.
English: Dexrazoxane is indicated in combination with anthracycline chemotherapy, and the risk of myelosuppressive effects may be additive to those of chemotherapy, which increases the risk of developing serious infections.
French: Le dexrazoxane est indiqué en association avec une chimiothérapie par des anthracyclines et le risque d'effets myélosuppresseurs peut s'ajouter à celui de la chimiothérapie, ce qui augmente le risque de développer des infections graves.
English: This was also the view of the SAG Oncology and the CHMP therefore recommended that the ratio of dexrazoxane to doxorubicin should be reduced from 20:1 to 10:1.
French: Ce point de vue était partagé par le GSC sur l'oncologie et par conséquent le CHMP a recommandé une diminution du rapport dexrazoxane:doxorubicine de 20:1 à 10:1.
English: In addition to serious infections, other important potential safety risks include a higher incidence of death observed in some studies in groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone, and evidence of possible interference with anthracycline efficacy.
French: Outre des infections graves, d'autres risques potentiels importants sont une incidence plus élevée de décès observée dans certaines études, dans les groupes traités par le dexrazoxane plus une chimiothérapie, par comparaison avec les groupes traités par une chimiothérapie seule, ainsi qu'une preuve d'une interférence possible avec l'efficacité des anthracyclines.
English: In addition, considering the observed risks, including myelosuppression and excess early mortality reported in placebo-controlled US studies employing a dexrazoxane:doxorubicin dose ratio of 20:1, the CHMP considered that a reduction in the dexrazoxane dose is expected to have a favourable effect on dose-related safety issues.
French: De plus, considérant les risques observés, notamment de myélosuppression et de mortalité précoce excédentaire, rapportés dans les études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis avec un rapport de doses dexrazoxane:doxorubicine de20:1, le CHMP a estimé qu'une réduction de la dose de dexrazoxane est susceptible d'avoir un effet favorable sur les problèmes de sécurité liés aux doses.
English: Regarding use of dexrazoxane in paediatric patients, available data on the efficacy of dexrazoxane was considered very limited by the CHMP, as only one adequately sized randomised study which used troponin T as a surrogate endpoint is available.
French: Concernant l'utilisation du dexrazoxane chez les patients pédiatriques, les données disponibles relatives à l'efficacité du dexrazoxane ont été jugées très limitées par le CHMP, dans la mesure où seulement une étude randomisée de taille correcte est disponible, dans laquelle la troponine T a été utilisée comme critère d'évaluation de remplacement.
English: During the evaluation of a periodic safety update report (PSUR), concerns were raised regarding an increase risk of second malignancies neoplasms (SMN), in particular acute myelogenous leukaemia (AML)/myelodyspastic syndrome (MDS) and solid tumours in paediatric patients observed in studies reported in the literature.
French: L'évaluation d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité (PSUR) a suscité des inquiétudes concernant un risque accru de seconds néoplasmes malins (SNM), en particulier de leucémie myélogène aiguë (LMA)/syndrome myélodyspastique (SMD) et de tumeurs solides chez des patients pédiatriques, observés dans des études publiées dans la littérature.
English: The CHMP further advised that dexrazoxane should not be used in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative.
French: Le CHMP a par ailleurs recommandé que le dexrazoxane ne soit pas utilisé en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein, ni avec une chimiothérapie à visée curative.
English: As additional risk minimisation measures, the PSUR submission cycle will be shortened to an annual submission and the monitoring of the effectiveness of the risk minimisation measures will be conducted through a drug utilisation study.
French: Parmi les mesures additionnelles de minimisation des risques figurent le raccourcissement de la périodicité de soumission des PSUR à une soumission annuelle et la surveillance de l'efficacité des mesures de minimisation des risques assurée dans le cadre d'une étude d'utilisation du médicament.
English: The role of dexrazoxane in preventing epirubicin cardiotoxicity was also investigated in clinical studies which reported a reduction in the incidence of cardiac events (primarily a fall in LVEF) in patients treated with dexrazoxane and epirubicin compared with epirubicin alone.
French: Le rôle du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité de l'épirubicine a également fait l'objet d'investigations dans des études cliniques, qui ont fait état d'une réduction de l'incidence des événements cardiaques (principalement une baisse de la FEVG) chez des patients traités par le dexrazoxane et l'épirubicine, par comparaison avec l'épirubicine seule.
English: In particular, three open randomised studies conducted in the EU and the US and two placebo controlled studies conducted in the US showed that dexrazoxane significantly reduced the incidence of cardiac events (primarily a fall in left ventricular ejection fraction - LVEF) in breast cancer patients treated with doxorubicin.
French: En particulier, trois études ouvertes randomisées menées dans l'UE et aux États-Unis et deux études contrôlées contre placebo menées aux États-Unis ont montré que le dexrazoxane réduit de façon significative l'incidence des événements cardiaques (principalement une baisse de la fraction d'éjection ventriculaire gauche - FEVG) chez les patientes souffrant d'un cancer du sein traitées par la doxorubicine.
English: Following the consultation of the Scientific Advisory Group (SAG) on oncology, the CHMP agreed that the therapeutic indication should be restricted to adult breast cancer patients who had received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
French: 2 de doxorubicine ou une dose cumulée de ayant reçu antérieurement une dose cumulée de 300 mg/m 540 mg/m2 d'épirubicine, lorsqu'un traitement supplémentaire par des anthracyclines est nécessaire.
English: Two large randomised open studies in childhood Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) reported a three-fold increase in the incidence of second primary malignancies (particularly AML and MDS) in dexrazoxane treated patients compared with controls.
French: Bien qu'un effet significatif sur les taux de troponine T ait été observé dans un premier rapport, il n'y avait pas de preuve d'un bénéfice clinique dans une analyse actualisée après une période de suivi d'une durée moyenne de 5 ans. Deux vastes études randomisées ouvertes portant sur la maladie de Hodgkin de l'enfant et la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA) ont fait état d'une augmentation d'un facteur trois de l'incidence de secondes malignités primaires (en particulier de LMA et de SMD) chez les patients traités par le dexrazoxane, par comparaison avec les témoins.
English: You should specifically tell your doctor if you take:
French: Vous devez informer spécifiquement votre médecin si vous prenez:
English: Adopted at the 13-16 May 2019 PRAC
French: Adopté les 13-16 mai 2019 par le PRAC
English: What you need to know before you take [X] Other medicines and [X]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [X] Autres médicaments et [X]
English: - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
French: - des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement des infections par le VIH).
English: 2 Desvenlafaxine; duloxetine; milnacipran; venlafaxine
French: 2 Desvenlafaxine; duloxétine; milnacipran; venlafaxine
English: What you need to know before you take [Invented name]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom de fantaisie]
English: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine and vortioxetine were part of the signal assessment but are not concerned by the recommendation to update the product information.
French: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxétine; fluvoxamine; paroxétine; sertraline 4 La clomipramine et la vortioxétine faisaient partie de l'évaluation des signaux, mais ne sont pas concernées par la recommandation de mise à jour des informations sur le produit.
English: Inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea
French: Inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante
English: Not known: maculopathy
French: Fréquence indéterminée: maculopathie
English: Sertraline - Maculopathy (EPITT no 19341)
French: Sertraline - Maculopathie (EPITT nº 19341)
English: Rare: spots in front of eyes, glaucoma, double vision, light hurts eye, blood in the eye, unequal sized pupils, vision abnormal, tear problem
French: Rares: taches devant les yeux, glaucome, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière, présence de sang dans l'œil, pupilles de taille inégale, vision anormale, problème lacrymal Fréquence indéterminée: perte partielle de la vision
English: Pantoprazole - Colitis microscopic (EPITT no 19342)
French: Pantoprazole - Colite microscopique (EPITT nº 19342)
English: Medicines like [Invented name] (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
French: Les médicaments comme [Nom de fantaisie] (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRI.
French: Des cas de dysfonction sexuelle dont les symptômes se sont prolongés malgré l'arrêt du traitement par des ISRS/IRSN ont été rapportés.
English: Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interaction with boosted antiviral human immunodeficiency virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation (EPITT no 19325)
French: Clopidogrel; clopidogrel, acide acétylsalicyliqueInteraction avec un traitement antiviral boosté du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) entraînant une inhibition insuffisante de l'agrégation plaquettaire (EPITT nº 19325)
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Une exposition significativement plus faible au métabolite actif du clopidogrel et une réduction de l'inhibition plaquettaire ont été démontrées chez des patients infectés par le VIH traités par des thérapies antirétrovirales (TAR) boostées par du ritonavir ou du cobicistat.
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Gastrointestinal disorders Frequency not known: Microscopic colitis
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée: Colite microscopique
English: Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI)2; selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)3 4 - Persistent sexual dysfunction after drug withdrawal (EPITT no 19277)
French: Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)2; inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)3 4 - Dysfonction sexuelle persistante après l'arrêt du médicament (EPITT nº 19277)
English: Special warnings and precautions for use
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dysfonction sexuelle
English: PRESENT DECISION:
French: PRESENTE DECISION:
English: Moreover, the relevance of new information was discussed in the meeting.
French: La pertinence des nouvelles informations a en outre été discutée lors de la réunion.
English: BACKGROUND:
French: CONTEXTE:
English: It follows from the above:
French: Il s'ensuit donc de ce qui précède que:
English: The Standing Committee for Medicinal Products for Human Use discussed the matter on 20 January 2008.
French: Le Comité permanent des médicaments à usage humain a examiné ce sujet le 20 janvier 2008.
English: • This disagreement was also observed in the Standing Committee meeting of 20 January 2008.
French: ce désaccord est également apparu lors de la réunion du comité permanent du 20 janvier 2008.
English: The European Commission considers it appropriate to maintain the marketing authorisation for medicinal products containing nimesulide.
French: La Commission européenne juge approprié de maintenir l'autorisation de mise sur le marché accordée aux médicaments contenant du nimésulide.
English: ANNEX V DETAILED EXPLANATION OF THE REASONS FOR THE ADDITIONAL CONDITIONS AND RESTRICTIONS TO THE CHMP OPINION
French: ANNEXE V EXPLICATION DETAILLEE DES RAISONS MOTIVANT L'AJOUT DE CONDITIONS SUPPLEMENTAIRES ET DE RESTRICTIONS A L'AVIS DU CHMP
English: The restriction of the indication in the summary of the product characteristics should ensure that this prescription practice is followed in all Member States where the product is authorised.
French: La restriction de l'indication figurant dans le résumé des caractéristiques du produit devrait assurer que cette pratique de prescription est suivie dans tous les États membres où le produit est autorisé.
English: These relate in particular to restrictions to the indications (with a limitation to second line treatment) and to conditions of use and prescription practices.
French: Il s'agit en particulier de restrictions aux indications (avec une limitation en traitement de deuxième intention), aux conditions d'utilisation et aux pratiques en matière de prescription.
English: The use of nimesulide in second line treatment is already recommended in some Member States via prescription guidelines.
French: L'utilisation de nimésulide en traitement de deuxième intention est déjà recommandée dans certains États membres par des lignes directrices de prescription.