FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Streptococcus Agalactiae 1000 mega enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1500 mega enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1000 mega enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1000 mega enheder tablet
Estonian: Streptococcus Agalactiae 1000 Mega ühikut tablett, Haemophilus Influenzae 1500 Mega ühikut tablett, Staphylococcus Aureus 1000 Mega ühikut tablett, Streptococcus Pneumoniae 1000 Mega ühikut tablett
Danish: Tablet, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Estonian: tablett, Klebsiella Pneumoniae 6000 Milli I.U.
Danish: Tablet, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
Estonian: tablett, Staphylococcus Aureus 6000 Milli I.U.
Danish: Grækenland Rafarm Sa.
Estonian: Rafarm Sa.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Estonian: Lisa I Riikliku müügiloaga ravimpreparaatide loend
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 3 mg tablet
Estonian: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg tablett
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 gigaceller / 25 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 0,625 gigaceller / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 0,625 gigaceller / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 0,625 gigaceller / 25 mg
Estonian: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 0,625 Giga rakku / 25 mg, Branhamella Catarrhalis lüsaat 0,625 Giga rakku / 25 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveeritud) 0,625 Giga rakku / 25 mg, Staphylococcus Aureus inaktiveeritud bakterid 0,625 Giga rakku / 25 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiveeritud bakterid 0,625 Giga rakku / 25 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiveeritud bakterid 0,625 Giga rakku / 25 mg
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Estonian: Haemophilus Influenzae tüüp B (Hib) 50,2 agu/Ml, Klebsiella Pneumoniae 39,8 agu/Ml, Staphylococcus Aureus 79,6 agu/Ml, Streptococcus Pneumoniae 63,2 agu/Ml, Streptococcus Pyogenes 126,2 agu/Ml, Moraxella Catarrhalis 39,9 agu/Ml
Danish: Oral pulver
Estonian: Suukaudne pulber
Danish: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 gigaceller / 50 mg, Branhamella Catarrhalis Lysat 1,25 gigaceller / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveret) 1,25 gigaceller / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiverede bakterier 1,25 gigaceller / 50 mg
Estonian: Haemophilus Influenzae Type B (Hib) 1,25 Giga rakku / 50 mg, Branhamella Catarrhalis lüsaat 1,25 Giga rakku / 50 mg, Klebsiella Pneumoniae (inaktiveeritud) 1,25 Giga rakku / 50 mg, Staphylococcus Aureus inaktiveeritud bakterid 1,25 Giga rakku / 50 mg, Streptococcus Pneumoniae inaktiveeritud bakterid 1,25 Giga rakku / 50 mg, Streptococcus Pyogenes inaktiveeritud bakterid 1,25 Giga rakku / 50 mg
Danish: Tablet, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
Estonian: tablett, Streptococcus Viridans 6000 Milli I.U.
Danish: Suspension til injektion
Estonian: Suukaudse suspensiooni pulber
Danish: Streptococcus Agalactiae 1 giga enheder tablet, Haemophilus Influenzae 1,5 giga enheder tablet, Staphylococcus Aureus 1 giga enheder tablet, Streptococcus Pneumoniae 1 giga enheder tablet
Estonian: Streptococcus Agalactiae 1 Giga ühik tablett, Haemophilus Influenzae 1,5 Giga ühikut tablett, Staphylococcus Aureus 1 Giga ühik tablett, Streptococcus Pneumoniae 1 Giga ühik tablett
Danish: Bakteriel lysat 3 mg tablet
Estonian: Bakteriaalne lüsaat 3 mg tablett
Danish: Tablet, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Estonian: tablett, Streptococcus Pyogenes 6000 Milli I.U.
Danish: Broncho-Vaxom til voksne
Estonian: Broncho-Vaxom Für Erwachsene
Danish: Bakteriel Lysat 7 mg kapsel
Estonian: Bakteriaalne lüsaat 7 mg kapsel
Danish: Lysatum Bakteriale Mixtum 7 mg kapsel
Estonian: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg kapsel
Danish: Luxembourg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Estonian: Luksemburg Daiichi Sankyo Europe Gmbh
Danish: Bakteriel Lysat 3,5 mg kapsel
Estonian: Bakteriaalne lüsaat 3,5 mg kapsel
Danish: De er tilgængelige i Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
Estonian: Neid turustatakse Austrias, Belgias, Bulgaarias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Luksemburgis, Lätis, Maltal, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Sloveenias, Tšehhi Vabariigis ja Ungaris.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EUmedlemsstater den 9. september 2019.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 9. septembril 2019 lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: De sælges under flere forskellige brandnavne, bl.a. Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax og Ribomunyl.
Estonian: Neid müüakse eri kaubamärkide all, sealhulgas Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax ja Ribomunyl.
Danish: Gennemgangen af bakterielysatholdige lægemidler blev iværksat den 28. juni 2018 på Italiens foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Estonian: 28. juunil 2018 algatati Itaalia taotlusel bakterilüsaadipõhiste ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane läbivaatamine.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forbindelse med dit lægemiddel, kan du drøfte dem med din læge eller apotekspersonalet.
Estonian: • Kui teil on oma ravimiga seoses küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Disse lægemidler tages gennem munden (som kapsler, tabletter, granulater/pulver til fremstilling af en blanding til oral indtagelse eller dråber), opløses under tungen (som tabletter), inhaleres gennem næsen (som væske) eller gives ved injektion i en muskel eller under huden.
Estonian: Neid ravimeid võetakse suu kaudu (kapslite, tablettide, suukaudse segu graanulite/pulbri või tilkadena), lahustatakse keele all (tabletid), inhaleeritakse nina kaudu (vedelik) või süstitakse lihasesse või naha alla.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er godkendt via nationale procedurer.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid on saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Danish: CHMP anbefalede derfor, at brugen af lægemidlerne til forebyggelse kan fortsætte, men at virksomhederne skal fremlægge yderligere data om sikkerhed og virkning fra nye kliniske studier inden 2026.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee jätkata ravimite kasutamist ennetuseks, kuid ettevõtted peavad 2026. aastaks esitama uutest kliinilistest uuringutest saadud lisaandmeid nende ohutuse ja tõhususe kohta.
Danish: Information til patienter
Estonian: Patsientide teave
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler er fremstillet af bakterieceller, der er blevet nedbrudt, og som skal stimulere immunsystemet til at genkende og bekæmpe infektioner.
Estonian: Bakterilüsaadipõhised ravimid on valmistatud lagundatud bakterirakkudest ja nende eesmärk on stimuleerida immuunsüsteemi infektsiooni ära tundma ja sellega võitlema.
Danish: Den 27. juni 2019 anbefalede EMA, at bakterielysatholdige lægemidler, der er godkendt til luftvejssygdomme, kun bør anvendes til forebyggelse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, med undtagelse af lungebetændelse.
Estonian: 27. juunil 2019 soovitas EMA, et hingamisteede haiguste jaoks heakskiidetud bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tuleks kasutada üksnes hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks.
Danish: Selv om dataene er begrænsede, blev der under gennemgangen fundet belæg for, at disse lægemidler er effektive til at forebygge tilbagevendende infektioner i luftvejene, og sikkerhedsprofilen svarer til den, der forventes for denne type lægemiddel.
Estonian: Kuigi andmed on piiratud, leiti läbivaatamisel tõendeid nende ravimite efektiivsuse kohta hingamisteede korduvate infektsioonide ennetamisel ning nende ohutusprofiil on kooskõlas sellist liiki ravimite eeldatava ohutusprofiiliga.
Danish: Under gennemgangen undersøgte EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) resultaterne af kliniske studier, data om indberettede bivirkninger ved disse lægemidler og rådgivning fra en ekspertgruppe om smitsomme sygdomme.
Estonian: Kõnealuste ravimite läbivaatamisel võttis EMA inimravimite komitee arvesse kliiniliste uuringute tulemusi, ravimite kohta teatatud kõrvalnähtude andmeid ja infektsioonhaiguste eksperdirühma nõuannet.
Danish: • Informationen vedrørende ordinering af lægemidlerne er ved at blive opdateret med den nye indikation og en advarsel mod brug til forebyggelse af lungebetændelse.
Estonian: • Ravimite määramise teavet uuendatakse uue näidustuse ja hoiatusega, et neid ei tohi kasutada kopsupõletiku ennetamiseks.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke anvendes til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, da der ikke findes tilstrækkelige data til at påvise deres virkning ved disse anvendelser.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid ei tohi kasutada hingamisteede olemasolevate infektsioonide raviks ega kopsupõletiku ennetamiseks, sest ei ole piisavalt andmeid, mis tõendaksid, et need ravimid neil näidustustel toimivad.
Danish: Dette skete efter en gennemgang, hvor det blev konkluderet, at der ikke findes fyldestgørende data, der viser, at disse lægemidler er effektive til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til forebyggelse af lungebetændelse, og at de derfor ikke bør anvendes til disse formål.
Estonian: Eelneva läbivaatamise käigus oli jõutud järeldusele, et puuduvad usaldusväärsed andmed, mis tõendaksid nende ravimite efektiivsust hingamisteede olemasolevate infektsioonide ravimisel või kopsupõletiku ennetamisel, mistõttu neid ei tohiks neil näidustustel kasutada.
Danish: • Hvis du har en infektion og får et bakterielysat som behandling, eller hvis du tager et af disse lægemidler til forebyggelse af lungebetændelse, kan du kontakte din læge eller apotekspersonalet for at få vejledning om alternativer.
Estonian: • Kui võtate bakterilüsaadipõhist ravimit infektsiooni raviks või kopsupõletiku ennetamiseks, võtke ühendust oma arsti või apteekriga, et küsida nõu teiste ravivõimaluste kohta.
Danish: • Bakterielysatholdige lægemidler kan fortsat anvendes til at forhindre luftvejsinfektioner (bortset fra lungebetændelse) i at vende tilbage hos patienter, der regelmæssigt får infektioner.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiseid ravimeid tohib jätkuvalt kasutada hingamisteede infektsioonide (v.a kopsupõletiku) ennetamiseks patsientidel, kellel esineb sageli infektsioone.
Danish: • Indikationerne for bakterielysatholdige lægemidler har været begrænset til profylakse af tilbagevendende luftvejsinfektioner, bortset fra lungebetændelse.
Estonian: • Bakterilüsaadipõhiste ravimite näidustused piirati hingamisteede korduvate infektsioonide (v.a kopsupõletiku) profülaktikaga.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), der er ansvarligt for spørgsmål på dette område, og som vedtog agenturets udtalelse.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Danish: Bakterielysatholdige lægemidler bør ikke ordineres til behandling af eksisterende luftvejsinfektioner eller til profylakse af lungebetændelse på grund af manglende data om deres virkning.
Estonian: olemasolevate infektsioonide raviks ega kopsupõletiku profülaktikaks efektiivsusandmete puudumise tõttu.
Danish: 1 flaske + måleske
Estonian: 1 pudel + mõõtelusikas
Danish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral opløsning
Estonian: 0,05 mg/ml Suukaudne lahus
Danish: Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Danish: Oral anvendelse Flaske (HDPE) 210 ml
Estonian: 210 ml
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Danish: Lægemiddelform
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Danish: Disse patienter skal monitoreres tæt.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.
Danish: Hver æske indeholder enten:
Estonian: Iga karp sisaldab kas:
Danish: Brug skeen på følgende måde:
Estonian: Kasutage lusikat järgnevalt:
Danish: <PC: SN:
Estonian: PC: SN: NN:
Danish: Hvis du har glemt at tage Baraclude
Estonian: Kui te unustate Baraclude't võtta
Danish: Maltitol (E965)
Estonian: Maltitool (E965)
Danish: Denne sjældne, men alvorlige bivirkning har i nogle tilfælde været dødelig.
Estonian: See haruldane, kuid tõsine kõrvaltoime on vahel olnud ka surma põhjuseks.
Danish: Der kan dog kun drages konklusioner for gruppen af europæisk og gruppen af asiatisk etnicitet, da der var for få patienter i de andre kategorier.
Estonian: Samas saab järeldusi teha vaid europiidsete ja aasia gruppide kohta, sest teistes kategooriates oli liiga vähe uuritavaid.
Danish: Din dosis afhænger af:
Estonian: Teie ravimi annus sõltub:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juni 2006 Dato for sidste fornyelse af tilladelse: 26. juni 2011
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 26. juuni 2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. juuni 2011
Danish: HBeAg-negativ (studie 027)
Estonian: HBeAg-negatiivsed (uuring 027)
Danish: Alle 57 patienter forblev positive for HBsAg.
Estonian: Kõik 57 patsienti olid jäänud HBsAg suhtes positiivseks.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Oversigt over sikkerhedsprofilen
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Danish: ATC-kode: J05AF10
Estonian: ATC-kood: J05AF10
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ikke bestemt.
Estonian: Absoluutne biosaadavus on veel kindlaks määramata.
Danish: Kumulativ sandsynlighed for:
Estonian: Esinemise kumulatiivne tõenäosus:
Danish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Estonian: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Danish: Da entecavir er et nukleosidanalog, kan denne risiko ikke udelukkes.
Estonian: Kuna ka entekaviir on nukleosiidi analoog, ei saa seda riski välistada.
Danish: om du har nyreproblemer.
Estonian: sellest, kas teil on neerudega probleeme.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Estonian: {MM/YYYY}
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller hvis du planlægger at blive gravid.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Danish: Mindst 32,6 kgb
Estonian: Vähemalt 32,6 kgb
Danish: hvis du også har en hiv-infektion (humant immundefektvirus), skal du sørge for at fortælle det til din læge.
Estonian: kui teil on ka HIV infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest kindlasti oma arstile.
Danish: om du tidligere er behandlet for HBV-infektion, og hvilken medicin du fik.
Estonian: sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
Danish: Tag Baraclude lige så længe som lægen har foreskrevet.
Estonian: Võtke Baraclude't nii kaua kui arst on määranud.
Danish: Entecavir bør kun anvendes hos disse patienter, hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for barnet (f.eks. resistens).
Estonian: Entekaviiri tuleks sellistel patsientidel kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab potentsiaalset riski lapsele (näit resistentsus).
Danish: I nogle tilfælde er selektion af hiv-varianten M184V blevet observeret, som har implikation på valget af HAART-regimet, som patienten kan få i fremtiden.
Estonian: Mõnel juhul täheldati HIV variandi M184V selekteerumist, mis mõjutab HAART-skeemi valikut, mida patsient edaspidi võib vajada.
Danish: ULN=øvre normalgrænse, LLN=nedre normalgrænse.
Estonian: ULN=normaalväärtuse ülemine piir, LLN=normaalväärtuse alumine piir.
Danish: Måleskeen fremstilles af: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Estonian: Mõõtelusika tootja on: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, Ameerika Ühendriigid.
Danish: Baseret på urinudskillelsen af uomdannet lægemiddel, vurderes biotilgængeligheden at være mindst 70%.
Estonian: Muutumatu ravimi uriiniga eritumise alusel on hinnatud, et biosaadavus on vähemalt 70%.
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
Estonian: Seondumine inimese seerumivalguga in vitro on ≈ 13%.
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Estonian: Polüsorbaat 80 (E433)
Danish: Baraclude mindsker mængden af virus i kroppen og forbedrer leverens tilstand.
Estonian: Baraclude vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Danish: Den kumulative forekomst af carcinoma hepatocellulare (HCC) i løbet af studiet var 12% (12/102).
Estonian: Hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) kumulatiivne määr uuringus oli 12% (12/102).
Danish: Ved længerevarende behandling igennem mere end 2 år, anbefales jævnlige revurderinger med henblik på at bekræfte, at den valgte behandling fortsat er relevant for patienten.
Estonian: Üle 2 aasta kestva pikaajalise ravi korral on regulaarselt vajalik hinnata, kas valitud raviviis on jätkuvalt konkreetsele patsiendile sobiv.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis i dit land.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil teie maal.
Danish: c Patienterne skal også have LVDr-substitutioner.
Estonian: c Patsientidel olid samuti LVDr asendused.
Danish: Lægemidlet indeholder maltitol.
Estonian: See ravim sisaldab maltitooli.
Danish: almindelig: træthed
Estonian: sage: väsimus
Danish: 2 år Efter åbning kan opløsningen anvendes indtil udløbsdatoen angivet på flasken.
Estonian: 2 aastat Pärast avamist tohib lahust kasutada kõlblikkusajani, mis on märgitud pudelil.
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
Estonian: Teise aasta jooksul tuvastati genotüübiline resistentsus ETV suhtes kahel patsiendil (1,1% kumulatiivne resistentsuse tõenäosus 2 aasta jooksul).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Baraclude indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Baraclude sisaldab:
Danish: De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
Estonian: Esitatud annustamissoovitus põhineb piiratud kliiniliste andmete ekstrapoleerimisel ning selle ohutust ega kliinilist efektiivsust ei ole kliiniliselt hinnatud.
Danish: Så må du vente og tage næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Oodake ja võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100
Danish: sjældne (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
Estonian: harva (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st):raske allergiline reaktsioon.
Danish: Nogle patienter skal tage Baraclude på tom mave (se Baraclude sammen med mad og drikke i afsnit 2).
Estonian: Mõned patsiendid peavad võtma Baraclude't tühja kõhuga (vt Baraclude koos toidu ja joogiga lõigus 2).
Danish: Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage Baraclude.
Estonian: Mõnedel inimestel tekivad väga tõsised maksapõletiku sümptomid pärast Baraclude kasutamise lõpetamist.
Danish: Uge 24
Estonian: Nädal 24
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
Estonian: Rasedus: entekaviiri kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Patienter, som opfyldte virologiske, men ikke serologiske eller biokemiske responskriterier, fortsatte blindet behandling.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid viroloogilistele, aga mitte seroloogilistele või biokeemilistele vastuse kriteeriumitele, jätkasid pimeravi.
Danish: Mindst 32,6 kg
Estonian: Vähemalt 32,6 kg
Danish: Lægen kan vælge at give dig en lavere dosis eller vejlede dig i at tage medicinen mindre end en gang dagligt.
Estonian: Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui kord päevas.
Danish: Distribution: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
Estonian: Jaotumine: arvestuslik entekaviiri jaotusruumala on suurem kui kogu keha vedeliku maht.
Danish: Patienter i specifikt år med:
Estonian: Patsientide arv aastas, kellel ilmnes:
Danish: Den korrekte dosis af Baraclude oral opløsning til børn og unge beregnes ud fra kropsvægten og skal tages én gang dagligt oralt (igennem munden) som vist i det nedenstående:
Estonian: Baraclude suukaudse lahuse õige annus lastele ja noorukitele määratakse vastavalt kehakaalule ja manustatakse üks kord päevas suukaudselt nagu toodud alljärgnevalt:
Danish: Hold skeen, så du kan se målemærkerne og check, at skeen er fyldt til det rigtige mærke.
Estonian: Hoidke lusikat käes nii, et milliliitreid tähistav märk on teie poole, ja kontrollige, kas lusikas on õige märgini täidetud.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ml-s, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Alvorlige bivirkninger var generelt lever-relaterede med en kumulativ forekomst i studiet på 69%.
Estonian: Tõsised kõrvalnähud olid seotud peamiselt maksaga, uuringus kumulatiivse sagedusega 69%.
Danish: Hvis behandlingen med Baraclude skal stoppes, vil din læge følge dig og tage blodprøver igennem flere måneder.
Estonian: Kui ravi Baraclude'ga lõpetatakse, jätkab arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: I tilfælde af overdosis skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet og gives understøttende standardbehandling efter behov.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti jälgida toksilisuse ilmingute suhtes ja vajadusel tagada standardne toetav ravi.
Danish: HAART-regimet indeholdt ikke emtricitabin eller tenofovirdisoproxilfumerat.
Estonian: HAART-skeemid ei sisaldanud emtritsitabiini ega tenofoviirdisoproksiilfumaraati.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itaalia
Danish: Autoriseret repræsentant i EEA for Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Tyskland.
Estonian: Comar Pastics ametlik esindaja Euroopa majanduspiirkonnas: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Saksamaa.
Danish: Baraclude vil ikke kontrollere din hiv-infektion.
Estonian: Baraclude ei ravi HIV infektsiooni.
Danish: Absorption: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5 - 1,5 time.
Estonian: Imendumine: entekaviir imendub kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 0,5…1,5 tundi pärast manustamist.
Danish: Virologisk respons bør derfor monitoreres omhyggeligt.
Estonian: Seetõttu tuleb tähelepanelikult jälgida viroloogilist raviefekti.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Danish: Titandioxid Hypromellose Macrogol 400
Estonian: Titaandioksiid Hüpromelloos Makrogool 400