FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem je třeba určit stav viru hepatitidy B. U pacientů, jejichž vyšetření na infekci HBV je pozitivní, se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B.
Estonian: Patsientide suhtes, kelle uuringutulemus näitab HBV-infektsiooni olemasolu, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravis pädeva arstiga.
Czech: • se u Vás vyskytl pokles počtu bílých krvinek (neutropenie) doprovázený horečkou a infekcí.
Estonian: • teie valgete vereliblede arv on vähenenud (neutropeenia), millega kaasneb palavik ja nakkus;
Czech: • ospalost, pocit únavy;
Estonian: • Unisus, väsimustunne.
Czech: Některé případy reaktivace viru herpes zoster vedly k diseminovanému onemocnění herpes zoster.
Estonian: Mõne herpes zoster'i reaktiveerumise juhu tulemuseks oli dissemineerunud herpes zoster, mis nõudis ravi talidomiidiga ajutist peatamist ja asjakohast viirusevastast ravi.
Czech: • Nutnost okamžitě informovat ošetřujícího lékaře při podezření na těhotenství o Rady ohledně bezpečnosti pro muže
Estonian: • raseduse kahtlusel arsti viivitamatu teavitamise vajadus; o ohutusteave meestele:
Czech: Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.8).
Estonian: Perifeerne neuropaatia on väga sage ja tõsine pöördumatut kahjustust põhjustav talidomiidravi kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Czech: • Žena chápe nutnost opatření a je ochotna absolvovat těhotenské testy každé 4 týdny, vyjma žen s potvrzeným podvazem vejcovodů.
Estonian: • naine mõistab vajadust teha rasedust välistav laboratoorne uuring iga 4 nädala järel ja aktsepteerib seda, välja arvatud juhul, kui on tõendatud, et munajuhad on kirurgiliselt suletud;
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nespotřebovaný léčivý přípravek musí být vrácen lékárníkovi.
Estonian: TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE Kasutamata ravim tagastatakse apteeki.
Czech: Gastrointestinální perforace†, pankreatitida†, gastrointestinální krvácení†
Estonian: Seedetrakti perforatsioon†, pankreatiit†, seedetrakti verejooks†
Czech: Pokud se prášek thalidomidu dostane do kontaktu s pokožkou, je nutné pokožku okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou.
Estonian: Kui talidomiidi pulbrit satub nahale, tuleb nahapiirkonda kohe hoolikalt pesta seebi ja veega.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity po expozicích přibližně 15násobku (myši), 13násobku (potkani-samci) a 39násobku (potkani-samice) odhadované klinické AUC při doporučené počáteční dávce.
Estonian: Hiirtel ja isastel ning emastel rottidel ei leitud kartsinogeensust vastavalt 15-, 13- ja 39-kordse kliinilise (soovituslik algannus) AUC väärtuse juures.
Czech: Thalidomid má sedativní účinky, a proto může zesilovat sedaci navozenou anxiolytiky, hypnotiky, antipsychotiky, H1 antihistaminiky, opioidními deriváty, barbituráty a alkoholem.
Estonian: Teiste ravimite sedatiivsete omaduste tugevdamine Talidomiidil on sedatiivsed omadused, mis võivad suurendada anksiolüütiliste, hüpnootiliste ja antipsühhootiliste ravimite, H1 antihistamiinide, opiaadi derivaatide, barbituraatide ja alkoholi sedatiivset toimet.
Czech: • nepravidelnosti srdečního rytmu (srdeční blok nebo fibrilace síní), pocit malátnosti nebo ztráta vědomí.
Estonian: • Südametegevuse häired (südameblokaad või kodade virvendus), minestustunne või minestamine.
Czech: Po snížení dávky však nemusí nutně dojít ke zlepšení symptomů.
Estonian: Annuse vähendamine pole vajalik juhul, kui haigusnähud kaovad.
Czech: Všichni pacienti: Poraďte se se svým lékařem, než začnete Thalidomide Celgene užívat, jestliže
Estonian: Kõik patsiendid Enne Thalidomide Celgene kasutamist öelge arstile, kui:
Czech: • Bolest na hrudi vyzařující do paží, krku, čelisti, zad nebo břicha, pocit zvýšeného pocení a pocit obtížného dýchání (dušnosti), nevolnost a zvracení.
Estonian: • Valu rindkeres, mis levib käsivarte, kaela, lõua, selja või kõhu piirkonda, higistamine ja õhupuudus, iiveldus või oksendamine.
Czech: • Nesmíte darovat sperma: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby
Estonian: • te ei tohi olla spermadoonor: o ravi ajal, o vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastické syndromy (MDS) V jedné klinické studii bylo u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří dostávali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT), pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu AML a MDS.
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus täheldati AML-i ja MDS-i esinemissageduse statistiliselt olulist suurenemist eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (MPT).
Czech: • poruchy trávení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, sucho v ústech;
Estonian: • Seedehäired, halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, suukuivus.
Czech: • křeče;
Estonian: • Kõhukinnisus.
Czech: Lymfopenie Trombocytopenie
Estonian: Lümfopeenia Trombotsütopeenia
Czech: • se u Vás vyskytl pokles počtu krevních destiček.
Estonian: • teie vereliistakute (trombotsüütide) arv on vähenenud.
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést k mdlobám;
Estonian: • Vererõhu langus püsti seistes, mis võib põhjustada minestamist.
Czech: Při podávání thalidomidu byly hlášeny případy alergických reakcí / angioedému a závažných kožních reakcí včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid Talidomiidi kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide / angioödeemi ja tõsiste nahareaktsioonide juhtudest, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom).
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte Thalidomide Celgene užívat.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Thalidomide Celgene't kasutada.
Czech: Případy reaktivace viru, včetně závažných případů herpes zoster nebo reaktivace viru hepatitidy B (HBV), byly hlášeny u pacientů léčených thalidomidem.
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud viiruste reaktiveerumise juhtudest, k.a herpes zoster'i või B-hepatiidi viiruse (HBV) reaktiveerumise tõsised juhud.
Czech: • Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
Estonian: • Meespatsiendid, kes ei ole võimelised jälgima või täitma nõutud rasestumisvastaseid meetmeid
Czech: Zvracení, sucho v ústech
Estonian: Oksendamine, suukuivus
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávky při neuropatii související s léčbou thalidomidem v první linii léčby mnohočetného myelomu
Estonian: Annuse soovitatav kohandamine hulgimüeloomi esmavaliku ravis talidomiidist tingitud neuropaatia korral
Czech: U pacientů léčených thalidomidem bylo hlášeno zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) ja arteriaalse trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) riski suurenemisest (vt lõik 4.4).
Czech: • závažná infekce krve (sepse) doprovázená horečkou, zimnicí a silným třesem, která se může komplikovat nízkým krevním tlakem a zmateností (septický šok);
Estonian: • Raskekujuline vereinfektsioon (sepsis), millega kaasnevad palavik, külmavärinad ja tugev vappumine ning võimalike tüsistustena madal vererõhk ja segasus (septiline šokk).
Czech: poškození nervů způsobující brnění, abnormální koordinaci nebo bolestivost rukou nebo nohou (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Estonian: • teil on olnud või on neuropaatia, st närvikahjustus, mis põhjustab torkimistunnet, koordinatsioonihäireid või valu kätes või jalgades (vt ka lõik 4, „Võimalikud kõrvaltoimed");
Czech: U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM) užívajících lenalidomid byla také pozorována zvýšená incidence dalších primárních malignit (SPM).
Estonian: Teise primaarse pahaloomulise kasvaja esinemissageduse suurenemist on täheldatud ka lenalidomiidiga ravitavatel esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem předtím, než začnete Thalidomide Celgene užívat.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Thalidomide Celgene kasutamist nõu arstiga.
Czech: Podmínky Programu prevence početí musí splňovat všichni pacienti, tj.
Estonian: Kõik mees- ja naispatsiendid peavad täitma raseduse ennetusprogrammi tingimusi.
Czech: Během léčby thalidomidem musí u pacienta pokračovat antikoagulační léčba.
Estonian: Patsient peab jätkama antikoagulantravi kogu talidomiidi ravikuuri vältel.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Estonian: Selle ravimiga võivad tekkida järgnevad kõrvaltoimed.
Czech: Střední celková doba přežití byla 51,6 ± 4,5 měsíců u skupiny MPT a 33,2 ± 3,2 u skupiny MP (97,5 % CI 0,42 až 0,84).
Estonian: MPT- ja MP-rühmas, vastavalt (97,5 % CI 0,42 kuni 0,84).
Czech: Plicní hypertenze
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon
Czech: • současný pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
Estonian: • Puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arvu samaaegne vähenemine (pantsütopeenia).
Czech: • Provádějte si těhotenské testy pod dohledem lékaře: o před zahájením léčby o každé 4 týdny v průběhu léčby o 4 týdny po ukončení léčby
Estonian: • arst tagab, et teile tehakse raseduse laboratoorne uuring o enne ravi, o iga 4 nädala järel ravi ajal, o 4 nädalat pärast ravi lõppu;
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte používat jednu z účinných metod antikoncepce (viz bod 2.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, siis peate rakendama tõhusat rasestumisvastast meetodit (vt lõik 2 „Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist").
Czech: Pacienti léčení thalidomidem mají zvýšené riziko žilní tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a tepenné tromboembolie (např. infarkt myokardu a cévní mozková příhoda) (viz bod 4.8).
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on suurenenud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi) ja kopsuemboolia ning arterite trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) risk (vt lõik 4.8).
Czech: Před zahájením léčby thalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem je nutné vzít v úvahu přínosy dosažené podáváním thalidomidu a riziko AML a MDS.
Estonian: Talidomiidist saadavat kasu ning AML-i ja MDS-i riski tuleb arvesse võtta enne ravi alustamist talidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga.
Czech: K čemu se Thalidomide Celgene používá
Estonian: Milleks Thalidomide Celgene't kasutatakse
Czech: Pyrexie, astenie, malátnost
Estonian: Püreksia, asteenia, halb enesetunne
Czech: • Všechny informační brožury pro pacienty musí obsahovat následující prvky: o Informaci o tom, že thalidomid je teratogenní o Informaci o tom, že thalidomid může způsobit ischemickou chorobu srdeční (včetně infarktu myokardu) o Popis Karty pacienta a informace o jejím používání v příslušném členském státě o Pokyny pro zacházení s přípravkem Thalidomide Celgene pro pacienty, ošetřující personál a rodinné příslušníky o Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku
Estonian: • kõik patsientidele mõeldud koolitusbrošüürid peavad sisaldama järgnevat teavet: o talidomiid on teratogeenne, o talidomiid võib põhjustada südame isheemiatõbe (k.a müokardiinfarkti), o patsiendikaardi kirjeldus ja selle kasutus igas liikmesriigis, o juhised Thalidomide Celgene käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele, o riiklikud või muud erinõuded väljakirjutatud talidomiidi väljastamiseks, o talidomiidi ei tohi anda ühelegi teisele isikule, o patsient ei tohi olla veredoonor, o patsient peab teavitama oma arsti kõikidest kõrvatoimetest, o pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile;
Czech: Vlivy způsobující bradykardii
Estonian: Bradükardiline toime
Czech: 200 mg denně 0,125 mg/kg denně
Estonian: 0,125 mg/kg ööpäevas
Czech: Thalidomid je také nebarbiturátové hypnotické sedativum působící v CNS.
Estonian: Talidomiid on ka mittebarbituraat, tsentraalselt toimiv sedatiivne uinuti.
Czech: Zdá se, že snížení počtu krevních destiček u potkanů je spojeno s užíváním thalidomidu a vyskytlo se při 2,4násobně vyšších expozicích než je expozice u lidí.
Estonian: See on ilmselt seotud talidomiidiga ja tekkis süsteemse saadavuse korral, mis ületab rohkem kui 2,4 korda süsteemset saadavust inimesel.
Czech: Pacienti nesmí darovat krev během léčby (včetně během případného přerušení léčby) a alespoň 7 dní po ukončení léčby thalidomidem.
Estonian: Patsiendid ei tohi ravikuuri ajal (sealhulgas annustamise katkestamise ajal) ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast talidomiidi ravikuuri lõppu olla veredoonorid.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek je nutné po ukončení léčby vrátit do lékárny.
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile.
Czech: • V případě nutnosti změnit nebo vysadit její obvyklou metodu antikoncepce má žena informovat: Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid Lékaře, který jí předepisuje thalidomid, že změnila nebo přestala užívat svou obvyklou metodu antikoncepce
Estonian: • kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama: kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta saab ravi talidomiidiga, talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud;
Czech: Pacienti mají být poučeni, že pokud při léčbě thalidomidem pociťují únavu, závratě nebo ospalost nebo mají rozmazané vidění, nemají řídit, obsluhovat stroje ani provádět nebezpečné úkony.
Estonian: Patsiendid ei tohi talidomiidiga ravi ajal autot juhtida ja peavad olema ettevaatlikud ohtlike tegevuste sooritamisel, kui nad tunnevad väsimust, peapööritust, unisust või nägemine on hägune.
Czech: stupně, exfoliativní nebo bulózní vyrážky, nebo při podezření na SJS, TEN či DRESS je nutné thalidomid vysadit a jeho opětovné podávání nesmí být po ukončení podávání z důvodu těchto reakcí znovu zahájeno (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi, toksilise epidermaalse nekrolüüsi või DRESS-sündroomi kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
Estonian: • tõhusa rasestumisvastase vahendi vajadus,
Czech: Při léčbě thalidomidem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova syndromu, TEN a DRESS.
Estonian: Ravi ajal talidomiidiga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermolüüsist ja DRESS-sündroomist.
Czech: • Pokud potřebuje změnit nebo vysadit svou obvyklou metodu antikoncepce, měla by informovat: Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid Lékaře, který jí předepsal thalidomid, že vysadila nebo změnila svou obvyklou metodu antikoncepce
Estonian: • kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta saab ravi talidomiidiga, talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud,
Czech: AML a MDS byly hlášeny v jedné klinické studii u pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří užívali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (viz bod 4.4).
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML) ja müelodüsplastilised sündroomid (MDS) Ühes kliinilises uuringus teatati AML-i ja MDS-i tekkest varem ravimata hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi melfalaani, prednisooni ja talidomiidiga (vt lõik 4.4).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud voldikpakendil ja blistril pärast „EXP".
Czech: Může k tomu dojít v důsledku přítomnosti krevní sraženiny v tepnách, které vedou k plicím (tzv. „plicní embolie"), což je častý nežádoucí účinek.
Estonian: See võib olla põhjustatud kopsuarterites tekkinud trombist (nimetatakse kopsuarteri trombembooliaks), mis on sageli tekkiv kõrvaltoime.
Czech: Tvrdé tobolky Thalidomide Celgene jsou bílé, s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene välja näeb ja pakendi sisu Thalidomide Celgene valged kõvakapslid märkega „Thalidomide Celgene 50 mg".
Czech: Jak Thalidomide Celgene funguje
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene toimib
Czech: K dalším nežádoucím účinkům patří:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on järgmised.
Czech: Myelodysplastický syndrom*,^
Estonian: Müolodüsplastiline sündroom*,^
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které nemohou otěhotnět, by rovněž měly obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimetutele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Czech: • pocit točení hlavy vyvolávající potíže při vstávání a normálním pohybu;
Estonian: • Peapööritus, raskused ülestõusmisel ja liikumisel.
Czech: Pouzdro tobolky
Estonian: Kapsli kest
Czech: Kojení má proto být během léčby thalidomidem přerušeno.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajaks talidomiidiga rinnapiimaga toitmine lõpetada.
Czech: • poškození jater (jaterní porucha) včetně abnormálních výsledků vyšetření jaterní funkce;
Estonian: • Maksakahjustus (maksahäire), sealhulgas maksatalitluse uuringutulemuste kõrvalekalded.
Czech: Dávkování tohoto přípravku
Estonian: Ravimi kasutamine
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro muže mají rovněž obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientem následující:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid meespatsientidele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Czech: Vás bude v průběhu léčby přípravkem Thalidomide Celgene sledovat krevní obraz.
Estonian: Thalidomide Celgene ravi ajal teie vererakkude hulka.
Czech: • nedostatečná činnost štítné žlázy (hypotyreóza);
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Celgene Europe B.V.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist
Czech: • Formuláře o zahájení léčby a/nebo podobná pomůcka pro ženy, které mohou otěhotnět, by rovněž měly obsahovat: o Potvrzení o tom, že lékař projednal s pacientkou následující:
Estonian: • ravi alustamise vormid ja (või) ekvivalentsed vahendid rasestumisvõimelistele naistele peavad sisaldama ka o kinnitust, et arst on patsiendile selgitanud järgmist:
Czech: Síla
Estonian: Ravimvorm
Czech: Farmakologická forma Způsob aplikace Balení
Estonian: Manustamistee Pakend
Czech: Číslo EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Väljamõeldud nimi
Czech: Klinický název
Estonian: Toimeaine sisaldus
Czech: • Thelin je teratogenní
Estonian: • Thelin on teratogeenne
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
Estonian: Aminotransferaaside sisalduse kontrollimist tuleb jätkata vähemalt kahenädalaste intervallide tagant.
Czech: • Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve
Estonian: • Thelin on hepatotoksiline ning on vajadus regulaarsete vereproovide järele
Czech: Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
Estonian: Jälgimisprogrammi raames peavad arstid koheselt teatama tõsistest ning allpool märgitud teatud kõrvaltoimetest ning teistest mitte-tõsistest kõrvaltoimetest teatama kolmekuuliste intervallidega.
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
Estonian: Sellise jälgimisprogrammi üksikasjad tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi vastava Ravimiametiga ning programm peab toimima enne toote turustamist.
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
Estonian: Arstlik teave Thelini kohta peab sisaldama järgnevaid üksikasju:
Czech: • Existuje interakce s ciklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
Estonian: • Võib esineda koostoime tsüklosporiin A-ga, mis võib viia Thelini verekontsentratsiooni suurenemisele ning seetõttu suurendada võimalike kõrvaltoimete ohtu.
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
Estonian: >8 x ULN: ravi tuleb katkestada ja ravi taasalustamine Thelinga ei ole soovitatav.
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace
Estonian: Patsiendi partneri infoleht peab sisaldama järgmist teavet
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
Estonian: • Arstlik teave Thelini kohta
Czech: • V případě podezření na možné těhotenství se pacientky musí okamžitě obrátit na svého ošetřujícího lékaře.
Estonian: • Raseduse kahtlustamisel peavad naispatsiendid koheselt võtma ühendust oma raviarstiga
Czech: > 5 a ≤ 8 x ULN: Potvrďte dalším jaterním testem; pokud se hodnota potvrdí, ukončete léčbu a sledujte hodnoty aminotransferáz alespoň každé 2 týdny, dokud se hodnoty nevrátí k normálu.
Estonian: Vahemikus >5 ja ≤8 x ULN: korrata maksaensüümide sisalduse määramist; sama tulemuse saamisel katkestada ravi ja jälgida maksa aminotransferaaside sisaldust vähemalt iga kahe nädala tagant kuni väärtuste normaliseerumiseni.
Czech: • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
Estonian: • Arsti tuleb informeerida Thelini kasutamisest
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama kontrollitud edasimüügi süsteemi üksikasju vastava Ravimiametiga ning peab rakendama sellist programmi riiklikult, et tagada pakendi infolehtede varustatus kõikidele arstidele, kes kavatsevad Thelini välja kirjutada, mis sisaldab järgnevat informatsiooni:
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
Estonian: Kui aminotransferaaside sisaldus naaseb ravieelsele tasemele, siis võib kaaluda esialgse ravi taasalustamist.
Czech: • Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
Estonian: • Tuleb informeerida arsti kõikidest kõrvaltoimetest
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
Estonian: • Thelini hepatotoksilisuse kohta o Vajadus teha maksafunktsiooni analüüse enne ning ravi ajal o Vastunäidustus kaasneva maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A-C) o Vastunäidustus patsientidel, kellel otsese bilirubiini sisaldus enne ravi alustamist on suurenenud >2 x ULN.
Czech: • Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
Estonian: • Tuleb tagada tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamine sünnitusealiste naiste korral ning patsiendid peavad arsti teavitama igast raseduse võimalikkusest enne uut retsepti väljakirjutamist