FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez ces patients, Xarelto doit donc être utilisé avec prudence.
Portuguese: Assim, Xarelto deve ser utilizado com precaução nestes doentes.
French: Pour garantir une protection optimale, Xarelto - 2,5 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas, - 10 mg peut être pris au cours ou en dehors des repas, - 15 mg doit être pris au cours des repas, - 20 mg doit être pris au cours des repas.
Portuguese: ♦ Para garantir uma ótima proteção, Xarelto - 2,5 mg pode ser tomado com ou sem alimentos - 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos - 15 mg deve ser tomado com alimentos - 20 mg deve ser tomado com alimentos
French: En conséquence,les inducteurs puissants du CYP3A4 doivent être évités à moins que le patient ne bénéficie d'une surveillance étroite des signes et symptômes de thrombose.
Portuguese: Por este motivo, a administração concomitante de indutores potentes do CYP3A4 deve ser evitada a menos que o doente seja observado atentamente quanto a sinais e sintomas de trombose.
French: Étant donné que le profil pharmacocinétique du rivaroxaban est prévisible et proportionnel à la dose, les données de biodisponibilité issues de cette étude peuvent probablement être extrapolées aux doses inférieures de rivaroxaban.
Portuguese: Dado o perfil farmacocinético previsível e proporcional à dose de rivaroxabano, os resultados de biodisponibilidade deste estudo são provavelmente aplicáveis a doses mais baixas de rivaroxabano.
French: Avalez le comprimé, de préférence avec de l'eau.
Portuguese: Engolir o comprimido de preferência com água.
French: Ces substances actives sont de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-gp (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estas substâncias ativas são potentes inibidores do CYP3A4 e da gp-P (ver secção 4.4).
French: Cette étude exploratoire a montré une efficacité et une tolérance comparables entre le groupe rivaroxaban et le groupe AVK dans le cadre de la cardioversion.
Portuguese: Este estudo exploratório mostrou segurança e eficácia comparáveis entre os grupos de tratamento de rivaroxabano e AVK num cenário de cardioversão.
French: Comment conserver Xarelto
Portuguese: Como conservar Xarelto
French: Tableau 2 : taux de survenue des saignements* et des anémies chez les patients exposés au rivaroxaban au cours des études de phase III terminées
Portuguese: Quadro 2: Taxas de acontecimentos hemorrágicos* e anemia em doentes expostos ao rivaroxabano nos estudos de fase III concluídos
French: 0,15 pour 100 patient-années**
Portuguese: 0,15 por 100 anosdoente**
French: Patients présentant une EP hémodynamiquement instable ou patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire
Portuguese: Doentes com EP hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitam de trombólise ou embolectomia pulmonar
French: Dans les deux études Einstein DVT et Einstein PE, le traitement comparateur était l'énoxaparine administrée pendant au moins 5 jours en association avec un anti-vitamine K jusqu'à atteindre un TQ/INR compris dans l'intervalle thérapeutique (≥ 2,0).
Portuguese: Em ambos os estudos, Einstein DVT e Einstein PE, o regime de tratamento comparador foi constituído por enoxaparina administrada durante pelo menos 5 dias em associação com um tratamento com um antagonista da vitamina K até que TP/INR estivesse no intervalo terapêutico (≥ 2,0).
French: Les fréquences des effets indésirables rapportés avec Xarelto sont résumées dans le Tableau 3 ci-dessous par classe de systèmes ou d'organes (classification MedDRA) et par fréquence.
Portuguese: As frequências de reações adversas notificadas com Xarelto estão resumidas abaixo no Quadro 3 por classe de sistemas de órgãos (classificação MedDRA) e por frequência.
French: En cas de ponction traumatique, la prise de rivaroxaban doit être retardée de 24 heures.
Portuguese: Se ocorrer punção traumática, a administração do rivaroxabano deve ser adiada por 24 horas.
French: Hémorragie affectant un organe critique*
Portuguese: Hemorragia de um órgão crítico*
French: L'élimination du rivaroxaban hors du plasma se fait avec une demi-vie terminale de 5 à 9 heures chez les personnes jeunes et avec une demi-vie terminale de 11 à 13 heures chez les personnes âgées.
Portuguese: A eliminação de rivaroxabano do plasma ocorre com semividas terminais de 5 a 9 horas em indivíduos jovens e com semividas terminais de 11 a 13 horas nos idosos.
French: • Si la première et la seconde lettre sont BT, le fabricant est Bayer Bitterfeld GmbH
Portuguese: Se a primeira e segunda letra são BT, o fabricante é Bayer Bitterfeld GmbH
French: Xarelto peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Xarelto pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Le rivaroxaban n'inhibe pas la thrombine (facteur II activé) et aucun effet sur les plaquettes n'a été démontré.
Portuguese: O rivaroxabano não inibe a trombina (fator II ativado) e não foram demonstrados efeitos nas plaquetas.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée chez l'homme pour évaluer les effets du rivaroxaban sur la fertilité.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos com rivaroxabano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade no ser humano.
French: Le niveau de liaison avec les protéines plasmatiques chez l'homme est élevé, environ 92% à 95%, la liaison se faisant essentiellement avec l'albumine sérique.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no Homem é elevada, de aproximadamente 92% a 95%, sendo a albumina sérica o principal componente de ligação.
French: En cas de survenue d'une complication à type de saignement chez un patient recevant du rivaroxaban, l'administration suivante du rivaroxaban doit être différée ou le traitement doit être interrompu, si nécessaire.
Portuguese: Se ocorrer uma complicação hemorrágica num doente tratado com rivaroxabano, a administração seguinte de rivaroxabano deve ser adiada ou o tratamento interrompido, se se considerar adequado.
French: 15 mg deux fois par jour
Portuguese: 15 mg duas vezes por dia
French: Comment dois-je prendre Xarelto ?
Portuguese: Como é que tomo Xarelto?
French: Lorsque les comprimés de 20 mg de Xarelto ont été pris avec des aliments, des augmentations de 39% de l'ASC moyenne ont été observées par comparaison à la prise des comprimés à jeun, ce qui indique une absorption presque totale et une biodisponibilité orale élevée.
Portuguese: Quando Xarelto 20 mg comprimidos é tomado juntamente com alimentos observou-se um aumento da AUC de 39% em comparação com a ingestão do comprimido em jejum, indicando uma absorção quase completa e uma biodisponibilidade oral elevada.
French: Ces observations en pratique clinique sont cohérentes avec le profil de sécurité établi dans cette indication.
Portuguese: Estas observações na prática clínica são consistentes com o perfil de segurança estabelecido nesta indicação.
French: Lorsque les patients reçoivent simultanément Xarelto et l'AVK, l'INR doit être mesuré à partir de 24 heures après la dernière dose de Xarelto et avant la dose suivante.
Portuguese: Enquanto os doentes estiverem a tomar simultaneamente Xarelto e o AVK, o INR não deve ser determinado antes das 24 horas após a dose precedente de Xarelto e antes da dose seguinte.
French: Le fabricant peut etre identifié par le numéro de lot imprimé sur le rabat lateral de la boite et sur chaque plaquette thermoformée ou flacon
Portuguese: O fabricante pode ser identificado pelo número do lote impresso na aba lateral da embalagem de cartão e em cada blister ou frasco:
French: Ces patients ont également présenté une élimination réduite du rivaroxaban par voie rénale, tout comme les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée.
Portuguese: Estes doentes tiveram também diminuição da eliminação renal do rivaroxabano, semelhante aos doentes com compromisso renal moderado.
French: Hémorragies majeures selon la classification modifiée de l'ISTH
Portuguese: Hemorragia principal modificada segundo ISTH
French: Liste globale des effets indésirables éventuels
Portuguese: Lista global dos efeitos indesejáveis possíveis
French: Une analyse supplémentaire rétrospective a montré une réduction numérique significative du taux d'incidence des thromboses intra-stent par comparaison avec le placebo (voir tableau 4).
Portuguese: Uma análise retrospetiva adicional demonstrou uma redução nominalmente significativa nas taxas de incidência de trombose do stent comparativamente com placebo (ver Quadro 4).
French: L'incidence des événements hémorragiques majeurs a été de 2,1 pour 100 patient-années.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos hemorrágicos principais em 2,1 por 100 doentes ano.
French: Les valeurs du temps de céphaline activé (TCA) et du HepTest sont également allongées de manière dosedépendante ; leur utilisation n'est toutefois pas recommandée pour évaluer les effets pharmacodynamiques du rivaroxaban.
Portuguese: O tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) e o HepTest são igualmente prolongados, de forma dose-dependente; contudo, não são recomendados para avaliar o efeito farmacodinâmico do rivaroxabano.
French: Le rivaroxaban est un inhibiteur direct hautement sélectif du facteur Xa, doté d'une biodisponibilité par voie orale.
Portuguese: O rivaroxabano é um inibidor direto altamente seletivo do fator Xa com biodisponibilidade oral.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance fréquente avec recherche de signes et symptômes d'atteinte neurologique (par ex., engourdissement ou faiblesse des jambes, dysfonctionnement des intestins ou de la vessie).
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de alteração neurológica (ex.: dormência ou fraqueza das pernas, disfunção da bexiga ou intestino).
French: D'après les études in vitro, le rivaroxaban est un substrat des protéines de transport P-gp (glycoprotéine-P) et BCRP (breast cancer resistance protein, protéine de résistance au cancer du sein).
Portuguese: Com base em investigações in vitro, o rivaroxabano é um substrato das proteínas transportadoras gp-P (glicoproteína P) e Bcrp (proteína de resistência do cancro da mama).
French: 3 449 patients atteints de thrombose veineuse profonde aiguë symptomatique
Portuguese: 3.449 doentes com trombose venosa profunda sintomática aguda
French: Si vous présentez un risque de saignement inhabituel, ne commencez pas à prendre Xarelto sans en avoir parlé d'abord avec votre médecin.
Portuguese: Se sabe que tem um risco de hemorragia não comece a tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico.
French: Une durée de traitement plus longue doit être envisagée chez les patients présentant une TVP ou une EP provoquée sans lien avec des facteurs de risque majeurs transitoires, une TVP ou une EP non provoquée, ou un antécédent de récidive sous forme de TVP ou d'EP.
Portuguese: Deve considerar-se uma maior duração da terapêutica em doentes com TVP ou EP provocados, não relacionados com fatores de risco principais, transitórios, TVP ou EP não provocados ou antecedentes de TVP ou EP recorrente.
French: Prenez le comprimé chaque jour jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Portuguese: Tome o comprimido todos os dias, até que o seu médico lhe diga para parar.
French: La tolérance du rivaroxaban a été évaluée dans treize études de phase III incluant 53 103 patients exposés au rivaroxaban (voir tableau 1).
Portuguese: A segurança do rivaroxabano foi avaliada em treze estudos de fase III que incluíram 53.103 doentes expostos ao rivaroxabano (ver Quadro 1).
French: Si vous arrêtez de prendre ce médicament, vous pourriez être exposé(e) à un plus fort risque de nouvelle crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral ou de décès des suites d'une maladie liée à votre cœur ou à vos vaisseaux sanguins.
Portuguese: Se parar de tomar este medicamento, pode aumentar o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou morrer de uma doença relacionada com o coração ou os vasos sanguíneos.
French: La durée du traitement dépend du risque thromboembolique veineux individuel de chaque patient et du type d'intervention chirurgicale orthopédique.
Portuguese: A duração do tratamento depende do risco individual do doente para tromboembolismo venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
French: Aucun effet du sulfate de protamine ou de la vitamine K sur l'activité anticoagulante du rivaroxaban n'est attendu.
Portuguese: Não se espera que o sulfato de protamina e a vitamina K afetem a atividade anticoagulante do rivaroxabano.
French: La sécurité et l'efficacité de Xarelto n'ont pas été établies chez la femme enceinte.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xarelto não foram estabelecidas em mulheres grávidas.
French: Des hémorragies fatales ont été observées avec un taux de 0,2 pour 100 patient-années et des hémorragies intracrâniennes avec un taux de 0,4 pour 100 patient-années.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias fatais em 0,2 por 100 doentes-ano e hemorragia intracraniana em 0,4 por 100 doentes-ano.
French: Dans l'étude XANTUS, les scores CHADS2 et HAS-BLED moyens étaient tous les deux de 2,0 tandis que dans l'étude ROCKET AF ces scores moyens étaient de 3,5 et 2,8 respectivement.
Portuguese: Os valores médios de CHADS2 e HAS-BLED foram ambos de 2,0 no XANTUS, em comparação com um valor médio de CHADS2 e HAS-BLED de 3,5 e 2,8 no ROCKET AF, respectivamente.
French: • de l'acide acétylsalicylique plus du clopidogrel ou de la ticlopidine.
Portuguese: • ácido acetilsalicílico mais clopidogrel ou ticlopidina.
French: Après le retrait du cathéter, au moins 6 heures doivent s'écouler avant l'administration de la dose suivante de rivaroxaban.
Portuguese: A seguir à remoção do cateter, devem decorrer pelo menos 6 horas antes de ser administrada a dose seguinte de rivaroxabano.
French: La variabilité des caractéristiques pharmacocinétiques du rivaroxaban est modérée, avec une variabilité interindividuelle (CV%) comprise entre 30% et 40%.
Portuguese: A variabilidade na farmacocinética do rivaroxabano é moderada com variabilidade interindividual (CV%) variando entre os 30% e os 40%.
French: Par conséquent, l'utilisation de Xarelto en association avec une bithérapie antiplaquettaire chez les patients présentant une majoration connue du risque de saignement doit être évaluée au regard des bénéfices en termes de prévention des événements athérothrombotiques.
Portuguese: Assim, a utilização de Xarelto em combinação com a terapêutica antiplaquetária dupla em doentes com risco aumentado conhecido de hemorragia deve ser ponderada contra o benefício em termos de prevenção de acontecimentos aterotrombóticos.
French: Lors de la prise d'un médicament fluidifiant le sang comme Xarelto, il est important de connaître les éventuels effets indésirables.
Portuguese: Quando estiver a tomar um fluidificante como Xarelto é importante que conheça os efeitos secundários possíveis.
French: L'absorption du rivaroxaban dépend de son site de libération dans le tractus gastro-intestinal.
Portuguese: A absorção de rivaroxabano depende do local da sua libertação no trato gastrointestinal.
French: Figure 2 : Délai avant première survenue du critère principal d'efficacité (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, décès cardiovasculaire) dans l'étude COMPASS
Portuguese: Figura 2: Período de tempo até à primeira ocorrência do critério de avaliação primário de eficácia (acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, morte cardiovascular) no COMPASS
French: La dose de 15 mg est recommandée sur la base du modèle pharmacocinétique et n'a pas été étudiée dans cette situation clinique (voir rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).
Portuguese: A recomendação para utilização de 15 mg tem por base modelos farmacocinéticos, não tendo sido estudada neste contexto clínico (ver secções 4.4, 5.1 e 5.2).
French: Pour la cardioversion guidée par échocardiographie transoesophagienne (ETO) chez des patients n'ayant pas été traités auparavant par anticoagulants, le traitement par Xarelto doit être débuté au moins 4 heures avant la cardioversion afin d'assurer une anticoagulation adéquate (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Na cardioversão orientada por ecocardiograma transesofágico (ETE), em doentes não tratados anteriormente com anticoagulantes, o tratamento com Xarelto deve ser iniciado pelo menos 4 horas antes da cardioversão para assegurar uma anticoagulação adequada (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Au total, 6 785 patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire ont été inclus pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques hors système nerveux central (SNC) dans des conditions réelles d'utilisation.
Portuguese: Foram incluídos 6.875 doentes com fibrilhação auricular não valvular para prevenção de acidente vascular cerebral e embolismo sistémico fora do sistema nervoso central (SNC) na prática clínica.
French: Xarelto contient du lactose et du sodium
Portuguese: Xarelto contém lactose e sódio
French: L'utilisation de Xarelto n'est donc pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans.
Portuguese: Assim, Xarelto não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.
French: Ictère, Elévation de la bilirubine conjuguée (avec ou sans élévation concomitante des ALAT),
Portuguese: Icterícia, Bilirrubina conjugada aumentada (com ou sem aumento concomitante da ALT),
French: Le comprimé peut être écrasé et mélangé à de l'eau ou de la compote de pommes, immédiatement avant la prise.
Portuguese: O comprimido pode ser esmagado e misturado com água ou puré de maçã imediatamente antes de o tomar.
French: Une inhibition dose-dépendante de l'activité du facteur Xa a été observée chez l'être humain.
Portuguese: No ser humano foi observada inibição dose-dependente da atividade do fator Xa.
French: Xarelto contient du lactose.
Portuguese: Xarelto contém lactose.
French: Le traitement par Xarelto doit être interrompu en cas d'hémorragie sévère (voir rubrique 4.9).
Portuguese: A administração de Xarelto deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (ver secção 4.9).
French: Par conséquent, l'administration du rivaroxaban en aval de l'estomac doit être évitée car elle peut entraîner une réduction de l'absorption du rivaroxaban et de l'exposition associée.
Portuguese: Por isso, a administração de rivaroxabano distal ao estômago deve ser evitada uma vez que pode resultar na absorção reduzida e na relacionada exposição ao rivaroxabano.
French: Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP), de l'embolie pulmonaire (EP) et prévention des récidives
Portuguese: Tratamento da trombose venosa profunda (TVP), embolia pulmonar (EP) e prevenção da recorrência
French: En cas de relais de Xarelto par un AVK, l'AVK doit être administré conjointement jusqu'à ce que l'INR soit ≥ 2,0.
Portuguese: Em doentes que passam de Xarelto para um AVK, o AVK deve ser administrado simultaneamente até o INR ser ≥ 2,0.
French: Votre médecin vous a prescrit 10 mg de Xarelto une fois par jour.
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Xarelto 10 mg uma vez ao dia.
French: Jours 1 - 21 : 30 mg Jour 22 et suivants : 20 mg
Portuguese: Dias 1 - 21: 30 mg Dia 22 e seguintes: 20 mg
French: Les valeurs des paramètres de la coagulation (TQ, TCA, Heptest, par ex.) sont modifiées comme le laisse prévoir le mode d'action du rivaroxaban (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os parâmetros de coagulação (ex.: TP, aPTT, HepTest) são afetados conforme esperado pelo modo de ação do rivaroxabano (ver secção 5.1).
French: Le rivaroxaban n'a pas d'effet inhibiteur ou inducteur sur les isoformes principaux du CYP, tels que le CYP3A4.
Portuguese: O rivaroxabano não inibe nem induz nenhuma isoforma importante do CYP, como o CYP3A4.
French: Si un patient doit faire l'objet d'une intervention chirurgicale programmée et si l'effet antiplaquettaire n'est pas souhaité, l'administration d'antiagrégants plaquettaires doit être interrompue comme indiqué dans le Résumé des Caractéristiques des Produits concernés.
Portuguese: Se um doente estiver para ser submetido a cirurgia eletiva e não se desejar um efeito antiplaquetário, os inibidores da agregação plaquetária devem ser descontinuados conforme indicado na informação de prescrição do fabricante.
French: Plus de 9 500 patients (7 050 arthroplasties totales de la hanche et 2 531 arthroplasties totales du genou) ont été évalués lors des essais cliniques de phase III, contrôlés, randomisés, en double aveugle, du programme RECORD.
Portuguese: Mais de 9.500 doentes (7.050 submetidos a cirurgia de substituição total da anca e 2.531 submetidos a cirurgia de substituição total do joelho) foram estudados em estudos clínicos de fase III, controlados, aleatorizados, e de dupla ocultação, o programa RECORD.
French: Hypotension, hématomes
Portuguese: Hipotensão, hematoma
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur chaque plaquette thermoformée ou flacon après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e em cada blister ou frasco após EXP.
French: Les caractéristiques des patients à l'inclusion étaient différentes notamment l'âge, la présence d'un cancer et d'insuffisance rénale.
Portuguese: Houve diferenças nas características basais dos doentes incluindo idade, cancro e compromisso renal.
French: Patients atteints de fibrillation atriale non valvulaire qui bénéficient d'une ICP (intervention coronaire percutanée) avec pose de stent
Portuguese: Doentes com fibrilhação auricular não-valvular submetidos a ICP (intervenção coronária percutânea) com colocação de stent
French: La durée du traitement et la dose sélectionnée doivent être définies au cas par cas après évaluation approfondie du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A duração da terapêutica e a seleção da dose devem ser individualizadas após cuidadosa avaliação do benefício do tratamento em relação ao risco de hemorragia (ver secção 4.4).
French: Si les effets pharmacodynamiques de la warfarine doivent être testés pendant la période de relais, la mesure de l'INR peut être utilisée à la Cmin du rivaroxaban (24 heures après la prise précédente du rivaroxaban), ce test n'étant affecté que de façon minime par le rivaroxaban pendant cette période.
Portuguese: Se se desejar testar os efeitos farmacodinâmicos da varfarina durante o período de passagem, pode utilizar-se a determinação do INR na Cmin do rivaroxabano (24 horas após a toma anterior de rivaroxabano) dado que este teste é minimamente afetado pelo rivaroxabano neste ponto.
French: Relais de Xarelto par les anticoagulants parentéraux La première dose d'anticoagulant parentéral doit être administrée à l'heure à laquelle la dose suivante de Xarelto aurait dû être prise.
Portuguese: Passagem de Xarelto para anticoagulantes parentéricos Administrar a primeira dose do anticoagulante parentérico na altura em que deve ser tomada a dose seguinte de Xarelto.
French: MC avec insuffisance cardiaque
Portuguese: DAC com insuficiência cardíaca
French: Effets indésirables éventuels pouvant être le signe d'un saignement
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis que podem ser um sinal de hemorragia
French: Vous ne devez jamais arrêter de prendre Xarelto sans en parler d'abord à votre médecin, car le risque de formation de caillots sanguins peut être augmenté.
Portuguese: ♦ Não deve parar de tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico dado que o risco de coágulos de sangue pode aumentar.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave.
French: Sur l'ensemble de la dose de rivaroxaban administrée, 2/3 environ subissent une dégradation par voie métabolique, la moitié étant ensuite éliminée par voie rénale et l'autre moitié par voie fécale.
Portuguese: Da dose de rivaroxabano administrada, aproximadamente 2/3 sofre degradação metabólica, sendo metade da qual eliminada por via renal e a outra metade eliminada por via fecal.