FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleresorption (estimeret til 40-50 %) og den resterende del udskilles uændret gennem nyrerne.
Slovenian: Absorbiran delež ibandronske kisline se iz sistemskega krvnega obtoka odstrani z absorpcijo v kostno tkivo (ocenjeno na 40 do 50 %), preostanek pa se nespremenjen izloči skozi ledvice.
Danish: Undersøgelser for genotoksicitet viste ingen tegn på genetisk aktivitet af ibandronsyre.
Slovenian: Testi genotoksičnosti niso pokazali genetske aktivnosti ibandronske kisline.
Danish: • Tag din Ibandronsyre Teva-tablet udelukkende med et helt glas vand (ca. 200 ml).
Slovenian: • Vzemite tableto samo s polnim kozarcem pitne vode (približno 200 ml).
Danish: Når du har anvendt Ibandronsyre Teva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende Ibandronsyre Teva.
Slovenian: Po petih letih uporabe zdravila Ibandronska kislina Teva se, prosimo, posvetujte z zdravnikom glede nadaljevanja jemanja zdravila Ibandronska kislina Teva.
Danish: Den renale clearance for ibandronsyre hos patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion er lineært relateret til kreatininclearance.
Slovenian: Ledvični očistek ibandronske kisline pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare ledvic je v linearni odvisnosti od kreatininskega očistka.
Danish: Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele undersøgelsen og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika.
Slovenian: Zmanjšanje bolečin je bilo skozi vso raziskavo pod izhodiščno vrednostjo v primerjavi s placebom, pomembno pa je bila zmanjšana tudi uporaba analgetikov.
Danish: Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Slovenian: Če se kar koli od zgoraj naštetega nanaša na vas, tega zdravila ne smete prejeti.
Danish: Måned 3 __/__/__
Slovenian: Mesec 3 __/__/__
Danish: Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen (overgangsalderen).
Slovenian: Osteoporoza je bolezen, zaradi katere postanejo kosti tanjše in šibkejše, in se pogosto pojavlja pri ženskah po menopavzi.
Danish: Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Ibandronsyre Teva.
Slovenian: Lahko pride do draženja, vnetja ali razjede požiralnika (ezofagusa), pogosto s simptomi, kot so huda bolečina v prsih, huda bolečina pri požiranju hrane in/ali pitju pijače, huda slabost ali bruhanje, še posebej, če ne popijete polnega kozarca vode in/ali če se uležete prej kot v eni uri po zaužitju zdravila Ibandronska kislina Teva.
Danish: Ibandronsyre hører til bisphosphonatgruppen af forbindelser, som virker specifikt på knoglerne.
Slovenian: Ibandronska kislina spada v skupino difosfonatov, ki specifično delujejo na kosti.
Danish: De omfatter et nedsat antal implantationssteder, forstyrrelser af den normale fødsel (dystocia), en øgning af viscerale forandringer (nyre-pelvis-ureter-syndrom) og tandabnormaliteter på F1-afkommet hos rotter.
Slovenian: Vključujejo zmanjšano število vsaditvenih mest, motnje naravnega poroda (distocija), povečano število visceralnih sprememb (pieloureterni sindrom) in nepravilnosti zob pri potomcih podgan F1.
Danish: • acetylsalicylsyre, non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler kaldet NSAIDer, såsom ibuprofen eller naproxen.
Slovenian: - acetilsalicilno kislino in nesteroidna protivnetna zdravila, imenovana NSAID, kot sta ibuprofen in naproksen.
Danish: Når du tager denne medicin
Slovenian: Jemanje zdravila
Danish: Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Ibandronsyre Teva.
Slovenian: Na voljo ni nobenih posebnih podatkov o zdravljenju prevelikega odmerka zdravila Ibandronska kislina Teva.
Danish: Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mave-tarmkanal er hurtig efter oral administration, og plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end dosis-proportionale stigninger over denne dosis.
Slovenian: Po peroralnem jemanju je absorpcija ibandronske kisline v zgornjem delu prebavil hitra, koncentracije v plazmi naraščajo v odvisnosti od odmerka do peroralnega vnosa 50 mg, pri večjih vnosih pa so opazili večje poraste koncentracij v plazmi od sorazmernih z odmerkom.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukket tablet dagligt.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 50 mg filmsko obložena tableta dnevno.
Danish: Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III-studier, som varede i 96 uger.
Slovenian: 50 mg tabletami ibandronske kisline so raziskovali v dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanjih faze III, ki so potekala 96 tednov.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ibandronsyre Teva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Teva
Danish: Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Slovenian: Preglednica 2: rezultati učinkovitosti (bolnice z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti)
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt smerter i muskler og led.
Slovenian: • simptomi, podobni gripi, vključno s povišano telesno temperaturo, drgetanjem in mrazenjem, občutjem neugodja, bolečino v kosteh in bolečimi mišicami ter sklepi.
Danish: Tabel 4: Resultater fra 3-års frakturundersøgelse (MF 4411) (%, 95 % Konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline
Slovenian: Preglednica 4: rezultati triletne študije zlomov MF 4411 (%, 95-odstotni interval zaupanja) za bolnike, ki so imeli na začetku zdravljenja T-vrednost MKG ledvene hrbtenice pod -2,5
Danish: EU/1/10/642/003 1 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumsblistre kartonæsker EU/1/10/642/004 3 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumsblistre i kartonæsker
Slovenian: EU/1/10/642/003 1 filmska obložena tableta v PVC/Aclar/PVC - aluminijasti pretisni omoti v kartonastih škatlah EU/1/10/642/004 3 filmsko obložene tablete v PVC/Aclar/PVC - aluminijasti pretisni omoti v kartonastih škatlah
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du straks stoppe med at tage Ibandronsyre Teva og kontakte lægen (se punkt 3).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Ibandronska kislina Teva in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 3).
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Forsigtighed skal udvises hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za druge difosfonate.
Danish: Andelen af patienter med bivirkninger var 22,7 % og 25,0 % for ibandronsyre 150 mg én gang om måneden efter henholdsvis et og to år.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, ki so imeli neželeni učinek, je bil 22,7 % za 150 mg ibandronske kisline enkrat mesečno po enem letu in 25,0 % po dveh letih.
Danish: Relativ Risiko Reduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer
Slovenian: zmanjšanje relativnega tveganja za nove zlome vretenc (določeno morfometrično)
Danish: På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes ibandronsyre 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Slovenian: Glede na rezultate BM 16549 pričakujemo, da je ibandronska kislina v odmerku 150 mg enkrat mesečno najmanj enako učinkovita v preprečevanju zlomov kakor ibandronska kislina v odmerku
Danish: EU/1/10/642/001 28 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC - Aluminiumblistre i kartonæsker EU/1/10/642/002 84 filmovertrukne tabletter i PVC/Aclar/PVC Aluminiumsblistre i kartonæsker
Slovenian: EU/1/10/642/001 28 filmsko obloženih tablet v PVC/Aclar/PVC - aluminijasti pretisni omoti v kartonastih škatlah EU/1/10/642/002 84 filmsko obloženih tablet v PVC/Aclar/PVC - aluminijasti pretisni omoti v kartonastih škatlah
Danish: Måned 2 __/__/__
Slovenian: Mesec 2 __/__/__
Danish: Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer (se pkt.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/642/001 28 filmovertrukne tabletter
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/642/001 28 filmsko obloženih tablet
Danish: Efter intravenøs administration af 0,5 mg faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering.
Slovenian: Po intravenskem dajanju odmerka 0,5 mg se je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic skupni očistek zmanjšal za 67 %, ledvični očistek za 77 %, neledvični očistek pa za 50 %.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr ≤ 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (CLcr > 80 ml/min).
Slovenian: Bolniki s hudo ledvično okvaro (CLcr ≤ 30 ml/min), ki so peroralno prejemali 10 mg ibandronske kisline dnevno 21 dni, so imeli 2-3- krat večje plazemske koncentracije kot bolniki z normalnim delovanjem ledvic (CLcr ≥ 80 ml/min).
Danish: Tag ikke Ibandronsyre Teva, hvis du er gravid eller ammer.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Teva, če ste noseči ali dojite.
Danish: På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive i oprejst stilling.
Slovenian: Zaradi možnosti draženja požiralnika se bruhanje ne sme izzvati, bolnik pa mora ostati v povsem pokončnem položaju.
Danish: Ibandronsyre Teva-tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer.
Slovenian: Tablete Ibandronska kislina Teva je treba vzeti zjutraj na prazen želodec (po najmanj 6 urah brez obroka) in pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret for oral administration af ibandronsyre
Slovenian: Preglednica 1: neželeni učinki, o katerih so poroča pri peroralni uporabi ibandronske kisline
Danish: Hos over 1500 patienter, som indgik i studie BM 16549, der sammenlignede månedlig behandling med ibandronsyre med daglig behandling, anvendte 14 % og 18 % histamin (H2)-blokkere eller syrepumpehæmmere efter henholdsvis et og to år.
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke Od več kot 1.500 bolnikov, vključenih v študijo BM 16549, ki je primerjala mesečno jemanje ibandronske kisline z dnevnim, je po enem letu 14 % bolnikov uporabljalo antagoniste histaminskih receptorjev H2 ali zaviralce protonske črpalke, po dveh letih pa 18 % bolnikov.
Danish: Brug af Ibandronsyre Teva sammen med mad og drikke Tag ikke Ibandronsyre Teva sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Ibandronsyre Teva virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ibandronska kislina Teva s hrano ali katero koli drugo pijačo razen vodo, ker lahko jemanje zdravila s hrano ali pijačo povzroči, da je zdravilo Ibandronska kislina Teva manj učinkovito (glejte poglavje 3).
Danish: Tabel 2: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter etårs (primær analyse) og toårs behandling (pr. protokol population) i studie BM
Slovenian: Preglednica 2: povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti MKG ledvene hrbtenice, kolka, stegneničnega vratu in trohantra po enem letu (primarna analiza) in dveh letih zdravljenja
Danish: Daglig behandling med 2,5 mg resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og nonvertebralt.
Slovenian: Zdravljenje z 2,5 mg dnevno je povzročilo progresivno povečanje MKG vretenc in nevretenčnih delov okostja.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) ali hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) se priporoča prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: - Ibandronsyre Teva må kun indtages sammen med vand.
Slovenian: - Zdravilo Ibandronska kislina Teva se lahko vzame samo z vodo.
Danish: Derefter skal de igen tage en tablet én gang om måneden som oprindeligt planlagt.
Slovenian: Nato naj nadaljuje jemanje odmerkov enkrat mesečno na prvotno izbrani datum.
Danish: • betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter.
Slovenian: • vnetje dvanajstnika (začetnega dela črevesa), ki povzroča bolečino v trebuhu,
Danish: Ibandronsyre Teva er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva vam je zdravnik predpisal za zdravljenje postmenopavzne osteoporoze, ker imate povečano tveganje za zlome.
Danish: Ons.
Slovenian: Teva.
Danish: administrationsvej (højere risiko for parenteral administration) og kumulativ dosis af knogleresorption behandling - kræft, komorbide tilstande (f.eks. anæmi, koagulationsforstyrrelser, infektion), rygning - samtidig behandling: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenesehæmmere, strålebehandling af hovede og hals - dårlig mundhygiejne, paradentose, dårligt passende tandproteser, tidligere tandsygdomme,
Slovenian: - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, obsevanje glave in vratu; - slaba ustna higiena, parodontalna bolezen, slabo prileganje proteze, zobozdravstvene bolezni v anamnezi, invazivni zobozdravstveni poseg, npr. izdrtje zoba.
Danish: Ibandronsyre Teva er kun til brug hos kvinder, der er kommet i overgangsalderen, og må ikke tages af kvinder, der stadig kan få børn.
Slovenian: Zdravilo Ibandronska kislina Teva se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.
Danish: Ibandronsyre Teva kan hjælpe til at formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Slovenian: Ibandronska kislina Teva pomaga zmanjšati možnost zloma kosti.
Danish: • hvis du har visse problemer med spiserøret/mavesækken, såsom indsnævring eller synkebesvær
Slovenian: - če imate težave s požiralnikom (ezofagusom), kot je zožitev ali težave s požiranjem.
Danish: • stærke mavesmerter.
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu.
Danish: • Du skal indtage indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet.
Slovenian: • Med jemanjem tablete in še naslednjo uro (60 minut), ostanite v pokončnem položaju (stoje ali sede).
Danish: Hos raske mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder medførte intravenøs administration af ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre, formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah po menopavzi je intravensko apliciran ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za približno 20 %, kar je verjetno posledica zmanjšane kislosti želodca.
Danish: Forhøjet parathyroideahor mon i blodet
Slovenian: Preiskave zvišan paratiroidni hormon v krvi
Danish: Ibandronsyre 50 mg n=287
Slovenian: ibandronska kislina (50 mg) n = 287
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig
Slovenian: Ibandronska kislina v odmerku 2,5 mg dnevno
Danish: Ibandronsyre Teva 150 mg: Lægemidlet er receptpligtigt.
Slovenian: Ibandronska kislina Teva 150 mg: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Tabel 3 Sekundære effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom)
Slovenian: Preglednica 3: sekundarni rezultati učinkovitosti (bolnice z rakom dojke z metastatično boleznijo kosti)
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) er den anbefalede dosis én 50 mg filmovertrukket tablet én gang ugentligt.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (CLcr < 30 ml/min) je priporočeni odmerek ena 50 mg filmsko obložena tableta enkrat tedensko.
Danish: • lig ikke ned: Hvis du ikke er oprejst (stående eller siddende), kan noget at medicinen løbe tilbage i spiserøret
Slovenian: - Naslednjo uro (60 minut) po tem, ko ste vzeli tableto se ne ulezite; če niste v vzravnanem položaju (stoječem ali sedečem), lahko nekaj zdravila steče nazaj v požiralnik;
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af ibandronsyre hos gravide kvinder.
Slovenian: O uporabi ibandronske kisline pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Danish: • Hvis du glemmer at tage din tablet om morgenen på den valgte dag, må du ikke tage tabletten senere på dagen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ibandronska kislina Teva - Če ste pozabili vzeti tableto na jutro izbranega dne, ne vzemite tablete pozneje v istem dnevu.
Danish: En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3.
Slovenian: V preglednici 3 je povzetek sekundarnih rezultatov učinkovitosti.
Danish: YDRE ÆSKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Danish: På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Ibandronsyre Teva gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus).
Slovenian: Zaradi draženja in možnosti poslabšanja že obstoječe bolezni je potrebna pri bolnikih z obstoječimi težavami v zgornjem delu prebavil (npr. Barrettov požiralnik, disfagija ali druge bolezni požiralnika, gastritis, duodenitis ali razjede) previdnost pri uporabi zdravila Ibandronska kislina Teva.
Danish: • influenzalignende symptomer, følelse af utilpashed eller smerte
Slovenian: - gripi podobni simptomi, občutek slabega počutja ali bolečine,
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Teva.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Ibandronska kislina Teva skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr lig med eller over 30 ml/min) som vist i studie BM 16549, hvor de fleste patienter havde mild til moderat nyrefunktionsnedsættelse.
Slovenian: prilagajanje odmerkov ni potrebno, kar se je pokazalo v študiji BM 16549, kjer je večina bolnikov imela blago do zmerno okvaro ledvic.
Danish: 1 filmovertrukket tablet 3 filmovertrukne tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 1 filmsko obložena tableta 3 filmsko obložene tablete
Danish: Studier med rotter har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85 %-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske koncentrationer).
Slovenian: Vezava ibandronske kisline na beljakovine v plazmi je približno 85- do 87-odstotna (določeno in vitro pri terapevtskih koncentracijah), zato obstaja majhna možnost za delovanje z drugimi zdravili zaradi izpodrivanja.
Danish: Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde.
Slovenian: Peroralno aplicirani difosfonati lahko povzročijo lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Danish: Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Ibandronsyre Teva.
Slovenian: Zato morate biti še posebej previdni, če med jemanjem zdravila Ibandronska kislina Teva vzamete tudi zdravila za lajšanje bolečin ali protivnetna zdravila.
Danish: I et toårs studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af ibandronsyre 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Slovenian: V dveletni študiji pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (BM 16549) je bila skupna varnost ibandronske kisline v odmerku 150 mg enkrat mesečno in ibandronske kisline v odmerku 2,5 mg enkrat dnevno podobna.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro jeter ni treba prilagoditi odmerkov.
Danish: Patienten må ikke ligge ned før 1 time efter indtagelse af Ibandronsyre Teva.
Slovenian: - Bolnik se ne sme uleči še eno uro po tem, ko je vzel zdravilo Ibandronska kislinaTeva.
Danish: • hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Slovenian: - če ste alergični na ibandronsko kislino ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring kan Ibandronsyre Teva ikke anbefales til patienter med kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt.
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj zdravila Ibandronska kislina Teva ne priporočamo bolnikom, ki imajo kreatininski očistek manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Danish: Efter et år (primær analyse) var de mediane, relative ændringer fra baseline -76 % for gruppen, som fik ibandronsyre 150 mg én gang om måneden og -67 % for gruppen, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za ibandronsko kislino 150 mg enkrat mesečno in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg dnevno.
Danish: Det indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino ibandronsko kislino.
Danish: - knoglekirurgi for behandling af frakturer - vertebrale frakturer - non-vertebrale frakturer.
Slovenian: - zdravljenje kosti z obsevanjem zaradi fzlomov/grozečih zlomov, - operacija kosti za zdravljenje zlomov, - zlomi vretenc, - nevertebralni zlomi.
Danish: Studier med rotter har vist en vis reproduktionstoksisitet (se pkt.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da zdravilo nekoliko vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: For patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) anbefales en dosisjustering til én 50 mg filmovertrukket tablet hver anden dag (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro (CLcr ≥ 30 in < 50 ml/min) se priporoča zmanjšanje odmerka na eno 50 mg filmsko obloženo tableto vsak drugi dan (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih in ženskah po menopavzi je intravensko apliciran ranitidin povečal biološko uporabnost ibandronske kisline za približno 20 % (kar je znotraj normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline).
Danish: Der er ikke tegn på, at ibandronsyre metaboliseres i dyr eller mennesker.
Slovenian: Biotransformacija Ni dokazov, da bi se ibandronska kislina pri ljudeh ali živalih presnavljala.
Danish: Ibandronsyre 150 mg én gang om måneden
Slovenian: ibandronska kislina 150 mg enkrat mesečno
Danish: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305
Slovenian: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Danish: Man. Tir.
Slovenian: Pon Tor Sre