FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trotz der Anwesenheit eines unverblindeten Vergleichsarms wird dieser Endpunkt als aussagekräftig betrachtet, da er auf toxikologischen Urinanalysen basiert.
Norwegian Bokmål: Til tross for bruken av en åpen komparatorarm anses dette endepunktet som robust fordi det er basert på urintoksikologi.
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
Norwegian Bokmål: Plasma-buprenorfin (ng/ml)
German: Die Implantationsdauer betrug 24 Wochen.
Norwegian Bokmål: Implantasjonstiden var 24 uker.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Symptome auftreten, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage und Ihren Patientenpass mit.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom symptomene beskrevet over oppstår, eller dra til nærmeste sykehus og ta med deg dette pakningsvedlegget og pasientkortet ditt.
German: Jede Dosis besteht aus 4 Implantaten.
Norwegian Bokmål: Hver dose består av 4 implantater.
German: Patientenmerkmale dieser Studien werden nachfolgend aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Pasientkarakteristikkene i disse studiene vises nedenfor.
German: Meiden Sie Grapefruitsaft, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Unngå inntak av grapefruktjuice for å forhindre mulige bivirkninger.
German: Diese Behandlung muss schon mindestens 30 Tage lang dauern und durch Ihren Arzt begleitet werden.
Norwegian Bokmål: Dette må foregå i minst 30 dager og avgjøres av legen din.
German: Dieser Endpunkt wurde in der angestrebten Indikation als klinisch relevant angesehen.
Norwegian Bokmål: Dette endepunktet ble ansett å være klinisk relevant for den aktuelle indikasjonen.
German: 1 Applikator zum Einmalgebrauch
Norwegian Bokmål: 1 applikator til engangsbruk
German: Von diesen 309 Patienten wurden 107 Patienten weitere 6 Monate in Verlängerungsstudien behandelt (d. h. 2 Implantat-Zyklen).
Norwegian Bokmål: Av disse 309 pasientene ble 107 pasienter behandlet i ytterligere 6 måneder i forlengelsesstudier (dvs. i 2 implantasjonssykluser).
German: Es liegen keine veröffentlichten Informationen zur potenziellen Wirkung von Buprenorphin auf die männliche und weibliche Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen publisert informasjon tilgjengelig vedrørende en potensiell virkning av buprenorfin på mannlig og kvinnelig fertilitet.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sixmo erhalten haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Sixmo enn nødvendig
German: • Dieses Arzneimittel kann abhängig machen, jedoch in einem geringeren Ausmaß als andere Substanzen wie etwa Morphin.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan forårsake avhengighet, men på et lavere nivå enn andre stoffer som morfin.
German: Diese Nebenwirkungen werden entsprechend MedDRA-Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Häufigkeit aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter MedDRA-organklassesystemet, foretrukket term og frekvens.
German: Wichtige Punkte, auf die Sie während der Behandlung unbedingt achten müssen:
Norwegian Bokmål: Viktige sider å vurdere under behandling:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, midler ved opioidavhengighet, ATC-kode: N07B C01
German: Bewahren Sie diesen Pass sicher auf, da die Informationen auf dem Pass das Entfernen erleichtern können.
Norwegian Bokmål: Oppbevar dette kortet på et sikkert sted da informasjonen på kortet kan gjøre det enklere å gjennomføre fjerning.
German: Position des Implantats: (linker/rechter Oberarm)
Norwegian Bokmål: Implantatenes plassering: (overarm: venstre/høyre)
German: • Depression, Euphorie
Norwegian Bokmål: • depresjon, eufori
German: • Irisschere
Norwegian Bokmål: • irissaks
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasientene var heroin det primære opioidet de brukte.
German: • Datum des Einführens des Implantats und Datum des Entfernens nach sechs Monaten
Norwegian Bokmål: • datoen(e) for innsetting av implantatet og dato for fjerning etter seks måneder
German: Schritt 11: Auf die Einschnittstelle bei Bedarf ungefähr fünf Minuten Druck ausüben.
Norwegian Bokmål: Trinn 11: Legg trykk på snittet i ca. fem minutter om nødvendig.
German: Risiko einer Ausstoßung
Norwegian Bokmål: Risiko for utstøting
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av buprenorfin hos eldre pasienter >65 år har ikke ennå blitt fastslått.
German: Sixmo darf nur bei Patienten angewendet werden, die Opioid-tolerant sind.
Norwegian Bokmål: Sixmo skal bare brukes hos pasienter som er opioidtolerante.
German: Nach Möglichkeit sind diese Patienten mit einem nicht opioiden Analgetikum zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal behandles med ikke-opioide analgetika der det er mulig.
German: • Vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen kann Benommenheit auftreten.
Norwegian Bokmål: • Døsighet kan oppstå, spesielt i den første uken etter innsetting.
German: Schritt 2: Einführstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Rengjør innsettingsstedet med en alkoholserviett.
German: Für die meisten Patienten wird empfohlen, dass zur kontinuierlichen Beratung und psychosozialen Unterstützung der Zeitplan einen Besuch mindestens einmal im Monat vorsieht.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at de fleste pasienter følges opp med konsultasjoner minst én gang i måneden for kontinuerlig veiledning og psykososial støtte.
German: Folgende Faktoren sind bei der Bestimmung der klinischen Stabilität und Eignung für eine Behandlung mit Sixmo zu berücksichtigen:
Norwegian Bokmål: De følgende faktorene må tas i betraktning når den kliniske stabiliteten og egnetheten for Sixmobehandling vurderes:
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Norwegian Bokmål: Det brukes til behandling av opioidavhengighet hos voksne, som i tillegg får medisinsk, sosial og psykologisk støtte.
German: • Sie eine Kopfverletzung haben oder andere Umstände zu einer Zunahme des Drucks in Ihrem Kopf führen können
Norwegian Bokmål: • hodeskade eller andre omstendigheter som kan øke trykket i hodet
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Norwegian Bokmål: • rifampicin: et legemiddel mot tuberkulose eller visse andre infeksjoner
German: Buprenorphin sollte nicht gemeinsam angewendet werden mit:
Norwegian Bokmål: Buprenorfin skal ikke tas sammen med:
German: • Lokalanästhetikum, wie etwa 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000)
Norwegian Bokmål: • lokalbedøvelse, for eksempel 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
German: Entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigen.
Norwegian Bokmål: Kasseres i henhold til lokale krav.
German: Naloxon kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Buprenorphin von Nutzen sein.
Norwegian Bokmål: Naloxon kan være nyttig i håndteringen av buprenorfinoverdose.
German: • ausreichende Beleuchtung, wie etwa eine Stirnlampe
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig belysning, for eksempel en hodelykt
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sixmo
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet med Sixmo
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Norwegian Bokmål: Hvert Sixmo-implantat er individuelt pakket i en dosepose laminert med folie av PET/LDPE/Al/LDPE, som kan trekkes av.
German: • Das oder die Ersatzimplantate sind im selben Arm einzusetzen, und zwar medial oder lateral zu den In-situ-Implantaten.
Norwegian Bokmål: • Utskiftningen av implantatet/implantatene skal settes inn i samme arm, enten medialt eller lateralt for in situ-implantatene.
German: Buprenorphin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen und die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie etwa Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, erforderlich sind.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner og kan hemme de mentale eller fysiske evnene som er nødvendige for å utføre potensielt farlige oppgaver som å kjøre en bil eller bruke maskiner.
German: • Sie an allgemeiner Schwäche und schlechter Gesundheit leiden oder bereits älter sind
Norwegian Bokmål: • generell svakhet og dårlig helse, eller dersom du er eldre
German: Die Bruchraten verringerten sich in Studien, in denen die gegenwärtige Vorgehensweise und Schulung angewendet wurden.
Norwegian Bokmål: Bruddrater ble lavere i studier som brukte gjeldende teknikk og opplæring.
German: Legen Sie das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel.
Norwegian Bokmål: - Legge implantatet i en glasskrukke med lokk.
German: Fast die gesamte Dosis war in Form von Buprenorphin, Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierten BuprenorphinMetaboliten nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Nesten hele dosen ble gjort greie for med tanke på buprenorfin, norbuprenorfin og to uidentifiserte buprenorfinmetabolitter.
German: Sixmo wird in einem Umkarton geliefert.
Norwegian Bokmål: Sixmo leveres i en eske.
German: Daher besteht ein höheres Toxizitätspotenzial bei der Anwendung von Opioiden.
Norwegian Bokmål: Det er derfor et høyere potensial for toksisitet ved opioidadministrasjon.
German: In dieser Situation werden üblicherweise andere Buprenorphin-Behandlungen/-Darreichungsformen als geeigneter angesehen.
Norwegian Bokmål: Generelt sett anses andre buprenorfinbehandlinger/-formuleringer om bedre egnet i denne situasjonen.
German: Die Merkmale des Syndroms können in Abhängigkeit vom vorherigen Drogenmissbrauch der Mutter variieren.
Norwegian Bokmål: Syndromets natur kan variere avhengig av morens historikk av rusmisbruk.
German: Sixmo-Implantate sind röntgennegativ und können weder bei einer Röntgen- noch CT-Untersuchung entdeckt werden.
Norwegian Bokmål: Sixmo-implantater er ikke røntgentette og er ikke synlige på røntgenbilder og CT-skanninger.
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Sixmo wurde nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Virkningen av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til Sixmo har ikke blitt studert.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo ble undersøkt i 3 dobbeltblinde kliniske fase 3 studier der totalt 309 pasienter ble behandlet med Sixmo i opptil 6 måneder (1 implantasjonssyklus).
German: Dieses Risiko steigt bei gleichzeitigem Missbrauch von Buprenorphin und Alkohol und anderen Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker med samtidig misbruk av buprenorfin og alkohol og andre stoffer, spesielt benzodiazepiner.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sixmo hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: • Das Einführen und Entfernen von Sixmo hat unter aseptischen Bedingungen stattzufinden.
Norwegian Bokmål: • Innsetting og fjerning av Sixmo skal utføres under aseptiske forhold.
German: Eine durch Opioide induzierte Miosis, Veränderungen des Bewusstseinszustands oder Veränderungen der Schmerzwahrnehmung als Symptom einer Erkrankung können die Patientenbeurteilung beeinträchtigen oder die Diagnose oder den klinischen Verlauf einer Begleiterkrankung verschleiern.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert miose, endringer i bevissthetsnivået eller endringer i smerteoppfatning som et symptom på sykdom kan komme i veien for pasientevaluering eller tilsløre diagnosen eller det kliniske forløpet av samtidig sykdom.
German: • vermindertes sexuelles Verlangen, vermindertes Orgasmusempfinden
Norwegian Bokmål: • redusert sexlyst, redusert orgasme
German: Eine Studie zur Stoffmassenbilanz von Buprenorphin zeigte eine vollständige Rückgewinnung der Radioaktivität im Urin (30 %) und den Fäzes (69 %) bis zu 11 Tage nach der Gabe.
Norwegian Bokmål: En massebalansestudie av buprenorfin viste fullstendig gjenvinning av røntgenmerking i urin (30 %) og avføring (69 %) innhentet opptil 11 dager etter dosering.
German: Darüber hinaus wurde nach Bestätigung der Nicht-Unterlegenheit die Überlegenheit von Sixmo gegenüber sublingualem Buprenorphin untersucht und festgestellt (p = 0,034).
Norwegian Bokmål: Dessuten, etter å ha etablert non-inferioritet, ble Sixmos overlegenhet over sublingval buprenorfin testet og etablert (p=0,034).
German: Sie werden nach Ablauf der sechs Monate entfernt.
Norwegian Bokmål: De skal fjernes etter seks måneder.
German: Aus klinischen Studien und Daten nach Markteinführung sind 7 Fälle bekannt, in denen ein klinisch relevanter Bruch eines Implantats (Bruch mit einhergehender Nebenwirkung) beobachtet wurde.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og fra data etter markedsføring ble det observert 7 tilfeller av klinisk relevante implantatbrudd (brudd assosiert med en bivirkning).
German: • dünner Klebestreifen, ungefähr 6 mm breit (Butterfly-Wundverschluss)
Norwegian Bokmål: • tynn heftstrips, rundt 6 mm bred (butterfly-strips)
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier og klinisk erfaring har demonstrert at buprenorfin kan være avhengighetsdannende, men på et lavere nivå enn en full agonist, f.eks. morfin.
German: Die Implantate dürfen nur durch einen Arzt entfernt werden, der mit der Prozedur vertraut ist.
Norwegian Bokmål: Implantatene skal kun fjernes av en lege som er kjent med inngrepet.
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som føler at de trenger en supplerende dose, bør i stedet raskt få en konsultasjon og bli evaluert.
German: Im schlimmsten Fall kann es zum Aussetzen der Atmung, Herzversagen und Tod kommen.
Norwegian Bokmål: I verste fall kan det resultere i pustestopp, hjertesvikt og dødsfall.
German: • 100 × 100 mm steriler Verbandmull
Norwegian Bokmål: • 100 × 100 mm sterilt gasbind
German: Der Wirksamkeitsnachweis beruht überwiegend auf Studie PRO-814, einer randomisierten, doppelblinden und aktiv kontrollierten Phase-3-Studie mit erwachsenen Patienten, die die DSM-IV-TR-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllten und klinisch stabil auf sublinguales Buprenorphin eingestellt waren.
Norwegian Bokmål: Den påviste effekten bygger primært på studie PRO-814, en randomisert, dobbeltblind og aktivkontrollert fase 3-studie hos voksne pasienter som oppfylte DSM-IV-TR-kriteriene for opioidavhengighet, og som var klinisk stabilisert med sublingval buprenorfin.
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
Norwegian Bokmål: • hvor konsekvent vedkommende er i deltakelsen i anbefalt programmer med atferdsbehandling/fagfellestøtte
German: Die Erfahrungen mit einem zweiten Behandlungszyklus sind begrenzt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring rundt behandlingssyklus nummer to.
German: Anteil Patienten
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter
German: Dieses Risiko erhöht sich bei der zusätzlichen Anwendung von Alkohol oder anderen Substanzen.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker ved samtidig inntak av alkohol eller andre stoffer.
German: Fragen Sie in diesen Fällen Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Be legen din eller apotek om råd i slike tilfeller.
German: • wenn ein Patient selbst angibt, Heroin anzuwenden, andere Opioide anzuwenden oder Craving verspürt und/oder bei positiv auf Opiate ausfallenden Urinproben.
Norwegian Bokmål: • hvis pasienten selv rapporterer om heroinbruk, bruk av andre opioider eller sug og/eller urinprøver som tester positivt for opioider
German: • psychische Erkrankung, charakterisiert durch Wahnvorstellungen und unvernünftiges Verhalten
Norwegian Bokmål: • psykisk lidelse karakterisert av vrangforestillinger og irrasjonalitet
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Sixmo ble evaluert i fem fase 3-studier (3 dobbeltblinde studier og/eller aktivkontrollerte studier og to åpne forlengelsesstudier).
German: Die häufigsten nicht Implantat-bedingten Nebenwirkungen in den klinischen Studien zu Sixmo waren Kopfschmerz, Obstipation und Schlaflosigkeit.
Norwegian Bokmål: De vanligste ikke-implantatrelaterte bivirkningene i kliniske studier med Sixmo, var hodepine, forstoppelse og insomni.
German: • Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme, einschließlich ungewöhnlicher Gewichtszunahme
Norwegian Bokmål: • økt eller redusert vekt, inkludert unormal vektøkning
German: Bei Fortsetzung der Behandlung ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen fortsettes, må leverfunksjonen overvåkes nøye.
German: Höhere Dosen als üblich und eine wiederholte Gabe können erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å administrere høyere doser enn normalt og gjentatt administrasjon kan bli nødvendig.
German: MOLTeNI-2019-01 - Eine prospektive, (nichtinterventionelle) Beobachtungskohortenstudie zur Sicherheit nach der Zulassung zur Beurteilung der Inzidenz von Brüchen und Komplikationen beim Einführen/Entfernen von Buprenorphinimplantaten (Sixmo) in der routinemäßigen klinischen Versorgung
Norwegian Bokmål: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, empirisk (ikke-intervensjonell) sikkerhetskohortstudie etter markedsføring for å evaluere forekomsten av ødelagte implantater og komplikasjoner ved innsetting/fjerning av buprenorfinimplantater (Sixmo) ved rutinemessig klinisk pleie.
German: • kontinuierliche Einhaltung der klinischen Besuchstermine
Norwegian Bokmål: • hvor konsekvent vedkommende møter opp til obligatoriske klinikkbesøk
German: • beim Patienten treten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auf (einschließlich schwere,
Norwegian Bokmål: • pasienten opplever alvorlige eller uholdbare bivirkninger (inkludert alvorlige legemiddelinduserte abstinenser);
German: In beiden Studien erhielten erwachsene Patienten mit Opioidabhängigkeit, die zuvor noch nicht mit Buprenorphin behandelt worden waren, 24 Wochen lang 4 Sixmo- oder 4 Placebo-Implantate.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble voksne pasienter med opioidavhengighet, som ikke hadde blitt behandlet med buprenorfin før, behandlet over 24 uker med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
German: Sixmo wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Norwegian Bokmål: Sixmo anbefales ikke for barn under 18 år.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Sixmo keinen Alkohol, da dieser die beruhigende Wirkung des Arzneimittels verstärken kann.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk alkohol mens du bruker Sixmo, da det øker den beroligende effekten.
German: Die maternale Exposition gegenüber Buprenorphin erhöhte die perinatale Mortalität und führte bei neugeborenen Ratten zu einer Verzögerung bei manchen Entwicklungsmeilensteinen.
Norwegian Bokmål: Maternal eksponering for buprenorfin økte perinatal mortalitet og forårsaket forsinkelser i enkelte utviklingsmilepæler hos neonatale rotter.
German: Nicht abtupfen oder abwischen.
Norwegian Bokmål: Ikke tørk det vekk.
German: Prospektive Daten zu Sixmo bei mehr als zwei Behandlungszyklen liegen nicht vor, und zum Einführen von Sixmo-Implantaten in anderen Stellen des Arms, anderen Stellen als dem Oberarm oder einem erneuten Einführen in bereits vorher verwendeten Stellen liegen keine Erfahrungen vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prospektive data med Sixmo utover to behandlingssykluser, og det finnes ingen erfaring med å sette inn Sixmo-implantater på andre steder i armen, andre steder enn i overarmen eller å sette inn et implantat på et sted som har vært brukt tidligere.
German: Berichtete Nebenwirkungen (Implantat-bedingt und nicht Implantat-bedingt) werden in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger (implantatrelaterte og ikke-implantatrelaterte) er oppført i den følgende tabellen.
German: Patienten, bei denen eine adäquate Behandlung mit 4 Implantaten nicht möglich war, konnten ein fünftes Implantat erhalten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk tilstrekkelig behandling med dosen fra de 4 implantatene, kunne få et femte implantat.
German: Bewahren Sie es vor dem Zugriff durch andere Personen, insbesondere Kinder, sicher auf.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den utilgjengelig for andre, spesielt barn.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert som: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Buprenorphin kann lebensbedrohliche Atemprobleme bei nicht abhängigen Personen oder Kindern verursachen.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan forårsake dødelige pusteproblemer hos barn eller personer som ikke er avhengige.
German: Tabelle 5: Bruch des Implantats in doppelblinden Phase-3-Studien zu Sixmo Momentane Vorgehensweise und Schulung
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Ødelagte implantater i dobbeltblinde fase 3-studier med Sixmo Gjeldende teknikk og opplæring
German: Beim Missbrauch von Buprenorphin besteht das Risiko, dass es zu einer Überdosierung und zum Tod kommt.
Norwegian Bokmål: Misbruk av buprenorfin utgjør en risiko for overdosering og død.
German: Diese Risiken und die Stabilität des Patienten bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit sind bei der Entscheidung, ob Sixmo für den Patienten geeignet ist, zu berücksichtigen.
Norwegian Bokmål: Slik risiko og pasientens stabilitet i behandlingen av opioidavhengighet må tas i betraktning når det fastslås om Sixmo er et godt alternativ for pasienten eller ikke.
German: Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige, kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, berichtet in klinischen Studien und aus Daten nach Markteinführung von Sixmo und/oder aus Berichten zu anderen Buprenorphinhaltigen Arzneimitteln Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og data fra etter markedsføring med Sixmo og/eller rapportert med andre legemidler som inneholder buprenorfin Organklassesystem Frekvens
German: Daher kann es zu Wechselwirkungen kommen, wenn Sixmo gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, welche die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner kan derfor oppstå når Sixmo gis samtidig med legemidler som påvirker aktiviteten til CYP3A4.
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
Norwegian Bokmål: • suturer, for eksempel 4-0 Prolene™ med en FS-2-skjærenål (kan være absorberbar)
German: • Zunahme eines Leberenzyms namens Alaninaminotransferase bei Blutuntersuchungen
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av et leverenzym, alaninaminotransferase, i blodprøver
German: Im Steady-state wurde zwischen Woche 4 und Woche 24 auch eine geringe Abnahme der Konzentrationen von Buprenorphin beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state ble det også registrert en liten reduksjon i buprenorfin-konsentrasjoner mellom uke 4 og uke 24.