FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας είναι η διάρροια.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă Reacţia adversă raportată cel mai frecvent în timpul tratamentului este diareea.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ VEDROP ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Romanian: Ce este Vedrop şi pentru ce se utilizează
Greek: Επειδή το Vedrop μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση τους κατά την πέψη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αποτέλεσμα της θεραπευτικής αγωγής και, αν χρειάζεται, θα προσαρμόζει τις δόσεις.
Romanian: Întrucât Vedrop poate amplifica absorbţia lor în timpul digestiei, medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului şi va ajusta dozele dacă este nevoie.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος ώστε αυτός να αποφασίσει αν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, pentru ca acesta să decidă dacă vă poate prescrie medicamentul.
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και οι ηπατικές λειτουργίες να παρακολουθούνται στενά.
Romanian: Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţiile ficatului trebuie atent monitorizate.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση για το αν πρέπει να συνεχιστεί ή να διακοπεί ο θηλασμός ή να συνεχιστεί ή να διακοπεί η θεραπεία με το Vedrop, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τοκοφερσολάν για τη γυναίκα.
Romanian: Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu Vedrop trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu tocofersolan pentru mamă.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς η έλλειψη βιταμίνης Κ μπορεί να επηρεάσει την υγεία σας.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul fără a vă adresa medicului dumneavoastră deoarece carenţa de vitamina E se poate să reapară, afectându-vă sănătatea.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και το φιαλίδιο, μετά το ΛΗΞΗ.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP.
Greek: Η δόση θα προσαρμόζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με το επίπεδο της βιταμίνης E στο αίμα σας.
Romanian: Doza va fi ajustată de către medic în funcţie de cantitatea de vitamina E din sângele dumneavoastră.
Greek: • Ασθένεια (αίσθημα αδυναμίας)
Romanian: • Astenie (senzaţie de slăbiciune)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Greek: Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε ml.
Romanian: Doza trebuie prescrisă în ml.
Greek: Καταπιείτε το διάλυμα με ή χωρίς νερό.
Romanian: Înghiţiţi soluţia cu sau fără apă.
Greek: • Εξάνθημα (εξάνθημα πάνω στο δέρμα)
Romanian: • Erupţie (erupţie pe piele)
Greek: Η κυτταρική απορρόφηση δεν απαιτεί υποδοχείς, δέσμευση πρωτεϊνών ή μεταβολικές διεργασίες, και δεν συμβαίνει με πινοκυττάρωση.
Romanian: Absorbţia celulară nu necesită receptori, proteine de legătură sau procese metabolice şi nu are loc prin pinocitoză.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του τοκοφερσολάν έτεινε να είναι υψηλότερη (Frel 1,01 ± 1,74) με AUC0-t 0,383 ± 0,203μM.h/mg, Cmax τ0,013 ± 0,006, tmax 6,0 ώρες (6,0 - 24,0), και t1/2 29,7 ώρες (16,0 - 59,5).
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a tocofersolan s-a demonstrat a fi mai mare (Frel de 1,01 ± 1,74) cu ASC0-t de 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax de 0,013 ± 0,006, tmax de 6,0 h (6,0 - 24,0), şi t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
Greek: Οι σύριγγες για χορήγηση από του στόματος του 1 ml ή των 2 ml που περιλαμβάνονται στο περιέκτη έχουν σχεδιαστεί για να βοηθήσουν στη μέτρηση της ακριβούς δόσης σύμφωνα με τη συνταγογραφημένη δοσολογία.
Romanian: Seringile pentru administrare orală de 1 ml sau 2 ml incluse în recipient sunt concepute pentru a măsura doza exactă în conformitate cu dozele prescrise.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Vedrop πρίν ή κατά τη διάρκεια του γεύματος, με ή χωρίς νερό.
Romanian: Vedrop poate fi administrat înainte sau în timpul mesei, cu sau fără apă.
Greek: Το Vedrop δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Romanian: Vedrop nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Μην πάρετε το Vedrop - Σε περίπτωση αλλεργίας στη βιταμίνη E (δ-άλφα-τοκοφερόλη) ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: Nu utilizaţi Vedrop - Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina E (d-alfa-tocoferol) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Φωσφορικό δινάτριο δωδεκαϋδρικό Συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ Κεκαθαρμένο ύδωρ
Romanian: Fosfat de disodiu dodecahidrat Acid clorhidric concentrat Apă purificată
Greek: Δρα ως μόριο διάσπασης των ελεύθερων ριζών, διακόπτοντας την υπεροξείδωση των πολυακόρεστων λιπαρών οξέων και συμμετέχει στη διατήρηση της σταθερότητας και την ακεραιότητα των κυτταρικών μεμβρανών.
Romanian: Acţionează ca o moleculă ce rupe lanţul de radicali liberi, oprind peroxidarea acizilor graşi polinesaturaţi şi este implicată în menţinerea stabilităţii şi integrităţii membranelor celulare.
Greek: Το Vedrop δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά.
Romanian: Vedrop nu trebuie utilizat la copiii prematuri.
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και η νεφρική λειτουργία να παρακολουθείται στενά, επειδή η πολυαιθυλενογλυκόλη, μέρος της δραστικής ουσίας τοκοφερσολάν, μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά σας.
Romanian: Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţia rinichilor trebuie atent monitorizată, deoarece polietilenglicolul, parte componentă a substanţei active tocofersolan, poate fi periculos pentru rinichi.
Greek: Η απορρόφηση του δευτεριωμένου τοκοφερσολάν εμφάνισε φυσιολογική μορφή μέσα σε λιποπρωτεΐνες: η άλφα-τοκοφερόλη έφτασε στη μέγιστη τιμή πρώτα στα χυλομικρά, μετά σε λιποπρωτεΐνες πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL) και τέλος σε λιποπρωτεΐνες χαμηλής πυκνότητας (LDL) και σε λιποπρωτεΐνες υψηλής πυκνότητας (HDL).
Romanian: Absorbţia tocofersolanului deuterat a indicat o distribuţie normală în lipoproteine: alfa-tocoferol a atins prima dată valoarea maximă în chilomicroni, apoi în lipoproteinele cu densitate foarte mică (VLDL) şi în cele din urmă în lipoproteinele cu densitate mică (LDL) şi în lipoproteinele cu densitate mare (HDL).
Greek: Το Vedrop περιέχει βιταμίνη E (στη μορφή του τοκοφερσολάν).
Romanian: Vedrop conţine vitamina E (sub formă de tocofersolan).
Greek: Το επίπεδο της βιταμίνης E στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε μήνα για τουλάχιστον τους πρώτους λίγους μήνες της θεραπείας, και στη συνέχεια σε τακτά χρονικά διαστήματα, και η δόση να προσαρμόζεται ανάλογα, αν χρειάζεται.
Romanian: Concentraţia plasmatică a vitaminei E trebuie monitorizată lunar, cel puţin în primele câteva luni ale terapiei, apoi la intervale regulate, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător dacă este necesar.
Greek: Είναι άγνωστο αν το τοκοφερσολάν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tocofersolan este excretat în laptele matern.
Greek: Η βιταμίνη E απομακρύνεται κυρίως μέσω της χολής (75%) και των κοπράνων, είτε ως ελεύθερη τοκοφερόλη είτε ως οξειδωμένη μορφή.
Romanian: Vitamina E este în general eliminată în bilă (75%) şi scaun, fie sub formă de tocoferol liber, sau în forme oxidate.
Greek: Συγκεκριμένα φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά από του στόματος, όπως η βαρφαρίνη).
Romanian: Anumite medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale precum warfarina).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα. )
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) • Durere de stomac
Greek: • Μη φυσιολογικό επίπεδο νατρίου στο αίμα
Romanian: • Cantitate anormală de sodiu în sânge
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει κάθε χρόνο επικαιροποιήσεις σχετικά με τυχόν νέες πληροφορίες που αφορούν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με συγγενή χρόνια ή κληρονομική χολόσταση.
Romanian: DAPP va furniza actualizări anuale privind orice informaţii noi despre eficacitatea şi siguranţa produsului la pacienţii cu colestază congenitală cronică sau colestază ereditară.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: σορβικό κάλιο, μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) και αιθυλ παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215) (βλ. το τέλος της παραγράφου 2 για περαιτέρω πληροφορίες για αυτά τα δύο συστατικά), γλυκερόλη, φωσφορικό δινάτριο δωδεκαϋδρικό, συμπυκνωμένο υδροχλωρικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Romanian: - Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) (vezi partea de sfârşit a pct. 2 pentru informaţii suplimentare privind aceste 2 componente), glicerol, fosfat de disodiu dodecahidrat, acid clorhidric concentrat, apă purificată.
Greek: Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση στους παιδιατρικούς ασθενείς που υποφέρουν από συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση είναι 0,34 ml/kg/ημέρα (17 mg/kg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν).
Romanian: Doza zilnică recomandată la copiii şi adolescenţii care suferă de colestază cronică congenitală sau de colestază cronică ereditară este de 0,34 ml/kg şi zi (17 mg/kg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan).
Greek: Ελαφρώς ιξώδες, ανοιχτό κίτρινο διάλυμα.
Romanian: Soluţie uşor vâscoasă, de culoare galben pal.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της έλλειψης βιταμίνης E λόγω πεπτικής δυσαπορρόφησης (όπου τα θρεπτικά συστατικά της τροφής δεν απορροφούνται εύκολα κατά την πέψη) σε ασθενείς από τη γέννηση (τελειόμηνα νεογνά) έως και το 18ο έτος της ηλικίας που υποφέρουν από χρόνια χολόσταση (μια κληρονομική ή συγγενής ασθένεια όπου δεν είναι δυνατή η ροή της χολής από το συκώτι στο έντερο).
Romanian: Se utilizează pentru a trata carenţa de vitamina E datorată malabsorbţiei digestive (când elementele nutritive din alimente nu sunt asimilate cu uşurinţă în timpul digestiei) în cazul pacienţilor de la naştere (copii născuţi la termen) până la 18 ani care suferă de colestază cronică (boală ereditară sau congenitală care apare atunci când bila nu poate trece din ficat în intestin).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δίνει την ποσότητα στοματικού διαλύματος σε συνάρτηση με το σωματικό βάρος των ασθενών.
Romanian: Următorul tabel oferă informaţii cu privire la volumul de soluţie orală ce trebuie administrată în funcţie de greutatea pacienţilor.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vedrop
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Vedrop
Greek: Μεγάλες δόσεις βιταμίνης E μπορεί να προκαλέσουν διάρροια, κοιλιακό άλγος και άλλες γαστρεντερικές διαταραχές.
Romanian: Doze mari de vitamina E pot provoca diaree, dureri abdominale şi alte tulburări gastrointestinale.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα) • Διάρροια
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για το αν αυτό το φάρμακο περνάει στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu există date din care să reiasă că acest medicament se excretă în laptele matern.
Greek: Σε χαμηλές συγκεντρώσεις, το τοκοφερσολάν σχηματίζει μικύλια που ενισχύουν την απορρόφηση μη πολικών λιπιδίων, όπως οι λιποδιαλυτές βιταμίνες.
Romanian: În concentraţii mici, tocofersolan formează micelii, care amplifică absorbţia lipidelor nepolare, precum vitaminele liposolubile.
Greek: 3- Γεμίστε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος με το υγρό, τραβώντας το έμβολο μέχρι το σημάδι της υποδιαίρεσης που αντιστοιχεί στην ποσότητα σε χιλιοστόλιτρα (ml), την οποία έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Romanian: 3 - Umpleţi cu lichid seringa pentru administrare orală, trăgând pistonul până la marcajul corespunzător cantităţii în mililitri (ml) prescrise de către medicul dumneavoastră.
Greek: Σε μια μελέτη σε 12 υγιείς εθελοντές συγκρίθηκε το τοκοφερσολάν με αναμίξιμη με νερό βιταμίνη E αναφοράς μετά από μία εφάπαξ δόση εφόδου από του στόματος των 1200 IU.
Romanian: Un studiu efectuat la 12 voluntari sănătoşi a comparat tocofersolan cu vitamina E de referinţă solubilă în apă după administrarea unei doze unice de 1200 UI.
Greek: Λόγω της αναστολής του μεταφορέα P-γλυκοπρωτεΐνης, το τοκοφερσολάν μπορεί επίσης να ενισχύσει την εντερική απορρόφηση άλλων συγχορηγούμενων λιποδιαλυτών βιταμινών (A, D, E, K) ή αυτή των εξαιρετικά λιπόφιλων φαρμακευτικών προϊόντων (όπως τα στεροειδή, τα αντιβιοτικά, τα αντιισταμινικά, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους).
Romanian: Datorită inhibării glicoproteinei P transportoare, tocofersolan poate de asemenea amplifica absorbţia intestinală a altor vitamine solubile în grăsimi (A, D, E, K) sau a medicamentelor lipofile (precum steroizi, antibiotice, antihistaminice, ciclosporină, tacrolimus).
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική δυσλειτουργία και υπό στενή παρακολούθηση των ηπατικών λειτουργιών σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Vedrop trebuie administrat cu atenţie la pacienţii cu insuficiență hepatică subiacentă şi sub stricta monitorizare a funcţiilor hepatice la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vedrop
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Vedrop
Greek: Καθότι έχει αναφερθεί ότι οι μεγάλες δόσεις βιταμίνης E αυξάνουν την τάση για αιμορραγία σε ασθενείς με ανεπάρκεια βιταμίνης K ή σε αυτούς που δέχονται θεραπευτική αγωγή με αντιβιταμίνες K από του στόματος, συνιστάται η παρακολούθηση του χρόνου προθρομβίνης και της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (International Normalised Ratio).
Romanian: Ţinând cont de faptul că dozele mari de vitamina E cresc incidenţa hemoragiilor la pacienţii cu carenţă de vitamina K şi la cei care iau tratament oral cu anti-vitamine K, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi rata internaţională normalizată (INR).
Greek: Λιποδιαλυτές βιταμίνες (όπως οι βιταμίνες A, D, E και K) ή εξαιρετικά λιποδιαλυτά φάρμακα (όπως τα κορτικοειδή, η κυκλοσπορίνη, το τακρόλιμους, τα αντιισταμινικά).
Romanian: Vitamine liposolubile (precum vitaminele A, D, E sau K) sau medicamente cu liposolubilitate mare (precum corticoizi, ciclosporină, tacrolimus, antihistaminice).
Greek: Κάθε χρόνο, ταυτόχρονα με την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Romanian: Anual, simultan cu trimiterea
Greek: Το Vedrop περιέχει μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) και αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215), τα οποία μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Romanian: Vedrop conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του τοκοφερσολάν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή υποκείμενη ηπατική δυσλειτουργία έχει δείξει ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vedrop (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Experienţa cu tratamentul cu tocofersolan la pacienţii cu insuficiență renală sau hepatică subiacentă a demonstrat că nu este nevoie de ajustarea dozelor de Vedrop (vezi pct. 4.4).
Greek: Παραλείψτε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας σχήμα.
Romanian: Săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă ţineţi un regim alimentar cu restricție la sodiu.
Greek: 1 Τι είναι το Vedrop και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Vedrop 3 Πώς να πάρετε το Vedrop 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Vedrop
Romanian: Ce este Vedrop şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vedrop Cum să utilizaţi Vedrop Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vedrop Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Εμφάνιση του Vedrop και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Vedrop είναι ένα ελαφρώς ιξώδες ανοιχτό κίτρινο πόσιμο διάλυμα μέσα σε μια καφέ γυάλινη φιάλη η οποία κλείνει με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Romanian: Vedrop este o soluţie orală uşor vâscoasă, de culoare galbenă deschis, în flacon din sticlă brună închis cu capac cu sistem de siguranță pentru copii.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ EU/1/09/533/001 10 ml, φιάλη EU/1/09/533/002 20 ml, φιάλη EU/1/09/533/003 60 ml, φιάλη
Romanian: EU/1/09/533/001 flacon a 10 ml EU/1/09/533/002 flacon a 20 ml EU/1/09/533/003 flacon a 60 ml
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
Greek: Το Vedrop χορηγείται από το στόμα με ή χωρίς νερό.
Romanian: Vedrop este administrat pe cale orală cu sau fără apă.
Greek: Τι περιέχει το Vedrop - Η δραστική ουσία είναι το τοκοφερσολάν.
Romanian: Ce conţine Vedrop - Substanţa activă este tocofersolan.
Greek: Όχι συχνές: αλωπεκία, κνησμός, εξάνθημα
Romanian: Mai puţin frecvente: alopecie, prurit, erupţii cutanate
Greek: Καφέ γυάλινη φιάλη τύπου III με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά HDPE και LDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής/χαμηλής πυκνότητας).
Romanian: Flacon din sticlă brună de tip III cu capac filetat cu sistem de siguranță pentru copii din PEID (polietilenă de înaltă densitate) şi sigiliu din PEJD (polietilenă de joasă densitate).
Greek: Η μικυλική του συγκέντρωση είναι χαμηλή (0,04 έως 0,06 mmoles/λίτρο).
Romanian: Concentraţia critică în forma de micelii a acestuia este mică (0,04 - 0,06 mmol/l).
Greek: Η βιταμίνη E, που βρίσκεται κυρίως στις κυτταρικές μεμβράνες, μέσα στα μιτοχόνδρια και τα μικροσωμάτια, κατανέμεται παντού (ερυθροκύτταρα, εγκέφαλο, μύες, ήπαρ, αιμοπετάλια) και η βασική δεξαμενή της είναι οι λιπώδεις ιστοί.
Romanian: Localizată în principal în membranele celulare, în mitocondri şi microzomi, vitamina E este distribuită peste tot (în eritrocite, creier, muşchi, ficat, trombocite), iar ţesutul adipos reprezintă principalul rezervor al acesteia.
Greek: Καθώς τα δεδομένα για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα, το Vedrop θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, π.χ. σε ασθενείς που εμφανίζουν αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Deoarece datele despre pacienţii cu insuficiență renală sunt limitate, Vedrop trebuie administrat cu atenţie şi sub stricta monitorizarea a funcţiei renale la pacienţii cu disfuncţie renală, de exemplu pacienţii deshidrataţi (vezi pct. 4.2).
Greek: - Το Vedrop δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε πρόωρα νεογνά.
Romanian: - Vedrop nu trebuie administrat la copiii prematuri.
Greek: Το Vedrop περιέχει 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου ανά ml.
Romanian: Vedrop conţine sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg) per ml.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα διαθέσιμα για την έκθεση σε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Συνίσταται η παρακολούθηση της λειτουργίας πήξης όταν συγχορηγείται με θεραπεία με αντιβιταμίνες Κ (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea funcţiei de coagulare la administrarea concomitentă cu anti-vitamine K (vezi pct. 4.4).
Greek: • Απορρίψτε το φιαλίδιο έναν μήνα από την ημέρα που το ανοίξατε, ακόμα και εάν περιέχει κάποια ποσότητα διαλύματος
Romanian: • A se arunca la o lună de la prima deschidere, chiar dacă mai există soluţie în flacon.
Greek: Δόση Vedrop (σε ml) = δόση δ-άλφα-τοκοφερόλης (σε mg)
Romanian: Doza de Vedrop (în ml) = doza de d-alfa-tocoferol (în mg)
Greek: • Μη φυσιολογικό επίπεδο καλίου στο αίμα
Romanian: • Cantitate anormală de potasiu în sânge
Greek: Απορροφάται από τα κύτταρα, το δραστικό τμήμα του μορίου της άλφα-τοκοφερόλης εμφανίζεται μέσα στα χυλομικρά στη λέμφο με τον ίδιο τρόπο όπως η βιταμίνη E απορροφάται με τη διατροφή.
Romanian: Preluat de celule, fragmentul de alfa-tocoferol apare în chilomicronile din limfă, într-o manieră similară cu a vitaminei E absorbită din dietă.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να σταματήσετε.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a întrerupe tratamentul.
Greek: Κάθε ml περιέχει 6 mg μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), 4 mg αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E215) και 0,18 mmoles (4,1 mg) νατρίου.
Romanian: Fiecare ml conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 6 mg, etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) 4 mg şi sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg).
Greek: Η απέκκριση του τοκοφερσολάν στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Romanian: La animale nu a fost studiată excreţia tocofersolan în lapte.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με το Vedrop θα πρέπει να αναλαμβάνεται από την αρχή και να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στον χειρισμό ασθενών που υποφέρουν από συγγενή χρόνια χολόσταση ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
Romanian: Tratamentul cu Vedrop trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor ce suferă de colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară.
Greek: Ποσότητα στοματικού διαλύματος (ml)
Romanian: Volum de soluţie orală (ml)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και το παρόν φύλλο οδηγιών θα ενημερώνεται αναλόγως.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum este necesar.
Greek: Οι δόσεις προς χορήγηση θα πρέπει να είναι εξάγονται από τη φιάλη χρησιμοποιώντας τις σύριγγες για χορήγηση από του στόματος που παρέχονται στη συσκευασία.
Romanian: Dozele necesare administrării trebuie extrase din flacon cu ajutorul seringilor disponibile în ambalaj.
Greek: Προβλήματα με το νεφρό σας ή αφυδάτωση.
Romanian: Aveţi probleme cu rinichii sau suferiţi de deshidratare.
Greek: Η σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml είναι διαβαθμισμένη από 0,05 έως 1 ml με υποδιαιρέσεις 0,05 ml.
Romanian: Seringa pentru administrare orală a 1 ml este gradată de la 0,05 la 1 ml, la fiecare 0,05 ml.
Greek: Για να υπολογίσετε τη δόση Vedrop που πρέπει να χορηγηθεί, διαιρέστε τη συνταγογραφημένη δόση δάλφα-τοκοφερόλης (σε mg) με το 50.
Romanian: Pentru a calcula doza de Vedrop ce trebuie administrată, se împarte doza prescrisă de d-alfa-tocoferol (în mg) la 50.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VEDROP
Romanian: Cum să utilizaţi Vedrop
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο τοκοφερσολάν.
Romanian: Pentru tocofersolan nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Greek: 10 ml 20 ml 60 ml
Romanian: Soluţie orală 10 ml 20 ml 60 ml
Greek: Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
Romanian: Doza trebuie prescrisă în mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.