FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tente restaurá-lo seguindo as instruções de "Preparar o pulverizador nasal para utilização"
Hungarian: • Az „Az orrspray használatra való előkészítése" c. utasításban leírtakat követve próbálja meg rendbehozni.
Portuguese: É melhor guardar o pulverizador nasal Alisade na vertical.
Hungarian: A legjobb függőleges helyzetben tárolni az Alisade orrspray-t.
Portuguese: Nunca utilize um alfinete ou algo afiado no adaptador.
Hungarian: 3 Soha ne nyúljon az adagolófejhez tűvel vagy éles tárggyal.
Portuguese: - Conserve este folheto.
Hungarian: Mindig legyen rajta a védőkupak.
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas oculares bem como a qualidade de vida relacionada com a doença (RQLQ) comparativamente a placebo, num estudo.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogrammos adagban egy vizsgálatban jelentősen javította a szemtüneteket és a betegséggel összefüggő életminőséget (RQLQ).
Portuguese: Agite vigorosamente o pulverizador nasal com a cápsula de fecho posta durante 10 segundos.
Hungarian: 1 Erősen rázza fel az orrspray-t kb.10 másodpercig, úgy, hogy rajta van a védőkupak.
Portuguese: Uma vez obtido o controlo adequado dos sintomas, a redução da dose para uma pulverização em cada narina (dose total diária, 55 microgramas) poderá ser efectiva para manutenção.
Hungarian: Amint a tünetek megfelelően enyhültek, fenntartó kezelésre hatásos lehet az adag lecsökkentése egy adag befúvására mindkét orrnyílásba (a teljes napi adag 55 mikrogramm).
Portuguese: Alisade 27,5 microgramas/actuação suspensão para pulverização nasal Furoato de fluticasona
Hungarian: Alisade 27,5 mikrogramm/adag szuszpenziós orrspray Flutikazon-furoát
Portuguese: Estes resultados não terão, provavelmente, relevância às doses nasais recomendadas para o ser humano, as quais resultam numa exposição sistémica miníma.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezek az eredmények klinikai jelentőséggel bírnak, mivel az ajánlott adagok alkalmazása esetén minimális a szisztémás expozíció.
Portuguese: O pulverizador nasal Alisade é um dispositivo de plástico branco com uma janela indicadora da dose, um botão lateral azul claro e uma tampa que contém uma rolha.
Hungarian: Az Alisade orrspray egy nagyobbrészt fehéres színű, adagjelző ablakkal, világoskék hajtókarral és tömítést tartalmazó kupakkal ellátott műanyag készülék.
Portuguese: Utilizar o pulverizador nasal
Hungarian: Az orrspray használata
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Não é necessário ajuste da dose nesta população (ver secção
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: Ebben a betegcsoportban adagmódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: • A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA NÉZVE KÖTELEZŐ
Portuguese: O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas nasais bem como a percepção dos doentes à resposta global à terapêutica, comparativamente a placebo, em três estudos.
Hungarian: Placebóval összehasonlítva a flutikazon-furoát orrspray napi egyszeri 110 mikrogramm adagban három vizsgálatban jelentősen javította az orrtüneteket, valamint a betegek teljes terápiás válaszra vonatkozó megítélését.
Portuguese: Doc.
Hungarian: Dok.
Portuguese: Ref.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Hungarian: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2009.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2009.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Alisade em 25 de Março de
Hungarian: A gyógyszer neve 2009. március 25-én Alisade-ra módosult.
Portuguese: Em 6 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluticasone Furoate GSK .
Hungarian: 2008. október 6-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére a Fluticasone Furoate GSK-ra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: Se necessitar de informações adicionais sobre a sua doença ou o tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Portuguese: Para tirar o maior benefício possível do medicamento, este deverá ser utilizado regularmente e todos os dias à mesma hora.
Hungarian: A legkedvezőbb hatás eléréséhez a spray-t mindennap rendszeresen, ugyanabban az időben kell alkalmazni.
Portuguese: Esta autorização baseou-se na autorização previamente concedida em 2008 para o Avamys ("consentimento esclarecido").
Hungarian: Ez az engedély az Avamys 2008. januári engedélyén alapszik („beleegyezési nyilatkozat" alapján).
Portuguese: O efeito faz-se normalmente sentir 8 horas após a primeira pulverização, podendo decorrer vários dias até se sentir o benefício máximo.
Hungarian: A gyógyszer általában nyolc órával az első fújás után kezd hatni, de napokba telhet, mire a legkedvezőbb gyógyhatás kialakul.
Portuguese: Cada sintoma foi medido numa escala de 0 a 3, com uma classificação máxima total de 12.
Hungarian: Minden tünetet 0-3 között értékeltek egy adott skálán, 12 pontos maximális összpontszámmal.
Portuguese: No entanto, não foi possível determinar se o Alisade produz efeito em crianças de idade inferior a seis anos, por terem sido incluídas nos estudos poucas crianças poucas crianças com menos de seis anos.
Hungarian: Azonban nem lehetett meghatározni, hogy az Alisade hatásos volt-e a hatévesnél fiatalabb gyermekek esetében, mivel túl kevés ilyen életkorú gyermek vett részt a vizsgálatokban.
Portuguese: Anteriormente conhecido como Fluticasone Furoate GSK.
Hungarian: Korábban Fluticasone Furoate GSK-ként ismert.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Alisade.
Hungarian: A bizottság javasolta az Alisade-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Registaram-se resultados semelhantes em crianças com seis ou mais anos de idade.
Hungarian: A hatévesnél idősebb gyermekek esetében hasonló eredmények születtek.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Alisade pode ser consultado aqui.
Hungarian: Az Alisade-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Portuguese: Sendo frequentemente acompanhada por sintomas oculares, tais como irritação, lacrimejar e vermelhidão.
Hungarian: Gyakran a szemet érintő tünetek is kísérik, mint pl. irritáció, vizenyős vagy kivörösödött szem.
Portuguese: O efeito do Alisade foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Hungarian: Az Alisade hatásait emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Portuguese: Actua de forma semelhante às hormonas corticoesteróides naturais, atenuando a actividade do sistema imunitário ao ligar-se aos receptores em vários tipos de células imunes.
Hungarian: A természetes úton termelődő kortikoszteroid hormonokhoz hasonlóan, az immunrendszer aktivitását csökkenti a különféle immunsejtek receptoraihoz kötődve.
Portuguese: O Alisade é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
Hungarian: Az Alisade az allergiás rhinitis tüneteinek kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: O Alisade não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: Az Alisade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik allergiásak a flutikazon furoátra vagy a gyógyszer más összetevőire.
Portuguese: Deve ser usada a dose mínima eficaz no controlo dos sintomas.
Hungarian: A legalacsonyabb hatásos, tüneteket kezelő dózist kell alkalmazni.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Alisade, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: Az Alisade használatához kapcsolódóan jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
Portuguese: Outras informações sobre o Alisade
Hungarian: Az Alisade-dal kapcsolatos egyéb információ:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Alisade são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade superior a seis anos.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy az Alisade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az allergiás rhinitishez társuló tünetek csökkentésében hatévesnél idősebb betegek kezelésében.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos quatro sintomas de alergia nasal.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke minden vizsgálat esetében a négy, orrot érintő allergiás tünetben bekövetkezett változás volt.
Portuguese: Os primeiros quatro estudos analisaram o Alisade usado em pacientes com 12 ou mais anos de idade: Três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais.
Hungarian: Az első négy vizsgálat az Alisade alkalmazását a 12 évesnél idősebb betegeknél vizsgálta: a szezonális allergiás rhinitis (szénanátha) esetében három rövid távú, összesen 886 beteget bevonó kéthetes vizsgálatra került sor, míg a negyedik az egész éven át tartó (nem szezonális) allergiákat - mint pl. állatokkal szemben - vizsgálta 302 beteg bevonásával.
Portuguese: Os outros dois estudos foram realizados com crianças de idades entre os dois e os 11 anos: O primeiro estudo incluiu 558 crianças com rinite alérgica perene e o segundo incluiu 554 crianças com rinite alérgica sazonal.
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat a 2-11 éves korú gyermekekre irányult: Az elsőben 558 egész éven át tartó allergiás rhinitis beteg gyermeket, míg a másikban 554 szezonális rhinitis beteg gyermeket vizsgáltak.
Portuguese: Em crianças com idades entre os 6 e os 12 anos, a dose recomendada é de uma pulverização em cada narina uma vez por dia, embora possa ser aumentada para duas pulverizações, caso os sintomas não estejam controlados.
Hungarian: 6-12 éves gyermekek esetében a javasolt dózis napi egyszeri fújás mindkét orrlyukba, amit kettőre lehet növelni, amennyiben a tünetek nem enyhülnek.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Alisade durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Alisade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: A substância activa do Alisade, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide.
Hungarian: Az Alisade hatóanyaga, a flutikazon furoát, egy kortikoszteroid.
Portuguese: No estudo da rinite alérgica perene, o Alisade baixou os resultados 3,6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução de 2,8 pontos com o placebo.
Hungarian: Az egész éven át tartó allergiás rhinitis tünetei esetében, a vizsgálat során az Alisade 3,6 ponttal csökkentette az eredményeket négy hetes kezelést követően, szemben a szemben a placebo esetén tapasztalt 2,8 ponttal.
Portuguese: Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes com 12 ou mais anos de idade, o Alisade reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo.
Hungarian: A felnőttek és serdülők szezonális allergiás rhinitis tünetei esetében, az Alisade a 9-ről induló tüneti pontokat 3,6-5,4 ponttal csökkentette két hetes kezelést követően, szemben a placebo esetén tapasztalt 2,3-3,7 pontos csökkenéssel.
Portuguese: substâncias envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim os sintomas alérgicos.
Hungarian: Így csökken a gyulladási folyamatért felelős anyagok, mint pl. a hisztamin felszabadulása, ezáltal enyhülnek az allergiás tünetek.
Portuguese: Esta inflamação das vias nasais causada por uma alergia resulta em corrimento nasal, nariz entupido, comichão e espirros.
Hungarian: Ez a betegség az orrüregek allergia által kiváltott gyulladása, ami orrfolyást, orrdugulást, viszketést és tüsszentést okoz.
Portuguese: O Alisade demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Hungarian: Az Alisade hatásosabbnak bizonyult a placebónál az allergiás tünetek enyhítésében a hatévesnél idősebb betegek esetében.
Portuguese: O Alisade é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
Hungarian: Az Alisade orrspray, aminek a hatóanyaga flutikazon furoát.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Alisade?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Alisade alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Alisade?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Alisade-t?
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Alisade (observado em mais de 1 em 10 pacientes) é epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar adultos que tenham utilizado o Alisade durante um período superior a seis semanas.
Hungarian: Az Alisade leggyakoribb (10-ből egynél több betegnél jelentkező ) mellékhatása az epistaxis (orrvérzés).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: fluticasone furoate EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Portuguese: O Alisade foi comparado com placebo (tratamento simulado) em seis estudos principais que incluíram aproximadamente 2500 pacientes.
Hungarian: Az Alisade hatásosságát hat fő vizsgálatban, 2 500 beteg bevonásával, placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) összehasonlítva tanulmányozták.
Portuguese: Como foi estudado o Alisade?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Alisade-t?
Portuguese: Como funciona o Alisade?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Alisade?
Portuguese: O Alisade está indicado para utilização em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
Hungarian: Az Alisade-t felnőtteknél és hatévesnél nagyobb gyermekeknél alkalmazzák.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alisade?
Hungarian: Miért engedélyezték az Alisade forgalomba hozatalát?
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
Hungarian: • Az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget igazolták a releváns adatok alapján, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no Anexo IB, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Hungarian: Az I.B mellékletben felsorolt forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítette (teljesítették) az alábbi feltételeket
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Portuguese: Anexo III Condições para o levantamento da suspensão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek) felfüggesztése visszavonásának feltételei
Portuguese: Face aos elementos supracitados, o BfArM considerou que existia uma necessidade de tomada de ação a nível da UE.
Hungarian: A fent leírt elemek fényében a BfArM úgy vélte, hogy uniós szintű intézkedések megtételére van szükség.
Portuguese: Por conseguinte, em conformidade com os artigos 31.º e 32.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP conclui que:
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 31. és 32. cikkével összhangban a CHMP az alábbi következtetésekre jutott:
Portuguese: Conclusões
Hungarian: Következtetések
Portuguese: Foram inspecionados três ensaios de bioequivalência, dois realizados em 2013 e um realizado em 2014.
Hungarian: Három biológiai egyenértékűségi vizsgálatot ellenőriztek, közülük kettőt 2013-ban, egyet pedig 2014-ben végeztek el.
Portuguese: Estava implementado no local um sistema de gestão da qualidade geral que incluía uma unidade de garantia da qualidade que era responsável pelas partes clínica e bioanalítica do ensaio e que reportava ao diretor executivo da instituição.
Hungarian: A helyszínen egyetlen általános minőségkezelő rendszert vezettek be, amely magában foglalt egy minőségbiztosítási egységet, amely a vizsgálat klinikai és bioanalítikai részeiért volt felelős, és amely a létesítmény vezérigazgatójának tett jelentést.
Portuguese: Contudo, o CHMP é da opinião que a ausência de identificação de qualquer sinal de farmacovigilância não dá uma garantia suficiente, pois não está estabelecido que as atividades de farmacovigilância possam ser concebidas para detetar um sinal desse tipo.
Hungarian: A CHMP azonban azon a véleményen van, hogy bármely farmakovigilanciai jel azonosításának hiánya nem nyújt elegendő megnyugvást, mert nem állapították meg, hogy a farmakovigilanciai tevékenységek alkalmasak lehetnek az ilyen jelek észlelésére.
Portuguese: Cefuroxima
Hungarian: Cefuroxim
Portuguese: Ocorreu deturpação intencional dos dados nesse local em dois ensaios diferentes realizados em 2013 e 2014.
Hungarian: Az adatok szándékos félreértelmezése történt a helyszínen két különböző, 2013-ban és 2014-ben végzett vizsgálat esetében.
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis e toda a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Alkem Laboratories;
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információt, valamint az Alkem Laboratories által biztosított információkat.
Portuguese: Ibuprofeno
Hungarian: Ibuprofén
Portuguese: Foi realçado que todas as CAPA acordadas após a inspeção do BfArM/da IGZ foram implementadas (para observações críticas) ou foi assumido o compromisso da sua implementação (para outras observações).
Hungarian: Hangsúlyozták, hogy minden, a BfArM/IGZ ellenőrzést követően egyeztetett korrekciós akciót és megelőző akciót megvalósítottak (a kritikus megfigyelések esetében) vagy elkötelezték magukat (sz egyéb megfigyelések esetében).
Portuguese: Uma inspeção posterior da MHRA (março de 2016) também resultou numa observação crítica e em 2 observações importantes, para as quais já tinham sido acordadas CAPA com os inspetores.
Hungarian: Egy későbbi MHRA ellenőrzés (2016. március) szintén egy kritikus és két súlyos megfigyelést eredményezett, amelyek vonatkozásában az ellenőrökkel már egyeztették a korrekciós akciókat és a megelőző akciókat.
Portuguese: O CHMP considerou esses dados; contudo, não é possível extrair quaisquer conclusões sobre a bioequivalência a partir de uma comparação simples dos perfis de dissolução.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta ezeket az adatokat, azonban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó következtetés nem vonható le az oldódási profilok egyszerű összehasonlításából.
Portuguese: Os resultados da inspeção supracitada levantam dúvidas em relação à fiabilidade dos dados dos estudos de bioequivalência realizados entre 2013 e 2014 no local inspecionado.
Hungarian: A fent említett ellenőrzés eredményei kételyeket vetettek fel a 2013-2014 között az ellenőrzött helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok adatainak megbízhatóságát illetően.
Portuguese: Em 8 de março de 2016, o BfArM iniciou uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e pediu ao CHMP para avaliar o potencial impacto dos resultados supra na relação benefício-risco dos pedidos de autorização de introdução no mercado e dos medicamentos autorizados com base em ensaios relevantes efetuados no local inspecionado entre março de 2013 e março de 2015, e para emitir uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Hungarian: 2016. március 8-án a BfArM a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti beterjesztést kezdeményezett, és felkérte a CHMP-t, hogy vizsgálja meg a fenti eredmények lehetséges hatását az ellenőrzött helyszínen 2013. március és 2015. március között elvégzett, releváns vizsgálatok alapján engedélyezett gyógyszerek és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára, és adjon ki ajánlást arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Portuguese: Por conseguinte, o BfArM considerou que isto afeta a fidedignidade dos dados gerados pelo local (clínicos e bioanalíticos) no período de tempo desde o início do primeiro estudo em março de 2013 até à data em que a inspeção ocorreu em março de 2015, pois tem de se assumir que nesse intervalo de tempo o sistema de gestão da qualidade não poderia detetar deficiências críticas no local, na medida em que só foram implementadas ações corretivas e preventivas (CAPA) após a inspeção.
Hungarian: Ezért a BfArM úgy ítélte meg, hogy ez befolyásolja a helyszín által generált (klinikai és bioanalítikai) adatok megbízhatóságát az első vizsgálat 2013. márciusi megkezdésétől a 2015. márciusban elvégzett ellenőrzés napjáig terjedő időszakban, mivel azt kell feltételezni, hogy az ez idő alatt a helyszínen érvényes minőségkezelő rendszer nem volt képes felismerni a kritikus hiányosságokat, mert a korrekciós akciókat és megelőző akciókat csupán az ellenőrzés után vezették be.
Portuguese: Tal não foi evitado nem detetado pelo sistema de gestão da qualidade, que estava em vigor no local durante esse período de tempo.
Hungarian: Ezt az abban az időszakban a helyszínen érvényben lévő minőségkezelő rendszer nem hárította el és nem is észlelte.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP recomenda a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado para o Riluzol Alkem.
Hungarian: A CHMP ezért a Riluzole Alkem forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Portuguese: • O Comité considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para as autorizações de introdução no mercado e os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais as partes clínica e/ou bioanalítica dos estudos de bioequivalência foram efetuadas na Alkem Laboratories Limited durante o período entre março de 2013 e março de
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalítikai részeit az Alkem Laboratories Limited-nél végezték 2013. március és 2015. március között.
Portuguese: Dado que o sistema de gestão da qualidade abrangia todas as partes do ensaio e foi detetada e reconhecida pelo local uma falha do sistema, em particular no que respeita à monitorização dos ECG, esse sistema foi considerado insuficiente pelo BfArM e não foi possível excluir a existência de falhas graves noutras áreas do ensaio, mesmo que não detetadas.
Hungarian: Mivel a minőségkezelő rendszer a vizsgálat minden részét lefedte, és a rendszer hibáját észlelték, különösen az EKG ellenőrzéssel kapcsolatosan, amelyet elismert az intézmény, a BfArM elégtelennek tartotta ezt a rendszert, és a vizsgálat egyéb területein történt súlyos mulasztásokat nem lehetett kizárni, még ha nem is találtak ilyeneket.