FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: → Kerro lääkärille heti, jos saat näitä haittoja, tai jos ne tulevat yhtäkkiä Volibriksen ottamisen jälkeen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po užití Volibrisu, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: Oraalisissa toistuvien annosten toksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksissa koirasrotilla ja -hiirillä havaittiin tubulaarista atrofiaa kiveksissä, joskus aspermiaan liittyen ilman turvallisuusmariginaalia.
Slovak: Atrofia semenníkových tubulov, ktorá bola ojedinelo spojená s aspermiou, bola pozorovaná v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky a v štúdiách fertility na samcoch potkanov a myší,
Finnish: Maksavaurion merkkejä on seurattava potilailta ja ALAT- ja ASAT-arvojen kuukausittaista seurantaa suositellaan.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom poškodenia pečene a odporúča sa kontrolovať hodnoty
Finnish: Sisältää laktoosia, lesitiiniä (soija) (E322) ja allurapunaista AC (E129).
Slovak: (E322) a hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Finnish: Digoksiinialtistuksen lisääntymisellä toistuvien ambrisentaanin annosten annon yhteydessä ei katsota olevan kliinistä merkitystä ja digoksiinin annosta ei ole aiheellista muuttaa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu spôsobilo mierne zvýšenie AUC0-last a minimálnych (trough) koncentrácií digoxínu a zvýšenie Cmax digoxínu o 29 %. Zvýšenie expozície digoxínu pozorované po podávaní opakovaných dávok ambrisentanu sa nepovažovalo za klinicky významné a úprava dávky digoxínu nie je potrebná (pozri časť 4.5).
Finnish: Yhdessä muiden pulmonaalihypertension hoitoon käytettävien lääkkeiden (esim. prostanoidien ja liukoisen guanylaattisyklaasin stimulaattorien) kanssa, ambrisentaanin tehoa ja turvallisuutta ei ole erikseen tutkittu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa pulmonaalihypertensiopotilailla (ks. kohta 5.1).
Slovak: (napr. s prostanoidmi a so stimulátormi rozpustnej guanylátcyklázy), sa špecificky nesledovali v kontrolovaných klinických skúšaniach u pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
Finnish: 3,3 %:a annoksesta on muuttumatonta ambrisentaania.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 22 % podanej dávky zistilo v moči, pričom 3,3 % tvoril ambrisentan v nezmenenej forme.
Finnish: Näitä reseptoreita on pääasiassa verisuonten sileissä lihassoluissa ja sydänlihassoluissa.
Slovak: Ambrisentan blokuje ETA receptorový podtyp, ktorý sa nachádza predovšetkým na bunkách hladkého svalstva ciev a srdcových myocytoch.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Slovak: Registračné (EU) číslo
Finnish: Saatavissa olevia tietoja käsitellään kohdissa 4.8 ja 5.2.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.2.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje týkajúce sa plodnosti.
Finnish: Tämä vaikutus on välitön ja sen tiedetään olevan suurelta osin riippuvainen proteiinin polymerisaatioasteesta.
Slovak: Tento účinok nastupuje okamžite a je známe, že vo veľkej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
Finnish: 6-12 vuotta
Slovak: 6-12 years
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on käytettävä heti.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska liek treba podať okamžite.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríl 2018
Finnish: ***Havaittu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa mutta ei kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: *** Zaznamenané v postmarketingovom sledovaní, neboli pozorované v klinických štúdiách.
Finnish: Noudata lääkärin sinulle antamia ohjeita.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár.
Finnish: Voncentoa voidaan antaa kaikille ikäryhmille.
Slovak: Voncento možno použiť pre všetky vekové skupiny.
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot 60 - 100
Slovak: Život ohrozujúce krvácanie 60 - 100
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Voncento a na čo sa používa
Finnish: Iäkkäät potilaat Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) < 6 vuotta 6-12 vuotta < 6 vuotta 6-12 vuotta < 6 vuotta 6-12 vuotta < 6 vuotta 6-12 vuotta
Slovak: <6 rokov 6-12 rokov <6 rokov 6-12 rokov <6 rokov 6-12 rokov <6 rokov 6-12 rokov
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Voncento
Slovak: Iné lieky a Voncento
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi (verenvuoto ei tyrehdy).
Slovak: • spozorujete, že liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Finnish: • jos olet allerginen ihmisen vWF:lle tai F VIII:lle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na VWF alebo FVIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Huomattakoon, että vuotuinen verenvuototapahtumien määrä (annualized bleeding rate, ABR) ei ole vertailukelpoinen eri hyytymistekijäkonsentraattien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (annualized bleeding rate - ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Finnish: Ks. kohta 2 "Voncento sisältää natriumia".
Slovak: Pozri časť 2 „Voncento obsahuje sodík".
Finnish: Voncento sisältää noin 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) natriumia.
Slovak: Voncento obsahuje približne 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíka.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien naisten hoidosta ei ole kokemusta.
Slovak: Skúsenosti v liečbe tehotných a dojčiacich žien nie sú dostupné.
Finnish: Tuntematon***
Slovak: (PUP)**Neznáme**
Finnish: • raskaana oleville naisille (koska siihen liittyy sikiön infektioriski) ja
Slovak: • pre tehotné ženy (je tu riziko prenosu infekcie na plod) a
Finnish: • Makuaistin muutokset (dysgeusia)
Slovak: Poruchy chuti (dysgeusia)
Finnish: Koska Voncento sisältää sekä F VIII:aa että vWF:ää, sinun on tärkeää tietää, kumpi näistä tekijöistä on sinulle tärkeämpi.
Slovak: Voncento obsahuje ako FVIII tak aj VWF, preto je dôležité vedieť, ktorý faktor viac potrebujete.
Finnish: < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: 1 / 10000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu viisi yliannostapausta.
Slovak: V klinickej štúdii bolo hlásených päťprípadov predávkovania.
Finnish: Injektiopulloja ei saa lämmittää ruumiinlämpötilaa (37 °C) lämpimämmäksi.
Slovak: Injekčné liekovky nezohrejte na teplotu prevyšujúcu teplotu ľudského tela (37 °C).
Finnish: Kardiovaskulaaritapahtumat
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai vasta kehittymässä olevia viruksia tai muuntyyppisiä infektioita.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Finnish: • Ota seuraava annos heti ja jatka hoitoa säännöllisin väliajoin lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
Slovak: Okamžite použite vašu ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Finnish: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Slovak: Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows
Finnish: Injektio- tai infuusionopeus saa olla enintään 6 ml minuutissa.
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie alebo infúzie nemá presiahnuť 6 ml za minútu.
Finnish: Kumman tahansa tekijän puutos tarkoittaa, ettei veri hyydy niin nopeasti kuin sen pitäisi, jolloin verenvuototaipumus on suurentunut.
Slovak: Nedostatok oboch faktorov znamená, že sa krvná zrazenina nevytvára tak rýchlo ako je potrebné a zvyšuje sa sklon ku krvácaniu.
Finnish: F VIII/vWF-kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (F VIII ja vWF), joiden fysiologiset toiminnot ovat erilaiset.
Slovak: Komplex FVIII/VWF pozostáva z dvoch molekúl (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Finnish: Valmisteen käytönaikaisen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan käyttökuntoon saattamisen jälkeen 8 tuntia huoneenlämmössä (alle 25 °C).
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.1.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
Finnish: ** valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta *** VWF-aktiivisuus on määritelty WHO:n vWF:ää koskevan standardin mukaisesti.
Slovak: ** vyrobené z plazmy ľudských darcov *** VWF aktivita sa stanovuje pomocou štandardu WHO pre VWF.
Finnish: (Ks. myös kohta Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille).
Slovak: (Pozri tiež časť „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov").
Finnish: Yliherkkyys (allergiset reaktiot)
Slovak: Hypersenzitivita (alergické reakcie)
Finnish: Seuraava taulukko on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot von Willebrandin tautia sairastavilla lapsipotilailla ovat hyvin samankaltaiset kuin aikuisväestössä.
Slovak: Farmakokinetické údaje (FK) u pacientov s von Willebrandovou chorobou sú veľmi podobné tým, ktoré pozorovali u dospelej populácie.
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja vetäminen ruiskuun on tehtävä aseptisissa olosuhteissa.
Slovak: Rekonštitúcia a natiahnutie roztoku sa musí vykonávať za aseptických podmienok.
Finnish: Toistetuilla annoksilla tehtäviä prekliinisiä tutkimuksia (krooninen toksisuus, karsinogeenisuus ja mutageenisuus) ei voi toteuttaa järkevästi tavanomaisilla eläinmalleilla heterologisten ihmisen proteiinien annon jälkeen kehittyvien vasta-aineiden vuoksi.
Slovak: Predklinické štúdie s opakovaným podávaním dávok (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) sa z dôvodu vzniku protilátok, ktoré sa tvoria po podaní heterológnej ľudskej bielkoviny, nemohli robiť na konvenčných živočíšnych modeloch.
Finnish: Lääkärin on kerrottava sinulle, mitkä ovat yliherkkyysreaktioiden varhaisvaiheen oireet.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti.
Finnish: • henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt tai joiden veren punasolutuotanto on lisääntynyt tietyntyyppisen anemian vuoksi (esim. sirppisoluanemia tai hemolyyttinen anemia).
Slovak: • pre jedincov, ktorí majú oslabený imunitný systém alebo trpia zvýšenou tvorbou červených krviniek následkom niektorého druhu anémie (napr. anémia kosáčikovitá alebo hemolytická anémia).
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai nykyisin tuntemattomia uusia viruksia ja muita patogeenejä.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo nové vírusy alebo patogény.
Finnish: Voncento sisältää natriumia
Slovak: Voncento obsahuje sodík
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä vWF:ää neutraloivia vasta-aineita, jolloin vWF ei enää vaikuta riittävästi.
Slovak: Môže sa u vás vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) na VWF, v takom prípade už VWF nebude správne účinkovať.
Finnish: Parvovirus B19 -infektio saattaa olla vakava
Slovak: B19 môže byť nebezpečná
Finnish: Voncentoa pitää siksi käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Slovak: Preto sa Voncento má používať počas gravidity a laktácie iba v prípade, ak je to jednoznačne indikované.
Finnish: Seuraavaa taulukkoa voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Slovak: Nasledujúca tabuľka môže poslúžiť ako návod pre stanovenie dávky v prípadoch krvácania a chirurgických výkonoch:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta Älä käytä Voncento-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voncento Nepoužívajte Voncento
Finnish: Riskiryhmään kuuluvia potilaita on siksi seurattava tromboosin varhaisoireiden havaitsemiseksi.
Slovak: Rizikoví pacienti musia byť preto sledovaní kvôli zachyteniu prvých príznakov trombózy.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi platnými požiadavkami.
Finnish: Inhibiittorien muodostumisen kliininen merkitys riippuu inhibiittorititteristä; riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos inhibiittorititteri on alhainen kuin jos se on korkea.
Slovak: Klinický význam tvorby inhibítorov bude závisieť od titra inhibítora, pričom inhibítory nízkeho titra predstavujú menšie riziko nedostatočnej klinickej odpovede, než inhibítory vysokého titra.
Finnish: Jos lopetat Voncento-valmisteen käytön Älä lopeta Voncento-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Ak prestanete používať Voncento Neprestávajte s používaním Voncento bez konzultácie s vašim lekárom.
Finnish: Anna liuottimen lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Slovak: Zohrejte rozpúšťadlo na izbovú teplotu.
Finnish: (IU/ml)/(IU/kg) 12 0,017 0,012-0,021 12 0,018 0,013-0,022 12 0,022 0,015Puoliintumisaika (h)
Slovak: (IU/ml)/(IU/kg) 12 0,017 0,012-0,021 12 0,018
Finnish: Tarvitsemasi vWF- ja F VIII-määrä sekä hoidon kesto riippuvat:
Slovak: Množstvo von VWF a FVIII, ktoré potrebujete dostať a doba liečby závisia od:
Finnish: Trombiini muuntaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a umožňuje tvorbu krvnej zrazeniny.
Finnish: *Haittatapahtumat, joiden on arvioitu liittyvän Voncenton antoon.
Slovak: * Nežiaduce účinky hodnotené vo vzťahu k podávaniu Voncenta
Finnish: Mitä Voncento on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Voncento-valmistetta Miten Voncento-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Voncento a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voncento Ako používať Voncento
Finnish: Turvallisuus tarttuvien taudinaiheuttajien suhteen, ks. kohta 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na transmisívne agensy pozri časť 4.4.
Finnish: Emil-von-Behring-Straße 76
Slovak: Emil-von-Behring-Strasse 76
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Finnish: Käytössä olevien toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, kuten ihmisen immuunikatovirukseen (HIV), hepatiitti B -virukseen (HBV) ja hepatiitti C -virukseen (HCV) sekä vaipattomaan hepatiitti A -virukseen (HAV).
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné pre obalené vírusy ako sú vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a neobalený vírus hepatitídy A (HAV).
Finnish: • Voncentoa ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden, laimentimien tai liuottimien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.
Slovak: Voncento sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Slovak: X premieňa protrombín na trombín.
Finnish: Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat lapsia ja nuoria.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre deti a dospievajúcich.
Finnish: Jos unohdat Voncento-annoksen
Slovak: Ak zabudnete použiť Voncento
Finnish: Jos yliherkkyysoireita ilmaantuu, lopeta heti lääkkeen käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prerušte ihneď používanie lieku a kontaktujte vášho lekára.
Finnish: Joissakin tapauksissa, etenkin nuoremmilla potilailla, voidaan tarvita suurempia annoksia.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné vyššie dávky.
Finnish: Etenkin suurten kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä on välttämätöntä seurata korvaushoitoa tarkoin hyytymistekijäanalyyseillä (plasman hyytymistekijä VIII -aktiivisuuden määrityksellä).
Slovak: Obzvlášť v prípadoch veľkých chirurgických výkonov je nevyhnutné presne sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Finnish: Injektiopullon sisältämän F VIII:C:n ja vWF:RCo:n suhde on noin 1:2,4.
Slovak: Pomer medzi FVIII: C a VWF:RCo v injekčnej liekovke je približne 1:2,4.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Finnish: Varmista, että vedät pois vain pakkauksen etkä Mix2Viallaitetta.
Slovak: Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie Mix2Vial súpravu.
Finnish: Melko harvinainen (PTP)** Hyvin yleinen (PUP)**
Slovak: Menej časté (PTP)**
Finnish: Voncentoa ei saa kuitenkaan tällöin laimentaa edelleen.
Slovak: V takom prípade sa už rekonštituovaný roztok Voncenta nesmie viac riediť.
Finnish: Ihmisen plasmasta valmistettuja hyytymistekijä VIII-/vWF-valmisteita säännöllisesti/toistuvasti saavien potilaiden on harkittava asianmukaisten rokotusten (hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan) ottamista.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí pravidelne/opakovane dostávajú lieky s faktorom VIII/VWF vyrobené z ľudskej plazmy má sa zvážiť vhodné očkovanie (hepatitída
Finnish: N Mediaani Vaihteluväli
Slovak: N medián rozsah
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII -hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Slovak: Tieto inhibítory sú zvyčajne imunoglobulíny IgG zamerané proti prokoagulačnej aktivite faktora VIII, ktoré sú kvantifikované v Bethesdových jednotkách (BU, z anglického výrazu Bethesda Units) na ml plazmy použitím modifikovanej skúšky.
Finnish: • tautisi vaikeusasteesta
Slovak: • závažnosti vašej choroby
Finnish: VWF ja F VIII liittyvät veren hyytymiseen.
Slovak: VWF a FVIII sa podieľajú na zrážaní krvi.
Finnish: Voncento-valmisteen sisältämien suurimolekyylipainoisten vW-tekijämultimeerien määrä suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan on keskimäärin 86 %.
Slovak: VWF multimérov u Voncenta sú v priemere 86% v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou (NHP).
Finnish: Kaikissa tällaisissa tilanteissa suositellaan ottamaan yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitopaikkaan.
Slovak: Vo všetkých takýchto prípadoch sa odporúča kontaktovať špecializované centrum na liečbu hemofílie.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on silmämääräisesti havaittuna sameaa tai siinä on hiukkasia tai hiutaleita.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je viditeľne zakalený alebo obsahuje vločky alebo častice.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke.
Finnish: Säilytys lääkevalmisteen käyttökuntoon saattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Finnish: VWF:n ja F VIII:n yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie VWF a FVIII s inými liekmi.
Finnish: ** Yleisyys perustuu kaikilla tekijä VIII -valmisteilla tehtyihin tutkimuksiin, joihin osallistui vaikeaa hemofilia A:ta sairastavia potilaita.
Slovak: **Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Finnish: A-hemofilia on sukupuolisidonnainen periytyvä veren hyytymissairaus, joka johtuu pienentyneistä hyytymistekijä VIII -pitoisuuksista ja johtaa voimakkaisiin verenvuotoihin nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä joko spontaanisti tai tapaturman tai kirurgisen trauman seurauksena.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na pohlavie, spôsobená je znížením hladiny FVIII a jej následkom je ťažké krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického výkonu.
Finnish: Riski on suurin 50 ensimmäisen altistuspäivän aikana, mutta säilyy koko elämän ajan, vaikka onkin melko harvinainen.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Finnish: Aktivoitunut hyytymistekijä VIII toimii aktivoituneen hyytymistekijän IX kofaktorina kiihdyttäen hyytymistekijän X muuntumista aktivoituneeksi hyytymistekijä X:ksi.
Slovak: Aktivovaný FVIII pôsobí ako ko-faktor aktivovaného faktora IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Finnish: Vakiintuneita toimenpiteitä ihmisen verestä tai plasmasta valmistetuista lääkevalmisteista aiheutuvien infektioiden estämiseksi ovat verenluovuttajien valinta, erityisten infektiomerkkiaineiden seulominen luovutetusta verestä ja plasmapooleista sekä valmistuksenaikaiset tehokkaat toimenpiteet virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
Slovak: Štandardné opatrenia na predchádzanie infekciám, ktoré sú následkom používania liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy, zahŕňajú výber darcov, kontrolu jednotlivých odberov a zmesných jednotiek plazmy zameranú na špecifické markery infekcie a vykonanie efektívnych výrobných krokov na inaktiváciu/odstránenie vírusov.
Finnish: Tällaiset vastaaineet edistävät anafylaktisen reaktion ilmaantumista ja niitä saattaa esiintyä samanaikaisesti anafylaktisen reaktion kanssa.
Slovak: Tieto protilátky precipitujú a môžu sa objaviť v súvislosti s anafylaktickými reakciami.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla esiintyvät haittavaikutukset ovat oletettavasti samanlaisia kuin aikuisilla
Slovak: Očakávané vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich budú rovnaké ako u dospelých.
Finnish: Laskimoon annettu vW-tekijä sitoutuu endogeeniseen hyytymistekijään VIII (jota potilaan elimistössä normaalisti muodostuu) ja tämän tekijän stabiloitumisen avulla vältetään sen nopea hajoaminen.
Slovak: Pri intravenóznom podaní sa VWF viaže na endogénny FVIII (ktorý je pacientom normálne produkovaný) a prostredníctvom stabilizácie tohto faktora predchádza jeho rýchlej degradácii.
Finnish: Voncento-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Voncento nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a používať stroje.
Finnish: Voncento-valmisteella ei ole tehty lisääntymistä koskevia eläinkokeita.
Slovak: Nevykonali sa reprodukčné štúdie na zvieratách s Voncentom.
Finnish: Tällaisista toimenpiteistä huolimatta taudinaiheuttajien siirtymisen mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkevalmisteita.
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy.
Finnish: Veritulppariski (tromboosiriski) on olemassa erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan veritulppien riskitekijöitä (ks. myös kohta 2)
Slovak: Existuje riziko vzniku krvných zrazenín (trombóza), najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi (pozri tiež časť 2).
Finnish: Voncento-valmistetta käytetään vain, jos desmopressiiniksi kutsuttu toinen lääke ei yksinään ole tehonnut tai sitä ei voida käyttää.
Slovak: Voncento sa používa iba ak liečba inými liekmi, napr. desmopresínom, je neúčinná alebo nemôže byť podávaná.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Slovak: dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Finnish: • jos huomaat raajojen verenkierron heikkenemiseen viittaavia oireita (esim. raajojen kylmyyttä ja raajojen ihon kalpeutta) tai elintärkeisiin elimiin liittyviä oireita (esim. voimakasta rintakipua).
Slovak: • spozorujete príznaky poruchy prietoku krvi vo vašich končatinách (napr. studené a bledé končatiny) alebo životne dôležitých orgánov (napr. silná bolesť na hrudi)