FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: ROTATIONSSCHEMA:
Lithuanian: KEITIMO PLANAS:
Swedish: Rotationsschema:
Lithuanian: Keitimo planas:
Swedish: Om du av något skäl inte kan injicera Betaferon omedelbart, kan du förvara sprutan med färdigberedd injektionslösning i kylskåp i upp till 3 timmar innan du använder den. Frys inte lösningen och vänta inte längre än 3 timmar med att injicera den. Om det går längre tid än 3 timmar ska du kassera den tillblandade Betaferon-lösningen och bereda en ny injektionslösning.
Lithuanian: Jei dėl kokios nors priežasties negalite iš karto susišvirkšti Betaferon, paruoštą tirpalą galite laikyti švirkšte, šaldytuve iki 3 valandų.
Swedish: Utöver de laboratorietester som normalt krävs för monitorering av patienter med multipel skleros, rekommenderas fullständig blodstatus och differentialräkning av vita blodkroppar, trombocyträkning och blodkemi, inklusive leverfunktionstester (t.ex. ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) och γ-GT) före påbörjande av och med regelbundna intervall efter insättandet av behandling med Betaferon, och därefter periodiskt i frånvaro av kliniska symtom.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems išsėtine skleroze, greta įprastai reikalaujamų laboratorinių tyrimų, prieš pradedant gydymą Betaferon ir reguliariais intervalais nuo gydymo pradžios ir taip pat periodiškai nesant klinikinių požymių, rekomenduojama atlikti bendrą kraujo tyrimą su leukocitų formule, trombocitų skaičiumi ir kraujo biocheminį tyrimą, įtraukiant kepenų funkcijos tyrimus (pvz.: AST (SGOT), ALT (SGPT) ir γ-GT).
Swedish: Förpackning innehållande 12 engångsförpackningar.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 12 atskirų pakuočių, dalis.
Swedish: Höger lår
Lithuanian: Dešinė šlaunis
Swedish: OMRÅDE 1
Lithuanian: 1 SRITIS
Swedish: Betaferonpulvret levereras i en 3 milliliters injektionsflaska som innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) interferon beta-1b per flaska.
Lithuanian: Betaferon milteliai tiekiami 3 mililitrų flakone, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono.
Swedish: 6 - Injicera läkemedlet med ett långsamt, jämnt tryck på kolven.
Lithuanian: 6 - Lėtai, tolygiai stumdami stūmoklį suleiskite vaistą (stūmoklį stumkite iki galo, kol švirkštas bus tuščias).
Swedish: ► Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lithuanian: ► Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Swedish: Fertilitet Inga undersökningar av fertilitet har utförts (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Vaisingumo tyrimų neatlikta (žr.
Swedish: Blodproppar i de små blodkärlen, som kan påverka njurarna (trombotisk trombocytopen purpura eller hemolytiskt uremiskt syndrom).
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"), - kraujo krešuliai smulkiose kraujagyslėse, galintys paveikti Jūsų inkstus (trombozinė trombocitopeninė purpura arba hemolizinis ureminis sindromas).
Swedish: Trippelförpackning 2 Andra doseringssteget (0,5 ml) för behandling dag 7, 9, 11
Lithuanian: 2-oji triguba pakuotė 2-asis dozavimo etapas (0,5 ml) 7, 9 ir 11 gydymo dienomis
Swedish: OMRÅDE 2
Lithuanian: 2 SRITIS
Swedish: - Om du någon gång har haft krampanfall eller om du tar läkemedel för behandling av epilepsi (antiepileptika).
Lithuanian: Jeigu Jums kada nors buvo traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus), tuomet gydymo metu gydytojas atidžiai Jus stebės (taip pat žr.
Swedish: På grund av de kemiska och fysiologiska egenskaperna hos interferon beta-1b förväntas nivåerna av interferon beta1b i bröstmjölken vara försumbar.
Lithuanian: Remiantis ribota turima informacija apie beta-1b interferono patekimą į motinos pieną ir beta interferono cheminėmis / fiziologinėmis savybėmis, galima daryti išvadą, kad išskiriamo beta-1b interferono kiekis motinos piene nėra reikšmingas.
Swedish: Bayer s.r.o.
Lithuanian: Česká republika Bayer s.r.o.
Swedish: Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minska med användning av en autoinjektor.
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių.
Swedish: 0,25 ml för de första 3 injektionerna (på behandlingsdag 1, 3 och 5).
Lithuanian: 0,25 ml pirmosioms trims injekcijoms (1, 3 ir 5 gydymo dienomis).
Swedish: Bindningen av interferon beta-1b till dessa receptorer leder till uttryck av ett antal genprodukter som antas mediera den biologiska effekten av interferon beta-1b.
Lithuanian: Susijungęs su šiais receptoriais beta-1b interferonas sukelia daugelio genų produktų ekspresiją.
Swedish: Ett exempel på en behandlingskalender finns också med (se bilaga Del III).
Lithuanian: Taip pat yra pridedamas gydymo registravimo kortelės pavyzdys (žr.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Swedish: Du ska växla injektionsställe vid varje injektion.
Lithuanian: Kiekvieną kartą injekcijos vieta turi būti keičiama.
Swedish: Trippelförpackning 1 Första doseringssteget (0,25 ml) för behandling dag 1, 3, 5
Lithuanian: 1-oji triguba pakuotė 1-asis dozavimo etapas (0,25 ml) 1, 3 ir 5 gydymo dienomis
Swedish: - i pulvret: mannitol och humant albumin - i spädningsvätskan: (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): natriumklorid, vatten till injektionsvätska
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra - milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas, - tirpiklyje (5,4 mg/ml (0,54 % m/V) natrio chlorido tirpalas): natrio chloridas, injekcinis vanduo.
Swedish: Stabilitet för användning har visats i 3 timmar vid 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Nustatyta, kad išlieka 3 valandas stabilus 2 °C-8 °C temperatūroje.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/95/003/008
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/95/003/008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/95/003/007
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/95/003/007
Swedish: Det finns ingen information om användning av Betaferon till barn som är yngre än 12 år. Betaferon ska därför inte användas till denna åldersgrupp.
Lithuanian: Duomenų apie Betaferon vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra.
Swedish: Infektion
Lithuanian: Imunogeniškumas
Swedish: 40% mot fördröjd Betaferonbehandling
Lithuanian: 40 % palyginus su vėlesniu gydymu
Swedish: Ökad hosta
Lithuanian: Sustiprėjęs kosulys
Swedish: Förekomst av reaktioner på injektionsstället kan minskas med användning av en autoinjektor.
Lithuanian: Injekcijos vietos pažeidimo reakcijų dažnis gali būti sumažinamas naudojant autoinjektorių.
Swedish: Den innehåller sprutor märkta med 0,25, 0,5, 0,75 och 1 ml.
Lithuanian: Pakuotėje yra švirkštai su 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml ir 1,0 ml žymomis.
Swedish: Skovvis förlöpande MS, sekundär progressiv MS, en enda klinisk episod som tyder på MS
Lithuanian: KR-IS, AP-IS ir vienas klinikinis reiškinys, rodantis IS
Swedish: Om du håller denna ordningsföljd, ger du varje injektionsställe chans till full återhämtning före nästa injektion.
Lithuanian: Vadovaujantis šia seka, prieš atliekant kitą injekciją kiekviena injekcijos sritis visiškai išgis.
Swedish: I studien på patienter med en enda klinisk episod som tyder på multipel skleros observerades neutraliserande aktivitet, mätt var 6:e månad, vid minst ett tillfälle hos 32% (89) av de tidigt Betaferon-behandlade patienterna.
Lithuanian: Ligonių, kuriems pirmą kartą pasireiškė klinikinis reiškinys, galimai rodantis išsėtinę sklerozę, tyrime neutralizuojantys antikūnai (tirta kas 6 mėnesiai) buvo nustatyti mažiausiai vieną kartą 32 % (89) Betaferon gydytų ligonių; iš kurių 60 % (53) šie antikūnai išnyko per 5 metus remiantis paskutiniu turimu įvertinimu.
Swedish: - Lägg alltid de använda sprutorna i lämplig avfallsbehållare.
Lithuanian: - Visuomet panaudotus švirkštus dėkite tik į tam skirtą šalinimo indą.
Swedish: OMRÅDE 7
Lithuanian: 7 SRITIS
Swedish: 1,0 ml för de följande 3 injektionerna (på behandlingsdag 19, 21 och 23).
Lithuanian: 1,0 ml injekcijoms 19, 21 ir 23 gydymo dienomis.
Swedish: OMRÅDE 6
Lithuanian: 6 SRITIS
Swedish: 14 - Efter att ha dragit upp spädningsvätskan vänd den hopsatta sprutan så att kanylen pekar uppåt.
Lithuanian: 14 - Įtraukę tirpalo, pasukite švirkšto komplektą taip, kad adata būtų nukreipta į viršų.
Swedish: OMRÅDE 4
Lithuanian: 4 SRITIS
Swedish: F) Snabbrepetition av proceduren
Lithuanian: Glausta procedūros apžvalga
Swedish: Symtomen kan vara att du lätt får blåmärken, blödningar, feber, extrem svaghet, huvudvärk, yrsel eller svimningskänsla.
Lithuanian: Dėl to gali pasireikšti šių simptomų: padidėjęs mėlynių susidarymas, kraujavimas, karščiavimas, didelis silpnumas, galvos skausmas, svaigulys arba svaigimas.
Swedish: När den gula förpackningen är slut, börja då använda den röda trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "2" överst på förpackningens högra sida.
Lithuanian: Baigę naudoti geltoną pakuotę, pradėkite naudoti raudoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „2".
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För subkutan injektion efter beredning med 1,2 ml spädningsvätska Till engångsbruk.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Tirpalą, ištirpinus miltelius 1,2 ml tirpiklio, leisti po oda.
Swedish: Sekundär progressiv MS
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING AV FÖRFYLLD SPRUTA (SPÄDNINGSVÄTSKA)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ (TIRPIKLIS)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lithuanian: Betaferon išvaizda ir kiekis pakuotėje
Swedish: Börja med att använda den gula trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "1" överst på förpackningens högra sida.
Lithuanian: Iš pradžių naudokite geltoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra pažymėta skaitmeniu „1".
Swedish: Slutligen, efter avslutad grön förpackning, börja använda den blå trippelförpackningen, vilken är tydligt märkt med "4" överst på förpackningens högra sida.
Lithuanian: Baigę naudoti žalią pakuotę, pradėkite naudoti mėlyną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „4".
Swedish: För att öka tolerabiliteten för Betaferon inleddes behandlingen med dostitrering och administrering av ickesteroida antiinflammatoriska medel.
Lithuanian: Kad pagerėtų Betaferon toleravimas, gydymo pradžioje buvo taikomas dozės pritaikymas palaipsniui ją didinant ir buvo skiriami nesteroidiniai priešuždegiminiai vaistai.
Swedish: Instruktioner för hur du håller ordning på injektionsställen och datum
Lithuanian: Instrukcijos injekcijos vietų ir datų registravimui
Swedish: Erfarenhet från andra interferoner tyder på en risk för sänkt fertilitet hos både hanar och honor.
Lithuanian: Gydymo kitais interferonais patirtis rodo, kad jie gali trikdyti vyrų ir moterų vaisingumą.
Swedish: Betaferon har ej visats ha någon effekt på skovens längd.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad Betaferon mažina atkryčių trukmę.
Swedish: Vid beredning av frystorkat interferon beta-1b för injektion ansluts adaptern med medföljande kanyl till injektionsflaskan.
Lithuanian: Liofilizuotam beta-1b interferonui ištirpinti sujunkite flakono adapterį su pritvirtinta adata ant flakono.
Swedish: Förpackning innehållande 5 engångsförpackningar.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 5 atskiras pakuotes, dalis.
Swedish: Spädningsvätska (natriumkloridlösning 5,4 mg/ml (0,54 % vikt/volym)): Natriumklorid
Lithuanian: Tirpiklis (natrio chlorido tirpalas 5,4 mg/ml (0,54 % m/V)): Natrio chloridas
Swedish: Vänster lår
Lithuanian: Kairė šlaunis
Swedish: Nekros på injektionsstället * °
Lithuanian: Injekcijos vietos nekrozė*°
Swedish: 6 -Håll i blisterförpackningens utsida och placera den ovanpå injektionsflaskan.
Lithuanian: 6 - Laikydami lizdinę pakuotę iš išorinės pusės, uždėkite ją ant flakono.
Swedish: Betaferon innehåller 300 mikrogram (9,6 miljoner IE) rekombinant interferon beta1b/injektionsflaska.
Lithuanian: Betaferon flakone yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) rekombinuotojo beta-1 b interferono.
Swedish: När den röda förpackningen är slut, börja då använda den gröna trippelförpackningen vilken är tydligt märkt med "3" överst på förpackningens högra sida.
Lithuanian: Baigę naudoti raudoną pakuotę, pradėkite naudoti žalią trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „3".
Swedish: ► Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Lithuanian: ► Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Förhöjd muskeltonus (Hypertoni) °
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Tonuso padidėjimas°
Swedish: Förpackning med 15 engångsförpackningar, del i en 3-månadersförpackning innehållande 45 (3 x 15) engångsförpackningar.
Lithuanian: Pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kaip dalis 3 mėnesių pakuotės, talpinančios 45 (3×15) atskiras pakuotes.
Swedish: - om du får symtom som klåda över hela kroppen, svullet ansikte och/eller svullen tunga eller plötslig andfåddhet.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio paburkimas ar staiga pasunkėjęs kvėpavimas.
Swedish: Leverskad a (inklusive hepatit) Leversvikt
Lithuanian: Kepenų pažeidimas (įskaitant hepatitą), kepenų nepakankamumas2
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati (TMA), som manifesterar sig som trombotisk trombocytopen purpura (TTP) eller hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS), inklusive dödliga fall, har rapporterats i samband med interferon beta-produkter.
Lithuanian: Vartojant interferono beta vaistinius preparatus, pranešta apie TMA atvejus, pasireiškiančius kaip trombozinė trombocitopeninė purpura (TTP) arba hemolizinis ureminis sindromas (HUS), įskaitant mirtinus atvejus.
Swedish: Tillverkare Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Tyskland
Lithuanian: Gamintojas Bayer AG Müllerstraße 178
Swedish: Förpackning innehållande 14 engångsförpackningar.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 14 atskirų pakuočių, dalis.
Swedish: I din Betaferon titreringsförpackning kommer du finna 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar vardera innehållande:
Lithuanian: Betaferon dozės pritaikymo pakuotėje rasite 4 skirtingomis spalvomis ir skaičiais pažymėtas trigubas pakuotes.
Swedish: Förpackning innehållande 15 engångsförpackningar.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės, talpinančios 15 atskirų pakuočių, dalis.
Swedish: Periodvis monitorering av tidiga tecken eller symtom såsom ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion rekommenderas, särskilt för patienter som löper hög risk för njursjukdom.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti pacientus, ypač turinčius padidėjusią inkstų ligų riziką, dėl ankstyvųjų požymių ar simptomų, pvz., edemos, proteinurijos ir inkstų funkcijos sutrikimo, pasireiškimo.
Swedish: Betaferon 250 mikrogram/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning interferon beta-1b
Lithuanian: Betaferon 250 mikrogramų/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui beta-1b interferonas
Swedish: När du ska börja, kan följande tips vara till nytta:
Lithuanian: Pradžioje Jums gali pagelbėti šie nurodymai:
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts.
Lithuanian: Vaisingumas netirtas.
Swedish: Använd grön trippelförpackning Nr. 3 för behandling dag 13, 15 och 17 Använd blå trippelförpackning Nr. 4 för behandling dag 19, 21 och 23
Lithuanian: 3 naudokite 13, 15 ir 17 gydymo dienomis Mėlyną trigubą pakuotę Nr.
Swedish: Försiktighet skall iakttas och noggrann övervakning övervägas när interferon beta ges till patienter med allvarlig njursvikt.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, beta interferonas turi būti skiriamas atsargiai bei jie turi būti atidžiai stebimi.
Swedish: Benets mittlinje
Lithuanian: Centrinė kojos linija
Swedish: Lösningen ska inspekteras visuellt före användning.
Lithuanian: Prieš švirkščiant paruoštą tirpalą reikia apžiūrėti.
Swedish: - Rengör injektionsstället med en spritkompress och låt stället lufttorka.
Lithuanian: - Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgyta servetėle ir palaukite, kol nudžius.
Swedish: Lista 2: Biverkningsrapporter för den lanserade produkten (spontanrapporter, frekvenser baseras - om de är kända - på kliniska prövningar).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pastebėtas vaistui patekus į rinką (savanoriškų pranešimų duomenys, (dažnis (jei žinomas) apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis)
Swedish: Om du har en Betaferon titreringsförpackning har du fått 4 olikfärgade och numrerade trippelförpackningar som vardera innehåller:
Lithuanian: Jei turite Betaferon dozės pritaikymo pakuotę, joje rasite 4 skirtingomis spalvomis ir skaičiais pažymėtas trigubas pakuotes.
Swedish: Förändrade leverfunktionsvärden förekom hos patienter som behandlades med Betaferon i kliniska studier.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Betaferon gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos rodiklių pakitimai.
Swedish: I den placebokontrollerade fasen fördröjde Betaferon progressionen från den första kliniska episoden till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS) på ett statistiskt signifikant och kliniskt meningsfullt sätt Att behandlingseffekten var robust visades också av fördröjningen av progression till multipel skleros enligt McDonaldkriterierna (Tabell 3).
Lithuanian: Klinikinio poveikio patikimumą rodo ir vėlesnis išsėtinės sklerozės progresavimas, vertinant pagal McDonald kriterijus (3 lentelė).
Swedish: Ett antal av dessa substanser har återfunnits i serum och cellfraktioner från blod från patienter behandlade med interferon beta-1b.
Lithuanian: Nemaža jų nustatyta beta-1b interferonu gydytų ligonių serume ir kraujo ląstelėse.
Swedish: Biverkningar rapporterades vid olika tidpunkter, även upp till flera år efter att behandlingen med beta-interferon inletts.
Lithuanian: Šio nepageidaujamo reiškinio atvejų nustatyta įvairiais laiko momentais, pvz., net praėjus keliems metams nuo gydymo interferonu beta pradžios.
Swedish: Varken patienter eller prövare kände till vilken behandling patienterna initialt hade fått.
Lithuanian: Informacija apie iš pradžių paskirtą gydymą pacientams ir tyrėjams išliko koduota.
Swedish: För detaljer om förvaringsförhållanden, se avsnitt 5 "Hur Betaferon ska förvaras" i den första delen av bipacksedeln.
Lithuanian: šio lapelio pirmos dalies 5 skyrių „Kaip laikyti Betaferon".
Swedish: Rekommenderad dos är 250 mikrogram (8,0 miljoner IE), som och finns i 1 ml av den färdigberedda lösningen.
Lithuanian: Rekomenduojama Betaferon dozė yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV), ištirpintų 1 ml tirpiklio (žr.
Swedish: Dessa kan minskas om en autoinjektor används.
Lithuanian: Šių reakcijų gali sumažėti vartojant autoinjektorių.
Swedish: Betaferon 250 mikrogram (placebo) n=124 (n=123)
Lithuanian: (placebas,n=123)
Swedish: Hjärtklappning *
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Swedish: Buksmärtor °
Lithuanian: Vaisto švirkštimasis
Swedish: 3 förfyllda sprutor med spädningsvätska för beredning vardera innehållande 1,2 ml natriumkloridlösning, 5,4 mg/ml
Lithuanian: 3 užpildyti švirkštai su ištirpinimui skirtu tirpikliu, kiekviename yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo, 5,4 mg/ml.
Swedish: Det rekommenderas att lösningen används omedelbart efter beredning.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti.
Swedish: multipack med 5 engångsförpackningar som vardera innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl och 2 spritkompresser, eller multipack med 12 engångsförpackningar som vardera innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl och 2 spritkompresser, eller multipack med 14 engångsförpackningar som vardera innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl och 2 spritkompresser, eller multipack med 15 engångsförpackningar som vardera innehåller 1 injektionsflaska med pulver, 1 förfylld spruta med spädningsvätska, 1 adapter till injektionsflaskan med kanyl och 2 spritkompresser, eller
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: - Pakuotė iš 5 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Pakuotė iš 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Pakuotė iš 14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba - Pakuotė iš 12 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 alkoholiu suvilgytos servetėlės arba
Swedish: 5 - Håll sprutan som en penna eller en pil.
Lithuanian: 5 - Laikydami švirkštą kaip pieštuką ar strėlytę, staigiu tvirtu judesiu įdurkite adatą į odą 90° kampu.
Swedish: En farmakokinetisk studie visade inte heller på några säkerhetsproblem.
Lithuanian: Farmakokinetinis tyrimas taip pat neatskleidė jokių saugumo problemų.
Swedish: SKÄL TILL ETT POSITIVT YTTRANDE
Lithuanian: PAGRINDAS PRIIMTI TEIGIAMĄ NUOMONĘ
Swedish: Inga säkerhetsdata tillhandahålls eller behövs.
Lithuanian: Naujų saugumo tyrimų duomenų nepateikiama ir jų nereikia.
Swedish: Klinisk effektivitet/säkerhet
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Swedish: Eftersom ingen enighet uppnåtts efter 60 dagar hänsköts förfarandet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Lithuanian: Kadangi 60-tą dieną jokio susitarimo nepasiekta, procedūra perduota CHMP.
Swedish: Tabletta
Lithuanian: Tabletten
Swedish: Kritisk utvärdering
Lithuanian: Kritinis įvertinimas
Swedish: Bindningen till humant plasmaprotein är under 5 %.
Lithuanian: Jungimasis su žmogaus plazmos baltymais siekia mažiau nei 5 %.
Swedish: Inga signifikanta förändringar observerades under 6 månaders accelererad stabilitetsstudie (40°C/75 % RH) eller under upp till 5 års stabilitetsstudie med kontrollerad rumstemperatur.
Lithuanian: 6 mėnesių pagreitinto stabilumo tyrimo (40°C/ 75 % RH) ir iki 5 metų trukmės kontroliuojamo stabilumo tyrimo kambario temperatūros sąlygomis metu nepastebėta jokių žymių pokyčių.
Swedish: Verkningsmekanismen i betahistindihydroklorid är inte helt klarlagd, men produkten har funnits på EU-marknaden under lång tid och man kan därför dra slutsatsen att dess användning är väletablerad och dess effektivitet bevisad.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido veikimo mechanizmas nėra visiškai aiškus, tačiau šiuo preparatu ES rinkoje prekiaujama seniai, todėl galima daryti išvadą, kad jis plačiai vartojamas ir jo veiksmingumas yra įrodytas.
Swedish: Beredning av betahistin rekommenderas inte för användning på barn och ungdomar då det saknas data om säkerhet och effekt.
Lithuanian: Betahistino preparato nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Swedish: Bedömningen av nytta/risk är positiv.
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas yra teigiamas.
Swedish: Analytiska data lämnades in och valet av hjälpämnen motiverades och deras funktion förklarades.
Lithuanian: Analitiniai duomenys pateikti, pagalbinių medžiagų pasirinkimas pagrįstas ir jų funkcijos paaiškintos.
Swedish: Eftersom betahistin är en mycket använd, välkänd aktiv substans krävs inga ytterligare studier och innehavaren av godkännandet för försäljning har heller inte tillhandahållit någon sådan.
Lithuanian: Kadangi betahistinas yra plačiai vartojama, gerai žinoma veiklioji medžiaga, jokių tolesnių tyrimų nereikalaujama, o rinkodaros teisės turėtojas jų nepateikia.
Swedish: När det gäller upplösningstestet kan testproduktens båda styrkor klassificeras som "mycket snabblösliga tabletter".
Lithuanian: Remiantis tirpimo greičio tyrimu, abiejų stiprumų tiriamojo preparato tabletes galima klasifikuoti kaip „labai greitai tirpstančias tabletes".