FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • des médicaments utilisés pour traiter la dépression appelés inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO).
Maltese: • qed tieħu mediċini għad-dipressjoni msejħin inibituri ta' monoamine-oxidase (MAO).
French: Conduite à tenir
Maltese: Pazjenti obeżi
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika dwar l-effetti ta' fentanyl fuq il-fertilità.
French: Les patients âgés (≥ 65 ans) représentaient 28 % (499/1 763) de la population totale exposée à IONSYS 40 microgramme dans les études cliniques contrôlées, environ 10 % des patients exposés (174/1 763) étant âgés de 75 ans et plus.
Maltese: Il-pazjenti anzjani (≥65 sena) kienu 28 % (499/1763) mill-espożizzjoni tal-prova klinika kkontrollata totali għal IONSYS 40 mikrogramma, b'madwar 10 % (174/1763) tal-espożizzjonijiet ikunu f'pazjenti ≥75 sena.
French: Une autre étude publiée de 52 patients japonais âgés recevant une perfusion intraveineuse (IV) continue de fentanyl (0,5 à 1,5 µg/kg/heure) dans la période postopératoire a montré une exposition au fentanyl plus élevée dans le groupe CYP3A5*3 (3*/3*) que dans le groupe porteur de l'allèle 1*.
Maltese: Artiklu ieħor ippubblikat ta' 52 pazjent Ġappuniż anzjan wara operazzjoni li kienu qegħdin jirċievu infużjoni kontinwa ġol-vina (IV) ta' fentanyl (0.51.5 µg/kg/siegħa) urew żieda fl-espożizzjoni għal fentanyl fil-grupp ta' CYP3A5*3 (3*/3*) milli filgrupp tat-trasportatur 1*.
French: Le fentanyl présente une pharmacocinétique de distribution tricompartimentale.
Maltese: Fentanyl jesebixxi farmakokinetika ta' distribuzzjoni fi tliet kompartimenti.
French: Les autres composants sont :
Maltese: Assemblaġġ tal-għatu t'isfel:
French: La substance active contenu dans IONSYS est le chlorhydrate de fentanyl.
Maltese: X'fih IONSYS Is-sustanza attiva f'IONSYS hija fentanyl hydrochloride.
French: Il n'a pas été observé globalement de différences du profil de sécurité d'IONSYS fentanyl 40 microgrammes entre les patients âgés (65 ans et plus, y compris un sous-groupe âgé de 75 ans et plus) et les patients adultes dans toutes les études contrôlées.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda differenza fis-sigurtà ta' IONSYS fentanyl 40 mikrogramma f'pazjenti anzjani (≥65 sena inkluż subpopolazzjoni ta' pazjenti ≥75 sena) u l-pazjenti adulti għall istudji kkontrollati kollha.
French: • vertiges ;
Maltese: Madankollu,
French: • Affichage d'un chiffre clignotant
Maltese: • Numru jteptep fuq id-displej
French: L'administration concomitante d'agonistes/antagonistes opioïdes partiels (par exemple buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opjojdi (eż. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) mhux irrakkomandat.
French: IONSYS a également été évalué dans quatre études contrôlées contre comparateur actif (les patients étaient principalement des femmes (65 %), caucasiens (85 %), d'un âge moyen de 55 ans (intervalle 18-91 ans) et les interventions consistaient principalement en des chirurgies du bas abdomen et des chirurgies orthopédiques) en utilisant comme comparateur un traitement conventionnel par morphine intraveineuse par analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Maltese: IONSYS kien evalwat ukoll f'erba' provi b'kontroll attiv (fil-biċċa l-kbira nisa (65 %), Kawkasi (85 %), b'età medja ta' 55 sena (medda ta' 18-91 sena), u li prinċipalment kienu komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri tal-għadam ortopediċi u tal-parti t'isfel tal-addome) permezz ta' reġim standard ta' morfina ġol-vina għal analġeżija skont il-bżonn tal-pazjent (PCA) bħala l komparatur.
French: Oligurie
Maltese: Oligurja
French: Vison floue
Maltese: Jekk tuża
French: Chaque boîte d'IONSYS contient 6 systèmes.
Maltese: Kull kartuna ta' IONSYS fiha 6 sistemi.
French: L'étude C-2000-007 a évalué des patients après une chirurgie abdominale, thoracique ou orthopédique, l'étude CAPSS-319 a évalué des patients après une arthroplastie de la hanche, l'étude CAPSS-320 a évalué IONSYS après une chirurgie abdominale ou pelvienne, et l'étude FEN-PPA-401 a évalué des patients après une chirurgie abdominale ou orthopédique lourde.
Maltese: L-Istudju C-2000-007 evalwa l pazjenti wara li għaddew minn operazzjonijiet addominali, toraċiċi jew ortopediċi; l-Istudju CAPSS319 evalwa l-pazjenti wara li saritilhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn; Studju CAPSS-320
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal
French: Hypocalcémie Hypoglycémie Hypokaliémie
Maltese: Ipokalċimija Ipogliċemija
French: IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères chez les patients adultes.
Maltese: IONSYS huwa indikat għall-ġestjoni ta' uġigħ akut ta' natura moderata sa severa wara operazzjoni f'pazjenti adulti.
French: L'utilisation concomitante de médicaments actifs sur le SNC peut majorer le risque de dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali attivi tas-CNS konkomitanti jista' jżid ir-riskju ta' dipressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.5).
French: Chaque système IONSYS contient du chlorhydrate de fentanyl équivalant à 9,7 mg de fentanyl et délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu'à un maximum de 80 doses (3,2 mg/24 heures).
Maltese: Kull sistema IONSYS fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl u tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
French: La sécurité d'IONSYS n'a pas été établie chez les patients ayant un score de statut physique de IV (patients présentant une maladie systémique grave engageant le pronostic vital) selon la classification ASA (American Society of Anesthesiologists).
Maltese: Is-sigurtà ta' IONSYS ma ġietx stabbilita f'pazjenti bl-istatus fiżiku tas-Soċjetà Amerikana talAnestesjoloġisti (American Society of Anesthesiologists - ASA) klassifikazzjoni IV (jiġifieri pazjenti b'mard sistemiku sever li huwa ta' periklu kostanti għall-ħajja).
French: Contient également : polyéthylène téréphtalate modifié par le glycol, eau purifiée, hydroxyde de sodium, polacriline, alcool polyvinylique, citrate trisodique dihydraté, acide citrique anhydre, chlorure de cétylpyridinium monohydraté, chlorure de sodium, feuille d'argent, ruban adhésif conducteur d'électricité (ECAT), polyisobutylène/chlorure d'argent/noir de carbone, polyisobutène, polyisobutylène, ester de colophane, polyester siliconé.
Maltese: Fih ukoll: polyethylene terephthalate mmodifikat bi glycol, ilma purifikat, sodium hydroxide, polacrilin, alkoħol tal-polyvinyl, trisodium citrate dihydrate, anhydrous citric acid, cetylpyridinium chloride monohydrate, sodium chloride, fojl tal-fidda, tejp adeżiv li jikkonduċi l-elettriku (ECAT), polyisobutylene/silver chloride/carbon black, polyisobutene, polyisobutylene, rosin ester, polyester silikonizzat.
French: Les études contrôlées contre placebo ont été menées chez 791 patients qui étaient principalement des femmes (72 %), caucasiens (82 %), d'un âge moyen de 45 à 54 ans (intervalle, 18-90 ans) et les interventions consistaient principalement en chirurgie du bas abdomen (y compris chirurgie pelvienne) et chirurgie orthopédique.
Maltese: Il-provi kkontrollati bi plaċebo kienu jinkludi 791 pazjent li fil-biċċa l-kbira tagħhom kienu nisa (72 %), Kawkasi (82 %), b'età medja bejn 45 u 54 sena (medda bejn 18 u 90 sena), u kienu prinċipalment komposti minn operazzjonijiet li jinkludu proċeduri talgħadam ortopediċi u tal-addome t'isfel (inkluż il-pelvi).
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, ou mycoses (tels que kétoconazole, itraconazole ou fluconazole) ;
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjoni fungali (bħal ketoconazole, itraconazole jew fluconazole);
French: Tableau 1 : patients des études contrôlées contre placebo (N = 727) Pourcentage (n) de patients ayant arrêté le traitement en raison d'une analgésie insuffisante Heures 3 à 24
Maltese: Tabella 1: Pazjenti fi Provi kkontrollati bi Plaċebo (N=727) Perċentwal (n) ta' pazjenti li rtiraw minħabba analġeżija
French: Tableau 2 Études contrôlées contre comparateur actif - Patients évaluables (n = 2 569)
Maltese: Tabella 2 Pazjenti Evalwabbli (n=2569) fi Provi ta' Komparatur Attiv
French: L'itraconazole, un inhibiteur puissant du CYP3A4, administré à la dose de 200 mg/jour par voie orale pendant 4 jours n'a pas eu d'effet significatif sur la pharmacocinétique du fentanyl administré par voie intraveineuse.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, f'200 mg/kuljum li jingħata mill-ħalq għal 4 ijiem ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' fentanyl mogħti ġol-vina.
French: Le fentanyl est métabolisé en métabolites inactifs dans le foie.
Maltese: Mard epatiku Fentanyl huwa metabolizzat f'metaboliti inattivi fil-fwied.
French: Plus de 90 % de la dose de fentanyl administrée sont éliminés par biotransformation en métabolites inactifs N-désalkylés et hydroxylés.
Maltese: Aktar minn 90 % tad-doża mogħtija ta' fentanyl hija eliminata permezz ta' bijotrasformazzjoni għal metaboliti inattivi b'Ndealkilazzjoni u b'idroliżi.
French: L'insuffisance hépatique peut retarder l'élimination.
Maltese: Mard epatiku jista' jdewwem l eliminazzjoni.
French: La linéarité a été démontrée dans l'éventail de 25 à 60 microgrammes par dose.
Maltese: Il-proporzjonalità tad-doża ntweriet minn 25 sa 60 mikrogramma għal kull doża.
French: 5,6 %)a, b
Maltese: (-9.7%, 3.7%)a, b (-4.7%, 5.6%)a, b (-5.1%, 7.4%)a, b (-6.2%, 4.0%)a, b
French: • mictions (le fait d'uriner) moins fréquentes que d'habitude ;
Maltese: • tgħaddi ilma (awrina) inqas frekwenti min-normal
French: Comme le montre le tableau 1 ci-dessous, IONSYS (chlorhydrate de fentanyl) a été supérieur au placebo dans toutes les études.
Maltese: Kif indikat fit-Tabella 1 hawn taħt, IONSYS (fentanyl hydrochloride) kien superjuri għal plaċebo fl-istudji kollha.
French: Les patients ayant terminé 24 heures de traitement par IONSYS dans les sept études contrôlées ont utilisé un large éventail des 80 doses disponibles, avec une moyenne de 29,0 doses par patient (intervalle 0-93 doses), la majorité des patients (56,5 %) ayant utilisé 11 à 50 doses.
Maltese: Il-pazjenti li lestew 24 siegħa ta' kura b'IONSYS fis-seba' studji kkontrollati użaw medda wiesgħa ta' 80 doża disponibbli, b'medja ta' 29.0 doża/pazjent (medda ta' 0-93 doża) bil-maġġoranza tal-pazjenti (56.5 %) li jużaw bejn 11 u 50 doża.
French: Patients porteurs de polymorphismes génétiques des CYP3A4 et CYP3A5
Maltese: Pazjenti b'polimorfiżmi ġenetiċi li jaffettwaw CYP3A4 u CYP3A5
French: Erreur système
Maltese: Sistema
French: Le fentanyl est métabolisé principalement dans le foie en norfentanyl par l'isoenzyme CYP3A4.
Maltese: Fentanyl huwa prinċipalment metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoforma ta' CYP3A4.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Maltese: Dan it-trej fih:
French: Pour éliminer un système IONSYS usagé :
Maltese: Biex tarmi sistema IONSYS użata:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
French: Un seul système IONSYS a fourni un nombre de doses suffisant sur 24 heures chez 99 % des patients étudiés.
Maltese: Sistema IONSYS waħda pprovdiet numru suffiċjenti ta' dożi għal 99 % tal-pazjenti studjati fuq 24 siegħa.
French: La littérature publiée a indiqué que les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) CYP3A4*22 et CYP3A5*3 influencent le métabolisme du fentanyl en norfentanyl, avec la possibilité d'une augmentation de l'exposition au fentanyl chez les patients porteurs de ces polymorphismes génétiques.
Maltese: CYP3A5*3 jinfluwenzaw il-metaboliżmu minn fentanyl għal norfentanyl bil-potenzjal ta' żieda fl espożizzjoni ta' fentanyl f'pazjenti b'dawn il-polimorfi ġenetiċi.
French: L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les autres opioïdes, les sédatifs ou les hypnotiques, les agents d'anesthésie générale, les phénothiazines, les tranquillisants, les myorelaxants, les antihistaminiques sédatifs et les boissons alcoolisées peuvent produire des effets dépresseurs additifs.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' dipressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali inklużi opjojdi oħrajn, sedattivi jew ipnotiċi, anestetiċi ġenerali, phenothiazines, aġenti sedattivi, rilassanti tal-muskoli skeletriċi, antistamini sedattivi, u xorb alkoħoliku, jistgħu jikkaġunaw effetti dipressanti addittivi.
French: IONSYS délivre une dose nominale de 40 microgrammes de fentanyl pendant chaque période d'administration de 10 minutes à l'état d'équilibre.
Maltese: IONSYS jagħti doża nominali ta' 40 mikrogramma ta' fentanyl fuq perjodu ta' dożaġġ ta' 10 minuti fi stat fiss.
French: SYSTÈME IONSYS
Maltese: APPARAT IONSYS
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou modérés (par exemple amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, vérapamil et jus de pamplemousse) et d'IONSYS peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois l'effet thérapeutique et les effets indésirables et provoquer une dépression respiratoire grave.
Maltese: CYP3A4 (eż. amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, meraq tal grejpfrut, u verapamil) ma' IONSYS jista' jirriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' fentanyl, li jistgħu jżidu jew itawlu kemm l-effett terapewtiku kif ukoll ir-reazzjonijiet avversi, u jistgħu jikkawżaw dipressjoni respiratorja serja.
French: Environ 9 % de la dose sont retrouvés dans les fèces, essentiellement sous forme de métabolites.
Maltese: Madwar 9 % tad-doża tiġi rkuprata mill-ippurgar, primarjament bħala metaboliti.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) 1 système contient du chlorhydrate de fentanyl équivalant à 9,7 mg de fentanyl.
Maltese: Sistema waħda fiha fentanyl hydrochloride ekwivalenti għal 9.7 mg ta' fentanyl.
French: Lorsque IONSYS est appliqué sans activer le courant électrique, la vitesse d'absorption moyenne du fentanyl sur 24 heures est de 2,3 microgrammes de fentanyl par heure, ce qui indique une délivrance passive minimale.
Maltese: Meta IONSYS jiġi applikat mingħajr ma jiġi attivat il-kurrent elettriku, ir-rata medja ta' assorbiment ta' fentanyl fuq 24 siegħa kienet 2.3 mikrogrammi ta' fentanyl/fis-siegħa, li tindika għoti passiv minimu.
French: Les patients âgés doivent être surveillés attentivement pour détecter des effets indésirables du fentanyl pendant l'utilisation d'IONSYS (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Maltese: Il-pazjenti anzjani għandhom jiġu osservati b'attenzjoni għal effetti avversi ta' fentanyl matul l-għoti ta' IONSYS (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
French: Anémie hématologiques et du système lymphatique Troubles du métabolisme et de la nutrition
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
French: Pour les instructions d'élimination, voir la rubrique 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji, ara sezzjoni 6.6.
French: Les données concernant IONSYS dans la population pédiatrique sont limitées à celles issues d'une seule étude clinique.
Maltese: Dejta dwar IONSYS fil-pedjatrija hija limitata għal informazzjoni minn prova klinika waħda.
French: UNIQUEMENT
Maltese: JIS
French: • Bip retentissant pendant 15 secondes
Maltese: • Ħoss għal 15-il sekonda
French: Dose recommandée Chaque dose d'IONSYS délivre 40 microgrammes de fentanyl.
Maltese: Id-doża rrakkomandata Kull doża ta' IONSYS tagħti 40 mikrogramma ta' fentanyl.
French: 1 système délivre 40 microgrammes de fentanyl par dose, jusqu'à un maximum de 80 doses (3,2 mg/24 heures).
Maltese: 40 mikrogramma ta' fentanyl għal kull doża, sa massimu ta' 80 doża (3.2 mg/24 siegħa).
French: • des médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (tels que troléandomycine, clarithromycine ou érythromycine) ;
Maltese: • qed tieħu mediċini għal infezzjonijiet batterjali (bħal troleandomycin, clarithromycin jew
French: Les études chez la rate ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Maltese: Studji bil-firien nisa żvelaw tnaqqis fil-fertilità u żieda fil-mortalità tal-embriju.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Ce médicament n'est plus autoris©EMEA 2008
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2008
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) IONSYS Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) IONSYS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
French: Le fentanyl, principe actif d'IONSYS, peut entraîner une addiction.
Maltese: Fentanyl, is-sustanza attiva f'IONSYS, tista' tkun abbużata.
French: IONSYS est un dispositif transdermique iontophorétique (DTI), qui délivre le principe actif, le chlorhydrate de fentayl, dans l'organisme à travers la peau.
Maltese: IONSYS hija sistema transdermali jontoforetika (ITS), li twassal is-sustanza attiva, fentanyl hydrochloride, għal ġol-ġisem minn ġol-ġilda.
French: Il doit alors être enlevé par un médecin ou une infirmière.
Maltese: Imbagħad hija għandha titneħħa minn tabib jew infermiera.
French: Qu'est-ce qu'IONSYS?
Maltese: IONSYS?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour IONSYS à Janssen-Cilag International NV le 24 janvier 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal IONSYS valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Janssen-Cilag International NV fl-24 ta' Jannar 2006.
French: Pourquoi IONSYS a-t-il été approuvé ?
Maltese: Għaliex giet approvata IONSYS?
French: IONSYS peut être administré jusqu'à 6 fois par heure, sans toutefois dépasser 80 doses par période de 24 heures.
Maltese: IONSYS tista' tintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda għal mhux aktar minn 80 doża fi żmien perijodu ta' 24 siegħa.
French: Quatre grandes études ont ensuite été réalisées sur environ 800 patients ayant subi une opération.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin f'madwar 800 pazjent wara operazzjoni.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: 7 décembre 2011
Maltese: 7 ta' Diċembru 2011
French: azilsartan médoxomil
Maltese: azilsartan medoxomil
French: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlande
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
French: Linéarité/non-linéarité
Maltese: Lineari / mhux lineari
French: L'enzyme majeure responsable du métabolisme de l'azilsartan est le CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għallmetaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
French: Les effets indésirables sont classés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés.
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
French: Fatigue Œdème périphérique
Maltese: Edema periferali
French: De faibles augmentations de l'acide urique sérique ont été observées avec Ipreziv (10,8µmol/l) comparativement au placebo (4,3 µmol/l).
Maltese: Żidiet medji żgħar ta' aċidu uriku fis-serum kienu osservati b'Ipreziv (10.8 µmol/l) meta mqabbla ma' placebo (4.3 µmol/l).
French: Globalement, 51 % des patients étaient des hommes et 26 % étaient âgés de 65 ans ou plus (5 % ≥ 75 ans) ; 67 % étaient blancs et 19 % étaient noirs.
Maltese: B'mod ġenerali, 51% tal-pazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
French: Informations supplémentaires
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
French: Ipreziv est proposé en plaquettes thermoformées contenant chacune 14 ou 15 comprimés, conditionnées dans des boîtes contenant : - 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés pour les comprimés de 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés pour les comprimés de 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés pour les comprimés de 80 mg
Maltese: - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 80 mg
French: Que contient cette notice :
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:
French: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemark Fabricant:
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
French: Les incidences observées pour Ipreziv, l'olmésartan médoxomil et le valsartan ont été respectivement de 3,0 %, 3,3 % et 1,8 % pour les vertiges, de 4,8%, 5,5% et 7,6% pour les maux de tête et de 3,5%, 2,4% et 1,1% pour la dyslipidémie.
Maltese: Għal Ipreziv, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5%
French: à 80 mg pour Ipreziv, et de 20 à 40 mg et de 160 à 320 mg respectivement pour l'olmésartan médoxomil et le valsartan
Maltese: 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Ipreziv, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal
French: Système rénine-angiotensine-aldostérone actif
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Logo de Takeda
Maltese: FIS-SUQ Takeda Logo
French: PAS clinique : variation moyenne (MC) entre l'inclusion et la Semaine 6 (mm Hg) (LOCF)
Maltese: Klinika SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) (LOCF)
French: Des effets similaires avec Ipreziv ne peuvent être exclus.
Maltese: Il-possibbiltà ta' effetti simili ma tistax tiġi eskluża b'Ipreziv.
French: EU/1/11/735/001 14 comprimés EU/1/11/735/002 28 comprimés EU/1/11/735/012 30 comprimés EU/1/11/735/003 56 comprimés EU/1/11/735/013 90 comprimés EU/1/11/735/004 98 comprimés
Maltese: EU/1/11/735/001 14-il pillola EU/1/11/735/002 28 pillola EU/1/11/735/012 30 pillola EU/1/11/735/003 56 pillola EU/1/11/735/013 90 pillola EU/1/11/735/004 98 pillola
French: EU/1/11/735/016 14 comprimés EU/1/11/735/009 28 comprimés EU/1/11/735/017 30 comprimés EU/1/11/735/010 56 comprimés EU/1/11/735/018 90 comprimés EU/1/11/735/011 98 comprimés
Maltese: EU/1/11/735/016 14-il pillola EU/1/11/735/009 28 pillola EU/1/11/735/017 30 pillola EU/1/11/735/010 56 pillola EU/1/11/735/018 90 pillola EU/1/11/735/011 98 pillola