FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 30 millió NE (300 μg)/nap filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszáma széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Slovenian: Med intermitentnim odmerjanjem filgrastima po 30 M i.e. (300 µg)/dan so včasih opazna velika nihanja pri bolnikovih vrednostih ANC skozi čas.
Hungarian: jelentkezéséről számoltak be.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a nagydózisú kemoterápiás kezelés megkezdése előtt különösen figyelni kell a mobilizált progenitorok számára.
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti številu matičnih celic, izplavljenih pri takih bolnikih, preden prejmejo kemoterapijo v velikih odmerkih.
Hungarian: Cutan vasculitisről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél A vasculitis mechanizmusa filgrasztim-kezelés alatt álló betegeknél nem ismert.
Slovenian: Mehanizem nastanka vaskulitisa pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, ni znan.
Hungarian: PBPC mobilizálására normál donorokon allogén PBPC transzplantációja előtt Adagolás
Slovenian: Izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih celic iz periferne krvi
Hungarian: Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió filgrasztim
Slovenian: Ratiograstim 30 M i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje filgrastim
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ratiograstim
Hungarian: - allergiás reakciót tapasztal, ideértve a következőket: gyengeség, vérnyomásesés, nehézlégzés, arcduzzanat (anafilaxia), bőrkiütés, viszkető kiütések (csalánkiütés), az arc, az ajak, a száj, a nyelv vagy a torok duzzanata (angioödéma) vagy légszomj (diszpnoé).
Slovenian: - če se vam pojavi alergijska reakcija, vključno z oslabelostjo, padcem krvnega tlaka, težavami z dihanjem, zatekanjem obraza (anafilaksa), kožnim izpuščajem, srbečim izpuščajem (koprivnica),
Hungarian: A filgrasztim által mobilizált PBPC-k alkalmazása kimutatottan csökkenti a myelosuppressiv vagy myeloablativ kemoterápiát követő thrombocytopenia súlyosságát és időtartamát.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da krvotvorne matične celice, ki so bile izplavljene s filgrastimom, zmanjšajo stopnjo in trajanje trombocitopenije po mielosupresivni ali mieloablativni kemoterapiji.
Hungarian: Jelentős mellékhatások
Slovenian: Pomembni neželeni učinki
Hungarian: amely enyhíthető a szokásosan alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek (analgetikumok) alkalmazásával.
Slovenian: Pogost neželeni učinek uporabe zdravila Ratiograstim so bolečine v mišicah in kosteh (mišičnoskeletne bolečine), ki jih je mogoče lajšati s standardnimi protibolečinskimi zdravili (analgetiki).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Információk az öninjekciózásról
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ratiograstim Vsebina pakiranja in dodatne informacije Informacije za injiciranje zdravila Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban / infúzióban.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov i.e. (300 µg) filgrastima v 0,5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Hungarian: A 0,3 millió NE/kg/nap (3 μg/ttkg/nap) filgrasztim-dózisnál nagyobb adagot kapó daganatos betegek kevesebb, mint 5%-ánál észleltek 100 × 109/l vagy ennél magasabb fehérvérsejtszámot.
Slovenian: Levkocitoza Število belih krvničk 100 x 109/l ali več so ugotovili pri manj kot 5 % bolnikov z rakom, ki so prejemali filgrastim v odmerkih, večjih od 0,3 M i.e./kg/dan (3 μg/kg/dan).
Hungarian: SCN-nel kezelt gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan a biztonságossági profilban nem volt különbség.
Slovenian: Varnostni profili bolnikov, ki so jih zdravili za hudo kronično nevtropenijo, se niso razlikovali od varnostnih profilov drugih bolnikov.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmeneti kóros eredményt adhat.
Slovenian: Povečana hematopoetska aktivnost kostnega mozga kot odziv na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodno nenormalnimi izvidi slikanja kosti.
Hungarian: Ennél a sejtszámnál nagyobb mértékű kinyert őssejt szám gyorsabb normalizálódást, az ennél kevesebb, pedig lassúbb normalizálódást eredményez.
Slovenian: Zdi se, da so donosi, večji od najmanjših priporočenih, povezani s hitrejšo obnovo, manjši pa s počasnejšo obnovo.
Hungarian: EU/1/08/444/007 2 x 5 db előretöltött fecskendő
Slovenian: EU/1/08/444/007 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Hungarian: Hypotonia occlusiv betegségd szivárgás szindrómaa
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija hipotenzija venookluzivna bolezend sindrom kapilarne prepustnostia aortitis
Hungarian: Jégecetsav Nátrium-hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi ocetna kislina, koncentrirana; ledocet natrijev hidroksid sorbitol (E420) polisorbat 80 voda za injekcije
Hungarian: A Ratiograstim alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Ratiograstim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: EU/1/08/444/003 2 × 5 db előretöltött fecskendő
Slovenian: EU/1/08/444/003 2 x 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban (60 millió NE/ml, 600 mikrogramm/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 30 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (300 mikrogramov) filgrastima v 0,5 ml (60 M i.e./ml, 600 mikrogramov/ml).
Hungarian: A Ratiograstim szorbitot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim vsebuje natrij
Hungarian: azonban ebben az életkorcsoportban nem végeztek speciális vizsgálatokat, ezért nem adhatók specifikus adagolási javaslatok.
Slovenian: Starejši V kliničnih preskušanjih s filgrastimom je sodelovalo tudi manjše število starejših bolnikov, vendar posebnih raziskav v tej skupini niso izvajali, zato priporočenih odmerkov ne moremo navesti.
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Slovenian: d. Pediatrična populacija
Hungarian: Tudnivalók a Ratiograstim alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Ratiograstim-ot
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ratiograstim Ne uporabljajte zdravila Ratiograstim
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,5 ml.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik előzőleg nem részesültek extenzív kemoterápiában, gyakran egy leukapheresis is elegendő.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso bili izpostavljeni dolgotrajni kemoterapiji,
Hungarian: vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Slovenian: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogostejše odvajanje urina, težko dihanje,
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban (60 millió NE/ml, 600 mikrogramm/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov mednarodnih enot [i.e.] (480 mikrogramov) zdravila filgrastim v 0,8 ml (60 M i.e./ml, 600 mikrogramov/ml).
Hungarian: A külső dobozon és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznake 'uporabno do'.
Hungarian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Slovenian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm
Hungarian: Oldatos injekció / infúzió 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 5 napolnjenih injekcijskih brizg, ki vsebujejo 0,8 ml.
Hungarian: 0,8 ml oldatot tartalmazó 1, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás, és 10 (2 dobozban 5 db) 0,8 ml oldattal előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egység.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,8 ml raztopine.
Hungarian: Krónikus filgrasztim-kezelésben részesülő, SCN-ben (súlyos kongenitális, ciklikus és idiopátiás neutropenia) szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél csökkent csontsűrűségről és osteoporosisról számoltak be.
Slovenian: Pediatrični bolniki s hudo kronično nevtropenijo Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki prejemajo kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o primerih zmanjšane kostne gostote in osteoporoze.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra és intravénás alkalmazásra.
Slovenian: subkutana in intravenska uporaba Samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Myeloszuppressziót okozó fertőzések és rosszindulatú folyamatok Neutropenia a csontvelőt infiltráló opportunista fertőzések, pl. a Mycobacterium avium komplex, vagy rosszindulatú folyamatok, pl. lymphoma miatt is bekövetkezhet.
Slovenian: Okužbe in malignomi, ki povzročajo mielosupresijo Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunističnimi okužbami, npr.
Hungarian: • a szervezet folyadékháztartásának megváltozása, amely vizenyős duzzanatot okozhat
Slovenian: • spremenjeno telesno uravnavanje tekočin, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 48 millió NE (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,8 ml oldatos injekcióban / infúzióban.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 48 milijonov i.e. (480 µg) filgrastima v 0,8 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Hungarian: A Ratiograstim-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2008. szeptember 15-én az Európai Bizottság a Ratiograstim-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ratiograstim, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. septembra 2008.
Hungarian: Ratiograstim filgrasztim
Slovenian: Ratiograstim filgrastim
Hungarian: A Ratiograstim lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ratiograstim je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ratiograstim hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Hungarian: Az első, 21 napos kemoterápiás ciklus során a Ratiograstim-mal vagy Neupogen-nel kezelt betegeknél a súlyos neutropénia átlagosan 1,1 napig tartott, szemben a placebót kapó betegeknél mért 3,8 nappal.
Slovenian: Med prvim 21-dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Ratiograstim ali Neupogen, hudo nevtropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dneva pri tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ratiograstim biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ratiograstim?
Hungarian: Ez a dokumentum a Ratiograstim-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ratiograstim.
Hungarian: A Ratiograstim biztonságosságának tanulmányozása céljából két további vizsgálatra került sor tüdőrákban, illetve non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek bevonásával.
Slovenian: Za proučitev varnosti zdravila Ratiograstim sta bili izvedeni še dve študiji pri bolnikih s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Hungarian: Amennyiben a Ratiograstim-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ratiograstim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: A Ratiograstim leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a váz- és izomrendszeri fájdalom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ratiograstim (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Hungarian: Hatóanyagként filgrasztimot tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino filgrastim.
Hungarian: A Ratiograstim hatóanyaga, a filgrasztim nagyon hasonlít egy humán proteinhez, amelynek neve granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ratiograstim, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G CSF).
Hungarian: Más mellékhatások is előfordulhatnak 10 beteg közül több mint 1-nél, attól függően, hogy a Ratiograstim-ot milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku od 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, odvisno od zdravstvenega stanja, zaradi katerega se zdravilo Ratiograstim uporablja.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ratiograstim alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Bár a Ratiograstim-ot általában speciális kezelőintézményekben alkalmazzák, azok a betegek, akik bőr alá adott injekció formájában kapják a gyógyszert, megfelelő képzés után maguknak is beadhatják azt.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se običajno daje v specializiranem zdravstvenem centru, vendar pa si ga lahko bolniki, ki ga prejemajo s podkožno injekcijo, dajejo tudi sami, pod pogojem, da so bili ustrezno usposobljeni.
Hungarian: A Ratiograstim-ot Neupogen-nel és placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 348 mellrákos beteg vett részt.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnic z rakom dojke.
Hungarian: A Ratiograstim olyan betegeknél is alkalmazható, akik vér-őssejteket kívánnak átültetés céljára adományozni, mégpedig a sejtek csontvelőből történő felszabadulásának elősegítésére.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Hungarian: A Ratiograstim-ot a fehérvérsejtek termelésének serkentésére alkalmazzák a következő célokból:
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih primerih:
Hungarian: A terv alapján a Ratiograstim-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Ratiograstim minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Neupogen profiljával.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ratiograstim po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo z zdravilom Neupogen.
Hungarian: A Ratiograstim „hasonló biológiai gyógyszer".
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je podobno biološko zdravilo.
Hungarian: A Ratiograstim-ot bőr alá adott injekció, vagy vénába adott infúzió formájában alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Hungarian: A vizsgálatban a citotoxikus kemoterápia első ciklusa alatt a súlyos neutropénia időtartamát kísérték figyelemmel.
Slovenian: Študija je proučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.
Hungarian: A Ratiograstim-mal és a Neupogen-nel végzett kezelés hasonló mértékben csökkentette a súlyos neutropénia időtartamát.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Ratiograstim in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Hungarian: A Ratiograstim referencia-gyógyszere a Neupogen.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Ratiograstim je zdravilo Neupogen.
Hungarian: A Ratiograstim-ot azzal a céllal vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez (Neupogen) való hasonlóságát.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim so proučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu Neupogen.
Hungarian: A Ratiograstim-mal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ratiograstim
Hungarian: A bizottság javasolta a Ratiograstim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Ratiograstim izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A helyettesítő anyag ugyanúgy hat, mint a természetes úton termelődő G-CSF, azaz a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére serkenti.
Slovenian: Nadomestek deluje na enak način kot naravni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, in sicer tako, da spodbudi kostni mozeg k tvorjenju več belih krvničk.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ratiograstim alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ratiograstim izkazalo med študijami?
Hungarian: A Ratiograstim oldatos injekció vagy oldatos infúzió.
Slovenian: Zdravilo Ratiograstim je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Hungarian: Bebizonyosodott tehát, hogy a Ratiograstim hatásossága megegyezik a Neupogen-ével.
Slovenian: Tako je bilo dokazano, da je zdravilo Ratiograstim enako učinkovito kot zdravilo Neupogen.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ratiograstim alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ratiograstim?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ratiograstim?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ratiograstim forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ratiograstim odobreno?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ratiograstim-ot?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ratiograstim raziskano?
Hungarian: Belsőleges folyadék Oralis vagy gastroenteralis alkalmazás palack (üveg) 25 ml
Slovenian: Peroralna tekočina Peroralna ali gastroenteralna uporaba steklenica
Hungarian: 1 palack + 1 kupakadapter
Slovenian: 1 steklenica + 1 zamašek z nastavkom za brizgo
Hungarian: 1,1 g/ml
Slovenian: 25 ml
Hungarian: Tartalo m (koncen tráció)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Hungarian: A végső vizsgálati jelentés leadása 2030. július végén várható.
Slovenian: Končno poročilo o študiji se pričakuje konec julija 2030.
Hungarian: Ebben az elemzésben negyvennégy beteget értékeltek.
Slovenian: V tej analizi je bilo ocenjenih štiriinštirideset bolnikov.
Hungarian: Kis gyermekeknél ez napi 4-6 alkalom is lehet.
Slovenian: Pri majhnih otrocih je to lahko 4- do 6-krat na dan.
Hungarian: Az egyes adagok között legalább 3 órának kell eltelnie.
Slovenian: Med posameznimi odmerki morajo preteči vsaj 3 ure.
Hungarian: Idősek (65 évesek vagy idősebbek)
Slovenian: Starejši (65 let ali več)
Hungarian: Felnőttek és gyermekek
Slovenian: Odrasli in otroci
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (STANDARD CSOMAG)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA (STANDARDNO PAKIRANJE)
Hungarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Svédország
Slovenian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Hungarian: Ha ezeket a gyógyszereket szedi, rendszeresen vérvizsgálatot kell végeztetnie:
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, boste morda morali opravljati redne krvne teste:
Hungarian: A teljes napi adagot egyenlő mennyiségekre kell osztani, és minden étkezéskor vagy etetéskor kell beadni (pl. naponta három-hat alkalommal).
Slovenian: Skupni dnevni odmerek je treba razdeliti na enake količine in jih zaužiti ob vsakem obroku ali hranjenju (npr. tri- do šestkrat na dan).
Hungarian: • Rendszeresen vérvizsgálatokra kell mennie, hogy kezelőorvosa megállapíthassa a helyes adagot az Ön számára.
Slovenian: • Morali boste opravljati redne krvne preiskave, da bo lahko zdravnik določil pravilen odmerek za vas.
Hungarian: Az étkezési fehérje körülbelül 16 tömegszázalék nitrogént tartalmaz.
Slovenian: Prehranske beljakovine vsebujejo po masi približno 16 % dušika.
Hungarian: Az adag beállítása és monitorozása felnőtteknél és gyermekeknél:
Slovenian: Prilagoditev in nadzorovanje odmerka pri odraslih in otrocih:
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):
Hungarian: Gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: A vizsgálati részvétel időtartama 0,2 évtől 5,9 évig terjedt.
Slovenian: Sodelovanje v študiji je trajalo od 0,2 do 5,9 let.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1062/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1062/001
Hungarian: A beadás módjával és az kompatibilitási/alkalmazás során végzett stabilitási vizsgálatokkal kapcsolatos további információkért lásd a 6.6 pontot.
Slovenian: Za dodatne informacije glede načina odmerjanja in študij kompatibilnosti /stabilnosti med uporabo glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Összesen (N = 16)
Slovenian: (N = 16)
Hungarian: A gyógyszernek az emberi termékenységre gyakorolt hatásairól nincsenek adatok.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri ljudeh ni.
Hungarian: A fehérjekötődés a PAGN esetében 7-12% volt, és koncentrációs hatásokat nem jegyeztek fel.
Slovenian: Vezava PAGN na beljakovine je bila med 7 % in 12 %, pri čemer ni bilo opaženih koncentracijskih učinkov.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatokat végeztek (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Izvedene so bile študije kompatibilnosti (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A kezelés elején hasfájás, hányinger, hasmenés és/vagy fejfájás fordulhat elő; ezek a reakciók még a kezelés folytatása esetén is rendszerint néhány napon belül elmúlnak.
Slovenian: Na začetku zdravljenja se lahko pojavijo bolečine v trebuhu, slabost, driska in/ali glavobol; te reakcije običajno izginejo v nekaj dneh, tudi če se zdravljenje nadaljuje.
Hungarian: Más esetekben a vérben lévő ammónia mennyisége gyorsan megnövekedhet.
Slovenian: V drugih primerih količina amoniaka v krvi naglo naraste.
Hungarian: Szervrendszer Preferált kifejezés
Slovenian: Organski sistem Prednostni izraz
Hungarian: A 3. vizsgálat 14 napos, míg a 4. vizsgálat 10 napos volt.
Slovenian: Študija 3 je trajala 14 dni, Študija 4 pa 10 dni.