FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusig treated patients, respectively.
Polish: Poważne działania niepożądane w postaci niedrożności tętniczych naczyń wieńcowych, naczyń mózgowych oraz naczyń obwodowych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u, odpowiednio, 10%, 7% i 9% pacjentów leczonych produktem Iclusig.
English: Venous thromboembolic reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6% of patients.
Polish: Żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 6% pacjentów.
English: Total safety population N=449
Polish: N=449
English: Iclusig should be continued at the same dose
Polish: Należy kontynuować leczenie produktem Iclusig w tej samej dawce.
English: The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników dla płodności człowieka jest nieznane.
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of patients (treatment-emergent frequencies).
Polish: W badaniu fazy II (z co najmniej 64-miesięcznym okresem obserwacji) działania niepożądane związane z niedrożnością naczyń tętniczych wystąpiły u 25% pacjentów (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia).
English: The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
Polish: Działania niepożądane opisane w niniejszym punkcie zostały zidentyfikowane w międzynarodowym wieloośrodkowym badaniu prowadzonym metodą otwartą w jednej grupie obejmującym 449 pacjentów z CML i Ph+ ALL, którzy nie reagowali lub nie tolerowali wcześniejszego leczenia
English: Hypertension may contribute to risk of arterial occlusive events.
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic.
English: Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased, hyponatraemia
Polish: hipokalcemia, hiperglikemia, hiperurykemia, hipofosfatemia, hipertriglicerydemia, hipokaliemia, zmniejszenie masy ciała, hiponatremia
English: Table 10 Vascular occlusive first adverse events in CP-CML patients who achieved MCyR at 45 mg or 30 mg (data extraction 7 April 2014) Most recent dose at onset of first vascular occlusive Event 45 mg
Polish: Tabela 10 Pierwsze zdarzenie niepożądane w postaci niedrożności naczyń u pacjentów z CP-CML, którzy osiągnęli MCyR po dawce 45 mg lub 30 mg (dane uzyskane 7
English: Table 11 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
Polish: W Tabeli 11 przedstawione są te dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 45 mg; dostępne są podobne dane dla pacjentów, którzy osiągnęli MCyR lub MMR po dawce 30 mg. U większości pacjentów, u których zmniejszono dawki, odpowiedź (MCyR lub MMR) utrzymywała się przez aktualnie dostępny okres obserwacji.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
English: Monitoring for evidence of arterial occlusion should be performed and if decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.
Polish: Pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów niedrożności naczyń tętniczych, zaś w przypadku pogorszenia wzroku lub wystąpienia nieostrego widzenia należy wykonać badanie okulistyczne (w tym fundoskopię).
English: • Iclusig discontinuation should be considered
Polish: • Należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Iclusig
English: Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały przypadki dysfunkcji lewej komory serca lub poważne i prowadzące do zgonu przypadki niewydolności serca, w tym zdarzenia związane z uprzednią niedrożnością naczyń.
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets EU/1/13/839/003
Polish: Iclusig 45 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/003
English: Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events, including renal artery stenosis.
Polish: Nadciśnienie może zwiększać ryzyko zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych, w tym ryzyko zwężenia tętnicy nerkowej.
English: The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 5).
Polish: Częstość występowania małopłytkowości, neutropenii i niedokrwistości stopnia 3. lub 4. była większa u pacjentów z AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL, niż u pacjentów z CP-CML (patrz Tabela 5).
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets EU/1/13/839/006
Polish: Iclusig 30 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/006
English: alanine aminotransferase aspartate aminotransferase
Polish: - aminotransferaza alaninowa - aminotransferaza asparaginianowa
English: INFORMATION IN BRAILLE Outer Carton:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
English: The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BP-CML than those with AP-CML or CP-CML.
Polish: Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych jest większa u pacjentów z Ph+ ALL lub BP-CML niż u pacjentów z AP-CML lub CP-CML.
English: • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na ponatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: Iclusig 15 mg film-coated tablets EU/1/13/839/001
Polish: Iclusig 15 mg tabletki powlekane EU/1/13/839/001
English: Uncommon hepatotoxicity, hepatic failure, jaundice
Polish: Niezbyt często hepatotoksyczność, niewydolność wątroby, żółtaczka
English: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171)
Polish: Otoczka tabletki talk makrogol 4000 alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171)
English: Uncommon cerebral artery stenosis, cerebral haemorrhage, haemorrhage intracranial, posterior reversible encephalopathy syndrome *
Polish: Niezbyt często zwężenie tętnic mózgowych, krwotok mózgowy, krwotok śródczaszkowy, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii*
English: A reduction of the starting dose of Iclusig in patients with hepatic impairment is not necessary (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie początkowej dawki produktu Iclusig (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Factors other than dose may also contribute to this risk of arterial occlusion.
Polish: Na ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń tętniczych mogą wpływać również inne czynniki niż wielkość dawki.
English: • Iclusig should be discontinued
Polish: • Należy przerwać leczenie produktem Iclusig
English: 60 tablets
Polish: 30 tabletek
English: Occurrence at 45 mg:
Polish: Występowanie po dawce 45 mg:
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets are approximately 8 mm in diameter with "C7" on one side.
Polish: Tabletki powlekane leku Iclusig 30 mg mają około 8 mm średnicy i oznaczone są symbolem „C7” z jednej sytony.
English: No venous occlusive events were fatal.
Polish: Żadne zdarzenie związane z niedrożnością naczyń żylnych nie zakończyło się zgonem.
English: The bottle contains one sealed plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
English: Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5% of patients.
Polish: Poważne działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 5% pacjentów.
English: Breast-feeding should be stopped during treatment with Iclusig.
Polish: • Karmienie piersią Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lekiem Iclusig.
English: In the phase 2 trial (with a minimum of 64 months follow-up), venous thromboembolic adverse reactions have occurred in 6% of patients (treatment-emergent frequencies).
Polish: W badaniu fazy II (z co najmniej 64-miesięcznym okresem obserwacji) wystąpienie działań niepożądanych w postaci żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej stwierdzono u 6% pacjentów (częstość występująca w trakcie leczenia).
English: Occurrence at 30 mg:
Polish: Wystąpienie po dawce 30 mg:
English: Concomitant use of ponatinib with anti-clotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”).
Polish: U pacjentów zagrożonych występowaniem epizodów krwawienia należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania ponatynibu i leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty „Mielosupresja“ i
English: The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant.
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
English: Occurrence at 15 mg:
Polish: Wystąpienie po dawce 15 mg:
English: Serious side effects (common: may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Poważne działania niepożądane (często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
English: Ponatinib is a potent pan BCR-ABL inhibitor with structural elements, including a carbon-carbon triple-bond, that enable high affinity binding to native BCR-ABL and mutant forms of the ABL kinase.
Polish: Ponatynib jest silnym inhibitorem pan BCR-ABL z elementami budowy chemicznej, w tym z potrójnym wiązaniem węglowym, zapewniającymi duże powinowactwo do naturalnej BCR-ABL, jak również do zmutowanych form kinazy ABL. Ponatynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej ABL oraz mutacji T315I ABL z wartością IC50 wynosząca, odpowiednio, 0,4 i 2,0 nM.
English: • swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis)
Polish: • opuchnięcie lub zaczerwienie skóry wywołujące uczucie gorąca i tkliwości (zapalenie tkanki łącznej),
English: Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicity Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*
Polish: Tabela 3 Zalecane modyfikacje dawki z powodu hepatotoksyczności Zwiększenie aktywności aminotransferazy wątrobowej
English: For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg and 30 mg film-coated tablets are available.
Polish: Dostępne są tabletki powlekane 15 mg i 30 mg umożliwiające podawanie dawki 15 mg lub 30 mg.
English: Achieved MMR at 45 mg (N=63)
Polish: po 45 mg (N=63)
English: Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały ciężkie krwotoki, w tym przypadki zakończone zgonem.
English: (95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Polish: a Głównym punktem końcowym oceny dla kohort AP-CML i BP-CML/Ph+ ALL była MaHR obejmująca pełną odpowiedź hematologiczną i brak dowodów białaczki.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30, 60 or 180 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
English: In a patient suspected of developing an arterial occlusive event or a venous thromboembolism, Iclusig should be immediately interrupted.
Polish: Niedrożność tętnic i żylna choroba zakrzepowo-zatorowa W razie podejrzewania wystąpienia u pacjenta zdarzenia związanego z niedrożnością tętnic lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej należy natychmiast przerwać leczenie produktem Iclusig.
English: Co-administration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0-∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.
Polish: (400 mg na dobę), silnego inhibitora CYP3A, spowodowało pewne zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na ponatynib, gdzie wartości AUC0-∞ i Cmaks ponatynibu były większe o, odpowiednio, 78%
English: All patients received 45 mg Iclusig once daily.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 45 mg produktu
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Polish: • Należy wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 15 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l
English: • skin rash, peeling of the skin, abnormal thickening of the skin, redness, bruising, skin pain,
Polish: • wysypka na skórze, łuszczenie się skóry, nieprawidłowe zgrubienie skóry, zaczerwienienie skóry, tworzenie się sińców, ból skóry, zmiany koloru skóry, wypadanie włosów,
English: • bleeding in the brain
Polish: • krwawienie wewnątrzmózgowe,
English: 90 tablets
Polish: 30 tabletek 90 tabletek
English: • renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys)
Polish: • zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych dochodzących do jednej lub obu nerek) w wywiadzie.
English: Discontinuation of ponatinib should be considered in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpi poważna niewydolność serca należy rozważyć przerwanie leczenia ponatynibem (patrz punkty 4.2 i 4.8).
English: In the phase 2 trial, 86 CP-CML patients achieved MCyR at a dose of 45 mg, 45 CP-CML patients achieved MCyR after a dose reduction to 30 mg, mostly for adverse events.
Polish: W badaniu fazy II 86 pacjentów z CP-CML osiągnęło MCyR po dawce 45 mg, a 45 pacjentów z
English: Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia.
Polish: choć nie wszystkie, wystąpiła u pacjentów z małopłytkowością stopnia 3/4.
English: Arterial occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.
Polish: Zdarzenia niepożądane w postaci niedrożności tętnic występowały częściej u starszych pacjentów oraz u pacjentów z niedokrwieniem, nadciśnieniem, cukrzycą lub hiperlipidemią w wywiadzie.
English: • obstruction of the blood vessels in the eye
Polish: • niedrożność naczyń krwionośnych oka,
English: Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULN
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT ≥ 3 × GGN z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny
English: Achieved MCyR at 45 mg (N=86)
Polish: po 45 mg (N=86)
English: Treatment-emergent hypertension (including hypertensive crisis) occurred in Iclusig-treated patients.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały podczas leczenia epizody nadciśnienia (w tym przełom nadciśnieniowy).
English: • inflammation of hair follicles, swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender
Polish: • zapalenie mieszków włosowych, opuchnięcie i zaczerwienienie skóry lub warstwy podskórnej wywołujące uczucie gorąca i tkliwość,
English: The clinical relevance of this finding for humans is not known.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników dla ludzi jest nieznane.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 8 mm in diameter, with "C7" debossed on one side.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm, z symbolem „C7” wytłoczonym z jednej strony.
English: Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing either 30 or 90 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
English: Management of toxicities
Polish: Postępowanie w razie działań toksycznych:
English: A benefit-risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.4 and 4.8) after the event is resolved.
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig po ustąpieniu zdarzenia powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 4.8).
English: In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.
Polish: W badaniach na szczurach, u zwierząt otrzymujących 5 i 10 mg ponatynibu na kg masy ciała, zaobserwowano rozlany obrzęk rogówki z naciekiem neutrofili oraz zmiany hiperplastyczne nabłonka soczewki, co sugeruje łagodną reakcję fototoksyczną.
English: White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with “AP4” debossed on one side.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 9 mm, z symbolem „AP4” wytłoczonym z jednej strony.
English: Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas podawania produktu Iclusig pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
English: Dose reduction to 30 mg only ≥ 3 month reduction at 30 mg
Polish: ≥ 3 miesiące zmniejszenia do 30 mg ≥ 6 miesięcy zmniejszenia do 30 mg ≥ 12 miesięcy zmniejszenia do 30 mg
English: Carriers of HBV who require treatment with Iclusig should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Iclusig, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
English: In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5
Polish: W badaniach toksyczności na makakach jawajskich, u pojedynczych zwierząt otrzymujących 5 i 45 mg/kg w badaniu toksyczności po podaniu jednorazowym oraz 1, 2,5 i 5 mg/kg w 4-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano skurczowe szmery w sercu, bez żadnych skorelowanych zmian makroskopowych ani mikroskopowych.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles with screw-top closures, containing 30 film-coated tablets, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
English: • fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)
Polish: • trudności w oddychaniu, • płyn w obrębie klatki piersiowej (może powodować trudności w oddychaniu),
English: Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of co-administered substrates of P-gp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions.
Polish: dabigatranu, kolchicyny, prawastatyny) lub BCRP (np. metotreksatu, rozuwastatyny, sulfasalazyny),
English: Biochemistry
Polish: Limfopenia Biochemia
English: There were no effects on male rat fertility parameters.
Polish: Nie stwierdzono żadnego wpływu na płodność samców.
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
Polish: Zdefiniowana jako stosunek transkryptów BCR-ABL do ABL
English: • Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Recurrence at 30 mg:
Polish: • Należy wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 30 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l
English: In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0-∞ were lower and ponatinib plasma elimination half-life was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.
Polish: W porównaniu ze zdrowymi ochotnikami z prawidłową czynnością wątroby, u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby stwierdzono mniejsze wartości Cmax i AUC0-∞ ponatynibu, a u pacjentów z łagodnym,
English: Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth, gastric haemorrhage
Polish: Często zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, choroba refluksowa przełyku, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, rozdęcie jamy brzusznej, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość ust, krwotok żołądkowy
English: • rifabutin, rifampicin: medicines to treat tuberculosis or certain other infections.
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna: leki stosowane w leczeniu gruźlicy i pewnych innych zakażeń; • digoksyna: lek stosowany w leczeniu osłabienia mięśnia sercowego.
English: Iclusig 45 mg film-coated tablets
Polish: Iclusig 45 mg tabletki powlekane
English: Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative, hyperkeratosis, skin hyperpigmentation
Polish: Często swędząca wysypka, złuszczająca wysypka, rumień, łysienie, łuszczenie się skóry, nocne poty, nadmierna potliwość, podbiegnięcia, wybroczyny, ból skóry, złuszczające zapalenie skóry, hiperkeratoza, hiperpigmentacja skóry
English: Iclusig 30 mg film-coated tablets
Polish: Iclusig 30 mg tabletki powlekane
English: Iclusig is associated with severe (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 3 or 4) thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia.
Polish: Stosowanie produktu Iclusig wiąże się z ciężką małopłytkowością, neutropenią i niedokrwistością (stopień 3 lub 4 wg kryteriów NCI CTCAE [wspólnych kryteriów oceny zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka]).
English: Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Polish: Tabela 7 Skuteczność produktu Iclusig u pacjentów z przewlekłą fazą CML opornych na lub nietolerujących uprzedniego leczenia
English: Cohort (N=65)
Polish: R/I Kohorta (N=65)
English: ≥ 12 month reduction at 30 mg 8 ≥ 18 month reduction at 30 mg 7 ≥ 24 month reduction at 30 mg 6 ≥ 36 month reduction at 30 mg 1 Any dose reduction to 15 mg ≥ 3 month reduction at 15 mg
Polish: ≥ 18 miesięcy zmniejszenia do 30 mg ≥ 24 miesiące zmniejszenia do 30 mg ≥ 36 miesięcy zmniejszenia do 30 mg
English: Iclusig should be interrupted immediately in case of arterial occlusion.
Polish: W razie wystąpienia niedrożności naczyń tętniczych przerwać natychmiast leczenie produktem Iclusig.