FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Budesonid/Formoterol Teva skal straks seponeres, patienten skal udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Hætta skal notkun Budesonide/Formoterol Teva umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til (sjá kafla 4.4).
Danish: Du må ikke bruge Budesonid/Formoterol Teva, lige før du skal motionere, for at forhindre astmasymptomerne i at opstå, du skal i stedet bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin.
Icelandic: Ekki skal nota Budesonide/Formoterol Teva rétt fyrir áreynslu til að koma í veg fyrir astmaeinkenni, nota skal innöndunartækið við einkennum.
Danish: Hvis patienten oplever paradoks bronkospasme, skal Budesonid/Formoterol Teva straks seponeres, patienten udredes og alternativ behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.
Icelandic: Ef sjúklingurinn upplifir óvæntan berkjukrampa skal hætta notkun Budesonide/Formoterol Teva umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til.
Danish: Brugen af Budesonid/Formoterol Teva følger tre enkle trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
Icelandic: Teva fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Danish: Patienten vil muligvis bemærke en smag under brug af Budesonid/Formoterol Teva.
Icelandic: Sjúklingurinn getur fundið bragð við notkun Budesonide/Formoterol Teva vegna innihaldsefnisins laktósa.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Danish: Patienter skal rådes til altid at have deres særskilte hurtigtvirkende bronkodilator tilgængelig til brug ved anfald.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa innöndunartæki með hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi alltaf tiltækt til notkunar í neyðartilvikum.
Danish: Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, phenothiaziner, antihistaminer (terfenadin), monoaminoxidasehæmmere og tricykliske antidepressiva kan forlænge QTc-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Icelandic: Samhliða meðferð með kínidíni, disópýramíði, prókaínamíði, fenótíazínlyfjum, andhistamín lyfjum (terfenadín), mónóamín oxidasa hemlum og þríhringja þunglyndislyfjum getur lengt QTc-bilið og aukið áhættuna á takttruflun frá sleglum.
Danish: Patienterne skal informeres om altid at have deres anfaldsmedicin på sig.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að vera með innöndunartækið sitt við einkennum alltaf tiltækt.
Danish: Hvis du motionerer og får astmasymptomer, skal du bruge din særskilte inhalator med anfaldsmedicin for at lindre disse symptomer.
Icelandic: Ef þú færð astmaeinkenni við áreynslu skaltu nota innöndunartækið við einkennum til að létta á einkennunum.
Danish: Inhalationspulver 1 inhalator indeholdende 120 doser.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 120 skömmtum.
Danish: Behovet for og dosis af inhaleret kortikosteroid bør revurderes hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose eller svampe- og virusinfektioner i luftvejene.
Icelandic: Þörfin fyrir barkstera til innöndunar og skammtastærð þeirra skal endurmetin hjá sjúklingum sem eru með virka eða óvirka berkla í lungum, sveppa- eða veirusýkingu í öndunarvegi.
Danish: Speciel dosering er ikke nødvendig til ældre patienter.
Icelandic: Engar sérstakar kröfur eru gerðar um skammtastærðir hjá öldruðum sjúklingum.
Danish: 1 eller 2 inhalationer 2 gange dagligt.
Icelandic: 1 eða 2 innöndunarskammtar, tvisvar á dag.
Danish: Hvis noget af følgende sker for dig, skal du holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva og straks tale med din læge:
Icelandic: Ef þú færð einhver af eftirtöldum einkennum skaltu hætta að nota Budesonide/Formoterol Teva og ræða við lækninn umsvifalaust:
Danish: • Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren.
Icelandic: Mælirinn sýnir hve margir skammtar eru eftir í innöndunartækinu, innöndunarskammtarnir eru
Danish: Da budesonid og formoterol primært udskilles via hepatisk metabolisme, kan en øget eksponering forventes hos patienter med alvorlig levercirrhose.
Icelandic: Þar sem brotthvarf búdeóníðs og formóteróls á sér aðallega stað gegnum umbrot í lifrinni, má reikna með aukinni útsetningu hjá sjúklingum sem eru með alvarlega skorpulifur.
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Budesonid/Formoterol Teva, kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Budesonid/Formoterol Teva, men med en lavere dosis kortikosteroid.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Budesonide/Formoterol Teva tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Budesonide/Formoterol Teva tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva er indiceret til behandling af astma, hvor det er hensigtsmæssigt at anvende en kombination (inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist):
Icelandic: Teva er ætlað til reglubundinnar meðferðar á astma, þar sem notkun á samsettu lyfi (barksteri til innöndunar og β2-adrenviðtakaörvi með langtímavirkni) hentar:
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur laktósa.
Danish: • Pludselig akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes også "paradoks bronkospasme").
Icelandic: Skyndileg bráðaandnauð og/eða mæði sem myndast strax eftir notkun innöndunartækisins (kallast öfugt öndunarmynstur og berkjukrampi).
Danish: Mundstykket er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylen (PE) og polypropylen (PP).
Icelandic: Þeir hlutar innöndunartækisins sem snerta lyfið og slímhimnur eru gerðir úr akrýlonítríl bútadíene stýreni (ABS), pólýetýleni (PE) og pólýprópýleni (PP).
Danish: Patienter bør ikke starte behandling med Budesonid/Formoterol Teva under en eksacerbation eller ved signifikant eller akut forværring af astma.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Budesonide/Formoterol Teva hjá sjúklingum á meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva tages regelmæssigt som vedligeholdelsesbehandling med en særskilt hurtigvirkende bronkodilator til anfaldsbrug.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er notað við reglubundinni viðhaldsmeðferð ásamt öðru hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi í innöndunartæki.
Danish: Hver inhalator indeholder 60 doser og er indpakket i folie.
Icelandic: Sérhvert innöndunartæki inniheldur 60 skammta og er álumbúðum.
Danish: • Phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin).
Icelandic: Fenótíazín lyf (eins og klórprómazín og próklórperazín).
Danish: Hold din inhalator med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu þannig að hálfgegnsæja vínrauða lokið á munnstykkinu sé neðst.
Danish: Inhalationspulver 1 inhalator indeholdende 60 doser.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 60 skömmtum.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er eingöngu ætlað fullorðnum, 18 ára og eldri.
Danish: Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom.
Icelandic: Möguleg altæk áhrif eru Cushing heilkenni, Cushing-lík einkenni, bæling nýrnahettna, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum, minnkun á beinþéttni, drer í augum og gláka.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva
Icelandic: Ef hætt er að nota Budesonide/Formoterol Teva
Danish: Din læge kan øge dette til 2 inhalationer 2 gange dagligt.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn upp í 2 innöndunarskammta, tvisvar á dag.
Danish: Lukning: Pust forsigtigt ud og luk mundstykkets låg.
Icelandic: Andið rólega út og setjið lokið á munnstykkið.
Danish: • Lægemidler betegnet monoaminoxidasehæmmere (såsom phenelzin, furazolidon og procardazin).
Icelandic: Lyf sem kallast mónóamínoxídasahemlar (eins og fenelzín, fúrazólídón og prókardazín).
Danish: Budesonid/Formoterol Teva.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva inniheldur
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIF-hastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Icelandic: Mjög fáir sjúklingar voru með hámarkshraða innöndunar undir 40 l/mín.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Teva hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Disse virkninger forekommer meget sjældent og er langt mindre tilbøjelige til at forekomme med inhalerede kortikosteroider end med kortikosteroid-tabletter.
Icelandic: Þessi áhrif eru mjög sjaldgæf og koma sjaldnar fram hjá þeim sem nota barkstera til innöndunar en hjá þeim sem taka inn steratöflur.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager Budesonid/Formoterol Teva - brug IKKE denne medicin, medmindre din læge beder dig om det.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Budesonide/Formoterol Teva er notað - EKKI nota lyfið nema eftir fyrirmælum læknis.
Danish: Brug af Budesonid/Formoterol Teva og en separat inhalator med anfaldsmedicin
Icelandic: Að nota Budesonide/Formoterol Teva samhliða sérstöku innöndunartæki við einkennum (einkennameðferð)
Danish: Budesonid/Formoterol Teva er et inhalationspulver.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er innöndunarduft.
Danish: Nogle patienter kan have behov for op til højst 4 inhalationer to gange dagligt.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki allt að 4 innöndunarskammta tvisvar á dag.
Danish: Det anbefales, at patienter, der anvender potente CYP3A4hæmmere, ikke anvender en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat.
Icelandic: Ekki er mælt með ákveðnum skammti af samsettu búdesóníð/formóterólfúmarat lyfi hjá sjúklingum sem nota sterka CYP3A4 hemla.
Danish: • Antihistaminer (lægemidler mod allergi) såsom terfenadin.
Icelandic: Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf eins og terfenadín.
Danish: 2 inhalationer 2 gange dagligt.
Icelandic: 2 innöndunarskammtar tvisvar á dag.
Danish: I farmakokinetiske studier med og uden blokade med medicinsk kul blev Budesonid/Formoterol Teva evalueret ved at sammenligne det med et andet godkendt inhalationspræparat med fastdosiskombination, der indeholdt de samme aktive indholdsstoffer, budesonid og formoterol.
Icelandic: Í rannsóknum á lyfjahvörfum með eða án kolefnishömlunar, var Budesonide/Formoterol Teva metið með samanburði við annað innöndunarlyf með markaðsleyfi sem er einnig samsett lyf með föstum skammtastærðum.
Danish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Danish: Let irritation i halsen, hoste, hæshed Bronkospasme
Icelandic: Væg erting í hálsi, hósti, hæsi
Danish: • Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom),
Icelandic: Lyf sem eru β-betablokkar (eins og atenólól eða própranólól gegn háum blóðþrýstingi eða hjartasjúkdómi), þar með taldir augndropar (eins og tímólól gegn gláku).
Danish: Høje doser af β2-agonister kan give anledning til potentielt alvorlig hypokaliæmi.
Icelandic: Alvarleg blóðkalíumlækkun getur mögulega orsakast af háum skömmtum af β2-adrenviðtakaörvum.
Danish: Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe, før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid.
Icelandic: Það getur tekið langan tíma fyrir sjúkling að jafna sig eftir að meðferð með inntöku stera um munn lýkur og þess vegna geta slíkir sjúklingar, sem eru að skipta yfir á búdesóníð til innöndunar, verið í hættu varðandi skerta starfsemi nýrnahettnanna í talsverðan tíma.
Danish: Det er blevet påvist i dyrestudier, at glukokortikoider fremkalder misdannelser (se pkt.
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur komið fram að sykursterar geta framkallað vanskapanir (sjá kafla 5.3).
Danish: • Uregelmæssig hjerterytme (puls).
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttur.
Danish: Hypokaliæmi Hyperglykæmi
Icelandic: Langvinn lungnateppa
Danish: Nogle patienter kan have behov for op til højst 2 inhalationer to gange dagligt.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki allt að 2 innöndunarskammta tvisvar á dag.
Danish: Når astmasymptomerne er under kontrol, kan det overvejes gradvist at reducere dosis af Budesonid/Formoterol Teva.
Icelandic: Þegar tekist hefur að ná stjórn á astmaeinkennunum, má íhuga að minnka smám saman skammtinn af Budesonide/Formoterol Teva.
Danish: Blodtryksvariationer
Icelandic: Blóðkalíumlækkun
Danish: Cushings syndrom, binyrebarksuppression, væksthæmning, nedsat knogletæthed
Icelandic: Cushingsheilkenni, bæling nýrnahettna, vaxtarskerðing, minnkuð beinþéttni.
Danish: Budesonid/Formoterol Teva indeholder to aktive stoffer: budesonid og formoterolfumaratdihydrat.
Icelandic: Teva inniheldur tvö mismunandi virk efni: búdesóníð og formóterólfúmarat tvíhýdrat.
Danish: Hovedpine, tremor Svimmelhed Smagsforstyrrelser
Icelandic: Höfuðverkur, skjálfti
Danish: 160 µg / 4.5 µg Inhalationspulver Til inhalation inhalator
Icelandic: 160 µg / 4.5 µg Innöndunarduft
Danish: Pakningsstørrel se
Icelandic: (Sér)heiti
Danish: Vigtig information om dine astmasymptomer
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um astmaeinkenni þín
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger (side 22)
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar (bls. 22)
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli.
Danish: Tag Spiromax ud af munden og hold vejret i 10 sekunder eller så længe, det føles behageligt.
Icelandic: Fjarlægja skal Spiromax úr munninum og halda niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og sjúklingi finnst þægilegt.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: følger tre enkle trin: åbning, indånding og lukning, som beskrevet nedenfor.
Icelandic: fylgir þremur einföldum skrefum: opna, anda og loka og er hvert skref útskýrt hér fyrir neðan.
Danish: Inhalatoren er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylenterephthalat (PT) og polypropylen (PP).
Icelandic: Innöndunartækið er gert úr akrýlonítríl bútadíene stýren (ABS), pólýetýlen tereftalati (PT) og pólýprópýlen (PP).
Danish: Disse tegn kan betyde, at din astma ikke kontrolleres ordentligt, og du kan have brug for en anden eller yderligere behandling med det samme.
Icelandic: Þessi einkenni gætu þýtt að astmi þinn sé ekki undir nógu góðri stjórn og þú getur þurft aðra meðferð eða viðbótarmeðferð umsvifalaust.
Danish: indeholder lactose Lactose er en slags sukker, der findes i mælk.
Icelandic: Laktósi er tegund af sykri sem er til staðar í mjólk.
Danish: Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser.
Icelandic: Slembiröðuð opin lyfleysurannsókn var gerð á börnum og unglingum með astma (aldur 6-17 ára), fullorðnum með astma (18-45 ára) og heilbrigðum sjálfboðaliðum (á aldrinum 18-45 ára) til að meta hámarksflæði innöndunar (PIFR) fyrir Spiromax og aðrar færibreytur sem tengjast innöndun eftir að Spiromax innöndunartækið var notað (með lyfleysu) samanborið við markaðssett fjölskammta innöndunartæki með þurru dufti (með lyfleysu).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelt
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Danish: Farmakokinetikken af budesonid og formoterol hos børn og patienter med nyresvigt er ukendt.
Icelandic: Lyfjahvörf búdesóníðs eða formóteróls hjá börnum og sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eru ekki þekkt.
Danish: Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det.
Icelandic: Ekki hætta notkun innöndunarlyfsins án þess að hafa samband við lækninn fyrst.
Danish: Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þessu lyfi til að meðhöndla astma.
Danish: Data fra studiet viste, at uanset alder og sværhedsgrad af den underliggende sygdom, var børn, unge og voksne med astma i stand til at opnå et inspiratorisk flow gennem Spiromax-devicet, der svarede til det flow, der blev opnået gennem den markedsførte tørpulverinhalator med flere doser.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsókninni gáfu til kynna að óháð aldri og undirliggjandi sjúkdómi gætu börn, unglingar, fullorðnir með astma náð innöndunarflæði í gegnum Spiromax tækið, sem var sambærilegt við það sem náðist í gegnum markaðssetta, fjölskammta innöndunartækið með þurru dufti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/002 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse:
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/002 DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 120 doser
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 120 skammtar
Danish: Pludselig og tiltagende forværring af kontrollen med astma er potentielt livstruende, og patienten skal øjeblikkeligt tilses af en læge.
Icelandic: Skyndileg og stigvaxandi versnun á stjórn astma getur mögulega verið lífshættuleg og meta þarf ástand sjúklingsins umsvifalaust.
Danish: De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls).
Icelandic: Algengustu einkenni sem geta komið fram ef þú notar meira Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. en mælt er fyrir um er skjálfti, höfuðverkur eða hraður hjartsláttur.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., hvis
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. er notað ef:
Danish: på grund af overdosering med lægemidlets formoterol-komponent, skal det overvejes at give passende behandling med inhaleret kortikosteroid.
Icelandic: vegna ofskömmtunar á formóterólþætti lyfsins, verður að hafa í huga viðeigandi meðferð með barksterum til innöndunar.
Danish: 320 mikrogram/9 mikrogram
Icelandic: 320 míkróg/9 míkróg
Danish: som anfaldsmedicin.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/950/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/950/001
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542, DR Utrecht, Holland
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Holland
Danish: Tal med din læge, hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Icelandic: Þú skalt tala við lækninn ef þú ert ekki viss um hvort þú skulir halda áfram að taka Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Danish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Icelandic: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Danish: • Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller aminophyllin).
Icelandic: • Xanthín lyf (eins og teófyllín eða amínófyllín).
Danish: 160 mikrogram/4,5 mikrogram
Icelandic: 160 míkróg/4,5 míkróg
Danish: 1 inhalation 2 gange dagligt.
Icelandic: 1 innöndunarskammtur tvisvar á dag.
Danish: • Antihistaminer (lægemidler mod allergi) (såsom terfenadin).
Icelandic: • Lyf við ofnæmi eða andhistamínverkandi lyf (eins og terfenadín).
Danish: Hvis en patient har behov for en anden kombination af doser end den, der findes i kombinationsinhalatoren, bør der ordineres passende doser af β2-agonist og/eller kortikosteroid via individuelle inhalatorer.
Icelandic: Ef sjúklingur þarf samsetta lyfjameðferð með öðrum skömmtum en eru fáanlegir með samsetta innöndunartækinu, skal ávísa viðeigandi skömmtum af β2-adrenviðtakaörvum og/eða barksterum með því að nota eitt innöndunartæki fyrir hvert efni.
Danish: Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men med en lavere dosis kortikosteroid.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú þurfir minni skammt en Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tækið býður upp á, getur verið að læknirinn ávísi öðru innöndunarlyfi sem inniheldur sömu virku efnin og eru í Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. tækinu, en með minni skammt af barksterum.
Danish: er udelukkende beregnet til brug hos voksne i alderen 18 år og derover.
Icelandic: Einungis til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Danish: Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir andþyngslum eða ert í andnauð á meðan þú notar Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. skaltu halda áfram að nota lyfið en leita til læknis sem fyrst, þar sem þú getur þurft á viðbótarmeðferð að halda.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu.
Danish: 1 eller 2 inhalationer (pust) 2 gange dagligt.
Icelandic: 1 eða 2 innöndunarskammtar, tvisvar á dag.
Danish: Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIFhastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad.
Icelandic: Mjög fáir sjúklingar voru með hámarkshraða innöndunar undir 40 l/mín.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur um það bil 5 milligrömm af laktósa (sem einhýdrat).
Danish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holland.