FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört, da sich dadurch die Cinacalcet-Plasmaspiegel verändern können.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceat u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
German: • Muskelschmerz (Myalgie)
Croatian: • bol u mišićima (mijalgija)
German: Wie ist Cinacalcet Mylan aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Cinacalcet Mylan
German: Serumcalcium
Croatian: Serumski kalcij
German: Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Patienten berichtet, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Croatian: U bolesnika liječenih sinakalcetom zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit 20-25% angenommen.
Croatian: Na osnovi usporedbe između ispitivanja, apsolutna bioraspoloživost cinakalceta u osoba koje su na tašte procijenjena je na oko 20 do 25 %.
German: • Myalgie
Croatian: • mialgija
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach Markteinführung wurde von idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei mit Cinacalcet behandelten Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
Croatian: Tijekom praćenja sigurnosti lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni su idiosinkrazijski slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanja zatajenja srca u bolesnika liječenih sinakalcetom s oštećenom srčanom funkcijom, čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
German: • Verschlechterung der Herzinsuffizienz
Croatian: • pogoršanje zatajenja srca*
German: • niedrige Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie).
Croatian: • niske razine kalcija u krvi (hipokalcemija)
German: • Hypokalzämie
Croatian: • hipokalcemija
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte die Dosis von Cinacalcet alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Croatian: Dozu cinakalceta treba titrirati svaka 2 do 4 tjedna, do maksimalne doze od 180 mg, primijenjene jednom dnevno da bi se u dijaliznih bolesnika postigla ciljna vrijednost paratireoidnog hormona (PTH) između 150 i 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), u testu intaktnog PTH (iPTH).
German: Serumcalcium muss innerhalb von 1 Woche nach Behandlungsbeginn oder Cinacalcet-Dosisanpassung gemessen werden.
Croatian: Serumski kalcij treba kontrolirati unutar tjedan dana nakon započete terapije ili prilagodbe doze cinakalceta.
German: Filmtabletten
Croatian: Filmom obložene tablete
German: Wie ist Cinacalcet Mylan einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati lijek Cinacalcet Mylan
German: • Übelkeit • Erbrechen
Croatian: • mučnina • povraćanje
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
Croatian: Vrlo često
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass für nicht dialysepflichtige Patienten im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da bolesnici s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su sinakalcetom, imaju povećan rizik za hipokalcemiju (vrijednost serumskog kalcija < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) u usporedbi sa sinakalcetom liječenim bolesnicima s kroničnom bolesti bubrega koji su na dijalizi, što može biti posljedica manje početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne funkcije bubrega.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie infolge einer Hypokalzämie QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie infolge einer Hypokalzämie sind nach Markteinführung von Cinacalcet beobachtet worden.
Croatian: Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom identificirani su tijekom primjene cinakalceta nakon stavljanja u promet, s time da se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
German: „Sekundär" bedeutet, dass eine andere Krankheit als Ursache vorliegt.
Croatian: "Sekundarno" znači da je uzrokovano drugim stanjem.
German: „Primär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Croatian: "Primarno" znači da hiperparatiroidizam ne uzrokuje niti jedno drugo stanje.
German: Cinacalcet Mylan ist als 30 mg-, 60 mg- und 90 mg-Tabletten erhältlich.
Croatian: Cinacalcet Mylan dostupan je kao tablete od 30, 60 i 90 mg.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor ocijenio lijek da bi preporučio njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
German: Cinacalcet Mylan ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und älteren Patienten wie folgt angewendet wird:
Croatian: Cinacalcet Mylan je lijek koji se koristi u odraslih osoba i starijih bolesnika za:
German: Cinacalcet Mylan wird zusammen mit einer Mahlzeit oder kurz danach eingenommen.
Croatian: Cinacalcet Mylan se unosi sa hranom ili neposredno nakon obroka.
German: Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Erwachsene einmal täglich 30 mg.
Croatian: U slučaju sekundarnog hiperparatiroidizma, preporučena početna doza u odraslih osoba je 30 mg jednom na dan.
German: Hyperparathyreoidismus ist eine Erkrankung, bei der die Nebenschilddrüsen im Hals zu viel Parathormon (PTH) produzieren, was zu hohen Calciumspiegeln im Blut, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen kann.
Croatian: Hiperparatireoidizam je stanje u slučaju kojeg paratiroidne žljezde u vratu proizvode preveliku količinu paratoidnog hormona (PTH), što može rezultirati visokim razinama kalcija u krvi, boli u kostima i zglobovima te deformacijama ruku i nogu.
German: • zur Senkung der Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Patienten mit Parathyroidkarzinom (Krebs der Nebenschilddrüse) oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn den Patienten die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können oder der Arzt der Auffassung ist, dass die Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht geeignet ist.
Croatian: • smanjenu hiperkalcijemiju (visoke koncentracije kalcija u krvi) u bolesnika s paratiroidnim karcinomom (rakom paratiroidnih žljezdi) ili s primarnim hiperparatiroidizmom kojima se paratiroidne žljezde ne mogu ukloniti ili u slučajevima kada liječnik smatra da njihovo uklanjanje nije primjereno.
German: Dies bedeutet, dass Cinacalcet Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich ist.
Croatian: To znači da je Cinacalcet Mylan sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
German: Die Dosis von Cinacalcet Mylan sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Croatian: Dozu lijeka Cinacalcet Mylan treba povećavati svaka dva do četiri tjedna do 90 mg tri ili četiri puta na dan prema potrebi kako bi se koncentracije kalcija u krvi svele na normalne razine.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cinacalcet Mylan.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cinacalcet Mylan.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen.
Croatian: • liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u bolesnika s ozbiljnom bolesti kojima je potrebna dijaliza radi čišćenja krvi od otpadnih proizvoda.
German: Cinacalcet Mylan kann als Teil einer Therapie angewendet werden, die Phosphatbinder oder Vitamin D umfasst.
Croatian: Cinacalcet Mylan može se koristiti kao dio terapije, uključujući tvari za vezivanje fosfata ili vitamin D;
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Cinacalcet Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Mimpara vergleichbare Qualität aufweist und mit Mimpara bioäquivalent ist.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Cinacalcet Mylan posjeduje usporedivu razinu kvalitete te je bioekvivalentan s lijekom Mimpara.
German: Bei Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom oder primärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Cinacalcet Mylan für Erwachsene zweimal täglich 30 mg.
Croatian: U bolesnika s paratiroidnim karcinomom ili primarnim hiperparatiroidizmom, preporučena početna doza lijeka Cinacalcet Mylan za odrasle osobe iznosi 30 mg dva puta na dan.
German: Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen.
Croatian: Povećavajući osjetljivost ovih receptora, cinacalcet rezultira smanjenjem u proizvodnji PTH od strane paratiroidnih žljezdi.
German: Die Senkung der PTH-Spiegel führt zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Croatian: Smanjenje koncentracija PTH rezultira smanjenjem koncentracija kalcija u krvi.
German: Die PTH-Spiegel sollten mindestens 12 Stunden nach der Anwendung sowie eine bis vier Wochen nach jeder Dosisanpassung von Cinacalcet Mylan beurteilt werden.
Croatian: PTH razine trebaju se ocijeniti najmanje 12 sati nakon doziranja i jednom u četiri tjedna nakon što je svaka doza lijeka Cinacalcet Mylan prilagođena.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, sind die Calciumspiegel einmal monatlich und die PTH-Spiegel einmal alle ein bis drei Monate zu messen.
Croatian: Nakon što je doza održavanja utvrđena, koncentracije kalcija treba mjesečno mjeriti, a koncentracije PTH-a treba mjeriti svaki mjesec do svaka tri mjeseca.
German: Der Wirkstoff von Cinacalcet Mylan, Cinacalcet, wirkt, indem er die Empfindlichkeit der calciumsensitiven Rezeptoren auf den Nebenschilddrüsen, die die PTH-Sekretion regulieren, erhöht.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cinacalcet Mylan, cinacalcet, djeluje povećavajući osjetljivost receptora osjetljivih na kalcij koji se nalaze na paratiroidnoj žljezdi koja regulira PTH sekreciju.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Cinacalcet Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cinacalcet Mylan.
German: Was ist Cinacalcet Mylan und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Cinacalcet Mylan i za što se koristi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cinacalcet Mylan ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cinacalcet Mylan?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Cinacalcet Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Cinacalcet Mylan nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Da Cinacalcet Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je lijek Cinacalcet Mylan generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
German: Das Referenzarzneimittel für Cinacalcet Mylan ist Mimpara.
Croatian: Referentni lijek za Cinacalcet Mylan je Mimpara.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Cinacalcet Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cinacalcet Mylan nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Cinacalcet Mylan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Cinacalcet Mylan
Croatian: Cinacalcet Mylan cinacalcet
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinacalcet Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Cinacalcet Mylan bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cinacalcet Mylan zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Cinacalcet Mylan.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cinacalcet Mylan verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Cinacalcet Mylan?
German: Entsprechend den PTH-Spiegeln des Patienten wird die Dosis alle zwei bis vier Wochen bis zu einer Maximaldosis von einmal täglich 180 mg angepasst.
Croatian: Doza se prilagođava jednom svaka dva do četiri tjedna, ovisno o PTH razini bolesnika, do maksimalno 180 mg jednom na dan.
German: Weitere Informationen über Cinacalcet Mylan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cinacalcet Mylan
German: Da es sich bei Cinacalcet Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Mimpara, bioäquivalent ist.
Croatian: Budući da je Cinacalcet Mylan generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Mimpara.
German: Wie wirkt Cinacalcet Mylan?
Croatian: Kako djeluje Cinacalcet Mylan?
German: Warum wurde Cinacalcet Mylan zugelassen?
Croatian: Zašto je Cinacalcet Mylan odobren?
German: Wie wird Cinacalcet Mylan angewendet?
Croatian: Kako se koristi Cinacalcet Mylan?
German: Dies muss berücksichtigt werden.
Croatian: To treba uzeti u obzir.
German: Die Verringerung belief sich insgesamt auf 54 %.
Croatian: Ukupno smanjenje iznosilo je 54 %.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. August 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. kolovoza 2016.
German: In diesem kurzen Zeitraum kann ein Risiko für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: U tom se kratkom razdoblju ne može isključiti rizik za dojeno dijete.
German: Diese Fälle führten zum Abbruch der Behandlung.
Croatian: Ovi su slučajevi doveli do prekida liječenja.
German: CINQAERO aus dem Kühlschrank nehmen.
Croatian: Izvadite CINQAERO iz hladnjaka.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktionen
Croatian: • Ozbiljne alergijske reakcije
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, lijek treba primijeniti odmah.
German: LT-08409 Vilnius Litauen
Croatian: LT-08409 Vilnius Litva
German: Verringerung in %
Croatian: % smanjenja
German: Es darf nicht eine doppelte Dosis angewendet werden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Croatian: Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
German: CINQAERO wird alle 4 Wochen gegeben.
Croatian: CINQAERO će se davati svaka 4 tjedna.
German: Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis ermitteln.
Croatian: Liječnik će izračunati pravu dozu za Vas.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
German: Es liegen keine Daten für Kinder im Alter von bis zu 11 Jahren vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu u dobi do 11 godina.
German: Das Konzentrat enthält keinerlei Konservierungsmittel.
Croatian: Koncentrat ne sadrži konzervanse.
German: Halten Sie sich immer genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Croatian: Uvijek slijedite upute točno onako kako Vam je rekao liječnik.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?‟).
Croatian: Moguće nuspojave").
German: Es kann sein, dass Sie mehr als eine Dosis benötigen, bevor sich Ihre Asthma-Symptome verbessern.
Croatian: Možda ćete trebati primiti više od jedne doze prije nego što Vam se poboljšaju simptomi astme.
German: Die empfohlene Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und soll nur bei signifikanten Änderungen des Körpergewichts angepasst werden.
Croatian: Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini bolesnika i smije se prilagoditi samo u slučaju značajnih promjena u tjelesnoj težini.
German: Untergruppe GINA 4 und 5
Croatian: Podskupina GINA 4 i 5
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 ºC).
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, wie sie Symptome von schwerwiegenden allergischen Reaktionen erkennen können.
Croatian: Bolesnike treba uputiti u to kako prepoznati simptome ozbiljne alergijske reakcije.
German: Dieses Arzneimittel ist NICHT zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Croatian: Ovaj lijek NIJE namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Es ist nicht bekannt, ob Reslizumab in die Muttermilch übergeht.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se reslizumab u majčino mlijeko.
German: FEV1a vor Bronchodilatation, vorhergesagter Mittelwert in %
Croatian: FEV1a prije bronhodilatatora, srednja vrijednost %
German: Zurzeit vorliegende Daten zu Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Croatian: Trenutno dostupni podaci za adolescente u dobi od 12 do 17 godina opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
German: Es ist möglich, dass der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff in die Muttermilch übergeht, aber nur in den ersten wenigen Tagen nach der Geburt.
Croatian: Djelatna tvar u ovom lijeku može prijeći u majčino mlijeko, ali samo tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
German: Wie CINQAERO aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako CINQAERO izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Ergebnisse wurden durch die sekundären Wirksamkeitsendpunkte belegt und standen in Einklang mit den Ergebnissen in der Gesamtpopulation.
Croatian: Rezultati su bili poduprti sekundarnim ishodima djelotvornosti i sukladni onima u ukupnoj populaciji.
German: CINQAERO enthält Natrium
Croatian: CINQAERO sadrži natrij
German: Zu anaphylaktischen Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4) kam es bei weniger als 1 % der Patienten.
Croatian: Anafilaktička reakcija (vidjeti dio 4.4) nastala je u manje od 1 % bolesnika.
German: Gesamtpopulation
Croatian: Ukupna populacija
German: *** Patienten mit einem Körpergewicht über 188 kg wurden nicht untersucht.
Croatian: *** Bolesnici tjelesne težine veće od 188 kg nisu ispitani.
German: Eine Unterbrechung oder ein Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome wieder auftreten.
Croatian: Prekid ili prestanak liječenja ovim lijekom može dovesti do povratka simptoma astme.
German: Versäumte Dosis
Croatian: Propuštena doza
German: * Dieses Dosierungsschema beruht auf einer maximalen Dosis von 3 mg/kg.
Croatian: * Ova shema doziranja temelji se na maksimalnoj dozi od 3 mg/kg.
German: Nach Mehrfachgabe kommt es zu einem Anstieg der Reslizumab-Konzentrationen im Serum auf das etwa 1,5- bis 1,9-Fache.
Croatian: Nakon višestrukih doza, koncentracija reslizumaba u serumu poveća se približno 1,5-1,9 puta.
German: Alter, Mittelwert in Jahren
Croatian: Dob, srednja vrijednost u godinama
German: Dies ist bei proteinhaltigen Lösungen nicht ungewöhnlich.
Croatian: To nije neobično za proteinske otopine.
German: In beiden Studien war eine Asthma-Exazerbation definiert als eine Verschlechterung des Asthmas, die der folgenden medizinischen Intervention bedurfte:
Croatian: U oba je ispitivanja egzacerbacija astme bila definirana kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo sljedeće liječenje:
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Croatian: Doza ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Croatian: LIJEKA ● Plan upravljanja rizikom (RMP)
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung während der Behandlung bestand in einem Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, der bei etwa 2 % der Patienten auftrat.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja bila je povišena kreatin fosfokinaza u krvi, što se dogodilo u približno 2 % bolesnika.
German: Die höchste Einzeldosis, die intravenös verabreicht wurde, lag bei 12,1 mg/kg und war ohne klinische Konsequenzen für den Patienten.
Croatian: Najviša jednokratna doza primijenjena intravenski bila je 12,1 mg/kg i nije imala nikakvih kliničkih posljedica za tog bolesnika.
German: Reslizumab weist ein Verteilungsvolumen von etwa 5 l auf, was auf eine minimale Verteilung in das extravasale Gewebe schließen lässt.
Croatian: Reslizumab ima volumen distribucije od približno 5 l, što ukazuje na minimalnu distribuciju u ekstravaskularna tkiva.
German: Die Ergebnisse für FEV1, ACQ und AQLQ sind in Tabelle 5 unten für die Gesamtpopulation sowie für die Untergruppe GINA 4 und 5 dargestellt.
Croatian: Rezultati za FEV1, ACQ i AQLQ prikazani su niže u tablici 5 za ukupnu populaciju i za podskupinu GINA 4 i 5.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von CINQAERO während der Schwangerschaft vermieden werden.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka CINQAERO tijekom trudnoće.
German: 95%-KI
Croatian: 95 % CIb
German: Eine Entscheidung, die Therapie fortzusetzen, sollte auf Grundlage des Schweregrads der Erkrankung sowie dem Ausmaß der Kontrolle der Exazerbationen mindestens einmal jährlich getroffen werden.
Croatian: O nastavku liječenja odlučuje se najmanje jedanput godišnje na temelju težine bolesti i razine kontrole egzacerbacija.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien durchgeführt, um die gleichzeitige Anwendung von Reslizumab mit anderen Arzneimitteln zu untersuchen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja fizikalne ili biokemijske kompatibilnosti da bi se procijenila istovremena primjena reslizumaba s drugim lijekovima.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von CINQAERO bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren für das Anwendungsgebiet von CINQAERO ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka CINQAERO u djece i adolescenata u dobi do 17 godina nisu ustanovljene za indikaciju lijeka CINQAERO.
German: Es können proteinartige Partikel enthalten sein.
Croatian: Mogu biti prisutne proteinske čestice.