FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hladiny lopinaviru a ritonaviru sa po ukončení užívania ľubovníka bodkovaného môžu zvýšiť.
Icelandic: Vera má að þéttni lopinavirs og ritonavirs aukist þegar notkun jóhannesarjurtar er hætt.
Slovak: Vysoký obsah draslíka v krvi môže vyvolať podráždenie žalúdka a hnačku.
Icelandic: Mikið kalíum í blóði getur valdið magaóþægindum og niðurgangi.
Slovak: Klaritromycín: mierne zvýšenie AUC klaritromycínu sa očakáva na základe inhibície CYP3A lopinavirom/ritonavirom.
Icelandic: Búist er við hóflegri aukningu á AUC fyrir claritromycin af völdum CYP3A hömlunar vegna lopinavirs/ritonavirs.
Slovak: Kombinácia Kaletry s: tadalafilom, indikovaným v liečbe pulmonálnej artériovej hypertenzie sa neodporúča (pozri časť 4.5); riociguátom sa neodporúča (pozri časť 4.5); vorapaxarom sa neodporúča (pozri časť 4.5); - kyselinou fusidovou podávanou v liečbe osteoartikulárnych infekcií sa neodporúča (pozri časť
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra og: - tadalafils sem er ætlað til meðferðar á lungnaháþrýstingi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5) - fúsidínsýru þegar hún er notuð við beina og liðsýkingum er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5) - salmeterols er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5) - rivaroxabans er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Slovak: V pokusoch in vitro boli selektované HIV-1 izoláty so zníženou citlivosťou na lopinavir.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir lopinaviri hafa verið valdir (selected) in vitro.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa úpravy dávkovania pozri v súhrne charakteristických vlastností pre ceritinib.
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammtaaðlögun í SmPC fyrir ceritinib.
Slovak: Rifampicín v kombinácii s Kaletrou zapríčiňuje výrazné zníženie hladín lopinaviru a tým môže významne znížiť terapeutický účinok lopinaviru.
Icelandic: Rifampicin notað samhliða Kaletra getur valdið mikið minnkaðri þéttni lopinavirs sem þar með getur dregið marktækt úr verkun lopinavirs.
Slovak: Dostupné sú aj blistrové multibalenia obsahujúce 120 tabliet (1 balenie so 120 tabletami alebo 3 balenia, z ktorých každé obsahuje 40 tabliet).
Icelandic: Fjölpakkningar með þynnum sem innihalda 120 töflur (1 askja með 120 töflum eða 3 öskjur hver með 40 töflum) eru einnig fáanlegar.
Slovak: % (15/21) a 33 % (2/6) pacientov s 0 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 mutáciami z vyššie uvedených mutácií v HIV proteáze, ktoré boli spojené so zníženou in vitro citlivosťou na lopinavir.
Icelandic: Auk þess sást veirufræðileg svörun hjá 91% (21/23), 71% (15/21) og 33% (2/6) sjúklinga með, talið í sömu röð, 0 - 5, 6 - 7 og 8 - 10 stökkbreytingar af framangreindum stökkbreytingum á HIV próteasa sem tengjast minnkuðu næmi fyrir lopinaviri in vitro.
Slovak: Kaletra sa dodáva aj ako 100 mg/25 mg filmom obalené tablety.
Icelandic: Kaletra fæst einnig sem 100 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur.
Slovak: Kaletra môže zvýšiť koncentráciu týchto liekov, čo môže viesť k zvýšeniu výskytu ich kardiálnych nežiaducich účinkov.
Icelandic: Kaletra gæti vissulega aukið þéttni þessara lyfja við samhliða notkun og það getur leitt til aukningar á aukaverkunum þeirra á hjarta.
Slovak: Antivírusová aktivita lopinaviru in vitro proti laboratórnym a klinickým HIV kmeňom bola vyhodnotená u akútne infikovaných lymfoblastických bunkových línií a lymfocytoch z periférnej krvi.
Icelandic: Veiruhemjandi virkni lopinavirs in vitro gegn rannsóknastofu- og klínískum HIV stofnum var metin í nýsýktum eitilfrumulínum annars vegar og hins vegar í útlægum blóðeitilfrumum.
Slovak: Lieky proti dne kolchicín
Icelandic: Lyf við þvagsýrugigt Colchicin stakur skammtur
Slovak: Myalgia, muskuloskeletálna bolesť vrátane artralgie a bolesti chrbta, poruchy svalov, ako sú slabosť a spazmy
Icelandic: Vöðvaverkir, verkir í stoðkerfi þ.m.t. liðverkir og bakverkur, vöðvakvillar eins og slappleiki og krampar
Slovak: Súbežné užívanie Kaletry a apalutamidu sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða notkun Kaletra og simeprevir er ekki ráðlögð.
Slovak: Valec Špička
Icelandic: Gleypa á
Slovak: Primeraná expozícia lopinaviru/ritonaviru sa môže dosiahnuť vtedy, ked sa použije vyššia dávka Kaletry, ale to je spojené s vyšším rizikom pečeňovej a gastrointestinálnej toxicity.
Icelandic: Þegar notaður er stærri skammtur af Kaletra má vera að fullnægjandi útsetning fyrir lopinaviri/ritanoviri náist, en því fylgir aukin hætta á eitrun í lifur og meltingarfærum.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s fenytoínom možno uvažovať o zvýšení dávky Kaletry.
Icelandic: Við samhliða gjöf með fenytoini má búast við að hækka þurfi skammta af Kaletra.
Slovak: Pre pacientov, ktorí nemôžu užívať tablety Kaletry je dostupný perorálny roztok.
Icelandic: Kaletra mixtúra er fáanleg fyrir sjúklinga sem eiga erfitt með að gleypa töflur.
Slovak: Kaletra obsahuje glycerol, ktorý je vo vysokých dávkach škodlivý.
Icelandic: Kaletra inniheldur glýseról sem í stórum skömmtum er skaðlegt.
Slovak: Antagonisty alfa1 adrenoreceptoru Alfuzosín
Icelandic: Alfa1 adrenviðtakablokki:
Slovak: Filmom obalená tableta
Icelandic: 60 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry a ranolazínu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa Kaletra og ranolazin samhliða (sjá kafla 4.3)
Slovak: Účinok na DAA a na lopinavir bol podobný ako pri podávaní lopinaviru/ritonaviru 400/100 mg BID (pozri časť 4.3).
Icelandic: Áhrifin á veirulyf með beina verkun og lopinavir voru svipuð og þegar lopinavir/ritonavir 400/100 mg tvisvar á sólarhring var gefið (sjá kafla 4.3).
Slovak: Predpisovanie sildenafilu alebo tadalafilu pacientom, ktorí užívajú Kaletru si vyžaduje zvýšenú opatrnosť a starostlivé sledovanie nežiaducich účinkov vrátane hypotenzie, synkopy, porúch videnia a pretrvávajúcej erekcie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar sildenafili eða tadalafili er ávísað sjúklingum sem nota Kaletra og auka skal eftirlit með aukaverkunum þ.m.t. lágþrýstingur, yfirlið, sjónbreytingar og langvarandi stinning (sjá kafla 4.4).
Slovak: 2,17-násobne Cmax: ↑
Icelandic: ↑ 2,17-falt Cmax:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kaletra sa nachádza na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Čo je liek Kaletra a na čo sa používa?
Icelandic: UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Bretland
Slovak: Kaletra je viazaný na lekársky predpis a má ho predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie zapríčinenej vírusom HIV.
Icelandic: Ávísun Kaletra ætti að vera bundin við lækna með reynslu af meðferð við HIV sýkingum.
Slovak: Kaletra účinkuje?
Icelandic: samhliða Kaletra.
Slovak: Ako sa liek Kaletra používa?
Icelandic: Hvernig á að taka Kaletra?
Slovak: Kaletra lopinavír / ritonavír
Icelandic: Efavírenz eða nevírapín
Slovak: Kapsuly a roztok sa musia užívať s jedlom, ale tablety možno brať s jedlom alebo nalačno.
Icelandic: Kaletra töflur má taka með eða án matar.
Slovak: EMEA/H/C/000368
Icelandic: EU/1/01/172/008/IS
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kaletra u dospelých pacientov (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nauzea (nevoľnosť) a hnačka.
Icelandic: MJÖG ALGENGAR aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10) - Niðurgangur; - Ógleði; - Sýking í efri öndunarvegi.
Slovak: Lopinavír v lieku
Icelandic: Milliverkanir við lyf
Slovak: Akým spôsobom liek
Icelandic: Ef meðferð með
Slovak: Kaletra obsahuje dve účinné látky, lopinavír a ritonavír.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru lopinavir og ritonavir.
Slovak: Kaletra je liek proti HIV, ktorý sa používa v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých a detí vo veku od 14 dní života, ktoré boli nakazené vírusom HIV-1.
Icelandic: Kaletra er ætlað til meðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, samhliða öðrum andretroveirulyfjum.
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reactivation syndrome)
Slovak: V prípade detí dávka závisí od telesnej hmotnosti a výšky.
Icelandic: Læknir mun ákvarða rétta skammtinn (fjölda taflna) fyrir börn út frá hæð og líkamsþyngd barnsins.
Slovak: Dňa 20. marca 2001
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 20. mars 2001.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kaletra.
Icelandic: Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Icelandic: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
Slovak: Perorálne použitie fľaška (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Veľkosť balenia
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: Mäso, tučné ryby
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Slovak: Potenciálny význam týchto zistení u ľudí nie je známy.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Slovak: Obsahuje dôležité informácie o tom, ako tieto dva lieky užívať.
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar um hvernig á að taka þessi tvö lyf.
Slovak: Všetci pacienti (N=39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
Slovak: Tu nadvihnite a otvorte
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Slovak: Digoxín a iné substráty P-gp
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
Slovak: Ak vaše dieťa cíti závrat, odporúča sa, aby nejazdilo na bicykli alebo nerobilo čokoľvek iné, čo vyžaduje jeho plnú pozornosť.
Icelandic: Ef barnið finnur fyrir sundli er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri eitthvað annað sem krefst fullrar athygli.
Slovak: M1 a M6 sú dva hlavné metabolity ivakaftoru u ľudí.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax je približne 4,0 (3,0; 6,0) hodiny po podaní po jedle.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax er um það bil 4,0 (3,0; 6,0) klukkustundir þegar það er tekið inn með mat.
Slovak: Podobné výsledky ako v časti 1 boli pozorované v časti 2 tejto štúdie.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður og í 1. hluta sáust í 2. hluta rannsóknarinnar.
Slovak: 6 až 11 rokov
Icelandic: 6 til 11 ára
Slovak: Ak cítite závrat, neveďte vozidlá, bicykel alebo neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli áttu ekki að aka, hjóla eða nota vélar.
Slovak: Ivakaftor sa neviaže na ľudské červené krvinky.
Icelandic: Ivacaftor binst ekki rauðum blóðkornum hjá mönnum.
Slovak: 12 až 17 rokov n =
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
Slovak: Pre jedincov vo veku 12 až 17 rokov sa neuskutočnila žiadna štatistická analýza, pretože do štúdie boli zahrnutí len 2 pacienti.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
Slovak: V takýchto prípadoch má byť úvodná dávka taká, ako je odporúčaná hore, ale podaná každý druhý deň.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal upphafsskammtur vera samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefinn annan hvern dag.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ivakaftor nie je substrátom pre OATP1B1 ani OATP1B3.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
Slovak: Vplyv potenciálne zníženej aktivity CYP3A4 u pacientov nesúcich variant CYP3A4*22 na expozíciu ivakaftoru nie je známy.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
Slovak: Hlavné metabolity M1 a M6 tvoria približne 65 % celkovej dávky eliminovanej 22 % ako M1 a 43 % ako M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Slovak: County Armagh BT63 5UA Veľká Británia
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Slovak: Tablety sa pred prehltnutím nesmú žuvať, drviť ani lámať.
Icelandic: Töflurnar má ekki tyggja, mylja eða brjóta áður en þær eru gleyptar.
Slovak: Mutácia (n)
Icelandic: Stökkbreyting (n)
Slovak: Použite všetky 7 dňové dávky, kým otvoríte nový obal.
Icelandic: Notið skammtana fyrir alla 7 dagana áður en byrjað er á nýju hulstri.
Slovak: * Hodnoty získané z údajov od jedného pacienta; štandardná odchýlka nebola hlásená.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.4, 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Kalydeca.
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene: použitie sa neodporúča, ale váš lekár rozhodne, či je pre vaše dieťa vhodné používať tento liek a v tom prípade sa dávka (uvedená v tabuľke vyššie) musí znížiť na jedno vrecko každý druhý deň.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi: ekki er mælt með notkun lyfsins en læknir barnsins mun ákveða hvort það er viðeigandi fyrir barnið að nota lyfið og ef svo er verður að minnka skammtinn (sem ráðlagður er í töflunni hér fyrir ofan) í einn skammtapoka annan hvern sólarhring.
Slovak: Dojčatá vo veku najmenej 6 mesiacov, batoľatá, deti, dospievajúci a dospelí majú byť dávkovaní podľa tabuľky 1.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
Slovak: Dĺžka liečby ivakaftorom (týždne)
Icelandic: Tímalengd meðferðar með ivacaftori (vikur)
Slovak: Kalydeco obsahuje laktózu.
Icelandic: Kalydeco inniheldur laktósa.
Slovak: Do časti 2 pokračovalo celkom 36 pacientov (18 na každú liečebnú sekvenciu).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
Slovak: Čo je Kalydeco a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað
Slovak: Ivakaftor je substrátom CYP3A4 a CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
Slovak: Štúdia 4: nezaslepené predĺženie štúdie
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
Slovak: Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Icelandic: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: December 2023
Icelandic: Desember 2023
Slovak: Pacienti v štúdii 7 boli vo veku 2 až menej ako 6 rokov (priemerný vek 3 roky).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
Slovak: 25 kg a viac
Icelandic: 25 kg eða meira
Slovak: Armagh BT63 5UA
Icelandic: BT63 5UA
Slovak: Kalydeca je uvedené v tabuľke 1.
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir Kalydeco eru gefnar í töflu 1.
Slovak: Absolútna zmena v 24. týždni
Icelandic: Heildarbreyting í 24. viku
Slovak: Preto sa pred začatím liečby ivakaftorom odporúča urobiť pečeňové testy všetkým pacientom a to každé 3 mesiace počas prvého roku liečby a potom jedenkrát ročne.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Slovak: Ivakaftor mal vplyv na fertilitu u potkanov (pozri časť 5.3).
Icelandic: Ivacaftor hafði áhrif á frjósemi hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Icelandic: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Slovak: Vopred plánovaná analýza podskupín sa uskutočnila u pacientov vo veku 18 rokov a starších (26 pacientov na placebe a 24 na ivakaftore).
Icelandic: Fyrirfram skipulögð greining á undirhópum var gerð hjá sjúklingum 18 ára og eldri (26 sjúklingum á lyfleysu og 24 á ivacaftori).
Slovak: Orechy, výživové tyčinky alebo nápoje obsahujúce tuk
Icelandic: Hnetur, orkustangir eða drykkir sem innihalda fitu.
Slovak: Účinok potravy na absorpciu ivakaftoru je podobný pre obe formy, t.j. tablety i granulát.
Icelandic: Áhrif matar á frásog ivacaftors eru svipuð fyrir bæði lyfjaformin, þ.e. töflur og kyrni.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli prítomné iné rizikové faktory (ako užívanie kortikosteroidov a expozícia žiareniu), možné riziko pripisované liečbe sa nedá vylúčiť.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Slovak: Cmax tezafaktoru.
Icelandic: á Cmax fyrir tezacaftor.
Slovak: Pacienti zoskupení podľa typov mutácie (n)
Icelandic: Sjúklingum raðað eftir tegundum stökkbreytinga (n)
Slovak: Ďalšie potraviny obsahujúce tuk sú:
Icelandic: Annar fituríkur matur er:
Slovak: Jedlo alebo tekutina majú mať izbovú alebo nižšiu teplotu.
Icelandic: Matur eða vökvi á að vera við stofuhita eða lægri hita.
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Icelandic: Gulnun húðarinnar eða augnhvítunnar
Slovak: Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich sú podobné ako tie, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma fyrir hjá börnum og unglingum eru svipaðar þeim sem koma fyrir hjá fullorðnum.
Slovak: Musíte naďalej užívať všetky lieky, ktoré zvyčajne užívate, pokiaľ váš lekár nepovie, aby ste niektorý prestali užívať.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra þeirra.
Slovak: M6 má menej ako jednu päťdesiatinu z účinku ivakaftoru a nepovažuje sa za farmakologicky aktívny.
Icelandic: M6 hefur innan við einn fimmtugasta af virkni ivacaftors og er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve ivakaftoru na fertilitu u ľudí.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ivacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vám odporučí ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu ivakaftor.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða á grundvelli matsins hvort hann ráðleggi þér að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með ivacaftori.
Slovak: do 48. týždňa
Icelandic: Í 48. viku
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) sa má dávka znížiť (pozri tabuľku 2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn (sjá töflu 2).
Slovak: Po perorálnom podaní u zdravých dobrovoľníkov sa väčšina ivakaftoru (87,8
Icelandic: Eftir inntöku varð brotthvarf ivacaftors hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum að mestu leyti með hægðum (87,8%) eftir umbrot.
Slovak: Ivakaftor môže spôsobiť závraty (pozri časť 4.8) a preto pacienti, u ktorých sa objavili závraty, majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, pokiaľ príznaky neustúpia.
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8) og því skal ráðleggja sjúklingum sem finna fyrir sundli að stunda ekki akstur og nota ekki vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Slovak: K žiadnemu ďalšiemu zlepšeniu v štúdii 4 nedošlo (počas 48. týždňa až 144. týždňa).
Icelandic: Batinn jókst ekki í rannsókn 4 (frá 48. viku til loka 144. viku).
Slovak: Poruchy vnútorného ucha (pocit závratu alebo točenia hlavy)
Icelandic: Truflun á starfsemi innra eyra (finnur fyrir svima eða sundli)
Slovak: V časti 2 všetci pacienti dostávali ivakaftor ako je uvedené v časti 1, počas ďalších 16 týždňov.
Icelandic: Í 2. hluta fengu allir sjúklingar ivacaftor samkvæmt ábendingu í 1. hluta í 16 vikur til viðbótar.
Slovak: Uistite sa , že zmes je kompletne a ihneď skonzumovaná.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
Slovak: Kedykoľvek je to možné, má byť stanovená fáza poly-T varianty identifikovaná mutáciou R117H, pretože to môže byť informatívne pri zvažovaní liečby pacientov s mutáciou R117H (pozri časť 4.2).
Icelandic: Alltaf þegar mögulegt er skal ákvarða fasa fjöl-T afbrigðisins sem greinist með R117H stökkbreytinguna þar sem það getur verið upplýsandi þegar taka skal ákvörðun um meðferð sjúklinga með R117H stökkbreytingu (sjá kafla 4.2).
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Kalydeco v kombinácii s tezakaftorom/ivakaftorom, musia byť oboznámení, že nesmú užívať viac ako jednu dávku každej tablety v rovnakom čase.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori um að þeir megi ekki taka meira en eina töflu af hvorri gerð á sama tíma.
Slovak: Granulát je balený vo vrecku BOPET/PE/Foil/PE (biaxiálne orientovaný polyethylén/fólia/polyethylén).
Icelandic: Kyrninu er pakkað í skammtapoka úr tvíása pólýetýlen tereþalat/pólýetýlen/ál/pólýetýleni (Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene [BOPET/PE/Foil/PE]).
Slovak: Kalydeco a jedlo a nápoje
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
Slovak: Po podaní dávky každých 12 hodín sa plazmatické koncentrácie ivakaftoru v rovnovážnom stave dosiahli na 3. až 5. deň s pomerom akumulácie pohybujúcim sa od 2,2 do 2,9.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins á 12 klukkustunda fresti náði plasmaþéttni ivacaftors jafnvægi á 3. til 5. degi og var uppsöfnunarhlutfallið á bilinu 2,2 til 2,9.
Slovak: Kalydeco v kombinovanom režime s tezakaftorom/ivakaftorom u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších
Icelandic: Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri
Slovak: Klinické štúdie ivakaftoru v kombinovanom režime s tezakaftorom nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 75 rokov.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori tóku ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Slovak: Váš lekár zoberie do úvahy prínos dojčenia pre vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig.
Slovak: Priemerná hodnota (SD) fekálnej elastázy 1 na začiatku štúdie (n=27) bola 28 µg/g (95).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) elastasa-1 í hægðum við upphaf rannsóknar (n = 27) var 28 µg/g (95).
Slovak: Pokiaľ vám bol predpísaný Kalydeco na podanie s tezakaftorom/ivakaftorom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa tezafaktoru/ivakaftoru.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Kalydeco til þess að taka ásamt tezacaftori/ivacaftori, áttu að lesa fylgiseðilinn fyrir tezacaftor/ivacaftor.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að ivacaftor skilst út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum.
Slovak: Sčervenanie v hrdle
Icelandic: Roði í hálsi
Slovak: Po úprave zvýšenia hladín transamináz sa majú zvážiť prínosy a riziká obnovenia liečby (pozri časť 4.8).
Icelandic: Eftir að transamínasahækkanir hafa gengið til baka skal íhuga ávinning og áhættu af því að hefja meðferð að nýju (sjá kafla 4.8).
Slovak: Šesť pacientov s východiskovou hodnotou pod 200 µg/g dosiahlo v 24. týždni hodnotu ≥ 200 µg/g.
Icelandic: Sex sjúklingar með upphafleg gildi lægri en 200 µg/g náðu, í 24. viku, gildi sem var ≥ 200 µg/g.
Slovak: Je slabým inhibítorom CYP3A a P-gp a potenciálnym inhibítorom CYP2C9.
Icelandic: Það er veikur hemill á CYP3A og P-gp og getur verið hemill á CYP2C9.
Slovak: M1 má približne jednu šestinu z účinku ivakaftoru a považuje sa za farmakologicky aktívny.
Icelandic: M1 hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Slovak: Toto zistenie nebolo pozorované u plodov pochádzajúcich od potkaních samíc liečených ivakaftorom v 7. až 17. deň gestácie, u potkaních mláďat exponovaných ivakaftoru požitím mlieka až do 20. postnatálneho dňa, u 7 týždňov starých potkanov ani u 3,5-5 mesiacov starých psov liečených ivakaftorom.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram hjá fóstrum kvenkyns rottna sem fengu meðferð með ivacaftori frá 7. degi til 17. dags meðgöngu, ekki hjá rottuungum sem voru útsettir fyrir ivacaftori í gegnum mjólk og fram að 20. degi eftir fæðingu, ekki hjá 7 vikna gömlum rottum né heldur hjá 3,5 til 5 mánaða gömlum hundum sem fengu meðferð með ivacaftori.
Slovak: Každé vrecko je len na jedno použitie.
Icelandic: Hver skammtapoki er einnota.
Slovak: Pacienti dostávali ivakaftor 25 mg, 50 mg alebo 75 mg podľa ich hmotnosti pri každej návšteve (pozri časť 4.2).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 25 mg, 50 mg eða 75 mg af ivacaftori eftir því hver líkamsþyngd þeirra var í hverri komu í rannsókninni (sjá kafla 4.2).