FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doravirine has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Italian: Doravirina non è stata studiata nei pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C).
English: Placental transfer of lamivudine has been shown to occur in humans.
Italian: È stato mostrato che nell'uomo si verifica il trasferimento di lamivudina attraverso la placenta.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon hypophosphataemia, hypokalaemia*
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune ipofosfatemia, ipokaliemia*
English: Lamivudine-resistant variants of HIV-1 have been selected in cell culture and in subjects treated with lamivudine.
Italian: Sono state selezionate le varianti di HIV-1 resistenti a lamivudina in coltura cellulare e in soggetti trattati con lamivudina.
English: Doravirine has not been evaluated in patients with previous virologic failure to any other antiretroviral therapy.
Italian: Sostituzioni a carico degli NNRTI e uso di doravirina Doravirina non è stata valutata nei pazienti con fallimento virologico pregresso a qualsiasi altra terapia antiretrovirale.
English: Rare aggression, hallucination, adjustment disorder, mood altered, somnambulism
Italian: Raro aggressività, allucinazione, disturbo dell'adattamento, umore alterato, sonnambulismo
English: If you have both HIV and hepatitis B virus infections, your hepatitis B may get worse if you stop taking Delstrigo.
Italian: Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B, l'epatite può peggiorare se interrompe il trattamento con Delstrigo.
English: HIV-1 isolates from patients (n = 20) whose HIV-1 expressed a mean of 3 zidovudine associated RT amino acid substitutions (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F, or K219Q/E/N) showed a 3.1-fold decrease in the susceptibility to tenofovir.
Italian: Isolati di HIV-1 provenienti da pazienti (n = 20) il cui HIV-1 esprimeva una media di 3 sostituzioni di aminoacidi della RT associate a zidovudina (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F o K219Q/E/N) hanno mostrato una riduzione di 3,1 volte della sensibilità a tenofovir.
English: Co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disproxil and medicinal products that are inhibitors of CYP3A may result in increased plasma concentrations of doravirine.
Italian: La co-somministrazione di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil e medicinali inibitori del CYP3A può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di doravirina.
English: The Phase 3 studies, DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD, included previously untreated patients (n = 747) where the following NNRTI substitutions were part of exclusion criteria: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Italian: Gli studi di Fase III, DRIVE-FORWARD e DRIVE-AHEAD, includevano pazienti non trattati in precedenza (n = 747) in cui le seguenti sostituzioni degli NNRTI erano parte dei criteri di esclusione: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
English: • feeling sick (nausea), diarrhoea, stomach pain, vomiting, wind (flatulence)
Italian: • sensazione di malessere (nausea), diarrea, mal di stomaco, vomito, gas intestinale (flatulenza)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common cough*, nasal symptoms*
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune tosse*, sintomi nasali*
English: Lamivudine and tenofovir disoproxil are primarily excreted by the kidney.
Italian: Lamivudina e tenofovir disoproxil sono principalmente escreti a livello renale.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
English: Rare acute kidney injury, renal disorder, calculus urinary, nephrolithiasis, acute renal failure*, renal failure*, acute tubular necrosis*, nephritis (including acute interstitial)*, nephrogenic diabetes insipidus*
Italian: Raro lesione traumatica renale acuta, patologia renale, calcolo urinario, nefrolitiasi, insufficienza renale acuta*, insufficienza renale*, necrosi tubulare acuta*, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta)*, diabete insipido nefrogenico* Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune stanchezza, febbre*
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
Italian: Conservare nel flacone originale e tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Infections and infestations Rare rash pustular
Italian: Infezioni ed infestazioni Raro esantema pustoloso
English: In DRIVE-FORWARD, 766 subjects were randomised and received at least 1 dose of either doravirine 100 mg or darunavir + ritonavir 800+100 mg once daily, each in combination with emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) or abacavir/lamivudine (ABC/3TC) selected by the investigator.
Italian: Nello studio DRIVE-FORWARD, 766 soggetti sono stati randomizzati a ricevere almeno 1 dose di doravirina 100 mg o darunavir + ritonavir 800+100 mg una volta al giorno, ciascuno in associazione a emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) o abacavir/lamivudina (ABC/3TC) selezionati dallo sperimentatore.
English: Mean CD4 change from baseline
Italian: Variazione media di CD4 rispetto al basale
English: • increased levels of creatine phosphokinase
Italian: • un aumento dei livelli di creatinfosfochinasi
English: Although a limited number of subjects aged 65 years and over has been included (n = 36), no clinically relevant differences in the pharmacokinetics of doravirine have been identified in subjects at least 65 years of age compared to subjects less than 65 years of age in a Phase 1 trial or in a population pharmacokinetic analysis.
Italian: In uno studio clinico di Fase I o in un'analisi di farmacocinetica di popolazione, sebbene sia stato incluso un numero limitato di soggetti di età pari o superiore a 65 anni (n = 36), non sono state individuate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di doravirina in soggetti di almeno 65 anni di età rispetto a soggetti di età inferiore a 65 anni.
English: In addition, a K70E substitution in HIV-1 RT has been selected by tenofovir and results in low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, lamivudine, and tenofovir.
Italian: In aggiunta, una sostituzione K70E nella RT dell'HIV-1 è stata selezionata da tenofovir e determina una ridotta sensibilità a basso livello di abacavir, emtricitabina, lamivudina e tenofovir.
English: • aggression, hallucinations, difficulty adjusting to changes, mood changes, sleep walking
Italian: • aggressività, allucinazioni, difficoltà ad adeguarsi ai cambiamenti, cambiamenti dell'umore,
English: • decreased levels of haemoglobin
Italian: • una diminuzione dei livelli di emoglobina
English: • St. John's wort (Hypericum perforatum)
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
English: Long-term carcinogenicity studies with lamivudine in mice and rats showed no evidence of carcinogenic potential at exposures up to 12 times (mice) and 57 times (rats) the human exposures at the RHD.
Italian: Studi a lungo termine di cancerogenesi di lamivudina sui topi e sui ratti non hanno evidenziato un potenziale cancerogeno ad esposizioni fino a 12 volte (topi) e 57 volte (ratti) le esposizioni ottenute nell'uomo alla RHD.
English: Patients with moderate or severe renal impairment require a dose interval adjustment of lamivudine and tenofovir disoproxil that cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa è richiesto un aggiustamento dell'intervallo di dose di lamivudina e tenofovir disoproxil che non può essere ottenuto con la compressa di associazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Always take this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
English: 0.03 mg ethinyl oestradiol/ 0.15 mg levonorgestrel SD, doravirine 100 mg QD
Italian: 0,03 mg etinilestradiolo/ 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirina 100 mg QD
English: Animal studies with doravirine do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi con doravirina sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Delstrigo should be discontinued if estimated CrCl declines below 50 mL per minute (see section 4.4).
Italian: Delstrigo deve essere interrotto se la CrCl stimata diminuisce al di sotto di 50 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Italian: Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
English: Common: may affect up to 1 in 10 people:
Italian: Comune: può interessare fino a 1 persona su 10
English: • headache, dizziness, sleepiness
Italian: • mal di testa, capogiro, sonnolenza
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
Italian: Tabella 2: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse associate a doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
English: insomnia includes: insomnia, initial insomnia and sleep disorder depression includes: depression, depressed mood, major depression, and persistent depressive disorder anxiety includes: anxiety and generalised anxiety disorder abdominal pain includes: abdominal pain, and abdominal pain upper abdominal discomfort includes: abdominal discomfort, and epigastric discomfort faeces soft includes: faeces soft and abnormal faeces.
Italian: insonnia comprende: insonnia, insonnia iniziale e disturbo del sonno depressione comprende: depressione, umore depresso, depressione maggiore e disturbo depressivo persistente ansia comprende: ansia e disturbo ansioso generalizzato dolore addominale comprende: dolore addominale e dolore addominale superiore fastidio addominale comprende: fastidio addominale e fastidio epigastrico feci molli comprende: feci molli e feci anormali disturbo della motilità gastrointestinale comprende: disturbo della motilità gastrointestinale e movimenti intestinali frequenti eruzione cutanea comprende: eruzione cutanea, eruzione cutanea maculare, eruzione cutanea eritematosa, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea maculo-papulare, eruzione cutanea papulare e orticaria alanina aminotransferasi aumentata comprende: alanina aminotransferasi aumentata e danno epatocellulare
English: Long-term oral carcinogenicity studies of doravirine in mice and rats showed no evidence of carcinogenic potential at estimated exposures up to 6 times (mice) and 7 times (rats) the human exposures at the RHD.
Italian: Studi a lungo termine di cancerogenesi di doravirina per via orale sui topi e sui ratti non hanno evidenziato un potenziale cancerogeno ad esposizioni stimate fino a 6 volte (topi) e 7 volte (ratti) le esposizioni ottenute nell'uomo alla RHD.
English: Uncommon asthenia, malaise
Italian: Non comune astenia, malessere
English: In DRIVE-AHEAD, 728 subjects were randomized and received at least 1 dose of either doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) or efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) once daily.
Italian: Nello studio DRIVE-AHEAD, 728 soggetti sono stati randomizzati a ricevere almeno 1 dose di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil 100/300/245 mg (DOR/3TC/TDF) oppure efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (EFV/FTC/TDF) una volta al giorno.
English: Doravirine has not been studied in subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C) (see section 4.2).
Italian: Doravirina non è stata studiata in soggetti con compromissione epatica severa (punteggio di Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.2).
English: Doravirine pharmacokinetics are similar in healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Italian: La farmacocinetica di doravirina è simile nei soggetti sani e nei soggetti con infezione da HIV-1.
English: • feeling weak, general feeling of being unwell
Italian: • sensazione didebolezza, sensazione generale di malessere
English: How Delstrigo works
Italian: Come funziona Delstrigo
English: Delstrigo should be avoided with concurrent or recent use of nephrotoxic medicinal products (e.g., high-dose or multiple nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products [NSAIDs]) (see section 4.5).
Italian: Delstrigo deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici (ad es., medicinali antinfiammatori non steroidei [FANS] a dosi elevate o a dosi multiple) (vedere paragrafo 4.5).
English: flatulence
Italian: flatulenza
English: If co-administration with other moderate CYP3A inducers (e.g., dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) cannot be avoided, one 100 mg tablet of doravirine should be taken daily, approximately 12 hours after the dose of Delstrigo (see section 4.5).
Italian: Se la co-somministrazione con altri induttori moderati del CYP3A (ad es., dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazina, nafcillina, modafinil, telotristat etile) non può essere evitata, deve essere assunta una compressa di doravirina da 100 mg al giorno, circa 12 ore dopo la dose di Delstrigo (vedere paragrafo 4.5).
English: Animal studies with tenofovir disoproxil do not indicate direct or indirect harmful effects of tenofovir disoproxil with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi con tenofovir disoproxil sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tenofovir disoproxil di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil should not be co-administered with medicinal products that are strong CYP3A enzyme inducers as significant decreases in doravirine plasma concentrations are expected to occur, which may decrease the effectiveness of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil non devono essere somministrati in concomitanza con medicinali che sono potenti induttori dell'enzima CYP3A poiché si prevede che si verifichino diminuzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di doravirina, che possono diminuire l'efficacia di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: • Doravirine - a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI)
Italian: • Doravirina - un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI)
English: < 200 cells/mm
Italian: < 200 cellule/mm
English: The pharmacokinetics of doravirine were studied in healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Italian: La farmacocinetica di doravirina è stata studiata in soggetti sani e in soggetti con infezione da HIV-1.
English: Effects of other medicinal products on doravirine, lamivudine, and tenofovir disoproxil Doravirine
Italian: Effetti di altri medicinali su doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil Doravirina
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Italian: Quando la cosomministrazione cronica non può essere evitata, considerare un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1.
English: Single-dose administration of one doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil tablet to healthy subjects (N = 24) under fasted conditions provided comparable exposures of doravirine, lamivudine, and tenofovir to administration of doravirine tablets (100 mg) plus lamivudine tablets (300 mg) plus tenofovir disoproxil tablets (245 mg).
Italian: La somministrazione monodose di una compressa di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in soggetti sani (N = 24) a digiuno, ha fornito esposizioni comparabili di doravirina, lamivudina e tenofovir alla somministrazione di compresse di doravirina (100 mg) più compresse di lamivudina (300 mg) più compresse di tenofovir disoproxil (245 mg).
English: If you take more Delstrigo than you should Do not take more than the recommended dose.
Italian: Non prenda una dose maggiore rispetto a quella raccomandata.
English: No clinically relevant differences in tenofovir pharmacokinetics were observed between subjects with hepatic impairment and healthy subjects.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir tra i soggetti con insufficienza epatica e i soggetti sani.
English: Because tenofovir is primarily eliminated by the kidneys through a combination of glomerular filtration and active tubular secretion (see section 5.2), co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion via OAT1, OAT3 or MRP4 may increase serum concentrations of tenofovir.
Italian: Poiché tenofovir viene eliminato principalmente dai reni attraverso una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva (vedere paragrafo 5.2), la co-somministrazione di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzione renale o competono per la secrezione tubulare attiva tramite OAT1, OAT3 o MRP4 può aumentare le concentrazioni sieriche di tenofovir.
English: Co-administration of doravirine with other moderate CYP3A inducers has not been evaluated, but decreased doravirine concentrations are expected.
Italian: La co-somministrazione di doravirina con altri induttori moderati del CYP3A non è stata valutata, ma sono attese riduzioni delle concentrazioni di doravirina.
English: Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with ledipasvir/sofosbuvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil.
Italian: I pazienti che ricevono doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in concomitanza con ledipasvir/sofosbuvir devono essere monitorati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil.
English: Interaction not studied with doravirine or doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil.
Italian: Interazione non studiata con doravirina o doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil.
English: Film-coating Carnauba wax (E903) Hypromellose (E464) Iron oxide yellow (E172) Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Italian: Film di rivestimento Cera carnauba (E903) Ipromellosa (E464) Ferro ossido giallo (E172) Lattosio monoidrato Titanio diossido(E171) Triacetina (E1518)
English: Film-coated tablets 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Italian: Compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
English: Patients receiving doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil concomitantly with sofosbuvir/velpatasvir should be monitored for adverse reactions associated with tenofovir disoproxil.
Italian: I pazienti che ricevono doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil in concomitanza con sofosbuvir/velpatasvir devono essere monitorati per le reazioni avverse associate a tenofovir disoproxil.
English: Because lamivudine is primarily eliminated by the kidneys through a combination of glomerular filtration and active tubular secretion (see section 5.2), co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of lamivudine.
Italian: Poiché lamivudina viene eliminata principalmente dai reni attraverso una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva (vedere paragrafo 5.2), la co-somministrazione di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil con medicinali che riducono la funzione renale o competono per la secrezione tubulare attiva può aumentare le concentrazioni sieriche di lamivudina.
English: • The other ingredients are croscarmellose sodium E468; hypromellose acetate succinate; magnesium stearate E470b; microcrystalline cellulose E460; silica, colloidal anhydrous E551; sodium stearyl fumarate.
Italian: • Gli altri componenti sono croscarmellosa sodica E468, ipromellosa acetato succinato, magnesio stearato E470b, cellulosa microcristallina E460, silice colloidale anidra E551, sodio stearil fumarato.
English: • Tenofovir disoproxil - a nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor (NRTI)
Italian: • Tenofovir disoproxil - un analogo nucleosidico inibitore della trascrittasi inversa (NRTI)
English: Immune reactivation syndrome has been reported in patients treated with combination antiretroviral therapy.
Italian: Nei pazienti trattati con terapia antiretrovirale di combinazione è stata riportata una sindrome da riattivazione immunitaria.
English: Delstrigo 100 mg / 300 mg / 245 mg film-coated tablets doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil
Italian: Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg compresse rivestite con film doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil
English: Uncommon myalgia, arthralgia, rhabdomyolysis* muscular weakness*
Italian: Non comune mialgia, artralgia, rabdomiolisi* †, debolezza muscolare*
English: • lesinurad (a medicine to treat gout)
Italian: • lesinurad (un medicinale usato per trattare la gotta)
English: Doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil should not be administered with doravirine unless needed for dose adjustment (e.g., with rifabutin) (see sections 4.2 and 4.5).
Italian: Doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil non deve essere somministrato con doravirina a meno che non sia necessario per l'aggiustamento della dose (ad es., con rifabutina) (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
English: Clinical isolates containing the Y188L substitution or V106 substitutions in combination with A98G, H221Y, P225H, F227C or Y318F showed a greater than 100-fold reduced susceptibility to doravirine.
Italian: Gli isolati clinici che contengono la sostituzione Y188L o le sostituzioni V106 in associazione a A98G, H221Y, P225H, F227C o Y318F hanno evidenziato una ridotta sensibilità a doravirina di 100 volte superiore.
English: • nafcillin (a medicine to treat some bacterial infections)
Italian: • nafcillina (un medicinale usato per trattare alcune infezioni batteriche)
English: Expected: ↑ tenofovir
Italian: Effetto atteso: ↑ tenofovir
English: Sedatives/Hypnotics midazolam (2 mg SD, doravirine 120 mg QD)
Italian: Sedativi/ipnotici midazolam (2 mg SD, doravirina 120 mg QD)
English: The tablets are film-coated with a coating material containing the following ingredients: carnauba wax E903, hypromellose E464; iron oxide yellow E172; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; and triacetin E1518.
Italian: Le compresse sono rivestite con un film realizzato con materiale contenente i seguenti componenti: cera carnauba E903, ipromellosa E464, ferro ossido giallo E172, lattosio monoidrato, titanio diossido E171 e triacetina E1518.
English: Serum parathyroid hormone levels and 1,25 Vitamin D levels were also higher in subjects receiving tenofovir disoproxil.
Italian: Nei soggetti trattati con tenofovir disoproxil anche i livelli sierici dell'ormone paratiroideo e i livelli di Vitamina D 1,25 erano più alti.
English:  doravirine
Italian: Doravirina
English: In HIV-1-infected subjects, total clearance was 398.5 ± 69.1 mL per min (mean ± SD).
Italian: l'emivita media di eliminazione osservata (t½) variava da 5 a 7 ore. Nei soggetti con infezione da HIV-1, la clearance totale era di 398,5 ± 69,1 mL/min (media ± DS).
English: Co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with other moderate CYP3A inducers has not been evaluated, but decreased doravirine concentrations are expected.
Italian: La co-somministrazione di doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxil con altri induttori moderati del CYP3A non è stata valutata, ma sono attese riduzioni delle concentrazioni di doravirina.