FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer nach der Markteinführung durchgeführten retrospektiven Kohortenstudie, deren Ziel es war, das Langzeitsicherheitsprofil von Etravirin bei HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen zu etablieren, die Etravirin in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-Infektionen erhielten (N = 182), wurde das Stevens-Johnson-Syndrom mit einer höheren Inzidenz (1%) berichtet, als in klinischen Studien bei Erwachsenen (< 0,1%).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā veiktā retrospektīvā kohortu pētījumā, kura mērķis bija pamatot vienlaikus ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem HIV-1 ārstēšanai lietota etravirīna ilgtermiņa drošuma profilu ar HIV-1 inficētiem bērniem un pusaudžiem (N = 182), par Stīvensa-Džonsona sindromu ziņoja biežāk (1%), nekā klīniskajos pētījumos ar pieaugušiem pacientiem (< 0,1%).
German: P-Werte < 0,0001 für eine mittlere Abnahme der HIV-1 RNA; p-Wert = 0,0006 für eine mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl.
Latvian: P vērtība < 0,0001 vidējam HIV-1 RNS samazinājumam; P vērtība = 0,0006 CD4 šūnu skaita vidējām izmaiņām.
German: Es wurde kein unveränderter Wirkstoff im Urin nachgewiesen, so dass zu erwarten ist, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Etravirin minimal ist.
Latvian: Nemainītā veidā zāles urīnā netika konstatētas, tādēļ paredzamā nieru mazspējas ietekme uz etravirīna elimināciju ir minimāla.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija.
German: In Woche 12 war das virologische Ansprechen im PI-Kontrollarm größer (-2,2 log10 Kopien/ml im Vergleich zum Ausgangswert; N=53) als im Etravirin-Arm (-1,4 log10 Kopien/ml im Vergleich zum Ausgangswert; N=40).
Latvian: 12. nedēļā viroloģiskā reakcija bija augstāka nekā kontroles PI grupā (-2,2 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=53), salīdzinot ar etravirīna grupu (-1,4 log10 kopijas/ml, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem; n=40).
German: Bei Frauen, die Etravirin 200 mg zweimal täglich erhielten, wurden während der Schwangerschaft höhere Mittelwerte für Cmax, AUC12h bzw. Cmin im Vergleich zur postpartalen Phase beobachtet.
Latvian: Sievietēm, kuras saņēma etravirīnu 200 mg divas reizes dienā, augstākas Cmax, AUC12h un Cmin vidējās vērtības tika novērotas grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
German: Patienten, die die Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können die Tablette(n) in einem Glas Wasser auflösen.
Latvian: Pacienti, kas nespēj norīt tableti(es) veselu, var tableti(es) šķīdināt glāzē ūdens.
German: H2-REZEPTOR-ANTAGONISTEN Ranitidin
Latvian: H2 RECEPTORU ANTAGONISTI Ranitidīns
German: Die Wirkung von INTELENCE beruht auf einer Verringerung der Anzahl der HI-Viren in Ihrem Körper.
Latvian: INTELENCE darbojas, samazinot HIV daudzumu Jūsu organismā.
German: Patienten, bei denen während der Therapie eine Überempfindlichkeitsreaktion diagnostiziert wird, müssen INTELENCE umgehend absetzen.
Latvian: Pacientiem, kam terapijas laikā tiek noteikta paaugstinātas jutības reakcijas diagnoze, INTELENCE lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
German: Nehmen Sie die Tablette immer nach einer Mahlzeit ein.
Latvian: Vienmēr lietojiet tableti pēc ēšanas.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin wurden an gesunden erwachsenen Probanden sowie an behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht.
Latvian: Etravirīna farmakokinētiskās īpašības ir novērtētas veseliem pieaugušajiem un iepriekš ārstētiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem ar HIV-1 infekciju.
German: Enfuvirtid-Konzentration nicht untersucht, keine Wechselwirkung zu erwarten.
Latvian: Enfuvirtīda koncentrācija nav pētīta un ietekme nav sagaidāma.
German: Koinfektion mit HBV (Hepatitis-B-Virus) oder HCV (Hepatitis-C-Virus) Aufgrund der derzeit begrenzten Verfügbarkeit von Daten ist bei Patienten, die mit dem Hepatitis-Boder -C-Virus koinfiziert sind, Vorsicht geboten.
Latvian: Vienlaikus infekcija ar HBV (B hepatīta vīrusu) vai HCV (C hepatīta vīrusu) Tā kā pašreiz pieejamie dati ir ierobežoti, piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem vienlaikus ir B vai C hepatīta vīrusa infekcija.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert vom CMH-Test, der auf Stratifizierungsfaktoren überprüft = 0,0199 für de novo und < 0,0001 für nicht de novo.
Latvian: Ticamības intervāls attiecībā uz novēroto reakcijas biežuma atšķirību; P vērtība no CMH stratifikācijas faktoru pārbaudes = 0,0199 de novo un < 0,0001 ne-de novo gadījumā.
German: INTELENCE ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem menschlichen Immunschwächevirus (HIV).
Latvian: INTELENCE ir zāles, ko izmanto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanā.
German: Die empfohlene Dosis von Etravirin für Erwachsene ist 200 mg (eine 200-mg-Tablette oder zwei 100mg-Tabletten) zweimal täglich nach einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Etravirīna ieteicamā deva pieaugušajiem ir 200 mg (viena 200 mg tablete vai divas 100 mg tabletes) iekšķīgi divreiz dienā pēc ēdienreizēm (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren.
Latvian: Dažiem pacientiem ar HIV infekciju vēlīnā stadijā un oportūnistisku infekciju anamnēzē neilgi pēc pretHIV terapijas uzsākšanas var parādīties ar iepriekšējām infekcijām saistīta iekaisuma pazīmes un simptomi.
German: Die Studie wurde mit Tenofovir-Disoproxilfumarat 300 mg einmal täglich durchgeführt.
Latvian: Pētījums tika veikts ar tenofovīra dizoproksila fumarātu, lietojot 300 mg vienreiz dienā.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, die Tablette(n) im Ganzen mit einer Flüssigkeit wie z. B. Wasser zu schlucken.
Latvian: Pacientiem jānorāda tableti(es) norīt veselu, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni.
German: Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Kortikosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird, wurde besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer CART über Fälle von Osteonekrose berichtet.
Latvian: Lai gan uzskata, ka etioloģija ir saistīta ar vairākiem faktoriem (tostarp kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, izteiktu imūnsupresiju, palielinātu ķermeņa masas indeksu), ir ziņots par osteonekrozes gadījumiem, jo īpaši pacientiem ar HIV infekciju vēlīnā stadijā un/vai pacientiem, kuri ilgstoši bijuši pakļauti KART iedarbībai.
German: In den Phase-III-Studien betrug die Abbruchrate aufgrund jeglicher Nebenwirkung 7,2 % bei Patienten, die Etravirin erhielten.
Latvian: III fāzes pētījumos jebkāda veida nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca 7,2 % pacientu, kuri saņēma etravirīnu.
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt 200 mg zweimal am Tag.
Latvian: INTELENCE ieteicamā deva ir 200 mg divreiz dienā.
German: INTELENCE in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen ImmundefizienzVirus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten und bei antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Latvian: INTELENCE kombinācijā ar pastiprinātu proteāzes inhibitoru un citām antiretrovīrusu zālēm ir indicēts pieaugušiem pacientiem ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekciju, kuri jau ir saņēmuši antiretrovīrusu terapiju, un antiretrovīrusu terapiju jau saņēmušiem pediatriskiem pacientiem no 6 gadu vecuma (skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
German: Eine Kombination wird nicht empfohlen.
Latvian: Kombinācija nav ieteicama.
German: Art und Häufigkeit der Nebenwirkungen bei Patienten > 55 Jahre waren mit denen bei jüngeren Patienten vergleichbar (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2)
Latvian: Pacientiem pēc 55 gadu vecuma nevēlamo blakusparādību veids un biežums bija identisks kā gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INTELENCE einnehmen.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms INTELENCE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Basierend auf dem biliären Eliminierungsweg von Azithromycin sind keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und INTELENCE zu erwarten.
Latvian: Ņemot vērā azitromicīna izvadīšanu ar žulti, zāļu mijiedarbība starp azitromicīnu un INTELENCE nav paredzama.
German: Hinweis: Die mediane Proteinbindung der EC50 adjustiert für MT4-Zellen, die mit HIV-1/IIIB infiziert waren, betrug in vitro = 4 ng/ml.
Latvian: Piezīme: proteīnu piesaistīšanās mediāna, kas standartizēta pēc EC50 MT4 šūnām, kas inficētas ar HIV-1/IIIB, in vitro = 4 g/ml.
German: Hautausschlag wurde bei weiblichen Patienten häufiger als bei männlichen Patienten berichtet (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 13/64 [20,3%] Frauen gegenüber 2/37 [5,4%] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 4/64 [6,3%] Frauen gegenüber 0/37 [0%] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Par izsitumiem meitenēm tika ziņots biežāk nekā zēniem (par ≥ 2. pakāpes izsitumiem ziņots 13/64 [20,3 %] meitenēm un 2/37 [5,4 %] zēniem; par terapijas pārtraukšanu izsitumu dēļ ziņots 4/64 [6,3 %] meitenēm un 0/37 [0 %] zēniem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Hämorrhagische Kardiomyopathie wurde nur bei männlichen Mäusen beobachtet und wurde als Folge einer schweren, durch den Vitamin-K-Weg vermittelten Koagulopathie, erachtet.
Latvian: Hemorāģisku kardiomiopātiju novēroja vienīgi peļu tēviņiem, un uzskatīja, ka tā rodas sekundāri smagai koagulopātijai, kuras mediators ir K vitamīns.
German: - Behandlung: Etravirin vs. Placebo, zusätzlich zu einer Basistherapie (BR, background regimen), einschließlich Darunavir/Ritonavir (DRV/rtv), durch den Prüfarzt gewählte N(t)RTIs und optional Enfuvirtid (ENF).
Latvian: - Ārstēšana: etravirīns pret placebo papildus pamata shēmai (PS), kas ietvēra darunavīru/ritonavīru (DRV/rtv), pētnieka izvēlētus N(t)RTI un pēc izvēles - enfuvirtīdu (ENF).
German: Um auf den Einfluss von K103N, wenn es mit anderen NNRTI-Mutationen assoziiert ist, schließen zu können, sind zusätzliche Daten erforderlich.
Latvian: Nepieciešami papildu dati, lai varētu izdarīt secinājumus par K103N ietekmi saistībā ar citām NNRTI mutācijām.
German: Wenn bei Ihnen die Behandlung wegen einer Überempfindlichkeitsreaktion abgebrochen wurde, dürfen Sie die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
Latvian: Ja Jūs esat pārtraucis ārstēšanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt terapiju ar INTELENCE.
German: Wenn Sie irgendeines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Latvian: Ja Jūs jau lietojat kādu no šiem līdzekļiem, lūdziet padomu ārstam.
German: Die Verteilung von Etravirin in andere Kompartimente als das Plasma (z. B. zerebrospinale Flüssigkeit, Genitaltraktsekretionen) wurde beim Menschen nicht untersucht.
Latvian: Etravirīna izkliede citās vidēs, izņemot plazmu (piemēram, cerebrospinālajā šķidrumā, dzimumorgānu sekrētos) cilvēkiem nav novērtēta.
German: BENZODIAZEPINE Diazepam
Latvian: BENZODIAZEPĪNI Diazepāms
German: Etravirin wird hauptsächlich durch die Leber metabolisiert und eliminiert und ist größtenteils an Plasmaproteine gebunden.
Latvian: Etravirīna metabolisms un eliminācija norisinās galvenokārt aknās, un viela izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām.
German: Tabelle 3: Gepoolte 48-Wochen-Daten aus DUET-1 und DUET-2 Etravirin + BR N=599
Latvian: 3. tabula: Apkopoti 48. nedēļas dati no DUET-1 un DUET-2 pētījuma Etravirīns + PS N=599
German: Die populations-pharmakokinetischen Schätzungen für die Etravirin AUC12h und C0h sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Latvian: Etravirīna AUC12h un C0h populācijas farmakokinētikas aplēses apkopotas tabulā zemāk.
German: CCR5-Antagonisten Maraviroc 300 mg zweimal täglich
Latvian: CCR5 antagonisti Maraviroks 300 mg divreiz dienā
German: ≥ 1 log10 Abfall gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24, n (%)
Latvian: ≥ 1 log10 samazināšanās no sākotnējā 24. nedēļā, n ( %)
German: Rifampicin ist kontraindiziert in Kombination mit geboosterten PIs.
Latvian: Rifampicīns ir kontrindicēts kombinācijā pastiprinātā PI.
German: Die Pharmakokinetik bei anderen ethnischen Gruppen wurde nicht ausreichend untersucht.
Latvian: Farmakokinētika citu rasu pārstāvjiem nav pietiekami novērtēta.
German: Ausgangs-HIV-1-RNA < 30.000 Kopien/ml ≥ 30.000 und < 100.000 Kopien/ml ≥ 100.000 Kopien/ml Ausgangs-CD4-Zellzahl (x 10
Latvian: Sākotnējais HIV-1 RNS daudzums < 30 000 kopijas/ml ≥ 30 000 un < 100 000 kopijas/ml ≥ 100 000 kopijas/ml Sākotnējais CD4 šūnu skaits (x 10
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: Die klinischen Daten sind begrenzt, und bei Patienten mit einer Anamnese von NNRTI-bedingten Hautreaktionen kann ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Klīniskie dati ir ierobežoti, un nevar izslēgt palielinātu ādas reakciju risku pacientiem, kuriem anamnēzē ir ar NNRTI saistītas ādas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: • HIV-1-Plasma-Viruslast > 5.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml beim Screening
Latvian: • HIV-1 vīrusa slodze plazmā > 5 000 HIV-1 RNS kopijas/ml atlases laikā;
German: Empfohlene Etravirin-Dosis für pädiatrische Patienten von 6 Jahren bis unter 18 Jahren Körpergewicht
Latvian: Etravirīna ieteicamā deva pediatriskiem pacientiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem Ķermeņa masa
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von INTELENCE sind Hautausschlag, Durchfall, Übelkeit und Kopfschmerzen (siehe Abschnitt 4.
Latvian: Biežākās INTELENCE nevēlamās blakusparādības ir izsitumi, caureja, slikta dūša un galvassāpes (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
German: Aus den Ergebnissen einer Massenbilanz-Studie mit radioaktivem
Latvian: Apjomīga pētījuma, kurā izmantoja radioaktīvu
German: Angioödem a, Gesichtsschwellung, Hyperhidrose selten
Latvian: Angioedēma a, sejas pietūkums, pastiprināta svīšana
German: Pädiatrische Patienten (unter 6 Jahre)
Latvian: Pediatriskā populācija (vecumā līdz 6 gadiem)
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahre wird derzeit untersucht.
Latvian: Etravirīna farmakokinētika bērniem vecumā līdz 6 gadiem pašreiz tiek pētīta.
German: Schlucken Sie die INTELENCE Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Latvian: Norijiet INTELENCE tableti(es) veselā veidā, uzdzerot glāzi ūdens.
German: Die Konzentrationen des ungebundenen Wirkstoffs wurden jedoch nicht ermittelt.
Latvian: Tomēr nesaistītu zāļu koncentrācija nav novērtēta.
German: Es ist zu erwarten, dass INTELENCE die Plasmakonzentrationen dieser Antiarrhythmika vermindert.
Latvian: Domājams, ka INTELENCE pazemina šo antiaritmisko līdzekļu koncentrāciju plazmā.
German: Hinweis: In Arzneimittelinteraktionsstudien wurden unterschiedliche Formulierungen und/oder Dosierungen von Etravirin angewendet, die zu ähnlichen Verfügbarkeiten führten, weshalb Wechselwirkungen, die für eine Formulierung relevant sind, genauso für die andere relevant sind.
Latvian: Pētījumos par mijiedarbību ar citām zālēm tika izmantotas dažādas etravirīna zāļu formas un/vai devas, kā rezultātā tika panākta vienlīdzīga iedarbība, tādēļ vienai zāļu formai noteiktā mijiedarbība ir attiecināma arī uz citām zāļu formām.
German: ANTIMALARIAMITTEL Artemether/
Latvian: PRETMALĀRIJAS LĪDZEKĻI Artemeters/
German: Es gibt zurzeit keine ausreichenden Daten für eine Dosisempfehlung bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahre oder weniger als 16 kg Körpergewicht (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pašreiz pieejamie dati nav pietiekami, lai varētu sniegt ieteikumus par devām pediatriskiem pacientiem vecumā līdz 6 gadiem vai ar ķermeņa masu, kas ir mazāka par 16 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Etravirin ist ein schwacher Induktor von CYP3A4.
Latvian: Etravirīns ir vājš CYP3A4 induktors.
German: Die Analyse der Etravirin-Wirksamkeit in Relation zu NNRTI-Resistenz zu Studienbeginn erfolgte überwiegend auf Basis einer Etravirin-Gabe in Kombination mit Darunavir/Ritonavir (DUET-1 und DUET-2).
Latvian: Etravirīna efektivitāte saistībā ar NNRTI rezistenci pētījuma sākumā analizēta, galvenokārt, lietojot etravirīnu kombinācijā ar darunavīru/ritonavīru (DUET-1 un DUET-2).
German: Patienten sollten darüber informiert werden, ärztlichen Rat einzuholen, wenn schwerer Ausschlag oder Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Latvian: Pacientiem jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības reakcijas.
German: Veränderung im Vergleich zu den Ausgangswerten für die log10-Viruslast (Kopien/ml) in Woche 24, Mittelwert (SE) und Median (Bereich)
Latvian: log10 vīrusu slodzes izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo lielumu (kopijas/ml) 24. nedēļā, vidēji (standartkļūda) un vidējais (intervāls)
German: Verwirrtheit, Orientierungsstörung, Albträume, Nervosität, abnorme Träume
Latvian: Apjukuma stāvoklis, dezorientācija, murgi, nervozitāte, patoloģiski sapņi
German: INTELENCE ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion.
Latvian: INTELENCE neizārstē HIV infekciju.
German: Mit der Anwendung von Etravirin wurden Fälle von schweren Überempfindlichkeitssyndromen, einschließlich DRESS (Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) und TEN (toxische epidermale Nekrolyse), manchmal tödlich, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Etravirīna lietošanas laikā ziņots par smagiem paaugstinātas jutības sindromiem, tai skaitā MIEVS (medikamentoziem izsitumiem ar eozinofiliju un vispārējiem simptomiem) un TEN (toksisku epidermas nekrolīzi), kuriem dažkārt bijis letāls iznākums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Wenn Sie eine größere Menge von INTELENCE eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Ja esat lietojis INTELENCE vairāk, nekā noteikts Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Ohne Kombination mit einem geboosterten PI (liegt außerhalb des empfohlenen Anwendungsgebietes von Etravirin):
Latvian: Bez saistīta pastiprinātu PI (ārpus ieteiktajām etravirīna indikācijām): rifabutīna
German: Da Etravirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eleminiert wird.
Latvian: Tā kā etravirīns izteikti saistās ar olbaltumvielām, nav domājams, ka aktīvo vielu varētu būtiskā daudzumā izvadīt no organisma ar dialīzes palīdzību.
German: Der Hautausschlag hatte meistens einen selbstlimitierenden Verlauf und klang im Allgemeinen innerhalb 1-2 Wochen bei fortgeführter Therapie ab (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Izsitumi lielākoties bija pašierobežojoši un, turpinot terapiju, parasti izzuda 1-2 nedēļu laikā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Basierend auf diesen Studienergebnissen wird bei Patienten, die bereits virologisches Versagen auf ein NNRTI- und N[t]RTI-enthaltendes Behandlungsschema gezeigt haben, eine Anwendung von Etravirin in alleiniger Kombination mit N(t)RTIs nicht empfohlen.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, etravirīnu neiesaka lietot kombinācijā ar N(t)RTI tikai tādiem pacientiem, kuriem bijusi viroloģiska neveiksme, lietojot ārstēšanas shēmu, kas ietvēra NNRTI un N(t)RTI.
German: Ein verzögertes Absetzen der INTELENCE-Behandlung nach dem Auftreten von schwerem Ausschlag kann zu einer lebensbedrohlichen Reaktion führen.
Latvian: Ja pēc smagu izsitumu rašanās ārstēšana ar INTELENCE netiek nekavējoties pārtraukta, var rasties dzīvībai bīstama reakcija.
German: Studie schloss Patienten ein, die unter einer stabilen, aber virologisch versagenden antiretroviralen Therapie standen und eine bestätigte Viruslast der Plasma-HIV-1-RNA > 500 Kopien/ml aufwiesen.
Latvian: Pētījumā tika iesaistīti pacienti ar stabilu, taču virusoloģiski neefektīvu antiretrovīrusu terapiju, kuriem pierādītā HIV-1 vīrusa RNS slodze plazmā bija ≥ 500 kopijas/ml.
German: Wechselwirkungen zwischen Etravirin und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in Tabelle 1 aufgeführt (Anstieg ist als „" gekennzeichnet, Abnahme als „", keine Veränderung als „", keine Durchführung als „nicht durchgeführt", Konfidenzintervall als „KI").
Latvian: 1. tabulā ir sniegta informācija par mijiedarbību starp etravirīnu un vienlaikus lietotām zālēm (pieaugums ir apzīmēts ar "↑", samazinājums - ar "↓", izmaiņu neesamība - ar "↔", nav veiktsar "NV" un ticamības intervāls - ar "TI").
German: Etravirin sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: INTELENCE šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
German: Daten aus den DUET-Studien lassen vermuten, dass der Baseline-EC50-Fold-Change (FC) von Etravirin ein prädiktiver Faktor für das virologische Ergebnis war, mit allmählich abnehmenden Ansprechraten, die über FC 3 und FC 13 beobachtet wurden.
Latvian: Dati no DUET pētījumiem liecina, ka viroloģisko rezultātu prognozējošais faktors ir EC50 sākotnējās vairākkārtējās izmaiņas (FC) pret etravirīnu, un virs FC 3 un FC 13 novērotā reakcija pakāpeniski samazinājās.
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Latvian: Ražotājs Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itālija.
German: Alle in den klinischen Phase-III-Studien eingeschlossenen HIV-1-infizierten Patienten erhielten Darunavir/Ritonavir 600/100 mg zweimal täglich als Teil ihrer Basistherapie.
Latvian: Visi III fāzes klīniskos pētījumos iesaistītie ar HIV-1 inficētie pacienti pamatterapijā saņēma arī darunavīru/ritonavīru pa 600/100 mg divas reizes dienā.
German: Immunologische Parameter
Latvian: Imunoloģiskie rādītāji
German: Wenn Sie die Einnahme länger als 6 Stunden vergessen haben, lassen Sie sie aus, und nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich ein.
Latvian: Ja pamanāt to pēc 6 stundām, izlaidiet devu un lietojiet nākamās devas, kā ierasts.
German: Hepatitis, Steatosis hepatis, zytolytische Hepatitis, Hepatomegalie
Latvian: Hepatīts, aknu steatoze, citolītisks hepatīts, hepatomegālija
German: Posaconazol, ein potenter CYP3A4-Inhibitor, kann die Plasmakonzentrationen von Etravirin erhöhen.
Latvian: Posakonazols, kas ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, var paaugstināt etravirīna koncentrāciju plazmā.
German: Da Etravirin in hohem Maße proteingebunden vorliegt, erscheint es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Hämodialyse oder Peritonealdialyse erheblich eleminiert wird (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Tā kā etravirīnam piemīt izteikta saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, maz ticams, ka to varētu ievērojamā daudzumā izdalīt no organisma hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Itraconazol und Ketoconazol sind sowohl potente Inhibitoren als auch Substrate von CYP3A4.
Latvian: Itrakonazols un ketokonazols ir spēcīgi CYP3A4 inhibitori un substrāti.
German: Diese Nebenwirkungen wurden in anderen klinischen Studien als DUET-1 und DUET-2 beobachtet.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības tika novērotas citos, nevis DUET-1 un DUET-2, klīniskajos pētījumos.
German: Gewicht und erhöhte Blutfett- und Blutzuckerwerte Während der HIV-Behandlung kann es zu einer Gewichtszunahme und einer Erhöhung der Blutfettwerte und des Blutzuckers kommen.
Latvian: Ķermeņa masa un paaugstināts lipīdu un glikozes līmenis asinīs HIV terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa, kā arī paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs.