FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro subkutánní injekci Předplněné pero pro jedno použití
Romanian: Pentru administrare subcutanată Stilou injector (pen) preumplut de unică folosință
Czech: Fasenra 30 mg injekce benralizumabum s.c.
Romanian: Fasenra 30 mg injecție benralizumab SC
Czech: Krok 6 - Sejměte kryt jehly
Romanian: Pasul 6 - Îndepărtați capacul de protecție a acului
Czech: Před prvním použitím a při každém dalším použití Fasenra Pen si přečtěte tento „Návod k použití".
Romanian: Citiți aceste „Instrucțiuni de administrare" înainte de a începe să utilizați Fasenra Pen și de fiecare dată când utilizați un stilou injector (pen) nou.
Czech: Chránič jehly
Romanian: Capacul de protecție a acului
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku pro jednorázové použití.
Romanian: Cutie cu 1 seringă preumplută de unică folosință.
Czech: Upozornění a opatření Před podáním přípravku Fasenra se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem:
Romanian: Înainte să utilizați Fasenra, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:
Czech: Štítek s datem exspirace
Romanian: Etichetă cu data de expirare
Czech: Před použitím přípravku Fasenra si pečlivě přečtěte „Návod k použití" pro předplněnou injekční stříkačku.
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringa preumplută înainte de a utiliza Fasenra.
Czech: Místo vpichu netřete.
Romanian: Nu frecați locul injectării.
Czech: Březost
Romanian: Alăptarea
Czech: Nenasazujte na předplněnou injekční stříkačku zpět kryt jehly.
Romanian: Nu puneți la loc capacul seringii preumplute.
Czech: 2 předplněné stříkačky + 2 bezpečnostní jehly
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de siguranţă
Czech: 1 předplněná stříkačka + 1 bezpečnostní jehla
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de siguranţă
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Romanian: (prezentate la punctul 6).
Czech: Datum první registrace: 10. března 2004 Datum posledního prodloužení: 10. března 2009
Romanian: Data primei autorizări: 10 martie 2004 Data ultimei reînnoiri: 10 martie 2009
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor în domeniul sănătății:
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală cu ale dumneavoastră.
Czech: Fulvestrant podléhá rozsáhlé a rychlé distribuci.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuții ample și rapide.
Czech: Dávkování Dospělé ženy (včetně starších žen)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice):
Czech: Příhoda nebyla pozorována v hlavních klinických studiích (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Czech: V této malé studii nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní údaje, ale 5letá data ještě nejsou k dispozici.
Romanian: Nu au existat probleme de siguranță în cadrul acestui studiu mic, însă nu sunt disponibile datele la 5 ani.
Czech: Data, která jsou dostupná, jsou uvedena v bodech 5.1 a 5.2, ale nelze učinit doporučení pro dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 și 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Czech: Přibližně 20 % pacientek bylo pre/perimenopauzálních.
Romanian: Aproximativ 20% dintre paciente erau în pre-/perimenopauză.
Czech: Frekvence jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite în funcție de următoarea convenție: foarte frecvente(≥1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin fecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Czech: ORR**
Romanian: RRO**
Czech: Fulvestrant nevykazoval žádný genotoxický potenciál.
Romanian: Fulvestrant nu a demonstrat potențial genotoxic.
Czech: Ten je vypočten jako 3/560 (kde 560 je počet pacientek v hlavních klinických studiích), což odpovídá kategorii frekvence „méně časté".
Romanian: Aceasta este calculată ca 3/560 (unde 560 este numărul pacienților din majoritatea studiilor clinice importante) ceea ce este echivalent cu categoria de frecvență 'mai puțin frecvente'.
Czech: Uchovávejte a transportujte v chladničce.
Romanian: A se păstra și depozita la frigider.
Czech: Pacientky s nejlepší objektivní odpovědí, částečnou odpovědí nebo stabilní nemocí po dobu > 24 týdnů.
Romanian: Pacientele cu cel mai bun răspuns obiectiv ca urmare a răspunsului complet, răspunsului parțial sau bolii stabile mai mult de 24 săptămâni.
Czech: Zvláštní skupiny pacientek
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí (ERA)
Romanian: Evaluarea riscului asupra mediului (ERM)
Czech: Zvýšení jaterních enzymů (ALT, AST, ALP)
Romanian: Creșterea enzimelor hepatice (ALT, AST, ALP)
Czech: Podpůrné analýzy PFS vychází z posouzení "Independent Central Radiology Review".
Romanian: Analizele SFP de susținere s-au bazat pe o evaluare radiologică centralizată independentă.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými léčivými přípravky.
Romanian: În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente.
Czech: Proměnná Druh odhadu; srovnání léčby
Romanian: Variabilă Tipul estimării; comparația tratamentului
Czech: Astenie a, reakce v místě injekce
Romanian: Astenie a , reacții la locul injectării
Czech: UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí.
Romanian: Activați departe de sine și de alții.
Czech: Výsledky v podskupině AI jsou neprůkazné.
Romanian: Rezultatele din subgrupul IA sunt neconcludente.
Czech: Výsledky účinnosti studie FALCON jsou uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FALCON sunt prezentate în Tabelul 4 și în Figura 1.
Czech: Všechny stupně n (%)
Romanian: Toate gradele n (%)
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Romanian: Doar pentru utilizare unică.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce 1 jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na hodnocení kauzality ze strany řešitele.
Romanian: Frecvențele din tabelul 1 s-au bazat pe toate evenimentele raportate, indiferent de evaluarea cauzalității efectuată de investigator.
Czech: Fulvestrant je vylučován především v metabolizované formě.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliți.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost v pokročilé rakovině prsu
Romanian: Eficacitatea clinică și siguranța în cancerul mamar stadiu avansat
Czech: Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Romanian: Alcoolul benzilic poate cauza reacții alergice.
Czech: Medián trvání odpovědi (měsíce)
Romanian: Durata răspunsului, mediana (luni)
Czech: Fulvestrant je ve velké míře (99 %) vázán na bílkoviny plazmy.
Romanian: Fulvestrant se leagă în proporție mare (99%) de proteinele plasmatice.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: • La modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: endokrinní léčba, antiestrogeny, ATC kód: L02BA03
Romanian: Terapie endocrină, Antiestrogeni, codul ATC: L02BA03
Czech: • Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus (viz Obrázek 5).
Romanian: • După injecție, aplicați imediat un singur deget pe brațul pârghie asistat de activare pentru a activa mecanismul de protecție (vezi Figura 5).
Czech: Nejsou k dispozici údaje týkající se morfologie endometria.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind morfologia endometrului.
Czech: Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku Faslodex.
Romanian: Personalul medical va fi responsabil de păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a Faslodex.
Czech: Přesun mezi léčbenými rameny nebyl povolen.
Romanian: Trecerea de la un braț de tratament la altul nu a fost permisă.
Czech: Úplnější aktualizace údajů o účinnosti je uvedena v tabulce 5.
Romanian: O actualizare mai matură a datelor de eficacitate este raportată în Tabelul 5.
Czech: Nepoužívejte Faslodex: - jestliže víte, že jste alergická na fulvestrant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu utilizați Faslodex - dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Czech: Frekvence byla vypočtena za použití horního limitu pro 95% interval spolehlivosti pro odhad bodu.
Romanian: Frecvența a fost calculată utilizând limita superioară a intervalului de încredere de 95% pentru valoarea estimată.
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 57 let (rozmezí 29, 88).
Romanian: Vârsta mediană a pacientelor înrolate în acest studiu a fost de 57 de ani (interval 29, 88).
Czech: Faslodex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a účinnost u této skupiny pacientek (viz bod 5.1).
Romanian: Faslodex nu este recomandat la copii și adolescenți deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la acest grup de pacienți (vezi pct. 5.1).
Czech: Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C - 8 °C by měly být omezeny.
Romanian: Variații de temperatură în afara limitelor cuprinse între 2°C și 8°C trebuie să fie limitate.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre palbociclib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DE LA ACESTE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Příznaky hlášené pacientkami byly vyhodnoceny pomocí dotazníku na kvalitu života (QLQ)-C30 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a jeho modulu pro rakovinu prsu (EORTC QLQ-BR23).
Romanian: Simptomele raportate de pacienți au fost evaluate cu ajutorul chestionarului privind calitatea vieții (QLQ)-C30 de la Organizația Europeană pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC) și modulul său pentru cancerul mamar (EORTC QLQ-BR23).
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý viskózní roztok.
Romanian: Soluție vâscoasă, incoloră până la galbenă, limpede.
Czech: Akutní toxicita fulvestrantu je nízká.
Romanian: Toxicitatea acută a fulvestrantului este redusă.
Czech: *(31 % úplnosti dat) - analýza OS není konečná ** u pacientek s měřitelným onemocněním
Romanian: *(31% maturitatea datelor) - nu analiza finală privind SG **pentru pacientele cu boală măsurabilă
Czech: Nesmíte používat Faslodex, pokud jste těhotná.
Romanian: Nu folosiți Faslodex dacă sunteți gravidă.
Czech: • Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět
Romanian: • Reacții la locul de injectare, cum ar fi durere și/sau inflamații
Czech: Vzhledem ke způsobu působení fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.
Romanian: Datorită mecanismului de acțiune al fulvestrant, există un risc potențial de apariție a osteoporozei.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží AstraZeneca AB
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
Czech: Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:
Romanian: Pentru fiecare dintre cele două seringi:
Czech: Medián trvání léčby fulvestrantem v dávce 500 mg podle souhrnných údajů (zahrnující výše uvedené studie a studii FALCON) byl 6,5 měsíce.
Romanian: Durata mediană a tratamentului cu fulvestrant 500 mg din datele cumulate (inclusiv studiile menționate mai sus plus FALCON) a fost de 6,5 luni.
Czech: Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.
Romanian: Mâinile trebuie menținute permanent în spatele acului în timpul utilizării și eliminării.
Czech: Nezapomeňte lékaře informovat zvláště, pokud užíváte antikoagulancia (léky zamezující tvorbě krevních sraženin).
Romanian: În mod special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastă dacă utilizați anticoagulante (medicamente care previn coagularea sângelui).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Faslodex (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Faslodex (fie ca monoterapie sau în combinație cu palbociclib) nu a fost studiată la pacienții cu boală viscerală critică.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 0,9% pacientek, které dostávaly fulvestrant v kombinaci s palbociklibem.
Romanian: Neutropenia febrilă a fost raportată la 0,9% dintre pacientele care au primit tratament cu fulvestrant în combinație cu palbociclib.
Czech: Více než polovina (62 %) pacientek měla skóre ECOG PS 0,60 % mělo viscerální metastázy a 60 % bylo dříve léčeno více než 1 hormonálním režimem pro základní diagnózu.
Romanian: Mai mult de jumătate (62%) au avut un SP ECOG de 0,60% au avut metastaze viscerale și 60% au primit mai mult de 1 regim cu terapie hormonal anterior pentru diagnosticul lor primar.
Czech: Fertilita Účinek přípravku Faslodex na fertilitu u lidí nebyl studován.
Romanian: Fertilitatea Efectele Faslodex asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Czech: Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a opatrně naklánějte dopředu a dozadu, dokud se víčko neoddělí a lze ho bez kroucení sejmout (viz Obrázek 1).
Romanian: Cu cealaltă mână, apucați capacul (A) și înclinați cu grijă înainte și înapoi până ce capacul este deconectat și poate fi scos, nu răsuciți (vezi Figura 1).
Czech: Fulvestrant má vysokou clearance, 11±1,7 ml/min/kg, což předpokládá vysoký hepatální extrakční poměr.
Romanian: Fulvestrant are un clearance rapid, 11±1,7 ml/min și kg, ceea ce sugerează o rată de extracție hepatică mare.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí.
Romanian: Acest medicament poate prezenta un risc asupra mediului acvatic.
Czech: Sedmdesátsedm procent (77 %) populace ve studii mělo estrogen receptor pozitivní rakovinu prsu.
Romanian: Saptezeci și șapte la sută (77%) din populația din studiu avea cancer mamar cu receptori estrogenici prezenți.
Czech: Celkem 17,1 % pacientkám byla již dříve podávána chemoterapie pro pokročilé onemocnění; 84,2 % pacientek mělo měřitelné onemocnění.
Romanian: În total, 17,1% dintre paciente aveau în antecedente tratament cu un regim chimioterapic pentru boala în stadiu avansat; 84,2% dintre paciente aveau boală măsurabilă.
Czech: Medián věku pacientek zařazených do této studie byl 63 let (rozmezí 36-90 let).
Romanian: Pacientele incluse în acest studiu au avut vârsta mediană de 63 de ani (interval 36-90).
Czech: K-M medián v měsících; hazard ratio
Romanian: mediana K-M în luni; riscul relativ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Romanian: PRECAUȚIE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Czech: Tato 12měsíční studie hledala odpověď na řadu MAS cílových parametrů a prokázala snížení frekvence vaginálního krvácení a snížení rychlosti stárnutí kostí.
Romanian: Acest studiu cu durata de 12 luni a investigat mai multe criterii de evaluare a SMA și a evidențiat o reducere a frecvenței sângerărilor vaginale și o reducere a ratei de creștere a vârstei osoase.
Czech: Střední doba přežití činila 27,4 měsíce u pacientek léčených přípravkem Faslodex a 27,6 měsíce u pacientek léčených anastrozolem.
Romanian: Durata mediană de supraviețuire a fost de 27,4 luni în cazul pacientelor tratate cu Faslodex și 27,6 luni pentru pacientele tratate cu anastrozol.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Faslodex jako pomalou nitrosvalovou injekci, po jedné injekci do každé hýždě.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Faslodex în injecție intramusculară lentă câte una în fiecare fesă.
Czech: Stupeň ≥ 3 n (%)
Romanian: Grad ≥ 3 n (%)
Czech: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Velká Británie
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Marea Britanie
Czech: Jelikož však může dojít k větší expozici fulvestrantu, je třeba u těchto pacientek používat Faslodex s opatrností.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece expunerea la fulvestrant poate fi crescută, Faslodex trebuie utilizat cu precauție la aceste paciente.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale (vezi pct. 5.3).
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu
Romanian: Creșteri ale bilirubinei
Czech: Ženy s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh syndrom třída C) nebyly hodnoceny.
Romanian: Pacientele cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) nu au fost evaluate.
Czech: Metabolismus fulvestrantu nebyl dosud úplně zhodnocen, ale zahrnuje kombinaci celé řady možných biotransformačních cest, které odpovídají cestám endogenních steroidů.
Romanian: Procesul de metabolizare a fulvestrantului nu a fost complet evaluat, dar implică asocieri ale mai multor posibile căi de biotransformare similare celor urmate de steroizii endogeni.
Czech: Tyto účinky se vyskytly při hladině fulvestrantu vyšší než u pacientek (Cmax > 15krát) a je pravděpodobné, že mají omezený klinický význam pro bezpečnost u lidí při podávání klinických dávek.
Romanian: Acestea au apărut după expunere la doze mai mari decât cele utilizate la pacienți (Cmax >15 ori) și este posibil să aibă o semnificație limitată pentru siguranța administrării la om a dozelor terapeutice.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: • Bolest v zádech*
Romanian: • Dureri de spate*
Czech: Po podání nitrosvalové injekce přípravku Faslodex s dlouhou dobou účinku se fulvestrant pomalu vstřebává a maximálních koncentrací v plazmě (Cmax)je dosaženo přibližně po přibližně 5 dnech.
Romanian: După injectarea intramusculară de Faslodex cu efect de lungă durată, fulvestrantul se absoarbe lent, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) se obține după aproximativ 5 zile.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými předpisy.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: - dacă sunteți gravidă sau alăptați - dacă aveți afecțiuni hepatice severe
Czech: To může být škodlivé pro osoby, které nadměrně požívají alkohol.
Romanian: Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Czech: Vystavení přípravku teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při teplotách nižších než -20 °C.
Romanian: Expunerea la temperaturi mai mici de 2°C nu va deteriora medicamentul cu condiția ca acesta să nu fie depozitat la temperaturi sub - 20° C.
Czech: V každé frekvenci jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În fiecare grupă de frecvență, reacțiile adverse sunt raportate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Pre/perimenopauzální ženy dostávaly agonistu LHRH goserelin.
Romanian: Femeile aflate la pre-/perimenopauză au primit agonistul LHRH goserelină.
Czech: Vaginální moniliáza f, leukorhea
Romanian: Moniliază vaginală f, leucoreee
Czech: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly u primárních cílových parametrů studie žádné statisticky významné rozdíly.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidențiat diferențe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Czech: Doba do zhoršení byla předem stanovena jako doba mezi výchozím stavem a prvním výskytem zvýšení skóre o ≥ 10 bodů na škále symptomů bolesti oproti výchozímu stavu.
Romanian: Intervalul de timp până la deteriorare a fost prestabilit ca interval de timp între momentul inițial prima creștere cu ≥10 puncte față de momentul initial a punctajelor cu privire la simptomul durere.
Czech: Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky (B) (viz obrázek 2).
Romanian: Pentru a menține sterilitatea nu atingeți seringa tip (B) (vezi Figura 2).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Romanian: 4.4 Atenționări speciale și precauții de utilizare
Czech: Fulvesterant je kompetitivní antagonista estrogenového receptoru (ER) s afinitou srovnatelnou s estradiolem.
Romanian: Fulvestrant este un antagonist competitiv al receptorilor estrogenici (RE) cu o afinitate comparabilă cu cea a estradiolului.
Czech: • Slabost, únava*
Romanian: • Slăbiciune, oboseală*
Czech: Padesát pět procent (55,0 %) pacientek mělo na začátku léčby viscerální metastázy.
Romanian: Cinzeci și cinci la sută (55%) dintre paciente prezentau metastaze viscerale la momentul inițial.
Czech: Role globulinu vázajícího pohlavní hormon (sex hormone-binding globulin, SHBG) nebyla stanovena.
Romanian: Rolul globulinei transportoare a hormonilor sexuali (SHBG) nu a fost determinat.
Czech: Hlavní cestou exkrece je stolice, močí se vylučuje méně než 1 %.
Romanian: Materiile fecale reprezintă principala cale de excreție, în urină fiind excretat mai puțin de 1%.
Czech: Snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí v rameni s přípravkem Faslodex a palbociklibem bylo pozorováno ve všech jednotlivých podskupinách pacientek předdefinovaných stratifikací a výchozími charakteristikami.
Romanian: A fost observată o reducere a riscului de progresie a bolii sau deces la brațul Faslodex plus palbociclib la toate subgrupurile individuale de pacienți definite de factori de stratificare și caracteristicile la momentul inițial.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Ze 65 pacientek v rameni s přípravkem Faslodex hlásilo 40 % (26/65) pacientek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest během prvního měsíce léčby a 66,2 % (43/65) pacientek během prvních 3 měsíců léčby.
Romanian: Dintre cele 65 de paciente din grupul cu Faslodex, 40% (26/65) au raportat artralgii și durere musculoscheletală în prima lună de tratament și 66,2% (43/65) în primele 3 luni de tratament.
Czech: V každém léčebném rameni byla většina pacientek bílých, které měly zdokumentovanou citlivost na předchozí hormonální léčbu a byly postmenopauzální.
Romanian: În fiecare braț de tratament, majoritatea pacientelor au fost caucaziene, au avut o sensibilitate dovedită la tratamentul hormonal anterioar și erau în postmenopauză.
Czech: • Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer a otáčejte až pevně dosedne (viz Obrázek 3)
Romanian: • Atașați acul de siguranță la Luer-Lok și rotiți până este fixat ferm (vezi Figura 3).
Czech: • Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)
Romanian: • Scăderea numărului plachetelor sanguine (trombocitopenie)
Czech: OS je uvedeno pro finální analýzu celkového přežití při 75% úplnosti dat.
Romanian: Analiza finală a supraviețuirii globale efectuată la 75% maturitate a datelor.