FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune S-au efectuat studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Dutch: Indien moeders enfuvirtide krijgen moeten zij geïnstrueerd worden om geen borstvoeding te geven vanwege zowel de mogelijke overdracht van HIV als vanwege de mogelijke bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Romanian: Mamele trebuie instruite să nu alăpteze dacă sunt tratate cu enfuvirtide, datorită posibilităţii transmiterii HIV şi a apariţiei oricărei reacţii adverse la sugar.
Dutch: Volg de instructies, gegeven aan u door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Romanian: La pacienţii infectaţi HIV cu imunodeficienţă severă în momentul instaurării terapiei antiretrovirale combinată (TARC), o reacţie inflamatorie la patogeni asimptomatici sau reziduali oportunistici poate să apară şi să determine o stare clinică gravă sau să agraveze simptomele.
Dutch: Wanneer een hogere drempel voor eosinofilie (> 1,4 x 109/l) gebruikt werd, is de blootstellingsdrempel van de patiënten in beide groepen gelijk (1,8 patiënten met bijwerking per 100 patiënt-jaren).
Romanian: (≥1,4 x 109/l), rata de expunere ajustată a pacienţilor cu eozinofilie a fost egală în ambele grupuri (1,8
Dutch: Nadat het poeder begint op te lossen, kunnen ze de flacon opzij zetten om het poeder volledig te laten oplossen.
Romanian: După ce pulberea începe să se dizolve, se poate lăsa flaconul deoparte pentru a permite dizolvarea completă a pulberii.
Dutch: % graad 3 bijwerkingen
Romanian: % Evenimente care conţin reacţii de gradul 3
Dutch: • verharde huid of bulten
Romanian: • piele sau umflături întărite
Dutch: 29,1 t/m 33,5
Romanian: 29,1 până la 33,5
Dutch: dGraad 3 = ≥ 25 mm maar < 50 mm gemiddelde diameter; Graad 4 = ≥ 50 mm gemiddelde diameter.
Romanian: dGradul 3 = diametrul mediu ≥25 mm dar < 50 mm;
Dutch: Kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten: De ervaring bij kinderen is beperkt (zie rubriek 5.2).
Romanian: Experienţa la copii este limitată (vezi pct. 5.2).
Dutch: Houd het midden van de met water gevulde spuit vast en duw de naald onder een kleine hoek door de rubber stop van de flacon.
Romanian: Ţineţi corpul seringii umplute cu apă şi introduceţi acul prin capacul de cauciuc al flaconului sub un unghi mic.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak sinusitis, huid papilloom, griep, pneumonie, oorinfectie
Romanian: Sinuzită, papilom cutanat, gripă, pneumonie, infecţie la nivelul urechii
Dutch: Tabel 5: Resultaten van gerandomiseerde behandeling op week 48 (gecombineerde studies TORO 1 en TORO 2, ITT) Resultaten
Romanian: Tabelul 5 Rezultate ale tratamentului randomizat în săptămâna 48 (Studiile reunite TORO1 şi
Dutch: Druk zachtjes op de zuiger van de spuit.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul seringii.
Dutch: Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Dutch: Na reconstitutie met het oplosmiddel bevat 1 ml gereconstitueerde oplossing 90 mg enfuvirtide.
Romanian: După reconstituire cu solventul disponibil, 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Dutch: Sluiting:
Romanian: Eliminarea:
Dutch: Let op: De flacon bevat meer vloeistof dan u nodig heeft (2 ml); u hoeft slechts 1,1 ml op te zuigen voor de juiste bereiding van uw injectie.
Romanian: Fiţi atenţi la faptul că flaconul conţine mai mult lichid decât aveţi nevoie (2 ml);
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Fuzeon
Dutch: 1 ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Romanian: 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Dutch: ● Als teveel lucht in de spuit komt, duw dan zachtjes op de zuiger om de lucht terug in de flacon te spuiten.
Romanian: • Dacă în seringă intră prea mult aer, apăsaţi încet pistonul pentru a împinge aerul înapoi în flacon.
Dutch: Bij HIV-patiënten bleken de enfuvirtidespiegels in het cerebrospinale vocht verwaarloosbaar laag.
Romanian: La pacienţii cu HIV, concentraţiile de enfuvirtide din lichidul cefalorahidian au fost raportate ca fiind neglijabile.
Dutch: Fuzeon kan het opstapelen van een type eiwit, amyloïde genaamd, onder de huid op de injectieplaats veroorzaken.
Romanian: Fuzeon poate determina acumularea sub piele, la locul injectării, a unui tip de proteină numită amiloid.
Dutch: Iedere ml gereconstitueerde oplossing bevat 90 mg enfuvirtide.
Romanian: Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Dutch: 38,1 t/m 42,5
Romanian: 38,1 până la 42,5
Dutch: b. Overzichtstabel van bijwerkingen
Romanian: b. Raport tabelar al reacţiilor adverse
Dutch: Druk de naald van de spuit in de rubber stop van de flacon met water voor injecties en duw op de zuiger.
Romanian: Introduceţi acul seringii în capacul de cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile şi apăsaţi pistonul.
Dutch: Het kan tot 45 minuten duren totdat het poeder opgelost is in de oplossing.
Romanian: • Este posibil ca dizolvarea pulberii în soluţie să dureze până la 45 minute.
Dutch: Verminderde leverfunctie: Er zijn geen gegevens beschikbaar om een dosisaanbeveling te geven voor patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru stabilirea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Dutch: De naald inbrengen en injecteren
Romanian: Fixarea acului şi injectarea
Dutch: De klaring is verhoogd met toenemend lichaamsgewicht onafhankelijk van het geslacht (20% hoger bij een patiënt van 100 kg en 20% lager bij een patiënt van 40 kg in vergelijking met een patiënt van 70 kg).
Romanian: Analiza datelor legate de concentraţia plasmatică la pacienţii din studiile clinice indică faptul că, la femei, clearance-ul enfuvirtidei este cu 20 % mai scăzut decât la bărbaţi, indiferent de greutate şi clearance-ul enfuvirtidei creşte cu creşterea greutăţii indiferent de sex (cu 20 % mai mare la 100 kg şi cu 20 % mai mic la 40 kg faţă de un pacient cu greutatea de referinţă de 70 kg).
Dutch: HIV RNA < 50 kopieën/ml**
Romanian: HIV ARN <50 copii/ml**
Dutch: Fuzeon dient alleen via een subcutane injectie toegediend te worden.
Romanian: Mod de administrare Fuzeon este destinat numai administrării prin injectare subcutanată.
Dutch: Enkele patiënten die deelnamen aan de Fase III onderzoeken hadden een co-infectie met hepatitis B/C. Bij deze patiënten verhoogde de toevoeging van Fuzeon de incidentie van stoornissen van de lever niet.
Romanian: Câţiva pacienţi incluşi în studiile clinice de faza III erau co-infectaţi cu virus hepatic B/C.
Dutch: ● draai de naald en het dopje voorzichtig vast door deze iets te draaien en drukken richting de spuit te drukken.
Romanian: • strângeţi acul şi capacul printr-o uşoară răsucire şi împingeţi-l spre seringă.
Dutch: HIV RNA < 400 kopieën/ml**
Romanian: HIV ARN <400 copii/ml**
Dutch: ● 1 spuit van 1 ml (kleinere spuit) met een 13 mm naald
Romanian: • O seringă de 1 ml (seringa mai mică) cu un ac de 13 mm • Trei tampoane cu alcool
Dutch: ● Gooi de verpakkingen en de doppen van de injectieflacons in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
Romanian: • Aruncaţi ambalajele şi capacele flacoanelor în containerul special prevăzut cu capac.
Dutch: Tik zachtjes tegen de flacon met Fuzeon om het poeder los te maken.
Romanian: Bateţi uşor cu degetele în flaconul de Fuzeon pentru a afâna pulberea.
Dutch: Deze lijst is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: HIV valt cellen aan in uw bloed die CD4 of T cellen genoemd worden.
Romanian: HIV atacă celulele din sângele dumneavoastră numite CD4 sau celule - T. Virusul are nevoie să intre în contact şi să pătrundă în interiorul acestor celule pentru ca virusul să se multiplice.
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen
Romanian: Alte reacţii adverse posibile
Dutch: Oplosmiddel Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Romanian: Solvent Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.
Dutch: De resterende hoeveelheid water voor injecties in de flacon met oplosmiddel moet, na opzuigen van 1,1 ml, weggegooid worden
Romanian: Apa pentru preparate injectabile rămasă în flaconul cu solvent, după extragerea celor 1,1 ml necesari pentru reconstituire, trebuie aruncată
Dutch: ● Fuzeon wordt toegediend als een 1 ml injectie net onder de huid - dit wordt een subcutane injectie genoemd.
Romanian: Fuzeon se administrează prin injecţia a 1 ml soluţie injectabilă chiar sub piele - numită injecţie „subcutanată".
Dutch: ● Als er nog steeds luchtbellen zijn, tik dan zachtjes tegen de flacon om ze te laten opstijgen.
Romanian: • Dacă încă există bule, bateţi uşor în peretele lateral al flaconului pentru a le ajuta să se spargă.
Dutch: ● U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Romanian: • sunteţi alergic la enfuvirtide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dutch: ● Laat eventueel gevormde luchtbellen opstijgen.
Romanian: • Lăsaţi orice bulă formată să se spargă.
Dutch: De gemiddelde (± SD) Cmax was 4,59 ± 1,5 μg/ml en de AUC was
Romanian: Cmax mediu (± DS) a fost de 4,59 ± 1,5 μg/ml, ASC a fost de 55,8 ± 12,1 μg*h/ml.
Dutch: Indien beschikbaar, dan kan het testen van resistentie passend zijn (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Romanian: testarea rezistenţei la medicament (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Dutch: 27 mei 2008
Romanian: Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei: 27 mai 2008
Dutch: HIV-1 RNA < 400 kopieën/ml
Romanian: ARN HIV-1 < 400 copii/ml
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen meteen weg in de speciale afvalcontainer met een deksel.
Romanian: • Îndepărtaţi toate materialele utilizate într-un container special prevăzut cu capac.
Dutch: rubberen stop (latex vrij) Afdichting: aluminium afdichting met afwipdopje
Romanian: Dispozitiv de închidere: dop de cauciuc (fără latex) pentru pulbere liofilizată Sigiliul:
Dutch: Duw de naald van de spuit in de rubber stop van de Fuzeon flacon en druk op de zuiger.
Romanian: Introduceţi acul seringii în dopul de cauciuc al flaconului de Fuzeon şi apăsaţi pistonul.
Dutch: ● Injecteer niet in moedervlekken, littekenweefsel, blauwe plekken of in uw navel.
Romanian: Nu injectaţi în aluniţe, cicatrice, vânătăi sau ombilic (buric).
Dutch: Fuzeon + OB 90 mg bid (N=661)
Romanian: Fuzeon +OB 90 mg bid
Dutch: HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
Romanian: ARN HIV-1 < 50 copii/ml
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare
Dutch: 60 flacons water voor injecties dat gebruikt wordt om het Fuzeon poeder op te lossen 60 3 ml injectiespuiten
Romanian: 60 flacoane cu apă pentru preparate injectabile care se utilizează pentru reconstituirea Fuzeon pulbere 60 seringi de 3 ml
Dutch: Dosis per injectie tweemaal daags (mg/dosis)
Romanian: Doza pentru o injectare, schema cu două administrări pe zi (bid)
Dutch: • verminderde eetlust
Romanian: • poftă de mâncare scăzută
Dutch: Fuzeon + OB therapie Per 100 patiënt-jaren
Romanian: Fuzeon+ regim OB La 100 pacient - ani
Dutch: Fuzeon bevat natrium
Romanian: Fuzeon conţine sodiu
Dutch: SN:
Romanian: PC: SN:
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of -C die behandeld worden met anti-HIV therapie, hebben een verhoogd risico op ernstige leverproblemen.Overleg met uw arts als u een leverziekte heeft gehad.
Romanian: Pacienţii cu hepatită cronică B sau C care sunt trataţi cu terapie anti-HIV prezintă un risc crescut pentru a dezvolta afecţiuni grave la nivelul ficatului.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)
Romanian: Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane) • pneumonie
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Dutch: Laboratoriumafwijkingen
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Dutch: Verminderde leverfunctie: De farmacokinetiek van enfuvirtide is niet bestudeerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Dutch: • jeukend gevoel
Romanian: • senzaţie de ameţeală
Dutch: Natriumcarbonaat Mannitol Natriumhydroxide Zoutzuur
Romanian: Manitol Hidroxid de sodiu
Dutch: Vertel het onmiddellijk uw arts als u infectieverschijnselen krijgt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse atunci când vi se administrează injecţia.
Dutch: • bijholteontsteking
Romanian: • inflamaţie a sinusurilor
Dutch: WATER VOOR INJECTIE FLACON ETIKET
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CU APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Dutch: Over het algemeen werd geen toename in de frequentie of ernst van de meeste bijwerkingen gezien wanneer Fuzeon aan antiretrovirale behandelingen werd toegevoegd.
Romanian: Adăugarea medicamentului Fuzeon la terapia antiretrovirală de fond nu a crescut, în general, frecvenţa sau severitatea celor mai multe reacţii adverse.
Dutch: Pijn/ongemak b b
Romanian: Durere / disconfort
Dutch: 0 Actieve ARVs in achtergrond1,2
Romanian: Totalul ARVs anterioare > 101 0 ARV active în antecedente
Dutch: 3, baseline HIV-1 RNA < 5.0 log10 kopieën/ml, ≤ 10 eerdere AVR's, en/of andere actieve ARV's in hun OB regime bereiken eerder een HIV-1 RNA van < 400 kopieën/ml (of < 50 kopieën/ml) in een van beide behandelingen (zie tabel 6).
Romanian: Cu toate acestea, subiecţii cu număr iniţial de CD4 >100 celule/mm3, cu valori iniţiale ARN HIV-1 <5,0 log10 copii/ml, ≤10 înainte de ARV, şi/sau alte ARV active în regimul lor OB au fost mai predispuşi să atingă o valoare HIV-1 ARN de < 400 copii/ml (sau <50
Dutch: Bijwerking
Romanian: Conjunctivită
Dutch: De fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte is Roche Pharma AG
Romanian: Roche Pharma AG
Dutch: Gooi de spuit weg in een speciale afvalcontainer met een deksel.
Romanian: Îndepărtaţi seringa într-un container special prevăzut cu capac.
Dutch: Een flacon is slechts geschikt voor eenmalig gebruik.
Romanian: Un flacon este destinat unei singure utilizări; cantităţile neutilizate trebuie aruncate.
Dutch: In klinische studies werd een toename in aantal gezien van enkele bacteriële infecties, in het bijzonder vanpneumonie bij patiënten die met Fuzeon werden behandeld.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu Fuzeon s-a înregistrat o rată mai mare a incidenţei unor infecţii bacteriene, cel mai frecvent o rată crescută a incidenţei pneumoniei; cu toate acestea, nu a fost confirmat prin date epidemiologice ulterioare, un risc crescut de pneumonii bacteriene asociat cu administrarea de Fuzeon.
Dutch: Volwassenen en adolescenten ≥ 16 jaar: De aanbevolen dosering van Fuzeon is 90 mg tweemaal daags subcutaan geïnjecteerd in bovenarm, dijbeen of buik.
Romanian: Doza recomandată de Fuzeon este de 90 mg, de două ori pe zi, injectat subcutanat în partea superioara a braţului, în zona anterioară a coapsei sau abdomen.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak myalgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Dutch: Plak een pleister op de huid als er wat bloed zit op de plaats waar u de injectie heeft gegeven.
Romanian: Dacă apare sânge în locul în care aţi administrat injecţia, acoperiţi locul injectării cu plasture.
Dutch: Natriumcarbonaat, anhydraat Mannitol
Romanian: Carbonat de sodiu anhidru
Dutch: baseline (cellen/mm3) #
Romanian: Număr celule CD4+ Schimbări faţă de momentul iniţial (celule/mm3)#
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier
Romanian: • inflamare a pancreasului
Dutch: Wijze van toediening
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Dutch: Tips over veiligheid
Romanian: Sumar al profilului de siguranţă
Dutch: Fuzeon + OB therapie werd geassocieerd met een groter deel patiënten die < 400 kopieën/ml
Romanian: Terapia cu Fuzeon + OB a fost asociată cu o proporţie mai mare de pacienţi care au atins nivelul de
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizaţi Fuzeon
Dutch: • zwak gevoel
Romanian: • stare de slăbiciune
Dutch: Voor een volledig overzicht van hulpstoffen, zie rubriek 6.1:
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Dutch: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Tel: +371 - 67039831
Dutch: Fuzeon wordt gebruikt voor de behandeling van Humaan Immuundeficiëntie Virus (HIV) - in combinatie met andere retrovirale middelen bij personen die besmet zijn met HIV.
Romanian: Pentru ce se utilizează Fuzeon Fuzeon este utilizat la pacienţii infectaţi cu HIV pentru tratamentul virusului imunodeficienţei umane
Dutch: BATCHNUMMER Charge
Romanian: CUTIE DE CARTON
Dutch: Natriumhydroxide Zoutzuur
Romanian: Hidroxid de sodiu
Dutch: 60 1 ml injectiespuiten
Romanian: 60 seringi de 1 ml
Dutch: ● Gooi alle gebruikte materialen in uw speciale afvalcontainer met een deksel.
Romanian: • Îndepărtaţi tot ce aţi utilizat în containerul special prevăzut cu capac.
Dutch: • misselijkheid
Romanian: • vânătăi
Dutch: 180 alcoholdoekjes
Romanian: 60 seringi de 1 ml 180 tampoane cu alcool
Dutch: Water voor injecties bij Fuzeonpoeder spuiten
Romanian: Injectarea apei sterile pentru preparate injectabile în pulberea de Fuzeon
Dutch: ● Veeg de rubber stop van iedere injectieflacon af met een nieuw alcoholdoekje.
Romanian: Curăţaţi dopurile flacoanelor • Ştergeţi fiecare dop de flacon cu un tampon nou cu alcool.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak lymfadenopathie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima în 07-2008.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende gegevens heeft ingediend, werden de uitzonderlijke omstandigheden op 8 juli 2008 opgeheven.
Romanian: Întrucât societatea a furnizat informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 8 iulie 2008.
Dutch: Overige informatie over Fuzeon:
Romanian: Alte informaţii despre Fuzeon:
Dutch: De dosis voor kinderen tussen de zes en zestien jaar is afhankelijk van het lichaamsgewicht.
Romanian: Doza pentru copii în vârstă de şase până la 16 ani depinde de greutatea corporală.
Dutch: De waarden bij het tweede onderzoek waren respectievelijk 96 % en 78 %.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, valorile au fost de 96, respectiv 78%.
Dutch: De patiënten hadden gemiddeld twaalf antivirale geneesmiddelen toegediend gekregen over een periode van zeven jaar.
Romanian: În medie, pacienţii au primit aproximativ 12 medicamente antivirale pe o perioadă de şapte ani.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008 Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Dutch: Fuzeon is ook onderzocht bij 39 kinderen tussen de drie en zestien jaar oud.
Romanian: Fuzeon a fost, de asemenea, studiat la 39 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 16 ani.
Dutch: De onderzoeken waren nog niet afgerond op het moment dat het geneesmiddel werd beoordeeld.
Romanian: Studiile era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului.
Dutch: De handelsvergunning werd op 27 mei 2008 verlengd.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 27 mai 2008.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enfuvirtide (90 mg/ml).
Romanian: Conţine substanţa activă enfuvirtida (90 mg/ml).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR-samenvatting voor het publiek
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FUZEON Rezumat EPAR destinat publicului
Dutch: Fuzeon wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de zes jaar.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Fuzeon la copiii cu vârsta sub şase ani.
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon werd oorspronkelijk verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden', daar het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk was uitputtende informatie over het geneesmiddel te verkrijgen.
Romanian: Fuzeon a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale" din cauză că din motive ştiinţifice nu a fost posibil să se obţină informaţii complete despre medicament.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fuzeon verleend aan de firma Roche Registration Limited.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fuzeon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2003.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in de concentratie hiv in het bloed (virale last) na 48 weken behandeling.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea nivelului sanguin al HIV (încărcătura virală) după 48 de săptămâni de tratament.
Dutch: De injectieplaats moet per injectie worden gewisseld.
Romanian: Locul de injecţie trebuie să fie schimbat la fiecare injecţie.
Dutch: Welke voordelen bleek Fuzeon tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Fuzeon în timpul studiilor?
Dutch: Fuzeon is een antiviraal geneesmiddel.
Romanian: Fuzeon este un medicament antiviral.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fuzeon.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Fuzeon.
Dutch: Bij het eerste onderzoek daalde de virale last gemiddeld 98 % bij de patiënten die Fuzeon gebruikten, tegenover 83 % bij de patiënten die geen Fuzeon kregen toegediend.
Romanian: În primul studiu, pacienţii care primesc Fuzeon prezintă o scădere a încărcăturii virale în medie cu 98%, comparativ cu 83 % la pacienţii care nu primesc Fuzeon.
Dutch: Hierdoor kan het virus zich niet hechten aan het oppervlak van menselijke cellen en kunnen deze niet worden besmet.
Romanian: Acest lucru împiedică ataşarea virusului la suprafaţa celulelor umane şi infectarea lor.
Dutch: Bij toediening van de goedgekeurde dosis Fuzeon voor kinderen zijn de concentraties van de werkzame stof in het bloed vergelijkbaar met die bij toediening van de goedgekeurde dosis voor volwassenen.
Romanian: Doza de Fuzeon aprobată pentru copii are un nivel sanguin al substanţei active asemănător cu doza aprobată pentru adulţi.
Dutch: Artsen mogen Fuzeon pas voorschrijven als ze hebben vastgesteld welke antivirale geneesmiddelen de patiënt eerder heeft gebruikt en een inschatting hebben gemaakt van de kans dat het virus op het geneesmiddel zal reageren.
Romanian: Medicul trebuie să administreze Fuzeon doar după ce a evaluat medicamentele antivirale pe care le primea anterior pacientul şi după evaluarea probabilităţii ca virusul să răspundă la medicament.
Dutch: Bij de twee belangrijkste onderzoeken naar Fuzeon waren 1 013 patiënten van zestien jaar en ouder betrokken die geïnfecteerd waren met hiv en die andere antivirale geneesmiddel hadden gebruikt of daar niet op reageerden.
Romanian: Cele două studii principele asupra Fuzeon au implicat 1 013 pacienţi cu vârste de cel puţin 16 ani care sunt infectaţi cu HIV şi care au primit sau nu au răspuns la tratamentul cu alte medicamente antivirale.
Dutch: Fuzeon geneest de patiënt niet van de hiv-besmetting of aids, maar kan de schade aan het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die aan aids zijn gerelateerd, wel afremmen.
Romanian: Fuzeon nu vindecă infecţia HIV sau SIDA, dar întârzie efectele asupra sistemului imun şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.