FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos son insuficientes para determinar el efecto de la insuficiencia hepática a nivel metabólico o excretor sobre la farmacocinética de vemurafenib (ver secciones 4.2 y 4.4).
Czech: Ke stanovení vlivu metabolické poruchy nebo poruchy exkreční funkce jater na farmakokinetiku vemurafenibu není k dispozici dostatek údajů (viz body 4.2 a 4.4).
Spanish: Se ha notificado una potenciación de la toxicidad del tratamiento con radiación en pacientes que recibieron vemurafenib (ver secciones 4.4 y 4.8).
Czech: Byla hlášena potenciace toxicity radiační léčby u pacientů, kterým byl podáván vemurafenib (viz body 4.4 a 4.8).
Spanish: Dentro de cada categoría por órganos y sistemas, la agrupación de las RAMs se presentan en orden decreciente de gravedad y para la evaluación de la toxicidad se notificaron utilizando la escala NCICTCAE v 4.0 (criterios comunes de toxicidad).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti a ke zhodnocení toxicity byla použita kritéria NCI-CTCEA verze 4.0 (běžná kritéria toxicity).
Spanish: Esto puede ocurrir en el área tratada con la radiación, tal como la piel, esófago, vesícula, hígado, recto y pulmones.
Czech: Ty se mohou objevit v místech ozáření, jako například na kůži, jícnu, močovém měchýři, játrech, konečníku a plicích.
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional utilizando los datos de los ensayos clínicos en pacientes con melanoma metastásico, la insuficiencia renal leve y moderada no influyó en el aclaramiento aparente de vemurafenib (aclaramiento de creatinina > 40 ml /min).
Czech: V populační farmakokinetické analýze za použití údajů z klinických studií u pacientů s metastazujícím melanomem neovlivňovala mírná a středně závažná porucha funkce ledvin zdánlivou clearance vemurafenibu (clearance kreatininu >40 ml/min).
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad, queratosis actínica, rash, rash maculopapular, prurito, hiperqueratosis, eritema, síndrome de eritrodisestesia palmoplantar, alopecia, sequedad cutánea, quemadura solar
Czech: Fotosenzitivní reakce, aktinická keratóza, vyrážka, makulopapulózní vyrážka, pruritus, hyperkeratóza, erytém, syndrom palmoplantární erytrodysestezie, alopecie, suchá kůže, spálení sluncem
Spanish: Si olvidó tomar Zelboraf
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zelboraf
Spanish: • ≥ 3 x LSN ALT con elevación simultánea de la concentración de bilirrubina ˃ 2 x LSN
Czech: • ≥ 3x horní limit normy ALT se současným zvýšením koncentrace bilirubinu > 2x horní limit normy
Spanish: La administración conjunta de vemurafenib aumentó 2,6 veces los niveles plasmáticos (AUC) de la cafeína (sustrato de CYP1A2).
Czech: Současné podávání vemurafenibu zvýšilo plazmatickou expozici (AUC) kofeinu (substrát CYP1A2) 2,6krát.
Spanish: El uso concomitante de vemurafenib con agentes con estrechos márgenes terapéuticos metabolizados por CYP1A2 (ej.agomelatina, alosetrón, duloxetina, melatonina, ramelteón, tacrina, tizanidina, teofilina) no está recomendado.
Czech: Současné užívání vemurafenibu s látkami metabolizovanými enzymy CYP1A2 s úzkými terapeutickými okny (např. agomelatin, alosetron, duloxetin, melatonin, ramelteon, takrin, tizanidin, theofylin) se nedoporučuje.
Spanish: Fatiga, pirexia, edema periférico, astenia
Czech: Únava, pyrexie, periferní edém,
Spanish: • Mientras esté tomando Zelboraf puede tener reacciones graves de la piel.
Czech: • Při užívání přípravku Zelboraf může dojít ke vzniku závažných kožních reakcí.
Spanish: • medicamentos para las náuseas y vómitos (ej. ondansetrón, domperidona).
Czech: • léky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení (např. ondansetron, domperidon).
Spanish: Se desconocen los efectos de vemurafenib sobre los fármacos que son sustratos de BCRP.
Czech: Účinky vemurafenibu na léčivé přípravky, které jsou substráty BCRP, nejsou známy.
Spanish: Trastornos del corazón
Czech: Problémy se srdcem
Spanish: • Medicamentos que podrían verse influenciados por una proteína llamada P-gp (ej. aliskireno, colchicina, digoxina, everolimus, fexofenadina) o por una proteína llamada BCRP (ej. metrotexato, mitoxantrona, rosuvastatina).
Czech: • Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny bílkovinou nazývanou P-gp (např. aliskiren, kolchicin, digoxin, everolimus, fexofenadin) nebo bílkovinou nazývanou BCRP (např. methotrexát, mitoxantron, rosuvastatin).
Spanish: • Medicamentos que se eliminan principalmente por unas proteínas metabólicas llamadas CYP1A2 (ej. cafeína, olanzapina, teofilina) o CYP3A4 (ej. algunos anticonceptivos orales) o llamadas CYP2C8.
Czech: • Léky, které jsou odbourávány především prostřednictvím bílkoviny nazývané CYP1A2 (např. kofein, olanzapin, theofylin), CYP3A4 (např. některé perorální (užívané ústy) antikoncepční přípravky) nebo nazývané CYP2C8.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Spanish: Los estudios in-vitro han demostrado que vemurafenib es un sustrato de los transportadores activos Pgp y BCRP.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že vemurafenib je substrátem efluxních transportérů P-gp a BCRP.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave deben utilizar vemurafenib con precaución y deben ser controlados estrechamente.
Czech: Vemurafenib je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Spanish: Sin embargo, en los estudios de toxicidad a dosis repetidas, no se recogieron hallazgos histopatológicos en los órganos reproductores de los machos y de las hembras, en ratas y en perros en dosis de hasta 450 mg/kg/día (con niveles inferiores a las exposiciones clínicas previstas basándose en la comparación de AUC).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však nebyly zaznamenány žádné histopatologické nálezy na reprodukčních orgánech u samců a samic potkanů a psů při dávkách až 450 mg/kg/den (při expozicích nižších než jsou předpokládané klinické expozice na základě porovnání AUC).
Spanish: Zelboraf es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo vemurafenib.
Czech: Přípravek Zelboraf je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku vemurafenib.
Spanish: Vemurafenib es un sustrato e inhibidor in vitro de P-gp.
Czech: Vemurafenib je in vitro substrátem a inhibitorem P-gp.
Spanish: Tabla 7: Supervivencia Global en pacientes no tratados previamente con melanoma con mutación BRAF V600 positiva según se define en el estudio a la fecha de corte de datos (N = 338 dacarbazina, N = 337 vemurafenib)
Czech: Tabulka 7: Celkové přežití u dříve neléčených pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF do data ukončení sběru údajů ze studie (N=338 dakarbazin, N=337 vemurafenib)
Spanish: Las alteraciones en las pruebas de laboratorio pueden controlarse mediante la reducción de la dosis, la interrupción temporal del tratamiento o la interrupción permanente del mismo (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Laboratorní abnormality je nutné zvládnout snížením dávky, přerušením léčby nebo jejím ukončením (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de vemurafenib en pacientes no-caucásicos.
Czech: Bezpečnost a účinnost vemurafenibu u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
Spanish: Efectos de vemurafenib sobre los sistemas transportadores de medicamentos Estudios in vitro han demostrado que vemurafenib es un inhibidor de los transportadores de la glicoproteína- P (P-gp) y de la proteína resistente al cáncer de mama (BCRP).
Czech: In vitro studie prokázaly, že vemurafenib je inhibitorem efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence nádoru prsu (BCRP).
Spanish: No se ha establecido la seguridad de vemurafenib en niños y adolescentes.
Czech: Bezpečnost vemurafenibu u dětí a dospívajících nebyla hodnocena.
Spanish: El volumen de distribución aparente poblacional para vemurafenib en los pacientes con melanoma metastásico se estimó en 91 l (con un 64,8% de variabilidad entre pacientes).
Czech: Populační zdánlivý distribuční objem vemurafenibu u pacientů s metastazujícím melanomem je stanoven na 91 l (se 64,8 % variabilitou mezi pacienty).
Spanish: No se recomienda la lactancia durante el tratamiento con Zelboraf.
Czech: Během léčby přípravkem Zelboraf se proto kojení nedoporučuje.
Spanish: La variabilidad en la exposición de vemurafenib también puede ocurrir debido a las diferencias en el contenido del fluido gastrointestinal, volumen, pH, motilidad y tiempo de transición y composición de la bilis.
Czech: Z důvodu rozdílů v obsahu gastrointestinálních tekutin, objemu, pH, motility, času přenosu a složení žluči může také docházet k variabilitě v expozici.
Spanish: No tome Zelboraf:
Czech: Neužívejte přípravek Zelboraf:
Spanish: Un total de 57 pacientes de los 673 cuyos tumores fueron analizados retrospectivamente por secuenciación, mostraron tener melanoma con mutación BRAF V600K positiva en el ensayo NO25026.
Czech: Celkem 57 pacientů z 673 pacientů ve studii NO25026, u kterých byly tumory analyzovány retrospektivně pomocí sekvencování, mělo melanom s pozitivní mutací V600K genu BRAF.
Spanish: En la poscomercialización se han notificado reacciones de eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome DRESS) asociadas con vemurafenib (ver sección 4.8).
Czech: V post-marketingovém sledování byla v souvislosti s vemurafenibem hlášena poléková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS) (viz bod 4.8).
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica (e), síndrome de Stevens-Johnson (f)
Czech: Toxická epidermální nekrolýza(e), Stevensův
Spanish: • Trastornos en la piel incluyendo verrugas
Czech: • Kožní problémy včetně bradavic
Spanish: En esta sección, las reacciones adversas a los medicamentos (RAMs) se basan en los resultados obtenidos en 468 pacientes de un estudio abierto, aleatorizado, fase III en pacientes adultos con melanoma en estadío IV o no resecable con mutación BRAF V600 positiva y también de un estudio fase II, de un solo brazo, en pacientes con melanoma en estadío IV con mutación BRAF V600 positiva, que habían fallado previamente, al menos a un tratamiento sistémico anterior (ver sección 5.1).
Czech: V tomto bodě je výskyt nežádoucích účinků založen na výsledcích od 468 pacientů z randomizované otevřené studie fáze III u dospělých pacientů s neresekovatelným melanomem nebo melanomem stádia IV s pozitivní mutací V600 genu BRAF a na výsledcích z jednoramenné studie fáze II u pacientů s melanomem stádia IV s pozitivní mutací V600 genu BRAF, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba (viz bod 5.1).
Spanish: Los pacientes deben someterse a una revisión de cabeza y cuello que consiste en al menos una inspección visual de la mucosa oral y una palpación de los nódulos linfáticos antes del inicio del tratamiento y cada 3 meses durante el mismo.
Czech: Pacienti mají před zahájením léčby a dále každé 3 měsíce v průběhu léčby podstupovat vyšetření hlavy a krku, které se skládá minimálně z vyšetření ústní sliznice pohledem a vyšetření lymfatických uzlin pohmatem.
Spanish: Se debe considerar una reducción de dosis y/o monitorización adicional de los niveles para medicamentos sustratos de P-gp con estrecho margen terapéutico (NTI) (ej. digoxina, dabigatrán etexilato, aliskireno) si estos medicamentos se usan de forma concomitante con vemurafenib (ver sección 4.5).
Czech: Je třeba zvážit možné snížení dávky a/nebo doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren), pokud jsou tyto léčivé přípravky podávány souběžně s vemurafenibem (viz bod 4.5).
Spanish: Cohorte 2 Previamente tratados n = 56
Czech: Dříve léčení n = 56
Spanish: Mediana (meses) (IC 95%)d a
Czech: Medián (v měsících) (95% CI)d a
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, en pacientes que recibieron vemurafenib se han notificado casos de reacciones dermatológicas graves, incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Czech: U pacientů léčených vemurafenibem v klíčové klinické studii byly hlášeny závažné dermatologické reakce, včetně vzácných případů Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Spanish: Frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10
Czech: Časté ≥ 1/100 až < 1/10
Spanish: Administración concomitante de ipilimumab
Czech: Současné podání s ipilimumabem
Spanish: Sólo se dispone de datos muy reducidos en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Spanish: • Medicamentos que estimulan a las proteínas metabólicas llamadas CYP3A4 o al proceso de metabolización llamado glucuronidación (ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o la hierba de San Juan).
Czech: • Léky, které stimulují bílkovinu nazývanou CYP3A4 nebo metabolizační proces nazývaný glukuronizace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Roche Pharma AG
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo fase I con escalada de dosis que evaluó el uso de vemurafenib en seis pacientes adolescentes con melanoma en estadío IIIC o IV con mutación BRAF V600 positiva.
Czech: Byla provedena studie fáze I se zvyšující se dávkou (dose-escalation study) hodnotící použití vemurafenibu u šesti dospívajících pacientů s melanomem s pozitivní mutací V600 genu BRAF ve stádiu IIIC nebo IV.
Spanish: 2ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3 o que continúe después de interrumpir el tratamiento
Czech: 2. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po přerušení léčby
Spanish: Variable de estratificación
Czech: Stratifikační proměnná
Spanish: Se debe considerar monitorización adicional para los medicamentos sustratos de P-gp con estrecho margen terapéutico (NTI) (ej. digoxina, dabigatrán etexilato, aliskireno) (ver sección 4.4).
Czech: Je třeba zvážit doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren) (viz bod 4.4).
Spanish: Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Emil-Barell-Strasse 1
Spanish: La mayoría de los casos fueron de naturaleza cutánea pero algunos afectaron a órganos viscerales con consecuencias mortales (ver secciones 4.5 y 4.8).
Czech: Ve většině případů se jednalo o kožní reakce obecně, avšak v případech zasažení vnitřních orgánů došlo k úmrtím (viz body 4.5 a 4.8).
Spanish: • Dolor en los músculos o las articulaciones, dolor musculoesquelético
Czech: • Bolest kloubů nebo svalů, bolest svalů a kostí
Spanish: Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad asociadas con vemurafenib incluyendo anafilaxia (ver secciones 4.3 y 4.8).
Czech: V souvislosti s léčbou vemurafenibem byly hlášeny závažné reakce hypersenzitivity včetně anafylaxe (viz body 4.3 a 4.8).
Spanish: Frecuencia estimada en melanoma con mutación V-600
Czech: Předpokládaná frekvence u melanomu s pozitivitou mutace
Spanish: Se debe medir la creatinina sérica antes de iniciar el tratamiento y monitorizar durante el tratamiento cuando esté clínicamente indicado (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Hladina kreatininu v séru má být měřena před zahájením léčby a nadále sledována v průběhu léčby dle klinické indikace (viz body 4.2 a
Spanish: El control de estas lesiones se realiza tal y como se ha indicado anteriormente para el carcinoma cutáneo de células escamosas.
Czech: Vyšetřování kožních lézí má být prováděno tak, jak je uvedeno výše u kožního spinocelulárního karcinomu.
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, se han notificado reacciones dermatológicas graves en pacientes que recibieron vemurafenib, incluyendo casos raros del Síndrome de Stevens-Johnson y de necrólisis epidérmica tóxica.
Czech: U pacientů užívajících vemurafenib v klíčové klinické studii byly hlášeny závažné dermatologické reakce, včetně vzácných případů Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Spanish: • Engrosamiento de los tejidos profundos debajo de la planta del pie que podría ser incapacitante si es grave
Czech: • Ztluštění hlubokých tkání v chodidle nohy, což v závažných případech může být invalidizující.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4, P-gp y glucuronidación (ej. rifampicina, rifabutina, carbamacepina, fenitoína o la hierba de San Juan [hipericina]) puede dar lugar a una disminución de la exposición de vemurafenib y se debe evitar siempre que sea posible (ver sección 4.5).
Czech: Současné podávání vemurafenibu se silnými induktory CYP3A4, P-gp a glukuronidace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [hypericin]) může vést ke snížené expozici vemurafenibu a pokud je to možné, je třeba se tomu vyhnout (viz bod 4.5).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Zelboraf.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Zelboraf se poraďte se svým lékařem.
Spanish: Interrumpir de forma permanente
Czech: Trvalé ukončení léčby.
Spanish: No se han observado casos de sobredosis con vemurafenib en los ensayos clínicos.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné případy předávkování vemurafenibem.
Spanish: 2ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 4 o que continúe después de la 1ª reducción de dosis
Czech: 2. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4 nebo přetrvávání jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 4 po prvním snížení dávky
Spanish: También se recomienda un examen genital (para las mujeres) y un examen anal antes y después de terminar el tratamiento.
Czech: Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si tiene dolor, hinchazón, enrojecimiento, visión borrosa u otros cambios en la visión mientras esté en tratamiento.
Czech: Pokud se u Vás během léčby objeví bolest očí, otok, zarudnutí, rozmazané vidění nebo jiné změny zraku, neprodleně to sdělte svému lékaři.
Spanish: La edad no tuvo un efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de vemurafenib, según el análisis farmacocinético poblacional.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky nemá věk žádný statisticky významný vliv na farmakokinetiku vemurafenibu.
Spanish: Además, los pacientes deben someterse a un escáner de tórax (Tomografía axial computarizada o TAC) antes del tratamiento y cada 6 meses durante el tratamiento.
Czech: Dále pacienti mají před zahájením léčby a poté každých 6 měsíců v průběhu léčby podstupovat vyšetření hrudníku výpočetní tomografií (CT).
Spanish: • Sensación de malestar (náuseas), vómitos
Czech: • Nevolnost (pocit na zvracení), zvracení
Spanish: • medicamentos para los problemas del ritmo cardíaco (ej. quinidina, amiodarona)
Czech: • léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron)
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio Hidroxipropilcelulosa
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Spanish: Tras la interrupción de vemurafenib, debe continuarse con el control de detección del carcinoma de células escamosas no cutáneo (CCEnc) durante 6 meses o hasta el inicio de otro tratamiento antineoplásico.
Czech: Po ukončení léčby vemurafenibem se ve sledování s ohledem na výskyt spinocelulárního karcinomu v jiné než kožní lokalizaci pokračuje po dobu až 6 měsíců nebo do zahájení jiné protinádorové léčby.
Spanish: La administración concomitante de inductores potentes del P-gp, de la glucuronidación, y/o del CYP3A4 (ej. rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoína o hierba de San Juan [Hypericum perforatum]) puede dar lugar a niveles sub-óptimos de vemurafenib y debería ser evitada.
Czech: Souběžné podávání silných induktorů P-gp, glukuronizace a/nebo CYP3A4 (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) může vést k suboptimální expozici vemurafenibu a je třeba se mu vyvarovat.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con melanoma que alberguen mutaciones raras de V600 diferentes a V600E y V600K.
Czech: Pro pacienty se vzácnou mutací V600 genu BRAF jinou než V600E a V600K nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: (≥5%) fueron: carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEc), keratoacantoma, rash, artralgia e incremento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).
Czech: Nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky stupně 3 zahrnují kožní spinocelulární karcinom, keratoakantom, vyrážku, artralgii a zvýšenou hodnotu gammaglutamyltransferázy (GGT).
Spanish: Se realizó un ensayo fase II, de un solo brazo, multicéntrico, multinacional en 132 pacientes que tenían melanoma metastático con mutación BRAF V600E positiva de acuerdo al Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600 y que habían recibido previamente al menos un tratamiento.
Czech: Jednoramenná, multicentrická, mezinárodní studie fáze II byla provedena u 132 pacientů s metastazujícím melanomem s pozitivitou mutace V600E genu BRAF stanovenou pomocí testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con vemurafenib en animales para evaluar su efecto sobre la fertilidad.
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie, které by specificky hodnotily vliv vemurafenibu na fertilitu.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo těhotenství plánujete, sdělte to svému lékaři.
Spanish: Un requerimiento para todos los pacientes fue que tuvieran melanoma avanzado con mutación BRAF V600 de acuerdo al Test de Cobas® 4800 para la mutación BRAF V600.
Czech: U všech pacientů bylo vyžadováno, aby měli pokročilou formu melanomu s pozitivní mutací V600 genu BRAF stanovenou pomocí testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test.
Spanish: Sólo se dispone de datos muy reducidos en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave.
Czech: K dispozici jsou pouze velmi omezené údaje týkající se pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater.
Spanish: 3ª Aparición de cualquier reacción adversa de grado 2 o 3 o que continúe después de la 2ª reducción de dosis.
Czech: 3. výskyt jakéhokoli nežádoucího účinku stupně 2 nebo 3 nebo přetrvávání po druhém snížení dávky
Spanish: Conservación de Zelboraf
Czech: Jak přípravek Zelboraf uchovávat
Spanish: Este efecto inhibidor ha sido confirmado en las valoraciones de fosforilación de ERK y de antiproliferación celular utilizando líneas celulares de melanoma que expresan mutaciones V-600 del BRAF.
Czech: Tento inhibiční účinek byl potvrzen na dostupných buněčných liniích melanomu s mutací V600 BRAF při stanovení fosforylace ERK a buněčných antiproliferačních analýzách.
Spanish: Diarrea, vómitos, náuseas, estreñimiento
Czech: Bolest hlavy, dysgeuzie, závratě
Spanish: Los hallazgos anómalos deben evaluarse clínicamente como se ha indicado anteriormente.
Czech: Abnormální nálezy je třeba zhodnotit v souladu s klinickou praxí.
Spanish: Vemurafenib se debe utilizar con precaución en combinación con inhibidores potentes del CYP3A4, de la glucoronidación, y/o de las proteínas transportadoras (ej. ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol,
Czech: Vemurafenib je třeba používat s opatrností v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, glukuronizace a/nebo transportních proteinů (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con vemurafenib, los pacientes deben tener un diagnóstico de mutación BRAF V600 positiva en el tumor, confirmado por un test validado (ver secciones 4.4 y 5.1).
Czech: Před zahájením léčby vemurafenibem musí být u pacientů validovaným testem potvrzena pozitivní mutace V600 genu BRAF (viz body 4.4 a 5.1).