FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost dapagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, pa je njegova djelotvornost smanjena kod bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije, dok će kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije vjerojatno potpuno izostati (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerutalitlusest ja efektiivsus on vähenenud patsientidel, kellel on mõõdukas neerukahjustus, ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Croatian: Potreban je oprez kada se Qtrilmet daje bolesnicima s poznatim faktorima rizika za hospitalizaciju zbog zatajenja srca, kao što su zatajenje srca ili umjereno do teško oštećenje bubrežne funkcije u anamnezi.
Estonian: Ettevaatus on vajalik Qtrilmet'i kasutamisel patsientidel, kellel esinevad südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimisel teadaolevad riskitegurid, nagu anamneesis südamepuudulikkus või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Croatian: Nuspojave povezane s lijekom Qtrilmet navedene su u Tablici
Estonian: Qtrilmet'iga seotud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1.
Croatian: Odgovarajuće plazmatske vrijednosti Cmax iznosile su 24 ng/ml za saksagliptin i 47 ng/ml za njegov glavni metabolit.
Estonian: Vastavad plasma Cmax-i väärtused olid vastavalt 24 ng/ml ja 47 ng/ml.
Croatian: Učinak metformina, saksagliptina ili dapagliflozina na druge lijekove
Estonian: Metformiini, saksagliptiini või dapagliflosiini mõju teistele ravimitele
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s lijekom Qtrilmet su infekcije gornjih dišnih putova (vrlo često), hipoglikemija kod primjene u kombinaciji sa sulfonilurejom (vrlo često), gastrointestinalni simptomi (vrlo često) i infekcije mokraćnih putova (često).
Estonian: Qtrilmet'iga seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on ülemiste hingamisteede infektsioonid (väga sage), hüpoglükeemia, kui seda kasutatakse koos SU-ga (väga sage), seedetrakti sümptomid (väga sage) ja kuseteede infektsioonid (sage).
Croatian: Prilagođena postotna razlika između liječenih skupina u 52. tjednu iznosila je 16,8%.
Estonian: Kohandatud protsentuaalne erinevus 52. nädalal ravirühmade vahel oli 16,8%.
Croatian: Kad se dapagliflozin u istraživanjima juvenilne toksičnosti primjenjivao izravno mladim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota, kod svih je doza prijavljeno proširenje bubrežne nakapnice i tubula (uz povećanja težine bubrega povezana s dozom i makroskopsko povećanje bubrega); izloženost mladunčadi pri najnižoj ispitivanoj dozi bila je ≥ 15 puta veća od izloženosti koja se postiže nakon primjene maksimalne preporučene doze kod ljudi.
Estonian: Noorloomade uuringus, kus dapagliflosiini manustati otseselt noortele rottidele 21. postnataalsest päevast kuni 90. postnataalse päevani, teatati neeruvaagna ja tubulaarsetest dilatatsioonidest (koos annusega seotud neerumassi suurenemisega ja makroskoopilise neerude suurenemisega) kõigil annuste tasemetel; ekspositsioonid väikseima katsetatud annuse juures olid ≥ 15 korda suuremad maksimaalsest soovitatavast annusest inimestel.
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene natašte, pri čemu su maksimalne koncentracije saksagliptina u plazmi (Cmax) postignute za 2 sata, a njegova glavnog metabolita za 4 sata (Tmax).
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiin imendus pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga kiiresti, saksagliptiini ning selle peamise metaboliidi maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) saavutati vastavalt 2 ja 4 tunniga (Tmax).
Croatian: Dapagliflozin: Kod primjene dapagliflozina kao zasebnog lijeka prijavljene su nuspojave povezane s povišenim vrijednostima kreatinina.
Estonian: Dapagliflosiin: Dapagliflosiini kui monokomponendi kohta on teatatud kõrvaltoimetest, mis on seotud suurenenud kreatiniini sisaldusega.
Croatian: Zloćudne bolesti
Estonian: Pahaloomulised haigused
Croatian: Primjena induktora CYP3A4, poput glukokortikoida, beta-2 agonista, diuretika, karbamazepina, deksametazona, fenobarbitala, fenitoina i rifampicina, može umanjiti učinak lijeka Qtrilmet na sniženje glikemijskih vrijednosti.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate, nagu glükokortikoidide, beeta-2 agonistide, diureetikumide, karbamasepiini, deksametasooni, fenobarbitaali, fenütoiini ja rifampitsiini kasutamine võib nõrgendada Qtrilmet'i glükeemiat vähendavat toimet.
Croatian: Metformin U prospektivnom randomiziranom ispitivanju (UKPDS) utvrđeni su dugoročni povoljni učinci intenzivne regulacije glikemije kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Analiza rezultata kod bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjele regulacije glikemije samo dijetom pokazala je sljedeće: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane sa šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja na 1000 bolesnik-godina) u odnosu na bolesnike kod kojih se glikemija regulirala samo dijetom (43,3 događaja na 1000 bolesnik-godina; p = 0,0023) i u odnosu na objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (40,1 događaja na 1000 bolesnik-godina, p = 0,0034) - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo kakve smrtnosti povezane sa šećernom bolešću: metformin: 7,5 događaja na 1000 bolesnik-godina; samo dijeta: 12,7 događaja na 1000 bolesnik-godina, p = 0,017 - značajno smanjenje apsolutnog rizika od ukupne smrtnosti: 13,5 događaja na 1000 bolesnik-godina uz metformin naspram 20,6 događaja na 1000 bolesnik-godina uz regulaciju samo dijetom (p = 0,011), odnosno 18,9 događaja na 1000 bolesnik-godina za objedinjene skupine liječene sulfonilurejom ili inzulinom u monoterapiji (p = 0,021) - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin: 11 događaja na 1000 bolesnik-godina; samo dijeta: 18 događaja na 1000 bolesnik-godina (p = 0,01)
Estonian: Pärast ainult dieedi ebaõnnestumist metformiiniga ravitud ülekaaluliste patsientide andmete analüüs näitas: - kõigi diabeediga seotud tüsistuste absoluutse riski märkimisväärset vähenemist metformiini rühmas (29,8 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (43,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0023, ning võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega (40,1 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta), p = 0,0034; - diabeediga seotud suremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiiniga 7,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 12,7 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,017; - üldise suremuse absoluutse riski märkimisväärset vähenemist metformiini rühmas (13,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta) võrreldes ainult dieediga (20,6 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,011) ning võrreldes kombineeritud sulfonüüluurea ja insuliini monoteraapia rühmadega (18,9 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, p = 0,021); - müokardiinfarkti absoluutse riski märkimisväärset vähenemist: metformiiniga 11 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta, ainult dieediga 18 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (p = 0,01).
Croatian: Dapagliflozin: Izravna primjena dapagliflozina kod mladih štakora koji su nedavno prestali sisati te neizravno izlaganje u kasnom stadiju graviditeta (koji odgovara drugom i trećem tromjesečju trudnoće što se tiče sazrijevanja bubrega kod ljudi) i tijekom laktacije povezuju se s povećanom incidencijom i/ili težinom proširenja bubrežne nakapnice i tubula kod potomstva.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini otsene manustamine noortele rottidele ja kaudne ekspositsioon hilistiinuse (vastab raseduse teisele ja kolmandale trimestrile inimese neeru arengu alusel) ja laktatsiooni ajal on seotud järglastel neeruvaagna ning tubulaarsete dilatatsioonide esinemissageduse ja/või raskusastme suurenemisega.
Croatian: Drugi sastojci su: o jezgra tablete: karmelozanatrij (E466) (pogledajte odlomak ‘Sadržaj natrija' u dijelu 2.), mikrokristalična celuloza (E460i), krospovidon (E1202), hipromeloza (E464), laktoza (pogledajte odlomak ‘Qtrilmet sadrži laktozu' u dijelu 2.), magnezijev stearat (E470b), silicijev dioksid, zubni (E551) o film ovojnica:
Estonian: - Teised koostisosad on: o tableti tuum: naatriumkarmelloos (E466) (vt lõik 2 ‘Naatriumisisaldus'); tselluloos, mikrokristalliline (E460i); krospovidoon (E1202); hüpromelloos (E464); laktoos (vt lõik 2 ‘Qtrilmet sisaldab laktoosi'); magneesiumstearaat (E470b); dentaalne ränidioksiid (E551).
Croatian: Dapagliflozin: Prema objedinjenim podacima iz 21 aktivnim lijekom i placebom kontroliranog ispitivanja, ukupan udio ispitanika sa zloćudnim ili nespecificiranim tumorima bio je podjednak među ispitanicima liječenima dapagliflozinom (1,50%) i onima koji su primali placebo/usporedni lijek (1,50%), a u podacima iz ispitivanja na životinjama nije bilo signala kancerogenosti ni mutagenosti (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Dapagliflosiin: 21-s aktiivse võrdlusravimiga ja platseeboga kontrollitud uuringus oli pahaloomuliste ning täpsustamata kasvajatega osalejate osakaal sarnane neil, keda raviti dapagliflosiiniga (1,50%) ja platseebo/võrdlusravimiga (1,50%) ning loomandmetes puudusid kartsinogeensuse või mutageensuse signaalid (vt lõik 5.3).
Croatian: PC SN NN
Estonian: SN NN
Croatian: Metabolizam saksagliptina prvenstveno se odvija putem izoenzima 3A4/5 citokroma P450 (CYP3A4/5).
Estonian: Saksagliptiin Saksagliptiini metabolismi vahendab peamiselt tsütokroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Croatian: Ispitivanja metformina na životinjama nisu ukazala na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Metformiini loomkatsetes ei ole näidatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Croatian: gastritis
Estonian: gastriit
Croatian: - lijekove za snižavanje krvnog tlaka, uključujući ACE inhibitore (kao što su enalapril ili ramipril) i antagoniste receptora angiotenzina II (kao što su losartan ili kandesartan) - inzulin, sulfonilureje (poput glimepirida) ili pioglitazon, za snižavanje razine šećera u krvi - lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće i snizuju krvni tlak (diuretici).
Estonian: - vererõhku alandavad ravimid, sealhulgas AKE inhibiitorid (nagu enalapriil või ramipriil), angiotensiin II retseptori antagonistid (nagu losartaan või kandesartaan); - veresuhkrusisaldustalandavad ravimid, nagu insuliin, sulfonüüluuread (nagu glimepiriid) või pioglitasoon; - ravimid, mis suurendavad uriini tootmist ja alandavad vererõhku (diureetikumid).
Croatian: Rizik od laktacidoze povećan je i kod nekontrolirane šećerne bolesti, ozbiljnih infekcija, dugotrajnog gladovanja ili unosa alkohola, dehidracije (više informacija možete pronaći u nastavku), jetrenih tegoba i medicinskih stanja kod kojih je u jednom dijelu tijela smanjena opskrba kisikom (kao što je akutna teška srčana bolest).
Estonian: Laktatsidoosi oht suureneb ka kontrollimatu suhkurtõve, tõsiste infektsioonide, pikaajalise paastumise või alkoholi tarvitamise, veetustumise (vt lisateavet allpool), maksaprobleemide ja terviseprobleemide korral, mille korral mingis kehaosas on hapnikuvarustus vähenenud (nt äge raskekujuline südamehaigus).
Croatian: poremećaj okusa konstipacija suha usta pankreatitis
Estonian: Kõhukinnisus , suukuivus pankreatiit
Croatian: Metformin: Ispitivanja metformina na životinjama nisu ukazala na štetne učinke na skotnost, razvoj zametka ili ploda, okot ni postnatalni razvoj.
Estonian: Metformiin: loomkatsed metformiiniga ei näita kahjulikke toimeid rasedusele, embrüo või loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule.
Croatian: Dodatna razvojna toksičnost bila je ograničena na smanjenje tjelesne težine mladunčadi povezano s dozom, a primijećena je samo kod doza ≥ 15 mg/kg/dan (izloženost kod mladunčadi ≥ 29 puta veća od izloženosti koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze).
Estonian: Täiendav arengutoksilisus oli piiratud järglaste kehamassi annusega seotud vähenemisega ja seda täheldati ainult annuste ≥ 15 mg/kg ööpäevas juures (järglaste ekspositsioonid ≥ 29 korda suuremad inimeste väärtustest MRHD juures).
Croatian: Intravaskularna primjena jodiranih kontrastnih sredstava može dovesti do nefropatije inducirane kontrastnim sredstvom, koja uzrokuje nakupljanje metformina i povećava rizik od laktacidoze.
Estonian: Jodeeritud kontrastainete veenisisene manustamine võib viia kontrastaine indutseeritud nefropaatia tekkele, mille tulemusena metformiin kuhjub ja suureneb laktatsidoosi risk.
Croatian: Nakon stavljanja saksagliptina u promet zaprimljene su spontane prijave slučajeva akutnog pankreatitisa.
Estonian: Saksagliptiini puhul on turustamisjärgselt spontaanselt teatatud ägeda pankreatiidi kõrvaltoimest.
Croatian: Metformin se izlučuje mokraćom u nepromijenjenom obliku.
Estonian: Metformiin Metformiin eritub uriiniga muutumatul kujul.
Croatian: Primjena ovog lijeka ne preporučuje se kod bolesnika kod kojih postoji rizik od deplecije volumena (npr. koji primaju diuretike Henleyeve petlje) (vidjeti dio 4.5) ili kod kojih postoji deplecija volumena, npr. zbog akutne bolesti (poput akutne gastrointestinalne bolesti praćene mučninom, povraćanjem ili proljevom).
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada patsientidel, kellel esineb vedelikumahu vähenemise risk (nt lingudiureetikume saavatel) (vt lõik 4.5) või kelle vedelikumaht on vähenenud nt ägeda haiguse (nagu äge seedetrakti haigus iivelduse, oksendamise või kõhulahtisusega) tõttu.
Croatian: Sigurnosni profil temelji se na analizi objedinjenih podataka iz triju placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja faze 3 u trajanju do 52 tjedna, provedenih u 1169 bolesnika, od kojih su 492 bolesnika primala kombinaciju saksagliptina of 5 mg i dapagliflozina od 10 mg plus metformin (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Ohutusprofiil põhineb 1169 patsiendil kuni 52 nädala jooksul läbi viidud kolme platseeboga kontrollitud III faasi kliinilise uuringu ühendatud analüüsil, milles 492 patsienti said 5 mg saksagliptiini, 10 mg dapagliflosiini pluss metformiini kombinatsiooni (vt lõik 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil kombinirane primjene metformina, saksagliptina i dapagliflozina bio je usporediv s nuspojavama utvrđenima kod primjene pojedinačnih sastavnica.
Estonian: Metformiini, saksagliptiini ja dapagliflosiini kombineeritud kasutamise ohutusprofiil on võrreldav vastavate üksikkomponentide puhul tuvastatud kõrvaltoimetega.
Croatian: PA/Al/PVC/Al blister Rok valjanosti: 30 mjeseci
Estonian: PA/alu/PVC/alu blister: Kõlblikkusaeg: 30 kuud
Croatian: Stotinu i jedan (101) bolesnik primao je maksimalnu dozu inhibitora DPP4 tijekom najmanje 8 tjedana prije probirnog posjeta, a zatim je prešao na saksagliptin u dozi od 5 mg, koji se primjenjivao tijekom 8 tjedana prije početka ispitivanja.
Estonian: 101 patsienti said maksimaalset DPP4 inhibiitori annust vähemalt 8 nädala jooksul enne sõelumisvisiiti ja läksid seejärel üle 5 mg saksagliptiinile 8 nädalaks enne uuringu algust.
Croatian: Ovaj se lijek nije ispitivao kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR < 30 ml/min) ni kod onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti.
Estonian: Seda ravimit ei ole uuritud raske neerukahjustuse (GFR < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaiguse (end-stage renal disease, ESRD) puhul.
Croatian: Ako se pojave ti simptomi, potrebno je odmah utvrditi ima li bolesnik ketoacidozu, neovisno o razini glukoze u krvi.
Estonian: Patsiente tuleb hinnata ketoatsidoosi suhtes kohe nende sümptomite esinemisel sõltumata veresuhkrusisaldusest.
Croatian: U ispitivanjima in vitro saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud saksagliptiin ja selle peamised metaboliidid CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 ega indutseerinud CYP1A2, 2B6, 2C9 või 3A4.
Croatian: Provedena su dva ispitivanja u kojima su se ispitivali dapagliflozin kao dodatak liječenju saksagliptinom plus metforminom te saksagliptin kao dodatak liječenju dapagliflozinom plus metforminom, koja su trajala 24 tjedna i iza kojih je uslijedio 28-tjedni nastavak razdoblja liječenja.
Estonian: Kaks täiendava ravi uuringut, kus lisati kas dapagliflosiin saksagliptiin pluss metformiinile või saksagliptiin dapagliflosiin pluss metformiinile, kestsid samuti 24 nädalat, millele järgnes 28-nädalane pikendusravi periood.
Croatian: Bolesnicima koji su primali glimepirid/placebo doza se tijekom 12 tjedana postupno povećavala od 1 mg na dan do doze kojom je ostvaren optimalan glikemijski učinak (glukoza u plazmi natašte < 6,1 mmol/l) ili najveće podnošljive doze.
Estonian: Glimepiriidi/platseebot saavatel patsientidel suurendati annust 12 nädala jooksul alates 1 mg-st kuni optimaalse glükeemilise toime (FPG < 6,1 mmol/l) saavutamiseni või suurima talutava annuseni esimese 12 nädala jooksul.
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin je izazvao reverzibilne kožne lezije (kraste, ulceracije i nekrozu) na ekstremitetima makaki majmuna (repu, prstima, skrotumu i/ili nosu).
Estonian: Saksagliptiin: saksagliptiin põhjustas jaava makaakidel pöörduvaid nahakahjustusi (koorikud, haavandid ja nekroos) jäsemetel (saba, sõrmed, skrootum ja/või nina).
Croatian: SAVOR je bilo ispitivanje kardiovaskularnih (KV) ishoda provedeno kod 16 492 bolesnika s vrijednostima HbA1c ≥ 6,5% i < 12% (12 959 bolesnika s potvrđenom KV bolešću; 3533 bolesnika koji su samo imali višestruke faktora rizika), koji su bili randomizirani za primanje saksagliptina (n=8280) ili placeba (n=8212) kao dodatka standardnom liječenju za povišene vrijednosti HbA1c i KV faktore rizika na određenom području.
Estonian: SAVOR oli KV lõpptulemuste uuring 16 492 patsiendil HbA1c väärtusega ≥ 6,5% ja < 12% (12 959 kindlakstehtud KV haigusega; 3533 ainult hulgiriskiteguritega), kes randomiseeriti saama saksagliptiini (n = 8280) või platseebot (n = 8212) lisana regionaalsele ravistandardile HbA1c ja KV riskitegurite korral.
Croatian: Stoga se u sklopu rutinskog liječenja bolesnika sa šećernom bolešću preporučuje praćenje zbog moguće pojave poremećaja kože, poput mjehurića, ulceracija ili osipa.
Estonian: Seetõttu on diabeeti põdeva patsiendi rutiinses ravis soovitatav jälgida nahakahjustusi, nagu villide teke, haavandumine või lööve.
Croatian: PVC/PCTFE/Al blister Rok valjanosti: 2 godine
Estonian: PVC/PCTFE/alu blister: Kõlblikkusaeg: 2 aastat
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova uključuje sljedeće preferirane pojmove: nazofaringitis, gripu, infekciju gornjih dišnih putova, faringitis, rinitis, sinusitis, bakterijski faringitis, tonzilitis, akutni tonzilitis, laringitis, virusni faringitis i virusnu infekciju gornjih dišnih putova.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon hõlmab järgmisi eelistermineid: nasofarüngiit, gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, farüngiit, riniit, sinusiit, bakteriaalne farüngiit, tonsilliit, äge tonsilliit, larüngiit, viiruslik farüngiit ja viiruslik ülemiste hingamisteede infektsioon.
Croatian: U dodatnim ispitivanjima embriofetalnog razvoja kod kunića, nijedna ispitivana doza dapagliflozina nije uzrokovala ni toksičnost za majku ni razvojnu toksičnost; najveća ispitivana doza odgovarala je sa sistemskoj izloženosti približno 1191 puta većoj od one koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Estonian: Embrüofetaalse arengu täiendavates uuringutes küülikutel ei põhjustanud dapagliflosiin emaslooma ega arengutoksilisust ühegi katsetatud annuse juures; suurim katsetatud annus vastas süsteemsele ekspositsioonile, mis oli 1191 korda suurem kui MRHD puhul.
Croatian: Nakon stavljanja u promet lijekova iz skupine inhibitora DPP-4 prijavljeni su slučajevi osipa.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite klassi puhul on kirjeldatud turustamisjärgseid teateid lööbe kohta.
Croatian: Prestanite uzimati Qtrilmet i odmah se obratite liječniku ako se pojavi bilo koja od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Estonian: Lõpetage Qtrilmet'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda eespool toodud tõsistest kõrvaltoimetest.
Croatian: Predoziranje visokim dozama ili popratni rizici kod primjene metformina mogu dovesti do laktacidoze.
Estonian: Tugev üleannustamine või metformiiniga kaasnevad riskid võivad põhjustada laktatsidoosi.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije primjenjivati kod bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Maksakahjustus Ravimit ei tohi kasutada maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Croatian: I saksagliptin i dapagliflozin mogu svaki zasebno povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom (sulfonilurejom).
Estonian: Nii saksagliptiin kui ka dapagliflosiin võivad individuaalselt suurendada hüpoglükeemia riski kombineerimisel insuliini või insuliini sekretagoogiga (sulfonüüluurea).
Croatian: Dapagliflozin: Dapagliflozin se nakon peroralne primjene brzo i dobro apsorbirao.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiin imendus pärast suukaudset manustamist kiiresti ja hästi.
Croatian: Nuspojave, osim poremećaja okusa, prijavljene kod ≥ 2% ispitanika liječenih kombinacijom saksagliptina + dapagliflozina + metformina u analizi objedinjenih podataka o sigurnosti; ako su prijavljene kod < 2% ispitanika u analizi objedinjenih podataka o sigurnosti, učestalost se temeljila na podacima za pojedinačne sastavnice.
Estonian: Kõrvaltoimed, välja arvatud maitsetundlikkuse häire, millest teatati ühendatud ohutusanalüüsis ≥ 2%-l osalejatest, keda raviti saksagliptiini + dapagliflosiini + metformiini kombineeritud kasutamisega, või millest teatati < 2%-l ühendatud ohutusanalüüsis, põhinedes individuaalsete komponentide andmetel.
Croatian: Ne očekuje se da će Qtrilmet utjecati na sposobnost upravljanja vozilima, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Estonian: Qtrilmet ei mõjuta eeldatavasti teie võimet juhtida autot ega käsitseda tööriistu või masinaid.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja kombinacije metformin/saksagliptin/dapagliflozin.
Estonian: Mittekliinilisi uuringuid metformiini/saksagliptiini/dapagliflosiini kombinatsiooniga ei ole läbi viidud.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina sa snažnim induktorom CYP3A4/5 rifampicinom smanjila je Cmax saksagliptina za 53%, a AUC za 76%.
Estonian: Saksagliptiini samaaegne manustamine tugeva CYP3A4/5 indutseerija rifampitsiiniga vähendas saksagliptiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 53% ning 76%.
Croatian: Međutim, kod bolesnika s početnom anamnezom zatajenja srca ili oštećenja bubrežne funkcije koji su primali saksagliptin nije postojao povećan rizik u odnosu na placebo s obzirom na primarnu ili sekundarnu objedinjenu mjeru ishoda ili smrt zbog bilo kojeg uzroka.
Estonian: Siiski ei esinenud saksagliptiini saavatel osalejatel, kellel oli esialgu anamneesis südamepuudulikkus või neerutalitluse häire, võrreldes platseeboga esmase või teiseste kombineeritud tulemusnäitajate või kõigil põhjustel suremuse suurenenud riski.
Croatian: Kod štakora dapagliflozin nije bio ni embrioletalan ni teratogen pri izloženosti do 1441 puta većoj od one koja se postiže kod ljudi nakon primjene maksimalne preporučene doze.
Estonian: Rottidel ei olnud dapagliflosiin embrüoletaalne ega teratogeenne ekspositsioonide juures, mis kuni 1441 korda ületasid inimväärtusi MRHD juures.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih dođe do deplecije volumena preporučuje se privremeno prekinuti liječenje ovim lijekom dok se deplecija ne korigira (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib vedelikumahu vähenemine, on soovitatav ravi ajutine katkestamine kuni vedelikumahu vähenemine on korrigeeritud (vt lõik 4.8).
Croatian: Nakon jednokratne doze C-saksagliptina od 50 mg, 24% doze izlučilo se mokraćom u obliku saksagliptina, 36% u obliku njegova aktivnog metabolita, a 75% kao ukupna radioaktivnosti.
Estonian: Pärast C-saksagliptiini 50 mg annuse manustamist eritus 24%, 36% ja 75% annusest uriiniga vastavalt saksagliptiini, selle aktiivse metaboliidi ning koguradioaktiivsusena.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se saksagliptin i dapagliflozin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas saksagliptiin ja dapagliflosiin ja/või nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.