FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Embarazo El uso de Spedra no está indicado en mujeres.
Romanian: Sarcina Spedra nu este indicat să fie utilizat la femei.
Spanish: En conejos gestantes no se observaron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad a dosis de hasta 240 mg/kg/día (aproximadamente 23 veces la DMRH por mg/m2.
Romanian: La femelele gestante de iepuri, nu s-a observat teratogenicitate, embriotoxicitate sau fetotoxicitate la doze de până la 240 mg/kg şi zi (de aproximativ 23 de ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2).
Spanish: 8x1 comprimidos
Romanian: 8x1 comprimate
Spanish: • si sufre un problema cardíaco grave
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii
Spanish: Si está tomando un medicamento, tal como eritromicina, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir o verapamilo ("inhibidores moderados de CYP3A4"), la dosis máxima recomendada de Spedra es de un comprimido de 100 mg, con un intervalo de al menos 2 días entre dosis.
Romanian: aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir sau verapamil („inhibitori moderaţi ai CYP3A4"), doza recomandată de Spedra este un comprimat de 100 mg, cu un interval de cel puţin 2 zile între doze.
Spanish: • indigestión, sensación de náuseas
Romanian: • indigestie, senzaţie sau stare de rău la stomac
Spanish: En la población general con DE, el porcentaje medio de intentos que dan lugar a un coito con éxito fue de aproximadamente 47%, 58% y 59% para los grupos tratados con 50 mg, 100 mg y 200 mg de avanafilo, respectivamente, en comparación con aproximadamente un 28 % para el placebo.
Romanian: La populaţia generală cu disfuncţie erectilă, procentul mediu de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost de aproximativ 47%, 58% şi 59% pentru grupele care au primit avanafil de 50 mg, 100 mg şi respectiv 200 mg, comparativ cu aproximativ 28% pentru grupele care au primit placebo.
Spanish: El uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., ketoconazol o ritonavir) se asocia a una mayor exposición en plasma del avanafilo (ver sección 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol şi ritonavir) este asociată cu creşterea expunerii plasmatice a avanafilului (vezi pct. 4.5).
Spanish: • aumento del latido cardíaco
Romanian: • creşterea frecvenţei bătăilor inimii
Spanish: Gripe Nasofaringitis
Romanian: Gripă Rinofaringită
Spanish: 2x1 comprimidos 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos
Romanian: 2x1 comprimate 4x1 comprimate 8x1 comprimate 12x1 comprimate
Spanish: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Romanian: Belgiaë/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare referitoare la utilizarea Spedra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Fabricante:
Romanian: Fabricanţii
Spanish: Efecto sobre las hemorragias
Romanian: Efect asupra sângerării
Spanish: - Pacientes que han perdido la visión en un ojo debido a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) independientemente de si este episodio se asoció o no a la exposición previa a un inhibidor de PDE5 (ver sección 4.4).
Romanian: Pacienţii care prezintă pierderea vederii la un ochi din cauza neuropatiei optice anterioare ischemice, non-arteritice (NOAIN), chiar dacă acest episod a fost sau nu corelat cu expunerea anterioară la inhibitori PDE5 (vezi pct. 4.4).
Spanish: EU/1/13/841/004 2 comprimidos EU/1/13/841/005 4 comprimidos EU/1/13/841/006 8 comprimidos EU/1/13/841/007 12 comprimidos
Romanian: EU/1/13/841/004 2 comprimate EU/1/13/841/005 4 comprimate EU/1/13/841/006 8 comprimate EU/1/13/841/007 12 comprimate
Spanish: Si se encuentra en alguno de los casos anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Spedra.
Romanian: Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Spedra.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Spedra en la población pediátrica para la disfunción eréctil.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Spedra la copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte indicaţia disfuncţiei erectile.
Spanish: En un ensayo de fertilidad y de desarrollo embrionario temprano en ratas, a 1.000 mg/kg/día, una dosis que también produjo toxicidad parental en los machos y hembras tratados, se observó disminución de la fertilidad y de la motilidad del esperma, alteración del estro e incremento del porcentaje de espermatozoides anormales.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolan, au fost observate o scădere a fertilității şi a motilităţii spermei, perturbarea ciclurilor estrale şi un procent crescut de anomalii ale spermei la administrarea unei doze de 1 000 mg/kg şi zi, o doză care a determinat, de asemenea, toxicitate parentală la masculii şi femelele care au primit tratament.
Spanish: EU/1/13/841/008 4 comprimidos EU/1/13/841/009 8 comprimidos EU/1/13/841/010 12 comprimidos EU/1/13/841/011 2 comprimidos
Romanian: EU/1/13/841/008 4 comprimate EU/1/13/841/009 8 comprimate EU/1/13/841/010 12 comprimate EU/1/13/841/011 2 comprimate
Spanish: No se observaron efectos sobre la fertilidad ni sobre los parámetros espermáticos a dosis de hasta 300 mg/kg/día (en ratas macho 9 veces la exposición humana en base a la AUC no unida a una dosis de 200 mg).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilităţii sau parametrilor spermei la doze de până la 300 mg/kg şi zi (la şobolanii masculi, ASC pentru fracţiunea nelegată calculată la doza respectivă a evidenţiat o expunere de 9 ori mai mare decât la om pentru doza de 200 mg).
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de avanafilo con inhibidores potentes de CYP3A4, tales como ketoconazol o ritonavir (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a avanafilului cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, precum ketoconazol sau ritonavir (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.5).
Spanish: • enfermedad de tipo gripal
Romanian: • manifestări asemănătoare gripei
Spanish: • visión borrosa.
Romanian: • vedere înceţoşată.
Spanish: Se han notificado casos de hipotensión poscomercialización con otros inhibidores de la PDE5, mientras que en los ensayos clínicos con avanafilo se han notificado mareos, un síntoma causado habitualmente por una tensión sanguínea reducida (ver sección 4.5).
Romanian: Hipotensiunea arterială a fost raportată post-autorizare cu alţi inhibitori ai PDE5, iar ameţeala, un simptom produs frecvent de tensiunea arterială scăzută, a fost raportată în studii clinice cu avanafil (vezi pct. 4.5).
Spanish: En ratas gestantes no se observaron evidencias de teratogenicidad, embriotoxicidad o fetotoxicidad a dosis de hasta 300 mg/kg/día (aproximadamente 15 veces la DMRH en base a mg/m2 en un paciente de 60 kg).
Romanian: La femelele gestante de şobolan, nu a fost observată nicio dovadă de teratogenicitate, embriotoxicitate sau fetotoxicitate la doze de până la 300 mg/kg şi zi (de aproximativ 15 ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2 comparativ cu un subiect de 60 de kg).
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores moderados de CYP3A4 (p. ej., amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir y verapamilo) tengan efectos similares.
Romanian: Alţi inhibitori moderaţi ai CYP3A4 (de exemplu, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir şi verapamil) ar trebui să aibă efecte similare.
Spanish: Esto sucede cuando un varón no puede conseguir o mantener una erección firme para mantener relaciones sexuales.
Romanian: Această afecţiune constă în lipsa sau în imposibilitatea menţinerii penisului întărit, în erecţie, în mod adecvat pentru desfăşurarea activităţii sexuale
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5, incluyendo avanafilo, está contraindicado (ver sección 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a riociguat cu inhibitori PDE5, incluzând avanafil (vezi pct. 4.3).
Spanish: Conservación de Spedra
Romanian: Cum se păstrează Spedra
Spanish: - Pacientes en tratamiento con inhibidores potentes de CYP3A4 (incluidos ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir y telitromicina) (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
Romanian: Pacienţii care utilizează inhibitori potenţi ai CYP3A4 (inclusiv ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, saquinavir şi telitromicină) (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 4.5).
Spanish: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Romanian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare
Spanish: Consulte con su médico si está tomando riociguat o no está seguro.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Spanish: En hombres con DE tras prostatectomía radical sin afectación de los nervios bilaterales, el porcentaje medio de intentos que terminaron en un coito satisfactorio fue de aproximadamente 23 % y 26 % para los grupos tratados con 100 mg y 200 mg de avanafilo, respectivamente, en comparación con aproximadamente un 9 % para el grupo de placebo.
Romanian: La bărbaţii cu disfuncţie erectilă ca urmare a prostatectomiei radicale cu prezervarea nervilor bilaterali erectori, procentul mediu de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost de aproximativ 23% şi 26% în cazul grupelor cărora li s-a administrat avanafil de 100 mg şi, respectiv, 200 mg, comparativ cu aproximativ 9% pentru grupul care a primit placebo.
Spanish: Dado que avanafilo se une en una gran proporción a las proteínas plasmáticas y no se elimina en la orina, no se espera que la diálisis renal acelere el aclaramiento del fármaco.
Romanian: Nu se preconizează ca dializa renală să accelereze clearance-ul, deoarece avanafilul se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice şi nu se elimină prin urină.
Spanish: Eritromicina (500 mg dos veces al día), un inhibidor moderado de CYP3A4, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 200 mg de avanafilo y la AUC por 2 y por 3 veces, respectivamente, y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 8 horas.
Romanian: Eritromicina (500 mg de două ori pe zi), un inhibitor moderat al CYP3A4, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 200 mg şi a ASC de aproximativ 2 ori şi, respectiv, de 3 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 8 ore.
Spanish: Sustrato del CYP3A4
Romanian: Substraturi ale CYP3A4
Spanish: • congestión sinusal
Romanian: • congestie sinusală
Spanish: Cabe esperar que otros inhibidores potentes de CYP3A4 (p. ej., itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir y telitromicina) tengan efectos similares.
Romanian: Alţi inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu, itraconazol, voriconazol, claritromicină, nefazodonă, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir şi telitromicină) ar trebui să aibă efecte similare.
Spanish: Está contraindicada la administración conjunta de avanafilo con inhibidores potentes de CYP3A4 (incluidos ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir y telitromicina) (ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea avanafilului în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicină, indinavir, itraconazol, nefazodonă, nelfinavir, saquinavir şi telitromicină) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
Spanish: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas
Romanian: • valoare mare a enzimelor ficatului
Spanish: En hombres con diabetes melitus tanto de tipo 1 como de tipo 2, el porcentaje medio de intentos que terminaron en un coito satisfactorio fue de aproximadamente 34 % y 40 % para los grupos tratados con 100 mg y 200 mg de avanafilo, respectivamente, en comparación con aproximadamente un 21 % para el grupo de placebo.
Romanian: La bărbaţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2, procentul mediu de încercări care au dus la un act sexual reuşit a fost de aproximativ 34% şi 40% în cazul grupelor cărora li s-a administrat avanafil de 100 mg şi, respectiv, 200 mg, comparativ cu aproximativ 21% pentru grupul care a primit placebo.
Spanish: • si sufre un problema grave de hígado o de corazón
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală gravă
Spanish: Ritonavir (600 mg dos veces al día), un inhibidor altamente potente de CYP3A4, que también inhibe CYP2C9, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 50 mg de avanafilo y el AUC por 2 y por 13 veces, y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 9 horas.
Romanian: Ritonavirul (600 mg de două ori pe zi), un inhibitor foarte potent al CYP3A4, care inhibă şi CYP2C9, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 50 mg şi creşterea ASC de aproximativ 2 ori şi de 13 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 9 ore.
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de avanafilo.
Romanian: Fiecare comprimat conţine avanafil 50 mg.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 200 mg de avanafilo.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine avanafil 200 mg.
Spanish: Ketoconazol (400 mg al día), un inhibidor selectivo y altamente potente de CYP3A4, multiplicó la Cmáx de una única dosis de 50 mg de avanafilo y la exposición (AUC) por 3 y por 14 veces, respectivamente y prolongó la semivida de avanafilo hasta aproximadamente 9 horas.
Romanian: Ketoconazolul (400 mg pe zi), un inhibitor selectiv şi foarte potent al CYP3A4, a determinat creşterea valorii Cmax a avanafilului utilizat în doză unică de 50 mg şi a expunerii (ASC) de 3 ori şi, respectiv, de 14 ori şi a prelungit timpul de înjumătăţire al avanafilului la aproximativ 9 ore.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de avanafilo.
Romanian: Fiecare comprimat conţine avanafil 200 mg.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 50 mg de avanafilo.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine avanafil 50 mg.
Spanish: • sensación de falta de aliento con el ejercicio
Romanian: • senzaţie de sufocare la efort
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/841/004-007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/841/004-007
Spanish: Uso concomitante de inhibidores del CYP3A4
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A4
Spanish: Cada comprimido contiene 100 mg de avanafilo.
Romanian: Fiecare comprimat conţine avanafil 100 mg.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 100 mg de avanafilo.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine avanafil 100 mg.
Spanish: Dispepsia Náuseas
Romanian: Dispepsie Greaţă
Spanish: ("inhibidores moderados de CYP3A4"), como amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol,
Romanian: CYP3A4"), inclusiv amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir şi verapamil
Spanish: Se ha notificado priapismo en un pequeño número de casos poscomercialización y de ensayos clínicos con otros inhibidores de la PDE5.
Romanian: Într-un număr mic de cazuri din studii post-autorizare şi studii clinice efectuate cu alţi inhibitori ai PDE5, a fost raportat priapismul.
Spanish: Spedra se puede tomar con o sin alimentos.
Romanian: Spedra se poate lua cu sau fără alimente.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Spedra el 21 de junio de 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Spedra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 iunie 2013.
Spanish: El EPAR completo de Spedra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spedra este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spedra se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Spedra să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: Otras informaciones sobre Spedra
Romanian: Alte informaţii despre Spedra
Spanish: Para que Spedra sea eficaz, es necesaria la estimulación sexual.
Romanian: Pentru ca Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Spanish: Spedra avanafilo
Romanian: Spedra avanafil
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spedra.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spedra.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spedra?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Spedra?
Spanish: Spedra contiene el principio activo avanafilo.
Romanian: Spedra conține substanța activă avanafil.
Spanish: Sin embargo, el hecho de que no se haya comparado directamente con otros medicamentos de su clase ha dificultado la evaluación de su posible lugar en el tratamiento de la disfunción eréctil.
Romanian: Cu toate acestea, faptul că nu a fost comparat direct cu alte medicamente din aceeaşi clasă a făcut ca evaluarea poziţiei sale potenţiale în tratarea disfuncţiei erectile să fie dificilă.
Spanish: ¿Qué es Spedra y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Spedra şi pentru ce se utilizează?
Spanish: Con respecto a la seguridad, los efectos adversos fueron similares a los de otros medicamentos de su clase.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa sa, efectele secundare au fost similare celor raportate la alte medicamente din clasa din care face parte.
Spanish: Spedra se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 400 varones con disfunción eréctil.
Romanian: Spedra a fost studiat în trei studii principale care au cuprins peste 3 400 de bărbaţi cu disfuncţie erectilă.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que los beneficios de Spedra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a considerat că beneficiile Spedra sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spedra?
Romanian: De ce a fost aprobat Spedra?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spedra.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spedra.
Spanish: El medicamento también produjo aproximadamente un 20 % más de penetraciones vaginales satisfactorias que el placebo.
Romanian: De asemenea, medicamentul a produs cu circa 20% mai multe penetrări vaginale faţă de placebo.
Spanish: Antes de prescribir Spedra, los médicos deben considerar los riesgos potenciales que la actividad sexual tiene para el corazón en los varones que padecen cardiopatías (enfermedades cardiacas).
Romanian: Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie să ia în considerare riscurile potenţiale ale activităţii sexuale în cazul bărbaţilor care suferă de boli cardiace.
Spanish: En los tres estudios, los principales criterios de valoración de la eficacia fueron el porcentaje de erecciones que duraron lo suficiente como para que el coito fuera satisfactorio, el porcentaje de penetraciones vaginales satisfactorias y el cambio en una puntuación de valoración de la función eréctil.
Romanian: În cele trei studii, principalii indicatori ai eficacităţii au fost procentul de erecţii care au durat suficient de mult pentru realizarea unui act sexual, procentul de penetrări vaginale reuşite şi modificarea scorului de evaluare pentru funcţia erectilă.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Spedra, la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Spedra au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Spanish: Spedra se comercializa en comprimidos (50, 100 y 200 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Spedra este disponibil sub formă de comprimate (50, 100 şi 200 mg) şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg aproximadamente entre 15 y 30 minutos antes de la relación sexual; los pacientes no deben tomar más de una dosis al día.
Romanian: Doza recomandată este de 100 mg, luată cu aproximativ 15-30 de minute înainte de activitatea sexuală; pacienții nu trebuie să ia mai mult de o doză pe zi.
Spanish: También se realizó un estudio adicional en el que participaron 440 adultos con disfunción eréctil en el que Spedra se administró unos 15 minutos antes de la relación sexual.
Romanian: A mai fost desfășurat un studiu suplimentar care a cuprins 440 de adulți cu disfuncție erectilă, în care Spedra a fost luat cu aproximativ 15 de minute înainte de activitatea sexuală.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spedra?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spedra?
Spanish: En el primer estudio participaron varones de la población general pero, dado que ciertas afecciones asociadas a la disfunción eréctil podrían afectar a la respuesta al tratamiento, en el segundo estudio participaron principalmente varones con disfunción eréctil y diabetes y, en el tercero, varones con disfunción eréctil después de una cirugía de la próstata.
Romanian: Primul studiu a cuprins bărbaţi din populaţia generală, însă dat fiind că anumite afecţiuni asociate cu disfuncţia erectilă ar putea modifica răspunsul la tratament, în al doilea studiu au fost analizaţi în principal bărbaţi care prezentau disfuncţie erectilă şi diabet, iar al treilea a fost efectuat pe bărbaţi cu disfuncţie erectilă în urma intervenţiei chirurgicale la nivelul prostatei.
Spanish: Esta relajación permite la entrada de sangre en los cuerpos cavernosos, lo que produce la erección.
Romanian: Aceasta permite afluxul de sânge în corpi, producând erecţia.
Spanish: En caso necesario se puede ajustar la dosis; es posible que se tenga que reducir las dosis en pacientes con problemas hepáticos o que están tomando otro tipo determinado de medicamentos.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi adaptată; la pacienții cu probleme de ficat sau care iau anumite alte medicamente pot fi necesare doze mai mici.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spedra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Spedra, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Spedra fue más eficaz que el placebo en todos los estudios.
Romanian: În toate studiile, Spedra a fost mai eficace decât placebo.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Spedra es más eficaz que el placebo para permitir un coito satisfactorio.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a constatat că Spedra a fost mai eficace decât placebo în facilitarea unui act sexual.