FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Lithuanian: Šios slopinamosios grįžtamosios reakcijos užblokavimas naltreksonu skatina stipresnę ir ilgiau trunkančią POMK neuronų aktyvaciją, taip sustiprinant bupropiono poveikį energijos pusiausvyrai.
Icelandic: Blokka má þessa hemlandi afturvirknihringrás með naltrexóni til þess að auðvelda öflugri og lengri virkjun POMC taugafrumna og þar með efla áhrif búprópíóns á orkujafnvægi.
Lithuanian: Sunkaus pykinimo, sunkaus vidurių užkietėjimo ir sunkaus vėmimo dažnis buvo mažas, tačiau naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems jis buvo didesnis, palyginti su placebą gavusiais tiriamaisiais (sunkus pykinimas: naltreksono ir bupropiono derinio grupėje 1,9 %, placebo grupėje <0,1 %; sunkus vidurių užkietėjimas: naltreksono ir bupropiono derinio grupėje 0,6 %, placebo grupėje 0,1 %; sunkus vėmimas: naltreksono ir bupropiono derinio grupėje 0,7 %, placebo grupėje 0,3 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegrar ógleði, alvarlegrar hægðatregðu og alvarlegra uppkasta var lág en var hærri hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu (alvarleg ógleði: naltrexón / búprópíón 1,9%, lyfleysa <0,1%; alvarleg hægðatregða: naltrexón / búprópíón 0,6%, lyfleysa 0,1%; alvarleg uppköst: naltrexón / búprópíón 0,7%, lyfleysa 0,3%).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis buvo pastebėtas tik tada, kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė maža.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í forklínískum rannsóknum komu aðeins fram við útsetningu sem var talin nægilega mikið umfram hámarks útsetningu fyrir menn að þau voru talin hafa lítið vægi í klínískri notkun.
Lithuanian: • jeigu dabartiniu metu esate priklausomas nuo kokaino ar kitų stimuliuojančių produktų;
Icelandic: ef þú ert háð/ur kókaíni eða öðrum örvandi efnum;
Lithuanian: Nors dauguma pacientų pasveiko be pasekmių, buvo pranešta apie mirties atvejus, susijusius su vieno bupropiono perdozavimu, išgėrus dideles jo dozes.
Icelandic: Þó flesti einstaklingar hafi jafnað sig án afleiðinga hefur verið tilkynnt um dauðsföll í tengslum við ofskömmtun með búprópíóni einu og sér hjá einstaklingum sem hafa innbyrt stóra skammta af lyfinu.
Lithuanian: • 3 savaitė: po tris tabletes kasdien: dvi ryte ir vieną vakare.
Icelandic: Þrjár töflur á hverjum degi, tvær að morgni og ein að kvöldi
Lithuanian: Tyrimuose NB-301, NB-302 ir NB-303 dalyvavo tiriamieji, kurie buvo nutukę arba turintys antsvorį, arba buvo nutukę ir sirgo gretutinėmis ligomis.
Icelandic: Rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-303 voru framkvæmdar á einstaklingum sem þjáðust af offitu eða yfirþyngd, eða offitu ásamt fylgikvillum.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai maistas nulėmė naltreksono AUC ir Cmax padidėjimą atitinkamai 1,7 ir 1,9 karto ir bupropiono AUC ir Cmax padidėjimą atitinkamai 1,1 ir 1,3 karto.
Icelandic: Við jafnvægi jók fæða AUC og Cmax gildi naltrexóns 1,7- og 1,9-falt, og búprópíóns 1,1- og 1,3-falt í þessari röð.
Lithuanian: Kraujospūdžio padidėjimas
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings
Lithuanian: Bupropiono tyrimuose su gyvūnais pastebėti kepenų pokyčiai, bet jie rodo kepenų fermentų aktyvinimo procesą.
Icelandic: Breytingar á lifur sjást í dýrarannsóknum með búprópíóni en þær endurspegla virkni örva lifrarensíma.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, nustatytas didesnis su virškinimo traktu ir centrine nervų sistema susijusių nepageidaujamų reiškinių dažnis, taigi apskritai šie pacientai naltreksono ir bupropiono derinį, kai bendrą paros dozę sudarė 32 mg naltreksono hidrochlorido ir 360 mg bupropiono hidrochlorido, toleravo blogiau - manoma, kad dėl didesnės aktyvių metabolitų koncentracijos plazmoje.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi var hærri tíðni aukaverkana sem tengdust meltingarfærum og miðtaugakerfi og því höfðu þessir sjúklingar almennt minna þol gagnvart naltrexóni / búprópíóni eða samtals dagsskammtur upp á 32 mg naltrexón hýdróklóríð / 360 mg búprópíón hýdróklóríð, sem er talið orsakast af hærri plasmaþéttni virkra umbrotsefna.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas alkoholiu gydymo Mysimba metu gali padidinti priepuolių (traukulių), psichikos sutrikimo reiškinių riziką arba gali sumažinti alkoholio toleravimą.
Icelandic: Veruleg áfengisnotkun meðan á meðferð stendur með Mysimba getur aukið hættu á flogaköstum (flogum), tilvikum tengdum geðröskunum eða dregið úr þoli gagnvart áfengi.
Lithuanian: Tyrimo NB-304 metu buvo vertinami 2 tipo cukriniu diabetu sergantys ir tikslinės glikemijos - HbA1c <7 % (53 mmol/mol) - negalintys pasiekti tiriamieji, gydomi geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais arba tik dieta ir fiziniu aktyvumu.
Icelandic: Í NB-304 voru metnir einstaklingar með sykursýki af gerð 2 sem náðu ekki markgildi blóðsykurs sem nam HbA1c <7% (53 mmól/mól) með sykursýkilyfjum til inntöku eða matarræði og hreyfingu eingöngu.
Lithuanian: Panaši klinikinė vaistinių preparatų sąveika, sukelianti CYP2D6 substratų farmakokinetinės ekspozicijos padidėjimą, buvo pastebėta ir vartojant vien bupropiono turintį vaistinį preparatą kartu su dezipraminu ir venlafaksinu.
Icelandic: Einnig hefur orðið vart við svipaðar lyfjamilliverkanir sem ollu aukinni lyfjahvarfaútsetningu CYP2D6 hvarfefna þegar búprópíón var notað sem stakt lyf ásamt desipramíni og venlafaxíni.
Lithuanian: Nenutraukite Mysimba vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Icelandic: Mysimba nema tala við lækninn fyrst.
Lithuanian: Reikia nedelsiant nutraukti Mysimba vartojimą ir pasitarti su gydytoju, jeigu, pavartoję šį vaistą, patiriate bet kuriuos alerginės reakcijos simptomus, pvz., gerklės, liežuvio, lūpų arba veido tinimą, sunkumą nuryti arba kvėpuoti, galvos svaigimą, karščiavimą, bėrimą, sąnarių arba raumenų skausmą, niežėjimą arba dilgėlinę (taip pat žr.
Icelandic: Mysimba tafarlaust og ráðfæra þig við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum um ofnæmisviðbrögð, svo sem þrota í hálsi, tungu, vörum eða andliti, erfiðleikum við að kyngja eða anda, sundli, hita, útbrotum, verkjum í liðum eða vöðvum, kláða eða ofsakláða eftir að lyfið er tekið (sjá einnig kafla 4).
Lithuanian: Todėl jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Mysimba vartoti negalima.
Icelandic: Því skal ekki nota Mysimba handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Lithuanian: - karščio pylimas; - padidėjęs kraujospūdis (kartais smarkiai); - viršutinės pilvo dalies skausmas;
Icelandic: - Hitakóf - Hækkaður blóðþrýstingur (stundum verulega)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriems būtinas metabolinis suaktyvinimas veikiant CYP2D6, kad jie būtų veiksmingi (pvz., tamoksifeno), veiksmingumas gali būti silpnesnis, kai jie skiriami kartu su CYP2D6 inhibitoriais.
Icelandic: Lyf sem þurfa virkjun umbrota fyrir tilstilli CYP2D6 til þess að sýna verkun (t.d. tamoxifen) kunna að hafa minnkaða verkun þegar þau eru gefin samhliða CYP2D6 hemlum á borð við búprópíón.
Lithuanian: Sunkaus galvos skausmo, sunkaus galvos svaigimo ir sunkios nemigos dažnis buvo mažas, tačiau naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems jis buvo didesnis, palyginti su placebą vartojusiais tiriamaisiais (sunkus galvos skausmas: naltreksono ir bupropiono derinio grupėje 1,1%, placebo grupėje 0,3%; sunkus galvos svaigimas: naltreksono/bupropiono grupėje 0,6%, placebo grupėje 0,2%;
Icelandic: Tíðni alvarlegs höfuðverkjar, alvarlegs sundls og alvarlegs svefnleysis var lág en hærri hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón en hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (alvarlegur höfuðverkur: naltrexón / búprópíón 1,1%, lyfleysa 0,3%; alvarlegt sundl: naltrexón / búprópíón 0,6%, lyfleysa 0,2%; alvarlegt svefnleysi: naltrexón / búprópíón 0,4%, lyfleysa <0,1%).
Lithuanian: Panašūs rezultatai gauti tyrime NB-303, kurio modelis buvo panašus; šio tyrimo 28 savaitę, apskaičiavus pagrindinę vertinamąją baigtį, nustatytas ryškus svorio sumažėjimas naltreksono ir bupropiono deriniu gydytiems tiriamiesiems, palyginti su gavusiais placebą; šis sumažėjimas išliko iki 56 savaitės nuo tyrimo pradžios (3 lentelė).
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður komu fram í NB-303 rannsókninni sem var svipuð í sniðum en þar kom fram verulegt þyngdartap hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við lyfleysu við aðalendapunktinn í viku 28 og því var viðhaldið út viku 56 frá upphafi (tafla 3).
Lithuanian: Toje tiriamųjų dalyje, kurių duomenys buvo vertinti keturių III fazės klinikinių tyrimų 16 savaitę, kūno svoris ≥5 % nuo tyrimo pradžios buvo sumažėjęs 50,8 % tiriamųjų, atsitiktinės atrankos būdu gavusių naltreksono ir bupropiono derinio, palyginti su 19,3 % gavusiųjų placebą (16 savaitę poveikį pasiekę tiriamieji).
Icelandic: Af þeim einstaklingum sem gögn lágu fyrir um í viku 16 í 3. stigs klínísku rannsóknunum fjórum höfðu 50,8% af þeim sem var slembiraðað til að fá naltrexón / búprópíón misst ≥5% af líkamsþyngd við upphaf samanborið við 19,3% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu (einstaklingar sem sýndu svörun í viku 16).
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti ir pateikti daugiacentrio, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduoto, placebu kontroliuojamo IV fazės tyrimo, siekiant įvertinti pailginto atpalaidavimo (ER) naltreksono / ER bupropiono poveikį didžiųjų nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių (DNŠR) paplitimui tarp turinčių antsvorio ir nutukusių tiriamųjų, rezultatus.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og skila niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu til að meta áhrif naltrexóns / búprópíons með forðaverkun (ER) á alvarlegar aukaverkanir frá hjartaog æðakerfi (MACE) hjá einstaklingum sem þjást af yfirþyngd eða offitu.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis gali būti:
Icelandic: * Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
Lithuanian: Bendras gydymo režimo laikymasis skirtinguose tyrimuose ir gydymo grupėse buvo panašus.
Icelandic: Heildarmeðferðarfylgni var svipuð í öllum rannsóknunum og svipuð hjá öllum meðferðarhópunum.
Lithuanian: Bupropionas, daugiausia metabolizuojamas citochromo P450 CYP2B6, virsta svarbiausiu veikliuoju savo metabolitu hidrodsibupropionu; taigi, jį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie indukuoja arba slopina CYP2B6, egzistuoja sąveikos tikimybė.
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli sýtókróm P450 (CYP) ensíma Búprópíón umbrotnar í megin virka umbrotsefnið hýdroxýbúprópíón, einkum fyrir tilstilli sýtókróms P450 CYP2B6; því er möguleiki á milliverkunum þegar það er gefið með lyfjum sem örva eða hamla CYP2B6.
Lithuanian: Rezultatai paremti paskutinio stebėjimo duomenų perkėlimu (LOCF).
Icelandic: Niðurstöður byggjast á LOCF prófi.
Lithuanian: Farmakokinetinės naltreksono ir alkoholio sąveikos nėra žinomos.
Icelandic: Engar þekktar lyfjahvarfamilliverkanir eru milli naltrexóns og áfengis.
Lithuanian: Sunkiausios klinikinės pasekmės, perdozavus bupropiono ir naltreksono derinio, tikėtina, yra susijusios su bupropionu.
Icelandic: Alvarlegustu klínísku afleiðingarnar af ofskömmtun við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns tengjast líklega búprópíóni.
Lithuanian: Apskaičiuota per burną pavartoto naltreksono išsiskyrimo per inkstus reikšmė, koreguota atsižvelgiant į prisijungimą prie kraujo plazmos baltymų, yra 89 ml/min.
Icelandic: Afleitt gildi útskilnaðar naltrexóns um nýru eftir inntöku er 89 ml/mín., aðlagað að próteinbindingu í blóðvökva.
Lithuanian: Vartojamas žmonėms rekomenduojamomis dozėmis, bupropionas neskatina savo paties metabolizmo.
Icelandic: Við ráðlagða skammta handa mönnum örvar búprópíón ekki eigin umbrot.
Lithuanian: Bupropiono metabolizmo per CYP2B6 fermentą slopinimo klinikinės pasekmės ir dėl slopinimo vykstantys bupropiono ir hidroksibupropiono santykio pokyčiai šiuo metu nežinomi, bet potencialiai tai galėtų sumažinti naltreksono ir bupropiono derinio veiksmingumą.
Icelandic: Klínískar afleiðingar hemlunar umbrots búprópíóns fyrir tilstilli CYP2B6 ensímsins og breytingar á hlutfalli búprópíóns-hýdroxýbúprópíóns í kjölfarið eru enn óþekktar en gætu hugsanlega leitt til minni verkunar naltrexóns / búprópíóns.
Lithuanian: Elektrokardiogramos pokyčiai (N)
Icelandic: Breyting á hjartalínuriti (N)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Lithuanian: • Pacientai, kuriems yra traukulius sukeliantis sutrikimas arba yra buvę traukulių (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Sjúklingar með flogasjúkdóm eða sögu um flog (sjá kafla 4.4)
Lithuanian: Kadangi monoaminooksidazės A ir B inhibitoriai irgi skatina - kitokiu būdu negu bupropionas katecholaminerginius kelius, naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti kartu su MAOI
Icelandic: Þar sem MAO-hemlar A og B örva einnig ferli katekólamíns fyrir tilstilli annars verkunarháttar búprópíóns, má ekki nota naltrexón / búprópíón með MAO-hemlum (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kurių HbA1c tyrimo pradžioje siekė >8 % (64 mmol/mol), vartojusiems naltreksono ir bupropiono derinį ir placebą, HbA1c pokyčiai apskaičiavus vertinamąją baigtį atitinkamai buvo -1,1 % ir -0,5 %.
Icelandic: Hjá einstaklingum með gildi HbA1c >8% (64 mmól/mól) í upphafi voru HbA1c breytingar við endapunkt -1,1% fyrir naltrexón / búprópíón samanborið við -0,5% fyrir lyfleysu.
Lithuanian: Padidėjęs svoris (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Þyngdaraukning (N)
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio kartu su UGT 1A2 ir 2B7 inhibitoriais arba induktoriais reikia skirti atsargiai, nes tai gali pakeisti naltreksono ekspoziciją.
Icelandic: Lyfjagjöf með naltrexóni / búprópíóni með hemlum eða örvum UGT 1A2 og 2B7 skal framkvæma með varúð þar sem þessi lyf geta breytt útsetningu fyrir naltrexóni.
Lithuanian: Užbaigtų naltreksono ir bupropiono derinio klinikinių tyrimų metu, kai naltreksono hidrochlorido paros dozės svyravo nuo 16 mg iki 48 mg, buvo pranešta apie vaistų sukeltą kepenų pažaidą (VSKP).
Icelandic: Í afstöðnum klínískum rannsóknum á naltrexóni / búprópíóni þar sem daglegir skammtar af naltrexónhýdróklóríði voru á bilinu 16 mg til 48 mg var tilkynnt um lifrarskaða af völdum lyfja (DILI).
Lithuanian: Prieš pateikdamas Mysimba į rinką kiekvienoje šalyje narėje, vaistinį preparatą išrašančiojo gydytojo vadovo turinį ir formą Registruotojas turi suderinti su nacionaline tam teisę turinčia institucija.
Icelandic: Áður en Mysimba er markaðssett í aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi um innihald og framsetningu leiðbeininganna við til þess bær yfirvöld.
Lithuanian: Po 56 gydymo savaičių 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems tiriamiesiems (NB-304), vartojusiems naltreksono ir bupropiono derinį, nustatytas glikemijos kontrolės rodiklių pagerėjimas, palyginti su vartojusiais placebą (5 lentelė).
Icelandic: Eftir 56 vikna meðferð hjá einstaklingum með sykursýki af gerð 2 (NB-304) hafði naltrexón / búprópíón bætandi áhrif á breytur tengdar stjórnun blóðsykurs samanborið við lyfleysu (tafla 4).
Lithuanian: 0,5 % per burną suvartotos bupropiono dozės pasišalino nepakitusios - šie duomenys derinasi su ekstensyviu bupropiono metabolizmu Kaupimasis
Icelandic: Það brot af innteknum skammti búprópíóns sem skildist óbreytt út var 0,5%, en þær niðurstöður eru í samræmi við verulegt umbrot búprópíóns.
Lithuanian: kliedesiai, depresija, dezorientacija, dėmesio sutrikimas, priešiškumas, lytinio potraukio praradimas, košmarai, paranoja, psichozinis sutrikimas, mintys apie savižudybę*, mėginimas nusižudyti, savižudiškas elgesys
Icelandic: Geðrænar raskanir, árásarhneigð, ringlun, ranghugmyndir, þunglyndi, skortur á áttun, athyglisröskun, óvild, skortur á kynhvöt, martraðir, ofsóknarhugmyndir, geðrof, sjálfsvígshugsanir*, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshegðun
Lithuanian: Pugh rodiklis 7-9 [B klasė]) ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh rodiklis 10 ar didesnis [C klasė]), organizme stebėta atitinkamai apie 6 ir apie 30 kartų išaugusi maksimali naltreksono koncentracija, o bupropriono koncentracija abejose grupėse padidėjo apie 2 kartus.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi (Child-Pugh gildi 7-9 [flokkur B]) og verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi 10 eða hærra [flokkur C] var hámarksþéttni naltrexóns ~6- og ~30-falt aukin í hvorum hópi sjúklinga, talið upp í sömu röð, en aukning á búprópíóni var ~2-föld í báðum hópunum.
Lithuanian: • jeigu vartojate vaistus, kurie gali padidinti priepuolių riziką (žr.
Icelandic: ef þú tekur lyf sem kunna að auka hættuna á flogaköstum (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
Lithuanian: Kaip matyti 2 lentelėje, tyrime NB-301 dalyvavusių tiriamųjų vidutinis procentinis kūno svorio sumažėjimas buvo -5,4% vartojant naltreksono ir bupropiono derinį, palyginti su -1,3% vartojant placebą.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 2 var meðallækkun líkamsþyngdar -5,4% hjá einstaklingum í rannsókn NB-301 meðan þeir fengu naltrexón / búprópíón samanborið við -1,3% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Šaltkrėtis, padidėjęs energingumas * Gydant NB, buvo gauta pranešimų apie minčių apie savižudybę bei savižudiško elgesio atvejus (žr.
Icelandic: Kuldahrollur, aukin orka * Tilkynnt hefur verið um tilvik sjálfsvígshugsana of sjálfsvígshegðunar meðan á meðferð með NB stendur (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie depresiją, mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti gydantis
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um þunglyndi, sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilraunir við meðferð með Mysimba.
Lithuanian: Asmenims, kuriems yra padidėjusi inkstų funkcijos sutrikimo rizika, ypač cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba senyviems asmenims, prieš pradedant gydymą naltreksono ir bupropiono deriniu, reikia įvertinti apskaičiuotą glomerulų filtracijos greitį (aGFG).
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu á skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum með sykursýki eða hjá öldruðum einstaklingum, skal meta áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR: estimated glomerular filtration rate) áður en meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni.
Lithuanian: Negalima smulkinti, kramtyti ar traiškyti.
Icelandic: Ekki brjóta, tyggja eða mylja.
Lithuanian: • vaistai, kurie gali, vartojami vieni arba kartu su naltreksono ir bupropiono deriniu, padidinti priepuolių riziką, pvz.
Icelandic: Lyf sem geta, ein sér eða við samsetta notkun með naltrexón / búprópíón, aukið hættuna á flogaköstum, svo sem:
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių būklių baigčių tyrime (ŠKBBT) su pacientais, kuriems yra padidėjusi širdies ir kraujagyslių sutrikimų pasireiškimo rizika, taip pat buvo stebėtas sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio vidutinis padidėjimas maždaug 1 mm Hg, palyginus su placebo poveikiu. Skiriant kitų bupropiono turinčius vaistinių preparatų klinikinėje praktikoje, buvo gauta pranešimų apie arterinę hipertenziją, kai kuriais atvejais sunkią ir reikalingą skubaus gydymo.
Icelandic: Í rannsókn þar sem hjarta- og æðasjúkdómar voru endapunktur (CVOT) sem gerð var hjá sjúklingum í aukinni hættu á aukaverkunum frá hjarta- og æðakerfi komu einnig fram meðaltalshækkun frá grunngildi á slagbils- og þanbilsþrýstingi sem nemur u.þ.b. 1 mmHg samanborið við lyfleysu.Við klíníska notkun með öðrum lyfjum sem innihalda búprópíón hefur verið tilkynnt um háþrýsting, stundum alvarlegan sem kallar á bráða meðferð.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg naltreksono hidrochlorido, atitinkančio 7,2 mg naltreksono, ir 90 mg bupropiono hidrochlorido, atitinkančio 78 mg bupropiono.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 8 mg naltrexónhýdróklóríð, sem jafngildir 7,2 mg af naltrexóni, og 90 mg búprópíónhýdróklóríð, sem jafngildir 78 mg af búprópíóni.
Lithuanian: , mikstūromis, kurių sudėtyje yra dekstrometorfano arba kodeino), priklausomybę nuo opiatų (pvz., metadonu), skausmą (pvz., morfinu ir kodeinu), viduriavimą (pvz.
Icelandic: Ópíötum og lyfjum sem innihalda ópíöt, til dæmis til þess að meðhöndla hósta og kvef (svo sem blöndur sem innihalda dextrómetorfan eða kódín), ópíatfíkn (svo sem metadón), verki (til dæmis morfín og kódín), niðurgang (til dæmis paregoric).
Lithuanian: Mėginimas įveikti bet kokį opioidus blokuojantį naltreksono poveikį, skiriant didelius egzogeninių opioidų kiekius, yra labai pavojingas ir gali lemti mirtiną perdozavimą arba gyvybei pavojingą intoksikaciją opioidais (pvz.
Icelandic: Mjög hættulegt er að reyna að mæta ópíumblokkun naltrexóns með því að gefa mikið magn af ópíóíðum og getur leitt til banvænnar ofskömmtunar eða lífshættulegrar ópíóíðeitrunar (t.d. öndunarstopp, lost).
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinio negalima vartoti pacientams, tuo pačiu metu gydomiems monoaminooksidazės inhibitoriais, bupropionu arba naltreksonu, pacientams, kuriems yra ūminė alkoholio arba benzodiazepinų abstinencijos būklė, ir pacientams, dabartiniu metu priklausomiems nuo nuolatinio opioidų arba opioidinių receptorių agonistų vartojimo (žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum sem fá samhliða meðferð með MAO-hemlum, búprópíóni eða naltrexóni, sjúklingum sem eru með bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða benzódíazepíns, sjúklingum sem eru háðir ópíum eða ópíumörvum (sjá kafla 4.3).
Lithuanian: Ausies diskomfortas, ausies skausmas
Icelandic: Óþægindi í eyrum, eyrnaverkir
Lithuanian: Indigokarminas (E132)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Lithuanian: • Pacientai, kuriems tuo pačiu metu skiriama monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI).
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða lyfjagjöf með MAO-hemlum (MAOI).
Lithuanian: Naltreksono ir bupropiono derinį geriausia vartoti valgio metu, nes žinoma, kad valgio metu vartojamų ir naltreksono, ir bupropiono koncentracijos kraujo plazmoje padidėja, o klinikiniais tyrimais gauti saugumo ir veiksmingumo duomenys yra pagrįsti vartojimu valgio metu.
Icelandic: Ákjósanlegt er að taka naltrexón / búprópíón með mat þar sem vitað er að plasmaþéttni bæði naltrexóns og búprópíóns hækki með mat og upplýsingar úr klínískum rannsóknum varðandi öryggi og verkun eru byggðar á skömmtun með mat.
Lithuanian: Ataksija (B), koordinacijos sutrikimas (B)
Icelandic: Sjaldgæfar Slingur (B), skortur á samhæfingu (B)
Lithuanian: Nė vienas pykinimo, vidurių užkietėjimo ar vėmimo atvejis nebuvo laikomas pavojingu.
Icelandic: Engin tilfelli ógleði, hægðatregðu eða uppkasta voru talin alvarleg.
Lithuanian: Egzistuoja vaistų tarpusavio sąveikos tarp naltreksono ir bupropiono derinio ir vaistinių preparatų, kurie indukuoja CYP2B6 izofermentą arba yra jo substratai, tikimybė.
Icelandic: Möguleiki er á lyfjamilliverkun á milli naltrexóns / búprópíóns og lyfja sem eru örvar eða hvarfefni CYP2B6 ísóensímsins.
Lithuanian: • užmigti padedantys vaistai (raminamieji, pvz., diazepamas);
Icelandic: • lyf sem auðvelda svefn (róandi lyf á borð við díazepam).
Lithuanian: Simptomai yra sunkūs raumenų spazmai, raumenų skausmas ir jų silpnumas.
Icelandic: Einkenni eru m.a. verulegir vöðvakrampar, vöðvaverkir eða vöðvamáttleysi.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Mysimba ir jį vartojant, Jums bus išmatuotas kraujospūdis ir širdies susitraukimų dažnis.
Icelandic: Blóðþrýstingur og hjartsláttur verða mældir áður en þú hefur töku Mysimba og meðan á töku þess stendur.
Lithuanian: Šių pastebėjimų reikšmė žmogaus vaisingumui nežinoma (žr.
Icelandic: Vægi þessara atriða hvað varðar frjósemi manna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Lithuanian: Kas yra Mysimba ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mysimba Kaip vartoti Mysimba Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mysimba
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Mysimba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Mysimba Hvernig nota á Mysimba
Lithuanian: Bupropiono metabolitai (ir mažesniu mastu pats bupropionas) kaupiasi ir maždaug per vieną savaitę nusistovi pusiausvyrinės apykaitos koncentracijos.
Icelandic: Umbrotsefni búprópíóns (og óumbrotið búprópíón í minna mæli) safnast upp og ná jafnvægisþéttni á u.þ.b. einni viku.