FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi clinici aumenti delle transaminasi epatiche si sono verificati in qualsiasi momento durante il trattamento, anche se la maggior parte si è verificata nei primi 12 mesi.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zvýšenie aminotransferáz vyskytlo kedykoľvek počas liečby, hoci väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 12 mesiacov.
Italian: Il metabolita farmacologicamente attivo responsabile dell'efficacia è fingolimod fosfato.
Slovak: Farmakologicky aktívny metabolit zodpovedný za účinnosť je fingolimodfosfát.
Italian: Dopo 12 mesi (mese 36), 856 pazienti (93%) erano ancora arruolati.
Slovak: Po 12 mesiacoch (36. mesiac) bolo ešte stále zaradených 856 pacientov (93
Italian: - Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle).
Slovak: - Karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože).
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza) (Periodic Safety Update Report, PSUR) per fingolimod, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre fingolimod dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Italian: La PML è un'infezione opportunistica causata dal virus di John Cunningham (JCV), che può rivelarsi fatale o determinare grave disabilità.
Slovak: PML je oportúnna infekcia vyvolaná vírusom Johna Cunninghama (JCV), ktorá môže byť fatálna alebo môže spôsobiť závažné postihnutie.
Italian: Se è una donna, il medico le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l'HPV.
Slovak: Ak ste žena, váš lekár tiež môže odporučiť vyšetrenia na HPV.
Italian: La biodisponibilità assoluta apparente a seguito di somministrazione orale è del 93% (intervallo di confidenza: 79-111%).
Slovak: Zdanlivá absolútna perorálna biologická dostupnosť je 93 % (95 % interval spoľahlivosti: 79-111
Italian: Non è certa la correlazione di questi eventi con Gilenya.
Slovak: Spojitosť týchto udalostí s Gilenyou nie je známa.
Italian: L'effetto desiderato del trattamento con Gilenya è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel sangue.
Slovak: Želaným účinkom liečby Gilenyou je zníženie počtu bielych krviniek v krvi.
Italian: Assumere Gilenya ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a ricordare quando assumere il medicinale.
Slovak: Ak budete Gilenyu užívať každý deň v rovnakom čase, pomôže vám to zapamätať si, kedy máte liek užiť.
Italian: I sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni disturbi possono persistere.
Slovak: Príznaky relapsu môžu po skončení relapsu úplne vymiznúť, ale niektoré ťažkosti môžu pretrvávať.
Italian: • Che cos'è la sclerosi multipla;
Slovak: • Čo je roztrúsená skleróza;
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 marzo 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. marec 2011
Italian: Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico.
Slovak: Ak máte dostať očkovanie, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ciascun Stato Membro dove GILENYA è commercializzato, tutti i medici che intendono prescrivere GILENYA siano forniti di un pacchetto informativo per il medico aggiornato contenente i seguenti elementi:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je GILENYA na trhu, sa všetkým lekárom, ktorí majú v úmysle predpisovať GILENYU, poskytol aktualizovaný balík informácií pre lekára obsahujúci:
Italian: Se questi effetti sono pronunciati, contatti il medico, perché può essere necessario un trattamento immediato.
Slovak: Ak sú tieto účinky výrazné, povedzte to lekárovi, pretože možno potrebujete okamžitú liečbu.
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: • I medici forniranno consulenza in caso di gravidanza e valutazione dell'esito di ogni gravidanza.
Slovak: Lekári poskytnú v prípade gravidity poradenstvo a vyhodnotia výsledky gravidity.
Italian: Gilenya ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare.
Slovak: Gilenya má slabý účinok na funkciu pľúc.
Italian: E' stata anche osservata la formazione di analoghi ceramidici non polari farmacologicamente inattivi di fingolimod.
Slovak: Pozorovala sa aj tvorba farmakologicky neaktívnych nepolárnych ceramidových analógov fingolimodu.
Italian: Gilenya riduce il numero dei globuli bianchi (in particolare dei linfociti).
Slovak: Gilenya znižuje počet bielych krviniek (najmä počet lymfocytov).
Italian: Questo medicinale è per uso orale.
Slovak: Tento liek je určený na perorálne podávanie.
Italian: L'eliminazione di fingolimod dopo l'interruzione della terapia può richiedere fino a due mesi e pertanto si deve continuare a sorvegliare la comparsa di infezioni durante questo periodo.
Slovak: Eliminácia fingolimodu po skončení liečby môže trvať až dva mesiace, preto je potrebné počas tohto obdobia naďalej venovať pozornosť infekciám.
Italian: In entrambi gli studi sono stati arruolati pazienti adulti che avevano avuto ≥2 recidive nei 2 anni precedenti o ≥1 recidiva nell'anno precedente.
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení dospelí pacienti, ktorí prekonali ≥2 relapsy počas predchádzajúcich 2 rokov alebo ≥1 relaps počas predchádzajúceho roka.
Italian: Sebbene sembri che il rischio stimato aumenti con l'esposizione cumulativa nel tempo, una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota.
Slovak: Hoci odhadované riziko sa zrejme s kumulatívnou expozíciou časom zvyšuje, presný vzťah s trvaním liečby nie je známy.
Italian: I dati degli studi preclinici non indicano che fingolimod sia associato a un maggior rischio di riduzione della fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Údaje z predklinických štúdií nenaznačujú, že by sa fingolimod spájal so zvýšeným rizikom zníženej fertility (pozri časť 5.3).
Italian: Ritorno dell'attività della malattia (effetto rebound) dopo l'interruzione del trattamento con fingolimod
Slovak: Návrat aktivity ochorenia („rebound") po ukončení liečby fingolimodom
Italian: I sintomi della PRES sono generalmente reversibili ma possono evolvere in ictus ischemico o emorragia cerebrale.
Slovak: Symptómy PRES sú obvykle reverzibilné, ale môžu sa vyvinúť do ischemickej mozgovej príhody alebo krvácania do mozgu.
Italian: Pertanto, non è da attendersi che fingolimod modifichi la farmacocinetica dei medicinali che sono substrati del CYP3A4.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by fingolimod menil farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi CYP3A4.
Italian: • GILENYA è teratogenico.
Slovak: GILENYA je teratogénna.
Italian: Si raccomanda di eseguire una procedura di eliminazione accelerata, come descritto nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di teriflunomide, o, in alternativa, il periodo di washout non deve essere inferiore ai 3,5 mesi.
Slovak: Odporúča sa zrýchlený proces eliminácie teriflunomidu, ako je definovaný v jeho súhrne charakteristických vlastností lieku, alternatívou je doba vyplavenia, ktorá nemá byť kratšia ako 3,5 mesiaca.
Italian: Si raccomanda pertanto una valutazione oftalmologica 3-4 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Slovak: Preto sa odporúča vykonať oftalmologické vyšetrenie po 3-4 mesiacoch od začatia liečby.
Italian: Deglutire ciascuna capsula intera
Slovak: Každú kapsulu prehltnúť vcelku
Italian: • Corticosteroidi, a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
Slovak: Kortikosteroidy pre možný ďalší účinok na imunitný systém.
Italian: Non sono stati approvati altri schemi posologici.
Slovak: Iné režimy dávkovania neboli schválené.
Italian: I risultati raggruppati degli studi D2301 e D2302 hanno evidenziato una riduzione coerente e statisticamente significativa rispetto al controllo del tasso annualizzato di ricaduta nei sottogruppi definiti da sesso, età, precedente terapia per la sclerosi multipla, attività della malattia o disabilità al basale.
Slovak: Zlúčené výsledky štúdií D2301 a D2302 ukázali zhodný a štatisticky významný pokles frekvencie relapsov prerátanej na rok v porovnaní s komparátorom v podskupinách definovaných pohlavím, vekom, predchádzajúcou liečbou sclerosis multiplex a východiskovou aktivitou ochorenia alebo stupňom invalidizácie.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può determinare un rischio di infezioni e deve pertanto essere evitato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Slovak: Použitie živých oslabených vakcín môže sprevádzať riziko infekcií, preto je potrebné sa mu vyhnúť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Italian: Anche altri enzimi come il CYP3A4 possono intervenire nella sua metabolizzazione, particolarmente nel caso di potente induzione del CYP3A4.
Slovak: Iné enzýmy, napr. CYP3A4, sa môžu tiež podieľať na jeho metabolizme, najmä v prípade silnej indukcie CYP3A4.
Italian: Nei primi dodici mesi di trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per controllare la funzionalità epatica.
Slovak: Počas prvých dvanástich mesiacov liečby lekár dá urobiť krvné testy, aby sledoval funkciu vašej pečene.
Italian: Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento.
Slovak: Tie sa obvykle vrátia na normálne hodnoty do 2 mesiacov od skončenia liečby.
Italian: Se i pazienti segnalano disturbi visivi in qualsiasi momento durante il trattamento, si deve effettuare un esame del fondo oculare, compresa la macula.
Slovak: Ak pacienti hlásia poruchy zraku kedykoľvek v priebehu liečby, je potrebné vyšetriť očné pozadie vrátane makuly.
Italian: • I medici devono valutare lo stadio di Tanner e misurare altezza e peso come parte dello standard di cura:
Slovak: • lekárom sa odporúča určiť stupeň podľa Tannera a stanoviť výšku a telesnú hmotnosť ako súčasť štandardnej starostlivosti.
Italian: - Durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Slovak: - Počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časti 4.4 a 4.6).
Italian: Proseguendo con le somministrazioni giornaliere, il numero dei linfociti continua a diminuire per due settimane, raggiungendo un valore minimo di circa 500 cellule/microlitro, oppure il 30% circa del valore basale.
Slovak: Pri pokračujúcom dennom užívaní pokračuje pokles počtu lymfocytov počas obdobia dvoch týždňov a dosiahne minimálny počet približne 500 buniek/mikroliter alebo približne 30 % východiskovej hodnoty.
Italian: Le seguenti informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le persone che li assistono: - Prima di iniziare il trattamento con Gilenya, il medico controllerà lo stato delle sue vaccinazioni.
Slovak: Nasledujúce informácie sú zvlášť dôležité pre deti a dospievajúcich a ich opatrovateľov: - Pred začatím liečby Gilenyou si lekár overí, aké preventívne očkovania ste absolvovali.
Italian: La clearance ematica di fingolimod è 6,32,3 l/ore e l'emivita terminale media di eliminazione (t1/2) è di 6-9 giorni.
Slovak: Klírens fingolimodu z krvi je 6,32,3 l/h a priemerný zdanlivý konečný polčas (t1/2) je 6-9 dní.
Italian: La categoria di frequenza degli eventi è stata basata su un'esposizione a fingolimod stimata di circa 10.000 pazienti in tutti gli studi clinici.
Slovak: Kategória frekvencie bola založená na odhadovanej expozícii fingolimodu u približne 10 000 pacientov vo všetkých klinických skúšaniach.
Italian: La sorveglianza deve includere vigilanza per i tumori della cute e la micosi fungoide.
Slovak: Dohľad by mal zahŕňať ostražitosť na kožné malignity aj mycosis fungoides.
Italian: Possono anche verificarsi dei sintomi di cui lei può non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono richiedere un'ulteriore valutazione del medico per escludere il rischio di PML.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť aj príznaky, ktoré si ani nemusíte uvedomiť, napr. zmeny nálady alebo správania, poruchy pamäti, ťažkosti pri hovorení alebo dorozumievaní sa, ktoré lekár možno bude musieť bližšie preskúmať, aby vylúčil PML.
Italian: Il meccanismo d'azione della bradicardia e della vasocostrizione è stato studiato anche in vitro su porcellini d'India e sull'aorta e sull'arteria coronarica isolate di coniglio.
Slovak: Mechanizmus účinku bradykardie a vazokonstrikcie sa tiež skúmali in vitro na morčatách a na izolovanej králičej aorte a koronárej artérii.
Italian: Poiché la reale durata di questi effetti non è nota, si raccomanda di non iniziare il trattamento con Gilenya dopo alemtuzumab a meno che i benefici del trattamento per il singolo paziente non siano chiaramente superiori ai rischi.
Slovak: Keďže skutočné trvanie týchto účinkov nie je známe, začať liečbou Gilenyou po alemtuzumabe sa neodporúča, pokiaľ prínos takejto liečby nie je jednoznačne väčší ako riziká pre jednotlivého pacienta.
Italian: Se negativo, si raccomanda un ciclo vaccinale completo contro la varicella e l'inizio del trattamento deve essere posticipato di 1 mese per permettere alla vaccinazione di essere pienamente efficace.
Slovak: Pri negatívnom výsledku sa odporúča úplný cyklus očkovania vakcínou proti varicele a začiatok liečby sa má odložiť o 1 mesiac, aby sa umožnilo dosiahnutie plného účinku vakcinácie.
Italian: Se si verificano problemi alla pelle, il medico può inviarla da un dermatologo che, dopo la visita, può decidere che sia importante per lei essere visitato regolarmente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti s kožou, lekár vás možno odporučí na vyšetrenie dermatológom, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, že je dôležité, aby ste chodili na pravidelné prehliadky.
Italian: Si deve interrompere il trattamento se la conta dei linfociti è confermata essere <0,2x10
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa potvrdí počet lymfocytov <0,2x10
Italian: Comunque all'inizio del trattamento dovrà trattenersi presso l'ambulatorio del medico o in ospedale per 6 ore dopo aver preso la prima dose di Gilenya.
Slovak: Na začiatku liečby však budete musieť zostať v ordinácii lekára alebo na klinike 6 hodín po užití prvej dávky Gilenye.
Italian: I dati farmacocinetici sono stati ottenuti nei volontari sani adulti, nei pazienti adulti sottoposti a trapianto renale e nei pazienti adulti con sclerosi multipla.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali u zdravých dospelých dobrovoľníkov, dospelých pacientov po transplantácii obličky a u dospelých pacientov so sclerosis multiplex.
Italian: Pitiriasi versicolor
Slovak: Tinea versicolor
Italian: Gilenya non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by Gilenya mala vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: - Sono disponibili dati molto limitati nei bambini di età compresa tra 10-12 anni, di peso corporeo inferiore ai 40 kg o con stadio di Tanner <2 (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: - Dostupné sú veľmi obmedzené údaje u detí vo veku 10-12 rokov, s hmotnosťou nižšou ako 40 kg alebo s hodnotou <2 na stupnici podľa Tannera (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: L'incidenza di casi di linfoma non-Hodgkin (a cellule B e a cellule T) è risultata superiore negli studi clinici rispetto a quella attesa nella popolazione generale.
Slovak: Incidencia prípadov non-Hodgkinových lymfómov (B-bunkových a T-bunkových) bola vyššia v klinických skúšaniach, ako sa očakáva u všeobecnej populácie.
Italian: Le capsule devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle.
Slovak: Kapsuly sa majú vždy prehĺtať celé, neotvorené.
Italian: Di seguito sono elencate le reazioni avverse segnalate per Gilenya 0,5 mg negli studi D2301 (FREEDOMS) e D2309 (FREEDOMS II).
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri Gilenyi 0,5 mg v štúdiách D2301 (FREEDOMS) a D2309 (FREEDOMS II) sú uvedené nižšie.
Italian: La Cmax di fingolimod fosfato è risultata lievemente diminuita del 34% mentre l'AUC è rimasta inalterata.
Slovak: Cmax fingolimodfosfátu sa mierne znížila o 34 %, ale AUC sa nezmenila.
Italian: • Fingolimod è un immunosoppressore e le condizioni di immunosoppressione sono fattori di rischio per la disimmunità.
Slovak: Fingolimod je imunosupresívum a stavy pri potlačení imunity sú rizikovými faktormi pre poruchu imunity.
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliata l'esposizione alla luce solare senza protezione.
Slovak: Pacientov varujte pred vystavovaním sa slnečnému žiareniu bez ochrany.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Gilenya
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gilenyu
Italian: - Sindrome da immunodeficienza.
Slovak: - Syndróm imunodeficiencie.
Italian: I sintomi di PML possono essere simili a una ricaduta di SM.
Slovak: Prejavy PML môžu byť podobné relapsu SM.
Italian: Tuttavia, se ha dimenticato di prendere il medicinale per 2 settimane o meno, può prendere la dose successiva come pianificato.
Slovak: Ak ste však zabudli užívať liek menej ako 2 týždne, môžete užiť nasledujúcu dávku podľa plánu.
Italian: • I pazienti devono garantire l'aderenza alla terapia ed evitare l'uso improprio, specialmente per quanto riguarda l'interruzione del trattamento e la necessità di ripetere il monitoraggio cardiaco;
Slovak: • pacienti musia dodržiavať režim užívania lieku a vyhnúť sa nesprávnemu užívaniu lieku, najmä s ohľadom na prerušenie liečby a potrebu opakovaného kardiovaskulárneho monitorovania.
Italian: Il medico può farle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie.
Slovak: Lekár možno bude musieť urobiť krvnú skúšku, aby takéto poruchy vylúčil.
Italian: Dopo somministrazione orale circa l'81% della dose viene escreta lentamente nelle urine sotto forma di metaboliti inattivi.
Slovak: Po perorálnom podaní sa asi 81 % dávky pomaly vylúči močom ako neaktívne metabolity.
Italian: Co-somministrazione con potenti induttori del CYP450
Slovak: Súbežné podávanie so silnými induktormi CYP450
Italian: * p<0,05, ** p<0,001, rispetto a interferone beta-1a.
Slovak: * p<0,05, ** p<0,001, v porovnaní s interferónom beta-1a.
Italian: Non è stato studiato il rischio di una ricorrenza dopo una nuova esposizione al trattamento.
Slovak: Riziko recidívy po opätovnom podaní liečby sa nehodnotilo.
Italian: Se si sospetta questo rischio, l'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione caso per caso (vedere anche paragrafo 4.4 "Infezioni" e "Tumori cutanei" e paragrafo 4.8 "Linfomi").
Slovak: Ak je podozrenie na toto riziko, lekár má v individuálnych prípadoch zvážiť ukončenie liečby (pozri časť 4.4 „Infekcie" a „Kožné nádory" a časť 4.8 „Lymfómy).
Italian: Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con Gilenya, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire.
Slovak: Počas liečby Gilenyou a až 2 mesiace po jej skončení nemáte dostať určité druhy očkovacích látok (oslabené živé vakcíny), pretože by mohli vyvolať infekciu, ktorej majú zabrániť.
Italian: Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre:
Slovak: Gilenya je indikovaná ako monoterapia modifikujúca ochorenie pri vysoko aktívnej relaps-remitujúcej sclerosis multiplex u nasledujúcich skupín dospelých pacientov a pediatrických pacientov vo veku 10 rokov a starších:
Italian: In caso di inversione dell'onda T, il medico si deve assicurare che non vi siano segni o sintomi di ischemia miocardica associata.
Slovak: V prípade inverzie vlny T sa má predpisujúci lekár uistiť, že nie sú prítomné žiadne súvisiace prejavy alebo príznaky ischémie myokardu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori ad azione selettiva, codice ATC: L04AA27
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA27
Italian: Prima dell'inizio del trattamento, le donne in età fertile devono essere informate sul rischio per il feto, devono avere un test di gravidanza negativo e devono fare uso di misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.6 e le informazioni presenti nel pacchetto informativo per il medico).
Slovak: Pred zahájením liečby musia byť ženy vo fertilnom veku informované o riziku pre plod, musia mať negatívny výsledok testu na graviditu a musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 2 mesiace po jej ukončení (pozri časti 4.3 a 4.6 a informácie obsiahnuté v balíku informácií pre lekára).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Gonfiore periferico
Slovak: Neznáme (častosť nemožno určiť z dostupných údajov): - Periférny opuch (opuch okrajových častí tela, napr. končatín)
Italian: Promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza
Slovak: Špecifická tehotenská informačná karta pre pacienta
Italian: Nel ratto, l'esposizione al farmaco a questa dose è stata simile a quella nei pazienti alla dose terapeutica (0,5 mg).
Slovak: Expozícia liečivu u potkanov pri tejto dávke bola podobná ako u pacientov pri terapeutickej dávke (0,5 mg).
Italian: E' improbabile che fingolimod interagisca con sostanze metabolizzate principalmente dagli enzimi del CYP450 o da substrati delle principali proteine trasportatrici.
Slovak: Fingolimod pravdepodobne neinteraguje s látkami, ktoré sa eliminujú prevažne prostredníctvom enzýmov CYP450 alebo substrátmi hlavných transportných bielkovín.
Italian: Per quanto riguarda il segnale ‘anemia emolitica autoimmune (AIHA)', il PRAC ha concluso che la revisione cumulativa fornita dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio così come il plausibile meccanismo teorico supportano una relazione causale tra la terapia con fingolimod e l'insorgenza di AIHA:
Slovak: Pre signál „autoimunitná hemolytická anémia (AIHA)‟ dospel PRAC k názoru, že kumulatívny prehľad poskytnutý držiteľom rozhodnutia o registrácii (MAH), ako aj pravdepodobný teoretický mechanizmus podporujú príčinný vzťah medzi liečbou fingolimodom a výskytom AIHA:
Italian: Cancro
Slovak: Rakovina
Italian: Fingolimod si è dimostrato teratogeno nel ratto, quando somministrato a dosi di 0,1 mg/kg o superiori.
Slovak: Fingolimod bol teratogénny u potkanov pri dávkach 0,1 mg/kg alebo vyšších.
Italian: E' noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da sclerosi multipla.
Slovak: Je známe, že depresia a úzkosť sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie so sclerosis multiplex.
Italian: Gli studi negli animali e gli esperimenti in vitro indicano che fingolimod può agire anche mediante l'interazione con i recettori S1P espressi sulle cellule del sistema nervoso centrale.
Slovak: Štúdie na zvieratách a pokusy in vitro naznačujú, že fingolimod môže účinkovať aj prostredníctvom interakcie s receptormi S1P na nervových bunkách.
Italian: Reazioni di ipersensibilità, inclusi rash, orticaria e angioedema subito dopo l'inizio del trattamento***
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane exantému, urtikárie a angioedému pri začatí liečby***
Italian: - Pazienti con malattia ad elevata attività nonostante un ciclo terapeutico completo ed adeguato con almeno una terapia disease modifying (vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per le eccezioni e le informazioni sui periodi di washout).
Slovak: - Pacienti s vysoko aktívnym ochorením napriek podaniu úplného a primeraného cyklu aspoň jednej liečby modifikujúcej ochorenie (výnimky a informácie o dobách vyplavenia, pozri časti 4.4 a 5.1).