FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dichos síntomas se pueden seguir presentándo mientras se usa Vantobra, pero no deben ser tan frecuentes ni peores que antes.
Bulgarian: Те могат пак да се получават, докато използвате Vantobra, но не би трябвало да са толкова чести или по-лоши от преди.
Spanish: Estos medicamentos pueden dañar los riñones o la audición.
Bulgarian: Тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха.
Spanish: No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté usando Vantobra:
Bulgarian: Не трябва да приемате следните лекарства, докато използвате Vantobra:
Spanish: • El paciente se debe sentar en posición erguida durante la inhalación.
Bulgarian: Пациентът трябва да седне в изправено положение по време на инхалация.
Spanish: Si no se trata adecuadamente la infección, esta sigue dañando los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
Bulgarian: Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да уврежда белите дробове, причинявайки допълнителни проблеми с дишането.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros en el nebulizador.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в небулизатора.
Spanish: Asegúrese de que el nebulizador de mano se encuentre sobre una superficie plana y estable.
Bulgarian: Уверете се, че небулизаторът е върху равна, стабилна повърхност.
Spanish: Sujete el nebulizador en posición horizontal y respire por la boca con normalidad.
Bulgarian: Дръжте небулизатора хоризонтално и дишайте нормално през устата.
Spanish: Vantobra es una solución de color entre transparente y amarillento, si bien se puede observar cierta variabilidad en el color, lo cual no es indicativo de una pérdida de actividad siempre y cuando el producto se haya almacenado siguiendo las recomendaciones.
Bulgarian: Vantobra е бистър до бледо жълт разтвор, но могат да се наблюдават известни вариации в цвета, което не показва загуба на активност, ако продуктът е съхраняван според препоръките.
Spanish: Según los datos disponibles de estudios en animales, no se puede excluir el riesgo de toxicidad (ej., ototoxicidad) a niveles de exposición prenatal.
Bulgarian: На базата на наличните данни от животни не може да се изключи риск от токсичност (напр. ототоксичност) при пренаталните нива на експозиция.
Spanish: Pacientes sometidos a un trasplante de órgano
Bulgarian: Пациенти след органна трансплантация
Spanish: • otros medicamentos con potencial diurético, como urea o manitol
Bulgarian: други лекарства с диуретичен потенциал, като урея или манитол
Spanish: La exposición sistémica tras la inhalación de Vantobra es muy baja (ver sección 5.2).
Bulgarian: Системната експозиция след инхалиране на Vantobra е много ниска (вж. точка 5.2).
Spanish: La concentración sérica de tobramicina únicamente se debe supervisar utilizando métodos validados.
Bulgarian: Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се мониторира само с помощта на валидирани методи.
Spanish: No utilice el nebulizador de mano Tolero con ningún otro medicamento.
Bulgarian: Не използвайте небулизатора Tolero за никое друго лекарство.
Spanish: No se recomienda la obtención de una muestra por punción en el dedo debido al riesgo de contaminación de la
Bulgarian: Не е препоръчително вземане на кръвна проба от пръста поради риска от замърсяване на пробата.
Spanish: • Pitidos en los oídos (normalmente transitorios), pérdida de audición, mareo
Bulgarian: • шум в ушите (обикновено преходен), загуба на слух, замайване
Spanish: Vantobra no se debe usar durante el embarazo a no ser que los beneficios para la madre superen los riesgos
Bulgarian: Vantobra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля рисковете за плода или бебето.
Spanish: Ver también la información sobre nefrotoxicidad en sección 4.4 y la información sobre la excreción en sección 5.2.
Bulgarian: Моля, вижте и информацията за нефротоксичност в точка 4.4 и информацията за екскреция в точка 5.2.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения
Spanish: Esto no afecta a la acción de Vantobra siempre y cuando se hayan seguido las instrucciones de conservación.
Bulgarian: Това не променя начина, по който действа Vantobra, при условие, че указанията за съхранение се спазват.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Vantobra en niños menores de 6 años de edad.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.
Spanish: La administración subcutánea a dosis de 100 mg/kg/día a ratas y la dosis máxima tolerada de 20 mg/kg/día a conejos durante la organogénesis no fue teratogénica.
Bulgarian: Подкожното приложение на дози от 100 mg/kg/ден при плъхове и максималната поносима доза от 20 mg/kg/ден при зайци по време на органогенеза не е било тератогенно.
Spanish: Como resultado del estudio 12012.101, el % predicho de mejoría de la función pulmonar (VEF1) respecto al nivel inicial aumentó en un 8,2 ± 9,4 % con Vantobra y en un 4,8 ± 9,6 % con el tratamiento de referencia durante el primer ciclo de tratamiento, lo que indica una eficacia no inferior (p = 0,0005).
Bulgarian: Резултатите от проучване 12012.101 показват, че прогнозираното подобрение на белодробния функционален показател ФЕО1 в %, спрямо изходното ниво, се е увеличило с 8,2 ± 9,4% при лечение с Vantobra и с 4,8 ± 9,6% при лечение с референтна терапия през първия терапевтичен цикъл, което показва не по-малка ефикасност (p = 0,0005).
Spanish: • Coloque todas las piezas del nebulizador de mano Tolero en un papel o un paño limpios y secos.
Bulgarian: Поставете всички части на Вашия небулизатор Tolero върху чиста, суха хартия или кърпа.
Spanish: El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento, teniendo en cuenta que no se dispone de datos sobre la seguridad de Vantobra a largo plazo.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи на цикличен принцип, докато лекарят счита, че пациентът има клинична полза от лечението, като се има предвид, че липсват дългосрочни данни за безопасност за Vantobra.
Spanish: La tobramicina es un antibiótico aminoglucósido producido por Streptomyces tenebrarius.
Bulgarian: Тобрамицин е аминогликозиден антибиотик, произведен от Streptomyces tenebrarius.
Spanish: Se debe medir el Volumen Espiratorio Forzado (VEF1) antes y después de la nebulización.
Bulgarian: ФЕО1 трябва да се измерва преди и след небулизация.
Spanish: • Hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en la sangre, sinusitis
Bulgarian: хипервентилация, ниски нива на кислород в кръвта, синуит
Spanish: • Después de que haya usado el medicamento durante 28 días, iniciará un periodo de descanso de otros 28 días, durante los cuales no inhalará ninguna dosis de Vantobra.
Bulgarian: След като сте използвали лекарството си 28 дни, ще имате 28-дневно прекъсване, по време на което няма да инхалирате Vantobra.
Spanish: Si tiene problemas auditivos o con la función renal, su médico podrá tomarle muestras de sangre para supervisar la cantidad de Vantobra presente en su organismo.
Bulgarian: Ако имате проблеми със слуха или бъбречните функции, Вашият лекар може да вземе кръвни проби, за да следи количеството Vantobra в организма Ви.
Spanish: No se pudo evaluar la teratogenicidad con dosis parenterales más altas en conejos, dado que indujeron toxicidad materna y aborto.
Bulgarian: Тератогенността не би могла да бъде оценена при по-високи парентерални дози при зайци, тъй като те са индуцирали токсичност за майката и аборт.
Spanish: Sin embargo, los aminoglucósidos pueden causar daño fetal (nefrotoxicidad y sordera congénita) cuando se alcanzan concentraciones sistémicas elevadas en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Въпреки това, аминогликозидите могат да причинят фетално увреждане (напр. вродена глухота и нефротоксичност), когато при бременна жена се достигат високи системни концентрации.
Spanish: La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho debido al estrechamiento de las vías respiratorias; esto puede suceder con Vantobra.
Bulgarian: Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните пътища и това може да се случи с Vantobra.
Spanish: • Dolor de oídos, problemas en los oídos
Bulgarian: болка в ушите, проблеми с ушите
Spanish: En caso de que olvide usar Vantobra y queden al menos 6 horas hasta la próxima dosis, tome la dosis tan pronto como pueda.
Bulgarian: Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, вземете си дозата колкото можете по-скоро.
Spanish: Fármaco total administrado [mg ± SD] Dosis respirable < 5 µm [mg ± SD]
Bulgarian: Доза за вдишване < 5 µm [mg±SD]
Spanish: Tiene acción bactericida a concentraciones iguales o ligeramente mayores a las concentraciones inhibitorias.
Bulgarian: Той е бактерициден при концентрации, равни на или малко по-високи от инхибиторните концентрации.
Spanish: La reducción de UFC como indicador de supresión de P. aeruginosa fue comparable entre Vantobra y el producto de referencia.
Bulgarian: Понижението на колониообразуващите единици (CFU), като индикатор за потискане на P. aeruginosa, е било сравнимо за Vantobra и референтния продукт.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, a cualquier tipo de antibióticos aminoglucósidos o a alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към тобрамицин, към някой от аминогликозидните антибиотици или към някоя от останалите съставки на Vantobra (изброени в точка 6).
Spanish: No utilice este medicamento si observa un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е станало мътно, или ако има частици в разтвора.
Spanish: Antes de utilizar, leer el prospecto de Vantobra y las instrucciones de uso del nebulizador de mano Tolero.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката на Vantobra и Указанията за употреба на небулизатора Tolero.
Spanish: Deben volver a evaluarse las concentraciones de urea y creatinina cada 6 ciclos completos de tratamiento con Vantobra (180 días de tratamiento aminoglucósido nebulizado).
Bulgarian: Нивата на урея и креатинин трябва да се оценяват отново след всеки 6 пълни цикъла на терапия с Vantobra (180 дни терапия с небулизиран аминогликозид).
Spanish: Dentro de cada nivel de frecuencia, las reacciones adversas se presentan de mayor a menor gravedad.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Dado que no contiene conservantes, se debe usar inmediatamente todo el contenido de la ampolla después de abrirla y desechar la solución que no se haya usado.
Bulgarian: Тъй като разтворът не съдържа консерванти, съдържанието на цялата ампула трябва да се използва веднага след отваряне и неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Spanish: Vantobra se suministra en ampollas de polietileno (PE) empaquetadas en bolsitas (8 ampollas por bolsita).
Bulgarian: Vantobra се предлага в полиетиленови (PE) ампули, които са опаковани в пликчета (8 ампули в пликче).
Spanish: La evaluación de las concentraciones séricas de tobramicina puede resultar útil para la supervisión de una sobredosis.
Bulgarian: Оценката на серумните концентрации на тобрамицин може да е от полза при мониториране на предозирането.
Spanish: En caso de que los pacientes reciban varios medicamentos inhalados y fisioterapia respiratoria, se recomienda usar Vantobra en último lugar.
Bulgarian: Когато пациентите получават няколко инхалаторни лекарствени продукта и торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последно.
Spanish: Las concentraciones séricas mayores de 12 µg/ml se asocian a toxicidad de la tobramicina, por lo que se debe interrumpir el tratamiento en caso de superarse este nivel.
Bulgarian: Серумни концентрации над 12 µg/ml са свързани с токсичност на тобрамицин и лечението трябва да се прекрати, ако концентрациите надхвърлят това ниво.
Spanish: • reacciones alérgicas, como urticaria y prurito (muy raras, puede afectar hasta 1 de cada 10.000
Bulgarian: алергични реакции, включително уртикария и сърбеж (много рядко, засягат до 1 на 10 000
Spanish: Qué es Vantobra y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Vantobra и за какво се използва
Spanish: No se puede realizar ninguna recomendación a favor o en contra de un ajuste de la dosis en pacientes sometidos a un trasplante de órgano.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за или против корекция на дозата за пациенти след органна трансплантация.
Spanish: Pseudomomas aeruginosa es una bacteria que habitualmente infecta los pulmones de los pacientes con fibrosis quística en algún momento de su vida.
Bulgarian: Pseudomonas aeruginosa е бактерия, която често инфектира белите дробове на пациентите с кистозна фиброза в даден момент от живота им.
Spanish: Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá una señal acústica para indicar que ha finalizado la administración.
Bulgarian: Когато цялото лекарство е приложено, ще чуете звук за „завършено лечение".
Spanish: Las especies Aspergillus fueron aisladas con más frecuencia del esputo de pacientes tratados; no obstante, las secuelas clínicas como la Aspergilosis Broncopulmonar Alérgica (ABPA) se notificaron de forma rara y con una frecuencia similar a la del grupo
Bulgarian: От храчките на лекувани пациенти по-често се извличат щамове на Aspergillus; въпреки това, клинични последствия, като алергична бронхопулмонална аспергилоза (ABPA), са съобщавани рядко и с честота, подобна на контролната група.
Spanish: Actúa principalmente interrumpiendo la síntesis de proteínas, lo que conduce a una alteración de la permeabilidad de la membrana celular, causando una alteración progresiva de la envoltura celular hasta la muerte celular.
Bulgarian: Той действа основно чрез нарушаване на синтеза на протеини, което води до променен пермеабилитет на клетъчната мембрана, прогресивно разрушаване на клетъчната обвивка и последваща смърт на клетката.
Spanish: Debido a la potencial ototoxicidad y nefrotoxicidad en lactantes, se debe decidir si se finaliza la lactancia o se interrumpe el tratamiento con Vantobra, teniendo en cuenta la importancia de este tratamiento para la madre.
Bulgarian: Поради потенциала за ототоксичност и нефротоксичност при бебета, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Vantobra, като се вземе предвид важността на терапията за майката.
Spanish: Esto incluye el control de las concentraciones séricas de tobramicina.
Bulgarian: Това включва мониториране на серумните концентрации на тобрамицин.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos dañinos si se administran cuando ya esté recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:
Bulgarian: Следните лекарства могат да увеличат рисковете от вредни ефекти, получаващи се, ако лекарствата Ви се дават, докато приемате тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция:
Spanish: Es posible que su médico le pida que use otros medicamentos adecuados para ensanchar las vías respiratorias antes de usar Vantobra.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише други подходящи лекарства за разширяване на дихателните пътища, преди да използвате Vantobra.
Spanish: En general, se observa toxicidad con concentraciones sistémicas más altas de tobramicina que las que se pueden alcanzar mediante la inhalación de la dosis clínica
Bulgarian: Като цяло, токсичност се наблюдава при по-високи системни нива на тобрамицин, отколкото тези, които са постижими при инхалиране на препоръчителната клинична доза.
Spanish: Las concentraciones de esputo fueron más altas y variables, con una Cmáx de 1,951 + 2,187 µg/g.
Bulgarian: Концентрациите в храчките са по-високи и повариабилни с Cmax от 1 951 ± 2 187 µg/g.
Spanish: Cuando se inhala Vantobra, el antibiótico puede entrar directamente en los pulmones para luchar contra las bacterias causantes de la infección.
Bulgarian: Когато инхалирате Vantobra, антибиотикът може да проникне директно в белите Ви дробове, за да се бори с бактериите, които причиняват инфекцията.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren un efecto teratogénico de la tobramicina (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенен ефект на тобрамицин (вж. точка 5.3).
Spanish: Únicamente se debe iniciar el tratamiento con Vantobra en pacientes con hemoptisis activa y grave si se considera que los beneficios del tratamiento superan los riesgos de inducir una nueva hemorragia.
Bulgarian: Лечението с Vantobra при пациенти с активна, тежка хемоптиза, трябва да се започва само, ако се счита, че ползите от лечението надхвърлят рисковете от индуциране на допълнителен кръвоизлив.
Spanish: La dosis recomendada es de una ampolla (170 mg/1,7 ml) administrada dos veces al día (esto es, una dosis diaria total de 2 ampollas) durante 28 días.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула (170 mg/1,7 ml), прилагана два пъти дневно (т.е. общата дневна доза е 2 ампули) за 28 дни.
Spanish: • La dosis es la misma para todas las personas a partir de 6 años de edad.
Bulgarian: Дозата е еднаква за всички лица на възраст 6 години и повече.
Spanish: • Toser sangre, producir más esputo de lo normal, molestias en el pecho, asma, fiebre
Bulgarian: откашляне на кръв, отделяне на повече храчки от обикновено, дискомфорт в гърдите, астма,
Spanish: • Sujete la ampolla en posición recta y golpéela ligeramente antes de retirar la parte superior para evitar vertidos.
Bulgarian: Дръжте ампулата изправена и леко потупайте, преди да отчупите горната част, за да избегнете разливане.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Bulgarian: Чувствителни Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus
Spanish: Si existen signos de broncoespasmo inducido por el tratamiento, el médico debe valorar detenidamente si los beneficios de seguir usando Vantobra superan los riesgos para el paciente.
Bulgarian: Ако има данни за индуциран от терапията бронхоспазъм, лекарят трябва да прецени внимателно дали ползите от продължаващата употреба на Vantobra надхвърлят рисковете за пациента.
Spanish: Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una
Bulgarian: Тези лекарства могат да причинят поява или влошаване на мускулна слабост.
Spanish: El nebulizador de mano Tolero se puede utilizar con un controlador eBase o con la unidad de control eFlow rapid.
Bulgarian: Небулизаторът Tolero може да работи или с контролер eBase, или с контролен модул eFlow rapid.
Spanish: • Inhalar por la boca el contenido completo de una ampolla por la mañana y otra ampolla por la noche utilizando el nebulizador de mano Tolero.
Bulgarian: Инхалирайте през устата цялото съдържание на една ампула сутрин и една ампула вечер, като използвате небулизатора Tolero.
Spanish: Si el deterioro clínico del estado pulmonar es evidente, se debe considerar un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
Bulgarian: Ако има данни за клинично влошаване на белодробния статус, трява да се обмисли допълнителна или алтернативна антипсевдомонас терапия.
Spanish: No se ha observado ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina en estudios con animales tras la administración subcutánea (ver sección 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки или женски животни след подкожно приложение (вж. точка 5.3).
Spanish: Tras la administración intravenosa, la tobramicina absorbida sistémicamente se elimina a través del filtrado glomerular.
Bulgarian: След интравенозно приложение, системно абсорбираният тобрамицин се елиминира чрез гломерулна филтрация.
Spanish: • Si por cualquier motivo tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, mantenga pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
Bulgarian: Ако трябва да прекъснете лечението по някаква причина, натиснете и задръжте бутона On/Off (Вкл./Изкл.) за една цяла секунда.
Spanish: Para reiniciar el tratamiento, vuelva a mantener pulsado el botón On/Off durante un segundo completo.
Bulgarian: За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.
Spanish: Si una paciente utiliza Vantobra durante el embarazo o se queda embarazada mientras esté usando Vantobra, debe ser informada sobre el riesgo potencial para el
Bulgarian: Ако Vantobra се използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Spanish: Las personas con fibrosis quística pueden presentar diversos síntomas de esta enfermedad.
Bulgarian: Хората с кистозна фиброза имат много симптоми на заболяването.
Spanish: Vantobra no se debe administrar por ninguna otra vía ni por medio de un dispositivo que no sea el suministrado en el envase.
Bulgarian: Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго устройство, освен предоставеното в торбичката.
Spanish: Consulte este orden a su médico.
Bulgarian: Моля, проверете този ред и с Вашия лекар.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos de
Bulgarian: Системо-органен клас
Spanish: • debilidad muscular persistente o que empeore con el paso del tiempo, un síntoma frecuentemente relacionado con trastornos como la miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson.
Bulgarian: слабост в мускулите, която е трайна или се влошава с времето - симптом, най-вече свързан със заболявания като миастения (мускулна слабост) или болест на Паркинсон.
Spanish: La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico.
Bulgarian: Развитието на резистентни към антибиотици P. aeruginosa и суперинфекция с други патогени представляват потенциални рискове, свързани с антибиотичната терапия.
Spanish: • La nebulización se debe realizar en una sala bien ventilada.
Bulgarian: Небулизацията трябва да се извършва в добре проветрено помещение.
Spanish: Si está dando el pecho, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Spanish: • Extraiga una ampolla de Vantobra de la bolsita de papel de aluminio justo antes de la inhalación.
Bulgarian: Извадете една ампула Vantobra от торбичката от алуминиево фолио непосредствено преди инхалиране.
Spanish: Al final del ciclo de administración de Vantobra durante 4 semanas (170 mg/1,7 ml dos veces al día) en pacientes con fibrosis quística, las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de tobramicina de 1,27 ± 0,81 µg/ml se alcanzaron aproximadamente una hora después de la inhalación.
Bulgarian: В края на 4-седмичния цикъл на прилагане на Vantobra (170 mg/1,7 ml два пъти дневно) при пациенти с кистозна фиброза, максималната плазмена концентрация на тобрамицин (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml се достига приблизително един час след инхалиране.
Spanish: Vantobra se debe usar con mucha precaución en pacientes con trastornos neuromusculares como Parkinsonismo u otras patologías caracterizadas por miastenia, incluida la miastenia gravis, puesto que los aminoglucósidos pueden agravar la debilidad muscular debido a un potencial efecto de tipo curare sobre la
Bulgarian: Vantobra трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с невромускулни нарушения, например паркинсонизъм или други нарушения, характеризиращи се с миастения, включително миастения гравис, тъй като аминогликозидите могат да влошат мускулната слабост вследствие на потенциален кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.