FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Patienten, die randomisiert mit 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant höheres Risiko gastrointestinaler Blutungen gegenüber Warfarin (Risikoverhältnis 1,48 [p = 0,0005]).
Slovak: Randomizovaní jedinci so 150 mg Pradaxy dvakrát denne mali signifikantne vyššie riziko veľkých gastrointestinálnych krvácaní v porovnaní s warfarínom (pomer rizika 1,48 [p=0,0005]).
German: Tabelle 1: Dosisempfehlungen für SPAF, TVT und LE Dosisempfehlung
Slovak: Tabuľka 1: Dávky odporúčané pri SPAF, DVT a PE Odporúčané dávky
German: Tabelle 13: Blutungsereignisse in der Studie zur Prävention von thromboembolischen Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern
Slovak: Tabuľka 13: Príhody krvácania v štúdii skúmajúcej prevenciu trombembolickej cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u pacientov s fibriláciou predsiení
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg (nur auf der Faltschachtel, nicht auf dem Flaschen-Etikett)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg (len na škatuľke, nie na štítku)
German: Tabelle 7: Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern
Slovak: Tabuľka 7: Interakcie s antikoagulanciami a antiagregačnými liekmi
German: Pradaxa 150 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, weißen Korpus.
Slovak: Pradaxa 150 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bielym telom.
German: 220 mg Pradaxa einmal täglich, eingenommen als 2 Kapseln zu 110 mg
Slovak: 220 mg Pradaxy jedenkrát denne užívaných ako dve kapsuly 110 mg
German: RE-LY-Studie.
Slovak: RE-LY.
German: Pradaxa 110 mg zweimal täglich vs. Warfarin
Slovak: Pradaxa 110 mg dvakrát denne voči warfarínu
German: • Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Pacienti s umelými náhradami srdcových chlopní vyžadujúci antikoagulačnú liečbu (pozri časť
German: RE-SONATE zeigte die Überlegenheit von Dabigatranetexilat gegenüber Placebo als Prävention zur rezidivierenden symptomatischen TVT/LE (einschließlich ungeklärter Todesfälle) mit einer Risikoreduktion von 5,6 % auf 0,4 % (92 % relative Risikoreduktion) während der Behandlungsphase (p<0,0001).
Slovak: Štúdia RE-SONATE potvrdila, že dabigatranetexilát bol superiórny voči placebu v prevencii rekurentných symptomatických príhod DVT/PE vrátane nevysvetliteľných úmrtí s rizikom redukcie z 5,6 % na 0,4
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Blutungen, die bei etwa 14 % der nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz kurzzeitig behandelten Patienten, bei 16,6 % der zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie langfristig behandelten Patienten mit Vorhofflimmern und bei 14,4 % der TVT/LE-Patienten auftraten.
Slovak: % pacientov liečených krátkodobo po elektívnej chirurgickej náhrade bedrového kĺbu alebo kolena, 16,6 % pacientov s fibriláciou predsiení dlhodobo liečených na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie a u 14,4
German: Anwendungsdauer
Slovak: Dĺžka používania
German: Bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (CrCl 30-50 ml/min) war der Dabigatran-Plasmaspiegel im Durchschnitt vor Einnahme um das 2,29fache bzw. nach Einnahme um das 1,81fache höher als bei Patienten ohne Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Slovak: Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl medzi 30-50 ml/min) mali v priemere 2,29-násobne a 1,81-násobne vyššie plazmatické koncentrácie dabigatranu pred a po jeho podaní (v uvedenom poradí), ak sa porovnali s pacientmi bez poruchy funkcie obličiek (CrCl ≥
German: Bei den für Warfarin randomisierten Patienten betrug der mediane Prozentsatz der Zeit im therapeutischen Bereich (INR 2,0 - 3,0) 60,6 %.
Slovak: U pacientov randomizovaných na warfarín bol medián času v terapeutickom rozsahu (INR 2,0 až 3,0) 60,6 %.
German: Wenn bei Ihnen ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Tagesdosis von 220 mg Pradaxa verschreiben (eingenommen als 1 Kapsel zu 110 mg zweimal pro Tag).
Slovak: Ak máte potenciálne vyššie riziko krvácania, lekár sa môže rozhodnúť predpísať 220 mg dávku Pradaxy, ktorá sa užíva ako jedna 110 mg kapsula dvakrát denne.
German: Es gab keine statistischen Unterschiede bei den Einzelkomponenten der Wirksamkeitsendpunkte zwischen den jeweiligen DabigatranetexilatDual-Therapiegruppen und der Warfarin-Dreifach-Therapie.
Slovak: Medzi skupinami s duálnou liečbou dabigatranetexilátom a skupinou s tripletnou liečbou warfarínom neboli v jednotlivých zložkách koncových ukazovateľov účinnosti žiadne štatistické rozdiely.
German: INR-Werte sollten deshalb nicht gemessen werden.
Slovak: Preto sa testy INR nemajú vykonávať.
German: Bei beeinträchtigter Nierenfunktion ist die Halbwertszeit verlängert (siehe Tabelle 13).
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa polčas predĺžil, ako je uvedené v tabuľke 13.
German: Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz.
Slovak: Primárna prevencia žilových trombembolických príhod u dospelých pacientov, ktorí podstúpili elektívnu celkovú chirurgickú náhradu bedrového kĺbu alebo celkovú chirurgickú náhradu kolena.
German: Wenn in Situationen mit lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen eine rasche Aufhebung der antikoagulatorischen Wirkung von Dabigatran erforderlich ist, steht ein spezifisches Antidot (Praxbind, Idarucizumab) zur Verfügung (siehe Abschnitt 4.9).
Slovak: V prípadoch život ohrozujúceho alebo nekontrolovaného krvácania, keď je potrebné rýchle zvrátenie antikoagulačného účinku dabigatranu, je k dispozícii antidotum (Praxbind, idarucizumab) (pozri časť
German: Pradaxa 110 mg sind Hartkapseln mit einer undurchsichtigen, hellblauen Kappe und einem undurchsichtigen, hellblauen Korpus.
Slovak: Pradaxa 110 mg sú tvrdé kapsuly s nepriehľadným bledomodro sfarbený vrchnákom a nepriehľadným bledomodro sfarbeným telom.
German: Mehrfachpackungen mit 2 Packungen zu je 50 x 1 Hartkapsel (100 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 2 balenia 50 x 1 tvrdú kapsulu (100 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10 x 1 Hartkapsel
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 tvrdá kapsula
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pradaxa 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pradaxa 150 mg
German: Anzahl randomisierter
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
German: Für Patienten, die randomisiert mit 110 mg oder 150 mg Pradaxa zweimal täglich behandelt wurden, ergab sich ein signifikant niedrigeres Risiko lebensbedrohlicher Blutungen und intrakranieller Blutungen gegenüber Warfarin (p < 0,05).
Slovak: Randomizovaní jedinci s Pradaxou 110 mg dvakrát denne alebo 150 mg dvakrát denne mali signifikantne nižšie riziko život ohrozujúcich krvácaní a intrakraniálneho krvácania v porovnaní s warfarínom [p <
German: Behandelte Patienten Schwere Blutungen
Slovak: Liečení pacienti Príhody veľkého krvácania
German: Tabelle 19: Risikoverhältnis und 95 %-Konfidenzintervall für schwere Blutungen nach Patienten-Subgruppe
Slovak: Tabuľka 19: Pomer rizika a 95 % CI veľkého krvácania v podskupinách
German: Geringfügige Risikofaktoren: • Niedriges Körpergewicht (< 50 kg)
Slovak: • Nízka telesná hmotnosť (<
German: In höheren als den empfohlenen Dosierungen führt Pradaxa zu einem erhöhten Blutungsrisiko.
Slovak: Dávky Pradaxy mimo odporúčaných vystavujú pacienta zvýšenému riziku krvácania.
German: Ebenfalls in Betracht gezogen werden sollte die Anwendung von Thrombozytenkonzentraten in Fällen, in denen eine Thrombozytopenie vorliegt oder lang wirksame plättchenhemmende Arzneimittel eingesetzt wurden.
Slovak: V prípadoch, kde je prítomná trombocytopénia alebo sa použili antitrombotiká s dlhodobým účinkom, možno zvážiť aj podanie koncentrátov trombocytov.
German: Ischämischer Schlaganfall Inzidenz (%) *
Slovak: Randomizovaní jedinci Cievna mozgováozgová príhoda Incidencia (%)
German: Hämoglobin vermindert
Slovak: Pokles hemoglobínu
German: Weitere Risikofaktoren (siehe auch Tabelle 4) waren die gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), sowie eine Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophageale RefluxErkrankung.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 4) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
German: Perzentile des Dabigatran-Plasmatalspiegels bei 67 ng/ml (20-28 Stunden nach der vorhergehenden Dosis) (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9),
Slovak: • bolo 90 percentilov plazmatických koncentrácií dabigatranu 67 ng/ml, ktoré sa merali v čase minimálnej koncentrácie (20-28 hodín po predchádzajúcej dávke) (pozri časť 4.4 a 4.9),
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder der Flasche nach „verwendbar bis" bzw. „verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, blistri alebo fľaške po EXP.
German: Kapseln, bestehend aus einer weißen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 2, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Slovak: Kapsuly s bielym nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 2 naplnené žltkastými peletami.
German: Konfidenzintervall) p-Wert
Slovak: CI) p-hodnota
German: Bei Patienten, die sich einer Katheterablation von Vorhofflimmern unterziehen, muss die Behandlung mit Pradaxa (150 mg zweimal täglich) nicht unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Liečba Pradaxou (150 mg dvakrát denne) sa u pacientov podstupujúcich katétrovú abláciu pri fibrilácii predsiení nemusí prerušiť (pozri časť 4.2).
German: Weitere Risikofaktoren (siehe auch Tabelle 3) waren die gleichzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern wie Clopidogrel und Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), sowie eine Ösophagitis, Gastritis oder gastro-ösophageale RefluxErkrankung.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory (pozri tiež tabuľku 3) zahŕňajú súbežnú liečbu inhibítormi agregácie krvných doštičiek, ako sú klopidogrel a kyselina acetylsalicylová (ASA) alebo nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ako aj prítomnosť ezofagitídy, gastritídy alebo gastroezofageálneho refluxu.
German: Die empfohlene Tagesdosis beträgt 300 mg (eingenommen als 1 Kapsel zu 150 mg zweimal pro Tag).
Slovak: Odporúčaná dávka je 300 mg, ktorá sa užíva ako jedna 150 mg kapsula dvakrát denne.
German: GI-Blutungen insgesamt * Risikoverhältnis nicht schätzbar, da bei keiner Behandlung ein Ereignis auftrat
Slovak: *Pomer rizika nie je stanovený, pretože sa nevyskytla príhoda ani v jednej liečbe
German: Intrakranielle Blutungen 0
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
German: In einer klinischen Studie gab es mehr Herzanfälle bei einer Behandlung mit Pradaxa als bei einer Behandlung mit Warfarin.
Slovak: V klinických skúšaniach bola miera výskytu srdcového infarktu pri Pradaxe číselne vyššia ako pri warfaríne.
German: Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem hellblauen, undurchsichtigen Korpus der Größe 1, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bledomodrým nepriehľadným telom veľkosti 1 naplnené žltkastými peletami.
German: Pradaxa ist in Packungen mit 10 x 1, 30 x 1 oder 60 x 1 Kapsel in perforierten AluminiumBlisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovak: Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 10 x 1, 30 x 1 alebo 60 x 1 kapsulu v hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 60 x 1 Hartkapsel.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 60 x 1 tvrdá kapsula.
German: D-88397 Biberach an der Riss Deutschland
Slovak: D-88397
German: Risikoverhältnis versus Warfarin (95 %iges Konfidenzintervall)
Slovak: Pomer rizika voči warfarínu (95 % interval spoľahlivosti)
German: 1 Kapsel Pradaxa zu 75 mg
Slovak: jedna kapsula 75 mg Pradaxy
German: - Arzneimittel, die die Abstoßungsreaktion nach einer Organtransplantation verhindern (z. B.
Slovak: Pozri tiež časť 3. - lieky, ktoré zabraňujú odvrhnutiu orgánu po transplantácii (napr. takrolimus, cyklosporín).
German: Die Elimination von Dabigatran im Rahmen einer Hämodialyse-Behandlung wurde bei 7 Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz ohne Vorhofflimmern untersucht.
Slovak: Klírens dabigatranu pomocou hemodialýzy sa skúmal u 7 pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (end- stage renal disease, ESRD) bez fibrilácie predsiení.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer Initialdosis von 180 mg Ticagrelor und 110 mg Dabigatranetexilat (im Steady state) stieg die AUCτ,ss bzw. Cmax,ss von Dabigatran im Vergleich mit der Einzelgabe von Dabigatranetexilat um das 1,49fache bzw. um das 1,65fache an.
Slovak: Súbežné podávanie záťažovej dávky 180 mg tikagreloru a 110 mg dabigatranetexilátu (v rovnovážnom stave) zvýšilo AUCτ,ss dabigatranu na 1,49-násobok a Cmax,ss na 1,65-násobok, v porovnaní s podaním samotného dabigatranetexilátu.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit
Slovak: Gastroezofageálny reflux
German: Pradaxa 150 mg zweimal täglich vs. Warfarin
Slovak: Pradaxa 150 mg dvakrát denne voči warfarínu
German: Schwarze Druckfarbe: Schellack (entwachst) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Kaliumhydroxid
Slovak: Tlačiarenská čerň šelak čierny oxid železitý (E172) hydroxid draselný
German: • spiegelt ein aPTT-Verhältnis von mehr als dem 2fachen des oberen Grenzwertes des Normbereiches (Verlängerung der aPTT auf ca. 80 Sekunden), im Talspiegel gemessen (10-16 Stunden nach der vorherigen Dosis), die 90.
Slovak: • bol pomer aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke) vyšší než 2-násobok hornej hranice normy (predĺženie aPTT na asi 80 sekúnd), čo sa vzťahuje k 90 percentilom pozorovaní.
German: Bei Verabreichung maternal toxischer Dosen (entsprechend dem 5-10fachen der Plasmaexposition bei Patienten) wurde bei Ratten und Kaninchen eine Verminderung des fetalen Körpergewichts und der embryofetalen Lebensfähigkeit, einhergehend mit einem Anstieg fetaler Missbildungen, beobachtet.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (predstavujúcich 5 až 10-násobne vyššiu plazmatickú hladinu expozície v porovnaní s pacientmi), sa u potkanov a králikov pozorovala znížená telesná hmotnosť plodov a znížená embryofetálna životaschopnosť popri zvýšených fetálnych zmenách.
German: Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmer
Slovak: Antikoagulanciá a antiagregačné lieky
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Hämarthrose
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Hemartróza
German: • überstieg der im Talspiegel gemessene ECT-Wert (10 - 16 Stunden nach der vorhergehenden
Slovak: • 90-ty percentil aPTT v čase minimálnej koncentrácie (10-16 hodín po predchádzajúcej dávke)
German: - der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach chirurgischem Knie- oder Hüftgelenksersatz vorzubeugen.
Slovak: - zabránenie vzniku krvných zrazenín v žilách po operačnom nahradení kolenného alebo bedrového kĺbu,
German: Patienten nach elektivem chirurgischen Kniegelenksersatz 1 Kapsel Pradaxa zu
Slovak: Pacienti po elektívnej chirurgickej náhrade kolena jedna kapsula 110 mg Pradaxy
German: Wenn Sie die Einnahme von Pradaxa abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Pradaxu
German: Dosisreduzierung empfohlen Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion (KreatininClearance, CrCl 30-50 ml/min)
Slovak: Odporúčané zníženie dávky Pacienti so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu CrCl 30 - 50 ml/min)
German: Blutungen insgesamt Gastrointestinale-Blutungen insgesamt
Slovak: Intrakraniálne krvácanie Gastrointestinálne krvácanie
German: Eine prospektive, randomisierte, offene Studie (Phase IIIb) mit verblindeter Endpunktbeurteilung (PROBE) wurde mit 2.725 Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterzogen (RE-DUAL PCI), zur Evaluation der Dual-Therapie mit Dabigatranetexilat (110 mg oder 150 mg zweimal täglich) plus Clopidogrel oder Ticagrelor (P2Y12-Antagonist) versus Dreifach-Therapie mit Warfarin (angepasst an einen INR-Wert von 2,0-3,0) plus Clopidogrel oder Ticagrelor und Aspirin durchgeführt.
Slovak: Prospektívna, randomizovaná, otvorená štúdia (fázy IIIb) so zaslepeným koncovým ukazovateľom (PROBE), hodnotiaca duálnu liečbu dabigatranetexilátom (110 mg alebo 150 mg dvakrát denne) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom (antagonista P2Y12) v porovnaní s tripletnou liečbou warfarínom (upraveným na INR 2,0 - 3,0) v kombinácii s klopidogrelom alebo tikagrelorom a aspirínom sa previedla u 2 725 pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstúpili PKI so stentovaním (RE-DUAL PCI).
German: Mehrfachpackungen mit 3 Packungen zu je 60 x 1 Hartkapsel (180 Hartkapseln) in perforierten Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Viacpočetné balenie obsahujúce 3 balenia 60 x 1 tvrdú kapsulu (180 tvrdých kapsúl) v perforovanom alumíniovom jednodávkovom blistri.
German: Kapseln, bestehend aus einer hellblauen, undurchsichtigen Kappe und einem weißen, undurchsichtigen Korpus der Größe 0, gefüllt mit gelblichen Pellets.
Slovak: Kapsuly s bledomodrým nepriehľadným vrchnákom a bielym nepriehľadným telom veľkosti 0 naplnené žltkastými peletami.
German: Subakute chirurgische Eingriffe/Operationen
Slovak: Subakútny chirurgický výkon / zákrok
German: Bei Gabe maternal toxischer Dosen (entsprechend dem 5-10fachen der Plasmaexposition bei Patienten) an Ratten und Kaninchen war eine Verminderung des Körpergewichts und der Lebensfähigkeit der Feten, einhergehend mit einem Anstieg fetaler Missbildungen, zu verzeichnen.
Slovak: Pri dávkach, ktoré boli toxické pre matky (5 až 10-násobok plazmatickej hladiny expozície u pacientov), sa pozoroval na potkanoch a králikoch pokles hmotnosti plodu a menšia životaschopnosť spolu so vzostupom zmien na plodoch.
German: Die Anwendung von Pradaxa bei dieser Patientengruppe wird daher nicht empfohlen.
Slovak: V tejto podskupine pacientov nie sú dostupné skúsenosti s liečbou, a preto sa použitie Pradaxy v tejto skupine pacientov neodporúča.
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion (CrCl < 30 ml/min)
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCl  30 ml/min)
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 2 weiter oben).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 2 vyššie).
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 3 weiter oben).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 3 vyššie).
German: In Phase-I-Studien betrug die Dabigatran-Exposition (AUC) nach oraler Anwendung von Pradaxa bei Probanden mit mittelgradiger Niereninsuffizienz (CrCl zwischen 30 und 50 ml/min) etwa das 2,7fache verglichen mit der Exposition bei Probanden ohne Niereninsuffizienz.
Slovak: V štúdiách fázy I je expozícia (AUC) dabigatranu po perorálnom podaní Pradaxy približne 2,7násobne vyššia u dobrovoľníkov so stredne závažnou obličkovou nedostatočnosťou (CrCl medzi 30 a 50 ml/min) než u osôb bez obličkovej nedostatočnosti.
German: Während der Behandlung kam es bei 2 Patienten (22,1 %) zu leichten behandlungsbedingten Nebenwirkungen (gastroösophagealer Reflux / Bauchschmerzen; leichte Bauchbeschwerden und bei einem Patienten
Slovak: %) pacienti mierne závažné nežiaduce príhody súvisiace s liečbou (gastroezofageálny reflux / bolesť brucha; abdominálny diskomfort) a 1 (11,1
German: ca. 15 2-3 Tage vorher
Slovak: 2-3 dni pred
German: Die Anwendungsdauer von Pradaxa für die Indikationen SPAF, TVT und LE ist in Tabelle 3 angegeben.
Slovak: Dĺžka používania Pradaxy pri indikáciách SPAF, DVT a PE je uvedená v tabuľke 3.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) Ketoconazol
Slovak: Súbežné používanie je kontraindikované (pozri časť 4.3)
German: Die Studien zeigten, dass die Behandlung mit Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich gegenüber der Behandlung mit Warfarin nicht unterlegen war (Nichtunterlegenheitsspanne: RE-COVER und RECOVER II: 3,6 für die Risikodifferenz und 2,75 für das Risikoverhältnis).
Slovak: V klinických skúšaniach sa dokázalo, že liečba dabigatranetexilátom 150 mg dvakrát denne bola noninferiórna voči liečbe warfarínom (hranica non-inferiority pre RE-COVER a RE-COVER II: 3,6 pre rozdiel rizík a 2,75 pre hazard ratio).
German: Blisterpackung
Slovak: Blister
German: Außerdem ist Pradaxa in Packungen mit 60 x 1 Kapsel in perforierten weißen Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovak: Okrem toho Pradaxa je dostupná v baleniach obsahujúcich 60 x 1 kapsulu v bielych hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
German: Leichte Blutungen
Slovak: Malé krvácanie
German: Die Vorbehandlung mit Enoxaparin ergab keine signifikanten Veränderungen bei anderen im Zusammenhang mit Dabigatran durchgeführten Blutgerinnungstests.
Slovak: Ďalšie antikoagulačné testy sa v súvislosti s dabigatranom po predliečení enoxaparínom významne nemenili.
German: Ein erhöhtes Risiko trat bei älteren Patienten ≥ 75 Jahre bei 150 mg zweimal täglich auf.
Slovak: 75 rokov) pri dávkovacom režime 150 mg dvakrát denne.
German: Eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie wird über den gesamten Behandlungszeitraum hinweg empfohlen, insbesondere wenn mehrere Risikofaktoren zusammen vorliegen (siehe Tabelle 4 weiter oben).
Slovak: Počas celej liečby sa odporúča dôsledné sledovanie príznakov krvácania alebo anémie, najmä pri kombinácii rizikových faktorov (pozri tabuľku 4 vyššie).
German: Absetzen von Pradaxa
Slovak: Vysadenie Pradaxy
German: 95% Konfidenzintervall Nichtunterlegenheitsspanne Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte Rezidivierende symptomatische VTE und Gesamtmortalität (95%iges Konfidenzintervall) Symptomatische TVT (95%iges Konfidenzintervall) Symptomatische LE (95%iges Konfidenzintervall) VTE-assoziierte Mortalität (95%iges Konfidenzintervall) Gesamtmortalität (95%iges Konfidenzintervall)
Slovak: Liečení pacienti Rekurentný symptomatický VTE a súvisiace úmrtie Pomer rizika voči placebu (95 % interval spoľahlivosti) p-hodnota pre superioritu Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti Rekurentný symptomatický VTE a všetky príčiny úmrtí 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická DVT 95 % interval spoľahlivosti Symptomatická PE 95 % interval spoľahlivosti Úmrtie súvisiace s VTE 95 % interval spoľahlivosti
German: VERFALLDATUM verw.
Slovak: Preferovaný termín.
German: (11,1 %) trat in der Nachbehandlungsphase > 3 Tage nach dem Absetzen von Dabigatranetexilat eine nicht assoziierte schwerwiegende Nebenwirkung (rezidivierende Beinvenenthrombose) auf.
Slovak: %) pacient mal závažnú nežiaducu príhodu nesúvisiacu s liečbou (rekurencia VTE v nohe) v období po liečbe > 3 dni po ukončení liečby dabigatranetexilátom.
German: Bei schweren Blutungen sollte, je nach lokaler Verfügbarkeit, die Konsultation eines Gerinnungsexperten in Betracht gezogen werden.
Slovak: V závislosti na dostupných možnostiach sa má v prípade veľkého krvácania zvážiť konzultácia odborníka na koaguláciu.
German: Pradaxa 150 mg einmal täglich
Slovak: Pradaxa 150 mg raz denne
German: Gastrointestinale Ulzera, einschließlich ösophagealer Ulzera
Slovak: Gastrointestinálny vred vrátane ezofageálneho vredu
German: Patientenausweis beiliegend.
Slovak: Vnútri sa nachádza pohotovostná karta pacienta.