FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the safety of margin of the product is not in line with a safe use of the product in the rabbit species given the very small volume to administer.
French: En outre, la marge de sécurité du produit n'est pas conforme à son utilisation sûre chez les léporidés étant donné le très faible volume à administrer.
English: It has bacteriostatic action but at high concentrations it may be bactericidal.
French: Son action est bactériostatique, mais à des concentrations élevées elle peut être bactéricide.
English: 4600 Wels AUSTRIA
French: 4600 Wels AUTRICHE
English: Do not administer to horses, donkeys, pigs, goats or primates.
French: Ne pas administrer aux chevaux, ânes, porcs, chèvres ou primates.
English: Scientific evidence suggests that macrolides act synergistically with the host immune system.
French: Les données scientifiques suggèrent que les macrolides agissent en synergie avec le système immunitaire de l'hôte.
English: Discard date..............................
French: Date d'élimination..............................
English: Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
French: À utiliser uniquement en fonction d'une évaluation du rapport bénéfice/risque par le vétérinaire.
English: In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
French: Dans de rares cas, un décubitus, de l'incoordination et des convulsions ont été observés.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
English: ATC vet code: QJ01FA91
French: Code ATCvet : QJ01FA91
English: Benefit-Risk assessment
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
English: The half-life following subcutaneous injection in cattle is 2-3 days.
French: La demi-vie suite à l'injection sous-cutanée à des bovins est de 2-3 jours.
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
French: Comme la tilmicosine persiste pendant plusieurs jours dans les tissus, le système cardiovasculaire doit être étroitement surveillé et un traitement de soutien administré.
English: Following oral or parenteral administration of tilmicosin the main target organ for toxicity is the heart.
French: Suite à l'administration de tilmicosine par voie orale ou parentérale, le principal organe cible pour la toxicité est le cœur.
English: Administration of dobutamine should also be considered due to its positive inotropic effects although it does not influence tachycardia.
French: L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs, bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
English: NOTE TO THE PHYSICIAN
French: NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN
English: Overall it can be concluded that data to substantiate the proposed indications in rabbits is minimally reported or lacking.
French: Globalement, on peut conclure que les données visant à confirmer les indications proposées pour les léporidés sont peu nombreuses, voire manquantes.
English: Cross resistance between tilmicosin and other macrolides and lincomycin has been observed.
French: Une résistance croisée entre la tilmicosine et d'autres macrolides et la lincomycine a été observée.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
French: Les principaux points de discordance constatés dans les RCP sont les suivants :
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION À remplir au niveau national.
English: Sometimes (1 in 12) a pain reaction was seen after subcutaneous injection of tilmicosin.
French: Parfois (1 fois sur 12), une réaction douloureuse a été observée après une injection sous-cutanée de tilmicosine.
English: 40 kg animals 28-50 kg animals
French: Animaux de 40 kg Animaux de 28 à 50 kg
English: However the bulk of the tilmicosin is excreted unchanged.
French: Cependant, la majeure partie de la tilmicosine est éliminée sans modification.
English: Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
French: Lorsque cela est possible, l'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des tests de sensibilité.
English: TARGET SPECIES Cattle and sheep INDICATION(S)
French: ESPÈCES CIBLES Bovins et ovins INDICATION(S)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION POUR INJECTION SOUS-CUTANÉE SEULEMENT.
English: As expected, oedema developed at the site of injection.
French: Comme on pouvait s'y attendre, un œdème s'est développé au site d'injection.
English: Physicians treating patients exposed to this compound are advised to discuss clinical management with the National Poison Information Service on: ... relevant national number stated (to be completed nationally)
French: Il est recommandé aux médecins traitant des patients exposés à ce produit de discuter de la prise en charge clinique avec le centre antipoison de leur pays au : ... numéro national pertinent fourni (à remplir au niveau national)
English: The overall benefit-risk balance of the product for use in cattle and sheep was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III).
French: Le rapport bénéfice/risque global du produit a été jugé positif chez les bovins et les ovins, sous réserve des modifications recommandées aux informations sur le produit (voir Annexe III).
English: At day 10 tilmicosin still appeared to have lower udderscores although no longer significant.
French: Au jour 10, la tilmicosine semblait toujours entraîner un score de pis inférieur, bien qu'il ne soit plus significatif.
English: Protect from direct sunlight
French: Protéger de la lumière directe du soleil
English: • This product should only be administered by a veterinary surgeon.
French: • Ce produit doit être administré uniquement par un vétérinaire.
English: • Withdrawal period.
French: • délai de sevrage.
English: • Posology;
French: • posologie ;
English: This restriction in sheep seems difficult to “coexist” with an authorisation in rabbits whose weight is less than 5 kg (rabbits are generally slaughtered around 2.5 kg).
French: Il semble difficile de faire coexister cette restriction appliquée aux ovins avec une autorisation pour les léporidés pesant moins de 5 kg (les lapins sont généralement abattus lorsqu'ils pèsent environ 2,5 kg).
English: INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
French: L'INJECTION DE TILMICOSINE CHEZ L'HOMME A ÉTÉ ASSOCIÉE À DES DÉCÈS.
English: Injection of the product in goats and pigs has been fatal.
French: L'injection du produit à des chèvres et des porcs s'est avérée fatale.
English: The use of the product should be based on susceptibility tests.
French: L'utilisation de ce produit doit s'appuyer sur des tests de sensibilité.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité.
English: Do not inject more than 20 ml per injection site.
French: Ne pas injecter plus de 20 ml par site d'injection.
English: Once broached use within 28 days.
French: À utiliser dans les 28 jours après ouverture.
English: Protect from direct sunlight.
French: Protéger de la lumière directe du soleil.
English: Phosphoric acid (for pH adjustment)
French: Acide phosphorique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
French: Les principaux effets cardiaques sont une augmentation du rythme cardiaque (tachycardie) et une diminution de la contractilité (effet inotrope négatif).
English: Biotransformation: Several metabolites are formed, the predominant one being identified as T1 (Ndemethyl tilmicosin).
French: Biotransformation : Plusieurs métabolites sont formés, le métabolite prédominant étant identifié comme T1 (N-desméthyl tilmicosine).
English: NOTE TO PHYSICIAN: please see inside of label or package leaflet for details.
French: NOTE À L'ATTENTION DU MÉDECIN : veuillez consulter l'intérieur de l'étiquette ou la notice pour les détails.
English: Do not inject more than 2 ml per injection site.
French: Ne pas injecter plus de 2 ml par site d'injection.
English: • May cause sensitisation by skin contact.
French: • Peut entraîner une sensibilisation en cas de contact avec la peau.
English: Tilmicosin in vitro microbiological data of European isolates from respiratory disease in bovines were presented for several periods (2002-2004; 2004-2006 and 2009-2013).
French: Les données microbiologiques de la tilmicosine obtenues par analyse in vitro d'isolats européens de maladies respiratoires ayant touché des bovins ont été présentées à plusieurs reprises (2002-2004, 2004-2006 et 2009-2013).
English: Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
French: Appliquer une compresse froide (pas de glace) sur le site d'injection.
English: When a group of animals has to be treated, leave the needle in the vial to remove the subsequent doses.
French: Lorsqu'il faut traiter un groupe d'animaux, laisser l'aiguille dans le flacon pour prélever les doses suivantes.
English: Minimum inhibition concentration measured in recently (2009-2012) isolated European field strains, derived from respiratory bovine disease.
French: Concentrations minimales inhibitrices mesurées pour des souches européennes récemment isolées (2009-2012) sur le terrain, provenant de maladie respiratoire bovine.
English: 1030 Vienna AUSTRIA
French: 1030 Vienna AUTRICHE
English: Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosing.
French: Il est important de peser précisément les agneaux afin d'éviter un surdosage.
English: • Do not use automatic injection equipment.
French: • Ne pas utiliser de dispositif d'injection automatique.
English: This led the CVMP in 2005 to limit the use of Micotil to sheep weighing more than 15 kg and to be administered by veterinary surgeons only (referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
French: En 2005, le CVMP a donc limité l'utilisation de Micotil aux ovins pesant plus de 15 kg et a réservé son administration aux seuls chirurgiens vétérinaires (procédure en saisine aux termes de l'Article 35 de la directive 2001/82/CE pour Micotil 300 (EMEA/V/A/010)).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names (see annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Micotil 300 mg/ml injection et noms associés (voir Annexe I)
English: Higher doses (150 mg/kg body weight) caused ataxia, lethargy and the inability to raise the head.
French: Des doses plus élevées (150 mg/kg de poids corporel) ont causé de l'ataxie, de la léthargie et une incapacité à lever la tête.
English: Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
French: Ne pas administrer aux agneaux pesant moins de 15 kg.
English: INJECTION OF TILMICOSIN IN HUMANS CAN BE FATAL - EXERCISE EXTREME CAUTION TO AVOID ACCIDENTAL SELF-INJECTION AND FOLLOW THE ADMINISTRATION INSTRUCTIONS AND THE GUIDANCE BELOW, PRECISELY
French: L'INJECTION DE TILMICOSINE PEUT S'AVÉRER FATALE CHEZ L'HOMMEAGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D'ÉVITER TOUTE AUTOINJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE PRÉCISÉMENT LES INSTRUCTIONS D'ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS
English: Milk: 18 days
French: Lait : 18 jours
English: With regard to P. multocida it can be concluded that based on the information available for cattle this pathogen should remain in the indication.
French: Concernant P. multocida, les informations disponibles pour les bovins permettent de conclure que ce pathogène doit rester dans l'indication.
English: Bordetella bronchiseptica was not isolated in any clinical or preclinical study and no in vitro study has been performed with this bacteria.
French: Bordetella bronchiseptica n'a pas été isolée dans les études cliniques ou précliniques et aucune étude in vitro n'a été réalisée sur cette bactérie.
English: Milk: 36 days
French: Lait : 36 jours
English: The second clinical trial which studied efficacy of tilmicosin against reproductive diseases showed no inferiority towards the positive control (penicillin combined with an aminoglycoside) however no negative controls were included.
French: Le second essai clinique qui a étudié l'efficacité de la tilmicosine contre les maladies du système reproducteur n'a démontré aucune infériorité par rapport au contrôle positif (pénicilline combinée à un aminoglycoside), mais aucun contrôle négatif n'était inclus.
English: Read the fold out label or package leaflet before use.
French: Lire l'étiquette dépliante ou la notice avant utilisation.
English: Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
French: Micotil 300 injection et ses noms associés sont des produits vétérinaires dont l'utilisation est autorisée sur les bovins, les ovins et les léporidés, pour le traitement de diverses infections dues à des micro-organismes sensibles à la tilmicosine.
English: Do not use “product name (to be completed nationally)” if you notice any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
French: Ne pas utiliser le « nom du produit (à remplir au niveau national) » si vous remarquez des particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
English: The results show that, when administered as recommended to calves and sheep by subcutaneous injection over the dorso-lateral chest, the main parameters are:
French: Les résultats montrent que, lorsque le produit est administré à des veaux et à des moutons conformément aux recommandations, par injection souscutanée sur la partie dorso-latérale du thorax, les principaux paramètres sont :
English: Special warnings for each target species:
French: Précautions particulières à chaque espèce cible :
English: On 24 April 2012, the Netherlands sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
French: Le 24 avril 2012, les Pays-Bas ont envoyé au CVMP/à l'Agence européenne du médicament un avis faisant suite à la saisine formée aux termes de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE modifiée, concernant Micotil 300 mg/ml injection et ses noms associés.
English: The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
French: Le flacon doit être inspecté visuellement pour y détecter toute particule étrangère et/ou aspect physique anormal.
English: Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
French: Il ne faut envisager l'administration intraveineuse de chlorure de calcium que si l'exposition à la tilmicosine est confirmée.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENTS
English: 10 mg/kg body weight 10 mg/kg body weight
French: 10 mg/kg de poids corporel 10 mg/kg de poids corporel
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon en verre - étiquette externe collée au flacon (les détails apparaissant sur l'étiquette dépliante sont les mêmes que ceux qui figurent dans la notice)
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, macrolides.
English: Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
French: Staphylococcus aureus n'a été isolé dans aucune étude préclinique ou clinique.
English: The Netherlands referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Micotil 300 mg/ml Injectie and its associated names.
French: Ils y évoquaient le problème de divergence des décisions nationales prises par les États membres de l'UE, qui entraînait des contradictions dans les informations sur le produit pour Micotil 300 mg/ml injection et ses noms associés.
English: This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain Gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine and ovine origin.
French: Cette activité antibactérienne est dirigée de manière prédominante contre les micro-organismes à Gram positif, avec une activité contre certaines bactéries à Gram négatif et contre les mycoplasmes d'origine bovine ou ovine.
English: Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
French: Distribution : Suite à l'injection sous-cutanée, la tilmicosine est distribuée dans tout l'organisme, mais des niveaux particulièrement élevés sont retrouvés dans les poumons.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life after first opening of the immediate packaging: 28 days
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours
English: In the event of either being observed, discard the vial.
French: Dans le cas où l'un ou l'autre a été détecté, jetez le flacon.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE À remplir au niveau national.
English: Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
French: Il est donc difficile d'évaluer l'efficacité de la tilmicosine dans la mesure où aucun diagnostic bactériologique n'a été posé et où la tilmicosine et le contrôle positif ont été administrés en tant qu'agents thérapeutiques préventifs cinq jours avant la mise-bas.
English: • the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
French: • le CVMP a considéré que la saisine portait sur l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice ;
English: Do not administer to pigs.
French: Ne pas administrer aux porcs.
English: Macrolides appear to enhance phagocyte killing of bacteria.
French: Les macrolides semblent potentialiser l'activité bactéricide des phagocytes.
English: The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
French: L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou lors de l'injection.
English: Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
French: Utiliser 10 mg de tilmicosine par kg de poids corporel (correspondant à 1 ml de « nom du produit (à remplir au niveau national) » pour 30 kg de poids corporel).
English: A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
French: Ces dix dernières années, une légère hausse des taux de CMI a pu être observée pour les isolats de Mannheimia haemolytica, la plupart d'entre eux (83 %) étant cliniquement sensibles à la tilmicosine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
English: Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine.
French: Élimination : Suite à l'injection sous-cutanée, la tilmicosine est excrétée principalement par voie biliaire dans les fèces, mais une faible proportion est excrétée dans l'urine.
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
French: Ces résultats suggèrent que l'administration intraveineuse d'épinéphrine peut être contre-indiquée.
English: Numerous field studies using naturally infected calves of various ages with pneumonia, conducted over 20 years ago, indicated that tilmicosin is not inferior towards other positive controls, being long acting antibiotics or combinations of two antibiotics.
French: De nombreuses études sur le terrain portant sur des veaux de divers âges infectés naturellement et souffrant d'une pneumonie, ont été menées il y a plus de 20 ans; elles indiquaient que la tilmicosine n'était pas moins efficace que d'autres contrôles positifs, qu'il s'agisse d'antibiotiques à effet prolongé ou de combinaisons de deux antibiotiques.
English: Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by tilmicosin in dogs.
French: La dobutamine compense en partie les effets inotropes négatifs induits par la tilmicosine chez le chien.
English: The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
French: Les données de CMI90 obtenues par analyse de souches européennes récemment isolées doivent être intégrées dans la section 5.1, Propriétés pharmacodynamiques du RCP.
English: The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
French: La seule lésion observée à l'autopsie était une nécrose du myocarde dans le groupe traité avec 50 mg/kg de poids corporel.
English: Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
French: Rincer immédiatement à l'eau toute éclaboussure sur la peau ou les yeux.
English: The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
French: Le système cardiovasculaire est la cible de la toxicité, laquelle peut résulter du blocage des canaux calciques.
English: In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
French: Chez le porc, la mortalité induite par la tilmicosine est potentialisée par l'adrénaline.
English: In sheep single injections (approximately 30 mg/kg body weight) may cause a slight increase of the rate of respiration.
French: Chez les ovins, des injections uniques (d'environ 30 mg/kg de poids corporel) peuvent causer une légère augmentation du rythme respiratoire.
English: A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
French: Une lapine de 5 kg de masse corporelle aurait ainsi besoin d'une dose de 0,1 ml de produit et un lapereau d'un volume avoisinant les 0,05 ml.
English: Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
French: La tilmicosine est un antibiotique semi-synthétique essentiellement bactéricide appartenant au groupe des macrolides.
English: Do not administer to primates
French: Ne pas administrer aux primates.
English: No inferiority was seen between the tilmicosin groups and positive controls, being long acting antibiotics.
French: Aucune infériorité n'a été observée entre les groupes de tilmicosine et de contrôles positifs (antibiotiques à effet prolongé).
English: • Target species;
French: • espèces cibles ;