FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo (para los medicamentos que contienen cabergolina, y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad)
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet (bara för kabergolininnehållande läkemedel med godkänd användning inom indikationen anovulation och infertilitet)
Spanish: Todos los pacientes deben ser sometidos a una evaluación cardiovascular, incluyendo un ecocardiograma, para evaluar la presencia potencial de enfermedad valvular asintomática.
Swedish: Alla patienter måste genomgå kardiovaskulär utredning, innefattande ekokardiografi, för att utreda om det finns möjlig asymptomatisk klaffsjukdom.
Spanish: En cada visita, se debe reevaluar el perfil riesgo beneficio del tratamiento con cabergolina para el paciente, para determinar la idoneidad de continuar el tratamiento con cabergolina.
Swedish: Vid varje återbesök bör nyttan av fortsatt behandling vägas mot riskerna för att avgöra lämplighet av fortsatt behandling med kabergolin.
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]".
Swedish: Avsnitt 2 "Innan du tar [produktnamn]".
Spanish: Si se detectan reacciones fibróticas, se tendrá que interrumpir el tratamiento."
Swedish: Ifall fibrotiska reaktioner uppkommer kommer behandlingen att stoppas."
Spanish: Tenga especial precaución con [nombre del medicamento]"
Swedish: Var särskilt försiktig med [produktnamn]"
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento a largo plazo:
Swedish: Innan långtidsbehandling påbörjas:
Spanish: Otras exploraciones adicionales, tales como, la velocidad de sedimentación de los eritrocitos y medidas de creatinina sérica, deben utilizarse, en caso necesario, como soporte en el diagnóstico de alteraciones fibróticas."
Swedish: Ytterligare undersökningar, såsom mätning av SR och serumkreatinin bör utföras om nödvändigt för att ge stöd vid diagnostik av fibrotiska förändringar."
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado Embarazo y lactancia (para los medicamentos que contienen cabergolina y están autorizados sólo en la indicación de anovulación y esterilidad):
Swedish: Följande ska inkluderas under Graviditet och amning (bara för kabergolininnehållande läkemedel med godkänd användning inom indikationen anovulation och infertilitet):
Spanish: Los síntomas iniciales pueden ser uno o varios de los siguientes: dificultad al respirar, falta de aliento, dolor de pecho o espalda e hinchazón de las piernas.
Swedish: Tidiga symtom på detta kan vara ett eller flera av följande: andningssvårigheter, andfåddhet, brösteller ryggsmärtor och svullna ben.
Spanish: La necesidad de otro tipo de seguimiento clínico (p. ej. exploración física incluyendo auscultación cardiaca, radiografía y TAC), se debe determinar en base a cada caso individual.
Swedish: Behovet av annan klinisk utvärdering, (t.ex. kroppsundersökning innefattande hjärtauskultation, röntgenundersökning, CT scan) bör bestämmas från fall till fall.
Spanish: Los trastornos fibróticos pueden tener un inicio insidioso por lo que deberá monitorizarse de forma periódica a los pacientes con la finalidad de detectar cualquier manifestación de fibrosis progresiva.
Swedish: Fibrotiska förändringar kan ha en smygande debut och patienter skall regelbundet följas upp med avseende på eventuella manifestationer av progressiv fibros.
Spanish: Durante el tratamiento:
Swedish: Under behandling:
Spanish: "Antes de la administración de cabergolina, se debe descartar el embarazo.
Swedish: "Innan behandling med kabergolin påbörjas ska graviditet uteslutas.
Spanish: Resulta también apropiado realizar la determinación basal de la velocidad de sedimentación de los eritrocitos o de otros marcadores inflamatorios, función pulmonar/radiografía de tórax y función renal antes de iniciar el tratamiento.
Swedish: Det är även lämpligt att utföra baseline-utredning av SR eller andra inflammatoriska markörer, lungfunktion/lungröntgen och njurfunktion innan behandling påbörjas.
Spanish: Insuficiencia cardiaca; casos de fibrosis valvular y pericárdica se manifiestan con frecuencia como insuficiencia cardiaca.
Swedish: • Hjärtsvikt, då fall av valvulär och perikardiell fibros ofta har manifesterats som hjärtsvikt.
Spanish: En caso de ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado, antes de iniciar el tratamiento su médico valorará si su corazón, pulmones y riñones se encuentran en buenas condiciones.
Swedish: Om du behandlas med [produktnamn] under lång tid, kommer din läkare att kontrollera om hjärtat, lungorna och njurarna är i bra skick innan behandling påbörjas.
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con pergolida (ver sección 4.3).
Swedish: Om fibrotisk klaffsjukdom upptäcks skall patienten inte behandlas med pergolid (se avsnitt 4.3).
Spanish: Le realizará un ecocardiograma (una ecografia del corazón) antes de iniciar el tratamiento y de forma regular durante el tratamiento.
Swedish: Han/hon kommer också att ta ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) innan behandling påbörjas och med jämna mellanrum under behandlingen.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento:
Swedish: Före behandlingsstart:
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo:
Swedish: Under långtidsbehandling:
Spanish: 4.8 Reacciones adversas:
Swedish: 4.8 Biverkningar:
Spanish: "-va a ser tratado con [nombre del medicamento] durante un periodo prolongado y presenta o ha presentado reacciones fibróticas (tejido cicatricial) que le han afectado al corazón."
Swedish: "- om du kommer att behandlas med [produktnamn] under lång tid och har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat."
Spanish: Si se detecta enfermedad valvular fibrótica, no deberá tratarse al paciente con cabergolina (ver sección 4.3).
Swedish: Om fibrotisk klaffsjukdom upptäcks skall patienten inte behandlas med kabergolin (se avsnitt 4.3).
Spanish: Hay algunos indicios de que dosis altas y la exposición prolongada a pergolida, pueden incrementar el riesgo de la patología valvular.
Swedish: Det finns belägg för att högre doser och/eller kumulativ exponering är riskfaktorer för utveckling av valvulopati.
Spanish: "Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de una persona de cada 10): trastornos de las válvulas del corazón y efectos relacionados, como por ejemplo, inflamación (pericarditis) o pérdida de líquido en el pericardio (derrame pericárdico).
Swedish: "Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare): Hjärtklaffpåverkan och relaterade skador, t.ex. inflammation (perikardit) eller flödesläckage ut i hjärtsäcken (perikardiell utgjutning).
Spanish: "Evidencia de valvulopatía cardiaca determinada mediante ecocardiografía, antes de iniciar el tratamiento"
Swedish: "Fynd av förändringar på någon hjärtklaff bekräftat genom ekokardiografi före behandlingsstart."
Spanish: El doctor también le practicará un ecocardiograma ecocardiograma (prueba que utiliza ondas de ultrasonido para observar el corazón) antes de iniciar el tratamiento, y a intervalos regulares durante el tratamiento.
Swedish: Läkaren kommer också att ombesörja att ett s.k. ekokardiogram (en ultraljudsundersökning av hjärtat) utförs före behandlingsstart och därefter med regelbundna intervall under behandlingen.
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con pergolida.
Swedish: I vissa fall förbättrades symptom på och manifestationer av hjärtklaffpåverkan efter utsättande av pergolid.
Spanish: La valvulopatía se ha asociado con dosis acumuladas, por tanto, los pacientes deben ser tratados con la dosis mínima eficaz.
Swedish: Patienter ska därför behandlas med lägsta effektiva dos.
Spanish: En algunos casos, los síntomas o manifestaciones de valvulopatía cardiaca mejoraron después de la interrupción del tratamiento con cabergolina.
Swedish: I vissa fall förbättrades symptom på och manifestationer av hjärtklaffpåverkan efter utsättande av kabergolin.
Spanish: Se ha de incluir el siguiente texto bajo el apartado de trastornos cardiacos: "Muy frecuentes; valvulopatía cardiaca (incluyendo regurgitación) y trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico)."
Swedish: Följande ska inkluderas under "Hjärtat": "Mycket vanlig: Hjärtklaffspåverkan (inklusive asymptomatiskt klaffläckage) och relaterade förändringar (perikardit, perikardiell utgjutning)."
Spanish: "Si usted tiene o ha tenido reacciones fibróticas (cicatrización de tejidos) que afectan a su corazón, pulmones o abdomen.
Swedish: "- om du har eller har haft fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärtat, lungorna eller buken.
Spanish: El tratamiento con pergolida se debe interrumpir si el ecocardiograma revela el comienzo o el empeoramiento de una regurgitación, retracción o engrosamiento valvular (ver sección 4.3).
Swedish: Behandling med pergolid skall avbrytas om ekokardiografi visar nytillkommet eller förvärrat klaffläckage, förtjockning eller stenos av hjärtklaff (se avsnitt 4.3).
Spanish: Enfermedad pleuro-pulmonar como disnea, respiración difícil, tos persistente o dolor torácico.
Swedish: • Pleuropulmonell sjukdom såsom dyspné, andfåddhet, ihållande hosta eller bröstsmärta.
Spanish: Es fundamental realizar un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de un trastorno fibrótico.
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning av eventuell fibrotisk förändring är nödvändig.
Spanish: El tratamiento con cabergolina se debe interrumpir si el ecocardiograma revela el comienzo o el empeoramiento de una regurgitación, retracción o engrosamiento valvular (ver sección 4.3).
Swedish: Behandling med kabergolin skall avbrytas om ett ekokardiogram visar nytillkommen eller förvärrat klaffläckage, förtjockning eller stenos av hjärtklaff (se avsnitt 4.3).
Spanish: Es fundamental realizar un seguimiento clínico apropiado con el fin de detectar el desarrollo de una enfermedad vascular o fibrosis,.
Swedish: Lämplig klinisk uppföljning av eventuell hjärtklaffsjukdom eller fibrotisk förändring är nödvändig.
Spanish: Se debe realizar un primer ecocardiograma entre el 3er - 6º mes tras el inicio del tratamiento; a partir de entonces, el seguimiento ecocardiográfico deberá realizarse al menos cada 6-12 meses, pudiéndose establecer la frecuencia en función de la valoración clínica individual, con un especial énfasis en los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Swedish: Därefter skall frekvensen av efterföljande undersökning med ekokardiografi anpassas individuellt genom lämplig klinisk utredning med särskild betoning på ovannämnda tecken och symptom.
Spanish: Se ha observado que la velocidad de sedimentación de los eritrocitos (VSE) está anormalmente elevada en los casos de derrame pleural/fibrosis.
Swedish: Onormalt förhöjd SR har observerats vid pleurautgjutning/fibros.
Spanish: Tras la utilización prolongada de derivados ergóticos con actividad agonista del receptor de serotonina 5HT2B, como pergolida, se han detectado alteraciones inflamatorias de tipo fibrótico con afectación de serosas tales como pleuritis, derrame pleural, fibrosis pleural, fibrosis pulmonar, pericarditis, derrame pericárdico, valvulopatía cardiaca que afecta a una o más válvulas (aorta, mitral y tricúspide) o fibrosis retroperitoneal.
Swedish: Fibrotisk och serös inflammatorisk förändring såsom lungsäcksinflammation, pleurautgjutning, pleurafibros, pulmonell fibros, perikardit, perikardiell utgjutning, hjärtklaffpåverkan involverande en eller flera klaffar (aorta, mitral och trikuspidal) eller retroperitoneal fibros har inträffat efter långtidsbehandling med ergotderivat med agonistisk verkan på serotonin 5HT2B receptorn, som t ex pergolid.
Spanish: Insuficiencia renal u obstrucción vascular a nivel ureteral/abdominal que puede cursar con dolor en el costado, y edema en las extremidades inferiores, así como cualquier posible masa abdominal o dolor a la palpación que pueda indicar la existencia de fibrosis retroperitoneal.
Swedish: • Njurinsufficiens eller förträngning av uretär eller kärl i buken som kan uppträda med smärta i ländryggen/flanken, ödem i nedre extremiteterna, såväl som resistens i buken eller ömhet som kan vara indikation på retroperitoneal fibros
Spanish: En pacientes con regurgitación valvular, se desconoce si el tratamiento con cabergolina puede empeorar la enfermedad subyacente.
Swedish: Det är inte känt ifall behandling med kabergolin kan försämra underliggande sjukdom hos patienter med asymptomatiskt klaffläckage.
Spanish: "-tiene o ha tenido reacciones fibróticas (cicatrización de tejidos) que afectan a su corazón."
Swedish: "- har eller tidigare har fått fibrotiska reaktioner (ärrvävnad) i hjärta."
Spanish: En pacientes con regurgitación valvular, se desconoce si el tratamiento con pergolida puede empeorar la enfermedad subyacente.
Swedish: Det är inte känt ifall behandling med pergolid kan försämra bakomliggande sjukdom hos patienter med asymptomatiskt klaffläckage.
Spanish: Se recomienda el examen radiológico de tórax en caso de un aumento no explicado de la VSE a valores anormales.
Swedish: Vid onormalt förhöjd SR utan någon klinisk förklaring rekommenderas därför lungröntgenundersökning.
Spanish: Sección 2 "Antes de tomar [nombre del producto]": No tome [nombre del medicamento] si usted:
Swedish: Avsnitt 2 "Innan du tar [produktnamn]": Ta inte Permax/Celance om du:
Spanish: - Las condiciones de las autorizaciones de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Swedish: - Villkoren för godkännandena för försäljning anges i bilaga IV.
Spanish: Todos los principios activos están autorizados a nivel de los Estados miembros.
Swedish: Alla aktiva substanser är godkända på medlemsstatsnivå.
Spanish: - Limitación de la dosis máxima a 3 mg/día.
Swedish: - Begränsning av den högsta dosen till 3 mg per dag.
Spanish: - Refuerzo de las contraindicaciones, advertencias y precauciones de uso, subrayando la necesidad de monitorizar los signos de fibrosis de los pacientes mediante ecocardiografía, antes y durante el tratamiento a largo plazo.
Swedish: - Förstärkning av kontraindikationer, varningar och försiktighet, med angivande av nödvändigheten av att patienter övervakas med avseende på tecken på fibros med ekokardiografi före och under långtidsbehandling.
Spanish: Sin embargo, en la mayoría de los ensayos no se realizaron controles ecocardiográficos, lo que impide calcular de manera fiable los índices de incidencia.
Swedish: De flesta provningar inkluderade emellertid inte övervakning med ekokardiografi, vilket således hindrade en tillförlitlig uppskattning av frekvensen.
Spanish: En su reunión de junio de 2008, el CHMP concluyó que el volumen de datos disponibles sobre el riesgo de episodios fibróticos, incluida la valvulopatía, no es igual para todos los agonistas de la dopamina ergóticos.
Swedish: Vid sitt sammanträde i juni 2008 kom CHMP fram till att bevisningen för risker för fibrotiska förändringar, inklusive klaffsjukdom, inte är densamma för alla dopaminagonister av typen ergotderivat.
Spanish: En relación con la pergolida y la cabergolina, la mayoría (alrededor de dos tercios) de los casos de valvulopatía publicados se habían producido con dosis ≥3 mg/día.
Swedish: För pergolid och kabergolin, inträffade majoriteten (ungefär två tredjedelar) av rapporterade fall av klaffsjukdom med doser ≥ 3 mg/dag.
Spanish: El CHMP recomendó además que los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaran un protocolo detallado (p. ej., estudios de utilización de medicamentos o investigaciones efectuadas relacionando historias clínicas) para el seguimiento a largo plazo del cumplimiento y la eficacia de los cambios introducidos en la información del producto.
Swedish: CHMP rekommenderade även att innehavare av godkännande för försäljning skall tillhandahålla ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av förändringarna i produktinformationen.
Spanish: - Inclusión de la valvulopatía cardíaca (incluida la insuficiencia) y otros trastornos relacionados (pericarditis y derrame pericárdico) entre las reacciones adversas "muy frecuentes".
Swedish: - Inkluderande av hjärtklaffsjukdom (inklusive regurgitation) och därtill hörande störningar (perikardit och perikardiell utgjutning) som "mycket vanliga" biverkningar.
Spanish: El 21 de junio de 2007, el Reino Unido solicitó al CHMP, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, que analizara el riesgo de fibrosis y valvulopatía cardíaca asociado al uso de todos los agonistas de la dopamina ergóticos y que emitiera un dictamen sobre la conveniencia de mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Swedish: Den 21 juni 2007 uppmanade Förenade kungariket CHMP, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, att granska risken för fibros och hjärtklaffsjukdom i samband med användning av samtliga dopaminagonister av typen ergotderivat, och att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel i denna klass bör bibehållas, ändras, tillfälligt dras in eller återkallas.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDLAR
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE CABERGOLINA Y PERGOLIDA Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV KABERGOLIN OCH PERGOLID MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Spanish: Que el CHMP observó también que estos medicamentos ya están indicados sólo como tratamiento de segunda línea en la enfermedad de Parkinson y contraindicados en los enfermos con signos de valvulopatía.
Swedish: CHMP noterade även att dessa läkemedel redan nu endast indikeras som andrahandsbehandling mot Parkinsons sjukdom, och att de är kontraindicerade för patienter med tecken på klaffsjukdom.
Spanish: El grado de agonismo por el receptor 5-HT2B varía entre los agonistas de la dopamina ergóticos y explica las diferencias en las tasas de incidencia de episodios fibróticos observadas entre los distintos productos ergóticos (C.Hofmann y cols., Clin Neuropharmacol, 2006).
Swedish: HT2B-receptorns agonism varierar mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat och stämmerväl överens med skillnader i incidenstal för fibrotiska förändringar för olika ergotderiverade läkemedel (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Spanish: En el estudio de Schade se obtuvo una razón de tasas de incidencia (RTI) ajustada de insuficiencia valvular sintomática mayor con la cabergolina y la pergolida (en concreto en dosis >3 mg/día) que con la bromocriptina, la lisurida y los agonistas dopaminérgicos no ergóticos pramipexol y ropirinol, respecto a los que no se había comunicado ningún caso.
Swedish: I studien av Schade et al. rapporterades högre justerat incidenstal (IRR) för symtomatiskt klaffåterflöde för kabergolin och pergolid (särskilt vid doser > 3 mg/dag), jämfört med bromokriptin, lisurid, och de icke ergotderiverade dopaminagonisterna pramipexol och ropirinol för vilka det inte fanns några fall att rapportera.
Spanish: - que, tras considerar los datos presentados, el Comité ha concluido que el riesgo de fibrosis, incluida la valvulopatía cardíaca, está claramente demostrado en el caso de la cabergolina y la pergolida, y es mayor con las dosis superiores a 3 mg/día.
Swedish: - Kommittén fann, mot bakgrund av tillgängliga data, att det finns goda belägg för risken för fibros, inklusive hjärtklaffsjukdom, för kabergolin och pergolid, och att risken är högre vid doser som överstiger 3 mg/dag.
Spanish: En vista de las diferencias en el nivel de riesgo entre los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo, el CHMP recomendó que se emitiera un dictamen independiente para la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida.
Swedish: Mot bakgrund av skillnaderna i risknivåer mellan olika dopaminagonister av typen ergotderivat rekommenderade CHMP att ett särskilt yttrande skall utfärdas för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones fibróticas y valvulopatía con la cabergolina y la pergolida durante los ensayos clínicos (un estudio abierto y varios estudios aleatorizados y controlados).
Swedish: Fall av spontana fibrotiska reaktioner har rapporterats med kabergolin och pergolid under kliniska prövningar (öppen studie och randomiserade kontrollerade studier).
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión efectuada conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen bromocriptina, cabergolina, dihidroergocriptina, lisurida y pergolida;
Swedish: - CHMP behandlade hänskjutandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel som innehåller bromokriptin, kabergolin, dihydroergokryptin, lisurid och pergolid.
Spanish: Los datos procedentes de las notificaciones espontáneas indican que las personas que toman cabergolina y pergolida corren un mayor riesgo de presentar episodios fibróticos y valvulopatía que las que toman bromocriptina, lisurida o dihidroergocriptina.
Swedish: Data från spontanrapporter indikerar att individer som använder kabergolin och pergolid löper större risk för fibrotiska förändringar och klaffsjukdom än individer som använder bromokriptin, lisurid eller dihydroergokryptin.
Spanish: En vista de todo lo anterior, el CHMP recomendó que se mantuviera la autorización de comercialización de los medicamentos que contienen cabergolina y pergolida, con las modificaciones de la información del producto (resumen de las características del producto y prospecto) mencionadas a continuación.
Swedish: Mot bakgrund av ovanstående rekommenderade CHMP att godkännandet för försäljning för läkemedel innehållande kabergolin och pergolid skulle bibehållas med ändringar av deras produktinformation (produktresuméer och bipacksedel), enligt sammanfattningen nedan.
Spanish: Los TAC no comunicaron casos con la bromocriptina, la dihidroergocriptina ni la lisurida.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning rapporterade inte några fall för bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Spanish: La cabergolina y la pergolida pertenecen al grupo de los agonistas de la dopamina derivados del cornezuelo del centeno (o ergóticos), que comprende también la bromocriptina, la dihidroergocriptina y la lisurida.
Swedish: Kabergolin och pergolid tillhör klassen dopaminagonister av typen ergotderivat, som även inbegriper bromokriptin, dihydroergokryptin och lisurid.
Spanish: - que el CHMP ha recomendado algunas modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen cabergolina y pergolida (véase Anexo III).
Swedish: - CHMP förordar ändringar i de relevanta avdelningarna i produktresuméer och bipacksedlar för läkemedel som innehåller kabergolin och pergolid (se bilaga III), med beaktande av följande:
Spanish: Apenas se han realizado ensayos comparativos con agonistas de la dopamina ergóticos y no ergóticos.
Swedish: Jämförande provningar med icke ergotderiverade och ergotderiverade dopaminagonister är sällsynta.
Spanish: Los TAC deberán aportar un protocolo detallado (p. ej., estudios de utilización de medicamentos o investigaciones efectuadas relacionando historias clínicas) para el seguimiento a largo plazo del cumplimento y la eficacia de los cambios de la información del producto adoptados por el CHMP como parte del procedimiento de remisión EMEA/H/A-31/881.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning skall i ett detaljerat protokoll (t.ex. studier av läkemedelsanvändning eller undersökningar med hjälp av länkningssystem (record linkage)) tillhandahålla uppgifter för uppföljning på lång sikt av efterlevnad och effekt av de förändringar i produktinformationen som CHMP antagit som en del av hänskjutningsförfarandet EMEA/H/A