FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Infanrix hexa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Infanrix hexa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Infanrix hexa.
Estonian: See on vaktsiini Infanrix hexa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Szczepionka jest „adsorbowana".
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa zawiera następujące substancje czynne:
Estonian: Infanrix hexa sisaldab järgmisi toimeaineid:
Polish: Oznacza to, że substancje czynne są połączone ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi.
Estonian: See tähendab, et toimeained on parema immuunvastuse tekitamiseks kinnitatud alumiiniumiühenditele.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Infanrix hexa (obserwowane w przypadku ponad 1 dawki szczepionki na 10) to: opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, utrata apetytu, gorączka od 38ºC wzwyż, zmęczenie, nietypowy płacz, drażliwość i uczucie niepokoju.
Estonian: Infanrix hexa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsiiniannuse korral 10st) on süstekoha turse, valu ja punetus, isukaotus, palavik (vähemalt 38 °C), väsimus, ebatavaline nutt, ärrituvus ja rahutus.
Polish: Szczepionki Infanrix hexa nie wolno stosować u niemowląt, u których w ciągu 7 dni od podania szczepionki przeciw krztuścowi wystąpiła w przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie.
Estonian: Infanrix hexat ei tohi kasutada imikutel, kellel on varem tekkinud 7 ööpäeva jooksul pärast läkaköha vaktsiiniga vaktsineerimist teadaoleva põhjuseta entsefalopaatia (teatud ajuhaigus).
Polish: • fragmenty Bordetella pertussis (B. pertussis - bakteria wywołująca krztusiec);
Estonian: • läkaköha põhjustava bakteri Bordetella pertussis (B. pertussis) osad;
Polish: Infanrix hexa jest szczepionką chroniącą przed szeregiem zakażeń.
Estonian: Infanrix hexa on vaktsiin, mis kaitseb mitme infektsiooni eest.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Infanrix hexa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Infanrix hexa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: • fragmenty wirusa zapalenia wątroby typu B;
Estonian: • B-hepatiidi viiruse osad;
Polish: Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typ b (Hib) skoniugowana (adsorbowana)
Estonian: Infanrix hexa difteeria (D), teetanuse (T), läkaköha (atsellulaarne, komponent) (PA), Bhepatiidi (rDNA) (HBV), poliomüeliidi (inaktiveeritud) (IPV) ja bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) adsorbeeritud konjugaatvaktsiin
Polish: Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii i wirusów zawarte w szczepionce jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakteri- ja viiruseosi võõraks ning tekitab nende vastu antikehi.
Polish: Co to jest produkt Infanrix hexa i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Infanrix hexa ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Infanrix hexa
Estonian: Muu teave Infanrix hexa kohta
Polish: Produktu Infanrix hexa nie wolno podawać niemowlętom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek z substancji czynnych, na którykolwiek inny składnik szczepionki albo na neomycynę i polimiksynę (antybiotyki) oraz formaldehyd.
Estonian: Infanrix hexat ei tohi manustada lastele, kes võivad olla toimeainete, selle vaktsiini mis tahes muu koostisaine või neomütsiini ja polümüksiini (teatud antibiootikumid) ning formaldehüüdi suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Bezpieczeństwo leku Infanrix hexa jest zbliżone do innych szczepionek stosowanych w celu zapobiegania tym chorobom.
Estonian: Infanrix hexa ohutusprofiil sarnaneb nende haigusseisundite ennetamise muude vaktsiinide omaga.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Infanrix hexa.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Infanrix hexa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Cykl szczepienia produktem Infanrix hexa otrzymało ponad 3000 dzieci.
Estonian: Üle 3000 lapse said Infanrix hexa vaktsineerimiskuuri.
Polish: • polisacharydy (cukry) z Haemophilus influenzae typu b.
Estonian: • bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi polüsahhariidid (teatud suhkrud).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Infanrix hexa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Infanrix hexaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Infanrix hexa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Infanrix hexa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Udowodniono, że Infanrix hexa skutecznie wytwarza ochronne poziomy przeciwciał przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliowirusom i Hib.
Estonian: On tõendatud, et Infanrix hexa tekitab kaitsval määral antikehi difteeria, teetanuse, läkaköha, Bhepatiidi viiruse, polioviiruste ja Hib vastu.
Polish: Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną do ochrony niemowląt i dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (polio) i chorobom takim jak bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b (Hib).
Estonian: Infanrix hexa on vaktsiin, mida kasutatakse imikute ja väikelaste kaitsmiseks difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi ja poliomüeliidi (lastehalvatustõve) eest ning bakteri Haemophilus influenzae btüübi (Hib) põhjustatud haiguste, nt bakteriaalse meningiidi eest.
Polish: Ogólnie po upływie 1 miesiąca od cyklu szczepienia u 95100% dzieci wytworzyły się przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, poliowirusom i Hib.
Estonian: Üldiselt tekkisid 95-100%-l lastest antikehad difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi viiruse, polioviiruste ja Hib vastu ühe kuu möödumisel pärast vaktsineerimiskuuri.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Infanrix hexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Infanrix hexa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Efekty działania szczepionki Infanrix hexa porównywano z działaniami oddzielnych szczepionek zawierających te same substancje czynne.
Estonian: Uuringutes võrreldi Infanrix hexa toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega.
Polish: Jak działa produkt Infanrix hexa?
Estonian: Kuidas Infanrix hexa toimib?
Polish: W dodatkowych pięciu badaniach obserwowano wpływ szczepienia przypominającego szczepionką Infanrix hexa.
Estonian: Viies lisauuringus vaadeldi Infanrix hexaga tehtud revaktsineerimise toimet.
Polish: Zebrane wyniki badań wskazują, że cykl szczepień z zastosowaniem produktu Infanrix hexa był tak samo skuteczny pod względem osiągania ochronnych poziomów przeciwciał jak oddzielne szczepionki zawierające te same substancje czynne.
Estonian: Üheksa uuringu koondtulemustest selgus, et Infanrix hexa vaktsineerimiskuur oli kaitsval määral antikehade tekitamisel sama efektiivne kui samu toimeaineid sisaldavad eraldi vaktsiinid.
Polish: Szczepionka Infanrix hexa jest dostępna w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Estonian: Infanrix hexat turustatakse süstesuspensiooni valmistamise pulbri ja suspensioonina.
Polish: W badaniach tych wykazano, że szczepienie przypominające produktem Infanrix hexa było równie skuteczne jak podanie oddzielnych szczepionek zawierających te same substancje czynne, po upływie jednego miesiąca od szczepienia przypominającego.
Estonian: Nendes uuringutes selgus, et ühe kuu möödumisel revaktsineerimisest oli revaktsineerimine Infanrix hexaga sama efektiivne kui samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinidega.
Polish: Produktu Infanrix hexa nie wolno stosować u niemowląt, u których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, polio lub Hib.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kasutada imikutel, kellel on varem esinenud pärast difteeria, teetanuse, läkaköha, B-hepatiidi, poliomüeliidi või Hib-vaktsiini manustamist allergiline reaktsioon.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Infanrix hexa zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Infanrix hexa kasulikkus?
Polish: Jak stosować produkt Infanrix hexa?
Estonian: Kuidas Infanrix hexat kasutatakse?
Polish: Inaktywowany poliowirus typ 1
Estonian: inaktiveeritud polioviirusi: tüüp 1
Polish: Pertaktyna
Estonian: Nimi
Polish: Numer EU Nazwa
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Polish: Antygen powierzchniowy rekombinowany wirusa Hepatitis B (białko S)
Estonian: 1 eeltäidetud süstal + 1 eraldi nõel difteeriatoksoidi teetanusetoksoidi läkaköha antigeenseid komponente: läkaköhatoksoidi filamentoosset hemaglutiniini pertaktiini hepatiit B viiruse rekombinantset pinnaantigeeni (HBs-antigeeni)
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość Wielkość opakowania EU/1/00/153/001 Infanrix penta
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu
Polish: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się danych uzyskanych od ponad 10 000 badanych.
Estonian: Allpool esitatud ohutusprofiil põhineb rohkem kui 10 000 subjekti andmetel.
Polish: Jak działa szczepionka
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib
Polish: Będą one chronić dziecko przed tym chorobami.
Estonian: See kaitseb teie last nende haiguste eest.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 3.06 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse süsteem, nagu see on kirjeldatud versioonis 3.06, esitatud müügiloa moodulis 1.8.1, on kehtiv ja funktsioneerib enne ja ravimi turustamise ajal.
Polish: • gorączka powyżej 39,5 °C
Estonian: • kõrge kehatemperatuur üle 39,5°C
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks
Polish: • Leków nie należy wrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: • Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Polish: Takie postępowanie może chronić nie mniej niż 30 j.m.
Estonian: Need meetmed aitavad kaitsta mitte vähem kui 30 IU mitte vähem kui 40 IU
Polish: Dawki uzupełniające powinny być podawane zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Revaktsineerimine peab olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem szczepionki przez dziecko jeśli:
Estonian: Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne, kui teie lapsele seda vaktsiini manustatakse, kui:
Polish: • u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami
Estonian: • väga enneaegselt sündinud imikutel (sündinud raseduse 28. nädalal või varem) võib 2-3 päeva peale vaktsineerimsit esineda hingetõmmete vahel normaalsest pikemaid pause.
Polish: Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Estonian: Kuna kasu vaktsineerimisest selles imikute rühmas on kõrge, ei tohi vaktsineerimist ära jätta ega
Polish: • Infanrix Penta jest białym, lekko mlecznym płynem w ampułkostrzykawce (0,5 ml).
Estonian: • Infanrix Penta on valge, kergelt piimjas vedelik eeltäidetud süstlas (0,5 ml).
Polish: Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Estonian: Võimalikku apnoe riski ja vajadust respiratoorse seire järele 48-72 tunni jooksul peab kaaluma manustades esmase immuniseerimise seeriat väga enneaegsetele imikutele (sünd ≤ 28 raseduse nädal) ja eriti neile kellel on eelnevalt täheldatud respiratoorset ebaküpsust.
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Po wyjęciu z lodówki szczepionka zachowuje trwałość do 8 godzin w temperaturze 21oC.
Estonian: Külmikust välja võetuna (temperatuuril 21oC) püsib lahus stabiilsena kuni 8 tundi.
Polish: 1 adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)3)
Estonian: 1adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (Al(OH)3)
Polish: 25 mikrogramów 25 mikrogramów
Estonian: 25 mikrogrammi 25 mikrogrammi
Polish: Przeciw PT (5 EL.U/ml) Przeciw FHA (5 EL.U/ml) Przeciw PRN (5 EL.U/ml)
Estonian: (5 EL.U/ml) Anti-FHA (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) †
Polish: Jednakże dane wskazują, że po szczepieniu w schemacie 3-5-12 miesiąc, w wieku 7-8 lat ochrona przeciw krztuścowi może ulegać osłabieniu.
Estonian: Andmed näitavad, et selle 3-5-12 kuud plaaniga võib kaitse läkaköha vastu kahaneda 7-8 aasta vanuselt.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane obejmowały:
Estonian: Muude kõrvalmõjude hulka kuuluvad:
Polish: • Lekarz albo pielęgniarka poinformuje, kiedy należy zgłosić się z dzieckiem na podanie
Estonian: • Arst või õde räägib teile, millal teie laps peab uuesti tulema tagasi järgnevateks süstideks.
Polish: Podmiot posiadający niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi powiadomić Komisję Europejską o planach związanych z obrotem produktem leczniczym posiadającym pozwolenie na
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite
Polish: Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany zawierające glebę, kurz, odchody końskie, drzazgi drzewne.
Estonian: Haavad, mille kaudu on kõige tõenäolisem teetanust saada on põletused, murrud, sügavad haavad või haavad, milles on mulda, tolmu, hobusesõnnikut või puukilde.
Polish: • Szczepionka Infanrix Penta dostępna jest w opakowaniach po 1, 10, 20 i 50 z igłami lub bez igieł.
Estonian: • Infanrix Penta pakendis on 1, 10, 20 või 50 koos või ilma nõelata komplekti.
Polish: Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i reakcje anafilaktoidalne
Estonian: Allergilised reaktsioonid, kaasaarvatud anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid
Polish: • jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38°C).
Estonian: • teie lapsel esineb kõrge palavikuga (üle 38 oC) kulgev raskekujuline infektsioon.
Polish: • jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od
Estonian: • teie lapsel on tekkinud närvisüsteemi häired 7 päeva jooksul pärast eelmist vaktsineerimist
Polish: miesiąc N= 884
Estonian: kuud N= 884
Polish: 50 ampułkostrzykawek
Estonian: 50 eeltäidetud süstalt
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał coroczne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusaruannete (PSUR) esitamist iga 2 aasta järel.
Polish: Schemat szczepienia pierwotnego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (podawanych: w 2, 3, 4 miesiącu; 3, 4, 5 miesiącu lub 2, 4, 6 miesiącu) albo dwóch dawek (podawanych w 3, 5 miesiącu).
Estonian: Esmane vaktsinatsioon koosneb kolmest 0,5 ml-st annusest (näiteks 2., 3. ja 4. kuul; 3., 4. ja 5. kuul; 2., 4. ja 6. kuul) või kahest annusest (näiteks 3., 5. kuul).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA BEZ IGŁY 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 50 AMPUŁKOSTRZYKAWEK BEZ IGIEŁ 1 AMPUŁKOSTRZYKAWKA Z 1 IGŁĄ 10 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 10 IGŁAMI 20 AMPUŁKOSTRZYKAWEK Z 20 IGŁAMI
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL ILMA NÕELATA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT ILMA NÕELTETA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 1 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 10 NÕELAGA 20 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA 50 EELTÄIDETUD SÜSTALT 50 NÕELAGA 1 EELTÄIDETUD SÜSTAL 2 NÕELAGA 10 EELTÄIDETUD SÜSTALT 20 NÕELAGA
Polish: 8 mikrogramów 10 mikrogramów
Estonian: 8 mikrogrammi 10 mikrogrammi
Polish: Łagodna infekcja, jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy powiedzieć o tym
Estonian: Kergekujuline infektsioon (nt külmetushaigus) ei tohiks olla probleem, kuid pidage esmalt nõu oma arstiga.
Polish: • Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Estonian: • krambid koos või ilma palavikuta, mis tekivad kuni 3 päeva pärast vaktsineerimist.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach szczepionki Infanrix Penta Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki).
Estonian: Oluline teave mõningate Infanrix Penta koostisainete suhtes See vaktsiin sisaldab neomütsiini ja polümüksiini (antibiootikume).
Polish: Wyniki długoterminowych badań przeprowadzonych w Szwecji wykazały, że acelularne szczepionki przeciw krztuścowi są skuteczne u dzieci po podaniu w cyklu szczepienia pierwotnego w 3. i 5. miesiącu życia z dawką uzupełniająca w wieku ok. 12 miesięcy.
Estonian: Pikaajalise jälgimisperioodi tulemused Rootsis näitavad, et rakuvabad läkaköha vaktsiinid on väikelastel tõhusad, manustatuna vastavalt 3 ja 5 kuu primaarsele vaktsineerimisplaanile ning revaktsinatsiooni annus manustatakse ligikaudu 12 kuu vanuselt.
Polish: • Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix Penta może nie w pełni chronić wszystkie zaszczepione dzieci.
Estonian: • Sarnaselt kõikide teiste vaktsiinidega ei kaitse ka Infanrix Penta täielikult kõiki vaktsineeritud lapsi.
Polish: • Tężec: bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry.
Estonian: • Teetanus: teetanusebakterid satuvad organismi sisselõigete, kriimustuste või haavade kaudu nahas.
Polish: Szczepionka Infanrix Penta nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, stąd nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.
Estonian: Kuna Infanrix Penta ei ole mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel, puuduvad kohased andmed vaktsiini kasutamise kohta raseduse või imetamise ajal inimestel ning reproduktsiooniuuringud loomadel.
Polish: miesiąc N=554
Estonian: kuud N=554
Polish: Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe, drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym lub zespół nagłej śmierci niemowląt (Sudden Infant Death Syndrome - SIDS) nie stanowią przeciwwskazania do zastosowania szczepionki Infanrix Penta.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid ega vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Infanrix Penta kasutamisele vastunäidustuseks.
Polish: Ręce lub nogi dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.
Estonian: Haigusest haaratud käed ja jalad võivad valulikult moonduda (deformeeruda).
Polish: miesiąc N= 326
Estonian: kuud N= 326
Polish: Szczepionka Infanrix Penta nie chroni przed chorobami wywołanymi przez patogenny inne niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus hepatitis B, poliowirus.
Estonian: Infanrix Penta ei enneta haigusi, mida põhjustavad muud patogeenid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatiit B viirus või polioviirus.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult
Polish: • dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków
Estonian: • teie lapsel tekivad kergesti verejooksud või verevalumid
Polish: • Infanrix Penta pomaga organizmowi wytworzyć własną odporność (przeciwciała).
Estonian: • Infanrix Penta aitab teie lapse organismil toota oma kaitsevõimet (antikehasid).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress
Polish: 0,5 ml zawiesiny w ampułkostrzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (butylową).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni kolvi ja (butüül-)korgiga eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaas).
Polish: miesiąc N= 1146
Estonian: kuud N= 1146)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Polish: Jednakże można się spodziewać, że szczepienie może chronić przed wirusowym zapaleniem wątroby typu D ze względu na to, że WZW D (wywoływane przez czynnik delta) nie występuje bez
Estonian: Siiski on oodata, et immunisatsioon hoiab ära hepatiit D tekke, sest hepatiit D (mida põhjustab delta agent) ei esine hepatiit B infektsiooni puudumisel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon nende ainete suhtes.
Polish: Dawka uzupełniająca w drugim roku życia po trójdawkowym szczepieniu pierwotnym N = 350
Estonian: Revaktsinatsioon teise eluaasta jooksul pärast kolme annuselist esmast vaktsineerimist N =
Polish: * Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca.
Estonian: * Lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks atsellulaarseid läkaköha vaktsiine, tekivad revaktsineerimise järgselt tursed suurema tõenäosusega kui lastel, kes said esmaseks vaktsinatsiooniks täisrakulisi vaktsiine.
Polish: 40 jednostek antygenu D
Estonian: 40 D-antigeenset ühikut
Polish: Jak każdy lek, szczepionka Infanrix Penta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Infanrix Penta põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: 50 x 1 dawka (0,5 ml) 1 ampułkostrzykawka + 1 igła 1 dawka (0,5 ml) 10 ampułkostrzykawek + 10 igieł 10 x 1 dawka (0,5 ml) 20 ampułkostrzykawek + 20 igieł
Estonian: 50 x 1 annus (0,5 ml) 1 eeltäidetud süstal + 1 nõela 1 annus (0,5 ml) 10 eeltäidetud süstalt + 10 nõela 10 x 1 annus (0,5 ml) 20 eeltäidetud süstalt + 20 nõela 20 x 1 annus (0,5 ml) 50 eeltäidetud süstalt + 50 nõela
Polish: 0,5 miligrama Al3+ 2 uzyskiwany z hodowli komórek drożdży (Saccharomyces cerevisiae) z wykorzystaniem technologii rekombinacji DNA 3 adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO4)
Estonian: 2toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantse DNA tehnoloogia abil 3adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (AlPO4)
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel