FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 et 100 comprimés sous plaquettes thermoformées PVC/PVDC/Aluminium ou sous plaquettes thermoformées Aluminium/Aluminium,
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt geleverd in kartonnen doosjes met als inhoud: - 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 en 100 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium of in volledig aluminium blisterverpakkingen - 50x1 tabletten in PVC/PVDC/Aluminium of in volledig aluminium geperforeerde unit-dose blisterverpakkingen.
French: • enrobage du comprimé : lactose monohydraté (sucre de lait), hypromellose (E464), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171),
Dutch: 6000 en laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose - Tabletomhulling: lactosemonohydraat (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) - Glansmiddel: carnaubawas.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) de Clopidogrel Zentiva 75 mg sont ronds, biconvexes, roses et portent l'inscription ‘75' gravée sur une face et l'inscription '1171' sur l'autre face.
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel Zentiva er uit en hoeveel zit er in een verpakking Clopidogrel Zentiva 75 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn rond, bol aan beide zijden, roze met op één zijde van de tablet het getal "75" en op de andere zijde het getal "1171".
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Clopidogrel Zentiva 75 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d'hydrogène sulfate).
Dutch: Clopidogrel Zentiva 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Zentiva et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés (comprimés) de Clopidogrel Zentiva 300 mg sont oblongs, roses et portent l'inscription '300' gravée sur une face et l'inscription '1332' sur l'autre face.
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel Zentiva er uit en hoeveel zit er in een verpakking Clopidogrel Zentiva 300 mg filmomhulde tabletten zijn langwerpig, roze, met op één zijde het getal ‘300' en op de andere zijde het getal ‘1332'.
French: Chaque comprimé contient 75 mg de clopidogrel (sous forme d'hydrogène sulfate).
Dutch: Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Plavix en 1998 («consentement éclairé»).
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 1998 werd toegekend aan Plavix (met toestemming van de vergunninghouder).
French: L'EPAR complet relatif à Clopidogrel Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Clopidogrel Zentiva.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Zentiva.
French: 1 Précédemment connu sous le nom de Clopidogrel Winthrop
Dutch: Voorheen bekend als Clopidogrel Winthrop.
French: Il se présente sous la forme de comprimés roses (ronds: 75 mg; oblongs: 300 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roze tabletten (rond: 75 mg; langwerpig: 300 mg).
French: Le médicament a changé de nom le 23 août 2011 et s'appelle désormais Clopidogrel Zentiva.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 23 augustus 2011 gewijzigd in Clopidogrel Zentiva.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Clopidogrel Winthrop, le 16 juillet 2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Zentiva verleend.
French: La dose standard de Clopidogrel Zentiva est d'un comprimé de 75 mg une fois par jour.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Zentiva is een tablet van 75 mg eenmaal daags.
French: Certains de ces patients se sont fait poser un stent (petit tube) dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer;
Dutch: Bij sommige van deze patiënten is een stent (een korte buis) in een grote ader aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt,
French: Clopidogrel Zentiva est utilisé pour prévenir les problèmes dus à des caillots sanguins chez les adultes:
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassenen:
French: Le traitement par Clopidogrel Zentiva peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte;
French: Le traitement par Clopidogrel Zentiva peut être démarré entre quelques jours et 35 jours après la crise cardiaque;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Zentiva kan worden gestart in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval;
French: Il est possible que, pour des raisons génétiques, certains patients ne puissent pas transformer Clopidogrel Zentiva aussi efficacement que d'autres, ce qui a pour effet de réduire la réponse au médicament.
Dutch: Om genetische redenen kunnen sommige patiënten Clopidogrel Zentiva niet zo efficiënt omzetten als anderen, wat ertoe kan leiden dat het middel bij hen minder goed aanslaat.
French: Clopidogrel Zentiva est transformé en sa forme active dans le corps.
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt in het lichaam omgezet in zijn werkzame vorm.
French: Dans le cas de l'étude CAPRIE, on a signalé 939 événements dans le groupe sous Clopidogrel Zentiva contre 1 020 dans le groupe sous aspirine.
Dutch: In de CAPRIE-studie waren er 939 complicaties in de Clopidogrel Zentiva-groep en 1 020 in de aspirinegroep.
French: Cela correspond à une réduction relative du risque de 9 % par rapport à l'aspirine.
Dutch: Dit komt overeen met een relatieve vermindering van het risico met 9% in vergelijking met acetylsalicylzuur.
French: Clopidogrel Zentiva s'est avéré plus efficace que l'aspirine en matière de prévention des nouveaux événements ischémiques.
Dutch: Clopidogrel Zentiva was doeltreffender dan aspirine als middel om nieuwe ischemische aanvallen te voorkomen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Clopidogrel Zentiva.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Zentiva vast te stellen.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Clopidogrel Zentiva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Zentiva groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Zentiva.
French: Clopidogrel Zentiva ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au clopidogrel ou à l'un des autres composants.
Dutch: Clopidogrel Zentiva mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor clopidogrel of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: Autres informations relatives à Clopidogrel Zentiva:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Zentiva:
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, la réduction relative générale du risque de survenue d'un événement était de 20 % par rapport au placebo.
Dutch: Bij het acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging was het algemene relatieve risico van een nieuwe aanval 20% lager dan in geval van de placebo.
French: La réduction du risque signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s'ils sont traités par Clopidogrel Zentiva plutôt que par aspirine.
Dutch: Risicovermindering betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische aanvallen zullen doormaken bij gebruik van Clopidogrel Zentiva dan bij gebruik van aspirine.
French: Il est utilisé chez les patients présentant au moins un facteur de risque d'évènements vasculaires, tels qu'un infarctus ou un accident vasculaire cérébral, ne pouvant pas prendre d'antagonistes de la vitamine K (autres médicaments de prévention des caillots sanguins) et présentant de faibles risques de saignement.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één risicofactor voor kans op vasculaire complicaties hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
French: • atteints d'une artériopathie périphérique (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères);
Dutch: • die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in de aders);
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Clopidogrel Zentiva (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clopidogrel Zentiva (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hematomen (bloeduitstortingen onder de huid), epistaxis (neusbloedingen), gastrointestinale bloeding (bloeding in het maag-darmkanaal), diarree, buikpijn, dyspepsie (maagzuur), blauwe plekken en bloedingen op de plaats waar de huid is geperforeerd.
French: • ayant récemment subi un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Dutch: • die onlangs een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des troubles hépatiques sévères ou une maladie susceptible d'entraîner des saignements, tel qu'un ulcère de l'estomac ou un saignement au niveau du cerveau.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of een hersenbloeding.
French: Clopidogrel Zentiva est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
French: En d'autres termes, environ 10 patients sur 1 000 éviteront un nouvel accident ischémique dans les deux années suivant le début du traitement par Clopidogrel Zentiva en remplacement de l'aspirine.
Dutch: Met andere woorden: bij ongeveer 10 op de 1 000 patiënten zal twee jaar na aanvang van de behandeling met Clopidogrel Zentiva (in plaats van aspirine) een nieuwe ischemische aanval kunnen worden voorkomen.
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Clopidogrel Zentiva ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat een nieuwe aanval kreeg bij gebruik van Clopidogrel Zentiva lager dan bij gebruik van een placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMITonderzoek).
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu, le traitement débute généralement par une dose initiale d'un comprimé de 300 mg ou de quatre comprimés de 75 mg, suivie de la dose quotidienne standard de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST»), ou jusqu'à 12 mois (en cas d'angor instable ou d'infarctus du myocarde «sans onde Q»).
Dutch: In geval van acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor onstabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant subi un nouvel «événement ischémique» (infarctus, accident ischémique ou décès) sur une durée d'un à trois ans.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat binnen één tot drie jaar een nieuwe ‘ischemische gebeurtenis' (hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) doormaakte.
French: Clopidogrel Zentiva a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique.
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd vergeleken met aspirine in een studie (CAPRIE) met ongeveer 19 000 patiënten die kortgeleden een hartaanval of een ischemische beroerte hadden doorgemaakt, of bij wie een perifere arteriële aandoening was vastgesteld.
French: • ayant récemment subi un accident ischémique (accident qui survient lorsque le sang ne parvient pas à irriguer une partie du cerveau).
Dutch: • die kortgeleden een ischemische beroerte hebben doorgemaakt (een beroerte veroorzaakt door een plotselinge verstoring van de bloedtoevoer naar een deel van de hersenen).
French: Dans les études portant sur le syndrome coronarien aigu, tous les patients ont également reçu de l'aspirine et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'une artère bloquée, un autre infarctus ou le décès au cours de l'étude.
Dutch: In de studies naar het acuut coronair syndroom namen alle patiënten tevens acetylsalicylzuur en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat in de loop van de studie een ‘gebeurtenis' doormaakte zoals een aderverstopping, een nieuwe hartaanval of overlijden.
French: Quel est le bénéfice démontré par Clopidogrel Zentiva au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Clopidogrel Zentiva tijdens de studies te hebben?
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Zentiva en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
Dutch: In de studie bij patiënten met atriumfibrilleren bracht Clopidogrel Zentiva het risico op nieuwe aanvallen in vergelijking met placebo in combinatie met acetylsalicylzuur met 11% terug, waarbij voor beroertes de grootste vermindering (28%) werd geconstateerd.
French: Pourquoi Clopidogrel Zentiva a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Clopidogrel Zentiva goedgekeurd?
French: Ceci a montré que Clopidogrel Zentiva réduit le risque d'événement.
Dutch: Clopidogrel Zentiva blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Clopidogrel Zentiva?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clopidogrel Zentiva in?
French: En cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Clopidogrel Zentiva est utilisé en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Zentiva samen met acetylsalicylzuur gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
French: Clopidogrel Zentiva a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Clopidogrel Zentiva en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met ST-segmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Clopidogrel Zentiva kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
French: Le syndrome coronarien aigu est un ensemble de troubles cardiaques, incluant notamment les crises cardiaques et l'angor instable (douleurs thoraciques sévères).
Dutch: acuut coronair syndroom valt een groep ziekten waartoe ook instabiele angina (ernstige pijn op de borst) en een hartaanval behoren.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Clopidogrel Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Zentiva.
French: Clopidogrel Zentiva a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
Dutch: Wat het acuut coronair syndroom betreft, werd Clopidogrel Zentiva een jaar lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één studie met ruim 12 000 patiënten zonder ST-segmentstijging, waarvan 2 172 in de loop van de studie een stent kregen ingebracht (de CURE-studie, die zich over een jaar uitstrekte).
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Zentiva?
Dutch: Wat is Clopidogrel Zentiva?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Clopidogrel Zentiva, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Clopidogrel Zentiva.
French: • atteints d'une fibrillation auriculaire (contractions rapides et irrégulières des cavités supérieures du cœur), auquel cas Clopidogrel Zetiva doit être administré en association avec de l'aspirine.
Dutch: • met atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), wanneer het middel samen met acetylsalicylzuur moet worden gegeven.
French: • souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu», auquel cas Clopidogrel Zetiva doit être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
Dutch: • met het zogenoemde "acuut coronair syndroom", wanneer het middel samen met aspirine (een ander geneesmiddel om bloedklonters te voorkomen) moet worden gegeven; Onder de benaming
French: Le principe actif de Clopidogrel Zentiva, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire, ce qui signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Zentiva, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
French: Comment Clopidogrel Zentiva est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel Zentiva gebruikt?
French: État membre (UE/EEE)
Dutch: Lidstaat (EU/EEA)
French: Toutefois, rien ne permet à ce jour d'appuyer cette hypothèse.
Dutch: Er is tot op heden echter geen bewijs ter ondersteuning van deze hypothese.
French: Pour tous les produits, ajouter (si cela n'est pas déjà mentionné) :
Dutch: Toevoegen bij alle producten (indien nog niet gedaan):
French: Le produit ne doit pas être réadministré (dans un délai de 7 semaines) aux bovins.
Dutch: Het middel mag niet (binnen zeven weken) opnieuw aan rundvee worden toegediend.
French: − intensification de la collecte des données concernant les rapports de pharmacovigilance; et
Dutch: − intensieve verzameling van gegevens met betrekking tot geneesmiddelenbewakingsrapporten; en
French: Des valeurs d'incidence plus élevées ont été rapportées en Suède (0,011 %) et en France (0,007 %).
Dutch: Er werden hogere incidentiewaarden gemeld in Zweden (0,011%) en Frankrijk (0,007%).
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres ou, le cas échéant, de l'État membre de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat zien erop toe dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet aan de volgende voorwaarden:
French: Le nombre moyen d'animaux affectés par rapport d'événements indésirables dans l'UE était des 3,9.
Dutch: Het gemiddelde aantal zieke dieren per melding in de EU was 3,9.
French: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Irlande);
Dutch: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Verenigd Koninkrijk, Ierland);
French: À défaut, le plan de gestion des risques doit être revu au moins une fois par an, conjointement avec la soumission du PSUR.
Dutch: Afgezien daarvan moet het risicobeheerplan ten minste eenmaal per jaar opnieuw worden beoordeeld in combinatie met de indiening van de PSUR.
French: Ces mesures ont été jugées appropriées pour limiter les risques observés suite au traitement.
Dutch: Deze maatregelen werden passend geacht ter beperking van de risico's die werden waargenomen na behandeling.
French: Cela doit être fait avant leur mise en œuvre et pour toute modification apportée aux mesures jugées nécessaires.
Dutch: Dit dient te gebeuren voordat deze maatregelen ten uitvoer worden gelegd en daarna wanneer wijzigingen noodzakelijk worden geacht.
French: − éducation, formation et orientation des utilisateurs finaux.
Dutch: − voorlichting, training en begeleiding voor eindgebruikers.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d'administration, titulaires d'autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg, houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
French: 6 Effets indésirables
Dutch: 6 Bijwerkingen
French: Il convient de recueillir également des informations sur le troupeau affecté et le mode d'élevage en général, y compris l'état de santé du troupeau.
Dutch: Ook moet er informatie worden verzameld over de getroffen kudde en het foksysteem in het algemeen, waaronder de gezondheidstoestand van de kudde.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Closamectin Pour-On Solution et noms associés (voir Annexe I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Closamectine pour-on-oplossing en verwante namen (zie bijlage I)
French: Il convient de présenter un unique plan de gestion des risques couvrant tous les produits relevant du champ d'application de la présente procédure.
Dutch: Er dient één risicobeheerplan te worden ingediend waarin alle middelen zijn opgenomen die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen.
French: • mise en place d'un plan de gestion des risques prenant en compte les mesures suivantes d'atténuation et de surveillance des risques:
Dutch: • tenuitvoerlegging van een risicobeheerplan dat voorziet in de volgende risicobeperkende en controlemaatregelen:
French: Les produits susmentionnés ont la même composition qualitative et quantitative et, en conséquence, il a été estimé que les problèmes de santé animale décrits s'appliquaient aussi à ces produits.
Dutch: De bovengenoemde middelen hebben dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling en daarom werd geoordeeld dat de beschreven diergezondheidskwesties ook voor deze middelen golden.