FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση που έχετε καρκίνο του εντέρου ή του «περιτόναιου» (του υμένα της περιοχής του στομάχου σας), προχωρημένο ή υποτροπιάζοντα καρκίνο των ωοθηκών ή παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου όπως οι «αναστολείς VEGF» (π.χ. μπεβασιζουμάμπη).
Slovak: • ak máte rakovinu v čreve alebo pobrušnici (výstelka brušnej dutiny), pokročilú alebo opakujúcu sa rakovinu vaječníkov alebo ak ste liečený liekmi na rakovinu, ako napríklad „inhibítormi
Greek: Μπορεί να εξετασθεί η περίπτωση μείωσης της δόσης σε 12,5 mg σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό, ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή κάθε ασθενούς.
Slovak: U pacientov so závažnými gastrointestinálnymi nežiaducimi udalosťami v závislosti od individuálnej odpovede a znášanlivosti možno zvážiť zníženie dávky na 12,5 mg.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκία 12,5 mg / 25 mg, είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Slovak: Moventig obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 12,5 mg / 25 mg tablety, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Greek: Τα δισκία Moventig 12,5 mg διατίθενται σε κυψέλες αλουμινίου σε μεγέθη συσκευασιών των 30 ή 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες και 30x1 ή 90x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Slovak: Tablety Moventig 12,5 mg sú dostupné v hliníkových blistroch v baleniach po 30 alebo 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch a ako 30 x 1 alebo 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných jednodávkových blistroch.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση η ναλοξεγκόλη απορροφάται ταχέως, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να επιτυγχάνονται σε διάστημα μικρότερο των 2 ωρών.
Slovak: Po perorálnom podaní je naloxegol rýchlo absorbovaný s maximálnymi koncentráciami (Cmax)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Moventig από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Moventig από την κανονική, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή μεταβείτε στο νοσοκομείο.
Slovak: Ak užijete viac Moventigu, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte do nemocnice.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων κετοκοναζόλης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση κετοκοναζόλης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 12,9 φορές (90% CI: 11,3-14,6) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 9,6 φορές (90% CI: 8,1-11,3), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok ketokonazolu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie ketokonazolu a naloxegolu k 12,9-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 11,3 - 14,6) a 9,6-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 8,1 - 11,3) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
Greek: Σε μια ανοιχτή, μη τυχαιοποιημένη, σταθερής αλληλουχίας, 3 περιόδων, 3 θεραπειών διασταυρούμενη μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης πολλαπλών δόσεων διλτιαζέμης στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης της ναλοξεγκόλης, η συγχορήγηση διλτιαζέμης και ναλοξεγκόλης επέφερε αύξηση της AUC της ναλοξεγκόλης κατά 3,4 φορές (90% CI: 3,2-3,7) και αύξηση της Cmax της ναλοξεγκόλης κατά 2,9 φορές (90% CI: 2,6-3,1), σε σύγκριση με τη χορήγηση ναλοξεγκόλης ως μονοθεραπεία.
Slovak: V otvorenej, nerandomizovanej, skríženej, trojfázovej štúdii s fixnou sekvenciou a trojitou liečbou na vyhodnotenie účinku viacnásobných dávok diltiazemu na farmakokinetiku jednorazovej dávky naloxegolu, viedlo súbežné podávanie diltiazemu a naloxegolu k 3,4-násobnému zvýšeniu AUC naloxegolu (90 % IS: 3,2 - 3,7) a 2,9-násobnému zvýšeniu Cmax naloxegolu (90 % IS: 2,6 - 3,1) v porovnaní s podávaním samotného naloxegolu.
Greek: Η δόση των 12,5 mg στην υπο-ομάδα LIR επίσης επέφερε υψηλότερη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας PAC-SYM την εβδομάδα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες (p= 0,020 και p=0,001 αντίστοιχα).
Slovak: Dávka 12,5 mg v porovnaní s placebom takisto viedla v podskupine LIR k významnému zlepšeniu celkových výsledkov PAC-SYM v oboch štúdiách po 12 týždňoch (p=0,020 a p=0,001 v tomto poradí).
Greek: Παρατηρήθηκε μείωση της AUC χαμηλότερη από 20% και μείωση της Cmax χαμηλότερη από 10% σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορία Α και Β κατά Child-Pugh).
Slovak: bolo pozorované menej než 20% zníženie AUC a 10% zníženie Cmax.
Greek: Παθήσεις ασθενών με καρκινικό πόνο
Slovak: Ochorenia u pacientov s bolesťou spôsobenou rakovinou
Greek: Κλινικά σημαντικές διαταραχές του αιματοεγκεφαλικού φραγμού Η ναλοξεγκόλη είναι ένας περιφερικής δράσης ανταγωνιστής των μ-υποδοχέων των οπιοειδών με περιορισμένη πρόσβαση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Slovak: Naloxegol je periférne účinkujúci antagonista µ-ópiových receptorov s obmedzeným prestupom do centrálneho nervového systému (CNS).
Greek: Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 προκειμένου να λάβουν είτε ναλοξεγκόλη 25 mg ημερησίως (άπαξ) ή συνήθη θεραπευτική φροντίδα για OIC επί 52 εβδομάδες.
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1, pričom dostávali buď 25 mg naloxegolu denne
Greek: EU/1/14/962/004 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/006 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/962/009 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/010 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/007 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης) EU/1/14/962/011 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (μονάδα δόσης)
Slovak: 10 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/005 30 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/006 90 filmom obalených tabliet EU/1/14/962/009 10 x 1 filmom obalených tabliet (jednotlivá dávka)
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά για τη δόση των 25 mg έναντι του εικονικού φαρμάκου αναφορικά με το ποσοστό των ανταποκρινομένων της υπο-ομάδας LIR στη μελέτη Kodiac 4 (p=0,002) και την Kodiac 5 (p=0,014).
Slovak: Dávka 25 mg vykazovala oproti placebu štatisticky významný rozdiel vo frekvencii odpovede v podskupine LIR v štúdii Kodiac 4 (p=0,002) a Kodiac 5 (p=0,014).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (εάν έχετε συνδυασμό τριών ή περισσότερων από τα εξής συμπτώματα: αίσθημα κατάθλιψης, ναυτία, εμετό, μυϊκούς πόνους, αυξημένα δάκρυα, συνάχι, διεσταλμένες κόρες των ματιών, ρίγη, υπερβολική εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετό ή αϋπνία) που κατά κανόνα θα εμφανίζονταν εντός των πρώτων λίγων ημερών μετά την έναρξη της ναλοξεγκόλης.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, bolesti svalov, zvýšené slzenie, nádcha, rozšírenie zreníc, zimomriavky, nadmerné potenie, hnačka, zívanie, horúčka, nespavosť), ktoré sa môžu objaviť zvyčajne v priebehu prvých niekoľkých dní po začatí užívania naloxegolu.
Greek: Σε περίπτωση που ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Moventig.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka alebo si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Greek: Μετεωρισμός, ναυτία, έμετος
Slovak: nauzea, vracanie
Greek: Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta 100 x 1 filmom obalená tableta
Greek: • διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (για υψηλή αρτηριακή πίεση ή στηθάγχη).
Slovak: • metadón, • diltiazem alebo verapamil (na vysoký krvný tlak alebo angínu pectoris).
Greek: Ασθενείς που είχαν QTcF > 500 msec κατά την αρχική εκτίμηση, είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου εντός 6 μηνών προ της τυχαιοποίησης, είχαν συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή είχαν οποιαδήποτε άλλη εμφανή νόσο του καρδιαγγειακού, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Slovak: 500 ms, pacienti s nedávnou anamnézou infarktu myokardu v priebehu 6 mesiacov pred randomizáciou, pacienti so symptomatickým kongestívnym zlyhaním srdca alebo pacienti s akýmkoľvek iným manifestným kardiovaskulárnym ochorením.
Greek: Η ναλοξεγκόλη σε θεραπευτικές δόσεις προσλαμβάνεται ελάχιστα δια μέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Slovak: Naloxegol v terapeutický dávkach prestupuje cez hematoencefalickú bariéru v minimálnej miere.
Greek: Παρατηρήθηκε μια πιθανή επίδραση στο ΚΝΣ (αναστροφή της προκαλούμενης από οπιοειδή μύσης, με μέτρηση διαμέτρου κόρης) σε 1 εθελοντή της ομάδας των 250 mg και 1 εθελοντή της ομάδας των 1.000 mg. Σε μια κλινική μελέτη ασθενών με OIC, η ημερήσια δόση 50 mg συσχετίστηκε με αυξημένη συχνότητα μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό (κυρίως κοιλιακού άλγους).
Slovak: V klinických štúdiách sa zdravým dobrovoľníkom podávali dávky naloxegolu až do 1 000 mg. Možný účinok na CNS (reverzia opiátmi indukovanej miózy, meraná pupilometricky) sa pozoroval u 1 dobrovoľníka v skupine s dávkou 250 mg a u 1 dobrovoľníka v skupine s dávkou 1000 mg.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Κατηγορία Β και Γ κατά Child-Pugh) αποκλείστηκαν από τις μελέτες Φάσης
Slovak: U pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 12,5 mg ναλοξεγκόλης (υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης)
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 12,5 mg naloxegolu (vo forme oxalátu naloxegolu).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa neodporúča.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní nazogastrickou sondou nájdete v časti 6.6.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Slovak: Ako uchovávať Moventig Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχει μελετηθεί η χρήση της ναλοξεγκόλης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Použitie naloxegolu v pediatrickej populácii sa neskúmalo.
Greek: Είναι σημαντικό να ξεπλύνετε τον ρινογαστρικό σωλήνα με νερό μετά τη χορήγηση του μίγματος.
Slovak: Po podaní zmesi je dôležité prepláchnuť nazogastrickú sondu vodou.
Greek: Επικάλυψη δισκίου υπρομελλόζη (E464) διοξείδιο τιτανίου (E171) πολυαιθυλενογλυκόλη (E1521) ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172) μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Slovak: červený oxid železitý (E172) čierny oxid železitý (E172)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Moventig:
Slovak: lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Moventig.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 10, 30 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Slovak: Veľkosti balenia po 10, 30 a 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Greek: Συνιστάται η λήψη του Moventig το πρωί για λόγους διευκόλυνσης του ασθενή, προκειμένου να αποφευχθεί η πρόκληση κενώσεων κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Slovak: Pre pacientovo pohodlie, aby sa zabránilo nutkaniu na stolicu počas noci, sa odporúča užívať
Greek: Ερωτηματολόγιο αξιολόγησης των συμπτωμάτων της δυσκοιλιότητας από τους ασθενείς (PAC-SYM) Η δόση ναλοξεγκόλης των 25 mg στην υπο-ομάδα LIR επέφερε υψηλότερη βελτίωση (μεταβολή από την αρχική τιμή) των συνολικών βαθμολογιών της αξιολόγησης των συμπτωμάτων της δυσκοιλιότητας από τους ασθενείς (Patient Assessment of Constipation Symptoms, PAC-SYM) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες στις 12 εβδομάδες (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Slovak: Dávka naloxegolu 25 mg v porovnaní s placebom viedla v podskupine LIR k významnému zlepšeniu (zmena zo základu) celkových výsledkov pacientovho hodnotenia obstipačných symptómov (PAC-SYM) v oboch štúdiách po 12 týždňoch (Kodiac 4 p=0,023; Kodiac 5, p=0,002).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 25 mg εάν τα 12,5 mg είναι καλώς ανεκτά από τον ασθενή (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Dávku možno zvýšiť na 25 mg, ak je dávka 12,5 mg pacientom dobre znášaná (pozri časť 4.2).
Greek: Η ναλοξεγκόλη δρα συνδεόμενη στους μ-υποδοχείς των οπιοειδών του γαστρεντερικού σωλήνα, στοχεύοντας τις υποκείμενες αιτίες της OIC (δηλ. μειωμένη γαστρεντερική κινητικότητα, υπερτονικότητα και αυξημένη απορρόφηση υγρών που προκαλούνται από τη μακροχρόνια θεραπεία με οπιοειδή).
Slovak: znížená GI motilita, hypertonicita a zvýšená absorpcia tekutín v dôsledku dlhodobej liečby opiátmi).
Greek: • σε περίπτωση που αισθανθείτε συμπτώματα συνδρόμου στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4 παρακάτω).
Slovak: • ak sa má váš opiátový liek vysadiť na viac ako 24 hodín, • ak spozorujete príznaky syndrómu z vysadenia opiátov (pozri časť 4 nižšie).
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διακόπτουν τη θεραπεία με ναλοξεγκόλη και να ενημερώνουν αμέσως τον γιατρό τους εάν εμφανίσουν ασυνήθιστα ισχυρό ή επίμονο κοιλιακό άλγος.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby pri výskyte nezvyčajne závažnej a pretrvávajúcej bolesti brucha ukončili liečbu naloxegolom a okamžite to oznámili svojmu lekárovi.
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 30 x 1 και 90 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης.
Slovak: Veľkosti balenia po 30 x 1 a 90 x 1 filmom obalená tableta v perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Greek: − Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Moventig 12,5 mg περιέχει 12,5 mg ναλοξεγκόλη υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης.
Slovak: Moventig 12,5 mg obsahuje 12,5 mg naloxegolu vo forme oxalátu naloxegolu.
Greek: Τα ποσοστά των ανταποκρινομένων στον πληθυσμό αυτό ήταν για το εικονικό φάρμακο 30,0%, για τα 12,5 mg 44,3% και για τα 25 mg 44,4%.
Slovak: % pre placebo; 42,5 % pre dávku 12,5 mg a 47,7 % pre dávku 25 mg,
Greek: Απόφραξη του γαστρεντερικού σωλήνα
Slovak: Gastrointestinálna obštrukcia
Greek: Μεγέθη συσκευασιών των 30 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Slovak: Veľkosti balenia po 30 a 90 filmom obalených tabliet v neperforovaných blistroch.
Greek: Ασθενείς με μέσες βαθμολογίες πόνου της Αριθμητικής Κλίμακας Βαθμονόμησης (Numerical Rating Scale, NRS) ίσες ή υψηλότερες από 7 δεν μελετήθηκαν λόγω του κινδύνου επηρεασμού των εκβάσεων αποτελεσματικότητας ως αποτέλεσμα του μη ελεγχόμενου πόνου.
Slovak: Kvôli riziku marenia výsledku účinnosti výslednou nekontrolovanou bolesťou neboli zaradení pacienti s priemerným skóre bolesti číselnej hodnotiacej stupnice (Numeric Rating Scale, NRS) rovným alebo vyšším než 7. Z klinických štúdií boli vylúčení pacienti, ktorí mali pri vyšetrení QTcF >
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν τη δόση των 25 mg είχαν, σε σχέση με εικονικό φάρμακο, υψηλότερη συχνότητα διακοπής της θεραπείας λόγω διάρροιας (0,7% για το εικονικό φάρμακο έναντι 3,1% για τα 25 mg ναλοξεγκόλης) και κοιλιακού άλγους (0,2% έναντι 2,9%, αντίστοιχα).
Slovak: U pacientov užívajúcich 25 mg dávku bol oproti placebu zvýšený výskyt ukončenia liečby kvôli hnačke (0,7
Greek: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalená tableta 90 x 1 filmom obalená tableta
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Moventig 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Moventig 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovak: Moventig 12,5 mg filmom obalené tablety Moventig 25 mg filmom obalené tablety
Greek: − Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Moventig 25 mg περιέχει 25 mg ναλοξεγκόλη υπό μορφή οξαλικής ναλοξεγκόλης.
Slovak: Moventig 25 mg obsahuje 25 mg naloxegolu vo forme oxalátu naloxegolu.
Greek: • εάν παίρνετε διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη (για υψηλές αρτηριακές πιέσεις ή στηθάγχη)
Slovak: • ak máte problémy s obličkami, • ak užívate diltiazem alebo verapamil (na vysoký krvný tlak alebo angínu pektoris).
Greek: EMA/596398/2014 EMEA/H/C/002810
Slovak: EMEA/H/C/002810
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Moventig διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Moventig a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Παρότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες σε ασθενείς με πόνο σχετιζόμενο με καρκίνο, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης του φαρμάκου το όφελος για τους συγκεκριμένους ασθενείς δεν αναμένεται να διαφέρει, πρέπει όμως να παρακολουθείται στενά η ασφάλειά του.
Slovak: Aj keď sa neuskutočnili štúdie u pacientov s bolesťou súvisiacou s rakovinou, na základe mechanizmu účinku lieku sa nepredpokladá, že prínos pre týchto pacientov bude odlišný, je však potrebné pozorne sledovať bezpečnosť.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Moventig χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Moventig bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Moventig.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Moventig.
Greek: Το Moventig διατίθεται υπό μορφή δισκίων (12,5 και 25 mg).
Slovak: Moventig je dostupný vo forme tabliet (12,5 mg a 25 mg).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 25 g tableta denne.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Moventig.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Moventig.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν αποδεκτές ή αντιμετωπίσιμες.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za prijateľné alebo kontrolovateľné.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Moventig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Moventig sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένα άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Moventig στον οργανισμό.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré ovplyvňujú spôsob, akým sa liek Moventig rozkladá v tele.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία βασίστηκε στη βελτίωση του αριθμού των αυθόρμητων κενώσεων του εντέρου ανά εβδομάδα που διατηρήθηκε στο μεγαλύτερο χρονικό διάστημα της μελέτης.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola založená na zlepšení počtu spontánnych stolíc týždenne, ktorá sa mala zachovať počas väčšiny trvania štúdie.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Moventig;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Moventig?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Moventig (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 5 στα 100 άτομα) είναι κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία και τυμπανισμός (αέρια).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Moventig (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 osôb zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy a flatulencia (vetry).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται σε συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων οπιοειδών, γνωστό ως υποδοχέα μ των οπιοειδών, και εμποδίζει την προσκόλληση των οπιοειδών στους εν λόγω υποδοχείς.
Slovak: To znamená, že sa naviaže na špecifický typ opioidného receptora, ktorý sa nazýva mu-opioidný receptor a zablokuje naviazanie opioidov na tieto receptory.
Greek: Τι είναι το Moventig και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Moventig a na čo sa používa?
Greek: Το Moventig δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή διατρέχουν υψηλό κίνδυνο απόφραξης του εντέρου ή σε ασθενείς με καρκίνο που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο γαστρεντερικής διάτρησης (δημιουργία οπής στο τοίχωμα του εντέρου).
Slovak: Moventig sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú obštrukciu čriev (zablokovanie čreva) alebo vysoké riziko obštrukcie čriev, alebo u pacientov s rakovinou, ktorí majú vysoké riziko gastrointestinálnej perforácie (prederavenia črevnej steny).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Moventig συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Moventig vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Moventig, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Moventig, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο έντερο ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες έως μέτριες, παρατηρήθηκαν κατά την έναρξη της θεραπείας και βελτιώθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής.
Slovak: Vedľajšie účinky postihujúce črevo boli väčšinou mierne až stredne závažné, vyskytovali sa na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zlepšovali.
Greek: Το Moventig είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από παυσίπονα γνωστά ως οπιοειδή.
Slovak: Moventig je liek, ktorý sa používa u dospelých na liečbu zápchy zapríčinenej liekmi na zmiernenie bolesti, ktoré sa nazývajú opioidy.
Greek: Στις 8 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Moventig.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Moventig na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Οι συμμετέχοντες έλαβαν Moventig (σε δόση 12,5 και 25 mg) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) επί 12 εβδομάδες.
Slovak: Osoby dostávali buď liek Moventig (v dávke 12,5 mg a 25 mg) alebo placebo (zdanlivý liek) počas 12 týždňov.
Greek: Τα οπιοειδή ανακουφίζουν από τον πόνο προσκολλώμενα στους υποδοχείς οπιοειδών στον εγκέφαλο και στον νωτιαίο μυελό.
Slovak: Opioidy zmierňujú bolesť tak, že sa naviažu na opioidné receptory v mozgu a mieche.
Greek: Όμως, οι υποδοχείς αυτοί υπάρχουν και στο έντερο και όταν τα οπιοειδή προσκολλώνται στους υποδοχείς του εντέρου μειώνουν την κινητικότητα του εντέρου, κάτι το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα.
Slovak: Tieto receptory sa však nachádzajú aj v čreve a keď sa opioidy naviažu na črevné receptory, znižujú pohyb čreva a môžu zapríčiniť zápchu.