FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 174 θαη 251 αζζελείο κε θαξθίλν θεθαιήο θαη ηξαρήινπ ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθψο ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
Romanian: 174 şi 251 pacienţi cu cancer al capului şi gâtului care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Greek: Οπδεηεξνπεληθέο επηπινθέο ζε αζζελείο πνπ ιάκβαλαλ TAC κε ή ρσξίο πξσηνγελή πξνθχιαμε κε GCSF (GEICAM 9805)
Romanian: Complicaţiile neutropenice la paciente în tratament cu TAC cu sau fără profilaxie primară cu G-CSF GEICAM (9805)
Greek: Γελ αλαθέξζεθαλ πεξηζηαηηθά ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ fluorouracil, doxorubicin θαη cyclophosphamide.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri la pacienţi care au primit fluorouracil, doxorubicină şi ciclofosfamidă.
Greek: Πεξηγξαθή επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ ζηε ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία κε Docetaxel 75 mg/m² ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin θαη cyclophosphamide ζε αζζελείο κε θαξθίλν ηνπ καζηνχ θαη ζεηηθνχο ιεκθαδέλεο (TAX 316) ή αξλεηηθνχο ιεκθαδέλεο (GEICAM 9805)
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate, apărute la administrarea tratamentului adjuvant cu Docetaxel 75 mg/m² în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă la paciente cu cancer mamar cu ganglioni pozitivi (TAX 316) şi ganglioni negativi (GEICAM 9805)
Greek: Γηεηήο επηβίσζε (%)
Romanian: Supravieţuirea la 1 an (%)
Greek: 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Greek: Γεδνκέλα αλαζηξεςηκφηεηαο είλαη δηαζέζηκα γηα ην 35,3% ησλ αζζελψλ πνπ αλέπηπμαλ λεπξνηνμηθφηεηα κεηά ηε ρνξήγεζε κνλνζεξαπείαο docetaxel 100 mg/m2.
Romanian: Sunt disponibile date privind reversibilitatea la 35,3 % din pacienţi la care a apărut neurotoxicitate după tratamentul cu docetaxel în doză de 100 mg/m în monoterapie.
Greek: ΣΡΟΠΟ΢ ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
Romanian: Ελλάδα
Greek: 300 αζζελείο κε αδελνθαξθίλσκα ζηνκάρνπ (221 αζζελείο απφ ηε κειέηε θάζεο ΗΗΗ θαη 79 αζζελείο απφ ηε κειέηε θάζεο ΗΗ) πνπ ιάκβαλαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (εκθαλίζηεθαλ θιηληθά ζεκαληηθέο ζρεηηδφκελεο κε ηε ζεξαπεία αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο).
Romanian: 300 pacienţi cu adenocarcinom gastric (221 pacienţi în partea de fază III a studiului şi 79 pacienţi în partea de fază II) care au primit docetaxel în asociere cu cisplatină şi 5- fluorouracil (sunt prezentate evenimentele adverse semnificative clinic, atribuite tratamentului).
Greek: 2.1 Φηαιίδην Docetaxel 80 mg:
Romanian: 2.1 Flaconul de Docetaxel 80 mg
Greek: Εάιε
Romanian: Edeme
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1.122 [97,2% CI: 0,937 1,342]*
Romanian: Risc relativ: 1,122 [IÎ 97,2%:
Greek: Όταν ο σκελετός παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Romanian: Dacă scheletul nu este distrus, celulele nu se pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Greek: Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Romanian: Docetaxelul blochează capacitatea celulelor de a-şi distruge „scheletul" intern, ceea ce permite divizarea şi multiplicarea lor.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Romanian: EPAR-ul complet pentru Docetaxel Teva Pharma este disponibil pe site-ul agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referinţă este, de asemenea, disponibil pe site-ul agenţiei.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Taxotere.
Romanian: Aceasta înseamnă că Docetaxel Teva Pharma este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Taxotere.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Romanian: De asemenea, poate fi folosit în asociere cu cisplatina (un alt medicament împotriva cancerului) la pacienţii care nu au primit încă niciun tratament împotriva cancerului de care suferă;
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας μίας ώρας ανά τρεις εβδομάδες.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se administrează în perfuzie timp de o oră, o dată la trei săptămâni.
Greek: H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma este comparabil cu Taxotere.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se foloseşte doar atunci când numărul de neutrofile (nivelul unui tip de globule albe în sânge) este normal (cel puţin 1 500 celule/ mm
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Taxotere.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Taxotere.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Teva Pharma.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Docetaxel Teva Pharma, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Greek: Η δοσεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Docetaxelul afectează şi celule necanceroase, cum ar fi celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Romanian: Dat fiind că Docetaxel Teva Pharma este un medicament generic, se consideră că beneficiile şi riscurile sale sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un „medicament generic".
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Taxotere, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Romanian: Prin urmare, punctul de vedere al CHMP a fost că, la fel ca în cazul Taxotere, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την δοσεταξέλη.
Romanian: Societatea a furnizat date privind docetaxelul din literatura de specialitate publicată.
Greek: Το Docetaxel Teva Ρharma χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se utilizează pentru tratarea următoarelor tipuri de cancer:
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Teva Pharma B.V. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2011.
Greek: Η θεραπεία με Docetaxel Teva Pharma πρέπει να πραγματοποιείται σε εξειδικευμένες μονάδες χημειοθεραπείας (με τη χορήγηση φαρμάκων για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în cadrul unor centre specializate de chimioterapie (care utilizează medicamente pentru tratarea cancerului) sub supravegherea unui medic calificat în administrarea chimioterapiei.
Greek: Η εταιρεία κατέδειξε επίσης ότι το Docetaxel Teva Pharma διάλυμα προς έγχυση έχει συγκρίσιμη ποιότητα με αυτήν του Taxotere.
Romanian: De asemenea, societatea a demonstrat că Docetaxel Teva Pharma soluţie perfuzabilă are o calitate comparabilă cu cea a Taxotere.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva Pharma;
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Docetaxel Teva Pharma
Romanian: Alte informaţii despre Docetaxel Teva Pharma
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Pharma .
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία δοσεταξέλη.
Romanian: Docetaxel Teva Pharma este un medicament care conţine substanţa activă docetaxel.
Greek: Η δραστική ουσία του Docetaxel Teva Pharma, η δοσεταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Romanian: Substanţa activă din Docetaxel Teva Pharma, docetaxelul, aparţine grupei de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului, cunoscute sub denumirea de taxani.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat şi un solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Greek: Τι είναι το Docetaxel Teva Pharma;
Romanian: Ce este Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma μπορεί να χορηγηθεί μόνο του (μονοθεραπεία), ύστερα από αποτυχία άλλων θεραπειών.
Romanian: • cancer mamar: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în monoterapie în urma eşuării altor tratamente;
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Docetaxel Teva Pharma ;
Romanian: Cum se utilizează Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
Romanian: • cancer de prostată, atunci când boala nu răspunde la tratamentul hormonal: Docetaxel Teva Pharma se utilizează în asociere cu prednison sau prednisolon (medicamente antiinflamatorii).
Greek: Σε αμφότερες τις ομάδες η θεραπεία με τραστουζουμάμπη συνεχίστηκε για ένα χρόνο.
Romanian: În ambele grupuri, tratamentul cu trastuzumab a fost continuat timp de un an.
Greek: Σε αμφότερες τις περιπτώσεις, η έναρξη της χορήγησης όλων των φαρμάκων πρέπει να είναι ταυτόχρονη.
Romanian: În ambele cazuri, administrarea tuturor medicamentelor trebuia începută în acelaşi timp.
Greek: Οι επιστολές της εταιρείας με τις οποίες κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθενται εδώ και εδώ.
Romanian: Scrisorile prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii sunt disponibile aici şi aici.
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz negativ.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Docetaxel
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): docetaxel
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών μέχρι την υποτροπή του καρκίνου.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost reprezentată de cât de mult timp au supravieţuit pacienţii până la revenirea cancerului.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP;
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Greek: Η εταιρεία είχε κινήσει διαδικασία προσφυγής η οποία δεν είχε ακόμα ολοκληρωθεί τη στιγμή της απόσυρσης.
Romanian: Societatea introdusese o procedură de recurs, care nu se finalizase când societatea a retras cererea.
Greek: Eρωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την απόσυρση της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας στο
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop
Greek: Εάν ο σκελετός τους παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, νεκρώνονται.
Romanian: Cu scheletul încă la locul lui, celulele nu se mai pot divide şi în final mor.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησης στην CHMP;
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
Greek: Η δοκεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό», ο οποίος επιτρέπει την κυτταρική διαίρεση και τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό.
Romanian: Docetaxel blochează capacitatea celulelor de a distruge „scheletul" intern, capacitate care le permite să se dividă şi să se multiplice.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα των ακόλουθων συνδυαστικών θεραπειών, οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν επιπροσθέτως της χειρουργικής επέμβασης:
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea următoarelor combinaţii de tratament, care au fost administrate ca adjuvante ale terapiei chirurgicale:
Greek: Η δοκεταξέλη δεν επηρεάζει δυσμενώς μόνο τα καρκινικά κύτταρα αλλά και τα μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Docetaxel nu afectează doar celulele canceroase, dar şi celulele necanceroase, precum celulele sanguine, ceea ce poate duce la apariţia de efecte secundare.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δοκεταξέλη.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă docetaxel.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του Taxotere/Docetaxel Winthrop όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, για τις οποίες η σχέση ωφέλειας-κινδύνου παραμένει αμετάβλητη.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Taxotere/Docetaxel Winthrop în indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Greek: Λονδίνο, 20 Νοεμβρίου 2008 Αρ. πρωτ. EMEA/667621/2008
Romanian: Londra, 20 noiembrie 2008 Ref. doc.
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη και καρβοπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Romanian: • împreună cu trastuzumab şi carboplatin (un alt medicament anticanceros).
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii incluşi în prezent în studiile clinice cu Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Greek: Στις 14 Νοεμβρίου 2008, η Sanofi-Aventis Pharma S.A κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για έγκριση νέας ένδειξης για το Taxotere/Docetaxel Winthrop, ήτοι την προσθήκη του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση του HER2 σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη.
Romanian: La 14 noiembrie 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea legată de o nouă indicaţie pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu tumori de sân operabile, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Taxotere/Docetaxel Winthrop;
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice care utilizează Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη και δεν εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Taxotere/Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία ασθενών με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού, των οποίων οι όγκοι εμφανίζουν υπερέκφραση HER2, χορηγούμενο σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη, με ή χωρίς καρβοπλατίνη.
Romanian: Pe baza analizei datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP acordase un aviz negativ şi nu recomandase o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienţilor cu cancer mamar operabil, ale căror tumori asociază supraexpresia HER2, în combinaţie cu trastuzumab, cu sau fără carboplatin.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι η εταιρεία δεν παρείχε επαρκείς κλινικές αποδείξεις για την τεκμηρίωση της χρήσης του συνδυασμού Taxotere/Docetaxel Winthrop, καρβοπλατίνης και τραστουζουμάμπης.
Romanian: De asemenea, CHMP şi-a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidenţe clinice suficiente pentru a justifica utilizarea combinaţiei dintre Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin şi trastuzumab.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP έκρινε ότι το όφελος του Taxotere/Docetaxel Winthrop δεν έχει καταδειχθεί επαρκώς και ότι δεν υπερτερούσε των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Taxotere/Docetaxel Winthrop nu fusese suficient demonstrat şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop είναι αντικαρκινικό φάρμακο.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop este un medicament anticanceros.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του προχωρημένου ή «μεταστατικού» (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) καρκίνου του μαστού και του χειρουργήσιμου καρκίνου του μαστού.
Romanian: Este administrat în cancerul mamar care este în stadiu avansat sau „cu metastaze" (s-a răspândit şi în alte părţi ale organismului) şi în cancerul mamar care poate fi tratat chirurgical.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου καρκίνου του μαστού ο οποίος έχει καταδειχθεί ότι εμφανίζει υπερέκφραση της HER2: πρόκειται για μορφή καρκίνου που παράγει μεγάλες ποσότητες μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης, η οποία ονομάζεται HER2, στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop ar fi trebuit să fie administrat în tratamentul cancerului mamar care poate fi tratat chirurgical, când s-a demonstrat că acesta este asociat cu supraexpresia crescută a HER2: acesta este un tip de cancer care produce (exprimă) o proteină specifică numită HER2, în cantităţi mari, pe suprafaţa celulelor tumorale.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες ως προς το ότι δεν ήταν εφικτή η τεκμηρίωση του οφέλους των συνδυαστικών θεραπειών με Taxotere/Docetaxel Winthrop όταν χορηγούνται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση, λόγω του τρόπου σχεδιασμού της μοναδικής βασικής μελέτης.
Romanian: CHMP şi-a manifestat îngrijorarea legată de imposibilitatea stabilirii beneficiilor combinaţiilor de tratament care includeau Taxotere/Docetaxel Winthrop, ca adjuvante ale terapiei chirurgicale, datorită modului de proiectare al singurului studiu principal.
Greek: Η δραστική ουσία του Taxotere/Docetaxel Winthrop, η δοκεταξέλη, ανήκει σε μια κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
Romanian: Substanţa activă din Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, aparţine unui grup de medicamente anticanceroase cunoscute sub denumirea de „taxani".
Greek: Τι ισχύει για το Taxotere/Docetaxel Winthrop για τη θεραπεία άλλων τύπων καρκίνου του μαστού, μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, καρκίνου του προστάτη, αδενοκαρκινώματος στομάχου και καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου;
Romanian: Ce se întâmplă cu Taxotere/Docetaxel Winthrop în tratamentul altor tipuri de cancer mamar, cancerul de plămân cu celule non-mici, cancerul de prostată, adenocarcinomul gastric şi cancerul de cap şi gât?
Greek: • σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), μετά από τη θεραπεία με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη
Romanian: • împreună cu trastuzumab (un alt medicament anticanceros), în continuarea tratamentului cu doxorubicină şi ciclofosfamidă;
Greek: • συνδυασμός Taxotere/Docetaxel Winthrop, τραστουζουμάμπης και καρβοπλατίνης για 18
Romanian: • combinaţia de Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab şi carboplatin timp de 18 săptămâni.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση όγκων στις ακόλουθες περιπτώσεις συνδυαστικής θεραπείας:
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop ar fi trebuit să fie administrat ca adjuvant al terapiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii, în următoarele combinaţii de tratament:
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, το Taxotere/Docetaxel Winthrop χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του όγκου, σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (άλλα αντικαρκινικά φάρμακα).
Romanian: La aceşti pacienţi, Taxotere/Docetaxel Winthrop este administrat ca adjuvant al terapiei chirurgicale de îndepărtare a tumorii, împreună cu doxorubicină şi ciclofosfamidă (alte medicamente anticanceroase).
Greek: Διενεργήθηκε μια βασική μελέτη με το Taxotere/Docetaxel Winthrop, στην οποία μετείχαν περισσότερες από 3.000 γυναίκες με χειρουργήσιμο καρκίνο του μαστού που εμφανίζει υπερέκφραση HER2.
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop a fost studiat într-un singur studiu principal, care a implicat peste 3 000 de femei cu cancer mamar asociat cu expresia HER2, care putea fi tratat chirurgical.
Greek: Τι είναι το Taxotere/Docetaxel Winthrop;
Romanian: Ce este Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του προχωρημένου ή μεταστατικού μη μικροκυτταρικού καρκίνου των πνευμόνων, του καρκίνου του προστάτη, του μεταστατικού αδενοκαρκινώματος στομάχου (μορφή καρκίνου του στομάχου) και του προχωρημένου καρκίνου της κεφαλής και του τραχήλου.
Romanian: De asemenea, Taxotere/Docetaxel Winthrop este administrat în formele de cancer pulmonar cu celule non-mici în stadiu avansat sau cu metastaze, în cancerul de prostată, în adenocarcinomul gastric cu metastaze (un tip de cancer de stomac) şi în cancerele la cap şi gât în stadiu avansat.
Greek: Το Taxotere/Docetaxel Winthrop είναι συμπυκνωμένο διάλυμα και διαλύτης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη στη φλέβα).
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop este un concentrat şi solvent, care sunt preparate într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Greek: • συνδυασμός δοξορουμπικίνης και κυκλοφωσφαμίδης για χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων και, στη συνέχεια, χορήγηση Taxotere/Docetaxel Winthrop για 12 εβδομάδες, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τραστουζουμάμπη
Romanian: Taxotere/Docetaxel Winthrop timp de 12 săptămâni, fie ca medicament unic, fie în combinaţie cu trastuzumab;