FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir en présence d'un potentialisateur pharmacocinétique n'a pas été établie.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
French: ASC : ↑ 65% Cmax : ↑ 61% Cmin : ↑ 115%
Czech: AUC: ↑ 65% Cmax: ↑ 61% Cmin: ↑ 115%
French: Ne prenez jamais Ténofovir disoproxil Mylan
Czech: Neužívejte přípravek Tenofovir disoproxil Mylan
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9 ,0°%) exposés au ténofovir disoproxil ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Czech: Z 89 pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem ve studii GS-US-104-0352 ukončilo 8 pacientů (9,0 %) léčbu hodnoceným přípravkem kvůli renálním nežádoucím účinkům.
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Czech: Tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími tenofovirdisoproxil nebo tenofovir-alafenamid.
French: L'efficacité et la tolérance du ténofovir disoproxil 245 mg ou du ténofovir disoproxil 245 mg associé à 200 mg d'emtricitabine ont été évaluées dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle (étude GS-US-174-0106) chez des patients adultes AgHBe positifs et AgHBe négatifs ayant connu une virémie persistante (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 copies/ml) sous traitement par adéfovir dipivoxil 10 mg pendant plus de 24 semaines.
Czech: Zkušenosti u pacientů s trvalou virovou replikací (studie GS-US-174-0106) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg s 200 mg emtricitabinu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (studie GS-US-174-0106) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních dospělých pacientů s trvalou viremií (HBV DNA ≥ 1 000 kopií/ml), když užívali adefovir-dipivoxil 10 mg po déle než 24 týdnů.
French: Lorsque les données manquantes étaient exclues, 91% des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 94% des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/ml à la semaine 48.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91% pacientů ve skupině užívající tenofovir-disoproxil a u 94% pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
French: Quatre-vingt-quinze pour cent des patients naïfs de traitement par un nucléos(t)ide, 84% des patients prétraités par un nucléos(t)ide et 83% des patients résistants à la lamivudine ont obtenu un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 72.
Czech: 95% pacientů dosud neléčených nukleosidy/nukleotidy, 84% pacientů již léčených nukleosidy/nukleotidy a 83% pacientů rezistentních na lamivudin dosáhlo v 72. týdnu HBV DNA < 400 kopií/ml.
French: • La fonction rénale initiale des patients doit être évaluée avant l'initiation du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Czech: • že u pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Mylan vyšetřena funkce ledvin
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
French: Le ténofovir est principalement éliminé par voie rénale, à la fois par filtration et par un système de transport tubulaire actif, environ 70 à 80% de la dose excrétée se retrouvant sous forme inchangée dans l'urine après administration intraveineuse.
Czech: Po intravenózním podání se močí eliminuje přibližně 70-80% dávky v nezměněném stavu.
French: ASC : ↑ 142% Cmax : ↑ 55% Cmin : ↑ 301%
Czech: AUC: ↑ 142% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 301%
French: Il a été montré que la co-administration de ténofovir disoproxil avec lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir augmente les concentrations plasmatiques de ténofovir, en particulier en cas d'utilisation concomitante avec un traitement contre le VIH contenant du ténofovir disoproxil et un potentialisateur pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Czech: Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C Bylo prokázáno, že současné podávání tenofovir-disoproxilu a ledipasviru/sofosbuviru, sofosbuviru/velpatasviru nebo sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru má za následek zvýšení plazmatických koncentrací tenofoviru, zejména pokud se používá současně režim léčby HIV obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints d'hépatite B chronique présentant :
Czech: Potahované tablety tenofovir-disoproxil 245 mg jsou indikovány k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých:
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement par ténofovir disoproxil.
Czech: Existuje-li podezření na renální abnormality nebo byly-li zjištěny renální abnormality, má být zajištěna konzultace s nefrologem pro zvážení přerušení léčby tenofovirdisoproxilem.
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 2 à < 12 ans dans l'étude clinique GS-US-104-0352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
French: Chez 215 patients AgHBe négatifs (GS-US-174-0102, n = 125) et AgHBe positifs (GS-US-174-0103, n = 90) initialement randomisés pour un traitement en double aveugle par adéfovir dipivoxil suivi d'un traitement en ouvert par ténofovir disoproxil, les altérations génotypiques de la polymérase du VHB ont été évaluées par rapport aux valeurs initiales.
Czech: 215 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 125) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 90) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou adefovir-dipivoxilem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
French: De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) ayant parfois entraîné la mort, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps.
Czech: Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi), která někdy vedla k úmrtí.
French: Après 24 semaines de traitement, la variation moyenne pondérée en fonction du temps de la charge virale par rapport à la charge virale à l'initiation du traitement (DAVG24) était respectivement de -0,03 log10 copies/ml et -0,61 log10 copies/ml dans le groupe placebo et dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg (p < 0,0001).
Czech: Ve 24. týdnu byla průměrná časově normovaná změna z výchozí úrovně log10 plasmatické HIV-1 RNA (DAVG24) -0,03 log10 kopií/ml pro příjemce placeba a -0,61 log10 kopií/ml pro příjemce tenofovir-disoproxilu 245 mg (p < 0,0001).
French: Ténofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Czech: Tenofovir-disoproxil 245 mg (n = 45)
French: La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée car elle entraîne une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique á la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje, protože má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
French: Lors de l'étude GS-US-174-0103, une proportion significativement plus grande de patients dans le groupe ténofovir disoproxil, par rapport aux patients du groupe adéfovir dipivoxil, a présenté un taux d'ALAT normalisé et a obtenu une négativation de l'AgHBs à la semaine 48 (voir le Tableau 3 cidessous).
Czech: Ve 48. týdnu studie GS-US-174-0103 byl ve skupině s tenofovir-disoproxilem významně větší podíl pacientů s normalizovanou ALT a pacientů, kteří dosáhli ztrátu HBsAg než ve skupině s em (viz tabulka 3 níže).
French: Chez 426 patients AgHBe négatifs (GS-US-174-0102, n = 250) et AgHBe positifs (GS-US-174-0103, n = 176) initialement randomisés pour un traitement en double aveugle par ténofovir disoproxil suivi d'un traitement en ouvert par ténofovir disoproxil, les altérations génotypiques de la polymérase du VHB ont été évaluées par rapport aux valeurs initiales.
Czech: 426 HBeAg negativních (GS-US-174-0102, n = 250) a HBeAg pozitivních (GS-US-1740103, n = 176) pacientů, zpočátku randomizovaných do skupiny s dvojitě zaslepenou léčbou tenofovir-disoproxilem, kteří byli poté převedeni na otevřenou léčbu tenofovir-disoproxilem, bylo testováno na genotypové změny v polymeráze HBV vůči výchozímu stavu.
French: ASC : ↑ 96% Cmax : ↑ 68% Cmin : ↑ 118%
Czech: AUC: ↑ 96 % Cmax: ↑ 68 % Cmin: ↑ 118%
French: ASC : ↑ 81% Cmax : ↑ 77% Cmin : ↑ 121%
Czech: AUC: ↑ 81% Cmax: ↑ 77% Cmin: ↑ 121%
French: La durée optimale de traitement n'est pas connue.
Czech: Chronická hepatitida B Optimální trvání léčby není známé.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ténofovir disoproxil Mylan ?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Chez les patients infectés par le VHB, des signes cliniques et biologiques d'exacerbations de l'hépatite ont été observés après l'arrêt du traitement anti-VHB (voir rubrique 4.4).
Czech: U pacientů infikovaných HBV se objevily klinické a laboratorní důkazy exacerbace hepatitidy po přerušení HBV terapie (viz bod 4.4).
French: Le ténofovir subit une transformation intracellulaire en ténofovir monophosphate et en ténofovir diphosphate, la substance active.
Czech: Tenofovir se nitrobuněčně konvertuje na tenofovir-monofosfát a na aktivní látku tenofovir-difosfát.
French: ALAT n (%)
Czech: HBV DNA (%)
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↑ 38%
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire.
Czech: Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
French: L'efficacité et la tolérance de 245 mg de ténofovir disoproxil ont été évaluées dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle (GS-US-174-0121) conduite chez des patients AgHBe positifs et AgHBe négatifs (n = 280) présentant une maladie hépatique compensée, une virémie (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 UI/ml), et une résistance à la lamivudine mise en évidence par analyse génotypique (rtM204I/V +/- rtL180M).
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBV rezistentní vůči lamivudinu v 240. týdnu (studie GS-US-174-0121) Účinnost a bezpečnost tenofovir-disoproxilu 245 mg byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121) u HBeAg pozitivních a HBeAg negativních pacientů (n = 280) s kompenzovaným onemocněním jater, viremií (HBV DNA ≥ 1 000 IU/ml) a genotypovými důkazy rezistence vůči lamivudinu (rtM204I/V +/- rtL180M).
French: Utiliser dans les 90 jours après la première ouverture.
Czech: Použitelné do: Po prvním otevření použijte do 90 dnů.
French: La coadministration du ténofovir disoproxil avec la didanosine a entraîné une augmentation de 40 à 60% de l'exposition systémique à la didanosine pouvant augmenter le risque d'effets indésirables liés à la didanosine (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podávání tenofovir-disoproxil a didanosinu má za následek 40-60% zvýšení systémové expozice didanosinu, které může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
French: Didanosine
Czech: Angioedém
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés convient :
Czech: Tablety Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg jsou vhodné pro:
French: • somnolence
Czech: • ospalost
French: ASC : ↑ 39% Cmax : ↑ 55% Cmin : ↑ 52%
Czech: AUC: ↑ 39% Cmax: ↑ 55% Cmin: ↑ 52%
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↑ 46% Cmin : ↑ 70%
Czech: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 46% Cmin: ↑ 70%
French: Patients atteints d'une hépatite B chronique résistante à la lamivudine : Aucun nouvel effet indésirable lié au ténofovir disoproxil n'a été identifié lors d'une étude randomisée en double aveugle (GS-US-174-0121) au cours de laquelle 280 patients résistants à la lamivudine ont reçu un traitement par le ténofovir disoproxil (n = 141) ou par l'association emtricitabine/ ténofovir disoproxil (n = 139) pendant 240 semaines.
Czech: Pacienti s chronickou hepatitidou B rezistentní na lamivudin: V randomizované, dvojitě zaslepené studii (GS-US-174-0121), ve které dostávalo 280 pacientů rezistentních na lamivudin léčbu tenofovirdisoproxilem (n=141) nebo emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem (n=139) po dobu 240 týdnů, nebyly identifikovány žádné nové nežádoucí účinky tenofovir-disoproxilu.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ténofovir disoproxil Mylan.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie pour les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Poruchy funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
French: Velpatasvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 30% Cmin : ↑ 63%
Czech: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
French: L'interruption du traitement par le ténofovir disoproxil doit aussi être envisagée chez les patients adultes présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min ou un taux de phosphate sérique inférieur à 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: U dospělých pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladinaa sérových fosfátů klesla na hodnotu 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
French: ASC : ↑ 98% Cmax : ↑ 79% Cmin : ↑ 163%
Czech: AUC: ↑ 98 % Cmax: ↑ 79 % Cmin: ↑ 163 %
French: Comment conserver Ténofovir disoproxil Mylan
Czech: Jak přípravek Tenofovir disoproxil Mylan uchovávat
French: Tableau 5 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe positifs avec maladie hépatique compensée sous traitement en ouvert, aux semaines 96, 144, 192, 240, 288 et 384
Czech: Tabulka 5: Parametry účinnosti u kompenzovaných HBeAg pozitivních pacientů v 96., 144., 192., 240., 288. a 384. týdnu otevřené léčby Studie 174-0103 (HBeAg pozitivní pacienti)
French: Vous pouvez également transmettre le VIH ou le VHB à d'autres personnes.
Czech: Můžete rovněž přenášet HIV nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.
French: Prise en charge de la fonction rénale
Czech: Monitorování funkce ledvin
French: Sofosbuvir : ASC : ↔ Cmax : ↓ 19%
Czech: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↑ 44% Cmin : ↑ 84%
Czech: AUC: ↑ 40% Cmax: ↑ 44% Cmin: ↑ 84%
French: Raltégravir : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↓ 21%
Czech: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
French: ASC : ↑ 143 % Cmax : ↑ 72 % Cmin : ↑ 300 %
Czech: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
French: L'utilisation du ténofovir disoproxil n'est pas recommandée chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
French: ASC : ↑ 40% Cmax : ↔ Cmin : ↑ 91%
Czech: AUC: ↑ 40 % Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91 %
French: Une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil a été administrée à des patients adultes non infectés par le VIH et par le VHB présentant différents degrés d'insuffisance hépatique définis selon la classification de Child-Pugh-Turcotte (CPT).
Czech: Dospělým pacientům neinfikovaným HIV ani HBV s různým stupněm poruchy funkce jater hodnocené podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace byla podána jednorázová dávka 245 mg tenofovir-disoproxilu.
French: Aucune substitution d'acides aminés associée à une résistance au ténofovir disoproxil n'a été détectée chez ces patients.
Czech: U žádného pacienta nebyla zjištěna substituce aminokyselin související s rezistencí vůči tenofovir-disoproxilu.
French: Il est possible d'administrer 245 mg de ténofovir disoproxil toutes les 48 heures selon une modélisation des données pharmacocinétiques obtenues après administration d'une dose unique chez des sujets séronégatifs pour le VIH et non infectés par le VHB présentant différents degrés d'insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse, mais ceci n'a pas été confirmé par des études cliniques.
Czech: Na základě modelování farmakokinetických dat s jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se doporučuje dávkování 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin, které však nebylo v klinických studiích potvrzeno.
French: Le ténofovir disoproxil ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Czech: Tenofovir-disoproxil se nemá podávat současně s adefovir dipivoxilem.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
French: ASC : ↔ Cmax : ↔
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↔
French: Ne prenez pas simultanément Ténofovir disoproxil Mylan et des médicaments contenant de l'adéfovir dipivoxil (un médicament utilisé pour traiter l'hépatite B chronique).
Czech: které obsahují adefovir-dipivoxil (přípravek používán k léčbě chronické hepatitidy B).
French: ASC : ↑ 37% Cmax : ↑ 34% Cmin : ↑ 29%
Czech: AUC: ↑ 37 % Cmax: ↑ 34 % Cmin: ↑ 29 %
French: ASC : ↔ Cmax : ↑ 47% Cmin : ↑ 47%
Czech: AUC: ↔ Cmax: ↑ 47 % Cmin: ↑ 47 %
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Peu fréquent :
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Méně časté:
French: • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans ayant déjà été traités par d'autres médicaments contre le VIH qui ne sont plus totalement efficaces suite au développement d'une résistance ou ayant causé des effets indésirables.
Czech: HIV, které již nejsou plně účinné v důsledku vývoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky.
French: Chaque comprimé de Ténofovir disoproxil Mylan contient 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de maléate).
Czech: Jedna tableta přípravku Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg (ve formě tenofoviri disoproxili maleas).
French: Atazanavir : ASC : ↔ Cmax : ↔ Cmin : ↑ 63%
Czech: Atazanavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 63 %
French: Signalez à votre médecin, avant de prendre Ténofovir disoproxil Mylan, si vous ne tolérez pas le lactose ou si vous avez une intolérance à certains sucres.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktosu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Mylan užívat.
French: Ténofovir disoproxil Mylan contient une substance active appelée ténofovir disoproxil.
Czech: Přípravek Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
French: - Si vous avez plus de 65 ans.
Czech: - jste-li starší 65 let.
French: ** sur la base de comparaisons historiques.
Czech: ** založeno na historickém srovnání.
French: M = échec
Czech: M = Selhání
French: - Veuillez informer votre médecin :
Czech: - Informujte svého lékaře:
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro kojené dítě.
French: * dose inférieure à la dose recommandée
Czech: * nižší než doporučená dávka
French: Des examens peuvent également montrer :
Czech: Testy mohou také ukázat:
French: Rêves anormaux, insomnie
Czech: abnormální sny, insomnie
French: * doses inférieures aux doses recommandées ; des résultats similaires sont attendus avec les doses recommandées.
Czech: * nižší než doporučené dávky; podobné nálezy se očekávají u doporučených dávek.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peuvent être vendus séparément.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
French: [Devant figurer uniquement sur l'emballage extérieur]
Czech: [Bude uvedeno pouze na vnější krabičce]
French: L'éfavirenz est fortement lié aux protéines plasmatiques humaines (> 99 %), principalement à l'albumine.
Czech: Efavirenz se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
French: 3 Voir rubrique 4.8, Description de certains effets indésirables, pour plus de précisions.
Czech: 3 Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
French: Un traitement alternatif à la clarithromycine (par exemple l'azithromycine) peut être envisagé.
Czech: Mohou se zvážit alternativy ke klarithromycinu (např. azithromycin).
French: Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre infection par hépatite B.
Czech: Oznamte svému lékaři okamžitě všechny nové nebo nezvyklé příznaky po vysazení léčby, zejména příznaky, které spojujete s hepatitidou B.
French: • Anémie (diminution du nombre de globules rouges)
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
French: D'autres investigateurs ont observé des résultats similaires, bien que les concentrations plasmatiques du MPA aient été plus variables dans la seconde étude.
Czech: Podobné výsledky byly nalezeny jinými zkoušejícími, i když byly plazmatické hladiny MPA ve druhé studii proměnlivější.
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX En prise orale :
Czech: HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCE Perorální:
French: • Une augmentation des acides gras (triglycérides), de la bilirubine ou du sucre dans le sang
Czech: • zvýšené hladiny mastných kyselin (triacyglycerolů), bilirubinu nebo cukru v krvi
French: - Bouche sèche - Incohérence du discours - Appétit augmenté - Diminution de la libido - Myalgie
Czech: - sucho v ústech - nesouvislá řeč - zvýšená chuť k jídlu - snížené libido - myalgie
French: Date de première autorisation : 05 Septembre 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 05 září 2017
French: M = exclus 181/181 (100 %)
Czech: M = Vyřazení 181/181 (100%)
French: - Tout signe d'inflammation ou d'infection.
Czech: - na jakékoli příznaky zánětu nebo infekce.
French: Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec des intervalles de confiance à 90 % si disponibles
Czech: Průměrná procentuální změna v AUC, Cmax, Cmin s 90% intervaly spolehlivosti, jsou-li k dispozici
French: Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin évaluera avec attention le traitement qui vous est le mieux adapté.
Czech: Jestliže jste infikován(a) virem hepatitidy B, lékař pečlivě uváží, která léčba je pro Vás nejvhodnější.
French: • Douleurs, maux d'estomac
Czech: • bolest, bolest břicha