FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der Subgruppen-Analyse bzgl. OS beinhalteten: nicht plattenepitheliale Histologie (HR 0,83; 95 % CI: 0,71 bis 0,97; medianes OS (mOS): 11,1 vs. 9,7 Monate) und plattenepitheliale Histologie (HR 0,88; 95 % CI: 0,69 bis 1,13; mOS: 9,5 vs. 8,2 Monate); Patienten mit vorheriger Erhaltungstherapie (HR 0,69; 95 % CI: 0,51 bis 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 Monate); Zeit seit Beginn der vorherigen Therapie < 9 Monate (HR 0,75; 95 % CI: 0,64 bis 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 Monate); Patienten < 65 Jahre (HR 0,74, 95 % CI: 0,62 bis 0,87; mOS: 11,3 vs 8,9 Monate).
Swedish: 9,7 månader) och skivepitelhistologi (riskkvot [HR] 0,88; 95% KI: 0,69-1,13; mOS: 9,5 jämfört med 8,2 månader); patienter som tidigare fått underhållsbehandling (riskkvot [HR] 0,69; 95% KI: 0,510,93; mOS: 14,4 jämfört med 10,4 månader); tid sedan start av föregående behandling <9 månader (riskkvot [HR] 0,75; 95% KI: 0,64-0,88; mOS: 9,3 jämfört med 7,0 månader); patienter <65 år (riskkvot [HR] 0,74; 95% KI: 0,62-0,87; mOS: 11,3 jämfört med 8,9 månader).
German: Bei Patienten, die Ramucirumab in Kombination mit Chemotherapie erhielten, wurde eine erhöhte Stomatitis-Inzidenz im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo plus Chemotherapie behandelt wurden, berichtet.
Swedish: En ökad incidens av stomatit rapporterades hos patienter som behandlades med ramucirumab i kombination med kemoterapi jämfört med patienter som behandlades med placebo plus kemoterapi.
German: Cyramza wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Magenkrebs (oder Krebs am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen) bei Erwachsenen eingesetzt, deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortschreitet, und die für eine Kombinationstherapie mit Cyramza und Paclitaxel nicht geeignet sind.
Swedish: Cyramza används för att behandla avancerad cancer i magsäcken (eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken) hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel och för vilka behandling med Cyramza i kombination med paklitaxel inte är lämpligt.
German: Überführen Sie das berechnete Volumen Ramucirumab auf aseptische Weise in das Infusionsbehältnis.
Swedish: Överför den beräknade volymen av ramucirumab med aspetisk teknik till infusionsförpackningen.
German: Patienten, die mit Cyramza behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fisteln aufweisen.
Swedish: Patienter kan löpa ökad risk att utveckla en fistel vid behandling med Cyramza.
German: Die Lösung darf nicht verabreicht werden, falls Partikel und Verfärbungen sichtbar sind.
Swedish: Administrera inte lösningen om du märker att den innehåller partiklar eller är missfärgad.
German: Keine Wirksamkeitsunterschiede zwischen den Behandlungsarmen wurden in der Subgruppe der Patienten ≥ 65 Jahre beobachtet (OS HR 1,10; 95 % CI: 0,89; 1,36; medianes OS [mOS] :9,2 vs. 9,3 Monate, siehe Abschnitt 4.4), bei mit Taxanen vorbehandelten Patienten (HR 0,81; 95 % CI: 0,62 bis 1,07; mOS 10,8 vs
Swedish: Ingen skillnad i effekt mellan behandlingsarmarna har observerats i subgruppen med patienter ≥65 år (OS HR 1,10; 95% KI: 0,89, 1,36; median OS [mOS]: 9.2 jämfört med 9.3 månader, se avsnitt 4.4), patienter som tidigare fått behandling med taxaner (HR 0,81; 95% KI: 0,62-1,07; mOS 10,8 jämfört med 10,4 månader) och de som startat tidigare behandling ≥9 månader (HR 0,95; 95% KI: 0,75-1,2; mOS: 13.7 jämfört med 13,3 månader).
German: Pharmazeutischer Unternehmer Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V.
German: Die Dosisänderungen sollen für jede Komponente von FOLFIRI separat bestimmt werden und sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Swedish: Dosjustering av varje ingående substans i FOLFIRI skall ske oberoende av övriga substanser enligt det som anges i tabell 4.
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen bei Patienten in Phase-3-Studien (RAINBOW, REVEL und RAISE) mit Ramucirumab in Kombination mit Chemotherapie
Swedish: Tabell 7: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab i kombination med kemoterapi i kliniska fas 3 studier (RAINBOW, REVEL och RAISE)
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Patienten in Phase-3-Studien (REGARD, REACH-2 und REACHPatienten mit Alpha-Fetoprotein ≥ 400 ng/ml) mit einer Ramucirumab-Monotherapie
Swedish: Tabell 6: Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med ramucirumab som monoterapi i kliniska fas 3-studier (REGARD, REACH-2 och REACH-patienter med alfafetoprotein ≥ 400 ng/ml)
German: Die empfohlene Dosis von Ramucirumab als Monotherapie beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen.
Swedish: Den rekommenderade dosen av ramucirumab som monoterapi är 8 mg/kg varannan vecka.
German: Geben Sie eine entsprechende Menge an Natriumchlorid 0,9 % Injektionslösung in das Infusionsbehältnis für ein Endvolumen von 250 ml.
Swedish: Tillför tillräcklig mängd natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning till infusionsförpackningen för att erhålla totalvolymen 250 ml.
German: Wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder unter 2 g/24 h liegt, kann die Behandlung mit einer reduzierten Dosis (siehe Tabelle 3) fortgesetzt werden.
Swedish: När proteinnivån i urin har återgått till <2 g/dygn ska behandlingen återupptas med en reducerad dos (se
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cyramza 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cyramza 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
German: Dosierungen von Acetylsalicylsäure in Höhe von bis zu 325 mg/Tag waren erlaubt.
Swedish: Acetylsalicylsyra i doser upp till 325 mg/dag var tillåtet (se avsnitt 4.4).
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren grundsätzlich zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen: das mediane Alter war 62 Jahre; 67 % der Patienten waren Männer; 82 % waren Weiße, 13 % Asiaten; der ECOG PS war 0 für 32 % der Patienten und 1 für 67 % der Patienten; 73 % der Patienten hatten eine nicht-plattenepitheliale und 26 % eine plattenepitheliale Histologie.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomskarakteristika vid studiens början var generellt balanserade mellan grupperna: medianåldern var 62 år; 67 % av patienterna var män; 82 % var kaukasier, 13 % asiater; ECOG-PS var 0 för 32 % av patienterna och 1 för 67 % av patienterna; 73 % av patienterna hade ickeskicepitelhistologi och 26 % hade skivepitelhistologi.
German: Die empfohlene Dosis von Paclitaxel beträgt 80 mg/m2 Körperoberfläche als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines 28-TageZyklus.
Swedish: Den rekommenderade dosen paklitaxel är 80 mg/m2 administrerat som en intravenös infusion under cirka 60 minuter dag 1, 8 och 15 i en 28-dagarscykel.
German: 47,9 % der Patienten erhielten nach dem Ende der Studientherapie mit Cyramza plus Paclitaxel eine weitere systemische Krebstherapie, verglichen mit 46,0 % der Patienten, die Placebo plus Paclitaxel erhalten hatten.
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 47,9 % av patienterna som fick Cyramza plus paklitaxel och 46,0 % av patienterna som fick placebo plus paklitaxel.
German: Basierend auf der PopPK war die Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CrCl] ≥ 60 bis < 90 ml/min), moderater Niereninsuffizienz (CrCl ≥ 30 bis < 60 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CrCl 15-29 ml/min) mit der bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (CrCl ≥ 90 ml/min) vergleichbar.
Swedish: Baserat på PopPK var ramucirumabexponeringen likartad hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥60 till <90 ml/min), måttligt nedsatt njurfunktion
German: Bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose (Child-Pugh B oder C), Zirrhose mit hepatischer Enzephalopathie, klinisch signifikantem Aszites durch Zirrhose oder einem hepatorenalen Syndrom muss Ramucirumab mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Ramucirumab ska användas med försiktighet till patienter med allvarlig levercirros (Child-Pugh B eller C), cirros med leverencefalopati, kliniskt signifikant ascites på grund av cirros eller hepatorenalt syndrom.
German: Die empfohlene Dosis Ramucirumab beträgt 8 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen als intravenöse Infusion vor der Gabe von FOLFIRI.
Swedish: Den rekommenderade dosen ramucirumab är 8 mg/kg varannan vecka administrerat som en intravenös infusion, före administrering av FOLFIRI.
German: Jeder ml des sterilen Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Ramucirumab.
Swedish: En ml av det sterila koncentratet för infusionslösning innehåller 10 mg ramucirumab.
German: Falls ein Patient während der Therapie eine Komplikation bei der Wundheilung erleidet, muss die Behandlung mit Ramucirumab unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig verheilt ist (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Om patienten utvecklar sårläkningskomplikationer under behandling, ska ramucirumab sättas ut tills såret är helt läkt (se avsnitt 4.2).
German: Cyramza darf nicht angewendet werden,
Swedish: Cyramza är för intrevenös bruk.
German: Ein Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein Arzt wird den Inhalt der Durchstechflasche vor dem Gebrauch mit einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung verdünnen.
Swedish: Sjukhusapoteket, sjuksköterskan eller läkaren har spätt koncentratet i injektionsflaskan med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) före användning.
German: Sobald die Stomatitis/Mukositis sich auf Grad ≤ 1 verbessert, ist die Dosis für 5-FU um 1 Stufe zu reduzieren.
Swedish: Om stomatit/mukosit har minskat till grad ≤1, minska 5-FU med en dosnivå.
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren grundsätzlich zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen: das mediane Alter war 61 Jahre; 71 % der Patienten waren Männer; 61 % waren Weiße, 35 % Asiaten; der ECOG PS war 0 für 39 % der Patienten und 1 für 61 % der Patienten; 81 % der Patienten hatten eine messbare Erkrankung und 79 % hatten ein Magenkarzinom; 21 % hatten ein GEJ-Adenokarzinom.
Swedish: Patientdemografi och sjukdomskarakteristika vid studiens början var generellt balanserade mellan grupperna: medianåldern var 61 år; 71 % av patienterna var män; 61 % var kaukasier, 35 % asiater; ECOG-PS var 0 för 39 % av patienterna och 1 för 61 % av patienterna; 81 % av patienterna hade mätbar sjukdom och 79 % av patienterna hade magsäckscancer; 21 % hade adenokarcinom i gastroesofageala övergången.
German: Cyramza wird in Kombination mit Paclitaxel, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, gegeben, um einen fortgeschrittenen Magenkrebs (oder Krebs am Übergang zwischen Speiseröhre und Magen) bei Erwachsenen zu behandeln, deren Krankheit nach einer vorherigen Arzneimitteltherapie gegen Krebs weiter fortschreitet.
Swedish: Cyramza ges i kombination med paklitaxel, ett annat läkemedel mot cancer, för att behandla avancerad cancer i magsäcken (eller cancer i övergången mellan matstrupen och magsäcken) hos vuxna vars sjukdom har försämrats efter behandling med cancerläkemedel.
German: Histidinmonohydrochlorid Natriumchlorid Glycin (E640)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är histidin, histidinmonohydroklorid, natriumklorid, glycin (E640),
German: Ramucirumab behandelten Patienten über alle klinischen Studien hinweg berichtet wurden, waren: gastrointestinale Perforationen, infusionsbedingte Reaktionen und Proteinurie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Kliniskt relevanta biverkningar (inklusive grad ≥3) som förknippades med antiangiogen behandling och observerades hos patienter behandlade med ramucirumab i kliniska studier var: gastrointestinala perforationer, infusionsrelaterade reaktioner och proteinuri (se avsnitt 4.2 och 4.4).
German: In der RAINBOW-Studie erhöhte sich die Häufigkeit von Grad ≥ 3 Hypertonie, Neutropenie und Leukopenie mit steigender Ramucirumab-Exposition.
Swedish: I RAINBOW ökade incidensen av hypertension, neutropeni och leukopeni av grad ≥3 med högre exponering för ramucirumab.
German: Die objektive Ansprechrate (ORR = komplettes Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) war bei Patienten unter Cyramza plus Docetaxel signifikant besser im Vergleich zu Patienten unter Placebo plus Docetaxel (22,9 % vs. 13,6 %, p < 0,001).
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, ORR, (fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) var signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus docetaxel jämfört med patienter som fick placebo plus docetaxel (22,9 % jämfört med 13,6 %, p<0,001).
German: Nicht mit anderen elektrolythaltigen Infusionen oder Arzneimitteln über den gleichen venösen Zugang verabreichen.
Swedish: Späd INTE med andra lösningar och infundera inte tillsammans med andra elektrolyter eller läkemedel.
German: In einem Bereich zwischen 6 mg/kg und 20 mg/kg gab es in der Pharmakokinetik von Ramucirumab keine klare Abweichung von einer Dosis-Proportionalität.
Swedish: Det fanns ingen tydlig avvikelse från dosproportionalitet i farmakokinetiken för ramucirumab från 6 mg/kg till 20 mg/kg.
German: Anzeichen können schwere Bauchschmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Fieber oder Schüttelfrost sein.
Swedish: Symtomen omfattar svår buksmärta, kräkningar, feber eller frossa.
German: Bei Patienten mit einem Magenkarzinom und einer Behandlung mit Ramucirumab in Kombination mit Paclitaxel sowie bei Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom und einer Behandlung mit Ramucirumab in Kombination mit FOLFIRI wurden schwere gastrointestinale Blutungen einschließlich tödlicher Ereignisse berichtet.
Swedish: Allvarlig gastrointestinal blödning, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter med magsäckscancer som behandlats med ramucirumab i kombination med paklitaxel och hos patienter med metastaserad kolorektal cancer som behandlats med ramucirumab i kombination med FOLFIRI.
German: Die objektive Ansprechrate (komplettes Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR]) verbesserte sich signifikant bei Patienten, die Cyramza plus Paclitaxel erhalten hatten im Vergleich zu denen mit Placebo plus Paclitaxel (Odds Ratio 2,140; 95 % CI: 1,499-3,160; p = 0,0001).
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, ORR, (fullständigt svar [CR] + partiellt svar [PR]) var signifikant bättre hos patienter som fick Cyramza plus paklitaxel jämfört med patienter som fick placebo plus paklitaxel (oddskvot 2,140; 95 % CI: 1,499 till 3,160; p=0,0001).
German: 54 % der Patienten erhielten nach dem Ende der Studientherapie mit Cyramza plus FOLFIRI eine weitere systemische antineoplastische Therapie, verglichen mit 56 % der Patienten, die Placebo plus FOLFIRI erhalten hatten.
Swedish: Systemisk cancerbehandling efter utsättande gavs till 54 % av patienterna som fick Cyramza plus FOLFIRI och 56 % av patienterna som fick placebo plus FOLFIRI.
German: Im Serum von HCC-Patienten lag das geometrische Mittel der Cmin vor Gabe der zweiten, vierten bzw. siebten Dosis von Ramucirumab bei 23,5 µg/ml (Bereich 2,9-76,5 µg/ml), 44,1 µg/ml (Bereich 4,2-137 µg/ml) bzw. 60,2 µg/ml (Bereich 18,3-123 µg/ml).
Swedish: Hos HCC-patienter var det geometrisk medelvärdet för ramucirumab Cmin i serum före administrering av den andra, fjärde och sjunde dosen av ramucirumab 23,5 μg/ml (intervall 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (intervall 4,2-137 μg/ml) respektive 60,2 μg/ml (intervall 18,3-123 μg/ml).
German: Placebo plus Paclitaxel N=335
Swedish: Placebo plus paklitaxel N=335
German: Ramucirumab-Exposition bei Patienten mit normaler Leberfunktion (Gesamtbilirubin und AST ≤ ULN)
Swedish: oavsett ASAT) jämförbar med patienter med normal leverfunktion (totalt bilirubin och ASAT ≤ULN).
German: Cyramza ist als Monotherapie indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- oder Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie, wenn diese Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel nicht geeignet sind (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Cyramza monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad magsäckscancer eller adenokarcinom i gastroesofageala övergången med sjukdomsprogression efter tidigare platina- eller fluoropyrimidinbaserad kemoterapi, för vilka behandling i kombination med paklitaxel är olämplig (se avsnitt 5.1).
German: Dosisreduktion wird empfohlen, wenn die Proteinausscheidung im Urin wieder auf ≥ 2 g/24 h ansteigt.
Swedish: En andra dosreduktion rekommenderas om proteinnivån i urin på ≥2 g/dygn återkommer.
German: Gebärfähige Frauen müssen effektive Maßnahmen zur Kontrazeption während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och upp till 3 månader efter den sista dosen av ramucirumab.
German: Dosisanpassungen für Paclitaxel
Swedish: Dosjusteringar av paklitaxel
German: Vorab definierte Analysen zum Gesamtüberleben und zum progressionsfreien Überleben wurden anhand der Stratifizierungsfaktoren erstellt.
Swedish: Förbestämda analyser av OS och PFS utifrån stratifieringsfaktorer utfördes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann bei mehr als 1 von 10 Menschen auftreten): - Niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (kann das Risiko für Infektionen erhöhen) - Gefühl von Müdigkeit oder Schwäche - Durchfall - Nasenbluten - Entzündung der Mundschleimhaut - Anschwellen von Händen, Füßen und Beinen bedingt durch verminderte Ausscheidung von Wasser
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - lågt antal vita blodkroppar (kan öka risken för infektion) - känsla av trötthet eller svaghet - diarré - näsblödning - inflammation i slemhinnan i munnen - svullnad av händer, fötter och ben på grund av vätskeansamling - högt blodtryck - lågt antal blodplättar (blodkroppar som hjälper blodet att koagulera) - buksmärta - inflammation i andra delar av kroppen, så som matsmältningsorgan eller luftvägar - huvudvärk - protein i urinen (onormalt urinprov)
German: Die RAISE-Studie, eine globale, randomisierte, doppelblinde Studie zu Cyramza plus FOLFIRI versus Placebo plus FOLFIRI, wurde bei Patienten mit einem metastasierten Kolorektalkarzinom und einem Tumorprogress während oder nach einer Erstlinien-Therapie mit Bevacizumab, Oxaliplatin und einem Fluoropyrimidin durchgeführt.
Swedish: RAISE var en global, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus FOLFIRI jämfört med placebo plus FOLFIRI på patienter med metastaserad kolorektal cancer som haft sjukdomsprogression under pågående eller efter första linjens behandling med bevacizumab, oxaliplatin och en fluoropyrimidin.
German: Die REGARD-Studie, eine multinationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit Cyramza plus Best Supportive Care (BSC) versus Placebo plus BSC, wurde bei 355 Patienten mit metastasiertem oder lokal rezidiviertem, inoperablem Magenkarzinom (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs [GEJ]) nach einer Platin- oder Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie durchgeführt.
Swedish: REGARD, en multinationell, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza i tillägg till bästa understödjande vård (BSC) jämfört med placebo plus BSC, utfördes på 355 patienter med lokalt återkommande och icke-resecerbar eller metastaserande magsäckscancer (inklusive adenokarcinom i gastroesofageala övergången) efter platina- eller fluoropyrimidinbaserad behandling.
German: Ohne Lebermetastasen: ALT / AST ≤ 3-facher ULN Mit Lebermetastasen: ALT / AST ≤ 5-facher ULN
Swedish: Inga levermetastaser: ALAT/ASAT ≤3 x ULN
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerz
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren vergleichbar.
Swedish: För ITT populationen var demografi och karakteristika vid studiens början generellt balanserade mellan grupperna.
German: Fisteln
Swedish: Fistel
German: Die Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens betrug 2,3 Monate für den Behandlungsarm mit Cyramza plus Paclitaxel: 9,63 Monate im Arm Cyramza plus Paclitaxel und 7,36 Monate im Arm Placebo plus Paclitaxel.
Swedish: Det var en ökning av medianöverlevnad på 2,3 månader till fördel för gruppen Cyramza plus paklitaxel: 9,63 månader i gruppen som fick Cyramza plus paklitaxel och 7,36 månader i gruppen som fick placebo plus paklitaxel.
German: Cyramza darf nicht als intravenöser Bolus verabreicht werden.
Swedish: Läkemedlet bör inte administreras som en intravenös bolus eller push.
German: Die REVEL-Studie, eine randomisierte, doppelblinde Studie zu Cyramza plus Docetaxel versus Placebo plus Docetaxel, wurde bei 1.253 Patienten mit einem metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, plattenepithelialen oder nicht-plattenepithelialen NSCLC mit einem Tumorprogress während oder nach einer platinhaltigen Chemotherapie durchgeführt.
Swedish: REVEL, en randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus docetaxel jämfört med placebo plus docetaxel, utfördes på 1253 patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC av skivepiteleller icke-skivepiteltyp med sjukdomsprogression under pågående eller efter en platinabaserad behandling.
German: 5-FU und Irinotecan um 2 Dosisstufen reduzieren.
Swedish: Minska 5-FU och irinotekan med två dosnivåer.
German: Die RAINBOW-Studie, eine globale, randomisierte, doppelblinde Studie zu Cyramza plus Paclitaxel versus Placebo plus Paclitaxel, wurde bei 665 Patienten mit einem metastasierten oder lokal rezidivierten, inoperablen Magenkarzinom (einschließlich GEJ-Adenokarzinom) nach einer Platin- und Fluoropyrimidinhaltigen Chemotherapie (mit oder ohne Anthrazykline) durchgeführt.
Swedish: RAINBOW, en global, randomiserad, dubbelblind studie av Cyramza plus paklitaxel jämfört med placebo plus paklitaxel, utfördes på 665 patienter med lokalt återkommande och icke-resecerbar eller metastaserande magsäckscancer (inklusive adenokarcinom i gastroesofageala övergången) efter platina- och fluoropyrimidinbaserad behandling, med eller utan antracyklin.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Tumor-KRAS-Status (mutiert oder Wildtyp) und Zeit bis zum Tumorprogress (TTP) seit Beginn der Erstlinien-Therapie (< 6 Monate versus ≥ 6 Monate).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter geografiskt område, tumörens KRAS status (mutant eller vildtyp) och tid till sjukdomsprogression
German: Die Patienten mussten im metastasierten Stadium einen Tumorprogress während der Erstlinien-Behandlung oder innerhalb von 4 Monaten nach der letzten Dosis der Erstlinien-Therapie aufweisen oder einen Progress während einer adjuvanten Therapie oder innerhalb von 6
Swedish: Patienterna skulle ha drabbats av sjukdomsprogression under eller inom 4 månader efter den sista dosen av första linjens behandling för metastaserande sjukdom, eller under adjuvant behandling eller inom 6 månader efter den sista dosen av adjuvant behandling, och ha ECOG-PS 0-1.
German: - Der Wirkstoff ist Ramucirumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är ramucirumab.
German: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
German: Deshalb gibt es begrenzte Erfahrungen mit der Kombinationstherapie von Ramucirumab und Docetaxel bei dunkelhäutigen Patienten mit fortgeschrittenem
Swedish: Därför finns det begränsad erfarenhet av kombinationen av ramucirumab och docetaxel hos dessa patienter med framskriden icke småcellig lungcancer samt hos patienter med nedsatt njurfunktion, hjärt-kärlsjukdom och övervikt.
German: - falls sich bei Ihnen Verwirrung und/oder Desorientierung in Zusammenhang mit chronischen
Swedish: - blir förvirrad och/eller desorienterad i samband med kroniska leverproblem - nedsättning av njurfunktion (i samband med leversvikt)
German: Paclitaxel wurde in einer Dosis von 80 mg/m2 als intravenöse Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus gegeben.
Swedish: Paklitaxel 80 mg/m2 administrerades via intravenös infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
German: WIRKSTOFF Ein ml des Konzentrats enthält 10 mg Ramucirumab.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml koncentrat innehåller 10 mg ramucirumab.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Text auf Etikett - 10 ml Durchstechflasche
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA - 10 ml injektionsflaska