FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: --1 Virus grippal humain inactivé, de type A Souche: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 UHA*
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
French: *UHA = unités hémagglutinantes
Maltese: *HU = unitajiet li jemagglutinizzaw
French: Voie d'administration
Maltese: Mod ta' Amministrazz joni
French: Code ATCvet: QI09AA03.
Maltese: QI09AA03.
French: ≥ 16 UHA1
Maltese: ≥ 16 HU1
French: Carbomère 971P NF
Maltese: Carbomer 971P NF
French: Solution de chlorure de sodium (0,9 %)
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
French: Carbomère 971P NF Thiomersal
Maltese: Carbomer 971P NF Thiomersal
French: Flacons PET:
Maltese: Kunjett PET:
French: bouchons en caoutchouc bromobutyle
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
French: 25 ml (25 doses) 50 ml (50 doses)
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
French: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau ALLEMAGNE
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
French: Date de première autorisation: 17/05/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/05/2017
French: Elle a été démontrée contre les souches suivantes: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (origine humaine), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (origine porcine) et FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (origine porcine).
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
French: EU/2/17/209/001 (25 doses) EU/2/17/209/002 (50 doses)
Maltese: EU/2/17/209/001 (25 doża)
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
French: Chez les porcelets, les anticorps d'origine maternelle interfèrent avec l'immunité induite par RESPIPORC FLUpan H1N1.
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.
French: Vaccination: 2 injections d'une dose (1 ml) à partir de l'âge de 56 jours, avec un intervalle de 3 semaines entre les injections.
Maltese: Tilqim: 2 injezzjonijiet ta' doża waħda (1 ml) mill-età ta' 56 ġurnata, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn l-injezzjonijiet.
French: 0,1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
French: flacons de 25 ml en polyéthylène téréphtalate (PET) Flacons de 50 ml en PET
Maltese: Kunjett tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 ml Kunjett PET ta' 50 ml
French: En général, les anticorps d'origine maternelle induits par la vaccination persistent 5 à 8 semaines environ après la naissance.
Maltese: Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.
French: Il induit la production d'anticorps neutralisants et inhibant l'hémagglutination contre ce sous-type viral.
Maltese: Hija tikkawża antikorpi newtralizzanti u li jinibixxu emagglutinazzjoni kontra dan is-subtip.
French: RESPIPORC FLUpan H1N1 suspension injectable pour porcins
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
French: Après la primovaccination, les anticorps inhibant l'hémagglutination ont été détectés au 7ème jour chez 15 à 100 % des porcins vaccinés, ils ont disparu chez la majorité des animaux en 1 à 4 semaines par la suite.
Maltese: Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi15-100% talmajjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja li sparixxew fil-maġġoranza talannimali fi żmien 1 sa 4 ġimgħat wara.
French: Le vaccin stimule une immunité active contre le virus grippal pandémique porcin A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09-like.
Maltese: It-tilqima tistimula immunità attiva kontra virus simili għal A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemika09 tal-influwenza pandemika tal-majjali.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 25 doses (25 ml) ou de 50 doses (50 ml) avec un bouchon en caoutchouc et une capsule à rebord en aluminium.
Maltese: Kaxxa tal-kartun bi kunjett 1 ta' 25 doża (25 ml) jew 50 doża (50 ml) b'tapp tal-gomma u b'kappa bi flanġ.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva IDT Biologika GmbH
French: Suspension limpide à légèrement turbide, de couleur rougeâtre à rose pâle.
Maltese: Suspensjoni ċara sa ftit imdardra, ta' kulur ħamrani għal roża ċar.
French: Bouchons:
Maltese: Tilqim:
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
French: Durée de l'immunité: 3 mois après la primovaccination.
Maltese: Perjodu tal-immunità: 3 xhur wara t-tilqima primarja.
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta' interazzjoni:
French: Une augmentation transitoire de la température rectale, ne dépassant pas 2 °C, est fréquente après la vaccination et ne persiste pas plus d'un jour.
Maltese: Żieda temporanja fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2 °C, hija komuni wara t-tilqima u din ma ddumx għal aktar minn ġurnata.
French: Virus grippal inactivé de type A/humain, souche A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 UHA
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat, razza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
French: Après la primovaccination, les anticorps neutralisants ont été détectés dans le sérum au 7ème jour chez plus de 75 % des porcins vaccinés et ont persisté chez plus de 75 % des porcins pendant plus de 3 mois.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti fis-serum instabu f'aktar minn 75% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja, li f'aktar minn 75% talmajjali, damu għal aktar minn 3 xhur.
French: Immunisation active des porcins à partir de l'âge de 8 semaines contre le virus grippal porcin pandémique de type H1N1 afin de réduire la charge virale pulmonaire et l'excrétion virale.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra vajrus ta' influwenza porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta' pulmun virali u eskrezzjoni tal-vajrus.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
French: L'EPAR complet relatif à Respiporc FLUpan H1N1 est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Respiporc FLUpan H1N1 le 17/05/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Respiporc FLUpan H1N1 f'17/05/2017.
French: Le vaccin contient le virus grippal inactivé (tué) de type A Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, une souche du virus qui cause la grippe porcine.
Maltese: Il-vaċċin fih vajrus ta' influwenza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 inattivat (maqtul), razza tal-vajrus li tikkawża l-influwenza tal-ħnieżer.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Respiporc FLUpan H1N1 (qui peuvent toucher jusqu'à un animal sur 10) sont une augmentation temporaire de la température rectale ne dépassant pas 2 °C et ne durant pas plus d'une journée, et un gonflement transitoire pouvant atteindre 2 cm3 au site d'injection et qui disparaît généralement dans les 5 jours.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Respiporc FLUpan H1N1 (li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10) huma żieda għal perjodu qasir fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2°C, li ma ddumx aktar minn jum wieħed u nefħa temporanja sa 2 cm3 fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 5 ijiem.
French: L'efficacité de Respiporc FLUpan H1N1 a été démontrée par trois études de laboratoire et par une étude combinée de laboratoire et de terrain.
Maltese: L-effettività ta' Respiporc FLUpan H1N1 intweriet fi tliet studji tal-laboratorju u fi studju wieħed fuq il-post/tal-laboratorju kkombinat.
French: Les symptômes peuvent inclure fièvre, dépression, toux, éternuements, difficultés respiratoires et perte d'appétit.
Maltese: Is-sinjali jistgħu jinkludu deni, dipressjoni, sogħla, għatis, diffikultà fit-teħid tan-nifs u nuqqas ta' aptit.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Respiporc FLUpan H1N1.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Respiporc FLUpan H1N1.
French: Respiporc FLUpan H1N1 est un vaccin utilisé pour protéger les porcins de 8 semaines et plus contre la grippe porcine due à un sous-type pandémique du virus H1N1.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 huwa vaċċin li jintuża sabiex tipproteġi lill-ħnieżer minn età ta' tmien ġimgħat kontra influwenza tal-ħnieżer ikkawżata minn sottotip pandemiku H1N1.
French: Autres informations relatives à Respiporc FLUpan H1N1:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Respiporc FLUpan H1N1:
French: Respiporc FLUpan H1N1 contient un virus grippal de type A (Pan H1N1) qui a été inactivé pour qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 fih vajrus tal-influwenza A (Pan H1N1) li ġie inattivat sabiex ma jkunx jista' jikkawża l-marda.
French: Respiporc FLUpan H1N1 contient un adjuvant (du carbomère) destiné à favoriser la réponse immunitaire.
Maltese: Respiporc FLUpan H1N1 fih aġġuvant (karbomeru) biex isaħħaħ ir-rispons immuni.
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Numru ta' l-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: Contenant (concentration) Présentation
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
French: Concentration maximale (Cmax)
Maltese: Konċentrazzjoni massima (Cmax)
French: * n = 18 sujets.
Maltese: * n=18-il individwu.
French: Demi-vie terminale (t1/2ß)
Maltese: Half-life terminali (t1/2ß)
French: 603 (± 129) ml/jour
Maltese: 603 (±129) mL/jum
French: 144 (± 27) µM x jour
Maltese: 144 (±27) µM x jum
French: Dépôt du rapport d'étude clinique final au plus tard le 31 mars 2025
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju kliniku sal-31 ta' Marzu 2025
French: *Produit à partir de plasma de donneurs humains.
Maltese: *Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
French: Respreeza est indiqué pour le traitement d'entretien du déficit sévère et documenté en alpha-1 antitrypsine chez les adultes afin de ralentir la progression de l'emphysème (par ex., phénotypes PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Maltese: Respreeza huwa indikat bħala kura ta' manteniment, biex inaqqas il-progressjoni tal-emfisema f'adulti b'defiċjenza severa dokumentata ta' inibitur alpha1 ta' proteinase (eż. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
French: Le Tableau 1 expose les résultats moyens des paramètres pharmacocinétiques de Respreeza.
Maltese: Tabella 1 turi r-riżultati medji għall-parametri farmakokinetiċi ta' Respreeza.
French: Date de première autorisation : 20 août 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Awwissu 2015
French: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Allemagne
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, il-Ġermanja
French: Fréquent (≥ 1/100 à
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Mannitol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
French: L'âge des sujets allait de 29 à 68 ans (âge médian : 49 ans).
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 29 sa 68 sena (età medjana ta' 49 sena).
French: La solution reconstituée présente une osmolalité voisine de 279 mOsmol/kg et un pH de 7,0.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha osmolalità ta' madwar 279 mOsmol / kg u pH ta' 7.0.
French: La teneur en protéines totales est d'environ 5 500 mg par flacon.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
French: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel:
French: La fréquence par patient (fondée sur une exposition de six mois pendant les essais cliniques) a été évaluée en appliquant la convention suivante : fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Maltese: Il-frekwenza għal kull pazjent (ibbażata fuq sitt xhur ta' espożizzjoni waqt provi kliniċi) ġiet evalwata skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
French: Excipients : chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté et mannitol.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamie
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
French: Excipients à effet notoire Respreeza contient environ 1,9 mg de sodium par ml de solution reconstituée (81 mmol/l).
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l).
French: Respreeza contient du sodium
Maltese: Respreeza fih sodium
French: Solvant pour Respreeza
Maltese: TIĦUX Respreeza
French: 5,1 (± 2,4) jours
Maltese: 5.1 (±2.4) jum
French: Au total, 180 sujets présentant un déficit en alpha-1 antitrypsine caractérisé par un taux d'alpha-1 antitrypsine sérique < 11 µM (c.-à-d. < 50 mg/dl, déterminé par néphélométrie) et des signes cliniques d'emphysème ont été randomisés pour recevoir une dose intraveineuse hebdomadaire de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza (93 sujets) ou d'un placebo (87 sujets) pendant une période atteignant 24 mois.
Maltese: Total ta' 180 individwu b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase karatterizzata minn livell ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum ta' < 1 μM (jiġifieri < 50 mg/dL kif determinat permezz ta' nefelometrija) u b'evidenza klinika ta' emfisema, kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini kull ġimgħa ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza (93 individwu) jew plaċebo (87 individwu) sa 24 xahar.
French: Tableau 1 : Paramètres pharmacocinétiques pour l'alpha-1 antitrypsine après administration d'une dose unique de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza Paramètre pharmacocinétique
Maltese: Tabella 1: Parametri farmakokinetiċi għall-inibitur alpha1 ta' proteinase wara doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza Parametru Farmakokinetiku Medja (devjazzjoni standard)* Erja taħt il-kurva (AUC0-∞)
French: La teneur en protéines totales est d'environ 1 100 mg par flacon.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 1,100 mg kull kunjett.
French: La fréquence des EI depuis la mise sur le marché uniquement est considérée comme « indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) ».
Maltese: Il-frekwenza ta' ARs wara t-tqegħid fis-suq biss hija kkunsidrata bħala "mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)".
French: Agents infectieux transmissibles
Maltese: Aġenti trasmissibbli
French: Respreeza contient environ 1,9 mg (< 1 mmol) de sodium par ml de solution reconstituée.
Maltese: Respreeza fih madwar 1.9 mg (<1 mmol) ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir également rubrique 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara wkoll sezzjoni 4.4).
French: Le taux annuel de déclin de la densité pulmonaire, mesurée par TDM à la capacité pulmonaire totale (CPT) sur deux ans, était plus faible avec Respreeza (-1,45 g/l) qu'avec le placebo (-2,19 g/l), soit une réduction de 34 % (p = 0,017, unilatéral).
Maltese: Ir-rata annwali ta' tnaqqis fid-densità tal-pulmun, kif imkejjel minn skan ta' CT fuq il-kapaċità totali tal-pulmun (TLC - total lung capacity) fuq sentejn kienet inqas b'Respreeza (-1.45 g/L) meta mqabbel ma' plaċebo (-2.19 g/L), li juri tnaqqis ta' 34% (p = 0.017, naħa waħda).
French: Volume de distribution à l'état stationnaire
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss
French: Fixez l'ensemble d'administration au récipient d'administration.
Maltese: Respreeza għandu jingħata biss fil-vini permezz ta' infużjoni wara r-rikostituzzjoni.
French: •1 dispositif de transfert 20/20 (dispositif Mix2Vial) pour reconstitution
Maltese: • Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni
French: Douleur thoracique, frissons, pyrexie
Maltese: Uġigħ fissider, sirdat, deni
French: • La reconstitution totale de la poudre doit être obtenue dans les 5 minutes (présentation en 1g) ou 10 minutes (présentation en 4g ou 5g).
Maltese: • Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta' 1 g) jew 10 minuti (preżentazzjoni ta' 4 g u 5 g).
French: Une étude pharmacocinétique croisée randomisée en double aveugle contrôlée versus comparateur actif a été conduite chez 13 hommes et 5 femmes souffrant d'un déficit en alpha-1 antitrypsine âgés de 36 à 66 ans.
Maltese: Twettaq studju pharmakokinetiku crossover, double-blind, randomised u kkontrollat b'attiv fi 13-il raġel u 5 nisa b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase, li varjaw fl-età minn 36 sa 66 sena.
French: Réactions d'hypersensibilité (y compris tachycardie, hypotension, confusion, syncope, réduction de la consommation d'oxygène et œdème pharyngé)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu takikardija, pressjoni baxxa, konfużjoni, sinkope, konsum ta' ossiġnu imnaqqas u edima fil-farinġi)
French: En cas de choc, un traitement médical d'urgence doit être administré.
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tingħata kura medika ta' emerġenza.
French: Ce médicament contient 1,9mg de sodium parml de solution reconstituée.
Maltese: Din il-mediċina fiha 1.9mg sodium f'kullml ta' soluzzjoni rikostitwita.
French: Asthénie, réactions au site de perfusion (y compris hématome)
Maltese: Astenja, reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni (inkluż ematoma fissit tal-infużjoni)
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée à partir des données issues de 90 sujets traités par Respreeza dans l'essai RAPID.
Maltese: Twettqet analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 90 individwu kkurati b'Respreeza mill-prova RAPID.
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 5 000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 5,000 mg
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), les virus de l'hépatite A, de l'hépatite B et de l'hépatite C et le parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal viri bħall-virus tal-immunodefiċjenza uman (HIVhuman immunodeficiency virus), virus tal-epatite A, virus tal-epatite B, virus tal-epatite Ċ, u virus parvovirus B19.
French: L'alpha-1 antitrypsine est un constituant normal du sang humain.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman huwa kostitwenti normali tad-demm uman.
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 1 000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 1,000 mg
French: La solution à perfuser est normalement administrée en environ 15 minutes (environ 0,08 ml de solution par kg de poids corporel par min).
Maltese: Is-soluzzjoni għallinfużjoni normalment tingħata fuq madwar 15-il minuta (madwar 0.08 ml ta' soluzzjoni kull kg ta' piż tal-ġisem kull minuta).
French: La sécurité et l'efficacité de Respreeza dans la population pédiatrique (moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Respreeza fil-popolazzjoni pedjatrika (età ta' inqas minn 18-il sena) ma ġewx determinati s'issa.
French: Des vertiges sont possibles après l'administration de Respreeza (voir rubrique 4.8).
Maltese: Wara l-għoti ta' Respreeza jista' jseħħ sturdament (ara sezzjoni 4.8).
French: Les sujets étaient âgés de 31 à 67 ans (âge médian : 54 ans) avec des taux moyens d'alpha-1 antitrypsine au début de l'étude d'environ 6,15 µM et une densité pulmonaire moyenne par tomodensitométrie (TDM), ajustée en fonction du volume, de 47 g/l et 50 g/l sous, respectivement, Respreeza et le placebo.
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 31 sa 67 sena (età medjana ta' 54 sena) b'livelli medji tal-inibitur alpha1 ta' proteinase fil-linja bażi ta' madwar 6.15 μM, u medja tal-volum aġġustat tad-densità tal-pulmun permezz ta' CT ta' 47 g/L / 50 g/L għall-individwi fuq Respreeza u plaċebo, rispettivament.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique, alpha-1 antitrypsine, Code ATC : B02AB02
Maltese: Sustanzi kontra l-emorraġija, inibitur ta' proteinase, Kodiċi ATC:
French: Alpha-1 antitrypsine humaine 4 000 mg
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman 4,000 mg
French: Des doses uniques de 120 mg/kg de p.c. ont été administrées à 137 sujets traités par Respreeza.
Maltese: Dożi singoli ta' 120 mg / kg bw ingħataw lil 137 individwu kkurati b'Respreeza.
French: Retourner le flacon d'eau pour préparations injectables avec le dispositif Mix2Vial attaché et percer verticalement le flacon de Respreeza avec l'extrémité transparente du dispositif Mix2Vial (Figure 4).
Maltese: Aqleb ilkunjett tal-ilma għall-injezzjonijiet ta' taħt fuq bis-sett Mix2Vial imwaħħal miegħu u taqqab b'mod vertikali l-kunjett ta' Respreeza bil-ponta trasparenti tas-sett Mix2Vial (Figura 4).
French: Les patients doivent être informés des signes des réactions d'hypersensibilité.
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu infurmati dwar sinjali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
French: Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle visant à évaluer la sécurité et l'efficacité biochimique de Respreeza, 44 sujets ont été randomisés pour recevoir une dose intraveineuse de 60 mg/kg de p.c. de Respreeza une fois par semaine pendant 24 semaines.
Maltese: Fi studju kliniku double-blind u kkontrollat biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja bijokimika ta' Respreeza 44 individwu kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza darba fil-ġimgħa għal 24 ġimgħa.
French: Celles-ci comprennent :
Maltese: NOTA:
French: La solution reconstituée doit être perfusée par voie intraveineuse en utilisant une ligne de perfusion spécifique distincte, à une vitesse d'environ 0,08 ml/kg de p.c./min.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi infuża fil-vini bl-użu ta' linja ta' infużjoni separata u dedikata b'rata ta' infużjoni ta' madwar 0.08 ml / kg bw/ min.
French: Son poids moléculaire est de 51 kDa et il appartient à la famille des inhibiteurs de la sérine protéase.
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman għandu piż molekulari ta' 51 kDa u jagħmel parti mill-familja ta' inibituri ta' serine protease.