FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er ontbreekt informatie over patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nejsou informace k dispozici.
Dutch: Patiënten met licht of matig verminderde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) respectievelijk 89−60 ml/min of 59−30 ml/min) kunnen met Apealea worden behandeld zonder dosisaanpassing.
Czech: 89-60 ml/min nebo GFR 59-30 ml/min) mohou být léčeny přípravkem Apealea bez úpravy dávky.
Dutch: Paclitaxel in geringere dan de voor mensen therapeutische doses werd bij ratten geassocieerd met lage vruchtbaarheid en foetale toxiciteit.
Czech: byl u potkanů spojen s nízkou fertilitou a fetální toxicitou.
Dutch: In het voordeel van paclitaxel op oplosmiddelbasis
Czech: Ve prospěch paklitaxelu na bázi rozpouštědla
Dutch: Apealea is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Czech: Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných neutrofily,
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. OS (PP-populatie)
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS (populace PP)
Dutch: Patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN of ASAT >10 × ULN mogen niet worden behandeld met paclitaxel.
Czech: Pacientky, které mají celkový bilirubin > 5 × ULN nebo AST > 10 × ULN, se nemají paklitaxelem léčit.
Dutch: Er waren meer meldingen van pijn op de infusieplaats in de groep die paclitaxel micellair kreeg dan in de groep die met paclitaxel op oplosmiddelbasis werd behandeld (respectievelijk 8% en 1%).
Czech: Ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu bylo více případů hlášení bolesti v místě infuze v porovnání se skupinou léčenou paklitaxelem na bázi rozpouštědla (8 % oproti 1 %).
Dutch: De aanbevolen dosis Apealea is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur, gevolgd door carboplatine om de drie weken gedurende zes cycli.
Czech: Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny po dobu šesti cyklů.
Dutch: Apealea wordt geleverd als een steriel poeder voor reconstitutie.
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě sterilního prášku určeného k rekonstituci před použitím.
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie paclitaxel
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok paclitaxelum
Dutch: Patiënten werden gedurende zes cycli elke drie weken behandeld, ofwel met Apealea 250 mg/m2 toegediend via een 1 uur durende intraveneuze infusie (N = 391), ofwel met paclitaxel op oplosmiddelbasis 175 mg/m2 toegediend via een 3 uur durende infusie (N = 391).
Czech: a to buď přípravkem Apealea v dávce 250 mg/m2 podávaným formou 1hodinové intravenózní infuze (n = 391) nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce 175 mg/m2 podávaným formou 3hodinové infuze (n = 391).
Dutch: Er is compatibiliteit aangetoond met toedieningssets gemaakt van DEHP-vrij PVC (d.w.z. polyvinylchloride zonder de weekmaker di-(2-ethylhexyl)ftalaat).
Czech: polyvinylchlorid bez plastifikátoru di-(2-ethylhexyl)-ftalátu).
Dutch: In de intention-to-treat (ITT)-populatie (n = 789) waren de hazardratio's voor PFS en OS respectievelijk 0,85 (95%-BI: 0,72;1,00) en 1,02 (95%-BI: 0,85;1,22).
Czech: V populaci se záměrem léčit (ITT) (n = 789) byl poměr rizik pro PFS 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) a pro OS 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Dutch: Die vindt u op het etiket en de doos na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit 60 ml oplossing voor reconstitutie per flacon.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky vstříkněte 60 ml roztoku k rekonstituci do každé injekční lahvičky.
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok.
Dutch: Patiënten die met paclitaxel en cisplatine worden behandeld hebben mogelijk een verhoogd risico op nierfalen ten opzichte van patiënten die alleen met cisplatine worden behandeld bij gynaecologische kankervormen.
Czech: Pacientky s gynekologickými karcinomy léčené paklitaxelem a cisplatinou mohou být vystaveny zvýšenému riziku renálního selhání v porovnání s léčbou samotnou cisplatinou.
Dutch: Paclitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen met de naam taxanen.
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku paklitaxel, která patří do skupiny léků zvaných taxany.
Dutch: Apealea mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Czech: Přípravek Apealea se nesmí navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Dutch: Eerste 240 139
Czech: Všechny 311 239
Dutch: Er werd een non-inferioriteitsanalyse voor PFS uitgevoerd onder de per-protocol-populatie (PP-populatie), met een vooraf gespecificeerde non-inferioriteitsmarge.
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny nebyl žádný statisticky významný rozdíl v PFS nebo OS. U populace dle protokolu (PP) byla provedena analýza noninferiority pro PFS s předem specifikovanou hranicí noninferiority.
Dutch: Flacon voor eenmalig gebruik
Czech: Injekční lahvička na jedno použití
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor overdosering van paclitaxel.
Czech: Není známa žádná protilátka při předávkování paklitaxelem.
Dutch: In de ITT-populatie waren de hazardratio's voor PFS in de subgroepen van patiënten met eerste recidief en tweede recidief respectievelijk 0,80 (95%-BI: 0,66;0,97) en 1,04 (95%-BI: 0,74;1,47).
Czech: U populace ITT dosáhl poměr rizik pro PFS v podskupinách pacientek s prvním a druhým relapsem hodnoty 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47), v uvedeném pořadí.
Dutch: De cycli mogen pas worden voortgezet als bij de patiënt de neutrofielen zijn hersteld tot ≥1,5 × 109/l en bloedplaatjes zijn hersteld tot ≥100 × 109/l.
Czech: Pacientky se nemají léčit dalšími cykly, dokud se počet neutrofilů nevrátí na ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytů na ≥ 100 × 109/l.
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
Czech: • klopidogrel: přípravek, který snižuje riziko vzniku krevních sraženin,
Dutch: • Ringer-acetaatoplossing die geschikt is voor infusie.
Czech: • Ringerův infuzní roztok s acetátem.
Dutch: • coma, zeer slaperig gevoel, suf gevoel en/of nauwelijks reactie op prikkels;
Czech: • kóma, spavost, ospalost a/nebo nereagování na podněty,
Dutch: • blauw getinte lippen of huid;
Czech: • namodralé rty nebo kůže,
Dutch: Elke doos bevat 1 glazen flacon met poeder, overeenkomend met 60 mg paclitaxel.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem odpovídajícím 60 mg paklitaxelu.
Dutch: Apealea bevat natrium
Czech: Přípravek Apealea obsahuje sodík
Dutch: • depressie, slapeloosheid, angstgevoelens;
Czech: • deprese, nespavost, úzkost,
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Czech: Pozorované reakce v místě infuze zahrnují bolest, flebitidu, změnu zbarvení, zarudnutí, edém a vyrážku.
Dutch: Eén flacon poeder bevat 60 mg paclitaxel.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg.
Dutch: • pijn of ongemak in mond en keel, keelaandoening, bloedend tandvlees;
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v ústech a krku, porucha krku, krvácení z dásní,
Dutch: Neutrofielentelling bij baseline <1,5 × 109/l.
Czech: Výchozí počet neutrofilů < 1,5 × 109/l.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Bij 19% van de patiënten trad artralgie op en bij 10% van de patiënten trad myalgie op.
Czech: Artralgie se vyskytla u 19 % pacientů a myalgie u 10 %.
Dutch: Er werden aanvullende subgroepanalyses uitgevoerd voor onderzoek naar de werkzaamheid volgens recidief (eerste en tweede) in de PP- en de ITT-populatie.
Czech: Post-hoc analýza podskupin podle relapsu U populace PP a ITT byly provedeny další analýzy podskupin pro vyhodnocení účinnosti podle relapsu (první a druhý).
Dutch: De frequentie van paclitaxel-gerelateerde overgevoeligheidsreacties was in beide groepen vergelijkbaar (5% van de patiënten die paclitaxel micellair kregen en 7% van de patiënten die paclitaxel op oplosmiddelbasis kregen), terwijl een hogere frequentie van carboplatine-gerelateerde overgevoeligheidsreacties werd waargenomen in de groep die paclitaxel micellair kreeg (12% vs. 7%).
Czech: (5 % pacientů, kterým byla podávána micelární forma paklitaxelu, a 7 % pacientů, kterým byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla), přičemž vyšší frekvence hypersenzitivních reakcí souvisejících s karboplatinou byla pozorována ve skupině dostávající paklitaxel v micelární formě (12 % oproti 7 %).
Dutch: Zeer vaak: astheniea, vermoeidheida, reactie op de infusieplaatsa,d
Czech: Velmi časté: asteniea, únavaa, reakce v místě infuzea,d Časté:
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Czech: 1 injekční lahvička
Dutch: • hartkloppingen, langzame hartslag;
Czech: • vnímání tlukotu srdce (bušení srdce), pomalý srdeční tep,
Dutch: Als gevolg van de gecombineerde behandeling is het niet mogelijk om te bepalen of deze waarneming wordt veroorzaakt door Apealea of door andere factoren, en kunnen vertraagde reacties in verband met paclitaxel niet worden uitgesloten.
Czech: Apealea nebo jinými faktory, a nelze vyloučit opožděné reakce související s paklitaxelem.
Dutch: Er is hartfalen waargenomen bij sommige patiënten die Apealea kregen.
Czech: U některých pacientek léčených přípravkem Apealea bylo pozorováno srdeční selhání.
Dutch: − ophoping van vocht in weefsel vanwege geblokkeerd lymfevat;
Czech: − zánět krevní cévy, − nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
Dutch: • cognitieve stoornis (moeite met nadenken of het verwerken van gedachten, moeite met herinneren);
Czech: • kognitivní porucha (potíže s přemýšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže s pamětí), • poškození mozku, abnormální nahromadění tekutiny v mozku,
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
Czech: • rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku nebo podráždění oka, slzení očí,
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.
Czech: • Léčivou látkou je paclitaxelum.
Dutch: Non-inferioriteitsmarge
Czech: Hrance noninferiority (1,2)
Dutch: Neutropenie is een dosisafhankelijke en dosisbeperkende bijwerking.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
Dutch: Apealea Om de 3 weken 250 mg/m2
Czech: 250 mg/m2.
Dutch: − roodheid en zwelling op de infusieplaats;
Czech: − zčervenání a otok v místě infuze,
Dutch: Na bereiding bevat elke milliliter oplossing 1 mg paclitaxel (micellair).
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Dutch: • Uw aantal witte bloedcellen met de naam neutrofielen bedraagt minder dan 1,5 × 109/l voordat de therapie begint.
Czech: • jestliže kojíte, • jestliže máte před zahájením léčby počet bílých krvinek zvaných neutrofily nižší než 1,5 × 109/l.
Dutch: Verwijderen
Czech: Likvidace
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Apealea obsahuje
Dutch: In geval van (oranje) verkleuring mag de flacon niet worden gebruikt.
Czech: V případě změny zbarvení (oranžové) injekční lahvičku zlikvidujte.
Dutch: • multiorgaanfalen wat kan leiden tot overlijden;
Czech: • selhání více orgánů, které může vést k úmrtí, • otok tkáně způsobený nadbytkem tekutiny,
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor PFS voldaan, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de betreffende hazardratio minder dan 1,2 was.
Czech: 97,5 % intervalu spolehlivosti (confidence interval, CI) pro související poměr rizik byla menší než 1,2.
Dutch: • pijn (bijvoorbeeld in armen, benen, borst of op de plaats van de tumor);
Czech: • bolest například v rukách, nohách, na prsou nebo v místě nádoru, • bolest zad, bolest kostí,
Dutch: Daarentegen was bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >1,5 tot ≤3 × ULN) en ernstige leverinsufficiëntie (totaalbilirubine >3 tot ≤5 × ULN) sprake van een afname in eliminatiesnelheid van paclitaxel met respectievelijk 22% en 26%.
Czech: (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 × ULN) a těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 × ULN) měli 22 % nebo 26 % snížení rychlosti eliminace paklitaxelu.
Dutch: Boomdiagram voor PFS volgens recidief (PP-populatie)
Czech: Forest plot pro PFS podle relapsu (populace PP)
Dutch: Gebruikt u naast Apealea nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Apealea Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Dutch: • verminderd tastvermogen of gevoel;
Czech: • snížená citlivost na dotek nebo vnímání doteku,
Dutch: • lage bloeddruk, blozen, aderontsteking, aderpijn, toegenomen bloedtoevoer naar sommige delen van het lichaam;
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, • nízký krevní tlak, zrudnutí, zánět žil, bolest žil, zvýšený tok krve do některých částí těla,
Dutch: d Omvat de volgende voorkeurstermen: pijn op de infusieplaats, flebitis op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, verkleuring op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, oedeem op de infusieplaats, paresthesie op de infusieplaats, irritatie op de infusieplaats en huiduitslag op de infusieplaats.
Czech: d Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest v místě infuze, flebitida v místě infuze, reakce v místě infuze, změna barvy místa infuze, erytém v místě infuze, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, edém v místě infuze, parestezie v místě infuze, podráždění místa infuze a vyrážka v místě infuze.
Dutch: Behandelingsuitstel en dosisverlaging vanwege bijwerkingen Observatiea
Czech: Odklad léčby a úrovně snížení dávky při nežádoucích účincích léčivého přípravku
Dutch: a Omvat de volgende voorkeurstermen: flebitis op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, reactie op de injectieplaats, ontsteking op de injectieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de injectieplaats, reactie op de infusieplaats, oedeem op de injectieplaats.
Czech: a Zahrnuje tyto preferované termíny: flebitida v místě infuze, bolest v místě infuze, reakce v místě injekce, zánět v místě injekce, erytém v místě infuze, extravazace v místě injekce, reakce v místě infuze, edém v místě injekce.
Dutch: H2-antagonisten
Czech: Kortikosteroidy Antihistaminika Antagonisté H2
Dutch: • reacties op de infusieplaats zoals pijn, ontsteking, verkleuring, roodheid, zwelling, tintelingen,
Czech: • reakce v místě infuze, jako je bolest, zánět, změna zbarvení, zčervenání, otok, mravenčení,
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia werd waargenomen bij 45% van de patiënten en begon abrupt.
Czech: U 45 % pacientů byla pozorována alopecie, jejíž počátek byl náhlý.
Dutch: Dosisverlaging:
Czech: Snížení dávky:
Dutch: • cimetidine: een geneesmiddel voor het verminderen van maagzuur;
Czech: • cimetidin: přípravek snižující množství žaludeční kyseliny,
Dutch: sepsis, abces, pneumonie, griep, virale luchtweginfectie, herpes simplex, cellulitis op de infusieplaats, tonsillitis, urineweginfectie, huidinfectie, cystitis
Czech: Méně časté: sepse, absces, pneumonie, chřipka, virová infekce dýchacích cest, herpes simplex, celulitida v místě infuze, tonsilitida, infekce močových cest, kožní infekce, cystitida
Dutch: diffuse intravasculaire stollinga, pancytopenie, hematotoxiciteit, coagulopathie
Czech: Méně časté: diseminovaná intravaskulární koaguopatiea, pancytopenie, hematotoxicita, koagulopatie
Dutch: • leverontsteking of -stoornis, verhoogde concentratie leverenzymen in uw bloed;
Czech: • zánět nebo porucha funkce jater, zvýšené jaterní enzymy v krvi,
Dutch: Aan het non-inferioriteitscriterium werd voor OS voldaan in de PP-populatie, waarbij de bovengrens van het eenzijdige 97,5%-BI voor de betreffende hazardratio minder dan 1,185 was (tabel 4; figuur 1 en 2).
Czech: 95,7% CI pro související poměr rizik byla menší než 1,185 (tabulka 4; obrázky 1 a 2).
Dutch: • huidverkleuring, pigmentatiestoornis;
Czech: • změna barvy kůže, porucha pigmentace,
Dutch: • haaruitval;
Czech: • kašel,
Dutch: Bij sensorische of motorische neuropathie van CTCAE-graad ≥2 dient de behandeling te worden gestaakt tot herstel tot <graad 2, gevolgd door een dosisverlaging voor alle volgende kuren (zie rubriek 4.2).
Czech: dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2 a poté snižte dávku pro všechny následující cykly (viz bod
Dutch: Toediening bij patiënten met leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaalbilirubine >1 tot ≤5 × ULN en ASAT ≤10 × ULN, zie rubriek 4.2) dient daarom met voorzichtigheid plaats te vinden en deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op toegenomen leverinsufficiëntie en myelosuppressie.
Czech: a AST ≤ 10 × ULN (viz bod 4.2) se proto má provádět obezřetně a tyto pacientky se mají pečlivě sledovat s ohledem na zvýšenou poruchu funkce jater a myelosupresi.
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Czech: Hematologická toxicitab počet neutrofilů < 1,5 × 109/l nebo počet trombocytů < 100 ×
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Dutch: • indigestie, darmfunctiestoornis, zeer harde ontlasting, bloederige ontlasting;
Czech: • porucha trávení, porucha střevní funkce, velmi tvrdá stolice, krvavá stolice,
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Czech: V době, kdy probíhala analýza údajů OS, bylo zaznamenáno úmrtí u 56 % pacientek ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu ve srovnání se 60 % pacientek ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla (populace ITT).
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Dutch: Figuur 1.
Czech: Obrázek 1.
Dutch: De oplossing dient gedurende ongeveer één minuut naar de binnenwand van de flacon te worden geïnjecteerd.
Czech: Roztok je nutné vstřikovat po dobu přibližně jedné minuty směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky a nikoli do prášku, protože by to vedlo k napěnění.
Dutch: Er was geen duidelijk verschil in algemene verdraagbaarheid tussen de leeftijdsgroep van 65-74 jaar en jongere patiënten.
Czech: 65-74 let a mladšími pacientkami.
Dutch: • duizeligheid of een draaierig gevoel;
Czech: • závrať nebo pocit točení hlavy,
Dutch: • ontsteking van het maagslijmvlies, ongemak in buik of opgezette buik, pijn in de onderbuik;
Czech: • zánět sliznice žaludku, nepříjemný pocit v břiše nebo nadýmání, bolest v dolní polovině břicha,
Dutch: De gereconstitueerde oplossing voor infusie is een heldere, groengele oplossing.
Czech: Rekonstituovaný infuzní roztok je čirý, zelenožlutý roztok.
Dutch: circulatoire collaps, veneuze trombose, vasculitis, trombose, hypertensie, diepe veneuze trombose, lymfoedeem, oppervlakkige flebitis, tromboflebitis, bloeddrukschommeling, hemorragie, angiopathie, opvliegers, bleekheid
Czech: trombóza, hypertenze, hluboká žilní trombóza, lymfedém, povrchová flebitida, tromboflebitida, kolísání krevního tlaku, krvácení, angiopatie, návaly horka, bledost
Dutch: − allergische reacties, zoals ademhalingsmoeilijkheden, flauwvallen, zwelling van het gezicht, jeuk, een warm gevoel, koude rillingen, met name tijdens de infusie.
Czech: − alergické reakce, jako jsou dechové potíže, mdloby, otok obličeje, svědění, pocit horka,
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Dutch: • u eerder last heeft gehad van misselijkheid, braken en diarree tijdens uw antikankerbehandeling.
Czech: • se u Vás v minulosti během protinádorové léčby objevil pocit na zvracení, zvracení a průjem.
Dutch: • pijn of ongemak in gewrichten of spieren;
Czech: • vypadávání vlasů, • bolest nebo nepříjemný pocit v kloubech nebo svalech,
Dutch: Apealea heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Apealea má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Boomdiagram voor OS volgens recidief (PP-populatie)
Czech: Forest plot pro OS podle relapsu (populace PP)
Dutch: De biotransformatie en eliminatie van paclitaxel zijn gerapporteerd in gepubliceerde studies; paclitaxel wordt voornamelijk geëlimineerd via levermetabolisme en biliaire excretie.
Czech: Biotransformace a eliminace paklitaxelu byly popsány v publikovaných studiích.
Dutch: • rood worden van de huid, huiduitslag, jeuk, netelroos;
Czech: • zčervenání kůže, vyrážka, svědění, kopřivka,
Dutch: + carboplatine (N = 311)
Czech: 250 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 311)
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, huidverkleuring, hyperhidrose, papuleuze huiduitslag, dermatitis bullosa, gezwollen gezicht, pigmentatiestoornis, droge huid, koud zweet, livedo reticularis, nagelaandoening, allergische pruritus, huidaandoening
Czech: Méně časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, změna barvy kůže, hyperhidróza, papulózní vyrážka, bulózní dermatitida, otok obličeje, porucha pigmentace, suchá kůže, studený pot, livedo reticularis, porucha nehtů, svědění alergického původu, kožní porucha
Dutch: + carboplatine (N = 333)
Czech: 175 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 333)
Dutch: Personeel dat zwanger is of borstvoeding geeft mag Apealea niet hanteren.
Czech: Těhotné a kojící ženy nesmí s přípravkem Apealea manipulovat.
Dutch: opgezette buik, gastritis, buikklachten, pijn in de onderbuik, dyspepsie, fecaloom, darmfunctiestoornis, bloedend tandvlees, hematochezie, orale paresthesie
Czech: Méně časté: břišní distenze, gastritida, břišní diskomfort, bolest v hypogastriu, dyspepsie, fekalom, funkční střevní porucha, krvácení z dásní, hematochezie, orální parestezie
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Apealea bij pediatrische patiënten voor de indicaties epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker.
Czech: Použití paklitaxelu v indikaci epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu u pediatrické populace není relevantní.
Dutch: Hulpstoffen: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout, natriumhydroxide.
Czech: Pomocné látky: Sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové, sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové, hydroxid sodný.
Dutch: Apealea mag alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in de toediening van cytotoxische middelen.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Apealea má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích,
Dutch: Het middel mag niet worden uitgewisseld met andere paclitaxelformuleringen.
Czech: Nesmí se navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Dutch: • longfalen, vernauwing van de luchtwegen;
Czech: • selhání plic, zúžení dýchacích cest,
Dutch: • smaakstoornis;
Czech: • porucha chuti,
Dutch: • droge huid, nagelaandoening;
Czech: • suchá kůže, porucha nehtů,
Dutch: Figuur 2.
Czech: Obrázek 2.
Dutch: Figuur 4.
Czech: Obrázek 4.
Dutch: • bloedvataandoeningen, zoals:
Czech: • poruchy krevních cév, jako je: − tvorba krevních sraženin,
Dutch: Paclitaxel op oplosmiddelbasis
Czech: Paklitaxel na bázi rozpouštědla
Dutch: Tweede 71 40
Czech: Druhý 71 40 (56 %) 23,2
Dutch: • buikpijn, constipatie, winderigheid;
Czech: • bolest břicha, zácpa, plynatost,
Dutch: Figuur 3.
Czech: Obrázek 3.