FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, la distribution des valeurs de l'ASC de l'alogliptine se situant dans la même fourchette chez ces patients et chez les sujets témoins, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2).
Greek: Ωστόσο, καθώς η κατανομή των τιμών AUC για την αλογλιπτίνη σε αυτούς τους ασθενείς ενέπιπτε στο ίδιο εύρος με αυτό των ασθενών της ομάδας ελέγχου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée en association aux inhibiteurs du SGLT2 (cotransporteur sodiumglucose de type 2) ou aux analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide-1), ni spécifiquement dans le cadre d'une trithérapie en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς του συμμεταφορέα-2 γλυκόζηςνατρίου (SGLT-2) ή με ανάλογα του γλυκαγονόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) ούτε και επίσημα ως τριπλή θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία.
French: Associations non étudiées
Greek: Μη μελετηθέντες συνδυασμοί
French: Les études in vitro indiquent qu'aux concentrations obtenues avec la dose de 25 mg recommandée, l'alogliptine n'est ni un inducteur des CYP1A2, CYP2B6 et CYP2C9, ni un inhibiteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4.
Greek: In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι η αλογλιπτίνη δεν επάγει τα CYP1A2, CYP2B6 και CYP2C9 και δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης.
French: Fréquence indéterminée : - Troubles hépatiques tels que nausées ou vomissements, maux d'estomac, fatigue inhabituelle ou inexpliquée, perte d'appétit, coloration sombre des urines ou coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux.
Greek: • Ηπατικά προβλήματα, όπως ναυτία ή έμετος, στομαχόπονος, ασυνήθιστη ή ανεξήγητη κόπωση, απώλεια όρεξης, σκουρόχρωμα ούρα ή κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού τμήματος των οφθαλμών.
French: LOCF = dernière observation rapportée * Non-infériorité et supériorité statistiquement démontrées
Greek: LOCF = Μεταφορά της τελευταίας παρατήρησης (last observation carried forward) * Στατιστικά αποδεδειγμένη μη κατωτερότητα και ανωτερότητα † Μέση τιμή ελάχιστων τετραγώνων προσαρμοσμένη για την κατάσταση πριν από τη θεραπεία κατά της υπεργλυκαιμίας και με βάση τις αρχικές τιμές
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vipidia 12,5 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipidia 12,5 mg
French: Lorsque l'alogliptine est utilisée en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Greek: Όταν η αλογλιπτίνη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο χορήγησης χαμηλότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 à ≤ 50 mL/min), la moitié de la dose d'alogliptine recommandée doit être administrée (12,5 mg par jour ; voir rubrique 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl ≥ 30 έως ≤ 50 ml/min), θα πρέπει να χορηγείται το μισό της συνιστώμενης δόσης αλογλιπτίνης (12,5 mg άπαξ ημερησίως, βλ. παράγραφο 5.2).
French: On ne sait pas si l'alogliptine est excrétée dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αλογλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
French: L'incidence globale des épisodes d'hypoglycémie sévère était comparable chez les patients traités par alogliptine 25 mg ou alogliptine 12,5 mg, et inférieure à celle observée chez les patients traités par un comparateur actif ou un placebo (respectivement 0,1%, 0,1%, 0,4% et 0,4%).
Greek: Η συνολική επίπτωση επεισοδίων σοβαρής υπογλυκαιμίας ήταν συγκρίσιμη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης ή 12,5 mg αλογλιπτίνης και χαμηλότερη απ' ό,τι η αντίστοιχη επίπτωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (0,1%, 0,1%, 0,4% και 0,4% αντίστοιχα).
French: En cas de suspicion de pancréatite, Vipidia doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Vipidia ne doit pas être réinstauré.
Greek: Εάν επιβεβαιωθεί οξεία παγκρεατίτιδα, δεν πρέπει να γίνει επανέναρξη χορήγησης Vipidia.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος υπερευαισθησία μη γνωστή
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9, voir rubrique 4.2).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh > 9, βλ. παράγραφο 4.2).
French: A la semaine 52, la réduction de l'HbA1c sous 25 mg d'alogliptine (-0,76%, tableau 3) a été similaire à celle observée avec un traitement par glipizide (dose moyenne = 5,2 mg) en association au chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 824 mg, -0,73%).
Greek: Την Εβδομάδα 52 η μείωση στην τιμή της HbA1c κατά 25 mg αλογλιπτίνης συν μετφορμίνη (-0,76%, Πίνακας 3) ήταν παρόμοια με εκείνη που προέκυψε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη (μέση δόση = 5,2 mg) σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.824 mg, -0,73%).
French: Les quantités d'alogliptine éliminées par hémodialyse sont minimes (le pourcentage éliminé au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures a été d'environ 7%).
Greek: Ελάχιστες ποσότητες αλογλιπτίνης απομακρύνονται μέσω της αιμοκάθαρσης (περίπου 7% της ουσίας απομακρύνθηκε κατά τη διάρκεια μιας τρίωρης συνεδρίας αιμοκάθαρσης).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vipidia 6,25 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Vipidia 6,25 mg
French: Les informations fournies sont basées sur un total de 9 405 patients atteints de diabète de type 2, dont 3 750 patients traités par 25 mg d'alogliptine et 2 476 patients traités par 12,5 mg d'alogliptine, qui ont participé aux études cliniques en double aveugle contrôlées versus placebo ou versus comparateur actif (une étude de phase 2 et 12 études de phase 3).
Greek: Οι παρεχόμενες πληροφορίες βασίζονται σε σύνολο 9.405 ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένων 3.750 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και 2.476 ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, οι οποίοι συμμετείχαν σε μία κλινική μελέτη φάσης II ή σε 12 κλινικές μελέτες φάσης III οι οποίες ήταν διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή ενεργό συγκριτικό φάρμακο.
French: Ces études ont évalué les effets de l'alogliptine sur le contrôle glycémique et sa sécurité en monothérapie, en association initiale à la metformine ou à une thiazolidinedione, et en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant, à une thiazolidinedione (avec ou sans metformine ou sulfamide hypoglycémiant) ou à l'insuline (avec ou sans metformine).
Greek: Αυτές οι μελέτες αξιολόγησαν τις επιδράσεις της αλογλιπτίνης στο γλυκαιμικό έλεγχο και την ασφάλειά της ως μονοθεραπείας, ως αρχικής θεραπείας συνδυασμού με μετφορμίνη ή μια θειαζολιδινεδιόνη καθώς και ως επιπρόσθετης θεραπείας σε μετφορμίνη ή σε μια σουλφονυλουρία ή σε μια θειαζολιδινεδιόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία) ή σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).
French: Tableau 3 : Variation de l'HbA1c (%) par rapport aux valeurs initiales avec l'alogliptine 25 mg selon une étude contre comparateur actif (EPP, LOCF)
Greek: Πίνακας 3: Μεταβολή στην HbA1c (%) από την έναρξη της θεραπείας με αλογλιπτίνη 25 mg από ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (PPS, LOCF)
French: En conséquence, Vipidia peut être administré pendant ou en dehors des repas.
Greek: Ως εκ τούτου, το Vipidia μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
French: Critère primaire composite [premier évènement de décès d'origine CV, d'IM non fatal et d'AVC non fatal] Décès d'origine cardiovasculaire* Infarctus du myocarde non fatal Accident vasculaire cérébral non fatal
Greek: Πρωτεύον συνδυασμένο καταληκτικό σημείο [πρώτο συμβάν ΚΑ θανάτου, μη θανατηφόρου ΕΜ και μη θανατηφόρου εγκεφαλικού επεισοδίου]
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Greek: 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Affections hépatobiliaires Dysfonction hépatique, dont insuffisance hépatique
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης ηπατικής ανεπάρκειας μη γνωστή
French: Dans une analyse groupée des données de 13 études, l'incidence globale des effets indésirables, des effets indésirables graves et des effets indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement a été comparable chez les patients traités par 25 mg d'alogliptine, 12,5 mg d'alogliptine, un comparateur actif ou un placebo.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 13 μελέτες, οι συνολικές συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων, σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων και ανεπιθύμητων συμβάντων που οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ήταν συγκρίσιμες στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης, 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο.
French: Variation à la semaine 52 (n = 303)
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 52 (n=303)
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child-Pugh de 5 à 9).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child-Pugh της τάξης του 5 έως 9).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées en polychlorotrifluoroéthylène (PCTFE)/polychlorure de vinyle (PVC) avec opercule en aluminium.
Greek: Κυψέλες από πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC) με πιεζόμενη επικάλυψη από φύλλο αλουμινίου.
French: A la semaine 104, la réduction de l'HbA1c sous 25 mg d'alogliptine en association avec la metformine (-0,72%, tableau 3) a été supérieure à celle observée avec un traitement par glipizide en association au chlorhydrate de metformine (-0,59%).
Greek: Την Εβδομάδα 104 η μείωση στην τιμή της HbA1c κατά 25 mg αλογλιπτίνης συν μετφορμίνη (-0,72%, Πίνακας 3) ήταν μεγαλύτερη από εκείνη που προέκυψε με τη θεραπεία με γλιπιζίδη συν μετφορμίνη (-0,59%).
French: En raison de l'absence de données chez ces patients, Vipidia n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Η χρήση του Vipidia δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Les réductions significatives de l'HbA1c observées sous alogliptine 25 mg associée à la pioglitazone 30 mg et à la metformine ont été constantes pendant les 52 semaines de traitement par rapport à l'association pioglitazone 45 mg et metformine (p < 0,001 à tous les points de mesure).
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις της HbA1c που παρατηρήθηκαν με τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη ήταν σταθερές καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας των 52 εβδομάδων συγκριτικά με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης και μετφορμίνη (p < 0,001 σε όλα τα χρονικά σημεία).
French: En conséquence, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (scores de Child-Pugh de 5 à 9).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες κατά Child-Pugh της τάξης του 5 έως 9).
French: En outre, le traitement par alogliptine 25 mg une fois par jour a entraîné à la semaine 52 une amélioration de l'HbA1c par rapport aux valeurs initiales similaire à celle entraînée par le glipizide (dose moyenne = 5,4 mg).
Greek: Επιπλέον, η θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c την Εβδομάδα 52 οι οποίες ήταν παρόμοιες με εκείνες που προέκυψαν με τη γλιπιζίδη (μέση δόση = 5,4 mg).
French: Dans une analyse groupée des données de 12 études, l'incidence globale de tous les épisodes d'hypoglycémie était plus faible chez les patients traités par alogliptine 25 mg que chez ceux traités par alogliptine 12,5 mg, un comparateur actif ou un placebo (soit respectivement 3,6%, 4,6%, 12,9% et 6,2%).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων από 12 μελέτες, η συνολική επίπτωση οποιουδήποτε επεισοδίου υπογλυκαιμίας ήταν χαμηλότερη στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης απ' ό,τι στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 12,5 mg αλογλιπτίνης, ενεργό συγκριτικό φάρμακο ή εικονικό φάρμακο (3,6%, 4,6%, 12,9% και 6,2% αντίστοιχα).
French: L'alogliptine a été étudiée en monothérapie, en association initiale à la metformine ou à une thiazolidinedione et en traitement en association à la metformine, à un sulfamide hypoglycémiant ou à une thiazolidinedione (avec ou sans metformine ou sulfamide hypoglycémiant), ou à l'insuline (avec ou sans metformine).
Greek: Η αλογλιπτίνη έχει μελετηθεί ως μονοθεραπεία, ως αρχική θεραπεία συνδυασμού με μετφορμίνη ή μια θειαζολιδινεδιόνη, καθώς και ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη ή σε μια σουλφονυλουρία ή σε μια θειαζολιδινεδιόνη (με ή χωρίς μετφορμίνη ή μια σουλφονυλουρία) ή σε ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη).
French: Des réductions cliniquement significatives de l'HbA1c par rapport à celles obtenues avec le comparateur ont également été observées sous alogliptine 25 mg, indépendamment du traitement de fond initial.
Greek: Κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c έναντι του συγκριτικού φαρμάκου παρατηρήθηκαν επίσης με τα 25 mg αλογλιπτίνης ανεξαρτήτως της αγωγής υποβάθρου πριν από την έναρξη της θεραπείας.
French: (-l'infini, - 0,35)
Greek: (άπειρο, -0,35)
French: - Les autres composants sont : mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), macrogol 8000, shellac et oxyde de fer noir (E172).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 8000, κόμμεα λάκκας και μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
French: L'administration d'alogliptine 25 mg à des patients diabétiques de type 2 a entraîné un pic d'inhibition de la DPP-4 en 1 à 2 heures ; l'inhibition a été supérieure à 93% après une dose unique de 25 mg comme après 14 jours d'administration quotidienne.
Greek: Η χορήγηση 25 mg αλογλιπτίνης σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οδήγησε στη μέγιστη αναστολή της DPP-4 εντός 1 με 2 ωρών και υπερέβη το 93%, τόσο μετά από εφάπαξ δόση 25 mg όσο και μετά από 14 ημέρες χορήγησης άπαξ ημερησίως Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81% 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
French: La variation moyenne de la glycémie à jeun à la semaine 26 par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant l'alogliptine 25 mg a montré une réduction de 8,4 mg/dl, contre une augmentation de 2,2 mg/dl chez les patients sous placebo.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της γλυκόζης πλάσματος νηστείας κατά την Εβδομάδα 26 για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης έδειξε μείωση κατά 8,4 mg/dl συγκριτικά με αύξηση κατά 2,2 mg/dl για το εικονικό φάρμακο.
French: A la semaine 104, la variation moyenne de la glycémie à jeun par rapport à sa valeur initiale chez les patients recevant l'alogliptine 25 mg et la metformine a été de -3,2 mg/dL alors qu'elle a été de 5,4 mg/dL chez les patients sous glipizide et metformine.
Greek: Μέχρι την Εβδομάδα 104, η μέση μεταβολή από την έναρξη της θεραπείας στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας για τη θεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν -3,2 mg/dL σε σύγκριση με 5,4 mg/dL για τη γλιπιζίδη και μετφορμίνη.
French: L'expérience du traitement par alogliptine dans les études cliniques chez les patients présentant une insuffisance cardiaque de classe III et IV selon la classification NYHA est limitée et de la prudence est requise chez ces patients.
Greek: Εταιρεία Νέας Υόρκης - NYHA) τάξης III και IV είναι περιορισμένη και απαιτείται προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
French: EU/1/13/844/019 10 comprimés pelliculés EU/1/13/844/020 14 comprimés pelliculés EU/1/13/844/021 28 comprimés pelliculés EU/1/13/844/022 30 comprimés pelliculés EU/1/13/844/023 56 comprimés pelliculés EU/1/13/844/024 60 comprimés pelliculés EU/1/13/844/025 90 comprimés pelliculés EU/1/13/844/026 98 comprimés pelliculés EU/1/13/844/027 100 comprimés pelliculés EU/1/13/844/030 84 comprimés pelliculés
Greek: EU/1/13/844/019 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/020 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/021 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/022 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/023 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/024 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/025 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/026 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/027 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/030 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Classe de système d'organe Effet indésirable
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις Κατηγορία/οργανικό σύστημα Ανεπιθύμητη αντίδραση
French: Alogliptine 25 mg une fois par jour + une thiazolidinedione + metformine versus une thiazolidinedione + metformine
Greek: Αλογλιπτίνη 25 mg άπαξ ημερησίως με μια θειαζολιδινεδιόνη + μετφορμίνη έναντι μιας τιτλοποιημένης θειαζολιδινεδιόνης + μετφορμίνης
French: N'utilisez jamais Vipidia : - si vous êtes allergique à l'alogliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 - Si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang.
Greek: • αν είχατε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε παρόμοιο φάρμακο το οποίο λάβατε για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα.
French: Globalement, le traitement par la dose quotidienne recommandée de 25 mg d'alogliptine, administrée en monothérapie, en association initiale ou en association, a amélioré le contrôle glycémique.
Greek: Στο σύνολο, η αγωγή με τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης βελτίωσε το γλυκαιμικό έλεγχο όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και ως αρχική ή επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού.
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9) et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh > 9) και, ως εκ τούτου, η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
French: L'alogliptine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία κατά Child-Pugh > 9) και, ως εκ τούτου, η χρήση της δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
French: sueurs, anxiété, vision trouble, picotement des lèvres, pâleur, changement d'humeur ou confusion.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: τρόμο, εφίδρωση, άγχος, θολή όραση, μούδιασμα των χειλιών, ωχρότητα του δέρματος, μεταβολές της διάθεσης ή αίσθημα σύγχυσης.
French: La dose de 25 mg d'alogliptine, en monothérapie ou associée à la pioglitazone 30 mg, a entraîné une diminution significative du glucose et du glucagon postprandiaux, tout en augmentant significativement le taux de GLP-1 postprandial actif à la semaine 16 par rapport au placebo (p < 0,05).
Greek: Τόσο η μονοθεραπεία με 25 mg αλογλιπτίνης όσο και η θεραπεία με αλογλιπτίνη σε συνδυασμό με 30 mg πιογλιταζόνης κατέδειξαν σημαντικές μειώσεις της μεταγευματικής γλυκόζης και της μεταγευματικής γλυκαγόνης, ενώ τα επίπεδα του μεταγευματικού ενεργού GLP-1 αυξήθηκαν σημαντικά κατά την Εβδομάδα 16 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (p < 0,05).
French: EU/1/13/844/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/844/002 14 comprimés pelliculés EU/1/13/844/003 28 comprimés pelliculés EU/1/13/844/004 30 comprimés pelliculés EU/1/13/844/005 56 comprimés pelliculés EU/1/13/844/006 60 comprimés pelliculés EU/1/13/844/007 90 comprimés pelliculés EU/1/13/844/008 98 comprimés pelliculés EU/1/13/844/009 100 comprimés pelliculés EU/1/13/844/028 84 comprimés pelliculés
Greek: EU/1/13/844/001 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/002 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/003 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/004 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/005 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/006 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/007 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/008 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/009 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/028 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: EU/1/13/844/010 10 comprimés pelliculés EU/1/13/844/011 14 comprimés pelliculés EU/1/13/844/012 28 comprimés pelliculés EU/1/13/844/013 30 comprimés pelliculés EU/1/13/844/014 56 comprimés pelliculés EU/1/13/844/015 60 comprimés pelliculés EU/1/13/844/016 90 comprimés pelliculés EU/1/13/844/017 98 comprimés pelliculés EU/1/13/844/018 100 comprimés pelliculés EU/1/13/844/029 84 comprimés pelliculés
Greek: EU/1/13/844/010 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/011 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/012 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/013 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/014 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/015 60 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/016 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/017 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/018 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/844/029 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Variation de l'HbA1c (%)† corrigée par la valeur observée sous placebo par rapport à la valeur initiale (IC bilatéral à 95%)
Greek: Διορθωθείσα με το εικονικό φάρμακο μεταβολή από την αρχική τιμή της HbA1c (%)† (αμφίπλευρο 95% ΔΕ)
French: L'ajout de 25 mg d'alogliptine une fois par jour à un traitement par pioglitazone 30 mg et chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 867,9 mg) a entraîné à la semaine 52 des améliorations de l'HbA1c par rapport aux valeurs initiales à la fois non inférieures et statistiquement supérieures à celles entraînées par un traitement par pioglitazone 45 mg et chlorhydrate de metformine (dose moyenne = 1 847,6 mg, Tableau 3).
Greek: Η αλογλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε θειαζολιδινεδιόνη με μετφορμίνη Η προσθήκη 25 mg αλογλιπτίνης άπαξ ημερησίως στη θεραπεία με 30 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.867,9 mg) οδήγησε σε βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας στην τιμή της HbA1c κατά την Εβδομάδα 52, οι οποίες ήταν τόσο μη κατώτερες όσο και στατιστικά ανώτερες εκείνων που προέκυψαν με τη θεραπεία με 45 mg πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με υδροχλωρική μετφορμίνη (μέση δόση = 1.847,6 mg, Πίνακας 3).