FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Icelandic: Framleiðendur Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Bretland
Czech: K tomuto snížení došlo většinou v průběhu prvních 4 týdnů léčby a později se hodnoty hemoglobinu obvykle stabilizovaly.
Icelandic: Þessi lækkun greindist oftast á fyrstu 4 vikum meðferðar og náði hemóglóbín yfirleitt jafnvægi eftir það.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát (E570)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Natríumkroskarmellósi Magnesíumsterat (E570)
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Ambrisentan Mylan vhodný.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Ambrisentan Mylan hentar þér.
Czech: Velká Británie nebo
Icelandic: Bretland eða
Czech: Informace z dlouhodobých, placebem nekontrolovaných studií [ARIES-E a AMBITION (kombinace s tadalafilem)], jsou též uvedeny níže.
Icelandic: Upplýsingar úr langtíma samanburðarannsóknum án lyfleysu (ARIES-E og AMBITION (ásamt tadalafíli)) koma einnig fram hér á eftir.
Czech: Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
Icelandic: Þroti (bjúgur), einkum á ökklum og fótum Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá meira en einum af hverjum 10 einstaklingum.
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að auka skammtinn í 10 mg, einu sinni á dag.
Czech: • Připomínková karta pacienta
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Czech: U pacientů nad 65 let věku není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Czech: Účinek byl významný pro pacienty jak II., tak i III.
Icelandic: Áhrifin voru marktæk bæði hjá sjúklingum í starfshæfnisflokkum II og III.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je u lidí v rozmezí 13,6 až 16,5 hodiny.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs í plasma hjá mönnum er á bilinu 13,6 til 16,5 klst.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: • Nutnost provádění těhotenských testů každý měsíc
Icelandic: Upplýsingar um þörf á mánaðarlegum þungunarprófum
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).
Czech: → Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte kterýkoliv z těchto léků.
Icelandic: → Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy" a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují".
Icelandic: Gættu þess að þú hafir einnig lesið upplýsingarnar í kafla 2 undir „Þú þarft að fara reglulega í blóðrannsóknir" og „Einkenni um að lifrin starfi hugsanlega ekki eðlilega".
Czech: → Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þér líður ekki vel.
Czech: Výskyt periferního edému byl nejvyšší během prvního měsíce po zahájení léčby.
Icelandic: Tíðni bjúgs á útlimum var mest fyrstu mánuði meðferðarinnar.
Czech: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Maďarsko
Icelandic: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Ungverjaland
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ambrisentan Mylan a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
Icelandic: Áður en þú byrjar að taka Ambrisentan Mylan og reglulega á meðan þú tekur það, mun læknirinn framkvæma blóðrannsóknir til að athuga:
Czech: Pokud užíváte cyklosporin A, neužívejte více než jednu tabletu 5 mg přípravku Ambrisentan Mylan jednou denně.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Ambrisentan Mylan, einu sinni á dag.
Czech: To odpovídá četnosti 2,3 příhody na 100 pacientoroků expozice ambrisentanu.
Icelandic: Þetta samsvarar 2,3 tilvikum á hver 100 ár sem sjúklingur er útsettur fyrir ambrisentani.
Czech: Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
Icelandic: Útbrot eða kláði og þroti geta komið fram (yfirleitt í andlitinu, vörum, tungu eða hálsi), sem getur valdið öndunar- eða kyngingarerfiðleikum.
Czech: Náhlá ztráta sluchu
Icelandic: Skyndilegt heyrnarleysi
Czech: Anomálie dolní čelisti, jazyka a/nebo patra byly pozorovány ve všech testovaných dávkách.
Icelandic: Vansköpun í neðri kjálka, tungu og/eða gómi kom fram við alla skammta sem prófaðir voru.
Czech: Bezpečnost a účinnost ambrisentanu u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ambrisentans hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: V některých případech vyžaduje podání krevní transfuze.
Icelandic: Stundum er þörf á blóðgjöf.
Czech: NT-proBNP (% snížení) −67,2
Icelandic: NT-proBNP (% minnkun)
Czech: Warfarin
Icelandic: Warfarín
Czech: % rozdíl −33,8; 95 % CI: −44,8;
Icelandic: % mismunur33,8; 95% CI:
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (−3 % až −8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.
Czech: Během průměrné doby 53 týdnů léčby ambrisentanem nebylo u žádného z pacientů zaznamenáno zvýšení sérových koncentrací ALT > 3× ULN, které by vyžadovalo trvalé ukončení léčby.
Icelandic: Meðan á að meðaltali 53 vikna meðferð með ambrisentani stóð var enginn sjúklinganna sem þátt tók með staðfest blóðgildi fyrir ALT >3xULN þannig að hætta þyrfti meðferð varanlega.
Czech: • svědění kůže.
Icelandic: • kláði í húð.
Czech: Užívá se k léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) u dospělých.
Icelandic: Það er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi hjá fullorðnum.
Czech: Ambrisentan Mylan může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Icelandic: Mylan getur einnig verið notað ásamt öðrum lyfjum við lungnaháþrýstingi.
Czech: Navíc k uvedenému výše, kromě abnormálních výsledků krevních testů funkce ledvin:
Icelandic: Auk ofangreinds, fyrir utan óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar:
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách (plicních tepnách), které přivádějí krev ze srdce do plic.
Icelandic: Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum (lungnaslagæðum) sem flytja blóð frá hjarta til lungna.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð lungnaháþrýstings.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo užití jednorázové dávky 50 mg a 100 mg (5-10násobek maximální doporučené dávky) doprovázeno bolestí hlavy, návaly horka / zrudnutím, závratí, nauzeou a zduřením nosní sliznice.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum tengdust stakir skammtar af 50 mg og 100 mg (5til 10-faldur ráðlagður hámarksskammtur) höfuðverk, roða/hitakófi, sundli, ógleði og nefstíflu.
Czech: Dlouhodobě neuspokojivá klinická odpověď
Icelandic: Ófullnægjandi langtíma klínísk svörun
Czech: Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev: plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen.
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
Czech: Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
Icelandic: Þetta er mjög algeng aukaverkun sem getur komið fyrir hjá fleiri en einum af hverjum 10 einstaklingum.
Czech: To je způsobeno tím, že srdce nepumpuje dostatek krve, a způsobuje dušnost, extrémní únavu a otoky v oblasti kotníků a nohou.
Icelandic: Þetta orsakast af því að hjartað dælir ekki nægilegu blóði, sem veldur mæði, verulegri þreytu og þrota á ökklum og fótum.
Czech: Ve studii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denně po dobu prvních 8 týdnů před zvýšením až na 10 mg, v závislosti na snášenlivosti (viz bod 5.1).
Icelandic: Í AMBITION rannsókninni fengu sjúklingar 5 mg ambrisentan á dag fyrstu 8 vikurnar áður en skammtur var aukinn í 10 mg háð þoli (sjá kafla 5.1).
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka);
Icelandic: • húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX02
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi lyf, önnur blóðþrýstingslækkandi lyf, ATC-flokkur: C02KX02.
Czech: Při zhoršení klinického stavu má být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Icelandic: ástand versnar ætti að íhuga meðferð sem ráðlögð er þegar sjúkdómurinn er kominn á alvarlegt stig (t.d. epóprostenól).
Czech: třídy dle klasifikace WHO měli střední výchozí 6MWD 353 metrů.
Icelandic: WHO var 353 metrar.
Czech: Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Czech: Po počátečních dávkách rifampicinu bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnoty AUC(0-τ) ambrisentanu (121 % po první dávce rifampicinu a 116 % po druhé dávce rifampicinu), pravděpodobně v důsledku inhibice OATP zprostředkované rifampicinem.
Icelandic: Eftir upphafsskammta af rífampisíni kom fram tímabundin aukning á AUC(0-τ) fyrir ambrisentan (121% eftir fyrsta skammtinn og 116% eftir annan skammtinn af rífampisíni), líklega vegna rífampisín-miðlaðrar OATP-hömlunar.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění, - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
Icelandic: Megin endapunktur var þegar klínískur brestur kom fyrst fram, skilgreint sem: - dauðsfall eða - sjúkrahúsinnlögn vegna versnandi lungnaháþrýstings - sjúkdómsversnun - ófullnægjandi langtíma klínísk svörun.
Czech: Efekt léčby spočívající v 63 % snížení nutnosti hospitalizace při kombinované terapii byl zaznamenán brzy a byl zachován během léčby.
Icelandic: Árangur meðferðarinnar var einkum 63% minnkun sjúkrahúsinnlagna við samsettu meðferðina sem kom snemma fram og var viðvarandi.
Czech: Ambrisentan měl u potkanů a králíků teratogenní účinky.
Icelandic: Ambrisentan hefur reynst vera vansköpunarvaldur hjá rottum og kanínum.
Czech: Kumulativní incidence zvýšených sérových koncentrací aminotransferáz > 3× ULN ve všech studiích fáze 2 a 3 (včetně příslušné otevřené rozšířené studie) činila 17 subjektů ze 483 při průměrné délce expozice 79,5 týdnů.
Icelandic: Samansöfnuð tíðni afbrigðilegs amínótransferasa í sermi >3xULN, í öllum 2. og 3. stigs rannsóknunum (þ.m.t. viðeigandi opnum framhaldsrannsóknum), var 17 af 483 einstaklingum, eftir 79,5 vikna meðferð að meðaltali.
Czech: Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater.
Icelandic: Mikilvægt er að þú farir reglulega í blóðrannsóknir, til að athuga blóðhag og hvort lifrin starfar eðlilega.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg nebo 10 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 5 mg eða 10 mg.
Czech: Opakované podání ambrisentanu vedlo k mírnému zvýšení AUC0-last a nejnižších koncentrací digoxinu a k 29 % zvýšení Cmax digoxinu.
Icelandic: Endurteknir skammtar af ambrisentani leiddu til vægrar hækkunar á AUC0-last og lægstu þéttni fyrir digoxín og 29% hækkunar á Cmax fyrir digoxín.
Czech: Idiopatická nebo dědičná PAH byla nejčastější etiologií ve studované populaci (56 %), následovaná PAH v důsledku poškození pojivové tkáně (37 %), PAH související s léčivy a toxiny (3 %), korigovanými nekomplikovanými vrozenými srdečními vadami (2 %) a HIV (2 %).
Icelandic: Algengasta orsök lungnaháþrýstings í rannsókninni var óþekkt eða arfgeng (56%) á eftir kom lungnaháþrýstingur vegna bandvefsraskana (37%), lungnaháþrýstingur vegna lyfja og eiturefna (3%), meðhöndlaður meðfæddur hjartasjúkdómur (2%) og HIV (2%).
Czech: Na základě omezených údajů lze usuzovat, že náhlé přerušení léčby ambrisentanem není spojeno s opětovným zhoršením PAH.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að skyndileg stöðvun meðferðar með ambrisentani tengist ekki því að lungnaháþrýsingur versni aftur.
Czech: Navíc u pacientů neměl ambrisentan celkově žádný vliv na týdenní dávku antikoagulancií typu warfarinu, protrombinový čas (PT) ani na mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Icelandic: Að auki hafði ambrisentan yfirleitt engin áhrif hjá sjúklingum, á vikulegan skammt af warfarínskyldum segavarnarlyfjum, prótrombíntíma og lNR (international normalised ratio).
Czech: Ambrisentan je vázán zejména na albumin (96,5 %) a v menší míře na alfa1-kyselý glykoprotein.
Icelandic: Ambrisentan binst aðallega albúmíni (96,5%) og í minna mæli alfa1-sýru-glýkópróteini.
Czech: Ambrisentan je také přeměňován cestou oxidativního metabolismu zejména působením CYP3A4 a v menší míře CYP3A5 a CYP2C19 za vzniku 4-hydroxymethyl-ambrisentanu (21 %), který je dále glukuronidován na 4-hydroxymethyl-ambrisentan glukuronid (5 %).
Icelandic: Ambrisentan gengst einnig undir umbrot með oxun, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli CYP3A5 og CYP2C19, til myndunar á 4-hýdroxýmetýl-ambrisentani (21%) sem tengist svo glúkúróníði, til myndunar á 4hýdroxýmetýl-ambrisentanglúkúróníði (5%).
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky poškození jater a doporučuje se monitorovat hodnoty ALT a AST každý měsíc.
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um lifrarskaða og mælt er með að mælingar á ALT og AST fari fram mánaðarlega.
Czech: Bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací inhibinu B a zvýšení plazmatických koncentrací FSH.
Icelandic: Lækkun á þéttni inhibin-B í plasma og hækkun á þéttni FSH í plasma komu fram.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, událostí řízená studie fáze 3 s aktivním komparátorem (AMB112565/AMBITION) byla provedena pro posouzení účinnosti počáteční kombinace ambrisentanu a tadalafilu versus monoterapie buď ambrisentanem, nebo tadalafilem samotným na 500 dosud neléčených pacientech s PAH, randomizovaných v poměru 2 : 1 : 1.
Icelandic: Fjölsetra, tvíblind tilvikarannsókn með virkum samanburði sem var III. stigs niðurstöðurannsókn (AMB112565/AMBITION) var gerð til þess að meta upphafsáhrif samsetningarinnar ambrisentan og tadalafíl miðað við einlyfjameðferð með annaðhvort ambrisentani eða tadalafíli hjá 500 sjúklingum með lungnaháþrýsting sem höfðu ekki fengið meðferð áður og var slembiraðað samkvæmt 2:1:1, í sömu röð.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro pediatrickou populaci není plně objasněn.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu fyrir börn er ekki þekkt til fulls.
Czech: Kombinovaná střední expozice léčivému přípravku byla přibližně 145 ± 80 týdnů a maximální expozice byla přibližně 295 týdnů.
Icelandic: Samanlögð meðalútsetning var u.þ.b. 145 ± 80 vikur og hámarksútsetning 295 vikur.
Czech: Expozice ambrisentanu měřené pomocí AUC(0-inf) a Cmax byly zvýšeny o 35 %, respektive o 20 %.
Icelandic: Útsetning fyrir ambrisentani, mæld sem AUC(0-inf) jókst um 35% og sem Cmax um 20%.
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ambrisentan Mylan užívat Jak se přípravek Ambrisentan Mylan užívá Možné nežádoucí účinky
Icelandic: Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ambrisentan Mylan Hvernig nota á Ambrisentan Mylan Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) navíc k uvedenému výše:
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafili (annað lyf við lungnaháþrýstingi) auk ofangreinds:
Czech: Periferní edém zaznamenaný v klinických studiích s ambrisentanem byl ve většině případů mírný až středně závažný, je však možné, že se vyskytoval častěji a že byl závažnější u pacientů ≥ 65 let.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ambrisentani voru flest tilvik bjúgs á útlimum væg til miðlungsalvarleg en þau geta þó komið fyrir oftar og verið alvarlegri hjá sjúklingum ≥65 ára.
Czech: • palpitace (zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep);
Icelandic: hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur)
Czech: Uvedené jevy se vyskytly při expozicích odpovídajících podle AUC přibližně 1,8 až 7násobku pediatrické expozice, při dávce 10 mg (věk 9 až 15 let).
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við útsetningu sem er um það bil 1,8 til 7 föld útsetning hjá börnum við 10 mg (á aldrinum 9 til 15 ára), byggt á AUC.
Czech: Co je přípravek Ambrisentan Mylan a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Ambrisentan Mylan og við hverju það er notað
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ambrisentan Mylan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tablet, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako je bolest hlavy, návaly horka, pocit na zvracení (nauzea) nebo nízký tlak krve, které mohou vyvolat točení hlavy:
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Ambrisentan Mylan en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar töflur er líklegra að þú fáir aukaverkanir, svo sem höfuðverk, roða/hitakóf, sundl, ógleði eða lágan blóðþrýsting sem getur valdið vægri vönkun:
Czech: Pozorovaná pravděpodobnost přežívání u subjektů léčených ambrisentanem (skupina s kombinovanou dávkou ambrisentanu) byla 93 % po 1 roce léčby, 85 % po 2 letech a 79 % po 3 letech léčby.
Icelandic: Lífslíkur einstaklinga sem fengu ambrisentan (samsettur skammtahópur fyrir ambrisentan) reyndust vera 93% eftir 1 ár, 85% eftir 2 ár og 79% eftir 3 ár.
Czech: Vyšší dávky (10 mg) byly spojovány s vyšší incidencí těchto nežádoucích účinků a periferní edém měl u pacientů nad 65 let věku závažnější projevy v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.4).
Icelandic: Hærri skammturinn (10 mg) tengdist hærri tíðni þessara aukaverkana og bjúgur á útlimum hafði tilhneigingu til að vera alvarlegri hjá sjúklingum ≥ 65 ára í skammtíma klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Czech: Počet pacientů, kteří užívali ambrisentan současně se sildenafilem, činil ve studii ARIES-E 22 pacientů (5,7 %) a ve studii AMB222 17 pacientů (47 %).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fékk ambrisentan og síldenafíl samhliða var 22 sjúklingar (5,7%) í ARIES-E og 17 sjúklingar (49%) í AMB222. Engin önnur atriði varðandi
Czech: Ambrisentan má mírný nebo středně významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Ambrisentan hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Tyto změny expozice ethinylestradiolu nebo norethisteronu byly malé a je nepravděpodobné, že by mohly být klinicky významné (viz bod 4.5).
Icelandic: Þessar breytingar á útsetningu fyrir etinýlestradíóli og noretíndróni voru litlar og eru ólíklegar til að hafa klínískt marktæk áhrif (sjá kafla 4.5).
Czech: Při užívání v kombinaci s tadalafilem, pacienti začínali s 5 mg ambrisentanu a 20 mg tadalafilu.
Icelandic: Í samsettri meðferð með tadalafíli var upphafsskammtur 5 mg ambrisentan og 20 mg tadalafíl.
Czech: Ve studiích na potkanech byl navíc zaznamenán zvýšený výskyt defektů komorového septa, defektů kmenových cév, anomálií štítné žlázy a thymu, osifikace basisphenoidální kosti a lokalizace umbilikální arterie na levé straně močového měchýře místo na pravé straně.
Icelandic: Rannsóknin á rottum sýndi auk þess aukna tíðni galla í sleglaskilum, galla í stofnæðum, frávik í skjaldkirtli og hóstarkirtli, beinmyndun á bolhluta fleygbrjósks (basisphenoid bone), og að fyrir kom að naflastrengsslagæðin var staðsett vinstra megin við þvagblöðruna í stað þess að vera hægra megin.
Czech: V klinických studiích nebylo dlouhodobé užívání ambrisentanu spojeno se změnami plazmatických hladin testosteronu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum olli langtímagjöf ambrisentans ekki breytingum á styrk testósteróns í plasma.
Czech: • abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí;
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á starfsemi lifrar
Czech: V otevřené studii (AMB222) byl ambrisentan hodnocen u 36 pacientů a cílem studie bylo posouzení incidence zvýšených koncentrací aminotransferáz v séru u pacientů, u kterých došlo k předchozímu přerušení léčby jinými antagonisty receptorů pro endotelin z důvodu zvýšení koncentrací aminotransferáz.
Icelandic: Í opinni rannsókn (AMB222) var ambrisentan rannsakað hjá 36 sjúklingum til að meta tíðni hækkaðrar þéttni amínótransferasa í sermi hjá sjúklingum sem áður höfðu hætt meðferð með endóþelínblokka vegna truflana á amínótransferasa.
Czech: Bezpečnost ambrisentanu jako monoterapie a/nebo v kombinaci byla hodnocena v klinických studiích s více než 1 200 pacienty s PAH (viz bod 5.1).
Icelandic: Öryggi ambrisentans hefur verið metið í einlyfjameðferð og/eða í samsettri meðferð í klínískum rannsóknum hjá yfir 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
Czech: (n = 253)
Icelandic: + Tadalafíl (N=253)
Czech: Periferní edém byl hlášen častěji při užívání dávky 10 mg ambrisentanu v krátkodobých klinických studiích (viz bod 4.8).
Icelandic: Bjúgur á útlimum var oftar tilgreindur við 10 mg af ambrisentani í skammtíma klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Czech: Vliv ambrisentanu na xenobiotické transportéry
Icelandic: Áhrif ambrisentans á flutningskerfi framandi efna
Czech: Ve skupině s ambrisentanem bylo pozorováno 90 případů (27 %) progrese IPF (včetně hospitalizace z důvodu zhoršení respirace) nebo úmrtí ve srovnání s 28 případy (17 %) ve skupině s placebem.
Icelandic: Í ambrisentanhópnum varð í 90 tilvikum (27%) framgangur á lungnatrefjun (m.a. þannig að þörf var á sjúkrahúsinnlögn vegna öndunarerfiðleika) eða dauðsfall, borið saman við 28 tilvik (17%) í lyfleysuhópnum.
Czech: Nálezy týkající se bezpečnosti pozorované při dlouhodobé expozici ambrisentanu v této studii byly obecně shodné s nálezy pozorovanými ve 12týdenních placebem kontrolovaných studiích.
Icelandic: Niðurstöður varðandi aukaverkanir tengdar langtímaútsetningu fyrir ambrisentani í þessari rannsókn voru almennt í samræmi við þær sem komu fram í 12 vikna rannsóknunum með samanburði við lyfleysu.
Czech: Bezpečnostní profil byl při delším pozorování vycházejícím z nekontrolovaných studií (průměrná doba sledování 79 týdnů) podobný bezpečnostnímu profilu vycházejícímu z krátkodobých studií.
Icelandic: Við lengra eftirlit, í rannsóknum án viðmiðunar (eftirlit að meðaltali í 79 vikur), komu fram svipaðar niðurstöður varðandi öryggi lyfsins og í styttri rannsóknunum.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Makrogol
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (vatnsrofið að hluta) Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Czech: Jak přípravek Ambrisentan Mylan uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Ambrisentan Mylan Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Jaké množství přípravku Ambrisentan Mylan se užívá Obvyklá dávka přípravku Ambrisentan Mylan je jedna tableta 5 mg užívaná jedenkrát denně.
Icelandic: Hversu mikið af Ambrisentan Mylan á að taka Venjulegur skammtur af Ambrisentan Mylan er ein 5 mg tafla, einu sinni á dag.