FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous devez interrompre le traitement pour quelque raison que ce soit, appuyez sur le bouton On/Off et maintenez-le enfoncé pendant une seconde complète.
Portuguese: • Se tiver de interromper o seu tratamento por qualquer motivo, carregue no botão On/Off e mantenha carregado durante um segundo.
French: En cas de détérioration clinique évidente de la fonction pulmonaire, un traitement anti-Pseudomonas additionnel ou alternatif doit être envisagé.
Portuguese: Caso se torne evidente uma deterioração da função pulmonar, deve ser considerada terapêutica anti-pseudomonas adicional ou alternativa.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Vantobra, sauf si votre médecin vous le recommande, parce que votre infection pulmonaire pourrait ne pas être suffisamment contrôlée et pourrait s'aggraver.
Portuguese: Não pare de utilizar Vantobra a menos que o seu médico diga para o fazer, uma vez que a sua infeção pulmonar pode não estar suficientemente controlada e pode agravar-se.
French: • Diarrhée, douleur à et autour de l'estomac.
Portuguese: • diarreia, dor no estômago e à volta do estômago
French: La demi-vie d'élimination de la tobramycine systémique est d'environ 2 heures.
Portuguese: A semivida de eliminação da tobramicina do sangue é de cerca de 2 horas.
French: Les concentrations dans les expectorations ont été plus élevées et plus variables, avec une Cmax de 1,951 + 2,187 µg/g.
Portuguese: As concentrações de expetoração foram mais elevadas e mais variáveis com Cmax de 1,951 + 2,187 µg/g.
French: Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants pendant que vous utilisez Vantobra :
Portuguese: Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a utilizar Vantobra:
French: Cela inclut la surveillance des concentrations sériques de tobramycine.
Portuguese: Isto inclui a monitorização de concentrações séricas da tobramicina.
French: • problèmes de reins ;
Portuguese: • problemas nos rins;
French: • d'autres médicaments possédant des propriétés diurétiques, comme l'urée ou le mannitol ;
Portuguese: • outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol;
French: Des données limitées issues d'une étude clinique contrôlée portant sur un cycle de traitement ont montré que l'amélioration de la fonction respiratoire s'est maintenue au-dessus de l'état de base pendant la période de 28 jours sans traitement.
Portuguese: Dados limitados de um estudo clínico controlado ao longo de um ciclo de tratamento indicam que a melhoria da função pulmonar foi mantida acima da linha basal durante o período de 28 dias sem tratamento.
French: Si l'infection n'est pas contrôlée correctement, elle continuera à altérer les poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.
Portuguese: Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os pulmões, causando mais problemas respiratórios.
French: • Pustules et papules rouges sur la peau.
Portuguese: • pústulas vermelhas, pápulas na pele
French: L'exposition systémique après inhalation de Vantobra est très faible (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A exposição sistémica no seguimento de inalação de Vantobra é muito baixa (ver secção 5.2).
French: L'intervalle entre les doses doit être le plus proche possible de 12 heures et ne pas être inférieur à 6 heures.
Portuguese: O intervalo entre as doses deverá ser o mais próximo possível de 12 horas e nunca menos de 6 horas.
French: Ces médicaments peuvent altérer les reins ou l'audition.
Portuguese: Estes medicamentos podem afetar os rins ou a audição.
French: Cependant, les aminosides peuvent être néfastes pour le fœtus (p. ex., surdité et néphrotoxicité congénitales) lorsque des concentrations systémiques élevées sont atteintes chez la femme enceinte.
Portuguese: No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita e nefrotoxicidade) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida.
French: La tératogénicité n'a pu être évaluée à des doses parentérales plus élevées chez le lapin, car ces doses induisaient une toxicité maternelle et des avortements.
Portuguese: Não se conseguiu avaliar a teratogenicidade a doses parentéricas superiores em coelhos uma vez que induzem toxicidade materna e aborto.
French: • sensation d'oppression dans la poitrine ;
Portuguese: • aperto no peito;
French: Si le produit a été conservé à température ambiante pendant plus de 4 semaines, il doit être éliminé.
Portuguese: Se o medicamento tiver sido armazenado à temperatura ambiente durante mais de 4 semanas, tem de ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
French: • Bourdonnements d'oreilles (habituellement transitoires), perte de l'audition, étourdissements.
Portuguese: • campainhas nos ouvidos (normalmente transitório), perda de audição, tonturas
French: Quantité totale de médicament administrée [mg ± É-T]
Portuguese: Medicamento total administrado [mg±SD]
French: N'utilisez pas le nébuliseur Tolero avec d'autres médicaments.
Portuguese: Não use o dispositivo nebulizador Tolero para qualquer outro medicamento.
French: Des souches de Pseudomonas peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps.
Portuguese: As estirpes de Pseudomonas podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do tempo.
French: La réduction du nombre d'UFC, considérée comme un indicateur d'éradication de P. aeruginosa, était comparable entre Vantobra et le produit de référence.
Portuguese: A redução de UFC como um indicador de supressão da P. aeruginosa foi comparável para a Vantobra e o produto de referência.
French: Elle agit principalement en bloquant la synthèse des protéines, altérant ainsi la perméabilité de la membrane cellulaire, entrainant la rupture progressive de l'enveloppe cellulaire et éventuellement la mort de la cellule.
Portuguese: Atua principalmente por disrupção da síntese proteica com consequente alteração da permeabilidade da membrana celular, disrupção progressiva do envelope celular e eventual morte das células.
French: En raison de l'absence d'agents conservateurs, tout le contenu de l'ampoule doit être utilisé immédiatement après ouverture et toute solution non utilisée doit être jetée.
Portuguese: Como não tem conservantes, o conteúdo de toda a ampola deverá ser usado imediatamente após abertura e qualquer solução não usada deve ser eliminada.
French: Vantobra est conditionné dans des ampoules en polyetylène (PE) emballées dans des pochettes (8 ampoules par pochette).
Portuguese: O Vantobra é fornecido em ampolas de polietileno (PE) que são embaladas em bolsas de folha de alumínio seladas (8 ampolas por bolsa).
French: Ce que contient Vantobra - La substance active est la tobramycine.
Portuguese: Qual a composição de Vantobra - A substância ativa é a tobramicina.
French: Le traitement doit être poursuivi de manière cyclique aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient, en tenant compte du fait que l'on ne dispose pas de données de sécurité à long terme pour Vantobra.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento tendo em conta que não estão disponíveis dados de segurança de longa duração para o Vantobra.
French: • Lisez les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur avant usage.
Portuguese: • Leia as Instruções de Utilização fornecidas com o dispositivo antes de utilizar.
French: La quantité de tobramycine excrétée dans le lait maternel humain après administration par inhalation n'est pas connue, toutefois il est estimé qu'elle est très faible en raison de la faible exposition systémique.
Portuguese: A quantidade de tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica.
French: Les taux d'urée et de créatinine doivent ensuite être de nouveau mesurés chaque fois que six cycles complets de traitement par Vantobra ont été effectués (180 jours de traitement par aminosides nébulisés).
Portuguese: Os níveis de ureia e creatinina devem ser reavaliados após cada 6 ciclos completos de terapêutica com Vantobra (180 dias de tratamento com aminoglicosido por nebulização).
French: Vantobra est une solution incolore à jaune clair, mais des variations de couleur peuvent être observées ; cela n'indique pas de perte d'activité si le produit a été conservé conformément aux recommandations.
Portuguese: O Vantobra é uma solução transparente a ligeiramente amarelada, mas pode ser observada alguma alteração na cor o que não indica perda de atividade do produto se tiver sido conservado conforme recomendado.
French: Les autres effets indésirables peuvent inclure: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
French: Vitesse de libération du médicament [mg/min]
Portuguese: Taxa de administração do medicamento [mg/min]
French: Dans l'étude 12012.101, l'amélioration de la fonction pulmonaire (VEMS) prédite par rapport à l'état de base s'est accrue de 8,2 ± 9,4 % avec Vantobra et de 4,8 ± 9,6 % avec le traitement de référence pendant le premier cycle de traitement, montrant une non-infériorité en termes d'efficacité (p = 0,0005).
Portuguese: Como resultado do estudo 12012.101, o FEV1 % de melhoria de função pulmonar previsto em relação à linha basal aumentou em 8,2 ± 9,4% com Vantobra e em 4,8 ± 9,6% com a terapêutica de referência no primeiro ciclo de tratamento revelando uma eficácia não inferior (p=0,0005).
French: Ils peuvent quand même survenir pendant l'utilisation de Vantobra, mais ils ne devraient pas être aussi fréquents ou plus sévères qu'avant le traitement.
Portuguese: Estes poderão ainda ocorrer enquanto se está a utilizar Vantobra mas não deverão ser tão frequentes ou piores do que antes.
French: L'inhalation doit être réalisée en respirant normalement, sans interruption.
Portuguese: A inalação deverá ser efetuada aplicando um padrão de respiração normal sem interrupção.
French: La dose recommandée est d'une ampoule (170 mg/1,7 ml) administrée deux fois par jour (la dose quotidienne totale est donc de deux ampoules) pendant 28 jours.
Portuguese: A dose recomendada é uma ampola (170 mg/1,7 ml) administrada duas vezes por dia (ou seja, a dose diária total é de 2 ampolas) durante 28 dias.
French: Tableau 2 : Données comparatives sur les performances de lots test clinique et de référence : Vantobra/nébuliseur Tolero1 et TOBI/PARI LC PLUS2.
Portuguese: Tabela 2: Dados de desempenho comparativos para o teste clínico e lotes de referência: Dispositivo nebulizador Vantobra/Tolero1, e TOBI/PARI LC PLUS2.
French: Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres médicaments appropriés pour dilater les voies aériennes avant d'utiliser Vantobra.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos adequados para alargar as vias respiratórias antes de usar Vantobra.
French: On ne dispose pas de données de sécurité d'emploi à long terme pour Vantobra (voir également rubrique
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo para Vantobra (ver também secção 5.1).
French: • Crachats de sang, expectorations plus abondantes que d'habitude, gêne thoracique, asthme, fièvre.
Portuguese: • tosse com sangue, mais expetoração do que o normal, mal-estar torácico, asma, febre
French: Hyperventilation Sinusite
Portuguese: Hiperventilação Sinusite
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens pour usage systémique, antibactériens aminosides.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos de aminoglicosido.
French: Pour redémarrer le traitement, appuyez une nouvelle fois sur le bouton On/Off en le maintenant enfoncé pendant une seconde complète.
Portuguese: Para reiniciar o tratamento, carregue novamente no botão On/Off durante um segundo para retomar o tratamento.
French: La première dose de Vantobra doit être administrée sous surveillance médicale, après utilisation d'un bronchodilatateur si cela fait partie du traitement habituel du patient.
Portuguese: A primeira dose de Vantobra deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento atual do doente.
French: • Douleur thoracique ou douleur généralisée.
Portuguese: • dor torácica ou dor geral
French: • le furosémide, un diurétique (médicament faisant uriner) ;
Portuguese: • furosemida, um diurético (comprimido diurético);
French: Au cours des études de toxicité en administration répétée, il a été montré que les organes cibles de toxicité sont le rein et les fonctions vestibulaires/cochléaires.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida foi comprovado que os órgãos alvo de toxicidade são os rins e as funções vestibulares/cocleares.
French: • si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la tobramycine, à un autre antibiotique de la famille des aminosides ou à l'un des autres composants de Vantobra (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro tipo de antibióticos de aminoglicosido ou a qualquer outro componente de Vantobra (indicados na secção 6).
French: Après administration intraveineuse, la tobramycine absorbée par voie systémique est éliminée par filtration glomérulaire.
Portuguese: No seguimento de administração intravenosa, a tobramicina absorvida sistemicamente é eliminada por filtração glomerular.
French: En cas de surdosage, il faut tenir compte des interactions médicamenteuses susceptibles de modifier l'élimination de Vantobra ou d'autres médicaments.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deverá ser considerada a possibilidade de interações medicamentosas com alterações na eliminação de Vantobra ou de outros medicamentos.
French: Le nébuliseur Tolero peut être utilisé avec une unité de commande eBase ou eFlow rapid.
Portuguese: O dispositivo nebulizador Tolero pode ser operado quer com um controlador eBase ou com a unidade de controlo eFlow rapid.
French: Apparition de résistance
Portuguese: Desenvolvimento de resistência
French: L'apparition d'une résistance au cours d'un traitement par de la tobramycine inhalée peut limiter les options thérapeutiques en cas d'exacerbations aiguës ; ceci doit être surveillé.
Portuguese: O desenvolvimento de resistência durante a terapêutica com tobramicina inalada pode limitar as opções de tratamento durante exacerbações agudas; esta situação deverá ser vigiada.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Vantobra 170 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Vantobra 170 mg
French: Les paramètres de performance des études de caractérisation de l'administration par aérosol in vitro, identiques pour les deux unités de commande, sont indiqués dans la rubrique 5.1, Tableau 2.
Portuguese: Os parâmetros de desempenho dos estudos de caracterização de aerossol in vitro são idênticos para os dois controladores que são exibidos na secção 5.1, Tabela 2.
French: L'utilisation concomitante de Vantobra et des diurétiques (tels que l'acide éthacrynique, le furosémide, l'urée ou le mannitol) est déconseillée.
Portuguese: A utilização concomitante de Vantobra com compostos diuréticos (tais como ácido etacrínico, furosemida, ureia ou manitol) não é recomendada.
French: o les dérivés du platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines formes de cancer).
Portuguese: Estes medicamentos podem o compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de cancro).
French: Autres médicaments et Vantobra
Portuguese: Outros medicamentos e Vantobra
French: Si vous avez des problèmes auditifs ou rénaux, votre médecin peut pratiquer des prises de sang pour surveiller la quantité de Vantobra dans votre organisme.
Portuguese: Se tiver problemas com a sua função auditiva ou renal, o seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue para vigiar a quantidade de Vantobra no seu sistema.
French: • faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie telle que la myasthénie (faiblesse musculaire) ou la maladie de Parkinson.
Portuguese: • fraqueza muscular que perdura ou se agrava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com situações como miastenia (fraqueza muscular) ou doença de Parkinson.
French: Pour des instructions détaillées sur l'utilisation, consulter la rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções detalhadas de utilização, ver secção 6.6.
French: Voir également les informations sur la néphrotoxicité en rubrique 4.4 et sur l'élimination en rubrique 5.2.
Portuguese: Consulte também a informação de nefrotoxicidade na secção 4.4 e a informação sobre a excreção na secção 5.2.
French: Troubles neuromusculaires
Portuguese: Doenças neuromusculares
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
French: Diamètre aérodynamique médian en masse [µm ± É-T]
Portuguese: Diâmetro Aerodinâmico Médio de Massa [µm ± SD]
French: Lorsque les patients reçoivent plusieurs médicaments inhalés et une kinésithérapie respiratoire, il est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.
Portuguese: Nos casos em que os doentes recebem diversos medicamentos inalados e fisioterapia respiratória, recomenda-se a utilização de Vantobra em último lugar.
French: Des concentrations sériques de tobramycine supérieures à 12 µg/ml sont associées à une toxicité et le traitement doit être interrompu si les concentrations dépassent ce seuil.
Portuguese: Concentrações séricas superiores a 12 μg/ml estão associadas a toxicidade da tobramicina e o tratamento deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.
French: Dose respirable < 5 µm [mg ± É-T] 72 ± 6,5
Portuguese: Dose respirável < 5 µm [mg±SD]
French: • Il est important de bien respecter l'utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de votre traitement, et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement suivi de 28 jours sans traitement.
Portuguese: • É importante continuar a usar o medicamento duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e manter o ciclo de 28 dias de tratamento/28 dias sem tratamento.
French: Ceci signifie que, sur le long terme, Vantobra pourrait ne plus être aussi efficace qu'il ne le devrait.
Portuguese: Isto significa que Vantobra pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo.
French: La tobramycine est bactéricide à des concentrations égales ou légèrement supérieures aux concentrations inhibitrices.
Portuguese: É bactericida em concentrações iguais ou ligeiramente superiores às concentrações inibitórias.
French: Caractéristiques de l'administration par aérosol
Portuguese: Características do aerossol
French: • Pour commencer le traitement, asseyez-vous, en vous tenant en position verticale, dans une pièce bien ventilée.
Portuguese: • Comece o seu tratamento sentado numa posição direita numa sala bem ventilada.
French: Biotransformation La tobramycine n'est pas métabolisée et est essentiellement éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Biotransformação A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.
French: La concentration sérique de tobramycine doit être uniquement surveillée à l'aide de méthodes validées.
Portuguese: A concentração sérica de tobramicina apenas deve ser monitorizada através de métodos validados.
French: Les personnes atteintes de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie.
Portuguese: As pessoas com fibrose quística podem ter muitos sintomas da doença.
French: Aucun effet sur la fécondité des mâles ou des femelles n'a été observé dans les études menées chez l'animal après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, não foi observado efeito na fertilidade masculina ou feminina após administração subcutânea (ver secção 5.3).
French: Vérifiez que le nébuliseur se trouve sur une surface plane et stable.
Portuguese: Certifique-se de que o dispositivo nebulizador se encontra sobre uma superfície lisa e
French: Vantobra ne doit pas être administré par une autre voie ou à l'aide d'un autre dispositif que celui contenu dans l'emballage.
Portuguese: Vantobra não deve ser administrado por qualquer outra via nem utilizado em qualquer outro dispositivo além do fornecido na embalagem.
French: Vous ne devez pas mélanger ou diluer Vantobra avec un autre médicament dans votre nébuliseur Tolero conditionné avec Vantobra.
Portuguese: Não deverá misturar nem diluir Vantobra com qualquer outro medicamento no seu dispositivo nebulizador Tolero que é fornecido com Vantobra.
French: Solution incolore à jaune clair.
Portuguese: Uma solução transparente a ligeiramente amarelada.
French: Veuillez en outre faire vérifier cet ordre par votre médecin.
Portuguese: Confirme esta ordem igualmente junto do seu médico.
French: Vantobra doit être utilisé avec la plus grande prudence chez les patients présentant des troubles neuromusculaires tels que la maladie de Parkinson ou d'autres pathologies caractérisées par une maladie neuromusculaire, y compris la myasthénie, puisque les aminosides peuvent aggraver la faiblesse musculaire en raison de leur effet curarisant potentiel sur les fonctions neuromusculaires.
Portuguese: O Vantobra deve ser utilizado com extremo cuidado em doentes com doenças neuromusculares, tais como Parkinsonismo ou outras condições caracterizadas por miastenia, incluindo miastenia gravis, uma vez que os aminoglicosidos podem agravar a fraqueza muscular devido a um efeito semelhante ao curare na função neuromuscular.
French: Lorsque vous inhalez Vantobra, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre les bactéries responsables de l'infection.
Portuguese: Quando inala Vantobra, o antibiótico consegue entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria que provoca a infeção.
French: Il n'a pas été démontré que des patients ayant reçu jusqu'à 18 mois de traitement avec une solution nébulisée de tobramycine avaient un risque accru d'infection par B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans par rapport aux patients non traités.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes tratados com até 18 meses com solução para inalação por nebulização de tobramicina estiveram em maior risco de adquirir B. cepacia, S. maltophilia ou A. xylosoxidans, do que seria de esperar em doentes não tratados.
French: • Le patient doit être assis, en se tenant en position verticale, pendant l'inhalation.
Portuguese: • O doente deverá estar sentado numa posição direita durante a inalação.
French: • anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse musculaire), ou la toxine botulinique.
Portuguese: • anti-colinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou toxina botulínica.
French: Lire la notice de Vantobra et les instructions d'utilisation du nébuliseur Tolero avant utilisation.
Portuguese: Leia o folheto informativo de Vantobra e as Instruções de Utilização do dispositivo nebulizador Tolero antes de utilizar.
French: Le VEMS doit être mesuré avant et après la nébulisation.
Portuguese: O volume expiratório máximo no 1 segundo (VEMS) deve ser medido antes e após a nebulização.
French: Les données sur l'utilisation parentérale de la tobramycine chez les femmes enceintes sont limitées.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização por via parentérica de tobramicina em mulheres grávidas é limitada.
French: Surveillance des concentrations sériques de tobramycine Les concentrations sériques de tobramycine doivent être surveillées chez les patients présentant des troubles auditifs ou rénaux connus ou suspectés.
Portuguese: Monitorização das concentrações séricas de tobramicina As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita de disfunção auditiva ou renal.
French: • Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire.
Portuguese: • agravamento dos resultados dos testes da função pulmonar