FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (lahko se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov) - splošno slabo počutje - boleči in otekli sklepi (protin) - nezmožnost doseganja ali vzdrževanja erekcije - zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza) - občutljivost zob
Estonian: Mõned kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st) - üldine halb enesetunne - valusad ja paistes liigesed (podagra) - võimetus saavutada või säilitada erektsiooni - kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuuma- ja külmatunne) - hammaste tundlikkus
Slovenian: Delež pomembnih citogenetičnih odzivov je bil 30 % z mediano časa do odziva 2,8 meseca.
Estonian: MCyR esinemissagedus oli 30% ja keskmine aeg ravivastuse saavutamiseni 2,8 kuud.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kdaj jemati to zdravilo, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, millal seda ravimit võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: Hrana lahko poveča absorpcijo zdravila Tasigna in tako poveča količino zdravila Tasigna v krvi, lahko tudi toliko, da postane škodljivo.
Estonian: Toit võib parandada Tasigna imendumist ja seega suurendada Tasigna taset veres potentsiaalselt ohtlikule tasemele.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi niso poročali o primerih nenadne smrti.
Estonian: III faasi uuringus ei teatatud KML kroonilise faasi esmasjuhtude seas ühestki äkksurma juhust.
Slovenian: Pri bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (MR4.0) do presečnega datuma, 11,4 %, pri tem pa je 4,5 % bolnikov doseglo odziv BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % IS (MR4.5).
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientide protsent, kes saavutasid vaheandmete kuupäevaks BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0), oli 11,4%, samal ajal kui 4,5% patsientidest saavutasid BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih s KML so pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib, zabeležili zastoj rasti (glejte poglavje 4.8).
Estonian: KML pediaatriliste patsientide uuringus dokumenteeriti nilotiniib-ravi saanud patsientidel kasvu pidurdumist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna, se pogovorite z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Tasignat võtta, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Varnost in učinkovitost nilotiniba pri pediatričnih bolnikih, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi, so raziskovali v dveh študijah.
Estonian: Nilotiniibi ohutust ja efektiivsust lastel, kellel on kroonilises faasis Ph+ KML, on hinnatud kahes uuringus.
Slovenian: Slika 5
Estonian: 5. aastaks
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po pogostnosti v skladu z naslednjem dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduste järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4 log (BCR-ABL ≤0,01 % na mednarodni lestvici), %
Estonian: MR4 kumulatiivne esinemine (BCR-ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), %
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Tasigna
Estonian: Milleks Tasignat kasutatakse
Slovenian: Mediana trajanja pomembnega citogenetičnega odziva je bila 32,7 meseca.
Estonian: MCyR keskmine kestus oli 32,7 kuud.
Slovenian: V vseh skupinah, razdeljenih po oceni tveganja po Sokalu, so bili deleži bolnikov z glavnim molekularnim odzivom ob vseh časovnih točkah opazovanja v obeh skupinah z nilotinibom dosledno večji kot v skupini z imatinibom.
Estonian: Kõigis Sokali riskirühmades püsisid MMR määrad kõigil ajahetkedel kõrgemad kahes nilotiniibi rühmas kui imatiniibi rühmas.
Slovenian: Glavni tarčni organi za ne-neoplastične lezije so bili koža (epidermalna hiperplazija), izraščajoči zobje (degeneracija/atrofija sklenine zgornjih sekalcev in vnetje dlesni/odontogenega epitelija sekalcev) ter priželjc (povečana pojavnost in/ali izraženost znižanega števila limfocitov).
Estonian: Põhilised sihtmärkelundid mitteneoplastiliste kollete tekkeks olid nahk (epidermise hüperplaasia), arenevad hambad (ülemiste lõikehammaste emailielundi taandareng/atroofia ja lõikehammaste igemete/odontogeenepiteeli põletik) ning harkelund (lümfotsüütide arvu vähenemise suurem esinemissagedus ja/või raskusaste).
Slovenian: Ti neželeni učinki so vključeni na podlagi kliničnega pomena in so v razvrstitvah pogostnosti navedeni po padajoči resnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Need kõrvaltoimed on lisatud kliinilise tähtsuse põhjal ja toodud tõsiduse vähenemise järjekorras igas kategoorias, liigitades järgmiste esinemissageduste järgi; väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: folikulitis, okužbe zgornjih dihal (vključno s faringitisom, z nazofaringitisom in z rinitisom)
Estonian: follikuliit, ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas farüngiit, nasofarüngiit, riniit)
Slovenian: Če se krvna slika ne popravi, je morda potrebno znižanje odmerka na 230 mg/m enkrat dnevno.
Estonian: Kui vererakkude arv püsib madal, võib olla vaja vähendada annust 230 mg/m 2-ni üks kord ööpäevas.
Slovenian: Po rezultatih retrospektivne analize je 91 % (234/258) bolnikov, ki so prejemali nilotinib 300 mg dvakrat dnevno, po 3 mesecih zdravljenja doseglo raven BCR-ABL ≤10 % v primerjavi s 67 % (176/264) bolnikov, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno.
Estonian: Retrospektiivses analüüsis saavutasid BCR-ABL ≤10% taseme 91% (234/258) patsientidest nilotiniibi 300 mg kaks korda ööpäevas rühmast võrreldes 67%-ga (176/264) patsientidega imatiniibi 400 mg üks kord ööpäevas rühmas.
Slovenian: Prilagoditve in modifikacije odmerkov
Estonian: Annuse kohandamine või muutmine
Slovenian: hematom, stenoza periferne arterije
Estonian: hematoom, perifeerse arteri stenoos
Slovenian: 120 trdih kapsul
Estonian: 120 kõvakapslit
Slovenian: Interval QTcF pri nobenem od bolnikov ni bil daljši od 480 milisekund.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud QTcF >480 msek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo kronično mieloično levkemijo, pride do spremembe v DNA (genskem zapisu), ki sproži signal, zaradi katerega telo izdeluje nenormalne levkocite.
Estonian: KML patsientidel vallandab DNA (geneetiline materjal) muutus signaali, mis juhendab organismi tootma ebanormaalseid valgevereliblesid.
Slovenian: Pri bolnikih s KML je nilotinib, ki so ga 12 dni prejemali v odmerku 400 mg dvakrat dnevno, povečal sistemsko izpostavljenost peroralno apliciranemu midazolamu (substratu CYP3A4) in sicer AUC 2,6-krat in Cmax 2,0-krat.
Estonian: Manustades KML'iga patsientidele 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas 12 päeva jooksul, tõusis suukaudse midasolaami (CYP3A4 substraat) plasmakontsentratsioon (AUC ja Cmax) vastavalt 2,6 korda ja 2,0 korda.
Slovenian: Po odmerjanju nilotiniba 5, 15 in 40 mg/kg/dan ni bilo nobenih znakov karcinogenega delovanja.
Estonian: Ei leitud tõendeid kartsinogeensuse kohta kui nilotiniibi manustati 5, 15 ja 40 mg/kg/ööpäevas.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je treba zdravljenje prekiniti, dokler se vrednosti ne znižajo do stopnje 1.
Estonian: Lastel tuleb ravi katkestada, kuni kõrvaltoime on taandunud ≤1.
Slovenian: Zdravila Tasigna ne jemljite s hrano.
Estonian: Ärge võtke Tasignat koos toiduga.
Slovenian: Pri primernih bolnikih, ki prekinejo zdravljenje z nilotinibom, je treba spremljati raven prepisov BCR-ABL in kompletno krvno sliko skupaj z diferencialno krvno sliko v prvem letu enkrat na mesec, v drugem letu enkrat na 6 tednov, nato pa enkrat na 12 tednov.
Estonian: Patsientidel, kellel oli võimalik ravi nilotiniibiga katkestada, tuleb esimesel aastal igakuiselt jälgida BCR-ABL taset ning teha täisvere analüüs koos verevalemiga, seejärel teisel aastal iga 6 nädala järel ning edaspidi iga 12 nädala järel.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 120 trdih kapsul (3 pakiranja po 40 trdih kapsul).
Estonian: Tasigna on saadaval pakendis, mis sisaldab 120 kõvakapslit (3 pakendit, milles 40 kõvakapslit).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, krospovidon tip A, poloksamer 188, brezvodni koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, poloksameer 188, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasnemu zdravljenju z močnimi zaviralci CYP3A4, med drugim s ketokonazolom, z itrakonazolom, z vorikonazolom, z ritonavirjem, s klaritomicinom in s telitromicinom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Vältida tuleb samaaegset ravi tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sh ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, ritonaviir, klaritromütsiin ja telitromütsiin) (vt lõik 4.2).
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat dnevno se je od prvega odmerka do stanja dinamičnega ravnovesja izpostavljenost nilotinibu zvečala približno 2-krat, pri odmerjanju dvakrat dnevno pa 3,8-krat.
Estonian: Nilotiniibi ekspositsiooni suurenemine seerumis oli esimese annuse ja tasakaalukontsentratsiooni vahel ligikaudu 2-kordne ravimi üks kord ööpäevas ja 3,8-kordne kaks korda ööpäevas manustamisel.
Slovenian: Epizod "torsade de pointes" niso opažali.
Estonian: Ühtegi torsade de pointes episoodi ei täheldatud.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi Srednja vrednost trajanja izpostavljenosti 60,5 meseca (od 0,1 do 70,8 meseca).
Estonian: KML kroonilise faasi esmasjuhtudega täiskasvanud patsientide hulgas Ravimi manustamise keskmine kestus oli 60,5 kuud (vahemikus 0,1...70,8 kuud).
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeva ocena preživetja brez zdravljenja po začetku faze remisije brez zdravljenja (podatki skupine bolnikov za celotno analizo - full analysis set)
Estonian: Joonis 4 Kaplan-Meieri hinnanguline ravivaba elulemus pärast ravivaba etapi alustamist (täisanalüüsiandmestik)
Slovenian: Zaviranje delovanja kostnega mozga je bilo večinoma reverzibilno in so ga običajno uravnavali s prekinitvijo ali z zmanjšanjem odmerjanja zdravila Tasigna (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Müelosupressioon oli üldiselt pöörduv ning taandus enamasti Tasigna-ravi ajutise katkestamise või annuse vähendamise järgselt (vt lõik 4.2).
Slovenian: 0 pogosti dispepsija pogosti
Estonian: Sagedus Kõik raskusas tmed
Slovenian: Za sočasno uporabo je treba razmisliti o drugih zdravilih, ki minimalno ali sploh ne zavirajo CYP3A4.
Estonian: Kaaluda tuleb alternatiivsete ravimpreparaatide samaaegset kasutamist, millel puudub või on minimaalne CYP3A4 inhibeeriv toime.
Slovenian: Uporaba pri odraslih - Priporočeni odmerek je 600 mg na dan.
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - Soovitatav annus on 600 mg ööpäevas.
Slovenian: V času zdravljenja je treba spremljati koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Ravi ajal tuleb jälgida bilirubiinisisaldust ja maksaensüümide aktiivsust (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Odmerjanje v študiji je bilo 400 mg dvakrat dnevno, dovoljeno pa je bilo stopnjevanje odmerka do 600 mg dvakrat dnevno.
Estonian: Annus oli 400 mg kaks korda ööpäevas, lubatud oli annuse suurendamine 600 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Sočasna aplikacija drugih zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer fenitoina, karbamazepina, fenobarbitala in šentjanževke), prav tako z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Estonian: Teiste CYP3A4 indutseerivate ravimite (nt fenütoiini, karbamasepiini, fenobarbitaali ja naistepunaürdi) samaaegsel manustamisel on samuti võimalik nilotiniibi ekspositsiooni vähenemine kliiniliselt olulises ulatuses.
Slovenian: Najbolj pogosti (pri ≥10 %) nehematološki neželeni učinki so bili izpuščaj, srbenje, glavobol, navzea, utrujenost, alopecija, mialgija in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Estonian: Kõige sagedasem (≥10%) mittehematoloogiline kõrvaltoime oli lööve, sügelus, peavalu, iiveldus, väsimus, alopeetsia, lihasvalu ja valu ülakõhus.
Slovenian: Pri bolnikih z novo odkrito KML je bila po koncu 12. ciklusa kumulativna stopnja doseženega odziva MMR 64,0 %.
Estonian: KML esmasjuhtude korral oli 12. tsükli ajaks kumulatiivne MMR määr 64,0%.
Slovenian: Odmerjanje za odrasle bolnike s KML s prisotnim kromosomom Philadelphia Priporočeni odmerek je 300 mg dvakrat dnevno.
Estonian: Annustamine täiskasvanud patsientidel, kellel on Philadelphia kromosoompositiivne KML Soovitatav annus on 300 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna V preglednici 3 so prikazani nehematološki neželeni učinki (razen laboratorijskih nepravilnosti), o katerih so poročali pri vsaj 5 % odraslih bolnikov iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna, ki predstavljajo osnovo za odobrene indikacije.
Estonian: Tasigna kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Tabelis 3 on toodud mittehematoloogilised kõrvaltoimed (välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded), mida kirjeldati vähemalt 5% täiskasvanud patsientidest Tasigna kinnitatud näidustuste aluseks olnud kliinilistes uuringutes.
Slovenian: V navedeni študiji, v kateri je bila mediana časa prejemanja zdravila 60,5 meseca, so srčnožilni dogodki stopnje 3 in 4 vključevali periferno arterijsko okluzivno bolezen (1,4 % pri odmerku 300 mg in 1,1 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno), ishemično srčno bolezen (2,2 % pri odmerku 300 mg in 6,1 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno) in ishemične možganskožilne dogodke (1,1 % pri odmerku 300 mg in 2,2 % pri odmerku 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno).
Estonian: Selles kliinilises uuringus, kus raviaja mediaanväärtus oli 60,5 kuud, olid 3...4. astme kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete hulgas perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus (1,4% ja 1,1% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas), isheemiline südamehaigus (2,2% ja 6,1% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas) ja isheemilised tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed (1,1% ja 2,2% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas).
Slovenian: Pri bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem je bil delež bolnikov z glavnim molekularnim odzivom (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) 40,9 % (95-odstotni IZ: 26,3, 56,8) po 12 ciklusih, kar pomeni 18 bolnikov z odzivom MMR.
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientidel oli 12. tsükli ajal olulise molekulaarse ravivastuse (MMR; BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) määr 40,9% (95% CI: 26,3; 56,8); MMR-i saavutas 18 patsienti.
Slovenian: Alopecijo, mišične krče, zmanjšan apetit, artralgijo, bolečine v trebuhu, bolečine v kosteh, periferne edeme, astenijo, bolečine v zgornjem delu trebuha, suho kožo, eritem in bolečine v okončinah so opažali manj pogosto (pri <10 % in ≥5 %), po intenzivnosti pa so bili blagi do zmerni (stopnje 1 ali 2).
Estonian: Alopeetsiat, lihaskrampe, söögiisu vähenemist, liigesvalu, kõhuvalu, luuvalu, perifeerseid turseid, asteeniat, ülakõhuvalu, nahakuivust ja jäsemevalu täheldati väiksema sagedusega (<10% and ≥5%) ning need on olnud kerge kuni mõõduka raskusastmega (1. või 2. aste).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna V preglednici 3 so prikazani nehematološki neželeni učinki (razen laboratorijskih nepravilnosti), o katerih so poročali pri vsaj 5 % odraslih bolnikov, ki so v randomizirani študiji faze III prejemali 300 mg nilotiniba dvakrat dnevno.
Estonian: Tasigna kliinilistes uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Tabelis 3 on toodud mittehematoloogilised kõrvaltoimed (välja arvatud laboratoorsed kõrvalekalded), mida kirjeldati vähemalt 5% täiskasvanud patsientidest, keda III faasi randomiseeritud kliinilises uuringus raviti kaks korda ööpäevas 300 mg nilotiniibiga.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Tasigna pri pediatričnih bolnikih, ki imajo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi in so stari od 2 leti do manj kot 18 let, sta dokazani (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Estonian: Tasigna ohutus ja efektiivsus on tõestatud 2 kuni alla 18 aasta vanustel lastel, kellel on kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivne KML (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Slovenian: čas od TFR (tedni)
Estonian: Aeg ravivaba etapi alustamisest(nädalad)
Slovenian: Pri 21 bolnikih s KML in rezistenco ali neprenašanjem, ki so dosegli odziv MMR kadarkoli v času zdravljenja, je bila srednja vrednost časa do prvega odziva MMR 2,76 meseca (95-odstotni IZ: 0,03, 5,55).
Estonian: 21 resistentsuse või talumatusega KML patsiendi seas, kes saavutasid mis tahes hetkel ravi jooksul MMR-i, oli esimese MMR-i saavutamiseni kulunud aja mediaan 2,76 kuud (95% CI: 0,03; 5,55).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tasigna so občasno poročali o hudem zastajanju tekočine.
Estonian: Tasigna-ravil olevatel patsientidel on aeg-ajalt teatatud vedelikupeetuse tõsistest juhtudest.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja pri bolnikih v kronični fazi je bil pomemben citogenetični odziv (MCyR), ki je bil opredeljen z odsotnostjo (CCyR, popolni citogenetični odziv) ali s pomembnim zmanjšanjem deleža Ph+ metafaz na manj kot 35 % Ph+ hematopoetskih celic (delni citogenetični odziv).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja KF patsientidel oli oluline tsütogeneetiline ravivastus (MCyR), mida defineeriti kui Ph+ hematopoeetiliste rakkude kadumist (CCyR, täielik tsütogeneetiline ravivastus) või Ph+ metafaaside olulist vähenemist tasemeni <35% (osaline tsütogeneetiline ravivastus).
Slovenian: nočno potenje, ekcem, urtikarija, prekomerno znojenje, obtolčenina, akna, dermatitis (vključno z alergijskim, eksfoliativnim in akneiformnim)
Estonian: öine higistamine, ekseem, urtikaaria, liighigistamine, kontusioon, akne, dermatiit (sealhulgas allergiline, eksfoliatiivne ja akneformne)
Slovenian: Pokazalo se je, da je farmakokinetična izpostavljenost nilotinibu po enkratnem oziroma večkratnem odmerjanju primerljiva med pediatričnimi bolniki, ki so stari od 2 leti do manj kot 10 let, in tistimi, ki so stari 10 let ali več do manj kot 18 let.
Estonian: Nilotiniibi farmakokineetiline ekspositsioon pärast üksik- või korduvannuste manustamist oli võrreldav 2...10-aastastel ja ≥10...<18-aastastel lastel.
Slovenian: Pri bolnikih po odstranitvi celotnega želodca je lahko absorpcija nilotiniba (relativna biološka uporabnost) manjša za 48 %, po delni odstranitvi želodca pa za 22 %.
Estonian: Täieliku ja osalise gastrektoomia läbi teinud patsientidel võib nilotiniibi imendumine (suhteline biosaadavus) väheneda vastavalt ligikaudu 48% ja 22%.
Slovenian: Zdravilo Tasigna je treba jemati dvakrat dnevno s približno 12-urnim presledkom.
Estonian: Tasignat tuleb võtta kaks korda ööpäevas ligikaudu iga 12 tunni tagant, ravimit ei tohi võtta koos toiduga.
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja z nilotinibom je bila 13,80 meseca (od 0,7 do 30,9 meseca).
Estonian: Nilotiniibravi kestuse mediaan oli 13,80 kuud (vahemik: 0,7...30,9 kuud).
Slovenian: Na podlagi zmanjšanja telesne mase pri obeh spolih in kasnejšega ločevanja prepucija pri samcih (kar je lahko povezano z zmanjšanjem telesne mase) menijo, da je višina odmerka brez opaznega škodljivega učinka 6 mg/kg/dan.
Estonian: Mõlemas soorühmas täheldati kaalu langust ja isasloomade hilinenud suguküpsuse saabumist (mis võib olla seotud kaalulangusega), 6 mg/kg/ööpäevas otsustati noorte rottide mittejälgitava toime tasemeks.
Slovenian: Najvišja koncentracija nilotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja se je pri navedenih skupinah bolnikov zvišala za 29 %, 18 % oziroma za 22 % od predvidene.
Estonian: Nilotiniibi püsiseisundi Cmax suurenes vastavalt 29%, 18% ja 22%.
Slovenian: V 26-tedenski študiji karcinogenosti, v kateri so Tg.rasH2 mišim dajali nilotinib v odmerkih 30, 100 in 300 mg/kg/dan, so opažali papilome/karcinome na koži pri odmerkih 300 mg/kg, kar predstavlja približno 30 do 40-krat večjo izpostavljenost nilotinibu (glede na AUC) kot pri ljudeh pri odmerjanju najvišjega priporočenega odmerka 800 mg/dan (danega kot 400 mg dvakrat na dan).
Estonian: Tg.rasH2 hiirte 26-nädalases kartsinogeensuse uuringus, kus manustati nilotiniibi 30, 100 ja 300 mg/kg/ööpäevas, märgati naha papilloomide/kartsinoomide teket annusega 300 mg/kg, mis vastab ligikaudu 30- kuni 40-kordsele (põhinedes AUC-le) plasmakontsentratsioonile, mis saavutatakse inimesel maksimaalse ööpäevase annuse, 800 mg/ööpäevas manustamisel (manustatuna 400 mg kaks korda ööpäevas).
Slovenian: Pri nobenem od 21 bolnikov s KML in rezistenco ali neprenašanjem in doseženim odzivom MMR v času zdravljenja ni prišlo do potrjene izgube odziva MMR.
Estonian: Ravi ajal MMR-i saavutanud 21-st resistentsuse või talumatusega KML patsiendist ühelgi ei tekkinud kinnitatud MMR-i kadumist.
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so opažali srčno popuščanje.
Estonian: Südamepuudulikkust täheldati <1% patsientidest.
Slovenian: Dokazali so, da je zaužitje enkratnega odmerka 400 mg nilotiniba v obliki 2 trdih kapsul po 200 mg, katerih vsebino so zmešali v čajno žličko jabolčnega soka, biološko enakovredno zaužitju enkratnega odmerka v obliki 2 nepoškodovanih trdih kapsul po 200 mg.
Estonian: 400 mg nilotiniibi üksikannusena manustamine kasutades kahte 200 mg kõvakapslit, kusjuures mõlema kõvakapsli sisu segati ühe teelusikatäie õunapüreega (üks kõvakapsel ühe teelusikatäiega), tõestati bioekvivalentseks üksikannusega, mille korral manustati kaks intaktset 200 mg kõvakapslit.
Slovenian: edem obraza, gravitacijski edem, gripi podobna bolezen, mrzlica, zaznavanje sprememb telesne temperature (vključno z občutkom vročine in občutkom mraza)
Estonian: näo turse, gravitatsiooniline turse, gripitaoline haigus, külmavärinad, kehatemperatuuri muutuste tundmine (sealhulgas kuuma- ja külmatunne)
Slovenian: Do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov zdravila je prišlo pri 16 % bolnikov v kronični fazi KML in pri 10 % bolnikov v pospešeni fazi KML.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamist põhjuslikkusest hoolimata täheldati 16% kroonilises faasis ja 10% aktseleratsioonifaasis patsientidest.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja z nilotinibom lahko odloča le zdravnik, ki imaizkušnje zzdravljenjem bolnikov s KML (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Nilotiniibi ravi katkestamise võib algatada KML patsientide ravikogemusega arst (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Povečano izpostavljenost nilotinibu je mogoče pričakovati tudi pri sočasni uporabi srednje močnih zaviralcev CYP3A4.
Estonian: Nilotiniibi suurenenud ekspositsiooni võib eeldada ka mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite kasutamisel.
Slovenian: Nenadnih smrti ali epizod "torsade de pointes" (niti prehodnih niti trajnih) niso opažali.
Estonian: Ühtegi äkksurmajuhtu ega torsade de pointes episoodi (transitoorset või püsivat) ei täheldatud.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na plodnost pri podganjih samcih in samicah (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Uuringud katseloomadega (emased ja isased rotid) ei näidanud mõju viljakusele (vt lõik 5.3).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tasigna - Učinkovina je nilotinib.
Estonian: Mida Tasigna sisaldab - Toimeaine on nilotiniib.
Slovenian: Preglednica 9 Največji delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom (CCyR)
Estonian: Tabel 9 Parim täielik tsütogeneetilise ravivastuse määr
Slovenian: Zdravnik bo redno ocenjeval vaše zdravljenje in presojal, ali je pri vas potrebno nadaljnje zdravljenje z zdravilom Tasigna ali ne.
Estonian: Teie arst hindab regulaarselt ravi käiku ja otsustab, kas Tasigna võtmist tuleb jätkata.
Slovenian: V teh primerih je med drugim prišlo do nevtropenije, bruhanja in zaspanosti.
Estonian: Kirjeldati ka neutropeenia, oksendamise ja unisuse juhtusid.