FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ondanks de risicobeperkende maatregelen die tussen augustus 2010 en begin 2011 voor Quixil en Evicel zijn getroffen, bestaande uit: 1) een rechtstreekse brief aan gezondheidszorgwerkers (‘direct healthcare professional communication' - DHPC) over een verandering van de productinformatie, 2) een veiligheidsbulletin (‘field safety notification') over de drukregelaar, met inbegrip van gewijzigde gebruiksinstructies, en 3) geüpdatete scholingsprogramma's voor gebruikers, zijn twee nieuwe gevallen van luchtembolie (tijdens de verwijzingsprocedure kwam een derde geval binnen) gemeld na gebruik van de sprayvom van Evicel (één niet-fataal geval in augustus 2011 en één incident met dodelijke afloop in januari 2012).
Bulgarian: Въпреки дейностите за намаляване на риска, въведени в периода между август 2010 г. и началото на 2011 г. за Quixil и Evicel, включително: 1) пряко адресирано съобщение за медицинските специалисти относно промяна в етикетирането на продуктите; 2) уведомление за областта на безопасност на регулатора на налягането, включително промяна в указанията за употреба; и 3) актуализирани програми за обучение на потребителите, са докладвани два нови случая на въздушна емболия (по време на процедурата по сезиране е получено съобщение за трети случай) след употреба на Evicel, приложен като спрей (един случай, при който изходът не е фатален, през август 2011 г. и един случай с фатален изход през януари 2012 г).
Dutch: Op basis van het bovenstaande zette de Europese Commissie op 21 mei 2012 een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, waarbij het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht om bovengenoemde problemen en de invloed ervan op de baten/risicoverhouding voor Evicel te beoordelen, advies uit te brengen over maatregelen die noodzakelijk zijn om een veilig en doeltreffend gebruik van Evicel te waarborgen en over de vraag of de handelsvergunning voor dit middel moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното Европейската комисия предприема процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на 21 май 2012 г. с искане CHMP да оцени горепосочените проблеми и отражението им върху съотношението полза-риск за Evicel, да даде своето становище относно мерките, необходими за осигуряване на безопасно и ефективно използване на Evicel, и относно това дали разрешениеτο за употреба на този продукт следва да бъде запазено, измененο, спряно или оттеглено.
Dutch: Tijdens de artikel 31-procedure constateerde het CHMP ook dat een nieuw geval van gasembolie was gerapporteerd bij gebruik van Evicel tijdens laser-prostatectomie.
Bulgarian: В хода на процедурата по член 31 CHMP също отбеляза нов случай на газова емболия, съобщен при употребата на Evicel по време на лазерна простатектомия.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de bewoording van de handelsvergunningen
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Dutch: Beriplast P, Tisseel, Tissucol en Artiss bevatten aprotinine, terwijl Quixil tranexaminezuur bevat.
Bulgarian: Beriplast P, Tisseel, Tissucol и Artiss съдържат апротинин, докато Quixil съдържа транексамова киселина.
Dutch: Er dienen goede methoden te worden gehanteerd om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen, en tijdens de aanbrenging van deze producten via een spray moeten veranderingen van de bloeddruk, polsslag, zuurstofverzadiging en uitgeademde CO2 te worden gemonitord, omdat de mogelijkheid bestaat dat lucht- of gasembolie optreedt.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха тъканна повърхност, а по време на прилагането на тези продукти под формата на спрей трябва да се следи за промени в кръвното налягане, пулса, кислородната сатурация и CO2 в края на издишването, поради възможността за възникване на въздушна или газова емболия.
Dutch: Het CHMP adviseerde om de productinformatie van Tisseel, Tissucol en Artiss dienovereenkomstig te veranderen teneinde een veilig en doeltreffend gebruik van deze middelen te borgen (zie bijlage III).
Bulgarian: СНМР препоръча промени в информацията за продукта наTisseel, Tissucol и Artiss съответно, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на тези продукти (виж приложение III).
Dutch: Het verwachte voordeel van het verplicht stellen van het gebruik van CO2 bij open ingrepen, zal waarschijnlijk niet opwegen tegen de risico's die met een verkeerd gebruik van Tisseel/Tissucol en Artiss zijn geassocieerd.
Bulgarian: Очакваната полза от задължителното използване на CO2 в отворената хирургия може да не надвишава рисковете, свързани с неправилното използване на Tisseel/Tissucol и Artiss.
Dutch: 3. gebruik op open vaten of binnen een sterk gevasculariseerde ruimte, bijvoorbeeld beenmerg.
Bulgarian: използване върху отворени съдове или вътре в пределите на силно васкуларизирана кухина, като напр. костния мозък.
Dutch: Fibrineweefsellijmen kunnen via de druppel- of de spraymethode worden aangebracht, naar keuze van de chirurg en afhankelijk van de verwachte of aangetroffen ernst en grootte van de bloeding en de ontoegankelijkheid van de locatie van het bloedende gebied.
Bulgarian: Фибриновите лепила може да се прилагат капково или чрез спрей, като изборът на метод се оставя на хирурга в зависимост от степента и площта на кървенето, което се очаква или е възникнало, и отдалечеността на мястото на кървящата повърхност.
Dutch: De deskundigen waren tevens van mening dat goede educatiematerialen nodig zijn en dat gezondheidszorgwerkers moet worden geleerd om het product op de juiste wijze aan te brengen (op de afstand en met de druk die voor de spray worden aanbevolen).
Bulgarian: Експертите препоръчват също така да се изискват подходящи образователни материали и обучение за медицинските специалисти относно правилното прилагане на продукта (на препоръчваното разстоянието и налягане за прилагане на спрей).
Dutch: Zij waren van mening dat uit voorzorg CO2 in plaats van lucht dient te worden gebruikt, omdat de kans op gasembolie veel lager is vanwege de sterke oplosbaarheid van CO2 in bloed.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка трябва да се използва CO2 вместо въздух поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
Dutch: Het CHMP wees erop dat chirurgen en hun medewerkers advies dienen te krijgen over de juiste methoden om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen (bijv. door intermitterende aanbrenging van kompressen of watten, toepassing van zuiging).
Bulgarian: CHMP подчертава, че хирурзите и хирургическия персонал трябва да бъдат посъветвани относно подходящи средства за постигне на възможно най-суха тъканна повърхност (напр. периодично прилагане на компреси, тампони, използване на смукателни устройства).
Dutch: Hoewel in de huidige productinformatie instructies zijn opgenomen met betrekking tot de druk die moet worden ingesteld en de afstand tot het bloedende weefsel die tijdens de toediening van de spray moet worden gehandhaafd, om te voorkomen dat gas in het vaatstelsel wordt gedreven en gevaar voor luchtembolie ontstaat, is men bevreesd dat deze instructies niet altijd worden nageleefd, waardoor luchtembolie kan optreden.
Bulgarian: Въпреки че в означенията върху опаковката на продукта понастоящем фигурират инструкции за употреба по отношение на налягането, което трябва да се приложи, и на разстоянието от кървящата тъкан, което трябва да бъде поддържано по време на впръскване на спрея, с цел да се избегне насилственото вкарване на газ в кръвоносните съдове и рискът от въздушна емболия, съществува опасението, че тези инструкции не винаги се спазват, което води до риск от въздушна емболия.
Dutch: Om bij toediening door middel van verstuiving een voldoende fijne en uniforme spray te verkrijgen wordt de spuit met de fibrine- en trombinecomponenten meestal via een drukregelaar op een gasslang aangesloten.
Bulgarian: Когато се прилага чрез спрей и с цел да се постигне достатъчно фин и уеднаквен спрей, спринцовката, съдържаща компонентите фибрин и тромбин, обикновено е свързана с доставка на газ чрез регулатор на налягането.
Dutch: Voor Tisseel en Tissucol, die ook voor gebruik bij laparoscopische procedures worden aanbevolen, dient tevens een etiket voor de drukregelaar te worden versterkt dat is voorzien van een symbool dat de juiste druk en afstand bij laparoscopische procedures aangeeft.
Bulgarian: За Tisseel и Tissucol, които се препоръчват и за употреба при лапароскопски процедури, следва също да се предостави етикет за регулатора на налягането със символ, който информира за правилното налягане и разстоянието при лапароскопски процедури.
Dutch: Daarnaast dient de verstuiver een specifieke gasdrukregelaar te hebben, die bij de spray-applicator moet worden gebruikt en een limiet heeft van de maximaal aanbevolen optimale druk.
Bulgarian: Освен това, конструкцията на устройството следва да разполага със специфичен регулатор на налягането на газа, който да се използва със апликатора на спрея и да е с лимит, който да не надхвърля препоръчваното максимално оптимално налягане.
Dutch: Risico op luchtembolie dat met de toediening van fibrineweefsellijmen in sprayvorm is geassocieerd
Bulgarian: Риск от въздушна емболия, свързан с приложението на фибринови лепила под формата на спрей
Dutch: Het CHMP was van mening dat het om dit risico te verkleinen van essentieel belang is dat verstuifbare fibrineweefsellijmen op de juiste wijze worden aangebracht en concentreerde de beoordeling daarom op de identificatie van maatregelen die nodig en toereikend zijn om dit risico te minimaliseren.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че правилното приложение на фибриновите лепила под формата на спрей е от съществено значение, за да се намали този риск, и фокусира оценката си върху определянето на мерки, които биха били необходими и достатъчни, за да се намали този риск.
Dutch: • het Comité overeenstemming heeft bereikt over een aantal risicobeperkende maatregelen (bestaande uit veranderingen van de productinformatie met betrekking tot het gebruik van de geneesmiddelen, alsmede educatiematerialen en scholing die de gebruikers van het product moeten krijgen), die het vastgestelde risico op luchtembolie adequaat verminderen;
Bulgarian: Комитетът одобрява редица мерки за минимализиране на риска, включително промени в информацията за продукта относно употребата на продукта, както и образователни материали и обучение, които да се предоставят на потребителите на продукта като адекватно се предупреждава за установения риск от въздушна емболия;
Dutch: Het CHMP beoordeelde alle gevallen van gasembolie die bij gebruik van verstuifbare fibrineweefsellijmen zijn gemeld (inclusief de gevallen die voor Quixil en Evicel zijn gemeld).
Bulgarian: СНМР преразглежда всички съобщени случаи на газова емболия при използването на фибринови лепила под формата на спрей (включително случаите, съобщени за Quixil и Evicel).
Dutch: De houders van de handelsvergunning werd verzocht ervoor te zorgen dat alle gebruikers van de sprayvorm worden voorzien van goed educatiemateriaal over de juiste toepassing van het product en dat hen een scholingsprogramma wordt aangeboden waarin de inhoud van genoemd educatiemateriaal wordt onderwezen.
Bulgarian: По-специално, от ПРУ е поискано да гарантира, че на всички потребители на продукта под формата на спрей се предоставят подходящи образователни материали относно правилната му употреба и че им се предлага образователна програма, която обяснява съдържанието на споменатите образователни материали.
Dutch: Wat het klinische gebruik van de geneesmiddelen betreft, was het CHMP op grond van de laatste melding van luchtembolie bij een endoscopische procedure, waarbij Evicel werd gebruikt en de chirurg beperkt zicht op het weefseloppervlak had, van mening dat het gebruik van fibrinelijmen met persgas enkel mag worden overwogen als het mogelijk is om de sprayafstand nauwkeurig te beoordelen.
Bulgarian: По отношение на клиничната употреба на продуктите, CHMP е на мнение, въз основа на последния случай на съобщена въздушна емболия по време на ендоскопска процедура с Evicel, където хирургът е имал ограничената видимост на тъканната повърхност, че използването на фибриновите тъканни лепила, прилагани със сгъстен газ, трябва да се има предвид само ако е възможно да се прецени точно разстоянието, от което се прилага спреят.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter om in de productinformatie de waarschuwing op te nemen dat het risico op gasembolie hoger lijkt te zijn als fibrineweefsellijmen met lucht worden verstoven dan wanneer CO2 wordt gebruikt en dat dit risico niet kan worden uitgesloten als Tisseel/Tissucol en Artiss bij open-wondchirurgie worden verstoven.
Bulgarian: СНМР обаче препоръчва включването в информацията за продукта на предупреждението, че рискът от газова емболия изглежда е по-висок, когато фибриновите тъканни лепила се впръскват с употребата на въздух, отколкото на CO2, и не може да се изключи при Tisseel/Tissucol и Artiss, когато се впръскват при операция на отворена рана.
Dutch: Artiss is geïndiceerd als weefsellijm om subcutaan weefsel te hechten/dichten bij plastische, reconstructieve en brandwondenchirurgie, ter vervanging van of als hulpmiddel bij hechtingen of krammen.
Bulgarian: Artiss е показан като тъканно лепило за прилепване/слепване на подкожната тъкан в пластичната и реконструктивна хирургия и в хирургията на изгарянията като заместител или допълнение към хирургични шевове или скоби.
Dutch: De patiënt onderging om onbekende reden een chirurgische ingreep en er werd gemeld dat Tisseel was verstoven via de Easyspray-drukregelaar die op een ‘sluitpoort' was aangesloten; hierdoor was luchtembolie opgetreden.
Bulgarian: Пациентът претърпява хирургична интервенция поради неизвестна причина и се съобщава, че е употребен Tisseel под формата на спрей, като е използван Easyspray регулатор на налягането до „затваряне на входа", което води до въздушна емболия.
Dutch: De goedgekeurde indicaties voor Tisseel/Tissucol en Beriplast P zijn ‘ondersteunende behandeling wanneer standaard chirurgische technieken ontoereikend zijn, ter verbetering van de hemostase' en ‘om de adhesie/wondsluiting te bevorderen of als ondersteuning van hechtingen'.
Bulgarian: Разрешените показания за Tisseel/Tissucol и Beriplast P са „подпомагащо лечение, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата" и „за подпомагане на адхезията/залепването или като поддръжка на хирургичния шев".
Dutch: Om het potentiële risico dat Beriplast P wordt gebruikt met een drukregelaar die niet voor dit product wordt aanbevolen zoveel mogelijk te beperken, adviseerde het CHMP om de productinformatie van Beriplast P zodanig te wijzigen dat nadrukkelijk wordt aangegeven dat het uitsluitend mag worden bereid en toegediend volgens de instructies en met de hulpmiddelen die bij dit product worden meegeleverd.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум потенциалният риск Beriplast P да се използва с регулатор на налягането, който не се препоръчва за използване с този продукт, CHMP препоръчва листовката на Beriplast да бъде коригирана, за да се изтъкне, че Beriplast трябва само да бъде разтворен и да се прилага в съответствие с инструкциите и посредством устройствата, които са предоставени заедно с този продукт.
Dutch: Op15 november 2012 rondde het CHMP de beoordeling van Quixil af (waarvoor vier gevallen van levensbedreigende luchtembolie waren gerapporteerd) en concludeerde dat de baten/risicoverhouding van Quixil als ondersteunende behandeling in de chirurgie ter bevordering van de hemostase wanneer standaard chirurgische technieken ontoereikend zijn, onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat in de productinformatie wijzigingen worden aangebracht en risicobeperkende maatregelen worden getroffen, bestaande uit educatiematerialen en scholing van de productgebruikers.
Bulgarian: На 15 ноември 2012 г. CHMP завършва преразглеждането на Quixil (за който са съобщени четири случая на животозастрашаваща въздушна емболия) и постига съгласие, че съотношението полза-риск на Quixil като подпомагащо лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата, е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат внесени промени в информацията за продукта и приложени мерки за намаляване на риска, включително осигуряване на образователни материали и обучение за потребителите на продукта.
Dutch: Wat de werkzaamheid van de verstuifbare fibrineweefsellijmen betreft beoordeelde het CHMP de beschikbare informatie, met inbegrip van gegevens die door de houders van de handelsvergunningen werden ingediend.
Bulgarian: По отношение на ефикасността на фибриновите тъканни лепила, прилагани под формата на спрей, СНМР оценява наличната информация, включително и данни, предоставени от П-теРУ.
Dutch: Het CHMP merkte echter op dat tot nu toe slechts één niet-fataal geval van luchtembolie is gemeld voor deze producten, terwijl voor Quixil en Evicel acht gevallen van luchtembolie (waarvan drie met dodelijke afloop) zijn gemeld.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че до този момент за тези продукти е съобщен само един случай на въздушна емболиям, изходът от който не е фатален, в сравнение с 8-те случая на въздушна емболия (включително 3 случая с фатален изход), съобщени за Quixil и Evicel.
Dutch: Zij concludeerden dat verstuifbare fibrineweefsellijmen aanbevolen zijn indien een chirurgische bloeding een groot gebied beslaat, in geval van gegeneraliseerde microvasculaire bloedingen (‘oozing'), en als het niet gebruiken van verstuifbare fibrineweefsellijmen in deze gevallen tot een groter gebruik van andere bloedproducten zou leiden, met een hoger risico op complicaties tot gevolg.
Bulgarian: Експертите постигат съгласие, че фибриновите лепила, прилагани като спрей, се препоръчват, когато е налице голяма площ с хирургично кървене, общо сълзене, и че неизползването на фибринови лепила, прилагани като спрей, в тези случаи би довело до увеличена употреба на други кръвни продукти, което би довело до по-висок риск от усложнения.
Dutch: Dit geval geeft nog eens duidelijk aan hoe lastig het is om bij een endoscopische procedure een verstuifbare fibrineweefsellijm aan te brengen, omdat het dan niet altijd mogelijk is de afstand tot het beoogde oppervlak juist te beoordelen bij het verstuiven.
Bulgarian: Този случай подчертава проблемите, свързани с прилагането на фибринови лепила под формата на спрей по време на ендоскопски процедури, когато невинаги е възможно точно да се прецени разстоянието до целевата тъкан при прилагането на спрея.
Dutch: Bij een van de Quixil-gevallen was de luchtembolie veroorzaakt doordat perslucht was gebruikt om het wondoppervlak te drogen, met dodelijke afloop; er was echter geen lijm aangebracht.
Bulgarian: В един от случаите, свързани с Quixil, въздушната емболия е била причинена поради използване на въздух под налягане, за да се подсуши областта на раната, което е довело до фатален изход, въпреки че не е приложен продукт.
Dutch: In overeenstemming met de veranderingen die voor de sprayvormen van de andere fibrinelijmen moesten worden doorgevoerd, werd ook in de productinformatie van Beriplast P opgenomen dat goede methoden dienen te worden toegepast om een zo droog mogelijk weefseloppervlak te verkrijgen (zie bijlage III).
Bulgarian: В допълнение, в съответствие с промените, поискани за другите фибринови лепила, използвани като спрей, листовката е изменена, за да отрази, че трябва да се използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха тъканна повърхност (виж Приложение III).
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die schriftelijk door de houder van de handelsvergunning werden ingediend, alsmede de conclusies van de bijeenkomst van de adhocadviesgroep van deskundigen;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени писмено и резултатите от срещата на специалната експертна консултативна група;
Dutch: Daarom besloot het CHMP dat het niet verplicht hoeft te zijn dat kooldioxide wordt gebruikt voor de toediening van de sprayvorm van deze producten met behulp van een drukregelaar.
Bulgarian: Поради това СНМР одобрява, че употребата на въглероден диоксид не трябва да бъде задължителна за приложението под формата на спрей, когато се използва регулатор на налягането на тези продукти.
Dutch: • het Comité alle meldingen van luchtembolie heeft bestudeerd die met de toediening van fibrinogeenbevattende weefsellijmen in sprayvorm in verband waren gebracht en tot de conclusie kwam dat de gemelde gevallen uitsluitend waren opgetreden wanneer de gebruiksinstructies niet waren opgevolgd;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички съобщени случаи на въздушна емболия, свързани с използването на фибриногенови лепила, прилагани чрез спрей, и стига до заключението, че докладваните случаи са настъпвали само когато не са били спазени инструкциите за употреба;
Dutch: Beriplast P wordt niet met een automatische drukregelaar verstoven.
Bulgarian: Beriplast P не се прилага под формата на спрей чрез използването на автоматизиран регулатор на налягането.
Dutch: Tot slot mogen Tisseel/Tissucol en Artiss uitsluitend worden verstoven met een drukregelaar die de maximale druk bij open-wondchirurgie tot 2,0 bar limiteert en een drukregelaar die bij minimaal invasieve/laparoscopische ingrepen een maximale druk van 1,5 bar levert met enkel kooldioxidegas.
Bulgarian: Накрая, при хирургия на отворена рана Tisseel/Tissucol и Artiss трябва да се прилагат като спрей само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,0 bar, а при минимално инвазивни/лапароскопски процедури - с устройство за регулиране на налягането, което доставя максимално налягане от 1,5 bar и ползва като газ само въглероден диоксид.
Dutch: Wat de veiligheid betreft constateerde het CHMP dat het belangrijkste risico van verstuifbare fibrineweefsellijmen het risico van luchtembolie is, doordat lucht in het vaatstelsel komt.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР отбелязва, че основният риск при фибриновите лепила, прилагани под формата на спрей, е рискът от въздушна емболия поради навлизането на въздух в кръвоносните съдове.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die schriftelijk en bij de mondelinge toelichting door de houder van de handelsvergunning werden verstrekt, alsmede de conclusies van de bijeenkomst van de ad-hocadviesgroep van deskundigen;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от ПРУ писмено и при устни обяснения и резултатите от срещата на специалната експертна консултативна група;
Dutch: adviseerde het Comité daarom om de bewoording van de vergunningen voor het in de handel brengen van Tisseel/Tissucol en Artiss (en verwante namen) in bijlage I te wijzigen, overeenkomstig de wijzigingen van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter die in bijlage III zijn weergegeven en onder de voorwaarden die in bijlage IV zijn beschreven.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва изменение на условията на разрешението за употреба на Tisseel/Tissucol и Artiss (и свързани с тях имена), посочени в приложение I, в съответствие с измененията в кратката характеристика на продукта и листовката, посочени в приложение III, и при условията, посочени в приложение IV.
Dutch: Het CHMP besloot dat de baten/risicoverhouding van Evicel onder normale gebruiksomstandigheden positief is, op voorwaarde dat dezelfde risicobeperkende maatregelen (inclusief wijzigingen van de productinformatie) worden getroffen als voor Quixil.
Bulgarian: Комитетът постига съгласие, че съотношението полза-риск на Evicel е положително при нормални условия на употреба, при условие да бъдат приложени подобни мерки за минимализиране на риска (включително промени в информацията за продукта), като тези за Quixil.
Dutch: Het CHMP was dan ook van mening dat het risico op luchtembolie bij dit product verwaarloosbaar is.
Bulgarian: Рискът от въздушна емболия с този продукт се счита за пренебрежимо малък от CHMP.