FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos hunmus doseret med intravenøs alemtuzumab op til 10 mg/kg/dag (AUC 4,7 gange den human eksponering ved den anbefalede daglige dosis) i 5 på hinanden følgende dage før indsættelse til vild-type hanmus, blev det gennemsnitlige antal corpus luteum og implantationsområder pr. mus signifikant reduceret sammenlignet med vehikelbehandlede dyr.
Estonian: Emastel hiirtel, kellele annustati alemtuzumabi intravenoosselt kuni 10 mg/kg/ööpäevas (AUC 4,7 korda suurem süsteemsest saadavusest inimesel soovitusliku ööpäevase annuse korral) 5 järjestikust päeva enne metsikut tüüpi isashiirega kokkupanekut, oli kollaskehade ja implantatsioonikohtade keskmine arv hiire kohta oluliselt madalam kui kandeainet saanud loomadel.
Danish: • betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten
Estonian: • sapipõie põletik koos sapikividega või ilma;
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning alemtuzumab
Estonian: LEMTRADA 12 mg infusioonilahuse kontsentraat alemtuzumabum
Danish: • listeriose (infektion med bakterien Listeria monocytogenes)/listeria meningitis
Estonian: • listerioos/ listeria-meningiit
Danish: • erhvervet hæmofili A (en bestemt blødningssygdom), (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kan vise sig som pludselige blå mærker, næseblod, smertefulde eller hævede led, andre typer blødning eller at det tager længere tid end normalt, før en blødning stopper, når du har skåret dig.
Estonian: • Omandatud A-hemofiilia (teatud tüüpi veritsushäire), (aeg-ajalt - kuni 1 inimesel 100-st): võib avalduda spontaansete verevalumitena, ninaverejooksuna, valulike või paistes liigestena, teiselaadsete veritsustena või tavapärasest aeglasemalt seiskuva veritsusena lõikehaavast.
Danish: Du bør fortælle det til din læge, hvis du har symptomer som mavesmerter eller ubehag, feber, kvalme eller opkastning.
Estonian: Te peate teavitama oma arsti, kui teil on sümptomid nagu kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, palavik, iiveldus või oksendamine.
Danish: Kvalme*
Estonian: Peavalu*
Danish: Behandlingen består i at afbryde infusionen med LEMTRADA og afhjælpe symptomerne.
Estonian: Ravi seisneb LEMTRADA manustamise peatamises ja sümptomite ravis.
Danish: • ørepine
Estonian: • süstevesi
Danish: Nogle patienter kan få et eller to yderligere behandlingsforløb bestående af én infusion hver dag i 3 dage, hvis de har symptomer eller tegn på MS-sygdom efter de første to behandlingsforløb.
Estonian: Mõned patsiendid, kellel on hulgiskleroosi sümptomid pärast kahte esimest ravikuuri, võivad saada ühe või kaks täiendavat ravikuuri, mis koosneb ühest infusioonist ööpäevas 3 päeva jooksul.
Danish: Lymfadenopat i, Immun trombocytopen isk purpura, trombocytopen i, anæmi, nedsat hæmatokrit, leukocytose
Estonian: Lümfadenopaatia, immuunne trombotsütopeeniline purpur, trombotsütopeenia, aneemia, hematokriti langus, leukotsütoos
Danish: Du kan finde yderligere nyttige oplysninger om disse autoimmune tilstande (og de prøver, der skal til for at afsløre dem) i LEMTRADA patientvejledningen.
Estonian: Nende autoimmuunsete seisundite (ja analüüside) kohta leiate abistavat teavet LEMTRADA
Danish: LEMTRADA-behandling bør udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
Estonian: Ravi LEMTRADA'ga peab alustama ja jälgima haiglas, kus osutatakse intensiivravi ning ainult neuroloogi poolt, kes on hulgiskleroosiga patsientide ravis kogenud.
Danish: Alemtuzumab passerer muligvis også placentabarrieren og kan dermed udgøre en risiko for fostret.
Estonian: Inimese IgG läbib teadaolevalt platsentaalbarjääri; alemtuzumab võib samuti platsentaalbarjääri läbida ja seega lootele potentsiaalselt ohtlik olla.
Danish: Oral profylakse mod herpes skal igangsættes på LEMTRADA-behandlingens første dag, og fortsætte i mindst 1 måned efter hvert behandlingsforløb.
Estonian: Esimesel LEMTRADA ravipäeval tuleb alustada suukaudset herpesviiruse vastast profülaktikat, mis peab kestma vähemalt 1 kuu pärast iga ravikuuri lõppu.
Danish: • Vacciner
Estonian: • Vaktsiinid
Danish: Du kan få følgende bivirkninger:
Estonian: Võite kogeda järgmisi kõrvaltoimeid.
Danish: Atrieflimren*
Estonian: Kodade virvendus*
Danish: Studiedesign/demografi for studie 1, 2, 3 og 4 fremgår af tabel 2.
Estonian: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja demograafilised näitajad on esitatud vastavalt tabelis 2 Tabel 2: Uuringute 1, 2, 3 ja 4 uuringuplaan ja lähtenäitajad Uuring 1
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har symptomer på infektion som f.eks. feber eller hævede kirtler.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil on infektsiooninähud nagu palavik või paistes lümfisõlmed.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 4 måneder efter et behandlingsforløb med LEMTRADA (se pkt.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal LEMTRADA'ga ja 4 kuud pärast ravikuuri (vt lõik 4.6).
Danish: Oversigt over prøver for autoimmune tilstande: Prøve
Estonian: Autoimmuunsete seisundite korral tehtavate laboratoorsete uuringute kokkuvõte:
Danish: Patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over MS).
Estonian: Patsiendid, kellel on lisaks hulgiskleroosile teised autoimmuunhaigused.
Danish: Varighed af opfølgning
Estonian: Jälgimisperiood
Danish: Den anbefalede dosis alemtuzumab er 12 mg/dag som intravenøs infusion i 2 indledende behandlingsforløb med op til 2 yderligere behandlingsforløb efter behov.
Estonian: Alemtuzumabi soovituslik annus on 12 mg/ööpäevas, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 või enama ravikuurina.
Danish: Der er rapporteret tuberkulose hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA og IFNB-1a i kontrollerede kliniske studier.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes LEMTRADA ja IFNB-1a-ga ravitud patsientidel on teatatud ka tuberkuloosist.
Danish: • muskel- og knoglesmerter, ubehag i brystet
Estonian: • lihaste ja luude valu, ebamugavustunne rindkeres.
Danish: Der er registreret lidt eller intet CD52 på neutrofiler, plasmaceller og knoglemarvsstamceller.
Estonian: Neutrofiilidel, plasmarakkudel ja luuüdi tüvirakkudel on CD52 vähe või üldse mitte.
Danish: Der henvises til LEMTRADA vejledning til sundhedspersonale for yderligere oplysninger, eller læs produktresuméet, der findes på EMAs hjemmeside, anført herover.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt LEMTRADA tervishoiutöötaja juhis või lugege ravimi omaduste kokkuvõtet eelnevalt mainitud EMA kodulehelt.
Danish: Vægttab, vægtforøgelse, reduceret antal røde blodlegemer, positiv bakterietest, forhøjet blodglukose, forøget gennemsnitlig cellevolumen
Estonian: Kaalulangus, kaalutõus, erütrotsüütide arvu langus, bakterileid uuringus, vere glükoosisisalduse suurenemine, erütrotsüütide keskmise mahu suurenemine
Danish: Antikonception
Estonian: Kontratseptsioon
Danish: Superficielle svampeinfektioner, specielt oral og vaginal candidiasis, opstod oftere hos LEMTRADAbehandlede patienter (12%) end hos IFNB-1a-patienter (3%) i kontrollerede, kliniske MS-studier.
Estonian: Hulgiskleroosi kontrollitud kliinilistes uuringutes tekkisid pindmised seeninfektsioonid, eriti oraalne ja vaginaalne kandidiaas, sagedamini LEMTRADA'ga ravitud patsientidel (12%) kui IFNB-1a-ga ravitud patsientidel (3%).
Danish: Herpes zoster infektioner2, infektion i de nedre luftveje, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, øreinfektion, lungebetændel se, vaginal infektion, tandinfektion,
Estonian: Herpes zoster infektsioon2, alumiste hingamisteede infektsioon, gastroenteriit, suu kandidiaas, vulvovaginaalne kandidiaas, gripp, kõrvainfektsioon, pneumoonia, vaginaalinfektsioon, hambainfektsioon
Danish: De fleste af de patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, vil få bivirkninger på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Estonian: Enamikul LEMTRADA'ga ravitavatest patsientidest tekivad kõrvaltoimed infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
Danish: Autoimmune tilfælde registreret hos alemtuzumab-behandlede patienter inkluderer neutropeni, hæmolytisk anæmi (herunder ét dødsfald), erhvervet hæmofili, anti-GBM-sygdomme og thyreoidea-sygdomme.
Estonian: Alemtuzumabiga ravitud patsientidel teatatud autoimmuunhaiguste hulka kuuluvad neutropeenia, hemolüütiline aneemia (k.a üks surmaga lõppenud juht), omandatud hemofiilia, basaalmembraanivastane glomerulonefriit ja kilpnäärmehaigused.
Danish: Kontrolleret, randomiseret, raterblindet
Estonian: Kontrollitud, juhuslikustatud, hindaja pimemeetod
Danish: • øget følsomhed i huden, føleforstyrrelse som følelsesløshed, prikkende fornemmelse og smerte, spændingshovedpine
Estonian: • tundlikkuse suurenemine, sensoorsed ehk tajuhäired, nt tuimus, kihelus ja valu, pingepeavalu;
Danish: Hvis en dosis LEMTRADA bliver glemt
Estonian: LEMTRADA unustatud annus
Danish: Varighed
Estonian: Jätkuperiood
Danish: Sensoriske forstyrrelser, hyperæstesi, spændingshov edpine
Estonian: Sensoorsed häired, hüperesteesia, pingepeavalu
Danish: • synsproblemer, øjenbetændelse med røde øjne og tåreflåd, øjensygdom forbundet med sygdom i skjoldbruskkirtlen
Estonian: • nägemisprobleemid, konjuktiviit (silma sidekesta põletik), kilpnäärmehaigusega seotud silmahaigus
Danish: Immun trombocytopenisk purpura (ITP)
Estonian: − Immuuntrombotsütopeenia (ITP)
Danish: Der er rapporteret en positiv Coombs-test hos en kræftpatient behandlet med alemtuzumab.
Estonian: Ühel alemtuzumabiga ravitud onkoloogilisel patsiendil teatati positiivsest Coombsi testist.
Danish: Ved brug efter markedsføring er der rapporteret yderligere tilfælde af akut acalculøs cholecystitis hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Estonian: Turuletulekujärgselt on täiendavalt teatatud ägeda akalkuloosse koletsüstiidi juhtudest LEMTRADA'ga ravitud patsientidel.
Danish: • fornemmelse af at snurre rundt eller miste balancen, migræne
Estonian: • pööritustunne või tasakaaluhäired, migreen;
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet anvendes øjeblikkeligt.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: Brug af anden medicin sammen med LEMTRADA
Estonian: Muud ravimid ja LEMTRADA
Danish: CDW blev set i 22,3% og 29,7%, mens 32,7% og 42,5% opnåede CDI.
Estonian: Jätku-uuringus 4 oli patsientidel, keda raviti LEMTRADA'ga uuringutes 1 ja 2, vastavalt ARR 0,17 ja 0,23; CDW 22,3% ja 29,7%, sellal kui CDI saavutati 32,7% ja 42,5%.
Danish: Pædiatrisk population.
Estonian: patsiendijuhisest.
Danish: Gennem 2 behandlingsforløb var der ingen sammenhæng mellem tilstedeværelse af anti-alemtuzumab eller hæmmende anti-alemtuzumab-antistoffer og reduktion i effektivitet, ændring i farmakodynamiske egenskaber eller forekomst af bivirkninger, herunder IAR'er.
Estonian: Alemtuzumabivastaste või inhibitoorsete alemtuzumabivastaste antikehade olemasolu ning efektiivsuse vähenemise, farmakodünaamika muutumise või kõrvaltoimete, k.a infusiooniga seotud reaktsioonide tekke vaheline seos puudus kahe ravikuuri jooksul.
Danish: Hvis du får et eller flere af følgende symptomer, skal du fortælle det til lægen: kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, manglende appetit, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørkfarvet urin eller øget tendens til blødning eller til at få blå mærker.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui teil tekib üks või mitu järgnevatest sümptomitest: iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, väsimus, isutus, naha või silmavalgete kollasus, tume uriin või tavapärasest kergemini tekkiv veritsus või verevalumid.
Danish: Indholdet af hætteglasset skal inspiceres for synlige partikler og misfarvning før anvendelse.
Estonian: Enne manustamist tuleb viaali sisu kontrollida tahkete osiste ja värvuse muutuste suhtes.
Danish: Erytem*, ekkymose, alopeci, hyperhidrose, acne, hudlæsion, dermatitis
Estonian: Erüteem, ekhümoosid, alopeetsia, hüperhidroos, akne, nahakahjustus, dermatiit
Danish: LEMTRADA indeholder kalium og natrium
Estonian: LEMTRADA sisaldab kaaliumit ja naatriumit.
Danish: Patienter med angina pectoris eller myokardieinfarkt i anamnesen.
Estonian: Patsiendid, kellel on anamneesis stenokardia või müokardiinfarkt.
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med LEMTRADA.
Estonian: LEMTRADA'ga ravitud patsientidel on teatatud pneumoniidist (kopsukoe põletik).
Danish: Kontrolleret, randomiseret, rater- og dosis-blindet
Estonian: Kontrollitud, juhuslikustatud, hindaja ja annuse pimemeetod
Danish: Patienter, der behandles med LEMTRADA, har højere risiko for at udvikle herpesinfektion (f.eks. forkølelsessår).
Estonian: LEMTRADA't kasutavatel patsientidel on suurem oht herpesinfektsiooni (nt ohatis) tekkeks.
Danish: • Det anbefales, at produktet anvendes umiddelbart efter fortynding på grund af den mulige risiko for mikrobiel forurening.
Estonian: • Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada.
Danish: • Infusionsreaktioner, som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller inden for 24 timer efter infusionen: ændret puls, hovedpine, udslæt, udslæt på kroppen, feber, nældefeber, kulderystelser, kløe, rødme i ansigtet og på halsen, træthedsfølelse, kvalme
Estonian: • infusiooniga seotud reaktsioonid, mis võivad ilmneda infusiooni ajal või 24 tunni jooksul pärast infusiooni: südame löögisageduse muutused, peavalu, lööve, lööve kogu kehal, palavik,
Danish: Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af alemtuzumab blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
Estonian: Hiirtel täheldati alemtuzumabi platsentaalbarjääri läbimist ja potentsiaalset farmakoloogilist aktiivsust gestatsiooni ajal ja pärast poegimist.
Danish: Alvorlige og til tider dødelige autoimmune fænomener, herunder autoimmun hæmolytisk anæmi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anæmi, Guillain-Barrés syndrom og kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, er blevet registreret hos alemtuzumab-behandlede ikke-MS-patienter.
Estonian: Alemtuzumabiga ravitud ilma hulgiskleroosita patsientidel on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud autoimmuunsetest häiretest, k.a autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, autoimmuunsest trombotsütopeeniast, aplastilisest aneemiast, Guillain-Barré sündroomist ja kroonilisest põletikulisest demüeliniseerivast polüneuropaatiast.
Danish: Reduceret vægtforøgelse ved drægtighed i forhold til kontroldyrene blev observeret hos drægtige mus, der fik 10 mg/kg/dag.
Estonian: Tiinetel hiirtel, kellele manustati 10 mg/kg/ööpäevas, täheldati gestatsioonikaalu juurdekasvu vähenemist kandeainet saanud kontrollrühma suhtes.
Danish: Autoimmun tyreoiditis herunder subakut tyreoiditis, struma, antityreoidantistofpositiv
Estonian: Autoimmuunne türeoidiit, k.a subakuutne türeoidiit, struuma, kilpnäärmevastaste antikehade leid
Danish: • I tilfælde af en alvorlig bivirkning
Estonian: • raske kõrvaltoime tekkimisel;
Danish: LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Estonian: LEMTRADA 12 mg infusioonilahuse kontsentraat.
Danish: Abdominalsm erter, opkastning, diarré, dyspepsi*, stomatitis
Estonian: Kõhuvalu, oksendamine, diarröa, düspepsia*, stomatiit
Danish: Tal med lægen, før du får LEMTRADA.
Estonian: Enne LEMTRADA manustamist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Følgende bivirkninger blev identificeret før registrering af LEMTRADA under brug af alemtuzumab til behandling af B-CLL (B-celle kronisk lymfatisk leukæmi) samt til behandling af andre sygdomme, generelt med højere og hyppigere doser (f.eks. 30 mg) end der anbefales i behandlingen af MS.
Estonian: Alemtuzumabi kasutamisel B-rakulise kroonilise lümfotsüütleukeemia (B-KLL) ja muude haiguste raviks, üldjuhul suuremates annustes (nt 30 mg) ja sagedamini, kui hulgiskleroosi ravis soovituslik, enne müügiloa väljastamist LEMTRADA'le on kindlaks tehtud järgmised kõrvaltoimed.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen og efter markedsføringen sikre, at alle læger, som har til hensigt at ordinere LEMTRADA, efter aftale med de relevante nationale myndigheder i hver medlemsstat, hvor LEMTRADA markedsføres, får tilsendt en opdateret uddannelsespakke til læger med følgende indhold: Produktresuméet Vejledning til sundhedspersonale Tjekliste til den ordinerende læge Patientvejledning Patientkort Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: LEMTRADA-behandling skal udelukkende initieres og superviseres af en neurolog med erfaring i behandling af patienter med multipel sclerose (MS) på et hospital med adgang til en intensivafdeling.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et pärast kokkuleppe saavutamist pädevate siseriiklike asutustega igas liikmesriigis, kus LEMTRADA't turustatakse, antakse kõikidele arstidele, kes kavatsevad LEMTRADA't välja kirjutada, nii turustamise käivitamisel kui pärast seda, uuendatud arsti koolituspakett, mis sisaldab järgmisi elemente:
Danish: • generel følelse af ubehag, svækkelse, opkastning, diarré, mavesmerter, mave-tarm-infektion, hikke
Estonian: • üldine ebamugavustunne, nõrkus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhugripp, luksumine;
Danish: Nedenstående tabel er baseret på de samlede sikkerhedsdata hos alle patienter behandlet med LEMTRADA 12 mg under alle tilgængelige opfølgninger i kliniske studier.
Estonian: Allolev tabel põhineb kõikide kliiniliste uuringute olemasolevate järelkontrollide ohutuse koondandmetel kõikide patsientide kohta, keda raviti LEMTRADA'ga annuses 12 mg. Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt ravimijärelevalve meditsiinisõnastiku (MedDRA) organsüsteemi klassidele (SOC) ja eelistuslikule terminile (PT).
Danish: • smerter i ryg, nakke eller i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, ledsmerter, smerter i mund eller hals
Estonian: • selja-, kaela-, käte või jalgade valu, lihasvalu, lihaskrambid, liigesvalu, suu- või kurguvalu;
Danish: • Patienter med hurtigt udviklende svær recidiverende-remitterende multipel sclerose defineret ved 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-opladende læsioner ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning.
Estonian: • patsientidel, kellel on kiiresti progresseeruv haigus, mille puhul on 2 või enam invaliidistavat ägenemist aasta jooksul ja 1 või enam gadoliiniumiga esiletulevat kahjustuskollet aju magnetresonantsuuringus (MRT) või märkimisväärne T2-koldeleiu suurenemine võrreldes viimase MRT-uuringuga.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret HLH (inklusive tilfælde med dødelig udgang) hos patienter, der er blevet behandlet med LEMTRADA.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hemofagotsütaarse lümfohistiotsütoosi juhtudest (k.a surmaga lõppenud) LEMTRADA'ga ravitud patsientidel.
Danish: • Efter infusion: o Det anbefales at observere for infusionsreaktioner i minimum 2 timer efter LEMTRADA infusion.
Estonian: − Infusioonireaktsioonide jälgimine on soovitatav vähemalt 2 tundi pärast LEMTRADA infusiooni.
Danish: Myokardieiskæmi**, myokardieinfark t**
Estonian: Müokardi isheemia**, müokardiinfarkt**
Danish: Placentapassage og potentiel farmakologisk virkning af LEMTRADA blev registreret hos mus under drægtighed og efter fødslen.
Estonian: Hiirtel täheldati LEMTRADA platsentaalbarjääri läbimist ja potentsiaalset farmakoloogilist aktiivsust gestatsiooni ajal ja pärast poegimist.
Danish: I kliniske studier udviklede 74% af patienterne med positive anti-thyroidperoxidase (anti-TPO) antistoffer ved baseline en thyreoidea-relateret lidelse sammenlignet med 38% af patienterne med en negativ baseline status.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis kilpnäärme haigusjuht 74% patsientidest, kellel uuringut alustades leiti anti-türeoidperoksüdaasi (anti-TPO) antikehad, võrreldes 38% patsientidest, kellel uuringut alustades antikehi ei leitud.
Danish: Pneumoni er blevet rapporteret hos patienter, der fik LEMTRADA infusioner.
Estonian: LEMTRADA infusioone saanud patsientidel on teatatud pneumoniidist.
Danish: I både kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af erhvervet hæmofili A (antifaktorVIII-antistoffer).
Estonian: Omandatud A-hemofiilia juhtudest on teatatud nii kliinilises uuringus kui ka turuletulekujärgselt.
Danish: • blæredannelse, nattesved, ansigtshævelse, eksem
Estonian: • villid, öine higistamine, näoturse, ekseem;
Danish: Desuden er infektioner, der kan føre til forandringer i livmoderhalsen (cervix), en risiko.
Estonian: Lisaks võivad tekkida infektsioonid, mis põhjustavad muutusi emakakaelas.
Danish: VZV-vaccination af antistof-negative patienter bør overvejes før behandling med LEMTRADA.
Estonian: Enne ravi alustamist LEMTRADA'ga tuleb kaaluda puuduvate antikehadega patsientide vaktsineerimist VZV vastu.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Estonian: Sagedased (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):
Danish: Rapporterede autoimmune lidelser omfatter thyreoidealidelser, immuntrombocytopenisk purpura (ITP), nefropatier (f.eks. anti-glomerulær basalmembran (anti-GBM)sygdom), autoimmun hepatitis (AIH) og erhvervet hæmofili A. Efter markedsføring er der rapporteret om patienter, der har udviklet flere autoimmune lidelser efter LEMTRADA-behandling.
Estonian: Teatatud on autoimmuunsetest seisunditest, k.a kilpnäärme haigused, immuuntrombotsütopeenia (ITP), nefropaatiad (nt basaalmembraanivastane glomerulonefriit), autoimmuunne hepatiit ja omandatud A-hemofiilia.
Danish: Tegn og symptomer på nyresygdom er beskrevet under punkt 4.
Estonian: Neeruhaiguste nähte ja sümptomeid on kirjeldatud lõigus 4.
Danish: Autoimmun sygdom
Estonian: Autoimmuunhaigused
Danish: Onykomykose, gingivitis, svampeinfekti on i huden, tonsillitis, akut sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberkulose, cytomegalovir us-infektion
Estonian: Onühhomükoos, gingiviit, naha seeninfektsioon, tonsilliit, äge sinusiit, tselluliit, pneumoniit, tuberkuloos, tütomegaloviirusinfektsioon
Danish: • Infektioner: maveinfluenza, inflammation i tandkødet, neglesvamp, betændelse i mandlerne, akut bihulebetændelse, bakteriel hudinfektion, lungebetændelse, cytomegalovirusinfektion
Estonian: • infektsioonid: kõhugripp, igemepõletik, küüneseen, mandlipõletik, äge sinusiit, bakteriaalne nahainfektsioon, pneumoniit, tsütomegaloviirusinfektsioon;
Danish: Nefropatier
Estonian: Nefropaatiad
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppresiva, Selektive immunsuppressiva.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA34.
Danish: Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du får symptomer på en infektion som f.eks. feber, hævede lymfekirtler eller fatigue.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui teil on nakkuse sümptomid, näiteks palavik, lümfisõlmede paistetus või väsimus.
Danish: Selvom det ikke er observeret i kliniske studier, kan der opstå alveolær blødning, der viser sig som hæmoptyse, i forbindelse med anti-GBM-sygdom.
Estonian: Anti-GBM haiguse korral võib tekkida hemoptüüsina manifesteeruv alveolaarne verejooks, ehkki seda ei täheldatud kliinilistes uuringutes.
Danish: Nervesystemet Hovedpine* MS-attak, svimmelhed*, hypæstesi, paræstesi, tremor, dysgeusi*, migræne*
Estonian: Hulgiskleroosi ägenemine, pööritustunne*, hüpesteesia, paresteesia, treemor, düsgeusia*, migreen*
Danish: Cytokinfrigive lsessyndrom*, hypersensitivit et, herunder anafylaksi*
Estonian: Tsütokiinide vabanemise sündroom*, ülitundlikkus, k.a anafülaksia*
Danish: LEMTRADA kan give anledning til forskellige typer af skjoldbruskkirtel-lidelser herunder: Over-aktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreose), hvor skjoldbruskkirtlen producerer for meget hormon Under-aktiv skjoldbruskkirtel (hypotyreose), hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt med hormon.
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlust (hüpotüreoosi), kui kilpnääre ei tooda piisavalt palju hormoone.
Danish: • LEMTRADA tjekliste til den ordinerende læge
Estonian: • LEMTRADA tervishoiutöötaja juhis,
Danish: • næseblødning, blå mærker
Estonian: • ninaverejooksud, verevalumid;
Danish: Patienten skal informeres om at være opmærksom på eventuelle symptomer og straks søge læge, hvis der er noget, han/hun er bekymret for.
Estonian: Patsientidele peab meenutama vajadust olla valvas võimalike sümptomite suhtes ning mistahes probleemide korral pöörduda otsekohe arsti poole.
Danish: Lægemiddelform Administration
Estonian: Ravivorm