FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Behandlung von Hyperkalzämie infolge von malignen Erkrankungen (injizierbare Formulierung) Für diese Indikation wird die Wirksamkeit von Calcitonin durch die etablierte Anwendung von Calcitonin in der klinischen Praxis gestützt.
Estonian: • Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi (süstitav ravimvorm) Kaltsitoniini efektiivsust sellel näidustusel toetab kaltsitoniini hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
German: Insgesamt scheinen die intranasalen und oralen Calcitonin-Studien ausreichende und übereinstimmende Beweise dafür zu liefern, dass die Verabreichung von Calcitonin mit einem erhöhten Krebsrisiko einhergeht.
Estonian: Üldiselt näib, et on piisavalt järjepidevaid andmeid kaltsitoniini intranasaalsete ja suukaudsete ravimvormide uuringutest, et kaltsitoniin on seotud suurenenud vähiriskiga.
German: Trotzdem wurde in allen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten eine höhere Inzidenz für maligne Erkrankungen berichtet, als bei den Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren.
Estonian: Kõigis uuringuis esines siiski pahaloomuliste kasvajate juhtumeid kaltsitoniiniga ravitud patsiendirühmas rohkem kui platseeborühmas.
German: In dieser Studie war Prostatakrebs die häufigste Krebsform.
Estonian: Kõige sagedam uuringus esinenud pahaloomuline kasvaja oli eesnäärmevähk.
German: Schlussfolgerung des Überprüfungsverfahrens Die Überprüfung bezog sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierung von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln beim Anwendungsgebiet der „Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen".
Estonian: Taasläbivaatamise eesmärk oli hinnata kaltsitoniini sisaldavate intranasaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhet näidustusel „osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks".
German: Auch unter Berücksichtigung der Besonderheit dieser Indikation bei Krebs im fortgeschrittenen Stadium ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv zu bewerten.
Estonian: Kaaludes näidustuse laadi kaugelearenenud vähi korral, peetakse näidustuse korral kasulikkuse ja riski suhet siiski positiivseks.
German: Begründung für die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der intranasalen Calcitonin enthaltenden Arzneimittel In Erwägung nachstehender Gründe:
Estonian: Intranasaalsete kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamise alused Arvestades, et
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen injizierbarer Calcitonin enthaltender Arzneimittel In Erwägung nachstehender Gründe:
Estonian: Süstitavate kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
German: In den Meta-Analysen der Studien zu intranasalem Calcitonin weisen die Daten in Richtung eines Anstiegs des Krebsrisikos bei Patienten, die mit intranasalem Calcitonin im Vergleich zu Placebo behandelt wurden.
Estonian: Kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide uuringute metaanalüüside andmed viitavad kaltsitoniiniga ravitud patsientidel esinevale suuremale vähiriskile kui platseebot saanud patsientidel.
German: (injizierbare Darreichungsform)
Estonian: • Pageti tõve ravi (süstitav ravimvorm)
German: Unter Berücksichtigung der begrenzten Wirksamkeitsnachweise, des Krebsrisikos bei Anwendung von Calcitonin und der langfristigen Dauer der Behandlung, die bei diesem Anwendungsgebiet notwendig ist, wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die intranasale Formulierung von Calcitonin zur Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen, welche das einzige Anwendungsgebiet für diese Darreichungsform ist, als negativ erachtet.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid, kaltsitoniini kasutamisega seotud vähiriski ja näidustuse jaoks vajalikku pikaajalist ravi, peetakse intranasaalse kaltsitoniini ravimvormi kasulikkuse ja riski suhet osteoporoosi ravis lülisamba lülimurdude riski vähendamisel (selle ravimvormi ainus näidustus) negatiivseks.
German: • Behandlung von Morbus Paget (injizierbare Formulierung) Wie zuvor erörtert ist die Wirksamkeit von Calcitonin zur Behandlung von Morbus Paget begrenzt und wird teilweise durch dessen bekannte Anwendung und pharmakologische Plausibilität bestätigt.
Estonian: Nagu mainitud, on kaltsitoniini efektiivsus Pageti tõve korral piiratud ning osaliselt valideeritud hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse ja farmakoloogilise põhjendatusega.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen neue Daten aus einer randomisierten kontrollierten Studie vorlegen, mit denen unter Berücksichtigung des erhöhten Krebsrisikos und der erhöhten krebsbedingten Mortalität im Zusammenhang mit einer Langzeitanwendung von Calcitonin überzeugend nachgewiesen werden kann, dass der Nutzen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln die Risiken bei Patienten mit Osteoporose überwiegt.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama uued randomiseeritud kontrollitud uuringute andmed, mis tõendavad hästi, et kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkus on osteoporoosiga patsientidel suurem kui riskid, arvestades kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega seotud suurenenud vähiriski ja vähi tõttu suurenenud suremusriski.
German: Das Überprüfungsverfahren des Gutachtens des CHMP bezog sich auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der intranasalen Formulierung von Calcitonin beim Anwendungsgebiet der „Behandlung von Osteoporose zur Risikoreduzierung von vertebralen Frakturen".
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamine oli seotud intranasaalse kaltsitoniini ravimvormi kasulikkuse ja riski suhtega ning käsitles näidustust „osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks".
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass zur Aufrechterhaltung eines positiven Nutzen-RisikoVerhältnisses für die oben genannten Indikationen zusätzliche Änderungen in den Produktinformationen (Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung, 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen) hinsichtlich des Krebsrisikos eingefügt werden müssenempfahl der Ausschuss die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Calcitonin enthaltenden Arzneimitteln (injizierbare Formulierungen) in Übereinstimmung mit den Änderungen der Produktinformationen, die im Anhang III des CHMP-Gutachtens angeführt sind.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski positiivse suhte säilitamiseks nendel näidustustel tuleb teha ravimiteabes (lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis", lõik 4.4
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen handelte eine Reihe nicht-klinischer, die Pharmakovigilanz betreffender und statistischer Bedenken in Bezug auf die Bewertung des CHMP
Estonian: Müügiloa hoidja nimetas mitut mittekliinilist, ravimiohutuse järelevalve ja statistikaküsimust seoses inimravimite komitee hinnatud vähiriskiga kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasutamisel.
German: Das Chancenverhältnis (Odds Ratio, OR) für die Krebsinzidenz betrug in diesen Studien bei den mit Calcitonin behandelten Patienten 1.61 (1.112.34).
Estonian: Vähi esinemuse riskisuhe uuringutes kaltsitoniiniga ravitud patsientidel oli 1,61 (1,11…2,34).
German: Der CHMP stellte fest, dass alle Meta-Analysen, die aufgrund eines Sicherheitssignals durchgeführt werden, grundsätzlich per Definition post-hoc durchgeführt werden.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mis tahes ohutusteate alusel korraldatud metaanalüüs toimub määratluse järgi alati järelanalüüsina ja sellise analüüsi eesmärk on kvantitatiivselt välistada teatud võimalik oht patsientidele.
German: 183 11 Täby Sweden
Estonian: 183 11 Täby Rootsi
German: 0401 Oslo, Norway
Estonian: 0401 Oslo, Norra
German: 1800 Vilvoorde Belgium
Estonian: 1800 Vilvoorde Belgia
German: Brno Czech Republic
Estonian: Brno Tšehhi
German: Slowakei ratiopharm International GmbH
Estonian: Slovakkia ratiopharm International GmbH
German: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Estonian: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 Hispaania
German: Sanofi Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Sanofi Aventis Prantsusmaa 1-13 boulevard Romain Rolland
German: 635 00 Brno
Estonian: 635 00 Brno Tšehhi
German: D-06796 Brehna Germany
Estonian: D-06796 Brehna Saksamaa
German: Nycomed Belgium sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Estonian: Nycomed Belgia sca/cva Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
German: CALCITONINA SANDOZ
Estonian: Calcitonine Sandoz
German: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Estonian: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Prantsusmaa
German: Annex I Liste der Produktbezeichnungen, Darreichungsformen, Dosierungen der Arzneimittel, Anwendungsart, und Zulassungsinhaber in den Mitgliedsstaaten
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Estonian: Novartis Norge AS, Postboks 4284
German: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Grecia
Estonian: PHARMACEUTICALS LTD. 425 Irakliou Avenue, 14122 Atena, Kreeka
German: 92300 Levallois-PerretFrance
Estonian: 92300 Levallois-PerretPrantsusmaa
German: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040 Pomezia - Roma
Estonian: ISTITUTO BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL del Mare 36 - 00040
German: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux Cedex - France
Estonian: Zambon Prantsusmaa 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexPrantsusmaa
German: 140 00 Czech Republic
Estonian: 140 00 Tšehhi
German: Deutschland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Estonian: Saksamaa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
German: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Estonian: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 ParisPrantsusmaa
German: DOCTUM PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
Estonian: PHARMACEUTICALS 1ST KM PAIANIASMARKOPOULOU AVENUE PAIANIA 19002
German: 75014 Paris - France
Estonian: 75014 ParisPrantsusmaa
German: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 SPAIN
Estonian: SANOFI AVENTIS, S.A.Josep Plá, 2 Barcelona 08019 Hispaania
German: 61118 Bad Vilbel, Germany
Estonian: 61118 Bad Vilbel, Saksamaa
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Estonian: Novartis Soome Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Soome
German: D-83607 Holzkirchen Germany
Estonian: D-83607 Holzkirchen Saksamaa
German: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF
Estonian: ALPHA GENERICS THERAPY AEBEF KORYTSAS 13
German: PEGASSOU 18
Estonian: VOTANIA SA PEGASSOU 18
German: 58-500, Jelenia Góra, Poland
Estonian: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poola
German: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio - VARESE
Estonian: NOVARTIS FARMA SPA Largo Umberto Boccioni, 1 21040 OriggioVARESE
German: GOUNARI 150, GLYFADA 16674
Estonian: PHARMACEUTICALS SA GOUNARI 150, GLYFADA 16674
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Estonian: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Saksamaa
German: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS
Estonian: FARMEDIA SA ATHINAS 22 AND APOLLONOS GERAKAS ATTIKIS
German: D-61118 Bad Vilbel Germany
Estonian: D-61118 Bad Vilbel Saksamaa
German: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 ITALIA
Estonian: ALFA WASSERMANN, S.P.A.Via Enrico Fermi, 1 Alanno Scalo (Pescaro) 65020 Itaalia
German: LEOVAN M. LEON AND CO MENANDROU 54
Estonian: LEOVAN M. LEON AND CO
German: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Estonian: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonPrantsusmaa
German: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS
Estonian: MEDIMAR SA MEDICINES COSMETICS KIFISSIAS 13
German: D-89079 Ulm Germany
Estonian: D-89079 Ulm Saksamaa
German: 200 I.E./Dosis, 2000 I.E./ml
Estonian: 200 I.U./dose, 2000 I.U./ML
German: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENS-LAVRION AVENUE
Estonian: BALU COMMERCE OF PARAPHARMACEUTICALS AND COSMETICS 30TH KM ATHENSLAVRION AVENUE MARKOPOULO 19003
German: Calcitoninratiopharm Nasenspray
Estonian: Calcitonin-ratiopharm Nasenspray
German: Vianex SA, Tatoiou street, 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Estonian: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Kreeka
German: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Estonian: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013
German: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Estonian: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Hispaania
German: D-22946 Trittau Germany
Estonian: D-22946 Trittau Saksamaa
German: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA
Estonian: LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA Via Licinio, 11
German: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100, København Ø, Denmark
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Taani
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Estonian: Saksamaa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksamaa
German: Avenida do Forte, 3 - Edificio Suécia III,
Estonian: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
German: Calcitoninratiopharm 200 Nasal
Estonian: Calcitonin-ratiopharm 200 Nasal
German: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Estonian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Taani
German: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
Estonian: ALMIRALL, S.A.Ronda General Mitre, 151
German: D-90429 Nürnberg, Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg, Saksamaa
German: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM
Estonian: EVAGGELOS KALOFOLIAS IAPHARM MENANDROU 54
German: Av. José Malhoa - Edifício Malhoa Plaza nº 2, piso-escritório 2.2
Estonian: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
German: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara) Italy
Estonian: Via Enrico Fermi, 1 65020 - Alanno (Pescara)
German: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Estonian: 41 Chalton street, London, NW1 1JD, UÜhendkuningriik
German: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
German: D-90429 Nürnberg Germany
Estonian: D-90429 Nürnberg Saksamaa
German: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray
Estonian: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
German: VOTANIA SA
Estonian: VOCATE
German: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14
Estonian: ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM, S.A Sagitario, 14 03006 Alicante
German: Miacalcic Nasal 200 Nasal Spray Solution 200IU/dose
Estonian: Miacalcic Nasal 200 Ninasprei Solution 200IU/dose
German: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19/2, 5.Stock
Estonian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 1719/2, 5.Stock 1110 Wien, Austria
German: MARATHONOS AVENUE 95 PIKERMI ATTIKIS 19009
Estonian: PIKERMI ATTIKIS 19009
German: 12th Km National Highway Metamorfosi Attikis 14452
Estonian: 12th Km National Highway
German: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106
Estonian: PHARMANEL LTD MARATHONOS 106 GERAKAS ATTIKIS
German: 50 I.E.
Estonian: 50 I.U.
German: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Estonian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
German: 200 I.E.
Estonian: 200 I.U.
German: Miacalcic Nasal 100 100 I.E.
Estonian: Miacalcic Nasal 100 100 IU
German: NYLEX 100 UI/dose 1100 I.E./ml
Estonian: NYLEX 100 UI/dose
German: BIOMEDICA-CHEMICA S.A G. LYRA 25, KIFISSIA
Estonian: G. LYRA 25, KIFISSIA
German: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Estonian: Miacalcic 400 IU /2ml Süstelahus and infusion
German: 100 I.E.
Estonian: 100 I.U.
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13453
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13452
German: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Estonian: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura
German: IASIS PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
Estonian: PHARMACEUTICALS FYLIS AVENUE 137, KAMATERO 13451
German: Miacalcic Nasal 200 200 I.E.
Estonian: Miacalcic Nasal 200 200 IU
German: EVROU 4 AND MESSINIAS 2 GERAKAS 15344
Estonian: PHARMACEUTICALS SA EVROU 4 AND MESSINIAS 2
German: Novartis Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, UK
Estonian: Pharmaceuticals Uk Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, Ühendkuningriik
German: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Estonian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Saksamaa
German: 08013 Barcelona Spanien
Estonian: 08013 Barcelona Spain
German: Verteilung und Metabolismus:
Estonian: Jaotumine ja metabolism:
German: Es wurde auf die folgenden Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsaspekte eingegangen:
Estonian: Käsitleti järgmisi kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutusega seotud küsimusi: kvaliteediküsimused
German: Die für die einheitliche klinische Leistung des Produkts maßgeblichen physikochemischen und biologischen Aspekte wurden untersucht und werden auf zufrieden stellende Weise kontrolliert.
Estonian: Ravimi ühtlase kliinilise toimega seotud füüsikalis-keemilisi ja bioloogilisi aspekte on uuritud ja need on rahuldatavalt kontrolli alla võetud.
German: Zielstattstraße 40,
Estonian: Zielstattstrasse 40,
German: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Estonian: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
German: Die Brausetabletten sollten in einem Glas Wasser (ungefähr 200 ml) aufgelöst und dieses unmittelbar danach getrunken werden.
Estonian: Kihisevad tabletid tuleb lahustada klaasis vees (umbes 200 ml) ning seejärel saadud lahus kohe ära juua.
German: Die verbleibenden 45% des Serumcalciums sind an Proteine, hauptsächlich Albumin gebunden.
Estonian: Ülejäänud 45% seerumi kaltsiumist on seondunud valkude, peamiselt albumiiniga.
German: Die Röhrchen sind in Faltschachteln zu 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 und 600 (nur für 500 mg) Tabletten verpackt.
Estonian: Torud on pakendatud karpidesse, milles on 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 või 600 (ainult 500 mg tabletid) tabletti.
German: Elimination:
Estonian: Eliminatsioon:
German: Herrn Carlo Candiani
Estonian: Hr. Carlo Candiani
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1.
Estonian: KLIINILISED ANDMED 4.1.
German: Häufigkeiten sind definiert als: gelegentlich (> 1/1000, < 1/100), selten (> 1/10000, < 1/1000) oder sehr selten (< 1/10000) einschließlich Einzelfälle..
Estonian: Kõrvaltoimeid esineb vastavalt kas: aeg-ajalt (>1/1000, <1/100), harv (>1/10000, <1/1000) või väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Die Mineralkomponente der Knochen und Zähne enthält 99% des Calciums im Körper.
Estonian: Luude ja hammaste mineraalses osas paikneb 99% organismi kaltsiumivarudest.
German: Slowenien Herrn Tone Strnad
Estonian: Hr. Tone Strnad
German: Auf Grundlage der verfügbaren Informationen und einer Literaturstudie scheint die orale Verabreichung von Calcium mit keinen Sicherheitsproblemen verbunden zu sein.
Estonian: Kättesaadava teabe ja kirjanduses tehtud otsingute põhjal näib, et kaltsiumi suukaudse manustamisega olulisi ohutuse küsimusi ei kaasne.
German: Die Qualität dieses Produkts kann bei Anwendung gemäß den in der SPC festgelegten Bedingungen als akzeptabel betrachtet werden.
Estonian: Selle ravimi kvaliteeti loetakse vastuvõetavaks, kui seda kasutatakse vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes määratletud tingimustele.
German: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol, Österreich
Estonian: GmbH, Bahnhofbichl 13 6391 Fieberbrunn/Tirol
German: An der SPC wurden jedoch mehrere Änderungen vorgenommen.
Estonian: Kuid ravimi omaduste kokkuvõttes tehti siiski mitu muudatust.
German: Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
Estonian: Abiained vt lõik 6.1.
German: Behandlung bei Überdosierung:
Estonian: Üleannustamise ravi:
German: Das restlichen 1% befindet sich in den intra- und extrazellulären Flüssigkeiten.
Estonian: Ülejäänud 1% sisaldub keha intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus.
German: Gegebenenfalls sollte die Calciumdosis reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Estonian: Vajadusel tuleb manustatava kaltsiumi kogust vähendada või ravi katkestada.
German: Sicherheitsaspekte
Estonian: ohutuse küsimused
German: Medialaan, 30 Bus 5
Estonian: Health SA/NV Medialaan, 30 Bus 5
German: 183 11 Täby, Schweden Z. Hd. R. Sigerud
Estonian: 183 11 Täby, Sweden Kontaktisik: R. Sigerud
German: 1800 VILVOORDE Belgien
Estonian: 1800 VILVOORDE
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Bei Patienten mit leichter Hypercalciurie (über 300 mg/24 Stunden oder 7,5 mmol/24 Stunden) oder bei Harnsteinen in der Krankengeschichte ist die Kontrolle der Calciumausscheidung im Urin erforderlich.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kerge hüperkaltsiuuriaga (rohkem kui 300 mg/24 h jooksul või enam kui 7,5 mmol/24 h jooksul) või kuseteede kivide anamneesiga patsientide puhul on vajalik kaltsiumi ekskretsiooni jälgimine uriinis.
German: Die Ausscheidung über den Urin hängt von der glomerulären Filtration und tubulären Rückresorption ab.
Estonian: Eritumine uriiniga sõltub glomerulaarfiltratsiooni kiirusest ja tubulaarsest tagasiimendumisest.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung oraler Bisphosphonate oder Natriumfluorid sollten diese mindestens drei Stunden vor der Einnahme von Calcium Sandoz verabreicht werden, ansonsten könnte die gastrointestinale Resorption von oralem Bisphosphonat oder Natriumfluorid eingeschränkt werden.
Estonian: Kui samaaegselt kasutatakse kas bisfosfonaati või naatriumfluoriidi, tuleks need ravimid sisse võtta vähemalt kolm tundi enne Calcium Sandoz manustamist, sest vastasel korral võib väheneda kas bisfosfonaadi või naatriumfluoriidi imendumine seedetraktist.
German: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Estonian: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil
German: Hinweis für Diabetiker: Eine Brausetablette enthält 0,002 Broteinheiten und ist daher für Diabetiker geeignet.
Estonian: Üks kihisev tablett sisaldab 0,002 leivaühikut ning on seetõttu sobiv kasutamiseks ka diabeetikutel.
German: Aus diesem Grund sollten Tetracyclin-Präparate mindestens 2 Stunden vor oder vier bis sechs Stunden nach der Einnahme von Calcium eingenommen werden.
Estonian: Tetratsükliini sisaldavaid ravimeid soovitatakse seetõttu manustada vähemalt kaks tundi enne või neli kuni kuus tundi pärast kaltsiumi suukaudset kasutamist.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1.
German: Patienten mit einer selten vorkommenden ererbten Fruktoseintoleranz oder Glukose-GalaktoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Patsiendid, kellel on diagnoositud sellised harvaesinevad pärilikud haigused nagu fruktoosi talumatus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohiks antud ravimit kasutada.
German: Der Abschnitt über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde geringfügig geändert, um eine klarere Formulierung zu erreichen und der SPC-Leitlinie zu entsprechen.
Estonian: Rasedust ja imetamist käsitleva lõigu sõnastust muudeti veidi, et teha seda selgemaks ja viia see ravimi omaduste kokkuvõtte koostamise suunistega vastavusse.
German: Weiße, runde, flach aussehende Brausetabletten mit abgeschrägter Kante und Orangengeruch
Estonian: Valged, ümmargused, lameda pinna ja viltuselt lõigatud servadega apelsinimaitselised kihisevad tabletid.
German: Natriumhydrogencarbonat
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat
German: Der Abschnitt über Gegenanzeigen ist unverändert geblieben.
Estonian: Vastunäidustuste lõik jäi samaks.