FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Under behandlingen kommer den första dosen på cirka 6 mg/kg Stelara att ges till dig av din läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
Slovak: Počas liečby vám prvú dávku, približne 6 mg/kg Stelary, podá lekár prostredníctvom infúzie do žily na ramene (intravenózna infúzia).
Swedish: Hos patienter med psoriasis har exfoliativ dermatit rapporterats efter behandling med ustekinumab (se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov so psoriázou bola po liečbe ustekinumabom hlásená exfoliatívna dermatitída (pozri časť 4.8).
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av viktiga effektutfall i UNIFI-I (vecka 8) Placebo
Slovak: Tabuľka 5: Zhrnutie kľúčových výsledkov účinnosti v štúdii UNIFI-I (týždeň 8) Placebo
Swedish: Kontrollera antalet förfyllda sprutor och förbered materialet:
Slovak: Skontrolujte počet naplnených striekačiek a pripravte si potrebný materiál:
Swedish: PGA utläkt (0) eller minimal
Slovak: PGA čisté (0) alebo minimálne
Swedish: Ustekinumab är en helt human IgG1κ monoklonal antikropp mot interleukin (IL)-12/23 framställd i en murin myelom-cellinje med rekombinant DNA-teknik.
Slovak: Ustekinumab je plne humánna monoklonová protilátka IgG1κ proti interleukínu (IL)-12/23, ktorá vzniká v myších myelómových bunkových líniách použitím rekombinantnej DNA technológie.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi) är sällsynta hos personer som tar Stelara (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer).
Slovak: Závažné alergické reakcie („anafylaxia") sú u ľudí užívajúcich Stelaru zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Swedish: Av dessa 51 patienter gav 70,6 % ett klinisk svar och 39,2 % uppnådde klinisk remission 16 veckor efter att ha fått den första subkutana dosen med ustekinumab.
Slovak: Z týchto 51 pacientov 70,6 % dosiahlo klinickú odpoveď a 39,2 % dosiahlo klinickú remisiu 16 týždňov po podaní prvej subkutánnej dávky ustekinumabu.
Swedish: Liknande andel vuxna patienter utvecklade skyddande nivåer av antipneumokock- och antitetanusantikroppar och antikroppstitrar var jämförbara mellan STELARA-behandlade och patienter i kontrollgruppen.
Slovak: Podobné podiely dospelých pacientov rozvinuli ochranné hladiny anti-pneumokokových a anti-tetanových protilátok a titre protilátok boli u pacientov liečených STELAROU a u sledovaných pacientov podobné.
Swedish: • Blödning, blåmärke, hårdhet, svullnad, klåda vid injektionsstället.
Slovak: • krvácanie, podliatiny, zatvrdnutie, opuch a svrbenie v mieste, kde sa injekcia podáva,
Swedish: Tala med läkaren om när du ska ta injektionerna och när du ska komma på återbesök.
Slovak: Dohodnite si s lekárom termín, kedy máte dostať injekciu a nasledujúce kontroly.
Swedish: Innan behandling med STELARA inleds bör patienten undersökas med avseende på tuberkulos.
Slovak: Pred začatím terapie STELAROU je potrebné pacienta vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy.
Swedish: Av dessa patienter uppnådde 9 % av patienterna som initialt hade randomiserats till den rekommenderade induktionsdosen klinisk remission och 58 % uppnådde kliniskt svar i vecka 16.
Slovak: Z týchto pacientov 9 % pacientov, ktorí boli pôvodne randomizovaní na odporúčanú indukčnú dávku, dosiahlo klinickú remisiu a 58 % dosiahlo klinickú odpoveď v týždni 16.
Swedish: 100 användare)
Slovak: 100 ľudí).
Swedish: Primär endpoint för båda induktionsstudierna var den andel patienter som fick ett kliniskt svar (definierat som en minskning i CDAI med ≥ 100 poäng) i vecka 6.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v oboch indukčných štúdiách bol podiel jedincov s klinickou odpoveďou (definovanou ako zníženie skóre CDAI o ≥ 100 bodov) v 6. týždni.
Swedish: • trötthetskänsla eller andfåddhet, hosta, som inte ger med sig
Slovak: • pocit únavy alebo skrátenie dychu; kašeľ, ktorý neprestáva,
Swedish: Säkerhetsdata som beskrivs nedan avspeglar exponeringen hos vuxna för ustekinumab i 14 fas II och fas III studier med 6 709 patienter (4 135 med psoriasis och/eller psoriasisartrit, 1 749 med Crohns sjukdom och 825 patienter med ulcerös kolit).
Slovak: Nižšie uvedené údaje o bezpečnosti odzrkadľujú expozíciu ustekinumabu u dospelých v 14 štúdiách fázy 2 a 3 s účasťou 6 709 pacientov (4 135 so psoriázou a/alebo psoriatickou artritídou, 1 749 s Crohnovou chorobou a 825 s ulceróznou kolitídou).
Swedish: Vid vecka 12 visade patienter behandlade med ustekinumab kliniskt betydelsefulla förbättringar av sin psoriasis och hälsorelaterade livskvalitet (tabell 8).
Slovak: V 12. týždni dosiahli jedinci liečení ustekinumabom klinicky významné zlepšenie psoriázy a kvality života súvisiacej so zdravím (tabuľka 8).
Swedish: Klinisk remission definieras som CDAI < 150; Kliniskt svar definieras som en minskning av CDAI med minst 100 poäng eller genom klinisk remission.
Slovak: Klinická remisia je definovaná ako skóre CDAI < 150; klinická odpoveď je definovaná ako zníženie CDAI minimálne o 100 bodov alebo ako stav klinickej remisie.
Swedish: Den totala säkerhetsprofilen var likartad för patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil bol u pacientov so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou podobný.
Swedish: STELARA 130 mg är endast avsett för intravenös användning.
Slovak: STELARA 130 mg je len na intravenózne podanie.
Swedish: Ustekinumabs gynnsamma effekt på kliniskt svar, mukosal läkning och klinisk remission observerades i induktionsbehandlingen och i underhållsbehandlingen både hos patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på biologisk terapi, samt hos dem som inte hade svarat på minst en tidigare TNFα-antagonistterapi, inklusive patienter med ett primärt icke-svar på TNFαantagonistterapi.
Slovak: Priaznivý účinok ustekinumabu na klinickú odpoveď, hojenie slizníc a klinickú remisiu sa pozoroval pri indukčnej a udržiavacej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba, ako aj u pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna predchádzajúca liečba antagonistom TNFα vrátane pacientov bez primárnej odpovede na terapiu antagonistami TNFα.
Swedish: Vid användning av injektionsflaskan för engångsbruk rekommenderas en 1 ml spruta med en 27 gauge, 13 mm nål.
Slovak: Pri použití jednorazovej injekčnej liekovky sa odporúča 1 ml injekčná striekačka s 27G 1/2-palcovou (13 mm) ihlou.
Swedish: I placebokontrollerade studier på patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit var antalet infektioner eller allvarliga infektioner likvärdigt hos patienter som behandlades med ustekinumab och patienter som behandlades med placebo.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou bola miera prípadov infekcie alebo závažnej infekcie podobná medzi pacientmi liečenými ustekinumabom a pacientmi, ktorí dostávali placebo.
Swedish: Engångsdoser upp till 6 mg/kg har administrerats intravenöst i kliniska studier utan dosbegränsande toxicitet.
Slovak: V klinických štúdiách sa podávali intravenózne jednotlivé dávky v množstve do 6 mg/kg bez dávkového obmedzenia vzhľadom na toxicitu.
Swedish: Vanliga: Trötthet, hudrodnad vid injektionsstället, smärta vid injektionsstället
Slovak: Časté: únava, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste podania injekcie
Swedish: Dessa förbättringar bibehölls generellt sett bättre hos de ustekinumab-behandlade patienterna i IM-UNITI-studien fram till vecka 44 jämfört med placebo.
Slovak: Tieto zlepšenia boli všeobecne lepšie udržateľné u pacientov liečených ustekinumabom v štúdii IM-UNITI až do 44. týždňa pri porovnaní s placebom.
Swedish: Även i psoriasisstudie 3 sågs liknande svårighetsgrad av sjukdomen.
Slovak: Podobná závažnosť ochorenia sa pozorovala aj v 3. štúdii psoriázy.
Swedish: Klinisk remission*
Slovak: Klinická remisia*
Swedish: Cirka 43 % av patienterna hade tidigare exponerats för konventionell systemisk behandling eller ljusterapi.
Slovak: Približne 43 % pacientov bolo predtým liečených konvenčnou systémovou terapiou alebo fototerapiou.
Swedish: • Injicera hela läkemedelsdosen genom att trycka på kolven till dess att kolvstoppet är placerat mellan vingarna för nålskyddsanordningen (se bild 5)
Slovak: Podajte celý liek tak, že tlačíte piest, kým sa hlavica piestu dostane celkom medzi krídla chrániace ihlu (pozri obrázok 5).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ustekinumab för en eller flera grupper av den pediatriska populationen vad gäller Crohns sjukdom och ulcerös kolit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ustekinumabom v jednej alebo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre Crohnovu chorobu a ulceróznu kolitídu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Inga farmakokinetiska uppgifter finns tillgängliga för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Slovak: Farmakokinetické údaje týkajúce sa pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene nie sú k dispozícii.
Swedish: Ustekinumab hämmar bioaktiviteten hos humant IL-12 och IL-23 genom att hindra p40 från att binda till IL-12R1receptorn som uttrycks på immuncellernas yta.
Slovak: Ustekinumab inhibuje bioaktivitu humánnych IL-12 a IL-23 tak, že zabraňuje p40 naviazať sa na receptor proteínu IL-12R1 s expresiou na povrchu imunitných buniek.
Swedish: • Injicera dosen omedelbart efter att nålskyddet avlägsnats.
Slovak: Dávku podajte ihneď po odstránení krytu ihly.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion måste hon/han noga övervakas och STELARA bör sättas ut tills infektionen börjar ge med sig.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a nesmie sa mu STELARA podávať, kým nie je infekcia vyliečená.
Swedish: Cirka 60 % av patienterna hade tidigare exponerats för konventionell systemisk behandling eller ljusterapi.
Slovak: Približne 60 % pacientov bolo predtým liečených konvenčnou systémovou terapiou alebo fototerapiou.
Swedish: Andelen patienter med PGA-poäng ingen (0) eller minimal (1) och andelen som nådde PASI 75 visade avvikelse mellan gruppen behandlad med ustekinumab och placebo vid det första besöket efter uppstart vid vecka 4, med maximum vid vecka 12.
Slovak: Podiel pacientov s PGA čisté (0) alebo minimálne (1) a s PASI 75 preukázal rozdiel medzi skupinou liečenou ustekinumabom a placebom pri prvej návšteve po úvode liečby, t. j. v 4. týždni, pričom vrchol dosiahol v 12. týždni.
Swedish: • Om du väger mindre än 60 kg är rekommenderad dos Stelara 0,75 mg per kg kroppsvikt.
Slovak: Ak vážite menej ako 60 kg, odporúčaná dávka je 0,75 mg Stelary na kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Hur du väljer injektionsställe (se bild 2)
Slovak: Zvoľte miesto vpichu injekcie (pozri obrázok 2)
Swedish: Emellertid har onormal reglering av IL-12 och IL-23 associerats med immunmedierade sjukdomar, som t.ex. psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Slovak: Neprimerané regulovanie IL 12 a IL 23 sa však spájalo s imunitou sprostredkovanými ochoreniami, ako napríklad psoriáza, psoriatická artritída, Crohnova choroba a ulcerózna kolitída.
Swedish: Bland dessa patienter bibehöll en majoritet (62 %) svaret och 30 % uppnådde remission i vecka 44.
Slovak: %) udržala odpoveď a 30 % dosiahlo remisiu v týždni 44.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde en kliniskt signifikant förbättring i trötthet (4 poäng i FACIT-F) var också signifikant större i ustekinumabgrupperna jämfört med placebo.
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich klinicky výrazné zlepšenie únavy (4 body v FACIT-F) bol tiež výrazne vyšší v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom.
Swedish: • Om du tidigare har haft någon typ av cancer - detta på grund av att immunsuppressiva läkemedel som Stelara försvagar en del av immunförsvaret.
Slovak: Ak máte alebo ste niekedy mali akýkoľvek typ nádoru - pretože imunosupresíva ako Stelara utlmujú časť imunitného systému.
Swedish: Vad Stelara används för
Slovak: Na čo sa Stelara používa
Swedish: Förberedelser inför användningen av den förfyllda sprutan
Slovak: Príprava na použitie naplnenej striekačky
Swedish: Samtidig användning av dessa behandlingar med Stelara har inte studerats.
Slovak: Kombinácia týchto druhov liečby so Stelarou sa neskúmala.
Swedish: Tala om för läkaren eller sök akut läkarhjälp om du märker något av följande symtom.
Slovak: Ihneď vyhľadajte svojho lekára alebo urgentnú lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich prejavov.
Swedish: • att vätskan i den förfyllda sprutan inte är fryst.
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nie je zamrazený.
Swedish: IL-12 och IL-23 är heterodimera cytokiner som utsöndras av aktiverade antigenpresenterande celler, exempelvis makrofager och dendritiska celler och båda cytokinerna påverkar den immunologiska funktionen.
Slovak: IL-12 a IL-23 sú heterodimerické cytokíny vylučované bunkami aktivovanými antigénmi, ako sú makrofágy a dendritické bunky, a oba cytokíny sa podieľajú na imunitnej funkcii; IL-12 aktivuje „prirodzených zabíjačov"
Swedish: p = 0,012 för ustekinumab 45 mg jämfört med etanercept.
Slovak: 0,012 pre 45 mg ustekinumabu v porovnaní s etanerceptom.
Swedish: Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Slovak: Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att det fanns en tendens till högre clearance för ustekinumab hos patienter som var positiva för antikroppar mot ustekinumab.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistila tendencia k vyššiemu klírensu ustekinumabu u pacientov s pozitívnym testom na protilátky proti ustekinumabu.
Swedish: Ulcerös kolit är en inflammatorisk tarmsjukdom.
Slovak: Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čriev.
Swedish: Inga studier med STELARA har utförts på dessa patientpopulationer.
Slovak: Použitie STELARY sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
Swedish: Vecka 12 2 doser (vecka 0 och vecka 4)
Slovak: 12. týždeň 2 dávky (0. týždeň a 4. týždeň)
Swedish: • Den första dosen Stelara för behandling av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit ges av en läkare genom dropp via en ven i armen (intravenös infusion).
Slovak: Prvú dávku Stelary pri liečbe Crohnovej choroby alebo ulceróznej kolitídy podáva lekár ako infúziu do žily na ramene (intravenózna infúzia).
Swedish: • om du är allergisk mot ustekinumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste alergický na ustekinumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Hos patienter som inte svarade på biologisk terapi c 56 % (39/70)
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala biologická liečba c 56 % (39/70)
Swedish: Mukosal läkning definieras som en endoskopisk subpoäng enligt Mayo på 0 eller 1.
Slovak: Zhojenie sliznice je definované ako endoskopické Mayo podskóre 0 alebo 1.
Swedish: Antalet allvarliga infektioner var 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med ustekinumab (30 allvarliga infektioner i en uppföljning av 930 patientår) och 0,03 per patientår hos patienter som behandlades med placebo (15 allvarliga infektioner i en uppföljning av 434 patientår) (se avsnitt 4.4).
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytli v miere 0,03 na pacientorok sledovania v skupine chorých, ktorým sa podával ustekinumab (30 závažných infekcií z 930 pacientorokov sledovania), a 0,03 v skupine chorých dostávajúcich placebo (15 závažných infekcií z 434 pacientorokov sledovania) (pozri časť 4.4).
Swedish: STELARA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: STELARA nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Detta inkluderar exponering för STELARA under de kontrollerade och icke-kontrollerade perioderna av de kliniska studierna under minst 6 månader eller 1 år (4 577 respektive 3 253 patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit) och exponering under minst 4 eller 5 år (1 482 respektive 838 patienter med psoriasis).
Slovak: Toto zahŕňa expozíciu STELARE v kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach klinických štúdií počas najmenej 6 mesiacov alebo 1 roka (4 577 a 3 253 pacientov v tomto poradí so psoriázou, psoriatickou artritídou, Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou) a expozíciu počas najmenej 4 alebo 5 rokov (1 482 a 838 pacientov so psoriázou, v tomto poradí).
Swedish: p < 0,001 för ustekinumab 45 mg eller 90 mg jämfört med placebo (PBO).
Slovak: 0,001 pre 45 mg alebo 90 mg ustekinumabu v porovnaní s placebom (PBO).
Swedish: Beräkna dos och antalet STELARA injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2, tabell 1).
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek STELARY na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2, tabuľka 1).
Swedish: • Om du väger mellan 60 kg och 100 kg är rekommenderad dos Stelara 45 mg.
Slovak: Ak vážite 60 kg až 100 kg, odporúčaná dávka Stelary je 45 mg.
Swedish: Förändring från baseline i Genomsnitt (SD)
Slovak: Priemer (SD)
Swedish: Påverkan av dessa kovariater på respektive farmakokinetiska parametrar låg inom ± 20 % av det typiska referensvärdet, vilket innebär att dosjustering inte är motiverat för dessa kovariater.
Slovak: 20 % typickej alebo referenčnej hodnoty príslušného PK parametra, takže úprava dávky nie je pre tieto kovariáty potrebná.
Swedish: • Antiseptiska servetter och övrigt material kan kastas som vanligt hushållsavfall.
Slovak: Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
Swedish: På grund av att ustekinumab har potential att ge biverkningar hos det ammade barnet, måste ett beslut fattas om att antingen avbryta amningen under behandlingen och upp till 15 veckor efter avslutad behandling, eller att avsluta behandlingen med STELARA.
Slovak: Vzhľadom na potenciál pre vznik nežiaducich reakcií spôsobených ustekinumabom u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie počas liečby a ešte 15 týždňov po liečbe, alebo či prerušiť terapiu STELAROU so zreteľom na prínos dojčenia pre dieťa a prínos terapie pre pacientku.
Swedish: 53 % av dessa patienter svarade antingen inte på, var intoleranta mot eller hade en kontraindikation mot annan systemisk terapi.
Slovak: 53 % z nich neodpovedalo na liečbu, netolerovalo ju alebo malo kontraindikovanú inú systémovú terapiu.
Swedish: Behandlingen med STELARA ska initieras med en intravenös enkeldos som baseras på kroppsvikten.
Slovak: Liečba STELAROU sa má začať jednorazovou intravenóznou dávkou na základe telesnej hmotnosti.
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av klinisk respons vid vecka 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3
Slovak: Tabuľka 5 Súhrn klinických odpovedí v 12. týždni v 3. štúdii psoriázy (ACCEPT)
Swedish: Endoskopisk normalisering definierades som en endoskopisk subpoäng enligt Mayo på 0 och observerades så tidigt som vecka 8 i UNIFI-I.
Slovak: Endoskopická normalizácia bola definovaná ako endoskopické Mayo podskóre 0 a bola pozorovaná už v týždni 8 štúdie UNIFI-I.
Swedish: Efter 18 månader (vid Vecka 76) hade 84 % av de patienter som omrandomiserades till underhållsbehandling nått PASI 75 jämfört med 19 % av de patienter som omrandomiserades till placebo (avslutad behandling).
Slovak: Po 18 mesiacoch (76. týždeň) 84 % pacientov vybraných pri ďalšej randomizácii na udržiavaciu liečbu boli respondenti PASI 75 - v porovnaní s 19 % pacientov, ktorým po opakovanej randomizácii bola pridelená liečba placebom (vysadenie liečby).
Swedish: Vid vecka 24 var det en signifikant förbättring i DLQI-score hos ustekinumabgruppen jämfört med placebo vilket bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Slovak: V 24. týždni sa zaznamenalo výrazné zlepšenie skóre DLQI v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom, ktoré bolo udržané do 52.
Swedish: Kontrollera antal injektionsflaskor och förbered materialet:
Slovak: Skontrolujte počet injekčných liekoviek a pripravte si potrebný materiál:
Swedish: Behandling med immunomodulerare och/eller kortikosteroider kan fortsätta under behandling med STELARA.
Slovak: Počas liečby STELAROU možno pokračovať podávaním imunomodulátorov a/alebo kortikosteroidov.
Swedish: Se "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4 för en fullständig förteckning över dessa biverkningar.
Slovak: Úplný zoznam týchto vedľajších účinkov nájdete pod „Závažné vedľajšie účinky" v 4. časti.
Swedish: Beräkna dos och antalet Stelara injektionsflaskor som krävs baserat på patientens vikt (se avsnitt 3, tabell 1).
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek STELARY na základe hmotnosti pacienta (pozri časť 3, tabuľka 1).
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade PASI 75-svar, PASI 90-svar och förändring från baseline i Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) vid vecka 12.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PASI 75, PASI 90 a zmenu oproti východiskovej hodnote CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) v 12. týždni.
Swedish: Låt den förfyllda sprutan vara utanför kartongen i ungefär 30 minuter.
Slovak: Nechajte naplnenú striekačku postáť mimo škatule približne pol hodiny.
Swedish: • Stelara ges som en injektion under huden (subkutant).
Slovak: Stelara sa podáva ako injekcia pod kožu („subkutánne").
Swedish: • Vaginal svampinfektion
Slovak: • vaginálna kvasinková infekcia,
Swedish: • att injektionsflaskan inte är skadad eller att förseglingen inte är bruten
Slovak: • injekčná liekovka nie je poškodená a plomba nie je zlomená,
Swedish: Patienter som inte svarade på konventionell terapi men svarade på anti-TNFα-terapi
Slovak: Pacienti, ktorí zlyhali na konvenčnej terapii, ale nie na anti-TNFα terapii.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 15 veckor efter avslutad behandling.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 15 týždňov po liečbe.
Swedish: STELARA levereras som steril injektionsflaska för engångsbruk eller förfylld spruta för engångsbruk.
Slovak: STELARA sa dodáva vo forme sterilnej injekčnej liekovky na jedno použitie alebo naplnenej striekačky na jedno použitie.
Swedish: Vid Crohns sjukdom förknippades dosjustering från 90 mg var 12:e vecka till 90 mg var 8:e vecka med en ökning av dalkoncentrationerna av ustekinumab i serum och en åtföljande effektökning.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe bola úprava dávky z 90 mg každých 12 týždňov na 90 mg každých 8 týždňov spojená so zvýšením minimálnych sérových koncentrácií ustekinumabu a sprievodným zvýšením účinnosti.
Swedish: Säkerhet och effekt för STELARA för barn under 6 år med psoriasis eller för barn under 18 år med psoriasisartrit har ännu inte fastställts.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť STELARY u detí so psoriázou mladších ako 6 rokov alebo u detí so psoriatickou artritídou mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Stelara är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Stelara Hur Stelara kommer att ges Eventuella biverkningar
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru Ako sa bude Stelara podávať Možné vedľajšie účinky
Swedish: • Rygg-, muskel- eller ledvärk
Slovak: • bolesť chrbta, svalov alebo kĺbov,
Swedish: Bibehållande av klinisk remission fram till vecka 44 definieras som patienter i klinisk remisson fram till vecka 44 blandpatienter i klinisk remission vid underhållsbaseline.
Slovak: Udržanie klinickej remisie do týždňa 44 je definované ako klinická remisia do týždňa 44 u pacientov v klinickej remisii na začiatku udržiavacej liečby.
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady-state låg mellan 0,21 μg/ml och 0,26 μg/ml (45 mg) och mellan 0,47 μg/ml och 0,49 μg/ml (90 mg).
Slovak: Priemerná rovnovážna spodná hodnota koncentrácie sa pohybovala od 0,21 μg/ml do 0,26 μg/ml (45 mg) a od 0,47 μg/ml do 0,49 μg/ml (90 mg).