FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Thalidomide Celgene med mat, dryck och alkohol Drick inte alkohol när du tar Thalidomide Celgene, eftersom alkohol kan göra dig sömnig och Thalidomide Celgene kan göra dig ännu sömnigare.
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Ko jemljete zdravilo Thalidomide Celgene, ne pijte alkohola.
Swedish: • Tillfälliga syn- eller talsvårigheter.
Slovenian: • Kratkotrajne težave pri gledanju ali govorjenju.
Swedish: Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Slovenian: IME ZDRAVILA Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING
Slovenian: Omejitve v zvezi s predpisovanjem in izdajanjem
Swedish: • Minskat antal vita blodceller (neutropeni) åtföljt av feber och infektion.
Slovenian: • padec števila belih krvničk (nevtropenija), ki ga spremljata povišana telesna temperatura in okužba,
Swedish: Prednison givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
Slovenian: f Prednizon se daje enkrat na dan od 1. do 4. dne vsakega 42-dnevnega cikla.
Swedish: Grad 3 (påverkan på de dagliga aktiviteterna) Avbryt behandlingen.
Slovenian: 4. stopnja (nevropatija, ki bolnika onesposobi) Ukinite zdravljenje.
Swedish: Lymfopeni Trombocytopeni
Slovenian: nevtropenija levkopenija anemija limfopenija trombocitopenija
Swedish: Restriktioner vid förskrivning och Apotekets utlämnande av läkemedlet För fertila kvinnor ska förskrivningar av talidomid begränsas till maximalt 4 veckors behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba predpisovanje talidomida omejiti na največ 4 tedne zdravljenja, za nadaljevanje zdravljenja pa je treba izdati nov recept.
Swedish: Läkaren kontrollerar ditt blodkroppstal under behandlingen med Thalidomide Celgene.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda nadzoroval koncentracijo krvničk med zdravljenjem z zdravilom
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder
Slovenian: Dodatna opozorila
Swedish: • Leverskada (leversjukdom) inklusive onormala leverfunktionsvärden.
Slovenian: • poškodbe jeter (bolezni jeter), vključno z nenormalnimi rezultati jetrnih testov,
Swedish: I idealfallet bör graviditetstest, förskrivning och utlämning av talidomid ske samma dag.
Slovenian: V idealnem primeru se test nosečnosti, izdaja recepta in izdaja zdravila opravijo na isti dan. Talidomid je treba izdati najkasneje v 7 dneh po predpisu zdravila.
Swedish: • Utslag, hudtorrhet.
Slovenian: • izpuščaji, izsušenost kože,
Swedish: Din läkare bör därför noga utvärdera fördelarna och riskerna när du ordineras Thalidomide Celgene.
Slovenian: Možno je, da se to tveganje poveča pri zdravljenju z zdravilom Thalidomide Celgene, zato naj zdravnik skrbno oceni koristi in tveganja, ko vam predpiše zdravilo Thalidomide Celgene.
Swedish: Dessa graviditetstester ska utföras vid förskrivningsbesöket eller högst 3 dagar innan besöket hos förskrivande läkare.
Slovenian: Te teste nosečnosti je treba izvesti na dan obiska, ko zdravnik predpiše zdravilo, ali v 3 dneh pred obiskom zdravnika.
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) AML och MDS rapporterades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlad multipelt myelom som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so poročali o AML in MDS pri bolnikih s predhodno nezdravljenim disemininiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (glejte poglavje 4.4).
Swedish: 0,125 mg/k g dagligen
Slovenian: 0,125 mg/kg na dan
Swedish: • Formulären för behandlingsinitiering och/eller likvärdigt verktyg för manliga patienter bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za moške bolnike morajo vsebovati tudi naslednje elemente: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan.
Slovenian: • Pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki in farmacevti, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, prejeti Neposredono obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj;
Swedish: Både nyttan som uppnås med talidomid och risken för uppkomst av AML och MDS måste beaktas innan behandling inleds med talidomid i kombination med melfalan och prednison.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s talidomidom v kombinaciji z melfalanom in prednizonom je treba upoštevati oboje, koristi talidomida in tveganje AML in MDS.
Swedish: Därför väntar man sig inte att nedbrytningen av talidomid ska påverkas av levereller njurdysfunktion.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi jetrna ali ledvična disfunkcija vplivala na presnovo talidomida.
Swedish: Thalidomide Celgene 50 mg hårda kapslar talidomid
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule talidomid
Swedish: • Tubarsterilisering
Slovenian: • sterilizacija jajcevodov
Swedish: De flesta patienter som tar talidomid kan förväntas få biverkningar.
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo neželeni učinki pojavili pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid.
Swedish: Akut myeloisk leukemi (AML) och myelodysplastiskt syndrom (MDS) En statistiskt signifikant ökning av AML och MDS observerades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlat MM som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (MPT).
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT), opazili statistično pomembno povečanje AML in MDS.
Swedish: • Feber, allmän sjukdomskänsla.
Slovenian: • povišana telesna temperatura, splošno slabo počutje,
Swedish: Följande gäller om du kan bli gravid:
Slovenian: Če lahko zanosite:
Swedish: Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Swedish: • Vikten av att omedelbart informera läkare vid misstanke om graviditet o Säkerhetsinformation för män
Slovenian: • opozorilo, da je treba v primeru suma na nosečnost, o tem nemudoma obvestiti zdravnika, ki vodi zdravljenje o varnostne nasvete za moške
Swedish: Avbryt behandlingen om neuropatin inte förbättras eller fortsätter att försämras.
Slovenian: Če ni izboljšanja ali se nevropatija nenehno slabša, ukinite zdravljenje.
Swedish: • Nedsatt hörsel eller dövhet.
Slovenian: • poslabšanje sluha ali gluhost,
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Thalidomide Celgene, om du är osäker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo Thalidomide Celgene.
Swedish: För att minska risken att kapseln går sönder eller deformeras när man tar ut den ur blistret ska man endast trycka på ena änden av kapseln.
Slovenian: Priporočljivo je pritisniti samo na en konec kapsule, da jo odstranite iz pretisnega omota, s čimer boste zmanjšali nevarnost, da bi se kapsula deformirala ali prelomila.
Swedish: 100 mg dagligen
Slovenian: 100 mg na dan
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion:
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Swedish: Fall av allergiska reaktioner/angioödem och allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN) och läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid användning av talidomid.
Slovenian: Pri uporabi talidomida so poročali o primerih alergijskih reakcij/angioedema in resnih reakcijah na koži, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS).
Swedish: • Levonorgestrelutsöndrande intrauterint system (IUS)
Slovenian: • intrauterini sistem (IUS), ki sprošča levonorgestrel
Swedish: Alla oanvända kapslar bör lämnas till apoteket vid behandlingens slut.
Slovenian: Po koncu zdravljenja je treba vse neuporabljene kapsule vrniti farmacevtu.
Swedish: Patienter med allvarligt nedsatt organfunktion ska kontrolleras noga avseende biverkningar.
Slovenian: Posebnih priporočil o odmerkih za to skupino bolnikov ni. Bolnike s hudo okvaro organov je treba skrbno spremljati v zvezi z neželenimi učinki.
Swedish: Om graviditet inträffar hos en partner till en manlig patient som tar talidomid, ska den kvinnliga partnern remitteras till en läkare som är specialiserad på eller har erfarenhet av teratologi, för utvärdering och rådgivning.
Slovenian: Če partnerica moškega, ki jemlje talidomid, zanosi, jo je treba napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Swedish: • Broschyr för fertila kvinnor
Slovenian: • brošure za ženske v rodni dobi
Swedish: • Att om hans partner blir gravid ska han omedelbart informera sin behandlande läkare och alltid använda kondom
Slovenian: • če partnerica zanosi, mora o tem takoj obvestiti zdravnika, ki ga zdravi, in vedno uporabljati kondom
Swedish: • Behovet av effektiv födelsekontroll, utan avbrott, i minst 4 veckor före påbörjandet av behandlingen, genom hela behandlingens varaktighet, och i minst 4 veckor efter behandlingens avslutande
Slovenian: • potrebna je zanesljiva kontracepcija brez prekinitev, vsaj 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja
Swedish: Myokardinfarkt (MI) har rapporterats hos patienter som behandlas med talidomid och i synnerhet hos dem med kända riskfaktorer.
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti pri tistih z znanimi dejavniki tveganja, ki so prejemali talidomid, so poročali o miokardnem infarktu (MI).
Swedish: • Vikten av graviditetstester före behandling, minst var 4:e vecka under behandling och minst 4 veckor efter behandling
Slovenian: • potreba po testih nosečnosti, in sicer pred zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med samim zdravljenjem in vsaj 4 tedne po zdravljenju
Swedish: Njursvikt
Slovenian: PRETISNI OMOTI
Swedish: • Hon är införstådd med kravet på användning av effektiv preventivmetod utan avbrott med början minst 4 veckor före behandlingens start, under hela behandlingen och i minst 4 veckor efter behandlingens upphörande
Slovenian: • Bolnica razume potrebo po zanesljivi kontracepciji brez prekinitev, vsaj 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja.
Swedish: • Skyldigheter för hälso- och sjukvårdspersonal som avser att förskriva eller lämna ut Thalidomide Celgene inklusive o Vikten av att tillhandahålla utförlig(a) råd och rådgivning till patienter o Att patienter ska kunna uppfylla kraven för en säker användning av talidomid o Vikten av att förse patienter med lämpligt patientutbildningsmaterial o Rapportera eventuell graviditet eller biverkningar till Celgene och till lokal hälso- och sjukvårdsmyndighet (om applicerbart på en medlemsstat) på formulären som finns i "Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal".
Slovenian: • Obveznosti zdravstvenih delavcev, ki nameravajo predpisovati ali izdajati zdravilo Thalidomide Celgene, kar vključuje: o obveznost izčrpnega svetovanja bolnikom, o bolniki morajo biti sposobni izpolnjevati zahteve za varno uporabo talidomida, o bolnikom je treba izročiti ustrezna izobraževalna gradiva,
Swedish: Patienter ska följas upp och det kan krävas en dosminskning.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in jim po potrebi prilagoditi odmerek.
Swedish: • Formulären för behandlingsinitiering och/eller likvärdiga verktyg för infertila kvinnor bör också inkludera: o Bekräftelse att läkaren har diskuterat följande:
Slovenian: • Obrazci za začetek zdravljenja in/ali ustrezno orodje za ženske v rodni dobi morajo vsebovati tudi naslednje elemente: o Potrdilo, da se je zdravnik pogovoril o naslednjem:
Swedish: Allvarliga kutana reaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom, TEN och DRESS har rapporterats vid talidomidbehandling.
Slovenian: Pri zdravljenju s talidomidom so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, TEN in DRESS.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZGIBANKA
Swedish: Förlängt dosintervall, dosminskning eller avbrott, beroende på NCI-CTC-graden (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria [allmänna toxicitetskriterier]), kan bli nödvändigt.
Slovenian: Glede na stopnjo toksičnosti po splošnih merilih Nacionalnega inštituta za raka (NCI CTC - National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) bo morda potrebna odložitev, zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravljenja.
Swedish: • Behovet av graviditetstester dvs. före behandling, minst var 4:e vecka under behandlingen och efter behandlingen
Slovenian: • potrebno je izvesti teste nosečnosti pred zdravljenjem, vsaj vsake 4 tedne med zdravljenjem in po zdravljenju
Swedish: 100 mg (2 x 50 mg kapslar) per dag för vuxna över 75 år. Läkaren bestämmer vilken dos
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, stare 75 let ali manj, je 200 mg (4 x 50 mg kapsule) na dan, za odrasle, starejše od 75 let, pa 100 mg (2 x 50 mg kapsule) na dan, vendar lahko vaš zdravnik določi odmerek za vas, nadzira napredek in prilagodi odmerek.
Swedish: Hur du tar Thalidomide Celgene
Slovenian: Kako jemati zdravilo Thalidomide Celgene
Swedish: Venösa och arteriella tromboemboliska händelser Patienter som behandlas med talidomid har en ökad risk för venös tromboembolism (såsom djup ventrombos och lungemboli) samt arteriell tromboembolism (såsom myokardinfarkt och cerebrovaskulär händelse) (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talidomidom, je tveganje za vensko trombembolijo (kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija) večje (glejte poglavje 4.8).
Swedish: 0,20 mg/kg dagligen
Slovenian: 0,20 mg/kg na dan
Swedish: • Ålder  50 år och en naturlig menopaus i  1 år (amenorré på grund av cancerbehandling eller under amning utesluter inte fertilitet).
Slovenian: • Starost  50 let in naravno amenoroična  1 leto.
Swedish: Om talidomid kommer i kontakt med slemhinnorna ska dessa sköljas noga med vatten.
Slovenian: V primeru stika talidomida s sluznico jo morate temeljito sprati z obilico vode.
Swedish: 28 hårda kapslar
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
Swedish: • du har ett minskat antal blodplättar.
Slovenian: • imate zmanjšano število trombocitov, zato boste bolj nagnjeni h krvavitvam in modricam;
Swedish: Patienter får inte lämna blod under behandlingen (inklusive under dosavbrott) och i minst 7 dagar efter det att talidomidbehandlingen upphört.
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem (vključno med prekinitvijo odmerjanja) in še vsaj 7 dni po ukinitvi zdravljenja s talidomidom ne smejo darovati krvi.
Swedish: Dessutom måste du undvika att bli gravid när du tar Thalidomide Celgene.
Slovenian: Poleg tega med jemanjem zdravila Thalidomide Celgene ne smete zanositi.
Swedish: Svåra hudreaktioner
Slovenian: Hude reakcije na koži
Swedish: 0,25 mg/kg dagligen
Slovenian: 0,25 mg/kg na dan
Swedish: Package size flaska (HDPE)
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (HDPE)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings väg
Slovenian: Način uporabe zdravila
Swedish: Det europeiska medlemslandet ska försäkra att:
Slovenian: Države članice Evropske unije bodo zagotovile:
Swedish: Fortsätt att kontrollera aminotransferaserna minst varannan vecka.
Slovenian: Nadaljujte s spremljanjem vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI ZADEVAJO DRŽAVE ČLANICE
Swedish: • behovet att tala om för läkaren att de tar Thelin.
Slovenian: • da morajo bolniki svojim zdravnikom povedati, da jemljejo zdravilo Thelin.
Swedish: o Ökad risk för näsblödning och gingival blödning.
Slovenian: o Povečano je tveganje krvavenja iz nosu in dlesni.
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd och tillsynsmyndigheter måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem, och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva Thelin, innan föreskrivning, förses med informationsmaterial som innehåller följande:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in mora program izvajati na nacionalni ravni, da zagotovi, da pred predpisovanjem zdravila, vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Thelin, dobijo dokumentacijo za zdravnike, ki vsebuje naslednje podatke:
Swedish: o > 8 × ULN: Behandlingen ska avbrytas och Thelin ska ej återinsättas.
Slovenian: > 8 × ZMN: zdravljenje je treba končati in ponovna uvedba zdravila Thelin ne pride v poštev.
Swedish: Innehavare av tillverkningstillstånd skall sätta upp ett övervakningprogram för att samla in information om: demografi över patienter som förskrivits Thelin, eventuella biverkningar och orsak till avbrytande av Thelin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo vzpostavil program nadzorovanja, da zbere informacije o: demografiji bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Thelin, neželenih učinkih in razlogih za ukinitev zdravljenja z zdravilom Thelin.
Swedish: Om aminotransferasnivåerna återgår till värdena före behandlingen, kan man överväga att återinsätta Thelin.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, pride v poštev ponovna uvedba zdravila Thelin.
Swedish: Beståndsdelarna av ett sådant program bör ha godkänts av kompetenta nationella tillsynsmyndigheter i varje medlemsstat och satt i verk innan produkten släpps på marknaden.
Slovenian: S podrobnostmi takšnega nadzora se morajo strinjati pristojni nacionalni organi posamezne države članice, nadzor pa je potrebno vzpostaviti pred trženjem zdravila.
Swedish: • behovet att försäkra att kvinnor i barnafödande ålder använder effektivt preventivmedel och att patienter bör informera läkare vid möjlig graviditet eller innan ett nytt recept skrivs ut.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo in da morajo bolnice svoje zdravnike obvestiti o možnosti zanositve preden jim zdravnik izda nov recept;
Swedish: • Att behandling med Thelin ofta orsakar en sänkning i hemoglobin och relaterade röda blodkroppsparametrar o Behov av en komplett blodcellsräkning innan påbörjande och övervakning vid kliniskt lämpliga intervaller
Slovenian: • da zdravljenje z zdravilom Thelin pogosto povzroči znižanje hemoglobina in sorodnih parametrov rdečih krvnih celic oPred začetkom jemanja je potrebno narediti krvno sliko in bolnika spremljati v klinično primernih intervalih.
Swedish: Patientinformationskort för partner bör inkludera följande information:
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnikovega partnerja morajo vsebovati naslednje informacije:
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt och att kvinnor i barnafödande ålder måste använda ett effektivt preventivmedel.
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno in da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: o Samtidiga läkemedel o Anledning till avbrytande o Allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Samtliga allvarliga läkemedelsbiverkningar ○ Ökning av leverenzymer till >3 x ULN ○ Förhöjt konjugerat bilirubin > 2 ULN ○ Anemi ○ Blödning ○ Graviditet och utgång ○ Lungödem (förknippat med venoocklusiv sjukdom) ○ Misstänkta interaktioner ○ Oförväntade allvarliga läkemedelsbiverkningar enligt produktresumén.
Slovenian: Zbrani podatki morajo vsebovati: o anonimizirane podatke o bolniku - starost, spol in etiologijo PAH, o sočasna zdravljenja, o razloge za ukinitev, o neželene učinke, ○ vsi resni neželeni učinki, ○ povišani jetrni encimi na > 3 x ZMN, ○ povišani direktni bilirubin > 2 x ZMN, ○ anemija, ○ krvavitev, ○ nosečnost in izid, ○ pljučni edem (povezan z vensko-okluzivno boleznijo), ○ možna medsebojna delovanja, ○ neželeni učinki, ki niso navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila
Swedish: Läkarinformation om Thelin bör innehålla följande nyckelelement:
Slovenian: Podatki o zdravilu Thelin za zdravnika morajo vsebovati naslednje ključne podatke:
Swedish: • Att Thelin interagerar med ciklosporin A vilket kan leda till en högre Thelin-koncentration i blod och därmed en ökad risk för biverkningar.
Slovenian: • da medsebojno delovanje s ciklosporinom A lahko povzroči višje koncentracije zdravila Thelin v krvi in posledično večje tveganje neželenih učinkov.
Swedish: • Thelins effekt på blödningsbenägenhet o Interaktion med warfarin och vitamin K-antagonister vilket leder till ett ökat INRvärde.
Slovenian: • da zdravilo Thelin vpliva na krvavitve o Medsebojno delovanje z varfarinom in antagonisti vitamina K, ki lahko pripeljejo do povišane vrednosti INR.
Swedish: • läkarinformation om Thelin
Slovenian: • podatke o zdravilu Thelin za zdravnika;
Swedish: • patientinformationskort för partner
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnikovega partnerja.
Swedish: • att Thelin är toxiskt för lever och att regelbundna blodprov kommer att behövas.
Slovenian: • da je zdravilo Thelin hepatotoksično in da morajo bolniki redno prihajati na krvne preiskave;
Swedish: o Var uppmärksam på möjligheten för blödning och undersök där så är lämpligt.
Slovenian: o Zavedajte se tveganj krvavitev in bolnika primerno preglejte.
Swedish: • Att säkerhetsdatabasen över Thelin är begränsad och läkare uppmuntras att värva patienter till ett övervakningsprogram för att öka kunskapen om viktiga allvarliga läkemedelsbiverkningar Övervakningsprogrammet bör uppmuntra läkare att rapportera allvarliga läkemedelsbiverkningar och nedanstående särskilt utvalda allvarliga läkemedelsbiverkningar omedelbart och andra icke-allvarliga biverkningar med 3 månaders intervall.
Slovenian: • da je baza podatkov o varnosti zdravila Thelin omejena, zato so zdravniki vabljeni, da bolnike vključijo v program nadzorovanja in s tem poglobijo znanje o incidenci pomembnih neželenih učinkov zdravila (ADRs).
Swedish: • behovet att tala om för läkare om eventuella biverkningar
Slovenian: • da morajo bolniki obvestiti svojega zdravnika o neželenih učinkih;
Swedish: • behovet av kvinnliga patienter att kontakta behandlande läkare omedelbart om de misstänker att de kan gravida.
Slovenian: • da morajo bolnice svojega zdravnika nemudoma obvestiti o morebitni nosečnosti;
Swedish: o Behov av noga övervakning om leverenzymer uppnår > 3 övre normal gräns (ULN): o > 3 och ≤5 × ULN: Bekräfta med ytterligare ett leverprov: om värdet bekräftas, skall ett beslut om fortsatt eller avbruten administrering av Thelin tas baserat på en individuell bedömning.
Slovenian: > 3 in ≤ 5 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, se morate odločiti za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Thelin za vsakega bolnika posebej.
Swedish: Patinentinformationskortet bör innehålla följande information:
Slovenian: Podatki o zdravilu za bolnika morajo vsebovati naslednje informacije:
Swedish: • patientinformationskort
Slovenian: • podatke o zdravilu za bolnika;
Swedish: • produktinformation
Slovenian: • podatke o zdravilu;
Swedish: • att Thelin är fostertoxiskt
Slovenian: • da je zdravilo Thelin teratogeno;
Swedish: Om värdet bekräftas skall behandlingen sättas ut och aminotransferasnivåerna skall kontrolleras minst varannan vecka tills värdena har återgått till de normala.
Slovenian: > 5 in ≤ 8 × ZMN: Potrdite z drugo preiskavo jeter; če je stanje potrjeno, končajte zdravljenje in spremljajte vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna, dokler se vrednosti ne normalizirajo.
Swedish: 10 Augusti 2006
Slovenian: 10 Avgust 2006.
Swedish: Om du märker några av följande tecken:
Slovenian: Če opazite kateregakoli od naslednjih znakov:
Swedish: Förvaras vid högst 25° C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: 24 månader
Slovenian: 24 mesecev.
Swedish: • Om du är barn eller ungdom under 18 år.
Slovenian: • Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let.
Swedish: NOAEL har ej fastställts.
Slovenian: Vrednosti NOAEL niso določili.