FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekári musia poučiť pacientov, aby nahlásili akýkoľvek z týchto symptómov: bolesť hlavy, tinitus, závraty, nauzea, diplopia, neostré videnie, strata zraku, bolesť za okom alebo bolesť pri pohybe očí.
Norwegian Bokmål: Leger bør be pasientene rapportere alle følgende symptomer: hodepine, øresus, svimmelhet, kvalme, dobbeltsyn, tåkesyn, tap av syn, smerte bak øyet eller smerter ved øyebevegelser.
Slovak: Liečba cysteamínom sa musí začať ihneď po potvrdení diagnózy cystinózy, aby bol zaistený maximálny prínos tejto liečby.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbehandling må påbegynnes umiddelbart etter at diagnosen er bekreftet for å oppnå maksimalt utbytte.
Slovak: Jedna tvrdá gastrorezistentná kapsula obsahuje 25 mg alebo 75 mg cysteamínu.
Norwegian Bokmål: Hver harde enterokapsel inneholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď vyhľadajte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene oppstår, må du kontakte lege umiddelbart.
Slovak: Ako uchovávať PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROCYSBI
Slovak: Obsah kapsúl jemne zamiešajte do mäkkého jedla, čím sa vytvorí zmes cysteamínových granúl a jedla.
Norwegian Bokmål: Rør innholdet forsiktig inn i den bløte maten for å få en blanding av cysteamingranulat og mat.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Úprava dávky nie je obvykle nutná, hladiny cystínu v leukocytoch sa však majú monitorovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Dosejustering er vanligvis ikke nødvendig, men leukocyttcystinnivået bør overvåkes.
Slovak: Ak počas tejto doby nie je možný pôst, je prijateľné skonzumovať iba malé množstvo ( 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty) hodinu pred podaním lieku PROCYSBI a hodinu po podaní.
Norwegian Bokmål: Hvis faste i denne perioden ikke er mulig, er det akseptabelt å spise bare en liten mengde ( 100 gram) mat (fortrinnsvis karbohydrater) i timen før og etter PROCYSBIadministrasjon.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PROCYSBI 25 mg kapsel, hard
Slovak: Pri súbežnom podávaní inhibítora protónovej pumpy omeprazolu a lieku PROCYSBI sa in vivo nepozoroval žiadny účinok na expozíciu cysteamínbitartarátu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av protonpumpehemmeren omeprazol og PROCYSBI in vivo viste ingen effekt på cysteaminbitartrateksponering.
Slovak: Dermatologické účinky
Norwegian Bokmål: Dermatologisk
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať bezpečnostný zoznam, súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken for leger bør inneholde sikkerhetssjekklisten, preparatomtalen og pakningsvedlegget.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCYSBI 25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCYSBI 25 mg
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť podporovaný najmä dýchací a kardiovaskulárny systém.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose bør respirasjons- og hjerte/karsystem gis tilpasset behandling.
Slovak: Zmes sa musí skonzumovať do 2 hodín po príprave a musí sa uchovávať v chladničke od prípravy až do podania.
Norwegian Bokmål: Blandingen må spises innen 2 timer etter at den er tilberedt, og den skal være nedkjølt fra tidspunktet for tilberedelsen til tidspunktet for administrering.
Slovak: 400 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 250 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a dvoma valčekmi na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: 400 ml hvit HDPE-flaske som inneholder 250 kapsler med en 2-i-1 tørkemiddelsylinder og to oksygenabsorpsjonsmiddelsylindre, med en barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Slovak: Žalúdočné a črevné (gastrointestinálne) problémy: U pacientov užívajúcich cysteamín sa vyskytli vredy a krvácanie.
Norwegian Bokmål: Mage- og tarm- (gastrointestinale) problemer: Pasienter som har tatt cysteamin har utviklet magesår og blødninger.
Slovak: Pri užívaní cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním bola hlásená benígna intrakraniálna hypertenzia (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) s papiloedémom, kožné lézie, moluskulidné pseudotumory, kožné strie, fragilita kože, hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra a skolióza (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting Benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) med papillødem, hudskader, molluskoide pseudotumorer, hudstria, hudskjørhet, hyperekstensjon i ledd, beinsmerter, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose er rapportert i forbindelse med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting (se pkt.
Slovak: Skúsenosti s liekom PROCYSBI v klinických štúdiách
Norwegian Bokmål: Kliniske studieerfaringer med PROCYSBI
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME PROCYSBI 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT PROCYSBI 75 mg
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na ktorúkoľvek formu cysteamínu (merkaptamínu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, enhver form for cysteamin (merkaptamin), eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môže vyskytnúť tiež abnormálna funkcia pečene alebo znížený počet bielych krviniek (leukopénia).
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjon eller redusert antall hvite blodceller (leukopeni) kan oppstå ved bruk av cysteamin.
Slovak: V súvislosti s liečbou cysteamínbitartarátom boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie (alebo pseudotumor mozgu (PTC)) a/alebo papiloedému, ktoré sa vytratili po diuretickej liečbe (skúsenosti s cysteamínbitartarátom s okamžitým uvoľňovaním po uvedení lieku na trh).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om benign intrakraniell hypertensjon (eller pseudotumor cerebri (PTC)) og/eller papillødem forbundet med behandling med cysteaminbitartrat som har blitt bedre med diuretikabehandling (erfaring etter markedsføring med cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting).
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať v rámci očných vyšetrení, aby tento problém včas zistil a mohol ho liečiť.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke deg for disse problemene og behandle dem tidlig.
Slovak: Pacienti majú dôsledne dbať nato, aby nekonzumovali jedlo vrátane mliečnych výrobkov najmenej 1 hodinu pred podaním dávky lieku PROCYSBI a 1 hodinu po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør konsekvent prøve å unngå måltider og meieriprodukter i minst én time før og én time etter PROCYSBI-dosering.
Slovak: SE) v nmol hemicystínu/mg proteínu* Účinok liečby (priemerná hodnota LS ±
Norwegian Bokmål: Leukocyttcystinnnivå (LS Gjennomsnitt ± SE) i nmol hemicystin/mg protein* Behandlingseffekt (LS Gjennomsnitt ± SE; 95,8 % KI; pverdi)
Slovak: Tento liek môže spôsobovať miernu ospalosť.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake døsighet.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a cysteamín.
Norwegian Bokmål: Indometacin og cysteamin har vært gitt samtidig til enkelte pasienter.
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza kopolymér kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1) hypromelóza mastenec trietylcitrát nátriumlaurylsulfát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1) Hypromellose
Slovak: Hydrogénuhličitan užite najmenej jednu hodinu pred podaním lieku alebo najmenej jednu hodinu po podaní lieku.
Norwegian Bokmål: Ta bikarbonat minst én time før eller minst én time etter legemidlet.
Slovak: Časté vedľajšie účinky: nepríjemný zápach z úst alebo tela, pálenie záhy,
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger ubehagelig pust- og kroppslukt halsbrann trøtthet
Slovak: Kapsuly rannej alebo večernej dávky sa majú otvoriť a ich obsah sa má zamiešať do približne 100 gramov jablkového pyré alebo džemu z bobuľového ovocia.
Norwegian Bokmål: Kapsler for enten morgen- eller kveldsdose bør åpnes og innholdet strøs på ca. 100 gram eplemos eller bærgelé.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser enn 1,95 g/m2/dag anbefales ikke.
Slovak: Ako užívať PROCYSBI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker PROCYSBI
Slovak: Dávka sa má zvýšiť, pokiaľ je primeraná znášanlivosť a hladina cystínu v leukocytoch pretrváva >1 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes dersom det er tilstrekkelig toleranse og leukocyttcystinnivået forblir >1 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen).
Slovak: Na stanovenie správnej dávky lieku PROCYSBI sú potrebné pravidelné krvné testy na zistenie množstva cystínu v bielych krvinkách a/alebo koncentrácie cysteamínu v krvi.
Norwegian Bokmål: - Det er nødvendig å ta regelmessige blodprøver for å måle cystinnivået i de hvite blodlegemene for å fastsette riktig dose PROCYSBI.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/861/001
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Cysteaminbitartrat hemmer ikke CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Slovak: Cieľové hodnoty uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku sú získané pomocou testu zmiešaných leukocytov.
Norwegian Bokmål: Målverdiene som er angitt i preparatomtalen, er innhentet ved å bruke den blandede leukocyttanalysen.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/861/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/861/002
Slovak: 50 ml biela fľaša z HDPE obsahujúca 60 kapsúl s jedným desikačným valčekom 2 v 1 a jedným valčekom na absorpciu kyslíka s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: 50 ml hvit HDPE-flaske som inneholder 60 kapsler med en 2-i-1 tørkemiddelsylinder og en oksygenabsorpsjonsmiddelsylinder, med en barnesikret lukkeanordning av polypropylen.
Slovak: U pacientov liečených vysokými dávkami cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním alebo inými cysteamínovými soľami boli hlásené závažné kožné lézie, ktoré reagovali na zníženie dávky cysteamínu.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om alvorlige hudskader hos pasienter behandlet med høye doser av cysteaminbitartrat med umiddelbar frisetting eller andre cysteaminsalter som har reagert på dosereduksjon av cysteamin.
Slovak: Ako vyzerá PROCYSBI a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer PROCYSBI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Liečivo je cysteamín (ako merkaptamíniumbitartarát).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er cysteamin (som merkaptaminbitartrat).
Slovak: : hyperextenzia kĺbov, bolesti dolných končatín, genu valgum, osteopénia, kompresívna fraktúra, skolióza
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Leddhyperekstensjon, beinsmerter, genu valgum, osteopeni, kompresjonsfrakturer, skoliose
Slovak: Cysteamín znižuje akumuláciu cystínu v niektorých bunkách (napr. v leukocytoch, svalových a pečeňových bunkách) u pacientov s nefropatickou cystinózou.
Norwegian Bokmål: Cysteamin reduserer cystinakkumulering i enkelte celler (f.eks. leukocytter, muskel- og leverceller) hos pasienter med nefropatisk cystinose og forsinker utviklingen av nyresvikt når behandlingen påbegynnes på et tidlig stadium.
Slovak: Pre pacientov s horšou znášanlivosťou je naďalej významným prínosom, ak hladina cystínu v leukocytoch je nižšia ako 2 nmol hemicystínu/mg proteínu (pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav toleranse kan fortsatt ha betydelig fordel hvis leukocyttcystinnivået er under 2 nmol hemicystin/mg protein (når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen).
Slovak: Pri užívaní cysteamínu boli hlásené prípady benígnej intrakraniálnej hypertenzie, ktorá sa nazýva tiež pseudotumor mozgu.
Norwegian Bokmål: Benign intrakraniell hypertensjon, også kalt pseudotumor cerebri, er rapportert ved bruk av cysteamin.
Slovak: Intaktné kapsuly lieku PROCYSBI sa nemajú podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hele PROCYSBI-kapsler skal ikke gis til barn under ca. 6 år på grunn av faren for at kapslene setter seg fast i halsen (se pkt.
Slovak: U pacientov po transplantácii obličiek sa spolu s cysteamínom používala tiež antirejekčná liečba.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter har behandlinger mot avstøtning vært brukt samtidig med cysteamin.
Slovak: 5 minút a potom do dávkovacej striekačky natiahnite zmes cysteamínových granúl a kyslého ovocného džúsu alebo vody.
Norwegian Bokmål: • Mulighet 1 / sprøyte: Rør forsiktig i 5 minutter og sug deretter blandingen med cysteamingranulat og syreholdig fruktjuice eller vann opp i en doseringssprøyte.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že cysteamínbitartarát sa pravdepodobne metabolizuje prostredníctvom viacerých enzýmov CYP vrátane CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Norwegian Bokmål: In vitro data antyder at cysteaminbitartrat sannsynligvis metaboliseres av flere CYP-enzymer, inkludert CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, og CYP2E1.
Slovak: Ak sa vynechá niekoľko dávok týchto doplnkov, prípadne ak sa objaví slabosť alebo ospanlivosť, poraďte sa s lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis flere doser av tilskuddene ikke tas eller du føler deg stadig svakere, må du kontakte legen din for å få veiledning.
Slovak: Pri poruchách kostí išlo o genu valgum, bolesti dolných končatín a hyperextenziu kĺbov, osteopéniu, kompresívne fraktúry a skoliózu.
Norwegian Bokmål: Beinsykdommer som ble rapportert var genu valgum, smerter og hyperekstensjon av ledd, osteopeni, kompresjonsfrakturer og skoliose.
Slovak: Vyhľadajte pohotovostnú lekársku pomoc, ak máte akýkoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie: žihľavka, ťažkosti pri dýchaní, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla.
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (mindre vanlig): Få øyeblikkelig legehjelp hvis du har noen av disse tegnene på en allergisk reaksjon: elveblest, pustevansker, hevelser i ansiktet, lepper, tunge eller svelg.
Slovak: Atrament na potlač šelak povidón K-17 oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: • I trykkfargen: skjellakk, povidon (K-17), titandioksid (E171).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre - možno budete potrebovať naliehavú liečbu: Závažná alergická reakcia (pozoruje sa menej často):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge øyeblikkelig legebehandling:
Slovak: U detí chronicky liečených vysokými dávkami rozdielnych prípravkov cysteamínu (cysteamínchlórhydrát alebo cystamín alebo cysteamínbitartarát), najmä pri dávkach vyšších ako maximálna dávka 1,95 g/m2/deň, bolo hlásených niekoľko prípadov syndrómu s príznakmi podobnými Ehlers-Danlosovmu syndrómu na lakťoch.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av Ehlers-Danlos-lignende syndrom på albuene er blitt rapportert hos barn som har fått kronisk behandling med høye doser av forskjellige formuleringer av cysteamin (cysteaminklorhydrat eller cystamin eller cysteaminbitartrat) stort sett over den maksimale dosen 1,95 g/m2/dag.
Slovak: Pri užívaní cysteamínu sa môžu vyskytnúť také symptómy ako sú záchvaty, únava, ospanlivosť, depresia a poruchy mozgu (encefalopatia).
Norwegian Bokmål: Symptomer som anfall, tretthet, søvnighet, depresjon og hjernelidelser (encefalopati) kan oppstå med cysteamin.
Slovak: Nižšie sú uvedené ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní lieku PROCYSBI, spolu s odhadnutou frekvenciou.
Norwegian Bokmål: De andre bivirkningene nedenfor er gitt med en estimering av hvor ofte de kan opptre med PROCYSBI.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto symptómy, váš lekár možno preruší liečbu a zmení dávku.
Norwegian Bokmål: Legen kan avbryte og endre dosen hvis disse oppstår.
Slovak: Liek PROCYSBI 75 mg je vo forme modrých tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 75 mg presenteres som blå harde enterokapsler.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou, ktorí boli liečení vysokými dávkami pankreatických enzýmov vo forme tabliet s gastrorezistentným filmom z kopolyméru kyseliny metakrylovej a etylakrylátu (1:1), jednej z pomocných látok lieku PROCYSBI, bolo prvýkrát opísané ileocekálne zúženie a zúženie hrubého čreva (fibrotizujúca kolonopatia).
Norwegian Bokmål: Strikturer i det ileocøkale området og tykktarmen (fibroserende kolonopati) ble først beskrevet hos pasienter med cystisk fibrose som ble gitt høye doser av pankreasenzymer i form av tabletter med et enterisk belegg av metakrylsyreetylakrylatkopolymer (1:1), et av hjelpestoffene i PROCYSBI.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich cysteamín sa objavili kŕče, depresia a nadmerná ospalosť.
Norwegian Bokmål: Symptomer i sentralnervesystemet: Noen pasienter som tar cysteamin får anfall, depresjon og blir lett døsige (overdreven søvnighet).
Slovak: únava.
Norwegian Bokmål: Skjellakk
Slovak: Dátum spotreby:
Norwegian Bokmål: Kasseringsdato:
Slovak: Pri meraní pomocou testu zmiešaných leukocytov majú normálni jedinci a heterozygoti s cystinózou hladiny cystínu v leukocytoch < 0,2 a obvykle pod 1 nmol hemicystínu/mg proteínu.
Norwegian Bokmål: Normale individer og personer heterozygote for cystinose har henholdsvis leukocyttcystinnivåer på <0,2 og vanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen.
Slovak: V prípade pacientov s cystinózou bola hlásená azoospermia.
Norwegian Bokmål: Azoospermi er rapportert hos mannlige cystinose-pasienter.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensen til bivirkningene er definert på følgende måte: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Kožná vyrážka: Ak sa u vás vyskytne kožná vyrážka, ihneď to povedzte lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hudutslett: Fortell legen med en gang hvis du får utslett.
Slovak: Používanie dávok vyšších ako 1,95 g/m2/deň sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av høyere doser enn 1,95 g/m2/dag anbefales ikke (se pkt.
Slovak: : somnolencia, kŕče
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Somnolens, konvulsjoner
Slovak: Na dosiahnutie tejto hladiny sa dávka cysteamínu môže zvýšiť na maximálne 1,95 g/m2/deň.
Norwegian Bokmål: Cysteamindosen kan økes til maksimalt 1,95 g/m2/dag for å oppnå dette nivået.
Slovak: Chiesi CZ s.r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Chiesi CZ s.r.o.
Slovak: Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 0 potlačené nápisom bielym atramentom „75 mg" s tmavomodrým viečkom s nápisom „PRO" vytlačeným bielym atramentom .
Norwegian Bokmål: Lyseblå harde kapsler, str. 0, påtrykt «75 mg» med hvitt blekk og en mørkeblå hette påtrykt «PRO» logoen med hvitt blekk.
Slovak: Valčeky nechajte v každej fľaši počas doby jej používania.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sylindrene i hver flaske ved bruk av flasken.
Slovak: PROCYSBI 75 mg tvrdá kapsula
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 75 mg kapsel, hard
Slovak: Svetlomodré tvrdé kapsuly veľkosti 3 potlačené nápisom bielym atramentom „25 mg" so svetlomodrým viečkom s nápisom „PRO" vytlačeným bielym atramentom .
Norwegian Bokmål: Lyseblå harde kapsler, str. 3, påtrykt «25 mg» med hvitt blekk og en lyseblå hette påtrykt «PRO» logoen med hvitt blekk.
Slovak: %), ktoré sa vyskytovali najmä ako ojedinelé epizódy a boli mierne alebo stredne závažné.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med friske frivillige var de hyppigste bivirkningene svært vanlige GI-symptomer (16 %) og primært oppstått som enkeltstående episoder som var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Slovak: Tieto testy sa musia vykonať 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
Norwegian Bokmål: Du eller din lege vil ordne med at disse blodprøvene tas. Disse prøvene må tas 12,5 timer etter kveldsdosen dagen før, og derfor 30 minutter etter den påfølgende morgendosen gis.
Slovak: Štyridsať zo štyridsaťjeden (40/41) pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu fázy 3, vstúpilo do prospektívnej štúdie skúmajúcej liek PROCYSBI, ktorá ostala otvorená dovtedy, kým liek PROCYSBI nemohol predpisovať ošetrujúci lekár.
Norwegian Bokmål: Førti av førtien (40/41) av pasientene som fullførte den pivotale fase 3-studien, ble innlemmet i en prospektiv studie med PROCYSBI som ble holdt åpen så lenge som PROCYSBI ikke kunne bli foreskrevet av deres behandlende lege. I denne studien var leukocyttcystinnivået, når det måles ved bruk av den blandede leukocyttanalysen, alltid i gjennomsnitt under optimal kontroll ved <1 nmol hemicystin/mg protein.
Slovak: : vracanie, nauzea, hnačka Časté: bolesti brucha, zápach z úst, dyspepsia, gastroenteritída
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem Frekvens: Bivirkning Svært vanlige: Oppkast, kvalme, diare Vanlige: Abdominalsmerte, dårlig ånde, dyspepsi, gastroenteritt
Slovak: Akékoľvek zmeny nahláste lekárovi.
Norwegian Bokmål: Rapporter enhver endring til din lege. Legen vil overvåke deg for disse problemene.
Slovak: PROCYSBI 25 mg tvrdá kapsula
Norwegian Bokmål: PROCYSBI 25 mg kapsel, hard
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto symptómov, je potrebné poskytnúť včasnú liečbu, aby sa zabránilo strate zraku.
Norwegian Bokmål: En periodisk synsundersøkelse er nødvendig for å identifisere denne tilstanden tidlig, og rettidig behandling bør gis når det skjer for å unngå synstap.
Slovak: Ďalej sú uvedené možnosti podávania dávok:
Norwegian Bokmål: Administreringsalternativer oppgis nedenfor:
Slovak: Lekári majú pri rozhodovaní o diagnóze a dávkovaní lieku PROCYSBI u pacientov s cystinózou vychádzať z terapeutických cieľov špecifických pre test poskytnutých jednotlivými testovacími laboratóriami.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør henvise til de analysespesifikke behandlingsmålene som leveres av individuelle testinglaboratorier når de tar avgjørelser vedrørende diagnose og PROCYSBI-dosering for cystinosepasienter.
Slovak: Ak to nie je možné, hodinu pred užitím a hodinu po užití lieku PROCYSBI môžete skonzumovať malé množstvo (asi 100 gramov) jedla (najlepšie uhľohydráty, napr. chlieb, cestoviny, ovocie).
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke er mulig, kan du spise en liten mengde (ca. 100 gram) mat (fortrinnsvis karbohydrater, for eksempel brød, pasta, frukt) under timen før og etter PROCYSBI-administrasjon.
Slovak: Ak sa u vás vyskytli bolesti žalúdka, nevoľnosť, vracanie, strata chuti do jedla alebo ak vraciate krv, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang hvis du får magesmerter, kvalme, oppkast, tap av matlyst, eller kaster opp blod.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto symptómy, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý upraví dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din, som vil justere dosen din, dersom slike symptomer oppstår.
Slovak: Tieto dva valčeky nechajte vo fľaši počas doby jej používania.
Norwegian Bokmål: La de to sylindrene være i hver sin flaske ved bruk av flasken.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: bolesť dolných končatín, skolióza (skrivenie chrbtice), lámavosť kostí, zmena sfarbenia vlasov, kŕče, nervozita, halucinácie, účinok na obličky, ktorý sa prejavuje opuchom končatín a prírastkom hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger leggsmerte skoliose (avvik i ryggsøylen) beinsvakhet misfarging av håret anfall nervøsitet hallusinasjoner virkning på nyre i form av hovne ekstremiteter og vektøkning
Slovak: , ako sú záchvaty, letargia, somnolencia, depresia a encefalopatia.
Norwegian Bokmål: Sentralnervesymptomer som anfall, letargi, tretthet, depresjon og encefalopati har vært forbundet med cysteamin.
Slovak: Riziko teratogenity a príslušné odporúčanie týkajúce sa minimalizácie rizika: ženy vo fertilnom veku majú byť informované o riziku teratogenity; u žien vo fertilnom veku sa má pred začatím liečby potvrdiť negatívny test gravidity;
Norwegian Bokmål: • For kvinner i fertil alder skal en negativ graviditetstest bekreftes før behandling
Slovak: : gastrointestinálne vredy Časté: zmena vône kože, vyrážka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Gastrointestinale sår Vanlige: Unormal hudlukt, utslett