FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PHARMA SERVICES (IRELAND)
Bulgarian: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Slovak: 500 ms v QTcF; 2 pacienti (4
Bulgarian: При никой от пациентите не настъпи нова промяна > 500 ms в QTcF; 2 пациенти (4%) имат стойност на QTcF > 480 ms.
Slovak: 20 Gingivitída vrátane krvácania z ďasien, poruchy ďasien, bolesti ďasien a gingivitídy 21
Bulgarian: 20 Гингивит, включително кървене от венците, нарушения на венците, гингивална болка и гингивит.
Slovak: Erytém vrátane erytému, generalizovaného erytému a palmárneho erytému 23 Pruritus vrátane generalizovaného pruritu a pruritu
Bulgarian: Еритем, включително еритем, генерализиран еритем и палмарен еритем 23 Пруритус, включително генерализиран пруритус и пруритус 24 Обрив, включително обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив и сърбящ обрив
Slovak: Zvýšená hladina lipázy
Bulgarian: Повишена липаза
Slovak: Ak už užívate liek na liečbu vysokého krvného tlaku a váš lekár znižuje dávku Fotivdy alebo preruší alebo zastaví liečbu, bude vám treba pravidelne kontrolovať krvný tlak, či nie je nízky.
Bulgarian: Вашият лекар намали дозата на Fotivda, прекъсне или прекрати терапията, Вие ще бъдете проверявани редовно за ниско кръвно налягане.
Slovak: Expozícia tivozanibu bola zvýšená u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (priemerná AUC0-∞
Bulgarian: Експозицията на тивозаниб е повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (средно AUC0-∞ до 4,0-пъти) и при пациенти с умерено чернодробно увреждане (средно AUC0-∞ до 2,6-пъти).
Slovak: Exfoliácia kože Erytém22 Pruritus23
Bulgarian: Лющене на кожата Еритема22
Slovak: Štúdie väzby na bielkoviny in vitro ukázali, že tivozanib sa viaže na plazmatické bielkoviny > 99 %. Nezaznamenala sa žiadna koncentračná závislosť väzby na plazmatické bielkoviny v rozmedzí 0,1 až 5 μmol/l tivozanibu.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от концентрацията на свързването с плазмените протеини в границите от 0,1 до 5 µmol/l на тивозаниб.
Slovak: Prechodný ischemický atak Porucha pamäti4
Bulgarian: Преходна исхемична атака
Slovak: Zápal v ústach, mierna bolesť alebo nepríjemné pocity v ústach, pocit nevoľnosti; bolesti,
Bulgarian: Възпаление на устата; лека болка в устата или дискомфорт; гадене; болка, дискомфорт и стягане в стомаха.
Slovak: Liečivo je tivozanib.
Bulgarian: Активното вещество е тивозаниб.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Bulgarian: Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид
Slovak: Kontraindikácie súbežného použitia
Bulgarian: Противопоказания за съпътстваща употреба
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovak: Struma vrátane strumy a toxickej nodálej strumy
Bulgarian: Гуша, включително гуша и токсична нодуларна гуша.
Slovak: Vodnaté oči
Bulgarian: Сълзене на очите
Slovak: PRÍLOHA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: Дата на последно одобряване на листовката
Slovak: Tivozanib bol prevládajúcou látkou súvisiacou s liekmi v stolici.
Bulgarian: [14C] тивозаниб е преобладаващото вещество във фекалиите по отношение на лекарството.
Slovak: Počas liečby Fotivdou vám lekár bude pravidelne kontrolovať váš krvný tlak.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане по време на лечението с Fotivda.
Slovak: HemorágiaPočas počiatočnej liečby v štúdiách hlavnej monoterapie sa zaznamenali nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou (pozri časť 4.4).:
Bulgarian: Съобщават са хеморагични нежелани реакции при основните проучвания при монотерапията в началния курс на терапията (вж. точка 4.4).
Slovak: Upchatie ucha
Bulgarian: Заглъхнали уши
Slovak: Tivozanib sa má používať opatrne u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie pečene a dôsledne sledovať znášanlivosť.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане при стриктно проследяване на поносимостта.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули
Slovak: ÚČINNÁ LÁTKA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Slovak: Zimnica29 Pyrexia Periférny edém
Bulgarian: Болка в гърдите28 Втрисане29 Пирексия Периферен оток
Slovak: Hypertyreóza Struma1
Bulgarian: Хипотироидизъм Хипертироидизъм Гуша1
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Slovak: Nezistil sa nezmenený tivozanib v moči, čo naznačuje, že tivozanib nepodlieha renálnemu vylučovaniu.
Bulgarian: Не се установява непроменен тивозаниб в урината, което показва че тивозаниб не претърпява бъбречна екскреция.
Slovak: % z pacientov, ktorí dostávali tivozanib, mali ≥ 65 rokov, neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v účinnosti medzi staršími a mladšími pacientmi (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване (AV-951-09-301), в което 25% от пациентите, приемали тивозаниб, са на възраст ≥ 65 години, като цяло не се наблюдават различия в ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти (вж. точка 4.2).
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár vám môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да прекъсне, или прекрати това лечение.
Slovak: %) malo 30 ms až 60 ms zmenu od východiskovej hodnoty (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
Bulgarian: Един пациент (2%) има > 60 ms промяна спрямо изходно ниво за QTcF, а 6 пациенти (12%) имат промяна от 30 ms до 60 ms спрямо изходно ниво (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Slovak: Váš lekár bude tento stav liečiť a v závislosti od závažnosti môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Bulgarian: Вашият лекар ще лекува това състояние и в зависимост от сериозността може да намали
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú antihypertenzívnu liečbu musia byť stále kontrolovaní z hľadiska hypotenzie po prerušení aj ukončení liečby tivozanibom.
Bulgarian: При пациенти, приемащи антихипертензивно лечение, проследяването за хипотония при временно прекъсване или прекратяване на приема на тивозаниб трябва да продължи.
Slovak: Hemorágia
Bulgarian: Хеморагия
Slovak: Predĺženie intervalu QT
Bulgarian: QT интервал
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Bulgarian: ПРОДУКТ Fotivda 890 микрограма твърди капсули Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули
Slovak: Menej časté
Bulgarian: Редки неизвестна
Slovak: Ak máte dýchavičnosť alebo opuchy členku
Bulgarian: получите задух или подуване на глезена
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Slovak: Periférna neuropatia vrátane hyperestézie, hypestézie, mononeuropatie, periférnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie a parestézie
Bulgarian: 2 Периферна невропатия, включително хиперестезия, хипоестезия, мононевропатия, периферна невропатия,
Slovak: Periférna neuropatia2
Bulgarian: Периферна невропатия2
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali nasledovné: o krvná zrazenina v pľúcach (kašeľ, bolesť na hrudníku, náhla dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi), o krvná zrazenina v nohách alebo v rukách, oku alebo mozgu (bolesť alebo opuch rúk alebo nôh, zhoršené videnie alebo zmeny v duševnom stave) o mŕtvica alebo prejavy a príznaky „mini-mŕtvice"
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали един от следните проблеми: o кръвен съсирек в белия дроб (с кашлица, болки в гърдите, внезапен задух или кашлица с храчене на кръв), o кръвен съсирек в краката или ръцете, очите или мозъка (с болки или подуване на ръцете или краката, намалено зрение или промени в психичното състояние) o инсулт или признаци и симптоми на ‘мини-инсулт' (преходна исхемична атака) o сърдечен удар o високо кръвно налягане o диабет o голяма хирургична операция o множество травми като счупени кости и увреждане на вътрешни органи o обездвижване за дълъг период от време o сърдечна недостатъчност, която може да причини задух или подуване на глезените o невъзможност да се поеме дъх, посиняване на кожата, върховете на пръстите или устните, безпокойство, тревожност, обърканост, променено съзнание или промяна на възприятията, бързо, плитко дишане, учестен сърдечен ритъм или прекомерно изпотяване.
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Bulgarian: - Състав на капсулата: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).
Slovak: Sorafenib
Bulgarian: Сорафениб
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k zníženiu/prerušeniu dávkovania tivozanibu boli hypertenzia (4,7
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до намаляване на дозата/прекратяване на тивозаниб са хипертония (4,7%), диария (3,1%), умора (1,8%).
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom sa vyskytla hypertenzia (vrátane pretrvávajúcej závažnej hypertenzie) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с тивозаниб има случаи на хипертония (включително тежка персистираща хипертония) (вж. точка 4.8).
Slovak: Alopécia Vyrážka24
Bulgarian: Алопеция Обриви24 Акне25
Slovak: Dysfágia vrátane dysfágie, odynofágie a orofaryngeálnej bolesti 19 Glositída vrátane glositídy a glosodýnie
Bulgarian: 17 Панкреатит включително панкреатит и остър панкреатит 18 Дисфагия, включително дисфагия, одинофагия и орофарингеална болка 19 Глосит, включително глосит и глосодиния.
Slovak: Obsah kapsuly manitol stearan horečnatý
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
Slovak: Trombóza hlbokých žíl bola tiež hlásená u dvoch pacientov (0,3
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза се съобщава също при двама пациенти (0,3%), и е Степен ≥ 3 при един пациент (0,1%), приемащ тивозаниб като начална терапия.
Slovak: V klinických štúdiách sa u tivozanibu objavili arteriálne tromboembolické udalosti (ATE, arterial thromboembolic events) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб има настъпили артериални тромбоемболични събития (ATEs) (вж. точка 4.8).
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции Хипертония
Slovak: ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Slovak: Ak laboratórne testy ukážu, že máte vo vašom moči bielkovinu, Váš lekár to bude sledovať na začiatku liečby a počas liečby.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи това състояние в началото и по време на Вашето лечение.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: Възпаление на лигавицата
Slovak: nepríjemné pocity a napätie v žalúdku
Bulgarian: болка в горната част на корема и твърд корем
Slovak: 9 Hemorágia vrátane adrenálnej hemorágie, análnej hemorágie, hemorágie krčka maternice, hemorágie duodenálneho vredu, krvácania z ďasien, hematemézy, hemoptýzy, hemoragickej anémie, hemoragickej erozívnej gastritídy,
Bulgarian: кръвоизлив от дуоденална язва, гингвинално кървене, хематемеза, хемоптиза, хеморагична анемия,
Slovak: hemoragickej cievnej mozgovej príhody, hemorágie úst, pľúcnej hemorágie a hemorágie v respiračnom trakte 10 Arteriálna tromboembólia vrátane akútneho infarktu myokardu, arteriálnej trombózy, trombózy iliakálnej tepny,
Bulgarian: 10 Артериална тромбоемболия, включително остър инфаркт на миокарда, артериална тромбоза, тромбоза на илиачните артерии, исхемичен инсулт, инфаркт на миокарда и преходна исхемична атака 11
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fotivda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Fotivda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 1 340 mikrogramová kapsula raz denne počas troch týždňov, po ktorých nasleduje jeden týždeň, kedy pacient neužíva žiadne kapsuly.
Bulgarian: Обичайната доза е една капсула от 1340 микрограма веднъж дневно в продължение на три седмици, последвани от седмица, през която пациентът не приема капсули.
Slovak: Fotivda je dostupný vo forme kapsúl (890 a 1 340 mikrogramov).
Bulgarian: Fotivda се предлага под формата на капсули (890 и 1340 микрограма).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fotivda.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Fotivda.
Slovak: Fotivda a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fotivda?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fotivda?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fotivda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Fotivda.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú vysoký krvný tlak (ktorý sa objaví takmer u polovice pacientov) a zmeny hlasu, únavu a hnačku (ktoré sa objavia asi u štvrtiny pacientov).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са високо кръвно налягане (което се проявява при почти половината от пациентите) и промени в гласа, умора и диария (които се наблюдават при около една четвърт от пациентите).
Slovak: V hlavnej štúdii s 517 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa buď vrátil, alebo sa rozšíril do iných častí tela, sa preukázalo, že liek Fotivda môže pomôcť zastaviť zhoršovanie choroby.
Bulgarian: В основно проучване при 517 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който е рецидивирал или се е разпространил в други части на организма, е показано, че Fotivda може да помогне да се спре влошаването на заболяването.
Slovak: Pacienti majú opakovať tento 4-týždenný cyklus, pokiaľ sa choroba nezhorší alebo sa vedľajšie účinky nestanú neprijateľnými.
Bulgarian: Пациентите трябва да повтарят тази 4седмична схема до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции не станат неприемливи.
Slovak: Ak má pacient nežiaduce vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku na 890-mikrogramové kapsuly alebo prerušiť liečbu.
Bulgarian: Ако пациентът има обезпокоителни нежелани реакции, лекарят може да реши да премине към капсули с по-ниска концентрация - 890 микрограма, или да прекъсне лечението.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Fotivda sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Fotivda надвишават рисковете, и препоръча Fotivda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tivozanib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тивозаниб (tivozanib).
Slovak: Z celkového hľadiska sú jeho vedľajšie účinky v súlade s tým, čo možno očakávať od liekov tejto triedy (inhibítorov VEGF).
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции са в рамките на очакваното за лекарство от този клас (инхибитори на VEGF).
Slovak: Fotivda sa môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u pacientov, ktorých choroba sa zhoršila napriek liečbe iným liekom pôsobiacim iným spôsobom.
Bulgarian: Fotivda може да се използва при нелекувани пациенти или при пациенти, чието заболяване се е влошило въпреки лечението с друго лекарство, което действа по различен начин.
Slovak: Účinná látka lieku Fotivda, ktorou je tivozanib, pôsobí tak, že blokuje aktivitu bielkovín známych ako VEGF, ktoré stimulujú tvorbu nových krvných ciev.
Bulgarian: Активното вещество във Fotivda, тивозаниб, действа чрез блокиране на активността на протеини, известни като VEGF, които стимулират образуването на нови кръвоносни съдове.
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že liek Fotivda predlžuje čas do zhoršenia choroby o takmer 3 mesiace v porovnaní s iným povoleným liekom sorafenib.
Bulgarian: Основното проучване показва, че Fotivda е удължил периода до влошаване на заболяването с близо 3 месеца в сравнение със сорафениб, друго одобрено лекарство.
Slovak: Prečo bol liek Fotivda povolený?
Bulgarian: Защо Fotivda е разрешен за употреба?
Slovak: Fotivda je liek na liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličky).
Bulgarian: Fotivda е лекарство за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на бъбреците).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fotivda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Fotivda, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Fotivda je vysoký krvný tlak.
Bulgarian: Най-важната тежка нежелана реакция при Fotivda е високо кръвно налягане.
Slovak: Fotivda boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Fotivda са установени в проучванията?
Slovak: V tejto štúdii pacienti užívajúci liek Fotivda žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (12 mesiacov) než pacienti užívajúci ďalší povolený liek sorafenib (9 mesiacov).
Bulgarian: В проучването пациентите, приемащи Fotivda, са живели по-дълго без влошаване на заболяването (12 месеца) в сравнение с пациентите, приемащи сорафениб, друго одобрено лекарство (9 месеца).
Slovak: Fotivda sa dajú zvládať, hoci môžu ovplyvniť kvalitu života pacienta.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Fotivda се считат за управляеми, въпреки че могат да повлияят на качеството на живот на пациента.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fotivda
Bulgarian: Допълнителна информация за Fotivda:
Slovak: Fotivda je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou nádorových onemocnení.
Bulgarian: Fotivda се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лечения.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fotivda?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fotivda?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fotivda boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fotivda, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fotivda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Fotivda, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovak: Blokovaním týchto bielkovín tivozanib zastavuje tvorbu nových krvných ciev, ktoré nádor potrebuje, a tým prerušuje jeho zásobovanie krvou a spomaľuje šírenie rakoviny.
Bulgarian: Като блокира този протеин, тивозаниб спира образуването на новите кръвоносни съдове, от които туморът се нуждае.
Slovak: Počas liečby nesmú pacienti s liekom Fotivda užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu).
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство за депресия) по време на лечение с Fotivda.
Slovak: Fotivda účinkuje?
Bulgarian: Как действа Fotivda?
Slovak: Ako sa liek Fotivda užíva?
Bulgarian: Как се използва Fotivda?
Slovak: Čo mám robiť?
Bulgarian: Какво трябва да направя?
Slovak: Agentúra odpovie v rovnakom jazyku.
Bulgarian: Агенцията ще отговори на същия език.
Slovak: Ak tu nenájdete odpoveď na svoju otázku, prosím, použite náš on-line formulár:
Bulgarian: Ако не намерите отговора на вашия въпрос тук, моля, използвайте нашия онлайн формуляр:
Slovak: Liek, ktorý hľadáte, je možno:
Bulgarian: Лекарството, което търсите, може да е:
Slovak: riaditeľstvo
Bulgarian: дирекция
Slovak: Upozorňujeme, že ide o neoficiálnu skratku.
Bulgarian: Обърнете внимание, че това е неофициално съкращение.
Slovak: Existujú tiež dva spôsoby, ktoré spoločnostiam umožňujú získať povolenie vo viac ako jednej krajine: postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup.
Bulgarian: Има също два начина да се даде възможност на фирмите да получат разрешение в повече от една страна: процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура.
Slovak: Európska agentúra pre lieky nekontroluje:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата не контролира:
Slovak: Predaj sa uskutočňuje na vnútroštátnej úrovni.
Bulgarian: Продажбите се разглеждат на национално ниво.
Slovak: Prečo?
Bulgarian: Защо така?
Slovak: EPAR obsahuje súhrn pre verejnosť.
Bulgarian: Всеки EPAR включва резюме за обществеността.
Slovak: Poplatky sa každoročne upravujú vzhľadom na infláciu.
Bulgarian: Таксите се коригират всяка година според инфлацията.
Slovak: Bežné úradné hodiny agentúry sú od 9.00 do 17.30 hod.
Bulgarian: Обичайното работно време на Агенцията е от 9:00 до 17:30 ч. от понеделник до петък.
Slovak: • nie je klasifikovaný ako liek, ale ako zdravotnícka pomôcka alebo výživový doplnok, ktoré sa povoľujú na vnútroštátnej úrovni.
Bulgarian: • не е класифицирано като лекарство, а като медицинско изделие или хранителна добавка, които се разрешават на национално равнище.
Slovak: Každý člen a odborník podáva každoročne vyhlásenie o svojich finančných záujmoch.
Bulgarian: Всеки член и експерт попълва годишна декларация за своите финансови интереси.
Slovak: Tieto časté otázky sú dostupné vo všetkých jazykoch EÚ.
Bulgarian: Тези често задавани въпроси са достъпни и на всички езици на ЕС.
Slovak: Stará skratka agentúry, EMEA, sa už nemá používať.
Bulgarian: Старото съкращение на Агенцията, „EMEA", не трябва да се използва повече.
Slovak: Tieto dokumenty sa nachádzajú na webových stránkach príslušných výborov.
Bulgarian: Тези документи могат да се намерят на уебсайтовете на съответните комитети.
Slovak: Otázky o cenách, predaji a patentoch
Bulgarian: Въпроси относно ценообразуване, продажби и патенти
Slovak: • stále vo vývoji a ešte nie je povolený;
Bulgarian: все още в процес на разработване и все още да не е разрешено;
Slovak: Agentúra nezodpovedá za patenty na lieky: otázky týkajúce sa patentového práva nie sú v kompetencii agentúry.
Bulgarian: Агенцията не носи отговорност за патенти за лекарства: въпросите, свързани с патентното право, не са от компетентността на Агенцията.
Slovak: • povolený na základe vnútroštátnych postupov a nie centrálne agentúrou EMA.
Bulgarian: разрешено въз основа на национални процедури, а не централно от ЕМА.
Slovak: Tieto vyhlásenia sú verejne dostupné
Bulgarian: Те са публично достъпни.
Slovak: Ako sa hodnotí finančná transparentnosť organizácií pacientov a spotrebiteľov?
Bulgarian: Как се оценява финансовата прозрачност на организациите на пациентите и на организациите на потребителите?
Slovak: • kozmetiku.
Bulgarian: • козметика.
Slovak: Otázky o konkurenčných záujmoch a transparentnosti
Bulgarian: Въпроси относно конкуриращи се интереси и прозрачност
Slovak: Môže agentúra odporučiť akademické kurzy?
Bulgarian: Може ли Агенцията да препоръча академични курсове?
Slovak: Ak je to relevantné, uveďte typ organizácie, ktorú zastupujete (napr. organizácia pacientov, farmaceutická spoločnosť atď.)
Bulgarian: Ако е подходящо, посочете вида на организацията, която представлявате (например организация на пациентите, фармацевтична фирма и т.н.)
Slovak: Novinári a iní zástupcovia tlače sa majú priamo obrátiť na našu tlačovú kanceláriu na adrese press@ema.europa.eu.
Bulgarian: Журналистите и други представители на пресата трябва да се свържат директно с нашата пресслужба на адрес press@ema.europa.eu.
Slovak: Občania môžu otázky predkladať agentúre v ktoromkoľvek úradnom jazyku EÚ.
Bulgarian: Гражданите могат да изпращат въпроси към Агенцията на всеки един официален език на ЕС.
Slovak: Môže agentúra financovať moju prácu?
Bulgarian: Може ли Агенцията да финансира моята работа?