FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Plastenke iz polietilena visoke gostote (HDPE) vsebujejo 28 tablet.
Bulgarian: Полиетиленови бутилки с висока плътност (HDPE), съдържащи 28 таблетки.
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja)
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri tem odmerku so bili glavobol, slabost in bruhanje.
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти при тази доза са били главоболие, гадене и повръщане.
Slovenian: Učinek zdravila Thelin na izid bolezni ni znan.
Bulgarian: Ефектът на Thelin върху изхода на болестта е неизвестен.
Slovenian: To lahko povzroči odpoved jeter, lahko s smrtnim izidom, in poudarja potrebo po rednem spremljanju vrednosti transaminaz in bilirubina.
Bulgarian: Това може да доведе до чернодробна недостатъчност, която да бъде фатална, и подчертава нуждата от редовно проследяване на трансаминазите и билирубина.
Slovenian: Neželeni učinki, doslej opisani v obdobju trženja , so bili podobni neželenim učinkom, opisanim v kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани лекарствени реакции по време на постмаркетинговия период до днес са сходни с тези, съобщавани при клиничните проучвания.
Slovenian: Vendar pri odmerkih 300 mg ali več nelinearna farmakokinetika povzroči nesorazmerno visoke plazemske koncentracije natrijevega sitaksentanata.
Bulgarian: Въпреки това при дози от 300 mg или повисоки нелинейната фармакокинетика води до непропорционално по-високи плазмени концентрации на ситаксентан натрий.
Slovenian: Poleg tega je za PAH značilno tudi zmanjšanje aktivnosti dušikovega oksida.
Bulgarian: В допълнение, БАХ се характеризира също така с намалена активност на азотния оксид.
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost, če se sočasno dajejo druga zdravila.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да се внимава в случай на паралелна употреба с други лекарства.
Slovenian: V obeh preskušanjih STRIDE-1 in STRIDE-2 je zdravljenje z zdravilom Thelin povzročilo statistično pomembno zvišanje vadbene zmogljivosti.
Bulgarian: И в двете проучвания STRIDE-1 и STRIDE-2 лечението с Thelin е довело до сигнификантно нарастване на двигателния капацитет.
Slovenian: Mehanizem hepatotoksičnosti ni povsem dokumentiran in se med različnimi antagonisti receptorja za endotelin lahko razlikuje.
Bulgarian: Механизмът на чернодробна токсичност не е напълно документиран и може да се различава при различните ендотелин-рецепторни антагонисти.
Slovenian: Niso odkrili karcinogenih učinkov pri dajanju zdravila Thelin podganam 97-99 tednov in transgenim mišim p53(+/-) 6 mesecev.
Bulgarian: Thelin не е бил карциногенен при приложение на плъхове в продължение на 97-99 седмици или на p53(+/-) трансгенни мишки в продължение на 6 месеца.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat je v več kot 99 % vezano na plazemske beljakovine, poglavitno na albumin.
Bulgarian: Ситаксентан натрий се свързва в над 99% с плазмените протеини, главно албумин.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Thelin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Thelin може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Običajen odmerek je ena 100 mg tableta enkrat na dan.
Bulgarian: Нормалната доза е таблетка от 100 mg веднъж дневно.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX03
Bulgarian: Други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX03
Slovenian: • Tableto vzemite vedno ob isti uri, da si boste lažje zapomnili.
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, това ще Ви помогне да запомните.
Slovenian: Stopnja vezave je neodvisna od koncentracije v klinično pomembnem območju.
Bulgarian: Степента на свързване не зависи от концентрацията в клинично значимия диапазон.
Slovenian: V preskušanju STRIDE-4 so pri celotni skupini ugotovili statistično neznačilno s placebom korigirano srednjo vrednost izboljšanja za 24,3 metrov (p=0,2078).
Bulgarian: В STRIDE-4 е наблюдавано статистически несигнификантно, плацебо-коригирано, средно подобрение от 24,3 метра (р=0,2078) за цялата група.
Slovenian: Klinične raziskave interakcij na substratu CYP 2C8 niso bile opravljene.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за клинични взаимодействия със субстрат на CYP 2C8.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede in spremlja le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Bulgarian: Лечение трябва да бъде започнато и наблюдавано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Slovenian: • kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi težavami intolerance galaktoze, pomanjkljivostjo laktaze Lapp ali malabsorpcije glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovenian: EU/1/06/353/001 (14 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/002 (28 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/003 (56 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih) EU/1/06/353/004 (84 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih)
Bulgarian: EU/1/06/353/001 (14 филмирани таблетки) EU/1/06/353/002 (28 филмирани таблетки) EU/1/06/353/003 (56 филмирани таблетки) EU/1/06/353/004 (84 филмирани таблетки)
Slovenian: Vsebuje laktoza monohidrat
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат
Slovenian: Te preiskave boste opravili pred zdravljenjem, nato pa en mesec in tri mesece po začetku jemanja tablet zdravila Thelin.
Bulgarian: Изследването на кръвта ще бъде направено преди лечението, един месец след това и три месеца след започване приема на таблетки Thelin.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske analize farmakokinetike in združenih farmakokinetičnih podatkov iz več raziskav so ugotovili, da spol, rasa in starost klinično pomembno ne vplivajo na farmakokinetiko natrijevega sitaksentanata.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популациония фармакокинетичен анализ и обединени фармакокинетични данни няколко проучвания е намерено, че пол, раса и възраст не променят клинично значимо фармакокинетиката на ситексантан натрий.
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja je bil raziskan le pri podganah.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност е оценявана само при плъхове.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Thelin pri sočasnem jemanju drugih zdravil za zdravljenje PAH (npr. epoprostenol, sildenafil, iloprost) nista bili preučeni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на приемането на Thelin, паралелно с други лечения на БАН, (например, епопростенол, силденафил, илопрост) не са проучени в контролирани клинични изпитвания.
Slovenian: V in vitro in in vivo preskusih genetske toksikologije niso našli dokazov za klinično pomembno genotoksičnost.
Bulgarian: In vitro и in vivo тестове за генетична токсичност не са дали доказателства за клинично значим генотоксичен потенциал.
Slovenian: Ne dojite med jemanjem tega zdravila, saj ni znano, ali prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Не кърмете, ако приемате това лекарство, не се знае дали не преминава в кърмата.
Slovenian: Rezultati raziskave kažejo, da odmerka sildanafila ni potrebno prilagoditi pri sočasni uporabi natrijevega sitaksentanata.
Bulgarian: Резултати от проучване предполагат, че не е необходимо да се адаптира дозата на силденафил по време на едновременната употреба на ситаксентан натрий.
Slovenian: V tej populaciji je Kaplan-Meierjeva ocena preživetja po 1, 2 in 3 letih zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom 96 %, 85% in 78%.
Bulgarian: В тази обща популация, оценките по Kaplan-Meier за 1-, 2- и 3-годишната преживяемост са били съответно 96%, 85% и 78%.
Slovenian: Izpuščaj (različnih vrst in kliničnih oblik)
Bulgarian: Обрив (различни типове и проявления)
Slovenian: Organski sistem/neželeni učinek
Bulgarian: Системо-органни класове / Нежелана лекарствена реакция
Slovenian: • Če ste alergični na (preobčutljivi za) natrijev sitaksentanat ali katerokoli sestavino zdravila v teh tabletah.
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към натриев ситаксентан или към някоя от останалите съставки на тези таблетки;
Slovenian: Parametri za merjenje učinkovitosti so vključevali submaksimalno vadbeno zmogljivost, WHO funkcionalni razred in čas do kliničnega poslabšanja za vsa preskušanja, ter tudi hemodinamiko za STRIDE-1.
Bulgarian: Крайните точки за ефикасност включват субмаксимален двигателен капацитет, функционален клас по СЗО и време до клинично влошаване при всички проучвания и хемодинамика за STRIDE-1.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Thelin:
Bulgarian: Не приемайте Thelin:
Slovenian: Za več podatkov o težavah z jetri glejte „Preiskave za težave z jetri" v poglavju 2.
Bulgarian: За повече подробности относно чернодробните нарушения вижте „Изследване за чернодробни заболявания" в точка 2.
Slovenian: Starostniki: Pri bolnikih, starejših od 65 let, ni potrebno prilagoditi odmerka.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти над 65 години.
Slovenian: Te spremembe plazemskih koncentracij sildenafila se ne štejejo za klinično pomembne.
Bulgarian: Тези промени в плазмените концентрации на силденафил не се считат за клинично значими.
Slovenian: V nespremenjeni obliki se izloči manj kot 1 % odmerka zdravilne učinkovine.
Bulgarian: По-малко от 1% от дозата се екскретира като непроменена активна съставка.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Znižanje hemoglobina (ki redko povzroči anemijo), znižanje hematokrita občasni
Bulgarian: Намаление на хемоглобина (рядко водещо до анемия), намаление на хематокрита
Slovenian: V odprti raziskavi hipertenzije je 10 bolnikov prejemalo 480 mg dvakrat dnevno (približno 10-krat večji dnevni odmerek kot najvišji priporočeni odmerek za človeka (MRHD)) do 2 tedna.
Bulgarian: В едно открито проучване на хипертония 10 пациенти получавали 480 mg два пъти дневно (приблизително 10-кратно повишаване на дневната доза в сравнение с максимално препоръчваната дневна доза) в продължение на две седмици.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi natrijevega sitaksentanata pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма данни за употреба на ситаксентан натрий по време на бременност при хора.
Slovenian: Če se vrednosti ALT/AST zvišajo na navedene vrednosti, potem se priporočajo naslednje spremembe spremljanja ali zdravljenja:
Bulgarian: Ако стойностите на AЛАТ/АСАТ се повишат до следните нива, се прави промяна в наблюдението или лечението:
Slovenian: Znižanje koncentracije hemoglobina za najmanj 1 g/dL so opazili pri 60 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Thelin, in 32 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Намаляване на концентрацията на хемоглобина с поне 1 g/dl е наблюдавано при 60% от пациентите, лекувани с Thelin, в сравнение с 32% от пациентите на плацебо.
Slovenian: Ker to lahko povzroči zvišane plazemske vrednosti natrijevega sitaksentanata, morate bolnike, ki potrebujejo to kombinacijo zdravil, natančno spremljati zaradi neželenih učinkov, povezanih z natrijevim sitaksentanatom (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Тъй като това може да доведе до повишаване на плазмените нива на ситаксентан натрий, пациентите, които се нуждаят от тази комбинация, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани реакции, свързани със ситаксентан натрий (виж точка 4.6).
Slovenian: Blaga do huda jetrna okvara (Child-Pugh razred A-C).
Bulgarian: Леко до тежко чернодробно увреждане (клас A-C по Child-Pugh).
Slovenian: Pomožne snovi: Vsebuje tudi 166,3 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Съдържа също така 166,3 mg лактоза монохидрат.
Slovenian: Vendar so bili bolniki, ki so zaključili preskušanje STRIDE-2, primerni za vključitev v odprto preskušanje (STRIDE-2X in STRIDE-3).
Bulgarian: Обаче пациентите, завършили STRIDE-2, е можело да продължат в отворени проучвания (STRIDE-2Х и STRIDE-3).
Slovenian: V skupini bolnikov s PAH povezano boleznijo vezivnega tkiva so v preskušanjih STRIDE-1 in STRIDE-2 opazili statistično pomembno razliko v primerjavi s placebom (37,73 metrov, p<0,05).
Bulgarian: При пациентите с БАХ, свързана с болест на съединителната тъкан (БСТ), в STRIDE-1 и STRIDE-2 е наблюдавана статистически значима разлика спрямо плацебо (37,73 м., р < 0,05).
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz se lahko vrnejo v normalno območje spontano v nadaljevanju zdravljenja z natrijevim sitaksentanatom.
Bulgarian: Повишените чернодробни трансаминази може да се върнат до нормалните си стойности спонтанно, докато лечението със ситаксентан натрий продължава.
Slovenian: • porumenelost kože ali oči (zlatenica) ter dolgotrajna slabost v želodcu in/ali bruhanje so lahko znaki spremenjenega delovanja jeter
Bulgarian: пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) и упорито гадене и/или повръщане могат да показват промени във функцията на черния дроб
Slovenian: Thelin 100 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Thelin 100 mg филмирани таблетки
Slovenian: Višji odmerki niso povečali koristnih učinkov v primerjavi s povečanim tveganjem neželenih učinkov, zlasti okvar jeter (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: По-високите дози не носят допълнителна полза, достатъчна да компенсира увеличения риск от нежелани реакции, в частност увреждане на черния дроб (виж точка 4.4).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH), ki so uvrščeni v funkcionalni razred III po WHO, za izboljšanje vadbene zmogljivosti.
Bulgarian: Лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ), принадлежащи към функционален клас ІІІ по класификацията на СЗО, с цел подобряване на двигателния капацитет.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zdravi prostovoljci 7 dni prejemali peroralni dnevni odmerek zdravila Thelin 1000 mg/dan.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, Thelin е бил прилаган на здрави доброволци в дневна перорална доза 1 000 mg/ден за 7 дни.
Slovenian: Zdravilo Thelin je bilo teratogeno pri najnižjem preskušenem odmerku, ki je bil pri podganah enakovreden 30-kratni izpostavitvi pri človeku.
Bulgarian: Thelin е бил тератогенен при плъхове в най-ниските изследвани дози, съответстващи на експозиция, надвишаваща 30 пъти човешката.
Slovenian: fenprokumon ali fluindion) za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov.
Bulgarian: аценокомарол, фенпрокомон или флуиндион), за да се предотврати съсирване на кръвта.
Slovenian: • nenavadna utrujenost,
Bulgarian: необичайна умора
Slovenian: Pomen teh odkritij za človeka ni znan.
Bulgarian: Значимостта на тези данни за хората е неизвестна.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 2.0, predstavljeni v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, както е описана във версия 2.0, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Slovenian: Vrednosti aminotransferaz morate preveriti v 3 dneh po ponovni uvedbi, nato po dodatnih 2 tednih, kasneje pa po zgornjih priporočilih.
Bulgarian: След това нивата на трансаминазите трябва да бъдат проверени 3 дни след реинтродукцията, после отново след още 2 седмици, а след това според описаните по-горе препоръки.
Slovenian: > 8 × ZMN: zdravljenje je treba končati in ponovna uvedba zdravila Thelin ne pride v poštev.
Bulgarian: > 8 x ГГН: лечението трябва да се спре и повторно започване на Thelin не трябва да се обмисля.
Slovenian: Če se klinično stanje poslabša, morate preučiti možnosti zamenjave zdravljenja z zdravljenjem, ki je priporočeno za hudo stopnjo bolezni (npr. epoprostenol) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако клиничното състояние се влошава, трябва да се има предвид преминаване към терапия, препоръчана в напреднал стадий на болестта (напр. епопростенол) (виж точка 4.2).
Slovenian: Zvišane vrednosti aminotransferaz pred začetkom zdravljenja (aspartat-aminotransferaza (AST) in/ali alanin-aminotransferaza (ALT) > 3 × ZMN).
Bulgarian: Повишени аминотрансферази преди започване на лечението (аспартат аминотрансфераза (АСАТ) и/или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) > 3 х ГГН).
Slovenian: Če zvišanje vrednosti jetrnih transferaz spremljajo klinični simptomi okvare jeter (npr. slabost, bruhanje, neješčnost, zvišana telesna temperatura, abdominalne bolečine, zlatenica ali nenavadna letargija ali utrujenost) ali če se raven skupnega bilirubina zviša > 2 × ZMN, je potrebno zdravljenje prekiniti in zdravljenja z zdravilom Thelin ne smete ponovno uvesti.
Bulgarian: Ако повишенията на чернодробните трансаминази се придружават от клинични симптоми на чернодробно увреждане (като гадене, повръщане, анорексия, температура, коремна болка, жълтеница или необичайна сънливост или умора) или увеличаване на общия билирубин > 2 x ГГН, лечението трябва да се прекрати без да се обсъжда възобновяване на терапията с Thelin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 5 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба се задължава да проведе проучванията и допълнителни дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 5 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани със CHMP.
Slovenian: Salomone Pharma Ltd.
Bulgarian: V.J. Salomone Pharma Ltd.
Slovenian: Populacija, ki je dobivala sitaksentan, je vključevala tudi bolnike (n = 53), ki so zaradi nepravilnosti jetrnega delovanja nehali uporabljati kakšen drug antagonist endotelinskih receptorjev.
Bulgarian: Популацията на ситаксентан включва също пациенти (N = 53), които са спрели лечение с друг антагонист на ендотелиновите рецептори поради отклонения в чернодробната функция.
Slovenian: Pri podganah so opazili testikularno tubularno atrofijo, ne pa tudi pri miših ali psih.
Bulgarian: Тубуларна атрофия на тестисите е наблюдавана при плъхове, но не и при мишки и кучета.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Bulgarian: За перорална употреба Преди употреба прочетете листовката.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo polipetpdide za prenos organskih anionov (OATP - Organic Anion Transporting Polypeptides)
Bulgarian: Лекарства, които инхибират полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP)
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Thelin:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Thelin:
Slovenian: Obseg interakcije z močnimi zaviralci OATP (npr. statini, zaviralci proteaz, tuberkulostatiki) ni znan.
Bulgarian: Степента на взаимодействие със силни OATP инхибитори (например някои статини, протеиназни инхибитори, туберкулостатци) не е известна.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat ne vpliva na transporter p-glikoprotein temveč se predvideva, da je substrat transportnih beljakovin OATP.
Bulgarian: Ситаксентан натрий не засяга p-гликопротеин транспортера, но е прието, че е субстрат на OATP транспортерните протеини
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem z natrijev sitaksentanat in med zdravljenjem opravil preiskave krvi, da preveri, ali vaša jetra delujejo pravilno.
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Ситаксентан натрий, Вашият лекар ще вземе кръвни проби, за да провери дали Вашият черен дроб работи добре.
Slovenian: Natrijev sitaksentanat ne vstopa v eritrocite in izgleda, da ne prehaja krvno-možganske pregrade.
Bulgarian: Ситаксентан натрийне прониква в еритроцитите и изглежда не преминава кръвномозъчната бариера.
Slovenian: Bolnike z obstoječo boleznijo jeter in bolnike z nekonvencionalnim zdravljenjem PAH (npr. iloprost) so izključili.
Bulgarian: Пациенти с предшестващи чернодробни заболявания и такива, на които е прилагано неконвенционално лечение за БАХ (напр. илопрост), са били изключени.
Slovenian: Zdravilo Thelin ni vplivalo na plodnost pri samcih in samicah.
Bulgarian: Thelin не е оказал влияние върху плодовитостта на мъжките и женските индивиди.
Slovenian: o Vrednosti INR je potrebno skrbno spremljati.
Bulgarian: При всички случаи INR трябва да се проследява редовно.
Slovenian: Z merjenjem razdalje, ki jo bolnik prehodi v 6 minutah (6-minutni test hoje), so določili submaksimalno vadbeno zmogljivost po 12 tednih v raziskavi STRIDE-1 in po 18 tednih v raziskavi STRIDE-2 in STRIDE-4.
Bulgarian: Той е определен чрез измерване разстоянието, изминато с ходене, за 6 минути (6-минутен тест за ходене) на 12-та седмица в SТRIDE-1 и на 18-та седмица в STRIDE-2 и STRIDE-4.
Slovenian: Zdravilo Thelin ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno, tj. če ni na voljo drugega načina zdravljenja.
Bulgarian: Thelin не трябва да се приема по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тоест при липса на алтернативни възможности за лечение.
Slovenian: Učinki zdravila Thelin na druga zdravila
Bulgarian: Ефекти на Thelin върху други лекарствени продукти
Slovenian: Endotelin-1 (ET-1) je močen vaskularni parakrin in avtokrin peptid v pljučih, ki lahko tudi spodbuja fibrozo, razmnoževanje celic, srčno hipertrofijo in remodeliranje ter podpira vnetja.
Bulgarian: Ендотелин -1 (ЕТ-1) е мощен съдов паракринен и автокринен пептид в белия дроб и може също да предизвика фиброза, клетъчна пролиферация, сърдечна хипертрофия, ремоделиране и има проинфламаторно действие.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Thelin
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Thelin
Slovenian: Nista pa bili spremenjeni vrednosti Cmax in AUC aktivnega presnovka, n-desmetilsildenafila.
Bulgarian: Няма промяна на Cmax или AUC за активния метаболит n-десметилсилденафил.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Thelin kot monoterapije ni dokazana pri bolnikih s PAH funkcionalnega razreda IV po NYHA/WHO.
Bulgarian: Ефикасността на Thelin като монотерапия при пациенти с NYHA/СЗО функционален клас ІV на БАХ не е установена.
Slovenian: Zdravilo Thelin niža krvni tlak s širjenjem teh žil, tako da lahko srce učinkoviteje črpa kri.
Bulgarian: Thelin намалява кръвното налягане като разширява тези съдове, така че Вашето сърце може да помпа кръв по-ефективно.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila Thelin uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция докато приемате Thelin.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Thelin se poveča tveganje za krvavitve, ki se večinoma kažejo kot krvavitve iz nosa in krvavitve iz dlesni.
Bulgarian: При лечение с Thelin съществува повишен риск от кървене, най-вече под формата на кръвотечение от носа и кървене на венците.
Slovenian: Ponovno uvedbo zdravljenja z zdravilom Thelin preučite le, če so potencialni koristni učinki zdravljenja z zdravilom Thelin večji od potencialnih tveganj in če so vrednosti jetrnih aminotransferaz v območju vrednosti pred zdravljenjem.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с Thelin може да бъде обмислено, само ако потенциалните ползи от него надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните трансаминази са в стойности от преди започване на лечението с Thelin.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev odgovornih za sproščanje serije
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovenian: Natrijev sitaksentanat se hitro absorbira po peroralni uporabi.
Bulgarian: Ситаксентан натрий бързо се абсорбира след перорално приложение.
Slovenian: Zdravilo Thelin lahko vpliva na jetra.
Bulgarian: Thelin може да засегне Вашия черен дроб.