FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (zakończenie randomizowanej fazy badania) wynosiły 0,032 i 0,087 dla wartości wskaźnika Z BMD kręgosłupa lędźwiowego oraz -0,184 i -0,027 dla wartości wskaźnika Z BMD całego ciała, w grupie otrzymującej, odpowiednio, dizoproksyl tenofowiru i stawudynę lub zydowudynę.
Romanian: Modificările medii la săptămâna 48 (sfârșitul fazei randomizate) au fost de 0,032 și 0,087 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare și de -0,184 și -0,027 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului organism la grupurile tratate cu tenofovir disoproxil și respectiv stavudină sau zidovudină.
Polish: W badaniu GS-US-236-0115, wskaźniki powodzenia wirusologicznego wynosiły: Stribild 93,8% (272 na 290 pacjentów); PSLP 87,1% (121 na 139 pacjentów).
Romanian: În studiul GS-US-236-0115, ratele de succes virusologic au fost: Stribild 93,8% (272 din 290 pacienți);
Polish: Rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka i sodu laurylosiarczan.
Romanian: Croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu.
Polish: • leki uspokajające/nasenne: midazolam podawany doustnie, triazolam
Romanian: • sedative/hipnotice: midazolam administrat oral, triazolam
Polish: Zakażeni HIV-1 dorośli pacjenci dotychczas nieleczeni W badaniu GS-US-236-0102 dotychczas nieleczeni przeciwretrowirusowo dorośli pacjenci zakażeni HIV-1 otrzymywali raz na dobę Stribild lub raz na dobę skojarzenie ustalonych dawek EFV/FTC/ dizoproksylu tenofowiru.
Romanian: Pacienți adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior În Studiul GS-US-236-0102, pacienții adulți infectați cu HIV-1, netratați anterior cu medicamente antiretrovirale, au primit tratament cu Stribild, o dată pe zi, sau tratament cu combinația cu doze fixe de EFV/FTC/ tenofovir disoproxil, o dată pe zi.
Polish: U dzieci zakażonych HIV-1 (w wieku od 2 do 15 lat) wartości wskaźnika Z BMD obserwowane u uczestników badania, którym leczenie zmieniono na dizoproksyl tenofowiru, były mniejsze niż u uczestników badania kontynuujących leczenie schematem zawierającym stawudynę lub zydowudynę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Romanian: La copiii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani) infectați cu HIV-1, scorurile Z ale DMO observate la subiecții care au efectuat conversia la administrarea de tenofovir disoproxil au fost mai mici decât cele observate la subiecții la care s-a menținut schema de tratament conținând stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Polish: • w przypadku przypomnienia sobie w ciągu 18 godzin od normalnej pory przyjmowania leku Stribild, należy jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Romanian: • și observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Stribild, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika Z BMD (skorygowanej dla wzrostu i wieku) w tygodniu 48. wyniosła -0,09 dla lędźwiowego odcinka kręgosłupa i -0,12 dla całego ciała oprócz głowy.
Romanian: Modificările medii de la momentul inițial ale scorurilor Z pentru DMO (ajustate pe baza înălțimii și vârstei) au fost de −0,09 la nivelul coloanei vertebrale lombare și −0,12 la nivelul întregului organism cu excepția capului la săptămâna 48.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć wpływu kationowego kompleksowania elwitegrawiru podczas równoczesnego podawania produktu Stribild z suplementami wielowitaminowymi, zaleca się, aby między podaniem produktu
Romanian: Deoarece nu se poate exclude efectul formării de complexe cationice pentru elvitegravir la administrarea concomitentă de
Polish: ostra martwica kanalików nerkowych1, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)1,5, moczówka prosta pochodzenia nerkowego1
Romanian: necroză tubulară acută1, nefrită (inclusiv nefrită interstițială acută)1,5, diabet insipid nefrogen1
Polish: Działanie przeciwwirusowe tenofowiru na laboratoryjne i kliniczne izolaty HIV-1 oceniano na liniach komórek limfoblastoidalnych, pierwotnych monocytach i (lub) makrofagach i limfocytach krwi obwodowej.
Romanian: Activitatea antivirală a tenofovirului împotriva tulpinilor de HIV-1 de laborator și izolate în clinică a fost evaluată pe linii de celule limfoblastoide, pe monocite/macrofage primare și pe limfocite din sângele periferic.
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Stribild u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături în interval de 1 oră de la administrarea Stribild, trebuie să ia un alt comprimat.
Polish: U młodzieży zakażonej HIV-1 (w wieku od 12 do < 18 lat) wartości wskaźnika Z BMD obserwowane u uczestników badania otrzymujących dizoproksyl tenofowiru były mniejsze niż obserwowane u uczestników badania otrzymujących placebo.
Romanian: 12 și < 18 ani) infectați cu HIV-1, scorurile Z ale DMO observate la subiecții cărora li s-a administrat tenofovir disoproxil au fost mai mici decât cele observate la subiecții cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Dwudziestu pacjentów z tych badań, u których leczenie zmieniono na produkt Stribild, miało związaną z NNRTI substytucję K103N w ich historycznym genotypie przed rozpoczęciem początkowej terapii przeciwretrowirusowej.
Romanian: K103N asociată INNRT în cadrul genotipului din antecedente, înainte de începerea tratamentului antiretroviral inițial.
Polish: Średnie wartości Cmax, AUCtau i Ctrough w stanie stacjonarnym (wartość średnia ± SD) po wielokrotnym podaniu produktu Stribild pacjentom zakażonym HIV-1 wynosiły odpowiednio 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml i 0,45 ± 0,26 µg/ml dla elwitegrawiru, co stanowi iloraz hamowania ~10 (stosunek Ctrough: IC95 po korekcji względem wiązania się z białkami HIV-1 typu dzikiego).
Romanian: Valorile medii ale Cmax, ASCtau, și Cpre-doză (media ± DS) la starea de echilibru, după administrarea de doze multiple de Stribild la subiecți infectați cu HIV-1, au fost 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml și respectiv 0,45 ± 0,26 µg/ml pentru elvitegravir, ceea ce reprezintă un coeficient de inhibiție de ~ 10
Polish: W razie podejrzenia lub wykrycia nieprawidłowości czynności nerek, zaleca się konsultację z nefrologiem, aby rozważyć wstrzymanie leczenia produktem Stribild,
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult la un medic nefrolog, pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului Stribild.
Polish: digoksyna, dyzopiramid, flekainid, lidokaina, meksyletyna, propafenon, metoprolol, tymolol, amlodypina, diltiazem, felodypina, nikardypina, nifedypina i werapamil
Romanian: • medicamente pentru boli de inimă, cum sunt: digoxină, disopiramidă, flecainidă, lidocaină, mexiletină, propafenonă, metoprolol, timolol, amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină și verapamil
Polish: • ból, ból brzucha
Romanian: dureri de stomac
Polish: • w przypadku przypomnienia sobie po 18 lub więcej godzinach od normalnej pory przyjmowania leku Stribild, nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Romanian: • și observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care ați fi luat în mod obișnuit Stribild, nu mai luați doza pe care ați uitat-o.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce elwitegrawiru lub kobicystatu pomiędzy pacjentami z umiarkowaną niewydolnością a osobami zdrowymi.
Romanian: Nu s-au observat diferențe relevante din punct de vedere clinic pentru farmacocinetica elvitegravirului sau a cobicistatului între subiecții cu insuficiență moderată și subiecții sănătoși.
Polish: 2 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (nadmierna pigmentacja).
Romanian: 2 La copii și adolescenți tratați cu emtricitabină a fost raportată frecvent anemia, iar modificările pigmentare tegumentare
Polish: Przerwanie stosowania produktu Stribild u pacjentów zakażonych równocześnie HIV i HBV może być związane z ciężkim zaostrzeniem zapalenia wątroby (patrz punkt 4.4).
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Stribild la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB poate fi asociată cu exacerbări acute severe ale hepatitei (vezi pct. 4.4).
Polish: Stosowanie z określonymi lekami przeciwwirusowymi przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C Wykazano, że równoczesne podawanie dizoproksylu tenofowiru z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem powoduje zwiększenie stężenia tenofowiru w osoczu, szczególnie podczas stosowania ze schematem leczenia HIV zawierającym dizoproksyl tenofowiru i środek wzmacniający właściwości farmakokinetyczne (rytonawir lub kobicystat).
Romanian: Utilizarea împreună cu anumite medicamente antivirale împotriva virusului hepatitic C S-a demonstrat că administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil împreună cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special la utilizarea împreună cu o schemă de tratament HIV
Polish: W porównaniu do wartości początkowych, w 144. tygodniu leczenia zmniejszenie BMD kręgosłupa i zmiany w biomarkerach kośćca były znacząco wyższe w grupie przyjmującej dizoproksyl tenofowiru.
Romanian: Reducerea DMO la nivelul coloanei vertebrale și modificările biomarkerilor osoși față de momentul inițial au fost semnificativ mai mari în grupul de tratament cu tenofovir disoproxil la 144 săptămâni.
Polish: W hodowli komórkowej
Romanian: În culturi de celule,
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki elwitegrawiru lub kobicystatu u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de elvitegravir sau cobicistat la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek Jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego produkt Stribild stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Romanian: Abordarea terapeutică a funcției renale În cazul în care la un adolescent aflat sub tratament cu Stribild este confirmată o valoare a fosfatului seric < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl), este necesară reevaluarea funcției renale în interval de o săptămână, incluzând determinarea concentrațiilor de glucoză și potasiu din sânge și a glucozuriei (vezi pct. 4.8,
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Stribild u dzieci i młodzieży z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Utilizarea Stribild nu este recomandată la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: 11. o tym, że jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy młodzieży otrzymującej produkt Stribild stwierdzone zostanie stężenie fosforanów w surowicy < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy ponownie ocenić czynność nerek w ciągu tygodnia.
Romanian: 11. Că în cazul în care concentraţiile de fosfat seric sunt confirmate a fi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice pacient adolescent căruia i se administrează Stribild, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână.
Polish: • zażółcenie skóry lub oczu, świąd lub ból w jamie brzusznej spowodowany zapaleniem wątroby
Romanian: • colorarea în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności, na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV, cu deficit imun sever la momentul inițierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie la infecțiile oportuniste asimptomatice sau reziduale.
Polish: • Pacjenci z obecną lub przebytą chorobą nerek lub, gdy badania świadczą o chorobie nerek.
Romanian: • Dacă aveți boli de rinichi, ați avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Stribild.
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu Stribild.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu elwitegrawiru, kobicystatu, emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la efectele elvitegravirului, cobicistatului, emtricitabinei și tenofovirului disoproxil asupra nounăscuților/sugarilor.
Polish: Buprenorfina: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Romanian: Buprenorfină: ASC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Polish: Skojarzenie to należy stosować z ostrożnością i często monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.4).
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă (vezi pct. 4.4).
Polish: Po podaniu doustnym kobicystatu znakowanego 14C, niezmieniony kobicystat w osoczu stanowił 99% radioaktywności we krwi krążącej.
Romanian: După administrarea orală de [14C]cobicistat, 99% din radioactivitatea din circulație,
Polish: Lek Stribild zawiera laktozę
Romanian: Stribild conține lactoză
Polish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg tabletki powlekane elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/dizoproksyl tenofowiru
Romanian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir disoproxil
Polish: Oprócz działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych, w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży częściej niż u dorosłych występowały niedokrwistość (9,5%) i przebarwienie skóry (31,8%) (patrz punkt 4.8, Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych).
Romanian: anemia (9,5%) și modificările pigmentării tegumentelor (31,8%) au apărut mai frecvent în studiile clinice la copii și adolescenți, decât la adulți (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min lub w krańcowym stadium niewydolności nerek wymagającym dializy zwiększyły się wartości Cmax i AUC emtrycytabiny i tenofowiru (patrz punkt 4.4).
Romanian: La subiecții cu un clearance al creatininei sub 50 ml/min sau cu insuficiență renală în stadiu final, la care este necesară dializa, valorile Cmax și ASC pentru emtricitabină și tenofovir au fost crescute (vezi pct. 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może powodować zwiększenie stężenia salmeterolu w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice de salmeterol, care se asociază cu posibilitatea de apariție a unor reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol.
Polish: Substancjami czynnymi leku są elwitegrawir, kobicystat, emtrycytabina i dizoproksyl tenofowiru.
Romanian: Substanțele active sunt elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132) Makrogol 3350 (E1521)
Romanian: Indigo carmin-lac de aluminiu (E132) Macrogol 3350 (E1521) Alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203) Talc (E553B)
Polish: Badania toksyczności reprodukcyjnej na szczurach i królikach z zastosowaniem kobicystatu nie wykazały wpływu na przebieg kojarzenia zwierząt, płodność, ciążę lub parametry płodu.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere, efectuate la șobolan și iepure cu cobicistat, nu au evidențiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Stribild i niektórych produktów leczniczych, które są metabolizowane głównie przez CYP3A, może powodować zwiększenie stężenia tych produktów w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych, takich jak skurcz naczyń obwodowych lub niedokrwienie (np. dihydroergotamina, ergotamina, ergometryna) lub miopatia, w tym rabdomioliza (np. symwastatyna, lowastatyna), lub wydłużenie lub nasilenie sedacji lub depresji oddechowej (np. midazolam podawany doustnie lub triazolam).
Romanian: Administrarea concomitentă de Stribild și unele medicamente metabolizate în principal de CYP3A poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, care sunt asociate cu posibilitatea apariției unor reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol, cum sunt vasospasmul periferic sau ischemia periferică (de exemplu dihidroergotamina, ergotamina, ergometrina), miopatia,
Polish: • kortykosteroidy, w tym: betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon.
Romanian: betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolon.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Romanian: împreună cu alimente, la ora obișnuită.
Polish: Nie oceniono w pełni farmakokinetyki emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C. Ograniczone dane z analizy farmakokinetyki populacji (n = 24) wykazały, że równoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C nie miało klinicznie znaczącego wpływu na narażenie na wzmocniony elwitegrawir.
Romanian: Datele limitate provenind din analiza farmacocineticii populaționale (n = 24) au indicat faptul că infecția cu virusul hepatitic B și/sau C nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la elvitegravir potențat.
Polish: Elwitegrawir jest umiarkowanym induktorem i może potencjalnie indukować CYP2C9 i (lub) indukowalne enzymy UGT; z tego względu może zmniejszyć stężenie substratów tych enzymów w osoczu.
Romanian: Elvitegravir este un inductor modest și poate avea potențialul de a induce CYP2C9 și/sau enzimele
Polish: GS--3310075: AUC: ↑ 43%
Romanian: Cmin: N/A GS-3310075: ASC: ↑ 43%
Polish: Równoczesne podawanie z produktem Stribild może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, co jest związane z możliwością wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych.
Romanian: Administrarea concomitentă cu Stribild poate determina creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente, care se asociază cu posibilitatea apariției de reacții adverse grave și/sau care pun viața în pericol.
Polish: Pacjentów przyjmujących produkt Stribild równocześnie z ledipaswirem/sofosbuwirem, sofosbuwirem/welpataswirem lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem, należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru.
Romanian: Pacienții la care se administrează Stribild concomitent cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir trebuie monitorizați pentru prezența reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
Polish: Jeśli produkt Stribild podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Romanian: Dacă se administrează Stribild concomitent cu un AINS, funcția renală trebuie monitorizată în mod adecvat.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży otrzymujących dizoproksyl tenofowiru były zgodne z działaniami obserwowanymi u dorosłych w badaniach klinicznych z dizoproksylem tenofowiru (patrz punkt 4.8, Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych i 5.1).
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți cărora li s-a administrat tratament cu enofovir disoproxil au fost în concordanță cu cele observate în studiile efectuate cu tenofovir disoproxil la adulți (vezi pct. 4.8, Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel).
Polish: niedokrwistość1,2
Romanian: anemie1,2
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Zawiesina zobojętniająca sok żołądkowy, zawierająca magnez i (lub) glin (20 ml dawka pojedyncza)/Elwitegrawir (50 mg dawka pojedyncza)/Rytonawir (100 mg dawka pojedyncza)
Romanian: Suspensie antiacidă conținând magneziu/aluminiu (doză unică de 20 ml)/Elvitegravir (doză unică de 50 mg)/Ritonavir (doză unică de
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz ograniczenie powstawania oporności na lek.
Romanian: Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului și pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței la tratament.
Polish: Podczas stosowania produktu Stribild konieczne jest stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea Stribild trebuie însoțită de utilizarea de măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.5).
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny i tenofowiru ulega zmianie u pacjentów z niewydolnością nerek.
Romanian: Farmacocinetica emtricitabinei și a tenofovirului sunt modificate la subiecții cu insuficiență renală.
Polish: Pacjenci z chorobami wątroby, w tym z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Romanian: Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații la nivelul ficatului severe și potențial letale.
Polish: Dlatego terapii produktem Stribild nie należy rozpoczynać podczas ciąży, a u kobiet, które zajdą w ciążę w trakcie terapii produktem Stribild, należy ją zastąpić alternatywnym schematem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Romanian: Prin urmare, nu trebuie inițiat tratamentul cu Stribild în timpul sarcinii, iar femeile care rămân gravide în timpul tratamentului cu Stribild trebuie să treacă la o schemă de tratament alternativ (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Stribild u pacjentów z lekką (stopień A według klasyfikacji Child-Pugha) lub umiarkowaną (stopień B według klasyfikacji Child-Pugha) niewydolnością wątroby.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Stribild la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh) sau moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh).
Polish: Równoczesne podawanie karbamazepiny, silnego induktora CYP3A, może znacząco zmniejszyć stężenie kobicystatu i elwitegrawiru w osoczu, co może prowadzić do utraty działania terapeutycznego i powstawania oporności.
Romanian: Administrarea concomitentă de carbamazepină, un inductor potent al CYP3A, poate determina scăderi semnificative ale concentrațiilor plasmatice de cobicistat și elvitegravir, ceea ce poate conduce la pierderea efectului terapeutic și apariția rezistenței.
Polish: Przeciwwskazane jest równoczesne podawanie z eteksylanem dabigatranu, substratem glikoproteiny P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Romanian: • medicamente din plante: sunătoare (Hypericum perforatum) Administrarea concomitentă cu dabigatran etexilat, un substrat al glicoproteinei P (gp-P), este contraindicată (vezi pct. 4.5).
Polish: Sofosbuwir/Welpataswir (400 mg/100 mg raz na dobę) +Elwitegrawir/Kobicystat/ Emtrycytabina/ Dizoproksyl tenofowiru (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg raz na dobę)
Romanian: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg o dată pe zi) + Elvitegravir/Cobicistat/ Emtricitabină/Tenofovir disoproxil (150 mg/150 mg/200 mg/245 mg o dată pe zi)
Polish: • dizoproksyl tenofowiru, lek przeciwretrowirusowy znany jako nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Romanian: (INRT) • tenofovir disoproxil, un medicament antiretroviral numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)
Polish: Podobnie jak u dorosłych, należy ściśle monitorować czynność nerek u młodzieży, u której zostanie potwierdzone zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy o więcej niż 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) w stosunku do wartości początkowej (patrz wyżej).
Romanian: Ca și la adulți, adolescenții care prezintă o creștere confirmată a creatininei serice de peste 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) față de valoarea inițială trebuie monitorizați cu atenție din punct de vedere al siguranței renale (a se vedea mai sus).