FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vezano uz njegovu sigurnosti, Ulunar Breezhaler može se uspoređivati s indakaterolom i glikopironijem koji se koriste kao zasebni lijekovi.
Estonian: Ulunar Breezhaleri ohutus on võrreldav indakaterooli ja glükopürrooniumi ohutusega nende eraldi kasutamisel.
Croatian: Svaki ciklus traje mjesec dana.
Estonian: Iga kuur kestab ühe kuu.
Croatian: Ove promjene obično nestaju s vremenom.
Estonian: Need muutused lahenevad tavaliselt aja jooksul ise.
Croatian: 18 mjeseci
Estonian: 18 kuud.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će baciti lijekove koje više ne koristite.
Estonian: Arst või meditsiiniõde viskab ära ravimid, mida teile enam ei manustata.
Croatian: Razrjeđivanje mora biti provedeno u aseptičkim uvjetima.
Estonian: Lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Croatian: Terminalni poluvijek je procijenjen na 10 (+ 6) dana.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg oli 10 (+6) päeva.
Croatian: Protokol ispitivanja treba podnijeti unutar 3 mjeseca od odluke Europske komisije.
Estonian: Uuringu protokoll peab olema esitatud 3 kuu jooksul pärast EÜ otsust.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo Telefon: +44 (0)1932 664884 Telefaks: +44 (0)1932 573800 E-pošta: druginfo@unither.com
Estonian: Ühendkuningriik Tel: +44 (0)1932 664884 Faks: +44 (0)1932 573800 E-post: druginfo@unither.com
Croatian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 SAD
Estonian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Croatian: • Nastaviti infuziju prvotnom brzinom.
Estonian: • Jätkake infusiooni algkiirusega.
Croatian: Drugi lijekovi i Unituxin
Estonian: Muud ravimid ja Unituxin
Croatian: 3. stupnja (osjetilne promjene tijekom više od 2 tjedna, objektivna motorička slabost) ili 4. stupnja
Estonian: 3. aste (sensoorse tundlikkuse muutus kauem kui 2 nädala jooksul, objektiivne motoorne nõrkus) või 4. aste
Croatian: Primit ćete antihistaminik koji pomaže spriječiti alergijske reakcije.
Estonian: Teile antakse antihistamiini, mis aitab allergilisi reaktsioone ennetada.
Croatian: Ponekad Uputu o lijeku može čitati i mlada osoba koja uzima ovaj lijek, ali obično će to biti roditelj/njegovatelj.
Estonian: Aegajalt võib pakendi infolehte lugeda ka seda ravimit kasutav laps, kuid tavaliselt loeb seda lapsevanem/hooldaja.
Croatian: IL-21
Estonian: Päev IL-21
Croatian: Potpuni režim doziranja je naznačen u Tablici 1 i Tablici 2.
Estonian: Täielik annustamisskeem on näidatud tabelis 1 ja tabelis 2.
Croatian: Klasična ispitivanja biotransformacije nisu provedena.
Estonian: Klassikalise biotransformatsiooni uuringuid ei ole tehtud.
Croatian: Ozbiljne anafilaktičke/alergijske reakcije su prijavljene u 14% bolesnika.
Estonian: Tõsiseid anafülaktilisi/allergilisi reaktsioone esines 14% patsientidest.
Croatian: Međutim, čini se da prisutnost HACA povećava klirens dinutuksimaba za približno 60%.
Estonian: HACA olemasolu seevastu näib suurendavat dinutuksimaabi kliirensit ligikaudu 60% võrra.
Croatian: Kako Unituxin izgleda i sadržaj pakiranja
Estonian: Kuidas Unituxin välja näeb ja pakendi sisu
Croatian: 4. stupnja (opasno po život) - < 120 mmol/L unatoč odgovarajućoj kontroli tekućina
Estonian: 4. aste (eluohtlik) - < 120 mmol/L hoolimata adekvaatsest vedeliku manustamisest
Croatian: GD2 se nalazi na površini stanica neuroblastoma.
Estonian: GD2 paikneb neuroblastoomirakkude pinnal.
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C..8 °C).
Croatian: Nećete primati sve lijekove u svakom ciklusu.
Estonian: Teile ei manustata iga kuuri jooksul kõiki ravimeid.
Croatian: Izvješće kliničkog ispitivanja treba podnijeti do
Estonian: Kliinilise uuringu aruanne peab olema esitatud
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vas nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie seisundit infusiooni ajal ja järel.
Croatian: • Nizak krvni tlak - može uzrokovati omaglicu ili nesvjesticu.
Estonian: • Madal vererõhk - see võib põhjustada pööritustunnet või minestust.
Croatian: Nisu zabilježeni izravni učinci na parametre elektrokardiograma ili na dišni sustav.
Estonian: Otseseid toimeid elektrokardiogrammi parameetritele või respiratoorsele süsteemile ei täheldatud.
Croatian: Rizik od interakcija s lijekovima koji se istodobno primjenjuju ne može se isključiti.
Estonian: Koostoimete riski samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatidega ei saa välistada.
Croatian: Pokazalo se da Unituxin odgađa napredovanje ili ponovnu pojavu bolesti i povećava preživljenje.
Estonian: Unituxin lükkab edasi haiguse progresseerumist või taasteket ja suurendab elulemust.
Croatian: Pretrage i pregledi
Estonian: Analüüsid ja kontrollid
Croatian: Stoga se ne preporučuje koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Estonian: Seega ei ole seda ravimpreparaati soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: • Alergijske reakcije, koje mogu biti teške (anafilaktičke reakcije), ili druge reakcije na infuziju odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakvu vrstu reakcije za vrijeme ili nakon infuzije.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked (anafülaktilised reaktsioonid) või muud infusioonireaktsioonid - rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on mis tahes reaktsioon infusiooni ajal või sellele järgnevalt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost Unituxina u djece mlađe od 12 mjeseci nije još ustanovljena.
Estonian: Unituxini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 kuu ei ole veel tõestatud.
Croatian: Periferna neuropatija periferna motorna neuropatija 2. stupnja
Estonian: Perifeerne neuropaatia 2. astme perifeerne motoorne neuropaatia
Croatian: Zbog preklapanja znakova i simptoma, u pojedinim slučajevima nije bilo moguće razlikovati reakcije na infuziju od reakcija preosjetljivosti/alergijskih reakcija.
Estonian: Kattuvate tunnuste ja sümptomite tõttu ei olnud mõnel juhul võimalik eristada infusioonireaktsioone ja ülitundlikkusreaktsiooni / allergilisi reaktsioone.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako način otvaranja/rekonstituiranja/razrjeđivanja isključuje rizik od kontaminacije mikroorganizmima, lijek se mora odmah primijeniti.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks, juhul kui avamise/valmistamise/lahjendamise meetod ei välista mikroobse saastumise riske, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Croatian: izotretinoin3
Estonian: Isotretinoiin3
Croatian: • Problemi s Vašim očima - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo kakve probleme s očima ili promjene vida.
Estonian: • Probleemid silmadega - teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui märkate mis tahes probleeme silmadega või nägemise muutust.
Croatian: Pored gore navedenih kriterija, mora se izvršiti klinička procjena kardiovaskularnih funkcija bolesnika.
Estonian: Lisaks ülalnimetatud kriteeriumitele peab patsiendi südame-veresoonkonna funktsiooni hindamisel lähtuma kliinilisest otsusest.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Unituxin
Estonian: Mida on vaja teada enne Unituxini manustamist
Croatian: Oni djeluju poput protutijela prirodno proizvedenih u tijelu.
Estonian: Need antikehad toimivad nagu kehas endas toodetud antikehad.
Croatian: Ako se morfin ne podnosi, tada se može koristiti fentanil ili hidromorfon.
Estonian: Kui patsient morfiini ei talu, võib kasutada fentanüüli või hüdromorfooni.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC16 Mehanizam djelovanja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC16 Toimemehhanism
Croatian: Infuzija mora biti završena nakon 20 sati, čak i ako se u tom vremenu ne može isporučiti cijela doza.
Estonian: Infusioon tuleb lõpetada 20 tunni pärast ka siis, kui selle aja jooksul ei ole võimalik manustada täisannust.
Croatian: Mora ga primjenjivati zdravstveni djelatnik pripremljen za liječenje teških alergijskih reakcija uključujući anafilaksiju, u okruženju u kojemu je odmah dostupna sva oprema za oživljavanje.
Estonian: Ravimit tohib manustada tervishoiutöötaja, kes on ettevalmistunud raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas anafülaksia, raviks ja keskkonnas, kus on kohe kättesaadavad kõik elustamisteenused.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, korisnik je odgovoran za vrijeme čuvanja i uvjete čuvanja za vrijeme primjene.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Croatian: Radi smanjivanja rizika od nuspojava, Vaš liječnik može produžiti predviđeno vrijeme za infuziju Unituxina do 20 sati.
Estonian: Kõrvaltoimete riski vähendamiseks võib teie arst suurendada Unituxini manustamise aega kuni 20 tunnini.
Croatian: Za neuroblastome visokog rizika postoji veća vjerojatnost da će se ponovno javiti nakon liječenja.
Estonian: Kõrge riskiga neuroblastoomid tulevad suurema tõenäosusega pärast ravi tagasi.
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja je bio vrlo česta nuspojava (u 45% bolesnika) koja se pojavljivala češće kada se Unituxin primjenjivao zajedno s IL-2; bila je teška (> 3. stupnja) u 14% bolesnika.
Estonian: Kapillaarlekke sündroom oli väga sage kõrvaltoime (45% patsientidest), mis esines sagedamini, kui Unituxini manustati koos IL-2-ga; sündroom oli raske (> 3. aste) 14% patsientidest.
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Unituxin ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Zbog toga treba biti oprezan pri kombinaciji oba lijeka (vidjeti dio 4.4.).
Estonian: Mõlema ravimi koos kasutamisel peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakvu prisutnost čestica ili promjenu boje prije primjene.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate manustamise eelselt selles tahkeid osakesi või värvuse muutumist.
Croatian: Ako je neophodno, njegova primjena mora biti ograničena na prvih 100 dana nakon ASCT-a budući da imunoglobulin može utjecati na staničnu citotoksičnost ovisnu o dinutuksimabu.
Estonian: Kui see on siiski vajalik, tohib seda kasutada esimese 100 päeva jooksul pärast ASCT-d, sest immunoglobuliinid võivad mõjutada dinutuksimabist sõltuvat rakulist tsütotoksilisust.
Croatian: Neki neuroblastomi su klasificirani kao neuroblastomi "visokog rizika" ako se rak proširio u različite dijelove tijela i sadrži određene vrste stanica.
Estonian: Osasid neuroblastoome klassifitseeritakse kõrge riskiga neuroblastoomideks, kui pahaloomuline kasvaja on levinud keha erinevatesse osadesse ja sisaldab teatud tüüpi rakke.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost klirensa je procijenjena na 0,025 L/sat i povećava se s porastom veličine tijela.
Estonian: Geomeetriline keskmine kliirens oli 0,025 l/h ning see suurenes sõltuvalt kehakaalu suurenemisest.
Croatian: Vaš liječnik će napraviti krvne pretrage i može napraviti očne preglede dok uzimate ovaj lijek.
Estonian: Teie arst teeb selle ravimi kasutamise ajal vereanalüüse ja võib kontrollida silmi.
Croatian: Najčešće nuspojave (u više od 30% bolesnika) prijavljene tijekom ispitivanja neuroblastoma su bile hipotenzija (67%), bol (66%), preosjetljivost (56%), pireksija (53%), urtikarija (49%), sindrom kapilarnog curenja (45%), anemija (45%), hipokalijemija (41%), smanjen broj trombocita (40%), hiponatrijemija (37%), povišena alanin aminotransferaza (35%), snižen broj limfocita (34%) i snižen broj neutrofila (31%).
Estonian: Neuroblastoomi uuringutes kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (rohkem kui 30% patsientidest) olid hüpotensioon (67%), valu (66%), ülitundlikkus (56%), palavik (53%), urtikaaria (49%), kapillaarlekke sündroom (45%), aneemia (45%), hüpokaleemia (42%), trombotsüütide arvu vähenemine (40%), hüponatreemia (37%), alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (35%), lümfotsüütide arvu vähenemine (34%) ja neutrofiilide arvu vähenemine (31%).
Croatian: Dinutuksimab je monoklonsko kimerično protutijelo sastavljeno od mišjih varijabilnih regija teškog i lakog lanca i ljudske konstantne regije za teški lanac IgG1 i laki kappa lanac.
Estonian: Dinutuksimab on monoklonaalne kimäärne antikeha, mis koosneb hiire varieeruvate raskete ja kergete ahelate regioonidest ja inimese IgG1 raske ahela ja kerge kappa-ahela konstantsetest regioonidest.
Croatian: Ovisno o težini alergijske reakcije, potrebno je smanjiti brzinu infuzije ili prekinuti liječenje (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Estonian: Olenevalt allergilise reaktsiooni raskusastmest tuleb infusioonikiirust vähendada või ravi katkestada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti na životinjama; međutim, kod mužjaka i ženki štakora nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3.).
Estonian: Loomkatseid fertiilsuse kohta ei ole tehtud; isastel ja emastel rottidel ei täheldatud reproduktiivsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3).
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju (vidjeti dio 4.4.).
Estonian: Enne iga infusiooni algust tuleb kaaluda premedikatsiooni manustamist (vt lõik 4.4).
Croatian: Pripada skupini lijekova koja se naziva "monoklonska protutijela".
Estonian: See kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate ravimite hulka.
Croatian: 4. stupnja (opasno po život)
Estonian: Seerumtõbi 4. aste (eluohtlik)
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi ili simptomi nuspojava, te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Estonian: Üleannustamise korral peab patsienti tähelepanelikult jälgima kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ning rakendama sobivat sümptomaatilist ravi.
Croatian: Jaka bol (3. ili 4. stupnja) se najčešće pojavljuje tijekom prvog 4-dnevnog ciklusa dinutuksimaba, često slabeći vremenom kroz sljedeće cikluse.
Estonian: Tugev valu (3. või 4. aste) esineb sagedamini dinutuksimabi esimese 4-päevase kuuri jooksul ning järgnevate ravikuuride korral valu sageli väheneb.
Croatian: Simptomatska i/ili sistolički krvni tlak niži od 70 mmHg ili smanjenje za više od 15% ispod početne vrijednosti
Estonian: Sümptomaatiline vererõhu langus ja/või süstoolne vererõhk alla 70 mmHg või vererõhu langus rohkem kui 15% algväärtusest.
Croatian: Klasifikacija u neuroblastom visokog rizika temeljila se na bolesnikovoj dobi (više od 12 mjeseci) i stadiju tumora pri dijagnozi i/ili prisutnosti bioloških faktora rizika poput amplifikacije MYCN gena.
Estonian: Kõrgriski neuroblastoomi diagnoosimisel võeti aluseks patsiendi vanus (üle 12 kuu) ja kasvaja staadium diagnoosimise hetkel ja/või bioloogiliste riskitegurite nagu MYCN olemasolu võimendumine.
Croatian: Ako bolesnici zadovoljavaju kriterije za prekid liječenja ovim lijekovima, liječenje se može nastaviti izotretinoinom kako je klinički indicirano.
Estonian: Kui patsiendid vastavad nende ravimitega ravi katkestamise kriteeriumitele, võib lähtuvalt kliinilisest näidustusest jätkata ravi isotretinoiiniga.
Croatian: • Primat ćete samo izotretinoin, koji se uzima kroz usta.
Estonian: • Teile antakse suu kaudu ainult isotretinoiini.
Croatian: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Estonian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Ühendkuningriik
Croatian: • Bol - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve bolove.
Estonian: • Valu - teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mis tahes valu.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Unituxin u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s neuroblastomom (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Unituxiniga läbi viidud uuringute tulemused neuroblastoomiga laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Croatian: Učinci dinutuksimaba na plodnost u ljudi nisu poznati.
Estonian: Dinutuksimabi toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Croatian: Neurološki poremećaji oka
Estonian: Silma neuroloogilised häired
Croatian: Imunoglobulin se ne smije primijeniti unutar dva tjedna prije i jednog tjedna nakon dovršetka svakog ciklusa Unituxina.
Estonian: Immunoglobuliine ei tohi manustada kaks nädalat enne ja üks nädala pärast Unituxini iga ravikuuri lõppu.
Croatian: Dodatno, ispitivanja in vivo pokazuju da dinutuksimab, bilo sam ili u kombinaciji s IL-2, može djelomično inhibirati rast tumora u miševa.
Estonian: Peale selle näitavad in vivo uuringud, et kas dinutuksimab üksi või kombinatsioonis IL-2-ga suudab osaliselt inhibeerida kasvaja kasvu hiirtel.
Croatian: Unituxin značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Unituxinil on tugev toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: Otopinu treba promiješati nježnim okretanjem.
Estonian: Kotti tuleb segada pöörates seda ettevaatlikult.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, geometrijska srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je procijenjena na 5,2 L.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsil oli geomeetriline keskmine jaotusruumala tasakaaluseisundis 5,2 l.
Croatian: Trajanje infuzije može biti produženo do 20 sati da bi se pomoglo umanjiti reakcije tijekom infuzije (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.) koje ne reagiraju odgovarajuće na druge potporne mjere.
Estonian: Infusiooni kestust võib pikendada kuni 20 tunnini, et aidata vähendada infusiooniaegseid reaktsiooni (vt lõigud 4.4 ja 4.8), mis ei reageeri piisavalt hästi teistele toetavatele ravimeetoditele.
Croatian: Ove su promjene zabilježene kao vrlo blage do blage težine i s oporavkom ili težnjom oporavku po prekidu doziranja.
Estonian: Need täheldatud muutused olid väga kerged kuni kerged ning need taandusid või näitasid annustamise katkestamise korral paranemise märke.
Croatian: Srednja vrijednost (± standardna devijacija) najviše koncentracije u plazmi zabilježena nakon 4. infuzije je iznosila 11,5 (± 2,3) μg/mL.
Estonian: Keskmine (± standardhälve) maksimaalne plasma kontsentratsioon pärast 4ndat infusiooni oli 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Croatian: Dinutuksimab je protein za koji je očekivan metabolički put razgradnja do malih peptida i pojedinačnih aminokiselina posredstvom ubikvitarnih proteolitičkih enzima.
Estonian: Dinutuksimab on valk, mille eeldatav metaboolne rada on valgu lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks üldlevinud proteolüütiliste ensüümide abil.
Croatian: Kad se Unituxin veže na GD2 na stanicama raka, imunološki sustav bolesnika počinje napadati ove stanice i uništavati ih.
Estonian: Kui Unituxin kinnitub pahaloomulise kasvaja rakkudel olevale GD2-le, hakkab patsiendi immuunsüsteem neid rakke ründama ja hävitab need.
Croatian: Kako djeluje Unituxin
Estonian: Kuidas Unituxin toimib
Croatian: Dinutuksimab (ili mišje monoklonsko protutijelo 14.18) je primijenjen u miševa, kunića, štakora i pasa u režimima jednokratne ili ponovljene doze koja je bila viša od doze koja se klinički primjenjuje.
Estonian: Dinutuksimabi (või hiire monoklonaalset antikeha 14.18) on manustatud hiirtele, küülikutele, rottidele ja koertele üksikannuse või korduva annuse skeemidena, mille korral annus ületab kliiniliselt kasutatavat annust.
Croatian: United Therapeutics Europe, Ltd.
Estonian: United Therapeutics Europe, Ltd. Unither House
Croatian: Prije početka svake infuzije uvijek treba uzeti u obzir premedikaciju.
Estonian: Enne iga infusiooni algust tuleb kaaluda premedikatsiooni manustamist.
Croatian: Nuspojave dinutuksimaba u bolesnika (N=984) s neuroblastomom visokog rizika koje su prijavljene u četiri klinička ispitivanja (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A i DIV-NB-201) su sažete u Tablici 5.
Estonian: Kõrgriski neuroblastoomiga patsientidel dinutuksimabiga tehtud neljas kliinilises uuringus (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ja DIV-NB-201) (N = 984) teatatud kõrvaltoimed on kokkuvõtlikult esitatud tabelis 5.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek, koji se primjenjuje s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom, može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim, mida antakse koos GM-CSF-i, IL-2 ja isotretinoiiniga põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Croatian: Preporučena doza je 17,5 mg/m2.
Estonian: Soovitatud annus on 17,5 mg/m2.
Croatian: Dinutuksimab specifično reagira s gangliozidom GD2, koji je izrazito izražen na površini stanica neuroblastoma i minimalno izražen na površini normalnih ljudskih neurona, perifernim vlaknima za bol i kožnim melanocitima.
Estonian: Dinutuksimab reageerib spetsiifiliselt gangliosiidiga GD2, mis on tugevalt ekspresseeritud neuroblastoomirakkude pinnal ja minimaalselt ekspresseeritud inimese normaalsete neuronite, perifeersete valukiudude ja naha melanotsüütide pinnal.
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100).
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se dispneja u mirovanju ne povuče i/ili dok periferna zasićenost kisikom ne bude najmanje 94% pri sobnom zraku.
Estonian: • Lükake ravikuuri algust edasi seni, kuni puhkeoleku düspnoe on taandunud ja/või perifeersete kudede hapnikuga küllastatus on ruumiõhu hingamisel vähemalt 94%.
Croatian: Primit ćete lijekove za ublažavanje bolova (poput paracetamola, ibuprofena, morfina) kako bi vam pomogli spriječiti i smanjiti bolove.
Estonian: Teile manustatakse valu ennetamiseks ja valu vähendamiseks valuvaigisteid (nagu paratsetamool, ibuprofeen, morfiin).
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja 3. stupnja (teški) Pojava simptoma
Estonian: Kapillaarlekke sündroom 3. aste (raske) Sümptomite teke
Croatian: Anafilaksija 3. ili 4. stupnja
Estonian: Anafülaksia 3. või 4. aste
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): u svrhu procjene dugoročnih ishoda sigurnosti primjene dinutuksimaba u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika (uključujući podatke o središnjem i perifernom živčanom sustavu, prevalenciji poremećaja funkcije organa, dugotrajnim učincima na rast i razvoj endokrinog sustava, gubitku sluha, kardiotoksičnosti i preživljenju) podnositelj treba provoditi registar sigurnosti primjene i podnijeti rezultate.
Estonian: Mitteinterventsionaalne müügiloa väljastamise järgne ohutusuuring (PASS): dinutuksimabi pikaajalise ohutuse tulemuste hindamiseks kõrge riskiga neuroblastoomi patsientidel (sealhulgas mõju tsentraalsele ja perifeersele närvisüsteemile, organite funktsioonihäirete esinemise sagedus, pikaajaline mõju kasvule ja endokriinsüsteemi arengule, kuulmiskadu, kardiotoksilisus ja elulemus) peab taotleja looma ohutuse registri ning esitama selle tulemused.
Croatian: Unos natrija Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi.
Estonian: Selle ravimi üks annus sisaldab vähem kui 1 mmol-i naatriumi (23 mg).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6. 6.3. Rok valjanosti
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Croatian: Unituxin sadrži natrij
Estonian: Unituxin sisaldab naatriumi
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Estonian: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid ja taimseid ravimeid.
Croatian: Ne preporučuje se primjena sistemskih kortikosteroida zbog mogućeg utjecaja na imunološku aktivaciju koja je neophodna za terapijsko djelovanje dinutuksimaba.
Estonian: Süsteemseid kortikosteroide sisaldavaid ravimpreparaate ei soovitata kasutada, sest need võivad mõjutada immuunsüsteemi aktivatsiooni, mis on vajalik dinutuksimabi terapeutilise toime saavutamiseks.