FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten erhielten entweder Macugen (0,3 mg, 1 mg oder 3 mg) oder eine Scheininjektion.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Macugen (0,3 mg, 1 mg ή 3 mg) ή εικονική ένεση.
German: Vor jeder Injektion wird ein örtliches Betäubungsmittel verabreicht, um mögliche Schmerzen während der Injektion zu verringern oder zu verhindern.
Greek: Πριν από κάθε ένεση, πρέπει να χορηγείται τοπικό αναισθητικό για τη μείωση ή την αποφυγή του πόνου από την ένεση.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die in einem Standard-Sehtest weniger als 15 Buchstaben falsch erkannten.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που κατά τη διάρκεια συνήθους οφθαλμολογικής εξέτασης είχε απώλεια μικρότερη από 15 γράμματα.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macugen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Macugen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Wie wird Macugen angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Macugen;
German: Dabei handelt es sich um ein Verfahren ähnlich der Macugeninjektion, bei dem kein Macugen und keine Nadel verwendet werden.
Greek: Η εικονική αγωγή είναι διαδικασία παρόμοια με την ένεση Macugen , αλλά χωρίς Macugen και χωρίς τη χρήση βελόνας.
German: Nach einjähriger Behandlung erkannten rund 70 % der mit Macugen 0,3 mg oder 1 mg behandelten Patienten weniger als 15 Buchstaben falsch, im Vergleich zu rund 55 % der Patienten, die die Scheininjektion erhielten.
Greek: Ύστερα από θεραπεία ενός έτους, το 70% περίπου των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Macugen 0,3 και 1 mg είχε απώλεια μικρότερη από 15 γράμματα κατά την οφθαλμολογική εξέταση σε σύγκριση με το 55% περίπου εκείνων που έλαβαν εικονική ένεση.
German: Die Nadel wird dabei an das Auge gedrückt, es wird jedoch nichts injiziert.
Greek: Η σύριγγα πιέζεται στο μάτι, χωρίς όμως να ενίεται φάρμακο.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Macugen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Entzündung der vorderen Augenkammer, Augenschmerzen, erhöhter Augeninnendruck, Spinnerauge (punktförmige Entzündungen in der Hornhaut) und „mouches volantes" im Glaskörper oder Glaskörpertrübung (kleine Teilchen oder Flecken im Blickfeld).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Macugen (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι φλεγμονή στον οπίσθιο θάλαμο του οφθαλμού (φλεγμονή στο εμπρόσθιο μέρος του ματιού), πόνος στα μάτια, αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (αυξημένη πίεση στο εσωτερικό του ματιού), στικτή κερατίτιδα (μικρά στίγματα στην επιφάνεια του ματιού) και αιωρούμενα συσσωματώματα στο υαλοειδές υγρό ή θολότητα (μικρά σωματίδια ή στίγματα στην όραση).
German: Darüber hinaus können vor und nach der Macugeninjektion antibiotische Augentropfen gegeben werden, um eine Augeninfektion zu verhindern.
Greek: Επίσης, μπορεί να χορηγηθεί αντιβιοτικό κολλύριο πριν και μετά την ένεση του Macugen για την αποφυγή λοίμωξης στο μάτι.
German: Macugen darf nicht bei Personen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pegaptanib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Greek: Το Macugen δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ουσία pegaptanib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
German: Macugen wird alle sechs Wochen als einmalige Injektion von 0,3 mg in das betroffene Auge verabreicht.
Greek: Το Macugen χορηγείται με μία ένεση των 0,3 mg στο προσβεβλημένο μάτι κάθε έξι εβδομάδες.
German: Das Unternehmen, das Macugen herstellt, wird Schulungsmaterial für Ärzte (zur Minimierung der mit der Injektion in das Auge verbundenen Risiken) und Aufklärungsmaterial für Patienten bereitstellen (um den Patienten zu helfen, mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen zu erkennen und zu wissen, in welchen Fällen sie dringend Ihren Arzt konsultieren sollten).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Macugen θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς (ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την ενδοφθάλμια ένεση) και στους ασθενείς (ώστε να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να καταλαβαίνουν πότε πρέπει να
German: Der Wirkstoff in Macugen, Pegaptanib, ist ein sogenanntes Aptamer.
Greek: Η δραστική ουσία του Macugen, η pegaptanib, είναι ένα «απταμερές».
German: Da Macugan, wenn es als intravitreale Injektion verabreicht wird, den Augeninnendruck erhöhen und zu Blutungen im Auge führen kann, sollten die Patienten nach jeder Injektion ordnungsgemäß überwacht werden.
Greek: Δεδομένου ότι το Macugen όταν χορηγείται με ενδοϋαλοειδική ένεση μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της ενδοφθάλμιας πίεσης και σε ενδοφθάλμια αιμορραγία, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε ένεση.
German: Es darf nicht bei Patienten mit tatsächlicher oder vermuteter okulärer oder periokulärer Infektion (Infektionen in oder um die Augen) angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ενεργή ή ενδεχόμενη οφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη (λοιμώξεις μέσα
German: Da die Fertigspritze mehr als die empfohlene Dosis enthält, muss der Arzt vor der Verabreichung eine gewisse Menge der Flüssigkeit aus der Spritze herausspritzen und sicherstellen, dass die korrekte Dosis gegeben wird.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα περιέχει ποσότητα μεγαλύτερη της συνιστώμενης δόσης και για τον λόγο αυτό, κατά την προετοιμασία της ένεσης, ο γιατρός πρέπει να αποβάλει ορισμένη ποσότητα ούτως ώστε να
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Macugen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Macugen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Die Makula ist für das zentrale Sehen verantwortlich, das benötigt wird, um Details bei alltäglichen Verrichtungen wie Autofahren, Lesen und Erkennen von Gesichtern zu erkennen.
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι υπεύθυνη για την κεντρική όραση που επιτρέπει στο μάτι να διακρίνει λεπτομέρειες απαραίτητες για καθημερινές δραστηριότητες όπως η οδήγηση, η
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Macugen zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
German: Macugen sollte nur von einem Ophtalmologen (Augenarzt) mit Erfahrung in der Durchführung intravitrealer Injektionen (Injektionen in den Humor vitreus, die gallertartige Flüssigkeit im Augeninneren) verabreicht werden.
Greek: Το Macugen πρέπει να χορηγείται μόνον από οφθαλμίατρο, με εμπειρία στη χορήγηση ενδοϋαλωδών ενέσεων (ενέσεις στο υαλοειδές σώμα του οφθαλμού (το ομοιάζον με γέλη υγρό του ματιού)).
German: Die feuchte Form der AMD wird durch abnormes Wachstum von Blutgefäßen unter der Makula verursacht, aus denen Flüssigkeit und Blut austreten und die Schwellungen verursachen können.
Greek: H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από την ωχρά κηλίδα, η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα,
German: Macugen ist eine Lösung zur Injektion ins Auge, die den Wirkstoff Pegaptanib enthält.
Greek: Το Macugen είναι διάλυμα για ενδοφθάλμια έγχυση το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία pegaptanib.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Macugen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Η πλήρης EPAR του Macugen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Macugen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Die Symptome dieser Erkrankungen und Anweisungen in Bezug auf Schritte, die einzuleiten sind, wenn bei einem Patienten diese Symptome auftreten, werden in der Packungsbeilage erläutert.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσεως περιλαμβάνει περιγραφή των συμπτωμάτων αυτών των παθήσεων καθώς και οδηγίες σχετικά με τις κατάλληλες ενέργειες σε περίπτωση που ένας ασθενής
German: Gelegentlich können nach der Behandlung mit Macugen eine Endophthalmitis (eine Infektion im Augeninnern), eine Glaskörperblutung (Blutung in das Auge) und eine Schädigung der Retina auftreten.
Greek: Ορισμένες φορές, μετά την αγωγή με Macugen, παρουσιάζεται ενδοφθαλμίτιδα (λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού), αιμορραγία του υαλοειδούς σώματος του οφθαλμού (αιμορραγία στο εσωτερικό του ματιού) και βλάβη του αμφιβληστροειδούς.
German: Diese Erkrankung beeinträchtigt den zentralen Bereich der Netzhaut (der sogenannten Makula) an der Rückseite des Auges.
Greek: Η νόσος αυτή προσβάλλει το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα που ονομάζεται ωχρά κηλίδα στο πίσω μέρος του ματιού.
German: Die Verbesserung dauerte bei den Patienten, die Macugen erhielten, zwei Jahre an.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Macugen, η βελτίωση
German: Macugen wird zur Behandlung von Erwachsenen mit „feuchter" altersabhängiger Makuladegeneration (AMD) angewendet.
Greek: Το Macugen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υγρού τύπου ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς
German: Im Körper ist der VEGF am Wachstum von Blutgefäßen und an der Erhöhung von deren Durchlässigkeit beteiligt.
Greek: Στον οργανισμό, η VEGF προκαλεί ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο τη διαπερατότητά τους.
German: Der CHMP stellte fest, dass Macugen 0,3 mg bei Patienten mit feuchter AMD eine ähnliche Wirkung auf die Sehschärfe hatte wie Macugen 1 mg.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι σε ασθενείς με υγρού τύπου ΗΕΩ, η δόση των 0,3 mg Macugen είχε παρόμοια αποτελέσματα με τη δόση του 1 mg όσον αφορά την απώλεια της όρασης και, συνεπώς, επέλεξε τη χαμηλότερη δόση για έγκριση.
German: Pegaptanib ist so ausgelegt, dass es an ein Protein, den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), bindet und diese blockiert.
Greek: Η pegaptanib έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας (VEGF), με σκοπό την αναστολή της παραγωγής της.
German: Wenn Pegaptanib ins Auge injiziert wird, blockiert es den VEGF.
Greek: Όταν η pegaptanib ενίεται στον μάτι αναστέλλει την παραγωγή της VEGF, με συνέπεια να μειώνεται η ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων στο μάτι και να ελέγχεται η διαρροή υγρού
German: Tritt nach zwei Injektionen keine Verbesserung des Sehvermögens des Patienten auf, sollte die Behandlung unterbrochen oder abgebrochen werden.
Greek: Εάν δεν υπάρξει βελτίωση στην όραση του ασθενούς ύστερα
German: Ein Aptamer ist ein einzelner Strang von Molekülen (Nukleotiden), der so konzipiert wurde, dass er an ein spezifisches Molekül im Körper bindet.
Greek: Τα απταμερή είναι μονόκλωνα μόρια που ονομάζονται νουκλεοτίδια και έχουν την ικανότητα να προσκολλώνται σε ένα ειδικό μόριο του οργανισμού.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
German: Tmax liegt zwischen 3 und 8 Stunden.
Greek: Ο Τmax είναι μεταξύ 3 και 8 ωρών.
German: Die Diagnose sollte anhand der aktuellen Richtlinien erfolgen.
Greek: Η διάγνωση πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες.
German: Einmal täglich.
Greek: Μία φορά ημερησίως
German: Das Verteilungsvolumen beträgt ca. 10 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι περίπου 10 l/kg.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. April 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Januar 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Aπριλίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Ιανουαρίου 2018
German: 8501 Novo mesto SLOWENIEN
Greek: 8501 Novo mesto ΣΛΟΒΕΝΙΑ
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
German: Dasselbe kann auch auf Ketamin und Dextromethorphan zutreffen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Greek: Το ίδιο μπορεί να ισχύει και για την κεταμίνη και την δεξτρομεθορφάνη (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
German: Diese Dosis wird wöchentlich um 5 mg erhöht, bis die empfohlene (Erhaltungs-)Dosis erreicht wird.
Greek: Η δόση αυτή θα αυξάνεται κάθε εβδομάδα κατά 5 mg μέχρις ότου επιτευχθεί η συνιστώμενη δόση (συντήρησης).
German: Memantin besitzt eine absolute Bioverfügbarkeit von ca. 100%.
Greek: Η μεμαντίνη έχει απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα περίπου 100 %.
German: Die Anwendung von Marixino bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Marixino δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
German: Memantin darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Greek: Η μεμαντίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Der Gedächtnisverlust, der mit der Alzheimer-Demenz einhergeht, wird durch eine Störung der Signalübertragung im Gehirn verursacht.
Greek: H απώλεια μνήμης στη νόσο Alzheimer οφείλεται σε κάποια διαταραχή των σημάτων μηνύματος στον εγκέφαλο.
German: Was ist Marixino und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Marixino και ποια είναι η χρήση του
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind gemäß der folgenden Konvention nach Systemorganklassen geordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις έχουν κατηγοριοποιηθεί σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος, χρησιμοποιώντας την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Verträglichkeit und Dosierung von Memantin sollten regelmäßig überprüft werden, vorzugsweise während der ersten 3 Monate nach Beginn der Behandlung.
Greek: Η ανεκτικότητα και η δοσολογία της μεμαντίνης πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, κατά προτίμηση εντός τριών μηνών από την έναρξη της θεραπείας.
German: Zusammenfassung des Sicherheitprofils
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
German: Die Einleitung und Überwachung der Behandlung sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrungen in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Demenz verfügt.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και στη θεραπεία της άνοιας Alzheimer.
German: КРКАБ България ЕООД Teл.
Greek: КРКА България ЕООД Teл.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Marixino eingenommen haben, als Sie sollten - Normalerweise sollte eine Überdosierung von Marixino zu keinen schädlichen Wirkungen führen.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Marixino από την κανονική - Γενικώς, η λήψη υπερβολικών δόσεων Marixino δεν προκαλεί βλάβη.
German: Memantin wird monoexponentiell mit einer terminalen t½ von 60 bis 100 Stunden eliminiert.
Greek: Η μεμαντίνη αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
German: 4 Jahre.
Greek: 5 χρόνια
German: Etwa 45% des Memantin liegt an Plasmaproteine gebunden vor.
Greek: Το 45 % περίπου της μεμαντίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες πλάσματος.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch erfolgen.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
German: Wie Marixino aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Marixino και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Möglicherweise besteht eine Beziehung zwischen dieser Akkumulation und der beobachteten Vakuolenbildung in den Lungen.
Greek: Υπάρχει ενδεχόμενη σχέση μεταξύ αυτής της συσσώρευσης και της κενoτοπιώδους κατάστασης που παρατηρήθηκε στους πνεύμονες.
German: Ein spezifisches Antidot gegen eine Intoxikation bzw. Überdosierung ist nicht verfügbar.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο ειδικό αντίδοτο για τη δηλητηρίαση ή την υπερδοσολογία.
German: Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Greek: Τα δισκία μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
German: Im Fall von Anzeichen oder Symptomen einer allgemeinen Überstimulation des zentralen Nervensystems (ZNS) sollte eine sorgfältige symptomatische klinische Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχουν σημεία και συμπτώματα γενικής υπερδιέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή προσεκτικής συμπτωματικής κλινικής θεραπείας.
German: Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh A und Child-Pugh B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A και Child-Pugh B), δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
German: In diesen Situationen muss die Behandlung sorgfältig überwacht werden, und der klinische Nutzen von Marixino muss regelmäßig durch einen Arzt neu beurteilt werden.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπεία πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση, και το κλινικό όφελος του Marixino να αξιολογείται τακτικά από τον γιατρό σας.
German: Die Wirkungen von Barbituraten und Neuroleptika können abgeschwächt werden.
Greek: Η δράση των βαρβιτουρικών και των νευροληπτικών ενδέχεται να είναι μειωμένη.
German: Einige Faktoren, die zu einem Anstieg des pH-Werts im Urin führen können (siehe Abschnitt 5.2 „Elimination"), machen u. U. eine besonders sorgfältige Überwachung des Patienten erforderlich.
Greek: Μερικοί παράγοντες που ενδέχεται να αυξάνουν το pH των ούρων (βλ. παράγραφο 5.2 ‘Αποβολή') πιθανόν να απαιτούν προσεκτική παρακολούθηση του ασθενή.
German: Siehe Abschnitt 2 „Marixino enthält Lactose."
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «Το Marixino περιέχει λακτόζη».
German: Mit der Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die Einnahme des Arzneimittels durch den Patienten regelmäßig überwacht.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή πρέπει να ξεκινά μόνο όταν υπάρχει διαθέσιμο άτομο που φροντίζει τον ασθενή και που θα ελέγχει τακτικά τη λήψη του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή.
German: Alzheimer-Demenz wird mit Depression, Suizidgedanken und Suizid in Verbindung gebracht.
Greek: Η νόσος Αlzheimer έχει συσχετιστεί με κατάθλιψη, αυτοκτονικό ιδεασμό και αυτοκτονία.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, Krämpfen in der Anamnese oder bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Epilepsie.
Greek: Συνιστάται προσοχή στους ασθενείς με επιληψία, προηγούμενο ιστορικό σπασμών ή ασθενείς με προδιαθεσικούς παράγοντες για επιληψία.
German: Halluzinationen sind hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Demenz beobachtet worden.
Greek: Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
German: - Im Falle einer starken Überdosierung wenden Sie sich an Ihren Arzt oder holen Sie sich medizinischen Rat, da Sie möglicherweise eine medizinische Behandlung brauchen.
Greek: - Εάν πάρετε υπερβολική δόση Marixino, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική συμβουλή, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antidementiva genannt werden.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως αντιανοϊκά φάρμακα.
German: Im extremsten Fall einer Überdosierung überlebte der Patient die orale Einnahme von insgesamt 2000 mg Memantin mit Wirkungen auf das zentrale Nervensystem (Koma über 10 Tage sowie später Diplopie und Agitiertheit).
Greek: Στην πιο ακραία περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής επέζησε μετά από συνολική λήψη 2000 mg μεμαντίνης από στόματος με επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (κώμα για 10 ημέρες, και αργότερα διπλωπία και διέγερση).
German: Die am häufigsten aufgetretenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit einer höheren Inzidenz in der Memantin-Gruppe als in der Placebogruppe waren Schwindel (6,3 % vgl. mit 5,6 %), Kopfschmerzen (5,2 % vgl. mit 3,9 %), Verstopfung (4,6 % vgl. mit 2,6 %), Schläfrigkeit (3,4 % vgl. mit 2,2 %) und erhöhter Blutdruck (4,1 % vgl. mit 2,8 %).
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα της μεμαντίνης σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν ζάλη (6,3 % έναντι 5,6 % αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5,2 % έναντι 3,9 %), δυσκοιλιότητα (4,6 % έναντι 2,6 %), υπνηλία (3,4 % έναντι 2,2 %) και υπέρταση (4,1 % έναντι 2,8 %).
German: Memantin wurden im Mittel 84% der Dosis innerhalb von 20 Tagen wiedergefunden, wobei über 99% renal ausgeschieden wurden.
Greek: C-μεμαντίνη από του στόματος, ανακτήθηκε το 84 % κατά μέσο όρο της δόσης εντός 20 ημερών, με περισσότερο από το 99 % να απεκκρίνεται από τους νεφρούς.
German: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven DEUTSCHLAND
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven ΓΕΡΜΑΝΙΑ
German: Relativ hohe Überdosierungen (200 mg/Tag bzw. 105 mg/Tag, jeweils über 3 Tage) gingen entweder lediglich mit Symptomen wie Müdigkeit, Schwächegefühl und/oder Diarrhö oder ohne Symptome einher.
Greek: Σχετικά μεγάλες υπερδοσολογίες (200 mg και 105 mg/ημέρα για 3 ημέρες, αντίστοιχα) έχουν συνδεθεί είτε μόνο με συμπτώματα κούρασης, αδυναμίας και/ή διάρροιας είτε με απουσία συμπτωμάτων.
German: Danach sollten der therapeutische Nutzen von Memantin und die Verträglichkeit der Behandlung für den Patienten regelmäßig gemäß den aktuellen klinischen Richtlinien überprüft werden.
Greek: Στη συνέχεια, το κλινικό όφελος της μεμαντίνης και η ανεκτικότητα του ασθενή στη θεραπεία πρέπει να επανελέγχονται σε τακτά χρονικά διαστήματα σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές οδηγίες.
German: Darüber hinaus hat Marixino geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, sodass ambulante Patienten zu besonderer Vorsicht anzuhalten sind.
Greek: Επιπλέον, το Marixino έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων έτσι ώστε οι εξωτερικοί ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να λαμβάνουν ιδιαίτερη μέριμνα.
German: Um das Risiko von unerwünschten Arzneimittelwirkungen zu reduzieren, wird die Erhaltungsdosis durch wöchentliche Steigerung der Dosis um 5 mg während der ersten 3 Behandlungswochen wie folgt erreicht:
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση συντήρησης επιτυγχάνεται με ανοδική τιτλοποίηση με 5 mg ανά εβδομάδα στη διάρκεια των 3 πρώτων εβδομάδων ως ακολούθως:
German: Die Beendigung der Behandlung mit Memantin sollte in Erwägung gezogen werden, wenn eine therapeutische Wirkung nicht mehr erkennbar ist oder der Patient die Behandlung nicht verträgt.
Greek: Η διακοπή της μεμαντίνης πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον στοιχεία θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
German: Bei alkalischem Urin kann die renale Eliminationsrate von Memantin um den Faktor 7 bis 9 reduziert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής της μεμαντίνης σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Marixino beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Marixino
German: Eine moderate bis schwere Alzheimer-Demenz führt normalerweise zu einer Einschränkung der Verkehrstüchtigkeit und beeinträchtigt die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
Greek: Η μέτρια έως σοβαρή νόσος Alzheimer συνήθως επηρεάζει αρνητικά την απόδοση στην οδήγηση και την ικανότητα χειρισμού μηχανημάτων.
German: Studien an Probanden zeigten eine lineare Pharmakokinetik im Dosisbereich von 10 bis 40 mg.
Greek: Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική εντός του εύρους δόσεων 10 έως 40 mg.