FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hazard ratio for fulvestrant 250 mg i forhold til anastrozol for tid til død, var 1,01 (95% konfidensinterval, 0,86 til 1,19).
Finnish: Kuolemaan kuluneen ajan riskisuhde fulvestrantti 250 mg:n ja anastratsolin välillä oli 1,01 (95 %:n luottamusväli 0,86-1,19).
Danish: I et toårigt onkogenicitetsstudie hos mus (med daglig oral administration) sås en øget forekomst af sexcordstromale tumorer (både benigne og maligne) i ovarierne ved doser på 150 og 500 mg/kg/dag.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kahden vuoden onkogeenisuustutkimuksessa (suun kautta anto kerran vuorokaudessa) sekä hyvänlaatuiset että pahanlaatuiset munasarjojen sukupienakasvaimet lisääntyivät 150 ja 500 mg/kg vuorokausiannoksilla.
Danish: BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren eller andre personer.
Finnish: HUOM: Aktivoi suoja painamalla poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
Danish: Fulvestrant Mylan indeholder: - Aktivt stof: fulvestrant.
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan sisältää - Vaikuttava aine on fulvestrantti.
Danish: Fulvestrant 250 mg (N=374)
Finnish: Fulvestrantti 250 mg (N=374)
Danish: • i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt.
Finnish: • yhdistelmänä palbosiklibin kanssa hormonireseptoripositiivisen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) suhteen negatiivisen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoitoon aiemmin endokriinistä hoitoa saaneille naisille (ks. kohta
Danish: En fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku (5 ml) sisältää 250 mg fulvestranttia.
Danish: I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP).
Finnish: Fulvestranttimonoterapiaa koskevassa yhdistetyssä tietoaineistossa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat pistoskohdan reaktiot, voimattomuus, pahoinvointi ja maksaentsyymiarvojen nousu (ALAT, ASAT, AFOS).
Danish: e Anæmi inkluderer de følgende PTs: anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Finnish: e Anemia sisältää seuraavat suositellut termit: anemia, hemoglobiiniarvon pieneneminen, hematokriitin pieneneminen.
Danish: Med henblik på muligheden for potentielt alvorlige bivirkninger hos ammede børn på grund af fulvestrant, er anvendelse under amning kontraindiceret (se pkt.
Finnish: Ottaen huomioon imeväiselle fulvestrantin käytöstä mahdollisesti aiheutuvat vakavat haittavaikutukset valmisteen käyttö on vastaaiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
Danish: Fulvestrant 500 mg (N=230)
Finnish: Fulvestrantti 500 mg (N = 230)
Danish: Benzylbenzoat Benzylalkohol Ethanol, vandfri Ricinusolie, renset
Finnish: Bentsyylibentsoaatti Bentsyylialkoholi Etanoli, vedetön Risiiniöljy, puhdistettu
Danish: -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313)a a
Finnish: -AE-alaryhmä (n=423) -AI-alaryhmä (n=313)a a
Danish: Sammenligning mellem grupper (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Finnish: Vertailu ryhmien välillä (Fulvestrantti 500 mg/Fulvestrantti 250 mg) Riskisuhde
Danish: Ikke almindelig Leversvigtc,f, hepatitisf, forhøjet gamma-GTf
Finnish: Bilirubiiniarvon kohoaminena Melko harvinainen Maksan vajaatoimintac, f, hepatiittif, gamma-GT-arvon kohoaminenf
Danish: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Finnish: fulvestrantti ja palbosiklibi (N = 141)
Danish: • Reaktion ved injektionsstedet som smerte og eller betændelseslignende tilstand (inflammation)
Finnish: • Pistokohdan reaktiot, kuten kipu ja/tai tulehdus
Danish: Fulvestrant 500 mg (N=362)
Finnish: Fulvestrantti 500 mg (N=362)
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter (5 ml i hver) 2 beskyttede kanyler
Finnish: 2 esitäytettyä ruiskua (kumpikin 5 ml) 2 turvaneulaa
Danish: Meget almindelig Smerter i led, muskler og knoglerd Almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Nivel- ja muskuloskeletaalinen kipud sidekudos
Danish: Tabel 3 Resumé af resultater for det primære effektendepunkter (PFS) og vigtige sekundære effektendepunkter i CONFIRM-studiet
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto CONFIRM-tutkimuksen tuloksista ensisijaisen päätetapahtuman (PFS) ja tärkeimpien toissijaisten tehokkuuden päätetapahtumien suhteen Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
Danish: Fulvestrant skal anvendes med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Finnish: Fulvestrantin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min).
Danish: Dette lægemiddel indeholder ethanol (alkohol), dvs. op til 1.000 mg pr. dosis svarende til 20 ml øl, eller 8 ml vin pr. dosis.
Finnish: Fulvestrant Mylan sisältää 10 % (w/v) etanolia (alkoholia) Tämä lääkevalmiste sisältää etanolia (alkoholia) enimmillään 1 000 mg per annos, mikä vastaa 20 ml olutta tai 8 ml viiniä per annos.
Danish: For undergruppen af patienter med sygdom, der var begrænset til ikkeviscerale metastaser (n=208), var hazard ratio 0,592 (95% CI: 0,419; 0,837) for fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaalla ei ollut sisäelinmetastaasia (n = 208), riskisuhde fulvestranttihaarassa verrattuna anastrotsolihaaraan oli 0,592 (95 %:n luottamusväli: 0,419, 0,837).
Danish: • Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er
Finnish: • Ota lasiruisku alustalta ja tarkista, ettei ruisku ole vioittunut.
Danish: Neoadjuverende behandling med enten fulvestrant 500 mg eller fulvestrant 250 mg til brystkræftpatienter i op til 16 uger resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum.
Finnish: Korkeintaan 16 viikkoa kestävä neoadjuvanttihoito joko 500 mg:n tai 250 mg:n fulvestranttiannoksin hoidetuilla rintasyöpäpotilailla ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia luun aineenvaihdunnan merkkiaineisiin seerumissa.
Danish: • Parenterale væsker skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning forud for administration.
Finnish: • Parenteraalinen liuos on ennen antoa tarkistettava silmämääräisesti, ettei liuos sisällä hiukkasia tai ole värjäytynyt.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis Fulvestrant Mylan injiceres i det dorsogluteale område på grund af den nært underliggende iskiasnerve.
Finnish: Jos Fulvestrant Mylan injisoidaan dorsogluteaaliselle alueelle, varovaisuutta on noudatettava iskiashermon läheisyyden vuoksi.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance ≥30 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min).
Danish: To klare type 1 fyldte glas-injektionssprøjter med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, hver indeholdende 5 ml Fulvestrant Mylan injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Tai Kaksi tyypin I kirkkaasta lasista valmistettua, polypropeenisella männällä ja turvasulkimella varustettua esitäytetty ruiskua, joissa kummassakin 5 ml Fulvestrant Mylan -injektionestettä, liuos.
Danish: Hos rotter sås reversibel nedsat kvindelig fertilitet og embryo-overlevelse, dyctocia samt en øget forekomst af fosterabnormaliteter inkl.
Finnish: Naarasrotilla havaittiin tilapäisesti heikentynyttä naaraiden hedelmällisyyttä ja alkioiden selviytymistä, synnytyshäiriöitä ja sikiöepämuodostumien lisääntymistä (mm. tarsaalifleksuuraa).
Danish: h Udslæt inkluderer de følgende PTs: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, erytematøst udslæt,
Finnish: h Ihottuma sisältää seuraavat suositellut termit: ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma,
Danish: Tabel 6 Effektresultater i visceral og ikke-visceral sygdom fra PALOMA-3-studiet (intent-to-treat-population)
Finnish: Taulukko 6 PALOMA-3-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset viskeraalisen ja eiviskeraalisen taudin yhteydessä (hoitoaiepopulaatio)
Danish: Du må ikke amme, mens du behandles med Fulvestrant Mylan.
Finnish: Älä imetä Fulvestrant Mylan -hoidon aikana.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (5 ml) 1 beskyttet kanyle
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (5 ml) 1 turvaneulaa
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med fulvestrant monoterapi Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme
Finnish: Taulukko 1 Fulvestrantti-monoterapiaa saaneilla potilailla ilmoitetut lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset
Danish: K-M median i måneder; hazard ratio
Finnish: K-M-mediaani (kk); riskisuhde
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intentto-treat-population) ─ FALCON-studiet
Finnish: Kuva 1 Etenemisvapaan elinajan (tutkijalääkärin arvio, hoitoaiepopulaatio) Kaplan-Meierkuvaaja - FALCON-tutkimus
Danish: slimhindeinflammation, mundsmerter, orofaryngealt ubehag, orofaryngeale smerter, stomatitis.
Finnish: glossodynia, suun haavauma, limakalvotulehdus, suukipu, suunieluvaiva, suunielukipu, suutulehdus.
Danish: 4.4 og 5.2).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Danish: - previous problems with blood clots - knogleskørhed (nedsat mineralindhold i knoglerne) - alkoholisme
Finnish: - osteoporoosi (pienentynyt luun mineraalitiheys) - alkoholismi.
Danish: 166 patienter i fulvestrant plus placebo-armen udfyldte spørgeskemaet ved baseline og ved mindst et besøg efterfølgende.
Finnish: Fulvestranttia yhdessä palbosiklibin kanssa saaneiden haarassa yhteensä 335 potilasta ja fulvestranttia yhdessä lumelääkkeen kanssa saaneiden haarassa 166 potilasta vastasi kyselyyn lähtötilanteessa ja ainakin yhdellä lähtötilanteen jälkeisellä tutkimuskäynnillä.
Danish: Inkluderer: artralgi og mindre hyppigt smerter i muskler og knogler, myalgi og smerter i ekstremiteterne.
Finnish: d Sisältää nivelsäryn ja harvinaisemman muskuloskeletaalisen kivun, lihaskivun ja kivun raajoissa.
Danish: Progressionsfri overlevelse Antal PFS-hændelser (%) PFS-hazard ratio (95% CI) og pværdi
Finnish: Etenemisvapaa elinaika PFS-tapahtumien määrä (%) PFS, riskisuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Danish: Effektresultater for CONFIRM-studiet er opsummeret i tabel 3.
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto CONFIRM-tutkimuksen tehokkuustuloksista.
Danish: Der er ingen langtidsdata vedrørende effekten af fulvestrant på knogler.
Finnish: Fulvestrantin pitkäaikaisaikaisvaikutuksista luustoon ei ole saatavilla tietoa.
Danish: Kaniner som fik fulvestrant, aborterede.
Finnish: Fulvestranttia saaneiden kanien tiineys keskeytyi.
Danish: For undergruppen af patienter med viscerale metastaser (n=254) var HR 0,993 (95% CI: 0,740; 1,331) for fulvestrant-armen sammenlignet med anastrozol-armen.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilailla oli sisäelinmetastaasi (n = 254), riskisuhde fulvestranttihaarassa verrattuna anastrotsolihaaraan oli 0,993 (95 %:n luottamusväli 0,740, 1,331).
Danish: Efter temperaturudsving skal produktet straks igen opbevares ved de anbefalede opbevaringsforhold (opbevares i køleskab og transporteres nedkølet ved 2°C - 8°C).
Finnish: Valmiste on palautettava ohjeiden mukaisiin säilytysolosuhteisiin [säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C8 °C)] välittömästi lämpötilapoikkeamien jälkeen.
Danish: ORR-odds ratio (95% CI) og pværdi
Finnish: ORR, kerroinsuhde (95 %:n luottamusväli) ja p-arvo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fulvestrant Mylan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Miten Fulvestrant Mylan -valmistetta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Danish: Type af estimat
Finnish: Muuttuja Arvion tyyppi;
Danish: For fuldstændig instruktion vedrørende administration af Fulvestrant Mylan og brugen af den beskyttede kanyle, se vedlagte instruktioner vedrørende administration.
Finnish: Katso ohjeet Fulvestrant Mylan -valmisteen antoon ja turvaneulan käyttöön oheisesta anto-ohjeesta.
Danish: Injektionen skal administreres ifølge lokale retningslinjer for intramuskulær injektion af stort volumen.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttöohjeet Anna injektio noudattamalla paikallisia ohjeita suuren tilavuuden lihaksensisäisille injektioille.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Fulvestrant Mylan Sådan skal du bruge Fulvestrant Mylan Bivirkninger
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulvestrant Mylan -valmistetta Miten Fulvestrant Mylan -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlideTM) til montering på sprøjten.
Finnish: Pakkaukseen kuuluu myös turvaneulat (BD SafetyGlide), jotka kiinnitetään ruiskuihin.
Danish: Meget almindelig Hedeturee Almindelig
Finnish: Hyvin yleinen Kuumat aallote Yleinen
Danish: • Flyt den fyldte injektionssprøjte til administrationsstedet.
Finnish: • Vie esitäytetty ruisku pistoksen antopaikalle.
Danish: Sekundære endepunkter* OR [% (95 % CI)] OR (målbar sygdom) [% (95 % CI)]
Finnish: OR (mitattavissa oleva sairaus) [% (95 %:n luottamusväli)] DOR (mitattavissa oleva sairaus) [kk (95 %:n luottamusväli)]
Danish: Fulvestrant Mylan er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Fulvestrant Mylan on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia liuosta, joka on turvasulkimella suljetussa esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Fulvestrant + placebo (N=172)
Finnish: Fulvestrantti + lumelääke (N = 172)
Danish: assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5).
Finnish: • Työnnä heti injektion jälkeen vipuvartta yhden sormen painalluksella aktivoidaksesi neulasuojausmekanismin (ks. kuva 5).
Danish: Dog er asteni rapporteret som meget almindeligt under behandling med fulvestrant.
Finnish: Fulvestrantin käytön aikana on kuitenkin raportoitu hyvin yleisesti voimattomuutta.
Danish: Fulvestrant påvirkede reproduktionen og embryo/fosterudvikling i overensstemmelse med dets antiøstrogene aktivitet ved doser svarende til den kliniske dosis.
Finnish: Kuten antiestrogeenivaikutusten perusteella voidaan olettaa, fulvestrantin havaittiin vaikuttavan lisääntymiseen ja alkion-/sikiönkehitykseen annoksilla, jotka vastaavat kliinisessä käytössä olevia annoksia.
Danish: Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fulvestrant
Finnish: Fulvestrant Mylan 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku fulvestrantti
Danish: Da eksponeringen af fulvestrant kan være øget, skal man anvende fulvestrant med forsigtighed hos disse patienter.
Finnish: Fulvestranttia tulisi kuitenkin käyttää varoen kyseisille potilaille, koska fulvestrantille altistuminen saattaa lisääntyä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fulvestrant Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fulvestrant Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosen gives som to injektioner, en i hver af sædemusklerne over ét til to minutter.
Finnish: Annos annetaan kahtena injektiona, yksi injektio kumpaankin pakaralihakseen 1-2 minuutin kuluessa.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Fulvestrant Mylan.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Fulvestrant Mylanin laatua koskevia tutkimuksia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fulvestrant Mylan.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Fulvestrant Mylan.
Danish: Dette skyldes, at sammensætningen af Fulvestrant Mylan er den samme som referencelægemidlets, og når det indgives ved injektion i musklen, forventes det aktive stof i begge lægemidler at blive absorberet på samme måde.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Fulvestrant Mylanin koostumus on sama kuin alkuperäisvalmisteen, ja kun sitä annetaan injektiona lihakseen, kummankin lääkevalmisteen vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensundersøgelser" af, om Fulvestrant Mylan absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere den samme mængde af det aktive stof i blodet.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Fulvestrant Mylan samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste ja tuottaako se saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Danish: Andre oplysninger om Fulvestrant Mylan
Finnish: Muita tietoja Fulvestrant Mylanista
Danish: Det betyder, at Fulvestrant Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Faslodex.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Fulvestrant Mylan sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Faslodex.
Danish: Agenturet anbefalede, at Fulvestrant Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Fulvestrant Mylanille EU:ssa.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Faslodex.
Finnish: Näin ollen virasto katsoo, että Faslodexin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Hvad er Fulvestrant Mylan, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Fulvestrant Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Faslodex, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Fulvestrant Mylan.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Faslodexin vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Fulvestrant Mylanin osalta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fulvestrant Mylan bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fulvestrant Mylanin käytöstä.
Danish: Dette medfører, at kræftcellerne ikke stimuleres af østrogen, og dermed reduceres væksten af tumoren.
Finnish: Näin estrogeeni ei pääse stimuloimaan syöpäsolujen kasvua ja kasvaimen kasvu hidastuu.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Fulvestrant Mylan?
Finnish: Mitkä ovat Fulvestrant Mylanin hyödyt ja riskit?
Danish: Det blokerer receptorerne for østrogen på cellerne og medfører et fald i antallet af østrogenreceptorer.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevia estrogeenireseptoreja ja vähentää niiden määrää.
Danish: Da Fulvestrant Mylan er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Fulvestrant Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Fulvestrant Mylan er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Fulvestrant Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Fulvestrant Mylan er sammenligneligt med Faslodex.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fulvestrant Mylanin on osoitettu olevan verrannollinen Faslodexin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulvestrant Mylan.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fulvestrant Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvorfor blev Fulvestrant Mylan godkendt?
Finnish: Miksi Fulvestrant Mylan on hyväksytty?
Danish: Fulvestrant Mylan er et antiøstrogent middel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder efter overgangsalderen med en type brystkræft kaldet "østrogenreceptor-positiv kræft", der ikke tidligere har fået hormonbehandling, eller hvis kræft er vendt efter behandling med et andet antiøstrogent middel.
Finnish: Se on tarkoitettu postmenopausaalisille naisille, joiden rintasyöpä on tyypiltään estrogeenireseptoripositiivinen syöpä ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa tai joiden syöpä on uusiutunut toisen antiestrogeenihoidon jälkeen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fulvestrant Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Fulvestrant Mylanilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulvestrant Mylan?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fulvestrant Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Fulvestrant Mylan udleveres kun efter recept og fås som en injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter (250 mg).
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (250 mg).
Danish: Det aktive stof i Fulvestrant Mylan, fulvestrant, er et antiøstrogen.
Finnish: Fulvestrant Mylanin vaikuttava aine fulvestrantti on antiestrogeeni.
Danish: De fleste typer brystkræft stimuleres til at vokse, når hormonet østrogen binder til mål (receptorer) på kræftcellerne.
Finnish: Estrogeenihormonin kiinnittyminen syöpäsolujen pinnalla oleviin kohteisiin (reseptoreihin) stimuloi useimpia rintasyöpätyyppejä kasvamaan.
Danish: Hvordan blev Fulvestrant Mylan undersøgt?
Finnish: Miten Fulvestrant Mylania on tutkittu?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fulvestrant Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Fulvestrant Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan anvendes Fulvestrant Mylan?
Finnish: Miten Fulvestrant Mylania käytetään?
Danish: Hvordan virker Fulvestrant Mylan?
Finnish: Miten Fulvestrant Mylan vaikuttaa?
Danish: Fulvestrant Mylan fulvestrant
Finnish: Fulvestrant Mylan fulvestrantti
Danish: Emballage Indhold Pakningss tørrelse
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Måldyrearter Administr ation
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Danish: (Se afsnittet "Bivirkninger").
Finnish: (Katso kohta "Haittavaikutukset".)
Danish: Frankrig / Luxembourg / Portugal / Italien / Sverige / Finland / Tjekkiet / Slovakiet / Ungarn / Bulgarien / Rumænien / Kroatien / Slovenien / Republikken Cypern / Danmark / Estland / Letland / Litauen / Malta:
Finnish: Ranska / Luxemburg / Portugali / Italia / Ruotsi / Suomi / Tšekki / Slovakia / Hongary / Bulgaria / Romania / Kroatia / Slovenia / Kypros / Tanska / Viro / Latvia / Liettua / Malta:
Danish: ATCvet-kode: QJ02AC02.
Finnish: ATCvet-koodi: QJ02AC02.
Danish: ; den kliniske betydning heraf er uklar.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys on kuitenkin epäselvä.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser bliver nødvendigvis markedsført.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Danish: eller Candida spp.
Finnish: - tai Candida spp.
Danish: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinær-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
Finnish: Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr.
Danish: Dechra Veterinary Products GmbH-Austria Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Finnish: Dechra Veterinary Products GmbH-Itävalta Hintere Achmühlerstraße 1A 6850 Dornbirn
Danish: Hvis der er mere end én fugl i hjemmet/buret, bør alle de inficerede og behandlede fugle adskilles fra de øvrige fugle.
Finnish: Jos kodissa/häkissä on useampi kuin yksi lintu, kaikki tartunnan saaneet ja hoidettavat linnut on erotettava muista linnuista.