FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entnehmen Sie auf der Basis der gemessenen Aktivität eine für die gewünschte Aktivität angemessene Menge des Präparats (750-1100 MBq 99mTc, siehe Dosierung und Verabreichung).
Romanian: Pe baza activitatii masurate in calibratorul de activitate, se extrage o cantitate suficienta de produs pentru a asigura activitatea dorita (750 - 1100 MBq de 99mTc, vezi Doze si mod de administrarea).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.
Romanian: Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
German: In Zweifelsfällen muss die Strahlenexposition auf der geringstmöglichen, zur Einholung der klinischen Informationen erforderlichen Dosis gehalten werden.
Romanian: În caz de incertitudine, este important ca expunerea la radiatii sa fie mentinuta la nivelul minim necesar pentru obtinerea informatiilor clinice dorite.
German: Angemessene Einrichtungen zur kardiopulmonaren Wiederbelebung und ausgebildetes Personal sollten zur unmittelbaren Verwendung für die Therapie einer Reaktion bereitstehen.
Romanian: In cazul aparitiei unei reactii adverse trebuie sa fie accesibile facilitati adecvate de resuscitare cardiopulmonare si personal pregatit pentru interventie imediata.
German: Im Kühlschrank lagern (bei 2-8°C).
Romanian: A se pastra la frigider (2°C-8°C).
German: Die vom Patienten erhaltene kumulative Strahlendosis muss dabei ebenfalls berücksichtigt werden.
Romanian: De asemenea trebuie luata in calcul si totalitatea dozelor de radiatie administrate pacientului de-a lungul timpului.
German: Organ
Romanian: Alaptarea
German: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 64293 Darmstadt
Romanian: D-64293 Darmstadt
German: Eine Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab
Romanian: Un flacon contine sulesomaba 0,31 mg
German: Die geschätzte aufgenommene Strahlungsdosis eines durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Verabreichung von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan ist in der Tabelle 1 aufgeführt.
Romanian: Dozele de radiatie absorbita estimate pentru un pacient adult mediu (70 kg) dupa administrarea intravenoasa de LeukoScan marcat cu 750 MBq de technetiu-99m sunt oferite in tabelul 1.
German: Die Anwendung von LeukoScan bei Kindern wird nicht empfohlen.
Romanian: LeukoScan nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii.
German: Jedes Fläschchen enthält Zinnchlorid, Natriumchlorid, Natriumkaliumtartrat, Natriumazetat,
Romanian: Fiecare flacon contine clorura stanoasa, clorura de sodiu, tartrat de sodiu si potasiu, acetate de sodiu,
German: • Radiopharmaka dürfen ausschließlich von qualifizierten Personen mit entsprechend behördlicher Genehmigung zur Anwendung und Handhabung von Radionukliden verwendet werden.
Romanian: • Produsele radiofarmeceutice trebuie utilizate doar de personalul calificat cu autorizarea guvernamentala adecvata pentru utilizarea si manipularea radionuclizilor.
German: LeukoScan [99mTc] kann nach der Zubereitung bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Romanian: Dupa reconstituire LeukoScan [99mTc] poate fi pastrat la temperatura camerei.
German: Der nicht rekonstituierte Inhalt des Fläschchens vor der Radiomarkierung darf auf keinen Fall dem Patient verabreicht werden.
Romanian: Continutul initial al flaconului, nu trebuie administrat direct pacientilor inainte de radiomarcare.
German: Patienten, die das vierfache Ihrer Dosis erhielten, waren ohne Nebenwirkungen.
Romanian: Au fost pacienti carora li s-a administrat de 4 ori cantitatea care vi se administreaza dumneavoastra fara a dezvolta reactii adverse.
German: • Nach der Verwendung ist der Behälter als radioaktiver Abfall zu entsorgen.
Romanian: • Dupa folosire, recipientul trebuie indepartat ca deseu radioactiv.
German: Nach der radioaktiven Markierung des Antikörpers und Verdünnung einer 10-µl-Probe mit 1,5 ml Kochsalzlösung ist unverzüglich die radiochemische Reinheit zu bestimmen durch SofortDünnschichtchromatographie auf kieselgelimprägnierten 1 x 9 cm Glasfaserstreifen unter Verwendung von Aceton als Laufmittel.
Romanian: Dupa radiomarcarea anticorpului si diluarea a 10 µl de proba cu 1,5 ml solutie salina, se determina imediat puritatea radiochimica prin Cromatografia Instant in Strat Subtire pe gel de siliciu impregnat pe benzi din fibra de sticla, 1 x 9 cm.
German: Kurz nach dem Mischen von LeukoScan mit dem radioaktiven Techentium Isotop wird die Mischung in eine Vene gespritzt.
Romanian: La scurt timp dupa amestecarea LeukoScan cu izotopul radioactiv de technetiu, medicul va injecteaza produsul in vena.
German: Sollte der Fall eintreten, bei dem mit LeukoScan [99mTc] eine Strahlenüberdosis verabreicht wird, kann die vom Patienten aufgenommene Dosis durch erhöhte orale oder intravenöse Flüssigkeitsabgabe zur Förderung der Ausscheidung des radioaktiven Markers reduziert werden.
Romanian: In eventualitatea putin probabil a unui supradozaj cu LeukoScan [99mTc], doza absorbita de pacient poate fi redusa prin administrarea orala sau intravenoasa de lichide pentru a creste excretia radiofarmaceuticului.
German: LeukoScan wurde noch nicht zur Diagnose von Osteomyelitis bei Patienen mit Sichelzellenanämie
Romanian: LeukoScan nu a fost utilizat pentru diagnosticul osteomielitei la pacientii cu siclemie.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von LeukoScan ist erforderlich
Romanian: Aveti grija deosebita cand utilizati LeukoScan
German: Eine wiederholte Anwendung kommt nur für Patienten in Betracht, deren Seren in einem Fragment-Assay keine Human-Antimaus-Antikörper (HAMA) aufweisen.
Romanian: Readministrarea ar trebui luata in calcul doar pentru pacientii in al caror ser nu se evidentiaza niveluri ridicate de anticorpi umani antisoarece (HAMA) din proba analizata.
German: LeukoScan ist ein steriles Lyophilisat mit 0,31 mg Sulesomab pro Fläschchen; weiterhin sind 0,22 mg Zinn(II)-chlorid dihydrat, 5,5 mg Natriumchlorid, 37,8 mg Saccharose und in sehr geringen Mengen Eisessig und Salzsäure und Stickstoff (Vakuum) enthalten.
Romanian: LeukoScan este o formulare sterila si liofilizata, continind sulesomaba 0,31 mg pe flacon si clorura stanoasa dihidrat 0,22 mg, tartrat de sodiu si potasiu tetrahidrat 3,2 mg, acetate de sodiu trihidrat 7,4 mg, clorura de sodiu 5,5 mg, acid acetic glacial (urme), acid clorhidric (urme), zahar 37,8 mg, nitrogen (vid).
German: Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen wurden bisher nicht durchgeführt.
Romanian: Nu exista studii cu privire la capacitatea de a conduce sau utiliza masini.
German: Beschaffen Sie sich 900 ± 200 MBq frisch eluiertes 99mTc Natriumpertechnetateluat aus einer handelsüblichen Quelle; die Eluierung muss innerhalb der vergangenen 24 Stunden erfolgt sein.
Romanian: Se obtin cel putin 1000MBq de eluat proaspat de pertechnetat de sodiu 99mTc, eliberat de orice sursa comerciala care a fost la randul ei curatata in ultimele 24 de ore.
German: Füllen Sie das vorbereitete Eluat in das abgeschirmte Fläschchen, schütteln Sie das Fläschchen und lassen Sie die Markierungsreaktion zehn Minuten lang ablaufen.
Romanian: Se adauga adauga 1,0 ml in flaconul protejat, se agita si se lasa 10 minute pentru a permite realizarea reactiei de marcare.
German: Radiopharmazeutika dürfen nur von qualifiziertem Personal mit entsprechender behördlicher Genehmigung für den Umgang und die Verarbeitung von Radionukliden verwendet werden.
Romanian: Produsele radiofarmaceutice trebuie folosite doar de personalul calificat cu autorizare guvernamentala corespunzatoare pentru utilizarea si manipularea radionuclizilor.
German: In klinischen Versuchen wurde 11 Patienten mit verschiedenen Arten von Infektionen eine Einzeldosis von 1,0 mg mit 900 +/-200 MBq 99mTc radioaktiv markiertem LeukoScan verabreicht, ohne dass nachteilige Reaktionen auf diese Dosis erfolgten.
Romanian: In studiile clinice, doze unice de 1,0 mg de LeukoScan marcate radioactiv cu 900+/- 200 MBq de 99mTc s-au administrat la 11 pacienti cu diferite tipuri de infectii si nu au existat reactii adverse la aceasta doza.
German: Die folgenden Informationen gelten nur für LeukoScan.
Romanian: Prospectul se refera strict la LeukoScan.
German: Nach Mischen mit Technetium, muss nicht benötigtes Produkt als radioaktiver Abfall in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen entsorgt werden.
Romanian: Dupa amestecarea cu Tc, produsul final trebuie distrus ca deseu radioactiv in concordanta cu legile locale.
German: • Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Romanian: • Radiofarmaceuticele trebuie preparate de utilizator in asa fel incat sa indeplineasca atat cerintele de siguranta radiologica cat si cele de calitate farmaceutica.
German: Die Aufbereitung von Radiopharmaka durch den Anwender muss sowohl den Erfordernissen für Strahlensicherheit sowie pharmazeutischen Qualitätsanforderungen entsprechen.
Romanian: Radiofarmaceuticele trebuie preparate de catre utilizatori astfel incat sa indeplineasca atit cerintele de siguranta radiologica cit si cele de calitate farmaceutica.
German: Jedes 3-ml-Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH monoklonale Antikörperfragmente aus der Maus gerichtet gegen Granulozyten) zur Herstellung von 99mTcmarkiertem LeukoScan.
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU - MN3 murin Fab' - SH fragmente de anticorp monoclonal antigranulocitar) 0,31 mg pentru prepararea LeukoScan marcat cu 99mTc.
German: Dabei sind entsprechende aseptische Vorsichtsmaßnahmen in Übereinstimmug mit den Good Manufacturing Practices (GMP) für Arzneimittel zu treffen.
Romanian: Trebuie luate masuri adecvate de precautie aseptica, conform cu cerintele GMP pentru medicamente.
German: Das mit Technetium-99 markierte LeukoScan [technetium-99m-sulesomab] wird gewonnen durch Rekonstitution des Fläschcheninhalts von LeukoScan mit 0,5 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke und direkt anschliessender Zugabe von 1.100 MBq Natriumpertechnetat [99mTc] in 1 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke.
Romanian: Agentul de imagistica, technetiu - 99m LeukoScan [technetiu - 99m sulesomaba], este format prin reconstituirea continutului flaconului de LeukoScan, cu 0,5 ml clorura de sodium pentru injectii, urmata de adaugarea a 1100MBq pertechnetat de sodiu [99mTc] intr-un ml clorura de sodium pentru injectii.
German: Innerhalb von 1-2 Stunden und 5-8 Stunden nach der Injektion lagen im Wesentlichen keine Unterschiede bei der Feststellung einer bestehenden oder nicht bestehenden Osteomyelitis vor.
Romanian: Nu exista nici o diferenta esentiala in detectarea prezentei sau absentei osteomielitei in intervalul de 1-2 ore sau 5-8 ore dupa injectie.
German: Die Glasfläschchen vom Typ I sind mit einem Stöpsel aus grauem Butylkautschuk mit einem grünen abnehmbaren Verschluß verschlossen.
Romanian: Flaconul din sticla de tip I este inchis cu un dop din butil cauciuc gri cu un sigiliu flip-off de culoare
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC-8ºC).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se pastra la frigider (2ºC-8ºC).
German: • Dieses Radiopharmakon darf nur von autorisierten Personen in dafür bestimmten klinischen Einrichtungen erhalten, gehandhabt und verabreicht werden.
Romanian: • Acest radiofarmaceutic poate fi primit, folosit si administrat doar de personal autorizat in conditii clinice desemnate.
German: LeukoScan wird mit 0,5 ml isotonischer Kochsalzlösung für Injektionszwecke rekonstituiert.
Romanian: LeukoScan se reconstituie cu 0,5 ml solutie de clorura de sodiu izotonica injectabila.
German: LeukoScan darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Romanian: • Nu trebuie sa vi se administreze LeukoScan daca sinteti gravida.
German: Sie sollten daher für kurze Zeit nach der Verabreichung des Arzneimittels unter strenger ärztlicher
Romanian: De aceea doctorul dumneavoastra trebuie sa va tina sub observatie atenta pentru o perioada de timp scurta dupa administrarea acestui
German: INHABER DER ZULASSUNG
Romanian: DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 0,31 mg lyophilisiertes Sulesomab, Zinnchlorid und Stabilisatoren.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Contine sulesomaba liofilizat 0,31 mg , clorura stanoasa si conservanti.
German: Bei keinem Patienten, dem LeukoScan verabreicht wurde, wurde eine Entwicklung der Antimaus-Antikörper (HAMA) zum Antikörperfragment festgestellt.
Romanian: La niciunul din pacientii carora li s-a administrat LeukoScan nu s-a observat aparitia HAMA care sa reactioneze cu fragmentele de anticorpi.
German: Statistisch signifikante Verringerung der weißen Blutkörperchen (WBC) konnte in kontrollierten Studien 24 Stunden nach der Injektion beobachtet werden, wobei der Mittelwert von 8.9 auf 8.0 (x 103/mm3) fiel.
Romanian: In studii controlate, la 24 ore dupa injectare s-au observat reduceri semnificative statistic ale leucocitelor, de la o valore medie de 8,9 la o valoare medie de 8,0 (x 103/mm3), dar au ramas in limite normale si au revenit la valoarea dinaintea injectarii pana la momentul urmatoarei masurari la 10 zile.
German: Wenn Sie eine größere Menge von LeukoScan erhalten haben
Romanian: Daca utilizati mai mult decat trebuie din LeukoScan
German: Dieses Radiopharmazeutikum darf nur durch autorisierte Personen in dafür vorgesehenen klinischen Abteilungen empfangen, angewendet und verabreicht werden.
Romanian: Acest radiofarmaceutic poate fi primit, folosit si administrat doar de personal autorizat, in conditii clinice desemnate.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall der Gabe einer zu hohen Strahlendosis mit LeukoScan, kann die Absorptionsmenge reduziert werden durch vermehrte orale oder intravenöse Flüssigkeitszufuhr, um die Ausscheidung der Radioaktivität zu
Romanian: In cazul putin probabil al administrarii unei supradozari cu LeukoScan, doza absorbita de pacient poate fi redusa sau scazuta prin administrarea orala sau intravenoasa de lichide pentru a grabi excretia
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS LeukoScan 0,31 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LeukoScan 0,31 mg pulbere pentru solutie injectabila
German: LeukoScan wird verwendet um eine Infektion in den Knochen festzustellen.
Romanian: LeukoScan este folosit pentru determinarea prezentei infectiilor la nivelul oaselor lungi.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunomedics, Inc.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) substanţei(lor) biologic active
German: Wenn sich die radioaktiv markierten Antikörper an die weißen Blutzellen binden, sieht Ihr Arzt mit Hilfe einer speziellen Kamera zur Erfassung radioaktiver Bereiche, wo die Infektion sich befindet.
Romanian: Cand anticorpul adera de suprafata leucocitelor, medicul dumneavoastra poate determina localizarea infectiei folosind o camera de imagistica speciala care evidentiaza zonele de radioactivitate.
German: Jedes 3 ml Fläschchen enthält 0,31 mg Sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH anti-Granulozyten
Romanian: Fiecare flacon de 3 ml contine sulesomaba (IMMU - MN3 murin Fab' - SH fragmente de anticorp
German: Bei Patienten mit Einschränkungen der Nieren- oder Leberfunktion wurden bisher keine formellen Studien durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica.
German: Bei Anwendung von LeukoScan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Es gibt keine Studien zum Einfluss von Essen und Trinken
Romanian: Nu s-au realizat studii in ceea ce priveste efectele alimentelor sau bauturilor
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I)
German: Datenverarbeitung anhand gefilterter Rückprojektion und Rekonstruktion in drei Ebenen (transaxial, koronal und sagittal) wird empfohlen.
Romanian: Se recomanda si procesarea datelor prin proiectarea filtrata inapoi si reconstituirea in 3 planuri
German: Gesamtaktivität
Romanian: Efectul asupra functiei
German: Füllen Sie zur Rekonstitution des lyophylisierten Pulvers 0,50 ml Kochsalzlösung mit einer sterilen Einwegspritze in das abgeschirmte 3-ml-Fläschchen mit LeukoScan.
Romanian: Pentru reconstituirea pulberii liofilizate, se adauga cu o seringa sterila 0,5 ml de solutie salina in flaconul de LeukoScan protejat, de 3 ml.
German: Bei klinischen Versuchen mit über 350 Patienten entwickelte kein Patient Human-AntimausAntikörper (HAMA) gegen das Antikörperfragment.
Romanian: In studiile clinice care au inclus peste 350 de pacienti, nu s-a observat nici inducerea de anticorpi umani anti-soarece fata de fragmentele de anticorpi si nici cresterea nivelului HAMA la pacientii care prezentau
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flaschenetikett
Romanian: ETICHETA FLACONULUI
German: Wenn dieser Antikörper mit dem radioaktiven Isotop Technetium gemischt und in die Vene injiziert wird, erkennt er eine abnorme
Romanian: Cand este combinat cu izotopul de technetiu radioactiv si va este injectat in vena, gaseste acumularea anormala de leucocite si se ataseaza la ele.
German: Nach der Injektion sollte der verbleibende Teil der rekonstituierten Lösung verworfen werden (siehe Abschnitt
Romanian: Dupa injectare, orice cantitate de solutie astfel reconstituita trebuie aruncata.
German: Eine bis acht Stunden nach der Injektion werden mit einer Standard-Gammakamera Aufnahmen gemacht.
Romanian: Intr-un interval de 1-8 ore dupa injectare, veti fi asezat pe o masa speciala si vi se vor face fotografii cu o camera nucleara standard.
German: Sie weitere Fragen haben.
Romanian: Acestia nu au relevat aspecte deosebite.
German: Verwendung von Radiopharmaka
Romanian: Folosirea produselor radiofarmaceutice:
German: LeukoScan ist zur szintigraphischen Verwendung bei Patienten mit Verdacht auf Osteomyelitis, einschließlich Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren zur Darstellung des Orts und Ausmaßes von Infektionen/Entzündungen an den Knochen indiziert.
Romanian: LeukoScan este indicat in diagnosticarea imagistica pentru determinarea localizarii si extinderii infectiei/inflamatiei la nivelul oaselor, la pacientii supectati de osteomielita, inclusiv la pacientii cu ulcer
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Romanian: Orice produs neutilizat sau deseu, trebuie distrus in conformitate cu reglementarile locale.
German: Chlorwasserstoffsäure (Spuren) Natriumacetat, Trihydrat Stickstoff
Romanian: Acid clorhidric (urme)
German: C. SPEZIFISCHE AUFLAGEN, DIE VOM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Romanian: OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL
German: Vor der Applikation sollte die Lösung visuell auf partikuläre Bestandteile und Färbung untersucht und eine Qualitätskontrolle (siehe Punkt 12.)
Romanian: Anterior administrarii, solutia trebuie examinata vizual pentru observarea eventualelor particule de substanta si a modificarilor de culoare.
German: Zusammenfassung der üblichen Organdosismessung bei einem durchschnittlichen Erwachsenen (70 kg) aus einer intravenösen Dosis von mit 750 MBq Technetium-99m markierten LeukoScan (Dosisschätzung aus 26 Applikationen an 13 Patienten)
Romanian: Rezumatul Dozimetriei la nivelul organelor in conditii normale pentru un pacient mediu adult (70 kg) dupa administrarea intravenoasa a unei doze de LeukoScan
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Die radioaktiv markierte Lösung muss durch intravenöse Injektion verabreicht werden.
Romanian: Solutia marcata radioactiv trebuie administrata sub forma de injectie intravenoasa.
German: Daher verlangen Sie die Fachinformation oder fragen Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester, wenn
Romanian: • Nu contine toate informatiile despre medicament de care s-ar putea sa aveti nevoie, asa ca va rugam sa cititi Rezumatul caracteristicilor produsului sau sa va adresati medicului dumneavoastra sau asistentei daca aveti intrebari.
German: LeukoScan ist ein Antikörperfragment, das an die radioaktive Substanz Technetium gekoppelt wird und bei Patienten angewendet wird, bei denen der Verdacht auf eine Knocheninfektion, Osteomyelitis genannt, besteht.
Romanian: LeukoScan este un fragment de anticorp care este legat de o substanta radioactiva numita technetiu.
German: Mit dem markierten sowie dem unmarkierten Präparat wurden nur sehr begrenzte präklinische Studien durchgeführt, die keine auffälligen Resultate ergaben.
Romanian: S-a efectuat un numar redus de studii non-clinice atat cu agenti marcati cat si nemarcati.
German: • Falls Sie jemals LeukoScan oder ein anderes Präparat aus Maus-Antikörpern erhalten haben, sollte
Romanian: • Daca solutia preparata de LeukoScan are modificari de culoare sau contine particule, nu trebuie
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 02-2007.©EMEA 2007
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. Februar 2002 sowie am 14. Februar 2007
Romanian: Autorizaţia de comercializare a fost reînnoită la 14 Februarie 2002 şi 14 Februarie 2007.
German: Außerdem darf es nicht bei schwangeren Patientinnen angewendet werden.
Romanian: Nu trebuie utilizat la femeile însărcinate.
German: LeukoScan wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Romanian: LeukoScan a fost studiat în două studii principale.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Am 14. Februar 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Immunomedics GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von LeukoScan in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Immunomedics GmbH o autorizaţie de comercializare pentru LeukoScan valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 14 februarie 1997.
German: Da LeukoScan noch nicht bei Patienten bis zu einem Alter von 21 Jahren untersucht wurde, sollten Ärzte die Vor- und Nachteile der Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten in dieser Altersgruppe sorgfältig abwägen.
Romanian: Deoarece LeukoScan nu a fost testat la pacienţii de până la 21 de ani, doctorii trebuie să analizeze atent beneficiile şi riscurile utilizării acestuia înaintea administrării acestei substanţe unui pacient din
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau tratamentul pe care îl urmaţi, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactaţi medicul sau farmacistul.
German: Welches Risiko ist mit LeukoScan verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu LeukoScan?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEUKOSCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT PUBLIC EUROPEAN DE EVALUARE (EPAR) LEUKOSCAN
German: Sulesomab, der Wirkstoff von LeukoScan, ist ein monoklonaler Antikörper.
Romanian: Substanţa activă din LeukoScan, sulesomab, este un anticorp monoclonal.
German: LeukoScan ist ein Pulver in einer Ampulle zur Herstellung einer Injektionslösung.
Romanian: LeukoScan este un flacon care conţine o pulbere ce este folosit pentru soluţia injectabilă.
German: LeukoScan war wirksamer als die Standardmethode mit radioaktiv markierten weißen Blutzellen und reagierte empfindlicher (mit LeukoScan wurden 88 % der Infektionen erkannt, während es bei den radioaktiv markierten weißen Blutzellen nur 73 % waren).
Romanian: LeukoScan s-a demonstrat mai eficient decât modalitatea standard de radiomarcare cu leucocite, cu o sensibilitate mai mare (88% dintre infecţii au fost detectate utilizând LeukoScan, faţă de 73% cu leucocite