FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A Phase III randomised, parallel-group, open-label, multicentre study was conducted in 646 patients comparing the safety and efficacy of bortezomib plus pegylated liposomal doxorubicin versus bortezomib monotherapy in patients with multiple myeloma who had received at least 1 prior therapy and who did not progress while receiving anthracycline-based therapy.
Norwegian Bokmål: En randomisert, parallellgruppe, åpen, multisenter, fase III-studie ble utført med 646 pasienter for sammenligning av sikkerhet og effekt av bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin og bortezomib gitt som monoterapi hos pasienter med multippelt myelom som hadde fått minst 1 tidligere behandling og som ikke opplevde progresjon mens de fikk antrasyklinbasert behandling.
English: Bortezomib Accord therapy should be withheld until symptoms of the toxicity have resolved to Grade 1 or baseline.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen stoppes inntil toksisitetssymptomene er redusert til grad 1 eller som ved baseline.
English: Week Bz (1.3 mg/m
Norwegian Bokmål: Uke Bz (1,3 mg/m
English: Patients in the BzR-CAP treatment arm received bortezomib (1.3 mg/m2; on days 1, 4, 8, 11, rest period days 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenous on day 1; cyclophosphamide 750 mg/m2 intravenous on day 1; doxorubicin 50 mg/m2 intravenous on day 1; and prednisone 100 mg/m2 orally on day 1 through day 5
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsarmen BzR-CAP fikk bortezomib (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituksimab 375 mg/m2 intravenøst på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenøst på dag 1, doksorubicin 50 mg/m2 intravenøst på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til dag 5 av
English: If local injection site reactions occur following Bortezomib Accord subcutaneous injection, either a less concentrated Bortezomib Accord solution (Bortezomib Accord 3.5 mg to be reconstituted to 1 mg/ml instead of 2.5 mg/ml) may be administered subcutaneously or a switch to intravenous injection is recommended.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår lokale reaksjoner på injeksjonsstedet etter Bortezomib Accord subkutan injeksjon, anbefales det å administrere en mindre konsentrert Bortezomib Accord-oppløsning (Bortezomib Accord 3,5 mg rekonstitueres til 1 mg/ml i stedet for 2,5 mg/ml) subkutant eller bytte til intravenøs injeksjon.
English: Bortezomib Accord is used for the treatment of multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in patients older than 18 years: - alone or together with the medicines pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone, for patients whose disease is worsening (progressive) after receiving at least one prior treatment and for whom blood stem cell transplantation was not successful or is unsuitable.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år: - alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst èn tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres.
English: Normal (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Mild (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderate (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble klassifisert etter sin kreatininclearance (Clkr)-verdi i følgende grupper; normal (Clkr ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), lett (Clkr = 40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), moderat (Clkr = 20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og alvorlig (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
English: Bortezomib Accord is given intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a ‘rest period' without treatment.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord gis intravenøst eller subkutant på dagene 1, 4, 8 og 11, etterfulgt av en hvileperiode uten behandling.
English: RR (Post-transplant)
Norwegian Bokmål: RR (Post-transplantasjon)
English: The pharmacokinetics of bortezomib were characterized following twice weekly intravenous bolus administration of 1.3 mg/m2 doses to 104 paediatric patients (2-16 years old) with acute lymphoblastic leukaemia (ALL) or acute myeloid leukaemia (AML).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bortezomib ble undersøkt etter intravenøs administreringav bolusdoser på 1,3 mg/m2 to ganger i uken til 104 pediatriske pasienter (2-16 år) med akutt lymfoblastisk leukemi
English: • Hypersensitivity
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet*
English: Bortezomib Accord will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring med bruk av cytostatika (cellegift).
English: If you have not been treated before for mantle cell lymphoma, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously together with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere ikke er behandlet for mantelcellelymfom, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison.
English: Dexamethasone 40 mg is given orally on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord 28-day treatment cycle and thalidomide is given orally daily at 50 mg up to day 14 of the first cycle, and if tolerated the thalidomide dose is increased to 100 mg on days 15-28 and may be further increased to 200 mg daily from the second cycle onwards.
Norwegian Bokmål: Deksametason 40 mg gis via munnen på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i 28-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord, og thalidomid gis via munnen daglig med 50 mg opptil dag 14 i den første syklusen, og hvis dette tolereres økes thalidomiddosen til 100 mg på dag 15-28 og kan deretter økes til 200 mg daglig fra andre syklus.
English: When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, the Summary of Product Characteristics of these other medicinal products must be consulted prior to initiation of treatment with Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis i kombinasjon med andre legemidler, skal preparatomtalene til disse legemidlene konsulteres før behandling med Bortezomib Accord påbegynnes.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; nCR=near complete response; ITT=intent to treat; RR=response rate; Bz= bortezomib; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; PR=partial response; OR=odds ratio * Primary endpoint a OR for response rates based on Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables; p-values by
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall; CR=komplett respons; nCR=nesten komplett respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, thalidomid, deksametason; TDx=thalidomid, deksametason; PR=partiell respons, OR=odds ratio; * Primært endepunkt a OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til
English: > 1.0 x −1.5 x ULN Any
Norwegian Bokmål: > 1,0x−1,5x ULN Alle
English: *RR (Post-transplant)
Norwegian Bokmål: *RR (Post-transplantasjon)
English: Bortezomib Accord therapy should be withheld
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-behandlingen skal stoppes
English: Other medicines and Bortezomib Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bortezomib Accord
English: Fall, Contusion
Norwegian Bokmål: Fall, bloduttredelse
English: Subcutaneous administration:
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon:
English: When Bortezomib Accord is given together with pegylated liposomal doxorubicin, you will receive Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously as a 21-day treatment cycle and pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 is given on day 4 of the Bortezomib Accord 21-day treatment cycle as an intravenous infusion after the Bortezomib Accord injection.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis sammen med pegylert liposomalt doksorubicin, vil du få Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dagers behandlingssyklus, og pegylert liposomalt doksorubicin 30 mg/m2 gis på dag 4 av 21-dagers behandlingssyklusen med Bortezomib Accord, som en intravenøs infusjon etter injeksjon av Bortezomib Accord.
English: PR=Partial Response; MR=Minimal response
Norwegian Bokmål: f CR = Komplett respons, PR = partiell respons.
English: 3.5 mg/vial
Norwegian Bokmål: 3,5 mg/hetteglass
English: The safety profile of bortezomib in 240 MCL patients treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone (BzR-CAP) versus 242 patients treated with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone [R-CHOP] was relatively consistent to that observed in patients with multiple myeloma with main differences described below.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til bortezomib hos 240 MCL-pasienter behandlet med bortezomib 1,3 mg/m2 i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP) og 242 pasienter behandlet med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP] var relativt lik den observert hos pasienter med multippelt myelom.
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of bortezomib.
Norwegian Bokmål: Det skal være minst 72 timer mellom hver påfølgende dosering av bortezomib.
English: 106b
Norwegian Bokmål: 106b d
English: VDDx=vincristine, doxorubicin, dexamethasone; BzDx= bortezomib, dexamethasone; TDx=thalidomide, dexamethasone; BzTDx= bortezomib, thalidomide, dexamethasone; PN=peripheral neuropathy Note: Peripheral neuropathy included the preferred terms: neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, and polyneuropathy.
Norwegian Bokmål: VDDx=vinkristin, doksorubicin, deksametason; BzDx=bortezomib, deksametason; TDx=thalidomid, deksametason; BzTDx=bortezomib, thalidomid, deksametason; PN=perifer nevropati Merk: Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: nevropati perifer, perifer motornevropati, perifer sensorisk nevropati og polynevropati.
English: General physical health deterioration*, Face oedema*, Injection site reaction*, Mucosal disorder*, Chest pain, Gait disturbance, Feeling cold, Extravasation*, Catheter related complication*, Change in thirst*, Chest discomfort, Feeling of body temperature change*, Injection site pain*
Norwegian Bokmål: Generell fysisk helseforverring*, ansiktsødem*, reaksjon på injeksjonsstedet*, slimhinnelidelser*, brystsmerter, endret ganglag, kuldefølelse, ekstravasering*, kateterrelaterte komplikasjoner*, endring i tørste*, ubehag i brystet, følelse av kroppstemperaturendringer*, smerter på injeksjonsstedet*,
English: • Platelet counts should be ≥ 100,000 cells/μL and the absolute neutrophils count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/μL
Norwegian Bokmål: • Platetallet skal være ≥ 100 x 109 celler/l og absolutt nøytrofiltall (ANC) skal være
English: When Bortezomib Accord is given alone, you will receive 4 doses of Bortezomib Accord intravenously or subcutaneously on days 1, 4, 8 and 11, followed by a 10-day ‘rest period' without treatment.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis alene, vil du få 4 doser med Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11, etterfulgt av 10-dagers hvileperiode uten behandling.
English: Grade of hepatic impairment*
Norwegian Bokmål: Grad av nedsatt leverfunksjon*
English: BzR-CAP=Bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, and prednisone; R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, and prednisone; PN=peripheral neuropathy Peripheral neuropathy included the preferred terms: peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, and peripheral sensorimotor neuropathy
Norwegian Bokmål: BzR-CAP=bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison; R-CHOP= rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison; PN=perifer nevropati Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: perifer sensorisk nevropati, nevropati perifer, perifer motornevropati og perifer sensorimotorisk nevropati
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with bortezomib.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B-virus (HBV) og infeksjon Når rituksimab brukes i kombinasjon med bortezomib skal HBV-screening alltid foretas før behandlingsstart hos pasienter med risiko for infeksjon med HBV. Bærere av hepatitt B og pasienter med hepatitt B i anamnesen skal overvåkes nøye for kliniske og laboratoriemessige tegn på aktiv HBV-infeksjon under og etter kombinasjonsbehandling med bortezomib og rituksimab.
English: When Bortezomib Accord is given in combination with other medicinal products, refer to the Summary of Product Characteristics of these products for instructions for administration.
Norwegian Bokmål: Når Bortezomib Accord gis i kombinasjon med andre legemidler, se preparatomtalene for disse produktene for instruksjoner vedrørende administrering.
English: h Include all radiological CR+CRu+PR by IRC regardless the verification by bone marrow and LDH.
Norwegian Bokmål: h Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
English: Bortezomib Accord as monotherapy or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone is indicated for the treatment of adult patients with progressive multiple myeloma who have received at least 1 prior therapy and who have already undergone or are unsuitable for haematopoietic stem cell transplantation.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord er indisert som monoterapi eller i kombinasjon med pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason til behandling av voksne pasienter med progressivt multippelt myelom som har fått minst 1 tidligere behandling og som allerede har gjennomgått, eller ikke er aktuell for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
English: Intravenous reconstitution:
Norwegian Bokmål: Intravenøs tilberedning:
English: *RR (Post-induction)
Norwegian Bokmål: *RR (Post-induksjon)
English: Bz n=333a
Norwegian Bokmål: Bz n=333
English: 1.3 mg/m2, respectively, and ranged from 15 to 32 l/h and 18 to 32 l/h following subsequent doses for doses of 1.0 mg/m2 and 1.3 mg/m2, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total kroppsclearance var 102 og 112 l/time etter den første dosen av henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og i området fra 15 til 32 l/time og 18 til 32 l/time etter påfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2.
English: CR+nCR+PR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR CR+nCR+PR % (95 % KI)
English: RR (Post-induction)
Norwegian Bokmål: RR (Post-induksjon)
English: In addition, when Bortezomib Accord is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these products should be considered in the event of toxicities according to the recommendations in the Summary of Product Characteristics.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib Accord gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
English: Eye haemorrhage*, Eyelid infection*, Chalazion# , Blepharitis# , Eye inflammation*, Diplopia, Dry eye*, Eye irritation*, Eye pain, Lacrimation increased, Eye discharge
Norwegian Bokmål: Blødninger i øyet*, øyelokksinfeksjon*, chalazion#, blefaritt#, øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
English: Erythema multiforme, Urticaria, Acute febrile neutrophilic dermatosis, Toxic skin eruption, Toxic epidermal necrolysis#, Stevens-Johnson syndrome#, Dermatitis*, Hair disorder*, Petechiae, Ecchymosis, Skin lesion, Purpura, Skin mass*, Psoriasis, Hyperhidrosis, Night sweats, Decubitus ulcer#, Acne*, Blister*, Pigmentation disorder*
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, akutt febril nøytrofil dermatose, toksisk hudutbrudd, toksisk epidermal nekrolyse#, Stevens-Johnson syndrom#, dermatitt*, hårlidelse*, punkthudblødninger (petekkier), ekkymose, hudlesjon, purpura, hudmasse*, psoriasis, hyperhidrose, nattsvetting, trykksår#, akne*, blemmer*, pigmentforstyrrelser*
English: Powder for solution for injection 3.5 mg/vial
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 3,5 mg/hetteglass
English: In Cycles 1-4, Bortezomib Accord is administered twice weekly on days 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 and 32.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres Bortezomib Accord to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
English: CR=Complete Response; nCR=near Complete response
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall; CR=komplett respons; nCR=nesten komplett respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate;
English: In addition, when bortezomib is given in combination with other chemotherapeutic medicinal products, appropriate dose reductions for these medicinal products should be considered in the event of toxicities, according to the recommendations in the respective Summary of Product Characteristics.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når bortezomib gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
English: T 200 mg a
Norwegian Bokmål: T 200 mga
English: How to use Bortezomib Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib Accord
English: Bortezomib therapy should be withheld when the platelet count is < 25,000/µl or, in the case of combination with melphalan and prednisone, when the platelet count is ≤ 30,000/µl (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandling bør utsettes når platetallet er < 25 x 109/l eller når platetallet er ≤ 30 x 109/l ved kombinasjon med melfalan og prednison (se pkt.
English: Table 4: Posology for Bortezomib Accord combination therapy for patients with previously untreated multiple myeloma eligible for haematopoietic stem cell transplantation
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Anbefalt dosering av kombinasjonsbehandling med Bortezomib Accord for pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom som er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon
English: Package leaflet: Information for the user Bortezomib Accord 1 mg powder for solution for injection Bortezomib Accord 3.5 mg powder for solution for injection bortezomib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bortezomib Accord 1 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
English: Bortezomib Accord is used for the treatment of mantle cell lymphoma (a type of cancer affecting the lymph nodes) in patients 18 years or older in combination with the medicines rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone, for patients whose disease has not been previously treated and for whom blood stem cell transplantation is unsuitable.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord brukes til behandling av mantelcellelymfom (en type kreft som rammer lymfeknutene) sammen med legemidlene rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison hos pasienter som er 18 år eller eldre, som tidligere ikke har blitt behandlet for denne sykdommen og som ikke kan få blodstamcelletransplantasjon.
English: In Cycles 5-9, Bortezomib Accord is administered once weekly on days 1, 8, 22 and 29.
Norwegian Bokmål: I syklus 5-9 administreres Bortezomib Accord én gang i uken på dag 1, 8, 22 og 29.
English: ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Norwegian Bokmål: ≥ 0,75 x 109 celler/l og platetall ≥ 25 x 109 celler/l.
English: Very Common Peripheral sensory neuropathy, Dysaesthesia*, Neuralgia* Common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi* Vanlige
English: Dexamethasone is administered orally at 40 mg on days 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 and 11 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 av behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
English: Bortezomib Accord dose should be reduced by 1 dose level (from 1.3 mg/m2 to 1 mg/m2, or from 1 mg/m2 to 0.7 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
English: IV only
Norwegian Bokmål: Kun i.v.
English: Prednisone is administered orally at 100 mg/m2 on days 1, 2, 3, 4 and 5 of each bortezomib treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Prednison administreres oralt med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus med bortezomib.
English: The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution at a concentration of 1 mg/ml has been demonstrated for 3 days at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen ved en konsentrasjon på 1 mg/ml er dokumentert i 3 dager ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
English: Dexamethasone is administered orally at 20 mg on days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of the Bortezomib Accord treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 20 mg på dagene 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i behandlingssyklusen med Bortezomib Accord.
English: For Bortezomib Accord dosage adjustments, dose modification guidelines described for monotherapy should be followed.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av Bortezomib Accord skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
English: Uncommon Acute respiratory distress syndrome, Pulmonary embolism, Pneumonitis, Pulmonary hypertension, Pulmonary oedema (inc acute)
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeemboli, pneumonitt, lungehypertensjon, lungeødem (inkl.
English: Hazard ratiob (95% CI) p-valuec a Kaplan-Meier estimate.
Norwegian Bokmål: Hazard ratiob (95 % KI) p-verdi c a Kaplan-Meier-estimat.
English: Twice weekly Bortezomib Accord (cycles 1-4) Week Bz (1.3 mg/m
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord to ganger i uken (syklus 1-4)
English: Each vial contains 1 mg bortezomib (as a mannitol boronic ester).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 mg bortezomib (som en mannitolboronsyreester).
English: Muscle twitching, Joint swelling, Arthritis*, Joint stiffness, Myopathies*,Sensation of heaviness
Norwegian Bokmål: Muskelrykninger, leddhevelse, artritt*, leddstivhet, myopatier*, tyngdefølelse
English: The chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution of 2.5 mg/ml has been demonstrated for 8 hours at 20°C-25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte oppløsningen på 2,5 mg/ml er dokumentert i 8 timer ved 20-25 ºC ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
English: or ANC < 750 cells/μL on a Bortezomib Accord dosing day (other than Day 1 of each cycle)
Norwegian Bokmål: • Hvis platetallet er < 25 x 109 celler/l eller ANC < 0,75 x 109 celler/l på en doseringsdag for Bortezomib Accord (annen dag enn dag 1 i hver syklus)
English: a p-value is for the non-inferiority hypothesis that the subcutaneous arm retains at least 60% of the response rate in the intravenous arm. b 222 subjects were enrolled into the study; 221 subjects were treated with bortezomib c Hazards ratio estimate is based on a Cox model adjusted for stratification factors: ISS staging and number of prior lines.
Norwegian Bokmål: b 222 pasienter ble inkludert i studien, 221 pasienter ble behandlet med bortezomib c Hazard ratio-estimat er basert på en Cox-modell justert for stratifiseringsfaktorer: ISS-stadium og antall tidligere førstelinjebehandlinger.