FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Truxima est indiqué en association à une chimiothérapie "CHOP" (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisolone) pour le traitement des patients présentant un lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B, CD20 positif.
Czech: Přípravek Truxima je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
French: Vous devez également continuer à l'utiliser pendant 12 mois après votre dernier traitement par Truxima.
Czech: Nekojte také 12 měsíců po ukončení poslední léčby přípravkem Truxima.
French: • réactions allergiques comme sifflements respiratoires ou essoufflement, gonflement de la langue et du visage, collapsus.
Czech: • alergické reakce včetně sípání a dušnosti, otoků obličeje a jazyka, kolaps.
French: Survie sans maladiea
Czech: Doba přežití bez známek onemocněnía
French: RLP.
Czech: CLL.
French: • réactions allergiques qui sont plus susceptibles de survenir pendant la perfusion, mais qui peuvent survenir dans les 24 heures suivant la perfusion
Czech: • alergické reakce, které se s nejvyšší pravděpodobností vyskytnou během infuze, ale mohou se vyskytnout během až 24 hodin po infuzi
French: Cela est dû au fait que Truxima peut traverser la barrière placentaire et atteindre votre bébé.
Czech: Přípravek Truxima je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
French: Truxima doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Czech: Přípravek Truxima by měl být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
French: Le traitement par Truxima comprend quatre perfusions administrées chacune à une semaine d'intervalle.
Czech: Léčba přípravkem Truxima je tvořena čtyřmi oddělenými infuzemi, které se podávají v týdenních intervalech.
French: Si vous utilisez Truxima avec d'autres médicaments, certains des effets secondaires que vous pourriez présenter peuvent être dus à ces autres médicaments.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek Truxima v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
French: Vous recevrez toujours Truxima sous forme de goutte-à-goutte (perfusion intraveineuse).
Czech: Vždy Vám bude přípravek Truxima podán „kapačkou" (nitrožilní infuze).
French: Si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants, vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Truxima.
Czech: Pokud byste mohla otěhotnět, musíte Vy i Váš partner během léčby přípravkem Truxima a ještě 12 měsíců po jejím ukončení používat účinné antikoncepční metody.
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Truxima
Czech: • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Truxima užívat
French: Truxima peut être administré seul ou en association à d'autres médicaments appelés « chimiothérapie ».
Czech: Přípravek Truxima může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými
French: Prélever de façon aseptique la quantité nécessaire de Truxima et diluer Truxima dans une poche à perfusion contenant une solution aqueuse apyrogène et stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de D-glucose à 5 % afin d'obtenir une concentration comprise entre 1 et 4 mg/mL.
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství přípravku Truxima a zředí se na vypočítanou koncentraci rituximabu 1 až 4 mg/ml v infuzním vaku obsahujícím sterilní, apyrogenní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo vodný roztok 5% glukózy.
French: Qu'est-ce que Truxima et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Truxima ?
Czech: Co je přípravek Truxima a k čemu se používá Co je přípravek Truxima
French: Dans un essai destiné à évaluer la sécurité d'une perfusion plus rapide du rituximab chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère qui n'ont pas présenté de RLP grave durant ou dans les 24 heures suivant leur première perfusion, étaient autorisés à recevoir une perfusion intraveineuse de rituximab de 2 heures.
Czech: Ve studii zaměřené na vyhodnocení bezpečnosti zrychlené infuze rituximabu u pacientů s revmatoidní artritidou bylo pacientům se středně těžkou až těžkou aktivní RA, u kterých se nevyskytly závažné reakce související s infuzí v průběhu nebo do 24 hodin od jejich první infuze, umožněno přijímat
French: Si vous répondez bien au traitement, Truxima pourra vous être administré en traitement d'entretien.
Czech: Bude-li Vaše odpověď na léčbu dobrá, může Vám být přípravek Truxima podáván k udržovací léčbě.
French: • L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant
Czech: • Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče • Informace o Kartě pro pacienta
French: Les patients traités par Truxima doivent recevoir la carte de surveillance du patient lors de chaque perfusion.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Truxima musí při každé infuzi dostat Kartu pro pacienta.
French: l'estimation de la survie globale était de 68,2 % dans le bras R-CHOP contre 57,4 % dans le bras CHOP.
Czech: Celkové přežití ve 24. měsíci bylo 68,2 % ve skupině léčené R-CHOP ve srovnání s 57,4 % ve skupině léčené režimem CHOP.
French: Lors de votre traitement par Truxima en association à une chimiothérapie, vous recevrez une perfusion de Truxima la veille du 1er jour du 1er cycle puis le 1er jour de chaque cycle suivant, pour un total de 6 cycles.
Czech: Jste-li léčen(a) přípravkem Truxima v kombinaci s chemoterapií, budete dostávat infuzi s přípravkem Truxima v den 0 1. cyklu léčby a potom v den 1 každého z celkem 6 cyklů léčby.
French: L'efficacité et la tolérance du rituximab dans la réduction des signes et symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, chez les patients ayant présenté une réponse inadéquate aux anti-TNF, ont été démontrées dans un essai pivot multicentrique, randomisé, contrôlé et en double insu (essai 1).
Czech: Bezpečnost a účinnost rituximabu z hlediska zmírnění příznaků a známek revmatoidní artritidy u pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) byla demonstrována v pivotní randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii
French: De même, dans toutes les études, la proportion de patients obtenant une réponse EULAR (European League Against Rheumatism) bonne ou modérée a été significativement plus élevée sous rituximab + méthotrexate que sous méthotrexate seul (Tableau 12).
Czech: Ve všech studiích bylo dosaženo podobně dobré až střední odpovědi dle kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR, European League Against Rheumatism) u významně většího počtu pacientů dostávajících rituximab a methotrexát ve srovnání s pacienty léčenými samotným methotrexátem (tabulka 10).
French: Et
Czech: a
French: Durée de la réponse* Survie sans maladie**
Czech: Trvání odpovědi* Přežití bez známek choroby
French: La posologie recommandée de Truxima est de 1 000 mg par perfusion intraveineuse, suivie d'une deuxième perfusion intraveineuse de 1 000 mg à deux semaines d'intervalle.
Czech: Doporučená dávka 1000 mg přípravku Truxima podaná intravenózní infuzí je následována druhou intravenózní infuzí 1000 mg o dva týdny později.
French: a Valeur-p est tirée du test exact de Fisher avec correction du p-moyen b L'intervalle de confiance à 95 % est l' intervalle de Newcombe corrigé
Czech: Počet pacientů reagujících na léčbu (výskyt odpovědi [%]) a Hodnota p je odvozena z Fisherova exaktního testu se střední korekcí p. b 95% interval spolehlivosti je korigovaný Newcombův interval.
French: Trois patients (8 %) du groupe rituximab ont présenté un total de 5 infections graves (pneumonie à Pneumocystis jirovecii, thrombose infectieuse, spondylodiscite, infection pulmonaire, septicémie à staphylocoques) et un patient (3 %) du groupe traité par la prednisone à dose standard a présenté une infection grave (pneumonie à Pneumocystis jirovecii).
Czech: závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
French: L'information pour le Médecin doit contenir les éléments suivants :
Czech: Informace pro lékaře o přípravku Truxima má obsahovat následující základní údaje:
French: La posologie recommandée de rituximab pour le traitement du pemphigus vulgaris est de 1 000 mg administrés en perfusion IV, suivie deux semaines plus tard d'une deuxième perfusion IV de 1 000 mg en association avec des glucocorticoïdes dont la dose sera progressivement réduite.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Truxima v léčbě pemphigus vulgaris je 1 000 mg podaných intravenózní infuzí, následovaných s odstupem 2 týdnů druhou intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg v kombinaci s postupným vysazovaním glukokortikoidů.
French: A 24 mois,
Czech: † Výsledek v 24 týdnech
French: La substance active contenue dans Truxima est le « rituximab ».
Czech: Přípravek Truxima obsahuje léčivou látku „rituximab".
French: • inflammation, irritation et/ou oppression thoracique et de la gorge, toux
Czech: • zánět, podráždění a/nebo pocit sevření na plicích a v krku, kašel
French: L'effet de Truxima sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines n'est pas connu.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek Truxima ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
French: Nombre de répondeurs (taux de réponse [%])
Czech: EULAR reakce (%)
French: Excipients : Ce médicament contient 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sodium par flacon de 10 mL.
Czech: Pomocné látky: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,3 mmol (nebo 52,6 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 10 mL.
French: Vous devez aussi les informer de votre traitement par Truxima
Czech: Také je informujte o Vaší léčbě přípravkem
French: Des rechutes mineures (n'engageant pas le pronostic vital et n'entraînant pas de lésion importante d'organes) sont survenues chez sept patients du groupe ayant reçu rituximab (12 %) et huit patients du groupe ayant reçu de l'azathioprine (14 %).
Czech: Méně závažné relapsy (bez ohrožení života a bez závažného orgánového poškození) se vyskytly u 7 pacientů (12%) ve skupině s rituximabem a u 8 pacientů (14%) ve skupině s azathioprinem.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Truxima.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Truxima.
French: Les cellules ciblées par Truxima aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Truxima.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Truxima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a proto byste během léčby přípravkem Truxima mohl(a) dostat infekci.
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Truxima.
Czech: Před každým podáním přípravku Truxima je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
French: Elles seront initiées à la vitesse de 250 mg/heure durant les 30 premières minutes, puis poursuivies à 600 mg/h au cours des 90 minutes suivantes.
Czech: Počáteční rychlost infuze je 250 mg/h prvních 30 minut a pak 600 mg/h následujících 90 minut.
French: Truxima en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de LLC, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Czech: Přípravek Truxima je indikován v kombinaci s chemoterapií k léčbě pacientů s dříve neléčenou a relabující/refrakterní CLL.
French: Votre médecin pourra prendre des précautions particulières au cours de votre traitement par Truxima.
Czech: Lékař Vám bude během léčby přípravkem Truxima věnovat zvláštní pozornost.
French: Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous (ou si vous avez un doute), demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Truxima ne vous soit administré.
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.
French: Truxima, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Czech: Přípravek Truxima je v kombinaci s glukokortikoidy indikován k léčbě dospělých pacientů se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
French: Après l'induction de la rémission par rituximab, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Czech: Po indukci remise přípravkem Truxima má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi přípravku Truxima.
French: Un cycle de traitement par Truxima est constitué de deux perfusions intraveineuses de 1 000 mg.
Czech: Cyklus léčby spočívá v podání dvou intravenózních infuzí 1000 mg přípravku Truxima.
French: Évolution moyenne de l'indice de fatigue
Czech: Průměrná změna ve FACIT-T
French: Dans cette étude, à 56 semaines, la progression radiographique a été significativement moindre chez les patients ayant reçu le rituximab en association au méthotrexate par rapport aux patients ayant reçu initialement du méthotrexate seul.
Czech: týdnech významně menší radiologická progrese než u pacientů, kteří byli zpočátku léčeni samotným methotrexátem.
French: Truxima en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
Czech: Přípravek Truxima v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
French: Induction de la rémission La dose recommandée de Truxima pour le traitement d'induction de la rémission de la granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 4 semaines (quatre perfusions au total).
Czech: Doporučené dávkování přípravku Truxima při indukci remise v léčbě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy je 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávané ve formě intravenózní infuze jednou týdně po dobu 4 týdnů (celkem 4 infuze).
French: Truxima est utilisé pour le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris modéré à sévère.
Czech: Přípravek Truxima se používá k léčbě pacientů se středně těžkým až těžkým pemphigus vulgaris.
French: Prévenez immédiatement le personnel soignant si vous développez l'un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d'interrompre la perfusion.
Czech: řekněte to okamžitě zdravotníkovi, který Vám podává infuzi, a který může průběh infuze zpomalit nebo zastavit.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de granulomatose avec polyangéite (maladie de Wegener), de polyangéite microscopique en rémission ou de pemphigus vulgaris, doivent recevoir une prémédication par 100 mg de méthylprednisolone par voie intraveineuse, qui doit être terminée 30 minutes avant les perfusions de Truxima, afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions liées à la perfusion (RLPs).
Czech: mikroskopickou polyangiitidou nebo pemphigus vulgaris v remisi onemocnění je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně 30 minut před podáním infuze přípravku Truxima.
French: Dans l'essai clinique sur le traitement d'entretien, 30/57 des patients (53%) du groupe ayant reçu rituximab ont présenté des infections.
Czech: V klinickém hodnocení udržovací léčby se u 30 z 57 (53%) pacientů v ramenu s rituximabem vyskytly infekce.
French: Lors des perfusions ultérieures de Truxima, la vitesse initiale pourra être de 100 mg/h, puis augmentée de 100 mg/h toutes les 30 minutes, jusqu'à un maximum de 400 mg/h.
Czech: Následné dávky přípravku Truxima mohou být podávány úvodní rychlostí 100 mg/hod, a v 30minutových intervalech zvyšovány o 100 mg/hod až k nejvyšší rychlosti 400 mg/hod.
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par rituximab, conformément aux recommandations cliniques locales.
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Truxima a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Truxima.
Czech: Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Truxima.
French: La solution de Truxima préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Czech: Připravený roztok přípravku Truxima musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
French: Dans quel cas Truxima est-il utilisé ?
Czech: K čemu se přípravek Truxima používá
French: Truxima est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore, présentée dans un flacon en verre.
Czech: Přípravek Truxima je čirý, bezbarvý roztok ve formě koncentrátu pro infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
French: Rituximab doit être administré en deux perfusions IV de 500 mg espacées de deux semaines, suivies d'une perfusion IV de 500 mg tous les 6 mois.
Czech: Přípravek Truxima má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů, a poté jedna intravenózní infuze 500 mg každých 6 měsíců.
French: Carte de surveillance du Patient
Czech: Informace pro pacienta Karta pro pacienta
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Truxima ne vous soit administré.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Truxima podán.
French: Truxima est conditionné en flacons stériles à usage unique, apyrogènes et sans conservateur.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Přípravek Truxima je připravený ve sterilní, nepyrogenní lahvičce pro jedno použití bez přísady konzervačních látek.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Truxima.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Truxima se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
French: Truxima en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, sévère, chez les patients adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance aux traitements de fond, dont au moins un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Czech: Přípravek Truxima je v kombinaci s metotrexátem indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří na léčbu dalšími nemoc modifikujícími protirevmatickými léčivými přípravky (DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drugs), včetně jedné či více terapií inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF, tumour necrosis factor), odpovídali nedostatečně nebo léčbu netolerovali.
French: Dans un essai randomisé, ouvert, 399 patients âgés (de 60 à 80 ans), naïfs, présentant un lymphome agressif diffus à grandes cellules B ont reçu, soit une chimiothérapie CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m², doxorubicine 50 mg/m², vincristine 1,4 mg/m² jusqu'à un maximum de 2 mg le jour 1, et prednisolone 40 mg/m²/jour les jours 1 à 5) toutes les 3 semaines pour huit cycles, soit une chimiothérapie CHOP associée au rituximab 375 mg/m² (R-CHOP).
Czech: 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednisolon 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů nebo rituximab s chemoterapií CHOP
French: Truxima est un médicament biosimilaire.
Czech: Přípravek Truxima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
French: Rémission complète Tous les patients Patients nouvellement diagnostiqués Patients en rechute
Czech: Úplná remise Všichni pacienti
French: Effets indésirables survenus chez ≥ 5 % des patients ayant reçu rituximab en traitement d'entretien de la GPA et de la PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur Système classe-organe Effets indésirables1
Czech: Tabulka 4 Nežádoucí účinky, které se vyskytly u ≥ 5 % pacientů léčených rituximabem k udržení remise GPA a MPA, a to s vyšší četností než u srovnávací skupiny Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek1
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Truxima si ces réactions sont graves.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, Váš lékař může rozhodnout ukončit Vaši léčbu přípravkem Truxima.
French: Qu'est-ce que Truxima et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak přípravek Truxima vypadá a co obsahuje toto balení
French: Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde, une granulomatose avec polyangéite, une polyangéite microscopique ou un pemphigus vulgaris, prévenez également votre médecin :
Czech: Máte-li revmatoidní artritidu, granulomatózu s polyangiitidou, mikroskopickou polyangiitidu nebo pemphigus vulgaris, informujte lékaře
French: La tolérance et l'efficacité de Truxima n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Truxima v kombinaci s jinými chemoterapeutickými režimy v léčbě difuzního velkobuněčného nehodgkinského B-lymfomu nebyly dosud stanoveny.
French: Tableau 10b Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique Hazard ratios de la survie sans progression en fonction du stade Binet (analyse en sous-groupes, en ITT) - durée médiane d'observation : 48,1 mois Survie sans progression (SSP)
Czech: Poměry rizik pro přežití bez progrese podle stadia dle Bineta (ITT) - medián doby sledování 48,1 měsíce
French: Au total, 197 patients âgés de 15 ans et plus atteints de granulomatose avec polyangéite (75 %) et de polyangéite microscopique (24 %) sévères actives ont été inclus et traités dans un essai de non-infériorité versus comparateur actif, randomisée, en double aveugle, multicentrique.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
French: Il pourra vous être demandé de ne pas prendre ces médicaments 12 heures avant que vous ne receviez Truxima.
Czech: 12 hodin předtím, než Vám bude podán přípravek Truxima.
French: La posologie recommandée dans le cas d'un retraitement par Truxima en monothérapie chez les patients ayant un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire qui avaient répondu à un traitement antérieur par Truxima en monothérapie est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant quatre semaines (voir rubrique 5.1).
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Truxima v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií přípravkem Truxima, je doporučená dávka: 375 mg/m2 plochy tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
French: Lymphome folliculaire
Czech: Folikulární lymfom Monoterapie