FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: · a DM1-ből - egy daganatellenes hatóanyagból, ami azután aktiválódik, miután a Kadcyla bekerült a daganatsejt belsejébe.
Croatian: • DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što Kadcyla uđe u stanicu raka.
Hungarian: A májfunkciót a kezelés megkezdése előtt, továbbá minden egyes adag beadása előtt ellenőrizni kell.
Croatian: Jetrenu funkciju treba nadzirati prije početka liječenja i prije primjene svake doze.
Hungarian: Egy másik, ritka májbetegség, ami jelentkezhet, a noduláris regeneratív hiperpláziának (NRH) nevezett betegség.
Croatian: Još jedan rijedak poremećaj jetre koji se može pojaviti je bolest koja se naziva nodularnom regenerativnom hiperplazijom (NRH).
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere: Opis
Hungarian: Neurotoxicitás
Croatian: Neurotoksičnost
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kezelt agyi metasztázisuk volt, abban az esetben vehettek részt a vizsgálatban, ha tüneteik kontrollálása nem igényelt kezelést.
Croatian: Bolesnici s liječenim moždanim metastazama mogli su sudjelovati u ispitivanju ako im nije bila potrebna terapija za kontrolu simptoma.
Hungarian: Jelenleg nem ismert a trasztuzumab-emtanzin extravasatio esetén alkalmazandó speciális kezelés.
Croatian: U ovom trenutku nije poznato specifično liječenje u slučaju ekstravazacije trastuzumab emtanzina.
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások megszüntetésére.
Croatian: Ako se razvije reakcija, oni će usporiti ili prekinuti infuziju, a možda će Vam dati lijek kako bi se poništile nuspojave.
Hungarian: ● Kontroll kar (lapatinib plusz kapecitabin): 1250 mg/nap lapatinib naponta egyszer a 21 napos cikluson keresztül plusz 1000 mg/m2 kapecitabin szájon át adva, a 21 napos ciklus 1-14. napján, naponta kétszer.
Croatian: • kontrolna skupina (lapatinib i kapecitabin): 1250 mg/dan lapatiniba peroralno jedanput na dan tijekom 21-dnevnog ciklusa i 1000 mg/m2 kapecitabina peroralno dvaput na dan od 1. do 14. dana 21-dnevnog ciklusa
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzin-kezelésben részesülő betegeknél fokozott a bal kamrai diszfunkció kialakulásának kockázata.
Croatian: Bolesnici liječeni trastuzumab emtanzinom imaju povećan rizik od razvoja disfunkcije lijeve klijetke.
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható.
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%).
Hungarian: · Idegrendszeri zavarok: A Kadcyla károsíthatja az idegeket.
Croatian: • Neurološki problemi: Kadcyla može oštetiti živce.
Hungarian: Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja a daganatos sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Croatian: Kada se trastuzumab veže za HER2, može zaustaviti rast tih stanica raka i uzrokovati njihovo odumiranje.
Hungarian: · Ha Önnél mellékhatás alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy csökkentett adagban bár, de folytatja a kezelést, vagy elhalasztják a következő adagot vagy abbahagyják a kezelést.
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite liječenje nižom dozom, odgodite sljedeću dozu ili prekinete s liječenjem.
Hungarian: A betegek többsége (76,9%) antraciklint tartalmazó neoadjuváns kemoterápiás kezelést kapott.
Croatian: Većina je bolesnika (76,9%) prethodno primala neoadjuvantni kemoterapijski protokol koji je sadržavao antraciklin.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatot.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih puteva primjene.
Hungarian: A thrombocytopeniás betegeket (≤100 000/mm3) és azokat a betegeket, akik véralvadásgátló kezelésben részesülnek (pl. warfarin, heparin, alacsony molekulasúlyú heparinok), a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Bolesnike s trombocitopenijom (≤ 100 000/mm3) i bolesnike koji primaju antikoagulantnu terapiju (npr. varfarin, heparin, niskomolekularne heparine) potrebno je pomno nadzirati tijekom liječenja trastuzumab emtanzinom.
Hungarian: Az infúzió a tárolás alatt nem fagyasztható és nem szabad rázni.
Croatian: Infuzija se za vrijeme čuvanja ne smije zamrzavati niti tresti.
Hungarian: Néhány súlyosabb esetben az arc vagy a nyelv duzzanata, nyelési nehézség vagy légzési nehézség jelentkezhet.
Croatian: U težim slučajevima može doći do oticanja lica ili jezika, otežanog gutanja ili otežanog disanja.
Hungarian: · Légzési problémák: A Kadcyla súlyos légzési problémákat okozhat, mint pl. légszomjat (nyugalomban vagy bármilyen tevékenység kifejtése közben) és köhögést.
Croatian: • Probleme s disanjem: Kadcyla može izazvati ozbiljne probleme s disanjem poput nedostatka zraka (u mirovanju ili pri izvođenju bilo kakve vrste aktivnosti) i kašlja.
Hungarian: Ugyanazzal a dózisszinttel kezeljen.
Croatian: Nastaviti liječenje istom dozom.
Hungarian: A betegeket szorosan meg kell figyelni, hogy nem lép-e fel náluk túlérzékenységi/allergiás reakció, melynek klinikai képe megegyezhet az infúziós reakcióéval.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno nadzirati zbog moguće pojave reakcija preosjetljivosti/alergijskih reakcija, koje se klinički mogu manifestirati jednako kao i reakcije povezane s infuzijom.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban súlyos, anafilaxiás reakciókat figyeltek meg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina primijećene su ozbiljne anafilaktičke reakcije.
Hungarian: Az IDFS-t a randomizáció időpontjától az emlőkarcinóma azonos oldali invazív kiújulásának első bekövetkeztéig, az emlőkarcinóma azonos oldali helyi vagy regionális invazív kiújulásig, távoli kiújulásáig, a kontralaterális invazív emlőkarcinóma megjelenéséig vagy a bármely okból eredő halálozásig eltelt időben határozták meg.
Croatian: IDFS se definirao kao vrijeme od datuma randomizacije do prvog nastupa ipsilateralnog recidiva invazivnog tumora dojke, ipsilateralnog lokalnog ili regionalnog recidiva invazivnog raka dojke, recidiva bolesti na udaljenom mjestu, kontralateralnog invazivnog raka dojke ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Hungarian: Ahogy minden terápiás fehérjével, úgy a trasztuzumab-emtanzinnal szemben is lehetséges, hogy immunválasz lép fel.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, trastuzumab emtanzin može izazvati imuni odgovor.
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az első infúziót követően még legalább 90 percig megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem lép-e fel láz, hidegrázás vagy más infúziós reakció.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za vrijeme infuzije i najmanje 90 minuta nakon prve infuzije zbog moguće pojave vrućice, zimice ili drugih reakcija povezanih s infuzijom.
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Croatian: CH-3930 Visp
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Croatian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Hungarian: Trasztuzumab-kezelésben részesülő terhes nőknél a forgalomba hozatalt követően oligohydramnion eseteiről számoltak be, mely néhány esetben halálos kimenetelű pulmonalis hypoplasiával társult.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u trudnica koje su primale trastuzumab prijavljeni su slučajevi oligohidramniona, od kojih su neki bili povezani sa smrtonosnom hipoplazijom pluća.
Hungarian: A betegek (n = 110) 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak 3 hetente, intravénásan a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Croatian: Bolesnici (n = 110) su primali trastuzumab emtanzin u dozi od 3,6 mg/kg intravenski svaka 3 tjedna do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Hungarian: A HER2 nagy mennyiségben található bizonyos daganatos sejtek felszínén, ahol serkenti a daganatos sejtek növekedését.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te potiče njihov rast.
Hungarian: · Vérzési problémák: A Kadcyla hatására csökkenhet a vérben található vérlemezkeszám.
Croatian: • Problemi s krvarenjem: Kadcyla može sniziti broj trombocita u krvi.
Hungarian: ● akik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségük miatt korábban már részesültek kezelésben, vagy
Croatian: • prethodno primati terapiju za lokalno uznapredovalu ili metastatsku bolest, ili
Hungarian: Amennyiben Önnél tüdőbetegség alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy abbahagyja a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Croatian: Ako se razvije upala pluća, liječnik će možda prekinuti liječenje ovim lijekom.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek bármelyikét észleli.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma.
Hungarian: NRH lehetőségére kell gondolni minden betegnél, akinél a portalis hypertonia klinikai tünetei jelentkeznek és/vagy a máj computer tomographiás (CT) felvételén cirrhosis-szerű minta ábrázolódik, de a transzamináz-szintek nem mutatnak eltérést és egyéb,
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost NRH-a u svih bolesnika s kliničkim simptomima portalne hipertenzije i/ili onih na čijoj se snimci jetre dobivenoj kompjuteriziranom tomografijom (CT-om) vide uzorci nalik onima kod ciroze, a koji imaju normalne vrijednosti transaminaza i nemaju drugih manifestacija ciroze.
Hungarian: · Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Kadcyla alkalmazása előtt.
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Kadcyla.
Hungarian: Az ADA alacsony előfordulási gyakorisága miatt nem lehet következtetéseket levonni a trasztuzumab-emtanzin elleni antitesteknek a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatására vonatkozóan.
Croatian: Zbog male incidencije protutijela na lijek ne mogu se donijeti zaključci o utjecaju protutijela na trastuzumab emtanzin na farmakokinetiku, sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen és lehetőség van rá, fontolóra kell venni a trasztuzumabemtanzin-kezelés elhalasztását mindaddig, amíg az erős CYP3A4-gátlók ki nem ürültek a vérkeringésből (az inhibitorok kb.
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4 neizbježna, treba, kad je to moguće, razmisliti o odgađanju liječenja trastuzumab emtanzinom dok se snažni inhibitori CYP3A4 ne izluče iz cirkulacije (približno 3 poluvremena eliminacije inhibitora).
Hungarian: A Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) NEM a Herceptin (trasztuzumab) egy generikus formája, különböző tulajdonságokkal, javallatokkal és adagolással rendelkezik.
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NIJE generička inačica lijeka Herceptin (trastuzumab) i ima drugačija svojstva, indikacije i dozu.
Hungarian: Feltáró jellegű elemzések továbbá azt mutatták, hogy a kovariánsok (pl. a veseműködés, a rassz és az életkor) hatása a teljes trasztuzumab és DM1 farmakokinetikájára korlátozott volt, és klinikailag nem volt releváns.
Croatian: Osim toga, eksplorativne su analize pokazale da je utjecaj kovarijanti (tj. bubrežne funkcije, rase i dobi) na farmakokinetiku ukupnog trastuzumaba i DM1 ograničen te da nije klinički značajan.
Hungarian: NRH diagnózisa esetén a trasztuzumab emtanzin-kezelést végleg abba kell hagyni.
Croatian: Nakon što se dijagnosticira NRH, liječenje trastuzumab emtanzinom mora se trajno prekinuti.
Hungarian: A betegek többségénél 1-es vagy 2-es fokozatú (≥50 000/mm3) volt az esemény, a vérlemezkeszám a 8. napon volt a legalacsonyabb, és a következő esedékes infúzió időpontjára 0 vagy 1-es súlyossági fokozatúra javult (≥75 000/mm3).
Croatian: U većine bolesnika pojavili su se događaji stupnja 1 ili 2 (≥ 50 000/mm3), pri čemu je najniža vrijednost nastupila do 8. dana te se obično poboljšala do stupnja 0 ili 1 (≥ 75 000/mm3) do sljedeće planirane doze.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontjai a független ellenőrző bizottság (IRC) által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) voltak (lásd 7. táblázat és 2.- 3. ábra).
Croatian: Dva primarna ishoda ispitivanja za djelotvornost bila su preživljenje bez progresije bolesti (eng. progression-free survival, PFS) prema procjeni neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (engl. independent review committee, IRC) te ukupno preživljenje (OS) (vidjeti Tablicu 7 i Slike 2 i 3).
Hungarian: · hajhullás · kéz-láb bőrreakció (palmo-plantáris eritrodizesztézia-szindróma) · körömelváltozás
Croatian: • gubitak kose • kožna reakcija na šakama i stopalima (sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije)
Hungarian: 3 mg/ttkg
Croatian: 3 mg/kg
Hungarian: Fehér vagy törtfehér liofilizált por.
Croatian: Liofilizirani prašak bijele do bjelkaste boje.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin egyik összetevője a trasztuzumab a magzat károsodását vagy halálát okozhatja, ha terhességben adják.
Croatian: Trastuzumab, sastojak trastuzumab emtanzina, može uzrokovati oštećenje ili smrt ploda kada se primjenjuje u trudnica.
Hungarian: Az "Információk egészségügyi szakembereknek" a következő főbb elemeket kell tartalmaznia:
Croatian: • Informacije za zdravstvene radnike Informacije za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne poruke:
Hungarian: Ezekkel a gyógyszerekkel elővigyázatosság szükséges, és kiegészítő monitorozás mérlegelendő, ha ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazása orvosilag szükséges.
Croatian: Kod primjene tih lijekova potreban je oprez, a kada je njihova istodobna primjena medicinski nužna, treba razmotriti dodatan nadzor bolesnika.
Hungarian: Az NRH egy ritka májbetegség, melyre jellemző a májparenchima kiterjedt, jóindulatú átalakulása apró, regeneratív nodulusokká.
Croatian: NRH je rijetko stanje jetre koje karakterizira proširena benigna transformacija jetrenog parenhima u male regenerativne nodule.
Hungarian: Arról, hogy milyen mellékhatásokra kell odafigyelni, a 4. pontban talál további részleteket.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više pojedinosti o tome na koje nuspojave treba pripaziti.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS) volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (engl.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkor nincs klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza upućuje na to da dob nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Hungarian: Terhesség A Kadcyla alkalmazása nem ajánlott, ha Ön terhes, mert a gyógyszer a magzat károsodását okozhatja.
Croatian: Primjena lijeka Kadcyla se ne preporučuje u trudnica jer ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Hungarian: A gyulladt vagy károsodott májsejtek bizonyos anyagokat (májenzimeket) a normálisnál nagyobb mennyiségben bocsájthatnak a véráramba, emiatt a vérvizsgálatok emelkedett májenzim-szinteket mutathatnak.
Croatian: Upaljene ili oštećene jetrene stanice mogu u krvotok otpuštati veću količinu određenih tvari (jetrenih enzima) nego inače, što može dovesti do povišenih vrijednosti jetrenih enzima u krvnim nalazima.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél idegrendszeri problémára utaló jelek vagy tünetek.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma neuroloških problema.
Hungarian: 7 hónapig.
Croatian: 3 tjedna.
Hungarian: Az észlelt esetek egy részében a betegek thrombocytopeniában szenvedtek, vagy antikoaguláns illetve thrombocytaaggregáció-gátló kezelésben is részesültek, más esetekben nem volt egyéb ismert rizikófaktor.
Croatian: U nekima od tih opaženih slučajeva bolesnici su imali trombocitopeniju ili su također primali antikoagulantnu ili antiagregacijsku terapiju; u drugim slučajevima nije bilo poznatih dodatnih faktora rizika.
Hungarian: A megfigyelt esetekben a betegek társbetegségei és/vagy az egyidejűleg szedett, ismert hepatotoxikus hatással potenciálisan rendelkező gyógyszerek is szerepet játszhattak.
Croatian: Na primijećene su slučajeve možda utjecale popratne bolesti i/ili istodobna primjena lijekova s poznatim hepatotoksičnim potencijalom.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kadcyla összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se sastojci lijeka Kadcyla u majčino mlijeko.
Hungarian: 3. ábra A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Hungarian: · ha a daganat nem terjedt át a test más részeire, és a kezelést a műtét után fogja kapni (adjuváns kezelésnek nevezik a műtét utáni kezelést).
Croatian: • ako se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti nakon kirurškog zahvata
Hungarian: Invazív betegségmentes túlélés (IDFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI] Másodlagos végpontok Teljes túlélés (OS) Eseményt mutató betegek száma HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 5 éves túlélési arány2, % [95%-os CI] IDFS, beleértve a második primer nem emlőkarcinómát is Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány 2, % [95%-os CI] Betegségmentes túlélés (DFS)3 Eseményt mutató betegek száma (%) HR [95%-os CI] p-érték (log-rank teszt, nem stratifikált) 3 éves eseménymentes arány2, % [95%-os CI]
Croatian: Ukupno preživljenje (OS) Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 5-godišnja stopa preživljenja2,% [95% CI] IDFS uključujući drugi primarni rak izvan dojke3 Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI] Preživljenje bez simptoma bolesti (DFS)3 Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI] Razdoblje bez recidiva bolesti na udaljenom mjestu (DRFI)3 Broj (%) bolesnika s događajem HR [95% CI] p-vrijednost (log-rang test, nestratificiran) 3-godišnja stopa bez događaja2,% [95% CI] Podaci iz prve interim analize, provedene 25. srpnja 2018.
Hungarian: Lásd 4. pont
Croatian: Stupanj 4
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon és szervrendszereken belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti i klase organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Hungarian: A kezelés újraindításakor fontolóra kell venni a dózis csökkentését, a dóziscsökkentés menete szerint (lásd 1. táblázat).
Croatian: Pri ponovnom uvođenju lijeka možda će trebati razmotriti smanjenje doze u skladu s rasporedom smanjivanja doze (vidjeti
Hungarian: Mivel a trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek többsége nő volt, a beteg nemének a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára gyakorolt hatását formálisan nem értékelték.
Croatian: Budući da je većina bolesnika u kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina bila ženskoga spola, učinak spola na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina nije formalno ocijenjen.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin biztonságosságát 2611, emlőcarcinómában szenvedő betegnél értékelték a klinikai vizsgálatokban.
Croatian: Sigurnost trastuzumab emtanzina ocijenjena je u 2611 bolesnika s rakom dojke u kliničkim ispitivanjima.
Hungarian: Kezelés leállítása
Croatian: Prekinuti liječenje
Hungarian: 2,4 mg/ttkg
Croatian: 2,4 mg/kg
Hungarian: · hidegrázás vagy influenzaszerű tünetek
Croatian: • zimica ili simptomi nalik gripi
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Hungarian: A betegeket összesen 14 cikluson keresztül kezelték trasztuzumab-emtanzinnal vagy trasztuzumabbal, kivéve, ha a betegség kiújult, a beteg visszavonta a beleegyezését vagy elfogadhatatlan toxicitás lépett fel, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Croatian: Bolesnici su primili ukupno 14 ciklusa liječenja trastuzumab emtanzinom ili trastuzumabom, osim u slučajevima kada je došlo do povrata bolesti, povlačenja pristanka ili neprihvatljive toksičnosti, što god je nastupilo prvo.
Hungarian: Egy injekciós üveg Kadcyla az injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) történő elkészítést követően 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil és nem fagyasztható.
Croatian: Bočica lijeka Kadcyla rekonstituiranog s vodom za injekcije (ne isporučuje se s lijekom) stabilna je tijekom 24 sata nakon rekonstitucije na temperaturi od 2ºC - 8ºC i ne smije se zamrzavati.
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama 29,9 hónap volt a trasztuzumab-emtanzin karon összehasonlítva a lapatinib plusz kapecitabin karon tapasztalt 25,9 hónappal.
Croatian: Medijan trajanja ukupnog preživljenja bio je 29,9 mjeseci u skupini liječenoj trastuzumab emtanzinom u usporedbi s 25,9 mjeseci u skupini koja je primala lapatinib i kapecitabin.
Hungarian: A májenzim-szintek emelkedése a Kadcyla-kezelés alatt azonban az esetek többségében csak enyhe és átmeneti, nem okoz tüneteket, és nem befolyásolja a máj működését.
Croatian: Međutim, u većini su slučajeva tijekom liječenja lijekom Kadcyla razine jetrenih enzima povišene blago i privremeno te ne uzrokuju nikakve simptome i ne utječu na jetrenu funkciju.
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az infúzió befejezését követően még legalább 30 percig megfigyelés alatt kell tartani.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati za vrijeme infuzije i najmanje 30 minuta nakon infuzije.
Hungarian: A 3 éves IDFS-arány becsült értéke 88,3% volt a trasztuzumab-emtanzin karon, míg 77,0% volt a trasztuzumab karon.
Croatian: Procijenjene 3-godišnje stope IDFS-a iznosile su 88,3% u skupini koja je primala trastuzumab emtanzin te 77,0% u skupini koja je primala trastuzumab.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint intravénás alkalmazást követően a trasztuzumab-emtanzin centrális eloszlási térfogata 3,13 l volt, és megközelítette a plazmatérfogatot.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, centralni volumen distribucije trastuzumab emtanzina nakon intravenske primjene iznosio je (3,13 l) i bio je približno jednak volumenu plazme.
Hungarian: Az NRH diagnózisa kizárólag szövettani vizsgálattal állítható fel.
Croatian: Dijagnoza NRH-a može se potvrditi samo histopatološki.
Hungarian: - A trasztuzumab-emtanzin szisztémás expozíciója (AUC) az 1. ciklusban enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megközelítőleg 38% volt, 67%-kal alacsonyabb, mint a normál májműködésű betegeknél.
Croatian: - Sistemska izloženost trastuzumab emtanzinu (AUC) u 1. ciklusu bila je približno 38% niža u bolesnika s blagim i približno 67% niža u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetrene funkcije u odnosu na bolesnike s normalnom jetrenom funkcijom.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Szukcinilsav, nátrium-hidroxid, szacharóz, poliszorbát 20.
Croatian: Sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Hungarian: · Infúziós reakciók vagy allergiás reakciók: A Kadcyla kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást, szapora szívverést, az arc, a nyelv hirtelen duzzanatát vagy nyelési nehézséget okozhat az infúzió beadása során vagy azt követően, a kezelés első napján.
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom ili alergijske reakcije: Kadcyla može izazvati navale crvenila, napadaje drhtanja, vrućicu, otežano disanje, nizak krvni tlak, ubrzano kucanje srca, naglo oticanje lica i jezika ili otežano gutanje tijekom infuzije ili nakon infuzije tijekom prvoga dana liječenja.
Hungarian: A transzaminázok tekintetében kumulatív hatást is megfigyeltek (az 1-es vagy 2-es fokozatú ALT/AST eltérést mutató betegek aránya az egymást követő ciklusokban egyre magasabb).
Croatian: Primijećen je i kumulativan učinak na transaminaze (udio bolesnika s odstupanjima vrijednosti ALT-a/AST-a stupnja 1-2 povećava se sa svakim sljedećim ciklusom).
Hungarian: Ez a betegség a máj szerkezetének megváltozását okozza, és megváltozhat a máj működése.
Croatian: Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre i može promijeniti način na koji jetra funkcionira.