FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment difference is based on the MMRM analysis with treatment, gender, region, and baseline preventive medication use (yes/no), month, and treatment month as fixed effects and corresponding baseline value and years since onset of migraine as covariates.
Italian: Per tutti gli endpoint, la variazione media e gli IC sono basati sul modello ANCOVA che includeva trattamento, sesso, regione e uso al basale di medicinali preventivi (sì/no) come effetti fissi e valore corrispondente al basale e anni dalla comparsa dell'emicrania come covariate.
English: − Do not put the protective cap back on the pre-filled pen at any time to avoid injury and infection.
Italian: − Non rimettere mai il cappuccio protettivo sulla penna preriempita, per evitare lesioni e infezioni.
English: − Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
Italian: − Non rimettere mai il cappuccio sull'ago, per evitare lesioni e infezioni.
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.3 days (95% CI: -3.64, -1.00) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.4 days (95% CI: -3.61, -1.13).
Italian: Nei pazienti che avevano usato precedentemente topiramato, la differenza tra i trattamenti in termini di riduzione dei giorni mensili di emicrania (MMD) osservata tra fremanezumab 675 mg ogni tre mesi e placebo è stata di -2,3 giorni (IC 95%: -3,64; -1,00) e tra fremanezumab 225 mg una volta al mese e placebo è stata di -2,4 giorni (IC 95%: -3,61; -1,13).
English: EU/1/19/1358/003 - 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 - 3 pre-filled pens
Italian: EU/1/19/1358/003 - 1 penna preriempita EU/1/19/1358/004 - 3 penne preriempite
English: The observed treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo in these patients was -2.2 days (95% CI: -3.14, -1.22) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.7 days (95% CI: -3.71, -1.78).
Italian: La differenza tra i trattamenti in termini di riduzione dei giorni mensili di cefalea (MHD) di gravità almeno moderata osservata tra fremanezumab 675 mg ogni tre mesi e placebo in questi pazienti è stata di -2,2 giorni (IC 95%: -3,14; -1,22) e tra fremanezumab 225 mg una volta al mese con dose iniziale di 675 mg e placebo è stata di -2,7 giorni (IC 95%: -3,71; -1,78).
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly migraine days (MMD) observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.8 days (95% CI: -2.95, -0.55) and between fremanezumab 225 mg monthly and placebo -2.0 days (95% CI: -3.21, -0.86).
Italian: Nei pazienti trattati in concomitanza con un altro medicinale preventivo dell'emicrania, la differenza tra i trattamenti in termini di riduzione dei giorni mensili di emicrania (MMD) osservata tra fremanezumab 675 mg ogni tre mesi e placebo è stata di -1,8 giorni (IC 95%: -2,95; -0,55) e tra fremanezumab 225 mg una volta al mese e placebo è stata di -2,0 giorni (IC 95%: -3,21; -0,86).
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Italian: AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita fremanezumab
English: • Each AJOVY pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Italian: • Ogni siringa preriempita di AJOVY contiene 225 mg di fremanezumab.
English: What AJOVY is used for
Italian: A cosa serve AJOVY
English: Each pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
Italian: Ogni penna preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.
English: EU/1/19/1358/001 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 3 pre-filled syringes
Italian: EU/1/19/1358/001 1 siringa preriempita EU/1/19/1358/002 3 siringhe preriempite
English: AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
Italian: AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita fremanezumab
English: Each pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
Italian: Ogni siringa preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.
English: In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -2.66, 0.03) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.27, -0.67).
Italian: Nei pazienti trattati in concomitanza con un altro medicinale preventivo dell'emicrania, la differenza tra i trattamenti in termini di riduzione dei giorni mensili di cefalea (MHD) di gravità almeno moderata osservata tra fremanezumab 675 mg ogni tre mesi e placebo è stata di -1,3 giorni (IC 95%:2,66; 0,03) e tra fremanezumab 225 mg una volta al mese con dose iniziale di 675 mg e placebo è stata di -2,0 giorni (IC 95%: -3,27; -0,67).
English: EU/1/19/1358/003 1 pre-filled pen EU/1/19/1358/004 3 pre-filled pens
Italian: EU/1/19/1358/003 1 penna preriempita EU/1/19/1358/004 3 penne preriempite
English: Teл.
Italian: CGRP.
English: In patients who had previously used topiramate the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -2.7 days (95% CI: -3.88, -1.51) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.9 days (95% CI: -4.10, -1.78).
Italian: Nei pazienti che avevano usato precedentemente topiramato, la differenza tra i trattamenti in termini di riduzione dei giorni mensili di cefalea (MHD) di gravità almeno moderata osservata tra fremanezumab 675 mg ogni tre mesi e placebo è stata di -2,7 giorni (IC 95%: -3,88; -1,51) e tra fremanezumab 225 mg una volta al mese con dose iniziale di 675 mg e placebo è stata di -2,9 giorni (IC 95%: -4,10;1,78).
English: • Each AJOVY pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
Italian: • Ogni penna preriempita di AJOVY contiene 225 mg di fremanezumab.
English: Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
Italian: Istruzioni per l'uso AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in penna preriempita fremanezumab
English: In patients who had previously used onabotulinumtoxin A the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -3.01, -0.37) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.84, -0.22).
Italian: Nei pazienti che avevano precedentemente usato tossina onabotulinica A, la differenza tra i trattamenti in termini di riduzione dei giorni mensili di cefalea (MHD) di gravità almeno moderata osservata tra fremanezumab 675 mg ogni tre mesi e placebo è stata di -1,3 giorni (IC 95%: -3,01;0,37) e tra fremanezumab 225 mg una volta al mese con dose iniziale di 675 mg e placebo è stata di2,0 giorni (IC 95%: -3,84; -0,22).
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton to protect the medicine from light.
Italian: Tenere la penna preriempita nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Keep the pre-filled syringe(s) or pre-filled pen(s) in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Tenere le siringhe preriempite o le penne preriempite nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton to protect the medicine from light.
Italian: Tenere la siringa preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
English: EU/1/19/1358/001 - 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 - 3 pre-filled syringes Pre-filled pen
Italian: EU/1/19/1358/001 - 1 siringa preriempita EU/1/19/1358/002 - 3 siringhe preriempite Penna preriempita
English: One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.
Italian: Una siringa preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.
English: Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Italian: Istruzioni per l'uso AJOVY 225 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita fremanezumab
English: Tel: +40 21 230 65 24
Italian: Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 21 230 65 24
English: One pre-filled pen contains 225 mg fremanezumab.
Italian: Una penna preriempita contiene 225 mg di fremanezumab.
English: --1 Live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138) expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus: 103.1 - 104.1 PFU*.
Italian: --1 Herpesvirus vivo ricombinante di tacchino (ceppo HVT/ILT-138) che esprime le glicoproteine gD e gI del virus della laringotracheite infettiva: 103,1 - 104,1 UFP*.
English: * PFU - plaque forming units.
Italian: * UFP - unità formanti placca.
English: Packaging
Italian: Confezionam ento
English: 10 % Oral powder
Italian: 10% Polvere per uso orale
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2009 Data del rinnovo: 16 maggio 2014
English: It can be taken with or without liquid.
Italian: Può essere presa con o senza liquidi.
English: Dissolve in the mouth.
Italian: Dissolvere in bocca.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un bicchiere di acqua.
English: Use in adults:
Italian: Uso negli adulti
English: Vizarsin with food, drink and alcohol
Italian: Vizarsin con cibi, bevande e alcool
English: Adverse reactions from post-marketing surveillance has been gathered covering an estimated period >10 years.
Italian: Le reazioni avverse provenienti dalla sorveglianza post-marketing sono state raccolte da un periodo stimato > 10 anni.
English: Your doctor may decide on a lower dose for you.
Italian: Il medico potrebbe decidere di somministrarle una dose più bassa.
English: - If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Italian: se ha una deformità del pene o la malattia di Peyronie.
English: Other medicines and Vizarsin
Italian: Altri medicinali e Vizarsin
English: In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed with or without water.
Italian: In pochi secondi, la compressa comincia a disintegrarsi in bocca, e può successivamente essere deglutita con o senza acqua.
English: Vizarsin can be taken with or without food.
Italian: Vizarsin può essere assunto con o senza cibo.
English: - If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Italian: se ha avuto recentemente un ictus o un attacco di cuore, oppure se ha la pressione bassa.
English: Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
Italian: Dosi maggiori di 100 mg non aumentano l'efficacia.
English: - If you are taking riociguat.
Italian: se sta assumendo riociguat.
English: - If you have problems with your heart.
Italian: se ha problemi al cuore.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache.
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): mal di testa.
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Italian: La rimozione dalla bocca della compressa orosolubile intatta è difficile.
English: You should not take Vizarsin if you are a woman.
Italian: Non deve prendere Vizarsin se è una donna.
English: The amount of time Vizarsin takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Italian: Il tempo necessario affinché Vizarsin possa avere il suo effetto varia da persona a persona, ma generalmente oscilla da mezz'ora a un'ora.
English: It is not possible to determine whether these events were directly related to Vizarsin.
Italian: Non è possibile determinare se questi eventi siano direttamente correlati all'uso di Vizarsin.
English: Vizarsin can cause dizziness and can affect vision.
Italian: Vizarsin può causare capogiro e può alterare la vista.
English: The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Italian: La compressa orosolubile deve essere posta in bocca, sulla lingua, dove si dissolve rapidamente nella saliva, in modo da essere facilmente inghiottita.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo “EXP:”.
English: You should not take Vizarsin more than once a day.
Italian: Vizarsin non deve essere assunto più di una volta al giorno.
English: What Vizarsin is and what it is used for
Italian: Cos'è Vizarsin e a cosa serve
English: In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
Italian: Negli studi clinici il sildenafil è stato somministrato ad oltre 8000 pazienti di età compresa tra 19 e 87 anni.
English: - Do not use nitrates to treat your chest pain.
Italian: - Non utilizzi nitrati per trattare il dolore al torace.
English: Vizarsin will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Italian: Vizarsin l'aiuterà ad avere un'erezione solo se è sessualmente stimolato.
English: Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Italian: Il consumo di bevande alcoliche può compromettere temporaneamente la capacità di avere un'erezione.
English: Children and adolescents Vizarsin should not be given to individuals under the age of 18.
Italian: Bambini e adolescenti Vizarsin non deve essere somministrato ai soggetti al di sotto dei 18 anni.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Italian: Se il suo medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di prendere questo prodotto medicinale.
English: If you take more Vizarsin than you should
Italian: Se prende più Vizarsin di quanto deve:
English: What Vizarsin contains - The active substance is sildenafil.
Italian: Cosa contiene Vizarsin - Il principio attivo è sildenafil.
English: Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Italian: Non maneggi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si possono rompere.
English: This is most likely to happen within 4 hours after taking Vizarsin.
Italian: Ciò accade più probabilmente entro le 4 ore successive all'assunzione di Vizarsin.
English: In vitro studies:
Italian: Studi in vitro
English: Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Italian: Metta la compressa sulla lingua non appena è stata rimossa dalla confezione.
English: Certain patients have experienced these symptoms when taking Vizarsin with alpha-blockers.
Italian: Alcuni pazienti hanno riportato questi sintomi quando hanno assunto Vizarsin insieme agli alfa-bloccanti.
English: Paediatric population Vizarsin is not indicated for individuals below 18 years of age.
Italian: Popolazione pediatrica Vizarsin non è indicato nei soggetti di età inferiore a 18 anni.
English: The safety profile of sildenafil is based on 9,570 patients in 74 double-blind placebo-controlled clinical studies.
Italian: Il profilo di sicurezza di sildenafil è basato su 9570 pazienti in 74 studi clinici in doppio-cieco controllati verso placebo.
English: If you feel that the effect of Vizarsin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha la sensazione che l'effetto di Vizarsin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: urologici, farmaci impiegati per la disfunzione erettile, codice ATC: G04BE03.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva e dello sviluppo.
English: The side effects reported in association with the use of Vizarsin are usually mild to moderate and of a short duration.
Italian: Gli effetti indesiderati segnalati in associazione all'utilizzo di Vizarsin sono solitamente di entità lieve-moderata e di breve durata.
English: What you need to know before you take Vizarsin
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vizarsin
English: Patients should be advised that in the event of any sudden visual defect, they should stop taking Vizarsin and consult a physician immediately (see section 4.3).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che in caso di qualsiasi improvviso problema alla vista, devono interrompere l'assunzione di Vizarsin e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).
English: - If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Italian: se ha una rara malattia ereditaria degli occhi (come la retinite pigmentosa).
English: Rare ( 1/10000 and
Italian: Raro ( 1/10.000,
English: Use in patients using other medicines:
Italian: Uso in pazienti che assumono altri medicinali
English: The orodispersible tablets may be used as an alternative to Vizarsin film-coated tablets for patients who have difficulty to swallow film-coated tablets.
Italian: Le compresse orosolubili possono essere usate come alternativa a Vizarsin compresse rivestite con film in pazienti che hanno difficoltà a deglutire le compresse rivestite con film.
English: Plasma concentrations of this metabolite are approximately 40% of those seen for sildenafil.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di questo metabolita sono circa il 40% di quelle osservate per il sildenafil.
English: - If you have a severe heart or liver problem.
Italian: se ha un problema grave al cuore o al fegato.
English: Vizarsin is a treatment for adult men with erectile dysfunction, sometimes known as impotence.
Italian: Vizarsin è un trattamento per gli uomini adulti che presentano la disfunzione erettile, talvolta chiamata impotenza.
English: If Vizarsin does not help you to get an erection, or if your erection does not last long enough for you to complete sexual intercourse you should tell your doctor.
Italian: Se Vizarsin non l'aiuta ad avere un'erezione, oppure se l'erezione non perdura per un tempo sufficiente a completare il rapporto sessuale, informi il suo medico.
English: You should take Vizarsin about one hour before you plan to have sex.
Italian: Deve assumere Vizarsin circa un'ora prima della prevista attività sessuale.
English: - A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Italian: - Improvvisa riduzione o perdita della vista - si verifica raramente.
English: Your mouth should be empty before taking the tablet.
Italian: La sua bocca deve essere vuota prima di assumere la compressa.
English: The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Italian: La bocca deve essere vuota prima di mettere la compressa sulla lingua.
English: Vizarsin tablets may interfere with some medicines, especially those used to treat chest pain.
Italian: Le compresse di Vizarsin possono interferire con alcuni medicinali, in particolare quelli utilizzati per il trattamento del dolore al torace.
English: At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Italian: Alle massime dosi raccomandate, ha una selettività 80 volte superiore per la PDE1 e oltre 700 volte per la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 e 11.
English: Do not store above 30C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
English: Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Italian: Poiché la compressa orosolubile è fragile, deve essere assunta immediatamente dopo aver aperto il blister.
English: In controlled clinical trials, the discontinuation rate due to sildenafil was low and similar to placebo.
Italian: Negli studi clinici controllati, la percentuale di interruzione dovuta al sildenafil è stata bassa e simile a quella riportata con il placebo.
English: It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Italian: Aiuta a rilassare i vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue al pene quando è sessualmente stimolato.
English: Tip the tablet onto your hand and place it on the tongue.
Italian: Rovesciare la compressa sulla mano e metterla sulla lingua.
English: - If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
Italian: se attualmente ha un'ulcera allo stomaco, oppure problemi della coagulazione (come l'emofilia).
English: - Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: - Erezioni prolungate e talvolta dolorose - si verificano raramente (possono interessare fino a 1 persona su 1000).
English: If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
Italian: Se Vizarsin viene assunto insieme ai pasti, l'insorgenza dell'azione può essere ritardata rispetto all'assunzione a digiuno (vedere paragrafo 5.2).
English: Magnesium stearate (E572)
Italian: Magnesio stearato (E572)
English: Do not take Vizarsin orodispersible tablets with any other forms of Vizarsin.
Italian: Non prenda Vizarsin compresse orosolubili in combinazione con qualsiasi altra forma di Vizarsin.
English: In vivo studies:
Italian: Studi in vivo
English: Effects of sildenafil on other medicinal products
Italian: Effetti di sildenafil su altri medicinali
English: - Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse: - Get in a semi-sitting position and try to relax.
Italian: - Dolore al torace - si verifica con una frequenza non comune: Se si verifica durante o dopo il rapporto sessuale: - Assuma una posizione semiseduta e cerchi di rilassarsi.
English: You may experience an increase in side effects and their severity.
Italian: Potrebbe notare un aumento degli effetti indesiderati e della gravità di questi effetti.
English: In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse clinicamente importanti, che si sono verificate negli studi clinici con un'incidenza superiore a quella del placebo e sono suddivise attraverso una classificazione per sistemi e organi e per frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 a <1/10), non comune (≥1/1.000 a <1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000).
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant or breastfeeding women.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o durante l'allattamento.
English: You should not take Vizarsin if you do not have erectile dysfunction.
Italian: Non deve prendere Vizarsin se non ha una disfunzione erettile.
English: Of note, most but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
Italian: Va osservato che la maggior parte degli uomini che ha manifestato questi effetti indesiderati, ma non tutti, aveva problemi di cuore già prima di utilizzare questo medicinale.
English: You should not use Vizarsin with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Italian: Non deve utilizzare Vizarsin insieme ad altri trattamenti orali o locali per la disfunzione erettile.
English: The recommended starting dose is 50 mg.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 50 mg.