FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmen vaikuttavan aineen yhdistelmävaikutus estää hepatiitti C -virusta lisääntymästä ja tartuttamasta uusia soluja.
Latvian: Trīs aktīvo vielu kombinētā iedarbība aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un spēju inficēt jaunas šūnas, attīrot Jūsu asinis no vīrusa ilgākā laika periodā.
Finnish: Jos statiinihoito on tarpeen hoitojakson aikana, vaihto pienempään pravastatiini/rosuvastatiiniannokseen on mahdollista (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Latvian: Ja ārstēšanās periodā ir nepieciešama statīnu lietošana, ir iespēja lietot samazinātu pravastatīna/ rosuvastatīna devu (skatīt apakšpunktu 4.5.,
Finnish: GT1a-genotyypin kirroosipotilaiden relapsimäärät esitetään lähtötilanteen laboratorioarvojen mukaan taulukossa 13.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar cirozi un ar 1.a genotipa infekciju recidīvu biežums atbilstoši sākotnējā stāvokļa rādītāju laboratoriskām vērtībām attēlots 13. tabulā.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Rosuvastatiini
Latvian: HMG CoA REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Viekiraxin kanssa annetaan samanaikaisesti lääkevalmisteita, jotka sekä kohtalaisesti estävät CYP3A4:ää että estävät monia kuljettajia (P-gp, BCRP ja/tai OATP1B1/ OATP1B3).
Latvian: Jāpievērš uzmanība, kad Viekirax lietots kopā ar zālēm, kuras ir gan mēreni CYP3A4 inhibitori, gan vairāku transportvielu inhibitori (P-gp, KVRP un/vai OATP1B1/
Finnish: Yli 99 % ritonaviirista sitoutui ihmisellä plasman proteiineihin.
Latvian: Ar cilvēka plazmas proteīniem bija saistījušies vairāk nekā 99% ritonavīra.
Finnish: Seerumin bilirubiiniarvon kohoaminen
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās serumā
Finnish: Viekiraxin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Viekirax drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Finnish: Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta.
Latvian: Uzskata, ka šiem metabolītiem nav pretvīrusu aktivitātes.
Finnish: − Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), polyetyleeniglykoli 3350, talkki (E335b), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Latvian: - Tabletes apvalks: polivinilspirts (E1203), polietilēnglikols 3350, talks (E553b), titāna dioksīds
Finnish: Samanaikaisesti etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita käyttävillä naisilla kohonneiden arvojen ilmaantuvuus oli 26 %, joten tällaiset lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia, kun Viekiraxia käytetään dasabuviirin kanssa tai ilman.
Latvian: Tā kā šādas paaugstināšanās sastopamība starp sievietēm, kas vienlaicīgi lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, bija 26%, šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā) ir kontrindicēta.
Finnish: Imeytymisen maksimoimiseksi Viekiraxtabletit on otettava ruokailun yhteydessä rasva- ja kaloripitoisuudesta riippumatta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Lai palielinātu uzsūkšanos, Viekirax tabletes jālieto kopā ar uzturu, neņemot vērā tauku un kaloriju saturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: 600 mg 14C-ritonaviiriannoksen (oraaliliuos) jälkeen 86,4 % radioaktiivisuudesta erittyi ulosteisiin ja 11,3 % annoksesta erittyi virtsaan.
Latvian: Pēc 600 mg 14C-ritonavīra devas lietošanas iekšķīgi lietojama šķīduma formā 86,4% radioaktivitātes tika atklāta fēcēs, bet 11,3% devas tika izvadīti ar urīnu.
Finnish: Väsymys *Tiedot sisältävät kaikki vaiheen 2 ja 3 tutkimusten tutkittavat, joilla oli genotyypin 1 infektio (myös tutkittavat, joilla oli kirroosi).
Latvian: *dati satur informāciju par 2. un 3. fāzes klīniskiem pētījumiem visiem pacientiem, kas inficēti ar 1 tipa genotipu, tai skaitā pacientiem ar cirozi.
Finnish: Paritapreviiri/ritonaviiri on aiheuttanut epämuodostumia (avoimia silmäluomia) hiirillä altistuksilla, jotka olivat 32/8 kertaa suurempia kuin suositellun kliinisen annoksen aiheuttama altistus ihmisellä.
Latvian: Paritaprevīrs/ritonavīrs radīja zemu malformācijas (atvērts acs plakstiņš) saslimšanu pelēm 32/8 reizes augstāku kā cilvēkiem ar ieteicamo klīnisko devu.
Finnish: Kliiniset tutkimukset aiemmin peginterferonia + ribaviriinia saaneilla aikuisilla
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās ar peginterferonu un ribavirīnu ārstēti pieaugušie
Finnish: Etinyyliestradiolia sisältävien valmisteiden käyttö, esim. useimmat yhdistelmäehkäisytabletit tai ehkäisyrenkaat (ks. kohta 4.4 ja 4.5).
Latvian: Etinilestradiolu saturošu zāļu, piemēram, vairuma kombinēto perorālo kontracepcijas līdzekļu un maksts gredzenu, lietošana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: HIV-viruslääkkeiden samanaikaista annostelua koskevat suositukset, ks. kohta 4.4 (Hoito potilailla, joilla on samanaikainen HIV-infektio) ja kohta 4.5.
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.4 (Pacientu ārstēšana ar HIV blakusinfekciju) un 4.5. apakšpunktā.
Finnish: Huom: Seuraavat variantit selektoitiin soluviljelmissä, mutta eivät syntyneet hoidon aikana: NS3variantit A156T genotyypissä 1a ja R155Q ja D168H genotyypissä 1b; NS5A-variantit Y93C/H genotyypissä 1a ja L31F/V tai Y93H yhdessä L28M:n, L31F/V:n tai P58S:n kanssa genotyypissä 1b; ja NS5B-variantit Y448H genotyypissä 1a ja M414T ja Y448H genotyypissä 1b.
Latvian: Piezīme: sekojošie varianti tika atlasīti šūnu kultūrā, bet nebija radušies pēc terapijas sākuma: NS3 varianti - 1.a genotipa vīrusam A156T un 1.b genotipa vīrusam R155Q un D168H; NS5A varianti - 1.a genotipa vīrusam Y93C/H un 1.b genotipa vīrusam L31F/V vai Y93H kombinācijā ar L28M, L31F/V vai P58S; un NS5B varianti - 1.a genotipa vīrusam Y448H un 1.b genotipa vīrusam M414T un Y448H.
Finnish: Erytropoietiinia tarvitsi 5 tutkittavaa, joista kaikilla ribaviriinihoidon aloitusannos oli 1 000-1 200 mg/vrk.
Latvian: Pieciem dalībniekiem bija jāievada eritropoetīns, un visiem šiem pacientiem ārstēšana bija sākta ar 10001200 mg lielu ribavirīna dienas devu.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa arvioituja CYP3A:n substraatteja, joita käytettäessä annoksen muuttaminen ja/tai kliininen seuranta saattavat olla tarpeen, ovat mm. (ks. taulukko 2) siklosporiini, takrolimuusi, amlodipiini, rilpiviriini ja alpratsolaami.
Latvian: Mijiedarbības pētījumos vērtētie CYP3A4 substrāti, kuru devas varētu būt jāsamazina un/vai to lietošanas laikā jānodrošina klīniska uzraudzība (skatīt 2. tabulu), ir ciklosporīns, takrolims, amlodipīns, rilpivirīns un alprazolāms.
Finnish: Viekiraxin kanssa ei saa käyttää samanaikaisesti lääkevalmisteita, joiden puhdistuma on pitkälti riippuvainen CYP3A:sta ja joiden pitoisuuksien kohoamiseen plasmassa liittyy vakavia tapahtumia (ks. kohta 4.5).
Latvian: Vienlaicīgi ar Viekirax nav atļauts lietot zāles, kas ir atkarīgas no CYP3A klīrensa ziņā un kuru paaugstinātais līmenis plazmā ir saistīts ar nopietnām blakusparādībām (skatīt 4. 5. apakšpunktu).
Finnish: Pitavastatiini/fluvastatiinihoito on suositeltavaa keskeyttää Viekirax-hoidon ajaksi.
Latvian: Pitavastatīna/ fluvastatīna īslaicīga pārtraukšana ir ieteicama uz laiku, kamēr notiek ārstēšana ar Viekirax.
Finnish: Kokonaisbilirubiiniarvon ohimenevää kohoamista (> 3 x ULN, yleensä epäsuora) esiintyi 17 tutkittavalla (27,0 %), joista 15 sai atatsanaviiria.
Latvian: 17 dalībniekiem (27,0%) bija pārejoša kopējā (galvenokārt netiešā) bilirubīna līmeņa paaugstināšanās > 3 x NAR. 15 no šiem dalībniekiem bija saņēmuši atazanavīru.
Finnish: Vahvistettu ≥ 25 IU/ml HCV sen jälkeen kun HCV-RNA oli ollut < 25 IU/ml hoidon aikana, vahvistettu HCV-RNA-arvon 1 log10 IU/ml suurenema nadiirista tai HCV-RNA pitkäkestoisesti ≥ 25 IU/ml vähintään 6 viikon hoidossa.
Latvian: Cits b a. Pierādīts CHV RNS līmenis ≥ 25 SV/ml pēc tam, kad terapijas laikā panāktais CHV RNS līmenis bija < 25 SV/ml, pierādīts CHV RNS līmeņa paaugstinājums par 1 log10 SV/ml, salīdzinot ar zemāko līmeni, vai CHV RNS pastāvīgi ≥ 25 SV/ml vismaz 6 terapijas nedēļas.
Finnish: Paritapreviiri oli negatiivinen bakteereilla tehdyssä mutaatiomäärityksessä ja kahdessa geneettisessä in vivo -toksikologiamäärityksessä (rotan luuytimen mikrotumatesti ja rotan maksan komeettamääritys).
Latvian: Baktēriju mutāciju testā, kā arī divos in vivo ģenētiskās toksikoloģijas testos (žurkas kaulu smadzeņu mikrokodolu un žurku aknu Comet testā) paritaprevīram bija negatīvi rezultāti.
Finnish: On huomioitava, että darunaviiri on otettava ilman ritonaviiria, sillä ritonaviiri (100 mg kerran vuorokaudessa) sisältyy Viekirax-valmisteeseen.
Latvian: Jāņem vērā, ka darunavīrs jālieto bez ritonavīra, tā kā ritonavīrs 100 mg vienreiz dienā tiek lietots kā daļa no Viekirax.
Finnish: Oletettavasti: ↑ midatsolaami tai triatsolaami
Latvian: Paredzams: ↑ midazolāms vai triazolāms
Finnish: − Tabletin ydin: kopovidoni, E-vitamiini polyetyleeniglykolisukkinaatti, propyleeniglykolimonolauraatti, sorbitaanimonolauraatti, kolloidinen vedetön piidioksidi (E551), natriumstearyylifumaraatti.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons, E vitamīna polietilēnglikola sukcināts, propilēnglikola monolaurāts, sorbitāna monolaurāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts.
Finnish: Paritapreviiri on maksan sisäänkuljettajien OATP1B1:n ja OATP1B3:n estäjä ja paritapreviiri ja ritonaviiri ovat OATP2B1:n estäjiä.
Latvian: Paritaprevīrs inhibē transportvielas OATP1B1 un OATP1B3 uzņemšanu aknās, un paritaprevīrs kopā ar ritonavīru inhibē OATP2B1.
Finnish: ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Latvian: • Uzsākot ārstēšanu, pirmo 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un, ņemot vērā klīniskos rādītājus,
Finnish: Viekiraxin kanssa samanaikaisesti annettavia lääkevalmisteita ja hoidon kestoa koskevat suositukset potilaspopulaatioittain
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ieteicamās zāles un Viekirax terapijas ilgums atkarībā no pacientu populācijas
Finnish: Ombitasviirialtistukset suurenivat suhteessa annokseen, mutta paritapreviiri- ja ritonaviirialtistukset suurenivat enemmän kuin suhteessa annokseen.
Latvian: Ombitasvīra kopējā iedarbība palielinājās proporcionāli devai, bet paritaprevīra un ritonavīra kopējā iedarbība palielinājās intensīvāk nekā tieši proporcionāli devai.
Finnish: Genotyypin 1b replikonissa D168A-, D168H-, D168V- ja D168Y-substituutiot heikensivät paritapreviirin aktiivisuutta vastaavasti 76-, 159- ja 337-kertaisesti.
Latvian: CHV1.b genotipa replikonā substitūcijas D168A, D168H, D168V UN D168Y paritaprevīra aktivitāti samazināja attiecīgi 76, 159 un 337 reizes.
Finnish: Darunaviiri + Viekiraxhoitoa ilman dasabuviiria ei suositella (↑
Latvian: Viekirax bez dasabuvīra lietošana nav ieteicama (↑
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että ombitasviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri eivät estä orgaanisten kationien kuljettajia (OCT2), orgaanisten anionien kuljettajia (OAT3) eivätkä monilääke- ja toksiinipoistajaproteiineja (MATE1 ja MATE2K) kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka ombitasvīrs, paritaprevīrs un ritonavīrs neinhibē organisko katjonu pārvadātājus (OCT2), organiskās anjonu transportvielas (OAT3) vai vairāku zāļu un toksisko proteīnu izdalīšanās proteīnus (MATE1 un MATE2K) klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Finnish: On hyvin tärkeää lukea myös muiden Viekirax-tablettien lisäksi käyttämiesi viruslääkkeiden pakkausseloste.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, ka Jūs izlasītu arī citu pretvīrusu zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs lietosiet kopā ar Viekirax.
Finnish: Ritonaviiri on voimakas CYP3A:n estäjä.
Latvian: Ritonavīrs spēcīgi inhibē CYP3A.
Finnish: paritapreviiri).
Latvian: apakšpunktu).
Finnish: Kaikissa seitsemässä tutkimuksessa Viekirax-annos oli 25 mg/150 mg/100 mg kerran vuorokaudessa ja dasabuviiriannos 250 mg kahdesti vuorokaudessa.
Latvian: Visos septiņos pētījumos Viekirax deva bija pa 25 mg/150 mg/100 mg vienu reizi dienā un dasabuvīra deva bija pa 250 mg divas reizes dienā.
Finnish: 67:llä HCV-genotyypin 1a infektiopotilaista NS3-variantteja havaittiin 50 tutkittavalla, NS5A-variantteja 46 tutkittavalla ja NS5B-variantteja 37 tutkittavalla, ja hoidon aikana syntyneitä variantteja kaikissa 3 lääkeryhmässä 30 tutkittavalla.
Latvian: Ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem 67 pētījumu dalībniekiem NS3 varianti tika atklāti 50 pētījumu dalībniekiem, NS5A varianti tika atklāti 46 pētījumu dalībniekiem, NS5B varianti tika atklāti 37 pētījumu dalībniekiem, bet ar terapiju saistīti vīrusa varianti visos trīs terapijas mērķproteīnos tika atklāti 30 pētījumu dalībniekiem.
Finnish: Kuljettajaproteiineja estävät lääkeaineet
Latvian: Zāles, kuras inhibē transportvielu proteīnus
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa - ks. edeltävä taulukko (Lääkkeet, joita ei saa ottaa Viekirax-tablettien kanssa).
Latvian: Ir dažas zāles, ko Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Viekirax, skatīt iepriekš minēto tabulu „Zāles, kuras nedrīkst lietot vienlaicīgi ar Viekirax".
Finnish: Ritonaviiri metaboloituu pääasiassa CYP3A-entsyymin ja vähemmässä määrin myös CYP2D6entsyymin välityksellä.
Latvian: Ritonavīru metabolizē galvenokārt CYP3A, bet mazākā pakāpē - CYP2D6.
Finnish: Viekiraxia ei pidä käyttää raskauden aikana eikä naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi mutta eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Latvian: Viekirax nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietes reproduktīvajā vecumā, neizmantojot efektīvu kontracepciju.
Finnish: Lähtötilanteeseen ja virologiseen epäonnistumiseen liittyvien näytteiden analyysien perusteella virologiset epäonnistumiset näyttävät johtuneen uusintainfektiosta.
Latvian: Cits d a. Pamatojoties uz analīžu rezultātiem pētījuma sākumā un paraugu analīzes rezultātiem pēc viroloģiskās neveiksmes, tās iemesls ir atkārtota infekcija.
Finnish: Muuttumaton ombitasviiri oli vallitseva komponentti imettävien rottien maidossa, eikä sillä ollut vaikutusta imetettäviin poikasiin.
Latvian: Nemainīts ombitasvīrs bija galvenais savienojums žurku pienā laktācijas periodā, taču neietekmēja mazuļus.
Finnish: AUC Ctrough Kliiniset kommentit
Latvian: AUC Ctrough
Finnish: Täten Viekirax dasabuviirin kanssa tai ilman ei todennäköisesti vaikuta lääkevalmisteisiin, jotka eliminoituvat pääasiassa munuaisteitse näiden kuljettajien kautta (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tāpēc nav paredzams, ka Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā ietekmēs zāles, kuru ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm ar šīm transportvielām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Ombitasviiri estää HCV NS5A:ta, joka on olennainen virusreplikaation kannalta.
Latvian: Ombitasvīrs ir vīrusa replikācijai obligāti nepieciešamā CHV NS5A inhibitors.
Finnish: ↓ vorikonatsoli ↑ paritapreviiri ↑ dasabuviiri
Latvian: ↓ vorikonazols ↑ paritaprevīrs ↑ dasabuvīrs
Finnish: Viekiraxia ei suositella potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B).
Latvian: Viekirax nav rekomendēts pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc ChildPugh).
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava Viekirax-annos on kaksi 12,5 mg / 75 mg / 50 mg tablettia kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Latvian: Ieteicamā perorālā Viekirax deva ir divas 12,5 mg/ 75 mg/ 50 mg tabletes vienu reizi dienā kopā ar uzturu.
Finnish: Mekanismi: trimetopriimin aiheuttamasta CYP2C8:n estosta mahdollisesti johtuva dasabuviirialtistuksen suureneminen
Latvian: Mehānisms: dasabuvīra iedarbības pastiprināšanās, iespējams, tādēļ, ka trimetoprims inhibē CYP2C8
Finnish: Ombitasviirihoidon aikana syntyneitä variantteja M28T, M28V tai Q30R havaittiin NS5A:ssa 32 tutkittavalla.
Latvian: Ombitasvīra lietošanas izraisītie NS5A varianti M28T, M28V vai Q30R tika atklāti 32 pētījumu dalībniekiem.
Finnish: Darunaviiria (annostus 800 mg kerran vuorokaudessa), jos annostellaan samanaikaisesti Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa, voidaan käyttää, jos voimakasta proteaasinestäjäresistenssiä ei ilmene (pienentynyt darunaviirialtistus).
Latvian: Darunavīrs, dozēts 800 mg vienu reizi dienā, ja vienlaicīgi lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ja nav plašās PI rezistences (pazeminātas darunavīra iedarbības).
Finnish: Suurin dokumentoitu terveille koehenkilöille annettu kerta-annos oli 400 mg paritapreviiria (ja 100 mg ritonaviiria), 200 mg ritonaviiria (ja 100 mg paritapreviiria) ja 350 mg ombitasviiria.
Latvian: Augstākā dokumentētā viena reizes deva, ko lietojuši veseli brīvprātīgie bija 400 mg paritaprevīra (ar 100 mg ritonavīra), 200 mg ritonavīra (ar 100 mg paritaprevīra) un 350 mg ombitasvīra.
Finnish: Haittavaikutusten takia hoidon lopetti pysyvästi 0,2 % tutkittavista (5/2 044), ja ribaviriiniannosta pienennettiin haittavaikutusten takia 4,8 %:lla (99/2 044) tutkittavista.
Latvian: Procentuālais pacientu skaits, kuri neatgriezeniski pārtrauca ārstēšanos, saistībā ar blakusparādībām bija 0,2% (5/2044) un 4,8% (99/2044) pacientu, tika samazināta ribavirīna deva, saistībā ar blakusparādībām.
Finnish: Ombitasviirin/paritapreviirin/ritonaviirin annon jälkeen yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman ombitasviirin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa oli noin 21-25 tuntia.
Latvian: Pēc ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas kopā ar dasabuvīru vai bez tā, ombitasvīra vidējais plazmas pusperiods bija aptuveni 21-25 stundas.
Finnish: Vaiheen 3 maailmanlaajuiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin Viekiraxia ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman.
Latvian: 3. fāzes, globāli, daudzcentru pētījumi par Viekirax un dasabuvīra kombinācijas lietošanu kopā ar ribavirīnu (RBV) vai bez tā
Finnish: Suositeltua hoitoa saaneista tutkittavista 97 % sai pitkäkestoisen virologisen kokonaisvasteen (joista 97-prosenttisen pitkäkestoisen virologisen vasteen sai 181 potilasta, joilla oli kompensoitunut kirroosi), 0,5 %:lla hoidonaikainen virologinen vaste epäonnistui ja 1,2 % sai hoidonjälkeisen relapsin.
Latvian: No pētījumu dalībniekiem, kuri saņēma ieteicamo terapijas shēmu, 97% pacientu sasniedza SVR (un no 181 pētījumu dalībnieka ar kompensētu aknu cirozi 97% pacientu sasniedza SVR), savukārt 0,5% pacientu bija viroloģisks uzlabojums, bet 1,2% pacientu radās recidīvs pēc terapijas beigām.
Finnish: Jos Viekiraxia, yhdessä dasabuviirin kanssa tai ilman, käytetään samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A:n estäjien kanssa, paritapreviiripitoisuudet saattavat suurentua (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Latvian: Viekirax kopā ar dasabuvīru vai bez tā lietošana vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem var palielināt paritaprevīra koncentrāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu un 2. tabulu).
Finnish: Tutkimusasetelman yhteenveto
Latvian: Kopsavilkums par pētījuma plānojumu
Finnish: Viekirax-tabletteja otetaan yhdessä muiden viruslääkkeiden kuten dasabuviirin ja ribaviriinin kanssa.
Latvian: Viekirax tabletes lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, tādām kā dasabuvīrs un ribavirīns.
Finnish: BIGUANIDIRYHMÄN TABLETTIMUOTOISET DIABETESLÄÄKKEET Metformiini
Latvian: BIGUANĪDU GRUPAS PRETHIPERGLIKĒMIJAS LĪDZEKĻI IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI Metformīns
Finnish: Rilpiviriinialtistus suurenee huomattavasti (3-kertaiseksi), kun rilpiviriiniä annetaan yhdessä Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
Latvian: Rilpivirīna iedarbība būtiski palielinās (3 reizes), kad rilpivirīns tiek lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ar izrietošu potenciālu QT pagarināšanos.
Finnish: Useimpien taulukossa 3 mainittujen haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 Viekiraxia ja dasabuviiria sisältävissä hoidoissa.
Latvian: Vairums 3. tabulā minēto blakusparādību pēc Viekirax un dasabuvīra shēmu lietošanas bija 1. smaguma pakāpes.
Finnish: Mekanismi: CYP3A4/ OATP1B:n esto.
Latvian: CYP3A4/ OATP1B.
Finnish: ANGIOTENSIINIRESEPTORIN SALPAAJAT
Latvian: ANGIOTENSĪNA RECEPTORU BLOKATORI Valsartāns
Finnish: Vaiheen 2b ja 3 kliinisissä tutkimuksissa ombitasviiria, paritapreviiria ja dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman (8, 12 tai 24 viikon ajan) saaneesta 2 510:stä HCV-genotyypin 1 infektiopotilaasta yhteensä 74 tutkittavaa (3 %) koki virologisen epäonnistumisen (etupäässä hoidonjälkeinen relapsi).
Latvian: No 2510 ar 1. genotipa CHV inficētiem 2.b un 3. fāzes klīnisko pētījumu dalībniekiem, kuri bija ārstēti, izmantojot ombitasvīra, paritaprevīra un dasabuvīra shēmas kopā ar ribavirīnu vai bez tā (8, 12 vai 24 nedēļu garumā), neveiksmīga pretvīrusu terapija (galvenokārt slimības recidīvs pēc terapijas beigām) bija 74 pētījuma dalībniekiem (3%).
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen oli merkitsevästi yleisempää alaryhmässä, jossa tutkittavat käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä valmisteita, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja tai ehkäisyrengasta (6 tutkittavaa 25:stä) (ks. kohta 4.3).
Latvian: Šī ALAT līmeņa paaugstināšanās ievērojami biežāka (6 no 25) bija pētījumu dalībnieku apakšgrupās, kas lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram, kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus vai kontraceptīvos vaginālos gredzenus (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Finnish: Ottaen huomioon suositeltujen hoitojen virologisen epäonnistumisen pienen määrän HCV-genotyypin 1a ja 1b infektiopotilailla, lähtötilanteen variantit näyttävät vaikuttavan vain vähän pitkäkestoisen virologisen vasteen saavuttamisen todennäköisyyteen.
Latvian: Tā kā, lietojot ieteicamās terapijas shēmas, neveiksmīgas pretvīrusu terapijas biežums ar 1.a un 1.b genotipa CHV inficētiem pacientiem bija mazs, pirms terapijas sastopamiem vīrusa variantiem ir maza ietekme uz noturīgas virusoloģiskās atbildes reakcijas (sustained virological response - SVR) sasniegšanas iespēju.
Finnish: Paritapreviiri, ritonaviiri ja dasabuviiri ovat P-gp:n estäjiä in vitro, mutta altistuksessa digoksiinille (Pgp:n substraatti) ei havaittu merkitsevää muutosta, kun sitä annettiin Viekiraxin ja dasabuviirin kanssa.
Latvian: Lai gan paritaprevīrs, ritonavīrs un dasabuvīrs in vitro inhibē P-gp, pēc vienlaicīgas Viekirax un dasabuvīra kombinācijas lietošanas nozīmīgas P-gp substrāta digoksīna iedarbības intensitātes pārmaiņas nav novērotas.
Finnish: Kolkisiinannoksen vähentäminen tai kolkisiinihoidon keskeyttäminen on suositeltavaa potilailla, joilla on normaali munuaisten ja maksan toiminta, jos Viekiraxhoito dasabuviirilla tai ilman on tarpeen.
Latvian: Samazināta kolhicīna deva vai ārstēšanas ar kolhicīnu pārtraukšana ir ieteicama pacientiem ar normālu nieru vai aknu darbību, ja nepieciešama ārstēšana ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra.
Finnish: Ribaviriiniannosta muutettiin hemoglobiiniarvon pienenemisen takia 10 tutkittavalla 34:stä (29,4 %) ja 2,9 %:lla (1/34) ribaviriinihoito keskeytettiin.
Latvian: 10 dalībniekiem (29,4%) pēc pētījuma sākuma hemoglobīna līmenis bija < 10 g/dl. 10 no 34 dalībniekiem (29,4%) hemoglobīna līmeņa pazemināšanās dēļ tika mainīta ribavirīna deva un 2,9% (vienam no 34)
Finnish: Taulukossa 2 lueteltujen lääkevalmisteiden ja Viekiraxin (dasabuviirin kanssa tai ilman) yhteisvaikutuksen voimakkuus on samaa luokkaa (≤ 25 % ero pienimmän neliösumman keskiarvon suhteessa), ellei toisin mainita.
Latvian: Mijiedarbības apjoms, ja lieto kopā ar zālēm, kas uzskaitītas 2. tabulā, ir līdzīgs (≤ 25% atšķirība vidējo rādītāju attiecībās pēc mazāko kvadrātu metodes (Least Squares Means Ratio)) starp Viekirax terapiju ar vai bez dasabuvīra, ja vien nav norādīts citādi.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa ja repaglinidin annosta mahdollisesti pienentää kun käytetään Viekiraxia dasabuviirin kanssa tai ilman.
Latvian: Repaglinīdu jālieto ievērojot uzmanību un, iespējams, jāsamazina repaglinīda devas, kad lietots kopā ar Viekirax ar vai bez dasabuvīra.
Finnish: Vaikutus virukseen vaikuttavien lääkeaineiden ja lopinaviirin Cmax- ja AUCarvoihin oli samaa luokkaa kuin lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa + Viekirax -hoidossa dasabuviirin kanssa tai ilman.
Latvian: Ietekme uz DAA un lopinavīra un Cmax un AUC bija līdzīga tai, kas novērota pēc lopinavīra/ritonavīra 400/100 mg divas reizes dienā lietojot kopā ar Viekirax (kopā ar dasabuvīru vai bez tā).
Finnish: Emtrisitabiini/ tenofoviiri
Latvian: Emtricitabīns/ tricitabīns/ tenofovīrs
Finnish: • amiodaroni
Latvian: • amiodarons;
Finnish: Metaboliiteilla ei ole todennäköisesti antiviraalista vaikutusta eikä ei-toivottuja farmakologisia vaikutuksia.
Latvian: Uzskata, ka šiem metabolītiem nav pretvīrusu aktivitātes vai farmakoloģiskās aktivitātes pret citiem farmakoloģiskajiem receptoriem.
Finnish: Ombitasviiri ei vaikuttanut hedelmällisyyteen hiirillä arvioituna.
Latvian: Ombitasvīram nebija ietekme uz fertilitāti, kad tika pētīts pelēm.
Finnish: Viekiraxin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Latvian: Nav pieejami dati cilvēkam par Viekirax ietekmi uz fertilitāti.