FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos de Repatha 420 mg, uma vez por mês, na carga da doença aterosclerótica, foram medidos por ultrassonografia intravascular (USIV), avaliados num estudo com dupla ocultação de 78 semanas, aleatorizado, controlado com placebo, em 968 doentes com doença arterial coronária com quadro estável de terapêutica com estatina otimizada.
Icelandic: Áhrif Repatha 420 mg einu sinni í mánuði á æðakölkunarsjúkdóma mælt með ómskoðun æða, voru metin í 78-vikna tvíblindri, slembiraðaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 968 sjúklingum með kransæðasjúkdóm á stöðugri grunnmeðferð með ákjósanlegu statíni.
Portuguese: Botão de início (Não pressionar até estar pronto para injetar)
Icelandic: Starthnappur (Þrýstið ekki á fyrr en undirbúningi er lokið)
Portuguese: Em estudos clínicos com doses subcutâneas repetidas ao longo de 12 semanas, observaram-se aumentos de exposição proporcionais à dose com regimes posológicos de 140 mg e superiores.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekna skammta undir húð yfir 12 vikna tímabil sást aukning í útsetningu í hlutfalli við skammta við skammta 140 mg eða hærri.
Portuguese: Tempo até um evento MACE (composto por morte CV, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral); Kaplan-Meier a 3 anos
Icelandic: Mynd 1. Tími að MACE aukaverkun (samsetning dauða vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadreps eða slags); 3-ára Kaplan-Meier
Portuguese: ESO semana 216 (n = 96)
Icelandic: OLE vika 216 (n = 96)
Portuguese: Não é necessário fazer ajustes da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado; ver secção 4.4 para doentes com compromisso renal grave (TFGc < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2).
Portuguese: o medicamento estiver descolorado ou tiver grandes fragmentos, flocos ou partículas de cor.
Icelandic: Lyfið er mislitað eða inniheldur stóra kekki, flögur eða litaðar agnir.
Portuguese: Foi observada uma acumulação de cerca de 2 a 3 vezes nas concentrações séricas mínimas [Cmin (DP) 7,21 (6,6)] após doses quinzenais de 140 mg ou após doses mensais de 420 mg [Cmin (DP) 11,2 (10,8)] e as concentrações séricas mínimas aproximaram-se do estado de equilíbrio às 12 semanas.
Icelandic: Um tvö- til þreföld uppsöfnun sást á lággildum í þéttni í sermi (Cmin(SD) 7,21 (6,6)) eftir 140 mg skammta á 2 vikna fresti eða eftir 420 mg skammt gefinn mánaðarlega (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) og lággildi þéttni í sermi nálgaðist jafnvægi eftir 12 vikna lyfjagjöf.
Portuguese: 1 cartucho e mini-doseador automático.
Icelandic: 1 rörlykja og sjálfvirkur smáskammtari.
Portuguese: É expectável que o seu metabolismo e eliminação sigam as vias de depuração da imunoglobulina, resultando na degradação em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
Icelandic: Líklegt er að umbrot og brotthvarf fylgi úthreinsunarleiðum immúnóglóbúlíns, sem leiða til niðurbrots í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Portuguese: Janela do medicamento Abas para puxar
Icelandic: Gluggi sem sýnir lyfið Flipar til að toga í
Portuguese: Mini-doseador automático Cobertura de plástico
Icelandic: Sjálfvirkur smáskammtari Plasthlíf
Portuguese: Para instruções sobre a administração, consulte a secção 6.6 e as "Instruções de Utilização" disponibilizadas na embalagem.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um gjöf lyfsins og notkunarleiðbeiningar sem eru í öskjunni.
Portuguese: Em doentes com hipercolesterolemia primária ou com dislipidemia mista medicados com doses altas de estatinas, a exposição sistémica de evolocumab foi ligeiramente inferior à de indivíduos com doses de estatinas baixas a moderadas (rácio de AUCfinal 0,74 [IC 90%: 0,29; 1,9]).
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun á háum skömmtum af statíni er heildarútsetning fyrir evolocumabi aðeins lægri en hjá sjúklingum sem fá lága til í meðallagi lága skammta af statíni (hlutfall AUClast 0,74 [90% CI 0,29; 1,9]).
Portuguese: O mini-doseador automático está ligado quando a luz azul fica intermitente.
Icelandic: Kveikt er á sjálfvirka smáskammtaranum þegar bláa stöðuljósið blikkar.
Portuguese: Até 99% dos doentes tratados com qualquer umas das doses de Repatha alcançou um LDL-C < 2,6 mmol/l e até 95% alcançou um LDL-C < 1,8 mmol/l no valor médio das semanas 10 e 12.
Icelandic: Allt að 99% sjúklinga sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, voru með LDL-kólesteról < 2,6 mmól/l og allt að 95% voru með styrk LDL-kólesteróls < 1,8 mmól/l að meðaltali í viku 10 og 12.
Portuguese: Se estiver a utilizar a caneta pré-cheia, encoste a extremidade correta (amarela) da caneta na pele antes de administrar a injeção.
Icelandic: Ef áfyllti lyfjapenninn er notaður skal setja réttan (gulan) enda lyfjapennans á húðina áður en lyfinu er dælt inn.
Portuguese: O GAUSS-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por ezetimiba, com a duração de 12 semanas em 307 doentes intolerantes a estatinas ou que não conseguiam tolerar uma dose efetiva de uma estatina.
Icelandic: GAUSS-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með ezetimibi sem stóð yfir í 12 vikur hjá 307 sjúklingum sem ekki þoldu statín eða gátu ekki þolað virkan skammt af statíni.
Portuguese: Repatha é um anticorpo IgG2 monoclonal humano produzido em células de ovário de hamster chinês (CHO) por tecnologia de ADN recombinante.
Icelandic: IgG2 mannamótefni sem framleitt er með DNA raðbrigðaerfðatækni í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Repatha tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Repatha verði hætt eða gert hlé á henni út frá ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir móðurina.
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes com compromisso renal grave (definido como TFGc < 30 ml/min/1,73 m2) é limitada (ver secção 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru til um notkun Repatha hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (skilgreint sem metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2) (sjá kafla 5.2).
Portuguese: Se tiver sangue, pressione uma bola de algodão ou uma gaze no local da injeção.
Icelandic: Ef blæðir skaltu þrýsta bómullarhnoðra eða grisju á stungustaðinn.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
Portuguese: Se utilizar mais Repatha do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Portuguese: Os efeitos do tratamento mantiveram-se conforme demonstrado pela redução no LDL-C desde a semana 12 à semana 104 na extensão sem ocultação.
Icelandic: Áhrif meðferðar héldust eins og sást með lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku 104 í opnu framhaldsrannsókninni.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado, foi observada uma redução na exposição total a evolocumab que poderá levar a uma diminuição no efeito de redução de LDL-C.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi kom fram minnkuð heildarútsetning fyrir evolocumabi sem getur leitt til minnkaðra áhrifa til lækkunar LDL-kólesteróls.
Portuguese: Em estudos clínicos, 0,3% dos doentes (48 de 17.992 doentes) tratados com, pelo menos, uma dose de Repatha apresentaram testes positivos com o desenvolvimento de anticorpos de ligação.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældist jákvæð svörun á myndun mótefna hjá 0,3% sjúklinga (48 af 17.992 sjúklingum), sem fengið höfðu að minnsta kosti einn skammt af Repatha.
Portuguese: ESO semana 144 (n = 180)
Icelandic: OLE vika 144 (n = 180)
Portuguese: Antes da administração, a solução deve ser inspecionada.
Icelandic: Skoða á lausnina áður en hún er gefin.
Portuguese: • Lentamente e com cuidado empurre a haste do êmbolo para eliminar o ar da seringa pré-cheia.
Icelandic: Ýttu stimpilstönginni hægt og varlega upp til að ná loftinu út úr áfylltu sprautunni.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa laranja na caneta pré-cheia.
Icelandic: Ekki setja appelsínugulu hlífina aftur á áfyllta lyfjapennann.
Portuguese: A resposta máxima foi geralmente alcançada no prazo de 1 a 2 semanas após as doses de 140 mg quinzenais e de 420 mg mensais.
Icelandic: Hámarkssvörun náðist yfirleitt innan 1 til 2 vikna við skammta 140 mg á 2 vikna fresti og 420 mg einu sinni í mánuði.
Portuguese: Confirme que o nome Repatha aparece no rótulo da embalagem.
Icelandic: Kannaðu hvort nafnið Repatha standi á öskjunni.
Portuguese: Deve continuar a sua dieta para baixar os níveis de colesterol enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Icelandic: Þú skalt halda áfram á mataræði sem lækka á kólesteról á meðan þetta lyf er notað.
Portuguese: Repatha é uma solução límpida a opalescente, incolor a amarelada e praticamente livre de partículas.
Icelandic: Repatha er lausn sem er tær til ópallýsandi, litlaus til fölgul og nánast laus við agnir.
Portuguese: Em cada estudo de extensão, os doentes foram aleatorizados na relação 2:1 para Repatha + tratamento padrão (grupo evolocumab) ou apenas tratamento padrão (grupo de controlo) para o primeiro ano do estudo.
Icelandic: Repatha auk staðlaðar meðferðar (evolocumab hópur) eða eingöngu staðlaða meðferð (samanburðarhópur) á fyrsta ári rannsóknarinnar.
Portuguese: • Gripe (temperatura elevada, dores de garganta, nariz a pingar, tosse e calafrios)
Icelandic: Flensa (hár líkamshiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur)
Portuguese: O estudo não investigou a correlação entre a regressão da doença aterosclerótica e os eventos cardiovasculares.
Icelandic: Í rannsókninni var ekki lagt mat á fylgni á milli versnunar æðakölkunarsjúkdóma og hjartaog æðasjúkdóma.
Portuguese: A utilização de Repatha não foi estudada em crianças com menos de 12 anos de idade em tratamento para hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára sem meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun.
Portuguese: A dose de 420 mg deve ser administrada com um único cartucho com o mini-doseador automático.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota eina rörlykju í sjálfvirka smáskammtarann.
Portuguese: Partes do mini-doseador automático e do cartucho poderão estar danificadas mesmo que não consiga ver o dano.
Icelandic: Hluti af sjálfvirka smáskammtaranum og rörlykjunni getur verið brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Portuguese: Os efeitos do tratamento mantiveram-se ao longo de 1 ano conforme demonstrado pela redução no LDL-C da semana 12 à semana 52.
Icelandic: Meðferðaráhrif héldust í 1 ár eins og sást á lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku
Portuguese: A utilização de Repatha a longo prazo demonstrou um efeito sustentado do tratamento conforme evidenciado pela redução do LDL-C em doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo) (tabela 5).
Icelandic: Langtímameðferð með Repatha leiddi í ljós að meðferðaráhrif héldust eins og kom í ljós með lækkun LDL-kólesteróls hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) (tafla 5).
Portuguese: ESO semana 192
Icelandic: OLE vika 192
Portuguese: A parte do dispositivo de administração por onde passa a solução é de aço inoxidável e de cloreto de polivinilo sem PVC, com agulha de aço inoxidável de calibre 29.
Icelandic: Sá hluti tækisins sem vökvi flæðir um er úr ryðfríu stáli og polyvinylklóríði án DEHP og með 29 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Portuguese: Use um novo mini-doseador automático e cartucho.
Icelandic: Notið nýjan sjálfvirkan smáskammtara og rörlykju.
Portuguese: A utilização de Repatha não foi estudada em crianças com menos de 18 anos de idade em tratamento para a hipercolesterolemia primária e a dislipidemia mista.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára sem meðferð við frumkominni kólesterólhækkun og blandaðri blóðfituröskun.
Portuguese: Hipercolesterolemia familiar homozigótica em adultos e adolescentes com idade ≥ 12 anos A dose inicial recomendada é de 420 mg uma vez por mês.
Icelandic: Arfhrein ættgeng kólesterólhækkun hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri Ráðlagður upphafsskammtur er 420 mg einu sinni í mánuði.
Portuguese: Importante: É importante que a pele se mantenha esticada ou em prega enquanto a injeção é administrada.
Icelandic: Mikilvægt er að halda takinu á húðinni meðan sprautað er.
Portuguese: As análises farmacocinéticas da população sugerem que não são necessários ajustes de dose para idade, raça ou género.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis benda til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta með tilliti til aldurs, kyns eða kynþáttar.
Portuguese: ESO semana 24 (n = 191)
Icelandic: OLE vika 24 (n = 191)
Portuguese: Repatha na dose de 420 mg administrado uma vez por mês, como coadjuvante de outras terapêuticas antidislipidémicas (p. ex., estatinas, sequestradores dos ácidos biliares), reduziu significativamente o LDL-C e a ApoB à semana 12 comparativamente ao placebo (p < 0,001) (tabela 6).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði sem viðbót við aðra blóðfitulækkandi meðferðir (t.d. statín, gallsýrubindandi lyf) lækkaði marktækt LDL-kólesteról og apólípóprótein B (ApoB) í viku 12 borið saman við lyfleysu (p < 0,001) (tafla 6).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados na proporção 1:1 para Repatha (140 mg de duas em duas semanas ou 420 mg uma vez por mês) ou para placebo; a duração média do seguimento do doente foi de 26 meses.
Icelandic: Repatha (140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði) eða lyfleysu á samsvarandi hátt; meðaltímalengd eftirfylgni við sjúklinga var 26 mánuðir.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a evolocumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) evolocumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir evolocumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur evolocumab, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Portuguese: b Teste de log-rank bilateral estratificado por fatores de aleatorização estratificados recolhidos via IVRS.
Icelandic: b 2-hliða log-rank próf lagskipt eftir slembiröðunar lagskiptingarþáttunum safnað með IVRS.
Portuguese: Tem de retirar as duas linguetas verdes para ligar o mini-doseador automático carregado.
Icelandic: Fjarlægja verður báða grænu flipana til að kveikja á áfyllta sjálfvirka smáskammtaranum.
Portuguese: Agulha recolhida (debaixo da tampa)
Icelandic: Nál er hér inni í (undir hlíf)
Portuguese: Os doentes submetidos a aférese podem iniciar o tratamento na dose de 420 mg a cada duas semanas de forma a coincidir com o seu calendário de aférese.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir blóðfrumuskiljun geta hafið meðferð með 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
Portuguese: Fale com o seu prestador de cuidados de saúde acerca da correta eliminação de resíduos.
Icelandic: Ráðfærðu þig við heilbrigðisstarfsmann um hvernig standa á að förgun.
Portuguese: O que é Repatha e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Repatha og við hverju það er notað
Portuguese: Não tire a tampa laranja por mais de 5 minutos.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn má ekki vera án appelsínugulu hlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Portuguese: O TAUSSIG foi um estudo de extensão com a duração de 5 anos, multicêntrico e sem ocultação para avaliar a segurança e eficácia de Repatha a longo prazo, como coadjuvante de outras terapêuticas antidislipidémicas, em doentes com hipercolesterolemia familiar (HF) grave, incluindo hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Icelandic: TAUSSIG var opin, fjölsetra, 5 ára framhaldsrannsókn, sem er nú í gangi, til að meta öryggi og verkun Repatha til langs tíma sem viðbótarmeðferð við aðra blóðfitulækkandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (FH), þ.m.t. arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Portuguese: Instruções de utilização: Mini-doseador automático e cartucho de Repatha para uma única utilização Guia de componentes Cartucho Êmbolo branco
Icelandic: Repatha einnota sjálfvirkur smáskammtari og rörlykja Leiðbeiningar um einstaka hluti Rörlykja Hvítur stimpill
Portuguese: C Quando tiver terminado, LIBERTE o polegar e retire a seringa da pele com cuidado.
Icelandic: SLEPPA þumalfingrinum og lyfta sprautunni varlega af húðinni.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/15/1016/002 - 1 caneta pré-cheia
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/15/1016/001 - 1 áfyllt sprauta
Portuguese: Repatha é constituído unicamente por aminoácidos e hidratos de carbono tal como uma imunoglobulina nativa e é pouco provável que seja eliminado através de mecanismos de metabolismo hepático.
Icelandic: Repatha er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum sem eðlileg immúnóglóbúlín og er ólíklegt að brotthvarf verði eftir umbrotsleiðum í lifur.
Portuguese: b valor p < 0,001 quando comparado com ezetimiba.
Icelandic: b p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
Portuguese: Este aumento da depuração é parcialmente mediado pelas estatinas que aumentam a concentração de pró-proteína convertase subtilisina/quexina de tipo 9 (PCSK9), mas que não afetou negativamente o efeito farmacodinâmico de evolocumab nos lípidos.
Icelandic: Þessi aukning á úthreinsun er að hluta til vegna þess að statín auka þéttni PCSK9 (Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Type 9) sem hafði ekki neikvæð áhrif á lyfhrif evolocumabs á blóðfitur.
Portuguese: Como utilizar Repatha
Icelandic: Hvernig nota á Repatha
Portuguese: ESO semana 12 (n = 191)
Icelandic: OLE vika 12 (n = 191)
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, a frequência da dose pode ser aumentada para 420 mg a cada 2 semanas caso não seja alcançada uma resposta clínica significativa.
Icelandic: Að lokinni 12 vikna meðferð má auka tíðni skammta í 420 mg á 2 vikna fresti hafi ekki náðst klínískt mikilvæg svörun.
Portuguese: Manter seco Consultar as instruções de utilização
Icelandic: Lesið leiðbeiningar um notkun
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Compromisso renal
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Portuguese: Deve-se alternar os locais da injeção e as injeções não devem ser administradas em zonas nas quais a pele esteja sensível, com contusões, avermelhada ou dura.
Icelandic: Skipta þarf um stungustaði og ekki má sprauta í svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
Portuguese: • Constipação, tal como nariz a pingar, dores de garganta ou infeções sinusais (nasofaringite ou infeções do trato respiratório superior)
Icelandic: Kvef, eins og nefrennsli, særindi í hálsi eða sýkingar í kinnholum (nefkoksbólga eða sýkingar í efri öndunarvegi)
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos de registo controlados e notificações espontâneas, são apresentadas por classe de sistemas de órgãos e frequência na tabela 1 através da seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá í klínískum lykilrannsóknum með samanburðarhópi, og sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu, eru sýndar í töflu 1 flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni samkvæmt eftirfarandi skilgreiningu: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir
Portuguese: É recomendado que crianças com 12 e 13 anos de idade sejam supervisionadas por um adulto quando estão a utilizar o mini-doseador automático.
Icelandic: Mælt er með eftirliti fullorðins aðila þegar 12 og 13 ára einstaklingar nota sjálfvirka smáskammtarann.
Portuguese: B Com uma pressão lenta e constante, EMPURRE a haste do êmbolo até que a seringa esteja vazia.
Icelandic: B ÝTTU stimplinum alla leið niður með því að nota hægan og jafnan þrýsting þar til sprautan er tóm.
Portuguese: • em combinação com uma estatina ou uma estatina com outras terapêuticas antidislipidémicas em doentes incapazes de atingir os valores objetivo de LDL-C com a dose máxima tolerada de estatina ou,
Icelandic: í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls við hámarksþolskammt statína eða
Portuguese: Utilize uma nova seringa pré-cheia de Repatha.
Icelandic: Notið nýja Repatha áfyllta sprautu.
Portuguese: Guia de componentes
Icelandic: Leiðbeiningar um einstaka hluti
Portuguese: A administração de uma dose única subcutânea de 140 mg resultou numa Cmáx média (DP) de 13,0 (10,4) μg/ml e numa AUCfinal média (DP) de 96,5 (78,7) dia•μg/ml.
Icelandic: Gjöf á einum skammti af 140 mg undir húð leiddi til Cmax meðaltals (staðalfrávik (SD)) 13,0 (10,4) míkróg/ml og AUClast meðaltals (SD) 96,5 (78,7) dagur•míkróg/ml.
Portuguese: Um aumento de cerca de 20% na depuração é parcialmente mediada pelo facto de as estatinas aumentarem a concentração de PCSK9 o que não teve um impacto negativo no efeito farmacodinâmico de evolocumab nos lípidos.
Icelandic: 20% er að hluta til vegna þess að statín auka þéttni PCSK9 sem hafði ekki neikvæð áhrif á lyfhrif evolocumabs á blóðfitur.
Portuguese: Qual o aspeto de Repatha e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Repatha og pakkningastærðir
Portuguese: Foi observada regressão aterosclerótica em 64,3% (IC 95%: 59,6; 68,7) e 47,3% (IC 95%: 42,6; 52,0) dos doentes que receberam Repatha ou placebo, respetivamente, quando medido através do PAV.
Icelandic: Minnkun æðakölkunar kom fram hjá 64,3% (95% CI 59,6; 68,7) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 47,3% (95% CI 42,6; 52,0) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með PAV.
Portuguese: Passo 4: Terminar O Quando a injeção terminar, agarre no adesivo cutâneo e retire cuidadosamente o mini-doseador automático da pele.
Icelandic: O Þegar inndælingu er lokið skal grípa í húðlímið og fjarlægja það og sjálfvirka smáskammtarann varlega af húðinni.
Portuguese: Os estudos em animais não mostraram quaisquer efeitos nos parâmetros de fertilidade com níveis de exposição na área sob a curva da concentração versus tempo (AUC) muito superiores aos de doentes medicados com evolocumab 420 mg em administração única mensal (ver secção 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi komu ekki fram í dýratilraunum við endapunkt með flatarmál undir tímaferils (AUC) útsetningargildi mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Se o seu médico decidir que a injeção de Repatha pode ser administrada por si ou por um cuidador utilizando o mini-doseador automático, você ou o seu cuidador deverão receber formação para preparar e administrar corretamente Repatha.
Icelandic: Ákveði læknirinn að þú eða umönnunaraðili þinn geti gefið Repatha með inndælingu með sjálfvirka smáskammtaranum þurfið þið að fá viðeigandi þjálfun í að undirbúa og gefa Repatha sem inndælingu á réttan máta.
Portuguese: Introduza o cartucho a direito
Icelandic: Setjið rörlykjuna beint í
Portuguese: • No abdómen, exceto nos 5 centímetros em redor do umbigo.
Icelandic: Kvið, nema 5 sentimetra (2 tommur) í kringum naflann.
Portuguese: A frequência da dose nos doentes sem aférese podia ser titulada até 420 mg em administração única a cada duas semanas com base na resposta do LDL-C e nos níveis de PCSK9.
Icelandic: Tíðni skammta hjá sjúklingum sem ekki voru í blóðfrumuskiljun var hægt að auka upp að 420 mg á tveggja vikna fresti samkvæmt LDL-kólesteról svörun og PCSK9 gildum.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia fazê-lo.
Icelandic: Mikilvægt er segja lækninum frá því ef þú ert með eða fyrirhugar að vera með barn á brjósti.
Portuguese: Q Examine o local da injeção.
Icelandic: Q Skoðaðu stungustaðinn.