FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administre el tratamiento en combinación con nivolumab, se debe administrar nivolumab en primer lugar seguido de YERVOY en el mismo día.
Estonian: Kasutamisel koos nivolumabiga, tuleb nivolumabi manustada esimesena, millele järgneb YERVOY manustamine samal päeval.
Spanish: Suspender la dosis hasta que la reacción adversa se resuelva a Grado 1 o Grado 0 (o vuelva al nivel basal).
Estonian: Jätta annus manustamata, kuni kõrvaltoime taandub 1. või 0 astmeni (või saavutatakse ravieelne seisund).
Spanish: La erupción y el prurito inducidos por ipilimumab se deben tratar de acuerdo con su gravedad.
Estonian: Ipilimumabist tingitud löövet ja pruuritust tuleb ravida vastavalt raskusastmele.
Spanish: No se detectaron anticuerpos neutralizadores frente a ipilimumab.
Estonian: Ipilimumabivastaseid neutraliseerivaid antikehasid ei tuvastatud.
Spanish: Ipilimumab solo se utiliza para tratar el melanoma avanzado (un tipo de cáncer de piel) en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores.
Estonian: Ipilimumabi üksi kasutatakse kaugelearenenud melanoomi (teatud liiki nahavähk) raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):  un tipo de enfermedad ampollosa de la piel (llamada penfigoide)  una afección en la que el sistema inmunitario produce demasiadas células que combaten las infecciones llamadas histiocitos y linfocitos que pueden causar diversos síntomas (llamada histiocitosis hematofágica)
Estonian: Muud kõrvaltoimed, millest on teatatud (esinemissagedus on teadmata):  teatud tüüpi naha villtõbi (kutsutakse pemfigoidiks)  seisund, mille korral immuunsüsteem valmistab liiga palju infektsioonide vastu võitlevaid rakke, mida kutsutakse histiotsüütideks ja lümfotsüütideks ning mis võivad tekitada erinevaid sümptomeid (kutsutakse hematofaagiliseks histiotsütoosiks)
Spanish: El ensayo CA209069 fue un ensayo de Fase 2, aleatorizado, doble ciego qué comparó la combinación de nivolumab e ipilimumab con ipilimumab solo, en 142 pacientes con melanoma avanzado (irresecable o metastásico) con criterios de inclusión similares al ensayo CA209067 y el análisis primario en pacientes con melanoma BRAF wild-type (77% de los pacientes).
Estonian: Uuring CA209069 oli randomiseeritud topeltpime II faasi uuring, mis võrdles nivolumabi ja ipilimumabi kombinatsiooni ainult ipilimumabiga 142-l kaugelearenenud (mitteresetseeritav või metastaatiline) melanoomiga patsiendil ja kus olid sarnased uuringusse kaasamise kriteeriumid nagu uuringus CA209067 ning esmane analüüs viidi läbi BRAF metsikut tüüpi melanoomiga patsientidel (77% patsientidest).
Spanish: Administre la perfusión de YERVOY por vía intravenosa a lo largo de un periodo de 30 o 90 minutos, dependiendo de la dosis.
Estonian: YERVOY infusioonilahust tuleb manustada intravenoosselt 30 või 90 minuti jooksul sõltuvalt annusest.
Spanish: Tabla 4: Reacciones adversas en pacientes con melanoma avanzado tratados con ipilimumab 3 mg/kg (n = 767)a
Estonian: Tabel 4: kõrvaltoimed kaugelearenenud melanoomiga patsientidel, keda raviti ipilimumabiga annuses 3 mg/kg (n= 767)a
Spanish: Poco frecuentes perforación intestinala, gastritis, duodenitis gastritis
Estonian: Aeg-ajalt sooleperforatsioona, gastriit, duodeniit gastriit
Spanish: Estas reacciones se presentan según la clasificación de órganos y sistemas y por frecuencias.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Spanish: Fase de combinación, cada 3 semanas durante 4 ciclos de administración
Estonian: Kombinatsiooni faas, iga 3 nädala järel 4-ks annustamise korraks
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado estéril
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat
Spanish: La evaluación de los resultados de laboratorio para estudiar la función endocrina se puede hacer antes de comenzar el tratamiento con corticoesteroides.
Estonian: Enne kortikosteroidravi alustamist võib endokriinse funktsiooni hindamiseks läbi vaadata laborianalüüside tulemused.
Spanish: En la Tabla 7 se presenta un resumen de los acontecimientos adversos en adolescentes de 12 años y mayores, así como en adultos.
Estonian: Noorukitel alates 12 aasta vanusest ja täiskasvanutel esinenud kõrvaltoimete kokkuvõte on esitatud tabelis 7.
Spanish: Está disponible en envases que contienen 1 vial de vidrio de 10 ml o 1 vial de vidrio de 40 ml.
Estonian: Ravimit müüakse pakendites, mis sisaldavad kas ühte 10-ml klaasviaali või ühte 40-ml klaasviaali.
Spanish: Reacción adversa inmunorrelacionada que requirió altas dosis de corticosteroidesa,b
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu oli vajadus manustada suures annuses kortikosteroidea,b
Spanish: La mediana de edad era de 61 años (rango: 21-85) con 38% ≥ 65 años y 8% ≥ 75 años.
Estonian: Vanuse mediaan oli 61 aastat (vahemik: 21…85), sh 38% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 8% ≥ 75-aastased.
Spanish: Reacciones adversas graves en las glándulas endocrinas, como hipofisitis y tiroiditis que no se controlan adecuadamente con tratamiento hormonal sustitutivo o tratamiento inmunosupresor a dosis altas
Estonian: Endokriinnäärmetega seotud rasked kõrvaltoimed, nagu näiteks hüpofüsiit ja türeoidiit, mis ei allu piisaval määral hormoonasendusravile või suureannuselisele immunosupressiivsele ravile.
Spanish: Las tasas de reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario en pacientes con HLA-A2*0201 positivo que recibieron ipilimumab en el estudio MDX010-20 fueron similares a las observadas en el programa clínico global.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedused olid HLA-A2*0201 positiivsetel patsientidel, kellele manustati ipilimumabi MDX010-20 uuringus, sarnased kogu kliinilises uuringus täheldatud sagedustega.
Spanish: La erupción y el prurito inducidos por ipilimumab fueron fundamentalmente leves o moderados (Grado 1 o 2) y respondieron al tratamiento sintomático.
Estonian: Ipilimumabist tingitud lööve ja pruuritus olid peamiselt kerged või mõõdukad (1. või 2. aste) ja allusid sümptomaatilisele ravile.
Spanish: Se asignó aleatoriamente tratamiento a un total de 676 pacientes: 137 en el grupo de monoterapia con ipilimumab, 403 en el grupo de ipilimumab + gp100 y 136 en el grupo de gp100 sola.
Estonian: Randomiseeriti kokku 676 patsienti: 137 ipilimumabi monoteraapia rühma, 403 ipilimumab + gp100 rühma ja 136 ainult gp100 rühma.
Spanish: Dos pacientes tratados con ipilimumab 10 mg/kg experimentaron una respuesta parcial, uno de los cuales fue una respuesta duradera durante más de 1 año.
Estonian: Kahel patsiendil, keda raviti ipilimumabiga 10 mg/kg, saavutati osaline ravivastus, millest ühel juhul kestis ravivastus üle 1 aasta.
Spanish: Muy raras reacción anafiláctica Trastornos endocrinos Frecuentes hipopituitarismo (incluyendo hipofisitis)c, hipotiroidismoc
Estonian: Väga harv anafülaktiline reaktsioon Endokriinsüsteemi häired Sage hüpopituitarism (sealhulgas hüpofüsiit)c, hüpotüreoidismc
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento en monoterapia con ipilimumab en adolescentes de 12 años y mayores, se recomienda a los médicos evaluar cuidadosamente al paciente de forma individual, teniendo en cuenta los datos limitados disponibles, los beneficios observados y la toxicidad de la monoterapia con ipilimumab en la población pediátrica (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Estonian: Enne ipilimumabi monoteraapia ravi alustamist noorukitel alates 12 aasta vanusest soovitatakse arstidel hoolikalt hinnata iga üksikut patsienti arvestades piiratud teadaolevaid andmeid ning lastel täheldatud ipilimumabi monoteraapia kasu ja toksilisust (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Spanish: YERVOY en combinación con nivolumab Melanoma
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga Melanoom
Spanish: Los resultados de este análisis de seguimiento de SG se muestran en la Figura 5 (todos los pacientes aleatorizados), Figura 6 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor) y Tabla 10 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor).
Estonian: Sellest järelkontrolli analüüsist saadud OS-i tulemused on toodud joonisel 5 (kõik randomiseeritud), joonisel 6 (kasvaja PD-L1 1% lõikepunkt) ja tabelis 10 (kasvaja PD-L1 5% lõikepunkt).
Spanish: Las endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario observadas en ensayos clínicos generalmente se controlaron con tratamiento hormonal sustitutivo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia saadi üldjuhul kontrolli alla hormoonasendusraviga.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con YERVOY
Estonian: Kui te lõpetate YERVOY kasutamise
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,1 mmol de sodio, lo que corresponde a 2,30 mg de sodio.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 0,1 mmol naatriumi, mis vastab 2,30 mg naatriumile.
Spanish: Los pacientes pueden presentar fatiga, cefalea, cambios en el estado mental, dolor abdominal, hábitos intestinales inusuales e hipotensión o síntomas no específicos que se pueden parecer a otras causas como metástasis cerebrales u otra enfermedad subyacente.
Estonian: Patsientidel võib esineda väsimus, peavalu, vaimse seisundi muutused, kõhuvalu, ebatavaline sooletalitlus ja hüpotensioon või mittespetsiifilised sümpomid, mis võivad sarnaneda muude põhjustega, nagu aju metastaasid või põhihaigus.
Spanish: Los resultados de SLP (con un seguimiento mínimo de 18 meses) se muestran en la Figura 2 (toda la población aleatorizada), Figura 3 (cut off del 5% de PD-L1 en el tumor) y Figura 4 (cut off del 1% de PD-L1 en el tumor).
Estonian: PFS-i tulemused (minimaalne järelkontroll kestis 18 kuud) on toodud joonisel 2 (kogu randomiseeritud populatsioon), joonisel 3 (kasvaja PD-L1 5% lõikepunkt) ja joonisel 4 (kasvaja PDL1 1% lõikepunkt).
Spanish: Frecuentes edema (incluido edema periférico), dolor edema (incluido edema periférico), dolor, dolor torácico, escalofríos
Estonian: Sage tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu tursed (sealhulgas perifeersed tursed), valu, rindkerevalu, külmavärinad
Spanish: Mezcle suavemente la perfusión mediante rotación manual.
Estonian: Segage infusioonilahust õrnalt käes pöörates.
Spanish: Con las directrices de manejo especificadas en el protocolo, el tiempo hasta la resolución osciló entre 0,7 y 2 semanas.
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud 0,7 kuni 2 nädala jooksul.
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para SG (con un seguimiento mínimo de 24 meses) en pacientes con riesgo intermedio/alto se muestran en la Figura 7.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan Meieri kõverad (minimaalne järelkontroll 24 kuud) on esitatud joonisel 7.
Spanish: 35,94 (23,06, NA) NA (35,75; NA)
Estonian: 35,94 (23,06; NR) NR (35,75; NR)
Spanish: El estudio CA184178 fue un estudio de fase 2 no aleatorizado, multicéntrico, abierto, en pacientes adolescentes de 12 a < 18 años con melanoma maligno en estadio III o estadio IV sin tratamiento previo o no tratado.
Estonian: CA184178 oli randomiseerimata, mitmekeskuseline, avatud II faasi uuring varasemalt ravitud või ravimata mitteopereeritava III või IV staadiumi pahaloomulise melanoomiga noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat.
Spanish: Tabla 13:
Estonian: Tabel 13:
Spanish: Se comunicaron insuficiencia suprarrenal, hipertiroidismo e hipotiroidismo de cualquier gravedad en el 2% de los pacientes en cada caso.
Estonian: Mis tahes raskusastmega neerupealiste puudulikkust, hüpertüreoidismi ja hüpotüreoidismi registreeriti igaühte 2% patsientidest.
Spanish: • La importancia de llevar una cartera con Tarjetas de Información para el Paciente para mostrárselas en la visita médica a los profesionales sanitarios distintos de los médicos prescriptores (p.ej. profesionales sanitarios de los equipos de urgencias).
Estonian: • Olulisus kanda kogu aeg kaasas rahakotti mahtuvat Infokaarti ning näidata seda alati kõigile meditsiinitöötajatele (nt kiirabi töötajad), välja arvatud raviarst.
Spanish: YERVOY no se debe utilizar en niños menores de 12 años.
Estonian: YERVOYd ei tohi alla 12-aastastel lastel kasutada.
Spanish: El CL de ipilimumab aumentó con el aumento del peso corporal y con el aumento de la LDH en el nivel basal; sin embargo, no se necesita ajuste de la dosis en caso de elevación de la LDH o mayor peso corporal si la administración se realiza de acuerdo con una pauta de mg/kg.
Estonian: Ipilimumabi kliirens oli suurem enne uuringu algust esinenud suurema kehakaalu ja kõrgema LDH taseme korral; siiski ei ole kõrgema LDH taseme või suurema kehakaalu korral annuse kohandamine vajalik, kui ravimi annust arvestatakse mg/kg kehakaalu kohta.
Spanish: CA184004/ Agrupado
Estonian: CA184004/ koondanalüüs
Spanish: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (eventos: 161/314), mediana e IC 95%:11,50 (8,90; 22,18).
Estonian: - - -*- - - - Nivolumab+ipilimumab (juhud: 161/314), mediaan ja 95% CI: 11,50 (8,90; 22,18).
Spanish: Administración secuencial con vemurafenib
Estonian: Järjestikune manustamine vemurafeniibiga
Spanish: Ipilimumab podría selectivamente disminuir las células-T reguladoras en la zona tumoral, permitiendo un aumento de la tasa intratumoral de células-T efectoras/células-T reguladoras que conducirían, por tanto, a la muerte de las células tumorales.
Estonian: Ipilimumab võib selektiivselt ära kasutada kasvajakoldes olevad T-regulatoorsed rakud, põhjustades kasvajasisese T-efektor/T-regulaatorrakkude suhte kasvu, mis toob kaasa kasvajaraku surma.
Spanish: En base a un análisis de respuesta a la exposición al medicamento en 497 pacientes con melanoma avanzado, la SG fue independiente del tratamiento anticanceroso sistémico previo y se incrementó con concentraciones plasmáticas de ipilimumab Cmin más altas.
Estonian: 497 kaugelearenenud melanoomiga patsiendi ekspositsiooni-ravivastuse analüüsi põhjal ei sõltunud üldine elulemus varasemast süsteemsest vähivastasest ravist ning suurenes ipilumabi kõrgemate Cminss plasmakontsentratsioonide korral.
Spanish: Modificaciones del tratamiento recomendadas para YERVOY en combinación con nivolumab o para la administración de la segunda fase del tratamiento (nivolumab en monoterapia) tras el tratamiento en combinación
Estonian: Soovitused YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga või kombinatsioonravile järgneva teise ravifaasi (nivolumabi monoteraapia) ravi muutmiseks
Spanish: Los tipos de irRA fueron consistentes con la experiencia observada en adultos, con irRA de mayor frecuencia notificadas en todos los grupos en las categorías de acontecimientos gastrointestinales (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] y 44,4% [10 mg/kg]), función hepática (0 [3 mg/kg], 75% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]), y piel (0 [3 mg/kg], 25% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Estonian: Kõige sagedamini esines imuunsüsteemiga seotud seedetrakti kõrvaltoimeid (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg], 44,4% [10 mg/kg]), maksafunktsiooni häireid (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) ja naha kõrvaltoimeid (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Spanish: Un total de 727 pacientes fueron aleatorizados, 362 recibieron ipilimumab 3 mg/kg y 365 recibieron ipilimumab 10 mg/kg cada 3 semanas por 4 dosis.
Estonian: Kokku randomiseeriti 727 patienti, 362 said ipilimumabi 3 mg/kg ja 365 ipilimumabi 10 mg/kg iga 3 nädala järel 4 annust.
Spanish: Los signos y síntomas podrían incluir enrojecimiento de los ojos, dolor en los ojos, problemas de visión, visión borrosa o pérdida temporal de la visión.
Estonian: Nähud ja sümptomid on silmade punetus, valu silmades, nägemismuutused, nägemise hägustumine või ajutine nägemise kaotus.
Spanish: Treinta y dos pacientes recibieron re-tratamiento: 8 en el grupo de monoterapia con ipilimumab, 23 en el grupo de ipilimumab + gp100 y 1 en el grupo de gp100.
Estonian: 32 patsienti said korduvat ravi: 8 ipilimumabi monoteraapia rühmas, 23 ipilimumab + gp100 rühmas ja 1 gp100 rühmas.
Spanish: Otros órganos y sistemasb: (p. ej. nefritis, neumonitis, pancreatitis, miocarditis no infecciosa)
Estonian: Teised organsüsteemidb: (nt nefriit, pneumoniit, pankreatiit, mittenakkuslik müokardiit)
Spanish: Supervivencia libre de progresión (Meses)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (kuudes)
Spanish: Las variables coprincipales fueron la supervivencia libre de progresión y la SG.
Estonian: Esmased kaastulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus ja OS.
Spanish: La decisión acerca de si se debe suspender YERVOY se debe basar en la gravedad.
Estonian: Otsus YERVOY kasutamine katkestada peab põhinema kõrvalnähu raskusastmel.
Spanish: Para pacientes con historia de enfermedad autoinmune, ver también la sección 4.4.
Estonian: Varasema autoimmuunhaigusega patsientide kohta vt lõik 4.4.
Spanish: YERVOY contiene como principio activo ipilimumab, una proteína que ayuda a su sistema inmune a atacar y destruir las células cancerosas mediante sus células inmunitarias.
Estonian: YERVOY sisaldab toimeainena ipilimumabi - valku, mis aitab immuunsüsteemil vähirakke ära tunda ja immuunrakkudega need hävitada.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de ipilimumab.
Estonian: Uuringuid ipilimumabi mutageensuse ja kartsinogeensuse kohta ei ole läbi viidud.
Spanish: Conservación de YERVOY 6.
Estonian: Kuidas YERVOYd säilitada 6.
Spanish: Poco frecuentes vasculitis, angiopatíab, isquemia periférica, hipotensión ortostática
Estonian: Aeg-ajalt vaskuliit, angiopaatiab, perifeerne isheemia, ortostaatiline hüpotensioon
Spanish: La media geométrica estimada del CL es de 8,72 ml/h en pacientes adolescentes con edades ≥12 a <18 años.
Estonian: Noorukitel vanuses ≥12 kuni <18 aastat on hinnanguline geomeetriline keskmine kliirens (CL) 8,72 ml/h.
Spanish: Tabla 6: Reacciones adversas inmunorrelacionadas que llevaron a la suspensión permanente o que requirieron dosis altas de corticosteroides por pauta de administración
Estonian: Tabel 6: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed, mille tõttu ravi lõpetati alaliselt või oli vajadus manustada suures annuses kortikosteroide vastavalt annustamisskeemile
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast EXP või Kõlblik kuni.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes por si muestran signos o síntomas de reacciones adversas y se debe instaurar el tratamiento sintomático oportuno.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite osas tähelepanelikult jälgida ja alustada asjakohast sümptomaatilist ravi.
Spanish: El cuatro por ciento de los pacientes tenía antecedentes de metástasis cerebral y el 36% de los pacientes tenía un nivel de LDH basal superior al LSN en el momento de incorporarse al ensayo.
Estonian: Neljal protsendil patsientidest olid anamneesis ajumetastaasid ja 36%-l patsientidest oli ravieelne LDH tase uuringuga liitumisel kõrgem normivahemiku ülempiirist.
Spanish: En pacientes que reciben ipilimumab a dosis más altas que las recomendadas en combinación con dacarbacina, la hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario, se produce más frecuentemente que en pacientes que reciben 3 mg/kg de ipilimumab en monoterapia.
Estonian: Patsientidel, kes said soovitatust suuremaid ipilimumabi annuseid koos dakarbasiiniga, esines immuunsusega seotud maksakahjustust sagedamini kui patsientidel, kes said ipilimumabi 3 mg/kg monoteraapiana.
Spanish: En el estudio MDX010-20 (ver sección 5.1), ipilimumab a dosis de 3 mg/kg con o sin gp100 aumentó el RAL durante todo el periodo de administración de inducción, pero no se observó ningún cambio significativo en el RAL en el grupo control de pacientes que recibieron exclusivamente una vacuna peptídica gp100 experimental.
Estonian: MDX010-20 uuringus (vt lõik 5.1) suurendas 3 mg/kg ipilimumabi manustamine koos gp100ga või ilma selleta absoluutset lümfotsüütide arvu kogu induktsiooniperioodi jooksul, kuid kontrollrühma patsientidel, kellele manustati ainult uuritavat gp100 peptiidvaktsiini, olulist muutust absoluutses lümfotsüütide arvus ei täheldatud.
Spanish: A menos que una etiología alternativa haya sido identificada, la diarrea, el aumento de la frecuencia de las deposiciones, las heces sanguinolentas, las elevaciones de PFH, la erupción y la endocrinopatía se deben considerar inflamatorias y relacionadas con ipilimumab.
Estonian: Kui ei ole kindlaks tehtud muud etioloogiat, tuleb diarröad, roojamise sagenemist, veriroed, maksafunktsiooni näitajate suurenemist, löövet ja endokrinopaatiat lugeda põletikuliseks ja seotuks ipilimumabiga.
Spanish: En caso de sospecha de reacciones adversas inmunorrelacionadas, se debe realizar una evaluación adecuada para confirmar esta etiología o excluir otra causa.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb etioloogia kinnitamiseks anda adekvaatne hinnang või välistada muud põhjused.
Spanish: Se deben utilizar antibióticos profilácticos para prevenir la aparición de infecciones oportunistas en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor.
Estonian: Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel tuleb oportunistlike infektsioonide ennetamiseks kasutada profülaktiliselt antibiootikumi.
Spanish: No se han realizado estudios controlados para evaluar la farmacocinética de ipilimumab en la población pediátrica o en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Estonian: Kontrollitud uuringuid ipilimumabi farmakokineetika hindamiseks lastel või maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la SG en el grupo de ipilimumab + gp100 frente al grupo de gp100.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ipilimumab+ gp100 rühmas võrreldes gp100 rühmaga.
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la miotoxicidad, ipilimumab en combinación con nivolumab, se deben suspender o interrumpir (ver sección 4.2), y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Estonian: Sõltuvalt müotoksilisuse raskusastmest tuleb ravi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooniga katkestada või lõpetada (vt lõik 4.2) ning rakendada sobivat ravi.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de leves a moderadas (Grado 1 o 2).
Estonian: Enamus kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Spanish: La erupción y el prurito inducidos por ipilimumab fueron fundamentalmente leves (Grado 1) o moderados (Grado 2) y respondieron al tratamiento sintomático.
Estonian: Ipilimumabist tingitud lööve ja pruuritus olid peamiselt kerged (1. aste) või mõõdukad (2. aste) ja allusid sümptomaatilisele ravile.
Spanish: Monas embarazadas recibieron ipilimumab cada 3 semanas desde el comienzo de la organogénesis en el primer trimestre hasta el parto, a niveles de exposición (AUC) similares o mayores a aquellos asociados a la dosis de 3 mg/kg de ipilimumab.
Estonian: Tiinetele makaakidele manustati ipilimumabi kolmenädalase intervalliga alates organogeneesist esimesel trimestril kuni sünnituseni ekspositsiooni (AUC) tasemel, mis oli sama või kõrgem ipilimumabi kliinilise annuse 3 mg/kg kasutamisel saavutatavaga.
Spanish: YERVOY 5 mg/ml concentrado estéril
Estonian: YERVOY 5 mg/ml steriilne kontsentraat
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Estonian: Toksilisuse astmed vastavad USA Rahvusliku Vähiinstituudi Sagedasemate Kõrvaltoimete Kriteeriumitele, versioon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Deje reposar el número adecuado de viales de YERVOY a temperatura ambiente durante aproximadamente 5 minutos.
Estonian: Lasta vajalikul arvul YERVOY viaalidel umbes 5 minutit toatemperatuuril seista.
Spanish: Ninguno tuvo hipersensibilidad o reacciones anafilácticas relacionadas con la infusión o peri infusionales.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud infusiooniga seotud ega infusiooniaegseid ülitundlikkus- ega anafülaktilisi reaktsioone.
Spanish: Raras síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae, desprendimiento seroso de la retina Trastornos cardiacos
Estonian: Vogt-Koyanagi-Harada sündroome, seroosne võrkkesta irdumine
Spanish: NA = no evaluado
Estonian: NA = ei hinnatud