FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés időtartamának átlaga 4,1 (szórás: 0,4) nap volt parekoxib esetén és 4,2 (szórás: 0,5) nap placebo esetén, az időtartam parekoxib esetén 4 és 7 nap között, placebo esetén 4 és 9 nap között változott.
Maltese: Ittul ta' kura medjana (SD) kien 4.1 (0.4) jiem għal parecoxib u 4.2 (0.5) jiem għal plaċebo, il-medda kienet 4-7 ijiem għal parecoxib u 4-9 ijiem għal plaċebo.
Hungarian: A parekoxib/valdekoxib kezelési csoportban a cardiovascularis/thromboemboliás kategóriában az események szignifikánsan (p = 0,033) nagyobb gyakoriságát mutatták ki (2,0%) a placebo/placebo kezelési csoporthoz (0,5%) képest.
Maltese: Inkixfu ferm iktar inċidenzi (p=0.033) ta' episodji fil-kategorija kardjovaskulari/tromboemboliċi filgrupp ta' trattament parecoxib/valdecoxib treatment group (2.0%) meta mqabbel mal-grupp ta' trattament plaċebo/plaċebo (0.5%).
Hungarian: Mindhárom csoportban a leggyakoribb előre meghatározott események a műtéti seb szövődményei kategóriát érintették, köztük a sebészi mélyrétegű fertőzéseket és a sternalis seb gyógyulási szövődményeit.
Maltese: Episodji speċifikati minn qabel li seħħew ma' l-ogħla inċidenza fit-tliet gruppi ta' trattament involvew il-kategorija ta' kumplikazzjonijiet ta' feriti kirurġiċi, inkluż infezzjonijiet kirurġiċi fondi u episodji ta' fejqan ta' feriti sternali.
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (NYHA III-IV)
Hungarian: Oldószerek az elkészítéshez A Dynastat 40 mg feloldását 2 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal végezze.
Maltese: Irrikostitwixxi Dynastat 40 mg bi 2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) billi tuża teknika asettika.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Gyulladásgátlók és rheuma-ellenes készítmények, coxibok, ATC kód: M01AH04
Maltese: Prodotti kontra l-infjammazjoni u kontra ir-rewmatiżmu, Coxibs, Kodiċi ATC:
Hungarian: Coronaria bypass graft műtéten átesett, Dynastat-ot kapó betegeknél nagyobb a kockázata az olyan mellékhatásoknak, mint például a cardiovascularis/thromboemboliás események (köztük myocardialis infarctus, stroke/TIA, tüdőembólia és a mélyvénás thrombosis; lásd 4.3 és 5.1 pont), mély sebészi fertőzések és sternalis sebgyógyulási szövődmények.
Maltese: Wara kirurġija bypass graft tal-arterja koronarja, pazjenti li jkun ġie amministrat lilhom Dynastat, jkollhom riskju ogħla ta' effetti avversi: avvenimenti kardjovaskulari/tromboemboliċi (li jinkludu infart mijokardiku, puplesija/TIA, embolu fil-pulmun, u trombożi fil-vini tal-fond; ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1), infezzjonijiet kirurġiċi fil-fond u kumplikazzjoni fil-fejqan ta' ferita sternali.
Hungarian: A 40 mg-os dózis analgetikus hatása a 60 mg im. vagy 30 mg iv.
Maltese: Id-daqs ta' l-effett analġeżiku taddoża ta' 40 mg kien komparabbli ma' dak ta' ketorolac 60 mg IM jew ketorolac 30 mg IV.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Hypokalaemia Hyperglykaemia, anorexia
Maltese: Disturbi tal-metaboliżmu u nutrizzjoni Ipokalemija Livelli għoljin ta' zokkor fid-demm, anoressija
Hungarian: 3 db injekciós üveg és 3 db oldószer ampulla
Maltese: 3 fjali u 3 ampulli bis-solvent
Hungarian: Túladagolás esetén megfelelő tüneti és támogató orvosi ellátás szükséges.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Hungarian: A Dynastat-kezeléssel az opioid alkalmazás csökkenésének mértéke a második napon 7,2 mg (37%), a harmadik napon 2,8 mg (28%) volt.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 7.2mg u 2.8mg (37% u 28% rispettivament) fl-użu ta' opioids mat-trattament b'Dynastat fit-2 u 3 jum tat-terapija.
Hungarian: • ACE-gátlók, angiotenzin II-receptorblokkolók, béta-blokkolók és vízhajtók (magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére)
Maltese: • Inibituri tal-ACE, inibituri tal-Angiotensin II, imblokkaturi beta u dijuretiċi - użati għal pressjoni għolja u mard tal-qalb
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat fizikai-kémiai stabilitása 25°C-on 24 órán át bizonyított.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ta' soluzzjoni rikostitwita, ġew murija sa 24 siegħa f'temperatura ta' 25˚C.
Hungarian: A parekoxibot számos nagy és kis műtétben alkalmazták.
Maltese: Parecoxib intuża f'firxa ta' kirurġiji maġġuri u minuri.
Hungarian: Bármilyen súlyos allergiás gyógyszerreakció a kórtörténetben, különös tekintettel a bőrreakciókra, mint például Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermalis necrolysis, erythema multiforme vagy ismert szulfonamid túlérzékenységgel rendelkező betegek (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: Passat ta' reazzjoni allerġika serja ta' kwalunkwe tip għall-mediċina, b'mod speċjali reazzjonijiet fuq il-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eritema multiforme jew pazjenti b'sensittività eċċessiva għal sulfonamides (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Hungarian: parekoxibbal kezeltek legalább 3 napig, majd ezt egy 14 napos kettős vak, placebokontrollos vizsgálat követte, amelyben a betegek napi kétszer 40 mg valdekoxib (parekoxib/valdekoxib csoport) (n = 311) vagy placebo/placebo (n = 151) kezelést kaptak.
Maltese: L-ewwel studju fuq kirurġija CABG evalwa pazjenti kkurati bi parecoxib 40 mg bid IV għal mill-inqas 3 ijiem, segwit bi trattament b'valdecoxib 40 mg bid (grupp parecoxib/valdecoxib) (n=311) jew plaċebo/plaċebo (n=151) fi studju kkontrollat bi plaċebo double-blind ta' 14-il jum.
Hungarian: A Dynastat alkalmazható egyidejűleg opioid fájdalomcsillapítókkal.
Maltese: Dynastat jista jiġi amministrat ma' analġeżiċi opioid.
Hungarian: A CABG műtéteken kívüli egyéb műtéti beavatkozások során végzett klinikai vizsgálatokba csak American Society of Anaesthesiology (ASA) szerinti I-III fizikai státuszú betegeket vontak be.
Maltese: Studji f'tipi ta' kirurġija oħra għajr proċeduri CABG inkludew pazjenti bi Status Fiżiku tas-Soċjetà Amerikana ta' Anestesjoloġija (ASA) ta' Klassi
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger Hasi fájdalom, hányás, constipatio, dyspepsia, flatulentia
Maltese: Żieda fil-creatine phosphokinase fiddemm, żieda fil-lactate dehydrogenase fiddemm, żieda f' SGOT, żieda f'SGPT, żieda f'BUN
Hungarian: Parekoxib iv.
Maltese: parecoxib.
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldat
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni.
Hungarian: A Dynastat-ot 335 idős (65-96 éves) betegnek adták farmakokinetikai és terápiás célú vizsgálatok során.
Maltese: Fi provi farmakokinetiċi u terapewtiċi Dynastat ġie amministrat lil 335 pazjent anzjan(65 sa 96 sena).
Hungarian: A Dynastat tartósítószermentes.
Maltese: Dynastat ma fihx priservattivi.
Hungarian: beleértve az újabb gyógyszereket is, mint például az apixaban, dabigatran és rivaroxaban
Maltese: Apixaban, dabigatran, u rivaroxaban)
Hungarian: Oldószerampulla 2 ml-es ampulla: színtelen, semleges, I. típusú üveg.
Maltese: Ampulla bis-solvent Ampulla ta' 2-ml: ampulla tal-ħġieġ bla kulur Tip Numru 1.
Hungarian: Injekciós üvegenként 40 mg parekoxibot tartalmaz, 42,36 mg parekoxib-nátrium formájában.
Maltese: Kull fjala fiha 40 mg parecoxib, bħala 42.36 mg parecoxib sodium.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat, beleértve az erythema multiformét, az exfoliatív dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát, (néhány esetben halálos kimenetellel)jelentettek parekoxibot szedő betegek esetében a forgalomba hozatalt követő gyógyszermellékhatás-figyelő rendszeren keresztül.
Maltese: Reazzjonijiet serji fil-ġilda, inkluż eritema multiforme, dermatite bi tqaxxir fil-ġilda u s-sindrome Stevens-Johnson (xi wħud minnhom fatali), ġew irrapportati permezz ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu parecoxib.
Hungarian: A Dynastat-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Dynastat hatóanyaga, a parekoxib, a valdekoxib „prodrugja".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dynastat, il-parekoxib, hija ‘profarmaku' tal-valdekoxib.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dynastat-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dynastat.
Hungarian: A Dynastat-ot 2582, különböző műtéti eljárásokon, beleértve a fogászati, ortopédiai (csont-), nőgyógyászati vagy koronária (szív-) bypass műtéten átesett felnőtt esetében tanulmányozták.
Maltese: Dynastat ġie studjat f'2,582 adult li kienu għaddew minn diversi proċeduri kirurġiċi inkluża kirurġija dentali, ortopedika (fl-għadam), ġinekoloġika jew bypass (tal-qalb) koronarja.
Hungarian: A Dynastat-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), valamint más fájdalomcsillapítókkal, így például ketorolakkal, morfinnal, valdekoxibbal, ibuprofennel és tramadollal hasonlították össze.
Maltese: Dynastat tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) kif ukoll ma' mediċini oħra kontra l-uġigħ bħall-ketorolak, il-morfina, ilvaldekoxib, l-ibuprofene u t-tramadolu.
Hungarian: • kórtörténetükben súlyos gyógyszerallergiás reakciók, különösen bőrreakciók fordulnak elő;
Maltese: • storja ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċini, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynastat alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynastat?
Hungarian: 2002. március 22-én az Európai Bizottság a Dynastat-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Dynastat fit-22 ta' Marzu 2002.
Hungarian: A valdekoxib a „ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlóknak" nevezett gyógyszerek csoportjába tartozó nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID). Blokkolja a COX-2 enzimet, és ezáltal csökkenti a gyulladásos folyamatokban résztvevő prosztaglandinok termelődését.
Maltese: Valdecoxib huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID) li tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini magħruf bħala ‘inibituri taċ-ċiklossiġenażi 2 (COX-2)'.
Hungarian: A Dynastat igazoltan csökkentette a morfinigényt, ezt az igénycsökkenést azonban nem kísérte a morfinnal járó mellékhatások csökkenése.
Maltese: Intwera wkoll li Dynastat inaqqas il-ħtieġa tal-morfina, iżda dan ma deherx li dan l-uġigħ kien akkumpanjat bi tnaqqis fl-effetti sekondarji assoċjati mal-morfina.
Hungarian: Nem alkalmazható koronária bypass műtét után.
Maltese: M'għandux jintuża wara kirurġija tal-bypass koronarja.
Hungarian: A Dynastat egy parekoxib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Dynastat huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva parekoxib.
Hungarian: A prosztaglandinok termelődésének csökkentésével a Dynastat elősegíti a gyulladás tüneteinek, köztük a fájdalomnak a csökkenését.
Maltese: Bit-tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, Dynastat jgħin fit-tnaqqis tas-sintomi tal-infjammazzjoni, inkluż l-uġigħ.
Hungarian: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd Kononkrijk
Maltese: Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni, Verenigd
Hungarian: A tromboembóliás események relatív kockázatának emelkedését (RR 1,67, 95%-os CI: 1,35, 2,06, 35 vizsgálat és 6769 beteg) figyelték meg a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegekben.
Maltese: Żieda relattiva fir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 prova u 6769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'erythropoietin uman rikombinanti.
Hungarian: A teljes túlélési adatok metaanalízise alapján becsült relatív hazárd 1,08 volt a kontrollok javára (95%-os CI: 0,99, 1,18; 42 vizsgálat és 8167 beteg).
Maltese: Meta-analiżi ta' dejta dwar is-sopravivenza totali, ipproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95% CI: 0.99, 1,18; 42 prova u 8167 pazjent).
Hungarian: Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29
Maltese: Corso Italia, 29
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: Polycytemia Thrombocytosis
Maltese: Poliċitemija Tromboċitosi
Hungarian: Gyártó: Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Maltese: Il-manifattur hu Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04
Hungarian: A szubkután alkalmazott delta-epoetin biohasznosulása 26 - 36%-os.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' epoetin delta mogħti taħt il-ġilda hi bejn 26% u 36%.
Hungarian: A Dynepo forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Egyesült
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dynepo hu Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Renju
Hungarian: Az emberekre ható potenciális kockázatok ismeretlenek.
Maltese: Irriskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/.)
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: • malignus megbetegedés, pl. myeloma multiplex vagy myelodysplasiás szindróma;
Maltese: • Mard malinn li jinkludi mjeloma multipla u s-sindrome mjelodisplastiku
Hungarian: Hasmenés Hányinger Pruritus
Maltese: Dijarea Dardir Ħakk tal-ġilda
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Anémia elleni gyógyszerek - ATC kód: B03XA.
Maltese: Antianemiku - Kodiċi ATC:
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélés relatív hazárd értéke 1,25 és 2,47 között mozgott a kontrollok javára.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, ilproporzjonijiet tal-periklu għas-sopravivenza totali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur il-kontrolli.
Hungarian: 25% - 50%-kal csökkenteni kell az adagot vagy átmenetileg meg kell vonni, majd később újra indítani
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas b'25% - 50% jew il-kura titwaqqaf temporanjament u mbagħad tinbeda
Hungarian: Történt egy szisztematikus felülvizsgálat is, amely több mint 9000, 57 klinikai vizsgálatban szereplő beteget vont be.
Maltese: Saret ukoll evalwazzjoni sistematika li kienet tinvolvi iktar minn 9000 pazjent bil-kanċer li kienu qed jipparteċipaw f'57 prova klinika.
Hungarian: A transzferrin telítettség legalább 20%, a ferritin szint pedig legalább 100 ng/ml kell, hogy legyen.
Maltese: Is-saturazzjoni ta' transferrin għandha tkun millinqas 20%, u dik ta' ferritin għandha tkun mill-inqas 100 ng/ml.
Hungarian: A hemoglobinszint változását az adagolással kell kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közötti céltartományban maradjon.
Maltese: Il-varjabilità ta' l-emoglobina għandha tkun indirizzata permezz ta' l-immaniġġjar tad-doża, b'konsiderazzjoni għall-medda tal-mira ta' lemoglobina ta' 10 g/dL (6.2 mmol/l) sa 12 g/dL (7.5 mmol/l).
Hungarian: A delta-epoetint génaktiválási technológiával, emberi sejtekben (HT-1080) állítják elő.
Maltese: Epoetin delta hu prodott fiċ-ċelluli tal-bniedem (HT-1080) bit-teknoloġija ta' l-attivazzjoni tal-ġeni.
Hungarian: Ritkán görcsrohamokról számoltak be (1000-ből kevesebb mint 1 betegnél).
Maltese: Konvulżjonijiet kienu rarament irrappurtati (inqas minn 1 minn kull 1000 pazjent).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok állandó, meg nem magyarázott, statisztikailag szignifikáns mortalitásbeli többletet mutattak ki a kontrollokhoz képest azoknál a különböző, gyakori ráktípusok során fellépő anémiában szenvedő betegeknél, akik rekombináns humán eritropoietint kaptak.
Maltese: Dawn listudji wrew mortalità eċċessiva konsistenti li kienet statistikament sinifikanti, u li ma kinitx spjegabbli, f'pazjenti li kellhom anemija assoċjata ma' diversi kanċers komuni, li rċivew erythropoietin uman rikombinanti, meta mqabbla mal-kontrolli.
Hungarian: A Dynepo kevesebb, mint 1 millimól (23 mg) nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében „nátriummentes".
Maltese: Dynepo fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. hu essenzjalment "sodium-free".
Hungarian: Fájdalom Az injekció helyén jelentkező reakció (pl. fájdalom, bevérzés) Influenzaszerű tünetcsoport
Maltese: Uġigħ Reazzjoni fis-sit ta' linjezzjoni (eż. uġigħ, emorraġija) Sindrome ta' influwenza
Hungarian: Görcsrohamok
Maltese: Konvulżjonijiet
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Hungarian: Dynepo 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dynepo 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dynepo 3000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dynepo 4000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dynepo 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dynepo 6000 NE/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dynepo 8000 NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Dynepo 10000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Maltese: IU/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Dynepo 3,000 IU/0.3 ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Dynepo 4,000
Hungarian: található.
Maltese: "JIS".
Hungarian: Ha a transzferrin telítettség 20% alá, illetve a ferritin szint 100 ng/ml alá esik, akkor vasat kell adni.
Maltese: Jekk is-saturazzjoni ta' transferrin taqa' taħt 20%, jew jekk ferritin jaqa' taħt 100 ng/ml, għandu jingħata l-ħadid.
Hungarian: A Dynepo a krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó anémia kezelésére szolgál felnőtt betegekben.
Maltese: Dynepo hu indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF) f'pazjenti adulti.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 0,5 ml-es adagban 1000 NE (2000 NE/ml) delta-epoetin hatóanyagot
Maltese: - Is-sustanza attiva hi epoetin delta, 0.5 ml ta' soluzzjoni fih 1,000 IU (Unitajiet Internazzjonali) (2,000
Hungarian: - A Dynepo egyéb összetevői: egybázisú nátrium-foszfát (monohidrát), kétbázisú nátrium-foszfát (heptahidrát), poliszorbát 20, nátrium-klorid és víz az injekció számára.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra ta' Dynepo huma sodium phosphate monobasic (monohydrate), sodium phosphate dibasic (heptahydrate), polysorbate 20, sodium chloride u ilma għal injezzjonijiet.
Hungarian: Hampshire, RG24 8EP
Maltese: Berkshire SL1 4DX Renju Unit
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga delta-epoetin, 0,5 ml oldat 1000 NE (Nemzetközi Egység) (2000 NE/ml), 0,5 ml oldat 1000 NE (2000 NE/ml), 0,5 ml oldat 2000 NE (4000 NE/ml), 0,3 ml oldat 3000 NE (10 000 NE/ml), 0,4 ml oldat 4000 NE (10000 NE/ml), 0,5 ml oldat 5000 NE (10 000 NE/ml), 0,3 ml oldat 6000 NE (20 000 NE/ml, 0,4 ml oldat 8000 NE (20 000 NE/ml), vagy 0,5 ml oldat 10 000 NE (20 000 NE/ml) delta-epoetint tartalmaz.
Maltese: IU/ml), 0.3 ml ta' soluzzjoni fih 6,000 IU (20,000 IU/ml), 0.4 ml ta' soluzzjoni fih 8,000 IU (20,000
Hungarian: A Dynepo nem javallott rákkal párosuló anémia esetén való alkalmazásra.
Maltese: Dynepo mhuwiex indikat għall-immaniġġjar ta' anemija marbuta mal-kanċer.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA
Hungarian: Az első adagot orvosi felügyelet mellett kapja majd, mivel ritkán túlérzékenységi reakció is előfordulhat.
Maltese: L-ewwel doża tiegħek ser tingħata taħt superviżjoni medika, għax għalkemm rari jista` jkun hemm allerġija.
Hungarian: A Dynepo alkalmazása mellett megfigyelt mellékhatások (a betegek 1-10%-ánál):
Maltese: L-iktar effetti sekondarji frekwenti li kienu osservati (f'1% sa 10% tal-pazjenti) b'Dynepo huma:
Hungarian: A szubkután alkalmazott delta-epoetin csúcskoncentrációját a szérumban az injekció beadása után 8 - 36 órával éri el.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum għal epoetin delta mogħti taħt il-ġilda jseħħu bejn 8 u 36 siegħa wara l-injezzjoni.
Hungarian: EXP
Maltese: FOLJI
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt a készülék oldalán, és forgatás nélkül húzza le a tűről a műanyag fedelet és a gumi védőt.
Maltese: Protezzjoni tal-labra tal-lastiku naturali riġidu u polystyrene, lasta tal-planġer talpolystyrene u protezzjoni tas-sigurtà tal-labra.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy csak azt a mennyiséget fecskendezi be, amit orvosa vagy ápolója előírt Önnek.
Maltese: Interazzjoni ma prodotti oħra mediċinali u forom oħra ta` interazzjoni.
Hungarian: Két vizsgálatban a cél hemoglobinkoncentráció > 13 g/dl volt, a másik három vizsgálatban pedig 12-14 g/dl.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tal-mira ta' lemoglobina fiż-żewġ studji kienet ta' >13 g/dL; fit-tliet studji l-oħrajn kienet ta' 12-14 g/dL.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) DYNEPO
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) DYNEPO
Hungarian: A különböző hatáserősségekben, 2000 NE/ml-től 20 000 NE/ml-ig van forgalomban.
Maltese: Huwa jiġi f' qawwiet li jvarjaw minn 2,000 IU/ml sa 20,000
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2007
Hungarian: 2002. március 18-án az Európai Bizottság a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Dynepo-ra vonatkozóan.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha, għal Dynepo lil Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nhar it-18 ta' Marzu 2000.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dynepo alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynepo?
Hungarian: A Dynepo hatóanyaga, a delta-epoetin, a humán hormon másolata, amelyet a „génsebészetként" ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyben úgy van aktiválva az enzim előállítására képes gén, hogy a sejt több enzimet termeljen.
Maltese: Ormon imsejjaħ erythropoietin jistimula l-produzzjoni ta' ċelloli ħomor tad-demm mill-mudullun, Epoetin delta, is-sustanza attiva ta' Dynepo, hija kopja ta' l-ormon uman, magħmula permezz ta' metodu magħruf bħala ‘inġinerija ġenetika': l-enżima hija magħmula minn ċellola, li fiha, il-ġene (ilkodiċi) għall-enzima huwa attivat sabiex iċ-ċellola tipproduċi aktar minn din l-enżima biex umbagħad tkun tista' tiġi estratta u wżata f'Dynepo.
Hungarian: A Dynepo hatásosságát a vérszegénység kezelésében két jelentősebb klinikai vizsgálat során 1308 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Maltese: L-effettività ta' Dynepo biex jittratta anemija ġiet studjata fuq total ta' 1308 pażjenti bi problemi kroniċi fil-kliewi, inklużi żewġ studji kliniċi prinċipali.
Hungarian: A két vizsgálat egyikében az intravénásan beadott Dynepo hatását a az alfa-epoetin hatásával vetették össze (hasonló fajtájú gyógyszer).
Maltese: F'wieħed minn dawn, Dynepo mogħti ġol-vina tqabbel ma' epoetin alfa (mediċina simili).
Hungarian: A Dynepo injekció intravénásan (a vénába beadva) vagy szubkután (a bőr alá fecskendezve) adható.
Maltese: Dynepo jista' jingħata ġol-vina (injezzjoni ġol-vina) jew taħt il-ġilda (injezzjoni taħt il-ġilda).
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa
Hungarian: Hatáserőssé g
Maltese: Anness A
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Hungarian: A. melléklet
Maltese: Daqs tal-pakkett
Hungarian: Mannit - E421
Maltese: Mannitol-E421
Hungarian: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Maltese: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Hungarian: Telefonszám:
Maltese: Telefown:
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írország
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, L-Irlanda.
Hungarian: Bradycardia Angina pectoris
Maltese: Bradikardija Anġina pectoris
Hungarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írország
Maltese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 L-Irlanda
Hungarian: Pitvarfibrilláció Ventricularis extrasystole
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Extrasystoles ventrikulari
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Hungarian: - Rendszeresen felírt opioid gyógyszer (pl. morfin, kodein, fentanil, hidromorfon, oxikodon).
Maltese: - Mediċina opjojde preskritta b'mod regolari (eż. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone,