FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή το αίμα ενδέχεται να φέρει λοιμώξεις, όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της παρουσίας τους στο φάρμακο και της μετάδοσής τους στους ασθενείς.
Czech: Protože krví se mohou přenášet infekce, jsou-li léky připravovány z lidské krve či plazmy, přijímají se určitá opatření k zabránění jejich výskytu v krvi a přenosu na pacienty.
Greek: Οι μελέτες διερεύνησαν την επίδραση του Respreeza στην εξέλιξη του εμφυσήματος, όπως αυτή αξιολογήθηκε με βάση τη μείωση της πυκνότητας των πνευμόνων μετρούμενη με υπολογιστική τομογραφία (CT).
Czech: Studie hodnotily vliv přípravku Respreeza na progresi emfyzému, která byla posuzována podle poklesu hustoty plicní tkáně, měřeného počítačovou tomografií (CT).
Greek: Για αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του ανασυσταμένου διαλύματος, ανατρέξτε στις οδηγίες που περιλαμβάνονται στο τέλος της παραγράφου 6.6.
Czech: Podrobné informace o podávání rekonstituovaného roztoku jsou uvedeny v návodu na konci bodu 6.6.
Greek: Οι συνθήκες που αυξάνουν τη συσσώρευση ουδετερόφιλων και την ενεργοποίησή τους στον πνεύμονα, όπως οι αναπνευστικές λοιμώξεις και το κάπνισμα, αυξάνουν με τη σειρά τους τα επίπεδα της NE.
Czech: Podmínky, které zvyšují hromadění a aktivaci neutrofilů v plicích, jako jsou respirační infekce a kouření, hladiny NE naopak zvyšují.
Greek: • πως να τηρείτε ένα ημερολόγιο θεραπείας
Czech: • vedení deníku léčby,
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Βεβαιωθείτε ότι όλο το ύδωρ για ενέσιμα έχει μεταφερθεί στο φιαλίδιο του Respreeza.
Czech: POZNÁMKA: Ujistěte se, že veškerá voda pro injekci byla převedena do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Greek: Ελήφθησαν συνολικά 13 δείγματα ορού μετά την έγχυση σε ποικίλα χρονικά σημεία έως την Ημέρα 21.
Czech: Do 21. dne po infuzi bylo v různých okamžicích odebráno celkem 13 vzorků séra.
Greek: 1. Τι είναι το Respreeza και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá 2.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Respreeza μεταφέρεται στο ανθρώπινο γάλα.
Czech: Není známo, zda přípravek Respreeza přechází do lidského mateřského mléka.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα το λάβει αυτό υπόψη του εάν ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο.
Czech: Váš lékař nebo zdravotnický pracovník k tomu bude přihlížet, pokud jste na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Greek: Η έγχυση του διαλύματος διαρκεί συνήθως περίπου 15 λεπτά (περίπου 0,08 ml διαλύματος ανά kg σωματικού βάρους το λεπτό).
Czech: Infuzní roztok se normálně podává přibližně po dobu 15minut (přibližně 0,08ml roztoku na jeden kgtělesné hmotnosti za minutu).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (που περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, υπόταση, σύγχυση, συγκοπή, μειωμένη κατανάλωση οξυγόνου και φαρυγγικό οίδημα)
Czech: Hypersenzitivní reakce (zahrnující tachykardii, hypotenzi, zmatenost, synkopu, sníženou spotřebu kyslíku a edém hltanu)
Greek: Η συχνότητα ανά ασθενή (με βάση εξάμηνη έκθεση κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών) έχει εκτιμηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη συνθήκη: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥
Czech: Frekvence výskytu připadající na jednoho pacienta (na základě šestiměsíční expozice v klinických studiích) byla vyhodnocena podle následující konvence: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000).
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Po rekonstituci se roztok má ihned spotřebovat.
Greek: Μια διπλά-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με δραστική ουσία, διασταυρούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πραγματοποιήθηκε σε 13 άντρες και 5 γυναίκες με ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης, ηλικίας από 36 έως 66 ετών.
Czech: Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivní látkou kontrolovaná farmakokinetická studie se zkříženým uspořádáním zahrnující 13 mužů a 5 žen s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz a s věkovým rozsahem od 36 do 66 let.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την εισαγωγή αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Czech: Standardní opatření pro zabránění infekcí následkem podání léčivých přípravků připravovaných z lidské krve či plazmy zahrnují volbu dárců, vyšetření jednotlivých odběrů i směsných jednotek plazmy na specifické infekční markery a zařazení účinných výrobních kroků pro inaktivaci/odstranění virů.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Respreeza 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Respreeza používat 3.
Greek: Διαλύτης για το Respreeza
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Respreeza
Greek: Ο γιατρός σας ή ο επαγγελματίας υγείας θα ελέγχει τακτικά την τεχνική έγχυσης που εφαρμόζεται από εσάς /το φροντιστή σας, προκειμένου να διασφαλίζεται ο συνεχής κατάλληλος χειρισμός.
Czech: Váš lékař nebo Váš zdravotnický pracovník budou pravidelně kontrolovat způsob, jakým si sám (sama) podáváte infuze / jakým Vám podává infuze Váš pečovatel, aby zajistil, že způsob podání bude stále správný.
Greek: • η προσεκτική επιλογή δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων,
Czech: • pečlivý výběr dárců krve či plazmy zajišťující vyloučení osob s rizikem přenosu infekce,
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και μαννιτόλη (βλ. τελευταία ενότητα της παραγράφου 2).
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a mannitol (viz poslední odstavec bodu 2).
Greek: • η ένταξη σταδίων στην επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Czech: • zařazení takových kroků při zpracování krve či plazmy, které jsou schopny inaktivovat či odstranit viry.
Greek: Η ελαστάση των ουδετερόφιλων μπορεί να προκαλέσει βλάβη εάν η δράση της δεν τεθεί υπό έλεγχο (για παράδειγμα, σε περίπτωση που έχετε ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης).
Czech: Elastáza neutrofilů může způsobit poškození, pokud její účinek není kontrolovaný (například jestliže máte deficit inhibitoru alfa1-proteáz).
Greek: Πιθανοί κίνδυνοι που συσχετίζονται με την κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση σχετίζονται με το χειρισμό και τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος καθώς και με την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων, ειδικότερα της υπερευαισθησίας.
Czech: Potenciální rizika spojená s podáním přípravku v domácím prostředí / podáním sobě samému souvisejí s manipulací s přípravkem a s jeho podáním i s léčbou nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Greek: Η απόφαση για το αν ο ασθενής είναι κατάλληλος για κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση θα ληφθεί από το θεράποντα γιατρό, ο οποίος πρέπει να διασφαλίσει ότι θα δοθεί κατάλληλη εκπαίδευση (π.χ. σχετικά με την ανασύσταση, τη χρήση του σετ Mix2Vial, τη συναρμολόγηση της ενδοφλέβιας σωλήνωσης, τις τεχνικές έγχυσης, την τήρηση ημερολογίου θεραπείας, τον εντοπισμό ανεπιθύμητων αντιδράσεων και τα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση εμφάνισης τέτοιων αντιδράσεων) και ότι η χρήση θα ελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα.
Czech: Rozhodnutí, zda je pacient způsobilý pro podávání přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému, rozhodne ošetřující lékař, který zajistí, aby byl pacient správně vyškolen (např. ohledně rekonstituce, použití soupravy Mix2Vial, sestavení hadiček infuzní soupravy, postupů při podávání infuzí, vedení deníku léčby, zjištění nežádoucích reakcí a opatření, která je potřeba v případě výskytu takových reakcí provést), a toto rozhodnutí je v pravidelných intervalech přehodnocováno.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε κατ' οίκον θεραπεία/αυτοχορήγηση.
Czech: Údaje o podávání tohoto léčivého přípravku v domácím prostředí / podávání sobě samému jsou omezené.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (AΕ) που έχουν συλλεχθεί από έξι κλινικές μελέτες με 221 ασθενείς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατηγοριοποίηση οργανικού συστήματος κατά MedDRA (επίπεδο κατηγορίας/οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και επίπεδο προτιμώμενου όρου (ΠΟ)).
Czech: Nežádoucí účinky (AR), zjištěné v šesti klinických studiích u 221 pacientů a ze zkušeností po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce níže podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (System organ classification, SOC a úroveň preferovaných termínů, PT).
Greek: • Η πλήρης ανασύσταση της κόνεως πρέπει να επιτυγχάνεται εντός 5 λεπτών (συσκευασία του 1 g) ή εντός 10 λεπτών (συσκευασία των 4 g και 5 g).
Czech: • Úplná rekonstituce prášku má být dokončena během 5 minut (1 g balení) nebo během 10 minut (4 g a 5 g balení).
Greek: Ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να επιβραδύνει ή να διακόψει εντελώς την έγχυση και να ξεκινήσει την κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Podle povahy a závažnosti takové reakce se Váš lékař může rozhodnout, zda infuzi zpomalí nebo zcela zastaví a zahájí příslušnou léčbu.
Greek: Οι ασθενείς πρόκειται να ακολουθούν βέλτιστη φαρμακευτική και μη φαρμακευτική θεραπεία και να εμφανίζουν ενδείξεις προοδευτικής νόσου των πνευμόνων (π.χ. με χαμηλότερο από το προβλεπόμενο βίαια εκπνεόμενο όγκο ανά δευτερόλεπτο (FEV1), περιορισμένη ικανότητα βάδισης ή αυξημένο αριθμό παροξυσμών) με βάση την εκτίμηση από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Czech: Pacienti musí mít zavedenu optimální farmakologickou a nefarmakologickou léčbu a vykazovat známky progresivního plicního onemocnění (např. očekávané snížení jednosekundového usilovného výdechového objemu (FEV1), narušenou schopnost chůze nebo zvýšený počet exacerbací) podle hodnocení zdravotnického pracovníka se zkušenostmi s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
Greek: Συνιστάται κατηγορηματικά κάθε φορά που το Respreeza χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος ώστε να υπάρχει συσχέτιση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby byl při každém podání přípravku Respreeza pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku, aby byla zachována znalost souvislosti mezi pacientem a šarží přípravku.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση πραγματοποιήθηκε με τη χρήση δεδομένων από 90 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza στη δοκιμή RAPID.
Czech: Farmakokinetická analýza populací byla provedena na údajích od 90 pacientů léčených přípravkem Respreeza z klinického hodnocení RAPID.
Greek: Ей енд Ди Фарма България Тел: +359 2 810 3949
Czech: Ей енд Ди Фарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
Greek: • Ασθενείς με ανεπάρκεια IgA με γνωστά αντισώματα έναντι της IgA, εξαιτίας του κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής υπερευαισθησίας και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Czech: • Pacienti s deficitem IgA, o kterých je známo, že mají protilátky proti IgA, vzhledem k riziku těžké hypersenzitivity a anafylaktických reakcí.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Respreeza από την κανονική Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Respreeza, než jste měl(a) Následky předávkování nejsou známé.
Greek: Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
Czech: Méně časté (≥ 1/1000 až
Greek: 1. Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο του Respreeza και το φιαλίδιο του ύδατος για ενέσιμα είναι σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25ºC).
Czech: Ujistěte se, že injekční lahvička s přípravkem Respreeza a injekční lahvička s vodou pro injekci mají pokojovou teplotu (do 25 °C).
Greek: Όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα ξεχωριστό, αχρησιμοποίητο σετ Mix2Vial και ένα φιαλίδιο ύδατος για ενέσιμα για κάθε φιαλίδιο του Respreeza.
Czech: Použijte samostatnou, nepoužitou soupravu Mix2Vial a injekční lahvičku s vodou pro injekci pro každou injekční lahvičku s přípravkem Respreeza.
Greek: Το Respreeza ενδείκνυται ως θεραπεία συντήρησης για την επιβράδυνση της εξέλιξης του εμφυσήματος σε ενήλικες με τεκμηριωμένη σοβαρή ανεπάρκεια του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης (π.χ. γονότυπους PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
Czech: Přípravek Respreeza je indikován k udržovací léčbě, která má zpomalit progresi emfyzému u dospělých se zdokumentovaným těžkým deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (např. genotypy PiZZ, PiZ(null), Pi(null, null), PiSZ).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ επίσης παράγραφο 4.4).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod 4.4).
Greek: Ο ετήσιος ρυθμός μείωσης της πυκνότητας των πνευμόνων, μετρούμενη με CT στην ολική χωρητικότητα των πνευμόνων (TLC) σε διάστημα 2 ετών ήταν χαμηλότερη με το Respreeza (-1,45 g/L) συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (-2,19 g/L), αντικατοπτρίζοντας μείωση κατά 34% (p = 0,017, μονόπλευρο).
Czech: Roční rychlost poklesu hustoty plicní tkáně, jejímž měřítkem byla celková kapacita plic (total lung capacity, TLC) podle vyšetření CT, za dobu 2 let, byla při používání přípravku Respreeza nižší (-1,45 g/l) než u placeba (-2,19 g/l), přičemž rozdíl v poklesu činil 34 % (p = 0,017, 1stranný).
Greek: Η απέκκριση του ανθρώπινου αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Czech: Vylučování lidského inhibitoru alfa1-proteáz do mateřského mléka zvířat nebylo studováno.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Respreeza και η ασφάλειά του κατά τη χρήση στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές.
Czech: S přípravkem Respreeza nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech a bezpečnost jeho použití během těhotenství u člověka nebyla zjišťována v kontrolovaných klinických hodnoceních.
Greek: Κατά τον προκαταρκτικό έλεγχο, τα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης κυμαίνονταν μεταξύ 3,2 και 10,1 M (μέση τιμή 5,6 M).
Czech: Při screeningu byly hladiny inhibitoru alfa1-proteáz v séru mezi 3,2 a 10,1 µmol/l (střední hodnota 5,6 µmol/l).
Greek: Μην αφαιρείτε το σετ Mix2Vial από τη συσκευασία κυψέλης (blister).
Czech: Nevytahujte soupravu Mix2Vial z blistrového balení.
Greek: • Λυγίστε ολόκληρο το σετ Mix2Vial στο πλάι μέχρι να αποσυνδεθεί από το φιαλίδιο του Respreeza (Εικόνα 5).
Czech: • Ohněte celou soupravu Mix2Vial na stranu, dokud se neodpojí od injekční lahvičky s přípravkem Respreeza (obrázek 5).
Greek: Επειδή ο καπνός συνιστά σημαντικό παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη και την εξέλιξη του εμφυσήματος, συνιστάται ένθερμα να διακόψετε το κάπνισμα και να αποφεύγετε το παθητικό κάπνισμα.
Czech: Protože tabákový dým je významným rizikovým faktorem rozvoje a postupu rozedmy plic, důrazně se doporučuje, abyste přestal(a) kouřit a vyhýbal(a) se pobytu v prostředí, kde se kouří (pasivní kouření).
Greek: Η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα (βλ. οδηγίες για την ανασύσταση στην παράγραφο 6.6) και να χορηγείται με τη χρήση ενός σετ ενδοφλέβιας χορήγησης (δεν διατίθεται).
Czech: Prášek se musí rekonstituovat vodou pro injekci (viz návod k rekonstituci v bodě 6.6) a podávat v soupravě pro intravenózní podání (není součástí balení).
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα θα εισρεύσει αυτόματα στο φιαλίδιο του Respreeza.
Czech: Voda pro injekci se automaticky nasaje do injekční lahvičky s přípravkem Respreeza.
Greek: Υποψία αλλεργικών ή αναφυλακτικού τύπου αντιδράσεων ενδέχεται να επιβάλλει την άμεση διακοπή της έγχυσης, ανάλογα με τη φύση και τη σοβαρότητα της αντίδρασης.
Czech: Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu se musí infuze okamžitě přerušit, v závislosti na povaze a závažnosti reakce.
Greek: 144 (±27) µM x ημέρα
Czech: 144 (±27) µmol/l x den
Greek: Το Respreeza περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje sodík
Greek: Η πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση δεν υπέδειξε ότι υπήρχαν σοβαρές επιδράσεις της ηλικίας, του φύλου, του βάρους ή των συγκεντρώσεων ορού αναφοράς του αντιγονικού αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης στην κάθαρση του Respreeza.
Czech: Farmakokinetická analýza populací nenaznačila žádné významné vlivy věku, pohlaví, tělesné hmotnosti nebo výchozích koncentrací antigenu inhibitoru alfa1-proteáz v séru na clearanci přípravku Respreeza.
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΚΙΝΕΙΤΕ.
Czech: NETŘEPEJTE.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να εγχύεται με ρυθμό έγχυσης περίπου 0,08 ml ανά kg σωματικού βάρους το λεπτό, όπως καθορίζεται με βάση την ανταπόκριση και την άνεση του ασθενούς.
Czech: Roztok musí být podáván přibližně rychlostí 0,08 ml na kilogram tělesné hmotnosti za minutu, podle Vaší reakce a tak, aby bylo zajištěno Vaše pohodlí.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε ζάλη μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Czech: Po podání tohoto přípravku se mohou vyskytovat závratě.
Greek: Εκατόν σαράντα ασθενείς (76 ασθενείς που λάμβαναν Respreeza και 64 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο στη μελέτη RAPID) συνέχισαν στη μελέτη επέκτασης RAPID και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εβδομαδιαία ενδοφλέβια δόση του Respreeza 60 mg/kg σωματικού βάρους για έως 24 μήνες.
Czech: Sto čtyřicet pacientů (76 pacientů léčených přípravkem Respreeza a 64 pacientů s placebem ve studii RAPID) pokračovalo do rozšířené studie RAPID a byli léčeni jednou týdně intravenózní dávkou 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza po dobu až 24 měsíců.
Greek: Κατηγορία/Οργανικό σύστημα (ΚΟΣ)
Czech: Třída orgánového systému (SOC)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Respreeza σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (COPD) λόγω ανεπάρκειας του αναστολέα της άλφα1πρωτεϊνάσης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Respreeza u všech podskupin pediatrické populace v léčbě chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN) způsobené deficitem inhibitoru alfa1-proteáz (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Respreeza Λάβετε αμέσως την επόμενη δόση σας και συνεχίστε τη λήψη ανά τακτά διαστήματα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του επαγγελματία υγείας.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Respreeza Ihned pokračujte následující dávkou a pokračujte v pravidelných intervalech tak, jak Vám poradil Váš lékař nebo zdravotnický pracovník.
Greek: • ο έλεγχος δειγμάτων των δωρεών αίματος και πλάσματος προκειμένου να αποφεύγεται η χρήση υλικού με σημεία ιών/λοιμώξεων,
Czech: • testování vzorků darované krve a plazmy tak, aby se pokud možno zabránilo použití materiálů se známkami virů/infekcí,
Greek: Ο ανθρώπινος αναστολέας της άλφα1-πρωτεϊνάσης είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρώπινου αίματος.
Czech: Lidský inhibitor alfa1-proteáz je normální složkou lidské krve.
Greek: Τι είναι το Respreeza και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Respreeza a k čemu se používá
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων και των ασθενών που έχουν ανεχτεί καλά προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινο αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης.
Czech: Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce, a to i u pacientů, kteří snášeli předchozí léčbu lidským inhibitorem alfa1-proteáz.
Greek: 44,1 (±10,8) µM
Czech: 44,1 (±10,8) µmol/l l
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u pediatrické populace (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για τους ελυτροφόρους ιούς όπως τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV),καθώς και για το μη ελυτροφόρο ιό της ηπατίτιδας Α (HAV) και τον παρβοϊό Β19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a pro neobalené viry, jako je virus hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.
Greek: Το Respreeza πρέπει να χορηγείται μόνο ενδοφλέβια με έγχυση μετά από ανασύσταση.
Czech: Přípravek Respreeza se má podávat pouze intravenózní infuzí po rekonstituci.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Respreeza στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας 65 ετών και άνω) δεν έχουν τεκμηριωθεί σε κλινικές μελέτες.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Respreeza u starších pacientů (65 let a starších), nebyly stanoveny v klinických studiích.
Greek: Σε μια διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη κλινική μελέτη για την εκτίμηση της ασφάλειας και της βιοχημικής αποτελεσματικότητας του Respreeza, 44 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενδοφλέβια δόση του Respreeza 60 mg/kg σβ άπαξ εβδομαδιαίως για 24 εβδομάδες.
Czech: Ve dvojitě zaslepené kontrolované klinické studii hodnotící bezpečnost a biochemickou účinnost přípravku Respreeza bylo 44 pacientů randomizováno pro používání intravenózní dávky 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza, podávané jednou týdně, po dobu 24 týdnů.
Greek: Εννιά ασθενείς έλαβαν μια εφάπαξ δόση Respreeza 60 mg/kg σβ και κατόπιν ένα συγκριτικό προϊόν και 9 ασθενείς έλαβαν συγκριτικό προϊόν και κατόπιν μια εφάπαξ δόση Respreeza 60 mg / kg σβ , με μια περίοδο έκπλυσης 35 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Czech: 9 pacientů dostalo jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza a poté srovnávací přípravek a 9 pacientů dostalo srovnávací přípravek a poté jednu dávku 60 mg/kg tělesné hmotnosti přípravku Respreeza.
Greek: Πληροφορίες για την ασφάλεια αναφορικά με τις λοιμώξεις Το Respreeza παρασκευάζεται από πλάσμα ανθρώπινου αίματος (αυτό είναι το υγρό τμήμα του αίματος μετά την αφαίρεση των κυττάρων του αίματος).
Czech: Přípravek Respreeza se vyrábí z lidské krevní plazmy (tekuté složky krve, z níž byly odstraněny buněčné elementy).
Greek: 7. Ενέσατε/ εγχύστε το ανασυσταμένο διάλυμα στη φλέβα ακολουθώντας τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Podejte (si) injekci/infuzi rekonstituovaného roztoku do žíly podle pokynů Vašeho lékaře.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης/κατ' οίκον θεραπείας, διακόψτε αμέσως την έγχυση και επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Czech: V případě podávání v domácím prostředí / podávání sobě samému infuzi ihned zastavte a kontaktujte svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας που κυμαινόταν από 31 έως 67 έτη (διάμεση ηλικία 54 έτη) με μέση τιμή αναφοράς των επιπέδων του αναστολέα της αλφα1πρωτεϊνάσης περίπου 6,15 μΜ, και με μέση τιμή της ρυθμιζόμενης κατ' όγκο μετρούμενης με CT πυκνότητας των πνευμόνων 47 g/L / 50 g/L για τους ασθενείς που λάμβαναν Respreeza και εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Czech: Pacienti byli ve věku od 31 do 67 let (průměrný věk byl 54 let) při průměrné výchozí hladině inhibitoru alfa1-proteáz přibližně 6,15 μM a průměrné denzitě plicní tkáně podle CT s objemovou korekcí 47 g/l pro přípravek Respreeza a 50 g/l pro pacienty používající placebo.
Greek: Οι ασθενείς με εκλεκτική ή σοβαρή ανεπάρκεια της IgA μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα έναντι της IgA και γι' αυτό έχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να εμφανίσουν δυνητικά σοβαρή υπερευαισθησία και αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Czech: U pacientů se selektivním nebo závažným IgA deficitem se mohou vyvinout IgA protilátky, a proto mají větší riziko vzniku potenciálně závažné hypersenzitivity a anafylaktické reakce.
Greek: • πως να διατηρήσετε το προϊόν στείρο ( άσηπτες τεχνικές έγχυσης)
Czech: • zachování sterility přípravku (aseptických postupů při podávání infuze),
Greek: Τα μέσα κατώτατα επίπεδα ορού του αναστολέα της άλφα1-πρωτεϊνάσης σε σταθερή κατάσταση (Εβδομάδες 7-11) διατηρήθηκαν πάνω από 11 M.
Czech: Střední hodnota minimální (trough) koncentrace hladin inhibitoru alfa1-proteáz v séru v ustáleném stavu (týden 7-11) byla udržována nad 11 µmol/l.