FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devem ser usados métodos alternativos para monitorizar o controlo glicémico.
Icelandic: Nota skal aðrar aðferðir til að fylgjast með blóðsykursstjórn.
Portuguese: Os principais resultados para a dose de insulina e o Questionário de Satisfação com o Tratamento da Diabetes e a Escala de rastreio de desconforto da diabetes (Diabetes Distress Screening Scale ) são apresentados na Tabela 4.
Icelandic: Meginniðurstöður fyrir insúlínskammt og spurningarlista fyrir ánægju með sykursýkismeðferð (DTSQ, Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) og skimunarkvarði fyrir álag vegna sykursýki (DDSS, Diabetes Distress Screening
Portuguese: BHB superior a 0,6 mmol/L), o tratamento com sotagliflozina não deve ser iniciado até que os níveis de corpos cetónicos estejam normais (ver secção 4.2).
Icelandic: Ef ketóngildi eru hækkuð (beta-hýdroxýbútýrat í blóði er hærra en 0,6 mmól/l) á ekki að hefja meðferð með sotagliflozini fyrr en ketóngildi eru orðin eðlileg (sjá kafla 4.2).
Portuguese: A sotagliflozina causa uma diurese osmótica, a qual pode resultar em contração do volume intravascular e em reações adversas relacionadas com depleção do volume.
Icelandic: Sotagliflozin veldur osmótískri þvagræsingu, sem getur leitt til minnkun blóðrúmmáls innan æða og aukaverkana sem tengjast skertu blóðrúmmáli.
Portuguese: Estes são os sinais e sintomas da cetoacidose diabética (ver também a secção 2 dentro de
Icelandic: Þetta eru vísbendingar um og einkenni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki (sjá einnig
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a infeções micóticas genitais em 0%; 0,4% e 0,4% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 0%, 0,4% og 0,4% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Sotagliflozina 400 mg (N=525)
Icelandic: Sotagliflozin 400 mg (N=525)
Portuguese: • Guia para o Professional de Saúde incluindo uma lista de verificação do prescritor
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir heilbrigðisstarfsmenn þ.m.t gátlista fyrir lækna
Portuguese: Ações
Icelandic: Aðgerðir
Portuguese: O IMC médio era de 30 kg/m2 e 23% dos doentes tinham TAS ≥130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 30 kg/m2 og 23% sjúklinga var með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Portuguese: O IMC médio era de 28 kg/m2 e 32% dos doentes tinham uma TAS ≥130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2 og 32% sjúklinga voru með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Portuguese: Variação em relação ao início do estudo, média
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi, meðaltal
Portuguese: Um modelo de FC populacional integrando dados de doentes com compromisso renal e participantes saudáveis calculado para participantes com doença renal crónica (DRC) de estádio II (TFGe ≥60 e <90 mL/min/1,73 m2) e DRC de estádio IIIa (TFGe ≥45 e <60 mL/min/1,73 m2) mostrou que as exposições à sotagliflozina eram 1,5 superiores comparativamente aos indivíduos com função renal normal.
Icelandic: Samkvæmt mati með lyfjahvarfalíkani með upplýsingum frá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum kom fram að hjá þeim sem voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 2 (eGFR ≥60 og <90 ml/mín./1,73 m2) og langvinnan nýrnasjúkdóm stig 3a (eGFR ≥45 og <60 ml/mín./1,73 m2) að útsetning fyrir sotagliflozin væri 1,5-falt meiri miðað við hjá þeim eru með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Zynquista 200 mg comprimidos sotagliflozina
Icelandic: Zynquista 200 mg töflur sotagliflozin
Portuguese: • flatulência
Icelandic: • lystarleysi
Portuguese: Todos os casos de hipoglicemia grave foram positivamente declarados.
Icelandic: Öll tilvik blóðsykursfalls sem voru veruleg voru ákvörðuð með öruggum hætti.
Portuguese: • as análises de sangue podem mostrar aumento da quantidade de colesterol mau (chamado LDL
Icelandic: blóðpróf geta sýnt aukið magn af slæmu kólesteróli (kallað LDL - fitutegund í blóðinu)
Portuguese: A sotagliflozina deve ser administrada apenas como adjuvante da insulina.
Icelandic: Sotagliflozin má aðeins gefa sem viðbót við insúlín.
Portuguese: Ocorreu descontinuação devido a infeções micóticas genitais em 1,2%; 1,1% e 0,8% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respetivamente.
Icelandic: Töku lyfsins var hætt vegna sveppasýkinga í kynfærum hjá 1,2%, 1,1% og 0,8% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Como tomar Zynquista
Icelandic: Hvernig nota á Zynquista
Portuguese: Num estudo de intervalo de dose com 12 semanas de duração, a alteração desde o início do estudo da glicose pós-prandial (GPP) às 2 horas corrigida para placebo e medida após uma refeição mista padronizada, sofreu uma redução de 1,52 mmol/L (p=0,15) e de 2,73 mmol/L (p=0,006) em doentes a tomar 200 mg e 400 mg de sotagliflozina, respetivamente, o que é consistente com a inibição do SGLT1.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn á skömmtum varð lyfleysu-leiðrétt breyting frá upphafsgildi þar sem blóðsykur lækkaði 2 klst. eftir eftir staðlaða blandaða máltíð um 1,52 mmól/l (p=0,15) hjá sjúklingum sem fengu 200 mg sotagliflozin og 2,73 mmól/l (p=0,006) hjá sjúklingum sem fengu 400 mg sotagliflozin sem kemur heim og saman við SGLT2 hömlun.
Portuguese: No caso de uma sobredosagem, deve ser iniciado tratamento de suporte adequado, ditado pelo estado clínico do doente.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal veita viðeigandi stuðningsmeðferð með hliðsjón af klínísku ástandi sjúklingsins.
Portuguese: 200 mg e 400 mg de sotagliflozina) versus placebo (−1,3%) que foram geralmente reversíveis durante o tratamento contínuo.
Icelandic: 4 (-4,0% og -4,3% fyrir sotagliflozin 200 mg og 400 mg) samanborið við lyfleysu (-1,3%) sem var yfirleitt afturkræf við samfellda meðferð.
Portuguese: A CAD pode ocorrer em doentes tratados com Zynquista mesmo que os níveis de glicemia sejam inferiores a 14 mmol/L (250 mg/dL).
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum sem fá meðferð með Zynquista, jafnvel þó að magn blóðsykurs sé undir 14 mmól/l (250 mg/dl).
Portuguese: Insulina + 400 mg de sotagliflozina
Icelandic: Insúlín + sotagliflozin 400 mg
Portuguese: A sotagliflozina não deve ser utilizada em doentes com compromisso renal grave, doença renal em fase terminal (DRFT) ou em doentes a fazer diálise pois não foi estudada nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Icelandic: Sotagliflozin má ekki nota hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, með nýrnasjúkdóm á lokastigi eða hjá sjúklingum í skilun vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o volume de depleção (p. ex., hipovolémia, diminuição da pressão arterial, diminuição da pressãoarterial sistólica, desidratação, hipotensão, hipotensão ortostática e síncope) em 2,7%; 1,1% e 0% dos doentes tratados com 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum sem tengjast skertu blóðrúmmáli (t.d. blóðmagnsminnkun, lækkun blóðþrýstings, lækkun slagbilsþrýstings, vökvaskorti, lágþrýstingi, stöðubundnum lágþrýstingi og yfirliði) hjá 2,7% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozini 200 mg, 1,1% sjúklinga sem fengu meðferð með sotagliflozini 400 mg og 1,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lyfleysu.
Portuguese: Com sotagliflozina, pode ocorrer CAD com níveis baixos, normais ou elevados de glicemia.
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur verið til staðar með sotagliflozini við lág, eðlileg eða há gildi glúkósa í blóði.
Portuguese: Os doentes que usam uma bomba de infusão de insulina têm um risco aumentado de CDA e devem ser experientes com a utilização da bomba, estratégias comuns de resolução de problemas de infusão quando ocorrem interrupções na administração de insulina via bomba (problemas com o local de inserção, entupimento do tubo, reservatório vazio etc.) e uso de injeções suplementares de insulina com caneta ou seringa, conforme necessário, em caso de falha da bomba.
Icelandic: Sjúklingar sem nota insúlín innrennslisdælu eru í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki og eiga að hafa reynslu af notkun dælunnar, almennum úrræðum við bilanaleit þegar truflun verður á insúlíngjöf með dælunni (vandamál tengd stungustað, slangan stífluð, ílátið tómt o.s.frv.) og notkun viðbótarinsúlíns með inndælingu með penna eða sprautu eftir þörfum ef dælan bilar.
Portuguese: Tabela 5: Resultados do subestudo MCG na semana 24 (dados agrupados, estudo 1 e estudo 2) Característica
Icelandic: 24 (sameinaðar niðurstöður úr rannsókn 1 og rannsókn 2)
Portuguese: Com início 6 semanas antes da aleatorização, a dose de insulina foi ajustada (otimizada) para se alcançarem os seguintes objetivos glicémicos: glicemia em jejum/pré-prandial medida por automonitorização da glicemia (AMG) 4,4-7,2 mmol/L e AMG às 2 horas/pico pós-prandial <10 mmol/L.
Icelandic: Sex (6) vikum fyrir slembiröðun var insúlínskammtur aðlagaður (að ákjósanlegustum skammti) til þess að ná eftirfarandi markmiðum með tilliti til blóðsykurs fastandi/fyrir máltíð, glúkósagildi mælt af sjúklingi 4,4-7,2 mmól/l og 2 klst./hámarks glúkósi eftir máltíð mælt af sjúklingi <10 mmól/l.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 20 anos, 39% dos doentes utilizavam uma bomba de insulina e 61% utilizavam múltiplas injeções diárias.
Icelandic: Meðaltímalengd sykursýki var 20 ár, 39% sjúklinga notuðu insúlíndælu og hjá 61 % var um aðra insúlínmeðferð að ræða en með dælu.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, os doentes a tomar sotagliflozina terão um resultado positivo para glicose na urina.
Icelandic: Vegna verkunarháttar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka sotagliflozin.
Portuguese: Infeções micóticas genitais masculinas*,b,† Infeções do trato urinário*,†
Icelandic: Sveppasýkingar í kynfærum karla*, b, † þvagfærasýkingar*' †
Portuguese: Média dos valores da baseline
Icelandic: Meðaltal minnstu fervika
Portuguese: Início do estudo, média
Icelandic: Upphafsgildi, LS meðaltal
Portuguese: A incidência de infeções do trato urinário (ITU) nos indivíduos do sexo feminino foi de 12%; 7,0% e 11% e a incidência de ITU nos indivíduos do sexo masculino foi de 2,3%; 4,0% e 1,8% para 200 mg de sotagliflozina, 400 mg de sotagliflozina e placebo, respectivamente.
Icelandic: Tíðni þvagfærasýkinga hjá konum var 12%, 7,0% og 11% og tíðni þvagfærasýkinga hjá körlum var 2,3%, 4,0% og 1,8% fyrir sotagliflozin 200 mg, sotagliflozin 400 mg og lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança com o tratamento com sotagliflozina comparativamente à insulina isolada em participantes com uma TFGe entre 45 mL/min/1,73 m² e 60 mL/min/1,73 m2.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi við meðferð með sotagliflozini miðað við insúlín eingöngu hjá þeim sem voru með eGFR á bilinu 45 og 60 ml/mín./1,73 m2.
Portuguese: Com base numa análise de FC populacional, constatou-se que a exposição à sotagliflozina diminui com o aumento do peso corporal.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum dregur úr útsetningu fyrir sotagliflozini með aukinni líkamsþyngd.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto ao risco de CAD.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að meta sjúklinga með tilliti til hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Portuguese: • Se tratado com sotagliflozina, os níveis de glucose não vão reflectir adequadamente as necessidades de insulina, e pode ocorrer CDA em doentes tratados com sotagliflozina mesmo se os níveis de glicemia forem inferiores a 14 mmol/L (250 mg/dl).
Icelandic: Meðan á meðferð með sotagliflozini stendur munu glúkósagildi ekki endurspegla insúlínþörf nægilega vel, og ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með sotagliflozini jafnvel þótt glúkósagildi í blóði séu lægra en 14 mmól/l (250 mg/dl).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas no conjunto de dois ensaios clínicos controlados por placebo com 52 semanas de duração acima descrito.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tveimur sameinuðum 52 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem lýst var hér á undan.
Portuguese: O IMC médio era de 28 kg/m2 e 29% dos doentes tinham uma TAS ≥130 mmHg.
Icelandic: Meðallíkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2 og 29% voru með slagbilsþrýsting ≥ 130 mmHg.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a sotagliflozina atravessa a placenta.
Icelandic: Dýratilraunir hafa sýnt að sotagliflozin berst yfir fylgju.
Portuguese: Insulina Insulina + 200 mg de sotagliflozina
Icelandic: Insúlín Insúlín + sotagliflozin 200 mg
Portuguese: CDA provável > 3,0 mmol/L
Icelandic: > 3,0 mmól/l
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Icelandic: CGM undirrannsókn:
Portuguese: Amputações de membros inferiores
Icelandic: Aflimun neðri útlims
Portuguese: Para os indivíduos com DRC de estádio IIIb (TFGe ≥30 e <45 mL/min/1,73 m2) e DRC de estádio IV (TFGe ≥15 e <30 mL/min/1,73 m2), as exposições à sotagliflozina eram 1,95 e 2,25 vezes superiores comparativamente aos indivíduos com função renal normal.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með langvinnan nýrnasjúkdóm stig 3b (eGFR ≥30 og <45 ml/mín./1,73 m2) og langvinnan nýrnasjúkdóm stig 4 (eGFR ≥15 og <30 ml/mín./1,73 m2) var útsetning fyrir sotagliflozini
Portuguese: • Se a adição de sotagliflozina levar a uma redução acentuada da necessidade de insulina, a descontinuação da sotagliflozina deve ser considerada para evitar o risco elevado de CAD.
Icelandic: Ef viðbót sotagliflozins leiðir til marktækt minni insúlínþarfar skal íhuga að stöðva meðferð sotagliflozins til að forðast mikla hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Portuguese: A inibição intestinal local do SGLT1, o principal transportador para absorção de glicose, atrasa e reduz a absorção de glicose no intestino proximal, resultando na atenuação e no atraso da hiperglicemia pós-prandial.
Icelandic: Staðbundin hömlun í þörmum fyrir tilstilli SGLT1 sem er aðalflutningsprótein fyrir frásog glúkósa tefur og minnkar frásog glúkósa í efri hluta þarma sem veldur því að blóðsykurshækkun eftir máltíð er lægri og kemur síðar fram.
Portuguese: Situação clínica Corpos cetónicos no sangue (betahidroxibutirato)
Icelandic: öryggisupplýsingar um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (diabetic ketoacidosis, DKA)
Portuguese: Devem ser ingeridos carbohidratos adicionais se os níveis de glicose forem normais ou baixos.
Icelandic: Ef glúkósagildi eru eðlileg eða lág skal neyta aukakolvetna.
Portuguese: • se está em restrição calórica, restrição em carbohidratos ou dieta cetogénica
Icelandic: ef þú ert á hitaeiningaskertu fæði, kolvetnaskertu (lágkolvetna) fæði eða ketófæði
Portuguese: Os inibidores do co-transportador de sódio e glicose 2 (SGLT2) devem ser utilizados com precaução em doentes com risco acrescido de CAD. Nos ensaios clínicos (conjunto de dois ensaios controlados por placebo com 52 semanas de duração) de sotagliflozina, a incidência de cetoacidose diabética (CAD) foi superior no grupo de tratamento com sotagliflozina comparativamente ao grupo do placebo (ver secção 4.8).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum (tvær sameinaðar 52 vikna samanburðarrannsóknir með lyfleysu) á sotagliflozini var tíðni ketónblóðsýringar af völdum sykursýki hærri í hópnum sem fékk sotagliflozin samanborið við í lyfleysuhópnum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • A redução da dose de insulina durante o tratamento só deve ser feita quando necessário para prevenir a hipoglicemia e deve ser feita com cautela para evitar cetose e CDA.
Icelandic: Einungis skal minnka skammt insúlíns meðan á meðferð stendur ef nauðsyn krefur til að koma í veg fyrir blóðsykursfall og það skal gera með varúð til að forðast ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Portuguese: dAgrupamento de acontecimentos adversos incluindo, entre outros, aumento do débito urinário, polidipsia, urgência urinária, nictúria, polaquiúria e poliúria eAs alterações percentuais médias desde o início do estudo para 200 mg e 400 mg de sotagliflozina versus placebo, respetivamente, foram lipoproteína de alta densidade (high-density lipoprotein cholesterol, HDL-C) 3,3% e 4,2% versus 0,5%; lipoproteína de baixa densidade (low-density lipoprotein cholesterol, LDL-C) 5,0% e 6,1% versus 3,3%; triglicerídeos 5,7% e 5,4% versus 2,7%.
Icelandic: e Meðaltalsbreytingar í prósentum frá upphafsgildi fyrir sotagliflozin 200 mg og 400 mg samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, voru HDL-C 3,3% og 4,2% samanborið við 0,5%; LDL-C 5,0% og 6,1% samanborið við 3,3%; þríglyseríð 5,7% og 5,4% samanborið við 2,7%.
Portuguese: - Quando for necessário prevenir hipoglicemia, deve ser cautelosamente feita uma redução da dose de insulina para evitar cetose e CDA (ver secção 4.2).
Icelandic: - Ef nauðsynlegt er að minnka insúlínskammta til þess að komast hjá blóðsykursfalli á að gæta varúðar til koma í veg fyrir ketósu og ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (sjá kafla 4.2).
Portuguese: • Orientação ao médico para avaliar se o doente é elegível para prescrição de sotagliflozina, ex. critérios de seleção de doentes, incluindo adesão ao tratamento com insulina e inicio de insulina, beta-hidroxibutirato (BHB) <0,6 mmol/L ou níveis de corpos cetónicos urinários
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort ávísun sotagliflozins henti sjúklingnum, t.d. viðmið við val á sjúklingum fela m.a. í sér meðferðarheldni með insúlíni og greinimörkum (thresholds) insúlíns, beta-hýdroxýbútýrat (BHB) < 0,6 mmól/l eða ketónar í þvagi < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, áhættuþættir ketónblóðsýringar af völdum sykursýki ekki til staðar.
Portuguese: Comprimido revestido por película, oval, azul com "2456" impresso a tinta preta numa face (comprimento do comprimido: 14,2 mm; largura do comprimido: 8,7 mm).
Icelandic: Sporöskjulaga, blá, filmuhúðuð tafla með „2456" áprentað á annarri hliðinni með svörtu bleki (lengd töflu:
Portuguese: Ao inibir o SGLT2, a sotagliflozina reduz a reabsorção renal da glicose filtrada e diminui o limiar renal da glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose.
Icelandic: Með því að hamla SGLT2 dregur sotagliflozin úr endurfrásogi síaðs glúkósa í nýrum og lækkar nýrnaþröskuld fyrir glúkósa og eykur þar með útskilnað glúkósa.
Portuguese: Não é recomendada qualquer redução da insulina basal ao iniciar a sotagliflozina.
Icelandic: Ekki er mælt með að draga úr grunninsúlíni þegar meðferð með sotagliflozini er hafin.
Portuguese: O tratamento com sotagliflozina também resultou numa redução do peso corporal e da glicose plasmática em jejum (GPJ) comparativamente à insulina isolada (ver Tabela 4).
Icelandic: Meðferð með sotagliflozini leiddi einnig til minnkaðrar líkamsþyngdar og minnkaðs fastandi blóðsykurs miðað við insúlín eingöngu (sjá töflu 4).
Portuguese: 1 saco (ou mais)
Icelandic: 1 poki (eða meira)
Portuguese: EU/1/19/1367/001 Zynteglo células/ml dispersão para perfusão
Icelandic: EU/1/19/1367/001
Portuguese: Via intravenosa Saco (FEP)
Icelandic: Poki (FEP)
Portuguese: O que acontece
Icelandic: Hvað gerist
Portuguese: {DD mês AAAA}
Icelandic: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Portuguese: Todos os doentes permaneceram vivos no último seguimento.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru á lífi við síðustu eftirfylgni.
Portuguese: n/N^ (%) [95% IC]
Icelandic: n/N^ (%) [95% CI]
Portuguese: Quando 20 doentes tenham sido tratados com 6 meses de seguimento
Icelandic: 20 sjúklingar hafa fengið meðferð og 6 mánaða eftirfylgni
Portuguese: NA = não alcançado.
Icelandic: NR = Náðist ekki (not reached).
Portuguese: Para recuperar e ser monitorizado até que o médico tenha a certeza de que é seguro para si sair do hospital.
Icelandic: Til þess að ná bata og vera undir eftirliti þangað til læknirinn telur að það sé óhætt fyrir þig að yfirgefa sjúkrahúsið.
Portuguese: ND***
Icelandic: NA***
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de maio de 2019
Icelandic: 29. maí 2019
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}>
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{mánuður/ÁÁÁÁ}>.
Portuguese: *Doentes que não receberam transfusões nos 60 dias anteriores.
Icelandic: *Sjúklingar sem hafa ekki fengið blóðgjöf á undangengnum 60 dögum.
Portuguese: Submissão do protocolo: julho de 2020
Icelandic: Júlí 2020
Portuguese: A dose mínima recomendada é a mesma para adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos.
Icelandic: Ráðlagður lágmarksskammtur er sá sami fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri.
Portuguese: Não deixe o medicamento sem vigilância e não submerja as portas de perfusão se descongelado em banho de água.
Icelandic: Ekki skilja lyfið eftir án eftirlits og ekki sökkva innrennslistengjunum í vatn ef lyfið er látið þiðna í vatnsbaði.
Portuguese: Nome (Apelido, Primeiro):
Icelandic: Nafn (eftirnafn, skírnarnafn):
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo se e quando deve começar a tomar estes medicamentos após perfusão de Zynteglo.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvort og hvenær þú átt að byrja að taka þessi lyf eftir innrennslisgjöf Zynteglo.
Portuguese: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija,
Icelandic: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Portuguese: (DD/MM/AAAA)
Icelandic: (DD/MM/ ÁÁÁÁ)
Portuguese: - Leia o cartão de alerta do doente cuidadosamente e siga as instruções sobre isso.
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling vandlega og fylgdu fyrirmælunum á því.
Portuguese: É, portanto, aconselhada a criopreservação do sémen ou óvulos antes do tratamento, se possível.
Icelandic: Því er ráðlagt að frysta sæði eða egg til varðveislu fyrir meðferð ef mögulegt er.
Portuguese: Zynteglo não foi estudado em doentes >65 anos de idade.
Icelandic: Zynteglo hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum >65 ára.
Portuguese: Para fabricar Zynteglo e para servir como células de substituição, se necessário.
Icelandic: Til þess að búa til Zynteglo og til að gefa í staðinn ef þörf er á.
Portuguese: Todos os doentes tinham uma pontuação de desempenho de Karnofsky ≥80 e a maioria tinha uma pontuação de desempenho de
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru með Karnofsky frammistöðugildi ≥80 og flestir voru með frammistöðugildi 100 við upphaf rannsóknar.
Portuguese: Isto reduz ou elimina a necessidade de transfusões de sangue.
Icelandic: Þetta dregur úr eða útrýmir þörfinni fyrir blóðgjafir.
Portuguese: o Sinais e sintomas de hemorragia e a necessidade de contactar o médico, se estiverem presentes quaisquer sinais de hemorragia invulgar ou prolongada, ou quaisquer outros sinais relevantes.
Icelandic: o Einkenni blæðinga og þörfina fyrir að hafa samband við lækni ef einhver einkenni um óvenjulegar eða langvarandi blæðingar eða einhver önnur mikilvæg einkenni eru til staðar.
Portuguese: Congelado: 1 ano em ≤-140°C.
Icelandic: 1 ár við ≤-140°C.
Portuguese: O seu nome e data de nascimento, bem como informações codificadas que o identificam como o doente, são impressos em cada saco de perfusão e de cada recipiente de metal.
Icelandic: Nafn þitt og fæðingardagur, ásamt kóðuðum upplýsingum sem auðkenna þig sem sjúklinginn, eru prentaðar á hvern innrennslispoka og hvert málmílát.
Portuguese: nos estudos foi 19,0 (12, 34) anos, 56,3% eram mulheres, 59,4% foram asiáticos, e 40,6% brancos/caucasianos.
Icelandic: aldurs í rannsóknunum var 19,0 (12, 34) ár, 56,3% voru kvenkyns, 59,4% voru asísk og 40,6% hvít.
Portuguese: - Os outros componentes são uma solução utilizada para preservar as células congeladas e cloreto de sódio.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru lausn sem notuð er til að varðveita frosnar frumur og natríumklóríð.
Portuguese: Esta informação destina-se apenas a médicos.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einungis ætlaðar læknum.
Portuguese: Isto terá lugar num hospital e irá demorar menos de 30 minutos para cada saco de perfusão.
Icelandic: Það verður gert á sjúkrahúsi og það tekur innan við 30 mínútur að gefa hvern innrennslispoka.