FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Se pune flaconul în spatele unui ecran de protecţie împotriva radiaţiilor şi se dezinfectează dopul prin ştergere cu un tampon cu alcool.
Latvian: Flakonu ievietojiet starojuma aizsargvairogā un starpsienu dezinficējiet ar spirtā samitrinātu salveti.
Romanian: Se consideră că este puţin probabil ca Lymphoseek să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka Lymphoseek ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Lymphoseek 50 micrograme soluţie injectabilă tehneţiu (99mTc) tilmanocept
Latvian: Lymphoseek 50 mikrogrami šķīdums injekcijām technetium (99mTc) tilmanocept
Romanian: Fiecare flacon conţine tilmanocept 50 micrograme.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mikrogramus tilmanocepta.
Romanian: Trehaloză dihidrat Glicină (E640) Ascorbat de sodiu (E301) Clorură de staniu dihidrat Hidroxid de sodiu (E524) Acid clorhidric diluat (E507)
Latvian: Trehalozes dihidrāts Glicīns (E640) Nātrija askorbāts (E310) Alvas hlorīda dihidrāts Nātrija hidroksīds (E524) Sālsskābe, atšķaidīta (E507)
Romanian: Există reglementări stricte privind administrarea, manipularea şi eliminarea medicamentelor radiofarmaceutice.
Latvian: Radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to likvidēšanu nosaka stingri likumi.
Romanian: Cum se păstrează Lymphoseek
Latvian: Kā uzglabāt Lymphoseek
Romanian: k. Se extrage volumul necesar de produs marcat radioactiv în numărul necesar de seringi.
Latvian: Nepieciešamajā šļirču daudzumā ievelciet nepieciešamo ar radioaktīvo izotopu iezīmēto zāļu daudzumu.
Romanian: După reconstituire şi marcare, Lymphoseek este destinat injectării în proximitatea tumorii şi utilizării în scanarea preoperatorie cu detectarea radiaţiilor gamma în asociere cu o cameră gamma staţionară (scintigrafie), tomografia computerizată cu emisie de fotoni (SPECT) sau SPECT/tomografie computerizată SPECT/TC şi/sau intraoperator în asociere cu o sondă de detecţie gamma pentru localizarea ganglionilor santinelă din calea limfatică de drenaj a tumorii.
Latvian: Ievērojot šķīduma pagatavošanas un marķējuma instrukcijas, lai noteiktu audzēju drenējošos sargmezglus limfātiskajā sistēmā, Lymphoseek ir paredzēts injicēt ļoti tuvu audzējam un pirms operācijas izmantot ar gamma starojuma noteikšanas attēlveidošanas iekārtu kopā ar stacionāru gamma starojuma kameru (scintigrāfija), vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT) vai SPECT/datortomogrāfiju SPECT/DT
Romanian: Macrofagele sunt prezente în concentraţii mari în ganglionii limfatici.
Latvian: Limfmezglos makrofāgi atrodas lielā koncentrācijā.
Romanian: Rata generală de concordanţă între localizarea ganglionului limfatic (determinată prin detectarea radioactivităţii) în limfoscintigrafia preoperatorie şi în examinarea intraoperatorie a ganglionului limfatic a fost de 97,8% pentru toţi pacienţii.
Latvian: Vispārējais sakritības biežums, salīdzinot ar pirms operācijas veikto limfoscintigrāfiju un limfmezgla lokalizāciju ar operācijas laikā veiktu limfmezglu izpēti, visiem pacientiem bija 97,8 %.
Romanian: Mai puţin frecvente: durere la locul inciziei, serom, dehiscenţă a leziunilor
Latvian: Retāk sāpes incīzijas vietā, seroma, brūces atvēršanās
Romanian: Mai puţin frecvente: afazie, ameţeală, cefalee, parestezie
Latvian: Retāk afāzija, reibonis, galvassāpes, parestēzija
Romanian: În analiza imagistică cu raze gamma, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m legat s-a dovedit a fi reţinut în aceiaşi ganglioni limfatici de drenaj, timp de până la 30 de ore.
Latvian: Analizējot ārēju gamma starojuma attēlveidošanu, tika novērots ka saistītais tehnēcija Tc 99m tilmanocepts atradās vienā drenējošajā limfmezglā līdz 30 stundām.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost detectabil în ganglionii santinelă în decurs de 10 minute.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos tehnēcija Tc 99m tilmanocepts bija nosakāms sargmezglos 10 minūšu laikā.
Romanian: Alternativ, colorantul albastru vital a fost localizat în 66,96% din ganglionii limfatici excizaţi detectaţi cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m (concordanţă inversă).
Latvian: Vai vitāli zilā krāsviela atradās 66,96% izgriezto limfmezglu, kas tika noteikti ar tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu (apgrieztā konkordance).
Romanian: În studiile in vitro, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a demonstrat legare specifică şi strânsă de receptorii umani CD206, cu o afinitate pentru situsul primar de legare de Kd = 2,76 x 10-11 M. În studiile clinice de fază 1, aproximativ 0,5 până la 1,8% din doză se acumulează în ganglionii limfatici de drenaj, prin legare specifică, după 30 de minute.
Latvian: In vitro pētījumos tehnēcija Tc 99m tilmanoceptam novēroja specifisku un ciešu piesaisti ar cilvēka CD206 receptoriem ar primāro piesaistes vietas tieksmi uz Kd = 2,76 x x 10-11 M. 1. fāzes klīniskos pētījumos pēc
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după marcarea radioactivă, vezi pct. 6.3.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētā preparāta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: • vedere înceţoşată;
Latvian: • neskaidra redze.
Romanian: Surplusul este de 12,5 micrograme pentru a permite testarea purității radiochimice și pentru a se asigura că se poate furniza o cantitate de 50 micrograme de tilmanocept.
Latvian: Lai pārbaudītu radioķīmisko tīrību un nodrošinātu, ka tiek ievadīti 50 mikrogrami tilmanocepta, papilddaudzums ir 12,5 mikrogrami.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tilmanocept marcat cu tehneţiul Tc 99m este excretat în laptele matern.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai tehnēcijs Tc 99m tilmanocepts izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Într-un studiu de fază 1 efectuat la pacienţi cu cancer mamar, la toate cele trei doze testate (4, 20 şi 100 micrograme), Lymphoseek a prezentat o eliminare rapidă de la locul de injectare (constantele vitezei de eliminare în intervalul 0,222/oră - 0,278/oră).
Latvian: Vienā 1. fāzes pētījumā krūts vēža pacientiem Lymphoseek visās trīs pārbaudītajās devās (4, 20 un 100 mikrogrami) tika novērots ātrs injekcijas vietas klīrenss (izvadīšanas ātrums ir diapazonā no 0,222/h līdz
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea şi controlul purităţii radiochimice a medicamentului radiofarmaceutic, vezi pct. 12.
Latvian: Instrukcijas par radiofarmācijas preparāta sagatavošanu un radioķīmiskās tīrības noteikšanu skatiet 12. apakšpunktā.
Romanian: Dozele de radiaţii pentru organe şi ţesuturi la un pacient cu greutate medie (70 kg) exprimate în MBq de Lymphoseek marcat radioactiv sunt prezentate în tabelul 1 şi tabelul 2.
Latvian: 1. un 2. tabulā attēlotas starojuma devas orgāniem un audiem vidējam pacientam (70 kg) uz MBq radioaktīvi apzīmētā Lymphoseek.
Romanian: Acest medicament trebuie marcat radioactiv înainte de a fi administrat pacientului.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam šīm zālēm ir jāveic iezīmēšana ar radioaktīvo izotopu.
Romanian: Vezi pct. 4.
Latvian: 4. Iespējamas blakusparādības 5.
Romanian: Mai puţin frecvente: greaţă
Latvian: Retāk slikta dūša
Romanian: h. În condiţii aseptice, se adaugă 9 mg/ml soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu (0,9%), dacă este cazul, la produsul marcat radioactiv din flaconul cu pulbere de tilmanocept pentru a aduce volumul din flaconul reconstituit la volumul de 0,125 ml, 0,625 ml sau 1,25 ml înainte de a trage în seringă (seringi) doza pentru pacient.
Latvian: h. Pirms pacienta deva tiek iepildīta šļircē(-s), ar radioaktīvo izotopu iezīmētajām zālēm tilmanocepta pulvera flakonā, ja vajadzīgs, pievienojiet sterilu nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu, lai tilpums sasniegtu atšķaidītā flakona tilpumu - 0,125 ml, 0,625 ml vai 1,25 ml. Lai normalizētu spiedienu, atvelciet līdzvērtīgu daudzumu gāzes no tukšās telpas augšgalā.
Romanian: A nu se utiliza Lymphoseek marcat radioactiv dacă puritatea radiochimică este mai mică de90 %.
Latvian: Ja radioķīmiskā tīrība ir mazāka nekā 90 %, ar radioaktīvo izotopu iezīmēto Lymphoseek ievadīt nedrīkst.
Romanian: Captarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m în ganglionul santinelă primar a crescut în funcţie de doza administrată: injectarea dozelor de Lymphoseek de 20, 100 şi 200 micrograme a generat valori ale LSN de 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol şi, respectiv, 58,2 ± 41,2 pmol.
Latvian: Lymphoseek injekcija 20, 100 un 200 mikrogrami LSN attiecīgi radīja tehnēcija Tc 99m tilmanocepta 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol un 58,2 ± 41,2 pmol vērtības.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Romanian: Lymphoseek marcat radioactiv este indicat pentru detectarea imagistică şi intraoperatorie a ganglionilor santinelă care drenează o tumoare primară la pacienţii adulţi cu cancer mamar, melanom sau carcinom cu celule scuamoase al cavităţii bucale.
Latvian: Ar radioaktīvo izotopu iezīmētais Lymphoseek ir paredzēts lietošanai attēlveidošanā un lai operācijas laikā pieaugušiem pacientiem ar krūts vēzi, melanomu vai lokalizētu mutes dobuma plakanšūnu karcinomu noteiktu primāro audzēju drenējošos sargmezglus (limfmezglus).
Romanian: Glicină (E640)
Latvian: Trehalozes dihidrāts Glicīns (E640)
Romanian: Ce să faceţi după utilizarea Lymphoseek
Latvian: Ko darīt pēc Lymphoseek saņemšanas
Romanian: Alternativ, colorantul albastru vital a fost localizat în 63,50% din ganglionii limfatici excizaţi detectaţi cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m (concordanţă inversă).
Latvian: Vai vitāli zilā krāsviela atradās 63,50% izgriezto limfmezglu, kas tika noteikti ar tehnēciju Tc 99m tilmanoceptu (apgrieztā konkordance).
Romanian: Utilizarea suplimentară a unor volume mari de substanţe cu proprietăţi de trasor sau de alte substanţe injectabile temporal sau proximal din punct de vedere anatomic faţă de administrarea Lymphoseek poate afecta distribuţia acestuia in vivo.
Latvian: Lymphoseek novietojumu in vivo var ietekmēt īslaicīgi vai Lymphoseek anatomiskā tuvumā ievadīts liels daudzums marķiera vielu vai citu injicējamo vielu.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază 3, la pacienţi cu carcinom cu celule scuamoase intraoral sau cutanat tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a localizat ganglionii santinelă la 97,59% din pacienţii la care s-a efectuat o evaluare a ganglionilor limfatici.
Latvian: Vienā 3. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar mutes dobuma vai ādas plakanšūnu karcinomu ar tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu tika noteikti sargmezgli 97,59 % pacientiem, kuriem tika veikta limfmezglu izvērtēšana.
Romanian: În legătură cu statusul patologic al ganglionilor limfatici colectaţi dintr-o disecţie completă a ganglionilor limfatici, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a localizat corect ganglionii santinelă predictivi pentru prezenţa tumorii metastatice la 38 din 39 pacienţi, cu o rată a rezultatelor fals negative de 2,56%.
Latvian: Atkarībā no patoloģijas stāvokļa tika veiktas procedūras no limfmezgla savākšanas līdz limfmezgla disekcijai, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts pareizi atradās sargmezglos, kas noteica metastātiska audzēja augšanu 38 no 39 pacientiem, viltus negatīva rezultāta biežums bija 2,56 %.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lymphoseek 50 mikrogramu komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai
Romanian: A se utiliza un ecran de protecţie împotriva radiaţiilor pentru Lymphoseek marcat radioactiv în scopul prevenirii expunerii la radiaţii.
Latvian: Darbā ar Lymphoseek, kas ir iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, izmantojiet starojuma aizsargvairogu, lai novērstu ekspozīciju starojumam.
Romanian: • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu.
Romanian: %ID plasmatic pe gram pentru două valori ale dozei a atins un maxim la 4 ore; valorile medii pentru dozele de 4 şi 100 micrograme au fost de 0,0090%/g ± 0,0048%/g şi, respectiv, 0,0039%/g ± 0,0046%/g.
Latvian: Plazmas %ID uz gramu diviem devas līmeņiem sasniedza maksimālo vērtību pēc 4 stundām, 4 un 100 mikrogramu devām vidējās vērtība bija attiecīgi 0,0090%/g ± 0,0048%/g un 0,0039%/g ± 0,0046%/g. 20 mikrogramu deva sasniedza maksimālo vērtību pēc 2,5 stundām un vidējā %ID/g vērtība bija 0,0023%/g ± 0,0005%/g.
Romanian: 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Romanian: %IDSN absorbită în ganglionul primar a fost de 0,50% pentru doza de 20 micrograme, de 0,35% pentru doza de 100 micrograme şi de 0,58% pentru doza de 200 micrograme de Lymphoseek.
Latvian: Primārajā limfmezglā uzsūktais %IDSN pie 20 mikrogramu Lymphoseek devas bija 0,50 %, pie 100 mikrogramu devas - 0,35 % un pie 200 mikrogramu devas - 0,58 %.
Romanian: i. Se testează flaconul marcat radioactiv pentru radioactivitatea totală utilizând un calibrator de doză.
Latvian: Izmantojot devas kalibratoru, ar radioaktīvo izotopu iezīmētajam flakonam nosakiet kopējo radioaktivitāti.
Romanian: %ID plasmatic pe gram pentru două valori ale dozei a atins un maxim la 15 minute; valorile medii pentru dozele de 20 şi 200 micrograme au fost de 0,0104%/g ± 0,0135%/g şi, respectiv, 0,0065%/g ± 0,0082%/g.
Latvian: Plazmas %ID uz gramu diviem devas līmeņiem sasniedza maksimālo vērtību pēc 15 minūtēm, 20 un 200 mikrogramu devām vidējās vērtība bija attiecīgi 0,0104%/g ± 0,0135%/g un 0,0065%/g ± 0,0082%/g. 100 mikrogramu deva sasniedza maksimālo vērtību pēc 1 un 2 stundām un vidējā %ID/g vērtība katrā laika punktā bija 0 0018%/g ± 0,001%/g.
Romanian: Doza recomandată este de 50 micrograme tilmanocept marcat radioactiv cu tehneţiu Tc 99m la 18,5 MBq pentru intervenţia chirurgicală în aceeaşi zi sau la 74 MBq pentru intervenţia chirurgicală în ziua următoare.
Latvian: Ieteicamā deva, ja operācija tiks veikta tajā pat dienā, ir 50 mikrogrami ar radioaktīvo izotopu tehnēciju Tc 99m iezīmētais tilmanocepts 18,5 MBq, bet ja operācija tiks veikta nākamajā dienā - 74 MBq.
Romanian: Acid clorhidric diluat (E507)
Latvian: Sālsskābe, atšķaidīta (E507)
Romanian: Se marchează pe banda cromatografică liniile de origine, mediană şi a frontului de solvent cu un creion aşa cum se arată mai jos:
Latvian: Uz hromatogrāfijas sloksnītēm ar zīmuli atzīmējiet sākotnējo, vidus un šķīdinātāja priekšējo līniju kā norādīts turpmāk.
Romanian: j. Se determină puritatea radiochimică a produsului marcat radioactiv conform descrierii de mai jos.
Latvian: Nosakiet ar radioaktīvo izotopu iezīmēto zāļu radioķīmisko tīrību saskaņā ar tālāk izklāstīto procedūru.
Romanian: Doza estimată absorbită din Lymphoseek la pacienţii cu melanoma Doza estimată de radiaţii absorbite pentru melanom, mGy/MBq Organ ţintă
Latvian: Aprēķinātā uzsūktā starojuma deva melanomas gadījumā, mGy/MBq Mērķa orgāns
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la pacienţii cu cancer mamar cartografiaţi atât cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m, cât şi cu colorant albastru vital, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost localizat la 99,91% din pacienţi, cu o medie de 2,08 ganglioni santinelă localizaţi per pacient, prin metaanalize folosind modelul cu efecte fixe.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ar krūts vēža pacientiem, kuri tika kartēti gan ar tehnēcija TC 99m tilmanoceptu un vitālu zilu krāsvielu, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts tika lokalizēts 99,91 % pacientu, izmantojot metaanalīzes fiksēto iedarbību, vidējais rādītājs ir 2,08 lokalizēti sargmezgli pacientam.
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Latvian: Tikai pilnvarotas personas noteiktā klīniskā vidē drīkst saņemt, izmantot un ievadīt radiofarmaceitiskos preparātus.
Romanian: f. În condiţii aseptice, se adaugă soluţie de pertehnetat de sodiu (Tc 99m) (de la pasul d de mai sus) în flaconul cu pulbere de tilmanocept.
Latvian: Tilmanocepta pulvera flakonam aseptiski pievienojiet nātrija partehnetāta (Tc 99m) šķīdumu (no darbības d augstāk).
Romanian: Lymphoseek 50 micrograme, kit pentru preparate radiofarmaceutice tilmanocept
Latvian: Lymphoseek 50 mikrogramu komplekts radiofarmaceitiskā preparāta sagatavošanai tilmanocept
Romanian: În studiul de fază 1 efectuat la pacienţii cu melanom, la toate cele trei doze testate (4, 20 şi 100 micrograme), Lymphoseek a fost eliminat de la locul de injectare cu constante ale vitezei de eliminare cuprinse în intervalul 0,227/oră - 0,396/oră, rezultând un timp de înjumătăţire a medicamentului la locul de injectare de 1,75 - 3,05 oreh).
Latvian: Vienā 1. fāzes pētījumā melanomas pacientiem Lymphoseek visās trīs pārbaudītajās devās (20, 100 un 200 mikrogrami) tika novērots ātrs injekcijas vietas klīrenss (eliminācijas ātrums ir diapazonā no 0,227/h līdz 0,396/h), tādēļ zāļu pussabrukšanas laiks injekcijas vietā bija no 1,75 līdz 3,05 h. Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta uzsūkšana primārajā sargmezglā palielinājās atkarībā no devas.
Romanian: Farmacocinetica tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică nu a fost caracterizată (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav aprakstīta tehnēcija Tc 99m tilmanocepta farmakokinētika (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la pacienţii cu melanom cartografiaţii atât cu tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m, cât şi cu colorant albastru vital, tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m a fost localizat la 99,89% din pacienţi, cu o medie de 2,30 ganglioni santinelă localizaţi per pacient, prin metaanalize folosind modelul cu efecte fixe.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos ar melanomas pacientiem, kuri tika kartēti gan ar tehnēcija TC 99m tilmanoceptu un vitālu zilu krāsvielu, tehnēcija Tc 99m tilmanocepts tika lokalizēts 99,89 % pacientu, izmantojot metaanalīzes fiksēto iedarbību, vidējais rādītājs ir 2,30 lokalizēti sargmezgli vienam pacientam.
Romanian: Se va acorda atenţie specială radioactivităţii care trebuie administrată la aceşti pacienţi, având în vedere că există posibilitatea unei expuneri mari la radiaţii.
Latvian: Šiem pacientiem nepieciešams rūpīgi apsvērt preparāta, ko ievada, aktivitāti, jo iespējama palielināta starojuma iedarbība.
Romanian: Procentul din doza injectată care a ajuns la ganglionul santinelă primar (%IDSN) a fost de 0,05% ± 0,10%, 0,52% ± 0,38%, 0,21% ± 0,17% în grupurile cărora li s-au administrat doze de Lymphoseek de 4, 20 şi, respectiv, 100 micrograme.
Latvian: Injicētās devas procentuālā vērtība (%IDSN), kas sasniedza primāro sargmezglu bija 4, 20 un 100 mikrogramu Lymphoseek devu grupās attiecīgi 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 %.
Romanian: Legarea tilmanocept marcat cu tehneţiu Tc 99m este independentă de tipul sau severitatea tumorii.
Latvian: Tehnēcija Tc 99m tilmanocepta piesaiste nav saistīta ar audzēja veidu vai smagumu.
Romanian: 18 luni.
Latvian: Neatvērts flakons 18 mēneši.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi marcarea radioactivă a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 12.
Latvian: Pagatavošanas un zāļu apzīmēšanas ar radioaktīvo izotopu instrukcijas pirms lietošanas skatiet 12. apakšpunktā.
Romanian: EXP: Soluţia marcată radioactiv poate fi utilizată în decurs de 6 ore, când este păstrată la temperaturi sub 25 °C.
Latvian: Ja šo ar radioaktīvo atomu iezīmēto šķīdumu uzglabā temperatūrā līdz 25°C, to var lietot 6 stundu laikā.
Romanian: Fiecare flacon de Lymphoseek, după ce a fost reconstituit şi marcat radioactiv, ar trebui să conţină 50 micrograme de substanţă activă cu un surplus când este preparat în conformitate cu instrucţiunile şi administrat conform înregistrărilor din tabelul 3.
Latvian: Ja sagatavošana tiek veikta atbilstoši instrukcijām un ievadīšana atbilstoši 3. tabulā norādītajai informācijai, katrā Lymphoseek flakonā pēc atšķaidīšanas un radioaktīvās iezīmēšanas ir jābūt 50 mikrogramiem zāļu ar papilddaudzumu.
Romanian: Celelalte efecte secundare observate au fost mai puțin frecvente, ușoare și de scurtă durată.
Latvian: Citas blakusparādības bija retas, maz izteiktas un īslaicīgas.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Lymphoseek sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Lymphoseek EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Lymphoseek tilmanocept
Latvian: Lymphoseek tilmanocepts
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Lymphoseek, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2014.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Lymphoseek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lymphoseek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Lymphoseek.
Romanian: Acest lucru ajută la luarea deciziei cu privire la necesitatea intervenției chirurgicale ulterioare pentru îndepărtarea mai multor ganglioni limfatici.
Latvian: Tas palīdz izlemt, vai nepieciešama tālāka operācija, lai izņemtu vairāk limfmezglu.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Lymphoseek?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Lymphoseek lietošanu?
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Lymphoseek.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Lymphoseek lietošanu.
Romanian: În aceste două studii, medicii au putut detecta un număr mai mare de ganglioni santinelă cu Lymphoseek decât cu colorantul albastru: aproape toți ganglionii limfatici identificați cu colorantul albastru (98% într-un studiu și 100% în celălalt studiu) au fost identificați cu Lymphoseek, în timp ce doar aproximativ 70% și, respectiv, 60% dintre ganglionii limfatici detectați cu Lymphoseek au fost detectați cu colorantul albastru.
Latvian: Šajos divos pētījumos ar Lymphoseek ārsti noteica lielāku skaitu sargmezglu nekā ar zilo krāsvielu: gandrīz visi ar zilo krāsvielu noteiktie limfmezgli (98 % vienā pētījumā un 100 % otrā) tika noteikti ar Lymphoseek, bet attiecīgi 70 % un 60 % no limfmezgliem, kas tika noteikti ar Lymphoseek, tika noteikti ar zilo krāsvielu.
Romanian: Dată fiind importanța localizării ganglionilor limfatici în tratamentul cancerelor și faptul că efectele secundare observate în asociere cu Lymphoseek pot fi gestionate terapeutic, comitetul a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Latvian: Ņemot vērā to, cik nozīmīgi vēža ārstēšanā ir noteikt limfmezglu atrašanās vietu, un to, ka ar Lymphoseek novērotās blakusparādības ir ārstējamas, Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šo zāļu lietošanu ES.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vedea unde se află ganglionii limfatici și, prin urmare, unde există probabilitatea de răspândire a cancerului.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Alte informații despre Lymphoseek
Latvian: Cita informācija par Lymphoseek