FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, és a Rapamune-t és a ciklosporint egymástól mindig körülbelül 4 órás időkülönbséggel vegye be.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата и винаги приемайте Rapamune и циклоспорин с интервал от приблизително 4 часа.
Hungarian: A 36-os vér-plazma (B/P) arány arra enged következtetni, hogy a szirolimusz jelentős mennyiségben particionálódik a vér alakos elemeiben.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма (B/P) е 36 и показва, че сиролимус се разпределя предимно във формените елементи на кръвта.
Hungarian: Az S-LAM-ban szenvedő betegeknél megfigyelt nemkívánatos hatások
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при пациенти с S-LAM
Hungarian: Felbontott palack esetén 30 nap.
Bulgarian: 30 дни за отворената бутилка.
Hungarian: Mit tartalmaz a Rapamune?
Bulgarian: Какво съдържа Rapamune
Hungarian: Az adagolófecskendő megtöltése után 24 órán belül felhasználandó.
Bulgarian: Да се употреби до 24 часа след напълване на спринцовката за дозиране.
Hungarian: Ezért a szirolimusz felszívódását és a szirolimusz azt követő kiürülését az ezen fehérjékre hatással lévő anyagok befolyásolják.
Bulgarian: Следователно, абсорбцията и последващото елиминиране на сиролимус може да се повлияят от вещества, които засягат тези протеини.
Hungarian: Az akut kilökődési, graft elvesztési és halálozási ráta hasonló volt az 1. és a 2. év során.
Bulgarian: Степените на остро отхвърляне, загуба на присадката и смърт са подобни на 1 и 2 години.
Hungarian: Az effektív felezési idő azonban rövidebb és az átlagos egyensúlyi koncentrációk 5-7 nap múlva alakultak ki.
Bulgarian: Ефективният полуживот обаче е по-кратък и това означава, че стабилни концентрации се постигат след 5 до 7 дни.
Hungarian: Mivel az eredmények assay- és laboratóriumfüggők, és az eredmények idővel változhatnak, ezért a kívánt terápiás tartomány eléréséhez szükséges módosításokat az adott laboratórium által használt assay részletes ismeretében kell végezni.
Bulgarian: Тъй като резултатите зависят от метода за количествено определяне и лабораторията и могат да се променят с времето, корекции на целевия терапевтичен диапазон трябва да се правят при детайлно познаване на използвания в дадената лаборатория метод.
Hungarian: A vesetranszplantációt követő első 3 hónapban cytomegalovírus (CMV) profilaxis javasolt, különösen olyan betegeknél, akiknél fokozott a CMV betegség kockázata.
Bulgarian: В продължение на 3 месеца след бъбречната трансплантация се препоръчва профилактика срещу цитомегаловирус (CMV), особено при пациенти с повишен риск от CMV заболяване.
Hungarian: Bár a Rapamune-kezelés várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeket, ha bármilyen kétsége volna, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква лечението с Rapamune да повлияе на Вашата способност да шофирате, ако имате някакви притеснения, посъветвайте се с Вашия лекар.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét és ne törje ketté a tablettákat.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не разделяйте таблетките.
Hungarian: Az általános farmakokinetikai információk nagy részét a Rapamune belsőleges oldattal nyerték, ami elsőként került összefoglalásra.
Bulgarian: Голяма част от общата фармакокинетична информация е получена от употребата на Rapamune перорален разтвор, която е обобщена първа.
Hungarian: Különösen akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerésszel, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Bulgarian: По-специално трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните средства:
Hungarian: A szirolimuszt kapó betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, ha egyidejűleg ACE-inhibitort is szednek.
Bulgarian: Пациентите, приемащи сиролимус, трябва да се следят внимателно, ако приемат едновременно ACE инхибитори.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérzsírszint-csökkentő gyógyszert szed.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за намаляване на кръвните масти.
Hungarian: A Rapamune telítő dózisának módosítására nincs szükség.
Bulgarian: Не се налага да се променя натоварващата доза Rapamune.
Hungarian: Amennyiben ciklosporint is szed, úgy a két gyógyszer bevétele között tartson körülbelül 4 óra szünetet.
Bulgarian: Ако приемате също и циклоспорин, трябва да вземате двете лекарства с интервал от приблизително 4 часа помежду им.
Hungarian: A Rapamune adása a ciklosporin (mikroemulzió) után 4 órával javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се Rapamune да се дава 4 часа след циклоспорин (микроемулсия).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rapamune-t, vegye be, amint eszébe jut, de nem a következő ciklosporin adaghoz számított 4 órán belül.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Rapamune, вземете го веднага, щом си спомните, но не и ако ви остават по-малко от 4 часа до приемането на следващата доза циклоспорин.
Hungarian: Vénás thrombosis (beleértve a mélyvénás thrombosist is)
Bulgarian: Венозна тромбоза (включително тромбоза на дълбоките вени)
Hungarian: Habár egy orális fogamzásgátlóval végzett egyszeri dózisú interakciós vizsgálat eredményei nem utaltak farmakokinetikai interakcióra, az eredmények nem zárják ki a farmakokinetikai változások lehetőségét, mely hosszútávú Rapamune-kezelés alatt befolyásolhatná az orális fogamzásgátlók hatásosságát.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучване на взаимодействието на еднократни дози с перорален контрацептив предполагат липсата на фармакокинетично взаимодействие, резултатите не могат да изключат възможността от промени във фармакокинетиката, които биха могли да повлияят върху ефикасността на пероралния контрацептив по време на дългосрочно лечение с Rapamune.
Hungarian: Szacharóz és laktóz
Bulgarian: Захароза и лактоза
Hungarian: Túladagoláskor minden esetben az általános szupportív eljárásokat kell alkalmazni.
Bulgarian: Във всички случаи на предозиране трябва да се предприемат общи поддържащи мерки.
Hungarian: A táplálék befolyásolhatja a vérkeringésébe jutó gyógyszer mennyiségét, és ha következetesen szedi gyógyszerét, az azt jelenti, hogy a Rapamune vérszintje egyenletesebb lesz.
Bulgarian: Храната може да окаже влияние върху количеството от лекарството, което попада в кръвта Ви, а приемането на лекарството по един и същ начин означава, че нивата на Rapamune в кръвта се запазват по-стабилни.
Hungarian: Ha a becsült napi dózis a hozzáadott telítő dózis miatt meghaladja a 40 mg-ot, akkor a telítő dózist 2 nap alatt kell beadni.
Bulgarian: Ако изчислената дневна доза надвишава 40 mg поради добавянето на натоварваща доза, натоварващата доза трябва да се приложи в продължение на 2 дни.
Hungarian: A legtöbb kilökődés az átállás utáni első hat hónapon belül következett be, és enyhe súlyosságú volt.
Bulgarian: Повечето отхвърляния настъпват през първите шест месеца след смяната на лечението и са леки по тежест.
Hungarian: ha Önnél magas a vesekilökődés kockázata, pl. azért, mert volt már korábban olyan átültetett szerve, ami kilökődött.
Bulgarian: Ако се смята, че сте с висок риск от отхвърляне на бъбрек, например ако вече сте загубили присаден орган поради отхвърляне.
Hungarian: A hatásosságra és gyógyszerbiztonságosságra vonatkozó adatok túlságosan korlátozottak ahhoz, hogy az specifikus adagolási ajánlás kidolgozását tenné lehetővé fekete bőrű recipiensek esetén.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността са твърде ограничени, за да позволяват конкретни препоръки за употреба на сиролимус при чернокожи реципиенти.
Hungarian: A maximálisan adható Rapamune dózis egyetlen nap sem haladhatja meg a 40 mg-ot.
Bulgarian: Максималната доза Rapamune, приложена в един ден, не трябва да надвишава 40 mg.
Hungarian: Az elérendő minimális koncentráció 10-20 ng/ml volt.
Bulgarian: Най-ниската таргетна концентрация е 10-20 ng/mL.
Hungarian: általános jelenség a különböző szövetekben történő folyadék felhalmozódásra való hajlam.
Bulgarian: - Съществува обща тенденция за събиране на течност в различни тъкани.
Hungarian: A szirolimusz felszívódásának sebességét és mértékét a ciklosporin A (CsA) jelentős mértékben növelte.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сиролимус значително се увеличава от циклоспорин A (CsA).
Hungarian: Clostridium difficile colitis Mycobacterium fertőzések (beleértve a tuberculosist is)
Bulgarian: Clostridium difficile колит; Микобактериал на инфекция (включително туберкулоза);
Hungarian: Ezért a transzplantációt követő első 12 hónapban Pneumocystis carinii okozta pneumonia elleni antimikróbás profilaxist kell alkalmazni.
Bulgarian: Следователно през първите 12 месеца след трансплантацията трябва да се прилага антимикробна профилактика срещу пневмония, причинена от Pneumocystis carinii.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a szirolimusz.
Bulgarian: Активното вещество е сиролимус.
Hungarian: Megemelkedett a nemkívánatos események száma (99,2% vs 91,1%, p=0.002*), és megemelkedett a kezelés nemkívánatos esemény miatti abbahagyásának száma (26,7% vs 4,1%, p<0.001*) a szirolimusz konverziós csoportban a takrolimusz csoporthoz képest.
Bulgarian: Има повече нежелани реакции (99,2% спрямо 91,1%, p=0.002*) и повече случаи на оттегляне от лечението поради нежелани събития (26,7% спрямо 4,1%, p<0.001*) в групата, преминала на сиролимус, в сравнение с групата, продължила на такролимус.
Hungarian: A bőrrák első megjelenéséig eltelt időtartam medián értéke jelentősen kitolódott.
Bulgarian: Медианното време до първото възникване на кожен карцином е значително забавено.
Hungarian: A palack felbontása után 30 napon belül felhasználandó.
Bulgarian: Да се употреби до 30 дни след отваряне на бутилката.
Hungarian: A Rapamune belsőleges oldat poliszorbát 80-at tartalmaz, ami köztudottan fokozza a di-(2-etilhexil)ftalát (DEHP) kioldódását polivinil kloridból (PVC).
Bulgarian: Rapamune перорален разтвор съдържа полисорбат-80, за който е известно, че увеличава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
Hungarian: A szirolimusz szisztémás biohasznosulása egyidejűleg adagolt ciklosporin (Sandimune) mellett megközelítőleg 14%.
Bulgarian: Системната наличност на сиролимус в комбинация с едновременно прилаган циклоспорин (Sandimune) е приблизително 14%.
Hungarian: A variabilitás minimalizálása érdekében a Rapamune-t a ciklosporin adáshoz képest mindig ugyanabban az időben, 4 órával a ciklosporin adagja után kell bevenni, és következetesen vagy mindig étkezés közben, vagy mindig attól függetlenül (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: За да се сведе до минимум вариабилността, Rapamune трябва да се приема по едно и също време спрямо циклоспорин, 4 часа след дозата циклоспорин и винаги по един и същ начин - със или без храна (вж. точка 5.2).
Hungarian: A szirolimusz és más immunszuppresszív szerek kombinációját széles körben nem vizsgálták.
Bulgarian: Комбинираното приложение на сиролимус с други имуносупресори не е изследвано подробно.
Hungarian: Optimális esetben a Rapamune dózisának módosítása ne csak egyetlen, az előző adagmódosítás után több mint 5 nappal mért minimális vérszint alapján történjen.
Bulgarian: В оптималния случай коригирането на дозата на Rapamune трябва да се базира на повече от едно най-ниско ниво, получено повече от 5 дни след предхождаща промяна на дозата.
Hungarian: A Rapamune-t kortikoszteroidokkal kell együtt adni.
Bulgarian: Rapamune трябва да се дава с кортикостероиди.
Hungarian: A kezdetben 10 mg ramiprillel kezelt betegek esetében magasabb volt a biopsziával igazolt akut kilökődések száma (15%), mint a kezdetben 5 mg ramiprillel kezelt betegek esetében (5%).
Bulgarian: При пациентите, започнали лечение с рамиприл 10 mg, има по-висока честота на BCAR (15%) в сравнение със започналите лечение с рамиприл 5 mg (5%).
Hungarian: C] szirolimusz adag beadása után egészséges önkénteseknél a radioaktivitás zöme a székletből volt visszanyerhető (91,1%), míg a vizeletbe csak kis mennyiség (2,2%) választódott ki.
Bulgarian: C] сиролимус при здрави доброволци голямата част (91.1%) от радиоактивността се установява във фекалиите и само малко количество (2.2%) се екскретира в урината.
Hungarian: Gondosan figyelni kell a panaszokat/klinikai tüneteket, a szövetbiopsziákat és a laboratóriumi paramétereket.
Bulgarian: Трябва да се обръща нужното внимание и на клиничните признаци/симптоми, тъканните биопсии и лабораторните параметри.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások előfordulási gyakoriság szerint vannak felsorolva (a mellékhatást várhatóan észlelő betegek száma), a következő kategóriáknak megfelelően: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: За всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в подразделения за честота (брой пациенти, за които се очаква да получат реакцията), като се използват следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Állatoknál a szirolimusznak direkt hatása van a T és a B sejt aktivációra, így gátolva az immunmediált reakciókat, például az allograft kilökődést.
Bulgarian: При животни сиролимус повлиява директно активирането на T и B клетките, като потиска имунно-медиирани реакции като отхвърляне на алоприсадката.
Hungarian: A Rapamune-kezelés alatt kerülni kell az élő vakcinák alkalmazását.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва при лечение с Rapamune.
Hungarian: A Rapamune laktózt és szacharózt tartalmaz
Bulgarian: Rapamune съдържа лактоза и захароза
Hungarian: A palackban lévő lehűtött oldat kissé zavaros lehet.
Bulgarian: Когато се държи в хладилник, разтворът в бутилката може леко да помътнее.
Hungarian: Ha a kezelőorvos által előírt adagnál több Rapamune-t vett be, azonnal forduljon orvoshoz, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Bulgarian: Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете незабавно в отделението за спешна помощ на най-близката болница.
Hungarian: Bár a szirolimusz in vitro gátolja a humán máj mikroszomális citokróm P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4/5 enzimeket, a hatóanyag in vivo várhatóan nem gátolja ezen izoenzimek hatásosságát, mivel az enzimgátló hatáshoz szükséges szirolimusz-koncentráció jóval magasabb, mint a terápiás Rapamune dózist kapó betegek esetében mért koncentráció.
Bulgarian: Въпреки че сиролимус инхибира човешкия чернодробен микрозомален цитохром P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, и CYP3A4/5 in vitro, не се очаква активното вещество да инхибира действието на тези изоензими in vivo, тъй като концентрациите на сиролимус, необходими да се осъществи инхибиране, са много по-високи от наблюдаваните при пациенти, получаващи терапевтични дози Rapamune.
Hungarian: A Rapamune fenntartó terápiaként is alkalmazható kortikoszteroidokkal, de csak akkor, ha a ciklosporin mikroemulzió alkalmazása fokozatosan megszüntethető (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Bulgarian: Rapamune може да се продължи като поддържаща терапия с кортикостероиди, само ако микроемулсионният циклоспорин може постепенно да се спре (вж. точки 4.2 и 5.1).
Hungarian: A 4 mg-os vagy annál kisebb fenntartó adagok kis mennyiségű (100 mg vagy annál kevesebb) etanolt tartalmaznak, amely valószínűleg túl alacsony ahhoz, hogy ártalmas legyen.
Bulgarian: Поддържащите дози от 4 mg или по-ниски съдържат малки количества етанол (100 mg или помалко), които вероятно са твърде ниски, за да бъдат вредни.
Hungarian: A Rapamune angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlókkal (a vérnyomás csökkentésére használt gyógyszerek egyik fajtája) történő együttes alkalmazása allergiás reakciókat idézhet elő.
Bulgarian: Едновременната употреба на Rapamune с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) (вид лекарство, използвано за намаляване на кръвното налягане) може да доведе до алергични реакции.
Hungarian: A szirolimusz O-demetiláció és/vagy hidroxiláció révén nagymértékben metabolizálódik.
Bulgarian: Сиролимус се метаболизира значително от O-деметилиране и/или хидроксилиране.
Hungarian: Ne szedje a Rapamune-t:
Bulgarian: Не приемайте Rapamune:
Hungarian: Mindig vigye magával a felcímkézett buborékcsomagolást, még akkor is, ha az üres.
Bulgarian: Винаги носете със себе си блистера с етикета, дори да е празен.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
Hungarian: A Rapamune biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Hungarian: A TSC gén funkcióvesztése aktiválja az mTOR jelátviteli útvonalat, ami sejtproliferációhoz és lymphangiogén növekedési faktorok kibocsátásához vezet.
Bulgarian: Загубата на функция на TSC гена активира mTOR сигналния път, което води до клетъчна пролиферация и освобождаване на лимфангиогенни растежни фактори.
Hungarian: A petefészek ciszták incidenciája magasabb lehet a premenopauzában lévő nőknél, mint a posztmeonpauzában lévő nőknél.
Bulgarian: Честотата на овариални кисти може да бъде по-висока при жени в предменопауза, в сравнение с жени в постменопауза.
Hungarian: Az FEV1 átlagos változásának csoportok közötti abszolút különbsége 152 ml, vagyis az FEV1 beválasztáskori átlagértékének körülbelül 11%-a.
Bulgarian: Абсолютната междугрупова разлика в средната промяна на FEV1 по време на периода на лечение е 152 ml или приблизително 11% от средния FEV1 при включването.
Hungarian: Poloxamer 188 α-tokoferol
Bulgarian: Полоксамер 188 -токоферол
Hungarian: 5 (3,2%), a fenti sorrendben; p = 0,073].
Bulgarian: [съответно 13 (9,5%) спрямо 5 (3,2%), p = 0,073].
Hungarian: A 0,5 mg-os és a 2 mg-os tabletták sárga vas-oxidot (E172) és barna vasoxidot (E172) is tartalmaznak.
Bulgarian: Таблетките от 0,5 mg и 2 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и кафяв железен оксид (E172).
Hungarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ирландия
Hungarian: 30 bevont tabletta 100 bevont tabletta
Bulgarian: 30 обвити таблетки 100 обвити таблетки
Hungarian: Epstein-Barr vírusfertőzés
Bulgarian: Инфекция с вируса на Epstein-Barr
Hungarian: Amennyiben a kiszívás közben buborék alakul ki az adagoló fecskendőben a belsőleges oldatban, nyomja vissza a palackba az összes Rapamune oldatot, és ismételje meg az oldat kiszívását.
Bulgarian: Ако при изтеглянето се образуват мехурчета в пероралния разтвор в спринцовката за дозиране, изпразнете разтвора Rapamune обратно в бутилката и повторете процедурата за изтегляне.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások:
Bulgarian: Указания за употреба и работа:
Hungarian: Tablettamag: laktóz-monohidrát, makrogol, magnézium-sztearát, talkum.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат, макрогол, магнезиев стеарат, талк.
Hungarian: A vizsgálat alatt nem számoltak be graftvesztésről (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Няма съобщения за загуба на присадка по време на проучването (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ismert, hogy az immunszuppresszív szerek tartós alkalmazásának következtében malignitás (lymphoma) fordulhat elő, és ritkán jelentettek ilyen eseteket.
Bulgarian: Известно е, че като вторично явление от хроничната употреба на имуносупресиращи средства може да се развият злокачествени заболявания (лимфом) и в редки случаи се съобщават за някои пациенти.
Hungarian: A szirolimusz terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre információ.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на сиролимус при бременни жени.
Hungarian: 10 mg Rapamune belsőleges oldat mellett 120 mg diltiazem adása jelentősen befolyásolta a szirolimusz biohasznosulását.
Bulgarian: Едновременното перорално прилагане на 10 mg Rapamune перорален разтвор и 120 mg дилтиазем значително повлиява бионаличността на сиролимус.
Hungarian: Ezután mindennap 2 mg Rapamune-t kell szednie, hacsak kezelőorvosa másképp nem rendeli.
Bulgarian: След това ще трябва да приемате 2 mg Rapamune всеки ден, докато лекарят Ви даде други указания.
Hungarian: Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Rapamune hatását, ezért a Rapamune adagjának módosítását tehetik szükségessé.
Bulgarian: Някои лекарства могат да попречат на действието на Rapamune и следователно може да се наложи коригиране на дозата на Rapamune.
Hungarian: A kezelést egy megfelelően képzett szakember irányítása mellett kell megkezdeni és folytatni.
Bulgarian: Лечението трябва да се назначи и да остане под контрола на специалист с подходяща квалификация.
Hungarian: 30 db adagoló fecskendő 1 fecskendő adapter 1 hordozható táska
Bulgarian: 30 спринцовки за дозиране 1 адаптор за спринцовките 1 калъф за носене
Hungarian: a Rapamune, más immunszuppresszív gyógyszerekhez hasonlóan, csökkentheti a fertőzésekkel szembeni ellenállóképességet, valamint növelheti a nyirokszövet és a bőr rákos megbetegedésének veszélyét.
Bulgarian: Rapamune, подобно на други имуносупресиращи лекарства, може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и да увеличи риска от развитие на рак на лимфните тъкани и кожата.
Hungarian: (1) májkárosodásban szenvedő betegek, (2) CYP3A4-induktorok vagy -inhibitorok egyidejű alkalmazásakor és azok adásának befejezésekor (lásd 4.5 pont) és/vagy (3) a ciklosporin adagjának jelentős csökkentésekor vagy annak elhagyásakor, mivel ezeknél a betegcsoportoknál nagy valószínűséggel speciális adagolásra van szükség.
Bulgarian: (1) при пациенти с чернодробно увреждане (2) когато индуктори или инхибитори на CYP3A4 се прилагат едновременно и след прекратяването им (вж. точка 4.5) и/или (3) ако дозирането на циклоспорин се намали значително, или се преустанови, тъй като вероятността тези популации да имат специални изисквания за дозиране е най-голяма.
Hungarian: A Rapamune alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.
Bulgarian: Употребата на Rapamune не се препоръчва при тези пациенти.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a fiatalabb gyermekeknél hasonló célkoncentrációk eléréséhez magasabb testtömegre korrigált adagokra lehet szükség, mint a serdülőknél és a felnőtteknél.
Bulgarian: Тези данни показват, че по-малките деца може да се нуждаят от по-високи изчислени спрямо теглото дози от юношите и възрастните, за да постигнат сходни таргетни концентрации.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a ciklosporin elhagyása sikertelen vagy nem kísérelhető meg, a ciklosporin-Rapamune kombináció a transzplantáció után 3 hónapnál tovább nem folytatható.
Bulgarian: Ако за определени пациенти спирането на лечението с циклоспорин е или неуспешно, или не може да се опита, комбинацията от циклоспорин и Rapamune не трябва да се поддържа повече от 3 месеца след трансплантацията.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára, nem szabad ezt a gyógyszert alkalmazni,
Bulgarian: Пациенти, алергични към фъстъци или соя, не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: Ha szívesebben veszi be a Rapamune-t étkezés közben, akkor mindig étellel együtt kell bevennie.
Bulgarian: Ако предпочитате да приемате Rapamune с храна, трябва винаги да го приемате с храна.
Hungarian: A Rapamune legfeljebb 3,17 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz.
Bulgarian: Rapamune съдържа до 3,17 обемни % етанол (алкохол).
Hungarian: Huszonnégy egészséges önkéntesnél, akik egy magas zsírtartalmú étkezéssel együtt vették be a Rapamune tablettákat, a Cmax-érték 65%-kal, a tmax-érték 32%-kal és az AUC-érték 23%-kal nőtt.
Bulgarian: При 24 здрави доброволци, получаващи Rapamune таблетки с храна с високо съдържание на мазнини, Cmax, tmax и AUC са показали увеличение съответно от 65%, 32% и 23%.
Hungarian: A fiatalabb gyermekeknél magasabb volt a testtömegre korrigált CL/F (214 ml/h/kg), mint a serdülőknél (136 ml/h/kg).
Bulgarian: По-малките деца са имали по-висока нормализирана спрямо теглото Cl/F (214 mL/h/kg) в сравнение с юношите (136 mL/h/kg).