FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Závažné poškodenia nechtov sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Hungarian: A súlyos körömrendellenességeket hypo- vagy hyperpigmentatio és néha fájdalom és onycholysis jellemezi.
Slovak: Periférny edém sa zvyčajne objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom telesnej hmotnosti 3 kg alebo viac.
Hungarian: A perifériás oedema rendszerint az alsó végtagokon kezdődik, és 3 kilogrammos vagy azt meghaladó súlygyarapodás után válhat generalizálttá.
Slovak: Ukázalo sa, že kombináciou docetaxel/karboplatina sa nedosahuje ekvivalentná, ale ani menšia účinnosť v porovnaní s referenčnou liečbou kombináciou Vcis.
Hungarian: A docetaxel/karboplatin kombináció sem hasonlónak, sem rosszabbnak nem bizonyult a referencia kezelésként alkalmazott VCis kombinációval összehasonlítva.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími.
Hungarian: Az időseknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva nagyobb volt a súlyos, nemkívánatos események előfordulása.
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruácie
Hungarian: • a menstruációs ciklus megváltozása vagy hiánya
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség megváltoztathatja más gyógyszerek hatását.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc (lung cancer symptom scale) a zmeny výkonnostného stavu podľa Karnofského.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa vo všeobecnosti objavili v priebehu niekoľkých minút od začiatku podávania infúzie docetaxelu a zvyčajne boli mierne až stredne závažné.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók általában percekkel a docetaxel infúzió megkezdését követően fordultak elő, amelyek súlyossága általában enyhe vagy közepes fokú volt.
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej infúzie intravenóznym podaním).
Hungarian: Az infúziós oldatot 6 órán belül fel kell használni (beleértve az infúzió beadásának 1 órás időtartamát is).
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný použitím fluorescenčnej hybridizácie in situ (fluorescence in-situ hybridization, FISH).
Hungarian: A betegek kisebb részénél fluorescensz in-situ hibridizációt végeztek (FISH).
Slovak: Títo pacienti majú byť počas liečby docetaxelom starostlivo sledovaní.
Hungarian: Ezeket a betegeket gondosan ellenőrizni kell a docetaxel-kezelés kezdeti időszakában.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taxespiry pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Hungarian: A Taxespira biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Slovak: Taxespira sa NESMIE podávať, ak ste tehotná, pokiaľ nie je lekárom určený presne tento druh liečby.
Hungarian: A Taxespira NEM adható, ha Ön terhes, kivéve, ha azt orvosa egyértelműen javasolta.
Slovak: Nekardiálna bolesť na hrudníku (závažná v 0,4
Hungarian: Nem kardiális mellkasi fájdalom (súlyos: 0,4%)
Slovak: Medián času do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
Hungarian: A progresszióig eltelt középidő 186 nap (docetaxel + kapecitabin), illetve 128 nap volt (csak docetaxel).
Slovak: Uchovávajte do 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku a nežiaduce účinky tohto lieku môžu zhoršiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Az ebben a gyógyszerben található alkohol mennyisége és a gyógyszer mellékhatásai ronthatják a gépjárműveztéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % IS 0,56 - 0,90; log-rank test p =
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p=0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Slovak: V niektorých prípadoch bola pozorovaná trvalá strata vlasov (frekvencia neznáma)
Hungarian: Egyes esetekben (gyakoriság nem ismert) maradandó hajhullást figyeltek meg.
Slovak: Hazard ratio: 1,032 [95 % IS: 0,876; 1,216]
Hungarian: Relatív hazárd: 1,032 [95%CI: 0,876; 1,216]
Slovak: Bez primárnej profylaxie G-CSF (n = 421 n (%)
Hungarian: Primer G-CSF profilaxissal (n=421) n (%)
Slovak: Zvyčajná dávka
Hungarian: Szokásos adagolás
Slovak: V prípade, že je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom by sa mala ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
Hungarian: Amennyiben CMO-t diagnosztizálnak, a docetaxel-kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ďalšie dávky docetaxelu sa podávali ihneď po ukončení infúzie trastuzumabu, ak predchádzajúca dávka trastuzumabu bola dobre tolerovaná.
Hungarian: A soronkövetkező docetaxel adagokat közvetlenül a trasztuzumab infúzió befejezése után adták be, amennyiben az előző trasztuzumab adag jól tolerálható volt.
Slovak: Spôsob podávania Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Hungarian: Az alkalmazás módja A készítmény elkészítésére és beadására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Počas liečby a v odbobí ďalšieho sledovania sa majú u pacientok monitorovať symptómy kongestívneho zlyhávania srdca.
Hungarian: A kezelés alatt és a követési periódusban is szükséges a pangásos szívelégtelenség tüneteinek monitorozása.
Slovak: • ventrikulárna (komorová) arytmia alebo ventrikulárna (komorová) tachykardia (prejavujúca sa ako nepravidelné a/alebo rýchle búšenie srdca, závažná dýchavičnosť, závrat a/alebo mdloba).
Hungarian: • kamrai ritmuszavar vagy kamrai tahikardia (szabálytalan és/vagy szapora szívverésként nyilvánul meg, súlyos légszomj, szédülés, és/vagy ájulás).
Slovak: Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické nežiaduce účinky.
Hungarian: Csontvelőszuppressziót és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
Slovak: Z počtu 333 pacientov liečených docetaxelom každé tri týždne v štúdii karcinómu prostaty bolo 209 pacientov vo veku 65 alebo viac rokov a 68 pacientov bolo starších ako 75 rokov.
Hungarian: Egy háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő, 333 beteggel folytatott prosztata carcinoma vizsgálatban 209 beteg 65 éves vagy ennél idősebb volt, és 68 beteg volt 75 év felett.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a nemá sa prekročiť doba 6 hodín pri teplote do 25 °C, vrátane jednej hodinovej infúzie pacientovi.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felel, amely nem lehet hosszabb 6 óránál (beleértve az infúzió beadásának 1 órás időtartamát is), a tárolási hőmérséklet pedig nem haladhatja meg a 25°C-ot.
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa), monohydrát kyseliny citrónovej.
Hungarian: Segédanyagok: poliszorbát 80, vízmentes etanol (további információkért olvassa el a betegtájékoztatót), citromsav monohidrát.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával docetaxel každé tri týždne sa preukázalo významne dlhšie celkové prežívanie s porovnaní s tými, ktorí boli liečení mitoxantrónom.
Hungarian: Azok a betegek, akik háromhetente kaptak docetaxelt, szignifikánsan hosszabb összesített túlélést mutattak azokhoz a betegekhez képest, akiket mitoxantronnal kezeltek.
Slovak: Zaznamenali sa veľmi zriedkavé prípady hepatitídy, niekedy fatálne, najmä u pacientov, ktorí už predtým mali poruchu funkcie pečene.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, melyek néha halálos kimenetelűek voltak, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Na zníženie rizika hematologickej toxicity možno profylakticky použiť G-CSF.
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése érdekében profilaktikus G-CSF-t lehet alkalmazni.
Slovak: Približne u 20 % týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint például vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak trpíte alkoholizmom alebo poškodením pečene.
Hungarian: Beszéljen orvosával,ha Ön alkohol függőségben, epilepsziában, vagy májkárosodásban szenved.
Slovak: Ako vyzerá Taxespira a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Taxespira külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Počet pozitívnych uzlín Celkovo
Hungarian: Pozitív nyirokcsomók száma
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientmi súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie k významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Hungarian: Egy 7 beteggel végzett farmakokinetikai vizsgálatban a docetaxel és az erős CYP3A4 gátló ketokonazol együttes alkalmazása a docetaxel-clearance jelentős, 49%-os csökkenéséhez vezetett.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy kórházi gyógyszerészét.
Slovak: Ďalšia liečba, ak je potrebná, má byť symptomatická.
Hungarian: Egyéb tüneti kezelés szükség szerint alkalmazandó.
Slovak: Zriedkavo bola zaznamenaná dehydratácia a pľúcny edém.
Hungarian: Dehydratiót, illetve pulmonális ödémát ritkán jelentettek.
Slovak: *Cox model (úprava vzhľadom na primárne miesto tumoru, klinické štádiá T a N a PSWHO)
Hungarian: *Cox model (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO performance státuszhoz korrigálva) **Nem rétegzett log rang-próba ***Khí-négyzet teszt
Slovak: • pokles sodíka, draslíka, horčíka a/alebo vápnika v krvi (poruchy rovnováhy elektrolytov).
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium), kálium-, magnézium-, és/vagy kalciumtartalmának csökkenése (az elektrolit-háztartás egyensúlyának zavarai)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút od začiatku podávania infúzie docetaxelu, preto majú byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Hungarian: A docetaxel infúzió megkezdése után néhány percen belül túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, ezért a vérnyomásesés és a hörgőgörcs kezelésére szolgáló felszerelésnek elérhetőnek kell lennie.
Slovak: • nárast alebo úbytok telesnej hmotnosti.
Hungarian: • testtömeg-gyarapodás, illetve -csökkenés.
Slovak: Po indukčnej chemoterapii s minimálnym intervalom 3 týždne podanej najneskôr 8 týždňov od začiatku posledného cyklu (od 22. do 56. dňa posledného cyklu) sa pacientom v oboch liečebných skupinách počas 7 týždňov podávala CRT.
Hungarian: Az indukciós kemoterápia legutolsó ciklusának kezdetétől számított minimum 3, maximum 8 héttel (a legutolsó ciklus 22.napjától 56. napjáig), mindkét kezelési karon szereplő betegek, 7 hetes CRT kezelésben részesültek.
Slovak: Ak je požadovaná dávka docetaxelu vyššia ako 190 mg, použite väčší objem infúzneho roztoku tak, aby nebola prekročená koncentrácia 0,74 mg/ml docetaxelu.
Hungarian: Amennyiben 190 mg-nál nagyobb docetaxel adag szükséges, nagyobb infúziós térfogatot kell alkalmazni annak érdekében, hogy a 0,74 mg/ml docetaxel koncentrációt ne lehessen túllépni.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie docetaxelu v monoterapii sú: neutropénia (ktorá je reverzibilná a nekumulatívna; s mediánom času do poklesu na najnižšie hodnoty 7 dní a s mediánom trvania závažnej neutropénie ( <
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm
Slovak: U pacientok s operovateľným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého štádia karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Medián kumulatívnej dávky do ukončenia liečby bol vyšší ako 1 000 mg/m2 a medián času do návratu (relapsu) retencie tekutín bol 16,4 týždňov (rozmedzie 0 až 42 týždňov).
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m2, a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Slovak: Taxespira v monoterapii
Hungarian: Taxespira monoterápia
Slovak: Ak sú injekčné liekovky uložené v chladničke, pred použitím Taxespiry infúzneho koncentrátu nechajte požadované množstvo liekoviek stáť 5 minút pri teplote do 25 °C.
Hungarian: Amennyiben az injekciós üvegeket hűtve tárolják, a szükséges mennyiségű Taxespira koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt felhasználás előtt 5 percig tartsa 25°C alatt.
Slovak: tlak na hrudníku, ťažkosti pri dýchaní
Hungarian: • mellkasi nyomásérzés, légzési nehézségek
Slovak: Retencia tekutín nebola spojená s akútnymi prípadmi oligúrie alebo hypotenzie.
Hungarian: A folyadékretenciót nem kísérték akut oliguriás vagy hypotoniás epizódok.
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (pretrvávajúca neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia) sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej
Hungarian: Etanol (vízmentes) Citromsav-monohidrát
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa môže ako dôsledok zníženého metabolizmu zvýšiť výskyt nežiaducich reakcií docetaxelu.
Hungarian: CYP3A4 gátlókkal együtt alkalmazva, a csökkent metabolizmus eredményeként, növekedhet a docetaxel mellékhatások előfordulása.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podávaním docetaxelu sa pozorovali u:
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű docetaxel alkalmazásával összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Slovak: Pri každom ďalšom výskyte toxicít alebo toxicitách 4. stupňa prestaňte docetaxel podávať.
Hungarian: • Bármely további toxicitás fellépésekor, illetve 4-es fokozatú toxicitás esetén a docetaxel adagolását abba kell hagyni.
Slovak: Môže byť potrebné použiť viac ako jednu injekčnú liekovku Taxespiry na dosiahnutie požadovanej dávky pre jedného pacienta.
Hungarian: Lehetséges, hogy egynél több injekciós üveg Taxespira oldatos infúzióhoz való koncentrátum szükséges a beteg számára előírt adag beadásához.
Slovak: Taxespiru vám podajú infúziou do žily (vnútrožilovým podaním).
Hungarian: A Taxespira-t vénába adott infúzió (intravénás alkalmazás) formájában kapja meg.
Slovak: Prvá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších
Hungarian: Első esemény: csak az 5-FU alkalmazását hagyja abba, minden ismételt
Slovak: Tieto režimy sa podávali každé 3 týždne v 4 cykloch v prípade, že po 2 cykloch sa pozorovala aspoň minimálna odpoveď (≥
Hungarian: Ezt a kezelési sémát három hetes ciklusokban 4 kezelési cikluson keresztül alkalmazták abban az esetben, ha 2 ciklust követően legalább csekély választ (a tumor kétdimenziós módszerrel vizsgált méretének ≥25%-os csökkenése) tapasztaltak.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovak: 3) 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, zvracanie, stomatitída, hnačka a asténia.
Hungarian: 3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Slovak: Zaznamenali sa zriedkavé prípady enterokolitídy vrátane kolitídy, ischemickej kolitídy a neutropenickej enterokolitídy s možnosťou smrti (frekvencia neznáma).
Hungarian: Enterocolitis, beleértve colitis, ischaemiás colitis és neutropeniás enterocolitis ritka eseteiről számoltak be, potenciálisan halálos kimenetellel (gyakoriság nem ismert).
Slovak: Keďže prínos zaznamenaný u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami nebol pri prežívaní bez ochorenia (disease-free survival, DFS) a celkovom prežívaní (overall survival, OS) štatisticky významný, pozitívny pomer prínosu a rizika pre TAC u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami sa koncovej analýze úplne nepreukázal (pozri časť 5.1).
Hungarian: Mivel az azoknál a betegeknél észlelt előny, akiknek 4 vagy több pozitív nyirokcsomójuk volt, sem a betegségmentes túlélés (disease free survival, DFS) sem a teljes túlélés (overall survival, OS) tekintetében nem volt statisztikailag szignifikáns, a 4 vagy több pozitív nyirokcsomójú betegek esetén alkalmazott TAC-kezelés előny/kockázat aránya a végső elemzésnél nem volt teljes mértékben bizonyított (lásd 5.1 pont).
Slovak: • sčervenanie a opuch dlaní na rukách a chodidlách na nohách, čo môže viesť k odlupovaniu kože
Hungarian: • bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez
Slovak: p-hodnota
Hungarian: p -érték
Slovak: Kombinované podávanie docetaxelu, cisplatiny a 5-fluóruracilu u 12 pacientov so solídnym tumorom nemalo vplyv na farmakokinetiku jednotlivých liekov.
Hungarian: A docetaxel, ciszplatin és 5-fluoruracil kombinált alkalmazása 12, szolid tumoros betegnél, nem befolyásolta az egyes gyógyszerek farmakokinetikáját.
Slovak: Závažnosť nežiaducich účinkov pri Taxespire sa môže zvýšiť, keď sa Taxespira podáva v kombinácii s inými chemoterapeutikami.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága fokozódhat, ha a Taxespira-t más kemoterápiás szerrel kombinálva alkalmazzák.
Slovak: Rozdiel v liečbe: 6,2 % [95 % IS: 0,2; 12,3]
Hungarian: Különbség: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Slovak: Príprava pre intravenózne podanie
Hungarian: Előkészítés intravénás alkalmazáshoz
Slovak: TAXOTERE sa podával ako 1-hodinová infúzia, všetky ostatné lieky sa podávali intravenózne v prvý deň každé tri týždne.
Hungarian: A a Taxespira egyórás infúzióban, a többi gyógyszer intravénás bolusban került beadásra az első napon, háromhetente.
Slovak: Je to škodlivé pre pacientov, ktorí sa liečia zo závislosti od alkoholu.
Hungarian: Káros az alkoholbetegek számára.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zhoršiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Zaznamenalo sa niekoľko prípadov anafylaktického šoku, niekedy fatálnych.
Hungarian: Beszámoltak anaphylaxiás sokk egyes, néha fatális kimenetelű eseteiről.
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (závažné v 0,3
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (súlyos: 0,3%)
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska rekonštitúcia/zriedenie musí prebiehať za kontrolovaných a aseptických podmienok.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a feloldást/hígítást kontrollált és aszeptikus körülmények között kell végezni.
Slovak: V prípade porúch bielych krviniek môžete dostať horúčku alebo infekcie, ktoré s takýmito poruchami súvisia.
Hungarian: Fehérvérsejt rendellenesség esetén, azzal összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú polysorbát 80, etanol (bezvodý) a monohydrát kyseliny citrónovej.
Hungarian: - Egyéb összetevők: poliszorbát 80, vízmentes etanol (lásd 2.pont) és citromsav-monohidrát.
Slovak: U pacientov s premedikáciou bol nástup stredne závažnej a závažnej retencie oneskorený (medián kumulatívnej dávky: 818,9 mg/m2) v porovnaní s pacientmi bez premedikácie (medián kumulatívnej dávky: 489,7 mg/m tieto údaje sa však zaznamenali u niektorých pacientov v priebehu prvých liečebných cyklov.
Hungarian: A közepes fokú és a súlyos fokú retenció kezdete a premedikációban részesült betegekben későbbre tolódik (a kumulatív dózis középértéke: 818,9 mg/m2) a premedikáció nélküli beteghez viszonyítva (a kumulatív dózis középértéke: 489,7 mg/m2), bár egyes betegekben a kezelés elején is jelentették.
Slovak: Celkový pomer odpovedí (CR+PR)
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%) p-érték
Slovak: 0,01) a medián prežívania (15,3 mesiacov oproti 12,7 mesiacov, p =
Hungarian: 15,6 hét, p<0,01), valamint a túlélés középidejét (15,3 hónap vs.12,7 hónap, p=0,03).
Slovak: Taxespira je antineoplastická látka a rovnako ako pri iných potenciálne toxických látkach sa musí zachovávať pri manipulácii a príprave roztokov Taxespiry.
Hungarian: A Taxespira egy daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Taxespira oldatok kezelése és elkészítése során is óvatosságra van szükség.
Slovak: Taxespira v kombinácii s derivátmi platiny u pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie
Hungarian: A Taxespira platinaszármazékokkal kombinációban előzetes kemoterápiában nem részesült betegeknél
Slovak: • reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej reakcie.
Hungarian: • az injekció beadását követően, a korábbi beadás helyén fellépő reakció.
Slovak: Taxespiru vám bude podávať kvalifikovaný onkológ.
Hungarian: A Taxespira-et egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza údaje o prežívaní, mediáne času do progresie, pomere odpovedí pre dve skupiny štúdie.
Hungarian: A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt középidőt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom gastrointestinálnych udalostí vrátane enterokolitídy a gastrointestinálnej perforácie.
Hungarian: Gastrointestinalis események, beleértve az enterocolitist és a gastrointestinalis perforatiót is,következtében jelentkező dehydratio ritka előfordulását jelentették.
Slovak: Výsledky z hľadiska účinnosti liečby pre skupiny s docetaxelom oproti kontrolnej skupine sú zosumarizované v nasledujúcej tabuľke:
Hungarian: A docetaxel különböző karjainak hatásossági végponjait a kontroll karral szemben a következő táblázat foglalja össze:
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že metabolizmus docetaxelu môže byť modifikovaný súbežným podávaním látok, ktoré indukujú alebo inhibujú cytochróm P450-3A alebo sa ním metabolizujú (a teda sú schopné kompetitívnej inhibície enzýmu).
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a docetaxel metabolizmusát olyan vegyületek egyidejű alkalmazása módosíthatja, amelyek a citokróm P450-3A-t serkentik, gátolják, vagy általa metabolizálódnak (és ezáltal kompetitíven gátolhatják az enzimet), mint a ciklosporin, ketokonazol és eritromicin.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %. Druhá epizóda: ukončite len podávanie 5-FU vo všetkých ďalších
Hungarian: Első esemény: 20%-kal csökkentse az 5-FU adagját Második esemény: csak az 5-FU alkalmazását hagyja abba, minden
Slovak: Najčastejšie zaznamenanými symptómami boli začervenanie, svrbiaca alebo nesvrbiaca vyrážka, tlak na hrudníku, bolesť chrbta, dýchavičnosť a lieková horúčka alebo zimnica.
Hungarian: A leggyakrabban tapasztalt tünetek a következők voltak: kipirulás, kiütések viszketéssel vagy anélkül, mellkasi nyomásérzés, hátfájás, nehézlégzés, valamint láz vagy hidegrázás.
Slovak: 3 počas 7 alebo viac dní) počas cyklu liečby docetaxelom sa odporúča znížiť dávku v nasledujúcich cykloch alebo vykonať príslušné symptomatické opatrenia (pozri časť 4.2).
Hungarian: 3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd 4.2 pont).