FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • alacsony vörösvérsejtszám a laboreredményben
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas ir pierādīts analīzēs;
Hungarian: • vér a vizeletben
Latvian: • asinis urīnā;
Hungarian: A kezelés előnyeit minden esetben gondosan mérlegelni kell, és az előnyöknek egyértelműen felül kell múlniuk a kockázatokat
Latvian: Visos gadījumos rūpīgi jāapsver iespējamais ieguvums no ārstēšanas, un tam ir nepārprotami jāatsver risks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: Tudnivalók a Cymevene alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cymevene lietošanas
Hungarian: • imipenem/cilasztatin - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Latvian: • imipenēmu vai cilastatīnu - lieto pret bakteriālām infekcijām;
Hungarian: - Profilaktikus kezelés:
Latvian: - Apsteidzoša terapija:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG} Pēdējās pārreģistrācijas datums: {DD mēnesis GGGG}
Hungarian: A ganciklovir jelentős mértékben nem metabolizálódik.
Latvian: Ganciklovīra metabolisms ir maznozīmīgs.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek esetében megnőtt az eliminációs felezési idő, és a vesefunkciótól függően egy körülbelül 6 - 17 órás tartományban változik (a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében szükséges dózismódosítást lásd 4.2 pontban).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pagarinās ganciklovīra eliminācijas pusperiods, un atkarībā no nieru funkcijas tas ilgst 6-17 stundas (informāciju par devas pielāgošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Hungarian: Ha a fenti súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja pamanāt kādu no iepriekšminētajām nopietnajām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Hungarian: A mellékhatások figyelése A Cymevene néhány súlyos mellékhatás megjelenését okozhatja, amelyekről azonnal tájékoztatnia kell a kezelőorvosát.
Latvian: Cymevene var izraisīt dažas nopietnas blakusparādības, par kurām Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Hungarian: • megváltozott tapintásérzet, bizsergés, csiklandós, szúró vagy égető érzés
Latvian: • taustes sajūtas pārmaiņas, tirpšana, kairinājuma, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta;
Hungarian: - napi 5 mg/ttkg intravénás ganciklovir 6 héten keresztül, majd orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 6 héten keresztül, majd naponta egyszer 1 éves korig, vagy - orális valganciklovir 17 mg/ttkg adagban naponta kétszer 12 hétig, majd naponta egyszer 9 hónapig.
Latvian: - intravenozi ievadītu ganciklovīru 5mg/kg dienā 6 nedēļas ilgi, pēc tam 6 nedēļas perorāli lietojot valganciklovīru 17mg/kg devā divas reizes dienā, tad vienu reizi dienā līdz 1 gada vecumam, vai - perorāli lietojamu valganciklovīru 17 mg/kg devā divas reizes dienā 12 nedēļas ilgi, pēc tam vienu reizi dienā 9 mēnešus ilgi.
Hungarian: • ha alacsony a fehérvérsejt száma, a vörösvérsejt száma vagy a vérlemezke száma - a kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztet a kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt
Latvian: • asinīs ir samazināts balto asins šūnu, sarkano asins šūnu vai trombocītu skaits - pirms sākt ārstēšanu, kā arī tās laikā Jūsu ārsts veiks asinsanalīzes;
Hungarian: hasi puffadás szájüregi fekély pancreatitis
Latvian: vēdera uzpūšanās čūlas mutē pankreatīts
Hungarian: • bőrreakció a gyógyszer beadásának helyén - például gyulladás, fájdalom és duzzanat.
Latvian: • ādas reakcija injekcijas vietā, piemēram, iekaisums, sāpes un tūska.
Hungarian: Állatkísérletek alapján, melyekben a ganciklovir szisztémásan adva aspermatogenesist okozott a terápiásnál alacsonyabb adagokban is, valószínűnek tekinthető, hogy a ganciklovir a humán spermatogenesist is gátolja.
Latvian: Ņemot vērā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos iegūtos rezultātus, kas liecina, ka ganciklovīra sistēmiska iedarbība, kas mazāka par terapeitisko, ir izraisījusi aspermatoģenēzi, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs kavē cilvēka spermatoģenēzi.
Hungarian: Szívjon fel 10 ml injekcióhoz való vizet egy fecskendőbe, majd lassan jutassa be az üvegbe a gumidugó közepén keresztül, az injekciós tű hegyét az üveg fala felé tartva.
Latvian: Šļircē jāievelk 10 ml injekciju ūdens un caur gumijas aizbāžņa centrālo daļu lēni jāinjicē flakonā, adatu vēršot pret tā sienu.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja pamanāt kādu no iepriekšminētām blakusparādībām, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Hungarian: Amennyiben a ganciklovir-kezelés alatt a vérsejtszámok jelentősen csökkennek, meg kell fontolni a hematopoietikus növekedési faktorokkal történő kezelést és/vagy a ganciklovir-kezelés szüneteltetését (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Ja ganciklovīra terapijas laikā ievērojami pasliktinās asinsaina, jāapsver nepieciešamība izmantot ārstēšanu ar hemopoētiskajiem augšanas faktoriem un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.4. un
Hungarian: A ganciklovir károsítja a fertilitást és teratogén hatású állatokon.
Latvian: Ganciklovīrs dzīvniekiem izraisa fertilitātes traucējumus, kā arī ir teratogēns.
Hungarian: Vesekárosodott betegeknél a ganciklovir adagját a kreatinin clearance-nek megfelelően módosítani kell az alábbi táblázat szerint (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ganciklovīra deva jāpielāgo atkarībā no kreatinīna klīrensa, kā parādīts nākamajā tabulā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Cymevene injekciós üvegek 1 darabos vagy 5 darabos kiszerelésben kerülnek forgalomba.
Latvian: Cymevene ir pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Hungarian: hónap NN.} [A tagállam tölti ki]
Latvian: <{DD mēnesis GGGG}> [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņas;
Hungarian: A ganciklovir farmakokinetikai jellemzőit HIV- és CMV-szeropozitív betegeknél, valamint AIDSben, CMV-retinitisben szenvedő és szolid szerv transzplantáción átesett betegeknél értékelték.
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētika ir vērtēta HIV un CMV seropozitīvu pacientu, AIDS un CMV izraisīta retinīta slimnieku organismā, kā arī to pacientu organismā, kuriem masīvo orgānu transplantācija.
Hungarian: Ezt a mellékhatást csak a vizsgálatokban CMV retinitis kezelésére Cymevene-terápiában részesülő AIDS-betegek esetében jelentették.
Latvian: Šī blakusparādība ir ziņota tikai pētījumos ar AIDS pacientiem, kuriem CMV izraisīts retinīts tiek ārstēts ar Cymevene.
Hungarian: Az expozíciós tartomány hasonló volt a felnőtteknél megfigyelt értékekhez.
Latvian: Iedarbības intensitātes diapazons bija līdzīgs tam, kas novērots pieaugušajiem.
Hungarian: 10 ml injekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 10 ml injekciju ūdens 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Hungarian: • trimetoprim, trimetoprim/szulfametoxazol, dapszon - bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Latvian: • trimetoprimu, trimetoprima un sulfometoksazola kombināciju vai dapsonu - lieto pret bakteriālām infekcijām;
Hungarian: • allergiás reakció - tünetei lehetnek többek között a vörös viszkető bőr, duzzadt torok, arc, ajkak vagy száj, nyelési vagy légzési nehézségek.
Latvian: • alerģiska reakcija - pazīmes var būt ādas apsārtums kopā ar niezi, rīkles, sejas, lūpu vai mutes tūska vai apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Hungarian: hányinger hányás hasi fájdalom felhasi fájdalom székrekedés flatulencia dysphagia dyspepsia
Latvian: slikta dūša vemšana sāpes vēderā sāpes vēdera augšdaļā aizcietējums flatulence disfāgija dispepsija
Hungarian: • flucitozin, amfotericin B - gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák,
Latvian: • flucitozīnu vai amfotericīnu B - lieto pret sēnīšu infekcijām;
Hungarian: <10 ml/perc 1,25 mg/ttkg 3x hetente hemodialízis után
Latvian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg trīs reizes nedēļā pēc hemodialīzes
Hungarian: A hemodialízis eltávolítja a ganciklovirt, ezért a hemodialízis előnyös lehet, mert ganciklovir túladagolás esetén csökkenti a gyógyszerexpozíciót azoknál a betegeknél, akiknél ganciklovir túladagolás történt (lásd 5.2 pont).
Latvian: Ganciklovīru izvada ar hemodialīzes palīdzību, tāpēc hemodialīze varētu palīdzēt samazināt zāļu iedarbību pacientiem pēc ganciklovīra pārdozēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a hatásosság értékelését kizárólag CMV fertőzésben szenvedő betegeken végezték.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir vērtēta tikai ganciklovīra efektivitāte pacientiem ar CMV infekciju.
Hungarian: Az intravénás ganciklovir csecsemők és gyermekek esetében tapasztalt farmakokinetikája hasonló volt az újszülötteknél és felnőtteknél megfigyelt farmakokinetikához.
Latvian: Intravenozi ievadīta ganciklovīra farmakokinētika zīdaiņu un bērnu organismā atbilda tai, kas novērota jaundzimušo un pieaugušo organismā.
Hungarian: Imipenem− cilasztatin
Latvian: Imipenēms un cilastatīns
Hungarian: Amennyiben Önnek valamilyen vese- vagy vérproblémája van, a kezelőorvosa kisebb Cymevene adagot javasolhat, és a kezelés ideje alatt gyakrabban ellenőrizheti a vérsejtszámait.
Latvian: Pacienti ar nieru vai asins sistēmas darbības traucējumiem Ja Jums ir kādi nieru vai asins sistēmas darbības traucējumi, Jūsu ārsts var ieteikt mazāku Cymevene devu un ārstēšanas laikā biežāk kontrolēt Jūsu asinsainu.
Hungarian: • az Ön testsúlyától
Latvian: • Jūsu ķermeņa masas;
Hungarian: Egyadagos, 10 ml-es injekciós üveg, fluorgyantával laminált gumidugóval és lepattintható védőkoronggal ellátott alumínium kupakkal.
Latvian: 10 ml tilpuma vienas devas flakoni ar gumijas aizbāzni, kam ir fluorsveķu laminējums, un alumīnija plombējumu ar noņemamu vāciņu.
Hungarian: • a vérsejtszámok megváltozása.
Latvian: • asinsainas pārmaiņas.
Hungarian: Egy retrospektív vizsgálatban 122, májtranszplantáción átesett gyermekkorú beteg (16 nap - 18 éves kor közöttiek, a medián életkor 2,5 év) kapott legalább 14 napig 5 mg/ttkg intravénás ganciklovirt naponta kétszer, majd megelőző jelleggel CMV PCR vizsgálatokat végeztek.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā 122 pediatriskie pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija (16 dienas līdz 18 gadu vecumā, mediānais vecums 2,5 gadi) vismaz 14 dienas divas reizes dienā intravenozi saņēma 5 mg/kg lielas ganciklovīra devas, un pēc tam apsteidzoši tika kontrolēta CMV polimerāzes ķēdes reakcija (PĶR).
Hungarian: A beadás helyén fellépő reakciók Ganciklovirral kezelt betegeknél gyakran fordulnak elő a beadás helyén fellépő reakciók.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā parādās bieži pacientiem, kuri saņēma ganciklovīru.
Hungarian: (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A ganciklovir hatására a CMV kimutathatósága tenyésztés vagy polimeráz láncreakció (PCR) útján csökkent.
Latvian: Ganciklovīra lietošana ir bijusi saistīta ar mazāk efektīvu CMV infekciju atklāšanu ar kultūru vai polimerāzes ķēdes reakcijas palīdzību.
Hungarian: Azoknál az újszülötteknél, akiket ganciklovirral kezeltek, a 6 és 12 hónapos ellenőrzéskor az idegrendszeri fejlődési eredmények jobbak voltak, mint azoknál, akik nem részesültek vírusellenes kezelésben.
Latvian: Salīdzinājumā ar pretvīrusu zāles nesaņēmušajiem pacientiem ganciklovīru saņēmušajiem zīdaiņiem pēc 6 un 12 mēnešiem bija uzlabojušies ar nervu sistēmu un attīstību saistītie iznākumi.
Hungarian: A Cymevene óvatosan alkalmazható már meglévő hematológiai cytopenia esetén vagy olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében gyógyszer okozta hematológiai cytopenia szerepel, továbbá azoknál, akik sugárkezelést kapnak.
Latvian: Cymevene jālieto piesardzīgi pacientiem ar esošu hematoloģisku citopēniju vai ar zālēm saistītu hematoloģisku citopēniju anamnēzē, kā arī pacientiem, kuri saņem staru terapiju.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Terhesség
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Hungarian: A profilaktikus kezelés időtartamát a CMV betegség kockázata alapján kell meghatározni, a helyi terápiás irányelvek figyelembevételével.
Latvian: Profilaktiskās terapijas ilgums ir atkarīgs no CMV izraisītas slimības riska - skatīt vietējās vadlīnijas par ārstēšanu.
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám - tünetei lehetnek többek között a szokásosnál könnyebben kialakuló vérzés vagy véraláfutások, vér a vizeletben vagy a székletben, vérző íny; a vérzés súlyos is lehet.
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs - pazīmes ir asiņošana vai zilumu rašanās vieglāk nekā parasti, asinis urīnā vai izkārnījumos vai smaganu asiņošana, turklāt asiņošana var būt smaga.
Hungarian: Ne hagyja abba a Cymevene alkalmazását a kezelőorvosa megkérdezése nélkül.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Cymevene Nepārtrauciet Cymevene lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Hungarian: A felhígított infúziós oldat tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Latvian: Atšķaidītā infūzijas šķīduma uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Hungarian: Szervátültetés után vagy kemoterápia alatt is alkalmazzák a CMV fertőzés megelőzésére.
Latvian: Tas tiek lietots arī CMV infekcijas profilaksei pēc orgāna transplantācijas vai ķīmijterapijas laikā.
Hungarian: Probenecid és orális ganciklovir egyidejű alkalmazásakor statisztikailag szignifikánsan csökkent a ganciklovir renális clearance-e, ami statisztikailag szignifikáns mértékben megnövelte a gyógyszerexpozíciót.
Latvian: Pēc vienlaicīgas perorālas ganciklovīra lietošanas probenecīds statistiski nozīmīgi palēnināja ganciklovīra nieru klīrensu un izraisīja klīniski nozīmīgu tā iedarbības pastiprināšanos.
Hungarian: PCR módszerrel az alanyok 34,4%-ában találtak tünetmentes CMV fertőzést, ami nagyobb valószínűséggel fordult elő a magas kockázatú, mint az átlagos kockázatú alanyok körében (58,1% vs.
Latvian: 34,4 % ar PĶR palīdzību tika atklāta asimptomātiska CMV infekcija, un lielam riskam pakļautajiem pacientiem tās iespējamība bija lielāka nekā pacientiem ar parastu riska līmeni (58,1 pret 21,8 %, p = 0,0001).
Hungarian: A Cymevene-kezelés álmosságot, szédülést, zavartságot, remegést, illetve egyensúlyvesztést vagy görcsöket okozhat.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cymevene lietošanas laikā Jums ir iespējama miegainība, reiboņi, apjukums vai trīce, var arī rasties līdzsvara sajūtas zudums vai krampji.
Hungarian: • hátfájás, mellkasi vagy ízületi fájdalom
Latvian: • sāpes mugurā, krūtīs vai locītavās;
Hungarian: Az átlagos szisztémás clearance 2,64 ± 0,38 ml/perc/kg (N = 15) és 4,52 ± 2,79 ml/perc/kg (N = 6) közé esett, a vese clearance pedig 2,57 ± 0,69 ml/perc/kg (N = 15) és 3,48 ± 0,68 ml/perc/kg (N = 20) között változott,
Latvian: Vidējais sistēmiskā klīrensa ātrums ir no 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) līdz 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6), un nieru klīrensa ātrums ir no 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) līdz 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), kas atbilst 90−101 % ievadītā ganciklovīra.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre (vagy nem biztos benne), a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Az elkészített koncentrátum tárolási feltételeit lásd 6.3 pontban.
Latvian: Pagatavotā koncentrāta uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: A ganciklovir mutagén hatású volt egér lymphoma sejteken és clastogen hatású volt emlős sejteken.
Latvian: Ganciklovīrs ir bijis mutagēns peļu limfomas šūnās un klastogēns zīdītāju šūnās.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Hungarian: Az immunrendszer gyengülésének oka lehet valamilyen más betegség (például AIDS) vagy gyógyszerek (például kemoterápia vagy immunszupresszáns gyógyszerek).
Latvian: AIDS) vai zāļu lietošana (piemēram, ķīmijterapija vai imūnsistēmas darbību nomācošas zāles).
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Latvian: Barošana ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: • vérmérgezés (szepszis)
Latvian: • asiņu saindēšanās (sepse);
Hungarian: A CMV-fertőzött sejtekben a ganciklovir először ganciklovir-monofoszfáttá foszforilálódik a vírus protein-kináz, az UL97 segítségével.
Latvian: CMV inficētās šūnās ganciklovīrs ar vīrusa proteīnkināzes UL97 starpniecību vispirms fosforilējas līdz ganciklovīra monofosfātam.
Hungarian: látászavar conjunctivitis
Latvian: redzes traucējumi konjunktivīts
Hungarian: Amennyiben Ön gyermeket tervez, a Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Latvian: Ja plānojat bērnu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Cymevene lietošanas.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Farmakokinetikai kölcsönhatások Probenecid
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Farmakokinētiskā mijiedarbība
Hungarian: • étvágytalanság, anorexia vagy fogyás
Latvian: • ēstgribas zudums, anoreksija vai ķermeņa masas samazināšanās;
Hungarian: • a vérsejtszámaitól • attól, hogy milyen betegségre kapja a gyógyszert.
Latvian: • Jūsu asinsainas; • tā, kādam nolūkam Jums jālieto šīs zāles.
Hungarian: Tehát ezeket a gyógyszereket csak akkor szabad a ganciklovirrel együtt adni, ha a várható előnyök meghaladják a potenciális kockázatokat (lásd
Latvian: Vienlaicīga šo zāļu lietošana ir atļauta tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt
Hungarian: 10-24 ml/perc 1,25 mg/ttkg/nap
Latvian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg dienā
Hungarian: (parahydroxybenzoátokat) tartalmazó bakteriosztatikus vizet, mivel ezek inkompatibilisek a Cymevene-nel.
Latvian: Neizmantot parabēnu (parahidroksibenzoātu) saturošu bakteriostatisku injekciju ūdeni, jo parabēni nav saderīgi ar Cymevene.
Hungarian: A CMV betegség kezelése normális veseműködésű felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetén
Latvian: CMV izraisītas slimības ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība
Hungarian: • láz, hidegrázás vagy éjszakai izzadás
Latvian: • drudzis, drebuļi un svīšana naktīs;
Hungarian: (n = 41), míg a 2004 után kezelt gyerekek valganciklovirt kaptak naponta egyszer, legfeljebb 900 mgos adagban (n = 51).
Latvian: Pēc tam pirms 2004. gada ārstētie bērni trīs reizes dienā saņēma iekšķīgi 30 mg/kg ganciklovīra devas līdz 1 g vienā reizē (n = 41), bet pēc 2004 gada ārstētie bērni vienu reizi dienā saņēma līdz 900 mg valganciklovīra devas (n = 51).
Hungarian: Az in vitro antivirális hatás, melyet mint ganciklovir IC50-et mértek CMV ellen, 0,08 µM (0,02 µ/ml) és 14 µM (3,57 µ/ml) közé esik.
Latvian: In vitro ganciklovīra aktivitāte pret CMV, kas izteikta kā IK50, ir no 0,08 µmol (0,02 µg/ml) līdz
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Šo zāļu uzglabāšanas apstākļus pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezelés előtti neutrophilszáma alacsony (<1000 neutrophil/mikroliter), vagy akiknél leukopenia fejlődött ki korábban alkalmazott, más myelotoxikus anyagokkal történt kezelés során, valamint vesekárosodott betegeknél ezt az ellenőrzést naponta kell elvégezni.
Latvian: Lietošanas pirmajās 14 dienās ieteicams katru otro dienu pārbaudīt leikocītu skaitu asinīs (vēlams izdarīt diferenciālanalīzi); pacientiem, kuriem terapijas sākumā ir mazs neitrofilo leikocītu skaits (< 1000 neitrofilo leikocītu µl), kuriem ārstēšana ar citām mielotoksiskām vielām jau ir izraisījusi leikopēniju, un tiem pacientiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi, šī uzraudzība ir jāveic katru dienu.
Hungarian: A por feloldását követően 1 ml oldat 50 mg ganciklovirt tartalmaz.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Hungarian: Tizenkét alanynál (9,8%) fejlődött ki a CMV betegség (8 magas kockázatú vs.
Latvian: 12 pacientiem (9,8 %) attīstījās CMV izraisīta slimība (8 lielam riskam pakļautiem pacientiem un 4 pacientiem ar parasto risku, p = 0,03).
Hungarian: - Fenntartó kezelés: Immunhiányos betegeknél, akiknél fennáll a visszaesés kockázata, fenntartó kezelést lehet alkalmazni.
Latvian: - Balstterapija: pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem un recidīvu risku var ordinēt balstterapiju.
Hungarian: >70 ml/perc 5,0 mg/ttkg 12 óránként
Latvian: > 70 ml/min 5,0 mg/kg ik pēc 12 h
Hungarian: renális kreatinin clearance csökkenés, vesekárosodás emelkedett vér kreatininszint
Latvian: lēnāks kreatinīna nieru klīrenss nieru darbības traucējumi paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Hungarian: • depresszió, nyugtalanság, zavartság vagy abnormális gondolatok
Latvian: • depresijas, trauksmes un apjukuma sajūta, domāšanas traucējumi;
Hungarian: A Cymevene nátriumot tartalmaz
Latvian: Ko Cymevene satur
Hungarian: A Cymevene alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Latvian: Pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
Hungarian: thrombocytopenia* leucopenia pancytopenia
Latvian: trombocitopēnija leikopēnija pancitopēnija
Hungarian: A ganciklovirral végzett állatkísérletekben károsodott a hím és nőstény egerek termékenysége.
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu laikā ganciklovīrs ir izraisījis peļu mātīšu un tēviņu fertilitātes samazināšanos.
Hungarian: A CMV betegség megelőzése normális veseműködésű, profilaktikus vagy preemptív terápiában részesülő felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek esetén
Latvian: CMV izraisītas slimības profilaksei pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ir normāla nieru darbība, izmantojot profilaktisku vai apsteidzošu (pre-emptive) terapiju
Hungarian: Egy fecskendővel ki kell szívni az injekciós üvegből a beteg testsúlya alapján kiszámított megfelelő mennyiségű oldatot, majd további hígítással megfelelő infúziós folyadékot kell készíteni.
Latvian: Ņemot vērā pacienta ķermeņa masu, ar šļirci no flakona jāpaņem atbilstošs koncentrāta tilpums, un jāatšķaida ar atbilstošu infūzijas šķīduma daudzumu.
Hungarian: A toxicitás fokozódhat, ha a ganciklovirt ismerten myeloszuppresszív vagy vesekárosodást okozó gyógyszerekkel adják együtt (például dapszon, pentamidin, flucitozin, vinkrisztin, vinblasztin, doxorubicin, amfotericin B, mikofenolát-mofetil, trimetoprim/szulfametoxazol és hidroxiurea), valamint nukleozid analógok (többek között zidovudin).
Latvian: Pēc ganciklovīra vienlaicīgas lietošanas ar zālēm (piemēram, dapsonu, pentamidīnu, flucitozīnu, vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu, amfotericīnu B, mikofenolāta mofetilu, trimetoprimu/sulfometoksazolu un hidroksiurīnvielu), kā arī nukleozīdu analogiem (tostarp zidovudīnu), par kurām zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību vai ir saistītas ar nieru darbības traucējumu rašanos, var pastiprināties toksicitāte.
Hungarian: kóros májfunkció vér alkalikus foszfatázszint emelkedés aszpartát aminotranszferáz-szint emelkedés
Latvian: aknu darbības traucējumi paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Hungarian: A Cymevene felnőtteknek és 12 évesnél idősebb serdülőknek javasolt:
Latvian: Cymevene tiek lietots pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Hungarian: A ganciklovir farmakokinetikai jellemzői ugyanazok voltak egyszeri és többszöri (12 óránként adott) 5 mg/ttkg-os intravénás adag után.
Latvian: Ganciklovīra farmakokinētikas īpašības pēc vienreizēju vai ik pēc 12 stundām atkārtotu 5 mg/kg devuintravenozas ievadīšanas neatšķīrās.
Hungarian: Vesekárosodás: A ganciklovir túladagolása várhatóan fokozza a vesetoxicitást a vesekárosodott betegekben (lásd 4.4 pont).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Paredzams, ka ganciklovīra pārdozēšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var pastiprināt šīs vielas toksisko ietekmi uz nierēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.