FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes a fazer Terapêutica de Substituição Renal Crónica, a exposição ao metabolito doripenemM-1 pode ser aumentada para níveis em relação aos quais não existem atualmente disponíveis dados de segurança in vivo.
Slovenian: Kontinuirano nadomestno zdravljenje ledvične odpovedi Pri bolnikih na kontinuiranem nadomestnem zdravljenju končne ledvične odpovedi se izpostavljenost doripenemu-M-1 lahko zveča na ravni za katere trenutno ni in vivo podatkov o varnosti.
Portuguese: Não é necessário proceder a qualquer ajuste posológico nos doentes idosos, excetuando os casos de compromisso renal moderado a grave (ver abaixo Compromisso renal e secção 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna, razen v primeru zmerne do hude okvare ledvic (glejte poglavje Okvara ledvic spodaj in poglavje 5.2).
Portuguese: Pneumonite associada à via inalatória
Slovenian: Pneumonitis zaradi uporabe zdravila z inhalacijo
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar: - ácido valpróico ou valproato de sódio (utilizado para tratar epilepsia, perturbação bipolar,
Slovenian: Zdravniku morate tudi povedati, če jemljete: - valprojsko kislino ali natrijev valproat (uporablja se za zdravljenje epilepsije, bipolarne motnje, migren ali shizofrenije) - probenecid (uporablja se za zdravljenje putike ali visokih koncentracij sečne kisline v krvi).
Portuguese: (ver secção 5.1).
Slovenian: pogosto na zgornji meji (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Anaeróbios
Slovenian: Anaerobi
Portuguese: Pouco frequentes: trombocitopenia, neutropenia
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni: trombocitopenija, nevtropenija
Portuguese: Tal como com outros agentes antimicrobianos beta-lactâmicos, o intervalo em que a concentração plasmática de doripenem excede a Concentração Inibitória Mínima (%T>CIM) do microrganismo infecioso tem demonstrado a melhor correlação com a eficácia nos estudos pré-clínicos de farmacocinética/farmacodinâmica (FC/FD).
Slovenian: Podobno kot pri drugih betalaktamskih antibiotikih so predklinične študije farmakokinetike in farmakodinamike (PK/PD) pokazale, da je učinkovitost zdravila najbolj odvisna od časa, ko plazemska koncentracija doripenema presega vrednost minimalne inhibitorne koncentracije (%T> MIC) za zadevnega povzročitelja okužbe.
Portuguese: Gravidez e amamentação Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Doribax: - Caso esteja grávida ou pense que poderá ter engravidado.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete zdravilo Doribax: - če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči; zdravnik bo presodil, ali smete jemati zdravilo Doribax, - če dojite ali nameravate dojiti svojega otroka, ker bi lahko majhne količine tega zdravila prehajale v materino mleko in vplivale na dojenčka; zdravnik bo presodil, ali smete jemati zdravilo Doribax med dojenjem.
Portuguese: As exposições sistémicas ao doripenem e ao metabolito doripenem-M-1 estão substancialmente aumentadas em doentes com doença renal terminal em hemodiálise, quando comparadas com as dos indivíduos saudáveis.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci je sistemska izpostavljenost doripenemu in doripenemu-M-1 dokazano zvečana pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na hemodializi.
Portuguese: A farmacocinética de doripenem nos doentes com afeção hepática não foi ainda devidamente avaliada.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso preučili farmakokinetike doripenema.
Portuguese: Frequentes: candidíase oral, infeção vulvomicótica
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti: kandidiaza v ustih, glivična okužba vulve
Portuguese: Segue-se uma listagem das reações adversas medicamentosas identificadas durante os ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização associadas a Doribax, por categoria de frequência.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in v obdobju trženja zdravila Doribax so našteti spodaj po kategorijah pogostnosti.
Portuguese: Após diluição no saco de perfusão, as perfusões de Doribax, conservadas à temperatura ambiente ou sob refrigeração, deverão ser completadas em conformidade com os tempos referidos no quadro que se segue:
Slovenian: Po redčenju v infuzijski vrečki, je treba infuzije zdravila Doribax, ki so bile hranjene pri sobni temperaturi ali v hladilniku, uporabiti z upoštevanjem časov iz spodnje preglednice:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de doripenem (como monohidrato).
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg doripenema (v obliki monohidrata).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de doripenem (como monohidrato).
Slovenian: Ena viala vsebuje 250 mg doripenema (v obliki monohidrata).
Portuguese: N. gonorrhoeae
Slovenian: N. gonorrhoeae ni dovolj podatkov
Portuguese: Quando Doribax foi utilizado experimentalmente por via inalatória, registou-se pneumonite.
Slovenian: Pri raziskovalni uporabi zdravila Doribax z inhalacijo se je pojavil pnevmonitis, zato doripenema ne smete uporabljati na ta način.
Portuguese: É esperado que a AUC do metabolito de anel aberto (doripenem-M-1) microbiologicamente inativo esteja, consideravelmente, aumentada em doentes com compromisso renal grave, comparativamente com indivíduos saudáveis.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi preiskovanci je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pričakovano znatno zvišanje AUC mikrobiološko neaktivnega presnovka z odprtim obročem (doripenem-M-1).
Portuguese: Frequentes: aumento dos níveis das enzimas hepáticas
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti: zvišane vrednosti jetrnih encimov
Portuguese: glucose 50 mg/ml (5%) solução para injeção não deve ser utilizado em perfusões superiores a 1 hora.
Slovenian: + Če infundiranje traja dlje kot 1 uro se 50 mg/ml (5 %) raztopine dekstroze za injiciranje ne sme uporabljati.
Portuguese: O seu médico poderá ter necessidade de reduzir a sua dose de Doribax.
Slovenian: - Če imate ledvične težave, vam bo zdravnik odmerek zdravila Doribax lahko zmanjšal na
Portuguese: Puh/Tel: +358 207 531 300
Slovenian: Suomi/Finland JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
Portuguese: Procedimento de TSRC
Slovenian: CRRT postopek
Portuguese: Têm sido referidos casos de colite pseudomembranosa devido a Clostridium difficile com Doribax, podendo variar de gravidade entre ligeira a potencialmente fatal.
Slovenian: Pri jemanju doripenema poročali o psevdomembranoznem kolitisu zaradi okužbe s Clostridium difficile.
Portuguese: Como conservar Doribax
Slovenian: Shranjevanje zdravila Doribax
Portuguese: Crescimento excessivo de bactérias não-suscétiveis A administração de doripenem, tal como de outros antibióticos, tem sido associada ao aparecimento e à seleção de estirpes com suscetibilidade reduzida.
Slovenian: Kot pri drugih antibiotikih je bila tudi uporaba doripenema povezana s pojavom odpornosti in selekcijo sevov z manjšo občutljivostjo.
Portuguese: Interação medicamentosa com ácido valpróico Não é recomendada a coadministração de doripenem e ácido valpróico/ valproato de sódio (ver secção
Slovenian: Sočasna uporaba doripenema in valprojske kisline/natrijevega valproata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Como é administrado Doribax - Doribax será preparado e administrado por um médico ou enfermeiro, sob a forma de injeção lenta, durante uma ou quatro horas, numa das veias (este modo de administração é denominado perfusão intravenosa).
Slovenian: Kako uporabljamo zdravilo Doribax - Zdravilo Doribax bo pripravil in vam ga dal zdravnik v eno od ven v obliki intravenske infuzije
Portuguese: Doribax deverá ser utilizado com precaução em doentes com história de reações deste tipo.
Slovenian: Pri bolnikih s takšnimi reakcijami v anamnezi morate zdravilo Doribax uporabljati previdno.
Portuguese: As soluções de perfusão de Doribax variam entre soluções límpidas e incolores até soluções límpidas e ligeiramente amareladas.
Slovenian: Zdravilo Doribax raztopina za infundiranje je lahko bistra in brezbarvna do bistra in rahlo rumenkasta.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2012.
Portuguese: É utilizado no tratamento das seguintes infeções em adultos:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih okužb pri odraslih:
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que a infeção ficou curada após o tratamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Portuguese: A dose normal de Doribax é de 500 mg a cada oito horas.
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Doribax je 500 mg vsakih osem ur.
Portuguese: Funciona ligando-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na določene vrste beljakovin na površini bakterijskih celic.
Portuguese: O termo "complicado" significa que se trata de uma infeção difícil de tratar,
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko zdraviti.
Portuguese: O tratamento continua geralmente durante cinco a 14 dias, dependendo do tipo e da gravidade da infeção e da resposta do doente (normalmente, são necessários 10 a 14 dias nos casos de pneumonia nosocomial).
Slovenian: Zdravljenje običajno traja od pet in 14 dni, odvisno od vrste in resnosti okužbe ter odziva bolnika (pri nozokomialni pljučnici je navadno potrebnih 10 do 14 dni).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Doribax pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 25 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Doribax.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Doribax, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. julija 2008.
Portuguese: O termo "nosocomial" significa que a infeção foi adquirida no hospital, incluindo a pneumonia provocada pelo uso de um ventilador (uma máquina que ajuda o doente a respirar),
Slovenian: „Nozokomialna" pomeni, da je do okužbe prišlo v bolnišnici, vključno s pljučnico, povzročeno zaradi respiratorja (naprave, ki pomaga bolniku dihati);
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Doribax (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor de cabeça.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Doribax (opažen pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Portuguese: Isso impede as bactérias de construírem as paredes que protegem as suas células, o que resulta na sua morte.
Slovenian: To bakterijam prepreči tvorjenje sten okoli svojih celic, zaradi česar odmrejo.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Doribax.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Doribax.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Doribax são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Doribax večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Portuguese: A lista de bactérias contra as quais o Doribax é eficaz encontra-se no resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Doribax učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Portuguese: Outras informações sobre o Doribax
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Doribax
Portuguese: Antes de recorrerem ao Doribax, os médicos devem observar as orientações oficiais relativamente ao uso de antibióticos.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Doribax, mora upoštevati uradne smernice za uporabo antibiotikov.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Doribax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Doribax preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: • pneumonia nosocomial (uma infeção dos pulmões).
Slovenian: • nozokomialne ali bolnišnične pljučnice (okužbe pljuč).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Doribax durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Doribax izkazalo med študijami?
Portuguese: O Doribax foi tão eficaz quanto os outros antibióticos no tratamento das infeções:
Slovenian: Zdravilo Doribax je bilo pri zdravljenju okužb enako učinkovito kot drugi antibiotiki:
Portuguese: O Doribax é um antibiótico.
Slovenian: Zdravilo Doribax je antibiotik.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Doribax.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Doribax, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Contudo, alguns doentes com pneumonia nosocomial podem necessitar de perfusões com a duração de quatro horas.
Slovenian: Vsaka infuzija traja eno uro, čeprav bodo morda nekateri bolniki z nozokomialno pljučnico potrebovali infuzijo, ki bo trajala štiri ure.
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário (as estruturas que transportam a urina).
Slovenian: • zapletene okužbe sečil (organov, ki prenašajo urin).
Portuguese: No tratamento da pneumonia nosocomial, a dose indicada poderá ser 1 g a cada oito horas em sessões de perfusão de quatro horas nos doentes com depuração renal aumentada (quando os rins eliminam o medicamento do organismo de forma demasiado rápida) ou nos doentes cuja infeção seja causada por determinados tipos de bactérias.
Slovenian: Pri zdravljenju nozokomialne pljučnice pri bolnikih, pri katerih je ledvični očistek povečan (ledvice zdravilo izločijo iz telesa prehitro) ali pri katerih je okužbo povzročila določena vrsta bakterije, je možno 4-urno infundiranje zdravila v odmerku1 g vsakih osem ur.
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno).
Portuguese: A substância ativa do Doribax, o doripenem, é um antibiótico que pertence à classe dos "carbapenemes".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Doribax , doripenem, je antibiotik, ki spada v skupino „karbapenemov".
Portuguese: Uma vez que o medicamento é eliminado do corpo pelos rins, a dose deve ser reduzida em doentes que apresentem função renal moderada ou gravemente reduzida.
Slovenian: Ker zdravilo iz telesa izločajo ledvice, je pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, treba odmerek zdravila Doribax zmanjšati.
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais que compararam o Doribax com outros antibióticos:
Slovenian: Zdravilo Doribax so proučevali v petih glavnih študijah, v katerih so ga primerjali z drugimi antibiotiki:
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com piperacilina/tazobactam ou imipenem, num total de 979 doentes com pneumonia nosocomial;
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z piperacilinom/tazobaktamom ali imipenemom pri skupaj 979 bolnikih z nozokomialno pljučnico;
Portuguese: Qual é o risco associado ao Doribax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Doribax?
Portuguese: • nas infeções complicadas do trato urinário, 82 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (230 em 280), em comparação com 83 % dos doentes que receberam levofloxacina (221 em 265).
Slovenian: • pri zapletenih okužbah sečil je ozdravelo 82 % bolnikov (230 od 280), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 83 % bolnikov (221 od 265), ki so prejemali levofloksacin.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Doribax, consulte o folheto informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Doribax, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: • dois estudos compararam o Doribax com meropenem, num total de 962 doentes com infeções complicadas no abdómen;
Slovenian: • v dveh študijah so zdravilo Doribax primerjali z meropenemom pri skupaj 962 bolnikih z zapletenimi trebušnimi okužbami;
Portuguese: • um estudo comparou o Doribax com levofloxacina em 753 doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Slovenian: • v eni študiji so zdravilo Doribax primerjali z levofloksacinom pri skupaj 753 bolnikih z zapletenimi okužbami sečil.
Portuguese: O Doribax é um medicamento que contém a substância ativa doripenem.
Slovenian: Doribax je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino doripenem.
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre pneumonia nosocomial em conjunto, 75 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (195 em 260), em comparação com 72 % dos doentes que tomaram piperacilina/tazobactam ou imipenem (174 em 241);
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z nozokomialno pljučnico, so pokazali, da je ozdravelo 75 % bolnikov (195 od 260), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi z 72 % bolnikov (174 od 241), ki so prejemali piperacilin/tazobaktam ali imipenem;
Portuguese: • observando os resultados dos dois estudos sobre infeções abdominais complicadas em conjunto, 85 % dos doentes que receberam Doribax ficaram curados (275 em 325), em comparação com 84 % dos doentes que tomaram meropenem (260 em 309);
Slovenian: • skupni rezultati obeh študij, pri katerih so sodelovali bolniki z zapletenimi trebušnimi okužbami, so pokazali, da je ozdravelo 85 % bolnikov (275 od 325), ki so prejemali zdravilo Doribax, v primerjavi s 84 % bolnikov (260 od 309), ki so prejemali meropenem;
Portuguese: • infeções complicadas no abdómen.
Slovenian: • zapletene trebušne okužbe.
Portuguese: O Doribax é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao doripenem ou a outros carbapenemes, bem como em doentes fortemente alérgicos a outros antibióticos "beta-lactâmicos", como as penicilinas ou as cefalosporinas.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s hudimi alergijami na beta-laktam antibiotike, kot so na primer penicilini ali cefalosporini.
Portuguese: Por que foi aprovado o Doribax?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Doribax odobreno?
Portuguese: Como funciona o Doribax?
Slovenian: Kako zdravilo Doribax deluje?
Portuguese: Para que é utilizado o Doribax?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Doribax uporablja?
Portuguese: Como foi estudado o Doribax?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Doribax raziskano?
Portuguese: O que é o Doribax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Doribax?
Portuguese: Como se utiliza o Doribax?
Slovenian: Kako se zdravilo Doribax uporablja?
Portuguese: Estes Estados-Membros não chegaram a acordo.
Slovenian: Te države članice niso mogle doseči soglasja.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 12 de Março de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 12. marca 2009.
Portuguese: Prof. Michal Pirożynski (Polónia)
Slovenian: prof. Michal Pirożynski (Poljska)
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um processo previsto no artigo 29.º1.
Slovenian: Pregled se je opravil v okviru napotitvenega postopka v skladu s členom 291.
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, processo de arbitragem com base num potencial risco grave para a saúde pública
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Portuguese: Londres, 17 de Março de 2009 Ref. doc.
Slovenian: London, 17. marca 2009 Sklic dok.
Portuguese: Pode também ser utilizado na prevenção de sintomas de asma causados pelo exercício ou outros factores indutores tais como pó, pólen, gatos, cães e fumo de cigarros.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi za preprečevanje simptomov astme, ki jih povzročajo telovadba ali drugi sprožilni dejavniki, kot so hišni prah, cvetni prah, mačke, psi in cigaretni dim.
Portuguese: Em 4 de Março de 2008, a agência reguladora dos medicamentos da Suécia remeteu a questão para o CHMP.
Slovenian: Švedska regulatorna agencija za zdravila je 4. marca 2008 zadevo napotila na CHMP.
Portuguese: Isto significa que o Sabumalin é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Sultanol inhaler.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Sanohex podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Sultanol inhalator.
Portuguese: Essa activação causa o alargamento das vias respiratórias, fazendo com que o ar circule mais livremente.
Slovenian: Zaradi tega se dihalne poti razširijo, pretok zraka pa je tako bolj prost.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao processo de arbitragem para o Sabumalin salbutamol, inalador de aerossol de dose calibrada, 100 μg/dose
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Sanohex salbutamol, inhalator za merjeni odmerek aerosola, 100 μg/odmerek
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um processo de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia no que respeita à autorização do medicamento Sabumalin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je končala napotitveni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Sanohex.
Portuguese: Por que foi revisto o Sabumalin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sanohex pregledano?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados disponíveis actualmente e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Sabumalin são superiores aos seus riscos, pelo que a autorização de introdução no mercado deve ser concedida para o Sabumalin em todos os Estados-Membros envolvidos.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v odboru CHMP je ta zaključil, da koristi zdravila Sanohex odtehtajo z njim povezana tveganja ter da je zato treba dovoljenje za promet z zdravilom Sanohex odobriti v vseh zadevnih državah članicah.
Portuguese: Foram ainda referidas preocupações no que respeita à forma como o inalador deve ser armazenado e ao efeito da orientação do inalador quando o medicamento é administrado.
Slovenian: Zadržki so bili izraženi tudi glede načina shranjevanja inhalatorja in učinka usmerjenosti inhalatorja na vnos zdravila.
Portuguese: Em 5 de Dezembro de 2006, a Hexal AG submeteu o Sabumalin à agência reguladora dos medicamentos da Suécia para um procedimento descentralizado.
Slovenian: Družba Hexal AG je dne 5. decembra 2006 švedski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za začetek decentraliziranega postopka za zdravilo Sanohex.
Portuguese: Os fundamentos do processo de arbitragem foram as preocupações relativas à insuficiência dos dados que demonstram que o Sabumalin é equivalente ao medicamento de referência.
Slovenian: Razlogi za napotitveni postopek so bili zadržki glede nezadostnih podatkov, ki bi dokazovali, da je zdravilo Sanohex enakovredno referenčnemu zdravilu.
Portuguese: O Sabumalin é utilizado no tratamento de dificuldades respiratórias causadas pela asma e pela doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Slovenian: Zdravilo Sanohex se uporablja za zdravljenje težav pri dihanju, ki jih povzroča astma, in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Portuguese: O Sabumalin é um "medicamento genérico".
Slovenian: Zdravilo Sanohex je „generično zdravilo".