FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zuprevon käyttöä tutkittiin laboratorio- ja kenttätutkimuksissa sekä SRD:n hoidossa ja metafylaksissa että BRD:n hoidossa ja ehkäisyssä.
Slovak: Cieľom vykonaných laboratórnych a terénnych štúdií bolo preskúmať používanie lieku Zuprevo na liečbu a metafylaxiu respiračných ochorení ošípaných (SRD), ako aj liečbu a prevenciu hovädzieho dobytka (BRD).
Finnish: Vaikean SRD:epidemian puhkeamisen aikana Zuprevoa voi myös käyttää metafylaktisesti, mikä tarkoittaa että sitä käytetään samanaikaisesti sairastuneilla ja niiden kanssa läheisessä kontaktissa olevilla kliinisesti terveillä sioilla, kliinisten oireiden ja taudin edelleen leviämisen ehkäisemiseksi.
Slovak: To znamená, že v rovnakom čase sa liečia choré ošípané a ošípané, ktoré sú klinicky zdravé a sú s nimi v úzkom kontakte, aby sa u nich zabránilo výskytu klinických príznakov a ďalšiemu šíreniu choroby.
Finnish: Mitä Zuprevo on?
Slovak: Zuprevo?
Finnish: Miten Zuprevo vaikuttaa?
Slovak: Zuprevo účinkuje?
Finnish: Siksi injektiolle on määrätty enimmäisannokset (5 ml sioille ja 10 ml naudoille).
Slovak: U zvierat liečených liekom Zuprevo sa môže v mieste vpichu injekcie objaviť opuch, predovšetkým v prípade použitia väčšieho objemu, a preto je objem každej injekcie obmedzený na maximálnu hodnotu (5 ml v prípade ošípaných a 10 ml v prípade hovädzieho dobytka).
Finnish: Zuprevoa käytetään myös naudan hengitystieinfektioiden (BRD) hoitoon ja ehkäisyyn silloin, kun niiden aiheuttajana on Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somnibakteeri.
Slovak: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Finnish: Mihin Zuprevoa käytetään?
Slovak: Zuprevo používa?
Finnish: 100 x 1 yksittäispakattua tablettia
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Finnish: - juo runsaasti vettä päivän aikana.
Slovak: - počas dňa pite veľa vody.
Finnish: Kaksi litraa on hyvä määrä.
Slovak: Dva litre sú dostatočným množstvom.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. február 2016
Finnish: Lääkäri kertoo, miten pitkään sinun on otettava näitä muita lääkkeitä.
Slovak: Váš lekár vám povie ako dlho máte užívať tieto ďalšie lieky.
Finnish: Mitä Zurampic on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Zurampic a na čo sa používa
Finnish: <PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} >
Slovak: <PC: {číslo}
Finnish: Osuuksien välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Slovak: Rozdiel v podiele (95%
Finnish: Zurampic otetaan aamulla ruuan ja veden kanssa.
Slovak: Zurampic sa má užívať ráno s jedlom a vodou.
Finnish: Miten Zurampic vaikuttaa:
Slovak: Ako Zurampic účinkuje:
Finnish: Tämä on myös enimmäisannos (ks. kohta 4.4).
Slovak: Je to zároveň maximálna dávka (pozri časť 4.4).
Finnish: Sekundaarinen hyperurikemia
Slovak: Sekundárna hyperurikémia
Finnish: Sekundaarista hyperurikemiaa sairastavilla potilailla (elinsiirteen saajat mukaan lukien) ei ole tehty tutkimuksia.
Slovak: U pacientov so sekundárnou hyperurikémiou (vrátane príjemcov transplantovaného orgánu) sa neuskutočnili žiadne štúdie.
Finnish: Älä ota Zurampic-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Slovak: Neužívajte Zurampic, ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného.
Finnish: Älä ota enempää kuin yksi (1) Zurampic-tabletti vuorokaudessa.
Slovak: Neužívajte viac ako jednu (1) tabletu Zurampicu denne.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkkeitä, kuten kolkisiinia ja ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä).
Slovak: Váš lekár vám môže dať ďalšie lieky ako sú „kolchicín" a nesteroidové protizápalové lieky (NSAID).
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja lesinuradin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Gravidita K dispozícii nie sú údaje o použití lesinuradu u gravidných žien.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zurampic-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zurampic
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua menemään tutkimuksiin, joissa tarkistetaan munuaistesi toiminta.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste podstúpili vyšetrenie na kontrolu činnosti vašich obličiek.
Finnish: Kiinnitä huomiota haittavaikutuksiin
Slovak: Venujte pozornosť vedľajším účinkom
Finnish: Niiden tarkoituksena on ehkäistä tai hoitaa kihtikohtausten oireita (nivelen äkillistä tai voimakasta kipua ja turvotusta).
Slovak: Tieto pomôžu zabrániť alebo liečiť príznaky záchvatov dny(náhla alebo silná bolesť a opuchnutie kĺbu).
Finnish: Jos kihti pahenee
Slovak: Ak sa vaša dna zhorší
Finnish: Lisäksi lesinuradi pienensi INR-arvoa (International Normalised Ratio) ja protrombiiniaikaa (PT) 6-8 %.
Slovak: Lesinurad navyše viedol k 6 - 8% zníženiu medzinárodného normalizovaného pomeru (International Normalised Ratio, INR) a protrombínového času (PT).
Finnish: Jos unohdat ottaa Zurampic-valmistetta
Slovak: Ak zabudnete užiť Zurampic
Finnish: Joillakin ihmisillä saattaa ilmetä enemmän kihtikohtauksia, kun he aloittavat Zurampic-hoidon ja hoidon ensimmäisten viikkojen tai kuukausien aikana.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať viac záchvatov dny (dnavých záchvatov), keď začínajú užívať Zurampic a počas prvých týždňov alebo mesiacov liečby.
Finnish: Soikea sininen tabletti, 5,7 x 12,9 mm.
Slovak: Oválne modré tablety s rozmermi 5,7 x 12,9 mm.
Finnish: Kirkas (PVC/PVDC/alumiini) läpipainopakkaus, jossa on 10 tai 14 tablettia (kalenteriläpipainopakkaus).
Slovak: Priehľadný (PVC/PVDC/hliník) kalendárový blister obsahujúci 10 alebo 14 tabliet.
Finnish: On epäselvää, ovatko metaboliittialtistukset plasmassa erittäin pieniä.
Slovak: Nie je známe, či sú plazmatické expozície metabolitu minimálne.
Finnish: Lesinuradin eliminaation puoliintumisaika (T½) oli noin 5 tuntia kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) lesinuradu bol po jednorazovej dávke približne 5 hodín.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää 52,92 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 52,92 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zurampic
Slovak: Iné lieky a Zurampic
Finnish: Tabletin toisella puolella on merkintä "LES200".
Slovak: Tablety majú na jednej strane vyryté „LES200".
Finnish: Zurampic saattaa aiheuttaa vakavia munuaissairauksia (ks. kohta 4), joita ilmenee useammin, jos Zurampic-valmistetta käytetään yksinään (ks. kohta 3).
Slovak: Zurampic môže spôsobiť závažné problémy s obličkami (pozri časť 4), ktoré sa vyskytujú častejšie, ak sa Zurampic užíva samotný (pozri časť 3).
Finnish: INR-arvoja on seurattava normaalilla aikataululla eikä lisätoimenpiteitä tarvita.
Slovak: Malo by sa použiť štandardné sledovanie INR, žiadne ďalšie opatrenia nie sú potrebné.
Finnish: Jos lopetat Zurampic-valmisteen käytön Älä lopeta Zurampic-valmisteen käyttöä kysymättä lääkäriltä neuvoa, vaikka vointisi olisikin parempi.
Slovak: Ak prestanete užívať Zurampic Neprestaňte užívať Zurampic bez odporúčania vášho lekára, aj keď sa cítite lepšie.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa 61 %:lla potilaista munuaisten toiminta oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt ja 19 %:lla oli kihtikyhmyjä lähtötilanteessa.
Slovak: V rámci oboch štúdií malo 61 % pacientov východiskovú miernu alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek a 19 % malo východiskové tofy.
Finnish: Terapeuttista kokemusta vähintään 75-vuotiaiden potilaiden hoidosta on vähän.
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov vo veku 75 rokov a starších sú obmedzené.
Finnish: Jos sinulta jää Zurampic-annos väliin, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Slovak: Ak vynecháte dávku Zurampicu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Finnish: Virtsahapon tavoitepitoisuus seerumissa voidaan testata jo 4 viikon kuluttua Zurampic-hoidon aloittamisesta.
Slovak: Vyšetrenie cieľovej hladiny kyseliny močovej v sére možno vykonať už 4 týždne po začatí liečby Zurampicom.
Finnish: Lesinuradin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin:
Slovak: Vplyv lesinuradu na iné lieky:
Finnish: Lesinuradilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Lesinurad nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Zurampic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zurampicu u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Finnish: Jos otat Zurampic-valmistetta yksinään, sinulle kehittyy todennäköisemmin munuaisvaivoja.
Slovak: Ak užijete Zurampic samotný, je väčšia pravdepodobnosť, že budete mať problémy s obličkami.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zurampicvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa hyperurikemian hoito ja ehkäisy (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Zurampicom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe a prevencii hyperurikémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot rotista ovat osoittaneet lesinuradin erittyvän rintamaitoon.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie lesinuradu do mlieka.
Finnish: Lääkäri tarkistaa munuaistesi toiminnan ennen Zurampic-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Slovak: Váš lekár skontroluje ako pracujú vaše obličky pred začatím a počas liečby Zurampicom.
Finnish: Zurampic-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta, joten annossuosituksia ei voida antaa.
Slovak: Zurampic sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, preto nie je možné poskytnúť odporúčania pre dávku.
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen Zurampic-annosten jälkeen ei todettu viitteitä ajasta riippuvaisista muutoksista farmakokinetiikassa ja annos-pitoisuussuhde säilyi.
Slovak: Po viacerých podaniach Zurampicu raz denne sa nepozorovali žiadne časovo závislé zmeny vo farmakokinetických vlastnostiach a proporcionalita dávky ostala zachovaná.
Finnish: Terveillä tutkittavilla korkeintaan 1 600 mg:n lesinuradiannoksilla ei osoitettu olevan vaikutusta EKGparametreihin (kuten QTc-aikaan).
Slovak: Lesinurad v dávkach až do 1 600 mg nepreukázal u zdravých osôb účinok na parametre EKG (vrátane QTc intervalu).
Finnish: Näiden ohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa lisätä munuaisiin liittyvien haittavaikutusten riskiä.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov na obličky.
Finnish: Lesinuradilla ei ole todettu olevan vaikutuksia rottien paritteluun tai hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovak: Lesinurad nemal vplyv na párenie alebo fertilitu potkanov (pozri časť 5.3).
Finnish: Suun kautta annetun lesinuradin kerta-annoksen antamisen jälkeen joko aterian jälkeen tai tyhjään mahaan huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutettiin 1-4 tunnissa.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky lesinuradu, buď po jedle alebo nalačno, sa maximálne plazmatické koncentrácie (Cmax) dosiahli v priebehu 1 až 4 hodín.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, sillä niillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Zurampic-valmisteen kanssa ja lääkärin on tiedettävä niistä:
Slovak: Konkrétne, povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, keďže sa môžu so Zurampicom navzájom ovplyvňovať a váš lekár to potrebuje vedieť:
Finnish: Mikrosomaalisen epoksidihydrolaasin (mEH) estäjät (kuten valproiinihappo ja valpromidi) saattavat häiritä lesinuradin metaboliaa.
Slovak: Inhibítory mikrozomálnej epoxid hydrolázy (microsomal Epoxide Hydrolase, mEH ) (napr. kyselina valproová, valpromid) môžu interferovať s metabolizmom lesinuradu.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaalle on annettava oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa, kuten huolehdittava potilaan riittävästä nestetasapainosta.
Slovak: V prípade predávkovania majú pacienti podstúpiť symptomatickú a podpornú liečbu, vrátane primeranej hydratácie.
Finnish: Potilaat, joilla on tuumorilyysioireyhtymä tai Lesch-Nyhanin oireyhtymä.
Slovak: Pacienti so syndrómom z rozpadu nádoru alebo Leschovým-Nyhanovým syndrómom.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 200 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa aamulla.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 200 mg tableta jedenkrát denne ráno.
Finnish: CYP 3A:n substraatit
Slovak: Substráty CYP3A
Finnish: Lesinuradin vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovak: Účinok lesinuradu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Finnish: Muiden CYP 2C9:n keskivahvojen estäjien, kuten amiodaronin, odotetaan myös vaikuttavan saman verran lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Pri iných stredne silných inhibítoroch CYP2C9, ako je amiodarón, možno tiež očakávať podobný vplyv na farmakokinetiku lesinuradu.
Finnish: 66 %:lla potilaista oli lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
Slovak: 66 % pacientov malo miernu alebo stredne ťažkú poruchu funkcie obličiek.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella Zurampic-hoitoa suositellaan ainoastaan 200 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa yhdessä ksantiinioksidaasin estäjän kanssa (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8).
Slovak: Na základe týchto štúdií je Zurampic odporúčaný len v dávke 200 mg jedenkrát denne v kombinácii s inhibítorom xantínoxidázy (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Finnish: Valmisteen käytöstä hyvin iäkkäille ( 75-vuotiaille) potilaille on vähän kokemusta (ks. kohta 4.4).
Slovak: Skúsenosti u starších pacientov (≥75 rokov) sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Finnish: CYP 2B6 -entsyymiä ei ole tutkittu in vivo.
Slovak: CYP2B6 sa in vivo neskúmal.
Finnish: Laskimoon annetun lesinuradin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 20 l. Lesinuradin AUC- ja Cmax-arvojen suhdeluku plasman ja veren välillä oli noin 1,8, mikä viittaa siihen, että suuri osa radioaktiivisuudesta kertyi plasmatilaan eikä tunkeutunut tai jakautunut voimakkaasti punasoluihin.
Slovak: Priemerný distribučný objem lesinuradu v rovnovážnom stave bol po intravenóznom podaní približne 20 l. Priemerné pomery AUC a Cmax lesinuradu v plazme a krvi boli približne 1,8, čo naznačuje, že rádioizotopom značená dávka bola z veľkej časti zastúpená v plazme a v značnej miere neprenikala ani sa nerozdeľovala do červených krviniek.
Finnish: Kokeet ja seuranta
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Finnish: In vitro -tietojen perusteella lesinuradi saattaa olla heikko CYP 2B6:n induktori, mutta tätä yhteisvaikutusta ei ole kliinisesti tutkittu.
Slovak: Na základe údajov in vitro môže byť lesinurad miernym induktorom CYP2B6, ale klinický význam tejto interakcie sa neskúmal.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita Zurampic-hoidon lopettamista, jos verikokeet osoittavat, että munuaistesi toiminta on muuttunut (veren kreatiniiniarvot ovat suurentuneet), tai jos sinulla on munuaissairauden oireita.
Slovak: Môže zvážiť ukončenie liečby Zurampicom, ak vyšetrenia krvi naznačujú zmeny vo funkcii vašich obličiek (zvýšenie hladín kreatinínu v krvi), alebo ak spozorujete príznaky problémov s obličkami.
Finnish: Zurampic-valmisteen 200 mg:n annoksen turvallisuutta arvioitiin vaiheen 3 kliinisissä yhdistelmähoitotutkimuksissa (jatkotutkimukset mukaan lukien).
Slovak: Bezpečnosť 200 mg Zurampicu sa hodnotila v klinických skúšaniach fázy 3 (vrátane predĺžení štúdií) kombinovanej liečby.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon eritystä lisäävät lääkkeet ATC-koodi: M04AB05
Slovak: Antiuratiká (liečba dny), liečivá zvyšujúce vylučovanie kyseliny močovej, ATC kód: M04AB05
Finnish: Munuaisten toiminta on arvioitava ennen Zurampic-hoidon aloittamista ja munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti esimerkiksi 4 kertaa vuodessa kliinisen harkinnan mukaan, joka perustuu esimerkiksi munuaisten toimintaan lähtötilanteessa, vähentyneeseen nestetilavuuteen, samanaikaiseen muuhun sairauteen tai samanaikaisesti käytettäviin lääkkeisiin.
Slovak: Funkcia obličiek sa má vyhodnotiť pred začatím liečby Zurampicom a následne sa má sledovať v pravidelných intervaloch, napr. 4-krát ročne, na základe klinických ukazovateľov ako je východisková funkcia obličiek, deplécia objemu, súbežné ochorenie alebo súbežne užívané lieky.
Finnish: Potilasta on kehotettava huolehtimaan hyvin nesteytyksestä (esim. 2 litraa nestettä vuorokaudessa).
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť o dodržiavaní dostatočného pitného režimu (napr. 2 litre tekutín denne).
Finnish: - kipu kyljessä (kylkiluiden alapuolella ja lonkkaluun yläpuolella) - pahoinvointi, oksentelu - muutokset virtsaamisessa tai virtsaamisvaikeudet - väsymys, huonovointisuus tai ruokahaluttomuus.
Slovak: - bolesť v boku (pod rebrami a nad bedrovou kosťou), - pocit na vracanie (nevoľnosť), vracanie, - zmeny pri močení alebo ťažkostí s močením, - pocit únavy alebo choroby alebo strata chuti do jedla.
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
Slovak: Účinok na repolarizáciu srdca
Finnish: Yleisin Zurampic-hoidon lopettamiseen johtanut haittavaikutus oli kohonnut veren kreatiniiniarvo (0,8 %).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby Zurampicom bol zvýšený kreatinín v krvi (0,8
Finnish: Vakavat haittavaikutukset - melko harvinaiset - voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta Lopeta Zurampic-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne saattavat olla merkkejä munuaissairaudesta - saatat tarvita kiireellistä lääkärihoitoa:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte užívať Zurampic a ihneď navštívte svojho lekára, pretože to môžu byť prejavy problému s obličkami - môžete potrebovať naliehavú zdravotnú starostlivosť:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Zurampic-valmisteen käyttöä, jos sinulla on tai on ollut sydämen vajaatoiminta tai muu sydänsairaus.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zurampic, povedzte svojmu lekárovi ak máte, alebo ste niekedy mali zlyhávanie srdca alebo iné problémy so srdcom.
Finnish: Lapset ja nuoret Zurampic-valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Slovak: Deti a dospievajúci Zurampic sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Finnish: Aterian rasvapitoisuudella ei ollut ilmeistä vaikutusta lesinuradin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny zrejmý vplyv obsahu tuku v potrave na farmakokinetiku lesinuradu.
Finnish: Pitkäaikaisten 24 kuukauteen asti jatkuneiden jatkotutkimusten tulosten perusteella munuaisiin liittyvä turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen lumekontrolloiduissa tutkimuksissa havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Slovak: Údaje z dlhodobých predĺžení štúdií až do 24 mesiacov odhaľujú konzistentný bezpečnostný profil účinku na obličky s bezpečnostným profilom pozorovaným v placebom kontrolovaných štúdiách.
Finnish: CYP 2C9:n suhteen hitaiksi metaboloijiksi tiedettyjä potilaita on hoidettava varovaisuutta noudattaen, sillä munuaisiin liittyvien haittavaikutusten mahdollinen riski saattaa olla suurentunut (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizérmi CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou, keďže možné riziko nežiaducich účinkov súvisiacich s obličkami môže byť zvýšené (pozri časti 4.8 a 5.2).
Finnish: Mitä Zurampic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zurampic-valmistetta Miten Zurampic-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: 1. Čo je Zurampic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zurampic 3. Ako užívať Zurampic
Finnish: Lesinuradin Cmax ja AUC-altistukset suurenivat suhteessa lesinuradin kerta-annokseen annosalueella 5-1 200 mg.
Slovak: Cmax a AUC expozície lesinuradu sa zvyšovali úmerne jednorazovým dávkam lesinuradu od 5 do 1 200 mg.
Finnish: HMG-CoA-reduktaasin estäjillä, jotka ovat herkkiä CYP 3A:n substraatteja, saattaa olla yhteisvaikutuksia lesinuradin kanssa.
Slovak: Inhibítory HMG-CoA reduktázy, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa môžu s lesinuradom vzájomne ovplyvňovať.
Finnish: Yksittäiset arvot sopivat kuitenkin hyvin nopeilla metaboloijilla todetulle vaihteluvälille.
Slovak: Individuálne hodnoty však boli v rámci rozsahu pozorovanom u extenzívnych metabolizérov.
Finnish: Lesinuradi on CYP 3A:n heikko tai kohtalainen induktori, ja siksi se saattaa pienentää joidenkin hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden pitoisuuksia plasmassa ja siten vähentää ehkäisyvalmisteen tehoa (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Slovak: Lesinurad je miernym až stredne silným induktorom CYP3A a preto môže znížiť plazmatické koncentrácie niektorých hormonálnych kontraceptív a tým znížiť antikoncepčnú účinnosť (pozri časť 4.4 a 4.6).
Finnish: Munuaispuhdistuma on 25,6 ml/min (variaatiokerroin = 56 %).
Slovak: Renálny klírens je 25,6 ml/min (CV=56
Finnish: Lesinuradi sitoutuu voimakkaasti proteiineihin ja sen munuaispuhdistuma on suuri (verrattuna tyypilliseen ihmisen glomerulusten suodatusnopeuteen), mikä viittaa siihen, että aktiivisella erityksellä on suuri merkitys lesinuradin erittymisessä munuaisten kautta.
Slovak: Lesinurad sa vysokej miere viaže na proteíny a renálny klírens je vysoký (v porovnaní s bežnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie u ľudí), čo naznačuje, že aktívna sekrécia hrá dôležitú úlohu v renálnej exkrécii lesinuradu.
Finnish: Lesinuradi on CYP 3A:n heikko tai keskivahva induktori (ks. kohta 4.5).
Slovak: Lesinurad je miernym až stredne silným induktorom CYP3A (pozri časť 4.5).
Finnish: Lesinuradin induktiovaikutus on odotettavissa, kun lesinuradia on annettu Zurampic-valmisteen kanssa jatkuvasti 2-3 viikon ajan.
Slovak: Indukčný účinok lesinuradu možno očakávať po 2 až 3 týždňoch nepretržitého súbežného podávania Zurampicu.
Finnish: Tabletin päällyste hypromelloosi titaanidioksidi triasetiini indigokarmiini Brilliant Blue FCF
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý triacetín indigokarmín brilantná modrá FCF
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin ei ole merkittävästi erilainen potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne nemení.
Finnish: Rifampiini, OATP:n estäjä ja CYP 2C9:n induktori, pienensi lesinuradialtistusta ja pienensi hiukan virtsaan muuttumattomana erittyneen lesinuradin määrää ilman kliinisesti merkityksellistä vaikutusta.
Slovak: Rifampicín, inhibítor OATP a induktor CYP2C9, znížil expozíciu lesinuradu a mierne znížil množstvo lesinuradu vylúčeného močom v nezmenenej forme bez klinicky významného účinku.
Finnish: Zurampic 200 mg: sininen, soikea kalvopäällysteinen tabletti, mitoiltaan 5,7 x 12,9 mm, toisella puolella merkintä "LES200".
Slovak: Zurampic 200 mg: oválne modré filmom obalené tablety s rozmermi 5,7 x 12,9 mm s „LES200" vyrytým na jednej strane.
Finnish: Lumelääke + febuksostaatti 80 mg N = 51
Slovak: + febuxostát 80 mg N=51
Finnish: Varmuuden vuoksi Zurampic-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Zurampicu počas gravidity.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tai kihtipotilailla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella Zurampicvalmisteella ei ole kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden eli NSAID-lääkkeiden (naprokseenin ja indometasiinin), kolkisiinin, repaglinidin, tolbutamidin, febuksostaatin tai allopurinolin kanssa.
Slovak: Na základe interakčných štúdií u zdravých osôb alebo pacientov s dnou nemá Zurampic klinicky významné interakcie s NSAID (naproxén a indometacín), kolchicínom, repaglinidom, tolbutamidom, febuxostátom alebo alopurinolom.