FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los dos estudios 14-503 y 14-504, el tratamiento con andexanet alfa también se tradujo en un aumento estadísticamente significativo de la generación de trombina en sujetos sanos anticoagulados con apixabán o rivaroxabán en comparación con el placebo (p < 0,0001).
Croatian: I u ispitivanju 14-503 i u ispitivanju 14-504 terapija andeksanetom alfa rezultirala je i statistički značajnim porastom stvaranja trombina u zdravih ispitanika koji su kao antikoagulans primili apiksaban ili rivaroksaban u usporedbi s placebom (p < 0,0001).
Spanish: Tabla 1: Esquema de administración Bolo inicial intravenoso
Croatian: Tablica 1: Režim doziranja
Spanish: Para reducir este riesgo se debe considerar reanudar el tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente adecuado.
Croatian: Da bi se smanjio ovaj rizik, ponovno uvođenje antikoagulacijske terapije potrebno je razmotriti čim to bude medicinski opravdano.
Spanish: Los efectos de andexanet alfa se pueden medir mediante los marcadores farmacodinámicos, como la actividad factor anti-Xa, y la fracción libre del inhibidor del factor Xa disponible, así como mediante la restauración de la generación de trombina.
Croatian: Učinci andeksaneta alfa mogu se mjeriti pomoću farmakodinamičkih biljega, uključujući anti-FXa aktivnost, slobodne frakcije raspoloživog inhibitora FXa kao i pomoću oporavka stvaranja trombina.
Spanish: Ondexxya contiene el principio activo andexanet alfa.
Croatian: Ondexxya sadrži djelatnu tvar andeksanet alfa.
Spanish: En comparación con los pacientes reclutados en América del Norte, los pacientes de la UE eran significativamente más mayores (79,0 años frente a 76,3 años), tenían HIC como evento inicial con mayor frecuencia (72,9 % frente a 59,0 %) y un mayor número de HIC eran intraparenquimatosos (54,9 % frente a 34,4 %).
Croatian: U usporedbi s bolesnicima uključenim u ispitivanje u Sjevernoj Americi, bolesnici u Europskoj uniji bili su značajno stariji (79,0 godina naspram 76,3 godine), imali su češće intrakranijalno krvarenje kao pokazatelj događaja (72,9% naspam 59,0%) i češće je intrakranijalno krvarenje bilo intraparenhimalno (54,9% naspram 34,4%).
Spanish: Frote los tapones de goma de los viales con una toallita con alcohol.
Croatian: Obrišite gumeni čep bočice alkoholnim tupferom.
Spanish: (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: En estos pacientes, la actividad media del factor anti-Xa inicial era de 149,7 ng/ml en los pacientes tratados con apixabán y de 211,8 ng/ml en los tratados con rivaroxabán.
Croatian: U tih bolesnika medijan početne vrijednosti aktivnosti anti-FXa bio je 149,7 ng/ml za bolesnike koji su uzimali apiksaban, odnosno 211,8 ng/ml za bolesnike koji su uzimali rivaroksaban.
Spanish: NO AGITE los viales porque se podría generar espuma.
Croatian: NEMOJTE MUĆKATI bočicu jer to može dovesti do nastanka pjene.
Spanish: Polvo para solución para perfusión Polvo liofilizado de color blanco a blancuzco
Croatian: OBLIK Prašak za otopinu za infuziju Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
Spanish: Este medicamento es únicamente para uso hospitalario.
Croatian: Ovo je lijek samo za primjenu u bolnici.
Spanish: Las cantidades de bolos de andexanet alfa que son necesarias para conseguir concentraciones medias de apixabán no ligado (bolo de 400 mg) y de rivaroxabán no ligado (bolo de 800 mg) por debajo de los respectivos umbrales previstos de ausencia de efecto anticoagulante, fueron dos veces más elevadas para rivaroxabán (20 mg cada día) en comparación con apixabán (5 mg dos veces al día), debido a las características farmacodinámicas diferenciales y los niveles de dosis del correspondiente inhibidor del factor Xa.
Croatian: Jačina bolusa andeksaneta alfa koja je bila potrebna da bi se postigla srednja vrijednost koncentracije nevezanog apiksabana (bolus 400 mg) i nevezanog rivaroksabana (bolus 800 mg) niža od predviđenog praga za postizanje odsutnosti antikoagulacijskog učinka bila je dvostruko viša za rivaroksaban (20 mg dnevno) u usporedbi s apiksabanom (5 mg dvaput dnevno) zbog različitih farmakokinetičkih karakteristika i razina doze odnosnog inhibitora FXa.
Spanish: Transfiera la solución reconstituida desde la jeringa hasta una bolsa para perfusión intravenosa adecuada.
Croatian: 2. Prebaciti rekonstituiranu otopinu iz štrcaljke u odgovarajuću vrećicu za intravensku infuziju.
Spanish: Después de administrar Ondexxya y cuando la hemorragia haya remitido, se puede considerar reiniciar el tratamiento anticoagulante para evitar complicaciones trombóticas secundarias a la enfermedad subyacente del paciente.
Croatian: Nakon primjene Ondexxye i zaustavljanja većeg krvarenja, potrebno je razmotriti ponovno započinjanje primjene antikoagulantnih lijekova radi prevencije trombotičkih događaja uvjetovanih podležećim zdravstvenim stanjem bolesnika.
Spanish: No hay datos relativos al uso de andexanet alfa en mujeres embarazadas.
Croatian: Nema podataka o primjeni andeksaneta alfa u trudnica.
Spanish: Se deben sopesar los beneficios de la anticoagulación frente a los riesgos de una nueva hemorragia según el criterio médico (ver sección 4.4).
Croatian: Medicinska procjena treba odvagnuti koristi primjene antikoagulacije i rizika od ponovnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Spanish: A no ser que sea absolutamente necesario se deben evitar los tratamientos con factor procoagulante (p. ej., concentrado del factor 3 o 4 del complejo protrombínico [CCP] /CCP activado, factor VIIa recombinante, plasma fresco congelado) y con sangre entera, ya que no se dispone de datos en combinación con estos tratamientos.
Croatian: Liječenje prokoagulantnim faktorima (npr. koncentratom protrombinskog kompleksa (PCC) koji sadrži 3 ili 4 faktora / aktiviranim PCC-om, rekombinantnim faktorom VIIa, svježom smrznutom plazmom) i punu krv potrebno je izbjegavati osim ako to nije apsolutno neophodno, zbog nedostatka podataka o liječenju u kombinaciji s takvom terapijom.
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 8) Bolo de ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h de perfusión (n = 23)
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 8) Bolus ONDEXXYA 400 mg + 480 mg x 2 h infuzije (n = 23)
Spanish: Bolo de placebo + 2 h de perfusión (n = 13) Bolo de ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h de perfusión (n = 26)
Croatian: Bolus placeba + 2 h infuzije (n = 13) Bolus ONDEXXYA 800 mg + 960 mg x 2 h infuzija (n = 26)
Spanish: Los inhibidores del factor Xa se administran para evitar coágulos en los vasos sanguíneos.
Croatian: Inhibitori faktora Xa daju se radi sprječavanja nastanka ugruška u krvnim žilama.
Spanish: Anexo IV Conclusiones sobre la concesión de la autorización condicional presentada por la Agencia Europea de Medicamentos
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O DAVANJU UVJETNOG ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Spanish: (incluidos en la sección 6).
Croatian: (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya, el tratamiento antitrombótico se puede reiniciar tan pronto como esté médicamente indicado si el paciente está clínicamente estable y se ha conseguido una hemostasia adecuada.
Croatian: Antitrombotička terapija može se ponovno započeti čim je to medicinski indicirano nakon liječenja, a ako je bolesnik klinički stabilan i postignuta je odgovarajuća hemostaza.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido antes apixabán (194/352; 55,1 %) o rivaroxabán (128/352; 36,4 %), y sufrieron HIC (230/352; 65,3 %) o hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7 %).
Croatian: Većina je bolesnika prethodno primala apiksaban (194/352; 55,1%) odnosno rivaroksaban (128/352; 36,4%) i imala je ili intrakranijalno krvarenje (230/352; 65,3%) ili krvarenje u gastrointestinalnom traktu
Spanish: Administración usando una bolsa para perfusión intravenosa
Croatian: Primjena pomoću vrećice za intravensku infuziju
Spanish: Las causas cardiovasculares de muerte (n = 27) incluyeron: accidente cerebrovascular hemorrágico (n = 6), accidente cerebrovascular isquémico (n = 5), muerte cardíaca repentina (incluida la no presenciada) (n = 5), insuficiencia cardíaca mecánica/fallo de bomba (n = 4), infarto de miocardio (n = 2), sangrado u otro accidente hemorrágico (n = 1) y otras causas cardiovasculares (n = 4).
Croatian: Kardiovaskularni uzroci smrti (n = 27) uključivali su: hemoragijski moždani udar (n = 6), ishemijski moždani udar (n = 5), iznenadnu srčanu smrt (uključujući i onu koja je nastupila bez prisutnosti drugih osoba) (n = 5), kardiomehaničko zatajenje srca kao pumpe (n = 4), infarkt miokarda (n = 2), drugo krvarenje isključujući hemoragijski moždani udar (n = 1) i druge kardiovaskularne uzroke (n = 4).
Spanish: En los ensayos con sujetos sanos se observaron con frecuencia elevaciones > 2 veces el LSN en el dímero D y los fragmentos F1+2 de la protrombina.
Croatian: U ispitivanjima sa zdravim ispitanicima, učestalo je opaženo povišenje > 2 x gornje granice normalnih vrijednosti za D-dimer i protrombinske fragmente F1+2.
Spanish: Se analizó a los 345 sujetos sanos tratados con andexanet alfa para detectar una reacción cruzada de anticuerpos con andexanet alfa y anticuerpos a los factores X y Xa.
Croatian: U 345 zdravih ispitanika koji su primali andeksanet alfa ispitana je prisutnost križno reagirajućih antitijela na andeksanet alfa i antitijela na FX i FXa.
Spanish: Excipientes: tris base, clorhidrato de tris, clorhidrato de L-arginina, sacarosa, manitol, polisorbato 80
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: tris baza, tris hidroklorid, L-arginin hidroklorid, saharoza, manitol, polisorbat 80
Spanish: Los datos preliminares sugieren un riesgo más alto de trombosis para los pacientes que reciben la dosis más alta de andexanet, con una dosis previa menor del inhibidor del factor Xa, y pacientes que reciben tratamiento con rivaroxaban.
Croatian: Preliminarni podaci upućuju na viši rizik za nastanak tromboze u bolesnika koji primaju višu dozu andeksaneta, koji su ranije primali nižu dozu inhibitora FXa, i bolesnika koji primaju rivaroksaban.
Spanish: En los ensayos clínicos con pacientes con hemorragia potencialmente mortal, la fiebre y el accidente cerebrovascular afectaron hasta 1de cada 10 personas; el accidente isquémico transitorio (AIT), el ataque al corazón y los coágulos sanguíneos en piernas o pulmones afectaron hasta 1 de cada 100 personas (efectos secundarios raros).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika s po život opasnim krvarenjima primijećene nuspojave bile su vrućica i moždani udar, koji se mogu javiti u do 1 na 10 osoba; tranzitorna ishemijska ataka (prolazni napadaj sličan moždanom udaru), srčani udar i krvni ugrušci u nogama ili plućima koji se mogu javiti u do 1 na 100 osoba (manje česte nuspojave)..
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con andexanet alfa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s andeksanetom alfa.
Spanish: Población pediátrica La farmacocinética de andexanet alfa no se ha estudiado en pacientes pediátricos.
Croatian: Pedijatrijska populacija Farmakokinetika andeksaneta alfa nije ispitana u pedijatrijskih bolesnika.
Spanish: La máxima reversión de la actividad del factor anti-Xa se consiguió a los dos minutos de completar la administración del bolo.
Croatian: Maksimalna reverzija anti-FXa aktivnosti postignuta je unutar dvije minute od završetka primjene bolusa.
Spanish: No se han hecho estudios sobre la reproducción ni el desarrollo en animales con andexanet alfa.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti andeksaneta alfa na životinjama.
Spanish: Las recomendaciones para la dosis se han definido a partir de los efectos de andexanet alfa en voluntarios sanos, a quienes se les administró un inhibidor directo del factor Xa, y a partir de la capacidad de revertir los niveles de la actividad del factor anti-Xa.
Croatian: Preporuke o doziranju određene su na temelju učinaka andeksaneta alfa u zdravih dobrovoljaca koji su primili direktni inhibitor FXa i na temelju njegove sposobnosti da poništi razinu anti-FXa aktivnosti.
Spanish: En los ensayos clínicos con sujetos sanos tratados con un inhibidor del factor Xa y que recibieron después andexanet alfa no se notificaron reacciones adversas graves.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim ispitanicima kojima je primjenjivan FXa inhibitor a koji su zatim primili andeksanet alfa nisu zabilježene ozbiljne ili teške nuspojave.
Spanish: Tamaño de envase de cuatro viales.
Croatian: Pakiranje s četiri bočice.
Spanish: Para conseguir una reconstitución eficaz de la dosis necesaria y reducir al mínimo los errores, inyecte en cada vial que vaya a necesitar 20 ml de agua para preparaciones inyectables antes de pasar al siguiente paso.
Croatian: 8. Za najučinkovitiji postupak rekonstitucije potrebne doze i minimiziranja greški, u svaku bočicu uštrcajte 20 ml otopine za injekciju prije prelaska na sljedeći korak.
Spanish: La seguridad se ha evaluado en ensayos clínicos que incluían a 247 sujetos sanos que recibieron un inhibidor del factor Xa, y a 352 pacientes en un ensayo fase IIIb/IV (ANNEXA-4) con una hemorragia grave aguda y que se encontraban en tratamiento con un inhibidor del factor Xa (la mayoría con apixabán y rivaroxabán).
Croatian: Sigurnost primjene procijenjena je u kliničkim ispitivanjima koja su uključila 247 zdravih ispitanika koji su primili inhibitor FXa i 352 bolesnika u fazi IIIb/IV ispitivanja (ANNEXA-4), koji su imali veliko akutno krvarenje, a liječeni su inhibitorom FXa (većinom apiksabanom i rivaroksabanom).
Spanish: Insuficiencia hepática: según los datos existentes relativos a la eliminación de andexanet alfa, no se recomienda ajustar la dosis.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Na temelju postojećih podataka o klirensu andeksaneta alfa, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Spanish: 800 mg a un ritmo objetivo de 30 mg/min
Croatian: Visoka doza 800 mg s ciljnom brzinom primjene od 30 mg/min
Spanish: Palpitaciones frecuente
Croatian: Palpitacije često
Spanish: En base a los datos sobre la farmacocinética disponibles, el aclaramiento renal de andexanet alfa es mínimo o nulo, por tanto no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, andeksanet alfa ima mali do nikakav bubrežni klirens, te stoga nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež često
Spanish: En voluntarios sanos se observaron aumentos relacionados con la dosis en los marcadores de la coagulación F1+2, TAT y el dímero D después de la administración de andexanet alfa, pero no se notificaron episodios tromboembólicos.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca nakon primjene andeksaneta alfa primijećen je o dozi ovisan porast biljega koagulacije F1+2, TAT i D-dimera, ali nije zabilježen tromboembolijski događaj.
Spanish: Ondexxya no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivo.
Croatian: Primjena Ondexxye se ne preporučuje tijekom trudnoće ili ako postoji mogućnost da zatrudnite a ne koristite kontracepciju.
Spanish: Andexanet alfa es un agente específico de reversión para los inhibidores del factor Xa.
Croatian: Andeksanet alfa je specifični agens za reverziju inhibitora FXa.
Spanish: Presentación antes del 30 de septiembre de 2019
Croatian: Podnošenje do 30. rujna
Spanish: Además, no es posible excluir un efecto protrombótico independiente de andexanet alfa.
Croatian: Osim toga, samostalni protrombotički učinak samog andeksaneta alfa ne može se isključiti.
Spanish: Accidente cerebrovascular poco frecuente
Croatian: Cerebrovaskularni incident manje često
Spanish: Andexanet alfa solo revierte el efecto anticoagulante de los inhibidores directos del factor Xa (apixabán, rivaroxabán).
Croatian: Andeksanet alfa poništava antikoagulantni učinak samo onih lijekova koji su direktni inhibitori faktora Xa (FXa) (apiksaban, rivaroksaban).
Spanish: En estudios de búsqueda de dosis prospectivos, aleatorizados y controlados con placebo con sujetos sanos, se determinó la dosis y la pauta posológica de andexanet alfa necesarias para revertir la actividad del factor anti-Xa y restaurar la generación de trombina para los inhibidores del factor Xa (apixabán o rivaroxabán).
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju za određivanje doze andeksaneta alfa u zdravih ispitanika, utvrđena je doza i režim doziranja za reverziju anti-FXa aktivnosti i oporavak stvaranja trombina za inhibitore FXa (apiksaban ili rivaroksaban).
Spanish: Este medicamento solo se ha desarrollado para revertir los efectos de los medicamentos inhibidores del factor Xa.
Croatian: Ovaj je lijek osmišljen samo za poništavanje djelovanja inhibitora faktora Xa.
Spanish: Trombosis venosa profunda poco frecuente
Croatian: Krvožilni poremećaji Duboka venska tromboza manje često
Spanish: Infarto de miocardio poco frecuente
Croatian: Infarkt miokarda manje često
Spanish: Estos niveles de inhibidor del factor Xa libre tienen un efecto anticoagulante mínimo o nulo.
Croatian: FXa imaju mali ili uopće nemaju antikoagulantni učinak.
Spanish: La administración de andexanet alfa como bolo seguido de una perfusión continua se tradujo en una disminución sostenida de la actividad del anti-factor Xa.
Croatian: Primjena andeksaneta alfa kao bolusa nakon kojeg je slijedila kontinuirana infuzija imala je za posljedicu kontinuirano smanjivanje anti-FXa aktivnosti.
Spanish: La segunda columna proporciona la lista de las reacciones adversas de los resultados provisionales del ensayo de fase IIIb/IV ANNEXA-4, que incluye a 352 pacientes con hemorragia grave aguda tratados con andexanet alfa.
Croatian: Drugi stupac prikazuje popis nuspojava na temelju interim rezultata dobivenih tijekom faze IIIb/IV ispitivanja ANNEXA-4, koja je uključivala 352 bolesnika s velikim akutnim krvarenjem liječena andeksanetom alfa.
Spanish: La eficacia y la seguridad de andexanet alfa se han evaluado en: 1) ensayos de fase II aleatorizados y controlados con placebo de búsqueda de dosis con voluntarios sanos a quienes se les administró inhibidores del factor Xa para establecer las dosis necesarias para la reversión; 2) dos estudios de fase III, uno con apixabán y otro con rivaroxabán para confirmar la eficacia de los esquemas de administración de dosis alta y baja; y 3) un estudio de fase IIIb/IV global, multicéntrico, prospectivo y abierto (ANNEXA-4) en el que participan pacientes con un episodio de hemorragia grave aguda que requiere una reversión urgente de la acción anticoagulante de los inhibidores del factor Xa.
Croatian: FXa radi utvrđivanja doze potrebne za reverziju; 2) dva ispitivanja faze III, jedno s apiksabanom i drugo s rivaroksibanom radi potvrđivanja djelotvornosti režima doziranja visokih i niskih doza; i 3) globalno, multicentrično, prospektivno, otvoreno ispitivanje faze IIIb/IV (ANNEXA4) u bolesnika s epizodom velikog akutnog krvarenja koje zahtijeva hitnu reverziju antikoagulacije direktnim inhibitorima Fxa.
Spanish: Remueva suavemente cada vial con movimientos circulares hasta que se haya disuelto todo el polvo.
Croatian: Nježno kružeći oko uzdužne osi bočice miješati sadržaj sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Spanish: Molestia en el pecho frecuente
Croatian: Nelagoda u prsištu često
Spanish: Si para la administración se utiliza un sistema de perfusión continua se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
Croatian: Ako se za primjenu koristi perfuzor, potrebno je koristiti više štrcaljki koje sveukupno sadrže konačni volumen rekonstituiranog lijeka.
Spanish: La variable principal del estudio 14-503 (apixabán) y del estudio 14-504 (rivaroxabán) era el cambio porcentual en la actividad del factor anti-Xa desde el inicio hasta el nadir posterior a la perfusión.
Croatian: Primarna mjera ishoda kako u ispitivanju 14-503 (apiksaban) tako i u ispitivanju 14-504 (rivaroksaban) bila je postotna promjena anti-FXa aktivnosti od početnih vrijednosti do najniže vrijednosti nakon infuzije.
Spanish: Para justificar la correlación del biomarcador (actividad del factor anti-Xa) con la eficacia hemostática y esclarecer el riesgo de trombosis y episodios tromboembólicos, el TAC deberá enviar los resultados de un ensayo clínico global, aleatorizado y controlado para investigar el uso de andexanet frente al tratamiento habitual en pacientes con hemorragia intracerebral (HIC), que estén tomando apixabán, rivaroxabán o edoxabán (estudio 18-513).
Croatian: U cilju daljnjeg utvrđivanja povezanosti biomarkera (anti-FXa aktivnosti) s hemostatskom djelotvornosti i pojašnjenja rizika za nastanak tromboze i tromboemboličkih događaja, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate globalnog randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja primjene andeksaneta u usporedbi sa terapijskim standardom u bolesnika s intrakranijalnim krvarenjem koji primaju apiksaban, rivaroksaban ili edoksaban (ispitivanje 18-513).
Spanish: Después del tratamiento con Ondexxya su médico decidirá cuándo reiniciar el tratamiento anticoagulante.
Croatian: Nakon što ste primili Ondexxyu liječnik će odrediti kada ćete ponovno započeti s uzimanjem terapije protiv zgrušavanja krvi.
Spanish: Monte el equipo complementario (es decir, tubos de extensión, filtros de aire, sistema de perfusión continua) necesario para la administración.
Croatian: 5. Spojite dodatni pribor (npr. produžne infuzijske linije, zračne filtre, pokretač štrcaljke) i pripremite za primjenu.
Spanish: Según los datos existentes relativos a su eliminación, no se recomienda ajustar la dosis.
Croatian: Na temelju postojećih podataka o klirensu, ne preporučuje se prilagođavanje doze.
Spanish: Cómo usar Ondexxya
Croatian: Kako primjenjivati Ondexxyu
Spanish: Aunque está permitido juntar el bolo y la perfusión en una sola bolsa para perfusión intravenosa, se recomienda dividir el bolo y la perfusión en dos bolsas separadas para asegurar la velocidad correcta de la administración.
Croatian: 4. Iako je dopušteno kombinirati bolus i infuziju u jednoj vrećici za i.v. infuziju, preporučuje se bolus i infuziju podijeliti u dvije odvojene vrećice za infuziju, radi osiguranja ispravne brzine primjene.
Spanish: Deseche las jeringas usadas, las agujas y los viales, además de la solución reconstituida que no haya utilizado.
Croatian: 7. Bacite sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine.
Spanish: Los estudios de fase II de andexanet alfa en presencia de inhibidores directos del factor Xa demostraron la misma farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis terapéutica previsto evaluado para Cmáx y el área bajo la curva (AUC), con una semivida efectiva de aproximadamente una hora.
Croatian: FXa pokazala su jednaku farmakokinetiku proporcionalnu dozi za ciljni terapijski raspon doza procijenjeno za Cmax i površinu ispod krivulje (AUC) s efektivnim poluvijekom djelovanja od otprilike jednog sata.
Spanish: Utilice andexanet alfa en las ocho horas posteriores a la reconstitución si la mantiene a temperatura ambiente.
Croatian: 9. Nakon rekonstitucije, upotrijebite andeksanet alfa unutar 8 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Spanish: Frío periférico frecuente
Croatian: Hladne okrajine često
Spanish: Debido al volumen adicional, tanto el bolo de dosis alta como la perfusión se deben separar en jeringas adicionales (dos jeringas para cada uno).
Croatian: 3. Zbog dodanog volumena, bolusi velikog volumena i infuzije moraju se odvojiti u dodatnim štrcaljkama (2 štrcaljke za bolus i 2 štrcaljke za infuziju).
Spanish: > 10 mg/ deconocida
Croatian: > 10 mg/
Spanish: Si la administración se hace con un sistema de perfusión continua se deben utilizar varias jeringas para contener el volumen final del producto reconstituido.
Croatian: Ako se primjenjuje pomoću perfuzora, potrebno je koristiti više štrcaljki koje sveukupno sadrže konačni volumen rekonstituiranog lijeka.