FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • 100 mg denně užívaná jako 50 mg ráno a 50 mg večer, pokud užíváte přípravek Xiliarx samotný, společně s jiným přípravkem, který obsahuje metformin nebo glitazon, s kombinací metforminu a sulfonylmočoviny nebo s inzulinem.
Norwegian Bokmål: • 100 mg daglig tatt som 50 mg om morgenen og 50 mg om kvelden hvis du tar Xiliarx alene, sammen med et annet legemiddel som kalles metformin eller glitazon, i kombinasjon med metformin og sulfonylurea, eller sammen med insulin
Czech: Přípravek Xiliarx 50 mg tablety jsou kulaté, bílé až slabě nažloutlé a ploché s označením „NVR" na jedné straně a „FB"na straně druhé.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiliarx ser ut og innholdet i pakningen Xiliarx 50 mg tabletter er runde, hvite til lysegule og flate, med "NVR" på den ene siden og "FB" på den andre siden.
Czech: Děti a dospívající Podávání přípravku Xiliarx dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Xiliarx anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Xiliarx ukončena.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får gulsott eller andre tegn på leverskade bør avbryte behandlingen med Xiliarx.
Czech: Xiliarx se během kojení nesmí podávat.
Norwegian Bokmål: Xiliarx skal ikke brukes under amming.
Czech: Bude Vám doporučeno věnovat zvláštní pozornost nově vzniklým puchýřům nebo vředům během léčby přípravkem Xiliarx.
Norwegian Bokmål: Du anbefales også å følge spesielt nøye med på forekomst av nye blemmer eller sår mens du tar Xiliarx.
Czech: Jak Xiliarx působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiliarx virker
Czech: Velikost změny však není klinicky významná, takže přípravek Xiliarx může být podáván nalačno nebo s jídlem.
Norwegian Bokmål: Omfanget av denne endringen er imidlertid ikke klinisk signifikant, og Xiliarx kan gis med eller uten mat. Absolutt biotilgjengelighet er
Czech: Jaterní funkční testy by měly být provedeny před zahájením léčby přípravkem Xiliarx, aby byly známy jejich výchozí hodnoty.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres leverfunksjonstester før behandlingen med Xiliarx igangsettes slik at pasientens utgangsnivå er kjent.
Czech: Pokud by zvýšení AST nebo ALT bylo 3x vyšší než horní hranice normálu (ULN) nebo zvýšení přetrvávalo, doporučuje se léčbu přípravkem Xiliarx ukončit.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres en vedvarende økning i ASAT eller ALAT på mer enn 3 ganger øvre normalgrense, anbefales det at Xiliarx seponeres.
Czech: Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Xiliarx, ve tříměsíčních intervalech během prvního roku a potom opakovaně.
Norwegian Bokmål: En leverfunksjonstest vil tas før du kan starte behandlingen med Xiliarx samt hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret og deretter periodisk.
Czech: Xiliarx 50 mg tablety vildagliptinum
Norwegian Bokmål: Xiliarx 50 mg tabletter vildagliptin
Czech: Přípravek Xiliarx 50 mg tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 nebo 336 tablet.
Norwegian Bokmål: Xiliarx 50 mg tabletter er tilgjengelige i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger som inneholder 3 esker, hver inneholdende 112 tabletter.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud máte při užívání přípravku Xiliarx závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Du må ikke kjøre eller bruke maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Xiliarx.
Czech: V dodatkové studii s pioglitazonem došlo ke zvýšení absolutní hmotnosti ve skupině s placebem o 1,4 kg a ve skupině s přípravkem Xiliarx 100 mg denně o 2,7 kg.
Norwegian Bokmål: I studien med pioglitazon som tilleggsbehandling var absolutt vektøkning med placebo og Xiliarx 100 mg daglig henholdsvis 1,4 og 2,7 kg.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xiliarx, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Xiliarx nebo někdo jiný užil Váš lék, oznamte to okamžitě Vašemu lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange Xiliarx tabletter eller noen andre har tatt medisinen din, må du snakke med legen din umiddelbart.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Xiliarx
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xiliarx
Czech: Xiliarx se nemá užívat během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Xiliarx mens du er gravid.
Czech: Jaterní funkční testy musí být během prvního roku léčby přípravkem Xiliarx monitorovány v tříměsíčních intervalech, dále pak pravidelně v průběhu léčby.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør gjennomføres hver tredje måned i løpet av det første behandlingsåret med Xiliarx, og deretter periodisk.
Czech: Přípravek Xiliarx nesmí být podáván pacientům se zhoršenou funkcí jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby (viz také body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Xiliarx bør ikke brukes hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert pasienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 3x øvre normalgrense ved behandlingsstart (se også pkt.
Czech: • jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým onemocněním ledvin (bude třeba, abyste užíval(a)
Norwegian Bokmål: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresykdom (du vil trenge en mindre dose Xiliarx).
Czech: Podávání přípravku Xiliarx dětem a dospívajícím (< 18 let se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Xiliarx er ikke anbefalt til barn og ungdom (< 18 år).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Czech: Přípravek Xiliarx může být podáván s jídlem nebo na lačno (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Xiliarx kan tas med eller utenom et måltid (se også pkt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiliarx užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Xiliarx
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 50 mg dvakrát denně v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (N=157)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 50 mg to ganger daglig i kombinasjon med metformin og et sulfonylurea (N=157)
Czech: Jak přípravek Xiliarx uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xiliarx
Czech: Po vysazení léčby přípravkem Xiliarx a normalizaci výsledků jaterních funkčních testů nesmí být léčba přípravkem Xiliarx znovu zahájena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Xiliarx bør ikke gjenopptas etter at behandlingen er avbrutt og leverfunksjonstestene er normale.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xiliarx 50 mg tablety
Norwegian Bokmål: Xiliarx 50 mg tabletter
Czech: Jak dlouho se Xiliarx užívá
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du ta Xiliarx
Czech: U některých pacientů užívajících přípravek Xiliarx a inzulin (s metforminem nebo bez metforminu) se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har hatt følgende bivirkninger mens de har brukt Xiliarx og insulin (med eller uten metformin):
Czech: Před užitím přípravku Xiliarx se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xiliarx.
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD) je doporučená dávka přípravku Jalra 50 mg jednou denně (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller med terminal nyresykdom ("end-stage renal disease", ESRD) er anbefalt dose Xiliarx 50 mg én gang daglig (se også pkt.
Czech: Tabulka 6 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří užívali přípravek Xiliarx 100 mg denně v kombinaci s inzulinem (s nebo bez metforminu) ve dvojitě zaslepených studiích (N=371)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 100 mg daglig i kombinasjon med insulin (med eller uten metformin) i dobbeltblinde studier (N=371)
Czech: Kolik máte přípravku Xiliarx užívat a kdy
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du ta og når
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin vildagliptin významně snižoval HbA1C, v porovnání s placebem (rozdíl -0,56%) z průměrné výchozí hodnoty 7,7%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ble HbA1c signifikant redusert med vildagliptin sammenlignet med placebo (differanse på -0,56 %) fra en gjennomsnittlig baseline på
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené u pacientů, kteří dostávali přípravek Xiliarx 100 mg denně v kombinaci s metforminem ve dvojitě slepých studiích (N = 208)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert hos pasienter som fikk Xiliarx 100 mg daglig i kombinasjon med metformin i dobbeltblinde studier (N=208)
Czech: Jak Xiliarx vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xiliarx Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xiliarx užívat Jak se Xiliarx užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xiliarx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xiliarx Hvordan du bruker Xiliarx
Czech: EU/1/13/873/001
Norwegian Bokmål: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: Název
Norwegian Bokmål: Navn Styrke
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold Pakningsstørrelse
Czech: Obsah
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Czech: 28 dnů
Norwegian Bokmål: 28 dager.
Czech: Měla by být použita vhodná aseptická opatření.
Norwegian Bokmål: Det må tas relevante aseptiske forholdsregler.
Czech: • průměrný věk pacientů byl 70 let (rozmezí 49 až 90 let),
Norwegian Bokmål: • gjennomsnittsalderen til pasientene var 70 år (49-90 år).
Czech: Musí být podán pomalou injekcí (obvykle do 1 minuty).
Norwegian Bokmål: Det må administreres som langsom injeksjon (vanligvis opptil 1 minutt).
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21. června 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 21. juni 2018
Czech: Primární cílový ukazatel účinnosti bylo celkové přežití.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse.
Czech: Zvláštní populace Starší osoby
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Czech: U obou skupin došlo ke zhoršení kvality života.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene opplevde redusert livskvalitet.
Czech: • 41 % dostávalo bisfosfonáty,
Norwegian Bokmål: • 41 % mottok bisfosfonater.
Czech: Zeptejte se prosím svého lékaře, jaký to může mít pro Vás vliv, zejména pokud plánujete mít v budoucnu děti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om hvordan dette kan påvirke deg, spesielt hvis du planlegger å få barn i fremtiden.
Czech: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norsko
Norwegian Bokmål: Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norge
Czech: Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Czech: Dávka, kterou dostanete, závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen du får avhenger av kroppsvekten din.
Czech: Chirurgická intervence
Norwegian Bokmål: Kirurgisk intervensjon
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Norwegian Bokmål: Dette heftet ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle toho, jak jsou pravděpodobné:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er oppført nedenfor etter hvor sannsynlige de er:
Czech: Tyto osoby budou věnovat zvláštní pozornost bezpečnému použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Norwegian Bokmål: Disse personene vil være spesielt nøye med sikker bruk av dette preparatet og vil holde deg informert om hva de gjør.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, používání, manipulace a likvidace podléhají předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úředního orgánu.
Norwegian Bokmål: Mottak, oppbevaring, bruk, overføring og kassering er underlagt retningslinjer og/eller relevante lisenser fra den kompetente myndighet.
Czech: Radium je v roztoku jako volný iont.
Norwegian Bokmål: Radium foreligger i oppløsningen som et fritt ion.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Czech: Neexistuje specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk motgift.
Czech: Pro popis určité reakce a jejich synonym a souvisejících stavů je použitý nejvhodnější termín MedDRA.
Norwegian Bokmål: Den mest passende MedDRA-termen brukes til å beskrive en viss reaksjon og dennes synonymer og relaterte tilstander.
Czech: Čirý, bezbarvý izotonický roztok s pH mezi 6,0 a 8,0.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs isoton oppløsning med pH mellom 6,0 og 8,0.
Czech: Radiační ochrana
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot stråling
Czech: Pacienti, kteří vykazují známky nebo příznaky dehydratace nebo hypovolémie, mají být okamžitě léčeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får tegn eller symptomer på dehydrering eller hypovolemi skal behandles umiddelbart.
Czech: NE 3,7
Norwegian Bokmål: IE 3,7
Czech: Klinický význam těchto nálezů je nejasný.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ukjent.
Czech: Německo [Bayer logo]
Norwegian Bokmål: Tyskland [Bayer logo]
Czech: Distribuční objem byl vyšší než objem krve, což ukazuje na distribuci do periferních kompartmentů.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet var høyere enn blodvolumet, noe som indikerer distribusjon til perifere rom.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a bude Vám podáván pouze osobami, které jsou proškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné používání.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet vil kun bli håndtert og gitt til deg av personer som er opplært og kvalifisert til å bruke det på en sikker måte.
Czech: Analýza přežití u podskupiny
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalyse for undergrupper
Czech: Za 4 hodiny po injekci bylo průměrné procento radioaktivní dávky přítomné v kostech a střevě přibližně 61 % a 49 %.
Norwegian Bokmål: Fire timer etter injeksjon var gjennomsnittlig prosentvise radioaktive dose i ben og tarm på henholdsvis ca. 61 % og 49 %.
Czech: • 87 % zařazených pacientů mělo skóre výkonnostního stavu ECOG 0-1,
Norwegian Bokmål: • 87 % av de inkluderte pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0-1.
Czech: Mezi dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v hematologických laboratorních hodnotách.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i hematologiske laboratorieverdier var tydelige mellom de to gruppene.
Czech: Studie byla brzy odslepena na základě doporučení nezávislé komise monitorující data (Independent Data Monitoring Committee).
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet tidlig etter anbefaling fra en uavhengig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee, IDMC).
Czech: Následná léčba cytotoxickými látkami
Norwegian Bokmål: Etterfølgende behandling med cytotoksiske substanser
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií jsou klasifikovány podle jejich frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier er klassifisert i henhold til hyppighet.
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky celkového přežití (aktualizovaná analýza)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (oppdatert analyse)
Czech: Expozice externímu záření související s manipulací s dávkami pro pacienta je podstatně nižší ve srovnání s dalšími radiofarmaky určenými pro terapeutické použití, protože podávaná radioaktivita bude obvykle nižší než 8 MBq.
Norwegian Bokmål: Den eksterne strålingseksponeringen forbundet med håndtering av pasientdoser er betraktelig lavere sammenlignet med andre radiofarmaka for behandlingsformål ettersom den administrerte radioaktiviteten vanligvis vil være under 8 MBq.
Czech: Specifická aktivita radia-223 je 1,9 MBq/ng.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til radium-223 er 1,9 MBq/ng.
Czech: Údaje doby do příhody pro progresi ALP byly podpořeny statisticky významnou výhodou s ohledem na normalizaci ALP a odpovědi ALP v týdnu 12.
Norwegian Bokmål: Data for tid til hendelse for ALP-progresjon ble støttet av statistisk signifikant fordel med hensyn på ALP-normalisering og ALP-responser ved uke 12.
Czech: Symptomatická kostní příhoda (SSE)
Norwegian Bokmål: Symptomatisk skjeletthendelse (SSE)
Czech: Množství radioaktivity v rozpuštěném objemu má být potvrzeno měřením ve správně kalibrovaném měřiči aktivity.
Norwegian Bokmål: Mengden radioaktivitet i det dispenserte volumet skal bekreftes ved hjelp av måling i et riktig kalibrert aktivimeter.
Czech: Radionuklidy jsou obecně považovány za genotoxické a karcinogenní.
Norwegian Bokmål: Generelt sett anses radionuklider som gentoksiske og karsinogene.
Czech: Patnáct minut po aplikaci injekce zůstalo asi 20 % podané aktivity v krvi.
Norwegian Bokmål: Femten minutter etter injeksjonen, var fortsatt ca. 20 % av den injiserte aktiviteten i blodet.
Czech: V případě neúmyslného předávkování by měla být provedena obecná podpůrná opatření, včetně monitorování možné hematologické a gastrointestinální toxicity.
Norwegian Bokmål: I tilfeller av en utilsiktet overdosering skal generelle støttende tiltak, inkludert overvåkning av potensiell hematologisk og gastrointestinal toksisitet, utføres.
Czech: S veškerým materiálem použitým při přípravě nebo podání přípravku Xofigo je třeba nakládat jako s radioaktivním odpadem.
Norwegian Bokmål: Alt materiale brukt i forbindelse med tilberedning eller administrering av Xofigo skal håndteres som radioaktivt avfall.
Czech: Tabulka 4: Vypočtené absorbované radiační dávky pro orgány Cílový orgán
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Beregnet absorbert strålingsdose for organer
Czech: Farmakoterapeutická skupina: terapeutická radiofarmaka, jiná terapeutická radiofarmaka, jiná různá terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Radiofarmaka til terapeutisk bruk, andre radiofarmaka til terapeutisk bruk, diverse radiofarmaka til terapeutisk bruk, ATC-kode: V10XX03
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu .
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro odborníka:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på spesialisten.
Czech: Přesný mechanismus indukce odchlípení sítnice není znám, ale literární údaje naznačují, že radium se specificky vychytává v tapetum lucidum oka psů.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige mekanismen for induksjon av netthinneløsning er ukjent, men litteraturdata antyder at radium spesifikt tas opp i tapetum lucidum i hundens øyne.
Czech: Protokol má předpokládat stratifikovanou randomizaci pacientů na základě hladiny ALP v kostech.
Norwegian Bokmål: Protokollen skal legge fram en stratifisert randomisering av pasientene i henhold til ALP-nivåer i benet.
Czech: Radiofarmaka by měla být přijímána, používána a podávána pouze oprávněnými osobami v určených klinických podmínkách.
Norwegian Bokmål: Radiofarmaka skal kun mottas, brukes og administreres av autoriserte personer i dedikerte kliniske omgivelser.
Czech: Výpočet absorbované radiační dávky byl proveden na základě klinických údajů o biodistribuci.
Norwegian Bokmål: Beregningen av den absorberte strålingsdosen ble utført basert på kliniske biodistribusjonsdata.
Czech: d Definované jako ≥ 25% zvýšení a zvýšení absolutní hodnoty o ≥ 2 ng/ml ve srovnání s výchozím stavem/nadir.
Norwegian Bokmål: d Definert som ≥25 % økning og en økning i absolutt verdi på ≥2 ng/ml sammenlignet med baseline/nadir.
Czech: (7,2 - NE)b
Norwegian Bokmål: (7,2 - IE)b
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, který dohlíží na proceduru.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt legen som skal føre tilsyn med prosedyren.
Czech: 10 minut po aplikaci injekce byla aktivita pozorována v kostech a ve střevě.
Norwegian Bokmål: 10 minutter etter injeksjon ble det sett aktivitet i ben og tarm.
Czech: Přípravek Xofigo se podává v intravenózní injekci a proto má 100 % biologickou dostupnost.
Norwegian Bokmål: Xofigo administreres som en intravenøs injeksjon og er derfor 100 % biotilgjengelig.
Czech: Ke zlomeninám docházelo až 24 měsíců po podání první dávky radia-223.
Norwegian Bokmål: Frakturer har oppstått i opptil 24 måneder etter den første dosen med radium-223.
Czech: Celková progrese dle ALP c
Norwegian Bokmål: Total ALP-progresjon c
Czech: Celotělové měření 7 dnů po aplikaci injekce (po úpravě vzhledem k rozpadu) ukazuje, že průměrně 76 % podané aktivity bylo vyloučeno z těla.
Norwegian Bokmål: Helkroppsmålinger 7 dager etter injeksjon (etter å ha korrigert for nedbrytning) indikerer at en median på 76 % av administrert aktivitet var utskilt fra kroppen.
Czech: Každá injekční lahvička je určena pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Czech: Děti a dospívající Tento přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Czech: Osteosarkomy nebyly pozorovány ve studiích u psů.
Norwegian Bokmål: Osteosarkomer ble ikke sett i studier med hund.
Czech: Frakce energie emitovaná z radia-223 a jeho dceřiných produktů jako alfa částice je 95,3 % (energetické rozmezí 5,0-7,5 MeV).
Norwegian Bokmål: Andelen av energi som emitteres fra radium-223 og dets datterprodukter som alfapartikler er 95,3 % (energiområde 5,0-7,5 MeV).
Czech: Tento léčivý přípravek nebudete muset uchovávat.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å oppbevare dette legemidlet.
Czech: Váš lékař provede vyšetření krve před zahájením léčby a před každou injekcí, aby zkontroloval počet krevních buněk a krevních destiček (viz také bod 2).
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før behandlingen startes opp og før hver injeksjon for å kontrollere antall blodceller og blodplater (se også avsnitt 2).
Czech: Avšak pro minimalizaci radiační expozice je v souladu s principem ALARA („As Low As Reasonably Achievable") doporučováno minimalizovat dobu strávenou v radiačních prostorech, maximalizovat vzdálenost od radiačních zdrojů a používat odpovídající stínění.
Norwegian Bokmål: I henhold til ALARA-prinsippet (As Low As Reasonably Achievable) for å minimalisere strålingseksponering er det imidlertid anbefalt å minimalisere tiden tilbrakt i strålingsområder, maksimere avstanden til strålingskilder og å bruke tilstrekkelig skjerming.
Czech: Nejlepší standardní péče zahrnovala např. lokální zevní radioterapii, bisfosfonáty, kortikosteroidy, antiandrogeny, estrogeny, estramustin nebo ketokonazol.
Norwegian Bokmål: Beste standardbehandling inkluderte for eksempel lokal, ekstern strålebehandling, bisfosfonater, kortikosteroider, antiandrogener, østrogener, estramustin eller ketokonazol.
Czech: • 42 % pacientů nedostávalo předtím docetaxel, protože byli považováni za nevhodné nebo odmítli léčbu docetaxelem,
Norwegian Bokmål: • 42 % av pasientene hadde ikke mottatt docetaksel tidligere fordi dette ble ansett som uhensiktsmessig eller de ønsket ikke å ta docetaksel.
Czech: Obecná upozornění
Norwegian Bokmål: Generelle advarsler
Czech: Progrese dle PSA d
Norwegian Bokmål: PSA-progresjon d
Czech: Další účinky na nádorové mikroprostředí včetně osteoblastů a osteoklastů také přispívají k účinnosti in vivo.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter på tumorens mikromiljø inkludert osteoblaster og osteoklaster, bidrar også til aktivitet in vivo.
Czech: Protože u člověka není tapetum lucidum přítomno, klinický význam tohoto zjištění u člověka je nejistý.
Norwegian Bokmål: Siden mennesker ikke har tapetum lucidum er det usikkert om disse funnene er klinisk relevante for mennesker.