FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułko-strzykawki pod nasadką.
Dutch: Intraveneus gebruik, na reconstitutie
Polish: Podanie dożylne, po rekonstytucji
Dutch: Mag na bewaren bij kamertemperatuur niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej leku nie należy ponownie umieszczać w lodówce.
Dutch: Esperoct wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij mensen van 12 jaar en ouder met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Polish: Esperoct jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Dutch: Als dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal deze complicatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Polish: Stan ten objawia się jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna na podanie leku.
Dutch: Uw arts kan afhankelijk van uw behoefte kiezen voor een andere dosis of aanpassen hoe vaak de injecties worden gegeven.
Polish: Lekarz może ustalić inną dawkę lub częstotliwość podawania leku, w zależności od potrzeb pacjenta.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke verpakking bevat: 1 injectieflacon met poeder, 4 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstang en 1 injectieflaconadapter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem, 4 ml rozpuszczalnika w ampułko-strzykawce, 1 trzon tłoka i 1 łącznik fiolki
Dutch: Raak de rubberen stop niet aan met uw vingers omdat dit ziektekiemen kan overdragen.
Polish: Nie dotykać palcami gumowego korka, gdyż może to spowodować przeniesienie drobnoustrojów.
Dutch: Klinische werkzaamheid van Esperoct bij de behandeling van bloedingen en tijdens ‘on-demand'behandeling
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Esperoct w leczeniu krwawień i podczas leczenia doraźnego
Dutch: *** Voorkeurstermen die vallen onder de term ‘reacties op de injectieplaats': reactie op de injectieplaats, hematoom op de punctieplaats als gevolg van aanprikken van een bloedvat, reactie op de infusieplaats, erytheem op de injectieplaats, rash op de injectieplaats, pijn op de punctieplaats als gevolg van aanprikken van een bloedvat en zwelling op de injectieplaats.
Polish: ** Częstość w oparciu o badania wszystkich produktów zawierających czynnik VIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią A. *** Preferowane terminy dotyczące reakcji w miejscu wstrzyknięcia: reakcja w miejscu wstrzyknięcia, krwiak naczyniowy w miejscu wkłucia, reakcja w miejscu wlewu, rumień w miejscu wstrzyknięcia, wysypka w miejscu wstrzyknięcia, ból naczyniowy w miejscu wkłucia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Waarvoor wordt Esperoct gebruikt?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Esperoct
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel
Polish: • 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop met uw vingers.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z osłonki ochronnej.
Dutch: 18 jaar en ouder n=42
Polish: N=42
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit.
Polish: Proszek w fiolce powinien być biały lub białawy.
Dutch: De werkzame stof turoctocog alfa pegol is een covalent conjugaat van het eiwit turoctocog alfa* met 40 kDa polyethyleen-glycol (PEG).
Polish: Substancja czynna pegylowany turoktokog alfa jest koniugatem białka turoktokog alfa* połączonego kowalencyjnie z glikolem polietylenowym (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa.
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Polish: Datę rozpoczęcia przechowywania produktu w temperaturze pokojowej należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.
Dutch: Om bloedingen te voorkomen
Polish: Profilaktyka krwawień
Dutch: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
Polish: Liczba profili IR (j.m./dl) na j.m./kg)a
Dutch: • Controleer de gemengde oplossing.
Polish: • Sprawdzić przygotowany roztwór.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de Esperoct-verpakking.
Polish: Opakowanie produktu Esperoct nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Dutch: Als de plastic dop los zit of ontbreekt, gebruik de injectieflacon dan niet.
Polish: Jeśli nasadka jest obluzowana lub jej brakuje, nie używać ampułko-strzykawki.
Dutch: De gemengde oplossing moet helder en kleurloos zijn.
Polish: Przygotowany roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny.
Dutch: De gemengde oplossing niet in de vriezer en niet in de spuiten bewaren.
Polish: Nie zamrażać przygotowanego roztworu ani nie przechowywać go w ampułko-strzykawkach.
Dutch: Als de spuitdop loszit of ontbreekt, gebruik de voorgevulde spuit dan niet.
Polish: Jeżeli kapsel jest obluzowany lub go brakuje, nie używać fiolki.
Dutch: ´On-demand`-behandeling en behandeling van bloedingen
Polish: Leczenie doraźne i leczenie krwawień
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of gereconstitueerd worden met andere injectieoplossingen dan het meegeleverde natriumchloride-oplosmiddel.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi ani nie rozpuszczać w innych roztworach do wstrzykiwań niż dołączony rozpuszczalnik zawierający chlorek sodu, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Dutch: De behandeling van dergelijke patiënten moet worden geleid door artsen met ervaring met de behandeling van hemofilie en factor VIII-remmers.
Polish: Takimi pacjentami powinien zajmować się lekarz z doświadczeniem w opiece nad chorymi na hemofilię powikłaną inhibitorem czynnika VIII.
Dutch: Tweeëndertig patiënten hadden bestaande anti-PEG-antilichamen vóór toediening van Esperoct.
Polish: U trzydziestu dwóch pacjentów stwierdzono przeciwciała przeciw glikolowi polietylenowemu przed podaniem produktu Esperoct.
Dutch: Turoctocog alfa pegol is een gezuiverde recombinant humane factor VIII (rFVIII) -product met een 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
Polish: Pegylowany turoktokog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik VIII (rFVIII), w cząsteczce którego glikol polietylenowy (PEG) o masie cząsteczkowej 40 kDa jest skoniugowany z białkiem.
Dutch: • Tik zachtjes op de spuit, terwijl u de injectieflacon ondersteboven houdt, zodat eventuele luchtbellen naar boven gaan.
Polish: • Trzymając cały czas fiolkę do góry dnem, delikatnie popukać w ampułkostrzykawkę, aby ewentualne pęcherzyki powietrza uniosły się do góry.
Dutch: De werkzaamheid van Esperoct voor profylaxe en behandeling van bloedingen werd geëvalueerd in een open-label, niet-gecontroleerd onderzoek bij adolescenten van 12 jaar en ouder en volwassenen met ernstige hemofilie A. Het profylactische effect van Esperoct werd bij 175 patiënten aangetoond met een dosering van 50 IE per kg lichaamsgewicht elke 4 dagen of elke 3-4 dagen (tweemaal wekelijks).
Polish: Skuteczność produktu Esperoct w profilaktyce i leczeniu krwawień oceniono w otwartym, niekontrolowanym badaniu z udziałem młodzieży w wieku 12 lat i powyżej oraz dorosłych pacjentów z ciężką hemofilią A. Działanie profilaktyczne produktu Esperoct wykazano u 175 pacjentów po podaniu dawki 50 j.m.
Dutch: Elf patiënten ontwikkelden lage-titer anti-PEG-antilichamen van voorbijgaande aard.
Polish: U jedenastu pacjentów przejściowo doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu w niskim mianie.
Dutch: Als u een dosis vergeet, injecteert u de gemiste dosis zodra u zich dat herinnert.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni.
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa pegol per ml (afhankelijk van de sterkte van turoctocog alfa pegol, te weten 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Polish: Po rozpuszczeniu w dołączonym rozpuszczalniku (roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)), przygotowany roztwór do wstrzykiwań zawiera odpowiednio 125, 250, 375, 500 lub 750 j.m.
Dutch: Esperoct heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Esperoct nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
Dutch: Als u de gemengde oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 4 uur worden gebruikt wanneer het bewaard is geweest bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) en binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest in de koelkast (2 °C-8 °C).
Polish: Jeżeli nie można wstrzyknąć przygotowanego roztworu leku Esperoct od razu po rozpuszczeniu, należy go zużyć w ciągu 4 godzin w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej (do 30°C) lub w ciągu 24 godzin w przypadku przechowywania w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: Gooi de materialen niet weg totdat u de gemengde oplossing heeft ingespoten.
Polish: Nie należy wyrzucać żadnego z elementów zestawu do momentu, aż przygotowany roztwór zostanie podany.
Dutch: Gebruik de materialen niet na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli upłynął termin jego ważności.
Dutch: Noteer de datum op de doos op het moment dat u Esperoct bij kamertemperatuur gaat bewaren.
Polish: Na opakowaniu należy zapisać datę rozpoczęcia przechowywania leku Esperoct w temperaturze pokojowej.
Dutch: 1.500 IE
Polish: 1500 j.m.
Dutch: Wanneer turoctocog alfa pegol wordt geactiveerd door trombine op de plaats van een wond, wordt het B-domein met de PEG-groep en het A3-subdomein afgesplitst, waardoor een geactiveerde recombinant factor VIII (rFVIIIa) ontstaat die qua structuur vergelijkbaar is met de oorspronkelijke factor VIIIa.
Polish: Mechanizm działania pegylowanego turoktokogu alfa polega na zastąpieniu występującego w niewystarczającej ilości lub nieobecnego czynnika VIII u chorych na hemofilię A. Gdy dochodzi do aktywacji pegylowanego turoktokogu alfa przez trombinę w miejscu urazu, domena B, która obejmuje cząsteczkę PEG oraz region a3, odłączają się, tworząc aktywowany, rekombinowany czynnik VIII (rFVIIIa) o strukturze podobnej do natywnego czynnika VIIIa.
Dutch: Neem contact op met uw arts.
Polish: W przypadku wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Voor injectie moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Polish: Przed wstrzyknięciem lek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w ampułko-strzykawce.
Dutch: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Polish: W rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwości lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu podawania wlewu, dreszcze, uderzenia gorąca, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, senność, nudności, niepokój ruchowy, częstoskurcz serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech).
Dutch: Omdat hemofilie A zelden bij vrouwen voorkomt, is er geen ervaring met het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania czynnika VIII u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią w związku z rzadkim występowaniem hemofilii A u kobiet.
Dutch: CL (ml/uur/kg)
Polish: *godzina/dl) CL (ml/godzina/kg) Vss (ml/kg) MRT (godzina)
Dutch: Deze kunnen ernstig worden en kunnen levensbedreigend zijn, zie "Allergische reacties (overgevoeligheid)" hierboven voor meer informatie
Polish: W celu dalszych informacji patrz punkt „Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)" powyżej.
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Polish: = masa ciała (kg) x pożądany wzrost aktywności czynnika VIII (%) (j.m./dl) x 0,5 (j.m./kg na j.m./dl).
Dutch: Schud de injectieflacon niet omdat dit schuimvorming veroorzaakt.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Dutch: Polysorbaat 80
Polish: Polisorbat 80 L-metionina
Dutch: Meer uitgebreide gewrichtsbloeding, spierbloeding of hematoom
Polish: Bardziej nasilone krwawienie do stawów, krwawienie do mięśni,
Dutch: De dosis Esperoct wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de gewenste hoeveelheid factor VIII in het bloed.
Polish: Dawka leku Esperoct jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 12 jaar is de langetermijnveiligheid van Esperoct nog niet vastgesteld.
Polish: Bezpieczeństwo długotrwałego stosowania produktu Esperoct u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie zostało ustalone.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w wieku 12 lat i powyżej.
Dutch: Esperoct kan binnen de houdbaarheidstermijn van het product maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
Polish: Esperoct może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy przed upływem terminu ważności produktu.
Dutch: Elke verpakking Esperoct bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder, afgesloten met een chloorbutylrubber stop, een aluminium verzegeling met een plastic afbreekdop.
Polish: Każde opakowanie produktu Esperoct zawiera: - 1 fiolkę ze szkła (typu I) z proszkiem, zamkniętą korkiem z chlorobutylu, zabezpieczoną aluminiową uszczelką oraz kapslem z tworzywa sztucznego, - 1 jałowy łącznik fiolki służący do rekonstytucji, - 1 ampułko-strzykawkę zawierającą 4 ml rozpuszczalnika, z blokadą cofania tłoka (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i gumową nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułko-strzykawki (z bromobutylu),
Dutch: Er werd geen correlatie gevonden met bijwerkingen.
Polish: Nie można ustalić korelacji z działaniami niepożądanymi.
Dutch: • een infusieset (vlindernaald met slang)
Polish: • zestaw do podawania (igła motylkowa i cewnik)
Dutch: Raak de spuitpunt niet aan.
Polish: Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki.
Dutch: Injectieflacon met Esperoctpoeder
Polish: Fiolka z proszkiem Esperoct
Dutch: • Laat de injectieflacon en de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Polish: • Ogrzać fiolkę i ampułko-strzykawkę do temperatury pokojowej.
Dutch: • Draai de beschermdop om en druk de injectieflaconadapter op de injectieflacon.
Polish: • Odwrócić osłonkę ochronną i nałożyć łącznik fiolki na fiolkę.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren Kan gedurende één enkele periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (beneden 30 °C) worden bewaard.
Polish: Lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) jednorazowo przez okres nie dłuższy niż 12 miesięcy.
Dutch: Het oplosmiddel is een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: MRT (uren)
Polish: (godziny)
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat vermeld op de doos, op de injectieflacon, op de injectieflaconadapter en op de voorgevulde spuit.
Polish: Termin ważności jest podany na opakowaniu zewnętrznym, fiolce, łączniku fiolki i ampułko strzykawce.
Dutch: • Verhoog niet de totale dosis Esperoct die u gebruikt om uw bloedingen te stoppen zonder uw arts te raadplegen.
Polish: • Bez konsultacji z lekarzem nie należy zwiększać dawki dobowej leku Esperoct w celu opanowania krwawienia.
Dutch: Zodra u Esperoct heeft gemengd, moet het onmiddellijk worden gebruikt.
Polish: Po rekonstytucji lek Esperoct należy zużyć natychmiast.
Dutch: Plaats Esperoct niet opnieuw in de koelkast nadat het bij kamertemperatuur is bewaard.
Polish: Leku Esperoct przechowywanego w temperaturze pokojowej nie należy umieszczać ponownie w lodówce.
Dutch: • Haal de injectieflacon, de injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit uit de doos.
Polish: • Wyjąć z opakowania fiolkę, łącznik fiolki i ampułko-strzykawkę.
Dutch: Overweeg om de therapie nog 7 dagen voort te zetten om een factor VIII-activiteit van 30% tot 60% (IE/dl) te houden a De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule: Benodigd aantal eenheden (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Polish: Rozważyć dalsze leczenie przez kolejnych 7 dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 30% do 60% (j.m./dl).
Dutch: Gooi na injectie de spuit met de infusieset en de injectieflacon met de injectieflaconadapter op een veilige manier weg.
Polish: Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć ampułko-strzykawkę z zestawem do wlewu oraz fiolkę z przymocowanym łącznikiem fiolki.
Dutch: Gebruiksaanwijzing van Esperoct Lees deze aanwijzingen goed voordat u Esperoct gebruikt.
Polish: Przed użyciem leku Esperoct należy dokładnie przeczytać poniższą instrukcję.
Dutch: Twintig van de 32 patiënten waren negatief voor anti-PEG-antilichamen na toediening van Esperoct.
Polish: Po podaniu produktu Esperoct u dwudziestu z 32 pacjentów nie doszło do wytworzenia przeciwciał przeciw glikolowi polietylenowemu.
Dutch: • Draai de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven.
Polish: • Odwrócić ampułko-strzykawkę z fiolką do góry dnem.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden, terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Polish: • Zwolnić nacisk na tłok ampułkostrzykawki i pozwolić, aby sam się cofał w miarę jak ampułko-strzykawka będzie się napełniać przygotowanym roztworem.
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Dutch: Plasmafactor VIII-activiteitsniveaus moeten behouden worden op of boven de beschreven plasmaniveaus (in IE per dl of % van normaal).
Polish: Poziom aktywności czynnika VIII nie powinien obniżyć się poniżej zalecanego poziomu w osoczu (w j.m.
Dutch: • Houd de zuigerstang ingedrukt en draai de injectieflacon rustig rond tot alle poeder is opgelost.
Polish: • Trzymając trzon tłoka ampułko-strzykawki wciśnięty, delikatnie obracać fiolką do rozpuszczenia całego proszku.
Dutch: Overwegingen samenhangend met de hulpstoffen
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Dutch: Gebruik de gemengde oplossing niet als deze deeltjes bevat of verkleurd is.
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest mętny lub znajdują się w nim nierozpuszczone cząstki.
Dutch: Waaronder tandextractie
Polish: w tym ekstrakcja zęba
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Nie zgłoszono żadnych interakcji między produktami zawierającymi ludzki czynnik krzepnięcia VIII
Dutch: • Druk de zuigerstang in om al het oplosmiddel in de injectieflacon te spuiten.
Polish: • Wcisnąć trzon tłoka ampułko-strzykawki w celu wstrzyknięcia całego rozpuszczalnika do fiolki.
Dutch: 2.000 IE
Polish: 2000 j.m.
Dutch: Uiterste datum
Polish: Szeroka końcówka
Dutch: Wat is [x] en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek [x] i w jakim celu się go stosuje
Dutch: • Orale anticonceptie
Polish: • Antykoncepcja doustna
Dutch: De productinformatie kan, indien nodig, vervolgens door de bevoegde instanties van de Lidstaat bijgewerkt worden, in samenspraak met de referentielidstaat (RMS), in overeenstemming met de procedures die zijn beschreven in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Dutch: De bestaande productinformatie moet worden aangepast (invoegen, vervangen of verwijderen van de tekst waar dit van toepassing is), om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren.
Polish: Istniejące druki informacyjne zostaną zmienione (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) zgodnie z zatwierdzonym tekstem poniżej.
Dutch: Bij de beslissing om [x] voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze tromboembolie (VTE) en hoe het risico op VTE met [x] zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [x] powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [x], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: [x] is een geneesmiddel o om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiepil, ofwel "de Pil").
Polish: [x] jest produktem leczniczym o stosowanym do zapobiegania ciąży (tabletka antykoncepcyjna).
Dutch: I. Samenvatting van de productkenmerken
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de Referralprocedure.
Polish: Uwaga: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Dutch: De behandeling dient 3 tot 6 maanden na het starten, en daarna periodiek, te worden geëvalueerd om te beoordelen of voortzetting van de behandeling nodig is.
Polish: Po 3-6 miesiącach leczenia, a następnie okresowo, należy ocenić czy jest konieczna kontynuacja leczenia pacjentki.
Dutch: • Behandeling van matige acne, indien lokale therapie of orale antibioticabehandeling heeft gefaald, bij vrouwen die geen bezwaar hebben een oraal anticonceptivum te gebruiken.
Polish: • Leczenie trądziku o umiarkowanym nasileniu po niepowodzeniu odpowiedniego leczenia miejscowego lub leczenia antybiotykami doustnymi u kobiet, które zdecydowały się na stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego.
Dutch: o voor de behandeling van acne bij vrouwen die geen bezwaar hebben de anticonceptiepil te gebruiken, en wanneer lokale behandeling of antibiotica niet heeft gewerkt.
Polish: o W celu leczenia kobiet z trądzikiem o umiarkowanym nasileniu, które zdecydowały się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych i u których nie powiodło się odpowiednie leczenie miejscowe lub leczenie antybiotykami doustnymi.
Dutch: In verband met de indicatie acne moet de dosering herzien worden door de toevoeging van de volgende bepaling:
Polish: W odniesieniu do wskazania dotyczącego trądziku, należy poprawić dawkowanie dodając poniższy zwrot:
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties De indicatie acne moet worden herzien zodat deze als volgt luidt:
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania Wskazanie dotyczące trądziku należy poprawić i powinno być sformułowane w następujący sposób: