FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
Lithuanian: Toksinio poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrime su žiurkėmis, kurioms vaistas buvo sušeriamas, nustatytas sulėtėjęs jauniklių augimas, fizinis vystymasis ir sutrikęs gyvybingumas, kai skirtos toksinį poveikį vaikingoms patelėms sukeliančios brekspiprazolo dozės.
English: If you have liver problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi Jeigu turite inkstų veiklos sutrikimų, gydytojas gali Jums skirti kitokią šio vaisto dozę.
English: Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
Lithuanian: inhibitoriumi chinidinu (po 324 mg per parą 7 paras), brekspiprazolo AUC padidėjo 94 %, o Cmax nepakito.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės brekspiprazolas (brexpiprazolum)
English: Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir jo metu rekomenduojama atlikti klinikinį kūno masės ir lipidų kiekio stebėjimą.
English: Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 48,2 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie atipiniais antipsichoziniais vaistais gydomiems pacientams pasireiškusią hiperglikemiją, kuri kartais buvo ypač didelė ir susijusi su ketoacidoze arba hiperosmozine koma, arba mirtimi.
English: While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Lithuanian: Vartojant RXULTI reikia saugotis perkaitimo arba skysčių praradimo (dehidratacijos).
English: Smoking
Lithuanian: Rūkymas
English: • antidepressants or herbal remedies used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
Lithuanian: • vaistus širdies ritmui reguliuoti (pvz., chinidinas); • antidepresantus arba augalinius preparatus, vartojamus depresijai ir nerimui gydyti (pvz.
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Lithuanian: Placebas Brekspiprazolas (nuo 2 mg per parą iki 4 mg per parą)b
English: Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas silpnas CYP2D6 metabolizmas, dozavimas turi būti modifikuojamas skiriant pusę rekomenduojamos dozės.
English: If you have kidney problems, your doctor may adjust your dose of this medicine.
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų veikla sutrikusi Jeigu turite kepenų veiklos sutrikimų, gydytojas gali Jums skirti kitokią šio vaisto dozę.
English: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Lithuanian: Lundbeck Hellas S.A.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės brexpiprazolum
English: Otsuka Pharmaceutical S.A. Tel: +34 93 208 10 20
Lithuanian: Tel: +34 93 208 10 20
English: Difference (brexpiprazole minus placebo) in least-squares mean change from baseline, at week 6
Lithuanian: Mažiausių kvadratų vidurkio pokytis nuo pradinio vertinimo (brekspiprazolas minus placebas) 6-ąją savaitę b
English: RXULTI contains lactose
Lithuanian: RXULTI sudėtyje yra laktozės
English: • seizure,
Lithuanian: • bėrimas,
English: Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
Lithuanian: Šviesiai oranžinės apvalios 6 mm skersmens šiek tiek iškilos tabletės nuolaidžiais kraštais, kurių vienoje pusėje įspausta „BRX“ ir „0.5“.
English: Seizures
Lithuanian: Pykinimas
English: Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 47,9 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg brekspiprazolo.
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,25 mg brekspiprazolo.
English: In short-term, controlled trials, Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) related to suicidality were reported for 8 subjects (0.5 %, 2 serious events, 1 leading to discontinuation) in the all brexpiprazole treatment group and 3 subjects (0.4 %, none serious) in the placebo group.
Lithuanian: 1 atvejo reikėjo nutraukti gydymą) visose brekspiprazolo vartojusiųjų grupėse ir 3 tiriamiesiems (0,4 %, sunkių nebuvo) placebo grupėje.
English: The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
Lithuanian: Prolaktinas Trumpalaikių kontroliuojamų tyrimų metu nustatytas prolaktino koncentracijos kraujyje padidėjimo pasireiškimo dažnis nuo 2 mg iki 4 mg brekspiprazolo vartojusiųjų grupėje buvo 0,9 %, palyginti su
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* 181 94.99
Lithuanian: Placebas 3 Brekspiprazolas (2 mg per parą)*
English: In the short-term controlled trials with brexpiprazole, 3 TEAEs related to QT prolongation were reported in the 2 mg to 4 mg group (0.3 %), compared with 3 TEAEs (0.5 %) reported for subjects on placebo.
Lithuanian: QT pailgėjimu, pasireiškusius nuo 2 mg iki 4 mg grupėje (0,3 %), palyginti su 3 GPNR (0,5 %)
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg brekspiprazolo.
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Lithuanian: RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės brexpiprazolum
English: If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), the total daily dose requirement of brexpiprazole is increased by approximately a factor of three times the recommended daily dose (see section 4.2).
Lithuanian: , rifampicinu), bendroji reikiama brekspiprazolo paros dozė pasiekiama rekomenduojamą paros dozę padidinus trigubai (žr. 4.2 skyrių). Jeigu vartojant vieną kartą per parą tuo metu, kai skiriami CYP3A4
English: Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg brekspiprazolo.
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: Tyrim as
English: In vivo, the metabolism of brexpiprazole is mainly mediated by CYP3A4 and CYP2D6 leading to formation of oxidative metabolites with only one metabolite, DM-3411, present in plasma with more than 10 % of plasma exposure.
Lithuanian: Tik vieno metabolito (DM-3411) plazmoje aptinkama daugiau kaip 10 % bendrosios ekspozicijos plazmoje.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
Lithuanian: RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės brexpiprazolum
English: Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg brekspiprazolo.
English: SOC
Lithuanian: OSK
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Lithuanian: RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės brexpiprazolum
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Lithuanian: RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės brexpiprazolum
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets
Lithuanian: RXULTI 1 mg plėvele dengtos tabletės
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Lithuanian: Šviesiai rudos apvalios 6 mm skersmens šiek tiek iškilos tabletės nuolaidžiais kraštais, kurių vienoje pusėje įspausta „BRX“ ir „0.25“.
English: Swelling face
Lithuanian: Veido tinimas
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai (žr.
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
Lithuanian: RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės brexpiprazolum
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).
Lithuanian: Remiantis vaistų sąveikos tyrimų rezultatais, skiriant kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
Lithuanian: Geležies oksidas E 172 (geltonasis, raudonasis, juodasis)
English: Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg brekspiprazolo.
English: • for the first 4 days take one 1 mg film-coated tablet per day,
Lithuanian: Vaistas paprastai skiriamas didinant dozes pagal tokį grafiką: • pirmąsias 4 dienas vartojama viena 1 mg plėvele dengta tabletė per parą,
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets
Lithuanian: RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės
English: • dizziness,
Lithuanian: • kosulys,
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets
Lithuanian: RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
Lithuanian: RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
English: RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
Lithuanian: Geležies oksidas E 172 (raudonasis, juodasis)
English: Based on in vivo studies, brexpiprazole is neither a substrate nor an inhibitor of efflux transporters, such as Multi Drug Resistance (MDR) 1 (P-gp) and BCRP.
Lithuanian: Remiantis in vivo tyrimais, brekspiprazolas nėra vaistų šalinimo nešiklių (pvz.
English: Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 46,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Lithuanian: Šviesiai žalios apvalios 6 mm skersmens šiek tiek iškilos tabletės nuolaidžiais kraštais, kurių vienoje pusėje įspausta „BRX“ ir „2“.
English: • nausea,
Lithuanian: • traukuliai,
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Lithuanian: Šviesiai geltonos apvalios 6 mm skersmens šiek tiek iškilos tabletės nuolaidžiais kraštais, kurių vienoje pusėje įspausta „BRX“ ir „1“.
English: Tablet core
Lithuanian: , o jo pagrindinio metabolito
English: LS Mean Least-squares mean.
Lithuanian: pasireiškusiais placebo grupės tiriamiesiems.
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
Lithuanian: Geležies oksidas E 172 (geltonasis, juodasis)
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Lithuanian: EU/1/18/1294/004 (28 plėvele dengtos tabletės) RXULTI 2 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1294/005 (28 plėvele dengtos tabletės) RXULTI 3 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1294/006 (28 plėvele dengtos tabletės) RXULTI 4 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1294/007 (28 plėvele dengtos tabletės)
English: LS mean change from baseline (SE)
Lithuanian: MK vidurkio pokytis nuo pradinio vertinimo (SP)
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Lithuanian: RXULTI plėvele dengtų tablečių išvaizda ir kiekis pakuotėje RXULTI 0,25 mg plėvele dengtos tabletės
English: • ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Lithuanian: • negalite nustygti vietoje arba ramiai sėdėti, arba taip yra buvę anksčiau.
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 45,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: Oral activated charcoal and sorbitol (50 g/240 mL), administered one hour after ingesting 2 mg oral dose of brexpiprazole, decreased brexpiprazole Cmax and AUC by approximately 5 % to 23 % and 31 % to 39 % respectively; however, there is insufficient information available on the therapeutic potential of activated charcoal in treating an overdose with brexpiprazole.
Lithuanian: Vieną valandą po 2 mg brekspiprazolo suvartojimo per burną, skyrus per burną vartojamų aktyvintosios anglies ir sorbitolio (50 g / 240 ml), brekspiprazolo Cmax ir AUC atitinkamai sumažėjo
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
Lithuanian: RXULTI 0,5 mg plėvele dengtos tabletės
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Lithuanian: Šviesiai violetinės apvalios 6 mm skersmens šiek tiek iškilos tabletės nuolaidžiais kraštais, kurių vienoje pusėje įspausta „BRX“ ir „3“.
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 47,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: • muscle pain,
Lithuanian: • raumenų skausmas,
English: Suicidality
Lithuanian: Savižudiška elgsena
English: Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Lithuanian: Iškart po perdozavimo gali padėti skrandžio plovimas ir vėmimą sukeliantys preparatai.
English: Blood prolactin increased1
Lithuanian: Padidėjusi prolaktino koncentracija kraujyje1
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red)
Lithuanian: Geležies oksidas E 172 (geltonasis, raudonasis)
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 44,4 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
Lithuanian: Baltos apvalios 6 mm skersmens šiek tiek iškilos tabletės nuolaidžiais kraštais, kurių vienoje pusėje įspausta „BRX“ ir „4“.
English: Patients with liver problems
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinis arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas
English: Tardive dyskinesia
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
English: • diarrhoea,
Lithuanian: • pykinimas,
English: Daily dose must not exceed 12 mg when brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers.
Lithuanian: CYP2D6 inhibitoriai Per burną vartojamą 2 mg brekspiprazolo vienkartinę dozę skiriant kartu su stipriu CYP2D6
English: This allows the extrapolation of the conclusions from these studies to Rapinyl.
Lithuanian: Tai leidžia ekstrapoliuoti šių tyrimų išvadas.
English: Use in children and adolescents:
Lithuanian: Skyrimas vaikams ir paaugliams:
English: Taking Rapinyl with food and drink
Lithuanian: Rapinyl vartojimas su maisto ir gėrimais
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
English: Recip AB Lagervägen 7
Lithuanian: Lagervägen 7
English: Waste material should be disposed of safely.
Lithuanian: Atliekos turi būti pašalinamos saugiai.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotėmis gali būti prekiaujama.
English: This is illustrated in the schedule below.
Lithuanian: Šis principas iliustruotas žemiau pateiktoje lentelėje.
English: Do not store above 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
English: WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Lithuanian: KAS YRA RAPINYL IR KAM JIS VARTOJAMAS
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Lithuanian: Šis skaičiavimas atrodo patikimas, tačiau reikėtų pateikti atsako analizę, kai ji bus atlikta.
English: • Medicines containing alcohol
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This product should ONLY be used as prescribed.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Produktas turi būti vartojamas TIK taip, kaip nurodyta.
English: Spit out or swallow the water.
Lithuanian: Išspjaukite arba prarykite vandenį.
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Lithuanian: Teratogeninių poveikių kol kas nebuvo nustatyta.
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Lithuanian: Biologinis Rapinyl prieinamumas nebuvo tirtas, tačiau yra apskaičiuota, kad jis yra apie 70%.
English: This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Lithuanian: Šį produktą vartokite TIK pagal jūsų gydytojo pateiktas instrukcijas.
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Lithuanian: Dozės virš 800 mikrogramų klinikiniuose tyrimuose tirtos nebuvo.
English: BATCH NUMBER Lot: XXXX
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija: XXXX
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
Lithuanian: • praneškite savo slaugytojui ar kitam atsakingas asmeniui apie tai, kas atsitiko
English: Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Lithuanian: Pirminis etapas - tinkamiausios dozės nustatymas
English: • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Lithuanian: • Jei jūsų burna išdžiūvusi, išgerkite gurkšnį vandens, kad ją sudrėkintumėte.
English: In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Lithuanian: Tokiu atveju, opioidai turi būti skiriami tik tada, kai tai absoliučiai būtina.
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Lithuanian: Vis dėlto, pareiškėjas ir toliau privalo pateikti pasiūlytą visapusio rizikos valdymo planą ir ketina jį įvykdyti.
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Lithuanian: Fentanyl gali būti skiriamas nėštumo metu tik tada, kai tai yra akivaizdžiai būtina.
English: The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Lithuanian: CHMP sutiko ir problemą laikė išspręsta.
English: (Invented) Name Strength
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas nėštumo metu gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiui.
English: • medicines used to treat o depression o allergies o anxiety and psychosis
Lithuanian: • vaistus, kurie skirti gydyti o depresiją o alergijas o nerimą ir psichozes
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Lithuanian: Pacientams/slaugytojams turi būti rekomenduojama grąžinti nepanaudotą produktą gamintojui, kuris produktą utilizuos pagal nacionalinius ir vietos reikalavimus.
English: Carton Label
Lithuanian: Kartoninė etiketė
English: As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Lithuanian: Kadangi transmukozinio fentanilio saugumas yra gerai apibūdintas, bet kokios saugumo problemos būtų vertinamos kaip sunkus nepageidaujamas poveikis.
English: Other known side effects associated with fentanyl products include:
Lithuanian: Kiti žinomi šalutiniai poveikiai, siejami su fentanilio produktų naudojimu yra:
English: If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Lithuanian: Jei produktą vartotų kitas asmuo, produktas gali sukelti RIMTĄ pavojų sveikatai.
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Lithuanian: Šiame tyrime pirminiai pasirinkti kriterijai (SPID) ir pasirinktas laikas veiksmingumui vertinti (30 min.) netinkami vertinti BTP epizodų, kurie, kaip žinoma, vidutiniškai trunka 30 minučių, gydymo veiksmingumui.
English: It is therefore important that you do not suck, chew or swallow the tablet.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad nečiulptumėte, nekramtytumėte ir nenurytumėte tabletės.
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Lithuanian: - pareiškėjo pateikti atsakymai, ypač per CHMP kreipimosi procedūrą pateikti papildomi klinikiniai duomenys, sėkmingai išsklaidė CHMP susirūpinimą,
English: • you or your carer should immediately contact your doctor, pharmacist or local hospital and discuss what action to take
Lithuanian: • jūs ar jūsų slaugytojas turi nedelsiant susisiekti su jūsų gydytoju, vaistininku ar vietos ligonine ir suderinti tolimesnius veiksmus
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai atsakė į klausimus.
English: Even though the number of patients analysed is rather low, information is now available on the treatment of BTP in cancer patients at a dose range from 100 µg up to 800 µg and there were no new safety signals.
Lithuanian: Net jei analizuojamų pacientų skaičius gana mažas, dabar yra informacijos apie vėžiu sergančių pacientų BTP gydymą 100 µg-800 µg dozėmis, o naujų signalų dėl saugumo nebuvo.
English: Responses to the Remaining Issues and CHMP assessment
Lithuanian: Atsakas į likusių problemų sąrašą ir CHMP vertinimas
English: Tel. +46 8 6025200
Lithuanian: 136 50 Haninge Švedija tel.: +46 8 6025200
English: Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui jei per paskutines dvi savaites vartotoje nurodytus vaistus.
English: A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Lithuanian: Mutageninė rizika naudojant terapijos tikslais nėra tikėtina, nes mutageniniai efektai atsiranda tik esant labai didelėms koncentracijoms.
English: The Applicant also described the proposed Risk Management Plan, the amendments to the Product Information and the education programme directed at healthcare professionals, patients and carers to be introduced at product launch.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apibūdino pasiūlytą rizikos valdymo planą, preparato informacijos pakeitimus ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir slaugytojų mokymo programą, kuri bus pristatyta produktą pateikiant į rinką.
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu buvo nustatytas sumažėjęs vaisingumas ir padidėjęs žiurkių vaisiaus mirtingumas.
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Lithuanian: Fentanilio saugumas nėštumo laikotarpiu nėra nustatytas.
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Lithuanian: Pagrindinis nurodytos tarpinės analizės tikslas - naujų saugumo signalų nustatymas ir veiksmingumo palyginimas su ankstesniais duomenimis.
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pacientų palyginamumas su sveikais savanoriais įrodytas nebuvo.
English: Injury, poisoning and procedural complications Common: Accidental injuries
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Dažni: Netyčiniai susižalojimai