FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vredy v ústach alebo na perách
Norwegian Bokmål: • munnsår eller sår på leppene
Slovak: Jevtana sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Norwegian Bokmål: JEVTANA må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Slovak: Krvácanie z konečníka Sucho v ústach Abdominálna distenzia
Norwegian Bokmål: Rektal blødning Tørr munn
Slovak: Neutropénia stupňa ≥ 3
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 nøytropeni
Slovak: Percento celkového prežívania prežívania kabazitaxel + prednizón mitoxantrón + prednizón kabazitaxel + prednizón
Norwegian Bokmål: mitoksantron + prednison kabazitaksel + prednison
Slovak: Táto informácia dopĺňa časti 3 a 5 písomnej informácie pre používateľa.
Norwegian Bokmål: 3 og 5 for brukeren.
Slovak: Anorexia Dehydratácia Hyperglykémia Hypokaliémia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Hypokalemi
Slovak: Infúzny roztok sa má podať ihneď.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken bør brukes umiddelbart.
Slovak: 1 injekčná liekovka s 1,5 ml koncentrátu a 1 injekčná liekovka s 4,5 ml rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 1,5 ml konsentrat og 1 hetteglass med 4,5 ml oppløsningsvæske.
Slovak: U pacientov s metastatickým karcinómom prostaty bola po 1-hodinovej intravenóznej infúzii 25 mg/m kabazitaxelu Cmax 226 ng/ml (variačný koeficient - Coefficient of Variation (CV): 107
Norwegian Bokmål: Etter 1 times intravenøs administrasjon av 25 mg/m2 kabazitaksel hos pasienter med metastatisk prostatakreft (n=67), var Cmax 226 ng/ml (Variasjonskoeffisient (CV): 107 %) og ble nådd på slutten av 1-times infusjonen (tmax).
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín, vorikonazol), keďže sa môže vyskytnúť zvýšenie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telithromycin, vorikonazol) fordi økt plasmakonsentrasjon av kabazitaksel kan inntreffe (se pkt.
Slovak: MRP1 a MRP2 ani transportér organických katiónov (Organic Cation Transporter, OCT1).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ikke kabazitaksel Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 og MRP2 eller Organisk Kationtransportør (OCT1).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali čas prežívania bez progresie [PFS, (definovaný ako čas od randomizácie do progresie tumoru, progresie prostatického špecifického antigénu (PSA), progresie bolesti alebo do úmrtia z rôznych príčin, podľa toho, čo sa objavilo skôr], mieru odpovede nádoru (Tumour Response Rate) podľa kritérií hodnotenia odpovede solídnych tumorov (Response Evaluation
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse [PFS (definert som tid fra randomisering til det som inntraff først av tumorprogresjon, prostataspesifikt antigen (PSA) progresjon, smerteprogresjon, eller død uansett årsak), tumorresponsrate basert på Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), PSA-progresjon (definert som ≥ 25 % økning eller > 50 % hos henholdsvis PSA ikke-respondere eller respondere), PSA-respons (minst 50 % reduksjon i PSA-serumnivå), smerteprogresjon [vurdert ut fra Present Pain Intensity (PPI)-skalaen fra McGill-Melzackspørreskjemaet og en analgetisk score (AS)] og smerterespons (definert som minst 2-poengs reduksjon fra grunnlinje median PPI uten samtidig økning i AS, eller ≥ 50 % reduksjon i bruk av smertestillende midler sammenlignet med grunnlinje gjennomsnittlig AS uten samtidig økt smerte).
Slovak: • máte ťažkú abnormálnu funkciu pečene,
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Slovak: Veľmi časté (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Slovak: Nesmú sa používať PVC infúzne vaky a polyuretánové infúzne súpravy.
Norwegian Bokmål: Infusjonsbeholdere av PVC og infusjonssett av polyuretan må ikke brukes.
Slovak: Počet pacientov, ktorí dokončili liečbu v rámci štúdie (10 cyklov) bol 29,4
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fullførte studiebehandlingen (10 kurer) var henholdsvis 29,4 % og 13,5 % i JEVTANAgruppen og kontrollgruppen.
Slovak: Zaznamenali sa srdcové arytmie, najčastejšie tachykardia a atriálna fibrilácia (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Risiko for hjertearytmier Hjertearytmier har blitt rapportert, takykardi og atrieflimmer er vanligst (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek bez potreby hemodialýzy nie je nutná žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som ikke krever dialyse.
Slovak: Roztok koncentrátu a rozpúšťadla musia byť číre.
Norwegian Bokmål: Konsentratoppløsningen og oppløsningsvæsken skal være klar.
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórobutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 1,5 ml koncentrátu (nominálny objem).
Norwegian Bokmål: − Ett klart hetteglass til engangsbruk, lukket med en grå klorbutyl gummipropp forseglet med en aluminiumskapsel med lysegrønt flip-off plastikklokk, som inneholder 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat.
Slovak: Liečba sa môže u pacientov obnoviť, iba ak počet neutrofilov bude opäť ≥1500/mm
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke behandles igjen før nøytrofiltallet er økt til et nivå ≥ 1500/mm3 (se pkt.
Slovak: Ihneď po zistení, že došlo k predávkovaniu, musí pacient dostávať terapeutické dávky G-CSF.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få terapeutisk G-CSF så fort som mulig etter at overdosen oppdages.
Slovak: U pacientov s pokročilým solídnym tumorom (n=126) nebola pozorovaná veľká odchýlka vo vzťahu k proporcionalite dávky od 10 do 30 mg/m².
Norwegian Bokmål: Ingen større avvik fra doseproporsjonaliteten ble observert fra 10 til 30 mg/m² hos pasienter med avanserte solide tumorer (n=126).
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom sa pozorovala anémia (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Anemi har blitt sett hos pasienter som har fått kabazitaksel (se pkt.
Slovak: c
Norwegian Bokmål: KI)
Slovak: Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený hliníkovým vrchnákom a zakrytý bledozeleným plastovým odlamovacím viečkom.
Norwegian Bokmål: • Konsentrat: 1,5 ml konsentrat i et 15 ml klart hetteglass (type I) lukket med en grå gummipropp av klorbutyl forseglet med en aluminiumskapsel med lysegrønt flip-off plastikklokk.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Slovak: Riziko interakcie so substrátmi OATP1B1 (napr. statíny, valsartan, repaglinid) existuje najmä v priebehu trvania infúzie (1 hodina) a až do 20 minút po ukončení infúzie.
Norwegian Bokmål: statiner, valsartan, repaglinid), særlig i løpet av infusjonstiden (1 time) og opptil 20 minutter etter endt infusjon.
Slovak: %) a hnačka (46,6
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og Utmattelse 136 (36,7)
Slovak: Tento plniaci objem sa stanovil v priebehu vývoja Jevtany a po pridaní celého objemu rozpúšťadla k obsahu koncentrátu Jevtany 60 mg zaručuje preplnenie koncentráciu roztoku premixu Jevtany 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette fyllvolumet ble etablert under utviklingen, og det ekstra fyllvolumet sikrer at konsentrasjonen av JEVTANA i premiksløsningen blir 10 mg/ml etter at hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske har blitt tilsatt hetteglasset med JEVTANA 60 mg konsentrat.
Slovak: Jednu jednorazovú injekčnú liekovku z číreho skla s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom, obsahujúcu 4,5 ml rozpúšťadla (nominálny objem).
Norwegian Bokmål: − Ett klart hetteglass til engangsbruk, lukket med en grå klorbutyl gummipropp forseglet med en gullfarget aluminiumskapsel med fargeløst flip-off plastikklokk, som inneholder 4,5 ml (nominelt volum) oppløsningsvæske.
Slovak: Preto je nutné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A induktorov (napr. fenytoín, karbamazepín, rifampicín, rifabutín, rifapentín, fenobarbital), keďže sa môže vyskytnúť zníženie plazmatických koncentrácií kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: fenytoin, karbamazepin, rifampin, rifabutin, rifapentin, fenobarbital) fordi redusert plasmakonsentrasjon av kabazitaksel kan inntreffe (se pkt.
Slovak: 1 ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel.
Slovak: Bolesť v končatinách
Norwegian Bokmål: Smerter i bekken
Slovak: V progresii bolesti a odpovedi bolesti nebol medzi ramenami štatisticky významný rozdiel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom behandlingsarmene når det gjaldt smerteprogresjon og smerterespons.
Slovak: Výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov stupňa ≥ 3 bol u pacientov  65 rokov vyšší v porovnaní s mladšími pacientmi: neutropénia založená na laboratórnych abnormalitách (86,3
Norwegian Bokmål: Insidensen av følgende bivirkninger av grad ≥ 3 var høyere hos pasienter som var ≥ 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: nøytropeni basert på unormale laboratorieverdier (86,3 % versus 73,3 %), klinisk nøytropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril nøytropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
Slovak: Preplnenie zaručuje, že po zriedení celým obsahom priloženého rozpúšťadla pre Jevtanu, je minimálny využiteľný objem 6 ml premixu Jevtany s koncentráciou 10 mg/ml, čo zodpovedá uvádzanému množstvu 60 mg v jednej injekčnej liekovke.
Norwegian Bokmål: Det ekstra fyllvolumet sikrer at det etter fortynning med hele innholdet i den medfølgende oppløsningsvæsken er mulig å trekke ut minimum 6 ml premiks som innholder 10 mg/ml JEVTANA, tilsvarende deklarert mengde 60 mg per hetteglass.
Slovak: Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
Norwegian Bokmål: JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning kabazitaksel
Slovak: Úzkosť Stav zmätenosti
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Uro Forvirring
Slovak: Na zmiernenie rizika a závažnosti hypersenzitívnych reakcií sa musí vykonať minimálne 30 minút pred každým podaním Jevtany odporúčaný premedikačný režim s nasledujúcimi intravenóznymi liekmi:
Norwegian Bokmål: Premedikasjon Det anbefalte premedikasjonsregimet bør gis minst 30 minutter før hver administrasjon av JEVTANA med følgende intravenøse legemidler for å redusere risikoen for og alvorlighetsgraden av hypersensitivitet:
Slovak: Rozpúšťadlo: 4,5 ml rozpúšťadla v 15 ml čírej sklenenej injekčnej liekovke (typ I), s uzáverom zo šedej chlórbutylovej gumy, ktorý je zapečatený zlatým hliníkovým vrchnákom a zakrytý bezfarebným plastovým odlamovacím viečkom.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæske: 4,5 ml oppløsningsvæske i et 15 ml klart hetteglass (type I) lukket med en grå gummipropp av klorbutyl forseglet med en gullfarget aluminiumskapsel med fargeløst flipoff plastikklokk.
Slovak: Fatálna ventrikulárna fibrilácia bola zaznamenaná u 1 pacienta (0,3
Norwegian Bokmål: Fatalt ventrikkelflimmer ble rapportert for 1 pasient (0,3 %) og hjertestans for 2 pasienter (0,5 %).
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 40 mg kabazitaxelu.
Norwegian Bokmål: En ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel.
Slovak: U pacientov liečených kabazitaxelom bolo hlásené gastrointestinálne (GI) krvácanie a perforácia, ileus, kolitída, vrátane fatálnych prípadov (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) blødning og perforering, ileus, kolitt, inkludert fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med kabazitaksel (se pkt.
Slovak: Všeobecný názov jeho účinnej látky je kabazitaxel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet heter kabazitaksel.
Slovak: Menej často bola hlásená cystitída, vrátane hemoragickej cystitídy, spôsobená recall fenoménom po liečbe ožarovaním.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier Cystitt på grunn av radiation recall-fenomen, inkludert hemoragisk cystitt, var sjeldent rapportert.
Slovak: Atriálna fibrilácia Tachykardia
Norwegian Bokmål: Leukopenia Trombocytopenia Febril nøytropeni
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Slovak: Pred začatím liečby infúznym roztokom kabazitaxelu musia byť všetci pacienti premedikovaní (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må premedisineres før start av infusjon med kabazitaksel (se pkt.
Slovak: V skupine s Jevtanou bolo zlepšenie prežívania bez progresie v porovnaní so skupinou s mitoxantrónom, 2,8 (2,4-3,0) mesiaca oproti 1,4 (1,4-1,7) mesiaca v uvedenom poradí, HR (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Det var bedring i PFS i JEVTANA-armen sammenlignet med mitoksantronarmen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 % KI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Slovak: 4,5 ml (96 % etanol a voda na injekciu).
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 4,5 ml (etanol 96 % og vann til injeksjonsvæsker)
Slovak: Tabuľka 4 - Celkové prežívanie v EFC11785 štúdii, v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Total overlevelse i EFC11785-studien for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen (Intent-to-treat (ITT)-analyse) - Primært effektendepunkt
Slovak: • sčervenanie pokožky
Norwegian Bokmål: • rødhet i huden
Slovak: Injekčná liekovka koncentrátu (plniaci objem: 73,2 mg kabazitaxelu/1,83 ml) a injekčná liekovka rozpúšťadla (plniaci objem: 5,67 ml) obsahujú preplnenie na kompenzáciu straty roztoku počas prípravy.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med konsentrat (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml) og oppløsningsvæske (5,67 ml) har et ekstra fyllvolum for å kompensere for væsketap under tilberedning.
Slovak: Zápal slizníc Bolesť
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Pneumoni
Slovak: • bolesti kĺbov
Norwegian Bokmål: • smerter i underlivet
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Jevtana 60 mg koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok kabazitaxel
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning kabazitaksel (cabazitaxel)
Slovak: Krok 1.5
Norwegian Bokmål: Trinn 1.5
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva a vysvetlí vám potenciálne riziká a prínosy vašej liečby.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse med deg og vil forklare eventuell risiko og fordeler ved behandlingen.
Slovak: Odpoveď PSA bola 39,2 % u pacientov v ramene s Jevtanou (95 % CI: 33,9-44,5) oproti 17,8
Norwegian Bokmål: PSA-responsen var 39,2 % hos pasienter i JEVTANA-armen (95 % KI: 33,9-44,5) versus 17,8 % hos pasienter som fikk mitoksantron (95 % KI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Slovak: Je veľmi častá (postihuje viac ako 1 z 10 pacientov).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu silných CYP3A inhibítorov, pretože môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie kabazitaxelu (pozri časti 4.2 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A-hemmere bør unngås på grunn av at de kan øke serumkonsentrasjonen av kabazitaksel (se pkt.
Slovak: Nepoužívajte infúzne vaky alebo fľaše obsahujúce PVC alebo polyuretánové infúzne súpravy na prípravu a podávanie Jevtany.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PVC infusjonsbeholdere eller polyuretan infusjonssett til tilberedning og administrasjon av JEVTANA.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou pečene (celkový bilirubín >1,5 až ≤3-krát ULN) bola maximálna tolerovaná dávka (MTD)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN) var maksimal tolerert dose 15 mg/m2.
Slovak: Miera rizika
Norwegian Bokmål: Antall med risiko:
Slovak: Skontrolujte injekčnú liekovku koncentrátu a dodávaného rozpúšťadla.
Norwegian Bokmål: Inspiser hetteglassene med konsentrat og medfølgende oppløsningsvæske.
Slovak: % roztok glukózy alebo roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon
Slovak: %) (pozri časti 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Slovak: Odložte liečbu pokiaľ sa stav nezlepší alebo nevylieči, potom zredukujte dávku kabazitaxelu z 25 mg/m na 20 mg/m
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen inntil bedring eller tilfriskning, reduser deretter dosen med kabazitaksel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Slovak: Krok 1.4
Norwegian Bokmål: Trinn 1.4
Slovak: Štúdia EFC11785 preukázala lepší bezpečnostný profil pre dávku kabazitaxelu 20 mg/m Tabuľka 5 - Súhrn bezpečnostných údajov v ramene s kabazitaxelom 25 mg/m oproti ramenu s kabazitaxelom 20 mg/m v štúdii EFC11785
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Oppsummering av sikkerhetsdata for kabazitaksel 25 mg/m2-armen versus kabazitaksel 20 mg/m2-armen i EFC11785-studien
Slovak: Intravenózne použitie (infúzia)
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk (infusjon) ETTER siste fortynning.
Slovak: %), febrilná neutropénia (11,2
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter 43 (11,6) Dyspepsi
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov
Norwegian Bokmål: Annen samtidig legemiddelbruk
Slovak: Krok 2.4
Norwegian Bokmål: Trinn 2.4
Slovak: Dávka sa musí znížiť pacientom s miernou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín >1 až ≤1,5krát ULN alebo AST >1,5-krát ULN) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon bør dosen reduseres (total bilirubin > 1 til < 1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) (se pkt.
Slovak: Medián progresie PSA bol 6,4 mesiacov (95 % CI: 5,1-7,3) u pacientov v ramene s Jevtanou, v porovnaní s 3,1 mesiacov (95 %
Norwegian Bokmål: Median tid til PSA-progresjon var på 6,4 måneder (95 % KI: 5,1-7,3) hos pasienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 3,1 måneder (95 % KI: 2,2-4,4) i mitoksantronarmen, HR 0,75 (95 % KI: 0,63-0,90), p=0,0010.
Slovak: Obličková kolika Hematúria Polakizúria Hydronefróza Retencia moču Inkontinencia moču Obštrukcia močovodov
Norwegian Bokmål: Pollakiuri Hydronefrose Urinretensjon Urininkontinens Obstruksjon i uretra
Slovak: (Vymysl ený) názov
Norwegian Bokmål: Legemidlet s navn
Slovak: Lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelfor m
Slovak: 1. štvrťrok 2026
Norwegian Bokmål: 1. kvartal 2026
Slovak: Fajčenie a alkohol
Norwegian Bokmål: Røyking og alkohol
Slovak: Dátum prvej registrácie:27. máj2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27 mai 2015
Slovak: Váš lekár bude vedieť rozhodnúť, čo je pre vás vhodné.
Norwegian Bokmål: Din lege vil avgjøre hva som passer best for deg.
Slovak: Prístup k vode
Norwegian Bokmål: Tilgang til vann
Slovak: • ak si neuvedomujete, keď máte smäd,
Norwegian Bokmål: • dersom du ikke merker når du er tørst,
Slovak: (CKD štádium4).
Norwegian Bokmål: (CKD stadium 4).
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Slovak: Platí to najmä pre pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom typu II.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt pasienter med dårlig kontrollert type II-diabetes.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS)na preskúmanie rizík:
Norwegian Bokmål: En ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring (PASS) for å undersøke risikoen for:
Slovak: Pitie dostatočného množstva vody
Norwegian Bokmål: Drikke nok vann
Slovak: Anafylaktický šok,
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk,
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie),
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se over)
Slovak: Ak ste užili vyššiu dávku veľmi neskoro v priebehu dňa, možno budete musieť ísť v noci častejšie na toaletu.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar den større dosen svært sent på dagen, må du kanskje gå hyppigere på toalettet i løpet av natten.
Slovak: Druhú dennú dávku možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Den andre daglige dosen kan tas med eller uten mat.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Slovak: Nezabudnite si so sebou zobrať balenie liekov, aby bolo zrejmé, čo ste užili.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg emballasjen så det fremgår tydelig hva du har tatt.
Slovak: • ťažkosti so spánkom,
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove
Slovak: Jinarc sa neskúmal u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), takže jeho použitie v týchto vekových skupinách sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Jinarc har ikke vært undersøkt hos barn og ungdom (under 18 år) og bruk anbefales derfor ikke i disse aldersgruppene.
Slovak: Dĺžka liečby pacientov bola až 3 roky.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i opptil tre år.
Slovak: Pacienti, ktorí nevnímajú smäd alebo naň nereagujú.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som ikke oppfatter eller reagerer på tørst
Slovak: Pacientov je potrebné počas liečby dôkladne sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter må monitoreres nøye under behandling.
Slovak: Ak sa vám to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Počas dlhodobej liečby sa elektrolyty musia monitorovať aspoň každé tri mesiace.
Norwegian Bokmål: Under langvarig behandling må elektrolytter måles minst hver tredje måned.
Slovak: • spôsoboch používania lieku najmä v súvislosti s iným ako určeným použitím a použitím u pacientov starších ako 50 rokov,
Norwegian Bokmål: • Mønstrene for legemiddelutnyttelse, spesielt med hensyn til ikke anbefalt bruk og bruk hos pasienter over 50 år
Slovak: AndersonBrecon (UK)
Norwegian Bokmål: AndersonBrecon (UK) Limited
Slovak: Tento druh reakcie sa vyskytol po prvom podaní tolvaptánu.
Norwegian Bokmål: Denne type reaksjon oppsto etter den første dosen tolvaptan.
Slovak: • ak trpíte stavom, ktorý je spojený s veľmi nízkym objemom krvi (napr. závažnou dehydratáciou alebo krvácaním),
Norwegian Bokmål: • hvis du har en tilstand som er forbundet med svært lavt blodvolum (f.eks. alvorlig dehydrering eller blødning),
Slovak: Štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie tolvaptánu do mlieka.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist utskillelse av tolvaptan i melk.
Slovak: Po ďalších 2 rokoch liečby tolvaptánom, čiže celkovej liečbe tolvaptánom v trvaní 5 rokov, neboli identifikované žiadne nové bezpečnostné signály.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere 2 år med tolvaptan-behandling, totalt 5 års tolvaptan-behandling, har ingen nye sikkerhetssignaler blitt identifisert.
Slovak: 30 mg(ďalšie zníženie na 15 mg, ak dávka 30 mg nie je dobre tolerovaná)
Norwegian Bokmål: 30 mg (ytterligere reduksjon til 15 mg hvis 30 mg ikke tolereres godt)
Slovak: • smäd (vyžadujúci nadmerné pitie vody),
Norwegian Bokmål: • tørste (krever rikelig inntak av vann)
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie súvisia so stratou vody.
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene er knyttet til vanntap.
Slovak: Preto ihneď informujte svojho lekára, ak máte príznaky, ktoré by mohli naznačovať potenciálne problémy s pečeňou, ako sú:
Norwegian Bokmål: Derfor må du straks informere legen din dersom du har symptomer som kan tyde på potensielle leverproblemer, som for eksempel:
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané jednotlivé dávky.
Norwegian Bokmål: DU MÅ IKKE ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Bola potrebná transplantácia pečene.
Norwegian Bokmål: Levertransplantasjon var nødvendig.
Slovak: • pocit plného alebo nafúknutého žalúdka alebo nepríjemný pocit v žalúdku,
Norwegian Bokmål: • mett, oppblåst eller ubehagelig fornemmelse i magen
Slovak: • celková slabosť,
Norwegian Bokmål: • generell svakhet
Slovak: Ak neužijete tablety v jeden deň, nasledujúci deň užite zvyčajnú dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar tablettene én dag, tar du normal dose påfølgende dag.
Slovak: Ak zabudnete užiť liek, užite dávku ihneď, ako si na to v rovnaký deň spomeniete.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta legemidlet, bør du ta dosen straks du husker det, samme dag.