FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Emberben 200 mg 14C-bupropion-hidroklorid per os beadása után a radioaktív adag 87%-át nyerték vissza a vizeletből, és 10%-át a székletből.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 200 mg 14C-bupropionhydroklorid til mennesker, ble henholdsvis 87 % og 10 % av den radiomerkede dosen gjenfunnet i urin og avføring.
Hungarian: A CYP2D6-szubsztrátok fokozott farmakokinetikai expozícióját eredményező hasonló klinikai gyógyszerkölcsönhatásokat a dezipraminnal és venlafaxinnal együtt adott monokomponensű buproprion alkalmazása mellett is megfigyeltek.
Norwegian Bokmål: Lignende legemiddelinteraksjoner med økt farmakokinetisk eksponering for CYP2D6-substrater er også observert med bupropion som eneste legemiddel sammen med desipramin og venlafaksin.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a bupropiont tartalmazó egyéb készítmények alkalmazása során néhány esetben súlyos és akut kezelést igénylő hypertoniáról számoltak be.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon er også rapportert i klinisk praksis ved bruk sammen med andre legemidler som inneholder bupropion, noen tilfeller var alvorlige og krevde akutt behandling.
Hungarian: • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bipoláris betegség szerepel.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med tidligere bipolar lidelse.
Hungarian: Ezért a Mysimba 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Mysimba ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: hétre bekövetkezett átlagos HbA1c-változás -0,63% volt a naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél, szemben a placebót kapó vizsgálati alanyok -0,14%-os értékével (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HBA1c-endring fra baseline til uke 56 var -0,63 % for forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion, sammenlignet med forsøkspersoner på placebo0,14 % (p < 0,001).
Hungarian: - Öngyilkossági gondolatok és lehangoltság érzése A Mysimba-t szedő betegeknél a mellékhatások közül az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkos viselkedés, az öngyilkossági gondolatok és a lehangoltság érzése előfordulásának gyakorisága nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger: - Selvmordstanker og føler deg deprimert Hyppigheten til bivirkningene med selvmordsforsøk, selvmordsatferd, selvmordstanker og følelse av å være deprimert er ikke kjent og kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data hos personer som tar Mysimba.
Hungarian: Mivel a bupropion nagymértékben metabolizálódik, óvatosság ajánlott, ha a naltrexon/bupropion kombinációt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyekről ismert, hogy gátolják a metabolizmust (pl. valproát), mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a bupropion klinikai hatásosságát és biztonságosságát.
Norwegian Bokmål: Siden bupropion blir omfattende metabolisert, tilrådes forsiktighet når naltrekson/bupropion administreres samtidig med legemidler som er kjent for å hemme metabolismen (f.eks. valproat) da disse kan påvirke klinisk effekt og sikkerhet.
Hungarian: Mivel a naltrexon és a bupropion anyagcseretermékei kiválasztódnak a vizeletbe, és idősebbeknél nagyobb a beszűkült veseműködés valószínűsége, körültekintően kell eljárni a dózis kiválasztása során, és indokolt lehet a veseműködés ellenőrzése.
Norwegian Bokmål: Siden de metabolske produktene av naltrekson/bupropion skilles ut via nyrene og siden eldre har større sannsynlighet for nedsatt nyrefunksjon, skal det utvises forsiktighet ved fastsetting av dose, og det kan være nyttig å overvåke nyrefunksjonen.
Hungarian: Ha depressziós, öngyilkosságon gondolkodik vagy kórelőzményében öngyilkossági kísérlet vagy bármilyen egyéb mentális egészségügyi probléma szerepel, akkor a gyógyszer szedése előtt tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg deprimert, overveier selvmord, tidligere har gjort selvmordsforsøk eller har andre mentale helseproblemer, skal du underrette legen din før du bruker dette legemidlet.
Hungarian: A készítmény együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolhatják a bupropion CYP2B6 izoenzim általi metabolizmusát (pl. CYP2B6-szubsztrátok: ciklofoszfamid, ifoszfamid és CYP2B6-inhibitorok: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), a bupropion emelkedett plazmakoncentrációját és az aktív hidroxi-bupropion metabolit csökkent plazmakoncentrációját eredményezhetik.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av legemidler som kan hemme metabolismen av bupropion via CYP2B6isoenzym (f.eks. CYP2B6-substrater: cyklofosfamid, ifosfamid og CYP2B6-hemmere: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel) kan medføre økt plasmanivå av bupropion og lavere nivå av den aktive metabolitten hydroksybupropion.
Hungarian: • az elalvást segítő gyógyszerek (szedatívumok, például diazepám);
Norwegian Bokmål: • legemidler som hjelper deg til å sovne (beroligende som f.eks. diazepam)
Hungarian: A hatásuk kifejtéséhez CYP2D6 általi metabolikus aktivációt igénylő gyógyszerek (pl. tamoxifen) hatásossága csökkenhet, amennyiben alkalmazásuk CYP2D6-inhibitorokkal, pl. buproprionnal egyidejűleg történik.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er avhengige av metabolsk aktivering via CYP2D6 for å være effektive (f.eks. tamoksifen), kan ha redusert effekt når de administreres samtidig med CYP2D6-hemmere som f.eks. bupropion.
Hungarian: Nem számoltak be mánia vagy hypomania aktiválódásáról a naltrexon/bupropion hatásait elhízott vizsgálati alanyok esetében értékelő klinikai vizsgálatok során, amelyekből kizárták az antidepresszánsokkal kezelt vizsgálati alanyokat.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen aktivering av mani eller hypomani i de kliniske studiene som vurderte effektene av naltrekson/bupropion hos overvektige forsøkspersoner, unntatt forsøkspersoner som fikk antidepressiva.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében gastrointestinalis nemkívánatos események, elsősorban hányinger, hányás és hasmenés magasabb incidenciáját igazolták, mint a diabetesben nem szenvedő vizsgálati alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2 diabetes som ble behandlet med naltrekson/bupropion viste en høyere forekomst av gastrointestinale bivirkninger, hovedsakelig kvalme, oppkast og diaré enn forsøkspersoner uten diabetes.
Hungarian: Bupropion-hidroklorid 150 mg-os adagjának per os beadása után nem volt statisztikailag szignifikáns különbség a dohányosok és a nemdohányzók között a buproprion, illetve aktív metabolitjainak Cmax-értékében, felezési idejében, tmax-értékében, AUC-értékében vagy clearance-ében.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av én 150 mg enkeltdose av bupropionhydroklorid var det ingen statistisk signifikant forskjell i Cmax, halveringstid, Tmax, AUC eller clearance av bupropion eller dets metabolitter mellom røykere og ikke-røykere.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - egy bizonyos fehérvérsejttípus alacsony szintje a vérben (limfocitaszám csökkenése); - csökkent hematokrit-érték (a vörösvértestek mennyiségének csökkenését jelzi a vérben); - a szemhéj, az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nagy nehézségeket okozhat a légzésnél (angioödéma); - túlzott testfolyadék-veszteség (dehidratáció); - hallucinációk; - ájulás, ájulásközeli állapot, eszméletvesztés; - görcsök; - friss vér ürülése a végbélnyíláson keresztül, általában székletben vagy azzal együtt
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer): - Lav mengde av visse hvite blodceller (redusert lymfocyttelling) - Redusert hematokrit (tyder på redusert volum av røde blodceller) - Hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller hals, noe som kan forårsake store vanskeligheter med å puste (angioødem) - Overdrevent tap av kroppsvæske (dehydrering) - Hallusinasjoner - Besvimelse, tap av bevissthet, nærbesvimelse (presynkope) - Anfall - Utføring av ferskt blod gjennom anus, vanligvis i eller med avføring (hematochezi) - Utbuling av et organ eller vev som omgir et organ gjennom veggen til hulrommet som vanligvis holder det (brokk)
Hungarian: Nem gyakori szokatlan álmok, agitatio, disszociáció (elkülönülés érzése), hangulatingadozások, idegesség, feszült idegállapot
Norwegian Bokmål: Unormale drømmer, irritasjon, dissosiasjon (følelse av fjernhet), humørsvingninger, nervøsitet, anspenthet
Hungarian: A megvonási tünetek provokálásának elkerülése érdekében a naltrexon/bupropion kombináció óvatosan, a krónikus opioid használat 7-10 napos elhagyását követően alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion kan brukes med forsiktighet etter at kronisk opiatbruk har vært seponert i 7 til 10 dager for å forhindre abstinenssymptomer.
Hungarian: A naltrexon/bupropion biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében még nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Naltrekson/bupropion hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Hungarian: A kiindulási testtömeg legalább 5%-os csökkenését nagyobb gyakorisággal figyelték meg naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél (31%), mint placebo mellett (12%) (3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Vekttap på minst 5 % i forhold til baseline kroppsvekt ble observert oftere hos forsøkspersoner som ble behandlet med naltrekson/bupropion (31 %), sammenlignet med placebo (12 %) (tabell 3).
Hungarian: Genotoxicitás:
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet:
Hungarian: Milyen a Mysimba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysimba Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Hungarian: A naltrexon és az alkohol között nincs ismert farmakokinetikai kölcsönhatás.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente farmakokinetiske interaksjoner mellom naltrekson og alkohol.
Hungarian: Idős betegek körében a kezelés abbahagyásához vezető gyakori tünetek a hányinger, hányás, szédülés és obstipatio voltak.
Norwegian Bokmål: Vanlige hendelser blant eldre pasienter som førte til seponering var kvalme, oppkast, svimmelhet og forstoppelse.
Hungarian: • Bármilyen, bupropiont vagy naltrexont tartalmazó egyidejű kezelésben részesülő betegek.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med bupropion eller naltrekson.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció és alfa-adrenerg-gátlók, illetve klonidin együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion er ikke studert i sammenheng med alfa-adrenerge blokkere eller klonidin.
Hungarian: A 8% (64 mmol/mol) feletti kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező vizsgálati alanyoknál a HbA1c-változás a végpontban -1,1% volt a naltrexon/bupropion esetében, szemben a placebo mellett tapasztalt -0,5%-os értékkel.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med baseline HBA1c > 8 % (64 mmol/mol), var HBA1cendringer ved endepunktet på -1,1 % og -0,5 % for henholdsvis naltrekson/bupropion og placebo.
Hungarian: Mániás, illetve hypoman állapot aktiválódásáról számoltak be olyan hangulatzavarokban szenvedő betegeknél, akiket major depresszív zavar miatt hasonló egyéb gyógyszerekkel kezeltek.
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske symptomer og aktivering av mani Aktivering av mani og hypomani er rapportert hos pasienter med stemningsleieforstyrrelser som ble behandlet med andre tilsvarende legemidler for alvorlig depressiv lidelse.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagját csökkenteni kell, mivel ezeknél a betegeknél magasabb lehet a gyógyszer koncentrációja, ami a mellékhatások fokozódásához vezethet (lásd a 4.2 és 5.2 pontokat).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon, skal den maksimalt anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion reduseres, da disse pasientene kan ha høyere legemiddelkonsentrasjoner som kan føre til en økning i bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Amint a 2. táblázatban látható, az NB-301 vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés mellett a vizsgálati alanyok átlagos százalékos testtömeg-csökkenése -5,4% volt, míg a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknál -1,3%.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2 hadde forsøkspersonene i NB-301-studien et gjennomsnittlig prosentvis vekttap på -5,4 % mens de fikk naltrekson/bupropion, sammenlignet med -1,3% hos forsøkspersoner behandlet med placebo.
Hungarian: A naltrexon/buproprion kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során az opioid és opioid-rokon gyógyszerek, köztük analgetikumok, illetve köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazása kizáró tényező volt.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med naltrekson/bupropion var samtidig bruk av opioide eller opioid-lignende legemidler, inkludert analgetika, ikke tillatt.
Hungarian: Kiindulás (kg)
Norwegian Bokmål: Baseline (kg)
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció napi kétszeri alkalmazását követően a naltrexon nem akkumulálódik, míg a béta-naltrexol idővel akkumulálódik.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av naltrekson/bupropion to ganger daglig, akkumuleres naltrekson ikke mens 6beta-naltreksol akkumuleres over tid.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Hvis du er blitt fortalt at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, skal du kontakte legen din før du bruker dette legemidlet.
Hungarian: Ritka eszméletvesztés, paresthesia, presyncope, görcsrohamok**, syncope
Norwegian Bokmål: Tap av bevissthet, paraestesi, nærsynkope (presynkope), anfall (kramper)**, besvimelse
Hungarian: Az NB-302 vizsgálat részét képezte egy intenzívebb viselkedésmódosító program, míg az NB-303 vizsgálat elsődleges végpontját a 28.
Norwegian Bokmål: Studie NB-302 hadde et mer intensivt program for atferdsmodifikasjon mens det primære endepunktet for NB-303 var å åpne for re-randomisering til forskjellige doser i den siste delen av studien ved uke 28.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Orexigen
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Orexigen
Hungarian: A testtömeg-csökkenésre és testtömeg-fenntartásra gyakorolt hatások Az életmódváltás mellett alkalmazott naltrexon/bupropion hatásának értékelésére négy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatot (NB-301, NB-302, NB-303 és NB-304) végeztek obesitasban szenvedő 4536 vizsgálati alany bevonásával, akiket naltrexon/bupropion vagy placebo alkalmazására randomizáltak.
Norwegian Bokmål: Fire multisenter, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier av fedme (NB301, NB302, NB303 og NB304) ble gjennomført for å evaluere effekten av naltrekson/bupropion i forbindelse med livsstilsmodifikasjoner hos 4536 forsøkspersoner, randomisert til naltrekson/bupropion eller placebo.
Hungarian: Τηλ: 008001 612 2030 465
Norwegian Bokmål: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Hungarian: Fennáll a gyógyszerkölcsönhatások lehetősége a naltrexon/bupropion kombináció, illetve a CYP2B6 izoenzimet indukáló vagy annak szubsztrátjaként viselkedő gyógyszerek között.
Norwegian Bokmål: Det finnes et potensial for en legemiddelinteraksjon mellom naltrekson/bupropion og legemidler som induserer eller som er substrater av CYP2B6-isozym.
Hungarian: A görcsrohamok incidenciája klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál körülbelül 0,06% (2/3239 vizsgálati alany), ezzel szemben placebo alkalmazása mellett 0,0% (0/1515 vizsgálati alany) volt.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kramper hos personer som fikk naltrekson/bupropion i kliniske studier var ca. 0,06 % (2/3239 personer) mot 0,0 % (0/1515 personer) på placebo.
Hungarian: A bupropion alkalmazása görcsrohamok dózisfüggő kockázatával jár, ami a 300 mg-os bupropion retard tabletta esetében 0,1%-os becsült görcsroham incidenciát eredményez.
Norwegian Bokmål: Bupropion er forbundet med en dose-relatert risiko for anfall, og bupropion 300 mg med forlenget frisetting (SR) gir en estimert forekomst av anfall på 0,1 %.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció a metoprolol AUC-értékét körülbelül 4-szeresére, Cmax-értékét pedig körülbelül 2-szeresére emelte a metoprolol önmagában történő alkalmazásakor észlelt értékekhez képest.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion økte AUC og Cmax for metoprolol henholdsvis ca. 4 og 2 ganger, sammenlignet med metoprolol alene.
Hungarian: Gyakori kimerültség, ijedősség, ingerlékenység
Norwegian Bokmål: Fatigue, nervøsitet, irritabilitet
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): - hányinger, hányás; - székrekedés; - fejfájás.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan oppleves av flere enn 1 av 10 personer) - Kvalme, oppkast - Forstoppelse
Hungarian: Nem gyakori erectilis disfunctio
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell a gépjárművezetéssel vagy a veszélyes gépek kezelésével kapcsolatban, amennyiben a naltrexon/bupropion befolyásolhatja ezen tevékenységek végzésének képességét (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal advares om å kjøre bil eller betjene risikofylte maskiner fordi naltrekson/bupropion kan påvirke evnen til å utføre slike aktiviteter (se pkt.
Hungarian: izomfájdalom és láz is előfordult a bőrkiütéssel és egyéb késleltetett túlérzékenységre utaló tünetekkel kapcsolatban.
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi og feber har også blitt rapportert i forbindelse med utslett og andre symptomer som antyder forsinket hypersensitivitet.
Hungarian: A bupropion alkalmazása mellett fennálló dózisfüggő görcsroham-kockázat miatt a naltrexon/bupropion kombinációval történt feltételezhető túladagolást követően megfontolandó a kórházi felvétel.
Norwegian Bokmål: På grunn av dose-relatert risiko for anfall i forbindelse med bupropion, bør innleggelse på sykehus etter mistanke om overdosering av naltrekson/bupropion vurderes.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások: A szédülésről, fejfájásról, insomniáról vagy szájszárazságról beszámoló naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok többsége a dózisemelési fázisban számolt be először ezekről a tünetekről.
Norwegian Bokmål: Andre hyppige bivirkninger: De fleste forsøkspersonene som ble behandlet med naltrekson/bupropion og som rapporterte svimmelhet, hodepine, søvnvansker eller munntørrhet rapporterte disse hendelsene under fasen med doseøkning.
Hungarian: A kombinációban alkalmazott bupropion és naltrexon maximális napi adagja klinikai vizsgálatokban 50 mg naltrexon-hidrokloridból és 400 mg bupropion-hidrokloridból állt.
Norwegian Bokmål: Den maksimale daglige dosen ved kombinert bruk av bupropion og naltrekson som ble administrert i kliniske studier var 50 mg naltreksonhydroklorid og 400 mg bupropionhydroklorid.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációból (180 mg bupropion-hidroklorid) származó bupropion Cmax-értéke egyenértékű volt a bupropion retard tabletta (150 mg bupropion-hidroklorid) alkalmazása után észlelt Cmax-értékkel, ami azt jelzi, hogy a naltrexon/bupropion kombinációval (360 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért Cmax hasonló a forgalomban lévő, önmagában alkalmazott bupropion retard tablettával (300 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért értékhez.
Norwegian Bokmål: Cmax for bupropion fra naltrekson/bupropion (180 mg bupropionhydroklorid) tilsvarte Cmax for bupropion PR (150 mg bupropionhydroklorid), og dette indikerer at Cmax for bupropion, oppnådd med naltrekson/bupropion (360 mg bupropionhydroklorid/dag) kan sammenlignes med det som oppnås med kommersielt tilgjengelig bupropion PR (300 mg bupropionhydroklorid/dag), administrert alene.
Hungarian: Az obstipatio rendeződéséig eltelt idő hasonló volt a naltrexon/bupropion kombinációval, illetve a placebóval kezelt vizsgálati alanyok esetében.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisert avføring var den samme i gruppen som ble behandlet med naltrekson/bupropion som i placebogruppen.
Hungarian: Ezen eredmények alapján az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a dózis módosítása.
Norwegian Bokmål: Basert på disse resultatene anbefales ingen dosejusteringer for pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a naltrexon/bupropion központi idegrendszeri hatásaival szemben.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan være mer følsomme overfor bivirkninger av naltrekson/bupropion i sentralnervesystemet.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - duzzadt mirigyek a nyakban, hónaljban vagy ágyékban (limfadenopátia); - hangulatzavarok; - téveszmék (irracionális gondolatok); - pszichózis; - a szexuális vágy elvesztése; - ellenségesség érzése; - fokozott gyanakvás (paranoia); - agresszió; - figyelemzavar; - rémálmok; - zavartság, a tájékozódóképesség hiánya; - memóriazavar; - nyugtalanság; - izommerevség, akaratlan mozgások, járás- vagy koordinációs problémák;
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - Hovne kjertler i nakken, armhulen eller lysken (lymfadenopati) - Humørforstyrrelser - Irrasjonale tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tap av sexlyst - Følelse av fiendtlighet - Paranoia (forfølgelsesvanvidd) - Aggresjon - Oppmerksomhetsforstyrrelse - Mareritt - Forvirrelse, desorientering - Nedsatt hukommelse - Rastløshet - Muskelstivhet, ukontrollerte bevegelser, problemer med å gå eller koordinere - Tåkesyn, øyesmerter, øyeirritasjon, hovne øyne, fuktige øyne, økt følsomhet overfor lys
Hungarian: A patkányoknál, bupropion napi 300 mg/ttkg-ig terjedő adagjainak alkalmazásával, illetve a naltrexon/bupropion készítményből származó adag 8-szorosának megfelelelő bupropion-adaggal végzett fertilitási vizsgálat során nem mutatkozott csökkent fertilitásra utaló jel.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie av bupropion hos rotte i doser opptil 300 mg/kg/dag eller 8 ganger bupropiondosen i kombinasjonen naltrekson/bupropion viste ingen evidens for nedsatt fertilitet.
Hungarian: Ezért a naltrexon/bupropion gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Derfor bør naltrekson/bupropion ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Hungarian: Ritka - Mysimba-t szedő, és a görcsroham kockázatának kitett 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer som bruker Mysimba og har risiko for å få kramper.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er den maksimalt anbefalte daglige dosen av naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Hungarian: populációban, - amelybe meghatározás szerint azok a vizsgálati alanyok tartoztak, akiket randomizáltak, és akiknél rendelkezésre állt egy kiindulási, valamint legalább egy, kiindulás utáni testtömegmérés a meghatározott kezelési szakasz során - a hiányzó adatok utolsó mért értékkel történő pótlásával (last observation carried forward - LOCF) végzett elemzés, valamint a kezelést befejezők elemzésének adatait tükrözik.
Norwegian Bokmål: Dataoppsummeringer for gjennomsnittlig endring i kroppsvekt gjenspeiler Intent-to-Treat (ITT) populasjonen, definert som personer som ble randomisert, fikk målt kroppsvekt ved baseline og hadde minst én måling av kroppsvekten etter baseline i den definerte behandlingsfasen, ved hjelp av analyse med videreføring av siste observasjon (LOCF) samt en analyse av fullførte forløp.
Hungarian: A testtömegükben legalább 5%-os vagy 10%-os csökkenést elérő vizsgálati alanyok arányait bemutató összefoglalásokhoz valamennyi randomizált vizsgálati alany bevonásával, a hiányzó adatok kiindulási értékkel történő pótlásával (baseline observation carried forward - BOCF) végezték az elemzést.
Norwegian Bokmål: Ved oppsummering av andelen av forsøkspersoner som oppnådde ≥ 5 % eller ≥ 10 % reduksjon av kroppsvekt ble det benyttet en analyse med videreføring av baselineobservasjon (BOCF) for alle randomiserte forsøkspersoner.