FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Spanish: Esta glándula promueve el crecimiento durante la infancia y la adolescencia, y actúa también sobre el manejo por parte del organismo de las proteínas, las grasas y los hidratos de carbono.
English: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Spanish: • que no crecen por falta de hormona del crecimiento;
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Spanish: Se produce por un método conocido como “tecnología recombinante del ADN”: la hormona es elaborada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que la hace capaz de producirla.
English: There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Spanish: No hay consecuencias para el uso de NutropinAq en las indicaciones autorizadas, para las que la relación entre beneficio y riesgo sigue siendo favorable.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spanish: La carta de retirada de la empresa dirigida a la EMEA puede consultarse aquí.
English: What were the major concerns of the CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron las reservas principales del CHMP?
English: After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Spanish: Después, el diseño del estudio se modificó para que los pacientes recibieran NutropinAq tres veces por semana o una vez al
English: • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Spanish: • de baja estatura por padecer síndrome de Turner (un trastorno genético raro que afecta a las niñas).
English: NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Spanish: NutropinAq se usa hasta que el niño recibe un trasplante de riñón.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo que utilizan NutropinAq?
English: It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Spanish: El medicamento se administra inyectándolo bajo la piel mediante una pluma de inyección diseñada especialmente para el cartucho.
English: It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse como tratamiento a largo plazo en niños cuya estatura se previera que iba a ser baja, en comparación con la de sus padres, una vez que alcanzaran la edad adulta.
English: On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Spanish: El 24 de enero de 2008, Ipsen Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para NutropinAq como tratamiento a largo plazo de niños con baja estatura idiopática grave.
English: The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Spanish: El principio activo de NutropinAq, la somatropina, es idéntico a la hormona del crecimiento humana.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y en la respuesta de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP ya había emitido un dictamen negativo y no recomendaba la aprobación de NutropinAq para el tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave.
English: NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Spanish: NutropinAq se emplea en la actualidad para tratar a niños:
English: What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Spanish: ¿En qué situación queda NutropinAq para el tratamiento del trastorno del crecimiento por déficit de hormona del crecimiento, síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica?
English: The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que se examinó la eficacia de NutropinAq en 118 niños con baja estatura que no tenían déficit de hormona del crecimiento ni ningún otro cuadro identificable causante.
English: The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Spanish: Se empleó como criterio principal de valoración de la eficacia el aumento de la estatura adulta.
English: In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Spanish: En la nueva indicación, se esperaba usar NutropinAq para tratar a niños con «baja estatura idiopática grave» (trastorno grave del crecimiento sin causa determinable).
English: The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Spanish: El CHMP mostró su preocupación por el hecho de que sólo se hubiera demostrado un modesto beneficio de NutropinAq en la baja estatura idiopática grave, concretado en una ganancia media de estatura en la edad adulta de unos 6 a 7 cm en el estudio principal.
English: It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Spanish: Asimismo, iba a utilizarse una vez excluidas todas las causas posibles de baja estatura infantil, como los niveles bajos de hormona del crecimiento.
English: For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Spanish: En el primer año, se comparó la eficacia de NutropinAq administrado tres veces por semana con la de la ausencia de tratamiento.
English: The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Spanish: El Comité expresó su preocupación por la posibilidad de que el uso de NutropinAq durante los períodos prolongados necesarios para tratar la baja estatura idiopática grave aumentase el riesgo de aparición de tumores o diabetes en épocas posteriores de la vida.
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable que se presenta en un cartucho y que contiene el principio activo somatropina.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, la opinión del CHMP era que los beneficios de NutropinAq como tratamiento a largo plazo de los niños con baja estatura idiopática grave no eran mayores que sus posibles riesgos.
English: difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Spanish: Para ello, se midió la diferencia entre la estatura que se previó que alcanzaría cada niño de acuerdo con su altura y madurez ósea antes de empezar a recibir NutropinAq y la estatura real que alcanzó en la edad adulta.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no existe ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo de NutropinAq que esté actualmente en marcha para esta indicación.
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Spanish: La hormona del crecimiento es una sustancia segregada por la hipófisis, glándula situada en la base del cerebro.
English: • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Spanish: • que antes de la pubertad no crecen a causa de una enfermedad renal de larga duración
English: What was NutropinAq expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado NutropinAq?
English: NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
Spanish: NutropinAq se usa también como tratamiento sustitutivo en adultos con déficit de hormona del crecimiento.
English: ATC code: A16AB15.
Spanish: Código ATC: A16AB15.
English: No treatment was administered.
Spanish: No se administró tratamiento.
English: Patients n=33
Spanish: Pacientes n=33
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Spanish: Se deberán presentar informes anuales como parte de la reevaluación anual
English: This may improve the symptoms of the disease.
Spanish: Esto puede mejorar los síntomas de la enfermedad.
English: Date of first authorisation: 23/03/2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2018
English: Example:
Spanish: Ejemplo:
English: Lamzede Last Observation
Spanish: Lamzede Última observación
English: (1) MCID: minimal clinically important difference
Spanish: (1) DMCI: diferencia mínima clínicamente importante
English: Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Spanish: Solo se debe administrar el volumen correspondiente a la dosis recomendada.
English: This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Spanish: Esto se conoce como reacción relacionada con la perfusión y a veces puede ser grave.
English: While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Spanish: Mientras se encuentre en tratamiento con Lamzede, puede sufrir alguna de las siguientes reacciones:
English: a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
Spanish: a) El número de viales que es preciso utilizar se debe calcular en función del peso individual del paciente.
English: Other medicines and Lamzede
Spanish: Otros medicamentos y Lamzede
English: Linearity/(Non)linearity
Spanish: Linealidad/No linealidad
English: If the number of calculated vials includes a fraction, it should be rounded up to the next whole number.
Spanish: Si el número de viales calculados incluye una fracción, se debe redondear al alza al siguiente número entero.
English: The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Spanish: Los viales reconstituidos deben reposar en posición vertical sobre la mesa durante unos 5-10 minutos.
English: Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process.
Spanish: Después, se debe inclinar cada vial y hacerlo rodar suavemente durante 15-20 segundos para potenciar el proceso de disolución.
English: The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
Spanish: Los viales deben alcanzar la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de la reconstitución.
English: Initial insomnia
Spanish: Insomnio inicial
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
English: When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
Spanish: Cuando esta enzima está ausente o no actúa adecuadamente, estos compuestos constituidos por azúcares se acumulan en el interior de las células y causan los signos y los síntomas de la enfermedad.
English: Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Spanish: Lamzede se puede administrar a niños y adolescentes en la misma dosis y con la misma frecuencia que a los adultos.
English: The infusion time can be calculated from the following table:
Spanish: El tiempo de perfusión se puede calcular utilizando la siguiente tabla:
English: All of these adverse reactions were non-serious.
Spanish: Ninguna de estas reacciones adversas fue seria.
English: All were mild or moderate in severity and none were reported as a serious adverse event.
Spanish: Todas fueron de grado leve o moderado y ninguna se notificó como acontecimiento adverso grave.
English: The vial should not be inverted, swirled, or shaken.
Spanish: El vial no se debe invertir, remover ni agitar.
English: See sections 4.4 and 5.1.
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1.
English: Lamzede 12 months
Spanish: Lamzede 12 meses
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de “EXP/CAD”.
English: Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican según la clasificación de órganos del sistema y el término preferido de acuerdo con la convención de frecuencias del sistema MedDRA.
English: As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
Spanish: Dado que no se han identificado pacientes mayores de 41 años en Europa, no se prevé un uso relevante en pacientes de edad avanzada.
English: The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos no ha demostrado afectar a la eficacia clínica ni a la seguridad.
English: (1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
Spanish: (1) Términos preferidos considerados RRP tal como se describe en la siguiente sección (2) Reacción adversa seleccionada tal como se describe en la siguiente sección
English: In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
Spanish: En los pacientes mayores de 18 años, se demostró una estabilización.
English: Filter needles must not be used during preparation.
Spanish: No se deben utilizar agujas con filtro durante la preparación.
English: Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator.
Spanish: Aproximadamente 30 minutos antes de la reconstitución, se debe extraer de la nevera el número necesario de viales.
English: Instructions for reconstitution and administration
Spanish: Instrucciones de reconstitución y administración
English: There is a potential for immunogenicity.
Spanish: Existe la posibilidad de inmunogenicidad.
English: The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Spanish: Los efectos de velmanasa alfa fueron más evidentes en los pacientes menores de 18 años.
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Spanish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemania
English: - Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction.
Spanish: - La mayoría de las veces podrá seguir recibiendo Lamzede incluso aunque sufra una reacción relacionada con la perfusión.
English: In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Spanish: En los casos más graves, se debe proceder conforme a los estándares médicos vigentes de tratamiento de emergencia.
English: Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticosteroides puede prevenir reacciones subsiguientes en aquellos casos que precisaron tratamiento sintomático.
English: Loss of consciousness
Spanish: Pérdida de la consciencia
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se utilice este medicamento.
English: From the total reconstituted volume, only 22 mL (corresponding to 44 mg) should be administered.
Spanish: Del volumen reconstituido total, solo se deben administrar 22 ml (correspondientes a 44 mg).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - weight increase - fever/increased body temperature
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - diarrea - aumento de peso - fiebre/temperatura corporal aumentada
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
English: It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
Spanish: Se usa para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad.
English: Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
Spanish: La insuficiencia renal aguda fue de grado moderado, por lo que llevó a la interrupción temporal del tratamiento del estudio, y se resolvió por completo en un plazo de 3 meses.
English: For further instructions, see section 4.4.
Spanish: Para más instrucciones, ver sección 4.4.
English: The results observed in patients below 18 years of age showed an improvement.
Spanish: Los resultados observados en los pacientes menores de 18 años mostraron una mejoría.
English: The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
Spanish: La duración de la perfusión debe ser de un mínimo de 50 minutos.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, juvenile toxicity and toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, toxicidad juvenil y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Reacción alérgica grave al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: For the management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Spanish: Para el control de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
English: Placebo 12 months
Spanish: Placebo 12 meses
English: Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event.
Spanish: El tratamiento concomitante prolongado con dosis altas de ibuprofeno se constató como un factor contribuyente potencialmente causal de la aparición del acontecimiento.
English: There is no experience with patients younger than 6 years of age.
Spanish: No hay experiencia en pacientes menores de 6 años.
English: Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
Spanish: Los pacientes se diagnosticaron por presentar una actividad de la alfa-manosidasa <10 % de la actividad normal en los leucocitos sanguíneos.
English: (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In case the patient's condition deteriorates during ERT, cessation of treatment should be considered.
Spanish: Si el estado del paciente se deteriora durante el TES, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
English: Due to the nature of the medicinal product, the reconstituted solution may occasionally contain some proteinaceous particles in form of thin white strands or translucent fibers which will be removed by the in-line filter during infusion (see point e).
Spanish: Debido a la naturaleza del medicamento, la solución reconstituida puede contener ocasionalmente algunas partículas proteináceas en forma de finas hebras blancas o fibras translúcidas, que serán eliminadas por el filtro integrado durante la perfusión (ver el punto e).
English: Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Spanish: Se excluyeron los pacientes con el fenotipo rápidamente progresivo de mayor gravedad (con deterioro en el plazo de un año y afectación del sistema nervioso central).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por un periodo de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de embarazo, desarrollo fetoembrionario, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, enzimas.
English: An integrated database was created by pooling cumulative databases from all studies with velmanase alfa.
Spanish: Se creó una base de datos integrada combinando las bases de datos acumuladas de todos los estudios con velmanasa alfa.
English: Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions).
Spanish: La mayoría de los efectos adversos ocurren durante la perfusión o poco después de la misma (“reacción relacionada con la perfusión”, ver sección 2 Advertencias y precauciones).
English: No clinical data are available in children below the age of 6 years.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en niños menores de 6 años.
English: Dose (mL)
Spanish: Dosis (ml)
English: A total of 2 serious adverse reactions (loss of consciousness in 1 patient and acute renal failure in 1 patient) were observed.
Spanish: Se observó un total de 2 reacciones adversas serias (pérdida de la consciencia en 1 paciente e insuficiencia renal aguda en 1 paciente).
English: What you need to know before Lamzede is used Lamzede must not be used:
Spanish: Qué necesita saber antes de que se empiece a usar Lamzede Lamzede no se debe usar:
English: The total volume of infusion is determined by the patient's weight and should be administrated over a minimum of 50 minutes.
Spanish: El volumen de perfusión total se determina en función del peso del paciente y se debe administrar a lo largo de un mínimo de 50 minutos.