FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij klinische studies kwam herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag in de eerste 42 dagen na vaccinatie bij zowel Zostavax-gebruikers als placebogebruikers weinig voor.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo število primerov herpesa zostra/herpesu zostru podobnih izpuščajev v 42 dneh po cepljenju majhno tako med prejemniki cepiva ZOSTAVAX kot med prejemniki placeba.
Dutch: Ook aanvullende bijwerkingen, spontaan gemeld in het kader van postmarketingsurveillance, zijn opgenomen in tabel 1.
Slovenian: V preglednici 1 so vključeni tudi dodatni neželeni učinki, o katerih so spontano poročali med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
Dutch: In een open-label studie werd Zostavax toegediend als: (1) een boosterdosis aan 201 patiënten van 70 jaar of ouder met een negatieve voorgeschiedenis van herpes zoster die ongeveer 10 jaar daarvoor een eerste dosis hadden ontvangen als deelnemers aan de SPS, en (2) een eerste dosis aan 199 patiënten van 70 jaar of ouder met een negatieve voorgeschiedenis van herpes zoster.
Slovenian: V odprti študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot: (1) obnovitveni odmerek pri 201 osebi, stari 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi, ki je prvi odmerek cepiva prejela pred približno 10 leti kot udeleženec študije SPS in (2) prvi odmerek pri 199 osebah, starih 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi.
Dutch: * De gegevens in de tabel hebben betrekking op de gemodificeerde intent-to-treatpopulatie (MITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij de studie waren gerandomiseerd en gedurende ten minste 30 dagen na de vaccinatie werden gevolgd en bij wie in de eerste 30 dagen na vaccinatie geen evalueerbaar geval van herpes zoster tot ontwikkeling kwam.
Slovenian: * Preglednica temelji na modificirani populaciji z-namenom-zdravljenja (MITT), ki je zajela vse osebe, ki so bile randomizirane v študijo in so jih spremljali vsaj 30 dni po cepljenju ter se jim v prvih 30 dneh po cepljenju ni pojavil ocenljiv primer herpesa zostra.
Dutch: Volwassenen met een voorgeschiedenis van herpes zoster voorafgaand aan de vaccinatie Zostavax werd toegediend bij personen van 50 jaar of ouder die een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) hadden voorafgaand aan de vaccinatie (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Odrasli z anamnezo herpesa zostra (HZ) pred cepljenjem S cepivom ZOSTAVAX so cepili osebe, stare 50 let ali več, ki so imele v anamnezi herpes zoster (HZ) pred cepljenjem (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De geschatte VE per leeftijd bij vaccinatie, en de geschatte gemiddelde VE over de eerste 3 en 5 jaar na vaccinatie zijn hieronder weergegeven (zie tabel 6).
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 6).
Dutch: De gegevens tonen geen wijziging aan van de effectiviteit van Zostavax bij gelijktijdige toediening.
Slovenian: Podatki ne kažejo, da bi sočasna uporaba spremenila učinkovitost cepiva ZOSTAVAX.
Dutch: Vaccingerelateerde reacties op de injectieplaats kwamen bij met Zostavax gevaccineerde personen significant vaker voor dan bij personen die gevaccineerd werden met placebo.
Slovenian: S cepivom povezani neželeni učinki na mestu injiciranja so bili značilno pogostejši pri osebah, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, kot pri osebah, ki so prejele placebo.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Zostavax met antivirale medicatie waarvan bekend is dat die werkzaam is tegen VZV is niet beoordeeld.
Slovenian: Cepljenje s cepivom ZOSTAVAX ob sočasnem dajanju protivirusnih zdravil, ki učinkujejo proti VZV, ni bilo ocenjeno.
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide.
Slovenian: Saharoza, hidrolizirana želatina, sečnina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid.
Dutch: Vermoedelijk heeft Zostavax echter geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Vendar se pri cepivu ZOSTAVAX pričakuje, da nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Preventie van gevallen met HZ met ernstige pijn bij de volledige studiepopulatie van SPS In vergelijking met placebo zorgde Zostavax voor een daling van de incidentie van herpes zoster met ernstige en langdurende pijn (score ernst-volgens-duur > 600) met 73 % (95 % betrouwbaarheidsinterval: [46 tot 87 %]) (respectievelijk 40 en 11 gevallen).
Slovenian: Preprečevanje primerov herpesa zostra s hudo bolečino v celotni populaciji študije SPS V primerjavi s placebom je cepivo ZOSTAVAX zmanjšalo pojavnost (11 v primerjavi s 40 primeri) herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat intenziteta-trajanje > 600) za 73 % (95-odstotni IZ: [46 do 87 %]).
Dutch: Duur van het beschermende effect van Zostavax
Slovenian: Trajanje zaščite s cepivom Zostavax
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): roodheid, pijn, zwelling en jeuk op de injectieplaats*
Slovenian: • Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb): rdečina, bolečina, otekanje in srbenje na mestu injiciranja*
Dutch: De geschatte vaccinwerkzaamheid tijdens de opvolgperiode van de LTPS bedroeg 21 % (95 %-BI: [11 tot 30 %]) voor de incidentie van herpes zoster, 35 % (95 %-BI: [9 tot 56 %]) voor de incidentie van PHN en 37 % (95 %-BI: [27 tot 46 %]) voor de aan herpes zoster gerelateerde BOI.
Slovenian: Med obdobjem spremljanja v študiji LTPS je bila ocenjena učinkovitost cepiva glede pojavnosti herpesa zostra 21 % (95-odstotni IZ: [11 do 30 %]), glede incidence PHN 35 % (95-odstotni IZ: [9 do 56 %]) ter glede BOI herpesa zostra 37 % (95-odstotni IZ: [27 do 46 %]).
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek werden 473 volwassenen van 60 jaar of ouder gerandomiseerd en kregen zij een enkele dosis Zostavax ofwel gelijktijdig (N=237) ofwel nietgelijktijdig (N=236) met het 23-valente pneumokokkenpolysacharidevaccin toegediend.
Slovenian: V dvojno slepem, nadzorovanem kliničnem preskušanju so 473 odraslih, starih 60 let ali več, randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek cepiva ZOSTAVAX in 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo sočasno (N = 237) ali ne (N = 236).
Dutch: Tabel 6: VE† van Zostavax tegen HZ gedurende de studieperiode en gemiddeld over 3 en 5 jaar, per leeftijd bij vaccinatie.
Slovenian: Preglednica 6: VE† cepiva ZOSTAVAX proti HZ v obdobju študije 2007 do 2014 ter povprečne vrednosti VE v obdobju 3 in 5 let, glede na starost ob cepljenju
Dutch: Wat is gordelroos?
Slovenian: Kaj je pasovec?
Dutch: De VZV-specifieke immuunrespons op het vaccin 6 weken na de vaccinatie was vergelijkbaar in de groep van de boosterdosis en van de eerste dosis.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na cepivo je bil 6 tednov po cepljenju primerljiv v skupinah z obnovitvenim in s prvim odmerkom.
Dutch: Als u waterpokken hebt gehad, blijft het virus dat waterpokken veroorzaakte in uw lichaam aanwezig in de zenuwcellen.
Slovenian: Po prebolelih noricah njihov povzročitelj (virus) ostane v telesu v živčnih celicah.
Dutch: Het vaccin dient bij patiënten met ernstige trombocytopenie of een stollingsstoornis subcutaan te worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolnikom s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi je treba cepivo injicirati subkutano (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Gedurende een (acute en chronische) opvolgperiode van 6 maanden was er een daling van 22 % (p=0,008) voor de score ernst-volgens-duur en een daling van 52 % (95 % betrouwbaarheidsinterval: [7 tot 74 %]) (van 6,2 % tot 3,5 %) voor het risico om herpes zoster te hebben met ernstige en langdurende pijn (score ernst-volgens-duur van > 600).
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem spremljanja (akutne in kronične bolečine) je bil rezultat jakost-trajanje manjši za 22 % (p = 0,008), tveganje za pojav herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat jakost-trajanje > 600) pa za 52 % (s 6,2 % na 3,5 %) (95-odstotni IZ: [7 do 74 %]).
Dutch: Tijdens de opvolgperiode van de STPS bedroeg de geschatte vaccinwerkzaamheid 40 % (95 %-BI: [18 tot 56 %]) voor de incidentie van herpes zoster, 60 % (95 %-BI: [-10 tot 87 %]) voor de incidentie van PHN en 50 % (95 %-BI: [14 tot 71 %]) voor de aan herpes zoster gerelateerde BOI.
Slovenian: Med obdobjem spremljanja v študiji STPS je bila ocenjena učinkovitost cepiva glede pojavnosti herpesa zostra 40 % (95-odstotni IZ: [18 do 56 %]), glede pojavnost PHN 60 % (95-odstotni IZ: [-10 do 87 %]) ter glede BOI herpesa zostra 50 % (95-odstotni IZ: [14 do 71 %]).
Dutch: Voorzichtig schudden om volledig op te lossen.
Slovenian: Rahlo stresajte, da se prašek popolnoma raztopi.
Dutch: Volwassenen onder chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden Bij personen van 60 jaar of ouder die gedurende minstens 2 weken voorafgaand aan rekrutering en gedurende minstens 6 weken na de vaccinatie chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden ondergingen met een dagelijkse dosering overeenkomend met 5 tot 20 mg prednison, bleek het veiligheidsprofiel over het geheel genomen vergelijkbaar te zijn met het veiligheidsprofiel dat was waargenomen bij de ‘Adverse Event Monitoring Substudy' van SPS (zie rubrieken 4.3 en 5.1).
Slovenian: Odrasli na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Pri osebah, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona, je bil varnostni profil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
Dutch: Bij een andere studie werd Zostavax toegediend als boosterdosis bij personen van 70 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van HZ die circa 10 jaar eerder een eerste dosis hadden gekregen, en als eerste dosis bij personen van 70 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van HZ (zie rubriek 5.1).
Slovenian: V drugi študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot obnovitveni odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, ki v anamnezi niso imele HZ in so prvi odmerek prejele približno 10 let prej, in kot prvi odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, brez HZ v anamnezi (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Zostavax is een levend, verzwakt varicella-zoster vaccin en toediening aan personen die lijden aan immunosuppressie of immunodeficiëntie kan resulteren in verspreide varicella-zoster-virus ziekte, inclusief fatale uitkomsten.
Slovenian: Njegova uporaba lahko pri osebah z oslabljenim ali pomanjkljivim imunskim odzivom povzroči razsejano bolezen zaradi okužbe z virusom varicella-zoster, vključno s smrtnimi izidi.
Dutch: Herpes zoster/herpes-zosterachtige huiduitslag en varicella/varicella-achtige huiduitslag bij klinische studies
Slovenian: Herpes zoster/herpesu zostru podobni izpuščaji in norice/noricam podobni izpuščaji v kliničnih preskušanjih
Dutch: Met hiv besmette volwassenen met behouden immuunfunctie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan met hiv besmette volwassenen (18 jaar of ouder; mediane leeftijd 49 jaar) die een geschikte antiretroviralebehandeling kregen met behoud van de immuunfunctie (CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/µl).
Slovenian: Z virusom HIV okuženi odrasli z ohranjeno imunsko sposobnostjo V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem randomiziranem kliničnem preskušanju so cepivo ZOSTAVAX prejeli z virusom HIV okuženi odrasli (stari 18 let ali več, mediana starost 49 let), ki so prejemali ustrezno protiretrovirusno zdravljenje in so imeli ohranjeno imunsko sposobnost (število CD4+ celic T ≥ 200 celic/µl).
Dutch: Op grond van beperkte gegevens uit 2 klinische studies waarbij VZV-seronegatieve of laagseropositieve personen (van 30 jaar of ouder) een levend, verzwakt zostervaccin kregen, bleken de bevindingen wat betreft reacties op de injectieplaats en systemische reacties over het geheel genomen vergelijkbaar te zijn met die bij andere personen die in het kader van een klinische studie Zostavax hadden gekregen.
Slovenian: Na podlagi maloštevilnih podatkov iz 2 kliničnih preskušanj, v katera so bile vključene VZV-seronegativne osebe in nizko seropozitivne osebe (stare 30 let ali več), ki so prejele živo, atenuirano cepivo proti herpesu zostru, so bili neželeni učinki na mestu injiciranja in sistemski neželeni učinki na splošno podobni tistim pri drugih osebah, ki so prejele cepivo ZOSTAVAX v kliničnih preskušanjih, pri čemer so pri 2 od 27 oseb poročali o zvišani telesni temperaturi.
Dutch: VE geschat per leeftijd bij vaccinatie en gemiddelde VE geschat over de eerste 3 en 5 jaar na vaccinatie worden hieronder weergegeven (zie tabel 7)
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 7).
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000);
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Dutch: Incidentie van herpes zoster per persoonsjaren
Slovenian: Delež pojavnosti herpesa zostra na oseb-let
Dutch: In een dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek werden 762 volwassenen van 50 jaar of ouder gerandomiseerd en kregen één dosis Zostavax die gelijktijdig (N=382) of niet-gelijktijdig (N=380) werd toegediend met een geïnactiveerd split-influenzavaccin.
Slovenian: V dvojno slepem, nadzorovanem kliničnem preskušanju so 762 odraslih, starih 50 let in več, randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek cepiva ZOSTAVAX in cepivo proti gripi sočasno (N = 382) ali ne (N = 380).
Dutch: Zostavax met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een voorgevulde spuit: Als Zostavax geleverd wordt met twee naalden, dient de ene naald te worden gebruikt voor het reconstitueren van het vaccin en de andere naald voor het toedienen van het vaccin.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX z vehiklom za rekonstitucijo v napolnjeni injekcijski brizgi Če sta priloženi dve igli, je treba za rekonstitucijo in za injiciranje cepiva uporabiti različni igli.
Dutch: Hoofdpijn en pijn in de extremiteit waren de meest voorkomende systemische bijwerkingen.
Slovenian: Najpogostejša sistemska neželena učinka sta bila glavobol in bolečina v okončini.
Dutch: Er zijn geen gegevens die suggereren dat Zostavax de rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloedt.
Slovenian: Ni podatkov, da bi cepivo ZOSTAVAX vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Dutch: Tabel 7: VE† van Zostavax tegen postherpetische neuralgie (PHN) gedurende de studieperiode en gemiddeld over 3 en 5 jaar, per leeftijd bij vaccinatie.
Slovenian: Preglednica 7: VE† cepiva ZOSTAVAX proti postherpetični nevralgiji (PHN) v obdobju študije 2007 do 2014 ter povprečne vrednosti VE v obdobju 3 in 5 let, glede na starost ob cepljenju
Dutch: Zostavax bevat natrium
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX vsebuje natrij
Dutch: Artralgie, myalgie, Pijn in extremiteit
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, bolečina v okončini pogosti
Dutch: VE§
Slovenian: Povprečna VE§
Dutch: Oplosmiddel voor Zostavax
Slovenian: Vehikel za ZOSTAVAX
Dutch: Zostavax is geïndiceerd voor vaccinatie bij personen van 50 jaar of ouder.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je indicirano za cepljenje oseb, starih 50 let ali več.
Dutch: De frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen na de tweede Zostavax-dosis was in het algemeen vergelijkbaar met de frequentie die na de eerste dosis was waargenomen.
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, povezanih s cepivom, je bila po drugem odmerku cepiva ZOSTAVAX na splošno podobna kot po prvem odmerku.
Dutch: Eén verpakking van Zostavax bevat een glazen flacon en een voorgevulde spuit met of zonder vaste naalden.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva ZOSTAVAX vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo s pritrjeno iglo ali brez nje.
Dutch: Met hiv besmette volwassenen met een behouden immuunfunctie Bij een klinische studie werd Zostavax toegediend aan met hiv besmette volwassenen (18 jaar of ouder, CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/µl) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Z virusom HIV okuženi odrasli z ohranjeno imunsko sposobnostjo V kliničnem preskušanju so s cepivom ZOSTAVAX cepili z virusom HIV okužene odrasle (stare 18 let ali več, število celic T CD4+ ≥ 200 celic/µl) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Conventioneel nietklinisch onderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva ZOSTAVAX pri nosečnicah ni. Ni dovolj običajnih predkliničnih študij o škodljivem vplivu cepiva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Gordelroos wordt door hetzelfde virus als dat van waterpokken veroorzaakt.
Slovenian: Pasovec povzroča isti virus kot norice.
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): misselijkheid, gezwollen klieren (in de hals, oksel)
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): siljenje na bruhanje; otekle bezgavke (vratne, pazdušne)
Dutch: • U heeft koorts.
Slovenian: • če imate zvišano telesno temperaturo,
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van Zostavax op de incidentie van PHN † in vergelijking met placebo bij de SPS-studie bij personen van 60 jaar en ouder*
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti PHN † v primerjavi s placebom v študiji SPS pri osebah, starih 60 let ali več*
Dutch: Bij geen van de personen werd varicella-achtige of herpes-zosterachtige huiduitslag gemeld.
Slovenian: Pri nobeni osebi niso poročali o noricam ali herpesu zostru podobnem izpuščaju.
Dutch: Heeft u ooit een allergische reactie gehad op een van de bestanddelen (neomycine of een van de stoffen die vermeld worden in rubriek 6)?
Slovenian: Pred prejetjem tega cepiva povejte zdravniku, če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na katero koli sestavino (vključno z neomicinom ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6).
Dutch: De duur van de werkzaamheid van Zostavax werd bij de STPS-studie gedurende 4 tot 7 jaar na vaccinatie geëvalueerd, onder 7320 met Zostavax en 6950 met placebo gevaccineerden bij de SPSstudie (de gemiddelde leeftijd op het moment van rekrutering was 73,3 jaar).
Slovenian: Trajanje učinkovitosti cepiva ZOSTAVAX je bilo preučevano v obdobju od 4 do 7 let po cepljenju v študiji STPS, ki je zajela 7.320 oseb, predhodno cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, in 6.950 oseb, predhodno cepljenih s placebom, v študiji SPS (povprečna starost ob vključitvi je bila 73,3 leta) ter v obdobju od 7 do 10 let po cepljenju v študiji LTPS, ki je zajela 6.867 oseb, predhodno cepljenih s cepivom ZOSTAVAX (povprečna starost ob vključitvi v študijo LTPS je bila 74,5 let).
Dutch: Bij gebruik is echter aangetoond dat het product gedurende 30 minuten stabiel blijft wanneer het wordt bewaard bij 20 °C - 25 °C.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je rekonstituirano cepivo, če ga hranimo pri temperaturi 20 ºC - 25 ºC, stabilno 30 minut.
Dutch: In ZEST werd de immuunrespons op vaccinatie beoordeeld in een willekeurig subcohort van 10 % (n=1136 voor Zostavax en n=1133 voor placebo) van de in de ZEST-studie geïncludeerde personen.
Slovenian: Preskušanje učinkovitosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX (ZEST) V študiji ZEST so imunski odziv na cepljenje vrednotili pri naključni 10 % subkohorti (n = 1.136 za cepivo ZOSTAVAX, n = 1.133 za placebo) oseb, vključenih v ZEST.
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en ureum.
Slovenian: Prašek saharoza, hidrolizirana želatina, natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, natrijev L-glutamat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in sečnina
Dutch: Zostavax is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster (gordelroos) en postherpetische neuralgie (PHN) door herpes zoster.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je indicirano za preprečevanje herpesa zostra ("zoster" ali pasovec) in z njim povezane postherpetične nevralgije (PHN - post-herpetic neuralgia).
Dutch: Personen onder chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan 206 personen van 60 jaar of ouder die een chronische/onderhoudsbehandeling met systemische corticosteroïden kregen met een dagelijks dosisequivalent van 5 tot 20 mg prednison gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie en 6 weken of meer na vaccinatie om het immunogeniciteits- en veiligheidsprofiel van Zostavax te beoordelen.
Slovenian: Osebe na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Za oceno imunogenosti in varnostnega profila cepiva ZOSTAVAX so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju s cepivom ZOSTAVAX cepili 206 oseb, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona.
Dutch: Tabel 2: Vergelijking van de werkzaamheid van Zostavax en placebo voor wat betreft de incidentie van herpes zoster bij de ZEST-studie onder personen van 50 tot en met 59 jaar*
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti herpesa zostra v primerjavi s placebom v preskušanju ZEST pri osebah, starih od 50 do 59 let*
Dutch: Ziekte-informatie over gordelroos:
Slovenian: Informacije o pasovcu:
Dutch: § Een voor leeftijd gecorrigeerde schatting op basis van de bij randomisatie gehanteerde leeftijdsgroepen (60 t/m 69 en ≥ 70 jaar).
Slovenian: § Starostno prilagojene ocene na podlagi starostnih stratumov (60-69 in ≥ 70 let) ob randomizaciji
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) voor vaccinatie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan 100 personen van 50 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van herpes zoster voor vaccinatie om de immunogeniciteit en veiligheid van Zostavax te beoordelen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Osebe z anamnezo hepesa zostra (HZ) pred cepljenjem Za oceno imunogenosti in varnosti cepiva ZOSTAVAX so v dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem kliničnem preskušanju s cepivom ZOSTAVAX cepili 100 oseb, starih 50 let ali več, z anamnezo herpesa zostra pred cepljenjem (glejte poglavje 4.8).
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): netelroos (galbulten) op de injectieplaats
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb): koprivnica na mestu injiciranja
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van de bijwerkingen die in klinische studies werden waargenomen, licht van intensiteit.
Slovenian: Večina tistih, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, je bila blagih.
Dutch: In vergelijking met placebo zorgde Zostavax bij gevaccineerde personen die PHN ontwikkelden echter voor een significante daling van de (chronische) pijn door PHN.
Slovenian: Vendar pa je med cepljenimi posamezniki, pri katerih se je pojavila PHN, cepivo ZOSTAVAX pomembno zmanjšalo s PHN povezano (kronično) bolečino v primerjavi s placebom.
Dutch: In geen van de bij SPS en ZEST afgenomen monsters werd de Oka/Merck-stam van VZV aangetoond.
Slovenian: Seva VZV Oka/Merck niso zaznali v nobenem vzorcu v študijah SPS ali ZEST.
Dutch: Er zijn geen conventionele niet-klinische studies verricht, maar er zijn geen niet-klinische bedenkingen die relevant worden geacht voor de klinische veiligheid dan de gegevens die in andere rubrieken van de samenvatting voor de productkenmerken (SmPC) worden vermeld.
Slovenian: Razen podatkov, ki so vključeni v druga poglavja Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC-ja), dodatnih predkliničnih podatkov, pomembnih za klinično varnost, ni na voljo.
Dutch: Volgens de meldingen was het merendeel van deze bijwerkingen licht van intensiteit.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih.
Dutch: ‡ Bij randomisatie werden de leeftijdsgroepen 60 t/m 69 jaar en ≥ 70 jaar gehanteerd.
Slovenian: ‡ Starostna stratuma ob randomizaciji sta bila 60-69 in ≥ 70 let.