FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Od žiadateľa/držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa vyžaduje, aby sa zaviazal získať vedecké poradenstvo vo vzťahu k nájdeniu vhodného návrhu štúdie a vykonal takú(é) štúdiu(e) s cieľom poskytnúť ďalšie informácie o použití vyššej dávky lieku Alvesco pri liečbe ťažkej astmy.
Lithuanian: - pareiškėjo (rinkodaros teisės turėtojo) reikalaujama kreiptis mokslinės konsultacijos dėl tinkamo tyrimo planavimo, atlikti tokį (-ius) tyrimą (-us) ir pateikti papildomos informacijos apie didesnių Alvesco dozių taikymą sunkios formos astmai kontroliuoti.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vhodnú štúdiu, ktorá by vyriešila nevyriešenú otázku o dlhodobom použití denných dávok 320 µg a 640 µg,
Lithuanian: - rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė atlikti atitinkamą tyrimą, kuris pašalintų neaiškumus dėl ilgalaikio 320 µg ir 640 µg dozių per parą taikymo;
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený pokračujúcou závislosťou držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh od výsledkov štúdie MI-140 a jej uznaných nedostatkov: krátkodobá štúdia s trvaním 3 mesiacov namiesto minimálnych 6 mesiacov, chýbajúce rameno s dávkovaním 320 µg/d a diskutovateľná hodnota zlepšenia u závažných zhoršení choroby pri vyššej dávke 640, ktorá funkciu pľúc nijako ďalej nezlepšila.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad rinkodaros teisės turėtojas toliau rėmėsi tyrimo MI-140 rezultatais nepaisydamas pripažintų jo trūkumų: tyrimo trumpalaikiškumo - atliktas 3 mėnesių, o ne bent 6 mėnesių trukmės tyrimas, 320µg/d kontrolinės grupės nebuvimo ir ginčytino sunkių paūmėjimų pagerėjimo taikant didesnę - 640 mikrogramų per parą - dozę ir nepakitusios plaučių funkcijos.
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Lithuanian: 2 D-78467 Konstanz Germany
Slovak: DODATKY
Lithuanian: I priedą)
Slovak: Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Lithuanian: Čekijos Respublika ALTANA Pharma AG Byk-Gulden-Str.
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré mali vzťah k liečbe sa prejavili u 3,8%, resp 5% pacientov liečených 160 alebo 640 mikrogramov ciklezonidu denne.
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujami reiškiniai stebėti 3,8% ir 5% pacientų, atitinkamai gydytų 160 mikrogramų ar 640 mikrogramų ciklezonido dozėmis.
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI OZNAČENIA OBALU
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS ŽENKLINIMO SKYRIUS
Slovak: Odborné opodstatnenie rozdielu stanovísk týkajúcich sa navrhovaného znenia úprav SPC typu II o účinnosti dávky ciklezonidu pri redukcii frekvencie zhoršení ťažkej astmy tak, ako navrhuje referenčný členský štát v časti 4.2 a 5.1 zo dňa 19. októbra 2007 po vypočutí CMDh.
Lithuanian: Dėl nuomonių dėl siūlomos SPC II tipo variacijų formuluotės dėl ciklezonidų dozės veiksmingumo mažinant astmos paūmėjimų dažnį, skirtumų mokslinio pagrindimo, kurį po Žmonėms skirtų vaistinių preparatų koordinavimo grupės (CMDh) klausymo 2007 m.
Slovak: Ak ste užívali steroidné tablety pred alebo počas používania inhalátora Alvesco, riziko vzniku vedľajších účinkov spôsobených tabletami môže ešte určitú dobu pokračovať.
Lithuanian: Jei vartojote steroidų tabletes prieš ar Alvesco vartojimo metu, tablečių sukeliamų šalutinių poveikių rizika gali trukti tam tikrą laiką. Reguliarūs gydytojo patikrinimai užtikrins, kad Jūs vartojate Jums tinkamą Alvesco dozę.
Slovak: V porovnaní s placebom sa liečbou ciklezonidom v dávkach 320, 640 a 1280 mikrogramov/deň nedosiahlo štatisticky signifikantné zníženie 24hodinového priemeru plazmatického kortizolu (AUC(0-24)/24 hodín), ani sa nepozoroval účinok závislý od dávky.
Lithuanian: Lyginant placebo grupės ir pacientų, gydytų 320, 640 ar 1280 mikrogramų paros doze, 24 valandų vidutinę plazmos kortizolio koncentraciją (AUC(0-24)/24 val.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU ALVESCO A SÚVISIACICH
Lithuanian: ALVESCO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
Slovak: Ak ste práve začali používať tento liek namiesto užívania kortikosteroidných tabliet alebo spolu s nimi, pozrite si časť 2, Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidné tablety.
Lithuanian: • Jei Jūs pradėjote vartoti šį vaistą vietoje arba kartu su kortikosteroidų tabletėmis, žr.
Slovak: Ciklezonid má nízku väzobnú afinitu k receptoru glukokortikoidov.
Lithuanian: Ciklezonido gebėjimas jungtis prie gliukokortikoidų receptorių yra silpnas.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Lithuanian: II PRIEDAS EMEA PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS (-Ų), ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Slovak: V klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 164 dospelých pacientov a pacientiek s astmou sa ciklezonid podával v dávkach 320 mikrogramov alebo 640 mikrogramov/deň po dobu 12 týždňov.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 164 suaugusiesiems, moterims ir vyrams, sergantiems astma, 12 savaičių buvo skiriamos 320 mikrogramų arba 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės.
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA
Lithuanian: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
Slovak: - navrhované znenie časti 4.2 SPC na konci postupu CMDh bolo upravené tak, aby odrážalo fakt, že v 12-týždňovej štúdii sa preukázalo, že u ťažkých astmatikov znamenala dávka 640 µg/d (320 µg/d podávaná dvakrát denne) zníženie frekvencie zhoršení, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc,
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai pasiūlytoji SPC 4.2 dalies formuluotė buvo pakeista, atsižvelgiant į tai, kad 12 savaičių trukmės sunkios formos astma sergančių pacientų gydymo tyrimas parodė, jog 640µg/d dozė (vartojama po 320µg/d du kartus per parą) sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos;
Slovak: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Lithuanian: Nycomed Pharma Sp.
Slovak: Schválený Súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami:
Lithuanian: Galioja galutinė preparato charakteristikų santraukos redakcija, suderinta Koordinavimo grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
Slovak: Obal obsahuje stlačenú kvapalinu.
Lithuanian: Talpyklėje yra suslėgtas skystis.
Slovak: V 12-týždňovej štúdii so 680 ťažkými astmatikmi, ktorí boli predtým liečení 500 - 1000 mikrogramami propionátu flutikazonu denne alebo ekvivalentom, 87,3%
Lithuanian: 12 savaičių trukmės tyrime, kurio metu 680 sunkia astma sergančių pacientų (anksčiau gydytų 5001000 mikrogramų flutikazono propionato per parą ar jo ekvivalentu), tyrimo metu, vartodami 160 ar 640 mikrogramų ciklezonido išvengė paūmėjimo, atitinkamai 87,3% ir 93,3%.
Slovak: - navrhované znenie častí 3, 4 a 5 písomnej informácie pre používateľov na konci postupu CMDh bolo príslušne zmenené a doplnené,
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai atitinkamai pakeistos pakuotės lapelio 3, 4 ir 5 dalys;
Slovak: PRÍLOHA III DODATKY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO PAKEITIMAI
Slovak: Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po "EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.
Slovak: Revidovaný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III k stanovisku pre Alvesco a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Lithuanian: Peržiūrėta ir pataisyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti nuomonės dėl Alvesco ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų III priede (žr.
Slovak: Schválená informácia pre používateľov je výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami:
Lithuanian: Galioja galutinė pakuotės lapelio redakcija, suderinta Koordinavimo grupės procedūros metu, su šiais pakeitimais:
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SUTEIKIMO SĄLYGOS
Slovak: Navrhované znenie písomnej informácie pre používateľov na konci CMDh bolo tiež zmenené, aby bolo v súlade so zmenami SPC.
Lithuanian: CMDh procedūros pabaigoje atsižvelgiant į SPC pakeitimus iš dalies pakeista ir pasiūlytoji pakuotės lapelio formuluotė.
Slovak: Odporúčaná dávka Alvesca je 160 mikrogramov jedenkrát denne, ktorou sa dosiahne kontrola astmy u väčšiny pacientov.
Lithuanian: Rekomenduojama Alvesco dozė yra 160 mikrogramų vieną kartą per parą, kuri užtikrina astmos kontrolę daugumai pacientų.
Slovak: Slovenská republika ALTANA
Lithuanian: Slovakijos Respublika
Slovak: Žiadna zo štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nevykazovala významné zlepšenie FEV1
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo pateikti tyrimo rezultatai neparodė reikšmingo 160µg/d viršijančias dozes vartojančių astma sergančių pacientų FEV1 padidėjimo.
Slovak: ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNEJ ČASTI SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Lithuanian: PAKEITIMAI, KURIE TURI BŪTI ĮTRAUKTI Į ATITINKAMUS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS SKYRIUS
Slovak: Ak sa rast spomalí, Váš lekár upraví liečbu tak, aby ste dostávali najnižšiu možnú dávku, ktorá bude účinne kontrolovať príznaky astmy.
Lithuanian: Gydytojas turės reguliariai stebėti ūgį paauglių, gaunančių gydymą ilgą laiką. Jei sulėtėja augimas, gydytojas koreguos gydymą ir, jei įmanoma, paskirs mažiausią dozę, kuri palaikys veiksmingą astmos kontrolę.
Slovak: Alvesco 40, 80 a 160 Inhalátor mikrogramov, inhalačný roztok v tlakovom obale Ciklezonid
Lithuanian: Alvesco 40, 80 ir 160 mikrogramų suslėgtas inhaliacinis tirpalas Ciklezonidas
Slovak: Avšak u ťažkých astmatikov sa v štúdii, ktorá trvala 12 týždňov preukázalo, že dávkou 640 mikrogramov/deň (podávaných dvakrát denne po 320 mikrogramov) sa znížila frekvencia exacerbácií, ale bez zlepšenia funkcie pľúc (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Tačiau sunkia astma sergantiems ligoniams 12 savaičių trukmės klinikinis tyrimas parodė, kad 640 mikrogramų per parą dozė (skiriama po 320 mikrogramų du kartus per parą) sumažino paūmėjimų dažnumą, nepagerindama plaučių funkcijos (žr.
Slovak: Súčasťou zmien v rámci písomnej informácie pre používateľov je poznámka o zvyšovaní dávky lieku Alvesco až na úroveň 640 mikrogramov/deň, podávanej dvakrát denne v dávkach 320 mikrogramov, krátkodobo v prípade pacientov, u ktorých došlo k zhoršeniu ich astmatických príznakov.
Lithuanian: Pakuotės lapelio pataisos apima informaciją apie galimybę pacientams, kurių astmos simptomai paūmėja, skiriamą Alvesco dozę laikinai padidinti iki 640 mikrogramų per parą, skiriant po 320 mikrogramų du kartus per parą.
Slovak: Freathe 80 mcg/Dose 80 µg
Lithuanian: Freathe 80 mcg/Dose 80 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Slovak: Freathe 160 mcg/Dose 160 µg
Lithuanian: Freathe 160 mcg/Dose 160 mikrogramų Suslėgtas inhaliacinis tirpalas
Slovak: Alvesco 40 Inhalátor, 80 Inhalátor a 160 Inhalátor sú lieky s obsahom ciklezonidu dodávané v tlakovom inhalátore s odmeranými dávkami obsahujúcimi etanolový hydrofluóralkán-134A ako propelent.
Lithuanian: Alvesco 40 inhaliatorius, 80 inhaliatorius ir 160 inhaliatorius yra preparatai, kurių sudėtyje yra ciklezonido.
Slovak: Avšak 12-týždenná štúdia preukázala, že dávka 640µg/d (podávaná ako 320 µg/d dvakrát denne) preukázala u ťažkých astmatikov zníženie frekvencie zhoršení, avšak bez zlepšenia funkcie pľúc (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Tačiau 12 savaičių trukmės sunkios formos astma sergančių pacientų tyrimas parodė, kad 640µg/d dozė (vartojama po 320µg/d du kartus per parą) sumažina paūmėjimų dažnį, tačiau nepagerina plaučių funkcijos (žr.
Slovak: Na konci 12 týždňovej štúdie sa preukázal štatisticky významný rozdiel medzi dávkou 160 mikrogramov a 640 mikrogramov ciklezonidu/deň vo výskyte exacerbácií po prvom dni štúdie: 43 pacientov/339 (=
Lithuanian: Nustatyta, kad po 12 tyrimo savaičių 160 mikrogamų ir 640 mikrogramų ciklezonido paros dozės poveikis paūmėjimo atsiradimui po pirmos tyrimo dienos skyrėsi statistiškai reikšmingai: paūmėjimas pasireiškė 43 pacientams iš 339 (=12,7%) 160 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje ir 23 ligoniams iš 341 (6,7%) 640 mikrogramų paros dozę vartojusių grupėje (rizikos santykis = 0,526; p = 0,0134).
Slovak: 20 mikrogramov
Lithuanian: 20 mikrogramų
Slovak: 720 ELISA jednotiek
Lithuanian: 720 ELISA vienetų
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Lithuanian: 1 dozėje (1 ml) yra: Hepatito A viruso (inaktyvuoto)1,2
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Lithuanian: 3Pagaminto mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu 4Adsorbuoto ant aliuminio fosfato
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno3,4
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Lithuanian: 1Kultivuotų žmogaus diploidinėse (MRC-5) ląstelėse 2Adsorbuoto ant hidruoto aliuminio hidroksido
Slovak: Sila Lieková forma
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka bez ihly
Lithuanian: 1 užpildytas stiklinis švirkštas be adatos
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek
Lithuanian: 10 užpildytų stiklinių + 10 adatų
Slovak: + 1 ihla
Lithuanian: 1 užpildytas stiklinis švirkštas + 1 adata
Slovak: Ľudia, ktorí boli nakazení, nie vždy vyzerajú alebo sa cítia chorí.
Lithuanian: Ne visada užsikrėtę žmonės atrodo ar jaučiasi sergantys.
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili/vaše dieťa ukončilo celú schému dvoch injekcií.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad baigėte ar Jūsų vaikas baigė visą dviejų injekcijų kursą.
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Lithuanian: Pagal direktyvos 2001/83/EB 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Slovak: U malých detí sa nemusia objaviť všetky príznaky.
Lithuanian: Mažiems vaikams gali pasireikšti ne visi simptomai.
Slovak: U niektorých ľudí môže byť nutné, aby šli do nemocnice.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms gali tekti gydytis ligoninėje.
Slovak: Opakujte tento pohyb energicky aspoň 15 sekúnd.
Lithuanian: Energingai kratykite švirkštą ne trumpiau kaip 15 sekundžių.
Slovak: Väčšina dospelých sa z ochorenia úplne uzdraví, ale niektorí ľudia (najmä deti), u ktorých sa príznaky nemuseli prejaviť, môžu zostať nakazenými.
Lithuanian: Dauguma suaugusiųjų visiškai pasveiksta, bet kai kurie žmonės (ypač vaikai), kuriems nebuvo ligos simptomų, gali likti infekuoti.
Slovak: Kombinovaná očkovacia látka proti HAB (360/10)
Lithuanian: Sudėtinė HAB vakcina (360/10)
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje neomycín (antibiotikum).
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra neomicino (antibiotikas).
Slovak: Iné lieky a Ambirix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ambirix
Slovak: Ak vynecháte druhú injekciu, oznámte to vášmu lekárovi a čo najskôr sa dohodnite na ďalšej návšteve.
Lithuanian: • Jeigu praleidote antrąją injekciją, pasitarkite su gydytoju ir susitarkite dėl kito apsilankymo kiek galima greičiau.
Slovak: Väčšina detí sa úplne uzdraví, ale ochorenie je zvyčajne dosť závažné na to, aby spôsobilo, že deti kvôli nemu musia zostať doma asi jeden mesiac.
Lithuanian: Dauguma vaikų visiškai pasveiksta, tačiau paprastai liga būna pakankamai sunki ir vaikas serga maždaug mėnesį.
Slovak: Imunitné odpovede získané jeden mesiac po ukončení celej vakcinačnej schémy (t.j.
Lithuanian: Imuninis atsakas, gautas praėjus vienam mėnesiui po viso vakcinacijos kurso (t.y.
Slovak: Očkovacie látky, očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód J07BC20.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vakcinos, hepatito vakcinos, ATC kodas - J07BC20.
Slovak: • horúčka
Lithuanian: • Karščiavimas
Slovak: 6-11 roční
Lithuanian: 6-11 metų
Slovak: Čo je Ambirix a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra Ambirix ir kam jis vartojamas
Slovak: Tieto injekcie budú podané v priebehu 12 mesiacov.
Lithuanian: • Šios vakcinos dozės bus suleistos per 12 mėnesių.
Slovak: Odporúčanú vakcinačnú schému je nutné dodržať.
Lithuanian: Būtina laikytis rekomenduojamos schemos.
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lithuanian: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Ambirix sa nesmie podať ak:
Lithuanian: Ambirix vartoti negalima, jeigu:
Slovak: • ste alergický na Ambirix alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • Jums yra alergija Ambirix arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: EU/1/02/224/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/02/224/002 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/02/224/003 - balenie po 10 ks bez ihiel EU/1/02/224/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/02/224/005 - balenie po 50 ks bez ihiel
Lithuanian: EU/1/02/224/001 - pakuotė, kuriose yra 1 švirkštas be adatos EU/1/02/224/002 - pakuotė, kurioje yra 1 švirkštas su 1 adata EU/1/02/224/003 - pakuotė, kurioje yra 10 švirkštų be adatų EU/1/02/224/004 - pakuotė, kurioje yra 10 švirkštų su 10 adatų EU/1/02/224/005 - pakuotė, kurioje yra 50 švirkštų be adatų
Slovak: Ak sa tak stane, neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks poveikis, negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti jokių įrenginių ar mechanizmų.
Slovak: 1-5 roční
Lithuanian: 1-5 metų
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku znehodnotí.
Lithuanian: Užšaldyta vakcina suyra.
Slovak: Avšak je možné, že očkovacia látka nebude plne účinkovať.
Lithuanian: Vis dėlto vakcinos poveikis gali būti nepakankamas.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete chránení pred ochoreniami.
Lithuanian: Kitaip nebūsite pilnai apsaugoti nuo šių ligų.
Slovak: b) Ak očkovacia látka stále nevyzerá ako homogénna biela zakalená suspenziaprevracajte ju hore dnom a znovu späť aspoň ďalších 15 sekúnd - potom ju znovu skontrolujte.
Lithuanian: b. Jeigu vakcina vis dar neatrodo kaip vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensijadar kartą pakratykite švirkštą aukštyn ir žemyn ne trumpiau kaip 15 sekundžių - tada apžiūrėkite vakciną iš naujo.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C).
Slovak: Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju bude čítať osoba, ktorej je táto očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospievajúcim a deťom, a tak ju možno čítate namiesto vášho dieťaťa.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis buvo parašytas, darant prielaidą, kad jį perskaitys žmogus, kuriam bus leidžiama vakcina, tačiau ši vakcina gali būti paskirta ir paaugliui ar vaikui, todėl Jūs galite perskaityti šį lapelį savo vaikui.
Slovak: Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí vášho tela.
Lithuanian: Gydytojas turės užtikrinti, kad vakcinos būtų suleistos į skirtingas kūno vietas.
Slovak: 0,4 miligramu Al3+
Lithuanian: 0,4 miligramo Al3+
Slovak: Tak ako je tomu pri všetkých očkovacích látkach, niektorí ľudia zareagujú na očkovaciu látku slabšie ako ostatní.
Lithuanian: • Kaip ir skiepijant visomis vakcinomis, kai kurių žmonių reakcija į vakciną gali būti silpnesnė nei kitų.
Slovak: Dávka 1,0 ml sa odporúča pre jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Lithuanian: 1,0 ml dozė rekomenduojama asmenims nuo 1 metų iki 15 metų imtinai.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - môžete potrebovať neodkladnú lekársku pomoc:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kokį toliau išvardytą sunkų šalutinį poveikį (gali prireikti skubios medicininės pagalbos).
Slovak: • opuch tváre, úst a hrdla (angioneurotický edém)
Lithuanian: • Veido, burnos ir gerklės patinimas (angioneurozinė edema)
Slovak: 0,05 miligramu Al3+
Lithuanian: 0,05 miligramo Al3+
Slovak: Ambirix sa nesmie podať ak ste alergický na neomycín.
Lithuanian: Skiepyti Ambirix negalima, jeigu Jums yra alergija neomicinui.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na neomycín.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba neomicinui.
Slovak: • necitlivosť alebo slabosť v rukách a nohách (neuropatia)
Lithuanian: • Rankų ir kojų nutirpimas ar silpnumas (neuropatija)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete/vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami skiepytis arba skiepyti savo vaiką, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Ambirix pomáha telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito ochoreniami.
Lithuanian: • Ambirix padeda organizmui apsisaugoti (gaminti antikūnus apsaugai) nuo šių ligų.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (9 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (9 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: • ste omdleli pred alebo počas predchádzajúcej injekcie - pre prípade, že sa tak stane znova.
Lithuanian: • Jeigu Jūs buvote apalpę prieš ankstesnę injekciją arba injekcijos metu, tokiu atveju tai gali pasikartoti.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Lithuanian: Vaisingumo duomenų nėra.
Slovak: - Základná vakcinačná schéma
Lithuanian: - Pirminės vakcinacijos schema
Slovak: • zápal niektorých krvných ciev (vaskulitída)
Lithuanian: • Kai kurių kraujagyslių uždegimas (vaskulitas)
Slovak: Príznaky sa prejavia v období 3 až 6 týždňov po nakazení sa.
Lithuanian: Simptomų atsiranda praėjus 3-6 savaitėms po užsikrėtimo.
Slovak: Očkovaciu látku znovu skontrolujte: a) Ak očkovacia látka vyzerá ako homogénna biela zakalená suspenzia, je pripravená na použitie - vzhľadovo nemá byť číra.
Lithuanian: Apžiūrėkite vakciną dar kartą: a. Jeigu vakcina yra vienalytė balzganos išvaizdos balta suspensija, ji yra tinkama vartoti - vakcina neturi būti skaidri.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené po predávkovaní boli podobné tým, ktoré sa hlásili pri normálnom podaní očkovacej látky.
Lithuanian: Po perdozavimo pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo panašios į tas, kurių atsirado normaliai vartojant vakciną.
Slovak: v 7. mesiaci) v komparatívnej klinickej štúdii u detí vo veku 1-11 rokov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Lithuanian: 7-ąjį mėnesį) lyginamojo 1-11 metų vaikų tyrimo metu, nurodytas lentelėje.
Slovak: Niekedy sa však dá vírusom nakaziť inými spôsobmi, ako napríklad plávaním vo vode, v ktorej sú splašky, alebo od inej osoby, ktorá je týmto vírusom nakazená.
Lithuanian: Vis dėlto kartais galima užsikrėsti kitais būdais, pavyzdžiui, maudantis nuotekomis užterštuose vandens telkiniuose arba nuo kito užsikrėtusio žmogaus.
Slovak: Ambirix je biela zakalená suspenzia.
Lithuanian: Ambirix yra drumsta balta suspensija.
Slovak: Vírusom sa obvykle dá nakaziť od inej osoby, ktorá je ním nakazená.
Lithuanian: Šiais virusais paprastai užsikrečiama nuo kito užsikrėtusio žmogaus.
Slovak: Čo je Ambirix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Ambirix Ako sa Ambirix podáva
Lithuanian: Kas yra Ambirix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš pradedant skiepytis Ambirix Kaip vartoti Ambirix
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologických liečiv
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojo pavadinimas ir adresas
Slovak: Pretože tieto udalosti boli hlásené spontánne, nie je možné spoľahlivo stanoviť ich frekvenciu.
Lithuanian: Apie šiuos reiškinius pranešta savanoriškai, todėl jų dažnio tiksliai nustatyti negalima.
Slovak: N SP (%)
Lithuanian: N SA (%)
Slovak: Odporúča sa, aby sa dvojdávkový režim očkovacej látky Ambirix ukončil pred začiatkom sexuálnej aktivity.
Lithuanian: Rekomenduojama dviejų dozių Ambirix kursą baigti prieš pradedant lytinį gyvenimą.
Slovak: Je možné očakávať, že u pacientov podrobujúcich sa imunosupresívnej liečbe alebo u imunodeficientných pacientov sa nemusí dosiahnuť optimálna odpoveď.
Lithuanian: Tikėtina, kad pacientams, gydomiems imunosupresantais ar turintiems imunodeficitą, adekvataus atsako nebus pasiekta.