FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za účelem perioperační péče u dětí ve věku méně než 12 let: před operací: vypočtěte dávku přípravku Coagadex, která zvýší hladinu faktoru X v plazmě na 70 - 90 IU/dl.
Latvian: Perioperatīvai aprūpei bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem: pirms operācijas: aprēķina Coagadex devu, kas paaugstinās plazmas X faktora līmeni līdz 70-90 SV/dl.
Czech: 40 - 50 IU/kg a v průběhu prvních 6 týdnů byly stanovovány nejnižší hladiny faktoru X za účelem nastavení dávkovacího režimu na udržení nejnižší hodnoty minimálně 5 IU/dl.
Latvian: Rutīnas profilakse tika uzsākta ar devām 40-50 SV/kg, un pirmo 6 nedēļu laikā tika mērīts minimālais X faktora līmenis, lai pielāgotu devu režīmu minimālā līmeņa vismaz 5 SV/dl apmērā uzturēšanai.
Czech: - Rozpouštědlo: voda pro injekci.
Latvian: - Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Czech: Při každém podání dávky přípravku Coagadex důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby se uchoval záznam o použitých šaržích.
Latvian: Tiek stingri ieteikts, lai katru reizi, kad saņemat Coagadex devu, tiktu reģistrēts zāļu nosaukums un sērija, lai uzturētu izmantoto sēriju reģistru.
Czech: Virová bezpečnost
Latvian: Drošums pret vīrusiem
Czech: Průměrná dávka na infuzi a celková dávka přípravku Coagadex byly 25,4 IU/kg a 30,4 IU/kg.
Latvian: Vidējā Coagadex infūziju deva un kopējā deva bija attiecīgi 25,4 SV/kg un 30,4 SV/kg.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu dědičné deficience faktoru X nejsou údaje o podávání přípravku Coagadex těhotným a kojícím ženám k dispozici.
Latvian: Iedzimta X faktora deficīta retas sastopamības dēļ, dati par Coagadex lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā nav pieejami.
Czech: Dávkovací režim má být upraven v závislosti na klinické odpovědi a při minimálních hladinách faktoru X alespoň 5 IU/dl.
Latvian: Pielāgojiet devu režīmu atbilstoši klīniskajai reakcijai un minimālajam X faktora līmenim, nosakot to vismaz 5 SV/dl apmērā.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor X nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet Coagadex šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret cilvēka koagulācijas X faktoru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Filtrační přepouštěcí adaptér (Mix2Vial).
Latvian: Pārnešanas ierīce (Mix2Vial).
Czech: Za účelem sekundární profylaxe proti opakovanému krvácení nebo krátkodobé profylaxe před očekávanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickým výkonem: podejte injekčně 30 IU/kg přípravku Coagadex a v případě potřeby opakujte.
Latvian: Sekundārai profilaksei pret asiņošanas atkārtošanos vai īslaicīgai profilaksei pirms paredzētas fiziskas aktivitātes vai vizītes pie stomatologa: jāinjicē 30 SV/kg Coagadex un jāatkārto pēc vajadzības.
Czech: Přípravek Coagadex lze proto v období kojení podávat, pouze pokud je léčba jasně indikována.
Latvian: Tādēļ Coagadex drīkst lietot barošanas ar krūti periodā tikai, ja tas skaidri indicēts.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte v těchto případech: - jestliže rozpouštědlo nebylo nataženo do injekční lahvičky (znamená to, že došlo ke ztrátě vakua v lahvičce, a proto nesmí být prášek použit).
Latvian: - šķīdinātājs netiek ievilkts flakonā (tas norāda uz vakuuma zudumu flakonā, tāpec pulveri nedrīkst lietot);
Czech: V případě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy jsou přijata určitá opatření zabraňující přenos infekcí na příjemce.
Latvian: Kad zāles izgatavo no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti zināmi pasākumi, lai novērstu infekciju pārnesi uz pacientiem.
Czech: Hypersenzitivní nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a štípání v místě podání infuze, zimnici, návaly horka, generalizovanou urtikarii, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, zvracení, sípot) byly pozorovány vzácně v souvislosti s léčbou jiných hemofilií a v některých případech mohou progredovat do těžké anafylaxe (včetně šoku).
Latvian: Retos gadījumos tika novērotas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), ārstējot citas hemofilijas, un dažos gadījumos tās attīstījās līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Czech: Balení
Latvian: Tiešie iepakojumi
Czech: V případě velkého chirurgického zákroku bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 13 infuzí (2 až 15 infuzí) a průměrná kumulativní dávka 181 IU/kg (45 až 210 IU/kg).
Latvian: Lielām operācijām, lai uzturētu hemostāzi, vidēji bija nepieciešamas 13 infūzijas (2 līdz 15 infūziju diapazonā) un vidējā kumulatīvā deva bija 181 SV/kg (diapazonā no 45 līdz 210 SV/kg).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Coagadex
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Coagadex
Czech: Injekční lahvička s práškem: kyselina citronová, hydroxid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, sacharóza.
Latvian: Pulvera flakons: citronskābe, nātrija hidroksīds, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, saharoze.
Czech: V multicentrickém, otevřeném, nerandomizovaném klinickém hodnocení k posouzení farmakokinetiky, bezpečnosti a účinnosti přípravku Coagadex obdrželo dávku 25 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě spontánních, traumatických a menstruačních krvácivých příhod 16 pacientů (ve věku 12 let a starších) se středně těžkou až těžkou dědičnou deficiencí faktoru X (FX:C < 5 IU/dl).
Latvian: Daudzcentru, atklātā, nerandomizētā klīniskajā pētījumā, lai novērtētu Coagadex farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti, 16 pacienti (vecumā no 12 gadiem) ar vidēju līdz smagu iedzimtu X faktora deficītu (FX:C < 5 SV/dl) saņēma 25 SV/kg Coagadex devu, lai ārstētu spontānas, traumatiskas un menorāģiskas asiņošanas epizodes.
Czech: Farmakokinetické (FK) parametry byly vypočteny z naměřených hodnot aktivity plazmatického faktoru X:C (jednostupňový test srážení krve) po odečtení hodnoty před podáním dávky.
Latvian: Farmakokinētikas (FK) parametrus aprēķināja no plazmas faktora X:C (viena posma recēšanas pārbaudes)
Czech: Sloučení hodnot IR z hlediska FX:C při výchozí návštěvě (n = 16) a opakovaném vyhodnocení FK (n = 15) poskytlo celkovou geometrickou střední hodnotu IR 2,07 IU/dl na podanou dávku IU/kg (n = 31).
Latvian: Kombinētās IR vērtības FX:C sākumstāvokļa vizītes laikā (n=16) un atkārtotā FK novērtējumā (n=15) deva vispārēju IR ģeometrisko vidējo vērtību 2,07 SV/dl uz ievadītajām SV/kg (n=31).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Prášek musí být rekonstituován pouze ve vodě pro injekci, která je součástí balení.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pulveri drīkst sagatavot tikai ar ūdeni injekcijām, kas ir ievietots iepakojumā.
Czech: Po chirurgickém zákroku: dávka nutná pro udržení plazmatické hladiny faktoru X nejméně na hodnotě 50 IU/dl až do chvíle, kdy již pacient není vystaven riziku krvácení v souvislosti s chirurgickým zákrokem.
Latvian: Pēc operācijas: dozējiet pēc nepieciešamības, lai uzturētu plazmas X faktora līmeni vismaz 50 SV/dl, līdz pacients vairs nav pakļauts asiņošanas riskam operācijas dēļ.
Czech: Nejnižší hodnoty FX:C byly měřeny v průběhu prvních 6 týdnů studie za účelem individualizace dávkovacího režimu a udržení nejnižší hodnoty alespoň 5 IU/dl.
Latvian: Pirmo 6 nedēļu laikā tika novērtēts minimālais FX:C līmenis, lai individuāli pielāgotu devu režīmu un uzturētu minimālo līmeni vismaz 5 SV/dl apmērā.
Czech: Faktor X obsažený v přípravku Coagadex je získán z lidské plazmy (tekutá část krve).
Latvian: Coagadex X faktors tiek iegūts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Coagadex, než jste měl(a) Pokud jste podal(a) více přípravku Coagadex, než Vám předepsal lékař, je možné, že u Vás dojde ke vzniku krevní sraženiny.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Coagadex nekā ārsts Jums parakstījis, ir iespējams, ka Jums varētu izveidoties asins receklis.
Czech: Coagadex se získává z lidské plazmy a používá se jako náhrada přirozeně se vyskytujícího koagulačního faktoru X u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Coagadex ir iegūts no cilvēka plazmas un tiek lietots kā dabīgi eksistējoša koagulācijas faktora X aizstājējs pacientiem ar iedzimtu X faktora nepietiekamību.
Czech: Při podání musí být roztok bezbarvý, čirý nebo jemně opalescenční.
Latvian: Ievadāmajam šķīdumam jābūt bezkrāsainam, caurspīdīgam vai nedaudz opalescējošam.
Czech: Jak Coagadex uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Coagadex
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH noregulēšanai) Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Czech: Vždy se poraďte se svým lékařem dříve, než se rozhodnete léčbu ukončit.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Coagadex Vienmēr konsultējieties ar savu ārstu pirms nolemjat pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Coagadex a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat
Latvian: Kas ir Coagadex un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Coagadex lietošanas Kā lietot Coagadex
Czech: Váš lékař provede náležitá laboratorní vyšetření ke stanovení přítomnosti těchto inhibitorů v krvi.
Latvian: Jūsu ārsts noorganizēs piemērotus laboratorijas testus, lai to pārbaudītu.
Czech: Kombinací hodnot IR30min pro FX:C při návštěvě na začátku studie (n = 9) a opakovaných farmakokinetickcýh vyšetřeních (n = 9) byla získáná celková hodnota geometrického průměru IR 1,74 (rozmezí 1,3 - 2,2) IU/dl na podaných IU/kg (n = 9).
Latvian: Kombinējot FX:C IR30min vērtības sākumstāvokļa vizītē (n = 9) un atkārtotajā FK novērtējumā (n = 9), tika iegūta vispārējā ģeometriskā vidējā IR vērtība 1,74 (diapazonā no 1,3 līdz 2,2) ievadītās SV/dl uz vienu SV/kg (n = 9).
Czech: Coagadex je indikován k léčbě a profylaxi krvácivých příhod a k perioperační péči u pacientů s dědičnou deficiencí faktoru X.
Latvian: Coagadex ir paredzēts asiņošanas ārstēšanai un profilaksei un perioperatīvai aprūpei pacientiem ar iedzimtu
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 2,5 ml nebo 5 ml roztoku v injekční lahvičce ze skla třídy I uzavřené halobutylovou pryžovou zátkou a uzávěrem.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: 2,5 ml vai 5 ml šķīdums I klases stikla flakonā, kurš noslēgts ar halobutilgumijas aizbāzni un pārklājumu.
Czech: Součástí balení je také filtrační přepouštěcí adaptér Mix2Vial.
Latvian: Ir iekļauta arī pārnešanas ierīce ar nosaukumu Mix2Vial.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 250 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 250 SV
Czech: pacientova výchozí hladina faktoru X), na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Latvian: Ārstēšanas deva un ilgums ir atkarīgi no X faktora deficīta smaguma pakāpes (t.i., pacienta X faktora līmeņa sākumstāvoklī), asiņošanas vietas un apmēra un pacienta klīniskā stāvokļa.
Czech: Vyjměte naplněnou stříkačku z adaptéru.
Latvian: Atvienojiet piepildīto šļirci no ierīces.
Czech: Pediatrická populace (ve věku méně než 12 let)
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (pieaugušajiem un vismaz 12 gadus veciem pusaudžiem)
Czech: Požadovanou dávku vypočte lékař podle Vaší normální hladiny faktoru X v krvi.
Latvian: Jums vajadzīgā deva būs atkarīga no normālā X faktora līmeņa asinīs, un to aprēķinās Jūsu ārsts.
Czech: Jestliže víte, že jste použil(a) příliš velkou dávku, oznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře co nejdříve.
Latvian: Ja zināt, ka esat lietojis pārāk daudz, pastāstiet to savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, cik drīz vien iespējams.
Czech: Starší pacienti Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že věk ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, bet nav sagaidāma vecuma ietekme uz Coagadex farmakokinētikas profilu.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: voda pro injekci.
Latvian: Šķīdinātāja flakons: ūdens injekcijām.
Czech: 1 adaptér (Mix2Vial) nebo
Latvian: 1 pārnešanas ierīce (Mix2Vial)
Czech: Injekční lahvička s práškem: 250 IU nebo 500 IU lidského koagulačního faktoru X v injekční lahvičce ze skla třídy I opatřené halobutylovou pryžovou zátkou s odtrhávacím polypropylenovým uzávěrem a lakovaným hliníkovým okrajem.
Latvian: Pulvera flakons: 250 SV vai 500 SV cilvēka koagulācijas X faktors I klases stikla flakonā, kurš aiztaisīts ar halobutilgumijas aizbāzni, noslēgts ar noplēšamu polipropilēna vāciņu un alumīnija lakas pārklājumu.
Czech: U dětí ve věku méně než 12 let nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky léku.
Latvian: Šajā pētījumā bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem, netika novērotas zāļu blakusparādības.
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků je pečlivé monitorování dávky a délky trvání léčby obzvláště důležité.
Latvian: Rūpīga devas un ārstēšanas ilguma kontrole ir īpaši svarīga lielu operāciju gadījumā.
Czech: Zástava krvácivých příhod
Latvian: Asiņošanas epizožu kontrole
Czech: V případě velkých chirurgických zákroků či životu nebezpečných krvácivých příhod je pečlivé monitorování substituční terapie obzvláště důležité.
Latvian: Rūpīga aizstājterapijas kontrole ir īpaši svarīga lielu operāciju vai dzīvībai bīstamas asiņošanas gadījumos.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 500 IU
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 500 SV
Czech: i.v.
Latvian: C.
Czech: Porucha funkce jater Není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Nieru darbības traucējumi Nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Eritēma infūzijas vietā
Czech: U pacientů, kterým jsou pravidelně nebo opakovaně podávány přípravky s lidským faktorem X získaným z plazmy, může být nutná vakcinace proti hepatitidě A a B.
Latvian: Vakcinācija pret A un B hepatītu pacientiem, kuri regulāri vai atkārtoti saņem no cilvēka plazmas iegūtas X faktora zāles, varētu būt pamatota.
Czech: Kdy je třeba podat injekci přípravku Coagadex
Latvian: Kad injicēt Coagadex
Czech: Pokud se domníváte, že jste použil(a) příliš velkou dávku, injekci neaplikujte a oznamte to lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz, pārtrauciet injekciju un pastāstiet to savam ārstam.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
Latvian: Bieži (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem): • sāpes vai apsārtums injekcijas vietā;
Czech: Před operací: Použitá dávka přípravku Coagadex má být dostatečně vysoká, aby došlo ke zvýšení hladiny faktoru X na hodnotu v rozmezí 70 - 90 jednotek/dl.
Latvian: Pirms tās: Coagadex devai jābūt pietiekamai, lai paaugstinātu X faktora līmeni Jūsu asinīs līdz 7090 vienībām/dl.
Czech: Obecně platí, že všichni pacienti léčení přípravkem Coagadex musí být pečlivě sledováni pro případ tvorby inhibitorů prostřednictvím příslušných klinických pozorování a laboratorních testů.
Latvian: Kopumā, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratoriskos izmeklējumus, rūpīgi jāuzrauga, vai neattīstās inhibitori visiem pacientiem, kas tiek ārstēti ar Coagadex.
Czech: V klinických hodnoceních, během kterých bylo pacientovi podáno přibližně 80 IU/kg přípravku Coagadex k léčbě krvácení, byl hlášen jeden případ neúmyslného předávkování.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroja vienu nejaušas pārdozēšanas gadījumu, kurā pacients asiņošanas ārstēšanai saņēma aptuveni 80 SV/kg Coagadex.
Czech: Před smícháním zahřejte lahvičku přípravku Coagadex na pokojovou teplotu.
Latvian: Pirms samaisīšanas ļaujiet Coagadex sasniegt istabas temperatūru.
Czech: Tato antitrombotika nemají být používána u pacientů s deficiencí faktoru X. Coagadex by neměl být použit jako antidotum proti účinkům přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) u pacientů, kteří nemají deficienci faktoru X.
Latvian: Coagadex nevajadzētu izmantot kā pretlīdzekli tiešai iekšķīgi lietojamu antikoagulantu (direct oral anti-coagulants, DOAC) iedarbībai pacientiem, kuriem nav X faktora deficīts.
Czech: Měli byste získat čirý až jemně perleťový roztok, obvykle během 1 minuty
Latvian: Ir jāiegūst caurspīdīgs vai nedaudz perlamutram līdzīgs šķīdums, parasti mazāk nekā 1 minūtē (maksimāli 5 minūtēs).
Czech: Při každém podání přípravku Coagadex pacientovi důrazně doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.
Latvian: Stingri ieteicams katru reizi, kad pacientu ārstē ar Coagadex, reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sērijas numuru.
Czech: Coagadex 250 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Latvian: Coagadex ir 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas
Czech: č. š.:
Latvian: SN:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Coagadex používat.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Coagadex lietošanas
Czech: Coagadex 500 IU, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Latvian: Coagadex ir 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Czech: Při přípravě léku postupujte podle níže uvedených kroků:
Latvian: Sagatavojiet zāles šādi:
Czech: - pečlivý výběr dárců krve a plazmy za účelem vyloučení osob, u nichž hrozí riziko přenosu infekce, - testování všech jednotlivých odběrů a plazmatických poolů pro případ výskytu známek přítomnosti virů/infekcí, - přijetí kroků pro inaktivaci nebo odstranění virů při zpracovávání krve nebo plazmy.
Latvian: - katra nodotā asins parauga un apvienotās plazmas pārbaudi, vai nav vīrusu/infekciju pazīmes; - darbību iekļaušanu asins vai plazmas apstrādē, kas var deaktivizēt vai likvidēt vīrusus.
Czech: • Odtrhněte horní část obalu adaptéru, ale ponechte jej v obalu.
Latvian: • Atplēsiet pārnešanas ierīces iepakojuma augšdaļu, bet atstājiet ierīci iepakojumā.
Czech: Rozpouštědlo
Latvian: Nogurums
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie, ale neočekává se, že pohlaví nebo funkce ledvin ovlivní farmakokinetický profil přípravku Coagadex.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, bet nav sagaidāma dzimuma vai aknu funkcijas ietekme uz Coagadex farmakokinētikas profilu.
Czech: V klinických studiích, které zahrnovaly 27 pacientů léčených přípravkem Coagadex, byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos, kuros bija iesaistīti 27 ar Coagadex ārstēti pacienti.
Czech: Medián i průměrná dávka na infuzi u čtyř dětí ve věku do 6 let byly 40,1 IU/kg (95% CI: 30,70; 49,57)
Latvian: Gan mediānā, gan vidējā vienas infūzijas deva četriem bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem, bija 40,1 SV/kg (95% TI 30,70; 49,57), un pieciem bērniem vecumā no 6 līdz 11 gadiem (ieskaitot) mediānā deva bija 39,6 SV/kg un vidējā deva bija 37,7 SV/kg (95% TI: 23,42; 51,91).
Czech: 5 ml Coagadex je dodáván s množstvím rozpouštědla uvedeném v tabulce.
Latvian: Coagadex tiek piegādātas ar šķīdinātāja daudzumu, kā norādīts tabulā.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU nebo 500 IU lidského koagulačního faktoru X.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur nomināli 250 SV vai 500 SV cilvēka X koagulācijas faktora (human coagulation factor
Czech: Poznámka: Pokud je k podání dávky nutné použít více injekčních lahviček, opakujte 1. až 6. krok a natáhněte roztok z injekční lahvičky do stejné injekční stříkačky.
Latvian: Ja savai devai Jums jāsagatavo vairāk nekā viens flakons, atkārtojiet 1. līdz 6.
Czech: Po rekonstituci má být použitý adaptér zlikvidován do nádoby na ostré předměty.
Latvian: Kad sagatavošanas process pabeigts, izmetiet izlietoto pārnešanas ierīci "aso priekšmetu konteinerā".
Czech: Určitá antikoagulancia (léky snižující srážlivost krve), včetně léků blokujících faktor srážení krve (faktor Xa), nemá být používána u pacientů s deficiencí faktoru X, kteří jsou léčeni přípravkem Coagadex, z důvodu rizika vzniku krevních sraženin.
Latvian: Pacientiem ar X faktora nepietiekamību, kuri saņem Coagadex asins recekļu veidošanās riska dēļ, nedrīkst lietot noteiktus antikoagulantus, ieskaitot tos, kuri bloķē asins sarecēšanas faktoru (X faktoru).
Czech: • Odstraňte uzávěr z injekční lahvičky s práškem a očistěte horní část zátky pomocí alkoholového vatového tamponu.
Latvian: • Noņemiet vāciņu no flakona ar pulveri un notīriet aizbāžņa virspusi ar spirtā samitrinātu tamponu.
Czech: U menších chirurgických zákroků bylo k zachování hemostázy zapotřebí v průměru 2,5 infuzí (1 až 4 infuze) a průměrná kumulativní dávka 89 IU/kg (51 až 127 IU/kg).
Latvian: Nelielām operācijām, lai uzturētu hemostāzi, tika lietotas vidēji 2,5 infūzijas (diapazonā no 1 līdz 4 infūzijām) un vidējā kumulatīvā deva bija 89 SV/kg (diapazonā no 51 līdz
Czech: Jedno balení obsahuje:
Latvian: Tie ietver:
Czech: 5. krok
Latvian: 5. darbība
Czech: 4. krok
Latvian: 4. darbība
Czech: Nasajte vzduch do injekční stříkačky vytažením pístu do požadovaného množství přidané vody.
Latvian: Ievelciet šļircē gaisu, atvelkot virzuli atbilstoši pievienotā ūdens tilpumam.
Czech: Coagadex obsahuje přibližně 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru X po rekonstituci s 2,5 ml
Latvian: Coagadex satur aptuveni 100 SV/ml cilvēka X koagulācijas faktora pēc sagatavošanas ar 2,5 ml (250 SV) vai 5 ml (500 SV) sterilizēta ūdens injekcijām
Czech: Přípravek může být rekonstituován pouze za použití filtračního přepouštěcího adaptéru Mix2Vial, který je součástí balení.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai, izmantojot iepakojumā iekļauto Mix2Vial.
Czech: Injekční stříkačku nasaďte na průhlednou část adaptéru a vtlačte vzduch do injekční lahvičky.
Latvian: Pievienojiet šļirci caurspīdīgajai pārnešanas ierīces daļai un iespiediet gaisu flakonā.
Czech: factor X coagulationis humanus 500 IU, přibližně 100 IU/ml
Latvian: 500 SV cilvēka X koagulācijas faktors, apmēram 100 SV/ml
Czech: X) 250 IU nebo 500 IU.
Latvian: Viens flakons nomināli satur 250 SV vai 500 SV
Czech: Léčba má být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou krvácivých poruch.
Latvian: Kā lietot Coagadex Jūsu ārstēšana jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY 2,5 ml
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE 2,5 ml
Czech: factor X coagulationis humanus 250 IU, přibližně 100 IU/ml
Latvian: 250 SV cilvēka X koagulācijas faktors, apmēram 100 SV/ml
Czech: • Nasajte vzduch do injekční stříkačky vytažením pístu do požadovaného množství přidané vody.
Latvian: • Ievelciet gaisu šļircē, pavelkot virzuli līdz vajadzīgajam pievienotā šķīdinātāja tilpumam.
Czech: • Injekční lahvičkou jemně otáčejte, aby se prášek řádně promíchal.
Latvian: •Uzmanīgi groziet flakonu, lai pārliecinātos, ka pulveris ir labi samaisīts.
Czech: Coagadex obsahuje sodík
Latvian: Coagadex satur nātriju
Czech: Coagadex 250 IU Coagadex 500 IU
Latvian: Coagadex 250 SV Coagadex 500 SV
Czech: Požadovaná dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup hladiny faktoru X (IU/dl)
Latvian: Nepieciešamā deva(SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais X faktora pieaugums (SV/dl) x 0,5
Czech: Rutinní profylaxe krvácivých příhod
Latvian: Asiņošanas epizožu rutīnas profilakse
Czech: • Odšroubujte prázdnou injekční lahvičku, ve které bylo rozpouštědlo, a modrou část adaptéru od průhledné části adaptéru proti směru hodinových ručiček.
Latvian: • Atdaliet tukšo šķīdinātāja flakonu un zilo daļu no caurspīdīgās daļas, atskrūvējot pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Czech: Množství přípravku Coagadex Množství rozpouštědla
Latvian: Coagadex daudzums
Czech: Sekundární profylaxe zaměřená proti opětovnému krvácení nebo krátkodobá profylaxe před plánovanou fyzickou aktivitou nebo stomatologickými výkony: má být aplikováno 25 IU/kg přípravku
Latvian: Sekundārai profilaksei pret asiņošanas atkārtošanos vai īslaicīgai profilaksei pirms paredzētas fiziskas aktivitātes vai vizītes pie stomatologa: jāinjicē 25 SV/kg Coagadex, un jāatkārto pēc vajadzības.