FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die Rubraca kregen leefden gedurende 11 maanden zonder dat de ziekte terugkwam of verergerde, tegenover 5 maanden bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Rubraca, живеят 11 месеца без рецидив или влошаване на заболяването в сравнение с 5 месеца при пациентите, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Dutch: Aan Rubraca is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Bulgarian: Rubraca е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Dutch: Overige informatie over Rubraca
Bulgarian: Допълнителна информация за Rubraca:
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Rubraca?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Rubraca?
Dutch: In normale cellen is een alternatief mechanisme voor het herstellen van DNA aanwezig, maar dit alternatieve mechanisme werkt niet goed in kankercellen met mutaties in de BRCA-genen.
Bulgarian: В нормалните клетки съществува алтернативен механизъм за възстановяване на ДНК, а при раковите клетки с мутации в BRCA гените този алтернативен механизъм не действа правилно.
Dutch: Dit voordeel werd bij patiënten met of zonder de BRCA-mutatie waargenomen.
Bulgarian: Тази полза се наблюдава при пациенти със или без BRCA мутация.
Dutch: De behandeling dient door te gaan totdat de kanker verergert of de patiënt onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи до прогресия на рака или до поява на неприемливи нежелани реакции при пациента.
Dutch: Aangezien aan Rubraca voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt de resultaten verstrekken van een lopende studie waarbij Rubraca met chemotherapie (een ander kankergeneesmiddel) wordt vergeleken bij patiënten met hooggradige epitheliale kanker van de eierstokken, van de eileiders of van het buikvlies met BRCA-mutatie van wie de kanker is teruggekomen na chemotherapiebehandelingen.
Bulgarian: Тъй като Rubraca е разрешен за употреба по т. нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага лекарството, ще предостави резултатите от текущо проучване, сравняващо Rubraca с химиотерапия (друго противораково лекарство) при пациенти с високостепенен епителен рак на яйчниците, фалопиевите тръби или перитонеума с BRCA мутация, при които ракът е рецидивирал след химиотерапевтични лечения.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rubraca worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rubraca, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: De werkzame stof in Rubraca, rucaparib, blokkeert de activiteit van een familie van eiwitten met de naam poly(ADP-ribose) polymerases (PARP's) die helpen om beschadigd DNA te herstellen in cellen
Bulgarian: Активното вещество в Rubraca, рукапариб, блокира действието на семейство протеини, наречени поли (ADP-рибоза) полимерази (PARP), които помагат за възстановяване на увредената ДНК в клетките (както на нормалните, така и на раковите клетки).
Dutch: Welke voordelen bleek Rubraca tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Rubraca са установени в проучванията?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rubraca.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rubraca вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Rubraca is een kankergeneesmiddel voor de behandeling van hooggradige kanker van de eierstokken, de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en het peritoneum (het buikvlies).
Bulgarian: Rubraca е противораково лекарство за лечение на високостепенни карциноми на яйчника, фалопиевите тръби (тръбите, свързващи яйчниците с матката) и перитонеума (мембраната, обвиваща корема).
Dutch: Voor onderhoudsbehandeling dient Rubraca niet later dan 8 weken nadat de patiënt zijn/haar behandeling met platina-gebaseerd geneesmiddel heeft beëindigd te worden gebruikt.
Bulgarian: За поддържащо лечение Rubraca трябва да се използва не по-късно от 8 седмици, след като пациентите приключат лечението с лекарство на основата на платина.
Dutch: Er is gebleken dat Rubraca de verergering of terugkeer van de ziekte vertraagt bij patiënten van wie de kanker gedeeltelijk of geheel was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde geneesmiddelen.
Bulgarian: Показано е, че Rubraca забавя влошаването или рецидива на заболяването при пациенти, при които ракът е изчезнал частично или изцяло след лечение с лекарства на основата на платина.
Dutch: Rubraca werd als onderhoudsbehandeling onderzocht in een studie onder 564 patiënten met eierstokkanker die (gedeeltelijk of volledig) was verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Bulgarian: Rubraca като поддържащо лечение е изследван в проучване при 564 пациенти с рак на яйчниците, който е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als onderhoudsbehandeling bij patiënten van wie de terugkerende kanker (geheel of gedeeltelijk) is verdwenen na behandeling met platina-gebaseerde kankergeneesmiddelen.
Bulgarian: Може да се използва като поддържащо лечение при пациенти, чийто рецидивиращ рак е изчезнал (частично или изцяло) след лечение с противоракови лекарства на основата на платина.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rubraca in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rubraca?
Dutch: Wat is Rubraca en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Rubraca и за какво се използва?
Dutch: Dit voordeel van Rubraca werd bij patiënten met of zonder de BRCAmutatie waargenomen.
Bulgarian: Тази полза от Rubraca се наблюдава при пациенти със или без BRCA мутация.
Dutch: Hoe wordt Rubraca gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Rubraca?
Dutch: Een overzicht van Rubraca en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Rubraca и основания за разрешаване в ЕС
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Rubraca.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Rubraca вижте листовката.
Dutch: Misschien heeft u medische hulp nodig.
Bulgarian: Може да се нуждаете от медицинска помощ.
Dutch: Patiënten, n
Bulgarian: Пациенти, n
Dutch: Wees voorzichtig in direct zonlicht
Bulgarian: Внимавайте при излагане на директна слънчева светлина
Dutch: • draag kleding die uw hoofd, armen en benen bedekken
Bulgarian: трябва да носите дрехи, които покриват главата, ръцете и краката Ви;
Dutch: Wees voorzichtig als u moe bent of zich misselijk voelt.
Bulgarian: Внимавайте, ако се чувствате изморени или Ви се гади.
Dutch: De symptomen waar u op moet letten
Bulgarian: Симптоми, за които трябва да знаете
Dutch: De resultaten moeten voorzichtig worden geïnterpreteerd wegens de beperkte vertegenwoordiging van een aantal subgroepfenotypen.
Bulgarian: Резултатите следва да се тълкуват внимателно поради ограниченото представяне на някои подгрупи фенотип.
Dutch: Leeftijd, ras en lichaamsgewicht
Bulgarian: Възраст, раса и телесно тегло
Dutch: Dit geneesmiddel is niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Това лекарство не е проучвано в тази възрастова група.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden samengevat in tabel 4 en in figuur 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в таблица 4 и фигура 1.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal ‘s ochtends en eenmaal ‘s avonds in, telkens na ongeveer 12 uur.
Bulgarian: Приемайте таблетките веднъж сутрин и веднъж вечер, през около 12 часа.
Dutch: • veranderingen in de manier waarop voedsel smaakt
Bulgarian: промяна на вкуса на храната
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van alle behandelde patiënten zijn samengevat in tabel 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от всички лекувани пациенти са обобщени в таблица 5.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rubraca bij kinderen of adolescenten van jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rubraca при деца или юноши на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: Om die reden wordt gebruik in deze patiëntenpopulatie niet aanbevolen.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата при тази популация пациенти.
Dutch: Bij de platinarefractaire populatie (N=7) waren er geen respondanten.
Bulgarian: При рефрактерната на платина популация (N=7) няма респонденти.
Dutch: Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
Bulgarian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Dutch: Evaluatie van de onderzoeker
Bulgarian: Оценка на изследователя
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over patiënten van 75 jaar of ouder.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години или повече.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Bulgarian: Може да приемате таблетките със или без храна.
Dutch: Rubraca wordt geleverd in plastic flessen.
Bulgarian: Rubraca се доставя в пластмасови бутилки.
Dutch: Ten tijde van de PFS-analyse waren de gegevens voor de totale overleving (OS) nog niet volledig (met 22% van de gevallen).
Bulgarian: Към момента на анализа на ПБП, данните за ОП не са пълни (22% от случаите).
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten.
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти.
Dutch: Uw arts kan ook wekelijkse tests uitvoeren als u een lange tijd lage bloedceltelling heeft.
Bulgarian: Вашият лекар може да прави и седмични изследвания, ако имате нисък брой кръвни клетки за дълъг период от време.
Dutch: Vermoeidheidc, pyrexie
Bulgarian: Уморав,пирексия
Dutch: De doses dienen ingenomen te worden met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Bulgarian: Дозите трябва да приемат през интервал от около 12 часа.
Dutch: • pijn in de buik
Bulgarian: • болка в стомаха
Dutch: • Praat met uw arts of apotheker over de meest effectieve methodes van anticonceptie.
Bulgarian: Поговорете с Вашия лекар или фармацевт за най-ефективните методи на контрацепция.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om uw bloedceltelling te controleren:
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи кръвни изследвания, за да провери броя на кръвните Ви клетки:
Dutch: Patiënten met veranderingen (mutaties) in genen genaamd BRCA lopen het risico op het ontwikkelen van een aantal soorten kanker.
Bulgarian: Пациентите с промени (мутации) в гени, наречени BRCA са с риск от развитие на различни видове рак.
Dutch: 32% van de patiënten had een complete respons (CR) op hun meest recente behandeling.
Bulgarian: При общо 32% от пациентите е имало пълен отговор (ПО) на най-скорошната им терапия.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Dutch: In het geval van vermoede overdosis moeten artsen algemene ondersteunende maatregelen volgen en symptomatisch behandelen.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране лекарите трябва да предприемат общи поддържащи мерки и да лекуват симптоматично.
Dutch: Steady state werd bereikt na 1 week van toediening.
Bulgarian: Стационарно състояние се постига след 1 седмица на приложение.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в член 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички последващи актуализации, публикуван на европейския уеб портал за лекарства.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt - u heeft misschien dringend een medische behandeling nodig:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Dutch: • elke maand tijdens de behandeling met Rubraca.
Bulgarian: всеки месец по време на лечението с Rubraca
Dutch: Graad 3 zonder andere tekenen van leverfunctiestoornissen
Bulgarian: Степен 3 без други признаци на нарушена чернодробна функция
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen heeft, kan uw arts een lagere dosis aanbevelen of uw behandeling tijdelijk stopzetten.
Bulgarian: Ако имате някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да препоръча по-ниска доза или временно спиране на лечението.
Dutch: De duur van de behandeling met rucaparib bij patiënten die MDS/AML ontwikkelden varieerde van minder dan 1 maand tot ongeveer 28 maanden.
Bulgarian: Продължителността на терапията с рукапариб при пациенти, развили МДС/ОМЛ, варира от по-малко от 1 месец до около 28 месеца.
Dutch: Elke fles bevat 60 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 филмирани таблетки.
Dutch: Dit kunnen klachten en verschijnselen zijn dat Rubraca uw maag aantast.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми, че Rubraca е засегнал стомаха Ви.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van ARIEL3 Parameter
Bulgarian: Резултати за ефикасност от ARIEL3
Dutch: Aan zwangere vrouwen moet men informatie geven over het mogelijk risico voor de foetus.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за фетуса.
Dutch: Als na 4 weken de niveaus niet zijn hersteld tot CTCAE graad 1 of beter, moet de patiënt worden doorverwezen naar een hematoloog voor nader onderzoek.
Bulgarian: Ако след 4 седмици нивата не се възстановят до степен 1 по CTCAE или по-добре, пациентите трябва да се насочат към хематолог за допълнителни изследвания.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bij 600 mg is niet bepaald.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при 600 mg не е определeна.
Dutch: Deze bevindingen werden vastgesteld bij blootstellingen onder die die werden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met de aanbevolen dosis, en waren grotendeels omkeerbaar binnen 4 weken na het stoppen van de dosering.
Bulgarian: Тези находки се появяват при експозиции под наблюдаваните при пациенти, лекувани с препоръчителната доза, и са до голяма степен обратими в рамките на 4 седмици от спиране на приложението.
Dutch: Vier (0,4%) patiënten rapporteerden een reactie van CTCAE graad 3.
Bulgarian: Четири (0,4%) пациенти съобщават реакция степен 3 по CTCAE.
Dutch: Geen significante P-gp-remming werd in vivo waargenomen (rubriek 4.5).
Bulgarian: Не е наблюдавано значимо инхибиране на P-gp in vivo (точка 4.5).
Dutch: Frequentie van alle CTCAEgraden
Bulgarian: Честота на всички степени по CTCAE
Dutch: Mediane totale overleving werd in deze populatie niet bereikt.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост не е достигната при тази популация.
Dutch: Behandeling met rucaparib moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Bulgarian: Лечението с рукапариб трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в използването на противоракови лекарствени продукти.
Dutch: • rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes.
Bulgarian: • червените кръвни клетки, белите кръвни клетки или тромбоцитите.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd (t1/2) van rucaparib was 25,9 uur.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) на рукапариб е 25,9 часа.
Dutch: Een mogelijk risico kan niet worden uitgesloten op basis van de waargenomen veiligheidsmarge.
Bulgarian: Въз основа на границите на безопасност не може да се изключи потенциален риск.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker heeft gereageerd op eerdere chemotherapeutische behandelingen.
Bulgarian: Той се използва след като ракът се е повлиял от предходни химиотерапевтични лечения.
Dutch: Na herhaalde dosering tweemaal daags varieerde de ophoping op basis van AUC met een factor van 3,5 tot 6,2.
Bulgarian: След многократно приложение два пъти дневно, кумулирането, въз основа на AUC, варира от 3,5 до 6,2 пъти.
Dutch: Het is belangrijk om deze bijwerkingen proactief te behandelen teneinde langdurige of ernstige gevallen van misselijkheid en braken te voorkomen, omdat deze kunnen leiden tot complicaties zoals dehydratie of ziekenhuisopname.
Bulgarian: Важно е тези събития да се овладяват активно, за да се избегнат продължителни или по-тежки случаи на гадене/повръщане, които имат потенциала да доведат до усложнения като дехидратация или до хоспитализация.
Dutch: Rubraca mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met rucaparib noodzakelijk maakt.
Bulgarian: Rubraca не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с рукапариб.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse werden geen klinisch belangrijke relaties vastgesteld tussen voorspelde steady-state blootstelling van de patiënt en leeftijd, ras en lichaamsgewicht.
Bulgarian: Въз основа на популационен ФК анализ не са установени клинично значими връзки между прогнозираната експозиция в стационарно състояние и възрастта, расата и телесното тегло на пациентите.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook invloed hebben op de manier waarop Rubraca werkt.
Bulgarian: Освен това някои други лекарства може да повлияят на начина, по който действа Rubraca .
Dutch: Over het effect van gelijktijdige toediening van rucaparib en PPI's kan geen duidelijke conclusie worden getrokken omdat het dosisniveau en de toedieningstijd van de PPI's niet in detail zijn gedocumenteerd.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение относно ефекта от едновременното приложение на рукапариб и ИПП, тъй като дозовото ниво и времето на приложение не са документирани подробно за ИПП.
Dutch: Rubraca wordt gebruikt om een type kanker van de eierstokken te behandelen.
Bulgarian: Rubraca се използва за лечение на вид рак на яйчниците.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zich misselijk voelt, gebraakt heeft of diarree heeft.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви се гади, повръщате или имате диария.
Dutch: Alle patiënten hadden mogelijke bijdragende factoren voor de ontwikkeling van MDS/AML; in alle gevallen hadden de patiënten eerdere platinabevattende chemotherapie en/of andere stoffen ontvangen die schade veroorzaken aan DNA.
Bulgarian: При всички пациенти има потенциални фактори, допринасящи за развитието на МДС/ОМЛ; във всички случаи пациентите преди това са получавали химиотерапия, съдържаща платина, и/или други средства, увреждащи ДНК.
Dutch: Er zijn geen of beperkte gegevens over het gebruik van rucaparib bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на рукапариб при бременни жени.
Dutch: De wisselwerking tussen rucaparib met andere enzymen en transporteiwitten werd in vitro geëvalueerd.
Bulgarian: Взаимодействията на рукапариб с други ензими и транспортери е оценено in vitro.
Dutch: Wat is Rubraca en hoe werkt het?
Bulgarian: Какво представлява Rubraca и как действа
Dutch: Uw arts kan uw beenmerg testen om te kijken of er problemen zijn.
Bulgarian: Вашият лекар може да изследва костния Ви мозък, за да провери за някакви проблеми.
Dutch: Omdat remming van deze transporteiwitten de eliminatie van metformine via de nieren zou kunnen verhogen en de opname van metformine in de lever doen afnemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening van metformine met rucaparib.
Bulgarian: Тъй като инхибирането на тези транспортери може да увеличи бъбречното елиминиране на метформин и да намали чернодробния ъптейк на метформин, препоръчва се повишено внимание при едновременното прилагане на метформин с рукапариб.
Dutch: Deze voorvallen traden op in de eerste paar weken van de behandeling met rucaparib, waren omkeerbaar en werden zelden geassocieerd met een verhoging in bilirubine.
Bulgarian: Тези събития се появяват в рамките на първите няколко седмици от лечението с рукапариб и са обратими, и рядко са свързани с повишение на билирубина.
Dutch: Het innemen van dit geneesmiddel
Bulgarian: Прием на това лекарство
Dutch: • geneesmiddelen gebruikt om ongecontroleerde bewegingen of psychische stoornissen te behandelen - zoals pimozide
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на неконтролирани движения или психични разстройства, като пимозид
Dutch: Objectieve responspercentage (ORR) N
Bulgarian: Честота на обективен отговор (Objective response rate, ORR) N
Dutch: Het risico van klinisch significante QTcF-verhoging vanaf baseline (> 20 msec) is dus laag.
Bulgarian: Поради това рискът от клинично значимо удължаване на QTcF от изходно ниво (т.е. > 20 msec) е нисък.
Dutch: Zie rubriek 4 voor verdere informatie.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4.
Dutch: Er is geen specifieke behandeling in het geval van een overdosis Rubraca, en er zijn geen symptomen van een overdosis vastgesteld.
Bulgarian: Няма специфично лечение в случай на предозиране на Rubracaи не са установени симптоми на предозиране.
Dutch: • hoge cholesterolniveaus
Bulgarian: високи нива на холестерол
Dutch: a De mediane duur van de respons is bepaald van de patiënten die een objectieve respons van de tumor hadden volgens de RECIST-richtlijnen na behandeling met rucaparib.
Bulgarian: a Медиана на продължителност на отговора се определя от пациентите, които имат обективен отговор на тумора според указанията на RECIST, след лечението с рукапариб.
Dutch: De tijd waarop bijwerkingen van myelosuppressie van graad 3 of hoger begonnen was over het algemeen later in de behandeling (na 2 of meer maanden).
Bulgarian: Началото на нежеланите реакции, свързани с миелосупресия степен 3 или по-висока настъпва общо взето на по-късен етап от лечението (след 2 или повече месеца).
Dutch: Effect van rucaparib op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Ефекти на рукапариб върху други лекарствени продукти
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen worden overwogen, indien klinisch geïndiceerd op basis van waargenomen bijwerkingen.
Bulgarian: Може да се обмислят корекции на дозата, ако е клинично показано въз основа на наблюдаваните нежелани реакции.
Dutch: De in-vitro-eiwitbinding van rucaparib is 70,2% in menselijk plasma bij therapeutische concentratie.
Bulgarian: In vitro свързването на рукапариб с протеини е 70,2% в човешка плазма при терапевтични концентрации.
Dutch: De frequenties van het optreden van bijwerkingen worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid werden waargenomen bij algemene toxiciteitsstudies van 3 maanden bij ratten en honden bij blootstellingen van 0,09 tot 0,3 keer de humane AUC bij de aanbevolen dosis.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски животни в 3-месечни общи токсикологични проучвания при плъхове и кучета при експозиции от 0,09 до 0,3 пъти AUC при хора при препоръчителната доза.
Dutch: Geen van de gevallen voldeed aan criteria volgens de wet van Hy voor door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade.
Bulgarian: Нито едно от събитията не отговаря на критериите по закона на Hy за индуцирано от лекарство чернодробно увреждане.
Dutch: A91 P9KD
Bulgarian: A91 P9KD Ирландия