FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 9 March 2000 Date of latest renewal: 9 March 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 9 mars 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 9 mars 2010
English: (frequency cannot be estimated from the available data)
Swedish: (kan inte beräknas från tillgängliga data)
English: IntronA with food and drink and alcohol
Swedish: IntronA med mat och dryck och alkohol
English: This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Swedish: Denna regim ska upprätthållas såvida inte sjukdomen progredierar snabbt eller allvarlig intolerans uppkommer.
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Swedish: Det finns inga data avseende långtidseffekter på sexuell mognad.
English: Your doctor may recommend that you take paracetamol if you develop these symptoms.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att du tar paracetamol om du utvecklar dessa symtom.
English: Interactions between IntronA and other medicinal products have not been fully evaluated.
Swedish: Interaktioner mellan IntronA och andra läkemedel har inte utvärderats fullständigt.
English: Moderate and usually reversible pancytopenia has been reported.
Swedish: Måttlig och vanligtvis reversibel pancytopeni har rapporterats.
English: - if you have severe heart disease.
Swedish: - om du har någon allvarlig hjärtsjukdom.
English: Do not use this medicine if you notice changes in the appearance of IntronA.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring av utseendet av IntronA.
English: Other medicines and IntronA
Swedish: Andra läkemedel och IntronA
English: Not all dose forms and strengths are appropriate for some indications.
Swedish: Alla beredningsformer och styrkor är inte lämpliga för en del indikationer.
English: What IntronA is and what it is used for
Swedish: Vad IntronA är och vad det används för
English: • Genotype 1: The recommended duration of treatment is one year.
Swedish: • Genotyp 1: Den rekommenderade behandlingsdurationen är ett år.
English: Patients with advanced disease may require a daily dose of 5 million IU.
Swedish: Patienter med framskriden sjukdom kan behöva en daglig dos på 5 miljoner IE.
English: IntronA is usually intended for subcutaneous use.
Swedish: IntronA är vanligtvis avsedd för subkutan användning.
English: Need for adequate hydration
Swedish: Behov av adekvat hydrering
English: 6 IU/kg/day for 3 months caused no remarkable toxicity.
Swedish: 6 IE/kg/dag i tre månader gav ingen anmärkningsvärd toxicitet.
English: 6 IU/kg/day for 3 months.
Swedish: 6 IE/kg/dag i tre månader.
English: Be sure to tell your doctor if you are taking the Chinese herbal medicine shosaikoto.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar den kinesiska örtmedicinen shosaikoto.
English: The treatment is to be temporarily discontinued during and after surgery.
Swedish: Behandlingen bör temporärt avbrytas under och efter kirurgi.
English: Appropriate dose form and strength must be selected.
Swedish: Lämplig beredningsform och styrka måste väljas.
English: - if you have advanced decompensated (uncontrolled) liver disease.
Swedish: - om du har avancerad dekompenserad (okontrollerad) leversjukdom.
English: Overall Response a (n=118)
Swedish: Respons, totalt a (n=118)
English: - if you have psoriasis, it may get worse during treatment with IntronA.
Swedish: - om du har psoriasis kan den förvärras under behandling med IntronA.
English: Some children did not reach their projected height within 10-12 years after completing treatment.
Swedish: Vissa barn uppnådde inte beräknad längd inom 10-12 år efter fullföljd behandling.
English: Clinical experience indicates that a haematological and cytogenetic major/minor response is obtainable in the majority of patients treated.
Swedish: Klinisk erfarenhet tyder på att ett måttligt/uttalat hematologiskt och cytogenetiskt svar kan uppnås hos majoriteten av de behandlade patienterna.
English: • Genotype 2/3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Swedish: • Genotyp 2/3: Den rekommenderade behandlingsdurationen är 24 veckor.
English: - if you have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis B or C).
Swedish: - om du har cirros (skrumplever) eller andra leverproblem (andra än hepatit B eller C).
English: If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Swedish: Om du är ordinerad att injicera detta läkemedel varje dag och du av misstag missar en hel dagsdos, fortsätt behandlingen med den vanliga dosen följande dag.
English: IntronA is given either daily (5 or 7 times a week), or three times a week, every other day, for example on Monday, Wednesday, and Friday.
Swedish: IntronA ges antingen dagligen (5 eller 7 gånger per vecka) eller tre gånger per vecka, varannan dag, till exempel på måndag, onsdag och fredag.
English: Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte IntronA - om du är allergisk mot interferon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Laboratory Tests
Swedish: Laboratorieprover
English: Although the optimal (minimum) dose for full clinical benefit is unknown, patients must be treated at the recommended dose, with dose reduction for toxicity as described.
Swedish: Även om den optimala (lägsta) dosen för maximal klinisk effekt är okänd ska patienter behandlas med den rekommenderade dosen med dosreduktion vid toxicitet som beskrivits.
English: The infusion must be prepared immediately prior to use.
Swedish: Infusionen ska beredas omedelbart före användning.
English: IntronA is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: IntronA ska endast användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
English: Check with your doctor immediately if you have any of these symptoms.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du har några av dessa symtom.
English: It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Swedish: Det rekommenderas att patienterna behandlas med enbart IntronA under minst 3 till 4 månader, varefter HCV-RNA-status bör fastställas.
English: IntronA must be used with caution in fertile men.
Swedish: IntronA ska användas med försiktighet hos fertila män.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2C - 8C).
English: The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Swedish: Interferonerna är en familj av små proteinmolekyler med molekylvikter mellan ungefär 15 000 och 21 000 dalton.
English: These undesirable effects have also been reported with IntronA alone.
Swedish: Dessa biverkningar har också rapporterats för enbart IntronA.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using IntronA - if you are pregnant or planning to become pregnant (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder IntronA - om du är gravid eller planerar att bli gravid (se avsnittet ”Graviditet och amning”).
English: Genotype 1  2 million copies/mL Genotype 1 > 2 million copies/mL
Swedish: Genotyp 1  2 miljoner kopior/ml Genotyp 1 > 2 miljoner kopior/ml
English: Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Swedish: Försäkra dig om att lösningen är rumstempererad upp till 25C.
English: - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Swedish: - Epilepsi och/eller nedsatt funktion av centrala nervsystemet (CNS) (se avsnitt 4.4).
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner om du blir dåsig, trött eller förvirrad av detta läkemedel.
English: The mechanism behind these events is not known (see sections 4.3, 4.4 and 4.5 of the telbivudine SPC).
Swedish: Mekanismen bakom detta är inte känd (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5 i produktresumén för telbivudin).
English: The optimal duration of therapy with IntronA alone is not yet fully established, but a therapy of between 12 and 18 months is advised.
Swedish: Den optimala durationen av behandlingen med IntronA är inte fastställd ännu, men en behandling på mellan 12 och 18 månader är tillrådlig.
English: If you have the impression that the effect of IntronA is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du upplever effekten av IntronA är för stark eller för svag, vänd dig till din läkare eller apotekspersonalen.
English: §, increased appetite
Swedish: §, ökad aptit
English: Please make sure to select an appropriate dose form and strength.
Swedish: Se till att välja en lämplig beredningsform och styrka.
English: Injury and poisoning Common:
Swedish: Skador och förgiftningar Vanliga:
English: While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Swedish: Under behandlingen med IntronA kan din läkare vilja att du dricker extra vätska för att motverka lågt blodtryck.
English: Injecting the solution
Swedish: Injicering av lösningen
English: This means that IntronA is injected with a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Swedish: Det betyder att IntronA injiceras med en kort injektionsnål i fettvävnaden precis under huden.
English: Genotype 1 (n=92)
Swedish: Genotyp 1 (n=92)
English: - when receiving IntronA, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
Swedish: - när du använder IntronA kan du tillfälligt löpa högre risk för att få en infektion.
English: 462 patients completed at least 5 years of long-term follow-up and only 12 sustained responders' out of 492 relapsed during this study.
Swedish: 462 patienter fullföljde åtminstone 5 års långtidsuppföljning och endast 12 av 492 patienter med bestående svar fick relaps under denna studie.
English: The following instructions explain how to inject IntronA yourself.
Swedish: Följande instruktioner förklarar hur du injicerar IntronA själv.
English: Your doctor will monitor you for signs and symptoms of these conditions (Please be sure to read the ribavirin Patient Leaflet also).
Swedish: Din läkare kommer att övervaka dig för tecken och symtom på dessa tillstånd (läs även bipacksedeln för ribavirin).
English: Duration of treatment for children and adolescents
Swedish: Behandlingslängd hos barn och ungdomar
English: No other medicinal product can be infused concomitantly with IntronA.
Swedish: Inga andra läkemedel får infunderas samtidigt med IntronA.
English: As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Swedish: Som underhållsbehandling hos patienter som uppnått objektiv remission (mer än 50 % minskning av myelomprotein) efter inledande induktionskemoterapi.
English: What you need to know before you use IntronA
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IntronA
English: Patients with debilitating medical conditions
Swedish: Patienter med försvagande medicinska tillstånd
English: Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Swedish: Beredning av IntronA för intravenös infusion: Infusionen ska beredas omedelbart före användning.
English: If the medicine is not used during the seven-day period, it should be discarded.
Swedish: Om läkemedlet inte används under denna sju-dagarsperiod, ska det kasseras.
English: Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni - en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
English: IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Swedish: Behandlingen med IntronA ska avbrytas efter 8 till 12 veckors behandling om man inte har erhållit minst en partiell hematologisk remission eller en kliniskt betydelsefull cytoreduktion.
English: A major cytogenetic response is defined by < 34 % Ph+ leukaemic cells in the bone marrow, whereas a minor response is  34 %, but < 90 % Ph+ cells in the marrow.
Swedish: Ett uttalat cytogenetiskt svar är definierat som < 34 % Ph+ leukemiceller i benmärgen, medan ett måttligt svar är  34 % men < 90 % Ph+ celler i benmärgen.
English: Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medicines.
Swedish: Kontrollera därför med din läkare eller apotekspersonal angående intag av alkoholhaltiga drycker, sömntabletter, lugnande medel eller starka smärtstillande medel.
English: Daily dosing of cynomolgus monkeys with 20 x 10
Swedish: Daglig dosering till cynomolgusapa med 20 x 10
English: If you have them, you may have had a serious allergic reaction to IntronA.
Swedish: Om du får dem kan du ha fått en allvarlig allergisk reaktion mot IntronA.
English: if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Swedish: - om du har eller har haft hepatit B, eftersom din läkare då kan vilja övervaka dig mer noggrant.
English: Genotype 2/3/4 (n=26)
Swedish: Genotyp 2/3/4 (n=26)
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Swedish: d: ribavirindosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1 000 mg för patienter 60-75 kg, och 1 200 mg för patienter > 75 kg.
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection=125 IU/mL.
Swedish: a: Svar på behandling definierades som ej påvisbart HCV-RNA 24 veckor efter behandling, nedre detektionsgräns = 125 IE/ml.
English: If you forget to use IntronA
Swedish: Om du har glömt att använda IntronA
English: Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Swedish: Vissa personer blir deprimerade då de tar IntronA, antingen enbart eller i kombination med ribavirin, och i vissa fall har personer haft tankar på att hota andra till livet, självmordstankar eller aggressivt beteende (ibland riktat mot andra).
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Swedish: På grund av rapporter om att interferon alfa förvärrat befintlig psoriasissjukdom och sarkoidos, rekommenderas användningen av IntronA hos patienter med psoriasis eller sarkoidos endast om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
English: The increased response rate to the combination of IntronA + ribavirin, compared with IntronA alone, is maintained across all subgroups.
Swedish: Det ökade behandlingssvaret för kombinationen av IntronA + ribavirin, jämfört med IntronA enbart, upprätthålls i alla subgrupper.
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Swedish: Kombinationen av IntronA med telbivudin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: Pyrexia and fatigue were often reversible within 72 hours of interruption or cessation of treatment.
Swedish: Feber och trötthet gick ofta tillbaka inom 72 timmar efter att behandlingen avbrutits eller avslutats.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking IntronA in combination with ribavirin.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnor eller hos partner till manliga patienter som tar IntronA i kombination med ribavirin.
English: Pharmacotherapeutic group: interferon alfa-2b, ATC code: L03A B05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: interferon alfa-2b, ATC-kod L03A B05
English: However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
Swedish: Som för alla aktiva farmakologiska substanser är det emellertid indicerat med symtomatisk behandling och frekvent övervakning av vitaltecken och noggrann observation av patienten.
English: Table 6 Sustained virological response rates (n a,b
Swedish: Tabell 6 Bestående virologiskt svar (n a,b
English: Toxicity was demonstrated in monkeys given 100 x 10
Swedish: Toxicitet sågs hos apa som fick 100 x 10
English: IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
Swedish: IntronA ökar risken för leverdekompensation och död hos patienter med cirros.
English: For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Swedish: För barn som väger < 47 kg eller som inte kan svälja kapslar, se produktresumén för ribavirin oral lösning.)
English: - if you have a history of autoimmune disease, or have had an organ transplant and are taking medicine that suppresses your immune system (your immune system helps protect you from infection).
Swedish: - om du har haft någon autoimmun sjukdom eller har genomgått organtransplantation och tar läkemedel som minskar ditt immunförsvar (ditt immunförsvar hjälper till att skydda dig mot infektioner).
English: If you are prescribed IntronA in combination with ribavirin, ribavirin can be very damaging to an unborn baby, thus both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age, you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Swedish: Om du har ordinerats IntronA i kombination med ribavirin, kan ribavirin vara mycket skadligt för ett ofött barn, därför måste både kvinnliga och manliga patienter vidta speciella försiktighetsåtgärder i sitt sexuella samliv om det finns en risk att bli gravid: - om du är flicka eller kvinna i fertil ålder måste du visa upp ett negativt graviditetstest före behandlingen, varje månad under behandlingen och under 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for IntronA
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för ribavirin: AUC0-24 (IE.tim/ml) för IntronA
English: Insert the needle into the pinched skin at an angle of 45° to 90°.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket i en vinkel på 45 till 90.
English: For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Swedish: För alla patienter gäller att om ingen förbättring av HBV-DNA i serum observeras efter tre till fyra månaders behandling (vid den maximalt tolererade dosen) ska behandlingen med IntronA avbrytas.
English: The study results are summarized in Table 6.
Swedish: Studieresultaten är sammanfattade i tabell 6.
English: If intolerance persists after dose adjustment or if granulocytes decrease to < 250/mm
Swedish: Om intolerans kvarstår efter dosjustering eller om granulocyterna sjunker under < 250/mm
English: - if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing, or hives) while on this medicine seek medical help immediately.
Swedish: - om du utvecklar symtom på en allvarlig allergisk reaktion (såsom andningssvårigheter, pipande andning eller nässelfeber) medan du tar detta läkemedel, sök omedelbart medicinsk hjälp.
English: Patients with psoriasis and sarcoidosis
Swedish: Patienter med psoriasis och sarkoidos
English: Tell your doctor if you are taking theophylline or aminophylline for asthma, and about all other medicines you are taking, or have taken recently, even those not prescribed, as the dose of some medicines may have to be adjusted while you are treated with IntronA.
Swedish: Berätta för din läkare om du tar teofyllin eller aminofyllin mot astma och om alla andra läkemedel du tar eller nyligen har tagit, även receptfria sådana, eftersom dosen av vissa läkemedel kan behöva anpassas under tiden du behandlas med IntronA.
English: Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Swedish: Effekter på fertilitet Interferon kan försämra fertiliteten (se avsnitten 4.6 och avsnitt 5.3).
English: - if you have thyroid disease that is not well controlled.
Swedish: - om du har en sköldkörtelsjukdom som inte är välkontrollerad.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with IntronA.
Swedish: Narkotika, hypnotika och sedativa ska ges med försiktighet vid samtidig användning av IntronA.
English: Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50 % of the previous dose.
Swedish: Behandlingen med interferon alfa-2b ska återinsättas med 50 % av tidigare dos.
English: Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Swedish: Oavsett genotyp hade patienter som fick IntronA i kombination med ribavirin och fick  80 % av sin behandling ett högre bestående svar 6 månader efter 1 års behandling än de som fick < 80 % av sin behandling (56 % vs 32 % i studie C/I98-580).
English: For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
Swedish: För användarvänlighet kan nålskydsmekanismen roteras för att underlätta injektion (bild B).
English: Efficacy was defined as sustained virologic response, 6 months after the end of treatment.
Swedish: Effekten definierades som bestående virologiskt svar 6 månader efter avslutad behandling.
English: Before initiating treatment with IntronA, consideration should be given to the results from clinical trials comparing IntronA with pegylated interferon (see section 5.1).
Swedish: Innan behandling med IntronA påbörjas bör resultat från kliniska studier beaktas där IntronA jämförts med pegylerat interferon (se avsnitt 5.1).
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Swedish: Framförallt var minskningen av längdpercentilen från baseline till slutet av långtidsuppföljningen mest framträdande i åldern före puberteten (se avsnitt 4.4).
English: Combination of IntronA with telbivudine.
Swedish: - Kombination av IntronA med telbivudin.
English: For storage conditions of the medicinal product, see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet, se avsnitt 6.3.
English: - if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Swedish: - om du utvecklar symtom som förknippas med en förkylning eller andra luftvägsinfektioner, såsom feber, hosta eller svårigheter att andas, berätta det för din läkare.
English: IntronA should be given alone mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Swedish: Enbart IntronA ska huvudsakligen ges när det föreligger intolerans eller kontraindikation mot ribavirin.
English: If severe adverse events develop during interferon alfa-2b treatment, particularly if granulocytes decrease to < 500/mm
Swedish: Om allvarliga biverkningar uppkommer under behandling med interferon alfa-2b, speciellt om granulocyterna sjunker till < 500/mm