FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: C16014: con el fin de investigar más a fondo la eficacia el TAC deberá llevar a cabo un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y multicéntrico comparando ixazomib más lenalidomida y dexametasona versus placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con diagnóstico reciente de mieloma múltiple y no aptos para el trasplante de células madre (TCM) y se presentará el informe final para la variable principal de la SLP.
Bulgarian: Фаза 3, сравняващо иксазомиб плюс леналидомид и дексаметазон спрямо плацебо плюс леналидомид и дексаметазон при възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, който не отговарят на критериите за трансплантация на стволови клетки (SCT), и да предостави крайния доклад за първичната крайна точка PFS.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de una menor eficacia de los anticonceptivos orales si ixazomib se administra junto con dexametasona, de la que se sabe que es un inductor de débil a moderado de CYP3A4 así como de otras enzimas y transportadores.
Bulgarian: Когато иксазомиб се прилага съвместно с дексаметазон, който е известен като слаб до умерен индуктор на CYP3A4, както и на други ензими и транспортери, трябва да се вземе под внимание рискът от намалена ефикасност на пероралните контрацептиви.
Spanish: Hidróxido de potasio Óxido de hierro negro (E172)
Bulgarian: Пропиленгликол Калиев хидроксид Черен железен оксид (E172)
Spanish: La erupción cutánea se manifestó en el 18 % de los pacientes con la pauta de tratamiento con ixazomib en comparación con el 10 % de los pacientes que recibieron la pauta de tratamiento con placebo.
Bulgarian: Обрив настъпва при 18% от пациентите на схема с иксазомиб в сравнение с 10% от пациентите на схема с плацебо.
Spanish: Toxicidades hematológicas
Bulgarian: Хематологична токсичност
Spanish: No parta, abra o mastique la cápsula.
Bulgarian: Не смачквайте, не дъвчете и не отваряйте капсулата.
Spanish: Pauta de tratamiento: NINLARO tomado con lenalidomida y dexametasona Toma del medicamento
Bulgarian: Схема на прилагане: NINLARO, приеман с леналидомид и дексаметазон
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ESTUCHE
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Spanish: La neuropatía periférica provocó la interrupción de uno de los tres medicamentos o de más de uno en el 1 % de los pacientes en la pauta de tratamiento de ixazomib en comparación con < 1 % de los pacientes con la pauta de tratamiento de placebo.
Bulgarian: Периферната невропатия води до прекратяване на един или повече от трите лекарствени продукта при 1% от пациентите на схема на лечение с иксазомиб в сравнение с < 1% от пациентите на схема на лечение с плацебо.
Spanish: Ixazomib es un inhibidor del proteasoma oral, altamente selectivo y reversible.
Bulgarian: Иксазомиб е перорален, високоселективен и обратим протеазомен инхибитор.
Spanish: C16019: con el fin de investigar más a fondo la eficacia, el TAC deberá aportar datos adicionales sobre la SG/SLP2 cuando se hayan producido aproximadamente 200 muertesl en el estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego controlado con placebo de ixazomib en el tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple después del TCM.
Bulgarian: За да проучи допълнително ефикасността когато са настъпили приблизително 200 смъртни случая, ПРУ трябва да предостави допълнителни OS/PFS2 данни от рандомизирано, плацебо-контролирано, двойно-сляпо проучване
Spanish: Conservación de NINLARO
Bulgarian: Продължителност на лечението с NINLARO
Spanish: El mieloma múltiple es una enfermedad heterogénea, por lo que el beneficio puede variar entre los subgrupos en el ensayo de fase 3 (C16010) (ver Figura 2).
Bulgarian: Фаза 3 (C16010) може да варира (вж. Фигура 2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1094/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1094/001
Spanish: Se ha notificado neuropatía periférica con ixazomib (ver sección 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за периферна невропатия при иксазомиб (вж. точка 4.8).
Spanish: Por consiguiente, se desaconseja el embarazo durante el tratamiento con ixazomib.
Bulgarian: Затова жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10/2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10/2017.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ninlaro?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ninlaro?
Spanish: La dosis recomendada es de 4 mg una vez a la semana (el mismo día de la semana) durante 3 semanas consecutivas, seguidas de una semana sin tratamiento con Ninlaro.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 4 mg, приемани веднъж седмично (в един и същи ден от седмицата) в продължение на 3 последователни седмици, последвани от една седмица без лечение с Ninlaro.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ninlaro.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ninlaro.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ninlaro.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ninlaro.
Spanish: Este ciclo de tratamiento de 4 semanas debe mantenerse hasta que la enfermedad empeore o los efectos adversos sean inaceptables.
Bulgarian: Този 4-седмичен цикъл на лечение трябва да продължи до влошаване на болестта или до развитие на неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Sin embargo, existe incertidumbre sobre el grado de mejoría, ya que un análisis más detallado de los datos demostró un efecto reducido.
Bulgarian: Съществува обаче неяснота относно степента на подобрението, защото вторият анализ на данните показва намален ефект.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Ninlaro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Ninlaro са по-големи от рисковете, и препоръча Ninlaro да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Spanish: Ninlaro se presenta en cápsulas (2,3, 3 y 4 mg) que deben tomarse al menos una hora antes o dos horas después de una comida.
Bulgarian: Ninlaro се предлага под формата на капсули (2,3; 3 и 4 mg), които се прилагат най-малко един час преди или два часа след хранене.
Spanish: Cuando las proteínas de las células cancerosas no se descomponen, incluidas las proteínas que controlan la multiplicación celular, las células cancerosas resultan dañadas y, con el tiempo, mueren.
Bulgarian: Когато протеините в раковите клетки не се разграждат, включително протеините за контролиране на клетъчен растеж, раковите клетки се увреждат и впоследствие умират.
Spanish: Esto quiere decir que bloquea el proteasoma, que es un sistema interno de las células que descompone las proteínas cuando ya no son necesarias.
Bulgarian: Това означава, че блокира протеазомата, която представлява система в клетките, разграждаща белтъците, когато те вече не са необходими.
Spanish: Ninlaro ixazomib
Bulgarian: ixazomib
Spanish: Ninlaro se ha autorizado con una «aprobación condicional».
Bulgarian: Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el mieloma múltiple es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ninlaro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 27 de septiembre de 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с множествен миелом е малък, болестта се счита за „рядка" и Ninlaro е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 27 Септември 2011 г.
Spanish: Se administra junto con otros dos medicamentos, lenalidomida y dexametasona, a pacientes que ya han recibido al menos un tratamiento anterior.
Bulgarian: Прилага се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) на пациенти, които са получили поне едно предшестващо лечение.
Spanish: El EPAR completo de Ninlaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Ninlaro y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Ninlaro и за какво се използва?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ninlaro administrado con lenalidomida y dexametasona (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, estreñimiento, trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), neutropenia (bajo nivel de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), neuropatía periférica (lesión de los nervios de las manos y los pies que provoca hormigueo o entumecimiento), náuseas (ganas de vomitar), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y los pies), vómitos e infección de nariz y garganta.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ninlaro, приеман заедно с леналидомид и дексаметазон (наблюдавани при повече от 1 на 5 души) са диария, запек, тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката, което причинява изтръпване или сковаване), гадене (позиви за повръщане), периферен оток (подуване особено на глезените и краката), повръщане и инфекции на носа и гърлото.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ninlaro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Ninlaro може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ninlaro se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ninlaro, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Spanish: Además, no parece que Ninlaro aumente de forma significativa la frecuencia de efectos adversos graves cuando se añade al tratamiento con lenalidomida y dexametasona, y ofrece la comodidad de que los pacientes pueden tomar las cápsulas en casa.
Bulgarian: Изглежда, че Ninlaro не води до значимо повишаване на честотата на сериозните нежелани лекарствени реакции, когато е добавен към леналидомид и дексаметазон, и предлага на пациентите удобството да приемат капсулите у дома си.
Spanish: Los datos del estudio principal indican que Ninlaro mejora la supervivencia sin progresión de los pacientes.
Bulgarian: Данните от основното проучване показват, че Ninlaro подобрява преживяемостта без прогресия при пациентите.
Spanish: Otras informaciones sobre Ninlaro
Bulgarian: Допълнителна информация за Ninlaro:
Spanish: Ninlaro se ha evaluado en un estudio principal en el que participaron 722 adultos con mieloma múltiple cuya enfermedad no había respondido a los tratamientos anteriores o había reaparecido después.
Bulgarian: Ninlaro е изследван в едно основно проучване, обхващащо 722 пациенти с множествен миелом, чието заболяване не се е подобрило или се е появило отново след предходно лечение.
Spanish: La compañía que comercializa Ninlaro proporcionará los datos finales del estudio principal sobre los efectos del medicamento en la supervivencia global.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави окончателните данни от основното проучване относно ефектите на лекарството върху общата преживяемост.
Spanish: Ninlaro es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con mieloma múltiple (un cáncer de la médula ósea).
Bulgarian: Ninlaro е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом (рак на костния мозък).
Spanish: En un primer análisis de los datos, se constató que Ninlaro es eficaz para prolongar el tiempo de vida de los pacientes sin que su enfermedad empeore (supervivencia sin progresión): los pacientes tratados con Ninlaro vivieron un promedio de 21 meses sin que su enfermedad empeorase, en comparación con 15 meses en el caso de los pacientes tratados con el placebo.
Bulgarian: Първият анализ на данните показва, че Ninlaro е ефективен за удължаване на времето, през което пациентите живеят без влошаване на заболяването им (преживяемост без прогресия): пациентите, лекувани с Ninlaro, живеят средно 21 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 15 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Ninlaro, consultar el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Ninlaro, вижте листовката.
Spanish: También se puede reducir la dosis en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave y en pacientes con insuficiencia renal grave.
Bulgarian: Дозата може да бъде намалена и при пациенти с умерено или силно влошена чернодробна функция и пациенти с тежко увреждане на бъбречната функция.
Spanish: Sin embargo, dada la incertidumbre sobre el grado de mejoría tras un análisis posterior, la compañía que comercializa el medicamento deberá proporcionar más datos para confirmarlo.
Bulgarian: След извършения на по-късен етап анализ обаче съществува неяснота относно степента на подобрението, затова фирмата, която предлага лекарството, ще трябва да предостави допълнителни потвърждаващи данни.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ninlaro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ninlaro?
Spanish: En un posterior estudio similar con la participación de 115 pacientes, muchos de ellos con enfermedad avanzada, los que recibieron Ninlaro con lenalidomida y dexametasona vivieron por término medio 6,7 meses sin que empeorase su enfermedad, frente a los 4 meses de quienes recibieron un placebo con lenalidomida y dexametasona.
Bulgarian: В последващо сходно проучване, обхващащо 115 пациенти, много от които с напреднало заболяване, приемащите Ninlaro с леналидомид и дексаметазон преживяват средно 6,7 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4 месеца при пациентите, приемащи плацебо с леналидомид и дексаметазон.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ninlaro en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Ninlaro са установени в проучванията?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ninlaro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ninlaro прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ninlaro el 21/11/2016.
Bulgarian: На 21.11.2016 г.Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ninlaro, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Dado que a Ninlaro se le ha concedido una aprobación condicional, la compañía que comercializa Ninlaro proporcionará más datos sobre los beneficios de este medicamento obtenidos a partir de otros estudios, incluido un estudio en pacientes que no hayan sido tratados previamente.
Bulgarian: Тъй като Ninlaro е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие", фирмата, която предлага Ninlaro, ще предостави допълнителни данни от други проучвания относно ползите от това лекарство, включително от проучване при пациенти без предходно лечение.
Spanish: Ninlaro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Bulgarian: Ninlaro се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом.
Spanish: En el estudio se comparó Ninlaro con un placebo (un tratamiento simulado), ambos administrados junto con lenalidomida y dexametasona.
Bulgarian: Проучването сравнява Ninlaro с плацебо (сляпо лечение), като и двете се приемат с леналидомид и дексаметазон.
Spanish: Ninlaro contiene el principio activo ixazomib.
Bulgarian: Ninlaro съдържа активното вещество иксазомиб (ixazomib).
Spanish: El principio activo de Ninlaro, el ixazomib, es un inhibidor del proteasoma.
Bulgarian: Активното вещество в Ninlaro, иксазомиб, е протеазомен инхибитор.
Spanish: Se observaron efectos adversos similares cuando se administraron lenalidomida y dexametasona sin Ninlaro.
Bulgarian: Подобни нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при използването на леналидомид и дексаметазон без Ninlaro.
Spanish: ¿Cómo actúa Ninlaro?
Bulgarian: Как действа Ninlaro?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ninlaro?
Bulgarian: Защо Ninlaro е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo se usa Ninlaro?
Bulgarian: Как се използва Ninlaro?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ninlaro?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Ninlaro?
Spanish: Si el paciente experimenta determinados efectos adversos, puede ser necesario interrumpir temporalmente el tratamiento o reducir la dosis.
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на лечението или намаляване на дозата при пациенти с определени нежелани лекарствени реакции.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ninlaro, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ninlaro пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора е неизвестен.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Spanish: Esta dosis deberá considerarse como la dosis máxima para todos los pacientes.
Bulgarian: Тази доза се счита като максимална доза за всички пациенти.
Spanish: Estas sustancias se acumulan en su organismo.
Bulgarian: Тези вещества се натрупват във Вашия организъм.
Spanish: Su médico debe realizar un seguimiento cada 6 meses.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви прави контролен преглед на всеки 6 месеца.
Spanish: La frecuencia de administración en el estudio fue de dos veces al día.
Bulgarian: Честотата на прилагане в проучването е два пъти дневно.
Spanish: El estudio indica que la administración una vez al día es segura y eficaz en pacientes de todas las edades.
Bulgarian: Проучването показва, че приложението веднъж дневно е безопасно и ефикасно при пациенти от всички възрасти.
Spanish: El estudio clínico fue un estudio abierto y no controlado.
Bulgarian: Клиничното проучване е открито и неконтролирано.
Spanish: Cada envase de cartón contiene un frasco.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка.
Spanish: Los datos de un estudio utilizado como control histórico (van Spronsen y cols., 1994) mostraron la probabilidad de supervivencia indicada a continuación.
Bulgarian: Данните от едно проучване, използвано като историческа контрола (van Spronsen et al., 1994), показват следната вероятност за преживяемост.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
Bulgarian: Моля обърнете се към Вашия лекар, ако планирате да забременеете.
Spanish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Reino Unido
Bulgarian: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Великобритания
Spanish: Cada frasco contiene 60 cápsulas.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 60 капсули.
Spanish: De los estudios clínicos y los datos posteriores a la comercialización no se desprende que el perfil de seguridad sea diferente en los distintos subgrupos de la población pediátrica, ni diferente del perfil de seguridad en los pacientes adultos.
Bulgarian: Според клиничното проучване и постмаркетинговите данни няма индикации, че профилът на безопасност е различен при различните подгрупи в педиатричната популация или е различен от профила на безопасност при възрастните пациенти.
Spanish: Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в пластмасови бутилки.
Spanish: No obstante, la nitisinona se ha administrado junto con alimentos durante la generación de datos de eficacia y seguridad.
Bulgarian: Нитисинонът обаче е приеман с храна при генериране на данни за ефикасност и безопасност.
Spanish: No cambie la dosis ni suspenda el tratamiento sin hablar primero con su médico.
Bulgarian: Не променяйте дозата или не спирайте лечението, без да сте говорили с Вашия лекар.
Spanish: No se dispone de información sobre el tratamiento específico de la sobredosis.
Bulgarian: Няма налична информация за специално лечение при предозиране.
Spanish: Si la respuesta bioquímica es satisfactoria, deberá ajustarse la dosis sólo en función del aumento de peso corporal.
Bulgarian: Ако биохимичният отговор е задоволителен, дозата трябва да се адаптира само според наддаването на телесно тегло.
Spanish: Su médico ajustará la dosis individualmente.
Bulgarian: Вашият лекар ще коригира дозата индивидуално.
Spanish: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD Reino Unido
Bulgarian: 7 Grimes Gate, Diseworth Leicestershire, DE74 2QD
Spanish: - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към нитисинон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: Estudio NTBC (N = 250)
Bulgarian: Проучване NTBC (N=250)
Spanish: No olvide anotar en el frasco la fecha en la que lo sacó de la nevera.
Bulgarian: Не забравяйте да отбележите датата на изваждане от хладилника върху бутилката.
Spanish: Los datos obtenidos en un estudio clínico indican que en más del 90% de los pacientes la succinilacetona en orina se normalizó durante la primera semana de tratamiento.
Bulgarian: Наличните данни от клинично проучване показват, че при повече от 90% от пациентите сукцинилацетонът в урината се нормализира през първата седмица от лечението.
Spanish: No se han realizado estudios formales de absorción, distribución, metabolismo y eliminación de nitisinona.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания за абсорбцията, разпределението, метаболизма и елиминирането на нитисинон.
Spanish: Si se queda embarazada deberá consultar a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да се обърнете веднага към Вашия лекар.
Spanish: Ningún paciente tenía niveles detectables de succinilacetona (SA) al final del periodo de tratamiento una vez al día.
Bulgarian: При пациентите липсват установими нива на сукцинилацетон (SA) в края на периода на лечение с прилагане веднъж дневно.
Spanish: Si la visión se ve afectada, el paciente no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que el episodio haya remitido.
Bulgarian: Ако зрението е засегнато, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини до отзвучаване на събитието.
Spanish: No obstante, si experimenta efectos adversos que afecten a la visión, no debe conducir ni utilizar máquinas hasta que su visión haya vuelto a la normalidad (ver sección 4 "Posibles efectos adversos").
Bulgarian: Въпреки това, при поява на нежелани реакции, повлияващи зрението, не трябва да шофирате или работите с машини, докато се възстанови нормалното Ви зрение (вж. точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Spanish: Edad al comienzo de los síntomas 1 año 2 años < 2 meses
Bulgarian: Възраст при начало на симптомите 1 година 2 години < 2 месеца
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional se ha realizado en un grupo de 207 pacientes con TH-1.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ е проведен на група от 207 пациенти с HT-1.
Spanish: Deberán realizarse visitas de revisión cada seis meses; en caso de producirse reacciones adversas se recomienda reducir los intervalos entre las visitas.
Bulgarian: Посещения за проследяване трябва да се извършват на всеки 6 месеца; по-кратки интервали между посещенията се препоръчват в случай на нежелани събития.