FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ziagen roztwór doustny zawiera także konserwanty (parahydroksybenzoesany), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Croatian: Ziagen također sadrži konzervanse (parahidroksibenzoate) koji mogu izazvati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych abakawiru u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: Farmakokinetika abakavira nije ispitivana u bolesnika starijih od 65 godina.
Polish: Status HLA-B*5701 musi być zawsze udokumentowany i objaśniony pacjentowi przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: HLAB*5701status mora uvijek biti dokumentiran i objašnjen bolesniku prije početka liječenja.
Polish: Abakawir jest też wydzielany do mleka u ludzi.
Croatian: Abakavir se također izlučuje u majčino mlijeko.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne abakawiru u pacjentów w końcowym stadium choroby nerek są podobne, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Croatian: Farmakokinetika abakavira u bolesnika s krajnjim stadijem bubrežne bolesti jednaka je kao u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Polish: Byli to głównie bezobjawowi pacjenci zakażeni wirusem HIV (stopień A według Centrum Zwalczania i Zapobiegania Chorobom ang.CDC).
Croatian: To su bili pretežno bili asimptomatski bolesnici s HIV infekcijom -Centar za kontrolu bolesti i prevenciju (CDC) stupanj A.
Polish: W celu dokładnego odmierzania dawki należy używać strzykawki dozującej dawkę doustną, dołączonej do opakowania.
Croatian: Za precizno određivanje doze, koristite štrcaljku za oralno doziranje koja je priložena u pakiranju.
Polish: Występowanie mutacji M184V razem z K65R zwiększa krzyżową oporność na abakawir i tenofowir, didanozynę i lamiwudynę, a M184V z L74V zwiększa krzyżową oporność na abakawir, didanozynę i lamiwudynę.
Croatian: Prisustvo M184V s K65R uzrokuje križnu rezistenciju između abakavira, tenofovira, didanozina i lamivudina, a prisustvo M184V s L74V uzrokuje križnu rezistenciju između abakavira, didanozina i lamivudina.
Polish: W badaniach płodności u szczurów wykazano, że abakawir nie wywierał żadnego wpływu na płodność samców i samic.
Croatian: Ispitivanja o fertilnosti u štakora pokazuju da abakavir nije imao utjecaja na fertilnost mužjaka ni ženki.
Polish: • Dodatkowe informacje
Croatian: Dodatne informacije:
Polish: Te badania dotyczyły głównie pacjentów wcześniej leczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
Croatian: Te su studije najvećim dijelom promatrale bolesnike koji su primali do tada antiretrovirusnu terapiju.
Polish: Z powodu działań toksycznych na zarodki i płody nie można wyciągnąć wniosków co do potencjalnych działań teratogennych abakawiru.
Croatian: Iz tih podataka o embriofetalnoj toksičnosti ne mogu se izvući zaključci o teratogenom potencijalu abakavira.
Polish: W skrzyżowanym badaniu u 27 pacjentów zakażonych HIV, wewnątrzkomórkowe narażenie na karbowir-TP było większe podczas podawania abakawiru w dawce 600 mg raz na dobę (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% i Ctrough + 18%) niż podczas dawkowania 300 mg dwa razy na dobę.
Croatian: U križnoj studiji 27 bolesnika zaraženih virusom HIV unutarstanična izloženost karbovir-TP-u bila je veća pri doziranju od 600 mg abakavira jedanput na dan (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% i Ctrough + 18%) u usporedbi s 300 mg dvaput na dan.
Polish: W metaanalizie pięciu badań klinicznych, w których abakawir był dodany w celu zintensyfikowania leczenia, u 123 spośród 166 pacjentów (74%) występowała mutacja M184V/I, u 50 (30%) - T215Y/F, u 45 (27%) - M41L, u 30 (18%) - K70R, a u 25 (15%) - D67N.
Croatian: U metaanalizi 5 kliničkih ispitivanja u kojima je abakavir dodan kako bi se pojačala terapija, od 166 ispitanika, 123 (74%) je imalo M184V/I, 50 (30%) je imalo T215Y/F, 45 (27%) je imalo M41L, 30 (18%) je imalo K70R, a 25 (15%) je imalo D67N.
Polish: U ludzi wykazano przenikanie abakawiru i (lub) jego metabolitów przez łożysko.
Croatian: Pokazalo se da u ljudi abakavir i/ili njegovi metaboliti prolaze kroz placentu.
Polish: Jak stosować Ziagen
Croatian: Kako uzimati Ziagen
Polish: Abakawir 16 mg/kg mc. raz na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Croatian: Abakavir 16 mg/kg jedanput na dan - geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Polish: Brak Tylko M184V Dowolna pojedyncza mutacja NRTI Dowolne dwie mutacje związane z NRTI 22 Dowolne trzy mutacje związane z NRTI Cztery lub więcej mutacje związane z NRTI 28
Croatian: Bez mutacije Samo M184V Bilo koja pojedinačna mutacija NRTI Bilo koje dvije mutacije povezane s NRTI
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP.
Polish: Stwierdzono przypadki zapalenia trzustki, ale związek z leczeniem abakawirem jest niepewny.
Croatian: Zabilježen je pankreatitis, ali nije sigurna uzročna povezanost s liječenjem abakavirom.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczne działanie na rozwijające się zarodki i płody u szczurów, ale nie u królików (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na toksičnost za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u kunića (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nowotwory złośliwe występowały w gruczołach napletka u samców i w gruczołach łechtaczki u samic obu gatunków i w gruczole tarczowym u samców szczurów oraz w wątrobie, pęcherzu moczowym, węzłach chłonnych i w tkance podskórnej u samic.
Croatian: Maligni tumori javljali su se na prepucijskoj žlijezdi u mužjaka i klitoralnoj žlijezdi u ženki obje vrste, te u štitnjači mužjaka štakora i jetri, mokraćnom mjehuru, limfnim čvorovima i potkožnom tkivu ženki štakora.
Polish: Abakawir + Combivir
Croatian: Terapija Abakavir + Combivir1
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia o wystąpienie reakcji nadwrażliwości na Ziagen.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako smatrate da imate reakciju preosjetljivosti na Ziagen.
Polish: Zebrane dostępne dane z obserwacyjnych kohort i z randomizowanych badań wykazują pewną niespójność, w związku z czym nie można na ich podstawie potwierdzić ani wykluczyć przyczynowego związku między leczeniem abakawirem, a ryzykiem zawału serca.
Croatian: Sveukupni dostupni podaci iz opservacijskih kohorti, kao i kroz randomizirana ispitivanja pokazala su određenu nedosljednost, koja u tom slučaju niti može dokraja isključiti ili povezati uzrokovani razvoj infarkta miokarda s uporabom abakavira.
Polish: Tabletki z kreską dzielącą, dwuwypukłe, w kształcie kapsułek, koloru żółtego z wytłoczonym po obu stronach symbolem GX 623.
Croatian: Žute, bikonveksne tablete u obliku kapsule, s razdjelnom crtom i s utisnutom oznakom "GX 623" na obje strane.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
Croatian: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemska
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu Ziagen u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Ziagen u bolesnika s poremećajem funkcije bubrega.
Polish: Jeżeli pacjent wie, że ma ten gen, powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ziagen.
Croatian: Ako znate da imate taj gen, obavijestite svog liječnika prije uzimanja lijeka Ziagen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Brak danych farmakokinetycznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Croatian: Starije osobe Farmakokinetički podaci u bolesnika starijih od 65 godina trenutno nisu dostupni.
Polish: Potencjalne różnice są zbyt małe do wyciągnięcia ogólnego wniosku, że abakawir raz na dobę ma nie mniejszą skuteczność, niż abakawiru dwa razy na dobę.
Croatian: Ta potencijalna razlika je dovoljno mala da se može donijeti konačan zaključak kako je doziranje abakavira jedanput na dan jednako vrijedno doziranju dvaput na dan.
Polish: W badaniach wpływu toksycznego na rozrodczość, obserwowano działania toksyczne na rozwój zarodków i płodów u szczurów, ale nie u królików.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti, primijećena je toksičnost za razvoj embrija i fetusa u štakora, ali ne i u kunića.
Polish: U dorosłych umiarkowanie intensywnie leczonych przeciwretrowirusowo dodanie abakawiru do skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego powodowało nieznaczną poprawę wyrażoną zmniejszeniem wiremii (średnia zmiana 0,44 log10 kopii/ml w 16. tygodniu).
Croatian: U odraslih bolesnika umjereno izloženih antiretrovirusnim lijekovima dodavanje abakavira u kombinaciju za antiretrovirusnu terapiju pruža umjerenu korist u smanjenju virusnog opterećenja (medijan promjene 0,44 log10 kopija/ml u 16. tjednu).
Polish: Ziagen jest dostępny także jako roztwór doustny do stosowania u dzieci w wieku powyżej trzech miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Croatian: Ziagen je dostupan također u obliku oralne otopine za primjenu kod djece iznad 3 mjeseca starosti i težine manje od 14 kg i za bolesnike za koje tableta nije prikladna.
Polish: Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Croatian: Vrlo rijetko: erythema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza
Polish: Po podaniu doustnym średni czas (tmax) do uzyskania maksymalnego stężenia abakawiru w surowicy (Cmax) wynosi ok. 1,5 h po podaniu w postaci tabletek i około 1,0 h po podaniu w postaci roztworu.
Croatian: Nakon peroralne primjene, srednje vrijeme (tmax) u kojem se postiže maksimalna koncentracija abakavira u serumu je oko 1,5 sati za lijek u obliku tablete te približno 1,0 sat za lijek u obliku otopine.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Polish: Abakawir nie wpływa na metabolizm alkoholu.
Croatian: Abakavir nema učinak na metabolizam etanola.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Polish: Metabolity są wydalane z moczem.
Croatian: Metaboliti se izlučuju u urin.
Polish: Zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę lub 16 mg/kg mc. raz na dobę, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej 600 mg.
Croatian: Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan ili 16 mg/kg jedanput na dan, do maksimalne ukupne doze od 600 mg na dan.
Polish: Zalecane jest też przeprowadzenie testów przed ponownym rozpoczęciem leczenia abakawirem u pacjentów z nieznanym statusem w zakresie HLA-B*5701, którzy uprzednio tolerowali abakawir.
Croatian: Probir se preporučuje i prije ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika s nepoznatim HLA-B*5701 statusom koji su prethodno dobro podnosili abakavir.
Polish: U kobiet w ciąży, w tym u ponad 800, u których stosowano abakawir w pierwszym trymestrze ciąży i u ponad tysiąca, u których stosowano abakawir w drugim i trzecim trymestrze, nie wykazano wpływu abakawiru na występowanie wad rozwojowych u płodu ani toksyczności dla płodu/noworodka.
Croatian: Više od 800 ishoda nakon izloženosti trudnica u prvom tromjesečju i više od 1000 ishoda nakon izloženosti trudnica u drugom i trećem tromjesečju pokazuju da abakavir ne uzrokuje malformacije i nema učinka na fetus/novorođenče.
Polish: Nie ma jednoznacznych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali ChildPugh).
Croatian: Ne može se dati konačna preporuka za doziranje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh vrijednost 5-6 ).
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Polish: Nie zaleca się stosowania abakawiru u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Abakavir se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre.
Polish: Wyjąć strzykawkę z łącznika.
Croatian: Skinite štrcaljku iz nastavka.
Polish: Jak wygląda lek Ziagen i co zawiera opakowanie Po obu stronach tabletek powlekanych Ziagen wytłoczony jest symbol "GX 623".
Croatian: Ziagen filmom obložene tablete imaju otisnutu oznaku ''GX 623' na obje strane.
Polish: Wyniki te uzasadniają stosowanie abakawiru 600 mg na dobę w leczeniu pacjentów zakażonych HIV.
Croatian: Općenito, ovi podaci podupiru primjenu abakavira u dozi od 600 mg jedanput na dan u liječenju bolesnika s HIV infekcijom.
Polish: Dostępny jest także roztwór doustny leku Ziagen (20 mg abakawiru/ml) do leczenia dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 14 kg oraz pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Croatian: Oralna otopina (20 mg abakavira/ml) je također dostupna za liječenje djece iznad 3 mjeseca starosti i težine manje od 14 kg, ili za djecu koja trebaju manje od uobičajene doze, ili koje ne mogu uzimati tablete.
Polish: Dawkowanie raz na dobę (600 mg)
Croatian: Primjena jedanput na dan (600 mg):
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu abakawiru na płodność (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da abakavir ne utječe na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Do badania ARROW (COL 105677) włączono 1206 pacjentów z populacji dzieci i młodzieży w wieku od 3 miesięcy do 17 lat i zastosowano dawki w przeliczeniu na masę ciała, zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (leczenie przeciwretrowirusowe zakażeń HIV u niemowląt i dzieci, 2006).
Croatian: U ispitivanje ARROW (COL105677) bilo je uključeno 1206 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 17 godina, kojima su se lijekovi dozirali sukladno preporukama za doziranje prema tjelesnoj težini, objavljenima u smjernicama za liječenje Svjetske zdravstvene organizacije (Antiretrovirusna terapija za dojenčad i djecu zaraženu HIV-om, 2006.).
Polish: Nadwrażliwość na abakawir (w tym ryzyko zmniejszonej klinicznej obserwacji w kierunku nadwrażliwości po przeprowadzeniu badania na obecność genu HLA-B*5701)
Croatian: Preosjetljivost na abakavir (uključujući rizik smanjene kliničke vigilancije za reakciju preosjetljivosti na abakavir (ABC HSR) nakon HLA-B*5701 probira).
Polish: Tabletka powlekana (tabletki)
Croatian: Filmom obložena tableta (tablete).
Polish: • Występuje jeden lub więcej objawów z przynajmniej dwóch spośród następujących grup:
Croatian: razvijete jedan ili više simptoma iz barem DVIJE od sljedećih skupina: - vrućica
Polish: U pacjentów, u których występowały uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują zaburzenia czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego; pacjentów tych należy kontrolować zgodnie z przyjętymi w praktyce standardami.
Croatian: U bolesnika koji već boluju od poremećaja jetrene funkcije, uključujući kronični aktivni hepatitis, češće su zabilježene abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, te takve bolesnike treba pratiti prema uobičajenoj praksi.
Polish: Plastikowy łącznik do połączenia z butelką i strzykawka dozująca dawkę doustną dołączone są w celu dokładnego odmierzania przepisanej dawki roztworu doustnego.
Croatian: Plastični nastavak i štrcaljka za oralno doziranje su priloženi za precizno određivanje doze oralne otopine.
Polish: Abakawir 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę średnia geometryczna (95% Cl)
Croatian: Abakavir 8 mg/kg dvaput na dan -geometrijska srednja vrijednost (95% Cl)
Polish: • bóle (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach),
Croatian: • stalne tupe bolove i povremene jače bolove (posebice u kuku, koljenu i ramenu)
Polish: W badaniu PENTA 15, średnia geometryczna wartości AUC (0-24) (95% CI) abakawiru znajdującego się w osoczu u czterech osób w wieku poniżej 12 lat, u których zmieniono schemat dawkowania z dwa razy na dobę na dawkowanie raz na dobę (patrz punkt 5.1) wyniosła 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml przy dawkowaniu raz na dobę oraz 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml przy podawaniu dwa razy na dobę.
Croatian: U ispitivanju PENTA 15, geometrijska srednja vrijednost AUC(0-24) abakavira u plazmi (95% CI) u četiri ispitanika mlađa od 12 mjeseci koja su s režima primjene dvaput na dan prešla na režim primjene jedanput na dan (vidjeti dio 5.1) iznosila je 15,9 (8,86; 28,5) µg.h/ml uz doziranje jedanput na dan te 12,7 (6,52; 24,6) µg.h/ml uz doziranje dvaput na dan.
Polish: Konieczne jest uważne przeczytanie całości informacji zamieszczonych w ramce zatytułowanej ‘Reakcje nadwrażliwości', w punkcie 4.
Croatian: Morate pažljivo pročitati sve informacije u okviru "Reakcije preosjetljivosti" u dijelu 4.
Polish: Po podaniu leku dożylnie, pozorna objętość dystrybucji wynosi około 0,8 l/kg, co wskazuje na swobodne przenikanie abakawiru do tkanek.
Croatian: Nakon intravenske primjene, prividni volumen raspodjele je oko 0,8 l/kg, što pokazuje da abakavir slobodno ulazi u tjelesna tkiva.
Polish: Ponieważ Ziagen zawiera abakawir, u niektórych pacjentów przyjmujących Ziagen może rozwinąć się reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja uczuleniowa), która może zagrażać życiu, gdy przyjmowanie leku Ziagen będzie kontynuowane.
Croatian: Budući da Ziagen sadrži abakavir, neki bolesnici koji uzimaju Ziagen mogu razviti reakciju preosjetljivosti (ozbiljnu alergijsku reakciju) koja može biti opasna po život ako se nastavi sa uzimanjem lijeka Ziagen.
Polish: Hertfordshire SG12 0DJ Wielka Brytania lub
Croatian: Herts SG12 0DJ
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych niezbyt często występowały nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, przy czym nie było różnic w częstości ich występowania pomiędzy grupą leczoną produktem Ziagen, a grupą kontrolną.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, odstupanja laboratorijskih testova povezana sa lijekom Ziagen bila su manje česta, te nije bilo razlika između bolesnika liječenih lijekom Ziagen i kontrolne skupine.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Ziagen u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Ziagen se ne preporučuje u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Abakawir zwiększa szybkość usuwania metadonu z organizmu.
Croatian: Abakavir povisuje stopu po kojoj se metadon eliminira iz organizma.
Polish: Co to jest Ziagen i w jakim celu się go stosuje Lek Ziagen jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Croatian: Što je Ziagen i za što se koristi Ziagen je namijenjen liječenju infekcije HIV-om (virusom humane imunodeficijencije).
Polish: Jednakże nie ma to wpływu na stan neuropsychiczny pacjentów z zespołem otępiennym w przebiegu AIDS.
Croatian: Međutim, nije uočen učinak na neuropsihološka svojstva kad je primijenjen bolesnicima s demencijom povezanom s AIDS-om.
Polish: Dzieci o masie ciała ≥ 20 kg do < 25 kg: zalecana dawka wynosi 450 mg na dobę.
Croatian: Djeca tjelesne težine od ≥ 20 kg do < 25 kg: Preporučena doza je 450 mg na dan.
Polish: Nie zaobserwowano róznic pomiędzy AUC dla tabletek i roztworu doustnego.
Croatian: Nisu uočene razlike između AUC-a tableta i AUC-a oralne otopine.
Polish: Występowała także, ogółem niska częstość niepowodzeń wirusologicznych (poziom wiremii 50 kopii/ml) w obydwu grupach leczenia raz i dwa razy na dobę (odpowiednio 10% i 8%).
Croatian: Zabilježena je mala ukupna incidencija izostanka virološkog odgovora (virusno opterećenje > 50 kopija/ml), slična u obje skupine (10% u skupini liječenoj jedanput na dan i 8% u skupini liječenoj dvaput na dan).
Polish: Roztwór doustny jest bezbarwnym do lekko żółtawego i opalizującego roztworem wodnym, który z czasem może zmienić kolor na brązowy.
Croatian: Oralna otopina Oralna otopina je bistra do lagano opalescentno žućkasta vodena otopina koja s vremenom može postati smeđe boje.
Polish: Dlatego też jest małe ryzyko interakcji z antyretrowirusowymi inhibitorami proteazy i innymi lekami metabolizowanymi z udziałem głównych enzymów P450.
Croatian: Stoga postoji mala mogućnost za interakcije lijeka s antiretrovirusnim inhibitorima proteaze, te drugim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću glavnih P450 enzima.
Polish: Komisja ds. monitorowania danych dotyczących bezpieczeństwa wstrzymała na tym etapie badania grupy ZDV/3TC/ABC z powodu wysokiego odsetka pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym.
Croatian: U tom trenutku je studijski odbor za prikupljanje podataka o sigurnosti primjene prekinuo liječenje u skupini koja je uzimala ZDV/3TC/ABC zbog višeg udjela bolesnika s virološkim neuspjehom.
Polish: • rozległa wysypka z pęcherzykami i złuszczaniem naskórka, zwłaszcza wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona), i cięższa postać ze złuszczeniem naskórka na powierzchni większej niż 30% powierzchni ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),
Croatian: • široko rasprostranjen osip sa žuljevima i ljuštenjima kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom) i u težim oblicima koji uzrokuju ljuštenje kože u više od
Polish: W szczepach wyizolowanych od większości pacjentów leczonych przeciwwirusowo bez powodzenia w schemacie zawierającym abakawir, wykazano w podstawowych badaniach klinicznych albo brak zmian związanych z NRTI w porównaniu do wartości początkowych (45%), albo wyselekcjonowanie tylko mutacji M184V lub M184I (45%).
Croatian: Izolati većine bolesnika iz ključnih kliničkih ispitivanja, u kojih je uz terapiju koja sadržava abakavir izostao virološki odgovor, pokazali su ili nikakav pomak od početnih vrijednosti povezan s NRTI (45%) ili samo selekciju M184V ili M184I (45%).
Polish: Butelka zawiera 240 ml roztworu (20 mg abakawiru/ml).
Croatian: Boca sadrži 240 ml (20 mg abakavira/ml) otopine.
Polish: 240 ml roztworu doustnego
Croatian: 240 ml oralne otopine
Polish: To wskazuje na małe prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami, polegających na wypieraniu z połączeń białkowych.
Croatian: To ukazuje na nisku vjerojatnost interakcije lijekova putem kompetitivnog vezanja na proteine plazme.
Polish: Należy pozostawać w stałym kontakcie z lekarzem prowadzącym i nie przerywać stosowania leku Ziagen bez zalecenia lekarza prowadzącego.
Croatian: Ostanite u kontaktu s liječnikom i nemojte prestati uzimati Ziagen bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Polish: • Aby uniknąć ponownego podania abakawiru, pacjentów, u których podejrzewano wystąpienie reakcji nadwrażliwości, należy poinstruować, aby usunęli pozostałe tabletki produktu Ziagen.
Croatian: • Kako bi se izbjeglo ponovno uzimanje abakavira, bolesnike koji su imali suspektnu reakciju preosjetljivosti mora se uputiti da zbrinu preostale Ziagen tablete.
Polish: Dzieci w wieku od jednego roku: zalecana dawka wynosi 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę lub 16 mg/kg mc. raz na dobę, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej 600 mg (30 ml).
Croatian: Djeca od navršenih godinu dana: Preporučena doza je 8 mg/kg dvaput na dan ili 16 mg/kg jedanput na dan, do maksimalne ukupne dnevne doze od 600 mg (30 ml).
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że abakawir w stężeniach terapeutycznych łączy się słabo lub umiarkowanie z białkami osocza ludzkiego (ok. 49%).
Croatian: Studije o vezanju na proteine plazme in vitro pokazuju da se abakavir u terapijskim koncentracijama veže slabo do umjereno (∼49%) na ljudske proteine plazme.
Polish: Długofalowe badania abakawiru ze stosowaniem dawki raz na dobę (powyżej 48. tygodniu) są obecnie nieliczne.
Croatian: Zasad nema dovoljno podataka o dugoročnoj primjeni abakavira u doziranju jedanput na dan (dulje od 48 tjedana).
Polish: Jednakże ze wzgędu na fakt, że były tylko umiarkowane doświadczenia u zakwalifikowanych do badania pacjentów oraz występowały w grupach różne początkowe miana wirusa, wyniki badania należy interpretować z dużą ostrożnością.
Croatian: Međutim, budući da su u studiju bili uključeni bolesnici koji su prethodno samo umjereno liječeni, te da početno virusno opterećenje u dvije ispitivane skupine nije bilo uravnoteženo, pri interpretaciji ovih rezultata potreban je oprez.