FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletter EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletter EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletter EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletter EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (enkeltdosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletter (multipakning)
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/13/900/010
Danish: Forsøgspersoner med gennemsnitlig daglig reduktion af insulindosis på mindst 10 % (%)
Maltese: Individwi bi tnaqqis medju fid-doża tal-insulina ta' millinqas 10 % kuljum (%)
Danish: Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/850 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Danish: Xigduo 5 mg/1000 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl
Maltese: Xigduo 5 mg/1,000 mg pilloli dapagliflozin/metformin HCl
Danish: • Xigduo 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune filmovertrukne tabletter.
Maltese: • Xigduo 5 mg/850 mg huma 9.5 x 20 mm pilloli miksijin b'rita ovali, kannella.
Danish: De har "5/1000"
Maltese: Għandhom "5/1000"
Danish: • Hvis nyrefunktionen falder til under GFR < 60 ml/min bør behandlingen seponeres.
Maltese: • Jekk il-funzjoni renali taqa' taħt GFR < 60 mL/min, il-kura għandha titwaqqaf.
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew talmediċini.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat nyrefunktion, GFR 60-89 ml/min.
Maltese: Mhuwiex rakkomandat aġġustament tad-doża għal pazjenti b'indeboliment renali ħafif, GFR 60 - 89 mL/min.
Danish: Xigduo kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer for at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: dapagliflozin, en natriumglucose co-transportør 2-hæmmer (SGLT2-hæmmer) og metforminhydrochlorid, et medlem af biguanidgruppen.
Maltese: Xigduo jgħaqqad żewġ prodotti mediċinali għal kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni differenti u kumplimentari biex itejjeb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2: dapagliflozin, impeditur tal-kotrasportatur 2 tas-sodium-glucose (SGLT2), u metformin hydrochloride, membru tal-klassi biguanide.
Danish: Måltidet medførte en forsinkelse på 1 til 2 timer i peakkoncentrationerne og et fald i den maksimale plasmakoncentration på 29 % af dapagliflozin og 17 % af metformin.
Maltese: L-ikla rriżultat f'ittardjar ta' siegħa sa sagħtejn filkonċentrazzjonijiet massimi u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni massima fil-plażma ta' 29 % għal dapagliflozin u 17 % għal metformin.
Danish: 2 AS01B adjuvanssystem består af planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21) (50 mikrogram) og 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota (50 mikrogram).
Maltese: --1 Wara r-rikostituzzjoni, doża waħda (0.5 ml) fiha 50 mikrogramma Antiġen1 tal-glikoproteina E ma l-adjuvantat b'AS01B2 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glikoproteina E (gE) prodotta f'ċelluli Ovariċi tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti 2 adjuvantat b'AS01B li fih estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) (50 mikrogramma) u 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota (50 mikrogramma)
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Numru tal-proċedura talEMA
Danish: Shingrix (herpes zoster-vaccine, rekombinant, adjuveret)
Maltese: Shingrix (herpes zoster vaċċin, rikombinanti, aġġuvant)
Danish: Yderligere information om Shingrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Shingrix tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Shingrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Shingrix
Danish: Shingrix blev vurderet i to hovedstudier hos omkring 30 000 voksne.
Maltese: Shingrix ġie vvalutat f'żewġ studji ewlenin f'madwar 30,000 adult.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Shingrix (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet (såsom smerte, rødme og hævelse), kulderystelser, feber, muskelsmerter, træthed, hovedpine og bivirkninger fra fordøjelsessystemet såsom kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Shingrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal uġigħ, ħmura u nefħa), dehxiet ta' bard, deni, uġigħ filmuskoli, għeja, uġigħ ta' ras u effetti sekondarji tas-sistema diġestiva bħal nawżja, rimettar, dijarea u uġigħ fl-istonku.
Danish: I det første studie med voksne over 50 år fik 7 695 Shingrix, og 7 710 fik placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju b'adulti li kellhom 50 sena u aktar, 7,695 irċievew Shingrix u 7,710 irċievew il-plaċebo.
Danish: Når man ser på resultaterne for voksne i denne aldersgruppe fra begge studier tilsammen, var der ud af de 8 250, som blev behandlet med Shingrix, 25 voksne, som fik helvedesild inden for fire år efter vaccinationen, sammenholdt med 284 ud af de 8 346, der blev behandlet med placebo.
Maltese: Meta tingħata ħarsa lejn ir-riżultati għall-adulti f'dan il-grupp ta' età miż-żewġ studji flimkien, 25 adult minn 8,250 li rċievew Shingrix kellhom ħruq ta' Sant'Antnin fi żmien 4 snin wara t-tilqim meta mqabbel ma' 284 minn 8,346 li rċievew il-plaċebo.
Danish: Det vil sige, at Shingrix forebyggede 91 % af tilfælde af helvedesild og 89 % af tilfælde af postherpetisk neuralgi hos voksne over 70 år.
Maltese: Dan jindika li Shingrix ipprevjena 91 % tal-każijiet ta' ħruq ta' Sant'Antnin u 89 % tal-każijiet ta' nevralġija ta' wara l-erpete f'adulti li kellhom 70 sena u aktar.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Shingrix løbende overvåget.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Shingrix hija ssorveljata kontinwament.
Danish: Shingrix er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne over 50 år mod helvedesild (herpes zoster) og langvarige smerter efter helvedesild (postherpetisk neuralgi).
Maltese: Shingrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi adulti li jkollhom 50 sena u aktar kontra l-ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster) u nevralġija ta' wara l-erpete (uġigħ fin-nervituri li jdum wara l-ħruq ta' Sant'Antnin).
Danish: Shingrix indeholder små mængder proteiner fra virussets overflade (overfladeantigener), der stimulerer kroppen til at danne antistoffer mod virusset.
Maltese: Shingrix fih ammonti żgħar ta' antiġeni tal-wiċċ (proteini mill-wiċċ) tal-virus biex jistimulaw il-ġisem jagħmel antikorpi kontra l-virus.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Shingrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Shingrix?
Danish: N GMC (mIU/ml) (95 % CI)
Maltese: GMC (mIU/ml) (CI ta' 95%)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018
Maltese: AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Marzu 2018
Danish: 1 Varicella zoster-virus = VZV
Maltese: 1 Virus Variċella Zoster = VZV
Danish: EU/1/18/1272/002
Maltese: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Danish: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300 Wavre
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals SA Parc de la Noire Epine 20, Avenue Fleming 1300
Danish: Dette protein er ikke smitsomt.
Maltese: Din il-proteina ma tqabbadx infezzjoni.
Danish: Pulver (gE-antigen):
Maltese: Trab (antiġen gE):
Danish: § Ikke statistisk signifikant
Maltese: Mhux statistikament sinifikanti
Danish: Anti-gE-immunrespons^
Maltese: Rispons immuni kontra gE^
Danish: Måned 38**
Maltese: Xahar 38**
Danish: B-1330 Rixensart, Belgien
Maltese: B-1330 Rixensart, il-Belġju
Danish: Median hyppighed (Q1; Q3)
Maltese: (Q1; Q3)
Danish: 10 hætteglas: pulver (antigen) 10 hætteglas: suspension (adjuvans)
Maltese: kunjett 1: sospensjoni (adjuvant) 10 kunjetti: trab (antiġen) 10 kunjetti: sospensjoni (adjuvant)
Danish: 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 adjuveret med AS01B indeholdende: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21) 50 mikrogram 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21) 50 mikrogramma 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipidu A (MPL, monophosphoryl lipid) minn Salmonella minnesota
Danish: Tabel 2: Shingrix' virkning mod PHN
Maltese: Tabella 2: L-effikaċja ta' Shingrix kontra PHN
Danish: Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
Maltese: Vaċċin ta' herpes zoster (rikombinanti, adjuvantati)
Danish: gE-specifik CD4[2+] T-cellerespons^
Maltese: rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE^
Danish: Vaccinens virkning [95 % CI]
Maltese: [CI ta' 95 %]
Danish: Tabel 1: Shingrix' virkning mod HZ
Maltese: Tabella 1: L-effikaċja ta' Shingrix kontra HZ
Danish: Den adjuverende effekt af AS01B er resultatet af interaktioner mellem MPL og QS-21 formuleret i liposomer.
Maltese: AS01B huwa r-riżultat tal-interazzjonijiet bejn MPL u QS-21 fformulati f'lipożomi.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Danish: Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2,3
Maltese: Virus Variċella Zoster 1 glikoproteina E antiġen2,3
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Maltese: INDIVIDWALI doża 1 (0.5 ml)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner herunder udslæt, urticaria, angioødem1
Maltese: Rari reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż raxx, urtikarja, anġjoedema1
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var smerter på injektionsstedet (68,1 % samlet/dosis; 3,8 % alvorlig/dosis), myalgi (32,9 % samlet/dosis; 2,9 % alvorlig/dosis), træthed (32,2 % samlet/dosis; 3,0 % alvorlig/dosis) og hovedpine (26,3 % samlet/dosis; 1,9 % alvorlig/dosis).
Maltese: globali/doża; 3.8% sever/doża), majalġja (32.9% globali/doża; 2.9% severa/doża), għeja (32.2% globali/doża; 3.0% severa/doża) u uġigħ ta' ras (26.3% globali/doża; 1.9% sever/doża).
Danish: Beskyttelsens varighed ud over 4 år er på nuværende tidspunkt under undersøgelse.
Maltese: Bħalissa qed tiġi investigata d-durata tal-protezzjoni wara 4 snin.
Danish: Sikkerhedsprofilen, der præsenteres nedenfor, er baseret på en poolet analyse med data genereret fra placebokontrollerede kliniske studier med 5.887 voksne i alderen 50-69 år og 8.758 voksne i alderen ≥ 70 år.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ppreżentat hawn taħt huwa bbażat fuq analiżi miġbura ta' dejta ġġenerata fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo fuq 5,887 adult ta' età ta' 50-69 sena u 8,758 adult ta' età ta' ≥ 70 sena.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
Maltese: sucrose polysorbate 80 sodium dihydrogen phosphate dihydrate dipotassium phosphate dioleoyl phosphatidylcholine cholesterol sodium chloride disodium phosphate anhydrous potassium dihydrogen phosphate ilma għall-injezzjonijiet
Danish: 2 adjuveret med AS01B indeholdende:
Maltese: E rikombinanti adjuvantat b'AS01B
Danish: o Pulver: Saccharose, polysorbat 80, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dikaliumphosphat.
Maltese: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Danish: Antal tilfælde af PHN*
Maltese: każijiet ta' PHN*
Danish: De humorale immunogenicitets- og CMI-resultater er præsenteret i henholdsvis tabel 3 og 4.
Maltese: Ir-riżultati tal-immunoġeniċità umorali u tas-CMI huma ppreżentati f'Tabelli 3 u 4, rispettivament.
Danish: Den kliniske relevans af disse data er ikke kendt.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' din id-data mhijiex magħrufa.
Danish: Virkning mod Herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN)
Maltese: L-effikaċja kontra Herpes Zoster (HZ) u Nevralġija ta' Wara l-Erpete (PHN)
Danish: Shingrix (N=7.695) eller placebo (N=7.710), administreret med 2 måneders mellemrum, - ZOE-70 (Zoster-022): 13.900 voksne ≥ 70 år blev randomiseret til at modtage to doser af enten
Maltese: Shingrix (N=7,695) jew tal-plaċebo (N=7,710) mogħtija xahrejn minn xulxin, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adult ta' ≥ 70 sena ġew randomizzati biex jirċievu żewġ dożi ta' jew
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved 30 °C.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 30°C.
Danish: Personer med HZ i anamnesen blev udelukket fra ZOE-50 og ZOE-70.
Maltese: Individwi bi storja ta' HZ ġew esklużi minn ZOE-50 u ZOE-70.
Danish: Immunsystemet
Maltese: Disturi fis-sistema immuni
Danish: Der var 9 rapporter om mistænkt HZ hos 6 forsøgspersoner over en opfølgningsperiode på et år.
Maltese: Kien hemm 9 rapporti ta' HZ suspettata f'6 individwi matul perjodu ta' segwitu ta' sena.
Danish: Glykoprotein E er et protein, der er til stede i Varicella zoster-virus.
Maltese: Il-glikoproteina E hija proteina preżenti fil-Virus Variċella Zoster.
Danish: Tabel 3: Humoral immunogenicitet af Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Maltese: Tabella 3: Immunoġeniċità umorali ta' Shingrix f'adulti li kellhom ≥ 50 sena (koorti ATP għallimmunoġeniċità)
Danish: • kløe på injektionsstedet (pruritus)
Maltese: • ħakk fejn tingħata l-injezzjoni (pruritu)
Danish: Måned 3*
Maltese: Xahar 3*
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dikaliumphosphat
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Dipotassium phosphate
Danish: Medianvarigheden for brug af smertestillende medicin var 32,0 og 44,0 dage i henholdsvis Shingrix- og placebogruppen.
Maltese: Id-durata medjana tal-użu tal-medikazzjoni tal-uġigħ kienet ta' 32.0 u 44.0 jum fil-grupp ta' Shingrix u tal plaċebo, rispettivament.
Danish: udvalgte immunmarkører) * Måned 3 = 1 måned efter dosis nr. 2 ** Måned 38 = 3 år efter dosis nr. 2
Maltese: ** Xahar 38 = 3 snin wara doża 2
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellerespons = gE-specifikt CD4+ T-celleaktivitet målt med intracellulært cytokin farvnings-analyse (ICS) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 ud af 4
Maltese: ^ rispons taċ-ċellula CD4[2+] T speċifiku għal gE = attività taċ-ċellula CD4+ T speċifika għal gE, imkejla minn assaġġ ta' titbigħ ta' ċitokina intraċellulari (ICS, intracellular cytokine staining) (ċelluli CD4[2+] T = ċelluli CD4+ T li jesprimu tal-inqas 2 minn 4 markaturi immuni magħżula) * Xahar 3 = xahar wara doża 2
Danish: Suspension
Maltese: o Sospensjoni:
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter sidste vaccinedosis var 38.153,7 mIU/ml (95 % CI: 34.205,8; 42.557,3) og 44.376,3 mIU/ml (95 % CI: 39.697,0; 49.607,2), for henholdsvis 0, 6måneders-vaccinationsprogrammet og 0,2-måneders-vaccinationsprogrammet.
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 38,153.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 34,205.8; 42,557.3) u 44,376.3 mIU/ml (CI ta' 95 %: 39,697.0; 49,607.2) wara l-iskeda 0, 6 xhur u l-iskeda 0, xahrejn, rispettivament.
Danish: Immunresponset for Shingrix blev evalueret i en undergruppe af forsøgspersoner fra fase III-virkningsstudierne ZOE-50 [humoral immunitet og cellemedieret immunitet (CMI)] og ZOE-70 (humoral immunitet).
Maltese: Ir-rispons immuni ta' Shingrix ġie evalwat f'subsett ta' individwi mill-istudji dwar l-effikaċja ta' fażi III ZOE-50 [immunità umorali u immunità medjata miċ-ċelluli (CMI)] u ZOE-70 (immunità umorali).
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier med Shingrix:
Maltese: Effetti sekondarji rrapportati matul provi kliniċi b'Shingrix:
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter den sidste vaccinedosis var 47.758,7 mIU/ml (95 % CI: 42.258,8; 53.974,4).
Maltese: Il-GMC kontra gE wara xahar wara l-aħħar doża tal-vaċċin kienet 47,758.7 mIU/ml (CI ta' 95 %: 42,258.8; 53,974.4).
Danish: Prækliniske data viser, at AS01B fremkalder en lokal og forbigående aktivering af det innate immunsystem via specifikke molekylære veje.
Maltese: Dejta mhux klinika turi li AS01B jinduċi attivazzjoni lokali u tranżitorja tas-sistema immuni innata permezz ta' passaġġi molekulari speċifiċi.
Danish: Pulver
Maltese: Wavre
Danish: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Maltese: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Danish: Andre komplikationer ved helvedesild er:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Danish: Shingrix er ikke indiceret til forebyggelse af primær varicella-infektion (skoldkopper).
Maltese: Shingrix mhuwiex indikat għall-prevenzjoni tal-infezzjoni variċella primarja (ġidri r-riħ).
Danish: Forekomsten af bivirkninger var højere hos personer i alderen 50-69 år sammenlignet med personer i alderen ≥ 70 år, især ved generelle bivirkninger som myalgi, træthed, hovedpine, kulderystelser, feber og gastrointestinale symptomer.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet avversi kienet ogħla f'individwi li kellhom 50-69 sena meta mqabbla ma' dawk li kellhom ≥70 sena, speċjalment għal reazzjonijiet avversi ġenerali bħal majalġja, għeja, uġigħ ta' ras, dehxiet ta' bard, deni u sintomi gastrointestinali.
Danish: o Suspension: Dioleoylphosphatidylcholin, cholesterol, natriumchlorid, vandfri dinatriumphosphat, kaliumdihydrogenphosphat og vand til injektionsvæsker.
Maltese: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Dette vil maksimere den beskyttelse, som Shingrix yder.
Maltese: Dan se jimmassimizza l-protezzjoni offruta minn Shingrix.
Danish: Shingrix (N=6.950) eller placebo (N=6.950), administreret med 2 måneders mellemrum.
Maltese: Shingrix (N=6,950) jew tal-plaċebo (N=6,950) mogħtija xahrejn minn xulxin.
Danish: I et ublindet, ukontrolleret, klinisk fase III-studie (Zoster-033), fik 96 voksne ≥ 50 år, med en læge-dokumenteret anamnese med HZ, 2 doser Shingrix 2 måneder fra hinanden.
Maltese: III, mhux ikkontrollat, open-label (Zoster-033), 96 adult ta' età ta' ≥ 50 sena bi storja ta' HZ dokumentata minn tabib irċivew 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin.
Danish: I tre kontrollerede, ublindede kliniske fase III-studier blev voksne ≥ 50 år randomiseret til at modtage 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum, enten administreret samtidig ved første dosis eller ikke samtidig med en ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine (N= 828; Zoster-004), en PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa vaccine fremstillet med 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
Maltese: III, ikkontrollati, open-label, adulti ta' età ta' ≥ 50 sena ġew randomizzati biex jirċievu 2 dożi ta' Shingrix xahrejn minn xulxin mogħtija jew b'mod konkomitanti bl-ewwel doża jew b'mod mhux konkomitanti b'vaċċin tal-influwenza staġjonali inattivat mhux adjuvantat ( N=828; Zoster-004), vaċċin PPV23 (N=865; Zoster-035) jew vaċċin tad-dTpa fformulat b'0.3 milligrammi
Danish: Systemiske immunosuppressive lægemidler og immundefekt Der foreligger sikkerheds- og immunogenicitetsdata på et begrænset antal immunkompromitterede personer med humanimmundefekt virus (hiv) eller hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HCT) (se pkt.
Maltese: Hemm disponibbli dejta dwar is-sigurtà u l-immunoġeniċità fuq numru limtat ta' individwi immunokompromessi b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV, human immunodeficiency virus) jew bi trapjant ta' ċeluli staminali emopojetiċi (HCT, haematopoietic stem cell transplant) (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Shingrix reducerede forekomsten af HZ signifikant i sammenligning med placebo hos forsøgspersoner ≥ 50 år (6 vs. 210 tilfælde i ZOE-50) og hos forsøgspersoner ≥ 70 år (25 vs. 284 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70).
Maltese: Shingrix naqqas b'mod sinifikanti l-inċidenza ta' HZ meta mqabbel mal-plaċebo f'individwi li kellom ≥ 50 sena (6 vs. 210 każijiet f'ZOE-50) u f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (25 vs. 284 każijiet flanaliżi miġbura ta' ZOE-50 u ZOE-70).
Danish: (0 vs. 18 tilfælde i ZOE-50) og hos voksne ≥ 70 år (4 vs. 36 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70).
Maltese: ≥ 50 sena (0 vs. 18-il każ f'ZOE-50) u fl-adulti li kellhom ≥ 70 sena (4 vs. 36 każ fl-analiżi miġbura ta' ZOE-50 u ZOE-70).
Danish: Dette kan ledsages af flere neurologiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og tonisk-kloniske bevægelser af ekstremiteter under opvågningen.
Maltese: Dan jista' jiġi akkumpanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturb viżiv tranżitorju, paresteżija u movimenti tad-dirgħajn u tar-riġlejn toniċi kloniċi waqt lirkupru.
Danish: Adjuvans
Maltese: Adjuvant
Danish: Konfidensinterval
Maltese: Reazzjonijiet avversi
Danish: • Du vil få 2 injektioner med et anbefalet interval på 2 måneder.
Maltese: • Inti se tirċievi 2 injezzjonijiet b'intervall ta' xahrejn.
Danish: Virkningen på reduktion af BOI var 98,4 % (95 % CI: 92,2; 100) hos forsøgspersoner ≥ 50 år (ZOE50) og 92,1 % (95 % CI: 90,4; 93,8) hos forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet).
Maltese: ≥ 50 sena (ZOE-50) u ta' 92.1 % (CI ta' 95%: 90.4; 93.8) f'individwi li kellhom ≥ 70 sena (ZOE-50 u ZOE-70 miġbura).
Danish: GMC Geometrisk middelkoncentration Q1; Q3 Første og tredje kvartil
Maltese: Q1; Q3 L-ewwel u t-tielet kwartili
Danish: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21)
Maltese: 2 adjuvantat b'AS01B li fih: estratt tal-pjanta Quillaja saponaria Molina, frazzjoni 21 (QS-21)
Danish: Shingrix gives til voksne på 50 år og derover.
Maltese: Shingrix jingħata lill-adulti ta' 50 sena 'l fuq.
Danish: Post-hoc analyse af virkningen mod bekræftet HZ, der blev udført hos patienter med almindelige tilstande (kronisk nyresygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, koronararteriesygdom, depression eller diabetes mellitus) indikerer, at vaccines virkning er ens med den samlede HZ-effekt.
Maltese: ikkonfermata f'pazjenti b'kondizzjonijiet komuni (mard kroniku tal-kliewi, mard pulmonari ostruttiv kroniku, mard tal-arterja koronarja, dipressjoni jew dijabete mellitus), tindika li l-effikaċja tal-vaċċin hija simili għall-effikaċja globali tal-HZ.
Danish: * PHN blev defineret som zoster-associeret smerte vurderet til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), vedvarende eller optrædende mere end 90 dage efter debut af zosterudslæt ifølge Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Konfidensinterval ** Over en median opfølgningsperiode på 4,1 år *** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år
Maltese: * PHN ġiet definita bħala uġigħ assoċjat ma' zoster ikklassifikat bħala ≥3 (fuq skala ta' 0-10), li jippersisti jew jidher aktar minn 90 jum wara l-bidu ta' raxx ta' zoster bl-użu tal-Inventarju tal-Uġigħ Qasir ta' Zoster (ZBPI, Zoster Brief Pain Inventory)
Danish: Ca. 13.000 forsøgspersoner med underliggende medicinske tilstande, herunder tilstande, der er forbundet med en højere risiko for HZ blev inkluderet i ZOE-50 og ZOE-70.
Maltese: Madwar 13,000 individwu b'kondizzjonijiet mediċi sottostanti, inkluż kondizzjonijiet assoċjati ma' riskju ogħla ta' HZ ġew irreġistrati f'ZOE-50 u f'ZOE-70.
Danish: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram 3 glykoprotein E (gE) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknologi
Maltese: 3 glikoproteina E (gE) prodotta fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovarian) minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ GlaxoSmithKline Biologicals S.A.