FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) osservate con maggiore frequenza e segnalate in ≥ 5 % dei pazienti in due studi in doppio cieco, a lungo termine su Abilify Maintena sono state aumento di peso (9,0 %), acatisia (7,9 %), insonnia (5,8 %), e dolore in sede di iniezione (5,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri ≥ 5 % bolnikov v dvojno slepih dolgotrajnih preskušanjih zdravila Abilify Maintena, so bili povečanje telesne mase (9,0 %), akatizija
Italian: nell'esofago (il condotto che congiunge la bocca allo stomaco, attraverso il quale passa il cibo),
Slovenian: Prekomerna količina želodčnega soka (refluksi) v požiralniku (požiralnik ali cev, ki gre iz ust v želodec, skozi katero potuje hrana), ki povzroča zgago in lahko poškoduje požiralnik.
Italian: I flaconcini di polvere e solvente e la siringa preriempita sono esclusivamente monouso.
Slovenian: Viala s praškom in viala z vehiklom ter napolnjena brizga so namenjene samo enkratni uporabi.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 02-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 02-2015.
Italian: La dose raccomandata è di 400 mg una volta al mese.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na mesec.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato adulti in cui la malattia era già stata stabilizzata dal trattamento con aripiprazolo orale si è osservata ricomparsa dei sintomi entro 26 settimane in 22 pazienti su 265 (8,3%) trattati con Abilify Maintena rispetto ai 21 pazienti su 266 (7,9%) trattati con aripiprazolo orale.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero so bili vključeni odrasli, pri katerih je bila bolezen že stabilizirana med zdravljenjem s peroralnim aripiprazolom, so se simptomi v 26 tednih ponovno pojavili pri 22 od 265 (8,3 %) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena, in pri 21 od 266 (7,9 %) bolnikov, zdravljenih s peroralnim aripiprazolom.
Italian: La schizofrenia è una malattia mentale caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui disturbi del pensiero e del linguaggio, allucinazioni (vedere o sentire cose inesistenti), sospettosità e fissazioni (false convinzioni).
Slovenian: Shizofrenija je duševna bolezen s številnimi simptomi, ki vključujejo neorganizirano mišljenje in govor, halucinacije (bolnik vidi in sliši stvari, ki jih ni), sumničavost ter blodnje (zmotna prepričanja).
Italian: Il 15 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Abilify Maintena, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Abilify Maintena, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. novembra 2013.
Italian: L'espressione "a rilascio prolungato" significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nell'arco di alcune settimane dopo l'iniezione.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se zdravilna učinkovina počasi sprošča nekaj tednov po injiciranju.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Abilify Maintena sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Abilify Maintena večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Abilify Maintena.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena.
Italian: Abilify Maintena aripiprazolo
Slovenian: Abilify Maintena aripiprazol
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Abilify Maintena consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Abilify Maintena je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Deve essere evitato il trattamento oltre alle due settimane con medicinali che accellerano la decomposizione di aripiprazolo.
Slovenian: Izogibati se je treba več kot dvotedenskemu zdravljenju z zdravili, ki pospešujejo razgradnjo aripiprazola.
Italian: Poiché dopamina e 5-idrossitriptamina sono implicate nella schizofrenia, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici e prevenendone la ricomparsa.
Slovenian: Ker dopamin in 5-hidroksitriptamin sodelujeta v bolezenskem procesu shizofrenije, aripiprazol pomaga normalizirati delovanje možganov, zmanjšati psihotične simptome in preprečiti njihov ponoven pojav.
Italian: Abilify Maintena è disponibile come polvere (300 mg e 400 mg) e solvente da ricostituire in una soluzione per iniezione a rilascio prolungato.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo v obliki praška (300 mg in 400 mg) in vehikla za pripravo suspenzije za injiciranje s podaljšanim sproščanjem.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Abilify Maintena (che possono riguardare 5 persone o più su 100) sono aumento ponderale, acatisia (stato di irrequietezza motoria), insonnia e dolore nel sito di iniezione.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Abilify Maintena (ki lahko prizadenejo več kot 5 oseb od 100) so povečana telesna masa, akatizija (neprestana potreba po gibanju), nespečnost (težave s spanjem) in bolečina na mestu injiciranja.
Italian: Dopo la prima iniezione, il trattamento giornaliero con 10-20 mg di aripiprazolo orale deve essere proseguito per 2 settimane.
Slovenian: Po prvem injiciranju je treba zdravljenje dva tedna nadaljevati z vsakodnevnim peroralnim 10- do 20-miligramskim odmerkom aripiprazola.
Italian: Si ritiene che aripiprazolo agisca perlopiù come "agonista parziale" dei recettori dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (detta anche serotonina).
Slovenian: Aripiprazol domnevno deluje predvsem kot delni agonist za receptorje za živčna prenašalca dopamin in 5-hidroksitriptamin (imenovanega tudi serotonin).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Abilify Maintena?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Abilify Maintena?
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Italian: Il CHMP ha osservato che Abilify Maintena è efficace quanto aripiprazolo orale e possiede un profilo di sicurezza simile, a eccezione del dolore nel sito di iniezione, che è considerato gestibile.
Slovenian: Izpostavil je, da je zdravilo Abilify Maintena enako učinkovito kot peroralni aripiprazol in ima tudi podoben varnostni profil, z izjemo bolečine na mestu injiciranja, ki pa je obvladljiva.
Italian: Altre informazioni su Abilify Maintena
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Abilify Maintena
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Abilify Maintena sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Italian: Il medicinale è somministrato una volta al mese mediante un'iniezione lenta nel muscolo gluteo o nel muscolo deltoide (spalla), eseguita da un medico o un infermiere.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na mesec, tako da ga zdravnik ali medicinska sestra počasi injicira v zadnjično ali deltoidno (ramensko) mišico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Abilify Maintena i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abilify Maintena naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Esso cioè agisce come dopamina e 5-idrossitriptamina attivando tali recettori, ma meno vigorosamente rispetto a questi neurotrasmettitori.
Slovenian: To pomeni, da z aktiviranjem teh receptorjev deluje kot dopamin in 5-hidroksitriptamin, vendar šibkeje kot živčni prenašalci.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Abilify Maintena sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Abilify Maintena je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: È indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in adulti la cui condizione è già stata stabilizzata con una terapia a base di aripiprazolo orale.
Slovenian: Uporablja se za vzdrževalno zdravljenje shizofrenije pri odraslih, pri katerih je bila bolezen stabilizirana med peroralnim zdravljenjem z aripiprazolom.
Italian: Il principio attivo di Abilify Maintena, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsihotično zdravilo.
Italian: Pur non essendo noto il suo meccanismo d'azione esatto, è certo che esso si lega a recettori presenti sulla superficie delle cellule nervose del cervello, interrompendo così la trasmissione dei segnali tra le cellule del cervello operata dai "neurotrasmettitori", le sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Slovenian: S tem se prekine prenos signalov med možganskimi celicami prek živčnih prenašalcev, tj. kemičnih snovi, ki omogočajo sporazumevanje med celicami.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Abilify Maintena, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Abilify Maintena, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Abilify Maintena, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Abilify Maintena preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Quali benefici di Abilify Maintena sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abilify Maintena izkazalo v študijah?
Italian: Perché Abilify Maintena è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Abilify Maintena odobreno?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Abilify Maintena?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Abilify Maintena?
Italian: Il comitato ha ritenuto che la somministrazione mensile del medicinale possa facilitare l'aderenza al regime terapeutico da parte dei pazienti.
Slovenian: Menil je, da bi vsakomesečno dajanje zdravila lahko bolnikom pomagalo, da bi se držali predpisanega zdravljenja.
Italian: Abilify Maintena è un medicinale che contiene il principio attivo aripiprazolo.
Slovenian: Abilify Maintena je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato per via endovenosa o sottocutanea.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se ne sme vbrizgati v veno ali podkožje.
Italian: Abilify Maintena ha dimostrato di essere efficace quanto aripiprazolo orale nel prevenire la ricomparsa dei sintomi della schizofrenia.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena se je pri preprečevanju ponovnega pojava simptomov shizofrenije izkazalo za enako učinkovito kot peroralni aripiprazol.
Italian: La dose può inoltre essere ridotta nei pazienti che assumono alcuni altri medicinali che rallentano la degradazione di aripiprazolo nell'organismo.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se lahko odmerek zmanjša na 300 mg. Včasih ga bo morda treba zmanjšati tudi pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki upočasnjujejo razgradnjo aripiprazola v telesu.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Abilify Maintena.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Abilify Maintena?
Slovenian: Kaj je zdravilo Abilify Maintena in za kaj se uporablja?
Italian: Come si usa Abilify Maintena?
Slovenian: Kako se zdravilo Abilify Maintena uporablja?
Italian: Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Italian: Numero EU
Slovenian: Številka EU
Italian: Forma farmaceutica
Slovenian: Farmacevtska oblika
Italian: Dimensione della confezione e n ù
Slovenian: Velikost pakiranja o ā t
Italian: Nome di fantasia Dosaggio
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Italian: Via di somministrazione
Slovenian: Pot uporabe Ovojnina
Italian: Il medico farà attenzione anche ad altri segnali.
Slovenian: Zdravnik bo pozoren tudi na druge znake.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom ali zdravstvenemu osebju:
Italian: • i suoi reni non funzionano perfettamente
Slovenian: • vaše ledvice ne delujejo ustrezno,
Italian: Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
Slovenian: Dodatno je treba predložiti posodobljen RMP:
Italian: Si rivolga al medico se:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če:
Italian: Sono possibili reazioni ritardate (dopo alcune ore o giorni).
Slovenian: Lahko pride do poznih reakcij (po nekaj urah ali dneh).
Italian: Si consiglia di usare cautela nei seguenti casi:
Slovenian: Previdni morate biti tudi v naslednjih primerih:
Italian: Diminuzione dell'appetito
Slovenian: zmanjšan apetit
Italian: • ALTRE CONDIZIONI
Slovenian: • DRUGI POGOJI
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Italian: 3 anni.
Slovenian: 3 leta
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso opravili.
Italian: In tal caso, per la somministrazione del mezzo di contrasto è consigliabile utilizzare una cannula a permanenza flessibile.
Slovenian: Za dajanje kontrastnega sredstva je torej priporočljivo uporabiti prožno vstavljeno kanilo.
Italian: Annotare anche la dose somministrata.
Slovenian: Zabeležite tudi uporabljeni odmerek.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Italian: Nell'esperienza derivante da studi clinici condotti con più di 1.800 pazienti, sono stati osservate le seguenti reazioni avverse.
Slovenian: Glede na izkušnje v kliničnih preskušanjih pri več kot 1.800 bolnikih, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Italian: 5 Come conservare Ablavar
Slovenian: 5 Shranjevanje Ablavar
Italian: Interazioni con test di laboratorio
Slovenian: Interakcije pri laboratorijskih preiskavah
Italian: L'esperienza con altri mezzi di contrasto mostra che il rischio di reazioni d'ipersensibilità è maggiore in questi pazienti.
Slovenian: Izkušnje z drugimi kontrastnimi sredstvi kažejo, da je tveganje za preobčutljivostne reakcije pri teh bolnikih večje.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: È possibile che il medico la sottoponga a un esame del sangue per verificare il corretto funzionamento dei suoi reni prima di decidere se usare questo medicinale, in particolare se ha superato i 65 anni di età.
Slovenian: Morda se bo zdravnik odločil za krvne preiskave, s katerimi bo ugotovil, ali ledvice dobro delujejo, preden se odloči za uporabo tega zdravila, zlasti če ste stari 65 let ali več.
Italian: Il normale sito di iniezione è sul dorso della mano o nella parte anteriore del gomito.
Slovenian: Običajno mesto injiciranja je zgornja stran dlani ali tik pred komolcem.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ablavar e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled Ablavar in vsebina pakiranja
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
Italian: Dopo l'iniezione, sarà tenuto sotto osservazione in caso si verifichino eventuali effetti indesiderati.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali zaradi morebitnih takojšnjih neželenih učinkov.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di prurito, oppure sensazione di lieve gonfiore alla gola o alla lingua, che possono essere il primo segnale di una reazione di tipo allergico.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite srbenje ali občutek zatekanja v grlu ali na jeziku, ki sta lahko prva znaka alergijske reakcije.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)
Slovenian: Organski sistem (MedDRA)
Italian: Variazioni elettrocardiografiche
Slovenian: Spremembe elektrokardiograma
Italian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlino Germania
Slovenian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Nemčija
Italian: Tossicità riproduttiva
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, l'esame si è concluso approssimativamente entro un'ora dall'iniezione.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo slikanje končano v približno eni uri po injiciranju.
Italian: L'imaging dinamico inizia subito dopo l'iniezione.
Slovenian: Dinamično slikanje se začne takoj po injiciranju.
Italian: Si raccomanda di non usare il medicinale in neonati, bambini e adolescenti.
Slovenian: Uporaba ni priporočena pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih in mladostnikih.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: mezzo di contrasto, mezzo di contrasto paramagnetico, codice ATC: V08CA.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kontrastno sredstvo, paramagnetno kontrastno sredstvo, oznaka ATC: V08CA.
Italian: Utilizzare immediatamente dopo l'apertura
Slovenian: Uporabite takoj po odprtju
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 2.0 del RMP incluso nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP - Risk Management Plan) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 2.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljeno v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah RMP, s katerim soglaša Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini CHMP.
Italian: Sono disponibili informazioni dettagliate relative al prodotto sul sito Internet dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem izdelku najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij inkompatibilnosti tega zdravilo ne smete mešati z drugimi zdravili.
Italian: NUMERO(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/313/001-009
Slovenian: ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/313/001 - 009
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: Faccia particolare attenzione con Ablavar:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi Ablavar
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Slovenian: Vožnja in uporaba strojev
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ablavar nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe Ablavar pri bolnikih pod 18 let nista dokazana.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in donne in gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Slovenian: To zdravilo se ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen kadar je nujno.
Italian: CHE COS'È Ablavar E A CHE COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE ABLAVAR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 3 ottobre 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 03.10.2005
Italian: Non sono state osservate insufficienze funzionali; indagini al microscopio elettronico condotte sui reni di ratto hanno evidenziato che nella vacuolizzazione rilevata si è trattato primariamente di un fenomeno di accumulo.
Slovenian: Funkcionalnih okvar niso opazili, preiskave ledvic podgan z elektronskim mikroskopom pa so pokazale, da je šlo pri vakuolizaciji predvsem za pojav kopičenja.
Italian: Il legame con le proteine del plasma era compreso tra l'80% e l'87% per le prime 4 ore dopo l'iniezione.
Slovenian: Stopnja vezave na plazemske beljakovine je v prvih 4 urah po injiciranju v intervalu od 80 % do 87 %.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Italian: Questo medicinale è utilizzato con una tecnica di diagnostica per immagini chiamata risonanza magnetica (MRI).
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri metodi slikanja, imenovani magnetnoresonančno slikanje (MRI).
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere un impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Slovenian: • Kadar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prejeme nove informacije, ki lahko vplivajo na veljavne varnostne specifikacije, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje
Italian: Come tutti i medicinali, Ablavar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI Kot vsa zdravila ima lahko tudi Ablavar neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: È stato dimostrato in studi pubblicati che MRA in presenza di stent metallici causa artefatti.
Slovenian: Objavljene študije so pokazale, da MRA v prisotnosti kovinskih opornic povzroča artefakte.
Italian: Gadofosveset si lega in modo reversibile all'albumina sierica umana.
Slovenian: Gadofosveset se reverzibilno veže na človeški serumski albumin.
Italian: Non usi Ablavar:
Slovenian: Ne uporabljajte Ablavar
Italian: La diagnosi può essere formulata con maggiore precisione di quanto avviene senza l'impiego di questo medicinale.
Slovenian: Diagnozo lahko z uporabo kontrastnega sredstva postavimo natančneje kot brez njega.
Italian: Dati delle sperimentazioni cliniche
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Italian: Usare cautela nel trattamento dei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Italian: Il tappo di gomma non va perforato più di una volta.
Slovenian: Gumijasti zamašek lahko prebodete samo enkrat.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, l'emivita risulta sensibilmente prolungata e l'AUC è aumentata di 2-3 volte.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro je razpolovni čas opazno podaljšan, vrednost AUC pa povečana za dva- do trikrat.
Italian: Nel caso in cui non sia possibile evitare l'uso di Ablavar, la dose non deve superare 0,03 mmol/kg di peso corporeo.
Slovenian: Če uporaba Ablavar ni mogoče izogniti, odmerek ne sme preseči 0,03 mmol/kg telesne mase.