FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Icelandic: Evrópu mun endurskoða nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi fylgiseðill mun uppfærður eftir þörfum.
English: If refrigerated, the vials and/or intravenous bags must be allowed to reach room temperature prior to use.
Icelandic: Ef hettuglasið og/eða innrennslispokinn er geymdur í kæli verður að leyfa lyfinu að ná herbergishita áður það er notað.
English: In the absence of data, cemiplimab should be used with caution in these populations after careful evaluation of the balance of benefits and risks for the patient.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar liggja ekki fyrir skal nota cemiplimab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt mat á hlutfalli ávinnings og áhættu fyrir sjúklinginn.
English: Manufacturer Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
Icelandic: Framleiðandi Regeneron Ireland DAC Raheen Business Park Limerick
English: For patients with metastatic CSCC without externally visible target lesions, ORR was determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST 1.1).
Icelandic: Fyrir sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum án útvortis sýnilegra markmeinsemda var ORR ákvarðað með RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
English: Most immune-related reactions initially manifest during treatment with cemiplimab; however, immune-related adverse reactions can occur after discontinuation of cemiplimab.
Icelandic: Flestar ónæmistengdar aukaverkanir koma upphaflega fram við meðferð með cemiplimabi; samt sem áður geta ónæmistengdar aukaverkanir komið fram eftir að meðferð með cemiplimabi hefur verið hætt.
English: All prescribers of LIBTAYO should be familiar with the educational materials and inform the patients about the Patient Alert Card explaining what to do should they experience any symptom of immunerelated adverse reactions and infusion-related reactions.
Icelandic: Allir sem ávísa LIBTAYO skulu þekkja fræðsluefnið og upplýsa sjúklingana um öryggiskort sjúklings og útskýra hvað á að gera ef einhver einkenni ónæmistengdra aukaverkana og innrennslistengdra viðbragða koma fram.
English: The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal rannsaka lífmerki til að staðfesta að tjáning PD-L1 hefur ekki forspárgildi um verkun.
English: • increased liver enzymes in blood, abnormal kidney function test
Icelandic: hækkun á lifrarensímum í blóði, óeðlileg próf á nýrnastarfsemi
English: The most common immune-related adverse reactions were hypothyroidism (7.1%), pneumonitis (3.7%), immune-related skin adverse reactions (2.0%), hyperthyroidism (1.9%) and hepatitis (1.9%) (see “Description of selected adverse reactions” below, Special warnings and precautions for use in section 4.4 and Recommended treatment modifications in section 4.2).
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar voru vanvirkni skjaldkirtils (7,1%), lungnabólga (3,7%), ónæmistengdar aukaverkanir á húð (2,0%), ofvirkni skjaldkirtils (1,9%) og lifrarbólga (1,9%) (sjá „lýsing á völdum aukaverkunum“ síðar, sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun í kafla 4.4 og ráðlagðar breytingar á meðferð í kafla 4.2).
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Icelandic: Sjúklingar með virka sýkingu eða sem voru með ónæmisbrest voru ekki teknir með í aðalrannsóknina.
English: All patients recovered from the infusion-related reaction.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu sér af innrennslistengdum viðbrögðum.
English: The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
Icelandic: Helmingunartími við jafnvægi innan skammtabils er 19,4 dagar.
English: No clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found between patients with renal impairment and patients with normal renal function.
Icelandic: Enginn mikilvægur klínískur munur var á útsetningu fyrir cemiplimabi milli sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi og sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: From time of preparation by diluting in an intravenous bag, LIBTAYO can be stored before use for no more than 8 hours at temperatures up to 25°C, and no more than 24 hours in a refrigerator (2°C to 8°C).
Icelandic: Frá því að LIBTAYO hefur verið þynnt í innrennslispoka má ekki geyma það lengur en 8 klukkustundir við herbergishita allt að 25°C og ekki lengur en 24 klukkustundir í kæli (2°C til 8°C).
English: It is known that antibodies (including IgG4) are secreted in human milk; a risk to the breast-feeding newborns/infants cannot be excluded.
Icelandic: Þekkt er að mótefni (þ.á m. IgG4) skiljast út í brjóstamjólk; ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
English: Grade 2 with AST or ALT >3 and ≤5×ULN or total bilirubin >1.5 and ≤3×ULN
Icelandic: Stig 2 með ASAT eða ALAT >3 og ≤5×ULN (efri eðlileg mörk) eða heildar bilirúbín >1,5 og ≤3×ULN
English: No clinical data are available on the possible effects of cemiplimab on fertility.
Icelandic: Engar klínskar upplýsingar eru fyrirliggjandi um möguleg áhrif cemiplimabs á frjósemi.
English: • at room temperature up to 25°C for no more than 8 hours from the time of preparation.
Icelandic: • við herbergishita allt að 25°C ekki lengur en 8 klukkustundir frá því hún var útbúin.
English: Immune-related skin reaction or other immune-related adverse reactions in patients with prior treatment with idelalisib
Icelandic: Ónæmistengd húðviðbrögð eða aðrar ónæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum með fyrri meðferð með idelalisibi
English: b Observed with LIBTAYO or with other anti-PD-1/PD-L1 monoclonal antibodies
Icelandic: Kom fram með LIBTAYO eða með öðrum and-PD-1/PD-L1 einstofna mótefnum.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Icelandic: Þessar dýrategundir hafa svipaða tengingu móður-fósturs og er hjá mönnum.
English: LIBTAYO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see the conditions listed in ‘Look out for side effects' in section 2).
Icelandic: LIBTAYO verkar á ónæmiskerfið og getur valdið bólgum í líkamshlutum (sjá kvillana sem taldir eru upp í „Þú skalt fylgjast með aukaverkunum“ í kafla 2).
English: A total of 161 (83.4 %) patients were male, and 187 (96.9%) patients were White; the ECOG performance score was 0 (44.6%) or 1 (55.4%).
Icelandic: Samtals 161 (83,4%) sjúklingur var karl og 187 (96,9%) voru hvítir; frammistöðuskor á ECOG var 0 (44,6%) eða 1 (55,4%).
English: Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn 1540 eru sýndar í töflu 3.
English: LIBTAYO is provided in a 10 ml clear Type 1 glass vial, with a grey chlorobutyl stopper with FluroTec coating and seal cap with a flip-off button.
Icelandic: LIBTAYO er fáanlegt í 10 ml gegnsæju glerhettuglasi tegund I, með gráum klóróbútýl tappa með FluroTec húðun og innsiglishettu með smelluloki.
English: a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Icelandic: a Eiturverkun skal flokkað samkvæmt núgildandi útgáfu af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common
English: What LIBTAYO is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um LIBTAYO og við hverju það er notað
English: L-proline
Icelandic: L-prólín
English: After opening Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately.
Icelandic: Þegar búið er að rjúfa pakkningu skal tafarlaust þynna lyfið og gefa með innrennsli.
English: In patients with mild hepatic impairment (n= 5) (total bilirubin [TB] greater than 1.0 to 1.5 times the upper limit of normal [ULN] and any aspartate aminotransferase [AST]); no clinically important differences in the exposure of cemiplimab were found compared to patients with normal hepatic function.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (n= 5) (heildar bilirúbín meira en 1,0 til 1,5 sinnum efri eðlileg mörk og eitthvað af aspartat amínótransferasa [ASAT]) kom enginn mikilvægur munur fram á útsetningu cemiplimabs samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: Overall in Studies 1423 and 1540, PD-L1 IHC results were available for 75 advanced CSCC patients.
Icelandic: Í rannsóknum 1423 og 1540 voru í heildina PD-L1 IHC niðurstöður aðgengilegar hjá 75 sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð.
English: • It is not known if LIBTAYO passes into your breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort LIBTAYO berst í brjóstamjólk.
English: No effects on fertility assessment parameters or in the male and female reproductive organs were observed in a 3-month repeat dose fertility assessment study with sexually mature cynomolgus monkeys.
Icelandic: Engin áhrif á matsgildi hvað varðar frjósemi eða á æxlunarfæri karl- eða kvendýra komu fram í 3 mánaða frjósemisrannsókn með endurteknum skömmtum hjá kynþroska cynomolgus öpum.
English: With 350 mg every 3 weeks, the mean steady-state concentration of cemiplimab ranged between Cmax of 168 mg/l and a Ctrough of 61 mg/l.
Icelandic: Með 350 mg á 3 vikna fresti var meðaltalsþéttni cemiplimabs við jafnvægi á bilinu Chágildi 168 mg/l og Clággildi 61 mg/l.
English: This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Icelandic: Það þýðir að frekari gögn um lyfið eru væntanleg.
English: Grades 1-5
Icelandic: Stig 1-5
English: LIBTAYO has no or minor influence on your ability to drive and use machines.
Icelandic: LIBTAYO hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-1/PD-L1 pathway can lead to increased risk of immune-mediated rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að hömlun á PD-1/PD-L1 ferlinu getur leitt til aukinnar hættu á ónæmismiðlaðri höfnun á fóstri í þroska sem leiðir til fósturláts (sjá kafla 5.3).
English: There are limited data for LIBTAYO in patients with severe renal impairment CLcr <30 ml/min (see section 5.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um LIBTAYO hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi kreatínínúthreinsun <30 ml/mín (sjá kafla 5.2).
English: Grade 2 to 4
Icelandic: Stig 2 til 4
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum):
English: mCSCC cemiplimab: 350 mg Q3W (Group 3) (N = 56)
Icelandic: 350 mg á 3 vikna fresti (hópur 3) (N = 56)
English: These immune-related reactions may involve any organ system.
Icelandic: Þessar ónæmistengdu aukaverkanir geta náð til hvaða líffærakerfis sem er.
English: No dose reductions are recommended.
Icelandic: Minnkun skammta er ekki ráðlögð.
English: If a woman chooses to be treated with cemiplimab, she should be instructed not to breast-feed while being treated with cemiplimab and for at least 4 months after the last dose.
Icelandic: Ef kona velur að fá meðferð með cemiplimabi skal gefa henni fyrirmæli um að hafa barnið ekki á brjósti meðan á meðferð með cemiplimabi stendur og í a.m.k.
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cemiplimabs hjá þunguðum konum.
English: • The infusion will last about 30 minutes.
Icelandic: Innrennslið mun standa yfir í u.þ.b. 30 mínútur.
English: Grade 3 clinical signs or symptoms of an immune-related adverse reaction not described above
Icelandic: 3. stigs klínísk teikn eða einkenni um ónæmistengda aukaverkun sem ekki er lýst framar
English: • diarrhoea (loose stools).
Icelandic: • niðurgangur (lausar hægðir).
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with cemiplimab.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein til meðferðar er möguleiki á ónæmissvörun við cemiplimabi.
English: Grade 2
Icelandic: Stig 2
English: As reported in the literature, PD-1 / PD-L1 signalling pathway plays a role in sustaining pregnancy by maintaining immunological tolerance and studies have shown that PD-1 receptor blockade results in early termination of pregnancy.
Icelandic: Eins og greint hefur verið frá í birtum greinum á PD-1 / PD-L1 boðleið þátt í að styðja við þungun með því að viðhalda ónæmisþoli og rannsóknir hafa sýnt að tálmun PD-1 viðtaka leiðir til þess að þungun endar snemma.
English: No neutralizing antibodies have been observed.
Icelandic: Engin hlutleysandi mótefni hafa sést.
English: • muscle pain.
Icelandic: • vöðvaverkur.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where LIBTAYO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use LIBTAYO have access to/are provided with the following educational package: - A patient guide - A patient alert card
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem LIBTAYO er markaðssett að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búist er við að ávísi og noti LIBTAYO hafi aðgang að/fái afhent eftirfarandi fræðsluefni:
English: LIBTAYO is an anti-cancer medicine that contains the active substance cemiplimab, which is a monoclonal antibody.
Icelandic: LIBTAYO er lyf gegn krabbameini sem inniheldur virka efnið cemiplimab, sem er einstofna mótefni.
English: Cemiplimab can cause severe or life-threatening infusion-related reactions (see section 4.8).
Icelandic: Cemiplimab getur valdið verulegum eða lífshættulegum innrennslistengdum viðbrögðum (sjá kafla 4.8).
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary.
Icelandic: Evrópu mun endurskoða nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og þessi samantekt á eiginleikum lyfsins mun verða uppfærð eftir þörfum.
English: • under refrigeration at 2°C to 8°C for no more than 24 hours from the time of infusion preparation.
Icelandic: í kæli við 2°C til 8°C ekki lengur en 24 klukkustundir frá því að innrennslislyfið var útbúið.
English: Cemiplimab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Icelandic: Notkun cemiplimabs er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
English: Among patients with mCSCC, 76.5% had distant metastases, and 22.6% had only nodal metastases.
Icelandic: Meðal sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum voru 76,5% með fjarlæg meinvörp og 22,6% höfðu aðeins meinvörp í hnúðum.
English: Grade ≥3 with AST or ALT >5×ULN or total bilirubin >3×ULN
Icelandic: Stig ≥3 með ASAT eða ALAT >5×ULN eða heildar bilirúbín >3×ULN
English: Clearance of cemiplimab is linear at doses of 1 mg/kg to 10 mg/kg every two weeks.
Icelandic: Úthreinsun cemiplimabs er línuleg við skammta 1 mg/kg til 10 mg/kg á tveggja vikna fresti.
English: The effect of renal impairment on the exposure of cemiplimab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (CLcr 60 to < 89 ml/min; n= 197), moderate (CLcr 30 to < 60 ml/min; n= 90), or severe (CLcr <30 ml/min; n= 4) renal impairment.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útsetningu fyrir cemiplimabi voru metin með þýðisgreiningu lyfjahvarfa hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 60 til <89 ml/mín.; n=197), miðlungs (kreatínínúthreinsun 30 til < 60 ml/mín.; n= 90), eða verulega (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.; n= 4) skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: România Sanofi Romania SRL
Icelandic: Sanofi Romania SRL Tel:
English: L-histidine monohydrochloride monohydrate Sucrose
Icelandic: L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat Súkrósi
English: Resolution of hepatitis had occurred in 8 (72.7%) of the 11 patients at the time of data cut-off.
Icelandic: Lifrarbólga hafði hjaðnað hjá 8 (72,7%) af sjúklingunum 11 við lok rannsóknartímans.
English: The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Icelandic: Tengslin á milli PD-L1 stöðu og verkunar var greind eftir á (post-hoc) hjá sjúklingum þar sem vefjasýni voru aðgengileg.
English: • Withdraw 7 ml (350 mg) from the vial of LIBTAYO and transfer into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Icelandic: Dragið upp 7 ml (350 mg) úr hettuglasinu af LIBTAYO og flytjið í innrennslispoka til lyfjagjafar í bláæð, sem inniheldur natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn eða glúkósa 50 mg/ml (5%) stungulyf, lausn.
English: Skin and subcutaneous skin disorders Rashg
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot g
English: Time to response Median (months) range (min:max)
Icelandic: Tími að svörun Miðgildi (mánuðir) bil (lægsta gildi:hæsta gildi)
English: If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Icelandic: Ef sjúklingar með staðbundinn langt genginn sjúkdóm sýndu fullnægjandi svörun við meðferð var skurðaðgerð til lækninga heimiluð.
English: Concentration data were collected in 548 patients with various solid tumours, including 178 patients with CSCC, who received cemiplimab.
Icelandic: Gögnum um þéttni var safnað hjá 548 sjúklingum með mismunandi æxli, þ.m.t. 178 sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu cemiplimab.
English: A population PK analysis suggests that the following factors have no clinically significant effect on the exposure of cemiplimab: age, gender, body weight, race, cancer type, albumin level, mild hepatic impairment and renal impairment.
Icelandic: Þýðisgreining lyfjahvarfa bendir til þess að eftirfarandi þættir hafi engin klínísk áhrif á útsetningu fyrir cemiplimabi: aldur, kyn, líkamsþyngd, kynþáttur, tegund krabbameins, albúmíngildi, vægt skert lifrarstarfsemi og skert nýrnastarfsemi.
English: The infusion should be stopped and cemiplimab should be permanently discontinued for severe (Grade 3) or life-threatening (Grade 4) infusion-related reactions (see section 4.2).
Icelandic: Stöðva skal innrennslið og hætta notkun cemiplimabs fyrir fullt og allt við veruleg (3. stigs) eða lífshættuleg (4. stigs) innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4.2).
English: No studies have been performed to test the potential of cemiplimab for carcinogenicity or genotoxicity.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna hvort cemiplimab hafi mögulega krabbameinsvaldandi áhrif eða valdi eiturverkunum á erfðaefni.
English: The safety of cemiplimab has been evaluated in 591 patients with advanced solid malignancies including 219 advanced CSCC patients who received cemiplimab monotherapy in 2 clinical studies (R2810-ONC-1423 and R2810-ONC-1540).
Icelandic: 219 sjúklingum með langt gengið flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu einlyfjameðferð með cemiplimabi í 2 klínískum rannsóknum (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
English: • a temporary inflammation of the nerves that cause pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
Icelandic: tímabundin bólga í taugum sem veldur verk, slapleika og lömun í útlimum; ástand þegar vöðvar verða slappir og auðveldlega þreyttir
English: Tumour response assessments were performed every 8 or 9 weeks (for patients receiving 3 mg/kg every 2 weeks or 350 mg every 3 weeks, respectively).
Icelandic: Mat á svörun æxlis var framkvæmd á 8 til 9 vikna fresti (fyrir sjúklinga sem fengu 3 mg/kg á 2 vikna fresti eða 350 mg á 3 vikna fresti, tilgreint í sömu röð).
English: Recommended treatment modifications
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð
English: The primary endpoint of Study 1540 was confirmed objective response rate (ORR), as assessed by independent central review (ICR).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknar 1540 var staðfest hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) samkvæmt óháðu miðlægu mati.
English: Excipients: L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, L-proline, polysorbate 80, sucrose, and water for injections.
Icelandic: L-histidín, L-histidín einhýdróklóríð einhýdrat, L-prólín, pólysorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
English: Specific metabolism studies were not conducted because cemiplimab is a protein.
Icelandic: Sérhæfðar rannsóknir á umbroti voru ekki gerðar vegna þess að cemiplimab er prótein.
English: LIBTAYO is for single use only.
Icelandic: LIBTAYO er aðeins einnota.
English: The selected adverse reactions described below are based on safety of cemiplimab in 591 patients in uncontrolled clinical studies.
Icelandic: Völdu aukaverkanirnar sem lýst er á eftir eru byggðar á öryggisupplýsingum um cemiplimab hjá 591 sjúklingi í klínískum rannsóknum án samanburðar.
English: For suspected immune-related adverse reactions, patients should be evaluated to confirm an immune-related adverse reaction and to exclude other possible causes.
Icelandic: Ef grunur er um ónæmistengdar aukaverkanir skal meta sjúklinga til að staðfesta ónæmistengda aukaverkun og til að útiloka aðrar mögulegar orsakir.
English: Recommended modifications to manage adverse reactions are provided in Table 1.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar til að hafa stjórn á aukaverkunum eru í töflu
English: Mix the diluted solution by gentle inversion.
Icelandic: Blandið þynntu lausninni með því að hvolfa henni varlega.
English: Grade 4 or recurrent Grade 3
Icelandic: Stig 4 eða endurkomið stig 3
English: The increase of spontaneous abortion and/or resorption in animals with restricted PD-L1 expression (knock-out or anti-PD1 / PD-L1 monoclonal antibodies) has been shown in both mice and monkeys.
Icelandic: Aukning fósturláta og/eða fósturvisnunar hjá dýrum með takmarkaða tjáningu PD-L1 (útsláttur eða and-PD-1 / PD-L1 einstofna mótefni) hefur sést bæði hjá músum og öpum.
English: Preparation
Icelandic: Undirbúningur
English: Prior to launch of LIBTAYO in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu LIBTAYO í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafinn og þar til bær yfirvöld í landinu að samþykkja innihald og uppsetningu áætlunar um fræðsluefni, þ.m.t. samskiptatækni, dreifingarleiðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
English: • inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid
Icelandic: bólga í heiladingli sem er staðsettur í neðri hluta heilans; minnkuð seyting hormóna sem framleidd eru af nýrnahettunum; bólga í skjaldkirtli
English: Cemiplimab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Icelandic: Búist er við að cemiplimab brotni í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
English: Arthritis j
Icelandic: Liðbólga j
English: There was no evidence of an altered pharmacokinetic or safety profile with anti-cemiplimab antibody development.
Icelandic: Engar vísbendingar voru um breytt lyfjahvörf eða öryggi við myndun mótefna gegn cemiplimabi.
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting cemiplimab, except for physiological doses of systemic corticosteroid (≤10 mg/day prednisone or equivalent), should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of cemiplimab.
Icelandic: Forðast skal notkun altækra barkstera eða ónæmisbælandi lyfja áður en meðferð með cemiplimabi er hafin, nema lífeðlisfræðilegra skammta af altækum barksterum (≤10 mg/dag prednisón eða jafngilt), vegna hugsanlegra áhrifa þeirra á lyfhrifavirkni og verkun cemiplimabs.
English: Cemiplimab potentiates T cell responses, including anti-tumour responses, through blockade of PD-1 binding to PD-L1 and PD-L2 ligands.
Icelandic: Cemiplimab eflir T-frumu svörun, þ.m.t. and-æxlis svörun, með hindrun bindingar PD-1 við PD-L1 og PD-L2 bindla.