FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em dois estudos exclusivamente efetuados em voluntários saudáveis, o pasireotido mostrou prolongar o intervalo QT no ECG.
Estonian: Kahes erinevas tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus näidati, et pasireotiid pikendas QT-intervalli EKG-s.
Portuguese: Hiperglicemia, diabetes mellitus
Estonian: Hüperglükeemia, diabeet
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição de 162 doentes com doença de Cushing a Signifor no estudo de fase III.
Estonian: Alljärgnevalt esitatud andmed põhinevad 162 Cushingi tõvega patsiendil, kes manustasid Signifor'i III faasi uuringus.
Portuguese: Estes subtipos de recetores expressam-se em tecidos diferentes sob condições fisiológicas normais.
Estonian: Normaalsetes füsioloogilistes tingimustes ekspresseeritakse neid retseptori alatüüpe erinevates kudedes.
Portuguese: - Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Estonian: - Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: As reações adversas com Critério de Toxicidade Comum (CTC) de grau 3 e 4 foram essencialmente relacionados com hiperglicemia.
Estonian: Toksilisuse üldiste kriteeriumite aste 3 ja 4 olid enamasti seotud hüperglükeemiaga.
Portuguese: Mantenha o êmbolo pressionado e segure a seringa no local por 5 segundos.
Estonian: Hoidke kolbi all ja süstalt 5 sekundit paigal.
Portuguese: Foi realizada uma análise de eficácia de suporte, em que os doentes foram ainda classificados em três categorias de resposta, independentemente da fase de titulação crescente no mês 3: Completamente controlado (UFC ≤1,0 x ULN), parcialmente controlado (UFC >1,0 x ULN mas com uma redução no UFC ≥50% comparado com o nível inicial) ou não controlados (redução no UFC<50%).
Estonian: Teostati täiendav efektiivsusanalüüs, milles patsiendid jaotati kolme ravivastuse kategooriasse, sõltumata annuse suurendamisest 3. kuul: Täielikult kontrollitud (vaba kortisooli tase uriinis ≤1,0 x ULN), osaliselt kontrollitud (vaba kortisooli tase uriinis >1,0 x ULN, kuid vaba kortisooli tase uriinis vähenes uuringu algusega võrreldes ≥50%) või kontrollimatu (vaba kortisooli tase uriinis vähenenud <50%).
Portuguese: Os doentes com valores de tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) significativamente aumentados ou doentes a tomar anticoagulantes derivados da cumarina ou derivados da heparina foram excluídos dos estudos clínicos com pasireotido, uma vez que a segurança da associação com estes anticoagulantes não foi estabelecida.
Estonian: Pasireotiidi uuringutest jäid välja patsiendid, kellel oli oluliselt tõusnud protrombiiniaeg (PT) ja osalise tromboplastiiniaeg (PTT) või patsiendid, kes saavad antikoagulantravi kumariini derivaadiga või hepariini derivaadiga, sest nende ravimite kooskasutamise ohutus pasireotiidiga ei ole tõestatud.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu controlo bioquímico foi de 15,4% (valor p = 0,0006) e 20,0% (valor p <0,0001) para pasireotido intramuscular 40 mg e 60 mg, respetivamente às 24 semanas, comparativamente com zero no grupo de controlo ativo (Tabela 3).
Estonian: Biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent oli 15,4% (p-väärtus = 0,0006) ja 20,0% (p-väärtus <0,0001) vastavalt pasireotiidi 40 mg ja 60 mg intramuskulaarse annuse puhul 24. nädalal võrreldes nulliga aktiivse kontrollravi rühmas (tabel 3).
Portuguese: Todas as análises foram efetuadas com base nos grupos de dose aleatorizada.
Estonian: Kõik analüüsid viidi läbi randomiseeritud annuserühmade põhjal.
Portuguese: Com base em dados in vitro o pasireotido parece ser um substrato do transportador de efluxo gp-P (glicoproteina P).
Estonian: In vitro andmetele tuginedes on pasireotiid tõenäoliselt ravimeid rakust välja transportiva P-gp (P-glükoproteiin) substraat.
Portuguese: Signifor apenas deve ser administrado por um profissional de saúde treinado.
Estonian: Signifor'i tohib manustada ainult vastava väljaõppe saanud tervishoiutöötaja.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes em cada braço que atingiu níveis médios de 24-horas de UFC ≤ULN após 7 meses de tratamento, independemente do aumento prévio da dose.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide protsent igas rühmas, kes saavutasid keskmise 24 tunni UFC taseme ≤ ULN pärast 7 kuud kestnud ravi vaatamata eelnevale annuse suurendamisele.
Portuguese: No estudo C2305, foram notificados níveis elevados de glucose em jejum de grau 3 em 9,7% e 0,6% e de grau 4 em 0,6% e 0% dos doentes acromegálicos tratados com pasireotido por via intramuscular e octreotido por via intramuscular, respetivamente.
Estonian: Uuringus C2305 teatati 3. astme paastuglükoosi taseme tõusust 9,7%-l ja 0,6%-l ning 4. astme tõusust 0,6%-l ja 0%-l akromegaaliaga patsientidest, keda raviti vastavalt intramuskulaarse pasireotiidi ning intramuskulaarse oktreotiidiga.
Portuguese: Foi permitido o aumento da dose para eficácia ao critério dos investigadores após três e seis meses de tratamento se os parâmetros bioquímicos mostrassem um valor médio de GH ≥2,5 µg/l e/ou IGF-1 >LSN (relacionados com idade e sexo).
Estonian: Annuse suurendamine tõhusama toime saavutamiseks oli lubatud uuringuarsti äranägemisel pärast kolm ja kuus kuud kestnud ravi, kui biokeemilised parameetrid näitasid keskmist KH taset ≥2,5 mikrogrammi/l ja/või IGF-1 >ULN (vanusele ja soole vastav).
Portuguese: Um "click" audível confirma a ativação adequada.
Estonian: Õige aktiveerumise kinnituseks kostub "klõps".
Portuguese: O pasireotido é eliminado principalmente por via de depuração hepática (excreção biliar), com uma pequena contribuição da via renal.
Estonian: Pasireotiid elimineeritakse peamiselt maksa (sapierituse) kaudu ja vähesel määral neerude kaudu.
Portuguese: 30 ampolas (5x6)
Estonian: 30 ampulli (5x6)
Portuguese: Foram observadas reações adversas de grau 3 em 35,8% dos doentes e reações adversas de grau 4 em 2,5% dos doentes.
Estonian: 3. astme kõrvaltoimeid täheldati 35,8% ja 4. astme kõrvaltoimeid 2,5% patsientidest.
Portuguese: Numa análise combinada dos dois estudos principais, a incidência global de reações adversas relacionadas com hiperglicemia foi de 58,6% (todos os graus) e 9,9% (Critério de Toxicidade Comum (CTC) grau 3 e 4) para Signifor administrado por via intramuscular versus 18,0% (todos os graus) e 1,1% (CTC grau 3 e 4) para o controlo ativo.
Estonian: Kahe olulise uuringu koondanalüüsi põhjal oli hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus Signifor'i intramuskulaarse manustamise puhul 58,6% (kõik raskusastmed) ja 9,9% (CTC 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed) ning aktiivse kontrollravimi manustamise puhul 18,0% (kõik raskusastmed) ja 1,1% (CTC 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed).
Portuguese: A análise farmacocinética da população sugere que, baseada na Cmax e AUC, 90% do estado estacionário nos doentes com doença de Cushing é atingido aproximadamente após 1,5; e 15 dias; respetivamente.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et Cushingi tõvega patsientidel saavutatakse 90% püsiseisundi Cmax ja AUC vastavalt 1,5 ja 15 päevaga.
Portuguese: Elimine imediatamente a seringa e a agulha usadas num contentor de objetos cortantes ou outro contentor de eliminação rígido, fechado.
Estonian: Visake kasutatud süstal ja nõel kohe nõelakonteinerisse või mõnda teise jäigast materjalist konteinerisse.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada porAcroQol e indicou melhorias estatisticamente significativas dos parâmetros Aparência Física, Psicológica e Global em ambos os grupos de tratamento ao mês 12.
Estonian: AcroQol abil mõõdetud tervisega seotud elukvaliteedi puhul täheldati 12. kuul mõlemas ravirühmas statistiliselt olulist paranemist füüsilise, psühholoogilise/välimuse ja üldise skoori osas.
Portuguese: Interações farmacocinéticas previstas resultando em efeitos noutros medicamentos
Estonian: Eeldatavad farmakokineetilised koostoimed, mis mõjutavad teiste ravimite toimet
Portuguese: Não seguir esses passos pode resultar em falha em administrar a injeção apropriadamente.
Estonian: Nende mitte järgimisel ei pruugi süstimine toimuda õigesti.
Portuguese: Retire o kit de injeção do frigorífico e deixe-o à temperatura ambiente por um período mínimo de 30 minutos antes da reconstituição, mas não excedendo 24 horas.
Estonian: Võtke süstekomplekt külmkapist välja ja laske sellel seista toatemperatuuril vähemalt 30 minutit enne pulbri lahustamist, kuid mitte üle 24 tunni.
Portuguese: Em ambos os estudos, os níveis médios de FPG e HbA1c atingiram um pico nos primeiros três meses de tratamento com pasireotido intramuscular.
Estonian: Mõlemas uuringus tekkis intramuskulaarse pasireotiidravi korral maksimaalne FGP ja HbA1c tase esimese kolme kuu jooksul.
Portuguese: Como tal é necessário monitorizar e educar os doentes sobre os sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (por exemplo fraqueza, fadiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensão, hipercaliemia, hiponatremia, hipoglicemia).
Estonian: Seetõttu peab patsiente teavitama hüpokortisolismi nähtudest ja sümptomitest (nt nõrkus, väsimus, anoreksia, iiveldus, oksendamine, hüpotensioon, hüperkaleemia, hüponatreemia, hüpoglükeemia) ja neid nende esinemise osas jälgima.
Portuguese: - Tire a ampola da embalagem.
Estonian: - Võtke ampull karbist välja.
Portuguese: 51,6% p=0,536 * Objetivo primário (doentes com IGF-1 < limite inferior do normal (LIN) não foram considerados "respondedores").
Estonian: 51,6% p=0,536 * Esmane tulemusnäitaja (normivahemiku alampiirist (LLN) madalama IGF-1 väärtusega patsiente ei loetud "ravile reageerinuteks").
Portuguese: Os critérios de elegilibilidade incluíram valores médios de cortisol livre urinário (mUFC) entre 1,5 e 5 vezes superior ao limite do normal (LSN) na triagem.
Estonian: Uuringusse sobivuse kriteeriumide hulka kuulus normivahemiku ülempiirist (ULN) 1,5...5 korda kõrgem keskmine vaba kortisooli tase uriinis (mUFC) skriiningul.
Portuguese: Tabela 5 Resultados principais- estudo de fase III em doentes com doença de Cushing (formulação intramuscular)
Estonian: Tabel 5 Põhilised tulemused - III faasi uuring Cushingi tõvega patsientidel (intramuskulaarne ravimvorm)
Portuguese: Este medicamento vem numa ampola, isto é, um pequeno frasco de vidro.
Estonian: See ravim on pakendatud ampulli (väike klaasmahuti).
Portuguese: O aumento médio da HbA1c foi menos pronunciado em doentes com uma glicemia normal (n=62 total) à entrada no estudo (i.e. 5,29% e 5,22% no início e 6,50% e 6,75% no mês 6 para os grupos de dose 0,6 e 0,9 mg duas vezes por dia, respetivamente) relativamente a doentes pré-diabéticos (i.e. n=38 total; 5,77% e 5,71% no início e 7,45% e 7,13% no mês 6) ou doentes diabéticos (i.e. n=54 total; 6,50% e 6,42% no início e 7,95% e 8,30% no mês 6).
Estonian: Keskmine HbA1c tõus oli patsientidel, kelle glükeemilised näitajad olid uuringu alguses normaalsed (kokku n=62; st 0,6 ja 0,9 mg kaks korda ööpäevas manustanud rühmades vastavalt 5,29% ja 5,22% uuringu alguses ning 6,50% ja 6,75% 6. kuul) väiksem kui eel-diabeediga patsientidel (st kokku n=38; 5,77% ja 5,71% uuringu alguses ning 7,45% ja 7,13% 6. kuul) või diabeediga patsientidel (st kokku n=54; 6,50% ja 6,42% uuringu alguses ning 7,95% ja 8,30% 6. kuul).
Portuguese: Embalagens contendo 6 ampolas ou embalagens múltiplas contendo 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ou 60 (10 x 6) ampolas.
Estonian: Pakendis on 6 ampulli või mitmikpakendis on 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) või 60 (10 x 6) ampulli.
Portuguese: Estas reações foram habitualmente de baixo grau, não necessitaram de intervenção e melhoraram com a continuação do tratamento.
Estonian: Enamasti oli tegemist kergemate reaktsioonidega, mis ei vajanud sekkumist ja taandusid ravi jätkamisel.
Portuguese: Retire a película da embalagem do adaptador de frasco, mas NÃO retire o adaptador de frasco da sua embalagem.
Estonian: Eemaldage viaaliadapteri pakendilt kattekile, kuid ÄRGE viaaliadapterit pakendist välja võtke.
Portuguese: Os doentes com níveis de HbA1c iniciais ≥7%, ou que estavam a tomar medicamentos antidiabéticos antes da aleatorização mostraram maiores alterações médias nos níveis de glicose plasmática em jejum e de HbA1c relativamente a outros doentes.
Estonian: Patsientidel, kellel uuringu alguses mõõdetud HbA1c oli ≥7% või kes võtsid enne randomiseerimist diabeediravimeid, olid tühja kõhu plasma glükoositaseme ja HbA1c väärtuste keskmised muutused enamasti suuremad.
Portuguese: O pasireotido é metabolicamente muito estável e dados in vitro mostram que o pasireotido não é um substrato, inibidor ou indutor de qualquer uma das principais enzimas do CYP450.
Estonian: Pasireotiid on metaboolselt stabiilne ja in vitro andmed näitavad, et pasireotiid ei ole ühegi peamise CYP450 ensüümi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Portuguese: A abordagem das reações adversas suspeitas ou da resposta exagerada ao tratamento (IGF-1 < limite inferior do normal) pode requerer a redução temporária da dose de Signifor.
Estonian: Arvatavate kõrvaltoimete või liiga tugeva ravivastuse (IGF-1 < normi alumise piiri) tõttu võib osutuda vajalikuks Signifor'i annuse ajutine vähendamine.
Portuguese: Deixe o kit à temperatura ambiente, no mínimo durante 30 minutos, antes da reconstituição, mas não exceda 24 horas.
Estonian: Laske süstekomplektil seista toatemperatuuril vähemalt 30 minutit enne ravimi manustamiskõlblikuks muutmist, kuid mitte üle 24 tunni.
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação da função hepática para confirmação dos resultados.
Estonian: Patsiente, kellel esineb transaminaaside tõus, tuleks leiu kinnitamiseks jälgida teise maksafunktsiooni hindamiskriteeriumi järgi.
Portuguese: Foram mudados 81 doentes de octreotido por via intramuscular para pasireotido por via intramuscular e 38 doentes de pasireotido por via intramuscular para octreotido por via intramuscular.
Estonian: Intramuskulaarselt oktreotiidilt läks intramuskulaarsele pasireotiidile üle 81 patsienti ja intramuskulaarselt pasireotiidilt intramuskulaarsele oktreotiidile 38 patsienti.
Portuguese: Os benefícios terapêuticos da redução ou normalização dos níveis de cortisol sérico em doentes do sexo feminino com a doença de Cushing pode potencialmente restaurar a fertilidade.
Estonian: Seerumi kortisoolisisalduse vähenemisest või normaliseerumisest saadav terapeutiline kasu võib olla viljakuse taastumine Cushingi tõvega naistel.
Portuguese: - Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração).
Estonian: - QT-intervalli pikenemine (ebanormaalne elektriline signaal teie südames, mida saab uuringutega määrata).
Portuguese: Segurando a embalagem do adaptador de frasco, posicione o adaptador de frasco no topo do frasco para injetáveis e empurre-o completamente para baixo até que fique em posição, confirmado por um "click".
Estonian: Hoides kinni viaaliadapteri pakendist, asetage viaaliadapter viaali kohale ja suruge see täiesti alla, et see kinnituks kohale, mille käigus kostub „klõps".
Portuguese: mUFC ≤ ULN e sem aumento prévio da dose no mês 7 (IC 95%)
Estonian: mUFC ≤ ULN ilma eelneva annuse suurendamiseta 7. kuul (95% CI)
Portuguese: Com base nas taxas de acumulação da AUC, a semi-vida efetiva (t1/2,eff) calculada em voluntários saudáveis foi aproximadamente 12 horas.
Estonian: Arvutuslik eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) on tervetel vabatahtlikel hinnanguliselt 12 tundi.
Portuguese: As reações no local da injeção foram também notificadas em ensaios clínicos noutras populações.
Estonian: Süstekoha reaktsioone registreeriti ka teistel populatsioonidel teostatud kliinilistes uuringutes.
Portuguese: Mantendo a prega na pele, lentamente empurre o êmbolo para baixo, tanto quanto possível, até toda a solução ser injetada.
Estonian: Kogu aeg nahka sõrmede vahel hoides suruge kolb aeglaselt alla nii kaugele, kui see läheb, kuni kogu lahus on süstitud.
Portuguese: Signifor destina-se a utilização subcutânea.
Estonian: Signifor on mõeldud nahaaluseks kasutamiseks.
Portuguese: Não é recomendada a utilização do mesmo local de injeção para duas injeções consecutivas.
Estonian: Kaks korda järjest ei ole soovitatav samasse kohta süstida.
Portuguese: Antes da prescrição de Signifor, a hipocaliemia e/ou a hipomagnesiemia devem ser corrigidas, e monitorizadas periodicamente durante a terapêutica.
Estonian: Hüpokaleemiat ja/või hüpomagneseemiat tuleb enne Signifor'i manustamist korrigeerida ja patsienti ravi ajal regulaarselt jälgida.
Portuguese: Após doses mensais múltiplas, o pasireotido administrado por via intramuscular demonstra exposições farmacocinéticas aproximadamente proporcionais à dose no intervalo de doses de 10 mg a 60 mg, a cada 4 semanas.
Estonian: Pärast mitmeid igakuiseid annuseid on intramuskulaarse pasireotiidi farmakokineetika ligikaudu annusest sõltuv annusevahemikus 10 mg kuni 60 mg iga 4 nädala järel.
Portuguese: Os benefícios terapêuticos de uma redução dos níveis de hormona de crescimento (GH) e normalização da concentração do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) em doentes acromegálicos do sexo feminino e de uma redução ou normalização dos níveis de cortisol sérico em doentes do sexo feminio com a doença de Cushing pode potencialmente fazer retomar a fertilidade.
Estonian: Ravi toimel kasvuhormooni (KH) taseme langus ja insuliinisarnase kasvutegur I (IGF-I) taseme normaliseerumine akromegaaliaga naistel ning seerumi kolesterooli taseme vähenemine või normaliseerumine Cushingi tõvega naistel võib taastada viljakuse.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) do pasireotido em utilização intramuscular em voluntários saudáveis é, em média, 4,5-8,5 litros/h.
Estonian: Intramuskulaarse pasireotiidi näiline kliirens (CL/F) tervetel vabatahtlikel on 4,5...8,5 liitrit/h.
Portuguese: Que quantidade de Signifor utilizar
Estonian: Kui palju Signifor'i kasutada
Portuguese: Se se esqueceu de administrar uma dose de Signifor, simplesmente administre a próxima dose no horário programado.
Estonian: Kui te unustasite Signifor'i süstida, tehke lihtsalt järgmine süst õigel ajal.
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram, entre outros, alterações em relação aos valores iniciais de: UFC de 24 horas, ACTH plasmática, níveis de cortisol sérico e sinais clínicos e sintomas da doença de Cushing.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad hõlmasid järgmiste näitajate muutusi võrreldes algväärtusega: 24 tunni UFC, plasma AKTH, seerumi kortisooli tase ning Cushingi tõve kliinilised nähud ja sümptomid.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do tratamento para doentes que não apresentem resposta a Signifor após dois meses de tratamento.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole kahe kuu jooksul Signifor'ile ravivastust tekkinud, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Portuguese: Se tiver doença de fígado antes de iniciar o tratamento com Signifor, o seu médico poderá aconselhálo a iniciar o tratamento com uma dose de uma ampola de Signifor 0,3 mg duas vezes ao dia.
Estonian: Kui teil on maksahaigus enne, kui te alustate ravi Signifor'iga, võib teie arst soovida teie ravi alustada annusega üks 0,3 mg Signifor'i ampull kaks korda päevas.
Portuguese: Também foram observados casos raros de elevações simultâneas de ALT (alanina aminotransferase) superior a 3 x o limite superior normal (ULN) e de bilirrubina superior a 2 x ULN (ver secção 4.8).
Estonian: Samuti on harvadel juhtudel täheldatud samaaegset alaniini aminotransferaasi (ALAT) suuremat kui 3 x ULN (normi ülemine piir) aktiivsuse suurenemist ja bilirubiini suuremat kui 2 x ULN taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥10%) foram diarreia, náuseas, dor abdominal, colelitíase, reações no local da injeção, hiperglicemia, diabetes mellitus, fadiga e hemoglobina glicosilada aumentada.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥10%) olid diarröa, iiveldus, kõhuvalu, kolelitiaas, süstekohareaktsioonid, hüperglükeemia, diabeet, väsimus ja glükohemoglobiini taseme tõus.
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 2, diminuição da tolerância à glucose, diminuição de apetite
Estonian: 2. tüüpi melliitdiabeet, glükoositaluvuse vähenemine, söögiisu vähenemine
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas estão classificadas pela frequência.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi.
Portuguese: A acromegalia é causada por um tipo de tumor chamado adenoma da hipófise , que se desenvolve na hipófise (uma glândula na base do cérebro).
Estonian: Akromegaaliat põhjustab kasvaja tüüp, mida kutsutakse ajuripatsi adenoomiks ja mis areneb aju alumises osas ajuripatsis.
Portuguese: Insuficiência adrenal*
Estonian: Neerupealiste puudulikkus*
Portuguese: Em qualquer altura do tratamento pode ser necessária a redução temporária da dose de Signifor para abordagem das reações adversas suspeitas.
Estonian: Igal ajal raviperioodi jooksul võib arvatavate kõrvaltoimete tõttu osutuda vajalikuks Signifor'i annuse ajutine vähendamine.
Portuguese: Sugere-se redução da dose com diminuições de 0,3 mg duas vezes por dia.
Estonian: Annust soovitatakse vähendada 0,3 mg kaupa kaks korda ööpäevas.
Portuguese: A dose máxima permitida foi de 60 mg para pasireotido por via intramuscular e 30 mg para octreotido por via intramuscular.
Estonian: Maksimaalne lubatud annus oli 60 mg intramuskulaarselt manustatud pasireotiidi ja 30 mg intramuskulaarselt manustatud oktreotiidi.
Portuguese: Uma ampola de Signifor
Estonian: Ühte Signifor'i ampulli
Portuguese: Retire a embalagem do adaptador de frasco puxando-a para cima.
Estonian: Eraldage pakend viaaliadapterist, tõstes selle otse üles.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é amplamente distribuído com um volume de distribuição aparentemente grande (Vz/F >100 litros).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel jaotus pasireotiid hästi ja näiv jaotusruumala oli suur (Vz/F >100 liitrit).
Portuguese: A exposição pasireotido plasma não ligado (AUCinf, u) foi aumentada em indivíduos com compromisso renal (grau leve: 33%; grau moderado: 25%, grave: 99%, DRT: 143%) em comparação com indivíduos controle.
Estonian: Võrreldes kontrollrühmaga suurenes neerukahjustusega patsientidel pasireotiidi vaba fraktsioon plasmas (AUCinf,u) (kerge: 33%, mõõdukas: 25%, raske: 99%, lõppstaadiumi neeruhaigus: 143%).
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes com compromisso da função hepática moderado (Classe B de Child-Pugh) é 0,3 mg duas vezes ao dia (ver secção 5.2).
Estonian: Soovituslik annus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) patsientidele on 0,3 mg kaks korda päevas (vt lõik 5.2).
Portuguese: Doze meses após a mudança, a percentagem de doentes que atingiu controlo bioquímico foi de 17,3% (14/81) para o pasireotido por via intramuscular e 0% (0/38) para o octreotido por via intramuscular.
Estonian: Kaksteist kuud pärast ravivahetust oli biokeemilise kontrolli saavutanud patsientide protsent pasireotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 17,3% ja (14/81) ja oktreotiidi intramuskulaarse manustamise puhul 0% (0/38).
Portuguese: Ao entrar no estudo os doentes foram aleatorizados para receberem duas doses diárias de 0,6 mg ou 0,9 mg de Signifor.
Estonian: Uuringu alguses randomiseeriti patsiendid rühmadesse, kus manustati kaks korda ööpäevas kas 0,6 mg või 0,9 mg Signifor'i.
Portuguese: Colecistite*, colestase
Estonian: Koletsüstiit*, kolestaas
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó 1 seringa pré-cheia com 2 ml de veículo 1 agulha de segurança 1 adaptador de frasco
Estonian: 1 viaal pulbriga 1 süstel 2 ml lahustiga 1 ohutuskattega nõel 1 viaaliadapter
Portuguese: • O kit de injeção deve atingir a temperatura ambiente.
Estonian: • Süstekomplekt peab soojenema toatemperatuurini.
Portuguese: Isto significa que é injetado através de uma agulha nos seus músculos da nádega.
Estonian: See tähendab, et süstitakse nõelaga tuharalihase sisse.
Portuguese: Pó: frasco para injetáveis acastanhado (vidro) com uma rolha de borracha (rolha clorobutílica), contendo a substância ativa (pasireotido).
Estonian: Pulber: (klorobutüülkummist) korgiga pruunikas viaal (klaas), mis sisaldab toimeainet (pasireotiid).