FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo ASSENT-4 PCI foi desenhado de modo a demonstrar se, em 4000 doentes com enfarte de miocárdio, o pré-tratamento concomitante de dose total de tenecteplase e bólus único de heparina não fracionada até 4,000 UI, antes da ICP, a ser realizada até 60 a 180 minutos, conduzia a melhores resultados que ICP isolada.
Hungarian: Az ASSENT-4 PCI vizsgálat célja az volt, hogy nagykiterjedésű myocardialis infarctusban szenvedő, összesen 4000 betegnél megvizsgálják, hogy a primer PCI előtt 60-180 perccel alkalmazott teljes dózisú tenektepláz és egyidejűleg egyszeri bólusban adott, legfeljebb 4000 NE dózisú nem frakcionált heparin előkezelés jobb kimenetelt eredményez-e, mint önmagában a PCI. A vizsgálatot 1667 beteg bevonását követően idő előtt leállították, mivel a tenektepláz kezelést kapó facilitált PCI csoportban szám szerint magasabb volt a mortalitás.
Portuguese: Os dados relativos à segurança farmacológica em macacos cynomolgus revelaram uma redução da tensão arterial, seguida por alterações do ECG, embora estas alterações tenham ocorrido após exposições consideravelmente superiores à exposição clínica.
Hungarian: A kezelés biztonságosságát Cynomolgus majmokon értékelő kísérletek során a klinikai expozíciónál lényegesen nagyobb dózisok adása után vérnyomáscsökkenést és múló jellegű EKG eltéréseket észleltek.
Portuguese: - se já teve outra reação alérgica, que não uma reação alérgica súbita e potencialmente fatal (hipersensibilidade grave) à substância ativa (tenecteplase), à gentamicina (um vestígio residual do processo de fabrico) ou a qualquer outro componente de Metalyse (ver secção 6: Conteúdo da embalagem e outras Informações"); - se tem tensão arterial elevada; - se tem problemas de circulação sanguínea a nível cerebral (doença cerebrovascular); - se tem tido nos últimos dez dias uma hemorragia gastrintestinal ou geniturinária (o que pode originar o aparecimento de sangue nas fezes ou na urina); - se tem uma anomalia de uma válvula cardíaca (por ex.: estenose mitral) com um ritmo cardíaco anormal (por ex.: fibrilhação auricular); - se foi administrada uma injeção intramuscular nos últimos dois dias; - se tem idade superior a 75 anos; -se tem peso inferior a 60 Kg; -se já tiver recebido Metalyse antes.
Hungarian: pont „A csomagolás tartalma és egyéb információk") - ha Ön magasvérnyomás-betegségben szenved; - ha Ön agyi keringészavarral küszködik (agyi érbetegségben szenved); - ha a megelőző 10 napban tápcsatorna- vagy húgyúti vérzés lépett fel (véressé vált a széklete vagy a vizelete); - ha Ön szívbillentyű betegségben (pl. a bal pitvarkamrai szájadék szűkületében) és ezen kívül szívritmus-zavarban (pl. pitvarfibrillációban, azaz pitvarremegésben) is szenved; - ha Ön az előző 2 napban izomba (intramuszkulárisan) kapott injekciót; - ha Ön idősebb 75 évesnél; - ha az Ön testsúlya kisebb 60 kilogrammnál; - ha korábban már kapott Metalyse-t.
Portuguese: Metalyse deverá ser prescrito por médicos com experiência de utilização de terapêutica trombolítica e possuidores de equipamento que permita a monitorização da mesma.
Hungarian: A Metalyse-t a thrombolysisben jártas orvosnak kell alkalmaznia, a kezelés hatásainak monitorozásához megfelelő feltételek és körülmények között.
Portuguese: Quando reconstituído com 10 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
Hungarian: 10 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
Portuguese: A segurança e eficácia de Metalyse em crianças (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Metalyse biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
Hungarian: Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján elkészítése után célszerű azonnal beadni a kész oldatot.
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa Choque cardiogénico Insuficiência cardíaca congestiva Reenfarte
Hungarian: Összmortalitás Kardiogén sokk Szívelégtelenség Reinfarctus
Portuguese: A administração concomitante de terapêutica anticoagulante com heparina poderá contribuir para a hemorragia.
Hungarian: Ennek létrejöttében a heparinnal végzett véralvadás-gátlás is közrejátszhat.
Portuguese: AVC total (todos os tipos) Hemorragia intracraniana Hemorragia intracraniana após correção do protocolo para metade dose em doentes ≥ 75 anos: * a incidência em ambos os grupos foi a expectável em doentes com enfarte do miocárdio agudo com elevação do segmento ST tratados com fibrinolíticos ou ICP primária (tal como observado em estudos anteriores).
Hungarian: A protkol-módosítás szerinti, a 75 éves és idősebb betegeknél a dózisfelezést követő intracraniális haemorrhagia * az incidencia a fibrinolitikummal, illetve primer PCI-val kezelt STEMI betegek mindkét csoportjában a vártnak megfelelő lett (ahogyan azt az előző vizsgálatokban is megfigyelték).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de utilizar.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Portuguese: Antes de ser utilizado, o solvente (água para injetáveis) é adicionado ao pó para formar uma solução que é administrada através de injeção.
Hungarian: Felhasználás előtt a mellékelt oldószert (injekcióhoz való vizet) a port tartalmazó injekciós üvegbe fecskendezve injekciós oldatot kell készíteni.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Portuguese: Como conservar Metalyse
Hungarian: Hogyan kell tárolni a Metalyse-t?
Portuguese: O endpoint primário, uma combinação de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva ou reenfarte, no período de 30 dias, foi observado em 12,4% (116/939) dos doentes do braço fármaco-invasivo versus 14,3% (135/943) dos doentes do braço de ICP primária (risco relativo de 0,86 (0,68-1,09).
Hungarian: Primer végpont, azaz a 30 napon belüli halál, vagy cardiogen shock vagy pangásos szívelégtelenség vagy re-infarktus kompozitja a farmako-invazív csoportban 12,4%-os (116/939), a primer PCI karon pedig 14,3%-os (135/943) volt (relatív kockázat: 0,86% (0,68-1,09)).
Portuguese: Reconstituir agitando suavemente.
Hungarian: Óvatosan körkörösen mozgatva oldja fel a port.
Portuguese: Dado que no decurso da terapêutica com tenecteplase se observa lise da fibrina, poderá registar-se uma hemorragia num local de punção recente.
Hungarian: Ahogy a fibrin feloldódik a tenektepláz hatására,a friss tűszúrások helyéről vérzés indulhat meg.
Portuguese: Náuseas, vómitos Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Hungarian: Hányinger, hányás A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori
Portuguese: O médico calcula a dose de Metalyse que lhe será administrada de acordo com o seu peso corporal, baseado no esquema seguinte:
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testsúlya alapján határozza meg a Metalyse adagját, a következő táblázat segítségével:
Portuguese: O volume correto da dose a administrar pode ser calculado através do seguinte esquema:
Hungarian: A szükséges dózist tartalmazó injekciós oldat térfogata a következő táblázatból olvasható ki:
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DA SERINGA PARA SOLVENTE
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Portuguese: Metalyse não é recomendado para crianças com idade inferior a 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Hungarian: A Metalysealkalmazásaa biztonságossági ésahatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél(18 év alatt) nem javasolt.
Portuguese: Nas seguintes condições, os riscos da terapêutica com tenecteplase podem aumentar, devendo ser avaliada a relação com os benefícios antecipados:
Hungarian: Az alábbi esetekben a tenektepláz kezelés fokozott kockázata miatt különös gonddal kell mérlegelni a kezelés várható előnyeit és a vérzéses szövődmények veszélyeit:
Portuguese: Os medicamentos que afetam a coagulação, ou os que alteram a função plaquetária (como, por exemplo, ticlopidina, clopidogrel, heparina de baixo peso molecular), podem aumentar o risco de hemorragia antes, durante ou após a terapêutica com tenecteplase.
Hungarian: A tenektepláz beadása előtt, alkalmazásának ideje alatt, ill. közvetlenül az után a véralvadásra vagy a thrombocyták működéseire ható gyógyszerek (pl. tiklopidin, klopidogrél, alacsony molekolatömegű heparin) fokozhatják a vérzés kockázatát.
Portuguese: A ocorrência do objetivo primário, uma conjunção de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva em 90 dias, foi significativamente superior no grupo a receber a terapêutica em estudo de tenecteplase seguida imediatamente de ICP de rotina: 18,6% (151/810) comparativamente com 13,4% (110/819) no grupo a fazer apenas ICP, p=0.0045.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a 90 napon belül kialakuló halál vagy kardiogén sokk vagy pangásos szívelégtelenség összetett végpontja gyakrabban fordult elő a tenektepláz terápiát és ezt követően közvetlenül elvégzett PCI-t magába foglaló kísérleti kezelési sémát kapóknál (18,6%, 151/810), mint a csak PCI-n áteső betegeknél (13,4%, 110/819; p=0,0045). Ez, a 90 napos primer végpont esetén a csoportok között talált szignifikáns különbség már a kórházban és 30 nap elteltével is megfigyelhető volt.
Portuguese: Alteração hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa
Hungarian: Súlyos májkárosodás esetén (májelégtelenség, cirrhosis, nyelőcsővarixok kialakulásával járó portális hypertensio), valamint aktív hepatitiszben Aktív peptikus fekélyben
Portuguese: A amamentação deverá ser descontinuada no decurso das primeiras 24 horas subsequentes à terapêutica trombolítica.
Hungarian: A thrombolysist követő 24 órában a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: Qual a composição de Metalyse
Hungarian: Mit tartalmaz a Metalyse?
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 8.000 unidades (40 mg) de tenecteplase.
Hungarian: Egy injekciós üveg 8000 egység (40 mg) tenekteplázt tartalmaz.
Portuguese: - Os outros componentes são L-arginina, ácido fosfórico e polissorbato 20.
Hungarian: - Egyéb összetevők: L-arginin, foszforsav és poliszorbát 20. - A Metalyse oldószere injekcióhoz való víz.
Portuguese: Reação do tipo anafilactóide (incluindo erupção cutânea, urticária, broncospasmo e edema da laringe),
Hungarian: Anaphylactoid reakció (többek között bőrkiütés, urticaria, bronchospasmus, gégeödéma)
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Tensão arterial baixa (hipotensão) - Frequência cardíaca irregular - Dor no peito (angina pectoris)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás (hipotenzió) szabálytalan szívverés mellkasi fájdalom (angina pektorisz)
Portuguese: Os dados sobre a distribuição tecidular foram obtidos em estudos efetuados em ratos com tenecteplase marcado radioativamente.
Hungarian: Szöveti eloszlásáról és eliminációjáról izotóppal jelzett tenekteplázzal kezelt patkányokon gyűjtöttek adatokat.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Metalyse numa dose única, logo que seja possível após terem surgido os primeiros sintomas (dores no peito).
Hungarian: Orvosa a mellkasi fájdalom jelentkezése után a lehető leghamarabb beadja Önnek (egyszeri alkalommal) a Metalyse injekciót.
Portuguese: Hemorragia urogenital (tal como hematúria, hemorragia do trato urinário) Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes
Hungarian: Urogenitalis vérzés (pl. haematuria, húgyúti vérzés) Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori
Portuguese: Hemorragia não intracraniana minor
Hungarian: Minor non-ICH vérzés
Portuguese: Este medicamento não deve ser administrado através de uma via que contenha glucose.
Hungarian: Nem szabad glükóz oldatot tartalmazó infúziós szerelékbe fecskendezni.
Portuguese: Observa-se equimose com frequência, mas esta não exige, habitualmente, qualquer ação específica.
Hungarian: Ecchymosisok is sűrűn előfordulnak, azonban többnyire nem igényelnek kezelést.
Portuguese: O Metalyse pertence ao grupo de medicamentos denominados agentes trombolíticos.
Hungarian: trombolítikumok csoportjába tartozik.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Az eredeti csomagolásban tárolandó
Portuguese: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Hungarian: KG Birkendorfer Strasse. 65, 88397 Biberach/Riss Németország
Portuguese: O Metalyse é incompatível com soluções de glucose para perfusão.
Hungarian: A Metalyse glükóz tartalmú infúziós oldatokkal inkompatibilis.
Portuguese: A heparina não fracionada e enoxaparina foram utilizadas como terapêutica trombolítica concomitante em estudos clínicos com Metalyse.
Hungarian: A Metalyse-zal végzett klinikai vizsgálatokban antithrombotikus kiegészítő kezelésként nem frakcionált heparint és enoxaparint használtak.
Portuguese: Todavia, a análise dos dados relativos a mais de 12.000 doentes com EAM tratados concomitantemente com tenecteplase, durante as fases I, II e III, não revelou quaisquer interações medicamentosas clinicamente significativas.
Hungarian: Mindazonáltal, a fázis-I-II-III. klinikai vizsgálatok több mint 12000 résztvevőjén nem észleltek klinikai szempontból számottevő kölcsönhatásokata tenektepláz és az AMI kezelésekor mindennaposan használt készítmények egyidejű alkalmazása esetén.
Portuguese: A solução reconstituída contém 1.000 unidades (5 mg) de tenecteplase por ml.
Hungarian: Az elkészített injekciós oldat milliliterenként 1000 egység (5 mg) tenekteplázt tartalmaz.
Portuguese: 8 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
Hungarian: 8 ml oldószerrel való feloldás után milliliterenként 1000 E tenekteplázt tartalmaz.
Portuguese: Isto conduz a uma necessidade significativamente mais baixa de transfusões sanguíneas (4,3% vs 5,5%, p=0,0002).
Hungarian: Ennek köszönhetően szignifikánsan ritkábban volt szükség vérátömlesztésre (4,4% vs.
Portuguese: A potência do tenecteplase é expressa em (U) utilizando-se para tal um padrão de referência que é específico do tenecteplase, não sendo comparável com as unidades utilizadas para os outros agentes trombolíticos.
Hungarian: A tenektepláz aktivitását specifikus referencia standardhoz viszonyított egységekben (E) fejezik ki.
Portuguese: um frasco para injetáveis com 8.000 unidades de Metalyse pó e uma seringa pré-carregada com 8 ml de água para injetáveis
Hungarian: 1 db Metalyse 8000 egység port tartalmazó injekciós üveg és 1 db 8 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó előretöltött fecskendő.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (tal como hemorragia gástrica, úlcera gástrica hemorrágica, hemorragia retal, hematémese, melenas, hemorragia oral)
Hungarian: Emésztőrendszeri vérzés (pl. gyomorvérzés, gyomorfekélyből eredő vérzés, rectalis vérzés, haematemesis, melaena, szájüregi vérzés)
Portuguese: O Metalyse é indicado em adultos para o tratamento trombolítico da suspeita de enfarte do miocárdio com supradesnivelamento persistente do segmento ST ou Bloqueio de Ramo esquerdo recente nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio (EAM).
Hungarian: A Metalyse myocardialis infarctus gyanúja esetén, thrombolysisre javallott felnőtteknél, ha tartós ST-eleváció vagy friss bal Tawara-szárblokk észlelhető.
Portuguese: Categoria de peso
Hungarian: Szervrendszeri kategória
Portuguese: - A gentamicina é um vestígio residual do processo de fabrico
Hungarian: - Maradékanyag nyomokban a gyártási folyamatból származó gentamicin
Portuguese: Dados de permeabilidade coronária e de evolução clínica limitados mostraram que os doentes com EAM foram tratados com êxito após as 6 horas seguintes ao início dos sintomas.
Hungarian: A koszorúerek átjárhatóságának vizsgálata és a kezelés kimenetelének részeredményei alapján az AMI tüneteinek fellépésétől számított 6 órán túl is sikeresnek bizonyult a kezelés.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - baixa pressão arterial (hipotensão) - sangue nos pulmões (hemorragia pulmonar) - hipersensibilidade (reações anafiláticas) por exemplo, erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), dificuldade em respirar (broncoespasmo) - hemorragia da área circundante ao coração (hemopericárdio) - coágulo sanguíneo no pulmão (tromboembolismo pulmonar) e nos vasos de outros sistemas de órgãos (embolia trombótica)
Hungarian: Ritka(1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): alacsony vérnyomás(hipotenzió) tüdővérzés túlérzékenység (anafilaktoid reakciók), pl. bőrkiütés, csalánkiütés,nehézlégzés (hörgőgörcs) vérzés a szívburokba (hemoperikardium) vérrögképződés a tüdőerekben (tüdőembólia)és más szervek ereiben (trombotikus embólia)
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek Nem gyakori
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 8 ml de solvente.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 8 ml oldószert tartalmaz.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10.000 unidades (50 mg)
Hungarian: Egy injekciós üveg 10 000 egység (50 mg) tenekteplázt tartalmaz.
Portuguese: O Metalyse é utilizado para tratamento de enfartes do miocárdio (ataques cardíacos) nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas e auxílio da dissolução dos coágulos sanguíneos que se formaram nos vasos sanguíneos do coração, o que ajuda a prevenir as lesões causadas pelos ataques cardíacos, tendo já demonstrado salvar vidas.
Hungarian: A panaszok jelentkezésétől számított 6 órán belül kell beadni a szív koszorúereiben képződött vérrögök feloldódásának elősegítése céljából.
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada até 24 horas a 2-8º C e até 8 horas a 30º C.
Hungarian: A kész oldat 2-8°C hőmérsékleten 24 óráig, 30°C hőmérsékleten 8 óráig őrzi meg fizikai-kémiai stabilitását.
Portuguese: Foram observadas frequentemente hemorragias no local da injeção e, ocasionalmente hemorragias genitourinárias e gengivais.
Hungarian: Leggyakrabban az injekció beadásának helyéről származó, ritkán húgy-és ivarszervi, valamint fogínyvérzést észleltek.
Portuguese: Verificar se a cápsula do frasco se encontra ainda intacta.
Hungarian: 2. Ellenőrizze, hogy ép-e az injekciós üveg védőkorongja.
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 8 ml de solvente.
Hungarian: 10 ml-es, előretöltött műanyagfecskendő, amely a 8 ml oldószert tartalmazza.
Portuguese: A trombólise coronária poderá dar origem a arritmias associadas à reperfusão.
Hungarian: A koszorúerekben kialakult thrombus oldását követő reperfúzió arrhythmiát idézhet elő.
Portuguese: Após administração única intravenosa em bólus de tenecteplase a doentes com enfarte agudo do miocárdio, o antigénio tenecteplase exibe uma eliminação plasmática bifásica.
Hungarian: Akut myocardialis infarctust elszenvedett betegekben a tenektepláz egyszeri, intravénás bolusinjekcióban történő adását követően a tenektepláz-antigén két fázisban eliminálódik a plazmából.
Portuguese: Perfurar o centro da tampa do frasco com o espigão do adaptador do frasco.
Hungarian: Szúrja át az injekciós üveg gumidugójának közepét az injekciós üveg csatlakozójának tüskéjével.
Portuguese: Cada seringa pré-carregada contém 10 ml de solvente.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő 10 ml oldószert tartalmaz.
Portuguese: Transferir o volume adequado de solução reconstituída de Metalyse para a seringa, com base no peso corporal do doente.
Hungarian: 9. Szívja fel a fecskendőbe a beteg testtömege alapján szükséges térfogatú Metalyse oldatot.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos formais com o tenecteplase e outros medicamentos habitualmente administrados a doentes com EAM.
Hungarian: Nem végeztek szabályszerű interakciós vizsgálatokat a tenektepláz és az AMI kezelésére szokványosan alkalmazott gyógyszerek között esetleg fellépő kölcsönhatások tisztázása érdekében.
Portuguese: Mortalidade cardíaca
Hungarian: Szívritmuszavarok
Portuguese: O tenecteplase é uma proteína recombinante, administrada intravenosamente, que ativa o plasminogénio.
Hungarian: A tenektepláz intravénásan adható, plazminogén-aktiváló hatású, rekombináns fehérje.
Portuguese: Um ensaio de larga escala de mortalidade (ASSENT 2) em aproximadamente 17 000 doentes demonstrou que o tenecteplase é terapeuticamente equivalente ao alteplase na redução da mortalidade ( 6,2% para ambos os tratamentos a 30 dias, limite superior do IC de 95% para a relação de risco relativo de 1,124)) e, que o uso de tenecteplase está associado a uma incidência significativamente mais baixa de hemorragias extracranianas (26,4% vs 28,9%, p=0,0003).
Hungarian: Egy nagyszabású, hozzávetőleg 17000 betegen elvégzett mortalitási vizsgálat (ASSENT-2) tapasztalatai szerint a tenektepláz az alteplázzal azonos mértékben csökkenti a mortalitást (30 nap elteltével mind a két betegcsoportban 6,2%-os csökkenést észleltek; a relatív kockázati arány 95%-os konfidencia intervallumának felső határa: 1,124).
Portuguese: Se for necessário aplicar o tratamento a estes doentes, devem estar disponíveis de imediato equipamentos de ressuscitação.
Hungarian: Ha a kezelésre ezeknél a betegeknél szükséges van, azonnali hozzáférést kell biztosítani az újraélesztéshez szükséges berendezésekhez.
Portuguese: Metalyse tenecteplase
Hungarian: Metalyse tenektepláz
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Metalyse pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Metalyse-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Metalyse.
Hungarian: Ez a dokumentum a Metalyse-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: Cerca de 94 % dos doentes que receberam um destes medicamentos encontravam-se vivos 30 dias após o tratamento.
Hungarian: A gyógyszerekkel kezelt betegek körülbelül 94%-a maradt életben 30 nappal a kezelést követően.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Metalyse.
Hungarian: február 23-án az Európai Bizottság a Metalyse-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com vida 30 dias após o tratamento.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik életben maradtak a kezelést követő 30 nappal.
Portuguese: Com o coágulo sanguíneo desagregado, o fluxo sanguíneo até ao músculo cardíaco torna-se mais fácil, permitindo que o coração continue a trabalhar e ajudando a salvar a vida do doente.
Hungarian: A vérrög lebontásával a vér könnyebben a szívizomba áramolhat, így a szív tovább működhet és megmenthető a beteg élete.
Portuguese: A dose a administrar deve ser ajustada de acordo com o peso do doente (consultar o Folheto Informativo).
Hungarian: A beadandó adagot a beteg testsúlyához igazítják (lásd a betegtájékoztatót).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Metalyse.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Metalyse alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.