FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr přínosu a rizika sildenafilu nebyl zjišťován u pacientů s plicní arteriální hypertenzí funkční třídy I dle WHO.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-balansen for sildenafil har ikke blitt fastslått hos pasienter som er vurdert til å være i WHO funksjonsklasse I pulmonal arteriell hypertensjon.
Czech: Konkrétní dávky podané v rámci skupiny byly závislé na tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: De faktiske dosene som ble administrert innen en gruppe var avhengig av kroppsvekten (se pkt.
Czech: Skupiny léčené střední a vysokou dávkou sildenafilu vykazovaly změny mPAP oproti výchozím hodnotám v porovnání s placebem, o -3,5 mmHg (95% CI: -8,9, 1,9) resp.7,3 mmHg (95% CI: -12,4, -2,1), zatímco skupina léčená nízkou dávkou vykazovala pouze malý nebo žádný rozdíl (rozdíl o 1,6 mmHg).
Norwegian Bokmål: Gruppene med medium og høy dose med sildenafil fremviste mPAP forandringer fra baseline sammenlignet med placebo på henholdsvis -3,5 mmHg (95 % KI: -8,9, 1,9) og -7,3 mmHg (95 % KI: -12,4, -2,1), mens gruppen med den lave dosen viste liten forskjell fra placebo (forskjell på 1,6 mmHg).
Czech: Alfa-blokátory
Norwegian Bokmål: Alfablokkere
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B.
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Czech: Studie se sildenafilem byly prováděny u forem plicní arteriální hypertenze: primární (idiopatické), při onemocnění pojivové tkáně a PAH při vrozené srdeční vadě (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier med sildenafil er utført på former av pulmonal hypertensjon relatert til primær (idiopatisk) bindevevssykdom eller pulmonal arteriell hypertensjon assosiert med kongenital hjertesykdom (se pkt.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa 2910/5 (E464) Magnesium-stearát
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogen, vannfritt Krysskarmellosenatrium Hypromellose (5 cp) (E464) Magnesiumstearat
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Czech: Subjekty byly alokovány do 1 ze 3 skupin léčených sildenafilem; nízké (10 mg), střední (10-40 mg) a vysoké (20-80 mg) dávky sildenafilu, podané 3x denně, nebo do skupiny užívající placebo.
Norwegian Bokmål: Personene ble fordelt på en av tre sildenafil behandlingsgrupper, hvor lave (10 mg), medium (1040 mg) eller høye (20-80 mg) doseregimer med sildenafil ble gitt tre ganger daglig, eller placebo.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné ze čtyř skupin: placebo, 20 mg sildenafilu, 40 mg sildenafilu a 80 mg sildenafilu, v dávce 3x denně.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til en av fire behandlingsgrupper: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg eller sildenafil 80 mg, tre ganger daglig.
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie u dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg - 125 mg 2x denně) ukázala při souběžném podávání sildenafilu v ustáleném stavu (20 mg 3x denně) vzestup AUC bosentanu v menším rozsahu (20% (95% CI: 9,8 - 30,8), než bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků při souběžném podávání s 80 mg sildenafilu 3x denně (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra en studie med voksne PAH-pasienter som fikk behandling med bosentan (62,5 - 125 mg to ganger daglig), indikerte en økning (20 % (95 % KI: 9,8 - 30,8) av bosentan AUC ved samtidig administrering av steady-state sildenafil (20 mg tre ganger daglig) av en mindre størrelsesorden enn sett hos friske frivillige ved samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre ganger daglig (se pkt.
Czech: Průměrné koncentrace rovnovážného stavu byly u pacientů s plicní arteriální hypertenzí v rozsahu studovaných dávek 20-80 mg 3xdenně o 20-50 % vyšší ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, er gjennomsnittlig steady state konsentrasjoner 20- 50 % høyere enn det undersøkte dosespekteret på 20-80 mg tre ganger daglig sammenlignet med friske frivillige.
Czech: Dlouhodobá data o přežití u dosud neléčených pacientů
Norwegian Bokmål: Langtids-overlevelsesdata i behandlingsnaiv populasjon
Czech: Přípravek Granpidam je určen k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Granpidam er kun til oral bruk.
Czech: Primárním sledovaným parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti 6minutové chůze (6minute walk distance, 6MWD) od výchozích hodnot ve 12. týdnu.
Norwegian Bokmål: Det primære effekt-endepunktet var endring fra baseline i tidsbasert 6-minutters gangdistanse (6MWD) ved uke 12.
Czech: Farmakokinetika sildenafilu u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nebyla studována.
Norwegian Bokmål: Sildenafils farmakokinetikk har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Czech: Výsledky ukazují, že u 6MWD neexistuje žádný významný rozdíl v pozorované průměrné změně od výchozí hodnoty mezi sildenafilem 20 mg a placebem (13,62 metru (95% CI: -3,89 až 31,12) oproti 14,08 metru (95% CI:1,78 až 29,95)).
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer at det ikke er noen signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline ved 6MWD mellom sildenafil (20 mg 3 ganger daglig) og placebo (henholdsvis 13,62 m (95 % KI: -3,89 til 31,12) og 14,08 m (95 % KI: -1,78 til 29,95)).
Czech: Celkem 220 z 234 pediatrických subjektů léčených v krátkodobé placebem kontrolované studii vstoupilo do dlouhodobé pokračující studie.
Norwegian Bokmål: Av de 234 pediatriske pasientene som ble behandlet i den placebo-kontrollerte korttidsstudien, gikk 220 pasienter over i langtids forlengelsesstudien.
Czech: Mezi pacienty s PAH byli zařazeni pacienti s primární PAH a PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně.
Norwegian Bokmål: PAHpasientene inkluderte de med primær PAH og PAH assosiert med bindevevssykdom.
Czech: U dobrovolníků se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla clearance sildenafilu snížena, což vedlo k průměrnému vzestupu AUC a Cmax o 100 % a 88 % ve srovnání s věkově odpovídajícími dobrovolníky bez poruchy funkce kedvin.
Norwegian Bokmål: Hos frivillige med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min), var clearance av sildenafil redusert, hvilket medførte gjennomsnittlige økninger i AUC og Cmax på henholdsvis 100 % og 88 %
Czech: Poměr rizika(Odds ratio) u nízké, střední a vysoké dávky v porovnání s placebem byl 0,6 (95% CI: 0,18; 2,01), 2,25 (95% CI: 0,75; 6,69) resp. 4,52 (95% CI:
Norwegian Bokmål: Odds ratio for gruppene med lav, medium og høy dose med sildenafil sammenlignet med placebo var henholdsvis 0,6 (95 % KI: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % KI: 0,75, 6,69) og 4,52 (95 % KI: 1,56, 13,10).
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u mPAP byly -2,7 mmHg (p=0,04) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -3 mmHg (p=0,01) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -5,1 mmHg (p<0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte behandlingseffekter med mPAP var - 2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p = 0,01) og -5,1 mmHg (p = < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40 mg og 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Czech: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „20" a druhá strana je hladká.
Norwegian Bokmål: Hvite til offwhite, runde, ca. 6,6 mm diameter, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, merket "20" på én side og ingenting på den andre.
Czech: Užívání vyšší dávky přípravku Granpidam může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Å ta mer Granpidam enn du skal, kan øke risikoen for kjente bivirkninger.
Czech: Proto když se u pacientů s plicní arteriální hypertenzí po podání sildenafilu objeví příznaky plicního edému, je třeba vzít v úvahu přidruženou venookluzivní chorobu.
Norwegian Bokmål: Ved symptomer på lungeødem som følge av samtidig administrering av sildenafil til pasienter med pulmonal hypertensjon, bør muligheten for assosiert pulmonal veneokklusiv sykdom tas i betraktning.
Czech: Jedna tableta obsahuje sildenafilum 20 mg (ve formě sildenafili citras).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).
Czech: Podávání sildenafilu u jiných forem PAH není doporučeno.
Norwegian Bokmål: Bruk av sildenafil ved andre former av pulmonal arteriell hypertensjon anbefales ikke.
Czech: vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tj.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp).
Czech: Účinky na zrak
Norwegian Bokmål: Hendelser som påvirker synet
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy ritonaviru, který je vysoce účinným inhibitorem P450, při rovnovážném stavu (500 mg 2x denně) a sildenafilu (100 mg, jedna dávka) vedlo k 300 % (čtyřnásobnému) vzestupu Cmax sildenafilu a 1000 % (jedenáctinásobnému) vzestupu plazmatické AUC sildenafilu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren ritonavir, som er en meget sterk hemmer av P450, ved steady state (500 mg to ganger daglig), og sildenafil (100 mg enkeltdose), ga en 300 % økning (firedobling) i sildenafils Cmax og 1000 % økning (ellevedobling) i sildenafil plasma AUC.
Czech: Bílé až bílé až téměř bílé, bikonvexní, potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „20" a druhá strana je hladká.
Norwegian Bokmål: Hvite til offwhite, runde, ca. 6,6 mm diameter, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter, merket med "20" på én side og ingenting på den andre.
Czech: U subjektů s primární PAH (67 subjektů) činila průměrná změna od výchozí hodnoty 26,39 metru (95% CI: 10,70 až 42,08) ve skupině se sildenafilem a 11,84 metru (95% CI: -8,83 až 32,52) ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: For pasienter med primær PAH (67 pasienter) var gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis 26,39 m (95 % KI: 10,70 til 42,08) og 11,84 m (95 % KI: -8,83 til 32,52) for sildenafil- og placebogruppen.
Czech: Podávání sildenafilu s bosentanem Účinnost sildenafilu u pacientů již léčených bosentanem nebyla přesvědčivě prokázána (viz body 4.5 a
Norwegian Bokmål: Effekten av sildenafil hos pasienter som allerede bruker bosentan er ikke endelig vist (se pkt.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů by v případech, kdy to není nezbytné, neměl být přípravek Granpidam podáván těhotným ženám.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data skal Granpidam ikke brukes av gravide dersom det ikke er strengt nødvendig.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla procentní změna vrcholového příjmu kyslíku (VO2 peak) korigovaná o placebo oproti výchozím hodnotám, měřená testem CPET ve skupinách užívajících kombinované dávky (Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prosentvis endring i maksimum VO2, korrigert for placebo, fra baseline til uke 16 vurdert ved hjelp av CPET i de kombinerte dosegruppene (Tabell 2).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alopecie, erytém, noční pocení
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige alopeci, erytem, nattesvette
Czech: Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně a po 3 letech dostávalo dávku sildenafilu 80 mg 3x denně 68% ze 133 pacientů.
Norwegian Bokmål: Det ble gitt doser på opptil 80 mg tre ganger daglig, og etter 3 år var det 68 % av de 133 pasientene som fikk aktiv behandling som fikk 80 mg sildenafil tre ganger daglig.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Czech: U subjektů s PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně (36 subjektů) však průměrná změna od výchozí hodnoty činila -18,32 metru (95% CI: -65,66 až 29,02) ve skupině se sildenafilem a 17,50 metru (95% CI: -9,41 až 44,41) ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: For pasienter med PAH assosiert med bindevevssykdom (36 pasienter) var imidlertid gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis -18,32 m (95 % KI:65,66 til 29.02) og 17,50 m (95 % KI: -9,41 til 44,41) for sildenafil- og placebogruppen.
Czech: Granpidam 20 mg potahované tablety sildenafilum
Norwegian Bokmål: Granpidam 20 mg filmdrasjerte tabletter sildenafil
Czech: Jakékoli úpravě dávky musí předcházet pečlivé zhodnocení poměru přínosu a rizika.
Norwegian Bokmål: Generelt bør enhver dosejustering kun gjøres etter en nøye nytte- risikovurdering.
Czech: Současné podávání inhibitoru HIV proteázy sachinaviru, inhibitoru CYP3A4, při rovnovážném stavu (1200 mg 3x denně) spolu se sildenafilem (100 mg, jedna dávka) vedlo ke 140 % vzestupu Cmax sildenafilu a 210 % vzestupu AUC sildenafilu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av HIV-proteasehemmeren sakinavir, en CYP3A4-hemmer, ved steady state (1200 mg tre ganger daglig) og sildenafil (100 mg enkeltdose) resulterte i 140 % økning i sildenafil Cmax og 210 % økning i sildenafil AUC.
Czech: Následující vážné nežádoucí účinky byly hlášeny často (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10): zápal plic, srdeční selhání, pravostranné srdeční selhání, srdeční šok, vysoký krevní tlak v plicích, bolest na hrudi, mdloby, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, virová infekce žaludku a střev, infekce močového ústrojí a zubní kazy.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) er rapportert: lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene, brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon og karies (tannråte).
Czech: Odhad přežití ve 3. roce dle Kaplan-Meierovy metody u pacientů s výchozí tělesnou hmotností > 20 kg byl 94 % ve skupině s nízkou dávkou, 93 % ve skupině se střední dávkou a 85 % ve skupině s vysokou dávkou; u pacientů s výchozí tělesnou hmotností ≤ 20 kg byl 94 % ve skupině se střední dávkou a 93 % ve skupině s vysokou dávkou (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-estimat av overlevelse ved 3 år hos pasienter med vekt > 20 kg ved baseline var 94 %, 93 % og 85 % for pasienter i gruppene med henholdsvis lav, medium og høy dose.
Czech: Ve třech specifických studiích lékových interakcí byl pacientům s benigní hyperplázií prostaty (BPH) stabilizovaným na terapii doxazosinem podáván současně doxazosin (4 mg a 8 mg) a sildenafil (25 mg, 50 mg či 100 mg).
Norwegian Bokmål: I tre spesifikke legemiddelinteraksjonsstudier ble alfablokkeren doksazosin (4 mg og 8 mg) og sildenafil (25 mg, 50 mg, eller 100 mg) gitt samtidig til pasienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabilisert med doksazosinbehandling.
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce.
Norwegian Bokmål: Langvarige og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn etter inntak av sildenafil.
Czech: Cmax po jednorázovém podání 20 mg sildenafilu p.o. byl odhadnut na 49 ng/ml u pacienta vážícího 70 kg, 104 ng/ml u pacienta vážícího 20 kg a 165 ng/ml u pacienta vážícího 10 kg. Cmax po jednorázovém podání 10 mg sildenafilu p.o. byla odhadnuta na 24 ng/ml u pacienta vážícího 70 kg, 53 ng/ml u pacienta vážícího 20 kg a 85 ng/ml u pacienta vážícího 10 kg. Tmax byl odhadnut na přibližně 1 hodinu a byl téměř nezávislý na tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Cmaks etter en enkelt dose med 20 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 49, 104 og 165 nanogram/ml for pasienter på henholdsvis 70, 20 og 10 kg. Cmaks etter en enkelt dose med 10 mg sildenafil administrert oralt ble estimert til 24, 53 og
Czech: Krvácivé stavy
Norwegian Bokmål: Blødningsforstyrrelser
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.
Norwegian Bokmål: Initiale dosejusteringer er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Czech: Po užití sildenafilu byla u mužů hlášena prodloužená a někdy bolestivá erekce (frekvence výskytu není známa).
Norwegian Bokmål: Forlengede og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).
Czech: Pacienti užívající všechny dávky sildenafilu dosáhli ve srovnání s těmi, kteří užívali placebo, statisticky významného snížení středního plicního arteriálního tlaku (mPAP) a plicní vaskulární rezistence (PVR).
Norwegian Bokmål: Pasienter på alle sildenafildosene oppnådde en statistisk signifikant reduksjon i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) og pulmonal vaskulær resistens (PVR) sammenlignet med de som fikk placebo.
Czech: Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat (viz body 4.2 a
Norwegian Bokmål: Høyere doser enn anbefalte doser skal ikke brukes hos pediatriske pasienter med PAH (se pkt.
Czech: Účinky léčby korigované o placebo u PVR byly -178 dyn.s/cm2 (p=0,0051) u sildenafilu 20 mg 3x denně, -195 dyn.s/cm2 (p=0,0017) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -320 dyn.s/cm2 (p<0,0001) u sildenafilu 80 mg 3x denně.
Norwegian Bokmål: Placebokorrigerte behandlingseffekter med PVR var -178 dyn.sek/cm5 (p = 0,0051), -195 dyn.sek/cm5 (p = 0,0017) og -320 dyn.sek/cm5 (p < 0,0001) for henholdsvis 20 mg, 40
Czech: O podávání sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí spojenou s plicní venookluzivní chorobou nejsou k dispozici žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for sildenafil gitt til pasienter med pulmonal hypertensjon assosiert med pulmonale veneokklusive sykdommer.
Czech: Proto je v případě souběžné léčby nutná opatrnost.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må derfor utvises ved samtidig administrering av disse legemidlene.
Czech: Co je přípravek Granpidam a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Granpidam užívat Jak se přípravek Granpidam užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Granpidam er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Granpidam Hvordan du bruker Granpidam Mulige bivirkninger
Czech: Současné podávání sildenafilu pacientům užívajícím alfablokátory může u některých vnímavých pacientů vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sildenafil til pasienter som får behandling med alfablokkere kan føre til symptomatisk hypotensjon hos mottakelige personer (se pkt.
Czech: Jak se přípravek Granpidam užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Granpidam
Czech: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona Španělsko
Norwegian Bokmål: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze ≥325 metrů byl pozorován efekt léčby 38,4 metru ve prospěch sildenafilu; u pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze <325 metrů byl pozorován léčebný efekt 2,3 metry ve prospěch placeba.
Norwegian Bokmål: For pasienter med en gangdistanse ved baseline på <325 meter, var behandlingseffekten 2,3 meter i favør av placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii se sildenafilem, jako přídatné léčby k intravenózně podanému epoprostenolu v léčbě plicní arteriální hypertenze, bylo 134 pacientů léčeno sildenafilem (ve fixní titraci začínající na 20 mg s přechodem na 40 mg a posléze na 80 mg, 3x denně, dle snášenlivosti) a epoprostenolem a 131 pacientů léčených placebem a epoprostenolem.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie hvor sildenafil ble gitt i tillegg til intravenøs epoprostenol ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 134 pasienter behandlet med sildenafil (i en fast titrering som startet med 20 mg, til 40 mg og så 80 mg tre ganger daglig, som tolerert) og epoprostenol.
Czech: Při použití sildenafilu po uvedení přípravku na trh byla hlášena protrahovaná erekce a priapismus.
Norwegian Bokmål: Langvarige ereksjoner og priapisme har blitt rapportert med sildenafil etter markedsføring.
Czech: Předpoklad, že induktory CYP3A4 mají značný vliv na farmakokinetiku sildenafilu u pacientů s plicní arteriální hypertenzí, byl potvrzen v interakční studii in vivo s induktorem CYP3A4 bosentanem.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer ser ut til å ha en vesentlig innvirkning på farmakokinetikken til sildenafil hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.
Czech: Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s 267 pacienty s PAH, kteří byli stabilizováni na léčbě intravenózně podaným epoprostenolem.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert studie ble gjennomført med 267 pasienter med PAH.
Czech: Vazodilatační účinek
Norwegian Bokmål: Vasodilaterende virkning
Czech: Léčivou látkou je sildenafilum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er sildenafil.
Czech: Primárním sledovaným parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti 6minutové chůze od výchozích hodnot v 16 týdnu.
Norwegian Bokmål: Det primære effekt-endepunktet var endring fra baseline i 6-minutters gangdistanse ved uke 16.
Czech: Pro doporučení dávek viz bod 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Czech: Výsledky hlavní analýzy (kombinované skupiny vs.
Norwegian Bokmål: (n=27) Kombinerte dosegrupper
Czech: Není-li to nezbytné, nesmí se přípravek Granpidam během těhotenství užívat.
Norwegian Bokmål: Granpidam skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Czech: Pomocí indexu plicní vaskulární rezistence (PVRI) a průměrného plicního arteriálním tlaku (mPAP) byla pozorována zlepšení závislá na velikosti podané dávky.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte forbedringer ble observert med pulmonal vaskulær resistens indeks (PVRI) og gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10): bolest hlavy, návaly horka v obličeji, poruchy trávení, průjem a bolesti paží nebo nohou.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami s různými dávkami bylo léčeno 234 subjektů ve věku 1-17 let.
Norwegian Bokmål: Totalt 234 personer i alderen 1 til 17 år ble behandlet i en randomisert, dobbeltblindet, multisenter, placebokontrollert, dosebestemmende studie med parallelle grupper.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky ostatních přípravků na sildenafil
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Czech: Byla prokázána účinnost v léčbě primární plicní hypertenze a plicní hypertenze při onemocnění pojivových tkání.
Norwegian Bokmål: Effekt er vist ved primær pulmonal hypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdommer.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Granpidam Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Dávkování
Norwegian Bokmål: Overdosering
Czech: Sildenafil neměl významný vliv na expozici atorvastatinu (AUC zvýšeno o 11 %), z čehož lze usuzovat, že sildenafil nemá klinicky významný účinek na CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sildenafil hadde ingen signifikant effekt på atorvastatin-eksponering (11 % AUC-økning).
Czech: Při podávánívazodilatačních přípravků (hlavně prostacyklinu) byly však u těchto pacientů hlášeny případy život ohrožujícího plicního edému.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med livstruende lungeødem er blitt rapportert ved bruk av vasodilatorer (hovedsakelig prostacyklin) ved bruk hos disse pasientene.
Czech: jste ztratil(a) velké množství tekutin (dehydratace), např. při nadměrném pocení nebo nedostatečném příjmu tekutin.
Norwegian Bokmål: - mister store mengder kroppsvæsker (dehydrering), noe som kan inntreffe når du svetter mye eller ikke drikker nok væske.
Czech: Vzhledem k těmto výsledkům je současné podávání sildenafilu a ritonaviru pacientům s plicní arteriální hypertenzí kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Basert på disse farmakokinetiske resultatene er samtidig administrering av sildenafil og ritonavir kontraindisert hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.