FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I IPLEX er IGF-I bundet til IGFBP-3, fordi dette svarer til den måde, IGF-1 bliver transporteret på i kroppen.
Slovak: IGF-I sa v lieku IPLEX viaže na IGFBP-3, pretože to napodobňuje spôsob, akým IGF-1 pôsobí v tele.
Danish: IPLEX skulle anvendes til børn med væksthæmning, hvis krop har vanskeligt ved at håndtere væksthormon, fordi:
Slovak: IPLEX sa mal používať v prípade detí s nízkym vzrastom, ktorí majú problémy so spracovaním rastového hormónu, pretože:
Danish: IPLEX er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder 60 mg/ml af det aktive stof, mecasermin rinfabat.
Slovak: IPLEX je injekčný roztok obsahujúci 60 mg/ml účinnej látky mekasermín rinfabát.
Danish: Ansøgningen var på dag 120, da firmaet trak den tilbage.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 120. deň od jej podania.
Danish: Virkningerne af IPLEX blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Skôr, než sa účinky lieku IPLEX skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Danish: • de ikke kan producere væksthormon og tidligere er blevet behandlet med væksthormon, men har udviklet neutraliserende antistoffer, der er særlige proteiner, som kan forhindre indsprøjtet væksthormon i at virke.
Slovak: • nie sú schopní vytvárať rastový hormón, pričom v minulosti dostávali rastový hormón, ale vytvárali proti nemu neutralizačné protilátky, zvláštne proteíny, ktoré môžu brániť rastovému hormónu podávanému injekčne, aby účinkoval.
Danish: I kroppen styrker det naturlige væksthormon væksten hos børn ved at stimulere organismen til at producere IGF-I. IGF-I stimulerer derefter knoglevæksten.
Slovak: Prirodzený rastový hormón, ktorý sa nachádza v tele, podporuje rast detí tak, že telo stimuluje, aby vytváralo IGF-I.
Danish: Mecasermin rinfabat fremstilles ved "rekombinant DNAteknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet.
Slovak: Mekasermín rinfabát je vytvorený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, ktoré prijali gén (DNA), ktorý im umožňuje, aby vytvárali mekasermín rinfabát.
Danish: CHMP havde især betænkeligheder vedrørende fremstillingsmetoden for lægemidlet og var ikke overbevist om, at det lægemiddel, der ville blive markedsført, ville svare til det, der blev anvendt i den kliniske undersøgelse.
Slovak: Výbor CHMP mal hlavné výhrady týkajúce sa spôsobu, akým sa liek vyrába, a nebol si istý, či by bol liek uvedený na trh porovnateľný s liekom, ktorý bol použitý v klinickej skúške.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved IPLEX ikke var godtgjort tilfredsstillende og ikke opvejede de fundne risici.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku IPLEX nebol dostatočne dokázaný a nevyvážil zistené riziká.
Danish: Firmaet meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke ville få konsekvenser for den igangværende kliniske undersøgelse af sikkerheden og virkningen af IPLEX til behandling af syndromet nedsat følsomhed for væksthormon.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadny vplyv na pokračujúcu klinickú štúdiu o bezpečnosti a účinnosti lieku IPLEX pri liečbe syndrómu necitlivosti voči rastovému hormónu.
Danish: Efter gennemgang af den indledende dokumentation opstiller CHMP på dag 120 en række spørgsmål, der forelægges firmaet.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Danish: Den 26 marts 2007 meddelte Insmed Europe Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for IPLEX til behandling af patienter med primær nedsat følsomhed for væksthormon og behandling af patienter, som har gendeletion for væksthormon og har dannet neutraliserende antistoffer mod væksthormon.
Slovak: Dňa 26. marca 2007 spoločnosť Insmed Europe Ltd. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku na trh pre prípravok IPLEX na liečbu pacientov s primárnou necitlivosťou voči rastovému hormónu a pacientov s génovou deléciou rastového hormónu, v prípade ktorých sa vytvorili neutralizačné protilátky proti rastovému hormónu.
Danish: Hvordan forventes IPLEX at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal IPLEX účinkovať ?
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP visse betænkeligheder, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at IPLEX ikke kunne godkendes til behandling af patienter med primær nedsat følsomhed for væksthormon og patienter, som har gendeletion for væksthormon og har dannet neutraliserende antistoffer mod væksthormon.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že IPLEX nemôže byť schválený na liečbu pacientov s primárnou necitlivosťou voči rastovému hormónu a pacientov s génovou deléciou rastového hormónu, v prípade ktorých sa vytvorili neutralizačné protilátky proti rastovému hormónu.
Danish: Det aktive stof i IPLEX, mecasermin rinfabat, er et dobbeltprotein bestående af to proteiner, som normalt produceres af kroppen: insulin-lignende vækstfaktor I (IGF-I) og bindingsprotein 3 for insulin-lignende vækstfaktor (IGFBP-3).
Slovak: Účinná látka lieku IPLEX, mekasermín rinfabát, je binárny proteín, skladajúci sa z dvoch proteínov, ktoré telo vytvára za normálnych okolností: rastový faktor
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for IPLEX
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Danish: • de lider af primær nedsat følsomhed for hormonet og derfor ikke kan hjælpes med indsprøjtninger af væksthormon; med "primær" menes, at årsagen til denne nedsatte følsomhed er ukendt
Slovak: • majú primárnu necitlivosť voči tomuto hormónu, takže rastový hormón podaný injekčne nemá žiadny účinok.
Danish: IPLEX tilfører IGF-I direkte som en del af dobbeltproteinet.
Slovak: IPLEX poskytuje IGF-I priamo ako súčasť binárneho proteínu, čo umožňuje rast kostí namiesto potreby rastového hormónu.
Danish: Hvad forventedes IPLEX anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku IPLEX?
Danish: Ref. EMEA/180128/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/180149/2008
Danish: Dette forventes at være med til at forhindre beskadigelse af organerne.
Slovak: To by malo pomáhať v predchádzaní poškodzovaniu orgánov.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): natriumeprodisat
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): eprodisat sodný
Danish: London, den 19. marts 2008 Doc.
Slovak: Londýn 19. marca 2008
Danish: Hvad er Kiacta?
Slovak: Čo je Kiacta?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky a potrebujete viac informácií o vašej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Danish: Det skulle leveres som kapsler.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, hos hvem nyrefunktionen blev betydeligt forværret eller som døde i løbet af de to års behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa výrazne zhoršilo fungovanie obličiek alebo ktorí umreli počas dvoch rokov liečby.
Danish: Firmaet havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da firmaet trak ansøgningen tilbage.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Danish: Det er en sjælden, livstruende sygdom, som opstår hos patienter med længerevarende betændelse, som oftest skyldes rheumatoid arthritis (leddegigt).
Slovak: Je to zriedkavé ochorenie ohrozujúce život, ktoré vzniká u pacientov s dlhotrvajúcim zápalom, najčastejšie z dôvodu reumatoidnej artritídy.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Kiacta?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Kiacta?
Danish: Kiacta blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 31. juli 2001.
Slovak: Liek Kiacta bol 31. júla 2001označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Virkningerne af Kiacta blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Kiacta sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Virksomheden underrettede CHMP om, at den igangværende kliniske undersøgelse med Kiacta bliver afbrudt, så der kan udføres en anden undersøgelse for at sammenligne Kiacta med placebo.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že prebiehajúca klinická skúška s liekom Kiacta sa zastavila, a tak môže vykonať druhú štúdiu na porovnanie lieku Kiacta s placebom.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af AA amyloidose.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kiacta na trh na liečbu AA amyloidózy.
Danish: Den 13. marts 2008 meddelte Neurochem Luxco II SARL officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Kiacta til behandling af A- amyloidose (AA-amyloidose).
Slovak: Spoločnosť Neurochem Luxco II SARL 13. marca 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Kiacta na trh určeného na liečbu amyloidu
Danish: Efter en inspektion af stedet, hvor oplysningerne fra undersøgelsen var blevet analyseret, sætte udvalget spørgsmålstegn ved, om undersøgelsens resultater var pålidelige på grund af den måde analysen var blevet gennemført på.
Slovak: Navyše po kontrole miesta, kde sa uskutočnila analýza údajov zo štúdie, vyjadril výbor CHMP znepokojenie v súvislosti so spoľahlivosťou zistení štúdie kvôli spôsobu vykonania analýz.
Danish: Selvom det blev antydet, at Kiacta muligvis er virksomt, konkluderede udvalget, at det var nødvendigt med en anden undersøgelse for at påvise lægemidlets virkning.
Slovak: Napriek domnienke, že liek Kiacta môže byť účinný, výbor dospel k záveru, že na preukázanie účinnosti lieku je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu.
Danish: Kiacta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dinatriumeprodisat.
Slovak: Kiacta je liek obsahujúci účinnú látku eprodisat sodný.
Danish: CHMP gav udtryk for betænkeligheder ved, at virkningen af Kiacta til behandling af AA-amyloidose ikke var blevet påvist i tilstrækkelig grad i den eneste hovedundersøgelse, som var blevet gennemført.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že účinnosť lieku Kiacta pri liečbe AA amyloidózy nebola v jedinej hlavnej štúdii dostatočne preukázaná.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Kiacta ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Kiacta nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Danish: Amyloid A-amyloidose skyldes, at der ophober sig uopløselige "fibriller" (fine tråde) af et protein kaldet ‘amyloid A' (AA) i kroppens organer.
Slovak: A amyloidózy je spôsobený hromadením depozitov nerozpustných „fibríl" (jemných vlákien) proteínu, nazývaných amyloid A (AA) v orgánoch tela.
Danish: Kiacta forventedes anvendt til behandling af AA-amyloidose.
Slovak: Kiacta sa mal používať na liečbu amyloidu A amyloidózy.
Danish: AA fremstilles i kroppen af et protein kaldet ‘serumamyloid A', der frigives af leverceller som reaktion på betændelse.
Slovak: V tele sa AA vytvára z proteínu nazývaného sérum amyloid A, ktorý uvoľňujú pečeňové bunky v reakcii na zápal.
Danish: Det aktive stof i Kiacta, dinatriumeprodisat, forventes at virke ved at påvirke dannelsen af AA-fibriller og dermed forhindre, at de aflejrer sig i organerne.
Slovak: Kiacta, eprodisat sodný, by mala účinkovať tak, že zabráni tvorbe fibríl AA, čím sa predíde hromadeniu depozitov v orgánoch.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for KIACTA
Slovak: OTÁZKY A ODPOVEDE
Danish: De alvorligste symptomer på sygdommen skyldes, at amyloid A aflejres i nyrerne og beskadiger dem.
Slovak: Najvážnejšie symptómy choroby sa prejavia v dôsledku hromadenia depozitov AA v obličkách, ktoré tým poškodzujú.
Danish: Kiactas virkning blev undersøgt i en hovedundersøgelse af 183 patienter med AA amyloidose.
Slovak: Kiacta sa skúmala v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 183 pacientov s AA amyloidózou, v ktorej bol liek Kiacta porovnávaný s placebom (zdanlivý liek).
Danish: Hvordan forventes Kiacta at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kiacta účinkovať?
Danish: Hvad forventedes Kiacta anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kiacta?
Danish: ref. EMEA/605926/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/605942/2008
Danish: London, den 23. oktober 2008 Dok.
Slovak: Londýn 23. októbra 2008
Danish: Smerten blev målt af patienterne ved hjælp af en 11-points skala.
Slovak: Bolesť hodnotili pacienti na 11-bodovej stupnici.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var ændringen i smerteniveauet mellem undersøgelsens start og de sidste fire uger med den faste dosis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena miery bolesti pri porovnaní stavu v čase začatia štúdie a posledných štyroch týždňov stabilnej dávky.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lacosamid
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): lacosamide
Danish: Virkningen af tre forskellige doser af Lacosamid Pain UCB Pharma (200, 400 og 600 mg dagligt) blev sammenlignet med virkningen af placebo (en virkningsløs behandling) hos i alt 1 724 patienter i fire hovedundersøgelser.
Slovak: Účinnosť troch dávok lieku Lacosamide Pain UCB Pharma (200, 400 a 600 mg denne) bol porovnávaný s účinkom placeba (zdanlivého lieku) u 1 724 pacientov v štyroch štúdiách.
Danish: Lacosamid har været godkendt i Den Europæiske Union som lægemiddel mod epilepsi under handelsnavnet Vimpat siden august 2008.
Slovak: Lacosamide je povolený v Európskej únii (EÚ) ako antiepileptický liek s obchodným názvom Vimpat od augusta 2008.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Lacosamid Pain UCB Pharma
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Lacosamide Pain UCB Pharma
Danish: Lægemidlet kan også medføre bivirkninger, der påvirker hjertet og centralnervesystemet (f.eks. svimmelhed), hvilket kan være til bekymring for patienter med diabetes.
Slovak: Liek tiež môže spôsobiť vedľajšie účinky postihujúce predovšetkým srdce a centrálny nervový systém (ako napríklad závrat), čo je znepokojujúce u pacientov s diabetes (cukrovkou).
Danish: Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan lacosamid virker, men det menes at nedsætte natriumkanalernes (porer på nervecellernes overflade) aktivitet, hvilket gør det muligt at sende elektriske impulser mellem nerveceller.
Slovak: Presný spôsob, akým lakozamid pôsobí, stále nie je jasný, ale zdá sa, že znižuje aktivitu sodíkových kanálov (pórov na povrchu nervových buniek), ktoré umožňujú prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Danish: Tilbagetrækningen har ingen konsekvenser for Vimpat, da benefit/risk-forholdet for Vimpat forbliver uændret.
Slovak: Stiahnutie žiadosti nemá žiadne dôsledky na používanie lieku Vimpat, pre ktorý sa pomer prínosu a rizika nezmenil.
Danish: Tilsammen forventes disse virkningsmåder at forebygge unormal høj elektrisk aktivitet i nervecellerne og derved mindske smerter, som er forårsaget af nervebeskadigelser.
Slovak: Tieto účinky spolu by mali brániť abnormálnej elektrickej činnosti v nervových bunkách a znižovať bolesť spôsobenú nervovým poškodením.
Danish: Den 25. september 2008 meddelte UCB Pharma S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Lacosamid Pain UCB Pharma til behandling af diabetiske neuropatiske smerter hos voksne.
Slovak: Dňa 25. septembra 2008 spoločnosť UCB Pharma S.A.oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Lacosamide Pain UCB Pharma, ktorý je určený na liečbu diabetickej neuropatickej bolesti u dospelých.
Danish: Det skulle have været leveret som kapsler.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet.
Danish: Hvad sker der med Vimpat, som anvendes til behandling af andre sygdomme?
Slovak: Vimpat, ak sa používa na liečbu epilepsie?
Danish: CHMP var betænkelig ved, at undersøgelserne ikke havde vist nogen betydelige fordele ved Lacosamid Pain UCB Pharma.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že štúdie nepreukázali výrazný prínos lieku Lacosamide Pain UCB Pharma.
Danish: Lacosamid menes desuden at medvirke ved gendannelsen af nerveceller, som er blevet beskadiget.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že lakozamid je zapojený do vývoja nervových buniek, ktoré boli poškodené.
Danish: Lacosamid Pain UCB Pharma forventedes anvendt til voksne til behandling af smerter forårsaget af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, som kan forekomme hos patienter med diabetes).
Slovak: Pharma sa mal používať u dospelých proti bolesti spôsobenej diabetickou periférnou neuropatiou (poškodenie nervov v končatinách, ktoré sa môže vyskytnúť u pacientov s cukrovkou).
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som for øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Lacosamid Pain UCB Pharma eller i programmer for anvendelse af Lacosamid Pain UCB Pharma med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Lacosamide Pain UCB Pharma alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Virkningerne af Lacosamid Pain UCB Pharma blev først undersøgt i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Pharma sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Lacosamid Pain UCB Pharma indeholder det aktive stof lacosamid.
Slovak: Pharma obsahuje účinnú látku lacozamid.
Danish: I alle fire undersøgelser blev dosen af Lacosamid Pain UCB Pharma gradvist forøget over nogle få uger og var herefter fast i 12 uger.
Slovak: Pharma počas niekoľkých týždňov postupne zvyšovaná a následne bola počas 12 týždňov podávaná rovnaká dávka.
Danish: Hvad er Lacosamid Pain UCB Pharma?
Slovak: Čo je liek Lacosamide Pain UCB Pharma?
Danish: Hvad forventedes Lacosamid Pain UCB Pharma anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lacosamide Pain UCB Pharma?
Danish: Hvordan forventedes Lacosamid Pain UCB Pharma at virke?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Lacosamide Pain UCB Pharma účinkovať?
Danish: Ref. EMEA/391214/2008
Slovak: EMEA/391209/2008
Danish: Det betyder, at det påvirker aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Danish: Firmaet trak sin ansøgning tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en formel afgørelse.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia prijala formálne rozhodnutie.
Danish: Dets virkning blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som blev udført på en række hospitaler og klinikker ('steder') i USA og Tyskland.
Slovak: Jeho účinnosť bola pozorovaná v rámci jednej hlavnej štúdie, ktorá sa uskutočnila v niekoľkých nemocniciach a na klinikách v Spojených štátoch a Nemecku.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lenalidomid
Slovak: Medzinárodný generický názov lieku (INN): lenalidomide
Danish: Desuden rejste et tilsyn på et af de steder, hvor hovedundersøgelsen fandt sted, visse spørgsmål på grund af den måde resultaterne var blevet registreret på, hvilket yderligere kunne have påvirket hovedundersøgelsens troværdighed.
Slovak: Okrem toho inšpekcia na jednej z kliník, kde sa uskutočnila hlavná štúdia, priniesla určité obavy týkajúce sa spôsobu, akým boli výsledky zaznamenané, čo mohlo následne ovplyvniť dôveryhodnosť hlavnej štúdie.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu..
Danish: London, den 26.06.2008 Dok.
Slovak: Londýn 26. júna 2008
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse, som var blevet bekræftet efter at den negative udtalelse var blevet taget op til fornyet overvejelse.
Slovak: Hodnotenie sa skončilo a výbor CHMP vyjadril negatívne stanovisko, ktoré bolo potvrdené na základe opätovného preskúmania.
Danish: Multiple myelomer er kræft i plasmacellerne i knoglemarven.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je rakovina plazmatických buniek kostnej drene.
Danish: Lenalidomid har været godkendt i Den Europæiske Union siden 2007 under navnet Revlimid til behandling af multiple myelomer.
Slovak: Lenalidomid je v Európskej únii schválený od júna 2007 pod názvom Revlimid na liečbu mnohonásobného myelómu.
Danish: Virkningerne af Lenalidomide Celgene Europe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinky lieku Lenalidomide Celgene Europe sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at den vil sørge for at lenalidomid fortsat er til rådighed for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že bude naďalej sprístupňovať lenalidomid pacientom, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Danish: I visse tilfælde kan myelodysplastisk syndrom medføre udvikling af akut myeloid leukæmi (en kræftform, der påvirker de hvide blodlegemer).
Slovak: V niektorých prípadoch môžu myelodysplastické syndrómy viesť k vzniku akútnej myeloidnej leukémie (druhy rakoviny bielych krviniek).
Danish: Lenalidomide Celgene Europe blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. marts 2004.
Slovak: Europe bol 8. marca 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der blev ‘transfusionsuafhængige', hvilket betyder, at deres anæmi var under kontrol, og at de ikke havde behov for en blodtransfusion i løbet af en otte ugers periode.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer pacientov, ktorí sa zbavili závislosti od transfúzie, čo znamená, že ich anémia bola kontrolovaná bez toho, aby po ôsmich týždňoch bola potrebná transfúzia krvi.
Danish: Tilbagetrækningen for ingen konsekvenser for anvendelsen af Revlimid, som også indeholder lenalidomid i sin godkendte indikation.
Slovak: Na používanie lieku Revlimid, ktorý tiež obsahuje lenalidomid, pri jeho schválenej indikácii nevplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Hvad sker der med Revlimid, som anvendes til behandling af andre sygdomme?
Slovak: Čo sa stane s liekom Revlimid používaným na liečbu mnohopočetného myelómu?
Danish: Udvalget var bekymret over den måde undersøgelsen var blevet gennemført på, hvilket betød, at det var svært at vurdere sikkerheden af Lenalidomide Celgene Europe.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady k spôsobu vykonania hlavnej štúdie, čo znamená, že bezpečnosť lieku Lenalidomide Celgene Europe sa dala ťažko vyhodnotiť.