FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: BEFORE YOU TAKE EXUBERA
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT EXUBERA
English: • A pack containing 60 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Lithuanian: • 60 x 1 PVC/Aliuminio folijos vienadozė 1 mg lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (2 maišeliai) ir 2 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EXUBERA 3 mg inhalation powder pre-dispensed.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EXUBERA 3 mg inhaliaciniai dozuoti milteliai
English: • A pack containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Lithuanian: • 90 x 1 PVC/Aliuminio folijos vienadozė 3 mg lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (3 maišeliai) ir 2 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID).
English: In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
Lithuanian: Pacientų, nesergančių cukriniu diabetu, bet sergančių LOPL, organizme inhaliuoto žmogaus insulino absorbcija buvo didesnė negu asmenų, nesergančių LOPL (žr.
English: In subjects with type 1 diabetes mellitus, inhaled human insulin had a comparable intrasubject variability of AUC to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Lithuanian: I tipo cukriniu diabetu sergančio žmogaus organizme inhaliuoto žmogaus insulino AUC svyravimas buvo toks pat, kaip po oda sušvirkšto greitai veikiančio žmogaus insulino.
English: In obese subjects with type 2 diabetes, intrasubject variability was comparable to or less than that of subcutaneously administered fast-acting human insulin for Cmax and AUC.
Lithuanian: II tipo cukriniu diabetu sergančio nutukusio žmogaus organizme inhaliuoto žmogaus insulino Cmax ir AUC svyravo tiek pat arba mažiau negu po oda sušvirkšto greitai veikiančio žmogaus insulino.
English: Table 1: Approximate Guidelines for Initial, Pre-Meal EXUBERA Dose (based on patient
Lithuanian: Nurodymai, kaip nustatyti apytikslę pradinę prieš valgį vartojamą EXUBERA dozę
English: When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin.
Lithuanian: Taigi nėštumo laikotarpiu EXUBERA vartoti negalima. Jeigu EXUBERA gydoma moteris pastoja, EXUBERA reikia keisti po oda švirkščiamu tinkamu
English: • A pack containing 60 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches) and 2 spare Insulin Release Units (IRU)
Lithuanian: • 60 x 1 PVC/Aliuminio folijos vienadozė 3 mg lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (2 maišeliai) ir 2 atsarginės insuliną išskiriančios detalės (IID).
English: Put your insulin inhaler together Line the top of the base with the open end of the chamber.
Lithuanian: Įstumkite insulino lizdinę plokštelę tiesiai į plokštelės angą tiek, kiek lenda.
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.4 and 5.2).
Lithuanian: Vadinasi, tris 1 mg vienadozes lizdines plokšteles keisti viena 3 mg lizdine plokštele negalima (žr.
English: If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Lithuanian: Jeigu kyla klausimų, kaip naudotis insulino inhaliatoriumi, kreipkitės į gydytoją,
English: -If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną arba daugiau insulino dozių, gali labai padidėti gliukozės koncentracija kraujyje.
English: Intrasubject variability of time to peak insulin concentrations was less for inhaled human insulin than for subcutaneous fast-acting human insulin in subjects with type 1 or 2 diabetes.
Lithuanian: Inhaliavus žmogaus insulino, laiko, per kurį insulino koncentracija tampa didžiausia, svyravimas žmogaus, sergančio I arba II tipo cukriniu diabetu, organizme yra mažesnis negu sušvirkštus po oda greitai veikiančio žmogaus
English: • Cardboard box containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches)
Lithuanian: • 90 x 1 PVC/Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis kartono
English: • A kit containing 90 x 1 of 3 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Lithuanian: • Komplektas: 90 x 1 PVC/Aliuminio folijos vienadozė 3 mg lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (3 maišeliai), 1 insulino inhaliatorius, 1 atsarginė kamera ir 6 atsarginės insuliną
English: FURTHER INFORMATION
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos
English: 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters 90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters
Lithuanian: 180 x 1 vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis.
English: • A kit containing 90 x 1 of 1 mg PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU)
Lithuanian: • Komplektas: 90 x 1 PVC/Aliuminio folijos vienadozė 1 mg lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (3 maišeliai), 1 insulino inhaliatorius, 1 atsarginė kamera ir 6 atsarginės insuliną
English: Caution should be exercised with concomitant use of
Lithuanian: Tokius preparatus ir EXUBERA kartu vartoti reikia atsargiai.
English: Insulin Blister
Lithuanian: Insulino lizdinė plokštelė
English: Observed Change from Baseline in FEV1 (L) in patients with type 2 diabetes mellitus.
Lithuanian: II tipo cukrinio diabeto ligonių FEV1 pakitimas (l), palyginti su buvusiu prieš gydymą.
English: • If you feel hypoglycaemia (low blood sugar) coming on. See the information at the end of section 4 “Possible side effects” of this leaflet for further advice.
Lithuanian: informaciją informacinio lapelio 4 skyriaus ,,GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS“ pabaigoje; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) insulinui arba bet kuriai pagalbinei EXUBERA medžiagai.
English: Read all of this leaflet carefully before starting to use your insulin inhaler
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti EXUBERA, atidžiai perskaitykite ir naudojimosi insulino inhaliatoriumi instrukciją (INI).
English: Respiratory
Lithuanian: Virškinimo
English: Therefore three 1 mg unit dose blisters should not be substituted for one 3 mg unit dose blister (see sections 2, 4.2 and 5.2).
Lithuanian: Vadinasi, 3 mg lizdinė plokštelė trimis 1 mg lizdinėmis plokštelėmis nekeistina (žr.
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see the end of section 4 “Possible side effects”.
Lithuanian: Informacija apie hipoglikemijos gydymą pateikta 4 skyriuje
English: These symptoms often develop before the symptoms
Lithuanian: Šie simptomai dažniausiai išryškėja prieš sumažėjant gliukozės koncentracijai smegenyse.
English: If 3 mg blisters are unavailable, use only
Lithuanian: Jeigu 3 mg vienadozės lizdinės plokštelės įsigyti neįmanoma, vietoj jos galima vartoti tik dvi 1 mg lizdines
English: • Cardboard box containing 60 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (2 pouches)
Lithuanian: • 60 x 1 PVC/Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis kartono
English: EXUBERA is not recommended if you have breathing difficulties with congestive heart failure.
Lithuanian: Jeigu dėl stazinio širdies nepakankamumo sutriko Jūsų kvėpavimas, EXUBERA rekomenduojama nevartoti.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Lithuanian: Hipoglikemiją gali paskatinti nepavalgymas, didelis fizinis krūvis.
English: You should avoid taking EXUBERA in moist conditions e.g. a bathroom following a steamy shower as this will usually give you a lower insulin dose than you need (see “Instructions for Use” at the end
Lithuanian: Drėgnoje patalpoje, pvz., vonioje po maudymosi stipria dušo srove EXUBERA inhaliuoti nereikėtų, kadangi į organizmą gali patekti mažesnė insulino dozė negu reikia naudositės drėgnoje aplinkoje, iš jo inhaliavimą būtina pakeisti insuliną
English: Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Lithuanian: Ant dėžutės ir vienadozės lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui (EXP) pasibaigus,
English: 4.3 Contraindications
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
English: For Cmax, the intrasubject variability of inhaled insulin is greater than that of subcutaneously administered fastacting human insulin.
Lithuanian: Inhaliuoto insulino Cmax to paties žmogaus organizme svyruoja daugiau negu po oda sušvirkšto greitai veikiančio žmogaus insulino.
English: In subjects with type 1 or type 2 diabetes, inhaled human insulin has a faster onset of glucose lowering effect in the early hours after dosing when compared with subcutaneously administered fast
Lithuanian: Tiek I, tiek II tipo diabeto ligoniams inhaliacinis žmogaus insulinas gliukozės koncentraciją kraujyje pradėjo mažinti greičiau nei švirkščiamas po oda greitai veikiantis žmogaus insulinas.
English: Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Funkcijos pablogėjimas vaistinį preparatą vartojusiųjų grupėje po 2 metų nutraukus gydymą EXUBERA per 6 savaites atsistatė (žr.
English: Do not use EXUBERA if you notice that a blister is not properly sealed or damaged.
Lithuanian: Jei manote, kad lizdinės plokštelės nesandarios arba pažeistos, EXUBERA vartoti negalima.
English: If your blood sugar is too low (hypoglycaemia)
Lithuanian: - jeigu jaučiate, kad prasideda hipoglikemija (maža gliukozės koncentracija kraujyje).
English: The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).
Lithuanian: Bronchų plečiamųjų vaistų (kvėpavimą palengvinančiųjų), kuriais gydoma astma ar kiti kvėpavimo sutrikimai, vartojimas gali lemti, kad inhaliavus insulino, gali per daug sumažėti gliukozės koncentracija kraujyje (žr.
English: Insulin Inhaler Instructions for Use
Lithuanian: Inhaled Insulin - inhaliuojamasis insulinas;
English: • A kit containing 90 x 1 PVC/Aluminium perforated unit dose blisters (3 pouches), 1 insulin inhaler, 1 spare chamber and 6 spare Insulin Release Units (IRU) Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Lithuanian: • Komplektas: 90 x 1 PVC/Aliuminio folijos vienadozė lizdinė plokštelė su išmuštomis skylutėmis (3 maišeliai), 1 insulino inhaliatorius, 1 atsarginė kamera ir 6 atsarginės insuliną
English: Packaging Content Package size
Lithuanian: Pakuotė Turinys Pakuotė s dydis
English: EU (MA) Number Invented name
Lithuanian: ES (RT) numeris Sugalvota s pavadini mas
English: * not attenuated ** CFU - colony forming units
Lithuanian: * nesusilpnintos ** KSV - koloniją sudarantys vienetai
English: --1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Live non-pathogenic Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 to 3.0x109 CFU**
Lithuanian: nuo 1,3x108 iki 9,0x108 KSV** gyvų nepatogeninių O141:K94* (F18ac) padermės Escherichia coli bakterijų: ..........
English: Strength Pharmaceutical form
Lithuanian: Vaisto forma Paskirti es gyvūnų rūšys
English: 4 vials Zero days
Lithuanian: 4 buteliu kai
English: Packaging Content (concentration)
Lithuanian: Kiekis pakuotėje (koncentracija)
English: Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: Stiprumas Farmacin ė forma
English: 0.6 ml (20 mg/ml) 1 vial
Lithuanian: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 buteliukas
English: Powder: 100 mg Solvent: 3 ml
Lithuanian: Milteliai: 100 mg Tirpiklis: 3 ml
English: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius 100 mg Powder and solvent for solution for infusion
Lithuanian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
English: 1 vial + 1 ampoule
Lithuanian: 1 flakonas + 1 ampulė
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: ampoule (glass)
Lithuanian: Milteliai: flakonas (stiklinis) Tirpiklis: ampulė (stiklinė)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Lithuanian: RP (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
English: Content (concentration)
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Kiekis (koncentracija)
English: - 3 years.
Lithuanian: - 3 metai.
English: What OSSEOR is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra OSSEOR ir kam jis vartojamas
English: Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Lithuanian: Dėžutė, kurioje yra 7, 14, 28, 56, 84 arba 100 paketėlių.
English: The PASS final study report submitted by the MAH complies with their obligation to perform a PASS to evaluate risk of serious cardiac disorders as imposed during the Article 20 procedure EMA/112925/2014.
Lithuanian: Registruotojo pateikta PST vertinimo ataskaita atitinka jų įsipareigojimą atlikti PST, skirtą įvertinti sunkių širdies sutrikimų riziką, kaip numatyta 20 straipsnyje procedūros EMA / 112925/2014 metu.
English: See instructions below.
Lithuanian: Žiūrėkite nurodymus toliau.
English: OSSEOR can treat your severe osteoporosis only if you continue to take it.
Lithuanian: Sunkią osteoporozę OSSEOR gali gydyti tik jei Jūs tęsiate jo vartojimą.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su nacionaline atsakingąja institucija kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, visiems gydytojams, kurie, kaip tikimasi, skirs pacientams OSSEOR, bus pateikti šie mokomieji rinkiniai:
English: Your doctor should be able to advise if a blood test is necessary before taking OSSEOR.
Lithuanian: Jūsų gydytojas patars, ar būtina atlikti kraujo tyrimą prieš vartojant PROTELOS.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − vaistiniai preparatai nuo kaulų ligų, kiti vaistiniai preparatai, veikiantys kaulo struktūrą ir mineralizaciją, ATC kodas - M05BX03
English: Therefore, in view of available data regarding the PASS final study report, the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorization were warranted.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į turimus PST vertinimo ataskaitos duomenis, PRAC nusprendė, kad registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimas yra pagrįstas.
English: Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Lithuanian: 75 metai, 23% jų buvo 80 - 100 metų.
English: These potentially life-threatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Lithuanian: Šie galimai gyvybei pavojingo odos bėrimo požymiai dažnai būna kartu su į gripą panašiais simptomais.
English: System Organ Class
Lithuanian: Organų sistemų klasės (OSK) Dažnis
English: Additional signs may include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Lithuanian: Papildomi požymiai gali būti išopėjimai burnoje, gerklėje, nosyje, genitalijose ir akių junginėse (raudonos ir patinę akys).
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the drug and placebo group.
Lithuanian: § Dažnis klinikinių tyrimų metu nurodomas panašus vaisto ir placebo grupėse.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklapyje http://www.ema.europa.eu.
English: In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje, kurioje prekiaujama OSSEOR, registruotojas galutinę mokomąją programą turi suderinti su nacionaline atsakingąja institucija.
English: The treatment should only be started by a doctor with experience in treating osteoporosis.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti tik gydytojas, turintis osteoporozės gydymo patirties.
English: Discontinuation of therapy was mainly due to nausea.
Lithuanian: Gydymą reikėjo nutraukti daugiausiai dėl vėmimo.
English: If not used immediately after reconstitution, the preparation should be consumed within 24 hours.
Lithuanian: Jei paruošus nesuvartojama iškart, preparatas turi būti suvartojamas per 24 valandas.
English: o Patients at risk of VTE.
Lithuanian: o Pacientams, kuriems yra VTE rizika.
English: Patients who have the HLA-A*33:03 and/or the HLA-B*58:01 genes are more likely to develop a serious skin reaction than those who do not have the genes.
Lithuanian: Pacientams, kurie turi HLA-A*33:03 ir (arba) HLA-B*58:01 genus, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš sunki odos reakcija, nei tiems, kurie šio geno neturi.
English: Other possible side effects
Lithuanian: Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai
English: The risk of these skin reactions in patients of Asian origin, particularly Han Chinese, may be predicted.
Lithuanian: Galima numatyti, kad iš Azijos kilusiems pacientams, ypač Kinijos haniams, bus didesnė šių odos reakcijų rizika.
English: Reduction in production of blood cells in the bone marrow.
Lithuanian: Reti: Sumažėjusi kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose
English: • OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Lithuanian: • OSSEOR skirti galima tik laikantis atsargumo priemonių: o Pacientams, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, tokių kaip hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas arba rūkymas;
English: * In Asian countries reported as rare # For adverse reaction not observed in clinical trials, the upper limit of the 95% confidence interval is not higher than 3/X with X representing the total sample size summed up across all relevant clinical trials and studies.
Lithuanian: # Nepageidaujamų reakcijų, kurios nebuvo stebėtos klinikinių tyrimų metų, 95% pasikliautinio intervalo viršutinė riba yra ne didesnė kaip 3/X, kai X nusakomas visų susijusių klinikinių tyrimų ir studijų imčių suma.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention : very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai yra išvardyti toliau ir sutrikimų dažnis vertinamas taip: labai dažni(≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10 000 iki <
English: Strontium ranelate.
Lithuanian: Stroncio ranelatas
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Paketėlis
English: Aspartame (E951) Maltodextrin Mannitol (E421)
Lithuanian: Aspartamas (E951) Maltodekstrinas Manitolis (E421)
English: Abdominal pain Gastrointestinal pain Gastrooesophageal reflux Dyspepsia
Lithuanian: Pilvo skausmas Virškinimo trakto skausmas Gastroezofaginis refliuksas Dispepsija
English: Κύπρος C.A.
Lithuanian: C.A.
English: It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Lithuanian: Svarbu tęsti vartoti OSSEOR tiek ilgai kiek gydytojas išrašo vaistą.
English: Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal anti-fracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Lithuanian: Po 12 mėnesių buvo stebimas statistiškai reikšmingas pagrindinio veiksmingumo kriterijaus stuburo slankstelių vidutinio KMT padidėjimas (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % PI = [3,86; 6,79]; p < 0,001), panašus į tą, kuris buvo stebimas pagrindiniuose III fazės kaulų lūžių prevencijos tyrimuose, kurie buvo atlikti su moterims po menopauzės.
English: If you take more sachets of OSSEOR than recommended by your doctor, tell your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Išgėrus daugiau OSSEOR paketėlių nei rekomendavo Jūsų gydytojas, reikia kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
English: Empty the granules from the sachet into a glass;
Lithuanian: Suberkite paketėlyje esančias granules į stiklinę.
English: − Blood clots in veins: pain, redness, swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Lithuanian: - Kraujo krešuliai venose: skausmas, paraudimas, kojos patinimas, staigus skausmas krūtinėje arba sunkumas kvėpuojant.
English: 84 sachets
Lithuanian: 84 paketėliai
English: During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice (see section 4).
Lithuanian: Jeigu gydymo metu Jums atsirado alerginė reakcija (tokia kaip veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas, odos bėrimas), turite nedelsiant nutraukti OSSEOR vartojimą ir kreiptis į gydytoją (žr.
English: The rash may progress to widespread blistering or peeling of the skin.
Lithuanian: Bėrimas gali didėti iki išplitusių pūslių ir odos lupimosi.
English: In a pooled analysis of randomised placebo-controlled studies in post-menopausal osteoporotic patients, the most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Lithuanian: Apibendrinus atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo osteoporoze segančios pacientės po menopauzės, duomenis, dažniausios reakcijos buvo pykinimas ir viduriavimas, kurios paprastai pasireiškė gydymo pradžioje, o tolesnio gydymo metu jų dažnis abiejose tiriamųjų grupėse pastebimai nesiskyrė.
English: The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of adult men and postmenopausal women with osteoporosis.
Lithuanian: Stroncio ranelato veiksmingumas ir saugumas nustatinėtas osteoporoze sergantiems įvairaus amžiaus (įskaitant ir šimtamečius) suaugusiems vyrams ir moterims po menopauzės.
English: The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 3-6 weeks for DRESS
Lithuanian: Didžiausia SDS arba TEN pasireiškimo rizika yra pirmosiomis gydymo savaitėmis, o DRESS atveju 3-6 gydymo savaitėmis.
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with strontium ranelate.
Lithuanian: Toliau aprašytos nepageidaujamos reakcijos pasireiškė klinikinių tyrimų metu ir (arba) pradėjus tiekti stroncio ranelatą į rinką.
English: - Current or previous venous thromboembolic events (VTE), including deep vein thrombosis and pulmonary embolism.
Lithuanian: - Esami ar anksčiau buvę venų tromboembolijos (VTE) reiškiniai, įskaitant giliųjų venų trombozę ir plaučių emboliją.
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Lithuanian: a Raumenų ir skeleto frakcija 3 kartus viršijo viršutinę normos ribą.
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product mentioned above, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of this medicinal product is unchanged, subject to the proposed changes to the product information.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl stroncio ranelato, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra stroncio ranelato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.