FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 25 mars 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25. märts 2004
Swedish: Biverkningar kan förekomma i olika frekvenser, som definieras enligt följande: Mycket vanliga:
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgnevalt: Väga sage:
Swedish: Behandlingsregimen sammanfattas i tabell 4.
Estonian: Erinevad ravirežiimid on kokku võetud tabelis 4.
Swedish: Biverkningar som rapporterats är listade nedan i tabell 5 efter organklass och frekvens.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 5 ja on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ning esinemissageduse alusel.
Swedish: − Inom 60 dagar efter att en viktig (säkerhetsövervakning eller riskminskning) milstolpe har
Estonian: − 60 päeva jooksul pärast olulist ravimiohutuse (ravimiohutusjärelevalve või riski minimeerimise) alase tegevuse tähtaega.
Swedish: Porfimernatrium är en blandning av porfyrinenheter som är sammanlänkade i kedjor med två till åtta enheter.
Estonian: Porfimeernaatrium on porfüüriühikute segu, mis on kahe- kuni kaheksakaupa ahelatesse ühendatud.
Swedish: Användning före och efter strålbehandling
Estonian: Kasutada enne või pärast radioteraapiat
Swedish: I fall av en allergisk reaktion, bör lämpliga åtgärder (vårdstandard) vidtas och PDT-behandlingen bör inte upprepas.
Estonian: Allergilise reaktsiooni puhul tuleb rakendada kohaseid meetmeid (standardne hooldus) ning PDT ravi tuleb katkestada.
Swedish: Tillgängliga riktlinjer för behandling och övervakning skall iakttas.
Estonian: Samuti tuleb juhinduda olemasolevatest ravi ja jälgimise juhistest.
Swedish: Om du inser att du har missat ditt laserbehandlingsbesök skall du omedelbart kontakta din läkare.
Estonian: Kui te unustate kokkulepitud ajal laservalgusravi protseduurile minna, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Swedish: MAH förbinder sig till att utföra de studier och ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter som anges i säkerhetsövervakningsplanen, enligt överenskommelsen i version 2 av riskhanteringsplanen som presenterades i modul 1.8.2. i ansökan om godkännande för försäljning och alla efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som godkänns av CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub ellu viima ravimiohutusjärelevalvealaseid tegevusi, mida mis on kirjeldatud ravimiohutusjärelvalve plaanis ja kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskiohjamisplaani versioonis 2 ning kõigis CHMP poolt heaks kiidetud riskiohjamisplaani täiendustes.
Swedish: 3, 5 eller 7 cm ballong (130 J/cm)
Estonian: 3, 5 või 7 cm balloon (130 J/cm)
Swedish: Amning bör avslutas innan behandling påbörjas.
Estonian: Imetamine tuleb enne ravi algust lõpetada.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan PhotoBarr orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka PhotoBarr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data.
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade behandlingsrelaterade allvarliga biverkningen var dehydrering (4%), vilken upplevdes av 5 patienter.
Estonian: Kõige sagedasemaks raviga seotud tõsiseks kõrvaltoimeks oli dehüdratsioon (4%), mida täheldati 5 patsiendil.
Swedish: Använd inte PhotoBarr
Estonian: Ärge kasutage PhotoBarr'i
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek.
Estonian: − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Patienter med svagt till måttligt nedsatt leverfunktion bör tydligt instrueras om att perioden som kräver försiktighetsåtgärderna som beskrivs nedan kan vara längre än 90 dagar.
Estonian: Kerge või mõõduka raskusega maksapuudulikkusega patsiente tuleb selgelt teavitada, et periood, mil on vajalikud allpool kirjeldatud ohutusmeetmed, võib olla pikem kui 90 päeva.
Swedish: Risken för tromboembolihändelser kan ökas, särskilt hos patienter med långvarig immobilisering, efter större kirurigiska ingrep och andra tromboemboliska riskfaktorer.
Estonian: Suureneda võib ka trombembolismi oht, eriti pikaajalise liikumatusega patsientidel, pärast ulatuslikku operatsiooni ning muude trombembolismi riskifaktorite esinemisel.
Swedish: Äldre patienter (≥ 65-års ålder) Dosjustering på grund av ålder är ej nödvändig.
Estonian: Kasutamine eakatel patsientidel (vanus ≥ 65 aastat) Annuse kohandamine sõltuvalt vanusest ei ole vajalik.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (>1/10); vanliga (>1/100, <1/10); mindre vanliga (>1/1000, <1/100); inte kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (>1/10); sage (>1/100, <1/10); aeg-ajalt (>1/1000, <1/100); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Swedish: Patienter som är äldre än 75 år kan lida högre risk för respiratoriska biverkningar, såsom pleurautgjutning och dyspné.
Estonian: Üle 75-aastastel patsientidel on suurem risk respiratoorsete kõrvaltoimete tekkeks, näiteks pleuraefusiooni või düspnoe tekkeks.
Swedish: Om extravasering sker skall området skyddas mot ljus i minst 90 dagar.
Estonian: Ekstravasatsiooni tekkel tuleb vastavat piirkonda vähemalt 90 päeva jooksul valguse eest kaitsta.
Swedish: Åtta procent var allvarliga och krävde multipla (6 - >10) dilatationer.
Estonian: 8% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga, mis nõudis korduvaid (6…>10) dilatatsiooni protseduure.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekpersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: Patienten skall därför informeras om att inta flytande föda under de första dagarna (upp till 4 veckor) efter laserljusbehandlingen.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada esimestel päevadel (kuni 4 nädalat) pärast laservalguse aplikatsiooni süüa vedelat toitu.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMEAs) hemsida: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: B VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
Swedish: En patient fick livshotande dyspné och de övriga fick inga märkbara komplikationer.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati selle järgselt eluohtlikku düspnoed, samas kui teistel märkimisväärsed tüsistused puudusid.
Swedish: För de flesta patienter (upp till 75 kg) är det tillräckligt med två injektionsflaskor med 75 mg PhotoBarr.
Estonian: Enamikul patsientidest (kehakaaluga kuni 75 kg) piisab kahest PhotoBarr'i 75 mg viaalist.
Swedish: Samtidig medicinering med omeprazol (20 mg, två gånger dagligen) påbörjades minst 2 dagar innan injicering med PhotoBarr.
Estonian: Omeprasooli manustamine (20 mg kaks korda ööpäevas) algas vähemalt 2 päeva enne PhotoBarr'i manustamist.
Swedish: I gruppen som fick PDT + omeprazol behandlades 133 patienter.
Estonian: PDT+OMi grupis raviti kokku 133 patsienti.
Swedish: Närhelst möjligt skall det segment som utvalts för den första ljusbehandlingen inkludera alla områden med höggradig dysplasi.
Estonian: Kui vähegi võimalik, siis peaks esmakordseks valguse aplikatsiooniks valitud segment hõlmama kõiki kõrgelt diferentseerunud düsplaasiaga alasid.
Swedish: Sådana smärtor kan vara tillräckligt intensiva för att berättiga kortvarig förskrivning av opiatanalgetika.
Estonian: Nimetatud valu võib olla nii tugev, et võib vajada lühiaegset ravi opiaatidega.
Swedish: Porfimernatriums cytotoxiska verkan är beroende av ljus och syre.
Estonian: Porfimeernaatriumi tsütotoksiline toime sõltub valgusest ja hapnikust.
Swedish: Inte kända:
Estonian: Teadmata:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Swedish: Detaljerad information om denna produkt finns på det Europeiska läkemedelsverkets webbsida, http://www.ema.europa.eu
Estonian: Selle toote kohta leiate põhjalikku teavet Euroopa Ravimiameti veebilehelt http://www.ema.europa.eu
Swedish: Data beträffande långtidseffekten av PhotoBarr (efter två år) finns ännu inte tillgängliga.
Estonian: Käesolevaks ajaks puuduvad andmed PhotoBarr'i pikaajalise (üle 2-aastase) toime kohta.
Swedish: 6131JJ Sittard
Estonian: NL-6131JJ Sittard
Swedish: Kön hade ingen inverkan på de farmakokinetiska parametrarna med undantag för tmax som var cirka 1,5 timmar hos kvinnor och 0,17 timmar hos män.
Estonian: Sugu ei mõjuta farmakokineetilisi parameetreid peale maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax), mis naistel on umbes 1,5 tundi ja meestel 0,17 tundi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Nederländerna
Estonian: Müügiloa hoidja Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland
Swedish: Var särskilt försiktig med PhotoBarr Berätta för din läkare om något av följande gäller dig:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PhotoBarr Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb mõni alljärgnevaist:
Swedish: Den rekommenderade dosen på 2 mg/kg, istället för den rekommenderade engångsadministreringen, gavs två gånger med två dagars mellanrum (10 patienter) och tre gånger inom två veckor (1 patient) utan att några märkbara biverkningar rapporterades.
Estonian: Soovitatav annus 2 mg/kg manustati ühe korra asemel kaks korda kahepäevaste intervallide tagant (10 patsienti) ja kolmel korral kahe nädala vältel (1 patsient) ilma märkimisväärsete kõrvaltoimeteta.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterade biverkningar var av mild till måttlig intensitet.
Estonian: Enamus nimetatud kõrvaltoimetest olid oma intensiivsuselt kerged kuni mõõdukad.
Swedish: Plasmaprover togs under 56 dagar (på patienter) eller 36 dagar (på friska frivilliga) efter injektion.
Estonian: Plasmaproove koguti süstimise järgselt kuni 56 päeva (patsiendid) või 36 päeva (vabatahtlikud).
Swedish: Lung- eller hjärtrubbningar
Estonian: Kopsu- või südamehaigused
Swedish: Ljuskänslighetsreaktioner är mycket vanliga biverkningar till PhotoBarr (påverkar mer är 2 av 3 användare).
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioonid on PhotoBarr'i väga sagedased kõrvaltoimed (neid esineb rohkem, kui 2-l kasutajal 3-st).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga med avseende på effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Swedish: Målsättningen är att exponera och behandla alla områden med höggradig dysplasi och hela längden av Barretts esofagus.
Estonian: Eesmärgiks on valgusele eksponeerida ja ravida kõiki kõrgelt diferentseerunud düsplaasiaga alasid ja Barretti söögitoru kogu pikkuses.
Swedish: Patienterna skall följaktligen inte stanna inomhus i mörklagda rum under den här perioden och skall uppmuntras att exponera huden för normal inomhusbelysning.
Estonian: Seetõttu ei pea patsiendid nimetatud aja vältel olema pimendatud ruumis ja neid tuleks julgustada tavalises toavalguses olema.
Swedish: Användning av PhotoBarr rekommenderas inte till barn under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Estonian: PhotoBarr'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Swedish: Detta måste vägas mot högre frekvens strikturbildning (se avsnitt 4.8 och avsnitt 5.1).
Estonian: Need peavad olema tasakaalustatud suurenenud striktuuride tekkimisega (vt lõik 4.8 ja 5.1).
Swedish: Laserljusbehandling: Din läkare kommer att tillföra det röda laserljuset (inte brännande laser) till det berörda området med hjälp av ett endoskop (en anordning som används för att kunna se inuti vissa delar av kroppen).
Estonian: Laservalgusravi: Arst suunab punase laservalguse (laservalgus ei ole põletava toimega) kahjustatud alale, kasutades endoskoopi (seade, mis võimaldab vaadata mõnede organite sisepinda).
Swedish: NL-6131JJ Sittard Nederländerna
Estonian: NL-6131JJ Sittard Holland
Swedish: Spill och destruktion
Estonian: Mahapillamine ja hävitamine
Swedish: Fyrtioen procent av patienterna uppvisade normalt skvamöst epitel och 49% hade frånvaro av dysplasi.
Estonian: 41%-l patsientidest täheldati normaalset sarvestunud lameepiteeli ja 49%-l puudus düsplaasia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sensibiliserande ämnen för strålning/fotodynamisk behandling, ATC-kod: L01X D01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: fotodünaamilise/kiiritusravi sensibilisaator, ATC-kood: L01XD01
Swedish: Både residualsegment och nya segment kan behandlas under samma ljusbehandlingstillfälle(n) om den totala längden av segmentet som behandlas med en ballong/diffusorkombination inte överstiger 7 cm.
Estonian: Nii residuaalseid kui ka täiendavaid segmente võib ravida sama(de) valgussessioonide käigus, kui ballooni/difuusori kombinatsiooniga ravitavate segmentide üldpikkus ei ületa 7 cm.
Swedish: PhotoBarr skall inte användas under graviditet såvida det inte här helt nödvändigt.
Estonian: PhotoBarr'i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: Vävnaden runt ögonen kan vara känsligare och det rekommenderas därför inte att ansiktet används för testning.
Estonian: Silmaümbruse koed võivad olla tundlikumad, seetõttu ei ole testimine soovitatav näonahal.
Swedish: Följaktligen skall försiktighet iakttas så att extravasering inte uppstår vid injektionsstället.
Estonian: Seetõttu tuleb manustamisel hoolikalt jälgida, et ei tekiks lahuse ekstravasatsiooni manustamiskohas.
Swedish: För att beräkna dosen tillämpas följande specifika ljusdosimetriekvation för alla fiberoptiska diffusorer:
Estonian: Valgusdoosi arvutamiseks võib kasutada järgmist valgusdosimeetria valemit, mis kehtib kõigi fiiberoptiliste difuusorite kohta:
Swedish: Fotodynamisk terapi riktas specifikt på och förstör onormala celler.
Estonian: Fotodünaamiline ravi tabab ja hävitab spetsiifiliselt ebanormaalseid rakke.
Swedish: Patienter med lung- eller hjärtsjukdom eller anamnes på sådana sjukdomar skall behandlas med försiktighet.
Estonian: Hetkel esineva või varasema kopsu- või südamehaigusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktionerna uppstod framför allt i ansikte, på händer och hals, vilka är de områden av huden som är mest känsliga för oavsiktlig exponering för solljus.
Estonian: Fotosensitiivsusreaktsioonid tekkisid eelkõige näol, kätel ja kaelal - need on nahapiirkonnad, mis kõige tõenäolisemalt võivad tahtmatult päikesevalguse kätte sattuda.
Swedish: o Ska patienter vara medvetna om eventuella riskfaktorer (hudens ljustyp och nedsatt leverfunktion).
Estonian: o Patsiendid peavad olema teadlikud võimalikest riskifaktoritest (naha fototüüp ja maksakahjustus).
Swedish: Ljuskänsligheten beror på rester av fotoaktiva ämnen som kommer att finnas i hudens alla delar.
Estonian: Fotosensitiivsus tuleneb residuaalsetest fotoaktiivsetest ainetest, mida leidub kõikjal nahas.
Swedish: Ljuskänslighetsnivån kommer att variera för olika kroppsdelar beroende på graden av tidigare ljusexponering.
Estonian: Keha erinevate piirkondade fotosensitiivsus on erinev, sõltudes eelnevast valguse käes viibimisest.
Swedish: Laserbehandlingen inducerar en fotokemisk (inte en termal) effekt.
Estonian: Laserravi avaldab fotokeemilist, mitte termilist toimet.
Swedish: För information om det här läkemedlet, kontakta innehavaren av godkännande för försäljning.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Swedish: Ljuskänslighetsreaktionernas frekvens och karaktär i denna studie skiljer sig från dokumenterade incidenser som setts vid tidigare kliniska studier på cancerpatienter (cirka 20%) eller tidigare rapporterad spontan incidens vid kommersiellt bruk av PhotoBarr (< 20%).
Estonian: Nimetatud uuringus täheldatud fotosensitiivsusreaktsioonide esinemissagedus ja iseloom erinesid varasemates pahaloomuliste kasvajatega patsientidel läbi viidud uuringutes leitud esinemissagedusest (umbes 20%) või PhotoBarr'i ärilistel eesmärkidel kasutamisel teatatud spontaansest esinemissagedusest (<20%).
Swedish: PhotoBarr skall inte användas av barn eller ungdomar under 18 års ålder på grund av brist på erfarenhet.
Estonian: PhotoBarr'i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Swedish: Om patienter reser till ett annat geografiskt område med mer solsken bör de göra ett nytt test för sin ljuskänslighetsnivå.
Estonian: Kui patsiendid reisivad teise geograafilisse piirkonda, kus päikesevalgust on rohkem, tuleb samuti eelnevalt oma fotosensitiivsuse taset testida.
Swedish: Kombination av fiberoptisk diffusor/ballonga
Estonian: Fiiberoptilise difuusori/ballooni kombinatsioon a.
Swedish: De består huvudsakligen av solbränneliknande reaktioner, mild rodnad på exponerad hud, vanligtvis ansikte och händer.
Estonian: Need on peamiselt päikesepõletuse-sarnased reaktsioonid, nagu eksponeeritud naha (tavaliselt nägu ja käed) kerge punetus.
Swedish: Farmakokinetiken för porfimernatrium har studerats hos 12 patienter med endobronkiell cancer och hos 23 friska personer (11 män och 12 kvinnor), vilka gavs 2 mg/kg porfimernatrium genom långsam intravenös injektion.
Estonian: Farmakokineetiline uuring porfimeernaatriumile on läbi viidud 12 endobronhiaalse vähiga patsiendil ja 23 tervel katseisikul (11 meest ja 12 naist), kellele manustati porfimeernaatriumi aeglase intravenoosse süstena annuses 2 mg/kg kehakaalu kohta.
Swedish: Fotoaktivering
Estonian: Fotoaktivatsioon
Swedish: Efter rekonstituering: använd omedelbart (inom 3 timmar).
Estonian: Süstelahus: kasutada kohe (3 tunni jooksul).
Swedish: Immunsystemssjukdomar Inte kända:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata:
Swedish: Alla incidenser med strikturer ansågs behandlingsassocierade och 1% av dessa ansågs allvarlig.
Estonian: Kõiki söögitoru striktuuri juhte peeti raviga seotuks, 1% juhtudest oli tegemist raske striktuuriga.
Swedish: Hos patienterna var den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen (Cmax) 79,6 μg/ml (variationskoefficient 61%, spridning 39-222), och hos de friska frivilliga var Cmax 40 μg/ml och AUCinf var 2 400 μg/h/ml.
Estonian: Patsientidel oli maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) vahetult peale manustamist 79,6 μg/ml (variatsioonikoefitsient 61%, kõikumine 39…222 μg/ml), vabatahtlike Cmax oli 40 μg/ml ja AUCinf 2400 μg/h/ml.
Swedish: Hur fungerar fotodynamisk terapi (PDT)?
Estonian: Kuidas toimub fotodünaamiline ravi?
Swedish: säkerhetsövervakningsplan eller riskminskningsaktivitet
Estonian: ravimiohutusjärelevalveplaani või riski minimeerimisega seotud tegevusi.
Swedish: Serumsönderfallet var biexponentiellt med långsam distributionsfas och mycket lång elimineringsfas som började cirka 24 timmar efter injektion.
Estonian: PhotoBarr'i sisalduse vähenemine plasmas oli bieksponentsiaalne, lühikese jaotumisfaasi ja väga pika eliminatsioonifaasiga, mis algas umbes 24 tundi pärast manustamist.
Swedish: I kliniska prövningar med PhotoBarr skedde uppföljande övervakning var tredje eller var sjätte månad efter att fyra på varandra följande biopsiresultat hade visat att det inte fanns någon mer höggradig dysplasi (se avsnitt 5.1).
Estonian: PhotoBarr'iga läbi viidud kliinilistes uuringutes toimusid järelkontrollid iga kolme kuu tagant või kuue kuu möödudes, kui neljal järjestikusel biopsiauuringul ei leitud kõrgelt diferentseerunud düsplaasiat (vt lõik 5.1).
Swedish: - om ingen av dessa syns på det exponerade området kan du gradvis återuppta dina normala utomhusaktiviteter men begränsa solexponeringen mitt på dagen.
Estonian: kui nimetatud nähte ei ole, võite järk-järgult oma normaalse toavälise elurežiimi juurde tagasi pöörduda, piirates esialgu keskpäevase päikesevalguse käes viibimist.
Swedish: Laserljus
Estonian: Laservalgus
Swedish: Det finns inga humandata som stöder eller motbevisar dessa möjligheter.
Estonian: Antud toimeid kinnitavad või ümberlükkavad inimuuringute andmed puuduvad.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden innan användning användarens ansvar.
Estonian: Kui süstelahust kohe ei kasutata, langeb vastutus säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutajale.
Swedish: MAH ska fastställa detaljerna för utbildningsmaterial med de nationella behöriga myndigheterna för att säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som avser förskriva och/eller dispensera PhotoBarr ska förses med följande:
Estonian: Müügiloa hoidja sätestab koos pädeva siseriikliku asutusega infopaketi üksikasjad, et tagada järgnev info tervishoiutöötajatele, kes kirjutavad välja või annavad patsientidele PhotoBarr'i:
Swedish: Patienter randomiserade till gruppen som bara fick omeprazol gavs 20 mg oralt omeprazol, två gånger dagligen, under hela studieperioden.
Estonian: Ainult OM-i gruppi randomiseeritud patsiendid said kogu uuringu vältel suukaudselt omeprasooli annuses 20 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: Administrerings- och övervakningshandledning till hälso- och sjukvårdspersonal
Estonian: Manustamise ja monitooringujuhis tervishoiutöötajale
Swedish: Fotoaktivering kontrolleras genom den totala mängden ljus som ges.
Estonian: Fotoaktivatsiooni kontrollitakse üldise valgusdoosi abil.
Swedish: Patientnutrition
Estonian: Patsientide toitumine
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer Vanliga:
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage:
Swedish: Särskilda försiktighetsmått för att tillförsäkra korrekt dosering av PhotoBarr och/eller ljus är avgörande, eftersom felberäkning av antingen läkemedel eller ljusdos kan leda till mindre effektiv behandling eller orsaka skador hos patienten.
Estonian: Täpse PhotoBarr'i annuse ja/või valgusdoosi tagamine on äärmiselt oluline, sest eksimused kas ravimi annuse või valgusdoosi arvutamisel võivad vähendada ravi tõhusust või esile kutsuda kahjustavaid toimeid.
Swedish: • Administrerings- och övervakningshandledning till hälso- och sjukvårdspersonal
Estonian: • Manustamise ja monitooringujuhis tervishoiutöötajale
Swedish: Laserljusbehandlingen kommer att leda till sväljsvårigheter (smärta, illamående och kräkning).
Estonian: Laservalgusravi põhjustab neelamishäireid (valu, iiveldust ja oksendamist).
Swedish: − Det är viktigt att exakt följa de korrekta stegen för rekonstituering och administrering av porfimernatrium.
Estonian: − On oluline täpselt ja samm-sammult järgida porfimeeri lahustamise ja manustamise juhiseid.
Swedish: Elektronöverföring från porfimernatrium till molekylärt syre kan då generera syreradikaler.
Estonian: Spinni ülekanne porfimeernaatriumilt molekulaarsele hapnikule võib genereerida atomaarset hapnikku.
Swedish: Clearance från olika vävnader sker under 40-72 timmar men tumörer, hud och organ i det retikuloendoteliala systemet (inklusive lever och mjälte) retinerar porfimernatrium under en längre period.
Estonian: Ravimi kliirens enamikust kudedest toimub 40…72 tunni vältel, kuid tuumorikoes, nahas ja retikuloendoteliaalsüsteemi kuuluvates organites (näiteks maksas ja põrnas) püsib porfimeernaatrium pikemat aega.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats.
Estonian: Teatatud on ägeda ülitundlikkuse reaktsioonidest, sh anafülaksiast.
Swedish: Därför bör du endast inta flytande föda under några dagar (i vissa fall upp till 4 veckor).
Estonian: Seetõttu tuleb mõne päeva (üksikjuhtudel kuni 4 nädala) jooksul pärast protseduuri süüa vedelat toitu.
Swedish: I dessa studier sågs fostertoxicitet, men ingen teratogenicitet, hos råttor och kaniner enbart vid förhöjda intravenösa doser (4 mg/kg eller mer) administrerade med en ökad frekvens (1 gång om dagen) jämfört med den kliniska användningen.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes on rottidel ja küülikutel täheldatud fetotoksilisust, kuid mitte teratogeensust, seda suuremate annuste (suuremad kui 4 mg/kg) ja sagedama manustamise korral (iga päev) kui kliinilises praktikas.