FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tabela 1: Lista Tabelada de Reações Adversas
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες σε Μορφή Πίνακα
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são amarelos, de forma oval, de dimensão 8,48 mm x 4,76 mm, com a gravação "351" num dos lados e o logo MSD no outro lado.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, ωοειδούς σχήματος, μεγέθους 8,48 mm x 4,76 mm, με την ένδειξη «351» στη μία πλευρά και το λογότυπο της MSD στην άλλη πλευρά.
Portuguese: Os doentes a receber digoxina devem ser monitorizados como indicado clinicamente.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται όπως
Portuguese: Zontivity evita que as plaquetas se unam umas às outras.
Greek: Το Zontivity εμποδίζει τα αιμοπετάλια να κολλήσουν μεταξύ τους.
Portuguese: Como tal, Zontivity pode ser administrado sem ter em consideração a administração concomitante de agentes que aumentam o pH gástrico (antiácido ou inibidor da bomba de protões).
Greek: Συνεπώς, το Zontivity μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως της ταυτόχρονης χορήγησης παραγόντων που αυξάνουν το γαστρικό pH (αντιόξινου ή αναστολέα της αντλίας πρωτονίων).
Portuguese: Historial de distúrbios hemorrágicos e utilização concomitante de certos medicamentos (p.ex., terapêutica com medicamentos anticoagulantes e fibrinolíticos e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides crónicos (AINEs), inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina-noradrenalina) podem também aumentar o risco de hemorragias em doentes a tomar Zontivity.
Greek: Ένα ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών και η χρήση κάποιων ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. αντιθρομβωτική και ινωδολυτική θεραπεία και χρόνια χρήση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ), χρήση εκλεκτικών σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης) μπορούν επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς που
Portuguese: No estudo TRA 2°P - TIMI 50, 367 doentes pós EM ou DAP, sem historial de AVC ou AIT foram submetidos a cirurgia de RM.
Greek: Στην TRA 2°P - TIMI 50, 367 ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση CABG.
Portuguese: Existe uma experiência limitada com prasugrel e nenhuma experiência com ticagrelor nos estudos de Fase 3 de vorapaxar.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με την πρασουγρέλη και δεν υπάρχει εμπειρία με την τικαγρελόρη στις μελέτες Φάσης 3 του vorapaxar.
Portuguese: Vorapaxar é eliminado principalmente na forma de metabólitos, sem vorapaxar detetado na urina.
Greek: Το vorapaxar αποβάλλεται κυρίως υπό τη μορφή μεταβολιτών, με το vorapaxar να μην ανιχνεύεται στα ούρα.
Portuguese: Descontinuação do medicamento
Greek: Διακοπή φαρμακευτικού προϊόντος
Portuguese: Embalagens de 10 e 50 comprimidos em blisters de alumínio de dose unitária.
Greek: Συσκευασίες των 10 και 50 δισκίων σε κάρτες κυψέλης αλουμινίου μονάδων δόσης.
Portuguese: Da população de doentes pós EM sem historial de AVC ou AIT 88% eram caucasianos, 20% do sexo feminino e 29% ≥65 anos de idade, com uma idade mediana de 58 anos, e incluía doentes com diabetes (21%) e doentes com hipertensão (62%).
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών μετά από ΕΜ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, ήταν 88% Καυκάσιοι, 20% γυναίκες και 29% ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 58 έτη, και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (21%) και ασθενείς με υπέρταση (62%).
Portuguese: A Taxa de risco e o valor de p foram calculados com base no modelo Andersen-Gill com tratamento de co variáveis e fator de estratificação (utilização planeada de tienopiridina).
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος και η τιμή-p υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο Andersen-Gill με συμμεταβλητές τη θεραπεία και τον παράγοντα διαστρωμάτωσης (προγραμματισμένη χρήση θειενοπυριδίνης).
Portuguese: TIMI Minor: hemorragia clinicamente aparente, com diminuição de 30-50 g/l na hemoglobina.
Greek: Ελάσσων κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά 30-50 g/L.
Portuguese: No estudo TRA 2ºP-TIMI 50, embora se tenha observado em doentes a tomar vorapaxar hemorragia major relacionada com cirurgia de RM (ver secção 4.8), os doentes do estudo que continuaram o tratamento com vorapaxar ao serem submetidos a cirurgia de RM não demonstraram um risco aumentado de hemorragia major em comparação com o placebo.
Greek: Στη δοκιμή TRA 2ºP-TIMI 50, αν και παρατηρήθηκε CABG-σχετιζόμενη, μείζων κατά TIMI αιμορραγία σε ασθενείς που λάμβαναν vorapaxar (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς που συνέχιζαν τη θεραπεία με vorapaxar κατά τη διάρκεια CABG, δεν εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο μείζονος αιμορραγίας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Os doentes a tomar Zontivity devem também tomar ácido acetilsalicílico ou clopidogrel, de acordo com as suas indicações ou tratamento padrão.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Zontivity θα πρέπει επίσης να λάβουν ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή κλοπιδογρέλη σύμφωνα με τις ενδείξεις τους ή την καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική.
Portuguese: Da população de doentes com DAP sem historial de AVC ou AIT 90% eram caucasianos, 29% do sexo feminino e 57% ≥65 anos de idade, com uma idade mediana de 66 anos, e incluía doentes com diabetes (35%) e doentes com hipertensão (82%).
Greek: Ο πληθυσμός ασθενών με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, ήταν 90 % Καυκάσιοι, 29 % γυναίκες και 57 % ηλικίας ≥65 ετών, με διάμεση ηλικία τα 66 έτη και περιλάμβανε ασθενείς με διαβήτη (35 %) και ασθενείς με υπέρταση (82 %).
Portuguese: Os doentes medicados com Zontivity que tenham um AVC, AIT ou HIC devem descontinuar permanentemente a terapêutica (ver secções 4.8 e 5.1).
Greek: Οι ασθενείς που υφίστανται αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, TIA ή ICH ενώ λαμβάνουν το Zontivity, θα πρέπει να διακόπτουν οριστικά τη θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
Portuguese: Doentes com historial de DAP mas sem historial de AVC ou AIT, aleatorizados para vorapaxar, tiveram menos cirurgias de revascularização periférica (15,4% vs. 19,3%, taxas KM a 3 anos; TR 0,82 [0,71-0,94, 95% IC]; P=0,005) e menos hospitalizações por isquemia aguda dos membros (2,0% vs. 3,3%; TR 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007) do que doentes aleatorizados para placebo.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ που τυχαιοποιήθηκαν σε vorapaxar υποβλήθηκαν σε λιγότερες επεμβάσεις περιφερικής επαναγγείωσης (15,4 % έναντι 19,3 %, 3-ετή ποσοστά κατά Κ-Μ, HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % CI], P=0,005) και είχαν λιγότερες εισαγωγές σε νοσοκομείο για οξεία ισχαιμία άκρου (2,0 % έναντι 3,3 %, HR 0,59 [0,400,86], P=0,007) σε σύγκριση με ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (400 mg uma vez por dia) com vorapaxar aumentou significativamente a Cmax média e a AUC de vorapaxar em 93% e 96%, respetivamente.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κετοκοναζόλης (400 mg εφάπαξ ημερησίως) με vorapaxar αύξησε σημαντικά τη μέση Cmax και AUC του vorapaxar κατά 93% και 96%, αντίστοιχα.
Portuguese: De entre os doentes qualificados com EM, Zontivity foi iniciado pelo menos 2 semanas após o EM e dentro dos primeiros 12 meses após o acontecimento agudo.
Greek: Μεταξύ ασθενών που πληρούσαν τα κριτήρια διάγνωσης ΕΜ, η χορήγηση του Zontivity άρχισε τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά το ΕΜ και εντός των πρώτων 12 μηνών από το οξύ επεισόδιο.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 66,12 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 66,12 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Portuguese: Hemorragia da conjuntiva, diplopia
Greek: Αιμορραγία του επιπεφυκότα, διπλωπία
Portuguese: Os resultados para o objetivo secundário principal de eficácia, a taxa de acontecimentos K-M a 3 anos foi de 9,3% no grupo Zontivity por comparação com uma taxa de 10,5% no grupo placebo (TR: 0,87; IC 95%, 0,80 a 0,94; p <0,001).
Greek: Τα ευρήματα για το κύριο δευτερεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας δείχνουν ένα 3-ετές ποσοστό συμβαμάτων κατά Κ-Μ ίσο προς 9,3% στην ομάδα του Zontivity σε σύγκριση με 10,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (HR: 0,87, 95% CI, 0,80 έως 0,94, p <0,001).
Portuguese: Categoria de hemorragia TIMI Major
Greek: Κατηγορία Αιμορραγίας κατά TIMI Μείζων
Portuguese: GUSTO grave: hemorragia fatal, intracraniana ou hemorragia com compromisso hemodinâmico requerendo intervenção;
Greek: Σοβαρή κατά GUSTO: θανατηφόρα, ενδοκρανιακή ή αιμορραγία με αιμοδυναμικό κίνδυνο που χρήζει
Portuguese: Vorapaxar é um inibidor seletivo e reversível dos recetores plaquetários PAR-1 que são ativados pela trombina.
Greek: Το vorapaxar είναι ένας εκλεκτικός και αναστρέψιμος αναστολέας των υποδοχέων PAR-1 στα
Portuguese: Os doentes submetidos a cirurgia urgente de RM, ICP, cirurgia que não de RM ou outros procedimentos invasivos, a tomarem Zontivity podem continuar com Zontivity.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε επείγουσα CABG, PCI, μη-CABG χειρουργική επέμβαση ή άλλες επεμβατικές διαδικασίες ενώ λαμβάνουν το Zontivity, μπορούν να εξακολουθήσουν να το λαμβάνουν.
Portuguese: As reações adversas de hemorragia na Tabela 1 estão resumidas para o estudo TRA 2°PTIMI 50.
Greek: Οι αιμορραγικές ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 συνοψίζονται για τη μελέτη TRA 2°P TIMI 50.
Portuguese: TIMI Major: hemorragia clinicamente aparente com diminuição >50 g/l na hemoglobina, ou hemorragia intracraniana.
Greek: Μείζων κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με μείωση της αιμοσφαιρίνης >50 g/L ή με ενδοκρανιακή
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico, se tiver algum destes sinais ou sintomas de hemorragia enquanto estiver a tomar Zontivity:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία ή συμπτώματα αιμορραγίας ενώ
Portuguese: Em estudos com voluntários saudáveis, não ocorreram alterações na expressão da selectina plaquetária P e no ligando solúvel CD40 (sCD40L) ou nos parâmetros de teste de coagulação (TT, TP, TTPA,
Greek: Σε μελέτες με υγιείς εθελοντές, δεν εμφανίστηκαν μεταβολές στην έκφραση της P-σελεκτίνης των αιμοπεταλίων και του διαλυτού υποκαταστάτη CD40 (sCD40L) ή στις παραμέτρους ελέγχου της πήξης (TT, PT, aPTT, ACT, ECT), μετά από χορήγηση εφάπαξ ή πολλαπλών δόσεων (28 ημέρες) vorapaxar.
Portuguese: Existe experiência clínica limitada com prasugrel e não há experiência com ticagrelor em estudos de Fase 3.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με την πρασουγρέλη και δεν υπάρχει εμπειρία με την τικαγρελόρη στις μελέτες Φάσης 3.
Portuguese: Dos doentes com EM sem historial de AVC ou AIT, 21% dos doentes estavam a receber ácido acetilsalicílico sem tienopiridina, 1% estavam a receber uma tienopiridina sem ácido acetilsalicílico, e 77% estavam a receber ácido acetilsalicílico e uma tienopiridina quando foram recrutados para o ensaio.
Greek: Από τους ασθενείς με ΕΜ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 21 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 1 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 77 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν στη δοκιμή.
Portuguese: No entanto, se um doente é submetido a uma cirurgia eletiva, Zontivity deve ser interrompido pelo menos 30 dias antes da cirurgia, se tal for clinicamente viável.
Greek: Ωστόσο, εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε προαιρετική χειρουργική επέμβαση, εάν είναι κλινικά εφικτό, το Zontivity θα πρέπει να διακοπεί
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose para doentes com compromisso renal, incluindo indivíduos com DRFT.
Greek: Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων των ατόμων με ESRD.
Portuguese: Aleatorização a 24 meses
Greek: Τυχαιοποίηση στους 12 μήνες
Portuguese: Zontivity contém uma substância ativa chamada vorapaxar e pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiplaquetários".
Greek: Το Zontivity περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται vorapaxar και ανήκει σε μια ομάδα
Portuguese: Em doentes tratados com vorapaxar a utilização concomitante com heparina (incluindo heparina de baixo peso molecular (HBPM)) poderá estar associada a um risco aumentado de hemorragia e recomenda-se precaução.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπευτική αγωγή με vorapaxar, η ταυτόχρονη χρήση ηπαρίνης (συμπεριλαμβανομένης της χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνης (low molecular weight heparin, LMWH)) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας και επομένως συνιστάται προσοχή.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos préclínicos que investigaram a ocorrência de hemorragia com vorapaxar e terapêutica de base com ácido acetilsalicílico e clopidogrel, poderá ser possível restaurar a hemostase através da administração de plaquetas exógenas.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα προκλινικών μελετών, όπου διερευνήθηκε η αιμορραγία κατά τη διάρκεια λήψης vorapaxar ως υποστηρικτική αγωγή του ακετυλοσαλικυλικού οξέος και της κλοπιδογρέλης, μπορεί να είναι εφικτή η αποκατάσταση της
Portuguese: Doentes com acontecimentos
Greek: Ασθενείς με συμβάματα
Portuguese: Embalagens de 7, 28, 30 e 100 comprimidos em blisters de alumínio.
Greek: Συσκευασίες των 7, 28, 30 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κάρτες κυψέλης
Portuguese: A dose recomendada de Zontivity é 2,08 mg tomada uma vez por dia. Zontivity deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após um EM e preferencialmente nos primeiros 12 meses após o acontecimento agudo (ver secção 5.1).
Greek: Η χορήγηση του Zontivity θα πρέπει να αρχίζει τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά από ένα ΕΜ και κατά προτίμηση εντός των πρώτων 12 μηνών από το οξύ επεισόδιο (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Triacetina (E1518) Óxido de ferro amarelo (E172)
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (E464) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Τριακετίνη (E1518) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Portuguese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.
Greek: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Portuguese: • rifampicina (utilizados para tratar tuberculose e algumas outras infeções)
Greek: • ριφαμπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης και ορισμένων άλλων
Portuguese: Na coorte de doentes pós EM ou DAP sem história de AVC ou AIT, a análise de resultados clínicos baseada em ocorrências múltiplas dos objetivos (Morte CV/EM/AVC/GUSTO grave) é constante ao longo do tempo, para cada um dos tempos examinados (12, 18, 24, 30 e 36 meses), em intervalos cumulativos de 6 meses.
Greek: Επεισόδιο/Σοβαρό κατά GUSTO), είναι σταθερή με την πάροδο του χρόνου σε καθένα από τα χρονικά σημεία περικοπής (censoring) που εξετάστηκαν (12, 18, 24, 30 και 36 μήνες), σε αθροιστικά διαστήματα 6-μηνών.
Portuguese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH-SIDA)
Greek: • ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, σακουϊναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του
Portuguese: • antiácidos e pantoprazol (utilizados para tratar dor de estômago)
Greek: • αντιόξινα και παντοπραζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των στομαχικών διαταραχών)
Portuguese: Não é requerido qualquer ajuste posológico nos doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Categorias de hemorragia GUSTO Grave
Greek: Κατηγορίες Αιμορραγίας κατά GUSTO Σοβαρή
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave ou doença renal em fase terminal é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή τελικού σταδίου νεφροπάθεια.
Portuguese: • Doentes com historial de acidente vascular cerebral (AVC) ou acidente isquémico transitório
Greek: • Ασθενείς με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου
Portuguese: As reações adversas nos doentes pós EM ou DAP tratados com vorapaxar (n=10.059) e tratados com placebo (n=10.049), sem historial de AVC ou AIT são apresentadas abaixo.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή με vorapaxar (n=10.059) και με εικονικό φάρμακο (n=10.049) μετά από ΕΜ ή με Περιφερική Αρτηριακή Νόσο (ΠΑΝ), χωρίς
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina (600 mg uma vez por dia) com vorapaxar diminuiu substancialmente a Cmax média e a AUC de vorapaxar em 39% e 55%, respetivamente.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ριφαμπίνης (600 mg εφάπαξ ημερησίως) με vorapaxar μείωσε σημαντικά τη μέση Cmax και AUC του vorapaxar κατά 39% και 55%, αντίστοιχα.
Portuguese: Dos doentes com DAP sem historial de AVC ou AIT, 61% dos doentes estavam a receber ácido acetilsalicílico sem tienopiridina, 8% estavam a receber uma tienopiridina sem ácido acetilsalicílico, e 27% estavam a receber ácido acetilsalicílico e uma tienopiridina quando foram recrutados para o ensaio.
Greek: Από τους ασθενείς με ΠΑΝ χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή ΤΙΑ, το 61 % λάμβανε ακετυλοσαλικυλικό οξύ χωρίς θειενοπυριδίνη, το 8 % λάμβανε μια θειενοπυριδίνη χωρίς ακετυλοσαλικυλικό οξύ και το 27 % λάμβανε και ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μια θειενοπυριδίνη όταν εντάχθηκαν.
Portuguese: • varfarina, outros anticoagulantes orais, heparina ou heparina de baixo peso molecular
Greek: • βαρφαρίνη, άλλα από στόματος αντιθρομβωτικά, ηπαρίνη ή χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas de um AVC, o que é pouco frequente:
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας αμέσως, εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα αγγειακού
Portuguese: Não é requerido um ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα σε μελέτες με πειραματόζωα (βλ.
Portuguese: Descontinuação de Zontivity
Greek: Συνεπώς, η χρήση του Zontivity
Portuguese: O tratamento de uma presumida sobredosagem deve dirigir-se aos sinais e sintomas.
Greek: Η θεραπευτική αντιμετώπιση της πιθανολογούμενης υπερδοσολογίας θα πρέπει να αντιμετωπίζει τα σημεία και τα
Portuguese: Tabela 5: Ocorrências múltiplas do resultado clínico (Morte CV/EM/AVC/GUSTO grave*) em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
Greek: Πίνακας 5: Πολλαπλά Περιστατικά Καθαρού Κλινικού Αποτελέσματος (Καρδιαγγειακός Θάνατος/ΕΜ/Αγγειακό Εγκεφαλικό Επεισόδιο/Σοβαρό κατά GUSTO*) σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή σε Ασθενείς με ΠΑΝ Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA
Portuguese: Qual o aspeto de Zontivity e conteúdo da embalagem Os comprimidos são amarelos, de forma oval, revestidos por película, de dimensão 8,48 mm x 4,76 mm, com a gravação "351" num dos lados e o logo MSD no outro lado.
Greek: Τα δισκία είναι κίτρινα, ωοειδούς σχήματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, μεγέθους 8,48 mm x 4,76 mm, με την ένδειξη «351» στη μία πλευρά και το λογότυπο της MSD στην άλλη
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína (medicamentos anticonvulsões)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα)
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de vorapaxar após a administração concomitante diária de um antiácido de hidróxido de alumínio/ carbonato de magnésio ou pantoprazol (um inibidor da bomba de protões).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του vorapaxar έπειτα από ημερήσια ταυτόχρονη χορήγηση ενός αντιόξινου αποτελούμενου από υδροξείδιο αργιλίου/ανθρακικό
Portuguese: Você e o seu médico decidirão se vai tomar Zontivity.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πάρετε το
Portuguese: • se já teve um AVC ou um "mini-AVC" (também chamado de "acidente isquémico transitório"
Greek: • εάν είχατε υποστεί κάποτε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή «μικρό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο» (ονομαζόμενο επίσης «παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο» ή TIA)
Portuguese: • sangramento superior ao normal de cortes ou feridas
Greek: • αιμορραγία από κοψίματα ή πληγές που είναι πιο έντονη από το φυσιολογικό
Portuguese: As reações adversas foram avaliadas em 19.632 doentes tratados com Zontivity [13.186 doentes, incluindo 2.187 doentes tratados por mais de três anos, no estudo TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) e 6.446 doentes no estudo TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Greek: [13.186 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 2.187 ασθενών που λάμβαναν θεραπευτική αγωγή για περισσότερα από 3 έτη, στη μελέτη TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 2,08 mg de vorapaxar (na forma de sulfato de vorapaxar).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως vorapaxar sulfate).
Portuguese: Taxa de risco e valor de p foram calculados com base no modelo Cox PH com tratamento de co variáveis e fatores de estratificação (classificação da doença aterosclerótica e utilização planeada de tienopiridina)
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος και η τιμή-p υπολογίστηκαν με βάση το μοντέλο Cox PH με συμμεταβλητές τη θεραπεία και τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (πλήρωση κριτηρίων διάγνωσης αθηροσκληρωτικής νόσου και
Portuguese: No estudo TRA 2ºP-TIMI 50, nos doentes tratados com vorapaxar, incluindo aqueles com historial de AVC, observou-se uma taxa mais elevada de HIC nos doentes que pesavam <60 Kg em comparação com os doentes que pesavam ≥60 Kg. Zontivity deve ser utilizado com precaução nos doentes com um peso corporal <60 Kg.
Greek: Στην TRA 2ºPTIMI 50, σε ασθενείς που λάμβαναν vorapaxar, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ICH σε ασθενείς που ζύγιζαν <60 kg, σε σύγκριση με ασθενείς που ζύγιζαν ≥60 kg.
Portuguese: Vorapaxar é também um substrato do CYP2J2; como tal, existe um potencial para inibidores potentes do CYP2J2 resultarem num aumento da exposição ao vorapaxar.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει το ενδεχόμενο ισχυροί αναστολείς του CYP2J2 να προκαλέσουν αυξήσεις της έκθεσης στο vorapaxar.
Portuguese: Em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, as taxas de acontecimentos KM a 3 anos para HIC foram de 0,6% e 0,5% para Zontivity adicionado ao tratamento padrão, e para o tratamento padrão isolado, respetivamente.
Greek: Σε ασθενείς μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, χωρίς ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή TIA, τα 3-ετή ποσοστά συμβαμάτων κατά K-M για την ICH ήταν 0,6% και 0,5% για Zontivity συν καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική και καθιερωμένη
Portuguese: Cada comprimido contém 2,08 mg de vorapaxar (na forma de sulfato de vorapaxar).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 2,08 mg vorapaxar (ως
Portuguese: Quando se inicia a terapêutica com Zontivity é expectável um atraso no início de ação (no mínimo 7 dias).
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται καθυστερημένη έναρξη δράσης (τουλάχιστον 7 ημέρες) όταν αρχίζει η θεραπεία με το Zontivity.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se os medicamentos que toma estão listados acima.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που δεν είστε σίγουρος/η εάν το φάρμακό
Portuguese: • itraconazol, cetoconazol, posaconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
Greek: • ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, ποσακοναζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
Portuguese: Função hepática diminuída é um fator de risco para hemorragia e deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
Greek: Η μειωμένη ηπατική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
Portuguese: Objetivos
Greek: Τελικά σημεία
Portuguese: No entanto, função renal diminuída é um fator de risco para hemorragia e deve ser considerado antes de iniciar Zontivity.
Greek: Ωστόσο, η μειωμένη νεφρική λειτουργία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για αιμορραγία και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη πριν από την έναρξη χορήγησης του Zontivity.
Portuguese: Tabela 4: Objetivos de eficácia primário e secundário principal em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
Greek: Πίνακας 4: Πρωταρχικό και Κύριο Δευτερεύον Τελικό Σημείο Αποτελεσματικότητας σε Ασθενείς Μετά από ΕΜ ή με ΠΑΝ, Χωρίς Ιστορικό Αγγειακού Εγκεφαλικού Επεισοδίου ή TIA