FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 79,5 %:lla oli molemminpuolinen SEGA, 42,7 %:lla oli ≥2 kohde-SEGA-leesiota, 25,6 %:lla kasvua aivokammion alapinnalle, 9,4 %:lla oli näyttöä syvästä parenkymaalisesta invaasiosta; 6,8 %:lla oli radiologista näyttöä hydrokefaliasta ja 6,8 %:lle oli tehty aiemmin SEGAan liittyvän kirurginen toimenpide.
Hungarian: A beválogatott betegek közül 79,5%-nak volt bilateralis SEGA-ja, 42,7%-nak volt ≥ 2, a célkitűzésnek megfelelő SEGA léziója, 25,6%-nál volt inferior növekedés, 9,4%-nál volt bizonyíték mély, parenchymás invázióra, 6,8%-nál volt hydrocephalusra utaló radiológiai bizonyíték, és 6,8%-uk esett át korábban SEGA-val összefüggő műtéten.
Finnish: < 6 v n = 33
Hungarian: < 6 év n=33
Finnish: • vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C): Votubiaa suositellaan vain, jos hyöty on suurempi kuin riskit.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C): a Votubia csak akkor javasolt, ha a kívánt előny meghaladja a kockázatot.
Finnish: Pieneneminen lähtötilanteesta
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől számított csökkenés
Finnish: Kun tutkimuksen varsinainen hoitovaihe päättyi, potilaat voivat siirtyä tutkimuksen jatkovaiheeseen, jossa SEGA:n tilavuutta arvioitiin 6 kuukauden välein.
Hungarian: Az alapvető fontosságú kezelési fázis után a betegeket be lehetett válogatni egy kiterjesztéses fázisba, ahol a SEGA térfogatát hathavonta mérték.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden SEGA:n tilavuus oli pienentynyt vähintään 50 %, oli 45,9 % (45/98) 96 viikkoa ja 62,1 % (41/66) 192 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta.
Hungarian: A SEGA-térfogat legalább 50%-os csökkenését elérő betegek aránya sorrendben 45,9% (45/98) és 62,1% (41/66) volt az everolimusz-kezelés elkezdése utáni 96. és 192.
Finnish: Annostitraus toteutetaan yksilöllisesti suurentamalla annosta 1-4 mg kerrallaan, jotta optimaalisen kliinisen vasteen tuottava tavoiteminimipitoisuus saavutetaan.
Hungarian: Az egyénre szabott adagolást a dózis 1 - 4 mg-os lépésekben történő emelésével kell beállítani, hogy az optimális klinikai válaszreakcióhoz szükséges, kitűzött mélyszintet elérjék.
Finnish: Kokonaisuudessaan satunnaistettiin 117 potilasta, joista 78 sai Votubiaa ja 39 lumelääkettä.
Hungarian: Összesen 117 beteget randomizáltak, 78-at Votubia-ra és 39-et placebóra.
Finnish: Everolimuusi voi pienentää verisuoniendoteelin kasvutekijän (VEGF) pitoisuuksia.
Hungarian: Az everolimusz csökkentheti a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF) szintjét.
Finnish: Etenemistä todettiin 3,8 %:lla potilaista everolimuusiryhmässä verrattuna 20,5 %:iin lumelääkeryhmässä.
Hungarian: Progressziót az everolimusz-kar betegeinek 3,8%-ánál, míg a placebo-kar betegeinek 20,5%-ánál figyeltek meg.
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää varovasti alas, kunnes se on 9 ml merkin kohdalla.
Hungarian: Lassan húzza lefelé a dugattyút, és szívjon be levegőt a fecskendőn lévő 9 ml-es jelzésig.
Finnish: Butyloitu hydroksitolueeni (E 321) Magnesiumstearaatti Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi
Hungarian: Butil-hidroxitoluol (E321) Magnézium-sztearát Laktóz-monohidrát Hipromellóz
Finnish: TSC-potilailla, joilla on SEGA tai vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia, kun vakaa annos on saavutettu, pitoisuutta pitää seurata koko hoidon ajan 3-6 kuukauden välein potilailla, joiden kehon pinta-ala muuttuu, tai 6-12 kuukauden välein potilailla, joiden kehon pinta-ala on stabiili.
Hungarian: A TSC-vel járó SEGA-ban szenvedő betegeknél, valamint a TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél a stabil dózis elérésekor a mélyszinteket 3 - 6 havonként kell monitorozni azoknál a betegeknél, akiknek változik a testfelszíne, vagy 6 - 12 havonként a stabil testfelszínű betegeknél, a kezelés időtartama alatt.
Finnish: 6 - < 12 v n = 37
Hungarian: 6 - <12 év n=37
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissä potilailla, joilla oli tuberoosiskleroosi, angiomyolipooma ja SEGA, SEGA-vasteprosentti (niiden potilaiden osuus, joiden kohdeleesion tilavuus pieneni ≥ 50 % lähtötilanteesta ilman taudin etenemistä) oli everolimuusiryhmässä primaarianalyysin yhteydessä 10,3 % (vrt. niillä 13 potilaalla, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään ja joilla oli lähtötilanteessa SEGA-leesio, ei ilmoitettu lainkaan vasteita) ja suureni lopullisen analyysin yhteydessä 48,0 prosenttiin.
Hungarian: A TSC-ben és angiomyolipomában, és emellett SEGA-ban is szenvedő betegek egy feltáró jellegű analízisében a SEGA válaszadási arány (azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a céllézió térfogatában a kiindulási értékhez viszonyított, ≥ 50%-os csökkenés következett be, progresszió nélkül) 10,3% volt az everolimusz-karon az elsődleges elemzésben (miközben válaszreakcióról nem számoltak be annál a 13, placebóra randomizált betegnél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor SEGA léziójuk volt), ami a végső analízisben 48,0%-ra emelkedett.
Finnish: Lisäksi vaadittiin eri ajankohtina otettua radiologista näyttöä SEGAn kasvusta, uuden pisimmältä läpimitaltaan ≥1,0 cm olevan SEGA-leesion ilmaantumisesta tai hydrokefalian kehittymisestä tai pahenemisesta.
Hungarian: Emellett a vizsgálatba való belépéshez a SEGA növekedésének sorozatos radiológiai bizonyítéka, a leghosszabb átmérőjében ≥ 1 cm-es új SEGA lézió jelenléte, vagy újonnan kialakuló vagy súlyosbodó hydrocephalus volt szükséges.
Finnish: Jos sinua hoidetaan tuberoosiskleroosiin liittyvän munuaisten angiomyolipooman vuoksi, Votubia-hoitoa voi määrätä vain lääkäri, jolla on kokemusta TSC:n hoidosta.
Hungarian: Ha a vesék angiomiolipómájával járó TSC miatt kezelik, akkor a Votubia-t csak olyan orvos írja fel Önnek, aki tapasztalt a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében.
Finnish: Taulukko 4 TSC-tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Hungarian: 4. táblázat A TSC vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Finnish: Jos kohtalaisen voimakkaan CYP3A4- ja/tai PgP-estäjän tai -induktorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä, saatetaan tarvita Votubia-annoksen muuttamista (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Ha a közepesen erős CYP3A4 és/vagy PgP-inhibitorokkal vagy induktorokkal történő egyidejű alkalmazás nem kerülhető el, a Votubia dózisának módosítására lehet szükség (lásd 4.5 pont).
Finnish: Syöpäpotilailla tehdyssä populaatiofarmakokinetiikan analyysissä ei havaittu, että ikä (27-85 v) olisi vaikuttanut merkitsevässä määrin everolimuusin oraaliseen puhdistumaan.
Hungarian: Egy daganatos betegeken végzett populációs farmakokinetikai vizsgálatban nem mutatták ki, hogy az életkor (27-85 év) jelentős hatást gyakorolna az everolimusz oralis clearance-ére.
Finnish: Myös niiden potilaiden osuus, joiden SEGA:n tilavuus pieneni vähintään 30 %, oli 71,4 % (70/98) 96 viikkoa ja 77,3 % (51/66) 192 viikkoa everolimuusihoidon aloittamisesta.
Hungarian: Ehhez hasonlóan, a SEGA-térfogat legalább 30%-os csökkenését elérő betegek aránya sorrendben 71,4% (70/98) és 77,3% (51/66) volt az everolimusz-kezelés elkezdése utáni 96. és 192. héten.
Finnish: Votubia-hoidon aloittavalla lääkärillä tulee olla kokemusta tuberoosiskleroosin hoidon toteuttamisesta ja lääkeainepitoisuuksien seurannasta.
Hungarian: A Votubia-kezelést olyan orvosnak kell elkezdenie, aki jártas a TSC-ben szenvedő betegek kezelésében és a terápiás gyógyszermonitorozásban.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden angiomyolipooma ei ollut edennyt, oli 24 kuukauden kohdalla arviolta 91,6 % ja 48 kuukauden kohdalla arviolta 83,1 %.
Hungarian: A progressziómentes angiomyolipoma becsült aránya 91,6% volt a 24. hónapban, és 83,1% volt a 48. hónapban.
Finnish: Taulukko 1 Votubian annosmuutossuositukset
Hungarian: 1. táblázat A Votubia dózisának módosítására vonatkozó ajánlások
Finnish: Jos potilas tarvitsee voimakasta CYP3A4-induktorin samanaikaista käyttöä, on harkittava 10 mg Votubiapäiväannoksen nostamista 20 mg päiväannokseen asti, nostaen 5 mg tai vähemmän kerrallaan 4. ja 8. päivänä induktorin käytön aloittamisen jälkeen.
Hungarian: Ha a betegnek egy erős CYP3A4-induktorral történő együttes alkalmazásra van szüksége, akkor mérlegelni kell a Votubia adagjának a napi 10 mg-ról a legfeljebb napi 20 mg-ra történő, az induktor alkalmazásának kezdetétől számított 4. és 8. napon végzett 5 mg-onkénti vagy annál kisebb mértékű emelését.
Finnish: • vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C): Votubiaa suositellaan vain, jos toivottu hyöty on suurempi kuin lääkkeen käytöstä aiheutuva riski.
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C): a Votubia csak abban az esetben javasolt, ha az elérni kívánt előny felülmúlja a kockázatot.
Finnish: Verikokeiden avulla seurataan myös munuaisten toimintaa (kreatiniiniarvoja, veren ureatyppiarvoja ja virtsan valkuaista), maksan toimintaa (transaminaasiarvoja) ja verensokeriarvoja sekä lipidiarvoja.
Hungarian: A vérvizsgálatokkal a veseműködését (a kreatininszintet, a vér karbamidnitrogénszintet vagy a vizelet fehérjeszintet), a májműködését (a transzaminázok szintjét), a vércukorszintjét és a vérzsírszintjét is ellenőrizni fogják.
Finnish: 94,0 %:lla potilaista oli iholeesioita lähtö-tilanteessa ja 37,6 %:lla oli munuaisissa kohdeangiomyolipoomaleesioita (vähintään yksi angiomyolipooma pisimmältä läpimitaltaan ≥1 cm).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 94,0%-ának voltak bőrléziói, és 37,6%-ának voltak a célkitűzésnek megfelelő renalis angiomyolipoma léziói (legalább egy, ≥ 1 cm-es leghosszabb átmérőjű angiomyolipoma).
Finnish: Greippimehu tai muut elintarvikkeet jotka vaikuttavat CYP3A4/Pgp-toimintaan
Hungarian: Grapefruit-lé vagy egyéb, a CYP3A4/PgP-re ható ételek
Finnish: Sekoita lääke kääntelemällä mittaruiskua hitaasti ylösalaisin ja takaisin viisi kertaa juuri ennen annostelua.
Hungarian: Közvetlenül az adag beadása előtt a szájfecskendő ötszöri lassú, fejjel lefelé és visszafordításával keverje össze a gyógyszert.
Finnish: Suspensio voidaan valmistaa mittaruiskussa tai pienessä lasissa.
Hungarian: A szuszpenzió szájfecskendőben vagy egy kis pohárban is elkészíthető.
Finnish: Tärkeimmät kohde-elimet olivat molempien sukupuolten sukuelimet (kivesten siementiehyiden degeneraatio, siittiöiden määrän väheneminen lisäkiveksissä ja kohdun atrofia) useilla lajeilla, keuhkot (alveolien makrofagimäärän suureneminen) rotalla ja hiirellä, haima (eksokriinisisten solujen degranulaatio apinoilla ja ja vakuolisaatio miniporsailla ja saarekesolujen degeneroituminen apinoilla) ja silmät (mykiön etusauman sameus) ainoastaan rotalla.
Hungarian: A legfőbb célszervek több fajnál is a hím és a nőstény reproduktív szervek (testicularis tubularis degeneratio, csökkent sperma-tartalom a mellékherékben és atrophia uteri), patkányoknál és egereknél a tüdők (az alveolaris macrophagok számának növekedése), a pancreas (majmoknál az exocrin sejtek degranulációja és törpemalacoknál az exocrin sejtek vacuolizációja, és majmoknál a szigetsejtek degenerációja), valamint kizárólag a patkányoknál a szemek voltak (a lencse elülső varratvonalának opálossá válása).
Finnish: Votubian käyttöä ei suositella:
Hungarian: A Votubia alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél:
Finnish: Jos käytät kouristuslääkkeitä, niiden annosmuutos (suurentaminen tai pienentäminen) saattaa johtaa tarpeeseen muuttaa Votubia-annostasi.
Hungarian: Ha epilepszia-ellenes gyógyszert szed, akkor az epilepszia-ellenes gyógyszer adagjában végzett változtatás (emelés vagy csökkentés) szükségessé teheti a Votubia adagjának megváltoztatását.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Hungarian: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Finnish: Päähoitovaiheessa hoidon mediaanikesto oli kaikissa kolmessa ryhmässä 18 viikkoa ja 90 viikkoa (21 kuukautta), kun otetaan huomioon pää- ja jatkohoitovaiheet.
Hungarian: A kezelés medián időtartama a fő kezelési fázisban mindhárom kar esetén 18 hét, és amennyiben mind a fő kezelési fázis, mind a kiterjesztéses szakasz figyelembe vételre kerül, 90 hét (21 hónap) volt.
Finnish: Annostitraus toteutetaan yksilöllisesti suurentamalla annosta 2,5 mg kerrallaan, jotta optimaalisen kliinisen vasteen tuottava tavoiteminimipitoisuus saavutetaan.
Hungarian: Az egyénre szabott adagolást a dózis 2,5 mg-os lépésekben történő emelésével kell beállítani, hogy az optimális klinikai válaszreakcióhoz szükséges, kitűzött mélyszintet elérjék.
Finnish: Taulukko 1 Votubian aloitusannos TSC-potilaille, joilla on vaikeahoitoisia epilepsiakohtauksia
Hungarian: 1. táblázat A Votubia kezdő dózis a TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő betegeknél
Finnish: Älä imetä hoidon aikana tai 2 viikon kuluessa viimeisestä Afinitor-annoksesta.
Hungarian: A kezelés ideje alatt, és a Votubia utolsó adagja után 2 hétig nem szoptathat!
Finnish: Pitkäaikaisseuranta, jonka mediaani oli 67,8 kk (väli: 4,7-83,2), osoitti tehon säilyvän pitkäaikaisesti.
Hungarian: A 67,8 hónapos (tartomány 4,7 - 83,2) medián időtartamig végzett hosszú távú követés tartós hatásosságot igazolt.
Finnish: Sekä kliinisissä tutkimuksissa että spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa everolimuusi on yhdistetty munuaisten vajaatoimintatapauksiin (kuolemaan johtavia tapauksia mukaan lukien), proteinuriaan ja seerumin kreatiniiniarvojen suurentumiseen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és poszt-marketing spontán bejelentésekben az everolimusz veseelégtelenség eseteivel (beleértve a halálos kimenetelűt), proteinuriával és emelkedett szérum kreatininszinttel került összefüggésbe.
Finnish: Vaikeusaste 3 (< 1, ≥0,5x10
Hungarian: 3. fokozat (<1, ≥0,5x10
Finnish: Etenemisvapaiden potilaiden arvioitu osuus oli 6 kuukauden kohdalla 100 % Votubia-ryhmässä ja 85,7 % lumeryhmässä.
Hungarian: hónapban a becsült progresszió-mentes arány 100% volt a Votubia-kar és 85,7% volt a placebo-kar esetén.
Finnish: Everolimuusin minimipitoisuudet pitää määrittää ainakin viikon kuluttua kohtalaisen voimakkaan CYP3A4- tai P-gp-estäjän aloittamisesta.
Hungarian: Az everolimusz mélyszintjét egy közepesen erős CYP3A4- vagy PgP-inhibitor adása után legalább 1 héttel meg kell mérni.
Finnish: Everolimuusia käyttävillä potilailla on kuvattu paikallisia ja systeemisiä infektioita, kuten keuhkokuumetta, muita bakteeriinfektioita, invasiivisia sieni-infektioita, kuten aspergilloosia, kandidiaasia tai pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetta (PJP, PCP) ja virusinfektioita kuten hepatiitti B-viruksen uudelleen aktivoitumista.
Hungarian: Lokális és szisztémás fertőzéseket, köztük pneumoniát, más bakteriális fertőzéseket, invazív gombafertőzéseket, például aspergillosist, candidiasist vagy pneumocystis jirovecii (carinii) pneumoniát (PJP, PCP), valamint vírusfertőzéseket, köztük a hepatitis B vírus reaktiválódását írták le az everolimuszt szedő betegeknél.
Finnish: Votubia-tabletteja käytetään: tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvän munuaisten angiomyolipooman hoitoon aikuisille, jotka eivät tarvitse välitöntä leikkaushoitoa.
Hungarian: A Votubia tablettát az alábbiak kezelésére alkalmazzák: a vesék angiomiolipómájával járó TSC olyan felnőtteknél, akiknél nincs szükség azonnali műtétre.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan mallisimulaatiot osoittivat, että 7 mg/m aloitusannos on tarpeen Cmin-arvon 5-15 ng/ml saavuttamiseksi alle 3-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modell szimuláció szerint 3 évesnél fiatalabb betegeknél egy 7 mg/m2-es kezdődózis szükséges az 5-15 ng/ml-es tartományba eső Cmin eléréséhez.
Finnish: Ensisijainen tehon vastemuuttuja oli angiomyolipooman vasteprosentti, joka perustui keskitetysti riippumattoman radiologin arvioon.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az angiomyolipomának egy független, központi radiológiai felülvizsgálaton alapuló válaszadási aránya volt.
Finnish: Keskimääräinen Cmin-pitoisuuskategoria
Hungarian: Időátlagolt Cmin kategória
Finnish: Vaikuttaa kuitenkin siltä, että ruoka ei vaikuttanut elimistöön imeytyneen lääkkeen pitoisuusaikaprofiiliin 24 tuntia kummankaan valmistemuodon annoksen jälkeen.
Hungarian: A tápláléknak azonban 24 órával a bevétel után egyik dózisforma esetén sincs nyilvánvaló hatása a poszt-abszorpciós fázis koncentráció-idő profiljára.
Finnish: Votubian vaikuttava aine on everolimuusi, joka saattaa pienentää munuaisten angiomyolipoomiksi kutsuttujen munuaiskasvaimien ja subependymaalisten jättisoluastrosytooma aivokasvainten (SEGA) kokoa.
Hungarian: Az everolimusz nevű hatóanyagot tartalmazza, amely csökkentheti a renális angiomiolipomának nevezett vesedaganatok és a szubependimális óriássejtes asztrocitómának (SEGA) nevezett agydaganat méretét.
Finnish: Yhteensä satunnaistettiin 118 potilasta, joista 79 sai Votubiaa 10 mg vuorokaudessa ja 39 sai lumelääkettä.
Hungarian: Összesen 118 beteget randomizáltak, 79-et napi 10 mg Votubia-ra és 39-et placebóra.
Finnish: Vedä ruiskuun 5 ml vettä vetämällä mäntää hitaasti ylös.
Hungarian: A dugattyú lassú kihúzásával szívjon fel 5 ml vizet.
Finnish: Taulukko 3 TSC-tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Hungarian: 3. táblázat A TSC vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Finnish: Votubia-valmisteella saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Votubia kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Epäiltyjen vaikeiden ja/tai sietämättömien haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annoksen pienentämistä ja/tai Votubia-hoidon väliaikaista keskeyttämistä.
Hungarian: Lehet, hogy a súlyos vagy intolerábilis, feltételezett mellékhatások kezeléséhez a dózis csökkentése és/vagy a Votubia-kezelés átmeneti megszakítása szükséges.
Finnish: Votubia sisältää laktoosia
Hungarian: A Votubia laktózt tartalmaz
Finnish: Oireita voivat olla turvotus ja/tai kipu jommassakummassa jalassa, yleensä pohkeessa, ihon punoitus tai kuumotus asianomaisessa kohdassa
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak az egyik alsó végtagjában, rendszerint a vádlijában jelentkező vizenyő és/vagy fájdalom, az érintett terület bőrének kivörösödése vagy melegsége.
Finnish: Muita merkityksellisiä onkologisissa kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa haittatapahtumaraporteissa todettuja haittavaikutuksia olivat sydämen vajaatoiminta, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, heikentynyt haavan paraneminen ja hyperglykemia.
Hungarian: Az onkológiai klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentésekben megfigyelt további mellékhatások a szívelégtelenség, a tüdőembólia, a mélyvénás thrombosis, a sebgyógyulási zavar és a hyperglykaemia voltak.
Finnish: Analyysi stratifioitiin satunnaistamishetkellä käytettyjen entsyymejä indusoivien epilepsialääkkeiden mukaan (kyllä/ei).
Hungarian: Az analízist a randomizációkor enziminduktor antiepileptikumok alkalmazása szerint stratifikálták (igen/nem).
Finnish: Anemia, neutropenia, leukopenia, trombosytopenia, lymfopenia Immuunijärjestelmä
Hungarian: Anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immunrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Finnish: Vaiheen II tutkimus SEGA-potilailla
Hungarian: A SEGA-ban szenvedő betegek fázis II vizsgálata
Finnish: Tuberoosiskleroosiin (TSC) liittyvä subependymaalinen jättisoluinen astrosytooma (SEGA)
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó subependymális óriássejtes astrocytoma (SEGA)
Finnish: TSC-potilaiden vaikeahoitoisten epilepsiakohtausten hoitoa koskeneessa vaiheen III pivotaalitutkimuksessa 299 potilasta 366:sta oli alle 18-vuotiaita.
Hungarian: A pivotális fázis III vizsgálatban és a 366, TSC-ben és refrakter görcsrohamokban szenvedő, vizsgált beteg közül 299 volt 18 évnél fiatalabb.
Finnish: Jotta saavutetaan Cmin-pitoisuuden alarajan (5 ng/ml) ylittävä tavoitepitoisuus, esim. 8 ng/ml, uuden everolimuusiannoksen on oltava 8 mg (nykyistä vuorokausiannosta suurennetaan 4 mg).
Hungarian: Az 5 ng/ml-es alsó Cmin határ feletti, például 8 ng/ml-es kitűzött koncentráció elérése érdekében az új everolimusz dózisnak 8 mg-nak kell lennie (az aktuális napi adaghoz képest egy 4 mg-os emelkedés).
Finnish: HT, tavoitealue 9-15 ng/ml
Hungarian: HT, 9-15 ng/ml-es célérték
Finnish: Ritonaviiri, atatsanaviiri, sakinaviiri, darunaviiri,
Hungarian: Ritonavir, atazanavir, szakvinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Hyvin yleiset Amenorrea d, epäsäännölliset kuukautiset d
Hungarian: Amenorrhoea d, szabálytalan menstruáció d
Finnish: Votubia-tabletit on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Hungarian: A Votubia tablettát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.
Finnish: Votubia-valmisteella hoidetuilla potilailla on ilmoitettu hemoglobiini-, lymfosyytti-, neutrofiili- ja verihiutalearvojen pienenemistä (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Votubia-val kezelt betegeknél a haemoglobinszint, a lymphocyta-, neutrophil- és thrombocytaszám csökkenéséről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Finnish: SEGA:n tilavuus pitää arvioida noin 3 kuukauden kuluttua Votubia-hoidon aloittamisesta ja annosta muuttaa ottaen huomioon muutokset SEGA:n tilavuudessa, vastaavat minimipitoisuudet ja siedettävyys.
Hungarian: A SEGA térfogatát a Votubia-kezelés elkezdése után megközelítőleg 3 hónappal meg kell mérni, és ezután a SEGA térfogatában mért változásnak, a megfelelő mélyszintnek és a tolerabilitásnak a figyelembe vételével a dózist módosítani kell.
Finnish: Makuaistin häiriöt (dysgeusia)
Hungarian: Ízérzészavar (diszgeúzia)
Finnish: Lääkemuodon vaihtaminen
Hungarian: Gyógyszerforma átállítása
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että varovaisuutta on noudatettava ajaessa tai koneita käytettäessä, jos Votubia-hoidon aikana esiintyy uupumusta.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak, ha a Votubia-kezelés alatt fáradtságot észlelnek.
Finnish: Kaksoissokkoutetun jakson aikana SEGA:n tilavuuden pienentyminen oli ilmeistä ensimmäisten 12 viikon Votubia-hoidon aikana: 29,7 %:lla (22/74) tilavuus pieneni ≥ 50 % ja 73,0 %:lla (54/74) potilaista tilavuus pieneni ≥ 30 %.
Hungarian: A kettős-vak időszak alatt a SEGA-térfogat csökkenése a Votubia-kezelés első 12 hetében nyilvánvalóvá vált: a betegek 29,7%-ánál (22/74) volt ≥50%-os térfogatcsökkenés, és a betegek 73,0%-ánál (54/74) volt ≥30%-os térfogatcsökkenés.
Finnish: Pneumocystis jiroveci (carinii)-keuhkokuumetapauksia (PJP, PCP), jotkut kuolemaanjohtavia, on raportoitu everolimuusia saavilla potilailla.
Hungarian: Pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonia (PJP, PCP) eseteiről számoltak be az everolimuszt kapó betegeknél, melyek némelyike végzetes kimenetelű volt.
Finnish: Pitele mittaruiskua kärki ylöspäin ja pyörittele vettä siinä, jotta kaikki ruiskuun jäänyt lääke sekoittuu veteen.
Hungarian: Miközben a szájfecskendő csúcsa felfelé mutat, forgassa meg a benne lévő vizet, hogy összegyűjtsön minden, benne maradt gyógyszert.
Finnish: Tutkimuksen mukaanottokriteerinä oli radiologisesti todennettu etenevä SEGA.
Hungarian: A beválogatáshoz a SEGA folyamatos növekedésének radiológiai bizonyítéka volt szükséges.
Finnish: Sekoita sisältöä lusikalla, jotta lasiin ja lusikkaan jäänyt lääke sekoittuu veteen.
Hungarian: Keverje meg a kanállal a pohár tartalmát, hogy eltávolítson minden, a pohárban és a kanálon maradt gyógyszert.
Finnish: Potilaan on välittömästi juotava oraalisuspensio lasista.
Hungarian: A beteg azonnal igya meg a pohárban lévő összes belsőleges szuszpenziót.
Finnish: Lapset ja nuoret Votubiaa voidaan käyttää TSC:hen liittyvän SEGA:n hoitoon lapsille ja nuorille.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Votubia a TSC-vel járó SEGA kezelésére alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Finnish: Mahdollisien yhteisvaikutuksien takia varovaisuutta on noudatettava kun Votubia-valmistetta otetaan samanaikaisesti suun kautta annosteltavien CYP3A4-substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi.
Hungarian: Gyógyszerinterakció lehetősége miatt a Votubia óvatosan adandó együtt szűk terápiás indexű orális CYP3A4-szubsztrátokkal.
Finnish: Taulukko 6 EXIST-3 - Kohtausfrekvenssivasteen vasteprosentti ikäryhmittäin
Hungarian: táblázat EXIST-3 - Görcsroham-gyakoriság válaszadási arány életkor szerint