FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rebetol s'accumule au niveau intracellulaire et est éliminée très lentement de l'organisme.
Bulgarian: Rebetol кумулира интрацелуларно и изчистването на организма от него става много бавно.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous ou l'enfant dont vous vous occupez :
Bulgarian: Вие или детето, за което се грижите:
French: Par conséquent, l'utilisation de zidovudine et de ribavirine en association avec des interférons alpha n'est pas recommandée.
Bulgarian: Затова използването на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферони не се препоръчва.
French: Lors des études à 3 et 6 mois chez la souris destinées à évaluer les effets induits par la ribavirine sur les testicules et le sperme, des anomalies du sperme sont apparues pour des doses de 15 mg/kg et plus.
Bulgarian: При 3- и 6-месечни проучвания при мишки за изследване на индуцираните от рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата бяха установени при дози от 15 mg/kg и по-големи.
French: Rebetol n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Bulgarian: Rebetol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини; oбаче прилаганите едновременно с него други лекарствени продукти може да влияят.
French: Gélatine Dioxyde de titane
Bulgarian: Желатин Титанов диоксид
French: Ce médicament est disponible sous différentes présentations contenant 84, 112, 140 ou 168 gélules de 200 mg à avaler.
Bulgarian: Това лекарствосе предлага в различни опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168капсули от 200mg за прием през устата.
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père exposé au Rebetol, n'ait pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Rebetol et pendant les sept mois qui suivent son arrêt.
Bulgarian: Макар данните от 300 проспективно проследени бременности, при които бащата е приемал Rebetol, да не са показали повишен риск от малформации в сравнение с общата популация, нито пък развитието на някакъв специфичен тип малформации, пациентите мъже или техните партньорки в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективни методи за контрацепция по време на и седем месеца след края на лечението с Rebetol.
French: Tmax (h) Cmax (ng/mL) ASC* Clairance apparente L/h/kg
Bulgarian: Tmax (часове) Cmax (ng/ml) AUC* Общ телесен клирънс l/h/kg
French: Titulaire de L'Autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
French: Les concentrations plasmatiques chez les jeunes rats étaient en dessous des concentrations plasmatiques chez l'homme à la dose thérapeutique.
Bulgarian: Постигнатите при новородени плъхове плазмени концентрации са по-ниски от плазмената концентрация при хора в терапевтична доза.
French: Il n'existe pas de preuve d'une interaction de Rebetol avec les inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse ou les inhibiteurs de protéases.
Bulgarian: Няма данни, че Rebetol взаимодейства с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или с протеазни инхибитори.
French: Ischémie cardiaque*
Bulgarian: Сърдечна исхемия*
French: En outre, les idées suicidaires ou tentatives de suicide au cours du traitement et lors du suivi de 6 mois après traitement ont été rapportées plus fréquemment chez les enfants et adolescents que chez les adultes (2,4 % versus 1 %).
Bulgarian: Освен това при деца съобщенията за суицидни мисли по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
French: Le bouchon à fermeture de sécurité enfant comporte du polypropylène à l'intérieur et à l'extérieur.
Bulgarian: Защитената от деца капачка има външна и вътрешна обвивка от полипропилен.
French: • Une augmentation d'une hormone de la thyroïde (TSH) chez les enfants et les adolescents
Bulgarian: - Повишени нива на тиреостимулиращия хормон (thyroid stimulating hormone, TSH) при деца и юноши
French: Ne prenez pas plus que la dose recommandée et prenez ce médicament aussi longtemps que prescrit.
Bulgarian: Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от предписания период на лечение.
French: Qu'est-ce que Rebetol et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Rebetol и за какво се използва
French: Dans les cas où le bénéfice de l'association de Rebetol avec l'azathioprine justifie le risque potentiel, il est recommandé de surveiller étroitement les paramètres hématologiques durant l'association à l'azathioprine afin d'identifier les signes de myélotoxicité, lesquels imposeront l'arrêt de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В отделни случаи, когато ползата от едновременното приложение на Rebetol с азатиоприн оправдава потенциалния риск, се препоръчва внимателно наблюдение на хематологичните показатели по време на едновременна употреба с азатиоприн, за да се идентифицират признаците на миелотоксичност, като тогава лечението с тези лекарства трябва да се спре (вж. точка 4.4).
French: Modification de dose chez l'adulte
Bulgarian: Корекция на дозата за възрастни
French: L'utilisation d'interférons alpha pégylés et de Rebetol en association avec l'azathioprine doit être évitée.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на пегилирани интерферони алфа и Rebetol едновременно с азатиоприн.
French: Effets indésirables très rarement rapportés(peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) suicide, attaque (accidents vasculaires cérébraux).
Bulgarian: Много рядко съобщавани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): самоубийство, инсулт (мозъчно-съдови инциденти).
French: Ce que contient Rebetol
Bulgarian: Какво съдържа Rebetol
French: Syndrome de Stevens Johnson*, nécrolyse épidermique toxique*, érythème multiforme*
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson*, токсична епидермална некролиза*, еритема мултиформе*
French: 24 % des patients présentaient une fibrose septale ou une cirrhose (score de Knodell 3/4).
Bulgarian: Двадесет и четири % са с мостова фиброза или цироза (3/4 степен по Knodell).
French: De plus, dans une étude de carcinogénicité de 26 semaines utilisant le modèle de souris hétérozygote (+/-) gène p53, la ribavirine n'a pas induit le développement de tumeurs à la dose maximale tolérée de 300 mg/kg (taux d'exposition plasmatique d'environ 2,5 comparé aux valeurs d'exposition chez l'homme).
Bulgarian: В допълнение, при 26-седмично проучване на канцерогенността при хетерозиготна по p53(+/-) миша линия, рибавирин не води до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2,5 в сравнение с експозицията при хора).
French: Syndrome néphrotique*
Bulgarian: Нефротичен синдром*
French: Rebetol contient du lactose.
Bulgarian: Rebetol съдържа лактоза
French: Comment conserver Rebetol
Bulgarian: Как да съхранявате Rebetol
French: L'exacerbation de l'anémie liée à Rebetol a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement antirétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на Rebetol, когато зидовудин е част от схемата, използвана за лечение на HIV, въпреки че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
French: * Nombre (%) de patients a Définie comme une valeur de l'ARN-VHC en dessous de la limite de détection par RT-PCR en fin de traitement et durant la période de suivi.
Bulgarian: Брой (%) пациенти а Дефиниран като HCV-РНК под границата на откриване с RT-PCR анализ за изследователски цели в края на лечението и по време на периода на проследяване
French: Idées d'homicide*, manie*, altération de l'état mental
Bulgarian: Хомицидна идеация*, мания*, промяна в умственото състояние
French: Modification de la dose chez les patients pédiatriques La diminution de la dose chez les patients pédiatriques sans pathologie cardiaque concernant les taux d'hémoglobines suit les mêmes recommandations, que celles des patients adultes sans pathologie cardiaque (Tableau 2).
Bulgarian: Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на нивата на хемоглобин както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
French: Les résultats de ces études ont montré que Rebetol en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et 6 mois de suivi.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че монотерапията с Rebetol е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV-РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
French: En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et qu'une diminution du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите реакции при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар че съществува и специфичен за педиатричната популация проблем със забавянето на растежа, изразено като понижение в персентилите на ръста (средно забавяне с 9 персентила), и персентилите на тегло (средно понижение с 13 персентила), които са наблюдавани по време на лечението.
French: Le profil de sécurité d'emploi de Rebetol est principalement marqué par un risque d'anémie hémolytique qui survient dans les premières semaines de traitement.
Bulgarian: Същественият проблем с безопасността на Rebetol е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията.
French: Excipients à effet notoire Rebetol contient 142 mg de sorbitol et 300 mg de saccharose par mL.
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие Rebetol съдържа 142 mg сорбитол и 300 mg захароза на ml.
French: Le rapport des concentrations en ribavirine sang total/plasma est approximativement de 60/1 ; le surplus de ribavirine dans le sang total se trouve sous forme de nucléotides de la ribavirine séquestrés dans les érythrocytes.
Bulgarian: Съотношението между концентрациите му в кръвта и плазмата е приблизително 60:1; по-голямото количество в кръвта се дължи на намиращия се в еритроцитите рибавирин под формата на рибавиринови нуклеотиди.
French: La ribavirine est métabolisée selon deux voies : 1) par phosphorylation réversible ; 2) par dégradation impliquant une déribosylation et une hydrolyse de la fonction amide pour donner un métabolite carboxyacide triazolé.
Bulgarian: Рибавирин се метаболизира по два пътя: 1) чрез обратимо фосфорилиране; 2) чрез разграждане, което включва дерибозилиране и амидна хидролиза, при което като метаболит се получава триазолна карбоксилна киселина.
French: • Hémoglobine  11 g/dL (filles) ;  12 g/dL (garçons)
Bulgarian:  11 g/dl (момичета);  12 g/dl (момчета)
French: Blanches, opaques et imprimées à l'encre bleue.
Bulgarian: Бяла, матова, с надпис със синьо мастило.
French: Le Tableau 11 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Bulgarian: Отговорът на лечението при двете клинични проучвания е представен в Таблица 11.
French: Douleur thoracique, œdème, douleur, sensation de froid
Bulgarian: Гръдна болка, отоци, болка, чувство за студ
French: Hépatotoxicité (y compris fatale)*
Bulgarian: Хепатотоксичност (включително случаи с летален изход)*
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
French: L'objectif de ces études était l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Bulgarian: Целта на изпитванията е била да се оцени продължителността на трайния вирусологичен отговор и влиянието на продължителния негативизиран вирусологичен отговор върху клиничните резултати.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induits par la ribavirine.
Bulgarian: Това е особено важно при пациенти с анамнеза за анемия, предизвикана от зидовудин.
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d'apparition.
Bulgarian: Макар че не всички изброени нежелани реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.
French: Ces doses, chez l'animal, représentent des expositions systémiques bien inférieures à celles atteintes chez l'homme aux doses thérapeutiques.
Bulgarian: При животни подобна доза води до системна експозиция значително по-ниска от тази при хора при терапевтична доза.
French: Aucun effet histopathogique sur l'os n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани хистопатологични промени на костите.
French: Aucune étude pharmacocinétique spécifique n'a été conduite chez les personnes âgées.
Bulgarian: Не е правена специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в напреднала възраст.
French: Tout patient développant des anomalies significatives de la fonction hépatique au cours du traitement doit être étroitement suivi.
Bulgarian: Всички пациенти, при които в хода на лечението се развият значими нарушения на чернодробната функция, трябва да бъдат под строг контрол.
French: Rebetol contient une substance active : la ribavirine.
Bulgarian: Rebetol съдържа активното вещество рибавирин.
French: Pour la population pédiatrique (enfants et adolescents) pesant moins de 47 kg, une forme solution buvable est disponible.
Bulgarian: За педиатрични пациенти (деца и юноши) с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под формата на разтвор.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée en utilisant des valeurs de concentrations sériques recueillies de façon très parsemée lors de quatre études cliniques contrôlées.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичeн анализ беше направен въз основа на концентрациите в случайно взети проби от серум от четири клинични проучвания.
French: Si un jour entier de traitement a été omis, demandez l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Ако е изминал цял ден, посъветвайте се с Вашия лекар.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale  800 000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Bulgarian: Продължителността на терапевтичния курс е 48 седмици с период на проследяване 6 месеца, с изключение на пациентите, инфектирани с генотипи 2 или 3 и вирусно натоварване < 800 000 IU/ml (Amplicor), при които терапевтичният курс е 24 седмици с период на проследяване 6 месеца.
French: Une anémie survient rapidement après le début de l'administration, mais est rapidement réversible à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Скоро след началото на приложението се развива анемия, която обаче отзвучава бързо след прекратяване на приложението.
French: Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Bulgarian: Със зидовудин или ставудин, не е сигурно дали това лекарство няма да повлияе действието на тези лекарства.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les quatre mois qui suivent son arrêt ; un test de grossesse doit être réalisé tous les mois pendant cette période.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на и четири месеца след лечението; през този период всеки месец трябва да се прави рутинен тест за бременност.
French: Les études de génotoxicité ont démontré que la ribavirine exerce une certaine activité génotoxique.
Bulgarian: Изследванията на генотоксичността са показали, че рибавирин има известна генотоксична активност.
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille entre l'instauration du traitement et la fin du suivi à long terme a été la plus importante chez les enfants pré-pubères (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: В частност средното понижаване на ръста в персентили от изходната стойност до края на дългосрочното проследяване е било най-изразено при деца преди пубертета (вж. точка 4.4).
French: Cette activité peut potentialiser le risque d'acidose lactique induite par les analogues nucléosidiques de type purine (par ex. didanosine ou abacavir).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза, индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
French: Poids du patient (kg)
Bulgarian: Телесно тегло на пациента в kg
French: Dose quotidienne habituelle de Rebetol
Bulgarian: Обичайна дневна доза Rebetol
French: * Etant donné que Rebetol a toujours été prescrit avec un médicament à base d'interféron alpha, et que les effets indésirables répertoriés incluant ceux rapportés depuis la commercialisation ne permettent pas de quantifier précisément la fréquence, la fréquence rapportée ci-dessus est celle provenant des études cliniques utilisant Rebetol en association avec l'interféron alfa-2b (pégylé ou non pégylé).
Bulgarian: *Тъй като Rebetol винаги е предписван в комбинация с алфа интерферон, а изброените по-горе нежелани реакции отразяват постмаркетинговия опит, няма възможност за точно определяне на честотата - дадената честота е взета от клинични изпитвания на Rebetol в комбинация с интерферон алфа-2b (пегилиран или непегилиран).
French: Placez la seringue dans votre bouche (ou la bouche de l'enfant que vous soignez) et administrez la dose en poussant le piston de la seringue.
Bulgarian: Задръжте спринцовката пред устата си и я изпразнете в устата си (или в устата на пациента, за когото се грижите) чрез натискане на буталото.
French: Tableau des effets indésirables chez l'adulte
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при възрастни
French: Si votre partenaire féminine n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за бременност.
French: Les concentrations en ribavirine sont pratiquement inchangées par l'hémodialyse.
Bulgarian: Концентрациите на рибавирин на практика не се влияят от хемодиализа.
French: L'ajout d'un traitement par interféron alpha seul ou en association à la ribavirine peut augmenter le risque chez ces patients.
Bulgarian: Добавяне на самостоятелно лечение с алфа интерферон или в комбинация с рибиварин може да повиши риска при тази подгрупа пациенти.
French: Les patients dont la dose de Rebetol est abaissée à 600 mg par jour doivent recevoir une gélule de 200 mg le matin et deux gélules de 200 mg le soir.
Bulgarian: Пациенти, при които дозата Rebetol е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
French: Vous devez faire un test de grossesse avant de débuter le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant son arrêt.
Bulgarian: Необходимо е да имате отрицателен резултат от тест за бременност преди началото на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението.
French: Ne pas utiliser ce médicament, sans l'avis de votre médecin ou pharmacien si vous remarquez un changement dans l'apparence des gélules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, без да се посъветвате с Вашия лекар или фармацевт, ако забележите промяна във външния вид на твърдите капсули.
French: Le traitement combiné diminue également le taux de rechute.
Bulgarian: При комбинираната терапия е понижена и честотата на рецидиви.
French: Tableau des effets indésirables dans la population pédiatrique
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при педиатрични пациенти
French: La ribavirine est rapidement absorbée après administration orale d'une dose unique (Tmax moyen = 1,5 heures), puis rapidement distribuée et éliminée par des phases prolongées (les demi-vies d'absorption, de distribution et d'élimination après une dose unique sont respectivement de 0,05, 3,73 et 79 heures).
Bulgarian: След перорален прием на единична доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax= 1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (времената на полурезорбция, полуразпределение и полуелиминиране на единична доза са съответно 0,05, 3,73 и 79 часа).
French: L'utilisation concomitante de Rebetol avec la zidovudine n'est pas recommandée du fait du risque augmenté d'anémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на Rebetol и зидовудин не се препоръчва поради повишен риск от анемия (вж. точка 4.4).
French: D. Retirez la seringue pour administration orale du flacon et vérifiez que la quantité correcte apparaît à l'extrémité de la seringue.
Bulgarian: Извадете спринцовката и проверете дали се отчита необходимото количество разтвор в долния край на спринцовката.
French: Contient du lactose Voir la notice pour plus d'informations
Bulgarian: Съдържа лактоза За допълнителна информация вижте листовката.
French: Contient : sorbitol liquide (cristallisé), saccharose.
Bulgarian: Съдържа: течен сорбитол (кристализиращ), захароза.
French: Il a été rapporté des cas de toxicité mitochondriale, notamment d'acidose lactique et de pancréatite, pouvant être fatales (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Има данни за митохондриална токсичност, в частност лактатна ацидоза и панкреатит, като някои от случаите са били фатални (вж. точка 4.4).
French: L'état cardiaque doit être évalué avant le début du traitement et suivi pendant le traitement ; si une altération survient, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Преди започване на лечението сърдечният статус трябва да бъде оценен, а по време на лечението трябва да бъде следен клинично; в случай на влошаване лечението трябва да се прекрати (вж. точка 4.2).
French: EU/1/99/107/001 84 gélules EU/1/99/107/005 112 gélules EU/1/99/107/002 140 gélules EU/1/99/107/003 168 gélules
Bulgarian: EU/1/99/107/001 84 твърди капсули EU/1/99/107/005 112 твърди капсули EU/1/99/107/002 140 твърди капсули EU/1/99/107/003 168 твърди капсули
French: Rebetol doit être utilisé en association avec d'autres médicaments (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Rebetol трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
French: Les résultats des études in vitro utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains et de rat ont montré qu'aucun enzyme de type cytochrome P450 n'intervenait dans le métabolisme de Rebetol.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб както от човек, така и от плъх, не показват, че метаболизмът на Rebetol се медиира от цитохром P450 ензима.
French: Chaque gélule contient une petite quantité de lactose.
Bulgarian: Във всяка капсула се съдържа малко количество лактоза.
French: L'utilisation de Rebetol en association avec peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Bulgarian: Приложението на Rebetol в комбинация с пегинтерферон алфа-2b не предизвиква забележим отрицателен ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
French: Toxicité mitochondriale et acidose lactique :
Bulgarian: Митохондриална токсичност и лактатна ацидоза: