FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au terme de la procédure de PRM, on constatait une divergence entre les CMS concernant la formulation de l'indication reflétant adéquatement les données EUROPA.
Czech: V závěru procedury vzájemného uznávání (MRP) se objevil rozpor mezi CMS, pokud jde o formulaci indikace, která by dostatečně odrážela data získaná ve studii EUROPA.
French: Grossesse : <COVERSYL et noms associés> ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse.
Czech: Těhotenství: <COVERSYL a přidružená jména> by neměl být používán během prvního trimestru těhotenství.
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, FORMES PHARMACEUTIQUES, DOSAGES DES SPECIALITES, VOIES D'ADMINISTRATION, TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: une diminution des résistances vasculaires périphériques totales,
Czech: Snížení celkového periferního cévního odporu,
French: Si le perindopril est utilisé chez ces patients, un suivi périodique du nombre de globules blancs est conseillé et les patients doivent être informés afin de signaler tout signe d'infection.
Czech: Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování počtu leukocytů a pacienti by měli být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce.
French: • Une mise en garde a été introduite dans la rubrique 4.4:
Czech: • Do oddílu 4.4 bylo zařazeno následující upozornění:
French: Troubles sanguins et du système lymphatique:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému:
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU COVERSYL ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Czech: SOUHRNNÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU COVERSYL A SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
French: Le Coversyl et les dénominations associées contiennent du périndopril, un célèbre et puissant inhibiteur de l'enzyme de conversion (IEC) de l'angiotensine-I, commercialisé en France en tant que Coversyl 2 mg et Coversyl 4 mg depuis 1988, sur l'ensemble de l'Union européenne et à l'international dans plus de 10 pays, notamment aux États-Unis et au Japon.
Czech: Přípravek Coversyl a související přípravky s jinými názvy obsahují perindopril, známý účinný inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE-I), který je pod obchodním názvem Coversyl 2 a 4 mg od roku 1988 prodáván ve Francii, v celé Evropské unii a celosvětově ve více než 10 zemích včetně USA a Japonska.
French: Une cohérence pour les variables secondaires a également été observée, et un effet significatif a même été démontré sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque dans la population totale.
Czech: Rovněž byla zaznamenána konzistence u sekundárních parametrů a u výskytu srdečního selhání v celkové populaci byl dokonce prokázán významný účinek.
French: Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o předávkování u lidí.
French: Chaque comprimé contient :
Czech: Jedna tableta obsahuje:
French: Le perindopril est contre-indiqué pendant le second et le troisième trimestre de la grossesse.
Czech: Perindopril je kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.
French: Les études sur la toxicité de la reproduction (chez le rat, la souris, le lapin et le singe) n'ont montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité.
Czech: Reprodukční toxikologické studie (na potkanech, myších, králících a opicích) neprokázaly žádné známky embryotoxicity nebo teratogenity.
French: La clairance de dialyse du perindoprilate est de 70 ml/min.
Czech: Clearance perindoprilátu při dialýze je 70 ml/min.
French: Le pic de concentration plasmatique du perindoprilate est atteint en 3 à 4 heures.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací perindoprilátu se dosahuje za 3 až 4 hodiny.
French: Il améliore l'élasticité des gros troncs artériels et diminue le ratio média/lumen des petites artères.
Czech: Perindopril zlepšuje elasticitu velkých artérií a snižuje poměr media/lumen malých artérií.
French: Cet effet attendu ne nécessite généralement pas l'arrêt du traitement.
Czech: Jedná se o očekávaný účinek, který obvykle není důvodem pro ukončení léčby.
French: De ce fait, l'association du perindopril avec les médicaments mentionnés ci-dessus n'est pas recommandée (cf. section 4.4).
Czech: Proto se kombinace perindoprilu s výše uvedenými léky nedoporučuje (viz bod 4.4).
French: Aucune carcinogénicité n'a été observée lors des études à long terme chez les rats et les souris.
Czech: V dlouhodobých studiích na potkanech a myších nebyla pozorována kancerogenita.
French: Une posologie initiale de 2 mg est recommandée chez ces patients et l'instauration du traitement se fera sous surveillance médicale.
Czech: U takových pacientů se doporučuje úvodní dávka 2 mg a léčba by měla být zahájena pod lékařským dohledem.
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg par jour en une prise matinale.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 4 mg jednou denně ráno.
French: Le perindopril réduit l'hypertrophie ventriculaire gauche.
Czech: Perindopril redukuje hypertrofii levé komory.
French: Un effet significatif a été noté sur l'occurrence de l'insuffisance cardiaque.
Czech: Významný účinek byl zaznamenán u výskytu srdečního selhání.
French: En plus du perindoprilate actif, le perindopril produit cinq métabolites, tous inactifs.
Czech: Kromě účinného perindoprilátu má perindopril pět dalších metabolitů, všechny jsou neúčinné.
French: Troubles psychiatriques: Peu fréquents : troubles de l'humeur ou du sommeil
Czech: Psychiatrické poruchy: Méně časté: poruchy nálady nebo spánku.
French: Si une hypotension se produit et qu'elle est attribuée à ce mécanisme, elle peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
Czech: Pokud se vyskytne hypotenze a je-li považována za důsledek tohoto mechanismu, je možná korekce zvýšením objemu.
French: La dissociation du perindoprilate lié à l'enzyme de conversion conduit à une élimination « efficace » en 25 heures, permettant d'obtenir un état d'équilibre en 4 jours.
Czech: Rozštěpení perindoprilátu navázaného na angiotenzin konvertující enzym vede k „efektivnímu" eliminačnímu poločasu 25 hodin, vyúsťujícího po 4 dnech v rovnovážný stav.
French: Une tendance favorable non statistiquement significative a été observée pour les deux autres composantes.
Czech: Příznivý, avšak nikoli statisticky významný účinek byl zaznamenán u zbylých dvou složek.
French: La dose sera augmentée uniquement si la dose précédente a été bien tolérée.
Czech: Dávka by měla být zvýšena pouze pokud je předchozí nižší dávka dobře tolerována.
French: Évaluation et efficacité clinique
Czech: Hodnocení klinické účinnosti
French: Des études contrôlées avec des IEC n'ont pas été réalisées chez l'homme ; sur un nombre limité de cas exposés durant le premier trimestre, il n'est pas apparu de malformations conséquentes avec foetotoxicité humaine comme décrit ci-après.
Czech: Kontrolované studie s inhibitory ACE nebyly u lidí provedeny, ale v omezeném počtu případů vystavení léčbě v prvním trimestru se neprojevily žádné malformace odpovídající humánní fetotoxicitě, jak je popsáno níže.
French: L'angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être fatal.
Czech: Angioedém související s otokem hrtanu může být smrtelný.
French: • Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (cf. 4.6 « Grossesse et allaitement »)
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz 4.6 „Těhotenství a kojení").
French: Ce phénomène semble s'être produit préférentiellement au cours des premières semaines lors d'association de traitements et chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Czech: Tento účinek se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s renálním poškozením.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tablety.
French: Troubles du système nerveux:
Czech: Poruchy nervového systému:
French: Au cours de la période randomisée de l'étude EUROPA, seuls les événements indésirables graves ont été consignés.
Czech: Během randomizačního období studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí příhody.
French: Le CHMP estime que l'absence de différence statistiquement significative pour deux des trois composantes du critère d'évaluation composite de l'étude EUROPA ne constitue pas une raison suffisante pour limiter l'indication à une seule composante, étant donné qu'une tendance positive et totalement cohérente a été observée pour ces deux composantes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zastává názor, že absence statisticky významného rozdílu u dvou ze tří složek kombinovaného výsledného ukazatele studie EUROPA není důvodem k omezení indikace na jedinou složku, a to zejména s ohledem na skutečnost, že u daných dvou složek byl zaznamenán pozitivní a zcela konzistentní účinek.
French: Ce mécanisme peut contribuer à l'action hypotensive des IEC et est partiellement responsable de certains de leurs effets indésirables (comme la toux).
Czech: Je možné, že tento mechanismus přispívá k účinku inhibitorů ACE na snížení krevního tlaku a že je částečně zodpovědný za některé jejich nežádoucí účinky (např. kašel).
French: Le perindopril réduit les résistances périphériques vasculaires, conduisant à une diminution de la pression artérielle.
Czech: Perindopril snižuje periferní cévní odpor, což vede ke snížení krevního tlaku.
French: Le patient doit être maintenu sous surveillance médicale stricte jusqu'à disparition complète des symptômes.
Czech: Pacient by měl zůstat pod pečlivým lékařským dohledem, až dojde k úplnému a trvalému vymizení symptomů.
French: Une adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale est souhaitable en fonction du degré de cette insuffisance (clairance de la créatinine).
Czech: Úprava dávkování u renální insuficience je žádoucí v závislosti na stupni poškození (clearance kreatininu).
French: Les résultats des études HOPE et PEACE semblent appuyer l'effet bénéfique du périndopril observé au cours de l'étude EUROPA chez les patients atteints de risque modéré à élevé d'événements cardiaques.
Czech: Zdá se, že výsledky klinických zkoušek HOPE a PEACE podporují příznivý účinek perindoprilu, který byl pozorován ve studii EUROPA u pacientů se středním až vysokým rizikem srdeční příhody.
French: Les patients présentant des antécédents de revascularisation seraient inclus dans ces groupes de patients.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, by náleželi do těchto dvou skupin.
French: Néanmoins, le demandeur a tenté d'étudier les résultats de deux études (PEACE et HOPE) dans lesquelles participaient des patients atteints de cardiopathie ischémique stable avec fraction d'éjection normale.
Czech: Žadatel se nicméně pokusil analyzovat výsledky dvou studií (PEACE a HOPE), do kterých byli zařazeni pacienti se stabilním onemocněním koronárních artérií (CAD) a normální ejekční frakcí.
French: • On n'a identifié aucun résultat indésirable pour la sécurité lié à l'extension de l'indication.
Czech: • V souvislosti s rozšířením indikace nebyly zjištěny žádné nežádoucí skutečnosti týkající se bezpečnosti.
French: Après administration orale, l'absorption du perindopril est rapide et le pic de concentration est atteint en 1 heure.
Czech: Po perorálním podání je absorpce perindoprilu rychlá a maximálních koncentrací je dosaženo během 1 hodiny.
French: Lorsque l'œdème n'intéresse que la face et les lèvres, l'évolution est en général régressive sans traitement, bien que des antihistaminiques aient été utilisés pour soulager les symptômes.
Czech: Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika byla přínosná na zmírnění symptomů.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale et sans autre facteur de risque, une neutropénie est rarement observée.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje vzácně.
French: Il n'existe pas de données concernant le passage du perindopril dans le lait maternel.
Czech: Není známo, zda se perindopril vylučuje do mateřského mléka.
French: Le perindopril agit par l'intermédiaire de son métabolite actif, le perindoprilate.
Czech: Perindopril působí prostřednictvím svého účinného metabolitu perindoprilátu.
French: Il est recommandé de prendre <COVERSYL et noms associés> en une prise quotidienne le matin avant le repas.
Czech: Doporučuje se užívat <COVERSYL a přidružená jména> jednou denně ráno před jídlem.
French: • Angio-œdème héréditaire ou idiopathique ;
Czech: • Dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém;
French: Sympathomimétiques : Les sympathomimétiques peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC.
Czech: Sympatomimetika: Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinky inhibitorů ACE.
French: Les cinétiques du perindopril sont modifiées chez les cirrhotiques : la clairance hépatique de la molécule-mère est réduite de moitié.
Czech: U pacientů s cirhózou je kinetika perindoprilu změněna: hepatální clearance původní molekuly je o polovinu snížena.
French: une baisse des pressions de remplissage ventriculaire gauche et droit,
Czech: Snížení plnících tlaků levé a pravé komory,
French: Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Anesthésiques :
Czech: Tricyklická antidepresiva/Antipsychotika/Anestetika:
French: Étant donné que l'on prévoyait que le sous-groupe de patients avec antécédents de revascularisation mais sans antécédents d'IM serait hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants, le demandeur a été invité à développer ce point afin de justifier l'inclusion de ce groupe spécifique de patients dans l'indication proposée.
Czech: Jelikož se očekávalo, že podskupina pacientů, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM, je z hlediska závažnosti lézí, techniky revaskularizace a doprovodné léčby heterogenní, žadatel byl požádán, aby se k tomuto spornému bodu vyjádřil a odůvodnil začlenění této specifické skupiny pacientů do navrhované indikace.
French: Par conséquent, le débit sanguin périphérique augmente, sans effet sur la fréquence cardiaque.
Czech: Následkem toho se zvyšuje periferní průtok krve bez účinku na tepovou frekvenci.
French: Dans de tels cas, une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible, a été observée.
Czech: V takových situacích bylo zaznamenáno obvykle reverzibilní akutní renální selhání.
French: L'utilisation du perindopril avec le lithium n'est pas recommandée, mais si l'association s'avère nécessaire, un suivi attentif des taux de lithémie devra être réalisé ( cf. section
Czech: Použití perindoprilu s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je taková kombinace nezbytná, mělo by být prováděno pečlivé monitorování hladin lithia (viz bod 4.4).
French: Hypertension artérielle : <COVERSYL et noms associés> peut être utilisé en monothérapie ou en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs.
Czech: Hypertenze: <COVERSYL a přidružená jména> může být používán v monoterapii nebo v kombinaci s jinými třídami antihypertenziv.
French: Les études chez l'insuffisant cardiaque ont démontré :
Czech: Studie u pacientů se srdečním selháním prokázaly:
French: Une hypotension transitoire n'est pas une contre-indication à la poursuite du traitement, qui pourra être généralement poursuivi sans problème une fois la pression artérielle remontée suite à l'augmentation de la volémie.
Czech: Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po zvýšení objemu.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
French: Intervention chirurgicale/Anesthésie :
Czech: Operace/Anestézie:
French: Très rare : érythème multiforme.
Czech: Velmi vzácné: erythema multiforme.
French: Chez l'homme, les propriétés vasodilatatrices du perindopril ont été confirmées.
Czech: U člověka byly prokázány vazodilatační vlastnosti perindoprilu.
French: Les difficultés à comparer les différentes études sont manifestes étant donné qu'elles incluent une population différente et utilisent différents critères d'évaluation finaux.
Czech: Porovnávání jednotlivých klinických zkoušek je spojeno s obtížemi, poněvadž zahrnují různé skupiny pacientů a užívají různé výsledné ukazatele.
French: Transplantation rénale :
Czech: Transplantace ledvin:
French: Pendant la période de randomisation de l'étude EUROPA, seuls les effets indésirables graves ont été collectés.
Czech: V průběhu randomizované části studie EUROPA byly shromažďovány pouze závažné nežádoucí účinky.
French: Ce bénéfice était statistiquement significatif pour l'IM non fatal, une des composantes du critère d'évaluation composite.
Czech: Tento příznivý účinek byl statisticky významný u nefatálního IM, tedy jedné ze složek kombinovaného výsledného ukazatele.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi n'ont pas été établies chez l'enfant.
Czech: Použití v pediatrii: Účinnost a bezpečnost použití u dětí nebyla stanovena.
French: Il est recommandé d'initier le traitement par <COVERSYL et noms associés>, généralement utilisé en association avec un diurétique non-épargneur de potassium et/ou la digoxine et/ou un bêta-bloquant, sous stricte surveillance médicale, à la posologie initiale de 2 mg en une prise matinale.
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba přípravkem <COVERSYL a přidružená jména>, obvykle v kombinaci s kalium-nešetřícími diuretiky a/nebo digoxinem a/nebo betablokátorem, zahájena pod pečlivým lékařským dohledem v doporučené úvodní dávce 2 mg ráno.
French: Les IEC peuvent provoquer une chute de la pression artérielle.
Czech: Inhibitory ACE mohou způsobit pokles krevního tlaku.
French: Le demandeur a également été invité à justifier l'effet bénéfique du périndopril au-delà d'une simple réduction d'IM.
Czech: Žadatel byl rovněž požádán, aby odůvodnil rozšíření příznivého účinku perindoprilu z pouhého snižování rizika IM.
French: L'étude EUROPA était un essai clinique international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo d'une durée de 4 ans.
Czech: Studie EUROPA byla multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná klinická studie v délce trvání 4 roky.
French: L'activité anti-hypertensive est maximale entre 4 et 6 heures après une prise unique et se maintient pendant au moins 24 heures : le ratio vallée/pic est de l'ordre de 87 - 100 %.
Czech: Maximálního antihypertenzního účinku je dosaženo za 4 - 6 hodin po podání jedné dávky a přetrvává nejméně 24 hodin: účinky v čase minimální účinnosti představují přibližně 87 - 100 % účinků v čase maximální účinnosti.
French: Ces réactions peuvent être évitées en interrompant transitoirement le traitement par l'IEC avant chaque aphérèse.
Czech: Těmto reakcím lze předejít dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'administration de <COVERSYL et noms associés> chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti týkající se podávání přípravku <COVERSYL a přidružená jména> u pacientů s nedávnou transplantací ledvin.
French: Le perindoprilate est éliminé dans l'urine et la demi-vie de la fraction libre est d'environ 3 à 5 heures.
Czech: Perindoprilát je eliminován močí a poločas nenavázané frakce je přibližně 3 až 5 hodin.
French: Le pourcentage le plus élevé de patients ayant eu au moins 70 % de rétrécissement d'au moins une des artères principales (82,4 % vs. 60,5 %) permettrait de refléter des lésions coronaires graves dans le groupe des patients présentant des antécédents de revascularisation mais sans antécédent d'IM.
Czech: Vyšší procento pacientů, u kterých bylo zjištěno minimálně 70 % zúžení jedné nebo více hlavních artérií (82,4 % vs. 60,5 %), odráželo závažné koronární léze ve skupině pacientů, kteří měli v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM.
French: Tableau 1: adaptation posologique en cas d'insuffisance rénale Clairance de la créatinine (ml/min)
Czech: Tabulka 1: úprava dávkování u pacientů s poškozením ledvin clearance kreatininu (ml/min)
French: Comme l'ECA inactive la bradykinine, l'inhibition de l'ECA conduit aussi à une augmentation de l'activité des systèmes kallikreine-kinine locaux et circulant (et par conséquent aussi à une activation du système prostaglandines).
Czech: Jelikož ACE inaktivuje bradykinin, inhibice ACE zároveň vede ke zvýšení aktivity cirkulujícího a lokálního systému kalikrein-kinin (a tím k aktivaci prostaglandinového systému).
French: Ceci concerne particulièrement les patients ayant une insuffisance rénale préexistante.
Czech: Toto je zvláště pravděpodobné u pacientů s renální insuficiencí.
French: Le périndopril est actuellement indiqué pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque symptomatique.
Czech: Perindopril je v současné době indikován pro léčbu hypertenze a symptomatického srdečního selhání.
French: 4 mg
Czech: 4 mg denně
French: Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite, une thrombocytopénie, leucopénie/neutropénie, et des cas d'agranulocytose ou de pancytopénie ont, très rarement, été rapportés.
Czech: Snížení hemoglobinu a hematokritu, trombocytopenie, leukopenie/neutropenie, a případy agranulocytózy nebo pancytopenie byly zaznamenány velmi vzácně.
French: Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée.
Czech: Symptomatická hypotenze byla zaznamenána u pacientů se symptomatickým srdečním selháním s nebo bez přidružené renální insuficience.
French: 2.- Le deuxième point porte sur une éventuelle extension de l'effet bénéfique au-delà d'une simple réduction d'IM vers une réduction des événements cardiaques.
Czech: 2.- Dalším sporným bodem je otázka, zda je možné rozšířit příznivý účinek přípravku z pouhého snížení rizika IM na snížení rizika srdečních příhod.
French: Lorsqu'il y a atteinte de la langue, de la glotte ou du larynx, pouvant entraîner une obstruction des voies aériennes, un traitement d'urgence doit être administré rapidement.
Czech: Pokud je postižen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, měla by být okamžitě podána akutní léčba.
French: Le demandeur devra se concentrer en particulier sur les patients présentant des antécédents de revascularisation mais ne présentant aucun antécédent d'IM, étant donné que cette population est hétérogène en termes de sévérité des lésions, de techniques de revascularisation et de traitements concomitants.
Czech: Žadatel se zaměří zejména na pacienty, kteří mají v anamnéze revaskularizaci, ale nikoli IM, jelikož tato populace je z hlediska závažnosti lézí, techniky revaskularizace a doprovodné léčby heterogenní.
French: En cas d'insuffisance rénale, (clairance de la créatinine < 60 ml/min) la posologie initiale du perindopril devra être ajustée en fonction de la clairance de la créatinine du patient (cf. 4.2 « Posologie et mode d'administration ») et ensuite en fonction de la réponse du patient au traitement.
Czech: V případě poškození ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) by mělo být počáteční dávkování perindoprilu upraveno podle clearance kreatininu pacienta (viz 4.2 „Dávkování a způsob podání") a poté podle pacientovy odpovědi na léčbu.
French: Bien que la kaliémie reste habituellement dans les normes, une hyperkaliémie peut se produire chez certains patients traités par le perindopril.
Czech: Ačkoli sérové hladiny draslíku obvykle zůstávají v normálním rozmezí, u některých pacientů léčených perindoprilem se může vyskytnout hyperkalémie.
French: Grossesse et allaitement : (cf. section 4.3 "Contre-indications" et section 4.6 "Grossesse et allaitement").
Czech: Těhotenství a kojení: (Viz bod 4.3 „Kontraindikace" a bod 4.6 „Těhotenství a kojení").
French: Si l'utilisation concomitante des agents mentionnés ci-dessus est considérée comme appropriée, un suivi régulier de la kaliémie est recommandé.
Czech: Pokud je současné použití výše uvedených látek považováno za vhodné, doporučuje se pravidelné monitorování draslíku v séru.