FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tenofovir ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86)
Icelandic: Tenófóvír ↓ Cmax 0,75 (0,67, 0,86)
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg. Vemlidy har inte testats på barn yngre än 12 år eller barn som väger mindre än 35 kg.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 35 kg.
Swedish: Atazanavir ↔ Cmax 0,98 (0,89, 1,07)
Icelandic: Atazanavír ↔ Cmax 0,98 (0,89, 1,07)
Swedish: ANTIRETROVIRALA LÄKEMEDEL MOT HIV - PROTEASHÄMMARE Atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg oralt, q.d.)
Icelandic: HIV-ANDRETRÓVEIRULYF - PRÓTEASAHEMLAR Atazanavír/kóbísistat (300 mg/150 mg til inntöku,
Swedish: Samtidig administrering av Vemlidy med läkemedel som hämmar P-gp och BCRP kan öka koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma.
Icelandic: Samhliða notkun Vemlidy og lyfja sem hamla P-gp og BCRP getur aukið plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↑ Cmax 1,77 (1,28, 2,44)
Swedish: Tenofovir ↔ Cmax 1,13 (1,02, 1,23)
Icelandic: Tenófóvír ↔ Cmax 1,13 (1,02, 1,23)
Swedish: Ledipasvir ↔ Cmax 1,01 (0,97, 1,05)
Icelandic: Ledipasvír ↔ Cmax 1,01 (0,97, 1,05)
Swedish: Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
Icelandic: Sertralín (50 mg til inntöku, s.d.)
Swedish: Tenofovir ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
Icelandic: Tenófóvír ↔ Cmax 1,10 (0,96, 1,25)
Swedish: HBV DNA vid baslinjen < 8 log10 IU/mL
Icelandic: Grunngildi HBV DNA < 8 log10 a.e./ml
Swedish: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Etinylestradiol ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Icelandic: ↔ Cmin 1,11 (1,03, 1,20) Etinýlestradíól ↔ Cmax 1,22 (1,15, 1,29)
Swedish: Vemlidy ska inte administreras samtidigt som läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat, tenofoviralafenamid eller adefovirdipivoxil.
Icelandic: Vemlidy skal ekki gefið samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, tenófóvír alafenamíð eða adefóvír tvípívoxíl.
Swedish: ↔ GS-331007 ↔ Velpatasvir
Icelandic: GS-331007g ↔
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller rilpivirin krävs.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða rilpiviríns.
Swedish: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi oralt, q.d.)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mgi til inntöku, q.d.)
Swedish: I den öppna fasen i båda studierna var den genomsnittliga, procentuella förändringen i BMD från vecka 96 till vecka 120 hos patienter som stod kvar på Vemlidy +0,6 % i ländryggen och 0 % i total höft, jämfört med +1,7 % i ländryggen och +0,6 % i total höft för de patienter som bytte från tenofovirdisoproxilfumarat till Vemlidy vid vecka 96.
Icelandic: 96 til viku 120 hjá sjúklingum sem voru á Vemlidy +0,6% í lendarhrygg og 0% í mjöðm, samanborið við +1,7% í lendarhrygg og +0,6% í mjöðm hjá þeim sem skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku
Swedish: Tenofoviralafenamid var varken mutagent eller klastogent i konventionella gentoxiska analyser.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð reyndist ekki valda stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófum á eiturverkunum á erfðaefni.
Swedish: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Kobicistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
Icelandic: ↔ Cmin 0,97 (0,82, 1,15) Kóbísistat ↔ Cmax 1,06 (1,00, 1,12)
Swedish: Läkemedel som är P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenobarbital eller johannesört) förväntas minska koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma, vilket kan leda till minskad terapeutisk effekt för Vemlidy.
Icelandic: P-gp virkjar (t.d. rifampisín, rifabútín, karbamazepín, fenóbarbital eða jóhannesarjurt) lækki plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs, sem getur leitt til minnkaðrar verkunar Vemlidy.
Swedish: En risk för de ammade nyfödda barnen/spädbarnen kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti og því mega konur sem hafa barn á brjósti ekki nota Vemlidy.
Swedish: Vemlidy ska inte administreras samtidigt som läkemedel som innehåller tenofoviralafenamid, tenofovirdisoproxilfumarat eller adefovirdipivoxil.
Icelandic: Vemlidy skal ekki gefið samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eða adefóvír tvípívoxíl.
Swedish: Lopinavir ↔ Cmax 1,00 (0,95, 1,06)
Icelandic: Lópínavír ↔ Cmax 1,00 (0,95, 1,06)
Swedish: Midazolam ↔ Cmax 1,02 (0,92, 1,13)
Icelandic: Mídazólam ↔ Cmax 1,02 (0,92, 1,13)
Swedish: Förändringar i mätningar av njurfunktion
Icelandic: Breytingar á mælingum á nýrnastarfsemi
Swedish: Samtidig administrering av Vemlidy med starka hämmare av P-gp (t.ex. itrakonazol och ketokonazol) kan öka koncentrationerna av tenofoviralafenamid i plasma.
Icelandic: Vemlidy samhliða öflugum hemlum P-gp (t.d. itrakónazóli og ketókónazóli) kann að auka plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Swedish: Tenofovirdifosfat hämmar HBV-replikation via infogande i virus-DNA av omvänt transkriptas för HBV vilket resulterar i DNAkedjeavbrott.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat hamlar eftirmyndun HBV með innlimun í veiru DNA fyrir tilstilli HBV-bakrita og stöðvar þannig lengingu DNA-keðjunnar.
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↑ Cmax 2,19 (1,72, 2,79)
Swedish: I djurstudier har det dock visat sig att tenofovir utsöndras i mjölk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa hins vegar sýnt að tenófóvír skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Djurstudier tyder inte på att tenofoviralafenamid har några skadliga effekter på fertilitet.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa tenófóvír alafenamíðs á frjósemi.
Swedish: Den aktiva substansen är tenofoviralafenamid.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tenófóvír alafenamíð.
Swedish: Tenofoviralafenamid ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↑ Cmax 1,80 (1,48, 2,18)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír alafenamíð fúmarat sem samsvarar 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
Swedish: Tenofoviralafenamidc (10 mg oralt, s.d.)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíðc (10 mg til inntöku, s.d.)
Swedish: Mycket vanliga
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir
Swedish: I båda studierna associerades tenofoviralafenamid med mindre genomsnittliga procentuella minskningar av bentätheten (BMD; enligt mätningar med dubbelenergi-röntgenabsorptiometri [DXA] av höft och ländrygg) jämfört med tenofovirdisoproxilfumarat efter 96 veckors behandling.
Icelandic: (BMD; mælt með tvíorku röntgengeislagleypnimælingu [DXA] á mjöðm og lendahrygg) samanborið við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eftir 96 vikna meðferð.
Swedish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 0,93 (0,72, 1,21)
Swedish: e Den population som användes för serologianalys inkluderade bara patienter med statusen antigen- (HBeAg-) positiv och antikropps- (HBeAb-) negativ eller saknas vid baslinjen.
Icelandic: e Þýðið sem notað var til greiningar á sermisvörun innihélt aðeins sjúklinga sem voru mótefnavaka (HBeAg) jákvæðir og mótefna (HBeAb) neikvæðir eða mótefnamælingu skorti við upphaf meðferðar.
Swedish: Vemlidy innehåller laktosmonohydrat.
Icelandic: Vemlidy inniheldur laktósa einhýdrat.
Swedish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 1,01 (0,84, 1,22)
Swedish: Om en dos missas och mindre än 18 timmar har passerat från den tidpunkt då den vanligtvis tas ska patienten ta Vemlidy så snart som möjligt och därefter återgå till det normala doseringsschemat.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar hann er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Vemlidy eins fljótt og auðið er og halda áfram samkvæmt eðlilegri skammtaáætlun.
Swedish: HBsAg-förlust/serokonversion
Icelandic: HBsAg tap/mótefnavending
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller sertralin krävs.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða sertralíns.
Swedish: Data saknas avseende säkerhet och effekt för Vemlidy hos patienter med samtidig hepatit C- eller D-virusinfektion.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi og verkun Vemlidy hjá sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu C eða D veiru.
Swedish: • läkemedel mot svamp som används för att behandla svampinfektioner, som innehåller: ketokonazol eller itrakonazol
Icelandic: sveppalyf notuð til að meðhöndla sveppasýkingar, sem innihalda: ketókónazól eða ítrakónazól
Swedish: Den antivirala aktiviteten för tenofoviralafenamid utvärderades mot en panel av isolat som innehöll mutationer av nukleosida/nukleotida omvänt transkriptashämmare i HepG2-celler.
Icelandic: Veiruhemjandi virkni tenófóvír alafenamíðs var metin gegn safni stofna sem innihéldu stökkbreytingar gegn núkleósíð-/núkleótíðbakritahemlum í HepG2-frumum.
Swedish: Samtidig administrering av sådana läkemedel med Vemlidy rekommenderas inte.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun slíkra lyfja og Vemlidy.
Swedish: Bedömningen av biverkningar baseras på sammanslagna säkerhetsuppgifter från två kontrollerade fas 3-studier i vilka 866 HBV-infekterade patienter fick tenofoviralafenamid 25 mg en gång dagligen dubbelblint till och med vecka 96 (medianduration på 104 veckor för exponering för blindat studieläkemedel) samt från erfarenhet efter godkännande för försäljning.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á samsettum öryggisgögnum úr tveimur 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem 866 HBV-sýktir sjúklingar fengu tenófóvír alafenamíð 25 mg einu sinni á dag á tvíblindan hátt fram að viku
Swedish: Majoriteten av fallen är självbegränsande men allvarliga exacerbationer, inklusive sådana med dödlig utgång, kan uppstå efter utsättande av behandling av hepatit B. Leverfunktionen ska övervakas med upprepade intervall med både klinisk och laboratoriemässig uppföljning under minst sex månader efter utsättande av hepatit Bbehandling.
Icelandic: Flest tilfelli ganga til baka af sjálfu sér, en alvarleg versnun, þ.m.t. dauðsföll, getur komið fram eftir að meðferð við lifrarbólgu B er hætt.
Swedish: Midazolam ↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11)
Icelandic: Mídazólam ↔ Cmax 0,99 (0,89, 1,11)
Swedish: Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 1,00 (0,86, 1,16)
Swedish: Tenofoviralafenamids antivirala aktivitet utvärderades i HepG2-celler mot en panel av kliniska HBV-isolat som representerar genotyperna A-H. EC50-värdena (50 % effektiv koncentration) för tenofoviralafenamid sträckte sig från 34,7 till 134,4 nM med ett totalt medelvärde för EC50 på 86,6 nM. CC50 (50 % cytotoxicitetskoncentration) i HepG2-celler var > 44 400 nM.
Icelandic: EC50 (50% hrifstyrks) gildi fyrir tenófóvír alafenamíð voru á bilinu 34,7 til 134,4 nM, með heildarmeðaltal EC50 sem nam 86,6 nM.
Swedish: c Behandlingsnaiva försökspersoner fick < 12 veckor med oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog inklusive tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Icelandic: c Einstaklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð fengu < 12 vikna veiruhemjandi meðferð með núkleósíða- eða núkleótíðahliðstæðu, þ. á m. tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír alafenamíð.
Swedish: Ingen dosjustering av Vemlidy eller raltegravir krävs.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða raltegravírs.
Swedish: Tablettkärna
Icelandic: Höfuðverkur
Swedish: ↑ Tenofoviralafenamid
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetiken till följd av ålder eller etnicitet har identifierats.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum sem rekja má til aldurs eða kynþáttar.
Swedish: b Behandlingsnaiva försökspersoner fick < 12 veckor med oral antiviral behandling med någon nukleosid eller nukleotidanalog inklusive tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofoviralafenamid.
Icelandic: b Einstaklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð fengu < 12 vikna veiruhemjandi meðferð með núkleósíða- eða núkleótíðahliðstæðu, þ. á m. tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír alafenamíð.
Swedish: ↔ Cmin 1,02 (0,98, 1,07) Sofosbuvir ↔ Cmax 0,96 (0,89, 1,04)
Icelandic: ↔ Cmin 1,02 (0,98, 1,07) Sófosbúvír ↔ Cmax 0,96 (0,89, 1,04)
Swedish: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenofoviralafenamid ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Icelandic: ↔ Cmin 1,10 (1,07, 1,12) Tenófóvír alafenamíð ↔ Cmax 1,03 (0,94, 1,14)
Swedish: Tenofovir ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 3,75 (3,19, 4,39) ↑ AUC 4,16 (3,50, 4,96)
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller tenofoviralafenamidfumarat (motsvarande 25 mg tenofoviralafenamid).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír alafenamíð fúmarat (sem samsvarar 25 mg af tenófóvír alafenamíði).
Swedish: ANTIDEPRESSIVA LÄKEMEDEL Sertralin (50 mg oralt, s.d.)
Icelandic: GEÐDEYFÐARLYF Sertralín (50 mg til inntöku, s.d.)
Swedish: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg oralt, q.d.)
Icelandic: Lópínavír/ritónavír: (800 mg/200 mg til inntöku,
Swedish: Tabell 5: HBV DNA och ytterligare effektparametrar vecka 96a
Icelandic: HBV DNA og viðbótar virknibreytur í viku
Swedish: Darunavir ↔ Cmax 0,99 (0,91, 1,08)
Icelandic: Darunavír ↔ Cmax 0,99 (0,91, 1,08)
Swedish: 17 % respektive 52 % och 23 % hade HBV-genotyp B respektive C och D. 26 % var behandlingserfarna (tidigare behandling med orala antivirala medel, inklusive adefovir (N = 42), entecavir (N = 117), lamivudin (N = 84), telbivudin (N = 25), tenofovirdisoproxilfumarat (N = 70) eller annat (N = 17)).
Icelandic: entecavír (N = 117), lamivúdín (N = 84), telbívúdín (N = 25), tenófóvíl tvísóproxíl fúmarat (N = 70) eða annað (N = 17)).
Swedish: Läkemedel som används för behandling av hepatit B-infektion
Icelandic: Lyf til meðferðar gegn sýkingu af völdum lifrarbólgu
Swedish: 112 (4 x 28) tabletter (multipack)
Icelandic: 112 (4 x 28) töflur (fjölpakkning)
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING.
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Under de första 4 veckorna får du en ny förpackning varje vecka.
Icelandic: Fyrstu 4 vikurnar færðu nýjan pakka vikulega.
Swedish: Drick mycket vatten
Icelandic: Drekktu mikið af vatni
Swedish: 30 april 2015
Icelandic: 30. apríl 2015
Swedish: Varje cykel var 28 dagar.
Icelandic: Hver lota var 28 dagar.
Swedish: Detta kan påverka din möjlighet att skaffa barn.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu þína til að geta barn.
Swedish: Det bromsar också försämringen av sjukdomen.
Icelandic: Það hægir einnig á framvindu sjúkdómsins.
Swedish: Kopovidon (K 28)
Icelandic: Copovidon (K 28)
Swedish: 10 juni 2016
Icelandic: 10. júní 2016
Swedish: Det är viktigt att följa alla instruktioner i avsnittet "hur du tar" i bipacksedeln.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja öllum leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á" í fylgiseðlinum.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till dödsfall.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta leitt til dauða.
Swedish: I filmdrageringen:
Icelandic: Í filmuhúðinni:
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om vilken dos du ska ta.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hver skammturinn á að vera.
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
Icelandic: Það er vegna þess að lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldursflokki.
Swedish: Drick 1,5-2 liter vatten dagligen.
Icelandic: Drekkið 1,5-2 lítra af vatni daglega.
Swedish: Ta din dos på morgonen med en måltid och vatten.
Icelandic: Takið skammtinn að morgni með máltíð og vatni.
Swedish: Ta med tabletterna och den här bipacksedeln.
Icelandic: Hafðu töflurnar og þennan fylgiseðil meðferðis.
Swedish: Effektdata visas för 107 patienter med brytdatum den 30 april 2015.
Icelandic: Gögn um verkun eru sýnd fyrir 107 sjúklinga með gögnum fram til 30. apríl 2015.
Swedish: Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet.
Icelandic: Í CLL fjölgar eitilfrumum of hratt og lifa of lengi, svo að þær eru of margar í blóðinu.
Swedish: Medelvärdet för kvoten blod/ plasma var 0,57.
Icelandic: Meðal blóð-plasma hlutfallið var 0,57.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela med vatten, ungefär vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Sjúklingum skal sagt að gleypa töflurnar heilar með vatni á um það bil sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Azitromycin
Icelandic: Azithromycin
Swedish: Blodprover kan även visa:
Icelandic: Blóðpróf geta einnig sýnt
Swedish: Behandlingen ska pågå fram till sjukdomsprogression eller till dess att patienten inte längre tolererar den.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur ágerist eða sjúklingur þolir meðferðina ekki lengur.
Swedish: Det är väldigt viktigt att du dricker mycket vatten medan du tar Venclyxto under de första 5 veckorna av behandlingen.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú drekkir mikið af vatni þegar þú tekur Venclyxto fyrstu 5 vikur meðferðarinnar.
Swedish: Dosminskning vid TLS och övrig toxicitet
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna TLS og annarra eiturverkana
Swedish: TTR, månader, median (intervall) aEn patient hade inte 17p-deletion.
Icelandic: TTR, mánuðir, miðgildi (bil) aEinn sjúklingur var ekki með 17p brottfall.
Swedish: Venclyxto med mat och dryck
Icelandic: Notkun Venclyxto með mat eða drykk
Swedish: • läkemedel som förhindrar att blodet stelnar, warfarin, dabigatran
Icelandic: lyf sem koma í veg fyrir blóðtappa, warfarin, dabigatran
Swedish: • Under de första 5 behandlingsveckorna ska du ta tabletterna på morgonen för att underlätta uppföljande blodprovstagning, om det behövs.
Icelandic: Fyrstu 5 vikurnar áttu að taka töflurnar að morgni til að auðvelda þér að fylgja á eftir með blóðprófum, ef þarf.
Swedish: Venclyxto ska inte användas av barn och ungdomar.
Icelandic: Venclyxto á ekki að nota hjá börnum og unglingum.
Swedish: • Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka
Swedish: Effekter av föda
Icelandic: Áhrif fæðu
Swedish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletter) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletter) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletter) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletter) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletter) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletter)
Icelandic: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 töflur) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 töflur) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 töflur) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 töflur) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) töflur)
Swedish: CrCl ≥50 ml/min.
Icelandic: (CrCl) ≥50 ml/mín.
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit Venclyxto ska du inte ta någon extra dos den dagen.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Venclyxto skaltu ekki taka auka skammt þann daginn.
Swedish: Tala med läkaren om du har problem att ta detta läkemedel.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú átt erfitt með að taka lyfið.
Swedish: Under dostitreringsfasen ska venetoklax tas på morgonen för att underlätta laboratorieanalys.
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal taka venetoclax að morgni til að auðvelda eftirlit á rannsóknastofu.
Swedish: Antal fall (%)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
Icelandic: • fækkun rauðra blóðkorna
Swedish: Detta kan leda till förändringar i njurfunktion, onormala hjärtslag eller krampanfall.
Icelandic: Það getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi, óeðlilegs hjartsláttar eða krampa.
Swedish: Läkaren ökar gradvis dosen under de följande 4 veckorna tills du når full standarddos.
Icelandic: Læknirinn eykur skammtinn smám saman á næstu 4 vikunum þar til fullum staðalskammti er náð.
Swedish: Ta din dos vid samma tidpunkt varje dag, med en måltid och vatten.
Icelandic: Takið skammtinn á sama tíma daglega með máltíð og vatni.
Swedish: Filmdragerad tablett Multipack: 112 (4 x 28) filmdragerade tabletter
Icelandic: Filmuhúðuð tafla Fjölpakkning: 112 (4 x 28) filmuhúðaðar töflur
Swedish: o När du får Venclyxto tillsammans med rituximab kommer du få den dagliga dosen på 400 mg i 24 månader.
Icelandic: o Þegar þú færð meðferð með Venclyxto ásamt rituximabi munt þú fá 400 mg skammt í 24 mánuði.
Swedish: Du ska börja med att dricka minst 1,5 till 2 liter vatten dagligen, två dagar innan du börjar ta Venclyxto.
Icelandic: Þú skalt byrja að drekka minnst 1,5 til 2 lítra af vatni daglega tveimur dögum áður en þú byrjar að taka Venclyxto.
Swedish: • ritonavir mot HIV-infektion.
Icelandic: ritonavir við HIV sýkingu.
Swedish: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol mot svampinfektioner
Icelandic: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol eða voriconazol við sveppasýkingum
Swedish: Grad ≥3a
Icelandic: Stig ≥3a
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) (mycket vanlig - kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna (daufkyrningafæð) (mjög algengar aukaverkanir - geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Swedish: Icke-stratifierad riskkvot visas på x-axeln i logaritmisk skala.
Icelandic: Áhættuhlutfall, ekki lagskipt, er á X-ásnum með logaritmískum skala.
Swedish: Behandling med venetoklax ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Icelandic: Meðferð með venetoclaxi skal hafin af og vera undir eftirliti læknis með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Swedish: Detta görs för att kontrollera att du kan fortsätta ta detta läkemedel på ett säkert sätt.
Icelandic: Það er gert til að ganga úr skugga um að þú getir haldið áfram að nota lyfið á öruggan hátt.
Swedish: Detta beror på att de kan öka mängden venetoklax i ditt blod.
Icelandic: Það er vegna þess að þeir geta aukið magn venetoclax í blóði.
Swedish: Andel MRD-negativa vid avslutad kombinationsbehandlingb
Icelandic: MRD neikvæðnihlutfall við lok samsettrar meðferðarb
Swedish: Detta protein hjälper cancerceller att överleva.
Icelandic: Þetta prótein hjálpar krabbameinsfrumum að lifa lengur.
Swedish: Status avseende 17p-deletion bestämdes med testresultat från central laboratorieanalys.
Icelandic: Staða brottfalls 17p var ákvörðuð út frá miðlægum prófunum á rannsóknarstofu.
Swedish: Utvärdering av behandlingssvar gjordes vid vecka 8, vecka 24 och var 12:e vecka därefter.
Icelandic: Mat á svörun var gert eftir 8 vikur, 24 vikur og tólftu hverja viku eftir það.
Swedish: Bedömning av IRC (n=107)a
Icelandic: IRC mat (N=107)a
Swedish: Vid brytpunkten (26 juli 2017) hade 127 patienter inkluderats och behandlats med venetoklax.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cut-off) (26. júlí 2017) voru 127 sjúklingar skráðir og fengu meðferð með venetoclaxi.
Swedish: Farmakokinetiken för venetoklax förändras inte över tid.
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax breytast ekki með tímanum.
Swedish: Tabletterna ska tas i samband med måltid för att undvika risk för bristande effekt (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Taka á töflurnar með máltíð til að forðast hættu á skorti á verkun (sjá kafla 5.2).
Swedish: • du tror att du har en infektion, har haft en infektion länge eller flera upprepade infektioner
Icelandic: ef þú telur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvarandi eða endurteknar sýkingar
Swedish: Av dessa hade 91 patienter tidigare behandlats med ibrutinib (arm A) och 36 hade behandlats med idelalisib (arm B).
Icelandic: 91 sjúklingur áður fengið meðferð með ibrutinibi (hópur A) og 36 sjúklingur hafði áður fengið meðferð með idelalisibi (hópur B).
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom Venclyxto kan påverka deras effekt:
Icelandic: Segðu lækninum ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja þar sem Venclyxto getur haft áhrif á verkun þeirra:
Swedish: Totalt (n=127)
Icelandic: Alls (N=127)
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar krävs för äldre patienter (≥65 år) (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum (≥65 ára að aldri) (sjá kafla 5.1).
Swedish: Venclyxto filmdragerade tabletter tillhandahålls i blister av PVC/PE/PCTFE aluminiumfolie med 1, 2 eller 4 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Venclyxto filmuhúðaðar töflur eru í PVC/PE/PCTFE álþynnum sem innihalda 1, 2 eða 4 filmuhúðaðar töflur.
Swedish: Effektdata utvärderades ytterligare av IRC och visade en sammanslagen ORR på 70 % (arm A: 70 % och arm B: 69 %).
Icelandic: Upplýsingar um verkun voru metnar nánar af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) sem sýndi að sameinuð heildarsvörun (ORR) var 70% (hópur A: 70%; hópur B: 69%).