FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 9 March 2010 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 November 2009, that variations are necessary to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for foodproducing species where it has been identified that the SPC and package leaflet have not been updated in line with the precautionary phrases in the CVMP “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
French: Le 9 mars 2010, le CVMP a adopté un avis définitif confirmant la recommandation incluse dans son avis du 11 novembre 2009, précisant qu'il est nécessaire d'apporter des modifications aux termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant des (fluoro)quinolones, destinés aux espèces productrices d'aliments, lorsqu'il a été établi que le RCP et la notice n'ont pas été mis à jour par l'insertion des formules de précaution recommandées dans le Document de réflexion sur l'utilisation des fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments - Précautions d'utilisation à faire figurer dans le RCP concernant des conseils d'utilisation prudente du CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
English: Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 11 novembre 2009, un avis recommandant une révision des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des (fluoro)quinolones, destinés aux espèces productrices d'aliments, afin de modifier les RCP et les notices lorsque ces derniers n'étaient pas conformes aux précautions d'utilisation prudente recommandées dans le Document de réflexion sur l'utilisation des
English: Opinion following an Article 35F F referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
French: Avis suite à une saisine au titre de l'article 35F F pour tous les médicaments vétérinaires contenant des quinolones et notamment des fluoroquinolones, destinés à une utilisation chez les espèces productrices d'aliments EMA/303522/2010
English: Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016
French: Date de première autorisation : 03 Octobre 2011 Date du dernier renouvellement : 08 Septembre 2016
English: Dose and frequency (1)
French: Dose et fréquence (1)
English: Levetiracetam Actavis must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
French: Levetiracetam Actavis doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
English: You may take Levetiracetam Actavis with or without food.
French: Vous pouvez prendre Levetiracetam actavis avec ou sans aliments.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.
English: Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
French: Les autres composés, non identifiés, n'ont représenté que 0,6 % de la dose.
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: 31-546 Kraków
French: 31-546 Krakow
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect.
French: Ne prenez pas de macrogol (un médicament utilisé comme laxatif) une heure avant et une heure après la prise de lévétiracétam car cela pourrait entraîner une perte de son effet.
English: • limp or difficulty walking
French: • boitement ou difficulté à marcher.
English: Elderly (65 years and older)
French: Sujet âgé (65 ans et plus))
English: The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
French: La voie métabolique principale (24 % de la dose) consiste en une hydrolyse enzymatique du groupe acétamide.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est {MM/AAAA}.
English: One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
French: L'un obtenu par hydroxylation du cycle pyrrolidone (1,6 % de la dose), et l'autre par l'ouverture du cycle pyrrolidone (0,9 % de la dose).
English: Hypersensitivity to the active substance or other pyrrolidone derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou aux autres dérivés de la pyrrolidone, ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
English: ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
French: ETTEN-LEUR, 4879AC Pays-Bas
English: • If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
French: Classe pharmacothérapeutique: antiépileptique, autres antiépileptiques, code ATC: N03AX14.
English: • if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
English: Therefore, the interaction of Levetiracetam Actavis with other substances, or vice versa, is unlikely.
French: En conséquence, une éventuelle interaction de lévétiracétam avec d'autres molécules ou vice versa est peu probable.
English: Ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male.
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an; ks = 0,55 chez l'enfant jusqu'à moins de 13 ans et chez l'adolescente; ks = 0,7 chez l'adolescent de sexe masculin.
English: Contact your doctor if you took more tablets than you should.
French: Contactez votre médecin si vous avez pris plus de comprimés qu'il ne le fallait.
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
French: Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d'entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2.
English: Levetiracetam Actavis may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
French: Levetiracetam Actavis peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
English: If you take more Levetiracetam Actavis than you should
French: Si vous avez pris plus de Levetiracetam Actavis que vous n'auriez dû
English: The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
French: La principale voie d'élimination est urinaire, représentant environ 95 % de la dose (avec environ 93 % de la dose éliminée en 48 heures).
English: Levetiracetam Actavis is used:
French: Levetiracetam Actavis est utilisé :
English: • severe allergic reactions (DRESS, anaphylactic reaction [severe and important allergic reaction],
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et
English: Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
French: Exemple: si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
French: CLcr (ml/min)= ------------------------------------------- (x 0,85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
English: The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
French: La clairance corporelle apparente, ajustée sur le poids, a été supérieure d'environ 30 % à celle des adultes épileptiques.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
French: L'élimination urinaire cumulée du lévétiracétam et de son métabolite principal représente respectivement 66 % et 24 % de la dose au cours des 48 premières heures.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, label or blister after EXP.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur la boîte, l'étiquette ou la plaquette thermoformée après EXP.
English: The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
French: L'élimination fractionnelle du lévétiracétam a été de 51 % au cours d'une séance classique de dialyse de 4 heures.
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
French: Le taux d'élimination par dialyse est de 60 % pour le lévétiracétam et de 74 % pour le métabolite principal.
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
French: Plus de la moitié des sujets sont restés libres de crise pendant 12 mois (56,6 % et 58,5 % des patients sous respectivement lévétiracétam et carbamazépine LP).
English: The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
French: Les comprimés pelliculés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide et peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
English: Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
French: Une numération de la formule sanguine complète est conseillée chez les patients souffrant de faiblesse importante, de fièvre, d'infections récurrentes ou de troubles de la coagulation (voir rubrique 4.8).
English: Results related to behavioural and emotional functioning indicated a worsening in levetiracetam treated patients on aggressive behaviour as measured in a standardised and systematic way using a validated instrument (CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
French: Les résultats concernant les fonctions comportementale et émotionnelle ont indiqué une aggravation du comportement agressif chez les patients traités par lévétiracétam, selon une mesure standardisée et systématique utilisant un instrument validé [la Child Behavior CheckList d'Achenbach (CBCL)].
English: • decreased number of all blood cell types;
French: • diminution du nombre tous les types de cellules sanguines ;
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Actavis have had thoughts of harming or killing themselves.
French: • Un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques comme Levetiracetam Actavis ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
English: • Levetiracetam Actavis is used as a chronic treatment.
French: • Levetiracetam Actavis est un traitement chronique.
English: Other medicines and Levetiracetam Actavis
French: Autres médicaments et Levetiracetam Actavis
English: Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis.
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam actavis, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam actavis.
English: Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
French: Il n'est donc pas nécessaire de surveiller les taux plasmatiques du lévétiracétam.
English: Talk to your doctor before taking Levetiracetam Actavis
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Levetiracetam Actavis
English: In both population pharmacokinetic analyses, there was about a 20 % increase of apparent clearance of levetiracetam when it was co-administered with an enzyme-inducing antiepileptic medicinal product.
French: Dans les deux analyses pharmacocinétiques de population, il a été observé une augmentation d'environ 20 % de la clairance apparente du lévétiracétam lorsqu'il a été co-administré à un antiépileptique inducteur enzymatique.
English: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
French: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athènes
English: A meta-analysis of randomized placebo-controlled trials of anti-epileptic medicinal products has shown a small increased risk of suicidal thoughts and behaviour.
French: Une méta-analyse des essais randomisés, contrôlés versus placebo portant sur des médicaments antiépileptiques a montré une légère augmentation du risque de pensées et comportements suicidaires.
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures in epilepsy).
French: Le lévétiracétam est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
English: Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
French: Par conséquent, les signes de dépression et/ ou des idées et comportements suicidaires devront être surveillés et un traitement approprié devra être envisagé.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in infants older than 6 months, children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks; in infants (less than 6 months): dose decrease should not exceed 7 mg/kg twice daily every two weeks).
French: Si le traitement par lévétiracétam doit être interrompu, il est recommandé de l'arrêter progressivement (par exemple, chez les adultes et les adolescents pesant plus de 50 kg : diminution de 500 mg deux fois par jour toutes les deux à quatre semaines ; chez les nourrissons de plus de six mois, les enfants et les adolescents pesant moins de 50 kg : la diminution de dose ne doit pas dépasser 10 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines ; chez le nourrisson (moins de 6 mois) : la diminution de dose ne doit pas dépasser 7 mg/kg deux fois par jour toutes les deux semaines).
English: Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
French: Posologie chez l'adulte et l'adolescent (à partir de l'âge de 16 ans):
English: In patients with severe hepatic impairment, the creatinine clearance may underestimate the renal insufficiency.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sousestimer l'insuffisance rénale.
English: Sunset Yellow (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
French: Le colorant jaune orangé (E110) peut provoquer des réactions allergiques.
English: Teva Operations Poland Sp. z. o. o. ul.
French: Teva Operations Poland Sp. z o.o.
English: Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
French: Celui-ci mettra en place le traitement le plus adapté au surdosage.
English: Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante: très fréquent: (≥1/10); fréquent:( ≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent: (≥1/1000 à <1/100); rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare: (<1/10000),
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose, leseffets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
English: Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2.
English: 43.6 % of the levetiracetam treated patients and 19.6 % of the patients on placebo were considered as responders.
French: 43,6 % des patients traités par le lévétiracétam et 19,6 % des patients sous placebo ont été considérés comme répondeurs.
English: Quincke's oedema [swelling of the face, lips, tongue and throat]);
French: • importante], oedème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
English: At 3,600 mg/kg/day, in only one of the 2 EFD studies, there was a slight decrease in foetal weight associated with a marginal increase in skeletal variations/minor anomalies.
French: À 3 600 mg/kg/jour, dans une seule des études de DEF, une légère diminution du poids fœtal associée à une augmentation marginale des variations/anomalies mineures du squelette ont été observées.
English: Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
French: En raison de la possibilité de différences individuelles en matière de sensibilité, certains patients sont susceptibles de présenter, particulièrement en début de traitement ou après une augmentation de la dose, une somnolence ou d'autres symptômes impliquant le système nerveux central.
English: In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
French: Dans une analyse poolée, le pourcentage de patients atteignant une réduction de 50 % ou plus de la fréquence des crises partielles par semaine par rapport à la valeur de base à dose stable (12/14 semaines) était de 27,7 %, 31,6 % et 41,3 % pour les patients traités respectivement par 1000, 2000 ou 3000 mg de lévétiracétam et de 12,6 % pour les patients sous placebo.
English: The dose level of 1,800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
French: Le niveau de dose de 1 800 mg/kg/jour a induit une toxicité maternelle marquée et une diminution du poids fœtal, associées à une augmentation des anomalies cardio-vasculaires/squelettiques chez les fœtus.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section 4.2).
French: Chez la plupart des sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère, la clairance du lévétiracétam a été réduite de plus de 50 % en raison d'une insuffisance rénale associée (voir rubrique 4.2.
English: The starting dose for a child or adolescent of 25 kg should be 250 mg twice daily with a maximum dose of 750 mg twice daily.
French: La dose initiale pour un enfant ou un adolescent de 25 kg doit être de 250 mg deux fois par jour avec une dose maximale de 750 mg deux fois par jour.
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 AND UGT1A6]) and epoxide hydroxylase activities.
French: In vitro, le lévétiracétam et son métabolite principal n'ont pas montré d'inhibition des activités des isoformes du cytochrome P450 hépatique (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 1A2) de l'enzyme glucuronyl transférase (UGT1A1 et UGT1A6) et de l'hydroxylase époxyde.
English: Renal impairment The daily dose must be individualised according to renal function.
French: Insuffisance rénale La dose quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.
English: In addition, the available dose strengths of the tablets are not appropriate for initial treatment in children weighing less than 25 kg, for patients unable to swallow tablets or for the administration of doses below 250 mg.
French: De plus, les dosages disponibles sous forme de comprimés ne sont pas adaptés à un traitement initial chez l'enfant de moins de 25 kg, chez les patients incapables d'avaler des comprimés ou lors d'une administration de doses inférieures à 250 mg.
English: In all of the above cases an oral solution should be used.
French: Dans tous les cas, lévétiracétam solution buvable doit être utilisée.
English: However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
French: Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
English: Swallow Levetiracetam Actavis tablets with a sufficient quantity of liquid (e.g. a glass of water).
French: Avalez vos comprimés de Levetiracetam Actavis avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3 % of the dose.
French: L'élimination par voie fécale ne représente que 0,3 % de la dose.