FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza analizelor de secvenţiere populaţională a VHC la aceşti 215 pacienţi, apariţia tulpinilor de VHC rezistente la telaprevir a fost determinată la 105 (84%) cazuri de eşec virusologic şi la 55 (61%) cazuri de recădere, şi virusul de tip sălbatic a fost detectat la 15 (12%) cazuri de eşec virusologic şi la 24 (27%) cazuri de recădere.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas HCV sekvencēšanas analīzēm šiem 215 pacientiem, pret telaprevīru rezistentu HCV variantu izplatība tika konstatēta 105 (84%) viroloģiskās neveiksmes gadījumos un 55 (61%) slimības recidīva gadījumos, savukārt savvaļas tipa vīruss tika konstatēts 15 (12%) viroloģiskās neveiksmes gadījumos un 24 (27%) slimības recidīva gadījumos.
Romanian: etravirină*
Latvian: etravirīns*
Romanian: Observaţii clinice
Latvian: Klīniskais komentārs
Romanian: După finalizarea tratamentului cu INCIVO, trebuie respectate recomandările referitoare la contracepţie menţionate în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, şi aşa cum este descris mai jos.
Latvian: Pēc INCIVO terapijas pabeigšanas jāievēro ieteikumi par kontracepciju, kas sniegti ribavirīna zāļu aprakstā un aprakstīti tālāk.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse asociate cu INCIVO este prezentată mai jos.
Latvian: Blakusparādību, kas saistītas ar INCIVO, sastopamības biežums norādīts tālāk.
Romanian: Relevanţa clinică a acestui fapt este neclară, deoarece administrarea telaprevir împreună cu o singură doză de buprenorfină, substrat partial UGT1A3, la subiecţi adulţi sănătoşi nu a avut ca rezultat creşterea expunerii la buprenorfină.
Latvian: Šī novērojuma klīniskā nozīme nav skaidra, jo telaprevīra lietošana kopā ar vienu daļēja UGT1A3 substrāta buprenorfīna devu veselam pieaugušam pētījuma dalībniekam neizraisīja buprenorfīna kopējās iedarbības palielināšanos.
Romanian: Dacă trazodona este administrată împreună cu telaprevir, asocierea trebuie utilizată cu prudenţă şi trebuie avută în vedere reducerea dozei de trazodonă.
Latvian: Ja trazodonu lieto kopā ar telaprevīru, šāda kombinācija jālieto piesardzīgi un jāapsver mazāka trazodona deva.
Romanian: include date referitoare numai la pacienţii care au avut date despre ARN-VHC disponibile la săptămâna 4
Latvian: Iepriekš nav bijis atbildes ietver tikai datus par pacientiem, kuriem bija pieejamas ziņas par HCV RNS 4. nedēļā
Romanian: Nu mâncaţi desicantul.
Latvian: To nedrīkst apēst.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul asupra concentraţiilor de telaprevir liber (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Ietekme uz nesaistīta telaprevīra koncentrāciju nav zināma (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Studiile care au utilizat superzomi umani recombinanţi CYP au arătat faptul că telaprevir este un inhibitor al CYP3A4, şi s-a observat în microzomii hepatici umani o inhibare dependentă de timp şi concentraţie a CYP3A4 de către telaprevir.
Latvian: Pētījumi, izmantojot rekombinantas cilvēka CYP supersomas, liecināja, ka telaprevīrs ir CYP3A4 inhibitors, un cilvēka aknu mikrosomās tika konstatēta no laika un koncentrācijas atkarīga CYP3A4 inhibīcija telaprevīra iedarbības rezultātā.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: La 2 luni după oprirea tratamentului cu INCIVO contraceptivele hormonale pot fi din nou utilizate ca una din cele două metode contraceptive eficace necesare.
Latvian: Divus mēnešus pēc INCIVO lietošanas pabeigšanas hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi atkal ir piemēroti kā viena no divām nepieciešamajām efektīvajām dzimstības kontroles metodēm.
Romanian: În cazul în care tratamentul cu INCIVO la aceşti pacienţi este considerat absolut necesar, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, inclusiv prin evaluări ECG.
Latvian: Ja ārstēšanu ar INCIVO šādiem pacientiem uzskata par būtiski nepieciešamu, pacienti rūpīgi jānovēro, sekojot arī EKG rādītājiem.
Romanian: Rata de răspuns a fost mai mare la pacienţii din braţul de tratament Pbo/PR decât la pacienţi din alte studii clinice efectuate cu dublă terapie cu peginterferon (ratele de RVS în antecedente < 36%).
Latvian: Atbildes reakcijas biežums Pbo/PR grupā bija lielāks nekā citos peginterferona duālas terapijas klīniskos pētījumos (vēsturiskais NVAR biežums < 36%).
Romanian: Valoarea detectabilă a ARN-VHC (virus nedetectat) sub limita inferioară de cuantificare a analizei nu trebuie să fie utilizată ca un substitut pentru "nedetectabil", pentru luarea de decizii pe durata tratamentului, deoarece acest lucru poate duce la o durată insuficientă a tratamentului şi rate de recidivă mai mari.
Latvian: Nosakāmas HCV DNS zem kvantitatīvās noteikšanas apakšējās robežas nedrīkst izmantot par aizstājēju "nenosakāmam līmenim" (zāļu iedarbības mērķis nav noteicams), kad tiek pieņemts lēmums par ārstēšanas ilgumu, jo šādā gadījumā iespējams nepietiekams terapijas ilgums un lielāka recidīva iespējamība.
Romanian: Se va monitoriza progresia sau simptomele sistemice până la dispariţia erupţiei cutanate tranzitorii.
Latvian: Uzraudzīt progresēšanu vai sistēmiskos simptomus, līdz izsitumi izzūd.
Romanian: Pacienţi cu infecţie asociată cu HIV-1
Latvian: Pacienti, kam vienlaikus ir HIV-1 infekcija
Romanian: 90% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale, urină şi aerul expirat în decurs de 96 ore de la administrare.
Latvian: C-telaprevīra devas lietošanas veseliem indivīdiem 90% no kopējās radioaktivitātes tika atgūta fēcēs, urīnā un izelpotajā gaisā 96 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Romanian: Dacă este indicat, eliminarea substanţei active neabsorbite se poate realiza prin inducerea emezei sau lavaj gastric.
Latvian: Ja indicēta neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšana no organisma, to var izdarīt, izraisot vemšanu vai veicot kuņģa skalošanu.
Romanian: Prin urmare, INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu rifampicină.
Latvian: Tādēļ INCIVO nedrīkst lietot vienlaikus ar rifampicīnu.
Romanian: Ratele de RVS la pacienţii de culoare au fost de 62% (45/73).
Latvian: NVAR biežums pacientiem ar melnu ādas krāsu bija 62% (45/33).
Romanian: Durata totală a tratamentului cu peginterferon alfa şi ribavirină variază între 24 şi 48 de săptămâni, în funcţie răspunsul la tratament şi dacă aţi mai fost tratat înainte.
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar alfa peginterferonu un ribavirīnu ir no 24 līdz 48 nedēļām atkarībā no atbildes reakcijas pret ārstēšanu un tā, vai Jūs iepriekš esat ārstēts.
Romanian: Prin urmare, INCIVO nu este recomandat la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: Tādēļ INCIVO nav ieteicams šādiem pacientiem (skatīt 4.2.
Romanian: Dacă nu se observă o ameliorare în decurs de 7 zile de la întreruperea tratamentului cu INCIVO, trebuie luată în considerare întreruperea temporară, secvenţială sau simultană sau întreruperea definitivă a administrării de ribavirină şi/sau peginterferon alfa.
Latvian: Ja uzlabošanos nenovēro 7 dienu laikā pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas, jāapsver secīga vai vienlaicīga ribavirīna un/vai alfa peginterferona lietošanas pārtraukšana uz laiku vai pilnībā.
Romanian: Nu a fost observată in vitro o inhibare relevantă a alcool dehidrogenazei de către telaprevir.
Latvian: in vitro nav novērota telaprevīra ierosināta nozīmīga alkoholdehidrogenāzes inhibīcija.
Romanian: Se va întrerupe administrarea INCIVO imediat şi definitiv.
Latvian: Nekavējoties pilnībā pārtrauciet INCIVO lietošanu.
Romanian: Utilizarea INCIVO în tratamentul altor genotipuri ale VHC Nu există date clinice suficiente pentru a susţine tratamentul pacienţilor cu infecţie cu alte genotipuri de VHC, altul decât genotipul 1.
Latvian: INCIVO lietošana terapijā citu HCV genotipu gadījumā Nav pietiekamu klīnisko datu, kas atbalstītu ārstēšanu pacientiem, kuriem ir cits HCV genotips, nevis 1. genotips.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normale, se recomandă întreruperea tratamentului cu colchicină iar durata tratamentului cu colchicină trebuieredusă, utilizandu-se o doză redusă de colchicină.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību ieteicams pārtraukt ārstēšanu ar kolhicīnu vai izmantot tikai ierobežotu kolhicīna terapijas kursu ar samazinātu devu.
Romanian: Eficacitatea la pacienţii adulţi netrataţi anteriori
Latvian: Efektivitāte iepriekš neārstētiem pieaugušajiem
Romanian: Monitorizarea ECG trebuie realizată la iniţierea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului cu telaprevir.
Latvian: EKG jāpārbauda sākumā, kā arī regulāri telaprevīra terapijas laikā.
Romanian: INCIVO nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Latvian: INCIVO neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că telaprevir nu este un inhibitor UGT1A9 sau UGT2B7.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka telaprevīrs nav UGT1A9 un UGT2B7 inhibitors.
Romanian: fosamprenavir/ritonavir*
Latvian: darunavīrs/ritonavīrs*
Romanian: Acestea sunt valorile iniţiale recomandate pentru iniţierea tratamentului asociat cu INCIVO: - hemoglobină: ≥ 12 g/dl (femei); ≥ 13 g/dl (bărbaţi) - numărul de trombocite ≥ 90000/mm - numărul absolut de neutrofile ≥ 1500/mm - controlul adecvat al funcţiei glandei tiroide (TSH) - clearance-ul calculat al creatininei ≥ 50 ml/min - potasiu ≥ 3,5 mmol/l - albumină > 3,3 g/dl
Latvian: Šādas ir ieteicamās sākotnējās vērtības INCIVO kombinētās terapijas uzsākšanai: - Hemoglobīns: ≥ 12 g/dl (sievietēm); ≥ 13 g/dl (vīriešiem) - Trombocītu skaits ≥ 90 000/mm - Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1 500/mm - Atbilstoši kontrolēta vairogdziedzera funkcija (TSH) - Aprēķinātais kreatinīna klīrenss ≥ 50 ml/min
Romanian: Dacă erupţia cutanată tranzitorie nu se ameliorează în decurs de 7 zile după întreruperea tratamentului cu INCIVO, trebuie întreruptă administrarea ribavirinei.
Latvian: Ja izsitumi nemazinās 7 dienu laikā pēc INCIVO lietošanas pārtraukšanas, jāpārtrauc ribavirīna lietošana.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate determina pierderea efectului terapeutic al telaprevir.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas rezultātā var mazināties telaprevīra terapeitiskais iedarbīgums.
Romanian: INCIVO nu trebuie administrat concomitent cu antiaritmice din clasa Ia sau III, cu excepţia lidocainei administrate intravenos.
Latvian: INCIVO nedrīkst lietot vienlaikus ar Ia vai III klases antiaritmiskajiem līdzekļiem, izņemot lidokaīnu
Romanian: Tulpinile de VHC asociate cu eşec virusologic în timpul tratamentului sau cu recădere au fost evaluate prin tehnologie de mutageneză dirijată pe locaţie în cadrul testului replicon.
Latvian: HCV variantiem, kuri bija saistīti ar viroloģisku neveiksmi ārstēšanas laikā vai slimības recidīvu, replikācijas testā tika noteikta, izmantojot uz konkrētu vietu vērstu mutaģenēzi.
Romanian: După administrare orală, clearance-ul aparent total (Cl/F) a fost estimat la 32,4 l/oră, cu o variabilitate interindividuală de 27,2%.
Latvian: Aprēķināts, ka pēc perorālas lietošanas šķietamais kopējais klīrenss (Cl/F) ir 32,4 l/h, bet atšķirības indivīdu vidū 27,2%.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem nav pietiekami attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti cilvēkam (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Doza totală este de 6 comprimate pe zi.
Latvian: Kopējā deva ir 6 tabletes dienā.
Romanian: Păstraţi flaconul închis etanş pentru a fi protejat de umiditate.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Romanian: Telaprevir este metabolizat în principal la nivel hepatic.
Latvian: Telaprevīrs galvenokārt tiek metabolizēts aknās.
Romanian: Ameliorarea erupţiilor cutanate tranzitorii se produce după încheierea sau întreruperea administrării INCIVO; cu toate acestea, pot fi necesare mai multe săptămâni pentru dispariţia erupţiilor cutanate.
Latvian: Pēc INCIVO lietošanas pabeigšanas vai pārtraukšanas stāvoklis saistībā ar izsitumiem uzlabojas; tomēr izsitumu pilnīgai izzušanai var būt nepieciešamas vairākas nedēļas.
Romanian: Voriconazolul nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu telaprevir, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului beneficiu/risc justifică utilizarea acestuia.
Latvian: Vorikonazolu nedrīkst lietot pacientiem, kuri saņem telaprevīru, ja vien tā lietošana nav pamatota ar ieguvuma un riska attiecību.
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) conţinând 42 de comprimate filmate şi prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă (PP) şi sigiliu cu linie de inducţie.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele, kura satur 42 apvalkotās tabletes un kurai ir bērniem neatverams polipropilēna (PP) vāciņš un blīvējošā josla.
Romanian: Datele clinice privind administrarea INCIVO la pacienţii cu infecţie cu VHC cu vârsta ≥ 65 de ani sunt limitate.
Latvian: Klīniskie dati par INCIVO lietošanu HCV pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, ir ierobežoti.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: Administrarea concomitentă a INCIVO şi a medicamentelor trasportate de aceste transportoare, cum sunt fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentan şi repaglinida, trebuie administrate cu precauţie (vezi Tabelul 2).
Latvian: INCIVO lietojot vienlaikus ar šo transportpolipeptīdu transportētām zālēm, piemēram, fluvastatīnu, pravastatīnu, rosuvastatīnu, pitavastatīnu, bosentānu un repaglinīdu, jāievēro piesardzība (skatīt 2. tabulu).
Romanian: La finalizarea tratamentului cu INCIVO, dozele de tacrolimus sau ciclosporină A trebuie crescute, iar intervalul de dozare pentru tacrolimus va trebui redus.
Latvian: Pabeidzot INCIVO lietošanu, takrolīmu vai A ciklosporīna devas ir jāpalielina, un takrolīma dozēšanas intervāls jāsamazina.
Romanian: Indicaţia medicamentului alfuzosin pentru tratamentul simptomelor prostatei mărite (antagonişti ai receptorilor alfa-1 adrenergici )
Latvian: Zāļu lietošanas mērķis alfuzosīns palielinātas prostatas simptomu ārstēšanai (alfa-1 adrenoreceptoru antagonisti)
Romanian: Toţi pacienţii au primit ribavirină în doză fixă de 800 mg/zi.
Latvian: Visi pacienti saņēma fiksētu ribavirīna devu - 800 mg dienā.
Romanian: Concentraţiile serice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină pentru a obţine efectul clinic dorit.
Latvian: Jākontrolē digoksīna koncentrācija serumā, kas jāizmanto digoksīna devas titrēšanai, lai panāktu vēlamo klīnisko iedarbību.
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacient
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale telaprevir au fost evaluate la voluntari adulţi sănătoşi şi la subiecţi cu infecţie cronică cu VHC.
Latvian: Telaprevīra farmakokinētiskās īpašības ir novērtētas veseliem, pieaugušiem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hronisku HCV infekciju.
Romanian: Acest medicament contine sodiu 2,3 mg per comprimat, iar acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Latvian: Vienā šo zāļu tabletē ir 2,3 mg nātrija, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar samazinātu sāls daudzumu.
Romanian: Având în vedere necesitatea administrării asociate cu peginterferon alfa şi ribavirină, pacientele aflate la vârsta fertilă cât şi partenerii acestora, precum şi pacienţii de sex masculin şi partenerele acestora trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu INCIVO.
Latvian: Kombinētās ārstēšanas dēļ ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, reproduktīvā vecuma pacientēm un viņu partneriem, kā arī vīriešu kārtas pacientiem un viņu partnerēm ārstēšanas laikā ar INCIVO jālieto 2 efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Romanian: Un total de 215 pacienţi din 1169 trataţi cu schema de tratament T12/PR în cadrul unui studiu clinic de fază III au înregistrat eşec virusologic în timpul tratamentului (n = 125) sau recădere (n = 90).
Latvian: Kopumā 3. fāzes pētījumā 215 no 1 169 pacientiem, kuri tika ārstēti ar T12/PR shēmu, bija viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā (n = 125) vai slimības recidīvs (n = 90).
Romanian: În cazul erupţiilor cutanate tranzitorii moderate care progresează, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a INCIVO.
Latvian: Vidēji smagu izsitumu gadījumā, kas progresē, jāapsver pilnīga INCIVO lietošanas pārtraukšana.
Romanian: Jumătate din cazurile de erupţii cutanate tranzitorii au debutat în primele 4 săptămâni de tratament, însă erupţiile cutanate tranzitorii pot să apară în orice moment în timpul tratamentului asociat cu INCIVO.
Latvian: Pusē gadījumu izsitumi parādījās pirmo 4 nedēļu laikā, taču tie var parādīties jebkurā brīdī INCIVO kombinētās terapijas laikā.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale INCIVO Acest medicament conţine sodiu 2,3 mg per comprimat, iar acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no INCIVO sastāvdaļām Šo zāļu sastāvā ir 2,3 mg nātrija vienā tabletē, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar
Romanian: Analizele de urmărire a pacienţilor trataţi cu INCIVO care nu au obţinut un RVS au arătat că populaţia de virus de tip sălbatic a crescut, iar populaţia de tulpini rezistente la telaprevir a devenit nedetectabilă în timp după terminarea tratamentului cu telaprevir.
Latvian: Novērošanas analīze par pacientiem, kuri tika ārstēti ar INCIVO, bet kuriem netika panākts NVAR, liecināja, ka populācija ar savvaļas tipa vīrusu pieauga, bet populācija ar pret telaprevīru rezistentajiem variantiem laika gaitā pēc telaprevīra terapijas noslēgšanas kļuva nenosakāma.
Romanian: Trebuie reținut că regulile de oprire a tratamentului luate în considerare în cadrul acestei analize a rezultatelor tratamentului sunt regulile efective de oprire a tratamentului, adică cele ce provin din date privind dispunerea și expunerea, spre deosebire de regulile matematice de oprire a tratamentului, adică cele derivate din date
Latvian: Jāņem vērā, ka šajā ārstēšanas iznākuma analīzē virusoloģiskās pārtraukšanas likumi bija patiesie pārtraukšanas likumi, proti, tika iegūti no datiem par zāļu izkliedi un kopējo iedarbību, nevis matemātiskie pārtraukšanas likumi, t.i., iegūti no HCV RNS datiem.
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie moderată: erupţie cutanată tranzitorie difuză ≤ 50% din suprafaţa corpului
Latvian: Vidēji smagi izsitumi: difūzi izsitumi ≤ 50% ķermeņa virsmas laukuma
Romanian: Deoarece este foarte puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), se recomandă ca pacienţii cu valori ale ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 4 sau săptămâna 12 să întrerupă tratamentul (a se consulta Tabelul 1).
Latvian: Tā kā iespējamība, ka pacientiem ar neatbilstošu vīrusu atbildes reakciju tiks sasniegta noturīga viroloģiskā atbildes reakcija (NVAR), ir ļoti maza, pacientiem, kuriem HCV RNS līmenis 4. vai 12. nedēļā ir > 1 000 SV/ml, ieteicams pārtraukt terapiju (skatīt 1. tabulu).
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi INCIVO.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jāpārtrauc barošana ar krūti, pirms sākat lietot INCIVO.
Romanian: Eficacitatea la pacienţii adulţi trataţi anterior
Latvian: Efektivitāte iepriekš ārstētiem pieaugušajiem
Romanian: Interacţiunile medicamentoase trebuie luate în considerare cu atenţie, vezi pct. 4.4 şi 4.5.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš zāļu mijiedarbībai, skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Romanian: Testul a avut o limita inferioară de determinare cantitativă de 25 UI/ml.
Latvian: Zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža šim testam bija 25 SV/ml.
Romanian: In vitro, telaprevir este un inhibitor slab al transportorilor de extruziune polimedicamentoasă şi a toxinelor (MATE) MATE1 şi MATE2-K în condiţiile unei CI50 de 28,3 M şi respectiv, 32,5 M.
Latvian: In vitro telaprevīrs ir vājš vairāku zāļu un toksīnu izvadīšanas transportproteīnu MATE-1 un MATE2-K inhibitors - IK50 ir attiecīgi 28,3 un 32,5 µmol.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă forma şi conţinutul pachetului educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii înainte de lansarea în Statul Membru.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas tirgū dalībvalstī jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās izglītojošo materiālu paketes
Romanian: Pentru managementul anemiei, la inițierea tratamentului cu INCIVO a fost utilizată o doză inițială mai mică de ribavirină (600 mg/zi); în timpul fazei generale de tratament, doza de ribavirină a fost redusă suplimentar la 36,5% dintre pacienți, la 41,9% s-au administrat FSE și la 21,6% s-au făcut transfuzii de sânge (vezi pct. 4.4 și 4.5, Imunosupresoare).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar INCIVO, anēmijas mazināšanai tika lietota mazāka ribavirīna deva (600 mg dienā); visā ārstēšanas laikā ribavirīna deva vēl papildus tika samazināta 36,5% pacientu, 41,9% pacientu saņēma ESL, bet 21,6% pacientu tika veikta asins pārliešana (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu, "Imūnsupresanti").
Romanian: Inductori slabi şi moderaţi ai CYP3A trebuie evitaţi, în special la pacienţii care nu au răspuns anterior la tratament (au răspuns parţial sau nu au răspuns la tratamentul cu peginterferon alfa/ribavirină), cu excepţia cazului în care există recomandări specific privind dozele (a se consulta tabelul 2).
Latvian: Vājus un vidēji spēcīgus CYP3A induktorus nevajadzētu lietot, īpaši pacientiem, kuriem iepriekš nav bijis atbildes reakcijas (daļēja atbildes reakcijas pret alfa peginterferonu/ribavirīnu vai tās nav bijis), ja vien nav sniegti specifiski ieteikumi par devām (skatīt 2. tabulu).
Romanian: Infecţia concomitentă VHC/VHB (virusul hepatic B) Nu există date privind utilizarea INCIVO la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC/VHB.
Latvian: Vienlaicīga HCV/HBV (B hepatīta vīrusa) infekcija Nav datu par INCIVO lietošanu pacientiem ar vienlaicīgu HCV/HBV infekciju.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telaprevir, substanţa activă din INCIVO se elimină în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai telaprevīrs - INCIVO aktīvā viela - atrodama mātes pienā cilvēkam.
Romanian: Sildenafilul sau tadalafilul nu trebuie utilizate pentru tratamentul unei afecţiuni a inimii şi plămânilor denumită hipertensiune arterială pulmonară.
Latvian: Sildenafilu vai tadalafilu nedrīkst lietot sirds un plaušu darbības traucējuma, saukta par hipertensiju plaušu artērijās, ārstēšanai.
Romanian: Tulpinile V36A/M, T54A/S, R155K/T şi A156S au conferit nivele mai mici de rezistenţă in vitro la telaprevir (creştere de 3 până la de 25 ori a CI50 pentru telaprevir), iar tulpinile A156V/T şi V36M + R155K au conferit nivele mai mari de rezistenţă in vitro la telaprevir (o creştere de > 25 ori a CI50 pentru telaprevir).
Latvian: Variantiem V36A/M, T54A/S, R155K/T un A156S rezistences līmenis pret telaprevīru in vitro bija zemāks (3 - 25 reizes augstāka telaprevīra IC50), bet variantiem A156V/T un V36M+R155K rezistences līmenis pret telaprevīru in vitro bija augstāks (> 25 reizes augstāka telaprevīra IC50).
Romanian: Medicii prescriptori trebuie să se asigure că pacienţii sunt bine informaţi cu privire la riscul de apariţie a erupţiilor cutanate tranzitorii severe şi că trebuie să se adreseze medicului curant imediat dacă dezvoltă o erupţie cutanată tranzitorie nouă sau dacă erupţia cutanată tranzitorie existentă se agravează.
Latvian: Ārstam jāpārliecinās, ka pacients ir pilnībā informēts par smago izsitumu risku un zina, ka jaunu izsitumu parādīšanās vai jau esošo izsitumu pastiprināšanās gadījumā nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Romanian: Pacienţii care fie nu au primit tratament antiretroviral (valoarea CD4 ≥ 500 celule/mm
Latvian: Pacienti vai nu nesaņēma pretretrovīrusu zāles (CD4 skaits ≥ 500 šūnu/mm