FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
Danish: Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Dutch: Frequenties zijn geëvalueerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Een aanpassing van het RMP-wordt ingediend:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Dutch: Bij alle ingrepen werd met succes hemostase bereikt en falen van de behandeling werd niet gemeld.
Danish: Hæmostase var vellykket ved alle operationer og ingen behandlingssvigt blev rapporteret.
Dutch: Praat met uw arts als u een natriumbeperkt dieet heeft.
Danish: Tal med din læge, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Dutch: Het wordt geproduceerd met recombinant DNAtechnologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO- cellen) en bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulering.
Danish: Det er produceret ved rekombinant DNA teknologi i kinesisk hamsterovarie celler (CHO), og fremstillet uden tilsætning af nogen human- eller animalderiverede proteiner i cellekultur processen, oprensning eller endelig formulering.
Dutch: ≥ 12 jaar n=14
Danish: ≥12 år n=14
Dutch: • pijn in benen en armen
Danish: • smerte i arme og ben
Dutch: De snelheid moet worden bepaald op geleide van het welbevinden van de patiënt.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes, således patientens velbefindende sikres.
Dutch: Als zich ernstige, plotseling optredende allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen (komen zeer zelden voor), moet u de toediening onmiddellijk stoppen.
Danish: Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre.
Dutch: 0 − < 6 jaar
Danish: 0 − <6 år
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald, mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Danish: Når først produktet er blevet taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Dutch: gewicht: lichaamsgewicht, SD: Standaarddeviatie a Succesvol is gedefinieerd als 'uitstekend' of 'goed'.
Danish: BW: Legemsvægt, SD: Standardafvigelse a Succes er defineret som enten 'Meget god' eller 'God'.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (>12 jaar) kan een minder frequent regime (40-60 IE/kg elke derde dag of tweemaal per week) van toepassing zijn.
Danish: Hos voksne og unge (>12 år) kan det være relevant med et mindre hyppigt behandlingsregime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to gange ugentligt).
Dutch: • uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op veranderingen in de werking van de lever • reacties (roodheid en jeuk) rondom de plaats waar u het geneesmiddel heeft ingespoten.
Danish: • blodanalyser der påviser forandringer i leverfunktionen • reaktioner (rødmen og kløe) omkring det sted, hvor du injicerer medicinen.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder met factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers heeft ontwikkeld, omdat er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tidligere er blevet behandlet med et faktor VIII produkt, især hvis du har udviklet inhibitorer, da der kan være en højere risiko for at dette sker igen.
Dutch: Als dit gebeurt, heeft u misschien een hogere dosis NovoEight of een ander geneesmiddel nodig om uw bloedingen te stoppen.
Danish: Hvis dette sker, har du måske brug for en højere dosis af NovoEight eller en anden type medicin til at kontrollere din blødning.
Dutch: Van de 3293 gemelde bloedingen, waargenomen bij 298 van de patiënten, werden 2902 (88,1%) van de bloedingen gestopt met 1-2 infusies NovoEight.
Danish: Ud af de 3.293 rapporterede blødninger observeret hos 298 af patienterne, var 2.902 (88,1%) af blødningerne stoppet med 1 til 2 infusioner af NovoEight.
Dutch: Bij pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de dosisaanbevelingen dezelfde als bij volwassenen.
Danish: For pædiatriske patienter over 12 år er anbefalingerne de samme som for voksne.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt het aanbevolen contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliebehandelcentrum.
Danish: Ved sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Dutch: Enig verschil werd gezien in de farmacokinetische parameters van NovoEight tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Danish: Der blev observeret nogle forskelle i de farmakokinetiske parametre af NovoEight mellem pædiatriske og voksne patienter.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren zijn waargenomen, zijn dezelfde als bij volwassenen.
Danish: Bivirkningerne observeret hos børn og unge er de samme som dem, der er observeret hos voksne.
Dutch: Behandeling met NovoEight werd veilig bevonden en had het beoogde hemostatische en preventieve resultaat.
Danish: Behandling med NovoEight viste sig at være sikkert og havde den forventede hæmostatiske og forebyggende virkning.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoEight is ongeveer 8.300 IE/mg eiwit.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid voor NovoEight is 1-2 ml/min.
Danish: Den anbefalede infusionsrate for NovoEight er 1-2 ml/min.
Dutch: Hoog risico genetische mutaties werden vastgesteld bij 92,3% van de algemene en bij 93,8% van de hoge titer bevestigde remmers.
Danish: Genetiske højrisikomutationer blev identificeret hos 92,3% overordnet, og 93,8% af bekræftede højtiterinhibitorer.
Dutch: De gebruikelijke dosis NovoEight is 20 tot 50 internationale eenheden (IE) per kg lichaamsgewicht.
Danish: Den sædvanlige dosis af NovoEight er 20 til 50 Internationale Enheder (IE) per kg legemsvægt.
Dutch: Indien een centraal veneuze toegangspoort (CVT) nodig is, moet rekening gehouden worden met het risico op CVT-gerelateerde complicaties waaronder lokale infecties, bacteriëmie en trombose op de plaats van de katheter.
Danish: Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret.
Dutch: Volg de instructies voor correct gebruik van uw verbindingsstuk en CVAD, in overleg met uw arts of verpleegkundige.
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys
Dutch: In geval van shock moeten de geldende medische richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.
Danish: I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok følges.
Dutch: De farmacokinetische parameters waren vergelijkbaar tussen pediatrische patiënten tot 6 jaar en de pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar.
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige mellem de pædiatriske patienter under 6 år og de pædiatriske patienter fra 6 til under 12 år.
Dutch: Zeer zelden is de ontwikkeling van antilichamen tegen hamstereiwit, met hieraan gerelateerde overgevoeligheidsreacties, waargenomen.
Danish: Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relateret overfølsomhedsreaktioner.
Dutch: Benodigd aantal eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-verhoging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Danish: Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl).
Dutch: Een onjuiste werkwijze kan ziektekiemen inbrengen die het bloed kunnen infecteren.
Danish: En forkert metode kan medføre bakterier, som kan forårsage blodinfektion.
Dutch: De hogere klaring en de kortere halfwaardetijd die werden waargenomen bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassen patiënten met hemofilie A kunnen gedeeltelijk veroorzaakt zijn door het bekende hogere plasmavolume per kilogram lichaamsgewicht bij jongere patiënten.
Danish: Den højere CL og kortere t½ set hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter med hæmofili A kan til dels være på grund af det velkendte højere plasmavolumen per kilogram kropsvægt hos yngre patienter.
Dutch: Trombine zet vervolgens fibrinogeen om in fibrine zodat een stolsel kan worden gevormd.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin og en prop kan dannes.
Dutch: Als dit optreedt bij u of uw kind is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kan u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
Danish: Hvis dette sker for dig eller dit barn, kan medicinen stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Dutch: NovoEight bevat natrium
Danish: NovoEight indeholder natrium
Dutch: Voordat het NovoEight poeder wordt gemengd kan het worden bewaard bij:
Danish: Inden opblanding af NovoEight pulveret kan det opbevares ved:
Dutch: Herhaal de infusie elke 8-24 uur tot adequate wondgenezing is bereikt, vervolg de behandeling gedurende ten minste 7 extra dagen om een factor VIII-activiteit tussen 30%60% (IE/dl) te behouden
Danish: Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling yderligere i mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl)
Dutch: Totaal
Danish: Total
Dutch: Deze is afhankelijk van uw gewicht en de reden waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, og hvilken behandling medicinen anvendes til.
Dutch: De uitkomst van de gehaltebepaling van NovoEight in FVIII:C- tests werd geëvalueerd en vergeleken met een ´full-length' recombinant FVIII-product dat in de handel is.
Danish: Analysepræstationen af NovoEight i FVIII:C undersøgelsen blev evalueret og sammenlignet med et markedsført fuld længde rekombinant FVIII produkt.
Dutch: In totaal werden 30 operatieve ingrepen uitgevoerd bij 25 patiënten waaronder 26 zware ingrepen en 4 lichte ingrepen.
Danish: Der blev i alt udført 30 operationer hos 25 patienter, hvoraf 26 var store operationer og 4 var mindre.
Dutch: Als dergelijke remmers zich ontwikkelen, zal deze complicatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons.
Dutch: • Spuit langzaam in, gedurende 2 tot 5 minuten.
Danish: Injicér langsomt over 2 til 5 minutter.
Dutch: 6 − < 12 jaar
Danish: 6 − <12 år
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die gerelateerd zijn aan de huidige WHO-standaard voor factor VIII-producten.
Danish: Antal enheder af indgivet faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende WHO standard for faktor VIII-produkter.
Dutch: Er waren geen andere factoren significant geassocieerd met de ontwikkeling van remmers.
Danish: Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
Dutch: Vier multicentrische, open-label, studies zonder controle zijn uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van NovoEight bij de profylaxe en behandeling van bloedingen en tijdens operatieve ingrepen bij patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII-activiteit ≤ 1%) te onderzoeken.
Danish: Fire multicenter, open label, non-kontrollerede studier har været udført for at evaluere sikkerhed og virkningsevne af NovoEight i forebyggelse og behandling af blødninger og under kirurgi i patienter med svær hæmofili A (FVIII aktivitet ≤1%).
Dutch: Het risico op vorming van remmers is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en de blootstelling aan factor VIII, waarbij dit risico het grootst is tijdens de eerste 50 behandeldagen, maar wat gedurende het hele leven blijft bestaan, hoewel het risico niet vaak voorkomt.
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII, da denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter livet ud, selvom risikoen er ikke almindelig.
Dutch: NovoEight kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Danish: NovoEight kan bruges af alle aldersgrupper.
Dutch: NovoEight is nu klaar voor injectie.
Danish: NovoEight er nu klar til injektion.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met NovoEight.
Danish: Der er mulighed for allergiske overfølsomhedsreaktioner med NovoEight.
Dutch: Deze glycoproteïne heeft dezelfde structuur als humane factor VIII wanneer deze is geactiveerd en heeft post-translationele veranderingen die vergelijkbaar zijn met die van het uit plasma afkomstige molecuul.
Danish: Dette glykoprotein har den samme struktur som human faktor VIII når det er aktiveret, og posttranslationelle modifikationer lig med dem fra et plasma-deriveret molekyle.
Dutch: Dit komt overeen met 1,5% van de aanbevolen maximale natriuminname voor volwassenen via het voedsel.
Danish: Dette svarer til 1,5% af det højst anbefalede indtag af natrium i kosten for en voksen.
Dutch: Gooi het niet weg met het huishoudelijk afval.
Danish: Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet.
Dutch: Als symptomen van overgevoeligheid optreden, moeten patiënten worden geadviseerd om het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk te staken en contact op te nemen met hun arts.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, skal patienten anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til sin læge.
Dutch: Praat met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet voldoende wordt gestopt met de dosis die u krijgt omdat hier verschillende redenen voor kunnen zijn.
Danish: Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette.
Dutch: Van de 35 bijwerkingen werden 2 gemeld bij 1 van de 31 patiënten tot 6 jaar, geen bij de patiënten van 6 tot ≤12 jaar, 1 werd gemeld bij 1 van de 24 patiënten van 12 tot <18 jaar en 32 werden gemeld bij 21 van de 155 volwassenen (≥18 jaar).
Danish: Ud af de 35 rapporterede bivirkninger var 2 rapporteret hos 1 ud af 31 patienter under 6 år, ingen hos patienter fra 6 til ≤12 år, 1 hændelse hos 1 ud af 24 patienter (12 til <18 år) og 32 var rapporteret hos 21 ud af 155 voksne (≥18 år).
Dutch: NovoEight kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Danish: NovoEight kan anvendes til børn i alle aldre.
Dutch: Afkortingen: AUC = oppervlakte onder de factor VIII-activiteit-tijd-curve; CL = klaring; t½ = eliminatiehalfwaardetijd; Vss = verdelingsvolume op steady-state; Cmax = maximale factor-VIIIactiviteit.
Danish: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofil for faktor VIII aktivitet; CL = clearance; t1/2 = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolumen ved steady state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet.
Dutch: Als er op enig moment te veel lucht in de spuit zit, spuit de lucht dan terug in de injectieflacon.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, samt af patientens kliniske tilstand.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA)-producten met andere geneesmiddelen gemeld.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als richtlijn om de dosering bij bloedingen en operatieve ingrepen te bepalen:
Danish: Følgende tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Dutch: Verbruik van NovoEight en succesvolle hemostatische uitkomsten bij niet-eerder behandelde patiënten (PUP) en eerder behandelde patiënten (PTP)
Danish: Tabel 3 Forbrug af NovoEight og hæmostatisk succes-rate hos tidligere ubehandlede patienter (PUP) og tidligere behandlede patienter (PTP)
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik zijn zowel van toepassing op volwassenen als op kinderen.
Danish: Pædiatrisk population De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosis met recombinant stollingsfactor VIII gemeld.
Danish: Der er ingen rapporteringer om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Dutch: Zoek een geschikte toedieningsplaats en injecteer NovoEight langzaam, gedurende 2-5 minuten, in uw ader.
Danish: Find et passende sted og injicér NovoEight langsomt i en vene over en periode på 2-5 minutter.
Dutch: Operatieve ingrepen Er is beperkte ervaring met operatieve ingrepen bij pediatrische patiënten.
Danish: Der er begrænset erfaring med kirurgi hos pædiatriske patienter.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die niet helder zijn of neerslag bevatten.
Danish: Brug ikke opløsninger der er uklare eller har bundfald.
Dutch: In klinische studies met 63 eerder behandelde pediatrische patiënten tussen 0 en 12 jaar en 24 adolescenten tussen 12 en 18 jaar met ernstige hemofilie A werd geen verschil in het veiligheidsprofiel van NovoEight waargenomen tussen pediatrische patiënten en volwassenen.
Danish: I kliniske studier af 63 tidligere behandlede pædiatriske patienter mellem 0 til 12 år og 24 unge mellem 12 og 18 år med svær hæmofili A, blev der ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen af NovoEight mellem pædiatriske patienter og voksne.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, skal dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de toedieningsfrequentie dienen altijd te worden afgestemd op de klinische effectiviteit in een individueel geval.
Danish: Dosis samt hyppigheden for indgivelse skal tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies
Danish: Tabel 2 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
Danish: Behandlingen skal foregå under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag het geneesmiddel worden bewaard bij:
Danish: Indenfor opbevaringstiden må produktet opbevares ved:
Dutch: De klinische relevantie van de vorming van remmers is afhankelijk van de titer van de remmer, waarbij geldt dat remmers met lage titers, minder risico op een onvoldoende klinische respons opleveren dan remmers met hoge titers.
Danish: Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer.
Dutch: Parameter
Danish: Parametre
Dutch: • roodheid rond de plaats waar u de katheter geplaatst heeft
Danish: • rødme omkring kateterets placering
Dutch: • gezwollen lippen en tong
Danish: • hævelse af læber og tunge
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder of licht opaalachtig van kleur.
Danish: Efter rekonstitution fremstår opløsningen klar eller let opaliserende.
Dutch: Als de verwachte factor VIII-activiteit in plasma niet wordt bereikt, of als de bloeding niet gestopt wordt met een geschikte dosis, moet op de aanwezigheid van factor VIIIremmers worden getest.
Danish: Hvis det forventede faktor VIII plasmaniveau ikke opnås, eller hvis blødningen ikke er under kontrol med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelse af faktor VIII inhibitorer.
Dutch: U moet uw arts raadplegen als u een dosis heeft overgeslagen en u niet weet hoe u dit moet inhalen.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en dosis, og du ikke ved, hvordan man kompenserer for dette.
Dutch: Vereiste FVIII-waarde (%) (IE/dl)
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (%) (IE/dl)
Dutch: Bij patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan vervangingstherapie met factor VIII het cardiovasculaire risico verhogen.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko.
Dutch: Gebruik het materiaal niet zonder duidelijke uitleg van uw arts of verpleegkundige.
Danish: Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de NovoEight-verpakking.
Danish: Disse ting er ikke inkluderede i pakken med NovoEight.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek bij PUP's, werden 21 patiënten behandeld met ITI en 18 (86%) patiënten rondden ITI af met een negatief testresultaat op aanwezigheid van remmers.
Danish: Under et klinisk studie i PUPs blev 21 patienter behandlet med ITI, og 18 (86%) af patienterne gennemførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer NovoEight wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een koppeling tussen de patiënt en het chargenummer van het geneesmiddel vast te leggen.
Danish: Det anbefales at notere navn og batchnummer på produktet hver gang der administreres NovoEight til en patient for at opretholde forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer.
Dutch: Jongere kinderen (0 - <6 jaar) (PUP)
Danish: Små børn (0 - <6 år) PUP
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor VIII i plasma).
Dutch: • Als de CVAD-slang voor of na de NovoEight injectie gespoeld moet worden, gebruik dan een 9 mg/ml natriumchloride-oplossing voor injectie.
Danish: Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoEight, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
Dutch: • Controleer de houdbaarheidsdatum.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen.
Dutch: toediening van 50 IE/kg NovoEight bij eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (FVIII ≤1%).
Danish: administration af NovoEight 50 IE/kg hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (FVIII ≤ 1%).
Dutch: Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie) bevat de klaargemaakte oplossing voor injectie respectievelijk 62,5, 125, 250, 375, 500 of 750 IE turoctocog alfa per ml (gebaseerd op de turoctocog alfa-sterkte, namelijk 250, 500, 1.000, 1.500, 2.000 of 3.000 IE).
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion), indeholder den klargjorte opløsning til injektion henholdsvis 62,5, 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa per ml (baseret på styrken af turoctocog alfa f.eks. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).