FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Topotekan 4 mg/m2 w postaci 30-minutowego infuzji dożylnej w dniu 1., 8. oraz 15. co 4 tygodnie.
Romanian: Topotecan 4 mg/m2 sub formă de perfuzie i.v. administrată în decurs de 30 de minute, în Zilele 1,8 şi 15, la interval de 4 săptămâni.
Polish: • AVF0780g: w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/kwasem folinowym (5-FU/FA) w postaci bolusu ogółem przez 6 tygodni w każdym cyklu 8-tygodniowym (Roswell Park).
Romanian: În asociere cu 5-fluorouracil în bolus/acid folinic (5-FU/FA) timp de 6 săptămâni consecutive pentru fiecare ciclu terapeutic de 8 săptămâni (regim Roswell Park).
Polish: 71 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 5-FU/FA w postaci bolusu lub 5-FU/FA + bewacyzumab (5 mg/kg mc. co dwa tygodnie).
Romanian: Şaptezeci şi unu pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra 5-FU în bolus/FA sau 5-FU/FA + bevacizumab (5 mg/kg la interval de 2 săptămâni).
Polish: (zespół nerczycowy) stwierdzono u 1,4% pacjentów leczonych bewacyzumabem.
Romanian: Proteinuria de grad 4 (sindrom nefrotic) s-a observat la 1,4% dintre pacienții tratați cu bevacizumab.
Polish: W porównaniu z pacjentkami otrzymującymi wyłącznie chemioterapię w pierwszej linii leczenia (karboplatyna i paklitaksel), w grupie chorych otrzymujących bewacyzumab w dawce 15 mg/kg mc. raz na trzy tygodnie łącznie z chemioterapią, a następnie bewacyzumab w monoterapii (CPB15+), obserwowano znaczące klinicznie oraz istotne statystycznie wydłużenie PFS.
Romanian: Comparativ cu pacienţii trataţi doar cu chimioterapie (carboplatină şi paclitaxel) ca tratament de primă linie, pacienţii la care s-a administrat o doză de 15 mg/kg de bevacizumab la interval de trei săptămâni în asociere cu chimioterapie şi la care s-a continuat administrarea de bevacizumab în monoterapie (braţul CPB15+), au avut o îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a SFP.
Polish: W ramionach badania zawierających bewacyzumab pacjenci mogli otrzymywać bewacyzumab jako jedyny lek co 3 tygodnie do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowanych działań niepożądanych.
Romanian: În braţul de tratament cu bevacizumab, pacienţilor li s-a administrat bevacizumab în monoterapie la interval de 3 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Polish: Nie zbadano bezpieczeństwa ponownego rozpoczęcia leczenia bewacyzumabem u pacjentów, którzy przebyli wcześniej PRES.
Romanian: Nu se cunoaşte siguranţa reiniţierii tratamentului cu bevacizumab la pacienţii care au prezentat SEPR.
Polish: • Grupa CP: leczona karboplatyną (AUC5) i paklitakselem (175 mg/m2 pc. dożylnie) co 3 tygodnie przez 6 do 8 cykli.
Romanian: • Braţul CP: Carboplatină (ASC5) şi paclitaxel (175 mg/m2 i.v.) la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 8 cicluri.
Polish: U chorych przyjmujących bewacyzumab zgłaszano rzadkie przypadki martwiczego zapalenia powięzi, w tym zakończone zgonem.
Romanian: La pacienţii trataţi cu bevacizumab au fost raportate cazuri rare de apariţie a fasceitei necrozante, inclusiv cazuri letale.
Polish: Do badania włączano tylko pacjentów z potwierdzonym histologicznie rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu, u których wystąpił nawrót choroby > 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny, którzy nie otrzymywali chemioterapii z powodu nawrotu choroby i, u których nie stosowano wcześniej bewacyzumabu ani innych inhibitorów VEGF lub leków działających na receptor dla VEGF.
Romanian: Au fost incluşi în studiu numai pacienţii cu carcinom ovarian documentat histologic, carcinom primar peritoneal sau al trompelor uterine, la care recurenţa a apărut la mai mult de 6 luni după chimioterapia cu săruri de platină şi cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu bevacizumab sau alţi inhibitori ai FCEV sau terapie ţintă asupra receptorilor FCEV.
Polish: U pacjentów przyjmujących bewacyzumab występuje zwiększone ryzyko wystąpienia krwotoków, w tym krwotoków zależnych od guza.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează bevacizumab prezintă un risc crescut de hemoragie, în special hemoragie asociată tumorii.
Polish: U dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których doszło do nawrotu choroby przed upływem 6 miesięcy od czasu, kiedy po raz ostatni otrzymali chemioterapię zawierającą pochodną platyny, MVASI jest podawany w skojarzeniu z paklitakselem lub topotekanem lub pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Romanian: Atunci când este utilizat la pacientele adulte cu cancer ovarian epitelial în stadiu avansat, cancer al trompelor uterine sau cancer peritoneal primar, la care boala a recidivat la cel mult 6 luni după ultimul tratament cu o schemă chimioterapică care a conţinut un medicament pe bază de săruri de platină, MVASI va fi administrat în asociere cu paclitaxel, topotecan sau doxorubicină lipozomală polietilenglicată.
Polish: (zespół nerczycowy) był obserwowany u maksymalnie 1,4% leczonych pacjentów.
Romanian: Proteinuria de grad 4 (sindrom nefrotic) a fost observată la un procent de până la 1,4% dintre pacienţii trataţi.
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Romanian: Criteriul secundar de evaluare a eficacităţii Supravieţuirea fără progresie a bolii (SFP)
Polish: Czas przeżycia całkowitego pacjentów w badaniu GOG-0240 w zależności od stosowanego leczenia
Romanian: Tabelul 25 Rezultate privind supravieţuirea globală în funcţie de schema de tratament administrată în studiul clinic GOG-0240
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne II fazy porównujące bewacyzumab 10 mg/kg mc. w dwutygodniowym schemacie podawania z tą samą dawką bewacyzumabu w skojarzeniu z dawką 150 mg erlotynibu na dobę w grupie pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki z przerzutami.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic de fază II, randomizat, dublu-orb, care a comparat bevacizumab 10 mg/kg administrat o dată la 2 săptămâni cu aceeaşi doză de bevacizumab administrată în asociere cu erlotinib 150 mg zilnic, la pacienţii cu NR metastazat cu celule clare.
Polish: • osłabienie,
Romanian: • somnolenţă,
Polish: • biegunka, nudności, wymioty i ból brzucha.
Romanian: • diaree, greaţă, vărsături şi durere abdominală.
Polish: Całkowity czas przeżyciaAnaliza pierwotna1 Współczynnik ryzyka (95% CI)
Romanian: Supravieţuire globalăAnaliză primară1 Risc relativ [IÎ 95%]
Polish: Paklitaksel/bewa cyzumab (n = 368)
Romanian: Paclitaxel/ bevacizumab (n = 368)
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înaintea manipulării sau administrării medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Występowanie tętniczej zakrzepicy zatorowej lub cukrzycy w wywiadzie, lub wiek powyżej 65 lat u pacjentów przyjmujących bewacyzumab z chemioterapią, są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów z zatorami w obrębie tętnic w trakcie terapii.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează bevacizumab în asociere cu chimioterapie, cu antecedente de evenimente tromboembolice arteriale, diabet zaharat sau cu vârsta peste 65 ani, prezintă un risc crescut de apariţie a reacţiilor tromboembolice arteriale în timpul tratamentului.
Polish: Zaawansowany i (lub) rozsiany rak nerki (ang. advanced and/or metastatic Renal Cell Cancer - mRCC)
Romanian: Neoplasm renal în stadiu avansat şi/sau metastazat (NRm)
Polish: Liczba pacjentów Całkowite przeżycie Mediana (miesiące) 95% CI
Romanian: Numărul de pacienţi Supravieţuirea globală Valoarea mediană (luni) IÎ 95%
Polish: • katar,
Romanian: • diaree,
Polish: Dotyczyło to przede wszystkim schematów zawierających pochodne platyny lub taksany, stosowanych w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca, raka piersi z przerzutami oraz schematu zawierającego paklitaksel i topotekan, stosowanego u chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Romanian: Acest lucru a fost observat mai ales în asociere cu chimioterapie cu săruri de platină sau taxani în tratamentul NSCLC, NMm şi în asociere cu paclitaxel şi topotecan, în cazul tratamentului pentru neoplasmul de col uterin persistent, recurent sau metastazat.
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowegoa,b
Romanian: Perforaţie a vezicii biliarea,b
Polish: Wyniki badania GOG-0218 dotyczące skuteczności
Romanian: Tabelul 15 Rezultate privind eficacitatea pentru studiul clinic GOG-0218
Polish: Nadciśnienieb,d, Zakrzepica zatorowa (żylna)b,d
Romanian: Hipertensiune arterialăb,d, Tromboembolism (venos)b,d
Polish: U pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca przyjmujących bewacyzumab istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich, w niektórych przypadkach śmiertelnych, krwotoków płucnych/krwioplucia.
Romanian: Pacienţii cu neoplasm bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici, cărora li se administrează bevacizumab pot prezenta risc de hemoragie pulmonară/hemoptizie gravă, şi în unele cazuri letală.
Polish: Do innych działań niepożądanych występujących z większą częstością u pacjentów powyżej 65 lat należały leukopenia stopnia 3-4. i trombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); neutropenia każdego stopnia, biegunka, nudności, ból głowy oraz zmęczenie u chorych otrzymujących bewacyzumab, w porównaniu z pacjentami ≤ 65 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 Zakrzepica zatorowa).
Romanian: neutropenie de toate gradele, diaree, greaţă, cefalee şi fatigabilitate comparativ cu pacienţii cu vârsta ≤ 65 ani trataţi cu bevacizumab (vezi pct. 4.4 şi 4.8 la Tromboembolism).
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240) zgłaszano infekcje stopnia 3-5. u 24% pacjentek leczonych bewacyzumabem w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem w porównaniu z 13% pacjentek leczonych paklitakselem i topotekanem.
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG-0240), s-au raportat infecţii de grad 3-5 la până la 24% dintre pacientele tratate cu bevacizumab în asociere cu paclitaxel şi topotecan, comparativ cu până la 13% dintre pacientele tratate cu paclitaxel şi topotecan.
Polish: Pacjenci leczeni bewacyzumabem mogą być narażeni na zwiększone ryzyko powstawania przetok.
Romanian: În timpul tratamentului cu bevacizumab, pacienţii pot prezenta un risc crescut de a dezvolta fistule.
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii XELOX, co 3 tygodnie
Romanian: în ziua 1a fiecărui ciclu terapeutic de 3 săptămâni.
Polish: • W badaniu AVF4095g oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z karboplatyną i gemcytabiną oraz kontynuowania leczenia bewacyzumabem w monoterapii u pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.
Romanian: • AVF4095g a evaluat eficacitatea şi siguranţa bevacizumab administrat în asociere cu carboplatină şi gemcitabină, urmat de bevacizumab în monoterapie, la pacienţii cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau cu neoplasm peritoneal primar, recurent, sensibil la chimioterapia cu săruri de platină.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby Ocena badacza
Romanian: Supravieţuirea fără progresie a bolii
Polish: Podawanie leku MVASI powinno być czasowo przerwane, jeżeli:
Romanian: Administrarea MVASI trebuie oprită temporar
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u pacjentów z wrażliwym na związki platyny nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których nie stosowano wcześniej chemioterapii z powodu nawrotu choroby ani też nie stosowano wcześniej bewacyzumabu, oceniano w randomizowanym badaniu fazy III z podwójnie ślepą próbą i zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej (badanie AVF4095g).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea bevacizumab în tratamentul pacienţilor cu neoplasm epitelial ovarian recurent, sensibil la chimioterapia cu săruri de platină, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm primar peritoneal, cărora nu li s-a administrat chimioterapie în cazul unei recidive sau cărora nu li s-a administrat bevacizumab, au fost studiate într-un studiu clinic randomizat de fază III, dublu orb, controlat placebo.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: • u pacjenta występuje perforacja (dziura) w ścianach przewodu pokarmowego,
Romanian: • o perforaţie în peretele intestinului,
Polish: W części II stosowano zasadę podwójnie ślepej próby w odniesieniu do bewacyzumabu.
Romanian: În Partea a II-a a studiului repartizarea tratamentului cu bevacizumab a fost făcută dublu-orb.
Polish: Nadciśnienie płucnec, Peforacja przegrody nosac
Romanian: Hipertensiune pulmonarăc, Perforaţie a septului nazalc
Polish: Odsetek
Romanian: Alt factor
Polish: 5-FU/FA + bewacyzumaba
Romanian: 5-FU/FA + bevacizumaba
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Aparate, organe şi sisteme
Polish: Interferon alfa-2a był podawany do 52. tygodnia lub do czasu progresji choroby w zalecanej dawce 9 mln j.m.
Romanian: IFN alfa-2a a fost administrat o perioadă de până la 52 săptămâni sau până la progresia bolii, cu doză iniţială recomandată de 9 milioane UI de trei ori pe săptămână, cu o reducere permisă de doză de 3 milioane UI de trei ori pe săptămână, în 2 etape.
Polish: MVASI w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną lub alternatywnie u pacjentek, które nie mogą być leczone związkami platyny, w skojarzeniu z paklitakselem i topotekanem, jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (patrz punkt
Romanian: MVASI administrat în asociere cu paclitaxel şi cisplatină sau, în mod alternativ, cu paclitaxel şi topotecan la pacientele cărora nu li se poate administra chimioterapie cu săruri de platină, este indicat pentru tratamentul pacientelor adulte cu carcinom de col uterin persistent, recurent sau metastazat (vezi pct. 5.1).
Polish: • suchość w jamie ustnej z uczuciem pragnienia i (lub) zmniejszona ilość moczu lub ciemniejsze zabarwienie moczu,
Romanian: • uscăciune a gurii însoţită de sete şi/sau reducere a volumului sau închiderea la culoare a urinei,
Polish: • Perforacje żołądkowo-jelitowe (patrz punkt 4.4).
Romanian: • Perforaţii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 17.
Romanian: Rezultatele acestui studiu sunt prezentate sumar în Tabelul 17.
Polish: W badaniach klinicznych z bewacyzumabem przetoki (wszystkie stopnie) w obrębie przewodu pokarmowego występowały z częstością do 2% u chorych na raka okrężnicy i odbytnicy z przerzutami oraz chorych na raka jajnika, jednak były również obserwowane rzadziej u pacjentów z innymi rodzajami nowotworów.
Romanian: În studiile clinice în care s-a administrat bevacizumab, s-au raportat cazuri de apariţie a fistulelor gastro-intestinale (de toate gradele), cu o incidenţă de până la 2% la pacienţii cu neoplazii colorectale şi neoplasm ovarian metastazat, dar mai puţin frecvent la pacienţii cu alte tipuri de neoplazii.
Polish: Było to otwarte, randomizowane badanie III fazy z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 10 mg/kg mc. w skojarzeniu z leukoworyną, 5-fluorouracylem (początkowo w bolusie, następnie w infuzji) oraz oksaliplatyną iv. (FOLFOX-4) w schemacie dawkowania co 2 tygodnie u uprzednio leczonych pacjentów (leczenie drugiego rzutu) z zaawansowanym rakiem okrężnicy lub odbytnicy.
Romanian: Acest studiu clinic a fost un studiu de fază III, deschis, randomizat, controlat cu comparator activ, care a investigat bevacizumab 10 mg/kg în asociere cu leucovorin şi 5-fluorouracil administrat în bolus şi apoi perfuzie cu 5-fluorouracil cu oxaliplatină i.v. (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică la 2 săptămâni, la pacienţii cu neoplasm colorectal în stadiu avansat, trataţi anterior (tratament de linia a doua).
Polish: Tabela 6. Schematy leczenia w badaniu NO16966 (rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami) Leczenie Dawka początkowa
Romanian: Tabelul 6 Scheme terapeutice în studiul clinic NO16966 (CmCR)
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI]
Romanian: Risc relativ [IÎ 95%]
Polish: Współczynnik ryzykac
Romanian: Risc relativ
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), perforacje żołądkowo-jelitowe (wszystkie stopnie) zgłaszano u 3,2% pacjentek.
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (studiul GOG0240), s-au raportat cazuri de perforaţii GI (toate gradele) la 3,2% dintre paciente, toate pacientele prezentând antecedente de radioterapie pelvină.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia bewacyzumabem pacjentów z klinicznie istotną chorobą sercowonaczyniową, taką jak występująca wcześniej choroba wieńcowa lub zastoinowa niewydolność serca.
Romanian: Atunci când sunt trataţi pacienţii cu boală cardiovasculară semnificativă clinic cum ar fi boala coronariană ischemică preexistentă sau insuficienţa cardiacă congestivă, trebuie manifestată prudenţă în timpul tratamentului cu bevacizumab.
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymywało bewacyzumab w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z placebo, 51 bewacyzumab 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z erlotynibem 150 mg na dobę.
Romanian: În acest studiu clinic, un număr total de 104 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare pentru tratament, 53 pacienţi pentru tratamentul cu bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni plus placebo şi 51 pacienţi pentru tratament cu bevacizumab 10 mg/kg la interval de 2 săptămâni plus erlotinib 150 mg zilnic.
Polish: • Paklitaksel 135 mg/m2 w postaci 24-godzinnej infuzji dożylnej w dniu 1. i cisplatyna 50 mg/m2 w postaci infuzji dożylnej w dniu 2., co 3 tygodnie (q3w); lub Paklitaksel 175 mg/m2 w postaci 3-godzinnej infuzji dożylnej w dniu 1. i cisplatyna 50 mg/m2 w postaci infuzji dożylnej w dniu 2.
Romanian: • fie paclitaxel 135 mg/m2 i.v. în decursul a 24 de ore în Ziua 1 şi cisplatină 50 mg/m2 i.v. în Ziua 2, o dată la interval de 3 săptămâni; sau paclitaxel 175 mg/m2 în decursul a 3 ore în Ziua 1 şi cisplatină 50 mg/m2 i.v. în Ziua 2 (o dată la interval de 3 săptămâni); sau paclitaxel 175 mg/m2 în decursul a 3 ore în Ziua 1 şi cisplatină 50 mg/m2 i.v. în Ziua 1 (o dată la interval de 3 săptămâni)
Polish: • Paklitaksel 175 mg/m2 w postaci 3-godzinnej infuzji dożylnej w dniu 1. i topotekan 0,75 mg/m2 w postaci 30-minutowej infuzji dożylnej w dniu 1-3.
Romanian: • fie paclitaxel 175 mg/m2 i.v. în decursul a 3 de ore în Ziua 1 şi topotecan 0,75 mg/m2 în 30 de minute în zilele 1-3 (o dată la interval de 3 săptămâni);
Polish: Cisplatyna/Gemcytabin a+ bewacyzumab 15 mg/kg mc. co 3 tygodnie
Romanian: Cisplatină/Gemcitabină + bevacizumab 15 mg/kg la interval de 3 săptămâni
Polish: Perforacja pęcherzyka żółciowegob,c
Romanian: Perforaţia veziculei biliareb,c
Polish: Do częstych (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10) działań niepożądanych, które nie były ciężkie, można zaliczyć:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente, (pot afecta până la 1 din 10 persoane) care nu au fost severe includ:
Polish: Zalecana dawka produktu MVASI stosowanego w skojarzeniu z erlotynibem wynosi 15 mg/kg mc. podawana raz na 3 tygodnie w infuzji dożylnej.
Romanian: Doza recomandată de MVASI utilizat în asociere cu erlotinib este de 15 mg/kg greutate corporală administrată o dată la interval de 3 săptămâni sub formă de perfuzie intravenoasă.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse grave
Polish: • Grupa CPB: leczona karboplatyną (AUC5) i paklitakselem (175 mg/m2 pc. dożylnie) w skojarzeniu z bewacyzumabem (15 mg/kg mc.) co 3 tygodnie przez 6 do 8 cykli, a następnie bewacyzumabem (15 mg/kg mc. co 3 tygodnie) w monoterapii, aż do wystąpienia progresji choroby lub działania toksycznego niemożliwego do zaakceptowania.
Romanian: • Braţul CPB: Carboplatină (ASC5) şi paclitaxel (175 mg/m2 i.v.) şi bevacizumab concomitent (15 mg/kg) la interval de 3 săptămâni, timp de 6 până la 8 cicluri, urmat de bevacizumab (15 mg/kg la interval de 3 săptămâni) în monoterapie, până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii inacceptabile.
Polish: a w porównaniu z grupą kontrolną
Romanian: a referitor la braţul de control.
Polish: MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka nerki.
Romanian: MVASI este utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de rinichi în stadiu avansat.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas wolny od progresji oceniany przez badacza w oparciu o kryteria RECIST.
Romanian: Criteriul de evaluare final principal a fost SFP, aşa cum a fost evaluată de către investigator utilizând RECIST.
Polish: Przetokab,d, Osłabienie mięśni, Ból pleców
Romanian: Fistulăb,d, Slăbiciune musculară, Dorsalgie
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1246/001 EU/1/17/1246/002 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenia do obrotu: 15 stycznia 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2018
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą (dla bewacyzumabu) dotyczące stosowania bewacyzumabu w dawce 7,5 mg/kg mc. w skojarzeniu z kapecytabiną podawaną doustnie i oksaliplatyną iv. (XELOX), w schemacie dawkowania co 3 tygodnie; lub w dawce 5 mg/kg mc. w skojarzeniu z leukoworyną i 5-fluorouracylem w bolusie, a następnie 5-fluorouracyl w infuzji i oksaliplatyna iv. (FOLFOX-4), w schemacie dawkowania co 2 tygodnie.
Romanian: Acest studiu clinic a fost un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb (pentru bevacizumab) care a investigat bevacizumab 7,5 mg/kg în asociere cu capecitabină administrată oral şi oxaliplatină i.v. (XELOX), administrat după schema terapeutică de 3 săptămâni; sau bevacizumab 5 mg/kg în asociere cu leucovorin şi 5-fluorouracil administrat în bolus, urmat de perfuzie cu 5-fluorouracil, cu oxaliplatină administrată intravenos (FOLFOX-4), administrat după schema terapeutică de 2 săptămâni.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), u 1,8% chorych leczonych bewacyzumabem i u 1,4% chorych z grupy kontrolnej zgłaszano przetoki poza przewodem pokarmowym - pochwy, pęcherza moczowego lub dróg rodnych.
Romanian: Într-un studiu clinic desfăşurat la paciente cu neoplasm de col uterin persistent, recurent sau metastazat (GOG-0240), la 1,8% dintre pacientele tratate cu bevacizumab şi la 1,4% dintre pacientele din grupul de control s-au raportat cazuri de apariţie a fistulelor care nu au fost localizate la nivel gastro-intestinal-vaginal, la nivelul vezicii urinare sau a tractului genital feminin.
Polish: Rak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami (mCRC) Zalecana dawka produktu MVASI podawana w postaci infuzji dożylnej to zarówno 5 mg/kg mc. lub 10 mg/kg mc. podawana co 2 tygodnie, jak i 7,5 mg/kg mc lub 15 mg/kg mc. podawana co 3 tygodnie.
Romanian: Doza recomandată de MVASI administrată sub formă de perfuzie intravenoasă este fie de 5 mg/kg sau 10 mg/kg greutate corporală, administrată o dată la interval de 2 săptămâni, fie 7,5 mg/kg sau 15 mg/kg greutate corporală administrată o dată la interval de 3 săptămâni.
Polish: W badaniu tym pierwszorzędowym parametrem skuteczności był czas przeżycia bez progresji.
Romanian: Parametrul de eficacitate principal al studiului clinic a fost durata supravieţuirii fără progresie a bolii.
Polish: Wyniki analizy PFS w podgrupach chorych o różnym stopniu zaawansowania choroby i różnym stopniu cytoredukcji zostały przedstawione w Tabeli 18.
Romanian: Analiza pe subgrupuri a SFP în funcţie de stadiul bolii şi statusul de citoreducţie a tumorii este prezentată sumar în Tabelul 18.