FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Inducción enzimática
Czech: Indukce enzymů
Spanish: El CYP3A4 desempeña un papel secundario en el metabolismo de enzalutamida.
Czech: CYP3A4 hraje nevýznamnou úlohu při metabolismu enzalutamidu.
Spanish: Sin embargo, la semivida de enzalutamida fue el doble en los pacientes con insuficiencia hepática grave comparado con los controles sanos (10,4 días comparado con 4,7 días), posiblemente relacionado con un aumento de la distribución tisular.
Czech: Nicméně poločas enzalutamidu byl u pacientů s těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty zdvojnásoben (10,4 dnů v porovnání k 4,7 dnům), pravděpodobně v souvislosti se zvýšenou distribucí v tkáních.
Spanish: Los demás componentes de los comprimidos recubiertos con película son:
Czech: Dalšími složkami potahovaných tablet jsou:
Spanish: Determinados medicamentos para el tratamiento del dolor (p. ej. petidina).
Czech: některé léky k léčbě bolesti (např. pethidin).
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Cansancio, fracturas de huesos, sofocos, presión arterial alta
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) Únava, zlomeniny kostí, bolest hlavy, návaly horka, vysoký krevní tlak.
Spanish: Los estudios realizados en roedores indican que enzalutamida y su metabolito activo pueden atravesar la barrera hematoencefálica.
Czech: Studie u hlodavců naznačují, že enzalutamid a jeho aktivní metabolit mohou překonat hematoencefalickou bariéru.
Spanish: En el análisis actualizado, el 52% de los pacientes tratados con enzalutamida y el 81% de los pacientes tratados con placebo habían recibido tratamientos posteriores para el CPRC metastásico que pueden prolongar la supervivencia global.
Czech: V aktualizované analýze dostávalo 52 % pacientů léčených enzalutamidem a 81 % pacientů léčených placebem následnou terapii pro metastatický CRPC, která může prodloužit celkové přežití.
Spanish: Con la administración diaria por vía oral, enzalutamida se acumula, aproximadamente, 8,3 veces más que una dosis única.
Czech: Při každodenním perorálním podání se enzalutamid akumuluje přibližně 8,3násobně v porovnání s jednou dávkou.
Spanish: Los alimentos carecen de efecto clínicamente significativo sobre el grado de absorción.
Czech: Jídlo nemá klinicky významný účinek na míru absorpce.
Spanish: Los valores de Cmín de enzalutamida y su metabolito activo en estado estacionario en pacientes concretos, permanecieron constantes durante más de un año de tratamiento crónico, lo que demuestra una farmacocinética lineal con el tiempo una vez que se alcanza el estado estacionario.
Czech: V ustáleném stavu Cmin hodnoty enzalutamidu a aktivního metabolitu zůstaly konstantní u jednotlivých pacientů po dobu více než jednoho roku chronické terapie, což prokazuje časově lineární farmakokinetiku, jakmile je jednou dosaženo ustáleného stavu.
Spanish: Uso con quimioterapia
Czech: Použití s chemoterapií
Spanish: La eficacia y la seguridad de enzalutamida en pacientes con CPRC metastásico que habían recibido docetaxel y estaban utilizando un análogo de la LHRH o se habían sometido a una orquiectomía, se evaluaron en un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo.
Czech: Účinnost a bezpečnost enzalutamidu u pacientů s metastatickým CRPC, kteří dostávali docetaxel, užívali analog LHRH nebo podstoupili orchiektomii, byla hodnocena v randomizované, placebem kontrolované, multicentrické klinické studii fáze 3.
Spanish: La proteína transportadora gp-P también puede ser inducida, y probablemente otros transportadores también, como por ejemplo la proteína 2 asociada a resistencia a múltiples drogas (MRP2, por sus siglas en inglés), la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP, por sus siglas en inglés) y el polipéptido transportador de aniones orgánicos 1B1 (OATP1B1).
Czech: Může být indukován také transportní protein P-gp a pravděpodobně i jiné transportéry, např. multirezistentní protein 2 (MRP2), protein rezistence karcinomu prsu (BCRP) a polypeptidový transportér organických aniontů 1B1 (OATP1B1).
Spanish: Se permitió a los pacientes, aunque no se les exigió, que tomaran prednisona (la dosis diaria máxima permitida fue de 10 mg de prednisona o equivalente).
Czech: Pacientům bylo povoleno, ale nebylo vyžadováno, aby užívali prednison (povolená maximální denní dávka činila 10 mg prednisonu nebo ekvivalent).
Spanish: Los estudios realizados en animales mostraron que enzalutamida afectaba al sistema reproductor de ratas y perros machos (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že enzalutamid měl vliv na reprodukční systém u samců potkanů a psů (viz bod 5.3).
Spanish: Se observaron diferencias en función del sexo en las glándulas mamarias de la rata (atrofia en los machos e hiperplasia lobulillar en las hembras).
Czech: Rozdíly mezi pohlavími byly zaznamenány u prsních žláz potkanů (atrofie u samců a lobulární hyperplazie u samic).
Spanish: La progresión radiológica se evaluó utilizando estudios secuenciales por imagen según se definen en los criterios del grupo Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (para lesiones óseas) y/o los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (para las lesiones en tejidos blandos).
Czech: Radiografická progrese byla hodnocena pomocí sekvenčního zobrazovacího sledování, jak je definují kritéria pracovní skupiny Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (pro kostní léze) a/nebo kritéria hodnocení odpovědi na léčbu u solidních tumorů (RECIST v 1.1) (pro léze v měkkých tkáních).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR -DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Spanish: La radioactividad en los fetos disminuyó a 0,08 veces la concentración máxima a las 72 horas tras la administración.
Czech: Radioaktivita u plodu se snížila na 0,08násobek maximální koncentrace za 72 hodin po podání.
Spanish: Enzalutamida es poco soluble en agua.
Czech: Enzalutamid je špatně rozpustný ve vodě.
Spanish: SEPR es un trastorno neurológico, raro, reversible, que se puede presentar con síntomas que evolucionan rápidamente, incluyendo crisis epiléptica, cefalea, confusión, ceguera, y otras alteraciones visuales y neurológicas, con o sin hipertensión asociada.
Czech: PRES je vzácná, reverzibilní, neurologická porucha, která se může projevit rychle se vyvíjecími symptomy, včetně epileptického záchvatu, bolesti hlavy, zmatenosti, slepoty a dalšími vizuálními a neurologickými poruchami, doprovázenými hypertenzí nebo bez hypertenze.
Spanish: Se debe administrar con precaución a pacientes con insuficiencia renal grave ya que enzalutamida no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, neboť u této populace pacientů nebyly provedeny žádné studie s enzalutamidem.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con enzalutamida, pero en los estudios efectuados en ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas) se observó atrofia, aspermia/hipospermia e hipertrofia/hiperplasia en el aparato reproductor, consecuente con la actividad farmacológica de enzalutamida.
Czech: Studie reprodukční toxicity enzalutamidu nebyly provedeny, ale při studiích u potkanů (4 a 26 týdnů) a psů (4, 13 a 39 týdnů) byly zjištěny atrofie, aspermie/hypospermie a hypertrofie/hyperplazie reprodukčních orgánů, v souladu s farmakologickou aktivitou enzalutamidu.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): Para investigar los efectos a largo de plazo de enzalutamida sobre la Supervivencia Global y las variables secundarias relevantes en hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico de alto riesgo, el TAC debe presentar los resultados del estudio de eficacia MDV3100-14 (PROSPER):
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění dlouhodobých účinků enzalutamidu na celkové přežití a příslušné sekundární cílové parametry u dospělých mužů s vysoce rizikovým kastračně rezistentním nemetastatickým karcinomem prostaty by měl držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie účinnosti MDV3100-14 (PROSPER).
Spanish: Enzalutamida no es un sustrato de los transportadores de salida gp-P o BCRP.
Czech: Enzalutamid není substrátem efluxních transportérů P-gp nebo BCRP.
Spanish: Se desconoce si enzalutamida está presente en la leche materna.
Czech: Není známo, zda je enzalutamid vylučován do lidského mateřského mléka.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas en ensayos clínicos controlados y poscomercialización Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky identifikované v kontrolovaných klinických studiích a po uvedení na trh Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Spanish: Personas de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xtandi
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Xtandi užívat
Spanish: No conocida*: edema de cara, edema de la lengua, edema de labio y edema faríngeo
Czech: Není známo*: edém tváře, edém jazyka, edém rtů, edém faryngu
Spanish: Uso concomitante con otros medicamentos
Czech: Současné užívání s jinými léčivými přípravky
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antagonistas de hormonas y agentes relacionados, antiandrógenos, código ATC: L02BB04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonisté hormonů a příbuzná léčiva, antiandrogeny, ATC kód: L02BB04.
Spanish: Las cápsulas blandas no se deben masticar, disolver ni abrir, se deben tragar enteras con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Czech: Měkké tobolky se nesmí žvýkat, rozpouštět nebo otevírat, ale musí se polykat celé, zapíjet vodou a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida puede ser un inhibidor del transportador de salida gp-P.
Czech: In vitro údaje naznačují, že enzalutamid může být inhibitorem efluxního transportéru P-gp.
Spanish: No se observó en el análisis farmacocinético en población de edad avanzada un efecto clínicamente significativo de la edad sobre la farmacocinética de enzalutamida.
Czech: Ve farmakokinetické analýze starší populace nebyl shledán žádný klinicky relevantní vliv věku na farmakokinetiku enzalutamidu.
Spanish: Otras alteraciones de los tejidos reproductores incluyeron hipertrofia/hiperplasia de la hipófisis y atrofia de las vesículas seminales en ratas, e hipospermia testicular y degeneración de los túbulos seminíferos en perros.
Czech: Další změny reprodukčních tkání zahrnovaly hypertrofii/hyperplazii hypofýzy a atrofii semenných váčků u potkanů a testikulární hypospermii a degeneraci semenných tubulů u psů.
Spanish: Se desconoce si enzalutamida o sus metabolitos están presentes en el semen.
Czech: Není známo, zda jsou enzalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Spanish: La administración simultánea de enzalutamida no muestra un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de docetaxel intravenoso (ver sección 4.5); sin embargo, no se puede descartar un aumento de la aparición de neutropenia inducida por docetaxel.
Czech: Současné podávání enzalutamidu nemělo žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku intravenózně podávaného docetaxelu (viz bod 4.5), zvýšení výskytu neutropenie vyvolané docetaxelem však nelze vyloučit.
Spanish: La mayoría (91%) de los pacientes presentaba metástasis óseas y el 23% presentaba afectación visceral pulmonar y/o hepática.
Czech: Většina (91 %) pacientů měla metastázy do kostí a 23 % mělo viscerální metastázy do plic a/nebo do jater.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, se excluyeron a los pacientes con crisis epilépticas previas o factores de riesgo de padecerlas.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byli vyřazeni pacienti s předchozím epileptickým záchvatem nebo rizikovými faktory pro vznik záchvatu.
Spanish: Las fluctuaciones diarias de las concentraciones plasmáticas son bajas (cociente entre concentración máxima y mínima de 1,25).
Czech: Denní kolísání plazmatických koncentrací jsou nízká (poměr minimálních a maximálních hodnot - peak-to-trough - je 1,25).
Spanish: Si mantiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un preservativo para proteger al feto.
Czech: Pokud máte pohlavní styk s těhotnou ženou, používejte kondom k ochraně nenarozeného dítěte.
Spanish: Si un paciente olvida la dosis durante un día entero, el tratamiento se debe reanudar al día siguiente con la dosis diaria habitual.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku celý den, má léčba pokračovat následující den obvyklou dávkou.
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los pacientes recibía bifosfonatos al inicio del estudio.
Czech: Padesát jedno procento (51 %) pacientů bylo na počátku studie léčeno bisfosfonáty.
Spanish: • Estatinas metabolizadas por el CYP3A4 (p. ej. atorvastatina, simvastatina)
Czech: • statiny metabolizované CYP3A4 (např. atorvastatin, simvastatin)
Spanish: Los datos in vitro indican que enzalutamida y sus metabolitos principales no inhiben los siguientes transportadores a concentraciones clínicamente relevantes: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 o OAT1.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že enzalutamid a jeho hlavní metabolity neinhibují následující transportéry v klinicky relevantních koncentracích: OATP1B1, OATP1B3, OCT2 nebo OAT1.
Spanish: Estudio 9785-CL-0410 (enzalutamida después de abiraterona en pacientes con CPRC metastásico)
Czech: Studie 9785-CL-0410 (enzalutamid po abirateronu u pacientů s metastatickým CRPC)
Spanish: Las co-variables primarias de eficacia fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiológica (SLPr).
Czech: Společné primární cílové parametry účinnosti zahrnovaly celkové přežití a přežití bez radiografické progrese (radiographic progression-free survival, rPFS).
Spanish: Xtandi está indicado para:
Czech: Xtandi je indikován k:
Spanish: El Hazard ratio se deriva de un modelo estratificado de riesgos proporcionales.
Czech: Poměr rizik je odvozen od stratifikovaného proporcionálního modelu rizika.
Spanish: Ciento dieciocho pacientes (14%) tratados con enzalutamida y 321 (40%) pacientes tratados con placebo experimentaron un evento.
Czech: Jedno sto osmnáct (14 %) pacientů léčených enzalutamidem a 321 (40 %) pacientů léčených placebem mělo příhodu.
Spanish: • el tratamiento de hombres adultos con CPRC metastásico que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el fracaso del tratamiento de deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está aún clínicamente indicada (ver sección 5.1).
Czech: • léčbě dospělých mužů s metastatickým CRPC, kteří jsou asymptomatičtí nebo mírně symptomatičtí po selhání androgen deprivační terapie a u nichž dosud nebyla chemoterapie klinicky indikována (viz bod 5.1)
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi durante todo el día, tome la dosis habitual al día siguiente.
Czech: Jestliže jste zapomněl užít Xtandi celý den, vezměte si obvyklou dávku následující den.
Spanish: Si un paciente olvida tomar Xtandi a la hora habitual, la dosis prescrita se debe tomar lo más cerca posible a la hora habitual.
Czech: Pokud pacient zapomene užít Xtandi v obvyklou dobu, má užít předepsanou dávku co nejblíže k obvyklé době.
Spanish: Enzalutamida no se ha evaluado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCL < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal y se aconseja precaución al tratar a estos pacientes.
Czech: Enzalutamid nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCr < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin a při léčbě těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Spanish: Las variables secundarias principales evaluadas en el estudio fueron el tiempo hasta la progresión del PSA, el tiempo hasta la primera utilización de una nueva terapia antineoplásica (TTA) y la supervivencia global (SG).
Czech: Klíčové sekundární cílové parametry hodnocené ve studii byly doba do progrese PSA, doba do prvního užití nové antineoplastické terapie (TTA), celkové přežití (OS).
Spanish: En el momento de la inclusión en el ensayo, aproximadamente el 45% de los pacientes presentaba enfermedad apreciable en tejidos blandos y el 12% de los pacientes tenían metástasis viscerales (pulmón y/o hígado).
Czech: Přibližně 45 % pacientů mělo při vstupu do studie měřitelné onemocnění v měkkých tkáních a 12 % pacientů mělo viscerální metastázy (plíce a/nebo játra).
Spanish: En el estudio, se observaron cálculos y cristales en vejiga urinaria de rata.
Czech: Ve studii byly v močových měchýřích potkanů pozorovány kameny a krystaly.
Spanish: Se desconoce el mecanismo mediante el cual enzalutamida puede reducir el umbral epiléptico, aunque podría estar relacionado con los datos obtenidos en estudios in vitro que indican que enzalutamida y su metabolito activo pueden unirse e inhibir la actividad del canal de cloro activado por GABA.
Czech: Mechanismus, kterým enzalutamid může snižovat práh vzniku epileptických záchvatů, není znám, ale mohl by souviset s údaji ze studií in vitro, které prokázaly, že enzalutamid a jeho aktivní metabolity se váží na chloridový kanál s GABA a mohou inhibovat jeho aktivitu.
Spanish: Enzalutamida inhibe de manera competitiva la unión del andrógeno a los receptores androgénicos y, en consecuencia, inhibe la translocación nuclear de los receptores activados e inhibe la asociación del receptor androgénico activado con el ADN, incluso en situación de sobreexpresión del receptor androgénico y de células de cáncer de próstata resistentes a los antiandrógenos.
Czech: Enzalutamid kompetitivně inhibuje vazbu androgenu na androgenní receptory a následně inhibuje translokaci aktivovaných receptorů do jádra a inhibuje spojení aktivovaného androgenního receptoru s DNA dokonce i v případě nadměrné exprese androgenních receptorů a v buňkách karcinomu prostaty rezistentních na antiandrogeny.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con enzalutamida en todos los grupos de la población pediátrica en el carcinoma de próstata (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s enzalutamidem u všech podskupin pediatrické populace u karcinomu prostaty (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio (71%, aproximadamente) eran de raza caucásica, el 16% eran de raza asiática y el 2% eran de raza negra.
Czech: Většina pacientů (přibližně 71 %) ve studii byli běloši; 16 % bylo Asiatů a 2 % černochů.
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen caídas, trastorno cognoscitivo y neutropenia.
Czech: Dalšími důležitými nežádoucími účinky jsou pády, kognitivní porucha a neutropenie.
Spanish: La insuficiencia hepática no tuvo un efecto pronunciado sobre la exposición total a enzalutamida o a su metabolito activo.
Czech: Porucha funkce jater nemá výrazný vliv na celkovou expozici enzalutamidu nebo jeho aktivních metabolitů.
Spanish: Si está tomando un medicamento que puede causar crisis epilépticas o que puede aumentar la predisposición a tener crisis epilépticas (ver a continuación "Otros medicamentos y Xtandi").
Czech: Pokud užíváte léky, které mohou vyvolat epileptické záchvaty nebo které mohou zvýšit náchylnost k epileptickým záchvatům (viz „Další léčivé přípravky a Xtandi" níže)
Spanish: La mediana del tiempo hasta el empeoramiento de la FACT-P fue de 11,3 meses en el grupo de enzalutamida y de 5,6 meses en el grupo de placebo.
Czech: Střední doba do zhoršení FACT-P skóre byla 11,3 měsíců ve skupině s enzalutamidem a 5,6 měsíců ve skupině s placebem.
Spanish: Figura 8: Supervivencia global por subgrupos en el ensayo AFFIRM - Hazard ratio e intervalo de confianza del 95%
Czech: Obrázek 8: Celkové přežití podle podskupin ve studii AFFIRM - poměr rizik a 95% interval spolehlivosti
Spanish: Las enzimas que pueden ser inducidas incluyen el CYP3A en el hígado e intestino, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 y la uridina 5'-difosfo-glucuronosiltransferasa (UGTs - enzimas de conjugación glucurónica).
Czech: Mezi enzymy, které mohou být indukované, patří CYP3A v játrech a střevech CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 a uridin 5'-difosfo-glukuronosyltransferáza (UGT - glukuronid-konjugující enzymy).
Spanish: Xtandi no lo deben manipular otras personas que no sean el paciente o sus cuidadores, y en especial mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas.
Czech: S přípravkem Xtandi nesmí zacházet jiné osoby, než pacient a jeho pečovatelé, zejména s ním nesmí manipulovat ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět.
Spanish: Enzalutamida y/o sus metabolitos se excretan en la leche de rata (ver sección 5.3).
Czech: Enzalutamid a/nebo jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka u potkanů (viz bod 5.3).
Spanish: Si es usted alérgico a enzalutamida o a cualquiera de los excipientes de este medicamento, no tome Xtandi.
Czech: Pokud jste alergický na enzalutamid nebo jiné složky tohoto léčivého přípravku, Xtandi neužívejte.
Spanish: • Antipsicóticos (p. ej. haloperidol)
Czech: • antipsychotika (např. haloperidol)
Spanish: En los estudios realizados en ratones (4 semanas), ratas (4 y 26 semanas) y perros (4, 13 y 39 semanas), las alteraciones de los órganos reproductores asociadas a enzalutamida fueron disminuciones del peso de los órganos con atrofia de la próstata y del epidídimo.
Czech: Při studiích u myší (4 týdny), potkanů (4 a 26 týdnů) a psů (4, 13 a 39 týdnů), byly ve spojení s enzalutamidem pozorovány změny u reprodukčních orgánů, a to pokles hmotnosti orgánů s atrofií prostaty a nadvarlete.
Spanish: • el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) no metastásico de alto riesgo (ver sección 5.1).
Czech: • léčbě dospělých mužů s vysoce rizikovým nemetastatickým kastračně-rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) (viz bod 5.1)
Spanish: Enzalutamida (N = 800)
Czech: Enzalutamid (n = 800)
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada cápsula blanda contiene 57,8 mg de sorbitol.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna měkká tobolka obsahuje 57,8 mg sorbitolu.
Spanish: Los pacientes debían presentar un tiempo de duplicación del PSA ≤ 10 meses, PSA ≥ 2 ng/ml y confirmación de enfermedad no metastásica mediante revisión central independiente enmascarada (RCIE).
Czech: Bylo požadováno, aby doba pro zdvojnásobení PSA u pacientů byla ≤10 měsíců, PSA ≥ 2 ng/ml a potvrzení nemetastatického onemocnění zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR).
Spanish: En los tres ensayos clínicos, los pacientes del grupo control recibieron placebo y a los pacientes se les permitió, aunque no se les exigió, que tomaran prednisona (la dosis diaria máxima permitida fue de 10 mg de prednisona o equivalente).
Czech: Ve všech třech klinických studiích pacienti dostávali placebo v kontrolním rameni a pacienti měli povoleno, ale nevyžadovalo se, aby užívali prednison (maximální povolená denní dávka byla 10 mg prednisonu nebo ekvivalent).
Spanish: ceguera, u otros problemas en la visión, contacte con su médico lo antes posible.
Czech: oslepnutí nebo jiné poruchy zraku, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Spanish: Enzalutamida se metaboliza por el CYP2C8 y, en menor grado, por el CYP3A4/5 (ver sección 4.5), los cuales participan en la formación del metabolito activo.
Czech: Enzalutamid je metabolizován cytochromem CYP2C8 a v menším rozsahu CYP3A4/5 (viz bod 4.5), které oba hrají roli v tvorbě aktivního metabolitu.
Spanish: El uso de enzalutamida se ha asociado con crisis epilépticas (ver sección 4.8).
Czech: Užívání enzalutamidu je spojováno s epileptickým záchvatem (viz bod 4.8).
Spanish: Enzalutamida es un inhibidor potente de la señalización de los receptores androgénicos que bloquea varios pasos en la vía de señalización del receptor androgénico.
Czech: Enzalutamid je silný inhibitor signalizace androgenních receptorů, který blokuje několik kroků androgenní signální dráhy.
Spanish: Si tiene una crisis epiléptica durante el tratamiento: Consulte a su médico lo antes posible.
Czech: Pokud máte epileptický záchvat během léčby: Co nejdříve navštivte svého lékaře.