FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, suportivnom kliničkom ispitivanju (SICCANOVE ispitivanje) koje je trajalo 6 mjeseci, 492 bolesnika sa sindromom suhog oka i umjerenim do teškim keratitisom (definiran kao 2-4 boda CFS-a) također su randomizirana u 2 skupine od kojih je jedna primala IKERVIS, a druga vehikulum svakodnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės, dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame papildomame klinikiniame tyrime (SICCANOVE tyrimas) su 492 sausų akių liga (SAL) sergančiais pacientais, kuriems nustatytas sunkus ir vidutinio sunkumo keratitas(apibūdintas kaip 2-4 laipsnio CFS) atsitiktinių imčių būdu taip pat 6 mėnesius kartą per parą buvo lašinamas IKERVIS arba placebo.
Croatian: Kontaktne leće je, prije kapanja kapi u oko prije spavanja, potrebno ukloniti, a mogu se ponovno umetnuti nakon buđenja.
Lithuanian: Prieš lašinant akių lašus prieš miegą reikia išimti kontaktinius lęšius.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Lithuanian: Kartu vartojami vaistai
Croatian: Tel.: +48 (0) 221168608
Lithuanian: Santen Oy Tel.: +48 (0) 3 221168608
Croatian: Postotak bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave teškog keratitisa bio je 35% u bolesnika koji su liječeni IKERVISOM 12 mjeseci i 48% u bolesnika liječenih IKERVISOM
Lithuanian: SANSIKA tyrime po 12 mėnesių ir po 6 mėnesių IKERVIS vartojimo sunkus keratitas vėl pasireiškė atitinkamai 35 % ir 48 % pacientų.
Croatian: Eritem vjeđe, pojačano suzenje, hiperemija očiju, zamagljen vid, edem vjeđe, hiperemija konjunktive, iritacija oka, bol u oku.
Lithuanian: Akių vokų paraudimas, padidėjęs ašarojimas, akių hiperemija, neryškus regėjimas, akių vokų edema, junginės hiperemija, akių sudirginimas, akių skausmas.
Croatian: Liječenje teškog keratitisa u odraslih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Suaugusiųjų pacientų, sergančių sausų akių liga, kuri nepagerėjo nepaisant gydymo ašarų pakaitalais, sunkaus keratito gydymas (žr.
Croatian: Oticanje vjeđa, crvenilo konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), nadraženost oka, bol u oku.
Lithuanian: Vokų patinimas, junginės (plono dangalo, dengiančio priekinę akies dalį) paraudimas, akies sudirginimas, akies skausmas.
Croatian: Tel: +40 (0) 316300603
Lithuanian: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Croatian: Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom u 6. mjesecu za druge sekundarne ciljne točke uključujući rezultat procjene očne nelagode, Schirmerov test, istodobnu primjenu umjetnih suza, opću procjenu djelotvornosti od strane ispitivača, vrijeme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procjenu kvalitete života i osmolarnost suza.
Lithuanian: Schirmer test), kartu vartojamas dirbtines ašaras, tyrėjo bendrą veiksmingumo vertinimą, ašarų ištryškimo laiką, lizamino žalius dažus, gyvenimo kokybės balą ir ašarų osmoliariškumą, 6 mėnesį nepastebėta jokio pagerėjimo naudojant IKERVIS ir lyginant jį su placebu.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IKERVIS
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant IKERVIS 3.
Croatian: Tel: +353 (0) 16950008
Lithuanian: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Croatian: Za smanjenje sustavne apsorpcije, vidjeti dio 4.2.
Lithuanian: Patarimai, kaip sumažinti sisteminį poveikį, pateikiami 4.2 skyriuje.
Croatian: Nisu uočene značajne promjene u drugim sekundarnim ciljnim točkama (TBUT, lissamin green bojenje, Schirmerov test, procjena kvalitete života pomoću upitnika NEI-VFQ i EQ-5D) tijekom trajanja produžetka ispitivanja.
Lithuanian: Schirmer test), NEI-VFQ ir EQ-5D), tyrimo tęsinio metu nebuvo nustatyta kitų reikšmingų pokyčių.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SANTEN Oy
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas SANTEN Oy
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2015.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015-04.
Croatian: Ikervis ciklosporin
Lithuanian: Ikervis ciklosporinas
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u summary of the risk management plan.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Ikervis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ikervis EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Koristi se ako terapija umjetnim suzama (zamjenskim suzama) nije dovoljna kako bi se poboljšalo stanje.
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas, kai gydymo dirbtinėmis ašaromis (ašarų pakaitalais) nepakanka būklei pagerinti.
Croatian: Otprilike 29% (44 od 154) osoba koje su primile odgovorile su na Ikervis, u usporedbi s 23% (21 od 91) koje su primile punilo.
Lithuanian: Gydymas buvo veiksmingas maždaug 29 proc. (44 iš 154) Ikervis gydytų pacientų ir 23 proc. (21 iš 91) tirpiklį vartojusių pacientų.
Croatian: Zašto je Ikervis odobren?
Lithuanian: Kodėl Ikervis buvo patvirtintas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ikervis?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ikervis vartojimą?
Croatian: Ovi su simptomi najčešće kratkotrajni i nastupaju u trenutku kada se kapi za oči koriste.
Lithuanian: Paprastai šie simptomai yra trumpalaikiai ir pasireiškia tik tuomet, kai vartojami šie akių lašai.
Croatian: Ikervis se treba primjenjivati posljednji.
Lithuanian: Ikervis lašinama paskiausiai.
Croatian: Što je Ikervis i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Ikervis ir kam jis vartojamas?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ikervis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ikervis nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ikervis
Lithuanian: Kita informacija apie Ikervis
Croatian: CHMP je zaključio da je ovo klinički značajno, budući da niti jedan dostupan lijek za ovo stanje nije dokazano smanjio oštećenje na površini oka, što bi moglo pomoći pri sprječavanju progresije bolesti.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad tai yra kliniškai reikšminga, nes nė vienas iš šiuo metu rinkoje esančių vaistų nuo šios ligos nesumažina akies paviršiui padarytos žalos, o toks vaisto poveikis yra svarbus, nes tai gali padėti užkirsti kelią ligos progresavimui.
Croatian: Ikervis sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Lithuanian: Ikervis sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ikervis (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su bol i nadraženost u oku; druge uobičajene nuspojave su lakrimacija (prekomjerne suze), okularna hiperemija (crveno oko) i eritema (crvenilo) očnog kapka.
Lithuanian: Dažniausi Ikervis šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra akies skausmas ir sudirginimas; kiti dažni šalutiniai reiškiniai - ašarojimas (gausi ašarų gamyba), akių hiperemija (paraudusios akys) ir akių vokų eritema (raudonis).
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Ikervis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Ikervis preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ikervis.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Ikervis vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Croatian: Udio bolesnika koji su odgovorili na terapiju bio je stoga sličan u obje grupe, no samo ako je se promatralo oštećenje rožnice, Ikervis je bio značajno bolji od punila pri smanjivanju.
Lithuanian: Taigi, pacientų, kuriems gydymas buvo veiksmingas, dalis abiejose grupėse buvo panaši, tačiau vertinant tik ragenai padarytą žalą, Ikervis sumažino ją daug veiksmingiau nei tirpiklis.
Croatian: Kako djeluje Ikervis?
Lithuanian: Kaip veikia Ikervis?
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Ikervis.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ikervis.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ikervis, ciklosporin, djeluje na stanice imunosnog sustava (prirodnu obranu tijela) koja je uključena u postupke koji uzrokuju upalu.
Lithuanian: Veiklioji Ikervis medžiaga ciklosporinas veikia imuninės (natūralios organizmo apsaugos) sistemos ląsteles, kurios dalyvauja uždegimą sukeliančiuose procesuose.
Croatian: Ikervis se izdaje samo na liječnički recept, a terapiju treba započeti samo zdravstveni djelatnik obučen za oftamologiju (medicinu oka).
Lithuanian: Ikervis galima įsigyti tik pateiktus receptą, o gydymą turi pradėti oftalmologo kvalifikaciją turintis sveikatos priežiūros specialistas (akių gydytojas).
Croatian: U bolesnika s bolesti suhog oka ili se ne proizvodi dovoljno tekućine za suzu kako bi se stvorio zaštitni film vlage koji normalno prevlaći površinu oka ili abnormalnosti u tekućini suza uzrokuju prebrzo isušenje oka.
Lithuanian: Sausų akių liga sergančių pacientų ašarų liaukose pagaminama nepakankamai ašarų, kad susidarytų apsauginė drėgmės plėvelė, kuria paprastai yra padengtas akies paviršius, arba pakitusios ašarų skysčio savybės, dėl kurių jis išdžiūsta pernelyg greitai.
Croatian: Lijek se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se sumnja da imaju upalu oka ili tkiva oko oka.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems įtariama arba diagnozuota akies arba apie akį esančių audinių infekcija.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ikervis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ikervis rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Lijek je dostupan kao kapi za oči za jednu dozu, te je preporučena doza jedna kapljica dnevno u svako zahvaćeno oko u vrijeme odlaska na počinak.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas vienadozėse talpyklėse akių lašų forma, o rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į kiekvieną ligos pažeistą akį kasdien prieš miegą.
Croatian: Iako nije utvrđeno da je lijek Ikervis bolji od bilo kojeg punila u poboljšavanju simptoma poput nelagode i boli, postoje dokazi da može smanjiti upalu i oštećenje rožnice povezano s keratitisom.
Lithuanian: Nors neįrodyta, kad Ikervis būtų geresnis už tirpiklį siekiant palengvinti tokius simptomus, kaip nemalonus jausmas akyse ir akių skausmas, surinkta duomenų, patvirtinančių, kad šis vaistas gali sumažinti su keratitu siejamą ragenos uždegimą ir pažeidimą.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ikervis?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ikervis vartojimu?
Croatian: Koristi lijeka Ikervis koje su utvrđene u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 246 bolesnika s ozbiljnom bolesti suhoga oka, pri čemu je Ikervis uspoređen s punilom (ista formula kapljica za oči, no bez bilo kakve djelatne tvari).
Lithuanian: Ikervis nauda buvo įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 246 sunkia sausų akių liga sergantys pacientai; jo metu Ikervis buvo lyginamas su tirpikliu (tos pačios formulės akių lašais be veikliosios medžiagos).
Croatian: Vezano uz sigurnost, lijek je također dobro podnošen, s uglavnom manjim kratkotrajnim djelovanjima na oko u trenutku primjene kapljica za oči; zaključeno je da rizik djelovanja na tijelo kao cijelo nizak.
Lithuanian: Kalbant apie Ikervis saugumą, šis vaistas buvo gerai toleruojamas ir dauguma atvejų sukėlė tik trumpalaikį poveikį akims tik tuo metu, kai šie akių lašai buvo vartojami; laikytasi nuomonės, kad poveikio visam kūnui rizika yra nedidelė.
Croatian: Izravna primjena na oko smanjuje upalu i oštećenje, no ograničava njegovo djelovanje drugdje u tijelu.
Lithuanian: Vaistą lašinant tiesiai į akį, slopinamas akies uždegimas ir mažinama jai padaryta žala, bet nepasireiškia poveikis kitoms kūno dalims.
Croatian: Bez dodatne zaštite iz tekućine za suze, rožnica se može oštetiti i upaliti (keratitis), što može naposljetku rezultirati ulceracijom, infekcijom i smanjenim vidom.
Lithuanian: Kai ašarų skystis neužtikrina pakankamos apsaugos, ragena pažeidžiama ir prasideda jos uždegimas (keratitas), dėl kurio galiausiai gali susiformuoti opos, prasidėti infekcija ir pablogėti regėjimas.
Croatian: Koje su koristi lijeka Ikervis dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Ikervis nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Koncentracije HLA-DR (mjere upale stanica oka) također su se smanjile u bolesnika koji su koristili Ikervis u usporedbi s lažnim liječenjem.
Lithuanian: HLA-DR kiekis (akių ląstelių uždegimo rodiklis) Ikervis vartojusių pacientų akyse taip pat buvo mažesnis, nei vartojusių netikrą vaistą.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je udio bolesnika čije je stanje odgovorilo na terapiju nakon šest mjeseci, uključujući nelagodu i bol.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po šešių mėnesių gydymas buvo veiksmingas, dalis; gydymo veiksmingumas vertintas pagal ragenai padarytą žalą ir pagal simptomų, įskaitant nemalonų pojūtį akyse ir akių skausmą, vertinimą balais.
Croatian: Ikervis je lijek koji se koristi za liječenje ozbiljnog keratitisa, upale rožnice (prozirnog dijela koji pokriva prednji dio oka) u odraslih bolesnika s bolesti suhoga oka.
Lithuanian: Ikervis - tai vaistas, kuriuo gydomas sausų akių liga sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotas sunkus keratitas - ragenos (akies priekinę dalį dengiančio skaidraus sluoksnio) uždegimas.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ikervis pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ikervis vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Kako se Ikervis koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Ikervis?
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ikervis Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Ikervis vrijedi na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ikervis rinkodaros leidimą.
Croatian: Ako se koriste drugi kapi za oči, različiti se lijekovi primjenjuju u razmaku od najmanje 15 minuta.
Lithuanian: Ne rečiau kaip kartą per 6 mėnesius gydytojas turi patvirtinti, kad pacientui reikia tęsti gydymą šiuo vaistu. Jeigu pacientas vartoja kitus akių lašus, skirtingi vaistai turi būti vartojami mažiausiai 15 minučių intervalu.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ikervis potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ikervis, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Lithuanian: Vaisto pakuotę pasiimkite su savimi.
Croatian: Najbolje je uzimati jednu dozu ujutro a jednu uvečer.
Lithuanian: Geriausia vieną dozę išgerti ryte ir vieną vakare.
Croatian: Apsolutna biodostupnost je oko 75%.
Lithuanian: Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 75%.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Najveće plazmatske koncentracije (Cmax) postižu se nakon 30-60 minuta.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama po maždaug 30-60 minučių.
Croatian: Progutajte tabletu (primjena kroz usta).
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti (vartoti per burną).
Croatian: Ukoliko zaboravite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu.
Lithuanian: Jeigu pamiršite išgerti vaisto dozę, ją suvartokite, kai tik atsiminsite, nebent jau beveik laikas gerti kitą dozę.
Croatian: Nemojte uzeti aspirin ni bilo koji lijek protiv upale (kortikosteroid).
Lithuanian: Nevartokite aspirino ar bet kokių vaistų nuo uždegimo (kortikosteroidų).
Croatian: Nema posebnih preporuka za doziranje u starijih bolesnika, ali kao i sa svim lijekovima, preporučuje se primijeniti najnižu djelotvornu dozu.
Lithuanian: Specialių dozės rekomendacijų senyviems pacientams nėra, tačiau, kaip ir vartojant bet kokių vaistinių preparatų, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę.
Croatian: Praćenje u ispitivanju do analize ishoda trajalo je između 12 i 36 mjeseci sa srednjom vrijednošću 1,6 godina.
Lithuanian: Tyrimo stebėjimo laikotarpis, po kurio buvo atliekama vertinamųjų baigčių analizė, buvo nuo 12 iki 36 mėnesių (vidurkis buvo 1,6 metų).
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
Lithuanian: Ši preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra arbitražo procedūros, su kuria yra susijęs šis Komisijos sprendimas, rezultatas.
Croatian: Trebate izbjegavati uzimanje ovog lijeka za vrijeme trudnoće.
Lithuanian: Nėštumo metu turite vengti vartoti šį vaistą.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne uzmu te tablete.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti šių tablečių nevartoti.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali vazodilatatori za liječenje bolesti srca, ATK oznaka: C01DX16 Mehanizam djelovanja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vazodilatatoriai, vartojami nuo širdies ligų, ATC kodas - C01DX16
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos kartu su referencine valstybe nare, jeigu reikia, preparato informaciją vėliau gali atnaujinti, laikantis procedūrų tvarkos, nustatytos Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • Visoke razine kalija u krvi (hiperkalijemija)
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) • Didelis kalio kiekis kraujyje (hiperkalemija).
Croatian: Postupno povećavanje doze može smanjiti učestalost ovih glavobolja (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Laipsniškas dozės didinimas gali sumažinti tokio galvos skausmo dažnį (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Preporučuje se nadzor srčane funkcije i opće potporne mjere.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti širdies funkciją ir taikyti bendrąjį palaikomąjį gydymą.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: • Vrlo brzi, nejednaki ili snažni otkucaji srca (palpitacije)
Lithuanian: • Labai dažnas, neritmiškas ar stiprus širdies plakimas (palpitacijos).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane redoslijedom od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: • Oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla može uzrokovati otežano gutanje ili disanje
Lithuanian: • Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą.
Croatian: • Lijekove za liječenje depresije.
Lithuanian: • Vaistų depresijai gydyti.
Croatian: • Osjećaj slabosti.
Lithuanian: • Silpnumo pojūtis.
Croatian: Tableta od 10 mg se može razdijeliti na jednake doze.
Lithuanian: 10 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Croatian: Također, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje <Invented name>.
Lithuanian: Be to, kai kurie vaistai gali keisti <Sugalvotas pavadinimas> poveikį.
Croatian: Drugi izvori informacija <Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na internet stranici {naziv države članice/nadležnog tijela}>
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama {Valstybės narės /Agentūros} interneto svetainėje
Croatian: Plodnost Nema dovoljno podataka o plodnosti za procjenu rizika u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Duomenų apie poveikį vaisingumui nepakanka, kad būtų galima įvertinti riziką žmonėms (žr.
Croatian: • Glavobolja - posebno često se javlja tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Lithuanian: • Galvos skausmas, dažniausiai pasireiškiantis pirmosiomis gydymo dienomis.
Croatian: Ovi metaboliti predstavljaju glavni put transformacije nikorandila.
Lithuanian: Šie metabolitai atspindi pagrindinius nikorandilio transformacijos mechanizmus.
Croatian: Vaš liječnik može postupno povećavati dozu kako bi se smanjila učestalost glavobolja.
Lithuanian: Gydytojas gali laipsniškai didinti dozę, kad galvos skausmo dažnis sumažėtų.
Croatian: Nikorandil ne utječe na farmakodinamiku acenokumarola.
Lithuanian: Nikorandilis poveikio acenokumarolio farmakodinamikai nesukelia.
Croatian: Nepromijenjenom nikorandilu u plazmi pripisuje se 45,5% radioaktivnosti AUC-a, a alkoholnom metabolitu, N-(2-hidroksietil)-nikotinamidu 40,5%.
Lithuanian: Nepakitęs nikorandilis plazmoje sudaro 45,5% radioaktyvumo (pagal AUC), o alkoholio metabolitas N-(2-hidroksietilo)-nikotinamidas - 40,5%.
Croatian: Ove nuspojave mogu se javiti na početku liječenja ili kasnije tijekom liječenja.
Lithuanian: Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti gydymo pradžioje arba vėlesniu gydymo laikotarpiu.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek i obratite se svome liječniku ako uzimate sljedeće:
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate:
Croatian: Osjećaj slabosti
Lithuanian: Silpnumo pojūtis
Croatian: Volumen distribucije nikorandila nakon intravenske (i.v.) primjene iznosi 1,04 l/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Nikorandilio pasiskirstymo tūris po pavartojimo į veną yra 1,04 l/kg kūno svorio.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA za 10 mg i 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 10 mg ir 20 mg IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Croatian: Razdjelna crta na tableti od 20 mg služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.
Lithuanian: 20 mg tabletės vagelė skirta tik tabletei perlaužti, jeigu ją visą būtų sunku nuryti.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ tablete
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tabletės
Croatian: Drugi lijekovi i <Invented name>
Lithuanian: Kiti vaistai ir <Sugalvotas pavadinimas>
Croatian: Tablete su osjetljive na vlagu; stoga bolesnike treba savjetovati da do uzimanja tablete čuvaju u blisteru.
Lithuanian: Tabletės yra jautrios drėgmei; dėl šios priežasties pacientams reikia patarti tabletes laikyti lizdinėje plokštelėje iki pat vartojimo.