FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC also noted the lack of clinical studies with horsetail herb for treating superficial wounds.
Romanian: HMPC a constatat lipsa studiilor clinice cu privire la utilizarea ierbii de coada calului pentru tratarea rănilor superficiale.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din iarbă de coada calului se pot utiliza pentru afecțiuni minore ale tractului urinar (structurile care transportă urina) pentru creșterea producției de urină în scopul spălării tractului urinar.
English: Other information about horsetail herb medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de coada calului
English: The other herbal preparations of horsetail herb are available in solid or liquid forms to be taken by mouth and in liquid forms to be applied to the skin.
Romanian: Celelalte preparate vegetale din iarbă de coada calului sunt disponibile sub formăe solidă sau lichidă pentru administrare pe cale orală și sub formă lichidă pentru administrare pe piele.
English: What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de coada calului?
English: Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
Romanian: Au fost raportate efecte secundare asociate cu medicamentele din iarbă de coada calului.
English: What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului?
English: For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din iarbă de coada calului, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de coada calului, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din iarbă de coada calului triturată sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante de băut sau sub formă de infuzie sau decoct pentru administrare pe piele.
English: The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din iarbă de coada calului pentru afecțiuni urinare minore și pentru răni superficiale se bazează pe „utilizarea bine stabilită” a acestora în aceste afecțiuni.
English: What is horsetail herb?
Romanian: Ce este iarba de coada calului?
English: The ratio was approved in the 1990s.
Romanian: Formula a fost aprobată în anii '90.
English: 2.1 Critical Evaluation
Romanian: 2.1 Evaluare critică
English: The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
Romanian: Cea mai mare problemă este reprezentată de diferenţele uriaşe la nivel regional şi chiar local pe teritoriul Europei şi în interiorul ţărilor.
English: “The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Romanian: „Durata tratamentului trebuie să fie determinată de răspunsul pacientului.
English: For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Romanian: Pentru punctul 6.6 se menţionează „fără cerinţe speciale” privind eliminarea materialelor în exces.
English: Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Romanian: Înainte de armonizare, la începutul procedurii, indicaţiile pentru diversele formule erau grupate după cum urmează:
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Romanian: Tratamentul nu trebuie să depăşească 14 zile fără o analiză prealabilă.
English: Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Romanian: În mod similar, punctele 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 şi 6.5 vor fi, de asemenea, completate la nivel naţional.
English: Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Romanian: Prin urmare, nu pot fi făcute recomandări privind dozajul la această populaţie.
English: Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Romanian: Formulele orale ale Augmentin sunt disponibile în toată lumea din 1981, iar formula intravenoasă din 1984.
English: Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Romanian: Punctele 1, 2 şi 3 vor fi completate la nivel naţional.
English: • Female genital infections.
Romanian: • Infecţii genitale feminine.
English: Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
Romanian: Majoritatea precizărilor fie erau deja acoperite de textul armonizat, fie nu dispuneau de dovezi justificative.
English: • Head and neck
Romanian: • Capul şi gâtul
English: These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Romanian: Aceste indicaţii sunt aprobate în toate ţările din Uniunea Europeană, iar Augmentin este acceptat ca tratament eficace în mai multe orientări naţionale.
English: Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Romanian: Astfel, formula 16:1 ar trebui să fie eficace în cazul tuturor indicaţiilor pentru care s-a demonstrat eficacitatea altor formule.
English: Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Romanian: Astfel, doza zilnică de acid clavulanic va depinde de frecvenţa administrării şi nu de formulă.
English: This set of indications differs from that for the lower ratio formulations.
Romanian: Acest set de indicaţii diferă de acela pentru formulele cu raport scăzut.
English: “Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
Romanian: „Nu toate formulele posibile de Augmentin sunt adecvate pentru utilizare în toate ţările din Uniunea Europeană.
English: The proposed changes mentioned for the SPCs were reflected adequately in the PLs, if relevant for the patients.
Romanian: Modificările propuse menţionate pentru RCP au fost reflectate în mod adecvat în prospecte, dacă acestea sunt relevante pentru pacienţi.
English: “Symptoms and signs of overdose
Romanian: „Simptome şi indicii de supradozaj
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Romanian: Trebuie luată în considerare orientarea oficială privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni.
English: See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
Romanian: A se vedea şi punctul 4.4 privind tratamentul prelungit.
English: “Hypersensitivity to the active substances, to any of the penicillins or to any of the excipients.
Romanian: „Hipersensibilitate la substanţele active, la orice peniciline sau la oricare dintre excipienţi.
English: Treatment of intoxication
Romanian: Tratamentul intoxicaţiilor
English: The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Romanian: Pragurile de absorbţie EUCAST trebuie utilizate exact aşa cum au fost scrise de EUCAST, iar listele de patogeni pentru toate formulele au fost, de asemenea, limitate la patogenii importanţi pentru indicaţiile armonizate.
English: PACKAGE LEAFLET AND USER TESTING
Romanian: PROSPECTUL ŞI TESTAREA DIN PERSPECTIVA UTILIZATORILOR
English: The recommendations for dosing patients with reduced renal and hepatic function have also been simplified and harmonised.
Romanian: Recomandările privind dozele pentru pacienţii cu funcţie renală sau hepatică redusă au fost, de asemenea, simplificate şi armonizate.
English: This is a particularly important section for antibacterials.
Romanian: Acest punct este deosebit de important pentru medicamente antibacteriene.
English: In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Romanian: Pentru a oferi recomandări armonizate de dozare pentru toate ţările, pentru fiecare formulă se propune o doză standard şi o doză mai mare, atât pentru adulţi, cât şi pentru copii.
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Romanian: Recomandările pediatrice au fost armonizate în funcţie de intervale de greutate mai degrabă decât în funcţie de vârstă, singura excepţie fiind o limită de vârstă mai scăzută pentru pacienţii foarte tineri.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Romanian: Punctul 4.5 - Interacţiunea cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune
English: These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Romanian: Datorită acestor caracteristici, este un antibiotic adecvat pentru infecţiile intra-abdominale.
English: In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Romanian: La adulţi, OMA este rară, însă bacteriile implicate sunt aceleaşi ca în cazul copiilor, iar opţiunile terapeutice nu sunt diferite.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A AUGMENTIN ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
English: A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Romanian: Permeabilitatea trebuie verificată cu regularitate (a se vedea punctul 4.4).
English: Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Romanian: Au fost făcute propuneri pentru fiecare subpunct („Mod de acţiune” şi „Mecanisme de rezistenţă”, „Raportul PK/PD” şi „Praguri de absorbţie”).
English: This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Romanian: Această doză zilnică standard nu trebuie depăşită şi reprezintă în realitate o doză zilnică maximă, contribuind la utilizarea în siguranţă a Augmentin.
English: A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
Romanian: De asemenea, a fost realizată o analiză PIQ completă, iar prospectul a fost revizuit în consecinţă.
English: The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Romanian: CHMP a convenit asupra unui text care precizează clar că utilizarea concomitentă a probenecidului şi a Augmentin nu este recomandată.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Romanian: Tratamentul profilactic împotriva infecţiilor asociate cu proceduri chirurgicale majore, precum cele care implică:
English: In children aged one month and older, the higher dosage is recommended for more severe infections.
Romanian: La copiii cu vârste peste o lună, doza mai mare este recomandată pentru infecţii mai severe.
English: Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Romanian: Au fost prezentate date privind câteva sute de pacienţi şi un rezumat al datelor clinice în sprijinul tratamentului osteomielitei.
English: The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Romanian: Opţiunea în privinţa formulelor utilizate în oricare dintre statele membre ale Uniunii Europene trebuie să fie compatibilă cu prevalenţa anumitor tipuri de rezistenţă bacteriană, care este foarte variabilă între ţările Uniunii Europene şi, în mod inevitabil, se va modifica în timp.
English: Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Romanian: Datele privind siguranţa indică faptul că administrarea prelungită nu duce la creşterea incidenţei şi severităţii efectelor secundare în comparaţie cu cicluri mai scurte de tratament.
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Romanian: Anumite infecţii (de exemplu, osteomielita) necesită perioade mai lungi de tratament.
English: This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Romanian: Acest punct conţine informaţii detaliate privind condiţiile şi grupele speciale de pacienţi în cazul cărora Augmentin trebuie utilizat cu precauţie.
English: The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Romanian: Formula 2:1 a devenit o schemă de dozare bine-stabilită în multe ţări şi a făcut obiectul multor studii clinice, multe dintre acestea efectuate de către persoane şi grupuri de cercetare independente.
English: • The 8:1 ratio formulations, for general use in the renally-normal population, approved in France only, and associated with their own set of indications.
Romanian: • Formule cu raport 8:1, pentru utilizare generală la populaţia fără probleme renale, aprobate numai în Franţa şi asociate propriului lor set de indicaţii.
English: The CHMP requested the withdrawal of the septicaemia indication in general, since the focus of septicaemia has to be treated sufficiently and therefore this indication is not acceptable.
Romanian: CHMP a solicitat retragerea indicaţiei referitoare la septicemie în general, deoarece focarul septicemiei trebuie să fie tratat suficient şi, prin urmare, această indicaţie nu este acceptabilă.
English: The benefit/risk assessment conducted by the CHMP has not addressed the use of these products in other markets, where different resistance patterns may apply.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc efectuată de către CHMP nu a abordat utilizarea acestor produse pe alte pieţe, în care se pot aplica tipare de rezistenţă diferite.
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Romanian: Precizarea verbală a frecvenţelor trebuie să fie conformă cu modelele actualizate QRD, iar frecvenţele trebuie să fie enumerate într-un tabel.
English: POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
Romanian: DOZE ÎN CAZUL POPULAŢIILOR SPECIALE DE PACIENŢI
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
English: The CHMP agreed that the available evidence for this indication is not sufficient unless supported by clinical data and deleted this indication for all formulations.
Romanian: CHMP a convenit că datele disponibile pentru această indicaţie nu sunt suficiente dacă nu sunt sprijinite de date clinice şi a eliminat această indicaţie pentru toate formulele.
English: Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Romanian: În concordanţă, este improbabil ca interacţiunile cu medicamentele metabolice care afectează nivelurile oricăruia dintre componente într-o măsură semnificativă să fie importante din punct de vedere clinic.
English: While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Romanian: Deşi nu există date clinice privind eficacitatea în cazul pneumoniei dobândite în comunitate la copii, se consideră că este posibilă extrapolarea din experienţa în ceea ce priveşte adulţii.
English: In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
Romanian: În plus, doar o concentraţie foarte mică de acid clavulanic (0,12mg/l) este necesară pentru restabilirea susceptibilităţii acestor culturi microbiene la amoxicilină.
English: For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
Romanian: Pentru alte puncte ale RCP-ului şi ale prospectului, textul propus este aplicabil tuturor formulelor, indiferent de proporţie, cu excepţia cazurilor în care acestea sunt specificate cu claritate.
English: The contraindications section of the SPC defines those situations where the drug must not be administered to the patient for safety reasons.
Romanian: Punctul referitor la contraindicaţii din RCP defineşte acele situaţii în care medicamentul nu trebuie administrat pacientului din motive de siguranţă.
English: The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Romanian: Discuţia a vizat, de asemenea, durata tratamentului, iar CHMP a convenit asupra modificării punctului 4.2 din RCP.
English: This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Romanian: Aceasta sugerează că dozele mai mici de amoxicilină, astfel cum sunt utilizate în anumite tratamente aprobate în prezent sunt adecvate.
English: This ratio is not recommended for use in children less than six years of age.
Romanian: Această formulă nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârste sub şase ani.
English: There is no consensus on the appropriate treatment duration, as other factors such as the extent of infection, type of pathogen, clinical response, and presence of underlying risk factors are important considerations but the current SPCs only stipulate that patients on extended therapy beyond 14 days should be closely monitored.
Romanian: Nu există un consens privind durata adecvată a tratamentului, deoarece alţi factori precum amploarea infecţiei, tipul de patogen, răspunsul clinic şi prezenţa factorilor esenţiali de risc reprezintă considerente importante, însă actualele RCP-uri stipulează doar că pacienţii care urmează un tratament prelungit peste 14 zile trebuie monitorizaţi îndeaproape.
English: This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Romanian: Motivul este acela că doza zilnică de amoxicilină administrată prin această formulă (750mg) este insuficientă pentru tratarea acestei bacterii.
English: Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Romanian: Rezistenţa S. pneumoniae la amoxicilină este în prezent scăzută în mai multe state membre, majoritatea MIC fiind ≤ 1 μg/mL.
English: The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc pentru seria de formule aprobate în diferite state membre a fost efectuată cu referire la tiparele de rezistenţă existente în acele state membre în care se comercializează produsul.
English: This has been shown in in-vitro studies, in-vivo in numerous animal models, and has been confirmed by clinical trial data.
Romanian: Acest aspect a fost demonstrat prin studii in-vitro, in-vivo la numeroase modele animale şi a fost confirmat de date provenind din studii clinice.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Romanian: Tiparul evoluţiei tulpinilor care nu sunt sensibile la penicilină şi ratele actuale de rezistenţă diferă foarte mult pe teritoriul Europei, iar ratele de rezistenţă s-au modificat şi în timp.
English: In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Romanian: În plus, numărul de tulpini cu sensibilitate intermediară la penicilină trebuie, de asemenea, luat în considerare, ceea ce creează o nevoie de concentraţii mai mari de amoxicilină.
English: • Gastrointestinal tract
Romanian: • Tractul gastrointestinal
English: The ADME properties of amoxicillin and clavulanic acid, alone and in combination, were also summarised.
Romanian: Proprietăţile ADME ale amoxicilinei şi ale acidului clavulanic, individual şi în combinaţie, au fost, de asemenea, expuse pe scurt.
English: Although many pathogens important for urinary tract infections exhibit resistance rates of > 10% towards Augmentin, it is considered a suitable alternative, as all antimicrobial agents with this indication share the problem and the choice of the agent depends on the patient and epidemiological situation.
Romanian: Deşi mulţi patogeni importanţi pentru infecţiile de la nivelul tractului urinar prezintă rate de rezistenţă > 10% la Augmentin, acesta este considerat o alternativă adecvată, deoarece toţi agenţii antimicrobieni cu această indicaţie prezintă aceeaşi problemă, iar alegerea agentului depinde de pacient şi de situaţia epidemiologică.
English: This is further supported by several Guidance documents and the CHMP adopted the indication: “Intra-abdominal infections” for the IV Augmentin formulations.
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de mai multe documente de orientare, iar CHMP a adoptat indicaţia: „Infecţii intra-abdominale” pentru formulele intravenoase de Augmentin.
English: The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus că o frecvenţă de administrare mai mare decât de trei ori pe zi (la fiecare 8 ore) este adecvată în anumite state membre, în funcţie de tipul de infecţie sau de procedura chirurgicală.
English: The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
Romanian: Textul referitor la posologie a fost revizuit, oferind orientări privind dozele pentru utilizarea suspensiei de Augmentin la copii cu vârste peste 6 ani şi cu o greutate sub 40 kg.
English: Instead, prescribers are directed to use 4:1 ratio, where therapeutic levels of clavulanic acid in such cases have been detailed in the literature.
Romanian: În schimb, medicii prescriptori sunt îndrumaţi să utilizeze formula 4:1, pentru care nivelurile terapeutice de acid clavulanic în aceste cazuri au fost detaliate în literatura de specialitate.
English: For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Romanian: Pentru muşcăturile de animale, administrarea de antibiotice orale sau parenterale depinde de adâncimea şi severitatea rănii şi de intervalul scurs de la momentul muşcăturii.