FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Menveo skal klargøres til administration ved at rekonstituere pulveret (i hætteglas) med opløsningen (i hætteglas).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Menveo ir jāsagatavo ievadīšanai, šķīdinot pulveri (flakonā) ar šķīdumu (flakonā).
Danish: Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at Menveo giver fuld beskyttelse til alle, som får vaccinen.
Latvian: Tāpat kā citas vakcīnas, Menveo nevar pilnībā pasargāt 100% vakcīnas saņēmēju.
Danish: % forsøgspersoner med hSBA≥1:8 hSBA-GMT Menveo
Latvian: Pētāmo personu ar hSBA≥1:8 procentuālais daudzums hSBA GMT
Danish: Indholdet i de to hætteglas (MenA-pulver og MenCWY-opløsning) skal blandes før vaccination, så der opnås 1 dosis på 0,5 ml.
Latvian: Divu dažādu flakonu (MenA pulvera un MenCWY šķīduma) saturs pirms vakcinācijas ir jāsamaisa, iegūstot vienu 0,5 ml devu.
Danish: Tabel 6: Persistens af immunresponset ca. 21 måneder, 3 år og 5 år efter vaccination med Menveo (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās aptuveni 21 mēnesi, 3 gadus un 5 gadus pēc vakcinācijas ar Menveo (pētāmo personu vecums vakcinācijas laikā bija 11-18 gadi)
Danish: I to understøttende studier, V59P8 og V59P10, blev Menveos immunogenicitet sammenlignet med ACWY-PS.
Latvian: Divos atbalsta pētījumos V59P8 un V59P10 Menveo imunogenitāti salīdzināja ar
Danish: Vaccinen gives normalt i overarmsmusklen (deltoideus) hos børn (fra 2 år), unge og voksne.
Latvian: Šo vakcīnu bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem parasti ievada augšdelma muskulī (deltveida muskulī).
Danish: Angstrelaterede reaktioner, herunder vasovagale reaktioner (synkope), hyperventilering eller stressrelaterede reaktioner kan forekomme i forbindelse med vaccination som et psykogent respons på injektion med kanyle (se pkt.
Latvian: Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas reakcijas, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu "Nevēlamās blakusparādības").
Danish: I et randomiseret, observatørblindet studie (V59_57), der blev gennemført i USA, blev immunogeniciteten af en serie med 2 doser Menveo og en enkelt dosis Menveo sammenlignet hos børn i alderen 2-5 år og 6-10 år (N = 715).
Latvian: Randomizētā, novērotājiem slēptā pētījumā (V59_57), ko īstenoja Amerikas Savienotajās Valstīs, salīdzināja imunogenitāti 2-5 gadus veciem bērniem un 6-10 gadus veciem bērniem (N=715), kuriem vakcīnu Menveo ievadīja vai nu 2 devu sērijas veidā, vai 1 devas veidā.
Danish: I gruppen af børn i alderen 2-10 år såvel som i hvert enkelt stratum (2-5 år og 6-10 år) var immunresponset, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, ikke kun non-inferiørt i forhold til komparator-vaccinen ACWY-PS, men alle målinger var statistisk højere end komparatoren i alle serogrupper og alle immunmålinger én måned efter vaccinationen.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem, kā arī abās vecuma grupās (no 2 līdz 5 gadus veciem un no 6 līdz 10 gadus veciem bērniem) imūnā atbilde, vērtējot pēc tādu personu īpatsvara, kuras sasniedza seroloģisko atbildi, hSBA≥1:8 un vidējo ģeometrisko titru (GMT), 1 mēnesi pēc vakcinācijas ne tikai nebija sliktāka kā ar salīdzinājuma vakcīnu ACWY-PS, bet bija statistiski augstāka nekā ar salīdzinājuma vakcīnu pret visām serogrupām un saskaņā ar visiem imunoloģiskajiem mērījumiem.
Danish: Immunresponset observeret hos børnene i alderen 2-10 år var meget lig immunresponset i V59P8-studiet ovenfor: Immunresponset på Menveo én måned efter vaccination, målt som procentdelen af forsøgspersoner med serorespons, hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere, var non-inferiørt i forhold til ACWY-PS.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem novērotā imūnās atbildes reakcija bija ļoti līdzīga iepriekš minētajā pētījumā V59P8 novērotajai: imūnā atbilde uz Menveo 1 mēnesi pēc vakcinācijas, vērtējot pēc tādu personu procentuālā daudzuma, kurām bija seroloģiskā atbilde, hSBA≥1:8 un GMT, bija vismaz līdzvērtīga kā ACWY-PS lietošanas gadījumā.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Menveo, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt: cellulitis på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, herunder kraftig hævelse af den injicerede ekstremitet
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi: celulīts injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, tostarp locekļa, kurā veikta injekcija, izteikts pietūkums
Danish: Selvom du er blevet vaccineret med Menveo, er du stadig i øget risiko for sygdom forårsagt af Neisseria meningitidis grupperne A, C, W-135 og Y bakterier.
Latvian: Pat ja Jūs esat vakcinēts ar Menveo, Jums saglabājas paaugstināts risks saslimt ar A, C, W-135 un Y grupas Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību.
Danish: Tabel 8: Respons på booster: Baktericidt antistofsrespons på Menveo-booster administreret 3 eller 5 år efter primær vaccination med Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 11-17 år
Latvian: Atbildes reakcija uz revakcināciju: baktericīdo antivielu atbildes reakcija uz revakcināciju ar Menveo 3 vai 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo vai ACWY-PS 1117 gadus vecām pētāmajām personām
Danish: Menveo er et pulver og en opløsning til injektion.
Latvian: Menveo ir pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai.
Danish: Serogruppe hSBA ≥ 1:8
Latvian: Serogrupa hSBA ≥1:8
Danish: Data til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af andre børnevacciner administreret samtidig med Menveo er ikke tilgængelige for børn i alderen 2-10 år.
Latvian: Bērniem vecumā no 2 līdz 10 gadiem nav pieejami dati, lai novērtētu citu bērnu vakcīnu drošumu un imunogenitāti, ja tās tiek ievadītas vienlaicīgi ar Menveo.
Danish: Begge grupper havde et solidt respons på Menveo-boosterdosen en måned efter vaccination (100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper), og dette respons blev stort set opretholdt 2 år efter boosterdosis for serogruppe C, W-135 og Y (87-100 % af forsøgspersonerne med hSBA ≥ 1:8 på tværs af serogrupper).
Latvian: Abās grupās tika novērota spēcīga atbildes reakcija uz Menveo revakcinācijas devu vienu mēnesi pēc vakcinācijas (100% pētāmo personu hSBA bija ≥ 1:8 pret visām serogrupām), un vairumā gadījumu šī atbildes reakcija pret C, W-135 un Y serogrupām saglabājās 2 gadus pēc revakcinācijas devas (87% līdz 100% pētāmo personu hSBA bija ≥ 1:8 pret visām šīm serogrupām).
Danish: I undergruppen af forsøgspersoner i alderen 19-55 år, der var seronegative ved baseline, var forholdet af forsøgspersoner, der opnåede en hSBA ≥ 1:8 efter 1 dosis af Menveo, som følger: Serogruppe A 67 % (582/875), serogruppe C 71 % (401/563), serogruppe W-135 82 % (131/160) og serogruppe Y 66 % (173/263).
Latvian: Sākotnējo seronegatīvo 19-55 gadus veco pētāmo personu apakšgrupā tādu personu īpatsvars, kurām pēc Menveo devas lietošanas hSBA bija ≥ 1:8, bija šāds: A serogrupa - 67% (582/875); C serogrupa - 71% (401/563); W-135 serogrupa - 82% (131/160); Y serogrupa - 66% (173/263).
Danish: 12 måneder efter vaccination hSBA ≥ 1:8 (95 %-CI)
Latvian: 12 mēnešus pēc vakcinācijas hSBA ≥1:8
Danish: Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen som profylakse efter eksponering.
Latvian: Informācija par vakcīnas pielietojamību profilaksei pēc saskares ar baktērijām nav pieejama.
Danish: Almindelige: udslæt
Latvian: Bieži: izsitumi
Danish: De to primære sikkerhedsstudier var randomiserede, aktivt kontrollerede studier med deltagere i alderen henholdsvis 11 til 55 år (N=2.663) og 19 til 55 år (N=1.606).
Latvian: Divi galvenie drošuma pētījumi bija randomizēti pētījumi ar aktīvu kontroli, kuros attiecīgi bija iesaistītas personas vecumā no 11 līdz 55 gadiem (N=2663) un no
Danish: 5 år efter primær vaccination var procentdelen af personer med hSBA ≥ 1:8 signifikant højere i Menveo-gruppen end hos de vaccinenaive kontrolpersoner for alle fire serogrupper.
Latvian: Piecus gadus pēc primārās vakcinācijas tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA pret visām četrām serogrupām bija ≥ 1:8, Menveo grupā bija būtiski lielāks nekā kontroles grupā, kurā pētāmās personas nebija vakcinētas.
Danish: Rekonstitution af vaccinen
Latvian: Vakcīnas sagatavošana
Danish: • Meningokokgruppe W-135-oligosaccharid
Latvian: • W-135 grupas meningokoku oligosaharīdi
Danish: Andelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 var ikke-inferiør til ACWY-PS med hensyn til alle fire serogrupper og statistisk overlegen med hensyn til serogrupperne A og Y (tabel 10).
Latvian: Attiecībā uz visām četrām serogrupām personu īpatsvars ar hSBA ≥ 1:8 bija vismaz līdzvērtīgs tam, kādu novēroja ACWY-PS grupā, turklāt attiecībā uz A un Y serogrupu tas bija statistiski augstāks (10. tabula).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MENCWY FLYDENDE KONJUGERET KOMPONENT
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA ETIĶETE MENA LIOFILIZĒTAJAM KONJUGĀTAM
Danish: Antistofpersistensen 5 år efter primær vaccination blev vurderet i studie V59P20E1, som var en forlængelse af studie V59P20.
Latvian: Pētījumā V59P20E1, kas bija pētījuma V59P20 pagarinājums, tika vērtēta antivielu saglabāšanās 5 gadus pēc primārās vakcinācijas.
Danish: Du eller dit barn må ikke få Menveo, hvis du/dit barn
Latvian: Nelietojiet Menveo, ja Jums vai Jūsu bērnam:
Danish: hSBA GMT (95 % CI)
Latvian: hSBA GMT (95% TI)
Danish: Resultaterne af immunogenicitetsanalysen én måned efter Menveo-vaccinationen i aldersgrupperne 2-5 år og 6-10 år er opsummeret i tabel 1.
Latvian: Imunogenitātes rezultāti vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 2 līdz 5 gadiem un personām vecumā no 6 līdz 10 gadiem ir apkopoti 1. tabulā zemāk.
Danish: GMT (95 %-CI)
Latvian: GMT (95% TI)
Danish: Menveo er indiceret til aktiv immunisering af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for eksponering for Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y til forebyggelse af invasiv sygdom.
Latvian: Menveo ir paredzēts bērnu (no 2 gadu vecuma), pusaudžu un pieaugušo, kuri pakļauti riskam saskarties ar A, C, W-135 un Y grupu Neisseria meningitidis, aktīvai imunizācijai ar mērķi novērst invazīvu slimību.
Danish: Tabel 9: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 19-55 år
Latvian: Baktericīdās antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 19 līdz 55 gadiem
Danish: 1 år efter vaccinationen fortsatte Menveo med at være statistisk højere end ACWY-PS for serogrupperne A, W-135 og Y målt som procentdelen af forsøgspersoner med hSBA ≥ 1:8 og GMT'ere.
Latvian: Vienu gadu pēc vakcinācijas Menveo rādītāji attiecībā uz A, W-135 un Y serogrupu joprojām bija statistiski augstāki nekā ACWY-PS rādītāji, vērtējot mērot pēc tādu personu procentuālā daudzuma, kurām hSBA≥1:8 un GMT.
Danish: I pulveret: kaliumdihydrogenphosphat og saccharose.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir: Pulverī: kālija dihidrogēnfosfāts un saharoze.
Danish: Selvom en høj procentdel af forsøgspersonerne opnåede hSBA-titre på over 1:8 efter en serie på 4 doser Menveo, med lavere procentdele i studier med serier med 2 doser og med en enkelt dosis, er Menveo kun blevet sammenlignet med en anden meningokokvaccine i et enkelt pivotalt studie, hvor det ikke viste et respons, der som minimum var lig med en monovalent konjugeret serotype C-vaccine
Latvian: titrs virs 1:8 (procentuāli mazāk - 2 devu un vienreizējas devas pētījumos), Menveo ar citu meningokoku vakcīnu salīdzināja tikai vienā pivotālā pētījumā, kurā tam nebija tādas atbildes reakcijas, kas būtu vismaz tāda pati kā monovalentai konjugētai C serotipa vakcīnai (pēc vienreizējas devas ievadīšanas 12 mēnešu vecumā).
Danish: Almindelige: kvalme, opkastning, diarré
Latvian: Bieži: slikta dūša, vemšana, caureja
Danish: Menveo kan gives som boosterdosis hos personer, som tidligere har fået primær vaccination med Menveo, anden konjugeret meningokokvaccine eller ukonjugeret meningokokvaccine polysaccharid.
Latvian: Personām, kurām iepriekš primārā vakcinācija ir veikta ar Menveo, citu konjugētu meningokoku vakcīnu vai nekonjugētu meningokoku polisaharīdu vakcīnu, Menveo drīkst lietot revakcinācijai.
Danish: Persistens af immunresponser 5 år efter primær vaccination med Menveo og immunresponser 1 måned efter en boosterdosis hos forsøgsdeltagere, som var henholdsvis 2-5 år og 6-10 år på tidspunktet for den primære vaccination
Latvian: 3. tabula: Imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās 5 gadus pēc primārās vakcinācijas ar Menveo un imūnās atbildes reakcijas saglabāšanās 1 mēnesi pēc revakcinācijas pētāmajām personām, kuru vecums primārās vakcinācijas laikā bija 2-5 vai 6-10 gadi
Danish: Tabel 7: Persistens af immunresponset ca. 12 måneder og 5 år efter vaccination med Menveo og ACWY-PS (forsøgspersonerne var i alderen 11-18 år på tidspunktet for vaccinationen)
Latvian: Imūnās atbildes reakciju saglabāšanās aptuveni 12 mēnešus un 5 gadus pēc vakcinācijas ar Menveo un ACWY-PS (pētāmo personu vecums vakcinācijas laikā bija 11
Danish: Der er begrænset kendskab til effektiviteten af Menveo hos personer, hvor immunsystemet fungerer dårligere på grund af immunhæmmende medicin, hiv-infektion eller andre årsager.
Latvian: kas radusies imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas rezultātā, saistībā ar HIV infekciju un citiem iespējamiem cēloņiem, ir zināms maz.
Danish: For at sikre optimale antistofniveauer mod alle vaccine-serogrupper bør det primære vaccinationsprogram med Menveo være afsluttet en måned inden risiko for udsættelse for Neisseria meningitidis gruppe A, C, W-135 og Y. Der blev observeret baktericide antistoffer (hSBA≥1:8) hos mindst 64% af de vaccinerede 1 uge efter vaccination (se pkt.
Latvian: Lai pret visām vakcīnas serogrupām nodrošinātu optimālu antivielu līmeni, primārās vakcinācijas shēma ar Menveo jāpabeidz vienu mēnesi pirms riska tikt pakļautam A, C, W-135 un Y grupu Neisseria meningitidis iedarbībai.
Danish: Immunogenicitet hos unge
Latvian: Imunogenitāte pusaudžiem
Danish: Tabel 4: Serumbaktericidt antistofrespons på Menveo en måned efter vaccination af forsøgspersoner i alderen 11-18 år
Latvian: Baktericīdās antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo 1118 gadus vecām pētāmajām personām
Danish: En dosis består af 1 hætteglas med MenA frysetørret konjugeret komponent til rekonstitution med 1 hætteglas med MenCWY flydende konjugeret komponent.
Latvian: Viena deva sastāv no 1 flakona MenA liofilizēta konjugāta, kura šķīdināšanai jāizmanto 1 flakons MenCWY šķidrā konjugāta.
Danish: Menveo er en vaccine, der benyttes til aktiv beskyttelse af børn (fra 2 år), unge og voksne med risiko for at blive udsat for en bakterie, der kaldes Neisseria meningitidis, serogruppe A, C, W-135 og Y, som forebyggelse mod sygdom.
Latvian: Kas ir Menveo un kādam nolūkam to lieto Menveo ir vakcīna, kuru lieto, lai aktīvi imunizētu bērnus (no 2 gadu vecuma), pusaudžus un pieaugušos, kuri ir pakļauti riskam saskarties ar Neisseria meningitidis A, C, W-135 un Y serogrupas baktērijām, ar mērķi novērst invazīvu slimību.
Danish: Ikke almindelig: kløe på injektionsstedet
Latvian: Retāk: nieze injekcijas vietā
Danish: Der foreligger utilstrækkelige kliniske data for anvendelse under graviditet.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Klīniskie dati par ietekmi uz grūtniecību ir nepietiekami.
Danish: Blandt patienter med risiko for hæmatom efter intramuskulær injektion bør risiko/benefit ved vaccinering forinden vurderes klinisk.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ir jāizvērtē riska-ieguvuma attiecība personām ar hematomas risku pēc intramuskulāras injekcijas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Danish: Antistofrespons på Menveo og difteri, tetanus eller HPV-vaccinekomponenter blev ikke påvirket negativt af samtidig administration.
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija negatīvas ietekmes uz antivielu veidošanos pret Menveo un difterijas, stingumkrampju vai HPV vakcīnu komponentiem.
Danish: I det pivotale studie (V56P13) fik unge eller voksne enten en dosis Menveo (N = 2.649) eller komparator (ACWY-D) (N = 875).
Latvian: Imunogenitāte 11 gadus vecām un vecākām personām Galvenajā pētījumā (V59P13) pusaudži vai pieaugušie saņēma vai nu Menveo devu (N = 2649), vai salīdzinājuma vakcīnu ACWY-D (N = 875).
Danish: Meget almindelige: kvalme
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša
Danish: Tabel 1: Serumbaktericidt antistofrespons én måned efter Menveo-vaccination hos forsøgspersoner i alderen 2-5 år og 6-10 år
Latvian: Baktericīdas antivielas serumā vienu mēnesi pēc vakcinācijas ar Menveo personām vecumā no 2 līdz 5 gadiem un vecumā no 6 līdz 10 gadiem
Danish: Tabel 2: Immunogenicitet af 1 dosis Menveo eller ACWY-PS hos forsøgspersoner i alderen 2-10 år målt én måned og 12 måneder efter vaccination
Latvian: Vienas Menveo vai ACWY-PS devas imunogenitāte personām vecumā no 2 līdz 10 gadiem, mērot vienu mēnesi un divpadsmit mēnešus pēc vakcinācijas
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Latvian: Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Danish: Din læge vil fortælle dig det, hvis du skal have en boosterdosis.
Latvian: Jūsu ārsts Jums dos padomu, vai un kad veikt revakcināciju.
Danish: Menveo ACWYPS
Latvian: ACWYPS
Danish: Indholdet af de to komponenter (hætteglas og hætteglas) blandes inden vaccination og giver 1 dosis på 0,5 ml.
Latvian: Abu šo komponentu (flakona un flakona) saturs ir jāsamaisa pirms vakcinācijas, iegūstot vienu 0,5 ml devu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Menveo
Latvian: Citas zāles un Menveo
Danish: Serog ruppe
Latvian: Serog rupa
Danish: Et år efter den sidste vaccination var procentdelene af forsøgspersoner med hSBA ≥1:8 både efter serien med 2 doser og efter den enkelte dosis lavere end 1 måned post-vaccination (30 % efter serien med 2 doser vs. 11-20 % efter den enkelte dosis for serogruppe A; 61-81 % og 41-55 % for serogruppe C; 92-94 % og 90-91 % for serogruppe W-135; 67-75 % og 57-65 % for serogruppe Y).
Latvian: Vienu gadu pēc pēdējās vakcinācijas tādu pētāmo personu procentuālais daudzums, kurām hSBA bija ≥ 1:8, pēc 2 devu sērijas un 1 devas ievadīšanas bija mazāks nekā 1 mēnesi pēc vakcinācijas (30% pēc 2 devu ievadīšanas un 11-20% pēc 1 devas ievadīšanas pret A serogrupu, 61-81% un 41-55%
Danish: opkastning, diaré, udslæt, muskelsmerter, ledsmerter, kulderystelser, feber ≥ 38 °C, rødme på injektionsstedet (> 50 mm) og hårdhed på injektionsstedet (> 50 mm) Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kløe på injektionsstedet De almindeligste bivirkninger, der blev indberettet i kliniske forsøg hos unge (fra 11 år) og voksne, er anført nedenfor.
Latvian: Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): ēšanas paradumu izmaiņas, slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, drebuļi, drudzis ≥38°C, apsārtums injekcijas vietā (>50 mm) un sacietējums injekcijas vietā (>50 mm) Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): nieze injekcijas vietā.
Danish: En dosis (0,5 ml rekonstitueret vaccine) indeholder: Aktive stoffer: (Oprindeligt indhold i pulver)
Latvian: Aktīvās vielas ir: (Sākotnēji atrodas pulvera veidā)
Danish: hSBA (95 % CI)
Latvian: hSBA (95% TI)
Danish: Børnene fik også en Menveo-boosterdosis 5 år efter primær vaccination med en enkelt dosis.
Latvian: Piecus gadus pēc primārās vienas devas vakcinācijas bērni saņēma arī Menveo revakcinācijas devu.
Danish: Menveo Menveo ACWYPS Menveo Menveo ACWYPS
Latvian: Menveo Menveo ACWY-P S
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Danish: Almindelig: rødme (> 50 mm) og induration (> 50 mm) på injektionsstedet, feber ≥38 °C, kulderystelser
Latvian: Bieži: eritēma injekcijas vietā (>50 mm), sacietējums injekcijas vietā (>50 mm), drudzis ≥38°C, drebuļi
Danish: Før administration skal pulveret rekonstitueres med opløsningen.
Latvian: Menveo ir jāsagatavo ievadīšanai, šķīdinot pulveri ar šķīdumu.
Danish: Præboo ster 7 dage 28 dage 100 % 2 år
Latvian: 7 dienas 28 diena s
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Menveo pulver til injektion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Menveo pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Før injektion skiftes til en kanyle, der er egnet til administration.
Latvian: Pirms injicēšanas nomainiet adatu ar ievadīšanai piemērotu.
Danish: Menveo pulver og opløsning til injektionsvæske, opløsning Meningokokgruppe A, C, W-135 og Y konjugeret vaccine
Latvian: Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Danish: Andre oplysninger om Menveo
Latvian: Cita informācija par Menveo
Danish: Menveo er en vaccine.
Latvian: Menveo ir vakcīna.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Menveo den 15. marts 2010.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Menveo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Vaccinen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Latvian: Vakcīna ir jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Danish: Dette forstærker immunreaktionen.
Latvian: Tas palīdz uzlabot imūnreakciju.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Menveo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Menveo.
Danish: Menveo må ikke gives i blodkar eller i eller under huden.
Latvian: Menveo nedrīkst ievadīt asinsvados, ādā vai zem ādas.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Menveo?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Menveo lietošanu?
Danish: Hvorfor blev Menveo godkendt?
Latvian: Kāpēc Menveo tika apstiprināta?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at IDflu anvendes så sikkert som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Menveo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Hvad er Menveo?
Latvian: Kas ir Menveo?
Danish: Menveo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, herunder difteritoksoid.
Latvian: Menveo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, tostarp, difterijas toksoīdu.
Danish: Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Latvian: Tas satur Neisseria meningitidis (N. meningitidis) baktērijas daļas.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for IDflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Menveo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Menveo anvendes til personer, som har risiko for at blive udsat for bakterien.
Latvian: Menveo lieto pacientiem, kuri ir pakļauti šīs baktērijas iedarbības riskam.
Danish: Menveo meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine
Latvian: Menveo meningokoku A, C, W135 un Y grupu konjugātvakcīna
Danish: Menveos evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, som omfattede næsten 4 000 deltagere i alderen 11 år og derover, og i en anden hovedundersøgelse, som omfattede næsten 3 000 børn mellem to og 10 år.
Latvian: Menveo spēju sekmēt antivielu sintēzi (imunogēismu) vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 4000 pacientu vecumā no vienpadsmit gadiem un vecākus, kā arī otrā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 3000 bērnu vecumā no diviem līdz vienpadsmit gadiem.