FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen von Cytopoint (die bis zu 1 von 1 000 Tieren betreffen können) sind allergische Reaktionen, die mit Schwellungen des Gesichts und juckendem Hautausschlag einhergehen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cytopoint (ki lahko prizadenejo največ 1 žival od 1 000) so alergijske reakcije z otekanjem obraza in srbeč izpuščaj.
German: Lokivetmab hemmt Interleukin-31 und verringert dadurch Hautjucken und Entzündungen.
Slovenian: Lokivetmab z zaviranjem interlevkina-31 zmanjša srbenje kože in vnetje.
German: Die Wirkung von Cytopoint setzt innerhalb von acht Stunden nach der Injektion ein und hält bis zu 28 Tage an.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint začne učinkovati v osmih urah po injiciranju, njegov učinek pa traja do 28 dni.
German: Weitere Informationen über Cytopoint
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cytopoint
German: Bei atopischer Dermatitis handelt es sich um eine Entzündung der Haut, die im Zusammenhang mit Allergien steht, häufig auf Dinge in der Umgebung wie Hausstaubmilben und Pollen.
Slovenian: Atopični dermatitis je vnetje kože, ki je povezano z alergijo, pogosto na dejavnike v okolju, kot so denimo hišne pršice in cvetni prah.
German: Cytopoint ist ein Tierarzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis bei Hunden.
Slovenian: Cytopoint je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini za zdravljenje atopičnega dermatitisa pri psih.
German: Cytopoint war bei der Behandlung juckender Haut ebenso wirksam wie Ciclosporin: Nach 28 Tagen wurde der Hautauschlag-Score (Messwert für den Juckreiz) bei den Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, um 52 % gesenkt und bei den Hunden, die Ciclosporin erhielten, um 44 %.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je bilo enako učinkovito kot ciklosporin pri zdravljenju srbeče kože; po 28 dneh se je rezultat za pruritus (srbenje) zmanjšal za 52 % pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, in za 44 % pri psih, ki so prejemali ciklosporin.
German: Cytopoint ist als Injektionslösung erhältlich, die einmal monatlich unter die Haut injiziert wird.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, ki se enkrat na mesec vbrizga v podkožje.
German: Welchen Nutzen hat Cytopoint in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cytopoint izkazalo v študijah?
German: Welche Risiken sind mit Cytopoint verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cytopoint?
German: Was ist Cytopoint und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cytopoint in za kaj se uporablja?
German: In einer Feldstudie an Hunden mit atopischer Dermatitis erhielten 142 Hunde monatlich über einen Zeitraum von drei Monaten Cytopoint, während 132 Hunde mit Ciclosporin, einem anderen Arzneimittel, das für die Behandlung von atopischer Dermatitis zugelassen ist, behandelt wurden.
Slovenian: V terenski študiji, ki je zajela pse z atopičnim dermatitisom, je 142 psov mesečno prejemalo zdravilo Cytopoint v obdobju treh mesecev, 132 pa jih je bilo zdravljenih s ciklosporinom, tj. drugim zdravilom, odobrenim za zdravljenje atopičnega dermatitisa.
German: Die anzuwendende Dosis richtet sich nach dem Gewicht des zu behandelnden Hundes.
Slovenian: Odmerek, ki ga je treba uporabiti, je odvisen od telesne mase psa, ki se zdravi.
German: Cytopoint enthält den Wirkstoff Lokivetmab.
Slovenian: Zdravilo Cytopoint vsebuje zdravilno učinkovino lokivetmab.
German: Warum wurde Cytopoint zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cytopoint odobreno?
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Cytopoint wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw. -halter.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila Cytopoint in navodilo za njegovo uporabo so bile vključene informacije o varnosti, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in lastniki ali skrbniki živali.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und der im Zusammenhang mit Cytopoint berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cytopoint, glejte navodilo za uporabo.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cytopoint zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Am 25/04/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cytopoint in der gesamten EU.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cytopoint, veljavno po vsej EU, odobrila dne
German: In einer Nachbeobachtungsstudie wurde die Behandlung mit Cytopoint bei 81 Hunden für weitere sechs Monate fortgesetzt, wobei der Messwert für den Juckreiz weiter auf 14 sank.
Slovenian: V nadaljevanju študije je 81 psov še dalje prejemalo zdravilo Cytopoint nadaljnjih šest mesecev, pri čemer so se rezultati glede srbeče kože še dodatno zmanjšali na vrednost 14.
German: Cytopoint
Slovenian: Cytopoint lokivetmab
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
German: Wie wirkt Cytopoint?
Slovenian: Kako zdravilo Cytopoint deluje?
German: Über den dreimonatigen Studienzeitraum sank der Hautauschlag-Score bei Hunden, denen Cytopoint verabreicht wurde, vom Anfangswert 74 auf den Endwert 26.
Slovenian: V treh mesecih izvajanja študije se je rezultat za pruritus pri psih, ki so prejemali zdravilo Cytopoint, zmanjšal s 74 ob začetku študije na 26 ob koncu študije.
German: Wie wird Cytopoint angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Cytopoint uporablja?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cytopoint naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Cytopoint benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cytopoint naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
German: Intravenöse Anwendung
Slovenian: Intravenska uporaba vial (steklo)
German: 1 Durchstech-flasche
Slovenian: 1 viala
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 20 september 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
German: Derzeit verfügbare Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 dargestellt.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
German: • Geschwüre im Mund oder auf der Zunge
Slovenian: • razjede v ustih ali na jeziku
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Bedeutung die Ergebnisse Ihrer Bluttests für Sie haben.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o pomenu rezultatov krvnih preiskav.
German: Man nennt dies einen „Behandlungszyklus" und dieser wird alle 4 Wochen wiederholt.
Slovenian: To se imenuje "krog zdravljenja" in se ponovi vsake 4 tedne.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
German: Häufigkeit (alle Grade)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
German: Mit diesen Tests wird überprüft, ob:
Slovenian: S temi preiskavami bo zdravnik preveril:
German: Untersuchungen oder Kontrollen
Slovenian: Preiskave oziroma pregledi
German: Sie werden normalerweise mindestens 4 Behandlungszyklen erhalten.
Slovenian: Običajno boste prejeli najmanj 4 kroge zdravljenja.
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ni priporočeno.
German: Alle Patienten brachen die Studienbehandlung ab.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prekinili študijsko zdravljenje.
German: Die Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie mit radioaktiv markiertem
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja z radioaktivno označenim
German: • Sie genügend Blutzellen haben und
Slovenian: • ali imate dovolj krvnih celic in
German: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng∙h/ml) t1/2 (min)
Slovenian: Cmax (ng/ml) AUCkum (ng.h/ml) t1/2 (min)
German: In diesem Fall sollen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če pride do tega, ne vozite in ne uporabljajte zahtevnih orodij in strojev.
German: Ein zentralvenöser Katheter ist nicht erforderlich.
Slovenian: Centralni venski kateter ni potreben.
German: Dies entspricht 0,7-7% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovenian: To ustreza 0,7-7% priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
German: 95% Konfidenzintervall
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja
German: Es liegen keine unmittelbaren Erfahrungen bei Überdosierung beim Menschen vor und es gibt kein spezifisches Antidot.
Slovenian: S prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni nobenih neposrednih izkušenj, prav tako ne obstaja specifičen antidot.
German: • hoher Zuckergehalt im Blut
Slovenian: • visoke koncentracije sladkorja v krvi
German: Dies sind mögliche Anzeichen für eine Blutung in Ihrem Kopf (häufig).
Slovenian: To so lahko znaki krvavitve v glavi (pogosto).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 3 Jahre
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
German: Fortpflanzungsfähigkeit und Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Slovenian: Plodnost in kontracepcija pri moških in ženskah
German: In dieser pädiatrischen Studie wurde kein neues Sicherheitssignal beobachtet.
Slovenian: V tej pediatrični študiji niso opazili nobenih novih znakov glede varnosti zdravila.
German: * Umfasst Ereignisse mit letalem Ausgang.
Slovenian: * vključuje dogodke s smrtnim izidom
German: Aus mikrobiologischer Sicht soll die Zubereitung innerhalb des oben empfohlenen Zeitraums angewendet werden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti v priporočenem roku, kot je navedeno zgoraj.
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösung
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
German: Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, die empfohlenen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen einzuhalten und sicherzustellen, dass die Rekonstitution unter aseptischen Bedingungen erfolgt.
Slovenian: Uporabnik je sam odgovoren za ravnanje z zdravilom v skladu s priporočenimi časovnimi roki in pogoji shranjevanja in za zagotavljanje rekonstitucije v aseptičnih pogojih.
German: Therapie der Wahl (kombinierte Gruppe) n = 243
Slovenian: izbrano zdravilo (združeni podatki) n = 243
German: Patienten sollen auf Anzeichen und Symptome einer Infektion überwacht und sofort behandelt werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede znakov in simptomov okužbe in jih takoj zdraviti.
German: Tabelle 2: Andere Wirksamkeitsendpunkte für Studie DACO-016 (ITT-Population)
Slovenian: Preglednica 2: Drugi cilji opazovanja učinkovitosti v študiji DACO-016 (populacija ITT)
German: Die berichteten unerwünschten Ereignisse stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Dacogen bei Erwachsenen überein (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Poročani neželeni učinki so se ujemali z znanim varnostnim profilom zdravila Dacogen pri odraslih (glejte poglavje 4.8).
German: • Febrile Neutropenie (Körpertemperatur ≥ 38,5°C und absolute Neutrophilenzahl < 1.000/µl)
Slovenian: • febrilna nevtropenija (temperatura ≥ 38,5°C in absolutno število nevtrofilcev < 1.000/µl),
German: In der Dacogen-Behandlungsgruppe zeigte sich bei Frauen eine höhere Inzidenz für einen Behandlungsabbruch durch unerwünschte Ereignisse als bei Männern (43% versus 32%).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Dacogen, je bila pojavnost prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov večja pri ženskah kot pri moških (43% proti 32%).
German: • Ihr Arzt wird für Sie die genaue Dosis von Dacogen bestimmen, welche von Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht (Körperoberfläche) abhängt.
Slovenian: • Zdravnik bo izračunal, kolikšen odmerek zdravila Dacogen potrebujete, kar je odvisno od vaše telesne višine in mase (oziroma od telesne površine).
German: • Die Dosis beträgt 20 mg/m² Körperoberfläche.
Slovenian: • Ustrezen odmerek je 20 mg/m2 telesne površine.
German: • andere Infektionen an jedem Teil des Körpers, die durch Bakterien, Viren oder Pilze verursacht werden
Slovenian: • druge okužbe kjer koli na telesu, povzročene z bakterijami, virusi ali glivicami
German: 95% KI
Slovenian: 95% IZ
German: Evidenz aus der Literatur zeigt, dass Decitabin ein kanzerogenes Potenzial aufweist.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da ima decitabin kancerogeni potencial.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: • Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
German: Ergebnisse einer Mass-Balance-Studie beim Menschen zeigen, dass unverändertes Decitabin im Plasma zu etwa 2,4% an der Gesamtradioaktivtät im Plasma beiträgt.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh so pokazali, da je nespremenjen decitabin v plazmi prispeval približno 2,4% celotne radioaktivnosti v plazmi.
German: Es ist nicht bekannt, ab welchem Zeitpunkt nach Ende der Behandlung es für eine Frau wieder sicher ist, schwanger zu werden.
Slovenian: Ni znano, kako dolgo po zaključku zdravljenja lahko ženska varno zanosi.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, invseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Die Behandlung mit Dacogen kann wieder aufgenommen werden, sobald sich die oben genannten Bedingungen gebessert oder unter entsprechender Behandlung (Antiinfektiva, Transfusionen oder Wachstumsfaktoren) stabilisiert haben.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen je mogoče nadaljevati, ko se stanje glede navedenih zapletov izboljša ali stabilizira z ustreznim zdravljenjem (antiinfektivna zdravila, transfuzije, rastni faktorji).
German: • Sie werden Dacogen täglich über eine Dauer von 5 aufeinanderfolgenden Tagen erhalten, danach werden Sie das Arzneimittel 3 Wochen lang nicht erhalten.
Slovenian: • Zdravilo Dacogen boste 5 dni prejemali vsak dan, nato pa boste 3 tedne brez zdravila.
German: Es enthält den Wirkstoff „Decitabin".
Slovenian: Vsebuje učinkovino "decitabin".
German: Die Plasmaproteinbindung von Decitabin ist vernachlässigbar (< 1%).
Slovenian: Vezava decitabina na proteine v plazmi je zanemarljiva (< 1%).
German: Zu den weiteren Nebenwirkungen von Dacogen zählen Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Dacogen vključujejo Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Slovenian: V študiji je bil primarni cilj opazovanja celokupno preživetje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Decitabin oder seine Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se decitabin oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: In klinischen Studien bei AML und myelodysplastischem Syndrom (MDS) wurde Hyperbilirubinämie mit einer Häufigkeit von 11% für alle Grade und 2% für Grad 3-4 berichtet.
Slovenian: V kliničnih študijah AML in mielodisplastičnega sindroma (MDS) je bila pogostnost poročanja hiperbilirubinemije 11% za vse stopnje in 2% za stopnji 3-4.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
German: CR = komplette Remission (complete remission); CRp = komplette Remission mit unvollständiger Thrombozytenerholung, EFS = ereignisfreies Überleben, PFS = progressionsfreies Überleben, OR = Odds Ratio, HR = Hazard Ratio - = nicht evaluierbar beschrieben als mediane Zahl der Monate
Slovenian: CR = popolna remisija (complete remission); CRp = popolna remisija z nepopolno normalizacijo vrednosti trombocitov (complete remission with incomplete platelet recovery), OR = razmerje obetov (odds ratio), HR = razmerje tveganja (hazard ratio) - = ni mogoče oceniti podana je mediana vrednost števila mesecev
German: Es gab keine Hinweise auf eine Abhängigkeit von Alter, Kreatinin-Clearance, Gesamtbilirubin oder Krankheit.
Slovenian: Ni dokazov, da bi šlo pri tem za kakršnokoli odvisnost od starosti bolnika, očistka kreatinina, celotnega bilirubina ali bolezni.
German: % überlebende Patienten
Slovenian: odstotek živih preiskovancev
German: Studien haben gezeigt, dass Decitabin bei Ratten und Mäusen teratogen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Rezultati študij kažejo teratogeno delovanje decitabina pri podganah in miših (glejte poglavje 5.3).
German: Überempfindlichkeit gegen Decitabin oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost na decitabin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
German: Die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus betrug 100 mg/m
Slovenian: celotni odmerek na krog zdravljenja je znašal 100 mg/m
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
German: Bei der Anwendung von Dacogen bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CrCl] < 30 ml/min) ist entsprechende Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Dacogen bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) je potrebna previdnost.
German: Der sekundäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Slovenian: Sekundarni cilj opazovanja v tej študiji je bilo celokupno preživetje.
German: Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder klinisch instabilen kardialen Erkrankungen in der Anamnese waren von den klinischen Studien ausgeschlossen, so dass Sicherheit und Wirksamkeit von Dacogen bei diesen Patienten daher nicht untersucht wurden.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega kongestivnega srčnega popuščanja ali s klinično nestabilno boleznijo srca niso bili vključeni v klinične študije, zato varnost in učinkovitost uporabe zdravila Dacogen pri teh bolnikih nista ugotovljeni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga; ATC-Code: L01BC08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi pirimidinskih baz, oznaka ATC: L01BC08
German: • Ihre Leber und Nieren normal funktionieren.
Slovenian: • ali je delovanje vaših jeter in ledvic primerno.
German: Bei Vorliegen einer Myelosuppression oder einer ihrer Komplikationen kann die Behandlung mit Dacogen unterbrochen und/oder unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: Če pride do mielosupresije oziroma zapletov, povezanih z njo, je mogoče zdravljenje z zdravilom Dacogen prekiniti in/ali uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: Bevor mit der Behandlung mit Dacogen begonnen wird und vor jedem Behandlungszyklus werden bei Ihnen Bluttests durchgeführt.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Dacogen in na začetku vsakega kroga zdravljenja boste opravili krvne preiskave.
German: Nach der Herstellung des Arzneimittels enthält es zwischen 13,8 mg und 138 mg Natrium pro Dosis.
Slovenian: Po pripravi zdravilo vsebuje med 13,8 mg in 138 mg natrija na odmerek.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Dacogen bei schwangeren Frauen vor.
Slovenian: O uporabi zdravila Dacogen pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
German: Eine vorbeugende Medikation zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen wird zwar nicht standardmäßig empfohlen, kann jedoch bei Bedarf gegeben werden.
Slovenian: Rutinska uporaba premedikacije za preprečevanje navzee in bruhanja se ne priporoča, po potrebi pa jo je mogoče uporabiti.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6. angeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Kardiomyopathie mit Herzdekompensation berichtet, die in einigen Fällen nach Behandlungsabbruch, Dosisreduktion oder entsprechender Behandlung reversibel waren.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kardiomiopatije z dekompenzacijo srca, ki je v nekaterih primerih izzvenela po prekinitvi zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali po prilagoditvi zdravljenja.
German: Vdss (l)
Slovenian: Vdss (l) očistek (l/h)
German: Daher sind Patienten einem erhöhten Risiko für schwere Infektionen (durch Erreger wie Bakterien, Pilze und Viren) mit potenziell letalem Ausgang ausgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih povečano tveganje za hude okužbe (zaradi katerega koli patogena kot so bakterije, glive ali virusi) z možnim smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
German: Im Falle einer Verschlechterung der Leberfunktion sollen die Patienten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Če pride do poslabšanja jetrne funkcije, je treba bolnika skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Hautkontakt mit der Lösung soll vermieden werden und es müssen Schutzhandschuhe getragen werden.
Slovenian: Raztopina ne sme priti v stik s kožo, zato je obvezna uporaba zaščitnih rokavic.
German: In nichtklinischen Tierstudien verändert Decitabin die männliche Fertilität und ist mutagen.
Slovenian: V nekliničnih študijah na živalih je decitabin vplival na plodnost samcev in deloval mutageno.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Wirkstoffe mit Decitabin kombiniert werden.
Slovenian: Pri kombiniranju teh učinkovin z decitabinom je zato potrebna previdnost.
German: Das Pulver soll unter aseptischen Bedingungen mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert werden.
Slovenian: Prašek je treba aseptično rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije.
German: Es wird bei Erwachsenen angewendet.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo samo pri odraslih bolnikih.
German: Basierend auf den Ergebnissen aus Tierstudien und seinem Wirkmechanismus darf Dacogen während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden könnten, aber keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, nicht angewendet werden.
Slovenian: Glede na rezultate študij na živalih in mehanizem delovanja se zdravila Dacogen ne sme uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah, ki so v rodni dobi in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.