FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Bulgarian: Счита се, че повишената честота на тези тумори при мишки не представлява значим риск за хората, въз основа на липсата на генотоксичност на вилдаглиптин и основния му метаболит, появата на туморите само при един вид и високите съотношения на системна експозиция, при която са наблюдавани туморите.
English: The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Bulgarian: Веществото метформин действа като подпомага организма да използва инсулина по по-добър начин.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171) Железен оксид, жълт (E 172) Макрогол 4000
English: The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Bulgarian: Понижението на HbA1c, наблюдавано при пациенти с изходен HbA1c ≥10,0%, е по-голямо.
English: Zomarist is not a substitute for insulin.
Bulgarian: Zomarist не замества инсулина.
English: They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Bulgarian: Те са обратими независимо от това, че лечението е продължено и не са свързани с хистопатологични аномалии.
English: Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Bulgarian: Zomarist може да причини много рядка, но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза, особено ако бъбреците Ви не функционират правилно.
English: - if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Bulgarian: - ако Ви предстои контрастно рентгеново изследване (специфичен вид рентгеново изследване, което включва инжектиране на багрило).
English: Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Bulgarian: Информацията за вероятните симптоми на предозиране с вилдаглиптин е получена от проучване за поносимост на увеличаваща се доза при здрави индивиди, на които е прилаган вилдаглиптин за 10 дни.
English: If this happens you must stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Bulgarian: Ако това се случи, трябва задължително да спрете приема на Zomarist и незабавно да се свържете с лекар или най-близката болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома;
English: A pre- and postnatal development study was performed in rats.
Bulgarian: При плъхове е проведено пре- и постнатално проучване за развитие.
English: Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Bulgarian: Некротични лезии на опашката се наблюдават при ≥ 80 mg/kg/ден.
English: Table 5 Adverse reactions for metformin component
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани лекарствени реакции за съставката метформин
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Bulgarian: DPP-4 допринася частично за хидролизата на вилдаглиптин, което се основава на in vivo проучване, в което са използвани плъхове с дефицит на DPP-4.
English: Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Zomarist се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2.
English: The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Bulgarian: Известният ефект, че повишеното ниво на GLP-1 забавя стомашното изпразване не се наблюдава при лечение с вилдаглиптин.
English: Stop taking Zomarist for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Bulgarian: Спрете приема на Zomarist за кратък период от време, ако имате заболяване, което може да бъде свързано с дехидратация (значителна загуба на телесни течности) като тежко повръщане, диария, треска, излагане на топлина или ако пиете по-малко течности от нормалното.
English: Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции съобщавани при пациенти, които получават вилдаглиптин в двойнослепи проучвания, като монотерапия и допълваща терапия са изброени по-долу по системо-органна класификация и абсолютна честота.
English: Metformin must be discontinuedat the time of surgery under general, spinal or epidural anaesthesia.
Bulgarian: Метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ketone bodies accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което веществата, наречени „кетонни тела“, се натрупват в кръвта и това може да доведе до диабетна прекома.
English: What you need to know before you take Zomarist
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zomarist
English: In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Bulgarian: При 13-седмично проучване за токсичност при маймуни cynomolgus, кожни лезии са отбелязани при дози ≥ 5 mg/kg/ден.
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Bulgarian: По-голяма част от случаите са съобщени, когато вилдаглиптин е прилаган в комбинация с ACE инхибитор.
English: A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
Bulgarian: MACE настъпва при 83 от 9 599 (0,86%) пациенти, лекувани с вилдаглиптин и при 85 от 7 102 (1,20%) пациенти, лекувани със сравнителен продукт.
English: If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да бъде коригирана по време на лечение с друг лекарствен продукт и при преустановяването му.
English: Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Bulgarian: - Остро или хронично заболяване, което може да причини тъканна хипоксия, като: - сърдечна или дихателна недостатъчност, - скорошен миокарден инфаркт, - шок.
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Bulgarian: Ако имате намалена бъбречна функция, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Bulgarian: Бъбречния клирънс на метформин е > 400 ml/min, което покачва, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
English: This type of diabetes is also known as non-insulin-dependent diabetes mellitus.
Bulgarian: Този тип диабет също така е известен като инсулинонезависим захарен диабет.
English: In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че вилдаглиптин не инхибира/индуцира ензимите CYP 450.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR <30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Bulgarian: Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция (вж. точка 4.3).
English: Zomarist is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients and should not be used in patients with type 1 diabetes.
Bulgarian: Zomarist не е заместител на инсулина при инсулин-зависими пациенти и не трябва да се прилага при пациенти със захарен диабет тип 1.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Bulgarian: В случай на дехидратация (тежка диария или повръщане, треска или намален прием на течности) трябва временно да се спре приема на метформин и е препоръчително да се установи връзка с медицински специалист.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на Zomarist върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
English: A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Bulgarian: Проучване за фертилитет и ранно ембрионално развитие при плъхове не дава данни за нарушения във фертилитета, репродукцията или ранното ембрионално развитие в резултат на лечението с вилдаглиптин.
English: The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Bulgarian: Следващите данни са установени в проучвания проведени с вилдаглиптин и метформин поотделно.
English: As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Bulgarian: Както и при другите перорални антидиабетни продукти, хипогликемичния ефект на вилдаглиптин може да бъде намален от определени активни вещества, включващи тиазиди, кортикостероиди, тироидни препарати и симпатомиметици.
English: The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Bulgarian: Активните вещества в Zomarist, вилдаглиптин и метформин, принадлежат към група лекарства наречени “перорални антидиабетни средства”.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит.
English: Supportive management is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се поддържащо лечение.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинация от перорални, понижаващи кръвната захар лекарства, ATC код: A10BD08
English: Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Bulgarian: Инхибиторите на ангиотензин конвертиращия ензим (ACE) могат да понижат нивото на кръвната захар.
English: Stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Bulgarian: Спрете приема на Zomarist и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
English: Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
Bulgarian: Ексфолиативни и булозни кожни лезии, включително булозен пемфигоид
English: If no adequate strength of Zomarist is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Zomarist с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
English: At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Bulgarian: При 5 mg/kg/ден (приблизителен еквивалент на AUC експозицията при хора при доза 100 mg), са наблюдавани само мехури.
English: Therefore, you should not receive Zomarist for the treatment of type 1 diabetes.
Bulgarian: Поради тази причина Zomarist не трябва да се прилага за лечение на захарен диабет тип 1.
English: However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Bulgarian: Вилдаглиптин, обаче, не може да бъде отстранен чрез хемодиализа, но основния му метаболит след хидролиза (LAY 151) може да се диализира.
English: A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Bulgarian: Изпитване при здрави доброволци показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция на метформин (AUC) с 50%.
English: Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни проведени с вилдаглиприн и метформин не се показали доказателства за тератогенност, но са показали фетотоксични ефекти при токсични за майката дози (вж. точка 5.3).
English: There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Zomarist.
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Bulgarian: При 600 mg едно лице е получило оток на стъпалата и ръцете, и повишаване на нивата на креатинфосфокиназата (КФК), АСАТ, C-реактивния протеин (CRP) и миоглобина.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалния риск от хипогликемия на новороденото, свързана и с метформин и с липсата на данни за вилдаглиптин при хора, Zomarist не трябва да се използва по време на кърмене (вж. точка 4.3).
English: The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Bulgarian: Cmax на вилдаглиптин и площта под кривата плазмена концентрация спрямо време (AUC) се повишават по приблизително доза-пропорционален начин в рамките на терапевтичния дозов интервал.
English: For metformin, studies in animals have not shown reproductive toxicity.
Bulgarian: За метформин, проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност.
English: - Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка (блистер), за да се предпази от влага.
English: If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на Zomarist може да бъде коригирана по време на съпътстващото лечение и след преустановяването му.
English: If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Bulgarian: Ако се подозира наличие на панкреатит, приемът на вилдаглиптин трябва да се преустанови, ако се потвърди наличие на остър панкреатит, лечението с вилдаглиптин не трябва да се подновява.
English: Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Bulgarian: След перорално приложение на гладно вилдаглиптин се абсорбира бързо с пикова плазмена концентрация наблюдавана на 1,7 час.
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Bulgarian: Приемането на Zomarist с или веднага след хранене може да намали стомашно-чревните симптомии, свързани с метформин (вж. също точка 5.2).
English: Cationic active substances
Bulgarian: Катионни активни вещества
English: The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 8.4% and 7.2% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия в общата популация е 8,4% и 7,2%, съответно в групите на вилдаглиптин и плацебо.
English: Cardiovascular risk
Bulgarian: Сърдечно-съдов риск
English: A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Bulgarian: Предозиране с висока доза метформин (или при съпътстващ риск от лактатна ацидоза) може да доведе до лактатна ацидоза, която представлява спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
English: Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and glycogenolysis; - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Bulgarian: Метформин може да оказва своя глюкозо-понижаващ ефект посредством три механизма: - посредством намаляване на образуването на глюкоза в черния дроб чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата; - в мускулите посредством умерено изразено увеличаване на инсулиновата чувствителност, подобрявайки периферното поемане и усвояване на глюкозата; - посредством забавяне на абсорбцията на глюкозата в червата.
English: Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави индивиди са проведени с амлодипин, рамиприл, валсартан и симвастатин.
English: Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция както на метформин, така и на вилдаглиптин в млякото.
English: Also if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea your doctor may prescribe a lower dose.
Bulgarian: Също така, ако приемате антидиабетно лекарство, наречено сулфанилурея, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Bulgarian: След перорално приложение абсорбцията на метформин е насищаща и непълна.
English: A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Bulgarian: Двугодишно проучване за карциногенност е проведено при плъхове при перорални дози до 900 mg/kg (приблизително 200 пъти експозицията при хора при максимално препоръчваната доза).
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчния синтез на гликоген, посредством повлияване на гликоген синтетазата и повишава транспортния капацитет на специфични типове мембранни глюкозни транспортери (GLUT-1 и GLUT-4).
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като метформин се екскретира през бъбреците, а пациентите в старческа възраст показват тенденция към намаляване на бъбречната функция, при пациентите в старческа възраст, които приемат Zomarist, редовно трябва да се проследява функцията на бъбреците (вж. точки 4.4 и
English: Patients receiving vildagliptin in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Bulgarian: Пациентите, приемащи вилдаглиптин в комбинация със сулфанилурейно прозводно могат да бъдат изложени на риск от възникване на хипогликемия.
English: Gender: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката на вилдаглиптин при здрави мъже и жени в широк диапазон на възраст и индекс на телесна маса (ИТМ).
English: Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки и таблетки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на вилдаглиптин е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Bulgarian: Ще Ви бъде направено изследване за определяне функцията на черния дроб, преди започване на лечение с Zomarist, на тримесечни интервали през първата година и периодично след това.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако чувствате замаяност по време на приема на Zomarist, не шофирайте и не работете с инструменти и машини.
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Bulgarian: Не е известно дали вилдаглиптин се екскретира в кърмата, но метформин се екскретира в кърмата в малки количества.
English: No metabolites have been identified in humans.
Bulgarian: При хора не се установяват метаболити.
English: Ethnic group: Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Bulgarian: Ограничените данни предполагат, че етническата принадлежност не оказва голямо влияние върху фармакокинетиката на вилдаглиптин.
English: Diarrhoea, flatulence
Bulgarian: Диария, флатуленция
English: Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Bulgarian: Катионните активни вещества, които се елиминират посредством бъбречна тубулна секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за обща транспортна система в бъбречните тубулите и следователно да забавят елиминирането на метформин, което може да повиши риска от лактатна ацидоза.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Zomarist, ако приемате противодиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно лекарство.
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): sore throat, runny nose, fever; signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing; redness of the skin, itching; decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or memory disturbances).
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души): възпалено гърло, хрема, треска; признаци за високо ниво на млечната киселина в кръвта (известно като лактатна ацидоза) като сънливост или замаяност, тежко изразено гадене или повръщане, коремна болка, неравномерен пулс или дълбоко, учестено дишане; зачервяване на кожата, сърбеж; понижено ниво на витамин В12 (бледност, умора, психични симптоми като обърканост или нарушения на паметта).