FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Disturbi addominali, dispepsia, diarrea, vomito, nausea, disfagia.
Maltese: Skomdu addominali, dispepsja, dijarea, rimettar, nawsja, disfaġja.
Italian: Imprevedibile*** Durata della interferenza dopo una dose di 5 g
Maltese: It-tul ta' żmien ta' l-interferenza wara doża ta' 5 g
Italian: È stata osservata un'incompatibilità chimica quando la soluzione ricostituita di idrossicobalamina viene miscelata con i seguenti medicinali: epinefrina, lidocaina cloridrato, adenosina, atropina, midazolam, ketamina, succinilcolina cloruro, amiodarone cloridrato, sodio bicarbonato, sodio tiosolfato, sodio nitrito; inoltre è stata riportata un'incompatibilità chimica anche con l'acido ascorbico.
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata mat-taħlita fis-soluzzjoni rikostitwita ta' hydroxocobalamin u l-prodotti mediċinali li ġejjin: epinephrine, lidocaine hydrochloride, adenosine, atropine, midazolam, ketamin, succinylcholine chloride, amiodarone hydrochloride, sodium bicarbonate, sodium thiosulfate, sodium nitrite, u kienet irrappurtata ma' ascorbic acid.
Italian: Cyanokit deve essere somministrato insieme ad appropriate misure di decontaminazione e di supporto (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Cyanokit għandu jingħata flimkien ma' miżuri adegwati ta' dekontaminazzjoni u sapport (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)
Maltese: Ħin tattromboplastin parzjali attivat (aPTT)
Italian: Patologie dell'occhio Gonfiore, irritazione, arrossamento.
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Nefħa, irritazzjoni, ħmura.
Italian: La tabella di seguito riportata, basata su studi in vitro e dati farmacocinetici ottenuti in volontari sani, descrive l'interferenza con i test di laboratorio che può essere osservata in seguito a somministrazione di una dose di 5 g di idrossicobalamina.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro u informazzjoni farmakokinetika miksuba f'voluntiera b'saħħithom, ittabella li ġejja tiddeskrivi l-interferenza mat-testijiet tal-laboratorju li tista' tkun osservata wara doża ta' 5 g ta' hydroxocobalamin.
Italian: Si prevede che l'interferenza a seguito di una dose di 10 g possa durare fino a 24 ore successive.
Maltese: L-interferenza wara doża ta' 10 g tista' tkun mistennija li ddum sa 24 siegħa addizzjonali.
Italian: Per l'uso ambulatoriale, Cyanokit può essere esposto per brevi periodi ad oscillazioni di temperatura legate al trasporto comune (per 15 giorni a temperature comprese fra 5°C e 40°C), al trasporto in zone desertiche (per 4 giorni a temperature comprese fra 5°C e 60°C) e a cicli di congelamento/scongelamento (per 15 giorni a temperature comprese fra -20°C e 40°C).
Maltese: Għal skopijiet ta' użu ambulatorju, Cyanokit jista' jkun espost waqt perjodi qosra għal varjazzjonijiet tat-temperatura waqt it-trasport normali (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 40°C), trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u ċikli ta' ffriżar/iddefrostjar (15-il jum espost għal temperaturi li jvarjaw minn -20°C sa 40°C).
Italian: Problemi renali e urinari
Maltese: Problemi fil-kliewi u fis-sistema urinarja
Italian: • trasporto in zone desertiche (per 4 giorni a temperature comprese fra 5°C e 60°C) e
Maltese: • trasport fid-deżert (4 ijiem espost għal temperaturi li jvarjaw minn 5°C sa 60°C) u
Italian: • gonfiore alle caviglie
Maltese: • nuqqas ta' kwiet
Italian: • plasma colorato, che può causare un aumento o una riduzione artificiale dei livelli di alcuni parametri di laboratorio.
Maltese: • plażma kkulurita, li tista' tikkawża żieda jew tnaqqis artifiċjali fil-livelli ta' ċerti parametri tal laboratorju.
Italian: L'efficacia dell'idrossicobalamina è stata esaminata in uno studio controllato in cani adulti avvelenati da cianuro.
Maltese: L-effettività ta' hydroxocobalamin kienet eżaminata fi studju kkontrollat fi klieb adulti li kienu avvelenati b'cyanide.
Italian: La dose iniziale di Cyanokit viene somministrata mediante infusione endovenosa della durata di 15 minuti.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit tingħata bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 15-il minuta.
Italian: I dati limitati sui bambini (da 0 a 18 anni) trattati con idrossicobalamina non hanno evidenziato differenze nel profilo di sicurezza dell'idrossicobalamina tra gli adulti e i bambini.
Maltese: Dejta limitata dwar tfal (0 sa 18-il sena) ikkurati b'hydroxocobalamin ma wriet l-ebda differenza filprofil tas-sigurtà ta' hydroxocobalamin bejn persuni adulti u tfal.
Italian: La somministrazione di idrossicobalamina è stata generalmente associata ad una normalizzazione della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica > 90 mmHg) in 17 pazienti su 21 (81%) che presentavano una pressione arteriosa bassa (pressione arteriosa sistolica > 0 e ≤ 90 mmHg) in seguito ad esposizione a cianuro.
Maltese: L-għoti ta' hydroxocobalamin kien ġeneralment assoċjat ma' normalizazzjoni tal-pressjoni tad-demm (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 90 mmHg) fi 17 minn 21 pazjent (81%) li kellhom pressjoni taddemm baxxa (pressjoni sistolika tad-demm ta' > 0 u ≤ 90 mmHg) wara espożizzjoni għal cyanide.
Italian: Creatina chinasi (CK) Creatina chinasi isoenzima MB (CKMB)
Maltese: Creatine kinase isoenzym MB (CKMB) Lactate dehydrogenase (LDH)
Italian: Adulti: la dose successiva di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).
Maltese: Id-doża sussegwenti ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Italian: Uso concomitante con altri antidoti contro il cianuro: è stata osservata un'incompatibilità chimica con il sodio tiosolfato e il sodio nitrito.
Maltese: L-inkompatibilità kimika kienet osservata ma' sodium thiosulfate u sodium nitrite.
Italian: Interferenze dell'idrossicobalamina con i test di laboratorio, osservate in vitro
Maltese: Interferenzi osservata in vitro ta' hydroxocobalamin ma' testijiet tal-laboratorju
Italian: I segnali e i sintomi comuni di avvelenamento da cianuro includono: nausea, vomito, cefalea, stato mentale alterato (ad es. confusione, disorientamento), oppressione toracica, dispnea, tachipnea o iperpnea (precoce), bradipnea o apnea (tardiva), ipertensione (precoce) o ipotensione (tardiva), collasso cardiocircolatorio, attacchi convulsivi o coma, midriasi e concentrazione plasmatica del lattato > 8 mmol/L.
Maltese: Sinjali komuni u sintomi ta' avvelenament b'cyanide jinkludu: nawsja, rimettar, uġigħ ta' ras, stat mentali mibdul (eż. konfużjoni, diżorjentament), tagħfis fis-sider, qtugħ ta' nifs, takipnea jew iperpnea (bikrija), bradipnea jew apnea (tardiva), pressjoni għolja (bikrija) jew pressjoni baxxa (tardiva), kollass kardjovaskulari, puplesiji jew koma, midrijasi, u konċentrazzjoni ta' plażma lactate ta' > 8 mmol/L.
Italian: Inoltre, su 34 pazienti con concentrazioni di cianuro note superiori alla soglia letale (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) sono sopravvissuti in seguito a trattamento con idrossicobalamina.
Maltese: Kif ukoll, fi 34 pazjent b'konċentrazzjonijiet magħrufa ta' cyanide iktar mill-limitu letali (≥ 100 µmol/L), 21 (62%) baqgħu ħajjin wara t-trattament b'hydroxocobalamin.
Italian: La presenza di uno stato mentale alterato (confusione e disorientamento) e/o di midriasi è indicativa di un effettivo avvelenamento da cianuro.
Maltese: Il-preżenza ta' stat mentali mibdul (konfużjoni u diżorjentament) u/jew midrijasi, hija indikattiva ta' avvelenament reali b'cyanide.
Italian: Le dosi di 75 mg/kg e 150 mg/kg equivalgono all'incirca rispettivamente a 5 g e 10 g di idrossicobalamina nell'uomo, non solo sulla base del peso corporeo, ma anche della Cmax dell'idrossicobalamina [cobalamine-(III) totali, vedere paragrafo 5.2].
Maltese: Id-dożi ta' 75 mg/kg u 150 mg/kg huma ekwivalenti bejn wieħed u ieħor għal 5 g u 10 g ta' hydroxocobalamin, rispettivament, fil-bnedmin, mhux biss fuq bażi ta' piż tal-ġisem iżda wkoll fuq bażi tas-Cmax ta' hydroxocobalamin [cobalamins-(III) totali, ara sezzjoni 5.2].
Italian: Dose iniziale Adulti: la dose iniziale di Cyanokit è di 5 g (2 x 100 mL).
Maltese: Id-doża inizjali ta' Cyanokit hi ta' 5 g (2 x 100 mL).
Italian: • Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, compromissione renale e presenza di cristalli di ossalato di calcio nelle urine (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Insuffiċjenza akuta tal-kliewi b'nekrosi tubulari akuta, indeboliment tal-kliewi, preżenza ta' kristalli ta' calcium oxalate fl-awrina (ara sezzjoni 4.4).
Italian: L'idrossicobalamina ha ridotto le concentrazioni complessive di cianuro nel sangue da circa 120 nmol/mL a 30-40 nmol/mL entro la fine dell'infusione rispetto al valore di 70 nmol/mL raggiunto nel gruppo di cani trattati solo con 9 mg/mL di cloruro di sodio.
Maltese: Hydroxocobalamin naqqas konċentrazzjonijiet sħaħ ta' cyanide fid-demm minn madwar 120 nmol/mL sa 30-40 nmol/mL sat-tmiem ta' l-infużjoni meta mqabbel ma' 70 nmol/mL fi klieb li kienu qed jirċievu 9 mg/mL sodium chloride biss.
Italian: Nessuna interferenza osservata
Maltese: L-ebda interferenza osservata
Italian: Fra i 144 pazienti non trovati in stato iniziale di arresto cardiaco e il cui esito è noto, 118 (82%) sono sopravvissuti.
Maltese: Fost 144 pazjent li ma kellhomx waqfien inizjali kardijaku li r-riżultati tagħhom kienu magħrufa, 118 (82%) baqgħu ħajjin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antidoti, codice ATC: V03AB33
Maltese: Antidoti, Kodiċi ATC:
Italian: Polvere cristallina di colore rosso scuro.
Maltese: Trab kristallin aħmar skur.
Italian: Sopravvivenza dopo 4 ore, N (%) Sopravvivenza dopo 14 giorni, N (%) 3 (18)
Maltese: Sopravivenza f'Siegħa 4, N (%) 7 (41) Sopravivenza f'Jum 14, N (%)
Italian: Nell'ambito di studi clinici sono stati esposti a idrossicobalamina complessivamente 347 soggetti.
Maltese: Totali ta' 347 pazjent kienu esposti għal hydroxocobalamin fi studji kliniċi.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Maltese: Analizzaturi użati:
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: A causa del suo colore rosso intenso, l'idrossicobalamina può interferire con la determinazione di parametri di laboratorio (ad es. chimica clinica, ematologia, coagulazione e parametri delle urine).
Maltese: Minħabba l-kulur aħmar skur tiegħu, hydroxocobalamin għandu l-potenzjal li jinterferixxi maddeterminazzjoni tal-parametri tal-laboratorju (eż. parametri ta' kimika klinika, ematoloġija, koagulazzjoni u awrina).
Italian: Cyanokit può interferire con la valutazione di ustioni (colorazione rossastra della pelle) e con i test di laboratorio e può causare lo spegnimento delle apparecchiature per emodialisi (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto)."
Maltese: Cyanokit jista' jinterferixxi ma' l-evalwazzjoni tal-ħruq (ħmura tal-ġilda) u testijiet tal-laboratorju u jista' jikkawża li l-magni tal-emodijalisi jieqfu (ara Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott)."
Italian: Altri medicinali e Cyanokit
Maltese: Mediċini oħra u Cyanokit
Italian: Neutrofili
Maltese: Newtrofili
Italian: Popolazione pediatrica: da lattanti ad adolescenti (da 0 a 18 anni), la dose totale massima raccomandata è di 140 mg/kg, ma non deve superare i 10 g.
Maltese: Fi tfal żgħar sa adolexxenti (0 sa 18-il sena), id-doża massima totali rakkomandata hi ta' 140 mg/kg, u ma taqbiżx 10 g.
Italian: I valori medi di Cmax delle cobalamine-(III) libere e totali, pari rispettivamente a 113 e 579 µg eq/mL, sono stati determinati in seguito a somministrazione di una dose di 5 g di Cyanokit (la dose iniziale raccomandata).
Maltese: Il-medja tal-valuri tas-Cmax ta' cobalamins-(III) ħielsa u dawk totali, ta' 113 u 579 µg eq/mL rispettivament, kienet stabbilita wara doża ta' 5 g ta' Cyanokit (id-doża inizjali rakkomandata).
Italian: La quantità totale media di cobalamine-(III) escrete nelle urine durante il periodo di studio di 72 ore è stata del 60% circa per una dose di 5 g e del 50% circa per una dose di 10 g di Cyanokit.
Maltese: Il-medja ta' l-ammont totali ta' cobalamins-(III) li tneħħew fl-awrina matul il-perjodu ta' ġbir ta' 72 siegħa kienet ta' madwar 60% ta' doża ta' 5 g u madwar 50% ta' doża ta' 10 g ta' Cyanokit.
Italian: È richiesta cautela nell'interpretazione dei test colorimetrici delle urine finché persiste uno stato di cromaturia.
Maltese: Attenzjoni hi meħtieġa fl-interpretazzjoni ta' testijiet kolorimetriċi ta' l-awrina sakemm il-kromaturja tkun preżenti.
Italian: • indigestione
Maltese: • indiġestjoni
Italian: L'emivita media prevalente delle cobalamine-(III) libere e delle cobalamine-(III) totali è stata di circa 26-31 ore al dosaggio di 5 e 10 g.
Maltese: Il-medja predominanti ħielsa u totali tal-half-life ta' cobalamins-(III) kienet ta' madwar 26 sa 31 siegħa fil-livell tad-doża ta' 5 u 10 g.
Italian: Dose massima
Maltese: Doża massima
Italian: Eccipienti: acido cloridrico (per regolare il pH).
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Italian: Dei 20 pazienti pediatrici senza stato iniziale di arresto cardiaco, 18 (90%) sono sopravvissuti, 4 dei quali con sequele.
Maltese: Fost l-20 pazjenti pedjatriċi li ma kellhomx waqfien kardijaku inizjali, 18 (90%) baqgħu ħajjin, li minnhom 4 kellhom sequelae.
Italian: Effettuando una normalizzazione per peso corporeo, i soggetti di sesso maschile o femminile non hanno mostrato differenze significative nei parametri farmacocinetici del plasma e delle urine per quanto riguarda le cobalamine-(III) libere e totali in seguito a somministrazione di 5 g o 10 g di Cyanokit.
Maltese: Meta normalizzati għal piż tal-ġisem, pazjenti rġiel u nisa ma żvelaw l-ebda differenzi maġġuri filplażma u fil-parametri farmakokinetiċi ta' l-awrina ta' cobalamins-(III) ħielsa u totali, wara l-għoti ta' 5 g jew 10 g ta' Cyanokit.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2015.
Maltese: This summary was last updated in 06-2015.
Italian: EMA/456072/2015 EMEA/H/C/000806
Maltese: EMEA/H/C/000806
Italian: Cyanokit idrossiccobalamina
Maltese: Cyanokit idrossokobalamina
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Cyanokit, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose massima complessiva per gli adulti è di 10 g, quella per i bambini di 140 mg/kg fino a un massimo di 10 g.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Italian: Nello studio concernente l'inalazione di fumo, la risposta a Cyanokit è stata valutata "positiva" in 31 pazienti (45%), "parziale" in 15 (22%) e "assente" in 10 (15%).
Maltese: Fl-istudju tal-inalazzjoni ta' duħħan, ir-reazzjoni għal Cyanokit kienet stmata bħala ‘pożittiva' f'31 pazjent (45%), ‘parzjali' fi 15 (22%) u ‘assenti' f'10 (15%).
Italian: Contiene il principio attivo idrossiccobalamina (vitamina B12a).
Maltese: Fih is-sustanza attiva lidrossokobalamina (vitamin B12a).
Italian: Altre informazioni su Cyanokit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyanokit
Italian: Il medicinale è somministrato mediante infusione della durata di 15 minuti.
Maltese: Jingħata bħal infużjoni fuq 15-il minuta.
Italian: I sintomi di danno cerebrale si sono risolti in 38 pazienti su 66.
Maltese: Sintomi ta' ħsara fil-moħħ irrisolvew fi 38 minn 66 pazjent.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cyanokit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyanokit.
Italian: L'idrossicobalamina (vitamina B12a) è utilizzata come integratore vitaminico sin dagli anni '50.
Maltese: L-idrossokobalamina (vitamina B12a) ilha tintuża bħala vitamina supplimentari mill-ħamsinijiet.
Italian: Qual è il rischio associato a Cyanokit?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Cyanokit?
Italian: Il 31 novembre 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cyanokit, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cyanokit fil-31 ta' Novembru 2007.
Italian: Per gli adulti, la dose iniziale è di 5 g, mentre per i bambini è di 70 mg per chilogrammo di peso corporeo fino a una dose massima di 5 g. A seconda della gravità dell'avvelenamento e della risposta clinica del paziente può essere somministrata una seconda dose.
Maltese: Għat-tfal, hija 70 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta' 5 g.
Italian: Perché è stato approvato Cyanokit?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cyanokit?
Italian: L'uso di Cyanokit può interferire con la valutazione di ustioni e con i risultati dei test di laboratorio.
Maltese: L-użu ta' Cyanokit jista' jxekkel l-istima ta' ħruq u r-riżultati mit-testijiet tal-laboratorju.
Italian: Che cos'è Cyanokit?
Maltese: X'inhu Cyanokit?
Italian: Cyanokit è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Maltese: Cyanokit huwa trab li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina.
Italian: Stato membro EU/SEE
Maltese: Member State EU/EEA
Italian: Specie animale
Maltese: Animal species
Italian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Maltese: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Italian: Stadio adulto
Maltese: Stadju adult
Italian: F - 75668 Paris Cedex 14 Francia
Maltese: F - 75668 Paris Cedex 14 Franza
Italian: Nome
Maltese: Name
Italian: ECTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Maltese: ETTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Italian: Danimarca Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Id-Danimarka Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: Marketing authorisation holder
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Italian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-anness I.
Italian: Stadio inibito
Maltese: Stadju inibit
Italian: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Il-Portugal
Italian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lussemburgo
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Italian: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Maltese: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71 04100 Latina L-Italja
Italian: Dati farmacocinetici
Maltese: Dejta farmakokinetika
Italian: forme immature di 6-8 settimane
Maltese: Forom immaturi ta' 6-8 ġimgħat
Italian: La procedura per la variazione è stata avviata il 16 maggio 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni bdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
Italian: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgio
Maltese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Italian: La domanda è stata presentata in Francia come Stato membro di riferimento e in Austria, Belgio, Danimarca, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Portogallo, Slovenia, Spagna e Regno Unito in quanto Stati membri interessati.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, ilPortugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Italian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Maltese: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Italian: Nematodi gastro-intestinali: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi del tratto respiratorio: Dictyocaulus viviparus TREMATODI
Maltese: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratorji:
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Regno Unito
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, della via di somministrazione, del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, detentur tal-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Italian: I risultati hanno dimostrato un'efficacia superiore al 95%, a eccezione del giorno 7 (94,5%) e del giorno 28 (87,5%).
Maltese: Ir-riżultati wrew effikaċja li taqbeż il-95% ħlief fis-seba' jum (94.5%) u t-28 jum (87.5%).
Italian: Via di somministrazi one
Maltese: Route of administration
Italian: Foglietto Illustrativo:
Maltese: Tikketta:
Italian: L'efficacia comparativa del prodotto combinato moxidectina/triclabendazolo pour-on (Cydectin TriclaMox) rispetto alla sola moxidectina nello stesso vettore è stata studiata in una sperimentazione farmacocinetica.
Maltese: L-effikaċja komparabbli tal-prodott ta' kombinazzjoni li jitferra' ta' moxidectin/triclabendazole (Cydectin TriclaMox) meta mqabbel ma' moxidectin waħdu fl-istess vettura kien studjat fi prova farmakokinetika.
Italian: È stata presentata una sperimentazione confermatoria in cui l'efficacia della combinazione moxidectina/triclabendazolo pour-on nei bovini è stata studiata nella dose raccomandata di Cydectin TriclaMox (0,5 mg di moxidectina/20 mg di triclabendazolo/kg di peso corporeo) contro le infestazioni naturali da anoplura e/o mallofagi, concentrata principalmente su Linognatus vituli e secondariamente su Bovicola bovis rispetto a un gruppo di controllo trattato con placebo.
Maltese: Ingħatat prova konfermatorja fejn l-effikaċja tal-kombinazzjoni li titferra' ta' moxidecton/triclabendazole fil-frat ġiet studjata bir-rata ta' doża rakkomandatata ta' Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole għal kull kg ta' piż tal-ġisem) kontra infestazzjonijiet naturali ta' qamel li jerda' u/jew li jigdem, b'enfasi primarja fuq Linognatus vituli u sekondarjament fuq Bovicola bovis meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ikkurat bil-plaċebo.
Italian: Portogallo
Maltese: Il-Portugal
Italian: Pfizer Animal Health ha presentato una richiesta di variazione di tipo II al fine di aggiungere una nuova indicazione verso alcune specie di pidocchi (Linognatus vituli, Bovicola bovis e Solenopotes capillatus) con riferimento al monoprodotto Cydectin pour-on contenente solo moxidectina e per il quale era già approvata l'indicazione come antiparassitario.
Maltese: Pfizer Animal Health ippreżentat applikazzjoni għal varjazzjoni tat-Tip II biex iżżid indikazzjoni ġdida kontra l-ispeċijiet ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) u saret referenza għall-monoprodott li jitferra' Cydectin, li fih moxidectin waħdu u li għalih t-talba kontra lqamel kienet diġà ngħatat.
Italian: In mancanza di un segnale significativo, questi dati possono essere considerati a sostegno dei dati clinici analizzati nel seguito.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sinjal b'saħħtu, din id-dejta tista' titqies bħala dejta ta' appoġġ għad-dejta klinika analizzata hawn taħt.