FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschap voorkomen door effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.5).
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
English: You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Dutch: U moet effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens behandeling met MAVENCLAD en gedurende 6 maanden nadat u de laatste dosis heeft ingenomen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na EXP.
English: 50 to <60
Dutch: 50 tot < 60
English: • normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
Dutch: • normaal zijn voordat met MAVENCLAD wordt gestart in jaar 1,
English: Year 2 treatment course
Dutch: Behandelingskuur jaar 2
English: 90 to <100
Dutch: 90 tot < 100
English: It is recommended that administration of any other oral medicinal product be separated from that of MAVENCLAD by at least 3 hours during the limited number of days of cladribine administration (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere orale geneesmiddelen Het wordt aanbevolen een periode van ten minste 3 uur aan te houden tussen de inname van een ander oraal geneesmiddel en de inname van MAVENCLAD, tijdens het beperkte aantal dagen waarop cladribine wordt ingenomen (zie rubriek 4.5).
English: 70 to <80
Dutch: 70 tot < 80
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Cladribine 10 mg
English: What MAVENCLAD looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet MAVENCLAD eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: 80 to <90
Dutch: 80 tot < 90
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Dutch: Daarom dienen vrouwen die systemische hormonale anticonceptie gebruiken, een barrièremethode toe te voegen tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis in elk behandelingsjaar (zie rubriek 4.6).
English: 80 mg (8 tablets)
Dutch: 80 mg (8 tabletten)
English: A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Dutch: Stapsgewijze instructies voor inname van uw MAVENCLAD 10 mg tabletten
English: 70 mg (7 tablets)
Dutch: 70 mg (7 tabletten)
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Dutch: Vrouwen die systemische hormonale anticonceptie gebruiken, dienen een barrièremethode toe te voegen tijdens de behandeling met cladribine en gedurende ten minsten 4 weken na de laatste dosis in elk behandelingsjaar (zie rubriek 4.5).
English: 90 mg (9 tablets)
Dutch: 90 mg (9 tabletten)
English: 60 to <70
Dutch: 60 tot < 70
English: 100 mg (10 tablets)
Dutch: 100 mg (10 tabletten)
English: Shingles
Dutch: Gordelroos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAVENCLAD 10 mg tabletten
English: Lymphocyte counts must be
Dutch: Aantal lymfocyten moet
English: 2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
Dutch: 1 of 2 tabletten elke dag gedurende 4 of 5 dagen, medio mei
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
English: Talk to your doctor before taking MAVENCLAD if you have liver problems.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u leverproblemen heeft.
English: 40 mg (4 tablets)
Dutch: 40 mg (4 tabletten)
English: 50 mg (5 tablets)
Dutch: 50 mg (5 tabletten)
English: Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van oraal cladribine zijn onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoek (CLARITY) bij 1.326 patiënten met relapsing remitting MS (RRMS).
English: 3 Pull out tray until it stops
Dutch: 3 Trek het schaaltje naar buiten tot dit blokkeert.
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Dutch: Mannelijke patiënten moeten daarom voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat hun partner zwanger wordt tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis (zie hierboven).
English: Use effective contraception during the treatment and for at least 6 months after the last dose.
Dutch: effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste
English: 60 mg (6 tablets)
Dutch: 60 mg (6 tabletten)
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
English: As the tablets are uncoated, they must be swallowed immediately once removed from the blister and not be left exposed on surfaces or handled for any period of time greater than that required for dosing.
Dutch: Ze mogen niet op een oppervlak worden gelegd of voor een langere tijd worden vastgehouden dan nodig is voor het toedienen.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
English: Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat hun vrouwelijke partner zwanger wordt tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported for parenteral cladribine in patients treated for hairy cell leukaemia with a different treatment regimen.
Dutch: Na parenterale toediening van Cladribine bij patiënten die met een ander behandelingsschema werden behandeld voor haarcelleukemie zijn gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) gemeld.
English: Child-resistant packaging.
Dutch: Moeilijk door kinderen te openen verpakking.
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Dutch: Daarom moeten mannelijke patiënten voorzorgsmaatregelen nemen om te voorkomen dat hun partner zwanger wordt tijdens behandeling met cladribine en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis.
English: 1st treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid April
Dutch: 1 of 2 tabletten elke dag gedurende 4 of 5 dagen, medio april ste behandelingsweek
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MAVENCLAD 10 mg tabletten cladribine
English: Leave a gap of at least 3 hours between taking MAVENCLAD and other medicines taken by mouth.
Dutch: Neem MAVENCLAD niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen in. Zorg voor een tussenperiode van ten minste 3 uur tussen het innemen van MAVENCLAD en van andere geneesmiddelen via de mond. MAVENCLAD bevat hydroxypropylbetadex dat een wisselwerking kan hebben met andere geneesmiddelen in uw maag.
English: Dose
Dutch: GEBRUIK
English: Studies revealed a mean volume of distribution of cladribine in the range of 480 to 490 L. The plasma protein binding of cladribine is 20%, and independent of plasma concentration.
Dutch: In onderzoeken is een gemiddeld distributievolume van cladribine binnen het bereik van 480 tot 490 l aangetoond.
English: 2 Push and hold hooks
Dutch: 2 Duw de haakjes naar binnen en houd ze ingedrukt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking MAVENCLAD.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
English: These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Dutch: methotrexaat (wordt gebruikt voor de behandeling van aandoeningen als psoriasis of reumatoïde artritis); corticosteroïden voor langdurig gebruik (worden gebruikt om ontstekingen tegen te gaan, bijvoorbeeld bij astma).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: Single events of cancer have been observed in patients who had received cladribine in clinical studies.
Dutch: Bij patiënten die cladribine in klinische onderzoeken kregen toegediend, werden enkele gevallen van kanker waargenomen.
English: • Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Dutch: ernstige lymfopenie (van graad ≥ 3), om te garanderen dat hematologische tests en behandelingsvereisten worden nageleefd;
English: These include: - ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); - methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); - long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Dutch: Dit zijn onder andere: ciclosporine, cyclofosfamide en azathioprine (worden gebruikt om het afweersysteem te onderdrukken, bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie);
English: The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Dutch: De belangrijkste bijwerking is een vermindering van het aantal witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd (lymfopenie).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast MAVENCLAD nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Mutagenicity
Dutch: Mutageniciteit
English: List of adverse reactions
Dutch: Lijst van bijwerkingen
English: See package leaflet for guidance.
Dutch: Zie de bijsluiter voor advies.
English: You will be tested to see if you have any infections before you start MAVENCLAD treatment.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met MAVENCLAD zult u worden getest om te zien of u een infectie heeft.
English: See section 4.
Dutch: 1 Open de linkerzijde.
English: See also 'Other medicines and MAVENCLAD'.
Dutch: Zie ook “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”
English: This summary was last updated in 04-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nemdatine te waarborgen?
English: What are the benefits and risks of Nemdatine?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Nemdatine?
English: Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Dutch: Nemdatine moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nemdatine.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nemdatine.
English: The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Nemdatine de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 april 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nemdatine verleend.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
English: Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Dutch: Nemdatine is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Dutch: Nemdatine is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen in het zenuwstelsel met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Ebixa, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Ebixa, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Dutch: Bovendien kan overstimulering van de NMDA-receptoren leiden tot beschadiging of afsterven van cellen.
English: The Committee recommended that Nemdatine be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Nemdatine voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: It contains the active substance memantine.
Dutch: Het bevat de werkzame stof memantine.
English: Other information about Nemdatine
Dutch: Overige informatie over Nemdatine:
English: This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Dutch: Dit betekent dat Nemdatine gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Ebixa.
English: The active substance in Nemdatine, memantine, is an antidementia medicine.
Dutch: De werkzame stof in Nemdatine, memantine, is een middel tegen dementie.
English: Memantine works by blocking special types of receptor called NMDA receptors to which the neurotransmitter glutamate normally attaches.
Dutch: Memantine werkt door specifieke typen receptoren (NMDA-receptoren) te blokkeren waaraan zich gewoonlijk de neurotransmitter glutamaat hecht.
English: By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Dutch: Door de NMDA-receptoren te blokkeren, verbetert memantine de signaaloverdracht in de hersenen en worden de symptomen van de ziekte van Alzheimer verlicht.
English: To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Nemdatine gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Dutch: De behandeling met Nemdatine moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
English: For practical information about using Nemdatine, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Nemdatine dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Dutch: De oorzaak voor de ziekte van Alzheimer is onbekend, maar men vermoedt dat het bij deze ziekte voorkomende geheugenverlies veroorzaakt wordt door een storing van de signaaloverdracht in de hersenen.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nemdatine has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Nemdatine van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Ebixa.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nemdatine by the patient.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Nemdatine inneemt.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Nemdatine is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Because Nemdatine is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Nemdatine een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Why is Nemdatine approved?
Dutch: Waarom is Nemdatine goedgekeurd?
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te worden beoordeeld en te worden gecontroleerd of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Nemdatine zijn.
English: What is Nemdatine and what is it used for?
Dutch: Wat is Nemdatine en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Because Nemdatine is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Dutch: Aangezien Nemdatine een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Ebixa.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Dutch: De dosis moet eventueel worden verlaagd bij patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis.
English: For more information, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Klik hier voor het vraag-en-antwoorddocument met meer informatie over generieke geneesmiddelen.
English: Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Dutch: De ziekte van Alzheimer is een vorm van dementie (een hersenaandoening) waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
English: How is Nemdatine used?
Dutch: Hoe wordt Nemdatine gebruikt?
English: How has Nemdatine been studied?
Dutch: Hoe is Nemdatine onderzocht?
English: How does Nemdatine work?
Dutch: Hoe werkt Nemdatine?
English: For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Nemdatine.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Dutch: Men heeft het geheugenverlies dat bij de ziekte van Alzheimer optreedt, in verband kunnen brengen met een verandering in de manier waarop glutamaat signalen in de hersenen doorgeeft.
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
English: The MAH shall provide an educational pack targeting all physicians who are expected to prescribe/use Pioglitazone.
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel bestemd voor implementatie door de lidstaten.
English: • The physician educational pack should contain: The Summary of Product Characteristics, package leaflet, and a Prescriber Guide.
Dutch: • Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.