FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 16. december 2015.
Lithuanian: Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją, 2015 m.
Danish: Det aktive stof i Aldurazyme, laronidase, er en kopi af det humane enzym α-L-iduronidase.
Lithuanian: Veiklioji Aldurazyme medžiaga laronidazė yra žmogaus fermento α-L-iduronidazės kopija.
Danish: Hos børn under fem år reducerede Aldurazyme GAG-niveauet i urinen med ca. 60 %.
Lithuanian: Jaunesniems nei 5 metų vaikams glikozaminoglikanų koncentraciją šlapime vaistas Aldurazyme sumažino maždaug 60 proc.
Danish: Aldurazyme er indiceret til patienter med den bekræftede diagnose Mucopolysaccharidosis I (MPS I; αL-iduronidase-mangel) til behandling af sygdommens ikke-neurologiske symptomer (symptomer, der ikke er forbundet med hjernen eller nerverne).
Lithuanian: Aldurazyme skiriamas pacientams, kuriems diagnozuota I tipo mukopolisacharidozė (MPS I; α-Liduronidazės trūkumas), ne neurologiniams (nesusijusiems su smegenimis ar nervais) ligos simptomams gydyti.
Danish: Næsten alle patienter, som får Aldurazyme, danner antistoffer (proteiner, der dannes som reaktion på Aldurazyme).
Lithuanian: Beveik visų vaistu Aldurazyme gydomų pacientų organizmas ima gaminti antikūnus (baltymus, kuriuos organizmas ima gaminti reaguodamas į Aldurazyme).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Aldurazyme hos patienter over fem år (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, mavesmerter, udslæt, artropati (ledskader), artralgi (ledsmerter), rygsmerter, smerter i ekstremiteterne (hænder og fødder), rødme, pyreksi (feber) og reaktioner på infusionsstedet.
Lithuanian: Dažniausi vyresniems nei 5 metų pacientams pasireiškiantys (daugiau nei 1 pacientui iš 10) gydymo vaistu Aldurazyme šalutiniai reiškiniai yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, odos paraudimas, artropatija (sąnarių pažeidimas), artralgija (sąnarių skausmas), nugaros skausmas, galūnių (rankų ar pėdų) skausmas, veido paraudimas, karščiavimas ir odos reakcijos infuzijos vietoje. Jaunesniems nei penkerių metų pacientams (daugiau nei 1 iš 10) dažniausiai pasireiškia padidėjęs kraujospūdis, pablogėjęs aprūpinimas deguonimi (plaučių funkcijos rodiklis), tachikardija (padažnėjęs širdies ritmas), karščiavimas ir šaltkrėtis.
Danish: Hvorfor blev Aldurazyme godkendt?
Lithuanian: Kodėl Aldurazyme buvo patvirtintas?
Danish: Dette medfører, at visse stoffer kaldet glykosaminoglycaner ikke nedbrydes og således hober sig op i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tam tikros medžiagos (glikozaminoglikanai) yra neskaidomos, kaupiasi daugelyje organų ir jiems kenkia.
Danish: De ikke-neurologiske symptomer på MPS I er f.eks. en forstørret lever, stive led, som gør det svært at bevæge sig, nedsat lungefunktion, hjertesygdom og øjensygdom.
Lithuanian: Ne neurologiniai MPS I simptomai gali būti padidėjusios kepenys, sustingę judėjimą apsunkinantys sąnariai, mažesnis plaučių tūris, širdies ir akių ligos.
Danish: Aldurazyme må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme over for laronidase eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Lithuanian: Aldurazyme negalima vartoti esant stipriai alergijai laronidazei arba kitoms vaisto sudėtinėms medžiagoms.
Danish: Undersøgelsen viste, at Aldurazyme efter 26 uger havde forbedret både patienternes forcerede vitalkapacitet og den afstand, de kunne gå.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad per 26 savaites vaistas Aldurazyme padidina forsuotą gyvybinę plaučių talpą ir sustiprina paciento pajėgumą eiti.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Aldurazyme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Aldurazyme EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Aldurazyme rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Undersøgelsen så navnlig på lægemidlets sikkerhed, men målte også dets evne til at reducere GAGniveauet i urinen og leverens størrelse.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo tiriamas vaisto vartojimo saugumas, taip pat buvo vertinama, kaip jis padeda sumažinti glikozaminoglikanų koncentraciją šlapime arba kaip nuo jo priklauso kepenų dydis.
Danish: De fleste af bivirkningerne ved Aldurazyme var snarere infusionsrelaterede reaktioner end reaktioner forårsaget af selve lægemidlet.
Lithuanian: Daugelį šalutinių reiškinių gydant Aldurazyme sukelia infuzijos procedūra, o ne pats vaistas.
Danish: Aldurazyme er en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene), der indeholder det aktive stof laronidase.
Lithuanian: Aldurazyme yra infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos laronidazės.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aldurazyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Aldurazyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Aldurazyme rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aldurazyme?
Lithuanian: Kokia Aldurazyme nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: CHMP besluttede, at Aldurazyme er virksomt til at kontrollere symptomerne på MPS I. Udvalget besluttede, at fordelene ved Aldurazyme var større end risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af en markedsføringstilladelse for Aldurazyme.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Aldurazyme teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Hvad er Aldurazyme?
Lithuanian: Kas yra Aldurazyme?
Danish: Hvordan blev Aldurazyme undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aldurazyme?
Danish: Laronidase anvendes som erstatningsterapi, hvilket betyder, at det erstatter det enzym, der mangler hos patienter med MPS I. Dette holder symptomerne på MPS I under kontrol, og patientens livskvalitet forbedres.
Lithuanian: Laronidazė vartojama kaip pakaitinės fermentų terapijos preparatas, t. y. ji pakeičia MPS I sergančių pacientų organizme trūkstantį fermentą.
Danish: Hvad anvendes Aldurazyme til?
Lithuanian: Kam vartojamas Aldurazyme?
Danish: Hvordan anvendes Aldurazyme?
Lithuanian: Kaip vartoti Aldurazyme?
Danish: Hvordan virker Aldurazyme?
Lithuanian: Kaip veikia Aldurazyme?
Danish: Aldurazyme er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 45 patienter i alderen seks år og derover med den bekræftede diagnose MPS I. Den vigtigste målestok for virkningen var den forcerede vitalkapacitet (målestok for lungefunktionen) og den afstand, patienterne kunne gå på seks minutter.
Lithuanian: Aldurazyme buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) jį skiriant 45 vyresniems nei šešerių metų pacientams, kuriems nustatyta MPS I.
Danish: Indgivelsen af Aldurazyme skal ske på et hospital eller en klinik, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og det kan være nødvendigt at give patienterne medicin inden infusionen for at forebygge en allergisk reaktion.
Lithuanian: Prieš atliekant infuziją pacientui gali tekti skirti kitų vaistų nuo alerginių reakcijų.
Danish: Blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PA/Alu/PVC/Alu)
Danish: 224 (4 x kapsler
Lithuanian: 224 (4 x 56) kapsulės
Danish: HDPE beholder kapsler
Lithuanian: HDPE buteliukas
Danish: (Særnavn) Navn
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Danish: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Lithuanian: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Danish: Ældre (≥65 år)
Lithuanian: Senyvi pacientai (≥65 metų amžiaus)
Danish: Ekstrem kropsvægt (>130 kg)
Lithuanian: Ypatingai didelis kūno svoris (>130 kg)
Danish: ● Risikostyringsplan (RMP)
Lithuanian: ● Rizikos valdymo planas (RVP)
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed - information til kvinder Prævention - information til kvinder
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis - informacija moterims Kontracepcija - informacija moterims
Danish: Hyppighedskategori (alle grader)
Lithuanian: Dažnio kategorija (visų sunkumo laipsnių)
Danish: De fleste af disse hændelser opstod inden for de første 3 behandlingsmåneder.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pasireiškė per pirmuosius 3 gydymo mėnesius.
Danish: Alecensa kan give bivirkninger, som du straks skal informere lægen om.
Lithuanian: Alecensa gali sukelti šalutinį poveikį, apie kurį turite nedelsiant pasakyti gydytojui.
Danish: België/Belgique/Belgien N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien N.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Danish: ● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Lithuanian: ● pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (62%).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (62 %).
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke røget (70%).
Lithuanian: Daugelis pacientų anksčiau nerūkė (70 %).
Danish: Myalgi9)
Lithuanian: Mialgija9)
Danish: Det drejer sig om:
Lithuanian: Šis poveikis yra toks:
Danish: Brug af Alecensa sammen med mad og drikke
Lithuanian: Alecensa vartojimas su maistu ir gėrimais
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Lithuanian: Pasiimkite su savimi vaisto pakuotę ir šį pakuotės lapelį.
Danish: Hjertefrekvens under 60 slag per minut.
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis retesnis kaip 60 kartų per minutę.
Danish: Tag altid medicinen nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalet anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Danish: Unormale former af dette enzym (på grund af fejl i det gen, der er med til at lave det) er med til at øge kræftcellernes vækst.
Lithuanian: Pakitusios šio fermento formos (dėl klaidingos jį gaminančiame gene koduojamos informacijos) padeda skatinti vėžinių ląstelių augimą.
Danish: Du kan få brug for at læse den igen.
Lithuanian: ● Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Danish: Forsinket eller glemt dosis
Lithuanian: Praleidus ar pavėlavus pavartoti vaisto dozę
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad gydytojui arba vaistininkui pasakytumėte, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer:
Lithuanian: ● Pagalbinės medžiagos yra:
Danish: Behandlingsvarighed Behandling med Alecensa bør fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Lithuanian: Gydymo trukmė Gydymas Alecensa turi būti tęsiamas iki ligos progresavimo ar netoleruojamo toksinio poveikio pasireiškimo.
Danish: Behandling med Alecensa bør initieres og superviseres af en læge med erfaring i brug af lægemidler mod kræft.
Lithuanian: Gydymą Alecensa turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Danish: Øget følsomhed for sollys
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas saulės šviesai
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose og natrium.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir natrio.
Danish: ● Alecensa skal tages i forbindelse med et måltid.
Lithuanian: ● Alecensa būtina vartoti valgio metu.
Danish: 4.2 og 4.5, ‘P-gp-substrater' og ‘BCRP-substrater').
Lithuanian: 4.2 skyrių bei 4.5 skyriaus poskyrius „P-gp substratai" ir „BCRP substratai").
Danish: Det geometriske gennemsnit af estimaterne for alectinibs individuelle halveringstid var 32,5 time.
Lithuanian: Apskaičiuotojo individualaus alektinibo pusinės eliminacijos periodo geometrinis vidurkis buvo 32,5 valandos.
Danish: CYP3A-induktorer
Lithuanian: CYP3A induktoriai
Danish: Lactoseintolerans
Lithuanian: Laktozės netoleravimas
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų šalutinio poveikio atvejų.
Danish: Det svarer til 2,4% af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Lithuanian: Tai atitinka 2,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Danish: ● og er fremskreden
Lithuanian: ● ir yra išplitęs.
Danish: Lægemidler, som øger gastrisk pH
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie didina skrandžio pH
Danish: Med en lavere konfidensgrænse for den estimerede objektive responsrate over den præspecificerede tærskel på 35% ville der opnås et statistisk signifikant resultat.
Lithuanian: Apskaičiuotojo OAD rodiklio žemesnioji pasikliautinojo intervalo vertė, didesnė nei iš anksto pasirinkta 35 % riba, rodo pasiektą statistiškai reikšmingą rezultatą.
Danish: Anbefalinger vedrørende dosisændringer fremgår af Tabel 1 og 2 nedenfor.
Lithuanian: Dozės modifikavimo patarimai pateikti toliau esančiose 1 ir 2 lentelėse.
Danish: (interval 0,3 - 27,0)
Lithuanian: (ribos 0,3 - 27,0)
Danish: Roche Nederland B.V.
Lithuanian: Roche Nederland B.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere; ATC-kode: L01XE36.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymų kinazės inhibitorius; ATC kodas - L01XE36.
Danish: Tilfældene opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og de fleste forsvandt ved dosisændring.
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir dauguma jų praeidavo pakeitus vaistinio preparato dozę.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.
Danish: Det vides ikke, om alectinib og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar alektinibas ir jo metabolitai išskiriami į motinos pieną.
Danish: Bradykardia grad 2 eller 3 (symptomatisk, kan være svær og klinisk signifikant; intervention indiceret)
Lithuanian: 2-ojo ar 3-iojo laipsnių bradikardijaa (simptominė, gali būti sunki ir mediciniškai reikšminga, reikalaujanti medicininės intervencijos)
Danish: ● langsom hjerterytme (bradykardi).
Lithuanian: ● sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija);
Danish: De hårde kapsler skal synkes hele og må ikke åbnes eller opløses.
Lithuanian: Kietąsias kapsules reikia nuryti nepažeistas, draudžiama jas atidarinėti ar tirpinti.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Roche Registration GmbH.
Danish: (interval 0,5 - 29,0)
Lithuanian: (ribos 0,5 - 29,0)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du må ikke åbne eller opløse kapslerne.
Lithuanian: Kapsulių negalima atidarinėti ar tirpinti.
Danish: ● Det betyder, at du i alt skal tage 8 kapsler (1200 mg) hver dag.
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 8 kapsules (1 200 mg).
Danish: Virkningen af samtidigt administrerede orale kontraceptiva kan være reduceret.
Lithuanian: Gali sumažėti kartu vartojamų geriamųjų kontraceptikų veiksmingumas.
Danish: 56 hårde kapsler.
Lithuanian: 56 kietosios kapsulės
Danish: De begrænsede data vedrørende Alecensas sikkerhed og virkning hos patienter på 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie Alecensa vartojimo saugumą ir veiksmingumą 65 metų ir vyresniems pacientams nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase**
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas**
Danish: ● sløret syn, synstab, sorte eller hvide pletter for øjnene og dobbeltsyn (øjenproblemer)
Lithuanian: ● neryškus matymas, apakimas, juodi taškai ar baltos dėmės regėjimo lauke ir dvejinimasis akyse (akių sutrikimai);
Danish: Alectinib og den vigtigste metabolit M4 bindes i udstrakt grad til humane plasmaproteiner (>99%), uafhængigt af koncentrationen af det aktive stof.
Lithuanian: Alektinibas ir pagrindinis jo metabolitas M4 stipriai jungiasi su žmogaus plazmos baltymais (> 99 %), ir tai nepriklauso nuo veikliosios medžiagos koncentracijos.
Danish: (interval 1-29)
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 29)
Danish: Forhøjet kreatinkinase i Blodet
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje
Danish: Hvis du har spørgsmål til, hvordan Alecensa virker, eller hvorfor lægen har ordineret denne medicin, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Alecensa veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: Grad 3-4*
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnių
Danish: Mekanismen bag mikronukleus-induktionen var abnorm kromosomsegregering (aneugenicitet) og ikke en klastogen påvirkning af kromosomer.
Lithuanian: Mikrobranduolių indukcijos mechanizmas buvo susijęs su nenormalia chromosomų segregacija (aneugeniniu poveikiu), o ne su klastogeniniu poveikiu chromosomoms.
Danish: Det gælder også medicin, der kan købes uden recept, og naturlægemidler.
Lithuanian: Taip pat svarbu pasakyti apie be recepto įsigytus vaistus ir augalinius preparatus.
Danish: 224 (4 pakker a 56) hårde kapsler
Lithuanian: 224 (4 pakuotės po 56) kietosios kapsulės
Danish: Kapslerne er også tilgængelige i plastbeholder indeholdende 240 hårde kapsler.
Lithuanian: Kapsulės taip pat tiekiamos plastikiniuose buteliukuose, kurių kiekviename yra po 240 kietųjų kapsulių.
Danish: Patienter, som oplever overdosering, skal monitoreres tæt, og generel understøttende behandling bør initieres.
Lithuanian: Vaisto perdozavusių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti ir skirti įprastines palaikomąsias priemones.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi
Danish: Fertile kvinder
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys
Danish: ● Det betyder, at du skal tage 6 kapsler (900 mg) hver dag.
Lithuanian: ● Tai reiškia, kad kiekvieną dieną turite suvartoti iš viso 6 kapsules (900 mg).
Danish: De skal tages i forbindelse med et måltid (se pkt.
Lithuanian: Kapsules būtina vartoti valgio metu (žr.
Danish: De demografiske karakteristika for den samlede studiepopulation var 67% kaukasere, 26% asiater og 56% kvinder; medianalderen var 52 år.
Lithuanian: Bendrosios tyrimo populiacijos demografiniai duomenys buvo tokie: 67 % sudarė europidai, 26 % azijiečiai, 56 % buvo moterys, o amžiaus mediana buvo 52 metai.
Danish: Baseret på in vitro-data er alectinib ikke et P-gp-substrat.
Lithuanian: Remiantis in vitro atliktų tyrimų duomenimis, alektinibas nėra P-gp substratas.
Danish: NE [NE; NE]
Lithuanian: [NĮ; NĮ]
Danish: Det kan skade barnet.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad vaistas gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Danish: Alecensa skal seponeres permanent, hvis patienten ikke tåler en dosis på 300 mg 2 gange dagligt.
Lithuanian: Gydymas Alecensa turi būti nutrauktas visam laikui, jeigu pacientai negali toleruoti 300 mg dozės, vartojamos du kartus per parą.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var alectinibs tilsyneladende clearance (CL/F) 81,9 l/time.
Lithuanian: Remiantis populiacinės FK analizės duomenimis apskaičiuota, kad tariamas alektinibo klirensas (CL/F) buvo 81,9 l/val.
Danish: Børn og unge under 18 år må ikke få dette lægemiddel.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Danish: (interval 1-30)
Lithuanian: (svyravo nuo 1 iki 30)
Danish: ● everolimus, medicin mod bestemte typer kræft eller for at forebygge, at kroppens immunsystem afstøder en transplanteret nyre, hjerte eller lever
Lithuanian: ● everolimuzą, vartojamą tam tikro tipo vėžiui gydyti arba siekiant apsisaugoti nuo to, kad organizmo imuninė sistema neatmestų persodintų inkstų, širdies ar kepenų;
Danish: Bivirkningerne opstod som regel inden for de første 3 behandlingsmåneder, var oftest forbigående og forsvandt ved midlertidig afbrydelse af Alecensa-behandlingen (rapporteret for henholdsvis 1,5% og 3,0% af patienterne) eller dosisreduktion
Lithuanian: Šių reiškinių paprastai pasireikšdavo per pirmuosius 3 gydymo mėnesius, jie dažniausiai buvo laikini ir praeidavo laikinai nutraukus Alecensa vartojimą (vaisto vartojimą nutraukė, atitinkamai, 1,5 % ir 3,0 % pacientų) arba sumažinus dozę (tai padaryta, atitinkamai, 2,2 % ir 1,2 % pacientų).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Alecensa til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie Alecensa vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietoji kapsulė
Danish: Der er ikke gennemført karcinogenicitetsstudier med henblik på at undersøge Alecensas karcinogene potentiale.
Lithuanian: Alecensa kancerogeninio potencialo tyrimai neatlikti.
Danish: Alecensas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Alecensa saugumas ir veiksmingumas vaikams bei paaugliams iki 18 metų neištirti.
Danish: Det vides ikke, om Alecensa udskilles i mælken og derfor kan skade barnet.
Lithuanian: Taip yra todėl, kad nėra žinoma, ar Alecensa gali patekti į motinos pieną ir ar dėl to galėtų pakenkti Jūsų kūdikiui.
Danish: Evaluér samtidig behandling med lægemidler, der vides at forårsage bradykardi, samt antihypertensiva.
Lithuanian: Įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, kurie sukelia bradikardiją, taip pat vaistinius preparatus nuo hipertenzijos.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandlingen, hver 2. uge i de første 3 måneder af behandlingen og derefter med længere mellemrum.
Lithuanian: Gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą, po to kas 2 savaites per pirmuosius 3 gydymo mėnesius ir vėliau rečiau.
Danish: Fertile kvinder/prævention
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Danish: [95% konfidensinterval]
Lithuanian: [95 % PI]
Danish: Farmakokinetik hos særlige populationer
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai ypatingų populiacijų pacientams
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Alecensa:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Alecensa:
Danish: ● betændelse i lungerne (pneumonitis).
Lithuanian: ● plaučių uždegimas (pneumonitas).
Danish: Udover crizotinib kunne patienterne tidligere have været behandlet med kemoterapi.
Lithuanian: Be to, kartu su krizotinibu pacientams anksčiau galėjo būti skirta ir chemoterapija.
Danish: Pakningsstørrelse: 240 hårde kapsler.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 240 kietųjų kapsulių.
Danish: Respondere N (%)
Lithuanian: atsakas, n (%)
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af alectinib-kapsler, taget i forbindelse med et måltid, var 36,9% (90% konfidensinterval: 33,9%; 40,3%) hos raske frivillige.
Lithuanian: Nustatyta, kad sveikiems asmenims absoliutus alektinibo kapsulių biologinis prieinamumas vartojant valgio metu buvo 36,9 % (90 % PI: 33,9 %, 40,3 %).