FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que Pramipexole Teva est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Sifrol.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Teva huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Sifrol.
French: Pourquoi Pramipexole Teva a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pramipexole Teva?
French: Pramipexole Teva étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
Maltese: Minħabba li Pramipexole Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
French: Pramipexole Teva est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
Maltese: Pramipexole Teva jintuża għat-trattament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson li hija disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
French: Qu'est-ce que Pramipexole Teva?
Maltese: X'inhu Pramipexole Teva?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pramipexole Teva à Teva Pharma BV le 18 décembre 2008.
Maltese: BV fi 18 ta' Diċembru 2008.
French: L'EPAR complet pour le médicament de référence est également disponible sur le site internet de l'EMEA.
Maltese: L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta' referenza jista' jinstab ukoll fuq is-sit tal-internet tal-EMEA.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pramipexole Teva et quel est le risque associé à son utilisation?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Pramipexole Teva?
French: Prandin avec de l'alcool
Maltese: Prandin ma' alkoħol
French: Potassium polacrilin
Maltese: Polacrilin potassium
French: Povidone (polyvidone) Glycérol 85 %
Maltese: Povidone (polyvidone) Glycerol 85% Magnesium stearate Meglumine
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
French: Les substances suivantes peuvent accentuer et/ou prolonger l'effet hypoglycémiant du répaglinide : gemfibrozil, clarithromycine, itraconazole, kétoconazole, triméthoprime, ciclosporine, déférasirox, clopidogrel, autres antidiabétiques, inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), salicylés, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), octréotide, alcool et stéroïdes anabolisants.
Maltese: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, sustanzi oħra kontra d-dijabete, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs), sustanzi beta blokkanti mhux selettivi, inibituri ta' angiotensin converting enzyme (ACE), saliċilati, NSAIDs, octreotide, alkoħol, u sterojdi anaboliċi.
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), hydrogénophosphate de calcium anhydre, amidon de maïs, potassium polacrilin, povidone (polyvidone), glycérol 85 %, stéarate de magnésium, méglumine, poloxamère, oxyde de fer jaune (E172) uniquement dans les comprimés de 1 mg et oxyde de fer rouge (E172) uniquement dans les comprimés de 2 mg.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate anhydrous, maize starch, polacrilin potassium, povidone (polyvidone), glycerol 85%, magnesium stearate, meglumine, poloxamer, iron oxide isfar (E172) fil-pilloli ta' 1 mg biss u iron oxide aħmar (E172) fil-pilloli ta' 2 mg biss.
French: gonflement de la peau)
Maltese: Tieħux Prandin).
French: • Phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital (utilisés dans le traitement de l'épilepsie)
Maltese: • Phenytoin, carbamazepine, phenobarbital (użati għall-kura ta' l-epilessija)
French: • Ciclosporine (utilisée pour inhiber le système immunitaire)
Maltese: • Ciclosporin (jintuża biex ibaxxi s-sistema immuni)
French: • Hypersensibilité au répaglinide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal repaglinide jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
French: Notice : Information de l'utilisateur Prandin 0,5 mg, comprimés Prandin 1 mg, comprimés Prandin 2 mg, comprimés
Maltese: Prandin 0.5 mg Prandin 1 mg Prandin ta' 2 mg
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prandin 0,5 mg, comprimés
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli
French: INFORMATIONS EN BRAILLE prandin 0,5 mg
Maltese: prandin 0.5 mg
French: EU/1/00/162/009 30 comprimés EU/1/00/162/010 90 comprimés EU/1/00/162/011 120 comprimés EU/1/00/162/020 270 comprimés
Maltese: EU/1/00/162/009 30 pillola EU/1/00/162/010 90 pillola EU/1/00/162/011 120 pillola EU/1/00/162/020 270 pillola
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Prandin 0,5 mg, comprimés Répaglinide
Maltese: Prandin 0.5 mg pilloli Repaglinide
French: Date de la première autorisation : 29 janvier 2001 Date du dernier renouvellement : 23 juillet 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Jannar 2001
French: EU/1/00/162/003 30 comprimés EU/1/00/162/004 90 comprimés EU/1/00/162/005 120 comprimés EU/1/00/162/021 270 comprimés
Maltese: EU/1/00/162/003 30 pillola EU/1/00/162/004 90 pillola EU/1/00/162/005 120 pillola EU/1/00/162/021 270 pillola
French: COMPOSITION EN PRINCIPE ACTIF Chaque comprimé contient 1 mg de répaglinide
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA Kull pillola fiha 1 mg ta' repaglinide
French: EU/1/00/162/015 30 comprimés EU/1/00/162/016 90 comprimés EU/1/00/162/017 120 comprimés EU/1/00/162/019 270 comprimés
Maltese: EU/1/00/162/015 30 pillola EU/1/00/162/016 90 pillola EU/1/00/162/017 120 pillola EU/1/00/162/019 270 pillola
French: Les comprimés de Prandin sont ronds, bombés et gravés avec le logo Novo Nordisk (taureau Apis).
Maltese: Il-pilloli Prandin huma tondi u konvessi u mnaqqxa bil-logo ta' Novo Nordisk (Apis bull).
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 pazjent)
French: L'autorisation a été renouvelée le 18 août 2003 et le 18 août 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-18 ta' Awwissu 2003 u fit-18 ta' Awwissu 2008.
French: Prandin est un médicament contenant le principe actif répaglinide.
Maltese: Prandin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PRANDIN Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRANDIN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Autres informations relatives à Prandin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prandin:
French: Prandin doit être pris avant les repas, normalement jusqu'à 15 minutes avant chaque repas principal.
Maltese: Prandin jittieħed qabel l-ikel, normalment sa 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
French: Au total, Prandin a été administré à 2 156 patients, toutes études confondues.
Maltese: Total ta' 2,156 pazjent irċievew Prandin fil-provi kollha kkombinati.
French: Il est disponible sous forme de comprimés ronds (blancs: 0,5 mg; jaunes: 1 mg; couleur pêche: 2 mg.
Maltese: Tiġi bħala pilloli tondi (bojod: 0.5 mg; sofor: 1 mg; lewn il-ħawħ:
French: Prandin a été étudié dans le cadre de 45 études de « pharmacologie clinique » (examinant la façon dont le médicament agit dans le corps) et de 16 essais cliniques (examinant ses effets chez les patients diabétiques de type 2).
Maltese: Prandin ġie studjat f'45 studju ta' ‘farmakoloġija klinika' (studju ta' kif taħdem il-mediċina fil-ġisem) u f'16-il prova klinika (studju tal-effetti tagħha fit-trattament ta' pazjenti b'dijabete tat-tip 2).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Prandin (chez un à dix patients sur 100) sont: hypoglycémie (faibles taux de glucose ou sucre dans le sang), douleurs abdominales (dans le ventre) et diarrhée.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni ma' Prandin (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma lipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm), uġigħ addominali (ta' żaqq) u dijarrea.
French: Pourquoi Prandin a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prandin?
French: Prandin n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans en raison du manque d'informations relatives à sa sécurité et son efficacité dans cette tranche d'âge.
Maltese: Prandin mhuwiex rakkomandat għal pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena minħabba nuqqas ta' informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja f'dan il-grupp ta' età.
French: Les principales études ont comparé Prandin avec d'autres médicaments utilisés dans le traitement du diabète de type 2 (glibenclamide, glipizide ou gliclazide).
Maltese: L-istudji ewlenin qabblu Prandin ma' mediċini oħrajn użati f'dijabete tat-tip 2 (glibenclamide, glipizide jew gliclazide).
French: Les niveaux accrus d'insuline sont retombés à des niveaux normaux après le repas.
Maltese: Illivelli li kienu telgħu tal-insulina reġgħu marru lura għan-normal wara l-ikla.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
French: Comment Prandin a-t-il été étudié?
Maltese: Kif ġie studjat Prandin?
French: Qu'est-ce que Prandin?
Maltese: X'inhu Prandin?
French: Des informations sur Prasugrel Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Prasugrel Mylan est pris en association avec de l'aspirine pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un durcissement des artères) chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, qui subissent une intervention coronaire percutanée.
Maltese: Prasugrel Mylan jittieħed flimkien mal-aspirina għall-prevenzjoni ta' episodji aterotrombotiċi (problemi kkawżati minn emboli u twebbis tal-arterji) f'pazjenti b'sindromu koronarju akut li jkunu qed isirilhom intervent koronarju perkutanju.
French: Prasugrel Mylan contient la substance active prasugrel et est un «médicament générique».
Maltese: Prasugrel Mylan fih is-sustanza attiva prasugrel u huwa "mediċina ġenerika".
French: Le traitement par Prasugrel Mylan commence par une dose de 60 mg. Celle-ci est suivie d'une dose de 10 mg une fois par jour, sauf chez les patients d'un poids inférieur à 60 kg, qui doivent prendre 5 mg une fois par jour.
Maltese: Imbagħad din tiġi segwita b'doża ta' 10 mg meħuda darba kuljum, ħlief f'pazjenti li jiżnu inqas minn 60 kg, u li għandhom jieħdu 5 mg darba kuljum.
French: La substance active de Prasugrel Mylan, le prasugrel, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Prasugrel Mylan, prasugrel, hija inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini.
French: Prasugrel Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Maltese: Prasugrel Mylan huwa disponibbli f'pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument bil-mistoqsijiet u t-tweġibiet hawn.
French: La société a également réalisé des études qui ont montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Maltese: Il-kumpanija wettqet ukoll studji li wrew li hija "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta' referenza.
French: 2900 Komárom
Maltese: 2900 Komarom
French: 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Maltese: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franza
French: Glycérol monocaprylocaprate
Maltese: Glyceryl monocaprylocaprate
French: • de la warfarine (un anticoagulant),
Maltese: • warfarin (antikoagulant),
French: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, l-Ungerija
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlande
Maltese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, l-Irlanda
French: Crospovidone Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Maltese: Crospovidone Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: Non (N = 13 090)
Maltese: Le (N=13090)
French: Nécessitant une transfusion (≥ 4 unités)
Maltese: Ħtieġa ta' trasfużjoni (≥4 unitajiet)
French: (Voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1)
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.1).
French: Patients ≥ 60 kg et < 75 ans
Maltese: Pazjenti ≥60 kg u età <75 sena
French: Laurylsulfate de sodium
Maltese: Sodium lauryl sulfate
French: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd. Mylan utca 1
Maltese: Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
French: Oui (N = 518)
Maltese: Iva (N=518)
French: Date de première autorisation: 16 Mai 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Mejju, 2018
French: Inducteurs des cytochromes P450
Maltese: Stimulanti ta' ċitokromi P450
French: La population de l'étude était composée de 92 % de patients caucasiens, de 26 % de femmes et de 39 % de patients ≥ 65 ans.
Maltese: Il-poplazzjoni tal-pazjenti kienet ta' 92% Kawkasi, 26% femminili, u 39% ≥ 65 sena.
French: (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
French: Purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) - voir rubrique 4.4
Maltese: Purpura trombotika tromboċitopenika (TTP) -ara sezzjoni 4.4
French: Mylan Healthcare Sp. z.o.o.
Maltese: Mylan Healthcare Sp. zo.o.
French: Médicaments métabolisés par le CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2C9
French: Hypersensibilité incluant angioedème
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluża l­anġjoedima
French: Nécessitant des inotropes
Maltese: Ħtieġa ta' inotropes
French: Médicaments métabolisés par le CYP2B6
Maltese: Prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP2B6
French: Le prasugrel est un promédicament rapidement métabolisé in vivo en un métabolite actif et en métabolites inactifs.
Maltese: Prasugrel huwa prodrug u jiġi metabolizzat malajr in vivo f'metabolit attiv u metaboliti inattivi.
French: • du clopidogrel (un agent antiplaquettaire),
Maltese: • clopidogrel (sustanza kontra l-plejtlets),
French: Tous les SCA (N = 6 813) % (N = 6 795) %
Maltese: (N=6813) % (N=6795) %
French: Patients de poids < 60 kg
Maltese: Pazjenti li jiżnu <60 kg
French: Patients ≥ 75 ans
Maltese: Pazjenti ≥75 sena
French: Nécessitant une intervention chirurgicale
Maltese: Ħtieġa ta' intervent kirurġiku
French: Tableau 3 : Patients présentant des événements des critères d'évaluation de l'analyse primaire de l'essai TRITON
Maltese: Tabella 3: Pazjenti b'avvenimenti li seħħew fl-analiżi primarja TRITON
French: Prasugrel Mylan 5 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 5 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172).
French: Prasugrel avant la coronarographie (n = 2 037)
Maltese: Prasugrel qabel anġjografija koronarja (N=2037) %
French: Distribution La liaison du métabolite actif à l'albumine sérique humaine (solution tamponnée à 4 %) a été de 98 %.
Maltese: Distribuzzjoni L-irbit tal-metabolit attiv ma' l­albumina fis-serum uman (soluzzjoni bafferjata ta' 4%) kien ta' 98%.
French: La pharmacocinétique du prasugrel et son inhibition de l'agrégation plaquettaire sont similaires chez les patients avec une insuffisance rénale modérée (DFG 30 < 50 mL/min/1,73 m²) et chez les sujets sains.
Maltese: Il-farmakokinetika u l­inibizzjoni ta' l­aggregazzjoni ta' plejtlets ta' prasugrel kienu simili f'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30<50 ml/min/1.73 m²) u f'suġġetti b'saħħithom.
French: Comprimé nu Cellulose microcristalline Mannitol
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Mannitol
French: Effets d'autres médicaments sur Prasugrel Mylan
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Prasugrel Mylan
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs)
French: Prasugrel Mylan 10 mg : cellulose microcristalline, mannitol, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc, dioxyde de titane (E171), glycérol monocaprylocaprate, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer jaune (E172), laque aluminique jaune orangé FCF (E110) (voir rubrique 2, « Prasugrel Mylan 10 mg contient de la laque aluminique jaune orangé FCF »), oxyde de fer rouge (E172).
Maltese: Prasugrel Mylan 10 mg: microcrystalline cellulose, mannitol, crospovidone, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate, polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide (E171), glyceryl monocaprylocaprate, sodium lauryl sulfate, iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (ara sezzjoni 2, ‘Prasugrel Mylan 10 mg fih sunset yellow FCF aluminium lake'), iron oxide red (E172).
French: Ce que contient Prasugrel Mylan - La substance active est le prasugrel.
Maltese: X'fih Prasugrel Mylan - Is-sustanza attiva hi prasugrel.
French: 2,0 % (0,1 % fatal)a
Maltese: 2.0% (0.1% fatali)a
French: La pharmacocinétique et la pharmacodynamique du prasugrel n'ont pas été évaluées dans une population pédiatrique (voir rubrique 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika u l­farmakodinamika ta' prasugrel ma ġewx stmati fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.2).
French: Le taux d'arrêt du médicament de l'étude dû à des événements indésirables a été de 7,2 % pour le prasugrel et de 6,3 % pour le clopidogrel.
Maltese: Ir-rata tat-twaqqif talmediċina taħt studju minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 7.2% għal prasugrel u 6.3% għal clopidogrel.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Hémorragie rétropéritonéale Hémorragie rectale
Maltese: Emorraġija retroperitonali Emorraġija firrektum
French: Dans une analyse portant sur les patients ayant survécu à un événement ischémique, le prasugrel a été associé à une réduction de l'incidence d'événements ultérieurs du critère principal (7,8 % pour le prasugrel vs 11,9 % pour le clopidogrel).
Maltese: F'analiżi ta' pazjenti li baqgħu ħajjin wara avveniment iskemiku, prasugrel ġie assoċjat ma' tnaqqis flinċidenza ta' avvenimenti ta' riżultati finali primarji sussegwenti (7.8% għal prasugrel kontra 11.9% għal clopidogrel).
French: < 75 ans (N = 7 180)**
Maltese: <75 sena (N=7180)**
French: Ceux-ci incluaient : la thrombose de stent certaine ou probable à la fin de l'étude (0,9 % vs 1,8 % ; HR 0,498 ; IC 0,364 - 0,683) ; décès CV, IDM non fatal, ou revascularisation en urgence à 30 jours (5,9 % vs 7,4 % ; HR 0,784 ; IC 0,6880,894) ; décès toutes causes, IDM non fatal, ou AVC non fatal jusqu'à la fin de l'étude (10,2 % vs 12,1 % ; RR 0,831 ; IC 0,751 - 0,919) ; décès CV, IDM non fatal, AVC non fatal ou réhospitalisation pour un événement ischémique cardiaque sur toute la durée de l'étude (11,7 % vs 13,8 % ; HR 0,838 ; IC 0,762 - 0,921).
Maltese: Dawn inkludew trombożi ċerta jew probabbli fl-istent fl-aħħar tal-istudju (0.9% kontra 1.8%; HR 0.498; CI 0.364, 0.683); mewt CV, MI mhux fatali, jew rivaskularizzazzjoni tal-vina/arterja mira urġenti tul 30 ġurnata (5.9% kontra 7.4%; HR 0.784; CI 0.688,0.
French: 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 90 x 1 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 30 × 1 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 90 × 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita
French: Le kétoconazole (400 mg par jour), un puissant inhibiteur sélectif du CYP3A4 et du CYP3A5, n'a pas modifié l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le prasugrel ni l'ASC et le Tmax du métabolite actif du prasugrel, mais a diminué la Cmax de 34 % à 46 %.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ta' CYP3A4 u CYP3A5, ma affettwax l­inibizzjoni tal­aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel jew l­AUC u Tmax tal-metabolit attiv ta' prasugrel, iżda naqqas is-Cmax b'34% sa 46%.
French: Le site de saignement spontané le plus fréquent a été le tractus gastro-intestinal (taux de 1,7 % avec le prasugrel et de 1,3 % avec le clopidogrel) ; le site de saignement provoqué le plus fréquent a été le site de ponction artérielle (taux de 1,3 % avec le prasugrel et de 1,2 % avec le clopidogrel).
Maltese: Is-sit l­aktar komuni ta' fsada spontanja kien l­apparat gastro-intestinali (rata ta' 1.7% b'prasugrel u rata ta' 1.3% b'clopidogrel); l­aktar sit frekwenti ta' fsada pprovokata kien is-sit tat-titqib arterjali (rata ta' 1.3% b'prasugrel u rata ta' 1.2% b'clopidogrel).
French: L'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par le prasugrel démontre une faible variabilité inter-sujets (9 %) et intra-sujets (12 %) aussi bien avec 5 µM que 20 µM d'ADP.
Maltese: L­inibizzjoni ta' aggregazzjoni ta' plejtlets permezz ta' prasugrel turi varjabbilità baxxa bejn is-suġġetti (9%) u fissuġġetti (12%) kemm b'5 µM u b'20 µM ADP.
French: Les patients ≥ 75 ans présentent une sensibilité accrue de survenue d'un saignement et une exposition plus élevée au métabolite actif du prasugrel (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Maltese: Pazjenti ≥75 sena għandhom tendenza ogħla ta' fsada u espożizzjoni akbar għal metabolit attiv ta' prasugrel (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2).
French: Chez le sujet sain, le prasugrel a diminué de 23 % l'exposition à l'hydroxybupropion, métabolite du bupropion médié par le CYP2B6.
Maltese: F'suġġetti b'saħħithom, prasugrel naqqas l­espożizzjoni għal hydroxybupropion, metabolit ta' bupropion permezz ta' CYP2B6, b'23%.
French: * Étude TRITON chez des patients présentant un SCA pris en charge par ICP ** Étude TRILOGY-ACS chez des patients non pris en charge par ICP (voir rubrique 5.1) : a prasugrel 10 mg ; prasugrel 5 mg si patients < 60 kg
Maltese: * Studju TRITON f'pazjenti ACS ittrattati b'PCI ** Studju TRILOGY-ACS f'pazjenti li mhumiex ittrattati b'PCI (ara 5.1): a 10 mg prasugrel; 5 mg prasugrel jekk <60 kg
French: L'analyse des décès toutes causes n'a pas montré de différence significative entre prasugrel et clopidogrel dans la population globale des SCA (2,76 % vs 2,90 %), dans la population AI/NSTEMI (2,58 % vs 2,41 %) et dans la population STEMI (3,28 % vs 4,31 %).
Maltese: Analiżi tal-mewt mill-kawżi kollha ma wriet ebda differenza sinifikanti bejn prasugrel u clopidogrel fil-poplazzjoni tal-Pazjenti Kollha b'ACS (2.76% vs 2.90%), fil-popolazzjoni UA/NSTEMI (2.58% vs 2.41%) u fil-popolazzjoni STEMI (3.28% vs
French: Prasugrel Mylan est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Maltese: Prasugrel Mylan huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh klassi Ċ).