FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn beige, ovaal, met aan één kant ‘770' en aan de andere kant glad.
Greek: Εμφάνιση του ZEPATIER και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μπεζ χρώματος, ωοειδή, χαραγμένα με την ένδειξη «770» στη μία πλευρά και κενά στην άλλη πλευρά.
Dutch: ANTISCHIMMELMIDDELEN
Greek: Αντιόξινα
Dutch: (CYP3A en OATP1B-remming)
Greek: (αναστολή του CYP3A και του OATP1B)
Dutch: • Placebo gedurende 12 weken (N=100)
Greek: • Εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες (N=100)
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Dutch: Placebogecontroleerde studie waarin proefpersonen in een 2:1 verhouding werden gerandomiseerd naar EBR/GZR gedurende 12 weken (onmiddellijke behandelingsgroep) of placebo gedurende 12 weken gevolgd door open-labelbehandeling met EBR/GZR gedurende 12 weken (uitgestelde behandelingsgroep).
Greek: Ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 σε EBR/GZR για 12 εβδομάδες (ITG) ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες ακολουθούμενο από θεραπεία ανοικτού σχεδιασμού με EBR/GZR για 12 εβδομάδες (DTG).
Dutch: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Greek: ↔ Δαρουναβίρη AUC 0,95 (0,86, 1,06) Cmax 0,95 (0,85, 1,05) C12 0,94 (0,85, 1,05)
Dutch: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Greek: ↔ Ραλτεγκραβίρη AUC 1,43 (0,89, 2,30) Cmax 1,46 (0,78, 2,73) C12 1,47 (1,08, 2,00)
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat grazoprevir geen P-gp-remmer is.
Greek: Το grazoprevir δεν είναι αναστολέας της P-gp, με βάση in vitro δεδομένα.
Dutch: Tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Greek: Φουμαρική τενοφοβίρη δισοπροξίλη (300 mg άπαξ ημερησίως)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)
Dutch: Elbasvir is toegediend aan ratten en konijnen waarbij er tot de hoogst geteste doses (ongeveer een factor 9 en een factor 17 boven de humane blootstelling bij respectievelijk ratten en konijnen) geen sprake was van bijwerkingen op de embryofoetale of postnatale ontwikkeling.
Greek: Το elbasvir χορηγήθηκε σε αρουραίους και κουνέλια, χωρίς να παρουσιάσει ανεπιθύμητες επιδράσεις στην εμβρυική ή τη μετα-γεννητική ανάπτυξη σε δόσεις έως τις υψηλότερες που ελέγχθηκαν (περίπου 9 και 17 φορές υψηλότερη από την έκθεση του ανθρώπου, σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα).
Dutch: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Greek: ↔ Πρεδνιζολόνη AUC 1,08 (1,01, 1,16) Cmax 1,04 (0,99, 1,09)
Dutch: Meerfasestudie met meerdere armen.
Greek: Μελέτη πολλαπλών σκελών, πολλαπλών σταδίων.
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ HMG-CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ
Dutch: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13, 1,24) Cmax 1,25 (1,14, 1,37) C24 1,20 (1,15, 1,26)
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,18 (1,13, 1,24) Cmax 1,25 (1,14, 1,37) C24 1,20 (1,15, 1,26)
Dutch: Deze veranderingen zijn niet klinisch relevant; daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van leeftijd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του elbasvir/grazoprevir με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Vaak duizeligheid
Greek: Συχνές ζάλη
Dutch: Als u ooit geneesmiddelen heeft gebruikt voor hepatitis C of als u een andere medische aandoening heeft, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker voordat u Zepatier gebruikt.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZEPATIER, εάν είχατε πάρει κάποτε οποιαδήποτε φάρμακα για την ηπατίτιδα C ή εάν έχετε οποιαδήποτε άλλη πάθηση.
Dutch: L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Greek: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Dutch: ↔ Buprenorfine AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Greek: ↔ Βουπρενορφίνη AUC 0,98 (0,81, 1,19) Cmax 0,90 (0,76, 1,07)
Dutch: Digoxine (0,25 mg enkelvoudige dosis)/ elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Greek: Διγοξίνη (0,25 mg εφάπαξ δόση)/ elbasvir (50 mg άπαξ ημερησίως)
Dutch: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Greek: ↔ Ραλτεγκραβίρη AUC 1,02 (0,81, 1,27) Cmax 1,09 (0,83, 1,44) C12 0,99 (0,80, 1,22)
Dutch: ↔ S-methadon AUC 1,09 (0,94, 1,26) Cmax 1,09 (0,95, 1,25) C24 1,20 (0,98, 1,47)
Greek: ↔ S-Μεθαδόνη AUC 1,09 (0,94, 1,26) Cmax 1,09 (0,95, 1,25) C24 1,20 (0,98, 1,47)
Dutch: Voor grazoprevir verminderden enkelvoudige NS3-substituties D168A/E/G/S/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 2 tot 81 in replicons van HCV-genotype 1a.
Greek: Για το grazoprevir, σε HCV ρεπλικόνια γονότυπου 1a, μεμονωμένες υποκαταστάσεις D168A/E/G/S/V στην NS3 μείωσαν την αντιιική δράση του grazoprevir κατά 2 έως 81 φορές.
Dutch: ↔ Montelukast AUC 1,11 (1,01, 1,20) Cmax 0,92 (0,81, 1,06) C24 1,39 (1,25, 1,56)
Greek: ↔ Μοντελουκάστη AUC 1,11 (1,01, 1,20) Cmax 0,92 (0,81, 1,06) C24 1,39 (1,25, 1,56)
Dutch: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Greek: ↔ Τενοφοβίρη AUC 1,18 (1,09, 1,28) Cmax 1,14 (1,04, 1,25) C24 1,24 (1,10, 1,39)
Dutch: Zepatier werd goed verdragen en had een gunstig veiligheidsprofiel.
Greek: Το Zepatier ήταν καλά ανεκτό με ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας.
Dutch: Overige informatie over Zepatier
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zepatier
Dutch: Het volledige EPAR voor Zepatier is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zepatier διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zepatier.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zepatier.
Dutch: De gebruikelijke dosering Zepatier is eenmaal daags een tablet gedurende twaalf weken.
Greek: Η συνήθης δόση του Zepatier είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως για 12 εβδομάδες.
Dutch: In sommige gevallen kan de behandeling langer duren, en ook kan Zepatier worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam ribavirine.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θεραπεία ενδέχεται να διαρκέσει περισσότερο και το Zepatier ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται ριμπαβιρίνη.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zepatier συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zepatier.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zepatier.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zepatier te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Elbasvir blokkeert de werking van een eiwit genaamd ‘NS5A', terwijl grazoprevir de werking van een enzym met de naam 'NS3/4A-protease' blokkeert.
Greek: Η elbasvir αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται «NS5A», ενώ η grazoprevir αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «NS3/4A πρωτεάση».
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zepatier groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Zepatier υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Zepatier is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 50 mg elbasvir en 100 mg grazoprevir bevatten.
Greek: Το Zepatier διατίθεται υπό μορφή δισκίων τα οποία περιέχουν 50 mg elbasvir και 100 mg grazoprevir.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten van wie de bloedtests twaalf weken na het einde van de behandeling geen enkel teken van het hepatitis C-virus vertoonden.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού ηπατίτιδας C, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zepatier (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en hoofdpijn.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zepatier (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση και κεφαλαλγία.
Dutch: Zepatier elbasvir / grazoprevir
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό elbasvir / grazoprevir
Dutch: In de meeste onderzoeken is behandeling met Zepatier niet vergeleken met een andere behandeling of met geen behandeling.
Greek: Στις περισσότερες μελέτες η θεραπεία με Zepatier δεν συγκρίθηκε με κάποια άλλη θεραπεία ή με περιπτώσεις ασθενών που δεν λάμβαναν καμία θεραπεία.
Dutch: Dit werd aanvaardbaar geacht omdat genezing van chronische infectie met het hepatitis C-virus zeer zelden voorkomt en er op het moment dat de studies begonnen geen andere antivirale geneesmiddelen zoals Zepatier beschikbaar waren.
Greek: Αυτό κρίθηκε αποδεκτό, καθώς είναι εξαιρετικά σπάνιο να αντιμετωπιστεί ο ιός της χρόνιας ηπατίτιδας C χωρίς θεραπεία και κατά την έναρξη των μελετών δεν υπήρχαν διαθέσιμα άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το Zepatier.
Dutch: Er bestaan verschillende variëteiten (genotypen genoemd) van het hepatitis C-virus.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι (ονομάζονται γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C.
Dutch: Zepatier met of zonder ribavirine is onderzocht in acht hoofdstudies bij ongeveer 2 000 patiënten die geïnfecteerd waren met verschillende genotypen van het hepatitis C-virus en die een normale of adequate leverfunctie hadden.
Greek: Το Zepatier με ή χωρίς ριμπαβιρίνη διερευνήθηκε σε οκτώ βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 2.000 ασθενείς προσβεβλημένοι από διάφορους γονότυπους του ιού της ηπατίτιδας C, των οποίων το ήπαρ λειτουργούσε φυσιολογικά ή επαρκώς.
Dutch: Er waren niet voldoende gegevens beschikbaar bij patiënten met genotype 3 van het virus om het gebruik van Zepatier voor dit genotype te ondersteunen.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ιό γονότυπου 3 δεν ήταν επαρκή για την τεκμηρίωση της χρήσης του Zepatier για αυτόν τον γονότυπο.
Dutch: Zepatier bevat de werkzame stoffen elbasvir en grazoprevir.
Greek: Το Zepatier περιέχει τις δραστικές ουσίες elbasvir και grazoprevir.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Zepatier tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των δύο αυτών πρωτεϊνών, το Zepatier εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και τη μόλυνση νέων κυττάρων.
Dutch: Als de resultaten van de studies samen worden beschouwd, werd bij 96% van de patiënten met genotype 1b van het virus (301 van de 312 patiënten) na twaalf weken behandeling met Zepatier een negatief testresultaat verkregen voor het virus.
Greek: Εξετάζοντας συνδυαστικά τα αποτελέσματα των μελετών, το 96% των ασθενών με ιό γονότυπου 1b (301 από τους 312 ασθενείς) βρέθηκαν αρνητικοί στον ιό μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με Zepatier.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen zoals het antibioticum rifampicine, bepaalde hiv-geneesmiddelen en ciclosporine (een middel dat wordt gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen) aangezien Zepatier de werking van deze geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φάρμακα όπως το αντιβιοτικό ριφαμπικίνη, συγκεκριμένα φάρμακα κατά του ιού HIV και κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνου), καθώς το Zepatier ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτών των φαρμάκων.
Dutch: Ook was er voordeel te zien bij patiënten die tevens geïnfecteerd waren met hiv en bij patiënten met chronische (langdurige) nierziekte.
Greek: Όφελος παρατηρήθηκε επίσης σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί επίσης από τον ιό HIV ή που έπασχαν από χρόνια (μακροχρόνια) νεφρική νόσο.
Dutch: Zepatier is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Greek: Το Zepatier χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Dutch: Zepatier mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie (cirrose van Child-Pugh-klasse B of C).
Greek: Το Zepatier δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία μέτριας ή βαριάς μορφής (κίρρωση κατηγορίας Β κατά Child-Pugh).
Dutch: Hoe wordt Zepatier gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zepatier;
Dutch: Zepatier is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis Cvirus.
Greek: Το Zepatier είναι αντιιικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Dutch: Er is aangetoond dat Zepatier zeer effectief is voor het klaren van genotypen 1a, 1b en 4 van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten met of zonder gecompenseerde levercirrose, inclusief patiënten die ook geïnfecteerd zijn met hiv en patiënten met chronische nierziekte.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι το Zepatier είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην κάθαρση των γονότυπων 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C από την αιματική κυκλοφορία ασθενών με ή χωρίς αντιρροπούμενη κίρρωση, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που έχουν προσβληθεί επίσης από τον ιό HIV ή πάσχουν από χρόνια νεφρική νόσο.
Dutch: Bij patiënten met genotype 4 van het virus werd bij 94% van de patiënten (61 van de 65 patiënten) die met Zepatier waren behandeld een negatief testresultaat verkregen voor het virus, vergeleken met 100% van de patiënten (8 van de 8 patiënten) die waren behandeld met Zepatier en ribavirine.
Greek: Για τους ασθενείς με ιό γονότυπου 4, το 94% των ασθενών (61 από τους 65 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier βρέθηκαν αρνητικοί σε σχέση με το 100% των ασθενών (8 από τους 8 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Dutch: De werkzame stoffen in Zepatier, elbasvir en grazoprevir, blokkeren twee eiwitten die het hepatitis Cvirus nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Zepatier, η elbasvir και η grazoprevir, αναστέλλουν τη δράση δύο πρωτεϊνών οι οποίες είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zepatier in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zepatier;
Dutch: Hoe werkt Zepatier?
Greek: Πώς δρα το Zepatier;
Dutch: Bij patiënten met genotype 1b van het virus werd bij 93% van de patiënten (483 van de 519 patiënten) die met Zepatier waren behandeld een negatief testresultaat verkregen voor het virus, vergeleken met 95% van de patiënten (55 van de 58 patiënten) die waren behandeld met Zepatier in combinatie met ribavirine.
Greek: Για τους ασθενείς με ιό γονότυπου 1a, το 93% των ασθενών (483 από τους 519 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier βρέθηκαν αρνητικοί σε σχέση με το 95% των ασθενών (55 από τους 58 ασθενείς) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Zepatier σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Dutch: Wat is Zepatier en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Zepatier και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met het kruidenmiddel sint-janskruid (gebruikt voor depressie en angst) of met de anti-epileptica carbamazepine en fenytoïne omdat deze geneesmiddelen de werking van Zepatier kunnen beïnvloeden.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το φυτικό φάρμακο βαλσαμόχορτο (St. John's wort) (χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους) ή με τα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη, καθώς αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Zepatier.
Dutch: Zepatier wordt aanbevolen voor gebruik bij patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 1a, 1b of 4 van het hepatitis C-virus en die al dan niet gecompenseerde levercirrose hebben (vorming van littekenweefsel in de lever, maar de lever werkt nog wel adequaat).
Greek: Το Zepatier συνιστάται για χρήση σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τους γονότυπους 1a, 1b και 4 του ιού της ηπατίτιδας C και ενδέχεται να πάσχουν ή να μην πάσχουν από αντιρροπούμενη ηπατική κίρρωση (αναπτύσσεται ουλώδης ιστός στο ήπαρ, το οποίο όμως εξακολουθεί να λειτουργεί επαρκώς).
Dutch: Welke voordelen bleek Zepatier tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zepatier σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Waarom is Zepatier goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zepatier;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zepatier.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zepatier, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zepatier.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zepatier περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Greek: EU/1/15/1032/001
Dutch: 1 g / 0,5 g Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Greek: 1 g / 0.5 g κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Dutch: EMA
Greek: Zerbaxa
Dutch: Procedurenummer (EU-nummer)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Dutch: Het wordt gedurende één uur toegediend, om de acht uur.
Greek: Χορηγείται με έγχυση διάρκειας 1 ώρας κάθε 8 ώρες.
Dutch: Meer informatie over Zerbaxa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zerbaxa διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Dutch: Zerbaxa heeft op 18 september 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2015, το Zerbaxa έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zerbaxa continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zerbaxa τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Overige informatie over Zerbaxa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zerbaxa
Dutch: De dosis en duur van de behandeling zijn afhankelijk van de te behandelen infectie en van de respons op het geneesmiddel.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από την υπό θεραπεία λοίμωξη και την απόκριση του ασθενούς στο φάρμακο.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zerbaxa te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zerbaxa;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zerbaxa (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, hoofdpijn, obstipatie, diarree en koorts.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zerbaxa (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (τάση για έμετο), πονοκέφαλος, δυσκοιλιότητα, διάρροια και πυρετός.
Dutch: Bij de tweede studie waren 993 patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties betrokken.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 993 ασθενείς με επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Dutch: Zerbaxa is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:
Greek: Το Zerbaxa είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zerbaxa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zerbaxa αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Bij één studie waren 1 083 patiënten betrokken, die voornamelijk nierinfectie of in sommige gevallen een gecompliceerde urineweginfectie hadden.
Greek: Στη μία μελέτη μετείχαν 1.083 ασθενείς με, κατά κύριο λόγο, νεφρική λοίμωξη ή, σε ορισμένες περιπτώσεις, με επιπλεγμένη λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat Zerbaxa effectief was wat betreft het genezen van infecties bij de onderzochte patiënten, maar erkende dat slechts een beperkt aantal patiënten met een gecompliceerde urineweginfectie in de studies was opgenomen.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Zerbaxa ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία λοιμώξεων των ασθενών που μετείχαν στις μελέτες, αλλά αναγνώρισε ότι σε αυτές συμπεριλήφθηκε περιορισμένος αριθμός ασθενών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος.
Dutch: Zerbaxa is verkrijgbaar in de vorm van een infusie (indruppeling) in een ader en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Zerbaxa διατίθεται για έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zerbaxa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zerbaxa υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Zerbaxa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor Zerbaxa of voor enig ander bestanddeel van het middel of bij degenen die overgevoelig zijn voor andere cefalosporineantibiotica of die ooit een ernstige allergische reactie op een ander bètalactamantibioticum hebben gehad.
Greek: Το Zerbaxa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο φάρμακο ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του, σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία σε άλλα αντιβιοτικά κεφαλοσπορίνης ή έχουν ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης σε άλλα αντιβιοτικά βήτα-λακτάμης.
Dutch: Wat betreft veiligheid werden de bijwerkingen beschouwd als typisch en te verwachten voor dit soort antibioticum.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι ανεπιθύμητες ενέργειές του θεωρούνται γενικά συνήθεις και αναμενόμενες για τη συγκεκριμένη κατηγορία αντιβιοτικού.
Dutch: Aan de derde studie deden 726 patiënten mee die een ventilator gebruikten en die een in het ziekenhuis opgelopen pneumonie dan wel ventilator-geassocieerde pneumonie hadden.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 726 ασθενείς που χρησιμοποιούσαν αναπνευστήρα και έπασχαν είτε από ενδονοσοκομειακή πνευμονία είτε από σχετιζόμενη με τον αναπνευστήρα πνευμονία.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau merkte ook op dat tazobactam voor zover bekend niet werkzaam is tegen sommige klassen van bètalactamase, wat resistentieproblemen kan geven.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε επίσης ότι η ταζομπακτάμη δεν είναι δραστική έναντι ορισμένων κατηγοριών βητα-λακταμασών, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει πρόβλημα αντοχής.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Zerbaxa, ceftolozaan en tazobactam, werken op een verschillende manier.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Zerbaxa, η κεφτολοζάνη και η ταζομπακτάμη, δρουν με διαφορετικό τρόπο.
Dutch: Beide geneesmiddelen gaven genezing bij ongeveer 94% van de patiënten (353 van de 375 die Zerbaxa kregen en 375 van de 399 die meropenem kregen).
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα επέφεραν ίαση σε ποσοστό 94% των ασθενών (353 από τους 375 που έλαβαν Zerbaxa και 375 από τους 399 που έλαβαν μεροπενέμη).