FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru, sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo zel kretske dobre misli, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo zel kretske dobre misli.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo zel kretske dobre misli.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako sa majú používať lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Slovenian: Podrobna navodila glede tega, kako se uporabljajo zdravila iz zeli kretske dobre misli in kdo jih lahko uporablja, najdete v navodilu za uporabo, ki je priloženo zdravilu.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo zel kretske dobre misli, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Slovak: Výbor HMPC pri svojom hodnotení zohľadnil náležite dokumentované a dlhodobé používanie vňate pamajoránu krétskeho pri týchto ochoreniach.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor HMPC upošteval dobro dokumentirano in dolgotrajno uporabo zeli kretske dobre misli za te indikacije.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo zel kretske dobre misli, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo zel kretske dobre misli?
Slovak: Čo je vňať pamajoránu krétskeho?
Slovenian: Kaj je zel kretske dobre misli?
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo zel kretske dobre misli
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať pamajoránu krétskeho, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo zel kretske dobre misli, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo zel kretske dobre misli?
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate pamajoránu krétskeho, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo zeli kretske dobre misli.
Slovak: Vňať pamajoránu krétskeho
Slovenian: Zel kretske dobre misli
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať pamajoránu krétskeho, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať pamajoránu krétskeho?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo zel kretske dobre misli, odobrena v EU?
Slovak: Cesta podania Balenie obsah (koncentrácia)
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Slovak: Odporúča sa používať rukavice.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic.
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Slovenian: S temi ukrepi boste pomagali ohranjati okolje.
Slovak: 73 % kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Slovenian: 73 % kožnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Avšak celkové prežívanie nebolo signifikantne rozdielne medzi oboma skupinami.
Slovenian: Toda porazdelitev celotnega preživetja se med obema skupinama ni značilno razlikovala.
Slovak: Výsledky týchto koncových ukazovateľov podporujú výsledky primárnych koncových ukazovateľov.
Slovenian: Rezultati teh končnih točk so podpirali rezultate primarnih končnih točk.
Slovak: (týždne):
Slovenian: (tedni):
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6
Slovak: - nízky krvný tlak.
Slovenian: - nizek krvni tlak.
Slovak: TTP = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Slovenian: ČDN = čas do napredovanja; "no" pomeni, ni bilo mogoče oceniti ali še ni doseženo.
Slovak: V niektorých prípadoch k výskytu týchto účinkov môžu prispieť iné sprievodné faktory.
Slovenian: V nekaterih primerih so k nastanku teh sprememb morda pripomogli drugi spremljajoči dejavniki.
Slovak: Dobre premiešajte, aby sa prášok úplne rozpustil (prášok sa rozpustí za dobu kratšiu ako 90 sekúnd).
Slovenian: Dobro pretresite, da se prašek popolnoma raztopi (prašek se bo raztopil v manj kot 90 sekundah).
Slovak: • alergické reakcie (pozri vyššie)
Slovenian: • alergijske reakcije (glejte zgoraj);
Slovak: Parametre kvality života
Slovenian: Parametri kvalitete življenja
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Slovenian: Drugi pojav: prekinite zdravljenje.
Slovak: Každé balenie obsahuje:
Slovenian: V vsakem pakiranju je :
Slovak: keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Slovenian: imate premajhno število belih krvnih celic.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Slovenian: Datum preteka roka uporabe se nanaša na zadnji dan meseca.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruačného cyklu*
Slovenian: • sprememba ali izostanek menstruacije*;
Slovak: - neznáme: frekvencia výskytu sa z dostupných údajov nedá určiť.
Slovenian: - neznano: pogostosti ni možno oceniti z razpoložljivimi podatki.
Slovak: Zlepšenie skóre intenzity bolesti počas terapie v oboch skupinách poukazuje na adekvátnu liečbu bolesti.
Slovenian: Lestvica intenzivnosti bolečine se je med zdravljenjem izboljšala v obeh skupinah, kar kaže na ustrezno zdravljenje bolečine.
Slovak: (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Slovenian: (predstavljeni so klinično pomembni z zdravljenjem povezani neželeni učinki).
Slovak: Počas liečby s Docefrezom nesmiete dojčiť.
Slovenian: Med zdravljenjem s Docefrezom NE smete dojiti.
Slovak: Veľkosť tumoru
Slovenian: Velikost tumorja
Slovak: Čo sa týka mikrobiologického hľadiska, treba rekonštituovaný roztok použiť okamžite.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika pa je treba pripravljeno raztopino uporabiti takoj.
Slovak: Histologický stupeň
Slovenian: Histološka stopnja
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Docetaksel je lipofilna snov, vendar ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Slovak: Funkcia srdca sa ďalej musí monitorovať počas celej liečby (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať tie pacientky, u ktorých môže nastať srdcová dysfunkcia.
Slovenian: Srčno funkcijo je med zdravljenjem potrebno nadalje nadzorovati (npr. vsake tri mesece), da bi prepoznali bolnice, ki bi se jim lahko razvila srčna okvara.
Slovak: Docefrez sa musia uchovávať v chladničke.
Slovenian: Docefrez viale morate hraniti v hladilniku.
Slovak: Najlepšia celková odpoveď na liečbu v štúdii
Slovenian: Najboljši celotni odziv na proučevano zdravljenje
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Slovenian: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Slovak: 1-týždňovou prestávkou.
Slovenian: tedenski premor.
Slovak: Váš lekár prepočíta dávku podľa povrchu Vášho tela v m² (v závislosti od hmotnosti a výšky) a Vášho celkového stavu.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš dnevni odmerek glede na površino vašega telesa v m² (odvisno od telesne mase in višine) in vašega splošnega stanja.
Slovak: 1 000 mg/m2/deň od dňa 1 do dňa 4.
Slovenian: 1000 mg/m2/dan od 1. do 4. dneva.
Slovak: Ak u pacienta pretrvávajú tieto reakcie aj pri dávke 60 mg/m2, musí sa liečba prerušiť.
Slovenian: Če bolnik tudi pri odmerku 60 mg/m še doživlja te reakcije, je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Ako vyzerá Docefrez a obsah balenia
Slovenian: Kakšen je Docefrez in vsebina pakiranja
Slovak: Stav hormonálnych receptorov Negatívny
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev
Slovak: Väzba docetaxelu na mikrotubuly nemení počet protofilamentov.
Slovenian: Vezava docetaksela na mikrotubule ne spremeni števila protofilamentov.
Slovak: (intravenózna infúzia) počas približne jednej hodiny.
Slovenian: Daje se v žilo (intravenozna infuzija) približno eno uro.
Slovak: *:Korigované pre viacnásobné porovnávania a adjustované na stratifikáciu faktorov (stupeň ochorenia a oblasť liečby), vychádza sa z údajov u hodnotiteľných pacientov.
Slovenian: *: Korigirano za mnogokratne primerjave in prilagojeno za stratifikacijske faktorje (stadij bolezni in predel zdravljenja) na podlagi ocenljive populacije bolnikov.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími pacientmi.
Slovenian: Incidenca resnih neželenih učinkov je bila pri starejših bolnikih večja kot pri mlajših.
Slovak: Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Slovenian: Starejše bolnike, ki dobivajo TCF, je treba natančno nadzirati.
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Slovak: Medián sledovania bol 77 mesiacov.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja je bilo 77 mesecev.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 máj 2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Date of first authorisation: 10 maj 2010
Slovak: S docetaxelom sa často pozorovali nasledujúce nežiaduce účinky:
Slovenian: Z docetakselom so pogosto opažali naslednje neželene učinke:
Slovak: Aj napriek nižším dávkam sa môže vyskytnúť znížená tolerancia docetaxelu.
Slovenian: Celo pri zmanjšanih odmerkih se lahko pojavi zmanjšanje tolerance docetaksela.
Slovak: (26,8 − ne)
Slovenian: (26,8-no)
Slovak: Karcinóm hlavy a krku
Slovenian: Rak glave in vratu
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z pacientov s technicky neodstrániteľným ochorením, pacientov s malou pravdepodobnosťou chirurgickej liečby a pacientov, u ktorých je snaha zachovania orgánu.
Slovenian: Študijska populacija je obsegala bolnike s tehnično neresektabilno boleznijo, bolnike z majhno verjetnostjo kirurške ozdravitve in bolnike, ki so stremeli k ohranitvi organov.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani, oznaka ATC: L01CD02
Slovak: Štatistická analýza
Slovenian: Statistična analiza
Slovak: Pri predávkovaní sa musí pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo monitorovať vitálne funkcie.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika pridržati v specializirani enoti in natančno spremljati njegove vitalne funkcije.
Slovak: Bolesť
Slovenian: bolečine
Slovak: Prežívanie bez ochorenia
Slovenian: Preživetje brez bolezni
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Slovenian: 1. stopnja (vključuje primere z neocenjeno stopnjo)
Slovak: V prípadoch predávkovania možno očakávať exacerbáciu nežiaducich účinkov.
Slovenian: Pri prevelikih odmerkih je mogoče pričakovati eksacerbacijo neželenih učinkov.
Slovak: Gastrointestinálne reakcie
Slovenian: Gastrointestinalne reakcije
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom docetaxelu je neutropénia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek docetaksela je nevtropenija.
Slovak: 25% redukcia veľkosti tumoru meranej dvojdimenzionálne).
Slovenian: (> 25 % zmanjšanje dvodimenzionalno merjene velikosti tumorja).
Slovak: Skladujte v chladničke (2 - 8 ºC).
Slovenian: Hranite v hladilniku (2ºC - 8ºC).
Slovak: Nepoužívajte žiadne príslušenstvo ani zariadenia z PVC.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme ali naprav iz PVC-ja.
Slovak: pričom celkový medián sledovania bol 33,7 mesiacov.
Slovenian: celotni mediani čas spremljanja pa je bil 33,7 meseca.
Slovak: Adenokarcinóm žalúdka
Slovenian: Adenokarcinom želodca
Slovak: Pacient musí dostávať premedikáciu antiemetikami a vhodnú hydratáciu (pred a po podaní cisplatiny).
Slovenian: Bolniki morajo dobiti premedikacijo z antiemetiki in primerno hidracijo (pred in po dajanju cisplatina).
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Slovenian: Zdravil ne smete odstranjevati v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Slovak: Modelové farmakokinetické parametre sa veľmi blížili parametrom stanoveným na základe štúdií fázy I.
Slovenian: Z modelom dobljeni farmakokinetični parametri so bili zelo blizu parametrom, ocenjenim v študijah I. faze.
Slovak: Počas liečby využívajúcej tento liek nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom ne smete zanositi in morate uporabljati učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Slovak: Docefrez v monoterapii
Slovenian: Docefrez v monoterapiji
Slovak: Napriek tomu, vzhľadom na možnosť závratu, únavy a náhlej straty vedomia, pri výskyte uvedených nežiaducich účinkov by ste nemali šoférovať ani obsluhovať stroje.
Slovenian: Kljub temu, glede na to, da lahko povzroči vrtoglavico, utrujenost in omedlevico, v primeru da se pojavijo ti neželeni učinki ne vozite ali uporabljajte strojev.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým sa podáva docetaxel, sa musí často monitorovať celkový krvný obraz.
Slovenian: Vsem bolnikom, ki prejemajo docetaksel, je treba pogosto pregledovati celotno krvno sliko.
Slovak: • začervenanie a opuchnutie dlaní rúk alebo podošiev chodidiel, čo môže mať za následok šúpanie pokožky (toto sa môže objaviť aj na ramenách, na tvári alebo na iných častiach tela)*
Slovenian: • rdečica in otekanje dlani ali podplatov na nogah, kar lahko povzroči lupljenje kože (se lahko pojavi tudi na rokah, obrazu ali telesu)*;
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Docefrez môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko Docefrez povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Slovak: Zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti sa odráža iba v koncových ukazovateľoch prežívania, a úspech zachovania orgánu nebol formálne určený.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti in varnosti je obravnavalo izključno točko preživetja, uspeha ohranitve organov ni obravnavalo.
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pilotnej štúdii bola imunohistochémia (IHC).
Slovenian: HER2-pozitivnosti v tej odločilni študiji je bila imunohistokemija (IHK).
Slovak: Zaznamenala sa supresia kostnej drene a ďalšie hematologické nežiaduce účinky.
Slovenian: Poročali so o supresiji kostnega mozga in drugih neželenih hematoloških učinkih.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza docetaxelu sa uskutočnila u 577 pacientov.
Slovenian: Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Slovak: V tomto štádiu analýzy sa úplne nedefinoval pomer prínosu a rizika u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami.
Slovenian: Na tej stopnji analize razmerje med koristjo in tveganjem ni bilo povsem definirano pri bolnicah s 4 ali več pozitivnimi bezgavkami.
Slovak: Počas rádioterapie sa týždenne podávala karboplatina (AUC 1,5) ako jednohodinová intravenózna infúzia v maximálne 7 dávkach.
Slovenian: Med radioterapijo so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Slovak: 1Analýza celého súboru (intent-to-treat) 2 Stanovený medián prežívania
Slovenian: 1celotna množica za analizo (z-namenom-zdravljenja) 2 ocenjeno mediano preživetje
Slovak: Dlhá tretia fáza je čiastočne daná relatívne pomalým výstupom docetaxelu z periférneho kompartmentu.
Slovenian: Pozna faza je deloma posledica razmeroma počasnega prehajanja docetaksela iz perifernega prostora.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxeli podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil, ako pri docetaxeli podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanom každý týždeň.
Slovenian: Glede na to, da je docetaksel tedensko pokazal nekoliko boljši profil varnosti kot docetaksel vsake tri tedne, je možno, da bi določenim bolnikom koristil docetaksel tedensko.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich najmä počas prvej a druhej infúzie nevyskytnú hypersenzitívne reakcie.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati glede preobčutljivostnih reakcij, zlasti med prvim in drugim infundiranjem.
Slovak: Kvalita života podľa dotazníka EORTC bola porovnateľná a počas liečby a po nej stabilná v oboch režimoch.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Slovenian: Poročali so o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIK), pogosto v povezavi s sepso ali multiorgansko odpovedjo.
Slovak: Niekedy nastali tieto reakcie počas infúzie.
Slovenian: Te reakcije se včasih pojavijo med infundiranjem zdravila.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie môžu nastať v priebehu niekoľkých minút po zahájení infúzie docetaxelu, preto musia byť k dispozícii prostriedky na liečbu hypotenzie a bronchospazmu.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo v nekaj minutah po začetku infundiranja docetaksela, zato mora biti na voljo vse, kar je potrebno za zdravljenje hipotenzije in bronhospazma.
Slovak: Karcinogénny potenciál docetaxelu sa neštudoval.
Slovenian: Kancerogeni potencial docetaksela ni raziskan.
Slovak: Mitoxantrón každé 3 týždne
Slovenian: Mitoksantron vsake 3 tedne
Slovak: Ďalšie dávky docetaxelu sa podávali bezprostredne po ukončení infúzie trastuzumabu, ak predchádzajúca dávka trastuzumabu bola dobre tolerovaná.
Slovenian: Nadaljnji odmerki docetaksela so bili aplicirani nemudoma po zaključku infuzije trastuzumaba, če so bolniki predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenašali.
Slovak: pacientkám, ktoré dostávali FAC.
Slovenian: ki so prejemale FAC.
Slovak: Letargia; Bolesť
Slovenian: Letargija, bolečine
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby sa systém farmakovigilancie uplatňoval, tak ako je opísaný vo verzii 6 (zo dňa Január 2010) uvedenej v module 1.8.1 o žiadosti o registráciu a používal sa pred aj po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance kot je opisan v različici 6 (z datumom Januar 2010) , predstavljen v Modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Slovak: Docefrez Vám podá odborne vyškolený personál v nemocnici.
Slovenian: Zdravilo Docefrez vam bo v bolnišnici dal strokovni zdravstveni delavec.
Slovak: Pre kombináciu s trastuzumabom sa uvádzajú nežiaduce účinky (všetkých stupňov), ktoré sa zaznamenali u >
Slovenian: Pri kombinaciji s trastuzumabom so predstavljeni neželeni učinki (vseh stopenj) poročani v > 10 %.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatina + 5-FU
Slovenian: Razmerje tveganj manj kot 1 je v prid kombinaciji docetaksel + cisplatin + 5-FU
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Slovenian: Redko so poročali o venskih trombembolijah.
Slovak: Podrobné informácie o tomto výrobku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liečivá (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): ://www.ema.europa.eu.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientok.
Slovenian: Primarna profilaktična uporaba G-CSF je postala v kraku TAC obvezna po randomizaciji 230 bolnic.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a/alebo interval podania, v závislosti od výsledkov Vašich krvných testov, celkového stavu a výskytu určitých vedľajších účinkov.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda spremenil odmerek in/ali pogostost odmerjanja glede na rezultate krvnih preiskav, vaše splošno stanje in pojav določenih neželenih učinkov.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne nebezpečenstvo nežiaducich účinkov u dojčiat, dojčenie sa musí počas liečby docetaxelom prerušiť.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Slovak: Celkovo sa odporúčalo 70 Gy pre akcelerované režimy a 74 Gy pre hyperfrakcionované schémy.
Slovenian: Za pospešene sheme so priporočili celotni odmerek 70 Gy, za hiperfrakcionirne sheme pa 74 Gy.
Slovak: Docetaxel sa má podávať s opatrnosťou pacientom, ktorí súčasne užívajú silné CYP3A4 inhibítory
Slovenian: Docetaksel se mora uporabljati pazljivo pri pacientih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP3A4
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha; Suchosť v ústach
Slovenian: Bolečine v zgornjem delu trebuha, suha usta
Slovak: Podskupiny pacientok
Slovenian: Podskupina bolnic
Slovak: Pri všetkých krokoch treba zachovať primerané aseptické postupy.
Slovenian: V vseh korakih uporabite ustrezno aseptično tehniko.
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia:
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje
Slovenian: Docetaksel se metabolizira s CYP3A4, za prednizon pa je znano, da inducira
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu
Slovenian: Motnje so spontano izginile v 3 mesecih.
Slovak: Ak počas liečby otehotniete, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosite, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Slovak: Symptómy, ako je skorá abdominálna bolesť a citlivosť, horúčka, hnačka, s neutropéniou alebo bez nej, môžu byť skorým prejavom závažnej gastrointestinálnej toxicity a musia byť bezodkladne posúdené a liečené.
Slovenian: Simptomi kot so abdominalne bolečine in občutljivost, zvišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Slovak: U pacientov súbežne liečených rádioterapiou sa zaznamenali zriedkavé prípady radiačnej pneumonitídy.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno dobivali radioterapijo, so bili opisani redki primeri radiacijskega pnevmonitisa.
Slovak: • výtok z nosa; zápal hrdla a nosa*
Slovenian: • kapljanje iz nosu; vnetje grla in nosu*;