FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Támogató és tüneti kezelés javallott.
Romanian: Este indicat tratamentul simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale .
Hungarian: A Brimica Genuair-rel szerzett biztonságosságra vonatkozó tapasztalat magában foglalja a klinikai vizsgálatokban, 12 hónapos időtartamban, a javasolt terápiás dózis mellett gyűjtött, és a forgalomba hozatalt követő expozíciók révén szerzett tapasztalatokat is.
Romanian: Experiența siguranței cu Brimica Genuair cuprinde expunerea în studii clinice la doza terapeutică recomandată timp de până la 12 luni și experiența după punerea pe piață.
Hungarian: • A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Brimica Genuair-hez hasonló bármilyen más gyógyszer.
Romanian: • Orice medicamente similare Brimica Genuair pentru tratarea dificultăților de respirație.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak!
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Hungarian: 400 mikrogramm, izotóppal jelzett aklidinium egészséges önkénteseknek történő intravénás beadását követően körülbelül a dózis 1%-a választódott ki változatlan aklidinium-bromid formájában a vizelettel.
Romanian: După administrarea intravenoasă a 400 de micrograme de aclidiniu marcat radioactiv la subiecții sănătoși, aproximativ 1% din doză a fost eliminată sub formă de bromură de aclidiniu nemodificată în urină.
Hungarian: Mutassa meg a Brimica Genuair csomagolását.
Romanian: Arătați ambalajul Brimica Genuair.
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Hungarian: A tasakot és a nedvességmegkötő anyagot ki kell dobni.
Romanian: Punga și desicantul trebuie aruncate.
Hungarian: Ha az előírtnál több Brimica Genuair-t alkalmazott Ha úgy véli, hogy az előírtnál több Brimica Genuair-t alkalmazott, nagyobb valószínűséggel tapasztalhatja meg annak néhány mellékhatását, például a homályos látást, szájszárazságot, émelygést, reszketést/remegést, fejfájást, szívdobogásérzést vagy vérnyomás-emelkedést, ilyenkor azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy jelentkezzen a legközelebbi sürgősségi osztályon.
Romanian: Dacă utilizați mai mult Brimica Genuair decât trebuie În cazul în care considerați că este posibil să fi utilizat mai mult Brimica Genuair decât trebuie, este foarte probabil să prezentați anumite reacții adverse, cum sunt vedere încețoșată, senzație de uscăciune la nivelul gurii, greață, tremor, durere de cap, palpitații sau o creștere a tensiunii arteriale, prin urmare, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau să vă prezentați la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair következetesen biztosította a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását a placebóhoz képest (a FEV1, az erőltetett vitálkapacitás és a belégzési kapacitás mérései alapján).
Romanian: Brimica Genuair 340/12 micrograme administrat de două ori pe zi, consecvent, a furnizat ameliorări clinice semnificative ale funcției pulmonare (conform evaluărilor VEF1, capacității vitale forțate și capacității inspiratorii) în comparație cu administrarea de placebo.
Hungarian: A formoterol-dózis jelentős része a májban zajló metabolizmus révén alakul át, amelyet a vesén keresztül történő ürülése követ.
Romanian: Marea majoritate a dozei de formoterol se transformă prin metabolizare hepatică, urmată de eliminare renală.
Hungarian: Az aklidinium/formoterol nem csökkentette statisztikailag szignifikánsan a COPD okozta éjszakai ébredések átlagos számát a placebóval vagy formoterollal összehasonlítva.
Romanian: Utilizarea combinației aclidiniu/formoterol nu a redus semnificativ numărul mediu de treziri pe timpul nopții din cauza BPOC, în comparație cu administrarea de placebo sau formoterol.
Hungarian: 1.3 Tartsa vízszintes helyzetben az inhalátort oly módon, hogy a szájfeltét Ön felé, a narancsszínű gomb pedig felfelé nézzen (D. ábra).
Romanian: 1.3 Țineți inhalatorul orizontal, cu piesa bucală în fața dumneavoastră și butonul portocaliu în sus (Figura D).
Hungarian: Önnél szorító mellkasi fájdalom, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj jelentkezik közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően.
Romanian: - prezentați senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație imediat după utilizarea acestui medicament.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a terápiás dózisban alkalmazott aklidinium vagy metabolitjai nem gátolják és nem indukálják a citokróm P450 (CYP450) enzimeket, és nem gátolják az észterázokat (karboxil-észteráz, acetilkolin-észteráz és butirilkolin-észteráz).
Romanian: Studiile efectuate in vitro în cazul utilizării de doze terapeutice au evidențiat că aclidiniul sau metaboliții acestuia nu prezintă efect inhibitor sau inductor asupra enzimelor citocromului P450 (CYP450) și nu inhibă esterazele (carboxilesterază, acetilcolinesterază și butirilcolinesterază).
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során az aklidinium/formoterol szív- és érrendszeri paraméterekre gyakorolt hatásainak vizsgálata megnövekedett szívfrekvenciát és ritmuszavarokat mutatott a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíció mellett, aminek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Romanian: În cadrul unor studii non-clinice privind cercetarea efectelor combinației aclidiniu/formoterol asupra parametrilor cardiovasculari s-au observat frecvențe cardiace mărite și aritmii la expuneri considerate a fi suficient de mari, în raport cu valorile maxime de expunere la om, pentru a fi relevante pentru utilizarea clinică.
Hungarian: Az inhalátor lezárt, egy szilikagél nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasakkal is ellátott laminált alumíniumfólia védőtasakban, kartondobozba csomagolva kerül forgalomba.
Romanian: Inhalatorul este furnizat sigilat, într-o pungă protectoare de aluminiu laminat care conține un săculeț cu silicagel cu rol desicant, plasată într-o cutie din carton.
Hungarian: - Ha vizeletürítési nehézségei vagy prosztata-megnagyobbodás miatti problémái vannak.
Romanian: - Dacă eliminați urina cu dificultate sau aveți probleme din cauza unei prostate mărite.
Hungarian: A formoterol a kezelés szempontjából releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket.
Romanian: Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrații terapeutice relevante.
Hungarian: Mivel a Brimica Genuair aklidiniumot és formoterolt tartalmaz, a Brimica Genuair alkalmazása esetén mindkét összetevőre jellemző típusú és súlyosságú mellékhatások várhatóak.
Romanian: Întrucât Brimica Genuair conține aclidiniu și formoterol, tipul și severitatea reacțiilor adverse asociate cu fiecare dintre substanțele active pot fi preconizate și în cazul utilizării Brimica Genuair.
Hungarian: A klinikai hatásossági vizsgálatok azt mutatták, hogy a Brimica Genuair az alkalmazást követő több mint 12 órán keresztül klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat, a FEV1 alapján mérve).
Romanian: Studiile de eficacitate clinică au evidențiat că administrarea de Brimica Genuair a determinat ameliorări semnificative ale funcției pulmonare (măsurată prin volum expirator forțat într-o secundă [VEF1]) timp de 12 ore, după administrare.
Hungarian: Dobja ki a tasakot és a nedvességmegkötő anyagot.
Romanian: Aruncați punga și desicantul.
Hungarian: A 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair egy adagjának inhalációját követően az aklidinium és a formoterol gyorsan bejutott a plazmába, egészséges önkénteseknél a belélegzést követő 5 percen belül és COPD-ben szenvedő betegeknél 24 percen belül érve el a maximális plazmakoncentrációt.
Romanian: După inhalarea unei singure doze de Brimica Genuair 340/12 micrograme, aclidiniul și formoterolul au fost absorbite rapid în plasmă, ajungând la concentrații plasmatice maxime în decurs de 5 minute de la inhalare la subiecții sănătoși și în decurs de 24 de minute de la inhalare la pacienții cu BPOC.
Hungarian: Az állatkísérletek kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak foetotoxicitást az aklidinium esetén, és a formoterollal végzett reprodukciós vizsgálatokban nagyon magas szisztémás expozíciós szintek mellett mutattak ki mellékhatásokat (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile efectuate la animale au evidențiat toxicitate fetală doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la aclidiniu; în cadrul studiilor privind toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate cu formoterol au apărut reacții adverse la valori de expunere sistemică foarte mari (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Hypokalaemiát okozó kezelés
Romanian: Tratament hipokaliemic
Hungarian: A Brimica Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:
Romanian: La utilizarea Brimica Genuair pot apărea alte reacții adverse:
Hungarian: A tüdő központi és perifériás légutaiban a muszkarin-receptorok és β2-adrenoreceptorok sűrűségbeli különbségei azt eredményezik, hogy a muszkarin-receptor antagonistáknak kell sokkal hatékonyabban ellazítaniuk a központi légutakat és a β2-adrenerg-agonistáknak kell sokkal hatékonyabban ellazítaniuk a perifériás légutakat.
Romanian: Ca o consecință a densității diferențiale a receptorilor muscarinici și a β2-adrenoreceptorilor în căile respiratorii centrale și periferice ale plămânilor, antagoniștii muscarinici trebuie să fie mai eficienți pentru relaxarea căilor respiratorii centrale, iar agoniștii β2-adrenergici trebuie să fie mai eficienți în relaxarea căilor respiratorii periferice; relaxarea ambelor căi respiratorii cu tratamentul combinat poate contribui la efectele sale benefice asupra funcției pulmonare.
Hungarian: A formoterol releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP450 enzimeket (lásd 5.2 pont).
Romanian: Formoterolul nu inhibă enzimele CYP450 la concentrații terapeutice relevante (vezi pct. 5.2).
Hungarian: LÉPÉS: Az adagjának előkészítése
Romanian: PASUL 1: Pregătirea dozei
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok során klinikailag jelentős hörgőtágító hatást figyeltek meg az első dózis alkalmazását követő 5 percen belül, ami a következő alkalmazás idejéig is fennmaradt.
Romanian: În studiile de Fază III, efectele bronhodilatatoare semnificative au fost observate în decurs de 5 minute de la utilizarea primei doze și s-au menținut de-a lungul intervalului de administrare a dozelor.
Hungarian: Paradox bronchospasmus
Romanian: Pacienți cu bronhospasm paradoxal
Hungarian: 200 mikrogramm és 400 mikrogramm aklidinium egészséges önkéntesek vagy COPD-betegek általi belégzését követően az aklidinium vizelettel változatlan formában történő kiválasztása nagyon alacsony, az alkalmazott dózis körülbelül 0,1%-a volt, amely azt jelzi, hogy a vese-clearance kis szerepet játszik az aklidinium plazmából történő teljes clearence-ében.
Romanian: După administrarea inhalatorie de aclidiniu în doze de 200 de micrograme și 400 de micrograme la subiecți sănătoși sau pacienți cu BPOC, excreția urinară a aclidiniului nemodificat a fost foarte scăzută, de aproximativ 0,1% din doza administrată, indicând faptul că clearance-ul renal joacă un rol minim în clearance-ul total al aclidiniului din plasmă.
Hungarian: Az aklidiniumot elsődlegesen megkötő plazmafehérje az albumin.
Romanian: Principala proteină din plasmă de care se leagă aclidiniul este albumina.
Hungarian: Sürgősségi gyógyszerek használata
Romanian: Utilizarea medicației de salvare
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági jellemzői a 340 mikrogrammos/12 mikrogrammos Brimica Genuair esetében megfigyelt nyers incidencia adatok alapján készültek, amelyeket legalább hat hónapon át tartó, randomizált, placebo-kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített értékelése során észleltek, vagy amelyek a monokomponensekkel szerzett tapasztalatokon alapulnak.
Romanian: Frecvența atribuită reacțiilor adverse se bazează pe ratele de incidență observate la Brimica Genuair 340 micrograme/12 micrograme în cadrul analizei cumulate a studiilor clinice randomizate, controlate cu placebo, de fază III, cu durata de cel puțin șase luni sau pe experiența cu componentele individuale.
Hungarian: Majd erősen, mélyen lélegezzen be a szájfeltéten keresztül.
Romanian: Apoi se inhalează puternic și adânc prin piesa bucală.
Hungarian: In vitro vizsgálatok során kimutatták, hogy az aklidinium vagy ennek metabolitjai terápiás dózisban várhatóan nem okoznak kölcsönhatásokat a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátjaival vagy a citokróm P450 (CYP450) enzimek és észterázok által metabolizált gyógyszerekkel.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că nu se preconizează ca aclidiniul sau metaboliții săi în cazul utilizării dozei terapeutice să determine interacțiuni cu medicamentele care reprezintă substraturi ale glicoproteinei P (P-gp) sau cu medicamentele metabolizate prin intermediul izoenzimelor citocromului P450 (CYP450) și esterazelor.
Hungarian: A két 6 hónapos III. fázisú vizsgálat összesített hatásossági elemzése az (antibiotikum- vagy kortikoszteroid-kezelést igénylő vagy kórházi kezelést eredményező) közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatiók előfordulási arányának statisztikailag szignifikáns, 29%-os csökkenését mutatta ki a Brimica Genuair esetében a placebóhoz képest (betegenkénti és évenkénti arányszám: 0,29 illetve.
Romanian: Analiza cumulată a eficacității din cele două studii de Fază III cu durata de 6 luni au demonstrat o reducere semnificativă statistic de 29% a ratei exacerbărilor moderate sau severe (care necesită tratament cu antibiotice sau corticosteroizi sau care duc la spitalizări) în grupul de tratament cu Brimica Genuair în comparație cu grupul la care s-a administrat placebo (rate per pacient pe an: 0,29 față de 0,42; p=0,036).
Hungarian: A Brimica Genuair-t a COPD fenntartó (hosszan tartó) kezelésére használják.
Romanian: Brimica Genuair se utilizează drept tratament de întreținere (de lungă durată) pentru BPOC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de punere pe piaţă
Hungarian: 1.2 Nézze meg az ellenőrző ablakot (pirosnak kell lenni, C. ábra).
Romanian: 1.2 Verificați fereastra de control (trebuie să arate roșu, Figura C).
Hungarian: A Brimica Genuair-t nem szabad asthma esetén alkalmazni; a Brimica Genuair-rel nem végeztek klinikai vizsgálatokat asthma esetén.
Romanian: Brimica Genuair nu trebuie administrat la pacienții cu astm bronșic; nu s-au efectuat studii clinice pentru utilizarea Brimica Genuair la pacienții cu astm bronșic.
Hungarian: Négy hetes kezelést követően a Brimica Genuair a placebóhoz képest növelte az egy nap alatt megtett lépések számát (731 lépés/nap; 95%-os CI = 279; 1181; p = 0,0016) és csökkentette az inaktív (< 6000 lépést naponta megtevő) betegek számát (40,8% szemben 54,5%; p < 0,0001).
Romanian: După 4 săptămâni de tratament, Brimica Genuair a crescut numărul de pași/zi comparativ cu placebo (731 pași/zi; IÎ 95% = 279, 1181; p = 0,0016) și a redus procentul pacienților inactivi (<6000 pași/zi) [40,8% comparativ cu 54,5%; p<0,0001].
Hungarian: Bár a Brimica Genuair-rel nem végeztek formális in vivo gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokat, a gyógyszerkölcsönhatásokra utaló klinikai bizonyíték nélkül alkalmazták már azt a COPD kezelésére használatos más gyógyszerekkel, így rövid hatású β2-adrenerg hörgőtágítókkal, metil-xantinokkal és orális és inhalációs szteroidokkal együtt.
Romanian: Cu toate că nu s-au efectuat studii oficiale in vivo privind interacțiunile cu Brimica Genuair, acesta a fost utilizat concomitent cu alte medicamente indicate pentru BPOC, inclusiv agoniști β2-adrenergici bronhodilatatoare cu acțiune de scurtă durată, metilxantine și corticosteroizi cu administrarea orală și inhalatorie, fără dovezi clinice de interacțiuni medicamentoase.
Hungarian: Tüdőtérfogat értékek, állóképesség és fizikai aktivitás A Brimica Genuair tüdőtérfogat értékekre, állóképességre, valamint fizikai aktivitásra gyakorolt hatását egy 8-hetes, párhuzamos elrendezésű, randomizált, placebó-kontrollos klinikai vizsgálatban tesztelték hyperinflatiós COPD-s betegeknél, akiknél a funkcionális reziduális kapacitás (FRC) 120% volt.
Romanian: Volumele pulmonare, toleranța la efort și activitatea fizică Efectul Brimica Genuair asupra volumelor pulmonare, toleranței la efort și activității fizice a fost evaluat într-un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, cu brațe paralele și durata de 8 săptămâni, la pacienți cu BPOC și hiperinflație pulmonară (capacitate reziduală funcțională [CRF]
Hungarian: A Brimica Genuair fenntartó hörgőtágító kezelésként a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tünetei enyhítésére javallott.
Romanian: Brimica Genuair este utilizat ca tratament bronhodilatator de întreținere pentru ameliorarea simptomelor la adulții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
Hungarian: Az 5 napig napi kétszeri adagolású Brimica Genuair-rel kezelt, COPD-ben szenvedő betegek körében az aklidinium és formoterol dinamikus egyensúlyi állapotú plazma-csúcskoncentrációi az inhalációt követő 5 percen belül kialakultak, és értékük 128 pg/ml, illetve 17 pg/ml volt.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime de aclidiniu și formoterol la starea de echilibru observate la pacienții cu BPOC care au utilizat Brimica Genuair de două ori pe zi timp de 5 zile au fost atinse în decurs de 5 minute după inhalare și au fost de 128 pg/ml și 17 pg/ml.
Hungarian: A Brimica Genuair laktózt tartalmaz
Romanian: Brimica Genuair conține lactoză
Hungarian: INHALÁTOR CÍMKESZÖVEG
Romanian: ETICHETĂ INHALATOR
Hungarian: Túladagolás esetén a Brimica Genuair alkalmazását meg kell szakítani.
Romanian: Administrarea de Brimica Genuair trebuie întreruptă în caz de supradozaj.
Hungarian: Az alkalmazás során homályos látás és szédülés jelentkezhet, amely hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Romanian: Apariția vederii încețoșate sau amețelii ar putea influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálatok során az aklidinium reproduktív toxicitásra (foetotoxikus hatások) és a termékenység (a fogamzási arány, a sárgatestek számának a kismértékű csökkenése, a beágyazódás előtti és utáni embrióvesztések) vonatkozásában csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Romanian: În cadrul unor studii non-clinice privind efectele aclidiniului de inducere a toxicității asupra funcției de reproducere (fetotoxicitate) și a efectelor asupra fertilității (scăderi ușoare ale ratei de concepție, numărului de corpuri luteale și pierderi pre și post-implantare), acestea s-au observat doar la expuneri considerate a fi suficient de mari, în raport cu valorile maxime de expunere la om, pentru a fi relevante pentru utilizarea clinică.
Hungarian: Gyakori(10beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - A torokfájás és orrfolyás együttes fennállása- ezek orrgarat-gyulladás (nazofaringitisz) jelei lehetnek - Fejfájás - Fájdalmas és/vagy gyakori vizelés - ezek húgyúti fertőzés jelei lehetnek - Köhögés - Hasmenés - Orrdugulás vagy orrfolyás és/vagy arc- vagy homlokfájdalom vagy itt fellépő nyomásérzés - ezek melléküreg-gyulladás tünetei lehetnek - Szédülés - Izomgörcsök - Hányinger (émelygés) - Alvászavarok - Szájszárazság - Izomfájdalom - Tályog (fertőzés) a fogak tövénél található szövetekben (ínyben) - A kreatin-foszfokináznak nevezett, izomban található fehérje értékének az emelkedése a vérben - Reszketés/remegés - Szorongás
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Simptome combinate de durere în gât și scurgeri nazale - acestea pot fi semne ale rinofaringitei - Durere de cap - Urinare dureroasă și/sau frecventă - acestea pot fi semne ale unei infecții de tract urinar - Tuse - Diaree - Nas congestionat, cu scurgeri sau înfundat și/sau durere sau o senzație de presiune la nivelul obrajilor sau frunții - acestea pot fi semne ale sinuzitei - Amețeală - Crampe musculare - Greață (senzație de rău)
Hungarian: Nyugtalanság
Romanian: Agitație
Hungarian: Az aklidinum-bromid jóváhagyott Engedélyezés utáni Biztonságossági Vizsgálata (Post-authorisation Safety Study, PASS) meghosszabbítására benyújtott kérelem az összesített mortalitás és a javasolt kardiovaszkuláris biztonságossági végpontok (egy a szívritmuszavarra vonatkozó további végponttal együtt) kiértékelésére krónikus obstruktív légúti betegségben (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) szenvedő, a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) által jóváhagyott protokoll szerint aklidinium/formoterol szert alkalmazó betegeknél.
Romanian: Depunerea rezultatelor studiului privind siguranța post-autorizare (SSPA) pentru bromura de aclidiniu, în scopul evaluării mortalității generale și a criteriilor principale de evaluare a siguranței cardiovasculare propuse (incluzând criteriul principal suplimentar privind aritmia cardiacă) la pacienții cu BPOC tratați cu combinația aclidiniu/formoterol, conform protocolului stabilit de PRAC.
Hungarian: A Brimica Genuair hatására 2-3 órával az adagolást követően javulás mutatkozott a tüdőkapacitás értékekben a placebóval szemben, (FRC = -0,366 L; 95%-os CI = -0,515, -0,216; p < 0,0001); a reziduális térfogatban, (RV = -0,465 L; 95%-os CI = -0,648; 0,281; p < 0.0001) és a belégzési kapacitásban, (IC = 0,293 L; 95%-os CI = 0,208; 0,378; p < 0,0001).
Romanian: Administrarea Brimica Genuair s-a asociat cu îmbunătățirea volumelor pulmonare, comparativ cu placebo, la 2-3 ore după administrarea dozei (CRF = -0,366 l [IÎ 95% = -0,515, -0,216; p<0,0001]; volum rezidual [VR] = -0,465 l [IÎ 95% = -0,648, -0,281; p<0,0001] și capacitate inspiratorie [CI]= 0,293 l [IÎ 95% = 0,208, 0,378; p<0,0001]).
Hungarian: A Brimica Genuair 6 hónapon keresztül csökkentette a sürgősségi gyógyszerek használatát a placebóval (napi 0,9 befúvással; p < 0,0001), az aklidiniummal (napi 0,4 befúvással;p < 0,001) és a formoterollal (napi 0,2 befúvással; p = 0,062) összehasonlítva.
Romanian: Brimica Genuair a redus utilizarea medicației de salvare pe durata celor 6 luni în comparație cu placebo (cu 0,9 pufuri pe zi [p<0,0001]), aclidiniu (cu 0,4 pufuri/zi [p<0,001]) și formoterol (cu 0,2 pufuri/zi [p=0,062]).
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az SGRQ összpontszám mindössze kis csökkenését tapasztalták a váratlanul nagymértékű placebó-válasz miatt (p = 0,598) és a kiinduláshoz képest klinikailag jelentős javulást elérő betegek százalékaránya 55,3% volt a Brimica Genuair és 53,2% volt a placebo esetében (p = 0,669).
Romanian: În cadrul studiului ACLIFORM-COPD, s-a observat doar o scădere ușoară a punctajului total SGRQ în comparație cu placebo, cauzată de un răspuns neașteptat de puternic la placebo (p=0,598), iar procentul de pacienți care au înregistrat o ameliorare semnificativă din punct de vedere clinic față de vizita inițială a fost de 55,3% în grupul de tratament cu Brimica Genuair și de 53,2% în grupul la care s-a administrat placebo (p=0.669).
Hungarian: A patkányokkal végzett vizsgálatok kizárólag a maximális humán expozíciónál sokkal magasabb dózisszinteken mutattak enyhe fertilitás-csökkenést az aklidinium és formoterol esetén (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile efectuate la șobolani au evidențiat reduceri ușoare ale fertilității, doar la valori de doze mult mai mari decât cele care determină la om expunerea maximă la aclidiniu și formoterol (vezi pct. 5.3).