FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podawanie w skojarzeniu może spowodować zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego związanych ze stosowaniem salmeterolu, w tym wydłużenia odstępu QT, kołatania serca i częstoskurczu zatokowego.
Latvian: Kombinācijas rezultātā, saistībā ar salmeterolu, paaugstinās kardiovaskulāro blakusparādību risks, tai skaitā QT intervāla pagarināšanās, sirdsklauves un sīnusa tahikardija.
Polish: W stanie stacjonarnym wiązanie lopinawiru z białkami nie zmienia się w całym zakresie stężeń oznaczanych po podaniu lopinawiru z rytonawirem w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę i jest podobne u zdrowych ochotników oraz osób zakażonych HIV.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī lopinavīra saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām paliek nemainīga koncentrācijām, kādas novērotas pēc lopinavīra/ritonavīra 400/100 mg lietošanas divreiz dienā, un ir līdzīgas veseliem brīvprātīgajiem un HIV pozitīviem pacientiem.
Polish: Lek Lopinavir/Ritonavir Mylan nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV ani AIDS.
Latvian: - Lopinavir/Ritonavir Mylan neizārstē HIV infekciju vai AIDS.
Polish: RNA HIV < 400 kopii/ml Średnie zwiększenie liczby komórek T CD4+ w stosunku do wartości początkowej (komórki/mm3)
Latvian: HIV RNS < 400 kopijas/ml Vidējais CD4 + T šūnu skaita (šūnas/mm3) pieaugums no sākotnējā līmeņa
Polish: Jeśli podawanie w skojarzeniu leku Lopinavir/Ritonavir Mylan z bupropionem uzna się za konieczne, leczenie należy prowadzić dokładnie monitorując skuteczność kliniczną bupropionu, nie przekraczając zalecanych dawek, mimo zaobserwowanej indukcji metabolizmu.
Latvian: Ja Lopinavir/Ritonavir Mylan un bupropiona vienlaikus lietošana ir absolūti nepieciešama, tas jāveic stingrā bupriopiona klīniskās efektivitātes uzraudzībā, nepārsniedzot ieteikto devu, neņemot vērā novēroto indukciju.
Polish: Stężenia w surowicy mogą być zwiększone w wyniku hamowania CYP3A przez lopinawir + rytonawir, powodując zwiększone ryzyko zespołu rozpadu guza w momencie rozpoczynania podawania dawki i podczas fazy stopniowego zwiększania dawki (patrz punkt 4.3 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla wenetoklaksu).
Latvian: Koncentrācija serumā var paaugstināties ritonavīra/lopinavīra izraisītās CYP3A inhibīcijas dēļ, kā rezultātā ir palielināts tumora līzes sindroma risks zāļu lietošanas sākumā un devas straujas palielināšanas fāzes laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu un venetoklaksa zāļu aprakstu).
Polish: Bóle mięśni, bóle mięśniowoszkieletowe, w tym ból stawów i ból pleców, zaburzenia mięśni, takie jak osłabienie siły mięśni i skurcze
Latvian: Mialģija, sāpes skeleta muskulatūrā, tai skaitā artralģija un muguras sāpes, muskuļu traucējumi, piemēram, vājums un spazmas Rabdomiolīze, osteonekroze
Polish: Lopinawir/rytonawir 400/100 mg dwa razy na dobę
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs 400/100 mg divas reizes dienā
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego działania tego produktu leczniczego na serce u ludzi (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Kaut gan šo preklīnisko datu klīniskā nozīme nav zināma, nevar noliegt zāļu ietekmes iespēju uz sirdi cilvēkam (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu ).
Polish: (Rytonawir, 200 mg dwa razy na dobę)
Latvian: (Ritonavīrs 200 mg divas reizes dienā)
Polish: W stanie stacjonarnym lopinawir wiąże się z białkami osocza w około 98-99%.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā apmēram 98 99% lopinavīra saistās ar seruma olbaltumvielām.
Polish: W kolumnie „Częstość występowania" umieszczono wszystkie notowane działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, bez względu na ocenę związku przyczynowego w poszczególnych przypadkach.
Latvian: Biežuma kategorija ietver visas ziņotās vidēji smagās un smagās blakusparādības, neņemot vērā individuālo cēļoņsakarību novērtējumu.
Polish: Jednoczesne podawanie delamanidu z silnym inhibitorem CYP3A (takim jak lopinawir i rytonawir) może zwiększać narażenie na metabolit delamanidu, co wiązano z wydłużeniem odstępu QTc.
Latvian: Delamanīda lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, lopinavīru vai ritonavīru) var palielināt delamanīda metabolīta iedarbības intensitāti, un šāda palielināšanās ir bijusi saistīta ar QTc intervāla pagarināšanos.
Polish: Mechanizm interakcji
Latvian: Mijiedarbības mehānisms
Polish: Jak przechowywać lek Lopinavir/Ritonavir Mylan Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt Lopinavir/Ritonavir Mylan Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: U pacjentów z zaawansowaną chorobą wywołaną przez HIV może występować zwiększone ryzyko podwyższenia stężenia triglicerydów i wystąpienia zapalenia trzustki.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu HIV slimību var būt palielināta triglicerīdu līmeņa un pankreatīta risks.
Polish: U dorosłych pacjentów, gdy podczas leczenia konieczne jest podawanie pacjentowi leku raz na dobę, tabletki lopinawiru z rytonawirem można stosować w dawce 800/200 mg (cztery tabletki po 200/50 mg) raz na dobę, z jedzeniem lub bez.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, gadījumos, kad pacienta ārstēšanai par nepieciešamu uzskata lietošanu reizi dienā, lopinavīra/ritonavīra tabletes var lietot pa 800/200 mg (pa četrām 200/50 mg tabletēm) reizi dienā, lietojot kopā ar uzturu vai atsevišķi.
Polish: Butelka HDPE z białego nieprzezroczystego polipropylenu z zakrętką i uszczelką indukcyjną z aluminium oraz środkiem pochłaniającym wigoć.
Latvian: ABPE pudele ar baltu, necaurspīdīgu, skrūvējamu polipropilēna vāciņu, alumīnija aizdari un desikantu.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Lopinavir/Ritonavir Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Nie stosować leku Lopinavir/Ritonavir Mylan raz na dobę z efawirenzem, newirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalem ani fenytoiną.
Latvian: - Lopinavīru/ritonavīru nedrīkst lietot reizi dienā kopā ar efavirenzu, nevirapīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu.
Polish: Tabela poniżej zawiera zalecenia dotyczące dawkowania tabletek lopinawiru z rytonawirem 100/25 mg, w zależności od masy i powierzchni ciała.
Latvian: Šajā tabulā ir sniegtas vadlīnijas par lopinavīra/ritonavīra 100/25 mg tablešu devām, ņemot vērā ķermeņa masu un ĶVL.
Polish: Odnotowano przypadki martwicy kości, zwłaszcza u pacjentów z powszechnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub poddawanych długotrwałej złożonej terapii przeciwretrowirusowej (cART).
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, īpaši pacientiem ar vispār zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai ilgtermiņa iedarbības kombinētu pretretrovīrusu terapiju (CART) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Dlatego rozpoczęcie przyjmowania leku Lopinavir/Ritonavir Mylan 2 tygodnie od zaprzestania stosowania dziurawca jest bezpieczne.
Latvian: Tāpēc Lopinavir/Ritonavir Mylan droši var sākt lietot divas nedēļas pēc asinszāles lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Do końca 96. tygodnia, wyniki genotypowej analizy oporności uzyskano u 25 pacjentów z grupy otrzymującej produkt raz na dobę i 26 pacjentów otrzymujących produkt dwa razy na dobę, wykazujących niepełną odpowiedź wirusologiczną.
Latvian: 96 nedēļā bija pieejami genotipiskās rezistences testu rezultāti no QD grupā esošajiem 25 pacientiem un BID grupā esošajiem 26 pacientiem, kuriem bija nepilna virusoloģiska atbildreakcija.
Polish: Dane o wirusach z tej grupy, wyizolowanych od 96 pacjentów leczonych nelfinawirem i od 51 pacjentów leczonych lopinawirem z rytonawirem, można było uzupełnić o badania oporności.
Latvian: No tiem, 96 ar nelfinaviru ārstētiem pacientiem un 51 ar lopinavīru/ritonavīru ārstētiem pacientiem varētu paplašināt rezistences testēšanu.
Polish: Dotychczas zebrane doświadczenia na temat ostrego przedawkowania lopinawiru i rytonawiru u ludzi są ograniczone.
Latvian: Pašlaik akūtas lopinavīra/ritonavīra pārdozēšanas pieredze cilvēkam ir neliela.
Polish: Wartość IC50 lopinawiru dla tych 18 izolatów na początku badania i po nawrocie wiremii zwiększyła się odpowiednio 6,9-krotnie i 63-krotnie (mediana), w porównaniu do wirusa typu dzikiego.
Latvian: Vidējā lopinavīra IK50 palielināšanās pret šiem 18 izolātiem sākotnēji un pēc vīrusu recidīva bija attiecīgi 6,9 un 63 reizes salīdzinājumā ar dabā sastopamo vīrusu.
Polish: Wybór lopinawiru z rytonawirem do leczenia pacjentów zakażonych HIV-1, leczonych uprzednio inhibitorami proteazy, powinien opierać się na indywidualnych badaniach oporności wirusa oraz analizie prowadzonego w przeszłości leczenia (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs ar proteāzes inhibitoru ārstētu HIV-1 inficētu pacientu terapijai jāizvēlas, ņemot vērā pacientu individuālo vīrusu rezistences pārbaudi un ārstēšanas anamnēzi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Przed zastosowaniem lopinawiru z rytonawirem w dawce 100/25 mg w postaci tabletek, niemowlęta i małe dzieci należy ocenić pod kątem zdolności do połknięcia tabletki.
Latvian: Pirms lopinavīra/ritonavīra 100/25 mg tablešu parakstīšanas jānovērtē, vai zīdaiņi un mazi bērni spēj norīt veselu tableti.
Polish: Dorośli pacjenci, którzy uprzednio nie przyjmowali innych leków przeciwretrowirusowych, również mogą stosować lek Lopinavir/Ritonavir Mylan tabletki w dawce 800 mg/200 mg raz na dobę.
Latvian: Pieauguši pacienti, kuri agrāk nav lietojuši citas pretvīrusu zāles, var lietot lopinavīra/ritonavīra tabletes arī reizi dienā 800 mg/200 mg devas veidā.
Polish: Pacjenci, którzy nie byli uprzednio leczeni, otrzymywali również nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti saņēma arī nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitorus.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1067/004 - 120 tabletek powlekanych EU/1/15/1067/006 - 120x1 tabletek powlekanych EU/1/15/1067/005 - 360 tabletek powlekanych
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1067/004 -120 apvalkotas tabletes EU/1/15/1067/006 -120 x 1apvalkota tablete EU/1/15/1067/005 -360 apvalkotas tabletes
Polish: Badanie M98-863 było randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z udziałem 653 pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio leków przeciwretrowirusowych, oceniającym skuteczność lopinawiru i rytonawiru (400/100 mg dwa razy na dobę) w porównaniu do nelfinawiru (750 mg trzy razy na dobę), podawanych razem ze stawudyną i lamiwudyną.
Latvian: M98-863 bija randomizēts, dubultmaskēts pētījums ar 653 iepriekš pretretrovīrusu terapiju nesaņēmušiem pacientiem lopinavīra/ritonavīra (400/100 mg divreiz dienā) pētīšanai, salīdzinot ar nelfinaviru (750 mg 3 reizes dienā) plus stavudīnu un lamivudīnu.
Polish: ≥ 0.9 do < 1.4
Latvian:  0,9 līdz < 1,4
Polish: * Tabletek nie wolno żuć, łamać lub rozkruszać.
Latvian: Tabletes nedrīkst sakost, salauzt vai sasmalcināt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania lopinawiru z rytonawirem i flutykazonu lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane z udziałem izoenzymu CYP3A4, takich jak budezonid i triamcynolon, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Latvian: Nav ieteicams vienlaikus lietot lopinavīru/ritonavīru un flutikazonu vai citus glikokortikoīdus, ko metabolizē CYP3A4, piemēram, budezonīdu un triamcinolonu, izņemot gadījumus, kad varbūtējais terapeitiskais ieguvums ir lielāks par kortikosteroīdu sistēmiskās iedarbības izraisīto risku, ieskaitot Kušinga sindromu un virsnieru nomākumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lopinawirem z rytonawirem należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne, a podczas leczenia prowadzić dokładną kontrolę.
Latvian: Jāveic atbilstoši laboratoriskie izmeklējumi pirms lopinavīra/ritonavīra terapijas uzsākšanas un rūpīga medicīniskā uzraudzība jānodrošina terapijas laikā.
Polish: ≥ 0.8 do < 1.2
Latvian:  0,8 līdz < 1,2
Polish: W ciągu 48 tygodni genotypową analizę oporności uzyskano u 75 pacjentów z grupy otrzymującej produkt raz na dobę i u 75 pacjentów otrzymujących produkt dwa razy na dobę, wykazujących niepełną odpowiedź wirusologiczną.
Latvian: 48. nedēļā bija pieejami genotipiskās rezistences testu rezultāti no QD grupā esošajiem 75 pacientiem un BID grupā esošajiem 75 pacientiem, kuriem bija nepilna virusoloģiska atbildreakcija.
Polish: Zwiększone stężenia astemizolu i terfenadyny w osoczu.
Latvian: Paaugstināta astemizola un terfenadīna koncentrācija plazmā.
Polish: U pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A, takimi jak rytonawir, informowano o występowaniu zagrażających życiu i powodujących zgon interakcji leków.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas vienlaikus ārstēti ar kolhicīnu un spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, piemēram, ritonavīru, ir bijušas dzīvībai bīstamas un letālas ar zāļu mijiedarbību saistītas reakcijas.
Polish: Pacjenci, którzy byli uprzednio leczeni, otrzymywali newirapinę oraz jeden lub dwa nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy.
Latvian: Iepriekš ārstēti pacienti saņēma nevirapīnu un līdz diviem nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Polish: Podawanie lopinawiru z rytonawirem razem z lekami metabolizowanymi głównie z udziałem izoenzymu CYP3A może powodować zwiększenie stężeń w osoczu tych leków, co może nasilić lub wydłużyć ich działania lecznicze i niepożądane.
Latvian: Lietojot vienlaikus lopinavīru/ritonavīru un zāles, kuras metabolizē galvenokārt CYP3A, var palielināties šo zāļu koncentrācija plazmā un pastiprināties vai paildzināties to terapeitiskā iedarbība un blakusparādības.
Polish: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. beprydyl, lidokaina podawana ogólnie,
Latvian: zāles sirdsdarbības ritma koriģēšanai (piemēram, bepridils, sistēmiski ievadīts lidokaīns,
Polish: Po podaniu wielokrotnym lopinawiru z rytonawirem w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, bez ograniczeń w przyjmowaniu pokarmów, w stanie stacjonarnym średnie maksymalne stężenie (Cmax) lopinawiru w osoczu ±SD wyniosło 12,3 ± 5,4 µg/ml i występowało około 4 godziny po podaniu.
Latvian: Atkārtoti lietojot 400/100 mg lopinavīra/ritonavīra divreiz dienā 2 nedēļas un neierobežojot ēdiena uzņemšanu, lopinavīra maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) vidēji ± SN bija 12,3 ± 5,4 g/ml, un tā tiek sasniegta apmēram 4 stundas pēc lietošanas.
Polish: Lopinawir i rytonawir w znacznym stopniu wiążą się z białkami i dlatego jest mało prawdopodobne, że będą w znacznym stopniu usunięte z organizmu podczas hemodializy lub dializy otrzewnowej.
Latvian: Tā kā lopinavīrs un ritonavīrs plaši saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka to var nozīmīgā daudzumā izvadīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Polish: Badanie M06-802 było randomizowanym otwartym badaniem porównującym bezpieczeństwo, tolerowanie i działanie przeciwretrowirusowe lopinawiru z rytonawirem w postaci tabletek stosowanych raz na dobę i dwa razy na dobę u 599 osób z wykrywalnym mianem wirusa otrzymujących aktualnie leczenie przeciwwirusowe.
Latvian: M06-802 bija randomizēts, atklāts pētījums, kurā salīdzināja lopinavīra/ritonavīra tablešu devas vienreiz dienā un divreiz dienā drošumu, panesamību un pretvīrusu aktivitāti 599 pētījuma dalībniekiem ar nosakāmu virālo slodzi laikā, kad tiek saņemta arī pašreizējā pretvīrusu terapija.
Polish: Inne działania niepożądane odnotowane w związku ze stosowaniem leku Lopinavir/Ritonavir Mylan: żółtawe zabarwienie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), ciężkie lub zagrażające życiu wysypki i pęcherze skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy).
Latvian: Citas ziņotās lopinavīra/ritonavīra izraisītas blakusparādības: dzeltena āda vai acs baltumi (dzelte), smagi vai dzīvībai bīstami izsitumi uz ādas vai čūlas (Stīvensa-Džonsona sindroms un erythema multiforme).
Polish: Buprenorfina, 16 mg raz na dobę
Latvian: Buprenorfīns, 16 mg QD
Polish: Zwiększone stężenia wardenafilu w osoczu (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Latvian: Paaugstināta vardenafila koncentrācija plazmā (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem lopinawirem i rytonawirem podczas badań klinicznych były biegunka, nudności, wymioty, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk ar lopinavīra/ritonavīra terapiju saistītās blakusparādības bija caureja, slikta dūša, vemšana, hipertrigliceridēmija un hiperholesterinēmija.
Polish: Agonista receptora adrenergicznego β2 (długodziałający) Salmeterol
Latvian: Beta2-adrenoceptoru agonists (ilgstošas darbības)
Polish: Aktywność innych inhibitorów proteazy przeciw wyizolowanym wirusom, w których rozwinęła się narastająca oporność na lopinawir po zastosowaniu leczenia lopinawirem i rytonawirem u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorami proteazy: Występowanie oporności krzyżowej na inne inhibitory proteazy analizowano w uzyskanych po nawrocie wiremii 18 izolatach, które wykazywały ewolucję oporności na lopinawir podczas 3 badań fazy II i jednego badania fazy III lopinawiru i rytonawiru u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorem proteazy.
Latvian: Citu proteāzes inhibitoru aktivitāte pret izolātiem ar pastiprinātu rezistenci pret lopinavīru, kas radusies pēc lopinavīra/ritonavīra terapijas ar proteāzes inhibitoriem jau iepriekš ārstētiem pacientiem: krustotās rezistences esamība pret citiem proteāzes inhibitoriem tika analizēta trijos II fāzes un vienā III fāzes pētījumā par lopinavīra/ritonavīra lietošanu ar proteāzes inhibitoriem iepriekš ārstētu pacientu 18 recidivējošu vīrusu izolātos, kam bija uzskatāma rezistences izveidošanās pret lopinavīru.
Polish: Lopinawiru z rytonawirem nie należy podawać jednocześnie z lekami, których klirens w znacznym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, a podwyższenie stężenia tych leków w osoczu może spowodować poważne i (lub) zagrażające życiu zdarzenia niepożądane.
Latvian: Lopinavīru/ritonavīru nedrīkst lietot vienlaikus ar zālēm, kuru klīrenss ir būtiski atkarīgs no CYP3A un kuru koncentrācijas palielināšanās plazmā saistīta ar nopietniem un/vai dzīvībai bīstamiem traucējumiem.
Polish: Podawanie ibrutynibu w skojarzeniu z produktem Lopinavir/Ritonavir Mylan może zwiększać narażenie na ibrutynib, co może powodować zwiększone ryzyko toksyczności, w tym ryzyko zespołu rozpadu guza.
Latvian: Ibrutiniba un Lopinavir/Ritonavir Mylan vienlaicīga lietošana var pastiprināt ibrutiniba iedarbību, kas var palielināt toksicitātes risku, tajā skaitā arī audzēja līzes sindroma risku.
Polish: Metabolit DM-6705 (czynny metabolit delamanidu) AUC: ↑ 30%
Latvian: DM6705 (delamanīda aktīvais metabolīts):
Polish: Główne metabolity lopinawiru to para epimerów, o działaniu przeciwwirusowym - 4-okso- i 4-hydroksymetabolit, ale pochodzą z nich śladowe ilości całkowitej radioaktywności oznaczonej w osoczu.
Latvian: 4-okso un 4-hidroksi metabolītu epimēriskie pāri ir galvenie metabolīti ar pretvīrusu aktivitāti, bet tie veido tikai nelielu daudzumu no kopējās plazmas radioaktivitātes.
Polish: Działania niepożądane stwierdzone u dorosłych pacjentów i dzieci w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pieaugušajiem un bērniem klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzes laikā:
Polish: Zwiększone stężenia parytaprewiru w osoczu, a tym samym podwyższenie ryzyka zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (patrz punkt 4.5).
Latvian: Paaugstināta paritaprevīra koncentrācija plazmā, kas savukārtpalielina alanīna transamināzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Dokładne monitorowanie tolerancji leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Rūpīgi kontrolēt šo pretvēža līdzekļu panesību.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek T CD4+ w stosunku do wartości początkowej (komórki/mm3)
Latvian: Vidējais CD4 + T šūnu skaita (šūnas/mm3) pieaugums no sākotnējā līmeņa
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (cART), wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu laikā, kad tiek uzsākta kombinēta pretretrovīrusu terapija (CART), var palielināties iekaisuma reakcijas līdz asimptomātiskām vai reziduālām oportuniskām infekcijām.
Polish: Średnie zwiększenie liczby komórek T CD4+ w stosunku do wartości początkowej (komórki/mm3) * analiza skuteczności leczenia uwzględniająca wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do badania; u pacjentów, u których nie wykonano oznaczeń, leczenie uznano za nieskuteczne pod względem wirusologicznym † p<0,001
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml*† Vidējais CD4 + T šūnu skaita (šūnas/mm3) pieaugums no sākotnējā līmeņa * intent to treat analīze, kur pacientiem, par kuriem nav datu, virusoloģisko terapiju uzskata par neveiksmīgu.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek Lopinavir/Ritonavir Mylan pacjentom już stosującym digoksynę, ponieważ można się spodziewać silnego, hamującego działania rytonawiru na Pgp, które istotnie zwiększy stężenia digoksyny.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš gadījumos, kad Lopinavir/Ritonavir Mylan tiek parakstīts pacientiem, kuri lieto digoksīnu, jo paredzams, ka akūtā inhibējošā ritonavīra ietekme uz Pgp nozīmīgi paaugstinās digoksīna līmeni.
Polish: Odróżnienie działań niepożądanych spowodowanych przez lek Lopinavir/Ritonavir Mylan od działań niepożądanych wywołanych przez inne, stosowane równocześnie leki, lub od powikłań zakażenia HIV, może być trudne.
Latvian: Var būt grūti atšķirt blakusparādības, ko izraisījis lopinavīrs/ritonavīrs, un blakusparādības, ko var izraisīt citas vienlaikus lietotas zāles un HIV infekcijas komplikācijas.
Polish: Lopinawir + rytonawir w dawce 800/200 mg raz na dobę był podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/ rytonawirem z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs 800/200 mg QD tika lietots kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavī ru ar dasabuvīru vai bez tā .
Polish: Stwierdzono nieznaczne zmniejszenie aktywności amprenawiru, a wartości IC50 dla wirusów wyizolowanych na początku i po nawrocie wiremii zwiększyły się odpowiednio 3,7-krotnie i 8krotnie (mediana).
Latvian: Tika konstatēta neliela amprenavīra aktivitātes samazināšanās pret sākotnējiem un recidivējošiem vīrusu izolātiem ar vidējo tā IK50 palielināšanos attiecīgi no 3,7 līdz 8 reizēm.
Polish: Badanie M05-730 było randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym, w którym u 664 pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo, porównywano leczenie lopinawirem z rytonawirem, podawanym w dawce 800/200 mg raz na dobę w skojarzeniu z tenofowirem DF (fumaran dizoproksylu tenofowiru) i emtrycytabiną, z leczeniem lopinawirem z rytonawirem, podawanym w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z tenofowirem DF i emtrycytabiną.
Latvian: Pētījums M05-730 bija randomizēts, atklāts, daudzcentru pētījums, kurā 664 pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar pretretrovīrusu līdzekļiem, ārstēšana ar 800/200 mg lopinavīra/ritonavīra vienreiz dienā kopā ar tenofovīru DF un emtricitabīnu tika salīdzināta ar ārstēšanu ar 400/100 mg lopinavīra/ritonavīra divreiz dienā kopā ar tenofovīru DF un emtricitabīnu.
Polish: Działanie leków działających bezpośrednio na wirus zapalenia wątroby typu C i lopinawiru było podobne do obserwowanego podczas podawania lopinawiru + rytonawiru w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.3).
Latvian: Iedarbība uz DAA un lopinavīru bija līdzīga tai, ko novēroja, kad tika lietots lopinavīrs/ritonavīrs 400/100 mg divas reizes dienā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1067/001 - 60 tabletek powlekanych EU/1/15/1067/002 - 60x1 tabletek powlekanych
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/1/15/1067/001 -60 apvalkotas tabletes EU//115/1067/002 - 60 x 1 apvalkota tablete