FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jusqu'à la date limite de recueil des données (cut-off) du 25 juin 2012, trente-cinq sujets (55,6 %) sur les 63 randomisés pour recevoir le DTIC avaient effectué un cross-over vers le bras dabrafenib et 63 % de ceux randomisés pour recevoir le dabrafenib et 79 % pour recevoir le DTIC avaient présenté une progression ou étaient décédés.
Romanian: La data de întrerupere, 25 iunie 2012, 35 de subiecţi (55,6%) din cei 63 randomizaţi pentru a li se administra DTIC trecuseră la braţul dabrafenib, iar în cazul a 63% din subiecţii randomizaţi pentru a primi dabrafenib şi a 79% dintre cei randomizaţi pentru a li se administra DTIC boala a progresat sau pacienţii au decedat.
French: Carcinome épidermoïde cutané : CEC de la peau, CEC in situ (Maladie de Bowen) et kératoacanthome c
Romanian: Carcinom celular cutanat scuamos (cu SCC): SCC, SCC cutanat, SCC in situ (boala Bowen) și keratoacantom c
French: Prenez Tafinlar tant que votre médecin vous le recommande.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Tafinlar atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă.
French: • certains médicaments contre la tuberculose, tels que la rifampicine
Romanian: • unele medicamente împotriva tuberculozei (TB), cum este rifampicină
French: La PFS médiane après cross-over était de 4,4 mois.
Romanian: Timpul mediu de supravieţuire fără progresia bolii după trecerea la celălalt braţ a fost de 4,4 luni.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Tafinlar 50 mg gélules
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Tafinlar 50 mg capsule
French: Modifications de votre peau Des réactions cutanées graves ont été rapportées chez des patients prenant Tafinlar en association avec le trametinib (fréquence indéterminée).
Romanian: Modificări la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Tafinlar în asociere cu trametinib (frecvență necunoscută).
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Tafinlar, ou favoriser la survenue d'effets indésirables.
Romanian: Anumite medicamente pot afecta mecanismul de acţiune al Tafinlar sau creşte probabilitatea de a manifesta reacţii adverse.
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère qu'une insuffisance rénale légère n'a pas d'effet sur la clairance orale du dabrafenib.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei sugerează faptul că o uşoară insuficienţă renală nu afectează clearance-ul oral al dabrafenib.
French: La demi-vie terminale du dabrafenib après administration orale d'une dose unique est de 8 heures du fait de l'élimination limitée par l'absorption (inversion de la pharmacocinétique).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare final al dabrafenib după administrarea unei singure doze orale este de 8 ore din cauza eliminării limitate de viteza de absorbţie după administrarea orală (farmacocinetică flip-flop).
French: Les données précliniques issues de tests biochimiques ont démontré que le dabrafenib inhibait la forme activée des protéines kinases BRAF porteuses de mutations au niveau du codon 600 (Tableau 5).
Romanian: Datele preclinice generate în testele biochimice au demonstrat că dabrafenib inhibă kinazele BRAF care prezintă mutaţiile activatoare ale codonului 600 (Tabelul 5).
French: En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique approprié et une surveillance adéquate si nécessaire.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie iniţiată terapia de suport, cu o monitorizare adecvată, după cum este necesar.
French: • certains médicaments anti-inflammatoires, tels que la dexaméthasone et la méthylprednisolone
Romanian: • unele medicamente anti-inflamatoare, ca de exemplu dexametazonă şi metilprednisolon
French: Sur la base de 153 événements (60 [14 %] dans le bras du traitement en association et 93 [22 %] dans le bras placebo) correspondant à une fraction d'information de 26 % de la cible totale de 597 événements de survie globale, le hazard-ratio estimé pour la survie globale était de 0,57 (IC à 95 % : 0,42 ; 0,79, p=0,0006).
Romanian: Pe baza a 153 evenimente (60 [14%] în brațul în care s-a administrat terapia combinată și 93 [22%] în brațul în care s-a administrat placebo), care au corespuns unui procentaj de informații de 26% din numărul țintă total de 597 evenimente ST, riscul relativ estimat pentru ST a fost 0,57 (CI 95%: 0,42, 0,79; p=0,0006).
French: • Inflammation de la couche de graisse sous la peau (panniculite)
Romanian: • Inflamaţia stratului de țesut gras de sub piele (paniculită)
French: La co-administration a conduit à des augmentations de l'ASC des métabolites hydroxy-dabrafenib et déméthyl-dabrafenib (augmentations respectives de 82 % et 68 %).
Romanian: Administrarea concomitentă a dus la creşterea valorilor ASC ale hidroxi-dabrafenib şi desmetil-dabrafenib (creşteri cu 82% şi respectiv 68%).
French: Dermatite acnéiforme Kératose actinique
Romanian: Dermatită acneiformă Keratoză actinică
French: Si vous avez oublié une dose et s'il reste plus de 6 heures avant votre prochaine dose, prenez votre dose dès que vous vous en apercevez.
Romanian: Dacă uitaţi o doză şi au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul la care trebuia să o administraţi, luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi.
French: Les enzymes susceptibles d'être induites incluent le cytochrome CYP3A au niveau du foie et de l'intestin, ainsi que les cytochromes CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et les enzymes UGT (enzymes responsables de la glycuronoconjugaison).
Romanian: Printre enzimele care pot fi induse se numără CYP3A la nivelul ficatului şi intestinului, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 şi enzimele UGT (enzime responsabile de procesul de glucuronoconjugare).
French: Figure 2 Courbes de Kaplan-Meier d'analyse de la survie globale pour l'étude MEK116513
Romanian: Figura 2 Curbele Kaplan-Meier privind supraviețuirea generală pentru Studiul MEK116513
French: Habituellement, ces lésions de la peau restent localisées et peuvent être retirées chirurgicalement, sans qu'il soit nécessaire d'interrompre le traitement par Tafinlar.
Romanian: De obicei, aceste modificări la nivelul pielii sunt locale şi pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi reluat.
French: Dans les études conduites sur 13 semaines au maximum, des diminutions de la numération réticulocytaire et/ou de la masse des globules rouges ont été observées chez des chiens et des rats (≥ 10 et 1,4 fois l'exposition clinique, respectivement).
Romanian: Studii desfăşurate pe o perioadă de până la 13 săptămâni au indicat o scădere a numărului de reticulocite şi a masei de globule roşii la câini şi şobolani (≥ 10, respectiv 1,4 ori expunerea clinică).
French: Veuillez également lire la notice de trametinib pour plus d'informations sur les effets indésirables que vous pouvez ressentir avec le trametinib.
Romanian: Vă rugăm, de asemenea, să citiți prospectul trametinib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați trametinib.
French: Données au 19 décembre 2011
Romanian: Date la 19 decembrie 2011
French: Parmi les 93 patients au total qui ont été traités dans les cohortes B et C par l'association trametinib et dabarafenib, la plupart étaient caucasiens (> 90 %), le nombre de femmes et d'hommes était similaire (54 % versus 46 %), l'âge médian était de 64 ans chez les patients traités en deuxième ligne ou plus et de 68 ans chez les patients traités en première ligne.
Romanian: Din totalul de 93 pacienți care au fost înrolați în cohortele B și C în care s-a administrat tratamentul combinat, cei mai mulți pacienți au fost de rasă caucaziană (>90%), și, în mod similar, cei mai mulți pacienți au fost femei comparativ cu bărbați (54% față de 46%), cu o vârstă mediană de 64 ani la pacienții de a doua linie sau mai mult și 68 ani la pacienții de primă linie.
French: Etablissez la liste des médicaments que vous prenez, de façon à pouvoir la montrer à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Întocmiţi o listă cu medicamentele pe care le luaţi, pentru a o arăta medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: Lorsque dabrafenib et trametinib sont pris en association, la dose quotidienne de trametinib doit être prise tous les jours au même moment que la dose du matin ou du soir de dabrafenib.
Romanian: Când dabrafenib și trametinib sunt administrate concomitent, doza zilnică de trametinib trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi, fie cu doza de dimineață, fie cu doza de seară de dabrafenib.
French: Informez immédiatement votre médecin s'il vous semble que votre cœur bat plus fort, que votre rythme cardiaque s'accélère ou qu'il devient irrégulier, ou si vous présentez une sensation de vertiges, une fatigue générale, des étourdissements, un essoufflement, ou des gonflements au niveau des jambes.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului dacă simțiți că vă bate inima cu putere, prea repede sau că bătăile sunt neregulate sau dacă sunteți amețiți, obosiți, aveți o uşoară stare de confuzie, greutate în respirație sau umflare a picioarelor.
French: Les données de survie globale (OS) issues d'une analyse post-hoc supplémentaire basée sur les données recueillies jusqu'au 18 décembre 2012 ont montré un taux de survie globale à 12 mois de respectivement 63 % et de 70 % pour les traitements DTIC et dabrafenib.
Romanian: Rezultate necenzurate la momentul trecerii în celălalt braţ Datele ST rezultate dintr-o analiză post-hoc suplimentară având ca dată de întrerupere 18 decembrie 2012 au demonstrat o rată de supravieţuire globală (OS) la 12 luni de 63% pentru tratamentul cu DTIC şi respectiv de 70% pentru tratamentul cu dabrafenib.
French: La fréquence des mutations BRAF est très élevée dans certains cancers, dont environ 50 % dans les mélanomes.
Romanian: Mutaţiile în gena BRAF au fost identificate cu frecvenţă ridicată în tipurile specifice de cancer, inclusiv în 50% din cazurile de melanom.
French: Tafinlar n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul alăptării.
French: Si des toxicités liées au traitement surviennent au cours de l'utilisation de dabrafenib en association au trametinib, les doses des deux traitements doivent simultanément être réduites, interrompues ou arrêtées.
Romanian: Dacă apar reacții de toxicitate asociate tratamentului când dabrafenib este administrat în asociere cu trametinib atunci ambele doze trebuie reduse simultan sau întrerupte temporar sau definitiv.
French: Date de cut-off: 8 août 2016
Romanian: 1 centralizarea datelor: 8 august 2016 NE:
French: L'induction est susceptible de survenir après 3 jours d'administration du dabrafenib à doses répétées.
Romanian: Cel mai probabil, inducţia apare după 3 zile de la repetarea dozei de dabrafenib.
French: Ne modifiez pas votre dose ou n'arrêtez pas Tafinlar ou trametinib sauf si votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous l'a demandé.
Romanian: Nu modificați doza sau nu opriți administrarea Tafinlar sau trametinib dacă medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul nu vă spun acest lucru.
French: La détection de nouvelles lésions cutanées doit être effectuée comme indiqué ci-dessus pour les CEC.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să se realizeze conform modalităţii descrise mai sus pentru cuSCC.
French: La dose recommandée de trametinib, lorsqu'il est utilisé en association au Tafinlar, est de 2 mg une fois par jour.
Romanian: Doza recomandată de trametinib, când este administrat în asociere cu Tafinlar, este de 2 mg o dată pe zi.
French: • certains médicaments destinés à réduire les taux de cholestérol, tels que l'atorvastatine et la simvastatine
Romanian: • unele medicamente care reduc nivelul de colesterol, ca de exemplu atorvastatină şi simvastatină
French: Si une dose de trametinib est omise, lorsque dabrafenib est donné en association au trametinib, la dose de trametinib ne doit pas être prise s'il reste moins de 12 heures avant la prise suivante.
Romanian: Dacă este omisă o doză de trametinib, când dabrafenib este administrat în asociere cu trametinib, doza de trametinib trebuie administrată numai dacă mai sunt peste 12 ore până la următoarea doză
French: • Faible taux de sodium (hyponatrémie) ou de phosphate (hypophosphatémie) dans le sang
Romanian: • Niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie) sau de fosfat (hipofosfatemie) în sânge
French: Les médicaments qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs des cytochromes CYP2C8 et CYP3A4 sont par conséquent susceptibles de respectivement augmenter ou diminuer les concentrations du dabrafenib.
Romanian: Prin urmare, este posibil ca medicamentele care constituie inhibitori sau inductori puternici ai enzimelor CYP2C8 sau CYP3A4 să crească, respectiv să diminueze concentraţiile de dabrafenib.
French: Trametinib n'est pas recommandé si vous avez déjà eu une obstruction de la veine drainant votre œil (occlusion de la veine rétinienne).
Romanian: Trametinib nu este recomandat dacă ați prezentat vreodată blocarea venei care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene).
French: • certains inhibiteurs des canaux calciques, utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, tels que le diltiazem, la félodipine, la nicardipine, la nifédipine ou le vérapamil
Romanian: • anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, cum sunt diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină sau verapamil
French: Tafinlar en association au trametinib, peut causer des problèmes au niveau de votre foie pouvant évoluer en complications graves comme une hépatite et une insuffisance hépatique, qui peuvent être fatales.
Romanian: Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale.
French: Papillome, papillome de la peau d Mélanome, mélanome métastatique, et mélanome superficiel extensif de stade III
Romanian: Melanom malign, melanom malign metastatic și melanom superficial extins, de stadiu III
French: Dans les études combinées de fertilité, de développement précoce embryonnaire et embryo-foetal chez les rats, de nombreux corps jaunes ovariens étaient réduits chez les femelles gravides à la dose de 300 mg/kg/jour (soit environ 3 fois l'exposition clinique humaine sur la base de l'ASC), mais aucun effet n'était observé sur les cycles œstraux, l'accouplement ou les indices de fécondité.
Romanian: În cadrul studiilor combinate efectuate la şobolani referitoare la fertilitatea la femele şi primele faze de dezvoltare embrională şi embriofetală s-a observat că numărul corpurilor galbene ovariane a scăzut în cazul femelelor gestante la 300 mg/kg/zi (aproximativ de 3 ori expunerea clinică umană pe baza comparaţiilor ASC), dar nu s-a înregistrat niciun efect asupra ciclului estral sau asupra indicelor de împerechere şi fertilitate.
French: Tableau 14 Résultats de SSR évaluée par l'investigateur pour l'Etude BRF115532 (COMBI-AD)
Romanian: Tabelul 14 Rezultate SFR evaluate de investigator pentru Studiul BRF115532 (COMBI-AD)
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec le dabrafenib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenicitate cu dabrafenib.
French: • Inflammation des muqueuses
Romanian: • Inflamația mucoaselor
French: • certains immunosuppresseurs, tels que la ciclosporine, le tacrolimus et le sirolimus
Romanian: • unele imunosupresoare, precum ciclosporină, tacrolimus şi sirolimus
French: Temps depuis la randomisation (mois)
Romanian: Timp de la randomizare (luni)
French: a - Survie sans progression (évaluée par les investigateurs) b - Taux de Réponse Globale = Réponse Complète + Réponse Partielle c - Durée de la Réponse d - A la date du rapport, la majorité des réponses (≥ 59 %) évaluées par les investigateurs se poursuivaient e - Différence entre les taux de réponse globale calculée sur la base du résultat des TRG non arrondis f - La mise à jour de l'analyse n'était pas planifiée et la valeur de p n'a pas été ajustée pour les tests multiples na = non atteint
Romanian: a - Supraviețuire fără progresia bolii (evaluat de investigator) b - Rată totală de răspuns=Răspuns complet + Răspuns parțial c - Durată a răspunsului d - La data raportării, cele mai multe dintre răspunsurile evaluate de investigatori erau încă în curs (≥59%) e - Diferența RTR calculată pe baza rezultatului RTR nerontunjit f - Analiza actualizată nu a fost planificată în prealabil și valoarea p nu a fost ajustată pentru teste multiple NR=Nu a fost atins
French: Les patients doivent prendre le dabrafenib en monothérapie ou en association au trametinib au moins une heure avant ou deux heures après un repas en raison de l'effet de la nourriture sur l'absorption du dabrafenib (voir rubrique 5.2).
Romanian: Dabrafenib, administrat în monoterapie sau în asociere cu trametinib, trebuie să fie administrat pacienţilor cu cel puţin o oră înainte sau cu cel puţin 2 ore după masă din cauza efectului alimentelor asupra absorbţiei acestuia (vezi pct. 5.2).
French: A l'arrêt du dabrafenib, l'induction disparaît graduellement, les concentrations des cytochromes sensibles CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP2C19, de l'UDP glycuronosyl transférase (UGT) et des substrats de transporteurs (par exemple : Pgp ou MRP-2) peuvent augmenter ; les patients devront faire l'objet d'une recherche de toxicité et les doses de ces agents sont susceptibles de devoir être ajustées.
Romanian: La întreruperea tratamentului cu dabrafenib, inducţia enzimatică dispare treptat, concentraţiile de enzime sensibile CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP2C19, UDP glucuronoziltransferază (UGT) şi substraturile pentru transportori (de exemplu, Pgp sau MRP-2) pot creşte, iar pacienţii trebuie atent monitorizaţi în privinţa toxicităţii şi poate fi necesară ajustarea dozei acestor medicamente.
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant un mélanome porteur de mutations BRAF V600 autres que V600E et V600K.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la pacienţii cu melanom care prezintă alte mutaţii BRAF V600 decât V600E şi V600K.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le dabrafenib dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le mélanome et les tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu dabrafenib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în melanom şi tumori solide maligne (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
French: Lorsque les effets indésirables d'un patient sont bien pris en charge, une ré-augmentation de dose peut être envisagée, en respectant les paliers utilisés au moment de la réduction de la dose.
Romanian: Atunci când reacţiile adverse ale unui individ sunt controlate în mod eficient, poate fi luată în considerare o creştere a dozei cu acelaşi nivel utilizat şi pentru reducerea acesteia.
French: Tous les patients ayant reçu le dabrafenib en monothérapie ou en association au trametinib ayant développé des CEC ont poursuivi le traitement sans modification de dose.
Romanian: Toți pacienţii tratați cu dabrafenib în monoterapie sau în asociere cu trametinib, care au prezentat cuSCC, au continuat tratamentul fără modificarea dozei.
French: Aucun changement significatif de l'ASC de l'hydroxy-dabrafenib n'a été noté.
Romanian: Nu s-a observat nicio modificare relevantă a ASC pentru hidroxi-dabrafenib.
French: Un total de 423 patients a été randomisé 1:1 dans le bras associant dabrafenib au trametinib (N = 211) ou dans le bras dabrafenib (N = 212).
Romanian: A fost randomizat un total de 423 subiecți, în raport de 1:1, pentru tratament combinat (N=211) sau dabrafenib (N=212).
French: L'activation de la voie de signalisation des MAP-kinases dans des cellules ne présentant pas de mutation BRAF exposées à des inhibiteurs de BRAF peut entraîner une augmentation du risque de tumeurs malignes non cutanées, dont certaines avec mutation RAS (voir rubrique 4.4).
Romanian: Activarea MAP-kinazei în celulele BRAF de tip sălbatic expuse la inhibitori BRAF poate creşte riscul de tumori maligne non-cutanate, inclusiv cele cu mutaţii RAS (vezi pct. 4.4).
French: Les effets secondaires que vous pouvez ressentir lorsque vous prenez Tafinlar en association au trametinib sont les suivants :
Romanian: Reacțiile adverse pe care este posibil să le observați când luați Tafinlar administrat în asociere cu trametinib sunt următoarele:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Efectele altor medicamente asupra dabrafenib
French: Les patients doivent être étroitement surveillés lors de la reprise du dabrafenib après un épisode de pancréatite (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi după reluarea tratamentului cu dabrafenib în urma unui episod de pancreatită (vezi pct. 4.4).
French: Diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche / dysfonction ventriculaire gauche
Romanian: Scădere FEVS/Insuficiență ventriculară stângă
French: Les patients prenant Tafinlar peuvent fréquemment développer (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10) d'autres types de cancer de la peau appelés carcinome épidermoïde cutané ou encore un autre type, appelé carcinome basocellulaire.
Romanian: Pacienții cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar poate dezvolta, în mod frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane), un alt tip de cancer de piele denumit carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC).
French: Les patients ayant présenté des épisodes fébriles graves non infectieux ont bien répondu à une interruption de traitement et/ou réduction de la dose ainsi qu'au traitement symptomatique instauré.
Romanian: Pacienții cu evenimente febrile neinfecțioase grave au răspuns bine la întreruperea dozei și/sau scăderea dozei și la tratamentul de susținere.
French: Parmi ces patients, 559 ont été traités par l'association pour un mélanome avec une mutation BRAF V600 dans deux essais cliniques randomisés de phase III, MEK115306 (COMBI-d) et MEK116513 (COMBI-v), 435 ont été traités par l'association en situation adjuvante pour un mélanome de stade III avec une mutation BRAF V600 après résection complète dans l'étude randomisée de Phase III BRF115532 (COMBIAD) et 82 ont été traités par l'association pour un CBNPC avec une mutation BRAF V600 dans une étude de phase II BRF113928 non randomisée, à cohortes multiples (voir rubrique 5.1).
Romanian: Dintre acești pacienți, 559 au fost tratați cu combinația pentru melanom cu mutație BRAF V600 în două studii randomizate de fază III, MEK115306 (COMBI-d) și MEK116513(COMBI-v), 435 au fost tratați cu combinația de tratament adjuvant de stadiul III pentru melanom cu mutație BRAF V600, melanom cu mutație după rezecție completă într-un studiu randomizat, de fază III, BRF115532 (COMBI-AD) și 82 au fost tratați cu combinația pentru NSCLC cu mutație BRAF V600, într-un studiu cu mai multe cohorte, nerandomizat, de fază II, BRF113928 (vezi pct. 5.1).
French: Les cas observés étaient généralement associés à une pyrexie et une déshydratation et ont bien répondu à une interruption du traitement et à une prise en charge symptomatique.
Romanian: Cazurile observate au fost, în general, asociate cu febră şi deshidratare şi au răspuns favorabil la întreruperea administrării dozei şi la măsuri generale de susţinere.
French: Après une dose orale, la principale voie d'élimination du dabrafenib est le métabolisme médié par le CYP3A4 et le CYP2C8.
Romanian: După o doză administrată oral, principalul mijloc de eliminare a dabrafenib este metabolizarea prin intermediul enzimelor CYP3A4 şi CYP2C8.