FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cyltezo 40 mg, injection adalimumab
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cyltezo 40 mg injektionsvätska adalimumab
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cyltezo 40 mg, solution injectable en seringue préremplie Cyltezo 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Swedish: Cyltezo 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Cyltezo 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
French: • cassure des ongles des mains et des pieds ;
Swedish: • sköra finger- och tånaglar
French: Cyltezo peut ralentir les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliorer la capacité fonctionnelle.
Swedish: Cyltezo kan bromsa den förstörelse av brosk och skelett i lederna som sjukdomen orsakar och öka din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
French: Il est recommandé de laver quotidiennement les zones concernées avec un antiseptique local.
Swedish: Det rekommenderas att du dagligen använder en bakteriedödande lösning på de påverkade områdena.
French: 50 (CE50) était de 3 μg/ml (IC à 95 % : 1-6 μg/ml).
Swedish: Den uppenbara plasmakoncentrationen av adalimumab som ger halva den maximal sannolikhet av PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
French: • sensation de battements cardiaques irréguliers tels que palpitations ;
Swedish: • känsla av att hjärtat slår oregelbundet såsom ett missat hjärtslag
French: À 10 ans, 79 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ont été évalués par radiographie.
Swedish: Vid 10 år utvärderades radiografiskt 79 av de 207 patienter som ursprungligen behandlades med 40 mg adalimumab varannan vecka.
French: Hémorragie gastro-intestinale, reflux gastro-oesophagien, syndrome de Gougerot-Sjögren
Swedish: Gastrointestinal blödning, dyspepsi, gastroesofageal reflux sjukdom, Sicca syndrom
French: À la semaine 16, il y a eu plus de répondeurs (par ex. PASI 75) chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines par rapport aux patients randomisés dans le groupe adalimumab 0,4 mg/kg toutes les deux semaines ou le MTX.
Swedish: Vid vecka 16 hade patienter som randomiserats till adalimumab 0,8 mg/kg haft en större positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat.
French: Chez les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée, une dose de 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 suivie d'une dose de 80 mg à la semaine 2, ont permis d'obtenir des concentrations sériques résiduelles d'adalimumab d'environ 7 à 8 μg/mL à la semaine 2 et à la semaine 4.
Swedish: Hos vuxna patienter med hidradenitis suppurativa ger en dos på 160 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 80 mg vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 7 till 8 µg/ml vid vecka 2 och vecka 4.
French: • problèmes rénaux ;
Swedish: • njurproblem
French: Pendant les 52 semaines des études I et II dans la RCH, des taux plus faibles d'hospitalisation toutes causes confondues et d'hospitalisation liée à la RCH ont été observés dans le bras traité par l'adalimumab comparé au bras placebo.
Swedish: Under 52 veckor för studierna UC-1 och UC-II observerades en lägre frekvens av generella sjukhusinläggningar och UC-relaterade sjukhusinläggningar för den adalimumabbehandlade behandlingsgruppen jämfört med placebogruppen.
French: Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 - 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par adalimumab et 0,6 (0,1 - 4,5) pour 1 000 patientannées chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %).
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95 % konfidensintervall) 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos adalimumab-behandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
French: Á l'inclusion dans l'étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79 %) par des AINS.
Swedish: Trettiotre (18 %) av patienterna behandlades samtidigt med sjukdomsmodifierade antireumatiska läkemedel och 146 (79 %) av patienterna med NSAID vid baslinjen.
French: EMA/618757/2017
Swedish: EMA/618757/2017 EMEA/H/C/004319
French: Des bénéfices comparables ont continué à être observés avec un traitement à plus long terme pendant 48 semaines.
Swedish: En jämförbar nytta fortsatte att ses vid långvarig behandling som varade 48 veckor.
French: Ce matériel comprendra des informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Paketen kommer att innehålla information om läkemedlets säkerhet.
French: Les patients recevront également une carte de surveillance.
Swedish: Ett varningskort kommer också att ges till patienterna.
French: La réponse au traitement a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 %, observée après 12 et 24 semaines de traitement chez respectivement 67 % et 69 % des patients auxquels Cyltezo avait été administré.
Swedish: Behandlingssvaret uppmättes som en minst 20procentig förbättring av symtomen, vilket sågs efter 12 och 24 veckors behandling hos 67 procent respektive 69 procent av dem som fick Cyltezo.
French: L'EPAR complet relatif à Cyltezo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Cyltezo finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cyltezo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cyltezo.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cyltezo.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cyltezo ska användas.
French: Cyltezo est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Swedish: Cyltezo ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
French: En revanche, elle était observée chez 61 % et 65 % des patients auxquels Humira avait été administré.
Swedish: Detta kan jämföras med 61 procent respektive 65 procent av dem som fick Humira.
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Cyltezo peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Cyltezo påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit några fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cyltezo.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Humira, och rekommenderade att Cyltezo skulle godkännas för försäljning.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces
Swedish: Genom att fästa vid TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Cyltezo se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Swedish: Alla dessa data ansågs räcka för att dra slutsatsen att Cyltezo kommer att verka på samma sätt som Humira vad gäller effekt och säkerhet vid dess godkända indikationer.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cyltezo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Cyltezo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Cyltezo, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Cyltezo om läkaren anser att det är lämpligt.
French: Cyltezo ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Swedish: Cyltezo får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte klarar att pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
French: Le principe actif de Cyltezo, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Cyltezo, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och fästa vid en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
French: Le médicament de référence pour Cyltezo est Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Cyltezo är Humira.
French: En outre, dans une étude impliquant 645 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui recevaient également un traitement par du méthotrexate, il a été confirmé que Cyltezo et Humira sont d'une efficacité analogue.
Swedish: Dessutom bekräftade en studie av 645 patienter med måttlig eller svår reumatoid artrit som också tog metotrexat att Cyltezo och Humira har liknande effekt.
French: La société qui commercialise Cyltezo doit fournir du matériel éducationnel aux médecins qui prescriront le médicament.
Swedish: Företaget som marknadsför Cyltezo måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
French: Autres informations relatives à Cyltezo:
Swedish: Övrig information om Cyltezo
French: De plus, une étude sur la polyarthrite rhumatoïde a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Swedish: Dessutom har en studie av reumatoid artrit visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
French: Des études de laboratoire comparant Cyltezo avec Humira ont démontré que le principe actif de Cyltezo est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Cyltezo med Humira har visat att den aktiva substansen i Cyltezo är mycket lik den i Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou événements liés au lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Cyltezo och vad används det för?
French: Quels sont les bénéfices de Cyltezo démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Cyltezo har visats i studierna?
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Swedish: • Axial spondyloartrit (inflammation i ryggraden som orsakar ryggsmärta), inräknat ankyloserande spondylit och när röntgen inte visar på sjukdom men det finns tydliga tecken på inflammation.
French: Cyltezo est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Swedish: Cyltezo finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Cyltezo est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Cyltezo i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Humiras och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cyltezo est utilisé.
Swedish: TNF deltar i inflammationsförloppet och finns i höga halter hos patienter med de sjukdomar som Cyltezo används för att behandla.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation de Cyltezo.
Swedish: Läkare som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Cyltezo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids et de sa taille.
Swedish: Dosen till barn beräknas utifrån barnets vikt och längd.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation de Cyltezo dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Swedish: Utförlig information om användningen av Cyltezo vid samtliga tillstånd, inräknat när det kan ges till barn, finns i produktresumén.
French: Cyltezo étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Cyltezo toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Swedish: Eftersom Cyltezo är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Cyltezo.
French: Le traitement par Cyltezo doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Cyltezo est indiqué.
Swedish: Behandling med Cyltezo måste inledas och övervakas av en läkare som har erfarenhet av att behandla de sjukdomar som Cyltezo används för.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyltezo?
Swedish: Vilka är riskerna med Cyltezo?
French: Cyltezo n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Cyltezo är receptbelagt.
French: Cyltezo est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Swedish: Cyltezo är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
French: Cela signifie que Cyltezo est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Cyltezo innehåller den aktiva substansen adalimumab och är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Cyltezo i hög grad liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cyltezo?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document
Swedish: Mer information om biosimilarer finns här.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Cyltezo, voir la
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner som rapporterats för Cyltezo finns i bipacksedeln.
French: Des études ont également démontré que Cyltezo produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Swedish: Studier har också visat att Cyltezo och Humira producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen.
French: • hidradénite suppurative (maladie de Verneuil), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Swedish: • Hidradenitis suppurativa (acne inversa), en kronisk hudsjukdom som orsakar knölar, abscesser
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cyltezo, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Cyltezo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de
Swedish: • Ulcerös kolit (en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen).
French: • arthrite psoriatique (maladie provoquant l'apparition de plaques squameuses rouges sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Swedish: • Psoriasisartrit (en sjukdom som orsakar röda, fjällande hudområden med inflammation i lederna).
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings sätt
French: Le maintien de l'effet n'a pas été évalué.
Swedish: Bibehållandet av effekten har inte utvärderats.
French: Si elle n'est pas traitée, elle pourra persister, s'aggraver et être plus difficile à traiter.
Swedish: Om den inte behandlas, kan den kvarstå och bli allvarligare och svårare att behandla.
French: Elément d'un emballage multiple, ne peut être vendu séparément.
Swedish: Del av en multiförpackning, får inte säljas separat.
French: Cymbalta avec des aliments, boissons et de l'alcool
Swedish: Cymbalta med mat, dryck och alkohol
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Summering av säkerhetsprofilen
French: Il n'y a donc pas de preuve d'efficacité dans cette population de patients pédiatriques.
Swedish: Därmed finns det inget bevis på effekt i den här pediatriska patientpopulationen.
French: 3 Voir rubrique 4.4.
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4.
French: de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Swedish: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
French: • chutes (principalement chez les personnes âgées), fatigue
Swedish: • fallolyckor (mest hos äldre), trötthet
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
French: La réponse thérapeutique apparaît généralement après 2-4 semaines de traitement.
Swedish: Terapeutisk effekt observeras vanligen efter 2-4 veckors behandling.
French: 8 Les chutes étaient plus fréquentes chez les sujets âgés (≥ 65 ans).
Swedish: 8 Ökad fallrisk var vanligare hos äldre (≥65 års ålder).
French: Suicide
Swedish: Suicidrisk
French: De plus, ces troubles peuvent être associés à un trouble dépressif majeur.
Swedish: Dessutom kan dessa åkommor vara komorbida med egentlig depression.
French: Autres médicaments et Cymbalta
Swedish: Andra läkemedel och Cymbalta
French: Dans certains cas, ces symptômes se sont prolongés après l'arrêt du traitement.
Swedish: I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique 5.1).
Swedish: Förnyad bedömning av den terapeutiska nyttan skall göras regelbundet (minst var tredje månad) (se avsnitt 5.1).
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
French: 4 Des cas d'agressivité et de colère ont été rapportés en particulier en début de traitement ou après son arrêt.
Swedish: 4 Fall av aggression och vrede har rapporterats speciellt i början av behandlingen eller efter att behandlingen avslutats.
French: Votre médecin ou votre sage-femme doit être informé(e) que vous prenez de la duloxétine pour qu'il/elle puisse vous conseiller.
Swedish: Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin så att de kan ge dig råd.
French: Les autres troubles psychiatriques dans lesquels Cymbalta est prescrit peuvent également être associés à un risque accru d'événements de type suicidaire.
Swedish: Andra psykiatriska åkommor som Cymbalta kan förskrivas för kan också förknippas med en ökad risk för suicidrelaterade händelser.
French: Cymbalta ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Swedish: Cymbalta ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
French: Les enfants et adolescents de moins de 18 ans souffrant de dépression traités par ce médicament ont présenté une perte de poids au début de la prise de ce médicament.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år som behandlades med detta läkemedel mot depression fick viss viktminskning när de påbörjade behandlingen.
French: Cymbalta est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Swedish: Cymbalta används hos vuxna för behandling av :
French: Date de première autorisation : 17 décembre 2004 Date du dernier renouvellement : 24 juin 2009
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 24 juni 2009
French: Pression artérielle et fréquence cardiaque
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens
French: Les résultats de tolérance de l'étude étaient comparables au profil de sécurité connu de la duloxétine.
Swedish: Säkerhetsresultaten från studien var förenliga med den kända säkerhetsprofilen för duloxetin.
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Swedish: Klinisk erfarenhet är att självmordsrisken kan vara förhöjd i det tidiga skedet av förbättringen.
French: Après 6 mois de traitement, le poids a augmenté et rattrapé celui d'autres enfants et adolescents de leur âge et de même sexe.
Swedish: Vikten ökade dock efter 6 månaders behandling så att den motsvarade andra barn och ungdomar i samma ålder och av samma kön.