FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt komparatorkontrolleret klinisk studie, som inkluderede 302 børn og unge (i alderen 6 måneder til 17 år), der fik moderat emetogen eller højemetogen kemoterapi, blev aprepitantregimet sammenlignet med et kontrolregime mht. forebyggelse af CINV.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené klinické studii, kontrolované aktivním komparátorem, která zahrnovala 302 dětí a dospívajících (ve věku 6 měsíců až 17 let), kterým se podávala středně silně nebo vysoce emetogenní chemoterapie, se režim s aprepitantem porovnával s kontrolním režimem prevence CINV.
Danish: YDRE EMBALLAGE - STANDARDPAKNING (KARTON)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL - STANDARDNÍ BALENÍ (KRABIČKA)
Danish: I et toksicitetsstudie med unge hunde, som blev behandlet fra dag 14 til dag 42 postnatalt, blev der set reduceret testikelvægt og størrelse af Leydig-celler hos hanner ved 6 mg/kg/dag, og øget uterusvægt, hypertrofi af livmoderen og livmoderhalsen og ødemer i det vaginale væv blev set hos hunner fra 4 mg/kg/dag.
Czech: Ve studii juvenilní toxicity na psech ošetřovaných od 14. do 42. postnatálního dne byla u samců při dávce 6 mg/kg/den pozorována snížená hmotnost varlat a velikost Leydigových buněk a u samic při dávkách od 4 mg/kg/den byla pozorována zvýšená hmotnost dělohy, hypertrofie dělohy a krčku a otok vaginálních tkání.
Danish: Den daglige dosis dexamethason på dag 1 og 2 bør reduceres med ca. 50%, når det administreres sammen med EMEND 165 mg på dag 1 for at opnå den samme eksponering af dexamethason, som når det gives uden EMEND 165 mg.
Czech: Denní dávka dexamethasonu 1. a 2. den se musí při současném podávání 1. den s přípravkem EMEND 165 mg snížit přibližně o 50 %, aby se dosáhlo expozice dexamethasonu podobné expozici dosahované při podávání bez přípravku EMEND 165 mg.
Danish: Dexamethason: Når en enkelt dosis på 40 mg aprepitant blev administreret sammen med en enkelt oral dosis dexamethason 20 mg, forhøjedes AUC for dexamethason 1,45 gange.
Czech: Dexamethason: Jedna 40mg dávka aprepitantu při podání spolu s jednou perorální 20 mg dávkou dexamethasonu zvýšila hodnotu AUC dexamethasonu 1,45 krát.
Danish: EMEND pulver til oral suspension gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Czech: EMEND prášek pro perorální suspenzi se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Danish: Grundet beskedne fald i aprepitants proteinbinding hos patienter med nyresygdom påvirkedes det farmakologisk aktive, ubundne aprepitants AUC ikke signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer.
Czech: Vzhledem k mírnému poklesu vazby aprepitantu na proteiny u pacientů s renálním onemocněním nebyla hodnota AUC farmakologicky aktivní části nenavázaného léku u pacientů s poruchou funkce ledvin ve srovnání se zdravými jedinci významně ovlivněna.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku naleznete v bodě 6.3.
Danish: EMEND 125 mg/80 mg gives som en del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Czech: EMEND 125 mg/80 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Danish: Aprepitants effekt på andre aktive substansers farmakokinetik CYP3A4-hæmning
Czech: Účinek aprepitantu na farmakokinetiku dalších léčivých látek Inhibice CYP3A4
Danish: Virkningen af aprepitant på plasmakoncentrationen af intravenøst administrerede CYP3A4-substrater forventes at være mindre.
Czech: Předpokládá se, že účinek aprepitantu na plazmatické koncentrace intravenózně podávaných substrátů CYP3A4 bude menší.
Danish: Tabel 1 Procent post-operative voksne, som responderer pr. behandlingsgruppe Kombinerede resultater fra to fase-III-undersøgelser
Czech: Tabulka 1 Procento dospělých po operaci s odpovědí na léčbu podle léčebných skupin Kombinované výsledky ze 2 studií fáze III
Danish: EMEND administreres oralt 1 time før kemoterapi på dag 1, 2 og 3.
Czech: Přípravek EMEND se podává perorálně 1 hodinu před chemoterapií 1., 2. a 3. den.
Danish: Denne kombination (dvs. EMEND, ondansetron og dexamethason) sænkede AUC for oral midazolam 16 % på dag 6, 9 % på dag 8, 7 % på dag 15 og 17 % på dag 22.
Czech: Tato kombinace (tedy EMEND, ondansetron a dexamethason) snížila hodnotu AUC perorálního midazolamu o 16 % 6. den, o 9 % 8. den, o 7 % 15. den a o 17 % 22. den.
Danish: I et toksicitetsstudie med unge rotter, som blev behandlet fra dag 10 til dag 63 postnatalt, førte aprepitant til en tidligere vaginalåbning hos hunner fra 250 mg/kg to gange dagligt og til en forsinket præputial separation hos hanner fra 10 mg/kg to gange dagligt.
Czech: Ve studii juvenilní toxicity na potkanech, kterým se podával aprepitant od 10. do 63. postnatálního dne, docházelo u samic k časnému vaginálnímu otevírání od dávek 250 mg/kg dvakrát denně a u samců k opožděné prepuciální separaci, a to od dávek 10 mg/kg dvakrát denně.
Danish: Tabel 4 Antal (%) pædiatriske patienter med komplet respons og ingen opkastning ud fra behandlingsgruppe og fase - cyklus 1 (Intent to treat-population)
Czech: Tabulka 4 Počet (%) pediatrických pacientů s úplnou odpovědí a bez zvracení podle léčebné skupiny a fáze - 1. cyklus (populace všech zařazených pacientů)
Danish: EMEND 165 mg gives som del af en kombinationsbehandling (se pkt.
Czech: EMEND 165 mg se podává jako součást kombinované terapie (viz bod 4.2).
Danish: Et PET-studie hos raske unge mænd, som fik en enkelt oral dosis 165 mg aprepitant eller en enkelt dosis 150 mg fosaprepitant i.v., viste lignende forhold vedrørende hjernens NK1-receptorer ved tmax (≥99%), 24 timer (≥99%), 48 timer (≥97%) og 120 timer (37 til 76%) efter dosering.
Czech: Pozitronová emisí tomografie u zdravých dobrovolníků mužů, kterým byla podána jediná perorální 165mg dávka aprepitant nebo jediná intravenózní 150mg dávka fosaprepitantu prokázala podobné obsazení receptorů NK1 v mozku při tmax, (≥ 99 %), za 24 hodin (≥ 99 %), 48 hodin (≥ 97 %) a 120 hodin (37 až 76 %) po podání dávky.
Danish: Figur 2 Tid til første opkastningsepisode fra start af administration af kemoterapi - pædiatriske patienter i den totale fase - cyklus 1 (Intent to treat-population)
Czech: Graf 2 Doba do první epizody zvracení od začátku podávání chemoterapie pediatrickým pacientům v celkové fázi 1. cyklu (populace všech zařazených pacientů)
Danish: Giv altid dette lægemiddel sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning.
Czech: Tento přípravek vždy podávejte s dalšími léky, aby se zabránilo pocitu nevolnosti a zvracení.
Danish: Der var ingen margin for klinisk relevant eksponering.
Czech: Nebyl zde žádný odstup od klinicky relevantní expozice.
Danish: Hvis dosis ikke gives umiddelbart efter afmåling, kan den fyldte dispenseringssprøjte til oral anvendelse opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C) i op til 72 timer før anvendelse.
Czech: Pokud není dávka podána bezprostředně po odměření, může být naplněný perorální dávkovač uchován v chladu (při teplotě 2 °C - 8 °C) po dobu až 72 hodin před použitím.
Danish: Komplet respons = ingen opkastning og ingen anvendelse af erstatningsterapi.
Czech: ‡Úplná odpověď = žádné zvracení a žádné použití záchranné terapie.
Danish: I 2 multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, aktive komparator-kontrollerede fase-III kliniske undersøgelser med parallelle grupper hos voksne blev aprepitant sammenlignet med ondansetron til forebyggelse af PONV hos 1.658 patienter, der fik foretaget åben abdominal kirurgi.
Czech: Ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích fáze III u dospělých s účinnou srovnávací látkou a s paralelními skupinami byl aprepitant srovnáván s ondansetronem z hlediska PONV u 1 658 pacientů podstupujících otevřenou operaci břišní dutiny.
Danish: Indtagelse af en dosis på 40 mg sammen med et standard morgenmåltid resulterede i et fald i aprepitants Cmax på 18 %, men påvirkede ikke AUC.
Czech: Současné užívání 40mg dávky při standardní snídani snížilo pouze hodnotu Cmax aprepitantu o 18 % bez ovlivnění hodnoty AUC.
Danish: Cmax var henholdsvis 1,60,36 µg/ml på dag 1 og 1,40,22 µg/ml på dag 3.
Czech: Hodnota Cmax činila 1. den 1,6 ± 0,36 µg/ml a 3. den 1,4 ± 0,22 µg/ml.
Danish: En opsummering af de primære og sekundære endepunkter fremgår af tabel 4.
Czech: Souhrn primárních a sekundárních kritérií hodnocení je uveden v Tabulce 4.
Danish: Læs vedlagte information før anvendelse.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Sikkerheden og virkningen af 80 mg og 125 mg kapslen er ikke klarlagt hos børn under 12 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost 80mg a 125mg tobolky nebyla u dětí mladších 12 let prokázána.
Danish: Komplet respons på aprepitantregimet og standardbehandlingen opnåedes hos henholdsvis 209/324 (65%) og 161/320 (50%) blandt kvinderne og hos 83/101 (82%) og 68/87 (78%) blandt mændene.
Czech: Úplné odpovědi bylo dosaženo u 209/324 (65 %) v případě režimu s aprepitantem a u 161/320 (50 %) při standardní terapii u žen a u mužů šlo v případě režimu s aprepitantem o 83/101 (82 %) a při standardní terapii o 68/87 (78 %).
Danish: Ingen dosisreduktion var påkrævet for pædiatriske patienter, der fik kontrolregimet.
Czech: U pediatrických pacientů léčených kontrolním režimem nebylo snížení dávky požadováno.
Danish: Se SmPC for pulver til oral suspension for hensigtsmæssig dosering til spædbørn, småbørn og børn i alderen 6 måneder til under 12 år.
Czech: Viz SPC prášku pro perorální suspenzi pokud jde o vhodné dávkování u kojenců, batolat a dětí ve věku od 6 měsíců do méně než 12 let.
Danish: Hver foliepose med EMEND til oral suspension indeholder 125 mg aprepitant, som skal hældes ned i de 4,6 ml vand, hvilket giver en endelig koncentration på 25 mg/ml.
Czech: Jeden sáček přípravku EMEND pro přípravu perorální suspenze obsahuje 125 mg aprepitantu, který se rozpustí ve 4,6 ml vody, čímž se získá finální koncentrace 25 mg/ml.
Danish: En dosisreduktion (50 %) af dexamethason var påkrævet for pædiatriske patienter, der fik aprepitant.
Czech: U pediatrických pacientů léčených aprepitantem bylo požadováno snížení (50%) dávky dexamethasonu.
Danish: BLISTERTEKST
Czech: TEXT NA BLISTRU
Danish: Dexamethason skal indgives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1 og om morgenen på dag 2 til 4.
Czech: Dexamethason se musí podávat 1. den 30 minut před zahájením chemoterapie a 2. až 4. den ráno.
Danish: Forældre og plejere: Giv altid lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Czech: Rodiče a ošetřovatelé: Tento přípravek dítěti vždy podávejte přesně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Danish: I kliniske interaktionsundersøgelser havde aprepitant ingen vigtig klinisk virkning på farmakokinetikken for ondansetron, granisetron eller hydrodolasetron (dolasetrons aktive metabolit).
Czech: V klinických studiích lékových interakcí nevykazoval aprepitant žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku ondansetronu, granisetronu nebo hydrodolasetronu (aktivní metabolit dolasetronu).
Danish: Oral administration af kapslerne sammen med et normalt let morgenmåltid og et morgenmåltid med højt fedtindhold medførte en stigning i aprepitants AUC0-∞ på optil henholdsvis 8% og 47%.
Czech: Perorální podání tobolky se standardní lehkou snídaní a silně tučnou snídaní vedlo k až 8%, respektive 47% zvýšení AUC0-∞ aprepitantu.
Danish: Data vedrørende virkningsgraden for kombination med andre kortikosteroider og 5-HT3-antagonister er begrænsede.
Czech: Množství údajů o účinnosti při kombinaci s jinými kortikosteroidy a antagonisty 5-HT3 je omezeno.
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Pokud jste užil/a příliš mnoho tobolek, ihned se obraťte na svého lékaře.
Danish: 1 hård kapsel 5 x 1 hård kapsel
Czech: 1 tvrdá tobolka 5 x 1 tvrdá tobolka
Danish: Dexamethason skal indgives 30 minutter før kemoterapibehandling på dag 1.
Czech: Dexamethason se musí podávat 1. den 30 minut před zahájením chemoterapie.
Danish: Dag 2 og dag 3: - Giv lægemidlet om morgenen, hvis barnet ikke skal have kemoterapi.
Czech: 2. a 3. den: - pokud se dítěti nepodává žádná chemoterapie - lék podejte ráno.
Danish: EMEND oral suspension
Czech: EMEND Perorální suspenze
Danish: Den anslåede tid indtil første opkastning i den kombinerede analyse er vist ved Kaplan-Meier plot i figur 1.
Czech: Odhad doby do první epizody zvracení v kombinované analýze je zobrazen vynesením hodnot metodou Kaplana-Meiera v Grafu 1.
Danish: Virkningen af aprepitant behandlingsregimet vedligeholdtes tilsyneladende i alle behandlingerne.
Czech: Účinnost režimu s aprepitantem zůstala během všech cyklů zřejmě zachována.
Danish: Giv ikke EMEND 80 mg og 125 mg kapsler til børn under 12 år, da 80 mg og 125 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.
Czech: Nepodávejte přípravek EMEND 80 mg a 125 mg dětem a dospívajícím mladším 12 let, protože 80 mg a 125 mg tobolky nebyly u této populace hodnoceny.
Danish: • Hæld hele folieposens indhold ned i 4,6 ml vand og bland.
Czech: • Celý obsah sáčku vsypte do 4,6 ml vody a promíchejte.
Danish: Slug kapslen hel sammen med væske.
Czech: Tobolku spolkněte celou a zapijte ji douškem tekutiny.
Danish: Standarddosering af 5-HT3-antagonister.
Czech: Standardní dávka antagonistů 5-HT3.
Danish: Sikkerhed og virkning af EMEND 40 mg hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EMEND 40 mg u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Dette skyldes, at EMEND kan påvirke virkningen af andre lægemidler i løbet af og efter behandlingen med EMEND.
Czech: To proto, že přípravek EMEND může ovlivňovat účinky jiných léků během léčby přípravkem EMEND a po ní.
Danish: Fyld blandebægeret med stuetempereret drikkevand.
Czech: Naplňte mísicí nádobku pitnou vodou o pokojové teplotě.
Danish: På grund af aprepitants antiemetiske virkning vil lægemiddelinduceret opkastning sandsynligvis ikke være effektiv.
Czech: Vzhledem k antiemetickému účinku aprepitantu může snaha o vyvolání zvracení pomocí léčivých přípravků selhat.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om neurotoksicitet, der er en potentiel bivirkning af ifosfamid, efter samtidig administration af aprepitant og ifosfamid.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny při současném podávání aprepitantu a ifosfamidu případy neurotoxicity, což je potenciální nežádoucí účinek ifosfamidu.
Danish: Aprepitant er også en inducer af CYP2C9.
Czech: Aprepitant je rovněž induktorem CYP2C9.
Danish: ENDEPUNKTER*
Czech: KRITÉRIA HODNOCENÍ*
Danish: - Du må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med lægen,
Czech: - Dávku neměňte ani léčbu neukončujte bez předchozí porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Danish: Hæld hele folieposens indhold ned i de 4,6 ml vand i blandebægeret og luk låget, så det klikker på plads.
Czech: Vysypte veškerý obsah sáčku do 4,6 ml vody v mísicí nádobce a uzavřete víčkem.
Danish: Hvis barnet bliver svimmel eller søvnig, skal de undgå at køre på cykel eller betjene værktøj eller maskiner.
Czech: Pokud Vaše dítě má pocit závrati nebo ospalosti, nesmí po užití tohoto přípravku jezdit na kole ani používat žádné nástroje nebo obsluhovat stroje.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg oralt én gang dagligt en time før start af kemoterapi på dag 1 og 80 mg oralt én gang dagligt på dag 2 og 3 om morgenen.
Czech: Doporučená dávka je 125 mg perorálně jednou denně jednu hodinu před zahájením chemoterapie 1. den a 80 mg perorálně jednou denně 2. a 3. den ráno.
Danish: Fosaprepitant 150 mg, et frysetørret aprepitant-prodrug til intravenøs administration, fås også som enkeltdosis og kan anvendes som alternativ til oral EMEND 165 mg.
Czech: Jako jediná dávka je rovněž k dispozici fosaprepitant 150 mg, což je lyofilizované proléčivo aprepitantu k intravenóznímu podání, přičemž tento lék lze použít jako alternativu k perorálnímu přípravku EMEND 165 mg.
Danish: Virkningen bevares i få dage, hvorefter den langsomt aftager, og 14 dage efter afsluttet behandling med EMEND er den klinisk insignifikant.
Czech: Tento účinek se udržuje několik dní, poté pomalu klesá a během 14 dní po ukončení léčby přípravkem EMEND je klinicky nevýznamný.
Danish: Fosaprepitant 150 mg var non-inferiør i forhold til 3-dages behandlingsregimet med aprepitant.
Czech: Bylo prokázáno, že fosaprepitant v dávce 150 mg není horší než třídenní režim aprepitantu.
Danish: Den anbefalede orale dosis EMEND er en enkelt 40 mg dosis inden for 3 timer før anæstesi.
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku EMEND je jedna 40mg dávka podaná během 3 hodin před indukcí anestézie.
Danish: Det bør imidlertid anføres, at systemisk eksponering hos gnavere var den samme eller lavere end terapeutisk eksponering hos mennesker ved doser på 125 mg/80 mg og 165 mg. Selvom der ikke sås bivirkninger i reproduktionsstudier med humane doser, er optagelsen hos dyr ikke tilstrækkelig til at udføre en sikker risikovurdering hos mennesker.
Czech: Je nutno mít na paměti, že systémová expozice u hlodavců byla podobná nebo nižší, než terapeutická expozice u člověka při dávkách 125 mg/80 mg a 165 mg. Zejména je nutno zdůraznit, že i když v reprodukčních studiích nebyly při úrovních expozice odpovídajících lidským pozorovány žádné nežádoucí účinky na reprodukci, nepostačují expozice u zvířat k odpovídajícímu vyhodnocení rizika u člověka.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med aprepitant 165 mg og kemoterapeutika; baseret på studier med 3-dages regime med oral aprepitant og docetaxel og viroralbin forventes EMEND 165 mg dog ikke at have klinisk relevant interaktion med docetaxel og vinoralbin i.v.
Czech: Interakční studie s aprepitantem v dávce 165 mg a chemoterapeutickými léčivými přípravky nebyly provedeny; nicméně na základě studií třídenního režimu perorálního aprepitantu a docetaxelu a vinorelbinu se nepředpokládá, že by přípravek EMEND měl klinicky relevantní interakce s intravenózně podávaným docetaxelem a vinorelbinem.
Danish: Til unge i alderen 12-17 år fås EMEND som kapsler indeholdende 80 mg eller 125 mg aprepitant.
Czech: Pro dospívající ve věku 12 až 17 let je k dispozici přípravek EMEND ve formě tobolek obsahujících 80 nebo 125 mg aprepitantu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når warfarin, acenocoumarol, tolbutamid, phenytoin eller andre aktive substanser, som vides at blive metaboliseret af CYP2C9, administreres i denne periode.
Czech: Opatrnost se doporučuje v případech, kdy se v daném období podávají warfarin, acenokumarol, tolbutamid, fenytoin nebo jiné léčivé látky, o nichž je známo, že jsou metabolizovány CYP2C9.
Danish: Det er kun sundhedspersonalet, som må klargøre og afmåle dosis af den orale suspension.
Czech: Přípravu perorální suspenze a odměření dávky mají provádět pouze zdravotničtí pracovníci.
Danish: EMEND gives i 3 dage som del af et behandlingsregime, som også omfatter et kortikosteroid samt en 5-HT3-antagonist.
Czech: EMEND se podává po dobu 3 dní jako součást léčebného režimu zahrnujícího kortikosteroid a antagonistu 5-HT3.
Danish: EMEND 40 mg hårde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser: - Aluminiumblister indeholdende 1 stk. 40 mg kapsel - 5 stk. aluminiumblisterpakning hver indeholdende 1 stk. 40 mg kapsel
Czech: Tvrdé tobolky EMEND 40 mg se dodávají v následujících velikostech balení: Hliníkový blistr obsahující jednu 40mg tobolku 5 hliníkových blistrů obsahujících každý jednu 40mg tobolku
Danish: Forebyggelse af akut og sen kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen cisplatinbaseret cancerkemoterapi hos voksne.
Czech: Prevence akutní a pozdní nevolnosti a zvracení u dospělých v souvislosti s vysoce emetogenní protinádorovou chemoterapií založenou na bázi cisplatiny.
Danish: HVORNÅR: Tag en EMEND 125 mg kapsel gennem munden 1 time FØR du skal starte din kemoterapibehandling.
Czech: Jednu EMEND 125mg tobolku užijte ústy 1 hodinu PŘED začátkem Vaší chemoterapie.
Danish: Sprøjt de 4,6 ml vand fra dispenseringssprøjten tilbage i blandebægeret.
Czech: Dejte 4,6 ml vody z perorálního dávkovače zpět do mísicí nádobky.
Danish: Indeholder saccharose og lactose.
Czech: Obsahuje sacharózu a laktózu.
Danish: Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor.
Czech: Účinky přípravku EMEND nebo jiných léčiv mohou být ovlivněny, pokud budete přípravek EMEND užívat spolu s dalšími léky, včetně léků uvedených dále.
Danish: Giv ikke EMEND: - hvis barnet er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Neupodávejte EMEND - jestliže je dítě alergické na aprepitant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: 10. Sæt hætten på dispenseringssprøjten, indtil den klikker på plads.
Czech: Umístěte uzávěr na perorální dávkovač, dokud nezapadne.
Danish: Hvis et kortikosteroid, såsom dexamethason, administreres sammen med EMEND, skal kortikosteroiddosis administreres ved 50 % af den sædvanlige dosis (se pkt.
Czech: Pokud se s přípravkem EMEND podává kortikosteroid, jako je dexamethason, musí se podat 50 % obvyklé dávky kortikosteroidu (viz body 4.5 a 5.1).
Danish: 12 mg oralt
Czech: 12 mg perorálně
Danish: Efter oral administration af en enkelt 40 mg dosis EMEND under faste var AUC0-∞ (middel SD) 8,02,1 µg∙t/ml og Cmax var 0,70,24 µg/ml.
Czech: Po perorálním podání jedné 40mg dávky přípravku EMEND nalačno dosáhla hodnota AUC0- (průměr ± SD) 8,0 ± 2,1 g • h/ml a hodnota Cmax dosáhla 0,7 ± 0,24 g/ml.
Danish: Under behandling mod kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi (CINV) er 3-dages behandlingsregimet med 125 mg/80 mg aprepitant en moderat hæmmer af CYP3A4.
Czech: Během léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV) představoval 3denní režim s dávkami 125 mg/80 mg aprepitantu středně silný inhibitor CYP3A4.
Danish: Aprepitants mulige virkning på fertiliteten er ikke fuldt beskrevet, idet eksponeringsniveauer over den terapeutiske eksponering hos mennesker ikke kunne opnås i dyreforsøg.
Czech: Potenciál aprepitantu navodit účinky na fertilitu nebyl dosud plně popsán, protože expozičních hladin přesahujících terapeutickou expozici u lidí nemohlo být ve studiích na zvířatech dosaženo.
Danish: Aprepitantregime n/m (%)
Czech: Režim s aprepitanten n/m (%)
Danish: Efter behandlingen med EMEND kan lægen bede barnet fortsætte med at tage anden medicin til forebyggelse af kvalme og opkastning, som kan omfatte: - et kortikosteroid - såsom dexamethason og - en "5-HT3 antagonist" - såsom ondansetron.
Czech: Po léčbě přípravkem EMEND může lékař požádat, aby dítě pokračovalo v užívání dalších léků k zabránění pocitu nevolnosti a zvracení, které mohou zahrnovat: - kortikosteroid - jako je dexamethason a - „antagonistu 5HT3" - jako je ondansetron.
Danish: EMEND 40 mg bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid eller sekalealkaloidderivater.
Czech: EMEND 40 mg je nutno podávat s opatrností pacientům užívajícím pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid nebo deriváty námelových alkaloidů.
Danish: En enkelt dosis aprepitant 200 mg på dag 1 administreret sammen med midazolam, et sensitivt CYP3A4-substrat, på dag 1, 4 og 8 medførte en reduktion på 35% af midazolam AUC0-∞ på dag 8.
Czech: Jediná dávka aprepitantu 200 mg 1. den k níž byl 1., 4. a 8. den podán midazolam, což je citlivý substrát CYP3A4, vedla 8. den k 35% snížení AUC0-∞ midazolamu.
Danish: Graviditet og amning Lægemidlet må ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Těhotenství a kojení Tento přípravek se během těhotenství a kojení nesmí užívat, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Pulver til oral suspension er et lyserødt til svagt lyserødt pulver i en foliepose til engangsbrug.
Czech: Jak EMEND vypadá a co obsahuje toto balení Prášek pro perorální suspenzi je růžový až světle růžový prášek v sáčku na jedno použití.
Danish: Aprepitant (125 mg/80 mg) er et substrat, en moderat hæmmer, samt inducer af CYP3A4.
Czech: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrát, středně silný inhibitor a induktor CYP3A4.