FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione dell'ormone (rec)FSH può essere omessa il giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG), in funzione della risposta ovarica.
Greek: Η χορήγηση της (rec)FSH την ημέρα χορήγησης της ανθρώπινης Χοριακής Γοναδοτροπίνης (hCG) μπορεί να παραληφθεί, ανάλογα με την ωοθηκική ανταπόκριση.
Italian: Nello studio ENGAGE è stata dimostrata la non inferiorità in termini di tasso di gravidanze in corso tra Elonva e recFSH, intendendo come tasso di gravidanze in corso la presenza di almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato almeno 10 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Greek: Στη μελέτη ENGAGE, η μη-κατωτερότητα αποδείχθηκε από τα ποσοστά συνεχιζόμενης κύησης μεταξύ Elonva και recFSH, με το ποσοστό των κυήσεων να ορίζεται ως η παρουσία τουλάχιστον ενός εμβρύου με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά την μεταφορά του εμβρύου.
Italian: Nello studio PURSUE, l'endpoint primario di efficacia consisteva nel tasso di gravidanze vitali, inteso come la percentuale di soggetti con almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato da 5 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας στη μελέτη PURSUE ήταν το ποσοστό κυήσεων με έμβρυο εν ζωή, το οποίο ορίζεται ως το ποσοστό των γυναικών με τουλάχιστον ένα ζωντανό έμβρυο με καρδιακή δραστηριότητα αξιολογημένη 5 ως 6 εβδομάδες μετά τη μεταφορά του εμβρύου.
Italian: L'OHSS grave può essere potenzialmente letale.
Greek: Το σοβαρό OHSS μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.
Italian: La durata totale mediana della stimolazione è stata di 9 giorni per entrambi i gruppi, da cui si deduce che per completare la stimolazione ovarica era necessario un giorno di recFSH a partire dalla stimolazione al giorno 8 in poi (in questo studio recFSH non è stato somministrato lo stesso giorno dell'hCG).
Greek: Η διάμεση συνολική διάρκεια της διέγερσης ήταν 9 ημέρες και για τις δύο ομάδες, υποδεικνύοντας ότι μία ημέρα με recFSH απαιτήθηκε για την ολοκλήρωση της διέγερσης των ωοθηκών από την ημέρα διέγερσης 8 και έπειτα (η recFSH δόθηκε την ημέρα χορήγησης της hCG για αυτή τη μελέτη).
Italian: Sono state riportate gravidanza fuori dall'utero (una gravidanza ectopica) e gravidanze multiple.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί κύηση εκτός της μήτρας (εξωμήτρια κύηση) και πολύδυμες κυήσεις.
Italian:  Prenda ora la siringa tra il dito indice e il dito medio, tenendola rivolta verso l'alto.
Greek: - Τώρα κρατήστε τη σύριγγα ανάμεσα στο δείκτη και το μεσαίο δάχτυλο με φορά προς τα πάνω - Τοποθετήστε τον αντίχειρά σας στο έμβολο - Πιέστε προσεκτικά το έμβολο προς τα πάνω μέχρι να εμφανισθεί μία μικρή σταγόνα στην κορυφή της βελόνης.
Italian: ENSURE (18-36 anni di età) (peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg)
Greek: ENSURE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 kg)
Italian: Elonva 150 µg recFSH 200 UI
Greek: Elonva 150 µg recFSH 200 IU
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Italian: L'uso di Elonva non è indicato durante la gravidanza.
Greek: Η χρήση του Elonva κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Greek: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Ολλανδία.
Italian: L'uso di Elonva non è indicato durante l'allattamento.
Greek: Η χρήση του Elonva κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται.
Italian: Nello studio ENSURE, 396 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 18 e i 36 anni e con un un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 100 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Greek: Στη μελέτη ENSURE, 396 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 18 έως 36 ετών με σωματικό βάρος μικρότερο από ή ίσο με 60 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 100 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Italian: ENGAGE (18-36 anni di età) (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
Greek: ENGAGE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg)
Italian: Complicazioni vascolari
Greek: Αγγειακές επιπλοκές
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Μήνας ΕΕΕΕ.
Italian: Nello studio ENGAGE, 1.506 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 18 e i 36 anni e con un peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 150 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Greek: Στη μελέτη ENGAGE 1.506 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 18 έως 36 ετών με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 150 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Italian: La corifollitropina alfa ha un'emivita di eliminazione di 70 ore (59-82 ore
Greek: Η corifollitropin alfa έχει χρόνο ημίσειας ζωής 70 ώρες (59-82 ώρες 1) και κάθαρση 0,13 l/h (0,10
Italian: Nello studio PURSUE, 1.390 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 35 e i 42 anni e con un peso corporeo superiore o uguale a 50 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 150 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Greek: Στη μελέτη PURSUE, 1.390 υγιείς γυναίκες με κανονική ωοθυλακιορρηξία, ηλικίας 35 έως 42 ετών με σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg, έλαβαν αγωγή για ένα κύκλο με 150 μικρογραμμάρια Elonva και καταστολή της υπόφυσης με GnRH ανταγωνιστή ως μέρος ενός προγράμματος ART.
Italian: Cicli freschi di ENGAGE (18-36 anni di età) (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
Greek: Φρέσκοι Κύκλοι της ENGAGE (ηλικία 18-36 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από 60 kg και μικρότερο από ή ίσο με 90 kg)
Italian: Tabella 3: Risultati delle gravidanze da cicli di FTET di ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα κύησης από τους FTET κύκλους των ENGAGE και PURSUE Πληθυσμός με Πρόθεση Θεραπείας (ITT)
Italian: L'aderenza alla dose e al regime di trattamento raccomandati per Elonva nonché l'attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS.
Greek: Η τήρηση της συνιστώμενης δόσης του Elonva και της θεραπευτικής αγωγής και η προσεκτική παρακολούθηση της απόκρισης των ωοθηκών είναι σημαντική για τη μείωση του κινδύνου του OHSS.Για την παρακολούθηση του κινδύνου του OHSS, θα πρέπει να γίνεται υπερηχογραφικός έλεγχος της ωοθυλακικής ανάπτυξης πριν από τη θεραπεία και ανά τακτά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Elonva 100 µg recFSH 150 UI
Greek: Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Italian:  Cisti ovariche o ingrossamento ovarico.
Greek:  Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες.
Italian: Sono stati segnalati inoltre, gravidanze ectopiche e gestazioni multiple, ritenuti correlati alla ART o alla successiva gravidanza.
Greek: Αυτές θεωρείται ότι σχετίζονται με ART ή με επακόλουθη κύηση.
Italian: Ematoma nella sede d'iniezione, dolore nella sede d'iniezione, irritabilità
Greek: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, άλγος της θέσης ένεσης, ευερεθιστότητα
Italian: - ha una ghiandola tiroidea scarsamente funzionante (ipotiroidismo).
Greek: - έχετε θυρεοειδή που υπολειτουργεί (υποθυρεοειδισμός).
Italian: Ogni siringa contiene 0,5 mL di soluzione.
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει 0,5 ml διαλύματος.
Italian: Elonva 150 µg recFSH 300 UI
Greek: Elonva 150 µg recFSH 300 IU
Italian: Cicli freschi di PURSUE (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
Greek: Φρέσκοι Κύκλοι της PURSUE (ηλικία 35-42 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg)
Italian: In tutti e tre gli studi clinici la soppressione ipofisaria è stata ottenuta utilizzando un antagonista del GnRH (iniezione di ganirelix acetato alla dose giornaliera di 0,25 mg).
Greek: Η καταστολή υπόφυσης με έναν GnRH ανταγωνιστή (έγχυση οξικής γκανιρελίξης σε ημερήσια δόση 0,25 mg) χρησιμοποιήθηκε σε κάθε μία από τις τρεις κλινικές μελέτες.
Italian: - problemi ai vasi del sangue (tromboflebite) - una mancanza del flusso del sangue (trombosi venosa profonda) che può causare una perdita del braccio o della gamba.
Greek: Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ιατρικές καταστάσεις, όπως: - αποκλεισμός στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - καρδιακή προσβολή - προβλήματα στα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοφλεβίτιδα) - έλλειψη ροής του αίματος (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια του βραχίονα ή του ποδιού σας.
Italian: PURSUE (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
Greek: PURSUE (ηλικία 35-42 ετών) (σωματικό βάρος μεγαλύτερο από ή ίσο με 50 kg)
Italian: Ogni siringa preriempita di Elonva 150 microgrammi soluzione iniettabile contiene 150 microgrammi in 0,5 millilitri (mL) di soluzione iniettabile.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Elonva 150 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα περιέχει 150 μικρογραμμάρια σε 0,5 χιλιοστόλιτρα (ml) ενέσιμου διαλύματος.
Italian: OHSS, dolore pelvico, disturbo pelvico, iperestesia mammaria
Greek: OHSS, άλγος πυέλου, δυσφορία πυέλου, ευαισθησία μαστού
Italian:  Tenga la siringa rivolta verso l'alto.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα στραμμένη προς τα πάνω - Ξεβιδώστε το πώμα της σύριγγας αριστερόστροφα.
Italian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Greek: Tel: 0800 99 99 000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Italian: In seguito al trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati riportati eventi tromboembolici sia associati che non associati a OHSS.
Greek: Έχουν αναφερθεί θρομβοεμβολικά επεισόδια, τόσο σε συσχέτιση με το OHSS όσο και ξεχωριστά από αυτό, μετά τη θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Elonva.
Italian:  Mentre aspetta che il disinfettante si asciughi, rompa lungo la perforazione dell'etichetta e tiri il tappo dell'ago.
Greek: - Καθώς περιμένετε για να στεγνώσει το απολυμαντικό, σπάστε τη διάτρηση της ετικέτας και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνης - Αφήστε το κάλυμμα της βελόνης στη βελόνη - Τοποθετήστε το κάλυμμα της βελόνης (που περιέχει τη βελόνη) σε μία καθαρή στεγνή επιφάνεια, ενώ προετοιμάζετε τη σύριγγα.
Italian: o Conta follicolare antrale basale > 20.
Greek: o Βασικός αριθμός ωοθυλακίων του άντρου > 20. o Σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS).
Italian: Trisenox è autorizzato nell'Unione europea dal novembre 2016.
Greek: Το Trisenox έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τον Νοέμβριο του 2016.
Italian: 13 dicembre 2019 EMA/189409/2019
Greek: EMA/189409/2019
Italian: Agli operatori sanitari verrà inviata una lettera con queste informazioni.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα λάβουν επιστολή στην οποία θα περιέχονται αυτές οι πληροφορίες.
Italian: Ulteriori informazioni su Trisenox sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Trisenox διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Italian: Mentre il sottodosaggio può portare a un effetto inadeguato, il sovradosaggio può causare complicazioni serie e potenzialmente letali come sanguinamento, infezioni gravi e arresto cardiaco.
Greek: Ενώ η υποδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ανεπαρκή δράση, η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και εν δυνάμει θανατηφόρες επιπλοκές, όπως αιμορραγία, σοβαρές λοιμώξεις και καρδιακή ανακοπή.
Italian: Fiala da 10 ml
Greek: Φύσιγγα των 10 ml
Italian: Etichetta del confezionamento primario
Greek: Επισήμανση στη στοιχειώδη συσκευασία
Italian: Parte frontale della scatola
Greek: Εμπρόσθια όψη του κουτιού
Italian: • Per aiutare a differenziare le due presentazioni, le confezioni hanno caratteristiche distintive come illustrato di seguito.
Greek: • Για τη διευκόλυνση της διαφοροποίησης, οι δύο συσκευασίες φέρουν τα παρακάτω διακριτά χαρακτηριστικά.
Italian: Flaconcino da 6 ml
Greek: Φιαλίδιο των 6 ml
Italian: Contenuto totale
Greek: Συνολικό περιεχόμενο
Italian: Entrambe devono essere diluite con 100-250 ml di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/ml (5 %) o di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %).
Greek: Και τα δύο πρέπει να αραιώνονται με 100-250 ml είτε ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 50 mg/ml (5%) είτε ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Italian: L'EMA segnala il rischio di errori nel dosaggio del medicinale antitumorale Trisenox
Greek: Ο ΕΜΑ εκδίδει προειδοποίηση σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων ως προς τη δοσολογία του αντικαρκινικού φαρμάκου Trisenox
Italian: Trisenox è un medicinale usato nel trattamento di pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA), una rara forma di leucemia (cancro dei globuli bianchi) causata da una traslocazione genetica (uno scambio di geni tra due cromosomi).
Greek: Το Trisenox είναι φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική μετατόπιση (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Italian: L'Agenzia è preoccupata che la compresenza delle due concentrazioni possa far sì che gli operatori sanitari somministrino inavvertitamente ai pazienti una dose eccessiva (sovradosaggio) o insufficiente (sottodosaggio) di principio attivo.
Greek: Ο Οργανισμός εκφράζει την ανησυχία του για το γεγονός ότι η συνύπαρξη των δύο περιεκτικοτήτων μπορεί να οδηγήσει τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να χορηγήσουν κατά λάθος στους ασθενείς τους υπερβολική δόση (υπερδοσολογία) ή ανεπαρκή δόση (υποδοσολογία) της δραστικής ουσίας.
Italian: La nuova presentazione sostituirà quella esistente che contiene 1 mg/ml in ciascuna fiala.
Greek: Η νέα συσκευασία θα αντικαταστήσει την υφιστάμενη, η οποία περιέχει 1 mg/ml σε κάθε φύσιγγα.
Italian: Pertanto, l'EMA avverte gli operatori sanitari che usano Trisenox del rischio di errori nel dosaggio e ricorda loro di controllare la concentrazione della presentazione a loro disposizione e di seguire attentamente le istruzioni per l'uso.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός προειδοποιεί τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χρησιμοποιούν Trisenox σχετικά με τον κίνδυνο σφαλμάτων ως προς τη δοσολογία και τους υπενθυμίζει να ελέγχουν την περιεκτικότητα της διαθέσιμης συσκευασίας και να ακολουθούν προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης.
Italian: • Per evitare errori durante la compresenza di entrambe le presentazioni, nel calcolare il volume di Trisenox da prelevare per la diluizione e l'infusione, gli operatori sanitari devono controllare attentamente la concentrazione della presentazione a loro disposizione per essere certi che il paziente riceva la dose corretta di triossido di arsenico.
Greek: • Για να αποφευχθεί τυχόν σύγχυση όσο συνυπάρχουν και οι δύο συσκευασίες, οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να ελέγχουν προσεκτικά τη συγκέντρωση της διαθέσιμης συσκευασίας όταν υπολογίζουν τον όγκο Trisenox που χρησιμοποιούν προς αραίωση και έγχυση, ώστε να εξασφαλίζουν ότι ο ασθενής λαμβάνει τη σωστή δόση τριοξειδίου του αρσενικού.
Italian: Dopo essere stato diluito, Trisenox viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena per 1-2 ore.
Greek: Μετά την αραίωση, το Trisenox χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας 1 έως 2 ωρών.
Italian: Diluizione
Greek: Αραίωση
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato l'approvazione di una nuova presentazione del medicinale antitumorale iniettabile Trisenox (triossido di arsenico) che contiene 2 mg/ml di principio attivo in ciascun flaconcino.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) συνέστησε την έγκριση μιας νέας συσκευασίας του ενέσιμου αντικαρκινικού φαρμάκου Trisenox (τριοξείδιο του αρσενικού), που περιέχει 2 mg/ml δραστικής ουσίας σε κάθε φιαλίδιο.
Italian: • Verrà introdotta una nuova presentazione di Trisenox (flaconcino contenente 2 mg/ml di triossido di arsenico) che sostituirà la presentazione esistente (fiala contenente 1 mg/ml di triossido di arsenico).
Greek: • Θα κυκλοφορήσει μια νέα συσκευασία του Trisenox (φιαλίδιο των 2 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού) η οποία θα αντικαταστήσει την υφιστάμενη συσκευασία (φύσιγγα του 1 mg/ml τριοξειδίου του αρσενικού).
Italian: Le due concentrazioni coesisteranno temporaneamente finché quella da 1 mg/ml non sarà esaurita.
Greek: Οι δύο περιεκτικότητες θα συνυπάρχουν προσωρινά έως ότου εξαντληθεί η συσκευασία του 1 mg/ml.
Italian: Inoltre, il nuovo flaconcino contiene un volume totale di 6 ml (e un contenuto totale di 12 mg di triossido di arsenico) mentre la fiala esistente contiene 10 ml (e un contenuto totale di 10 mg).
Greek: Επιπλέον, το νέο φιαλίδιο περιέχει συνολικό όγκο 6 ml (και συνολικό περιεχόμενο τριοξειδίου του αρσενικού 12 mg), ενώ η υφιστάμενη φύσιγγα περιέχει 10 ml (και συνολικό περιεχόμενο 10 mg).
Italian: È disponibile come concentrato per preparare una soluzione per infusione (flebo) in una vena e contiene il principio attivo triossido di arsenico.
Greek: Διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) και περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού.
Italian: Inoltre, la nuova presentazione contiene un volume totale di 6 ml (e un contenuto totale di 12 mg di triossido di arsenico) mentre quella esistente contiene 10 ml (e un contenuto totale di 10 mg).
Greek: Επιπλέον, η νέα συσκευασία περιέχει συνολικό όγκο 6 ml (και συνολικό περιεχόμενο 12 mg), ενώ η υφιστάμενη συσκευασία περιέχει 10 ml (και συνολικό περιεχόμενο 10 mg).
Italian: • Entrambe le formulazioni coesisteranno finché le scorte di quella contenente 1 mg/ml non saranno esaurite.
Greek: • Θα κυκλοφορούν ταυτόχρονα και οι δύο φαρμακοτεχνικές μορφές έως ότου εξαντληθεί το απόθεμα της συσκευασίας που περιέχει 1 mg/ml.
Italian: Presentazione
Greek: Χορήγηση
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα.
Italian: • Lavi le mani.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας.
Italian: Senza conservanti.
Greek: Χωρίς συντηρητικό.
Italian: Non comune sogni anomali
Greek: Όχι συχνές ανώμαλα όνειρα
Italian: Non usi un contenitore che ha già aperto.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε έναν περιέκτη που έχετε ήδη ανοίξει.
Italian: • Si assicuri di avere vicino uno specchio e si lavi le mani.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι έχετε έναν καθρέφτη πρόχειρο και πλύνετε τα χέρια σας.
Italian: Non noti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) • Effetti indesiderati generali: aumento del ritmo cardiaco
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Italian: Dovrà staccarlo dove è unito agli altri (figura 1).
Greek: Θα χρειαστεί να τον κόψετε από εκεί που συνδέεται με τους υπόλοιπους (εικόνα 1).
Italian: Potrebbe alterare il suo ritmo cardiaco.
Greek: Μπορεί να επηρεάσει το ρυθμό της καρδιάς σας.
Italian: Dopo la prima apertura dell'involucro in alluminio: 7 giorni.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου: 7 ημέρες.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Ora giri la pagina
Greek: Τώρα γυρίστε στην πίσω σελίδα>
Italian: Data del rinnovo più recente: 13 gennaio 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Ιανουαρίου 2009
Italian: Non si dispone di dati adeguati sull'uso di emedastina in donne in gravidanza.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της emedastine σε έγκυες γυναίκες.
Italian: Agisce riducendo l'intensità della reazione allergica.
Greek: Δρα ελαττώνοντας την ένταση της αλλεργικής αντίδρασης.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ανθρώπινη γονιμότητα.
Italian: Nel corso di 13 studi clinici che hanno coinvolto 696 pazienti, Emadine è stato somministrato da una a quattro volte al giorno in entrambi gli occhi fino a 42 giorni.
Greek: Σε 13 κλινικές μελέτες που περιελάμβαναν 696 ασθενείς, το Emadine χορηγήθηκε μία ως τέσσερις φορές καθημερινά και στους δύο οφθαλμούς για μέχρι 42 μέρες.
Italian: Il flacone deve essere buttato quattro settimane dopo la prima apertura, per prevenire infezioni.
Greek: Πρέπει να πετάξετε τη φιάλη τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, για την αποφυγή μολύνσεων.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare EMADINE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το EMADINE
Italian: Usi lo specchio se può aiutarla.
Greek: Χρησιμοποιήστε τον καθρέφτη αν βοηθάει.
Italian: • Tenga fuori un unico contenitore.
Greek: • Κρατήστε τον ένα περιέκτη έξω.
Italian: • Non usi EMADINE nei bambini sotto i 3 anni di età.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το ΕΜΑDINE σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 gennaio 1999
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιανουαρίου 1999.
Italian: La goccia andrà inserita lì (figura 1).
Greek: Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 1).
Italian: Le seguenti reazioni avverse di seguito elencate, sono state osservate nel corso degli studi clinici o dell'esperienza post-marketing.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες ή από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Italian: Non è noto se la somministrazione topica nell'uomo possa dare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre quantità rilevabili nel latte materno.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η τοπική χορήγηση σε ανθρώπους μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση ώστε να προκύψουν ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Italian: Come usare EMADINE (continuazione)
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το EMADINE (συνέχεια)
Italian: EMADINE viene fornito in confezioni contenenti 30 o 60 unità.
Greek: Το EMADINE διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 ή 60 τεμάχια.
Italian: Cos'è EMADINE e a che cosa serve
Greek: Τι είναι το EMADINE και ποια είναι η χρήση του
Italian: Poiché EMADINE contiene benzalconio cloruro, è richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato.
Greek: Εφόσον το EMADINE περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται στενή παρακολούθηση σε συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Italian: Girare la pagina per ulteriori informazioni
Greek: Γυρίστε σελίδα για περισσότερες συμβουλές
Italian: Utilizzi il collirio solo per instillarlo nei suoi occhi.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις σταγόνες μόνο στα μάτια σας.
Italian: • Se usa il collirio per entrambi gli occhi, ripeta la stessa procedura per l'altro occhio.
Greek: • Αν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.
Italian: • Se il medico le ha detto di instillare le gocce in entrambi gli occhi, ripeta l'operazione per l'altro occhio, usando lo stesso contenitore.
Greek: • Αν ο γιατρός σας σάς έχει πει να βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι, χρησιμοποιώντας τον ίδιο περιέκτη.
Italian: • Se porta lenti a contatto, consulti il paragrafo ‘EMADINE continene benzalconio cloruro'.
Greek: • Εάν φοράτε φακούς επαφής παρακαλούμε διαβάστε την παράγραφο «Το EMADINE περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο», παρακάτω.