FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niillä 250 potilaalla, jotka olivat avoimessa jatkotutkimuksessa loppuun asti, fyysisessä toimintakyvyssä havaitut paranemiset säilyivät 10 hoitovuoden ajan.
Bulgarian: От 250-те пациенти, завършили откритото продължение на проучването, подобренията във физическата функция са се задържали и през 10-те години от лечението.
Finnish: Heistä 109:n (63,7 %) raportoitiin olevan remissiossa 10 vuoden kohdalla.
Bulgarian: От тях, за 109 пациенти (63,7%) се докладва ремисия на 10-тата година.
Finnish: Adalimumabi on rekombinantti ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO).
Bulgarian: Адалимумаб е рекомбинантно човешко моноклонално антитяло, произведено в клетки от яйчници на китайски хамстери.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä Potilaskorttiin.
Bulgarian: Препоръчва се провеждането на тези изследвания и резултатите от тях да бъдат записани в напомнящата карта на пациента.
Finnish: Suun kautta annettuna immunoglobuliini G -proteiinit hajoavat suolistossa proteolyysin kautta, ja niiden biologinen hyötyosuus on pieni.
Bulgarian: Когато се приема перорално имуноглобулин G, протеините се подлагат на чревна протеолиза и имат ниска бионаличност.
Finnish: PGA-F puhdas/melkein puhdas ja parannus ≥ 2 luokkaa (%)
Bulgarian: чисто/минимално и ≥ 2-степен на подобрение (%)
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Amgevita-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Bulgarian: След съответно обучение в инжекционна техника, пациентите могат да си инжектират сами AMGEVITA, ако лекарят сметне това за уместно и при съответно медицинско проследяване, когато е необходимо.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset adalimumabia sisältävän viitelääkevalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб, в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Jos uusintahoito Amgevitalla on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Bulgarian: Ако е показано повторно лечение с AMGEVITA, трябва да се следват горните указания за прилагане и продължителност на лечението.
Finnish: Jos Crohnin tauti ei reagoi hoitoon, potilaalla saattaa olla kiinteä fibroottinen striktuura, joka saattaa vaatia leikkaushoitoa.
Bulgarian: Липсата на отговор към лечението на болестта на Crohn, може да показва наличие на фиксирани фиброзни стриктури, които налагат хирургично лечение.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos sinulle tulee oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако имате симптоми като промени в зрението, слабост в ръцете или краката или изтръпване или мравучкане в някоя част на тялото.
Finnish: • Jos käytät Amgevitaa raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Bulgarian: Ако използвате AMGEVITA по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Finnish: ● Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa tarvikkeiden oikeasta hävittämisestä.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт за правилното изхвърляне.
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Bulgarian: 79 (73,1)a, б а p < 0,001 адалимумаб спрямо плацебо б p < 0,001 адалимумаб спрямо метотрексат в p < 0,01 адалимумаб спрямо плацебо г p < 0,05 адалимумаб спрямо метотрексат
Finnish: Silmätautien erikoislääkäreitä kehotetaan konsultoimaan asianmukaista erikoislääkäriä ennen Amgevita-hoidon aloitusta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с AMGEVITA (вж. точка 4.4).
Finnish: Tehotulokset pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla 16 viikon kohdalla
Bulgarian: Резултати за ефикасност при педиатричен плакатен псориазис след 16 седмици
Finnish: Joillekin potilaille, joita on aiemmin hoidettu menestyksekkäästi aktiivisen tuberkuloosin vuoksi, on uudelleen kehittynyt tuberkuloosi adalimumabihoidon aikana.
Bulgarian: Някои пациенти, които са били успешно лекувани за активна туберкулоза, са развили повторно активна туберкулоза, по време на лечение с адалимумаб.
Finnish: ● Älä kierrä äläkä taivuta keltaista suojakorkkia.
Bulgarian: Не завъртайте или огъвайте жълтата капачка.
Finnish: Siksi Amgevitan ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва комбинацията на AMGEVITA и анакинра (вж. точка 4.5).
Finnish: Huom: Kun nostat esitäytetyn kynän irti ihosta, turvasuojus peittää neulan automaattisesti.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнената писалка от кожата, иглата ще бъде покрита автоматично.
Finnish: Tutkimus nr-axSpA I
Bulgarian: Проучване nr-axSpA I
Finnish: Kliinisiä tuloksia arvioitiin remission induktion osalta viikon 8 kohdalla ja remission ylläpidon osalta viikon 52 kohdalla.
Bulgarian: Като клинични резултати са оценени влизането в ремисия на седмица 8 и поддържането на ремисия на седмица 52.
Finnish: Kokemusta hoidon aloituksesta yksinään adalimumabilla on rajallisesti.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с адалимумаб.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti toistuvina annoksina, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Bulgarian: Най-високите изследвани дозови нива са били многократно прилагани интравенозни дози от 10 mg/kg, които са около 15 пъти по-високи от препоръчителната доза.
Finnish: Amgevitan ja muiden biologisten DMARDien (kuten anakinra ja abatasepti) tai muiden TNFsalpaajien samanaikaista antoa ei suositella perustuen infektioiden mahdollisesti lisääntyneeseen riskiin, mukaan lukien vakavat infektiot ja muut farmakologiset yhteisvaikutukset (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на AMGEVITA с други биологични DMARDS (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Finnish: Pidä sormilla tai peukalolla kiinni kotelon reunasta, jotta se pysyy paikoillaan, kun nostat ruiskun pois.
Bulgarian: Поставете палеца или показалеца си върху ръба на гнездото, за да го задържите, докато изваждате спринцовката.
Finnish: Amgevita-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
Bulgarian: Лечението с AMGEVITA не трябва да продължава при пациенти, при които няма отговор в този времеви период.
Finnish: ● Älä käytä käytettyyn ruiskuun jäänyttä lääkettä.
Bulgarian: Не използвайте лекарство, което е останало в използваната спринцовка.
Finnish: ● Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos asut tai matkustat alueilla, joilla sieni-infektioita, kuten histoplasmoosia, koksidioosia tai blastomykoosia, esiintyy.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако живеете или пътувате в райони с ендемични гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Amgevita-kynää:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате AMGEVITA предварително напълнена писалка:
Finnish: Julkaistusta kirjallisuudesta saadut suppeat tiedot viittaavat siihen, että adalimumabi erittyy hyvin pieninä pitoisuuksina ihmisen rintamaitoon ja sen pitoisuus ihmisen rintamaidossa on 0,1-1 % äidin seerumin adalimumabipitoisuudesta.
Bulgarian: Ограничената информация от публикуваната литература сочи, че адалимумаб се екскретира в кърмата при много ниски концентрации, като наличието на адалимумаб в кърмата е в концентрации от 0,1% до 1% от серумното ниво на майката.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III paranemiset säilyivät 52 viikon ajan.
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до 52 седмица.
Finnish: Jos potilaalla epäillään latenttia tuberkuloosia, on tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä konsultoitava.
Bulgarian: Ако се подозира латентна туберкулоза, трябва да се проведе консултация с лекар с опит в лечението на туберкулоза.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Amgevitan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Bulgarian: При възникване на анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на AMGEVITA трябва незабавно да се преустанови и да се започне съответното лечение.
Finnish: Toinen ryhmä sai 20 mg adalimumabia viikoittain 52 viikon ajan.
Bulgarian: Втората е получавала 20 mg адалимумаб ежеседмично в продължение на 52 седмици.
Finnish: • impotenssi
Bulgarian: • импотентност;
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20 -vasteen viikolla 24 tai 26.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучвания I, II и III на РA и вторичната крайна точка в проучване IV на РA е било установяването на процента от пациенти, които са достигнали отговор 20 по АCR на седмица 24 или 26.
Finnish: Kliinisen remission ylläpidon suhteen tulokset pysyivät melko muuttumattomina aiemmista TNF-salpaajahoidoista riippumatta.
Bulgarian: Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.
Finnish: Avoimen nivelreumatutkimuksen III jatkotutkimuksessa rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 8 ja 10 vuotta osalla potilaista.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА, показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Finnish: Potilailla, joilla on vakavampi ja pitkään kestänyt nivelreuma, saattaa olla keskimääräistä suurempi lymfooman (syöpä, joka vaikuttaa imukudoksiin) ja leukemian (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen) riski.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Finnish: 5 vuoden adalimumabihoidon jälkeen 74,0 % (37/50) 50:stä tutkimuksessa jäljellä olevasta potilaasta pysyi kliinisessä remissiossa, ja 92,0 %:lla (46/50) potilaista säilyi kliininen vaste PCDAI:n mukaan.
Bulgarian: След 5-годишна терапия с адалимумаб 74,0% (37/50) от останалите в проучването 50 пациенти са продължили да бъдат в състояние на клинична ремисия, а 92,0% (46/50) от пациентите - с клиничен отговор според PCDAI.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Amgevitahoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с AMGEVITA, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Finnish: Amgevita-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
Bulgarian: Лечението с AMGEVITA може да започне в комбинация с кортикостероиди и/или с други имуномодулатори от небиологичен произход.
Finnish: • vakavat infektiot (mm. verenmyrkytys ja influenssa)
Bulgarian: • сериозни инфекции (включително отравяне на кръвта и инфлуенца (грип));
Finnish: Amgevita voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
Bulgarian: AMGEVITA може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Finnish: Läiskäpsoriaasi on ihosairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä, koppuraisia ihottumaläiskiä, joita peittää hopeanhohtoinen hilse.
Bulgarian: Плакатният псориазис е кожно заболяване, което предизвиква образуването на червени, люспести, твърди петна по кожата, покрити със сребристи люспи.
Finnish: Viikko 52
Bulgarian: Седмица 52
Finnish: Lasten Crohnin tauti -tutkimukseen osallistuneista potilaista sata (n = 100) jatkoi avoimeen pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen.
Bulgarian: Сто пациенти (n = 100) от педиатричното проучване на CD са продължили в дългосрочно, отворено продължение на проучването.
Finnish: Nosta esitäytetty kynä varovasti suoraan ulos laatikosta.
Bulgarian: Внимателно вдигнете предварително напълнената писалка в права посока от кутията.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) 0,8 ml:n annosta kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. на практика не съдържа натрий.
Finnish: Adalimumabi pienensi merkitsevästi hoidon epäonnistumisen riskiä 75 %:lla verrattuna lumelääkkeeseen, kuten riskisuhde osoittaa (HR = 0,25 [95 % luottamusväli 0,12-0,49]).
Bulgarian: Адалимумаб значително намалява риска от неуспех от лечението със 75% спрямо плацебо, както е показано от КР (коефициент на риска = 0,25 [95% ИД: 0,12, 0,49]).
Finnish: Infektioihin liittyvää sairaalahoitoa tai kuolemaan johtavia tapauksia on raportoitu.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хоспитализация или на фатален изход, свързани с инфекциите.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 24.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 24.
Finnish: Adalimumabin turvallisuutta on arvioitu pediatrisilla läiskäpsoriaasipotilailla keskimäärin 13 kuukauden ajan.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus on valmistettu kuivasta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената писалка е изработена от сух естествен каучук (производно на латекс), който може да причини алергични реакции.
Finnish: Jos lopetat Amgevitan käytön
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на AMGEVITA
Finnish: Nivelpsoriaasitutkimuksissa arvioitiin radiologisesti todettavia muutoksia.
Bulgarian: В проучванията за псориатичен артрит са били оценени рентгенографските промени.
Finnish: Seuraavan kolmen vuoden adalimumabihoidon jälkeen 75 % (301/402) oli edelleen kliinisessä remissiossa osittaisen Mayo-pisteytyksen mukaan.
Bulgarian: След тригодишна терапия с адалимумаб 75% (301/402) продължават да са в клинична ремисия според частичния скор по Mayo.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при тези популации от пациенти.
Finnish: HS-I-tutkimuksessa (PIONEER I) arvioitiin 307 potilasta kahden hoitojakson puitteissa.
Bulgarian: Проучването ГХ-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
Finnish: Imetettävään vastasyntyneeseen / vauvaan kohdistuvia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху кърмените новородени.
Finnish: Amgevita-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Bulgarian: Лечението с AMGEVITA не трябва да се започва при пациенти с активни инфекции, включително при хронични или локализирани инфекции, докато инфекцията не бъде овладяна.
Finnish: Potilaat, joilla todettiin kliininen hoitovaste (CDAI-pisteiden väheneminen ≥ 70:lla) viikolla 4, stratifioitiin ja analysoitiin erillään potilaista, joilla ei saavutettu kliinistä hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Bulgarian: Пациентите с клиничен отговор (намаляване на CDAI ≥ 70) на седмица 4 са стратифицирани и анализирани отделно от тези без клиничен отговор на седмица 4.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Amgevita-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с AMGEVITA, и в съответствие с местните препоръки.
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut opportunistiset infektiot ja verenmyrkytys, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa olla hengenvaarallisia.
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и да включват туберкулоза, инфекции, причинени от вируси, гъбички, паразити или бактерии, или други опортюнистични инфекции и сепсис, които може, в редки случаи, да бъдат животозастрашаващи.
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Терапията, продължила повече от 12 седмици, не води до значимо по-голям брой отговори (вж.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saivat vasteen viikolla 8, viikon 52 kohdalla 47 % oli säilyttänyt vasteen, 29 % oli remissiossa, 41 %:lla havaittiin limakalvon paraneminen ja 20 % oli ollut steroidivapaassa remissiossa ≥ 90 vuorokautta.
Bulgarian: От пациентите, при които е наблюдаван отговор през седмица 8, 47% са имали отговор, 29% са били в ремисия, 41% са показали заздравяване на лигавицата и 20% са били в ремисия без стероиди ≥ 90 дни през седмица 52.
Finnish: Pitkäkestoinen limakalvon paraneminen
Bulgarian: Продължително заздравяване на лигавиците
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50 -vasteen viikolla 52.
Bulgarian: Първичната крайна точка в проучване V на РA е била установяване на процента от пациенти, които са достигнали отговор 50 по АCR на седмица 52.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Finnish: Paina esitäytetty kynä tiukasti ihoa vasten, kunnes se ei enää liiku.
Bulgarian: Натиснете силно надолу предварително напълнената писалка върху кожата, докато тя спре да се движи.
Finnish: HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS-tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkittävästi viikon 12 kohdalla (ks. taulukko 21).
Bulgarian: Значително по-голям процент от пациентите в проучването ГХ-II имат клинично значимо намаление на свързаната с ГХ кожна болка на седмица 12 (вж. таблица 21).
Finnish: • sydänvaivat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
Bulgarian: проблеми със сърцето, които може да причинят задух или оток на глезените;
Finnish: Adalimumabin tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства за ефикасността на адалимумаб при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкия брой проучени пациенти.
Finnish: ● Älä yritä lämmittää esitäytettyä kynää millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте предварително напълнената писалка с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
Finnish: - Joskus harvoin Amgevita-hoidosta saattaa seurata lupuksen kaltainen oireyhtymä.
Bulgarian: В редки случаи лечението с AMGEVITA може да доведе до лупус-подобен синдром.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5−6 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Bulgarian: След дози 0,5 mg/kg (~40 mg), клирънсът е варирал от 11 до 15 ml/час, oбемът на разпределение (Vss) е варирaл между 5 и 6 литра, а средния полуживот в терминална фаза е било около две седмици.
Finnish: Intermediaarisen uveiitin ja keskushermoston demyelinoivien sairauksien välillä on tunnettu yhteys.
Bulgarian: Има установена връзка между интермедиерния увеит и демиелинизиращите заболявания на централната нервна система.
Finnish: −56,2a a p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
Bulgarian: -56,2a a p < 0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Finnish: Jos unohdat käyttää Amgevitaa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате AMGEVITA
Finnish: • lupuksen kaltainen oireyhtymä
Bulgarian: лупус-подобен синдром;
Finnish: Adalimumabin teho nuorten HS-tautia sairastavien potilaiden hoidossa on arvioitu perustuen aikuisilla HS-tautia sairastavilla potilailla osoitettuun tehoon ja altistus-vastesuhteeseen sekä siihen todennäköisyyteen, että taudin kulku, patofysiologia ja lääkkeen vaikutukset ovat olennaisesti samanlaiset kuin aikuisilla samoilla altistumistasoilla.
Bulgarian: Ефикасността на адалимумаб за лечение на юноши с ГХ се предполага въз основа на доказаната ефикасност и връзката експозиция-отговор при възрастни пациенти с ГХ и на вероятността ходът на заболяването, патофизиологията и лекарствените ефекти да са по същество подобни на тези при възрастни, при същите нива на експозиция.
Finnish: Pidempään, 96 viikon ajan, jatkuneen adalimumabihoidon (40 mg kerran viikossa) aikana ei ilmennyt uusia turvallisuuslöydöksiä.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с адалимумаб 40 mg седмично за 96 седмици не установява нови находки, свързани с безопасността.
Finnish: ● Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia
Bulgarian: ● Контейнер за остри отпадъци
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Bulgarian: На седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
Bulgarian: Индуцирането на клинична ремисия (дефинирана като CDAI < 150) е оценено в две проучвания, проучване I на CD (CLASSIC I) и проучване II на CD (GAIN).
Finnish: Yhdelläkään potilaista ei esiintynyt rebound-ilmiötä keskeyttämisjakson aikana.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил ребаунд ефект по време на периода на прекратяване на лечението.
Finnish: Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция чрез блокиране на взаимодействието му с р55 и р75 повърхностните клетъчни рецептори за TNF.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Amgevita-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Следователно, трябва да се обмисли с повишено внимание лечението с AMGEVITA при тези пациенти (вж. точка 4.8).
Finnish: Saat ehkä ensin muita tautiprosessiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Bulgarian: Първоначално може да Ви бъдат прилагани други, променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.