FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens was het CVMP derhalve van oordeel dat de aanvaardbare indicatie voor luchtwegaandoeningen bij schapen met de aanbevolen dosering van 10 mg/kg lichaamsgewicht als volgt dient te luiden: "Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida".
Danish: På grundlag af de foreliggende data kunne udvalget derfor godtage indikationen luftvejsinfektioner hos får ved den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt, men fandt, at den burde affattes på følgende måde: "Behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida".
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat de volgende waarschuwingszin in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC moet worden toegevoegd: "Indien het middel aan runderen wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 36 dagen na het kalven niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Danish: Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): "Hvis produktet administreres til køer i goldperioden (i henhold til punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 36 dage efter kælvning".
Dutch: Het Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) heeft de interpretatieve criteria voor tilmicosine ter bestrijding van M. haemolyica afkomstig van het rund en met name bij ademhalingsziekte van het rund vastgesteld als ≤8µg/ml = gevoelig, 16 µg/ml = intermediair gevoelig en ≥32 µg/ml = resistent.
Danish: The Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) har etableret tolkningskriterierne for tilmicosin mod M. haemolytica, der stammer fra kvæg og specifikt for luftvejsinfektioner hos kvæg, som ≤ 8
Dutch: Houd de spuit en de naald verder altijd van elkaar gescheiden.
Danish: Hold på alle andre tidspunkter injektionssprøjten og kanylen adskilt.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Tilmicosine 300 mg/ml FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie VERPAKKINGSGROOTTE
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Tilmicosin 300 mg/ml LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning PAKNINGSSTØRRELSE
Dutch: Behandeling van luchtwegaandoeningen bij het rund geassocieerd met Mannheimia haemolytica en Pasteurella multocida.
Danish: Behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forbundet med Mannheimia haemolytica og Pasteurella multocida.
Dutch: Wat de wachttijden voor rundvee en schapen betreft, is het mogelijk een punt van zorg dat residuen mogelijk een aantal dagen na parturitie in melk aanwezig blijven indien het middel tijdens de droogstand aan een dier wordt toegediend.
Danish: Vedrørende tilbageholdelsestider for kvæg og får kan administration af produktet i goldperioden tænkes at medføre, at der fortsat er restkoncentrationer til stede i mælk flere dage efter kælvning/læmning.
Dutch: Rund en schaap
Danish: Kvæg og får
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat de volgende waarschuwingszin in rubriek 4.11 Wachttijd(en) van de SPC moet worden toegevoegd: "Indien het middel aan ooien wordt toegediend tijdens de droogstand (overeenkomstig rubriek 4.7 van de SPC), mag de melk tot 18 dagen na het lammeren niet voor menselijke consumptie worden gebruikt".
Danish: Udvalget fandt derfor, at der bør tilføjes følgende advarsel i produktresuméets punkt 4.11 Tilbageholdelsestid(er): "Hvis produktet administreres til får i goldperioden (i henhold til punkt 4.7 i produktresuméet), må mælken ikke anvendes til konsum før 18 dage efter læmning".
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Skal udfyldes i det enkelte land.
Dutch: Onderzoeken met op natuurlijke wijze geïnfecteerde schapen waarbij M. haemolytica was vastgesteld, leidde op dag 3 na een enkelvoudige subcutane injectie met 10 mg/kg lichaamsgewicht tilmicosine tot een duidelijke daling van de lichaamstemperatuur, dyspneuscores en gedragsscores.
Danish: I undersøgelser med naturligt inficerede får, der havde fået stillet diagnosen infektion med M. haemolytica, opnåedes klar reduktion af kropstemperatur, dyspnøscore og adfærdsscore på dag 3 ved en enkelt subkutan
Dutch: Rundvee, schapen, konijnen
Danish: Kvæg, får
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal in te vullen
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Skal udfyldes i det enkelte land
Dutch: In provocatieonderzoek met Staphylococcus aureus leidde behandeling met tilmicosine (10 mg/kg lichaamsgewicht als enkelvoudige subcutane injectie) bij ooien tot een significant lagere mortaliteit en normalere uiers op dag 10, hoewel melkmonsters bij behandelde dieren op dag 10 nog steeds bacteriologisch positief waren.
Danish: I en belastningsundersøgelse med Staphylococcus aureus resulterede behandling med tilmicosin (10 mg/kg kropsvægt som en enkelt subkutan injektion) af får i væsentligt lavere mortalitet og flere normale yvere på dag 10, skønt mælkeprøverne stadig var bakteriologisk positive hos de behandlede dyr på dag 10. I en feltundersøgelse hos får med mastitis forårsaget af naturlig infektion med Mycoplasma agalactiae bevirkede en enkelt subkutan administration af tilmicosin i en dosis på 10 mg/kg kropsvægt væsentligt lavere scoreværdier for mælk og totalscore for yver end langtidsvirkende oxytetracyclin.
Dutch: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Danish: Lægemidlets aktivitet er i sær blevet påvist mod de følgende mikroorganismer: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, og Mycoplasma organismer hos kvæg eller får.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en):
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: een geldig EUreferentiegeneesmiddel aangetoond overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bio-equivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
Danish: • Bioækvivalens med et godkendt EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en undersøgelse af bioækvivalensen med det pågældende EU-referencelægemiddel).
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunningen zullen de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten erop toezien dat door de houders van de handelsvergunning is voldaan aan onderstaande voorwaarde
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaverne:
Dutch: Voorwaarden voor het opheffen van de schorsing van de handelsvergunning(en)
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Dutch: De Chennai-locatie en de Coimbatore-locatie volgen dezelfde bepalingen.
Danish: Chennai-centret og Coimbatore-centret skal efterleve de samme regler.
Dutch: Deze periode van uitstel duurt maximaal 24 maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Danish: Perioden for udskydelsen kan ikke overstige 24 måneder regnet fra Kommissionens beslutning.
Dutch: Het CHMP werd in het bijzonder verzocht om krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken en of aanvragen voor handelsvergunningen moeten worden goedgekeurd.
Danish: CHMP blev navnlig anmodet om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes, og om, hvorvidt ansøgninger om markedsføringstilladelse bør godkendes.
Dutch: Op basis van de tijdens de procedure ingediende gegevens over de geneesmiddelen Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmomhulde tabletten; Memantine Pharmascope 10 mg en 20 mg; Memantine DAWA 10 mg en 20 mg; Morysa 10 mg en 20 mg - SVUS Pharma a.s.; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg en 5 mg tabletten; concludeerde het CHMP dat bioequivalentie is aangetoond t.o.v.
Danish: Ud fra de data, der er indsendt under proceduren vedrørende lægemidlerne Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg, Paracetamol DAWA 1000 mg filmovertrukne tabletter, Memantine Pharmascope 10 mg og 20 mg, Memantine DAWA 10 mg og 20 mg, Morysa 10 mg og 20 mg (SVUS Pharma a.s.) samt Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg- og 5 mg-tabletter, vurderer CHMP, at bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er påvist, og anbefaler, at de pågældende markedsføringstilladelser fastholdes.
Dutch: − vergunningaanvragen waarvoor geen alternatieve gegevens of onderbouwing werden ingediend;
Danish: − ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke der ikke er fremlagt alternative data eller begrundelser.
Dutch: • het Comité alle beschikbare gegevens en informatie heeft beoordeeld die de houders/aanvragers van een handelsvergunning indienden, alsmede door Micro Therapeutic Research Labs Limited ingediende informatie;
Danish: • Udvalget har gennemgået alle foreliggende data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne samt oplysninger fra Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Dutch: • het Comité de procedure heeft beoordeeld krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor handelsvergunningen en vergunningaanvragen voor geneesmiddelen waarvoor de klinische en/of bio-analytische onderdelen van de bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd bij Micro Therapeutic Research Labs Limited in de periode tussen juni 2012 en juni 2016;
Danish: • Udvalget har behandlet sagen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler, hvor de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne er udført af Micro Therapeutic Research Labs Limited mellem juni 2012 og juni 2016.
Dutch: Daarnaast werd een op de locatie Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd in Coimbatore uitgevoerde studie geïnspecteerd.
Danish: Desuden er der foretaget inspektion af en undersøgelse udført af Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd's center i Coimbatore.
Dutch: De bevindingen van de Oostenrijkse en Nederlandse inspecties roepen ernstige twijfels op over de geschiktheid van het kwaliteitsmanagementsysteem dat bij Micro Therapeutics Research LTd, India aanwezig is.
Danish: De østrigske og nederlandske myndigheders fund giver anledning til alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i Micro Therapeutics Research LTd, Indien.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle overige geneesmiddelen die onder deze verwijzingsprocedure vallen, aangezien bio-equivalentie ten opzichte van de EU-referentiegeneesmiddelen niet is aangetoond.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for alle øvrige lægemidler, der er omfattet af denne procedure, da der ikke er påvist bioækvivalens med EU-referencelægemidlerne.
Dutch: In het licht van de kritische inspectiebevindingen en de noodzaak om de volksgezondheid in de EU te beschermen waren verschillende lidstaten van oordeel dat het in het belang van de Unie is de zaak door te verwijzen naar het CHMP en te verzoeken om een beoordeling van de impact van de hierboven genoemde bevindingen op de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die door de lidstaten zijn goedgekeurd op basis van relevante, tussen juni 2012 en juni 2016 op deze locaties uitgevoerde onderzoeken en ook op nog in behandeling zijnde vergunningaanvragen waarin dergelijke studies zijn opgenomen.
Danish: I lyset af de kritisable forhold og behovet for at beskytte den offentlige sundhed i EU har en lang række medlemsstater vurderet, at det er i EU's interesse at indbringe sagen for CHMP, idet de anmoder om, at udvalget vurderer betydningen af fundene for benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne på basis af undersøgelser, som er udført af disse centre mellem juni 2012 og juni 2016, samt for de verserende ansøgninger om markedsføringstilladelse, der benytter disse undersøgelser.
Dutch: • het Comité concludeerde dat de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen en vergunningaanvragen onjuist zijn en dat de baten-risicoverhouding niet als gunstig wordt beschouwd voor:
Danish: • Udvalget konkluderer, at oplysningerne til understøttelse af markedsføringstilladelserne og ansøgningerne om markedsføringstilladelse ikke er korrekte, og at benefit/risk-forholdet ikke kan betragtes som positivt, hvad angår:
Dutch: Voorts adviseert het CHMP dat de betreffende handelsvergunningen dienen te worden geschorst tenzij de betrokken nationale bevoegde instanties het geneesmiddel van cruciaal belang achten.
Danish: Desuden anbefaler udvalget, at de pågældende markedsføringstilladelser suspenderes, medmindre lægemidlet anses for kritisk nødvendigt af de pågældende kompetente nationale myndigheder.
Dutch: d. Er is bio-equivalentie ten opzichte van een geldig EU-referentiegeneesmiddel vastgesteld voor vergunningaanvragen vermeld in bijlage Ia van het CHMP-advies.
Danish: d. Bioækvivalensen med et godkendt EU-referencelægemiddel er fastlagt for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er anført i bilag IA til CHMP's udtalelse.
Dutch: Voor een handelsvergunning voor een geneesmiddel dat van cruciaal belang geacht wordt, kan de schorsing in de betrokken EU-lidstaten worden uitgesteld gedurende een periode van maximaal vierentwintig (24) maanden vanaf het besluit van de Commissie.
Danish: For lægemidler, der anses for kritisk nødvendige, kan suspenderingen af markedsføringstilladelsen i de pågældende medlemsstater udsættes i en periode på højst 24 måneder efter Kommissionens beslutning.
Dutch: Wat betreft alle andere vergunningaanvragen waarop deze verwijzing betrekking heeft, is het CHMP van mening dat de aanvragers geen informatie hebben overgelegd op grond waarvan bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel kan worden vastgesteld en dat de vergunningaanvragen daarom op dit moment niet voldoen aan de criteria voor goedkeuring.
Danish: For så vidt angår alle andre ansøgninger om markedsføringstilladelse, der er omfattet af denne procedure, finder CHMP, at ansøgerne ikke har fremsendt oplysninger, der gør det muligt at fastslå bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, og ansøgningerne om markedsføringstilladelse opfylder derfor ikke aktuelt kriterierne for godkendelse.
Dutch: Micro Therapeutic Research Labs Ltd is een organisatie voor contractonderzoek (CRO) die de analytische en klinische onderdelen van bio-equivalentieonderzoeken uitvoert, waarvan sommige zijn gebruikt ter ondersteuning van vergunningaanvragen voor geneesmiddelen in de EU.
Danish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd er en kontraktforskningsorganisation, der står for den analytiske og kliniske del af bioækvivalensundersøgelser.
Dutch: M.b.t. de vergunningsaanvragen voor Hydrokortison Alternova (Orifarm) en Hydrokortison BBS concludeerde het CHMP dat de lidstaat of lidstaten zal/zullen moeten afwegen of de overbrugging tussen het voorgestelde product en de geneesmiddelen zoals in de literatuur beschreven volgens Bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG voldoende is vastgesteld als de aanvragen betrekking hebben op artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG (‘reeds lang in de medische praktijk gebruikt').
Danish: Hvad angår ansøgningerne om markedsføringstilladelse for Hydrokortison Alternova (Orifarm) og Hydrokortison BBS, har CHMP konkluderet, at de pågældende medlemsstater skal vurdere, hvorvidt forbindelsen mellem det lægemiddel, der søges markedsføringstilladelse for, og de lægemidler, der er beskrevet i litteraturen, jf. bilag I til direktiv 2001/83/EF, er tilstrækkeligt dokumenteret, jf. artikel 10a i direktiv 2001/83/EF ("almindelig anerkendt anvendelse").
Dutch: Wanneer op basis van deze criteria de betrokken nationale bevoegde instanties van de EU-lidstaten van oordeel zijn dat een geneesmiddel van cruciaal belang is, kan de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning(en) worden uitgesteld gedurende de periode dat het geneesmiddel van cruciaal belang geacht wordt.
Danish: Når medlemsstatens nationale kompetente myndigheder efter disse kriterier anser et lægemiddel for at være kritisk nødvendigt, kan suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser udskydes, så længe som lægemidlet anses for at være kritisk nødvendigt.
Dutch: − goedgekeurde geneesmiddelen waarvoor alternatieve bio-equivalentiegegevens of een onderbouwing werden ingediend maar die door het CHMP als ontoereikend werden beschouwd om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen;
Danish: − godkendte lægemidler, for hvilke der er fremlagt alternative data eller begrundelser, men hvor CHMP ikke finder disse fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EUreferencelægemidlet.
Dutch: c. Handelsvergunningen voor geneesmiddelen waarvoor de bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is vastgesteld, dienen te worden gehandhaafd, aangezien de batenrisicoverhouding van deze handelsvergunningen als gunstig wordt beoordeeld.
Danish: c. Markedsføringstilladelser for lægemidler, hvis bioækvivalens med EU-referencelægemidlet er påvist, bør fastholdes, da benefit/risk-forholdet for disse lægemidler anses for at være positivt.
Dutch: Daarom is voor deze middelen geen bio-equivalentie vastgesteld.
Danish: De pågældende lægemidlers bioækvivalens er således ikke påvist.
Dutch: Een goedgekeurd geneesmiddel kan door de EU-lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling van de potentiële onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de respectieve EU-lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Danish: En medlemsstat kan anse et godkendt lægemiddel for at være kritisk nødvendigt, hvis den vurderer, at der foreligger et uopfyldt medicinsk behov, idet den skal tage højde for tilgængeligheden af andre egnede lægemidler i landet samt, hvis det er relevant, arten af den sygdom, der skal behandles.
Dutch: b. Vergunningaanvragen waarvoor geen gegevens of onderbouwing werden ingediend of die het CHMP ontoereikend achtte om bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel vast te stellen, voldoen niet aan de criteria voor goedkeuring, aangezien de gegevens ter ondersteuning van de handelsvergunningen onjuist zijn en de baten-risicoverhouding van deze handelsvergunningen krachtens artikel 26 van Richtlijn 2001/83/EG niet gunstig is.
Danish: b. Ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke der ikke er fremlagt data eller begrundelser, eller hvis data eller begrundelser af CHMP ikke vurderes at være fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, opfylder ikke kriterierne for godkendelse, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne ikke er korrekte, og da benefit/risk-forholdet for disse lægemidler derfor ikke kan anses for at være positivt, jf. artikel 26 i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: Sommige van deze goedgekeurde geneesmiddelen kunnen door de individuele EU-lidstaten van cruciaal belang geacht worden op basis van een beoordeling als potentieel onvervulde medische behoefte, daarbij de beschikbaarheid van geschikte alternatieve geneesmiddelen in de desbetreffende lidstaat of lidstaten en, waar van toepassing, de aard van de te behandelen ziekte in aanmerking nemende.
Danish: De enkelte medlemsstater kan anse visse af disse lægemidler for at være kritisk nødvendige, hvis de vurderer, at der foreligger et uopfyldt medicinsk behov, idet de skal tage højde for tilgængeligheden af andre egnede lægemidler i landet samt, hvis det er relevant, arten af den sygdom, der skal behandles.
Dutch: Voor deze door een of meer EU-lidstaten van cruciaal belang geachte geneesmiddelen moeten de vergunninghouders binnen twaalf maanden na het besluit van de Commissie een onderzoek naar de bio-equivalentie ten opzichte van het EUreferentiegeneesmiddel indienen;
Danish: For lægemidler, der anses for at være kritisk nødvendige af medlemsstaten, skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremlægge en undersøgelse af lægemidlets bioækvivalens med EU-referencelægemidlet senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning.
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse CHMP's udtalelse er baseret på følgende betragtninger:
Dutch: Mocht(en) de EU-lidstaat of lidstaten een geneesmiddel in de loop van deze periode niet langer van cruciaal belang achten, dan wordt de schorsing van de desbetreffende handelsvergunning alsnog van kracht.
Danish: Hvis medlemsstaterne i løbet af denne periode ikke længere anser lægemidlet for kritisk nødvendigt, træder suspenderingen af den pågældende markedsføringstilladelse i kraft.
Dutch: Gegevens uit bij de bevoegde instanties ingediende bio-equivalentiestudies om bioequivalentie van geneesmiddelen t.o.v.
Danish: Data fra bioækvivalens-undersøgelser, der er indsendt til de kompetente myndigheder som dokumentation for lægemidlers bioækvivalens med originalproduktet, anses for at være upålidelige.
Dutch: In februari 2016 werden kritieke bevindingen gedaan na inspecties door de Oostenrijkse federale dienst voor veiligheid in de gezondheidszorg (BASG) en de Nederlandse Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) om de naleving van Good clinical practice (GCP) te controleren bij Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, India.
Danish: På Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, Chennai, Indien, fandt de østrigske sundhedsmyndigheder (BASG) og de nederlandske sundhedsmyndigheder (IGZ) i februar 2016 kritisable forhold under en inspektion vedrørende god klinisk praksis.
Dutch: Doordat er geen bio-equivalentie ten opzichte van het EU-referentiegeneesmiddel is aangetoond, kan niet worden geconcludeerd dat is voldaan aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG,
Danish: Som følge af manglende påvisning af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet kan kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF ikke anses for at være opfyldt, og de pågældende lægemidlers virkning og sikkerhed kan ikke klarlægges.
Dutch: Voor een geneesmiddel met een handelsvergunning of waarvoor een handelsvergunning is aangevraagd krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG zoals gewijzigd, is bio-equivalentie essentieel voor de conclusie dat de werkzaamheid en veiligheid overeenkomen met die van het referentiemiddel.
Danish: For at kunne konkludere, at et givet lægemiddel, for hvilket der er udstedt markedsføringstilladelse eller indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse, har samme virkning og sikkerhed som referencelægemidlet, skal bioækvivalens med referencelægemidlet kunne påvises, jf. artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Dutch: een geldig EU-referentiegeneesmiddel aan te tonen op basis van relevante gegevens, overeenkomstig de vereisten van Artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG (bijv. een bioequivalentiestudie uitgevoerd t.o.v.
Danish: For at suspenderingen af en markedsføringstilladelse skal kunne ophæves, skal markedsføringstilladelsesindehaveren kunne påvise bioækvivalens med et godkendt EUreferencelægemiddel baseret på relevante data, jf. bestemmelserne i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en undersøgelse af bioækvivalensen med det pågældende EUreferencelægemiddel).