FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Normalt forventes patienterne på grund af den underliggende sygdom dog ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Kljub temu se od bolnikov pričakuje, da zaradi narave osnovne bolezni ne bodo vozili in upravljali s stroji.
Danish: ANDET 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovenian: DRUGI PODATKI 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Danish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Slovenian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Danish: Administration af lægemidler, der øger risikoen for blødning, frarådes inden for 24 timer efter administration af Defitelio (inden for 12 timer for ufraktioneret heparin).
Slovenian: Uporaba zdravil, ki povečajo tveganje krvavitve, v 24 urah po uporabi zdravila Defitelio (v 12 urah pri nefrakcioniranem heparinu) ni priporočljiva.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotiske midler, ATC-kode: B01AX01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druge antitrombotične učinkovine, oznaka ATC: B01AX01 Mehanizem delovanja
Danish: Historisk kontrolgruppe
Slovenian: Zgodovinska kontrola
Danish: Pakningsstørrelse: 10 hætteglas.
Slovenian: Velikost pakiranja: 10 vial.
Danish: Disse data er fra et åbent register, og patienterne blev ikke randomiseret.
Slovenian: Ti podatki izhajajo iz odprtega registra, pri katerem preskušanci niso bili naključno razporejeni.
Danish: • hvis du bruger anden medicin, der opløser blodpropper, såsom vævsplasminogenaktivator.
Slovenian: • če uporabljate druga zdravila za razgrajevanje krvnih strdkov, kot je tkivni aktivator plazminogena.
Danish: Defibrotid hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer.
Slovenian: Defibrotid ne zavira in ne inducira encimov CYP450.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis, og behandlingen er symptomatisk.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zato mora biti zdravljenje simptomatsko.
Danish: Resultater af behandlingsundersøgelsen: komplet respons og overlevelsesrate af svær VOD på dag +100
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati študije zdravljenja: popoln odziv in stopnja preživetja pri hudi VOB po 100.+ dnevu
Danish: • hvis du bløder kraftigt og har behov for blodtransfusion
Slovenian: • če imate močno krvavitev, ki zahteva transfuzijo krvi;
Danish: Klargøring af Defitelio (brug aseptisk teknik):
Slovenian: Priprava zdravila Defitelio (z aseptično tehniko):
Danish: Det er ukendt, om defibrotid udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se defibrotid izloča v materino mleko.
Danish: Foranstaltning 2
Slovenian: Ukrep 2
Danish: Med henblik på samling af de komparative sikkerhedsdata vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere den endelige kliniske forsøgsrapport og en rapport over de komparative sikkerhedsdata fra det randomiserede, adaptive fase 3-studie (15-007) med defibrotid vs. bedste supportive behandling i forebyggelsen af hepatisk venookklusiv sygdom hos voksne og pædiatriske patienter, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Slovenian: Za zbiranje primerjalnih podatkov o varnosti bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil končno poročilo o klinični študiji in poročilo o primerjalnih podatkih o varnosti iz randomizirane adaptivne študije faze 3 (15-007) z zdravilom Defibrotide v primerjavi z najboljšo podporno oskrbo za preprečevanje jetrne venookluzivne bolezni pri odraslih in pediatričnih bolnikih s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC).
Danish: Bivirkningerne hos børn (fra 1 måned til 18 år) forventes at være af samme type, sværhed og hyppighed som hos voksne, og der kræves ingen andre særlige forsigtighedsregler.
Slovenian: Pričakovano je, da bodo vrsta, resnost in pogostnost neželenih učinkov pri otrocih (od 1 meseca do 18 let) podobni kot pri odraslih, zato niso potrebni nobeni drugi posebni previdnostni ukrepi.
Danish: Patienterne (n=356) blev randomiseret til enten at få 25 mg/kg hver dag fra begyndelsen af konditioneringen eller ingen forebyggende behandling.
Slovenian: Bolniki (n = 356) so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala 25 mg/kg/dan od začetka priprav, ali v skupino brez profilakse.
Danish: PAI-2 vides at blive entydigt opreguleret i placenta.
Slovenian: Znano je, da se raven zaviralca PAI-2 edinstveno viša v placenti.
Danish: Hvis du alligevel mener, at en dosis er blevet sprunget over, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če pa menite, da so pozabili na odmerek, o tem obvestite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Danish: De iagttagne bivirkninger er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Slovenian: Spodaj so navedeni opaženi neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost.
Danish: Behandling med Defitelio skal ordineres og gives af læger med specialisterfaring i diagnosticering og behandling af komplikationer til HSCT.
Slovenian: Zdravilo Defitelio mora bolnikom predpisati in dajati specialist z izkušnjami z diagnosticiranjem ter zdravljenjem zapletov PKMC.
Danish: De vigtigste forandringer var ophobning af vakuoliserede makrofager i leveren hos hunde og i leveren, nyrerne og lymfeknuderne hos rotter.
Slovenian: Glavna ugotovitev je bila kopičenje vakuoliziranih makrofagov v jetrih psov in jetrih, ledvicah ter bezgavkah podgan.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret :
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne :
Danish: Det virker primært ved at reducere kraftig endotelcelle (EC)-aktivering (endoteldysfunktion), modulere endotel homøostase samt genoprette den trombofibrinolytiske balance.
Slovenian: Primarno deluje tako, da zmanjša pretirano aktivacijo endotelijskih celic (EC) (endotelijska disfunkcija), modulira endotelijsko hemostazo, pa tudi obnavlja trombo-fibrinolitično ravnovesje.
Danish: Defitelio bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Defitelio.
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne smete uporabljati med nosečnosti , razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z zdravilom Defitelio.
Danish: På grundlag af QTc-studiet, der blev udført hos raske forsøgspersoner med terapeutiske og supraterapeutiske doser, kan det konkluderes, at Defitelio ikke har noget væsentligt eller klinisk relevant QTc-forlængende potentiale i doser op til fire gange den terapeutiske dosis.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije QTc, opravljene pri zdravih preskušancih s terapevtskimi in supraterapevtskimi odmerki, lahko sklepamo, da zdravilo Defitelio nima statistično ali klinično pomembnega potenciala za podaljšanje QTc pri odmerkih, do 4-krat večjih od terapevtsko indiciranih.
Danish: Under sådan behandling bør det overvejes at seponere Defitelio.
Slovenian: Med takim zdravljenjem je treba razmisliti o prekinitvi uporabe zdravila Defitelio.
Danish: Defibrotid virker ved at beskytte cellerne i blodkarrene og forhindre dannelsen af blodpropper eller nedbryde dem.
Slovenian: Defibrotid deluje tako, da zaščiti celice krvnih žil in prepreči ali razgradi krvne strdke.
Danish: For at fremskaffe komparative data vedrørende effekten vil indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende
Slovenian: Za zagotovitev primerjalnih podatkov o učinkovitosti bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil:
Danish: Der foreligger ingen undersøgelser om virkningerne af defibrotid på fertiliteten hos mennesker.
Slovenian: Študij o učinkih defibrotida na plodnost pri človeku ni.
Danish: I sekundære analyser af den undergruppe af patienter, der fik foretaget allogen transplantation, var forebyggelse med Defitelio desuden forbundet med lavere forekomst af akut graft versus host disease (aGvHD) og færre tilfælde af grad 2 til 4 aGvHD på dag +100.
Slovenian: V sekundarnih analizah podskupine bolnikov, ki so prestajali alogensko presaditev, je bila profilaksa z zdravilom Defitelio prav tako povezana z manjšo incidenco akutne reakcije presadka proti gostitelju (aGvHD) in manjšim številom resnejših primerov (stopnje od 2 do 4) aGvHD do 100.+ dneva.
Danish: Kardial elektrofysiologi
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Danish: Sikkerhedsdataene fra pivotalstudiet er underbyggede og bekræftede med data fra det fuldførte Treatment-IND-studie.
Slovenian: Podatke o varnosti iz ključne študije podpirajo in potrjujejo podatki iz končane študije T-IND.
Danish: Patienterne og deres partner skal anvende effektiv antikonception under eksponeringen for Defitelio og en uge efter behandlingens ophør.
Slovenian: Bolniki in njihovi partnerji morajo med izpostavljenostjo zdravilu Defitelio in en teden po prekinitvi zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: Brug ikke Defitelio
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Defitelio
Danish: Efter klargøring af lægemidlet til brug må infusionsvæsken højst opbevares i 24 timer ved 2 til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovenian: Po redčenju za uporabo čas shranjevanja infuzije ne sme preseči 24 ur pri temperaturi 2-8 °C, razen če je bilo redčenje opravljeno pri nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Danish: For patienter, som får foretaget operative indgreb eller invasive procedurer med betydelig risiko for større blødninger, tilrådes midlertidig seponering af Defitelio.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih bo opravljen kirurški poseg ali invazivni posegi s pomembnim tveganjem za obsežno krvavitev, je priporočljivo začasno prekiniti uporabo zdravila Defitelio.
Danish: • blod i urinen
Slovenian: • kri v urinu,
Danish: Dette lægemiddel kan anvendes til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od enega meseca.
Danish: • lokaliseret blodansamling uden for blodkarrene (hæmatom) i hjernen
Slovenian: • lokalizirano nabiranje krvi zunaj žile (hematom) v možganih,
Danish: Defitelio skal altid fortyndes før brug.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je treba pred uporabo vedno razredčiti.
Danish: Brugen af Defitelio som rescuebehandling til alle patienter, der fik VOD, indebar, at undersøgelsens design ikke gav mulighed for at vurdere en overlevelsesfordel, som undersøgelsen da heller ikke viste.
Slovenian: Uporaba reševalnega zdravljenja z zdravilom Defitelio pri vseh bolnikih, pri katerih se je razvila VOB, pomeni, da študija ni bila zasnovana za ocenjevanje kakršne koli prednosti pri preživetju, česar tudi niso opazili.
Danish: Der må kun anvendes klare opløsninger uden synlige partikler.
Slovenian: Uporabiti smete samo prozorno raztopino brez vidnih delcev.
Danish: Potentielle interaktioner med andre lægemidler
Slovenian: Morebitne interakcije z drugimi zdravili
Danish: Coppell et al rapporterede i 2010 data fra en stor metaanalyse af 235 patienter med svær VOD, der viste, at baggrundsmortaliteten ved svær VOD er 84,3 % og har været konstant gennem flere årtier.
Slovenian: Coppell in sodelavci so leta 2010 poročali o podatkih iz velike metaanalize 235 bolnikov s hudo VOB, pri čemer so pokazali, da je pričakovani delež umrljivosti pri hudi VOB 84,3 %.
Danish: 2,5 ml hætteglas (farveløst glas, Type I) med prop af butylgummi og aluminiumkapsel.
Slovenian: 2,5-mililitrske viale (prozorno steklo tipa I), zaprte z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij).
Danish: Den anbefalede dosis til børn fra 1 måned til 18 år er den samme i mg/kg som til voksne, dvs. 6,25 mg/kg legemsvægt hver 6. time.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri otrocih, starih od 1 meseca do 18 let, je enak odmerku na osnovi mg/kg kot pri odraslih, tj. 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur.
Danish: Den koncentrerede infusionsvæske skal fortyndes med anvendelse af aseptisk teknik.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje je treba razredčiti z aseptično tehniko.
Danish: 44 børn og 58 voksne med svær post-HSCT VOD blev behandlet med intravenøs infusion af Defitelio, 25 mg/kg/dag, og sammenlignet med 32 historiske kontrolpatienter.
Slovenian: Štiriinštirideset otrok in 58 odraslih bolnikov s hudo VOB po PKMC so zdravili z zdravilom Defitelio v odmerku 25 mg/kg/dan, danim intravensko z infundiranjem, potem pa so jih primerjali z 32 zgodovinskimi kontrolnimi bolniki.
Danish: Det administreres ved intravenøs infusion i løbet af to timer.
Slovenian: Daje se z intravenskim infundiranjem, ki traja dve uri.
Danish: Desuden var overlevelsen på dag +100 bedre i gruppen på Defitelio, idet 38,2 % (39/102) af patienterne overlevede mod 25,0 % (8/32) i den historiske kontrolgruppe (p=0,034).
Slovenian: Poleg tega se je po 100.+ dnevu izboljšal delež preživetja v skupini z zdravilom Defitelio, v kateri je preživelo 38,2 % bolnikov (39/102), v primerjavi z zgodovinsko kontrolno skupino z deležem 25,0 % (8/32) (p = 0,034).
Danish: Der opnåedes en 40 % reduktion af den totale forekomst af VOD i den gruppe, der fik profylakse med Defitelio (fra 19,9 % i kontrolgruppen til 12,2 % i Defitelio-gruppen).
Slovenian: V skupini, ki je prejemala profilakso z zdravilom Defitelio, so zabeležili 40-odstotno zmanjšanje skupne incidence VOB (od 19,9 % v kontrolni skupini do 12,2 % v skupini z zdravilom Defitelio).
Danish: En kartonæske med 10 hætteglas med hver 2,5 ml koncentrat.
Slovenian: Škatla vsebuje 10 steklenih vial z 2,5 ml koncentrata.
Danish: Den anbefalede dosis er 6,25 mg/kg legemsvægt hver 6. time (25 mg/kg/dag).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 6,25 mg/kg telesne mase vsakih 6 ur (25 mg/kg/dan).
Danish: I det pivotale studie (fase 3) (2005-01) var den totale forekomst af bivirkninger den samme i behandlingsgruppen med defibrotid og i kontrolgruppen (historisk).
Slovenian: V ključni študiji 3. faze (študiji 2005-01) je bila skupna pojavnost neželenih dogodkov podobna v skupini, ki se je zdravila z defibrotidom, in kontrolni skupini (zgodovinsko).
Danish: Resultater fra dette pivotalstudie vedrørende virkning understøttes og bekræftes af data fra en dosisfastsættelsesundersøgelse (behandlingsgruppen, der modtog 25 mg/kg) og det åbne INDbehandlingsstudie ("Investigational New Drug") som vist i tabel 1.
Slovenian: Podatke o učinkovitosti iz te ključne študije podpirajo in potrjujejo podatki iz študije za ugotavljanje odmerka (skupina s 25 mg/kg) in podatki iz odprte študije zdravljenja IND, kot je predstavljeno v preglednici 1.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA koncentrat za raztopino za infundiranje 10 vial
Danish: Defibrotid er en oligonukleotidblanding med påviste antitrombotiske, fibrinolytiske, antiadhæsive og antiinflammatoriske virkninger.
Slovenian: Defibrotid je mešanica oligonukleotidov z dokazanim antitrombotičnim, fibrinolitičnim, antiadhezivnim in protivnetnim delovanjem.
Danish: I doser højere end den anbefalede dosis på 25 mg/kg/dag var der en større andel af patienter med blødning i højdosisgruppen, men da der var mange hændelser i opfølgningsperioden, kunne der ikke fastslås en klar sammenhæng med behandlingen med defibrotid.
Slovenian: Pri odmerkih nad priporočenim odmerkom 25 mg/kg/dan so opazili večji delež bolnikov z dogodki krvavitve v skupini z velikim odmerkom, vendar se je mnogo dogodkov pojavilo v obdobju sledenja, zato jasne povezave z zdravljenjem z defibrotidom ni mogoče določiti.
Danish: Efter administration af den terapeutiske dosis (6,25 mg/kg) hos raske forsøgspersoner blev gennemsnitligt 9,48 % af den samlede indgivne dosis udskilt i urinen som uomdannet defibrotid i løbet af 24 timer, hvoraf størstedelen blev udskilt i løbet af det første opsamlingsinterval på 0-4 timer (ca. 98 %).
Slovenian: Po dajanju terapevtskega odmerka (6,25 mg/kg) zdravim osebam se je v povprečju 9,48 % celotnega odmerka v 24 urah izločilo z urinom v obliki nespremenjenega defibrotida, pri čemer se je večina izločila v prvem intervalu odvzema vzorcev od 0 do 4 h (približno 98 %).
Danish: Defitelio må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Slovenian: Zdravilo Defitelio se ne sme uporabljati, če je motno ali vsebuje delce.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Defitelio neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Toksicitet hos unge individer
Slovenian: Toksičnost za mladiče
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget under behandling af hepatisk VOD, er blødning (bl.a. gastrointestinal blødning, pulmonal blødning og epistaxis) samt hypotension.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, opažena med zdravljenjem jetrne VOB, sta krvavitev (ki med drugim vključuje gastrointestinalno krvavitev, pljučno krvavitev in epistakso) in hipotenzija.
Danish: På grund af denne maternelle toksicitet kan der ikke drages konklusioner om virkningerne af defibrotid på den embryoføtale udvikling.
Slovenian: Zaradi toksičnosti za mater ni mogoče sklepati glede učinkov defibrotida na razvoj zarodka/ploda.
Danish: Det anvendes til behandling af hepatisk venookklusiv sygdom, hvor blodkarrene i leveren bliver beskadiget og tilstoppet af blodpropper.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje jetrne venookluzivne bolezni, pri kateri se krvne žile v jetrih poškodujejo, ker jih zaprejo krvni strdki.
Danish: I Segment II-reproduktionsundersøgelser hos rotter og kaniner har defibrotid udvist maternel toksicitet ved at fremkalde en høj andel af hæmoragisk abort ved intravenøs infusion gennem 2 timer ved alle undersøgte dosisniveauer, herunder doser tæt på den humane dosis.
Slovenian: V študijah razmnoževanja 2. segmenta pri podganah in kuncih so pri defibrotidu pokazali toksičnost za mater, saj je povzročil velik delež abortusov s krvavitvijo, ko se je v dveh urah intravensko infundiral z vsemi preskušanimi ravnmi odmerkov, vključno z odmerki, ki so blizu odmerku pri človeku.
Danish: Det er indiceret til voksne og unge, børn og spædbørn over 1 måned.
Slovenian: Zdravilo je indicirano pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od 1 meseca.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er således stort set natriumfrit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Danish: Tabellen over bivirkninger omfatter de bivirkninger, der er observeret i studie 2005-01 [bivirkning = enhver hændelse, der er rapporteret som muligvis relateret ved mindst to lejligheder] samt TEAE'er observeret i T-IND 200605-studiet [TEAE = enhver bivirkning, der er startet eller forværret efter den første dosis defibrotid].
Slovenian: V preglednici neželenih učinkov so našteti neželeni učinki, opaženi v študiji 2005-01 [vsi neželeni učinki, o katerih so najmanj dvakrat poročali kot o morda povezanih z zdravljenjem], in novi/poslabšani neželeni učinki, opaženi v študiji T-IND 2006-05 [vsi neželeni učinki, ki so se pojavili ali poslabšali po prvem odmerku defibrotida].
Danish: Virkningen og sikkerheden af defibrotid til behandling af svær VOD blev undersøgt i et pivotalstudie (fase 3) (2005-01) med historiske kontroller.
Slovenian: Učinkovitost in varnost defibrotida pri zdravljenju hude VOB so preučevali v ključni, zgodovinsko nadzorovani študiji 3. faze (2005-1).
Danish: Defitelio er indiceret til behandling af svær hepatisk venookklusiv sygdom (VOD), også kaldet sinusoidalt obstruktionssyndrom (SOS), ved transplantationsbehandling med hæmatopoietiske stamceller (HSCT).
Slovenian: Zdravilo Defitelio je indicirano za zdravljenje hude jetrne venookluzivne bolezni (VOB), imenovane tudi sindrom obstrukcije sinusoidov (SOS), ki se pojavi pri zdravljenju s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC).
Danish: • hæmothorax (blodansamling i rummet mellem hjertet og lungerne)
Slovenian: • hemotoraks (kopičenje krvi v predelu med srcem in pljuči),
Danish: Defitelio kan anses for at være fri for proarytmisk toksicitet forbundet med QT-forandringer.
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne povzroča proaritmične toksičnosti, povezane s spremembami intervala QT.
Danish: På dag +100 var mortaliteten af alle årsager 69 % hos patienter med svær VOD, der ikke blev behandlet med defibrotid, sammenholdt med 61 % hos dem, der blev behandlet med defibrotid.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s hudo VOB, ki se niso zdravili z defibrotidom, je bila 100.+ dan 69-odstotna, pri bolnikih, ki so prejemali defibrotid, pa 61-odstotna.
Danish: Der sås ikke akkumulation af defibrotid efter 4 doser.
Slovenian: Kopičenja defibrotida po 4 odmerkih niso ugotovili.
Danish: I den pædiatriske forebyggelsesundersøgelse med 25 mg/kg/dag var der højere forekomst af alle blødningsepisoder i gruppen på defibrotid end i behandlingsgruppen.
Slovenian: V pediatrični preventivni študiji z odmerkom 25 mg/kg/dan so opazili povečano pojavnost katerih koli dogodkov krvavitve v skupini z defibrotidom v primerjavi s skupino, ki se je zdravila.
Danish: Der blev gennemført en kontrolleret, randomiseret forebyggelsesundersøgelse (2004-000592-33) hos pædiatriske patienter, der fik foretaget HSCT.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so prestajali PKMC, so opravili nadzorovano, randomizirano študijo profilakse (študijo 2004-000592-33).
Danish: Dosisjustering anbefales derfor ikke, men omhyggelig monitorering af patienterne er nødvendig (se pkt.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zato ni potrebno, vendar pa je treba bolnike skrbno spremljati (glejte poglavje 5.2).
Danish: I en musemodel for tromboemboli potenserede rekombinant t-PA den antitrombotiske virkning af defibrotid ved intravenøs indgift; samtidig administration kan således medføre øget blødningsrisiko og er kontraindiceret (se pkt.
Slovenian: Pri mišjem modelu trombembolije je rekombinantni t-PA okrepil antitrombotični učinek defibrotida, ko se je dajal intravensko, zato lahko sočasna uporaba pomeni povečano tveganje krvavitve in je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Danish: Defitelio er beregnet til intravenøs anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je za intravensko uporabo.
Danish: Data vedrørende udfald hos 611 patienter med ikke-svær og svær posttransplantations-VOD, der blev behandlet med Defitelio med særlig udleveringstilladelse (compassionate use), svarer til de kontrollerede kliniske forsøg: I undergruppen med svær VOD var raten af komplet respons 24 % (51/212) og overlevelsen 37 % (78/212).
Slovenian: Podatki o izidih, na voljo za 611 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, na osnovi sočutne uporabe proti lažji ali hudi VOB po presaditvi so skladni z nadzorovanimi kliničnimi preskušanji, v katerih je bil pri bolnikih s hudo VOB delež popolnega odziva 24 % (51/212) in preživetja 37 %
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion var den mængde defibrotid, der blev udskilt i urinen i løbet af 24 timer, ca. 5 % af den samlede indgivne dosis mod ca. 12 % hos raske forsøgspersoner.
Slovenian: Količina defibrotida, ki se je izločila z urinom v 24 urah, je bila pri bolnikih z ledvično okvaro približno 5 % celotnega odmerka v primerjavi s približno 12 % pri zdravih osebah.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Danish: Der er ikke udført egentlige farmakokinetiske undersøgelser hos patienter med nedsat leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili nobenih uradnih farmakokinetičnih študij.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Morebitne interakcije z rekombinantnim t-PA
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Danish: Defitelio hverken hæmmer eller inducerer CYP450-enzymer (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Defitelio ne zavira in ne inducira encimov CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Danish: Hos børn er hyppighed, art og sværhed af alvorlige reaktioner i øvrigt den samme som hos voksne.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov pri otrocih sta enaki kot pri odraslih.
Danish: • blødning fra øjnene
Slovenian: • krvavitev iz očesa,