FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Kineret;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kineret?
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες, το Kineret χρησιμοποιήθηκε ως συμπληρωματική θεραπεία σε ήδη χορηγούμενο θεραπευτικό σχήμα μεθοτρεξάτης: στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 419 ασθενείς, χορηγήθηκε φάσμα δόσεων Kineret ανάλογο προς το βάρος του ασθενούς και στην άλλη μελέτη, στην οποία μετείχαν 501 ασθενείς, το Kineret χορηγήθηκε σε σταθερή δόση των 100 mg μία φορά την ημέρα.
Romanian: În celelalte două studii, Kineret a fost utilizat ca adjuvant la tratamentul existent cu metotrexat: unul dintre studii, care a cuprins 419 pacienți, a utilizat o varietate de doze de Kineret în funcție de greutatea pacientului, iar celălalt studiu, care a cuprins 501 pacienți, a utilizat Kineret în doză fixă de 100 mg o dată pe zi.
Greek: Για τα CAPS, το Kineret μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 43 ασθενείς με πολυσυστηματική φλεγμονώδη νόσο νεογνικής έναρξης (σύνδρομο NOMID/CINCA, το πιο σοβαρό από τα CAPS).
Romanian: În ceea ce privește CAPS, Kineret a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 43 de pacienți cu boală inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (sindromul NOMID/CINCA, cea mai severă formă de CAPS).
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης πρωτεΐνης που ονομάζεται "ανταγωνιστής υποδοχέα ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1".
Romanian: Substanța activă din Kineret, anakinra, este o copie a unei proteine umane naturale, numită „antagonist al receptorilor de interleukină 1 uman".
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kineret.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kineret, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kineret;
Romanian: Cum se utilizează Kineret?
Greek: Μετά από έναν μήνα θεραπείας, στους περισσότερους ασθενείς που έλαβαν Kineret (6 από τους 12) επιτεύχθηκε ύφεση σε σύγκριση με τη θεραπεία με DMARD (3 από τους 10 ασθενείς).
Romanian: După o lună de tratament, boala s-a remis la mai mulți pacienți tratați cu Kineret (6 pacienți din 12) decât la cei tratați cu DMARD (3 pacienți din 10).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Kineret, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Kineret, citiți prospectul.
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος και, για τα CAPS, από τη σοβαρότητα της κατάστασης των ασθενών.
Romanian: Pentru CAPS și boala Still, doza depinde de greutatea corporală, iar în cazul CAPS
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kineret (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, μελάνιασμα, πόνος και φλεγμονή) και αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Kineret (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, reacții la locul injectării (înroșire, învinețire, durere și inflamație) și creștere a colesterolului în sânge.
Greek: Για τα CAPS και τη νόσο του Still, το Kineret χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας από 8 μηνών και άνω και σωματικού βάρους τουλάχιστον 10 kg.
Romanian: Pentru CAPS și boala Still, Kineret se utilizează la pacienți cu vârsta de cel puțin 8 luni și cu greutatea de cel puțin 10 kg.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kineret στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Kineret în UE?
Greek: Ανασκόπηση του Kineret και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Kineret și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Στην πρώτη μελέτη, τα 11 από τα 15 παιδιά με νόσο του Still (73%) παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από τρεις μήνες θεραπείας με Kineret.
Romanian: În primul studiu, 11 din 15 copii și adolescenți cu boala Still (73 %) au avut o reducere a simptomelor de cel puțin 30 % după 3 luni de tratament cu Kineret.
Greek: Η ανακίνρα, προσκολλώμενη στους υποδοχείς στους οποίους επρόκειτο κανονικά να προσκολληθεί η ιντερλευκίνη-1, αναστέλλει τη δραστηριότητά της, βοηθώντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων των νόσων αυτών.
Romanian: Legându-se de receptorii de care s-ar lega în mod normal interleukina 1, anakinra blochează activitatea interleukinei 1, ceea ce ajută la ameliorarea simptomelor acestor boli.
Greek: Η δραστική ουσία του Kineret, η ανακίνρα, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας (φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος).
Romanian: Substanța activă din Kineret, anakinra, este un medicament imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ορισμένες δόσεις Kineret ήταν αποτελεσματικότερες στη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου από τις αντίστοιχες εικονικού φαρμάκου, όπως αυτές αξιολογήθηκαν από τον γιατρό και τον ασθενή με τη χρήση της βαθμολογίας του Αμερικάνικου Κολεγίου Ρευματολογίας, η οποία περιλαμβάνει μετρήσεις του αριθμού των επώδυνων ή ευαίσθητων αρθρώσεων, της δραστηριότητας της νόσου, του πόνου, της ανικανότητας και των επιπέδων της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης στο αίμα (δείκτης φλεγμονής).
Romanian: Rezultatele au demonstrat că Kineret în anumite doze a fost mai eficace decât placebo în reducerea simptomelor bolii; acestea au fost măsurate de medici și de pacienți cu ajutorul scorului „Colegiului American de Reumatologie", care măsoară numărul de articulații dureroase sau sensibile, activitatea bolii, durerea, gradul de invaliditate și valorile în sânge ale proteinei C reactive (un marker al inflamației).
Greek: Ο μεταφορέας αυτός παράγεται σε μεγάλες ποσότητες στους ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, προκαλώντας φλεγμονή και βλάβες στις αρθρώσεις, και επιπλέον συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής σχετιζόμενης με τα CAPS και τη νόσο του Still.
Romanian: Acest mesager este produs în cantitate mare la pacienții cu poliartrită reumatoidă, cauzând inflamația și distrugerea articulațiilor, fiind implicat și în inflamația asociată cu CAPS și cu boala Still.
Greek: Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ανακίνρα, σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ή σε πρωτεΐνες που παράγονται από το Escherichia coli (τύπος βακτηρίου).
Romanian: Kineret este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la anakinra, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la proteinele produse de Escherichia coli (un tip de bacterie).
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 468 ασθενείς, ορισμένοι εκ των οποίων είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε διαφορετική αγωγή για την αντιμετώπιση της νόσου τους και στους οποίους χορηγήθηκε είτε μονοθεραπεία με Kineret είτε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Romanian: Primul studiu a cuprins 468 de pacienți, dintre care unii primiseră anterior alte medicamente pentru această boală și cărora li s-a administrat fie Kineret în monoterapie, fie placebo.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kineret σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των ενδείξεων και των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη χορήγηση μεθοτρεξάτης ως μονοθεραπείας.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Kineret sunt mai mari decât riscurile asociate în ceea ce privește tratarea semnelor și simptomelor poliartritei reumatoide în asociere cu metotrexat, la pacienții cu răspuns inadecvat la administrarea metotrexatului în monoterapie.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kineret σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kineret pe parcursul studiilor?
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς έλαβαν είτε Kineret είτε κάποιο άλλο φάρμακο, που ονομάζεται DMARD (αντιρευµατικό φάρμακο τροποποιητικό της νόσου).
Romanian: Pacienții au primit fie Kineret, fie un alt tip de medicament, numit DMARD.
Greek: Το Kineret πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Kineret trebuie utilizat cu precauție la pacienții care au insuficiență hepatică severă sau insuficiență renală moderată.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της φλεγμονής) σε ασθενείς με ανεπαρκή απόκριση στη μεθοτρεξάτη χορηγούμενη ως μονοθεραπεία
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu metotrexat (un medicament utilizat pentru reducerea inflamației) la pacienții care nu răspund corespunzător la tratamentul cu metotrexat în monoterapie;
Greek: • της νόσου του Still, μιας νόσου που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις καθώς και εξάνθημα και πυρετό.
Romanian: • boala Still, o afecțiune care provoacă inflamarea articulațiilor, precum și erupții pe piele și febră.
Greek: Στη μελέτη όπου χορηγήθηκε σταθερή δόση Kineret, το 38% των ασθενών που προσέθεσαν Kineret παρουσίασαν μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 20% μετά από έξι μήνες, σε σύγκριση με 22% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: În studiul în care a fost utilizată o doză fixă de Kineret, 38 % din pacienții la tratamentul cărora s-a adăugat Kineret au prezentat după șase luni o reducere a simptomelor de cel puțin 20 %, față de 22 % din pacienții la tratamentul cărora s-a adăugat placebo.
Greek: Και στις τρεις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Kineret συγκρίθηκε με εκείνη εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Romanian: În toate cele trei studii, eficacitatea Kineret a fost comparată cu cea a placebo (un preparat inactiv).
Greek: Πώς δρα το Kineret;
Romanian: Cum acționează Kineret?
Greek: Το Kineret δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου αιμοσφαιρίων που καταπολεμούν τις λοιμώξεις).
Romanian: Inițierea tratamentului cu Kineret este contraindicată la pacienții care au neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor).
Greek: Μια δεύτερη μελέτη σε 24 παιδιά κατέδειξε παρόμοια αποτελέσματα: το 67% παρουσίασε μείωση των συμπτωμάτων τους κατά τουλάχιστον 30% μετά από ένα μήνα σε σύγκριση με 8% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Romanian: Un al doilea studiu la 24 de copii și adolescenți a indicat rezultate similare: 67 % au prezentat o reducere a simptomelor de cel puțin 30 % după o lună, față de 8 % la cei tratați cu placebo.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, των CAPS ή της νόσου του Still, ανάλογα με την περίπτωση.
Romanian: Kineret se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul poliartritei reumatoide, al CAPS sau al bolii Still, după caz.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ανακίνρα.
Romanian: Kineret conține substanța activă anakinra.
Greek: Το Kineret διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Romanian: Kineret este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat (sub piele).
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Romanian: Aceste măsuri vor ajuta la protecția mediului.
Greek: Πλύνετε σχολαστικά τα χέρια σας.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές οδηγίες.
Romanian: De asemenea, trebuie luate în considerare ghidurile medicale disponibile.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Μαρτίου 2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 martie 2007
Greek: Να θυμάστε
Romanian: Țineți minte
Greek: Εάν σας κάνει την ένεση κάποιος άλλος, μπορεί επίσης να χρησιμοποιήσει την πίσω πλευρά των μπράτσων σας.
Romanian: Dacă vă injectează altcineva, ei pot folosi și partea posterioară a brațelor.
Greek: (Ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει για τη δόση που πρέπει να χρησιμοποιήσετε.)
Romanian: (Medicul dumneavoastră v-a spus în prealabil ce doză trebuie să utilizați.)
Greek: - Πονοκέφαλοι.
Romanian: - dureri de cap.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Μαρτίου 2002
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 8 martie 2002
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται στο ψυγείο και πρέπει να απορρίπτεται.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, medicamentul nu trebuie pus înapoi în frigider și trebuie aruncat.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Greek: Το Kineret δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους.
Romanian: Kineret nu a fost testat la gravide.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού παρέχονται στην παράγραφο 6.6.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare și de manipulare sunt prezentate la pct. 6.6.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Romanian: SN: {număr} NN: {număr}
Greek: Οι ασθενείς με τρισωμία 21 φαίνεται να υπερεκπροσωπούνται.
Romanian: Pacienții cu trisomie 21 par a fi suprareprezentați.
Greek: Η παρουσία των σωματιδίων αυτών δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.
Romanian: Prezența acestor particule nu afectează calitatea produsului.
Greek: Ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο να αναπτύξετε λοίμωξη.
Romanian: Aceasta poate crește riscul de a face o infecție.
Greek: Η θεραπεία με Kineret είχε ως αποτέλεσμα την κανονικοποίηση της σωματικής θερμοκρασίας σε 18 από τους 20 ασθενείς.
Romanian: Tratamentul cu Kineret a determinat normalizarea temperaturii corporale la 18 pacienți din 20.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kineret εάν πιστεύετε ότι έχει καταψυχθεί.
Romanian: Nu utilizați Kineret dacă credeți că a fost congelat.
Greek: - Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις δεν είναι συχνές.
Romanian: - Reacțiile alergice grave sunt mai puțin frecvente.
Greek: Μη θερμαίνετε το Kineret με οποιοδήποτε άλλο τρόπο (για παράδειγμα, μην το θερμαίνετε σε φούρνο μικροκυμάτων ή σε ζεστό νερό).
Romanian: Nu încălziți Kineret în vreun alt fel (de exemplu nu încălziți în cuptorul cu microunde sau în apă caldă).
Greek: Η δοσολογία και ο τρόπος χορήγησης είναι τα ίδια όπως και για τους ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών.
Romanian: Dozele și modul de administrare sunt aceleași ca în cazul adulților cu vârste cuprinse între 18 și 64 de ani.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μια μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Romanian: S-ar putea să observați o mică bulă de aer în seringa preumplută.
Greek: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
Romanian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Suedia
Greek: Κατά τη διάρκεια της 5ετούς μελέτης, 14 ασθενείς (32,6%) ανέφεραν 24 σοβαρά συμβάντα.
Romanian: În timpul unui studiu de 5 ani, 14 pacienți (32,6%) au raportat 24 de evenimente grave.
Greek: Χρησιμοποιείτε την κάθε σύριγγα μόνο για μία ένεση.
Romanian: Utilizați fiecare seringă numai pentru o injecție.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν ήταν ουσιωδώς διαφορετικές από αυτές των υγιών εθελοντών, εκτός από μια μείωση της κάθαρσης κατά περίπου 30% σε σύγκριση με δεδομένα από μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές.
Romanian: Parametrii farmacocinetici nu au diferit foarte mult de voluntarii sănătoși, în afară de o reducere a clearance-ului de aproximativ 30% în comparație cu datele provenite de la un studiu cu voluntari sănătoși.
Greek: Αυτό το γεγονός δεν σχετίστηκε με καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική, την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Romanian: Acest lucru nu a fost asociat cu niciun efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii, eficacității sau siguranței.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας ≥ 65 ετών)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 de ani)
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας φάσης επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η εναλλαγή ή η πρόσθετη θεραπεία με το συγκριτικό φάρμακο ήταν δυνατή εάν δεν προέκυπτε βελτίωση εντός 24 εβδομάδων.
Romanian: Pe parcursul unei faze de extensie în regim deschis, conversia sau suplimentarea tratamentului cu comparator a fost posibilă dacă ameliorarea nu a survenit în interval de 24 săptămâni.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξουν πώς να κάνετε την αυτοένεση.
Romanian: Medicul sau asistenta vă vor arăta cum să vă injectați singur.
Greek: Επιπλέον, αναφορές ανεπιθύμητων συμβάντων μετά την κυκλοφορία στην αγορά και δημοσιευμένες μελέτες συνιστούν υποστηρικτικά δεδομένα.
Romanian: În plus, rapoartele privind evenimentele adverse după punerea medicamentului pe piață și studiile publicate constituie date de susținere.
Greek: Οι κυτοκίνες είναι πρωτεΐνες που παράγει ο οργανισμός σας, οι οποίες συντονίζουν την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων και βοηθούν στον έλεγχο της δραστηριότητας των κυττάρων.
Romanian: Citokinele sunt proteine produse de corpul dumneavoastră care coordonează comunicarea dintre celule și ajută controlarea activității celulare.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului)
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του anakinra.
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al anakinrei.
Greek: Υποστρώματα κυτοχρώματος P450
Romanian: Substraturile citocromului P450
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να είναι αυξημένος σε ασθενείς με σύνδρομο Down (τρισωμία 21).
Romanian: Riscul poate fi crescut la pacienții cu sindrom Down (trisomie 21).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την LDL ή HDL χοληστερόλη.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru colesterolul LDL sau HDL.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε μια σύριγγα, επειδή μπορεί να προκληθεί λοίμωξη.
Romanian: Nu reutilizați o seringă, deoarece acest lucru poate cauza infecții.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν την ένεση.
Romanian: Lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Kineret
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Kineret
Greek: Ο γιατρός σας θα ενημερώσει για τη δόση που χρειάζεστε ή για το αν χρειάζεστε δόση υψηλότερη των 100 mg.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza de care aveți nevoie sau dacă aveți nevoie de o doză mai mare de 100 mg.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (între 2°C și 8°C).
Greek: Ωστόσο, μετά την προσαρμογή στην κάθαρση της κρεατινίνης και στο σωματικό βάρος, το φύλο και η ηλικία δεν ήταν σημαντικοί παράγοντες για την μέση κάθαρση στο πλάσμα.
Romanian: Totuși, după ajustarea în funcție de clearance-ul creatininei și de greutatea corporală, sexul și vârsta nu au reprezentat factori semnificativi pentru clearance-ul plasmatic mediu.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Greek: Παιδί
Romanian: Copil
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία ή το φύλο.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei în funcție de vârstă sau sex.
Greek: • η κοιλιακή χώρα (εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό)
Romanian: • abdomenul (cu excepția ariei din jurul buricului)
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό
Romanian: • Materiale educative pentru medic
Greek: Δόση συντήρησης σε σοβαρές μορφές των συνδρόμων CAPS (MWS και NOMID/CINCA) Οι αυξήσεις της δοσολογίας ενδέχεται να καταστούν απαραίτητες εντός 1-2 μηνών ανάλογα με τη θεραπευτική απόκριση.
Romanian: Doza de întreținere pentru CAPS în formă severă (MWS și NOMID/CINCA) Creșterea dozei poate deveni necesară în decurs de 1-2 luni în funcție de răspunsul terapeutic.
Greek: Βγάλτε την προγεμισμένη σύριγγα με το Kineret από το ψυγείο.
Romanian: Scoateți seringa preumplută cu Kineret din frigider.
Greek: Κανονικά, ο οργανισμός σας παράγει μια πρωτεΐνη η οποία αναστέλλει τις επιβλαβείς επιδράσεις της ιντερλευκίνης -1.
Romanian: În mod normal, corpul dumneavoastră produce o proteină care blochează efectele dăunătoare ale interleukinei-1.
Greek: Για να κάνετε πιο άνετα την ένεση, αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 30 λεπτά ή κρατήστε την προσεκτικά στην παλάμη σας για λίγα λεπτά.
Romanian: Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați-o la temperatura camerei aproximativ 30 de minute sau țineți seringa peumpluta în mână ușor câteva minute.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό πρέπει να περιλαμβάνει:
Romanian: Materialele educative pentru medic trebuie să conțină:
Greek: Τα δεδομένα από μελέτες στον άνθρωπο και στα ζώα έδειξαν ότι ο νεφρός είναι το κύριο όργανο που ευθύνεται για την αποβολή του anakinra.
Romanian: Datele referitoare la oameni și animale au demonstrat că rinichiul este principalul organ responsabil pentru eliminarea anakinrei.
Greek: Κατά την έναρξη ή τη λήξη της αγωγής με Kineret σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτούς τους τύπους των φαρμακευτικών προϊόντων, ενδέχεται να πρέπει να ληφθεί υπόψη η θεραπευτική παρακολούθηση της επίδρασης ή της συγκέντρωσης αυτών των προϊόντων και ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της μεμονωμένης δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: La începerea și la terminarea tratamentului cu Kineret la pacienții cărora li se administrează aceste tipuri de medicamente, poate fi relevant să se ia în considerare monitorizarea terapeutică a efectului sau a concentrației acestor medicamente și este posibil să fie necesară ajustarea dozei individuale a medicamentului.
Greek: Αυτά ενδέχεται να αποτελούν ενδείξεις ότι είστε αλλεργικοί στο Kineret.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei alergii la Kineret.
Greek: Το anakinra παράγεται με τεχνολογία DNA χρησιμοποιώντας τον μικροοργανισμό E. coli.
Romanian: Anakinra este produsă prin tehnologia ADN-ului recombinant utilizând microorganismul E. coli.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Greek: Ωστόσο, οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνει αλλεργική αντίδραση στο Kineret, συνεπώς θα πρέπει να ζητήσετε άμεση ιατρική φροντίδα.
Romanian: Totuși, oricare dintre următoarele simptome poate indica o reacție alergică la Kineret, deci trebuie să contactați imediat medicul.
Greek: Κατά συνέπεια, η μείωση στην κάθαρση εξηγείται πιθανότατα από μια μείωση στη νεφρική λειτουργία σε αυτόν τον πληθυσμό.
Romanian: Astfel, reducerea clearance-ului este probabil explicată de o reducere a funcției renale la această populație.
Greek: Σε παρατηρήσεις διάρκειας έως 3 ετών, το ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων παρέμεινε σταθερό με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: În cazul unor perioade de observare de până la 3 ani, rata infecțiilor grave a rămas stabilă în timp.
Greek: Με εξαίρεση τις λοιμώξεις και τα σχετικά συμπτώματα που αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς ηλικίας <2 ετών, το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο σε όλες τις ηλικιακές ομάδες παιδιατρικού πληθυσμού.
Romanian: Cu excepția infecțiilor și a simptomelor corelate care au fost raportate mai frecvent la pacienții sub 2 ani, profilul de siguranță a fost similar în toate grupurile de vârstă la copii și adolescenți.