FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η μιτοτάνη προκαλεί επινεφριδική ανεπάρκεια η οποία οδηγεί στην εξαφάνιση του συνδρόμου Cushing σε ασθενείς με εκκρίνον επινεφριδικό καρκίνωμα και καθιστά απαραίτητη την ορμονική θεραπεία υποκατάστασης.
Bulgarian: Освен това, митотан отключва състояние на надбъбречна недостатъчност, което води до изчезване на синдрома на Cushing при пациенти със секретиращ карцином на надбъбречната жлеза и налага провеждането на заместителна хормонална терапия.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα φαίνεται να είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη και τη μείωση των επιπέδων στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Нежеланите ефекти от страна на нервната система изглежда са обратими след преустановяване на лечението с митотан и намаляване на плазмените нива (вж. точка 4.4).
Greek: Η στοχευόμενη συγκέντρωση μιτοτάνης στο πλάσμα (14 mg/l) επιτεύχθηκε σε όλους τους ασθενείς εντός 3 έως 5 μηνών ενώ η συνολική δόση μιτοτάνης κυμαίνονταν μεταξύ 283 και 387 g (διάμεση τιμή: 363 g).
Bulgarian: Таргетната плазмена концентрация на митотан (14 mg/l) е достигната при всички пациенти в рамките на 3 до 5 месеца, а общата доза на митотан варира между 283 и 387 g (медиана на стойността: 363 g).
Greek: Η μιτοτάνη φαίνεται ότι προκαλεί αυξημένο σχηματισμό 6-βήτα-υδροξυ χοληστερόλης.
Bulgarian: Митотан, както изглежда, причинява увеличено образуване на 6-бета-хидроксихолестерол.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση μπορεί να χωριστεί σε δύο ή τρεις λήψεις.
Bulgarian: Може да разделите общата дневна доза на два или три приема.
Greek: Οι λειτουργικές δοκιμασίες του ήπατος (τρανσαμινάση της αλανίνης [ALT], ασπαρτική τρανσαμινάση [AST], επίπεδα χολερυθρίνης) θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά, ιδίως κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας ή όταν είναι απαραίτητη η αύξηση της δόσης.
Bulgarian: Периодично трябва да се следят функционалните чернодробни показатели (аланин трансаминазата [ALT], аспартат трансаминазата [AST], нивата на билирубина), особено през първите месеци от лечението или при необходимост от повишаване на дозата.
Greek: Οι διαθέσιμες κλινικές πληροφορίες προέρχονται κυρίως από δημοσιευμένα στοιχεία για ασθενείς με μη εγχειρήσιμο ή μεταστατικό καρκίνωμα του φλοιού των επινεφριδίων.
Bulgarian: Наличната клинична информация идва основно от публикувани данни за пациенти с неоперабилен или метастатичен карцином на надбъбречната жлеза.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους νοσηλευτές του, και προπαντός όχι έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: С този лекарствен продукт не трябва да боравят други лица, освен пациента и тези, които го обгрижват, и в никакъв случай бременни жени.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Lysodren.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lysodren
Greek: Τα ηπατικά ένζυμα επανέρχονται στο φυσιολογικό όταν μειωθεί η δόση μιτοτάνης.
Bulgarian: Нивата на чернодробните ензими се нормализират, когато дозата на митотан се намали.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να χορηγούνται με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια γευμάτων πλούσιων σε λιπαρά (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни (вж. точка 4.5).
Greek: • Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ) Δεν εφαρμόζεται.
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Greek: Το Lysodren δεν θα πρέπει να δίνεται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν σπειρονολακτόνη, που χρησιμοποιείται συχνά ως διουρητικό σε καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές παθήσεις.
Bulgarian: Не трябва да употребявате Lysodren с лекарства, съдържащи спиронолактон, често използван като диуретик при сърдечни, чернодробни или бъбречни заболявания.
Greek: Ύστερα από διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη, αυτή αποδεσμεύεται με βραδύ ρυθμό από τον λιπώδη ιστό με αποτέλεσμα αναφερθείσες τερματικές περιόδους ημιζωής στο πλάσμα που κυμαίνονται από 18 έως 159 ημέρες.
Bulgarian: След преустановяване на лечението с митотан той бавно се освобождава от местата на натрупване в мастните тъкани, което води до съобщаван терминален плазмен полуживот, вариращ от 18 до 159 дни.
Greek: Ειδικότερα, η μιτοτάνη έχει δείξει ότι έχει επαγωγική επίδραση στο κυτόχρωμα 3A4.
Bulgarian: Конкретно за митотан е установено, че има индуциращ ефект върху цитохром 3А4.
Greek: Η ανάλυση των ασθενών που πέτυχαν επίπεδα μιτοτάνης ≥ 14 mg/l τουλάχιστον μία φορά σε διάστημα 6 μηνών έναντι ασθενών στους οποίους τα επίπεδα μιτοτάνης ήταν < 14 mg/l υποδηλώνει ενδεχομένως ότι οι ασθενείς με επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ≥ 14 mg/l είναι πιθανόν να έχουν καλύτερο ποσοστό ελέγχου της νόσου (62,9% έναντι 33,5% p< 0,0001).
Bulgarian: Според анализ на пациентите, постигнали нива на митотан ≥ 14 mg/l най-малко веднъж за шест месеца в сравнение с пациентите, при които нивата на митотан са били < 14 mg/l може да се предположи, че пациентите с плазмени нива на митотан ≥ 14 mg/l биха могли да имат подобрение по отношение на честотата на контрол на болестта (62,9% в сравнение с 33,5%; p< 0,0001).
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια γευμάτων με τροφές πλούσιες σε λιπαρά.
Bulgarian: Трябва да поглъщате таблетките с чаша вода по време на хранене с богати на мазнини храни.
Greek: Σε επαναπροσαρμογές δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι προσαρμογές δεν δημιουργούν άμεσες αλλαγές στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид факта, че приспособяването на дозата не води до незабавни промени в плазмените нива на митотан (вж. точка 4.4).
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης του αντιπηκτικού που σας χορηγείται.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Вашия антикоагулант.
Greek: Απουσία πληροφοριών για τα συγκεκριμένα ισοένζυμα P450 που εμπλέκονται, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτή την οδό όπως μεταξύ άλλων, αντισπασμωδικά, ριφαβουτίνη, ριφαμπικίνη, γκριζεοφουλβίνη και St. John's Wort (λειχηνόχορτο /Υπερικόν το Διάτρητον).
Bulgarian: При липсата на информация относно специфичните Р450 изоензими, които са ангажирани, трябва да се внимава, когато се предписват едновременно активни вещества, метаболизирани по този път, като (наред с други) антиконвулсанти, рифабутин, рифампицин, гризеофулвин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Greek: Οι δυνητικές γονοτοξικές και καρκινογόνες δράσεις της μιτοτάνης δεν έχουν ερευνηθεί.
Bulgarian: Генотоксичният и карциногенен потенциал на митотан не е проучван.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να φέρουν μαζί τους την κάρτα που παρέχεται με το φύλλο οδηγιών χρήσης η οποία αναφέρει ότι είναι επιρρεπείς σε ανεπάρκεια των επινεφριδίων και ότι σε περίπτωση επείγουσας περίθαλψης θα πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προφυλακτικά μέτρα.
Bulgarian: Пациентите трябва да носят със себе си пациентската карта, предоставeна с листовката на Lysodren, която указва, че те са предразположени към надбъбречна недостатъчност и при нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат съответни предпазни мерки.
Greek: Επειδή η μιτοτάνη αυξάνει τα επίπεδα πρωτεϊνών που δεσμεύουν στεροειδή, απαιτούνται προσδιορισμοί των επιπέδων ελεύθερης κορτιζόλης και φλοιοεπινεφριδιοτρόπου ορμόνης (ACTH) για βέλτιστη δοσολογία υποκατάστασης στεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Тъй като митотан увеличава плазмените нива на стероид-свързващите протеини, за оптимално дозиране на стероидното заместване е необходимо определяне на свободния кортизол и кортикотропин (ACTH) (вж. точка 4.8).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους νοσηλευτές του, και προπαντός όχι έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: С това лекарство не трябва да боравят други лица освен болния и тези, които го/я обгрижват, особено бременни жени.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει κάποια ορμονική θεραπεία (στεροειδή) κατά τη διάρκεια χορήγησης του Lysodren.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише хормонално лечение (стероиди), докато приемате
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη (βλέπε παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с митотан (вж. точка 4.6).
Greek: Για το λόγο αυτό, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ηπατικής βλάβης από τη λήψη μιτοτάνης.
Bulgarian: Ето защо, не може да се изключи възможността за митотан-индуцирано чернодробно увреждане.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να ζητήσουν ιατρική συμβουλή στην περίπτωση που εμφανίσουν γυναικολογικά συμπτώματα, όπως η αιμορραγία και/ή πυελικό άλγος.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да потърсят медицинска помощ, ако имат гинекологични симптоми, като кървене и/или болка в таза.
Greek: Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
Bulgarian: Кърмене (виж точка 4.6)
Greek: Συνεπώς, μπορεί να καταστεί απαραίτητη υποκατάσταση στεροειδών για αυτούς τους ασθενείς.
Bulgarian: Ето защо, при тези пациенти може да се наложи заместителна терапия със стероиди.
Greek: Λόγω της λιπόφιλης φύσης της μιτοτάνης, είναι πιθανό να απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Поради липофилната си природа е вероятно митотан да се екскретира в майчиното мляко.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαιτέρως η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα αυτών των ασθενών.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и конкретно се препоръчва често проследяване на плазмените нива на митотан при тези пациенти.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία παρέχουν ενδείξεις ότι η μιτοτάνη μεταβάλλει τον περιφερικό μεταβολισμό των στεροειδών και καταστέλλει απευθείας τον φλοιό των επινεφριδίων.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че митотан модифицира периферния метаболизъм на стероидите и също, че директно потиска кората на надбъбречната жлеза.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα συνιστάται ιδιαίτερα σ' αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Проследяване на плазмените нива на митотан се препоръчва особено при тези пациенти (виж точка 4.4).
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται ότι συνδέονται με την αθροιστική έκθεση στη μιτοτάνη και είναι πιθανόν να επέλθουν κυρίως όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα είναι 20 mg/l ή υψηλότερα.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции изглежда са свързани с кумулативната експозиция на митотан и най-вероятно се появяват при плазмени нива на митотан 20 mg/l или по-високи.
Greek: Η μιτοτάνη είναι μια δραστική ουσία με κυτταροτοξική δράση στα επινεφρίδια, μολονότι φαίνεται ότι μπορεί επίσης να προκαλέσει επινεφριδική αναστολή χωρίς καταστροφή κυττάρων.
Bulgarian: Митотан е активно вещество, което е цитотоксично за надбъбречната жлеза, въпреки че то очевидно може да причини и потискане на функцията без клетъчна деструкция.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία όπως ανωμαλίες στη μνήμη, επιθετικότητα, σύνδρομο κεντρικής αιθουσιαίας, δυσαρθρία, ή σύνδρομο του Parkinson.
Bulgarian: В литературата се съобщават и други нежелани реакции от страна на централната нервна система, като нарушения на паметта, агресивност, централен вестибуларен синдром, дизартрия или синдром на Паркинсон.
Greek: Αυτή δόση Lysodren συνεχίστηκε ή μειώθηκε ανάλογα με τις παρενέργειες και τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Тази доза на Lysodren е поддържана или намалена в зависимост от нежеланите реакции и плазмените нива на митотан.
Greek: Υπήρξε θετική γραμμική συσχέτιση μεταξύ της αθροιστικής δόσης Lysodren και των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Има положителна линейна корелация между кумулативната доза Lysodren и плазмените нива на митотан.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαίτερα η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно, или бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание и проследяването на плазмените нива на митотан е особено препоръчително (вж. точка 4.2).
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες προέρχονται κυρίως από μια διερευνητική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους (n = 24 ασθενείς) ηλικίας κατά τη διάγνωση από 5 μηνών έως 16 ετών (διάμεση ηλικία: 4 ετών) τα οποία είχαν μη εξαιρέσιμο πρωτογενή όγκο ή τα οποία παρουσίαζαν επανεμφάνιση όγκου ή μετάσταση.
Bulgarian: Клиничната информация идва главно от проспективно проучване (n= 24 пациенти) при деца и юноши, на възраст от 5 месеца до 16 години (медиана на възрастта 4 години) при поставяне на диагнозата, които са с неоперабилен първичен тумор или проявяват рецидив на тумора или метастази; по-голямата част от децата (75 %) проявяват ендокринни симптоми.
Greek: Η χορήγηση μιτοτάνης επιδρά στον εξωεπινεφριδικό μεταβολισμό της κορτιζόλης στον άνθρωπο, οδηγώντας σε μείωση των μετρήσιμων 17-υδροξυκορτικοστεροειδών, παρόλο που δεν μειώνονται τα επίπεδα κορτικοστεροειδών στο πλάσμα.
Bulgarian: Прилагането на митотан променя екстра-адреналния метаболизъм на кортизола при хората, което води до намаляване на измеримите 17-хидроксикортикостероиди, въпреки че плазмените нива на кортикостероидите не се понижават.
Greek: Επινεφριδική ανεπάρκεια
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με μιτοτάνη.
Bulgarian: Не са правени проучвания за репродуктивна токсичност с митотан.
Greek: Λόγω του μακρού χρόνου ημιζωής, μπορεί να συνεχιστούν σημαντικές συγκεντρώσεις στον ορό επί εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на митотан, в продължение на седмици след спиране на лечението могат да се наблюдават значителни серумни концентрации.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων προχωρημένου μη εξαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος κακοήθους όγκου των επινεφριδίων.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечението на симптомите на напреднал, неоперабилен, с метастази или рецидиваращ карцином на надбъбречната жлеза.
Greek: Η υπερδοσολογία μιτοτάνης μπορεί να οδηγήσει σε δυσλειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος ειδικά όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα ξεπεράσουν τα 20 mg/l.
Bulgarian: Предозирането на митотан може да доведе до увреждане на централната нервна система, особено ако плазмените нива на митотан са над 20 mg/l.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν αλλαγή στην απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών όταν χορηγείται μιτοτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за промяна в необходимата доза антикоагулант, когато митотан се прилага на пациенти, които са на лечение с антикоагуланти от кумаринов тип.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας σε ενηλίκους θα πρέπει να γίνεται με 2 - 3 g μιτοτάνης ανά ημέρα και να αυξάνεται σταδιακά (π.χ. ανά δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l.
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да започне с 2-3 g митотан на ден, след което дозата постепенно да се увеличи (например, през интервали от 2 седмици) докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичния прозорец 14 - 20 mg/l.
Greek: Χρόνος αιμορραγίας : Έχει αναφερθεί παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν μελετάται το ενδεχόμενο εγχείρησης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Удължено време на кървене е докладвано при пациенти, лекувани с митотан и това трябва да се вземе предвид, когато се обмисля хирургична намеса (вж. точка 4.8).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σύγχυση
Bulgarian: Психични нарушения Обърканост
Greek: Κίνδυνος ανεπάρκειας των επινεφριδίων: Το σύνολο των ασθενών με μη λειτουργικό όγκο και το 75% των ασθενών με λειτουργικό όγκο εμφάνισαν συμπτώματα ανεπάρκειας των επινεφριδίων.
Bulgarian: Всички пациенти с нефункциониращ тумор и 75% от пациентите с функциониращ тумор показват признаци на надбъбречна недостатъчност.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν πρέπει να σταματήσετε προσωρινά το Lysodren ή να ελαττώσετε τη δόση αν παρουσιάζετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Bulgarian: Той може да вземе решение да спре временно лечението с Lysodren или да намали дозата, ако имате някои нежелани лекарствени реакции.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτή την οδό όπως μεταξύ άλλων, σουνιτινίμπη και μιδαζολάμη.
Bulgarian: Необходимо е да се действа с повишено внимание при предписване на съпътстващи активни вещества, които се метаболизират чрез този път, като някои от примерите за това са сунитиниб и мидазолам.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να εισάγεται σε δόση 1,5 έως 3,5 g/m2/ημέρα σε παιδιά και εφήβους με τελικό στόχο δόση 4 g/m2/ημέρα.
Bulgarian: При деца и юноши лечението трябва да започне с 1,5 до 3,5 g/m2 дневно с цел да се достигне до 4 g/m2 дневно.
Greek: Συνιστάται να διενεργούνται αναλύσεις της μιτοτάνης στο πλάσμα μετά από κάθε αλλαγή δόσης και σε συχνά χρονικά διαστήματα (π.χ. κάθε δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί βέλτιστη δόση διατήρησης.
Bulgarian: Плазмените нива на митотан трябва да се оценяват след всяка промяна в дозировката и през повтарящи се интервали от време (например, на всеки две седмици) до достигане на оптималната поддържаща доза.
Greek: Το Lysodren μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Bulgarian: Lysodren може да навреди на плода.
Greek: (ανορεξία) μπορεί να υποδηλώνουν την απαρχή δυσλειτουργιών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Bulgarian: Някои от тези ефекти (анорексия) може да са признак на започващо нарушение в централната нервна система.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα κυμανθούν από 14 έως 20 mg/l.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено, когато плазмените нива на митотан са в диапазона от 14 до 20 mg/l.
Greek: Η επίδραση του Lysodren σε μη λειτουργικά καρκινώματα του φλοιού των επινεφριδίων δεν έχει καταδειχθεί.
Bulgarian: Ефектът на Lysodren върху нефункциониращ адренокортикален карцином не е установен.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 ενδέχεται να μεταβάλλονται.
Bulgarian: Следователно, плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират чрез цитохром Р450, могат да бъдат модифицирани.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честота, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: HRA Pharma Rare Diseases
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА HRA Pharma Rare Diseases
Greek: Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις ηπατικής βλάβης (ηπατοκυτταρικής, χολοστατικής και μεικτής) και αυτοάνοσης ηπατίτιδας.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на чернодробно увреждане (от хепатоцелуларен, холестатичен и смесен тип) и автоимунен хепатит.
Greek: Γενικότερα δεν συνιστάται έναρξη θεραπείας με δόση μεγαλύτερη των 6 g/ημέρα.
Bulgarian: Начална доза, по-висока от 6 g дневно обикновено не се препоръчва.
Greek: Η τακτική παρακολούθηση (π.χ. ανά δύο μήνες) των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα είναι απαραίτητη ύστερα από διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Редовното проследяване (например, на всеки два месеца) на плазмените нива на митотан е необходимо и след прекъсване на лечението.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lysodren (Η γραφή Braille εμφανίζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί) ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Bulgarian: Лизодрен (Информацията на Брайлова азбука се прилага само върху външната картонена опаковка)
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lysodren: φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на проблеми с черния дроб по време на лечение с Lysodren: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, потъмняване на урината и болка или дискомфорт в зоната на горната дясна част на стомаха.
Greek: Τι είναι το Lysodren και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Lysodren и за какво се използва 2.
Greek: Λευκοπενία Χρόνος αιμορραγίας παρατεταμένος
Bulgarian: Удължено време на кървене
Greek: HRA Pharma Rare Diseases Τηλ: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Bulgarian: HRA Pharma Rare Diseases тел: + 33 1 40 33 93 14
Greek: - αντιεπιληπτικά φάρμακα - ριφαβουτίνη ή ριφαμπικίνη, κατά της φυματίωσης - γκριζεοφουλβίνη, κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων - φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (λειχηνόχορτο /Υπερικόν το Διάτρητον) - σουνιτινίμπη, κατά του καρκίνου.
Bulgarian: - антиепилептици - рифабутин или рифампицин, използвани за лечение на туберкулоза - гризеофулвин, използван за лечение на гъбични инфекции - растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) - Сунитиниб (sunitinib) за лечение на раково заболяване.
Greek: Έτσι, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται προκειμένου να ρυθμίζεται η δόση Lysodren και να αποτρέπονται τα τοξικά επίπεδα.
Bulgarian: Ето защо, плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, за да се коригира дозата на Lysodren и да се избегне достигането на токсични нива.
Greek: Πίνακας 1: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων βάσει δεδομένων βιβλιογραφίας Ανεπιθύμητη αντίδραση
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции, определена от литературните данни
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μιτοτάνης.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg митотан.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Greek: Τα στοιχεία για περιορισμένο αριθμό κυήσεων με έκθεση στη μιτοτάνη δείχνουν παθολογικές καταστάσεις των επινεφριδίων του εμβρύου έπειτα από την έκθεση στη μιτοτάνη.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност показват аномалии в надбъбречните жлези на фетуса след експозиция на митотан.
Greek: Καταπληξία, βαρύ τραύμα ή μόλυνση: Η μιτοτάνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά αμέσως μετά από καταπληξία, βαρύ τραύμα ή μόλυνση, επειδή η πρωταρχική της δράση είναι η καταστολή των επινεφριδίων.
Bulgarian: Лечението с митотан трябва временно да се прекъсне веднага след шок, тежка травма или инфекция, тъй като неговото основно действие е потискане на надбъбречната функция.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας για όσο καιρό είναι ανιχνεύσιμα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и след спиране на лечението, докато се отчитат плазмени нива на митотан.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας η συνήθης δόση είναι 2-3 g (4 έως 6 δισκία) Lysodren την ημέρα.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 2 до 3 g (4 до 6 таблетки) дневно.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
Bulgarian: Други ефекти трябва да се лекуват симптоматично.
Greek: Επειδή η μιτοτάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα αναμένεται να αυξάνονται όταν η ηπατική λειτουργία παρουσιάζει έκπτωση.
Bulgarian: Тъй като митотан се метаболизира главно в черния дроб, очаква се плазмените нива на митотан да се увеличат, ако чернодробната функция е нарушена.
Greek: Νευρολογικές εξετάσεις και εξετάσεις συμπεριφοράς θα πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα ειδικά όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 20 mg/l (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Редовно трябва да се правят поведенчески и неврологични оценки, особено когато плазмените нива на митотан надвишават 20 mg/l (вж. точка 4.8).