FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude a inclus des patients atteints d'insuffisance rénale, définie sur la base de la clairance de la créatinine : légère (50 à < 80 ml/min), modérée (30 à < 50 ml/min) et sévère (< 30 ml/min), ainsi que des patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) hémodialysés.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ταξινομημένη με βάση την κάθαρση κρεατινίνης ως ήπια (50 έως < 80 mL/min), μέτρια (30 έως < 50 mL/min) και σοβαρή (< 30 mL/min), καθώς και ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Glyxambi au cours de la grossesse.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Glyxambi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Le SGLT-2 empêche l'élimination du glucose dans l'urine en le réabsorbant vers la circulation sanguine, lorsque le sang est filtré au niveau des reins.
Greek: Ο SGLT2 αποτρέπει την απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα απορροφώντας γλυκόζη ξανά στην κυκλοφορία του αίματος καθώς το αίμα διηθείται στους νεφρούς.
French: Les patients susceptibles de présenter un risque accru d'acidocétose diabétique incluent les patients avec un faible capital de cellules bêta fonctionnelles (par exemple, des patients ayant un diabète de type 2 avec un faible taux de peptide C, ayant un diabète auto-immun latent de l'adulte [LADA] ou des antécédents de pancréatite), les patients avec des affections entraînant une diminution de la prise alimentaire ou une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline ont été réduites et ceux dont les besoins en insuline sont accrus en raison d'une maladie aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Greek: Στους ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ΔΚΟ περιλαμβάνονται ασθενείς με χαμηλή λειτουργική εφεδρεία β-κυττάρων (π.χ. ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με χαμηλό επίπεδο C-πεπτιδίου ή λανθάνοντα αυτοάνοσο διαβήτη ενηλίκων (LADA) ή ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας), ασθενείς σε συνθήκες που οδηγούν σε περιορισμένη πρόσληψη τροφής ή βαριά αφυδάτωση, ασθενείς για τους οποίους οι δόσεις ινσουλίνης είναι μειωμένες και ασθενείς με αυξημένες απαιτήσεις σε ινσουλίνη λόγω οξείας πάθησης, εγχείρησης ή κατάχρησης αλκοόλ.
French: Chez les patients avec un diabète de type 2 et une hyperglycémie, une plus grande quantité de glucose est filtrée et réabsorbée.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία, ένα μεγαλύτερο ποσό γλυκόζης διηθείται και επαναρροφάται.
French: L'empagliflozine administrée pendant la période d'organogenèse n'a pas été tératogène.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη χορηγούμενη κατά την περίοδο της οργανογένεσης δεν ήταν τερατογόνος.
French: Acidocétose diabétique, rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes de l'acidocétose diabétique sont (voir également rubrique 2, « Avertissements et précautions ») : - taux augmentés de « corps cétoniques » dans l'urine ou le sang - perte de poids rapide - nausées ou vomissements - douleurs abdominales - soif excessive - respiration rapide et profonde - confusion - somnolence ou fatigue inhabituelle - une haleine à l'odeur sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une odeur inhabituelle de votre urine ou transpiration.
Greek: Διαβητική κετοξέωση, που εμφανίζεται σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 1.000 άτομα) Αυτά είναι τα σημεία διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»): - αυξημένα επίπεδα «κετονικών σωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας - ταχεία απώλεια βάρους - αίσθημα ή κατάσταση αδιαθεσίας - πόνος στο στομάχι - υπερβολική δίψα - γρήγορη και βαθιά αναπνοή - σύγχυση - ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση - γλυκιά οσμή στην αναπνοή σας, γλυκιά ή μεταλλική γεύση στο στόμα σας ή μια ασυνήθιστη οσμή στα ούρα ή στον ιδρώτα σας.
French: L'instauration d'un traitement par Glyxambi dans cette population n'est pas recommandée (voir rubrique 4.2).
Greek: Δε συνιστάται η έναρξη θεραπείας με το Glyxambi σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
French: L'ASC plasmatique de la linagliptine a augmenté approximativement de 33 % à l'état d'équilibre après l'administration de doses de 5 mg par rapport à la première dose.
Greek: Η AUC πλάσματος της λιναγλιπτίνης αυξήθηκε κατά περίπου 33% μετά από δόσεις των 5 mg στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε σύγκριση με την πρώτη δόση.
French: Si une acidocétose diabétique est suspectée ou diagnostiquée chez un patient, le traitement par empagliflozine doit être immédiatement arrêté.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει γίνει διάγνωση ΔΚΟ, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
French: De plus, le GLP-1 réduit également la sécrétion de glucagon par les cellules alpha du pancréas, entraînant une réduction de la production hépatique de glucose.
Greek: Επιπροσθέτως, η GLP-1 επίσης μειώνει την έκκριση της γλυκαγόνης από τα α-κύτταρα του παγκρέατος, με αποτέλεσμα μείωση της συνολικής παραγωγής του ήπατος σε γλυκόζη.
French: La linagliptine est un substrat de la glycoprotéine P, et inhibe le transport de la digoxine médiée via la glycoprotéine P avec une puissance faible.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης και αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης της διγοξίνης με χαμηλή ισχύ.
French: D'après les résultats des études pharmacocinétiques, aucun ajustement de la dose de Glyxambi n'est recommandé lorsque le médicament est administré de façon concomitante à d'autres médicaments couramment prescrits, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων φαρμακοκινητικών μελετών, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Glyxambi όταν συγχορηγείται με συχνά συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται παρακάτω.
French: La majorité de la toxicité était cohérente avec la pharmacologie secondaire liée à l'excrétion urinaire de glucose et aux déséquilibres électrolytiques, notamment la perte de poids et de graisse corporelle, l'augmentation de la consommation alimentaire, la diarrhée, la déshydratation, la baisse du glucose sérique et les augmentations d'autres paramètres sériques reflétant une augmentation du métabolisme des protéines et une gluconéogenèse, des modifications urinaires telles que la polyurie et la glycosurie, et des modifications microscopiques dont une minéralisation des reins et de certains tissus mous et vasculaires.
Greek: Η κύρια τοξικότητα ήταν σχετική με δευτερεύουσα φαρμακολογία σχετιζόμενη με απώλεια γλυκόζης στα ούρα και ηλεκτρολυτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένου μειωμένου σωματικού βάρους και σωματικού λίπους, αυξημένης κατανάλωσης τροφής, διάρροιας, αφυδάτωσης, μειωμένης γλυκόζης ορού και αυξήσεων σε άλλες παραμέτρους του ορού που αντανακλούν αυξημένο πρωτεϊνικό μεταβολισμό και γλυκονεογένεση, αλλαγές ούρων, όπως πολυουρία και γλυκοζουρία και μικροσκοπικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένης μεταλλοποίησης στους νεφρούς και σε ορισμένους μαλακούς και αγγειακούς ιστούς.
French: Évaluation in vitro de la linagliptine
Greek: Εκτίμηση της λιναγλιπτίνης in vitro
French: Soins des pieds
Greek: Φροντίδα ποδιών
French: Il convient d'être prudent chez les patients ayant des antécédents de pancréatite.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
French: • Si l'intervalle est de 12 heures ou plus avant la dose suivante, prenez Glyxambi dès que vous vous en souvenez.
Greek: • Εάν απομένουν 12 ώρες ή περισσότερες έως την επόμενη δόση σας, πάρτε το Glyxambi αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
French: Il n'y a pas eu de différence notable en termes d'incidence chez les patients traités avec différents dosages de Glyxambi par rapport au traitement avec empagliflozine ou linagliptine.
Greek: Δεν υπήρχε αξιοσημείωτη διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με διαφορετικές περιεκτικότητες δόσης του Glyxambi σε σύγκριση με τη θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ή λιναγλιπτίνη.
French: Les études non cliniques avec l'empagliflozine et la linagliptine administrées seules n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Greek: Μη κλινικές μελέτες με εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη ως μεμονωμένους παράγοντες δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Le patient ne doit pas prendre une dose double pour compenser l'oubli d'une dose.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση για να αναπληρωθεί μια δόση που ξεχάστηκε.
French: Le risque de survenue d'une acidocétose diabétique peut être augmenté dans les cas suivants : jeûne prolongé, consommation excessive d'alcool, déshydratation ou réduction soudaine de la dose d'insuline, ou après une chirurgie majeure ou une maladie grave qui augmentent vos besoins en insuline.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης μπορεί να αυξηθεί με παρατεταμένη νηστεία, κατάχρηση αλκοόλ, αφυδάτωση ή απότομες μειώσεις στη δόση της ινσουλίνης, ή ύστερα από μείζονα εγχείρηση ή σοβαρή πάθηση που αυξάνει την ανάγκη σας για ινσουλίνη.
French: Des cas d'atteinte hépatique ont été rapportés avec l'empagliflozine au cours des essais cliniques.
Greek: Περιστατικά ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί με εμπαγλιφλοζίνη σε κλινικές δοκιμές.
French: Les comprimés de Glyxambi peuvent donc être pris avec ou sans aliments.
Greek: Το Glyxambi μπορεί επομένως να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
French: • d'autres médicaments antidiabétiques, tels que l'insuline ou un sulfamide hypoglycémiant.
Greek: • άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως ινσουλίνη ή μια σουλφονυλουρία.
French: Les hypoglycémies dans les études contrôlées par placebo (10,9 % ; N = 471) étaient d'intensité légère (80 % ; N = 384), modérée (16,6 % ; N = 78) ou sévère (1,9 % ; N = 9).
Greek: Οι υπογλυκαιμίες στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (10,9%, N= 471) ήταν ήπιες (80%, N= 384), μέτριες (16,6%, N= 78) ή βαριές (1,9%, N= 9) ως προς την ένταση.
French: La linagliptine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la pioglitazone, de la warfarine, de la digoxine, de l'empagliflozine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης, της σιμβαστατίνης, της πιογλιταζόνης, της βαρφαρίνης, της διγοξίνης, της εμπαγλιφλοζίνης ή των από του στόματος αντισυλληπτικών παρέχοντας in vivo ένδειξη χαμηλής τάσης για πρόκληση αλληλεπιδράσεων φαρμάκων με υποστρώματα των CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-gp και του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT).
French: Si vous arrêtez de prendre Glyxambi
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Glyxambi
French: L'inhibition des transporteurs OATP1B1/1B3 par l'administration concomitante de rifampicine a entraîné une augmentation de 75 % de la Cmax et une augmentation de 35 % de l'ASC de l'empagliflozine.
Greek: Η αναστολή των μεταφορέων OATP1B1/1B3 μέσω συγχορήγησης με ριφαμπικίνη οδήγησε σε μία αύξηση κατά 75% της Cmax και σε μια αύξηση κατά 35% της AUC της εμπαγλιφλοζίνης.
French: Les données précliniques disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de l'empagliflozine et de la linagliptine dans le lait.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης και της λιναγλιπτίνης στο γάλα.
French: Glyxambi n'est pas recommandé dans ce cas et votre médecin pourrait décider d'utiliser un autre médicament.
Greek: Το Glyxambi δε συνιστάται και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χρησιμοποιήσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
French: • augmentation du taux d'amylase dans le sang
Greek: • αυξημένο ένζυμο αμυλάσης στο αίμα
French: Lors des analyses sur l'évolution de l'albuminurie (évolution d'une normoalbuminurie en micro ou macroalbuminurie, ou d'une microalbuminurie en macroalbuminurie), le hazard ratio estimé était de 0,86 (IC à 95 % : 0,78, 0,95) pour la linagliptine par rapport au placebo.
Greek: Στις αναλύσεις για την εξέλιξη της λευκωματουρίας (μεταβολή από νορμολευκωματουρία σε μικρολευκωματουρία ή μακρολευκωματουρία, ή από μικρολευκωματουρία σε μακρολευκωματουρία), ο εκτιμώμενος λόγος κινδύνου ήταν 0,86 (95% CI 0,78, 0,95) για τη λιναγλιπτίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
French: La linagliptine est un inhibiteur compétitif faible et un inhibiteur irréversible faible à modéré de l'isoenzyme CYP3A4, mais elle n'inhibe pas les autres isoenzymes CYP.
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι ένας ασθενής ανταγωνιστής και ασθενής έως μέτριος με βάση τον μηχανισμό αναστολέας του CYP ισοενζύμου CYP3A4, αλλά δεν αναστέλλει άλλα CYP ισοένζυμα.
French: C] linagliptine à des sujets sains, environ 85 % de la radioactivité administrée a été éliminée dans les fèces (80 %) ou l'urine (5 %) dans les quatre jours suivant l'administration.
Greek: C], σε υγιή άτομα, περίπου το 85% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας απεκκρίθηκε στα κόπρανα (80%) ή στα ούρα (5%)
French: Votre médecin pourra vouloir réduire la posologie de ces médicaments lorsque vous les prendrez avec Glyxambi afin d'éviter que le taux de sucre dans votre sang ne devienne trop faible (hypoglycémie).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να μειώσει τη δόση αυτών των φαρμάκων όταν τα παίρνετε μαζί με το Glyxambi, ώστε να αποφύγει την υπερβολική μείωση του σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία).
French: Compte tenu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine, les patients âgés peuvent présenter un plus grand risque d'hypovolémie (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Greek: Βάσει των εμπειριών με την εμπαγλιφλοζίνη, οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μείωσης όγκου (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
French: On ne sait pas si les substances actives de Glyxambi sont excrétées dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες του Glyxambi περνάνε στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
French: • si votre peau présente des cloques, cela peut être le signe d'une affection appelée pemphigoïde bulleuse.
Greek: • εάν εμφανίσετε φυσαλίδες του δέρματος, αυτό μπορεί να αποτελεί ένα κλινικό σημείο μιας πάθησης που λέγεται πομφολυγώδες πεμφιγοειδές.
French: La régression logistique sur la FAS (NCF) inclut la valeur initiale d'HbA1c, le DFGe initial (MDRD), la région géographique et le traitement ; basé sur des patients ayant une HbA1c initiale de 7 % et plus.
Greek: Η λογιστική παλινδρόμηση σε FAS (NCF) περιλαμβάνει αρχική τιμή HbA1c, αρχική τιμή eGFR (MDRD), γεωγραφική περιοχή και θεραπεία και βασίζεται σε ασθενείς με HbA1c 7% και άνω στην αρχική κατάσταση.
French: Les comprimés de Glyxambi sont à prendre par voie orale ; ils peuvent être pris au cours ou en dehors des repas, à n'importe quel moment de la journée, mais à intervalles réguliers.
Greek: Τα δισκία Glyxambi προορίζονται για από του στόματος χρήση και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς γεύμα οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας σε τακτικά διαστήματα.
French: L'ASCτ,ss plasmatique et la Cmax,ss à l'état d'équilibre de la linagliptine étaient respectivement de 153 nmol.h/l et 12,9 nmol/l pour la linagliptine 5 mg, une fois par jour pendant 7 jours.
Greek: Οι σταθεροποιημένης κατάστασης συγκεντρώσεις AUCτ,ss και Cmax,ss για τη λιναγλιπτίνη ήταν 153 nmol*hr/L και 12,9 nmol/L για τη λιναγλιπτίνη 5 mg μία φορά την ημέρα για 7 ημέρες.
French: Noyau du comprimé : mannitol (E421), amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, copovidone, crospovidone, talc et stéarate de magnésium.
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (E421), άμυλο (αραβοσίτου) προζελατινοποιημένο, άμυλο αραβοσίτου, κοποβιδόνη, κροσποβιδόνη, τάλκης και στεατικό μαγνήσιο.
French: Pour connaître les signes possibles de déshydratation, voir la rubrique 4.
Greek: Για πιθανά σημεία αφυδάτωσης, βλ. παράγραφο 4.
French: • effort ou douleur en urinant
Greek: • πίεση ή πόνος κατά την κένωση της ουροδόχου κύστης
French: Qu'est-ce que Glyxambi et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Glyxambi και ποια είναι η χρήση του
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
French: La reprise d'un traitement par un inhibiteur du SGLT-2 chez des patients pour lesquels un antécédent d'acidocétose diabétique est survenu en cours de traitement par un inhibiteur du SGLT-2 n'est pas recommandée à moins qu'un autre facteur déclenchant ait pu être clairement identifié et corrigé.
Greek: Δε συνιστάται η επανέναρξη θεραπείας με αναστολέα SGLT2 σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως ΔΚΟ κατά τη θεραπεία με αναστολείς SGLT2, εκτός εάν ένας ξεκάθαρος εκλυτικός παράγοντας έχει αναγνωριστεί και υποχωρήσει.
French: La linagliptine administrée pendant la période d'organogenèse n'a pas été tératogène.
Greek: Η λιναγλιπτίνη χορηγούμενη κατά την περίοδο της οργανογένεσης δεν ήταν τερατογόνος.
French: Par conséquent, il faut particulièrement veiller au volume de leurs apports hydriques dans le cas d'une administration concomitante avec des médicaments qui peuvent entraîner une hypovolémie (par exemple, diurétiques, IEC).
Greek: Επομένως, συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή στην πρόσληψη υγρών τους σε περίπτωση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση όγκου [π.χ. διουρητικά, αναστολείς ACE (ΑΜΕΑ)].
French: On ne sait pas si Glyxambi a un effet sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Glyxambi επηρεάζει τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
French: A des expositions suffisamment supérieures à l'exposition chez l'homme après administration de doses thérapeutiques, l'empagliflozine n'a pas eu d'effets indésirables sur la fertilité ou le développement embryonnaire précoce.
Greek: Σε εκθέσεις που υπερβαίνουν κατά πολύ την έκθεση στον άνθρωπο μετά από θεραπευτικές δόσεις, η εμπαγλιφλοζίνη δεν είχε ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα ή την πρώιμη ανάπτυξη του εμβρύου.
French: De rares cas d'ACD, y compris des cas pouvant engager le pronostic vital, ont été décrits dans les études cliniques et après la commercialisation du médicament chez des patients traités par des inhibiteurs du SGLT-2, y compris l'empagliflozine.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων απειλητικών για τη ζωή, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς SGLT2, συμπεριλαμβανομένης της εμπαγλιφλοζίνης.
French: Les études de carcinogénèse sur deux ans par voie orale menées chez le rat et la souris n'ont pas mis en évidence d'effet carcinogène chez les rats et les souris mâles.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης με από του στόματος χορήγησης διάρκειας 2 ετών σε επίμυες και μύες δεν αποκάλυψαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε επίμυες ή άρρενες μύες.
French: Glyxambi est un médicament antidiabétique qui contient deux substances actives appelées empagliflozine et linagliptine :
Greek: Το Glyxambi είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται εμπαγλιφλοζίνη και λιναγλιπτίνη:
French: Quelle dose prendre
Greek: Πόσο να πάρετε
French: Une étude d'interaction avec le gemfibrozil, un inhibiteur in vitro des transporteurs OAT3 et OATP1B1/1B3, a montré que la Cmax de l'empagliflozine augmente de 15 % et l'ASC augmente de 59 % suite à une administration concomitante.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης με γεμφιβροζίλη, έναν in vitro αναστολέα του OAT3 και των μεταφορέων OATP1B1/1B3, κατέδειξε ότι η Cmax εμπαγλιφλοζίνης αυξήθηκε κατά 15% και η AUC αυξήθηκε κατά 59% μετά από συγχορήγηση.
French: Glyxambi est ajouté à la metformine et/ou au sulfamide hypoglycémiant (SH) pour le traitement du diabète de type 2 chez les patients adultes dont le diabète ne peut pas être contrôlé lorsqu'ils sont traités par de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant en association avec l'empagliflozine ou lorsqu'ils sont traités par de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant en association avec la linagliptine.
Greek: Το Glyxambi προστίθεται στη μετφορμίνη ή/και τη σουλφονυλουρία (SU) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε ενήλικες ασθενείς, ο διαβήτης των οποίων δεν μπορεί να ελεγχθεί όταν λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία σε συνδυασμό με εμπαγλιφλοζίνη ή όταν λαμβάνουν αγωγή με μετφορμίνη ή/και σουλφονυλουρία σε συνδυασμό με λιναγλιπτίνη.
French: Après l'administration d'une dose orale de 10 mg de [
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση δόσης 10 mg λιναγλιπτίνης επισημασμένης με [
French: L'interruption temporaire du traitement par Glyxambi doit être envisagée jusqu'à ce que la perte hydrique soit corrigée.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της θεραπείας με το Glyxambi έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
French: Votre médecin peut vouloir baisser la dose de ces autres médicaments pour éviter que le taux de sucre dans votre sang ne descende trop bas (hypoglycémie).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει τη μείωση της δόσης αυτών των άλλων φαρμάκων, για την αποφυγή της εμφάνισης πολύ χαμηλών επιπέδων σακχάρου του αίματος.
French: Une étude en ouvert à doses multiples a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de la linagliptine (5 mg) chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique par rapport à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Greek: Μια πολλαπλής δόσης, ανοικτή μελέτη διεξήχθη προκειμένου να εκτιμηθεί η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης (δόση 5 mg) σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: Compte tenu de l'expérience acquise avec l'empagliflozine et la linagliptine, une augmentation du risque d'hypoglycémie est attendue avec un traitement concomitant par insuline et/ou sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.4 et l'information ci-dessous)
Greek: Με βάση την εμπειρία με την εμπαγλιφλοζίνη και τη λιναγλιπτίνη, αναμένεται μια αύξηση του κινδύνου υπογλυκαιμίας με την ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη και /ή σουλφονυλουρία (βλ. παράγραφο 4.4 και πληροφορίες παρακάτω).
French: • Chez les patients qui tolèrent Glyxambi et dont le DFGe chute chroniquement en dessous de 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr en dessous de 60 ml/min, la dose de Glyxambi doit être ajustée ou maintenue à 10 mg d'empagliflozine plus 5 mg de linagliptine, une fois par jour.
Greek: • Σε ασθενείς που ανέχονται το Glyxambi και στους οποίους το eGFR πέφτει σταθερά κάτω από 60 mL/min/1,73 m2 ή η CrCl κάτω από 60 mL/min, η δόση του Glyxambi θα πρέπει να προσαρμοστεί ή να διατηρηθεί σε 10 mg εμπαγλιφλοζίνης συν 5 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα.
French: A l'état d'équilibre, l'exposition à la linagliptine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère a été comparable à celle des sujets sains.
Greek: Υπό συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης, η έκθεση στη λιναγλιπτίνη σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία ήταν συγκρίσιμη με αυτή των υγιών ατόμων.
French: Étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale menée sur la linagliptine (CARMELINA)
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA)
French: Non évalué pour la signification statistique, ne fait pas partie de la procédure de tests séquentiels pour les critères d'évaluation secondaires.
Greek: Δεν αποτελεί μέρος διαδικασίας διαδοχικών δοκιμών για τα δευτερεύοντα τελικά σημεία.
French: Fréquent Fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Greek: Συχνές Συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές Όχι συχνές
French: Votre médecin peut prescrire Glyxambi en association avec un autre médicament antidiabétique.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Glyxambi μαζί με ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο.
French: L'effet thérapeutique a été entraîné par une baisse significative des décès de cause cardiovasculaire sans modification significative des infarctus et accidents vasculaires cérébraux non fatals.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε από μια σημαντική μείωση του καρδιαγγειακού θανάτου χωρίς σημαντικές μεταβολές στο μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, ή το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
French: Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été identifié avec Glyxambi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες με το Glyxambi.