FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ce este Optimark şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optimark Cum se administrează Optimark Reacţii adverse posibile
Icelandic: Upplýsingar um Optimark og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Optimark Hvernig gefa
Romanian: Când Optimark a fost utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste, aceştia au prezentat aceleaşi reacţii adverse ca şi adulţii.
Icelandic: Þegar Optimark var gefið börnum á aldrinum 2 ára og eldri olli það svipuðum aukaverkunum og hjá fullorðnum.
Romanian: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalitate (la 37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Icelandic: 1000 - 1200 mOsm/kg
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenitatea.
Icelandic: Engar rannsóknir voru framkvæmdar á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Romanian: Cele mai multe reacţii adverse observate după utilizarea Optimark au fost de intensitate uşoară până la moderată şi de tip tranzitoriu.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu eftir notkun Optimark voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og skammvinnar.
Romanian: Optimark împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Optimark
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate din studiile clinice şi din utilizarea gadoversetamidei după introducerea pe piaţă.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og við notkun gadoversetamíðs eftir markaðssetningu.
Romanian: Injectarea este urmată de administrarea de soluţie salină fiziologică, cu rol de spălare, pentru a se asigura faptul că nu a rămas nimic în ac sau în tubul utilizat pentru injectare.
Icelandic: Síðan er skolað með því að dæla inn saltvatni til að tryggja að ekkert sé eftir í nálinni eða slöngunni sem voru notaðar til inndælingar.
Romanian: La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale, clearance-ul gadoversetamidei va fi încetinit şi interferenţa asupra determinării concentraţiei serice a calciului prin metoda OCP va fi prelungită.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hægist á úthreinsun gadoversetamíðs og truflanir á kalsíummælingum með OCP standa lengur.
Romanian: Se impun precauţii când se examinează aceşti pacienţi (de exemplu, monitorizarea pacienţilor) şi trebuie asigurată disponibilitatea imediată a echipamentului medical şi medicamentelor necesare pentru tratamentul rapid al eventualelor convulsii.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sýna aðgát við skoðun þessara sjúklinga (t.d. eftirlit með sjúklingi) og búnaður og lyf til hraðrar meðferðar á hugsanlegum krömpum ættu að vera til taks.
Romanian: Dacă se utilizează fişe electronice ale pacienților, denumirea comercială a medicamentului, seria de fabricaţie şi doza trebuie introduse în fişa pacientului.
Icelandic: Ef rafrænar sjúkraskrár eru notaðar skal skrá heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn í sjúkraskrána.
Romanian: 30 ml soluţie conţin sodiu 43,13 mg.
Icelandic: 30 ml af lausninni innihalda 43,13 mg natríum.
Romanian: Ce conţine Optimark
Icelandic: Optimark inniheldur
Romanian: Nu s-au studiat siguranţa şi eficacitatea medicamentului la această grupă de vârstă.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið rannsökuð hjá þessum aldurshópi.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá 5.3).
Romanian: Optimark conţine substanţa activă gadoversetamidă.
Icelandic: Optimark inniheldur virka efnið gadoversetamíð.
Romanian: Gadoversetamida a fost testată la om în doze de până la 700 micromol/kg (de şapte ori doza standard).
Icelandic: Gadoversetamíð hefur verið prófað á mönnum í skömmtum allt að 700 míkrómól/kg (sjöfaldur staðalskammtur).
Romanian: Optimark a fost studiat la adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, evidenţiind un profil de siguranţă similar cu cel observat la pacienţii adulţi.
Icelandic: Optimark var rannsakað hjá börnum sem voru 2 ára og eldri og öryggisupplýsingar reyndust svipaðar og hjá fullorðnum.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse grave şi acestea includ reacţii anafilactice, reacţii cardiovasculare şi tulburări respiratorii alergice.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir sem eru meðal annars bráðaofnæmisviðbrögð, viðbrögð í hjarta og æðum og ofnæmistengdar öndunarraskanir.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi în cazul în care apare o reacţie adversă gravă, accesul imediat la medicamentele necesare şi la echipamentul de urgenţă trebuie să fie disponibile.
Icelandic: Veita skal einkennamiðaða meðferð og nauðsynleg lyf og neyðarbúnaður skulu vera tafarlaust til taks ef alvarleg viðbrögð skyldu koma fram.
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Romanian: Cu toate acestea, studiile clinice cu Optimark nu au evidenţiat asemenea reacţii.
Icelandic: Hins vegar kom slíkt ekki í ljós í klínískum rannsóknum með Optimark.
Romanian: Pentru asigurarea administrării complete a mediului de contrast, injectarea acestuia trebuie urmată de o injecţie de spălare cu 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Til að tryggja að skuggaefninu hafi verið dælt inn í heild ætti að skola með 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn í kjölfarið.
Romanian: Asamblare şi inspectare
Icelandic: Uppsetning og skoðun
Romanian: Gadoversetamida nu afectează alte metode de măsurare a concentraţiei calciului seric, de exemplu metoda colorimetrică arsenazo III, spectroscopia de absorbţie atomică şi spectroscopia de masă cu plasmă cuplată inductiv.
Icelandic: Gadoversetamíð hefur ekki áhrif á aðrar aðferðir við að mæla kalsíum í sermi, svo sem arsenazo III litgreiningaraðferðina, frumeindagleypnimælingu og ICP-MS greiningu.
Romanian: Pentru metastazele hepatice, diferenţa de semnal dintre tumoră şi ţesutul hepatic înconjurător este ameliorată în mod semnificativ în primele 90 secunde după administrarea unei substanţe extracelulare de contrast pe bază de gadolinium.
Icelandic: Hvað varðar meinvörp í lifur batnaði tjáningarmunurinn á milli æxlis og umlykjandi lifrarvefs verulega á fyrstu 90 sekúndunum eftir að gadólín skuggaefni sem virkar utan frumu var gefið.
Romanian: Când este corectat în funcţie de greutatea corporală, clearance-ul total al gadoversetamidei este mai mare la grupa de vârstă cuprinsă între 2 şi 11 ani (143 ± 27,9 ml/h şi kg) decât cel observat la grupa de vârstă cuprinsă între 12 şi 18 ani (117 ± 26,1 ml/h şi kg) şi la cele două grupe de adulţi (82,1 ± 16,8 la grupa de vârstă cuprinsă între 19 şi 64 ani şi respectiv 56,5 ± 9,7 ml/h şi kg la grupa de vârstă ≥
Icelandic: Þegar gadoversetamíð hefur verið samræmt líkamsþunga er heildar líkamsúthreinsun þess meiri hjá 2 til 11 ára aldurshópnum (143 ± 27,9 ml/klst./kg) en fram kom hjá 12 til 18 ára aldurshópnum (117 ± 26,1 ml/klst./kg) og hópunum tveimur sem innihéldu follorðna einstaklinga
Romanian: B CONDIŢIIL SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI
Icelandic: VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Romanian: În consecinţă, Optimark nu ar trebui utilizat la pacienţii care au fost sau urmează să fie supuşi unui transplant de ficat şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Optimark þeim sjúklingum sem hafa gengist undir eða gangast undir lifrarígræðslu eða nýburum (sjá kafla 4.3).
Romanian: La doza de 100 micromol/kg, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la 1,49 ± 0,15 ore la voluntarii sănătoşi, la 2,11 ± 0,62 ore la pacienţii fără tulburări ale funcţiei renale (incluzând atât subiecţi sănătoşi, cât şi pacienţi cu patologie SNC sau hepatică).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs við 100 míkrómól/kg skammt er á bilinu 1,49 ± 0.15 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til 2,11 ± 0,62 klst. hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (þar með taldir eðlilegir einstaklingar og sjúklingar með kvilla í miðtaugakerfi eða lifur).
Romanian: • aveţi alergii (de exemplu: alergii la medicamente sau fructe de mare, febra fânului, urticarie)
Icelandic: • þú ert með ofnæmi (t.d. fyrir lyfjum, sjávarréttum, ofnæmiskvef, ofsakláða) eða astma
Romanian: 20 ml soluţie conţin sodiu 28,75 mg.
Icelandic: 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Optimark.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf í minnst 24 klst.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Această etichetă adezivă trebuie ataşată la dosarul pacientului.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Þennan límmiða á að líma á skjöl sjúklings.
Romanian: În niciunul dintre aceste studii, nivelul dozei nu a avut un efect semnificativ asupra volumului de distribuţie.
Icelandic: Skammtastærð hafði ekki hlutfallsleg áhrif á dreifingarrúmmál í neinni rannsókn.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice asupra fertilităţii.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar klínískar rannsóknir á æxlun.
Romanian: • Celelalte componente sunt: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani, Optimark nu trebuie administrat prin intermediul unui injectomat.
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu.
Romanian: Optimark este furnizat în seringi preumplute din polipropilenă.
Icelandic: Optimark kemur fyrir í áfylltum sprautum úr pólýprópýleni.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 iunie 2012
Icelandic: 15. júní 2012
Romanian: Pentru fișe electronice: introduceți denumire medicament, nr. serie și doză.
Icelandic: Varðandi rafrænar sjúkraskrár: skráið heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn.
Romanian: Injecţiile cu Optimark nu trebuie repetate decât dacă intervalul dintre acestea este de minim 7 zile.
Icelandic: Ekki skal endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar séu látnir líða á milli inndælinga.
Romanian: Optimark este furnizat în flacoane, prevăzute cu dopuri din cauciuc brombutilic şi capse de siguranţă din aluminiu.
Icelandic: Optimark fæst í hettuglösum með brómóbútýl gúmmílokum og innsiglunarlokum úr áli.
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð.
Romanian: După utilizare, înlăturaţi seringa şi orice cantitate de soluţie neutilizată.
Icelandic: Fleygja skal sprautunni og ónotuðum hluta lausnarinnar eftir notkun.
Romanian: Clorură de calciu dihidrat
Icelandic: Kalsíumhýdroxíð
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum í niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Romanian: Dozaj la grupurile speciale de pacienţi
Icelandic: Skömmtun hjá sérstökum sjúklingahópum
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse observate după utilizarea gadoversetamidei au fost reacţii adverse ale sistemului nervos, urmate de reacţii adverse generale, tulburări gastro-intestinale sau afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Icelandic: Í ljós kom að flestar aukaverkanir sem komu fram eftir notkun gadoversetamíðs voru aukaverkanir í taugakerfi og í kjölfarið fylgdu almennar aukaverkanir, raskanir í meltingarfærum/raskanir í húð og undirhúð.
Romanian: Optimark este contraindicat la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni.
Icelandic: Optimark fyrir nýfædd börn yngri en 4 vikna.
Romanian: Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m²) la doze care să nu depăşească 100 micromol/kg.
Icelandic: Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse au fost: senzaţie de gust neobişnuit, senzaţie de căldură, durere de cap şi ameţeli.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru skrítið bragð í munni, hitatilfinning, höfuðverkur og svimi.
Romanian: Înainte de a vi se administra Optimark, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Optimark er notað ef:
Romanian: Excipienţi: versetamidă, hidroxid de calciu, clorură de calciu dihidrat, hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Hjálparefni: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor modificări.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara upplýsingar.
Romanian: DAPP trebuie să depună analize cumulative anuale cu privire la cazurile de fibroză sistemică nefrogenă (FSN).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram árlegt heildarmat á tilfellum almennrar bandvefsaukningar frá nýrum (NSF).
Romanian: • la pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi
Icelandic: sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu og
Romanian: • Hipersensibilitate la gadoversetamidă, sau la alte medicamente care conţin gadolinium, sau la oricare dintre excipienţi.
Icelandic: Ofnæmi fyrir gadoversetamíði, öðrum lyfjum sem innihalda gadólín eða einhverju hjálparefnanna.
Romanian: În consecinţă, utilizarea unei substanţe de contrast poate scădea pragul de detectare şi de vizualizare a leziunii.
Icelandic: Notkun skuggaefnis getur því aukið líkur á að meinsemdir finnist og sjáist.
Romanian: După administrarea pe cale intravenoasă, gadoversetamida, o substanţă chelatoare extracelulară pe bază de gadolinium, atinge rapid starea de echilibru în lichidul sau spaţiul extracelular şi se elimină în principal prin filtrare glomerulară.
Icelandic: Gadoversetamíð er gadólín klóbindiefni sem virkar utan frumu, jafnvægisstillist hratt í vökva/svæði utan frumu eftir lyfjagjöf í bláæð og hverfur fyrst og fremst brott við gauklasíun.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Ambalajul şi soluţia trebuie inspectate vizual înaintea utilizării.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla.
Romanian: S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) în timpul utilizării Optimark (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik af almennri bandvefsaukningu frá nýrum við notkun Optimark (sjá kafla 4.4).
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m2) și/sau afectare renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Seringi preumplute:
Icelandic: Áfylltar sprautur:
Romanian: Dacă nu se utilizează echipament de unică folosinţă, se impune o atenţie deosebită pentru prevenirea contaminării reziduale cu urme de substanţe dezinfectante.
Icelandic: Ef notaður er annar búnaður en einnota þarf að gæta einstakrar varúðar til að koma í veg fyrir að efnaleifar komist í tæri við leifar hreinsiefna.
Romanian: Procentul crescut al dozei regăsite sub forma unui complex nemodificat în urină sugerează faptul că nu are loc un proces semnificativ de metabolizare la om.
Icelandic: Skammturinn kemur að miklu leyti fram sem ósnertur efnaflóki í þvagi og það gefur til kynna að ekkert merkjanlegt umbrot gadoversetamíðs eigi sér stað hjá mönnum.
Romanian: Fier seric şi zinc seric
Icelandic: Magn járns og sinks í sermi
Romanian: Optimark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub doi ani.
Icelandic: Optimark á ekki að nota fyrir börn yngri en tveggja ára.
Romanian: Este necesară o atenţie deosebită pentru asigurarea hidratării corespunzătoare a pacienţilor înaintea examinării.
Icelandic: Áður en skoðun hefst þarf að gæta þess að sjúklingar hafi drukkið nægilegan vökva.
Romanian: Optimark nu trebuie administrat printr-un injectomat.
Icelandic: Ekki má gefa Optimark með sjálfvirkri sprautu.
Romanian: Pe durata examinării este necesară supravegherea de către un medic şi se recomandă inserţia unui cateter flexibil cu poziţionare îndelungată.
Icelandic: Meðan á skoðun stendur er yfirumsjón læknis nauðsynleg og mælt er með innsetningu sveigjanlegs, viðvarandi leggs.
Romanian: Fiecare seringă a 30 ml conţine gadoversetamidă 9927 mg, corespunzător la 15 milimoli.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð sem jafngildir 15 millimólum.
Romanian: Optimark este destinat numai pentru utilizare unică; orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Icelandic: Optimark er eingöngu einnota; farga skal ónotuðum skömmtum.
Romanian: Conţinutul acestora trebuie aprobat de către CHMP şi trebuie să cuprindă şi următorul element cheie:
Icelandic: Textinn þarf að vera samþykktur af Lyfjastofnun Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) og innihalda eftirfarandi meginatriði:
Romanian: scădere a poftei de mâncare, senzaţie de nelinişte, tulburări de somn, senzaţie de somnolenţă, senzaţie de arsură la nivelul pielii, senzaţie de deplasare sau învârtire, ţiuituri în urechi, înroşirea pleoapelor, durere la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, ochi injectaţi, conştientizarea bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii, extrasistole (bătăi în plus faţă de ritmul normal al bătăilor inimii), scăderea tensiunii arteriale, scurtare a respiraţiei, răguşeală, rinoree (curgerea nasului), constricţie la nivelul gâtului, creşterea cantităţii de salivă, durere abdominală, constipaţie, senzaţie de uscăciune la nivelul gurii, urticarie, transpiraţii reci, înroşire a pielii, concentraţii crescute în sânge ale unei substanţe (creatinină) care în mod normal este eliminată prin rinichi, sânge în urină, umflarea feţei, slăbiciune şi simptome similare cum sunt oboseală şi stare generală de rău, febră, umflare a membrelor, frisoane, durere, senzaţie de frig la nivelul extremităţilor, proteine în urină, creştere a concentraţiilor serice ale enzimelor hepatice, valori anormale ale analizelor urinii, creştere a concentraţiilor substanţelor minerale în urină, creştere a concentraţiei enzimelor cardiace şi musculare în sânge, valoare scăzută a hemoglobinei, senzaţie de confuzie şi dezorientare, tremurături, convulsii, ochi înroşiţi, puls crescut, tensiune arterială mare, constricţie a căilor respiratorii, gât sau laringe umflat, inflamaţie a gâtului, tuse, mâncărimi la nivelul nasului, strănut, transpiraţii în exces
Icelandic: Minnkuð matarlyst, kvíðatilfinning, svefnröskun, svefndrungi, sviðatilfinning, tilfinning um hreyfingu eða snúning, suð fyrir eyrum, roði á augnloki, augnverkur, þokusýn, blóðhlaupin augu, hjartsláttaróþægindi, óreglulegur hjartsláttur, aukaslög, lágþrýstingur, mæði, hæsi, nefrennsli, þrenging í hálsi, aukin munnvatnsmyndun, kviðverkur, hægðatregða, þurrkur í munni, ofsakláði, kaldur sviti, roði, aukning vissra efna í blóði (kreatínín) sem yfirleitt hverfa brott um nýru, blóð í þvagi, þroti í andliti, þróttleysi og áþekk einkenni eins og þreyta og almenn vanlíðan, sótthiti, þroti í útlimum, kuldahrollur, verkur, aukning lifrarensíma, afbrigðileg greining á þvagi, aukning steinefna í þvagi, prótein í þvagi, aukning hjartaog vöðvaensíma, minnkun blóðrauða, rugl og vistarfirring, skjálfti, krampi, augnroði, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, þrenging loftvega, bólga í hálsi eða barkakýli, eymsli í hálsi, hósti, nefkláði, hnerri, svitamyndun
Romanian: Gadoverstamida este o substanţă chelatoare care conţine gadolinium - cu proprietăţi paramagnetice şi este responsabil de îmbunătăţirea contrastului în IRM - şi ligantul versetamidă.
Icelandic: Gadoversetamíð er klóbindiefni sem inniheldur gadólín (sem hefur meðseglandi eiginleika og veitir skyggingu við segulómun) og tengiefnið versetamíð.
Romanian: Gadoversetamida nu a dovedit legare de proteinele plasmatice in vitro.
Icelandic: Gadoversetamíð verður ekki fyrir próteinbindingu in vitro.
Romanian: Optimark este indicat pentru utilizare în imagistica prin rezonanţa magnetică (IRM) la nivelul sistemului nervos central (SNC) şi ficatului.
Icelandic: Optimark er ætlað til notkunar við segulómun (MRI) á miðtaugakerfi (CNS) og lifur.
Romanian: • la pacienţi cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73m²) și/sau leziune renală acută,
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza de până la 17 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti sem er allt að 17 ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Romanian: • la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau
Icelandic: sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða
Romanian: Dacă particulele solide persistă, flaconul trebuie înlăturat.
Icelandic: Ef föst efni eru enn til staðar þarf að fleygja hettuglasinu.
Romanian: Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Icelandic: Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
Romanian: Seringile cu Optimark conţin o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Icelandic: Optimark sprautur innihalda tæra, litlausa eða fölgula lausn.
Romanian: Concentraţii serice crescute ale creatininei, hematurie
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, blóðmiga
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi de până la 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við allt að 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina tafarlaust.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia gadoversetamidei în laptele animalelor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um útskilnað gadoversetamíðs í móðurmjólk dýra.
Romanian: Riscul de apariţie a FSN la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (RFG 30-59 ml/min şi 1,73 m2) este necunoscut; de aceea, Optimark trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu la pacienţii cu insuficienţă renală moderată.
Icelandic: Hættan á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) er ekki þekkt og því skal aðeins nota Optimark þegar vandlegt mat hefur farið fram á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: Optimark conţine sodiu
Icelandic: Optimark inniheldur natríum
Romanian: Acesta determină îmbunătăţirea contrastului şi facilitează vizualizarea şi caracterizarea leziunilor focale şi structurilor anormale de la nivelul SNC şi ficatului, la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de doi ani şi peste, cu patologie diagnosticată sau suspiciune crescută de afectare patologică.
Icelandic: Það eykur skuggaáhrif, auðveldar næmni og þannig greiningu á staðbundnum meinsemdum og óeðlilegum myndunum í miðtaugakerfi og lifur hjá fullorðnum sjúklingum og börnum, tveggja ára og eldri, sem vitað erað séu með kvilla eða ef sterkur grunur leikur á um slíkt.
Romanian: Optimark este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG <30 ml/min şi 1,73 m²) și/sau leziune renală acută, şi la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau la cei aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic.
Icelandic: Optimark er ekki ætlað sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR < 30 ml/mín./1,73 m²) og/eða bráðan nýrnaskaða, sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða sjúklingum sem gangast undir lifrarígræðslu.
Romanian: La aceste grupe de pacienţi nu se recomandă administrarea de doze repetate.
Icelandic: Ekki er mælt með endurteknum skömmtum fyrir þessa hópa.