FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour réduire ce risque, le patient doit éviter toute activité requérant une bonne coordination psychomotrice pendant au moins 4 heures après la prise de Zerene (voir rubrique 4.7).
Slovak: Na zníženie rizika sa pacienti nemajú zaoberať aktivitami, vyžadujúcimi si psychomotorickú koordináciu, kým neprejde 4 a viac hodín po užití Sonaty (pozri časť 4.7).
French: • Si vos symptômes d'insomnie persistent ou s'aggravent après une cure courte de Zerene, contactez votre médecin.
Slovak: Ak Vaša nespavosť pretrváva alebo sa zhorší po krátkom priebehu liečby Sonatou, vyhľadajte svojho lekára.
French: Si vous arrêtez de prendre Zerene
Slovak: Ak prestanete užívať Sonatu
French: Si vos troubles du sommeil persistent après la fin de votre traitement, contactez votre médecin.
Slovak: Ak máte stále problémy so spánkom aj po doužívaní kapsúl, kontaktujte znovu Vášho lekára.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a été souvent diminué de manière significative avec Zerene à 5 mg et à été constamment diminué avec Zerene à 10 mg dans des études sur 2 semaines versus placebo.
Slovak: Spánková latencia v štúdiách s ambulantnými pacientmi sa skrátila do 4 týždňov u dospelých pacientov so Sonatou 10 mg. U starších pacientov sa spánková latencia často signifikantne skrátila so Sonatou 5 mg a bola konzistentne skrátená so Sonatou 10 mg v porovnaní s placebom v 2-týždňových štúdiách.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávania
French: L'expérience clinique disponible concernant les effets d'un surdosage aigu en Zerene est limitée, et le seuil de surdosage n'a pas été déterminé chez l'homme.
Slovak: Sonatou je limitovaná klinická skúsenosť a hodnoty predávkovania u ľudí neboli stanovené.
French: Quand une dépendance physique s'est développée un arrêt brutal du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage.
Slovak: Ak sa vyvinie fyzická závislosť môže byť náhle ukončenie liečby sprevádzané príznakmi z vysadenia.
French: Chez les patients en insuffisance rénale modérée et les patients sous dialyse, on a noté une réduction d'environ 23 % de la concentration plasmatique maximale par rapport aux volontaires sains.
Slovak: U dialyzovaných pacientov a u pacientov so stredne ťažkým poškodením sa znížila vrcholová plazmatická koncentrácia o približne 23
French: Islande
Slovak: Ísland
French: Si vous avez d'autres questions, sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
French: MediNet International Ltd. Laisvės pr. 75
Slovak: MediNet International Ltd.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquents
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
French: Zerene est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3.
Slovak: U detí je Zerene kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
French: LT 06144 Vilnius Tel: +370 52 688 490
Slovak: Vilnius Tel: +370 52 688 490
French: Très fréquent (≥1/10)
Slovak: Frekvencie sú definované ako Veľmi časté (≥1/10)
French: Affections hépatobiliaires Fréquence inconnue
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Frekvencia neznáma:
French: Zerene appartient à la classe des substances apparentées aux benzodiazépines, qui consiste en des préparations à action hypnotique.
Slovak: Zerene patrí do skupiny látok nazývaných lieky podobné benzodiazepínom, ktoré majú hypnotický účinok.
French: Le zaleplon est lipophile avec un volume de distribution d'environ 1,4±0,3 l/kg après administration intraveineuse.
Slovak: Zaleplon je lipofilný s distribučným objemom asi 1,4 ±
French: Le zaleplon subissant un métabolisme présystémique, sa biodisponibilité absolue est d'environ 30 %.
Slovak: Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30 % absolútnej biologickej dostupnosti.
French: L'administration concomitante de Zerene et de médicaments connus pour interagir avec le CYP3A4 peut faire varier les taux plasmatiques de zaleplon (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súčasné podávanie Sonaty s liečivami, ktoré ovplyvňujú CYP3A4 má za následok zmeny plazmatickej koncentrácie zaleplonu (pozri časť 4.5).
French: La posologie doit être adaptée à partir de 65 ans et pour les patients présentant des troubles légers à modérés de la fonction hépatique : - Sujets de 65 ans et plus : prendre une gélule à 5 mg
Slovak: Dávky pre ľudí vo veku 65 rokov alebo starších a tých, ktorí majú mierne až stredne ťažké problémy s pečeňou sú odlišné: 65 rokov alebo starší: Užívajte jednu 5 mg kapsulu Pacienti s miernymi až stredne ťažkými problémami pečene: Užívajte jednu 5 mg kapsulu
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquents nausées
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Menej časté:
French: EU/1/99/099/006 14 capsules
Slovak: EU/1/99/099/006 14 kapsúl
French: • CONDITIONS RESTRICTIONS CONCERNANT L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ
French: Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
French: Information importante sur les composants de Zerene :
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Sonaty
French: Royaume Uni Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Slovak: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd.
French: MEDA Pharma spol.
Slovak: Pharma spol.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/099/001-003
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/001-003
French: Le zaleplon subissant un métabolisme présystémique, sa biodisponibilité absolue est d'environ 30%.
Slovak: Zaleplon taktiež podlieha presystémovému metabolizmu, čo vedie k približne 30 % absolútnej biodostupnosti.
French: Les effets secondaires peu fréquents comprennent: sensations de vertige, faiblesse, troubles de la coordination des mouvements, instabilité et/ou chutes (ataxie), baisse de la concentration, apathie, nervosité, dépression, agitation, irritabilité, confusion, troubles de la pensée et du comportement (extraversion inhabituelle, diminution de l'inhibition, agressivité, colère, illusions, dépersonnalisation, psychose), cauchemars, hallucinations, vision double ou autres problèmes de vue, sensibilité accrue au bruit (hyperacousie), troubles de l'odorat (parosmie), difficultés de la parole, y compris troubles de l'élocution, engourdissement, par ex. dans les extrémités (hypoesthésie), nausées, diminution de l'appétit, sensibilité accrue à la lumière (lumière du soleil ou UV), sentiment général d'indisposition (malaise).
Slovak: Medzi menej časté vedľajšie účinky patria: závrat, slabosť; znížená koordinácia pohybov; nestabilita a/alebo pády (ataxia); znížená koncentrácia; apatia; nepokoj; depresia; rozrušenie; podráždenosť; zmätenosť; abnormálne myslenie a správanie (extroverzie, ktoré vybočujú z charakteru,; zníženú inhibíciu; agresivitu; zúrivosť; bludy; depersonalizáciu; psychózu); desivé sny; halucinácie; dvojité videnie alebo iné problémy so zrakom; zvýšená citlivosť na hluk; (hyperakúzia); poruchy čuchu (parosmia); poruchy reči vrátane zlej artikulácie; necitlivosť napr. končatín (hypestézia); nauzea; znížená chuť do jedla; zvýšená citlivosť na svetlo (slnečné žiarenie, UF žiarenie); neurčitý pocit choroby (malátnosť).
French: Voir ci-dessous à la rubrique Amnésie amnésie, paresthésie, somnolence ataxie/incoordination, vertige, trouble de l'attention, parosmie, difficultés de la parole (dysarthrie, troubles de l'élocution), hypoesthésie
Slovak: amnézia, parestézia, spavosť ataxia/abnormálna koordinácia, závrat, narušená pozornosť, parosmia, porucha reči (dyzartria, zlá artikulácia), znížená citlivosť
French: - Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek nežiaduci účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
French: L'effet sédatif peut être majoré lorsque le produit est utilisé en association avec l'alcool.
Slovak: Pri kombinácii lieku s alkoholom sa môže zvýrazniť sedatívny efekt.
French: Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/099/004-006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/99/099/004-006
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et d'utilisation
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
French: Si vous oubliez de prendre Zerene:
Slovak: Ak zabudnete užiť Sonatu
French: L'administration concomitante de Zerene avec une dose unique de 800 mg d'érythromycine, puissant inhibiteur sélectif du cytochrome P3A4 provoque une augmentation de 34% des concentrations plasmatiques de zaleplon.
Slovak: Súčasné podanie Sonaty s jednorazovou dávkou 800 mg erytromycínu, silného selektívneho inhibítora CYP3A4 zvýšilo plazmatické koncentrácie zaleplonu o 34 %. O úprave rutinného dávkovania Sonaty nie je nevyhnutné uvažovať, ale pacient má byť informovaný, že sa sedatívny efekt môže zvýšiť.
French: Dans cette notice:
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
French: Gélules opaques, de couleur blanche et brun clair avec un filet doré, « W » et le dosage « 5 mg ».
Slovak: Kapsuly majú matne biely a matne svetlohnedý tvrdý obal so zlatým pruhom, "W" a označením sily "5 mg".
French: Ces effets peuvent être induits par la substance active, apparaître spontanément ou résulter d'un trouble psychiatrique ou physique sousjacent.
Slovak: Môžu byť indukované liečivami, spontánneho pôvodu alebo ako výsledok základného psychického alebo fyzického ochorenia.
French: Composants de l'enveloppe de la gélule: gélatine, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), laurylsulfate de sodium, dioxyde de silicium.
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničný (E171), červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), natriumlaurylsulfát a oxid kremičitý.
French: L'administration orale de zaleplon à des souris durant 65 ou 104 semaines consécutives à des doses élevées (≥100 mg/kg/jour) a entraîné une augmentation statistiquement significative des tumeurs hépatiques bénignes mais non malignes.
Slovak: Perorálne podanie zaleplonu myšiam po dobu 65 alebo 104 nasledujúcich týždňov vo vysokých dávkových hladinách (≥
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Zerene 5 mg gélules zaleplon
Slovak: NÁZOV LIEKU ZERENE 5 mg tvrdé kapsuly zaleplon
French: Les encres imprimées sur l'enveloppe contiennent les ingrédients suivants (encre dorée S-13050) : gomme laque, lécithine, siméthicone, oxyde de fer jaune (E172).
Slovak: Tlačiarenská farba na obale obsahuje nasledovné (zlatú farbu S-13050): šelak, lecitín, simetikon, žltý oxid železitý (E172).
French: Gélule.
Slovak: NA DRŽITEĽA
French: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Slovak: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments non utilisés.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets, contactez votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak sa u Vás vyskytne niektorá z týchto príhod, okamžite informujte svojho lekára.
French: Pour tout patient, la dose quotidienne totale de Zerene ne doit pas dépasser 10 mg.
Slovak: Celková denná dávka Sonaty nesmie u žiadneho pacienta prekročiť 10 mg. Pacientom sa musí povedať, aby v priebehu jednej noci neužili druhú dávku.
French: Gélules opaques, de couleur blanche avec un filet rose, « W » et le dosage « 10 mg ».
Slovak: Kapsuly majú matne biely tvrdý obal s ružovým pruhom, "W" a označením sily "10 mg".
French: Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, dioxyde de silicium, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, indigotine (E132), dioxyde de titane (E171).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza, hydrolyzát škrobu, oxid kremičitý, nátriumlaurylsulfát, magnéziumstearát, monohydrát lakózy, indigokarmín (E132), oxid titaničný (E171).
French: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Slovak: Viale Brenta, 18 I-20139
French: COMMENT CONSERVER ZERENE
Slovak: PRE ZERENE
French: Lituanie
Slovak: Lietuva
French: Si cela vous arrive, contactez votre médecin immédiatement.
Slovak: Ak sa u Vás objavia tieto príhody, okamžite informujte svojho lekára.
French: Les gélules de Zerene 10 mg contenant une poudre bleue-foncé, ont une coiffe blancche portant l'inscription rose : « W », et un corps blanc portant l'inscription rose : « 10 mg ».
Slovak: Zerene 10 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú biely vrchný diel s ružovým vtlačeným "W" a biely spodný diel kapsuly s ružovým vtlačeným "10 mg".
French: Les gélules de Zerene 5 mg contenant une poudre bleue-foncé, ont une coiffe brun-clair portant l'inscription dorée : « W », et un corps blanc portant l'inscription dorée : « 5 mg ».
Slovak: Zerene 5 mg sú tvrdé kapsuly, ktoré obsahujú intenzívne tmavomodrý prášok, majú svetlohnedý vrchný diel so zlatým vtlačeným "W" a biely spodný diel kapsuly so zlatým vtlačeným "5 mg".
French: Zerene a été étudié dans le cadre de 14 études, comprenant près de 3 500 patients adultes et âgés.
Slovak: Zerene sa skúmal celkovo v 14 štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 3 500 dospelých a starších pacientov.
French: Qu'est-ce que Zerene ?
Slovak: Čo je Zerene?
French: Le traitement par Zerene doit être aussi court que possible et d'une durée maximale de deux semaines.
Slovak: Zerene by mala byť čo najkratšia a nemala by trvať dlhšie ako dva týždne.
French: Le comité a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Zerene.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zerene le 12 mars 1999.
Slovak: Európska komisia 12. marca 1999 vydala povolenie na uvedenie lieku Zerene na trh platné v celej Európskej únii.
French: Cinq de ces études étaient comparatives : Zerene a été comparé à un placebo (traitement fictif), au zolpidem ou au triazolam (autres médicaments utilisés contre l'insomnie).
Slovak: Päť z týchto štúdií bolo komparatívnych: liek Zerene sa porovnával s placebom (zdanlivý liek), so zolpidemom alebo s triazolamom (ďalšie lieky, ktoré sa používajú pri nespavosti).
French: L'EPAR complet relatif à Zerene est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerene sa nachádza tu.
French: C'est un agoniste des récepteurs de l'acide gammaamino butyrique (GABA), ce qui signifie qu' il se fixe aux récepteurs du neurotransmetteur GABA et qu'il les active.
Slovak: Je to agonista receptora kyseliny gamaaminomaslovej (GABA), čo znamená, že sa viaže na receptory pre neurotransmitery GABA a aktivuje ich.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux, de syndrome d'apnée du sommeil (fréquente interruption de la respiration pendant le sommeil), de myasthénie (maladie provoquant une faiblesse musculaire) ou d'une insuffisance respiratoire grave (troubles respiratoires), ou chez les patients de moins de 18 ans.
Slovak: Nesmú ho užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo obličkami, pacienti so syndrómom spánkového apnoe (časté prerušovanie dýchania počas spánku), pacienti s ťažkou myasténiou (ochorenie, ktoré spôsobuje svalovú slabosť) alebo pacienti so závažnou respiračnou nedostatočnosťou (poruchy dýchania) alebo pacienti do 18 rokov.
French: Il est disponible en gélules de couleurs blanche et brune de 5 mg et en gélules de couleur blanche de 10 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (biele a hnedé: 5 mg, biele: 10 mg).
French: Pourquoi Zerene a-t-il été approuvé ?
Slovak: Prečo bol liek Zerene schválený?
French: Les effets indésirables les plus courants (chez 1 à 10 patients sur 100) sont l'amnésie (problèmes de mémoire), la paresthésie (sensations inhabituelles telles que fourmillements et picotements), la somnolence (envie de dormir) et la dysménorrhée (règles douleureuses).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zerene (pozorované v prípade 1 až 10 pacientov zo 100) sú amnézia (problémy s pamäťou), parestézia (neobvyklé pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), somnolencia (spavosť) a dysmenorea (bolestivé kŕče počas menštruácie).
French: La dose recommandée est de 10 mg, sauf pour les personnes âgées et les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée, pour lesquels la posologie doit être de 5 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 mg s výnimkou starších pacientov alebo pacientov s miernym alebo stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí by mali užívať dávku 5 mg.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Zerene sont supérieurs à ses risques pour le traitement de l'insomnie chez les patients ayant des difficultés d'endormissement, en cas de troubles graves invalidants ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zerene je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s insomniou, ktorí majú ťažkosti so zaspávaním, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje osobe mimoriadne vyčerpanie.
French: Le temps d'endormissement a diminué chez les adultes ayant pris Zerene 10 mg et les effets se sont maintenus jusqu‘à quatre semaines.
Slovak: Čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, sa u dospelých užívajúcich liek Zerene 10 mg skrátil a tieto účinky sa udržali až štyri týždne.
French: Zerene 10 mg a été plus efficace que le placebo pour réduire le temps d'endormissement et augmenter la durée du sommeil pendant la première moitié de la nuit.
Slovak: Liek Zerene 10 mg bol pri skrátení času, ktorý bol potrebný na zaspatie, a pri predĺžení času stráveného spánkom počas prvej polovice noci účinnejší než placebo.
French: Le principe actif de Zerene, le zaleplon, appartient à un groupe de médicaments associés aux benzodiazépines.
Slovak: Účinná látka lieku Zerene, zaleplon, patrí do skupiny liekov, ktoré sú príbuzné benzodiazepínom.
French: Zerene peut être pris immédiatement avant le coucher, ou après le coucher lorsque le patient a des difficultés à s'endormir.
Slovak: Liek Zerene sa užíva bezprostredne pred tým, než si pacient ľahne do postele alebo keď si už ľahol a má problém zaspať.
French: Aucun aliment ne doit être ingéré pendant ou peu après l'administration de Zerene, parce que les effets du médicament pourraient s'en trouver réduits.
Slovak: Liek Zerene by sa nemal užívať počas jedla alebo bezprostredne po jedle, lebo to môže znížiť účinok lieku.
French: Zerene est indiqué dans le traitement des adultes qui souffrent d'insomnie et ont des difficultés d'endormissement.
Slovak: Zerene sa používa na liečbu dospelých s nespavosťou, ktorí majú problémy so zaspávaním.
French: Zerene est un médicament dont le principe actif est le zaleplon.
Slovak: Zerene je liek, ktorý obsahuje účinnú látku zaleplon.
French: Zerene ne doit pas être utilisé chez les personnes ppouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au zaleplon ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek Zerene by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na zaleplon alebo na iné zložky lieku.
French: Zerene ne doit pas être administré chez les enfants ou les patients souffrant de graves problèmes hépatiques ou rénaux.
Slovak: Liek Zerene nesmú užívať deti alebo pacienti, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo obličkami.
French: Il est indiqué seulement dans les cas d'insomnie graves, invalidantes ou à l'origine d'une souffrance majeure.
Slovak: Liek sa používa len vtedy, ak je nespavosť závažná, vyvoláva stav neschopnosti alebo spôsobuje mimoriadne vyčerpanie.
French: Chez les patients âgés, le temps d'endormissement a diminué souvent avec Zerene 5 mg et toujours avec Zerene 10 mg, par rapport à l'effet placebo dans les études de deux semaines.
Slovak: V dvojtýždňových štúdiách sa v prípade starších pacientov čas, ktorý bol potrebný na zaspatie, často skrátil pri užívaní 5 mg lieku Zerene a pri užívaní 10 mg lieku Zerene sa skrátil vždy v porovnaní s placebom.
French: Les gélules de Zerene contiennent une poudre bleu foncé pour éviter son administration à une personne sans qu'elle le sache.
Slovak: Zerene je zafarbený na intenzívnu tmavomodrú farbu, aby nedošlo k podaniu lieku bez vedomia danej osoby.
French: Quel est le risque associé à Zerene ?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zerene?
French: Les patients ne doivent pas absorber une seconde dose au cours de la nuit.
Slovak: Zerene je 10 mg. Pacienti by nemali užiť druhú dávku počas tej istej noci.
French: Autres informations relatives à Zerene :
Slovak: Zerene:
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zerene, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zerene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Quel est le bénéfice démontré par Zerene au cours des études ?
Slovak: Zerene v týchto štúdiách?
French: Comment Zerene est-il utilisé ?
Slovak: Zerene používa?
French: Zerene a par ailleurs préservé les caractéristiques du sommeil dans les études ayant mesuré la durée de chaque phase du sommeil.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa meral čas strávený v rôznych fázach spánku, sa v prípade lieku Zerene takisto preukázalo zachovanie spánkových vzorcov.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ZERENE Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: EPAR pre verejnosť
French: La dose quotidienne totale maximale de Zerene est de 10 mg.
Slovak: Maximálna celková denná dávka lieku
French: 200 mg (1 mg/ml) après reconstitution
Slovak: 200 mg (1 mg/ml) po rekonštitúcii
French: 200 mg Poudre pour solution buvable
Slovak: 200 mg Prášok na perorálny roztok
French: Numéro de procédure
Slovak: EU číslo
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Slovak: Sila Lieková forma
French: • - à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
French: Celles-ci nécessiteront un traitement spécifique et parfois préventif.
Slovak: Budú vyžadovať špecifickú a niekedy preventívnu liečbu.
French: Cela peut être nocif pour les dents.
Slovak: Môže škodiť zubom.
French: De telles modifications peuvent être liées en partie au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
French: Date du dernier renouvellement : 20 Avril 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. apríla 2011
French: Date de la première autorisation : 8 mai 1996
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. mája 1996
French: Pour cette raison, il est important d'informer votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste informovali svojho lekára o akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu.
French: Des études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých.
French: Cet effet, rare mais très grave, affecte le plus souvent les femmes et plus particulièrement les femmes obèses.
Slovak: Tento zriedkavý, ale veľmi závažný vedľajší účinok sa objavuje častejšie u žien, najmä obéznych.
French: Votre médecin a défini la dose quotidienne que vous devez prendre en se basant sur votre poids et sur vos caractéristiques individuelles.
Slovak: Lekár vám určil dennú dávku na základe vašej hmotnosti a vašich individuálnych vlastností.
French: Votre médecin devra de ce fait contrôler l'efficacité de votre traitement.
Slovak: Váš lekár bude preto sledovať účinnosť vašej liečby.
French: La période de suivi s'est prolongée jusqu'à l'âge de 24 semaines.
Slovak: Čas sledovania bol do 24 týždňov veku.
French: Zerit permet d'améliorer votre état de santé mais ne guérit pas votre infection VIH.
Slovak: Zerit môže zlepšiť váš stav, ale nevylieči vašu HIV infekciu.
French: Aucune accumulation significative de stavudine n'est observée lors d'une administration répétée toutes les 6, 8 ou 12 heures.
Slovak: Nepozorovala sa signifikantná akumulácia stavudínu po opakovanom podaní každých 6, 8 alebo 12 hodín.