FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Portuguese: Symkevi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
Latvian: Symkevi drīkst ordinēt tikai ārsti ar pieredzi CF ārstēšanā.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a utilização de Symkevi em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh); por conseguinte, a sua utilização não é recomendada a menos que os benefícios superem os riscos.
Latvian: Pieredzes Symkevi lietošanā pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas) nav; tāpēc tā lietošana nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus.
Portuguese: • Pera abacate, húmus, produtos à base de soja (tofu)
Latvian: • avokado, humuss, sojas produkti (tofu);
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos (4 blister com 7 comprimidos cada).
Latvian: Iepakojuma lielums 28 tabletes (4 blisteru plāksnītes ar 7 tabletēm katrā).
Portuguese: Elevação das transaminases
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Portuguese: Efeito nos testes da função hepática
Latvian: Ietekme uz aknu funkciju testiem
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte, incluindo a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā ietilpst vispārēji balstterapijas pasākumi, piemēram, pacienta organisma stāvokļa dzīvībai svarīgo rādītāju kontrole un klīniskā stāvokļa novērošana.
Portuguese: População pediátrica O perfil de segurança é de uma forma geral consistente entre os doentes adolescentes e adultos.
Latvian: Pediatriskā populācija Drošuma profils pusaudžiem un pieaugušajiem pacientiem parasti ir līdzīgs.
Portuguese: As semividas de eliminação médias (DP) para o M1-IVA e M6-IVA foram de 11,3 (2,12) h e de 14,4 (6,14) h, respetivamente.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA vidējais (SN) eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 11,3 (2,12) h un 14,4 (6,14) h.
Portuguese: No estado de equilíbrio, a taxa de acumulação é de, aproximadamente, 2,3 para o tezacaftor e de 3,0 para o ivacaftor.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā uzkrāšanās koeficients ir apmēram 2,3 tezakaftoram un 3,0 ivakaftoram.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Symkevi em associação com o ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade, com fibrose quística, de acordo com a decisão do Plano de Investigação Pediátrica (PIP) para a indicação concedida.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Symkevi lietošanu kombinācijā ar ivakaftoru bērniem ar cistisko fibrozi, kas jaunāki par 12 gadiem, saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai.
Portuguese: *Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Latvian: *Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Portuguese: Se tem problemas de fígado, tanto moderados como graves, o seu médico poderá ter de reduzir a dose dos seus comprimidos, uma vez que o seu fígado não conseguirá processar o medicamento com a rapidez habitual.
Latvian: Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, vai nu vidēji smagi vai smagi, ārstam, iespējams, vajadzēs samazināt lietojamo tablešu devu, jo Jūsu aknas zāles nepārstrādās tik ātri kā parasti.
Portuguese: O M1-IVA e M6IVA são os dois metabolitos principais do ivacaftor no ser humano.
Latvian: M1-IVA un M6-IVA ir divi galvenie ivakaftora metabolīti cilvēkiem.
Portuguese: • rifampicina, rifabutina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e hipericão (Hypericum perforatum)
Latvian: • rifampicīns, rifabutīns, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns un asinszāle (Hypericum perforatum).
Portuguese: Symkevi contém duas substâncias ativas, tezacaftor e ivacaftor.
Latvian: Symkevi satur divas aktīvās vielas: tezakaftoru un ivakaftoru.
Portuguese: • Queijo, leite gordo, produtos lácteos à base de leite gordo, iogurtes, chocolate
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;
Portuguese: • Dor de ouvidos, desconforto nos ouvidos
Latvian: • Sāpes ausī, nepatīkama sajūta ausī
Portuguese: • Glicosídos cardíacos (utilizados para o tratamento de algumas doenças cardíacas).
Latvian: • Sirds glikozīdi (lieto dažu sirds slimību ārstēšanai).
Portuguese: Um doente (0,2%) a fazer terapêutica e dois doentes (0,4%) a fazerem placebo descontinuaram permanentemente o tratamento devido a transaminases elevadas.
Latvian: Viens pacients (0,2%) aktīvo zāļu grupā un divi pacienti (0,4%) placebo grupā pilnīgi pārtrauca ārstēšanos paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se tomar qualquer um dos medicamentos listados abaixo.
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit norādītajām zālēm.
Portuguese: tacrolímus, sirolímus e everolímus.
Latvian: ciklosporīns, takrolims, sirolims un everolims.
Portuguese: O M2-TEZ é muito menos ativo farmacologicamente do que o tezacaftor ou o M1-TEZ, e o M5-TEZ não é considerado farmacologicamente ativo.
Latvian: M2-TEZ ir farmakoloģiski daudz neaktīvāks par tezakaftoru vai M1-TEZ, bet M5-TEZ nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
Portuguese: O M6-IVA não é considerado farmacologicamente ativo.
Latvian: M6-IVA nav uzskatāms par farmakoloģiski aktīvu.
Portuguese: • Medicamentos à base de plantas.
Latvian: • Augu izcelsmes zāles.
Portuguese: *Indica significância estatística confirmada no procedimento de teste hierárquico.
Latvian: Norāda statistisko ticamību, kas apstiprināta hierarhiskās testēšanas procedūrā.
Portuguese: O tezacaftor liga-se às proteínas do plasma em aproximadamente 99%, primariamente à albumina.
Latvian: Apmēram 99% tezakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sintomas de problemas de fígado.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no aknu darbības traucējumu simptomiem.
Portuguese: • Medicamentos para a diabetes.
Latvian: • Zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Portuguese: ± Valor de P nominal, com base no procedimento de teste hierárquico.
Latvian: ± Nominālā P vērtība, balstoties uz hierarhiskās testēšanas procedūru.
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida de associação em ratos e cães, com a coadministração de tezacaftor e de ivacaftor para avaliar o potencial para toxicidade aditiva e/ou sinérgica não demonstraram quaisquer toxicidades ou interações inesperadas.
Latvian: Kombinētos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām un suņiem par tezakaftora un ivakaftora lietošanu vienlaikus, lai novērtētu papildu un/vai sinerģiskas toksicitātes iespējamību, neradīja neparedzētas toksicitātes vai mijiedarbības.
Portuguese: Symkevi tomado com ivacaftor ajuda a sua respiração ao melhorar a sua função pulmonar.
Latvian: Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, palīdz Jums elpot, uzlabojot plaušu darbību.
Portuguese: Estes incluem a glimepirida e glipizida.
Latvian: Tās ir, piemēram, glimepirīds un glipizīds.
Portuguese: Os intervalos posológicos devem ser modificados de acordo com a resposta clínica e a tolerabilidade.
Latvian: Devu lietošanas intervāli jāpielāgo atbilstoši klīniskajai atbildes reakcijai un panesamībai.
Portuguese: Após a administração oral de 14C-tezacaftor, a maioria da dose (72%) foi excretada nas fezes (inalterada ou na forma do metabolito M2-TEZ) e cerca de 14% foi recuperada na urina (na sua maioria na forma do metabolito M2-TEZ), resultando numa recuperação global média de 86% até aos 21 dias após a dose.
Latvian: Pēc 14C-tezakaftora iekšķīgas lietošanas lielākā daļa devas (72%) tika izvadīta ar fēcēm (nemainītā veidā vai M2-TEZ metabolīta veidā), bet apmēram 14% tika izvadīta ar urīnu (galvenokārt M2-TEZ metabolīta veidā), tādējādi vidējā vispārējā izdalīšanās bija 86% līdz 21 dienai pēc devas.
Portuguese: Os efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos que se observam nos adultos.
Latvian: Citas blakusparādības bērniem un pusaudžiem Bērniem un pusaudžiem novērotās blakusparādības ir līdzīgas pieaugušajiem novērotajām.
Portuguese: • Aumento do volume da mama nos homens
Latvian: • Krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem
Portuguese: O tezacaftor é um corretor seletivo da CFTR que se liga ao primeiro domínio transmembranar (MSD-1) de CFTR.
Latvian: Tezakaftors ir selektīvs CFTR labotājs, kas saistās ar CFTR pirmo transmembrānas domēnu (Membrane Spanning Domain, MSD-1).
Portuguese: • Dor ou desconforto na parte superior direita do estômago (zona abdominal)
Latvian: • sāpes vai diskomforts vēdera (vēderdobuma) labajā augšējā daļā;
Portuguese: Comprimido revestido por película (comprimido) Comprimido amarelo, em forma de cápsula, com a marcação "V100" num lado e liso no outro (dimensões: 15,9 mm x 8,5 mm).
Latvian: Dzeltena kapsulas formas tablete ar iespiestu uzrakstu „V100" vienā pusē un gluda otrā pusē (izmēri: 15,9 mm x 8,5 mm).
Portuguese: Estes incluem a digoxina.
Latvian: Tie ir, piemēram, digoksīns.
Portuguese: Dados de PK muito limitados indicam haver uma exposição comparável à do tezacaftor em doentes de raça branca (n=652) e não branca (n=8).
Latvian: Ļoti ierobežots daudzums FK datu liecina par salīdzināmu tezakaftora iedarbību baltās rases (n = 652) un ne baltās rases (n = 8) pacientiem.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização da terapêutica durante a gravidez.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Portuguese: Poderá ter efeitos secundários, incluindo aqueles mencionados na secção 4 abaixo.
Latvian: Jums var attīstīties blakusparādības, piemēram, tās, kas nosauktas 4. punktā.
Portuguese: Os doentes tinham um genótipo confirmado de uma mutação CFTR especificada no protocolo e um diagnóstico confirmado de FQ.
Latvian: Pacientiem bija apstiprināts protokolā norādītas CFTR mutācijas genotips un apstiprināta CF diagnoze.
Portuguese: O perfil de segurança de Symkevi em associação com o ivacaftor, incluindo acontecimentos respiratórios (p. ex., desconforto no peito, dispneia e respiração alterada), foi de uma forma geral semelhante em todos os subgrupos de doentes, incluindo a análise por idade, género e FEV1 previsto em percentagem (ppFEV1) inicial.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošuma profils, ieskaitot elpošanas sistēmas traucējumus (piemēram, diskomfortu krūtīs, aizdusu un patoloģisku elpošanu), parasti bija līdzīgs visās pacientu apakšgrupās, ieskaitot analīzi pēc vecuma, dzimuma un sākumstāvokļa paredzamā FEV1 procentos (ppFEV1).
Portuguese: Foi conduzida uma análise interina até à semana 24 para os doentes do estudo 1 e até à semana 16 para os doentes do estudo 2.
Latvian: Par datiem līdz 24. nedēļai pacientiem no 1. pētījuma un par datiem līdz 16. nedēļai pacientiem no 2. pētījuma veikta starpposma analīze.
Portuguese: Após uma dose única em indivíduos saudáveis no estado pós-prandial, o tezacaftor foi absorvido com um tempo mediano (intervalo) até à concentração máxima (tmax) de, aproximadamente, 4 horas (2 a 6 horas).
Latvian: Pēc vienas devas veselīgiem brīvprātīgajiem cilvēkiem pēc ēšanas tezakaftors uzsūcās ar laika mediānu (diapazons) līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) apmēram 4 stundas (2-6 stundas).
Portuguese: No estado de equilíbrio, para cada um dos metabolitos, a exposição ao M1-TEZ, M2-TEZ e M5-TEZ é, aproximadamente, 1,5 vezes mais elevada do que para o tezacaftor.
Latvian: Katra metabolīta līdzsvara koncentrācijā M1-TEZ, M2-TEZ un M5-TEZ iedarbība ir apmēram 1,5 reizes lielāka nekā tezakaftoram.
Portuguese: **Modelo de efeito misto para medidas repetidas com tratamento, consulta, interação tratamento por consulta, sexo, grupo etário (<18, ≥18 anos) no rastreio, valor no início do estudo e interação do valor no início do estudo por consulta como efeito fixo.
Latvian: Jauktās iedarbības modelis atkārtotiem kritērijiem ar ārstēšanu, vizīti, ārstēšanas un atsevišķas vizītes savstarpēju iedarbību, dzimumu, vecuma grupu (< 18, >= 18 gadi) atlases brīdī, sākumstāvokļa vērtību un sākumstāvokļa vērtības un atsevišķas vizītes savstarpēju iedarbību kā fiksētu iedarbību.
Portuguese: As exposições do tezacaftor (administrado isoladamente ou em associação com o ivacaftor) aumentam de uma forma aproximadamente proporcional à dose, com aumentos de doses de 10 mg para 300 mg uma vez por dia.
Latvian: Tezakaftora (lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar ivakaftoru) iedarbība pastiprinās apmēram proporcionāli devai, devas palielinot no 10 mg līdz 300 mg vienreiz dienā.
Portuguese: Este comprimido tem "V100" impresso.
Latvian: Tā ir marķēta ar uzrakstu „V100".
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Symkevi 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Symkevi lietošanas
Portuguese: Nem o tezacaftor ou o ivacaftor prolongam o intervalo QTcF em indivíduos saudáveis com 3 vezes a dose terapêutica.
Latvian: Ne tezakaftors, ne ivakaftors nepagarina QTcF intervālu veselīgiem cilvēkiem, ja lieto devu, kas 3 reizes pārsniedz terapeitisko devu.
Portuguese: • Gravidez: É preferível evitar utilizar este medicamento durante a gravidez.
Latvian: Var būt labāk izvairīties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Portuguese: • Alterações no tipo de bactérias encontradas na expetoração
Latvian: • Baktēriju veida izmaiņas krēpās
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue em doentes com FQ que estavam a receber Symkevi.
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs ir novērots pacientiem ar CF, kuri saņem Symkevi.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.
Latvian: iespējams, būs jāpielāgo deva.
Portuguese: Os dados de farmacocinética/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção do tezacaftor e do ivacaftor no leite de ratos fêmeas lactantes (ver secção 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem liecina par tezakaftora un ivakaftora izdalīšanos žurku mātīšu pienā laktācijas periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Portuguese: Efeitos sobre o cloreto no suor
Latvian: Iedarbība uz hlorīda līmenī sviedros
Portuguese: O impacto do compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh, pontuação 10 a 15) na farmacocinética do tezacaftor e do ivacaftor não foi estudada.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits: no 10 līdz 15) ietekme uz tezakaftora un ivakaftora farmakokinētiku nav pētīta.
Portuguese: Potencial do tezacaftor/ivacaftor para interagir com transportadores Estudos in vitro demonstraram que o tezacaftor é um substrato para o transportador de captação OATP1B1 e para os transportadores de efluxo gp-P e proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
Latvian: Tezakaftora/ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem Pētījumi in vitro liecina, ka tezakaftors ir uzņemšanas transportiera organiska anjonu transportēšanas polipeptīda OATP1B1, izplūdes transportiera P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substrāts.
Portuguese: O tezacaftor e o ivacaftor são substratos da CYP3A (o ivacaftor é um substrato sensível da CYP3A).
Latvian: Tezakaftors un ivakaftors ir CYP3A substrāti (ivakaftors ir jutīgs CYP3A substrāts).
Portuguese: Não se prevê que a exposição ao tezacaftor seja afetada de forma significativa pelos inibidores concomitantes do OATP1B1, gp-P ou da BCRP devido à sua elevada permeabilidade intrínseca e baixa probabilidade de serem excretados intactos.
Latvian: Nav paredzams, ka tezakaftora iedarbību nozīmīgi ietekmēs lietošana vienlaikus ar OATP1B1, P-gp vai BCRP inhibitoriem, jo tā raksturīgā caurlaidība ir augsta un iespējamība, ka tas tiks izvadīts neskarts,
Portuguese: Os dados de segurança de uma análise interina da segurança efetuada em 867 doentes num estudo de continuidade (rollover) a longo prazo da segurança e eficácia (estudo 3), incluindo 326 doentes com ≥48 semanas de tratamento cumulativo com Symkevi administrado em associação com o ivacaftor, foram consistentes com os dados de segurança de estudos de fase 3 controlados com placebo.
Latvian: Drošuma dati no drošuma starpposma analīzes, kas veikta par 867 pacientiem ilgstošā drošuma un efektivitātes apvērstajā pētījumā (3. pētījums), ieskaitot 326 pacientus, kas ≥ 48 nedēļas kumulatīvi ārstēti ar Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru, atbilda drošuma datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos.
Portuguese: Outro metabolito menor em circulação, o M3-TEZ, é formado por glucoronidação direta do tezacaftor.
Latvian: Vēl viens sekundārs cirkulējošais metabolīts M3-TEZ veidojas tezakaftora tiešas glikuronizācijas ceļā.
Portuguese: • Não tome 2 comprimidos para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Latvian: • Nelietojiet 2 tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu.
Portuguese: Tanto os comprimidos de Symkevi como de ivacaftor devem ser tomados com alimentos que contêm gordura, tais como os alimentos recomendados nas normas orientadoras nutricionais padrão (ver secção 5.2).
Latvian: Gan Symkevi, gan ivakaftora tabletes jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu, piemēram, uzturu, kas ieteikts standarta uztura vadlīnijās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Foram observadas tendências semelhantes para a pontuação CFQ-R no domínio respiratório, taxa de exacerbação pulmonar e IMC.
Latvian: Līdzīgas tendences tika novērotas attiecībā uz CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaitu, plaušu slimību saasināšanās ātrumu un ĶMI.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do tezacaftor na fertilidade no ser humano.
Latvian: Dati par tezakaftora ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Portuguese: Estes incluem o fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.
Latvian: piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns un fenitoīns.
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 62,3% (intervalo: 34,6% a 93,5%).
Latvian: Vidējais ppFEV1 sākumstāvoklī bija 62,3% (diapazons: no 34,6% līdz 93,5%).
Portuguese: O IMC aumentou em ambos os grupos de tratamento (Symkevi em associação com o ivacaftor: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Latvian: ĶMI palielinājās abās ārstēšanas grupās (Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru: 0,18 kg/m2, placebo: 0,12 kg/m2).
Portuguese: • fluconazol
Latvian: • flukonazols;
Portuguese: Nestes casos, Symkevi deve ser utilizado numa dose reduzida (ver secções 4.4 e 5.2).
Latvian: Šādos gadījumos Symkevi jālieto samazinātā devā (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o ivacaftor não é um substrato de OATP1B1, OATP1B3, ou da gp-P.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav OATP1B1, OATP1B3 vai P-gp substrāts.
Portuguese: CYP3A, digoxina e outros substratos da gp-P
Latvian: CYP3A, digoksīns un citi P-gp substrāti
Portuguese: Não houve ajuste em termos de multiplicidade dado que a eficácia era um objetivo secundário para o estudo 3.
Latvian: 3. pētījumā efektivitāte bija sekundārais mērķis, tāpēc dažādos faktorus nepielāgoja.
Portuguese: No caso de ocorrerem elevações significativas das transaminases (p. ex., doentes com uma ALT ou AST >5 vezes o limite superior do valor normal (LSN), ou com uma ALT ou AST >3 x LSN com uma bilirrubina >2 x LSN), a posologia deve ser interrompida e devem monitorizar-se cuidadosamente as análises laboratoriais até a anomalia se resolver.
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās transamināžu līmenis (piemēram, pacientiem ar AlAT vai AsAT > 5 x virs normas augšējās robežas (NAR) vai arī AlAT vai AsAT > 3 x NAR un bilirubīna līmenis > 2 x NAR), devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis normalizējas, rūpīgi jāseko laboratorisko analīžu rādītājiem.
Portuguese: Elevação das transaminases muito frequente
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās ļoti bieži
Portuguese: A farmacocinética do tezacaftor/ivacaftor em crianças com menos de 12 anos de idade não foi investigada.
Latvian: Tezakaftora/ivakaftora farmakokinētika, lietojot par 12 gadiem jaunākiem bērniem, nav pētīta.
Portuguese: O ivacaftor foi associado a ligeiras diminuições dos pesos das vesículas seminiais, a uma diminuição do índice global de fertilidade e do número de gravidezes em fêmeas copuladas com machos tratados e a reduções significativas no número de corpos lúteos e de locais de implantação, com reduções subsequentes no tamanho médio das ninhadas e no número médio de embriões viáveis por ninhada em fêmeas tratadas.
Latvian: Ivakaftoru saistīja ar nelielu sēklas pūslīšu svara samazināšanos, vispārējā fertilitātes indeksa un grūsnību skaita samazināšanos mātītēm, kas sapārotas ar ārstētiem tēviņiem, un corpora lutea (dzelteno ķermeņu) un implantācijas vietu skaita nozīmīgu samazināšanos un pēc tam metiena vidējā lieluma un dzīvotspējīgu embriju vidējā skaita metienā samazināšanos ārstētām mātītēm.
Portuguese: O ppFEV1 médio no início do estudo era de 60,0% (intervalo: 27,8% a 96,2%).
Latvian: Vidējais ppFEV1 sākumstāvoklī bija 60,0% (diapazons: no 27,8% līdz 96,2%).
Portuguese: A segurança, eficácia e farmacocinética de Symkevi em associação com o ivacaftor foram examinadas num número limitado de doentes idosos.
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru drošums, efektivitāte un farmakokinētika pārbaudīta ierobežotam skaitam gados vecāku pacientu.
Portuguese: Deve considerar-se uma monitorização mais frequente nos doentes com antecedentes de transaminases elevadas.
Latvian: Pacientiem ar transamināžu līmeņa paaugstināšanos anamnēzē jāapsver biežāka kontrole.
Portuguese: Tabela 6: Análises dos principais resultados de eficácia primária e secundária, conjunto de análise completo (estudo 2)
Latvian: Efektivitātes primārā un galvenā sekundārā analīze, pilnās analīzes kopa (2. pētījums)
Portuguese: Os doentes nos estudos 1 e 2 continuaram a fazer as suas terapêuticas padrão de suporte para a FQ durante os estudos (p. ex., broncodilatadores, antibióticos inalados, dornase alfa e solução salina hipertónica), e foram elegíveis para passar para um estudo de extensão sem ocultação, de 96 semanas (estudo 3).
Latvian: 1. un 2. pētījumā pacienti turpināja lietot CF standarta ārstēšanas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, alfa dornāzi un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu) un bija piemēroti iekļaušanai 96 nedēļas ilgā atklātā pagarinājuma pētījumā (3. pētījums).
Portuguese: Blister que consiste em PCTFE (policlorotrifluoroetileno)/PVC (cloreto de polivinilo) com uma tampa de folha de alumínio revestida a papel.
Latvian: Blistera materiāls: PHTFE (polihlortrifluoretilēns)/PVH (polivinilhlorīds) ar brošētu alumīnija folijas pārklājumu.
Portuguese: A AUC do tezacaftor não se alterou quando administrado com alimentos contendo gordura em relação às condições em jejum.
Latvian: Tezakaftora AUC nemainījās, ja to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Portuguese: Symkevi em associação com o ivacaftor foi estudado com a pitavastatina, um substrato do OATP1B1, não se tendo observado qualquer efeito clinicamente relevante sobre a exposição à pitavastatina (um aumento de 1,24 vezes superior da exposição com base na AUC).
Latvian: Symkevi kombinācijā ar ivakaftoru ir pētīts kopā ar pitavastatīnu, OATP1B1 substrātu, un klīniski nozīmīga ietekme uz pitavastatīna iedarbību netika atklāta (1,24 reizes lielāka iedarbība, pamatojoties uz AUC).
Portuguese: Valor no início do estudo
Latvian: ĶMI sākumstāvokļa vērtība
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas desde o esquecimento da toma da dose da manhã ou da noite, o doente não deverá tomar a dose esquecida.
Latvian: Ja kopš izlaistās rīta vai vakara devas laika pagājušas vairāk nekā 6 stundas, pacients nedrīkst lietot izlaisto devu.
Portuguese: • Imunossupressores (utilizados após o transplante de órgãos).
Latvian: • Imūnsistēmu nomācoši līdzekļi (lieto pēc orgānu transplantācijas).