FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het bijwerkingenprofiel voor pasgeborenen en baby's ≤ 3 maanden toonde een toename in melkzuurspiegels, neutropenie, anemie, thrombocytopenie, toename van levertransaminases en toename van lipiden, inclusief hypertriglyceridemie.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá hjá nýburum og börnum yngri en þriggja mánaða voru hækkun á mjólkursýrugildum, daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð, hækkun lifrartransamínasa og fitu þar með talin þríglýseríð.
Dutch: Matig tot zwaardere bijwerkingen met ten minste een mogelijk verband met het behandelingsschema (volgens de onderzoeker) die gemeld zijn voor 467 patiënten die behandeld zijn met Zerit in combinatie met lamivudine en efavirenz in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en een langetermijn follow-up studie (totale follow-up: mediaan 56 weken, zich uitstrekkend tot 119 weken) worden hieronder weergegeven.
Icelandic: Hér á eftir eru taldar upp í meðallagi alvarlegar eða alvarlegar aukaverkanir sem er a.m.k hugsanlegt að tengist meðferðaráætluninni (að mati rannsóknarlæknis) og greint var frá í tveimur klínískum slembiröðuðum rannsóknum og langtíma eftirfylgnirannsókn (eftirfylgni: miðgildi 56-119vikur) hjá 467 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Zerit ásamt lamivúdíni og efavírens.
Dutch: Een onderzoek bij asymptomatische patiënten toonde aan dat de systemische blootstelling gelijk is terwijl de Cmax lager is en de Tmax is verlengd als stavudine toegediend wordt tijdens een gestandaardiseerd maal met een hoog vetgehalte in vergelijking met nuchtere omstandigheden.
Icelandic: Rannsókn á einkennalausum sjúklingum leiddi í ljós að aðgengi er svipað hvort sem lyfið er gefið með staðlaðri fituríkri máltíð eða á fastandi maga, en Cmax er lægra og Tmax lengra.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 159,06 mg watervrije lactose.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 159,06 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Dutch: Bij sommige patiënten met voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-hiv-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta merki eða einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga komið fram stuttu eftir að and-HIV meðferð er hafin.
Dutch: Ook weergegeven zijn bijwerkingen waargenomen tijdens postmarketing in samenhang met stavudine-bevattende antiretrovirale therapie.
Icelandic: Einnig eru taldar upp aukaverkanir sem komu fram við andretróveirumeðferð með stavúdíni eftir markaðssetningu.
Dutch: Deze studies omvatten ACTG 240, waar 105 pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 6 jaar Zerit 2 mg/kg/dag kregen voor een mediaan van 6,4 maanden; een gecontroleerd klinisch onderzoek waar 185 pasgeborenen Zerit 2 mg/kg/dag als monotherapie of in combinatie met didanosine kregen van de geboorte tot de leeftijd van 6 weken; en een klinisch onderzoek waar 8 pasgeborenen Zerit 2 mg/kg/dag in combinatie met didanosine en nelfinavir kregen van de geboorte tot de leeftijd van 4 weken.
Icelandic: Zerit 2mg/kg/sólarhring í 6,4 mánuði (miðgildi); klínísk samanburðarrannsókn þar sem 185 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring eitt sér eða ásamt dídanósín, frá fæðingu til 6 vikna aldurs; og klínísk rannsókn þar sem 8 nýburar fengu Zerit 2 mg/kg/sólarhring ásamt dídanósín og nelfínavír, frá fæðingu til 4ra vikna.
Dutch: De bijdrage hiervan aan de totale uitscheiding in een situatie van overdosering is onbekend.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þetta hefur í sambandi við heildarútskilnað við ofskömmtun.
Dutch: Het werkzame stof in dit middel is stavudine (200 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (200 mg).
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen om zidovudine in combinatie met stavudine te gebruiken.
Icelandic: Zídóvúdín á því ekki að nota samtímis stavúdíni.
Dutch: Gegevens bij dieren tonen embryo-foetale toxiciteit aan bij zeer hoge expositie.
Icelandic: Niðurstöður dýrarannsókna sýndu fram á eituráhrif á fósturvísi/fóstur við mjög stóra skammta.
Dutch: De binding van stavudine aan serumeiwitten was verwaarloosbaar bij concentraties van 0,01 tot 11,4 μg/ml.
Icelandic: Þegar þéttni var á bilinu 0,01-11,4 μg/ml var binding stavúdíns við prótein í sermi hverfandi.
Dutch: Stavudine behandeling kan selecteren voor thymidine analoog mutaties(TAMs) geassocieerd met zidovudine resistentie en/of deze in stand houden.
Icelandic: Meðferð með stavúdíni getur valdið og/eða viðhaldið stökkbreytingum tengdum týmidínhliðstæðum sem tengjast ónæmi gegn zídóvúdíni.
Dutch: Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv geïnfecteerde volwassen patiënten en pediatrische patiënten (ouder dan 3 maanden) alleen wanneer andere antiretrovirale middelen niet gebruikt kunnen worden.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum, og börnum (eldri en þriggja mánaða) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn gezien voor andere nucleoside-analoga.
Icelandic: Sambærileg áhrif hafa komið í ljós með öðrum núkleósíðhliðstæðum.
Dutch: Zerit 15 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 15 mg stavudine.
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 15 mg stavúdín.
Dutch: Spierzwakte is in zeldzame gevallen gevallen gemeld bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie ontvingen, inclusief Zerit.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá slappleika í hreyfingum hjá sjúklingum sem fá samsetta andretróveirumeðferð þ.m.t. Zerit.
Dutch: Het beloop van deze spierzwakte kan lijken op de klinische presentatie van het syndroom van GuillainBarré (inclusief respiratoire insufficiëntie).
Icelandic: Framrás slappleika í hreyfingum getur líkst klínískri mynd Guillian-Barré heilkennis (þ.m.t. öndunarbilun).
Dutch: Zerit 20 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 20 mg stavudine.
Icelandic: Zerit 20 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg stavúdín.
Dutch: Propylhydroxybenzoaat (E216)
Icelandic: Própýlhýdroxýbensóat (E216)
Dutch: Om optimale absorptie te krijgen dienen de capsules met een glas water te worden ingeslikt, bij voorkeur tenminste 1 uur voor de maaltijd en op een lege maag.
Icelandic: Til að fá sem best frásog á að gleypa hylkin með glasi af vatni, helst a.m.k.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stavudine (20 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (20 mg).
Dutch: Melkzuuracidose heeft een hoge mortaliteit tot gevolg en kan worden geassocieerd met pancreatitis, leverfalen, nierfalen of spierverlamming.
Icelandic: Dánartíðni vegna mjólkursýrublóðsýringar er há og getur tengst brisbólgu, lifrarbilun, nýrnabilun eða hreyfilömun.
Dutch: Behandeling met stavudine dient gestaakt te worden in geval van symptomatische hyperlactacidemie en metabole/melkzuuracidose, progressieve hepatomegalie of snel stijgende aminotransferasespiegels.
Icelandic: Meðferð með stavúdíni ber að stöðva ef einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði og blóðsýring af völdum umbrots/mjólkursýru, framsækin lifrarstækkun eða ört hækkandi amínótransferasagildi koma fram.
Dutch: * Dialysepatiënten dienen Zerit na de dialyse in te nemen, en op hetzelfde tijdstip op niet dialyse dagen.
Icelandic: Sjúklingar í blóðskilun eiga að taka Zerit að henni lokinni og á sama tíma þá daga sem þeir fara ekki í blóðskilun.
Dutch: Zerit 20 mg harde capsules zijn bruin en bedrukt met "BMS 1965" op de ene helft en "20" op de andere helft.
Icelandic: Zerit 20 mg hörð hylki eru brúnt, með áletruninni „BMS 1965" á annarri hliðinni og „20" á hinni hliðinni.
Dutch: Zidovudine en stavudine worden gefosforyleerd door het cellulaire enzym (thymidine kinase), dat bij voorkeur zidovudine fosforyleert, waardoor de fosforylering van stavudine tot de actieve trifosfaat vorm afneemt.
Icelandic: Zídóvúdín og satvúdín fosfórýlerast fyrir tilstilli ensíms (týmidin kínasa) inni í frumunum, þar sem zídóvúdín nýtur forgangs dregur úr fosfórýleringu stavúdíns og um leið úr myndun hins virka forms, þrífosfats.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stavudine (15 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (15 mg).
Dutch: Lactose-intolerantie: de harde capsules bevatten lactose.
Icelandic: Mjólkursykuróþol: harða hylkið inniheldur mjólkursykur.
Dutch: 40 mg tweemaal daags (elke 12 uur)
Icelandic: 40 mg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti)
Dutch: Zerit is geïndiceerd als onderdeel van antivirale combinatietherapie voor de behandeling van hiv geïnfecteerde volwassen patiënten en pediatrische patiënten (vanaf geboorte) alleen wanneer andere antiretrovirale middelen niet gebruikt kunnen worden.
Icelandic: Zerit er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með HIV sýkingu, samtímis meðferð með öðrum andretróveirulyfjum og börnum (frá fæðingu) eingöngu þegar ekki er hægt að notast við aðra andretróveirumeðferð.
Dutch: Gedurende de behandeling kunnen er andere infecties ontstaan die te wijten zijn aan een verminderde afweer (opportunistische infecties).
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur, geta aðrar sýkingar sem tengjast veikluðu ónæmiskerfi (s.k. tækifærissýkingar) komið fram.
Dutch: Als u per ongeluk een dosis overslaat neem dan gewoon een normale dosis als het tijd is voor de volgende dosis.
Icelandic: Ef gleymist að taka inn einn skammt af lyfinu, á að taka næsta skammt inn á þeim tíma sem til er ætlast.
Dutch: In de zeldzame gevallen waarin dit niet in aanmerking komt, kan verlaging van de stavudine dosis worden overwogen, terwijl de symptomen van perifere neuropathie goed in de gaten worden gehouden en er voldoende virologische suppressie wordt bereikt.
Icelandic: Ef það hentar ekki, sem er sjaldgæft má hugsanlega minnka skammt stavúdíns en fylgjast vel með einkennum úttaugakvilla og viðhalda viðunandi veirubælingu.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 121,30 mg watervrije lactose.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,30 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Dutch: Tevens remt het de synthese van viraal DNA door het veroorzaken van beëindiging van de DNA keten door een gebrek aan de 3'-hydroxylgroep, die nodig is voor verlenging van het DNA.
Icelandic: DNA keðjunnar vegna vöntunar á 3´-hýdroxýlhóp sem er nauðsynlegur fyrir lengingu DNA keðjunnar.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: vaak: diarree, buikpijn, misselijkheid, dyspepsie soms: pancreatitis, braken
Icelandic: Algengar: niðurgangur, kviðverkir, ógleði, meltingartruflanir Sjaldgæfar: brisbólga, uppköst
Dutch: In de stavudine bevattende armen werden de neonaten gedurende 6 weken behandeld met stavudine 1 mg/kg tweemaal daags.
Icelandic: Sá hluti sem fékk meðferð sem innihélt stavúdín fékk 1 mg/kg tvisvar á dag í sex vikur.
Dutch: Soortgelijke effecten zijn gezien voor andere nucleoside analoga.
Icelandic: Sambærileg áhrif hafa komið í ljós með öðrum núkleósíð hliðstæðum.
Dutch: Gezien de mogelijke risico's van het gebruik van Zerit, waaronder lipoatrofie, dient voor iedere patiënt een baten-risico analyse gedaan te worden en dient een alternatieve antiretrovirale behandeling zorgvuldig overwogen te worden.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu við notkun Zerit, m.a. á fiturýrnun skal fara fram áhættu/ávinnings mat á einstaklingsgrundvelli og íhuga vandlega aðra andretróveirumeðferð.
Dutch: Methylhydroxybenzoaat (E218)
Icelandic: Metýlhýdroxýbensóat (E218)
Dutch: Zerit 40 mg harde capsules zijn donkeroranje en bedrukt met "BMS 1967" op de ene helft en "40" op de andere helft.
Icelandic: Zerit 40 mg hörð hylki eru appelsínurautt, með áletruninni „BMS 1967" á annarri hliðinni og „40" á hinni hliðinni.
Dutch: Stavudine, een analoog van thymidine, wordt door cellulaire kinasen gefosforyleerd tot stavudinetrifosfaat dat het hiv reverse-transcriptase inhibeert door competitie met het natuurlijke substraat, thymidinetrifosfaat.
Icelandic: Stavúdín sem er týmídín hliðstæða, fosfórýlerast fyrir áhrif frumukínasa í stavúdínþrífosfat, sem hindrar virkni bakrita (reverse transcriptasa) HIV veira með því að ryðja frá náttúrulega efninu týmídínþrífosfati.
Dutch: TEKST OP BLISTERVERPAKKING
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun
Dutch: * bijwerkingen postmarketing waargenomen geassocieerd met stavudine-bevattende antiretrovirale behandeling ** Zie sectie Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Icelandic: *Aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu í tengslum við andretróveirumeðferð með stavúdíni ** Sjá upplýsingar í kafla Lýsing á völdum aukaverkunum.
Dutch: Zerit kan een soms fatale toestand veroorzaken die melkzuuracidose wordt genoemd en gepaard gaat met een vergrote lever.
Icelandic: Zerit getur leitt til mjólkursýringar ásamt lifrarstækkun, sem getur leitt til dauða.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies voor bereiding.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, sjá kafla 6.6.
Dutch: Een gewichtstoename en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen tijdens antiretrovirale behandeling optreden.
Icelandic: Aukning á líkamsþyngd og gildum blóðfitu og glúkósa getur komið fram í retróveirulyfjameðferð.
Dutch: Voor volwassenen waarvan het lichaamsgewicht 30 kg of meer bedraagt is de normale startdosering 30 of 40 mg tweemaal daags (met ongeveer 12 uur tussen elke dosis).
Icelandic: 30 kg eða meira, er venjulegur byrjunarskammtur 30 eða 40 mg tvisvar sinnum á sólarhring (með u.þ.b. 12 klst. millibili).
Dutch: Antiretrovirale profylaxe, identiek aan de middelen gegeven aan de moeder, werd binnen 36 uur na de geboorte aan de pasgeborene gegeven en gedurende 6 weken gecontinueerd.
Icelandic: eftir fæðingu, hófst hjá nýburunum sem fyrirbyggjandi meðferð sama meðferð og hjá móðurinni sem stóð í allt að sex vikur.
Dutch: Studie AI455-096 was een 48-weekse, gerandomiseerde, dubbel-blinde studie met Zerit(40 mg tweemaal daags), in combinatie met lamivudine (150 mg tweemaal daags) en efavirenz (600 mg eenmaal daags), in 76 niet eerder behandelde patiënten, met een mediane hoeveelheid CD4 cellen van
Icelandic: Rannsókn AI455-096 var 48 vikna, tvíblind, slembivals samsett rannsókn með Zerit (40 mg tvisvar sinnum á sólarhring) ásamt lamivúdín (150 mg tvisvar sinnum á sólarhring) + efavírens (600 mg einu sinni á sólarhring).
Dutch: Het poeder bevat 200 mg stavudine.
Icelandic: Duftið inniheldur 200 mg af stavúdíni.
Dutch: Er werd geen carcinogeniteit bemerkt bij doses van 400 mg/kg/dag bij muizen en 600 mg/kg/dag bij ratten, hetgeen correspondeert met blootstelling van respectievelijk 39 tot 168 keer de humane blootstelling en een niet-significant carcinogeen potentieel van stavudine in klinische therapie suggereert.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif komu í ljós þegar músum voru gefin 400 mg/kg/sólarhring og rottum voru gefin 600 mg/kg/sólarhring, en það samsvarar u.þ.b.
Dutch: Na bereiding met water bevat de drank 50 mg saccharose per ml oplossing.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni, inniheldur 1 ml af mixtúrunni 50 mg af sykri.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke harde capsule bevat 121,09 mg watervrije lactose.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Í hverju hylki er 121,09 mg af vatnsfríum mjólkursykri.
Dutch: Leverziekte: hepatitis of leverfalen, die in sommige gevallen fataal was, is gemeld.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar: lifrarbólga eða lifrarbilun hefur komið fram og hefur leitt til dauða í nokkrum tilvikum.
Dutch: Zeer zelden (kan bij minder dan 1 op de 10.000 mensen voorkomen) trombocytopenie, neutropenie (bloedafwijkingen) diabetes mellitus spierzwakte (meestal gemeld in de context van symptomatische hyperlactacidemie of melkzuuracidose syndroom) leverfalen
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) blóðflagnafæð, daufkyrningafæð (blóðsjúkdómar) sykursýki hreyfierfiðleikar (oftast í tengslum við byrjandi einkenni um ofgnótt mjólkursýru í blóði eða heilkenni mjólkursýrublóðsýringar) lifrarbilun
Dutch: De werkzame stof in dit middel is stavudine (30 mg).
Icelandic: Virka efnið er stavúdín (30 mg).
Dutch: 30 mg tweemaal daags (elke 12 uur)
Icelandic: 30 mg tvisvar sinnum á dag (á 12 klst. fresti)
Dutch: De harde capsule is rood en geel, ondoorzichtig en op de ene helft bedrukt met "BMS" boven een BMS code "1964" en met "15" op de andere helft.
Icelandic: Hylkið er rautt og gult, ógegnsætt, með áletruninni „BMS" yfir BMS númeri „1964" á annarri hliðinni og „15" á hinni hliðinni.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom:Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni: hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun vegna sýkinga af völdum einkennalausra eða leifa tækifærissýkinga.
Dutch: Elke harde capsule bevat 60,54 mg lactose monohydraat.
Icelandic: Í hverju hylki er 60,54 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Dutch: Zerit 30 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 30 mg stavudine.
Icelandic: Zerit 30 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 30 mg stavúdín.
Dutch: Vroege symptomen (symptomatische hyperlactacidemie) omvatten benigne digestieve symptomen (misselijkheid, braken en buikpijn), aspecifieke malaise, verlies van eetlust, gewichtsverlies, respiratoire symptomen (snelle en/of diepe ademhaling) of neurologische symptomen (waaronder spierzwakte).
Icelandic: Einkenni sem koma snemma í ljós (symptomatic hyperlactatemia) eru m.a. góðkynja einkenni frá meltingarvegi (ógleði, uppköst og kviðverkir), ósérhæfður lasleiki, lystarleysi, þyngdartap, einkenni frá öndunarfærum (hröð og/eða djúp öndun) eða einkenni frá taugakerfi (m.a. slappleiki í hreyfingum).
Dutch: 261 cellen/mm3 (63 tot 962 cellen/mm3) en een mediane plasma hiv-1 RNA van 4,63 log10 kopiën/ml
Icelandic: Miðgildi CD4 var 261 fruma/mm3 (á bilinu 63-962 frumur/mm3) og miðgildi HIV-1 RNA í plasma 4,63 log10 afrit/ml (á bilinu 2,3-5,9 log10 afrit/ml) miðað við upphafsgildi.
Dutch: Zerit 40 mg harde capsules Elke harde capsule bevat 40 mg stavudine.
Icelandic: Zerit 40 mg hart hylki Hvert hylki inniheldur 40 mg stavúdín.
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: EXP EXP, indien niet gekoeld ___________________
Icelandic: EXP EXP, ef lyfið er ekki geymt í kæli ___________________
Dutch: Gecombineerde gegevens uit onderzoek 6 & 7.
Icelandic: Sameinaðar upplýsingar úr rannsóknum 6 og 7
Dutch: Daarnaast werd botbreuk (6,8%) gemeld, echter een causaal verband is niet vastgesteld.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá beinbroti (6,8%) þó hefur ekki verið sýnt fram á orsakasamband.
Dutch: Onderzoek 11*
Icelandic: Rannsókn 11*
Dutch: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Icelandic: N/A 139 N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
Dutch: Na de derde behandeling kan uw arts besluiten uw dosis Zessly in 1 uur te geven.
Icelandic: Eftir þriðju meðferðina gæti læknirinn ákveðið að gefa þér Zessly skammtinn á einni klukkustund.
Dutch: Zessly en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Icelandic: Zessly og Orencia skal ekki nota samtímis.
Dutch: Anti-nucleaire antistoffen (ANA)/anti-dubbelstrengig DNA (dsDNA) antistoffen
Icelandic: Anti-nuclear mótefni (ANA)/Anti-tví-strengja DNA (dsDNA) mótefni
Dutch: Als u zich na het innemen van Zessly vermoeid, duizelig of onwel voelt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines gebruiken.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu, sundli eða þér líður illa eftir að hafa fengið Zessly, ættir þú hvorki að aka né stjórna tækjum og vélum.
Dutch: Daar staat een maand en een jaar.
Icelandic: dag/mánuð/ár.
Dutch: Zessly bevat natrium
Icelandic: Zessly inniheldur natríum
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, cyclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
Icelandic: 71,4% sjúklinga höfðu áður fengið meðferðir með PUVA, metotrexati, ciklósporíni eða acitretíni, jafnvel þótt þeir væru ekki endilega ónæmir fyrir meðferð.
Dutch: 2 weken na uw 1e behandeling
Icelandic: 2 vikum eftir 1. meðhöndlun
Dutch: Zessly wordt over het algemeen door de zorgverleners bewaard.
Icelandic: Yfirleitt mun heilbrigðisstarfsfólk geyma Zessly.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000,< 1/100); mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000, < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Zessly is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2, 3, 4 of 5 injectieflacons.
Icelandic: Zessly er í pakkningum með 1, 2, 3, 4 eða 5 hettuglösum.
Dutch: Zessly en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Icelandic: Zessly og Kineret skal ekki nota samtímis
Dutch: 6 weken na uw 1e behandeling
Icelandic: 6 vikum eftir 1. meðhöndlun
Dutch: Zessly wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Icelandic: Zessly er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við:
Dutch: Daling van CDAI ≥ 25% en ≥ 70 punten.
Icelandic: Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.
Dutch: Onderzoek 4 (week 2-responders) % patiënten
Icelandic: Rannsókn 4 (Sjúklingar sem sýndu svörun eftir 2 vikur) % Sjúklinga
Dutch: Zessly moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Icelandic: Zessly á aðeins að nota á meðgöngu ef læknirinn telur að það sé nauðsynlegt fyrir þig.
Dutch: N ≥ 90% verbetering
Icelandic: n ≥ 90% framfarir
Dutch: PATIËNTENHERINNERINGSKAART
Icelandic: ÁMINNINGARKORT SJÚKLINGS
Dutch: EU/1/18/1280/001 1 injectieflacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injectieflacons 100 mg
Icelandic: EU/1/18/1280/001 1 hettuglas 100 mg EU/1/18/1280/002 2 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/003 3 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/004 4 hettuglös 100 mg EU/1/18/1280/005 5 hettuglös 100 mg
Dutch: Analyse was gebaseerd op patiënten met nagelpsoriasis bij de uitgangssituatie (81,8% van de patiënten).
Icelandic: Greining var byggð á sjúklingum með sóra í nöglum við upphaf (81,8% þátttakenda).
Dutch: 4 jaar bij 2 °C - 8 °C.
Icelandic: 4 ár við 2°C-8°C.
Dutch: • Het geneesmiddel wordt als een druppelinfuus gedurende 2 uur in een van uw aderen toegediend, meestal in uw arm.
Icelandic: Lyfið er gefið með innrennsli (dreypi) (á 2 klukkustundum) í bláæð, venjulega í handlegginn.
Dutch: Er kwam één ernstige infusiereactie (< 1%) voor, bij een patiënt op monotherapie met infliximab.
Icelandic: Ein alvarleg innrennslisviðbrögð (< 1%) komu fram hjá sjúklingi á infliximab einlyfjameðferð.
Dutch: Uw arts kan u aanraden tijdelijk met Zessly te stoppen.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt að hætta tímabundið meðferð með Zessly.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 mei 2018.
Icelandic: 18. maí 2018
Dutch: N ≥ 90% verbetering ≥ 75% verbetering ≥ 50% verbetering
Icelandic: n ≥ 90% framfarir ≥ 75% framfarir ≥ 50% framfarir
Dutch: 4 Mediane follow-up is gebaseerd op de behandelde patiënten.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni byggt á meðhöndluðum sjúklingum.
Dutch: Onderzoek 13
Icelandic: Rannsókn 13
Dutch: Echter, voordat Zessly aan u wordt toegediend, wordt het gemengd met een oplossing die natrium bevat.
Icelandic: Hinsvegar, áður en þér er gefið Zessly er það blandað með lausn sem inniheldur natríum.
Dutch: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Icelandic: Sáraristilbólg a hjá börnum N/A 60 N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
Dutch: Na het eerste jaar van het onderzoek gingen 78 patiënten verder in een openlabel verlenging tot week 98.
Icelandic: Eftir fyrsta ár rannsóknarinnar, héldu 78 sjúklingar áfram í opinni framlengingu á rannsókninni að viku
Dutch: In onderzoek 2 had meer dan 90% van de patiënten ten minste twee röntgenfoto's die geëvalueerd konden worden.
Icelandic: Í rannsókn 2 fóru yfir 90% sjúklinganna í a.m.k. tvær matshæfar röntgenmyndatökur.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor:
Icelandic: Ábendingar fyrir Zessly eru: