FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - medicin, der påvirker kroppens immunsystem, herunder andre lægemidler, der anvendes til behandling af MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab eller cladribin, eller nogle hyppigt anvendte lægemidler mod kræft (rituximab eller mitoxantron)
Swedish: - läkemedel som påverkar kroppens immunsystem inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, såsom fingolimod, natalizumab, teriflunomid, alemtuzumab, ocrelizumab eller kladribin eller vissa vanliga behandlingar mot cancer (rituximab eller mitoxantron)
Danish: Før behandlingen med Tecfidera indledes, skal en baseline-MR-skanning være til rådighed (sædvanligvis inden for 3 måneder) som reference.
Swedish: Innan behandling med Tecfidera inleds, ska det finnas en MRT-undersökning utförd före behandlingsstarten (vanligtvis inom 3 månader) tillgänglig som referens.
Danish: Gennem hele behandlingsperioden (120 uger) var den årlige attakrate 0,2, hvilket udgør en 84,5% relativ reduktion i attakker (n=20; 95% CI [66,8, 92,8], p < 0,0001) sammenlignet med året inden behandlingsstart.
Swedish: För hela behandlingsperioden (120 veckor) var den årliga skovfrekvensen 0,2, vilket står för en relativ minskning av antalet skov med 84,5 % (n=20; 95 % KI [66,8; 92,8], p<0,0001), jämfört med året före behandlingsinsättning.
Danish: Det bør overvejes, om der er potentielle risici i forbindelse med acetylsalicylsyrebehandling før samtidig administration af Tecfidera hos patienter med relapsing-remitterende MS.
Swedish: Potentiella risker förknippade med acetylsalicylsyrabehandling ska övervägas före samtidig administrering av Tecfidera till patienter med skovvis förlöpande MS.
Danish: Indtagelse af store mængder stærke alkoholiske drikke (mere end 30 volumen-% alkohol) bør undgås inden for en time efter indtagelse af Tecfidera, da alkohol kan medføre en øget hyppighed af gastrointestinale bivirkninger.
Swedish: Konsumtion av stora mängder stark alkohol (mer än 30 % alkohol per volym) ska undvikas en timme innan och efter intag av Tecfidera, eftersom alkohol kan leda till ökad frekvens av gastrointestinala biverkningar.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd eller missad dos.
Danish: Baseret på kliniske, farmakologiske studier er dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Swedish: Med utgångspunkt från kliniska farmakologiska studier behövs det inga dosjusteringar (se avsnitt 5.2).
Danish: Symptomerne kan inkludere dyspnø, hypoksi, hypotension, angioødem, udslæt eller nældefeber.
Swedish: Symtomen kan inkludera dyspné, hypoxi, hypotoni, angioödem, hudutslag eller urtikaria.
Danish: Der er ikke udført studier, som evaluerer Tecfideras effektivitet og sikkerhed hos patienter, der er skiftet fra andre sygdomsmodificerende behandlinger til Tecfidera.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Tecfidera när patienter byter från andra sjukdomsmodifierande läkemedel till Tecfidera.
Danish: Der sås små numeriske forskelle i responset over for tetanustoksoid og pheumokok serotype 3-polysaccharid i ikke-pegyleret interferons favør.
Swedish: Små numeriska skillnader i svaret på tetanustoxoid och pneumokockpolysackarid serotyp 3 noterades till fördel för icke-pegylerat interferon.
Danish: Dimethylfumarat blev administreret oralt i doser på 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag hos mus og i doser på 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag hos rotter.
Swedish: Dimetylfumarat administrerades oralt vid doser på 25, 75, 200 och 400 mg/kg/dag till möss, och vid doser på 25, 50, 100 och 150 mg/kg/dag till råttor.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP VARMEFORSEGLET BLISTERKORT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS VÄRMEFÖRSEGLAT BLISTERKORT
Danish: Den forreste del af maven hos gnavere findes ikke tilsvarende hos mennesker.
Swedish: Förmagen hos gnagare saknar motsvarighet hos människa.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Tecfidera til børn under 10 år på indikationen relapsing-remitterende multipel sklerose.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Tecfidera för barn som är under 10 år för indikationen skovvis förlöpande multipel skleros.
Danish: 240 mg kapsler: 56 eller 168 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
Swedish: 240 mg kapslar: 56 eller 168 kapslar i PVC/PE/PVDC-PVC-aluminiumblisterförpackningar.
Danish: Den lavere kropsvægt hos afkommet blev betragtet som værende sekundær til maternel toksicitet.
Swedish: Den lägre kroppsvikten hos avkomman ansågs vara sekundär till toxiciteten hos modern.
Danish: Indledningsvist metaboliseres det af esteraser, som findes alle steder i gastrointestinalkanal, blod og væv, inden det når systemkredsløbet.
Swedish: Det metaboliseras initialt av esteraser, vilka förkommer allmänt i mag-tarmkanalen, blod och vävnader, innan det når den systemiska cirkulationen.
Danish: Der blev ikke identificeret potentielle risici for interaktion med andre lægemidler i in vitrostudier af CYP-hæmning og -induktion, et p-glykoprotein-studie eller studier af dimethylfumarats og monomethylfumarats proteinbinding (en primær metabolit af dimethylfumarat).
Swedish: Inga potentiella risker för läkemedelsinteraktion kunde identifieras vid in vitro CYP-inhibitions- och -induktionsstudier, en p-glykoproteinstudie eller studier av proteinbindningen av dimetylfumarat och monometylfumarat (en primär metabolit av dimetylfumarat).
Danish: Forhøjede aminotransferaser ≥ 3 gange ULN med samtidige forhøjelser i totalt bilirubin > 2 gange ULN blev ikke observeret i placebokontrollerede studier.
Swedish: Inga förhöjningar av transaminaser ≥ 3 gånger ULN med samtidiga förhöjningar av totalt bilirubin > 2 gånger ULN observerades i placebokontrollerade studier.
Danish: Farmakokinetiske data er bestemt hos patienter med multipel sklerose og hos raske frivillige.
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från patienter med multipel skleros och friska försökspersoner.
Danish: Der foreligger begrænsede data fra de kliniske studier om anvendelse af Tecfidera hos patienter fra og med 55 år, og studierne inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter fra og med 65 år til at kunne fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Swedish: Kliniska studier av Tecfidera hade en begränsad exponering av patienter som var 55 år och äldre, och innefattade inte ett tillräckligt antal patienter som var 65 år och äldre för att man skulle kunna avgöra om äldre patienter svarar på ett annorlunda sätt än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
Danish: Placebo Tecfidera 240 mg to gange dagligt
Swedish: Placebo Tecfidera 240 mg två ggr dagligen
Danish: Der er ingen data om virkningerne af dimethylfumarat på fertiliteten hos mennesker.
Swedish: Det finns inga data om effekten av dimetylfumarat på human fertilitet.
Danish: 56 hårde enterokapsler 168 hårde enterokapsler
Swedish: 56 enterokapslar, hårda 168 enterokapslar, hårda
Danish: Kapselindhold (syreresistente mikrotabletter)
Swedish: Kapslarna innehåller (enterobelagda mikrotabletter)
Danish: Symptomerne kan inkludere ny eller forværret svaghed i den ene side af kroppen, klodsethed, synsændringer, ændret tankevirksomhed eller hukommelse, forvirring eller personlighedsforandringer, der varer mere end nogle dage.
Swedish: Symtomen kan inkludera ny eller förvärrad svaghet i ena sidan av kroppen; klumpighet; förändringar av synen, tankeförmågan eller minnet; eller förvirring eller personlighetsförändringar som varar mer än några dagar.
Danish: Da nyrerne er en sekundær eliminationsvej for dimethylfumarat og står for under 16% af den administrerede dosis, blev der ikke foretaget nogen evaluering af farmakokinetikken hos individer med nyreinsufficiens.
Swedish: Eftersom den renala vägen är en sekundär elimineringsväg för dimetylfumarat och står för mindre än 16 % av den administrerade dosen, gjordes ingen utvärdering av farmakokinetiken hos personer med nedsatt njurfunktion.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med orale præventionsmidler med andre progestogener, men det forventes ikke, at Tecfidera påvirker deres virkning.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestogener, men någon effekt av Tecfidera på deras exponering förväntas inte.
Danish: Tecfidera er medicin, der indeholder det aktive stof dimethylfumarat.
Swedish: Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Danish: Data fra prækliniske studier tyder ikke på, at dimethylfumarat er forbundet med en øget risiko for nedsat fertilitet (se pkt.
Swedish: Data från prekliniska studier tyder inte på att dimetylfumarat skulle kunna associeras med en ökad risk för nedsatt fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Samlet set steg Cmax og AUC nogenlunde proportionalt med dosis i det undersøgte dosisinterval (120 mg til 360 mg).
Swedish: Totalt ökade Cmax och AUC ungefär dosproportionellt i det studerade dosintervallet (120 mg till 360 mg).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tecfidera skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Tecfidera efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: Magnetisk resonansskanning (MR-skanning)
Swedish: Magnetresonansundersökning (MR)
Danish: Dette resulterede i en minimal eksponeringsakkumulation, som gav en stigning i den mediane Cmax på 12% sammenlignet med dosering to gange dagligt (1,72 mg/l for dosering to gange dagligt sammenlignet med 1,93 mg/l for dosering tre gange dagligt) uden sikkerhedsimplikationer.
Swedish: Detta ledde till en minimal ackumulering av exponering som gav en ökning av median-Cmax på 12 % jämfört med doseringen två gånger dagligen (1,72 mg/l för två gånger dagligen jämfört med 1,93 mg/l för tre gånger dagligen) utan säkerhetspåverkan.
Danish: Tecfidera kan påvirke antallet af hvide blodlegemer, dine nyrer og din lever.
Swedish: Tecfidera kan påverka antalet vita blodkroppar, njurarna och levern.
Danish: - leverbetændelse og forhøjede niveauer af leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin) - herpes zoster (helvedesild) med symptomer såsom blærer, brændende, kløende eller smertende hud, typisk på den ene side af overkroppen eller ansigtet og andre symptomer såsom feber og svaghed i de tidlige stadier af infektionen, efterfulgt af følelsesløshed, kløe elle røde plamager med svære smerter.
Swedish: - leverinflammation och förhöjda nivåer av leverenzymer (ALAT eller ASAT i kombination med bilirubin) - herpes zoster (bältros) med symtom såsom blåsor, brännnande känsla, klåda eller smärta i huden, typiskt på ena sidan av överkroppen eller i ansiktet samt andra symtom såsom feber och svaghet under de tidiga stadierna av infektionen följt av domningar, klåda eller röda fläckar med svår smärta.
Danish: Patienterne fik 120 mg Tecfidera to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af 240 mg to gange dagligt i 24 uger.
Swedish: Studiedeltagarna fick Tecfidera 120 mg två gånger dagligen i 7 dagar följt av 240 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Danish: Der blev ikke observereret misdannelser ved nogen dosis af dimethylfumarat hos rotter eller kaniner.
Swedish: Inga missbildningar observerades vid någon dos av dimetylfumarat hos råttor eller kaniner.
Danish: Kapslen må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges, idet dette kan øge hyppigheden af nogle af bivirkningerne.
Swedish: Du får inte dela, krossa, lösa upp, suga på eller tugga på kapseln eftersom det kan öka vissa biverkningar.
Danish: I kliniske studier af multipel sklerose blev samtidig kortvarig, intravenøs kortikosteroidbehandling af attakker ikke forbundet med en klinisk relevant stigning i infektioner.
Swedish: I kliniska studier av multipel skleros var den samtidiga behandlingen av skov med en kort behandlingskur med intravenösa kortikosteroider inte förenad med någon kliniskt relevant infektionsökning.
Danish: Dimethylfumarat demonstrerede terapeutisk aktivitet i flere modeller med inflammatoriske eller neuroinflammatoriske skader.
Swedish: Dimetylfumarat påvisade terapeutisk aktivitet i multipla modeller av inflammatorisk och neuroinflammatorisk skada.
Danish: Titandioxid (E171) Brilliant Blue FCF (E133) Gul jernoxid (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Briljantblått FCF (E133) Gul järnoxid (E172)
Danish: 120 mg kapsler: 14 kapsler i PVC/PE/PVDC-PVC aluminium blisterpakninger.
Swedish: 120 mg kapslar: 14 kapslar i PVC/PE/PVDC-PVC-aluminiumblisterförpackningar.
Danish: Methacrylsyre-methylmethacrylat copolymer (1:1) Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30% Simeticon
Swedish: Metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1) Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 % Simetikon
Danish: Interstitiel fibrose og kortikal atrofi blev observeret ved 6 gange den anbefalede dosis baseret på AUC.
Swedish: Interstitiell fibros och kortikal atrofi sågs vid 6 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Til oral brug
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Dersom der forekommer herpes zoster, skal der administreres en egnet behandling mod herpes zoster.
Swedish: Om herpes zoster uppkommer ska lämplig behandling för herpes zoster ges.
Danish: Renal tubulær epitelregeneration, som er tegn på skader, blev observeret hos alle arter.
Swedish: Återbildning av epitel i njurtubuli, vilket tyder på skada, sågs hos alla djurslag.
Danish: De bivirkninger, som blev rapporteret hyppigere hos patienter behandlet med Tecfidera end hos patienter behandlet med placebo, angives i tabellen nedenfor.
Swedish: Biverkningar, vilka rapporterades mer frekvent för patienter som behandlades med Tecfidera jämfört med placebo, presenteras i nedanstående tabell.
Danish: Oralt administreret dimethylfumarat undergår en hurtig præsystemisk hydrolyse ved hjælp af esteraser og omdannes til dets primære metabolit, monomethylfumarat, som også er aktivt.
Swedish: Oralt administrerat dimetylfumarat genomgår snabb presystemisk hydrolys med esteraser och omvandlas till dess primära aktiva metabolit, monometylfumarat.
Danish: Dette kan medføre irritation i maven, især hos personer der allerede har tilbøjelighed til dette.
Swedish: Det kan ge upphov till inflammation i magsäcken (gastrit), särskilt hos personer som redan har lätt att få gastrit.
Danish: Køn og alder havde ikke nogen klinisk signifikant virkning på dimethylfumarats farmakokinetik.
Swedish: Kön och ålder hade ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för dimetylfumarat.
Danish: Derfor blev alle farmakokinetiske analyser i relation til dimethylfumarat udført med monomethylfumaratkoncentrationer i plasma.
Swedish: Därför utfördes alla farmakokinetiska analyser som var relaterade till dimetylfumarat med koncentrationer av plasmamonometylfumarat.
Danish: Sådan virker Tecfidera
Swedish: Hur Tecfidera verkar
Danish: Prækliniske studier hos gnavere, kaniner og aber blev udført med en opløsning af dimethylfumarat (dimethylfumarat i 0,8% hypromellose) administreret oralt med en sonde.
Swedish: Icke-kliniska studier på gnagare, kaniner och apor utfördes med en dimetylfumaratsuspension (dimetylfumarat i 0,8 % hydroxypropylmetylcellulosa) som administrerades med oral sondmatning.
Danish: Det er vist, at dimethylfumarat passerer placentamembranen ind i føtalt blod hos rotter og kaniner med ratio af føtal:maternel plasmakoncentration på henholdsvist 0,48-0,64 og 0,1.
Swedish: Det har visats att dimetylfumarat passerar placentamembranet in i fostrets blod hos råttor och kaniner, med foster-moderkvoter för plasmakoncentrationer på 0,48 till 0,64 hos råttor respektive 0,1 hos kaniner.
Danish: En vurdering af niveauerne af serum-aminotransferaser (f.eks.alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)) og totalt bilirubin anbefales før behandlingsstart og under behandlingen, efter klinisk indikation.
Swedish: Bedömning av nivåerna av aminotransaminaser i serum (t.ex. alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT]) och totalt bilirubin rekommenderas före insättande av behandling och under behandling så som är kliniskt motiverat.
Danish: Tecfidera er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Swedish: Tecfidera har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at symptomatisk, understøttende behandling indledes iht.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att symtomatisk behandling sätts in så som är kliniskt motiverat.
Danish: Der blev udført to 2-års randomiserede, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede studier [studie 1 (DEFINE) med 1.234 patienter og studie 2 (CONFIRM) med 1.417 patienter] med patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS).
Swedish: Två 2-åriga, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier [studie 1 (DEFINE) med 1 234 patienter och studie 2 (CONFIRM) med 1 417 patienter] på patienter med skovvis förlöpande multipel skleros (relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS) utfördes.
Danish: Prækliniske studier indikerer, at dimethylfumarats farmakodynamiske respons formentlig primært sker via aktivering af transkriptionsfaktorens Nuclear Factor (erythroid-derived 2)Related Factor 2 (Nrf2) transkriptionsproces.
Swedish: Prekliniska studier indikerar att farmakodynamiska svar på dimetylfumarat främst verkar förmedlas via aktivering av den nukleärfaktor (erytroid-härledd 2)-liknande 2 (Nrf2) transkriptionella kanalen.
Danish: Et kort behandlingsforløb med 75 mg acetylsalicylsyre uden entero-overtræk kan gavne patienter, der er påvirket af intolerabel rødme (se pkt.
Swedish: En kort behandling med 75 mg acetylsalicylsyra utan enterobeläggning kan vara fördelaktig för patienter med oacceptabel hudrodnad (se avsnitt 4.5).
Danish: En tidlig diagnosticering af Fanconis syndrom og seponering af dimethylfumarat-behandlingen er vigtig for at forhindre opståen af nyreinsufficiens og osteomalaci, da syndromet normalt er reversibelt.
Swedish: Tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av behandlingen med dimetylfumarat är viktigt för att förhindra debut av nedsatt njurfunktion och osteomalaci, då syndromet vanligen är reversibelt.
Danish: Den øgede hyppighed af forhøjede leveraminotransferaser hos patienter behandlet med Tecfidera i forhold til placebo sås primært i de første 6 måneder af behandlingen.
Swedish: Den ökade incidensen av förhöjda levertransaminaser hos patienter som behandlades med Tecfidera i relation till placebo sågs främst under de första 6 månadernas behandling.
Danish: Mad har ingen klinisk signifikant virkning på eksponeringen for dimethylfumarat.
Swedish: Mat har ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen av dimetylfumarat.
Danish: Efter administration af 240 mg to gange dagligt sammen med mad var den mediane peak-værdi (Cmax) 1,72 mg/l, og det totale areal under kurven (AUC) for eksponering var 8,02 timer∙mg/l hos patienter med multipel sklerose.
Swedish: Efter det att 240 mg två gånger dagligen administrerats i samband med mat, var medianmaxvärdet (Cmax) 1,72 mg/l och den totala arean under kurvan (AUC) -exponeringen var 8,02 tim⋅ mg/l hos patienter med multipel skleros.
Danish: Typiske symptomer forbundet med PML er forskellige, udvikles i løbet af dage eller uger og omfatter progressiv svaghed i den ene side af kroppen eller klodsethed af lemmer, synsforstyrrelser og ændret tankegang, hukommelse og orientering, hvilket fører til forvirring og personlighedsændringer.
Swedish: Typiska symtom förknippade med PML varierar, utvecklas under dagar eller veckor och omfattar progressiv svaghet på en sida av kroppen eller klumpighet i extremiteterna, synrubbningar och förändringar i tänkande, minne och orienteringsförmåga som leder till förvirring och personlighetsförändringar.
Danish: Tecfidera bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception (se pkt.
Swedish: Tecfidera rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel (se avsnitt 4.5).
Danish: Den lavere fostervægt og den forsinkede ossifikation blev betragtet som værende sekundært til maternel toksicitet (reduceret kropsvægt og fødeindtagelse).
Swedish: Den lägre fostervikten och den försenade benbildningen ansågs vara sekundära till toxicitet hos modern (lägre kroppsvikt och minskat födointag).
Danish: Der blev set forhøjede alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≥ 3 gange ULN hos henholdsvis 5% og 2% af patienterne behandlet med placebo og hos 6% og 2% af patienterne behandlet med Tecfidera.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas respektive aspartataminotransferas ≥3 gånger ULN, sågs hos 5 % och 2 % av patienterna som behandlades med placebo och 6 % och 2 % av patienterna som behandlades med Tecfidera.
Danish: Behandlingen må ikke genoptages (se pkt.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas (se avsnitt 4.8).
Danish: Bivirkningerne beskrevet i punkterne om toksikologi og reproduktionstoksicitet herunder er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i avsnitten toxikologi och reproduktionstoxicitet nedan observerades inte i kliniska studier, men sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer.
Danish: Mekanismen bag anafylaksi induceret af dimethylfumarat er ikke kendt.
Swedish: Mekanismen för anafylaxi orsakad av dimetylfumarat är okänd.
Danish: Ved det første tegn eller symptom, der tyder på PML, bør Tecfidera seponeres, og der skal udføres passende diagnostiske evalueringer.
Swedish: Vid första tecken eller symtom som föranleder misstanke om PML ska Tecfidera sättas ut och adekvat utredning genomföras.
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Danish: Behandlingen med Tecfidera skal startes gradvist for at reducere forekomsten af rødme og gastrointestinale bivirkninger (se pkt.
Swedish: Behandling med Tecfidera ska påbörjas gradvis för att minska uppkomsten av rodnad och gastroenterala biverkningar (se avsnitt 4.2).
Danish: Dimethylfumarat var negativ i in vivo-mikronukleusanalysen hos rotter.
Swedish: Dimetylfumarat var negativt i mikronukleusanalysen in vivo på råtta.
Danish: Tecfidera blev evalueret i et prospektivt, åbent, ikke kontrolleret studie med 22 pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år (4 patienter ≤ 14 år) med RRMS.
Swedish: Tecfidera utvärderades i en prospektiv öppen okontrollerad studie på 22 pediatriska patienter med RRMS i åldern 13 till 17 år (4 patienter ≤14 år).
Danish: Disse data er udledt fra 2 pivotale, placebo-kontrollerede, dobbeltblinde kliniske fase 3-forsøg med i alt 1.529 patienter behandlet med Tecfidera i op til 24 måneder med en total eksponering på 2.371 personår (se pkt.
Swedish: Dessa data kommer från 2 pivotala, placebokontrollerade, dubbelblinda, kliniska fas 3-prövningar med totalt 1 529 patienter som behandlats med Tecfidera i upp till 24 månader med en total exponering på 2 371 personår (se avsnitt 5.1).
Danish: Baseret på data fra placebokontrollerede studier havde størstedelen af de patienter, der oplevede en stigning, leveraminotransferaser, som lå under 3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
Swedish: Baserat på data från placebokontrollerade studier hade majoriteten av patienterna med förhöjningar levertransaminaser som var <3 gånger den övre normalgränsen (upper limit of normal, ULN).
Danish: Virkningen af Tecfidera på din evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner er ikke kendt.
Swedish: Effekten av Tecfidera på förmågan att framföra fordon och använda maskiner är inte känd.
Danish: Dimethylfumarats farmakokinetiske profil ved en dosis på 240 mg to gange dagligt blev evalueret i et lille, åbent, ikke kontrolleret studie med patienter i alderen 13 til 17 år med RRMS (n=21).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för 240 mg dimetylfumarat två gånger dagligen utvärderades i en liten öppen okontrollerad studie på patienter med RRMS i åldern 13 till 17 år (n = 21).