FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Latvian: Palīgvielas, (ieskaitot adjuvantus)kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula noteikts, ka MRLs nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 39 месеца след обявяване на лиценза за употреба ще бъдат предоставени пълни данни за стабилност за три партиди моновалентна BTV-4 ваксина.
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS 39 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas jāiesniedz pilnīgi stabilitātes dati par monovalento BTV-4 vakcīnu trīs sērijām.
Bulgarian: QI02AA.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA.l
Bulgarian: След прилагане на двойна доза (4 ml), реакциите при овцете са подобни на тези, които се наблюдават при прилагане на единична доза, но промените в мястото на инжектиране, могат да се задържат за по-дълго време (обикновено отокът в мястото на инжектиране се задържа не повече от 9 дни, а подкожният гранулом може да се задържи за повече от 63 дни).
Latvian: Pēc divkāršas devas (4 ml) ievadīšanas, reakcijas aitām ir līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vienreizējas devas ievadīšanas, bet ilgāku laiku var saglabāties reakcijas injekcijas vietā (vispārējs pietūkums injekcijas vietā turpinās ne ilgāk kā 9 dienas vai zemādas granuloma, kas, iespējams, saglabāsies ilgāk par 63 dienām).
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет след {съкращението използвано за датата на изтичане срока на годност}.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc "EXP".
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е единствено разрешена при определени условия, утвърдени чрез законодателството на Европейската Общност за контрол на болестта Син език.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana katarālā drudža slimības kontrolē.
Bulgarian: Тези реакции в повечето случаи са под формата на дифузен оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или палпиращи се възли с размер до 60 cm2 (подкожен гранулом, размерът на който намалява във времето, но често се задържа над 50 дни).
Latvian: Vairumā gadījumu šīs reakcijas ir vispārējs pietūkums injekcijas vietā (turpinās ne ilgāk kā 7 dienas) vai kā sataustāmi līdz 60 cm2 lieli mezgliņi (zemādas granuloma, kas laika gaitā samazināsies, bet iespējams, saglabāsies ilgāk par 50 dienām).
Bulgarian: Ако се използва при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, употребата при тези видове да се извърши с повишено внимание, като е препоръчително изпитване на ваксината при по-малък брой животни преди пристъпване към масовата й употреба.
Latvian: Ja lieto citām mājas vai savvaļas atgremotājdzīvnieku sugām, kurām tiek uzskatīts, ka pastāv inficēšanās risks, zāļu lietošana šīm sugām jāuzsāk piesardzīgi, un pirms masveida vakcinācijas ieteicams pārbaudīt vakcīnu nelielam dzīvnieku skaitam.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона преди употреба.
Latvian: Uzmanīgi saskalināt tieši pirms lietošanas.
Bulgarian: Начин на приложение (овце и говеда)
Latvian: Lietošanas veids (aitas un liellopi):
Bulgarian: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Latvian: Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts)
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона да се употреби незабавно след първо отваряне на първичната опаковка и по време на същата процедура.
Latvian: Izlietot pilnīgi visu pudeles saturu nekavējoties pēc atvēršanas un vienas un tās pašas procedūras laikā.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация при говеда.
Latvian: Var lietot laktācijas laikā liellopiem.
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 4, щам SPA-1/2004
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 4, celms SPA-1/2004
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки разплодни животни.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbīgums līdz šim nav noteikts vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Bulgarian: При полеви изследвания в първите 48 часа след ваксинация често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 2.7 °C.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bieži tika novērota pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, kas nepārsniedz 2,7 ° C.
Bulgarian: Подкожно приложение (овце) или интрамускулно приложение (говеда).
Latvian: Subkutānai lietošanai (aitas) un intramuskulārai lietošanai (liellopi).
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 12 седмици за предпазване** от виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.
Latvian: Liellopu aktīvai imunizācijai no 12 nedēļu vecuma, lai novērstu** virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotipi 1 un 8.
Bulgarian: При 10% от животните в първите 24 часа след прилагане на доза, двойно по-голяма от препоръчаната, може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2 °C.
Latvian: Pēc divkāršas devas ievadīšanas 24 stundu laikā 10% dzīvnieku var rasties pārejoša rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 2°C.
Bulgarian: Water for injections
Latvian: Ūdens injekcijām.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу вируса на синия език, серотип съответстващ на този, който се съдържа във ваксината.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai aitām un liellopiem pret katarālā drudža vīrusa serotipu (-iem), kas saistīti ar vakcīnā iekļautajiem serotipiem.
Bulgarian: Al3+ (като hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria сапонин екстракт), thiomersal.
Latvian: Al3 + (kā hidroksīds), Quil-A (Quillaja saponaria saponīna ekstrakts), tiomersāls.
Bulgarian: 17813 Vall de Bianya
Latvian: Camprodon s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ваксинационни системи за многократна употреба, когато се използват флакони с по-голям брой дози, за да се избегне случайното контаминиране на ваксината.
Latvian: Lai novērstu nejaušu vakcīnas piesārņošanos lietošanas laikā, ieteicams izmantot daudzkārtēju injekciju vakcinācijas sistēmu, ar kuru var izmantot lielāku devu iepakojumu.
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra vakcīnas deva (2 ml) satur:
Bulgarian: За активна имунизация на овце на възраст над 6 седмици за предпазване*
Latvian: Aitu aktīvai imunizācijai no 6 nedēļu vecuma, lai novērstu*
Bulgarian: на виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 4.
Latvian: virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotips 4.
Bulgarian: Локалните реакции с размер до 5 cm са много често срещани и реакции с размер над 5 cm са често срещани след повтарящо се приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos ļoti bieži novēroja lokālas reakcijas ar diametru līdz 5 cm, un reakcijas > 5 cm bieži tika novērotas pēc vienreizējas devas atkārtotas ievadīšanas.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 10 дози (20 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 10 devām (20 ml).
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Висока плътност бутилки (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлоробутилова еластомер тапа и алуминиева капачка.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) 20, 100 vai 240 ml pudeles ar hlorbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и говеда.
Latvian: *Relatīvā iedarbība ar potences testu pelēm, salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas bija uzrādījusi efektivitāti aitām un liellopiem.
Bulgarian: Имунологични за Кухороги, инактивирани вирусни ваксини за говеда.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi dobradžu jeb vēršu dzimtas dzīvniekiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas liellopiem.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 120 дози (240 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 120 devām (240 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 50 дози (100 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 pudele ar 50 devām (100 ml).
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу: 1во приложение: на възраст над 6 седмици.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 6 nedēļu vecuma.
Bulgarian: Приложете една доза от 2 ml съгласно схемата по-долу: 1во приложение: на възраст над 12 седмици.
Latvian: Ievadīt vienu 2 ml devu saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu: 1. injekcija: no 12 nedēļu vecuma.
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 20 ml (10 devas) 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Bulgarian: **Под нивото на откриване от <3.4 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
Latvian: ** noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,4 log10 genoma kopiju / ml, ko nosaka ar apstiprinātu RTqPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции с диаметър < 2 cm, докато реакции с размер до 5 cm са често срещани при приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Latvian: Lauka drošuma pētījumos pēc vienreizējas devas ievadīšanas ļoti bieži tika novērotas lokālas reakcijas < 2 cm diametrā, bet reakcijas ar diametru līdz 5 cm tika novērotas bieži.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: вирус на синия език, серотип 1: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Latvian: Imunitātes ilgums: katarālā drudža vīruss, serotips 1: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Bulgarian: *Под нивото на откриване от <3.9 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
Latvian: *noteikšanas līmenis, kas zemāks par <3,9 log10 genoma kopiju/ml, ko nosaka ar apstiprinātu RT-qPCR metodi, kas norāda uz vīrusa genoma trūkumu.
Bulgarian: вирус на синия език, серотип 8: 25 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Latvian: katarālā drudža vīruss, serotips 8: 25 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Bulgarian: Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация при овце.
Latvian: Laktācija: Nav pieejami dati par lietošanas drošumu laktācijas laikā aitām.
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 1
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 1
Bulgarian: В доза от 2 ml:
Latvian: DAUDZUMS 2 ml deva satur:
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 4
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 4
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 8
Latvian: Inaktivēts BTV, serotips 8
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
Latvian: Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 1, celms BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivēts katarālā drudža vīruss, serotips 8, celms BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: от виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.
Latvian: virēmiju, ko izraisa katarālā drudža vīrusa serotipi 1 un 8.
Bulgarian: вирус на синия език, серотип 8: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Latvian: katarālā drudža vīruss, serotips 8: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-4 за овце)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml / 1 x 100 ml un 1 x 240 ml (BTV-4 aitām)
Bulgarian: 21 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 21 diena pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/207/001-009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/207/001-009
Bulgarian: В първите 48 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 1.6 °C.
Latvian: Īslaicīga rektālās temperatūras paaugstināšanās, nepārsniedzot 1,6 °C, ir ļoti bieži novērojama 48 stundu laikā pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност при овце и говеда.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā aitām un liellopiem.
Bulgarian: За предпазване от серотип 4, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 4, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.
Bulgarian: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Bulgarian: Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-4 за овце)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 100 ml un 240 ml (BTV-4 aitām)
Bulgarian: За предпазване от серотип 8, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 8, ievadīt divas 2 ml devas ar trīs nedēļu intervālu, ik pēc 12 mēnešiem.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste 1 x 20 ml / 1 x 100 ml un 1 x 240 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Bulgarian: Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце
Latvian: Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Bulgarian: За предпазване от серотип 1 или серотип 8, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 1 vai 8, ievadīt vienu 2 ml devu, ik pēc 12 mēnešiem.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Latvian: UN KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, тъй като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Bulgarian: Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele 100 ml un 240 ml (BTV-1 aitām un liellopiem, BTV-8 aitām un liellopiem)
Bulgarian: Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда
Latvian: Zulvac BTV suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/17/207/004 (20 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/207/004 (20 ml)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/17/207/001 (20 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/207/001 (20 ml)
Bulgarian: SC (овце) / IM (говеда)
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS(-I) s.c.(aitas)/ i.m.
Bulgarian: За предпазване от серотип 1, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.
Latvian: Aizsardzībai pret serotipu 1, ievadīt vienu 2 ml devu, ik pēc 12 mēnešiem.
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози)
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml (50 devas) 240 ml (120 devas)
Bulgarian: * Относителна ефикасност (mice potency test) сравнена с референтна ваксина, за която е доказано, че е ефикасна при видовете животни, за които е предназначена
Latvian: * Relatīvā iedarbība (ar potences testu pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām.
Bulgarian: --1 Инактивиран Шмаленберг вирус, щам BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (за говеда) или ≥ 1 RP*/ml (за овце).
Latvian: --1 Inaktivēts Šmalenbergas vīruss, celms BH80/11-4 RP* ≥ 1/ 2 ml (lielopi) vai RP* ≥ 1/ 1 ml (aitas).
Bulgarian: EU/2/14/178/00
Latvian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV --1
Bulgarian: 50 ml
Latvian: Pudelīte (ABPE) 50 ml
Bulgarian: Говеда и овце Интрамускулно или подкожно приложение
Latvian: Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai
Bulgarian: 1 флакон Нула дни
Latvian: 1 pudelīte
Bulgarian: Да предостави резултати от изследвания за стабилност за партида 19512 в края на срока на годност
Latvian: Iesniegt stabilitātes rezultātus 19512. sērijai derīguma termiņa beigās
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Белезникава или розово оцветена течност.
Latvian: Pelēkbalts vai rozā šķidrums.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 ℃ - 8 ℃).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Latvian: Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums noteikts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem novērotas nevēlamas blakusparādīibas viena ārstēšanas kursa laikā); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav piemērojams.
Bulgarian: Да продължи да провежда тестове за определяне наличието на сапонин в крайния продукт и периодично да предоставя резултатите за актуализиране на информацията
Latvian: Turpināt attīstīt testu, lai noteiktu saponīna daudzumu gatavajā produktā, un iesniegt regulārus rezultātu atjauninājumus
Bulgarian: Да предостави данни, които потвърждават ефективността на антимикробиалните средства в края на срока на годност.
Latvian: Iesniegt datus, kas apliecinātu pretmikrobu konservanta efektivitāti derīguma termiņa beigās
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/14/178/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/14/178/001
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējuma aiz „EXP".
Bulgarian: По време на производство то на следващата партида за продажба
Latvian: Nākošās komerciālās sērijas ražošanas laikā
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. sadaļā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Bulgarian: Под нивото на откриване чрез валидиран RT-PCR метод при 3.6 log10 RNA copies/ml плазма за говеда и при 3.4 log10 RNA copies/ml плазма за овце.
Latvian: Zem līmeņa, ko nosaka ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,6 log10 RNS kopijas/ ml plazmas liellopiem un pie 3,4 log10 RNS kopijas/ ml plazmas aitām.
Bulgarian: За подкожно приложение (в аксиларната област зад лакътя).
Latvian: Subkutānai lietošanai (paduses rajonā aiz elkoņa).
Bulgarian: Регулярно
Latvian: Regulāri
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни, включително такива с налични майчини антитела.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas lietošanu seropozitīviem dzīvniekiem, tostarp tiem, kuriem ir no mātes iegūtas antivielas.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 6 месеца след ваксинация.
Latvian: Imunitātes ilgums: 6 mēnešus pēc vakcinēšanas.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре флакона.
Latvian: Pirms lietošanas saskaliniet flakonu.
Bulgarian: Овце: подкожно приложение.
Latvian: Aitas: subkutānai lietošanai.
Bulgarian: Инактивиран Schmallenberg virus (RP ≥ 1/ доза)
Latvian: DAUDZUMS Inaktivēts Šmalenbergas vīruss (RP ≥ 1/ deva)
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба трябва да предприеме в рамките на установения период, следните мерки:
Latvian: • PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMU NOSACĪJUMI Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktajā laika posmā jāpabeidz sekojoši pasākumi: Apraksts
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Активна субстация:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Aktīvā viela:
Bulgarian: Количество в 2 ml доза (говеда)
Latvian: Daudzums 2 ml devā (liellopi)
Bulgarian: Ваксинацията на овце, предназначени за разплод, преди началото на бременността, съгласно препоръчаната схема, описана в т. 8, ще предизвика намаляване на виремията*
Latvian: Vaislas aitu vakcinācija pirms grūsnības saskaņā ar 8. punktā aprakstīto ieteicamo vakcinācijas grafiku samazina virēmiju*
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ ZULVAC SBV се предлага в картонена кутия с 1 полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиева капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.
Latvian: ZULVAC SBV ir pieejamas kartona kastē ar 1 augsta blīvuma poliestera (ABPE) flakonu ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Шмаленберг при говеда и овце.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret Šmalenbergas vīrusu liellopiem un aitām.
Bulgarian: Картонена кутия с един полиетиленов флакон с висока плътност (HDPE) с хлоробутилова тапа и алуминиеша капачка, който съдържа 50 ml от ваксината.
Latvian: Kartona kaste ar 1 augsta blīvuma poliestera (ABPE) flakonu ar hlorbutila aizbāzni un alumīnija vāciņu, kas satur 50 ml vakcīnas.
Bulgarian: Може да се използва след втория месец от бременността.
Latvian: Var lietot no 2. grūsnības mēneša un vēlāk.
Bulgarian: Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabājiet bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Bulgarian: Относителна ефикасност (mice potency test), сравнена с референтна ваксина с доказана ефикасност при видовете животни, за които е предназначена
Latvian: Relatīvā iedarbība (ar potences testu pelēm) salīdzinot ar atsauces vakcīnu, kas uzrādījusi efektivitāti mērķa dzīvnieku sugām