FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette afspejler en langvarig kontrovers blandt sundhedspersoner og viser de mange forskellige interessentsvar i den aktuelle gennemgang.
Finnish: Tämä viittaa terveydenhuollon ammattilaisten pitkäaikaisiin ristiriitaisiin käytäntöihin ja vastaa nykyisessä arvioinnissa saatuja sidosryhmävastauksia.
Danish: HES-infusionsvæske, opløsning, er godkendt verden over til behandling af hypovolæmi ved diverse sygdomme.
Finnish: HES-infuusioliuokset on hyväksytty ympäri maailmaa eri tiloihin liittyvän hypovolemian hoitoon.
Danish: CMDh er derfor af den holdning, at hver markedsføringstilladelsesindehaver skal være ansvarlig for implementeringen af programmet til kontrolleret adgang og tilsynet med dette som følger:
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että kullakin myyntiluvan haltijalla on velvollisuus toteuttaa valvotun saatavuuden ohjelma ja valvoa sitä seuraavasti:
Danish: Protokollen bør desuden indeholde et mål for de primære udfald ved baseline.
Finnish: Suunnitelman on sisällettävä myös analyysi lähtötilanteen ensisijaisista tuloksista.
Danish: CMDh vedgik, at de ordinerende ikke ofte ville komme til at administrere opløsningen og derfor ikke ville se denne advarselsetiket.
Finnish: CMDh totesi, etteivät valmisteen määrääjät useinkaan vastaa liuoksen antamisesta, jolloin he eivät myöskään näkisi tätä varoitusta.
Danish: (1) Tilføjelse af følgende advarsel på den ydre emballage og den indre emballage: "Må ikke anvendes ved sepsis, ved nedsat nyrefunktion eller hos kritisk syge patienter.
Finnish: 1) Lisätään seuraava varoitus ulkopakkaukseen ja sisäpakkaukseen: "Ei saa käyttää potilailla, joilla on sepsis tai munuaisten vajaatoiminta tai jotka ovat kriittisesti sairaita.
Danish: • PRAC bemærkede også den samlede eksponering for HES-infusionsvæske, opløsning, i EU, der skønnes at omfatte ca. 1,5-2 millioner patienter om året siden 2014.
Finnish: • PRAC totesi myös, että noin 1,5-2 miljoonan potilaan arvioidaan altistuneen HESinfuusioliuoksille vuosittain EU:ssa vuoden 2014 jälkeen.
Danish: At skulle udfylde et opfølgende spørgeskema efter administrationen ville ikke være effektivt til at minimere risikoen.
Finnish: Lääkkeen antamisen jälkeen täytettävä seurantakysely ei taas olisi tehokas riskin minimoimisessa.
Danish: CMDh noterede dig således resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse, som viste, at man overholdt nogle af de vigtigste begrænsninger for anvendelsen, som blev anbefalet efter indbringelserne i 2013 (dvs. maksimal dagsdosis og behandlingsvarighed).
Finnish: CMDh otti huomioon lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset, joiden mukaan joitakin keskeisiä käyttörajoituksia noudatettiin vuoden 2013 lausuntomenettelyjen jälkeen (ts. päivittäinen enimmäisannos ja hoidon kesto).
Danish: Generelt er evidensen for denne indikation baseret på studier med begrænset stikprøvestørrelse og opfølgningsvarighed.
Finnish: Tätä käyttöaihetta koskeva näyttö perustuu lähinnä tutkimuksiin, joissa otannan koko ja seurannan kesto olivat rajalliset.
Danish: 4.3 i produktresuméet vil det undgås, at andre kontraindikationer svækkes, og sikres, at de fortsat overholdes.
Finnish: • Viittauksella valmisteyhteenvedon kohtaan 4.3 vältetään heikentämästä muiden vasta-aiheiden tärkeyttä ja varmistetaan, että vasta-aiheita noudatetaan.
Danish: Ændringer der skal indføres i produktinformationen
Finnish: Valmistetietoihin tehtävät muutokset
Danish: Advarslen og dens visuelle udformning bør underkastes en brugertest, der er i overensstemmelse med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" (Retningslinjer for læsbarheden af mærkning og indlægssedler for humanmedicinske lægemidler) og forelægges inden 1 måned efter Kommissionens afgørelse.
Finnish: Varoitukselle ja sen ulkoasun yksityiskohdille on tehtävä käyttäjätesti lääkevalmisteiden myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen luettavuutta koskevien ohjeiden "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" mukaisesti, kuukauden kuluessa komission päätöksestä.
Danish: CMDh bemærkede også, at behandlingsparametrene i nogle af de tidligere vurderede kliniske studier, såsom styrke, dosis eller behandlingsvarighed, kan afvige fra den nuværende praksis.
Finnish: Lisäksi CMDh totesi, että joissakin aiemmin arvioiduissa kliinisissä tutkimuksissa käytetyt hoitovalinnat, kuten lääkkeen vahvuus tai annos tai hoidon kesto, saattavat poiketa nykyisestä käytännöstä.
Danish: Sammenfattende er CMDh af den opfattelse, at et program for kontrolleret adgang er gennemførligt og må forventes effektivt at minimere risikoen i kombination med andre risikominimeringsforanstaltninger.
Finnish: CMDh siis katsoo, että valvotun saatavuuden ohjelma on toteutuskelpoinen ja todennäköisesti tehokas riskin minimoimisessa yhdessä muiden riskinminimointitoimien kanssa.
Danish: (2) Tilføjelse af en iøjnefaldende advarsel øverst i produktresuméet og indlægssedlen.
Finnish: 2) Selvästi näkyvän varoituksen lisääminen valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen alkuun.
Danish: Mens nogle af betænkelighederne vedrørende brugen af disse produkter i klinikken ikke svarer til vilkårene for markedsføringstilladelsen, anerkendte CMDh de betænkeligheder vedrørende det medicinske behov, der er knyttet til den godkendte anvendelse og derfor bør tages i betragtning, skønt det måske er sjældent.
Finnish: Vaikka on jonkin verran huolta näiden valmisteiden käytöstä sellaisissa kliinisissä tilanteissa, jotka eivät sisälly myyntiluvan ehtoihin, CMDh arvioi myyntiluvan mukaiseen käyttöön liittyvää lääketieteellistä tarvetta koskevat huolenaiheet, ja ne on siksi otettava huomioon, vaikka niiden toteutuminen olisikin harvinaista.
Danish: Protokollerne bør omfatte en repræsentativ stikprøve af EU-medlemsstater.
Finnish: Suunnitelmissa on myös oltava edustava otos EU:n jäsenvaltioista.
Danish: På baggrund af ovenstående oplysninger bekræftede PRAC på sit plenarmøde i maj 2018 sine tidligere videnskabelige konklusioner om, at benefit/risk-forholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, er negativt, og anbefalede at suspendere markedsføringstilladelserne for disse lægemidler.
Finnish: Edellä esitettyjen tietojen perusteella PRAC vahvisti toukokuun 2018 täysistunnossaan aikaisemmat tieteelliset päätelmänsä siitä, että HES-infuusioliuosten hyöty-riskisuhde on kielteinen, ja suositteli näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Danish: • I betragtning af alvorligheden af de risici, der er forbundet med brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen, anså CMDh denne foranstaltning for at være proportional.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti liittyvien riskien vakavuuden kannalta CMDh katsoi, että tämä toimi on oikeasuhteinen.
Danish: Fokus for studierne af lægemiddelanvendelsen har været at vurdere, om man overholder de begrænsninger af anvendelsen,der er anført i
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksissa on keskitytty arvioimaan valmistetiedoissa esitettyjen käytön rajoitusten noudattamista.
Danish: CMDh erkender nødvendigheden af at øge overholdelsen af indikationen og kontraindikationerne og finder, at målrettet kommunikation gennem et direkte brev til sundhedspersoner vil være effektivt til dette formål.
Finnish: CMDh tietää, että käyttöaiheen ja vasta-aiheiden noudattamista on parannettava, ja katsoo, että kohdennettu tiedottaminen suoraan terveydenhuoltoalan ammattilaisille lähetettävän kirjeen avulla olisi tehokas tapa saavuttaa tämä tavoite.
Danish: Et system med begrænset distribution til akkrediterede hospitaler eller læger ville medføre alvorlige problemer vedrørende gennemførligheden og ville næppe være effektivt i betragtning af den særlige distribution og anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Jakelun rajoittaminen akkreditoiduille sairaaloille tai lääkäreille olisi omiaan herättämään vakavaa huolta toteutuskelpoisuudesta, eikä se luultavasti olisi tehokasta, kun otetaan huomioon HES-infuusioliuosten jakelun ja käytön erityisyys.
Danish: PRAC har den 11. januar 2018 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: PRAC antoi 11. tammikuuta 2018 suosituksen, jonka tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Danish: PRAC noterede sig også synspunktet hos en ekspert vedrørende delte kliniske erfaringer ved behandling af tilfælde i en EU-medlemsstat, hvor HESinfusionsvæske, opløsning, kun har ringe anvendelse, og hvor der ikke nævnes et medicinsk behov.
Finnish: PRAC huomioi myös yhden asiantuntijan näkemyksen, joka perustui kliiniseen kokemukseen tapausten hoidosta yhdessä EU:n jäsenvaltiossa, jossa HES-liuosta käytetään vain vähän ja jossa lääketieteellistä tarvetta ei ole ilmaistu.
Danish: Som konklusion er der ikke fundet risikominimeringsforanstaltninger eller kombinationer heraf, som ville være tilstrækkeligt effektive eller gennemførlige på rimelig tid, når et stort antal patienter med stor risiko for alvorlig skade fortsat ville blive udsat.
Finnish: Sellaisia riskinminimointitoimia tai toimien yhdistelmiä ei siis ole löydetty, jotka olisivat tarpeeksi tehokkaita tai jotka voitaisiin toteuttaa kohtuullisessa ajassa samalla, kun merkittävä määrä potilaita, joilla on suuri vakavan haitan riski, altistuisivat lääkkeelle edelleen.
Danish: Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering.
Finnish: Tähän sisältyvät myös koulutusta ja valtuuttamista koskevat asiakirjatodisteet.
Danish: Revision af PRAC's anbefaling
Finnish: PRAC:n suosituksen tarkistaminen
Danish: Herunder tog CMDh i betragtning de supplerende detaljer fra indehaverne af markedsføringstilladelse om det foreslåede program til kontrolleret adgang.
Finnish: Erityisesti CMDh tarkasteli myyntiluvan haltijoiden toimittamia lisätietoja ehdotetusta valvotun saatavuuden ohjelmasta.
Danish: Det skal også bemærkes, at den ultimative fordel, der forventes ved HES-infusionsvæske, opløsning, (og behandling af hypovolæmi generelt), er reduceret dødelighed og lavere incidens af nyresvigt.
Finnish: On myös huomattava, että HESinfuusioliuoksen (ja yleensä hypovolemian hoidon) viimesijainen hyöty on kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden vähentäminen.
Danish: Som resultat af henvisningen i 2013 blev indehaveren af markedsføringstilladelsen pålagt at udføre studier efter markedsføring under disse kliniske betingelser som et vilkår for markedsføringstilladelserne for HESinfusionsvæske, opløsning.
Finnish: Vuoden 2013 lausuntomenettelyn seurauksena myyntiluvan haltijat velvoitettiin tekemään myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä tutkimuksia kyseisessä kliinisessä asetelmassa, mikä on ehtona myyntiluvan haltijoiden HES-infuusioliuosten myyntilupien myöntämiselle.
Danish: Medicinformular/checklister vil også medføre problemer vedrørende gennemførligheden i akutte situationer, og indførelse af et program for begrænset adgang/distribution vil næppe være gennemførlig og tilstrækkelig effektiv i alle EU's medlemsstater i betragtning af den særlige form for distribution og anvendelse af HES-infusionsvæske, opløsning, og visse nationale begrænsninger.
Finnish: Lääkekorttien tai tarkistuslistojen käyttö ei myöskään välttämättä ole käytännöllistä hätätilanteissa, ja rajatun saatavuus-/jakeluohjelman käyttöönotto ei todennäköisesti ole käytännöllistä eikä riittävän tehokasta EU:n jäsenvaltioissa, kun otetaan huomioon HES-infuusioliuosten jakelun ja käytön erityisyys ja jotkin kansalliset rajoitteet.
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse fremskaffe pålidelig og overbevisende evidens for et gunstigt benefit/risk-forhold i en veldefineret population, med gennemførlige og effektive foranstaltninger til tilstrækkelig minimering af eksponeringen af patienter, der har forhøjet risiko for alvorlig skade.
Finnish: Myyntiluvan peruutuksen kumoaminen edellyttää, että myyntiluvan haltijat toimittavat luotettavaa ja vakuuttavaa näyttöä myönteisestä hyöty-riskisuhteesta selkeästi määritetyssä potilasryhmässä ja esittävät käytännöllisiä ja tehokkaita toimia, joilla voidaan minimoida potilaiden altistuminen vakaville riskeille.
Danish: Formidlingstiltag
Finnish: Viestintätoimet
Danish: Otte EU-medlemsstater har angivet, at en suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning, ville få betydning for den nationale kliniske praksis, da HES-infusionsvæske, opløsning, på nuværende tidspunkt opfylder et medicinsk behov på deres område.
Finnish: Kahdeksan EU:n jäsenvaltiota on ilmoittanut, että HES-infuusioliuosten myyntilupien peruuttaminen vaikuttaisi niiden kansalliseen kliiniseen käytäntöön, koska HES-infuusioliuokset täyttävät lääketieteellisen tarpeen tällä hetkellä niiden alueella.
Danish: Oplysningsmaterialet distribueres til alle relevante sundhedspersoner, der er tiltænkt at skulle ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning (f.eks. anæstesiologer, intensivafdelingernes læger og sygeplejersker ...).
Finnish: Koulutusmateriaalit on jaettava kaikille asianomaisille terveydenhoitoalan ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän/antavan HES-infuusioliuoksia potilaille (kuten anestesiologit, tehohoito-osaston lääkärit, sairaanhoitajat jne.).
Danish: Fremskridtene i det igangværende studie af lægemiddelanvendelse skal rapporteres i den kommende PSUR.
Finnish: Meneillään olevan lääkkeidenkäyttötutkimuksen etenemisestä on ilmoitettava tulevassa määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa.
Danish: CMDh noterede sig i øvrigt PRAC's betænkelighed ved, at manglende overholdelse ikke alene skyldtes manglende bevidsthed hos de ordinerende om de begrænsninger, der er pålagt HES-infusionsvæske, opløsning.
Finnish: CMDh otti huomioon myös PRAC:n huolenaiheen siitä, ettei ohjeiden noudattamatta jättäminen johtuisi pelkästään siitä, etteivät määrääjät tiedä HES-infuusioliuoksia koskevista rajoituksista.
Danish: CMDh er derudover af den opfattelse, at indehaverne af markedsføringstilladelse bør udføre et studie af lægemiddelanvendelse for at vurdere effektiviteten af de nye foranstaltninger, der anbefales.
Finnish: CMDh katsoo myös, että myyntiluvan haltijoiden on toteutettava lääkkeidenkäyttötutkimus, jotta voidaan arvioida uusien suositeltujen toimien tehokkuutta.
Danish: Den protokol til et studie af lægemiddelanvendelse, der skal forelægges af markedsføringstilladelsesindehaverne, skal indeholde klare målsætninger rettet mod ordinationsbeslutninger, navnlig overholdelse af indikationer og kontraindikationer.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimuksen suunnitelmassa, joka myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa, on oltava selvät tavoitteet, ja siinä on keskityttävä lääkkeen määräämistä koskeviin päätöksiin ja etenkin käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden noudattamiseen.
Danish: CMDh vedgik kompleksiteten af at behandle patienter med hypovolæmi som følge af akut blodtab, og det forhold, at sådanne patienter bør vurderes individuelt.
Finnish: CMDh myönsi, että akuutista verenhukasta johtuvasta hypovolemiasta kärsivän potilaan hoito on monimutkaista ja että näiden potilaiden tilanne on arvioitava tapauskohtaisesti.
Danish: • Mens patienter, der er egnede til behandling med HES-infusionsvæske, opløsning, ikke kan begrænses til bestemte hospitaler eller hospitalsafdelinger, er det muligt inden for et hospital/center at identificere de relevante sundhedspersoner, som i givet fald vil ordinere/administrere HES-infusionsvæske, opløsning.
Finnish: • Vaikka HES-infuusioliuoksilla annettavaa hoitoa mahdollisesti tarvitsevia potilaita ei voida rajata vain tiettyihin sairaaloihin tai sairaaloiden yksiköihin, sairaalassa/hoitolaitoksessa on kuitenkin mahdollista määrittää asianomaiset terveydenhoitoalan ammattilaiset, jotka määräävät/antavat HES-infuusioliuoksia potilaille.
Danish: • PRAC's konklusioner fra tidligere gennemgange i henhold til artikel 31 og artikel 107i i direktiv 2001/83/EF var, at HES er forbundet med øget risiko for død og nyresvigt hos patienter med sepsis eller kritisk sygdom.
Finnish: • PRAC katsoi aiemmissa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 107 i artiklan mukaisissa menettelyissä, että HES-infuusioliuoksiin liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riski, kun potilaalla on sepsis tai kriittinen sairaus.
Danish: De fleste af argumenterne henviser til brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen eller til påberåbte fordele, der ikke har klinisk betydning eller understøttes af robuste data.
Finnish: Useimmissa perusteluissa viitataan HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti tai väitettyihin hyötyihin, jotka eivät ole kliinisesti merkittäviä tai joiden tueksi ei ole esitetty yksityiskohtaista tietoa.
Danish: • Betydningen for klinisk praksis af en eventuel suspendering af markedsføringstilladelserne for HES-infusionsvæske, opløsning
Finnish: • HES-infuusioliuosten myyntiluvan mahdollisen peruuttamisen vaikutus kliiniseen käytäntöön
Danish: Resultaterne viser, at de indførte anvendelsesbegrænsninger ikke overholdes tilstrækkeligt.
Finnish: Tulokset viittasivat siihen, että käyttöä koskevia rajoituksia ei noudateta riittävästi.
Danish: I lyset af denne eksponering og resultaterne fra de to studier af lægemiddelanvendelsen konkluderede PRAC, at det skønnede niveau af fortsat anvendelse hos populationer, hvor der er påvist alvorlig skade, giver anledning til væsentlige bekymringer for den offentlige sundhed, herunder potentielt øget dødelighed.
Finnish: Tämän altistuksen ja kahden lääkkeidenkäyttötutkimuksen tulosten perusteella PRAC totesi, että arvioitu käyttömäärä potilasryhmissä, joille valmisteen on osoitettu aiheuttavan vakavaa haittaa, herättää merkittäviä kansanterveydellisiä huolenaiheita, kuten mahdollisesti lisääntynyt kuolleisuus.
Danish: Det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og distributionsmåde, bør aftales med de nationale kompetente myndigheder.
Finnish: Lopullisista koulutusmateriaaleista sekä viestintäkanavia ja jakelua koskevista muodollisuuksista on sovittava kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa.
Danish: PRAC tog også hensyn til synspunkter fra individuelle PRAC-medlemmer, hvad angår benefit/riskforholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, og anvendelsen af disse lægemidler på nationalt niveau.
Finnish: PRAC otti huomioon myös yksittäisten jäsentensä kannat HES-infuusioliuosten riski-hyötysuhteesta ja näiden valmisteiden käytöstä kansallisella tasolla.
Danish: CMDh vedtog desuden en plan for formidlingen af dette direkte brev til sundhedspersoner.
Finnish: CMDh hyväksyi myös tämän kirjeen jakelua koskevan viestintäsuunnitelman.
Danish: CMDh drøftede, om foranstaltninger til afbødning af risiciene forbundet med HES-infusionsvæske, opløsning, herunder især risikoen for øget dødelighed og nyresvigt hos kritisk syge patienter og patienter med sepsis, ville være effektive og gennemførlige i betragtning af nye elementer, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse og medlemsstaterne.
Finnish: CMDh pohti, olisivatko HES-infuusioliuoksiin liittyvien riskien ja varsinkin kriittisesti sairaiden potilaiden ja sepsispotilaiden kuolleisuuden ja munuaisten vajaatoiminnan kasvaneen riskin lieventämiseen tähtäävät toimet tehokkaita ja toteuttamiskelpoisia, kun otetaan huomioon myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden toimittamat uudet tiedot.
Danish: CMDh noterede sig PRAC's betænkeligheder vedrørende nogle modeller af et program til kontrolleret adgang til HES-infusionsvæske, opløsning, herunder deres gennemførlighed som følge af vanskeligheden af at definere relevante ordinerende læger/afdelinger/hospitaler, og modellernes effektivitet.
Finnish: CMDh otti huomioon huolenaiheet, jotka PRAC esitti joistakin HES-infuusioliuosten valvotun saatavuuden ohjelman malleista etenkin toteuttamiskelpoisuuden osalta, sillä asianmukaisten määrääjien/yksiköiden/sairaaloiden ja niiden tehokkuuden määrittäminen on hankalaa.
Danish: Resultaterne af studierne af lægemiddelanvendelse viste, at ca. 9 % af de patienter, der blev udsat for HES-infusionsvæske, opløsning, var kritisk syge, ca. 5-8 % havde nedsat nyrefunktion, og ca. 3-4 % havde sepsis.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimusten tulokset osoittivat, että HES-infuusioliuoksille altistuneista potilaista noin 9 prosenttia oli kriittisesti sairaita, noin 5-8 prosentilla oli munuaisten vajaatoiminta ja noin 3-4 prosentilla oli sepsis.
Danish: Disse data er meget bekymrende, da de viser, at HES-infusionsvæske, opløsning, anvendes hos kontraindicerede patientpopulationer som f.eks. kritisk syge patienter og patienter med sepsis3,4,5.
Finnish: Tiedot aiheuttavat vakavaa huolta, sillä ne osoittivat, että HES-infuusioliuoksia käytetään vasta-aiheisissa potilasryhmissä eli kriittisesti sairailla potilailla tai sepsispotilailla3,4,5.
Danish: Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä perusteista, jotka koskevat PRAC:n suositukseen liittyviä eroja
Danish: CMDh noterede sig PRAC's konklusioner om, at der ikke var forelagt nye sikkerhedsdata, som ville kunne ændre de konklusioner om sikkerhedsprofilen, der er draget ved de tidligere indbringelser for HES-infusionsvæske, opløsning.
Finnish: CMDh otti huomioon PRAC:n päätelmät, joiden mukaan ei ole saatu sellaisia uusia turvallisuustietoja, joiden perusteella HES-infuusioliuosten aikaisemmissa lausuntomenettelyissä tehtyjä päätelmiä turvallisuusprofiilista olisi aiheellista muuttaa.
Danish: På baggrund af ovenstående konkluderede PRAC, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, at risiciene ved brug af HES er større end fordelene, og at benefit/risk-forholdet for HES-infusionsvæske, opløsning, derfor ikke længere er gunstigt.
Finnish: Siksi PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla HES-infuusioliuosten käyttöön liittyvät riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt, joten HES-infuusioliuosten riski-hyötysuhde ei enää ole suotuisa.
Danish: Efter gennemgangene anbefalede PRAC, at anvendelsen af HES-infusionsvæske, opløsning, bør begrænses til behandling af hypovolæmi ved akut blodtab, når krystalloider alene skønnes at være insufficiente.
Finnish: Arviointien perusteella PRAC suositteli, että HES-infuusioliuosten käyttö rajoitetaan ainoastaan akuutista verenhukasta johtuvan hypovolemian hoitoon, kun kristalloidien käyttöä yksinään ei katsota riittäväksi.
Danish: Den 17. oktober 2017 indledte Sverige en hasteprocedure i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af ovennævnte manglende overholdelse af produktresuméet vedrørende benefit/risk-forholdet for hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Finnish: Ruotsi aloitti 17. lokakuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen kiireellisen EUmenettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan, miten edellä mainitut valmistetietojen laiminlyönnit vaikuttavat hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusioliuosten riski-hyötysuhteeseen, ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Danish: • CMDh tog i betragtning den reviderede anbefaling fra PRAC samt alle de nye elementer, som var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse og medlemsstaterne om det potentielle medicinske behov og de supplerende risikominimeringsforanstaltningers gennemførlighed og forventede effektivitet, og som havde foreligget siden CMDh's tidligere udtalelse, der blev vedtaget i januar 2018.
Finnish: • CMDh otti huomioon PRAC:n tarkistetun suosituksen sekä kaikki myyntiluvan haltijoiden ja jäsenvaltioiden toimittamat uudet tiedot, jotka ovat tulleet saataville CMDh:n edellisen, tammikuussa 2018 antaman lausunnon jälkeen, mahdollisesta lääketieteellisestä tarpeesta sekä riskin minimointiin tähtäävien lisätoimien toteutuskelpoisuudesta ja todennäköisestä tehokkuudesta.