FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jis skiriamas kartu su kitu antidepresantu, jeigu Jums jau buvo taikytas gydymas mažiausiai 2 kitais antidepresantais, bet gydymas jais nepadėjo.
Norwegian Bokmål: Det gis sammen med et annet legemiddel mot depresjon (antidepressivum), dersom du har prøvd minst to andre legemidler mot depresjon uten at de har hjulpet.
Lithuanian: Esketaminas pavartojus į nosį yra greitai absorbuojamas per nosies gleivinę ir pavartojus 28 mg dozę po 7 minučių gali būti išmatuojamas plazmoje.
Norwegian Bokmål: Esketamin absorberes raskt fra neseslimhinnen etter nasal administrasjon, og kan måles i plasma innen 7 minutter etter en 28 mg dose.
Lithuanian: Sedacija / mieguistumas
Norwegian Bokmål: Sedasjon/somnolens
Lithuanian: Esketamino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Norwegian Bokmål: Effekt av esketamin på andre legemidler
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Spravato ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Spravato Kaip vartoti Spravato Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Spravato Pakuotės turinys ir kita informacija
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Spravato er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Spravato Hvordan du bruker Spravato Mulige bivirkninger
Lithuanian: SPRAVATO gali sukelti praeinančią sedaciją, disociaciją ir suvokimo sutrikimus ir (arba) hipertenziją.
Norwegian Bokmål: Spravato kan indusere forbigående sedasjon, dissosiative- og persepsjonsforstyrrelser og/eller hypertensjon.
Lithuanian: Prieš skirdami Spravato, įvertinkite piktnaudžiavimo vaistiniais preparatais ar neteisingo vartojimo riziką kiekvienam pacientui, ir stebėkite pacientus, vartojančius esketaminą, ar jiems gydymo metu nepasireiškia piktnaudžiavimo ar priklausomybės elgesys ar būklės, įskaitant elgesį, kai siekiama papildomai gauti vaistinio preparato.
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Spravato skal hver pasients risiko for misbruk eller feilbruk vurderes og pasienter som får Spravato skal overvåkes for utvikling av atferd eller tilstander relatert til misbruk eller feilbruk, inkludert russøkende atferd, under behandling.
Lithuanian: Pagrindinis esketamino metabolizmo žmogaus kepenų mikrosomose būdas yra N-demetilinimas, kuriuo susiformuoja noresketaminas.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismeveien for esketamin i humane levermikrosomer er N-demetylering til noresketamin.
Lithuanian: Spravato reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems yra toliau išvardytos būklės.
Norwegian Bokmål: Spravato skal brukes med forsiktighet hos pasienter med følgende tilstander.
Lithuanian: Jei kraujospūdis yra padidėjęs prieš vartojant Spravato, sprendimas atidėti gydymą Spravato turi būti priimtas individualiai, atsižvelgiant į galimą naudą ir riziką.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket er førhøyet før administrasjon av Spravato, bør en beslutning om å utsette Spravatobehandling baseres på balansen mellom nytte og risiko hos den enkelte pasient.
Lithuanian: Spravato nosies purškalą vartosite patys, prižiūrint gydytojui arba kitam sveikatos priežiūros specialistui gydymo įstaigoje, pvz., gydytojo kabinete ar klinikoje.
Norwegian Bokmål: Du skal selv bruke Spravato nesespray - under tilsyn av legen eller annet helsepersonell i en helseinstitusjon, slik som legens kontor eller klinikk.
Lithuanian: 56 mg pakuotė = 2 nosies purškalo prietaisai 84 mg pakuotė = 3 nosies purškalo prietaisai
Norwegian Bokmål: Pakning med 56 mg = 2 nesespraybeholder Pakning med 84 mg = 3 nesespraybeholdere
Lithuanian: Tyrimas TRD3001 (N=342)
Norwegian Bokmål: Studie TRD3001 (N = 342)
Lithuanian: Tyrimas TRD3005 (N=137)
Norwegian Bokmål: Studie TRD3005 (N = 137)
Lithuanian: ● matymas, jautimas, girdėjimas ar užuodimas dalykų, kurių nėra (haliucinacijos)
Norwegian Bokmål: ● se, føle, høre eller lukte noe som ikke er der (hallusinasjoner)
Lithuanian: Žinoma, kad pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą yra buvę su savižudybėmis susijusių įvykių, arba tiems, kuriems yra daug su savižudybėmis susijusių minčių, yra didesnė savižudiškų minčių ar mėginimo žudytis rizika, tad gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at pasienter med en historie med selvmordsrelaterte hendelser eller som har betydelig grad av selvmordstanker før oppstart av behandlingen, har en større risiko for selvmordstanker og selvmordsforsøk.
Lithuanian: 7 lentelė: Didžiąją laiko dalį naudotas dozavimo dažnis; palaikymo fazė (tyrimas TRD3003) Stabili remisija
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Doseringsfrekvens brukt mesteparten av tiden; vedlikeholdsfase (studie TRD3003)
Lithuanian: Šių ikiklinikinių tyrimų rezultatų reikšmė žmonėms nežinoma.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse prekliniske funnene er ikke kjent.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia purkšti į nosį steroidus ar dekongestantus, venkite vartoti šiuos vaistus valandos laikotarpiu iki gydymo Spravato.
Norwegian Bokmål: Dersom du trenger steroider eller legemidler mot tett nese i form av nesespray, skal du unngå å bruke disse den siste timen før Spravatobehandlingen.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per daug Spravato, Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis (žr.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Spravato er du mer utsatt for å få bivirkninger (se "Mulige bivirkninger").
Lithuanian: Šie sutrikimai gali pasireikšti ilgą laiką vartojant dideles panašaus vaisto (vadinamo ketaminu) dozes.
Norwegian Bokmål: Dette kan forekomme ved høye doser av et tilsvarende legemiddel (kalt ketamin) brukt over lang tid.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad ketaminas, arketamino ir esketamino raceminis mišinys, sukelia neurotoksinį poveikį besivystančiam vaisiui (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at ketamin, den racemiske blandingen av arketamin og esketamin, induserer nevrotoksisitet hos fostre i utvikling (se pkt.
Lithuanian: Iš pacientų, kuriems atsitiktiniu būdu buvo paskirta vartoti Spravato, 60 % vartojo 84 mg vaistinio preparato dozę ir 40 % vartojo 56 mg vaistinio preparato dozę.
Norwegian Bokmål: Av pasientene randomisert til Spravato fikk 60 % 84 mg og 40 % fikk 56 mg dose.
Lithuanian: Spravato saugumas ir veiksmingumas 17 metų ir jaunesniems vaikams neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Spravato hos pediatriske pasienter i alderen 17 år og yngre har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: o Vadovas SPS, kurio tikslas informuoti apie praeinančias disociatyvumo būkles ir suvokimo sutrikimus, piktnaudžiavimą vaistiniu preparatu, sąmonės sutrikimus ir kraujospūdžio padidėjimą, turi pateikti pakankamai informacijos apie paciento saugumą ir pabrėžti, kad:
Norwegian Bokmål: o Veiledningen for helsepersonell, som har til hensikt å beskrive risikoene forbigående dissosiative tilstander og persepsjonsforstyrrelser, legemiddelmisbruk, bevissthetsforstyrrelser og blodtrykksøkning, skal inneholde relevante henvisninger til pasientsikkerhet, og understreke at:
Lithuanian: ● vaistų nervų sutrikimams ar stipriam skausmui gydyti (pvz., benzodiazepinų, opioidų) arba vaistų ar gėrimų, kurių sudėtyje yra alkoholio;
Norwegian Bokmål: ● Legemidler som brukes til å behandle nevrologiske sykdommer eller sterke smerter (for eksempel benzodiazepiner, opioider), eller alkoholholdige legemidler eller drikker
Lithuanian: Po pirmųjų 16-os gydymo Spravato kartu su per burną vartojamu AD savaičių, Spravato ekspozicijos trukmės mediana šiuo vaistiniu preparatu gydytiems pacientams (stabili remisija ir stabilus atsakas) palaikymo fazės metu buvo 4,2 mėnesio (intervalas: nuo 1 dienos iki 21,2 mėnesio).
Norwegian Bokmål: Etter innledende 16 ukers behandling med Spravato pluss oralt AD var median varighet av eksponering for Spravato i vedlikeholdsfasen 4,2 måneder (område: 1 dag til 21,2 måneder) hos pasienter behandlet med Spravato (stabil remisjon og stabil respons).
Lithuanian: Aprašyti šie klinikiniai simptomai: konvulsijos, širdies aritmija ir kvėpavimo sustojimas.
Norwegian Bokmål: Kliniske symptomer beskrives som kramper, hjertearytmier og respirasjonsstans.
Lithuanian: Spravato vartojant kartu su CNS depresantais gali padidėti sedacijos rizika (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Spravato og CNS-dempende midler kan øke risikoen for sedasjon (se pkt.
Lithuanian: Prieš mokydami ir prižiūrėdami pacientą, perskaitykite šią vartojimo instrukciją.
Norwegian Bokmål: Les hele denne bruksanvisningen før opplæring og veiledning av pasienten.
Lithuanian: Spravato gali sukelti laikiną sistolinio ir (arba) diastolinio kraujospūdžio padidėjimą, kuris didžiausias būna praėjus maždaug 40 min.
Norwegian Bokmål: Spravato kan forårsake en forbigående økning i systolisk og/eller diastolisk blodtrykk som er maksimal ca. 40 minutter etter administrasjon av legemidlet og varer ca. 1-2 timer (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Spravato tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis didžiosios depresijos sutrikimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Spravato i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av klinisk depresjon (se pkt.
Lithuanian: ● mąstymo problemos
Norwegian Bokmål: ● problemer med å tenke
Lithuanian: Purškimas į tą pačią šnervę 2 kartus iš eilės Jei vaistinio preparato į tą pačią šnervę įpurškiama du kartus, kito prietaiso vartoti nereikia.
Norwegian Bokmål: Bruk av samme nesebor til 2 påfølgende sprayer Ved administrasjon i samme nesebor skal det ikke brukes en ny beholder.
Lithuanian: Liepkite pacientui: • Po įpurškimo švelniai šnipštelti, kad vaistas liktų nosyje.
Norwegian Bokmål: Instruer pasienten om å: ● Snufse lett inn etter spraying for å beholde legemidlet i nesen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė stabilus atsakas, atkryčio dažnis, remiantis Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) įverčiais, 12-ąją ir 24-ąją dvigubai koduoto stebėjimo periodo savaitę, atitinkamai, buvo 21 % ir 21 %, vartojantiems Spravato, bei 47 % ir 56 %, vartojantiems nosies purškalo placebą.
Norwegian Bokmål: For pasienter med stabil respons var tilbakefallsraten basert på Kaplan-Meier-estimater i 12 og 24 ukers dobbeltblindet oppfølgingsperiode henholdsvis 21 % og 21 % for Spravato, og 47 % og 56 % for placebonesespray.
Lithuanian: 56 mg = 2 prietaisai
Norwegian Bokmål: 56 mg = 2 beholdere
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 2, 3 ar 6 nosies purškalo prietaisai.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1, 2, 3 eller 6 nesespraybeholdere.
Lithuanian: Vaisto vartojimo metu ir jo pavartojus gydytojas Jus patikrins ir nuspręs, kiek laiko Jus stebėti.
Norwegian Bokmål: Under og etter hver gangs bruk av dette legemidlet vil legen sjekke deg og avgjøre hvor lenge du skal overvåkes.
Lithuanian: Paciento paruošimas
Norwegian Bokmål: Forbered pasient
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Lithuanian: Esketamino galutinis pusinės eliminacijos periodas senyvų ir jaunesnių suaugusių tiriamųjų organizme buvo panašus (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for esketamin var lik hos eldre og yngre voksne forsøkspersoner (se pkt.
Lithuanian: ● Pacientams, kuriems padidėjęs kraujospūdis arba intrakranijinis spaudimas kelia didelę riziką (žr.
Norwegian Bokmål: ● Pasienter hvor en økning i blodtrykk eller intrakranielt trykk utgjør en alvorlig risiko (se pkt.
Lithuanian: 84 mg = 3 prietaisai
Norwegian Bokmål: 84 mg = 3 beholdere
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kliniškai reikšmingos ar nestabilios širdies ir kraujagyslių arba kvėpavimo takų būklės
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikante eller ustabile kardiovaskulære eller respiratoriske tilstander
Lithuanian: Prieš skiriant Spravato pacientams, kuriems yra kitų širdies ir kraujagyslių bei cerebrovaskulinių būklių, reikia atidžiai įvertinti ir nustatyti, ar galima Spravato nauda viršija jo keliamą riziką.
Norwegian Bokmål: Før forskrivning av Spravato bør pasienter med andre kardiovaskulære eller cerebrovaskulære tilstander undersøkes nøye for å fastslå om den mulige nytten av Spravato oppveier risikoen.
Lithuanian: Tyrimo TRD3001 metu gydymo veiksmingumas 84 mg Spravato dozės ir per burną vartojamo AD grupėje lyginant su per burną vartojamu AD kartu su placebu nebuvo statistiškai reikšmingas.
Norwegian Bokmål: I studie TRD3001 ble behandlingseffekten av Spravato 84 mg pluss oralt AD sammenlignet med oralt AD pluss placebo ikke statistisk signifikant.
Lithuanian: 2 gydymo seansai, remiantis klinikiniu sprendimu, kliniškai gali būti reikalinga pakoreguoti Spravato dozę ar vartojimo dažnį.
Norwegian Bokmål: Dersom mer enn 2 behandlingrunder har blitt glemt, kan det basert på klinisk vurdering, være aktuelt å justere dosen eller frekvensen av Spravato.
Lithuanian: Alerginis rinitas
Norwegian Bokmål: Allergisk rhinitt
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti) Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas <65 metų suaugusiesiems Indukcijos fazė
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne < 65 år Induksjonsfase
Lithuanian: Kai numatomas vartojimas ambulatorinėmis sąlygomis, turi būti pasirenkama tik tokia aplinka, kur pacientas galėtų būti tinkamai stebimas.
Norwegian Bokmål: Når administrasjonen er tiltenkt polikliniske pasienter, skal den kun foregå i omgivelser hvor pasienten får nødvendig oppfølging.
Lithuanian: Spravato yra skirtas suaugusiesiems mažinti depresijos simptomus, tokius kaip liūdesys, nerimas ar jausmas, kad esi nieko nevertas, miego sutrikimai, apetito pokyčiai, susidomėjimo įprasta veikla praradimas, slopinimo pojūtis.
Norwegian Bokmål: Spravato brukes hos voksne til å redusere symptomene ved depresjon, slik som tristhet, engstelighet, følelse av å være verdiløs, søvnvansker, endringer i matlyst, tap av interesse for favorittaktiviteter, følelse av at alt går langsommere.
Lithuanian: ● kada nors buvo pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas, sukeliantis dusulį, stiprų širdies plakimą ar nemalonų pojūtį krūtinėje, jausmą, kad nualpsite, ar alpimą;
Norwegian Bokmål: ● noen gang hatt lav eller høy puls som gir kortpustethet, hjertebank eller ubehag i brystet, ørhet eller besvimelse
Lithuanian: Spravato derinyje su SSRI ar SNRI yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra gydymui atsparios didžiosios depresijos sutrikimas, kai, gydant šiuo metu esantį vidutinio sunkumo ar sunkų depresijos epizodą, nebuvo atsako į gydymą mažiausiai dviem skirtingais antidepresantais (žr.
Norwegian Bokmål: Spravato, i kombinasjon med et SSRI eller SNRI, er indisert til voksne med behandlingsresistent klinisk depresjon som ikke har respondert på minst to forskjellige behandlinger med antidepressiver i den pågående moderate til alvorlige depressive episoden (se pkt.
Lithuanian: o Paciento vadovas, kurio tikslas informuoti apie praeinančių disociatyvumo būklių ir suvokimo sutrikimų, piktnaudžiavimo vaistais, sąmonės sutrikimo ir kraujospūdžio padidėjimo riziką.
Norwegian Bokmål: o Pasientveiledningen, som har til hensikt å beskrive risikoene for forbigående dissosiative tilstander og persepsjonsforstyrrelser, legemiddelmisbruk, bevissthetsforstyrrelser og blodtrykksøkning.
Lithuanian: Jei kraujospūdis prieš vaistinio preparato vartojimą yra padidėjęs, egzistuoja trumpalaikio kraujospūdžio padidėjimo rizika ir reikia apsvarstyti gydymo Spravato naudą (žr.
Norwegian Bokmål: Ved forhøyet blodtrykk ved baseline skal risikoen ved kortvarige blodtrykksøkninger og fordelen av behandling med Spravato vurderes (se pkt.
Lithuanian: „Vairavimas ir mechanizmų valdymas" ir „Galimas šalutinis poveikis").
Norwegian Bokmål: ● problemer med oppmerksomhet, dømmekraft og tenking (se også "Kjøring og bruk av maskiner" og "Mulige bivirkninger").
Lithuanian: • Paimti prietaisą į kitą ranką, įkišti galiuką į kitą šnervę.
Norwegian Bokmål: ● Bytte hånd og føre tuppen inn i det andre neseboret.
Lithuanian: Atkryčio prevencijos tyrimas
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsforebyggende studie
Lithuanian: Į veną suleisto esketamino vidutinis klirensas yra maždaug 89 l per valandą.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance av esketamin administrert intravenøst var ca. 89 l/time.
Lithuanian: ● aukštas kraujospūdis
Norwegian Bokmål: ● høyt blodtrykk
Lithuanian: Spravato nosies purškalo veiksmingumas ir saugumas buvo tirti penkių III fazės klinikinių tyrimų metu su suaugusiais (18-86 metų) pacientais, sergančiais gydymui atsparia depresija (GAD), atitinkančiais didžiosios depresijos sutrikimo diagnostinius DSM-5 kriterijus, kai šio didžiosios depresijos epizodo metu jiems nebuvo atsako į gydymą tinkamomis bent dviejų per burną vartojamų antidepresantų (AD) dozėmis tinkamą laiką.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Spravato nesespray ble undersøkt i fem kliniske fase 3-studier hos voksne pasienter (18 til 86 år) med behandlingsresistent depresjon (TRD) som oppfylte DSM-5-kriteriene for klinisk depresjon og var ikke-respondere overfor minst to behandlinger med orale antidepressiver (AD), i adekvat dosering og varighet, i den pågående depressive episoden.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus esketamino nėra.
Norwegian Bokmål: Det er intet spesifikt antidot mot esketaminoverdosering.
Lithuanian: • priežiūros ir stebėjimo po dozės vartojimo reikalavimai SPS, kol SPS patvirtins, kad paciento būklė yra kliniškai stabili ir jam leidžiama išvykti iš klinikos / įstaigos, kur jis vartojo SPRAVATO;
Norwegian Bokmål: • Krav om tilsyn av helsepersonell og observasjon etter dosering, inntil helsepersonell bekrefter at pasienten er klinisk stabil og kan få lov til å dra hjem fra klinikken hvor Spravato ble administrert
Lithuanian: 28 mg = 1 prietaisas
Norwegian Bokmål: 28 mg = 1 beholder
Lithuanian: Vėlesnės dozės turi būti didinamos po 28 mg iki 56 mg arba 84 mg, atsižvelgiant į vaistinio preparato veiksmingumą ir toleravimą.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser bør økes i trinn på 28 mg opp til 56 mg eller 84 mg, basert på effekt og tolerabilitet.
Lithuanian: Kintamos dozės tyrimų (TRD3002 ir TRD3005) metu laipsniškas Spravato dozės didinimas priklausė nuo klinikinio sprendimo ir, atsižvelgiant į toleravimą, dozė galėjo būti sumažinama.
Norwegian Bokmål: I studiene med fleksible doser, TRD3002 og TRD3005, var opptitrering av Spravatodosen basert på klinisk vurdering, og dosen kunne nedtitreres basert på tolerabilitet.
Lithuanian: 2 lentelė: Rekomenduojamas Spravato dozavimas ≥65 metų suaugusiesiems Indukcijos fazė
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Spravato hos voksne ≥ 65 år Induksjonsfase
Lithuanian: Kai kuriems pacientams vartojant Spravato gali pasireikšti pykinimas ir vėmimas.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som bruker Spravato kan oppleve kvalme eller oppkast.
Lithuanian: • Laikyti prietaisą, kaip parodyta, švelniai uždėjus nykštį ant stūmoklio.
Norwegian Bokmål: ● Holde beholderen som vist med tommelen som lett støtte for stemplet.
Lithuanian: o „Paciento pasirengimo išvykti iš gydymo įstaigos" kontrolinis sąrašas, skirtas SPS (pridėtas prie Vadovo SPS): šios MM tikslas - padėti SPS įvertinti, ar po SPRAVATO vartojimo pacientas gali būti laikomas stabilios būklės ir jam saugu išvykti iš klinikos / įstaigos, kur jis vartojo SPRAVATO.
Norwegian Bokmål: o Sjekklisten for helsepersonell "Sjekkliste for helsepersonell før pasientens hjemreise" (vedlagt veiledningen for helsepersonell): hensikten med dette opplæringsmateriellet er å hjelpe helsepersonell å vurdere når, etter administrasjon av Spravato, en pasient anses stabil og trygt kan få lov til å dra hjem fra klinikken hvor Spravato ble administrert.
Lithuanian: Japonų kilmės pacientams, pradinė Spravato dozė yra 28 mg esketamino (1-osios dienos pradinė dozė, žr.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter av japansk opprinnelse er startdosen 28 mg esketamin (dag 1, startdose, se tabell 3).
Lithuanian: Užpildytas ir užkimštas flakonas yra įdėtas į rankiniu būdu aktyvinamą prietaisą nosies purškalui.
Norwegian Bokmål: Det fylte hetteglasset med propp monteres i en nesespraybeholder som aktiveres manuelt.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo guminiu kamščiu.
Norwegian Bokmål: Hetteglass av type I-glass med en klorbutylgummipropp.
Lithuanian: Klinikinių esketamino nosies purškalo (Spravato) tyrimų metu kvėpavimo slopinimo atvejų pastebėta nebuvo; retais atvejais buvo pranešimų apie gilią sedaciją.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av respirasjonshemming ble observert i kliniske studier med esketamin nesespray (Spravato), men sjeldne tilfeller av dyp sedasjon er rapportert.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato vartojimą šių pacientų būklė turi būti kliniškai stabili ir jiems neturi būti širdies sutrikimų simptomų;
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal være klinisk stabile og uten hjertesymptomer før administrasjon;
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė su sveikais savanoriais tirta esketamino nosies purškalo dozė, kuri nesukėlė toksiškumo ir (arba) nepageidaujamų klinikinių baigčių, buvo 112 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose av esketamin nesespray testet hos friske forsøkspersoner er 112 mg, som ikke viste tegn på toksisitet og/eller negative kliniske utfall.
Lithuanian: Stebėjimas po vartojimo
Norwegian Bokmål: Observasjon etter administrasjon
Lithuanian: Tiriamųjų korėjiečių organizme esketamino Cmax buvo vidutiniškai 10 % mažesnės, o AUC∞ -17 % didesnės, palyginti su baltaodžiais tiriamaisiais.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var esketamins Cmax 10 % lavere og AUC∞ var 17 % høyere hos koreanske forsøkspersoner enn hos kaukasiske forsøkspersoner.
Lithuanian: ● yra širdies sutrikimų, kurie nėra tinkamai kontroliuojami, tokių kaip: kraujo tekėjimo širdies kraujagyslėse sutrikimas, dažnai kartu su krūtinės skausmu (pvz.
Norwegian Bokmål: ● et hjerteproblem som ikke er under god kontroll, slik som: dårlig blodstrøm i hjertets blodårer ofte med brystsmerter (slik som angina), høyt blodtrykk, hjerteklaffsykdom eller hjertesvikt
Lithuanian: ● didelis mieguistumas ir energijos stygius
Norwegian Bokmål: ● uttalt søvnighet med lite energi
Lithuanian: SPS turi būti pateikta toliau išvardyta MM (ir gautas patvirtinimas apie jos gavimą):
Norwegian Bokmål: Følgende opplæringsmateriell skal leveres til helsepersonell (og bekreftelse av mottak dokumenteres):
Lithuanian: Remiantis kintamos dozės tyrimo TRD3002 duomenimis, 67 % pacientų, kuriems atsitiktinės atrankos būdu buvo paskirtas Spravato, 28-ąją dieną vartojo 84 mg dozę.
Norwegian Bokmål: I studien med fleksibel dose, TRD3002, sto 67 % av pasientene randomisert til Spravato på 84 mg på dag 28.
Lithuanian: Atsakas buvo apibrėžtas, kaip ≥ 50 % bendrojo MADVS balo sumažėjimas, lyginant su pradiniu vertinimu Remisija apibrėžta, kaip bendrasis MADVS balas ≤ 12
Norwegian Bokmål: Respons ble definert som ≥ 50 % reduksjon i MADRS totalskår fra baseline Remisjon ble definert som MADRS totalskår ≤ 12
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP) arba organinių anijonų pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3 (angl.
Norwegian Bokmål: Esketamin er ikke et substrat for transportørene P-glykoprotein (P-gp; multidrugresistensprotein 1), brystkreftresistensprotein (BCRP) eller organisk aniontransportør (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Lithuanian: Spravato perdozavimo galimybė pacientui yra sumažinta dėl vaistinio preparato pakuotės dizaino ir vartojimo prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui (žr.
Norwegian Bokmål: Faren for overdosering av Spravato foretatt av pasienten minimeres som følge av produktets design og at administrasjon finner sted under tilsyn av helsepersonell (se pkt.
Lithuanian: Šis prietaisas yra skirtas vartoti pacientui, prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Norwegian Bokmål: Denne beholderen er tiltenkt å brukes av pasienten, under tilsyn av helsepersonell.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen dersom du merker noen av følgende bivirkninger.
Lithuanian: Šie poveikiai bėgant laikui nestiprėjo ir nutraukus ketamino vartojimą išnykdavo.
Norwegian Bokmål: Disse effektene økte ikke over tid og var reversible etter seponering av ketamin.
Lithuanian: Pažinimo ir atminties sutrikimas
Norwegian Bokmål: Kognitiv svikt og hukommelsestap