FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MabCampath põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MabCampath valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Nende haigustega patsientidel võib olla suurem südamerabanduse risk;
Icelandic: Sjúklingar með slíka kvilla geta verið í meiri hættu á að fá hjartaáfall.
Estonian: 44 (28...NR)
Icelandic: 44 (28-EV)
Estonian: Enne ravi alustamist peate imetamise lõpetama ning seda ei tohi uuesti alustada enne kui vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu ning arsti käest vastava nõu küsimist.
Icelandic: Þú átt að hætta brjóstagjöf þegar meðferð hefst og þú átt ekki að hefja brjóstagjöf aftur fyrr en að minnsta kosti 4 vikum eftir að meðferð lýkur og þú hefur rætt við lækninn um málið.
Estonian: CD4 ja CD8 T-lümfotsüütide arv hakkab tõusma alates 8...12. ravinädalast ning jätkub mitmete kuude jooksul pärast ravi lõpetamist.
Icelandic: Fjöldi CD4- og CD8-T-frumna fer vaxandi frá 8-12 viku meðferðar og heldur áfram að jafnast í nokkra mánuði eftir lok meðferðar.
Estonian: Allpool toodud tabelites on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (MedDRA SOC).
Icelandic: Í töflunum hér á eftir koma fram aukaverkanir eftir líffæraflokkum samkvæmt MedDRA kerfinu (MedDRA SOC).
Estonian: Iga kord, kui teile MabCampath´it manustatakse, võtab kogu lahuse verre jõudmine aega ligikaudu 2 tundi.
Icelandic: Í hvert skipti sem þér er gefið MabCampath tekur það um 2 klukkustundir að koma allri lausninni inn í
Estonian: Pneumocystis jiroveci infektsioon
Icelandic: Sýking af völdum Pneumocystis jiroveci
Estonian: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United
Icelandic: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom), Tel:
Estonian: Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva jooksul.
Icelandic: Skammtastækkun upp í 30 mg næst hjá flestum sjúklingum á 3-7 dögum.
Estonian: Eelnevalt ravi saanud B-KLL-patsientide ohutusandmed põhinevad 149 patsiendil, kes osalesid MabCampath'i kontrollgrupita uuringutes (uuringud 1, 2 ja 3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá B-CLL-sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð eru byggð 149 sjúklingum sem tóku þátt í einarma MabCampath rannsóknum (rannsóknum 1, 2 og 3).
Estonian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ühendkuningriik
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland Genzyme
Estonian: Ei täheldatud ühtegi olulist erinevust farmakokineetikas mees- ning naispatsientide vahel, ega ilmnenud vanusest tingitud toimeid.
Icelandic: Enginn sjáanlegur munur var á lyfjahvörfum milli karla og kvenna og ekki heldur neinn munur milli aldursflokka.
Estonian: • ebatavaline aisting/tunne või liigutused;
Icelandic: afbrigðileg skynjun/tilfinning eða hreyfing
Estonian: 30 mg i.v 3 x nädalas
Icelandic: 30 mg í bláæð 3 x í viku
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem ávísa MabCampath fái í hendur upplýsingapakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk, sem inniheldur eftirfarandi:
Estonian: Alemtuzumab ei kahjusta ilmselt vere tüvirakke ega eelrakke.
Icelandic: Alemtuzumab virðist ekki skemma stofnfrumur blóðmyndunar eða forstigsfrumur.
Estonian: Need on tavaliselt kerged või mõõdukad nähud, mis ravikuuri ajal järk-järgult vähenevad.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar eða meðalmiklar og minnka smám saman meðan á meðferð stendur.
Estonian: Vajalik on ülitundlikkusreaktsioonide raviks kasutatavate ravimite olemasolu ning valmisolek erakorraliste meetmete rakendamiseks, kui manustamise ajal tekib reaktsioon (vt lõik 4.2).
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa tiltæk lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum og að grípa til neyðarúrræða ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á lyfjagjöf stendur (sjá kafla 4.2).
Estonian: MabCampath'i ohutus ja efektiivsus alla 17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MabCampath hjá börnum yngri en 17 ára.
Estonian: Pärast hematoloogilise toksilisuse taandumist võib ravi jätkata (vt lõik 4.2).
Icelandic: Meðferð má hefja aftur eftir að eiturhrifin á blóðið hafa hjaðnað (sjá kafla 4.2).
Estonian: • te põete südamehaigust või teil esinevad valud rindkeres ja/või te kasutate vererõhku alandavaid ravimeid, sest MabCampath võib neid seisundeid halvendada.
Icelandic: • ert með hjartasjúkdóm eða brjóstverki og/eða þú ert að fá meðferð við háþrýstingi þar sem MabCampath getur valdið versnun þessara kvilla.
Estonian: Püsitasakaalu kontsentratsioon saavutati pärast ligikaudu 6-nädalast annustamist.
Icelandic: Jafnvægisþéttni náðist eftir gjöf í um 6 vikur.
Estonian: • te olete allergiline alemtuzumabi või sarnase päritoluga valkude või mõne MabCampath´i koostisosa suhtes (vt lõik 6 „Lisainfo").
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir alemtuzumabi eða próteinum af líkum uppruna eða einhverju öðru innihaldsefna MabCampath (sjá kafla 6 „Aðrar upplýsingar".
Estonian: Lisaks võib manustada suukaudseid antihistamiine, nt 50 mg difenhüdramiini ja analgeetikume, nt 500 mg paratsetamooli.
Icelandic: Auk þess má gefa andhistamín um munn, t.d. 50 mg dífenhýdramín og verkjalyf, t.d. 500 mg parasetamól.
Estonian: Kõik annused tuleks manustada intravenoosse infusiooniga umbes 2 tunni jooksul.
Icelandic: Lyfið á að gefa með innrennsli í bláæð á um það bil 2 klukkustundum.
Estonian: Antikeha toodetakse imetaja raku (Hiina hamstri munasari) suspensioonikultuuris toitekeskkonda kasutades.
Icelandic: Mótefnið er myndað í spendýrafrumulausn (úr eggjastokkum kínverskra hamstra) í næringaræti.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC04.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01X C04.
Estonian: Raviarst jälgib teid hoolikalt ning otsustab, missugune on õige MabCampath´i annus, mida teile terve ravikuuri jooksul manustada.
Icelandic: Læknirinn þinn mun fylgjast vel með þér og ákveða hvað eru hæfilegir skammtar af MabCampath fyrir þig allan meðferðartímann.
Estonian: Luuüdi proovide histopatoloogilised uuringud ei ilmutanud mingeid ravile omistatavaid märkimisväärseid muutusi.
Icelandic: Meinvefjafræðileg rannsókn á beinmergssýnum sýndi ekki neinar marktækar breytingar sem stafað gætu af meðferðinni.
Estonian: Uuringugrupi suurust arvestades puudub teave kõrvaltoimete kohta, mille esinemissagedus on madalam; esmakordselt ravi saavad patsiendid: n=147 ja eelnevalt ravitud patsiendid: n=149.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi atvik sem hafa lægri tíðni vegna stærðar rannsóknarhópsins, n=147 hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og n= 149 hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður.
Estonian: България Джензайм ЕООД
Icelandic: Джензайм ЕООД
Estonian: Alemtuzumabi prekliinilised uuringud loomadel piirduvad cynomolgus-ahviga, sest mitteprimaatsetel liikidel CD52 antigeen ei avaldu.
Icelandic: Forklínískt mat á alemtuzumabi í dýrum hefur takmarkast við cynomolgus-apa vegna þess að CD52 mótefnavakinn kemur ekki fyrir hjá öðrum tegundum en prímötum.
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,7 nädalat ning eelnevalt ravi saanud patsientidel oli see 9,0 nädalat.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 11,7 vikur hjá sjúklingum í fyrstu meðferð og 9,0 vikur hjá sjúklingum
Estonian: Esmakordselt ravi saanud patsientidest (n=282), kellel 4. uuringus olid olemas tsütogeneetilised andmed (FISH), leiti kromosoomaberratsioone 82%, normaalne karüotüüp leiti 18%.
Icelandic: Hjá sjúklingum í fyrstu meðferð (n=282) þar sem litningaupplýsingar lágu fyrir (FISH) í rannsókn 4, uppgötvuðust litningagallar hjá 82% en eðlileg litningagerð hjá 18%.
Estonian: Ravimit esmakordselt saavatel ja eelnevalt ravitud patsientidel tehtud uuringute kohaselt ei leitud olulist ohutuse ja efektiivsuse seost vanusega; andmebaaside maht on siiski piiratud.
Icelandic: Í rannsóknum á sjúklingum í fyrstu meðferð og á þeim sem höfðu fengið meðferð áður sást enginn verulegur aldurstengdur munur á öryggi og verkun, en gagnagrunnarnir eru litlir.
Estonian: • tuumori lüüsi sündroom (ainevahetuse häire mis võib alata küljevaluga ja vere esinemisega uriinis).
Icelandic: • æxlislýsuheilkenni (efnaskiptasjúkdómur, sem getur byrjað með verk í síðu og blóði í þvagi)
Estonian: Pärast viimase 30 mg annuse manustamist oli jaotusruumala mediaan püsitasakaalu tingimustes 0,15 l/kg (vahemik 0,1...0,4 l/kg), mis viitab sellele, et ravim jaotub põhiliselt ekstratsellulaarses vedelikus ning plasmas.
Icelandic: Eftir gjöf síðasta 30 mg skammtsins var meðaldreifirúmmál við jafnvgiægi 0,15 l/kg (á bilinu 0,1-0,4 l/kg), sem benti til þess að dreifingin væri aðallega í utanfrumuvökva og plasmahólf.
Estonian: Märkimisväärset Fab-seondumist täheldati ka isaslooma suguelundkonnas (munandimanused, seemnevedelik, seemnepõiekesed) ja nahas.
Icelandic: Marktæk Fabbinding fannst einnig í æxlunarfærum karldýra (eistalyppu, sæði, sæðisblöðrungi) og í húð.
Estonian: Ometi kui kaalutakse ravi taasalustamist, võib olla otstarbekas kinnitada CD52 avaldumise olemasolu.
Icelandic: Samt sem áður gæti verið skynsamlegt að staðfesta CD52-tjáningu ef endurtekin meðferð er fyrirhuguð.
Estonian: MabCampath´it ei soovitata kasutada alla 17-aastastel lastel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun MabCampath hjá börnum undir 17 ára aldri eða hjá sjúklingum með nýrna
Estonian: Pärast veenisisest või nahaalust manustamist iga päev 30 päeva jooksul täheldati pöörduvat neutropeeniat, kuid seda ei esinenud pärast üksikannuseid ega manustamist iga päev 14 päeva jooksul.
Icelandic: Afturkvæm daufkyrningafæð kom í ljós eftir daglega lyfjagjöf í bláæð eða undir húð í 30 daga en ekki eftir staka skammta eða daglega skammta í 14 daga.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa Taotlus moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaanis 3.3 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 3.3 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Estonian: Arst võib teile lisaks anda:
Icelandic: Læknirinn þinn upplýsir þig um
Estonian: Ei ole teada, kas MabCampath eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort MabCampath er útskilið í brjóstamjólk.
Estonian: Kui need nähud on mõõduka raskusega või rasked, siis tuleb enne igat annuse suurendamist jätkata sama annusega koos asjakohase premedikatsiooniga senikaua, kui igat annust talutakse hästi.
Icelandic: Ef þessir kvillar eru í meðallagi miklir eða alvarlegir skal halda áfram með sömu skammta og með viðeigandi forlyfjagjöf, áður en skammtar eru stækkaðir, þar til hver skammtur þolist vel.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/07/2001
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/07/2001 Dagsetning síðustu endunýjunar:
Estonian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland Bayer Schering
Estonian: Ägedad infusiooniga seotud reaktsioonid tekivad tavaliselt ravi esimese nädala jooksul ning seejärel vähenevad tunduvalt.
Icelandic: Bráð viðbrögð við innrennsli eiga sér yfirleitt stað í fyrstu viku meðferðar og dregur síðan smám saman úr þeim.
Estonian: Naised, kes on rasedad või plaanivad rasestumist, ei tohi MabCampath´it käsitseda.
Icelandic: Konur, sem eru þungaðar eða eru að reyna að verða þungaðar, ættu ekki að handfjatla MabCampath.
Estonian: Selle seondumise tulemusena lümfotsüüdid surevad ja see aitab KLL-i kontrollida.
Icelandic: Við þessa bindingu deyja eitilfrumurnar og það hjálpar við stjórn á eitilfrumuhvítblæðinu.
Estonian: MabCampath'i peab manustama vähiravis kogenud arsti järelvalve all.
Icelandic: MabCampath-meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af
Estonian: Patsientidel, kes said MabCampath'it esmavaliku ravimina, taastusid CD4+ rakud väärtusele ≥ 200 rakku/µl 6 kuud pärast ravi, kuid 2 kuud pärast ravi oli keskmine rakkude arv 183 rakku/μl.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá MabCampath sem fyrstu meðferð hafði CD4+ fjöldinn ≥ 200 frumur / l náðst 6 mánuðum eftir meðferð en 2 mánuðum eftir meðferð var miðgildið hins vegar 183 frumur / l.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil täheldatud kõrvaltoimed
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við eftirlit eftir markaðssetningu
Estonian: Genzyme Europe B.V.
Icelandic: Genzyme Europe B.V. Képviselet
Estonian: Ligikaudu 97% esimese rea ravi saavatest patsientidest tekkisid kõrvaltoimed; kõige enam esines esimese rea ravi saavatel patsientidel kõrvaltoimeid esimese ravinädala jooksul.
Icelandic: Um það bil 97% sjúklinga í fyrstu meðferð fengu aukaverkanir; algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum í fyrstu meðferð komu yfirleitt fram í fyrstu viku meðferðar.
Estonian: Lahuseid võib hoida temperatuuril 15 C...30 C või külmkapis.
Icelandic: Lausnir má geyma við 15°C-30°C eða í kæli.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Icelandic: Samhliða notkun annarra lyfja
Estonian: Regulaarset ja süstemaatilist CD52 avaldumise jälgimist rutiinse kliinilise tegevusena ei soovitata.
Icelandic: Ekki er mælt með því að reglubundið og skipulegt eftirlit með CD52-tjáningu sé hluti af venjubundinni klínískri starfsemi.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu voiimasele päevale.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Estonian: 1 ml kontsentraati sisaldav läbipaistvast, I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud kummikorgiga.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri af tegund I, lokað með gúmmítappa, sem inniheldur 1 ml af þykkni.
Estonian: Alemtuzumab on loodud nii, et kuus komplementaarsust määravat piirkonda roti IgG2a monoklonaalsest antikehast viidi inimese immunoglobuliin IgG1 molekuli.
Icelandic: Alemtuzumab var myndað með því að setja sex samsvörunarákvarðandi svæði úr einstofna rottu-IgG2a inn í manna-IgG1 ónæmisglóbúlín-sameind.
Estonian: Kõrvaltoimed eelnevat ravi saanud patsientidel
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on saadud kliiniliste uuringute andmetest.
Icelandic: Tíðnin byggist á gögnum úr klínískum rannsóknum.
Estonian: Esmast ravi saavatel patsientidel, keda raviti kas MabCampath'i või kloorambutsiiliga, oli 21 patsiendil 17 p deletsioon, 54 patsiendil 11 q deletsioon, 34 patsiendil oli trisoonia 12, 51 patsiendil normaalne karüotüüp ja 67 patsiendil ainult 13q deletsioon.
Icelandic: Campath eða clorambucil var 21 sjúklingur með 17p brottfall, 54 með 11q brottfall, 34 með þrístæðu 12, 51 með eðlilega litningagerð og 67 með 13q brottfall.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Icelandic: Lyfið ætti ekki að blanda með öðrum lyfjum en þeim sem tilgreind eru í kafla 6.6.
Estonian: Baasnäidust alanemine ≥ 50% patsientidel, kel ravi algul oli baasnäiduks ANC ≤ 250/l ja/või trombotsüütide arv ≤ 25 000/l
Icelandic: ≥ 50% lækkun frá grunngildi hjá sjúklingum sem hófu meðferð með grunngildið ≤ 250/μL fyrir fjölda daufkyrininga (ANC) og/eða grunngildið ≤ 25.000/μL fyrir
Estonian: - Ülitundlikkus alemtuzumabi, hiirevalkude või mistahes abiaine suhtes.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir alemtuzumabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna.
Estonian: Monoklonaalne antikeha on antikeha (valgu liik), mis on ette nähtud ära tundma organismi teatud rakkudes olevat antigeeniks nimetatavat spetsiifilist struktuuri ja sellega seonduma.
Icelandic: Einstofna mótefni er mótefni (ákveðin tegund próteins) sem hefur verið hannað til að þekkja og bindast ákveðinni byggingareiningu (kallast mótefnavaki) sem finnst á ákveðnum frumum í líkamanum.
Estonian: MabCampath´it ei tohi manustada rasedatele, mistõttu:
Icelandic: MabCampath má alls ekki gefa þunguðum konum og þess vegna átt þú:
Estonian: Seejärel manustatakse MabCampath´it 30 mg 3 korda nädalas, ülepäeviti, kuni 12 nädalat.
Icelandic: MabCampath er síðan gefið í 30 mg skömmtum annan hvern dag þrisvar í hverri viku, í allt að 12 vikur.
Estonian: Sõltumatu ülevaade ravivastuse esinemissagedusest ja kestusest Kloorambutsiil n=148
Icelandic: Óháð athugun á svörunarhlutfalli og því hve lengi svörun varaði Clorambucil n=148
Estonian: Eriti tuleb vältida MabCampath´i manustamist 3 nädala jooksul pärast teiste vähivastaste ravimite kasutamist.
Icelandic: Sérstaklega á ekki að gefa MabCampath innan þriggja vikna frá notkun annarra krabbameinslyfja.
Estonian: • verejooksud kõhuõõnes (nt maos ja seedetraktis);
Icelandic: • blæðingar í kvið (t.d. í maga og þörmum )
Estonian: MabCampath'it manustatakse tilkinfusioonina mõnesse teie veeni (vt ka meditsiini- või tervishoiutöötajatele mõeldud teave).
Icelandic: MabCampath er gefið í æð sem dreypi (sjá einnig „Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk").
Estonian: • kõrge vererõhk, südame löögisageduse kiirenemine või aeglustumine, südamepekslemine,
Icelandic: • háþrýstingur, hraður eða hægur hjartsláttur, mjög hraður hjartsláttur, æðakrampi
Estonian: • kui olete viljastumisvõimeline naine või eostamisvõimeline mees, siis enne ravi alustamist, ravi ajal ja 6 kuud pärast seda peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid abinõusid.
Icelandic: ef þú ert kona á barneignaraldri eða frjór karlmaður, skaltu nota öruggar getnaðarvarnir áður en meðferð hefst, meðan á henni stendur og í 6 mánuði eftir meðferðina.
Estonian: Mis ravim on MabCampath ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne MabCampath´i kasutamist
Icelandic: Upplýsingar um MabCampath og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota MabCampath
Estonian: Patsientidele on manustatud MabCampath'it kuni 240 mg-ste korduvate ühikannustena.
Icelandic: Sjúklingar hafa fengið endurtekna, einstaka skammta allt upp í 240 mg af MabCampath.
Estonian: Seetõttu soovitatakse kontrollida patsiendi verepilti.
Icelandic: Þess vegna er ástæða til að fylgjast með blóðhag hjá sjúklingunum.
Estonian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.
Icelandic: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411
Estonian: • halb üldenesetunne, nõrkus, valu keha erinevates piirkondades (lihased, selg, rind, luud,
Icelandic: • almenn vanlíðan, þróttleysi, verkir í ýmsum líkamshlutum (vöðvum, baki, brjósti, beinum,
Estonian: See võib tekitada patsientidel eelsoodumust oportunistlikele infektsioonidele.
Icelandic: Þetta kann að valda tækifærissýkingum hjá sjúklingum.
Estonian: Patsiendid peavad saama premedikatsiooni suukaudsete või intravenoossete steroididega, sobiva antihistamiinikumi ja analgeetikumiga 30...60 minutit enne igat MabCampath'i infusiooni annuse eskalatsiooni ajal ja hiljem kliiniliste näidustuste olemasolul (vt lõik 4.4).
Icelandic: Gefa á sjúklingum stera til inntöku eða í bláæð, viðeigandi andhistamínlyf og verkjalyf, 30-60 mínútum fyrir hvert innrennsli með MabCampath á meðan skammtastækkun stendur yfir og eftir það eins og klínískt á við (sjá kafla 4.4).
Estonian: MabCampath'iga
Icelandic: Á MABCAMPATH
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet nakkustele.
Icelandic: MabCampath meðferð getur dregið úr náttúrulegri mótstöðu þinni gegn sýkingum.
Estonian: Kui ravi on peatatud rohkem kui 7 päevaks, tuleb MabCampath'iga jätkates annuseid suurendada järk-järgult.
Icelandic: Ef meðferð er hætt lengur en í 7 daga skal gefa MabCampath á ný í hægt stækkandi skömmtum.
Estonian: • steroide, antihistamiine või valuvaigisteid (mida kasutatakse palaviku korral), et mõnda kõrvaltoimet vähendada.
Icelandic: • sterar, andhistamín eða verkjalyf (meðferð við sótthita) til að draga úr sumum aukaverkunum.
Estonian: Esimese 2 ravinädala jooksul tekib väga sageli mööduv 3. või 4. astme trombotsütopeenia, mis hakkab seejärel enamikul patsientidest normaliseeruma.
Icelandic: 3 eða 4 kemur mjög oft fram á fyrstu tveim vikum meðferðar og fer síðan að lagast hjá flestum sjúklingum.
Estonian: Sekundaarseteks eesmärkideks olid täielik ravivastus (complete response, CR) ning üldine ravivastus (CR või osaline ravivastus) 1996 NCIWG kriteeriumide järgi, ravivastuse kestus, aeg alternatiivse ravini ja kahe ravisuuna ohutus.
Icelandic: Aðrir (secondary) endapunktar voru hlutfall fullkominnar svörunar (CR) og heildarsvörunar (CR eða hlutasvörun) samkvæmt 1996 NCIWG skilmerkjum, það hve lengi svörun varaði tími fram að annarri meðferð og öryggi beggja meðferðararmanna.
Estonian: Ravi vajadusel tuleb imetamine katkestada MabCampath'i manustamise ajaks ning vähemalt 4 nädalaks pärast ravi.
Icelandic: Brjóstagjöf skal hætt meðan á meðferð stendur og að minnsta kosti í fjórar vikur eftir að MabCampath-meðferð lýkur.
Estonian: Need toimed ravi jätkudes järkjärgult vähenevad.
Icelandic: Þessar aukaverkanir minnka smátt og smátt þegar meðferð er haldið áfram.
Estonian: Esimesel nädalal suurendab arst MabCampath´i annust aeglaselt, et vähendada kõrvaltoimete tekke võimalust ning lasta teie organismil MabCampath´iga paremini harjuda.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn rólega af MabCampath til að draga úr líkum á aukaverkunum og gefa líkamanum færi á að þola betur MabCampath.
Estonian: Asümptomaatilise positiivse CMV või sümptomaatilise positiivse CMV olemasolu ravi ajal MabCampath'iga ei mõjutanud mõõdetaval määral progressioonivaba elulemust (PFS).
Icelandic: Einkennalaus PCR jákvæð svörun varðandi CMV eða PCR jákvætt CMV með einkennum meðan á meðferð með MabCampath stóð höfðu engin mælanleg áhrif á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Estonian: Suundumust PFS-i paranemisele täheldati patsientidel, kellel oli 17p deletsioon, trisoomia 12 ja normaalne karüotüüp, mis ei olnud väikese valimi tõttu siiski statistiliselt oluline.
Icelandic: Hneigð til bættrar lifunar án versnunar sjúkdómsins sást hjá sjúklingum með 17p brottfall, þrístæðu 12 og eðlilega litningagerð en þetta náði ekki að verða marktækt vegna smæðar úrtaksins.
Estonian: MabCampath'i ohutust ja efektiivsust hinnati III faasi avatud randomiseeritud võrdlusuuringus esmakordselt ravi saavatel (varasema ravita) Rai I...IV staadiumi B-KLL-i põdevatel patsientidel, kes vajasid ravi (uuring 4).
Icelandic: MabCampath var metið í III stigs opinni, slembaðri samanburðarrannsókn hjá BCLL-sjúklingum í fyrstu meðferð (höfðu ekki áður fengið meðferð) á Rai-stigi I-IV og sem þurftu á meðferð að halda (Rannsókn 4).
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Icelandic: Flest þessara viðbragða eru væg eða í meðallagi af alvarleika.
Estonian: See on spetsiifiline 21...28 kD lümfotsüütide rakupinna glükoproteiinile (CD52), mis avaldub eeskätt normaalsete ja pahaloomuliste perifeerse vere B- ja T-lümfotsüütide pinnal.
Icelandic: Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG- kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna sem fyrst og fremst kemur fyrir á yfirborði eðlilegra og illkynja B- og T-eitilfrumna í blóði.
Estonian: Järgnevas tabelis on esitatud soovituslik annuse muutmise protseduur pärast hematoloogilise toksilisuse esinemist ravi ajal:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir þá aðferð sem mælt er með við breytingu skammta eftir að eituráhrif á blóð hafa komið í ljós meðan á meðferð
Estonian: See on lubatav ainult siis, kui lahuse valmistamine on toimunud rangelt aseptilistes tingimustes ning lahus on valguse eest kaitstud.
Icelandic: Þetta á þó aðeins við ef blöndun lausnarinnar fer fram með smitgát og ef lausnin er varin fyrir ljósi.
Estonian: Alemtuzumab on geenitehnoloogia teel inimesele omaseks muudetud IgG 1 κ-monoklonaalne antikeha, mis on spetsiifiline 21-28 kD lümfotsüüdi raku pinna glükoproteiinile (CD52).
Icelandic: Alemtuzumab er erfðafræðilega myndað, manna, einstofna IgG1-kappa mótefni sértækt fyrir 21-28 kD glýkóprótein (CD52) á yfirborði eitilfrumna.