FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HER2-yli-ilmentymän havaitsemiseen tulee käyttää fiksoitujen kasvainkudospalojen immunohistokemiallista määritystä (IHC) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 għandha tiġi osservata permezz ta' analiżi bbażata fuq immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) ta' blokki fissi tat-tumur (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Ensisijainen tehoanalyysi Tautivapaan elinajan riskisuhteet (95 %:n luottamusväli) P arvo p < 0,0001
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Finnish: Tutkimuksessa BCIRG 006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→D-ryhmässä (vaihteluväli: 0,0-12,6) että DcarbH-ryhmässä (vaihteluväli: 0,0-13,1) ja 10,4 vuotta AC→DH-ryhmässä (vaihteluväli: 0,0-12,7).
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fit-tul għall-istudju BCIRG 006 kien ta' 10.3 snin kemm fil-grupp ta' AC→D (firxa: 0.0 sa 12.6) kif ukoll fil-grupp ta' DCarbH (firxa: 0.0 sa 13.1), u kien ta' 10.4 snin (firxa: 0.0 sa 12.7) fil-grupp ta' AC→DH
Finnish: - syklofosfamidia 600 mg/m2 laskimoon 30 minuutin kuluessa 3 viikon välein 4 syklin ajan.
Maltese: - cyclophosphamide fil-vini, b'doża ta' 600 mg/m2fuq medda ta' 30 minuta, mogħti kull
Finnish: Kokonaiselinajan riskisuhde oli 0,75 (95 %:n luottamusväli 0,51-1,11) IHC2+ ja FISH+ -ryhmässä ja 0,58 (95 %:n luottamusväli 0,41-0,81) IHC3+ ja FISH+ -ryhmässä.
Maltese: Għas-sopravivenza globali,HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95%0.
Finnish: Harvinaisia Ontruzantin haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta):
Maltese: Effetti sekondarji rari ta' Ontruzant (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1000):
Finnish: ToGA-tutkimuksen (BO18255) eksploratiivisessa alaryhmäanalyysissa trastutsumabin lisäämisestä ei ollut ilmeistä hyötyä kokonaiselinajan suhteen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa ECOG PS -toimintakykyluokitus 2 (riskisuhde 0,96 [95 %:n luottamusväli 0,51-1,79]), ei-mitattavissa oleva tauti (riskisuhde 1,78 [95 %:n luottamusväli 0,87-3,66)] ja paikallisesti levinnyt tauti (riskisuhde 1,20 [95 %:n luottamusväli 0,29-4,97]).
Maltese: ECOG PS 2 fil-linja bażi [HR 0.96 (CI ta' 95 % 0.51-1.79)], li ma tistax titkejjel [HR 1.78 (CI ta' 95 % 0.87-3.66)] u avanzata lokalment [HR 1.20 (CI ta' 95 % 0.29-4.97)].
Finnish: Pelkkä solunsalpaaja (n = 116)
Maltese: (n=116)
Finnish: - kapesitabiinia 1 000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivän ajan 3 viikon välein
Maltese: - capecitabine - 1000 mg/m2 orali darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli
Finnish: Riskisuhde vs. AC→P
Maltese: Valur p kontraAC→P
Finnish: Pitkäaikaisseurannan tehoanalyysi** Tautivapaan elinajan riskisuhteet (95 %:n luottamusväli) p-arvo p < 0,0001
Maltese: segwitu fit-tul** Proporzjonijiet ta' periklu DFS (CI ta' 95 %) valur p p<0.0001
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli3 N = 32
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel3 N=32
Finnish: Mediaaniseuranta-aika trastutsumabiryhmässä oli 3,8 vuotta.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu fil-grupp ta' trastuzumab kien ta' 3.8 snin.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot tutkimuksesta H4613g/GO01305, joka toteutettiin metastasoitunutta tai paikallisesti pitkälle edennyttä, leikkauskelvotonta HER2-positiivista syöpää sairastavilla potilailla, viittasivat siihen, ettei trastutsumabi vaikuttanut karboplatiinin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 f'pazjenti b'kanċer metastatiku jew avanzat lokalment pożittiv għal HER2 li ma jistax jiġi operat issuġġeriet li trastuzumab ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' carboplatin.
Finnish: Taulukko 10 Vertaileva yhteenveto BCIRG006-tutkimuksen tehoa koskevista analyyseista: AC→D-ryhmä vs. DcarbH-ryhmä
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
Finnish: +Hengitysvajaus
Maltese: +Insuffiċjenza respiratorja
Finnish: Kuolema (kokonaiselinajan tapahtuma) - potilaat, joilla oli tapahtuma p = 0,0024
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0024
Finnish: Jokainen 150 mg:n Ontruzantinjektiopullo saatetaan käyttökuntoon 7,2 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Maltese: Kull kunjett ta' 150 mg ta' Ontruzant huwa rikostitwit b'7.2 mL ta' ilma għall-injezzjonijiet (mhux fornut).
Finnish: Tämän jälkeisessä sydämen toimintaa koskevassa prospektiivisessa seurantatutkimuksessa oireisen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus oli 2,2 % potilailla, jotka saivat trastutsumabia ja dosetakselia, ja 0 % pelkkää dosetakselia saaneilla potilailla.
Maltese: sintomatika kienet ta' 2.2% f'pazjenti li rċevew trastuzumab u docetaxel, meta mqabbel ma' 0% filpazjenti li rċevew docetaxel waħdu.
Finnish: Keuhkotapahtumat
Maltese: Avvenimenti pulmonari
Finnish: Injektionesteisiin käytettävällä steriilillä vedellä käyttökuntoon saatettu liuos (välikonsentraatti) säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2-8 °C:ssa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'ilma għall-injezzjoni sterili s-soluzzjoni rikostitwita hija fiżikament u kimikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C.
Finnish: • ripuli
Maltese: • murliti
Finnish: yhdistettynä neoadjuvanttiin solunsalpaajahoitoon, jota seuraa Ontruzant-adjuvanttihoito, paikallisesti pitkälle edenneeseen (mukaan lukien tulehdukselliseen) tautiin tai halkaisijaltaan > 2 cm:n kasvaimiin (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Maltese: flimkien ma' kimoterapija awżiljarja li tikkonsisti minn docetaxel u carboplatin. flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja segwita minn terapija awżiljarja ta' Ontruzant, għall-mard avanzat lokalment (inkluż infjammatorju) jew tumuri b'dijametru ta' > 2 cm (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Finnish: Kokemus trastutsumabin ja pieniannoksisen antrasykliinin samanaikaisesta annosta rajoittuu tällä hetkellä tutkimukseen MO16432.
Maltese: Esperjenza ta' għoti fl-istess waqt ta' trastuzumab ma' korsijiet b'doża baxxa ta' antharacycline bħalissa hija limitata prova MO16432.
Finnish: AC→PH-hoito pidensi kokonaiselinaikaa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna AC→P-hoitoon (ositettu riskisuhde = 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,55-0,74; log-rank-testin p-arvo < 0,0001).
Maltese: stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Finnish: Ontruzantia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Invasiivisten syöpäsolujen todettiin puuttuvan leikkauksessa poistetusta kudoksesta 52 prosentilla Ontruzantia saaneista ja 42 prosentilla Herceptiniä saaneista naisista, mutta kaikkien tutkimuksesta saatujen tietojen perusteella tätä eroa ei pidetty merkityksellisenä.
Maltese: Ġie nnotat nuqqas ta' ċelloli tal-kanċer invażivi fit-tessut imneħħi fil-kirurġija fi 52 % tan-nisa li ngħataw Ontruzant u fi 42 % ta' dawk li ngħataw Herceptin, iżda fid-dawl tal-informazzjoni kollha disponibbli mill-istudju din id-differenza ma ġietx ivvalutata bħala rilevanti.
Finnish: Ontruzant trastutsumabi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ontruzant
Finnish: Lisäksi tehtiin tutkimus, johon osallistui 875 varhaisvaiheen tai paikallisesti levinnyttä rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 875 pazjent b'kanċer tas-sider li jkun għadu fil-bidu jew lokalment avvanzat eżamina l-effikaċja ta' Ontruzant u Herceptin.
Finnish: • Metastaattinen mahasyöpä, yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin (muita syöpälääkkeitä) kanssa.
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) metastatiku, flimkien ma' cisplatin u jew ma' capecitabine jew 5-fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer).
Finnish: Tutkimus osoitti, että 94 prosenttia Ontruzantia saaneista ja 93 prosenttia Herceptiniä saaneista naisista pysyi elossa ilman sairauden uusiutumista tai pahenemista, kun heitä seurattiin noin 14 kuukauden ajan.
Maltese: L-istudju wera li 94 % tan-nisa li ngħataw Ontruzant u 93 % ta' dawk li ngħataw Herceptin għexu mingħajr ma l-marda tagħhom reġgħet feġġet meta ġew segwiti għal madwar 14il xahar.
Finnish: Mitä riskejä Ontruzantiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ontruzant?
Finnish: Potilaille, jotka sietävät ensimmäisen 90 minuutin pituisen infuusion hyvin, seuraavat infuusiot voidaan antaa 30 minuutin pituisina.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw l-ewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu linfużjonijiet sussegwenti fuq perjodu ta' 30 minuta.
Finnish: Ontruzantia ja Herceptiniä vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Ontruzantin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Herceptinin.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Ontruzant ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Ontruzant hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Finnish: Tässä tutkimuksessa tarkasteltiin Ontruzantin ja Herceptinin tehoa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ontruzant hija Herceptin.
Finnish: Rintasyövän hoidossa 90 minuuttia kestävä infuusio annetaan joka viikko tai joka kolmas viikko ja mahasyövän hoidossa joka kolmas viikko.
Maltese: L-infużjoni tingħata għal 90 minuta kull ġimgħa jew kull tliet ġimgħat għall-kanċer tas-sider, u kull tliet ġimgħat għall-kanċer gastriku.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ontruzantlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ontruzant.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, ettei olopatadiini estä metabolisia reaktioita, jotka välittyvät sytokromi P-450-isoentsyymien 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 kautta.
Maltese: Studji in vitro wrew li olopatadine ma waqqafx reazzjonijiet metaboliċi li jinvolvu l-iżożimi taċċitokromju P-450, 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Finnish: ATC-koodi: S01GX09
Maltese: S01G X 09
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. toukokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2007.
Finnish: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu kliinissiä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä tiedoissa, ja ne on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, ≤1/100), harvinainen (≥1/10000, ≤1/1000), erittäin harvinainen (<1/10000) tai tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati waqt studji kliniċi u minn dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna(≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000) rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Finnish: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Espanja
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Finnish: Avattu (3):
Maltese: Miftuħ (3):
Finnish: Bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi ja puhdistettu vesi.
Maltese: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma pur.
Finnish: (kuva 2).
Maltese: (stampa 1)
Finnish: Bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti (E339), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätämiseen) natriumhydroksidi (E524) (PH:n säätämiseen) puhdistettu vesi.
Maltese: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydochloric acid (E507) (għall-aġġustament tal-pH) sodium hydroxide(E524) (għall-aġġustament tal-pH) ilma pur
Finnish: Annostus
Maltese: DETENTURI
Finnish: Melko harvinainen sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvoepiteelin viallisuus, sarveiskalvoepiteelin häiriö, pistemäinen sarveiskalvotulehdus (keratitis punctata), sarveiskalvotulehdus, sarveiskalvon värjäytyminen, eritevuoto silmästä, valonarkuus, sumentunut näkö, näöntarkkuuden alenema, luomikouristus, epämiellyttävä tunne silmässä, silmän kutina, sidekalvon follikkelit, sidekalvon häiriö, vierasesinetunne silmissä, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmäluomen eryteema, silmäluomen turvotus, silmäluomen häiriö, silmien verekkyys
Maltese: Mhux komuni taħfir tal-kornea, diffett fl-epitilju talkornea, disturb fl-epitilju tal-kornea, keratite ttikkjata, keratite, tbajja filkornea, tnixxija mill-għajn, fotofobija, vista mċajpra, tnaqqis fl-akutezza talvista, blefarospażmu, skumdita flgħajnejn, ħakk fl-għajnejn, follikuli fil-konġuntiva, disturb fil-konġuntiva, sensazzjoni ta' xi ħaġa barranija flgħajnejn, żieda fid-dmugħ, eritema filkappell tal-għajn, edima fil-kappell talgħajn, disturb fil-kappell tal-għajn, iperimija fl-għajnejn.
Finnish: Kun 5 mg annos annettiin oraalisesti 102 eri-ikäiselle, molempaa sukupuolta edustavalle terveelle vapaaehtoiselle koehenkilölle kahdesti päivässä 2,5 päivän ajan, merkittävää QTc-ajan pidentymistä ei havaittu lumehoitoon verrattuna.
Maltese: Meta ngħatat doża ta' 5 mg darbtejn kuljum għal 2.5 ġranet lil 102 voluntiera nisa u rġiel f'saħħithom żgħar u anzjani, ma kienx hemm differenza sinifikanti fit-tul ta' l-interval QTc meta mqabbel ma dawk li ngħataw plaċebo.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Opatanol
Maltese: Mediċini oħra u OPATANOL
Finnish: Bentsalkoniumkloridin on ilmoitettu aiheuttavan myös pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Maltese: Benzalkonium chloride ġie rrapurtat ukoll li jikkawża punctate keratopathy u/jew ulċera tossika keratopatika.
Finnish: 1 PULLON KOTELO + 3 PULLON KOTELO
Maltese: KAXXA TA' FLIXKUN WIEĦED + KAXXA TA' 3 FLIEXKEN
Finnish: Noin 60-70 % annoksesta erittyi vaikuttavana aineena virtsaan.
Maltese: Madwar 60-70% tad-doża nstabet fl-awrina bħala sustanza attiva.
Finnish: Tutkimukset, joissa verrattiin oraalisen 10 mg olopatadiinin farmakokinetiikkaa nuorilla (keski-ikä 21 vuotta) ja iäkkäillä (keski-ikä 74 vuotta) koehenkilöillä, eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia muuttumattoman emoaineen ja metaboliittien plasmapitoisuuksissa (AUC), proteiiniin sitoutumisessa tai virtsan erittymisessä.
Maltese: Studji li fihom tqabblu il-farmakokinetiċi ta' meta 10 mg ta'olopatadine jingħata mill-ħalq f'żagħżagħ (eta' medja ta' 21 sena) u anzjani (eta' medja ta' 74 sena) urew li ma kienx hemm differenza sinifikanti. fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma (AUC), fl-ammont li jintrabat mal-proteina jew li joħroġ fl-awrina bħala sustanza mhux mibdula kif tinsab fil-mediċina u l-metaboli.
Finnish: - Muut aineet ovat: bentsalkoniumkloridi, natriumkloridi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti (E339), kloorivetyhappo (E507) ja/tai natriumkloridi (E524) ja puhdistettu vesi.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) u/jew sodium hydroxide (E524) u ilma purifikat.
Finnish: Silmätipat, liuos
Maltese: Jekk tieqaf tuża OPATANOL
Finnish: Tutkimuksessa havaitut olopatadiinin huippupitoisuudet plasmassa (35127 ng/ml) merkitsevät vähintään 70-kertaista turvamarginaalia paikallisesti annosteltavalle olopatadiinille koskien vaikutuksia sydämen repolarisaatioon.
Maltese: L-ogħla livelli ta' olopatadine fiss fil-plasma (35 sa 127 ng/ml) li ntlaħqu waqt dan l-istudju jisarrfu f'70 darba il-marġini ta' sigurta fir-rigward tal-effetti fuq ir-ripolarizazzjoni talqalb.
Finnish: Paikallisesti annetun olopatadiinin systeeminen imeytyminen on kuitenkin minimaalista plasmapitoisuuksien vaihdellessa alle määritysrajapitoisuudesta (<0,5 ng/ml) 1,3:een ng/ml.
Maltese: Madanakollu, meta jintuża b'mod topiku, l-ammont li jiġi assorbit b'mod sistemiku huwa minimu b'livelli fil-plażma li ma jilħqux l-inqas livell li jista jiġi mkejjel- (<0.5 ng/ml) sa 1.3 ng/ml.
Finnish: Melko harvinainen riniitti
Maltese: Frekwenza Reazzjonijiet Avversi
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http:/www.ema.europa.eu
Finnish: Yli 1680 potilaan kliinisissä tutkimuksissa Opatanolia annettiin yhdestä neljään kertaan vuorokaudessa kumpaankin silmään enintään neljän kuukauden aikana joko monoterapiana tai lisähoitona 10 mg:n loratadiinille.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom ħadu sehem bejn wieħed u ieħor 1680 pazjent, OPATANOL ingħata minn darba sa' erba' darbiet kuljum fiż-żewġ għajnejn għal erba' xhur waħdu jew ma' 10 mg loratadine.
Finnish: Tuntematon dermatiitti, eryteema
Maltese: Mhux magħrufa dermatite, eritema
Finnish: Opatanol 1 mg/ml silmätipat olopatadiini
Maltese: OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn olopatadine
Finnish: Opatanol 1 mg/ml silmätipat, liuos olopatadiini
Maltese: OPATANOL 1 mg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni olopatadine
Finnish: Opatanol sisältää bentsalkoniumkloridia
Maltese: OPATANOL fih Benzalkonium chloride
Finnish: Eläinkokeista saadun tiedon perusteella olopatadiini erittyy rintamaitoon suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen (tarkemmat tiedot, ks. kohta 5.3).
Maltese: Dejta disponibbli fl-annimali uriet li kien hemm eliminazzjoni ta' olopatadine fil-ħalib tas-sider wara għoti orali (gћad-dettalji ara sezzjoni 5.3).
Finnish: Kahta metaboliittia, monodesmetyyliä ja N-oksidia, tavattiin pieninä pitoisuuksina virtsassa.
Maltese: Traċċi ta' żewġ metabolimono-desmethyl u l-N-oxide, instabu fl-awrina.
Finnish: Opatanol olopatadiini
Maltese: Opatanol olopatadine
Finnish: Opatanolia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Opatanolin vaikuttava aine, olopatadiini, on antihistamiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Opatanol, l-olopatadine, hija prodott antiistaminiku.
Finnish: Opatanolia on tutkittu 688 potilaalla neljässä päätutkimuksessa, jotka kestivät 6-14 viikkoa.
Maltese: Opatanol ġie studjat f'688 pazjent f'erba' studji ewlenin li saru fuq 6 u 14-il ġimgħa.
Finnish: Opatanolin yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, makuhäiriöt, silmäkipu, silmänärsytys, silmien kuiviuminen, silmän epänormaalit tuntemukset, nenän kuivuminen ja väsymys.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Opatanol (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) huma luġigħ ta' ras, id-disgwesija (disturbi fit-togħma), uġigħ fl-għajn, irritazzjoni fl-għajn, għajnejn xotti, sensazzjonijiet anormali fl-għajn, nixfa fl-imnieħer u għejja.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Opatanollääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Opatanol.
Finnish: Mitä Opatanol on?
Maltese: X'inhu Opatanol?
Finnish: Opatanolia verrattiin natriumkromoglikaattiin (toinen allergialääke), levokabastiiniin (toinen antihistamiini) ja kahdessa tutkimuksessa lumelääkkeeseen.
Maltese: Opatanol mas-sodju tal-kromolina (mediċina oħra ta' kontra l-allerġija), mal-levokabastine (prodott anti-istaminiku ieħor) u, f'żewġ studji, ma' plaċebo (trattament finta).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Opatanolia varten 17. toukokuuta 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Opatanol valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-17 ta' Mejju 2002.
Finnish: Mitä riskejä Opatanoliin liittyy?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Opatanol?
Finnish: Miksi Opatanol on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Opatanol?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opatanolin hyöty on sen riskejä suurempi kausiluonteiseen allergiseen sidekalvotulehdukseen liittyvien silmäoireiden hoidossa.
Maltese: Is-CHMP ddeċieda li l-benefiċċji ta' Opatanol huma ikbar mir-riskji fil-kura ta' sinjali u sintomi okulari ta' allerġiji konġuntivite staġjonali u rrakkomanda li jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Finnish: Olopatadiini vaikuttaa salpaamalla reseptorit, joihin histamiini - allergisia oireita aiheuttava aine kehossa - tavallisesti kiinnittyy.
Maltese: L-olopatadine taħdem billi timblokka r-riċetturi fejn normalment teħel l-istamina, sustanza fil-ġisem li tikkaġuna sintomi allerġiċi.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Lisää tietoa Opdivosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Opdivo tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/opdivo.
Finnish: Klassinen Hodgkinin lymfooma
Maltese: Limfoma ta' Hodgkin klassika
Finnish: Muita tietoja Opdivosta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Opdivo
Finnish: • melanooma, joka on eräs ihosyövän tyyppi.
Maltese: • melanoma, tip ta' kanċer tal-ġilda.
Finnish: Opdivo sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. kesäkuuta 2015.
Maltese: Opdivo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Finnish: Levyepiteelisen NSCLC:n osalta tutkimus, johon osallistui 272 aikuista, osoitti, että Opdivoa saaneet potilaat elivät 9,2 kuukautta, kun vastaava aika dosetakselia saaneilla oli 6,0 kuukautta.
Maltese: Għal NSCLC skwamuż, studju li involva 272 adult wera li l-pazjenti li ngħataw Opdivo għexu madwar 9.2 xhur, meta mqabbla ma' 6.0 xhur fil-pazjenti li ngħataw docetaxel.
Finnish: 24 kuukauden kuluttua 66,5 % yhdistelmähoitoa saaneista potilaista oli elossa, kun vastaava osuus sunitinibia saaneista oli 52,9 %.
Maltese: Wara 24 xahar, 66.5 % tal-pazjenti li ngħataw il-kombinazzjoni kienu ħajjin meta mqabbla ma' 52.9 % fil-grupp tas-sunitinib.
Finnish: Lisäksi 41,6 % potilaista (177 potilasta 423:sta) vastasi yhdistelmähoitoon, kun taas vastaava osuus sunitinibia saaneista oli 26,5 % (112 potilasta 416:sta).
Maltese: Barra minn hekk, 41.6 % tal-pazjenti (177 minn 423) irrispondew għall-kura bil-kombinazzjoni meta mqabbla ma' 26.5 % (112 minn 416) ta' dawk li rċevew sunitinib.
Finnish: Pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma
Maltese: Kanċer uroteljali
Finnish: Opdivon vaikuttava aine on nivolumabi.
Maltese: Opdivo fih is-sustanza attiva nivolumab.
Finnish: Tutkimuksessa 20 % potilaista (54 potilasta 270:stä) vastasi hoitoon, ja heillä kasvaimen koko pieneni.
Maltese: Fl-istudju, 20 % tal-pazjenti (54 minn 270) irrispondew għall-kura u tnaqqsilhom id-daqs tat-tumur.
Finnish: Mitä riskejä Opdivoon liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Opdivo?
Finnish: Opdivon käyttöön liittyy yleisesti myös sellaisia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät immuunijärjestelmän toimintaan elimissä.
Maltese: Opdivo ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma' effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema immunitarja fuq l-organi tal-ġisem.
Finnish: Opdivoa saaneet potilaat elivät 25,0 kuukautta, kun taas everolimuusia saaneet elivät 19,6 kuukautta.
Maltese: 0 xhur, meta mqabbla ma' 19.6 xhur f'pazjenti li ngħataw everolimus.
Finnish: Muita tavallisia Opdivon käyttöön liittyviä sivuvaikutuksia, silloin kun sitä käytetään yhdessä ipilimumabin kanssa, ovat kuume, kilpirauhasen ongelmat, heikentynyt ruokahalu, oksentelu, koliitti (paksusuolen tulehdus), vatsakipu, päänsärky ja hengitysvaikeudet, jotka ovat samoin useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra b'Opdivo f'kombinazzjoni ma' ipilimumab, li huma wkoll filbiċċa l-kbira ħfief jew moderati, jinkludu piressija (deni), kwistjonijiet bit-tirojde, nuqqas ta' aptit, remettar, kolite (infjammazzjoni tal-imsaren), ugigħ addominali (fiż-żaqq), uġigħ ta' ras u diffikultà fitteħid tan-nifs.