FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rhumatisme psoriasique
Spanish: Artritis psoriásica
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg/mL (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg/mL (avec méthotrexate).
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab en semanas alternas en pacientes adultos con artritis reumatoide (AR), la media de las concentraciones en el punto mínimo en el estado estacionario fue aproximadamente 5 microgramos /ml (sin tratamiento concomitante con metotrexato) y 8 a 9 microgramos /ml (con metotrexato concomitante).
French: Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo Double aveugle
Spanish: Respuesta de eficacia en el ensayo de EspA ax-nr I controlado con placebo
French: Etude nr-axSpA I
Spanish: Ensayo EspA ax-nr I
French: Posologie d'AMGEVITA chez les enfants et les adolescents atteints d'uvéite Poids du patient
Spanish: Dosis de AMGEVITA para Pacientes Pediátricos con Uveitis Peso del Paciente
French: AMGEVITA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde chez l'adulte.
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
French: • taux faibles de plaquettes ;
Spanish: • bajo recuento sanguíneo de plaquetas;
French: ● Ne pas retirer la collerette.
Spanish: ● No retire las alas.
French: La période en double aveugle a été suivie d'une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines par voie souscutanée pendant 144 semaines supplémentaires.
Spanish: Tras el periodo doble ciego se continuó con un periodo de extensión abierto durante el cual los pacientes recibieron adalimumab 40 mg en semanas alternas por vía subcutánea durante un periodo adicional de 144 semanas.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis > = 90 joursa
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa Semana 56
French: Le taux observé de cancers de la peau non mélanomes est d'environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d'environ1,3 pour 1 000 patient-années.
Spanish: La incidencia observada de cáncer de piel (tipo no melanoma) es de aproximadamente un 9,6 por 1.000 pacientes/año.
French: À 8 ans, 81 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ont été évalués par radiographie.
Spanish: A los 8 años se evaluaron radiográficamente 81 de los 207 pacientes tratados con adalimumab 40 mg en semanas alternas.
French: Les infections, y compris la tuberculose Les cancers
Spanish: - infecciones, incluyendo tuberculosis - cáncer - trastorno del sistema nervioso - vacunas
French: AMGEVITA est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un corticoïde et/ou un immunosuppresseur ; ou chez lesquels ces traitements sont contre-indiqués ou mal tolérés.
Spanish: AMGEVITA está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave, en pacientes adultos que no hayan respondido a un tratamiento, completo y adecuado, con corticoesteroides y/o inmunosupresores, o que son intolerantes o tienen contraindicaciones médicas para este tipo de tratamientos.
French: Leucocytose, Thrombocytopénie
Spanish: Leucocitosis, Trombocitopenia
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION AMGEVITA 20 mg solution injectable adalimumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN AMGEVITA 20 mg inyectable adalimumab
French: AMGEVITA ralentit les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Spanish: AMGEVITA reduce el daño articular que produce la enfermedad en el cartílago y en el hueso y mejora el rendimiento físico.
French: Spondylarthrite ankylosante, spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et rhumatisme psoriasique
Spanish: Espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y artritis psoriásica
French: • Rhumatisme psoriasique
Spanish: • Artritis psoriásica
French: • inflammation oculaire ;
Spanish: • inflamación del ojo;
French: • rash ;
Spanish: • rubor;
French: Arthrite juvénile idiopathique
Spanish: Artritis idiopática juvenil
French: En monothérapie, certains patients chez qui l'on observe une diminution de leur réponse à AMGEVITA 40 mg toutes les deux semaines, peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie à 40 mg d'adalimumab toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines.
Spanish: En monoterapia, los pacientes que experimenten una disminución en su respuesta con AMGEVITA 40 mg en semanas alternas pueden beneficiarse de un aumento de la dosis a 40 mg de adalimumab semanal u 80 mg cada dos semanas.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Amgevita.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Amgevita.
French: Après la dose initiale, Amgevita est généralement administré toutes les deux semaines, mais il peut être administré chaque semaine, dans certains cas.
Spanish: Tras la dosis inicial, Amgevita se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Amgevita?
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Amgevita se comporterait de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses indications approuvées.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Amgevita se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
French: Le médicament de référence pour Amgevita est Humira.
Spanish: El medicamento de referencia de Amgevita es Humira.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Amgevita.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Amgevita.
French: Quels sont les bénéfices d'Amgevita démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Amgevita en los estudios realizados?
French: L'EPAR complet relatif à Amgevita est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Amgevita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Amgevita:
Spanish: Otras informaciones sobre Amgevita
French: Amgevita étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité menées sur Humira pour Amgevita.
Spanish: Como Amgevita es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Humira.
French: En se fixant au TNF, l'adalimumab bloque son activité, ce qui réduit l'inflammation et les autres symptômes de ces maladies.
Spanish: Al adherirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
French: La dose injectée dépend de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est habituellement calculée en fonction de son poids et de sa taille.
Spanish: La dosis depende de la afección que deba tratarse y en los niños se suele calcular en función de su peso y estatura.
French: Qu'est-ce qu'Amgevita et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Amgevita y para qué se utiliza?
French: De plus, des études sur la polyarthrite rhumatoïde et le psoriasis ont montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans ces maladies.
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide y la psoriasis se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en estas enfermedades.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Amgevita?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Amgevita?
French: Dans l'étude concernant le psoriasis, qui examinait le degré d'amélioration après 16 semaines, il y a eu une amélioration de 81 % du score des symptômes sous Amgevita, comparativement à une amélioration de 83 % sous Humira.
Spanish: En el estudio de la psoriasis, en el que se evaluó el grado de mejora después de 16 semanas, se observó una mejora del 81 % en la puntuación de los síntomas con Amgevita, en comparación con una mejora del 83 % con Humira.
French: Les recommandations et précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Amgevita ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Amgevita se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Pourquoi Amgevita est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amgevita?
French: Il a été démontré que le médicament avait des effets similaires à ceux d'Humira dans une étude principale incluant 526 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'avaient pas suffisamment répondu au méthotrexate, et dans une autre étude principale portant sur 350 patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Spanish: Se ha demostrado que Amgevita produce efectos similares a los de Humira en un estudio principal realizado en 526 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían obtenido una respuesta suficiente al metotrexato, y en otro estudio principal realizado en 350 pacientes con psoriasis de moderada a grave.
French: Amgevita est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Spanish: En la mayoría de los casos Amgevita se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
French: Le principe actif d'Amgevita, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur un messager chimique présent dans le corps, appelé facteur de nécrose tumorale (TNF).
Spanish: El principio activo de Amgevita, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
French: Comment Amgevita agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Amgevita?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, Amgevita est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Amgevita ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
French: Dans l'étude concernant la polyarthrite rhumatoïde, la réponse a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement: 75 % de ceux recevant Amgevita ont répondu, contre 72 % de ceux recevant Humira.
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75 % de los pacientes tratados con Amgevita respondieron, frente al 72 % de los que recibieron Humira.
French: Amgevita et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Amgevita ont été relevés.
Spanish: Amgevita y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Amgevita à Humira ont montré que l'adalimumab dans Amgevita était hautement similaire à l'adalimumab dans Humira en termes de structure chimique, de pureté et d'activité biologique.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Amgevita con Humira han demostrado que el adalimumab de Amgevita es muy similar al adalimumab de Humira desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
French: Pour toute information sur les doses à administrer pour chaque pathologie et toute autre information sur l'utilisation d'Amgevita, voir la notice.
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Amgevita, consulte el prospecto.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Amgevita dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Amgevita en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluidos en el EPAR).
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Amgevita.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Amgevita.
French: Amgevita ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Spanish: Amgevita no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
French: Amgevita n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles ce médicament est autorisé.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (observés chez entre 1 à 10 000 et 1 à 1 000 patients), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre 1 de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Amgevita.
French: Ce messager intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Amgevita est indiqué.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Amgevita.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Amgevita (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections au niveau du nez, de la gorge, des sinus et des voies respiratoires supérieures, réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del adalimumab (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales y de las vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Amgevita, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Amgevita, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Cela signifie qu'Amgevita est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Spanish: Amgevita contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
French: Comment Amgevita est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Amgevita?
French: • uvéite non infectieuse (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire).
Spanish: • uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones);
French: Amgevita est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Spanish: Amgevita es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
French: • maladie de Crohn (maladie qui provoque l'inflammation des intestins);
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Spanish: • hidradenitis supurativa (acné inverso), una enfermedad crónica de la piel que provoca bultos, abscesos (acumulaciones de pus) y fibrosis en la piel;
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour injection sous la peau en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Spanish: Amgevita se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle aucune lésion mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda) cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación, y espondilitis anquilosante;
French: D'autres médicaments, tels que du méthotrexate ou des corticostéroïdes (d'autres médicaments antiinflammatoires), peuvent être administrés aux patients au cours du traitement par Amgevita.
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Amgevita, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Amgevita, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Amgevita una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
French: • psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Spanish: • psoriasis en placas (una enfermedad que produce manchas rojas y escamosas en la piel);
French: Ce matériel d'éducation contiendra des informations relatives à la sécurité du médicament et une carte d'alerte à remettre aux patients.
Spanish: La compañía que comercializa Amgevita elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, con información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los pacientes.
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque l'inflammation des articulations);
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Amgevita, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
French: • rhumatisme psoriasique (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
French: • rectocolite hémorragique (maladie provoquant une inflammation et des ulcères sur la paroi de l'intestin);
Spanish: • colitis ulcerosa (una enfermedad que provoca inflamación y úlceras en el revestimiento intestinal);
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Amgevita, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Amgevita, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Date de première autorisation : 24 mai 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de mayo de 2018.
French: Les données disponibles sont décrites dans la rubrique 5.2.
Spanish: Los datos disponibles se describen en la sección 5.2.
French: Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :
Spanish: Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
French: Poids corporel (kg)
Spanish: Peso corporal (kg)
French: Le médicament doit être administré chaque jour à la même heure.
Spanish: El medicamento se debe administrar a la misma hora todos los días.
French: Il est administré directement dans la bouche de l'enfant.
Spanish: Se administra directamente en la boca del niño.
French: Alcool (alcool présent dans les médicaments)
Spanish: Alcohol (alcohol presente en medicamentos)
French: Une administration par une sonde d'alimentation doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar la administración a través de una sonda de alimentación.
French: Laisser l'enfant téter.
Spanish: Deje que el niño succione.
French: Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
Spanish: No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Jusqu'à 10
Spanish: Hasta 10