FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: Sono disponibili in confezioni da 3,6,9,28 e 84 compresse.
Finnish: Tabletteja on saatavana 3, 6, 9, 28 ja 84 tabletin pakkauksissa.
Italian: L'endpoint principale degli studi è stato il tasso di morbilità scheletrica per periodo (SMPR).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen vastemuuttuja oli luuston sairastavuusjaksojen määrä (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo la scritta Scad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Italian: Vi è stata anche una riduzione del 38% del rischio di sviluppare un SRE per i pazienti trattati con acido ibandronico rispetto a placebo (rischio relativo 0,62; p=0,003).
Finnish: Luustoon liittyvien tapahtumien vaara oli myös 38 % pienempi ibandronihappo-hoitoa kuin plaseboa saaneilla potilailla (suhteellinen riski 0,62; p=0,003).
Italian: Tali fratture trasverse o brevi oblique possono manifestarsi in qualunque punto del femore tra l'area immediatamente al di sotto del piccolo trocantere a quella immediatamente al di sopra della svasatura sovracondiloidea.
Finnish: Nämä poikkimurtumat tai viistot murtumat voivat esiintyä reisiluun missä tahansa kohdassa pienestä trokanterista alaspäin ja suprakondylaarisesta alueesta ylöspäin.
Italian: Pazienti con accertata ipersensibilità ad altri bisfosfonati Essere prudenti con quei pazienti con nota ipersensibilità ad altri bifosfonati.
Finnish: Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille bisfosfonaateille.
Italian: Codice a barre 2D contenente l'identificatore univoco
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche nell'uomo è approssimativamente dell'87% a concentrazioni terapeutiche e perciò sono improbabili interazioni con altri medicinali dovute a fenomeni di spiazzamento.
Finnish: Ihmisen plasman proteiineihin sitoutuu noin 87 % annoksesta pitoisuuden ollessa terapeuttisella tasolla, joten syrjäyttämisestä johtuvat yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ovat epätodennäköisiä.
Italian: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a
Finnish: Yleisyysluokitukset on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: - I pazienti non devono sdraiarsi per 60 minuti dopo l'assunzione di Acido Ibandronico Sandoz.
Finnish: - Potilas ei saa käydä makuulle 60 minuuttiin Ibandronic acid Sandozin ottamisen jälkeen.
Italian: Acido Ibandronico Sandoz 50 mg compresse rivestite con film viene confezionato in blister di Poliamide/Al/PVC - foglio di alluminio con 3, 6, 9, 28 o 84 compresse, confezionato in una scatola di cartone.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz 50 mg kalvopäällysteiset tabletit on pakattu polyamidi/Al/PVC-alumiinifolioläpipainopakkauksiin, joissa on 3, 6, 9, 28 tai 84 tablettia, pahvikotelossa.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Parestesia, disgeusia (alterazione del gusto)
Finnish: Parestesia, dysgeusia (makuaistin häiriö)
Italian: con il paziente in posizione seduta o in piedi.
Finnish: vettä seisten tai selkä suorassa istuen.
Italian: Deve essere presa in considerazione una momentanea interruzione del trattamento con Acido Ibandronico Sandoz fino a quando la malattia non sia guarita e i fattori di rischio concomitanti siano quanto possibile ridotti.
Finnish: Tilapäistä Ibandronic acid Sandoz -hoidon keskeyttämistä on harkittava siihen saakka, kunnes tila lievittyy ja siihen vaikuttavia riskitekijöitä on saatu mahdollisuuksien mukaan vähennettyä.
Italian: Pazienti con disturbi del metabolismo osseo e minerale L'ipocalcemia e gli altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente prima di iniziare la terapia con Acido Ibandronico Sandoz.
Finnish: Potilaat, joilla on luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöitä Hypokalsemia ja muut luu- ja mineraaliaineenvaihduntahäiriöt on hoidettava tehokkaasti ennen Ibandronic acid Sandoz -hoidon aloittamista.
Italian: Questo perché Acido Ibandronico Sandoz può influire sul funzionamento di altri farmaci e altri farmaci possono a loro volta avere degli effetti sul funzionamento di Acido Ibandronico Sandoz.
Finnish: Tämä on tarpeen, koska Ibandronic acid Sandoz voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan, ja jotkut muut lääkkeet puolestaan voivat vaikuttaa Ibandronic acid Sandozin toimintaan.
Italian: Molto raro Non nota
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Italian: Se ha gravi problemi renali il suo medico può ridurre la dose a una compressa a settimana.
Finnish: Jos sinulla on vaikea munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää annostuksen yhteen tablettiin viikossa.
Italian: Le reazioni avverse più serie riportate sono reazioni anafilattiche/shock anafilattici, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mandibola, irritazioni gastrointestinali e infiammazioni oculari (vedere paragrafo "Descrizione di alcune reazioni avverse" e paragrafo 4.4).
Finnish: Vakavimmat raportoidut haittavaikutukset ovat anafylaktinen reaktio/sokki, epätyypilliset reisiluun murtumat, leuan osteonekroosi, ruoansulatuskanavan ärsytys ja silmätulehdus (ks. kohta "Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista" ja kohta 4.4).
Italian: La via secretoria di eliminazione renale non sembra comprendere sistemi di trasporto noti di tipo acido o basico coinvolti nell'escrezione di altre sostanze attive.
Finnish: Erittymisreittiin ei näyttäisi kuuluvan tunnettuja happamia tai emäksisiä kuljetussysteemejä, jotka ovat mukana muiden vaikuttavien aineiden erittymisessä.
Italian: Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per la dose e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea.
Finnish: Vakavien ruokatorven haittavaikutuksien todennäköisyys on suurempi potilailla, jotka eivät noudata annosteluohjeita ja/tai jatkavat oraalisen bisfosfonaatin käyttöä ruokatorven ärsytykseen viittaavista oireista huolimatta.
Italian: Pertanto, si raccomanda di assumere le compresse dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e il digiuno deve essere proseguito per almeno 30 minuti dopo avere assunto la dose (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Siksi suositellaan, että tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen, ja paastoa on jatkettava vielä vähintään 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Italian: Rivestimento della compressa Lattosio monoidrato Macrogol 4000
Finnish: Laktoosimonohydraatti Makrogoli 4000
Italian: - Anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia - Incapacità di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti - Ipocalcemia - Ipersensibilità all'acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: - Ruokatorven tyhjentymistä hidastavat häiriöt esim. kurouma ja akalasia - Kyvyttömyys seistä tai istua pystyasennossa vähintään 60 minuuttia - Hypokalsemia - Yliherkkyys ibandronihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkokotelo
Italian: Dopo aver ingerito la compressa attenda almeno 30 minuti.
Finnish: Otettuasi tabletin odota vielä vähintään 30 minuuttia.
Italian: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street Block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grecia
Finnish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Kreikka
Italian: Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se si teme che l'acqua del rubinetto presentilivelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura)
Finnish: Vähämineraalista pullotettua vettä suositellaan käytettäväksi, jos juomaveden kalsiumpitoisuuden epäillään olevan korkea (kova vesi).
Italian: Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100):
Finnish: Melko harvinaiset (alle yhdellä potilaalla sadasta)
Italian: Se sta ricevendo trattamenti odontoiatrici o sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico odontoiatrico (ad es. estrazione dentale), informi il suo medico riguardo al trattamento e comunichi al suo dentista che sta assumendo Acido Ibandronico Sandoz.
Finnish: Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esim. hampaanpoistoon), kerro sinua hoitavalle lääkärille hammashoidosta ja kerro hammaslääkärille, että saat Ibandronic acid Sandoz -hoitoa.
Italian: Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2)
Finnish: Maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2)
Italian: Si possono verificare irritazione, infiammazione o ulcera della gola o del canale alimentare (esofago), spesso con sintomi di forte dolore al petto, forte dolore dopo aver ingoiato cibo e/o bevande, forte nausea o vomito, soprattutto se non si beve un bicchiere d'acqua pieno e/o se ci si corica entro un'ora dall'assunzione di Acido Ibandronico Sandoz.
Finnish: Ruokatorven ärsytystä, tulehdusta tai haavautumista, mihin liittyy usein pahaa rintakipua, pahaa kipua ruoan ja/tai juoman nielemisen jälkeen, vaikeaa pahoinvointia tai oksentelua voi esiintyä, erityisesti, jos et juo täyttä lasillista vettä ja/tai jos asetut maate tunnin sisällä Ibandronic Acid Sandozvalmisteen ottamisesta.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Sandoz GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Sandoz GmbH
Italian: Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000): dolore o ferita in bocca o dolore della mandibola.
Finnish: Hyvin harvinaiset (alle yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta) särkyä tai kipua suussa tai leukaluussa.
Italian: • se ha alcuni problemi nel canale in cui passa il cibo/nella gola (esofago) , quali restringimenti o difficoltà a deglutire.
Finnish: • jos sinulla on tietynlaisia ruokatorven (esofaguksen) sairauksia, kuten ahtauma tai nielemisvaikeuksia
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido ibandronico nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Ibandronihapon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -tabletit otetaan yön yli (vähintään 6 tuntia) kestäneen paaston jälkeen ennen päivän ensimmäistä ruoka- tai juoma-annosta.
Italian: Se prende più Acido Ibandronico Sandoz di quanto deve Se assume troppe compresse si rivolga a un medico o vada direttamente al pronto soccorso.
Finnish: Jos otat enemmän Ibandronic acid Sandozia kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liikaa tabletteja, ota heti yhteyttä lääkäriisi tai hakeudu sairaalaan.
Italian: Osteonecrosi della mandibola†** osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati) †
Finnish: Leuan osteonekroosi†** Korvakäytävän osteonekroosi (disfosfonaattien luokkahaittavaik utus) †
Italian: Che cos'è Acido Ibandronico Sandoz e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz Come prendere Acido Ibandronico Sandoz Possibili effetti indesiderati
Finnish: Mitä Ibandronic acid Sandoz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ibandronic acid Sandozia Miten Ibandronic acid Sandozia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Le compresse di Acido Ibandronico Sandoz contengono lattosio e non devono essere somministrate ai pazienti affetti da rari problemi ereditari d'intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -tabletit sisältävät laktoosia, joten niitä ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö.
Italian: Il piano di gestione dei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola deve essere effettuato in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o chirurgo orale esperto in osteonecrosi della mandibola.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy leukaluun osteonekroosi, potilaan hoitosuunnitelma pitää tehdä hoitavan lääkärin ja leukaluun osteonekroosin hoitoon perehtyneen hammaslääkärin tai suukirurgin tiiviissä yhteistyössä.
Italian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania
Finnish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksa
Italian: • prenda la compressa esclusivamente con un bicchiere pieno di acqua (circa 200 ml).
Finnish: • Nauti lääkkeen kanssa kokonainen lasi (n. 2 dl) vettä.
Italian: Patologie gastrointestinali
Finnish: Gastrointestinaalinen ärsytys
Italian: Inoltre, l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi P450 epatici umani e non induce il sistema del citocromo P450 epatico nei ratti.
Finnish: Ibandronihappo ei myöskään estä pääasiallisia ihmisen maksan P450-isoentsyymejä, eikä sen ole todettu indusoivan maksan sytokromi P450järjestelmää rotilla.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alle categorie di frequenza secondo MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyysluokituksen mukaan.
Italian: La prevenzione degli eventi scheletrici in pazienti affette da cancro alla mammella e metastasi ossee con acido ibandronico 50 mg compresse è stato valutato in due studi di fase III randomizzati e controllati verso placebo della durata di 96 settimane.
Finnish: Ibandronihappo 50 mg:n tablettien tehoa luustoon liittyvien tapahtumien estossa potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja, arvioitiin kahdessa satunnaistetussa plasebokontrolloidussa faasin III tutkimuksessa, joiden kesto oli 96 viikkoa.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson †, eritema multiforme†, dermatite bollosa†
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä†, erythema multiforme†, rakkulaihottuma
Italian: A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Acido Ibandronico Sandoz è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti).
Finnish: Mahdollisen ärsytysvaikutuksen sekä taustalla olevan sairauden mahdollisen pahenemisen takia varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Ibandronic acid Sandozia potilaille, joilla on aktiivinen ylägastrointestinaalialueen sairaus (esim. Barrettin oireyhtymä, nielemisvaikeus tai muu ruokatorven sairaus, gastriitti, duodeniitti tai haavaumat).
Italian: La tabella 1 elenca le reazioni avverse riportate da 2 studi principali di fase III (prevenzione di eventi scheletrici in pazienti con carcinoma mammario e metastasi ossee: 286 pazienti trattati con Acido Ibandronico Sandoz 50 mg somministrato per via orale), e dall'esperienza successiva alla commercializzazione.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty haittavaikutukset faasin 3 kahdesta pivotaalitutkimuksissa (Luustoon liittyvien tapahtumien esto potilailla, joilla on rintasyöpä ja luustometastaaseja: 286 potilasta, joita hoidettiin oraalisella Ibandronic acid Sandozin annoksella 50 mg) sekä markkinoilletulon jälkeen.
Italian: Non assuma la compressa con altre bevande diverse dall'acqua.
Finnish: Älä nauti tabletin kanssa mitään muuta kuin juomavettä.
Italian: • integratori a base di calcio, magnesio, ferro o alluminio
Finnish: • kalsiumvalmisteet, magnesiumvalmisteet, rautavalmisteet, alumiinivalmisteet
Italian: Gli studi clinici non hanno dimostrato evidenze di deterioramento della funzionalità renale durante la terapia a lungo termine con acido ibandronico.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu viitteitä munuaisten toiminnan heikkenemisestä pitkäaikaisen ibandronihappohoidon aikana.
Italian: Durante la terapia con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati della necessità di riferire in merito a qualsiasi dolore a livello della coscia, dell'anca o dell'inguine e qualunque paziente che si presenti all'osservazione con tale sintomatologia deve essere valutato per la presenza di una frattura femorale incompleta.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa bisfosfonaattihoidon aikana ilmoittamaan reiden, lonkan tai nivusten alueella tuntuvasta kivusta, ja kaikki potilaat, joilla tällaisia oireita ilmenee, tulee tutkia epätäydellisen reisimurtuman varalta.
Italian: Non assumere Acido Ibandronico Sandoz con il cibo o qualsiasi altra bevanda ad eccezione dell'acqua in quanto è meno efficace se viene assunto con cibo o bevande (vedere paragrafo 3).
Finnish: Ibandronic acid Sandoz ruuan ja juoman kanssa Älä ota Ibandronic acid Sandozia ruoan tai muun juotavan kuin veden kanssa, koska lääke tehoaa heikommin, jos se otetaan ruoan tai juotavan kanssa (ks. kohta 3).
Italian: Prima del trattamento con Acido Ibandronico Sandoz in pazienti con fattori di rischio concomitanti, si raccomanda di effettuare un esame dentistico con odontoiatria preventiva e una valutazione individuale dei rischi-benefici.
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisia riskitekijöitä, ennen Ibadronic acid Sandoz -hoidon aloittamista suositellaan hammastarkastusta ja ehkäisevää hammashoitoa sekä yksilöllistä hyöty-riski-arviota.
Italian: 3 compresse rivestite con film 6 compresse rivestite con film 9 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
Finnish: 3 kalvopäällysteistä tablettia 6 kalvopäällysteistä tablettia 9 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: In studi non-clinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni significativamente superiori all' esposizione umana massima, il che depone per una scarsa rilevanza clinica.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Italian: Queste fratture si verificano a seguito di un trauma di minima entità o in assenza di trauma e alcuni pazienti accusano dolore a livello della coscia o dell'inguine che si associa a una diagnosi immaginografica di fratture da stress, settimane o mesi prima della manifestazione di una frattura femorale completa.
Finnish: Jotkut potilaista tuntevat reidessä tai nivusessa kipua, johon on liittynyt rasitusmurtumaan viittaavia kuvantamispiirteitä viikkoja tai kuukausia ennen täydellisen reisimurtuman ilmaantumista.
Italian: Sono stati riportati casi di osteonecrosi della mandibola, prevalentemente in pazienti con cancro trattati con farmaci che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido ibandronico (vedere sezione 4.4.).
Finnish: Leuan osteonekroositapauksista on raportoitu pääasiassa syöpäpotilailla, joita on hoidettu luuresorptiota estävillä lääkevalmisteilla, kuten ibandronihapolla (ks. kohta 4.4).
Italian: Prendere Acido Ibandronico Sandoz almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto l'ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori (prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione di acqua.
Finnish: Ota Ibandronic acid Sandoz vähintään 6 tuntia kestäneen paaston jälkeen ennen ruokaa, juomaa tai muita lääkkeitä tai lisäravinteita (esim. kalsiumia sisältäviä valmisteita (maito), alumiinia, magnesiumia ja rautaa).
Italian: I dati cumulati ottenuti da questi studi hanno dimostrato un vantaggio significativo per acido ibandronico 50 mg per os rispetto a placebo nella riduzione degli SRE misurati con il SMPR (p=0,041).
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetyt tiedot osoittivat, että suun kautta annettu ibandronihappo (50 mg) vähensi SMPR-luvulla mitattuja luustoon liittyviä tapahtumia merkitsevästi tehokkaammin kuin plasebo (p=0,041).
Italian: Se non è sicuro, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Acido Ibandronico Sandoz.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Ibandronic acid Sandozin ottamista.
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (277 pazienti) o acido ibandronico 50 mg (287 pazienti).
Finnish: Naispotilaat, joilla oli rintasyöpä ja radiologisesti varmistettuja luustometastaaseja, jaettiin satunnaistetusti kahteen ryhmään, joista toinen sai plaseboa (277 potilasta) ja toinen 50 mg Ibandronihappoa (287 potilasta).
Italian: Il trattamento è stato più frequentemente associato ad una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei livelli di normalità (ipocalcemia), seguita da dispepsia
Finnish: Hoitoon liittyi yleisimmin seerumin kalsiumpitoisuuden lasku alle normaalitason (hypokalsemia) ja sen jälkeinen dyspepsia.
Italian: La clearance totale dell'acido ibandronico è bassa con valori medi compresi tra 84 e 160 ml/min.
Finnish: Ibandronihapon kokonaispuhdistuma on alhainen, keskiarvo on 84-160 ml/min (eli 1,4-2,67 ml/s).
Italian: Assunzione di questo medicinale
Finnish: Lääkkeen ottaminen
Italian: Come conservare Acido Ibandronico Sandoz Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Ibandronic acid Sandozin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: La terapia con Acido Ibandronico Sandoz deve essere iniziata solamente da medici esperti nel trattamento del cancro.
Finnish: Ibandronic acid Sandoz -hoidon tulee määrätä vain syövän hoitoon perehtynyt lääkäri.
Italian: Nei pazienti in terapia con bifosfonati con sospetta frattura atipica del femore deve essere considerata la possibilità di un'interruzione del trattamento previa valutazione del paziente e del rapporto rischi-benefici per il soggetto.
Finnish: Niillä bisfosfonaattihoitoa saavilla potilailla, joilla epäillään epätyypillistä reisimurtumaa, tulee harkita hoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes hoidon edut ja haitat on arvioitu potilaan yksilölliseen tilanteeseen perustuen.