FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrages informiert, erklärte es, dass es den Antrag zurückzieht, weil die bereitgestellten Daten dem CHMP nicht ermöglichen zu schlussfolgern, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että se peruuttaa hakemuksen, koska toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea ei voi tehdä johtopäätöstä siitä, että hyödyt olisivat riskejä suuremmat.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Nachweise dafür, dass Sutent das Wiederauftreten der Krebserkrankung verzögert, nicht überzeugend sind.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei näyttö siitä, että Sutent viivyttäisi syövän uusiutumista, ole vakuuttava.
German: Der Wirkstoff in Sutent, Sunitinib, ist ein Proteinkinasehemmer.
Finnish: Sutentin vaikuttava aine sunitinibi on proteiinikinaasin estäjä.
German: Am 26. Juni 2018 teilte Pfizer Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf die Erweiterung der Anwendung von Sutent auf die Behandlung von Patienten mit einem hohen Risiko eines erneuten Auftretens von Nierenkrebs im Anschluss an einen chirurgischen Eingriff zurücknimmt.
Finnish: Pfizer Limited ilmoitti virallisesti 26. kesäkuuta 2018 lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksen, joka koski Sutentin käytön laajentamista sellaisten potilaiden hoitoon, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
German: Bei einer separaten Betrachtung der Patienten mit dem höchsten Rezidivrisiko war der Nutzen von Sutent immer noch nicht überzeugend.
Finnish: Kun tietoja potilaista, joilla syövän uusiutumisen riski oli suuri, tarkasteltiin erikseen, eivät Sutentin hyödyt olleet edelleenkään vakuuttavia.
German: • pankreatische neuroendokrine Tumoren (Tumoren der hormonproduzierenden Zellen in der
Finnish: • haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimia)
German: Durch Hemmung dieser Enzyme kann Sutent zur Verringerung des Krebswachstums und seiner Ausbreitung sowie zur Unterbrechung der Blutzufuhr, die das Wachstum der Krebszellen fördert, beitragen.
Finnish: Salpaamalla näiden entsyymien toiminnan Sutent pystyy vähentämään syövän etenemistä ja leviämistä ja katkaisemaan syöpäsolujen kasvua ylläpitävän verensaannin.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Sutent teilnehmen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Sutentia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: • gastrointestinale Stromatumoren (eine Krebserkrankung des Magens und Darms);
Finnish: • gastrointestinaalinen stroomakasvain (mahalaukun ja suoliston syöpä)
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, mit der Empfehlung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sutent nicht geändert werden sollte, um die Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff hinzuzufügen.
Finnish: Kun hakemus peruutettiin, lääkevalmistekomitea oli antanut saamiensa tietojen tarkastelun perusteella kielteisen lausunnon, jossa se suositteli, ettei myyntilupaa muuteta niin, että siihen lisätään sellaisten potilaiden hoito, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der Sutent bei 615 Patienten mit einem hohen Risiko, dass ihr Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff erneut auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa Sutentia verrattiin lumelääkkeeseen (näennäishoitoon) 615 potilaalla, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
German: Sutent sollte für die Verzögerung oder Vorbeugung des erneuten Auftretens von Nierenkrebs bei Patienten nach einem chirurgischen Eingriff und mit einem hohen Rezidivrisiko angewendet werden.
Finnish: Sutentin odotettiin hidastavan tai estävän munuaissyövän uusiutumista potilailla, joille on tehty leikkaus ja joilla syövän uusiutumisriski on suuri.
German: • metastasierte Nierenzellkarzinome (Nierenkrebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Finnish: • metastaattinen munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä, joka on levinnyt kehon muihin osiin).
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Sutent bei der Behandlung von Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko von Nierenkrebs nach einem chirurgischen Eingriff gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Sutentista saatava hyöty ole sen riskejä suurempi sellaisten potilaiden hoidossa, joilla munuaissyövän uusiutumisen riski leikkauksen jälkeen on suuri.
German: Dies bedeutet, dass er spezifische, als Proteinkinasen bezeichnete Enzyme blockiert, die am Wachstum und der Ausbreitung von Krebszellen und der Entwicklung von neuen, sie versorgenden Blutgefäßen beteiligt sind.
Finnish: Ne vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen ja syöpäsoluihin verta kuljettavien uusien verisuonien muodostumiseen.
German: Die beiden Antibiotika wurden über einen Zeitraum von bis zu zwei Wochen verabreicht.
Finnish: Molempia antibiootteja annettiin enintään kahden viikon ajan.
German: Internationaler Freiname (INN): Tigecyclin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): tigesykliini
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von TYGACIL
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA MYYNTILUVAN MUUTOSTA KOSKEVAN HAKEMUKSEN PERUUTTAMISESTA Lääkevalmiste: TYGACIL
German: Wird die Produktion neuer Proteine gehemmt, kann sich das Bakterium nicht mehr vermehren und stirbt schließlich ab.
Finnish: Kun uusien proteiinien tuotanto estyy, bakteeri ei voi jakautua, ja lopulta se kuolee.
German: Was ist Tygacil?
Finnish: Mitä Tygacil on?
German: EMEA/402822/2008
Finnish: Lontoo 30.5.2008 Asiakirjaviite: EMEA/402805/2008
German: Die Wirkungen von Tygacil wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Tygacilin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
German: Am 22. April 2008 teilte Wyeth Europa Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag für eine neue Indikation für Tygacil zur Behandlung von ambulant erworbener Pneumonie zurücknimmt.
Finnish: Wyeth Europa Limited ilmoitti 22.4.2008 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa myyntilupahakemuksensa Tygacil-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta, avohoitokeuhkokuumeen hoitoa varten.
German: Tigecyclin blockiert die Ribosomen in den Bakterien, also jene Teile der Bakterienzellen, in denen neue Proteine hergestellt werden.
Finnish: Tigesykliini salpaa bakteerien ribosomit eli ne bakteerisolun osat, joissa syntyy uusia proteiineja.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, deren Pneumonie innerhalb der drei Wochen nach der letzten Verabreichung des Antibiotikums geheilt wurde.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden keuhkokuume oli parantunut kolmen viikon kuluessa siitä, kun nämä olivat ottaneet viimeisen antibioottiannoksen.
German: Der Ausschuss äußerte ferner Bedenken bezüglich der Maßnahmen, die das Unternehmen zu ergreifen gedachte, um die mit dem Arzneimittel verbundenen Risiken zu verringern.
Finnish: CHMP oli huolissaan myös toimista, joita yritys aikoi ottaa käyttöön lääkkeeseen liittyvien riskien minimoimiseksi.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme der Ansicht, dass der Nutzen von Tygacil nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Tygacilista ei ollut osoitettu olevan riittävästi hyötyä eikä hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
German: Die ambulant erworbene Pneumonie wird in der Regel durch eine Infektion mit Bakterien verursacht.
Finnish: Avohoitokeuhkokuumeen aiheuttaa yleensä bakteeri-infektio.
German: In beiden Studien wurde Tygacil mit Levofloxacin (einem anderen Antibiotikum) verglichen.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Tygacilia verrattiin levofloksasiiniin (toinen antibiootti).
German: Wofür sollte Tygacil angewendet werden?
Finnish: Mihin Tygaciliä oli tarkoitus käyttää?
German: Es enthält den Wirkstoff Tigecyclin.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena tigesykliiniä.
German: Der Wirkstoff in Tygacil, Tigecyclin, gehört zur Antibiotikagruppe der Glycylcycline, die dem Tetracyclin ähnlich sind.
Finnish: Tygacilin vaikuttava aine tigesykliini kuuluu antibioottiryhmään nimeltä glysyylisykliinit, jotka ovat samanlaisia kuin tetrasykliinit.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung der Genehmigung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Tygacil teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Tygacilia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
German: Dabei handelt es sich um eine schwere Form einer Lungeninfektion, die sich der Patient außerhalb des Krankenhauses zugezogen hat.
Finnish: Tämä on vaikea keuhkoinfektion muoto, jonka tartunta on saatu muualta kuin sairaalasta.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde die Wirksamkeit von Tygacil bei Patienten untersucht, die sich eine Pneumonie im Krankenhaus zugezogen hatten.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Tygacilin tehokkuutta potilailla, jotka olivat saaneet keuhkokuumeen sairaalassa.
German: Was geschieht mit Tygacil für die Behandlung von komplizierten Haut- und Weichgewebsinfektionen sowie komplizierten Infektionen des Bauchraums?
Finnish: Mitä seurauksia Tygacilista on komplisoituneiden iho- ja pehmytkudosinfektioiden sekä vatsan komplisoituneiden infektioiden hoidossa?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Tygacil teilnehmen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruutuksesta ole seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Tygacilin kliinisiin kokeisiin.
German: Tygacil ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung komplizierter Infektionen der Haut und des Weichgewebes (das Gewebe unter der Haut) sowie komplizierter Infektionen des Bauchraums (Abdomen) eingesetzt wird.
Finnish: Tygacil on antibiootti, jota jo käytetään aikuisten komplisoituneiden iho- tai pehmytkudosinfektioiden (ihon alla oleva kudos) ja vatsan komplisoituneiden infektioiden hoitoon.
German: Tygacil sollte ebenfalls zur Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener Pneumonie angewendet werden.
Finnish: Tygacilia oli tarkoitus käyttää myös aikuisten avohoitokeuhkokuumeen hoitoon.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die an den Hauptstudien beteiligten Patienten möglicherweise keine Behandlung im Krankenhaus benötigt hätten, bei der intravenös (in eine Vene) zu verabreichende Arzneimittel verwendet wurden, sodass sie nicht zur den Arten von Patienten gehörten, für die das Arzneimittel vorgesehen war.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolena oli, että päätutkimuksiin osallistuneet potilaat eivät ehkä olisi tarvinneet sairaalahoitoa, jossa käytetään suonensisäistä lääkehoitoa (laskimoon).
German: Wie soll Tygacil wirken?
Finnish: Miten Tygacilin odotettiin vaikuttavan?
German: Dies weckte Zweifel, ob Tygacil für die Behandlung von Patienten mit schwerer ambulant erworbener Pneumonie eine ausreichende Wirksamkeit besitzen würde.
Finnish: Tämä herätti epäilyjä Tygacilin riittävästä tehokkuudesta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli vaikea avohoitokeuhkokuume.
German: Die Wirksamkeit von Tygacil wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 846 Erwachsene teilnahmen, die im Krankenhaus wegen einer ambulant erworbenen Pneumonie behandelt werden mussten.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 846 aikuista, joiden avohoitokeuhkokuume edellytti sairaalahoitoa.
German: Dadurch soll die Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie unterstützt werden.
Finnish: Tästä odotetaan olevan apua sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumetartunnan hoidossa.
German: Tygacil ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Finnish: Tygacil on jauhe, josta tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Tygacil bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Finnish: Tygacilin käyttöön ei tule muutoksia hyväksytyssä käyttöaiheessa.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 150 päivää, kun yritys peruutti sen. Lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymysluetteloon antamat vastaukset, mutta joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Finnish: Yleensä lääkevalmistekomitea antaa lausunnon 90 päivän kuluessa siitä, kun se on saanut myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksen.
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste mit Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Finnish: Saamiensa tietojen ja yrityksen kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana; sen alustava kanta oli, ettei Tygacilia voi hyväksyä sairaalan ulkopuolisesta tartuntalähteestä saadun keuhkokuumeen hoitoon.
German: Zudem hatte der Ausschuss Bedenken bezüglich der Zahl der Todesfälle bei Patienten, die Tygacil bei schwereren Infektionen erhielten, insbesondere in der Studie mit Patienten, die sich eine Pneumonie im Krankenhaus zugezogen hatten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan myös kuolemantapausten määrästä potilailla, jotka saivat Tygacilia vaikeampiin infektioihin.
German: 15. März 2012
Finnish: 15. maaliskuuta 2012
German: Tyverb ist in allen EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Finnish: Tyverbiä on saatavana kaikissa EU:n jäsenmaissa.
German: Was ist Tyverb?
Finnish: Mitä Tyverb on?
German: Den vollständigen Wortlaut des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts für Tyverb finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tyverb-lääkevalmistetta koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Tyverb ist seit Juni 2008 in der EU zugelassen.
Finnish: Tyverbillä on ollut myyntilupa EU:n alueella kesäkuusta 2008 lähtien.
German: Eine Vergleichsstudie hätte diesem Thema Rechnung tragen können.
Finnish: Vertailevalla tutkimuksella olisi saatu vastaus tähän kysymykseen.
German: Der Antrag wurde nach „Tag 90" zurückgenommen.
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun sitä oli käsitelty yli 90 päivää.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (Lebensdauer der Patienten).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana käytettiin kokonaiselinaikaa (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten, und „metastasiert" bedeutet, dass der Krebs sich bereits auf andere Körperteile ausgebreitet hat.
Finnish: "Pitkälle edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä ja "metastasoitunut", että syöpä on jo levinnyt muihin kehon osiin.
German: Es wurde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen „unter Auflagen" erteilt, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden.
Finnish: Sille on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa, koska lääkevalmisteesta odotetaan lisänäyttöä.
German: Durch eine Hemmung dieser Rezeptoren hilft Tyverb, die Zellteilung zu kontrollieren.
Finnish: Estämällä näitä reseptoreja Tyverb auttaa kontrolloimaan solun jakautumista.
German: Wofür sollte Tyverb angewendet werden?
Finnish: Mihin valmistetta Tyverb oli tarkoitus käyttää?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Tyverb teilnehmen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka tällä hetkellä osallistuvat Tyverbiä koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Das Unternehmen legte Daten aus einer Hauptstudie an insgesamt 444 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs mit hoher HER2-Expression vor.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta, jossa oli mukana yhteensä 444 metastasoitunutta rintasyöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvaimissa oli suuria määriä HER2-proteiinia.
German: Dies bedeutet, dass das Karzinom ein bestimmtes Protein, das als HER2 (auch als ErbB2 bekannt) bezeichnet wird, in großen Mengen an der Oberfläche der Tumorzellen produziert.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että syöpäkasvain tuottaa suuria määriä tiettyä, HER2:ksi kutsuttua proteiinia (tunnetaan myös nimellä ErbB2) syöpäsolujen pinnalle.
German: Am 15. Februar 2012 teilte Glaxo Group Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tyverb zur Aufnahme der Anwendung in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs zurücknimmt.
Finnish: Glaxo Group Ltd. ilmoitti 15. helmikuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Tyverb-lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan muutoshakemuksen, jolla oli tarkoitus lisätä myyntilupaan Tyverbin käyttö yhdessä paklitakselin kanssa metastaattisen rintasyövän hoidossa.
German: HER2 ist ein Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors, der für die unkontrollierte Zellteilung mitverantwortlich ist.
Finnish: HER2 on epidermaalisen kasvutekijän reseptori, ja se stimuloi osaltaan syöpäsoluja jakautumaan kontrolloimattomasti.
German: Das bedeutet, dass der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksiä.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiön vastaukset esitettyihin kysymyksiin, joitakin seikkoja jäi yhä selvittämättä.
German: Tyverb ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lapatinib enthält.
Finnish: Tyverb on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on lapatinibi.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Tyverb teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: Tyverb wird in Kombination mit Capecitabin oder einem Aromatase-Hemmer (andere Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Patienten mit Brustkrebs angewendet, für den eine „Expression" großer Mengen von HER2 nachgewiesen wurde.
Finnish: Tyverbiä käytetään yhdessä kapesitabiinin tai jonkin aromataasin estäjän (muita syöpälääkkeitä) kanssa sellaisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa, joiden syövän on osoitettu "ilmentävän" suuria HER2-määriä.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Tyverb bei den bereits genehmigten Indikationen.
Finnish: Päätös ei vaikuta Tyverbin käyttöön sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Was geschieht mit Tyverb für die Anwendung in Kombination mit Capecitabin oder einem anderen Aromatase-Hemmer?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Tyverbin käytölle kapesitabiinin tai aromataasin estäjän kanssa?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Finnish: Hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön vastauksia esitettyihin kysymyksiin.
German: Tyverb wird bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs angewendet.
Finnish: Tyverb-valmistetta käytetään, kun syöpä on pitkälle edennyt tai metastasoitunut.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen seine Bedenken nicht ausgeräumt hatte und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tyverb in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs nicht fachgerecht bewertet werden konnte.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että yhtiö ei ollut käsitellyt komitean huolenaiheita ja että Tyverbistä yhdessä paklitakselin kanssa saatavan hyödyn ja riskin suhdetta metastasoituneen rintasyövän hoidossa ei voitu asianmukaisesti arvioida.
German: In der Studie wurde Tyverb mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, wobei beide Präparate in Kombination mit Paclitaxel verabreicht wurden.
Finnish: Tutkimuksessa Tyverbiä verrattiin lumelääkkeeseen, ja molempia annettiin potilaille yhdessä paklitakselin kanssa.
German: Tyverb soll in Kombination mit Paclitaxel in der gleichen Weise wie in seinem zugelassenen Anwendungsgebiet wirken.
Finnish: Paklitakselin kanssa käytetyn Tyverbin odotettiin vaikuttavan samoin kuin se vaikuttaa hyväksytyissä käyttöaiheissaankin.
German: Der in Tyverb enthaltene Wirkstoff Lapatinib gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Proteinkinase-Hemmer bezeichnet werden.
Finnish: Tyverbin vaikuttava aine, lapatinibi, kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi nimitettyjen lääkkeiden ryhmään.
German: Etwa ein Viertel der Mammakarzinome exprimiert HER2.
Finnish: Noin neljäsosassa rintasyövistä esiintyy HER2-proteiinia.
German: Diese Präparate wirken durch Hemmung von Enzymen, die als Proteinkinasen bezeichnet werden und in einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Tumorzellen, darunter HER2, vorkommen können.
Finnish: Näitä entsyymejä voi esiintyä tietyissä syöpäsolujen pinnalla olevissa reseptoreissa, kuten HER2.
German: Wie soll Tyverb wirken?
Finnish: Miten valmisteen Tyverb odotettiin vaikuttavan?
German: Insbesondere konnte der Ausschuss die Möglichkeit nicht ausschließen, dass Tyverb in Kombination mit Paclitaxel der Standardbehandlung mit Trasuzumab plus Paclitaxel unterlegen ist.
Finnish: Erityisesti Tyverbin ja paklitakselin yhdistelmähoidon mahdollista huonommuutta verrattuna normaalihoitoon, trastutsumabi ja paklitakseli, ei pystytty sulkemaan pois.
German: Tyverb sollte auch in Kombination mit Paclitaxel (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs angewendet werden, deren Tumore HER2 überexprimieren.
Finnish: Tyverbiä oli tarkoitus käyttää myös yhdessä paklitakselin (toinen syöpälääke) kanssa hoitamaan potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, ja joiden syöpäkasvaimet tuottavat erityisen suuria määriä HER2-proteiinia.
German: 26. Juli 2012
Finnish: 26. heinäkuuta 2012
German: Es ist seit April 2004 in der EU zugelassen.
Finnish: Sille myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa huhtikuussa 2004.
German: Den vollständigen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht für Velcade finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Velcadea koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.