FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môžete tiež hlásiť vedľajšie účinky priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená hypotyreóza (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie hipotirozę (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Veľmi vysoký krvný tlak vedúci k cievnej mozgovej príhode; začervenanie kože
Lithuanian: • Labai aukštas kraujospūdis, galintis sukelti insultą, staigus odos paraudimas.
Slovak: HemorágiaPočas počiatočnej liečby v štúdiách hlavnej monoterapie sa zaznamenali nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou (pozri časť 4.4).:
Lithuanian: Pagrindinių ILK monoterapijos tyrimų metu skyrus pradinį gydymą nustatyta nepageidaujamų kraujavimo reakcijų (žr.
Slovak: Odporúča sa, aby sa súbežné podávanie tivozanibu so silnými induktormi CYP3A4, ak sa používa, vykonávalo opatrne.
Lithuanian: Rekomenduojama atsargiai skirti stiprių CYP3A4 induktorių kartu su tivozanibu.
Slovak: Tivozanib sa má používať opatrne u pacientov s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a dôsledne sledovať tolerovateľnosť.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, tivozanibo reikia skirti atsargiai bei atidžiai stebėti jo toleravimą.
Slovak: zmätenosť, zmenené vedomie alebo schopnosť vnímať, rýchle, plytké dýchanie, rýchly tep srdca alebo nadmerné potenie.
Lithuanian: nerimą, sumišimą, pakitusią sąmonės ar dėmesio būseną, greitą ir negilų kvėpavimą,
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom sa vyskytla hypertenzia (vrátane pretrvávajúcej závažnej hypertenzie) (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu pasireiškė hipertenzija (įskaitant išliekančią sunkią hipertenziją) (žr.
Slovak: PRES je neurologická porucha, ktorá môže byť spojená s bolesťami hlavy, záchvatmi, letargiou, zmätenosťou, slepotou a inými zrakovými a neurologickými poruchami.
Lithuanian: UGES yra neurologinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti galvos skausmu, priepuoliais, letargija, sumišimu, apakimu ar kitais regos ir neurologiniais sutrikimais.
Slovak: Komplikácie pri hojení rán
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos
Slovak: Po jednorazovej dávke 1 340 mikrogramov bola priemerná hodnota Cmax 10,2 až 25,2 ng/ml v štúdiách zdravých jedincov a pacientov.
Lithuanian: Sveikų dalyvių ir pacientų tyrimuose po vienos 1340 mikrogramų dozės vidutinis Cmax buvo 10,2-25,2 ng/ml.
Slovak: Zaľahnuté v ušiach
Lithuanian: Galvos sukimasis Spengimas ausyse
Slovak: Nedostatok prietoku krvi cez srdcové cievy.
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo pratekėjimas širdies kraujagyslėmis.
Slovak: Hypotyreóza bola hlásená ako nežiaduca reakcia u 5,6 % pacientov počas počiatočnej liečby a vo všetkých prípadoch bola CTC
Lithuanian: 5,6% pacientų, kuriems buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu, nustatyta hipotirozė kaip nepageidaujama reakcija, kuri visais atvejais neviršijo 2 laipsnio pagal CTC.
Slovak: Bezpečnosť opätovného zahájenia liečby tivozanibom u pacientov, ktorí predtým mali PRES, nie je známa a tivozanib sa má u týchto pacientov používať len s opatrnosťou.
Lithuanian: Nėra duomenų apie pacientų, patyrusių UGES, gydymo tivozanibu atnaujinimo saugumą, todėl tokiems pacientams vartoti šio vaistinio preparato reikia atsargiai.
Slovak: Uchovávajte fľašu tesne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Lithuanian: Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Slovak: Znížená funkcia štítnej žľazy, ktorá môže spôsobiť príznaky ako únava, letargia, svalová slabosť, pomalý srdcový tep, prírastok hmotnosti
Lithuanian: • Sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, kuris gali sukelti nuovargį, letargiją, raumenų silpnumą,
Slovak: Tivozanib bol prevládajúcou látkou súvisiacou s liekmi v stolici.
Lithuanian: [14C] Išmatose tivozanibas buvo dominuojanti vaistinė medžiaga.
Slovak: Venózna tromboembólia vrátane hlbokej žilovej trombózy, venóznej embólie a pľúcnej embólie 12
Lithuanian: 11 Venų tromboembolija apima giliųjų venų trombozę, venų emboliją ir plaučių emboliją 12 Išliekanti sunki hipertenzija apima hipertenzinę krizę
Slovak: Nezvyčajné výsledky krvných testov pre pečeň, pankreas, obličky a štítnu žľazu.
Lithuanian: • Nenormalūs kepenų, kasos ir skydliaukės kraujo tyrimų rezultatai.
Slovak: Skúsenosti s použitím tivozanibu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené a odporúča sa opatrnosť.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo tivozanibu patirtis yra nedidelė, todėl jiems šio vaistinio preparato rekomenduojama skirti atsargiai.
Slovak: Poruchy oka
Lithuanian: Akių ligos
Slovak: Upchatie ucha
Lithuanian: Ausų užgulimas
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár vám môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Lithuanian: Prireikus gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą.
Slovak: Peptický vred v tenkom čreve
Lithuanian: • Pepsinė opa plonojoje žarnoje.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že máte vysoký krvný tlak.
Lithuanian: Jei manote, kad Jūsų kraujospūdis yra aukštas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Ak máte problémy s pečeňou.
Lithuanian: • jei yra problemų dėl kepenų.
Slovak: Svrbivá koža; vyrážky; svrbenie tela; odlupovanie kože; suchá koža; strata vlasov; sčervenanie kože vrátane kože rúk a tela; akné
Lithuanian: • Odos niežėjimas, išbėrimas, kūno niežėjimas, odos lupimasis, odos sausumas, plaukų slinkimas,
Slovak: Erytém vrátane erytému, generalizovaného erytému a palmárneho erytému 23 Pruritus vrátane generalizovaného pruritu a pruritu
Lithuanian: 22 Eritema apima eritemą, plaštakų ir generalizuotą eritemą 23 Niežulys apima generalizuotą niežulį ir niežulį
Slovak: Ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z týchto príznakov alebo ak ste liečený na srdcové zlyhanie: o Dýchavičnosť (dyspnoe), keď sa namáhate alebo keď si ľahnete o Pocit slabosti a únavy o Opuch (edém) na nohách, členkoch a chodidlách o Zhoršená schopnosť cvičenia o Pretrvávajúci kašeľ alebo sipot s bielym alebo ružovým krvou zafarbeným hlienom Prejavy a príznaky srdcového zlyhania sa budú sledovať počas užívania lieku.
Lithuanian: o Dusulys (dispnėja) užsiimant sunkia fizine veikla arba atsigulus o Silpnumo ar nuovargio jausmas o Kojų, kulkšnių ar pėdų tinimas (edema) o Sumažėjęs gebėjimas mankštintis o Nuolatinis kosulys ar švokštimas su baltomis ar rožinėmis kraujuotomis gleivėmis Gydantis Fotivda bus reguliariai stebima, ar Jums neatsiranda širdies nepakankamumo požymių ar simptomų.
Slovak: Fotivda je indikovaná na liečbu prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (RCC, renal cell carcinoma) a u dospelých pacientov, ktorí neboli liečení inhibítorom dráhy VEGFR a mTOR po progresii ochorenia po jednej predchádzajúcej liečbe pokročilého RCC cytokínom.
Lithuanian: Fotivda yra skirtas suaugusių pacientų, sergančių išplitusia inkstų ląstelių karcinoma (ILK), pirmaeiliam gydymui bei negydytų kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus receptorių (KEAFR, angl.
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhadzovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovak: Pľúcny edém
Lithuanian: Plaučių edema
Slovak: AST, ALT, bilirubín a AP sa majú monitorovať pred začatím a periodicky počas celého trvania liečby tivozanibom kvôli potenciálnemu riziku hepatotoxicity (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Dėl galimos hepatotoksiškumo rizikos, prieš pradedant gydymą tivozanibu ir reguliariai jo metu reikia stebėti AST, ALT, bilirubino ir ŠF rodiklius (žr.
Slovak: Ak už užívate liek na liečbu vysokého krvného tlaku a váš lekár znižuje dávku Fotivdy alebo preruší alebo zastaví liečbu, bude vám treba pravidelne kontrolovať krvný tlak, či nie je nízky.
Lithuanian: Tačiau jei kraujospūdis išliks aukštas, gydytojas gali nuspręsti pertraukti ar nutraukti gydymą Fotivda. Jei jau vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų, o gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą, jūsų kraujospūdis bus reguliariai matuojamas, kad nebūtų per žemas.
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú perorálne substrát BCRP s klinicky významnou efluxnou interakciou v čreve je potrebné zaistiť, že medzi podaním tivozanibu a substrátu BCRP bude vhodný časový interval (napr. 2 hodiny).
Lithuanian: Pacientai, vartojantys KVAB substrato per burną su kliniškai svarbia ištekėjimo sąveika žarnyne, tivozanibo ir KVAB substrato turi vartoti su pakankamos trukmės pertrauka (pvz.
Slovak: 3 LIEKOVÁ FORMA
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny nežiaduci účinok u druhého pacienta, ktorý užil 2 dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu v jeden deň (celkovo 2 680 mikrogramov).
Lithuanian: Kitas pacientas, per 1 dieną išgėręs 2 tivozanibo dozes po 1340 mikrogramų (iš viso 2680 mikrogramų), nepatyrė jokios nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k zníženiu/prerušeniu dávkovania tivozanibu boli hypertenzia (4,7
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių buvo pertraukiamas gydymas tivozanibu arba mažinama jo dozė, buvo hipertenzija (4,7 %), viduriavimas (3,1 %) ir nuovargis (1,8 %).
Slovak: Vyrážka vrátane vyrážky, erytematóznej vyrážky, generalizovanej vyrážky, makulopapulárnej vyrážky, papulárnej vyrážky a pruritickej vyrážky
Lithuanian: 24 Išbėrimas apima išbėrimą, eriteminį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, mazgelinį išbėrimą ir niežtintį išbėrimą
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją - Šis vaistas skirtas tik jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovak: Zvýšená hmotnosť semenníkov sa pozorovala pri dávke 7-krát vyššej ako odporúčaná klinická dávka.
Lithuanian: Paskyrus 7 kartus rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę nustatytas padidėjęs sėklidžių svoris.
Slovak: PHARMA SERVICES (IRELAND)
Lithuanian: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Slovak: Počas liečby musia byť pacienti sledovaní na hypertenziu a podľa potreby liečení antihypertenzívnou liečbou podľa štandardnej lekárskej praxe.
Lithuanian: Gydymo metu būtina stebėti, ar pacientams nepasireikš hipertenzija, o jai pasireiškus taikyti įprastą antihipertenzinį gydymą.
Slovak: Struma vrátane strumy a toxickej nodálej strumy
Lithuanian: 1 Gūžys, įskaitant gūžį ir difuzinį toksinį gūžį
Slovak: Zimnica29 Pyrexia Periférny edém
Lithuanian: Krūtinės skausmas28 Drebulys29 Karščiavimas Periferinė edema
Slovak: Návaly vrátane začervenania a návalov tepla
Lithuanian: 13 Paraudimas apima paraudimą ir karščio bangas
Slovak: Syndróm reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES).
Lithuanian: • Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES).
Slovak: U pacientov s rizikom gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly sa má tivozanib používať s opatrnosťou.
Lithuanian: Pacientams, kurie yra patyrę ar kuriems gresia patirti kraujavimą, tivozanibo būtina skirti atsargiai.
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Slovak: %), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie, ktoré boli väčšinou CTC ≥ 3 stupňa (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Penkių pagrindinių ILK monoterapijos tyrimų metu 3 ir aukštesnio laipsnio pagal CTC plaučių embolija nustatyta pacientams (0,7%), kuriems gydymas tivozanibu taikytas kaip pradinis gydymas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť vašu dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus gydytojas gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Slovak: V prípade vynechanej dávky sa nesmie podať náhradná dávka namiesto zabudnutej dávky.
Lithuanian: Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Slovak: Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Lithuanian: Gydytojas stebės Jūsų būklę ir atsižvelgęs į jos sunkumą gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Slovak: U samíc potkanov sa pozoroval nárast plodov neschopných života v dávke 0,7-násobku odporúčanej klinickej dávky, zatiaľ čo dávky ≥ 2-násobku odporúčanej klinickej dávky spôsobili neplodnosť.
Lithuanian: Paskyrus 0,7 karto rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę žiurkių patelėms pastebėtas negyvų vaisių padaugėjimas o paskyrus 2 ar daugiau kartų didesnes už rekomenduojamas klinikines dozes nustatytas nevaisingumas.
Slovak: Faktory stratifikácie sú počet predchádzajúcich terapií (0 alebo 1) a počet zapojených metastatických miest/orgánov (1 alebo ≥ 2); c p-hodnota podľa stratifikovanej štatistiky Cochran-Mantel-Haenszel (CMH).
Lithuanian: Atsižvelgiant į proporcinę riziką, mažesnė nei 1 santykinė rizika rodo sumažėjusią riziką tivozanibo naudai; b p reikšmė pagal stratifikuotą logaritminį testą. Stratifikavimo veiksniai yra ankstesnių gydymų skaičius (0 arba 1) ir metastazinių sričių ar organų skaičius (1 arba ≥2); c p reikšmė pagal stratifikuotą Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą.
Slovak: V prípade zvracania sa nemá užiť náhradná dávka.
Lithuanian: Išvėmus dozę, naujos dozės vartoti negalima.
Slovak: Expozícia tivozanibu bola zvýšená u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (priemerná AUC0-∞
Lithuanian: Tivozanibo ekspozicija buvo didesnė pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (vidutinis AUC0-∞ buvo 4 kartus didesnis) ir pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (vidutinis AUC0-∞ buvo 2,6 karto didesnis).
Slovak: Venózne tromboembolické udalosti
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai
Slovak: Súbežné podávanie s rastlinnými prípravkami obsahujúcimi ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) (žr.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície dávkou 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima skirti tik vieną tivozanibo 1340 mikrogramų kapsulę kas antrą dieną, nes kasdienė 1340 mikrogramų dozė padidintų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Slovak: Okamžite to povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky, ako sú bolesti hlavy, záchvat, nedostatok energie, zmätenosť, slepota alebo iné zrakové a neurologické poruchy, ako je slabosť ruky alebo nohy.
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pajusite tokius simptomus: galvos skausmą, priepuolį, energijos nebuvimą, sumišimą, apakimą ar kitą regos ar neurologinį sutrikimą, pvz., silpnumą rankose ar kojose. Jei jums bus nustatytas UGES, gydytojas nutrauks gydymą Fotivda.
Slovak: Zvýšená hladina amylázy
Lithuanian: Stiprus amoniako tirpalas
Slovak: V bezpečnostnej kardiálnej štúdii s 50 pacientmi s pokročilými solídnymi nádormi liečenými tivozanibom v dávke 1 340 mikrogramov denne počas 21 dní, priemerná zmena oproti východiskovému stavu v QTcF bola 6,8 ms v 21. deň podávania.
Lithuanian: po 1340 mikrogramų tivozanibo kasdien, vidutinis QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis nuo pradinio lygio 21-ą gydymo dieną buvo 6,8 ms.
Slovak: PRES stupňa 4 a hypertenziu v štúdii AV-951-09-901.
Lithuanian: AV-951-09-901.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Lithuanian: Fotivda 890 mikrogramų kietosios kapsulės
Slovak: Dysfágia vrátane dysfágie, odynofágie a orofaryngeálnej bolesti 19 Glositída vrátane glositídy a glosodýnie
Lithuanian: 18 Pasunkėjęs rijimas apima rijimo sutrikimą, skausmingą rijimą ir orofaringinį skausmą 19 Glositas apima glositą ir glosodiniją
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Slovak: Predĺženie QT / QTc
Lithuanian: QT ir QT(koreguoto) intervalo pailgėjimas
Slovak: Indukčný účinok ľubovníka bodkovaného môže trvať najmenej 2 týždne po ukončení liečby ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Paprastosios jonažolės indukuojantis poveikis gali išsilaikyti mažiausiai dar 2 savaites nutraukus jos preparatų vartojimą (žr.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie vysoký krvný tlak, lekár vám môže predpísať liek na liečbu vášho vysokého krvného tlaku, znížiť dávku Fotivdy alebo zastaviť liečbu Fotivdou.
Lithuanian: Gydymo Fotivda metu gydytojas reguliariai matuos Jūsų kraujospūdį. Jei Jums padidės kraujospūdis, gydytojas gali paskirti gydymą nuo aukšto kraujospūdžio, sumažinti Fotivda dozę arba nutraukti gydymą Fotivda.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom boli hlásené zvýšenia ALT, AST a bilirubínu (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tivozanibo klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie ALT, AST aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimą (žr.
Slovak: Odporúča sa, aby sa tivozanib používal s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v minulosti alebo iným relevantným pre-existujúcim ochorením srdca a u pacientov užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú QT interval.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems QT intervalo pailgėjimą ar sergantiems kitomis širdies ligomis bei vartojantiems vaistinių preparatų, kurie gali sukelti QT intervalo pailgėjimą, rekomenduojama tivozanibo vartoti atsargiai.
Slovak: Ukázalo sa, že tivozanib je u gravidných potkanov teratogénny, embryotoxický a fetotoxický pri dávkach, ktoré sú 5 krát nižšie ako odporúčaná klinická dávka (u 60 kg človeka).
Lithuanian: Nustatyta, kad paskyrus 5 kartus už rekomenduojamą klinikinę dozę mažesnę dozę (60 kg svorio žmogaus ekvivalentą), vaikingoms žiurkėms tivozanibas sukėlė teratogeninį, embriotoksinį ir fetotoksinį poveikį.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste niekedy mali nasledovné: o krvná zrazenina v pľúcach (kašeľ, bolesť na hrudníku, náhla dýchavičnosť alebo vykašliavanie krvi), o krvná zrazenina v nohách alebo v rukách, oku alebo mozgu (bolesť alebo opuch rúk alebo nôh, zhoršené videnie alebo zmeny v duševnom stave) o mŕtvica alebo prejavy a príznaky „mini-mŕtvice"
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, ar esate patyrusi (-ęs): o kraujo krešulių plaučiuose (su kosuliu, skausmu krūtinėje, staigiu dusuliu ar atsikosėjimu krauju); o kraujo krešulių kojose ar rankose, akyse ar smegenyse (su skaudančiomis ar ištinusiomis rankomis ar pėdomis, pablogėjusia rega ar psichinės būklės pokyčiais); o insultą arba miniinsulto požymių ar simptomų (praeinantis smegenų išemijos priepuolis); o širdies priepuolį; o aukštą kraujospūdį; o diabetą; o sudėtingą operaciją; o daugybinius sužalojimus, pvz., kaulų lūžius ir vidaus organų pažeidimus; o negalėjimą ilgą laiką judėti; o širdies nepakankamumą, kuris galėjo sukelti dusulį ar kulkšnių tinimą; o negalėjimą įkvėpti, odos, pirštų galiukų ar lūpų pamėlynavimą, neramumo jausmą,
Slovak: 15 Abdominálna bolesť vrátane abdominálneho diskomfortu, bolesti brucha, bolesti dolnej časti brucha, bolesti hornej časti brucha a stvrdnutia brucha
Lithuanian: 14 Dispnėja apima dusulį ir dusulį užsiimant sunkia fizine veikla 15 Pilvo skausmas apima diskomfortą pilve, pilvo skausmą, skausmą apatinėje pilvo dalyje, skausmą viršutinėje pilvo dalyje ir pilvo tempimą
Slovak: Štúdie na gravidných králikoch nepreukázali žiadny vplyv na zdravie matiek alebo embryofetálny vývin v dávkach približne 0,6-násobku expozície v odporúčanej dávke u ľudí.
Lithuanian: 0,6 karto rekomenduojamą žmogaus klinikinę dozę atitinkanti ekspozicija vaikingoms triušių patelėms neatskleidė jokio poveikio patelės sveikatai ar embriono ir vaisiaus vystymuisi.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui (po „Tinka iki"/„EXP") pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: ischemickej cievnej mozgovej príhody, infarktu myokardu a tranzitórneho ischemického ataku 11
Lithuanian: miokardo infarktą ir praeinantį smegenų išemijos priepuolį
Slovak: Rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) sú kontraindikované.
Lithuanian: • jei vartojate vaistažolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum)
Slovak: Tivozanib sa neskúmal u pacientov, ktorí mali ATE počas predchádzajúcich 6 mesiacov od začiatku klinickej štúdie.
Lithuanian: Tivozanibas nėra tirtas pacientams, kuriems ATR buvo 6 mėn.
Slovak: - Tlačiarenská farba, žltá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, oxid titaničitý (E171),
Lithuanian: - Spausdinimo rašalas, geltonas: šelakas, propilenglikolis, stiprus amoniako tirpalas, titano dioksidas (E171), tartrazinas (E102).
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla kedykoľvek počas liečby tivozanibom a vyvíjala sa už v priebehu dvoch mesiacov od začiatku liečby.
Lithuanian: Ankstyviausiai jis pasireiškė praėjus 2 mėn. nuo gydymo pradžios.
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom ako monoterapiou na liečbu pacientov s RCC bolo hlásené srdcové zlyhanie (pozri časť 4.8).
Lithuanian: ILK pacientų monoterapijos tivozanibu klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie širdies nepakankamumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Abdominálna bolesť15
Lithuanian: Pilvo skausmai15 Pykinimas Viduriavimas
Slovak: Červená, opuchnutá a bolestivá koža; pľuzgierová koža; nadmerné potenie; žihľavka
Lithuanian: • Raudona, patinusi ir perštinti oda, odos pūslės, gausus prakaitavimas, dilgėlinė.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas celého trvania liečby tivozanibom pravidelne monitorovali príznaky gastrointestinálnej perforácie alebo fistuly.
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas ir fistulės susiformavimas Gydymo tivozanibu metu rekomenduojama reguliariai stebėti virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi požymius ir pacientams, kuriems gresia virškinimo trakto prakiurimo ar fistulės formavimosi rizika, tivozanibo vartoti atsargiai.
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: - Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Predĺženie QT intervalu bolo hlásené u dvoch pacientov (CTC
Lithuanian: QT pailgėjimas nustatytas dviems tivozanibo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai tyrime dalyvavusiems pacientams (2 ir 3 laipsnio pagal CTC).
Slovak: 9 Hemorágia vrátane adrenálnej hemorágie, análnej hemorágie, hemorágie krčka maternice, hemorágie duodenálneho vredu, krvácania z ďasien, hematemézy, hemoptýzy, hemoragickej anémie, hemoragickej erozívnej gastritídy,
Lithuanian: 6 Regos pablogėjimas apima neryškų matymą, vaizdo liejimąsi ir sumažėjusį regos aštrumą 7 Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija apima ūmų miokardo infarktą, išemiją ir miokardo infarktą 8 Tachikardija apima sinusų tachikardiją, supraventrikulinę tachikardiją, tachikardiją ir paroksizminę tachikardiją 9 Hemoragija apima antinksčių kraujavimą, kraujavimą iš tiesiosios žarnos, gimdos kaklelio kraujavimą, dvylikapirštės žarnos opos hemoragiją, dantenų kraujavimą, vėmimą krauju, hemoraginę anemiją, hemoraginį erozinį gastritą,
Slovak: %, oproti 96,9 % belochov, v tomto poradí), geografický región (88,1
Lithuanian: ), lyties (71,2 % ir 73,5 % vyrų), rasės (95,8 % ir 96,9 % baltaodžių), geografinio regiono (88,1 % ir 88,7 % iš Vidurio ir Rytų Europos) ir ankstesnio metastazinės ILK gydymo (69,6 % ir 70,8 % negydyti) atžvilgiu.