FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (hypertensie), blozen (waaronder opvliegers, hyperemie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), kortademigheid (dyspneu waaronder pijn op de borst, borstklachten, pijnlijke ademhaling), braken, dunne ontlasting (diarree), maagpijn, huidaandoeningen (waaronder huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos (urticaria), vlekjes op de huid (maculopapuleuze uitslag), roodheid van de huid (erytheem), huidafschilfering), spierpijn (waaronder spierkrampen en spierstijfheid), vermoeidheid, fysieke zwakheid (asthenie), spierzwakte.
Slovak: (hypertenzia), návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia (vrátane zníženého krvného tlaku), dýchavičnosť (dyspnoe vrátane bolesti na hrudníku, zvierania na hrudníku, bolestivého dýchania), vracanie, riedka stolica (hnačka), bolesť žalúdka, porucha kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, sčervenania kože (erytém), olupovania kože (exfoliácia kože)), bolesť svalov (vrátane svalových kŕčov a tuhosti svalov), únava (vyčerpanosť), telesná slabosť (asténia), slabosť svalov.
Dutch: Pijn (waaronder rugpijn, pijn in de ledematen, gewrichtspijn, nekpijn, pijn in het aangezicht), koorts (waaronder rillingen), griepachtige ziekte (waaronder nasofaryngitis, faryngolaryngeale pijn, blaarvorming in de orofarynx, vernauwing van de keel)
Slovak: Bolesť (vrátane bolesti chrbta, bolesti končatín, bolesti kĺbov, bolesti hrdla, bolesti tváre), horúčka (vrátane zimnice), ochorenie podobné chrípke (vrátane nazofaryngitídy, faryngolaryngeálnej bolesti, orofaryngeálnych pľuzgierov, zvierania hrdla)
Dutch: • In zeer zeldzame gevallen kan er een transfusiegerelateerde acute longbeschadiging (TRALI) optreden na toediening van immunoglobulines, waaronder Privigen.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po podaní imunoglobulínov, vrátane Privigenu, môže objaviť poškodenie pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI).
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van acuut nierfalen bij patiënten die IVIg-therapie kregen.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa liečeniu pomocou lieku IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek.
Dutch: IVIg-toediening vereist bij alle patiënten: - adequate hydratatie vóór aanvang van de IVIg-infusie - controle van de urineproductie hoeveelheid urine - controle van het serum-creatininegehalte - vermijden van gelijktijdig gebruik van lisdiuretica.
Slovak: - dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg - monitorovanie výdaju moču
Dutch: In onderzoeken waarbij de dosering aangepast werd aan de klinische indicaties voor Privigen, werden echter geen effecten op de hersenontwikkeling waargenomen.
Slovak: Avšak v štúdiách, kde bolo dávkovanie vyberané tak, aby odzrkadľovalo klinické indikácie
Dutch: of 2 g/kg LG
Slovak: alebo 2 g/kg TH
Dutch: De oplossing moet helder of licht opalescent en kleurloos of lichtgeel zijn.
Slovak: Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci a bezfarebný alebo svetložltý.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
Dutch: Huidaandoeningen (waaronder huiduitslag, jeuk urticaria, maculopapuleuze uitslag, erytheem, huidafschilfering)
Slovak: Poruchy kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, erytému, exfoliácie kože)
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van Privigen na verdunning met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%) is aangetoond voor 10 dagen bij 30°C.
Slovak: Stabilita pri použití pripraveného Privigenu po zriedení 5 % roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5
Dutch: Immunomodulatie Primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
Slovak: Imunomodulácia Primárna imunitná trombocytopénia (ITP)
Dutch: Misselijkheid
Slovak: Poruchy
Dutch: onderhoudsdosis: 1 g/kg LG
Slovak: udržiavacia dávka: 1 g/kg TH
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Ďalšie podrobnosti v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml
Dutch: Dyspneu (waaronder borstpijn, borstklachten, pijnlijke ademhaling)
Slovak: Dyspnoe, (vrátane bolesti na hrudníku, nepríjemných pocitov na hrudníku
Dutch: 30×109/l) tussen de 18 en 65 jaar behandeld met Privigen 1 g/kg LG.
Slovak: Druhej štúdie ITP sa zúčastnilo 57 pacientov s ITP (základný počet krvných doštičiek ≤ 30 × 109/l) vo veku medzi 18 a 65 rokov, ktorí boli liečení Privigenom v dávke 1 g/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: De totale mediane tijd tot eerste respons in termen van MRC-somscore was 6 weken in de PRIMA-studie (6 weken bij de patiënten die niet en 3 weken bij de patiënten wel eerder een behandeling met IVIg hadden ondergaan) en 9,3 weken in de PATH-studie.
Slovak: týždňov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 3 týždne v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a 9,3 týždňov v PATH.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen vaker voorkomen: - bij hoge infusiesnelheid, - bij patiënten met hypogammaglobulinemie of agammaglobulinemie, met of zonder IgAdeficiëntie, - bij patiënten die voor het eerst normaal humaan immunoglobuline krijgen, of in zeldzame gevallen, wanneer van normaal humaan immunoglobulineproduct wordt gewisseld of als er een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie.
Slovak: - u pacientov, ktorým bol normálny ľudský imunoglobulín podaný po prvý raz alebo, v zriedkavých prípadoch, keď sa mení liek s normálnym ľudským imunoglobulínom alebo uplynul dlhý čas od predchádzajúcej infúzie.
Dutch: • voorbijgaande hersenvliesontsteking zonder infectie (reversibele aseptische meningitis), Waarschuw onmiddellijk uw arts of verpleegkundige als u een stijve nek heeft in combinatie met één of meerdere van de volgende symptomen: koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, abnormale gevoeligheid voor licht, mentale stoornissen;
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak máte stuhnutý krk spolu s jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: horúčka, nevoľnosť,
Dutch: De ziekte kenmerkt zich door ontsteking van de bloedvaten in het hele lichaam.
Slovak: Je to akútna choroba, ktorá predovšetkým postihuje malé deti a je charakterizovaná zápalom krvných ciev po celom tele.
Dutch: 149 patiënten vertoonden al een respons na 10 weken.
Slovak: (151/207 pacientov), pričom 149 pacientov odpovedalo už do 10. týždňa.
Dutch: Guillain-Barré syndroom 0,4 g/kg LG/dag gedurende 5 dagen.
Slovak: 0,4 g/kg bw/deň počas 5 dní.
Dutch: EU/1/99/104/001 Procomvax
Slovak: EU/1/99/104/001
Dutch: Suspensie voor injectie Intramusculaire toediening
Slovak: Injekčná suspenzia Intramusuulárne použitie
Dutch: Injectieflacon (glas) 0,5 ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklo) 0,5 ml
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Slovak: Vymyslený názov Sila Lieková forma Cesta podania Obal
Dutch: 1 Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC
Slovak: Polyribozylribitolfosát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány kmeňa B11
Dutch: Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van Neisseria meningitidis subgroep B)
Slovak: Neisseria meningitidis podskupiny B) - 125 µg Adsorbovaný povrchový antigén hepatitídy
Dutch: Geadsorbeerd hepatitis B oppervlakte-antigeen geproduceerd in recombinante gistcellen (Saccharomyces cerevisiae)
Slovak: B produkovaný v rekombinantných kvasinkových bunkách (Saccharomyces cerevisiae) - 5,0 µg v 0,5 ml.
Dutch: Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Dutch: Alleen voor pediatrisch gebruik.
Slovak: Len na pediatrické použitie.
Dutch: - bij kinderen die jonger zijn dan zes weken.
Slovak: - u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Dutch: Als het probleem aanhoudt of erger wordt, roep dan medische hulp in.
Slovak: Ak stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: - indien uw kind koorts heeft (de vaccinatie dient te worden uitgesteld).
Slovak: - keď má vaše dieťa horúčku (očkovanie sa má odložiť).
Dutch: Waarschuw uw arts meteen indien deze of andere ongebruikelijke symptomen zich voordoen.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára o týchto alebo akýchkoľvek iných nezvyčajných príznakoch.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind wordt gevaccineerd.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako je vaše dieťa zaočkované.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Dutch: Van hen werden er 1.110 op zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen gecontroleerd.
Slovak: 1 110 z nich bolo monitorovaných kvôli závažným a nezávažným nežiaducim účinkom.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke
Dutch: Sumneytown Pike West Point
Slovak: Sumneytown Pike
Dutch: Pennsylvania 19486 VS
Slovak: Pennsylvania 19486 USA
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy revidovaná
Dutch: Na krachtig schudden is PROCOMVAX een enigszins ondoorzichtige, witte suspensie.
Slovak: Po dôkladnom premiešaní je PROCOMVAX mierne nepriehľadná, biela suspenzia.
Dutch: Zoals voor elk vaccin, dienen doeltreffende behandelingsmogelijkheden, adrenaline inbegrepen, voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik, ingeval zich een anafylactische of anafylactoïde reactie
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, zodpovedajúce liečebné vybavenie vrátane adrenalínu musí byť k dispozícii na okamžité použitie pre prípad výskytu anafylaktickej alebo anafylaktoidnej reakcie.
Dutch: Personen die na een injectie symptomen krijgen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen.
Slovak: Jedinci, u ktorých po injekcii vzniknú príznaky svedčiace o precitlivenosti nesmú dostať ďalšie injekcie očkovacej látky.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PROCOMVAX bijwerkingen hebben.
Slovak: Tak ako všetky lieky, PROCOMVAX môže mať vedľajšie účinky.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo niektorú z pomocných látok.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit gemengd worden.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok štúdií kompatibility sa nesmie táto očkovacia látka zmiešavať s inými očkovacími látkami alebo inými liekmi v tej istej injekčnej striekačke.
Dutch: Goed schudden alvorens het vaccin op te zuigen en te gebruiken.
Slovak: Pred natiahnutím a použitím dobre pretrepte.
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C-8 °C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C).
Dutch: Daarnaast dient u uw arts op de hoogte te stellen van eventuele symptomen bij uw kind die wijzen op een allergische reactie na de toediening van een dosis uit de vaccinatiereeks.
Slovak: Okrem toho informujte svojho lekára, ak má vaše dieťa akékoľvek príznaky, ktoré nasvedčujú alergickej reakcii po ktorejkoľvek dávke v očkovacej sérii.
Dutch: Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan inspuiten.
Slovak: Neinjikujte intravenózne, intradermálne alebo subkutánne.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: Datum van de laaste hernieuwing: 02/08/2004
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. august 2004
Dutch: Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd worden, dient het vaccinatieschema individueel bepaald te worden.
Slovak: Deti neočkované podľa odporúčaného programu Očkovacie programy pre deti neočkované podľa odporúčaného programu treba zvážiť individuálne.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid tot immuuntolerantie bestaat (verminderd vermogen om op een volgende blootstelling aan het PRP antigeen te reageren), wordt het aanbevolen PROCOMVAX niet toe te dienen aan kinderen jonger dan zes weken.
Slovak: Pre možnosť imunitnej tolerancie (znížená schopnosť odpovedať na následnú expozíciu antigénu PRP) sa PROCOMVAX neodporúča na použitie u dojčiat mladších ako 6 týždňov.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen als gevolg van de vaccinatie waargenomen.
Slovak: Neboli hlásené žiadne závažné vedľajšie účinky súvisiace s očkovacou látkou.
Dutch: Van deze kinderen namen er 1.177 deel aan klinische studies, waarbij aan de meesten PROCOMVAX gelijktijdig met andere geregistreerde kindervaccins werd toegediend.
Slovak: Z týchto detí bolo 1 177 zaradených do klinických skúšok, v ktorých väčšina dostala PROCOMVAX súčasne s inými registrovanými pediatrickými očkovacími látkami.
Dutch: Gebruik PROCOMVAX niet: - indien uw kind allergisch is voor een bestanddeel van het vaccin.
Slovak: Nepoužívajte PROCOMVAX: - keď je vaše dieťa precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku očkovacej látky.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met het potentiële risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín.
Dutch: Aangezien PROCOMVAX niet werd bestudeerd bij personen met maligne aandoeningen of met een verminderde immuniteit, is de mate van de immuunrespons bij deze personen niet bekend.
Slovak: Keďže PROCOMVAX nebol sledovaný u osôb, ktoré majú malignity alebo sú inak imunokompromitované, rozsah imunitnej odpovede u týchto osôb nie je známy.
Dutch: Dit vaccin kan toegediend worden aan de meeste kinderen van 6 weken tot
Slovak: Očkovacia látka sa môže podávať väčšine detí vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov.
Dutch: - facialisparalyse (Bell's palsy), neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré Syndroom, myelitis, inclusief transverse myelitis), encephalitis, neuritis van de n. opticus.
Slovak: - paralýza (Bellova obrna), neuropatia, neuritída (vrátane Guillain-Barré syndrómu, myelitídy vrátane transverzálnej myelitídy), encefalitída, optická neuritída
Dutch: De beschermende werkzaamheid van de bestanddelen van PROCOMVAX werd vastgesteld in met monovalente vaccins uitgevoerde veldstudies.
Slovak: Ochranná účinnosť zložiek PROCOMVAX-u bola stanovená v terénnych skúškach uskutočnených s monovalentnými očkovacími látkami.
Dutch: - bij kinderen, geboren uit HbsAG-positieve moeders.
Slovak: - u dojčiat, ktoré sa narodili HBsAg pozitívnym matkám.
Dutch: In klinische studies waarbij 7.350 doses PROCOMVAX werden toegediend aan 2.993 gezonde kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud, werd PROCOMVAX over het algemeen goed verdragen.
Slovak: V klinických skúškach, v ktorých bolo podaných 7 350 dávok PROCOMVAX-u 2 993 zdravým deťom vo veku 6 týždňov až 15 mesiacov, bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre tolerovaný.
Dutch: - Dit vaccin is aan uw kind voorgeschreven.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná pre vaše dieťa a nemáte ju dať nikomu inému.
Dutch: Zelden: anafylaxie, angio-oedeem, urticaria, erythema multiforme
Slovak: Zriedkavo: anafylaxia, angioedém, urtikária, erythema multiforme.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa
Dutch: Grondig schudden is nodig om het
Slovak: Dôkladné premiešanie je nutné, aby sa získala suspenzia
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een nietonderkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase podania očkovacej látky je prítomná nezistená infekcia.
Dutch: 0,5 ml suspensie in een injectieflacon (type I flintglas).
Slovak: 0,5 ml suspenzie v injekčnej liekovke (kremičité sklo typu I).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Apnoe u veľmi predčasne narodených dojčiat (≤28 týždňov gravidity)
Dutch: Voor kinderen met bloedingsstoornissen zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het risico van een hematoom na de injectie.
Slovak: U detí s krvácavimi chorobami ako sú hemofília alebo trombocytopénia je nutné vykonať osobitné opatrenia proti riziku hematómu po injekcii.
Dutch: Gegevens over de immuunrespons zijn bevredigend voor PROCOMVAX, maar zijn nog niet beschikbaar voor DTaP.
Slovak: Údaje o imunitnej odpovedi pre PROCOMVAX sú uspokojivé, ale pre očkovaciu látku DTaP nie sú v súčasnosti k dispozícii.
Dutch: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Slovak: & Dohme (Middle East)
Dutch: - zoals bij andere soortgelijke vaccins, kunnen zich gevallen van Haemophilus b voordoen in de week na de vaccinatie, dus voordat de beschermende effecten van het vaccin in werking zijn
Slovak: - tak ako pri iných podobných očkovacích látkach, prípady ochorenia Haemophilus b sa môžu vyskytnúť v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacej látky.
Dutch: INHOUD, UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
Dutch: Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú zahrnuté v tejto písomnej informácii pre používateľa, informujte prosím svojho lekára lebo lekárnika.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROCOMVAX GEBRUIKT
Slovak: Skôr ako použijete PROCOMVAX
Dutch: Deze bijwerkingen staan hieronder vermeld
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sú uvedené nižšie.
Dutch: PROCOMVAX beschermt niet tegen hepatitis, veroorzaakt door andere virussen waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Slovak: PROCOMVAX nezabráni hepatitíde zapríčinenej inými vírusmi o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Dutch: Andere bijwerkingen die zelden voorkomen en die ernstig kunnen zijn, omvatten stuipen, koortsstuipen, allergische reacties, allergische zwelling (angio-oedeem), bepaalde, ernstige vormen van huiduitslag en een knobbeltje op de injectieplaats .
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť zriedkavo a byť závažné zahŕňajú kŕče, febrilné kŕče, alergické reakcie, alergický opuch (angioedém) a niektoré závažné druhy vyrážky, uzlík v mieste vpichu.
Dutch: Anti-PRP-responsen op PROCOMVAX bij kinderen
Slovak: Anti-PRP odpovede na PROCOMVAX u dojčiat
Dutch: Over het algemeen werd PROCOMVAX goed verdragen in de klinische studies.
Slovak: V klinických skúškach bol PROCOMVAX vo všeobecnosti dobre znášaný.
Dutch: De frequentie van prikkelbaarheid was echter statistisch significant hoger na de drie injecties van PROCOMVAX bij elkaar genomen en na de eerste injectie van PROCOMVAX, vergeleken met de monovalente vaccins.
Slovak: Frekvencia iritability však bola štatisticky vyššia po všetkých troch injekciách PROCOMVAX-u spolu a po prvej injekcii PROCOMVAX-u v porovnaní
Dutch: PROCOMVAX suspensie voor injectie
Slovak: PROCOMVAX injekčná suspenzia
Dutch: Bijwerkingen zijn onder andere reacties op de plek waar de injectie is toegediend, zoals pijn, gevoeligheid, roodheid en zwelling.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú reakcie v mieste vpichu ako sú bolesť, bolestivosť, sčervenanie a opuch.
Dutch: 7,5 µg PRP van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC 5,0 µg hepatitis B-oppervlakteantigeen, geproduceerd in recombinante gistcellen
Slovak: 7,5 µg PRP z Haemophilus influenzae typ b ako PRP-OMPC 5,0 µg povrchového antigénu hepatitídy B produkovaného v rekombinantných kvasinkových bunkách
Dutch: Bij 33 van de 2.993 kinderen die PROCOMVAX kregen, deden zich binnen 14 dagen na de vaccinatie ernstige bijwerkingen voor.
Slovak: Z 2 993 detí, ktorým bol podaný PROCOMVAX, sa u 33 vyskytli závažné nežiaduce účinky v priebehu 14 dní očkovania.
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Slovak: & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031
Dutch: - verhoging van de leverenzymen, vermoeidheid, koorts, onbehaaglijk gevoel, griepachtige symptomen, op bronchospasmen lijkende symptomen, serumziekte, trombocytopenie
Slovak: - zvýšenie pečeňových enzýmov, únava, horúčka, nepokoj, symptómy podobné chrípke, symptómy podobné bronchospazmu, sérová choroba, trombocytopénia
Dutch: Zenuwstelsel Convulsies, koortsconvulsies
Slovak: Nervový systém Kŕče, febrilné kŕče.
Dutch: WAT IS PROCOMVAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa: Čo je PROCOMVAX a na čo sa používa?
Dutch: De doeltreffendheid van het volledige cel of acellulair kinkhoestvaccin bij gelijktijdige toediening met PROCOMVAX werd niet bewezen in veldstudies.
Slovak: Účinnosť celobunkových a nebunkových očkovacích látok proti čiernemu kašľu podaných súčasne s PROCOMVAXom nebola stanovená v terénnych skúškach.
Dutch: Zoals gerapporteerd met Haemophilus b-polysacharidevaccins en een ander geconjugeerd Haemophilus b-vaccin, kan een Haemophilus b-infectie voorkomen in de week volgend op de vaccinatie, en wel vóór het ontstaan van de beschermende effecten van de vaccins.
Slovak: Tak ako bolo hlásené pri polysacharidovej očkovacej látke proti hemofilu typu b a iných konjugovaných očkovacích látkach proti hemofilu typu b, môžu sa vyskytnúť prípady ochorenia baktériami Haemofilus b v týždni po očkovaní, pred nástupom ochranných účinkov očkovacích látok.
Dutch: Pas goed op met PROCOMVAX:
Slovak: Pri PROCOMVAX-e venujte zvláštnu pozornosť:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/05/1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 7. máj 1999
Dutch: PROCOMVAX is een injecteerbaar vaccin in een injectieflacon met één dosis van 0,5 ml.
Slovak: PROCOMVAX je očkovacia látka vhodná na injekciu v 0,5 ml jednodávkovej injekčnej liekovke.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Polyribosylribitolfosfaat (PRP) van Haemophilus influenzae type b als PRP-OMPC
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Polyribozylribitolfosfát (PRP) z Haemophilus influenzae typu b ako PRP-OMPC
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Het vaccin dient gebruikt te worden zoals het wordt geleverd; er is geen wedersamenstelling nodig.
Slovak: Očkovacia látka má byť použitá tak, ako je dodaná; nie je potrebná rekonštitúcia.
Dutch: indien uw kind bloedingsstoornissen heeft zoals hemofilie of trombocytopenie, dienen speciale voorzorgen genomen te worden tegen het risico van een hematoom na de injectie.
Slovak: - keď má vaše dieťa krvácavú chorobu ako je hemofília alebo trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) musia sa vykonať osobitné opatrenia proti riziku vzniku hematómu po injekcii.
Dutch: Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van
Slovak: Neisseria meningitidis OMPC (komplex bielkovín vonkajšej membrány