FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Portuguese: Isto pode conduzir a problemas médicos graves, tais como doença do coração, doença dos rins, cegueira e amputação.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia takich jak choroby serca, nerek, ślepota i amputacja.
Portuguese: O número limitado de dados sobre a utilização de metformina em mulheres grávidas não revela um aumento do risco de malformações congénitas.
Polish: Dostępne ograniczone dane o zastosowaniu metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Portuguese: No entanto, como medidas de precaução, deve considerar-se a monitorização cuidadosa de doentes com risco elevado para amputação e o aconselhamento aos doentes acerca da importância dos cuidados preventivos de rotina com os pés e da manutenção de uma hidratação adequada.
Polish: Jednakże jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Portuguese: • se tem alergia à canagliflozina, à metformina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kanagliflozynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Portuguese: b p < 0,05 c Não aplicável.
Polish: b p < 0,05. c Nie dotyczy.
Portuguese: A distribuição racial dos doentes foi 72% de caucasianos, 16% de asiáticos, 4% de negros e 8% de outros grupos.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 4% rasa czarna i 8% inne grupy.
Portuguese: • A dosagem de Vokanamet que irá tomar depende da sua situação e da quantidade de canagliflozina e de metformina de que necessita para controlar o seu açúcar no sangue.
Polish: • Dawka leku Vokanamet, którą pacjent będzie przyjmował zależy od stanu pacjenta i ilości kanagliflozyny i metforminy potrzebnej do kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Portuguese: Não pode ser excluída a inibição da BCRP pela canagliflozina a nível intestinal e, deste modo, pode ocorrer um aumento da exposição de medicamentos transportados pela BCRP, como por exemplo, certas estatinas como a rosuvastatina e alguns medicamentos anticancerígenos.
Polish: Nie można wykluczyć hamowania BCRP przez kanagliflozynę na poziomie jelitowym i może zwiększyć się ekspozycja na produkty lecznicze transportowane przez BCRP, np. pewne statyny jak rosuwastatyna i niektóre produkty lecznicze przeciwnowotworowe.
Portuguese: Não foram observados efeitos clinicamente relevantes in vivo no CYP3A4 (ver secção 4.5).
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt4.5).
Portuguese: Para avaliar os fatores de risco para estas reações adversas, foi realizada uma análise agrupada mais alargada (N = 9.439) de doentes de oito estudos controlados, de fase 3, que incluíram ambas as doses de canagliflozina.
Polish: W celu oceny czynników ryzyka tych działań niepożądanych przeprowadzono większą zbiorczą analizę (n=9439) pacjentów z ośmiu kontrolowanych badań 3 fazy obejmujących obie dawki kanagliflozyny.
Portuguese: Crianças e adolescentes Vokanamet não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Vokanamet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Após uma dose oral, a fração não absorvida recuperada nas fezes foi de 20-30%.
Polish: Po podaniu dawki doustnej, zawartość niewchłoniętej frakcji w kale wynosiła 20-30%.
Portuguese: Em caso de omissão de uma dose, esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar, exceto se estiver próximo da dose seguinte.
Polish: W razie pominięcia dawki, należy ją przyjąć natychmiast, gdy pacjent sobie o tym przypomni, chyba że pozostało niewiele czasu do następnej dawki.
Portuguese: As categorias de frequência são baseadas na informação disponível no Resumo das Características do Medicamento metformina.
Polish: Kategorie częstości oparto na danych dostępnych w Charakterystyce Produktu Leczniczego metforminy.
Portuguese: Não ocorreram alterações na AUC da metformina; contudo, a concentração máxima plasmática média da metformina sofreu uma redução de 16% quando administrada com alimentos.
Polish: Nie zmieniała się także AUC metforminy; jednakże, średnie szczytowe stężenie metforminy w osoczu zmniejszyło się o 16% gdy produkt był podawany z jedzeniem.
Portuguese: Estes são medicamentos que atuam em conjunto, de forma diferente, para baixar a glicose (açúcar) no sangue em adultos com diabetes tipo 2.
Polish: Są to dwa leki działające jednocześnie w różny sposób by zmniejszyć stężenie glukozy (cukru) we krwi u dorosłych z cukrzycą typu 2.
Portuguese: Em outros estudos de diabetes tipo 2 com canagliflozina, que envolveram uma população de aproximadamente 5.800 doentes, não foi observada uma diferença no risco de fratura relativamente ao controlo.
Polish: W innych badaniach cukrzycy typu 2 z kanagliflozyną, które obejmowały ogólną populację około 5800 pacjentów chorych na cukrzycę, nie stwierdzono różnic w ryzyku złamań kości w porównaniu do grupy kontrolnej.
Portuguese: • diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Polish: • zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Portuguese: De modo a controlar a sua diabetes, deverá continuar a seguir os conselhos do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro relativamente à dieta e ao exercício físico.
Polish: W celu kontrolowania cukrzycy, pacjent nadal musi przestrzegać zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych.
Portuguese: Para mais informações ver abaixo a secção fratura dos ossos.
Polish: Dodatkowe informacje nt. złamań kości patrz punkt poniżej.
Portuguese: • Insuficiência renal (principalmente como consequência da perda de demasiados líquidos corporais).
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu)
Portuguese: Após 104 semanas de tratamento, a canagliflozina não afetou, de forma adversa, a densidade mineral do osso.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia, kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość kości.
Portuguese: A maioria das notificações de candidíase vulvovaginal ocorreu durante os primeiros quatro meses de tratamento com canagliflozina.
Polish: Większość przypadków kandydozy sromu i pochwy wystąpiło w trakcie pierwszych czterech miesięcy leczenia kanagliflozyną.
Portuguese: O que é Vokanamet e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Vokanamet i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: A metformina pode atuar através de três mecanismos:
Polish: Metformina może wywierać działanie zmniejszające stężenie glukozy poprzez trzy mechanizmy:
Portuguese: Não utilize Vokanamet se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de deterioração.
Polish: Nie stosować leku Vokanamet, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub ma ślady otwierania.
Portuguese: Após uma dose oral, a semivida de eliminação terminal aparente é de aproximadamente 6,5 h.
Polish: Po podaniu doustnym, okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 h.
Portuguese: No ser humano, independentemente da sua ação sobre a glicemia, a metformina exerce efeitos favoráveis no metabolismo dos lípidos.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina działa korzystnie na metabolizm lipidów.
Portuguese: Em estudos in vitro, a canagliflozina não inibiu o citocromo P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nem induziu o CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 em concentrações superiores às terapêuticas.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub pudełku po: EXP.
Portuguese: As reações adversas da tabela 1 são baseadas na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo com duração de 26 semanas (n = 2.313) acima descritos.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy czterech 26-tygodniowych badań z kontrolą placebo (n=2313) opisanych powyżej.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de Vokanamet, devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu leczniczego Vokanamet o odpowiedniej mocy, należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Portuguese: Os doentes que toleraram canagliflozina podem continuar com a sua utilização, numa dose diária total máxima de 100 mg.
Polish: Pacjenci tolerujący kanagliflozynę mogą kontynuować jej stosowanie w maksymalnej całkowitej dawce dobowej wynoszącej 100 mg.
Portuguese: • agonistas beta-2 (tais como salbutamol ou terbutalina) que são utilizados para tratar a asma
Polish: • beta-2 agoniści (takie jak salbutamol lub terbutalina) stosowane w leczeniu astmy
Portuguese: • por redução da produção de glicose hepática inibindo a gluconeogénese e a glicogenólise;
Polish: • zmniejszając wątrobowe wytwarzanie glukozy poprzez zahamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy;
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados verificou-se que asCmáx não excederam 5 μg/ml, mesmo nas doses máximas.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, Cmax nie przekraczało 5 µg/ml, nawet po podaniu maksymalnych dawek.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas suspeitos, o doente deve parar de tomar metformina e procurar assistência médica imediata.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt leczniczy Vokanamet i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Portuguese: • medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos)
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne)
Portuguese: A excreção de ácido úrico urinário aumentou de forma transitória devido à canagliflozina (aumentou em 19% comparativamente com o nível basal no dia 1 e depois atenuou para 6% no dia 2 e 1% no dia 13).
Polish: Wydalanie kwasu moczowego zwiększało się przemijająco pod wpływem kanagliflozyny (zwiększenie o 19% w porównaniu do wartości wyjściowych w dniu 1, a następnie złagodzenie do 6% w dniu 2 i 1% w dniu 13).
Portuguese: • no músculo, aumentando modestamente a sensibilidade à insulina, melhorando a captação e utilização de glicose periférica;
Polish: • w mięśniach, poprzez niewielkie zwiększenie wrażliwości na insulinę, poprawiając obwodowy wychwyt glukozy i jej zużycie;
Portuguese: b Os sintomas gastrointestinais, tais como: náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite, ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e desaparecem espontaneamente na maioria dos casos.
Polish: b Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico de forma rigorosa.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza.
Portuguese: O Vd situa-se entre 63-276 l.
Polish: Średnie wartości Vd wahały się od 63 do 276 litrów.
Portuguese: A metformina é excretada sob forma inalterada na urina.
Polish: Metformina jest wydalana w postaci niezmienionej z moczem.
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são de 20, 60, e 180 comprimidos (3 frascos contendo 60 comprimidos cada).
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 20, 60 i 180 tabletek (3 butelki zawierające po 60 tabletek).
Portuguese: O volume médio de distribuição (Vd) em estado estacionário da canagliflozina após uma única perfusão intravenosa em indivíduos saudáveis foi de 83,5 litros, o que sugere uma distribuição extensa nos tecidos.
Polish: Średnia objętość dystrybucji kanagliflozyny (Vd) w stanie stacjonarnym po pojedynczej dawce dożylnej podanej zdrowym osobnikom wynosi 83,5 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję tkankową.
Portuguese: Os aumentos na exposição da sinvastatina e do ácido da não são considerados clinicamente relevantes.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Portuguese: d Canagliflozina como terapêutica de associação com insulina (com ou sem outros medicamentos hipoglicemiantes).
Polish: d Kanagliflozyna w terapii dodanej z insuliną (z lub bez innych produktów leczniczych zmniejszających glikemię).
Portuguese: • Insuficiência renal aguda (TFG < 30 ml/min) (ver secções 4.2 e 4.4);
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com Vokanamet, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Polish: Podczas leczenia lekiem Vokanamet lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Portuguese: • Compromisso hepático, intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secções 4.2 e 4.5).
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Portuguese: Os indutores enzimáticos (tais como a erva de São João [Hypericum perforatum], rifampicina, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) podem dar origem a uma diminuição da exposição da canagliflozina.
Polish: Induktory enzymów (takie jak ziele dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum, ryfampicyna, barbiturany, fenytoina, karbamazepina, rytonawir, efawirenz) mogą zmniejszać ekspozycję kanagliflozyny.
Portuguese: • fratura dos ossos
Polish: • złamania kości
Portuguese: • Se tem problemas no fígado
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę wątroby
Portuguese: Isto diminui a probabilidade de sofrer uma irritação no estômago.
Polish: To zmniejszy możliwość wystąpienia dolegliwości żołądkowych.
Portuguese: • As substâncias ativas são a canagliflozina e o cloridrato de metformina.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są kanagliflozyna i chlorowodorek metforminy.
Portuguese: A redução da função renal nos doentes idosos é frequente e assintomática.
Polish: Zaburzenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku są częste i bezobjawowe.
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glicogénio intracelular atuando sobre a glicogénio sintase.
Polish: Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu działając na syntazę glikogenu.
Portuguese: A Cmax de canagliflozina foi aumentada moderadamente em 13%, 29% e 29% em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente, mas não em indivíduos em hemodiálise.
Polish: Cmax kanagliflozyny zwiększało się umiarkowanie o 13%, 29% i 29% u osób odpowiednio z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek, lecz nie u osób hemodializowanych.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Vokanamet durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Vokanamet podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Portuguese: Aumento da creatinina no sangue**, k, Aumento da ureia no sangue**, l, Aumento de potássio no sangue**, m, Aumento de fosfato no sanguen
Polish: Niezbyt często zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi**,k, zwiększenie stężenia mocznika we krwi**,l, zwiększenie stężenia potasu we krwi**,m, zwiększenie stężenia fosforanów we krwin
Portuguese: Não estimula a secreção da insulina, pelo que não induz hipoglicemia.
Polish: Metformina nie pobudza wydzielania insuliny i dlatego nie wywołuje hipoglikemii.
Portuguese: • nos doentes em tratamento com a dose máxima tolerada de metformina juntamente com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina, quando estes não proporcionam um adequado controlo da glicemia (ver secções 4.4, 4.5 e 5.1 para dados disponíveis acerca das diferentes terapêuticas de associação)
Polish: • u pacjentów stosujących maksymalne tolerowane dawki metforminy razem z innymi produktami leczniczymi zmniejszającymi glikemię w tym insuliną, gdy nie zapewniają właściwej kontroli glikemii (dostępne dane dotyczące różnych terapii skojarzonych patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1)
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com inibidores do SGLT2 pode ser reiniciado quando a condição do doente ficar estabilizada.
Polish: W obu przypadkach leczenie produktem leczniczym Vokanamet można wznowić po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos usados na diabetes, associações de fármacos hipoglicemiantes orais.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące.
Portuguese: Vokanamet não foi estudado em doentes com diabetes tipo 1, pelo que não se recomenda a sua utilização nestes doentes.
Polish: Nie badano produktu leczniczego Vokanamet u pacjentów z cukrzycą typu 1 i dlatego nie zaleca się go do stosowania u tych pacjentów.
Portuguese: Estudo de dose única: Após doses únicas de 500 mg de cloridrato de metformina, os doentes pediátricos apresentaram um perfil farmacocinético semelhante ao observado nos doentes saudáveis.
Polish: Badanie pojedynczej dawki: po podaniu dzieciom pojedynczych dawek 500 mg chlorowodorku metforminy, wykazano podobny profil farmakokinetyczny do stwierdzonego u zdrowych dorosłych.
Portuguese: • dabigatrano (medicamento para tornar o sangue fluido que diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos)
Polish: • dabigatran (lek zmniejszający gęstość krwi i ryzyko powstawania skrzepów)
Portuguese: O doente deve ser informado e submetido a uma monitorização mais frequente dos níveis de glicemia, especialmente no início do tratamento com esses medicamentos.
Polish: Należy poinformować o tym pacjenta i częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia.
Portuguese: (18 semanas) Canagliflozina + insulina
Polish: Kanagliflozyna + insulina
Portuguese: • Se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem problemas circulatórios graves, tais como "choque" ou dificuldades respiratórias
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał serca bądź ciężkie zaburzenia krążenia krwi takie jak wstrząs lub problemy z oddychaniem
Portuguese: d p = 0.013 em comparação com placebo.
Polish: d p=0,013 w porównaniu do placebo.
Portuguese: Em doentes suscetíveis a reduções mais elevadas no volume intravascular conforme descrito acima, foram por vezes observadas maiores reduções na TFG (> 30%), que subsequentemente melhoraram, e que raramente requereram interrupção do tratamento com canagliflozina (ver secção 4.8).
Polish: U opisanych wyżej pacjentów bardziej narażonych na zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej stwierdzano czasami większy spadek wartości GFR (> 30%), który następnie ulegał poprawie i niezbyt często był przyczyną przerwania leczenia kanagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A ação da canagliflozina para aumentar a EUG reduzindo diretamente a glicose plasmática é independente da insulina.
Polish: Działanie kanagliflozyny zwiększające wydalanie glukozy z moczem bezpośrednio zmniejszające glikemię jest niezależne od insuliny.
Portuguese: A Cmax plasmática e a AUC da canagliflozina aumentaram de uma forma proporcional à dose desde os 50 mg até aos 300 mg.
Polish: Osoczowe Cmax i AUC kanagliflozyny zwiększało się proporcjonalnie do dawki od 50 mg do 300 mg.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral, com grande cansaço
Polish: • skurcze mięśni, • ogólnie złe samopoczucie w połączeniu z silnym zmęczeniem,
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Vokanamet antes ou no momento da injeção.
Polish: Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Vokanamet przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica desta diminuição.
Polish: Znaczenie kliniczne zmniejszenia tych wartości nie jest znane.
Portuguese: Os estudos em animais realizados com metformina não indicam efeitos nocivos sobre a gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Polish: W przypadku metforminy, badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny lub płodowy, przebieg porodu czy rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • se alguma vez teve doença do coração grave ou se teve um AVC
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przeszedł udar mózgu
Portuguese: Este efeito com a dose de 300 mg de canagliflozina pode, em parte, ser devido à inibição local do SGLT1 intestinal (um importante transportador intestinal de glicose) relacionada com concentrações elevadas transitórias de canagliflozina no lúmen intestinal antes da absorção do medicamento (a canagliflozina é um inibidor de baixa potência do transportador SGLT1).
Polish: To działanie dawki 300 mg kanagliflozyny może częściowo wynikać z hamowania jelitowego SGLT1 (ważnego jelitowego transportera glukozy) związanego z przejściowym dużym stężeniem kanagliflozyny w świetle jelita przed wchłonięciem produktu leczniczego (kanagliflozyna jest słabym inhibitorem transportera SGLT1).
Portuguese: • os testes ao sangue podem apresentar aumentos no seu nível de fosfato no sangue
Polish: • zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Kanagliflozyna
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram excreção de canagliflozina/metabolitos no leite, bem como efeitos mediados farmacologicamente na descendência em amamentação e ratos jovens expostos à canagliflozina (ver secção 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie kanagliflozyny/metabolitów do mleka, a także działania farmakologiczne u karmionego potomstwa i młodych szczurów narażonych na działanie kanagliflozyny (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Adicionalmente, nestes doentes foram notificadas maiores reduções na TFG (ver secções 4.2 e 4.8).
Polish: Ponadto u tych pacjentów raportowano większe spadki wartości GFR (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de canagliflozina isoladamente ou de Vokanamet em mulheres grávidas.
Polish: Brak danych o zastosowaniu samej kanagliflozyny lub produktu leczniczego Vokanamet u kobiet w ciąży.
Portuguese: Canagliflozina/Metformina
Polish: Kanagliflozyna/Metformina
Portuguese: Observou-se um atraso no tempo até à concentração máxima plasmática para ambos os componentes (2 horas para a canagliflozina e 1 hora para a metformina) em condições de jejum.
Polish: Stwierdzono opóźnienie czasu osiągnięcia stężenia maksymalnego obu składników (2 godz. dla kanagliflozyny i 1 godz. dla metforminy), gdy produkt był podawany z jedzeniem.
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental: não se antecipa um impacto ambiental devido à utilização clínica de qualquer uma das substâncias ativas que compõem Vokanamet, a canagliflozina e a metformina.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: nie oczekuje się wpływu na środowisko wynikającego z zastosowania klinicznego obu substancji czynnych produktu leczniczego Vokanamet: kanagliflozyny lub metforminy.