FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een onzuiverheid in de selectie hoofdzakelijk als gevolg van revaccinatie van personen met MenC rSBA-titers <8 en hun uitsluiting van daaropvolgende tijdspunt(en) kan hebben geleid tot een overschatting van de titers.
Estonian: Isikute revaktsineerimine, kellel oli serogrupp C rSBA tiiter < 8 ning seejärel nende väljajätmine järgneva(te)st ajapunkti(de)st on tekitanud valikunihke, mis on viinud antikeha tiitrite ülehindamisele.
Dutch: Zeer zelden: (<1/10.000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Dutch: In MenACWY-TT-087 kregen zuigelingen ofwel een enkelvoudige primaire dosis op de leeftijd van 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (DTPa-IPV/Hib en een 10-valent pneumokokkenconjugaatvaccin werden op beide vaccinatietijdspunten gelijktijdig toegediend) of drie primaire doses op de leeftijd van 2, 4 en 6 maanden, gevolgd door een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-087 said imikud kas ühe esmaannuse 6-kuuselt, millele järgnes korduvannus 15...18-kuuselt (mõlemas vaktsineerimise ajapunktis manustati vaktsiini koos DTPa-IPV/Hib ja 10-valentse konjugeeritud pneumokokivaktsiiniga), või kolm esmaannust 2-, 4- ja 6-kuuselt, millele järgnes korduvannus 15....18-kuuselt.
Dutch: * rSBA-testen uitgevoerd in de PHE-laboratoria in het Verenigd Koninkrijk.
Estonian: * rSBA analüüs tehti Ühendkuningriigis PHE laborites.
Dutch: Tabel 10: Persistentiegegevens over 44 maanden bij kinderen van 2-10 jaar oud bij vaccinatie (studie MenACWY-TT-088; extensie van studie 081)
Estonian: 44 kuu immuunvastuse püsivuse andmed vaktsineerimise ajal 2...10-aastastel lastel (uuring MenACWY-TT-088; uuringu 081 pikendus)
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar kan Nimenrix gelijktijdig worden gegeven met een vaccin tegen humaan papillomavirus [typen 16, 18] en een gecombineerd vaccin tegen difterie (gereduceerde antigeeninhoud), tetanus en acellulaire pertussis.
Estonian: 9...25-aastastele võib Nimenrixi manustada koos inimese papilloomiviiruse vaktsiiniga [tüüp 16 ja 18] ning difteeria (väiksema antigeenide sisaldusega) - teetanuse - atsellulaarse läkaköha kombineeritud vaktsiiniga.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Dutch: Nimenrix induceert de productie van bactericide antilichamen tegen capsulaire polysachariden van Neisseria meningitidis groep A, C, W135 en Y gemeten via testen waarbij gebruik gemaakt wordt van rSBA of hSBA.
Estonian: Nimenrix indutseerib bakteritsiidsete antikehade tootmist Neisseria meningitidis'e serogruppide A, C, W-135 ja Y kapsli polüsahhariidide vastu, mõõdetuna kas rSBA või hSBA abil.
Dutch: bloedmonsters afgenomen 42 tot 56 dagen na vaccinatie * getest in GSK-laboratoria
Estonian: Vereproov võeti 42 kuni 56 päeva pärast vaktsineerimist.
Dutch: Flauwvallen kan voorkomen (meestal bij adolescenten) na of zelfs voor toediening van een injectie met een naald.
Estonian: Pärast või isegi enne nõelatorget võib tekkida minestamine (valdavalt noorukitel).
Dutch: De respons tegen groep C was niet-inferieur ten opzichte van de respons veroorzaakt door de geregistreerde MenC-CRM- en MenC-TT-vaccins op basis van percentages met rSBA-titers ≥8 na 1 maand na de tweede dosis.
Estonian: Vastus C-grupi vastu ei olnud halvem litsentseeritud MenC-CRM-i ja MenC-TT vaktsiinide poolt põhjustatust osalejate protsendi alusel rSBA tiitritega ≥ 8 üks kuu pärast teist annust.
Dutch: Immunisatie dient alleen te worden uitgevoerd door intramusculaire injectie.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada ainult lihasesisese süstena.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Estonian: Enne selle vaktsiini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 12-23 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types A, C, W-135 en Y
Estonian: • sai(te) esimese annuse 12…23 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis'e serogruppidega A, C, W-135 ja Y
Dutch: Een maand na gelijktijdige toediening met een gecombineerd tetanustoxoïd, gereduceerd difterietoxoïd en acellulaire pertussis (geadsorbeerd) (Tdap)-vaccin bij personen in de leeftijd van 9 tot 25 jaar werden lagere GMCˈs waargenomen voor elk pertussisantigeen (pertussistoxoïd [PT], filamenteus hemagglutinine [FHA] en pertactine [PRN]).
Estonian: Üks kuu pärast samaaegset manustamist koos teetanuse toksoidi - vähendatud koguses difteeria toksoidi - atsellulaarse läkaköha kombineeritud adsorbeeritud vaktsiiniga (Tdap) 9...25-aastastele uuritavatele täheldati väiksemaid GMC näitajaid iga läkaköha antigeeni korral (läkaköha toksoid [PT, pertussis toxoid]), niitjas hemaglutiniin [FHA filamentous haemagglutinin] ja pertaktiin [PRN].
Dutch: Tabel 2: Bactericide antilichaam responsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na twee doses gegeven met een interval van 2 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 12 maanden (studie MenACWY-TT-083)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA* ja hSBA**) imikutel pärast 2 annust, mis manustati 2-kuulise intervalliga ja pärast revaktsineerimist 12 kuu vanuses (uuring MenACWY-TT-083).
Dutch: * getest in GSK-laboratoria
Estonian: *Analüüsid tehti GSK laborites
Dutch: Het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Estonian: Lahusti on läbipaistev ja värvusetu.
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht door rSBA en hSBA te meten tot 5 jaar bij kinderen die initieel waren gevaccineerd in studie MenACWY-TT-027 (tabel 8).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hinnati rSBA ja hSBA analüüsimeetoditega kuni 5 aasta jooksul lastel, keda esmaselt vaktsineeriti uuringu MenACWY-TT-027 käigus (tabel 8).
Dutch: Icepharma hf Simi: + 354 540 8000
Estonian: Simi: + 354 540 8000
Dutch: Persistentie van de immuunrespons geëvalueerd door hSBA tot 5 jaar na vaccinatie in studie MenACWY-TT-052 bij adolescenten en volwassenen die initieel waren gevaccineerd (tabel 14) (zie rubriek 4.4).
Estonian: Immuunvastuse püsivust hinnati hSBA abil kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist noorukitel ja täiskasvanutel, keda esmaselt vaktsineeriti MenACWY-TT-052 raames (tabel 14) (vt lõik 4.4).
Dutch: Nimenrix 1 dosis
Estonian: Nimenrix 1 annus
Dutch: 1 injectieflacon: poeder 1 voorgevulde spuit: oplosmiddel 2 naalden
Estonian: 1 viaal: pulber 1 süstel: lahusti 2 nõela
Dutch: BI)
Estonian: CI)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete toimeainete või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Dutch: Oplosmiddel voor Nimenrix IM
Estonian: Muud ravimid ja Nimenrix
Dutch: De analyse van immunogeniciteit vond plaats op ATP-cohorten voor persistentie, aangepast voor elk tijdspunt.
Estonian: Immunogeensuse analüüs tehti püsivuse ATP-kohortidel, mis olid kohandatud iga ajahetke jaoks.
Dutch: • de eerste dosis heeft gekregen op de leeftijd van 6-14 maanden en een verhoogd risico kan hebben op infectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis types W-135 en Y
Estonian: • sai(te) esimese annuse 6…14 kuu vanuselt ja on eriti suur oht nakatuda Neisseria meningitidis'e serogruppidega W-135 ja Y
Dutch: Studie om onmiddellijke en langeretermijnantilichaamtiters opgewekt door één of twee doses van Nimenrix toegediend bij kinderen in de leeftijd van 12-23 maanden te evalueren.
Estonian: Uuring 12...23 kuu vanustele lastele manustatud Nimenrixi ühe või kahe annuse poolt indutseeritud vahetute ja pikaajaliste antikehatiitrite hindamiseks.
Dutch: Als een zuigeling van 6 maanden tot 12 maanden oud naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W-135 en Y dient toediening van een tweede primaire dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen.
Estonian: Kui imikul vanuses 6 kuud kuni alla 12 kuu on serogruppidega W-135 ja Y kokkupuutumise tõttu eriti suur risk invasiivse meningokokilise haiguse tekkeks, võib kaaluda Nimenrixi teise esmaannuse manustamist kahekuulise intervalliga.
Dutch: Als een peuter naar verwachting een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte heeft als gevolg van blootstelling aan groepen W-135 en Y, dient toediening van een tweede dosis Nimenrix na een tussenperiode van twee maanden te worden overwogen.
Estonian: Kui väikelapsel on serogruppidega W-135 ja Y kokkupuutumise tõttu eriti suur risk nakatuda meningokokiga, võib kaaluda Nimenrixi teise annuse manustamist kahekuulise intervalliga.
Dutch: Immuunresponsen bij peuters van 12- 14 maanden Peuters in de leeftijd van 12-14 maanden hadden vergelijkbare rSBA-responsen op groepen A, C, W-135 en Y één maand na één dosis Nimenrix of één maand na twee doses Nimenrix die werden gegeven met een tussenperiode van twee maanden.
Estonian: Väikelastel vanuses 12...14 elukuud oli üks kuu pärast vaktsiiniannust serogruppide A, C, W-135 ja Y rSBA vastused sarnased, kui manustati üks annus Nimenrixi või kaks annust Nimenrixi kahekuulise vahega.
Dutch: Studie MenACWY-TT-039
Estonian: Uuring MenACWY-TT-039
Dutch: In MenACWY-TT-081 werd aangetoond dat Nimenrix niet-inferieur is aan een ander geregistreerd MenC-CRM-vaccin op basis van de vaccinrespons op groep C (respectievelijk 94,8% (95%-BI: 91,4; 97,1) en 95,7% (95%-BI: 89,2; 98,8)).
Estonian: MenACWY-TT-081 näitas, et Nimenrix ei ole halvem teisest registreeritud MenC-CRM-i vaktsiinist immuunvastuse poolest serogrupp C suhtes [vastavalt 94,8% (95% CI 91,4; 97,1) ja 95,7% (95% CI 89,2; 98,8)], kuid Nimenrixi rühmas olid GMT väärtused väiksemad [2795 (95% CI 2393; 3263)] kui MenC-CRM-i vaktsiini suhtes [5292 (95% CI 3815; 7340)].
Dutch: Tabel 9: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA*) op Nimenrix en het ACWY-PS-vaccin bij kinderen van 2-10 jaar oud 1 maand na de vaccinatie (studie MenACWY-TT-038)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA*) Nimenrixi ja ACWY-PS-i vaktsiini puhul 2…10-aastastel lastel 1 kuu pärast vaktsineerimist (uuring MenACWY-TT-038)
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dienen altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich een zeldzame anafylactische reactie voordoet na toediening van het vaccin.
Estonian: Juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekib harvaesinev anafülaktiline tüsistus, peab alati kättesaadav olema sobiv ravi ja jälgimine.
Dutch: Na verloop van tijd werd een afname in antilichaamtiters waargenomen voor de groepen A, C, W-135 en Y. De klinische relevantie van de afnemende antilichaamtiters is onbekend.
Estonian: Serogruppide A, C, W-135 ja Y puhul on aja jooksul täheldatud antikehatiitri vähenemist.
Dutch: Tabel 13 5-jaarspersistentiegegevens (rSBA*) bij adolescenten van 11-17 jaar oud tijdens vaccinatie
Estonian: 5 aasta püsivuse andmed (rSBA*) noorukitel, kelle vanus vaktsineerimise ajal oli 11...17 aastat
Dutch: Nimenrix maand 1 356 82,0% (77,6; 85,9) jaar 1 350 29,1% (24,4; 34,2) jaar 5 141 48,9% (40,4; 57,5)
Estonian: 1. kuu 356 82% (77,6; 85,9) 1. aasta 350 29,1% (24,4; 34,2) 5. aasta 141 48,9% (40,4; 57,5)
Dutch: Prikkelbaarheid
Estonian: Revaktsineerimine
Dutch: Een maand na vaccinatie varieerde het percentage in de subgroep > 65 jaar met een rSBAtiter ≥128 van 90% (groep A) tot 97% (groep Y).
Estonian: > 65-aastaste patsientide alarühmas oli vaktsineeritute osakaal, kellel rSBA tiiter üks kuu pärast vaktsineerimist oli ≥ 128, vahemikus 90% (serogrupp C) kuni 97% (serogrupp Y).
Dutch: Raadpleeg het plaatje om de naald aan de spuit te bevestigen.
Estonian: Nõela ühendamist süstlaga vt alltoodud jooniselt.
Dutch: Effect van pre-vaccinatie antilichaam tegen tetanustoxoïd De veiligheid en immunogeniciteit van Nimenrix is onderzocht terwijl het in het tweede jaar van het leven tegelijkertijd of opeenvolgend werd toegediend met een vaccin dat difterie- en tetanustoxoïden, acellulaire pertussis, geïnactiveerde poliovirussen (1, 2 en 3), hepatitis B oppervlakteantigeen en Haemophilus influenza type b polyribosylribosefosfaat geconjugeerd aan tetanustoxoïd bevatte (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Estonian: Vaktsineerimiseelsete teetanuse toksoidi vastaste antikehade mõju Nimenrixi ohutust ja immunogeensust hinnati, kui teisel eluaastal manustati järjestikku või üheaegselt difteeria ja teetanuse toksoide, atsellulaarset läkaköha, inaktiveeritud polioviirusi (1, 2 ja 3), Bhepatiidi pinnaantigeeni ja teetanuse toksoidile konjugeeritud Haemophilus influenzae tüüp b polüribosüülriboosfosfaati sisaldavat vaktsiini (DTaP-HBV-IPV/Hib).
Dutch: Persistentie van de immuunrespons werd onderzocht tot 5 jaar na vaccinatie bij adolescenten die in studie MenACWY-TT-036 Nimenrix hadden ontvangen (tabel 13).
Estonian: Immuunvastuse püsivust kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist hinnati noorukitel, kellel esmane vaktsineerimine oli tehtud uuringu MenACWY-TT-036 raames (tabel 13).
Dutch: Studie MenACWY-TT-040
Estonian: Uuring MenACWY-TT-040
Dutch: zuiger cilinder dop
Estonian: Süstla silinder
Dutch: Poeder voor Nimenrix MenACWY-conjugaat IM
Estonian: Nimenrix pulber MenACWY konjugaat i.m.
Dutch: In MenACWY-TT-083 werd de eerste dosis toegediend op de leeftijd van 6 tot 12 weken, de tweede dosis werd toegediend na een interval van 2 maanden en de derde (booster)dosis werd gegeven op de leeftijd van ongeveer 12 maanden.
Estonian: Uuringus MenACWY-TT-083 manustati esimene annus 6 kuni 12 nädala vanuselt, teine annus manustati 2-kuulise intervalli möödudes ja kolmas (revaktsineerimise) annus manustati ligikaudu 12 kuu vanuselt.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van lokale verdraagbaarheid, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit en vruchtbaarheid.
Estonian: Paikse talutavuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, arengu-/reproduktsioonitoksilisuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Dutch: • bloedvergiftiging - een infectie van het bloed.
Estonian: • sepsis - vere nakkus (veremürgitus).
Dutch: bloedmonsters afgenomen 42 tot 56 dagen na vaccinatie bloedmonsters afgenomen 30 tot 42 dagen na vaccinatie * getest in GSK-laboratoria
Estonian: Vereproov võeti 30 kuni 42 päeva pärast vaktsineerimist.
Dutch: Tabel 3: Bactericide antilichaamresponsen (rSBA* en hSBA**) bij zuigelingen na één dosis op de leeftijd van 6 maanden en na een boosterdosis op de leeftijd van 15-18 maanden (Onderzoek MenACWY-TT-087)
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused (rSBA* ja hSBA**) imikutel pärast ühte annust 6. elukuul ja pärast korduvannust 15...18. elukuul (uuring MenACWY-TT-087)
Dutch: B. BIJSLUITER
Estonian: • kihelemine
Dutch: Instructies voor reconstitutie van het vaccin met het oplosmiddel in de voorgevulde spuit
Estonian: Juhised vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmiseks süstlisse pakitud lahustiga
Dutch: Tabel 11: 1 maand post-vaccinatie en 1-jaarspersistentiegegevens (hSBA*) bij kinderen van 6-10 jaar oud
Estonian: Andmed 6…10-aastaste laste kohta 1 kuu pärast vaktsineerimist ja andmed 1 aasta püsivuse kohta (hSBA*)
Dutch: Neisseria meningitidis-groep Y polysacharide
Estonian: Neisseria meningitidis'e serogrupp Y polüsahhariidi
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een heldere kleurloze oplossing.
Estonian: Segatud vaktsiin on värvusetu läbipaistev lahus.
Dutch: Neisseria meningitidis-groep C polysacharide
Estonian: Neisseria meningitidis'e serogrupp C polüsahhariidi
Dutch: Nimenrix zal alleen bescherming geven tegen infecties veroorzaakt door de bacteriën "Neisseria meningitidis" types A, C, W-135 en Y.
Estonian: Nimenrix kaitseb ainult Neisseria meningitidis'e nimeliste bakterite serogruppide A, C, W-135 ja Y poolt põhjustatud nakkuste eest.
Dutch: Nimenrix maand 1 359 96,1% (93,5; 97,9) jaar 1 336 94,9% (92,0; 97,0) jaar 5 140 92,9% (87,3; 96,5)
Estonian: 1. kuu 359 96,1% (93,5; 97,9) 1. aasta 336 94,9% (92,0; 97,0) 5. aasta 140 92,9% (87,3; 96,5)
Dutch: Het gemengde vaccin is een heldere kleurloze oplossing.
Estonian: Segatud vaktsiin on välimuselt värvusetu läbipaistev lahus.
Dutch: Meningokokken - groep
Estonian: Mening okokki de grupp
Dutch: Nimenrix maand 1 334 91,0% (87,4; 93,9) jaar 1 327 98,5% (96,5; 99,5) jaar 5 138 87,0% (80,2; 92,1)
Estonian: 1. kuu 334 91% (87,4; 93,9) 1. aasta 327 98,5% (96,5; 99,5) 5. aasta 138 87% (80,2; 92,1)
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid waar de injectie is toegediend
Estonian: • paistetus, valu ja punetus süstekohas
Dutch: Kinderen onder de 12 jaar.
Estonian: Alla 12 aasta vanused lapsed.
Dutch: Alcoholisme, drugsverslaving.
Estonian: Alkoholism, sõltuvus uimastitest.
Dutch: WAT IS TRADEMARK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Estonian: MIS RAVIM ON TRADEMARK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Dutch: Geef TRADEMARK niet aan een kind dat jonger is dan 12 jaar.
Estonian: Ärge manustage TRADEMARKi alla 12 aasta vanusele lapsele.
Dutch: 100 mg tweemaal daags na de maaltijd.
Estonian: Täiskasvanud: 100 mg kaks korda päevas pärast sööki.
Dutch: Deze patiënten mogen niet opnieuw worden behandeld met nimesulide.
Estonian: Neil patsientidel ei tohi ravi nimesuliidiga uuesti alustada.
Dutch: Daarom is de geëigende klinische controle aan te bevelen.
Estonian: Seepärast on soovitatav neid piisavalt kliiniliselt jälgida.
Dutch: De maximale duur van een behandelingskuur met nimesulide is 15 dagen.
Estonian: Nimesuliidi ravikuuri maksimaalne kestus on 15 päeva.
Dutch: HOE WORDT TRADEMARK INGENOMEN
Estonian: KUIDAS TRADEMARKI VÕTTA
Dutch: Gebruik TRADEMARK gedurende een zo kort mogelijke tijd en gedurende maximaal 15 dagen tijdens elke afzonderlijke behandelingskuur.
Estonian: Kasutage TRADEMARKi võimalikult lühikese aja jooksul ja ravikuuri korral mitte üle 15 päeva järjest.
Dutch: Patiënten met koorts en/of griepachtige symptomen.
Estonian: Palaviku ja/või gripilaadsete sümptomitega patsiendid.
Dutch: Het derde trimester van zwangerschap en het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Estonian: Raseduse kolmas trimester ja imetamine (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Dutch: Adolescenten (van 12 tot 18 jaar): op basis van het kinetisch profiel bij volwassenen en de farmacodynamische kenmerken van nimesulide is bij deze patiënten geen aanpassing van de dosering noodzakelijk.
Estonian: Noorukid (12-18 aasta vanused): nimesuliidi täiskasvanutel täheldatud kineetilise profiili ja farmakodünaamiliste omaduste põhjal ei ole annuse kohandamine neil patsientidel vajalik.
Dutch: Het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat kan de vruchtbaarheid van vrouwen verstoren en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger willen raken.
Estonian: Nimesulide 100 mg tablettide/graanulite kasutamine võib kahjustada naiste viljakust ning nende kasutamine ei ole soovitatav naistel, kes soovivad rasestuda.
Dutch: In geval van verslechtering moet de behandeling worden gestopt (zie ook rubriek 4.5).
Estonian: Seisundi halvenemise korral tuleb ravi katkestada (vt ka lõik 4.5).
Dutch: De gebruikelijke dosering is tweemaal daags 1 <eenheid> van 100 mg na een maaltijd.
Estonian: Tavaline annus on üks 100 mg <ühik> kaks korda päevas pärast sööki.
Dutch: De beslissing om nimesulide voor te schrijven dient te zijn gebaseerd op een beoordeling van het totale risico voor de individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Estonian: Otsus ordineerida nimesuliidi peab põhinema iga patsiendiga seotud üldiste riskide hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Dutch: Bejaarden: Bij bejaarde patiënten is het niet nodig de dagelijkse dosering te verlagen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakad: Eakate patsientide päevaannuse vähendamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: Voorgeschiedenis van hepatotoxische reacties op nimesulide Gelijktijdige blootstelling aan andere potentieel hepatotoxische stoffen.
Estonian: Varasemad hepatotoksilised reaktsioonid nimesuliidi suhtes Samaaegne muude potentsiaalselt hepatotoksiliste ainete kasutamine.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRADEMARK INNEEMT Neem TRADEMARK niet in
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE TRADEMARKi VÕTMIST
Dutch: Daar nimesulide de trombocytenfunctie kan verstoren, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met hemorragische diathese (zie ook rubriek 4.3).
Estonian: Kuna nimesuliid võib häirida trombotsüütide funktsiooni, peab olema ettevaatlik selle kasutamisel hemorraagilise diateesiga patsientidel (vt ka lõik 4.3).
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Estonian: ETTENÄHTUD MUUDATUSED NIMESULIIDI SISALDAVATE RAVIMITE (SÜSTEEMSED RAVIMVORMID) PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTES LÕIKUDES
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van acute pijn, voor het behandelen van symptomen van pijnlijke osteoarthritis en voor het behandelen van menstruatiepijn.
Estonian: Seda kasutatakse ägeda valu, valuliku osteoartriidi sümptomite ja menstruatsioonivalude raviks.
Dutch: Om de bijwerkingen te beperken dient de minimale effectieve dosis zo kort mogelijk te worden gebruikt.
Estonian: Kõrvaltoimete vähendamiseks tuleb kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.
Dutch: Alvorens TRADEMARK voor te schrijven zal uw arts de voordelen die dit geneesmiddel u kan geven afwegen tegen de risico's van het ontwikkelen van bijwerkingen.
Estonian: Arst hindab enne TRADEMARKi määramist selle ravimi võimalikku kasulikkust teile, võttes arvesse kõrvaltoimete tekkimise ohtu.
Dutch: NSAID's kunnen de koorts bij een onderliggende bacteriële infectie maskeren.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad varjata bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud palavikku.
Dutch: Ernstige stollingsstoornissen.
Estonian: Rasked hüübimishäired.
Dutch: Kinderen (< 12 jaar): 100 mg nimesulidetabletten/granulaat zijn gecontra-indiceerd bij deze patiënten (zie ook rubriek 4.3).
Estonian: Lapsed (< 12 aasta vanused): Nimesulide 100 mg tabletid/graanulid on neile patsientidele vastunäidustatud (vt ka lõik 4.3).
Dutch: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
Estonian: ETTENÄHTUD MUUDATUSED NIMESULIIDI SISALDAVATE RAVIMITE (SÜSTEEMSED RAVIMVORMID) RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE ASJAKOHASTES LÕIKUDES
Dutch: Symptomatische behandeling van pijnlijke osteoarthritis (zie rubriek 4.2).
Estonian: Valuliku osteoartriidi sümptomaatiline ravi (vt lõik 4.2).
Dutch: Bij vrouwen die moeite hebben met zwanger raken of die een onvruchtbaarheidsonderzoek ondergaan, dient het stoppen met 100 mg nimesulidetabletten/granulaat te worden overwogen (zie rubriek 4.6).
Estonian: Naistel, kellel on raskusi rasestumisega või keda uuritakse viljatuse suhtes, tuleb kaaluda ravi katkestamist Nimesulide 100 mg tablettide/graanulitega (vt lõik 4.6).
Dutch: Nimesulide mag alleen als tweedelijnsbehandeling worden voorgeschreven.
Estonian: Nimesuliidi võib ordineerida üksnes teise valiku ravimina.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als geen baat wordt gezien.
Estonian: Kui ravist ei ole kasu, tuleb ravi katkestada.
Dutch: Het gebruik van 100 mg nimesulidetabletten/granulaat is zelden in verband werden gebracht met ernstige leverreacties, waaronder een zeer gering aantal fataal aflopende gevallen (zie ook rubriek 4.8).
Estonian: Nimesulide 100 mg tablettide/graanulitega on harva seostatud raskeid, väga harva ka surmaga lõppenud maksaga seotud kõrvalnähte (vt ka lõik 4.8).
Dutch: Nierfunctiestoornis: op basis van de farmacokinetiek is geen aanpassing van de dosis noodzakelijk bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 30-80 ml/min), terwijl 100 mg nimesulidetabletten/granulaat gecontra-indiceerd zijn bij ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Estonian: Neerufunktsiooni häired: farmakokineetika põhjal ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-80 ml/min) annuse kohandamine vajalik, kuid raske neerukahjustuse korral (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) on Nimesulide 100 mg tablettide/graanulite kasutamine vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 5.2).