FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prolongamento do QT
Slovenian: Podaljšanje QT intervala
Portuguese: Os doentes não foram censurados no momento da troca
Slovenian: Bolniki niso bili cenzurirani ob času prehoda.
Portuguese: Frequência (todos os graus)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)
Portuguese: Uma vez que muitos medicamentos são excretados no leite humano, não se pode excluir o risco para o lactente.
Slovenian: Ker se v materinem mleku pri človeku izločajo številna zdravila, tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Portuguese: A redução nas concentrações plasmáticas pode levar a perda ou a redução dos efeitos clínicos destes medicamentos.
Slovenian: Znižanje plazemske koncentracije lahko povzroči izgubo ali zmanjšanje kliničnega učinka teh zdravil.
Portuguese: A segurança e a eficácia de dabrafenib ainda não foram estabelecidas em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Slovenian: Varnost in učinkovitost dabrafeniba pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) še nista bili dokazani.
Portuguese: Pode também realizar análises sanguíneas.
Slovenian: Morda boste opravili tudi preiskave krvi.
Portuguese: O seu médico pode decidir ajustar a sua dose.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda prilagodil odmerek.
Portuguese: As características na linha de base foram equilibradas entre os grupos de tratamento.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti so bile med terapevtskima skupinama uravnotežene.
Portuguese: Não mastigue ou esmague as cápsulas, uma vez que irão perder o efeito.
Slovenian: Kapsul ne grizite in ne drobite, ker bodo izgubile učinek.
Portuguese: Também existe um risco aumentado de formação de metabolitos ativos destes medicamentos.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za večje nastajanje aktivnih presnovkov teh zdravil.
Portuguese: • se tem alergia ao dabrafenib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na dabrafenib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Tome Tafinlar duas vezes por dia, com o estômago vazio.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar jemljite dvakrat na dan na prazen želodec.
Portuguese: Os resultados anormais devem ser geridos de acordo com as práticas clínicas.
Slovenian: Nenormalne izsledke je treba obravnavati v skladu s klinično prakso.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 08 de maio de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 26. avgust 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 08. maj 2018
Portuguese: Concentração inibitória 50 (nM)
Slovenian: Inhibicijska koncentracija 50 (nM)
Portuguese: Não foram verificadas diferenças significativas na eficácia entre estes indivíduos e indivíduos mais jovens.
Slovenian: V celoti se učinkovitost med temi bolniki in mlajšimi bolniki ni razlikovala.
Portuguese: Estes irão realizar testes para descobrir se existem outras causas para a febre e irão tratar o problema.
Slovenian: Opravili bodo preiskave, da bodo ugotovili, ali obstajajo drugi vzroki za zvišano telesno temperaturo, in bodo težavo zdravili.
Portuguese: As alterações testiculares no rato e no cão ainda estavam presentes após um período de recuperação de 4 semanas (ver secção 4.6).
Slovenian: Testikularne spremembe so bile pri podganah in psih prisotne tudi še po 4-tedenskem obdobju okrevanja (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Todos os doentes receberam o medicamento do estudo como tratamento de primeira linha para doença metastática.
Slovenian: Vsi bolniki so študijsko zdravilo prejemali kot prvo linijo zdravljenja metastatske bolezni.
Portuguese: Estas diferenças farmacocinéticas não foram consideradas clinicamente relevantes.
Slovenian: Teh farmakokinetičnih razlik niso ocenili kot klinično pomembne.
Portuguese: Dabrafenib liga-se às proteínas plasmáticas humanas e essa ligação é de 99,7 %.
Slovenian: Dabrafenib se veže na beljakovine v človeški plazmi in delež vezave je 99,7 %.
Portuguese: A proteína de transporte gp-P pode também ser induzida assim como outros transportadores, por ex. MRP-2.
Slovenian: Induciran je lahko tudi transportni protein Pgp, pa tudi drugi prenašalci, npr. MRP-2.
Portuguese: dabrafenib 55 (29 %) 18 de dezembro de 2012 DTIC
Slovenian: dabrafenib 55 (29 %) 18. december 2012 DTIC
Portuguese: Necessita de saber sobre sinais e sintomas importantes que deve procurar enquanto está a tomar este medicamento.
Slovenian: Poznati morate pomembne znake in simptome, na katere morate biti pozorni, medtem ko jemljete to zdravilo.
Portuguese: Foram testados o tumor primário ou o tumor de um local metastático com um ensaio apenas de utilização investigacional (IUO).
Slovenian: Primarni tumor ali tumor z metastatskega mesta so testirali s testom, ki je bil le za raziskovalno uporabo (IUO - investigational use only).
Portuguese: Mutações oncogénicas no BRAF levam a ativação constitutiva da via RAS/RAF/MEK/ERK.
Slovenian: Onkogene mutacije BRAF povzročijo konstitutivno aktiviranje poti RAS/RAF/MEK/ERK.
Portuguese: 28 cápsulas 120 cápsulas
Slovenian: 28 kapsul 120 kapsul
Portuguese: • sensibilidade aumentada à luz
Slovenian: • večja občutljivost za svetlobo
Portuguese: • Falta de energia
Slovenian: • pomanjkanje energije
Portuguese: Avaliação in vitro de potencial interação medicamentosa
Slovenian: In vitro ocena potenciala medsebojnega delovanja zdravil
Portuguese: Evite conduzir ou utilizar máquinas se tiver problemas com a sua visão ou se sentir cansaço ou fraqueza, ou se os seus níveis de energia forem baixos.
Slovenian: Ne upravljajte vozil in strojev, če imate težave z vidom, če se počutite utrujene ali šibke, ali če imate malo energije.
Portuguese: Mesmo a sua doença, os sintomas e a situação do tratamento podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovenian: Tudi vaša bolezen, simptomi in okoliščine zdravljenja lahko prizadenejo vašo sposobnost za upravljanje vozil in strojev.
Portuguese: • Papiloma (um tipo de tumor da pele que geralmente é inofensivo)
Slovenian: • papilom (vrsta kožnega tumorja, ki običajno ni nevaren)
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise primária e de uma análise subsequente com 6 meses de acompanhamento adicional são resumidos na Tabela 11.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz primarne analize in post hoc analize po dodatnem 6-mesečnem spremljanju so povzeti v preglednici 11.
Portuguese: As mutações BRAF foram identificadas numa frequência elevada em cancros específicos, incluindo aproximadamente 50 % dos melanomas.
Slovenian: Mutacije BRAF so z veliko pogostnostjo odkrili pri specifičnih vrstah raka, med drugim pri približno 50 % melanomov.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos no sentido de informar imediatamente o seu médico se desenvolverem novas lesões.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma obvestijo zdravnika, če se jim pojavi kakšna nova sprememba.
Portuguese: Figura 3 Curvas Kaplan-Meier de sobrevivência global (BREAK-3) (18 de dezembro de 2012)
Slovenian: Slika 3 Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (BREAK-3) (18. december 2012)
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Tafinlar, fale com o seu médico sobre as opções para melhorar as possibilidades de ter um filho no futuro.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tafinlar se z zdravnikom posvetujte o možnostih za povečanje verjetnosti, da bi imeli otroke v prihodnje.
Portuguese: O que é Tafinlar e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para sinais e sintomas de infeção.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti glede znakov in simptomov okužbe.
Portuguese: Não tome Tafinlar:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Tafinlar:
Portuguese: Pode necessitar de utilizar outro método de contraceção eficaz para que não fique grávida enquanto está a tomar este medicamento.
Slovenian: Uporabljati morate nek drug učinkovit način kontracepcije, tako da med jemanjem tega zdravila ne boste zanosili.
Portuguese: Grau 2 (Intolerável) ou Grau 3
Slovenian: 2. stopnja (neznosni) ali 3. stopnja
Portuguese: Efeitos de dabrafenib nos sistemas de transporte das substâncias
Slovenian: Vplivi dabrafeniba na transportne sisteme snovi
Portuguese: Se o seu efeito terapêutico for de grande importância para o doente, e os ajuntes posológicos não forem facilmente realizáveis com base na monitorização da eficácia ou concentrações plasmáticas, estes medicamentos devem ser evitados ou utilizados com precaução.
Slovenian: Če je njihov terapevtski učinek za bolnika zelo pomemben in če odmerka ni mogoče zlahka prilagoditi glede na kontrolo učinkovitosti ali koncentracije v plazmi, se je tem zdravilom treba izogniti ali jih je treba uporabljati previdno.
Portuguese: Dados de 25 de junho de 2012
Slovenian: Podatki z dne 25. junija 2012
Portuguese: O tratamento deve continuar até que o doente já não retire benefício ou até ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável (ver Tabela 2).
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov (glejte preglednico 2).
Portuguese: Tomar Tafinlar pode causar febre em mais de 1 em cada 10 pessoas.
Slovenian: Jemanje zdravila Tafinlar lahko povzroči zvišano telesno temperaturo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
Portuguese: Tabela 13 Dados de eficácia em doentes com metástases cerebrais (Estudo BREAK-MB)
Slovenian: Preglednica 13 Podatki o učinkovitosti pri bolnikih z metastazami na možganih (študija BREAK-MB)
Portuguese: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espanha Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Slovenian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Portuguese: Toda a População de Indivíduos Tratada BRAF V600E (Primário)
Slovenian: Populacija vseh zdravljenih preiskovancev BRAF V600E (primarni)
Portuguese: Tratamento prévio com inibidor do BRAF
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralcem BRAF
Portuguese: São esperadas interações com muitos medicamentos eliminados através do metabolismo ou transporte ativo.
Slovenian: Pričakovati je mogoče medsebojna delovanja s številnimi zdravili, ki se izločajo s presnavljanjem ali aktivnim transportom.
Portuguese: O seu medicamento tem como alvo proteínas feitas a partir deste gene alterado e desacelera ou pára o desenvolvimento do seu cancro.
Slovenian: Vaše zdravilo deluje usmerjeno na beljakovine, ki jih ustvarja mutirani gen, in upočasni ali ustavi razvoj raka.
Portuguese: Deve iniciar-se tratamento com antipiréticos tais como ibuprofeno ou acetaminofeno/paracetamol.
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z antipiretiki, kot sta ibuprofen ali acetaminofen/paracetamol.
Portuguese: • Contracetivos hormonais (ver secção 4.6)
Slovenian: • hormonski kontraceptivi (glejte poglavje 4.6)
Portuguese: Alguns destes sintomas (hemorragia, febre, alterações na sua pele ou problemas oculares) estão brevemente mencionados nesta secção, mas pode encontrar informações mais detalhadas na secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Slovenian: Nekateri od teh simptomov (krvavitev, zvišana telesna temperatura, spremembe na koži in težave z očmi) so na kratko omenjeni v tem poglavju, podrobnejše informacije pa najdete v 4. poglavju, "Možni neželeni učinki".
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se irá tomar este medicamento ou amamentar.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali to zdravilo ali pa boste dojili.
Portuguese: Não tome mais Tafinlar do que o seu médico lhe recomendou, uma vez que tal pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila Tafinlar, kot vam je naročil zdravnik, saj to lahko poveča tveganje za neželene učinke.
Portuguese: Tabela 2 Esquema de modificação da dose com base no grau de quaisquer acontecimentos adversos (AE)
Slovenian: Preglednica 2 Shema prilagoditve odmerka glede na stopnjo katerih koli neželenih dogodkov
Portuguese: • digoxina, usado para doenças do coração
Slovenian: • digoksin, uporablja se za zdravljenje srčnih motenj
Portuguese: Tafinlar pode também afetar a forma como alguns medicamentos funcionam.
Slovenian: Tudi zdravilo Tafinlar lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil.
Portuguese: Tabela 11 Eficácia em doentes não previamente tratados (Estudo BREAK-3, 25 de junho de 2012) Dados de 18 de dezembro de 2011
Slovenian: Preglednica 11 Učinkovitost pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študija BREAK-3, 25. junij 2012)
Portuguese: Espera-se que o número de medicamentos afetados seja grande; embora a magnitude da interação possa variar.
Slovenian: Pričakovati je, da to zadeva številna zdravila, a velikost medsebojnega delovanja se razlikuje.
Portuguese: A dose de dabrafenib não deve exceder 150 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Odmerek dabrafeniba ne sme preseči 150 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Continuar o tratamento e monitorizar como clinicamente indicado.
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje in nadzorujte, kot je klinično indicirano.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva e toxicidade no desenvolvimento embriofetal, incluindo efeitos teratogénicos (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost in embriofetalno razvojno toksičnost, vključno s teratogenimi učinki (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Tafinlar também está disponível como cápsulas de 50 mg se for recomendada uma redução da dose.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je na voljo tudi v 50-mg kapsulah, če je priporočljivo znižati odmerek.
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água.
Slovenian: Kapsule je treba zaužiti cele z vodo.
Portuguese: Tabela 12 Dados de sobrevivência das análises primárias e das análises subsequentes
Slovenian: Preglednica 12: Podatki o preživetju iz primarne analize in post hoc analiz.
Portuguese: O tratamento com dabrafenib deve ser iniciado e supervisionado por um médico qualificado com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Slovenian: Zdravljenje z dabrafenibom mora uvesti in nadzorovati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil proti raku.
Portuguese: O gemfibrozil não apresenta efeitos clinicamente relevantes na exposição sistémica aos metabolitos de dabrafenib (≤ 13 %).
Slovenian: Gemfibrozil ni imel klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost metabolitom dabrafeniba (≤ 13 %).
Portuguese: Devem tomar-se precauções neste quadro (ver secção 4.4).
Slovenian: V takšnih okoliščinah je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: É utilizado isoladamente ou em associação com outro medicamento contendo trametinib em adultos para tratar um tipo de cancro da pele chamado melanoma que se espalhou por outras partes do corpo ou não pode ser removido por cirurgia.
Slovenian: Uporablja se bodisi samostojno ali v kombinaciji z drugim zdravilom, ki vsebuje trametinib, pri odraslih za zdravljenje vrste kožnega raka, imenovanega melanom, ki se je razširil v druge dele telesa ali ga ni mogoče odstraniti z operacijo.
Portuguese: Embora os dados sobre o compromisso renal moderado sejam limitados, estes dados podem indicar que não existem efeitos clinicamente relevantes.
Slovenian: Čeprav je podatkov o zmerni okvari ledvic malo, ti podatki lahko nakazujejo, da ni pomembnega kliničnega vpliva.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com monitorização de suporte apropriada como necessário.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzirati, kot je potrebno.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Para cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Como tomar Engula as cápsulas inteiras com água, uma após a outra.
Slovenian: Kapsule zaužijte cele, z vodo, eno za drugo.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljne informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Portuguese: Estas alterações na AUC e Cmax de dabrafenib são consideradas clinicamente não relevantes.
Slovenian: Te spremembe AUC in Cmax dabrafeniba ne veljajo za klinično pomembne.
Portuguese: Com base nas observações de um estudo clínico com rosuvastatina, a indução de OATP1B1/1B3 e BCRP não é provável.
Slovenian: Glede na opažanja v klinični študiji z rosuvastatinom indukcija OATP1B1/1B3 in BCRP ni verjetna.
Portuguese: A Cmax de S- e R-varfarina aumentou 18 % e 19 %.
Slovenian: Cmax S-varfarina se je povečala za 18 % in R-varfarina za 19 %.
Portuguese: Outros medicamentos e Tafinlar
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tafinlar
Portuguese: Além disso, os doentes mais velhos experimentaram mais reações adversas graves quando comparados com os doentes mais jovens (41 % versus 22 %).
Slovenian: Poleg tega so imeli starejši bolniki več resnih neželenih učinkov kot mlajši (41 % v primerjavi z 22 %).
Portuguese: A SLP mediana após a troca foi de 4,4 meses.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja po prehodu je bilo 4,4 meseca.
Portuguese: Avenida de Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400 Aranda de Duero
Slovenian: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španija
Portuguese: A semivida terminal de dabrafenib após uma microdose única intravenosa é de 2,6 horas.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas dabrafeniba po intravenski uporabi enega samega mikroodmerka je 2,6 ure.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas estão listadas abaixo pelo sistema de classes de órgãos MedDRA e por frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100), raros ( 1/10.000,< 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni glede na organski sistem po MedDRA klasifikaciji in so razvrščeni po pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Resposta global a
Slovenian: Celotni odziv a
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta mediana de dabrafenib oral é de 95 % (IC 95 %: 81, 110 %).
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost peroralnega dabrafeniba je 95 % (90-odstotni IZ: od 81 do 110 %).
Portuguese: Trombose venosa profunda/Embolia pulmonar
Slovenian: Globoka venska tromboza/pljučna embolija
Portuguese: Contém dessecante, não remova nem coma.
Slovenian: Vsebuje sušilo, ki ga ne odstranite in ne zaužijte.
Portuguese: Isto serve para procurar quaisquer novos cancros da pele.
Slovenian: Namen tega je, da bi odkril morebitne nove kožne rake.
Portuguese: Deve alertar-se os doentes para o potencial para fadiga e problemas oculares que podem afetar estas atividades.
Slovenian: Bolnika je treba seznaniti z možnostjo za utrujenost in težave z očmi, ki lahko vplivajo na takšne dejavnosti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE23
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a substância ativa dabrafenib pode reduzir permanentemente a fertilidade masculina.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko učinkovina dabrafenib pri moških trajno zmanjša plodnost.
Portuguese: • Tome Tafinlar e trametinib com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes ou duas horas depois de uma refeição.
Slovenian: • Zdravilo Tafinlar in trametinib jemljite na prazen želodec, najmanj eno uro pred obrokom in najmanj dve uri po obroku.
Portuguese: • Sangramento em vários locais do corpo, que podem ser ligeiros ou graves (hemorragia)
Slovenian: • krvavitve na različnih mestih v telesu; krvavitve so lahko blage ali resne
Portuguese: Tafinlar pode causar problemas cardíacos, ou piorar problemas cardíacos existentes (ver também "Condições cardíacas" na secção 4) , em pessoas a tomar Tafinlar em associação com trametinib
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko povzroči težave s srcem, ali poslabša že obstoječe težave s srcem (glejte tudi »Srčne motnje« v poglavju 4) pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom.
Portuguese: Os casos observados foram geralmente associados com pirexia e desidratação e responderam bem à interrupção da dose e às medidas gerais de suporte.
Slovenian: Opaženi primeri so bili na splošno povezani z zvišano telesno temperaturo in dehidracijo ter so se dobro odzvali na prekinitev odmerjanja in splošne podporne ukrepe.
Portuguese: Devem evitar-se indutores potentes destas enzimas quando possível uma vez que estes agentes podem diminuir a eficácia de dabrafenib (ver secção 4.5).
Slovenian: Če je mogoče, se je treba izogniti uporabi močnih induktorjev teh encimov, ker lahko zmanjšajo učinkovitost dabrafeniba (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: * A intensidade dos efeitos adversos clínicos é classificada pelos Critérios de Terminologia Comum para Acontecimentos Adversos (CTC-AE) v4.0
Slovenian: * Izrazitost kliničnih neželenih dogodkov po CTC-AE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) verzija 4.0.
Portuguese: • alteração de um sinal no tamanho ou na cor
Slovenian: • spremembo velikosti ali barve materinega znamenja
Portuguese: Abreviaturas: IC: intervalo de confiança; NR: não atingido; NA: não aplicável a Resposta confirmada.
Slovenian: Okrajšave: IZ: interval zaupanja; ND: ni doseženo; NP: ne pride v poštev a Potrjen odziv.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tafinlar
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Tafinlar
Portuguese: • Se sentir efeitos secundários o seu médico pode decidir que deve tomar doses mais baixas de Tafinlar e/ou trametinib.
Slovenian: • Če pride do neželenih učinkov, se zdravnik lahko odloči za znižanje odmerka zdravila Tafinlar in/ali trametiniba.
Portuguese: Tafinlar não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar ni priporočljivo za otroke in mladostnike.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de dabrafenib em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi dabrafeniba pri nosečnicah ni.
Portuguese: Os dados de SG de uma análise subsequente posterior com base num ponto de corte de dados a 18 de dezembro de 2012 são apresentados na Figura 3.
Slovenian: Podatki o celokupnem preživetju iz nadaljnje post hoc analize na podlagi podatkov do presečnega datuma 18. decembra 2012 so prikazani na sliki 3.
Portuguese: Doentes não previamente tratados ou que falharam pelo menos uma terapêutica sistémica anterior (Resultados de Fase II [BREAK-2])
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pri katerih je bilo vsaj eno predhodno sistemsko zdravljenje neuspešno (rezultati II.
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados para identificação de sinais e sintomas de infeção e se necessário tratados de acordo com a prática local (ver secção 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba pregledati glede morebitnih znakov in simptomov okužbe in, če je treba, zdraviti v skladu z lokalno prakso (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Estudos em animais juvenis demonstraram efeitos adversos de dabrafenib que não foram observados em animais adultos (ver secção 5.3).
Slovenian: Študije pri mladih živalih so pokazale neželene učinke dabrafeniba, ki jih pri odraslih živalih niso opažali (glejte poglavje 5.3).