FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.
Spanish: • Examen de las causas del fracaso, por ejemplo, técnica de inyección inadecuada, inyección en músculos incorrectos y formación de anticuerpos neutralizantes de la toxina botulínica.
English: Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Spanish: La administración demasiado frecuente o excesiva puede aumentar el riesgo de formación de anticuerpos.
English: Patients or caregivers should be advised to seek immediate medical care if swallowing, speech or respiratory disorders arise.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que soliciten atención médica inmediata si aparecen trastornos respiratorios, del habla o de la deglución.
English: There are no adequate data from the use of botulinum toxin type A in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de toxina botulínica de tipo A en mujeres embarazadas.
English: Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la aplicación que se han notificado tras la administración de NUCEIVA son acontecimientos poco frecuentes por separado y frecuentes cuando se suman.
English: September 2020
Spanish: Septiembre de
English: Vial (Type I glass) fitted with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium).
Spanish: Vial (vidrio de tipo I) provisto de un tapón (goma de clorobutilo) y un precinto (aluminio).
English: Once reconstituted, the solution for injection should be visually inspected prior to use to verify it is a clear, colourless solution free of particulate matter.
Spanish: Una vez reconstituida, la solución inyectable se debe inspeccionar visualmente antes de su uso para comprobar que es una solución transparente e incolora libre de partículas.
English: NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
Spanish: NUCEIVA se inyecta en los músculos (por vía intramuscular), directamente en la zona afectada entre las cejas y sobre ellas.
English: How to use NUCEIVA
Spanish: Cómo usar NUCEIVA
English: (% CI) (0.0, 12.8) (17.5, 31.8) (17.1, 32.2) (11.4,
Spanish: Número Porcentaje (% IC) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) Valor de p
English: - Too frequent or excessive dosing may lead to antibody formation.
Spanish: - La administración demasiado frecuente o excesiva puede provocar la formación de anticuerpos.
English: - Drooping of the eyelid may occur after treatment.
Spanish: - Se puede producir caída del párpado después del tratamiento.
English: Caution should also be exercised when botulinum toxin type A is used for treatment of patients with amyotrophic lateral sclerosis or with peripheral neuromuscular disorders.
Spanish: También se debe tener precaución cuando se utilice toxina botulínica de tipo A para el tratamiento de pacientes con esclerosis lateral amiotrófica o con trastornos neuromusculares periféricos.
English: Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Spanish: El dolor y/o la ansiedad relacionados con la aguja han dado lugar a respuestas vasovagales, como hipotensión sintomática transitoria y síncope.
English: The recommended injection per muscle site is 4 U/0.1 mL.
Spanish: La inyección recomendada por punto muscular es de 4 U/0,1 ml.
English: Number
Spanish: Número
English: NUCEIVA contains sodium
Spanish: NUCEIVA contiene sodio
English: IRELAND
Spanish: IRLANDA
English: Percentage
Spanish: Porcentaje
English: • If a vial is broken, carefully collect the pieces of glass and wipe up the product as stated above, avoiding cuts to the skin.
Spanish: • Si se rompe un vial, recoja cuidadosamente los trozos de vidrio y limpie el producto como se ha indicado anteriormente, evitando cortes en la piel.
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A After reconstitution each 0.1 mL of the solution contains 4 Units
Spanish: Cada vial contiene 100 Unidades de toxina botulínica de tipo A Después de la reconstitución, cada 0,1 ml de la solución contiene 4 Unidades
English: Should accidental injection or ingestion occur, the patient should be medically monitored for several days for signs and symptoms of general weakness or muscle paralysis.
Spanish: En caso de inyección o ingestión accidental, el paciente debe ser controlado médicamente durante varios días para detectar signos y síntomas de debilidad general o parálisis muscular.
English: NUCEIVA is not recommended for use in patients over 65 years of age.
Spanish: NUCEIVA no está recomendado en pacientes mayores de 65 años.
English: In pregnant rats, daily intramuscular injections of 0.5, 1, or 4 Units/kg during the period of organogenesis (from gestation days 6 to 16), did not induce significant test article-related toxicological effects on the dams and on embryo-fetal development.
Spanish: En ratas gestantes, las inyecciones intramusculares diarias de 0,5, 1 o 4 Unidades/kg durante el periodo de organogénesis (entre los días 6 y 16 de gestación) no indujeron efectos toxicológicos significativos relacionados con el producto en investigación en las madres ni en el desarrollo embriofetal.
English: Baseline GLS Category at Rest
Spanish: Categoría basal de GLS en reposo
English: Intraocular pressure test
Spanish: Prueba de presión intraocular
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL)
Spanish: Dosis resultante (Unidades por 0,1 ml)
English: However, another botulinum toxin type A has been shown to impair the fertility of male and female animals.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que otra toxina botulínica de tipo A altera la fertilidad de animales machos y hembras.
English: NUCEIVA is used for the temporary improvement in the appearance of vertical lines between the eyebrows.
Spanish: NUCEIVA se utiliza para mejorar temporalmente el aspecto de las arrugas verticales entre las cejas.
English: There are limited clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years (see section 5.1).
Spanish: Los datos clínicos de NUCEIVA en pacientes mayores de 65 años son limitados (ver sección 5.1).
English: Most side effects are of mild to moderate severity.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son de intensidad leve o moderada.
English: NUCEIVA is indicated for the temporary improvement in the appearance of moderate to severe vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (glabellar lines), when the severity of the above facial lines has an important psychological impact in adults below 65 years of age.
Spanish: NUCEIVA está indicado para la mejora temporal del aspecto de las arrugas verticales moderadas o profundas entre las cejas observadas con el ceño fruncido (arrugas del entrecejo), cuando la profundidad de las citadas arrugas faciales tiene un efecto psicológico importante en adultos menores de 65 años.
English: Used vials, syringes, and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed as a Medical Biohazardous Waste in accordance with local requirements.
Spanish: Los viales, las jeringas y los materiales usados no se deben vaciar y se deben desechar en recipientes apropiados y eliminar como residuos médicos con riesgo biológico de acuerdo con los requisitos locales.
English: It is mandatory that NUCEIVA is used for one single patient treatment only during a single session.
Spanish: Es obligatorio utilizar NUCEIVA para el tratamiento de un único paciente durante una sola sesión.
English: - If the operator injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps according to the dose injected.
Spanish: - Si el operador se lesiona (se corta, se pincha), siga los pasos anteriores y tome las medidas médicas oportunas dependiendo de la dosis inyectada.
English: Botulinum toxin type A (Clostridium botulinum neurotoxin) blocks peripheral acetylcholine release at presynaptic cholinergic nerve terminals by cleaving SNAP-25, a protein integral to the successful docking and release of acetylcholine from vesicles situated within the nerve endings, thereby leading to denervation of the muscle and a flaccid paralysis.
Spanish: La toxina botulínica de tipo A (neurotoxina de Clostridium botulinum) bloquea la liberación periférica de acetilcolina en las terminaciones nerviosas colinérgicas presinápticas mediante la escisión de SNAP-25, una proteína esencial para el acoplamiento y la liberación satisfactorios de acetilcolina de las vesículas situadas en las terminaciones nerviosas, lo que origina la enervación del músculo y parálisis fláccida.
English: NUCEIVA should not be used during breast-feeding.
Spanish: NUCEIVA no se debe utilizar durante la lactancia.
English: Caution should be exercised when NUCEIVA is used in patients with bleeding disorders as injection may lead to bruising.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se utilice NUCEIVA en pacientes con trastornos hemorrágicos, ya que la inyección puede causar hematomas.
English: Resulting dose (Units per 0.1 mL) 4.0 U
Spanish: Dosis resultante (Unidades por 0,1 ml) 4,0 U
English: After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Spanish: Después de la inyección, se produce una rápida unión inicial de la toxina con gran afinidad a receptores específicos de la superficie celular.
English: Used vials, syringes and materials should not be emptied and must be discarded into appropriate containers and disposed of according to local regulations.
Spanish: Los viales, las jeringas y los materiales usados no se deben vaciar y se deben desechar en recipientes apropiados y se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
English: Patients with unrecognised neuromuscular disorders may be at increased risk of clinically significant systemic effects, including severe dysphagia and respiratory compromise from typical doses of botulinum toxin type A. In some of these cases, dysphagia has lasted several months and required placement of a gastric feeding tube (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con trastornos neuromusculares no identificados pueden tener un mayor riesgo de sufrir efectos sistémicos clínicamente significativos, como disfagia grave y compromiso respiratorio, con las dosis habituales de toxina botulínica de tipo A. En algunos de estos casos, la disfagia ha durado varios meses y ha precisado la colocación de una sonda nasogástrica (ver sección 4.3).
English: The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Spanish: No se han investigado en animales los posibles efectos de NUCEIVA sobre la fertilidad.
English: You will be injected with the recommended volume of 0.1 millilitre (ml) (4 Units) of NUCEIVA into each of 5 injection sites.
Spanish: Se le inyectará el volumen recomendado de 0,1 mililitros (ml) (4 Unidades) de NUCEIVA en cada uno de los 5 lugares de inyección.
English: Antibody formation can stop botulinum toxin type A from working even for other uses.
Spanish: La formación de anticuerpos puede impedir que la toxina botulínica de tipo A actúe incluso para otros usos.
English: Caution should be taken if complications have resulted with previous botulinum toxin injections.
Spanish: Se aconseja precaución si se han producido complicaciones con inyecciones previas de toxina botulínica.
English: There is a potential risk for asthenia, muscle weakness, dizziness and visual disturbance, which could affect driving and the operation of machinery.
Spanish: Existe un riesgo potencial de astenia, debilidad muscular, mareos y alteraciones visuales, lo que podría afectar a la conducción y al manejo de maquinaria.
English: Each vial contains 100 Units botulinum toxin type A produced by Clostridium botulinum.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 Unidades de toxina botulínica de tipo A producida por Clostridium botulinum.
English: This is followed by transfer of the toxin across the plasma membrane by receptor-mediated endocytosis.
Spanish: A continuación, se transfiere la toxina a través de la membrana plasmática por endocitosis mediada por receptores.
English: What you need to know before NUCEIVA is used 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NUCEIVA 3.
English: The use of NUCEIVA is not recommended during pregnancy and in women able to have children who are not using contraception.
Spanish: No se recomienda el uso de NUCEIVA durante el embarazo ni en mujeres capaces de tener hijos que no utilicen métodos anticonceptivos.
English: In the event of overdose the patient should be medically monitored for symptoms of excessive muscle weakness or muscle paralysis.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar médicamente al paciente en busca de síntomas de debilidad muscular excesiva o parálisis muscular.
English: Only clear, colorless solution without particles should be used.
Spanish: La solución solo se debe utilizar si es transparente e incolora y no contiene partículas.
English: - The active substance is: 100 Units botulinum toxin type A. - The other ingredients are human albumin and sodium chloride.
Spanish: Composición de NUCEIVA - El principio activo es: 100 Unidades de toxina botulínica de tipo A. - Los demás componentes son albúmina humana y cloruro sódico.
English: Injection of NUCEIVA is not recommended in patients with a history of dysphagia and aspiration.
Spanish: No se recomienda la inyección de NUCEIVA en pacientes con antecedentes de disfagia y aspiración.
English: The effect of NUCEIVA on human fertility is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de NUCEIVA en la fertilidad humana.
English: - Very rarely, an allergic reaction can occur after the injection of botulinum toxin.
Spanish: - Muy raramente, se puede producir una reacción alérgica tras la inyección de toxina botulínica.
English: If the injector injures himself (cuts, pricks himself), proceed as above and take the appropriate medical steps.
Spanish: Si el inyector se lesiona (se corta, se pincha), siga los pasos anteriores y tome las medidas médicas oportunas.
English: Muscle weakness, dizziness, and visual disturbance with this medicine could make driving or the use of machines dangerous.
Spanish: Se han descrito debilidad muscular, mareos y alteraciones visuales con este medicamento que pueden hacer peligrosa la conducción o el uso de máquinas.
English: NUCEIVA injections significantly reduced the severity of glabellar lines by 1 point or greater at maximum frown for up to 139 days, as measured by the investigator assessment of glabellar line severity at maximum frown.
Spanish: Las inyecciones de NUCEIVA redujeron significativamente la profundidad de las arrugas del entrecejo en 1 punto o más con el ceño fruncido durante un máximo de 139 días, según lo determinado por la evaluación del investigador de la profundidad de las arrugas con el ceño fruncido
English: Serious undesirable effects that may occur following treatment with NUCEIVA include eyelid ptosis, an immune response, distant spread of toxin, development or exacerbation of a neuromuscular disorder, and hypersensitivity reactions.
Spanish: Las reacciones adversas graves que pueden aparecer después del tratamiento con NUCEIVA son ptosis palpebral, respuesta inmunitaria, diseminación de la toxina a distancia, desarrollo o exacerbación de un trastorno neuromuscular y reacciones de hipersensibilidad.
English: NUCEIVA should only be administered by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines and the use of required equipment.
Spanish: NUCEIVA solo debe ser administrado por médicos con la debida cualificación y experiencia en el tratamiento de las arrugas del entrecejo y el uso del equipo necesario.
English: The solution is prepared by injecting the solvent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and by gently rotating the vial avoiding bubble formation.
Spanish: La solución se prepara inyectando lentamente el disolvente en el vial con una aguja a través del tapón de goma y girar suavemente el vial evitando la formación de burbujas.
English: Inject the diluent slowly into the vial with a needle through the rubber stopper and gently rotate the vial avoiding bubble formation.
Spanish: Inyectar lentamente el diluyente en el vial con una aguja a través del tapón de goma y girar suavemente el vial evitando la formación de burbujas.
English: NUCEIVA injections also reduced the severity of glabellar lines at rest, an exploratory endpoint.
Spanish: Las inyecciones de NUCEIVA también redujeron la profundidad de las arrugas del entrecejo en reposo, un criterio de valoración exploratorio.
English: NUCEIVA contains the active substance botulinum toxin type A.
Spanish: NUCEIVA contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
English: • Injection near the levator palpebrae superioris should be avoided, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Spanish: • Se debe evitar la inyección cerca del elevador del párpado superior, sobre todo en los pacientes con complejos depresores de la ceja de gran tamaño.
English: Immediately after use, and prior to disposal, unused reconstituted NUCEIVA solution in the vial and/or the syringe must be inactivated, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% (Javel solution) and should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Inmediatamente después del uso, y antes de la eliminación, la solución de NUCEIVA reconstituida no utilizada que quede en el vial o la jeringa se debe inactivar con 2 ml de solución de hipoclorito sódico diluido al 0,5 % o al 1 % (lejía) y se debe eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
English: - Avoid injection near the levator palpebrae superioris, particularly in patients with larger brow depressor complexes.
Spanish: - Evite la inyección cerca del elevador del párpado superior, sobre todo en los pacientes con complejos depresores de la ceja de gran tamaño.
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the diluent into the vial.
Spanish: El vial se debe desechar si al hacerse el vacío no se introduce el diluyente en el vial.
English: There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
Spanish: El uso de NUCEIVA en la población pediátrica no es procedente.
English: If you get hives, swelling, including swelling of the face or throat, wheezing, feeling faint or shortness of breath, contact your doctor immediately.
Spanish: Si presenta habones, hinchazón, incluida hinchazón de la cara o la garganta, sibilancias, sensación de debilidad y falta de aliento, contacte inmediatamente con su médico.
English: Admission to hospital should be considered in patients presenting with symptoms of botulinum toxin type A poisoning (generalised weakness, ptosis, diplopia, swallowing and speech disorders, or paresis of the respiratory muscles).
Spanish: Se debe considerar el ingreso hospitalario de los pacientes que presenten síntomas de intoxicación por toxina botulínica de tipo A (debilidad generalizada, ptosis, diplopía, trastornos de la deglución y del habla o paresia de los músculos respiratorios).
English: The use of botulinum toxin is not recommended in association with aminoglycoside antibiotics, spectinomycin or other medicines that interfere with nerve impulses to the muscle.
Spanish: No se recomienda el uso de toxina botulínica asociada a antibióticos aminoglucósidos, espectinomicina u otros medicamentos que afecten a los impulsos nerviosos hacia el músculo.
English: The use of NUCEIVA is not recommended in individuals under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de NUCEIVA en menores de 18 años.
English: How to store NUCEIVA 6.
Spanish: Conservación de NUCEIVA 6.
English: There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Spanish: Los datos clínicos de NUCEIVA en fase 3 en pacientes mayores de 65 años son limitados.
English: Reconstituted NUCEIVA (100 Units/2.5 mL) is injected using a sterile 30 gauge needle.
Spanish: NUCEIVA reconstituido (100 Unidades/2,5 ml) se inyecta con una aguja estéril de calibre 30.
English: This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
English: EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
Spanish: CAD Ver en el prospecto el periodo de validez del medicamento reconstituido
English: Unit doses for NUCEIVA are not interchangeable with those used for other preparations of botulinum toxin.
Spanish: Las dosis unitarias de NUCEIVA no son intercambiables con las utilizadas para otros preparados de toxina botulínica.
English: Baseline GLS Score at Maximum Contraction
Spanish: Puntuación basal en la GLS con la máxima contracción
English: Care should be taken to ensure that NUCEIVA is not injected into a blood vessel when it is injected in the vertical lines between the eyebrows seen at maximum frown (also known as glabellar lines) (see section 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución para no inyectar NUCEIVA en un vaso sanguíneo cuando se inyecta en las arrugas verticales entre las cejas que se observan con el ceño fruncido (también conocidas como arrugas del entrecejo) (ver sección 4.4).
English: Toxin spread
Spanish: Diseminación de la toxina
English: Theoretically, the effect of botulinum toxin may be potentiated by aminoglycoside antibiotics, spectinomycin, or other medicinal products that interfere with neuromuscular transmission (e.g. neuromuscular blocking medicinal products).
Spanish: En teoría, el efecto de la toxina botulínica se puede potenciar con los antibióticos aminoglucósidos, la espectinomicina u otros medicamentos que interfieren en la transmisión neuromuscular (p.ej, bloqueantes neuromusculares).
English: The vial has to be discarded if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Spanish: El vial se debe desechar si al hacerse el vacío no se introduce el disolvente en el vial.
English: Eyelid ptosis
Spanish: Ptosis palpebral
English: Immediately after use, unused reconstituted NUCEIVA solution for injection in the vial and/or the syringe must be inactivated, prior to disposal, with 2 mL of dilute sodium hypochlorite solution at 0.5% or 1% available chlorine.
Spanish: Inmediatamente después de su uso, la solución inyectable de NUCEIVA reconstituida no utilizada que quede en el vial o la jeringa se debe inactivar, antes de su eliminación, con 2 ml de solución de hipoclorito sódico diluido al 0,5 % o al 1 % de cloro disponible.
English: NUCEIVA should only be injected by physicians with appropriate qualifications and expertise in the treatment of glabellar lines at maximum frown.
Spanish: NUCEIVA sólo debe ser inyectado por médicos con la debida cualificación y experiencia en el tratamiento de las arrugas del entrecejo con el ceño fruncido.
English: - Lateral corrugator injections should be placed at least 1 cm above the bony supraorbital ridge.
Spanish: - Las inyecciones en el corrugador lateral se deben aplicar al menos 1 cm por encima del borde supraorbitario óseo.
English: Glabellar Line Scale (GLS); 0=no lines, 1=mild, 2=moderate, 3=severe Two days after injection, 12.2% (6/49) of placebo, 57.0% (139/244) Botox treated patients and 54.2% (130/240) of NUCEIVA were considered by investigators as treatment responders (none or mild severity at maximum frown).
Spanish: Dos días después de la inyección, el 12,2 % (6/49) de los pacientes tratados con placebo, el 57,0 % (139/244) de los tratados con Botox y el 54,2 % (130/240) de los tratados con NUCEIVA fueron considerados por los investigadores como pacientes con respuesta al tratamiento (arrugas ausentes o leves con el ceño fruncido).
English: Dermal cyst, erythema, photosensitivity reaction, skin mass, skin tightness
Spanish: Quiste dérmico, eritema, reacción de fotosensibilidad, masa cutánea, tirantez cutánea