FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При едно проучване на взаимодействията лекарство-лекарство е наблюдавано понижение на плазмените нива на циклоспорин, за което има съобщения и при наколко случая при едновременно приложение с орлистат.
Maltese: Ciclosporin Kien osservat tnaqqis fil-livelli ta' ciclosporin fil-plażma fi studju dwar l-interazzjoni bejn mediċina u oħra u kien ukoll rappurtat f'diversi każijiet meta orlistat ingħata fl-istess waqt.
Bulgarian: Xenical е бил изследван при продължителни клинични изпитвания с продължителност до 4 години.
Maltese: Xenical ġie studjat fi studji kliniċi fuq tul ta' żmien li damu sa 4 snin.
Bulgarian: Плазмените концентрации на интактен орлистат са били пренебрежимо ниски (< 5 ng/ml) осем часа след перорално прилагане на орлистат.
Maltese: Konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' orlistat intatt ma setgħux jiġu mkejla (< 5 ng/ml) tmien sigħat wara l-għoti orali ta' orlistat.
Bulgarian: Орлистат може да намали абсорбцията на антиретровирусните лекарства за лечение на HIV и може да повлияе неблагоприятно ефикасността им (вж. точка 4.5).
Maltese: Orlistat potenzjalment jista' jnaqqas l-assorbiment ta' mediċini antiretrovirali għall-HIV u jista' jaffettwa b'mod negattiv l-effikaċja ta' mediċini antiretrovirali għallHIV (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Капсулата съдържа желатин, индиго кармин (Е 132), титанов диоксид (Е 171) и безвредно печатно мастило.
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tikkonsisti f'ġelatina, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171) u linka li tista' tittiekel għall-istampar.
Bulgarian: Липсата на взаимодействие между перорални контрацептиви и орлистат е доказано при специфични проучвания на взаимодействията лекарство-лекарство.
Maltese: In-nuqqas ta' interazzjoni bejn kontraċettivi orali u orlistat intwera fi studji speċifiċi dwar linterazzjoni bejn mediċina u oħra.
Bulgarian: EU/1/98/071/004 21 капсули EU/1/98/071/005 42 капсули EU/1/98/071/006 84 капсули
Maltese: EU/1/98/071/005 42 kapsula
Bulgarian: Съобщения за намален протромбин, повишен INR и небалансирано антикоагулантно лечение с вариране на хемостатичните показатели при пациенти, лекувани с антикоагуланти заедно с орлистат (вж. точка 4.4 и 4.5).
Maltese: Tnaqqis fil-prothrombin, żieda fl-INR u kura mhux bilanċjata kontra l-koagulazzjoni li tirriżulta f'varjazzjonijiet tal-parametri emostatiċi kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'sustanzi kontra l-koagulazzjoni f'assoċjazzjoni ma' orlistat (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Bulgarian: EU/1/98/071/001-006
Maltese: EU/1/98/071/006 84 kapsula
Bulgarian: Активното вещество е орлистат.
Maltese: X'fih XENICAL • Is-sustanza attiva hi orlistat.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 120 mg oрлистат.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 120 mg orlistat.
Bulgarian: Увреждания на зъбите Увреждания на венците
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Проведени са проучвания при лица с нормално тегло и със затлъстяване при приемане на еднократни дози от 800 mg орлистат и многократни дози до 400 mg три пъти дневно в продължение на 15 дни без значителни данни за нежелани реакции.
Maltese: Dożi waħedhom ta' 800 mg orlistat u dożi multipli sa 400 mg tliet darbiet kuljum għal 15-il ġurnata ġew studjati f'individwi ta' piż normali u f'individwi ħoxnin iżżejjed mingħajr sejbiet avversi sinifikanti.
Bulgarian: Предлага се като тюркоазени капсули (120 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli turkważ (120 mg).
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 29 юли 2003 г. и на 29 юли 2008 г.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet mġedda fid-29 ta' Lulju 2003 u fid-29 ta' Lulju 2008.
Bulgarian: XENICAL е лекарство, съдържащо активното вещество орлистат.
Maltese: Xenical huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva orlistat.
Bulgarian: Активната съставка в Xenical, орлистат, е лекарство против затлъстяване, което не действа върху апетита.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Xenical, orlistat, hija mediċina kontra l-obeżità, li ma tolqotx l-aptit.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Xenical, на Roche Registration Limited на 29 юли 1998 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Xenical lil Roche Registration Limited fid-29 ta' Lulju 1998.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани реакции при използването на Xenical (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: грип; хипогликемия (ниски нива на кръвна захар); главоболие; възпаление на горните дихателни пътища (настинки), мазни петна от ректума, коремни болки или неразположение, натрупване на газове с освобождаване, неотложна нужда от изхождане (спешна нужда от изпразване на червата), мазни изпражнения, газове, редки изпражнения, мазно изпразване на червата (изпражнения) и нараснала дефекация.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Xenical (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma linfluwenza, ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm), uġigħ ta' ras, infezzjoni fil-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju (irjiħat), qtar żejtni mir-rektum, uġigħ jew skonfort addominali (ta' żaqq), flatulenza (gass) flimkien ma' ħruġ ta' feċi, urġenza biex jitbattlu l-imsaren, feċi li jidhru xaħmin jew żejtnin, flatulenza (gass), feċi maħlula, evakwazzjoni (feċi) żejtnija u żieda fl-ammont ta' feċi.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) XENICAL Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Орлистат блокира гастроинтестиналните липази (ензими, асимилиращи мазнините).
Maltese: Orlistat jimblokka l-lipażi gastrointestinali (enzimi li jimmetabolizzaw ix-xaħam).
Bulgarian: Делът на пациенти, загубили 10 % или повече от теглото си, е 20 % от пациентите, приемали тази доза Xenical и 8 % при тези, приемали плацебо.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti li tilfu 10% jew aktar tal-piż talġisem tagħhom kien 20% fil-pazjenti ttrattati b'din id-doża ta' Xenical u 8% f'dawk ittrattati bilplaċebo.
Bulgarian: Основания за одобряване на Xenical?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xenical?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xenical са по-големи от рисковете, в съчетание с лека, нискокалорична диета, при лечението на пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса (ИТМ) по-висок или равен на 30 kg/m2 или на пациенти с наднормено тегло (ИТМ ≥ 28 kg/m2) със съответните рискови фактори.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Xenical huma ogħla mir-riskji tiegħu flimkien ma' dieta moderatament ipokalorika għat-trattament ta' pazjenti bil-problema tal-obeżità b'BMI ogħla minn jew ugwali għal 30 kg/m2, jew ta' pazjenti b'piż eċċessiv (BMI ≥ 28 kg/m2) b'fatturi ta' riskju assoċjati.
Bulgarian: Какво представлява Xenical?
Maltese: X'inhu Xenical?
Bulgarian: Xenical е проучен при седем основни проучвания сред над 3 000 пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Maltese: Xenical ġie studjat f'seba' studji prinċipali li involvew 3,000 pazjent b'piż żejjed jew bil-problema talobeżità.
Bulgarian: След като резултатите от седемте проучвания са обобщени, пациентите, приемащи 120 mg Xenical, три пъти на ден са намалили теглото си с 6,1 kg за една година, в сравнение с 2,6 kg при пациентите, приемали плацебо.
Maltese: Meta rriżultati mis-seba' studji iqsar tqiesu flimkien, il-pazjenti ttrattati bi Xenical f'dożi ta' 120 mg, tliet darbiet kuljum, wara sena, kellhom tnaqqis medju tal-piż ta' 6.1 kg tal-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' 2.6 kg tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Bulgarian: Fáze 1b
Maltese: Fażi 1b
Bulgarian: EMG (elektromyografie).
Maltese: EMG (elettromijografija).
Bulgarian: 4.3 Kontraindikace
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Bulgarian: Xeomin celkem
Maltese: Xeomin totali
Bulgarian: Jankovic Rating Scale, Jankovicova stupnice
Maltese: Jankovic Rating Scale
Bulgarian: CMAP: Compound Muscle Action Potential, sumační svalový akční potenciál U: units, jednotky
Maltese: CMAP: Compound muscle action potential (potenzjal ta' azzjoni muskolari komposta)
Bulgarian: Frekvence výskytu podle různých indikací
Maltese: Frekwenza skond indikazzjonijiet differenti
Bulgarian: Blefarospasmus
Maltese: Blefarospażmu
Bulgarian: Bezpečnostní profil
Maltese: Profil tas-sigurtà
Bulgarian: (Použití botulinového toxinu typu B při léčbě pacientů, kteří přestali reagovat na botulinový toxin typu A - počáteční zkušenosti).
Maltese: The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Bulgarian: TWSTRS: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale, Torontská západní stupnice pro spastickou tortikolis JRS:
Maltese: Toronto Western Spasmodic Torticollls Rating Scale JRS:
Bulgarian: Německo
Maltese: Németország
Bulgarian: Spastická torticollis
Maltese: Torticollis spażmodika
Bulgarian: 27-30 gauge/0,300,40 mm).
Maltese: 30-0.40 mm).
Bulgarian: • určitými antimalariky/antirevmatiky (4-aminochinoliny)
Maltese: • ċerti mediċini kontra l-malarja/anti-rewmatiċi (4-Aminochinolines).
Bulgarian: dysfagie
Maltese: disfaġja
Bulgarian: Francie
Maltese: Franza
Bulgarian: Na základě informací z klinické zkušenosti je frekvence výskytu nežádoucích reakcí pro jednotlivé indikace uvedena dále. Frekvence výskytu je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100, <1/10); mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: BTC-9801 Německo
Maltese: BTC-9801 Il-Ġermanja
Bulgarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Maltese: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Bulgarian: Přidané rozpouštědlo (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok)
Maltese: Solvent miżjud (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni)
Bulgarian: UKONČENÉ STUDIE BTC-9901
Maltese: STUDJI MITMUMA BTC-9901
Bulgarian: Španělsko
Maltese: Spanja
Bulgarian: Byly zmíněny publikace týkající se klinických studií (Jankovic et al,
Maltese: Issemmew pubblikazzjonijiet (Jankovic et al, 20031,
Bulgarian: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, sacharóza
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Albumina umana, sucrose
Bulgarian: Studie fáze III zaměřená na blefarospasmus (MRZ 60201
Maltese: III f'distonja ċervikali (MRZ 60201
Bulgarian: Méně časté:
Maltese: Rari:
Bulgarian: V případech, kdy pacienti nereagují na léčbu, je třeba zvážit alternativní terapii".
Maltese: F'każijiet ta' nuqqas ta' rispons, għandhom jitqiesu terapiji alternattivi."
Bulgarian: keratitida, ektropie, diplopie, entropie, porucha zraku, zastřené vidění
Maltese: Mhux komuni: keratite, ectropion, diplopja, entropion, disturbi fil-vista, vista mċajpra Rari:
Bulgarian: Při léčbě spastické torticollis je Xeomin obvykle injikován do m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis a/nebo m.
Maltese: Fl-immaniġġjar ta' torticollis spażmodika, Xeomin hu normalment injettat ġol-muskoli sternocleidomastoid, levator scapulae, scalenus, splenius capitis, u/jew it-trapezius.
Bulgarian: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Maltese: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Bulgarian: superficiální tečkovitá keratitida, lagoftalmus, podráždění očí, fotofobie, slzení
Maltese: keratite punctate superfiċjali, lagophthalmos, irritazzjoni fl-għajnejn, fotofobia, lakrimazzjoni
Bulgarian: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 57 z 232 pacientů (tj. u 24,6 %) hlášeno celkem 90 nežádoucích příhod.
Maltese: Għal Botox, 57 pazjent minn 232 patients (24.6%) irrapportaw total ta' 90 episodju avvers.
Bulgarian: Xeomin obsahuje albumin, derivát lidské krve.
Maltese: Xeomin fih l-albumina, derivattiv tad-demm uman.
Bulgarian: b) Distribuce léčivé látky v organismu pacienta:
Maltese: b) Distribuzzjoni tas-sustanza attiva fil-pazjenti:
Bulgarian: se národní údaje]
Maltese: [To be completed nationally]
Bulgarian: MRZ-0113 Německo
Maltese: MRZ-0113 Il-Ġermanja
Bulgarian: Poruchy nervového systému Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Bulgarian: Nervová zakončení nervosvalového
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Bulgarian: Tabulka 1: Seznam klinických studií Studie
Maltese: Tabella 1: Lista ta' studji kliniċi L-Istudji u l
Bulgarian: Výchozí doporučená dávka je 1,25 až 2,5 jednotek (objem 0,05-0,1 ml) pro každé místo.
Maltese: Id-doża inizjali rrakomandata hi ta' 1.25-2.5 U (volum ta' 0.05-0.1 ml) f'kull sit.
Bulgarian: 14 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Otevřená studie, srovnání během léčby
Maltese: 14-il voluntier raġel b'saħħtu Open label, tqabbil waqt it-trattament
Bulgarian: Lucembursko
Maltese: Il-Lussemburgu
Bulgarian: - Vliv přípravků Xeomin a Botox na hybnost (statické a aktivní pohyby) byl hodnocen v rámci studie akutní intravenózní toxicity u myší až do dávky 68 LDU/kg.
Maltese: - L-influwenza ta' Xeomin u Botox fuq il-motilità (movimenti statiċi u attivi) kienet valutata fi studju dwar it-tossiċità intravenuża akuta fil-ġrieden sa 68 LDU/kg.
Bulgarian: Žadatel
Maltese: Applikant
Bulgarian: jestliže trpíte onemocněním nazývaným amyotrofická laterální skleróza.
Maltese: • jekk tbati minn marda msejħa sklerosi amijotrofika laterali.
Bulgarian: Nebyl zaznamenán žádný důkaz o lokální nesnášenlivosti.
Maltese: L-ebda evidenza ta' intollerabilità lokali ma kienet osservata.
Bulgarian: Gastrointestinální poruchy Časté:
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Celkové srovnání nežádoucích příhod hlášených v průběhu studií fáze I-III Data týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Xeomin pocházejí celkem z pěti klinických studií (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003).
Maltese: • Tqabbil globali ta' l-Episodji Avversi fl-Istudji ta' Fażi I - III B'kollox saru ħames provi kliniċi (BTC-9901, MRZ-0113, BTC-9801, MRZ-0013, MRZ-0003) sabiex jipprovdu tagħrif fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta' Xeomin.
Bulgarian: Polsko
Maltese: Il-Polonja
Bulgarian: Interval mezi léčebnými sezeními by měl být nejméně 10 týdnů.
Maltese: Il-perijodu bejn kull sessjoni ta' kura għandu jkun ta' mill-anqas 10 ġimgħat.
Bulgarian: Jedné studie fáze II (MRZ/BTC-9801)
Maltese: • Studju wieħed tat-Tieni Fażi (MRZ/BTC-9801)
Bulgarian: ztuhlost, hypertonie
Maltese: ebusija, ipertonija
Bulgarian: Retrográdní transsynaptický průchod aktivního botulotoxinu typu A do centrálního nervového
Maltese: Madankollu, ma ġiex identifikat il-passaġġ retrogradu transsinattiku ta' Botulinum newrotossina attiva ta' tip A ġossistema nervuża ċentrali.
Bulgarian: Jedna LD50 jednotka odpovídá střední
Maltese: INDIVIDWALI 100 LD50 unità
Bulgarian: Příznaky předávkování:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva:
Bulgarian: 32 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví Dvojitě zaslepená studie, srovnání během léčby, hodnocení vztahu mezi dávkou a odpovědí, měření systémové difúze a trvání účinku
Maltese: 32 voluntier raġel b'saħħtu Double blind, tqabbil waqt it-trattament li jeżamina l-profil tar-rispons għad-doża, iddiffużjoni sistemika u t-tul ta' l-effett
Bulgarian: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Bulgarian: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Bulgarian: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lidský albumin
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Bulgarian: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Maltese: L-KITBA [To be completed nationally]
Bulgarian: U přípravku Xeomin a Botox
Maltese: U Xeomin u Botox filmuskolu
Bulgarian: Xeomin: 10/20 U, 20/40 U, 30/60 U Botox: 30/60 U intramuskulárně
Maltese: U, 30/60 U Botox 30/60 U fil-muskolu
Bulgarian: způsobené poranění
Maltese: feriti fil-ġilda
Bulgarian: V této studii bylo u 65 z 231 pacientů (tj. u 28,1 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 110 nežádoucích příhod.
Maltese: F'din il-prova, 65 pazjent minn 231 (28.1%) ittrattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 110 episodju avvers.
Bulgarian: Fáze 3
Maltese: 3 kunjetti
Bulgarian: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou byla ptóza (ve skupině léčené přípravkem Xeomin u 6,1 % pacientů; ve skupině léčené přípravkem Botox u 4,6 % pacientů).
Maltese: L-aktar episodju avvers irrapportat b'mod frekwenti kien ptożi (Xeomin 6.1%; Botox 4.6%).
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti a) Obecná charakteristika léčivé látky:
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku a) Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva:
Bulgarian: Ve skupině léčené přípravkem Botox bylo u 45 ze 152 pacientů (tj. u 29,6 %) hlášeno celkem 62 nežádoucích příhod.
Maltese: Għal Botox, 45 pazjent minn 152 (29.6%) irrapportaw total ta' 62 episodju avvers.
Bulgarian: - Paralytická aktivita přípravků Xeomin a Botox byla hodnocena testem regionální paralýzy u myší, a to po 3 opakovaných intramuskulárních injekcích podávaných v intervalech 6 a 13
Maltese: - L-attività paralitika ta' Xeomin u Botox ġiet valutata fit-test tal-paraliżi reġjonali tal-ġrieden, wara tliet injezzjonijiet fil-muskoli b'intervalli ta' 6 u 13-il ġimgħa sa doża ta' 0.64
Bulgarian: tvorby protilátek: „Nebylo zjištěno, zda sekundární ztráta odpovědi způsobená tvorbou protilátek je v případě léčby přípravkem Xeomin méně častá než v případě léčby konvenčními preparáty obsahujícími komplex botulinového neurotoxinu typu A.
Maltese: "Għadu ma ġiex investigat jekk nuqqas ta' rispons sekondarju minħabba l-iżvilupp ta' antikorpi huwiex inqas frekwenti taħt terapija b'Xeomin milli taħt terapija bi preparazzjonijiet konvenzjonali li fihom il-kumpless Botulinum neurotoxin tip A.
Bulgarian: š.:
Maltese: JIS:
Bulgarian: Mezi oběma léčenými skupinami nebyly zjištěny statistické rozdíly.
Maltese: Ma nsatbet ebda differenza statistika bejn iż-żewġ gruppi tat-trattament.
Bulgarian: MRZ-0003 Evropa a Izrael
Maltese: MRZ-0003 l-Ewropa u Iżrael
Bulgarian: Obnovení přenosu impulsů se dosáhne vytvořením nových nervových zakončení a koncových motorických plotének.
Maltese: L-irkuprar tat-trasmissjoni ta' l-impulsi tkun stabbilita millġdid bil-formazzjoni ta' truf ġodda tan-nervituri u ta' motor endplates.
Bulgarian: Členský stát
Maltese: MEMBRI
Bulgarian: tkáně Méně časté:
Maltese: Rari ħafna:
Bulgarian: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích příhod zaznamenaných v rámci studie fáze II (BTC 9801) a studie fáze III zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0013)
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' l-Effetti Sekondarji fl-Istudju tat-Tieni Fażi (BTC 9801) u fl-istudju tat-Tielet Fażi (MRZ 0013) tad-distonja Ċervikali
Bulgarian: Dvou studií fáze III (z nichž každá je zaměřena na jednu ze dvou navrhovaných indikací, na spastickou tortikolis (MRZ/BTC-0013) a blefarospasmus (MRZ/BTC-0003))
Maltese: • Żewġ studji tat-Tielet Fażi (studju wieħed f'kull waħda mill-indikazzjonijiet intiżi, torticollis spasmodika (MRZ/BTC-0013) u blefarospażmu (MRZ/BTC-0003) rispettivament)
Bulgarian: Doporučená naředění jsou uvedena v následující tabulce:
Maltese: Id-dilwizzjonijiet irrakomandati huma indikati fit-tabella li ġejja:
Bulgarian: Finsko
Maltese: Il-Finlandja
Bulgarian: Dvě neklinické studie, LPT10929 a LPT12444, v nichž byly opakovaně podávány vysoké dávky přípravku Xeomin (25 LDU/zvíře v LPT10929 a 16-40LDU/zvíře v LPT12444) ve velice krátkých intervalech mezi injekcemi, byly provedeny na králících:
Maltese: Saru żewġ studji mhux kliniċi fil-fniek, LPT10929 u LPT12444 b'amministrazzjoni ripetuta b'doża għolja ta' Xeomin (25 LDU għal kull annimal f'LPT10929 u 16-40LDU għal kull annimal f'LPT12444) b'intervalli qosra ħafna : - F'LPT10929, fit-12-il ġimgħa ta' l-istudju, ġimagħtejn wara l-aħħar aministrazzjoni, instabu antikorpi newtralizzanti tan-newrotossin tal-Botulinum tat-tip A f'erbgħa mit-tmint ifniek ittrattati b'Botox li baqgħu ħajjin, iżda fl-ebda wieħed mill-għaxart ifniek li baqgħu ħajjin wara li ngħataw Xeomin.
Bulgarian: - Paralytická účinnost přípravků Xeomin a Botox byla analyzována elektromyograficky (EMG) in vivo u opičích samců po aplikaci jediné intramuskulární injekce v dávce 16 LDU/kg do levého středního hýžďového svalu.
Maltese: - L-effett paralitiku ta' Xeomin u Botox ġie analizzat permezz ta' elettromijografija (EMG) in vivo fix-xadini rġiel wara injezzjoni waħdanija ta' 16 LDU/kg fil-muskolu gluteu medju tax-xellug.
Bulgarian: s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii).
Maltese: L-aktar AE frekwenti possibbilment relatat kien disfaġja (5.2% għal Xeomin vs. 3.4% għal Botox filkampjun meħud flimkien u 10% għal Xeomin vs. 8.2% fl-istudju dwar distonja ċervikali ta' Fażi
Bulgarian: s přípravkem Xeomin:
Maltese: Tużax Xeomin:
Bulgarian: Následující pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků a přidělené frekvence slouží ke třídění nežádoucích účinků:
Maltese: Il-probabbilitajiet ta' l-effetti sekondarji li ġejjin u l-frekwenzi allokati jintużaw għal kategorizzazzjoni ta' l-effetti sekondarji:
Bulgarian: Účinek Xeominu mohou snižovat 4-aminochinoliny.
Maltese: 4-Aminochinolines jistgħu inaqqsu l-effett ta' Xeomin.
Bulgarian: s léčbou) byla ptóza, která se vyskytovala v obou skupinách srovnatelně často (u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 1,8 % pacientů léčených přípravkem Botox ve hromadném vzorku a u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 4,6 % pacientů léčených přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na blefarospasmus).
Maltese: It-tieni ptożi ta' AE l-aktar frekwenti (għallinqas possibbilment relatat) kienet rapportata fi grad komparabbli (1.9% għal Xeomin vs. 1.8% għal Botox fil-kampjun miġbur flimkien u 6.1% għal Xeomin vs. 4.6% għal Botox fl-istudju ta' blefarospażmu ta' Fażi
Bulgarian: V této studii bylo u 40 ze 148 pacientů (tj. u 27,0 %) léčených přípravkem Xeomin hlášeno celkem 57 nežádoucích příhod.
Maltese: F'din il-prova, 40 pazjent minn 148 (27.0%) trattati b'Xeomin irrapportaw total ta' 57 episodju avvers.
Bulgarian: Dvou studií fáze I: MRZ/BTC-9901 a MRZ/BTC-0113, z nichž druhá studie byla provedena po ukončení studií fáze III
Maltese: MRZ/BTC-9901 u MRZ/BTC-0113, li minnhom it-tieni wieħed sar wara t-tlestija ta' l-istudji tat-Tielet Fażi
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na blefarospasmus (MRZ 0433) byla 6 pacientům podána druhá injekce.
Maltese: Fl-istudju tal-blefarospażmu (MRZ 0433) 6 pazjenti rċevew t-2 injezzjoni.
Bulgarian: Předložený program klinických zkoušek sestával ze:
Maltese: Il-programm ta' l-istudju kliniku sottomess kien jikkonsisti minn:
Bulgarian: Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni 2 kunjetti
Bulgarian: velmi časté více než 1 z 10 léčených lidí časté méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených lidí méně časté méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 léčených lidí vzácné méně než 1 z 1 000, ale více než 1 z 10 000 léčených lidí velmi vzácné méně než 1 z 10 000 léčených lidí včetně izolovaných případů
Maltese: komuni ħafna iktar minn 1 minn kull 10 persuni kkurati komuni inqas minn 1 minn kull 10, iżda iktar minn 1 minn kull 100 persuna kkurata mhux komuni inqas minn 1 minn kull 100, iżda iktar minn 1 minn kull 1,000 persuna kkurata rari inqas minn 1 minn kull 1,000, iżda iktar minn 1 minn kull 10,000 persuna kkurata rari ħafna inqas minn 1 kull 10,000 persuna kkurata, li jinkludu każijiet iżolati
Bulgarian: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU XEOMIN <(viz příloha I)> - Otázky kvality
Maltese: XJENTIFIKA TA' XEOMIN <(ara l-Anness I)> - Kwistjonijiet ta' Kwalità