FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de langdurige behandeling van cystische fibrose (CF) bij kinderen van 2 jaar en ouder die een bepaalde verandering (een F508del-mutatie genaamd) hebben in het gen voor een eiwit dat cystische fibrose transmembraanconductieregulator (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator - CFTR) wordt genoemd.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som har en specifik ændring (der kaldes en F508del-mutation), der påvirker genet for et protein kaldet cystisk fibrose transmembran konduktansregulator (CFTR).
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze systemische corticosteroïden nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse systemiske kortikosteroider for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Dutch: Eindrapport: december
Danish: Endelig CSR december
Dutch: Tijdens de 24 weken durende, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken werd op dag 1 en dag 15 ongeveer 4 tot 6 uur na toediening een maximale verlaging van de gemiddelde hartfrequentie van 6 slagen/minuut ten opzichte van de uitgangssituatie waargenomen.
Danish: I løbet af de 24-ugers, placebokontrollerede fase III-studier blev der observeret en maksimal reduktion i den gennemsnitlige puls på 6 slag pr. minut (bpm) fra baseline på dag 1 og dag 15 ca. 4 til 6 timer efter dosering.
Dutch: ketoconazol, voriconazol Vanwege de inductie van CYP3A door LUM
Danish: ketoconazol, voriconazol Da CYP3A induceres af LUM
Dutch: Zwangerschap en vruchtbaarheid
Danish: Drægtighed og fertilitet
Dutch: • Vergroting van de borsten*
Danish: • brystforstørrelse*
Dutch: ↑ of ↓ dabigatran Vanwege de mogelijke inductie of remming van P-gp
Danish: fexofenadin På grund af den mulige induktion eller hæmning af P-gp
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek bij 204 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (Onderzoek 7) was de incidentie van maximale transaminasewaarden (ALAT of ASAT) > 8, > 5 en > 3 x ULN respectievelijk 1,0%, 4,9% en 12,6% bij de patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 2,0%, 3,0% en 7,9% bij de patiënten die placebo kregen.
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollede fase III kliniske studie hos 204 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 7), var forekomsten maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 1,0 %, 4,9 % og 12,6 % hos patienter, der fik lumacaftor/ivacaftor, og 2,0 %, 3,0 % og 7,9 % hos placebobehandlede patienter.
Dutch: Drie van de 48 patiënten die in de uitgangssituatie fecale elastase-1-waarden van < 100 µg/g hadden, bereikten een waarde van ≥ 200 µg/g in week 24.
Danish: < 100 µg/g ved baseline opnåede et niveau på ≥ 200 µg/g ved uge 24.
Dutch: Op dag 15 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie 2,51 procentpunten in de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 (P < 0,0001).
Danish: Ved dag 15 var behandlingsforskellen mellem lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline 2,51 procentpoint i de samlede studier 1 og 2 (P < 0,0001).
Dutch: Inductoren van CYP3A
Danish: Inducere af CYP3A
Dutch: Gebruikt u naast Orkambi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orkambi Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze antidepressiva nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Danish: Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse antidepressiva for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af genotoksicitet og karcinogenicitet.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev er et hvidt til off-white granulat.
Dutch: Na afweging van de risico's en voordelen van de behandeling dient Orkambi daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt, met een verlaagde dosis (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.2).
Danish: Derfor bør Orkambi anvendes med forsigtighed efter en afvejning af risici og fordele ved behandlingen med en reduceret dosis (se pkt.
Dutch: Op basis van hun gewicht bij de screening kregen de patiënten gedurende 24 weken naast hun voorgeschreven CF-behandeling elke 12 uur granulaat gemengd met voedsel toegediend, in een dosis van 100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor granulaat voor patiënten met een gewicht van minder dan14 kg (n = 19) of 150 mg lumacaftor/188 mg ivacaftor voor patiënten met een gewicht van 14 kg of meer (n = 41).
Danish: I henhold til deres vægt ved screening fik patienterne administreret granulat blandet med mad hver 12. time i en dosis på lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg granulat for patienter, der vejede under 14 kg (n = 19) eller lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter, der vejede 14 kg eller derover (n = 41), i 24 uger i tillæg til deres ordinerede CF-behandlinger.
Dutch: Voor patiënten van 2 tot en met 5 jaar en ≥ 14 kg
Danish: For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg
Dutch: Tijdens de behandeling met Orkambi kan uw arts uw bloeddruk controleren.
Danish: Din læge vil evt. kontrollere dit blodtryk i løbet af behandlingen med Orkambi.
Dutch: In Onderzoek 1 werden 549 patiënten met CF van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,1 jaar) onderzocht die bij de screening een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,7 in de uitgangssituatie [bereik: 31,1 tot 94,0]) hadden.
Danish: Studie 1 evaluerede 549 patienter med CF i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,1 år) med procent forventet FEV1 (ppFEV1) ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,7 ved baseline [interval: 31,1 til 94,0]).
Dutch: Als er minder dan 6 uur zijn verstreken na het tijdstip van de vergeten dosis, moet deze dosis met vetbevattend voedsel worden ingenomen.
Danish: Hvis der er gået under 6 timer siden den glemte dosis, skal den planlagte dosis Orkambi tages sammen med fedtholdig mad.
Dutch: Effecten op zweetchloride
Danish: Virkning på chloridindholdet i sved
Dutch: n = 17 95%-BI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Danish: n = 17 95 % CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - ENKELVOUDIGE VERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - ENKELTPAKNING
Dutch: Vertel het uw arts in elk geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af de følgende lægemidler:
Dutch: Cellen bevatten twee kopieën van het CFTR-gen. Orkambi wordt gebruikt bij patiënten bij wie beide kopieën door de F508del-mutatie zijn aangetast.
Danish: Orkambi anvendes til patienter, hvor begge kopier er påvirket af F508del-mutationen.
Dutch: ↔ LUM, IVA ↑ of ↓ ranitidine
Danish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ ranitidin
Dutch: • Borstontsteking*
Danish: • brystbetændelse*
Dutch: In Onderzoek 7 (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid) was bij patiënten van 6 tot en met 11 jaar die homozygoot waren voor de F508del-CFTR-mutatie, het behandelingsverschil (kleinste kwadratengemiddelde) in zweetchloride voor de absolute verandering in week 24 vergeleken met placebo -24,9 mmol/l (nominale P < 0,0001).
Danish: I studie 7 (se Klinisk virkning og sikkerhed) hos patienter (homozygote med hensyn til F508del-CFTR-mutationen) i alderen 6 til 11 år var behandlingsforskellen (mindste kvadraters (least square, LS) gennemsnit) i chloridindholdet i sved for den absolutte ændring ved uge 24 sammenlignet med placebo -24,9 mmol/l (nominel P < 0,0001).
Dutch: Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Danish: Hvert brev indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Dutch: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 7) bij patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 89,8) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 18,4% bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen en 12,9% bij patiënten die placebo kregen.
Danish: I løbet af det 24-ugers, placebokontrollerede fase III kliniske studie (studie 7) hos patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 89,8) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 18,4 % hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor og 12,9 % hos placebopatienter.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1059/003 28 filmomhulde tabletten
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/003 28 filmovertrukne tabletter
Dutch: Andere geneesmiddelen waarop lumacaftor/ivacaftor effect kan hebben CYP3A-substraten
Danish: Mulighed for, at lumacaftor/ivacaftor påvirker andre lægemidler CYP3A4-substrater
Dutch: Patiënten met CF die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen Lumacaftor/ivacaftor is niet werkzaam bij patiënten met CF die de F508del-mutatie op één allel hebben en die een tweede allel hebben met een mutatie die naar verwachting tot een gebrek aan CFTR-productie leidt of een CFTR dat in vitro niet op ivacaftor reageert (zie rubriek 5.1).
Danish: Patienter med CF, som er heterozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet Lumacaftor/ivacaftor er ikke effektivt til patienter med CF, som har F508del-mutationen i en allel plus en anden allel med en mutation, som forventes at føre til manglende CFTR-produktion, eller som ikke responderer på ivacaftor in vitro (se pkt.
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor hospitalisatie vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Danish: Antal hændelser, der krævede indlæggelse, pr. patientår (95 % CI) (hyppighed pr. 48 uger)
Dutch: Als uw kind stopt met het innemen van dit middel Geef Orkambi aan uw kind zolang als de arts van uw kind u dat heeft aanbevolen.
Danish: Hvis du holder op med at give dit barn Orkambi Giv Orkambi til dit barn så længe dit barns læge anbefaler det. Du må ikke stoppe, medmindre dit barns læge fortæller dig det. Du skal blive ved med at give lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis dit barn har det godt.
Dutch: n = 57 95%-BI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Danish: n = 57 95 % CI: 3,3; 3,9; P < 0,0001
Dutch: Patiënten met 2 of meer abnormale leverfunctietesten (ALAT, ASAT, AF, GGT ≥ 3 maal de ULN), of ALAT of ASAT > 5 maal de ULN, of totale bilirubine > 2 maal de ULN werden uitgesloten.
Danish: Patienter, der havde 2 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN) eller ALAT eller ASAT
Dutch: ↔ LUM, IVA ↑ of ↓ warfarine
Danish: ↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ warfarin
Dutch: Tijdens het 24 weken durende, open-label, klinische fase 3-onderzoek (Onderzoek 6) bij 58 patiënten in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar (gemiddelde ppFEV1 in de uitgangssituatie was 91,4) was de incidentie van respiratoire bijwerkingen 6,9% (4/58).
Danish: I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie (studie 6) hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 91,4) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 6,9 %
Dutch: Orkambi dient uitsluitend te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in de behandeling van CF. Wanneer het genotype van de patiënt niet bekend is, dient een accurate en gevalideerde genotyperingsmethode te worden uitgevoerd om de aanwezigheid van de F508del-mutatie op beide allelen van het CFTR-gen te bevestigen.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal der udføres en akkurat og valideret genotype-metode, så tilstedeværelsen af F508delmutationen i begge alleler af CFTR-genet bekræftes.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van lumacaftor/ivacaftor met deze benzodiazepines wordt niet aanbevolen.
Danish: Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med disse benzodiazepiner anbefales ikke.
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet is wit tot gebroken wit granulaat.
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev er et hvidt til off-white granulat.
Dutch: In Onderzoek 2 werden 559 patiënten van 12 jaar en ouder (gemiddelde leeftijd 25,0 jaar) onderzocht die bij de screening een ppFEV1 tussen 40-90 (gemiddelde ppFEV1 60,5 in de uitgangssituatie [bereik: 31,3 tot 99,8]) hadden.
Danish: Studie 2 evaluerede 559 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,5 ved baseline [interval: 31,3 til 99,8]).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 200 mg, 125 mg
Dutch: In de samengevoegde Onderzoeken 1 en 2 was het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo voor de gemiddelde absolute verandering (95%-BI) in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24 3,39 procentpunten (P = 0,0382) voor patiënten met een ppFEV1 < 40 en 2,47 procentpunten (P < 0,0001) voor patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Danish: Ved uge 24 var behandlingsforskellen mellem lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline i de samlede studier 1 og 2 3,39 procentpoint (P = 0,0382) for patienter med ppFEV1 < 40 og 2,47 procentpoint (P < 0,0001) for patienter med ppFEV1 ≥40.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper Dublin 2, D02 EK84
Dutch: • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met CF in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen
Danish: Studier hos patienter med CF i alderen 12 år og derover, som er homozygote med hensyn til F508delmutationen i CFTR-genet
Dutch: De behandeling met lumacaftor/ivacaftor verminderde het risico op exacerbaties waarvoor hospitalisatie vereist is met 61% aanzienlijk ten opzichte van placebo (relatief percentage = 0,39; P < 0,0001; percentage voorvallen in 48 weken 0,17 voor lumacaftor/ivacaftor en 0,45 voor placebo) en verminderde het aantal exacerbaties waarvoor behandeling met intraveneuze antibiotica vereist is met 56% (relatief percentage = 0,44; P < 0,0001; percentage voorvallen in 48 weken 0,25 voor lumacaftor/ivacaftor en 0,58 voor placebo).
Danish: 48 uger 0,17 for lumacaftor/ivacaftor og 0,45 for placebo) og reducerede forværringer, der krævede behandling med intravenøst antibiotika med 56 % (rate ratio = 0,44, P < 0,0001, hyppigheden af hændelser pr. 48 uger 0,25 for lumacaftor/ivacaftor og 0,58 for placebo).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter
Dutch: Voor patiënten van 12 jaar en ouder 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor of een verlaagde dagelijkse dosis
Danish: For patienter i alderen 12 år og ældre 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R tot en met week 24 (punten)
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score i respiratorisk domæne til og med uge 24 (point)
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor gewicht-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Danish: Absolut ændring fra baseline i vægt-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,15; 0,38; P < 0,0001
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet:
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev:
Dutch: n = 57 95%-BI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Danish: n = 57 95 % CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Dutch: ‡ De uitgangssituatie voor de groep die van placebo overschakelde naar 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur was de uitgangssituatie voor Onderzoek 3.
Danish: ‡ Baseline for placebo, der overgik til lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time, var baseline for studie 3.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen de combinatie 400 mg lumacaftor/250 mg ivacaftor elke 12 uur en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en was statistisch significant bij -11 mmol/l (95%-BI: -18, -4).
Danish: Forskellen i behandling mellem kombinationen af lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i chloridindholdet i sved fra baseline til dag 56 var statistisk signifikant på -11 mmol/l (95 % CI: -18, -4).
Dutch: • Beklemd gevoel op de borst
Danish: • knude i brystet*
Dutch: Cellulose, microkristallijn Croscarmellosenatrium Hypromellose-acetaat-succinaat Povidon (K30)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Croscarmellosenatrium Hypromelloseacetatsuccinat Povidon (K30) Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Dutch: Absolute verandering in de score voor respiratoir domein van de CFQ-R in week 24 (punten)
Danish: Absolut ændring i CFQ-R-score i respiratorisk domæne ved uge 24 (point)
Dutch: Dag 2: 150 mg lumacaftor + 188 mg ivacaftor
Danish: Dag 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Dutch: Het behandelingsverschil tussen lumacaftor alleen, in een dosis van 400 mg elke 12 uur, en placebo werd beoordeeld op basis van de gemiddelde verandering in zweetchloride vanaf de uitgangssituatie tot dag 28 en was statistisch significant bij -8,2 mmol/l (95%-BI: -14, -2).
Danish: Forskellen i behandling mellem lumacaftor 400 mg hver 12. time alene og placebo evalueret som en gennemsnitlig ændring i chloridindholdet i sved fra baseline til dag 28 var statistisk signifikant på -8,2 mmol/l (95 % CI: -14, -2).
Dutch: fexofenadine
Danish: fexofenadin
Dutch: Orkambi 200 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Danish: Orkambi 200 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Dutch: Vanwege de mogelijke inductie of remming van CYP2C9 door LUM
Danish: Da CYP2C9 muligvis induceres eller hæmmes af LUM
Dutch: • Oorsuizen*
Danish: • svimmelhed*
Dutch: Absolute verandering vanaf de uitgangssituatie in z-score voor BMI-volgens-leeftijd n = 57 95%-BI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Danish: Absolut ændring fra baseline i BMI-for-alder-z-score n = 57 95 % CI: 0,14; 0,45; P = 0,0003
Dutch: Bij sommige mensen die Orkambi gebruiken, zijn vaak afwijkende resultaten van leverbloedtesten waargenomen.
Danish: Unormale blodprøver af leverfunktionen er blevet observeret med en hyppighed på almindelig hos nogle personer, der har fået Orkambi.
Dutch: Wanneer Orkambi gedurende meer dan één week wordt onderbroken en vervolgens wordt hervat bij gelijktijdig innemen van krachtige CYP3A-remmers, moet de dosis Orkambi verlaagd worden tot één tablet per dag (100 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar; 200 mg lumacaftor/125 mg ivacaftor voor patiënten van 12 jaar en ouder) gedurende de eerste week na het hervatten van de behandeling.
Danish: Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første uge, hvor behandlingen genoptages.
Dutch: Tijdens de behandeling met Orkambi kan de arts van uw kind zijn/haar bloeddruk controleren.
Danish: Dit barns læge vil evt. kontrollere dit barns blodtryk i løbet af behandlingen med Orkambi.
Dutch: Wanneer met CYP3A-remmers wordt gestart bij patiënten die op dat moment Orkambi innemen, is er geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig, når behandling med CYP3A-hæmmere påbegyndes hos patienter, der aktuelt tager Orkambi.
Dutch: Oorpijn*, oorongemak*, tinnitus*, trommelvlieshyperemie*, vestibulaire aandoening*
Danish: Øre og labyrint almindelig Øresmerter*, øregener*, tinnitus*, hyperæmi i trommehinden*, vestibulær sygdom* ikke almindelig Propper i ørerne*
Dutch: Voor patiënten van 6 tot en met 11 jaar 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor of een verlaagde dagelijkse dosis
Danish: For patienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis
Dutch: Lumacaftor/ivacaftor kan de blootstelling aan methylprednisolon en prednison verminderen, waardoor de werkzaamheid ervan kan afnemen.
Danish: Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for methylprednisolon og prednison, hvilket kan nedsætte virkningen.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Danish: Almindelig kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Orkambi.
Dutch: Dag 1: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor
Danish: Dag 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Dutch: • Anticonceptiva of voorbehoedsmiddelen (worden gebruikt om zwangerschap te voorkomen): voorbehoedsmiddelen die via de mond, een injectie of implantaat en ook via huidpleisters worden toegediend en die ethinylestradiol, norethisteron en andere progestagenen kunnen bevatten.
Danish: • Svangerskabsforebyggende midler (anvendes til at forhindre graviditet): orale, injicerbare og implantable svangerskabsforebyggende midler samt svangerskabsforebyggende hudplastre.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Wanneer warfarine samen met lumacaftor/ivacaftor moet worden toegediend, moet de international normalised ratio (INR) worden gecontroleerd.
Danish: Den internationale normaliserede ratio (INR) bør overvåges, når det er nødvendigt at administrere warfarin sammen med lumacaftor/ivacaftor.
Dutch: Bij ≤ 100 mg/kg/dag werden geen effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på indeksværdier for fertiliteten og reproduktionsevnen hos hanner og hunner ved ≤ 100 mg/kg/dag (se pkt.
Dutch: Orkambi 150 mg/188 mg granulaat in sachet Elk sachet bevat 150 mg lumacaftor en 188 mg ivacaftor.
Danish: Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lumacaftor/ivacaftor met krachtige CYP3A-inductoren wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Derfor anbefales administration af lumacaftor/ivacaftor ikke sammen med potente CYP3A-inducere (se pkt.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Orkambi
Dutch: Vóór en gedurende de tijd dat u Orkambi gebruikt, en vooral tijdens het eerste jaar, zal uw arts een aantal bloedonderzoeken uitvoeren om uw lever te controleren.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever, før og mens du tager Orkambi, især i løbet af det første år.
Dutch: Er kan een hogere dosis van deze protonpompremmers nodig zijn om het gewenste klinische effect te bereiken.
Danish: En større dosis af disse protonpumpehæmmere kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Dutch: Orkambi 100 mg/125 mg is beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootte:
Danish: Orkambi 100 mg/125 mg fås i de følgende pakningsstørrelser:
Dutch: LUM 200 mg/IVA 250 mg elke 12 uur (n=103)
Danish: LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. t (n = 103)
Dutch: n = 57 95%-BI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Danish: n = 57 95 % CI: 1,2; 1,7; P < 0,0001
Dutch: Vanwege de remming van CYP3A door erytromycine
Danish: Da CYP3A hæmmes af erythromycin