FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Cisteamīna bitartrāta terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 stundas.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato galutinė pusėjimo trukmė yra maždaug 4 valandos.
Latvian: Tas palīdzēs mazināt redzes zuduma iespējamību.
Lithuanian: Tai padės sumažinti apakimo tikimybę.
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar elektrolītu un minerālvielu aizvietotājiem
Lithuanian: Vartojimas kartu su elektrolitų ir mineralų pakaitalais
Latvian: Ieteicamā deva Jums vai Jūsu bērnam būs atkarīga no Jūsu vai Jūsu bērna vecuma un ķermeņa masas.
Lithuanian: Jums ar Jūsų vaikui rekomenduojama dozė priklausys nuo Jūsų arba Jūsų vaiko amžiaus ir svorio.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas <1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Trīsdesmit deviņi (39) pacienti tika iekļauti galīgajā primārajā protokolam atbilstošā (per protocol) efektivitātes analīzē.
Lithuanian: Trisdešimt devyni (39) pacientai buvo įtraukti į galutinę pagrindinę protokole numatytą veiksmingumo analizę.
Latvian: Citas zāles un PROCYSBI
Lithuanian: Kiti vaistai ir PROCYSBI
Latvian: • nepieciešamība regulāri kontrolēt ādas stāvokli un nepieciešamības gadījumā veikt kaulu rentgena izmeklējumus;
Lithuanian: • Būtinybė reguliariai apžiūrėti odą ir prireikus atlikti rentgenografinius kaulų tyrimus.
Latvian: Drošuma pārbaudes punktu veidlapā jāuzsver sekojošais:
Lithuanian: Kontroliniame saugumo sąraše turi būti pabrėžiami šie dalykai:
Latvian: Kas ir PROCYSBI un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra PROCYSBI ir kam jis vartojamas
Latvian: • ieteikumi par pacientu atbilstošu atlasi un devas pielāgošanu;
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl tinkamos pacientų atrankos ir dozės titravimo.
Latvian: Bieži: astēnija
Lithuanian: Dažnas: astenija
Latvian: Tā kā dažas minētās blakusparādības ir nopietnas, palūdziet ārstam izskaidrot to brīdinājuma pazīmes.
Lithuanian: Kadangi kai kurie iš šių šalutinių reiškinių sukelia rimtas pasekmes, paprašykite, kad gydytojas paaiškintų, kokie yra apie juos įspėjantys ženklai.
Latvian: Aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) pētījuma populācijā laika gaitā palika nemainīgs.
Lithuanian: Tyrimo populiacijos pacientų apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFL) laikui bėgant nesikeitė.
Latvian: Uzsākot terapiju, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai iesaistīties citās bīstamās darbībās, līdz Jūs zināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Lithuanian: Gydymo pradžioje reikia vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ar dalyvauti kitoje pavojingoje veikloje, kol sužinosite, kaip šis vaistas jus veikia.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kad ir augsts spiediens ap smadzenēm esošajā šķidrumā.
Lithuanian: Tai yra liga, kai galvos smegenis supančiuose audiniuose susidaro didelis spaudimas.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja Jūs esat grūtniece, jo īpaši pirmajos trīs grūtniecības mēnešos.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, vartoti šio vaisto negalite, ypač pirmą nėštumo trimestrą.
Latvian: PROCYSBI kopā ar uzturu un dzērienu
Lithuanian: PROCYSBI vartojimas su maistu ir gėrimais
Latvian: Četrdesmit no četrdesmit viena (40/41) pacienta, kuri pabeidza dalību pivotālajā 3. fāzes pētījumā, uzsāka dalību prospektīvā pētījumā ar PROCYSBI, kas turpinājās līdz laikam, kad ārstējošais ārsts vairs nevarēja parakstīt viņiem PROCYSBI.
Lithuanian: Keturiasdešimt iš keturiasdešimt vieno (40/41) paciento, kurie užbaigė pagrindinį III fazės tyrimą, buvo įtraukti į perspektyvinį tyrimą su PROCYSBI, kuris buvo tęsiamas tol, kol juos gydantis gydytojas nebegalėjo jiems išrašyti PROCYSBI.
Latvian: Retāk: anafilaktiskas reakcijas
Lithuanian: Nedažnas: anafilaksinė reakcija
Latvian: Ārstēšanas efekts (MKM vidējā vērtība ± SK; 95,8 % TI; p-vērtība)
Lithuanian: Gydymo poveikis (MKV ± SP; 95,8 % pasikliautinasis intervalas; p reikšmė)
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja folijas aizdare bijusi atvērta vairāk nekā 30 dienas.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu sandarinamasis folijos dangtelis buvo atidarytas daugiau kaip 30 dienų.
Latvian: Vienam pacientam vēlāk iestājās nāve no akūtas cerebrālas išēmijas ar izteiktu vaskulopātiju.
Lithuanian: Vienas pacientas vėliau mirė nuo ūminės cerebrinės išemijos su aiškiai išreikšta vaskulopatija.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu ādu un kaulus un nepieciešamības gadījumā samazinās vai pārtrauks Jūsu ārstēšanu (skatīt 4. punktu).
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kaulus ir odą ir prireikus sumažins vaisto dozę arba nutrauks gydymą (žr.
Latvian: Lietošanas veids Šīs zāles jālieto tikai iekšķīgi.
Lithuanian: Vartojimo metodas Šį vaistą galima vartoti tik per burną.
Latvian: Tāpēc, ja šim nolūkam tiek lietoti cisteamīna acu pilieni, to lietošana ir jāturpina.
Lithuanian: Todėl, jeigu pacientas šiuo tikslu vartoja cisteamino akių lašus, juos jis turi vartoti toliau.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registravimo bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms PROCYSBI lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti PROCYSBI.
Latvian: PROCYSBI ir zāles, kas reaģē ar cistīnu un samazina tā daudzumu šūnās.
Lithuanian: PROCYSBI yra vaistas, kuris reaguoja su cistinu ir mažina jo koncentraciją ląstelėse.
Latvian: PROCYSBI lietošana, iespējams, īslaicīgi jāpārtrauc, līdz izsitumi izzūd.
Lithuanian: Gydymą PROCYSBI gali tekti laikinai nutraukti, kol išbėrimas praeis.
Latvian: Tādēļ cisteamīna bitartrātu grūtniecības laikā, jo īpaši grūtniecības pirmajā trimestrī, nevajadzētu lietot, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl cisteamino bitartrato nėštumo metu, ypač pirmąjį trimestrą, vartoti negalima, nebent tai tikrai būtina (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Piesardzības nolūkos, neparasti vēdera dobuma simptomi vai vēdera dobuma simptomu izmaiņas ir jāizvērtē medicīniski, lai izslēgtu fibrozējošas kolonopātijas iespējamību.
Lithuanian: Atsargumo sumetimais neįprastus pilvo simptomus ar pilvo simptomų pokyčius reikia įvertinti mediciniškai, siekiant atmesti fibrozinės kolonopatijos galimybę.
Latvian: Kapsulas vai kapsulu saturu nedrīkst sasmalcināt vai sakošļāt.
Lithuanian: Kapsulių turinio negalima traiškyti ar kramtyti.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 6. septembris.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2013 m.
Latvian: Daži pacienti vienlaicīgi ar cisteamīnu ir lietojuši arī indometacīnu.
Lithuanian: Kai kurie pacientai kartu su cisteaminu vartojo indometaciną.
Latvian: Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Lithuanian: Atidarius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Latvian: Izglītojošas informācijas paketes mērķis ir veicināt izpratni par svarīgiem identificētajiem un potenciālajiem riskiem, kā arī par piemērotu pacientu atlasi, nepieciešamību pielāgot devu un novērot pacientus.
Lithuanian: Šviečiamosios medžiagos paketo paskirtis - geriau informuoti apie svarbią nustatytą ir galimą riziką, taip pat tinkamą pacientų atranką ir būtinybę titruoti dozę ir stebėti pacientus.
Latvian: Cisteamīna bitartrāts nav OAT1, OAT3 un OCT2 inhibitors.
Lithuanian: Cisteamino bitartratas nėra OAT1, OAT3 ir OCT2 inhibitorius.
Latvian: Nesasmalciniet un nekošļājiet kapsulas vai kapsulu saturu.
Lithuanian: Netrinkite arba nekramtykite kapsulių arba jų turinio.
Latvian: Mērījumam piemērotākā laika izvēle: PROCYSBI jālieto ik pēc 12 stundām.
Lithuanian: Koncentracijos nustatymo laikas: PROCYSBI reikia skirti kas 12 valandų.
Latvian: Lietojiet šīs zāles divas reizes dienā, ik pēc 12 stundām.
Lithuanian: Vartoti šį vaistą reikia du kartus per parą, kas 12 valandų.
Latvian: Bez ārsta piekrišanas nepalieliniet vai nesamaziniet zāļu devu.
Lithuanian: Nedidinkite ir nemažinkite vaisto dozės be gydytojo pritarimo.
Latvian: Iznīcināšanas datums:
Lithuanian: Išmetimo data:
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 60 kapsulas.
Lithuanian: Baltame plastiko buteliuke yra 60 kapsulių.
Latvian: Nav pietiekamu datu par cisteamīna lietošanu grūtniecēm.
Lithuanian: Duomenų apie cisteamino vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka.
Latvian: Baltā plastmasas pudelē ir 250 kapsulas.
Lithuanian: Baltame plastiko buteliuke yra 250 kapsulių.
Latvian: Eksperimentālajos apstākļos CYP2A6 un CYP3A4 nebija iesaistīti cisteamīna bitartrāta metabolismā.
Lithuanian: CYP2A6 ir CYP3A4 nedalyvavo metabolizuojant cisteamino bitartratą eksperimentinėmis sąlygomis.
Latvian: Nedodiet zarnās šķīstošās cietās kapsulas bērniem līdz 6 gadu vecumam, jo viņi var nespēt kapsulu norīt un var aizrīties.
Lithuanian: Skrandyje neirių kietųjų kapsulių neduokite vaikams iki 6 metų, nes jie gali nesugebėti jų nuryti ir užspringti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal jų sunkumą mažėjančia tvarka.
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 30 dienas.
Lithuanian: 24 mėnesių Tinkamumo laikas atidarius pakuotę: 30 dienų.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu.
Lithuanian: Nevartokite dvigubos dozės.
Latvian: Kopējā dienas deva jāsadala divās daļās un tā jālieto ik pēc 12 stundām.
Lithuanian: Visą paros dozę reikia padalyti į dvi dalis ir skirti kas 12 valandų.
Latvian: Būtiski, lai PROCYSBI visu laiku lietotu konsekventi un vienādi attiecībā pret uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Svarbu, kad ilgainiui PROCYSBI būtų vartojamas nuosekliai ir vienodai, atsižvelgiant į suvartojamo maisto kiekį (žr.
Latvian: • nepieciešamība kontrolēt cistīna koncentrāciju baltajās asins šūnās, pilnu asins ainu un aknu darbību;
Lithuanian: • Būtinybė tikrinti cistino koncentraciją baltosiose kraujo ląstelėse, visų kraujo ląstelių skaičių ir stebėti kepenų veiklą.
Latvian: Ja rodas CNS simptomi, pacients rūpīgi jāizmeklē un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo deva.
Lithuanian: Išsivysčius CNS simptomams, reikia atidžiai įvertinti paciento būklę ir prireikus pakoreguoti vaisto dozę.
Latvian: Ir svarīgi lietot PROCYSBI visu laiku vienādi.
Lithuanian: Svarbu ilgainiui vartoti PROCYSBI nuosekliai.
Latvian: Tā kā iekšķīgi lietojamais cisteamīns nenovērš cistīna kristālu veidošanos acīs, Jums ir jāturpina lietot ārsta nozīmētos cisteamīnu saturošus acu pilienus.
Lithuanian: Kadangi geriamasis cisteaminas nepadeda išvengti cistino kristalų nuosėdų akyse, turite toliau vartoti cisteamino akių lašus taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Latvian: Novēroja arī bieži sastopamus nervu sistēmas darbības traucējumus (galvassāpes, miegainību un letarģiju) un bieži sastopamus vispārējus traucējumus (astēniju).
Lithuanian: Taip pat nustatyti dažni nervų sistemos sutrikimai (galvos skausmas, mieguistumas ir letargija) ir dažni bendro pobūdžio sutrikimai (astenija).
Latvian: Ēdiena uzņemšana divas stundas pēc zāļu lietošanas neietekmēja PROCYSBI uzsūkšanos.
Lithuanian: Praėjus dviem valandoms nuo vaisto vartojimo suvalgytas maistas jokio poveikio PROCYSBI absorbcijai neturėjo.
Latvian: Minētā deva žurkām atbilst 0,6 g/m2 dienā, kas ir nedaudz mazāk nekā ieteicamā cisteamīna klīniskā balstterapijas deva - 1,3 g/m2 dienā.
Lithuanian: Ši dozė atitinka žiurkėms skiriamą 0,6 g/m2 paros dozę, kuri yra šiek tiek mažesnė, nei rekomenduojama klinikinė palaikomoji cisteamino dozė, t. y. 1,3 g/m2 per parą.
Latvian: In vitro cisteamīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu, ir apmēram 54 %, neatkarīgi no zāļu koncentrācijas plazmā virs terapeitiskās darbības diapazona.
Lithuanian: Cisteamino in vitro junglumas su plazmos baltymais, visų pirma albuminu, yra maždaug 54 % ir nepriklauso nuo vaisto koncentracijos plazmoje terapinių dozių diapazone.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, ATĶ kods: A16AA04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys preparatai, ATC kodasA16AA04.
Latvian: Aktīvā viela ir cisteamīns (merkaptamīna bitartrāta veidā).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra cisteaminas (merkaptamino bitartrato pavidalu).
Latvian: No šiem četrdesmit trīs (43) pacientiem divi (2) - brālis un māsa - pirmā krusteniskā perioda beigās izstājās vienam (1) no viņiem iepriekš plānotas operācijas dēļ; četrdesmit viens (41) pacients pabeidza protokolu.
Lithuanian: Iš tų 43 (keturiasdešimt trijų) pacientų 2 (du) vienų tėvų vaikai pasitraukė iš tyrimo pirmo pereinamojo laikotarpio pabaigoje dėl iš anksto suplanuotos 1 (vieno) iš jų operacijos; 41 (keturiasdešimt vienas) pacientas dalyvavo visose tyrimo protokole numatytose procedūrose.
Latvian: Kapsulas saturs
Lithuanian: Kapsulės turinys:
Latvian: Cisteamīna bitartrātu nedrīkst lietot kopā ar ēdienu, kas bagāts ar taukvielām vai olbaltumvielām, vai sasaldētu ēdienu, piemēram, saldējumu.
Lithuanian: Cisteamino bitartrato negalima vartoti su maistu, kuriame gausu riebalų ar baltymų, arba su šaldytu maistu, kaip antai ledais.
Latvian: Vismaz 1 stundu pirms un 1 stundu pēc PROCYSBI lietošanas mēģiniet izvairīties no ēdieniem, kas bagāti ar taukvielām vai olbaltumvielām, kā arī jebkura ēdiena vai dzēriena, kas var samazināt skābumu kuņģī, piemēram, piena vai jogurta.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 1 valandą prieš PROCYSBI vartojimą ir 1 valandą po jo stenkitės vengti maisto, kuriame gausu riebalų ar baltymų, ir bet kokio maisto ar skysčių, kurie galėtų sumažinti Jūsų skrandžio rūgštingumą, tokių kaip pienas ar jogurtas.
Latvian: hipromeloze, talks, trietilcitrāts, nātrija laurilsulfāts; o kapsulu apvalks - želatīns, titāna dioksīds (E171), indigo karmīns (E132); ouzdrukas tinte - šellaka, povidons (K-17), titāna dioksīds (E171).
Lithuanian: hipromeliozė, talkas, trietilo citratas, natrio laurilsulfatas; okapsulės apvalkale - želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132); ospausdinimo rašale - šelakas, povidonas (K-17), titano dioksidas (E171).
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: nuo vaisto pavartojimo.
Latvian: Jums regulāri veiks acu pārbaudes, lai identificētu šo stāvokli, jo agrīna ārstēšanas uzsākšana var novērst redzes zudumu.
Lithuanian: Jūsų akys bus nuolat tikrinamos, siekiant nustatyti šią ligą, nes anksti pradėjus gydymą, galima užkirsti kelią regėjimo praradimui.
Latvian: Ja ārsts ir parakstījis bikarbonāta lietošanu, nelietojiet to vienlaicīgi ar PROCYSBI; lietojiet bikarbonātu vismaz stundu pirms vai stundu pēc šo zāļu lietošanas.
Lithuanian: Jeigu Jūsų gydytojas išrašytų Jums bikarbonato preparatą, nevartokite jo vienu metu su PROCYSBI - bikarbonatą vartokite likus ne mažiau kaip valandai iki išgeriant šio vaisto arba praėjus bent valandai nuo jo išgėrimo.
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Lithuanian: Povidonas K-17 Titano dioksidas (E171)
Latvian: Ārstiem jākontrolē, vai nerodas čūlu veidošanās vai asiņošanas pazīmes un jāinformē pacienti un/vai aprūpētāji par nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes pazīmēm un simptomiem un rīcību, ja tie rodas.
Lithuanian: Gydytojai turi būti budrūs ir stebėti, ar pacientui nepasireiškia opų ir kraujavimo požymių, taip pat informuoti pacientus ir (arba) globėjus apie sunkaus toksinio poveikio virškinimo traktui požymius ir simptomus bei veiksmus, kurių reikia imtis, jiems pasireiškus.
Latvian: • fibrozējošās kolonopātijas risks un būtiski padomi riska mazināšanai: pacienti jāinformē par iespējamu fibrozējošās kolonopātijas attīstības risku; pacienti jākonsultē par fibrozējošās kolonopātijas pazīmēm un simptomiem un par nepieciešamību brīdināt ārstējošo ārstu, ja viņam tie parādās.
Lithuanian: • Fibrozinės kolonopatijos pavojus ir atitinkamos rekomendacijos dėl rizikos mažinimo: pacientus reikia informuoti apie galimą fibrozinės kolonopatijos pavojų; pacientus reikia informuoti apie fibrozinės kolonopatijos požymius ir simptomus bei nurodyti, šiems požymiams ar simptomams pasireiškus, įspėti apie tai juos gydantį gydytoją.
Latvian: Tādēļ veselības aprūpes speciālistiem ir jāņem vērā testam specifiskie terapeitiskie mērķi, ko nosaka individuālās testēšanas laboratorijas.
Lithuanian: Todėl sveikatos priežiūros specialistai turi remtis tyrimo specifiniais terapijos tikslais, kuriuos pateikė individualios tyrimų laboratorijos.
Latvian: Cisteamīns piedalās tiola-disulfīda mijiedarbības reakcijā lizosomās, pārvēršot cistīnu jauktā cisteīna un cisteīna-cisteamīna disulfīdā, no kuriem abi var izdalīties no lizosomas pacientiem ar cistinozi.
Lithuanian: Cisteaminas dalyvauja lizosomose vystančioje tiolio ir disulfido mainų reakcijoje, dėl kurios cistinas pavirstą į cisteiną ir mišrų cisteino ir cisteamino disulfidą, kurie abu gali pasišalinti iš cistinoze sergančių pacientų ląstelių lizosomų.
Latvian: PROCYSBI satur aktīvo vielu cisteamīnu (ko dēvē arī par merkaptamīnu), un to lieto nefropātiskās cistinozes ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Lithuanian: PROCYSBI sudėtyje yra veikliosios medžiagos cisteamino (dar vadinamo merkaptaminu), juo gydomi nefropatine cistinoze sergantys vaikai ir suaugusieji.
Latvian: Lai sasniegtu šo koncentrāciju, cisteamīna devu var palielināt līdz maksimālajai devai 1,95 g/m2 dienā.
Lithuanian: Norint pasiekti tokią koncentraciją, cisteamino dozę galima didinti iki didžiausios 1,95 g/m2 paros dozės.
Latvian: Citas turpmāk uzskaitītās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, kādā tās var rasties, lietojot PROCYSBI.
Lithuanian: Kiti toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai pateikiami kartu nurodant apskaičiuotą jų galimą dažnį vartojant PROCYSBI.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā jānodrošina visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt PROCYSBI, paredzēta izglītojošu materiālu pakete.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistą rinkai, registruotojas privalo parengti visiems gydytojams, kurie galbūt išrašys PROCYSBI savo pacientams, skirtą šviečiamosios medžiagos paketą.
Latvian: Neārstētas cistinozes ietekme uz grūtniecību arī nav zināma.
Lithuanian: Kaip nėštumą veikia negydoma cistinozė, taip pat nežinoma.
Latvian: Ārstiem regulāri jākontrolē āda un kauli pacientiem, kuri saņem cisteamīnu.
Lithuanian: Gydytojai turi reguliariai tikrinti cisteaminą vartojančių pacientų odą ir kaulus.
Latvian: Cisteamīns var izraisīt miegainību.
Lithuanian: Cisteaminas gali sukelti mieguistumą.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, tostarp teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant teratogeniškumą (žr.
Latvian: •nepieciešamība konsultēt pacientus par: zāļu lietošanas veidu un laiku; nepieciešamību sazināties ar ārstējošo ārstu, ja viņi izjūt sekojošo: problēmas ar ādu vai tās izskata izmaiņas; izmaiņas normālajā zarnu darbībā; letarģiju, miegainību, depresiju, lēkmes; jebkādas aizdomas par grūtniecības iestāšanos.
Lithuanian: • Būtinybė informuoti pacientus apie: vartojimo metodą ir vaisto vartojimo laiką; būtinybę kreiptis į juos gydantį gydytoją: iškilus problemų dėl odos arba pastebėjus jos pokyčių; sutrikus įprastam tuštinimosi režimui; pasireiškus letargijai, mieguistumui, depresijai, traukuliams; įtariant nėštumą.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (16 %) un tie izpaudās atsevišķu, vieglu vai vidēji smagu epizožu veidā.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su sveikais savanoriais, dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo labai dažni virškinimo trakto simptomai (16 %); pirmiausia šios reakcijos pasireiškė kaip pavieniai epizodai ir buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Bieži: patoloģiski aknu darbības izmeklējumu rezultāti
Lithuanian: Dažnas: kepenų veiklos tyrimų rezultatų nukrypimai nuo normos
Latvian: Ja grūtniecība ir konstatēta vai tiek plānota, terapija ir rūpīgi jāapsver un paciente jābrīdina par iespējamo cisteamīna teratogēnās iedarbības risku (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Nustačius arba planuojant nėštumą, reikia pakartotinai nuodugniai įvertinti gydymo tikslingumą ir pacientę informuoti apie galimą cisteamino teratogeninio poveikio pavojų (žr. 4.6 skyrių).
Latvian: Pacienti nedrīkst veikt potenciāli bīstamas darbības, līdz ir noskaidrota cisteamīna ietekme uz garīgajām spējām (skatīt 4.7. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientai turi vengti su galima rizika susijusios veiklos, kol neaišku, kaip cisteaminas veikia jų protinius gebėjimus (žr. 4.7 skyrių).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošās informācijas izplatīšanas ir jāvienojas ar vietējo atbildīgo iestādi par izglītojošās informācijas paketes saturu un formātu, kā arī par komunikācijas plānu.
Lithuanian: Prieš platindamas šviečiamosios medžiagos paketą, registruotojas privalo suderinti šviečiamosios medžiagos turinį ir formą bei komunikacijos planą su nacionaline kompetentinga institucija.
Latvian: Nav zināms, vai cisteamīns izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Ar cisteaminas išsiskiria į motinos pieną, nežinoma.
Latvian: Ārsts Jūs novēros attiecībā uz šīm novirzēm.
Lithuanian: Gydytojas nuolat stebės Jus dėl šių problemų.
Latvian: Tūlītējas iedarbības cisteamīna bitartrāta 1,95 g/m2 dienā devas lietošana ir bijusi saistīta ar palielinātu zāļu lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaitu nepanesības un palielināta nevēlamo blakusparādību skaita dēļ.
Lithuanian: 1,95 g/m2 greito atpalaidavimo cisteamino bitartrato dozė siejama su didesniu gydymo nutraukimo dėl netoleravimo atvejų skaičiumi ir didesniu nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiumi.
Latvian: Cisteamīnu var lietot kopā ar elektrolītu (izņemot bikarbonātus) un minerālvielu aizvietotājiem, kas nepieciešami Fankoni sindroma terapijai, kā arī kopā ar D vitamīnu un vairogdziedzera hormonus saturošiem līdzekļiem.
Lithuanian: Cisteaminą galima vartoti su Fankoni (Fanconi) sindromo gydymui būtinais elektrolitų (išskyrus bikarbonatą) ir mineralų pakaitalais bei vitaminu D ir skydliaukės hormonais.
Latvian: Ārstiem paredzētajā izglītojošas informācijas paketē jābūt drošuma pārbaudes punktu veidlapai, zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai.
Lithuanian: Gydytojui skirtame šviečiamosios medžiagos pakete turi būti kontrolinis saugumo sąrašas, preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis.
Latvian: PROCYSBI kapsulas neatvērtā veidā, saistībā ar aspirācijas risku, nav atļauts lietot bērniem vecumā līdz aptuveni 6 gadiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Neišardytų PROCYSBI kapsulių negalima vartoti jaunesniems nei maždaug 6 metų vaikams dėl aspiracijos pavojaus (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Četriem pacientiem eliminētais neizmainītais cisteamīns urīnā bija robežās no 0,3 līdz 1,7 % no kopējās zāļu dienas devas; lielākā daļa cisteamīna tiek izvadīta sulfāta veidā.
Lithuanian: Ištyrus keturis pacientus, nustatyta, kad su šlapimu pasišalinusio nepakitusio cisteamino kiekis svyravo nuo 0,3 % iki 1,7 % visos bendros paros dozės; didžioji dalis cisteamino iš organizmo pasišalina sulfato forma.
Latvian: Cilindrus drīkst iznīcināt kopā ar pudeli pēc izlietošanas.
Lithuanian: Suvartojus vaistą, cilindrus galima išmesti kartu su buteliuku.
Latvian: Konsultējieties ar bērna ārstu, lai saņemtu precīzus norādījumus.
Lithuanian: Išsamių nurodymų kreipkitės į savo vaiko gydytoją.
Latvian: Taču tā nozīmīgums zāļu klīniskajā lietošanā nav zināms.
Lithuanian: Kokią įtaką tai turi klinikiniam vaisto vartojimui (naudojimui), nežinoma.
Latvian: Lietojot šādu devu, samazinās arī pēcnācēju ķermeņa masas pieaugums un izdzīvojušo skaits laktācijas periodā.
Lithuanian: Taip pat naudojant tokią dozę, sulėtėjo žindomų palikuonių svorio augimas ir sumažėjo jų išgyvenamumas.