FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na voljo je v pakiranju z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom in 2 injekcijskima iglama.
Bulgarian: Тя се предлага в опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена писалка и 2 инжекционни игли.
Slovenian: Odmerek se titrira individualno, priporočeni začetni odmerek je 100 mikrogramov (oziroma
Bulgarian: Дозата се титрира индивидуално, като препоръчителната начална доза е 100 микрограма (или 50 микрограма при пациенти на друга циторедуктивна терапия).
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Slovenian: • Peresnik držite tako, da je igla obrnjena navzgor.
Bulgarian: Дръжте писалката с иглата нагоре.
Slovenian: Zato so pri bolnikih, pri katerih je nujno zgodnje zmanjšanje zvišanega števila krvnih celic za preprečevanje tromboze in krvavitev, morda ustreznejša druga zdravila (npr. hidroksikarbamid).
Bulgarian: Поради това други продукти (например хидроксикарбамид) могат да бъдат предпочетени при пациенти, за които е необходимо ранно понижаване на повишения брой кръвни клетки, за да се предотврати тромбоза и кървене.
Slovenian: Gripi podobna bolezen
Bulgarian: Грипоподобно заболяване
Slovenian: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Bulgarian: АЗБУКА Besremi 500 микрограма/0,5 ml
Slovenian: - če imate sladkorno bolezen ali visok krvni tlak - zdravnik vam bo morda naročil, da greste na očesni pregled; - če imate težave z jetri - če ste na dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Besremi, vam bodo redno opravljali preiskave krvi za preverjanje delovanja vaših jeter; - če imate težave z ledvicami;
Bulgarian: - Вашият лекар може да поиска да Ви бъде направен преглед на очите; - ако имате чернодробни проблеми - редовно ще Ви се правят изследвания на кръвта, за да се види как работи черният Ви дроб, ако сте на дългосрочно лечение с Besremi; - ако имате бъбречни проблеми; - ако имате псориазис или други кожни проблеми, тъй като те могат да се влошат по време на лечението с Besremi.
Slovenian: Centralni živčni sistem (CŽS) V programu kliničnega razvoja zdravila so pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z ropeginterferonom alfa-2b, opazili učinke na CŽS, še zlasti depresijo (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с ропегинтерферон алфа-2b по време на програмата за клинично разработване са наблюдавани ефекти върху ЦНС, по-специално депресия (вж. точка 4.8).
Slovenian: Možni odmerki so 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg in
Bulgarian: Тя може да доставя дози 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg и 250 μg.
Slovenian: Sočasna uporaba pegiliranega interferona alfa-2b ni pokazala pomembnih medsebojnih delovanj s tolbutamidom (substrat CYP2C9), midazolamom (substrat CYP3A4) in dapsonom (substrat
Bulgarian: Едновременното приложение на пегилиран интерферон алфа-2b не показва значимо взаимодействие с толбутамид (субстрат на CYP2C9), мидазолам (субстрат на CYP3A4), дапсон (субстрат на N-ацетилтрансферазата) и умерено повишава експозицията на кофеин (субстрат на CYP1A2) и дезипрамин (субстрат на CYP2D6).
Slovenian: Odprta podaljšana študija faze IIIb (CONTINUATION-PV) je vključevala 171 odraslih bolnikov s pravo policitemijo, ki so pred tem zaključili študijo PROUD-PV, in je ocenjevala dolgoročno učinkovitost in varnost ropeginterferona alfa-2b.
Bulgarian: За оценка на дългосрочната ефикасност и безопасност на ропегинтерферон алфа-2b 171 възрастни пациенти с полицитемия вера, които преди това са завършили проучването PROUDPV, са включени в открито разширено проучване фаза IIIb (CONTINUATION-PV).
Slovenian: Leta*
Bulgarian: Възраст Години*
Slovenian: 2 12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji.
Bulgarian: 212-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol, omotica, hipestezija, somnolenca, parestezija občasni polinevropatija, periferna motorična nevropatija, radikulopatija, migrena, poslabšanje mentalnih sposobnosti, tremor, avra
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести главоболие, замаяност, хипоестезия, сънливост, парестезия нечести полиневропатия, периферна моторна невропатия, радикулопатия, мигрена, умствено увреждане, тремор, аура
Slovenian: En bolnik, ki je doživel resno akutno stresno reakcijo (0,6 %; stopnja incidence: 0,2 dogodkov/100 bolnikov na leto) zmerne jakosti, je po zmanjšanju odmerka ropeginterferona alfa-2b popolnoma okreval.
Bulgarian: 0,2 събития/100 пациенти годишно) с умерена интензивност и се е възстановил напълно след намаляване на дозата на ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: Uporaba zdravila Besremi med nosečnostjo ni priporočljiva.
Bulgarian: Употребата на Besremi не се препоръчва по време на бременност.
Slovenian: n.p.
Bulgarian: н.с.
Slovenian: Prekomerno prehranjeni ali podhranjeni bolniki
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване или с поднормено тегло
Slovenian: - kardiomiopatija (bolezni, ki prizadenejo srčno mišico), angina pektoris (huda bolečina v prsnem košu kot posledica blokade srčnih žil), - odpoved jeter.
Bulgarian: - кардиомиопатия (заболяване, което засяга сърдечния мускул), стенокардия (силна болка в гърдите в резултат на запушване на съдовете на сърцето) - чернодробна недостатъчност
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, so redko poročali o boleznih dihal, kot so infiltracija pljuč, pnevmonitis, pljučnica ali pljučna arterijska hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Рядко при пациенти, лекувани с интерферон алфа, са наблюдавани респираторни нарушения като белодробна инфилтрация, пневмонит, пневмония или белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.8).
Slovenian: 1 12-mesečno trajanje zdravljenja v študiji PROUD-PV in 12-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji.
Bulgarian: 112- месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 12-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване.
Slovenian: Stopnja jakosti po CTCAE ≥ 3 n (%)
Bulgarian: CTCAE N (%)
Slovenian: Preiskave pogosti prisotnost protiteles proti ščitnici, zvečana vrednost tirotropina v krvi, zvišana telesna temperatura, prisotnost antinuklearnih protiteles, zvečana vrednost laktatdehidrogenaze v krvi občasni zvečano število trombocitov, zvečana vrednost sečne kisline v krvi, pozitiven Coombsov test, zmanjšanje telesne mase
Bulgarian: Изследвания чести положителен резултат за антитиреоидни антитела, повишени нива на тиреостимулиращия хормон в кръвта, повишена телесна температура, положителен резултат за антинуклеарни антитела, повишени нива на лактатдехидрогеназа в кръвта нечести увеличение на броя на тромбоцитите, повишена пикочна киселина в кръвта, положителен тест на
Slovenian: - izguba vida, ki jo lahko povzroči mrežnična krvavitev (mrežnica je na svetlobo občutljiv sloj v očesu) ali kopičenje maščobe pod ali v mrežnici.
Bulgarian: - опит за самоубийство, мисли за самоубийство - загуба на зрение, която може да бъде причинена от кървене в ретината (ретината е светлочувствителният слой в окото) или от натрупване на масти във или под ретината
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti depresija, agresija#, nespečnost, anksioznost, spremembe razpoloženja, nihanje razpoloženja, ravnodušnost občasni poskus samomora#, samomorilne misli#, zmedenost#, akutna stresna reakcija, halucinacije, čustvena stiska,
Bulgarian: Психични нарушения чести депресия, агресия#, безсъние, тревожност, променено настроение, промени в настроението, безразличие нечести опит за самоубийство#, суицидна идеация#, състояние на обърканост#, остро стресово разтройство, халюцинации, емоционален дистрес, нервност, апатия, кошмари, раздразнителност редки биполярно разстройство#, мания#
Slovenian: akneiformni dermatitis, hiperkeratoza, hiperhidroza, suha koža občasni fotosenzitivna reakcija, deskvamacija kože, distrofija nohtov neznana depigmentacija kože#
Bulgarian: подкожната тъкан хиперхидроза, суха кожа нечести реакция на фоточувствителност, ексфолиация на кожата, дистрофия на ноктите с неизвестна честота депигментация на кожата#
Slovenian: Če se psihiatrični simptomi poslabšajo, je priporočljivo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti.
Bulgarian: Ако психичните симптоми се влошат, се препоръчва преустановяване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: • Kožo na mestu injiciranja pred injiciranjem razkužite z alkoholnim zložencem.
Bulgarian: Преди инжектирането дезинфекцирайте кожата в областта за инжектиране, като използвате напоен със спирт тампон.
Slovenian: V farmakokinetični študiji zdravih preskušancev se je pri razponu odmerkov od 24 do 270 mikrogramov Cmax ropeginterferona alfa-2b zvečevala sorazmerno z odmerkom.
Bulgarian: При дозов диапазон от 24 до 270 микрограма Cmax на ропегинтерферон алфа-2b се увеличава пропорционално на дозата във фармакокинетично проучване при здрави индивиди.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro ledvic, ki so prejemali 180 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden, so imeli primerljivo ali 60 % večjo izpostavljenost zdravilu v plazmi v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: В сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане, получаващи 180 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично, показват сравнима или съответно с 60% по-висока плазмена експозиция на лекарството.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo, ki je ni mogoče učinkovito nadzorovati z zdravili, ne smejo začeti zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b.
Bulgarian: Пациенти с това заболяване, при които то не може да бъде успешно овладяно с лекарствени продукти, не трябва да започват лечение с ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: Bolnike z obstoječimi srčno-žilnimi boleznimi ali anamnezo le-teh je treba med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b skrbno spremljati.
Bulgarian: Пациентите със съществуващи или с анамнеза за сърдечносъдови нарушения трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: Izgled zdravila Besremi in vsebina pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Slovenian: Zdravilo Besremi je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Bulgarian: Как изглежда Besremi и какво съдържа опаковката Besremi се предлага като инжекционен разтвор (инжекция) в предварително напълнена писалка.
Slovenian: • S peresnika odstranite pokrovček.
Bulgarian: Свалете капачката от писалката.
Slovenian: PROUD-PV in 24-mesečno trajanje zdravljenja v podaljšani študiji) je znašal 363 (±149) mikrogramov ropeginterferona alfa-2b.
Bulgarian: Средната доза през 36-месечното лечение (12-месечна продължителност на лечението в проучването PROUD-PV и 24-месечна продължителност на лечението в разширеното проучване) е 363 (±149) микрограма за ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: Zdravnik bo pred začetkom zdravljenja običajno preveril vaš vid.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери зрението Ви.
Slovenian: Poleg tega lahko med dolgotrajnim zdravljenjem z zdravilom Besremi zaradi suhih ust pride do poškodb zob in ustne sluznice.
Bulgarian: Освен това при дългосрочно лечение с Besremi сухотата в устата може да увреди зъбите и лигавицата на устата.
Slovenian: • Zunanjega pokrovčka igle ne nameščajte nazaj na iglo,
Bulgarian: Не поставяйте отново външната капачка на иглата преди да сте си инжектирали лекарството.
Slovenian: žolčnika in žolčevodov zelo pogosti zvečana vrednost gama-glutamiltransferaze pogosti bolezen jeter, zvečana vrednost alanin-aminotransferaze, zvečana vrednost aspartat-aminotransferaze, zvečana vrednost alkalne fosfataze v krvi občasni hepatotoksičnost, toksični hepatitis, hepatomegalija redki odpoved jeter#
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения много чести повишена гама-глутамилтрансфераза чести чернодробно нарушение, повишена аланинаминотрансфераза, повишена аспартатаминотрансфераза, повишена алкална фосфатаза в кръвта нечести хепатотоксичност, токсичен хепатит, хепатомегалия редки чернодробна недостатъчност#
Slovenian: Ropeginterferon alfa-2b je kontraindiciran pri bolnikih z dekompenzirano cirozo jeter (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Ропегинтерферон алфа-2b е противопоказан при пациенти с декомпенсирана цироза на черния дроб (вж. точка 4.3).
Slovenian: Pakiranje napolnjenega injekcijskega peresnika zdravila Besremi vsebuje dve igli.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Besremi се доставя с две игли.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции по време на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: Ženski n (%) Moški n (%)
Bulgarian: Пол Жени n (%)
Slovenian: Bolnik je po zdravljenju s paracetamolom in začasni prekinitvi zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b popolnoma okreval.
Bulgarian: Пациентът се е възстановил напълно след лечение с парацетамол и временно прекъсване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik z 250 mikrogrami/0,5 ml ima siv potisni gumb.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка с 250 микрограма/0,5 ml е със сив бутон.
Slovenian: EXP Rok uporabnosti po prvi uporabi: shranjuje se lahko v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjeno z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Срок на годност след първата употреба: може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че е затворен с капачката на писалката и е поставен в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi na dihalih, je treba skrbno spremljati in njihovo zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti, če je to potrebno.
Bulgarian: Пациенти, които развият респираторни симптоми, трябва да се наблюдават внимателно и, ако това е необходимо, лечението с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija občasni miokardni infarkt#, atrioventrikularni blok, intrakardialni krvni strdek, insuficienca aortne zaklopke, srčno-žilna bolezen redki kardiomiopatija#, angina pektoris#
Bulgarian: Сърдечни нарушения чести предсърдно мъждене нечести инфаркт на миокарда#, атриовентрикуларен блок, интракардиален тромб, аортна клапна недостатъчност, сърдечносъдово нарушение редки кардиомиопатия#, стенокардия#
Slovenian: Študij vpliva na razmnoževanje in razvoj z ropeginterferonom alfa-2b niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания и проучвания относно развитието с ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so opazili sladkorno bolezen (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е наблюдаван захарен диабет (вж. точка 4.8).
Slovenian: Ne sme se ga injicirati v predele telesa, kjer je koža razdražena, pordela, podpluta, okužena ali brazgotinasta.
Bulgarian: То не трябва да се инжектира на място, където кожата е раздразнена, зачервена, инфектирана, има синина или белег.
Slovenian: SI
Bulgarian: IR
Slovenian: Izločanje ropeginterferona alfa-2b ni popolnoma opredeljeno.
Bulgarian: Елиминирането на ропегинтерферон алфа-2b не е напълно охарактеризирано.
Slovenian: Med zdravljenjem z ropeginterferonom alfa-2b je pri dveh bolnikih prišlo do treh primerov atrijske fibrilacije (1,1 %; stopnja incidence: 0,5 dogodka/100 bolnikov na leto) stopnje 1 do 3.
Bulgarian: По време на лечение с ропегинтерферон алфа-2b са наблюдавани три случая на предсърдно мъждене при двама пациенти (1,1%; честота:
Slovenian: • Ne uporabite peresnika, če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali kosmiči ali če ni brezbarvna ali rahlo rumena.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако разтворът е мътен, има частици или люспици, или има друг цвят, различен от безцветен до бледожълт.
Slovenian: • Če vaš peresnik uporabljate prvič, peresnik za injiciranje pripravite z vrtenjem odmernega gumba, dokler v okencu ni viden simbol »kaplje«.
Bulgarian: Вашата писалка за първи път, подгответе я за инжектиране, като завъртите копчето за дозата, докато видите символа за капка.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite, - če imate bolezen jeter ali ledvic.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите;
Slovenian: Vid Pri bolnikih, zdravljenih z interferonom alfa, so redko poročali o hudih boleznih oči, kot so retinopatija, mrežnična krvavitev, mrežnični eksudati, odstop mrežnice in zapora mrežnične arterije ali vene, ki lahko povzročijo slepoto (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с интерферон алфа, рядко са наблюдавани тежки очни заболявания като ретинопатия, ретинален кръвоизлив, ретинални ексудати, отлепване на ретината и оклузия на ретинална артерия или вена, които може да доведат до слепота (вж. точка 4.8).
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, bo zdravnik vaš začetni odmerek zmanjšal na 50 mikrogramov.
Bulgarian: Вашият лекар ще намали началната Ви доза на 50 микрограма, ако имате сериозни бъбречни проблеми.
Slovenian: Bolniki s 24 meseci zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b1
Bulgarian: Пациенти с 24 месеца лечение с ропегинтерферон алфа-2b1
Slovenian: 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)* 23 (67,6) 7 (20,6) n.p. Trombocitopenija 33 (18,5) 15,0 4 (12,1)* 13 (39,4) 3 (9,1)
Bulgarian: (N=178) Левкопения 34 (19,1) 27,2 3 (8,8)*
Slovenian: Dajanje 180 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden 4 tedne pri zdravih moških preskušancih ni vplivalo na farmakokinetični profil mefenitoina, dapsona, debrisokina in tolbutamida.
Bulgarian: Прилагането на 180 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично в продължение на 4 седмици при здрави мъже не показва ефект върху фармакокинетичния профил на мефенитоин, дапсон, дебризохин и толбутамид, което предполага, че пегилираният интерферон алфа-2а няма ефект върху метаболитната активност in vivo на цитохром Р450 (CYP) изоензимите 3А4, 2С9, 2С19 и 2D6.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je koža na trebuhu, ki mora biti od popka ali stegna oddaljena najmanj 5 cm. Ne injicirajte v predele, kjer je koža razdražena, pordela, podpluta, okužena ali brazgotinasta.
Bulgarian: Препоръчителното място за инжектиране е кожата на корема около, но на не по-малко от 5 cm от пъпа, или на бедрото.
Slovenian: 135 mikrogramov pegiliranega interferona alfa-2a enkrat na teden povzročilo 34 % manjšo izpostavljenost kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Bulgarian: При 13 пациенти с ESRD, нуждаещи се от дългосрочна хемодиализа, приложението на 135 микрограма пегилиран интерферон алфа-2а веднъж седмично води до с 34% по-ниска лекарствена експозиция отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z interferonom alfa so poročali o srčnih dogodkih, vključno s kardiomiopatijo, miokardnim infarktom, atrijsko fibrilacijo in ishemičnimi boleznimi koronarnih arterij (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Лечението с интерферон алфа се свързва със сърдечни събития, включващи кардиомиопатия, инфаркт на миокарда, предсърдно мъждене и исхемични коронарни нарушения (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pri drugih zdravilih z interferonom alfa so pri bolnikih z okužbo z virusom hepatitisa C poročali o odpovedi jeter (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При други лекарствени продукти, съдържащи интерферон алфа, е съобщавана чернодробна недостатъчност при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит С (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pomožne snovi Zdravilo Besremi vsebuje benzilalkohol.
Bulgarian: Besremi съдържа бензилов алкохол.
Slovenian: OVOJNINAH NALEPKA PERESNIKA
Bulgarian: Тампон, напоен със спирт
Slovenian: Popoln hematološki odziva Popoln hematološki odziva in izboljšanje bremena boleznib a Določeno kot hematokrit < 45 % brez flebotomije (najmanj 3 mesece od zadnje flebotomije), trombociti
Bulgarian: Пълен хематологичен отговорa и подобрение по отношение на болестния товарб a дефиниран като хематокрит <45% без флеботомия (най-малко 3 месеца след последната флеботомия), тромбоцити <400 x 109/l и левкоцити <10 x 109/l.
Slovenian: Organski sistem Pogostnost
Bulgarian: Системо-органeн клас
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ali poslabšajo očesni simptomi, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z ropeginterferonom alfa-2b.
Bulgarian: При пациенти, при които се развият нови или настъпи влошаване на съществуващи очни нарушения, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: Po odprtju lahko napolnjen injekcijski peresnik shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 30 dni, če je shranjen z nameščenim pokrovčkom peresnika in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: След отваряне предварително напълнената писалка може да се съхранява не повече от 30 дни, в хладилник (2°C-8°C) при условие, че се съхранява затворена с капачката на писалката и поставена в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja n (%)
Bulgarian: Пациенти, отговорили на лечението % (n/N)
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Besremi počutite omotično, zaspano ali zmedeno, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, сънливи или объркани, докато използвате Besremi.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Besremi se posvetujte z zdravnikom: - če imate bolezen ščitnice;
Bulgarian: След като сте започнали лечение с Besremi, говорете с Вашия лекар:
Slovenian: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Bulgarian: Besremi 250 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Besremi 500 микрограма/0,5 ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Slovenian: - zmanjšanje števila vrste belih krvnih celic (imenovanih levkociti) in celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi (imenovanih trombociti), - bolečina v sklepih in mišicah,
Bulgarian: - намаляване на броя на един вид бели кръвни клетки (наречени левкоцити) и на кръвосъсирващите клетки (наречени тромбоцити) - болки в ставите или мускулите - грипоподобни симптоми, чувство на умора - в резултатите от изследване на кръв: увеличаване на ензим, наречен гамаглутамилтрансфераза
Slovenian: - bolezen, imenovana Sjögrenov sindrom, pri kateri telesni imunski sistem napade žleze, v katerih nastaja tekočina (kot so solzne žleze in žleze slinavke), artritis, bolečina v rokah in nogah,
Bulgarian: удебеляване на повърхностния слой на кожата, повишено потене - нарушение, наречено синдром на Сьогрен, при което имунната система на организма атакува жлези, които произвеждат течност (като слъзните и слюнчените жлези), артрит,
Slovenian: SN:
Bulgarian: SN: NN:
Slovenian: Če se delovanje ledvic med zdravljenjem poslabša, je treba zdravljenje z ropeginterferonom alfa-2b prekiniti.
Bulgarian: Ако бъбречната функция намалява по време на лечението, терапията с ропегинтерферон алфа-2b трябва да се преустанови.
Slovenian: Menijo, da je pot izločanja ropeginterferona alfa-2b enaka.
Bulgarian: Същият път на елиминиране се предполага и за ропегинтерферон алфа-2b.
Slovenian: En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 0,5 ml raztopine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 0,5 ml разтвор.
Slovenian: Raynaudov fenomen, hipertenzija, hematom, zardevanje
Bulgarian: Съдови нарушения чести микроангиопатия нечести феномен на Raynaud, хипертония, хематом, зачервяване