FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hefiya ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Maltese: Hefiya huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
German: Gelegentlich Lymphom**, solide Organtumoren (einschließlich Brustkrebs, Lungentumor und Schilddrüsentumor), Melanom**
Maltese: neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
German: Hefiya 40 mg Injektion Adalimumab s.c.
Maltese: Hefiya 40 mg injezzjoni adalimumab SC
German: EU/1/18/1287/001 1 Fertigspritze EU/1/18/1287/002 2 Fertigspritzen
Maltese: EU/1/18/1287/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1287/002 2 siringi mimlijin għal-lest
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
German: Die Ergebnisse aus beiden Studien zeigten eine statistisch signifikante Reduktion des Risikos eines Behandlungsversagens bei Patienten unter Behandlung mit Adalimumab gegenüber Patienten, die Placebo erhielten (siehe Tabelle 29).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Hefiya kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
German: In der offenen Fortsetzungsphase der RA-Studie V betrug die mittlere Veränderung gegenüber Baseline nach 10 Jahren beim modifizierten Total Sharp Score 10,8 bei Patienten, die ursprünglich in die Gruppe unter Methotrexat-Monotherapie randomisiert worden waren, 9,2 bei Patienten unter Adalimumab-Monotherapie und 3,9 bei Patienten unter Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat.
Maltese: Sharp modifikati kien 10.8, 9.2 u 3.9 fil-pazjenti li oriġinarjament randomizzati għal monoterapija b'methotrexate, monoterapija b'adalimumab u terapija kkombinata b'adalimumab / methotrexate, rispettivament.
German: EU/1/18/1287/003 6 Fertigspritzen (3 Packungen à 2 Spritzen)
Maltese: EU/1/18/1287/003 6 siringi mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
German: Nach fünf Jahren unter AdalimumabTherapie wiesen 74 % (37/50) der 50 in der Studie verbliebenen Patienten weiterhin eine klinische Remission und 92,0 % (46/50) ein klinisches Ansprechen nach PCDAI auf.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37 / 50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0 % (46 / 50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull
German: Verpackung Inhalt
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
German: 45 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
German: 1 Weithalsgefäß, als Teil eines mehrteiligen diagnostischen Test-Kits mit Atembeuteln
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
German: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test INFAI für Kinder im Alter von 3-11 Jahren
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
German: Linearität:
Maltese: Linearità:
German: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen Deutschland
Maltese: INFAI GmbH An der Kohlenbahn 39 D-58135 Hagen
German: Massenspektrometrie (IRMS)
Maltese: Spettrometrija tal-piż (IRMS)
German: Infrarot-Spektroskopie (NDIR)
Maltese: Spettroskopija infrared (NDIR)
German: • Tumore
Maltese: • tumuri
German: Bestandteile
Maltese: Komponent
German: Die Durchführung des Tests dauert ca. 40 Minuten.
Maltese: Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.
German: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln Deutschland
Maltese: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. August 1997 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. August 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Awi 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 14 Awi 2007
German: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
Maltese: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@
German: Arzneimittels
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
German: • Der Wirkstoff ist 13C-Harnstoff.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi 13C-urea.
German: • Helicobacter pylori (Siehe Kapitel 3, zweiter Absatz unter „Art der Anwendung")
Maltese: • Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt "Metodu kif jintuża")
German: Barcodes für 00-Minuten-Wert Barcodes für 30-Minuten-Wert
Maltese: Barcodes għal valur wara 00 minuti Barcodes għal valur wara 30 minuta
German: • ein Magengeschwür
Maltese: enżima urease
German: 13C-Harnstoff
Maltese: 13C-urea
German: 13C/12C-Verhältnis im Vergleich zu Pee Dee Beliminate (PDB)
Maltese: Proporzjon 13C/12C fir-rigward ta' Pee Dee Beliminate (PDB)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht:
Maltese: Ħin ta' kampjonar:
German: ≤ 0,2 ‰ bei 10 aufeinander folgenden Messungen
Maltese: ≤ 0.2 ‰ fuq 10 pulsi konsekkutivi
German: Den Inhalt in ein Trinkglas gießen.
Maltese: Ferragħ il kontenut f'tazza.
German: Dosierung
Maltese: Kwantità
German: Mehrfach-Reproduktion:
Maltese: Analiżi replikati multipli:
German: Es ist ein
Maltese: U STIKER
German: Im Vergleich zu bioptischen Diagnostika zum Nachweis einer Infektion mit Helicobacter pylori, erreicht der Atemtest in klinischen Studien mit 457 Patienten eine Sensitivität von 96,5 % bis 97,9 % [95 %-CI: 94,05 %-99,72 %] und eine Spezifität von 96,7 % bis 100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %].
Maltese: B'paragun ma' dijanjostiċi biotiċi ta' infezzjoni b' Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 457 pazjent, kellu sensittività fil medda ta' 96.5% sa 97.9% [95 %-CI: 94.05 % - 99.
German: • Massenspektrometrische Analyse
Maltese: • Analiżi spettrometrika tal-massa
German: • 100 ml 100%iger Orangensaft
Maltese: • 100 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
German: Im Vergleich zu bioptischen Diagnostika zum Nachweis einer Infektion mit Helicobacter pylori, erreicht der Atemtest in klinischen Studien mit 457 Patienten eine Sensitivität von 96,5 % bis 97,9 % [95 %-CI: 94,05 %-99,72 %] und eine Spezifität von 96,7 % bis 100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %], wobei in klinischen Studien mit 93 Erwachsenen im Alter von 12-17 Jahren, eine Sensitivität von 97,7 % [90 %-CI: 91,3 %] und eine Spezifität von 96,0 % [90 %-CI: 87,7 %].
Maltese: 94.17 % - 103.63 %], filwaqt li fi provi kliniċi fuq 93 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 - 17, ġiet miksuba sensittività ta' 97.7% [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %] u speċifiċità ta' 96.0%.[90 %-CI:
German: • Spezifikationen der Bestimmung des 13C/12C-Verhältnisses
Maltese: • Speċifikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C
German: • 4 Wochen nach Beendigung einer Therapie gegen eine bakterielle Infektion und
Maltese: • erba' ġimgħat ta' terapija kontra infezzjoni batterjali
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG ZWISCHENVERPACKUNG, PACKUNGSGRÖßE 50
Maltese: KARTUNA TA' BARRA, DAQS TAL-PAKKETT 50
German: CO2 wird mit der Isotopen
Maltese: konċentrazzjoni ta' CO2
German: Das automatische Probenaufbereitungssystem des für die Analyse des Atemtests vorgeschriebenen Isotopenmassenspektrometers basiert auf einer gaschromatographischen Trennung mittels „Continuous-flow"-Technik.
Maltese: Is sistema ta' preparazzjoni awtomatika għal spettrometri tal-piż għal isotopes, li hi ddedikata għal analiżi ta' test tan-nifs, hi bbażata fuq teknika ta' separazzjoni tal-fluss kontinwu gass kromatografiku.
German: • 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser.
Maltese: aċidu ċitriku f' 200 ml ilma).
German: • 200 ml 100%iger Orangensaft oder
Maltese: • 200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
German: Probenzeit: 30-Minuten-Wert
Maltese: 30-minuta-valur
German: Zulassungsnummer: EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
Maltese: EU/1/97/045/001 EU/1/97/045/002 EU/1/97/045/004
German: Zur Analyse des isolierten Kohlendioxids werden die Gasmoleküle ionisiert, in einem Ionenstrahl gebündelt, in einem elektrischen Feld beschleunigt, in einem magnetischen Feld abgelenkt und aufgespalten und schließlich quantitativ erfasst.
Maltese: Sabiex jiġi analizzat il-kampjun ta' gass ta' dijossidu karboniku separat, il-molekuli jridu jiġi ijoniżati, magħmula f'raġġ, aċċelerati f'medda elettrika, milwija f'medda manjetika, u fl-aħħar intraċċata.
German: • Probeneinlass
Maltese: Il-Ġermanja
German: Die Bestimmung des 13C/12C-Isotopenverhältnisses des Kohlendioxids der Atemproben ist ein integrierter Bestandteil des Testkits Helicobacter Test INFAI.
Maltese: L-analiżi tal-proporzjoni 13C/12C-ratio ta' dijossidu karboniku fin-nifs jagħmel parti integrali mis-sett dijanjostiku Helicobacter Test INFAI.
German: Massen-Spektrometrie (IRMS) bestimmt und als absolutes Verhältnis (Δδ-Wert) zwischen dem 00-Minuten- und dem 30-Minuten-Wert angegeben.
Maltese: u mniżżel bħala differenza assoluta (Δδ-value) bejn il-valuri 00-minuti- u t-30-minuta.
German: Er ist ein
Maltese: OĦRA TAL
German: Nach der Probenentnahme werden Sie gebeten, eine 13Kohlenstoff-Harnstoff-Trinklösung einzunehmen.
Maltese: Inti mbagħad ser tkun mitlub tixrob taħlita likwida ta' carbon-13 urea.
German: Helicobacter Test INFAI ist ein weißes, kristallines Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
Maltese: Helicobacter Test INFAI hu trab abjad u kristallin għal soluzzjoni orali.
German: 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O Enzym: Urease
Maltese: Helicobacter pylori l-urea 13C-urea hija metabolizzata bl-enżima urease ta' Helicobacter pylori. 2H2N(13CO)NH2 + 2H2O
German: Im Vergleich zu bioptischen Diagnostika zum Nachweis einer Infektion mit Helicobacter pylori, erreicht der Atemtest in einer klinischen Studie bei 168 Patienten im Alter von 3 bis 11 eine Sensitivität von 98,4 % [90 %-CI: > 93,9 % ] und eine Spezifität von 98,1 % [90 %-CI:
Maltese: B'paragun ma' dijanjotiċi biottiċi ta' infezzjoni b'Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 168 pazjent bejn l-etajiet ta' 3 snin u 11-il sena, kellu sensittività ta' 98.4%
German: • Infrarot-Spektroskopische Analyse
Maltese: • Analiżi spettrometrika tal-piż
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 14. August 2002 sowie am 14. August 2007 verlängert.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Awwissu 2002 u fl-14 ta' Awwissu 2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
German: Bei dem Pulver handelt es sich um den arzneilich wirksamen Bestandteil 13C-Harnstoff (45 mg für Kinder oder 75 mg für Erwachsene).
Maltese: It-trab huwa s-sustanza attiva 13C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall adulti).
German: Alle erhielten 75 mg 13C-Harnstoff, mit Ausnahme von 204 Kindern unter 11 Jahren, die 45 mg erhielten.
Maltese: Huma kollha irċievew 75 mg ta' 13C-urea, ħlief 204 tifel u tifla taħt l-età ta' 11-il sena li irċievew 45 mg.
German: Helicobacter Test INFAI wurde in vier Studien mit insgesamt 561 erwachsenen Patienten und einer Studie mit 335 Kindern und Jugendlichen getestet.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f'erba' studji f'pazjenti adulti li involvew total ta' 561 pazjent u studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti.
German: Das Harnstoffmolekül enthält somit 13C, eine seltene Form des Kohlenstoffatoms, anstelle von Kohlenstoff-12 (12C), der am häufigsten in der Natur vorkommenden Form des Kohlenstoffs.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari ta' l-atomu tal-karbonju, minflok karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-aktar komuni fin-natura.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in Helicobacter Test INFAI, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Maltese: Is-sustanza attiva, 13C-urea, fit-Test Helicobacter INFAI, hija l-urea kimika naturali li ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
German: Dieses markierte Kohlendioxid kann von Speziallabors mit einer Technik namens
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju ittikkettjat jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati bl-użu ta' teknika msejħa spektometrija talmassa.
German: Helicobacter Test INFAI kann für Tests an Erwachsenen, an Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und an Kindern von drei bis 11 Jahren angewendet werden.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jista' jintuża biex jittestja lill-adulti, adolexxenti bi probabbiltà li għandhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena.
German: Helicobacter Test INFAI wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jintuża biex tiġi dijanjotizzata infezzjoni Helicobacter pylori fl-istonku u d-duwodenu (il-parti tal-musrana eżatt taħt l-istonku).
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Erkrankungen wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Entzündungen des Magens) und peptischem Ulkus (Geschwüre im Magen oder Zwölffingerdarm) eine Rolle spielt.
Maltese: H. pylori huwa batterju li huwa fattur f'mard bħal dispepsja (ħruq ta' stonku, tinfiħ u nawżja), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku) u mard ta' ulċeri peptiċi (ulċeri fl-istonku jew fid-duwodenu).
German: Bei Kindern von drei bis 11 Jahren sollte die „Testmahlzeit" aus 100 ml reinem Orangensaft bestehen.
Maltese: Fi tfal ta' etajiet bejn tlieta sa 11-il sena, l‘ikla tat-test' għandha tkun 100 ml ta' meraq tal-larinġ pur.
German: Der Patient nimmt dann eine „Testmahlzeit" (entweder 200 ml reiner Orangensaft oder 1 g Zitronensäure gelöst in 200 ml Wasser) ein, gefolgt von der Helicobacter Test INFAI-Lösung in Wasser.
Maltese: Il-pazjent imbagħad jieħu ‘ikla tat-test' (jew 200 ml ta' meraq tal-larinġ pur jew gramma ta' aċidu ċitriku maħlul f'200 ml ilma), segwita minn soluzzjoni tat-Test Helicobacter INFAI maħlul fl-ilma.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Helicobacter Test INFAI bei der In-vivo-Diagnose von Magen-Darm-Infektionen mit H. pylori bei Erwachsenen, bei Jugendlichen, bei denen ein peptisches Ulkus vermutet wird, und bei Kindern von drei bis 11 Jahren in der Beurteilung des Erfolgs einer Eradikationstherapie, oder wenn invasive Tests nicht durchgeführt werden können oder diese zu widersprüchlichen Ergebnissen geführt haben, gegenüber den Risiken überwiegen.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji tatTest Helicobacter INFAI's huma akbar mir-riskji tiegħu għad-dijanjożi in vivo ta' infezzjoni H. pylori gastroduwodenali fl-adulti, adolexxenti li x'aktarx ikollhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena għall-evalwazzjoni tas-suċċess tal-kura ta' qerda, jew meta testijiet invażivi ma jkunux jistgħu jsiru, jew meta jkun hemm riżultati diskordanti ġejjin minn testijiet invażivi.
German: Immuntoleranzinduktion (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
German: Imed Poland sp. z.o.o.
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
German: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
German: 20024 Garbagnate Milanese (MI) Italien
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
German: CA 94710
Maltese: Berkeley, CA 94710
German: Clearance: 3 ml/h/kg
Maltese: 3 ml/h/kg
German: Antikörper (Hemmkörper)
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
German: Gesamtliste von möglichen Nebenwirkungen:
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bayer Pharma AG 13342 Berlin Deutschland
Maltese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
German: Insgesamt entwickelten 9 von 60 (15%) Studienteilnehmern Antikörper.
Maltese: 60 (15%) żviluppaw inibituri.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid Histidin Polysorbat 80 Saccharose
Maltese: Sodium chloride Calcium chloride Histidine Polysorbate 80 Sucrose
German: Dokumentation
Maltese: Dokumentazzjoni
German: Sehr selten / nicht bekannt
Maltese: Rari ħafna
German: Fertilität Daten zur Fertilität liegen nicht vor.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.
German: Schwere der Blutung/ Art des chirurgischen Eingriffs
Maltese: Qawwa tal-emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
German: Lösungsmittel Wasser für Injektionszwecke, sterilisiert.
Maltese: Solvent Ilma għall-injezzjonijiet, sterilizzat.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose.
Maltese: Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
German: Benötigter Faktor VIIIPlasmaspiegel (%) (I.E./dl)
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
German: Kontinuierliche Infusion
Maltese: Infużjoni Kontinwa
German: 60 % (0.6 I.E./ml) 1,8 40 % (0.4 I.E./ml) 1,2
Maltese: IU/ml) 1.8 40% (0.4
German: Die Häufigkeiten wurden entsprechend folgender Konvention beurteilt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Fünf von 37 (14%) PUPs und 4 von 23 (17%) MTPs entwickelten innerhalb von 20 Expositionstagen neutralisierende Antikörper.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 jum ta' esponiment.
German: Infusionsrate für einen 75 kg schweren Patienten ml/h
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
German: Anhand der Daten von 40 Patienten wurde eine retrospektive Auswertung vorgenommen, und 39 Patienten wurden in eine prospektive prüferinitiierte klinische Studie aufgenommen.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
German: Infusionsrate I.E./h/kg
Maltese: IU/h/kg
German: Die Daten zeigen, dass Helixate NexGen zur Induktion einer Immuntoleranz verwendet wurde.
Maltese: Id-dejta turi li Helixate NexGen intuża biex jinduċi tolleranza immuni.
German: Überempfindlichkeit
Maltese: Sensittività
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Maltese: IU Effetti sekondarji possibbli
German: Die spezifische Aktivität von Helixate NexGen beträgt etwa 4000 I.E./mg Protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
German: Konzentration der rFVIII Lösung 100 I.E./ml 200 I.E./ml 400 I.E./ml
Maltese: IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
German: Über die Bildung von Hemmkörpern wurde bei nicht vorbehandelten und bei vorbehandelten Patienten (PUP/PTP) berichtet (s. Abschnitt 4.4).
Maltese: Kien irrappurtat żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel u f'pazjenti kkurati minn qabel (PUPs/PTPs - previously untreated patients/previously treated patients) (ara sezzjoni 4.4).
German: Nachstehende Tabelle folgt der MedDRA-Systemorgan-Klassifikation (Ebene der SOK und der bevorzugten Bezeichnung).
Maltese: It-tabella ppreżentata hawn taħt hi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA (SOC u Livell ta' Terminu Preferut).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor VIII, ATC-Code: B02B D02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
German: ● eine Durchstechflasche mit Pulver (10 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Halogenbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).
German: Ελλάδα
Maltese: Tqegħid fis
German: Benötigte I.E. = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
German: Die mittlere präoperative Clearance von 14 erwachsenen Patienten vor größeren chirurgischen Eingriffen lag bei 188 ml/h entsprechend 3,0 ml/h/kg (1,6 - 4,6 ml/h/kg).
Maltese: Tneħħija medja fil-linja bażi għal 14-il pazjent adult li kellhom interventi kirurġiċi maġġuri b'infużjoni kontinwa hija ta' 188 ml/siegħa li tikkorrispondi għal 3.0 ml/h/kg (firxa 1.6-4.6 ml/h/kg).
German: Weitere pharmakokinetische Parameter für Helixate NexGen bei einer Bolusinjektion sind: Mittlere Verweildauer [MRT (0 - 48)]: ca. 22 Stunden, Clearance: ca. 160 ml/Stunde.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
German: Die klinische und die in vitro Stabilität einer kontinuierlichen Infusion konnte für ambulante Pumpen mit PVC Behältnis gezeigt werden.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'riżervwar tal-PVC.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. August 2010
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
German: Helixate NexGen kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden.
Maltese: Infużjoni kontinwa Helixate NexGen jista' jingħata permezz ta' infużjoni kontinwa.
German: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Maltese: Phone: +356 2397 6333
German: ● eine zusätzliche Packung mit: - 1 Filter Transfer Set 20/20 - 1 Venenpunktionsbesteck - 1 Einmalspritze (5 ml) - 2 Alkoholtupfer zum einmaligen Gebrauch
Maltese: - tagħmir tal-filter 1 li jitrasferixxi 20/20 - sett 1 għat-titqib tal-vina - siringa ta' 5 ml li tintrema wara li tintuża
German: In einer Beobachtungsstudie mit Helixate NexGen lag die Inzidenz der Hemmkörperbildung bei nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A bei 64/183 (37,7%) (beobachtet über bis zu 75 Expositionstage).
Maltese: Fi studju wieħed ta' osservazzjoni, l-inċidenza ta' żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel li għandhom emofilija A severa kienet ta' 64/183 (37.7%) b'Helixate NexGen (segwiti sa 75 jum ta' esponiment).
German: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Maltese: Τηλ: +30-210 7255 660
German: II.
Maltese: Ċ.
German: • Fieber
Maltese: • sturdament
German: Dieses Arzneimittel sollte über einen Zeitraum von einigen Minuten intravenös injiziert werden.
Maltese: Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina fuq medda ta' diversi minuti.