FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non superare la dose consigliata quando si trattano le cagne gravide.
Portuguese: Não exceder a dose recomendada aquando do tratamento de cadelas gestantes.
Italian: Le compresse possono essere suddivise a metà o in quarti uguali.
Portuguese: Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais ou em quartos iguais.
Italian: Dopo l'assorbimento, è distribuito a tutti gli organi.
Portuguese: Após a absorção, o fármaco é distribuído a todos os órgãos.
Italian: Completare a livello nazionale
Portuguese: Para ser completado a nível nacional
Italian: Tricocefali: Trichuris vulpis (adulti).
Portuguese: Tricurídeos: Trichuris vulpis (adultos).
Italian: {TESTO SULLA LAMINA DEI BLISTER}
Portuguese: {TEXTO PARA A FOLHA DO BLISTER}
Italian: Questi dati in vitro confermano che, alle condizioni testate, i profili di dissoluzione sono simili per entrambi i prodotti.
Portuguese: Estes dados in vitro confirmam que, nas condições testadas, os perfis de dissolução são similares relativamente a ambos os medicamentos.
Italian: Inoltre si ritiene che l'uso di questo prodotto, secondo le raccomandazioni riportate nell'etichetta della letteratura del prodotto, affronti in modo sufficiente il rischio associato con il suo uso.
Portuguese: Além disso, considera-se que a utilização deste medicamento, de acordo com as recomendações do rótulo na literatura do medicamento, gere de forma suficiente o risco associado à sua utilização.
Italian: I parassiti target possono avere un impatto sul benessere dei singoli animali infetti.
Portuguese: Os parasitas-alvo podem ter impacto no bem estar de animais individuais infetados.
Italian: C'è un'ampia letteratura sulle singole sostanze attive e sulla loro combinazione che supporta la sicurezza di questo prodotto in cuccioli di età inferiore.
Portuguese: Existe literatura extensa relativa às substâncias ativas individuais e à associação que suporta a segurança deste medicamento em cachorros mais jovens.
Italian: L'uso concomitante di altri composti colinergici può provocare tossicità.
Portuguese: A administração concomitante com outros compostos colinérgicos pode conduzir a toxidade.
Italian: L'infestazione da tenie si ripresenterà sicuramente se non si attuano misure di controllo sugli ospiti intermedi, come le pulci, i topi, ecc.
Portuguese: A re-infestação por céstodes irá ocorrer caso não sejam tomadas medidas de controlo dos hospedeiros intermediários, tais como pulgas, ratos, etc.
Italian: • il CVMP ha esaminato riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e ha preso in considerazione tutti i dati presentati;
Portuguese: • o CVMP reviu o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e teve em conta todos os dados submetidos;
Italian: Non somministrare dopo la data di scadenza.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade.
Italian: Il prodotto si presenta in:
Portuguese: O medicamento veterinário apresenta-se em:
Italian: Non è necessario un periodo di digiuno, ne' prima ne' dopo il trattamento.
Portuguese: Não são necessárias medidas de jejum antes ou após o tratamento.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, dirija-se a um médico e mostre-lhe o folheto informativo.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Portuguese: Estado Membro da EU/AEA
Italian: 6.3 Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita
Portuguese: 6.3 Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda
Italian: Si ritiene che l'efficacia dichiarata del prodotto sia stata adeguatamente comprovata.
Portuguese: Considera-se que a eficácia reivindicada relativamente ao medicamento foi adequadamente fundamentada.
Italian: Il parassita muore quando le sue riserve energetiche si esauriscono, ossia dopo due o tre giorni.
Portuguese: Após a perda das reservas energéticas, o parasita acaba por morrer, o que ocorre 2 - 3 dias depois.
Italian: Viene quindi impedita la formazione dei microtubuli, con conseguente disgregazione di strutture essenziali per il normale funzionamento degli elminti.
Portuguese: Consequentemente impede a formação de microtúbulos, resultando em disrupção das estruturas vitais para o normal funcionamento do helminta.
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Italian: Sulla base dei risultati di questo studio, i prodotti del test e i prodotti di riferimento possono essere considerati equivalenti in riferimento all'AUCinf di praziquantel; può essere quindi ipotizzata una disponibilità sistemica simile.
Portuguese: Com base nos achados deste estudo, os medicamentos de teste e de referência podem ser considerados equivalentes relativamente à AUCinf do praziquantel; por conseguinte, pode presumir-se a existência de uma disponibilidade sistémica similar.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, via di somministrazione, dei titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio negli stati membri.
Portuguese: Lista dos nomes, forma farmacêutica, a força dos medicamentos veterinários, espécies animais, a via de administração, titular da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
Italian: Mentre le concentrazioni nel plasma non sono una misura diretta delle concentrazioni della sostanza attiva disponibile localmente nel tratto gastrointestinale, si ritiene che la disponibilità sistemica simile (grado simile di assorbimento) sia indicativo di comportamento simile nel tratto gastrointestinale dopo la somministrazione del prodotto.
Portuguese: Ainda que as concentrações plasmáticas não constituam uma medida direta das concentrações de substância ativa localmente disponíveis no trato gastrointestinal, considera-se que a disponibilidade sistémica similar (grau de absorção similar) é indicativa de comportamento similar localmente no trato gastrointestinal após a administração do medicamento.
Italian: 1 compressa per 10 kg
Portuguese: 1 comprimido por 10 kg
Italian: Per assicurare il dosaggio corretto, il peso corporeo deve essere determinato nel modo più accurato possibile.
Portuguese: Para assegurar a administração da dose correcta, o peso corporal deverá ser determinado da forma mais exacta possível.
Italian: Sono queste forme chimiche che esercitano l'effetto antielmintico, inibendo la polimerizzazione della tubulina.
Portuguese: São estes compostos químicos que exercem efeito anti-helmíntico por inibição da polimerização da tubulina.
Italian: Nel complesso il rapporto benefici - rischi è considerato positivo.
Portuguese: A relação risco-benefício global é considerada positiva.
Italian: Guida al dosaggio: Peso corporeo (kg)
Portuguese: Peso corporal (kg)
Italian: Questi dati fanno pensare che il prodotto del test ha la probabilità di essere almeno tanto efficace quanto il prodotto di riferimento.
Portuguese: Estes dados sugerem ser provável que o medicamento de teste seja pelo menos tão eficaz quanto o medicamento de referência.
Italian: Si osserva una contrazione tetanica quasi istantanea della muscolatura del parassita e una rapida vacuolizzazione del tegumento sinciziale.
Portuguese: Ocorrem contracções tetânicas da musculatura do parasita quase instantaneamente e uma rápida vacuolização do tegumento sincicial.
Italian: Il prodotto continua ad avere un rapporto benefici - rischi positivo.
Portuguese: O medicamento continua a ter uma relação risco-benefício positiva.
Italian: I prodotti sono stati formulati per avere la stessa composizione, in termini di sostanze attive, poiché il prodotto di riferimento autorizzato e le condizioni d'uso dei prodotti proposte sono identici a quelli del prodotto di riferimento.
Portuguese: Os medicamentos foram formulados de modo a terem a mesma composição, em termos de substâncias ativas, que o medicamento de referência autorizado, e as condições de utilização propostas para os mesmos são idênticas às do medicamento de referência.
Italian: Non somministrare contemporaneamente a composti piperazinici.
Portuguese: Não administrar simultaneamente com compostos piperazínicos.
Italian: Questa combinazione mostra un'attività sinergica nel caso degli anchilostomi; inoltre, il febantel risulta essere efficace contro il T. vulpis.
Portuguese: Esta associação demonstra actividade sinérgica no caso dos ancilostomídeos e o febantel é eficaz contra T. vulpis.
Italian: Anche se non fu condotto lo studio della tolleranza su cuccioli di età inferiore alle 9 settimane, non c'è alcun motivo per aspettarsi che questo prodotto presenti un rischio inaccettabile per cuccioli di età inferiore.
Portuguese: Apesar de o estudo de tolerância não ter incluído cachorros com idade inferior a 9 semanas, não existe qualquer motivo que leve a supor que este medicamento representa um risco inaceitável para os cachorros mais jovens.
Italian: Dopo l'assorbimento, il pirantel pamoato è rapidamente e quasi completamente metabolizzato in metaboliti inattivi che sono rapidamente escreti con le urine.
Portuguese: Após absorção, o pamoato de pirantel é rapidamente e quase completamente metabolizado em metabolitos inactivos que são rapidamente excretados na urina.
Italian: Ne risente in particolare l'assorbimento del glucosio, determinando un esaurimento dell'ATP cellulare.
Portuguese: A captação de glucose é particularmente afectada, conduzindo a uma deplecção de ATP celular.
Italian: Inoltre a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. fu richiesto di presentare una proposta per le informazioni armonizzate sul prodotto e dati a supporto delle informazioni armonizzate sul prodotto.
Portuguese: Além disso, foi solicitado à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que fornecesse uma proposta para uma Informação do Medicamento harmonizada e dados de apoio para a Informação do Medicamento harmonizada.
Italian: Lo scopo di questa procedura di deferimento è risolvere le divergenze tra SPC dei prodotti menzionati in precedenza e quindi armonizzare i diversi SPC in tutta la UE.
Portuguese: O processo de arbitragem tem por finalidade resolver as divergências entre os RCM para os medicamentos supramencionados e, como tal, harmonizar os diferentes RCM em toda a UE.
Italian: Il praziquantel agisce su tutte le forme adulte e immature di questi parassiti.
Portuguese: O praziquantel é activo contra todas as formas adultas e imaturas destes parasitas.
Italian: Si può quindi presumere che non è probabile che il prodotto interessato presenti alcun rischio maggiore per l'animale target rispetto a quello rappresentato dal prodotto di riferimento.
Portuguese: Por conseguinte, pode presumir-se que é improvável que o medicamento em questão represente um maior risco para a espécie-alvo do que aquele que representa o medicamento de referência.
Italian: Il praziquantel viene assorbito in modo molto rapido attraverso la superficie del parassita e distribuito su tutto il parassita.
Portuguese: O praziquantel é rapidamente absorvido através da superfície dos parasitas e distribui-se por todo o parasita.
Italian: Sulla base di tutte le informazioni presentate si ritiene che l'efficacia del prodotto interessato sarà simile a quella del prodotto di riferimento, Drontal Plus.
Portuguese: Com base na totalidade das informações apresentadas, considera-se que a eficácia do medicamento em questão será similar à do medicamento de referência, Drontal Plus.
Italian: Il praziquantel viene metabolizzato nelle forme inattive nel fegato e secreto con la bile.
Portuguese: O praziquantel é metabolizado em formas inactivas no fígado e secretado na bílis.
Italian: Se c'è un rischio di reinfestazione, rivolgersi ad un veterinario per richiedere indicazioni sulla necessità e frequenza di altre somministrazioni.
Portuguese: Em caso de risco de re-infestação, o médico veterinário deverá avaliar a necessidade e frequência de administração subsequente.
Italian: Dopo la somministrazione del prodotto ai cani, le massime concentrazioni di praziquantel nel plasma vengono raggiunte dopo circa 2,5 ore.
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de praziquantel em 2,5 horas, aproximadamente.
Italian: 1 compressa per 10 kg di peso corporeo.
Portuguese: 1 comprimido por 10 kg de peso corporal.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo
Italian: • il CVMP ha preso in considerazione l'uso dei prodotti in cuccioli di età inferiore alle 9 settimane o in cani di peso inferiore ai 2,5 kg;
Portuguese: • o CVMP avaliou a utilização dos medicamentos em cachorros com idade inferior a 9 semanas ou em cães com peso inferior a 2,5 kg;
Italian: Si raccomanda di non utilizzare il prodotto nelle cagne durante le prime 4 settimane di gravidanza.
Portuguese: Recomenda-se a não administração do medicamento veterinário em cães durante as primeiras 4 semanas de gestação.
Italian: Studi sia in vitro che in vivo hanno dimostrato che il praziquantel provoca gravi danni al tegumento dei parassiti, determinandone la contrazione e la paralisi .
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o praziquantel origina lesões severas do tegumento do parasita, resultando em contracção e paralisia dos parasitas.
Italian: Non sono stati eseguiti studi nelle cagne durante la prima parte della gravidanza.
Portuguese: Não foram realizados estudos em cães durante o início da gestação.
Italian: I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.
Portuguese: Os medicamentos veterinários não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
Italian: Negli studi sulla sicurezza, dosaggi cinque o più volte superiori a quelli raccomandati hanno provocato occasionalmente crisi di vomito.
Portuguese: Em estudos de segurança, uma dose única 5 vezes superior à dose recomendada causou vómitos ocasionais.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento del medicinale veterinario inutilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Italian: In seguito alla somministrazione del prodotto ai cani, le concentrazioni plasmatiche massime di fenbendazolo e oxfendazolo sono state raggiunte dopo circa 7-9 ore.
Portuguese: Após a administração do medicamento veterinário a cães, foram atingidas concentrações plasmáticas máximas de fenbendazol e oxfendazol em 7-9 horas, aproximadamente.
Italian: Questa rapida contrazione è riconducibile alla variazioni dei flussi di cationi bivalenti, in particolare del calcio.
Portuguese: Esta rápida contracção tem sido explicada por alterações nos fluxos de catiões divalentes, especialmente cálcio.
Italian: La resistenza di un parassita a una particolare classe di antielmintici può svilupparsi in seguito all'uso frequente e ripetuto di un antielmintico di tale classe.
Portuguese: Os parasitas poderão desenvolver resistência a uma determinada classe de anti-helmínticos após a administração frequente e repetida de um anti-helmíntico dessa classe.
Italian: Il febantel viene assorbito con relativa rapidità e metabolizzato in numerosi metaboliti, fra cui fenbendazolo e oxfendazolo, che presentano attività antielmintica.
Portuguese: O febantel é absorvido com relativa rapidez e metabolizado nalguns metabolitos, incluindo febendazol e oxfendazol, os quais possuem acção anti-helmíntica.
Italian: Lattosio monoidrato, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Silice colloidale anidra, Sodio croscarmelloso, Sodio laurilsolfato Aroma alle carne di maiale
Portuguese: Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Sílica anidra coloidal, Croscarmelose sódica, Laurilsulfato de sódio Sabor de carne de porco
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI, SE DIVERSI.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Italian: L'azione del farmaco consiste nello stimolare i recettori colinergici nicotinici del parassita, inducendo la paralisi spastica dei nematodi e permettendone quindi la rimozione dal sistema gastrointestinale mediante peristalsi.
Portuguese: O seu mecanismo de acção consiste na estimulação dos receptores colinérgicos nicotínicos do parasita, induzindo paralisia espástica dos nemátodes e desta forma permite a eliminação do sistema gastrointestinal por peristalse.
Italian: Le compresse possono essere somministrate direttamente al cane o nascoste nel cibo.
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados directamente ao cão ou misturados com os alimentos.
Italian: La principale differenza tra SPC dei prodotti si riferisce all'affermazione riguardo all'efficacia contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis e all'uso del prodotto in cuccioli di meno di 9 settimane di età e in cani di peso superiore a 2,5 kg.
Portuguese: A principal diferença entre os RCM dos medicamentos refere-se à reivindicação relativa à eficácia contra Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis e à utilização do medicamento em crias com idade inferior a 9 semanas e cães com peso inferior a 2,5 kg.
Italian: Vengono eliminate solo tracce del praziquantel che non è stato metabolizzato.
Portuguese: Apenas são excretados vestígios de praziquantel não metabolizado.
Italian: Il prodotto è compresse per cani contenenti praziquantel, pirantel embonato e febantel e indicate per varie infezioni parassitarie.
Portuguese: Os medicamentos são comprimidos para cães contendo praziquantel, embonato de pirantel e febantel e estão indicados para diversas infeções parasitárias.
Italian: Sulla base dei dati sull'efficacia disponibili, si accetta che il prodotto interessato sarà efficace (fino al 100%) nel trattamento di forme immature e mature di E. granulosus e E. multilocularis nel cane.
Portuguese: Com base nos dados de eficácia disponíveis, aceita-se que o medicamento em questão será eficaz (até 100%) no tratamento das formas imaturas e maduras de E. granulosus e E. multilocularis no cão.
Italian: Le pulci sono gli ospiti intermedi di un tipo comune di tenia, denominata Dipylidium caninum.
Portuguese: As pulgas são hospedeiros intermediários de um céstode muito comum - Dipylidium caninum.
Italian: I dati bibliografici forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio confermarono la ben nota efficacia di praziquantel a una dose di 5 mg/kg contro E. granulosus e E. multilocularis.
Portuguese: Os dados bibliográficos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado confirmaram a eficácia devidamente estabelecida do praziquantel numa dose de 5 mg/kg contra E. granulosus e E. multilocularis.
Italian: A ulteriore supporto della sicurezza e dell'efficacia del prodotto, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. ha fornito dati di farmacovigilanza per Prazitel Plus e relativi prodotti duplicati che includono nel SPC l'affermazione dell'efficacia contro Echinococcus.
Portuguese: Para apoiar adicionalmente a segurança e eficácia do medicamento, a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. forneceu dados de farmacovigilância referentes ao Prazitel Plus e medicamentos duplicados relacionados que incluem no RCM a reivindicação de eficácia contra Echinococcus.
Italian: Non somministrare contemporaneamente a composti piperazinici poiché gli effetti antielmintici del pirantel e della piperazina possono essere antagonizzati.
Portuguese: Não administrar simultaneamente com compostos piperazínicos, uma vez que pode existir antagonismo entre os efeitos anti-helmínticos do pirantel e da piperazina.
Italian: Striscia singola composta da un foglio di alluminio da 30µm e da politene estruso 30 g/m contenente 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 o 20 compresse
Portuguese: Fitas individuais compostas por folha de alumínio de 30 µm/30 gsm polietileno extrudado, contendo 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 ou 20 comprimidos.
Italian: Sono stati riferiti effetti teratogeni attribuiti ad elevate dosi di febantel nella pecora e nel topo.
Portuguese: Foram relatados efeitos teratogénicos em ovelhas e ratos atribuídos a doses elevadas de febantel.
Italian: Nei mammiferi, il febantel va incontro a chiusura dell'anello con formazione di fenbendazolo e oxfendazolo.
Portuguese: No interior do organismo dos mamíferos, o febantel sofre fecho do anel, formando febendazol e oxfendazol.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) richiese a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. di giustificare l'affermazione dell'efficacia contro specie di Echinococcus e di fornire tutti i dati pertinenti a supporto dell'affermazione sull'Echinococcus che erano state precedentemente indicate nei dossier presentati per l'autorizzazione all'immissione in commercio assieme a commenti sull'adeguatezza della documentazione per supportare l'estrapolazione dell'efficacia dal prodotto di riferimento al prodotto ibrido.
Portuguese: O CVMP solicitou à Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. que justificasse a reivindicação de eficácia contra as espécies de Echinococcus e que fornecesse todos os dados relevantes para fundamentar a reivindicação referente a Echinococcus, os quais tinham sido previamente fornecidos nos dossiers apresentados para a Autorização de Introdução no Mercado, juntamente com comentários relativos à adequação da documentação para suportar a extrapolação da eficácia do medicamento de referência para o medicamento híbrido.
Italian: • Il CVMP ha preso in considerazione l'ambito primario della procedura di deferimento riguardante l'efficacia contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis;
Portuguese: • o CVMP teve em conta o âmbito principal do processo de arbitragem relativamente à eficácia contra Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis;
Italian: Compressa giallo chiaro con linea di separazione su un lato.
Portuguese: Comprimidos amarelo pálido com linha de divisão em forma de cruz numa das faces.
Italian: Sulla base di uno studio target sulla sicurezza degli animali, il comitato ha considerato che è improbabile che l'uso in cuccioli di età inferiore alle 9 settimane o in cani di peso inferiore ai 2,5 kg dia origine a timori per la sicurezza e quindi non è necessaria una restrizione sull'uso in tali animali.
Portuguese: Com base num estudo de segurança na espécie-alvo, o Comité considerou ser improvável que a utilização do medicamento em questão em cachorros com idade inferior a 9 semanas ou em cães com peso inferior a 2,5 kg gerasse alguma preocupação de segurança e, por conseguinte, considerou desnecessária uma restrição de utilização relativa a esses animais.
Italian: Il sale pamoato del pirantel è scarsamente solubile in acqua, una caratteristica che ne riduce l'assorbimento da parte dell'intestino e consente al farmaco di raggiungere ed essere efficace contro i parassiti nell'intestino crasso.
Portuguese: O sal de pamoato do pirantel apresenta baixa solubilidade aquosa, propriedade esta que reduz a absorção a partir do intestino delgado e permite que o medicamento veterinário atinja e seja eficaz contra parasitas no intestino grosso.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e denominazioni associate autorizzate attraverso MRP IE/V/02410243/001/MR (vedere allegato I) non hanno necessità di essere modificate.
Portuguese: As Autorizações de Introdução no Mercado para Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e nomes associados, autorizados pelo PRM IE/V/02410243/001/MR (ver Anexo I), não requerem qualquer tipo de alteração.