FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Razlika u odnosu na placebo (srednja vrijednost prema metodi najmanjih kvadrata
Lithuanian: Skirtumas nuo placebo (MK vidurkis
Croatian: Za bolesnike koji su do sada uzimali zasebne tablete ertugliflozina i metformina Bolesnici koji prelaze sa zasebnih tableta ertugliflozina (ukupna dnevna doza 5 mg ili 15 mg) i metformina na lijek Segluromet trebaju primati istu dnevnu dozu ertugliflozina i metformina koju već uzimaju ili najsličniju terapijski prikladnu dozu metformina.
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas keičiamas iš atskirų ertugliflozino ir metformino tablečių Pacientams, kuriems gydymas keičiamas iš atskirų ertugliflozino (bendrosios 5 mg arba 15 mg paros dozės) ir metformino tablečių į gydymą Segluromet, reikia paskirti tokias pat ertugliflozino ir metformino paros dozes, kurias pacientas jau vartoja, arba artimiausią gydomuoju požiūriu tinkamą metformino dozę.
Croatian: Istodobna primjena metformina sa:
Lithuanian: Metformino skiriant kartu su:
Croatian: U ispitivanju učinaka na prenatalni i postnatalni razvoj opažen je smanjen postnatalni rast i razvoj mladunčadi ženki štakora koje su od 6. dana gestacije do 21. dana laktacije primale ertugliflozin u dozi od ≥ 100 mg/kg na dan (razina izloženosti za koju se procjenjuje da je 239 puta veća od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo duomenimis, nustatytas sumažėjęs postnatalinis jauniklių augimas bei vystymasis, kai žiurkėms nuo 6-os gestacijos dienos iki 21-os laktacijos dienos buvo skiriamos ≥ 100 mg/kg kūno svorio per parą ertugliflozino dozės (jos atitiko 239 kartus didesnę ekspoziciją nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 15 mg per parą dozę, lyginant pagal AUC rodmenį).
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja ertugliflozina u pedijatrijskih bolesnika.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ertugliflozino tyrimų su vaikais neatlikta.
Croatian: Dijabetička ketoacidoza (rijetko, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) Znakovi dijabetičke ketoacidoze (pogledajte i dio „Upozorenja i mjere opreza") su:
Lithuanian: Diabetinė ketoacidozė (reta būklė, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr.
Croatian: Ispitivanja u kojima su se primjenjivale jednokratne peroralne doze tableta metforminklorida od 500 mg do 1500 mg te od 850 mg do 2550 mg ukazuju na izostanak proporcionalnosti dozi s povećanjem doze, što je posljedica smanjene apsorpcije, a ne izmijenjene eliminacije.
Lithuanian: Tyrimų metu per burną paskyrus vienkartines metformino hidrochlorido tablečių dozes nuo 500 mg iki 1 500 mg ir nuo 850 mg iki 2 550 mg nustatyta, kad didinant dozę poveikis proporcingai dozei nedidėja.
Croatian: Zbog načina na koji lijek Segluromet djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer (glukozu) dok uzimate ovaj lijek.
Lithuanian: Dėl Segluromet veikimo mechanizmo, vartojant šio vaisto Jūsų šlapimo tyrimuose bus aptinkama cukraus (gliukozės).
Croatian: • induktorima prijenosnika OCT1 (kao što je rifampicin) može pospješiti gastrointestinalnu apsorpciju i djelotvornost metformina,
Lithuanian: • OCT1 induktoriais (pavyzdžiui, rifampicinu), gali padidėti metformino absorbcija virškinimo trakte ir jo veiksmingumas;
Croatian: Ertugliflozin nije štetno utjecao na ishode razvoja u štakora i kunića pri razinama izloženosti majki koje su bile 239 odnosno 1069 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan, na temelju AUC-a.
Lithuanian: Ertugliflozinas neigiamai neveikė žiurkių ir triušių jauniklių vystymosi rodmenų, kai vaistinio preparato ekspozicija patelėms buvo atitinkamai 239 kartus ir 1 069 kartus didesnė nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 15 mg per parą dozę, lyginant pagal AUC rodmenį.
Croatian: U tri placebom kontrolirana ispitivanja ertugliflozin je doveo do statistički značajnih sniženja vrijednosti glukoze u plazmi natašte (engl. fasting plasma glucose, FPG).
Lithuanian: Trijų placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, skiriant ertugliflozino buvo nustatytas statistiškai reikšmingas GKPN rodmens sumažėjimas.
Croatian: Rizik od razvoja dijabetičke ketoacidoze može biti povećan kod dugotrajnog gladovanja, prekomjerne konzumacije alkohola, dehidracije, naglih smanjenja doze inzulina ili veće potrebe za inzulinom zbog velikog kirurškog zahvata ili ozbiljne bolesti,
Lithuanian: Diabetinės ketoacidozės atsiradimo rizika gali padidėti ilgai badaujant, be saiko vartojant alkoholio, pasireiškus skysčių trūkumui, staiga sumažinus insulino dozę arba padidėjus insulino poreikiui dėl atliekamos didelės apimties chirurginės operacijos ar sunkios ligos;
Croatian: Ertugliflozin se u jednom ispitivanju primjenjivao kao monoterapija, a u dva kao dodatna terapija (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Vieno tyrimo metu ertugliflozino buvo skiriama monoterapijai, o dviejų tyrimų metu vaistinio preparato buvo skiriama papildomam gydymui (žr.
Croatian: Nakon uvođenja terapije bolesnike treba pratiti kako bi se uočili mogući znakovi i simptomi.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia stebėti skysčių trūkumo organizme požymių bei simptomų pasireiškimą.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji se koriste za liječenje boli i upale (nesteroidne protuupalne lijekove [NSAIL] i inhibitore ciklooksigenaze-2 [COX-2], kao što su ibuprofen i celekoksib),
Lithuanian: [NVNU] ir selektyviųjų ciklooksigenazės 2 [COX-2] inhibitorių, pavyzdžiui, ibuprofeno ar celekoksibo);
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 2000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 2000 mg.
Croatian: Ertugliflozin u kombinaciji s metforminom
Lithuanian: Ertugliflozino derinys su metforminu
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 9% U ispitivanju ertugliflozina kao dodatka metforminu u bolesnika kojima je početna vrijednost HbA1c iznosila od 7,0% do 10,5%, sniženje vrijednosti HbA1c korigirano za placebo u podskupini ispitanika kojima je početna vrijednost HbA1c bila ≥ 9% iznosilo je 1,31% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg te 1,43% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo ≥ 9 % Ertugliflozino derinio su metforminu tyrimo su pacientais, kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo 7,0-10,5 %, duomenimis nustatyta, kad tame tiriamųjų asmenų pogrupyje, kurių pradinis HbA1c rodmuo buvo ≥ 9 %, tyrimo metu buvo pasiektas pagal placebo poveikį koreguotasis HbA1c rodmens sumažėjimas 1,31 % ir 1,43 % atitinkamai vartojusiesiems 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes.
Croatian: Bolesnici s dijabetesom tipa 2 kojima glikemija nije bila dovoljno dobro regulirana monoterapijom metforminom (≥ 1500 mg na dan) bili su randomizirani u jednu od pet skupina liječenih aktivnom terapijom: ertugliflozin u dozi od 5 mg ili 15 mg, sitagliptin u dozi od 100 mg ili sitagliptin u dozi od 100 mg u kombinaciji s ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg jedanput na dan kao dodatak kontinuiranoj osnovnoj terapiji metforminom (vidjeti Tablicu 3).
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant monoterapiją metforminu (≥ 1 500 mg per parą), buvo atsitiktine tvarka priskirti vienai iš penkių tiriamųjų grupių su veikliuoju vaistiniu preparatu: skiriant 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozes, 100 mg sitagliptino arba 100 mg sitagliptino derinį kartu su 5 mg ar 15 mg ertugliflozino dozėmis; šių vaistinių preparatų buvo skiriama kartą per parą pacientams kartu tęsiant ankstesnį gydymą metforminu (žr.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je u tijeku i u kojem se ertugliflozin kao dodatak postojećoj terapiji ispituje u bolesnika s dijabetesom tipa 2 i potvrđenom kardiovaskularnom bolesti u anamnezi, primijećen je približno 1,2 - 1,6 puta veći broj slučajeva amputacije donjih ekstremiteta (prvenstveno nožnog prsta) u bolesnika liječenih ertugliflozinom.
Lithuanian: Vykstančio ertugliflozino klinikinio tyrimo duomenimis, šio vaistinio preparato pridėjus prie jau skiriamo gydymo 2 tipo diabetu sergantiems pacientams, kuriems buvo diagnozuota širdies ir kraujagyslių liga, nustatytas maždaug 1,2-1,6 karto padidėjęs apatinių galūnių amputacijos (pirmiausia pirštų) atvejų dažnis ertugliflozino vartojusiems pacientams.
Croatian: Sigurnost ertugliflozina i metformina primijenjenih istodobno ocjenjivala se na temelju objedinjenih podataka prikupljenih u 1083 bolesnika s dijabetes mellitusom tipa 2 liječenih tijekom 26 tjedana u dva placebom kontrolirana ispitivanja: ertugliflozina kao dodatka metforminu odnosno ertugliflozina kao dodatka sitagliptinu i metforminu (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Kartu vartojamų ertugliflozino ir metformino saugumo savybės buvo įvertintos apibendrinus duomenis 1 083 pacientams, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir kurie buvo gydomi 26 savaites dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu: kai ertugliflozino buvo skiriama papildomam gydymui prie metformino ir kai ertugliflozino buvo skiriama papildomam gydymui prie sitagliptino ir metformino (žr.
Croatian: Ukupno su 1233 bolesnika s dijabetesom tipa 2 sudjelovala u 26-tjednom randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju provedenom radi ocjenjivanja djelotvornosti i sigurnosti ertugliflozina u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom u dozi od 100 mg u odnosu na pojedinačne sastavnice.
Lithuanian: Iš viso 1 233 pacientai, kuriems buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas, dalyvavo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, daugiacentriame, 26 savaičių trukmės, veikliuoju palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotame tyrime; šio tyrimo tikslas buvo įvertinti 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozių, skiriamų kartu su 100 mg sitagliptino doze, veiksmingumą ir saugumą, lyginant su kiekvienu gydymo komponentu atskirai.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene u količini ureje u krvi
Lithuanian: • kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį urėjos kiekį Jūsų kraujyje;
Croatian: Prosječan prividni volumen distribucije (V/F) metformina nakon pojedinačnih peroralnih doza metforminklorida od 850 mg iznosio je 654 ± 358 l.
Lithuanian: Nustatyta, kad išgėrus vieną 850 mg metformino hidrochlorido tabletę, tariamas metformino pasiskirstymo tūris (V/F) yra vidutiniškai 654 ± 358 l.
Croatian: • ako imate tegobe s bubrezima,
Lithuanian: • jeigu Jums yra sutrikusi kepenų funkcija;
Croatian: Kao dodatak metforminu i sitagliptinu, ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg ostvario je statistički značajna sniženja sistoličkog krvnog tlaka korigirana za placebo od 2,9 mmHg odnosno 3,9 mmHg.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes papildomam gydymui kartu su metforminu ir sitagliptinu, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotas SKS sumažėjimas atitinkamai 2,9 mmHg ir 3,9 mmHg.
Croatian: U ispitivanju provedenom u bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c 7,5 - 11,0% koji nisu odgovarajuće regulirani metforminom, u podskupini bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 10% liječenje ertugliflozinom u dozi od 5 mg ili 15 mg u kombinaciji sa sitagliptinom dovelo je do sniženja HbA1c od 2,35% odnosno 2,66%, u usporedbi sa sniženjima od 2,10%, 1,30%, odnosno 1,82% postignutima uz samostalno primijenjen ertugliflozin u dozi od 5 mg, ertugliflozin u dozi od 15 mg odnosno sitagliptin.
Lithuanian: Tyrimo su pacientais, kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant metformino ir kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo 7,5-11,0 %, duomenimis nustatyta, kad tame tiriamųjų asmenų pogrupyje, kurių pradinis HbA1c rodmuo buvo ≥ 10 %, skiriant 5 mg arba 15 mg ertugliflozino derinį kartu su sitagliptinu, HbA1c rodmuo sumažėjo atitinkamai 2,35 % ir 2,66 %, lyginant su 2,10 %, 1,30 % ir 1,82 % sumažėjimu atitinkamai skiriant vien 5 mg ertugliflozino, vien 15 mg ertugliflozino ir vien sitagliptino.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne toksičnosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūminio toksinio poveikio, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na to da je učestalost DKA česta u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe inhibitorima SGLT2.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad 1 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus gydant SGLT2 inhibitoriais, DKA pasireiškia dažnai.
Croatian: Metformin se u zanemarivoj mjeri vezuje za proteine u plazmi.
Lithuanian: Metforminas prie plazmos baltymų beveik nesijungia.
Croatian: Segluromet se ne smije koristiti za liječenje te bolesti,
Lithuanian: • sergate 1 tipo diabetu. Segluromet negalima vartoti šiai ligai gydyti;
Croatian: U ispitivanjima inhibitora SGLT2, bolesnici s genitalnim gljivičnim infekcijama u anamnezi i neobrezani muškarci imali su veću vjerojatnost razvoja genitalnih gljivičnih infekcija (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: SGLT2 inhibitorių klinikinių tyrimų metu didesnė tikimybė pasireikšti grybelių sukeltoms lytinių organų infekcijoms buvo tiems pacientams, kurie jau anksčiau sirgo grybelių sukelta lytinių organų liga, ir neapipjaustytiems vyriškosios lyties pacientams (žr.
Croatian: Bolesnici koji bi mogli imati povećan rizik od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici s dijabetesom tipa 2 i niskom vrijednošću C-peptida, ili s latentnim autoimunim dijabetesom u odraslih [engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA] ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su smanjene doze inzulina te bolesnike s povećanom potrebom za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
Lithuanian: , 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, turintys mažą C peptido rodmenį, arba latentiniu autoimuniniu suaugusiųjų diabetu [LASD] sergantys pacientai, arba anksčiau pankreatitu persirgę pacientai), taip pat pacientai, kuriems yra būklių, dėl kurių yra sumažėjęs maisto suvartojimas arba pasireiškia sunki dehidratacija, pacientai, kuriems buvo sumažintos insulino dozės, bei pacientai, kuriems yra padidėjęs insulino poreikis dėl ūminės ligos, chirurginės operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu.
Croatian: Kada se ertugliflozin primjenjivao juvenilnim štakorima od 21. do 90. dana nakon okota - razdoblju razvoja bubrega koje odgovara kasnom drugom i trećem tromjesečju ljudske trudnoće, primijećena je povećana masa bubrega, dilatacija bubrežne nakapnice i bubrežnih tubula te mineralizacija bubrežnih tubula pri razinama izloženosti koje su bile 13 puta veće od izloženosti u ljudi pri maksimalnoj kliničkoj dozi od 15 mg na dan (na temelju AUC-a).
Lithuanian: Kai ertugliflozino buvo skiriama žiurkių jaunikliams postnataliniame laikotarpyje nuo 21-os dienos iki 90-os dienos (šis laikotarpis atitiko vėlyvąjį antrąjį ir trečiąjį žmogaus nėštumo trimestrus, kai vystosi inkstai), buvo nustatyti padidėję inkstų svoriai, prasiplėtę inksto geldelė ir kanalėliai bei inkstų kanalėlių mineralizacija, kai ekspozicija gyvūnams buvo 13 kartų didesnė nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 15 mg per parą dozę, lyginant pagal AUC rodmenį.
Croatian: Primjena ertugliflozina uz punomastan i visokokaloričan obrok snižava Cmax ertugliflozina za 29% i produljuje Tmax za približno 1 sat, ali ne mijenja AUC u usporedbi s primjenom natašte.
Lithuanian: Ertugliflozino skiriant kartu su daug riebalų turinčiu ir labai kaloringu maistu bei lyginant su farmakokinetika nevalgius, ertugliflozino Cmax rodmuo sumažėja 29 %, o Tmax rodmuo pailgėja 1 valanda, tačiau tai neįtakoja AUC rodmens.
Croatian: • nalazi krvnih pretraga mogu pokazivati promjene povezane s funkcijom bubrega (poput razina
Lithuanian: • kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusią inkstų funkciją (pavyzdžiui, pakitusį kreatinino kiekį);
Croatian: Za što se Segluromet koristi
Lithuanian: Kam Segluromet vartojamas
Croatian: Ozbiljna infekcija mekog tkiva genitalija ili područja između genitalija i anusa (za simptome, pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza").
Lithuanian: Rimta genitalijų arba srities tarp lyties organų ir išangės minkštųjų audinių infekcija (simptomus žr.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju proizvodnju mokraće (diuretike) ili snižavaju krvni tlak,
Lithuanian: • vartojate šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų (diuretikų) ar kraujospūdį mažinančių vaistų;
Croatian: Primjena lijeka Segluromet mora se prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Lithuanian: Chirurginės operacijos metu taikant bendrąją, spinalinę arba epidurinę nejautrą, Segluromet vartojimą būtina nutraukti.
Croatian: Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Lithuanian: Jeigu pastebėtumėte kurį nors iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių, kaip galėdami greičiau kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0,2% muškaraca liječenih ertugliflozinom te 0% onih koji su primali placebo.
Lithuanian: Dėl pasireiškusių grybelių sukeltų lytinių organų infekcijų vyrams tiriamojo vaistinio preparato vartojimą prireikė nutraukti 0,2 % ir 0 % atitinkamai ertugliflozino ir placebo vartojusių pacientų.
Croatian: Ertugliflozin je utjecao na mladunčad ženki štakora u laktaciji.
Lithuanian: Ertugliflozinas sukėlė poveikį laktuojančių žiurkių palikuoniams.
Croatian: †, 95% CI) * N vrijednost uključuje sve randomizirane i liječene bolesnike kojima je varijabla ishoda izmjerena najmanje jednom.
Lithuanian: †, 95 % PI) * N apima visus randomizuotus, gydytus pacientus, kuriems žinomas bent vienas vertinamosios baigties rodmuo.
Croatian: Kako uzimati Segluromet
Lithuanian: Kaip vartoti Segluromet
Croatian: O tome treba informirati bolesnika i češće pratiti razinu glukoze u krvi, osobito na početku liječenja takvim lijekovima.
Lithuanian: Apie tai reikia informuoti pacientą bei dažniau, ypač pradedant vartoti tokius vaistinius preparatus, atlikti gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimus. Jei būtina, gydymo kartu su kitu vaistiniu preparatu metu bei jį baigiant reikia koreguoti gliukozės koncentraciją mažinančio vaistinio preparato dozę.
Croatian: • ako imate ili ste imali gljivičnu infekciju rodnice ili penisa,
Lithuanian: • Jums yra ar anksčiau buvo mieliagrybių sukelta makšties ar varpos infekcija;
Croatian: Incidencija infekcija mokraćnih puteva nije bila primjetno različita u skupinama koje su primale ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg (4,0% odnosno 4,1%) i skupini koja je primala placebo (3,9%).
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijų dažnis pastebimai nesiskyrė 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes vartojusiųjų grupėse (4,0 % ir 4,1 %) bei placebo grupėje (3,9 %).
Croatian: New York Heart Association) stupnja I-II je ograničeno, dok nema iskustva iz kliničkih ispitivanja ertugliflozina u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV.
Lithuanian: Vaistinio preparato skyrimo patirties klinikinių ertugliflozino tyrimų metu pacientams, kuriems yra III-IV klasių pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas, neturima.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je 3000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 3000 mg.
Croatian: Pri uobičajenim kliničkim dozama i režimima doziranja tableta metforminklorida, koncentracije metformina u stanju dinamičke ravnoteže u plazmi postižu se unutar 24 - 48 sati i obično iznose < 1 µg/ml.
Lithuanian: Tai pasireiškia labiau dėl sumažėjusios absorbcijos, o ne dėl pakitusios eliminacijos. Jei vartojamos klinikinės dozės ir dozavimo intervalai yra įprastiniai, pusiausvyrinė metformino koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 24-48 valandas ir paprastai būna mažesnė nei 1 μg/ml.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi kao što su mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu i gubitak teka najčešće se javljaju prilikom započinjanja liječenja i u većini se slučajeva spontano povlače.
Lithuanian: Pradedant gydymą dažniausiai pasireiškia tokių virškinimo trakto sutrikimų simptomų kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas ir apetito praradimas; daugeliu atvejų šie simptomai praeina savaime.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često poremećaj osjeta okusa
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni
Croatian: Neoplastični nalazi povezani s ertugliflozinom uključivali su povećanu incidenciju dobroćudnog feokromocitoma srži nadbubrežne žlijezde u mužjaka štakora pri dozi od 15 mg/kg na dan.
Lithuanian: Nustatyta tokių su ertugliflozino poveikiu susijusių navikų duomenų kaip padidėjęs gerybinės antinksčių medulinės feochromocitomos dažnis žiurkių patinams (skiriant 15 mg/kg per parą dozę).
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz placebom kontroliranih ispitivanja, incidencija dokumentirane hipoglikemije bila je viša u bolesnika koji su primali ertugliflozin u dozi od 5 mg i 15 mg (5,0% odnosno 4,5%) u usporedbi s onima koji su primali placebo (2,9%).
Lithuanian: Apibendrintais placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, dokumentuotų hipoglikemijos atvejų dažnis 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozę vartojusiųjų grupėse buvo didesnis (5,0 % ir 4,5 %), lyginant su placebo grupe (2,9 %).
Croatian: Sveukupno nije vjerojatno da će ertugliflozin utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati navedenih prijenosnika.
Lithuanian: Apibendrinant, nesitikima, kad ertugliflozinas galėtų veikti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra šių nešiklių substratais, farmakokinetiką.
Croatian: U bolesnika liječenih ertugliflozinom mogu se javiti nuspojave povezane s bubrezima (npr. akutna ozljeda bubrega, oštećenje funkcije bubrega, akutno prerenalno zatajenje), osobito u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, u kojih je incidencija nuspojava povezanih s bubrezima iznosila 2,5% uz ertugliflozin u dozi od 5 mg, 1,3% uz ertugliflozin u dozi od 15 mg te 0,6% uz placebo.
Lithuanian: Su inkstais susijusių nepageidaujamų reakcijų (pvz., ūminė inkstų pažaida, inkstų funkcijos sutrikimas, ūminis prerenalinis nepakankamumas) gali pasireikšti ertugliflozino vartojantiems pacientams, ypatingai tiems pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas; pastariesiems su inkstų funkcijos sutrikimu susijusių nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo 2,5 %, 1,3 % ir 0,6 % atitinkamai 5 mg ertugliflozino dozę, 15 mg ertugliflozino dozę ir placebą vartojusiems pacientams.
Croatian: Srednje vrijednosti prema metodi najmanjih kvadrata prilagođene za liječenje, vrijeme, početni eGFR i interakciju vrijeme x liječenje.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadrantų (MK) vidurkiai koreguoti pagal gydymą, laiką, pradinį aGFG ir laiko priklausomybės nuo gydymo sąveiką.
Croatian: Tablica 2: Rezultati u 26. tjednu placebom kontroliranog ispitivanja ertugliflozina u kombinaciji s metforminom*
Lithuanian: Placebu kontroliuoto ertugliflozino derinio su metforminu tyrimo rezultatai po 26 savaičių*
Croatian: Liječenje je zbog genitalnih gljivičnih infekcija prekinulo 0,6% žena liječenih ertugliflozinom te 0% onih koje su primale placebo (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Dėl pasireiškusių grybelių sukeltų lytinių organų infekcijų moterims tiriamojo vaistinio preparato vartojimą prireikė nutraukti 0,6 % ir 0 % atitinkamai ertugliflozino ir placebo vartojusių pacienčių (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Hipoglikemija kod istodobne primjene inzulina i inzulinskih sekretagoga Ertugliflozin može povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuje u kombinaciji s inzulinom i/ili inzulinskim sekretagogom, za koje je poznato da izazivaju hipoglikemiju (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Hipoglikemija kartu skiriant insulino ar insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų Hipoglikemijos pasireiškimo rizika gali būti didesnė ertugliflozino vartojant kartu su insulinu ir (arba) insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, kurie žinomai sukelia hipoglikemiją (žr.