FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La substance active de Slenyto, la mélatonine, est une hormone d'origine naturelle, qui est normalement produite par une glande située dans le cerveau appelée glande pinéale.
Polish: Substancja czynna leku Slenyto, melatonina, jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez gruczoł w mózgu zwany szyszynką.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Slenyto?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: somnolence, fatigue, sautes d'humeur, maux de tête, irritabilité, agressivité et sensation de malaise physique.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Slenyto (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to senność, uczucie zmęczenia, wahania nastroju, ból głowy, drażliwość, agresja i uczucie kaca.
French: Slenyto est un médicament destiné au traitement de l'insomnie (difficultés à s'endormir) chez les enfants et les adolescents (de 2 à 18 ans) atteints d'une des pathologies suivantes:
Polish: Slenyto to lek stosowany w leczeniu bezsenności (zaburzeń snu) u dzieci i młodzieży (w wieku 2-18 lat) u których występują:
French: Slenyto s'est avéré efficace pour prolonger le temps de sommeil chez les enfants et les adolescents atteints de troubles neurologiques, y compris du trouble du spectre de l'autisme et du syndrome de Smith-Magenis.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
French: En outre, les enfants ayant pris Slenyto s'endormaient environ 38 minutes plus tôt que d'habitude, contre 13 minutes plus tôt chez ceux sous placebo.
Polish: Ponadto dzieci przyjmujące lek Slenyto zasypiały około 38 minut wcześniej niż zwykle, natomiast osoby przyjmujące placebo zasypiały 13 minut wcześniej.
French: Dans le cadre d'une étude principale menée auprès de 125 patients, ceux ayant reçu Slenyto pendant 13 semaines ont dormi en moyenne 51 minutes de plus par nuit, contre 19 minutes de plus pour ceux sous placebo (un traitement fictif).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
French: En libérant lentement la mélatonine pendant quelques heures, Slenyto imite la production naturelle de mélatonine dans le corps.
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
French: Le médecin doit régulièrement contrôler le traitement, au moins tous les six mois, et le traitement ne doit être poursuivi que si le patient en tire un bénéfice.
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Slenyto, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Quels sont les bénéfices de Slenyto démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Slenyto wykazane w badaniach
French: Autres informations relatives à Slenyto:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Slenyto
French: Qu'est-ce que Slenyto et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Slenyto?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Slenyto
French: Slenyto est utilisé après d'autres mesures, telles que le respect d'une routine de sommeil régulière, qui n'ont pas fonctionné.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Slenyto ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Comment Slenyto agit-il?
Polish: Jak działa lek Slenyto
French: Slenyto augmente les taux de mélatonine dans le sang, ce qui favorise le sommeil.
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
French: Aperçu de Slenyto et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: En effet, les patients ayant pris Slenyto ont dormi 51 minutes de plus par nuit, contre 19 minutes de plus pour ceux sous placebo.
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
French: Les taux de mélatonine dans le sang augmentent généralement après la tombée de la nuit et atteignent leur valeur maximale au milieu de la nuit.
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
French: La production de mélatonine peut baisser chez les patients atteints de troubles
Polish: Pacjenci z zaburzeniami rozwojowymi mogą wytwarzać mniejsze ilości melatoniny, co prowadzi do bezsenności.
French: Comment Slenyto est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Slenyto
French: Aucun traitement particulier n'est requis.
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
French: Pour les enfants et adolescents de 2 à 18 ans
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
French: • Êtes enceinte ou susceptibles de l'être.
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR HUMAINS PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
French: 5- ou 8-méthoxypsoralène
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
French: Les effets du traitement sur les variables du sommeil étaient associés à l'amélioration du bien-être des parents.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
French: La mélatonine est une hormone naturellement produite par le corps.
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
French: Différence de traitement (ES)
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
French: À conserver à une température inférieure à 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
French: Chez les femmes, une augmentation de 3 à 4 fois de la Cmax est observée, comparé aux hommes.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
French: Fréquents: pouvant toucher entre 1 personne sur 100 et 1 personne sur 10
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
French: Les comprimés doivent être pris après le repas du soir, le ventre plein.
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
French: Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Polish: Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
French: L'utilisation concomitante des médicaments suivants n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4):
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
French: Si ces modifications du comportement se produisent, informez-en votre médecin.
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
French: Date de première autorisation: 20 septembre 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
French: Pour quelle durée
Polish: Jak długo stosować
French: • Endormissement soudain
Polish: • Nagłe zaśnięcie
French: Fréquence indéterminée (effets signalés chez les adultes)
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
French: Le traitement a été administré pendant une période de deux ans.
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
French: E-mail: regulatory@neurim.com
Polish: Francja e-mail: regulatory@neurim.com
French: Il se produit un effet important de premier passage avec un taux de métabolisme de premier passage estimé à 85 %.
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
French: Une décision doit être prise: soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par la mélatonine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
French: Par conséquent, le médicament doit être utilisé avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité (voir rubrique 4.7).
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
French: L'effet de la mélatonine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
French: Après au moins 3 mois de traitement, le médecin doit évaluer son effet et envisager l'arrêt du traitement s'il ne donne lieu à aucun effet cliniquement pertinent.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
French: Comportements d'extériorisation
Polish: Zachowania uzewnętrznione
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: • Perte d'appétit
Polish: • Zmniejszenie apetytu
French: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, nº 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Polish: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
French: Slenyto doit être pris le soir, 30 à 60 minutes avant le coucher.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
French: Classe pharmacothérapeutique: Psycholeptiques, agonistes des récepteurs de la mélatonine, Code ATC: N05CH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
French: Des données sont disponibles pour un traitement allant jusqu'à 2 ans.
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
French: L'utilisation concomitante des médicaments suivants doit être considérée avec précaution:
Polish: Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose, une carence absolue en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
French: N'administrez pas ce médicament aux enfants de moins de 2 ans, car il n'a pas été étudié chez eux et ses effets sont inconnus.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
French: Un facteur de variabilité de 1 à 5 de la Cmax a également été observé entre différents membres du même sexe.
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous ou votre enfant commencez ou arrêtez la consommation de tabac pendant le traitement.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
French: Après avoir pris ce médicament, vous ou votre enfant ne devez pas conduire de véhicule, faire du vélo ou utiliser des machines jusqu'à rétablissement complet.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
French: Par conséquent, des interactions entre la mélatonine et d'autres substances actives sont possibles en raison de leur effet sur les enzymes CYP1A.
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
French: Si un effet amoindri du traitement est constaté après la prescription d'une dose plus élevée, le prescripteur doit d'abord envisager une diminution de la dose avant de décider d'un arrêt complet du traitement.
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers et NE DOIVENT PAS être cassés, écrasés ou mâchés.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; SDQ = questionnaire sur les points forts et les points faibles; CGAS = échelle d'évaluation globale de l'enfant; ES = erreur standard
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; SDQ = Kwestionariusz Mocnych Stron i Trudności; CGAS = skala Children's Global Assessment Scale; SE = błąd standardowy
French: Si les comprimés sont mélangés à d'autres types d'aliments, ils risquent de ne pas fonctionner correctement.
Polish: Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.
French: Le comprimé ne doit pas être cassé, écrasé ou mâché, car il perdrait ses propriétés de libération prolongée.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
French: Si une réponse inadéquate a été observée, la dose doit être augmentée à 5 mg, avec une dose maximale de 10 mg.
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
French: • Faibles taux de globules blancs (neutropénie)
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
French: * Analyse MMRM IC = intervalle de confiance; WHO-5 = indice de bien-être de l'Organisation Mondiale de la Santé; CSDI = indice composite de perturbation du sommeil; ES = erreur standard
Polish: *Analiza MMRM CI = przedział ufności; WHO-5 = Wskaźnik Dobrego Samopoczucia Światowej Organizacji Zdrowia; CSDI = wskaźnik Composite Sleep Disturbance Index; SE = błąd standardowy
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée avec l'une ou l'autre de ces substances.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
French: Tableau 1: COMPORTEMENT DES ENFANTS (13 semaines en double insu)
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
French: La mélatonine est principalement métabolisée par les enzymes CYP1A.
Polish: Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A.
French: Des données obtenues de modèles animaux indiquent que la mélatonine passe de la mère au fœtus par voie placentaire ou lors de l'allaitement.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
French: Ne consommez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Slenyto, car l'alcool amoindrit l'effet du médicament.
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
French: Les effets indésirables sont énumérés selon la catégorie de fréquence et la classe de système ou d'organe MedDRA.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
French: Groupe Moyennes du traitement ajustées (ES) [IC à 95 %]
Polish: Grupa Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
French: Il est possible que la mélatonine passe dans le lait maternel humain.
Polish: Jest możliwe, że melatonina przenika do mleka karmiących matek.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
French: Tableau 2: BIEN-ÊTRE DES PARENTS (13 semaines en double insu)
Polish: Tabela 2: SAMOPOCZUCIE RODZICÓW (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
French: Leur administration concomitante s'est traduite par une altération accrue de l'attention, de la mémoire et de la coordination, par rapport au zolpidem utilisé seul.
Polish: Jednoczesne podanie spowodowało zwiększone zaburzenia uwagi, pamięci i zborności w porównaniu ze stosowaniem samego zolpidemu.
French: La dose initiale recommandée est de 2 mg (deux comprimés de 1 mg) une fois par jour.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg (dwie tabletki 1mg) raz na dobę.
French: Cette observation est compatible avec la courte demi-vie de la mélatonine chez l'homme.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
French: Les bêta-bloquants peuvent supprimer la sécrétion nocturne de mélatonine endogène et doivent donc être administrés le matin.
Polish: Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie endogennej melatoniny w nocy, w związku z czym należy je podawać rano.
French: Par conséquent, elle doit être utilisée avec prudence si les effets de cette somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
Polish: Z tego względu produkt należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa.
French: Le principal métabolite est la 6-sulfatoxy-mélatonine (6-S-MT), qui est inactif.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
French: • Les quinolones (par exemple la ciprofloxacine et la norfloxacine) et la rifampicine (utilisés dans le traitement des infections bactériennes).
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré de toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
French: L'élimination se fait par l'excrétion rénale des métabolites, 89 % sous la forme de sulfoconjugués et glucuronoconjugués de la 6-hydroxymélatonine (plus de 80 % sous forme de 6-sulfatoxy mélatonine), et 2 % sont excrétés sous forme de mélatonine (substance active inchangée).
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les indications de votre médecin.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Le tabagisme peut entraîner une plus grande dégradation de la mélatonine par le foie, ce qui peut rendre le médicament moins efficace.
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
French: Ainsi, lorsqu'un patient arrête ou commence la consommation de tabac pendant un traitement par mélatonine, un ajustement posologique peut s'avérer nécessaire.
Polish: W związku z tym jeżeli podczas leczenia melatoniną pacjent zacznie lub przestanie palić wyroby tytoniowe, może być konieczna modyfikacja dawki.
French: Toutefois, l'administration concomitante de mélatonine a majoré la sensation de tranquillité et la difficulté à effectuer des tâches, en comparaison avec l'imipramine utilisée seule, et a entraîné des sensations vertigineuses plus marquées en comparaison avec la thioridazine utilisée seule.
Polish: Jednoczesne podawanie melatoniny nasiliło jednak uczucie uspokojenia i trudności w wykonywaniu zadań, w porównaniu ze stosowaniem samej imipraminy oraz nasiliło uczucie „mętliku w głowie" w porównaniu ze stosowaniem samej tiorydazyny.
French: La biodisponibilité est de l'ordre de 15 %.
Polish: Biodostępność melatoniny jest rzędu 15%.
French: Plaquette thermoformée opaque en PVC/PVDC avec film en aluminium.
Polish: Nieprzezroczysty blister z PVC/PVDC zamknięty folią aluminiową.
French: Flacon en PEHD fermé par un bouchon en polypropylène scellé par induction.
Polish: Butelki z HDPE z zamkniętymi indukcyjnie zakrętkami z polipropylenu.
French: • Agressivité
Polish: • Agresywność
French: (applicable uniquement à l'emballage extérieur, non applicable à l'étiquette du flacon)
Polish: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
French: En cas de surdosage, une somnolence est probable.
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.