FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p< 0.0001).
Bulgarian: Два пъти повече от третираните с плацебо пациенти демонстрират влошаване във всичките три сфери, сравнение с лекуваните с мемантин пациенти (21 % срещу
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine Mylan 20 mg
Bulgarian: Мемантин Mylan 20 mg
English: How to store Memantine Mylan Contents of the pack and other information
Bulgarian: Как изглежда Мемантин Mylan и какво съдържа опаковката
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Bulgarian: Умора, инфекции, причинени от гъбички, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и съсирек във вена (тромбоза/тромбоемболизъм)
English: Teл.
Bulgarian: , Lda.
English: INFORMATION IN BRAILLE Memantine Mylan 10 mg
Bulgarian: Мемантин Mylan 10 mg
English: Memantine Mylan film-coated tablets are available in blister packs of 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 or 112 film-coated tablets.
Bulgarian: 28 х 1, 30, 42, 50, 56, 56 х 1, 60, 70, 84, 98, 98 х 1, 100, 100 х 1 или 112 филмирани таблетки.
English: A dark yellow film-coated, tapered oblong shaped, biconvex tablet debossed with “ME” on the left of the score and “10” on the right of the score on one side of the tablet and a score on the other side.
Bulgarian: Тъмножълти филмирани таблетки, продълговати със заоблени ръбове, двойноизпъкнали, с делителна черта, с надпис „МЕ” от едната страна в ляво от делителната черта и ”10” в дясно от делителната черта и с делителна черта от другата страна.
English: A red film-coated, oval, biconvex, bevelled edge tablet debossed with “ME” on one side of the tablet and “20” on the other side.
Bulgarian: Червени филмирани таблетки с овална форма, двойноизпъкнали със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „МЕ” от едната страна и ”20” от другата страна на таблетката.
English: Elevated liver function test
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните ензими
English: Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets
Bulgarian: Мемантин Mylan 10 mg филмирани таблетки
English: Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets
Bulgarian: Мемантин Mylan 20 mg филмирани таблетки
English: Hepatobiliary disorders
Bulgarian: Хепато-билиарни варушения
English: Additional for 10 mg film-coated tablets:
Bulgarian: Таблетна обвивка за 10/20 mg филмирани таблетки:
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинов хидрохлорид, еквивалнтно на 16,62 mg мемантин.
English: Week 3 (day 15-21): The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема една и половина филмирани таблетки от 10 mg (15 mg) дневно в продължение на 7 дни.
English: Clear PVC-PVdC film with push through aluminium foil lidding blisters in pack sizes of 7, 10, 14, 28, 28 x 1, 30, 42, 50, 56, 56 x 1, 60, 70, 84, 98, 98 x 1, 100, 100 x 1 or 112 film-coated tablets.
Bulgarian: 28, 28 х 1, 30, 42, 50, 56, 56 х 1, 60, 70, 84, 98, 98 х 1, 100, 100 х 1 или 112 филмирани таблетки в блистер.
English: Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, жълт (Е172) Индигокармин алуминиев лак (E132) 6.2 Несъвместимости
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
Bulgarian: (mini mental state examination, MMSE) на изходно ниво от 3 до 14) са включени общо 252
English: Hypertension
Bulgarian: Фертилитет
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of memantine hydrochloride equivalent to 8.31 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride), еквивалентен на 8,31 mg мемантин.
English: • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, възпаление на черния дроб (хепатит) и психотични реакции.
English: Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Мемантин Mylan 10 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
English: Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Мемантин Mylan 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
English: EU/1/13/827/010 56 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/011 60 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/827/035 100 х 1 филмирани таблетки EU/1/13/827/036 112 филмирани таблетки
English: Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0.003) and CIBIC-plus (p=0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Bulgarian: Ефектът при лекуваните с мемантин пациенти е статистически значимо по-добър, в сравнение с този при лекуваните с плацебо пациенти по отношение на първичните крайни точки: скала за оценка на болестта на Алцхаймер (Alzheimer´s disease assessment
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh) не е необходимо адаптиране на дозата.
English: • Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism) Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Bulgarian: Умора, инфекции, причинени от гъбички, обърканост, халюцинации, повръщане, нарушена походка, сърдечна недостатъчност и съсипек във вена (тромбоза/ тромбоемболизъм)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 April 2013
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката MM/YYYY
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg мемантинов хидрохлорид (memantine hydrochloride), еквивалентен на 16,62 g мемантин.
English: EU/1/13/827/019 7 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР НА РЕЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/827/019 7 филмирани таблетки
English: EU/1/13/827/020 10 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/827/016 100 филмирани таблетки
English: EU/1/13/827/023 28 x 1 film-coated tablets EU/1/13/827/024 30 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/827/017 100 х 1 филмирани таблетки EU/1/13/827/018 112 филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Мемантин Mylan 20 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
English: EU/1/13/827/001 7 film-coated tablets
Bulgarian: НОМЕР НА РЕЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/827/001 7 филмирани таблетки
English: EU/1/13/827/031 84 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/13/827/034 100 филмирани таблетки
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Memantine Mylan 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Мемантин Mylan 10 mg филмирани таблетки мемантинов хидрохлорид
English: Tablet cores for 10/20 mg film-coated tablets: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Кроскармелоза натрий
English: What Memantine Mylan contains - The active substance is memantine.
Bulgarian: - Активната съставка е мемантин.
English: Further information on PecFent can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за PecFent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of PecFent?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на PecFent?
English: The average reduction in pain during the first 30 minutes after use was 6.6 points in patients receiving PecFent compared with 4.5 in those receiving placebo.
Bulgarian: Средното намаляване на болката през първите 30 минути след употреба е 6,6 точки при пациентите, получаващи PecFent, в сравнение с 4,5 при тези, получаващи плацебо.
English: Patients should not take more than four doses a day and should leave a gap of at least four hours between treating each episode of pain.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат повече от четири дози на ден и трябва да оставят интервал от поне четири часа между лечението на всеки епизод на болка.
English: The patient should be monitored carefully while the dose is increased.
Bulgarian: Пациентът трябва да се проследява внимателно, докато дозата се увеличава.
English: Because PecFent is a hybrid medicine, the applicant presented data on the reference medicines in addition to results from its own studies.
Bulgarian: Тъй като PecFent е хибридно лекарство, заявителят е представил данни за референтните лекарства в допълнение към резултати от негови собствени проучвания.
English: The first trial dose should always be 100 micrograms (one spray into one nostril).
Bulgarian: Първата пробна доза трябва винаги да бъде 100 микрограма (едно впръскване в една ноздра).
English: PecFent is a ‘hybrid medicine'.
Bulgarian: PecFent е „хибридно лекарство“.
English: As for all medicines, data on the use of PecFent are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на PecFent непрекъснато се проследяват.
English: Other information about PecFent:
Bulgarian: Допълнителна информация за PecFent:
English: This means that it is similar to ‘reference medicines' containing the same active substance, but given in a different way.
Bulgarian: Това означава, че PecFent е подобен на „референтно лекарство“, което съдържа същото активно вещество, но се прилага по различен начин.
English: This means that because the medicine can be misused or cause addiction, it is used under stricter conditions than normal.
Bulgarian: Това означава, че поради възможността от злоупотреба или пристрастяване се прилага при по-строги условия на употреба от обичайното.
English: In this study, patients reported that they were ‘satisfied' or ‘very satisfied' with PecFent treatment for around 90% of breakthrough pain episodes.
Bulgarian: В това проучване пациентите съобщават, че са „доволни“ или „много доволни“ от лечението с PecFent за около 90% от епизодите на пробивна болка.
English: PecFent received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 August 2010.
Bulgarian: PecFent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 август 2010 г.
English: The doctor should keep in mind the potential for PecFent to be abused.
Bulgarian: Лекарят трябва да има предвид възможността за злоупотреба с PecFent.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain measured by the patients ranking their pain on a scale from 0 to 10.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в тежестта на болката, измерена от пациентите, класиращи тяхната болка по скала от 0 до 10.
English: The doses should be given as either one spray or two sprays of the same strength.
Bulgarian: Дозите трябва да се прилагат като едно впръскване или две впръсквания с една и съща концентрация.
English: For more information about using PecFent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на PecFent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: PecFent is available as a nasal spray (100 and 400 micrograms per spray) and can only be obtained by ‘special' prescription.
Bulgarian: PecFent се предлага под формата на назален спрей (100 и 400 микрограма на впръскване) и може да се получи само със „специална“ рецепта.
English: An overview of PecFent and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на PecFent и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Based on available data, the Agency concluded that PecFent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията стигна до заключението, че ползите от употребата на PecFent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: An additional study measured the ‘acceptability' of PecFent by the patients, rating how satisfied they were with PecFent, and how easy and convenient they found it to use.
Bulgarian: Допълнително проучване измерва „приемливостта‟ на PecFent от пациентите, оценявайки доколко са удовлетворени от PecFent и колко лесна и удобна считат, че е неговата употреба.
English: Typical opioid side effects are to be expected with PecFent; often these will stop or become less intense with continued use of the medicine.
Bulgarian: Типичните нежелани реакции от опиоиди се очакват и при PecFent; често те спират или стават помалко интензивни при продължителна употреба на лекарството.
English: The most serious of these side effects are respiratory depression (inhibition of breathing), circulatory depression (slow heartbeat), hypotension (low blood pressure) and shock (a steep fall in blood pressure).
Bulgarian: Най-сериозните от тези нежелани реакции са: респираторна депресия (затруднено дишане), депресия на кръвообращението (забавен сърдечен ритъм), хипотония (ниско кръвно налягане) и шок (рязко понижение на кръвното налягане).
English: The company that markets PecFent will provide educational materials in each EU Member State to make sure that patients, doctors and pharmacists are aware of how PecFent should be used, the risk of accidental exposure to fentanyl and how to dispose of the medicine.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара PecFent, ще предоставя образователни материали във всяка държава - членка на ЕС, за да се увери, че пациентите, лекарите и фармацевтите са наясно как да се използва PecFent, наясно са за риска от случаен прием на фентанил и как да се изхвърля лекарството.
English: What benefits of PecFent have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от PecFent са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with PecFent?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PecFent?
English: Why is PecFent authorised in the EU?
Bulgarian: Защо PecFent е разрешен за употреба в ЕС?
English: When a patient starts to take PecFent the doctor will need to work out the appropriate dose that will provide adequate pain relief with as few side effects as possible.
Bulgarian: Когато пациентът започне да приема PecFent, лекарят ще трябва да установи подходящата доза, която ще осигури адекватно облекчаване на болката с възможно най-малко нежелани реакции.
English: When the patient sprays PecFent into the nose, a dose of fentanyl is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the nose.
Bulgarian: Когато пациентът впръска PecFent в носа, дозата от фентанил бързо се абсорбира в кръвния поток през кръвоносните съдове в носа.
English: The European Medicines Agency noted that there was a need for fast-acting pain medicines for breakthrough pain in patients with cancer.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че има нужда от бързодействащи лекарства за болка при пробивна болка при пациенти с рак.
English: Side effects reported with PecFent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на PecFent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: While the reference medicines Effentora (buccal tablets) and Actiq (lozenges) are taken by mouth, PecFent is given as a spray into the nose.
Bulgarian: Докато референтните лекарства Effentora (букални таблетки) и Actiq (таблетки за смучене) се приемат през устата, PecFent се прилага като спрей в носа.
English: PecFent contains the active substance fentanyl.
Bulgarian: PecFent съдържа активното вещество фентанил.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of PecFent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на PecFent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: What is PecFent and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява PecFent и за какво се използва?
English: PecFent must not be used in patients who are not already taking opioids to maintain pain control, who have severe respiratory depression (inhibition of breathing) or who have severe obstructive lung conditions (diseases that severely impede breathing).
Bulgarian: PecFent не трябва да се използва при пациенти, които все още не приемат опиоиди за поддържане на контрола на болката, които страдат от тежка респираторна депресия (инхибиране на дишането) или тежки обструктивни белодробни заболявания (заболявания, които силно затрудняват дишането).
English: In one main study, PecFent was shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at treating breakthrough cancer pain in 83 adults who were being treated with opioids.
Bulgarian: В едно основно проучване е доказано, че PecFent е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на пробивна болка, причинена от рак при 83 възрастни, лекувани с опиоиди.
English: How is PecFent used?
Bulgarian: Как се използва PecFent?
English: PecFent is used in patients who are already using opioids (a group of painkillers that includes morphine and fentanyl) to control long-term cancer pain.
Bulgarian: PecFent се използва при пациенти, които вече използват опиоиди (група болкоуспокояващи, включваща морфин и фентанил), за да контролират дългосрочната болка, причинена от рак.
English: Once in the bloodstream, fentanyl acts on receptors in the brain and spinal cord to relieve pain.
Bulgarian: Веднъж попаднал в кръвообращението, фентанил въздейства на рецептори в главния и гръбначния мозък, за да облекчи болката.
English: The active substance in PecFent, fentanyl, is an opioid.
Bulgarian: Активното вещество в PecFent, фентанил, е опиоид.
English: Treatment with PecFent should be started by and remain under the supervision of a doctor who has experience in managing opioid treatment in cancer patients.
Bulgarian: Лечението с PecFent трябва да започне и да остане под наблюдението на лекар с опит в управлението на лечение с опиоиди при пациенти с рак.
English: Breakthrough pain is when a patient experiences additional, sudden pain in spite of ongoing treatment with painkillers.
Bulgarian: Пробивната болка е допълнителна, внезапна болка, която пациентът изпитва въпреки текущото лечение с болкоуспокояващи.
English: PecFent is a medicine used to treat breakthrough pain in adult patients with cancer.
Bulgarian: PecFent е лекарство, което се използва за лечение на пробивна болка при възрастни пациенти с рак.
English: For the full list of side effects reported with PecFent, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при PecFent, вижте листовката.
English: It must not be used to treat short-term pain other than breakthrough pain.
Bulgarian: PecFent не трябва да се използва за лечение на кратковременна болка, различна от пробивна болка.
English: Patients should be closely monitored for these side effects.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
English: How does PecFent work?
Bulgarian: Как действа PecFent?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 July 2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 юли 2016 г.
English: There were also deficiencies identified in the manufacturing process of the medicine.
Bulgarian: Установени са и недостатъци при процеса на производство на това лекарство.
English: In addition, the safety profile and the way the medicine is expected to work in the body had not been sufficiently characterised.
Bulgarian: В допълнение профилът на безопасност и начинът, по който се очаква лекарството да действа в тялото, не са достатъчно охарактеризирани.
English: On 4 July 2016, Adienne S.r.l.
Bulgarian: На 4 юли 2016 г. Adienne S.r.l. S.U. официално уведомява
English: What is Begedina?
Bulgarian: Какво представлява Begedina?
English: In the studies, Begedina was not compared with any other treatment.
Bulgarian: При тези проучвания Begedina не е сравняван с никакво друго лечение.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it acknowledges the need to obtain additional data from a confirmatory study.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че фирмата признава необходимостта от получаване на допълнителни данни от потвърждаващо проучване.
English: By attaching to CD26, this medicine is expected to reduce the rate at which the T cells multiply.
Bulgarian: Като се прикрепя към CD26, от този медикамент се очаква да намали скоростта, с която се размножават Т-клетките.
English: Begedina was expected to be used for the treatment of acute graft-versus-host disease (a condition in which transplanted cells attack the patient's body) in adults who have had haematopoietic progenitor cell transplantation (transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a donor.
Bulgarian: Очаква се Begedina да се използва за лечение на остра болест на присадката срещу гостоприемника (състояние, при което трансплантираните клетки атакуват тялото на пациента) при възрастни, на които е направена трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки (трансплантация на клетки, които са способни да се развиват в различни типове кръвни клетки) от донор.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Begedina.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Begedina.
English: The active substance in Begedina, begelomab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach itself to a receptor called CD26, which is present on T cells.
Bulgarian: Активното вещество в Begedina, begelomab, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е създадено така, че да се прикрепя към рецептор, наречен CD26, който се намира на Т-клетките.
English: Begedina was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 26 November 2010 for treatment of graft-versus-host disease.
Bulgarian: Begedina е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, което се използва при редки болести) на 26 ноември 2010 г.за лечение на болест на присадката срещу гостоприемника.
English: Further information on the orphan designation can be found here.
Bulgarian: Допълнителна информация за определянето на лекарството сирак можете да намерите тук
English: The company presented the results of two studies with Begedina involving a total of 29 adults with acute graft-versus-host disease that did not respond to steroid treatment.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две проучвания с Begedina, които включват общо 29 възрастни с остра болест на присадката срещу гостоприемника, които не отговарят на стероидно лечение.
English: The CHMP considered that the data provided were insufficient to demonstrate a beneficial effect of Begedina.
Bulgarian: Становището на CHMP е, че предоставените данни са недостатъчни, за да се демонстрира ползотворен ефект от Begedina.
English: These are a type of white blood cells that play a role in graft-versus-host disease.
Bulgarian: Те са вид бели кръвни клетки, които играят роля в болестта на присадката срещу гостоприемника.