FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που προέκυψαν από την αθροιστική εξέταση που διενήργησε ο ΚΑΚ, καθώς και τις νέες συστάσεις δοσολογίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη βάσει των αλλαγών στην ετικέτα των φαρμάκων οι οποίες εγκρίθηκαν πρόσφατα από τον Οργανισμό Τροφίμων και Ποτών των ΗΠΑ (FDA), η AIFA έκρινε σκόπιμη, προς το συμφέρον της ΕΕ, την παραπομπή του ζητήματος στην PRAC με αντικείμενο την εξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített kumulatív áttekintésben benyújtott adatok fényében, valamint figyelembe véve az amerikai élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóság (Food and Drug Administration, FDA) által nemrég jóváhagyott címkeváltozásokat, amelyek új adagolási javaslatokat határoznak meg a zolpidem tartalmú gyógyszerek esetében, az AIFA úgy vélte, hogy az Európai Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjessze a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat értékelése céljából.
Greek: Συνεπώς, η PRAC έκρινε ότι στη σύσταση δοσολογίας πρέπει να συμπεριληφθεί οδηγία για χορήγηση της ζολπιδέμης άπαξ αμέσως πριν από την κατάκλιση, χωρίς επανάληψη της χορήγησης κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy az adagolási javaslatnak tartalmaznia kell azokat az utasításokat, miszerint a zolpidemet egyszeri adagban kell bevenni közvetlenül lefekvéskor, és ugyanazon az éjjelen nem szabad újabb adagot bevenni.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ζολπιδέμης, και λαμβάνοντας υπόψη όλα τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης, η PRAC απoφάνθηκε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Hungarian: A zolpidem biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összessége alapján, valamint az értékelés során javasolt kockázatminimalizáló intézkedések vizsgálatát követően a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a zolpidem tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató módosításai mellett.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τη σύσταση της PRAC της 6ης Μαρτίου 2014 βάσει του άρθρου 107ια παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CMDh τοποθετήθηκε υπέρ της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC 2014. március 6-i ajánlását a 2001/83/EK irányelv 107k. cikkének (1) és (2) bekezdése alapján, és kialakította álláspontját a zolpidem tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek módosításáról, amelyhez a terméktájékoztató módosításait a III. melléklet tartalmazza.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2013, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) συζήτησε τα αποτελέσματα της έρευνας που διενήργησε η αρμόδια αρχή της Ιταλίας (AIFA) στο σύστημα EudraVigilance (EV) σχετικά με περιστατικά μειωμένης ικανότητας οδήγησης και πρόκλησης τροχαίων ατυχημάτων μετά τη χρήση ζολπιδέμης.
Hungarian: 2013 februárjában a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megtárgyalta a zolpidemmel kapcsolatos csökkent járművezetési képesség, valamint közúti balesetek esetei után az EudraVigilance-ben (EV) az olasz illetékes hatóság (AIFA) által végzett keresés eredményeit.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα δεδομένα από τις μετεγκριτικές αυθόρμητες αναφορές περιστατικών, τις κλινικές δοκιμές, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και άλλες διαθέσιμες πληροφορίες καταδεικνύουν ότι η χρήση προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a forgalomba hozatal utáni spontán esettanulmányokból, klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból származó adatok és más rendelkezésre álló információk igazolták, hogy a zolpidem tartalmú készítmények alkalmazása a csökkent járművezetési képesség és az alvajárás fokozott kockázatával jár;
Greek: Σε ό,τι αφορά τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, η PRAC εισηγήθηκε τη συμπερίληψη προειδοποιήσεων για τους οδηγούς οχημάτων και τους χειριστές μηχανών, στις οποίες θα αναφέρεται ότι, πέραν του πιθανού κινδύνου νωθρότητας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης και μειωμένης ικανότητας οδήγησης κατά τις πρωινές ώρες μετά τη χορήγηση της θεραπείας, υπάρχει επίσης το ενδεχόμενο ζάλης, υπνηλίας, θολής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης.
Hungarian: A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatások tekintetében a PRAC azt javasolta, hogy figyelmeztessék a járművezetőket és gépkezelőket, hogy a terápiát követő reggelen kialakuló álmosság, megnövekedett reakcióidő és csökkent járművezetési képesség lehetséges kockázatán felül felléphet szédülés, aluszékonyság, homályos/kettős látás és csökkent éberség is.
Greek: Επακολούθως, η PRAC ζήτησε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς της ζολπιδέμης να υποβάλει αθροιστική εξέταση των αυθόρμητων αναφορών περιστατικών, των κλινικών μελετών και της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας σχετικά με την «μειωμένη ικανότητα οδήγησης», τα «τροχαία ατυχήματα» και την «υπνοβασία» που σχετίζεται με τη χρήση ζολπιδέμης.
Hungarian: Ezt követően a PRAC felkérte a zolpidem referencia-gyógyszere forgalomba hozatali engedélyének jogosultját, hogy nyújtson be egy spontán esetekből, klinikai vizsgálatokból és a zolpidemmel társuló „csökkent járművezetési képesség", „közúti balesetek" és „alvajárás" publikált szakirodalmából álló, kumulatív áttekintést.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου για τη μειωμένη ικανότητα οδήγησης και την υπνοβασία περιλαμβάνονται η συντρέχουσα λήψη άλλων φαρμάκων καταστολής του ΚΝΣ, η στέρηση ύπνου και η κατανάλωση οινοπνεύματος ή παράνομων ουσιών.
Hungarian: A csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázati tényezői közé tartozott az egyéb központi idegrendszeri (KIR) depresszánsok egyidejű szedése, az alvásmegvonás és az alkohol vagy illegális drogok fogyasztása.
Greek: Η PRAC επανεξέτασε τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε σχέση με τον κίνδυνο της μειωμένης ικανότητας οδήγησης και της υπνοβασίας μετά τη χορήγηση θεραπείας με ζολπιδέμη.
Hungarian: A PRAC áttekintette a zolpidem kezelést követő csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatával kapcsolatos biztonságossági és hatékonysági adatokat.
Greek: Ορισμένες μελέτες έδειξαν ότι η λήψη ζολπιδέμης κατά το μέσον της νύχτας συσχετίζεται με μειωμένη ικανότητα οδήγησης το επόμενο πρωί.
Hungarian: Néhány vizsgálat igazolta a következő reggelen a csökkent járművezetési teljesítmény és a zolpidemnek az éjszaka közepén történt bevétele közötti összefüggést.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι οι προαναφερθέντες κίνδυνοι μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας θα μπορούσαν να περιοριστούν με την τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη, και συγκεκριμένα με την προσθήκη της διατύπωσης ότι η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται άπαξ αμέσως πριν από την κατάκλιση σε δόση που δεν υπερβαίνει τη συνιστώμενη, χωρίς να χορηγείται εκ νέου κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a csökkent járművezetési képesség és alvajárás fent említett kockázata csökkenthető a zolpidem tartalmú gyógyszerek terméktájékoztatójának módosításával, különösen annak belefoglalásával, hogy a zolpidemet egyszeri adagban, közvetlenül lefekvéskor kell bevenni, és nem szabad túllépni a javasolt dózist, ugyanazon éjjel nem szabad újabb adagot bevenni, továbbá a csökkent járművezetéssel és alvajárással kapcsolatos kockázatok hangsúlyozásával,
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ζολπιδέμη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο μειωμένης ικανότητας οδήγησης και υπνοβασίας μετά τη χορήγηση θεραπείας με ζολπιδέμη.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a zolpidem tartalmú gyógyszerek biztonságosságáról és hatékonyságáról benyújtott összes, rendelkezésre álló adatot a zolpidem kezelés után kialakuló csökkent járművezetési képesség és alvajárás kockázatának vonatkozásában;
Greek: Η επί του παρόντος συνιστώμενη ημερήσια δόση για ηλικιωμένους ασθενείς και ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι 5 mg.
Hungarian: Időseknél és májkárosodásban szenvedő betegeknél a jelenleg javasolt napi dózis 5 mg, és ez az adagolási javaslat változatlan marad a terméktájékoztatóban.
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), αφού εξέτασε τη σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) που διατυπώθηκε στις 6 Μαρτίου 2014 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ζολπιδέμη, συμφωνεί με την εν λόγω σύσταση, όπως αναφέρεται ακολούθως:
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a PRAC alábbi, a zolpidem tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2014. március 6-i ajánlását, és az alábbiak szerint egyetért az abban foglalt ajánlással:
Greek: Αμνησία
Hungarian: Amnézia
Greek: Μη λάβετε κάποια άλλη δόση κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Hungarian: Ne vegyen be egy másik adagot ugyanazon az éjszakán.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται να μη χρησιμοποιούν αλκοόλ ή άλλες ψυχοτρόπες ουσίες όταν λαμβάνουν ζολπιδέμη.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne fogyasszanak alkoholt és egyéb pszichoaktív anyagot, amikor zolpidemet szednek.
Greek: Μην υπερβαίνετε τα 10 mg ανά 24 ώρες.
Hungarian: 24 óra alatt ne lépje túl a 10 mg-ot.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς, μια μικρότερη δόση των 5 mg μπορεί να είναι αποτελεσματική.
Hungarian: Egyes betegeknél az alacsonyabb 5 mg-os adag is hatásos lehet.
Greek: • Ενδέχεται να αισθάνεστε νυσταγμένος, γλαρωμένος, ζαλισμένος ή μπερδεμένος
Hungarian: • Álmosnak, aluszékonynak, szédülősnek és zavartnak érezheti magát
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
Hungarian: CYP450 gátlók és indukálók
Greek: Μην πίνετε αλκοόλ ή λαμβάνετε άλλες ψυχοτρόπες ουσίες ενώ λαμβάνετε το [επινοηθείσα ονομασία], επειδή μπορεί αυξήσουν τις ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
Hungarian: Ne igyon alkoholt és ne szedjen más pszichoaktív szert miközben [Fantázianév] szed, mivel ez fokozhatja a fenti hatásokat.
Greek: • Η όρασή σας ενδέχεται να είναι θαμπή ή διπλή
Hungarian: • Homályos látása vagy kettős-látása lehet
Greek: Οι τυχαιοποιημένες δοκιμές έδειξαν πειστικά στοιχεία αποτελεσματικότητας μόνο για τα 10 mg ζολπιδέμης.
Hungarian: A randomizált vizsgálatok csak a 10 mg zolpidem hatásosságának meggyőző bizonyítékát mutatták.
Greek: Την επόμενη ημέρα από τη λήψη του [επινοηθείσα ονομασία] (όπως άλλα υπνωτικά φάρμακα), θα πρέπει να είστε ενήμερος ότι:
Hungarian: A [fantázianév] (mint más altatók) bevételét követő napon tudnia kell, hogy:
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Hungarian: [Az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος, οι ασθενείς πρέπει να διασφαλίζουν ότι θα έχουν έναν αδιάλειπτο ύπνο 8 ωρών (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében a betegeknek meg kell arról bizonyosodniuk, hogy 8 óra megszakítatlan alvásidő áll a rendelkezésükre (lásd 4.8 pont).
Greek: Μια χαμηλότερη δόση ενδέχεται να συνταγογραφηθεί σε κάποιους ασθενείς.
Hungarian: Egyes betegeknek alacsonyabb adag is felírható.
Greek: • Ενδέχεται να έχετε μικρότερη εγρήγορση
Hungarian: • Csökkenhet az ébersége
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση ζολπιδέμης πρέπει να χρησιμοποιείται και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg.
Hungarian: A zolpidem legkisebb hatásos adagját kell alkalmazni és a 10 mg-ot nem szabad átlépni.
Greek: • Η γρήγορη λήψη αποφάσεών σας ενδέχεται να είναι πιο παρατεταμένη
Hungarian: • Gyors döntéshozatali képessége lelassulhat
Greek: • Η ζολπιδέμη λαμβάνεται μέσα σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν νοητική εγρήγορση (βλ. παράγραφο 4.7)·
Hungarian: • a zolpidem a mentális éberséget igénylő tevékenységek előtt 8 óránál kevesebb időn belül kerül bevételre (lásd 4.7 pont);
Greek: • Λαμβάνετε αυτό το φάρμακο σε λιγότερο από 8 ώρες πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az éberséget igénylő tevékenységek előtt kevesebb, mint 8 órával veszi be
Greek: Η ζολπιδέμη πρέπει να λαμβάνεται σε μια εφάπαξ λήψη αμέσως την ώρα της κατάκλισης και να μην επαναγχορηγείται κατά τη διάρκεια της ίδιας νύχτας.
Hungarian: A zolpidemet egyszer kell bevenni közvetlenül lefekvéskor és nem szabad ugyanaznap éjjel újra bevenni.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg που λαμβάνονται άμεσα την ώρα του ύπνου.
Hungarian: Felnőtteknek a napi javasolt adag 10 mg, amit közvetlenül lefekvéskor kell bevenni.
Greek: Άλλα φάρμακα και [επινοηθείσα ονομασία]
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a (z) [Fantázianév]
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 462 μη ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές με παροδική αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 10 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 3 λεπτά.
Hungarian: Egy randomizált, dupla-vak vizsgálatban 462 nem idős, átmeneti alvászavarban szenvedő egészséges önkéntesnél a 10 mg zolpidem 10 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, miközben az 5 mg zolpidem esetén ez 3 perc volt.
Greek: Πώς να πάρετε το [επινοηθείσα ονομασία]
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az [Fantázianév]?
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] έχει μείζονα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A [fantázianév] nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: III. MELLÉKLET Az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Greek: Η δυσλειτουργία της ικανότητας οδήγησης και συμπεριφορές όπως η «οδήγηση κατά τη διάρκεια του ύπνου» («sleep-driving») έχουν παρουσιαστεί με τη ζολπιδέμη μόνη στις θεραπευτικές δόσεις.
Hungarian: A gépjárművezetési képesség zavara és olyan viselkedés, mint az "alva-vezetés" előfordult zolpidemet önmagában, terápiás adagban alkalmazva.
Greek: Οι οδηγοί οχημάτων και οι χειριστές μηχανών πρέπει να προειδοποιούνται ότι, όπως με άλλα υπνωτικά, ενδέχεται να υπάρχει πιθανός κίνδυνος υπνηλίας, παρατεταμένου χρόνου αντίδρασης, ζάλης, νύστας, θαμπής όρασης/διπλωπίας και μειωμένης εγρήγορσης και επηρεασμένης οδήγησης το πρωί μετά τη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A gépjárművezetőket, illetve gépeket használókat figyelmeztetni kell arra, hogy - mint az egyéb hipnotikumok esetében - fennállhat a gyógyszerbevétel utáni reggelen az álmosság, megnyúlt reakcióidő, szédülés, aluszékonyság, homályos/kettős látás, valamint az éberség és a gépjárművezetési képesség csökkenésének lehetséges kockázata (lásd 4.8 pont).
Greek: Η συνιστώμενη δόση ανά 24 ώρες είναι 10 mg του [επινοηθείσα ονομασία].
Hungarian: Az ajánlott adag 24 óra alatt 10 mg [Fantázianév].
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή δοκιμή σε 114 μη ηλικιωμένους ασθενείς με χρόνια αϋπνία, η ζολπιδέμη 10 mg μείωσε το μέσο χρόνο της πτώσης σε ύπνο κατά 30 λεπτά συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, ενώ για τα 5 mg ζολπιδέμης αυτός ήταν 15 λεπτά.
Hungarian: Egy randomizált, dupla-vak vizsgálatban 114 nem idős, krónikus álmatlanságban szenvedő betegnél a 10 mg zolpidem 30 perccel csökkentette az átlagos elalvási időt a placebóhoz képest, miközben az 5 mg zolpidem esetén ez 15 perc volt.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών [Το ισχύον εγκεκριμένο κείμενο πρέπει να διαγραφεί και να αντικατασταθεί από το ακόλουθο]
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre [A jelenleg érvényes szöveget törölni kell és az alábbi szöveget kell a helyére beilleszteni]
Greek: Επιπλέον, η συγχορήγηση ζολπιδέμης με οινόπνευμα και άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ αυξάνει τον κίνδυνο τέτοιων συμπεριφορών (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Hungarian: Továbbá, a zolpidem alkohollal és egyéb központi idegrendszeri depresszánsokkal történő együttes bevétele növeli az ilyen viselkedés kockázatát (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Μια περίοδος τουλάχιστον 8 ωρών συνιστάται μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης, της χρήσης μηχανών και της εργασίας σε ύψη ώστε να ελαχιστοποιηθούν οι ανωτέρω καταγεγραμμένες επιδράσεις.
Hungarian: Legalább 8 órás időszak javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között a fent leírt hatások minimalizálása érdekében.
Greek: Όταν η ζολπιδέμη χορηγείται με τη ρανιτιδίνη ή τη σιμετιδίνη, δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Hungarian: A zolpidem és ranitidin vagy cimetidin együttes alkalmazásakor szignifikáns farmakokinetikai interakciót nem tapasztaltak.
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση της ζολπιδέμης με αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσει την υπνηλία και τη ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.7).
Hungarian: Ezért, a zolpidem együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel fokozhatja az álmosságot és a másnapi pszichomotoros képességromlást, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is (lásd 4.4 és 4.7 pont).
Greek: Άλλα φάρμακα [Όταν είναι παρούσα στην ισχύουσα ΠΧΠ, η ακόλουθη πρόταση πρέπει να τροποποιηθεί για να αφαιρεθεί η αναφορά στη σιμετιδίνη]
Hungarian: Egyéb gyógyszerek [Amennyiben szerepel az érvényes Alkalmazási előírásban, a következő mondatot a cimetidint törölve módosítani kell]
Greek: Οι τροποποιήσεις της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης ενδέχεται να χρειαστεί να επικαιροποιηθούν επακολούθως από τις εθνικές αρμόδιες αρχές, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, εάν είναι απαραίτητο.
Hungarian: A későbbiekben szükség lehet arra, hogy adott esetben a Referencia-tagállammal együttműködve, az illetékes nemzeti hatóságok frissítsék az Alkalmazási előírások és Betegtájékoztatók módosításait.
Greek: • Φάρμακα για την επιληψία
Hungarian: • Epilepsziára ható gyógyszerek
Greek: • Αμέσως πριν την κατάκλιση
Hungarian: • rögtön lefekvés előtt kell bevenni.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος, μια περίοδος ξεκούρασης τουλάχιστον 8 ωρών συνιστάται μεταξύ της λήψης ζολπιδέμης και της οδήγησης, της χρήσης μηχανών και της εργασίας σε ύψη.
Hungarian: A kockázat minimalizálásának érdekében legalább 8 óra pihenőidő javasolt a zolpidem bevétele és a gépjárművezetés, a gépek kezelése valamint magasban végzett munka között.
Greek: • Λαμβάνεται μια δόση υψηλότερη από τη συνιστώμενη δόση·
Hungarian: • az ajánlott adagnál nagyobb adag kerül bevételre;
Greek: Διασφαλίστε ότι έχετε μια περίοδο τουλάχιστον 8 ωρών μετά από τη λήψη αυτού του φαρμάκου πριν από την εκτέλεση δραστηριοτήτων που απαιτούν την εγρήγορσή σας.
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy a gyógyszer bevételét követően az éberséget igénylő tevékenységek elvégzése előtt legalább 8 órás időszak áll a rendelkezésre.
Greek: • Φάρμακα για κάποια προβλήματα της νοητικής υγείας (αντιψυχωσικά)
Hungarian: • Bizonyos mentális egészségügyi problémákra ható gyógyszerek (antipszichotikumok)
Greek: • Λαμβάνετε υψηλότερη δόση από τη συνιστώμενη δόση
Hungarian: • A javasoltnál nagyobb adagot vesz be
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok [Az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [Az alábbi szöveget ebbe a pontba kell beilleszteni]
Greek: • Φάρμακα για την ηρεμία ή τη μείωση του άγχους
Hungarian: • Nyugtatók és szorongást csökkentők
Greek: • Η ζολπιδέμη συγχορηγείται με άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ ή με άλλα φάρμακα που αυξάνουν τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα ή με οινοπνευματώδη ή παράνομα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: • a zolpidemet más központi idegrendszeri depresszánsokkal, vagy a zolpidem vérszintjét megemelő gyógyszerekkel, vagy alkohollal, vagy tiltott szerekkel együtt alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Greek: • Φάρμακα για τις καταθλίψεις
Hungarian: • Depresszióra ható gyógyszerek
Greek: • Λαμβάνετε ζολπιδέμη ενώ λαμβάνετε ήδη κάποια άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος ή άλλα φάρμακα που αυξάνουν τη ζολπιδέμη στο αίμα σας ή ενώ πίνετε αλκοόλ ή ενώ λαμβάνετε παράνομες ουσίες Κάντε τη μία εφάπαξ λήψη αμέσως πριν από την κατάκλιση.
Hungarian: • Zolpidemet vesz be, miközben egyéb központi idegrendszerre ható depresszió elleni gyógyszereket, vagy más, a zolpidem szintjét a vérben növelő gyógyszereket szed, vagy alkoholt fogyaszt valamint tiltott szereket szed.
Greek: Η συγχορήγηση σιπροφλοξασίνης ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της ζολπιδέμης στο αίμα, η ταυτόχρονη χρήση δεν συνιστάται.
Hungarian: Fluvoxaminnel történő együttes alkalmazása megemelheti a zolpidem vérszintjét, együttes alkalmazásuk nem javasolt.
Greek: Επίσης, μεμονωμένα περιστατικά οπτικών ψευδαισθήσεων αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά περιλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης.
Hungarian: Vizuális hallucináció izolált eseteiről is beszámoltak zolpidemet antidepresszánsokkal, beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlafaxint, együtt szedő betegeknél.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο υπό τις ακόλουθες κεφαλίδες]
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók [Az alábbi szöveget ebbe a pontba a következő címsor alá kell beilleszteni]
Greek: • Φάρμακα για προβλήματα του ύπνου (υπνωτικά)
Hungarian: • Alvási problémákra alkalmazott gyógyszerek (hipnotikumok)
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνεται η ζολπιδέμη με τη φλουβοξαμίνη ή τη σιπροφλοξασίνη.
Hungarian: Zolpidem és fluvoxamin vagy ciprofloxacin együttes szedése nem javasolt.
Greek: Ψυχοκινητική διαταραχή της επόμενης ημέρας Ο κίνδυνος ψυχοκινητικής διαταραχής της επόμενης ημέρας, συμπεριλαμβανομένης της επηρεασμένης ικανότητας οδήγησης, αυξάνεται εάν:
Hungarian: Másnapi pszichomotoros képességromlás A másnapi pszichomotoros képesség, beleértve a csökkent gépjárművezetési képességet is, romlásának kockázatát növeli, ha
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αντικαθιστά την ισχύουσα πρόταση «Η συνιστώμενη ημερήσια δόση για τους ενήλικες είναι 10 mg»]
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás [A jelenlegi mondat - Felnőtteknek a napi javasolt adag 10 mg - helyére kerül]: A kezelés egyszeri gyógyszerbevétellel történjen, mely ugyanaznap éjjel nem ismételhető.
Greek: Ενώ λαμβάνετε ζολπιδέμη με αντικαταθλιπτικά, περιλαμβανομένης της βουπροπιόνης, της δεσιπραμίνης, της φλουοξετίνης, της σερτραλίνης και της βενλαφαξίνης, ενδέχεται να βλέπετε πράγματα που δεν είναι πραγματικά (παραισθήσεις).
Hungarian: • Szénanáthára, kiütésekre és egyéb allergiára ható gyógyszerek, melyek álmossá tehetik (szedatív antihisztaminok) Zolpidem és antidepresszánsok - beleértve a bupropiont, dezipramint, fluoxetint, szertralint és venlaflaxint- együttes szedésekor olyan dolgokat láthat, amik nem valóságosak (hallucinációk).