FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att ge temsirolimus- plus sirolimusexponering i blodet (genomsnittligt AUCsum cirka 6510 ng·h/ml; n=7), som motsvarar en 25 mg dos (genomsnittlig AUCsum cirka 6580 ng·h/ml; n=6) hos patienter med normal leverfunktion ska patienter med grav leverfunktionsnedsättning ges en reducerad dos på 10 mg (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje snížení dávky temsirolimu na 10 mg pro zajištění expozice temsirolimu a sirolimu v krvi (průměrná AUCsum přibližně 6510 ng·h/ml; n=7), což se přibližuje expozici po dávce 25 mg (průměrná AUCsum přibližně 6580 ng·h/ml; n=6) u pacientů s normální funkcí jater (viz body 4.2 a
Swedish: Samtidig behandling med måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. aprepritant, erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruktjuice) bör endast ges med försiktighet till patienter som behandlas med 25 mg och ska undvikas till patienter som behandlas med temsirolimusdoser över 25 mg (se avsnitt 4.5).
Czech: erytromycin, flukonazol, verapamil, grapefruitový džus) mají být podávány pouze se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně 25 mg temsirolimu, a u pacientů léčených dávkami vyššími než 25 mg temsirolimu je třeba se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Swedish: Mycket vanliga Hudutslag (inklusive utslag, kliande utslag, makulopapulöst utslag, generella utslag, makulära utslag, pustulöst utslag)
Czech: Velmi časté Vyrážka (včetně vyrážky, svědivé vyrážky, makulopapulózní vyrážky, generalizované vyrážky, makulózní vyrážky, papulózní vyrážky)
Swedish: Dessa symtom kan orsakas av hål i tarmen.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny proděravěním střeva.
Swedish: Injektionsflaska av klarglas (typ I) med propp av butylgummi och flip-top-kapsyl av plast, förseglad med aluminium innehållande 2,2 ml vätska.
Czech: Injekční lahvička (čirá, typ 1) s pryžovou zátkou a plastovým odtrhovacím krytem s hliníkovým uzávěrem obsahuje 2,2 ml rozpouštědla.
Swedish: Baserat på resultat av en fas 3-studie med avseende på MCL är det mer sannolikt att äldre patienter (≥ 65 års ålder) drabbas av vissa biverkningar såsom pleurautgjutning, ångest, depression, insomni, dyspné, leukopeni, lymfopeni, muskelsmärta, artralgi, smakförlust, yrsel, övre luftvägsinfektion, mukosit och rinit.
Czech: Na základě výsledků studie fáze 3 u MCL mohou mít starší pacienti (věk 65 let) vyšší pravděpodobnost výskytu některých nežádoucích účinků, včetně pleurální efuze, úzkosti, deprese, insomnie, dyspnoe, leukopenie, lymfopenie, myalgie, artralgie, ztráty chuti, závratí, infekce horních cest dýchacích, mukozitidy a rýmy.
Swedish: Njursvikt (inklusive fall med dödlig utgång) har observerats hos patienter som behandlats med temsirolimus för avancerad RCC och/eller med underliggande njurinsufficiens (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů s pokročilým RCC, léčených temsirolimem, a/nebo s již existující renální insuficiencí, bylo pozorováno renální selhání (včetně fatálních následků), (viz bod 4.8).
Swedish: - om du har eller har haft problem med levern.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Temsirolimus bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: Porucha funkce jater Temsirolimus by měl být u pacientů s poruchou funkce jater podáván s opatrností.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös till ljusgul lösning, fri från synliga partiklar.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok, bez viditelných částic.
Swedish: Det har förekommit fall av icke-specifik interstitiell pneumonit, inklusive rapporter om fall med dödlig utgång, som inträffat hos patienter som behandlats med intravenöst temsirolimus en gång i veckan.
Czech: U pacientů, kteří dostávali každý týden intravenózně temsirolimus, se objevily případy nespecifické intersticiální pneumonitidy, včetně fatálních hlášení.
Swedish: Innehåller: polysorbat 80 (E 433), makrogol 400, vattenfri etanol.
Czech: Obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400, ethanol.
Swedish: För patienter med avancerad njurcancer och gravt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen för patienter med ett utgångsvärde avseende trombocyter på  100 x 10
Czech: U pacientů s RCC a s těžkou poruchou funkce jater, kteří mají základní počet trombocytů 100 x 10
Swedish: Blandningen av Torisel i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning ska skyddas från stark rumsbelysning och solljus.
Czech: Připravený roztok přípravku Torisel v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) má být chráněn před nadměrným pokojovým a slunečním světlem.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED VÄTSKA
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA ROZPOUŠTĚDLA
Swedish: En injektionsflaska med Torisel koncentrat innehåller 30 mg temsirolimus.
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje temsirolimusum 30 mg.
Swedish: Total responsfrekvens vid oberoende bedömning % (95 % CI)
Czech: Míra objektivní odpovědi % (95% CI)
Swedish: Oral smärta
Czech: Abdominální bolest
Swedish: Median progressionsfri överlevnad Månader (97,5 % CI) Objektiv responsfrekvens % (95 % CI)
Czech: Medián přežití bez progrese Měsíce (97,5% CI)
Swedish: Du ska omedelbart söka läkarvård om du har generell svullnad, andnöd, trötthet.
Czech: Neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže trpíte celkovým otokem, dušností, únavou.
Swedish: 1,8 ml vätska innehåller 358 mg vattenfri etanol.
Czech: Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 474 mg ethanolu 1,8 ml dodaného rozpouštědla obsahuje 358 mg ethanolu.
Swedish: Profylax mot PJP bör övervägas för patienter som behöver samtidig behandling av kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel baserat på tillgängliga behandlingsriktlinjer.
Czech: U pacientů, u nichž je potřeba souběžné užívání kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních přípravků na základě současných standardů léčby, by měla být zvážena profylaxe PCP.
Swedish: Injektionsflaskan med koncentrat måste först spädas med 1,8 ml av den medföljande vätskan till en temsirolimuskoncentration på 10 mg/ml.
Czech: Lahvička koncentrátu se musí nejprve zředit 1,8 ml dodaného rozpouštědla, abychom dostali koncentraci temsirolimu 10 mg/ml.
Swedish: Total överlevnad Månader (95 % CI)
Czech: Medián celkové doby přežití Měsíce (95% CI)
Swedish: /infusionsreaktioner (inklusive några livshotande reaktioner och sällsynta fall med dödlig utgång),hyperglukemi/glukosintolerans, infektioner, interstitiell lungsjukdom (pneumonit), hyperlipidemi, intrakraniell blödning, njursvikt, tarmperforation, sårläkningskomplikationer, trombocytopeni, neutropeni (inklusive febril neutropeni), pulmonär emboli.
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích po podání temsirolimu jsou hypersenzitivita/reakce na infuzi (včetně život ohrožujících a vzácných fatálních reakcí), hyperglykemie/glukózová intolerance, infekce, intersticiální plicní choroba (pneumonitida), hyperlipidemie, intrakraniální hemoragie, renální selhání, perforace střev, komplikované hojení ran, trombocytopenie, neutropenie (včetně febrilní neutropenie), plicní embolie.
Swedish: Varje injektionsflaska med 1,2 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, innehåller 30 mg temsirolimus.
Czech: Jedna injekční lahvička 1,2 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje temsirolimusum 30 mg.
Swedish: Provtagning av kolesterol och triglycerider i serum ska utföras före och under behandling med temsirolimus.
Czech: Před zahájením léčby temsirolimem a v jejím průběhu mají být měřeny hladiny sérového cholesterolu a triglyceridů.
Swedish: Katarakt har observerats hos en del patienter som behandlats med temsirolimus och interferon- i kombination (IFN-).
Czech: U některých pacientů léčených kombinací temsirolimu a IFN- byla pozorována katarakta.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není doporučena úprava dávky.
Swedish: STEG 2: ADMINISTRERING AV BLANDNINGEN AV KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING, I NATRIUMKLORID 9 MG/ML (0,9 %) INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
Czech: KROK 2: PODÁNÍ SMĚSI KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK S ROZPOUŠTĚDLEM V INJEKČNÍM ROZTOKU CHLORIDU SODNÉHO O KONCENTRACI 9 MG/ML (0,9%)
Swedish: Du kommer vanligtvis att få ett behandlingsavbrott med Torisel om du ska opereras.
Czech: Před operací Vám bude pravděpodobně přípravek Torisel vysazen.
Swedish: Torisel koncentrat och vätska ska okulärbesiktigas med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Torisel koncentrát a rozpouštědlo má být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu zbarvení.
Swedish: Den erforderliga mängden blandning koncentrat-vätska från varje injektionsflaska ska kombineras i en spruta för en snabb injektion till 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Czech: Požadované množství směsi koncentrátu z injekční lahvičky a rozpouštědla se musí smísit v jedné injekční stříkačce na rychlou injekci s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: Detta kan innebära att man behöver behandling med lipidsänkande medel (mediciner som används för att sänka kolesterolhalten i blodet).
Czech: Přípravek Torisel může dále zvyšovat hladiny triglyceridů a/nebo cholesterolu, a to si může vyžádat léčbu hypolipidemiky (léky používané ke snížení hladiny cholesterolu v krvi).
Swedish: Pneumocystis jirovecipneunomi
Czech: Zánět plic vyvolaný Pneumocystis jiroveci
Swedish: Vätskan är en klar till lätt grumlig ljusgul till gul lösning.
Czech: Rozpouštědlo je čirý až jemně zakalený, světle žlutý až žlutý roztok.
Swedish: Användning av infusionspump är den administreringsmetod som rekommenderas, för att säkerställa att läkemedlet tillförs med bästa möjliga precision.
Czech: K zabezpečení přesného podávání léčivého přípravku se dává přednost použití infuzní pumpy.
Swedish: På grund av risken för att temsirolimus ska ge upphov till biverkningar hos barn som ammas ska amningsuppehåll göras under pågående terapi.
Czech: Kvůli potenciálu nežádoucích účinků temsirolimu na kojené děti se doporučuje nekojit po dobu léčení.
Swedish: Vätskan innehåller: polysorbat 80 (E 433), makrogol 400 och vattenfri etanol.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje: polysorbát 80 (E 433), makrogol 400 a ethanol.
Swedish: Torisel är ett koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Czech: Přípravek Torisel je koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok.
Swedish: Därför ska noggrann monitorering av biverkningar relaterade till samtidigt administrerade läkemedel göras, när temsirolimus administreras tillsammans med läkemedel som är P-gp substrat (t.ex. digoxin, vinkristin, kolkicin, dabigatran, lenalidomid och paklitaxel).
Czech: Proto v případě, kdy je temsirolimus podáván spolu s jinými léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, vinkristin, kolchicin, dabigatran, lenalidomid a paklitaxel), je třeba důsledně sledovat nežádoucí účinky vztahující se k souběžně podávaným léčivým přípravkům.
Swedish: mg intravenöst en gång i veckan infunderat under 30-60 minuter (se avsnitt 5.2).
Czech: 9/l, je doporučená dávka 10 mg intravenózně jednou týdně, podávaná infuzí během 30 až 60 min. (viz bod 5.2).
Swedish: Vätskan är en klar till lätt grumlig, ljusgul till gul lösning, fri från synliga partiklar.
Czech: Rozpouštědlo je čirý až jemně zakalený, světle žlutý až žlutý roztok, bez viditelných částic.
Swedish: Angioneurotiskt ödemliknande reaktioner har rapporterats hos vissa patienter som fick samtidig behandling med temsirolimus och ACE-hämmare.
Czech: U některých pacientů, kterým byl souběžně podáván temsirolimus a ACE inhibitory, byly hlášeny reakce typu angioneurotického edému.
Swedish: - om du har eller har haft en inflammation i lungorna.
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) zánět plic.
Swedish: - om du är över 65 år löper du ökad risk att råka ut för vissa biverkningar, t.ex. svullnad i ansiktet, diarré, lunginflammation, ångest, depression, andnöd, minskat antal vita blodkroppar, muskelsmärta, smakförändringar, övre luftvägsinfektion, vätskeansamling i lungsäcken, sår och inflammation i munnen och/eller magtarmkanalen och rinnsnuva, yrsel och infektioner.
Czech: S větší pravděpodobností můžete mít některé nežádoucí účinky, včetně otoku obličeje, průjmu, zápalu plic, úzkosti, deprese, dušnosti, sníženého počtu bílých krvinek v krvi, bolesti svalů, změny chuťového vnímání, infekce horních cest dýchacích, hromadění tekutiny v okolí plic, vředů a zánětů dutiny ústní a/nebo trávicího traktu, rýmy, závratí a infekcí.
Swedish: Vattenfri etanol
Czech: Ethanol
Swedish: En ökad risk för angioneurotiskt ödem (inklusive fördröjda reaktioner som uppstår två månader efter påbörjad behandling) är möjlig hos patienter som får temsirolimus samtidigt med en ACE-hämmare och/eller kalciumkanalblockerare (se avsnitt 4.5 och
Czech: U pacientů léčených současně temsirolimem a inhibitory ACE a/nebo blokátory kalciových kanálů existuje zvýšené riziko vzniku angioneurotického edému (včetně opožděných reakcí vyskytujících se 2 měsíce po zahájení terapie), (viz body 4.5 a 4.8).
Swedish: Median progressionsfri överlevnad vid prövares bedömning, Månader (95 % CI)
Czech: Medián přežití bez progresenezávislé hodnocení Měsíce (95% CI) Medián přežití bez progresehodnocení zkoušejícím Měsíce (95% CI) Celková míra odpovědinezávislé hodnocení % (95% CI)
Swedish: För mantelcellslymfom är rekommenderad dos 175 mg som ges som dropp under 30-60 minuter en gång i veckan i 3 veckor följt av en dos på 75 mg en gång i veckan som ges som dropp under 30-60 minuter.
Czech: Doporučená dávka při lymfomu z plášťových buněk je 175 mg, podaných v 30-60 minutové infuzi (v kapací infuzi) jednou týdně po dobu 3 týdnů, a následně 75 mg, podávaných jednou týdně v 30-60 minutové infuzi (v kapací infuzi).
Swedish: Det ges som en infusion under 30 till 60 minuter.
Czech: Podává se formou infuze po dobu 30 až 60 minut.
Swedish: "Avancerad" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Czech: Výraz „pokročilý" znamená, že rakovina se již začala šířit,
Swedish: Torisel (temsirolimus)
Czech: Torisel (temsirolimusum)
Swedish: Mer information om Torisel
Czech: Další informace o přípravku Torisel
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Torisel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Torisel?
Swedish: Mer information om Torisel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace k přípravku Torisel jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Torisel kontinuerligt.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Torisel jsou průběžně sledovány.
Swedish: Den 19 november 2007 beviljades Torisel ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravek Torisel obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2007.
Swedish: Vissa biverkningar kan åtgärdas genom att behandlingen avbryts eller dosen minskas.
Czech: Některé nežádoucí účinky lze zvládat přerušením léčby nebo snížením dávky.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (njurcellscancer: den 6 april 2006, gick ut i november 2017, mantelcellslymfom: den 6 november 2006).
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete na internetových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (renální karcinom: 6. dubna 2006, ukončeno v listopadu 2017; lymfom z plášťových buněk: 6. listopadu 2006).
Swedish: Varje patient fick en av två doser av Torisel eller de lämpligaste alternativa cancerläkemedlen som prövaren valt.
Czech: Každému pacientovi byla podána jedna ze dvou dávek přípravku Torisel nebo nejvhodnější alternativní protinádorový léčivý přípravek zvolený zkoušejícím.
Swedish: Vad är Torisel och vad används det för?
Czech: Co je přípravek Torisel a k čemu se používá?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Torisel utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Torisel jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Swedish: • Mantelcellslymfom (en cancer i B-cellerna, en typ av vita blodkroppar).
Czech: • lymfom z plášťových buněk (typ rakoviny B-buněk, což je druh bílých krvinek).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Torisel är större än riskerna och att Torisel skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Torisel převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Swedish: För mantelcellslymfom är den rekommenderade dosen 175 mg en gång i veckan i tre veckor, följt av en dos på 75 mg varje vecka.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk činí doporučená dávka 175 mg jednou týdně po dobu tří týdnů, přičemž poté následují týdenní dávky o síle 75 mg.
Swedish: Torisel ske ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av att använda cancerläkemedel.
Czech: Přípravek Torisel musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: I kroppen binder temsirolimus till ett protein på insidan av celler och bildar ett så kallat komplex.
Czech: V těle se temsirolimus váže na určitý protein v buňkách a vytváří s ním „komplex".
Swedish: Torisel är ett läkemedel som används för att behandla patienter med följande cancerformer:
Czech: Torisel je léčivý přípravek, který se používá k léčbě pacientů s těmito druhy nádorových onemocnění:
Swedish: Sammanfattning av Torisel och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled pro přípravek Torisel a proč byl přípravek registrován v EU
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Torisel (kan uppträda hos fler än 1 av 5 patienter) är infektioner, pneumoni (lunginflammation), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), minskad aptit, hyperglykemi (höga blodsockernivåer), hyperkolesterolemi (höga kolesterolnivåer i blodet), dysgeusi (förändrad smakupplevelse), andningssvårigheter, näsblödning, hosta, kräkningar, stomatit (inflammation i munslemhinnan), diarré, illamående, hudutslag, pruritus (klåda), ödem (svullnad), trötthet, svaghet, feber och slemhinneinflammation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 5) jsou infekce, pneumonie (zápal plic), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolemie (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeuzie (poruchy chuti), potíže s dýcháním, krvácení z nosu, kašel, zvracení, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění), edém (otok), únava, slabost, horečka a zánět sliznic.
Swedish: Patienterna behandlades med 25 mg Torisel eller med interferon alfa eller med kombinationen 15 mg Torisel och interferon alfa.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Torisel v dávce 25 mg, interferonem alfa nebo přípravkem Torisel v dávce 15 mg v kombinaci s interferonem alfa.
Swedish: För mer information om hur du använder Torisel, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Torisel naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Detta komplex blockerar sedan mTOR. Eftersom mTOR medverkar vid kontrollen av celldelningen hindrar Torisel cancercellerna från att dela sig, vilket saktar ner tillväxten och spridningen av cancern.
Czech: Jelikož se mTOR podílí na kontrole dělení buněk, přípravek Torisel zabraňuje dělení nádorových buněk a tím zpomaluje růst a šíření nádoru.
Swedish: Vilken nytta med Torisel har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Torisel byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Torisel ges till vuxna när lymfomet har kommit tillbaka efter tidigare behandling eller om andra behandlingar inte har fungerat.
Czech: Přípravek Torisel se používá u dospělých, u nichž se lymfom znovu objevil po předchozí léčbě nebo u nichž nebyly účinné jiné druhy léčby.
Swedish: Torisel får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot temsirolimus, dess metaboliter (de substanser som det bryts ner till), däribland sirolimus (ett läkemedel som används för att förhindra att transplanterade njurar stöts ut), polysorbat 80 eller något annat innehållsämne i läkemedlet.
Czech: Přípravek Torisel nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na temsirolimus, jeho metabolity (látky, na které se temsirolimus štěpí), včetně sirolimu (léčivého přípravku používaného k zabránění odloučení transplantovaných ledvin), na polysorbát 80 nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Torisel finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Torisel je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Patienterna som fick Torisel levde i genomsnitt 4,8 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 1,9 månader för dem som fick den alternativa behandlingen.
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Torisel činila doba přežití bez zhoršení onemocnění průměrně 4,8 měsíce, u pacientů užívajících alternativní léčivé přípravky činila 1,9 měsíce.
Swedish: Torisel rekommenderas inte till patienter med mantelcellslymfom som har måttliga eller svåra leverproblem.
Czech: Přípravek Torisel se nesmí používat u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, kteří mají středně závažné nebo závažné jaterní potíže.
Swedish: De patienter som fick den lägre dosen av Torisel i kombination med interferon alfa överlevde ungefär lika länge (8,4 månader) som de som fick enbart interferon alfa.
Czech: Pacienti užívající nižší dávku přípravku Torisel v kombinaci s interferonem alfa přežívali po přibližně stejnou dobu (8,4 měsíce) jako pacienti užívající samotný interferon alfa.
Swedish: Dessa sjukdomar är sällsynta och Torisel har klassificerats som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) vid olika tillfällen.
Czech: Tato onemocnění jsou vzácná onemocnění a přípravek Torisel byl stanoven v různých termínech jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Swedish: De allvarligaste biverkningarna som orsakas av Torisel är allergiska reaktioner (överkänslighet), allvarliga reaktioner som uppträder under infusionen eller kort därefter, infektioner, lungkomplikationer som bland annat pneumonit (lunginflammation) och lungemboli (blodproppar i lungorna), blödning i hjärnan, njursvikt, perforering i tarmarna, komplikationer som påverkar sårläkningen, hyperglykemi (högt blodsocker), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och hyperlipemi (höga nivåer av en typ av fett i blodet).
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky přípravku Torisel jsou alergické reakce, závažné reakce vyskytující se během podávání infuze nebo brzy poté, infekce, onemocnění plic včetně pneumonitidy (zánětu plic) a plicní embolie (krevních sraženin v plicích), krvácení do mozku, selhání ledvin, perforace (protržení) střev, komplikace ovlivňující hojení ran, hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a hyperlipidemie (vysoká hladina určitého druhu tuku v krvi).
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Torisel har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Torisel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.