FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Få patienter i PLATO hade fatala blödningar: 20 (0,2 %) för ticagrelor och 23 (0,3 %) för klopidogrel (se avsnitt 4.4).
Latvian: Dažiem pacientiem PLATO pētījumā bija letāla asiņošana: 20 (0,2%) tikagrelora grupā un 23 (0,3%) klopidogrela grupā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Swedish: Om du slutar att ta Possia
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Possia
Swedish: Possia minskar risken för att du ska få ytterligare en hjärtinfarkt eller en stroke eller dö i hjärtkärlsjukdom.
Latvian: Possia mazina iespējamību, ka Jums būs cits insults vai sirdslēkme vai iestāsies nāve sirds un asinsvadu slimības dēļ.
Swedish: • Måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi (skatīt 4.2, 4.4 un 5.2 apakšpunktā).
Swedish: Urinsyraförhöjningar: I PLATO steg urinsyrakoncentrationen i serum över den övre normalgränsen hos 22 % av patienterna som behandlades med ticagrelor jämfört med 13 % av patienterna som fick klopidogrel.
Latvian: Urīnskābes paaugstinājumi: PLATO pētījumā urīnskābes koncentrācija serumā normas augšējo robežu pārsniedza 22% pacientu, kas saņēma tikagreloru, salīdzinājumā ar 13% pacientu, kas saņēma klopidogrelu.
Swedish: De frekvenser för eventuella biverkningar som anges nedan är definierade enligt följande konvention: vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 100); mindre vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 1 000); sällsynta (förekommer hos 1-10 patienter av 10 000).
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas, izmantojot šādu klasifikāciju: bieži (skar 1-10 pacientu no 100); reti (skar 1-10 pacientu no 1000); ļoti reti (skar 1-10 pacientu no 10 000).
Swedish: Medelkoncentrationen av urinsyra i serum ökade cirka 15 % med ticagrelor jämfört med cirka 7,5 % med klopidogrel och sjönk, efter det att behandlingen hade avbrutits, till cirka 7 % med ticagrelor, men utan att någon sänkning observerades för klopidogrel.
Latvian: Lietojot tikagreloru, vidējā urīnskābes koncentrācija serumā palielinājās par aptuveni 15% salīdzinājumā ar aptuveni 7,5%, lietojot klopidogrelu, un pēc ārstēšanas pārtraukšanas samazinājās līdz aptuveni 7%, lietojot tikagreloru, bet klopidogrela lietotājiem samazināšanos nenovēroja.
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin och ticagrelor sänkte Cmax och AUC för ticagrelor med 73 % respektive 86 %.
Latvian: Lietojot rifampicīnu vienlaikus ar tikagreloru, samazinājās tikagrelora Cmax un AUC attiecīgi par 73% un 86%.
Swedish: Hos råttor sågs mindre utvecklingsanomalier vid doser som var toxiska för modern (säkerhetsmarginal 5,1).
Latvian: Žurkām, lietojot mātītei toksisku devu, novēroja nelielas attīstības anomālijas (drošības robeža 5,1).
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP2C9
Latvian: CYP2C9 metabolizēti medicīniskie produkti
Swedish: Till följd av rapporter om kutana blödningsrubbningar med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (till exempel paroxetin, sertralin och citalopram) rekommenderas försiktighet vid administrering av SSRI tillsammans med Possia eftersom detta kan öka blödningsrisken.
Latvian: Sakarā ar ziņojumiem par ādas asiņošanas anomālijām lietojot SSAI (piemēram, paroksetīnu, sertralīnu un citalopramu), ieteicama piesardzība lietojot SSAI vienlaicīgi ar Possia, jo var palielināties asiņošanas risks.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd avrådes användning av ticagrelor till patienter med urinsyranefropati.
Latvian: Piesardzības nolūkos nav ieteicams lietot tikagreloru pacientiem ar urīnskābes nefropātiju.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Swedish: Baserat på ett samband som observerades i PLATO-studien mellan underhållsdosen av ASA och den relativa effekten av ticagrelor jämfört med klopidogrel, rekommenderas ej samtidig administrering av Possia och en hög underhållsdos av ASA (> 300 mg) (se avsnitt 5.1).
Latvian: Pamatojot ar PLATO pētījumā novēroto mijiedarbību starp ASS uzturošo devu un tikagrelora relatīvo efektivitāti salīdzinot ar klopidogrelu, vienlaicīga Possia un lielas ASS uzturošās devas (> 300 mg) lietošana nav ieteicama (skatīt 5.1 apakšpunktā).
Swedish: Patienter med asiatiskt ursprung har 39 % högre genomsnittlig biotillgänglighet än kaukasiska patienter.
Latvian: Etniskā piederība Aziātu izcelsmes pacientiem vidējā biopieejamība salīdzinājumā ar baltās rases pārstāvjiem ir par 39% lielāka.
Swedish: Andra kliniskt betydelsefulla biverkningar som kan förekomma vid överdosering innefattar dyspné och ventrikulära pauser (se avsnitt 4.8).
Latvian: Citas klīniski nozīmīgas blakusparādības, kas var rasties pārdozēšanas gadījumā, ir elpas trūkums un kambaru darbības pauzes (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Swedish: Intrakraniell blödning: Det förekom fler icke-procedurrelaterade intrakraniella blödningar med ticagrelor (n=27 blödningar hos 26 patienter, 0,3 %) än med klopidogrel (n=14 blödningar, 0,2 %), av vilka 11 blödningar med ticagrelor och 1 med klopidogrel var fatala.
Latvian: Intrakraniāla asiņošana: lietojot tikagreloru, intrakraniālas ar manipulācijām nesaistītas asiņošanas gadījumus novēroja biežāk (n=27 gadījumi 26 pacientiem, 0,3%) nekā lietojot klopidogrelu (n=14 gadījumi, 0,2%), no kuriem 11 asiņošanas gadījumi radās, lietojot tikagreloru, un viens gadījums, lietojot klopidogrelu, beidzās letāli.
Swedish: Vid kronisk behandling med ASA tillsammans med Possia bör den dagliga ASA-dosen ligga på 75-150 mg (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Latvian: Ilgstošai lietošanai vienlaicīgi ar Possia, ieteicamā ASS uzturošā dienas deva ir 75-150 mg (skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā).
Swedish: Patienterna kan byta från klopidogrel till ticagrelor utan något avbrott i den trombocythämmande effekten (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientiem terapiju no klopidogrela uz tikagreloru var nomainīt bez antiagreganta darbības pārtraukuma (skatīt 4.2 apakšpunktā).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti Farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP 4. versijai, un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att ticagrelor och dess aktiva metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie un toksikoloģiskie dati dzīvniekiem liecina par tikagrelora un tā aktīvo metabolītu izdalīšanos mātes pienā (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Swedish: Säkerheten för Possia för patienter med akut kranskärlssjukdom (instabil angina, icke-SThöjningsinfarkt eller ST-höjningsinfarkt) utvärderades i den pivotala fas 3-studien PLATO (18 624 patienter), som jämförde patienter som behandlades med Possia (en laddningsdos på 180 mg och en underhållsdos på 90 mg två gånger dagligen) med patienter som behandlades med klopidogrel (en laddningsdos på 300-600 mg och en underhållsdos på 75 mg en gång dagligen), båda givna i kombination med ASA och annan standardbehandling.
Latvian: Drošības īpašību kopsavilkums Possia drošību pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (nestabilu stenokardiju, NSTEMI un STEMI) vērtēja lielā centrālā 3. fāzes pētījumā PLATO ([PLATelet Inhibition and Patient Outcomes], 18 624 pacienti), kurā ar Possia (piesātinošā deva 180 mg Possia un balstdeva 90 mg divreiz dienā) ārstētos pacientus salīdzināja ar klopidogrelu ārstētiem pacientiem (300-600 mg piesātinošā deva, pēc tam uzturošā deva 75 mg vienreiz dienā), abus līdzekļus lietojot kombinācijā ar acetilsalicilskābi (ASS) un citiem standarta terapijas līdzekļiem.
Swedish: Samtidig administrering av Possia och levonorgestrel och etinylöstradiol ökade exponeringen för etinylöstradiol med cirka 20 % men påverkade ej farmakokinetiken för levonorgestrel.
Latvian: Possia lietošana vienlaikus ar levonorgestrelu un etinilestradiolu palielināja etinilestradiola iedarbību par aptuveni 20%, bet nemainīja levonorgestrela farmakokinētiku.
Swedish: Om kombinationen inte kan undvikas, skall den samtidiga användningen ske med försiktighet (se avsnitt 4.5).
Latvian: Ja nevar izvairīties no vienlaikus lietošanas, tas jādara piesardzīgi (skatīt 4.5 apakšpunktā).
Swedish: Possia kan öka risken för många olika typer av blödningar, till exempel: - näsblödning (vanlig) - blod i urinen (mindre vanlig) - svart avföring eller blod i avföringen (vanlig) - blod i ögat (mindre vanlig) - blodhosta eller blodkräkning (mindre vanlig) - blödning från slidan som är kraftigare än, eller kommer på annan tid än, din vanliga menstruationsblödning (mindre vanlig) - kraftigare blödning än normalt efter en operation eller från skador eller sår (vanlig) - blödning från magsäckens insida (magsår) (mindre vanlig) - tandköttsblödning (mindre vanlig) - blod i örat (sällsynt) - inre blödning (sällsynt) - blödning i lederna, som ger en smärtsam svullnad (sällsynt)
Latvian: Var palielināties dažāda veida asiņošanas biežums, piemēram: - deguna asiņošana (bieži); - asins piejaukums urīnā (reti); - melni izkārnījumi vai asins piejaukums izkārnījumos (bieži); - acs asiņošana (reti); - asiņu atklepošana vai atvemšana (reti); - vagināla asiņošana, kas ir smaga vai notiek dažādos laikos, salīdzinot ar normālu menstruālā cikla asiņošanu (reti); - spēcīgāka asiņošana pēc operācijas vai no griezieniem un brūcēm (bieži); - asiņošana no kuņģa gļotādas (čūla)
Swedish: Ingen av dessa biverkningar bedömdes av prövarna ha något orsakssamband.
Latvian: Nevienu no šīm blakusparādībām pētnieki nesaistīja ar terapiju.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Fler patienter fick ventrikulära pauser med ticagrelor (6,0 %) än med klopidogrel (3,5 %) i den akuta fasen; och 2,2 % respektive 1,6 % efter 1 månad (se avsnitt 4.4).
Latvian: Lietojot tikagreloru, akūtā fāzē kambaru darbības pauzes radās vairāk pacientiem (6,0%) nekā lietojot klopidogrelu (3,5%), pēc 1 mēneša attiecīgi 2,2% un 1,6% (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Swedish: Ticagrelor interagerar inte med det ADP-bindande stället i sig, utan interagerar med ADP-receptorn P2Y12 på trombocyterna så att signaltransduktion förhindras.
Latvian: Tikagrelors neietekmē pašu ADF saistīšanās vietu, bet gan trombocītu P2Y12 ADF receptorus, lai novērstu signāla pārvadi.
Swedish: I klinisk-farmakologiska studier var exponeringen (Cmax och AUC) för ticagrelor hos japanska försökspersoner cirka 40 % högre (20 % efter justering för kroppsvikt) än hos kaukasier.
Latvian: Klīniskās farmakoloģijas pētījumos tikagrelora iedarbība (Cmax un AUC) japāņu pacientiem bija par aptuveni 40% (20% pēc tam, kad veikta pielāgošana atbilstoši ķermeņa masai) lielāka nekā baltās rases pārstāvjiem.
Swedish: När alla procedurrelaterade blödningar togs bort förekom det på likartat sätt fler blödningar med ticagrelor än med klopidogrel (tabell 2).
Latvian: Līdzīgi, atņemot visus ar manipulācijām saistītos asiņošanas gadījumus, asiņošana, lietojot Possia, radās biežāk nekā lietojot klopidogrelu (2. tabula).
Swedish: Intag av en fettrik måltid ledde till en 21-procentig ökning av AUC för ticagrelor och en 22-procentig minskning av Cmax för den aktiva metaboliten men hade ej någon effekt på Cmax för ticagrelor eller AUC för den aktiva metaboliten.
Latvian: Trekna maltīte tikagrelora AUC palielināja par 21% un aktīvā metabolīta Cmax samazināja par 22%, bet tikagrelora Cmax vai aktīvā metabolīta AUC neietekmēja.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Swedish: • Simvastatin - Samtidig administrering av ticagrelor och simvastatin ökade Cmax för simvastatin med 81 % och AUC med 56 % och ökade Cmax för simvastatinsyra med 64 % och AUC med 52 %, med ökningar för vissa individer med en faktor 2 till 3.
Latvian: • Simvastatīns - tikagrelora lietošana vienlaikus ar simvastatīnu palielināja simvastatīna Cmax par 81% un AUC par 56%, bet simvastatīna skābes Cmax par 64% un AUC par 52%, atsevišķos gadījumos palielinājums bija 2-3 reizes.
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 100) • Blåmärken
Latvian: Bieži (skar 1-10 pacientus no 100) • Zilumu veidošanās
Swedish: Ticagrelor uppvisar linjär farmakokinetik och exponeringen för ticagrelor och den aktiva metaboliten (AR-C124910XX) är ungefär dosproportionell upp till 1260 mg.
Latvian: Tikagreloram pierādīta lineāra farmakokinētika un tikagrelora un aktīvā metabolīta (AR-C124910XX) iedarbība ir aptuveni proporcionāla devai līdz 1260 mg.
Swedish: ÖVRIGT Sol-/månsymbol
Latvian: CITA Simboli saule un mēness
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna hos patienter behandlade med ticagrelor var dyspné, kontusioner och epistaxis, och dessa biverkningar uppträdde i högre frekvens än i gruppen behandlad med klopidogrel.
Latvian: Ar tikagreloru ārstētiem pacientiem biežāk novērotās blakusparādības bija elpas trūkums, kontūzija un deguna asiņošana, un šīs reakcijas radās biežāk nekā klopidogrela terapijas grupā.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos 1-10 patienter av 1 000)
Latvian: Retāk (skar 1-10 pacientus no 1000)
Swedish: Possia (% patienter med händelse) N=9 333
Latvian: Possia (%/gadā) N=9235
Swedish: Possia kan administreras med eller utan mat.
Latvian: Possia var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Prövarna i PLATO-studien bedömde att dyspnén hade ett orsakssamband med behandlingen hos 2,2 % av patienterna som tog ticagrelor och 0,6 % av dem som tog klopidogrel och få dyspnésymtom var allvarliga (0,14 % ticagrelor; 0,02 % klopidogrel) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēc pētnieku uzskata PLATO pētījumā elpas trūkums ir cēloniski saistīts ar terapiju 2,2% pacientu, kuri lietoja tikagreloru un 0,6% pacientu, kuri lietoja klopidogrelu un daži gadījumi bija nopietni (0,14% ar tikagreloru; 0,02% ar klopidogrelu), (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Possia påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Possia nav raksturīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Possia saluförs i:
Latvian: Possia ir pieejams:
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för äldre (se avsnitt 5.2).
Latvian: Gados vecāki pacienti Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktā).
Swedish: Behandling av 54 patienter med akut kranskärlssjukdom med ticagrelor i stället för klopidogrel förhindrar 1 aterotrombotisk händelse; behandling av 91 förhindrar 1 kardiovaskulär död (se Figur 1 och Tabell 3).
Latvian: Ārstējot 54 AKS slimniekus ar tikagreloru nevis klopidogrelu, tiks novērsts viens aterotrombotisks traucējums, ārstējot 91 pacientu, tiks novērsts viens KV nāves gadījums.
Swedish: PLATO inkluderade patienter med hjärtsvikt, KOL eller astma vid baseline; det var mer sannolikt att dessa patienter, samt äldre, rapporterade dyspné.
Latvian: PLATO pētījumā bija iekļauti pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju, hronisku obstruktīvu plaušu slimību vai astmu pētījuma sākumā; šiem un gados vecākiem pacientiem par elpas trūkumu ziņots biežāk.
Swedish: Kombinerat sammansatt effektmått för effekt och säkerhet Ett kombinerat sammansatt effektmått för effekt och säkerhet (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller PLATO-definierad "totalt större" blödning) tyder på att effektvinsten för ticagrelor jämfört med klopidogrel inte uppvägs av större blödningshändelser (ARR 1,4 %, RRR 8 %, RR 0,92; p=0,0257) under 12 månader efter akut kranskärlssjukdom.
Latvian: Apvienotais efektivitātes un drošības raksturlielums (KV nāve, MI, insults vai PLATO definēti smagas asiņošanas gadījumi kopumā) liecina, ka Possia labāko efektivitāti salīdzinājumā ar klopidogrelu smagas asiņošanas gadījumi 12 mēnešu laikā pēc AKS nemazina (ARR 1,4%, RRR 8%, RA 0,92; p=0,0257).
Swedish: Hos patienter med akut kranskärlssjukdom (synonymt med akut koronart syndrom [AKS]) skulle för tidig utsättning av trombocythämmande behandling, inklusive Possia, kunna leda till en förhöjd risk för kardiovaskulär död eller hjärtinfarkt till följd av patientens bakomliggande sjukdom.
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu (AKS) priekšlaicīga jebkāda antiagreganta, tostarp Possia lietošanas pārtraukšana var palielināt kardiovaskulāras nāves vai miokarda infarkta risku pacienta pamatslimības dēļ.
Swedish: Ticagrelor hade ingen effekt på plasmanivåerna av diltiazem.
Latvian: Tikagrelors diltiazema līmeni plazmā neietekmēja.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT possia 90 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ possia 90 mg
Swedish: Kreatininförhöjningar på > 50 % var mer uttalade hos patienter > 75 år (ticagrelor 13,6 % jämfört med klopidogrel 8,8 %), hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion vid baseline (ticagrelor 17,8 % jämfört med klopidogrel 12,5 %) och hos patienter som samtidigt erhöll behandling med angiotensinreceptorblockerare (ticagrelor 11,2 % jämfört med klopidogrel 7,1 %).
Latvian: Kreatinīna paaugstinājums vairāk kā par 50% bija vairāk izteikts pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem (tikagrelors 13,6% pret klopidogrels 8,8%) pacientiem ar sākotnēji smagiem nieru bojājumiem (tikagrelors 17,8% pret klopidogrels 12,5%) un pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi terapiju ar ARB (tikagrelors 11,2% pret klopidogrels 7,1%).
Swedish: Till följd av observationer av mestadels asymptomatiska ventrikulära pauser och bradykardi bör försiktighet iakttas vid samtidig administrering av Possia och läkemedel som är kända att inducera bradykardi (se avsnitt 4.4).
Latvian: Sakarā ar novērotām galvenokārt asimptomātiskām ventrikulārām pauzēm un bradikardiju, jāievēro piesardzība, lietojot Possia vienlaicīgi ar medicīniskajiem produktiem, kas var izraisīt bradikardiju (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Swedish: Patienter i PLATO-studien som genomgick kranskärlskirurgi och som behandlades med Possia hade fler blödningar än patienter som behandlades med klopidogrel när läkemedlet sattes ut inom 1 dag före ingreppet men hade en likartad frekvens av större blödningar jämfört med klopidogrel när behandlingen sattes ut 2 eller flera dagar före ingreppet (se avsnitt 4.8).
Latvian: PLATO pētījumā pacientiem, kam tiek veikta koronārās artērijas šuntēšana (KAŠ), lietojot Possia bija vairāk asiņošanas gadījumu salīdzinot ar klopidogrelu, pārtraucot terapiju 1 dienu pirms operācijas, bet smagu asiņošanas gadījumu biežums bija līdzīgs kā pēc klopidogrela lietošanas terapijas pārtraukšanas 2 vai vairākas dienas pirms operācijas (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Swedish: Jämfört med klopidogrel kan patienter med astma/KOL som behandlas med ticagrelor ha en förhöjd risk för icke allvarlig dyspné (3,29 % ticagrelor jämfört med 0,53 % klopidogrel) och allvarlig dyspné (0,38 % ticagrelor jämfört med 0,00 % klopidogrel).
Latvian: Pacientiem ar astmu/HOPS, kuri ārstēti ar tikagreloru, salīdzinot ar klopidogrelu, var būt paaugstināts nesmagas dispnojas risks (3,29%, lietojot tikagrelors pret 0,53%, lietojot klopidogrelu) un būtiska dispnoja (0,38%, lietojot tikagreloru pret 0,00% ,lietojot klopidogrelu).
Swedish: b exklusive tyst hjärtinfarkt.
Latvian: b izņemot latenta miokarda infarkta gadījumus.
Swedish: TIMI mindre-blödning: Kliniskt påtaglig med en sänkning av hemoglobin på 30-50 g/l.
Latvian: Viegla asiņošana pēc TIMI klasifikācijas: klīniski izpaužas ar hemoglobīna līmeņa pazemināšanos par 30-50 g/l.
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel Vaginal blödning (inklusive metrorragi)
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Vagināla asiņošana (t.sk. asiņošana no dzemdes)
Swedish: • Måttliga CYP3A4-hämmare - Samtidig administrering av diltiazem och ticagrelor ökade Cmax för ticagrelor med 69 % och AUC med faktor 2,7 och sänkte Cmax för den aktiva metaboliten med 38 % medan AUC var oförändrad.
Latvian: • Mēreni CYP3A4 inhibitori - diltiazema lietošana vienlaikus ar tikagreloru palielināja tikagrelora Cmax par 69% un AUC 2,7 reizes un samazināja aktīvā metabolīta Cmax par 38%, bet tā AUC nemainījās.
Swedish: Medeldalnivåerna av digoxin ökade cirka 30 % vid samtidig administrering med ticagrelor, med vissa enskilda maximala ökningar upp till faktor 2.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar tikagreloru, vidējā minimālā digoksīna koncentrācija palielinājās par aptuveni 30%, dažos atsevišķos gadījumos maksimālais palielinājums bija 2 reizes.
Swedish: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tfn: + 358 10 23 010
Latvian: Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: + 358 10 23 010
Swedish: AstraZeneca AB Tfn: +46 8 553 26 000
Latvian: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Swedish: • rifampicin (ett antibiotikum), fenytoin, karbamazepin och fenobarbital (används mot krampanfall), dexametason (används mot inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar), digoxin (används mot hjärtsvikt), cyklosporin (används för att minska kroppens försvarsmekanismer), kinidin och diltiazem (används mot onormal hjärtrytm), betablockerare och verapamil (används mot högt blodtryck).
Latvian: • rifampicīnu (antibiotika), fenitoīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu (lieto krampju novēršanai), deksametazonu (lieto iekaisīgu un autoimūnu stāvoklu ārstēšanai), digoksīnu (lieto sirds mazsspējas ārstēšanai), ciklosporīnu (lieto organisma aizsargreakciju samazināšanai), hinidīnu un diltiazemu (lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai), beta blokatorus un verapamilu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Swedish: Patienter med akut kranskärlssjukdom behandlade med Possia och ASA uppvisade en förhöjd risk för icke-CABGrelaterad större blödning och även mer generellt för blödningar som krävde läkarvård, det vill säga PLATO-definierade större + mindre blödningar, men inte fatala eller livshotande blödningar (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem ar akūtu koronāro sindromu, kuri terapijā saņēma Possia un ASS, novēroja ar KAŠ nesaistītu palielinātu smagas asiņošanas risku un vairāk arī citus asiņošanas gadījumus, kur nepieciešama medicīniska iejaukšanās, t.i., vieglu un smagu PLATO asiņošanu, bet ne letālu vai dzīvībai bīstamu asiņošanu (skatīt 4.8 apakšpunktā).
Swedish: Till följd av observationer av mestadels asymptomatiska ventrikulära pauser i en tidigare klinisk studie uteslöts patienter med förhöjd risk för bradykardi (till exempel patienter utan pacemaker som har sjuk sinusknuta, AV-block II eller III eller bradykardirelaterad synkope) från den huvudstudie (PLATOstudien) som utvärderade säkerhet och effekt för Possia.
Latvian: Pacienti, kuriem ir bradikardijas risks Tā kā agrīnā klīniskā pētījumā novērotas galvenokārt asimptomātiskas ventrikulāras pauzes, pacientus ar palielinātu bradikardijas risku (piemēram, pacientus bez elektrokardiostimulatora, kuriem ir sinusa mezgla vājuma sindroms, 2. vai 3. pakāpes AV blokāde vai ar bradikardiju saistīts ģībonis) izslēdza no galvenā pētījuma PLATO, kurā tika vērtēta Possia drošība un efektivitāte.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Filmdragerade tabletter (nedan kallade tabletter): Tabletterna är runda, bikonvexa, gula, filmdragerade och märkta med "90" ovanför "T" på ena sidan.
Latvian: Apvalkotās tabletes (tabletes): tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, dzeltenas, apvalkotas, ar apzīmējumu „90" virs „T" vienā pusē.
Swedish: Tabell 3 - Utfallshändelser i PLATO
Latvian: 3. tabula - PLATO pētījuma iznākumi ARRa gadā)
Swedish: Användning av Possia är kontraindicerad till patienter med aktiv patologisk blödning, till dem med en tidigare genomgången intrakraniell blödning och till patienter med måttligt till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Latvian: Possia lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar aktīvu patoloģisku asiņošanu, kuriem anamnēzē ir intrakraniāla asiņošana, un pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3 apakšpunktā);
Swedish: Blödning efter ingrepp, blödning
Latvian: Asiņošana pēc manipulācijas, asiņošana