FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • augšdelma ārējo virsmu (tikai tad, ja injekciju Jums veic kāds cits).
Lithuanian: • išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Skirtas tik vienkartiniam naudojimui.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un pēc vajadzības jāveic uzturoši pasākumi.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą ir imtis palaikomųjų priemonių, jei reikia.
Latvian: • statusa gaisma mainās uz nepārtraukti zaļu;
Lithuanian: • Būsenos lemputė pasikeičia į nemirksinčią žalią.
Latvian: C Savāciet visus injekcijai vajadzīgos materiālus un tad rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Lithuanian: C Surinkite visas injekcijai reikalingas priemones, tada muilu ir vandeniu kruopščiai nusiplaukite rankas.
Latvian: L Kad mirgo zilā gaisma, automatizētais mini-dozators ir sagatavots.
Lithuanian: L Kai mirksi mėlyna lemputė, automatinis mini dozatorius yra paruoštas.
Latvian: Pirmā gada beigās (52. nedēļā OSLER pētījumā un 48. nedēļā OSLER-2 pētījumā) pacientus iekļāva visā Repatha periodā, kurā visi pacienti saņēma Repatha atklātā pētījumā vēl papildu 4 gadus (OSLER) vai 2 gadus (OSLER-2).
Lithuanian: Pirmųjų metų pabaigoje (po 52 savaičių OSLER tyrime ir po 48 savaičių OSLER-2 tyrime) visi pacientai atviru būdu gavo Repatha kitus 4 metus (OSLER) arba 2 metus (OSLER-2).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā1
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos1
Latvian: Ja Jums tomēr nākas izmantot to pašu injekcijas vietu, pārliecinieties, ka neinjicējat tajā pašā punktā, kur iepriekšējā reizē.
Lithuanian: Jei ketinate leistis injekciją į tą pačią sritį, įsitikinkite, kad tai ne ta pati vieta, į kurią leidotės praeitą kartą.
Latvian: Statīnu un evolokumaba farmakokinētiskā mijiedarbība tika novērtēta Repatha klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: Statinų ir evolokumabo farmakokinetinė sąveika buvo tirta Repatha klinikinių tyrimų metu.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa; nedrīkst pārdot atsevišķi.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės komponentų atskirai parduoti negalima.
Latvian: Šļirces marķējums ar derīguma termiņu
Lithuanian: Švirkšto etiketė su tinkamumo laiku
Latvian: Saglabājiet nostiepumu (metode tikai vēderam).
Lithuanian: Laikykite odą ištemptą (taikyti tik pilvo sričiai).
Latvian: Repatha ietekme uz galvenajiem kardiovaskulārajiem notikumiem
Lithuanian: Repatha poveikis didiesiems kardiovaskuliniams reiškiniams
Latvian: B Aplūkojiet Repatha pildspalvveida pilnšļirci.
Lithuanian: B Apžiūrėkite Repatha užpildytą švirkštiklį.
Latvian: Sagaidāms, ka tā metabolisms un eliminācija notiks imūnglobulīna klīrensa ceļā, sadaloties mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
Lithuanian: Tikėtina, kad jo metabolizmas ir šalinimas vyksta imunoglobulinų klirenso būdu, skylant į mažus peptidus ir atskiras amino rūgštis.
Latvian: Ievadīšanas ierīce ir paredzēta lietošanai tikai ar pievienoto 3,5 ml uzpildīto kārtridža ierīci.
Lithuanian: Vartojimo priemonė yra skirta naudoti tik su 3,5 ml surinktu užpildytu užtaisu.
Latvian: No RAĪ drošuma datu bāzes tika izgūti 97 sistēmisku paaugstinātas jutības reakciju gadījumi.
Lithuanian: Registruotojo saugumo duomenų bazėje užfiksuoti 97 sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties E Atveriet automatizēto mini-dozatoru, paverot kārtridža durtiņas pa labi.
Lithuanian: 2 etapas: Pasiruoškite E Atidarykite automatinį mini dozatorių pasukant užtaiso dureles į dešinę.
Latvian: Adata iekšpusē (zem pārvalka)
Lithuanian: Adata viduje (po dangteliu)
Latvian: 1. solis: sagatavojiet A Izņemiet Repatha pilnšļirces kastīti no ledusskapja un pagaidiet 30 minūtes.
Lithuanian: 1 etapas: Paruošimas A Išimkite Repatha užpildyto švirkšto dėžutę iš šaldytuvo ir palikite 30 minučių.
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots galvenajos kontrolētajos klīniskajos pētījumos, kā arī spontāni iesniegtos ziņojumos, norādītas zemāk 1. tabulā atbilstoši šādai orgānu sistēmu klasifikācijai un definīcijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta pagrindinių, kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir spontaninių pranešimų duomenimis, yra pateiktos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Latvian: • Automatizētais mini-dozators satur baterijas, elektroniku un adatu.
Lithuanian: • Automatinio mini dozatoriaus sudėtyje yra baterijų, elektroninių dalių ir adata.
Latvian: Uzpildītajam kārtridžam ir pievienota teleskopiska skrūves ierīces sastāvdaļa.
Lithuanian: Užpildyto užtaiso sudėtyje yra teleskopinė sraigtinė priemonė.
Latvian: Nemēģiniet izmantot automatizēto mini-dozatoru, kamēr ārsts vai medmāsa nav parādījuši, kā tas darāms.
Lithuanian: Nebandykite patys naudoti automatinio mini dozatoriaus, kol gydytojas ar slaugytojas neparodė, kaip tą padaryti.
Latvian: Dati par evolokumaba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie evolokumabo poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Latvian: Svarīgi: Ja zāles tek garām uzlādētajam automatizētajam mini-dozatoram, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Svarbu: Jei vaistas iš užtaisyto automatinio mini dozatoriaus išteka, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju
Lithuanian: Žiūrėti vartojimo instrukcijas
Latvian: Evolokumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods bija 11-17 dienas.
Lithuanian: Nustatyta, kad evolokumabo efektyvus pusinės eliminacijos laikas yra nuo 11 iki 17 dienų.
Latvian: (ārstēšana bez statīna)
Lithuanian: (gydymas neskiriant statinų)
Latvian: Repatha nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Repatha sukeltos nepageidaujamos reakcijos
Latvian: Pētījumā netika pētīta korelācija starp aterosklerotiskas slimības regresiju un kardiovaskulāriem notikumiem.
Lithuanian: Tyrimo metu ryšys tarp aterosklerozės regresijos ir kardiovaskulinių reiškinių pasireiškimo netirtas.
Latvian: • jaunu pildspalvveida pilnšļirci;
Lithuanian: • naują užpildytą švirkštiklį;
Latvian: C Kad esat gatavs injicēt, nospiedietpelēko starta pogu.
Lithuanian: C Kai būsite pasiruošęs atlikti injekciją, paspauskite pilką pradžios mygtuką.
Latvian: Izlietota adata
Lithuanian: Panaudota adata
Latvian: Pētījuma pirmajā gadā katrā pagarinātajā pētījumā pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu vai nu Repatha plus standarta ārstēšanu (evolokumaba grupa) vai standarta ārstēšanu vienu pašu (kontroles grupa).
Lithuanian: Kiekviename tęstiniame tyrime pacientai santykiu 2:1 buvo randomizuoti per pirmuosius tyrimo metus gauti Repatha kartu su standartiniu gydymu (evolokumabo grupė) arba vien tik standartinį gydymą (kontrolinė grupė).
Latvian: Repatha grūtniecības laikā, nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar evolokumabu.
Lithuanian: Repatha nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti evolokumabu.
Latvian: (HJD) (kombinētas rosuvastatīna, simvastatīna un atorvastatīna grupas)
Lithuanian: (HMD) (sujungtos rozuvastatino, simvastatino ir atorvastatino grupės)
Latvian: Automatizētais minidozators ir ieslēgts, kad mirgo zilā statusa gaisma.
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius yra įjungtas, jei mirksi mėlyna būsenos lemputė.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 0,3% pacientu (48 no 17 992 pacientiem), kurus ārstēja ar vismaz vienu Repatha devu, uzrādīja pozitīvu saistošo antivielu veidošanos.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 0,3 % pacientų (48 iš 17 992 pacientų), gydytų mažiausiai viena Repatha doze, nustatytas surišančių antikūnų susidarymas.
Latvian: • Neievietojiet kārtridžu agrāk par 5 minūtēm pirms injekcijas.
Lithuanian: • Nedėkite užtaiso likus daugiau nei 5 minutėms iki injekcijos.
Latvian: Repatha pārdozēšanai nav specifiskas ārstēšanas.
Lithuanian: Perdozavus Repatha specifinio gydymo nėra.
Latvian: Izmantojiet stingru un līdzenu ādas virsmu.
Lithuanian: Pasirinkite tvirtą ir plokščią odos paviršių.
Latvian: Ja ārsts Jums ir parakstījis Repatha kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm, ievērojiet ārsta norādījumus par to, kā lietot šīs zāles vienlaicīgi.
Lithuanian: Jei gydytojas paskyrė Repatha vartoti su kitais cholesterolio koncentraciją mažinančiais vaistais, laikykitės gydytojo nurodymų, kaip juos vartoti kartu.
Latvian: Ko darīt, ja uzlādētā automatizētā mini-dozatora statusa gaisma nepārtraukti mirgo sarkanā krāsā un Jūs dzirdat pīkstienus.
Lithuanian: Ką daryti, jei pastoviai mirksi raudona užtaisyto automatinio mini dozatoriaus būsenos lemputė ir girdite pypsėjimą.
Latvian: Vienreizējai lietošanai
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo
Latvian: Norādījumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā un „Norādījumi par lietošanu" uz kastītes.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje ir dėžutėje esančioje „Naudojimo instrukcijoje".
Latvian: Svarīgi: Nogaidiet vismaz 45 minūtes, lai automatizētais mini-dozators un kārtridžs kastītē dabīgi sasniegtu istabas temperatūru.
Lithuanian: Svarbu: Palaukite mažiausiai 45 minutes, kol automatinis mini dozatorius ir užtaisas dėžutėje natūraliai pasieks kambario temperatūrą.
Latvian: Jūs dzirdēsiet pīkstienus un redzēsiet mirgojošu zilu statusa gaismu.
Lithuanian: Išgirsite pypsėjimą ir pamatysite mirksinčią mėlyną būsenos lemputę.
Latvian: Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu, monoklonālu antivielu (īpašs proteīna veids, kas konstruēts, lai tas pievienotos mērķa vielai organismā).
Lithuanian: Repatha sudėtyje yra veikliosios medžiagos evolokumabo, monokloninio antikūno (specialios rūšies baltymo, kuris jungiasi prie tikslinės medžiagos organizme).
Latvian: Populāciju farmakokinētikas analīze liecina, ka nav nepieciešama devas pielāgošana atkarībā no vecuma, rases vai dzimuma.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad pagal amžių, rasę ir lytį dozės koreguoti nereikia.
Latvian: Ar noņemtu vāciņu novietojiet pildspalvveida pilnšļirces dzelteno galu uz ādas 90 grādu leņķī.
Lithuanian: Nuėmus dangtelį, uždėkite geltoną užpildyto švirkštiklio galą ant odos 90 laipsnių kampu.
Latvian: • uz pilnšļirces marķējuma ir zāļu nosaukums Repatha;
Lithuanian: • užpildyto švirkšto etiketėje yra Repatha pavadinimas;
Latvian: • plāksteri;
Lithuanian: • pleistrą;
Latvian: • Pārliecinieties, ka redzat zaļu, mirgojošu statusa gaismu.
Lithuanian: • Įsitikintike, kad matote mirksinčią žalią būsenos lemputę.
Latvian: Dzeltenais aizsargs
Lithuanian: Geltonas apsauginis gaubtelis
Latvian: Repatha lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta.
Lithuanian: Repatha vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Latvian: Kas ir Repatha un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Repatha ir kam jis vartojamas
Latvian: Mirgojoša zaļa gaisma un klikšķis signalizē par to, ka injicēšana sākusies.
Lithuanian: Mirksinti žalia lemputė ir spragtelėjimo garsas rodo, kad injekcija prasidėjo.
Latvian: K Lai droši piestiprinātu automatizēto mini-dozatoru, sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu, kurā ir pēc iespējas mazāk ķermeņa apmatojuma vai varat šo zonu noskūt.
Lithuanian: K Norint saugiai uždėti automatinį mini dozatorių, paruoškite ir nuvalykite injekcijos vietą, kurioje yra mažiau kūno plaukų arba plaukus toje vietoje galite nukirpti.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret evolokumabu ir kontrindicēta ES zāļu aprakstā, taču ārstiem un pacientiem jābūt informētiem par iespējamu paaugstinātas jutības reakciju rašanos evolokumaba terapijas laikā.
Lithuanian: Žinoma padidėjusio jautrumo reakcija į evolokumabą yra kontraindikacija ES preparato charakteristikų santraukoje, tačiau gydytojai ir pacientai turėtų būti informuoti apie tikėtinas padidėjusio jautrumo reakcijas gydant evolokumabu.
Latvian: TAUSSIG pētījumā tika iekļauti pavisam 194 pacienti ar smagu pārmantotu hiperholesterinēmiju (ne-HoPH) un 106 pacienti ar homozigotu pārmantotu hiperholesterinēmiju.
Lithuanian: Iš viso į TAUSSIG tyrimą buvo įtraukti 194 sunkia šeimine hipercholesterolemija (ne HoŠH) sergantys pacientai ir 106 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys pacientai.
Latvian: Placebo Repatha
Lithuanian: Placebas Repatha
Latvian: • vates tamponu vai marles plāksnīti;
Lithuanian: • medvilninį tamponą arba marlinį tvarstį;
Latvian: Placebo (N = 13 780) n (%)
Lithuanian: Placebas (N = 13 780) n (%)
Latvian: Neaiztieciet pelēko starta pogu
Lithuanian: Nelieskite pilko pradžios mygtuko
Latvian: Mirgojoša brīdinājuma gaisma
Lithuanian: Mirksinti įspėjamoji lemputė
Latvian: Automatizētais mini-dozators un kārtridžs ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Automatinis mini dozatorius ir užtaisas skirti tik vienkartiniam naudojimui.
Latvian: Evolokumaba mutagēnais potenciāls nav vērtēts.
Lithuanian: Mutageninis evolokumabo poveikis nebuvo tirtas.
Latvian: Repatha vienreizējas 140 mg subkutānas devas tika pētītas 8 pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, 8 pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 8 veseliem cilvēkiem.
Lithuanian: Vienkartinės 140 mg poodinės Repatha dozės buvo tirtos 8 pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, 8 pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas ir 8 sveikiems asmenims.
Latvian: OSLER un OSLER-2 bija divi randomizēti, kontrolēti, atklāti, pagarināti pētījumi, lai novērtētu Repatha ilgtermiņa drošumu un efektivitāti pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanos „mātes" pētījumā.
Lithuanian: OSLER ir OSLER-2 buvo du randomizuoti, kontroliuojami, atviri tęstiniai tyrimai, kuriais siekta įvertinti ilgalaikį Repatha saugumą ir veiksmingumą pacientams, kurie baigė gydymą pagrindiniame tyrime.
Latvian: Pētījuma rezultātus par ietekmi uz ZBL-H, kardiovaskulāriem (KV) notikumiem un pētītajām populācijām skatīt 5.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Poveikio MTL-C koncentracijai, kardiovaskulinė reiškiniams, bei tirtų populiacijų tyrimų rezultatai pateikiami 5.1 skyriuje.
Latvian: Kā dabisks imūnglobulīns Repatha sastāv tikai no aminoskābēm un ogļhidrātiem, un maz ticams, ka tas tiktu eliminēts ar aknu metabolisma mehānismu palīdzību.
Lithuanian: Repatha, kaip ir natūralus imunoglobulinas, yra sudarytas tiktai iš aminorūgščių ir angliavandenių, todėl nėra tikėtina, kad jis būtų šalinamas kepenų metabolizmo pagalba.
Latvian: Zaļajai gaismai tagad būtu jābūt nodzisušai.
Lithuanian: Žalia lemputė turi būti užgęsusi.
Latvian: Laiks līdz GNKN notikumam (salikums no KV nāves gadījuma, MI vai insulta); 3-gadu Kaplan-Meier līkne
Lithuanian: Laikas iki MACE įvykio (apima mirtį nuo kardiovaskulinės ligos, MI arba insultą); 3 metų Kaplan-Meier kreivė
Latvian: Nav zināms, vai Repatha izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar Repatha patenka į motinos pieną.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Repatha, kamēr ārsts vai medmāsa nav parādījuši, kā tas darāms.
Lithuanian: Nebandykite patys suleisti Repatha, kol gydytojas ar slaugytoja neparodė, kaip teisingai tą padaryti.
Latvian: Repatha lieto papildus holesterīnu samazinošai diētai, ja Jūs esat:
Lithuanian: Repatha vartojamas papildomai kartu su cholesterolį mažinančia dieta, jei:
Latvian: • saudzīgi uzsitiet ar pirkstiem pa šļirces korpusu, līdz gaisa burbulis/sprauga pārvietojas šļirces augšpusē;
Lithuanian: • švelniai pirštais patapšnokite švirkšto stūmoklį, kad oro burbuliukai/ tarpai pakiltų iki švirkšto viršūnės;
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) (automātisks mini-dozators).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) (automatinis mini dozatorius).
Latvian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nīderlande
Lithuanian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nyderlandai
Latvian: PIEZĪME: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ādas adata automātiski tiks pārsegta.
Lithuanian: PASTABA: kai atitrauksite užpildytą švirkštiklį nuo odos, adata automatiškai užsidengs.
Latvian: Repatha ir zāles, kas pazemina „sliktā" holesterīna, tauku veida, līmeni asinīs.
Lithuanian: Repatha yra vaistas, kuris mažina „blogojo" cholesterolio, tam tikro riebalo, koncentraciją kraujyje.
Latvian: Riska attiecība: 0,80 (95% TI: 0,73; 0,88)
Lithuanian: Rizikos santykis: 0,80 (95% PI: 0,73; 0,88) P<0,0001
Latvian: Ārstēšana bez statīniem
Lithuanian: Gydymas neskiriant statinų
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par evolokumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu evolokumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl evolokumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra evolokumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Latvian: Evolokumabs ir konstruēts, lai tas pievienotos vielai, ko sauc PCSK9, kas ietekmē aknu spēju uzņemt holesterīnu.
Lithuanian: Evolokumabas jungiasi prie medžiagos, vadinamos PCSK9, kuri veikia kepenų gebėjimą paimti cholesterolį.
Latvian: Integrētajā klīniskā drošuma analīžu kopā ar paaugstinātu jutību, iespējams, saistītu nevēlamu notikumu biežums pētāmajām personām bija 4,45% jebkurā evolokumaba grupā un 3,95% pētāmo personu jebkurā kontroles grupā; relatīvā riska attiecība bija 1,13 (95% TI: 1,02; 1,25).
Lithuanian: Integruotame klinikinio saugumo analizės rinkinyje nepageidaujamo poveikio, potencialiai susijusio su padidėjusiu jautrumu, tarp tiriamųjų dažnis sudarė 4,45 % bet kurioje evolokumabo grupėje ir 3,95 % tarp bet kurios kontrolinės grupės tiriamųjų; santykinė rizika sudarė 1,13 (95 % PI: 1,02, 1,25).
Latvian: Visu ziņoto paaugstinātas jutības reakciju pārskats atklāja tiešus pierādījumus par dažādām paaugstinātas jutības klīniskajām izpausmēm, kas saistītas ar evolokumaba lietošanu.
Lithuanian: Visų praneštų padidėjusio jautrumo reakcijų atvejų peržiūra parodė aiškią skirtingų padidėjusio jautrumo reakcijų klinikinių pasireiškimų sąsają su evolokumabu.
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) (SureClick).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) (SureClick).
Latvian: H Ievietojiet notīrīto kārtridžu automatizētajā mini-dozatorā un stingri uzspiediet uz augšpuses, līdz tas nostiprinās vietā.
Lithuanian: H Įdėkite nuvalytą užtaisą į automatinį mini dozatorių ir stipriai spauskite viršūnę, kol jis įsitvirtins.
Latvian: PAP 144. nedēļa
Lithuanian: ATT po 144 savaičių
Latvian: Pretējā gadījumā zāles var izžūt.
Lithuanian: Vaistas gali išdžiūti.
Latvian: Repatha pilnšļircē varētu būt gaisa burbulis/sprauga.
Lithuanian: Repatha užpildytame švirkšte galite pastebėti oro burbuliukų/ tarpų.
Latvian: Nepareizi
Lithuanian: Netinkamai
Latvian: Tomēr sākotnējais PCSK9 līmenis un PCSK9 neitralizācijas pakāpe un laiks pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīgs.
Lithuanian: Tačiau pradinė PCSK9 koncentracija, PCSK9 neutralizacijos laipsnis ir laikas buvo panašūs lengvą arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą turintiems pacientams ir sveikiems asmenims.
Latvian: Uzlādētais automatizētais mini-dozators piegulēs cieši Jūsu ķermenim.
Lithuanian: Užtaisytas automatinis mini dozatorius guli lygiai ant Jūsų kūno.
Latvian: Kardiovaskulāra riska pazemināšana pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību
Lithuanian: Kardiovaskulinių reiškinių rizikos mažinimas suaugusiesiems, sergantiems ateroskleorozine kardiovaskulinė liga
Latvian: Pirms uzsākt Repatha lietošanu, jāizslēdz hiperlipidēmijas vai jauktas dislipidēmijas sekundārie cēloņi (piemēram: nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Repatha reikia atmesti kitas hiperlipidemijos ir mišrios dislipidemijos priežastis (pvz., nefrozinį sindromą, hipotirozę).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Latvian: Pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju, lietojot lielu statīna devu, evolokumaba sistēmiskā iedarbība bija nedaudz mazāka nekā cilvēkiem, kas lietoja mazu vai vidēju statīna devu (AUClast indekss 0,74 [90% TI 0,29; 1,9]).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija ir vartojantiems dideles statinų dozes, sisteminė evolokumabo ekspozicija buvo truputį mažesnė nei asmenų, vartojusių mažas ir vidutines statinų dozes (AUClast santykis 0,74 [90 % PI 0,29; 1,9]).
Latvian: Oriģinālo iepakojumu ar nelietotajām pildspalvveida pilnšļircēm ielieciet atpakaļ ledusskapī.
Lithuanian: Kitus nepanaudotus gamintojo pakuotėje esančius užpildytus švirkštiklius padėkite atgal į šaldytuvą.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi
Lithuanian: • Tarp alerginių reakcijų yra išbėrimas
Latvian: Nelietojiet Repatha, ja Jums ir alerģija pret evolokumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Repatha vartoti negalima jeigu yra alergija evolokumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Absolūtais KV risks starp ārstēšanas grupām bija izlīdzsvarots, bez tam notikumu indekss visiem pacientiem bija vismaz 1 galvenais vai 2 mazsvarīgāki KV riska faktori; 80% bija hipertensija, 36% bija cukura diabēts un 28% bija ikdienas smēķētāji.
Lithuanian: Absoliuti kardiovaskulinių reiškinių rizika abiejose gydymo grupėse buvo panaši, be pasireiškusių įvykių, visiems pacientams nustatyta mažiausiai 1 didysis arba 2 mažieji kardiovaskuliniai rizikos veiksniai; 80 % pacientų nustatyta hipertenzija, 36 % sirgo cukriniu diabetu, 28 % buvo kasdien rūkantys pacientai.
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo Repatha samazināja gan procentuālo ateromas tilpumu (PAT; 1,01% [95% TI 0,64; 1,38], p < 0,0001), gan kopējo ateromas tilpumu (KAV; 4,89 mm3 [95% TI 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Lithuanian: Repatha, lyginant su placebu, sumažino procentinį ateromos tūrį (PAT; 1,01 % [PI 95%, 0,64; 1,38], p < 0,0001) ir bendrąjį ateromos tūrį (BAT; 4,89 mm3 [PI 95%, 2,53; 7,25], p < 0,0001).
Latvian: Šļirces sastāvdaļas varētu būt salūzušas, pat ja Jūs neredzat plīsumu.
Lithuanian: Švirkšto dalis gali lūžti, net jei lūžio vietos nesimato.
Latvian: p-vērtībab
Lithuanian: p-vertėb
Latvian: (HePH)
Lithuanian: (HeŠH)
Latvian: Relatīvais GNKN salikuma (KV nāve, MI vai insults) risks tika ievērojami samazināts par 20%.
Lithuanian: Sudėtinė MACE (mirtis nuo kardiovaskulinės ligos, MI arba insultas) santykinė rizika reikšmingai sumažėjo iki 20 %.
Latvian: Pārliecinieties, vai apģērbs netraucē uzlādētajam automatizētajam mini-dozatoram un vai visu laiku varat redzēt zilo gaismu.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad po automatiniu mini dozatoriumi nepapuolė drabužių ir Jūs visą laiką matote mėlyną lemputę.
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas, gludas virsmas novietojiet:
Lithuanian: Ant švaraus, patogaus, plokščio darbinio paviršiaus pasidėkite:
Latvian: Attiecīgi PRAC piekrita iekļaut paaugstinātas jutības reakcijas zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, norādot sastopamības biežumu "bieži", un attiecīgi atjaunināt lietošanas instrukciju.
Lithuanian: PRAC sutiko įtraukti atitinkamas padidėjusio jautrumo reakcijas į preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrių kaip dažnas reakcijas ir atitinkamai papildyti pakuotės lapelį.
Latvian: Ko Repatha satur - Aktīvā viela ir evolokumabs.
Lithuanian: Repatha sudėtis - Veiklioji medžiaga yra evolokumabas.
Latvian: Repatha var palīdzēt novērst sirdslēkmi, insultu un noteiktas sirds procedūras, lai atjaunotu sirdī asinsplūsmu, kas traucēta sakarā ar taukainu nogulšņu veidošanos artērijās (zināma arī kā sirds un asinsvadu aterosklerotiska slimība).
Lithuanian: Repatha gali padėti apsaugant nuo širdies priepuolio, insulto, tam tikrų širdies procedūrų metu, kai siekiama atstatyti sutrikusį kraujo tekėjimą į širdį, atsiradusį dėl riebalinių sankaupų susidarymo Jūsų arterijose (dar vadinama aterosklerozine kardiovaskuline [širdies ir kraujagyslių] liga).
Latvian: Saistošo antivielu pret evolokumabu klātbūtne neietekmēja Repatha farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošumu.
Lithuanian: Evolokumabą surišantys antikūnai neturėjo įtakos Repatha farmakokinetikai, klinikiniam atsakui ir saugumui.