FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εν τούτοις, η ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας ως προς τα επίπεδα HBV DNA δεν διατηρήθηκε εκτός θεραπείας, καθόσον όλοι οι ασθενείς παρουσίασαν επανεμφάνιση HBV DNA μετά από τη διακοπή του adefovir dipivoxil και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης alpha-2a.
Slovak: Avšak odpoveď HBV DNA počas liečby sa po skončení liečby neudržala, keďže sa hladina HBV DNA u všetkých pacientov po prerušení podávania adefovir-dipivoxilu a pegylovaného interferónu alfa-2a opätovne zvýšila.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΟΥΤΙΟΥ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗΣ
Slovak: OZNAČENIE ŠKATULE A FĽAŠE
Greek: Ο όγκος κατανομής, σε σταθερή κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 1,0 έως 3,0 mg/kg /ημέρα είναι 392±75 και 352±9 ml/kg, αντίστοιχα.
Slovak: Ustálený stav distribučného objemu po intravenóznom podaní je 1,0 alebo 3,0 mg/kg/deň je 392±75 a 352±9 ml/kg, v uvedenom poradí.
Greek: To Hepsera περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Slovak: Hepsera obsahuje monohydrát laktózy.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα τόσο in vitro όσο και επί ασθενών, υποδεικνύουν ότι ο ιός HBV εκφράζοντας τη συσχετιζόμενη με αντίσταση στο adefovir μετάλλαξη rtN236T είναι ευαίσθητος στη λαμιβουδίνη.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje ako in vitro tak aj u pacientov, poukazujú, že HBV vykazujúca mutáciu vyvolávajúcu rezistenciu rtN236T spojenú s adefovirom je citlivá voči lamivudínu.
Greek: Η θεραπεία της ηπατίτιδας Β με adefovir dipivoxil σε ασθενή με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη, πρέπει να χορηγείται, εάν είναι εφικτό, μόνο στους ασθενείς στους οποίους το HIV RNA είναι υπό έλεγχο.
Slovak: B adefovir-dipivoxilom sa má u pacientov súbežne infikovaných HIV, pokiaľ možno vyhradiť pre pacientov, ktorých HIV RNA je kontrolovaná.
Greek: Προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συσχετιζόμενη με το adefovir μετάλλαξη rtA181V μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ευαισθησία στη λαμιβουδίνη και η συσχετιζόμενη με τη λαμιβουδίνη μετάλλαξη rtA181T μπορεί να προκαλέσει μειωμένη ευαισθησία στο adefovir dipivoxil.
Slovak: Predbežné klinické údaje poukazujú, že mutácia vyvolávajúca rezistenciu rtA181V spojená s adefovirom môže spôsobiť redukovanú citlivosť voči lamivudínu a mutácia rtA181T spojená s lamivudínom môže spôsobiť redukovanú citlivosť voči adefovir-dipivoxilu.
Greek: Η διάμεση τιμή Cmax και AUC0-∞ ήταν 16,70 (9,66-30,56) ng/ml και 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, αντίστοιχα.
Slovak: boli 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml, v uvedenom poradí.
Greek: Μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφαλείας σε ασθενείς με αντιρροπούμενη νόσο:
Slovak: Dlhodobé údaje o bezpečnosti u pacientov s kompenzovaným ochorením pečene:
Greek: Η θεραπεία με adefovir dipivoxil 10 mg δεν έχει αποδειχθεί δραστική έναντι του HIV πολλαπλασιασμού και έως εκ τούτου, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τον έλεγχο της HIV λοίμωξης.
Slovak: Liečba 10 mg adefovirdipivoxilom sa neukázala byť účinnou voči HIV replikácii a preto sa nesmie používať na kontrolu HIV infekcie.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν τη χρήση του adefovir dipivoxil σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min ή σε αιμοκάθαρση.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti a účinnosti, ktoré by podporovali použitie adefovirdipivoxilu u pacientov s klírensom kreatinínu < 30 ml/min a u dialyzovaných pacientov.
Greek: • βανκομυκίνη και αμινογλυκοσίδες που χρησιμοποιούνται για μικροβιακές λοιμώξεις
Slovak: • vankomycín a aminoglykozidy používané na liečbu bakteriálnych infekcií,
Greek: Η σχέση μεταξύ ανταπόκρισης στην αγωγή και μακροπρόθεσμης έκβασης, όπως το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα ή η μη αντιρροπούμενη κίρρωση, δεν είναι γνωστή.
Slovak: Nie je známy vzťah medzi odpoveďou na liečbu a dlhodobým dôsledkom takým ako hepatocelulárny karcinóm alebo dekompenzovaná cirhóza.
Greek: Μελέτες σε ζώα, στα οποία χορηγήθηκε ενδοφλεβίως adefovir κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách s adefovirom podaným intravenózne preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων, με την μεσολάβηση του CYP450, του adefovir με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μικρή, με βάση τα αποτελέσματα in vitro πειραμάτων, κατά τα οποία το adefovir δεν επηρέασε καμία από τις συνηθισμένες CYP ισομορφές που είναι γνωστό ότι έχουν ρόλο στον ανθρώπινο μεταβολισμό φαρμάκων και βασίζονται στο μονοπάτι απομάκρυνσης του adefovir.
Slovak: Potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi je nízky, čo je založené na výsledkoch in vitro experimentov, v ktorých adefovir neovplyvnil žiadnu zo zvyčajných izoforiem CYP, o ktorých je známe, že sú zapojené do metabolizmu liekov u ľudí a na základe známej cesty eliminácie adefoviru.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς σε λίστα αναμονής για μεταμόσχευση ήπατος και σε ασθενείς μετά από τη μεταμόσχευση ήπατος το τέσσερα τοις εκατό (19 από 467) των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία με adefovir dipivoxil λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών από τους νεφρούς.
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov čakajúcich na transplantáciu pečene a u pacientov po transplantácii pečene ukončilo 4 % (19/467) pacientov liečbu adefovir-dipivoxilom kvôli renálnym nežiaducim účinkom.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Συχνές:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva: Časté:
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, για περαιτέρω πληροφορίες βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της συνιστώμενης δοσολογικής συχνότητας, αναλόγως της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: Odporúčaná frekvencia dávkovania podľa renálnej funkcie sa nesmie prekročiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: Εξαιτίας της υψηλής φαρμακοκινητικής μεταβλητότητας της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης, δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της συγχορήγησης του adefovir και της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης στο φαρμακοκινητικό προφίλ τόσο του ενός όσο και του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Z dôvodu vysokej farmakokinetickej variability pegylovaného interferónu nie je možné vyvodiť žiadny konečný záver ohľadne účinku súbežného podávania adefoviru a pegylovaného interferónu na farmakokinetický profil ani jedného z týchto liekov.
Greek: Το Hepsera παρέχεται σε φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (high-density polyethylene (HDPE)) με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Slovak: Hepsera sa dodáva vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία, αποξηραντική γέλη πυριτίου και υλικό συσκευασίας από ίνες.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet, silikagélový absorbér vlhkosti a vláknový obalový materiál.
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene alebo cirhózou sa prerušenie liečby neodporúča (pozri časť 4.4).
Greek: Διάρροια, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ναυτία, μετεωρισμός
Slovak: hnačka, vracanie, bolesť brucha, dyspepsia, nevoľnosť, flatulencia
Greek: Επομένως, η χρήση του adefovir dipivoxil δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς και πρέπει να εξετάζεται μόνο εάν τα πιθανά οφέλη υπερσκελίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Slovak: Preto sa použitie adefovir-dipivoxilu u týchto pacientov neodporúča a má sa zvážiť iba v prípade, ak potenciálny prínos prevyšuje potenciálne riziko.
Greek: - Σε HBeAg θετικούς ασθενείς χωρίς κίρρωση, η θεραπεία πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 6-12 μήνες αφού επιβεβαιωθεί η HBe ορομετατροπή (HBeAg αρνητικοποίηση και HBV DNA αρνητικοποίηση με αντι-HBe ανίχνευση) ή μέχρι την HBs ορομετατροπή ή μέχρι να υπάρξει απώλεια αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: - U HBeAg pozitívnych pacientov bez cirhózy sa má v liečbe pokračovať aspoň 6-12 mesiacov po potvrdení sérokonverzie HBe (pokles HBeAg a HBV DNA s detekciou protilátok proti HBe) alebo po HBs sérokonverziu alebo do straty účinnosti (pozri časť 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες πριν ή μετά από μεταμόσχευση ήπατος Μερικοί ασθενείς εμφάνισαν:
Slovak: Vedľajšie účinky pred transplantáciou pečene alebo po nej U niektorých pacientov sa vyskytli:
Greek: Με βάση τα εν λόγω δεδομένα, η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων αυτών αντιδράσεων του φαρμάκου υπολογίζεται σε 0,4%, γεγονός που τα κατατάσσει στην κατηγορία «όχι συχνές».
Slovak: Na základe týchto údajov je vypočítaná frekvencia týchto nežiaducich reakcií na liek 0,4
Greek: Εν τούτοις, δεδομένου ότι το tacrolimus και η κυκλοσπορίνη μπορεί να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία, συνιστάται σχολαστική παρακολούθηση όταν κάποιος από αυτούς τους παράγοντες συγχορηγείται με το adefovir dipivoxil (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Keďže je však známe, že takrolimus a cyklosporín môžu ovplyvniť renálnu funkciu, odporúča sa dôkladné sledovanie pri súbežnom podávaní jednej z týchto látok s adefovir-dipivoxilom (pozri časť 4.4).
Greek: • HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη, με είτε αντιρροπούμενη είτε μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, περιλαμβανομένων ασθενών πριν και μετά τη μεταμόσχευση ήπατος ή με συνυπάρχουσα HIV
Slovak: HBV rezistentnou voči lamivudínu buď s kompenzovaným alebo dekompenzovaným ochorením pečene, vrátane pacientov pred alebo po transplantácii pečene alebo súbežne infikovaných s HIV.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Mαρτίου 2003
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6. marec 2003
Greek: Η διάμεση (ελάχιστη-μέγιστη) νεφρική κάθαρση του adefovir σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (Clcr > 80 ml/min) είναι 211 ml/min (172-316 ml/min), περίπου διπλάσια από την υπολογιζόμενη κάθαρση κρεατινίνης (μέθοδος Cockroft-Gault).
Slovak: 80 ml/min) je 211 ml/min (172-316 ml/min), približne dvakrát počítaný klírens kreatinínu (Cockroft-Gaultova metóda).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ήταν παρόμοιες για ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u pacientov so stredným a ťažkým poškodením pečene boli v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi podobné (pozri časť 4.2).
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων αυτών ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει αλλαγή της συχνότητας λήψης του Hepsera.
Slovak: V závislosti od výsledkov vám môže lekár zmeniť interval užívania Hepsery.
Greek: Βάσει αλγορίθμου ο οποίος ορίζει την ενδεχόμενη εμφάνιση κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας ή/και του συνδρόμου Fanconi ως επιβεβαιωμένες ανωμαλίες, 28 περιστατικά κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi) ανακτήθηκαν στο σύνολο των κλινικών δεδομένων ασφάλειας.
Slovak: Na základe algoritmu definujúceho možnú proximálnu renálnu tubulopatiu a/alebo Fanconiho syndróm ako potvrdené abnormality sa zo súboru údajov o klinickej bezpečnosti získalo 28 prípadov proximálnej renálnej tubulopatie (vrátane možného Fanconiho syndrómu).
Greek: Η νεφροτοξικότητα είναι ένα από τα κύρια χαρακτηριστικά του προφίλ ασφαλείας του adefovir dipivoxil σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Slovak: Renálna toxicita je dôležitou charakteristikou bezpečnostného profilu adefovir-dipivoxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια, μη φυσιολογική νεφρική λειτουργία, υποφωσφαταιμία
Slovak: renálne zlyhanie, abnormálna renálna funkcia, hypofosfatémia
Greek: Κλινική μελέτη σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος έδειξε ότι δεν σημειώνεται φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση όταν το adefovir dipivoxil 10 mg μία φορά την ημέρα συγχορηγήθηκε με tacrolimus, ένα ανοσοκατασταλτικό το οποίο μεταβολίζεται πρωταρχικά μέσω του συστήματος CYP450.
Slovak: Klinická štúdia u pacientov s transplantovanou pečeňou ukázala, že nenastáva žiadna farmakokinetická interakcia, keď sa adefovir-dipivoxil 10 mg podáva jedenkrát denne súbežne s takrolimusom (imunosupresívum metabolizované prevažne systémom CYP450).
Greek: • Μην σταματήσετε να παίρνετε το Hepsera χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Slovak: Neprestávajte užívať Hepseru bez toho, aby ste sa poradili so svojim lekárom.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/251/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/251/001
Greek: Η συγχορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg και λαμιβουδίνης 100 mg δεν μετέβαλε το φαρμακοκινητικό προφίλ τόσο του ενός όσο και του άλλου φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovak: Súbežné podávanie 10 mg adefovir-dipivoxilu a 100 mg lamivudínu nezmenilo farmakokinetický profil ani jedného z týchto liekov.
Greek: Όταν το adefovir χορηγήθηκε ενδοφλεβίως σε εγκύους αρουραίους σε δόσεις συσχετιζόμενες με αξιοσημείωτη μητρική τοξικότητα (συστηματική έκθεση 38 φορές μεγαλύτερη της επιτυγχανόμενης σε ανθρώπους υπό θεραπευτική δόση) παρατηρήθηκε εμβρυοτοξικότητα και αυξημένη συχνότητα εμβρυϊκών διαμαρτιών (ανασάρκα, πιεζόμενοι εξογκωμένοι οφθαλμοί, ομφαλοκήλη και περιελίξεις ουράς).
Slovak: Keď sa adefovir podával gravidným potkanom intravenózne v dávkach spojených s významnou materskou toxicitou (systémová expozícia 38-krát vyššia ako tá, ktorá sa dosiahla v terapeutických dávkach u ľudí) pozorovali sa embryotoxicita a zvýšený výskyt fetálnych malformácií (anasarka, chýbajúcim tlakom sploštené oči, pupočná hernia a zalomený chvost).
Greek: • αμφοτερικίνη Β για μυκητιασικές λοιμώξεις
Slovak: • amfotericín B na liečbu plesňových infekcií,
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφείται adefovir dipivoxil σε ηλικιωμένους, λαμβάνοντας υπ΄ όψιν την μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας σε αυτούς τους ασθενείς και την μεγαλύτερη πιθανότητα να συνυπάρχουν άλλα νοσήματα ή την ταυτόχρονη χορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στους ηλικιωμένους.
Slovak: Pri predpisovaní adefovir-dipivoxilu starším pacientom je potrebné postupovať opatrne, pamätajúc na vyššiu frekvenciu obmedzenia renálnej alebo kardiálnej funkcie u týchto pacientov a zvýšenie súbežných ochorení alebo súbežného použitia iných liekov u starších pacientov.
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετό) - συχνά
Slovak: Pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie - často
Greek: Βασιζόμενοι στα αποτελέσματα αυτών των in vitro πειραμάτων και τη γνωστή οδό απέκκρισης του adefovir, είναι μικρή η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με τη μεσολάβηση του CYP450, του adefovir με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Na základe výsledkov týchto in vitro experimentov a známej cesty eliminácie adefoviru je potenciál pre CYP450 sprostredkované interakcie adefoviru s inými liekmi nízky.
Greek: Γραμμικότητα/μη γραμμικότητα: Η φαρμακοκινητική του adefovir είναι ανάλογη της δόσης όταν χορηγείται ως adefovir dipivoxil εντός του δοσολογικού εύρους από 10 έως 60 mg. Επαναλαμβανόμενη χορήγηση του adefovir dipivoxil 10 mg ημερησίως, δεν επηρέασε την φαρμακοκινητική του adefovir.
Slovak: Linearita/nelinearita: Farmakokinetika adefoviru je proporcionálna k dávke keď sa podáva vo forme adefovir-dipivoxilu pri dávke v rozmedzí 10 až 60 mg. Opakované dávkovanie adefovir-dipivoxilu 10 mg denne nemalo vplyv na farmakokinetiku adefoviru.
Greek: Η νεφρική λειτουργία αυτών των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά, με συχνότητα κατάλληλη για την ιατρική κατάσταση του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovak: Renálna funkcia týchto pacientov sa musí dôkladne sledovať s frekvenciou prispôsobenou individuálnemu zdravotnému stavu každého pacienta.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση adefovir dipivoxil 10 mg, το 45% της δόσης ανακτάται ως adefovir στα ούρα εντός 24 ωρών.
Slovak: Po opakovanom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu sa 45 % dávky za 24 hodín získalo späť v moči ako adefovir.
Greek: Η πρωταρχική περιοριστική της δόσης τοξική ενέργεια που συσχετίζεται με την χορήγηση του adefovir dipivoxil σε πειραματόζωα (ποντικούς, αρουραίους και πιθήκους) ήταν η νεφρική σωληνωριακή νεφροπάθεια που χαρακτηρίζεται από ιστολογικές μεταβολές και / ή αύξηση του αζώτου της ουρίας του αίματος και της κρεατινίνης του ορού.
Slovak: Primárny toxický účinok limitujúci dávku spojený s podávaním adefovir-dipivoxilu u zvierat (myši, potkany a opice) bola renálna tubulárna nefropatia charakterizovaná histologickými zmenami a/alebo zvýšeniami obsahu dusíka močoviny v krvi a sérového kreatinínu.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν νεφρική ανεπάρκεια και έχουν προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, πρέπει να εξετάζονται η αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος του adefovir ή η μετάταξη σε εναλλακτική αγωγή για την ηπατίτιδα Β.
Slovak: U pacientov s progresívnym ochorením alebo cirhózou pečene, u ktorých sa rozvinie renálna insuficiencia, sa má zvážiť úprava dávkovacieho intervalu adefoviru alebo prechod na alternatívnu terapiu hepatitídy B.
Greek: Ως βελτίωση καθορίσθηκε η ελάττωση κατά δύο βαθμούς ή περισσότερο από την αρχική τιμή στην κλίμακα Knodell φλεγμονής - νέκρωσης χωρίς ταυτόχρονη επιβάρυνση της βαθμολογίας στην κλίμακα ίνωσης Knodell.
Slovak: Zlepšenie sa definovalo ako redukcia v Knodellovom nekro-inflamačnom skóre o dva alebo viac bodov oproti počiatočnej hodnote, bez súbežného zhoršenia v Knodellovom skóre fibrózy.
Greek: Παρατηρήθηκε κλινικά και στατιστικά σημαντική βελτίωση της ίνωσης στις μεταβολές της κλίμακας Ishak από την έναρξη της αγωγής με adefovir dipivoxil έως το τέλος της μελέτης (240η εβδομάδα) (μέσες μεταβολές: Δ=-1).
Slovak: Klinicky a štatisticky významné zlepšenie fibrózy sa pozorovalo na zmenách Ishakovho skóre od začatia liečby adefovir-dipivoxilom až do skočenia štúdie (240. týždeň) (stredná hodnota zmeny: Δ= -1).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνή (≥ 1/10), συχνή (≥ 1/100, < 1/10), όχι συχνή (≥ 1/1000, < 1/100) ή μη γνωστή (προσδιοριζόμενη από την επιτήρηση της ασφάλειας μετά την κυκλοφορία και η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: 1/1 000, < 1/100) alebo neznáme (nežiaduce účinky identifikované počas postmarketingových sledovaní bezpečnosti, pričom ich frekvencia sa nedá na základe dostupných údajov určiť).
Greek: Την 96η εβδομάδα οι ασθενείς οι οποίοι εξακολουθούσαν να λαμβάνουν adefovir dipivoxil 10 mg είχαν διατηρήσει την καταστολή του HBV ορού με διατήρηση της μείωσης η οποία παρατηρήθηκε την 48η εβδομάδα.
Slovak: V 96. týždni mali pacienti pokračujúci v liečbe adefovir-dipivoxilom 10 mg trvalé potlačenie sérovej HBV, so zachovaním redukcie pozorovanej v 48. týždni.
Greek: Λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και του σχεδιασμού της μελέτης, ειδικότερα της απουσίας σκελών θεραπείας κατά τη μονοθεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη alpha-2a και κατά τη μονοθεραπεία με adefovir dipivoxil, δεν είναι δυνατό να εξαχθούν επίσημα συμπεράσματα για το βέλτιστο θεραπευτικό χειρισμό των ασθενών με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη και HBV αντοχή στη λαμιβουδίνη.
Slovak: Z dôvodu malej vzorky pacientov a koncepcie štúdie, najmä chýbajúcich liečebných skupín s monoterapiou pegylovaným interferónom alfa-2a a s monoterapiou adefovirom, nie je možné vyvodiť formálne závery ohľadom najvhodnejšej liečby u pacientov s HIV súbežne infikovaných HBV rezistentnou voči lamivudínu.
Greek: Δύο νέες διατηρημένες μεταλλάξεις θέσης εντοπίστηκαν στην περιοχή D του γονιδίου της HBV πολυμεράσης (rtN236T και rtΑ181V), οι οποίες προκάλεσαν κλινική αντοχή στο adefovir dipivoxil.
Slovak: V géne HBV polymerázy boli v konzervovanej oblasti identifikované dve nové mutácie (rtN236T a rtA181V), ktoré vyvolali klinickú rezistenciu voči adefovir-dipivoxilu.
Greek: Αφού εξετάστηκε η περιγραφή των περιστατικών, τα 5 περιστατικά ενδεχόμενης κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας ή/και συνδρόμου Fanconi τεκμηριώθηκαν επαρκώς ως μη έχοντα εναλλακτική αιτιολογία ή/και ως έχοντα χρονική συσχέτιση με τη θεραπεία του Hepsera.
Slovak: Po preskúmaní opisu týchto prípadov bolo 5 prípadov možnej proximálnej renálnej tubulopatie a/alebo Fanconiho syndrómu dostatočne dobre dokumentovaných bez alternatívnej etiológie a/alebo časovej súvislosti s liečbou liekom Hepsera.
Greek: Σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το adefovir πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα, χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στο adefovir, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντοχής και να επιτευχθεί ταχεία ιική καταστολή.
Slovak: U pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa má adefovir vždy používať v kombinácii s druhým liekom bez skríženej rezistencie na adefovir, aby sa znížilo riziko vzniku rezistencie a dosiahlo rýchle potlačenie vírusovej infekcie.
Greek: Το διφωσφορικό adefovir αναστέλλει τις πολυμεράσες των ιών με ανταγωνισμό για άμεση δέσμευση με το φυσικό υπόστρωμα (τριφωσφορική δεοξυαδενοσίνη) και μετά την ενσωμάτωση στο DNA του ιού, προκαλεί τερματισμό της DNA αλυσίδας.
Slovak: Adefovir difosfát inhibuje vírusové polymerázy kompetíciou o priamu väzbu s prirodzeným substrátom (deoxyadenozín trifosfát) a po inkorporácii do vírusovej DNA spôsobuje prerušenie DNA reťazca.
Greek: Τα δισκία φέρουν στη μία τους πλευρά σημειωμένες τις ενδείξεις «GILEAD» και «10» και σχεδιασμένο το σχήμα του ήπατος στην άλλη μεριά.
Slovak: Tablety majú na jednej strane označenie „GILEAD" a „10" a na druhej strane štylizovaný tvar pečene.
Greek: Η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του adefovir και του ανοσοκατασταλτικού κυκλοσπορίνη δεν θεωρείται επίσης πιθανή, επειδή η κυκλοσπορίνη μοιράζεται το ίδιο μεταβολικό μονοπάτι με το tacrolimus.
Slovak: Farmakokinetická interakcia medzi adefovirom a imunosupresívom cyklosporín sa tiež považuje za nepravdepodobnú, keďže cyklosporín sa metabolizuje rovnakou cestou ako takrolimus.
Greek: Μετά από έκθεση έως 3 έτη, κανένας ασθενής ο οποίος ελάμβανε και adefovir dipivoxil και λαμιβουδίνη δεν ανέπτυξε αντοχή στο adefovir dipivoxil.
Slovak: Pri expozícii trvajúcej až 3 roky sa u žiadneho z pacientov dostávajúcich adefovir-dipivoxil aj lamivudín nevyvinula rezistencia na adefovirdipivoxil.
Greek: Συνιστάται το δοσολογικό μεσοδιάστημα του adefovir dipivoxil 10 mg να τροποποιείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 30 και 49 ml/min.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovací interval 10 mg adefovir-dipivoxilu modifikoval u pacientov s klírensom kreatinínu medzi 30 a 49 ml/min.
Greek: Το adefovir dipivoxil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Slovak: Adefovir-dipivoxil sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Greek: Ήπια πεπτικά συμπτώματα, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακός πόνος μπορεί να είναι ενδεικτικά για ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης.
Slovak: Neškodné tráviace symptómy ako nevoľnosť, vracanie a bolesť brucha, môžu poukazovať na rozvoj laktátovej acidózy.
Greek: Η ιολογική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς υπό αγωγή με adefovir dipivoxil με μέτρηση των επιπέδων HBV DNA ορού κάθε 3 μήνες.
Slovak: U pacientov liečených adefovirdipivoxilom sa má dôkladne sledovať virologická odpoveď, pričom HBV DNA sa má merať každé 3 mesiace.
Greek: Με βάση τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία, η μακροχρόνια θεραπεία με adefovir dipivoxil μπορεί να οδηγήσει σε προοδευτική μεταβολή της νεφρικής λειτουργίας με αποτέλεσμα νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Na základe údajov z postmarketingových sledovaní môže dlhodobá liečba adefovir-dipivoxilom viesť k postupnej zmene renálnej funkcie s následným poškodením obličiek (pozri časť 4.4).
Greek: Ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο έλλειψης ηπατικής αντιρρόπισης, κατόπιν των ηπατικών παροξυσμών οι οποίοι μπορεί να είναι θανατηφόροι.
Slovak: U pacientov s progresívnym ochorením alebo cirhózou pečene môže byť vyššie riziko hepatálnej dekompenzácie po exacerbácii hepatitídy, ktorá môže byť smrteľná.
Greek: Στη μελέτη με HBeAg θετικούς ασθενείς η αγωγή πέραν των 48 εβδομάδων είχε ως αποτέλεσμα περαιτέρω μείωση των επιπέδων HBV DNA ορού και αύξηση του ποσοστού των ασθενών με ομαλοποίηση της ALT, της απώλειας του HBeAg και ορομετατροπή.
Slovak: V HBeAg pozitívnej štúdii mala liečba trvajúca viac ako 48 týždňov za následok ďalšie redukcie hladín sérovej HBV DNA a zvýšenia podielu pacientov s normalizáciou ALT, úbytok HBeAg a sérokonverziu.
Greek: • Προβλήματα νεφρικής λειτουργίας - πολύ συχνά
Slovak: Problémy s obličkami - veľmi často
Greek: Τα δισκία Hepsera 10 mg είναι στρογγυλά, λευκά έως υπόλευκα δισκία.
Slovak: Tablety Hepsera 10 mg sú okrúhle, biele až sivobiele tablety.