FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Angioødem#, overfølsomhed* Sjælden Anafylaktisk shock, amyloidose, immunkompleksmedieret (type III-) overfølsomhedsreaktion
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk, amyloidose, type III immunkompleksutløste reaksjoner
Danish: Når Bortezomib SUN gives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktioner af disse lægemidler overvejes i tilfælde af toksicitet, i henhold til anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Norwegian Bokmål: I tillegg, når Bortezomib SUN gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, bør passende dosereduksjoner for disse produktene vurderes i tilfelle toksisiteter i henhold til anbefalingene i preparatomtalene.
Danish: Efter intravenøs bolusindgift af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs bolusadministrering av en dose på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 pasienter med multippelt myelom og kreatininclearanceverdier større enn 50 ml/min var gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av første dose bortezomib på henholdsvis 57 og 112 ng/ml.
Danish: Patienterne fik højdosis-cytarabin (2 g/m2 dagligt) ved kontinuerlig infusion over en periode på 24 timer med daunorubicin og bortezomib for recidiverende akut myeloid leukæmi (AML).
Norwegian Bokmål: To av to pasienter som i en klinisk studie ble gitt høydose cytarabin (2 g/m2 daglig) ved kontinuerlig infusjon over 24 timer sammen med daunorubicin og bortezomib for residiverende akutt myelogen leukemi, døde av ARDS tidlig i behandlingsforløpet og studien ble stoppet.
Danish: Bortezomib SUN-pulver skal opløses, før det gives.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN er et pulver som må løses opp før administrering.
Danish: Sjælden Akut pankreatitis, peritonitis*, tungeødem*, ascites, øsofagitis, læbebetændelse, fækal inkontinens, analsfinkteratoni, fækalom*, gastrointestinal ulcus og perforation*, gingival hypertrofi, megacolon, rektalt udflåd, blisterdannelse i hals og svælg*, læbesmerter, parodontitis, analfissur, forandringer i peristaltikken, proktalgi, anormal fæces
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt, peritonitt*, tungeødem*, ascites, øsofagitt, keilitt, fekal inkontinens, analsfinkteratoni, fekalom*, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon*, gingival hypertrofi, megacolon, rektal utflod, blemmedannelse i munn/svelg*, leppesmerter, periodontitt, analfissur, endret avføringsmønster, proktalgi, unormal avføring
Danish: Der blev identificeret et hundrede og syvogtyve matchede par patienter.
Norwegian Bokmål: Antall pasientpar som ble identifisert var 127.
Danish: N=242 (ITTpopulation)
Norwegian Bokmål: n=242 (ITTpopulasjon)
Danish: Når toksiciteten er forsvundet, gives Bortezomib SUN igen, og dosis reduceres til 0,7 mg/m2 en gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Når toksisitetsproblemet er løst, kan behandlingen startes igjen med redusert dose på 0,7 mg/m2 1 gang ukentlig.
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige
Danish: spjætten - leddegigt, herunder betændelsestilstand i leddene i fingre, tæer og kæbe - sygdomme, der påvirker lungerne og forhindrer kroppen i at få nok ilt.
Norwegian Bokmål: (berøring, hørsel, smak, lukt), oppmerksomhetsforstyrrelser, skjelving, rykninger - leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve - sykdommer som påvirker lungene og hindrer at kroppen får nok oksygen.
Danish: Efter rekonstitutionen indeholder 1 ml injektionsvæske, opløsning til subkutan injektion 2,5 mg bortezomib.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning til subkutan injeksjon 2,5 mg bortezomib.
Danish: - I cyklus 1 til 4 gives Bortezomib SUN to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Norwegian Bokmål: - I syklus 1 til 4 gis Bortezomib SUN to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bortezomib SUN Sådan skal du bruge Bortezomib SUN Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Bortezomib SUN er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Bortezomib SUN Hvordan du bruker Bortezomib SUN Mulige bivirkninger
Danish: Disse patienter skal behandles med reducerede doser bortezomib og overvåges nøje for bivirkninger (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bortezomib-eksponeringen er høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør behandles med bortezomib i reduserte doser og overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Hvert 10 ml hætteglas med Bortezomib SUN rekonstitueres forsigtigt med 1,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass med Bortezomib SUN skal rekonstitueres forsiktig med 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved bruk av en sprøyte av egnet størrelse, uten at hetteglassets propp fjernes.
Danish: I cyklus 1-4 indgives Bortezomib SUN to gange om ugen på dag 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Norwegian Bokmål: I syklus 1-4 administreres Bortezomib SUN to ganger i uken på dagene 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 og 32.
Danish: En oddsratio (OR) > 1 angiver en fordel for BzmbR-CAP. f Inkluderer alle CR+CRu, efter IRC, knoglemarv og LDH.
Norwegian Bokmål: f Inkluderer alle CR + CRu, ved IRC, benmarg og LDH.
Danish: Tid til progression Hændelser n (%) Mediana (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Tid til progresjonHendelser n (%) Mediana (95 % KI)
Danish: Bortezomib SUN kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom og som ikke er egnet for hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Danish: Sådan skal du bruge Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib SUN
Danish: * Opdatering af overlevelsesdata baseret på en median opfølgning på 60,1 måneder.
Norwegian Bokmål: EBMT-kriterium g Alle randomiserte pasienter med sekretorisk sykdom * Oppdatering på overlevelse basert på en median oppfølgingstid på 60,1 måneder mnd: måneder
Danish: Sjælden Blæreirritation
Norwegian Bokmål: Blæreirritasjon
Danish: Bemærk: Bortezomib SUN er en cellegift.
Norwegian Bokmål: NB: Bortezomib SUN er et cytostatikum.
Danish: Bortezomib SUN kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosiskemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN i kombinasjon med melfalan og prednison er indisert til behandling av voksne pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom og som ikke er egnet for høydose kjemoterapi med hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Danish: Prednison administreres oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver Bortezomib SUNbehandlingscyklus.
Norwegian Bokmål: Prednison administreres oralt med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 av hver behandlingssyklus med Bortezomib SUN.
Danish: Prednison gives oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingscyklussen med Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Prednison gis via munnen med 100 mg/m2 på dagene 1, 2, 3, 4 og 5 i behandlingssyklusen med Bortezomib SUN.
Danish: p < 0,0001. c Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline og fik mindst 1 dosis studiemedicin.
Norwegian Bokmål: a Intent to Treat (ITT)-populasjon b p-verdi fra den stratifiserte log-rank-testen; analyse på behandlingsregimenivå ekskluderer stratifisering for terapeutisk historie; p < 0,0001 c Responspopulasjonen inkluderer pasienter som hadde målbar sykdom ved baseline og som mottok minst 1 dose studielegemiddel.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved håndtering og anvendelse af Bortezomib SUN.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN må derfor behandles med forsiktighet ved håndtering og tilberedning.
Danish: Normal leverfunktion skal bekræftes, og der skal udvises forsigtighed ved patienter, der behandles med orale hypoglæmika (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av orale hypoglykemika bør det utvises forsiktighet, og normal leverfunksjon bør bekreftes (se pkt.
Danish: Almindelig Abnorme leverenzymer* Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Unormale leverenzymer*
Danish: Dexamethason administreres oralt ved en dosis på 40 mg på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i Bortezomib SUN-behandlingscyklussen.
Norwegian Bokmål: Deksametason administreres oralt med 40 mg på dagene 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i behandlingssyklusen med Bortezomib SUN.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Bortezomib SUN 3,5 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning bortezomib
Danish: CR+nCR+PR % (95 % CI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR+PR % (95 % KI)
Danish: Sjælden Perifer emboli, lymfødem, bleghed, erytromelalgi, vasodilatation, misfarvning af vener, veneinsufficiens
Norwegian Bokmål: Forekomst Bivirkning vasodilatasjon, misfargede vener, venøs insuffisiens
Danish: Kontakt lægen, før du bruger bortezomib, hvis du lider af noget af det følgende: - Lavt antal røde eller hvide blodlegemer - Blødningsproblemer og/eller lavt antal blodplader i blodet - Diarré, forstoppelse, kvalme eller opkastning - Tidligere er besvimet, har været svimmel eller ør i hovedet - Problemer med nyrerne - Moderate til svære problemer med leveren - Tidligere har haft problemer med følelsesløshed, følelse af prikken eller smerte i hænder eller fødder (neuropati) - Problemer med hjertet eller blodtrykket - Stakåndethed eller hoste - Krampeanfald - Helvedesild (lokaliseret, også omkring øjnene eller spredt over kroppen) - Symptomer på tumorlysesyndrom, som f.eks. muskelkramper, muskelsvaghed, forvirring,
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noe av følgende: - lavt antall av røde eller hvite blodlegemer - problemer med blødninger og/eller et lavt antall blodplater i blodet ditt - diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast - besvimt, vært svimmel eller vært ør i hodet tidligere - nyreproblemer - moderate til alvorlige leverproblemer - tidligere følelsesløshet, stikninger, eller smerter i hender eller føtter (nevropati) - hjerte- eller blodtrykksproblemer - kortpustethet eller hoste - kramper - elveblest (rundt øynene eller andre steder på kroppen) - symptomer på tumorlysesyndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet - hukommelsestap, tankeforstyrrelser, vansker med å gå eller synstap.
Danish: Bivirkning Sjælden Hypotyroidisme Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Forekomst Bivirkning komplikasjoner ved medisinske prosedyrer vanlige Sjeldne
Danish: Median OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med bortezomib plus pegyleret liposomal doxorubicin.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % konfidensintervall: 25,2-36,5 måneder) for pasienter som fikk bortezomib som monoterapi og
Danish: Bortezomib SUN-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN-dosen bør reduseres ett doseringsnivå (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2, eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Danish: akut), pulmonal alveolær hæmoragi#, bronkospasme, KOL*, hypoksæmi*, luftvejskongestion*, hypoksi, pleuritis*, hikke, rinorré, dysfoni, hvæsende vejrtrækning Sjælden Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk baseosis, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvejhoste-syndrom
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), apné, pneumothorax, atelektase, lungehypertensjon, hemoptyse, hyperventilering, ortopné, pneumonitt, respiratorisk alkalose, takypné, lungefibrose, bronkial lidelse*, hypokapni*, interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt øvre luftveissekresjon, halsirritasjon, øvre luftveishostesyndrom
Danish: Øjenblødning*, øjenlågsinfektion*, chalazion#, blefaritis#, øjeninflammation*, diplopi, øjentørhed*, øjenirritation*, øjensmerter, øget tåreflåd, øjenflåd Sjælden Læsion i cornea*, eksoftalmi, retinitis, skotom, uspecificeret øjensygdom (inkl.
Norwegian Bokmål: Blødninger i øyet*, øyelokksinfeksjon*, chalazion#, blefaritt#, øyebetennelse*, diplopi, tørre øyne*, øyeirritasjon*, øyesmerter, økt tåresekresjon, øyeutsondring
Danish: Colitis (inkl.
Norwegian Bokmål: Kolitt (inkl.
Danish: Almindelig Vægtfald Ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Forekomst Bivirkning vanlige
Danish: Bivirkning
Norwegian Bokmål: Forekomst Bivirkning
Danish: - I cyklus 5 til 9 gives Bortezomib SUN en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Norwegian Bokmål: - I syklus 5 til 9 gis Bortezomib SUN én gang i uken på dagene 1, 8, 22 og 29.
Danish: Den færdigblandede injektionsvæske er stabil i 8 timer ved 25 ºC ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Norwegian Bokmål: Stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25º C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller i sprøyten.
Danish: Tumorlysesyndrom, manglende trivsel*, hypomagnesiæmi*, hypofosfatæmi*, hyperkaliæmi*, hyperkalcæmi*, hypernatriæmi*, unormal urinsyre*, diabetes mellitus*, væskeretention Sjælden Hypermagnesiæmi*, acidose, forstyrrelser i elektrolytbalancen*, væskeophobning, hypokloræmi*, hypovolæmi, hyperkloræmi*, hyperfosfatæmi*, stofskiftesygdom, B-vitaminmangel, B12vitaminmangel, artritis urica, øget appetit, alkoholintolerans
Norwegian Bokmål: Hypermagnesemi*, acidose, elektrolyttforstyrrelser*, væskeoverskudd, hypokloremi*, hypovolemi, hyperkloremi*, hyperfosfatemi*, stoffskiftesykdom, vitamin B-kompleksmangel, vitamin B12-mangel, urinsyregikt, økt appetitt, alkoholintoleranse
Danish: Alle respons blev bekræftet efter 4 uger.
Norwegian Bokmål: Alle responser var bekreftet etter 4 uker.
Danish: Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført for å evaluere effekten av disse demografiske faktorene.
Danish: 31. maj 2022
Norwegian Bokmål: 31. Mai 2022
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mars 2013 Dato for siste fornyelse: 18. februar 2019
Danish: Du kan have brug for lægebehandling.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for medisinsk oppfølgning.
Danish: 2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori.
Norwegian Bokmål: 2 pasienter hadde mer enn 1 mutasjon i denne kategorien.
Danish: Efter en enkelt oral dosis (10 mg/kg) af [
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose (10 mg/kg) av [
Danish: Bivirkning identificeret efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring.
Danish: *For effektresultater i undergruppen af patienter med den godkendte indikation, se ovenstående tekst.
Norwegian Bokmål: * For effektresultatene i undergruppen av pasienter som tilhører godkjent indikasjon, se ovenstående tekst.
Danish: Transformation under behandling, n
Norwegian Bokmål: Endring under behandling, n
Danish: Endelige kliniske studierapport:
Norwegian Bokmål: Endelig klinisk studierapport:
Danish: Varighed af CHR/OHR
Norwegian Bokmål: Varighet av CHR/OHR
Danish: Der forekom ikke yderligere dødsfald eller transformeringer i ITT-populationen.
Norwegian Bokmål: Ingen flere dødsfall eller transformasjoner inntraff i ITT-populasjonen.
Danish: Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen din er svært alvorlig, kan det hende at kroppen din ikke klarer å skille ut alle avfallsstoffene fra de døende kreftcellene.
Danish: Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Dette er alltid viktig, men spesielt hvis du opplever hyppig eller langvarig diaré som beskrevet over.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at din lever er skadet og ikke fungerer normalt.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at leveren din er skadet og ikke fungerer som normalt.
Danish: Proarytmisk potentiale
Norwegian Bokmål: Proarytmisk potensiale
Danish: Leveren blev også identificeret som et målorgan hos rotter.
Norwegian Bokmål: Lever ble også identifisert som et målorgan hos rotter.
Danish: Alder, køn og race
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn og rase
Danish: Brug af Bosulif sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av Bosulif sammen med mat og drikke
Danish: Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanalysene inkluderte data fra en pågående forlengelsesstudie.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi kan forstærke denne effekt yderligere.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
Danish: Antal (%) forsøgspersoner med MMR
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer med MMR
Danish: Bosulif skal tages oralt 1 gang dagligt sammen med føde (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bosulif skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av radioaktivitet i melken var opptil 8 ganger høyere enn i plasma.
Danish: - hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt problemer med bukspyttkjertelen.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med:
Norwegian Bokmål: Bosulif er indisert til behandlingen av voksne pasienter med:
Danish: - hvis du har en infektion.
Norwegian Bokmål: - hvis du har en infeksjon.
Danish: Dette kaldes tumorlysesyndrom og kan forårsage nyresvigt og hjerteproblemer inden for 48 timer efter den første dosis Bosulif.
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom, og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer i løpet av 48 timer etter den første dosen av Bosulif.
Danish: Resultaterne er opsummeret i skema 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er oppsummert i tabell 3.
Danish: Genoptag behandlingen med bosutinib i samme dosis, hvis bedring indtræder inden for 2 uger.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandling med bosutinib med samme dose hvis bedring oppstår innen 2 uker.
Danish: Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer.
Norwegian Bokmål: Klinisk aktivitet hos pasienter med slike mutasjoner er derfor ikke forventet.
Danish: Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Danish: Bosulif anbefales ikke til personer under 18 år.
Norwegian Bokmål: Bosulif er ikke anbefalt til personer under 18 år.
Danish: Protonpumpehæmmere (PPI'er)
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere (PPI)
Danish: - hvis du har fået at vide, at du har problemer med dine nyrer.
Norwegian Bokmål: - hvis du har blitt fortalt at du har problemer med nyrene.
Danish: Indlægsseddel: information til brugeren
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Norwegian Bokmål: 5.3 Preklinisk sikkerhetsdata
Danish: Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres og gis standardbehandling.
Danish: Reaktivering af hepatitis B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-reaktivering
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Alvorlige hudreaktioner.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Kumulativt cytogenetisk respons a
Norwegian Bokmål: Kumulativ cytogenetisk respons a
Danish: Der skal foretages komplet blodtælling hver uge i den første måned og herefter månedligt eller efter klinisk behov.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling bør utføres ukentlig den første måneden, og deretter månedlig eller som klinisk indisert.
Danish: Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: En patient med E255V-mutation og tidligere behandlet med nilotinib opnåede CHR som bedste respons.
Norwegian Bokmål: Én pasient med E255V-mutasjon som tidligere var behandlet med nilotinib oppnådde CHR som beste respons.
Danish: Progressionsfri overlevelse f
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse fg
Danish: Bosutinib blev i høj grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos raske frivillige (96 %), og bindingen var ikke koncentrationen afhængig.
Norwegian Bokmål: Bosutinib var i høy grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos friske personer (96 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
Danish: Bosulif filmovertrukne tabletter fås i forskellige styrker.
Norwegian Bokmål: Bosulif filmdrasjerte tabletter finnes i forskjellige styrker.
Danish: Erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Erytema multiforme