FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelte tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist nogen overfølsomhed ved tidligere administration.
Slovenian: Redko humani normalni imunoglobulini lahko izzovejo nenaden padec krvnega tlaka in v izoliranih primerih anafilaktični šok, in to celo v primerih, ko pri predhodnem dajanju zdravila bolnik ni pokazal preobčutljivosti.
Danish: Fjern eventuelle luftbobler i sprøjten.
Slovenian: Iz injekcijske brizge odstranite vse morebitne zračne mehurčke.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For at patienten selv eller plejeren kan indsprøjte lægemidlet i sit hjem skal vedkommende være undervist af en læge med erfaring i vejledning af patienter til behandling i hjemmet.
Slovenian: Injiciranje zdravila s strani bolnika ali negovalnega osebja ob zdravljenju na domu zahteva usposabljanje, ki naj ga vodi zdravnik z izkušnjami pri vodenju bolnikov, ki se zdravijo doma.
Danish: Undgå at bruge bælteområdet, da gnidning kan irritere injektionsområdet.
Slovenian: Izogibajte se predelu pasu, ker drgnjenje lahko draži mesto injiciranja.
Danish: Den følgende vejledning forklarer, hvordan du selv foretager injektion med Zutectra.
Slovenian: Naslednja navodila so namenjena razlagi, kako injicirate zdravilo Zutectra.
Danish: Det bedste sted for en injektion er der, hvor huden er løs og blød, fx maven, armen, låret eller ballerne, og på afstand af led, nerver og knogler.
Slovenian: Najboljša mesta za injiciranje so tam, kjer je koža ohlapna in mehka, na primer na trebuhu, rokah, stegnu ali zadnjici in stran od sklepov, živcev in kosti.
Danish: Gør Zutectra-sprøjten klar:
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo zdravila Zutectra:
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Cepiva, pripravljena iz živih oslabljenih virusov
Danish: Humant protein 150 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er IgG, med et indhold af antistoffer mod hepatitis Bvirus-overfladeantigen (HBs) på 500 IE/ml.
Slovenian: Humani protein 150 mg/ml, od katerega je najmanj 96 % IgG, z vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HBs) 500 i.e./ml.
Danish: Zutectra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Zutectra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Hepatitis B-immunglobulin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Immunoglobulin proti hepatitisu tipa B nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Slovenian: Lokalne reakcije na mestih vboda
Danish: Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra for at sikre, at du ikke får en reaktion.
Slovenian: Med prvim injiciranjem zdravila Zutectra in takoj po njem vas bodo skrbno opazovali, da bi se prepričali, da pri vas ni prišlo do reakcije.
Danish: Interferens med serologiske analyser
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Zutectra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Det kan være en hjælp at notere, hvor du sidst har foretaget en injektion for at undgå problemer.
Slovenian: Da se izognete težavam, je lahko v pomoč, če si beležite, na katero mesto ste si nazadnje dali injekcijo.
Danish: Hos HBV-DNA-negative voksne mindst en uge efter levertransplantation: subkutane injektioner af Zutectra ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste anti-HBs-serumniveau.
Slovenian: HBV-DNK-negativni odrasli morajo vsaj en teden po presaditvi jeter dobivati subkutane injekcije zdravila Zutectra na teden ali vsaka dva tedna, glede na najnižje serumske ravni protiteles anti-HBs.
Danish: På trods for dette vil man ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller -plasma ikke fuldstændigt kunne udelukke muligheden for at overføre infektiøse agenser.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni možno popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev nalezljivih bolezni.
Danish: Slovenija MEDIS, d.o.o.
Slovenian: MEDIS, d.o.o.
Danish: Ingen dødelige tilfælde blev observeret i løbet af studiet.
Slovenian: V času študije ni bilo smrtnih primerov.
Danish: Sikkerhedsmarginen på 100 IE/l er det generelt accepterede niveau for effektiv forebyggelse mod HBV-reinfektion hos udsatte levertranslationspatienter.
Slovenian: Varnostna mejna vrednost > 100 i.e./l je splošno sprejeta raven učinkovitega preprečevanja ponovne okužbe z virusom hepatitisa tipa B (HBV) pri bolnikih s presajenimi jetri, ki so izpostavljeni tveganju.
Danish: Zutectra anvendes til forebyggelse af reinfektion af hepatitis B hos voksne, som har gennemgået en levertransplantation for mindst 1 uge siden på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se uporablja za preprečevanje ponovne okužbe s hepatitisom tipa B pri odraslih, ki so jim pred najmanj 1 tednom presadili jetra zaradi odpovedi jeter, ki jo je povzročil hepatitis tipa B.
Danish: Du kan selv foretage injektion med Zutectra uden hjælp fra din læge, hvis du trænes i at gøre det.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila ali injiciranje s strani negovalnega osebja Zdravilo Zutectra si lahko injicirate sami, brez pomoči vašega zdravnika, če ste bili o tem ustrezno poučeni.
Danish: Prøv at stå foran et spejl for at finde et sted, eller bed din plejer om at foretage injektionen.
Slovenian: Postavite se pred ogledalo in poiščite predel, kamor si želite zdravilo injicirati, ali pa prosite osebo, ki vas neguje.
Danish: Der opstod ingen behandlingssvigt i løbet af studieperioden på 6 måneder.
Slovenian: V 6-mesečnem obdobju študije ni bilo nobenega primera neuspešnega zdravljenja.
Danish: HBs-antistofkoncentration i serum over det laveste sikkerheds-dalniveau på >100 IE/l blev målt hos alle patienter på alle tidspunkter, uafhængigt af administrationstype (investigator, plejer eller selvinjektion), dosisprogram (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) eller behandlingsinterval.
Slovenian: Pri vseh bolnikih so na vseh časovnih točkah izmerili serumske koncentracije protiteles HBs nad najnižjo varnostno ravnjo > 100 i.e./l, neodvisno od vrste aplikacije (raziskovalec, negovalec ali samoinjiciranje), režim odmerjanja (500 i.e., 1.000 i.e., 1.500
Danish: Træk kanylen ud med det samme og slip huden, du kneb sammen.
Slovenian: Nato takoj izvlecite iglo in sprostite stisk na koži.
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler, sprøjter og tomme glasbeholdere straks i en beholder til skarpe genstande, som du har fået udleveret.
Slovenian: Po končanem injiciranju takoj odvrzite vse igle, injekcijske brizge in prazne steklene vsebnike v zabojček, namenjen ostrim predmetom, ki ste ga prejeli.
Danish: Brug ikke Zutectra, hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zutectra, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej prisotni delci.
Danish: Der blev ikke observeret nogen kliniske tegn på hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HbsAgpositive eller HBV-DNA-positive i løbet af studiet, hvilket bekræfter, at effektiv beskyttelse mod hepatitis B-virus-reinfektion blev opnået med subkutan administration af Zutectra som en del af kombinationsregimet med HBV-virostatisk behandling 8-18 dage efter ortotopisk levertransplantion.
Slovenian: Med študijo niso opazili nobenih kliničnih znakov ponovne okužbe z virusom hepatitisa B in noben bolnik ni bil pozitiven za HBsAg ali HBV-DNK, kar potrjuje, da je bilo subkutano dajanje zdravila Zutectra kot del kombiniranega zdravljenja s HBV-virostatičnim zdravljenjem 8-18 dni po ortotopni presaditvi jeter učinkovita zaščita pred ponovno okužbo z virusom hepatitisa B. O povezavi z zdravilom Zutectra so poročali pri enem neželenem učinku (hematom na mestu injiciranja), ki ni bil resen.
Danish: Pakningsstørrelse på fem sprøjter i en blisterpakning.
Slovenian: Velikost pakiranja je pet injekcijskih brizg v pretisnem omotu.
Danish: Lad det tørre af sig selv.
Slovenian: Koža naj se posuši na zraku.
Danish: På transplantationstidspunktet blev 21 patienter (42,9 %) testet positive for HDV.
Slovenian: Ob času presaditve je imelo 21 bolnikov (42,9 %) pozitiven rezultat testa za HDV, medtem ko so bolnike s pozitivnim rezultatom testa za HIV ali HCV izključili iz študije.
Danish: Ballerne: Vælg et sted, hvor du kan klemme væv sammen.
Slovenian: Zadnjica: Izberite kateri koli predel, kjer tkivo lahko stisnete in dvignete.
Danish: Zutectra absorberes langsomt i modtagerens kredsløb og når sit maksimum med en forsinkelse på 27 dage.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se počasi absorbira v bolnikov krvni obtok in doseže najvišjo vrednost z zakasnitvijo
Danish: En allergisk reaktion kan omfatte pludselig hiven efter vejret, vejrtrækningsbesvær, høj puls, hævelser af øjenlåg, ansigtet, læber, svælg eller tunge, udslæt eller kløe.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje nenadno sopenje, težave pri dihanju, hiter srčni utrip, zatekanje vek, obraza, ustnic, žrela ali jezika, izpuščaj ali srbenje.
Danish: Rengør injektionsstedet ved at tørre det af i en cirkelbevægelse med sprittamponen.
Slovenian: Očistite mesto injiciranja tako, da ga s krožnimi gibi obrišete z alkoholno krpico.
Danish: Zutectra er kun beregnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Slovenian: Zdravilo Zutectra je namenjeno samo za subkutano injiciranje (pod kožo).
Danish: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel: + 40 743 207 205
Slovenian: 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO
Danish: De trufne forholdsregler kan have en begrænset værdi i forhold til ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Danish: Formålet med det åbne, prospektive kliniske studie med en arm var at undersøge Zutectras virkning og sikkerhed som profylakse mod hepatitis B-virus (HBV) reinfektion ≥ en uge after ortotopisk levertransplantation hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bil raziskati učinkovitost in varnost zdravila Zutectra pri preprečevanju ponovne okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) en teden ali dlje po ortotopni presaditvi jeter pri HBsAg- in HBV-DNK-negativnih bolnikih.
Danish: Hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-virus overfladeantigen (HBs).
Slovenian: Oznaka ATC: J06BB04 Imunoglobulin proti hepatitisu tipa B vsebuje pretežno imunoglobulin G (IgG) s specifično visoko vsebnostjo protiteles proti površinskemu antigenu virusa hepatitisa tipa B (HBs).
Danish: Hvis du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet "Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra".
Slovenian: Če si boste zdravilo Zutectra dajali sami, natančno preberite navodila v poglavju »Samoinjiciranje zdravila Zutectra ali injiciranje s strani negovalnega osebja«.
Danish: Hvis du imidlertid har brugt mere end den ordinerede dosis af Zutectra, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket for at få vejledning.
Slovenian: Vseeno se v primeru, da ste uporabili večji odmerek zdravila Zutectra, kot vam je bilo predpisano, po nasvet takoj obrnite na svojega zdravnika, strokovnega zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Injektionsvæsken er klar og lys gul eller lysebrun.
Slovenian: Raztopina za injiciranje Raztopina je bistra in bledorumena ali svetlorjava.
Danish: Du må ikke tage dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zutectra Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili na prejšnjo injekcijo.
Danish: Tel: +34 935 952 661
Slovenian: Barcelona Tel: + 34 935 952 661
Danish: Forholdsreglern anses for effektive mod kappebærende virusser såsom humant immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus og hepatitis C-virus og for ikke-kappebærende hepatitis A-virus.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, se štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so humani virus imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B in virus hepatitisa C ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice.
Danish: IgA conc.≤ 6.000 µg/ml
Slovenian: Vsebnost IgA: ≤ 6.000 mikrogramov/ml
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis redki*
Danish: Det er svært at klemme væv sammen og selv foretage injektion af Zutectra på det sted.
Slovenian: Na tem mestu boste sami težko stisnili tkivo, dvignili in injicirali zdravilo Zutectra.
Danish: 150 mg
Slovenian: 500 i.e.
Danish: Det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie omfattede 23 modtagere af en levertransplantation, som havde fået profylakse med intravenøst hepatitis B-immunglobulin med efterfølgende skift til subkutant Zutectra.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Odprto, prospektivno klinično preskušanje z eno skupino je vključevalo 23 prejemnikov presajenih jeter, ki so predhodno prejemali intravensko imunoglobulinsko profilakso proti hepatitisu tipa B in so naknadno prešli na subkutano zdravilo Zutectra.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter injektionen, skal du straks fortælle det til din læge.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih učinkov, prenehajte z injiciranjem in takoj povejte svojemu zdravniku:
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, strokovnim zdravstvenim delavcem ali farmacevtom.
Danish: Åbn først en sprøjte, når du er klar til en injektion.
Slovenian: Vsako injekcijsko brizgo odprite šele, ko ste pripravljeni za injiciranje.
Danish: Ved brug af Clopper Pearson-metoden var fejlprocenten efter 18 uger på 0 % for patienter i ITT-sættet (95 % CI: [0; 14,8 %]).
Slovenian: Ob uporabi Clopper Pearsonove metode je bila stopnja osipa po 18 tednih 0 % pri začetni (ITT,
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): reaktion på injektionsstedet: smerte, nældefeber (udslæt) på injektionsstedet, hæmatom (blodansamling i vævet under huden), hudrødme (erytem).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): - reakcije na mestu injiciranja: bolečina, izpuščaj (koprivnica) na mestu injiciranja, hematom
Danish: Injektionsvæsker, som er uklare eller med bundfald, må ikke anvendes.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali imajo usedline, ne smete uporabiti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsera og immunglobuliner, specifikke immunglobuliner, hepatitis B-immunglobulin
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini, specifični imunoglobulini, imunoglobulin hepatitisa B
Danish: Efter indgivelse af lægemidlet skal der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med levende, svækkede virusvacciner.
Slovenian: Po dajanju tega zdravila morajo pred cepljenjem z živimi atenuiranimi virusnimi cepivi preteči vsaj
Danish: Inden initiering af subkutan behandling med Zutectra skal adækvat serumniveau af anti-HB stabiliseres med intravenøs hepatitis B-immunglobulin til et niveau på eller over 300-500 IE/l for at sikre tilstrækkelig anti-HBs-dækning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering.
Slovenian: Za zagotavljanje ustrezne ravni protiteles anti-HBs v obdobju prehoda z intravenskega na subkutano odmerjanje je treba pred uvedbo subkutanega zdravljenja z zdravilom Zutectra stabilizirati ustrezno serumsko raven protiteles anti-HBs z intravenskim imunoglobulinom proti hepatitisu tipa B do ravni, ki je enaka ali večja od 300-500 i.e./l.
Danish: Det anbefales kraftigt at notere navnet og batchnummeret på medicinen, hver gang Zutectra anvendes (både på hospitalet eller i hjemmet).
Slovenian: Zaradi ohranjanja sledljivosti uporabljenih serij je zelo priporočljivo, da se vsakič, ko je zdravilo Zutectra uporabljeno (v bolnišnici ali ob zdravljenju na domu), zabeležita ime in serijska številka zdravila.
Danish: - Tag kanylen ud af den sterile pakning, og sæt den på sprøjten.
Slovenian: - Vzemite iglo iz sterilnega ovoja in jo pritrdite na injekcijsko brizgo.
Danish: Der er rapporteret følgende bivirkninger med Zutectra:
Slovenian: Z zdravilom Zutectra so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Danish: Forholdsreglerne anses for effektive for kappebærende virusser såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for den ikke-kappebærende hepatitis Avirus (HAV).
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusu hepatitisa A, ki je brez ovojnice (HAV).
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og justeres fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag.
Slovenian: Odmerek se lahko določi za vsakega bolnika posebej in prilagodi s 500 i.e. na največ 1.000 i.e. (v izjemnih primerih do 1.500 i.e.) na teden ali vsaka dva tedna.
Danish: D-63303 Dreieich Tyskland
Slovenian: D-63303 Dreieich
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): hovedpine mavesmerte (i området fra brystet til navlen)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - glavobol,
Danish: Undgå operationsar.
Slovenian: Izogibajte se kirurškim brazgotinam.
Danish: Zutectra er en injektionsvæske, opløsning, der leveres i en fyldt injektionssprøjte (500 IE/mlblisterpakke med 5 stk.).
Slovenian: Zdravilo Zutectra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (500 i.e./ml - pakiranje po 5 v pretisnem omotu).
Danish: Hvis det er afgørende at indgive humant hepatitis B-immunglobulin i løbet af tre til fire uger efter vaccination, skal revaccination udføres tre måneder efter administrationen af humant hepatitis B-immunglobulin.
Slovenian: nujno v obdobju od treh do štirih tednov po cepljenju, je treba tri mesece po dajanju humanega imunoglobulina proti hepatitisu tipa B cepljenje ponoviti.
Danish: Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler og tomme glasbeholdere straks i beholderen til skarpe genstande.
Slovenian: Po končanem injiciranju takoj odvrzite vse igle, injekcijske brizge in prazne steklene vsebnike v zabojček, namenjen ostrim predmetom.
Danish: 5 D-63303 Dreieich Tyskland
Slovenian: 5 D-63303 Dreieich
Danish: Tlf: + 49 6103 801-0
Slovenian: Tel.: + 49 6103 801-0
Danish: For sikkerhedsinformation vedrørende agenser, der kan overføres, se pkt.
Slovenian: Za informacije o varnosti glede prenosljivih povzročiteljev bolezni glejte poglavje 4.4.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Orofaryngeale smerter
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora orofaringealna bolečina redki*
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000);
Danish: Personer med IgA-deficiens kan potentielt udvikle IgAantistoffer og få anafylaktiske reaktioner efter administration af blodkomponenter med IgA.
Slovenian: Pri osebah s primanjkljajem IgA po dajanju sestavin krvi, ki vsebujejo IgA, lahko pride do razvoja protiteles proti IgA in do anafilaktične reakcije.
Danish: Det er meget nemmere for en anden person at bruge din arm som injektionssted, hvis du har brug for hjælp.
Slovenian: Če potrebujete pomoč, je veliko preprosteje, če to mesto za injiciranje uporabi kdo drug.
Danish: Humant hepatitis B-immunglobulin skal indgives tre til fire uger efter vaccination med en sådan levende svækket vaccine.
Slovenian: Humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B je treba aplicirati od tri do štiri tedne po cepljenju s takšnim živim atenuiranim cepivom; če je dajanje humanega imunoglobulina proti hepatitisu tipa B
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 IE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Danish: Dosis kan fastlægges individuelt og tilpasses fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) som subkutan injektion ugentligt eller hver 14. dag i henhold til anti-HBsserumkoncentration og efter den ansvarlige læges skøn.
Slovenian: Odmerek se lahko določi za vsakega bolnika posebej in prilagodi s 500 i.e. na največ 1.000 i.e. (v izjemnih primerih do 1.500 i.e.) subkutanih injekcij na teden ali vsaka dva tedna, glede na serumske koncentracije protiteles anti-HBs in po presoji lečečega zdravnika.
Danish: Tal med din læge om, hvordan du skal håndtere den glemte dosis.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika, kaj narediti z odmerkom.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Subkutan anvendelse
Slovenian: subkutana uporaba
Danish: Forholdsreglerne kan have en begrænset effekt på ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19virus (stof, der forårsager lussingesyge).
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19 (povzročitelj infekcijskega eritema).
Danish: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg
Danish: Zutectra skal have stuetemperatur (ca. 23 °C-27 °C) inden anvendelsen.
Slovenian: 23 °C-27 °C).
Danish: Det gælder især, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet, at der kan opstå allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtrykket eller chok.
Slovenian: Pojavijo se lahko alergijske reakcije, kot je nenaden padec krvnega tlaka ali šok.
Danish: hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zutectra Ne uporabljajte zdravila Zutectra: če ste alergični na humani imunoglobulin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Glycin
Slovenian: Clondalkin
Danish: Smerter i øvre abdomen
Slovenian: Bolezni prebavil bolečina v zgornjem delu trebuha občasni
Danish: Beslut hvor injektionen skal ske, inden du gør injektionen klar.
Slovenian: Pred pripravo injekcije se odločite, kam boste injicirali zdravilo.
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter
Slovenian: Raztopina za injiciranje 5 napolnjenih injekcijskih brizg
Danish: En fyldt injektionssprøjte på 1 ml indeholder humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE.
Slovenian: Ena 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga vsebuje humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B 500 i.e.
Danish: Lokal reaktion på injektionsstedet Hævelse, ømhed, rødmen, induration, lokal varme, kløe, blodudtrædninger og udslæt.
Slovenian: Oteklina, občutljivost, rdečina, zatrdlina, lokalna vročica, srbenje, modrice in izpuščaj.
Danish: Det anbefales kraftigt, at man ved hver indgivelse af Zutectra til en patient registrerer navnet og batchnummeret på lægemidlet, så forbindelsen mellem patienten og lægemidlets batch altid kan spores.
Slovenian: Za ohranitev sledljivosti med bolnikom in serijsko številko zdravila je zelo priporočljivo, da se ob vsakem dajanju zdravila Zutectra bolniku zabeležita ime in serijska številka zdravila.
Danish: ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovenian: C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern
Danish: Vand til injektion
Slovenian: INJEKCIJSKA BRIZGA
Danish: Opløsningens farve kan variere fra gennemsigtig til lys gul eller lysebrun.
Slovenian: Barva raztopine se lahko spreminja od bistre do bledorumene ali svetlorjave.
Danish: De fleste bivirkninger var lette til moderate.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Večina neželenih učinkov je bilo blage do zmerne narave.
Danish: Tør det tiltænkte område af med en sprittampon.
Slovenian: Obrišite izbrano mesto injiciranja z alkoholno krpico.