FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of patients (N = 721) with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt I en samleanalyse av pasienter (n = 721) med baseline GFR 45 ml/minutt til < 60 ml/minutt, viste kanagliflozin klinisk signifikant reduksjon i HbA1c sammenlignet med placebo, med -0,47 % for kanagliflozin 100 mg og -0,52 % for kanagliflozin 300 mg.
English: For the list of excipients, see section 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
English: Based on AUC exposure, the NOEL of 30 mg/kg/day for pheochromocytomas and renal tubular tumours is approximately 4.5 times the exposure at the daily clinical dose of 300 mg. Based on preclinical and clinical mechanistic studies, Leydig cell tumours, renal tubule tumours and pheochromocytomas are considered to be rat-specific.
Norwegian Bokmål: Basert på AUC-eksponering er NOEL på 30 mg/kg/døgn for feokromocytom og nyretubulisvulster ca. 4,5 ganger eksponeringen ved en klinisk døgndose på 300 mg.
English: When canagliflozin was added to a sulphonylurea therapy, hypoglycaemia was observed in 4.1%, 12.5%, and 5.8% of patients treated with canagliflozin 100 mg once daily, canagliflozin 300 mg once daily, and placebo, respectively (see sections 4.2 and 4.5).
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til en sulfonylureabehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 4,1 %, 12,5 % og 5,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og placebo (se pkt.
English: • a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p = 0.01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p=0,01)
English: 180 (3 x 60) film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: 1 x 20 filmdrasjerte tabletter 1 x 60 filmdrasjerte tabletter 180 (3 x 60) filmdrasjerte tabletter.
English: Vokanamet should not be used during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Vokanamet skal ikke brukes ved amming.
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
English: m Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Norwegian Bokmål: m Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodkalium var henholdsvis 0,5 % og 1,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 0,6 % for placebo.
English: k Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Norwegian Bokmål: k Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i kreatinin var henholdsvis 2,8 % og 4,0 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 1,5 % for placebo.
English: • Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients (see section 6.1);
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene (se pkt.
English: i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
Norwegian Bokmål: mot 0,9 % for totalkolesterol, 9,4 % og 10,3 % mot 4,0 % for HDL-kolesterol, 5,7 % og 9,3 % mot 1,3 % for
English: Iron oxide black (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid svart (E172)
English: (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Norwegian Bokmål: (E171), jernoksid rødt (E172) og jernoksid svart (E172).
English: (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Norwegian Bokmål: (E171), jernoksid gult (E172) og jernoksid rødt (E172).
English: e Bone fracture was reported in 0.7% and 0.6% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.3% for placebo.
Norwegian Bokmål: e Benfraktur ble rapportert hos henholdsvis 0,7 % og 0,6 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg, sammenlignet med
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
English: Nervous system disorders Common
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer vanlige
English: • Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are beige, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er beige, kapselformede, 21 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
English: Placebo (N = 93)
Norwegian Bokmål: (N=93)
English: If you stop taking Vokanamet
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vokanamet
English: Compared to glimepiride as dual therapy with metformin (52 weeks) Canagliflozin + metformin
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrert) + metformin (N=482)
English: Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke undersøkt ved sterkt nedsatt nyrefunksjon.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% Body weight
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c Kroppsvekt
English: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tablets) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tablets)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletter)
English: Cationic medicinal products
Norwegian Bokmål: Joderte kontrastmidler
English: If any of the above applies to you, talk to your doctor for further instructions.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for ytterligere informasjon dersom noe av det ovennevnte gjelder deg.
English: • feeling sick (nausea)
Norwegian Bokmål: • magesmerter (buksmerter)
English: • if you have uncontrolled diabetes, with, for example,severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se “Risiko for laktacidose” nedenfor) eller ketoacidose.
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets canagliflozin/metformin hydrochloride
Norwegian Bokmål: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte kanagliflozin/metforminhydroklorid
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Norwegian Bokmål: Tabletten er lysegul, kapselformet, 21 mm lang, med umiddelbar frisetting, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "418" på den andre siden.
English: 6.5 Nature and contents of container HDPE bottle with child-resistant closure, induction seal, and desiccant.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med barnesikret lukkeanordning, forsegling og tørremiddel.
English: • Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are pink, capsule-shaped, 20 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “358” on the other side.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 50 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er rosa, kapselformede, 20 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term, or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDL-C, and triglyceride levels.
Norwegian Bokmål: Metformin reduserer totalkolesterol-, LDL-kolesterol- og triglyseridnivåene.
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
English: 57.8b
Norwegian Bokmål: 47,8d
English: • Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets (tablets) are purple, capsule-shaped, 22 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “611” on the other side.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er lilla, kapselformede, 22 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "611" på den andre siden.
English: • Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 150 mg/850 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er lysegule, kapselformede, 21 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "418" på den andre siden.
English: • vaginal yeast infection.
Norwegian Bokmål: vaginal infeksjon, vulvitt og genital soppinfeksjon.
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: - 50 mg/850 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum, titandioksid
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver 50 mg/850 mg tablett inneholder 50 mg kanagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver 50 mg/1000 mg tablett inneholder 50 mg kanagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 43.2b
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c b b
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg/850 mg tablett inneholder 150 mg kanagliflozin og 850 mg metforminhydroklorid.
English: • If your doctor has prescribed this medicine along with any medicine for lowering cholesterol such as cholestyramine you should take this medicine at least 1 hour before or 4 hours to
Norwegian Bokmål: som kolestyramin, skal du ta dette legemidlet minst 1 time før eller 4 timer til 6 timer etter det kolesterolsenkende legemidlet.
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Norwegian Bokmål: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Makrogol (3350)
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver 150 mg/1000 mg tablett inneholder 150 mg kanagliflozin og 1000 mg metforminhydroklorid.
English: Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra sitagliptin (justert gjennomsnitt) (95 % CI)
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Norwegian Bokmål: Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Makrogol (3350)
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Norwegian Bokmål: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte Makrogol (3350)
English: Vokanamet 150 mg/1000 mg film-coated tablets Macrogol (3350)
Norwegian Bokmål: Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Makrogol (3350)
English: Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/007 (20 tablets) EU/1/14/918/008 (60 tablets) EU/1/14/918/009 (180 tablets)
Norwegian Bokmål: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/918/007 (20 tabletter) EU/1/14/918/008 (60 tabletter) EU/1/14/918/009 (180 tabletter)
English: In patients ≥ 75 years of age, the incidences were 4.9% on canagliflozin 100 mg once daily and 8.7% on canagliflozin 300 mg once daily compared to 2.6% in the control group (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: 4,9 % med kanagliflozin 100 mg én gang daglig og 8,7 % med kanagliflozin 300 mg én gang daglig sammenlignet med 2,6 % i kontrollgruppen (se pkt.
English: Vokanamet 50 mg/1000 mg film-coated tablets EU/1/14/918/004 (20 tablets) EU/1/14/918/005 (60 tablets) EU/1/14/918/006 (180 tablets)
Norwegian Bokmål: Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/918/004 (20 tabletter) EU/1/14/918/005 (60 tabletter) EU/1/14/918/006 (180 tabletter)
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Norwegian Bokmål: - 150 mg/850 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum, titandioksid
English: Triple therapy with metformin and sulphonylurea (26 weeks) Canagliflozin + metformin and sulphonylurea
Norwegian Bokmål: Dobbeltbehandling med metformin (26 uker) Kanagliflozin + metformin
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Norwegian Bokmål: - 50 mg/1000 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum, titandioksid
English: Vokanamet 50 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/14/918/001 (20 tablets) EU/1/14/918/002 (60 tablets) EU/1/14/918/003 (180 tablets)
Norwegian Bokmål: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/918/001 (20 tabletter) EU/1/14/918/002 (60 tabletter) EU/1/14/918/003 (180 tabletter)
English: • St. John's wort (a herbal medicine used to treat depression)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (et naturlegemiddel til behandling av depresjon)
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide
Norwegian Bokmål: - 150 mg/1000 mg tabletter: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum, titandioksid
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 150 mg kanagliflozin, og 850 mg metforminhydroklorid.
English: Bone fracture
Norwegian Bokmål: Smaksforstyrrelser
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 850 mg of metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 50 mg kanagliflozin, og 850 mg metforminhydroklorid.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 50 mg kanagliflozin, og 1000 mg metforminhydroklorid.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin, and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder kanagliflozinhemihydrat, tilsvarende 150 mg kanagliflozin, og 1000 mg metforminhydroklorid.
English: The tablet is beige, capsule-shaped, 21 mm in length, immediate-release, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “551” on the other side.
Norwegian Bokmål: Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte Tabletten er beige, kapselformet, 21 mm lang, med umiddelbar frisetting, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
English: Rīga, LV-1004 Tel: +371 678 93561
Norwegian Bokmål: Tel: +371 678 93561
English: j Mean changes from baseline in haematocrit were 2.4% and 2.5% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.0% for placebo.
Norwegian Bokmål: j Gjennomsnittig endring fra baseline i hematokrit var henholdsvis 2,4 % og 2,5 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg,
English: Avoid excessive alcohol intake while taking this medicine since this may increase the risk of lactic acidosis.
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Vokanamet, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet “Advarsler og forsiktighetsregler”).
English: • vomiting
Norwegian Bokmål: • pustevansker
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vokanamet
English: uncommon
Norwegian Bokmål: mindre vanlige
English: • Diabetic pre-coma;
Norwegian Bokmål: • Diabetisk prekoma
English: l Mean percent changes from baseline in blood urea nitrogen were 17.1% and 18.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 2.7% for placebo.
Norwegian Bokmål: l Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodureanitrogen var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for kanagliflozin
English: n Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Norwegian Bokmål: n Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i serumfosfat var henholdsvis 3,6 % og 5,1 % for kanagliflozin
English: This study comprised a total of 665 patients.
Norwegian Bokmål: Denne studien omfattet totalt 665 pasienter.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden
English: Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. februar 2013 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
English: During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ble den største forbedringen sett de første 4 ukene.
English: The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Norwegian Bokmål: Tabletten er merket “S” på en side.
English: EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter
English: In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Norwegian Bokmål: I denne post hoc-populasjonen var behandlingseffekten større enn hos totalpopulasjonen.
English: How and when to take
Norwegian Bokmål: Hvordan og når skal du ta legemidlet
English: There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data (færre enn 300 graviditeter) etter bruk av nalmefen hos gravide kvinner.
English: No data are available (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt 5.1).
English: An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
English: However, the frequency of these side effects cannot be estimated from the available data.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data.
English: The film-coated tablet should be swallowed whole.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten skal svelges hel.
English: Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av alkoholforbruket er et delmål på veien mot avholdenhet.
English: Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Norwegian Bokmål: Responderanalyser av samlede data fra de to studiene er vist i tabell 2.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
English: DK-2500 Valby Denmark
Norwegian Bokmål: DK-2500 Valby Danmark
English: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Norwegian Bokmål: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrike
English: If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Norwegian Bokmål: Hvis opioider er nødvendig i en akuttsituasjon må dosen alltid titreres individuelt.
English: Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Norwegian Bokmål: Pasienten bes deretter om å registrere alkoholforbruket sitt i ca. 2 uker.
English: - The recommended dose is one tablet on days when you think there is a risk you will drink alcohol - The maximum dose is one tablet per day.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 1 tablett på dager hvor du tror det er en risiko for at du vil drikke alkohol - Maksimaldosen er 1 tablett daglig
English: 1 year study
Norwegian Bokmål: 1-årsstudien
English: However, the effect of nalmefene and alcohol in combination did not exceed the sum of the effects of each substance when taken alone.
Norwegian Bokmål: Effekten av nalmefen og alkohol i kombinasjon overskred imidlertid ikke summen av effektene for hver av substansene når de tas hver for seg.
English: This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Norwegian Bokmål: Denne endringen synes ikke å ha noen klinisk relevans.
English: In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller kan det være vanskelig å skille bivirkninger fra de symptomene du føler når du reduserer alkoholinntaket.
English: The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av nalmefen er 41 %.
English: This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Norwegian Bokmål: Dette ble vurdert å være en indirekte effekt knyttet til toksisitet hos avkommet.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klassifisering).
English: No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett uvanlige bivirkninger i disse tilfellene, men det er begrenset erfaring.
English: If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Norwegian Bokmål: Dersom du skal ha et kirurgisk inngrep, må du snakke med legen din minst 1 uke før inngrepet.
English: Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Norwegian Bokmål: Nalmefen Odds ratio (95 % KI) p-verdi
English: The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
Norwegian Bokmål: Den økte selvmordsrisikoen hos alkohol- og stoffmisbrukere, med eller uten samtidig depresjon, blir ikke redusert gjennom inntak av nalmefen.
English: No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikk studie med oral dosering til pasienter ≥ 65 år.
English: Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Norwegian Bokmål: Selincro bør ikke brukes av barn eller unge under 18 år fordi Selincro ikke er undersøkt i denne aldersgruppen.
English: The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig proteinbundet fraksjon av nalmefen i plasma er ca 30 %.
English: Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
Norwegian Bokmål: Nalmefen viser ingen vesentlig farmakokinetisk forskjell mellom kjønn, unge eller eldre, eller mellom etniske grupper.