FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unerwünschte Ereignisse, die nur mit Beurteilung der Einleitungsdosis (MTT) aufgetreten sind: Dehydration, verringertes forciertes Ausatmungsvolumen, Hypoxie, Diarrhö, obere Abdominalschmerzen, Stomatitis aphtosa, Odynophagie, Brustschmerzen und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis leidsid aset ainult lähteannuse hindamisel (MTT), on dehüdratsioon, väiksem forsseeritud ekspiratoorne mahtuvus (FEV), hüpoksia, diarröa, ülakõhu valud, aftoosne stomatiit, odünofaagia, valud rindkeres ja vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine.
German: Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests bei Kindern und Jugendlichen ist Bronchospasmus.
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime lastel, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamise ajal, on bronhospasm.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests bei Kindern und Jugendlichen ist Husten (4,8 % der Patienten).
Estonian: Kõige sagedam kõrvaltoime lastel, mida on täheldatud Bronchitoli algannuse toime hindamise ajal, on köha (4,8% patsientidest).
German: Verwenden Sie in der Zwischenzeit den zweiten Inhalator.
Estonian: Kuivamise ajal kasutage teist inhalaatorit.
German: Insgesamt zeigte der Vergleich der AUC-Werte zwischen Tag 1 und Tag 7 eine Zeitunabhängigkeit der Pharmakokinetik, was auf eine Linearität bei der in dieser Studie verabreichten Dosis hindeutet.
Estonian: 1. ja 7. päeva kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) võrdlemine näitas, et farmakokineetika on lineaarne ja ajast sõltumatu.
German: Bronchodilatator
Estonian: 1. bronhodilataator
German: Bei Jugendlichen (im Alter von 12-17 Jahren) verbesserte sich der relative FEV1 in % des Sollwertes verglichen mit den Kontrollen um 3,31 % (95%-KI: -2,29, 8,90, n = 55) bzw. 0,42 % (95 %-KI: -5,45, 6,29, n = 94) über 26 Wochen (p = 0,245 und 0,888).
Estonian: Noorukitel (12-17 a) oli FEV1 eeldatav (%) suhteline suurenemine võrreldes kontrollrühmaga 26nädalase uuringuperioodi vältel vastavalt 3,31% (95% usaldusvahemik: -2,29; 8,90; n = 55) ja 0,42% (95% usaldusvahemik: -5,45; 6,29; n = 94) (vastavalt p = 0,245 ja 0,888).
German: Es wurden keine Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole inhaleeritava mannitooliga toimunud.
German: Bronchospasmen sollten mit einem Bronchodilatator bzw. medizinisch angemessen behandelt werden.
Estonian: Bronhospasmi korral tuleb manustada bronhodilataatorit või kasutada muud meditsiiniliselt näidustatud ravi.
German: Gelegentlich Akne, kalter Schweiß, Pruritus, Hautausschlag, Pruritischer Hautausschlag
Estonian: Akne, külm higi, kihelus, lööve, kihelev lööve
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Bronchitol für die Frau zu berücksichtigen.
Estonian: Imetamise või Bronchitoli kasutamise katkestamise otsustamisel tuleb arvestada imetamise kasulikkust lapsele ja Bronchitoli kasulikkust emale.
German: UMKARTON - EINLEITUNGSDOSIS-PACKUNG
Estonian: KARP - ALGANNUSE PAKEND
German: - Um die bestmögliche Wirkung mit Bronchitol zu erzielen, inhalieren Sie eine Kapsel sofort nach der anderen.
Estonian: - Parema tulemuse saamiseks inhaleerige kõik Bronchitoli kapslid järjest.
German: Es ist nur zur Inhalation vorgesehen und darf nicht auf eine andere Art angewendet werden.
Estonian: Kapslid on mõeldud ainult inhaleerimiseks ja neid ei tohi alla neelata.
German: Dies läßt auf einen potentiell geringeren Nutzen für die Lungenfunktion mit Bronchitol im Vergleich zur Kontrollgruppe schließen, auch wenn die Differenz nicht statistisch signifikant war (p=0,480).
Estonian: Naistel oli FEV1 korrigeeritud keskmine muutus Bronchitoli puhul 27 ml ja kontrollrühma puhul 44 ml, mis viitab Bronchitoliga võrreldes kopsufunktsiooni potentsiaalselt madalamale kasule võrreldes kontrollrühmaga, kuigi erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,480).
German: Der Initialdosis-Test muss wie folgt durchgeführt werden:
Estonian: Algannuse toime hindamine peab toimuma järgmiste etappide kaupa:
German: In der Studie 302 hatten 15,2 % der Patienten in der MannitolGruppe und 19 % in der Kontrollgruppe eine PDPE.
Estonian: Uuringus 302 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 15,2%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 19%-l patsientidest kontrollrühmas.
German: Bronchitol-Kapseln können nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator angewendet werden.
Estonian: Bronchitoli kapsleid tohib kasutada ainult pakendis oleva inhalaatoriga.
German: Alle Patienten sollten systematisch nach etwa sechswöchiger Behandlung mit Bronchitol auf Anzeichen und Symptome, die auf Wirkstoff-induzierte Bronchospasmen hindeuten, untersucht werden.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pärast ligikaudu 6-nädalast ravi Bronchitoliga põhjalikult hinnata toimeainest tingitud bronhospasmi nähtude ja sümptomite suhtes.
German: Bronchitol darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Mannitol sind - wenn Sie auf Mannitol reagieren.
Estonian: Ärge kasutage Bronchitoli - kui olete selle ravimi toimeaine või mis tahes koostisosa suhtes allergiline; - kui te olete tundlik mannitooli suhtes.
German: Bronchospasmen
Estonian: Bronhospasm
German: Hinweise zur Pflege Ihres Inhalators - Halten Sie den Inhalator stets trocken, und achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind,
Estonian: Lisateave inhalaatori hoolduse kohta - Hoidke inhalaator kuiv ja kasutage inhalaatorit ainult kuivade kätega.
German: Die 2-Wochen-Packung enthält 28 Blister (zu 10 Kapseln) und zwei Inhalatoren.
Estonian: 2-nädalase raviperioodi karp sisaldab 28 blistrit (igas 10 kapslit) ja 2 inhalaatorit.
German: In Tabelle 1 ist der primäre vorgegebene Endpunkt, d. h. die Veränderung des FEV1 (ml) gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten ITT-(mITT-)Population (n = 269, n=297 und 423 in den Studien DPM-CF-301, DPM-CF-302 und DPM-CF-303) verglichen mit den Kontrollen über den 26wöchigen Studienzeitraum dargestellt in Tabelle 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud uuringu esmase tulemusnäitaja FEV1 muutus (ml) võrreldes uuringu alguses esinenud väärtusega modifitseeritud ravikavatsuslikus populatsioonis (mITT) uuringutes DPM-CF301, DPM-CF-302 ja DPM-CF-303 (vastavalt n = 269, n = 297 ja n = 423) võrreldes kontrollrühmaga 26-nädalase raviperioodi lõpus nii absoluutväärtusena kui ka suhtelise protsentuaalse muutusena lähteväärtusest.
German: Nehmen Sie immer zuerst Ihren Bronchodilatator ein, bevor Sie Bronchitol anwenden.
Estonian: Enne Bronchitoli kasutamist manustage alati bronhodilataatorit.
German: Der mittlere (SD) FEV1-Ausgangswert in Prozent des Sollwertes betrug in der Studie DPM-CF-301 (Sicherheitspopulation, n = 295) 62,4 (SD: 16,45) und 61,4 (SD: 16,13) in der Mannitol- bzw. der Kontrollgruppe.
Estonian: Uuringu alguses oli keskmine (SD) FEV1 % eeldatavast uuringus DPM-CF-301 (ohutuse hindamise populatsioon, n = 295) 62,4% (SD: 16,45%) mannitoolirühmas ja 61,4% (SD: 16,13%) kontrollrühmas.
German: Dornase alfa (falls zutreffend) 5.
Estonian: 4. alfadornaas (kui kasutatakse)
German: Eine aus der Blisterpackung entnommene Kapsel sollte sofort verwendet werden.
Estonian: Pärast blistrist väljavõtmist tuleb kapsel kohe ära kasutada.
German: - Inhalieren Sie den Inhalt der Kapseln mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator.
Estonian: - Inhaleerige kapsli sisu inhalaatori abil ühe või kahe sissehingamisega.
German: Diese müssen mit der Durchführung der Spirometrie, der Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Behandlung akuter Bronchospasmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) einschließlich der adäquaten Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen vertraut sein.
Estonian: Bronchitoli algannus tuleb patsiendile manustada kogenud arsti või tervishoiutöötaja järelevalve ja jälgimise all, kes on saanud asjakohase väljaõppe ning kellel on võimalus teha spiromeetrilist uuringut, jälgida vere hapnikuga küllastatust (SpO2) ja ravida ägedat bronhospasmi (vt lõigud 4.4 ja 4.8), sealhulgas kasutada elustamisvahendeid.
German: - Abnahme der SpO2 um ≥10 % gegenüber dem Ausgangswert an irgendeinem Punkt des Tests; - Abnahme des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert um ≥20 % bei einer kumulativen Dosis von
Estonian: - SpO2 vähenemine ≥ 10% võrreldes lähtetasemega mis tahes hindamispunktis; - FEV1 vähenemine ≥ 20% võrreldes lähtetasemega 240 mg kumulatiivse annuse juures; - FEV1 vähenemine 20…<50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus ja kui see ei naase
German: In Studie 303 betrug die relative Veränderung (95% CI) für rhDNase-Benutzer und Nicht-Benutzer 1,30 (-0,91, 3,51) bzw. 4,45 (0,52, 8,38).
Estonian: Uuringus 303 oli suhteline muutus (95% usaldusvahemik) rhDNaasi kasutajatel ning mittekasutajatel vastavalt 1,30 (-0,91; 3,51) ja 4,45
German: - Legen Sie niemals eine Kapsel direkt in das Mundstück des Inhalators ein.
Estonian: - Ärge asetage kapslit inhalaatori huulikusse.
German: Gelegentlich Pruritus, pruritischer Hautausschlag
Estonian: Kihelus, kihelev lööve
German: - Atmen oder husten Sie niemals in den Inhalator.
Estonian: - Ärge köhige ega hingake inhalaatorisse.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) - Brennen oder Schmerzgefühl auf der Zunge - CF-bedingter Diabetes - Brust- und Bauchschmerzen - Stimmveränderungen - Kalter Schweiß - Verstopfung - Dehydration - Verminderter Appetit - Durchfall - Ohrenschmerzen - Müdigkeitsgefühl - Schwindelgefühl
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st): - Põletav tunne või valu keeles - Tsüstilise fibroosiga seotud diabeet - Valu rindkeres ja kõhus - Häälemuutused - Külm higi - Hingamisteede kinnisus - Vedelikukaotus (dehüdratsioon) - Isutus - Kõhulahtisus - Kõrvavalu - Väsimus - Peapööritus - Iiveldus - Halb enesetunne - Gripitaoline seisund koos palavikuga - Kõhupuhitus - Kõrvetised - Songavalu - Sage ja sügav hingamine (hüperventilatsioon) - Kihelus, lööve, akne - Liigesejäikus ja liigesevalu - Mõtlemishäired - Suuhaavandid - Hingamisteede nakkus - Ninavoolus - Bakterid rögas - Kurguärritus - Unehäired - Suuõõne seeninfektsioon (soor) - Kusepidamatus
German: o Wie der Bronchitol Initialdosis-Test durchzuführen ist und wie lange der Patient zu überwachen ist.
Estonian: o Bronchitoli algannuse ohutu määramine ja patsiendi jälgimise aeg.
German: Am Ende der Initialdosis haben Sie 10 Kapseln (400 mg) angewendet.
Estonian: Kokku olete te sel teel lõpuks manustanud 10 kapslit (400 mg), mis vastab teie tavalisele annusele.
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol ist Husten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime Bronchitoli kasutamise ajal on köha (vt lõik 4.4).
German: Diese Nebenwirkung wurde bei 8,3 % der Patienten beobachtet, verglichen mit 4,0 % der Patienten im Kontrollarm.
Estonian: Köha esines Bronchitoli saavas rühmas 8,3% patsientidest ja kontrollrühmas 4,0% patsientidest.
German: Bei 27 (7,1 %) von 378 Patienten in der Studie 301, 18 (5,3 %) von 341 Patienten in der Studie 302 und 25 (5,1 %) von 486 Patienten in der Studie 303die den Mannitol-Toleranztests (MTT) unternahmen.
Estonian: Uuringus 301 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 27 (7,1%) patsiendil 378st, uuringus 302 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 18 (5,3%) patsiendil 341st ja uuringus 303 mannitooli taluvuse testi (MTT) läbinud patsientidest 25 (5,1%) patsiendil 486st oli positiivne MTT.
German: Schritt 5: Der Patient inhaliert 160 mg (4 Kapseln zu 40 mg), der FEV1 wird gemessen und SpO2
Estonian: 5. etapp: patsient inhaleerib 160 mg (neli 40 mg kapslit) ning seejärel mõõdetakse tema FEV1ja jälgitakse SpO2-väärtust.
German: Wie wirkt Bronchitol?
Estonian: Kuidas Bronchitol toimib?
German: - Öffnen Sie den Inhalator, indem Sie das Mundstück in die Richtung des Pfeils auf dem Inhalator drehen.
Estonian: - Inhalaatori avamiseks keerake huulikut inhalaatoril oleva noole suunas.
German: In Studie 302 war die häufigste Nebenwirkung, die während der MTT berichtet wurde, Husten bei sieben Patienten (2,1%), und in Studie 303 war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung der MTT auch Husten bei acht Patienten
Estonian: Uuringus 302 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime köha 7 patsiendil (2,1%) ja uuringus 303 oli kõige sagedam mannitooli taluvuse testi ajal täheldatud kõrvaltoime samuti köha 8 patsiendil (1,6%).
German: Bronchitol ist ein Pulver zur Inhalation, das in Hartkapseln abgefüllt ist.
Estonian: Bronchitol on inhalatsioonipulber, mis on pakendatud kõvakapslitesse.
German: Waschen Sie den Inhalator mit offenem Mundstück in warmem Wasser ab.
Estonian: Peske inhalaatorit sooja veega, nii et huulik on avatud.
German: Durchstechen der Kapsel - Dadurch wird das Pulver in der Kapsel freigesetzt, wenn Sie einatmen.
Estonian: - Kui kapsel on läbistatud, saate kapslis olevat pulbrit sisse hingata.
German: 240 mg; - Der FEV1 hat am Ende des Tests um 20-<50 % (gegenüber dem Ausgangswert) abgenommen und kehrt nicht innerhalb von 15 Minuten auf <20 % zurück; - Der FEV1 hat am Ende des Tests um ≥50 % (gegenüber dem Ausgangswert) abgenommen.
Estonian: 15 minuti vältel < 20%-ni; - FEV1 vähenemine ≥ 50% (võrreldes lähtetasemega) hindamise lõpus.
German: Inhalative Antibiotika, wenn diese zu Ihrer Routinebehandlung gehören.
Estonian: - Manustage inhaleeritavad antibiootikumid, kui need kuuluvad teie raviskeemi.
German: Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests ist Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kõige olulisem kõrvaltoime, mis on seotud Bronchitoli kasutamisega algannuse toime hindamiseks, on bronhospasm (vt lõik 4.4).
German: Bronchitol wird in die Lunge inhaliert, um bei zystischer Fibrose (Mukoviszidose) zu helfen.
Estonian: Bronchitoli inhaleeritakse kopsudesse tsüstilise fibroosi lisaravina.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
Estonian: Reproduktsiooniuuringuid loomadel ei ole inhaleeritava mannitooliga tehtud.
German: In Studie 303 hatten 13,4 % der Probanden in der Mannitol-Gruppe und 13,6 % in der Kontrollgruppe ein PDPE.
Estonian: Uuringus 303 täheldati uuringuprotokollis defineeritud pulmonaalset ägenemist 13,4%-l patsientidest mannitoolirühmas ja 13,6%-l patsientidest kontrollrühmas.
German: Eine Packung des Bronchitol Initialdosis-Tests enthält 1 Blisterstreifen mit 10 Kapseln und 1 Inhalator.
Estonian: Bronchitoli algannuse pakendis on üks blister 10 kapsliga ja inhalaator.
German: Wie ist Bronchitol aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Bronchitoli säilitada
German: Absolut % des Sollwertes Relativ % des Sollwertes
Estonian: Eeldatav suhteline muutus (%)
German: Versuchen Sie nicht, die Kapsel zu lösen, indem Sie noch einmal die Durchstechtasten drücken.
Estonian: Ärge vajutage kapsli vabastamiseks läbistamise nuppe.
German: Das Risiko von Bronchospasmen während der Behandlung o Die Notwendigkeit, den Initialdosis-Test durchzuführen, um Patienten zu ermitteln, die eine bronchiale Hyperreaktivität auf inhalatives Mannitol haben.
Estonian: Raviaegse bronhospasmi risk o Vaja on määrata Bronchitoli algannus, et tuvastada patsiendid, kes on inhaleeritud mannitooli suhtes bronhiaalselt ülitundlikud.
German: - Halten Sie den Inhalator weiter so und atmen Sie vollständig aus (weg vom Inhalator).
Estonian: - Hoidke inhalaator veidi kaldu ja hingake sügavalt välja (kuid mitte inhalaatorisse).
German: Schritt 4: Der Patient inhaliert 120 mg (3 Kapseln zu 40 mg), der FEV1 wird gemessen und SpO2
Estonian: 4. etapp: patsient inhaleerib 120 mg (kolm 40 mg kapslit) ning seejärel mõõdetakse tema FEV1ja jälgitakse SpO2-väärtust.
German: - Wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Anwendungen dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Estonian: - Kui te imetate last või plaanite last imetada, rääkige enne selle ravimi kasutamist oma arstiga.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Initiale Insomnie Erkrankungen des
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt
German: Diese Nebenwirkung wurde bei 7,8 % der Patienten beobachtet, verglichen mit 3,8 % der Patienten im Kontrollarm.
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel esines köha, oli Bronchitoli rühmas 7,8% ja kontrollrühmas 3,8%.
German: Es ist wichtig die Patienten in der Anwendung der korrekten Inhalationstechnik während des Initialdosis-Tests zu schulen.
Estonian: Algannuse toime määramise ajal on oluline õpetada patsienti kasutama õiget inhaleerimistehnikat.
German: Tabelle 3 - Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen in der mITT- und der Erwachsenenpopulation
Estonian: FEV1 muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi lõpus kõigi patsientide ja täiskasvanud patsientide populatsioonis (mITT)
German: Eine Anleitung zur Anwendung des Inhalators finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.
Estonian: Inhalaatori kasutusjuhend on pakendi infolehe lõpus.
German: FEV1 (95 % KI)
Estonian: FEV1 usaldusvahemik)
German: Gelegentlich Muskuloskelettale Brustschmerzen, Arthralgie, Rückenschmerzen, Gelenksteifigkeit, muskuloskelettale Schmerzen
Estonian: Rindkere lihaste ja luustiku valu, liigesevalu, seljavalu, liigesejäikus, lihaste ja luustiku valu
German: Wiederholen Sie die Inhalation Ihrer Dosis.
Estonian: Korrake annuse manustamiseks inhaleerimist.
German: Anweisungen zum Gebrauch des Inhalators siehe Packungsbeilage.
Estonian: Inhalaatori kasutusjuhend on pakendi infolehel.
German: Diese Packung wird für den Initialdosis-Test beim Arzt verwendet.
Estonian: Algannuse pakendit kasutab arst algannuse toime hindamiseks.
German: Der Patient ist 5-15 Minuten vor der Initialdosis, jedoch nach Messung des FEV1-Ausgangswertes und der SpO2 (Sauerstoffsättigung im Blut) mit einem Bronchodilatator zu prämedizieren.
Estonian: Pärast lähtetaseme FEV1 ja SpO2 (vere hapnikuga küllastatuse) mõõtmist ja 5-15 minutit enne algannuse manustamist tuleb patsiendile ettevalmistavalt manustada bronhodilataatorit.
German: Die Packung für den Initialdosis-Test enthält 1 Blister (zu 10 Kapseln) und einen Inhalator.
Estonian: Algannuse karbis on 1 blister (10 kapslit) ja inhalaator.
German: Die folgende Reihenfolge wird empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt Ihnen etwas anderes: Wenden Sie Ihren Bronchodilatator an.
Estonian: Kui arst ei ole teile öelnud teisiti, siis on ravimite manustamise soovitatav järjekord selline: - Manustage bronhodilataator.
German: Diese Erbkrankheit betrifft die Drüsen in Lunge, Darm und Bauchspeicheldrüse, die Flüssigkeiten wie z. B. Schleim und Verdauungssäfte absondern.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mis mõjutab kopse, soolt ja kõhunääret ning nendes erituvaid vedelikke, näiteks lima ja seedevedelikke.
German: bevor Sie den Inhalator verwenden.
Estonian: Kuidas kasutada inhalaatorit?
German: Der Behandlungseffekt von Bronchitol auf das FEV1 war in der Patientenuntergruppe, die begleitend rhDNase erhielt, weniger offensichtlich.Bei den rhDNase-Anwendern in der Studie 301 betrug die relative Veränderung des FEV1 in % des Sollwertes gegenüber dem Ausgangswert über die Dauer der 26-wöchigen Behandlung 2,83 (95%-KI: -0,62, 6,27).
Estonian: rhDNaasi kasutajatel uuringus 301 oli FEV1 suhteline muutus võrreldes lähtetasemega 26-nädalase raviperioodi vältel 2,83% (95% usaldusvahemik: -0,62; 6,27).
German: Bei anfälligen Personen kann es im Falle einer inhalierten Überdosis zur Bronchokonstriktion kommen.
Estonian: Liiga suure annuse inhaleerimisel võib tundlikel inimestel tekkida bronhide ahenemine.
German: Außerdem trägt der produktive Husten zur Sputumclearance bei.
Estonian: Produktiivne köha võib aidata röga paremini eritada.
German: Die Dosierung während der Behandlung sollte nicht verschrieben werden bis der Initialdosis-Test durchgeführt wurde.
Estonian: Enne algannuse toime hindamist ei tohi terapeutilist annustamisskeemi määrata.
German: Gelegentlich Muskuloskelettale, Brustschmerzen
Estonian: Rindkere lihaste ja luustiku valu
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit nicht CF-bedingten Bronchiektasen wurde nicht nachgewiesen.
Estonian: Mittetsüstilisest fibroosist tingitud bronhiektaasiad Mittetsüstilisest fibroosist tingitud bronhiektaasiatega patsientidel ei ole Bronchitoli efektiivsus ja ohutus tõestatud.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann außerdem Husten auslösen.
Estonian: Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada köha ja see võib esineda ka Bronchitoli kasutamisel.
German: Was ist Bronchitol?
Estonian: Mis ravim on Bronchitol?
German: - Das Pulver in den Kapseln darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator inhaliert werden.
Estonian: - Kapslites olev pulber tuleb inhaleerida pakendis oleva inhalaatori abil.
German: - Halten Sie den Inhalator ganz unten fest, ohne die Durchstechtasten zu drücken.
Estonian: - Hoidke inhalaatorit põhjast, et te ei vajutaks kogemata kapsli läbistamise nuppudele.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2012.
German: Die abendliche Einnahme sollte zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen erfolgen.
Estonian: Õhtune annus tuleb manustada kaks kuni kolm tundi enne magamaminekut.
German: FEV1 bezeichnet das maximale Volumen an Luft, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Estonian: FEV1 näitab maksimaalset õhu hulka, mida inimene on suuteline ühe sekundi jooksul kopsudest välja puhuma.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg (dazu muss der Inhalt von 10 Kapseln inhaliert werden, die einzeln in den Inhalator eingelegt werden) zweimal täglich am Morgen und am Abend.
Estonian: Soovitatav annus on 400 mg (selleks on vaja inhaleerida 10 kapsli sisu, mis tuleb ükshaaval inhaleerimisseadmesse laadida) kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul).
German: Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringe von Bronchitol in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bronchitoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil
German: Bronchitol finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Bronchitoli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Bronchitol ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Bronchitoli kasutamise ohutus?
German: Wenn S weitere Informationen zur Behandlung mit Bronchitol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbe (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden ie ilage
Estonian: Kui vajate Bronchitoliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Bronchitol wurde in zwei Hauptstudien bei 642 Patienten mit milder bis mäßig schwerer Mukoviszidose im Alter von 6 bis 56 Jahren getestet.
Estonian: Bronchitoli uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 642 patsienti vanuses 6-56 eluaastat, kellel oli kerge kuni mõõduka raskusega tsüstiline fibroos.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Krankheit gibt, gilt die Krankheit als selten, und Bronchitol wurde am 7. November 2005 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Estonian: Et tsüstilise fibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Bronchitol 7. novembril 2005 harvikravimiks.
German: Einige Patienten wurden darüber hinaus mit rhDNAse behandelt (eine weitere Möglichkeit der Mukoviszidose-Therapie).
Estonian: Mõned patsiendid said veel ravi rhDNasega (teine tsüstilise fibroosi ravim).
German: In beiden Studien erhielten die Patienten zweimal täglich Inhalationen von entweder 400 mg oder 50 mg Bronchitol (wobei die kleinere Dosis als unwirksam angesehen wird und daher als Placebo (Scheinbehandlung) diente).
Estonian: Mõlemas uuringus inhaleerisid patsiendid kas 400 mg Bronchitoli kaks korda ööpäevas või 50 mg Bronchitoli kaks korda ööpäevas (viimast loeti mittetoimivaks annuseks ja seda kasutati uuringus platseebo ehk toimeta ravimina).