FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kadar je potrebna sočasna uporaba teh zdravil, veliki odmerki itrakonazola (> 200 mg/dan) ali ketokonazola (> 200 mg/dan), niso priporočljivi.
Romanian: Atunci când este necesară administrarea concomitentă, nu sunt recomandate doze mari de itraconazol (> 200 mg/zi) sau ketoconazol (> 200 mg/zi).
Slovenian: Če pa so jih hranili z mlekom samic, ki so prejemale telaprevir, je bilo pridobivanje telesne mase mladičev počasnejše kot je normalno (verjetno zaradi neprijetnega okusa mleka).
Romanian: Cu toate acestea, atunci când au fost hrăniţi cu lapte provenind de la femele la care s-a administrat telaprevir, creşterea în greutate a puilor de şobolan a fost mai mică decât în mod normal (probabil din cauza aversiunii faţă de gust).
Slovenian: Po zaključku zdravljenja je potreben približno en teden, da zaviranje popolnoma izzveni.
Romanian: După terminarea tratamentului, pentru dispariţia completă a inhibării poate fi necesară, aproximativ, o săptămână.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Slovenian: Telaprevir in njegov glavni presnovek se izločata v mleko pri podganah (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Telaprevir şi metabolitul său principal se elimină în lapte şobolan (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Vpliv spola preiskovanca na farmakokinetiko telaprevirja so ovrednotili s pomočjo podatkov populacijske farmakokinetike iz študij zdravila INCIVO faze II in III.
Romanian: Efectul sexului subiecţilor asupra farmacocineticii telaprevir a fost evaluat folosind datele de farmacocinetică populaţională provenind din studiile de fază II şi III efectuate cu INCIVO.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Slovenian: Preveriti morate naslednje navedbe in povedati zdravniku, ki zdravi okužbo z virusom hepatitisa C (HCV), če katera od njih velja za vas.
Romanian: Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului care vă tratează pentru infecţia cu virusul hepatitei C (VHC) dacă oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Slovenian: Zaviralci NS3-4A proteaze zmanjšajo količino virusa hepatitisa C v telesu.
Romanian: Inhibitorul proteazei NS3-4A reduce cantitatea de virus hepatitic C din corpul dumneavoastră.
Slovenian: izoencim CYP3A4 je delno odgovoren za presnovo telaprevirja.
Romanian: CYP3A4 este parţial responsabilă pentru metabolizarea telaprevir.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri nosečnicah.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea INCIVO la gravide.
Slovenian: Na osnovi izvidov teh preiskav se bo zdravnik lahko odločil o načinu vašega zdravljenja.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor analize se pot lua decizii în legătută cu tratamentul dumneavoastră.
Slovenian: Zahteve glede nosečnosti in kontracepcije
Romanian: Sarcina şi cerinţe privind contracepţia
Slovenian: Vsaka kontracepcijska metoda lahko odpove in zato morata tako vi, kot tudi vaš partner/partnerica med in po zdravljenju z zdravilom INCIVO uporabljati vsaj dve učinkoviti kontracepcijski metodi.
Romanian: Orice metodă contraceptivă poate eşua, şi, prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi cel puţin două metode de contracepţie eficiente în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior.
Slovenian: Motnje elektrolitov (npr. hipokaliemija, hipomagneziemija in hipokalcemija) je treba spremljati in jih po potrebi odpraviti še pred uvedbo zdravila INCIVO oziroma med zdravljenjem.
Romanian: Tulburările electrolitice (de exemplu hipokalemia, hipomagnezemia şi hipocalcemia) trebuie monitorizate şi corectate, dacă este necesar, înainte de iniţierea terapiei şi în timpul tratamentului cu
Slovenian: V študiji plodnosti in zgodnjega razvoja zarodka pri podganah so opazili povečano število mrtvih zarodkov.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolani s-a observat o creştere a produşilor de concepţie neviabili.
Slovenian: Obseg in značilnosti kožne reakcije
Romanian: Extinderea şi caracteristicile reacţiilor
Slovenian: Ta razlika je bila verjetno posledica večje genetske ovire substituciji V36M in R155K pri genotipu 1b kot pri genotipu 1a.
Romanian: Această diferenţă este probabil datorată unei bariere genetice mai puternice faţă de substituţia V36M şi R155K, pentru genotipul 1b decât pentru genotipul 1a.
Slovenian: Zdravilo INCIVO je bilo doslej uporabljeno le pri omejenem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Romanian: INCIVO a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 ani sau peste.
Slovenian: ® TaqMan HCV (različica 2.0) za uporabo s sistemom High Pure System, ki ima spodnjo mejo kvantifikacije
Romanian: ® VHC (versiunea 2.0), pentru utilizare cu High Pure System.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Romanian: RAM sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
Slovenian: Spremljanje časovne odvisnosti kaže, da se zaviranje CYP3A v prvih dveh tednih zdravljenja lahko stopnjuje.
Romanian: Dependenţa de timp evidenţiază faptul că inhibarea CYP3A4 poate fi crescută în primele 2 săptămâni de tratament.
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI ciklosporin* takrolimus* sirolimus
Romanian: IMUNOSUPRESOARE ciclosporină* tacrolimus* sirolimus
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki
Romanian: T12/PR Toţi pacienţii
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so večini bolnikov predpisali antihistaminike in lokalne kortikosteroide.
Romanian: În studiile clinice, la majoritatea pacienţilor s-au administrat antihistaminice şi corticosteroizi topici.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Protivirusna zdravila z neposrednim delovanjem, oznaka ATC: J05AE11
Romanian: Antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AE11.
Slovenian: Pomen prevladujočih na telaprevir odpornih variant pred začetkom zdravljenja je verjetno največji pri bolnikih s slabim odzivom na interferon, kot so na primer bolniki, ki se niso odzvali na zdravljenje.
Romanian: Impactul tulpinilor predominant rezistente la telaprevir la iniţiere este probabil maxim la pacienţii cu răspuns slab la interferon, cum sunt pacienţii care nu au răspuns la tratamentul anterior.
Slovenian: Največje plazemske koncentracije po zaužitju enkratnega odmerka telaprevirja so običajno dosežene po 4 do 5 urah.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime după administrarea unei doze unice de telaprevir sunt, în general, atinse după 4-5 ore.
Slovenian: Mediane vrednosti izmerjenega radioaktivnega odmerka so bile približno 82% v blatu, 9% v izdihanem zraku in 1% v seču.
Romanian: Cantitatea mediană recuperată din doza radioactivă administrată a fost de aproximativ 82% în materiile fecale, 9% în aerul expirat şi 1% în urină.
Slovenian: • merila za oceno in zdravljenje izpuščaja in hudih kožnih reakcij, še posebno kriterije za nadaljevanje ali prekinitev zdravljenja s telaprevirjem in drugimi zdravili
Romanian: • Clasificarea şi abordarea terapeutică a erupţiilor cutanate tranzitorii şi reacţiilor cutanate severe, în special în ceea ce priveşte criteriile pentru continuarea sau întreruperea tratamentului cu telaprevir sau a altor medicamente asociate
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko povečajo tveganje za pojav hudih neželenih učinkov in/ali vplivajo na delovanje zdravila INCIVO ali drugih zdravil:
Romanian: Nu utilizaţi INCIVO în asociere cu oricare dintre următoarele medicamente deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse severe şi/sau pot afecta modul în care acţionează INCIVO sau celălalt medicament:
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov trenutno ni znan.
Romanian: În prezent, implicaţiile clinice ale acestei constatări sunt necunoscute.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo INCIVO, so poročali o sinkopi in retinopatiji, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje s stroji.
Romanian: La unii pacienţi trataţi cu INCIVO s-au raportat sincopă şi retinopatie şi acestea trebuie luate în considerare atunci când se evaluează capacitatea unui pacient de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovenian: amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin,
Romanian: amlodipină, diltiazem, felodipină, nicardipină,
Slovenian: Ni znano, ali se telaprevir pri človeku izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telaprevir se elimină în laptele uman.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na študijah njegovih interakcij z drugimi zdravili (kar je označeno z *) ali na napovedanih interakcijah glede pričakovane stopnje interakcij in nevarnosti za pojav resnih neželenih učinkov ali neučinkovitost zdravljenja.
Romanian: Aceste recomandări se bazează fie pe studii de interacţiune medicamentoasă (indicate prin *), fie pe interacţiunile anticipate care apar ca urmare a amplitudinii aşteptate a interacţiunilor şi a potenţialului de reacţii adverse grave sau de pierdere a eficacităţii.
Slovenian: In vitro študije z rekombinantnim UGT1A3 kažejo na možnost, da telaprevir zavira ta encim.
Romanian: Studiile in vitro cu UGT1A3 recombinat au sugerat că telaprevir poate inhiba această enzimă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo INCIVO prejeli izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care se anticipează că vor prescrie sau utiliza INCIVO vor avea la dispoziţie pachetul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care conţine următoarele:
Slovenian: Ni znano, ali lahko telaprevir odstranjujemo iz telesa s peritonealno dializo ali s hemodializo.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă telaprevir este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Slovenian: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir za zdravljenje okužbe s HIV (zaviralci proteaze HIV)
Romanian: atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir/ritonavir, lopinavir/ritonavir pentru tratamentul infecţiilor cu HIV (inhibitori ai proteazei HIV)
Slovenian: Pri podganah in psih je bila uporaba telaprevirja povezana z reverzibilnim zmanjšanjem parametrov rdečih krvničk, ki ga je spremljal regenerativni odziv.
Romanian: La şobolani şi câini, telaprevir a fost asociat cu o reducere reversibilă a parametrilor eritrocitari însoţită de un răspuns regenerativ.
Slovenian: T12/PR Vsi bolniki N = 540
Romanian: T12/PR Toţi pacienţii N = 540
Slovenian: Izpuščaj, o katerem so poročali pri kombiniranem zdravljenju z zdravilom INCIVO, so ocenili kot značilno pruritičen, ekcematozen izpuščaj, ki je zajemal manj kot 30% telesne površine.
Romanian: Erupţiile cutanate tranzitorii raportate în timpul tratamentului asociat cu INCIVO au fost evaluate ca fiind erupţii cutanate pruriginoase, eczematoase caracteristice şi au implicat mai puţin de 30% din suprafaţa corpului.
Slovenian: Učinka telaprevirja na UDP-glukuroniltransferaze ne moremo izključiti in lahko vpliva na plazemske koncentracije abakavirja ali zidovudina.
Romanian: Efectul telaprevir asupra UDP-glucuroniltransferazei nu poate fi exclus şi poate influenţa concentraţiile plasmatice ale abacavir şi zidovudinei.
Slovenian: Pri podganah v fazi laktacije so bile koncentracije telaprevirja in njegovega glavnega presnovka v mleku višje od koncentracij v plazmi.
Romanian: În cazul administrării la şobolani care alăptează, concentraţiile de telaprevir şi ale metabolitul său principal au fost mai mari în lapte comparativ cu cele observate în plasmă.
Slovenian: Zdravilo INCIVO vsebuje snov telaprevir in sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ‘zaviralci NS3-4A proteaze'.
Romanian: INCIVO conţine o substanţă numită telaprevir şi aparţine unui grup de medicamente numite "inhibitori ai proteazei NS3-4A".
Slovenian: Zdravilo (ime zdravilne učinkovine)
Romanian: Medicament (denumirea substanţei active)
Slovenian: Pri bolnikih, ki se predhodno niso odzvali na zdravljenje, je treba pretehtati možnost opravljanja dodatnega testiranja HCV RNK med 4. in 12 tednom.
Romanian: La pacienţii fără răspuns la tratamentul anterior, trebuie să se ia în considerare efectuarea unui test suplimentar de determinare a ARN-VHC între săptămânile 4 şi 12.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracije hemoglobina pride v prvih 4 tednih zdravljenja, najnižje vrednosti pa so dosežene ob koncu jemanja zdravila INCIVO.
Romanian: În primele 4 săptămâni de tratament se produce o scădere a concentraţiilor de hemoglobină, cele mai mici valori atingându-se la sfârşitul perioadei de administrare a INCIVO.
Slovenian: Bolnice, ki jemljejo estrogene v okviru hormonske nadomestne terapije, je treba klinično spremljati, da ugotovite znake pomanjkanja estrogena.
Romanian: Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie hormonală trebuie monitorizate clinic pentru semne de deficit estrogenic.
Slovenian: Če dojite, morate prenehati z dojenjem, preden začnete jemati zdravilo INCIVO.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi INCIVO.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se o uporabi zdravila INCIVO pogovorite s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă aparţineţi acestei grupe de vârstă, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre utilizarea INCIVO.
Slovenian: V dveh dvojno slepih, randomiziranih in s placebom ter aktivno učinkovino nadzorovanih študijah, ki sta bili opravljeni za ovrednotenje vpliva zdravila na interval QT, monoterapija s telaprevirjem v odmerku 750 mg na vsakih 8 ur ni bila povezana s klinično pomembnimi učinki na interval QTcF.
Romanian: În două studii dublu-orb, randomizate, controlate activ şi placebo, efectuate pentru a evalua efectul asupra intervalul QT, monoterapia cu telaprevir în doză de 750 mg la interval de 8 ore nu a fost asociată cu efecte clinic relevante asupra intervalului QTcF.
Slovenian: Pri načinih zdravljenja HIV, ki so na voljo (niso pa omejeni na spodnje) je treba upoštevati naslednje:
Romanian: Dintre schemele terapeutice pentru HIV care se pot utiliza (fără limitare la cele de mai jos) trebuie
Slovenian: Preglednica 13: stopnje SVR ob odgovoru v 4. tednu (zmanjšanje za < 1 log10 ali ≥ 1 log10) v skupini T12(DS)/PR48: študija C216
Romanian: Tabelul 13: Ratele de RVS în funcţie de răspunsul la săptămâna 4 (reducere < 1 log10 sau ≥ 1 log10) în grupul T12(DS)/PR48: Studiul C216
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Slovenian: Bolnike z blagim do zmernim izpuščajem je treba spremljati glede morebitnih znakov napredovanja izpuščaja, čeprav se je to dogajalo le redko (v manj kot 10% primerov).
Romanian: Pacienţii care prezintă erupţii cutanate tranzitorii uşoare până la moderate trebuie monitorizaţi pentru semne ale progresiei; cu toate acestea, progresia a fost rară (mai puţin de 10%).
Slovenian: amiodaron, bepridil, kinidin, drugi antiaritmiki razreda Ia ali III
Romanian: amiodaronă, bepridil, chinidină, alte antiaritmice din clasele I sau II
Slovenian: etravirin*
Romanian: etravirină*
Slovenian: Potrebna je previdnost in po potrebi tudi zmanjšanje odmerka amlodipina.
Romanian: Este necesară prudenţă şi trebuie avută în vedere reducerea dozei de amlodipină.
Slovenian: Tablete vedno jemljite s hrano.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatele împreună cu alimente.
Slovenian: V okviru kliničnih izkušenj z zdravilom INCIVO se je Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) pojavil pri manj kot 0,1% bolnikov.
Romanian: În experienţa clinică cu INCIVO, mai puţin de 0,1% dintre pacienţi au prezentat sindrom Stevens-Johnson (SSJ).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INCIVO pri otrocih, starih < 18 let, še nista ugotovljeni.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea INCIVO la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovenian: Če zanosite (oziroma če zanosi vaša partnerka) med zdravljenjem z zdravilom INCIVO ali v mesecih, ki sledijo temu zdravljenju, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje Preprečevanje nosečnosti v nadaljevanju).
Romanian: Dacă dumneavoastră rămâneţi gravidă sau dacă partenera dumneavoastră de sex feminin rămâne gravidă în timpul tratamentului cu INCIVO sau în lunile următoare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul "Măsuri de precauţie referitoare la sarcină, pentru bărbaţi şi
Slovenian: Najbolj izražene učinke pričakujemo pri peroralnih intranazalnih in bukalnih/sublingvalnih oblikah fentanila.
Romanian: Cele mai importante efecte sunt aşteptate la formele orale, nazale şi bucale/sublinguale.
Slovenian: Vorikonazola ne smete predpisovati bolnikom, ki prejemajo telaprevir, razen če njegovo uporabo opravičuje ocena razmerja med tveganjem in koristjo.
Romanian: Voriconazolul nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu telaprevir, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului beneficiu/risc justifică utilizarea acestuia.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila INCIVO To zdravilo vsebuje 2,3 mg natrija na tableto, kar je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale INCIVO Acest medicament conţine sodiu 2,3 mg per comprimat, iar acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Slovenian: Sočasna uporaba z induktorji lahko vodi do zmanjšanja izpostavljenosti telaprevirju in nevarnosti za manjšo učinkovitost.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori poate determina o expunere mai mică la telaprevir cu risc de eficacitate mai redusă.
Slovenian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 1.910 mg/l)
Romanian: (≥ 4,91 mmol/l ≥ 191 mg/dl)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - nizko število rdečih krvničk (anemija),
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane): - număr redus de globule roşii din sânge (anemie);
Slovenian: Preglednica 4: izbrane laboratorijske nenormalnosti (stopnje ≥ 2 po DAIDS
Romanian: Tabelul 4: Valorile anormale ale parametrilor de laborator selectate (DAIDS
Slovenian: V preglednici 2 so podana priporočila za odmerjanje glede na medsebojna delovanja zdravila INCIVO z drugimi zdravili.
Romanian: Tabelul 2 oferă recomandări privind dozele având în vedere interacţiunile altor medicamente cu INCIVO.
Slovenian: Hematološke preiskave (vključno z diferencialno belo krvno sliko) so priporočene v 2., 4., 8. in 12. tednu in kot je klinično primerno.
Romanian: Evaluările hematologice (incluzând formula leucocitară) sunt recomandate la săptămânile 2, 4, 8 şi 12 și în funcţie de necesităţile clinice.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom in upoštevajte njegova navodila o trajanju zdravljenja.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului.
Slovenian: Morebitni klinični vpliv na druge encime in prenašalce (npr. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP), ki jih regulirajo isti jedrni receptorji, ni znan.
Romanian: Potenţialul impact clinic este încă necunoscut pentru alte enzime şi transportori (de exemplu, CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) modulaţi de către aceeaşi receptori nucleari.
Slovenian: V preglednici 8 so podane stopnje virološkega odziva za podskupine bolnikov.
Romanian: Tabelul 8 prezintă ratele de RVS pentru subgrupele de pacienţi.
Slovenian: Študija 111 je bila randomizirana, odprta študija faze III, ki je bila opravljena pri še nezdravljenih bolnikih.
Romanian: Studiul 111 a fost studiu de fază III, randomizat, deschis, care a inclus pacienţi netrataţi anterior.
Slovenian: Mladiči podgan, ki so bili telaprevirju izpostavljeni v maternici, so imeli normalno porodno maso.
Romanian: Puii de şobolan expuşi la telaprevir in utero au avut o greutate normală la naştere.
Slovenian: ↑ triazolam zaviranje CYP3A
Romanian: ↑ lidocaină inhibarea CYP3A
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO, če ste alergični na telaprevir ali katerokoli sestavino tega zdravila
Romanian: - dacă sunteţi alergic la telaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
Slovenian: Smer puščice (↑ = povečanje, ↓ = zmanjšanje, ↔ = ni spremembe) za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90% intervalu zaupanja za razmerje geometrične sredine, ki je v okviru razpona 80-125% (↔), ali pod (↓) oziroma nad (↑) njim.
Romanian: Direcţia indicată de săgeată (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) pentru fiecare parametru farmacocinetic se bazează pe intervalul de încredere de 90% a raportului mediei geometrice care se încadrează în (↔), sub (↓) sau peste (↑ ) intervalul 80-125%.
Slovenian: Bolnice v rodni dobi in njihovi partnerji pa tudi moški bolniki in njihove partnerke morajo med zdravljenjem z zdravilom INCIVO, po zaključku pa skladno z navodili v Povzetku glavnih značilnosti zdravila ribavirin in kot je opisano v nadaljevanju, uporabljati 2 učinkoviti kontracepcijski metodi.
Romanian: Pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă şi partenerii acestora, precum şi pacienţii de sex masculin şi partenerele acestora trebuie să utilizeze 2 metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu INCIVO şi ulterior, aşa cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină, şi cum este descris mai jos.
Slovenian: P < 0,001, T12/PR za primerjavo s Pbo/PR48.
Romanian: P < 0,001, T12/PR comparat cu Pbo/PR48.
Slovenian: Po peroralni uporabi je znašal njegov ocenjeni značilni navidezni porazdelitveni volumen (Vd) 252 l, variabilnost med posamezniki pa je bila 72,2%.
Romanian: După administrarea orală, volumul caracteristic aparent de distribuţie (Vd) a fost estimat la 252 l, cu o variabilitate interindividuală de 72,2%.
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let ni priporočena, ker njegova varnost in učinkovitost pri tej populaciji še ni bila ugotovljena.
Romanian: INCIVO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienţi.
Slovenian: Stopnja trajnega virološkega odziva za skupino T8/PR je znašala 72% (261/364) (P < 0,0001 za primerjavo s skupino Pbo/PR48).
Romanian: Rata RVS pentru grupul T8/PR a fost de 72% (261/364) (P < 0,0001 comparativ cu grupul Pbo/PR48).
Slovenian: (70-89 g/l ali kakršnokoli zmanjšanje ≥ 45 g/l)
Romanian: (7,0-8,9 g/dl sau orice scădere ≥ 4,5 g/dl)
Slovenian: Zato morate vi in vaš partner med in še dva meseca po koncu zdravljenja z zdravilom INCIVO uporabljati dve drugi kontracepcijski metodi.
Romanian: Prin urmare, dumneavoastră şi partenerul/partenera dumneavoastră trebuie să folosiţi două alte metode contraceptive pe durata tratamentului cu INCIVO şi timp de 2 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Slovenian: Sekvencijske analize za telaprevir rezistentnih variant so pokazale substitucije na 4 položajih v regiji NS3-4A proteaze, kar je v skladu z mehanizmom delovanja telaprevirja (V36A/M, T54A/S, R155K/T in A156S/T/V).
Romanian: Analizele de secvenţiere a tulpinilor rezistente la telaprevir a identificat substituţii în 4 poziţii în regiunea proteazei NS3-4A, concordante cu mecanismul de acţiune al telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T şi A156S/T/V).
Slovenian: Tablete INCIVO shranjujte v originalni plastenki.
Romanian: Comprimatele INCIVO trebuie păstrate în flaconul original.