FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,016 mmol/l-<1,467 mmol/l) vid studiens början till höga (≥1,467 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
Swedish: Resultat från en PET-studie (Positron Emission Tomography) med friska försökspersoner som givits en oral engångsdos av 10 mg visar att olanzapin binds mer till 5HT2A än dopamin-D2-receptorn.
Bulgarian: Проучвания с позитрон-емисионна томография (PET) при здрави доброволци, оланзапин в единична перорална доза (10 mg) показва по-голямо свързване с 5-HT2А, в сравнение с допаминовите D2 рецептори.
Swedish: Munsönderfallande tabletter med olanzapin är bioekvivalenta med olanzapin tabletter och har likartad absorptionshastighet och absorptionsgrad.
Bulgarian: Оланзапин, диспергираща се в устата таблетка е биоеквевалентен на оланзапин таблетки, като притежава подобна скорост и степен на абсорбция.
Swedish: Reversibel neutropeni, trombocytopeni eller anemi kan ses hos några hundar som behandlats med 8 eller 10 mg/kg/dag (AUC 12-15 gånger större än hos människa efter en dos av 12 mg).
Bulgarian: При ограничен брой кучета, лекувани с дози от 8 или 10 mg/kg/ден (общата експозиция на оланзапин [площ под кривата] е 12 до 15 пъти повисока от тази при човека, при прием на доза от 12 mg дневно), се наблюдава обратима неутропения, тромбоцитопения или анемия.
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta från gränsfall (≥1,69 mmol/l-<2,26 mmol/l) vid studiens början till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l) са много чести.
Swedish: Zalasta munsönderfallande tabletter finns i kartonger med: 14, 28, 35, 56 eller 70 tabletter i blister (Al/OPA/Al/PVC).
Bulgarian: Zalasta таблетки, диспергиращи се в устата се предлагат в кутии по 14, 28, 35, 56 или 70 таблетки в блистер (Alu/OPA/Alu/PVC).
Swedish: Ventrikulär takykardi/flimm er, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)
Bulgarian: Камерна тахикардия/фибри лация, внезапна смърт (вж. точка
Swedish: Vanlig: förhöjd kolesterolnivå
Bulgarian: Повишени нива на холестерол
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med ≥7 % jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2 %), viktuppgång med ≥15 % var vanligt (4,2 %) och ≥25 % var mindre vanligt (0,8 %).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 47 дни) повишаване на теглото ≥ 7% спрямо изходното телесно тегло е много често (22,2 %), ≥ 15% е често (4,2 %), а ≥ 25 % е нечесто (0,8 %).
Swedish: Under långtidsbehandling (minst 24 veckor), fick 89,4 % en viktuppgång om ≥7 %, 55,3 % en viktuppgång om ≥15 % och 29,1 % en viktuppgång om ≥25 % av kroppsvikten från studiens början.
Bulgarian: При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4 % наддават ≥ 7 %, 55,3 % наддават ≥ 15%, а 29,1 % наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
Swedish: Varje munsönderfallande tablett innehåller 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата, съдържа 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg или 20 mg оланзапин.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni, trötthet, feber, ledsmärta, förhöjt alkaliskt fosfatas, hög gammaglutamyltransferasnivå, hög urinsyranivå, hög kreatinfosfokinasnivå och ödem.
Bulgarian: Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са били сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гамаглутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
Swedish: • blodproppar i venerna (en mindre vanlig biverkning som kan påverka upp till 1 av 100 användare) särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen).
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените (нечест нежелан ефект, който може да засегне до 1 на 100 човека), особено в краката (признаците включват оток, болка и зачервяване на крака), които може да се придвижат по кръвоносните съдове до белия дроб, причинявайки болка в
Swedish: Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från normalt vid studiens början (<4,39 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var vanligt.
Bulgarian: Промени в изходните нива на общия холестерол на гладно спрямо нормалните (< 4,39 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са наблюдавани често.
Swedish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
Bulgarian: Zalasta 20 mg таблетки EU/1/07/415/027-031
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare) inkluderar överkänslighet (t.ex. svullnad i munnen och halsen, klåda, utslag); diabetes eller försämring av diabetessjukdomen, ibland förenat med ketoacidos (ketoner i blodet och urinen) eller koma; kramper, i allmänhet vid känd benägenhet för kramper (epilepsi); muskelstelhet eller spasmer (inklusive ögonrörelser); myrkrypningar och känsla av rastlöshet i benen vid vila (restless legs); talsvårigheter; stamning, långsamma hjärtslag; solkänslighet; näsblödning; utspänd buk; minnesförlust eller glömska; urininkontinens; svårigheter att kissa; håravfall; utebliven eller förkortad menstruation; och bröstförändringar hos män och kvinnor såsom onormal produktion av bröstmjölk eller onormal förstoring.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Swedish: Zalasta 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 80,9 mg laktos.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 80,9 mg лактоза
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, cellulosapulver, pregelantiniserad majsstärkelse, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat.
Bulgarian: - Помощни вещества са: лактоза монохидрат, целулоза на прах, прежелатинизирано нишесте (растителен източник), царевично нишесте, колоиден силиций, безводен, магнезиев стеарат.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,75 mg aspartam per 7,5 mg munsönderfallande tablett.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,75 mg аспартам във всяка диспергираща се в устата таблетка от 7,5 mg.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане срока на годност, отбелязан върху катронената опаковка.
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 121,3 mg laktos.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 121,3 mg лактоза
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 22 dagar) var viktuppgång om ≥7 % av kroppsvikten (kg) från studiens början mycket vanlig (40,6 %), viktuppgång om ≥15 % av kroppsvikten från studiens början var vanlig (7,1 %) och ≥25% var vanlig (2,5 %).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 22 дни) повишаване на теглото ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % e често (2,5 %).
Swedish: Zalasta 15 mg tabletter EU/1/07/415/022-026
Bulgarian: Zalasta 15 mg таблетки EU/1/07/415/022-026
Swedish: Zalasta 20 mg tabletter
Bulgarian: Zalasta 20 mg таблетки
Swedish: Normala nivåer fasteglukos (<5,56 mmol/l) vid studiens början ökade till höga (≥7 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 7 mmol/l).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsesvårigheter (dyskinei); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber, ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека) включват промени в нивата на някои кръвни клетки и масти в кръвообращението и в началото на лечението временно повишение на чернодробните ензими; повишения в нивата на захарта в кръвта и урината; повишения в нивата на пикочната киселина и креатинфосфокиназата в кръвта; засилено чувство на глад; замаяност; безпокойство; тремор; необичайни движения (дискинезии); запек; сухота в устата; обрив; загуба на сила; прекомерна уморяемост; задържане на вода, водещо до отичане на ръцете, глезените или на стъпалата; висока температура; болки в ставите и сексуални дисфункции, като намалено либидо при мъже и жени или еректилна дисфункция при мъже.
Swedish: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
Bulgarian: Zalasta 10 mg таблетки EU/1/07/415/016-021
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter EU/1/07/415/001-005
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки EU/1/07/415/001-005
Swedish: 14 munsönderfallande tabletter 28 munsönderfallande tabletter 35 munsönderfallande tabletter 56 munsönderfallande tabletter 70 munsönderfallande tabletter
Bulgarian: 14 таблетки, диспергиращи се в устата 28 таблетки, диспергиращи се в устата 35 таблетки, диспергиращи се в устата 56 таблетки, диспергиращи се в устата 70 таблетки, диспергиращи се в устата
Swedish: Blister Zalasta 20 mg tabletter
Bulgarian: БЛИСТЕР ZALASTA 20 MG ТАБЛЕТКИ
Swedish: Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta vid studiens början ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до найвисока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
Swedish: Olanzapin uppvisade större in vitro affinitet för serotonin 5HT2 än för dopamin-D2-receptorn och större 5HT2 in vivo aktivitet än D2.
Bulgarian: Проучванията с оланзапин върху поведението на животни показва 5НТ, допаминов и холинергичен антагонизъм, отговарящ на рецептор-свързващия профил. In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5-HT2, отколкото допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5-HT2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Swedish: Tillsammans med följande läkemedel kan dåsighet uppkomma: medel mot depression och ångest samt sömnmedel (lugnande medel).
Bulgarian: Zalasta в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Swedish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland
Bulgarian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Полша TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Swedish: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36(1) 355 8490
Bulgarian: Tel.: + 36 (1) 355 8490
Swedish: Förändringar i totalt kolesterolvärde vid fasta från gränsfall vid studiens början (≥4,39-<5,17 mmol/l) till högt (≥5,17 mmol/l) var mycket vanligt.
Bulgarian: Промени от референтните граници в изходните нива на общия холестерол на гладно (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 5,17 mmol/l) са много чести.
Swedish: Doseringsanvisningarna är desamma som för tabletterna.
Bulgarian: Той има същата дозировка и честота на приложение както оланзапин таблетки.
Swedish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
Bulgarian: Zalasta 7,5 mg таблетки EU/1/07/415/011-015
Swedish: Hög kreatinfosfokinasnivå Hög gammaglutamyltransfer asnivå
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза Висока стойност на креатин фосфокиназа Висока стойност на гамаглутамилтрансфераз
Swedish: Zalasta 2,5 mg tabletter
Bulgarian: Zalasta 2,5 mg таблетки
Swedish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
Bulgarian: Zalasta 5 mg таблетки EU/1/07/415/006-010
Swedish: Förändringar i fasteglukos från gränsfall (≥5,56-<7 mmol/l) vid studiens början till höga (≥7 mmol/l) var mycket vanligt.
Bulgarian: Промени в глюкозата на гладно спрямо граничните изходни стойности (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l) са много чести.
Swedish: Aspartam
Bulgarian: Aспартам
Swedish: Rabdomyol ys
Bulgarian: Рабдомиолиза
Swedish: Det finns som runda, gula tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 och 20 mg) och som runda, gula smälttabletter (5, 7,5, 10, 15 och 20 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на кръгли жълти таблетки (2,5, 5, 7,5, 10, 15 и 20 mg) и като кръгли жълти таблетки, диспергиращи се в устата (5, 7,5, 10, 15 и 20 mg).
Swedish: Patienter över 65 år samt patienter som har problem med njurar eller lever kan behöva en lägre startdos på 5 mg per dag.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми може да се наложи по-ниска начална доза от 5 mg дневно.
Swedish: Det är känt som ett "atypiskt" antipsykotiskt läkemedel eftersom det skiljer sig från äldre antipsykotiska läkemedel som har funnits sedan 1950-talet.
Bulgarian: Известенo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
Swedish: Mer information om Zalasta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalasta:
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zalasta?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани със Zalasta?
Swedish: Schizofreni är en psykisk sjukdom som har en rad symptom, bland annat förvirring i tanke och tal, hallucinationer (att höra eller se saker som inte finns), misstänksamhet och vanföreställningar.
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи обекти), подозрителност и налудности (погрешни вярвания).
Swedish: Detta stör de signaler som överförs mellan hjärncellerna av s.k. signalsubstanser, kemikalier som gör det möjligt för nervceller att kommunicera med varandra.
Bulgarian: Така се прекъсват сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Swedish: Zalasta används för att behandla vuxna med schizofreni.
Bulgarian: Zalasta се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Swedish: Man tror att olanzapins gynnsamma effekt beror på att ämnet blockerar receptorerna för signalsubstanserna 5-hydroxytrypamin (kallas även serotonin) och dopamin.
Bulgarian: Смята се, че благотворният ефект на оланзапин се дължи на блокирането на рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситрипамин (наречен също серотонин) и допамин.
Swedish: Det kan också användas för att förhindra återfall i sådana maniska episoder (när symtomen kommer tillbaka) hos vuxna med bipolär sjukdom (en psykisk sjukdom med perioder av omväxlande onormal upprymdhet och depression) som har svarat på en första behandling.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидиви на тези епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zalasta skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Zalasta да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för referensläkemedlen finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
Bulgarian: Пълните текстове на EPAR относно референтните лекарства могат да се намерят също така на интернет страницата на EMEA.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i fråge- och svarsdokumentet här.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства, вижте документа тип „въпроси и отговори" тук.
Swedish: Eftersom dessa signalsubstanser spelar roll vid schizofreni och bipolär sjukdom kan olanzapin bidra till att normalisera hjärnaktiviteten och lindra sjukdomssymtomen.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с шизофренията и биполярното разстройство, оланзапин помага да се нормализира активността на мозъка и намалява симптомите на тези заболявания.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av Zalasta beror på vilken sjukdom som behandlas: 10 mg per dag ges vid schizofreni och för att förebygga maniska episoder och 15 mg per dag ges vid behandling av maniska episoder, förutom då Zalasta ges tillsammans med andra läkemedel, då startdosen kan vara 10 mg per dag.
Bulgarian: 10 mg дневно се използват при шизофрения и за предотвратяване на манийни епизоди, а 15 mg дневно - за лечение на манийни епизоди, освен в случаите на комбинирано лечение, когато началната доза може да бъде 10 mg дневно.
Swedish: Då Zalasta är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester i syfte att visa att det är bioekvivalent med referensläkemedlen (dvs. att läkemedlen bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen).
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалент на референтните лекарства (т.е. че лекарствата произвеждат еднакви количества активно вещество в организма).
Swedish: Zalasta används även för att behandla måttliga till svåra maniska episoder (extrem upprymdhet) hos vuxna.
Bulgarian: Zalasta се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Swedish: Den aktiva substansen i Zalasta, olanzapin, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Bulgarian: Активното вещество на Zalasta, оланзипин, е антипсихотично лекарство.
Swedish: Zalastas exakta verkningsmekanism är okänd, men läkemedlet binder till flera olika receptorer på ytan av nervceller i hjärnan.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка.
Swedish: Zalasta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen olanzapin.
Bulgarian: Zalasta представлява лекарство, съдържащо активното вещество оланзапин.
Swedish: Det innebär att Zalasta liknar referensläkemedlen Zyprexa och Zyprexa Velotab, som redan är godkända i Europeiska unionen.
Bulgarian: Това означава, че Zalasta е подобен на други „референтни лекарства" Zyprexa и Zyprexa Velotab, които вече са одобрени в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Zalasta i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съгласие с изискванията на ЕС е показано, че Zalasta е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Zyprexa и Zyprexa Velotab.
Swedish: Smälttabletterna, som kan ges som alternativ till de vanliga tabletterna, placeras på tungan där de snabbt löses upp i saliven.
Bulgarian: Диспергиращите се таблетки, които могат да се използват вместо обикновените таблетки, се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или като се разтварят във вода преди поглъщането им.
Swedish: Den 27 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen KRKA, d d., Novo mesto ett godkännande för försäljning av Zalasta som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС, за Zalasta на KRKA, d.d., Novo mesto на 27 септември 2007 г.
Swedish: Då Zalasta är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlen, anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlen.
Bulgarian: Тъй като Zalasta е генерично лекарство и биоеквивалент на референтните лекарства, се приема, че ползите и рисковете при неговата употреба са същите както при референтните лекарства.
Swedish: Zalasta är ett generiskt läkemedel.
Bulgarian: Zalasta е „генерично лекарство".
Swedish: Zalasta stabiliserar också stämningsläget hos patienter som har svarat på en första behandling.
Bulgarian: Zalasta е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ZALASTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Swedish: Vad används Zalasta för?
Bulgarian: За какво се използва Zalasta?
Swedish: Vad är Zalasta?
Bulgarian: Какво представлява Zalasta?
Swedish: Hur används Zalasta?
Bulgarian: Как да използвате Zalasta?
Swedish: Smälttabletter är tabletter som löses upp i munnen.
Bulgarian: „Диспергиращи се" означава, че се разтварят в устата.
Swedish: Därför ansåg kommittén att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zyprexa och Zyprexa Velotab.
Bulgarian: Поради това CHMP смята, че както при Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Hur verkar Zalasta?
Bulgarian: Как действа Zalasta?
Swedish: Hur har Zalastas effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Zalasta?
Swedish: Varför har Zalasta godkänts?
Bulgarian: Основания за одобряване на Zalasta?
Swedish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5 - 20 x 106 celler/mL
Bulgarian: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 клетки/ml
Swedish: Fryspåse av etenvinylacetat (EVA)
Bulgarian: Криосак от етилен-винил-ацетат (EVA)
Swedish: 1 påse
Bulgarian: Първичната опаковка
Swedish: Det är osannolikt att du får för mycket.
Bulgarian: Няма вероятност да получите прекалено много.
Swedish: Detta kan bero på tillverkningsproblem.
Bulgarian: Това може да се случи поради проблеми при производството.
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för dessa patienter.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за тези пациенти.
Swedish: • du inte har mottagit analyscertifikatet
Bulgarian: • не сте получили сертификат за анализ.
Swedish: Säkerhet och effekt för barn och ungdomar (under 18 år) har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши (под 18 години) не са установени.
Swedish: mars 2021
Bulgarian: м. март 2021 г.
Swedish: Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade celler.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани клетки.
Swedish: Uppdateringar av progression ska lämnas in årligen med den årliga förnyelsen.
Bulgarian: Актуализирана информация за хода трябва да се подава годишно с ежегодното подновяване.
Swedish: Din läkare kommer noggrant att övervaka din behandlingsterapi.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно терапията.
Swedish: Akut GvHD (33 % av patienterna)
Bulgarian: Остра GvHD (33% от пациентите)
Swedish: Detta gör att cellerna kan elimineras innan de kan orsaka skador på patientens celler.
Bulgarian: По този начин се гарантира, че клетките могат да бъдат елиминирани, преди да предизвикат увреждане на клетките на пациента.
Swedish: Ingen specifik pediatrisk grupp har studerats i dagsläget.
Bulgarian: Понастоящем не е изследвана конкретна педиатрична група.