FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili su questi casi, il PRAC non ha potuto esprimere conclusioni su questo rischio; tuttavia non è stato possibile escludere una tossicità cutanea della diacereina.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené dostupné informácie o týchto prípadoch výbor PRAC nemohol vyvodiť záver o tomto riziku, ale kožná toxicita diacereínu sa nemohla vylúčiť.
Italian: La diacereina, come altri derivati antrachinonici, ha un effetto epatotossico di cui non è noto il meccanismo d'azione.
Slovak: Diacereín, podobne ako iné deriváty antrachinónu, má hepatotoxický účinok, pričom mechanizmus účinku nie je známy.
Italian: Nelle segnalazioni spontanee, un quarto dei casi gastrointestinali gravi era correlato a diarrea.
Slovak: Podľa spontánnych hlásení jedna štvrtina závažných gastrointestinálnych prípadov súvisela s hnačkou.
Italian: Inoltre in uno studio comparativo sull'efficacia e la tollerabilità di due regimi terapeutici di diacereina [la terapia convenzionale (50 mg due volte al giorno) per 3 mesi contro la terapia progressiva (50 mg una volta al giorno per un mese, poi 50 mg due volte al giorno per due mesi)], il numero di pazienti con insorgenza di diarrea si riduceva del 10% circa nel gruppo trattato con 50 mg una volta al giorno e a seguire con 50 mg due volte al giorno rispetto al gruppo senza titolazione.
Slovak: V porovnávacej štúdii účinnosti a znášanlivosti dvoch liečob diacereínom (zvyčajnej liečby (50 mg dvakrát denne)) počas troch mesiacov v porovnaní s progresívnou liečbou (50 mg jedenkrát denne počas jedného mesiaca, následne 50 mg dvakrát denne počas 2 mesiacov) sa pomer pacientov, u ktorých sa objavila hnačka, znížil o približne 10 % v skupine liečenej dávkou 50 mg jedenkrát denne s následnou dávkou 50 mg dvakrát denne v porovnaní so skupinou bez titrácie.
Italian: Sebbene il suo meccanismo d'azione non sia completamente noto, si differenzia dai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) perché non inibisce la sintesi delle prostaglandine e non influisce sui suoi livelli.
Slovak: Hoci mechanizmus jeho účinku nie je úplne známy, odlišuje sa od nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), keďže neinhibuje syntézu prostaglandínov, ani neovplyvňuje ich hladinu.
Italian: Inoltre la diacereina non è più raccomandata nei pazienti di 65 anni di età e oltre.
Slovak: Diacereín sa okrem toho už neodporúča pre pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Italian: È stato osservato inoltre che, nella maggior parte dei casi, la diarrea indotta da diacereina è comparsa subito dopo l'inizio del trattamento ed è sembrata reversibile dopo la cessazione dello stesso.
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že hnačka indukovaná diacereínom sa vo väčšine prípadov začala krátko po začatí liečby a zdá sa, že po ukončení liečby prestala.
Italian: Circa il 10% delle reazioni avverse al farmaco segnalate era costituito da patologie epatiche e, in oltre il 68% di questi casi, la diacereina era l'unico farmaco sospettato.
Slovak: Asi 10 % nežiaducich účinkov lieku (ADR) tvorili poruchy pečene a vo viac ako 68 % týchto prípadov bol diacereín jediný podozrivý liek.
Italian: Inoltre due casi hanno sollevato gravi timori: un caso fatale di epatite, nel quale non è stato possibile riscontrare altri motivi dell'epatite a parte la diacereina; e un caso di epatite acuta, con una cronologia indicativa e assenza di altre spiegazioni.
Slovak: Okrem toho, dva prípady vyvolali závažné výhrady: jeden smrteľný prípad hepatitídy, keď sa nemohli zistiť žiadne iné dôvody hepatitídy okrem diacereínu; a jeden prípad akútnej hepatitídy s náznakom chronológie bez ďalšieho vysvetlenia.
Italian: Non esiste un consenso generale sul ruolo dei SYSADOA nel trattamento farmacologico dell'OA.
Slovak: Pokiaľ ide o úlohu lieku SYSADOA pri farmakologickej liečbe osteoartritídy, neexistuje žiadny konsenzus.
Italian: Nel complesso, gli studi hanno dimostrato un effetto modesto, ma statisticamente significativo, sul dolore e sul funzionamento fisico.
Slovak: Štúdiami sa celkovo preukázal mierny, ale štatisticky významný účinok na bolesť a fyzickú funkciu.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione i motivi per il riesame forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nelle spiegazioni verbali;
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy odôvodnenie opätovného preskúmania, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
Italian: Il CMDh ha pertanto ritenuto che le informazioni esistenti sulla dose raccomandata in questa popolazione di pazienti non dovessero essere eliminate dal paragrafo 4.2 dell'RCP e dal paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Slovak: CMDh preto usúdila, že existujúca informácia o odporúčanej dávke v tejto populácii pacientov sa nemá vypustiť z časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku a z časti 3 v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Per assicurare un adeguato screening dei pazienti all'inizio del trattamento, il PRAC ha raccomandato inoltre che il trattamento con diacereina sia iniziato solo da specialisti esperti nel trattamento dell'osteoartrosi.
Slovak: Na zabezpečenie primeraného skríningu pacientov na začiatku liečby výbor PRAC tiež odporučil, aby liečbu diacereínom začínali iba špecialisti, ktorí majú skúsenosti s liečbou osteoartritídy.
Italian: Nell'ambito di questa procedura di deferimento, il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia dei medicinali contenenti diacereina.
Slovak: V rámci tohto postupu pri predložení podnetu výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti liekov obsahujúcich diacereín.
Italian: Inoltre, come valutato in precedenza, è stato possibile rilevare un effetto di risparmio sul paracetamolo (in otto sperimentazioni) e un effetto di risparmio sui FANS (in una sperimentazione); tuttavia sarebbero necessarie ulteriori ricerche come prova di evidenza.
Slovak: Ako už bolo uvedené, mohol sa zistiť vplyv na ušetrenie paracetamolu (v ôsmich skúšaniach) a vplyv na ušetrenie liekov NSAID (v jednom skúšaní), ale na potvrdenie dôkazu je potrebný ďalší výskum.
Italian: Considerati i dati generali forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nella spiegazione verbale, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina non è favorevole nelle indicazioni attualmente approvate.
Slovak: Vzhľadom na celkové predložené údaje, ktoré poskytli držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia, výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín nie je priaznivý v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené.
Italian: Un effetto lassativo è stato osservato in una percentuale fino al 50% dei pazienti trattati con diacereina negli studi clinici.
Slovak: Laxatívny účinok sa pozoroval až u 50 % pacientov liečených diacereínom v klinických štúdiách.
Italian: Il PRAC ha confermato di avere considerato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nel contesto della procedura di deferimento iniziale.
Slovak: Výbor PRAC to potvrdil, pričom vzal na vedomie všetky údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v kontexte pôvodného postupu pri predložení podnetu.
Italian: Sono stati segnalati anche alcuni casi di ricovero ospedaliero, per ulteriori indagini sull'evento di diarrea.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady hospitalizácie na ďalšie vyšetrenie hnačky.
Italian: Alla luce di quanto sopra, l'ANSM ha chiesto al PRAC di formulare una raccomandazione sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina nelle indicazioni autorizzate e sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti orgán ANSM požiadal výbor PRAC, aby poskytol odporúčanie k pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich diacereín v schválených indikáciách a k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Italian: Alcuni studi hanno rivelato che il 25% dei pazienti con diarrea durante il trattamento con diacereina ha manifestato diarrea cronica, definita come diarrea persistente per più di 4 settimane.
Slovak: Prostredníctvom niektorých štúdií sa zistilo, že 25 % pacientov s hnačkou počas liečby diacereínom malo chronickú hnačku, čo je hnačka, ktorá trvá viac ako 4 týždne.
Italian: Tuttavia, anche se il doppio cieco era una caratteristica metodologica prevista delle sperimentazioni cliniche eseguite con la diacereina, non è sicuro che la condizione di cieco sia stata realizzata nella pratica, considerati gli effetti molto evidenti (colorazione delle urine, diarrea) prodotti dalla diacereina.
Slovak: Keďže však dvojité zaslepenie bolo plánovanou metodickou vlastnosťou klinických skúšaní s diacereínom, nie je isté, či sa v praxi dosiahne zaslepenie vzhľadom na veľmi zjavný účinok (zafarbenie moču, hnačka) diacereínu.
Italian: Nel 2012, l'autorità nazionale competente francese (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) ha avviato un riesame del rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina, che ha sottolineato la comparsa di disturbi digestivi molto frequenti, casi di epatite e reazioni cutanee gravi nei pazienti trattati con diacereina.
Slovak: Príslušný vnútroštátny orgán vo Francúzsku (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) inicioval v roku 2012 preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich diacereín, v rámci ktorého sa poukázalo na výskyt veľmi častých porúch trávenia, prípady hepatitídy a závažné kožné reakcie u pacientov liečených diacereínom.
Italian: Ciononostante, e date le nuove proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio su possibili misure per minimizzare i rischi, il PRAC ha eseguito una nuova valutazione dei dati disponibili nel contesto del riesame.
Slovak: Bez ohľadu na tieto skutočnosti a vzhľadom na nové návrhy na možné opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, výbor PRAC znova posúdil dostupné údaje v kontexte opätovného preskúmania.
Italian: Si è concluso inoltre che la diacereina non deve più essere raccomandata nei pazienti di 65 anni di età e oltre, poiché questa popolazione di pazienti è più vulnerabile alle complicanze della diarrea.
Slovak: Dospelo sa tiež k záveru, že diacereín sa už nemá odporúčať u pacientov vo veku 65 rokov a starších, keďže táto populácia pacientov je náchylnejšia na komplikácie spojené s hnačkou.
Italian: Inoltre il PRAC ha ritenuto che i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) dovessero essere presentati con cadenza annuale.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho usúdil, že každý rok majú byť predložené správy o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Italian: Il PRAC ha osservato inoltre che le notifiche spontanee hanno riferito casi gravi di diarrea, con disidratazione e disturbi elettrolitici.
Slovak: Výbor PRAC tiež poznamenal, že spontánne hlásenia zahŕňali závažné prípady hnačky s dehydratáciou a poruchy elektrolytov.
Italian: Inoltre la gestione della diarrea potrebbe anche esporre i pazienti a trattamenti sintomatici.
Slovak: Okrem toho, manažment hnačky mohol viesť k symptomatickej liečbe pacientov.
Italian: Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina identificati nell'allegato I rimane favorevole, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni riportate nell'allegato IV.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín uvedené v prílohe I ostáva priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o výrobku a podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Italian: Inoltre sono state ritenute necessarie avvertenze per i pazienti in trattamento concomitante con diuretici, glicosidi cardiaci o lassativi.
Slovak: Za potrebné sa tiež považovali upozornenia pre pacientov, ktorí súbežne užívajú diuretiká, srdcové glykozidy alebo laxatíva.
Italian: Il PRAC ha ritenuto importante che i pazienti interrompano il trattamento con diacereina non appena si verifica diarrea, al fine di prevenire le complicanze a essa associate, quali disidratazione e ipokaliemia.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že je dôležité, aby pacienti prestali užívať diacereín ihneď ako sa vyskytne hnačka, aby sa predišlo komplikáciám spojeným s hnačkou, ako je napríklad dehydratácia a hypokalémia.
Italian: Gli effetti della diacereina sul dolore e sul funzionamento fisico delle articolazioni sono stati valutati come endpoint primari in una serie di studi.
Slovak: Účinok diacereínu na bolesť a fyzickú funkciu kĺbov sa skúmal v niekoľkých štúdiách ako primárny parameter.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili a sostegno dell'uso di diacereina hanno mostrato un effetto modesto ma statisticamente significativo nel trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio e dell'anca, con un effetto ritardato.
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje podporujúce použitie diacereínu preukázali mierny, ale štatisticky významný účinok pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra s oneskoreným účinkom.
Italian: Sulla base della totalità dei dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia della diacereina, e considerate tutte le misure di minimizzazione del rischio proposte durante la valutazione e la procedura di riesame, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti diacereina rimane favorevole nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi, fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto e le condizioni.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti diacereínu a vzhľadom na všetky opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté počas posudzovania a postupu opätovného preskúmania výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce diacereín ostáva priaznivý pre symptomatickú liečbu osteoartritídy a podlieha zmenám v informáciách o výrobku a stanoveným podmienkam.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno ritenuto che vi fossero dati adeguati a sostegno dell'efficacia di diacereina nel trattamento sintomatico dell'osteoartrosi dell'anca e del ginocchio e hanno proposto ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per ridurre il rischio di diarrea e il potenziale rischio di reazioni epatiche associati alla diacereina.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh usúdili, že údaje podporujúce účinnosť diacereínu pri symptomatickej liečbe osteoartritídy bedra a kolena sú dostatočné a navrhli ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík na zníženie rizika hnačky a potenciálneho rizika pečeňových reakcií súvisiacich s diacereínom.
Italian: Per quanto concerne il profilo di sicurezza della diacereina, si è notato che gli eventi segnalati con più frequenza con diacereina, utilizzata secondo l'indicazione approvata (100 mg/die) nelle sperimentazioni cliniche, erano feci molli e diarrea, inclusa diarrea severa.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil diacereínu, poznamenalo sa, že najčastejšie hlásené udalosti pri použití diacereínu v schválenom dávkovaní (100 mg/deň) v klinických skúšaniach boli riedka stolica a hnačka vrátane závažnej hnačky.
Italian: Riguardo al rischio di disturbi gastrointestinali, la diarrea è stata una reazione comune e attesa della diacereina.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko gastrointestinálnych porúch, bežnou a očakávanou reakciou na diacereín bola hnačka.
Italian: Infine, riguardo al rischio di patologie cutanee, sono stati sollevati timori per la sicurezza della diacereina in seguito alla pubblicazione di un caso fatale di necrolisi epidermica tossica, nel quale la diacereina era il farmaco maggiormente sospettato come responsabile degli eventi.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko kožných porúch, boli vznesené výhrady týkajúce sa bezpečnosti diacereínu na základe publikovania smrteľného prípadu toxickej epidermálnej nekrolýzy, pričom diacereín bol najpodozrivejší liek v súvislosti s týmito udalosťami.
Italian: La diacereina era indicata principalmente come trattamento orale per l'osteoartrosi (OA), una malattia degenerativa delle articolazioni cronica, con elevata prevalenza nella popolazione che invecchia.
Slovak: Diacereín bol indikovaný najmä ako perorálna liečba osteoartritídy, chronického degeneratívneho ochorenia kĺbov s vysokým výskytom v starnúcej populácii.
Italian: In linea generale, il suo ruolo nella terapia è considerato integrativo agli analgesici e agli antinfiammatori.
Slovak: V terapii sa zvyčajne používa ako doplňujúca liečba k analgetikám a protizápalovým liekom.
Italian: Pur osservando che i dati derivati dagli studi clinici non hanno evidenziato differenze significative nelle patologie epatiche tra il gruppo trattato con diacereina e il gruppo placebo, i disturbi epatici, se presenti, si verificavano nella maggior parte dei casi nel gruppo diacereina.
Slovak: Hoci sa poznamenalo, že údajmi z klinických štúdií sa nepreukázali významné rozdiely v poruchách pečene medzi skupinou užívajúcou diacereín a skupinou užívajúcou placebo, poruchy pečene, ak sa vyskytli, sa vo väčšine prípadov pozorovali v skupine užívajúcej diacereín.
Italian: Inoltre le meta-analisi hanno confermato un effetto benefico piccolo ma coerente della diacereina sui sintomi dell'OA.
Slovak: Meta-analýzami sa tiež potvrdil malý, ale konzistentný prínos diacereínu pre symptómy osteoartritídy.
Italian: Solo lo studio di Dougados ha evidenziato l'efficacia sulle variabili correlate a un impatto favorevole della diacereina sulle proprietà di modificazione della progressione strutturale o della malattia nell'OA.
Slovak: Iba Dougadosovou štúdiou sa preukázal vplyv na premenné súvisiace s prínosom diacereínu pre štrukturálnu progresiu alebo vlastnosti modifikujúce ochorenie pri osteoartritíde.
Italian: La diacereina è un farmaco sintomatico ad azione lenta per l'osteoartrosi (Symptomatic Slow Acting Drug in Osteoarthritis, SYSADOA).
Slovak: Diacereín je symptomatický, pomaly pôsobiaci liek na osteoartritídu (SYSADOA).
Italian: Tuttavia il CMDh ha ritenuto che fossero necessarie alcune modifiche nell'RCP e nel foglio illustrativo, per rispecchiare meglio le raccomandazioni del PRAC e per correggere lievi discrepanze.
Slovak: CMDh však usúdila, že v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa sú potrebné určité zmeny, ktoré budú lepšie odzrkadľovať odporúčania PRAC a napravia malé nejasnosti.
Italian: Le evidenze ottenute da una diversa meta-analisi delle sperimentazioni cliniche condotte con diacereina hanno dimostrato un piccolo effetto benefico della diacereina nel trattamento dell'OA del ginocchio e dell'anca, con criteri diversi per l'inclusione delle sperimentazioni cliniche nelle meta-analisi.
Slovak: Na základe dôkazov získaných z inej meta-analýzy klinických skúšaní s diacereínom sa preukázal malý prínos diacereínu pri liečbe osteoartritídy kolena a bedra s odlišnými kritériami na zahrnutie klinických skúšaní do meta-analýz.
Italian: I dati disponibili non sono stati perciò sufficienti per esprimere conclusioni sugli effetti di modificazione strutturale della diacereina nell'osteoartrosi, mentre non vi erano dati disponibili riguardo a un effetto potenziale della diacereina nel ritardare l'intervento chirurgico.
Slovak: Dostupné údaje preto neboli dostatočné na vyvodenie záveru o vplyve diacereínu na zmenu štruktúry pri osteoartritíde a neboli k dispozícii žiadne údaje o potenciálnom vplyve diacereínu na oddialenie operácie.
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili sull'efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti diacereina, in particolare i dati relativi al rischio di epatotossicità, disturbi gastrointestinali e reazioni cutanee forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nelle spiegazioni verbali;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov obsahujúcich diacereín, najmä údaje týkajúce sa rizika hepatotoxicity, gastrointestinálnych porúch a kožných reakcií, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústneho vysvetlenia,
Italian: L'elevato tasso di ritiri dalle sperimentazioni cliniche a causa di diarrea ha dimostrato che l'accettabilità del trattamento era peggiore nel gruppo diacereina rispetto al gruppo placebo.
Slovak: Vysoký počet pacientov, ktorí predčasne ukončili klinické skúšanie pre hnačku, preukázal, že prijateľnosť liečby je horšia v skupine užívajúcej diacereín ako v skupine užívajúcej placebo.
Italian: Per concludere, il riesame ha riscontrato che le reazioni riferite più frequentemente con diacereina sono state, come previsto, disturbi gastrointestinali, soprattutto diarrea, spesso di grado severo e con conseguenti complicanze, quali disidratazione e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico.
Slovak: Teda na základe preskúmania sa zistilo, že najčastejšie hlásené reakcie pri použití diacereínu sú podľa očakávania gastrointestinálne poruchy, najmä hnačka, ktorá bola často závažná a viedla ku komplikáciám, ako je napríklad dehydratácia a poruchy rovnováhy tekutín a elektrolytov.
Italian: Le informazioni sul prodotto devono riportare la raccomandazione di monitorare i segni di danno epatico e di usare cautela in caso di somministrazione concomitante della diacereina con altri medicinali associati a danno epatico.
Slovak: Informácie o výrobku majú odzrkadľovať odporúčanie na sledovanie príznakov poškodenia pečene a keď sa diacereín používa súbežne s ďalšími liekmi súvisiacimi s poškodením pečene, je potrebná obozretnosť.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili da studi preclinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni spontanee di casi successivamente all'immissione in commercio e letteratura pubblicata hanno dimostrato che l'uso di medicinali contenenti diacereina è associato a timori per la sicurezza, come casi frequenti di diarrea severa e casi di epatotossicità potenzialmente grave; non è stato possibile escludere un rischio di reazioni cutanee;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje z predklinických štúdií, klinické skúšania, spontánne prípadové hlásenia po uvedení na trh a publikovaná literatúra preukazujú, že používanie liekov obsahujúcich diacereín súvisí s výhradami týkajúcimi sa bezpečnosti, ako sú napríklad časté prípady závažnej hnačky a prípady potenciálne závažnej hepatotoxicity; riziko kožných reakcií sa nemohlo vylúčiť,
Italian: Il presente riesame ha dimostrato che rash, prurito ed eczema erano le reazioni cutanee più comuni segnalate nelle sperimentazioni cliniche, ma i dati post-immissione in commercio disponibili hanno rivelato casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET).
Slovak: Na základe aktuálneho preskúmania sa preukázalo, že najčastejšie kožné reakcie hlásené v klinických skúšaniach boli vyrážka, puritus a ekzém, ale prostredníctvom dostupných údajov po uvedení na trh sa odhalili prípady multiformného erytému, Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Italian: • il PRAC ha concluso che il rischio di diarrea severa associato all'uso di medicinali contenenti diacereina e la comparsa di reazioni epatiche potenzialmente gravi può essere mitigato dalle succitate misure di minimizzazione del rischio, da riportare nell'RCP e con adeguato monitoraggio tramite la presentazione di PSUR annuali.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že riziko závažnej hnačky súvisiacej s používaním liekov obsahujúcich diacereín a výskyt potenciálne závažných pečeňových reakcií by mohli zmierniť vyššie uvedené opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré budú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a primerane sledované spolu s každoročným predkladaním správ PSUR.