FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kliniske studier, hvor nogle af de vaccinerede personer fik Infanrix hexa samtidig med Prevenar (PCV7) som den fjerde boosterdosis for begge vacciner, blev feber ≥ 38,0 °C rapporteret hos 43,4 % af de børn, som fik Prevenar og Infanrix hexa samtidig, sammenlignet med hos 30,5 % af de spædbørn, som fik den hexavalente vaccine alene.
Bulgarian: В клинични изпитвания, при които на някои от ваксинираните е приложен Infanrix hexa едновременно с Prevenar (PCV7) като бустер (4-та) доза от двете ваксини, е съобщена повишена температура ≥ 38,0°C при 43,4% от кърмачетата, ваксинирани с Prevenar и Infanrix hexa по едно и също време, в сравнение с 30,5% от кърмачетата, ваксинирани само с шествалентната ваксина.
Danish: Meget almindelig (disse kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser): træthed, appetitløshed, feber på 38 °C eller derover; hævelse, smerte, rødme, der hvor injektionen blev givet; unormal gråd, irritabilitet eller uro.
Bulgarian: Много чести (могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина): умора, загуба на апетит, висока температура - 38°C или по-висока, подуване, болка, зачервяване на мястото на инжектиране, необичаен плач, раздразнителност или безпокойство.
Danish: Hvis du glemmer en injektion
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне доза
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hætteglas: pulver
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Флакон: прах
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза
Danish: Varigheden af immunresponset ved primærvaccination med 3 doser (ved alderen 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneder) og boosterdosis (i det andet leveår) med Infanrix hexa blev undersøgt hos børn i alderen 4-8 år.
Bulgarian: При деца на възраст 4-8 години е оценено персистирането на имунния отговор към 3-дозова първична (на 2-3-4, 3-4-5 или 2-4-6-месечна възраст) и бустер (по време на втората година от живота) схема с Infanrix hexa.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Danish: Dette antyder, at boosterdosis nummer to af pertussis-vaccinen bør gives til børn i alderen 5-7 år efter administration af det nævnte vaccinationsprogram.
Bulgarian: Това предполага, че има основание за втора бустер доза от ваксина срещу коклюш при деца на възраст 5-7 години, които преди това са били ваксинирани по тази конкретна схема.
Danish: Almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser): diarré, opkastning, feber over 39,5 °C, hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet, nervøsitet.
Bulgarian: Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина): диария, повръщане, повишена температура над 39,5°C, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране, подуване по-голямо от 5 cm или твърда бучка на мястото на инжектиране, нервност.
Danish: Meget almindelig: (≥ 1/10)
Bulgarian: Много чести: (≥1/10) Чести:
Danish: Pulver til injektionsvæske, suspension i.m.
Bulgarian: Прах за инжекционна суспензия i.m.
Danish: Infanrix hexa er kontraindiceret, hvis spædbarnet eller det lille barn har haft encephalopati af ukendt ætiologi, opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine.
Bulgarian: В, полиомиелит или заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b. Infanrix hexa е противопоказан, ако кърмачето или малкото дете е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Danish: Som ved alle vaccinationer skal benefit/risk-forholdet ved immunisering med Infanrix hexa vurderes og udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.
Bulgarian: Както при всяка ваксинация, при бебета или при деца, страдащи от новопоявило се или прогресиращо тежко неврологично нарушение, съотношението риск-полза от имунизацията с Infanrix hexa или от отлагането на тази ваксинация трябва да бъде внимателно преценено.
Danish: 50 x 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 50 x 1 доза (0,5 ml)
Danish: Primær vaccination Boostervaccination
Bulgarian: Първична ваксинация
Danish: Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, komponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktiveret) (IPV) og Haemophilus influenzae type b (Hib) konjugeret vaccine (adsorberet).
Bulgarian: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed).
Danish: • hvis du efter vaccinationen ikke kan få kontakt med dit barn, eller dit barn får kramper, skal du straks kontakte lægen.
Bulgarian: ако детето Ви не реагира или получи гърчове (припадъци) след ваксинация, моля свържете се незабавно с Вашия лекар.
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen (HBs)2,3
Bulgarian: (Hepatitis B surface antigen)2,3
Danish: uger n= 265 (1 studie)
Bulgarian: N= 265
Danish: Serologiske korrelater for beskyttelse er fastlagt for difteri, tetanus, polio, hepatitis B og Hib, men ikke for pertussis.
Bulgarian: Установени са серологични корелати на защита срещу дифтерия, тетанус, полиомиелит, хепатит B и Hib.
Danish: Ikke almindelig (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser): infektion i de øvre luftveje, søvnighed, hoste, stor hævelse hvor injektionen blev givet i armen eller i benet.
Bulgarian: Нечести (могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина): инфекция на горните дихателни пътища, сънливост, кашлица, обширно подуване на крайника, в който е направена инжекцията.
Danish: Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Infanrix hexa прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Danish: Før administration skal blandingen omrystes omhyggeligt, indtil pulveret er fuldstændigt opløst.
Bulgarian: Преди прилагане сместа трябва да се разклати добре до пълното разтваряне на праха.
Danish: (polyribosylribitolphosphat)2 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Bulgarian: (полирибозилрибитолфосфат) 2 конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител приблизитилно 25 микрограма
Danish: Kighoste er ofte ledsaget af en "kigende" (hivende) lyd.
Bulgarian: Кашлицата често е със звук, наподобяващ магарешко хълцане.
Danish: Sådan virker Infanrix hexa
Bulgarian: Как действа Infanrix hexa
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Bulgarian: Прах и суспензия за инжекционна суспензия.
Danish: Kanylen sættes på injektionssprøjten ved at skrue kanylen med uret, indtil man har en fornemmelse af,
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато усетите, че се затегне (вижте рисунката).
Danish: 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 10 x 1 доза (0,5 ml)
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse * efter boosterdosis havde 94,4 % af personerne i 2-4-12 måneders doseringen og 97,0 % af personerne i 3-5-11 måneders doseringen anti-PRP-koncentrationer ≥ 1 µg/ml, hvilket indikerer langtidsbeskyttelse.
Bulgarian: След бустер, 94,4% от участниците в 2-4-12-месечната схема и 97,0% от участниците в 3-5-11месечната схема са имали анти-PRP концентрация ≥1 µg/ml, показателна за дългосрочна защита.
Danish: 2 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3 adsorberet på aluminiumphosphat (ALPO4)
Bulgarian: 0,5 милиграма Al3+ 2произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология 3адсорбиран върху алуминиев фосфат (AlPO4)
Danish: måneder n= 1.693 (6 studier)
Bulgarian: N= 1693
Danish: • hvis dit barn er allergisk over for: - Infanrix hexa eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6) - formaldehyd - neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Bulgarian: ако детето Ви е алергично към: - Infanrix hexa или към някоя от съставките на тази ваксина (изброени в точка 6).
Danish: Efter en komplet vaccination i henhold til en 2-dosis primær vaccination og en boosterdosis med Infanrix hexa havde mindst 97,9 % af personerne udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccines antigener.
Bulgarian: След пълна ваксинация според 2-дозова първична и бустер схема с Infanrix hexa, наймалко 97,9% от участниците са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
Danish: Infanrix hexa er blevet administreret til flere end 1.000 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge) i primære vaccinationsstudier, og til flere end 200 præmature spædbørn som boosterdosis i det andet leveår.
Bulgarian: 000 недоносени кърмачета (родени след гестационен период от 24 до 36 седмици) при първични ваксинационни проучвания и при повече от 200 недоносени кърмачета, като бустер доза по време на втората година от живота.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer efter vaccination, uden anden kendt årsag; Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen;
Bulgarian: Температура ≥ 40,0 °С, проявила се в рамките на 48 часа от момента на ваксиниране, без да е установена друга причина; Колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод) в рамките на 48 часа след ваксинацията; Непрекъснат, неутешим плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа след ваксинацията; Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Danish: • Infanrix hexa fås i pakninger med 1 og 10 stk. med eller uden nåle, samt i en multipakning med 5
Bulgarian: Infanrix hexa се предлага в опаковки от по 1 и 10 спринцовки с или без игли, и в групова опаковка от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки, без игли.
Danish: Data fra kliniske studie indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner er højere, når Infanrix hexa administreres samtidig med konjugerede pneumokokvacciner, sammenlignet med forekomsten, når Infanrix hexa administreres alene.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че честотата на фебрилните реакции е по-висока, когато Infanrix hexa се прилага едновременно с пневмококови конюгатни ваксини, отколкото след самостоятелно приложение на Infanrix hexa.
Danish: Land Program Vaccineeffekt
Bulgarian: Ефикасност на ваксината
Danish: • kollaps
Bulgarian: колапс
Danish: måneder n= 196 (2 studier)
Bulgarian: N= 196
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Bulgarian: GSK Services Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: Hvis det er nødvendigt at give en dosis af hepatitis B før denne alder, bør monovalent hepatitis B vaccine anvendes.
Bulgarian: В преди навършване на тази възраст, трябва да се използва моновалентна хепатит
Danish: Efter en boostervaccination (efter 4. dosis) havde mindst 98,4 % af børnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener.
Bulgarian: След бустер ваксинация (след 4-тата доза), най-малко 98,4% от децата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
Danish: Data fra kliniske studier viste sammenlignelig forekomst af feber, når Infanrix hexa blev administeret samtidig med andre konjugerede saccharid pneumokokvacciner.
Bulgarian: Данните от клинични проучвания показват подобни честоти на повишена температура при едновременно приложение на Infanrix hexa с друга пневмококова захаридна конюгатна ваксина.
Danish: Immunogeniciteten af Infanrix hexa efter et primært vaccinationsprogram med 3 doser ved henholdsvis 2, 4- og 6-måneders-alderen blev evalueret på tværs af 3 studier med ca. 300 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge).
Bulgarian: Имуногенността на Infanrix hexa е оценена по време на три проучвания, включващи около 300 недоносени кърмачета (родени от 24 до 36 гестационни седмици) след 3-дозов първичен ваксинационен курс на 2, 4 и 6-месечна възраст.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. med eller uden kanyler, samt en multipakning med 5 pakninger, hver indeholdende 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyler.
Bulgarian: Опаковки от 1 и 10 с или без игли и групова опаковка от 5 опаковки, всяка съдържаща 10 флакона и 10 предварително напълнени спринцовки, без игли.
Danish: Ikke almindelig Døsighed Sjælden
Bulgarian: Много редки Дерматит
Danish: Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i den fyldte injektionssprøjte indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen.
Bulgarian: По време на съхранение в предварително напълнената спринцовка, съдържаща DTPa-HBV-IPV суспензия, могат да се наблюдават бистра течност и бяла утайка.
Danish: Difteritoksoid1
Bulgarian: Дифтериен токсоид1
Danish: Anti-PRP (0,15 µg/ml) † n = antal personer * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, havde 77,7 % af personerne anti-HBs-titre ≥ 10 mIE/ml ** efter boosterdosis havde 98,4 % af personerne en anti-PRP-koncentration ≥ 1 µg/ml, hvilker indikerer langtidsbeskyttelse † cut-off accepteret som vejledende for beskyttelse
Bulgarian: N = брой на участниците * в подгрупата на кърмачетата, на които не е направена хепатит B ваксина при раждането, 77,7% от участниците са имали анти-HBs титри ≥ 10 mIU/ml **
Danish: Hib-pulver:
Bulgarian: С HIB ПРАХ
Danish: Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn.
Bulgarian: При прилагането на първична имунизация при много недоносени кърмачета (родени ≤ 28 гестационна седмица) и особено при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система, трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от проследяване на дишането за 48-72 часа.
Danish: Antistof (cut-off)
Bulgarian: Антитяло (гранична стойност)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING MED 50 (5 X 10) (YDRE ETIKET TIL GENNEMSIGTIGT FOLIEOMSLAG, MED BLUE BOX)
Bulgarian: ОТ 50 (5 X 10) (ВЪНШЕН ОБВИВАЩ ЕТИКЕТ, КОЙТО ДА БЪДЕ ПОСТАВЕН ВЪРХУ
Danish: Filamentøs hæmagglutinin (FHA)1
Bulgarian: Филаментозен хемаглутинин (Filamentous Haemagglutinin) (FHA)1
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter dit barn mod seks sygdomme:
Bulgarian: Infanrix hexa е ваксина, която се използва, за да защити
Danish: • Brug ikke Infanrix hexa efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Danish: Ikke almindelig Diffus hævelse af den vaccinerede arm eller det vaccinerede ben og nogle gange af det tilstødende led1
Bulgarian: Дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става1
Danish: Kommentarer
Bulgarian: Съображения
Danish: Tetanustoksoid1
Bulgarian: Тетаничен токсоид1
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte 1 dosis (0,5 ml)
Bulgarian: 1 флакон и 1 предварително напълнена спринцовка 1 доза (0,5 ml)
Danish: (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden: (< 1/10.000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Danish: Beskyttende virkning mod pertussis
Bulgarian: Ефикасност по отношение на защитата срещу коклюш
Danish: Infanrix hexa er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af spædbørn og småbørn mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b.
Bulgarian: Infanrix hexa е показан за първична ваксинация и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит
Danish: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Belgique/België/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 10 85 52 00
Danish: komponenten er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Bulgarian: В и инактивиран полиомиелит (DTPaHBV-IPV) съставката е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml).
Danish: Den kan af og til være lidt stram.
Bulgarian: Свалете предпазителя на иглата, който понякога може да е малко плътно стегнат.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DTPa HBV IPV til Infanrix hexa
Bulgarian: DTPa HBV IPV за Infanrix hexa
Danish: Procentdel af personer med antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion/ seropositivitet en måned efter 2-dosis primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност един месец след 2-дозова първична и бустер ваксинация с
Danish: Procentdelen af personer med en antistoftiter, der er indikativ for seroprotektion / seropositivitet en måned efter 3-dosis-primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност един месец след 3-дозова първична и бустер ваксинация с
Danish: Efter et 2-dosis primært vaccinationsprogram havde mindst 84,3 % af spædbørnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod hver af vaccinens antigener.
Bulgarian: След 2-дозова първична ваксинационна схема, най-малко 84,3% от кърмачетата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксиналните антигени.
Danish: Som det er rapporteret for DTPa og DTPa-holdige kombinationer, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix hexa i forhold til det primære program.
Bulgarian: Подобно на ваксините срещу дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна) и при комбинации, съдържащи дифтерия, тетанус и коклюш (безклетъчна), след бустер ваксинация с Infanrix hexa са съобщавани повишаване на местната реактогенност и треска в сравнение с курса на първична ваксинация.
Danish: • Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Bulgarian: Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Danish: Efter et 3-dosis-vaccinationsprogram havde mindst 95,7 % af spædbørnene udviklet serobeskyttende eller seropositivt antistofniveau mod alle vaccinens antigener.
Bulgarian: След 3-дозова първична ваксинационна схема, най-малко 95,7% от кърмачетата са изработили серопротективни или серопозитивни нива на антителата срещу всеки от ваксинационните антигени.
Danish: (polyribosylribitolphosphat)3 konjugeret til tetanustoksoid som bærerprotein ca. 25 mikrogram
Bulgarian: конюгиран с тетаничен токсоид като протеинов носител приблизително 25 микрограма
Danish: GlaxoSmithKline S.p.A.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Procentdelen af personer med en antistoftiter, der viser serobeskyttelse/seropositivitet en måned efter primærvaccination og boosterdosis med Infanrix hexa
Bulgarian: Процент на участниците с титри на антителата, показателни за серопротекция/серопозитивност след първична и бустер ваксинация с Infanrix hexa
Danish: Andre bivirkninger, som er set:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen2,3
Bulgarian: Повърхностен антиген на вируса на хепатит В2
Danish: Efterfølgende injektioner bør gives i andre områder.
Bulgarian: Следващите инжекции трябва да се прилагат на различни места.
Danish: Det betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser for at fremkalde et bedre respons.
Bulgarian: Това означава, че някои от активните вещества са фиксирани върху алуминиеви компоненти за стимулиране на по-добър отговор.
Danish: Valget af boostervaccine afhænger af de officielle anbefalinger.
Bulgarian: Изборът на бустер ваксина зависи от официалните препоръки.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som bakterierne og virusserne forårsager.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяванията, причинявани от тези бактерии или вируси.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Infanrix hexa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Infanrix hexa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det primære mål for virkning var dannelsen af beskyttende antistoffer.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е производството на защитни антитела.
Danish: Infanrix hexa blev undersøgt i ni undersøgelser af næsten 5 000 børn i alderen seks uger til to år.
Bulgarian: Infanrix hexa е проучен в девет проучвания при общо почти 5 000 деца на възраст между 6 седмици и 2 години.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionerne.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да защитава организма срещу инфекциите.
Danish: • inaktiverede poliovirusser
Bulgarian: инактивирани полиовируси;
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Infanrix hexa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Infanrix hexa.
Danish: • dele af Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie, der forårsager kighoste)
Bulgarian: части от Bordetella pertussis (B. pertussis, бактерия, която причинява магарешка кашлица);
Danish: • toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og stivkrampe
Bulgarian: токсоиди (химически отслабени токсини) от дифтерия и тетанус;
Danish: • dele af hepatitis B-virus
Bulgarian: части от вируса на хепатит
Danish: Infanrix hexa indeholder følgende aktive stoffer:
Bulgarian: Infanrix hexa съдържа следните активни вещества:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Infanrix hexa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Infanrix hexa.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Infanrix hexa са по-големи от рисковете, и препоръча Infanrix hexa да бъде разрешен за употреба.
Danish: Over 3 000 af børnene fik et vaccinationsforløb med Infanrix hexa.
Bulgarian: Над 3 000 от децата получават курс на ваксиниране с Infanrix hexa.
Danish: Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virusserne i vaccinen som "fremmede" og danner antistoffer mod dem.
Bulgarian: При ваксиниране на детето имунната му система разпознава частите на съдържащите се във ваксината бактерии и вируси като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Danish: Infanrix hexa må ikke gives til børn, som tidligere har haft encephalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at have modtaget en vaccine mod kighoste.
Bulgarian: Infanrix hexa не трябва да се използва при деца, които са имали енцефалопатия (мозъчно заболяване) с неизвестен произход в рамките на 7 дни от поставянето на ваксина срещу коклюш.
Danish: Infanrix hexa er en vaccine, der beskytter mod en række infektioner.
Bulgarian: Infanrix hexa е ваксина, която осигурява защита срещу редица инфекции.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Infanrix hexa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Infanrix hexa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Sikkerheden ved Infanrix hexa er den samme som ved andre vacciner, der anvendes til at forebygge disse sygdomme.
Bulgarian: Безопасността на Infanrix hexa е подобна на другите ваксини, използвани за предотвратяване на тези заболявания.