FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revestive (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe dihal (okužba žrela, sinusov, dihalnih poti ali pljuč), glavobol, bolečine v trebuhu in napet trebuh, navzeja, bruhanje ter pordelost, bolečina ali oteklina na mestu injiciranja.
Maltese: 10 pazjenti) kienu infezzjonijiet fl-apparat respiratorju (infezzjonijiet fil-gerżuma, fis-sinus, fil-passaġġi tal-arja jew fil-pulmun), u
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku teduglutide
Slovenian: Sindrom kratkega črevesa je motnja, pri kateri črevo hranilnih snovi in tekočine ne absorbira pravilno, do česar običajno pride po kirurški odstranitvi velikega dela tankega črevesa.
Maltese: Is-sindromu tal-musrana ż-żgħira huwa kondizzjoni li fiha n-nutrijenti u l-fluwidi ma jiġux assorbiti sewwa mill-imsaren, ġeneralment wara t-tneħħija kirurġika ta' biċċa kbira mill-musrana.
Slovenian: Stična ovojnina Pakiranje
Maltese: Daqs tal-pakkett mikrogram ma /
Slovenian: Inhalacisjka uporaba
Maltese: Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Maltese: Numru ta' l-EU
Slovenian: Več informacij o zdravilu Revinty Ellipta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Revinty Ellipta (flutikazonfuroat/vilanterol)
Maltese: Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta je na voljo v obliki inhalatorja v dveh jakostih (92/22 mikrogramov in 184/22 mikrogramov).
Maltese: Revinty Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revinty Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Revinty Ellipta
Slovenian: Revinty Ellipta je inhalator za zdravljenje astme in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Maltese: Revinty Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Slovenian: Za zdravilo Revinty Ellipta je bilo 2. maja 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Revinty Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-2 ta' Mejju 2014.
Slovenian: V četrti študiji pri 1 522 bolnikih so dokazali, da je zdravilo Revinty Ellipta enako učinkovito kot drugo zdravilo, ki vsebuje kortikosteroid (flutikazonpropionat) in dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (salmeterol).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Revinty Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Slovenian: Zdravilo Revinty Ellipta z jakostjo 184/22 mikrogramov je prav tako povečalo FEV1 za 193 ml v primerjavi s flutikazonfuroatom in za 210 ml v primerjavi z drugim inhalatorjem, ki vsebuje flutikazonpropionat.
Maltese: Revinty Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Slovenian: V prvi študiji so dokazali, da je zdravilo Revinty Ellipta z jakostjo 92/22 mikrogramov povečalo povprečno vrednost FEV1 za 115 ml več kot placebo, v drugi študiji pa, da je zdravilo Revinty Ellipta z jakostjo 184/22 mikrogramov povečalo povprečno vrednost FEV1 za 131 ml več kot placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Revinty Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Revinty Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Revinty Ellipta stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Revinty Ellipta hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: V dveh drugih študijah je zdravilo Revinty Ellipta zmanjšalo število poslabšanj bolezni za od 13 do 34 % več kot samostojno zdravljenje z vilanterolom.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Revinty Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġ mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revinty Ellipta?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Revinty Ellipta?
Slovenian: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Maltese: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovenian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Slovenian: Tako flutikazonfuroat/vilanterol 92/22
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22
Slovenian: Starejši ljudje (> 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (> 65 sena)
Slovenian: FF/VI 92/22 in 12,1 z VI 22.
Maltese: 7 fl-FF/VI 92/22 u 42.3 fil-grupp VI 22.
Slovenian: - Pomožni snovi sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2) in magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate(Ara t-taqsima 2) u magnesium stearate.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2018
Maltese: Data ta 'l-aħħar tiġdid: 26 ta 'Lulju 2018
Slovenian: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Maltese: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Slovenian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat
Maltese: Effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva Fluticasone furoate
Slovenian: Farmakološke učinke agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, vključno z vilanterolijevim trifenatatom, je mogoče vsaj deloma pripisati stimulaciji znotrajcelične adenilat-ciklaze, tj. encima, ki katalizira pretvorbo adenozin trifosfata (ATP) v ciklični 3', 5'-adenozin monofosfat (ciklični AMP).
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi agonisti tal-adrenoriċetturi beta2, inkluż vilanterol trifenatate, huma tal-anqas parzjalment attribwibbli lill-istimulazzjoni tal-adenylate cyclase ġoċ-ċelloli, l-enzima li tikkatalizza l-konverżjoni ta' adenosine triphosphate (ATP) fi 3',5'-adenosine monophosphate ċikliku (AMP ċikliku).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000).
Maltese: <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 2. maj 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Mejju 2014
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI revinty ellipta 92:22
Maltese: revinty ellipta 92:22
Slovenian: Glaxo Operations UK Limited (posluje kot Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Slovenian: NALEPKA NA PRIPOMOČKU 92/22 mikrogramov
Maltese: TIKKETTA TAL-ISTRUMENT 92/22 mikrogramma
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani na kombinacijo FF/VI enkrat na dan, so ohranili pljučno funkcijo primerljivo preiskovancem, randomiziranim na kombinacijo salmeterol/FP dvakrat na dan [razlika v najnižjem FEV1 +19 mL (95 % IZ: -11, 49)].
Maltese: Il pazjenti randomisedgħal FF/VI darba kuljum żammew funzjoni tal-pulmun komparabbli ma' dawk li ġew randomisedgħal salmeterol/FP darbtejn kuljum [differenza fl-FEV1 minimu ta' +19 mL (95% CI: -11, 49)].
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti zdravila Revinty Ellipta: flutikazonfuroat 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov in flutikazonfuroat 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Maltese: Huma disponibbli żewġ qawwiet differenti ta' Revinty Ellipta: fluticasone furoate 92 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma u fluticasone furoate 184 mikrogramma/vilanterol 22 mikrogramma.
Slovenian: KOPB.
Maltese: COPD.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES,
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov je povečal najnižji FEV1 v primerjavi z vilanterolom za 46 ml (95 % IZ: 8, 83 ml, p = 0,017).
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol 92/22 mikrogramma żied il-FEV1 minimu b'46 mL meta mqabbel ma' vilanterol (95% CI: 8, 83mL, p= 0.017).
Slovenian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com to navodilo za uporabo škatla pokrov embalaže inhalator vrečka s sušilom embalaža vrečka s sušilom
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom (SUMMIT), pri bolnikih z zmerno KOPB (povprečni odstotek predvidenega FEV1 po bronhodilatatorju ob presejanju 60 %, standardni odklon 6 %), ki so imeli kardiovaskularno bolezen kdaj v preteklosti ali so imeli večje tveganje za takšno bolezen, je bila pojavnost pljučnice s FF/VI, FF, VI in placebom: neželeni učinki (6 %, 5 %, 4 %, 5 %), resni neželeni učinki (3 %, 4 %, 3 %, 3 %), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (0,3 %, 0,2 %, 0,1 %, 0,2 %); za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 bolnik-let zdravljenja) so bili: neželeni učinki (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), resni neželeni učinki (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), presojene smrti zaradi pljučnice med zdravljenjem (1,8,
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo (SUMMIT) f'individwi b'COPD moderata (skrinjar wara l-bronkodilatur perċentwali medju FEV1 ta' 60%, SD 6%), u bi storja ta', jew b'riskju akbar ta' mard kardjovaskulari, linċidenza tal-pulmonite ma' FF/VI, FF, VI u plaċebo kienet: avvenimenti avversi (6%, 5%, 4%, 5%); avvenimenti avversi serji (3%, 4%, 3%, 3%); imwiet aġġudikati waqt il-kura minħabba l-pulmonite (0.3%, 0.2%, 0.1%, 0.2%); ir-rati aġġustati għall-esponiment (għal kull 1000 sena ta' kura) kienu: avvenimenti avversi (39.5, 42.4, 27.7, 38.4); avvenimenti avversi serji (22.4, 25.1, 16.4, 22.2); imwiet aġġudikati waqt ilkura minħabba l-pulmonite (1.8, 1.5, 0.9, 1.4) rispettivament.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI revinty ellipta 184:22
Maltese: revinty ellipta 184:
Slovenian: Monoterapija s flutikazonfuroatom24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (FFA112059) je ocenila varnost in učinkovitost 92 mikrogramov FF enkrat na dan [n = 114] in 250 mikrogramovov FP dvakrat na dan
Maltese: Studju double-blind, randomizzat, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bil-plaċebo (FFA112059) evalwa s-sigurtà u l effikaċja ta' FF 92 mikrogramma darba kuljum [n= 114] u FP 250 mikrogramma darbtejn kuljum [n=114]
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revinty Ellipta 6.
Maltese: Kif għandek tuża Revinty Ellipta 4.
Slovenian: dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2, kot npr. salmeterol.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi tas-sustanzi attivi agonisti tal-adrenoriċetturi beta2, inkluż vilanterol trifenatate,
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Revinty Ellipta je 184/22 mikrogramov enkrat na dan.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hi Revinty Ellipta 184/22 mikrogramma darba kuljum.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Revinty Ellipta
Maltese: Mediċini oħra u Revinty Ellipta
Slovenian: EU številka Izmišljeno ime
Maltese: Numru ta' lUE
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewt ika
Slovenian: Ovojnina Vsebina
Maltese: Perjodu ta' Tiżmim
Slovenian: 4817 ZJ Breda NIZOZEMSKA
Maltese: 4817 ZJ Breda L-OLANDA
Slovenian: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml stekleni viali EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml stekleni viali EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml stekleni viali EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml stekleni viali EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml stekleni viali EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml stekleni viali
Maltese: EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml kunjett tal-ħġieġ EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml kunjett tal-ħġieġ
Slovenian: Klinični odziv je običajno opazen v roku 3-4 dni.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment jiġi osservat fi żmien 3-4 ijiem.
Slovenian: Približno 97 % meloksikama se veže na plazemske beljakovine.
Maltese: Madwar 97 % ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet : 23/02/2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni : 23/02/2012
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NIZOZEMSKA
Maltese: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, L-OLANDA
Slovenian: Oralna uporaba.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi etanol polikarbofil borova kislina kalijev klorid klorovodikova kislina natrijev hidroksid voda, prečiščena
Maltese: Ethyl alcohol Polycarbophil Boric acid Potassium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide Ilma, ppurifikat
Slovenian: S študijami in vitro in in vivo so dokazali, da meloksikam zavira ciklooksigenazo-2 (COX-2) v večji meri kot ciklooksigenazo-1 (COX-1).
Maltese: Studji in vitro u in vivo wrew li meloxicam jinibixxi cyclooxygenase-2 (COX-2) b'mod iktar qawwi minn cyclooxygenase-1 (COX-1).
Slovenian: Meloksikam se izloča z razpolovno dobo 24 ur.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 24 siegħa.
Slovenian: Pomožna snov: etanol 150 mg
Maltese: Ethyl alcohol 150 mg
Slovenian: Pokazalo se je, da so vsi bistveni presnovki farmakološko neaktivni.
Maltese: Intwera li l-metaboliti prinċipali kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Slovenian: Razpon dostavljenega vzdrževalnega odmerka meloksikama (mg/kg)*
Maltese: Medda taddożaġġ ta' manteniment ta' meloxicam fornut (mg/kg)*
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pri več kot 1 živali od 10 živali med enim ciklom zdravljenja) - pogosti (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 100 živali) - občasni (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 1.000 živali) - redki (pri več kot 1 a manj kot 10 živali od 10.000 živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Slovenian: Zdravilna učinkovina: meloksikam 5 mg
Maltese: Meloxicam 5 mg
Slovenian: Drugi NSAID, diuretiki, antikoagulanti, aminoglikozidni antibiotiki in snovi, ki se močno vežejo na beljakovine, lahko tekmujejo za vezavo in tako povzročijo toksične učinke.
Maltese: NSAIDs oħrajn, dijuretiċi, antikoagulanti, antibijotiċi aminoglycoside u sustanzi oħra li jeħlu ħafna mal-proteini, jistgħu jikkompetu għat-twaħħil u b'hekk iwasslu għal effetti tossiċi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivnetna in protirevmatična zdravila, nesteroidna (oksikami) Oznaka ATCvet:
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIJA
Maltese: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, IL-BELĠJU Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
Slovenian: Porazdelitveni volumen je 0,3 l/kg.
Maltese: Il-volum taddistribuzzjoni hu ta' 0.3 l/kg.
Slovenian: RevitaCAM 5 mg/ml oralno pršilo za pse meloksikam
Maltese: RevitaCAM 5 mg/ml Sprej għall-Mukuża tal-Ħalq għall-Klieb Meloxicam
Slovenian: 20-mililitrska steklena viala vsebuje 3 ml ali 11 ml razpršilnik za 100 µl 50-mililitrska steklena viala vsebuje 8 ml ali 33 ml razpršilnik za 215 µl Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Maltese: RevitaCAM hu ppreżentat f': kunjett tal-ħġieġ ta' 10 ml fih jew 3 ml jew 6 ml pompa ta' 50 µl kunjett tal-ħġieġ ta' 20 ml fih jew 3 ml jew 11 ml pompa ta' 100 µl kunjett tal-ħġieġ ta' 50 ml fih jew 8 ml jew 33 ml pompa ta' 215 µl Għandha tingħata attenzjoni biex jintgħażel id-daqs korrett tal-kunjett skont il-piż tal-ġisem tal-kelb.
Slovenian: Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 5 2683634
Maltese: Tel: +370 5 2683634
Slovenian: Na veterinarski recept.
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja:
Slovenian: Presnova
Maltese: TAMMINISTRA
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 18/09/2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 18/09/2015.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v razpršilnikih različnih velikosti (6 ml, 11 ml in 33 ml), ki odmerijo ustrezno količino meloksikama za različno težke pse.
Maltese: Huwa disponibbli f'pompi ta' daqsijiet differenti (6 ml, 11 ml u 33 ml) li jipproduċu l-ammonti xierqa ta' meloxicam għal klieb ta' piżijiet differenti.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom RevitaCAM, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23/02/2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida għall-Unjoni Ewropea kollha għal RevitaCAM fi 23/02/2012.
Slovenian: RevitaCAM je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino meloksikam.
Maltese: RevitaCAM huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva meloxikam.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku meloxikam
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Slovenian: Občasni neželeni učinki, opazni pri drugih nesteroidnih protivnetnih zdravilih, kot so izguba teka, bruhanje, driska, kri v blatu, ledvična odpoved in apatija (pomanjkanje vitalnosti), se včasih pojavijo tudi ob uporabi zdravila RevitaCAM.
Maltese: L-effetti sekondarji li kultant jidhru f'NSAIDs oħra, bħat-telf ta' aptit, rimetter, dijarrea, demm fil-feċi, insuffiċjenza renali (insuffiċjenza tal-kliewi) u apatija (nuqqas ta' vitalità) kultant jimmanifestaw ruħhom b'RevitaCAM ukoll.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo RevitaCAM odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat RevitaCAM?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu RevitaCAM:
Maltese: Aktar tagħrif dwar RevitaCAM:
Slovenian: Kaj je zdravilo RevitaCAM?
Maltese: Għal xiex jintuża RevitaCAM?
Slovenian: Podobno je peroralni raztopini zdravila Metacam, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, a se daje drugače, kot oralno pršilo.
Maltese: RevitaCAM huwa simili għas soluzzjoni orali ta' Metacam u fih l-istess sustanza attiva, li iżda tingħata b'mod differenti, permezz ta' sprej oromukosali.
Slovenian: V študiji je bilo ugotovljeno, da je zdravilo RevitaCAM biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Maltese: Għaldaqstant, il-benefiċċju ta' RevitaCAM jitqies li huwa l-istess bħal dak tal-mediċina ta' referenza.
Slovenian: Odziv je običajno opazen v treh do štirih dneh.
Maltese: Normalment ikun hemm rispons wara bejn tlieta u erbat ijiem.
Slovenian: • opis PPN-ja;
Maltese: • Deskrizzjoni tal-PPP
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike
Maltese: Pamflets edukattivi għall-pazjenti
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti zaradi teratogenosti lenalidomida pri živalih in pričakovanega teratogenega učinka lenalidomida na človeka, vključno s povzetkom rezultatov študije CC-5013-TOX004;
Maltese: • Il-ħtieġa li tiġi evitata l-espożizzjoni tal-fetu minħabba t-teratoġeniċità ta' lenalidomide flannimali u l-effett teratoġeniku mistenni ta' lenalidomide fil-bnedmin, li jinkludi sommarju tar-riżultati ta' studju CC-5013-TOX-004
Slovenian: Izobraževalne brošure za bolnike naj bodo treh vrst:
Maltese: Il-pamflets edukattivi għall-pazjenti għandhom ikunu ta' 3 tipi:
Slovenian: • odmerjanje;
Maltese: • Pożoloġija
Slovenian: V ustrezni brošuri je treba navesti tudi naslednje informacije:
Maltese: L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi pprovduta wkoll fil-pamflet adattat:
Slovenian: • režim testov nosečnosti:
Maltese: • Dati li fihom sar it-test tat-tqala u riżultati
Slovenian: • opozorilo, da je lenalidomid teratogen pri živalih in se pričakuje teratogenost pri človeku;
Maltese: • Li lenalidomide hu teratoġeniku fl-annimali u hu mistenni li jkun teratoġeniku fil-bnedmin
Slovenian: • pred predpisovanjem (kjer je ustrezno, in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi, pred izdajanjem) bodo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) zdravilo Revlimid, prejeli paket s podatki za zdravnike, ki vsebuje naslednje: o izobraževalni paket za zdravstvene delavce, o izobraževalne brošure za bolnike, o kartice bolnika, o povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Maltese: • Qabel ma jagħtu r-riċetta (fejn xieraq, u bi ftehim ma' l-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, jagħtu l-mediċina) il-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa kollha li jkollhom l-intenzjoni li jagħtu riċetta (u jagħtu) Revlimid jiġu pprovduti b'pakkett ta' tagħrif għat-tobba li jkun fih dan li ġej: o Kitt edukattiv tal-Professjonisti fil-Qasam tas-Saħħa o Pamflets edukattivi għall-Pazjenti o Kards tal-pazjent o Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u Fuljett ta' Tagħrif u Tikketta
Slovenian: 30 vrečic + 1 mešalna plastenka + 30 brizg za peroralno odmerjanje za enkratno uporabo + 1 navojna zaporka z nastavkom za namestitev brizge
Maltese: 30 qartas + flixkun għat-taħlita + 30 siringa orali li jintużaw darba + tapp bil-kamin bil-possibbiltà ta' feles għas-siringa
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba vrečica (PET/OPA/alu/LDPE)
Maltese: Qartas (PET/OPA/alu/LDPE)
Slovenian: • Izobraževalno gradivo
Maltese: • Materjal edukattiv
Slovenian: • Prekinitev uporabe zdravila Revolade, če se pojavi zvišanje ALT (≥ 3-kratna zgornja normalna meja [ZNM]), ki: - napreduje ali - traja > 4 tedne ali - ga spremlja zvišanje direktnega bilirubina ali - ga spremljajo klinični simptomi okvare jeter ali znaki jetrne dekompenzacije.
Maltese: • Waqqaf Revolade jekk il-livelli tal-ALT jiżdiedu (≥ 3X aktar mill-ogħla livell tan-normal [ULN]) u jkunu: - progressivi, jew - persistenti għal > 4 ġimgħat, jew - msieħba ma' żieda fil-bilirubin dirett, jew - msieħba ma' sintomi kliniċi ta' ħsara fil-fwied jew evidenza ta' dikumpensazzjoni fil-fwied.
Slovenian: • Bolnikom, ki imajo število trombocitov od 150.000 do 250.000/µl, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
Maltese: • Tnaqqis fid-doża huwa rrakkomandat għall-pazjenti b'għadd tal-plejtlits bejn 150,000-250,000/μl.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov z možnostjo trombemboličnih dogodkov pri kronični ITP in v primeru znanih dejavnikov tveganja za trombembolične dogodke (npr. faktor V Leiden, pomanjkanje ATIII, antifosfolipidni sindrom).
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-fatt li jista' jkun hemm każijiet tromboemboliċi f'pazjenti b'ITP kronika u dawk il-fatturi ta' riskju magħrufa li jwasslu għal każijiet tromboemboliċi (eż. Fattur V Leiden, defiċjenza ATIII, sindrome antifosfolipidu).
Slovenian: • Uporabo zdravila Revolade je treba prekiniti, če se število trombocitov poveča na > 250.000/µl.
Maltese: • Revolade għandu jitwaqqaf għal ftit żmien jekk l-għadd tal-plejtlits jiżdied għal > 250,000/μl.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter se eltrombopag ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene.
Maltese: • Eltrombopag m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment minn moderat sa qawwi tal-fwied sakemm il-benefiċċju mistenni ma jkunx akbar mir-riskju identifikat ta' trombożi tal-vina portali.
Slovenian: • Seznanitev bolnikov o bolnikih s kronično boleznijo jeter in tveganjem trombemboličnih dogodkov.
Maltese: • Eduka l-pazjenti dwar il-mard kroniku tal-fwied u r-riskju ta' każijiet tromboemboliċi.
Slovenian: Če je uporaba eltrombopaga nujna, mora biti začetni odmerek 25 mg enkrat na dan.
Maltese: Jekk l-użu ta' eltrombopag jkun maħsub li huwa meħtieġ, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 25 mg darba kuljum.