FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Avandia kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist (Zweifach-Therapie).
Czech: Přípravek Avandia může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (dalším antidiabetikem) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
German: Wie wurde Avandia untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Avandia zkoumán?
German: Wofür wird Avandia angewendet?
Czech: Na co se přípravek Avandia používá?
German: Wie wird Avandia angewendet?
Czech: Jak se přípravek Avandia používá?
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Czech: číslo jednací procedury EU smyšlený název síla léková forma
German: (Konzentration)
Czech: Cesta podání obal obsah (koncentrace)
German: • wenn Sie schwanger sind.
Czech: • jestliže jste těhotná.
German: ● epidemiologische Studien/nicht-interventionelle oder Beobachtungsstudien,
Czech: • v epidemiologických studiích/neintervenčních nebo observačních studiích,
German: Es ist wichtig, eine gut validierte und robuste Methode zu wählen, um falsch negative oder falsch positive Bestimmungen zu vermeiden.
Czech: Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda a tím se zabránilo falešně negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.
German: In dieser Studie wurde die FIGO-Klassifikation von 1988 verwendet.
Czech: Ve studii byla použita klasifikace FIGO, verze z roku 1988.
German: ● oder durch eine Bewertung individueller Fallberichte.
Czech: • nebo hodnocením zpráv o jednotlivých případech.
German: Beide co-primären Zielkriterien wurden erfüllt:
Czech: Oba tyto primární cíle byly splněny:
German: Zurzeit vorliegende Daten sind in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, jedoch kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden.
Czech: Data, která jsou v současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné dávkování.
German: Diese Ergebnisse wurden durch eine unabhängige radiologische Überprüfung bestätigt.
Czech: Výsledky byly potvrzeny nezávislým radiologickým přezkoumáním.
German: Detaillierte Angaben zu jeder Studie und die Ergebnisse sind weiter unten aufgeführt.
Czech: Další podrobnosti o jednotlivých studiích a jejich výsledcích jsou uvedeny níže.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren:
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly:
German: Die Patientencharakteristika waren in beiden Studienarmen ähnlich.
Czech: Charakteristiky pacientek byly obdobné v obou léčebných skupinách.
German: Ältere Patienten: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší pacienti: U starších pacientů není potřeba upravovat dávkování.
German: Wenn erforderlich, sollte die Behandlung entweder dauerhaft abgesetzt oder, wie in Abschnitt 4.4 beschrieben, zeitweilig ausgesetzt werden.
Czech: Léčba má být buď trvale ukončena, nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.
German: Die Auswirkungen auf die Wundheilung waren nachweislich vollständig reversibel.
Czech: Ukázalo se, že účinky na hojení ran byly zcela reverzibilní.
German: Eine systematische Prämedikation ist nicht erforderlich.
Czech: Systémová premedikace není vyžadována.
German: Diese Ergebnisse stimmten mit denen von verschiedenen Sensitivitätsanalysen und mit denen von klinisch relevanten Subgruppen überein.
Czech: Tyto výsledky byly stejné s výsledky z různých analýz citlivosti a u klinicky relevantních podskupin.
German: * Die Primäranalyse wurde mit Stichtag 14. November 2011 durchgeführt.
Czech: * Primární analýza byla provedena s datovou uzávěrkou ze dne 14. listopadu 2011.
German: Es wurden insgesamt 820 Patienten randomisiert.
Czech: Bylo randomizováno celkem 820 pacientů.
German: Die objektive Ansprechrate war in beiden Behandlungsarmen niedrig und der Unterschied war statistisch nicht signifikant.
Czech: Četnost objektivních odpovědí byla v obou léčebných ramenech nízká a rozdíl nebyl statisticky významný.
German: Die Inzidenz variierte zwischen 10 % (4/40) und 20 % (3/15).
Czech: Incidence se pohybovala od 10 % (4/40) do 20 % (3/15).
German: Leucovorin am Tag 1 und 2
Czech: Leukovorin den 1 a 2
German: • können Sie schwere Migräne bekommen.
Czech: • může se objevit silná migréna.
German: Patienten, die älter als 65 Jahre sind, haben ein erhöhtes Risiko für folgende Nebenwirkungen:
Czech: U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:
German: In keinem der Behandlungsarme führten unerwünschte Ereignisse zum Tod; alle Todesfälle waren auf das Fortschreiten der Erkrankung zurückzuführen.
Czech: V žádném léčebném ramenu se nevyskytly žádné nežádoucí příhody vedoucí k úmrtí; všechna úmrtí byla připsána progresi onemocnění.
German: 2009; 45: 228Y247) durchgeführt.
Czech: 2009;45:228Y247).
German: c Basierend auf einer Substudie der Studie NSABP C-08 mit 295 Patienten.
Czech: c Dle substudie ve studii NSABP C-08 s 295 pacienty.
German: Avastin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen, da es die Bildung neuer Blutgefäße unterbinden kann.
Czech: Avastin může poškodit Vaše nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév.
German: Die Auswertung des Metabolismus von Bevacizumab bei Kaninchen nach einer i.v.
Czech: Zhodnocení metabolismu bevacizumabu u králíků po jednorázovém i.v.
German: alle 3 Wochen über 6 und bis zu 8 Zyklen.
Czech: každé 3 týdny v 6 až 8 cyklech.
German: Ihr Arzt wird Ihnen die Dosis verschreiben, die für Sie richtig ist.
Czech: Váš lékař Vám předepíše dávky Avastinu, které budou pro Vás vhodné.
German: Insgesamt 16 Patienten (4,4 %) waren > 75 Jahre.
Czech: Celkem 16 (4,4 %) pacientek bylo ve věku >75 let.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Handelsname und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder angegeben) werden.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány (nebo vyznačeny) v pacientově dokumentaci.
German: Infusion alle zwei Wochen) zugeteilt.
Czech: infuze každé dva týdny).
German: Eine vorhergehende Hormontherapie zur Behandlung der metastasierten Erkrankung war erlaubt.
Czech: Předchozí hormonální terapie metastazujícího onemocnění byla povolena.
German: Bestes Gesamtansprechen - Primäranalyse6
Czech: Nejlepší celková odpověď - primární analýza6
German: Die radiologischen Untersuchungen zeigten kein objektives (partielles oder vollständiges) Ansprechen nach den MacdonaldKriterien.
Czech: Nebylo dosaženo objektivní (částečné nebo úplné) radiologické odpovědi (kritéria dle MacDonalda).
German: Die Progression der metastasierten Erkrankung wurde gehemmt und die mikrovaskuläre Permeabilität reduziert.
Czech: Byla inhibována progrese metastazujícího onemocnění a snížena mikrovaskulární permeabilita.
German: Es kann keine endgültige Schlussfolgerung zum Nutzen/Risiko-Verhältnis gezogen werden.
Czech: Není možné učinit definitivní závěr, pokud jde o poměr prospěchu a rizika léčby.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und Lagerbedingungen nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders und sollten im Normalfall 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Es trat keine Hypertonie der Grade 4 oder 5 auf.
Czech: Hypertenze stupně 4 nebo 5 nebyla hlášena.
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé 2 týdny
German: *** Die finale Analyse des Gesamtüberlebens wurde durchgeführt, nachdem 266 Todesfälle, was 73,7 % der eingeschlossenen Patienten entspricht, beobachtet wurden.
Czech: ***Konečná analýza celkového přežití byla provedena po výskytu 266 úmrtí, což představuje 73,7 % zařazených pacientek.
German: Ein niedriger Albuminwert und eine hohe Tumorlast sind grundsätzlich Indikatoren für die Schwere der Erkrankung.
Czech: Nízký albumin a velký celkový objem nádoru jsou obecnými indikátory závažnosti onemocnění.
German: • erhöhte Herzschlagfolge (Puls),
Czech: • zvýšený tep srdce (puls),
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im .
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
German: Die in diesem Abschnitt genannten Nebenwirkungen werden den folgenden Häufigkeitskategorien zugeordnet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě spadají do následujících kategorií četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Oxaliplatin am Tag 1
Czech: Oxaliplatina den 1
German: Gesamtüberleben (OS) (finale Analyse)***
Czech: Celkové přežití (konečná analýza)***
German: ● Spontanberichte,
Czech: • ve spontánních hlášeních,
German: 6 - 12 Monate (n = 202) Median
Czech: 6 - 12 měsíců (n=202) Medián
German: Im Teil II war die Zuteilung zur Avastin Behandlung doppelblind.
Czech: V části II byla léčba týkající se přípravku Avastin dvojitě zaslepená.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Januar 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2015
German: Eine Dosisreduktion aufgrund von Nebenwirkungen wird nicht empfohlen.
Czech: Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje.
German: Wenn Sie Kinder bekommen möchten, sollten Sie deshalb vor Beginn Ihrer Behandlung mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Czech: Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.
German: Schwere oder massive Lungeneinblutung/Bluthusten kann plötzlich auftreten und zwei Drittel der schwerwiegenden Lungeneinblutungen verliefen tödlich.
Czech: Velké nebo masivní plicní krvácení/hemoptýza se může objevit náhle a až dvě třetiny případů závažného plicního krvácení končily fatálně.
German: Darüber hinaus wurden bei einigen dieser Patienten eine Hypertonie (einschließlich einer hypertensiven Krise), erhöhte Kreatininwerte und neurologische Symptome beobachtet.
Czech: U některých pacientů byly kromě toho pozorovány hypertenze (včetně hypertenzní krize), zvýšená hladina kreatininu a neurologické příznaky.
German: Tag 1, vor XELOX, alle 3 Wochen
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
German: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien N.V.
German: Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, einschließlich unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse von Grad ≥ 3, war in den beiden Behandlungsarmen ähnlich.
Czech: Incidence nežádoucích příhod včetně nežádoucích příhod stupně ≥ 3 a závažných nežádoucích příhod byla v obou léčebných ramenech podobná.
German: Bewertung durch das unabhängige Review-Komitee (IRC)
Czech: Nezávislé (IRC) hodnocení
German: Wenn Avastin direkt ins Auge gespritzt wird (nicht zugelassene Anwendung), sind die folgenden Nebenwirkungen möglich:
Czech: Pokud je přípravek Avastin injekčně podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:
German: In sämtlichen klinischen Prüfungen wurde Bevacizumab als i.v.
Czech: Ve všech klinických studiích byl bevacizumab podáván ve formě i.v.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um sicherzugehen, dass Sie diese Arzneimittel nicht gleichzeitig anwenden.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.
German: Avastin kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen.
Czech: Přípravek Avastin může ovlivnit plodnost žen.
German: • Veränderungen der Stimme und Heiserkeit.
Czech: • změny hlasu a chrapot.
German: Bitte wenden Sie sich für nähere Informationen an Ihren Arzt.
Czech: O více informací požádejte svého lékaře.
German: Eine vorangehende antiangiogene Therapie stellte jedoch kein Ausschlusskriterium dar.
Czech: Předchozí anti-angiogenní terapie nebyla kritériem pro vyřazení.
German: Während der Therapie sollte der Blutdruck generell überwacht werden.
Czech: Během léčby se všeobecně doporučuje sledovat krevní tlak.
German: Nebenwirkung (Häufigkeit*)
Czech: Nežádoucí účinek (frekvence*)
German: Es wurden keine speziellen Studien bei Tieren zur Beurteilung des Einflusses auf die Fruchtbarkeit durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické pokusy na zvířatech ke zhodnocení účinků bevacizumabu na plodnost.
German: Die Bindung des IgG an den FcRn-Rezeptor führt zu einem Schutz vor zellulärer Metabolisierung und zu einer langen terminalen Halbwertszeit.
Czech: Vazba IgG na FcRn receptor vede k ochraně před buněčným metabolismem a dlouhému terminálnímu poločasu.
German: Eine adjuvante Behandlung mit einem Taxan war nur erlaubt, wenn diese mindestens 12 Monate vor Aufnahme in die Studie beendet worden war.
Czech: Adjuvantní léčba taxany byla přípustná, pouze pokud byla dokončena alespoň 12 měsíců před vstupem pacientky do klinického hodnocení.
German: Avastin kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Czech: Přípravek Avastin může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem.
German: Bolusinjektion unmittelbar nach Leucovorin
Czech: bolus bezprostředně po leukovorinu
German: • wenn Sie operiert werden.
Czech: • jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.
German: Avastin ist zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Produkt keine Konservierungsmittel enthält.
Czech: Přípravek Avastin je určen pouze k jednorázovému použití, protože neobsahuje žádné konzervační přísady.
German: • Blutungen im Auge.
Czech: • krvácení do oka.
German: • verändertes Geschmacksempfinden,
Czech: • změny chuti,
German: Es liegen auch Berichte über Fisteln aus Erfahrungen nach der Markteinführung vor.
Czech: Píštěle byly hlášeny rovněž z post-marketingových zkušeností.
German: Nach der Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten einen höheren Vc-Wert (+ 20 %) als die Frauen.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži větší Vc (+20 %) než ženy.
German: Die Hinzugabe von Avastin zu FOLFOX-4 führte zu einer statistisch signifikanten Verlängerung des Überlebens.
Czech: Přidání přípravku Avastin k režimu FOLFOX-4 vedlo ke statisticky významnému prodloužení doby přežití.
German: Das Durchschnittsalter der Patienten war 61,0 (Bereich: 25 - 84) Jahre.
Czech: Střední věk pacientek byl 61,0 roku (rozptyl 25-84 let).
German: (Siehe Abschnitt 5.1.)
Czech: (Viz bod 5.1).
German: Diese klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden daher in die Tabelle 2 unter der Spalte mit dem Titel „Häufigkeit nicht bekannt" eingefügt.
Czech: Tyto klinicky významné nežádoucí účinky jsou proto uvedeny v tabulce 2 ve sloupci označeném „Četnost není známa".
German: Bolus/Infusion, jeweils an den Tagen 1 und 2
Czech: bolus/infuze, obojí den
German: (See Ireland)
Czech: Malta (See Ireland)
German: 2 Relativ zum Kontrollarm; Hazard Ratio stratifiziert.
Czech: 2 Ve vztahu ke kontrolnímu rameni; stratifikovaný poměr rizik.
German: Die Infusionslösungen sind unmittelbar nach dem Verdünnen anzuwenden.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vor kurzem eine Strahlentherapie erhalten haben oder wenn Sie diese gegenwärtig bekommen.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bevacizumab in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda je bevacizumab vylučován do lidského mléka.
German: Zeit von der letzten Platintherapie bis zum Rezidiv
Czech: Doba od poslední léčby platinou do rekurence
German: 829 Patienten wurden randomisiert den Behandlungen zugewiesen (292 zu FOLFOX-4, 293 zu Avastin + FOLFOX-4 und 244 zur Avastin Monotherapie).
Czech: Bylo randomizováno 829 pacientů (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 a 244 Avastin monoterapie).
German: In einer klinischen Studie war die Inzidenz einer Hypertonie vom Grad ≥ 3 bei Patienten > 65 Jahre doppelt so hoch wie in der Gruppe der jüngeren Patienten (< 65 Jahre).
Czech: V jedné klinické studii byla incidence hypertenze stupně ≥ 3 dvojnásobně vyšší u pacientů ve věku > 65 let než u mladší věkové skupiny (< 65 let).
German: • anormal hoher Blutdruck in den Blutgefäßen der Lungen, der die rechte Seite des Herzens mehr als üblich belastet,
Czech: • abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
German: In beiden Studien nahm die Tendenz der Exposition von Bevacizumab mit zurückgehendem Körpergewicht ab.
Czech: V obou studiích se expozice bevacizumabu snižovala s klesající tělesnou hmotností.
German: • negative Auswirkungen auf die Gebärfähigkeit der Frau (siehe Absatz unterhalb der Liste der Nebenwirkungen für weitere Hinweise),
Czech: • negativní dopad u žen na schopnost mít děti (další doporučení viz odstavec níže s uvedenými nežádoucími účinky),
German: Ein großer Teil der Patienten (ca. 62 %) erhielt nachfolgend verschiedene, nicht protokollspezifizierte Antitumortherapien, die einen Einfluss auf die Auswertung des Gesamtüberlebens gehabt haben können.
Czech: Vysoký podíl pacientů (přibližně 62 %) nadále dostával různou, protokolem nespecifikovanou protinádorovou léčbu, což mohlo ovlivnit analýzu celkového přežití.
German: Die Ergebnisse dieser Analysen waren den primären Ergebnissen zum progressionsfreien Überleben sehr ähnlich.
Czech: Výsledky těchto analýz byly velmi podobné primárním výsledkům doby přežití bez progrese.
German: Die Erhöhung des Gesamtüberlebens, d. h. des primären Studienendpunktes, um 2 Monate war jedoch nicht signifikant (HR = 0,91).
Czech: Zlepšení primárního cíle celkového přežití o 2 měsíce bylo nicméně nevýznamné (HR=0,91).
German: 15,5 % der Patienten hatten zuvor eine Strahlentherapie und 28,4 % eine Chemotherapie erhalten.
Czech: 15,5 % pacientů podstoupilo předchozí radioterapii a 28,4 % podstoupilo chemoterapii.
German: Im Teil II der Studie wurden jedem der 4 Behandlungsarme ca. 350 Patienten randomisiert zugewiesen.
Czech: V části II klinického hodnocení bylo do každého ze 4 ramen randomizováno kolem 350 pacientů.
German: Bitte wenden Sie sich auch dann an Ihren Arzt, wenn eine dieser oben genannten Aussagen nur in der Vergangenheit zugetroffen hat.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.
German: Nach dem Zwei-Kompartiment-Modell beträgt die Eliminationshalbwertszeit für weibliche Patienten üblicherweise 18 Tage und für männliche Patienten 20 Tage.
Czech: Podle modelu se dvěma kompartmenty je eliminační poločas 18 dní u typické ženy a 20 dní u typického muže.
German: Nach Korrektur entsprechend dem Körpergewicht hatten die männlichen Patienten eine höhere Bevacizumab-Clearance (+ 17 %) als die Frauen.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost měli muži vyšší clearance bevacizumabu (+ 17 %) než ženy.
German: Es wurden keine Studien zur Beurteilung des mutagenen und karzinogenen Potenzials von Bevacizumab durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny studie, které by zkoumaly mutagenní a kancerogenní vlastnosti bevacizumabu.
German: Brechen Sie Ihre Avastin Behandlung nicht ab, ohne darüber mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Czech: Léčbu nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.
German: Aneurysmen und Arteriendissektionen
Czech: Aneurysmata a arteriální disekce
German: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Czech: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Švýcarsko
German: Jedoch wurden Schläfrigkeit und Synkopen bei der Verwendung von Avastin berichtet (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.8).
Czech: Byly však hlášeny stavy somnolence a synkopy při použití přípravku Avastin (viz tabulka 1 v bodě 4.8).
German: Was ist Avastin und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Avastin a k čemu se používá
German: Die Auswertung des primären Studienendpunktes zeigte keinen Unterschied zwischen dem Avastin+Placebo- und dem Avastin+Erlotinib-Arm (medianes progressionsfreies Überleben 8,5 gegenüber 9,9 Monaten).
Czech: Analýza primárního cílového parametru neprokázala rozdíl mezi ramenem Avastin + placebo a ramenem Avastin + erlotinib (střední doba přežití bez progrese 8,5 versus 9,9 měsíce).
German: • sehr hohen Blutdruck, der sich nicht mit blutdrucksenkenden Mitteln beherrschen lässt; oder eine plötzliche, ernstzunehmende Blutdruckerhöhung,
Czech: • vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky na snížení vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
German: Der Großteil der Patienten (CP: 64,6 %; CPB: 68,8 %) befand sich in der Altersklasse der < 65-Jährigen.
Czech: Většina pacientek (KP: 64,6 %; KPB: 68,8 %) spadala do věkové kategorie < 65 let.
German: b stratifiziert nach Dauer des behandlungsfreien Intervalls vor Aufnahme in diese Studie anhand des Registrierungsformulars und sekundärem chirurgischem Debulking-Status Ja/Nein.
Czech: b Stratifikace podle délky intervalu bez platiny před zařazením do studie podle registračního formuláře a sekundárního statusu chirurgické cytoredukce Ano/Ne.
German: • Der Wirkstoff ist: Bevacizumab.
Czech: • Léčivou látkou je bevacizumabum.
German: ● CT+BV-Arm (Chemotherapie plus Bevacizumab):
Czech: • CHT+BV rameno (chemoterapie plus bevacizumab):
German: In den Studienarmen mit Chemotherapie wurde FOLFOX-4 in derselben Dosierung und nach dem gleichen Ablaufschema angewendet, wie es in Tabelle 6 für die Studie NO16966 dargestellt ist.
Czech: V ramenech s chemoterapií byla použita kombinace FOLFOX-4 ve stejných dávkách a režimu, jak je uvedeno v tabulce 6 pro klinické hodnocení NO16966.
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer Knochenschädigung im Kiefer (Osteonekrose) sein.
Czech: To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti
German: Die Befunde reichten von asymptomatischer Abnahme der linksventrikulären Auswurffraktion bis zu symptomatischer kongestiver Herzinsuffizienz, die eine Behandlung oder Hospitalisierung erforderte.
Czech: Nálezy se pohybovaly od asymptomatického poklesu ejekční frakce levé komory po symptomatické městnavé srdeční selhávání vyžadující léčbu nebo hospitalizaci.
German: Zu schweren Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) zählen:
Czech: K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:
German: Patienten sollten eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen gehabt haben und keine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder Abdomens.
Czech: Pacientky měly mít očekávané přežití ≥12 týdnů a neměly předchozí radioterapii na oblast pánve nebo břicha.
German: GI-vaginale Fisteln in Studie GOG-0240
Czech: GI-vaginální píštěle ve studii GOG-0240
German: Sie erhalten einmal alle 2 oder 3 Wochen eine Behandlung mit Avastin.
Czech: Avastin Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny.
German: Avastin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Přípravek Avastin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
German: 4 Entsprechend einem p-Wert-Grenzwert von 0,0116.
Czech: Jednostranný log-rank test hodnoty p. 4 Stanovená hraniční hodnota p 0,0116.
German: Zu weiteren Informationen wie auch zum humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-Status siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Další informace týkající se receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2) jsou uvedeny v bodě 5.1.
German: • irgendeine schwere Blutung.
Czech: • jakékoli závažné krvácení.