FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • prévenir l'accident vasculaire cérébral (AVC) et la formation de caillots chez les adultes présentant une anomalie du rythme cardiaque appelée «fibrillation auriculaire non valvulaire» et qui sont considérés comme à risque de subir un AVC;
Czech: • prevenci vzniku cévní mozkové příhody a krevních sraženin u dospělých, kteří vykazují abnormální srdeční rytmus označovaný jako „nevalvulární fibrilace síní" a jsou považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody,
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pradaxa, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Pradaxa je uveden v příbalové informaci.
French: L'effet de Pradaxa en matière de prévention de la formation de caillots de sang chez les patients ayant subi la mise en place d'une prothèse de la hanche ou du genou est comparable à celui de l'énoxaparine.
Czech: Účinek přípravku Pradaxa v rámci prevence krevních sraženin u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, je srovnatelný s účinkem enoxaparinu.
French: La substance active de Pradaxa, le dabigatran étexilate, est une «prodrogue» (un précurseur) du dabigatran.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pradaxa, dabigatran-etexilát, je „proléčivo" dabigatranu.
French: En outre, le bénéfice global de Pradaxa dans le traitement et la prévention de la TVP et de l'EP est comparable à celui de la warfarine.
Czech: Navíc celkový přínos přípravku Pradaxa v rámci léčby a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie je srovnatelný s přínosem warfarinu.
French: Pradaxa a été aussi efficace que la warfarine pour réduire la formation de caillots de sang dans les veines (TVP) ou les poumons (EP), ou les décès liés à la coagulation sanguine pendant le traitement.
Czech: Přípravek Pradaxa byl při snižování tvorby krevních sraženin v žilách (hluboká žilní trombóza) nebo plicích (plicní embolie) nebo výskytu úmrtí v průběhu léčby souvisejících s krevními sraženinami stejně účinný jako warfarin.
French: Pradaxa (220 ou 150 mg par jour) a été aussi efficace que l'énoxaparine (un anticoagulant administré par injection) pour prévenir la formation de caillots de sang ou le décès chez les patients ayant subi une chirurgie pour prothèse de la hanche ou du genou dans deux études principales.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 220 mg nebo 150 mg denně) byl ve dvou hlavních studiích při prevenci vzniku krevních sraženin nebo úmrtí u pacientů, kteří podstoupili náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu, stejně účinný jako enoxaparin (antikoagulancium podávané ve formě injekce).
French: Les patients subissant une chirurgie de prothèse de la hanche ou du genou présentent un risque élevé de formation de caillots de sang dans les veines de leurs jambes.
Czech: Pacienti podstupující operaci za účelem náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu jsou vystaveni zvýšenému riziku tvorby krevních sraženin v žilách dolních končetin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pradaxa ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pradaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Prévention des caillots de sang après la chirurgie de la hanche ou du genou
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin po náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
French: Pradaxa (à raison de 110 mg ou de 150 mg deux fois par jour) a été aussi efficace que la warfarine (un autre anticoagulant administré par voie orale) pour empêcher un AVC ou un caillot sanguin dans d'autres parties du corps dans une étude incluant des patients présentant une fibrillation atriale non valvulaire qui étaient considérés comme exposés à un risque d'AVC.
Czech: Přípravek Pradaxa (podávaný v dávce 110 mg nebo 150 mg dvakrát denně) byl v jedné studii zaměřené na pacienty s nevalvulární fibrilací síní, kteří byli považováni za pacienty s rizikem vzniku cévní mozkové příhody, při prevenci vzniku cévní mozkové příhody nebo krevní sraženiny blokující krevní cévy v jiných částech těla stejně účinný jako warfarin (jiné antikoagulancium užívané ústy).
French: Comment Pradaxa agit-il?
Czech: Jak přípravek Pradaxa působí?
French: Pradaxa ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, qui subissent des saignements excessifs, ou qui ont une affection qui les expose à un risque important de saignements majeurs.
Czech: Přípravek Pradaxa nesmí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, pacienti, kteří právě výrazně krvácejí, ani pacienti trpící onemocněním, které je vystavuje značnému riziku silného krvácení.
French: La fonction rénale devrait également être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement afin d'exclure les patients présentant une insuffisance rénale sévère, et devrait être réévaluée lors du traitement en cas de suspicion de détérioration.
Czech: U všech pacientů je třeba před zahájením léčby také posoudit funkci ledvin, aby se vyloučili pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin.
French: La proportion de patients ayant un accident vasculaire cérébral ou d'autres problèmes provoqués chaque année par des caillots de sang était d'environ 1,5 % pour les patients prenant 110 mg de Pradaxa (183 patients sur 6 015) et de 1,1 % pour les patients prenant 150 mg de Pradaxa (135 patients sur 6 076), contre 1,7 % pour les patients prenant de la warfarine (203 patients sur 6 022).
Czech: Cévní mozková příhoda nebo jiné problémy způsobené krevními sraženinami každý rok postihly přibližně 1,5 % (183 z 6 015) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 110 mg a 1,1 % (135 z 6 076) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 150 mg ve srovnání s 1,7 % (203 z 6 022) pacientů užívajících warfarin.
French: Comment Pradaxa est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Pradaxa používá?
French: Traitement et prévention de la TVP et de l'EP
Czech: Léčba a prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie
French: Des caillots de sang ou des décès dus à des caillots de sang sont survenus chez 2,7 % (68 sur 2 553) des patients traités par Pradaxa, contre 2,4 % (62 sur 2 554) des patients traités par la warfarine.
Czech: K výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami došlo u 2,7 % (68 z 2 553) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 2,4 % (62 z 2 554) pacientů léčených warfarinem.
French: Dans la deuxième étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 0,4 % (3 sur 681) des patients traités par Pradaxa, contre 5,6 % (37 sur 662) des patients traités par placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 0,4 % (3 z 681) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 5,6 % (37 z 662) pacientů léčených placebem.
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 6 % des patients prenant 220 mg Pradaxa (53 sur 880), contre 7 % des patients sous énoxaparine (60 sur 897).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 6 % (53 z 880) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 7 % (60 z 897) pacientů užívajících enoxaparin.
French: Prévention de caillots sanguins ou d'un AVC chez les patients présentant un risque d'AVC
Czech: Prevence vzniku krevních sraženin nebo cévní mozkové příhody u pacientů s rizikem vzniku cévní mozkové příhody
French: Au cours de la période de traitement, des caillots de sang ont été détectés chez 36 % des patients prenant 220 mg de Pradaxa (183 sur 503), contre 38 % des patients sous énoxaparine (193 sur 512).
Czech: Během období léčby byly krevní sraženiny zjištěny u 36 % (183 z 503) pacientů užívajících přípravek Pradaxa v dávce 220 mg oproti 38 % (193 z 512) pacientů užívajících enoxaparin.
French: Dans la première étude, des caillots de sang ou des décès liés à un caillot sanguin sont survenus chez 1,8 % (26 sur 1 430) des patients traités par Pradaxa, contre 1,3 % (18 sur 1 426) des patients traités par la warfarine.
Czech: V první studii došlo k výskytu krevních sraženin nebo úmrtí v souvislosti s krevními sraženinami u 1,8 % (26 z 1 430) pacientů léčených přípravkem Pradaxa ve srovnání s 1,3 % (18 z 1 426) pacientů léčených placebem.
French: Pourquoi Pradaxa est-il autorisé dans l'UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Pradaxa registrován v EU?
French: Le dabigatran est un anticoagulant, ce qui signifie qu'il empêche la coagulation du sang (formation de caillots).
Czech: Dabigatran patří mezi antikoagulancia, tj.
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
French: Les patients ont été suivis pendant 2 ans.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 2 let.
French: e au 75 percentile).
Czech: - 75. percentilu).
French: La fréquence globale était basse.
Czech: Celkový výskyt byl nízký.
French: L'augmentation a été statistiquement significative dans cette étude (p = 0,022).
Czech: Zvýšení bylo v této studii statisticky významné (p=0,022).
French: Dans certains cas, ces saignements ne sont pas visibles.
Czech: V některých případech tato krvácení nemusí být zjevná.
French: • Gardez toujours cette carte sur vous
Czech: • Noste tuto kartu stále u sebe
French: Ceci doit être pris en compte avant toute intervention.
Czech: To je třeba vzít v úvahu před jakýmkoliv výkonem.
French: La durée moyenne du suivi en cours de traitement était de 18,3 mois.
Czech: Průměrná doba sledování při léčbě byla 18,3 měsíce.
French: • Assurez-vous d'utiliser toujours la dernière version
Czech: • Ujistěte se, že užíváte stále nejnovější verzi karty
French: Non calculable*
Czech: Nelze vypočítat*
French: Des traces d'autres métabolites ont été uniquement détectables avec des méthodes analytiques hautement sensibles.
Czech: Stopy dalších metabolitů byly zjistitelné jen vysoce citlivými analytickými metodami.
French: Le traitement doit être poursuivi sur le long terme.
Czech: Léčba by měla být dlouhodobá.
French: Aucune augmentation supplémentaire de la biodisponibilité n'a été observée après 7 jours de plus.
Czech: Po dalších 7 dnech nebyl pozorován žádný další nárůst biologické dostupnosti.
French: • Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez actuellement.
Czech: • Informujte svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které v současné době užíváte.
French: Des options thérapeutiques spécifiques sont disponibles.
Czech: K dispozici jsou specifické možnosti léčby.
French: Par ailleurs, lors d'une étude non interventionnelle (Graham DJ et al., Circulation.
Czech: Kromě toho v neintervenční studii [Graham DJ et al., Circulation.
French: 28 à 35 jours
Czech: 28-35 dní
French: Veuillez compléter cette partie ou demander à votre médecin de le faire.
Czech: Prosím, vyplňte tuto část nebo požádejte lékaře, aby ji vyplnil.
French: Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de changer votre traitement.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o podrobnějším sledování nebo změnit Vaši léčbu.
French: • Utilisation des tests de la coagulation et leur interprétation
Czech: • Používání koagulačních testů a jejich interpretace
French: Le matériel d'éducation à destination des médecins doit contenir :
Czech: Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
French: La prudence est de mise lors de l'interprétation de ces tests.
Czech: Opatrnosti je třeba při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
French: Dose journalière maximale
Czech: Maximální denní dávka
French: • Plan de gestion de risque (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
French: Le traitement n'est donc pas recommandé.
Czech: Z tohoto důvodu se léčba nedoporučuje.
French: Données issues des études non interventionnelles
Czech: Data z neintervenčních studií
French: Plaquette et flacon 3 ans
Czech: Blistr a lahvička 3 roky
French: L'étude a inclus un suivi observationnel de 12 mois après la fin de la période de traitement.
Czech: Studie zahrnovala observační následné sledování po dobu 12 měsíců po ukončení léčby.
French: De ce fait, la mesure de l'INR ne doit pas être pratiquée.
Czech: Proto by test INR neměl být prováděn.
French: Valeur de p
Czech: CI) hodnota p
French: Demi-vie estimée (heures)
Czech: Odhadovaný poločas (v hodinách)
French: Une boîte d'un conditionnement multiple ne peut être vendue séparément.
Czech: Část z vícenásobného balení, nemůže být prodáváno samostatně.
French: Voir également rubrique 3.
Czech: Viz také bod 3.
French: Age (années) 65 ≤ et < 75
Czech: Věk (roky) 65 ≤ a < 75
French: Avant ce délai, les valeurs de l'INR doivent être interprétées avec prudence.
Czech: Do té doby je třeba interpretovat hodnoty INR s opatrností.
French: Au total, 2 866 patients ont été randomisés et 2 856 patients ont été traités.
Czech: Celkem bylo randomizováno 2866 pacientů a 2856 pacientů bylo léčeno.
French: Infarctus du myocarde (IM)
Czech: Infarkt myokardu (IM)
French: Système classe organe/terme préférentiel
Czech: Třídy orgánových systémů / Preferovaný název
French: Pradaxa peut être administré dès que l'INR est < 2,0.
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
French: L'excrétion fécale a représenté 6 % de la dose administrée.
Czech: Fekální exkrece tvořila 6 % podané dávky.
French: Ne doit pas être pratiqué
Czech: neměl by být prováděn
French: Cette population de patients comprenait 64 % d'hommes, 70 % de caucasiens et 16 % d'asiatiques.
Czech: Populaci pacientů tvořili ze 64 % muži, 70 % bylo bělochů a 16 % Asiatů.
French: Aucune donnée disponible chez l'être humain.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka.
French: Pradaxa n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Czech: Přípravek Pradaxa není doporučený u dětí a dospívajících mladších 18 let.
French: • Endocardite bactérienne
Czech: • bakteriální endokarditida
French: Tous les traitements symptomatiques doivent être administrés selon l'avis du médecin.
Czech: Veškerá symptomatická léčba musí být podána dle zvážení lékaře.
French: Inhibiteurs de protéase tels que le ritonavir
Czech: Inhibitory proteázy, jako je ritonavir
French: Voir ci-dessous, ainsi que les rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2.
Czech: Viz dále níže a body 4.4, 4.5, 5.1 a 5.2.
French: Mineur : • Faible poids (< 50 kg)
Czech: Vedlejší: • nízká tělesná hmotnost (< 50 kg)
French: Embolie systémique
Czech: Systémová embolie
French: • Biopsie récente, traumatisme majeur
Czech: • nedávná biopsie, závažné zranění
French: Enoxaparine 40 mg
Czech: Enoxaparin 40 mg
French: Enoxaparine n (%)
Czech: Enoxaparin n (%)
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris l'issue fatale) seront différents en fonction du site et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie.
Czech: Známky, příznaky a závažnost (včetně fatálního výsledku) se budou měnit v závislosti na lokalizaci a stupni nebo rozsahu krvácení a/nebo anémie.
French: Information concernant le patient
Czech: Informace o pacientovi
French: Prévention de la TVP/EP (RE-MEDY, RE-SONATE)
Czech: Prevence DVT/PE (RE-MEDY, RE-SONATE)
French: Ce risque d'hémorragie doit être mesuré par rapport à l'urgence de l'intervention.
Czech: Toto riziko krvácení je nutno zvažovat oproti naléhavosti výkonu.
French: Elle a permis l'élimination de 50 % à 60 % des concentrations de dabigatran, respectivement.
Czech: To vedlo k odstranění 50 % až 60 % koncentrace dabigatranu.
French: Les patients doivent avoir pour instruction de ne pas ouvrir les gélules, car cela pourrait augmenter le risque de saignement (voir rubriques 5.2 et 6.6).
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby tobolku neotvírali, protože tím mohou zvýšit riziko krvácení (viz body 5.2 a 6.6).
French: Cet effet a été principalement observé chez les patients ≥ 75 ans.
Czech: Tento účinek byl pozorován zejména u pacientů ve věku  75 let.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette ou le flacon après « EXP ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP".
French: Les études cliniques ont été menées dans des populations de patients dont l'âge moyen était supérieur à 65 ans.
Czech: Klinické studie byly provedeny u populace pacientů s průměrným věkem > 65 let.
French: -si vous devez subir une intervention chirurgicale:
Czech: -jestliže musíte podstoupit operaci:
French: • Autres médicaments susceptibles d'altérer l'hémostase
Czech: • jiné léčivé přípravky ovlivňující hemostázu
French: Le % indique le taux d'événements annuels
Czech: % se vztahuje k ročnímu výskytu příhod
French: Aucun effet rebond n'a été observé.
Czech: Nebyl pozorován žádný rebound efekt.
French: Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans explications spécifiques de la part de votre médecin.
Czech: Neměňte svou antikoagulační léčbu bez příslušných pokynů od lékaře.
French: Traitement de la TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Czech: Léčba DVT/PE (RE-COVER, RE-COVER II)
French: Il existe peu de données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du Pradaxa chez ces patients qui doivent donc être traités avec prudence.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti přípravku Pradaxa u těchto pacientů, a proto musí být léčeni s opatrností.
French: Ce matériel d'éducation doit être disponible pour toutes les indications en vue de sa distribution avant le lancement, dans l'état membre.
Czech: Edukační balíček musí být k dispozici pro distribuci pro všechny léčebné indikace před uvedením na trh v daném členském státě.
French: Après administration de doses multiples, une demi-vie terminale d'environ 12 à 14 heures a été observée.
Czech: Po opakovaném podání byl pozorován terminální poločas okolo 12-14 hodin.
French: Interactions pharmacodynamiques (voir rubrique 4.5)
Czech: Farmakodynamické interakce (viz bod 4.5)
French: ClCr (mL/min) 30 ≤ et < 50 50 ≤ et < 80
Czech: CrCL (ml/min) 30 ≤ a < 50 50 ≤ a < 80
French: Les données actuellement disponibles sont présentées dans les rubriques 4.8 et 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Czech: V současné době dostupná data jsou popsána v bodech 4.8 a 5.1, ale nelze podat žádné doporučení, pokud jde o dávkování.
French: Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.
Czech: Možné nežádoucí účinky uvedené níže jsou seskupeny podle toho, s jakou pravděpodobností nastávají.
French: Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Czech: Vliv přípravku Pradaxa na těhotenství a nenarozené dítě není znám.
French: Une autre étude a démontré que l'absorption n'était habituellement lente et retardée que le jour de l'intervention chirurgicale.
Czech: V další studii bylo prokázáno, že zpomalení a opoždění absorpce se obvykle objevuje pouze v den operace.
French: Test (valeur à l'état résiduel)
Czech: Test (hodnota při minimální koncentraci)
French: • Recommandations pour la diminution des doses chez les populations à risque
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
French: • Recommandations pour l'estimation de la fonction rénale
Czech: • Doporučení pro zhodnocení funkce ledvin
French: L'ECT fournit une mesure directe de l'activité des inhibiteurs directs de la thrombine.
Czech: ECT umožňuje přímé měření aktivity přímých inhibitorů trombinu.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
French: 2-3 jours avant (> 48 heures)
Czech: 2-3 dny před ( 48 hodin)
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Pradaxa a k čemu se používá
French: Pour l'indication de TVP/EP, la sécurité et l'efficacité de Pradaxa chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Pro indikaci DVT/PE bezpečnost a účinnost přípravku Pradaxa u dětí ve věku od narození do 18 let dosud nebyla stanovena.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique sévère se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví závažná alergická reakce projevující se dýchacími obtížemi nebo závratí.
French: ® peut augmenter le risque de saignement.
Czech: ® může zvyšovat riziko krvácení.
French: N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.
Czech: Tobolku nelámejte, nekousejte ani nevysypávejte obsah tobolky, protože se tím může zvýšit riziko krvácení.
French: • Information sur les médicaments contre-indiqués ou nécessitant des précautions d'emploi en raison d'un risque accru de saignement et/ou d'une augmentation de l'exposition au dabigatran
Czech: • Informace o léčivých přípravcích, které jsou kontraindikovány nebo které je třeba užívat s opatrností vzhledem k zvýšenému riziku krvácení a/nebo zvýšené expozici dabigatranu
French: Évaluation de la fonction rénale avant et pendant le traitement par Pradaxa
Czech: Zhodnocení funkce ledvin před a během léčby přípravkem Pradaxa
French: Une chute inexpliquée du taux d'hémoglobine et/ou de l'hématocrite ou une baisse de la pression artérielle doivent faire rechercher une source de saignement.
Czech: Neobjasněný pokles hemoglobinu a/nebo hematokritu nebo krevního tlaku musí vést k hledání zdroje krvácení.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 mars 2008 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
French: Majeur :
Czech: Hlavní:
French: Des concentrés de facteurs de coagulation (activés ou non activés) ou le facteur VIIa recombinant peuvent être pris en compte.
Czech: Je možné zvážit podání koncentrátů koagulačních faktorů (aktivovaných nebo neaktivovaných) nebo rekombinantního faktoru VIIa.
French: Aucune différence ethnique cliniquement pertinente parmi les caucasiens, les afro-américains, les hispaniques, les japonais ou les chinois n'a été observée.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné etnické rozdíly mezi pacienty bělochy, Afroameričany, Hispánci, Japonci nebo Číňany.
French: La liaison du dabigatran aux protéines plasmatiques humaines est faible (34-35 %) et indépendante de la concentration.
Czech: U lidí byla zjištěna nízká vazba dabigatranu na plazmatické bílkoviny (34 - 35 %), nezávislá na koncentraci.
French: L'efficacité et la sécurité ont été explorées au cours de deux études multicentriques de protocoles identiques, randomisées, en double aveugle, en groupes parallèles RE-COVER et RE-COVER II.
Czech: Účinnost a bezpečnost byla zkoumána ve dvou multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených totožných studiích RE-COVER a RE-COVER II s paralelním uspořádáním skupin.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1
French: • Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.
Czech: • Pro otevření stlačte víčko a otočte jím.
French: Évaluation du profil bénéfice/risque
Czech: Hodnocení přínosu a rizika
French: La carte de surveillance du patient se trouve à l'intérieur.
Czech: Informační karta pro pacienta je uvnitř balení.
French: Après ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 4 mois.
Czech: Po otevření lahvičky je nutno léčivý přípravek spotřebovat do 4 měsíců.
French: Il agit en bloquant une substance présente dans l'organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.
Czech: Účinkuje tak, že zablokuje látku, která se v těle účastní na tvorbě krevních sraženin.
French: Autres patients présentant un risque augmenté de saignement
Czech: Ostatní pacienti se zvýšeným rizikem krvácení
French: Substrats de la P-gp Digoxine
Czech: Substrát P-gp Digoxin