FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym częstość tych zdarzeń niepożądanych jest kwalifikowana jako "nieznana".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn l-avvenimenti avversi tikkwalifika bħala "mhux magħrufa".
Polish: Alirokumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z proproteinową konwertazą subtylizyny/keksyny typu 9 (ang. proprotein convertase subtilisin kexin type 9, PCSK9).
Maltese: IgG1 kompletament uman li jintrabat b'affinità u speċifiċità kbira mal-proproteina convertase subtilisin kexin tat-tip 9 (PCSK9). PCSK9 jintrabat mar-riċetturi tal-lipoproteini b'densità baxxa (LDLR - low-density lipoprotein receptors) fuq is-superfiċje tal-epatoċiti biex jgħin id diżintegrazzjoni ta' LDLR ġol-fwied.
Polish: MONO (N=103) Ezetymib Alirokumab Ezetymib Alirokumab Ezetymib Alirokumab
Maltese: M'għandekx tuża l-pinna jekk it-tapp il-blu jkun nieqes jew ma jkunx imqabbad sewwa.
Polish: We wcześniej ustalonych analizach zbiorczych badań klinicznych fazy 3, pojawiające się w trakcie leczenia potwierdzone zdarzenia CV, na które składały się zgon z powodu choroby wieńcowej (ang. coronary heart disease, CHD), zawał serca, udar niedokrwienny, niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji, hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca i rewaskularyzacja, odnotowano u 110 (3,5%) pacjentów w grupie otrzymującej alirokumab i 53 (3,0%) pacjentów w grupie kontrolnej (otrzymującej placebo lub aktywny lek porównawczy), HR=1,08 (95% CI: 0,78 do 1,50).
Maltese: F'analiżi speċifikata minn qabel ta' ġabra ta' studji ta' fażi 3, avvenimenti CV li jfiġġu minħabba t trattament ikkonfermati b'aġġudikazzjoni, li jikkonsistu f'mewt minn mard koronarju tal-qalb (CHDcoronary heart disease), infart mijokardijaku, puplesija iskemika, anġina mhux stabbli li tkun teħtieġ rikoverar l-isptar, rikoverar l-isptar minħabba insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, u vaskularizzazzjoni millġdid, ġew irrappurtati f'110 (3.5%) pazjenti fil-grupp ta' alirocumab u 53 (3.0%) pazjent fil-grupp ta' kontroll (plaċebo jew kontroll attiv) b'HR=1.08 (95% CI, 0.78 sa 1.50).
Polish: Średnie wyjściowe stężenie LDL-C wynosiło 151,5 mg/dl (3,90 mmol/l).
Maltese: Il-medja tal-LDL-C fil-linja bażi kienet 151.5 mg/dL (3.90 mmol/L).
Polish: • Lek Praluent jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem wyspecjalizowanego białka, które łączy się z pewną określoną substancją w organizmie).
Maltese: • Praluent huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata magħmula biex taqbad ma' sustanza speċifika fil-ġisem).
Polish: Nieużywane ampułko-strzykawki należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8°C.
Maltese: Taħżen is-siringi mhux użati fil-friġg f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Polish: Różnica w porównaniu z placebo była istotna statystycznie po 24 tygodniach w odniesieniu do wszystkich lipidów/lipoprotein.
Maltese: Id-differenza versus il-plaċebo kienet sinifikanti b'mod statistiku f'ġimgħa 24 għall-lipidi/lipoproteini kollha.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: • PCSK9 jest białkiem wydzielanym przez komórki wątroby.
Maltese: • PCSK9 hija proteina li tiġi magħmula u tintreħa miċ-ċelluli tal-fwied.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasy C wg skali Childa-Pugha) (patrz punkt 5.2).
Maltese: Hija disponibbli dejta limitata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara taqsima 5.2).
Polish: Praluent 150 mg
Maltese: 150 milligramma.
Polish: Profil bezpieczeństwa w badaniu ODYSSEY OUTCOMES był zgodny z ogólnym profilem bezpieczeństwa opisanym w kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy.
Maltese: ODYSSEY huwa konsistenti mal-rofil ta' sigurtà in ġenerali deskritt fil-provi kkontrollati ta' fażi 3.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Maltese: Antikorpi monoklonali huma proteini li jagħrfu u jintrabtu ma' proteini uniċi oħra.
Polish: o w udo,
Maltese: U L-UŻU
Polish: Zaburzenia libido
Maltese: Disturb fil-libido
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi tal-irqad (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w Zespole Tourette'a
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-Disturb ta' Tourette
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura inqas minn 30°C.
Polish: Rzadko
Maltese: Rari sa
Polish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki Pramipexole Accord 0,18 mg tabletki Pramipexole Accord 0,35 mg tabletki Pramipexole Accord 0,7 mg tabletki Pramipexole Accord 1,1 mg tabletki
Maltese: Pramipexole Accord 0.088 mg pilloli Pramipexole Accord 0.18 mg pilloli Pramipexole Accord 0.35 mg pilloli Pramipexole Accord 0.7 mg pilloli Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Polish: Niezbyt często:
Maltese: - Rari:
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord (Logo)
Maltese: FIS-SUQ Accord (Logo)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 września 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Settembru 2011
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność koszmary senne niepokój ruchowy splątanie omamy zaburzenia libido urojenia1 żarłoczność1 paranoja1 stan pobudzenia maniakalnego1 majaczenie1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija ħolm mhux normali irrekwitezza konfużjoni alluċinazzjonijiet disturb fil-libido delużjoni1 iperfaġija1 paranojja1 manija1 delirju1
Polish: Ponadto lek zawiera: mannitol, celluloza mikrokrystaliczna,skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, powidon K 30 i magnezu stearynian.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 u magnesium stearate.
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) ; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05 Mechanizm działania
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Polish: Wszystkie dawki leku Pramipexole Accord w tabletkach są dostępne w blistrach alu-alu po 10 tabletek w blistrze, w opakowaniu zawierającym 3 lub 10 blistrów (30 lub 100 tabletek).
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Pramipexole Accord pilloli huma disponibbli fil-folji alu-alu ta' 10 pilloli kull strixxa, f'kartuniet li fihom 3 jew 10 strixxi ta' folji (30 jew 100 pillola).
Polish: Badania kliniczne kontrolowane placebo objęły około 1800 pacjentów w fazach I - V Hoehna i Yahra leczonych pramipeksolem.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienu jinkludu madwar 1,800 pazjent li kienu fi stadji I - V ta' Hoehn u Yahr ikkurati bi pramipexole.
Polish: Leki przeciwpsychotyczne
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi
Polish: Składnikiem czynnym leku jest pramipeksol.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z chorobą Parkinsona, występującymi częściej w grupie otrzymującej pramipeksol niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności, dyskinezy, niedociśnienie, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, omamy, ból głowy i zmęczenie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawseja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Polish: Inne leki i Pramipexole Accord
Maltese: Mediċini oħra u Pramipexole Accord
Polish: Pramipexole Accord 1,1 mg tabletki
Maltese: Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Polish: • Reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, nadwrażliwość)
Maltese: - Reazzjonijiet allerġiċi (eż. raxx, ħakk, sensittività eċċessiva)
Polish: stan pobudzenia maniakalnego
Maltese: Manija u delirju
Polish: Tabela 1: Choroba Parkinsona
Maltese: Tabella 1: Il-marda ta' Parkinson Sistema talĠisem
Polish: Każdy blister zawiera 10 tabletek.
Maltese: Kull strixxa tal-folji fiha 10 pilloli.
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność omamy koszmary senne splątanie objawy behawioralne w postaci zaburzeń kontroli impulsów oraz zachowania kompulsywne kompulsywne zakupy patologiczne uzależnienie od hazardu niepokój ruchowy hiperseksualność urojenia zaburzenia libido paranoja majaczenie niepohamowany apetyt1 żarłoczność1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi filkontroll talimpulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob tal-azzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fil-libido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pramipexole Accord 1,1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pramipexole Accord 1.1 mg
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min, początkowa dawka dobowa produktu Pramipexole Accord powinna być podawana w dwóch podzielonych dawkach, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) dwa razy na dobę (0,176 mg zasady/0,25 mg soli na dobę).
Maltese: F'pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina bejn 20 u 50 ml/min, id-doża inizjali ta' kuljum ta' Pramipexole Accord għandha tingħata f'żewġ dożi maqsumin, li jibdew minn 0.088 mg ta' bażi (0.125 mg ta' melħ) darbtejn kuljum (0.176 mg ta' bażi/0.25 mg ta' melħ kuljum).
Polish: Skuteczność pramipeksolu (0,0625-0,5 mg/dobę) u dzieci z zespołem Tourette'a w wieku od 6 do 17 lat oceniono w 6-tygodniowym, podwójnie zaślepionym badaniu z randomizacją i kontrolą placebo z użyciem różnych dawek leku.
Maltese: L-effikaċja ta' pramipexole (0.0625-0.5 mg/kuljum) fuq pazjenti pedjatriċi li kellhom 6-17-il sena bid-Disturb ta' Tourette kienet evalwata fi studju li sar fuq doża flessibbli li kien double-blind, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali u kkontrollati bi plaċebo.
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg)
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg)
Polish: Nasilenie objawów było w szczególności przedmiotem ponad 26-tygodniowego badania klinicznego z grupą kontrolną.
Maltese: L-awmentazzjoni kienet investigata speċifikament fi prova klinika kkontrollata fuq perijodu ta' 26 ġimgħa.
Polish: Podawani doustne
Maltese: Tqala u treddigħ
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że pramipeksol wywiera działanie czynnościowe, głównie dotyczące ośrodkowego układu nerwowego i żeńskiego układu rozrodczego, co prawdopodobnie wynika z nadmiernego działania farmakodynamicznego pramipeksolu.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità ta' doża ripetuti wrew li pramipexole ħoloq effetti funzjonali, li primarjament kienu jinvolvu s-CNS u s-sistema riproduttiva fin-nisa, u probabbilment irriżultaw minn effett farmakodinamiku esaġerat ta' pramipexole.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, pramipeksol w dawkach większych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę może być odpowiedni dla pacjentów, u których zamierza się zmniejszyć dawki lewodopy.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avanzat, dożi ta' pramipexole, ogħla minn 1.1 mg ta' bażi (1.5 mg ta' melħ) kuljum jistgħu jkunu utli f'pazjenti fejn it-tnaqqis tat-terapija ta' levodopa jkun intenzjonat.
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla C14 jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Maltese: Madwar 90% tad-doża ttikkettata 14C titneħħa minn ġol-kliewi, filwaqt li inqas minn 2% tinstab fl-ippurgar.
Polish: Dawka dobowa może być podawana w dwóch dawkach podzielonych, jeśli wartość klirensu kreatyniny wynosi pomiędzy 20 ml/min a 50 ml/min oraz w pojedynczej dawce, jeśli wartość klirensu kreatyniny jest mniejsza niż 20 ml/min.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' tingħata f'żewġ dożi maqsumin jekk it-tneħħija talkrejatinina tkun bejn 20 u 50 ml/min, u bħala doża waħda kuljum jekk it-tneħħija tal-krejatinina tkun inqas minn 20 ml/min.
Polish: Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych z selegiliną i lewodopą.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika b'selegiline u b'levodopa.
Polish: Dyskineza
Maltese: Tqala
Polish: W przekrojowym retrospektywnym przesiewowym badaniu porównawczym przypadków, obejmującym 3090 pacjentów z chorobą Parkinsona, u 13,6% wszystkich pacjentów przyjmujących leki dopaminergiczne oraz inne niż dopaminergiczne występowały objawy zaburzenia kontroli impulsów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kien jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jingħataw kura dopaminerġika jew mhux dopaminerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Polish: Obserwowano również inne poważne działania niepożądane, prowadzące do przerwania terapii badanym lekiem w grupie pacjentów przyjmujących pramipeksol, takie jak stan splątania, zaburzenia mowy i nasilenie choroby (patrz punkt 4.2).
Maltese: Avvenimenti avversi sinifikanti oħrajn li wasslu għat-twaqqif talmediċina li kienet qed tiġi studjata fil-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole kienu stat ta' konfużjoni, taħwid fid-diskors u kundizzjoni aggravata (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 i 1,1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 u 1.1 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pramipexole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dawka początkowa wynosi jedną tabletkę o mocy 0,088 mg trzy razy na dobę.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola waħda ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Polish: Maksymalna dawka wynosi trzy tabletki o mocy 1,1 mg na dobę.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi tliet pilloili ta' 1.1 mg.
Polish: Substancja czynna leku Pramipexole Accord, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pramipexole Accord, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Polish: Pramipexole Accord jest lekiem generycznym.
Maltese: Pramipexole Accord huwa ‘mediċina ġenerika'.
Polish: Pramipexole Accord pramipeksol
Maltese: Aktar tagħrif dwar Pramipexole Accord
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pramipexole Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pramipexole Accord.
Polish: Pramipexole Accord stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Maltese: Pramipexole Accord jintuża għall-kura tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pramipexole
Polish: Numer EU
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Polish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Maltese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Polish: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Holandia
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Polish: • Urojenia*
Maltese: • Delużjoni*
Polish: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Polish: Substancją czynną jest pramipeksol.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Polish: • Amnezja (zaburzenia pamięci)*
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)*
Polish: Średnia poprawiona dla różnicy wyniosła -4,3 punktu (95% przedział ufności -6,4; -2,1 punktu; p-wartość<0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI ta' 95% -6.4; -2.1 punti, valur p < 0.0001).
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), ngħas (7.0%, plaċebo 5.0%), nawseja (18.6%, plaċebo 10.0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Polish: Teva Santé Tél: +33 155917800
Maltese: Tél: +33 155917800
Polish: Tabletki.
Maltese: Pilloli
Polish: (mg soli)
Maltese: (mg)
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 30 tabletek 50 x 1 tabletek 100 tabletek 30 x 1 tabletek 100 x 1 tabletek
Maltese: 30 pillola 50 x 1 pillola 100 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Polish: Tabela 1: Choroba Parkinsona
Maltese: Tabella 1: Marda ta' Parkinson
Polish: Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, magnezu stearynian, sodu monostearylowy fumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Polish: • Zaburzenia widzenia
Maltese: • Indeboliment tal-vista
Polish: Postbus 552 2003 RN Haarlem
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Polish: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Maltese: România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Polish: Pojemnik: 90 tabletek.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 pillola,.
Polish: • Zapalenie płuc (infekcja płuc)*
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)*
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < /1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Maltese: Manifattur TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Polish: Pramipexole Teva 0,088 mg tabletki Pramipexole Teva 0,18 mg tabletki Pramipexole Teva 0,35 mg tabletki Pramipexole Teva 0,7 mg tabletki
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie obrzęk obwodowy zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia,
Maltese: Sindrome tat-twaqqif ta' agonist ta' dopamine inkluż apatija,
Polish: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Polish: H-4042 Debrecen Węgry
Maltese: Debrecen H-4142
Polish: Lek Pramipexole Teva a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Pramipexole Teva
Polish: Choroba Parkinsona, najczęściej występujące działania niepożądane Najczęściej zgłaszanymi (≥ 5%) działaniami niepożądanymi leku u pacjentów z chorobą Parkinsona, występującymi częściej w grupie otrzymującej pramipeksol niż w grupie otrzymującej placebo, były: nudności, dyskinezy, niedociśnienie, zawroty głowy, senność, bezsenność, zaparcia, omamy, ból głowy i zmęczenie.
Maltese: Il-marda ta' Parkinson, l-iktar reazzjonijiet avversi komuni L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina (≥ 5%) irrappurtati b'mod komuni f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson li kienu aktar frekwenti bil-kura bi pramipexole milli bil-plaċebo kienu nawsja, diskinesija, pressjoni tad-demm baxxa, sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, stitikezza, alluċinazzjonijiet, uġigħ ta' ras u għeja kbira.
Polish: Dystonia
Maltese: Diskensija
Polish: Współczynniki pacjentów na skali CGI I (poprawa, znaczna poprawa) dla placebo i pramipeksolu wyniosły odpowiednio 51,2% oraz 72,0% (różnica 20%, 95% przedział ufności: 8,1%; 31,8%; p<0,0005).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole, rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Polish: Tel: +353 51321740
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 51321740
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Polish: Każda tabletka zawiera 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg lub 0,7 mg pramipeksolu w postaci odpowiednio 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg pramipeksolu dichlorowodorku jednowodnego.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Polish: • Nadmiar płynów, na ogół w nogach (obrzęk obwodowy)
Maltese: • Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Polish: Zapalenie płuc (infekcja płuc)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)