FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
Spanish: Si se olvida una dosis, se le debe administrar al paciente lo antes posible.
English: Storage of diluted solution
Spanish: Conservación de la solución diluida
English: The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibieron PREVYMIS en ensayos clínicos.
English: • abnormalities in laboratory tests of liver function
Spanish: • anomalías en las pruebas de laboratorio para comprobar el funcionamiento del hígado
English: Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected.
Spanish: A menos que una enzima o transportador particular también sea inhibido (ver a continuación), lo esperable es la inducción.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Spanish: PREVYMIS concentrado para solución para perfusión requiere dilución (ver sección 6.6) antes de su administración.
English: You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Spanish: Puede solicitar a su médico o farmacéutico una lista de los medicamentos que pueden interaccionar con PREVYMIS.
English: Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
Spanish: Algunos pacientes han comunicado fatiga (sentirse muy cansado) o vértigo (sensación de estar girando sobre uno mismo) durante el tratamiento con PREVYMIS.
English: The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio del tratamiento con letermovir fue de 9 días después del trasplante.
English: CYP2C9 is likely also induced.
Spanish: Es probable que CYP2C9 también sea inducida.
English: Yes (n=49, 17)
Spanish: Sí (n=49, 17)
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Spanish: Puede ser necesario control clínico y ajuste de la dosis.
English: In order to optimise the sterility assurance level (SAL) of the manufacturing process, the marketing authorisation holder should implement the measures outlined in the Post Approval Change Management Protocol (PACMP) agreed with the CHMP concerning development, validation and introduction of terminal sterilisation.
Spanish: Para optimizar el nivel de seguridad de esterilidad (SAL, por sus siglas en inglés) del proceso de fabricación, el titular de la autorización de comercialización debe implementar las medidas descritas en el protocolo de gestión de cambio posaprobación (PACMP, por sus siglas en inglés) acordado con el CHMP sobre el desarrollo, la validación y la introducción de la esterilización en la fase terminal.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: What PREVYMIS is and what it is used for
Spanish: Qué es PREVYMIS y para qué se utiliza
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Spanish: Responsable de la fabricación Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
English: This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
Spanish: Esto se debe a que PREVYMIS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de PREVYMIS.
English: Peripheral blood (n=241, 117)
Spanish: Sangre periférica (n=241, 117)
English: Discard any unused portion.
Spanish: Deseche cualquier porción no utilizada.
English: Administration See section 4.2.
Spanish: Administración Ver sección 4.2.
English: • Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
Spanish: • No tome una dosis doble de PREVYMIS a la misma hora para compensar las dosis olvidadas.
English: Unless otherwise specified, interaction studies have been performed with oral letermovir without cyclosporine.
Spanish: A menos que se especifique lo contrario, los estudios de interacción se han realizado con letermovir oral sin ciclosporina.
English: ↓ =decrease, ↑ =increase ↔ =no clinically relevant change One-way interaction study assessing the effect of letermovir on the concomitant medicinal product.
Spanish: ↓ = disminución, ↑ = aumento ↔ = ningún cambio clínicamente importante Estudio de interacción unidireccional para evaluar el efecto de letermovir en el medicamento concomitante.
English: These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Spanish: Estos inhibidores de la ADN polimerasa son plenamente activos contra poblaciones virales con sustituciones que confieren resistencia a letermovir.
English: • changes in taste
Spanish: • alteración del gusto
English: Effect of cyclosporine
Spanish: Efecto de la ciclosporina
English: Parameter n (%)
Spanish: Parámetro n (%)
English: The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
Spanish: La diferencia calculada entre tratamientos del -23,5 % fue estadísticamente significativa (valor p unilateral < 0,0001).
English: The net effect in vivo is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto neto in vivo.
English: Cyclosporin A (n=162, 90)
Spanish: Ciclosporina A (n=162, 90)
English: Opioid agonists Examples: alfentanil, fentanyl
Spanish: Agonistas opiáceos Ejemplos: alfentanilo, fentanilo
English: When letermovir is combined with cyclosporine:
Spanish: Cuando se combina letermovir con ciclosporina:
English: This change is not clinically relevant.
Spanish: Este cambio no es clínicamente importante.
English: The tablets shall be swallowed whole with some water.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros con un poco de agua.
English: If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
Spanish: Si se realizan ajustes de dosis de los medicamentos concomitantes como consecuencia del tratamiento con PREVYMIS, se deberán volver a ajustar las dosis después de haber completado el tratamiento con PREVYMIS.
English: Dose adjustment of midazolam should be considered
Spanish: Se debe considerar ajustar la dosis de midazolam
English: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Spanish: • Ciclosporina, tacrolimus, sirolimus
English: Letermovir reached steady-state in 9 to 10 days with an accumulation ratio of 1.2 for AUC and 1.0 for Cmax.
Spanish: Letermovir alcanzó el estado estacionario entre 9 y 10 días, con un cociente de acumulación de 1,2 para el AUC y de 1,0 para la Cmáx.
English: Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001.
Spanish: Las diferencias en la exposición con las distintas pautas de tratamiento no son clínicamente importantes; la eficacia fue similar en todo el intervalo de exposiciones observadas en P001.
English: * Population post-hoc predictions from the population PK analysis using Phase 3 data
Spanish: * Predicciones post-hoc para la población a partir del análisis de farmacocinética poblacional utilizando datos de Fase 3
English: There were no effects on female fertility in rats.
Spanish: No se observaron efectos en la fertilidad de las ratas hembra.
English: For additional information, see section 4.2.
Spanish: Para más información, ver sección 4.2.
English: Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
Spanish: Consulte la información de prescripción respectiva (ver sección 4.4).
English: The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%).
Spanish: La mayor parte de los componentes relacionados con letermovir en el plasma es el compuesto original inalterado (96,6%).
English: PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
Spanish: No se debe usar PREVYMIS en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The increase in midazolam plasma concentration may be greater when oral midazolam is administered with letermovir at the clinical dose than with the dose studied.
Spanish: El aumento de la concentración plasmática de midazolam puede ser mayor cuando se administra midazolam oral con letermovir a la dosis clínica que cuando se administra con la dosis estudiada.
English: This is because PREVYMIS has not been tested in this age group.
Spanish: Esto es porque no se ha estudiado PREVYMIS en este grupo de edad.
English: The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Spanish: Las mutaciones se localizan en el gen UL56 y ocurren entre los residuos aminoácidos 231 y 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
English: Therefore, the plasma concentrations of medicinal products that are substrates of these enzymes or transporters may increase or decrease when co-administered with letermovir.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones plasmáticas de medicamentos que son sustratos de estas enzimas o de estos transportadores pueden aumentar o disminuir cuando se administran junto con letermovir.
English: • amiodarone - used to correct irregular heartbeats
Spanish: • amiodarona - utilizada para corregir los latidos cardiacos irregulares
English: • glyburide, repaglinide - for high blood sugar
Spanish: • gliburida, repaglinida - para el azúcar elevado en sangre
English: Letermovir is a moderate inducer of enzymes and transporters.
Spanish: Letermovir es un inductor moderado de enzimas y de transportadores.
English: The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048.
Spanish: La diferencia estimada (IC del 95% para la diferencia) fue de -26,1% (-45,9%, -6,3%), con un valor nominal de p unilateral <0,0048.
English: Medicinal products transported by the renal transporter OAT3
Spanish: Medicamentos transportados por el transportador renal OAT3
English: (15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino.
Spanish: La mediana de edad era de 54 años (intervalo: de 18 a 78 años); 56 pacientes (15%) tenían 65 años de edad o más: el 58% eran varones; el 82% eran de raza blanca; el 10% eran asiáticos; el 2% eran de raza negra o africanos y el 7% eran hispanos o latinos.
English: Difference (95% CI) p-value
Spanish: Diferencia (IC del 95 %) valor p
English: In vitro data indicate that letermovir is an inhibitor of OAT3; therefore, letemovir may be an OAT3 inhibitor in vivo.
Spanish: Los datos in vitro indican que letermovir es un inhibidor de OAT3; por lo tanto, letermovir puede ser un inhibidor de OAT3 in vivo.
English: The adverse reaction profile was similar to that of the clinical dose of 480 mg/day.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue similar al de la dosis clínica de 480 mg/día.
English: PREVYMIS may have minor influence on your ability to drive and use machines (see section 4 Possible Side Effects below).
Spanish: PREVYMIS puede tener una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4 Posibles efectos adversos más adelante).
English: At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus.
Spanish: En el momento basal, el 50% de los pacientes recibieron un tratamiento mieloablativo, el 52% recibieron ciclosporina y el 42% recibieron tacrolimus.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda vigilar la aparición de reacciones adversas en los pacientes e instaurar un tratamiento sintomático apropiado.
English: Concomitant use of repaglinide and letermovir with or without cyclosporine is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de repaglinida y letermovir con o sin ciclosporina.
English: Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
Spanish: La profilaxis prolongada con letermovir más allá de los 100 días después del trasplante puede ser beneficiosa en algunos pacientes con alto riesgo de reactivación tardía del CMV (ver sección 5.1).
English: PREVYMIS may be started before or after engraftment.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar antes o después del prendimiento.
English: Amphotericin B (lipid complex) is compatible with PREVYMIS.
Spanish: La amfotericina B (en complejo lipídico) es compatible con PREVYMIS.
English: When ending treatment, it takes 10-14 days for the inhibitory effect to disappear.
Spanish: Al finalizar el tratamiento, el efecto inhibidor tarda de 10 a 14 días en desaparecer.
English: A dose adjustment may also be needed when changing route of administration or immunosuppressant.
Spanish: También puede ser necesario un ajuste de la dosis cuando se cambia la vía de administración o el inmunosupresor.
English: The dose of atorvastatin should not exceed 20 mg daily when co-administered with PREVYMIS
Spanish: La dosis de atorvastatina no debe exceder de 20 mg al día cuando se administra junto con PREVYMIS
English: Medicinal products mainly eliminated through metabolism or influenced by active transport Letermovir is a general inducer in vivo of enzymes and transporters.
Spanish: Medicamentos eliminados principalmente a través del metabolismo o afectados por transporte activo Letermovir, in vivo, es un inductor frecuente de enzimas y de transportadores.
English: The active substance is letermovir.
Spanish: El principio activo es letermovir.
English: The inter-individual variability for bioavailability was estimated to be approximately
Spanish: Se calculó una variabilidad interindividual de la biodisponibilidad de aproximadamente el 37%.
English: In the pre- and post-natal developmental study, letermovir was administered orally to pregnant rats.
Spanish: En el estudio de desarrollo pre- y postnatal, se administró letermovir por vía oral a ratas gestantes.
English: The acyl-glucuronide is unstable in faeces.
Spanish: El acil-glucurónido es inestable en las heces.
English: PREVYMIS may be started on the day of transplant and no later than 28 days post-transplant.
Spanish: El tratamiento con PREVYMIS se puede iniciar el mismo día del trasplante y no más tarde de 28 días después del trasplante.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Schering-Plough Labo N.V.
English: Letermovir is a moderate inhibitor of CYP3A in vivo.
Spanish: Letermovir es un inhibidor moderado de CYP3A in vivo.
English: The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
Spanish: Se estableció la seguridad y la eficacia de letermovir en pacientes con un resultado negativo de la prueba de ADN de CMV antes del inicio de la profilaxis.
English: Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
Spanish: Los pacientes no deben duplicar la dosis siguiente ni tomar una dosis mayor de la prescrita.
English: Inhibitors of P-gp/BCRP
Spanish: Inhibidores de gp-P/BCRP
English: Pack size: 1 vial.
Spanish: Tamaño de envase: 1 vial
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si no está seguro de qué hacer, contacte con su médico o farmacéutico.
English: -The combination of cyclosporine and letermovir may lead to more marked or additional effects on concomitant medicinal products as compared to letermovir alone (see Table 1).
Spanish: - La combinación de ciclosporina y letermovir puede dar lugar a efectos más pronunciados o adicionales en los medicamentos que se toman de forma concomitante en comparación con letermovir solo (ver Tabla 1).
English: High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
Spanish: Riesgo alto (n=102, 45) Riesgo bajo (n=223, 125)
English: Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos transportados por OAT3 pueden aumentar.
English: Intravenous use after dilution Single use only
Spanish: Vía intravenosa tras la dilución De un solo uso
English: It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
Spanish: Se desconoce si con la diálisis se podría conseguir una eliminación suficiente de PREVYMIS en la circulación sistémica.
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion contains hydroxypropylbetadex.
Spanish: PREVYMIS concentrado para solución para perfusión contiene hidroxipropilbetadex.
English: • omeprazole, pantoprazole - for stomach ulcers and other stomach problems
Spanish: • omeprazol, pantoprazol - para las úlceras de estómago y otros problemas del estómago
English: General toxicity
Spanish: Toxicidad general
English: • cyclosporine, tacrolimus, sirolimus - used to prevent transplant rejection
Spanish: • ciclosporina, tacrolimus o sirolimus - utilizados para evitar el rechazo de un trasplante
English: fluvastatin, pravastatin
Spanish: fluvastatina, pravastatina
English: General information about differences in exposure between different letermovir treatment regimens -The estimated letermovir plasma exposure is different depending on the dose regimen used (see table in section 5.2).
Spanish: Información general sobre las diferencias en la exposición entre los diferentes tratamientos con letermovir - La exposición plasmática de letermovir calculada es diferente dependiendo de la pauta posológica utilizada (ver tabla en la sección 5.2).
English: It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Spanish: Se desconoce si letermovir puede afectar la exposición de piperacilina/tazobactam, amfotericina B y micafungina.
English: There is no experience with human overdose with PREVYMIS.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis en humanos con PREVYMIS.
English: Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions.
Spanish: La Tabla 1 proporciona una lista de las interacciones medicamentosas clínicamente importantes, confirmadas o posibles.
English: • possible clinically significant adverse reactions from greater exposure of concomitant medicinal products or letermovir.
Spanish: • posibles reacciones adversas clínicamente importantes como consecuencia del aumento de la exposición a los medicamentos concomitantes o a letermovir.
English: • oral contraceptive steroids-for birth control
Spanish: • anticonceptivos esteroideos orales - para el control de la natalidad
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
Spanish: No se ha demostrado la eficacia y la seguridad en pacientes con ERT.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
Spanish: • reacción alérgica (hipersensibilidad) - los signos pueden consistir en pitidos, dificultad para respirar, erupción cutánea o habones, picor, inflamación
English: Letermovir was absorbed rapidly with a median time to maximum plasma concentration (Tmax) of 1.5 to 3.0 hours and declined in a biphasic manner.
Spanish: Letermovir se absorbió rápidamente con una mediana de tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmáx) de 1,5 a 3,0 horas y disminuyó de una manera bifásica.
English: Close clinical monitoring should be exercised during administration of PREVYMIS with quinidine.
Spanish: Se debe ejercer una estrecha vigilancia clínica durante la administración de PREVYMIS con quinidina.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon decreased appetite
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes apetito disminuido
English: There is no specific antidote for overdose with PREVYMIS.
Spanish: No existe ningún antídoto específico para la sobredosis de PREVYMIS.
English: Fatigue and vertigo have been reported in some patients during treatment with PREVYMIS, which may influence a patient's ability to drive and use machines (see section 4.8).
Spanish: Se ha notificado fatiga y vértigo en algunos pacientes durante el tratamiento con PREVYMIS, lo que puede influir en la capacidad de algunos pacientes para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution.
Spanish: PREVYMIS concentrado para solución para perfusión es una solución transparente e incolora.
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of PREVYMIS, they should take it as soon as they remember.
Spanish: Se indicará a los pacientes que si olvidan una dosis de PREVYMIS, deberán tomarla lo antes posible en cuanto se acuerden.
English: The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
Spanish: El comprimido mide 21,2 mm de largo y 10,3 mm de ancho.
English: There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days.
Spanish: No se han producido casos de lesiones hepáticas causadas por hidroxipropilbetadex en estudios realizados en humanos con letermovir administrado por vía intravenosa con duraciones del tratamiento de hasta 47 días.
English: Letermovir is fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to CMV DNA polymerase inhibitors (ganciclovir, cidofovir, and foscarnet).
Spanish: Letermovir es plenamente activo contra poblaciones virales con sustituciones que confieren resistencia a los inhibidores de la ADN polimerasa del CMV (como ganciclovir, cidofovir y foscarnet).
English: • Administer as an intravenous infusion only.
Spanish: • Administrar exclusivamente mediante perfusión intravenosa.
English: Incompatible medicinal products
Spanish: Medicamentos incompatibles
English: Sodium hydroxide (E524) Water for injections
Spanish: Hidróxido de sodio (E524) Agua para preparaciones inyectables
English: PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
Spanish: PREVYMIS es un medicamento antiviral con receta que contiene el principio activo letermovir.
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance less than 50 mL/min) receiving PREVYMIS, accumulation of hydroxypropylbetadex, could occur (see section 5.3).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min) que reciban PREVYMIS, se puede producir acumulación de hidroxipropilbetadex (ver sección 5.3).
English: Reproduction
Spanish: Reproducción
English: PREVYMIS tablets and concentrate for solution for infusion may be used interchangeably at the discretion of the physician, and no dose adjustment is necessary.
Spanish: PREVYMIS comprimidos y concentrado para solución para perfusión son intercambiables y pueden utilizarse indistintamente a criterio del médico, sin necesidad de ajustar la dosis.