FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sta prendendo qualcuno di questi medicinali, il medico può prescriverle altri medicinali in alternativa.
Polish: Jeśli pacjent stosuje któryś z tych leków, lekarz może przepisać inne środki.
Italian: Continui a prendere Tasigna ogni giorno per tutto il tempo per il quale le è stato prescritto dal medico.
Polish: Lek Tasigna należy przyjmować codziennie, tak długo jak zaleci lekarz.
Italian: *ANC = conta assoluta dei neutrofili
Polish: * ANC = bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych (ang. absolute neutrophil count)
Italian: L'AUC di imatinib è aumentata del 18%-39%, e l'AUC di nilotinib è aumentata del 18%-40%.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) imatynibu zwiększyło się o 18% do 39%, zaś AUC nilotynibu zwiększyło się o 18% do 40%.
Italian: Tasigna non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni della donna rendano necessario il trattamento con nilotinib.
Polish: Produktu leczniczego Tasigna nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia nilotynibem.
Italian: Altri medicinali e Tasigna Tasigna può interferire con altri medicinali.
Polish: Tasigna a inne leki Tasigna może wpływać na działanie innych leków.
Italian: La dose totale giornaliera da somministrare al suo bambino non deve superare 800 mg.
Polish: Całkowita dawka dobowa podawana dziecku nie może być większa niż 800 mg.
Italian: Non sono ancora disponibili dati di efficacia in pazienti con LMC-BC.
Polish: Nie są jeszcze dostępne dane dotyczące skuteczności stosowania u pacjentów z CML-BC.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE08
Italian: Il prolungamento dell'intervallo QT può esporre i pazienti al rischio di un esito fatale.
Polish: W razie wydłużenia odstępu QT może wystąpić u pacjentów ryzyko zgonu.
Italian: I ratti giovani non hanno evidenziato una aumentata sensibilità a nilotinib in relazione agli adulti.
Polish: U młodych osobników nie obserwowano zwiększonej wrażliwości na nilotynib w stosunku do osobników dorosłych.
Italian: Quaranta pazienti (58,0%) hanno avuto un'intensità della dose relativa superiore al 90%.
Polish: U 40 pacjentów (58,0%) względna intensywność dawkowania przekroczyła 90%.
Italian: Non c'è stata evidenza di carcinogenicità a seguito della somministrazione di nilotinib a 5, 15 e 40 mg/kg/die.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze po podaniu nilotynibu w dawkach 5, 15 lub 40 mg/kg mc. na dobę.
Italian: Nel complesso, il 73% dei pazienti era resistente ad imatinib, mentre il 27% era intollerante ad imatinib.
Polish: W sumie, 73% pacjentów wykazywało oporność na imatynib, a 27% wykazywało nietolerancję.
Italian: I dati relativi all'uso di nilotinib in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania nilotynibu u kobiet w okresie ciąży lub są one ograniczone.
Italian: Le seguenti reazioni avverse derivano dall'esperienza post-marketing con Tasigna tramite segnalazioni spontanee, casi pubblicati, programmi di accesso allargato, e studi clinici diversi dagli studi registrativi internazionali.
Polish: Następujące działania niepożądane pochodzą z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego Tasigna do obrotu, na podstawie zgłoszeń spontanicznych, raportów literaturowych, programów rozszerzonego dostępu oraz badań klinicznych innych niż ogólnoświatowe badania rejestracyjne.
Italian: Non apra le capsule rigide a meno che non sia in grado di deglutirle.
Polish: - Kapsułek twardych nie należy otwierać, chyba że pacjent nie jest w stanie ich połknąć.
Italian: Nessuno dei 21 pazienti con LMC resistente o intollerante che erano in MMR durante il trattamento, ha avuto una perdita confermata della MMR.
Polish: U żadnego z 21 pacjentów z CML i opornością lub nietolerancją, którzy byli w MMR podczas leczenia, nie wystąpiła potwierdzona utrata MMR.
Italian: Queste reazioni avverse sono incluse sulla base della rilevanza clinica.
Polish: Te działania niepożądane podano uwzględniając znaczenie kliniczne.
Italian: Poiché nilotinib ed i suoi metaboliti non sono escreti per via renale, non è attesa una diminuzione della clearance corporea totale in pazienti con compromissione renale.
Polish: Ponieważ nilotynib i jego metabolity nie są wydalane z moczem, nie przewiduje się zmniejszenia całkowitego klirensu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Italian: Il tempo mediano di trattamento è stato circa di 70 mesi nei gruppi di trattamento con nilotinib e di 64 mesi nel gruppo con imatinib.
Polish: Mediana czasu leczenia wyniosła około 70 miesięcy w grupach leczonych nilotynibem i 64 miesiące w grupie leczonej imatynibem.
Italian: Ottantotto pazienti (46,3%) hanno interrotto la fase di TFR a causa della perdita della MMR, e 1 (0,5%), 1 (0,5%), e 3 pazienti (1,6%) rispettivamente a causa di morte per cause non note, per decisione del medico e per decisione del soggetto.
Polish: Osiemdziesięciu ośmiu pacjentów (46,3%) przerwało fazę TFR z powodu utraty MMR, a odpowiednio 1 (0,5%), 1 (0,5%) i 3 pacjentów (1,6%) z powodu zgonu z nieznanej przyczyny, decyzji lekarza i decyzji pacjenta.
Italian: Nessuno dei metaboliti contribuisce in modo significativo all'attività farmacologica di nilotinib.
Polish: Żaden z metabolitów nie przyczynia się istotnie do zwiększenia aktywności farmakologicznej nilotynibu.
Italian: Se una dose viene omessa, il paziente non deve assumere una dose aggiuntiva, ma assumere la successiva dose abituale prescritta.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent nie powinien przyjmować dodatkowej dawki, ale kolejną przepisaną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Italian: Questo studio è in corso.
Polish: Badanie nie zostało jeszcze ukończone.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diminuzione dell'appetito **
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zmniejszenie łaknienia**
Italian: Poiché tali reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non note, non è sempre possibile stimarne in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a nilotinib.
Polish: Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na nilotynib nie zawsze jest możliwe.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è da lieve a moderato e di solito scompare dopo un periodo di trattamento compreso tra pochi giorni e poche settimane.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Italian: Sulla base di esperimenti in vitro il legame alle proteine plasmatiche è approssimativamente del 98%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza, ustalone na podstawie doświadczeń in vitro, wynosi około 98%.
Italian: Incidenza cumulativa di MMR, %
Polish: Skumulowana częstość występowania MMR,%
Italian: Gli eventi includevano neutropenia, vomito e sonnolenza.
Polish: Zdarzenia obejmowały neutropenię, wymioty i senność.
Italian: I pazienti avevano ottenuto la diagnosi della malattia entro 6 mesi dall'entrata in studio e non erano stati precedentemente trattati, ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide.
Polish: Pacjenci mieli białaczkę rozpoznaną w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania i nie byli wcześniej leczeni, z wyjątkiem przyjmowania hydroksymocznika i (lub) anagrelidu.
Italian: I pazienti che mantengono i livelli di BCR-ABL tra MMR e MR4 per un minimo di 4 misurazioni consecutive possono tornare allo schema di monitoraggio originale.
Polish: Pacjenci, którzy utrzymają poziom BCR-ABL pomiędzy MMR a MR4 w minimum 4 kolejnych pomiarach mogą wrócić do pierwotnego harmonogramu monitorowania.
Italian: Il trattamento con nilotinib è associato a trombocitopenia, neutropenia e anemia (di grado 3-4 secondo i Criteri Comuni di Tossicità del National Cancer Institute).
Polish: Leczenie nilotynibem wiąże się z wystąpieniem trombocytopenii, neutropenii i niedokrwistości (stopień 3-4 wg skali toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Italian: Nilotinib immodificato costituiva il 69% della dose.
Polish: Lek w postaci niezmienionej stanowił 69% dawki.
Italian: Se è necessario un inibitore dell'HMG-CoA reduttasi (un agente ipolipemizzante), prima di iniziare il trattamento, fare riferimento al paragrafo 4.5 poiché alcuni inibitori dell'HMG-CoA reduttasi sono anche metabolizzati dal CYP3A4.
Polish: Jeśli konieczne będzie podanie inhibitora reduktazy HMG-CoA (leku zmniejszającego stężenie lipidów), przed rozpoczęciem leczenia należy zapoznać się z punktem 4.5, ponieważ niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA są także metabolizowane z udziałem CYP3A4.
Italian: Analisi a 60 mesi
Polish: Analiza 60-miesięczna
Italian: Nei pazienti con LMC, un cambiamento del DNA (materiale genetico) innesca un segnale che dice al corpo di produrre globuli bianchi anormali.
Polish: U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki.
Italian: Per i pazienti che non riescono a raggiungere la MMR dopo tre mesi dalla ripresa del trattamento, deve essere eseguito un test mutazionale del dominio della chinasi BCR-ABL.
Polish: U pacjentów, którzy nie osiągną MMR po trzech miesiącach od wznowienia leczenia, należy wykonać badanie na obecność mutacji domen kinazy BCR-ABL.
Italian: Tabella 2 Aggiustamenti della dose per neutropenia e per trombocitopenia
Polish: Tabela 2 Dostosowanie dawki w razie wystąpienia neutropenii i trombocytopenii
Italian: Un paziente con LMC resistente o intollerante è progredito ad AP/BC dopo circa 10 mesi di trattamento.
Polish: U jednego pacjenta z CML i opornością lub nietolerancją nastąpiła progresja do AP/BC po około 10 miesiącach stosowania leczenia.
Italian: Analisi a 24 mesi
Polish: Analiza 24-miesięczna
Italian: Inoltre, nessuna aritmia clinicamente significativa è stata osservata durante lo svolgimento dello studio.
Polish: Ponadto w czasie trwania badań nie zaobserwowano występowania klinicznie istotnej arytmii.
Italian: Tabella 10 Durata dell'esposizione a nilotinib
Polish: Tabela 10 Czas narażenia na nilotynib
Italian: Tuttavia, si raccomanda che i pazienti che accusano capogiri, astenia, alterazione della vista o altri effetti indesiderati con un potenziale impatto sulla capacità di guidare o sull'uso di macchinari in modo sicuro devono astenersi da queste attività fino a quando gli effetti indesiderati persistono (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Zaleca się jednak, aby pacjenci, u których występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne objawy niepożądane mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, unikali wykonywania tych czynności, aż do momentu ustąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.8).
Italian: Studi di genotossicità
Polish: Badania genotoksyczności
Italian: Sono state riportate segnalazioni isolate di sovradosaggio intenzionale con nilotinib, dove un numero non specificato di capsule rigide di Tasigna è stato ingerito in concomitanza con alcol e altri medicinali.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach zamierzonego przedawkowania nilotynibu, kiedy została zażyta nieustalona liczba kapsułek twardych Tasigna w połączeniu z alkoholem i innymi produktami leczniczymi.
Italian: Il medico deve valutare il livello dei grassi (lipidi) e dello zucchero nel sangue prima di iniziare il trattamento con Tasigna e durante il trattamento.
Polish: Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.
Italian: Rifampicina, un potente induttore del CYP3A4, diminuisce la Cmax di nilotinib del 64% e riduce l'AUC di nilotinib dell'80%.
Polish: Ryfampicyna, silny induktor CYP3A4, zmniejsza Cmax nilotynibu o 64% i AUC nilotynibu o 80%.
Italian: Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento stia avendo l'effetto desiderato.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy leczenie przynosi pożądane skutki.
Italian: La somministrazione di Tasigna 30 minuti o 2 ore dopo l'assunzione di cibo aumentava la biodisponibilità di nilotinib rispettivamente del 29% o del 15% (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.5).
Polish: Podawanie produktu Tasigna 30 minut lub 2 godziny po posiłku zwiększało dostępność biologiczną nilotynibu o odpowiednio 29% lub 15% (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Italian: Il Cmax di nilotinib allo steady-state è previsto aumentare rispettivamente del 29%, 18% e 22%.
Polish: Przewidywana wartość Cmax nilotynibu w stanie stacjonarnym zwiększyła się odpowiednio o 29%, 18% i 22%.
Italian: Tra i 17 pazienti con LMC di nuova diagnosi che hanno raggiunto la MMR, un paziente ha avuto la perdita confermata della MMR (il paziente ha perso la CHR a causa di un aumento della conta dei basofili, tuttavia, non è progredito ad AP/BC).
Polish: Spośród 17 pacjentów z nowo rozpoznaną CML, którzy osiągnęli MMR, u jednego pacjenta wystąpiła potwierdzona utrata MMR (pacjent utracił CHR z powodu zwiększenia liczby bazofilów, jednak nie nastąpiła u niego progresja do AP/BC).
Italian: La risposta ematologica completa (CHR) nei pazienti in CP è stata valutata come endpoint secondario.
Polish: Całkowita odpowiedź hematologiczna (ang. complete haematological response, CHR) pacjentów z grupy CP była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Italian: Tra i 53 pazienti che hanno interrotto la fase di TFR a causa di perdita confermata della MR4.0 o perdita della MMR, 51 pazienti hanno ripreso nilotinib e 2 pazienti hanno interrotto lo studio.
Polish: Spośród 53 pacjentów, którzy zakończyli fazę TFR z powodu potwierdzonej utraty MR4,0 lub utraty MMR, 51 pacjentów wznowiło leczenie nilotynibem, a 2 pacjentów zakończyło udział w badaniu.
Italian: Non beva succo di pompelmo o mangi pompelmo.
Polish: Nie należy pić soku z grejpfrutów ani jeść owoców grejpfruta.
Italian: Studi di sicurezza farmacologica
Polish: Farmakologiczne badania bezpieczeństwa
Italian: L'intolleranza a imatinib includeva pazienti che avevano interrotto imatinib a causa della tossicità e non erano in risposta citogenetica maggiore al momento dell'ingresso nello studio.
Polish: Nietolerancja imatynibu odnosiła się do pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu objawów toksyczności i u których nie występowała większa odpowiedź cytogenetyczna w chwili włączania do badania.
Italian: I pazienti devono essere testati per l'infezione da HBV prima di cominciare il trattamento con nilotinib.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia nilotynibem.
Italian: L'allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Tasigna e per due settimane dopo l'ultima dose.
Polish: - Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Italian: La progressione alla fase accelerata (AP) o alla crisi blastica (BC) è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia alla fase accelerata o alla crisi blastica o a morte correlata alla LMC.
Polish: Progresję do fazy akceleracji (AP, ang. accelerated phase) lub przełomu blastycznego (BC, ang blast crisis) w trakcie leczenia definiuje się jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego, lub zgonu związanego z CML.
Italian: La risposta citogenetica completa (CCyR) è stata definita come 0% di metafasi Ph+ a livello del midollo osseo sulla base di un minimo di 20 metafasi valutate.
Polish: Całkowitą odpowiedź cytogenetyczną definiowano jako 0% metafaz Ph+ w szpiku kostnym, na podstawie oceny minimum 20 metafaz.
Italian: Studi di carcinogenicità
Polish: Badania rakotwórczości
Italian: Non vi è esperienza nel trattamento di pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni.
Polish: Brak jest doświadczenia w leczeniu dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Italian: Tasigna contiene lattosio
Polish: Lek Tasigna zawiera laktozę
Italian: In vitro, nilotinib è un inibitore relativamente potente di CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 e di UGT1A1, con un valore di Ki più basso per CYP2C9 (Ki=0,13 microM).
Polish: In vitro, nilotynib jest stosunkowo silnym inhibitorem enzymów CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 i UGT1A1, z wartością Ki najmniejszą dla enzymu CYP2C9 (Ki=0,13 μmol).
Italian: Se si sviluppa una tossicità non ematologica moderata o grave clinicamente significativa, la terapia deve essere interrotta, e i pazienti devono essere monitorati e trattati di conseguenza.
Polish: Jeśli wystąpi umiarkowana lub ciężka, klinicznie istotna toksyczność niedotycząca układu krwiotwórczego, należy przerwać podawanie produktu leczniczego, a pacjenci powinni być monitorowani i odpowiednio leczeni.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Tasigna Durante il trattamento saranno eseguiti regolari controlli, inclusi esami del sangue.
Polish: W okresie leczenia będą regularnie przeprowadzane badania, m.in. badania krwi.
Italian: I livelli di trascritto di BCR-ABL devono essere valutati prima e durante l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Polish: Poziom transkryptów BCR-ABL musi być oceniony przed i w trakcie przerywania leczenia (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Italian: Poiché un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso, le donne non devono allattare con latte materno durante il trattamento con Tasigna e per 2 settimane dopo l'ultima dose.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt, kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia produktem Tasigna i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki produktu.
Italian: I pazienti con livelli di BCR-ABL ≤10% a 3 mesi di trattamento mostrano una sopravvivenza globale a 72 mesi maggiore rispetto ai pazienti che non avevano raggiunto questo livello di risposta molecolare (rispettivamente 94,5% verso 77,1% [p=0,0005]).
Polish: Pacjenci z poziomem BCR-ABL wynoszącym ≤10% w 3. miesiącu leczenia wykazali większą ogólną przeżywalność w 72. miesiącu w porównaniu do tych pacjentów, którzy nie uzyskali tego poziomu odpowiedzi molekularnej (odpowiednio 94,5% vs. 77,1% [p=0,0005]).
Italian: I dati sulla gravidanza in pazienti durante il periodo di remissione libera da trattamento (TFR) sono limitati.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące ciąż u pacjentek podczas próby remisji bez leczenia (ang. treatment-free remission, TFR).
Italian: I tassi di MMR dei differenti tempi predefiniti (inclusi i pazienti che avevano risposto e raggiunto una MMR al tempo predefinito o entro tale tempo) sono presentati come incidenza cumulativa di MMR (vedere Figura 1).
Polish: Wskaźniki MMR w różnych punktach czasowych (z uwzględnieniem pacjentów osiągających MMR w danym punkcie czasowym lub przed nim) przedstawiono jako skumulowane występowanie MMR (patrz Rysunek 1).
Italian: Dopo fallimento della terapia con imatinib, sono state notate 24 differenti mutazioni BCR-ABL nel 42% dei pazienti con LMC in fase cronica e nel 54% dei pazienti con LMC in fase accelerata che erano stati valutati per le mutazioni.
Polish: Po niepowodzeniu leczenia imatynibem, zaobserwowano 24 różne mutacje BCR-ABL u 42% pacjentów z grupy w fazie przewlekłej CML i u 54% pacjentów z grupy w fazie akceleracji, u których badano występowanie mutacji.
Italian: Dopo una dose singola di nilotinib radiomarcato nei soggetti sani, più del 90% della dose è stata eliminata entro 7 giorni, prevalentemente nelle feci (94% della dose).
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki nilotynibu znakowanej radioaktywnie, ponad 90% dawki było wydalone w ciągu 7 dni, głównie z kałem (94% dawki).
Italian: Tasigna è stato somministrato su base continua (due volte al giorno 2 ore dopo un pasto e senza assumere cibo per almeno un'ora dopo la somministrazione) a meno di evidenza di una risposta inadeguata o una progressione della malattia.
Polish: Produkt Tasigna był podawany w sposób ciągły (dwa razy na dobę 2 godziny po posiłku, w ciągu godziny od przyjęcia dawki pacjenci nie przyjmowali żadnego pokarmu), chyba że stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lub postęp choroby.
Italian: La TFS mediana non è stata ancora raggiunta (Figura 5); 74 dei 126 pazienti (58,7%) non hanno avuto un evento di TFS.
Polish: Mediana TFS nie została jeszcze osiągnięta (Rycina 5); u 74 ze 126 pacjentów (58,7%) nie wystąpiło zdarzenie TFS.
Italian: Persone anziane (65 anni e oltre) Tasigna può essere usato da persone di 65 anni e oltre alla stessa dose come per gli altri adulti.
Polish: Lek Tasigna może być podawany pacjentom w wieku 65 lat i starszym w takich samych dawkach jak innym dorosłym.
Italian: L'interruzione di Tasigna senza la raccomandazione del medico la pone a rischio di peggioramento della malattia che può avere conseguenze pericolose per la vita.
Polish: Zaprzestanie przyjmowania leku Tasigna bez konsultacji z lekarzem może narazić pacjenta na pogorszenie się jego stanu, co może zagrażać życiu.
Italian: La stima tramite KM della sopravvivenza libera da trattamento (TFS) mediana non è stata ancora raggiunta (Figura 4); 99 dei 190 pazienti (52,1%) non hanno avuto un evento di TFS.
Polish: Estymator KM mediany przeżycia bez leczenia (TFS) nie został jeszcze osiągnięty (Rycina 4); u 99 ze 190 pacjentów (52,1%) nie wystąpiło zdarzenie TFS.
Italian: Nel caso non sia possibile una transitoria interruzione del trattamento, è indicato uno stretto monitoraggio dell'individuo per il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.2).
Polish: Jeżeli przerwanie leczenia nie jest możliwe, wskazana jest dokładna obserwacja, czy nie występuje wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2).
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Italian: Le vie metaboliche principali identificate nei soggetti sani sono l'ossidazione e l'idrossilazione.
Polish: Zidentyfikowano dwa główne szlaki metaboliczne u zdrowych ochotników - utlenianie i hydroksylacja.
Italian: L'esposizione farmacocinetica di nilotinib a seguito di dosi singole o multiple è apparsa essere comparabile tra i pazienti pediatrici da 2 anni a <10 anni e da ≥10 anni a <18 anni.
Polish: Farmakokinetyczna ekspozycja na nilotynib po podaniu dawki pojedynczej lub dawek wielokrotnych wydawała się porównywalna pomiędzy dziećmi w wieku od 2 lat do <10 lat, a dziećmi i młodzieżą w wieku od 10 lat do <18 lat.
Italian: Può verificarsi un prolungamento significativo dell'intervallo QT quando nilotinib è assunto in modo non appropriato con forti inibitori del CYP3A4 e/o con medicinali in grado di prolungare l'intervallo QT, e/o con il cibo (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Do istotnego wydłużenia odstępu QT może dojść, gdy nilotynib jest niewłaściwie przyjmowany z silnymi inhibitorami CYP3A4 i (lub) produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT, i (lub) z pokarmem (patrz punkt 4.5).
Italian: Non sono state segnalate modificazioni dell'ECG o epatotossicità.
Polish: Nie donoszono o zmianach w zapisie EKG czy wystąpieniu toksyczności wątrobowej.
Italian: Tabella 5 Esami di laboratorio anormali di grado 3-4*
Polish: Tabela 5 Stopień 3-4 odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych*
Italian: - Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone tipo A, poloxamer 188, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Polish: - Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krospowidon typu A, poloksamer 188, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Italian: Tasigna deve essere assunto due volte al giorno a distanza di circa 12 ore e non deve essere assunto con il cibo.
Polish: Produkt leczniczy Tasigna należy przyjmować dwa razy na dobę co około 12 godzin i nie należy przyjmować go z jedzeniem.
Italian: Emorragie gastrointestinali, indipendentemente dalla relazione di causalità, sono state segnalate nel 3% di questi pazienti.
Polish: Krwawienie z przewodu pokarmowego zgłaszano, niezależnie od związku przyczynowego, u 3% tych pacjentów.
Italian: Fase accelerata (n=137)*
Polish: Faza akceleracji (n=137)*