FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den anden undersøgelse sammenlignedes Norvir anvendt alene, zidovudin (et andet antiviralt lægemiddel) anvendt alene og kombinationen af Norvir og zidovudin hos 356 voksne, der ikke tidligere var blevet behandlet for hivinfektion.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Norvir užívaný samostatně se zidovudinem (jiným antivirotikem) užívaným samostatně a také kombinaci přípravku Norvir a zidovudinu u 356 dospělých bez předchozí léčby infekce HIV.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Norvir?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Norvir?
Danish: Visse lægemidler kan ikke anvendes sammen med Norvir på denne måde.
Czech: Při tomto použití přípravku Norvir s ním nemohou být souběžně užívány určité léky.
Danish: I den anden undersøgelse blev virusindholdet og stigningen i CD4 celletal mindsket væsentligt mere hos patienter, som fik Norvir, end hos dem, der kun fik zidovudin.
Czech: Ve druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Norvir zaznamenáno významnější snížení virové zátěže a zvýšení počtu CD4 lymfocytů než u pacientů užívajících samotný zidovudin.
Danish: Når Norvir anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsætter det hivmængden i blodet og holder den nede.
Czech: Přípravek Norvir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Danish: Hvordan blev Norvir undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Norvir zkoumán?
Danish: Oplysninger om disse undersøgelser findes i EPAR-sammendragene for de andre lægemidler.
Czech: Informace o těchto studiích jsou k dispozici v souhrnech zpráv EPAR těchto léčivých přípravků.
Danish: Kombinationen af Norvir og zidovudin var ikke så effektiv som Norvir alene.
Czech: Kombinace přípravku Norvir a zidovudinu byla méně účinná než samotný přípravek Norvir, důvody však nebylo možné určit.
Danish: Når Norvir blev anvendt i kombination med andre antivirale lægemidler, mindskede det også virusindholdet hos børn.
Czech: Přípravek Norvir v kombinaci s jinými antivirotiky snižoval také virovou zátěž u dětí.
Danish: Når Norvir anvendes som booster, afhænger dets bivirkninger af de andre antivirale lægemidler, patienten får.
Czech: Při použití přípravku Norvir jako „boosteru" závisí jeho nežádoucí účinky na souběžně užívaném antivirotiku.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen for det andet lægemiddel.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Danish: I fire undersøgelser af børn undersøgte man desuden Norvirs virkning som antiviralt lægemiddel i kombination med andre antivirale midler.
Czech: Účinky přípravku Norvir jako antivirotika v kombinaci s jinými antivirotiky byly hodnoceny také ve čtyřech studiích u dětí.
Danish: Hvordan virker Norvir?
Czech: Jak přípravek Norvir působí?
Danish: Hvordan anvendes Norvir?
Czech: Jak se přípravek Norvir používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Norvir?
Czech: Jaký přínos přípravku Norvir byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Norvir godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Norvir schválen?
Danish: Hvad anvendes Norvir til?
Czech: K čemu se přípravek Norvir používá?
Danish: Der foreligger ingen data for mænd.
Czech: U mužů nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Behandlingen skal være symptomatisk og understøttende.
Czech: Léčba má být symptomatická a podpůrná.
Danish: Det kan blive nødvendigt med en blodtransfusion
Czech: Možná budete potřebovat krevní transfuzi.
Danish: Hvis det er hensigtsmæssigt, kan produktoplysningerne efterfølgende blive opdateret af medlemsstaternes myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten, i overensstemmelse med de procedurer, der er fastlagt i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Informace o přípravku lze následně dle potřeby aktualizovat prostřednictvím kompetentních orgánů členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Danish: Gentag tidligere dosis
Czech: Opakujte předchozí dávku
Danish: Uanset varighed
Czech: Jakákoli doba trvání
Danish: Plasmakoncentrationen aftager hurtigt i løbet af de første to timer og derefter langsomt.
Czech: Plazmatické koncentrace rychle klesají během prvních dvou hodin, poté se pokles zpomaluje.
Danish: Derfor skal du undgå at blive gravid.
Czech: Proto byste neměla otěhotnět.
Danish: Tilfælde af EKG-anomalier er blevet indberettet.
Czech: Byly hlášeny případy anomálií EKG.
Danish: Ekstravasation* Dysgeusi
Czech: Extravazace* Dysgeuzie
Danish: Fordeling til testes er relativt lav.
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
Danish: Hvis det sker, skal infusionen standses og genstartes i en anden vene.
Czech: Pokud k tomu dojde, infuze se musí zastavit a znovu začít v jiné žíle.
Danish: Mange af de rapporterede halveringstider for eliminationsfasen ligger mellem 10 og 40 timer, men flere andre forfattere har rapporteret meget længere værdier på mellem 7 og 12 dage.
Czech: Mnohé z hlášených hodnot poločasu pro fázi eliminace se pohybují od 10 do 40 hodin, ale někteří jiní autoři uvádí hodnoty mnohem delší, a to od 7 do 12 dnů.
Danish: Kanylen skal fortrinsvis indsættes i en stor vene.
Czech: Kanylu je třeba zavést nejlépe do velké cévy.
Danish: • - hvis dit hjerte arbejder dårligt.
Czech: • Vaše srdce nepracuje dobře,
Danish: Hyppighederne er defineret i overensstemmelse med følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Restitution > 21 dage
Czech: Zotavení > 21 dnů
Danish: Mitoxantron skal anvendes med forsigtighed.
Czech: Mitoxantron je třeba používat s opatrností.
Danish: Restitution ≤ 21 dage
Czech: Zotavení ≤ 21 dnů
Danish: Novantrone kan skade dit ufødte barn.
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
Danish: Speciel omhu skal udøves for, at sikre fuld hæmatologisk restitution før konsolideringsbehandling startes (hvis denne behandling anvendes), og patienterne skal monitoreres tæt i denne fase.
Czech: Zvláštní péči je nutno věnovat zajištění plného hematologického zotavení před podstoupením konsolidační terapie (pokud se tato léčba používá) a pacienty je nutné v této fázi pečlivě sledovat.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge fra fødslen og op til 18 år, da sikkerheden og virkningen hos børn og unge ikke er blevet dokumenteret.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od narození do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena.
Danish: Anafylaksi/anafylaktoide reaktioner (herunder shock)
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken dosis du skal have.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou dávku přesně potřebujete.
Danish: Der er rapporteret terapeutisk virkning ved talrige maligniteter.
Czech: Byla hlášena jeho terapeutická účinnost u četných malignit.
Danish: Du skal undgå at blive gravid.
Czech: Neměla byste otěhotnět.
Danish: Det skal altid gives som en intravenøs infusion (i en vene) og skal altid fortyndes først.
Czech: Musí se vždy podávat jako intravenózní infuze (do žíly) a musí se předtím vždy naředit.
Danish: Lægemidlet undertrykker også immunsystemet og bruges på grund af denne virkning til at behandle en speciel form for dissemineret sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
Danish: Reversibel trombocytopeni kan også observeres.
Czech: Byla také pozorována reverzibilní trombocytopenie.
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken efterfølgende dosis du skal have.
Czech: Lékař rozhodne o tom, jakou přesně následnou dávku potřebujete.
Danish: Der er kun utilstrækkelige data, der ikke muliggør anbefalinger for dosisjustering.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit úpravu dávky.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referralprocedure, som denne kommissionsbeslutning angår.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, na niž se váže toto rozhodnutí Komise.
Danish: • - hvis du bruger anden medicin, der påvirker hjertet.
Czech: • již užíváte jiné léky, které ovlivňují Vaše srdce,
Danish: Indtil nu er der kun beskrevet isolerede tilfælde af svære lokale reaktioner (nekroser) på grund af ekstravasation.
Czech: K dnešnímu dni byly v důsledku extravazace popsány pouze izolované případy závažných lokálních reakcí (nekrózy).
Danish: Ved behandling af dissemineret sklerose: - - hvis du er gravid.
Czech: Pro použití jako léčba roztroušené sklerózy: - pokud jste těhotná
Danish: Hvis du bruger et eller flere af disse, vil lægen måske ordinere en anden medicin til dig.
Czech: Pokud budete užívat kterýkoliv z nich, lékař Vám možná bude muset předepsat alternativní lék.
Danish: LVEF-vurdering anbefales med regelmæssige intervaller, og/eller hvis der opstår tegn eller symptomer på kongestivt hjertesvigt.
Czech: Vyšetření LVEF se doporučuje provádět v pravidelných intervalech a/nebo v případě, že se rozvinou známky či příznaky kongestivního srdečního selhání.
Danish: Tabellen nedenfor er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske forsøg og spontane indberetninger ved onkologiske indikationer og fra kliniske forsøg, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontane indberetninger fra patienter behandlet for dissemineret sklerose.
Czech: Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <Neuplatňuje se.>
Danish: Tidsintervallet, som den kumulative dosis blev givet over, spændte fra 3 til 24 måneder.
Czech: Rovněž i časový interval, během nějž byla podávána kumulativní dávka, se pohyboval od 3 do 24 měsíců.
Danish: • du har et lavt antal af en specifik type hvide blodlegemer (neutrofiler) (under 1.500 celler/mm3).
Czech: • pokud máte nízký počet specifického typu bílých krvinek (neutrofilů) (méně než 1500 buněk/mm3).
Danish: Den individuelle dosis af Novantrone beregnes af lægen.
Czech: Individuální dávku přípravku Novantrone vypočítá Váš lékař.
Danish: Mitoxantron er 78 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Danish: Der synes ikke at være relevante forskelle i mitoxantrons farmakokinetik hos ældre og unge voksne patienter.
Czech: Nezdá se, že jsou významné rozdíly ve farmakokinetice mitoxantronu mezi staršími a mladými dospělými pacienty.
Danish: Blandt de 80 indrullerede patienter var medianværdierne for laveste leukocyt- og trombocyttal henholdsvis 400/μl (WHO-grad 4) og 9,500/μl (WHO-grad 4).
Czech: Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO).
Danish: De resterende 35 % bestod af monocarboxyl- og dicarboxylsyrederivater og deres glukuronidkonjugater.
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling vejes op mod den mulige risiko for fosteret.
Czech: V každém individuálním případě se přínos léčby musí zvažovat proti případnému riziku pro plod.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske præparater, antracykliner og beslægtede stoffer ATC-kode: L01DB07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07
Danish: Du har større risiko for disse bivirkninger, hvis du bruger høje doser af Novantrone, eller:
Czech: K těmto nežádoucím účinkům jste náchylnější, jestliže užíváte vyšší dávky přípravku Novantrone nebo pokud:
Danish: Patienterne skal informeres om risici, symptomer og tegn på akut leukæmi samt informeres om at søge læge, hvis et eller flere af disse symptomer skulle forekomme, også efter at 5-års perioden er forløbet.
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
Czech: Pokud dojde k předávkování, pacienty je nutné pečlivě sledovat.
Danish: Hos patienter, der får 15-90 mg/m2, er der et lineært forhold mellem dosis og arealet under tid-koncentration-kurven (AUC).
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
Danish: Forskelle i estimaterne kan skyldes tilgængelighed af data på sene tidspunkter efter dosering, vægtning af data og analysefølsomhed.
Czech: Rozdíly v odhadech mohou být způsobeny dostupností údajů v pozdějších časech po podání dávek, vážením dat a citlivostí testů.
Danish: Hæmatologiske parametre skal monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Danish: Denne behandling bør kun anvendes efter vurdering af benefit/risk-forholdet, specielt vedrørende de hæmatologiske og kardiale risici (se pkt.
Czech: Tuto léčbu je možné použít pouze po vyhodnocení poměru přínosu a rizika, zvláště s ohledem na hematologická a kardiální rizika (viz bod 4.4).
Danish: Neutropeni er generelt forbigående med den laveste leukocyttælling på dag 10 efter infusion og restitution omkring dag 20.
Czech: Všeobecně jde o přechodnou neutropenii s nejnižším počtem leukocytů v 10. den od infuze a zotavením okolo 20. dne.
Danish: Graviditet, amning and frugtbarhed
Czech: Těhotenství, kojení and plodnost
Danish: Infektion (herunder med dødelig udgang)
Czech: Infekce (včetně fatálního výsledku)
Danish: Asteni Træthed Pyreksi
Czech: Astenie Únava Pyrexie
Danish: Amenore*
Czech: Amenorea*
Danish: Den anbefalede dosis er baseret på kroppens overfladeareal, som beregnes i kvadratmeter (m2) ud fra din højde og vægt.
Czech: Doporučená dávka je založena po ploše povrchu Vašeho těla, která se vypočítá v metrech čtverečních (m2) podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Danish: Hvis du lider af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner.
Czech: Pokud budete těmito nežádoucími účinky trpět, neřiďte žádné dopravní prostředky a neobsluhujte žádné stroje.
Danish: Justering af antikoagulansdosis kan være nødvendig for at opretholde det ønskede antikoagulationsniveau.
Czech: Zachování požadované úrovně antikoagulace může vyžadovat úpravu dávky antikoagulancia.
Danish: Fordeling til væv er ekstensiv: fordelingsvolumen ved steady state overstiger 1000 l/m2.
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Mitoxantron påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mitoxantron má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Mitoxantron alene eller kombineret med andre cytostatiske lægemidler udviser objektivt respons hos patienter med flere typer NHL.
Czech: Mitoxantron samotný nebo v kombinaci s jinými cytostatickými léčivými přípravky vykazuje objektivní odpověď u pacientů s několika typy NHL.
Danish: Der er også blevet indberettet flebitis på infusionsstedet.
Czech: V místě podání infuze byla také hlášena flebitida.
Danish: Det har en cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende dyrkede humane celler, hvilket antyder mangel på cellecyklusfase-specificitet og aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
Czech: Má cytocidní účinek jak na proliferující, tak neproliferující kultivované lidské buňky, což signalizuje nedostatečnou specificitu k určité fázi buněčného cyklu a působení proti rychle proliferujícím a pomalu rostoucím neoplazmatům.
Danish: Patienter, der får immunsuppressiva som mitoxantron, har et nedsat immunologisk respons på infektion.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány imunosupresivní přípravky jako mitoxantron, mají sníženou imunologickou odpověď na infekci.
Danish: Lægen vil oftere tage blodprøver, hvor han specielt overvåger antallet af hvide blodlegemer (neutrofile leukocytter) i blodet, hvis
Czech: Lékař bude častěji provádět krevní testy, při nichž bude konkrétně sledovat počet bílých krvinek (neutrofilních leukocytů) v krvi:
Danish: Hvis det bruges sammen med andre præparater mod kræft:
Czech: Pokud se používá s jinými přípravky proti nádorovému onemocnění:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu, a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}.
Danish: Kombinationsbehandling (anvendt sammen med andre præparater) Novantrone er blevet givet som del af en kombinationsbehandling.
Czech: Kombinovaná terapie (pokud se používá s jinými přípravky) Přípravek Novantrone je podáván jako součást kombinované terapie.
Danish: Mitoxantron var ikke teratogent i dyrestudier ved doser under human eksponering, men forårsagede reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Mitoxantron nebyl teratogenní ve studiích na zvířatech při dávkách pod expozicí u člověka, ale způsoboval reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: For patienter i behandling for dissemineret sklerose:
Czech: U pacientů léčených kvůli roztroušené skleróze:
Danish: Behandling med mitoxantron 12-14 mg/m2 var effektiv i behandlingen af forskellige cancertyper.
Czech: Terapie mitoxantronem v dávce 12 až 14 mg/m2 byla účinná léčbě různých karcinomů.
Danish: Vægtfluktuationer * Akut T- og B-lymfoblastisk leukæmi og non-Hodgkin-lymfomer (NHL) er oftest associeret med TLS
Czech: Odchylky tělesné hmotnosti * Akutní T a B lymfoblastická leukemie a non-Hodgkinovy lymfomy (NHL) jsou nejčastěji spojovány s TLS
Danish: Behandlingen må ikke påbegyndes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med mitoxantron.
Czech: Léčba nesmí být zahájena u pacientů, kteří již byli dříve léčeni mitoxantronem.
Danish: En kumulativ dosis på 72 mg/m² er stadig effektiv og forbundet med mindre kardiotoksicitet end højere kumulerede doser.
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
Danish: Novantrone må ikke bruges under graviditet til behandling af dissemineret sklerose (specielt ikke i de første tre måneder af graviditeten).
Czech: Přípravek Novantrone se nesmí používat během těhotenství k léčbě roztroušené sklerózy (zejména v prvních třech měsících těhotenství).
Danish: Tid til restitution
Czech: Doba do zotavení
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
Czech: Mutagenita a kancerogenita
Danish: - Kræft i de hvide blodlegemer (kronisk myeloid leukæmi) i et stadium, hvor det er vanskeligt at kontrollere antallet af hvide blodlegemer (blastkrise).
Czech: - nádorového onemocnění bílých krvinek (chronická myeloidní leukemie) ve stadiu, kdy se počet bílých krvinek obtížně kontroluje (blastická krize).
Danish: Af det genfundne i urinen var 65 % uomdannet aktivt stof.
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Danish: Amenore * Amenore kan være forlænget og kan svare til præmatur menopause Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Czech: * Amenorea může být prolongovaná a může mít stejné příznaky jako předčasná menopauza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Mitoxantron kombineret med kortikosteroider forbedrer smertekontrol og livskvalitet hos patienter med fremskreden kastratresistent prostatacancer uden nogen forbedring i den samlede overlevelse.
Czech: Mitoxantron v kombinaci s kortikosteroidy zlepšuje kontrolu bolesti a kvalitu života pacientů s pokročilým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bez jakéhokoliv zlepšení celkového přežití.
Danish: * Der er blevet indberettet ekstravasation på infusionsstedet, som kan resultere i erytem, hævelse, smerter, brændende fornemmelse og/eller blåfarvning af huden.
Czech: * Byla hlášena extravazace v místě podání infuze, která může způsobit erytém, otok, bolest, pálení a/nebo modré zbarvení kůže.
Danish: Udskyd dosering indtil restitution, gentag derefter tidligere dosis.
Czech: Nepodávejte až do zotavení, pak opakujte předchozí dávku.
Danish: Det tilhører også en undergruppe af cancer-lægemidler, der kaldes antracykliner.
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
Danish: Kombination af mitoxantron med andre immunsuppressiva kan øge risikoen for overdreven immundepression og lymfoproliferativt syndrom.
Czech: Kombinace mitoxantronu s jinými imunosupresivními přípravky může zvýšit riziko nadměrné imunodeprese a lymfoproliferativního syndromu.
Danish: Anæmi Neutropeni Leukopeni
Czech: Anémie Neutropenie Leukopenie
Danish: Undtagen ved behandling af akut myeloid leukæmi må mitoxantron generelt ikke gives til patienter med neutrofiltal under 1.500 celler/mm3 ved baseline.
Czech: S výjimkou léčby akutní myeloidní leukemie se léčba mitoxantronem obecně nemá podávat pacientům s výchozím počtem neutrofilů nižším než 1500 buněk/mm3.
Danish: I komparative onkologiforsøg var den totale kumulative sandsynlighedsrate for moderate eller svære fald i LVEF ved denne dosis 13 %.
Czech: Ve srovnávacích onkologických studiích byla celková kumulativní míra pravděpodobnosti středních nebo závažných poklesů LVEF při této dávce 13 %.
Danish: Denne risiko øges med kumulativ dosis.
Czech: Toto riziko roste s kumulativní dávkou.
Danish: Det anbefales at foretage hyppig tælling af perifere blodceller på alle patienter, der får mitoxantron, for at monitorere for forekomst af knoglemarvssuppression, især af neutropeni, som kan være alvorlig og resultere i infektion.
Czech: Doporučuje se často pořizovat krevní obraz periferní krve u všech pacientů, kteří dostávají mitoxantron, z důvodu sledování výskytu suprese kostní dřeně, primárně neutropenie, která může být závažná a vést k infekci.
Danish: Kombination af vitamin K-antagonister og cytotoksiske præparater kan resultere i en øget risiko for blødning.
Czech: Kombinace antagonistů vitamínu K a cytotoxických přípravků může způsobit zvýšené riziko krvácení.
Danish: Fertilitet Kvinder i den fertile alder skal informeres om øget risiko for forbigående eller vedvarende amenore (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutno informovat o zvýšeném riziku přechodné nebo trvalé amenorey (viz bod
Danish: Fire patienter, der fik 140 til 180 mg/m2 som en enkelt bolusinjektion, døde som følge af svær leukopeni med infektion.
Czech: Čtyři pacienti, kteří dostali 140 až 180 mg/m2 jako jednorázovou bolusovou injekci, zemřeli v důsledku závažné leukopenie s infekcí.
Danish: Kardiotoksicitet med mitoxantron kan forekomme ved lavere kumulerede doser, uanset om der er kardiale risikofaktorer til stede eller ej.
Czech: Srdeční toxicita se u mitoxantronu může objevit při nižších kumulativních dávkách bez ohledu na to, zda jsou přítomny kardiální rizikové faktory či nikoliv.
Danish: Det aktive stof var karcinogent hos forsøgsdyr ved doser under den anbefalede kliniske dosis.
Czech: Léčivá látka byla kancerogenní u experimentálních zvířat v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.