FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rixubis je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok do žíly.
Lithuanian: Rixubis tiekiamas miltelių ir tirpiklio, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkščiamas tirpalas, forma.
Czech: Z hlediska prevence krvácení byl průměrný výskyt krvácení během léčby 4,26 případu krvácení za rok v porovnání s průměrným výskytem před zařazením do studie přibližně 17 příhod za rok.
Lithuanian: Kalbant apie kraujavimo profilaktiką, gydymo laikotarpiu pacientai kraujavo vidutiniškai 4,26 karto per metus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rixubis schválen?
Lithuanian: Kodėl Rixubis buvo patvirtintas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rixubis je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų Rixubis sukeliamų šalutinių reiškinių sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: V některých případech mohou reakce přejít v závažné (anafylaxi) a mohou být spojeny s nebezpečně rychlým poklesem krevního tlaku.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais reakcijos sustiprėja (prasideda anafilaksija).
Czech: Léčba přípravkem Rixubis udržela ztrátu krve během chirurgického zákroku na úrovni, kterou lze očekávat u pacientů bez hemofilie B.
Lithuanian: Taikant gydymą Rixubis, kraujavimas operacijos metu buvo ne gausesnis, nei būtų galima tikėtis operuojant hemofilija B nesergančius pacientus.
Czech: Přínosy přípravku Rixubis při léčbě a prevenci krvácivých příhod byly prokázány ve třech hlavních studiích zahrnujících pacienty se závažnou nebo středně závažnou hemofilií B. Žádná ze studií neporovnávala účinnost přípravku Rixubis přímo s jiným léčivým přípravkem.
Lithuanian: Rixubis nauda gydant kraujavimo epizodus ir siekiant jų išvengti buvo įrodyta atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkios arba vidutinio sunkumo formos hemofilija B sergantys pacientai.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po náležitém zaškolení aplikovat přípravek Rixubis doma sami.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys sušvirkšti (susišvirkšti) šio vaisto namuose.
Czech: Perorální podání Perorální podání Perorální podání Perorální podání blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al) blistr (OPA/Al/PVC/Al)
Lithuanian: Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną Vartoti per burną lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu) lizdinė plokštelė (OPA/alu/PVC/alu)
Czech: 84 tablet 10 tablet 30 tablet 100 tablet
Lithuanian: 84 tabletės 10 tabletės 30 tabletės 100 tabletės
Czech: Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety Potahované tablety
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė Plėvele dengta tabletė
Czech: Další informace k přípravku Rizmoic jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rizmoic rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rizmoic průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Rizmoic vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rizmoic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rizmoic vartojimą?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Rizmoic převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Rizmoic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Další informace o přípravku Rizmoic
Lithuanian: Kita informacija apie Rizmoic
Czech: Více informací o používání přípravku Rizmoic naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rizmoic vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rizmoic, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Rizmoic vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, kterou pacient může užívat s laxativem nebo bez něho.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė per parą, kurią pacientas vartoja su vidurius laisvinančiu vaistu arba be jo.
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rizmoic jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Rizmoic šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přípravek Rizmoic je k dispozici ve formě 200mikrogramových tablet.
Lithuanian: Gaminamos 200 mikrogramų Rizmoic tabletės.
Czech: Jelikož molekuly naldemedinu byly navrženy tak, aby nemohly vstoupit do mozku, tento léčivý přípravek neblokuje působení opioidů na receptory bolesti v mozku, a proto neovlivňuje jejich účinek spočívající ve zmírňování bolesti.
Lithuanian: Kadangi naldemedino molekulės buvo sukurtos taip, kad negalėtų patekti į galvos smegenis, šis vaistas leidžia opioidams veikti galvos smegenyse esančius skausmo receptorius ir netrukdo malšinti skausmą.
Czech: Studie porovnávaly přípravek Rizmoic s placebem (neúčinným přípravkem), aby se zjistilo, zda by léčba konzistentně zvyšovala počet pacientů, kteří mohou mít stolici, a umožnila jim mít ji během léčby nejméně třikrát týdně.
Lithuanian: Tyrimuose Rizmoic buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), siekiant nustatyti, ar gydymas nuolat didintų skaičių pacientų, kurie gali išsituštinti ne mažiau kaip 3 kartus per savaitę gydymo laikotarpiu.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rizmoic byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Rizmoic nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přípravek Rizmoic nesmí být podáván pacientům se zablokovaným nebo perforovaným střevem nebo pacientům s vysokým rizikem zablokování střev.
Lithuanian: Rizmoic negalima vartoti pacientams, kuriems yra žarnyno nepraeinamumas ar perforacija ar pacientams, kuriems kyla didelė žarnyno nepraeinamumo rizika.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem opioidních léčivých přípravků proti bolesti je zácpa a mnoho standardních laxativ není při její léčbě účinných.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas yra dažniausias opioidinių vaistų nuo skausmo sukeliamas šalutinis reiškinys ir dauguma standartinių vidurius laisvinančių vaistų yra neveiksmingi gydant šį sutrikimą.
Czech: Pokud pacient opioid již neužívá, musí přípravek Rizmoic přestat užívat.
Lithuanian: Pacientas turi nustoti vartoti Rizmoic, kai nebevartoja opioido.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (zaznamenaný u více než 1 osoby z 10) a bolest břicha (zaznamenané až u 1 osoby u 10).
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams dažniausi šalutiniai reiškiniai buvo viduriavimas (pasireiškęs daugiau kaip 1 žmogui iš 10) ir pilvo skausmas (pasireiškęs ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Czech: Léčivá látka v přípravku Rizmoic, naldemedin, působí tak, že se naváže na receptory ve střevech (opioidní receptory mí, delta a kappa), jejichž prostřednictvím opioidní léčivé přípravky způsobují zácpu, a blokuje je.
Lithuanian: Rizmoic veiklioji medžiaga naldemedinas prisijungia prie receptorių (mu, delta ir kappa opioidinių receptorių) žarnyne, per kuriuos opiodas sukelia vidurių užkietėjimą, ir juos slopina.
Czech: Přehled pro přípravek Rizmoic a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Rizmoic apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Rizmoic, které postihovaly zejména střeva, byly většinou mírné nebo středně závažné.
Lithuanian: Be to Rizmoic šalutiniai reiškiniai, kurie daugiausia veikė žarnyną, dažniausiai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Czech: Většina nežádoucích účinků u pacientů s nádorovým onemocněním nebo bez něho byla mírná až středně závažná.
Lithuanian: Dauguma šalutinių reiškinių vėžiu sergantiems ar nesergantiems pacientams buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rizmoic u pacientů, kteří netrpí nádorovým onemocněním, (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest břicha, průjem, nauzea (pocit na zvracení) a zvracení.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Rizmoic šalutiniai reiškiniai vėžiu nesergantiems pacientams (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rizmoic zlepšuje pohyb střev u pacientů užívajících opioidní léčivé přípravky na bolest pro léčbu dlouhodobé bolesti (včetně bolesti způsobené nádorovým onemocněním).
Lithuanian: Nustatyta, kad Rizmoic pagerina tuštinimąsi pacientams, vartojantiems opioidinius vaistus nuo ilgalaikio skausmo (įskaitant vėžio sukeltą skausmą).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rizmoic?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Rizmoic vartojimu?
Czech: Jak přípravek Rizmoic působí?
Lithuanian: Kaip veikia Rizmoic?
Czech: V dalších dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 307 pacientů, kteří užívali opioidy na léčbu bolesti způsobené nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 74 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu dvou týdnů, oproti 36 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Kituose dviejuose tyrimuose su 307 pacientais, vartojančiais opioidus vėžio sukeltam skausmui malšinti, norimą rezultatą pasiekė 74 proc.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Rizmoic je účinný při zlepšování pohybu střev u pacientů, kteří v současné době užívají laxativa nebo je užívali dříve.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad Rizmoic yra veiksmingas siekiant paskatinti tuštinimąsi pacientams, kurie dabar vartoja vidurius laisvinančius vaistus arba juos vartojo praeityje.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 095 pacientů, kteří užívali opioidy na chronickou (dlouhodobou) bolest způsobenou jiným než nádorovým onemocněním, dosáhlo požadovaného výsledku 50 % pacientů užívajících přípravek Rizmoic po dobu 12 týdnů, oproti 34 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1095 pacientai, vartojantys opioidus lėtiniam (ilgalaikiam) skausmui, išskyrus vėžio sukeltam, malšinti, norimą rezultatą pasiekė 50 proc.
Czech: Přípravek Rizmoic je léčivý přípravek k léčbě zácpy způsobené opioidními léčivými přípravky proti bolesti u pacientů, kteří byli již dříve léčeni laxativem (léčivým přípravkem, který vyvolává pohyby střev).
Lithuanian: Rizmoic - tai vaistas, kuriuo gydomas opiodinių vaistų nuo skausmo sukeltas vidurių užkietėjimas pacientams, kurie anksčiau jau gydyti vidurius laisvinančiu (tuštinimąsi sukeliančiu) vaistu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rizmoic registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Rizmoic buvo patvirtintas ES?
Czech: Obsahuje léčivou látku naldemedin.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos naldemedino.
Czech: Výdej přípravku Rizmoic je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Rizmoic galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Jak se přípravek Rizmoic používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Rizmoic?
Czech: Oba tyto případy byly fatální.
Lithuanian: Abu šie atvejai baigėsi mirtimi.
Czech: • neschopnost spát
Lithuanian: • negalėjimas užmigti.
Czech: Je možné ho užívat kdykoli během dne, ale doporučuje se užívání každý den ve stejnou dobu.
Lithuanian: Jį galima vartoti bet kuriuo paros metu, tačiau rekomenduojama vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 155 litrů.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 155 litrai.
Czech: Léčebný rozdíl [95% CI]
Lithuanian: Gydymo skirtumas [95 % PI]
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost a rasa
Lithuanian: Amžius, lytis, kūno svoris ir rasė
Czech: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.
Czech: Jakmile však začnete přípravek užívat, užívejte ho každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lithuanian: Tačiau pradėję vartoti šį vaistą, vartokite jį kasdien maždaug tuo pačiu metu.
Czech: Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost naldemedinu se pohybuje v rozmezí 20 % až 56 %.
Lithuanian: Apskaičiuotasis absoliutus naldemedino biologinis prieinamumas yra nuo 20 % iki 56 %.
Czech: Dva z těchto devíti případů držitel rozhodnutí o registraci klasifikoval jako předměty zájmu, přičemž jeden považuje za „možná související" a další za „pravděpodobně související".
Lithuanian: Du iš šių devynių atvejų registruotojas įvardijo kaip svarbius atvejus, vieną iš kurių jie laiko „galbūt susijusiu", o kitą - „tikriausiai susijusiu".
Czech: Pokud však do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechte a počkejte do doby, kdy máte užít další tabletu.
Lithuanian: Tačiau jeigu liko mažiau nei 12 valandų iki kitos Jūsų dozės, praleistos dozės nevartokite ir palaukite, kol ateis laikas gerti kitą tabletę.
Czech: Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Czech: Příznaky vymizely.
Lithuanian: Simptomai praėjo.
Czech: - jestliže jste během uplynulých 3 měsíců prodělal(a) srdeční záchvat nebo pokud máte jiné závažné srdeční potíže, které způsobují každodenní příznaky.
Lithuanian: - jeigu Jums buvo širdies priepuolis per paskutinius 3 mėnesius arba jeigu Jums yra kitų sunkių širdies sutrikimų, kurie gali sukelti kasdienių simptomų;
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo maisto poveikio nėra.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zaznamenal ve své globální databázi devět případů gastrointestinální perforace.
Lithuanian: Registruotojas savo pasaulinėje duomenų bazėje aptiko devynis virškinimo trakto perforacijos atvejus.
Czech: Proto lze prezentované případy považovat za dostatečné pro účely aktualizace informací o přípravku v bodech 4.4 a 4.8.
Lithuanian: Todėl manoma, kad pateikiami atvejai yra pakankami, kad pagrįstų vaistinio preparato informacinių dokumentų 4.4 ir 4.8 skyrių atnaujinimą.
Czech: Před zařazením do studie pacienti užívali své aktuální opioidní analgetikum v průměru po dobu 5 let.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą pacientai vartojo savo dabar vartojamą opioidą vidutiniškai 5 metus.
Czech: Přestože se připouští omezená vypovídající hodnota těchto pěti případů, zastává posuzovatel stanovisko, že potenciální roli naldemedinu u všech těchto případů nelze vyloučit.
Lithuanian: Nors pripažįstama labiau ribota informacija, pateikiama šiais penkiais atvejais, vertintojo nuomone, visais šiais atvejais negalima atmesti galimo naldemedino vaidmens.
Czech: Žádný z identifikovaných případů není bez zatížení významnými matoucími faktory a je nutné uznat složitost jasného určení kauzality.
Lithuanian: Nė vienas iš aptiktų atvejų nėra be reikšmingų iškraipančiųjų veiksnių ir pripažįstama, kad sunku aiškiai nustatyti priežastinį ryšį.
Czech: V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Bezpečnost a účinnost naldemedinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Lithuanian: Naldemedino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Czech: Součástí studií bylo období screeningu v délce 2 týdny, léčebné období v délce 2 týdny a období následného sledování v délce 4 týdny.
Lithuanian: Tyrimus sudarė 2 savaičių atrankinės patikros, 2 savaičių gydymo laikotarpis ir 4 savaičių kontrolinio stebėjimo laikotarpis.
Czech: Lékař Vám poradí, zda můžete užívat přípravek Rizmoic v těhotenství.
Lithuanian: Gydytojas Jus informuos, ar galite vartoti Rizmoic, jeigu esate nėščia.
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku u těhotných žen nejsou známy.
Lithuanian: Šio vaisto poveikis nėščioms moterims nežinomas.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro děti ani dospívají ve věku do 18 let, protože účinky tohoto léku nejsou u dětí a dospívajících známy.
Lithuanian: Šis vaistas nėra skirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes vaisto poveikis vaikams bei paaugliams nežinomas.
Czech: U každého pacienta se má zohlednit celkový poměr přínosů a rizik.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į bendrą naldemedino naudos ir rizikos santykį kiekvienam pacientui.
Czech: Co je přípravek Rizmoic a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva proti zácpě, periferní antagonisté opioidních receptorů, ATC kód: A06AH05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo vidurių užkietėjimo, periferiniai opioidinių receptorių antagonistai, ATC kodas - A06AH05.
Czech: Gastrointestinální perforace je přidána jako nový nežádoucí účinek s frekvencí „není známo".
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija yra pridedama nauja nepageidaujama reakcija, kurios dažnis yra „nežinomas".
Czech: CI = interval spolehlivosti (Confidence Interval) *Statisticky významné: p-hodnoty stanoveny testem dle Cochrana-Mantela-Haenszela.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas *Statistiškai reikšmingas: p vertės pagal Cochran-Mantel-Haenszel testą.
Czech: • Přípravek Rizmoic můžete užívat kdykoli během dne, s jídlem nebo mezi jídly.
Lithuanian: • Galite vartoti Rizmoic bet kuriuo paros metu valgio metu arba tarp valgių.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Czech: (95% CI: 10,8 %; 27,0 %; p < 0,0001*)
Lithuanian: (95 % PI: 10,8 %, 27,0 %, p < 0,0001*)
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa, mastek a žlutý oxid železitý (E172).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė, talkas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány za použití následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas
Czech: • Pokud u Vás dojde k závažné alergické reakci, přestaňte užívat přípravek Rizmoic a okamžitě vyhledejte lékaře nebo jeďte rovnou do nemocnice.
Lithuanian: • jeigu pasireiškė sunki alerginė reakcija, nustokite vartoti Rizmoic ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Czech: Při vysazení opioidů je nutné postupovat s opatrností.
Lithuanian: Nutraukiant opioidų vartojimą, reikia imtis atsargumo priemonių.
Czech: Při podání terapeutických dávek se většina opioidů (např. morfin, meperidin, metadon) v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Vartojant gydomosiomis dozėmis, dauguma opioidų (pvz., morfinas, meperidinas, metadonas) išsiskiria į motinos pieną mažais kiekiais.
Czech: Interakce se silnými inhibitory P-gp
Lithuanian: Sąveika su stipriais P-gp inhibitoriais
Czech: Absolutní biologická dostupnost naldemedinu nebyla stanovena.
Lithuanian: Absoliutus naldemedino biologinis prieinamumas neištirtas.
Czech: Přibližně 20 % dávky naldemedinu se vylučuje močí v nezměněné formě.
Lithuanian: Maždaug 20 % naldemedino dozės pašalinama nepakitusia forma su šlapimu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rizmoic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě obstipace indukované opioidy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Rizmoic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opioidų sukeltam vidurių užkietėjimui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam
Czech: 1043GR Amsterdam Nizozemsko
Lithuanian: 1043GR Amsterdam
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 18. února 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2019 m.
Czech: Není známo, zda se naldemedin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar naldemedinas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 pro studii V9231 a p = 0,0011 pro studii V9232
Lithuanian: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 tyrimo V9231 metu ir p = 0,0011 tyrimo V9232 metu
Czech: (95% CI: 4,8 %; 21,3 %; p = 0,0020*)
Lithuanian: (95 % PI: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Czech: Zdánlivý terminální poločas eliminace naldemedinu je přibližně 11 hodin a zdánlivá úplná clearance (CL/F) naldemedinu je 8,4 l/h.
Lithuanian: Tariamoji naldemedino galutinė pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 11 val., tariamasis bendrasis naldemedino klirensas (CL/F) yra 8,4 l/h.
Czech: Vliv na estrální cyklus se při podání navrhnutých terapeutických dávek nepovažuje za klinicky relevantní.
Lithuanian: Poveikis rujų ciklui nėra laikomas kliniškai reikšmingu, duodant siūlomą gydomąją dozę.
Czech: Dva z uvedených devíti případů byly držitelem rozhodnutí o registraci vyřazeny jako neplatné a ve zbývajících pěti případech držitel rozhodnutí o registraci vyloučil kauzální souvislost, stejně jako reportující subjekt.
Lithuanian: Dviejų iš devynių atvejų registruotojas neįtraukė, nes jie nebuvo laikomi patikimais, likusiais penkiais atvejais registruotojas atmetė priežastinio ryšio galimybę, kaip ir pranešęs asmuo.
Czech: Také bylo pozorováno vaginální otevření o tři dny dříve, což svědčí o časném nástupu sexuální zralosti, ale pouze při vysokých expozicích, které byly považovány za dostatečně vyšší než maximální expozice člověka při perorální dávce 200 mikrogramů.
Lithuanian: Taip pat nustatytas trimis dienomis ankstesnis makšties atsidarymas, rodantis ankstyvą lytinės brandos pradžią, tačiau tik esant didelei ekspozicijai, kuri laikoma pakankamai viršijančia didžiausią ekspoziciją žmogui, skiriant geriamąją 200 mikrogramų dozę.
Czech: • zvětšené tlusté střevo (tračník) z důvodu onemocnění, které se označuje jako Ogilvieho syndrom;
Lithuanian: • gaubtinė žarna yra padidėjusi dėl būklės, vadinamos Ogilvie sindromu;
Czech: Podíl SBM respondérů Léčebný rozdíl
Lithuanian: SP atsaką pasiekusių pacientų dalis Gydymo skirtumas
Czech: Údaje in vitro také prokázaly, že naldemedin není přímý inhibitor přenašečů OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OAT3.
Lithuanian: In vitro duomenys taip pat parodė, kad naldemedinas nėra tiesioginis OATP1B1, OATP1B3, OAT1 ir OAT3 nešiklių inhibitorius.
Czech: Syndrom z vysazení opioidů se převážně rozvíjí v řádu minut až několika dnů po podání opioidního antagonisty.
Lithuanian: Paprastai opioidų abstinencijos sindromas pasireiškia per kelias minutes ar dienas po opioidinio antagonisto vartojimo.
Czech: Tyto pacienty je nutné po dobu užívání přípravku Rizmoic klinicky monitorovat.
Lithuanian: Šiems pacientams vartojant Rizmoic, juos reikia kliniškai stebėti.
Czech: NL-8465 RX Oudehaske
Lithuanian: NL-8465 RX Oudehaske 8465 RX Oudehaske
Czech: Naldemedin se z organismu neodstraňuje hemodialýzou.
Lithuanian: Naldemedinas nėra pašalinamas iš organizmo hemodialize.
Czech: - jestliže užíváte určité přípravky, např. itrakonazol, k léčbě plísňových infekcí nebo antibiotikum označované jako rifampicin k léčbě tuberkulózy a dalších infekcí.
Lithuanian: - jeigu vartojate tam tikrus vaistus, pvz., itrakonazolą, nuo grybelinių infekcijų arba antibiotiką, vadinamą rifampicinu, tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti.