FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para permitir uma absorção ótima, Zerit deve ser administrado com o estômago vazio (i.e. pelo menos 1 hora antes das refeições) mas, se não for possível, pode ser tomado com uma refeição ligeira.
Polish: W celu optymalnego wchłaniania, produkt Zerit należy stosować na czczo (czyli co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem), natomiast jeśli nie jest to możliwe, można przyjmować go w trakcie lekkiego posiłku.
Portuguese: Este efeito secundário raro, mas muito grave, ocorre com mais frequência em doentes do sexo feminino, em particular se tiverem excesso de peso corporal.
Polish: To rzadkie, lecz bardzo ciężkie działanie niepożądane występuje częściej u kobiet, szczególnie z dużą nadwagą.
Portuguese: Adultos: a dose oral recomendada é
Polish: Dorośli: zalecane dawkowanie doustne
Portuguese: Estavudina, um análogo da timidina, é fosforilado pelas quinases celulares em trifosfato de estavudina, o qual inibe a transcriptase reversa do VIH, competindo com o substracto natural, o trifosfato de timidina.
Polish: Stawudyna, analog tymidyny, jest fosforylowana przez kinazy komórkowe do trifosforanu stawudyny i hamuje odwrotną transkryptazę HIV, współzawodnicząc z substratem naturalnym - trifosforanem tymidyny.
Portuguese: Antes do tratamento com Zerit, deverá ter informado o seu médico:
Polish: Przed zastosowaniem leku Zerit należy poinformować lekarza o:
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH, a depuração total da estavudina é de 594±164 ml/min, e a depuração renal é de 237±98 ml/min.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV całkowity klirens stawudyny wynosi 594±164 ml/min, a klirens nerkowy 237±98 ml/min.
Portuguese: A variação intra- e interindividual na farmacocinética da estavudina é baixa, aproximadamente 15% e 25%, respetivamente, após a administração oral.
Polish: Po podaniu doustnym, zmienność wewnątrz- i międzyosobnicza parametrów farmakokinetycznych stawudyny jest mała, zwykle wynosi odpowiednio około 15% i 25%.
Portuguese: A associação de estavudina com didanosina é contraindicada tendo em conta que ambos os fármacos demonstram um risco elevado de toxicidade mitocondrial (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Skojarzone stosowanie stawudyny z dydanozyną jest przeciwwskazane ze względu na wysokie ryzyko toksyczności mitochondrialnej, jaką wykazują oba leki (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, dado que podem ocorrer interações indesejáveis: zidovudina, utilizada para o tratamento da infeção pelo VIH doxorubicina, utilizada para o tratamento do cancro ribavirina, utilizada para o tratamento da infeção pelo VHC.
Polish: Należy poinformować lekarza o stosowaniu następujących leków, ze względu na możliwość wystąpienia niepożądanych interakcji: zydowudyny stosowanej w leczeniu zakażenia wirusem HIV doksorubicyny stosowanej w leczeniu raka rybawiryny stosowanej w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de neuropatia periférica, ou com outros fatores de risco (por exemplo álcool, medicamentos como a isoniazida) estão particularmente em risco.
Polish: Pacjenci z neuropatią obwodową w wywiadzie lub innymi czynnikami ryzyka (na przykład: stosowanie alkoholu, leków, takich jak izoniazyd), stanowią grupę zwiększonego ryzyka wystąpienia neuropatii.
Portuguese: Os doentes eram principalmente do sexo masculino (76%) e caucasianos (66%) com uma mediana de idade de 34 anos (intervalo 22 a 67 anos).
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (76%) rasy białej (66%), mediana wieku wynosiła 34 lata (zakres od 22 do 67 lat).
Portuguese: A depuração média da estavudina por hemodiálise é de 120 ml/min.
Polish: Średni klirens stawudyny u pacjentów dializowanych wynosi 120 ml/min.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no rótulo do frasco e/ou do blister, a seguir a VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie i (lub) blistrze po EXP.
Portuguese: Se tiver problemas em engolir as cápsulas pode perguntar ao médico sobre a possibilidade de mudar para a solução oral ou pode abrir a cápsula com cuidado e misturar o conteúdo com os alimentos.
Polish: Jeśli wystąpią problemy z połknięciem kapsułki, należy poprosić lekarza o zamianę na ten sam lek w postaci roztworu doustnego lub ostrożnie otworzyć kapsułkę i wymieszać jej zawartość z niewielką ilością pożywienia.
Portuguese: Se não for possível, Zerit também pode ser tomado com uma refeição ligeira.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, lek Zerit może być także przyjęty z lekkim posiłkiem.
Portuguese: Carmelose sódica Ácido sórbico
Polish: Karmeloza sodowa Kwas sorbowy
Portuguese: A estavudina pode causar tonturas e/ou sonolência.
Polish: Stawudyna może powodować zawroty głowy i (lub) senność.
Portuguese: O estado, dos recém-nascidos e lactentes com idade ≤ 3 meses, quanto ao VIH foi negativo, para lactentes de idade superior teve tendência a ser positivo.
Polish: Status zakażenia wirusem HIV u noworodków i niemowląt ≤3 miesiąca życia był ujemny, a u starszych niemowląt wykazywał tendencje w kierunku wyniku pozytywnego.
Portuguese: A zidovudina e a estavudina são fosforiladas pela enzima celular (timidina cinase), que fosforila preferencialmente a zidovudina, diminuindo consequentemente a fosforilação da estavudina na sua forma trifosfatada ativa.
Polish: Zydowudyna i stawudyna są fosforylowane przez enzym komórkowy (kinaza tymidynowa), który preferencyjnie fosforyluje zydowudynę, zmniejszając tym samym fosforylację stawudyny do jej trifosforanowych aktywnych metabolitów.
Portuguese: frequentes: depressão pouco frequentes: ansiedade, labilidade emocional
Polish: często: depresja niezbyt często: niepokój, labilność emocjonalna
Portuguese: Os metabolitos incluem estavudina oxidada, conjugados glucuronido da estavudina e seus metabolitos oxidados, e um conjugado N-acetilcisteína da ribose após clivagem glicosídica, sugerindo que a timina também é um metabolito da estavudina.
Polish: Do metabolitów należą utleniona stawudyna, glukoronidy stawudyny i jej utlenionego metabolitu oraz połączenie rybozy z Nacetylocysteiną po rozpadzie glikozydowym, co sugeruje, że tymina jest również metabolitem stawudyny.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleósidos (ver também secção 4.8); estes têm predominantemente um tratamento em causa com regimes contendo zidovudina.
Polish: Zgłaszano zaburzenia czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz także p.4.8); dotyczyły one głównie schematów leczenia zawierających zydowudynę.
Portuguese: Os doentes eram principalmente do sexo masculino (70%) e não caucasianos (58%) com uma mediana de idade de 33 anos (intervalo 18 a 68 anos).
Polish: Grupę badaną tworzyli głównie mężczyźni (70%) rasy innej niż biała (58%), mediana wieku wynosiła 33 lata (zakres od 18 do 68 lat).
Portuguese: O seu médico deverá monitorizar os sinais de lipoatrofia.
Polish: Lekarz powinien sprawdzić, czy nie występują objawy lipoatrofii.
Portuguese: Antes da reconstituição o pó de Zerit apresenta-se como um pó de cor praticamente branca a rosa pálido, arenoso.
Polish: Przed rozpuszczeniem Zerit występuje w postaci sypkiego proszku o barwie od białej do bladoróżowej.
Portuguese: Em caso de aumento rápido dos valores das transaminases (ALT/AST, > 5 vezes o limite normal superior), deve ser considerada a interrupção do Zerit e de qualquer medicamento potencialmente hepatotóxico.
Polish: W przypadku szybkiego zwiększania się aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT >5 razy górna granica normy), należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Zerit i jakichkolwiek innych leków o możliwym działaniu hepatotoksycznym.
Portuguese: A formulação de Zerit em pó deve ser utilizada para lactentes de idade inferior a 3 meses.
Polish: U niemowląt w wieku poniżej 3 miesiący należy stosować produkt Zerit w postaci proszku.
Portuguese: Apenas são apresentados os dados da formulação comercializada.
Polish: Przedstawiono tylko dane dla tej postaci.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 56 cápsulas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 56 kapsułek, twardych
Portuguese: Zerit também pode ser administrado abrindo a cápsula com cuidado e misturando o conteúdo com os alimentos.
Polish: Zerit można także przyjmować, mieszając zawartość kapsułki z jedzeniem, po ostrożnym otwarciu kapsułki twardej.
Portuguese: Não foram observadas diferenças de realçar na frequência de reações adversas farmacológicas entre os grupos de tratamento.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy grupami stosującymi różne leczenie.
Portuguese: Após reconstituição, conservar a solução oral preparada durante 30 dias no frigorífico (2ºC - 8ºC).
Polish: Gotowy do użycia roztwór jest trwały przez 30 dni w lodówce (2°C-8°C).
Portuguese: Neste estudo não foram recolhidos dados sobre o ácido láctico no soro.
Polish: W tym badaniu nie zbierano danych dotyczących stężenia kwasu mlekowego w surowicy.
Portuguese: Para reconstituir Zerit, juntar 202 ml de água ao frasco (quando é o doente que prepara a solução deve ser instruído para encher até ao limite superior do rótulo do frasco, indicado por uma seta).
Polish: Aby rozpuścic proszek należy dodać 202 ml wody do oryginalnej butelki (jeżeli pacjent przygotowuje roztwór, powinien być poinstruowany, aby napełnił butelkę do krawędzi etykiety butelki, jak wskazuje strzałka).
Portuguese: 1 mg/kg duas vezes por dia (cada 12 horas) posologia para adulto
Polish: 1 mg/kg dwa razy na dobę (co 12 godzin) dawkowanie jak u dorosłych
Portuguese: Estas cápsulas contêm lactose.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Portuguese: Deve tomar-se precaução na administração de estavudina a qualquer doente (particularmente mulheres obesas) com hepatomegalia, hepatite ou outros fatores de risco conhecidos para doença hepática e esteatose hepática (incluindo alguns medicamentos e álcool).
Polish: Należy zachować ostrożność w trakcie stosowania stawudyny u wszystkich pacjentów (zwłaszcza u otyłych kobiet) ze stwierdzonym powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby lub innymi znanymi czynnikami ryzyka wystąpienia choroby wątroby oraz stłuszczenia wątroby (w tym niektóre leki i alkohol).
Portuguese: Nos casos raros em que tal não é adequado, pode ser considerada a redução da dose de estavudina, com monitorização apertada dos sintomas de neuropatia periférica e enquanto se mantiver supressão virológica satisfatória.
Polish: W rzadkich przypadkach, kiedy zmiana nie jest wskazana, należy rozważyć zmniejszenie dawki stawudyny dokładnie monitorując objawy neuropatii obwodowej i utrzymując zadowalającą supresję wirusologiczną.
Portuguese: Tem que consultar o seu médico para discutir os potenciais efeitos secundários e os benefícios e riscos da terapêutica antirretroviral para si e para a criança.
Polish: Pacjentka musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia możliwych działań niepożądanych oraz korzyści i zagrożeń, wynikających dla niej i dla dziecka ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Portuguese: Zerit 200 mg pó para solução oral é fornecido em frasco de 200 ml.
Polish: Zerit 200 mg proszek do sporządzania rotworu jest dostępny w butelce 200 ml.
Portuguese: Duas a três horas após a administração, a relação entre as concentrações da estavudina no líquido cefalorraquidiano e no plasma variaram de 16% a 125% (média de 59%±35%).
Polish: Po upływie 2 do 3 godzin od podania, stosunek stężeń stawudyny w płynie mózgowo-rdzeniowym i w osoczu wynosił od 16% do 125% (średnio 59% ± 35%).
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, apresentam um aumento da frequência de anomalias da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada, e deverão ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
Polish: U pacjentów z występującymi wcześniej zaburzeniami czynności wątroby, w tym z czynnym przewlekłym zapaleniem wątroby, stwierdza się częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby w czasie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i zgodnie ze standardami postępowania powinni oni być uważnie obserwowani.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC (blisters de aclar/alu).
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C (blistry aklar/aluminium).
Portuguese: População pediátrica: Adolescentes, crianças e lactentes de idade superior a 3 meses: a dose oral recomendada é
Polish: Młodzież, dzieci i niemowlęta powyżej 3 miesiąca życia: zalecane dawkowanie doustne
Portuguese: A depuração oral aparente foi de aproximadamente 14 ml/min/kg para lactentes com idade de 5 semanas a 15 anos, 12 ml/min/kg para lactentes com idade de 14 a 28 dias, e de 5 ml/min/kg para lactentes no dia do nascimento.
Polish: Pozorny klirens po podaniu doustnym wynosił około14 ml/min/kg dla dzieci w wieku 5 tygodni do 15 lat, 12 ml/min/kg u noworodków pomiędzy 14 i 28 dniem życia oraz 5 ml/min/kg u noworodków w pierwszej dobie życia.
Portuguese: ARN VIH < 50 cópias/ml, resposta ao tratamento, % Todos os doentes
Polish: HIV RNA <50 kopii /ml, odpowiedź na leczenie, % Wszyscy pacjenci
Portuguese: ARN VIH < 400 cópias/ml, resposta ao tratamento, % Todos os doentes
Polish: HIV RNA <400 kopii/ml, odpowiedź na leczenie, % Wszyscy pacjenci
Portuguese: Se tem alergia (hipersensibilidade) à estavudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na stawudynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: Os doentes a receber Zerit devem ser frequentemente examinados e questionados quanto a sinais de lipoatrofia.
Polish: Pacjentów otrzymujących Zerit należy często badać i pytać, czy nie występują u nich objawy lipoatrofii.
Portuguese: Desconhece-se se a estavudina é removida por diálise peritoneal.
Polish: Nie wiadomo, czy stawudyna jest usuwana z organizmu poprzez dializę otrzewnową.
Portuguese: A segurança e eficácia da estavudina não foi estabelecida em doentes com significativos problemas hepáticos subjacentes.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności stawudyny u pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: O tratamento com estavudina (Zerit) causa frequentemente uma perda de gordura nas pernas, braços e face (lipoatrofia).
Polish: Leczenie stawudyną (Zerit) często powoduje utratę tkanki tłuszczowej nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia).
Portuguese: As alterações nos resultados das análises clínicas de grau relevante 3-4 nos 91 lactentes tratados com estavudina foram neutrófilos baixos em 7%, hemoglobina baixa em 1%, aumento da ALT em 1% e não houve alterações na lipase.
Polish: U 91 niemowląt leczonych stawudyną, poważnymi odchyleniami laboratoryjnymi o stopniu nasilenia 3-4 były: mała liczba granulocytów obojętnochłonnych u 7%, małe stężenie hemoglobiny u 1%, zwiększenie aktywności AlAT u 1%, natomiast nie było zaburzeń aktywności lipazy.
Portuguese: Os estudos nos ratos lactentes mostraram que a estavudina é excretada pelo leite.
Polish: Badania na karmiących szczurach wykazały przenikanie leku do mleka.
Portuguese: Doentes com problemas hereditáris raros de intolerância à fructose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem administrar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Portuguese: A densitometria óssea bifotónica radiológica (dual energy x-ray absorptiometry, DEXA) demonstrou, generalizada perda de gordura dos membros nos doentes tratados com estavudina, em comparação com ganho de gordura dos membros ou nenhuma alteração nos doentes tratados com outros ITRN (abacavir, tenofovir ou zidovudina).
Polish: Skany uzyskane metodą podwójnej absorpcjometrii energii promieniowania rentgenowskiego (ang. Dual energy x-ray absorptiometry - DEXA) wykazały ogólną utratę tkanki tłuszczowej kończyn u pacjentów leczonych stawudyną w porównaniu do zwiększenia ilości tkanki tłuszczowej kończyn lub braku zmiany jej ilości u pacjentów leczonych innymi analogami nukleozydowymi (abakawir, tenofowir lub zydowudyna).
Portuguese: Zerit pertence a um grupo particular de medicamentos antivíricos, também conhecidos por antirretroviral, denominados inibidores da transcriptase reversa nucleosido (ITRN).
Polish: Zerit należy do szczególnej grupy leków przeciwwirusowych, znanych także jako przeciwretrowirusowe, nazywanych analogami nukleozydów hamującymi odwrotną transkryptazę.
Portuguese: A estavudina foi genotóxica nos testes in vitro de linfócitos humanos possuindo atividade de trifosforilação (no qual não foi estabelecido nenhum nível de não efeito), em fibroblastos do ratinho e num teste in vivo para aberrações cromossómicas.
Polish: Genotoksyczność stawudyny wykazano w badaniach in vitro w stosunku do limfocytów ludzkich mających zdolność do trifosforylacji (stężenia nie wywołującego efektu nie ustalono), fibroblastów mysich oraz in vivo, w teście aberracji chromosomalnych.
Portuguese: As crianças de idade superior a 3 meses, com peso corporal inferior a 30 kg, devem receber 1 mg/kg duas vezes por dia.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy, których masa ciała jest mniejsza niż 30 kg, powinny otrzymywać dawkę 1 mg/kg dwa razy na dobę.
Portuguese: Corpo da cápsula Gelatina
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Portuguese: Alteração média de ARN VIH de base, log10 cópias/ml Todos os doentes
Polish: Średnia zmiana HIV RNA w stosunku do wartości wyjściowej, log10 kopii/ml Wszyscy pacjenci
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se tiverem estes sintomas devem evitar realizar tarefas potencialmente perigosas como a condução e utilização de máquinas.
Polish: Należy przekazać pacjentom, aby w razie wystąpienia tych objawów, unikali aktywności takich, jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário é de 46±21 l. Não foi possível detetar estavudina no líquido cerebrospinal até, pelo menos, 2 horas após a administração por via oral.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji stawudyny w stanie stacjonarnym wynosi 46 ± 21 l. Jej stężenie w płynie mózgowo-rdzeniowym nie było wykrywalne wcześniej niż po 2 godzinach od podania doustnego.
Portuguese: Os dados em animais mostraram toxicidade embrionária e fetal para níveis elevados de exposição.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują na toksyczność w stosunku do zarodka i płodu w przypadku bardzo dużej ekspozycji.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Portuguese: Para os doentes que estejam a iniciar a terapêutica com Zerit, a duração deve ser limitada ao menor período de tempo possível, seguindo-se a mudança para uma terapêutica alternativa apropriada sempre que possível.
Polish: U pacjentów rozpoczynających leczenie produktem Zerit czas terapii powinien być możliwie jak najkrótszy, a następnie, kiedy to tylko będzie możliwe, należy zastosować inne właściwe leczenie.
Portuguese: Tapar bem o frasco e agitar bem para que o pó se dissolva completamente.
Polish: Następnie dokładnie zakręcić butelkę i wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Portuguese: Em ensaios controlados, aleatorizados, em doentes sem tratamento prévio, desenvolveu-se lipoatrofia clínica numa maior proporção de doentes tratados com estavudina em comparação com outros nucleósidos (tenofovir ou abacavir).
Polish: W randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym u wcześniej nieleczonych pacjentów kliniczna postać lipoatrofii występowała u większej liczby pacjentów leczonych stawudyną niż leczonych innymi analogami nukleozydowymi (tenofowir lub abakawir).
Portuguese: Outros medicamentos e Zerit
Polish: Lek Zerit a inne leki
Portuguese: Qual o aspeto de Zerit e conteúdo da embalagem O pó contém 200 mg de estavudina.
Polish: Jak wygląda lek Zerit i co zawiera opakowanie Proszek zawiera 200 mg stawudyny.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zerit 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zerit 3.
Portuguese: 15 mg cada 24 horas
Polish: 15 mg co 24 godziny
Portuguese: Houve, contudo, um aumento na mortalidade de lactentes no grupo de tratamento de estavudina + didanosina (10%) em comparação com os grupos de estavudina (2%), didanosina (3%) ou zidovudina (6%), com uma maior incidência de morte fetal no grupo de estavudina + didanosina.
Polish: Występowało jednak zwiększenie śmiertelności niemowląt w grupie leczonej stawudyną i dydanozyną (10%) w porównaniu do grup leczonych stawudyną (2%), dydanozyną (3%) czy zydowudyną (6%), i większa częstość porodów martwych płodów w grupie stawudyny i dydanozyny.
Portuguese: Neuropatia periférica: se se desenvolverem sintomas de neuropatia periférica (geralmente caracterizada por entorpecimento persistente, formigueiro ou dor nos pés e/ou nas mãos) (ver secção 4.4), os doentes devem ser mudados para um regime terapêutico alternativo, se adequado.
Polish: Neuropatia obwodowa: jeśli wystąpią objawy neuropatii obwodowej, (charakteryzującej się zwykle drętwieniem, mrowieniem lub bólem stóp i (lub) dłoni) (patrz punkt 4.4) w uzasadnionych przypadkach należy rozważyć zmianę leczenia na schemat alternatywny.
Portuguese: Este medicamento, em combinação com outros antirretrovirais, reduz a carga viral do VIH, mantendo-a em níveis baixos.
Polish: Lek ten w skojarzeniu z innymi środkami przeciwretrowirusowymi zmniejsza liczbę wirusów w organizmie i utrzymuje je na niskim poziomie.
Portuguese: Estes estudos incluem o ACTG 240, no qual 105 doentes pediátricos com idade desde os 3 meses até aos 6 anos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit durante uma mediana de 6,4 meses; um ensaio clínico controlado no qual 185 recém-nascidos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit em monoterapia ou em associação com didanosina desde o nascimento até às 6 semanas de idade; e um ensaio clínico no qual 8 recém-nascidos receberam 2 mg/kg/dia de Zerit em associação com didanosina e nelfinavir desde o nascimento até às 4 semanas de idade.
Polish: Badania te obejmują: ACTG 240, w którym 105 dzieci w wieku od 3 miesiąca do 6 roku życia otrzymywało Zerit w dawce 2 mg/kg/dobę przez średnio 6,4 miesięcy; kontrolowane badanie kliniczne, w którym 185 noworodków otrzymywało sam Zerit w dawce 2 mg/kg/dobę lub w skojarzeniu z dydanozyną od urodzenia do 6 tygodnia życia; oraz badanie kliniczne, w którym 8 noworodków otrzymywało Zerit 2 mg/kg/dobę w skojarzeniu z dydanozyną i nelfinawirem od urodzenia do 4 tygodnia życia.
Portuguese: Toxicidade embrionária ou fetal foi observada apenas em animais sujeitos a exposições com doses elevadas.
Polish: Toksyczność w stosunku do zarodka i płodu była obserwowana jedynie po dużych dawkach w badaniach na zwierzętach.
Portuguese: O perfil de eventos adversos para os recém-nascidos e lactentes com idade ≤ 3 meses mostrou aumentos nos níveis de ácido láctico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumentos das transaminases hepáticas e aumentos dos lípidos, incluindo hipertrigliceridemia.
Polish: Pośród działań niepożądanych u noworodków i niemowląt ≤3 miesiąca życia wykazano zwiększenie stężenia kwasu mlekowego, neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększenie stężenia lipidów, w tym hipertriglicerydemię.
Portuguese: Ver o Resumo das Características do Medicamento da formulação em pó.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla postaci leku w proszku.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos mostraram transferência placentária de estavudina (ver secção 5.3).
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że stawudyna przenika przez łożysko (patrz punkt 5.3).