FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tasso di compliance è stato elevato e il 98% di pazienti ha completato questi studi.
Latvian: Piemērotības līmenis bija augsts, šos pētījumus pabeidza 98% pacientu.
Italian: I risultati non hanno mostrato assorbimento sistemico.
Latvian: Rezultāti parādīja, ka nenotiek sistēmiska uzsūkšanās.
Italian: I risultati del secondo ciclo di trattamento randomizzato e in cieco sono presentati nella Tabella 6.
Latvian: Randomizētā, aklā otrā ārstēšanas kursa rezultāti ir norādīti 6. tabulā.
Italian: I pazienti hanno proseguito lo studio per un periodo di follow-up di 8 settimane, durante il quale ritornavano per controlli clinici e monitoraggio della sicurezza.
Latvian: Pētījumu turpinājumā pacienti piedalījās 8 nedēļas ilgā apsekošanā, kuras laikā viņi ieradās uz klīnisku novērošanu un drošuma uzraudzību.
Italian: Il PRAC è dell'opinione che sia necessaria una accurata revisione dell'impatto di tutti i dati disponibili correlati ai tumori della pelle, includendo i risultati dello studio LP0041-63, sul rapporto rischio/beneficio di Picato.
Latvian: PRAC uzskata, ka ir jāveic visu pieejamo datu, kas saistīti ar ļaundabīgo ādas vēzi, tostarp pētījuma LP0041-63 rezultātu, ietekmes uz Picato ieguvuma un riska līdzsvaru rūpīga pārskatīšana.
Italian: Picato non deve essere applicato immediatamente dopo aver fatto la doccia o meno di 2 ore prima di andare a letto.
Latvian: Picato nedrīkst uzklāt tūlīt pēc dušas vai mazāk kā 2 stundas pirms gulētiešanas.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una lieve tossicità embrio-fetale (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja nelielu toksicitāti embrijam un auglim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Dolore all'occhio
Latvian: Sāpes acī
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Picato Contenuto della confezione e altre informazioni
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Picato Iepakojuma saturs un cita informācija
Italian: Se usa più Picato di quanto deve
Latvian: Ja esat lietojis Picato vairāk nekā noteikts
Italian: La gestione del sovradosaggio deve consistere nel trattamento dei sintomi clinici.
Latvian: Pārdozēšanas kontrolei ir jāietver klīnisko simptomu ārstēšana.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza ed efficacia tra i pazienti più giovani ed i pazienti più anziani.
Latvian: Starp jaunākiem un vecākiem pacientiem nenovēroja atšķirības drošumā vai efektivitātē.
Italian: Gli effetti collaterali possono peggiorare fino a 1 settimana dopo aver interrotto l'uso di questo medicinale.
Latvian: Blakusparādības var pasliktināties līdz 1 nedēļai pēc šo zāļu lietošanas pabeigšanas.
Italian: PC:{numero} SN: {numero} NN: {numero}
Latvian: PC: {numurs}
Italian: Il PRAC concorda sulla necessità di una DHPC (Direct Healthcare Professional Communication) al fine di mitigare questo rischio.
Latvian: PRAC arī vienojās, ka šī riska mazināšanai ir nepieciešams izplatīt vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (DHPC).
Italian: Se precedentemente ha usato Picato o altri medicinali simili informi il medico prima di iniziare il trattamento.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat lietojis Picato vai līdzīgas zāles, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākuma.
Italian: - Non applichi una quantità di gel superiore a quella consigliata dal medico.
Latvian: - Neuzklājiet vairāk gela nekā ārsts Jums ir norādījis.
Italian: Come conservare Picato
Latvian: Kā uzglabāt Picato
Italian: I risultati di studi in vitro dimostrano che l'ingenolo mebutato non inibisce né induce le isoforme umane del citocromo P450.
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti parādīja, ka ingenola mebutāts ne nomāc, ne inducē cilvēka citohroma P450
Italian: Potrebbe non essere possibile effettuare un'adeguata valutazione dell'effetto del trattamento prima della risoluzione delle reazioni cutanee locali.
Latvian: Ārstēšanas iedarbību nav iespējams atbilstoši novērtēt, kamēr nav izzudušas vietējās ādas reakcijas.
Italian: Tuttavia, in considerazione della natura della malattia, si deve evitare o ridurre al minimo l'eccessiva esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).
Latvian: Taču slimības rakstura dēļ ir jāizvairās vai jāsamazina pārmērīga saules gaismas iedarbība (ieskaitot kalnu sauli un solāriju).
Italian: In tutti i pazienti, è stata valutata l'efficacia 8 settimane dopo la randomizzazione.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitātes novērtējums tika veikts 8 nedēļas pēc randomizācijas.
Italian: Inoltre, le informazioni sul medicinale devono essere modificate riguardo l'uso di ingenolo mebutato e il rischio di cancro cutaneo.
Latvian: Papildus ir jālabo zāļu informācija attiecībā uz ingenola mebutāta lietošanu un ļaundabīga ādas vēža risku.
Italian: Questi risultati non hanno modificato il profilo di sicurezza di Picato (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Šie rezultāti nemainīja Picato drošuma īpašību raksturojumu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (EURD List) di cui all'Articolo 107c (7) della Direttiva 2001/83/EC e successive modifiche pubblicate sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Il tubetto è esclusivamente monouso e deve essere gettato dopo l'uso (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: Tūbiņa ir vienreiz lietojama un pēc lietošanas jāizmet (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 novembre 2012 Data del rinnovo più recente: 13 luglio 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 13. jūlijs
Italian: Le reazioni cutanee localizzate sono transitorie e si manifestano tipicamente entro 1 giorno dall'inizio del trattamento, crescendo in intensità fino ad 1 settimana dopo il completamento del trattamento.
Latvian: Lokalizētas ādas reakcijas ir pārejošas un parasti parādās 1 dienas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, un tās sasniedz vislielāko intensitāti līdz pat 1 nedēļai pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Italian: Se più della metà dell'area di trattamento si trova nella parte superiore del collo:
Latvian: Ja vairāk nekā puse apstrādes virsmas atrodas kakla apakšdaļā:
Italian: Non applichi Picato su ferite aperte o pelle lesionata.
Latvian: Neuzklājiet Picato uz vaļējām brūcēm vai bojātas ādas.
Italian: Popolazione anziana Non è richiesto un aggiustamento del dosaggio (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Gados vecākas personas Nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Picato Non usi Picato
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Picato lietošanas
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Latvian: Citas zāles un Picato Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ingenolo mebutato nelle donne in gravidanza.
Latvian: Dati par ingenola mebutāta lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami.
Italian: c Di questi, 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III controllato con veicolo, e 38 soggetti erano stati precedentemente trattati in uno studio di fase III non controllato.
Latvian: c No šiem 38 pētāmie pacienti iepriekš tika ārstēti ar nesējvielu kontrolētā 3. fāzes pētījumā, un 38 pētāmie pacienti tika iepriekš ārstēti nekontrolētā 3. fāzes pētījumā.
Italian: Un sovradosaggio di Picato potrebbe comportare un'aumentata incidenza di risposte cutanee locali.
Latvian: Picato pārdozēšana var izraisīt vietējo ādas reakciju palielinātu biežumu.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Picato durante la gravidanza.
Latvian: Piesardzības nolūkā vēlams izvairīties no Picato lietošanas grūtniecības laikā.
Italian: L'effetto terapeutico ottimale può essere valutato circa 8 settimane dopo il trattamento.
Latvian: Optimālo ārstniecisko iedarbību var novērtēt apmēram 8 nedēļas pēc apstrādes.
Italian: Follow-up a lungo termine
Latvian: Ilgtermiņa novērošana
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche sull'ingenolo mebutato, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti ingenolo mebutato sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par ingenola mebutātu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu ingenola mebutātu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Italian: Tolga il cappuccio dal tubetto subito prima dell'uso.
Latvian: Noņemiet tūbiņai vāciņu tieši pirms lietošanas.
Italian: Alterata pigmentazione nella sede di applicazione
Latvian: Pigmentācijas izmaiņas uzklāšanas vietā
Italian: Se un'area del viso o del cuoio capelluto e un'altra area del tronco o delle estremità sono trattate simultaneamente, deve essere raccomandato ai pazienti di assicurarsi di usare i dosaggi appropriati.
Latvian: Ja galvas vai skalpa apstrādes laukums un cits laukums uz rumpja vai ekstremitātes tiek ārstēts vienlaikus, pacientam ir jānorāda lietot pareizo zāļu stiprumu.
Italian: Ingenolo mebutato deve essere usato con cautela in pazienti con un'anamnesi di tumore cutaneo.
Latvian: Ingenola mebutāts ir piesardzīgi jālieto pacientiem ar ļaundabīgu ādas vēzi anamnēzē.
Italian: Tasso di recidiva a 12 mesi
Latvian: Bojājumu atjaunošanās rādītājsb 12 mēnešu laikā
Italian: Se i sintomi diventano più intensi oltre la prima settimana dopo aver interrotto l'uso di questo medicinale, oppure in caso di fuoruscita di pus, è possibile che vi sia un'infezione e dovrà contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Ja iepriekš aprakstītie simptomi pastiprinās ilgāk nekā nedēļu pēc šo zāļu pārtraukšanas vai arī ja ir novēroti izdalījumi vai strutas, Jums var būt izpaudusies infekcija un Jums ir jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Italian: La riduzione percentuale del numero di cheratosi attiniche nel gruppo Picato è stata del 83% a 11 settimane e del 57% a 12 mesi, mentre nel gruppo con veicolo è stata del 78% a 11 settimane e del 42% a 12 mesi.
Latvian: Aktīniskās keratozes gadījumu procentuālais samazinājums Picato grupā bija 83% 11. nedēļā un 57% 12. mēnesī, bet nesējvielas grupā tas bija 78% 11. nedēļā un 42% 12. mēnesī.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per l'ingenolo mebutato, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par ingenola mebutāta PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Italian: - Non tocchi la superficie trattata e non permetta ad altre persone o animali di toccarla per un periodo di 6 ore dopo l'applicazione del gel.
Latvian: - Neaizskariet apstrādāto vietu pats un neļaujiet citiem vai mājdzīvniekiem pieskarties apstrādes vietai 6 stundas pēc gela uzklāšanas.
Italian: Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Picato nella popolazione pediatrica.
Latvian: Pediatriskā populācija Picato nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā.
Italian: Differenze statisticamente significative nei risultati riportati dai pazienti sono state osservate a favore dei pazienti trattati con Picato rispetto ai pazienti trattati con il gel veicolo.
Latvian: Konstatēja statistiski nozīmīgas atšķirības pacientiem novērotajos rezultātos par labu pacientiem, kas saņēma Picato, salīdzinot ar nesējvielas gelu saņēmušajiem pacientiem.
Italian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublino 12 Irlanda
Latvian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12
Italian: Il primo ciclo di trattamento, somministrato in aperto, ha portato ad un tasso di guarigione completa del 62% (277/450).
Latvian: Atvērtā pirmajā ārstēšanas kursā pilnīgas izzušanas rādītājs bija 62% (277/450).
Italian: È stata segnalata infezione nella sede di applicazione nel trattare il viso e il cuoio capelluto.
Latvian: Ir ziņots par infekcijām lietošanas vietā, ārstējot seju un skalpu.
Italian: I risultati di sicurezza dello studio erano paragonabili al profilo di sicurezza del gel Picato 150 µg/g in monoterapia.
Latvian: Pētījuma drošuma rezultāti bija pielīdzināmi Picato 150 µg/g gela kā monoterapijas līdzekļa drošuma profilam.
Italian: Media (DS) a Il tasso di recidiva è dato dalla stima di Kaplan-Meier (KM) alla data della visita di studio programmata espressa in percentuale (IC 95%).
Latvian: Vidējais (SD) a Atjaunošanās rādītājs ir Kaplana-Meiera (KM) aprēķinātais rādītājs pētījuma subjekta apmeklējuma datumā, izteikts procentos (95% TI).
Italian: Picato non deve essere utilizzato in prossimità degli occhi, all'interno delle narici, all'interno delle orecchie o sulle labbra.
Latvian: Picato nedrīkst lietot acu tuvumā, nāšu iekšpusē, ausu iekšienē vai uz lūpām.
Italian: I tubetti devono essere gettati dopo la prima apertura.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas jāizmet.
Italian: La cheratosi attinica si presenta con aree di pelle grinzosa, che si possono presentare in persone che sono state esposte eccessivamente al sole nel corso della loro vita.
Latvian: Aktīniskās keratozes ir nelīdzeni ādas apvidi, kas novērojami cilvēkiem, kuri dzīves laikā ir pakļauti pārāk ilgai saules iedarbībai.
Italian: - Gli altri componenti sono alcol isopropilico, idrossietilcellulosa, acido citrico monoidrato, sodio citrato, alcol benzilico, acqua depurata.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir izopropilspirts, hidroksietilceluloze, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Italian: Dolore nella sede di applicazione***
Latvian: Sāpes uzklāšanas vietā***
Italian: - L'effetto completo di Picato può essere valutato dopo circa 8 settimane dal trattamento.
Latvian: - Pilnu Picato efektu var novērtēt aptuveni 8 nedēļas pēc apstrādes.
Italian: Risposte cutanee locali gravi si sono verificate con una incidenza del 29% sul viso e sul cuoio capelluto e con un'incidenza del 17% sul tronco e le estremità.
Latvian: Smagas ādas reakcijas novēroja ar 29% biežumu uz sejas un skalpa un ar 17% biežumu uz rumpja un ekstremitātēm.
Italian: Fertilità Non sono stati effettuati studi di fertilità con ingenolo mebutato.
Latvian: Fertilitāte Ar ingenola mebutātu nav veikti fertilitātes pētījumi.
Italian: Se le sono stati prescritti due diversi dosaggi per il trattamento di due aree differenti è necessario che si assicuri di usare il dosaggio prescritto nell'area corretta.
Latvian: Ja Jums ir izrakstīti divi dažādi zāļu stiprumi diviem dažādiem apstrādes laukumiem, izrakstītais zāļu stiprums ir jālieto pareizajam apstrādes laukumam.
Italian: Raramente si è osservata necrosi nel derma.
Latvian: Nekrozi dermā novēroja reti.
Italian: 149 pazienti nel gruppo trattato con Picato e 140 pazienti nel gruppo con veicolo sono stati seguiti per 12 mesi.
Latvian: 149 pacienti Picato grupā un 140 pacienti nesējvielas grupā tika novēroti 12 mēnešus.
Italian: Risposte cutanee locali
Latvian: Vietējas ādas reakcijas
Italian: Che cos'è Picato e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Picato Come usare Picato
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Picato un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Picato lietošanas Kā lietot Picato
Italian: Gel trasparente incolore.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains gels.
Italian: Tasso di recidiva a 12 mesi Stima KM (IC 95%)a
Latvian: Atjaunošanās rādītājs 12 mēnešu laikā KM novērtējums (95% TI)a
Italian: - Faccia attenzione all'eventuale comparsa di nuove macchie rosse squamose, ferite aperte, noduli rialzati o verrucosi all'interno dell'area trattata.
Latvian: - Esiet modri par jebkādiem jauniem zvīņveida sarkaniem plankumiem, vaļējām brūcēm, uztūkumiem vai kārpainiem izaugumiem ārstēšanas laukumā.
Italian: Gli operatori sanitari devono consigliare ai pazienti di vigilare su ogni lesione che si sviluppa nell'area di trattamento e di consultare immediatamente il medico se dovesse insorgere qualsiasi tipo di lesione.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāiesaka pacientiem būt modriem attiecībā uz jebkādiem bojājumiem ārstēšanas laukumā un nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību, tiklīdz tādi rodas.
Italian: Da stampare nella parte interna del coperchio della confezione:
Latvian: Uzdrukāšanai uz kastītes vāciņa iekšpuses:
Italian: Dopo aver usato questo medicinale, è probabile che la pelle sulla quale lo ha applicato tenda ad arrossarsi, spellarsi e formare delle croste.
Latvian: Pēc šo zāļu lietošanas ļoti iespējams, ka āda, kur tās uzklājāt, var sasarkt, lobīties un pārklāties ar krevelēm.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Picato in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della cheratosi attinica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Picato visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aktīnisko keratozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Faccia attenzione a non trasferire il gel dalla zona trattata negli occhi.
Latvian: Raugiet, lai nepārnestu gelu no apstrādātās vietas uz acīm.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad e sul tubetto dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un uz tūbiņas pēc EXP.
Italian: - Non applichi il medicinale immediatamente dopo aver fatto una doccia o meno di 2 ore prima di coricarsi.
Latvian: - Neuzklājiet šīs zāles tūlīt pēc iešanas dušā vai mazāk nekā 2 stundas pirms gulētiešanas laika.
Italian: Tabella 6 Guarigione completaa del campo a 8 settimane dopo la randomizzazione e al Mese 12 Campo con lesioni resistentic
Latvian: Laukuma bojājuma pilnīga izzušanaa 8 nedēļas pēc randomizācijas un 12. mēnesī Laukuma nepakļāvībac
Italian: Le reazioni cutanee localizzate si risolvono generalmente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, quando vengono trattate le aree del viso e del cuoio capelluto, mentre si risolvono entro 4 settimane dall'inizio del trattamento quando vengono trattate le aree del tronco e delle estremità.
Latvian: Lokalizētas ādas reakcijas parasti izzūd 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, apstrādājot vietas uz sejas un skalpa, un 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, ja apstrādātās vietas atrodas uz rumpja un ekstremitātēm.
Italian: b Test di Cochran-Mantel-Haenszel con Picato gel 150 µg/g rispetto al veicolo corretto per la localizzazione anatomica (viso/cuoio capelluto) e per il paese.
Latvian: b Picato gela 150 µg/g Cochran-Mantel-Haenszel tests salīdzināts ar nesējvielu, kas pielāgota anatomiskajai vietai (seja/skalps) un valstij.
Italian: Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Latvian: Kā lietot Picato Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Italian: b Il tasso di recidiva basato sulla lesione per ogni paziente è definito come il rapporto tra il numero di lesioni da cheratosi attinica a 12 mesi ed il numero di lesioni al basale nei precedenti studi di fase III.
Latvian: b Atjaunošanās rādītāju pēc bojājumiem katram pacientam definēja kā aktīniskās keratozes bojājumu skaita pēc 12 mēnešiem attiecību pret sākotnējo bojājumu skaitu iepriekšējos 3. fāzes pētījumos.
Italian: All'interno di ciascuna localizzazione, i tassi di guarigione completa e parziale erano più elevati nel gruppo trattato con ingenolo mebutato in confronto al gruppo veicolo (vedere Tabelle 3 e 4).
Latvian: Katrā lokalizācijā pilnīgas un daļējas izzušanas biežums bija augstāks grupā, kuru ārstēja ar ingenola mebutātu, salīdzinot ar nesējvielas grupu (skatīt 3. un 4. tabulu).
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo:
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums:
Italian: Tenendo conto dello scopo del trattamento per la cheratosi attinica, che è la prevenzione del cancro cutaneo, e considerando il numero di casi di tumore della pelle riferiti ad ingenolo mebutato negli studi clinici e post-marketing, il PRAC ha serie preoccupazioni riguardo l'impatto del rischio di tumori cutanei nel rapporto rischio/beneficio di Picato.
Latvian: Ņemot vērā aktīniskās keratozes ārstēšanas nolūku, kas ir ļaundabīga ādas vēža novēršana, un apsverot to ādas audzēju gadījumu skaitu, par ko ziņots, lietojot ingenola mebutātu klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā, PRAC ir nopietnas bažas par ādas audzēju riska ietekmi uz Picato ieguvuma un riska līdzsvaru.
Italian: Tubetti monodose laminati con strato interno in Polietilene ad Alta Densità (HDPE) e alluminio come strato barriera.
Latvian: Vienas devas lamināta tūbiņas ar iekšēju augsta blīvuma polietilēna (ABPE) slāni un alumīniju kā barjerslāni.
Italian: Modelli in vivo ed in vitro hanno mostrato un duplice meccanismo d'azione degli effetti dell'ingenolo mebutato: 1) induzione di morte cellulare localizzata alle lesioni 2) promozione di una risposta infiammatoria caratterizzata da produzione locale di citochine proinfiammatorie e chemochine e infiltrazione di cellule immunocompetenti.
Latvian: In vivo un in vitro modeļos ingenola mebutāts ir uzrādījis duālu darbības mehānismu: 1) vietējā bojājuma šūnu bojāejas indukcija un 2) iekaisuma reakcijas veicināšana, ko raksturo iekaisuma mediatoru citokīnu un hemokīnu vietēja veidošanās un imūnkompetentu šūnu infiltrācija.
Italian: È possibile manifestare infezione cutanea nell'area di trattamento (è stata segnalata come un comune effetto collaterale, che può interessare fino a 1 persona su 10, nel trattare il viso e il cuoio capelluto).
Latvian: Ir iespējamas ādas infekcijas uzklāšanas vietā (ziņotas kā biežas blakusparādības, kas var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10, uzklājot uz sejas un skalpa).
Italian: Nel coniglio, non sono state osservate anomalie maggiori.
Latvian: Trušiem nenovēroja būtiskas anomālijas.
Italian: I pazienti in studio avevano un'età variabile da 34 a 89 anni (età media di 64 e 66 anni, rispettivamente per i due dosaggi), ed il 94 % aveva un tipo di pelle I, II o III secondo la classificazione di Fitzpatrick.
Latvian: Pētījuma pacientu vecums bija robežās no 34 līdz 89 gadiem (vidējais diviem stiprumiem, atbilstoši, 64 un 66 gadi) un 94% bija I, II vai III Ficpatrika (Fitzpatrick) ādas tips.
Italian: Picato non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Picato neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Italian: La tabella sottostante mostra le reazioni avverse in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e la localizzazione anatomica.
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu un anatomiskās lokalizācijas klasifikācijai.
Italian: Contatti il medico o il farmacista se dimentica di usare Picato.
Latvian: Lūdzu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu, ja esat aizmirsis lietot Picato.
Italian: - Eviti il più possibile l'esposizione alla luce solare (comprese lampade solari e lettini abbronzanti).
Latvian: - Iespēju robežās izvairieties no saules gaismas (ieskaitot kalnu sauli un solāriju).
Italian: Ad ogni giorno di dosaggio programmato, il gel in esame veniva applicato sull'intera area da trattare.
Latvian: Katrā plānotajā devas uzklāšanas dienā pētāmais gels tika uzklāts visam apstrādes laukumam.