FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité de Bexsero a été évaluée lors de 17 études, dont 10 essais cliniques randomisés contrôlés portant sur 10565 sujets (âgés de 2 mois minimum) ayant reçu au moins une dose de Bexsero.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 10 565 tutkittavaa (≥ 2 kuukauden ikäisiä), jotka saivat vähintään yhden Bexsero-annoksen.
French: * Les données précédant le rappel à 12 mois = persistance des anticorps bactéricides 8 mois
Finnish: * tehosterokotusta edeltävä ajankohta edustaa bakterisidisten vasta-aineiden säilymistä 8 kuukautta 2., 3.
French: Les pourcentages de sujets séropositifs (c'est-à-dire ayant un hSBA d'au moins 1:4) entre les souches variaient de 46 % à 95 % un mois après la première dose et de 69 % à 100 % un mois après la seconde dose (tableau 6).
Finnish: Eri kantojen suhteen seropositiivisten tutkittavien (eli tutkittavien, joiden hSBA-arvo oli vähintään 1:4) prosenttiosuus vaihteli välillä 46-95 % yhden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja välillä 69-100 % yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta (taulukko 6).
French: 0, 2 mois fHbp
Finnish: 0, 1 kuukautta 0, 2 kuukautta fHbp
French: Immunogénicité chez les nourrissons âgés entre 2 et 5 mois
Finnish: Immunogeenisuus 2-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla
French: L'immunogénicité après l'administration des deux premières doses (à l'âge de 3 mois et demi et 5 mois) ou des trois premières doses (à l'âge de 2 mois et demi, 3 mois et demi et 5 mois) de Bexsero, suivies d'une dose de rappel chez les nourrissons débutant la primovaccination entre l'âge de 2 et 5 mois a été évaluée au cours d'une étude clinique additionnelle de phase III.
Finnish: Bexsero-valmisteen immunogeenisuutta kahden annoksen perusrokotussarjan (annokset 3,5 kuukauden ja 5 kuukauden iässä) tai kolmen annoksen perusrokotussarjan (annokset 2,5 kuukauden, 3,5 kuukauden ja 5 kuukauden iässä) ja tämän jälkeen annetun tehosteannoksen jälkeen arvioitiin lisäksi faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa vauvojen rokotukset aloitettiin 25 kuukauden iässä.
French: Si l'administration concomitante d'autres vaccins s'avère nécessaire, ils doivent être administrés dans des sites d'injection différents.
Finnish: Jos muiden rokotteiden antaminen samanaikaisesti on tarpeen, rokotteet on annettava eri kohtiin.
French: Immunigeniocité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
Finnish: Immunogeenisuus 2-10 vuoden ikäisillä lapsilla
French: Les enfants de 12 à 23 mois doivent recevoir deux injections du vaccin, suivies d'une injection supplémentaire (rappel).
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen vielä yhden (tehoste) rokotuksen.
French: Adolescents (à partir de 11 ans) et adultes
Finnish: Nuoret (vähintään 11-vuotiaat) ja aikuiset
French: Dans l'étude chez les adolescents, les réponses bactéricides après l'administration de deux doses de Bexsero ont été stratifiés selon que leurs titres hSBA initiaux étaient inférieurs ou égaux ou supérieurs à 1:4.
Finnish: Nuorilla tehdyssä tutkimuksessa bakterisidiset vasteet kahden Bexsero-annoksen jälkeen ryhmiteltiin lähtötilanteen hSBA-titterin < 1:4 tai ≥ 1:4 mukaan.
French: Votre enfant doit recevoir un schéma de primovaccination de deux ou trois injections, suivi d'une injection supplémentaire (rappel).
Finnish: Lapsesi saa kahden tai kolmen rokotuksen alkusarjan ja sen jälkeen vielä yhden rokotuksen (tehoste).
French: Réponses en anticorps bactéricides sériques chez les adolescents un mois après l'administration de deux doses de Bexsero selon des schémas différents en deux doses et persistance des anticorps bactéricides 18 à 23 mois après la deuxième dose
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet nuorilla yksi kuukausi kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annokset annettiin kahden erilaisen antoaikataulun mukaan, sekä bakterisidisten vasta-aineiden säilyminen 18-23 kuukautta toisen annoksen jälkeen
French: Les nourrissons âgés de 6 à 11 mois doivent recevoir deux injections du vaccin, suivies d'une injection supplémentaire (rappel).
Finnish: 6-11 kuukauden ikäiset vauvat saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen vielä yhden (tehoste) rokotuksen.
French: % sujets ayant un titre multiplié par 4 après la 2e dose (IC à 95 %)
Finnish: niiden tutkittavien osuus (%), joiden titteri nelinkertaistui toisen annoksen jälkeen (95 %:n luottamusväli)
French: 1 mois minimum Oui, une dose entre l'âge de 12 et 15 mois avec un intervalle d'au moins 6 mois entre la primovaccination et la dose de rappel b, c
Finnish: Kyllä, 1 annos 12−15 kuukauden iässä siten, että perusrokotussarjan ja tehosteannoksen antoväli on vähintään 6 kuukautta b, c
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent : rash (enfants âgés de 12 à 23 mois) (peu fréquent après le rappel) Fréquent : rash (nourrissons et enfants âgés de 2 à 10 ans) Peu fréquent : eczéma
Finnish: Hyvin yleinen: ihottuma (12-23 kuukauden ikäiset lapset) (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen) Yleinen: ihottuma (2-10-vuotiaat lapset)
French: Dans les études cliniques menées chez les nourrissons vaccinés à 2, 4 et 6 mois, la fièvre (≥ 38 °C) était rapportée chez 69% à 79 % des sujets lorsque Bexsero était co-administré avec des vaccins de routine (contenant les antigènes suivants : pneumococcique heptavalent conjugué, diphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, poliomyélite inactivée et Haemophilus influenzae de type b), contre 44% à 59 % des sujets recevant les vaccins de routine seuls.
Finnish: ilmeni 69-79 %:lla tutkittavista, kun Bexsero annettiin samanaikaisesti tavanomaisten rokotteiden kanssa (jotka sisälsivät seuraavia antigeenejä: pneumokokin 7-valenttista konjugaattia, kurkkumätää, jäykkäkouristusta, solutonta hinkuyskää, hepatiitti B:tä, inaktivoitua poliomyeliittiä ja Haemophilus influenzae tyyppi b:tä) verrattuna 44-59 %:iin tutkittavista, jotka saivat pelkästään tavanomaiset rokotukset.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de Bexsero chez les patients atteints de maladies chroniques ou présentant un système immunitaire affaibli.
Finnish: Bexseron käytöstä kroonisia sairauksia sairastaville potilaille tai potilaille, joiden vastustuskyky on heikentynyt on rajoitetusti tietoa.
French: Oui, une dose au cours de la deuxième année avec un intervalle d'au moins 2 mois entre la primovaccination et la dose de rappel c
Finnish: Kyllä, 1 annos 2. elinvuotena siten, että perusrokotussarjan ja tehosteannoksen antoväli on vähintään 2 kuukautta c
French: Nourrissons jusqu'à l'âge de 5 mois au moment de la première dose
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä enintään 5 kuukauden ikäiset vauvat
French: Environ 7,5 ans après une primovaccination en deux doses, le pourcentage de sujets avec un hSBA ≥ 1:4 diminuait, variant selon les souches de 29 % à 84 %.
Finnish: Noin 7,5 vuotta kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen niiden tutkittavien, joilla hSBA:n ≥ 1:4, prosenttiosuus laski, vaihdellen kantojen välillä 29-84 %.
French: Bexsero (0,5 ml) vous sera administré ou sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Bexseron (0,5 ml) sinulle tai lapsellesi.
French: 2 mois minimum
Finnish: Ei alle 2 kuukautta
French: Réponses en anticorps bactéricides sériques chez les adultes après l'administration de deux doses de Bexsero selon des schémas différents en deux doses
Finnish: Aikuisten seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet kahden Bexsero-annoksen jälkeen, kun annokset annettiin kahden erilaisen antoaikataulun mukaan
French: 10 seringues préremplies contenant chacune 0,5 ml de suspension, avec aiguilles 10 seringues préremplies contenant chacune 0,5 ml de suspension, sans aiguille
Finnish: 10 x 0,5 ml suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua joissa neulat 10 x 0,5 ml suspensiota sisältävää esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
French: Bexsero est une suspension injectable en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle de Type I) et d'un capuchon d'embout protecteur (caoutchouc de Type I ou de Type II) avec ou sans aiguilles.
Finnish: Bexsero on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia).
French: Le risque potentiel d'apnée et la nécessité d'une surveillance respiratoire pendant 48 à 72 heures doivent soigneusement être pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez des grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Finnish: Jos perusimmunisaatiosarja annetaan hyvin varhain keskosena syntyneille vauvoille (syntyneet ≤ 28. raskausviikolla) ja erityisesti sellaisille, joilla on aiemmin ollut hengityselinten kehittymättömyyttä, on otettava huomioon mahdollinen apneariski ja että hengitystä on seurattava 48−72 tuntia.
French: - Une dose de rappel sera administrée au cours de la deuxième année de vie, après un intervalle d'au moins 2 mois après la deuxième injection.
Finnish: - Tehoste annetaan toisena elinvuotena, kun toisesta rokotuskerrasta on kulunut vähintään
French: Demandez à votre médecin ou infirmier/ère d'éliminer les médicaments inutilisés.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de Type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle de Type I) et d'un capuchon d'embout protecteur (caoutchouc de Type I ou de Type II) avec ou sans aiguilles.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia), neulalla tai ilman neulaa.
French: 0, 2 mois
Finnish: 2 kuukautta.
French: - La première injection ne doit pas être administrée avant l'âge de 3 mois si deux doses sont administrées ; l'intervalle entre les injections doit être d'au moins deux mois.
Finnish: - Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 3 kuukauden ikäinen, jos perusrokotussarjaan kuuluu kaksi rokotusta; rokotusten antovälin on oltava vähintään 2 kuukautta.
French: Fréquence indéterminée : syncope ou réaction vaso-vagale à l'injection, irritation des méninges (des signes d'irritation des méninges, tels qu'une raideur de la nuque ou une photophobie, ont été rapportés sporadiquement peu de temps après la vaccination.
Finnish: Tuntematon: pyörtyminen tai vasovagaalinen reaktio antoon, aivokalvoärsytys (merkkejä aivokalvoärsytyksestä kuten niskan jäykkyyttä tai valonarkuutta on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen.
French: La réponse à une dose de rappel administrée 7,5 ans après la primovaccination indiquait une mémoire immunitaire puisque les pourcentages de sujets atteignant un hSBA ≥ 1:4 variaient selon les souches de 93 % à 100 %.
Finnish: 7,5 vuotta perusrokotussarjan jälkeen annostellulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:4, vaihteli kantojen välillä 93-100 %.
French: 1 seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension, avec aiguilles 1 seringue préremplie contenant 0,5 ml de suspension, sans aiguille
Finnish: Injektioneste, suspensio (0,5 ml) 1 x 0,5 ml suspensiota sisältävä esitäytetty ruisku, joissa neulat 1 x 0,5 ml suspensiota sisältävä esitäytetty ruisku ilman neuloja
French: Réactions au site d'injection telles que gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et induration au site d'injection (pouvant persister pendant plus d'un mois).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot kuten rokotetun raajan laaja turpoaminen, rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kova patti, joka voi pysyä yli kuukauden ajan).
French: Fréquence indéterminée : réactions au site d'injection (incluant un gonflement étendu du membre vacciné, vésicules au point d'injection ou autour du site d'injection et nodule au site d'injection pouvant persister pendant plus d'un mois)
Finnish: Tuntematon: injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien rokotetun raajan laaja turpoaminen), rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kyhmy, joka voi pysyä yli kuukauden ajan)
French: * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:4.
Finnish: ** % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin > 1:5.
French: % séropositifs après la 2e dose (IC à 95 %)
Finnish: % seropositiivisia toisen annoksen jälkeen (95 %:n luottamusväli)
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. tammikuuta 2013
French: Des études cliniques ont démontré que les réponses immunitaires des vaccins de routine co-administrés n'étaient pas affectées par l'administration concomitante de Bexsero, leurs taux de réponse en anticorps étant non-inférieurs à ceux des vaccins de routine administrés seuls.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa osoitettiin, että Bexseron anto ei vaikuttanut samanaikaisesti annettujen tavanomaisten rokotteiden immuunivasteisiin.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bexsero suspension injectable en seringue préremplie Vaccin méningococcique groupe B (ADNr, composant, adsorbé)
Finnish: Bexsero injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut)
French: NUMÉRO DU LOT
Finnish: ERÄNUMERO Erä
French: Oui, une dose avec un intervalle de 12 à 23 mois entre la primovaccination et la dose de rappel c
Finnish: Kyllä, 1 annos siten, että perusrokotussarjan ja tehosteannoksen antoväli on 12−23 kuukauttac
French: Réponses en titres d'anticorps bactéricides sériques après un rappel à 12 mois suivant une primovaccination administrée selon le schéma à 2, 3 et 4 mois ou à 2, 4 et 6 mois, et persistance des titres bactéricides un an après le rappel
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet, kun tehosteannos annettiin 12 kuukautta 2., 3. ja 4. tai 2., 4. ja 6. ikäkuukautena annetun perusrokotussarjan jälkeen, sekä bakterisidisen vasta-aineen säilyminen yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen
French: hSBA MGT** (IC à 95 %)
Finnish: hSBA GMT** (95 %:n luottamusväli)
French: Il est important de suivre les instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère afin que vous ou votre enfant receviez toutes les injections.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita rokotussarjan loppuun ottamisesta.
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent : diarrhée, vomissements (peu fréquents après le rappel)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: ripuli, oksentelu (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen)
French: Primovaccination en deux doses suivie d'une dose de rappel
Finnish: Kahden annoksen perusrokotussarja, jonka jälkeen annettiin tehosteannos
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4
Finnish: B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna
French: Trois doses de 0,5 ml chacune,
Finnish: Kolme 0,5 ml:n annosta
French: Dans la même étude, la réponse à une dose supplémentaire, administrée 2 à 3 ans après la dose de rappel, indiquait une mémoire immunologique, reflétée par une forte réponse anticorps contre tous les antigènes de Bexsero, variant respectivement de 81 % à 100 % et de 70 % à 99 %.
Finnish: Samassa tutkimuksessa 2-3 vuotta tehosteannoksen jälkeen annetun lisäannoksen tuottama vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä 81-100 %:lla ja 70-99 %:lla tutkittavista todettiin vahva vastaainevaste kaikkia Bexsero-rokotteen antigeeneja vastaan.
French: - La première injection ne doit pas être administrée avant l'âge de 2 mois si trois doses sont administrées ; l'intervalle entre les injections doit être d'au moins un mois.
Finnish: - Ensimmäinen rokotus annetaan aikaisintaan, kun vauva on 2 kuukauden ikäinen, jos perusrokotussarjaan kuuluu kolme rokotusta; rokotusten antovälin on oltava vähintään 1 kuukausi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Bexsero suspension injectable
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Bexsero injektioneste, suspensio
French: Les personnes ayant des déficits hétréditaires du complément (par exemple les déficits en C3 ou C5) et les personnes recevant un traitement inhibiteur de l'activation de la fraction terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis du groupe B, même après avoir développé des anticorps après vaccination par Bexsero.
Finnish: Riski ryhmän B Neisseria meningitidiksen aiheuttamaan invasiiviseen sairauteen on suurentunut henkilöillä, joilla on perinnöllinen komplementtipuutos (esimerkiksi C3 tai C5 puutos) ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esimerkiksi ekulitsumabi).
French: Les réponses en anticorps bactéricides du sérum à chacun des antigènes vaccinaux NadA, fHbp, NHBA et PorA P1.4 ont été évaluées en utilisant quatre souches de référence de méningocoques B. Les anticorps bactéricides contre ces souches ont été mesurés par l'étude de l'activité bactéricide du sérum en utilisant du sérum humain comme source de complément (hSBA).
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet rokotteen kuhunkin antigeeniin NadA, fHbp, NHBA ja PorA P1.4 arvioitiin käyttämällä neljän meningokokkiryhmän B viitekantajoukkoa.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : myalgies, arthralgies
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen: lihaskipu, nivelkipu
French: Les personnes dont la réponse immunitaire est altérée soit par la prise d'un traitement immunosuppresseur, une anomalie génétique ou par d'autres causes, peuvent avoir une réponse en anticorps réduite après vaccination.
Finnish: Vasta-ainevaste aktiivisessa immunisaatiossa saattaa olla heikentynyt henkilöillä, joiden immuunivaste on alentunut joko immunosuppressiivisen hoidon, geneettisen tekijän tai jonkin muun syyn vuoksi.
French: Adolescents et adultes à partir de l'âge de 11 ans au moment de la première dose
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä vähintään 11-vuotiaat nuoret ja aikuiset
French: En cas d'administration avec d'autres vaccins, Bexsero doit être injecté dans des sites distincts.
Finnish: Kun Bexsero annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se on annettava eri kohtaan.
French: % séropositifs (IC à 95 %) MGT hSBA (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:4.
Finnish: % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4.
French: Un évanouissement, une sensation d'évanouissement ou d'autres réactions en rapport avec le stress peuvent survenir comme réaction à une injection avec une aiguille.
Finnish: Neulanpisto voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion.
French: Une raideur de la nuque ou une sensibilité gênante à la lumière (photophobie), indiquant une irritation des méninges, ont été rapportés de manière sporadique peu de temps après la vaccination.
Finnish: Niskan jäykkyyttä tai epämiellyttävää herkkyyttä valolle (valonarkuus), jotka ovat merkkejä aivokalvoärsytyksestä, on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen; nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä.
French: Enfants âgés de 12 mois à 23 mois au moment de la première dose
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä 12-23 kuukauden ikäiset lapset
French: Ces observations concordent avec une vaccination du nourisson selon un schéma vaccinal de primovaccination en 2 ou 3 doses suivi d'une dose de rappel de Bexsero.
Finnish: Nämä havainnot vastaavat käsitystä, että sekä kahden annoksen perusrokotussarja että kolmen annoksen perusrokotussarja tuottavat riittävän perussuojan, kun ne annetaan imeväisiässä ja niiden jälkeen annetaan Bexsero-tehosteannos.
French: Les taux de séropositivité et les MGT en hSBA contre chacun des antigènes du vaccin étaient élevés après un schéma vaccinal de deux doses chez les enfants (tableau 5).
Finnish: Kahden annoksen rokotussarjan jälkeen lapsilla todettiin suuret serologiset vasteprosentit ja hSBA GMT -arvot kutakin rokoteantigeenia vastaan (taulukko 5).
French: Une étude au cours de laquelle des lapines ont reçu une dose de Bexsero environ 10 fois plus élevée que la dose humaine équivalente rapportée à la masse corporelle n'a montré aucun signe de toxicité maternelle ou fœtale et aucun effet sur la grossesse, le comportement maternel, la fécondité de la femelle ni sur le développement postnatal.
Finnish: Emoon tai sikiöön kohdistuvasta toksisuudesta tai vaikutuksista raskauteen, emon käyttäytymiseen, naaraan hedelmällisyyteen tai postnataaliseen kehitykseen ei saatu näyttöä tutkimuksessa, jossa naaraskaniinit saivat Bexseroa noin 10 kertaa ihmisen annosta vastaavan määrän (painon perusteella).
French: La persistance des anticorps a été évaluée dans une étude d'extension chez des enfants âgés de 3 à 4 ans. Des pourcentages comparables de sujets séropositifs 2 à 3 ans après vaccination par Bexsero ont été observés chez les sujets vaccinés avec 2 doses suivies d'une dose de rappel (de 35 à 91 % ) et chez les sujets vaccinés avec 3 doses suivies d'une dose de rappel (de 36 à 84 %).
Finnish: Seropositiivisten tutkittavien prosenttiosuudet olivat 2-3 vuoden kuluttua aiemmista rokotuksista samaa luokkaa sekä ryhmässä, jossa annettiin kaksi Bexsero-annosta ja tehosteannos (vaihteluväli 35-91 %), että ryhmässä, jossa annettiin kolme annosta ja tehosteannos (vaihteluväli 36-84 %).
French: Vaccin méningococcique B
Finnish: Meningokokki B -rokote i.m.
French: Rappel
Finnish: Annostus
French: MGT hSBA** (IC à 95 %) * % séropositifs = pourcentage de sujets ayant obtenu un hSBA ≥ 1:5.
Finnish: hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:5.
French: Même si vous ou votre enfant avez été vacciné par Bexsero, vous ou votre enfant présentez un risque accru de contracter une maladie causée par la bactérie Neisseria meningitidis du groupe B. - Si votre enfant est né prématurément (né à 28 semaines de grossesse ou moins), en particulier s'il a eu des difficultés à respirer.
Finnish: Huolimatta siitä, että sinä olet tai lapsesi on saanut Bexsero rokotuksen sinulla tai lapsellasi on suurentunut riski altistua Neisseria meningitidis ryhmän Bbakteerin aiheuttamille taudeille.
French: La réponse à une dose de rappel administrée 4 ans après une primovaccination indiquait une mémoire immunitaire puisque les pourcentages de sujets avec un hSBA ≥ 1:5 variaient selon les souches de 92
Finnish: 4 vuotta perusrokotussarjan jälkeen annostellulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:5, vaihteli kantojen välillä 92-100 %.
French: titres pré-vaccinaux titres pré-vaccinaux
Finnish: rokotusta edeltävä titteri ≥ 1:4
French: - perte de l'appétit - sensibilité au site d'injection (y compris sensibilité sévère ausite d'injection définie par des pleurs lors d'un mouvement du membre ayant reçu l'injection) - douleurs articulaires - éruption cutanée (enfants âgés de 12 à 23 mois) (peu fréquent après le rappel) - somnolence - irritabilité - pleurs inhabituels - vomissements (peu fréquents après le rappel) - diarrhée - céphalées
Finnish: Hyvin yleinen (näitä saattaa ilmetä useammin kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä) - kuume (38 °C kuume tai sitä korkeampi) - ruokahaluttomuus - aristus antopaikassa (mukaan lukien vaikea-asteinen antopaikan aristus, joka ilmenee itkuna kyseistä raajaa liikutettaessa) - kivuliaat nivelet - ihottuma (12-23 kuukauden ikäiset lapset) (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen) - uneliaisuus - ärtyisyys - epätavallinen itku - oksentelu (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen) - ripuli - päänsärky.