FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania Xigris jednocześnie z innymi lekami, które wpływają na układ krzepnięcia (patrz punkty 4.3 i 4.4) w tym białko C, leki trombolityczne (np. streptokinaza, tPA, rPA i urokinaza), doustne antykoagulanty (np.warfaryna), hirudyna, antytrombina, kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwpłytkowe, takie jak: niesteroidowe leki przeciwzapalne, tiklopidyna, klopidogrel, antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa (np. abciximab, eptifibatide, tirofiban) i prostacykliny (np. iloprost).
Estonian: Ettevaatusabinõusid tuleb rakendada Xigris'e kasutamisel koos hemostaasi mõjutavate teiste ravimitega (vt lõigud 4.3 ja 4.4), kaasa arvatud C-valk, trombolüütikumid (sh streptokinaas, tPA, rPA ja urokinaas), suukaudsed antikoagulandid (nt varfariin), hirudiinid, antitrombiin, aspiriin ja teised antitrombotsütaarsed vahendid nagu mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, tiklopidiin ja klopidogreel, glükoproteiin IIb/IIIa antagonistid (nt abtsiksimab, eptifibatiid, tirofibaan) ja prostatsükliinid nagu iloprost.
Polish: W obu grupach były to głównie krwawienia z żołądka i jelit.
Estonian: Mõlemas rühmas olid peamisteks ekhümoosid ja seedetrakti veritsus.
Polish: Mediana czasu od momentu wystąpienia niewydolności narządu do rozpoczęcia leczenia wynosiła 18 godzin.
Estonian: Keskmine funktsioonihäire kestus enne ravi oli 18 tundi.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących ciężkiej sepsy niewielka liczba pacjentów otrzymała wcześniej drotrekoginę alfa (aktywowaną).
Estonian: Kuid raske sepsise kontrollitud kliinilistes uuringutes sai väike arv patsiente eelneva ravikuuri α-drotrekogiiniga (aktiveeritud).
Polish: Kryteria wyłączenia z badania obejmowały pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia (patrz punkty 4.3 i 4.4), pacjentów, u których nie spodziewano się z powodu choroby podstawowej, a nie sepsy przeżycia najbliższych 28 dni, pacjentów z wirusem HIV i poziomem limfocytów CD4 ≤ 50/mm3, pacjentów przewlekle dializowanych, po przeszczepieniu szpiku kostnego, płuc, wątroby, trzustki, jelita cienkiego oraz u pacjentów z klinicznymi objawami ostrego zapalenia trzustki bez udokumentowanego źródła infekcji.
Estonian: Uuringust väljalülitamise kriteeriumid hõlmasid kõrge veritsusriskiga patsiente (vt lõigud 4.3 ja 4.4); patsiente, kelle elulemust hinnati vähemaks kui 28 päeva seoses kaasuva, sepsisega mitteseotud meditsiinilise seisundiga; HIV-positiivseid patsiente, kelle viimane CD4 arv oli ≤ 50/mm3; korduvat dialüüsravi saavaid patsiente; luuüdi, kopsu, maksa, pankrease või peensoole transplantatsiooni läbiteinud patsiente ja kliiniliselt akuutse pankreatiidiga patsiente, kelle infektsiooniallikas oli tuvastamata.
Polish: Zarówno drotrekogina alfa (aktywowana), jak i endogenne aktywowane białko C, ulegają inaktywacji przez endogenne osoczowe inhibitory proteaz, ale mechanizm ich usuwania z osocza pozostaje nieznany.
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused α-drotrekogiin (aktiveeritud) ja endogeenne inimese aktiveeritud C-valk muudetakse plasmas endogeensete proteaasi inhibiitorite poolt inaktiivseks, kuid ei ole teada mehhanism, mille abil nad plasmast kõrvaldatakse.
Polish: Stosowanie zestawów infuzyjnych wykonanych z innych materiałów może mieć negatywny wpływ na ilość oraz działanie podanej drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Estonian: Muust materjalist infusioonisüsteemide kasutamine võib avaldada negatiivset mõju manustatava α-drotrekogiini (aktiveeritu) hulgale ja toimele.
Polish: Przypadki ciężkiego krwawienia w okresie infuzji W tabeli poniżej podano liczbę pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS i ENHANCE, u których wystąpiły przypadki ciężkiego krwawienia w okresie infuzji badanego leku (definiowanego jako czas trwania infuzji i kolejny pełny dzień kalendarzowy po zakończeniu infuzji).
Estonian: Järgnevas tabelis on vastavalt verejooksu kohale esitatud PROWESS ja ENHANCE uuringu patsientide protsentuaalne osa, kel esines uuringuravimi infusiooniperioodil raskeid verejookse (määratletud infusiooni kestuse järgi, pluss järgmine ööpäev pärast infusiooni lõppu).
Polish: Aktywowane białko C jest bardzo ważnym regulatorem procesu krzepnięcia krwi.
Estonian: Aktiveeritud C-valk on otsustav hüübimise regulaator.
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny w porównaniu z placebo zwiększało jednak ryzyko krwawień niedefiniowanych jako ciężkie (odpowiednio 8,7% i 5,7%; p= 0,0116).
Estonian: Kuid profülaktiline hepariin suurendas ometi mitteraskete verejooksude riski, võrreldes platseeboga (vastavalt 8,7 % vs 5,7 %; p=0,0116).
Polish: Stężenie endogennego aktywowanego białka C w osoczu jest zazwyczaj mniejsze od progu wykrywalności (<5 ng/ml) zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z ciężką sepsą, i nie ma znaczącego wpływu na profil farmakokinetyczny drotrekoginy alfa (aktywowanej).
Estonian: Endogeense aktiveeritud C-valgu kontsentratsioon plasmas on tervetel ja raske sepsisega patsientidel harilikult allpool mõõdetavuse piiri (< 5 ng/ml) ja ei mõjuta märkimisväärselt α-drotrekogiini (aktiveeritud) farmakokineetilisi omadusi.
Polish: W całej obserwowanej populacji, śmiertelność w okresie pobytu w szpitalu była istotnie mniejsza wśród pacjentów otrzymujących Xigris w porównaniu z grupą placebo (29,4 % w porównaniu z 34,6 %; p=0,023).
Estonian: Üldpopulatsiooni hulgas oli statsionaarne suremus Xigris't saavatel patsientidel tunduvalt madalam kui platseebo patsientidel (29,4 % vs. 34,6 %; p=0,023).
Polish: Badanie zostało przerwane ze względu na brak wartościowych danych po podaniu badanego leku 477 pacjentom (z zaplanowanych 600 pacjentów).
Estonian: Pärast seda kui 477 patsienti oli saanud uuringuravimit (kavatsetud 600 patsiendi asemel), uuring peatati tulemuste puudumise tõttu.
Polish: Ponadto, po około 2 godzinach po zakończeniu infuzji, w krążeniu nie wykrywa się już mierzalnej aktywności drotrekoginy alfa (aktywowanej); po tym czasie lek nie wpływa na oznaczenie APTT w pobranych próbkach krwi.
Estonian: Lisaks ei ole ligikaudu 2 tundi pärast ravimi infusiooni lõppemist patsiendi vereringesse jäänud α-drotrekogiini (aktiveeritud) aktiivsus praktiliselt mõõdetav ning vereanalüüsid, mis on võetud APTT määramiseks pärast seda aega, ei ole enam ravimist mõjutatud.
Polish: Infuzja Xigris powinna się odbywać przez oddzielne wkłucie dożylne lub oddzielny kanał w wielokanałowym cewniku w żyle centralnej.
Estonian: Xigris't tuleb manustada läbi eraldi veenitee või mitmesüsteemse tsentraalveenikateetri eraldi süsteemi kaudu.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (ADDRESS) wzięło udział 2640 dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu (np. pacjenci oceniani w punktacji APACHE II <25 lub z niewydolnością jednego narządu spowodowaną sepsą).
Estonian: Randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud uuringus (ADDRESS) registreeriti kokku 2640 raske sepsisega ja madala surmariskiga täiskasvanud patsienti (kelle APACHE II oli < 25 või kel esines ainult ühe sepsisest põhjustatud organi funktsioonipuudulikkus).
Polish: W każdym z dwóch randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych z zastosowaniem placebo - PROWESS i ADDRESS (patrz punkt 5.1) - śmiertelność w okresie 28 dni oraz śmiertelność w okresie hospitalizacji były większe w podgrupie pacjentów z dysfunkcją jednego narządu, którzy niedawno przebyli zabieg chirurgiczny i otrzymywali drotrekoginę alfa (aktywowaną) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=98 w badaniu PROWESS i n=636 w badaniu ADDRESS).
Estonian: Kahe randomiseeritud, platseebo-kontrollitud uuringu PROWESS ja ADDRESS (vt lõik 5.1) analüüsidest selgus, et nii 28-päeva kui ka haiglasisene suremus oli kõrgem neil patsientidel, keda oli ravitud (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga, võrreldes platseebot saanud patsientide analoogilise alapopulatsiooniga, kel esines ühe organi funktsioonipuudulikkus ja keda oli hiljuti opereeritud (n=98 PROWESS uuringus ja n=636 ADDRESS uuringus).
Polish: W badaniu PROWESS, leczenie rozpoczynano w ciągu 48 godzin od wystąpienia pierwszych objawów zaburzenia czynności narządu spowodowanego sepsą.
Estonian: PROWESS-uuringus alustati ravi 48 tunni jooksul pärast esimese sepsisest põhjustatud organfunktsiooni häire algust.
Polish: W badaniu ADDRESS do ciężkich krwawień zaliczono każde krwawienie powodujące zgon pacjenta, każde krwawienie stanowiące zagrożenie dla życia, każde krwawienie w obrębie OUN oraz każde krwawienie oceniane jako poważne przez badacza.
Estonian: ADDRESS uuringus hõlmasid rasked verejooksud igasuguseid letaalse lõppega verejookse, igasuguseid eluohtlikke verejookse, KNS verejookse ning igasuguseid muid verejookse, mis olid uurija hinnangul rasked.
Polish: Substancja pomocnicza: każda fiolka zawiera około 68 mg sodu.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 68 mg naatriumi.
Polish: Klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) wynosi około 41,8 l/h u pacjentów z sepsą w porównaniu z 28,1 l/h w badaniach na zdrowych ochotnikach.
Estonian: Sepsisega patsientidel on α-drotrekogiini (aktiveeritud) plasmakliirens ligikaudu 41,8 l/h võrreldes tervega, kelle plasmakliirens on 28,1 l/h.
Polish: W fazie 3b międzynarodowego, wieloośrodkowego, randomizowanego, badania klinicznego z zastosowaniem placebo (ADDRESS) obejmującego dorosłych pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu, 1317 pacjentów otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną) oraz 1293 pacjentów otrzymywało placebo.
Estonian: 3.b faasi rahvusvaheline, multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud kliiniline uuring (ADDRESS), mis viidi läbi täiskasvanud, raske sepsisega, madala surmariskiga patsientidega, hõlmas 1317 (aktiveeritud) α-drotrekogiinravi saavat ja 1293 platseeboga ravitavat patsienti.
Polish: • niedawne (w ciągu ostatnich 3 dni) leczenie trombolityczne,
Estonian: • Trombolüütikumide manustamine (viimase 3 päeva jooksul)
Polish: Świadczyło o tym szybkie obniżenie stężenia w osoczu produktów aktywacji krzepnięcia, takich jak: D-dimery, fragmenty protrombiny F1+2 i kompleksy trombina-antytrombina (TATc), oraz zwiększenie zawartości białka C i antytrombiny.
Estonian: Xigris põhjustas tromboosi markerite, nt D-dimeeri, protrombiin F1.2 ja trombiini-antitrombiini taseme kiiremat langust ning C-valgu ja antitrombiini taseme kiiremat tõusu.
Polish: • u pacjentów ze zmianami wewnątrzczaszkowymi, nowotworem lub cechami wgłobienia mózgu,
Estonian: • Patsiendid intrakraniaalse patoloogiaga, uudismoodustise või peaajusongaga
Polish: W grupie z ostrą niewydolnością co najmniej 2 narządów, śmiertelność wśród pacjentów leczonych Xigris wyniosła 26,5 % (168 z 634 pacjentów) a w grupie placebo 33,9 % (216 z 637 pacjentów).
Estonian: Patsientidel, kellel uuringu alguses esines vähemalt 2 elundi äge funktsioonihäire, täheldati Xigris'e grupis 26,5 % suremust (634-st 168) ja platseebo grupis 33,9 % (637-st 216).
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny zwiększało ryzyko krwawień niedefiniowanych jako ciężkie (patrz punkt 4.8).
Estonian: Profülaktiline hepariin suurendas mitteraskete verejooksude riski (vt lõik 4.8).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Lek należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis (2 ºC - 8 ºC ).
Polish: Zalecana dawka leku Xigris to 24 mikrogramy (μg) na kilogram masy ciała na godzinę.
Estonian: Xigris'e soovitatav annus on 24 mikrogrammi (µg) kehakaalu kilogrammi (kg) kohta tunnis 96 tunni jooksul.
Polish: Zmiany obserwowane w badaniach prowadzonych na małpach, a następnie na ochotnikach poddanych powtarzanej ekspozycji na kolejne dawki leku, były związane z działaniem farmakologicznym Xigris i obejmowały poza spodziewanym przedłużeniem czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (APPT): zmniejszenie stężenia hemoglobiny, erytrocytów, hematokrytu oraz zwiększenie liczby retykulocytów i przedłużenie czasu protrombinowego (PT).
Estonian: Korduvannuste uuringutes, milles ahvidele manustati inimese maksimaalseid terapeutilisi või veidi kõrgemaid annuseid, olid kõik täheldatud muutused seotud Xigris'e farmakoloogilise toimega ning nende hulka kuulusid lisaks ootuspärasele APTT pikenemisele veel hemoglobiini, erütrotsüütide ja hematokriti vähenemine ning retikulotsüütide arvu ja protrombiiniaja kasv.
Polish: Zalecana szybkość podawania leku Xigris to 24 μg/kg mc./h (na podstawie aktualnej masy ciała) w ciągłej infuzji dożylnej przez całkowity okres 96 godzin.
Estonian: Xigris'e soovituslik annus on 24 μg/kg/h (tegeliku kehakaalu alusel), manustatuna intravenoosselt püsiinfusioonina kogukestusega 96 tundi.
Polish: Substancja pomocnicza: każda fiolka zawiera około 17 mg sodu.
Estonian: Abiaine: Iga viaal sisaldab ligikaudu 17 mg naatriumi.
Polish: Jednoczesne stosowanie małych dawek heparyny w profilaktyce zakrzepicy żylnej Heparyna w małych dawkach może być podawana w profilaktyce zakrzepicy żylnej jednocześnie z drotrekoginą alfa (aktywowaną).
Estonian: Manustamine koos hepariini väikeste annustega veenitrombooside profülaktikaks Veenitromboosi profülaktika eesmärgil kasutatavaid hepariini väikseid annuseid tohib manustada samaaegselt (aktiveeritud) α-drotrekogiiniga.
Polish: Statystycznie znamienne zmniejszenie śmiertelności dotyczyło pacjentów z podgrupy najciężej chorych, tj. ocenianych w punktacji APACHE II ≥25 punktów lub z co najmniej 2 niewydolnymi narządami.
Estonian: Absoluutse suremuse olulist vähenemist täheldati raskematel haigetel (APACHE II skoor ravi alguses ≥ 25) või sellistel patsientidel, kel esines ravi alguses vähemalt 2 organi äge funktsioonihäire.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) jest rekombinowaną postacią endogennego aktywowanego białka C i jest produkowana metodami inżynierii genetycznej w hodowli komórek ludzkich.
Estonian: α-drotrekogiin on inimese aktiveeritud C-valgu rekombinantne vorm ja seda saadakse inimese rakkudest geneetilise töötlemise teel.
Polish: Podczas dodawania rozpuszczonej drotrekoginy alfa (aktywowanej), należy skierować strumień leku na boczną ściankę worka, aby uniknąć wstrząsania roztworu.
Estonian: α-drotrekogiini (aktiveeritud) valmislahuse lisamisel infusioonikotti, suunake juga koti külje suunas, vähendamaks lahuse loksumist.
Polish: Profilaktyczne stosowanie heparyny, w porównaniu z placebo, nie zwiększało ryzyka wystąpienia ciężkich krwawień (odpowiednio 3,9% i 5,2%), w tym krwawień w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (odpowiednio 1,0% i 0,7%).
Estonian: Profülaktiliselt manustatud hepariin võrreldes platseeboga ei suurendanud raskete verejooksude riski (vastavalt 3,9 % vs 5,2 %), sh mitte ka KNS verejooksu riski (vastavalt 1,0 % vs 0,7 %).
Polish: Lekarz może podać Xigris kobiecie w ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to zdecydowanie konieczne.
Estonian: Kui te olete rase, määrab arst teile Xigris't ainult möödapääsmatul vajadusel.
Polish: U pacjentów z ciężką sepsą klirens osoczowy drotrekoginy alfa (aktywowanej) był znacząco zmniejszony w niewydolności nerek i dysfunkcji wątroby, lecz nie wpływa to w sposób istotny na klirens (<30 %) i nie wiąże się z koniecznością zmiany dawkowania.
Estonian: Raske sepsise ning kaasuva neerupuudulikkuse ja maksa funktsioonihäirega patsientidel on αdrotrekogiini (aktiveeritud) plasmakliirens tunduvalt langenud, kuid kliirensi erinevuse suurus (< 30 %) ei nõua annuse korrigeerimist.
Polish: Otrzymany roztwór Xigris należy rozcieńczyć jałowym 0,9 % roztworem chlorku sodu.
Estonian: Xigris'e valmislahus tuleb täiendavalt lahustada steriilse 0,9 % naatriumkloriidilahusega.
Polish: Na podstawie danych otrzymanych z kontrolowanego badania klinicznego z użyciem placebo (RESOLVE) nie można określić skuteczności produktu Xigris u dzieci z ciężką sepsą, ostrym zakażeniem, uogólnionym stanem zapalnym oraz zaburzeniami czynności układu oddechowego i sercowo-naczyniowego.
Estonian: Platseebo-kontrollitud kliinilise uuringu (RESOLVE) tulemuste alusel Xigris'e efektiivsus sepsise, ägeda infektsiooni, süsteemse põletiku ja respiratoorse ning kardiovaskulaarse organpuudulikkusega pediaatrilistel patsientidel ei leidnud kinnitust.
Polish: W międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym 3 fazy w warunkach podwójnie ślepej próby z zastosowaniem placebo (PROWESS), 850 pacjentów otrzymywało drotrekoginę alfa (aktywowaną) i 840 pacjentów otrzymywało placebo.
Estonian: 3. faasi rahvusvaheline, multitsentriline, randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrollitud kliiniline uuring (PROWESS) hõlmas 850 α-drotrekogiin (aktiveeritud)-ravi saavat ja 840 platseeboga ravitavat patsienti.
Polish: U dorosłych pacjentów z ciężką sepsą nie jest wymagana zmiana dawkowania leku ze względu na wiek, płeć, czynność wątroby (mierzoną aktywnością transaminaz), czynność nerek, otyłość lub jednoczesne profilaktyczne stosowanie heparyny.
Estonian: Raske sepsisega täiskasvanutel pole vaja annust vastavalt vanusele, soole, maksafunktsioonile (määratud transaminaasi aktiivsuse alusel), neerufunktsioonile, ülekaalulisusele ega hepariini samaaegsele profülaktilisele manustamisele kohandada.
Polish: Stan po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym (w okresie 30 dni poprzedzających włączenie do badania) stanowił większe zagrożenie wystąpienia ciężkiego krwawienia w czasie infuzji w obu grupach pacjentów - otrzymujących Xigris i otrzymujących placebo (Xigris: 3,6% u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym w porównaniu z 1,6% u pacjentów nie poddanych zabiegowi chirurgicznemu ostatnio; placebo: odpowiednio 1,6% vs 0,9%).
Estonian: Hiljutine operatsioon (30 päeva jooksul enne uuringu algust) oli nii Xigrise kui ka platseeboga ravitud patsientidel seotud arvuliselt suurema infusiooniaegse verejooksu riskiga (Xigris: 3,6 % hiljuti opereeritud patsientidel ning 1,6 % hiljuti mitte opereeritud patsientidel; platseebo: vastavalt 1,6 % ning 0,9 %).
Polish: Nie należy transportować przygotowanego worka z roztworem pomiędzy oddziałami przy pomocy urządzeń
Estonian: Ärge transportige infusioonikotti, kasutades selleks mehhaanilisi vahendeid.
Polish: Przeżywalność w okresie pobytu w szpitalu i w trzymiesięcznym okresie obserwacji, wśród 1690 pacjentów biorących udział w badaniu PROWESS, wynosiła odpowiednio 98 % i 94 %.
Estonian: PROWESS-uuringus osalenud 1 690 patsiendil registreeriti statsionaarseks ja 3-kuuliseks elulemuseks vastavalt 98 % ja 94 %.
Polish: Wśród pacjentów, którzy wytworzyli przeciwciała, częstość występowania działań niepożądanych nie była większą w grupie otrzymującej drotrekoginę alfa (aktywowaną) w porównaniu z grupą placebo.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid antikehad, ei esinenud kõrvaltoimeid sagedamini α-drotrekogiini (aktiveeritud) kui platseebo kasutamise puhul.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leku Xigris i innych leków, które wpływają na krzepliwość krwi (np. leków powodujących rozpuszczenie skrzepliny, leków rozrzedzających krew lub leków hamujących aktywność płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub klopidogrel).
Estonian: Xigris`e kasutamisel peaks olema ettevaatlik, kui Xigris`t kasutatakse koos ravimitega, mis mõjutavad verehüübivust (näiteks ravimeid, mis mõjutavad verehüübe lahustumist, vedeldavad verd või ravimeid, mis pärsivad vereliistakuid, nagu näiteks aspiriin, mitte-steroidsed põletikuvastased ravimid või klopidogreel).
Polish: Rutynowym postępowaniem u pacjentów leczonych preparatem Xigris powinna być ocena wskaźników hemostazy, tj. APTT (czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), czasu protrombinowego (PT) i liczby płytek krwi w trakcie infuzji.
Estonian: Xigris'e infusiooni ajal tuleb rakendada rutiinuuringuna hemostaasi määramist (nt aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (APTT), protrombiiniaeg (PT) ja trombotsüütide arv).
Polish: W badaniu ADDRESS odsetek pacjentów, u których wystąpił przypadek ciężkiego krwawienia (wg miejsca krwawienia) był zbliżony do obserwowanego w badaniu PROWESS.
Estonian: ADDRESS uuringus oli ravitud patsientidel esinenud raskete verejooksude protsentuaalne osakaal hemorraagia paiknemise järgi samasugune nagu PROWESSis.
Polish: W obu grupach większość stwierdzonych przypadków krwawienia to wybroczyny skórne i krwawienie z przewodu pokarmowego.
Estonian: Mõlema grupi puhul esinesid enamik veritsusjuhte kõhus ja soolestikus.
Polish: Stosowanie u dzieci Stosowanie produktu Xigris jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 18 lat (Patrz punkty 4.2 i
Estonian: Xigris on alla 18-aastastel lastel vastunäidustatud (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3).
Polish: W celu potwierdzenia profilu korzyści i ryzyka stosowania preparatu Xigris, podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia badania kontrolowanego placebo z udziałem pacjentów (którzy otrzymywali profilaktycznie małe dawki heparyny lub u których nie stosowano żadnych środków zapobiegających zakrzepicy) z ciężką sepsą i udokumentowaną niewydolnością narządową (np. niewydolnością wielonarządową lub we wstrząsie septycznym wymagającym podawania leków zwężających naczynia) w ściśle określonych ramach czasowych."
Estonian: Seetõttu on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima Xigris'e kasu/riski profiili kinnitamiseks platseeboga kontrollitud uuringu raske sepsise ja dokumenteeritud organpuudulikkusega (nt hulgiorganpuudulikkus või vasopressoritest tingitud septiline šokk) patsientidel (kes on saanud kas väikeseid, profülaktilisi hepariini annuseid või ei ole saanud mingit tromboosi profülaktikat), kui neid on ravitud rangelt määratletud aja piires.
Polish: 2 Pacjenci, u których nie zidentyfikowano miejsca krwawienia i u których wystąpiła konieczność przetoczenia ≥3 jednostek koncentratu krwinek czerwonych na dobę, przez 2 kolejne dni.
Estonian: Patsiendid, kes vajasid konserveeritud erütrotsüütide massi ülekannet ≥ 3 ühikut päevas kahe järjestikuse päeva jooksul, kusjuures verejooksu kohta ei tehtud kindlaks.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev:
Polish: Krwawienia w obrębie mózgu nie były częste i występowały u 0,2% (u 1 na 500) pacjentów otrzymujących lek Xigris.
Estonian: Veritsust ajju esines aeg-ajalt, 0,2 %-l (1-l patsiendil 500-st) Xigris`ega ravitud patsientidest.
Polish: U większości pacjentów stężenie drotrekoginy alfa (aktywowanej) w osoczu po 2 godzinach od zakończenia infuzji obniżyło się do wartości poniżej progu oznaczalności, co wskazuje na bardzo szybką eliminację drotrekoginy alfa (aktywowanej) z krążenia.
Estonian: Enamusel patsientidest ei olnud aktiveeritud C-valk 2 tundi pärast infusiooni lõppu mõõdetav, mis näitab α-drotrekogiini (aktiveeritud) kiiret eliminatsiooni süsteemsest tsirkulatsioonist.
Polish: Drotrekogina alfa (aktywowana) obecna w pobranych próbkach krwi lub osocza jest stopniowo neutralizowany przez endogenne osoczowe inhibitory proteazy.
Estonian: Infusiooni saavalt patsiendilt võetud vere- või plasmaproovis esinev α-drotrekogiin (aktiveeritud) neutraliseeritakse järkjärgult plasmas sisalduvate endogeensete plasma proteaasi inhibiitorite poolt.
Polish: W podgrupie 885 pacjentów, którym podawano profilaktycznie heparynę przed włączaniem do badania, śmiertelność wynosiła: 26,9% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której kontynuowano podawanie heparyny i 35,6% wśród pacjentów zrandomizowanych do grupy, w której przerwano podawanie heparyny (grupa placebo).
Estonian: 885 patsiendist koosnevas alarühmas, kes said profülaktiliselt hepariini juba uuringusse lülitumisel, oli suremus hepariini jätkuvale manustamisele randomiseeritud grupis 26,9 % ja neil, kelle randomiseerimine (platseebole) nägi ette hepariini ärajätmise, oli suremus 35,6 %.
Polish: Po 28 dniach odsetek śmiertelności w podgrupie pacjentów z niewydolnością wielonarządową otrzymujących placebo w badaniu ADDRESS wynosił 21,9%, i był zbliżony do obserwowanego w podgrupie pacjentów z niewydolnością jednego narządu (21,2%) uczestniczących w badaniu PROWESS, co potwierdziło brak skuteczności u pacjentów z ciężką sepsą i małym ryzykiem zgonu.
Estonian: ADDRESS uuringu hulgiorganpuudulikkusega allgrupis oli 28. päeval platseebo suremus 21,9 %, see on sarnane PROWESS uuringu ühest organfunktsioonihäirest põhjustatud allgrupi tulemustega (21,9 %), mis kinnitas efektiivsuse puudumist raske sepsisega ja madala surmariskiga patsientidel.