FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'incidenza di resistenza ad aciclovir è stabile, non è cambiata nei quasi trent'anni di presenza sul mercato di aciclovir e non è diversa tra pazienti trattati e non trattati.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανθεκτικότητας στην ασικλοβίρη είναι σταθερή, δεν έχει αλλάξει στις σχεδόν τρεις δεκαετίες που χρησιµοποιείται η ασικλοβίρη και δεν διαφέρει µεταξύ των υποκειµένων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία και αυτών που δεν έχουν υποβληθεί.
Italian: Meno dell'1% della dose somministrata di valaciclovir è ritrovata nelle urine come farmaco immodificato.
Greek: Λιγότερο από το 1% της χορηγούµενης δόσης της βαλασικλοβίρης ανακτάται στα ούρα ως αµετάβλητο φάρµακο.
Italian: Le compresse di Valtrex da 500 mg sono fornite in confezioni contenenti 10, 30, 42, 90 o 112 compresse rivestite con film.
Greek: Τα δισκία Valtrex 500 mg διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 10, 30, 42, 90 ή 112 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Italian: Questi dati fanno ritenere con fiducia che il potenziale di sviluppo di resistenza non abbia diminuito il profilo di rischi/benefici stabilito di valaciclovir.
Greek: Τα δεδοµένα αυτά παρέχουν βεβαιότητα ότι το ενδεχόµενο ανάπτυξης ανθεκτικότητας δεν µειώνει τη γνωστή σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Italian: L'IDSA (Infectious disease society of America) raccomanda valaciclovir 1000 mg tre volte al giorno [Dworkin, 2007] e la European Conference on Infections in Leukemia raccomanda lo stesso dosaggio di valaciclovir per almeno 7 giorni [Styczynski, 2009].
Greek: Η Λοιµωξιολογική Ένωση των ΗΠΑ (IDSA, Infectious disease society of America) συνιστά χορήγηση 1000 mg βαλασικλοβίρης 3 φορές την ηµέρα [Dworkin, 2007] και η Ευρωπαϊκή Διάσκεψη Λοιµώξεων σε περιπτώσεις Λευχαιµίας (European Conference on Infections in Leukemia) συνιστά την ίδια δοσολογία βαλασικλοβίρης για 7 ηµέρες τουλάχιστον [Styczynski, 2009].
Italian: E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalità renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessità di una riduzione della dose.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς είναι πιθανό να παρουσιάζουν µειωµένη νεφρική λειτουργία και, εποµένως, σε αυτή την οµάδα ασθενών πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η ανάγκη για µείωση της δόσης.
Italian: I valori di Cmax e AUC indicano la media ± la deviazione standard.
Greek: Οι τιµές για τις Cmax και AUC δηλώνουν τη µέση τιµή ± συνήθη απόκλιση.
Italian: Se dimentica di prendere Valtrex
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex
Italian: Il passaggio da aciclovir endovenoso alla terapia antivirale orale (per completare un ciclo terapeutico di 10-14 giorni) ha senso quando la formazione di nuove lesioni cutanee è terminata e si riscontra un miglioramento dei segni e dei sintomi dell'infezione da VZV viscerale [CDC, 2009].
Greek: Η αλλαγή της θεραπείας από ενδοφλέβια ασικλοβίρη σε χορηγούµενη από το στόµα αντιιική θεραπεία (για την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας διάρκειας 10-14 ηµερών) κρίνεται εύλογη όταν παύσει η εµφάνιση νέων δερµατικών βλαβών και βελτιωθούν οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της σπλαχνικής λοίµωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρος [CDC, 2009].
Italian: • Deve prendere Valtrex per sette giorni.
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για επτά ηµέρες.
Italian: Il primo era uno studio cardine (studio 123-012) nei pazienti con trapianto renale e il secondo era una sperimentazione di dimensioni più ridotte (studio 123-031) condotta su pazienti adulti con trapianto cardiaco.
Greek: Η πρώτη µελέτη ήταν µια βασική δοκιµή (µελέτη 123-012) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση νεφρού και η δεύτερη ήταν µια µικρότερη δοκιµή (µελέτη 123-031) σε ενήλικες λήπτες καρδιακού µοσχεύµατος.
Italian: La clearance della creatinina deve essere monitorata frequentemente, soprattutto nei periodi in cui la funzionalità renale cambia rapidamente, ad esempio immediatamente dopo il trapianto di rene o il suo attecchimento.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται συχνά, ειδικά κατά τις περιόδους στις οποίες αλλάζει γρήγορα η νεφρική λειτουργία π.χ. αµέσως µετά από µεταµόσχευση νεφρού ή αφοµοίωση του µοσχεύµατος.
Italian: Pertanto, non è stato possibile confrontare l'efficacia di diverse dosi di valaciclovir nei pazienti con gradi simili di funzione renale.
Greek: Συνεπώς, δεν µπορεί να συγκριθεί η αποτελεσµατικότητα διαφορετικών δόσεων βαλασικλοβίρης σε ασθενείς µε παρόµοιο βαθµό νεφρικής λειτουργίας.
Italian: Finlandia The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex,
Greek: Φινλανδία The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex,
Italian: La necessità che l'aciclovir venga attivato da un enzima virale specifico spiega largamente la sua selettività di azione.
Greek: Αυτή η απαίτηση για ενεργοποίηση της ασικλοβίρης από ειδικό για τον ιό ένζυµο εξηγεί εν πολλοίς την εκλεκτικότητα της.
Italian: La resistenza virale è diversa da una condizione in cui il farmaco non deve essere somministrato per motivi di sicurezza, e va fatta una distinzione tra rischi di sicurezza e ridotta efficacia.
Greek: Η ιική αντοχή διαφέρει από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται για λόγους ασφαλείας και η διάκριση πρέπει να γίνεται µεταξύ κινδύνων για την ασφάλεια και µειωµένης αποτελεσµατικότητας.
Italian: Nel caso del CMV la selettività è mantenuta con la fosforilazione, almeno in parte, mediata del gene UL97 della fosfotransferasi.
Greek: Η εκλεκτικότητα διατηρείται στον CMV µε τη φωσφορυλίωση, τουλάχιστον εν µέρει, να µεσολαβείται από το γονιδιακό παράγωγο της φωσφοτρανσφεράσης UL97.
Italian: La biodisponibilità di aciclovir da valaciclovir è di circa 3,3-5,5 volte più grande di quella osservata storicamente per aciclovir orale.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από τη βαλασικλοβίρη είναι περίπου 3,3 έως 5,5 φορές µεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρείται ιστορικά για την από του στόµατος ασικλοβίρη.
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Italian: Pertanto, in aggiunta alla terapia con valaciclovir, si raccomanda che i pazienti abbiano rapporti sessuali protetti.
Greek: Εποµένως εκτός από τη θεραπεία µε βαλασικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να επιδίδονται σε ασφαλείς σεξουαλικές πρακτικές.
Italian: Prenda sempre Valtrex seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Valtrex αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Gli eventi avversi segnalati erano quelli elencati e non si identificavano segnali di sicurezza nuovi e significativi.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν ήδη γνωστές και δεν µπορεί να προσδιορισθεί καµία νέα ή σηµαντική ένδειξη σχετικά µε την ασφάλεια.
Italian: Inoltre, i risultati del modello selezionati per le previsioni del Cmax e dell'AUC erano prudenti perché fornivano stime più alte per i pazienti con insufficienza renale severa.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσµατα του µοντέλου που επιλέχθηκαν για τις προβλέψεις της Cmax και της AUC ήταν συντηρητικά σε ό,τι αφορά τις υψηλότερες τιµές εκτιµήσεων που υποβλήθηκαν για τα υποκείµενα µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: • Deve prendere Valtrex fino a quando il medico le dice di smettere.
Greek: • Πρέπει να παίρνετε Valtrex µέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το διακόψετε.
Italian: La valutazione dei rischi e dei benefici dell'uso di valaciclovir in specifiche indicazioni e in specifiche singole donne in gravidanza o allattamento è di competenza del medico curante.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη χορήγηση βαλασικλοβίρης σε ειδικές ενδείξεις και σε ειδικές περιπτώσεις γυναικών που κυοφορούν ή θηλάζουν εµπίπτει στην αρµοδιότητα του θεράποντα γιατρού.
Italian: Tuttavia, l'uso di valaciclovir nella profilassi del trapianto deve essere limitato al trapianto di organi solidi.
Greek: Ωστόσο, η χρήση της βαλασικλοβίρης στην προφύλαξη της µεταµόσχευσης πρέπει να περιορίζεται στη µεταµόσχευση συµπαγών οργάνων.
Italian: Tuttavia, i dati modellati presentati indicavano che il Cmax (che veniva suggerito come valore importante per il trattamento a breve termine dell'herpes labiale) e l'AUC saranno comunque sufficienti nel gruppo con CLcrea 30-49 ml/min.
Greek: Ωστόσο, τα προτυποποιηµένα δεδοµένα που παρουσιάστηκαν υποδεικνύουν ότι η Cmax (η οποία θεωρείται ότι είναι σηµαντική για τη βραχυχρόνια θεραπεία του επιχείλιου έρπητα) και η AUC εξακολουθούν να είναι επαρκή στην οµάδα µε κάθαρση κρεατινίνης 30-49 ml/min.
Italian: Valaciclovir non è stato studiato nei pazienti con grave immunodeficienza.
Greek: Η βαλασικλοβίρη δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ανοσοανεπάρκεια.
Italian: L'efficacia di valaciclovir per il trattamento di altre infezioni cutanee da HSV è stata documentata.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία άλλων δερµατικών λοιµώξεων από HSV έχει τεκµηριωθεί.
Italian: La penetrazione nel liquido cerebrospinale (CSF) determinata dal rapporto CSF/AUC plasmatica, è indipendente dalla funzionalità renale ed è stata di circa il 25% per aciclovir e il metabolita 8-OH-ACV e di circa il 2,5% per il metabolita CMMG.
Greek: Η διείσδυση στο CSF, η οποία προσδιορίζεται από την αναλογία CSF/AUC πλάσµατος, είναι ανεξάρτητη της νεφρικής λειτουργίας και ήταν περίπου το 25% για την ασικλοβίρη και τον µεταβολίτη 8-OH-ACV και περίπου 2,5% για τον µεταβολίτη CMMG.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di evitare i rapporti quando i sintomi sono presenti, anche se è stato iniziato un trattamento con un antivirale.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν την σεξουαλική επαφή όταν υπάρχουν συµπτώµατα ακόµα κι αν έχει ξεκινήσει αγωγή µε κάποιο αντιιικό.
Italian: Valtrex (e denominazioni associate) è stato incluso nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, stilato dal CMD(h), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Greek: To Valtrex (και οι συναφείς ονοµασίες) συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται µε αυτά, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Italian: Studi eseguiti con una dose di 1000 mg di valaciclovir nei pazienti adulti mostrano che non è richiesta una modifica della dose nei pazienti con cirrosi lieve o moderata (funzione di sintesi epatica mantenuta).
Greek: Μελέτες µε δόση 1000 mg βαλασικλοβίρης σε ενήλικες ασθενείς δείχνουν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια κίρρωση (διατήρηση ηπατικής συνθετικής λειτουργίας).
Italian: • Se dimentica di prendere Valtrex, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex, πάρτε το αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Italian: Tuttavia, i principali problemi di sicurezza di aciclovir sono associati principalmente agli effetti acuti reversibili sulla funzione renale dovuti al potenziale di cristallizzazione nei tubuli renali.
Greek: Ωστόσο, οι βασικές ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια της ασικλοβίρης αφορούν κυρίως τις ανατρέψιµες οξείες επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία λόγω του ενδεχόµενου κρυσταλλοποίησης στα νεφρικά σωληνάρια.
Italian: I dati non erano, quindi, sufficienti per le analisi di efficacia e sicurezza dei sottogruppi.
Greek: Συνεπώς, τα δεδοµένα δεν κρίνονται επαρκή για τις αναλύσεις των υποοµάδων σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια.
Italian: L'emivita di aciclovir non è interessata.
Greek: Η ηµιζωή της ασικλοβίρης δεν επηρεάζεται.
Italian: Nell'anziano si deve tener conto della possibilità d'insufficienza renale e la dose deve essere modificata di conseguenza (vedere Insufficienza renale di seguito).
Greek: Πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η πιθανότητα νεφρικής δυσλειτουργίας στους ηλικιωµένους και η δόση πρέπει να αναπροσαρµόζεται ανάλογα (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παρακάτω).
Italian: Rapido sviluppo di sintomi che includono:
Greek: Ταχεία ανάπτυξη συµπτωµάτων στα οποία συµπεριλαµβάνονται:
Italian: Per prevenire la trasmissione dell'herpes genitale ad altre persone Se sta assumendo Valtrex per trattare o prevenire l'herpes genitale o nel caso abbia già avuto in passato l'herpes genitale, deve avere rapporti sessuali protetti compreso l'uso del profilattico.
Greek: Πρόληψη µετάδοσης έρπητα των γεννητικών οργάνων σε άλλους Εάν παίρνετε Valtrex για την αντιµετώπιση ή την πρόληψη έρπητα των γεννητικών οργάνων ή εάν είχατε παρουσιάσει έρπητα των γεννητικών οργάνων στο παρελθόν, πρέπει και πάλι να επιδίδεστε σε ασφαλές σεξ, στο οποίο συµπεριλαµβάνεται η χρήση προφυλακτικών.
Italian: Una singolare combinazione di fattori associati al virus, all'ospite e al medicinale spiega il motivo per cui la resistenza non si è verificata nella popolazione generale e anche perché è improbabile che l'uso di valaciclovir possa aumentare la prevalenza di HSV resistente ad aciclovir.
Greek: Ο µοναδικός συνδυασµός παραγόντων που σχετίζονται µε τον ιό, µε τον ξενιστή και µε το φάρµακο εξηγεί τον λόγο για τον οποίο δεν έχει παρατηρηθεί ανθεκτικότητα στον γενικό πληθυσµό, καθώς επίσης και τον λόγο για τον οποίο η χρήση της βαλασικλοβίρης είναι απίθανο να αυξήσει τον επιπολασµό του ανθεκτικού στην ασικλοβίρη ιού του απλού έρπητα.
Italian: Disturbi neurologici talvolta gravi, possono essere associati all'encefalopatia e comprendono confusione, agitazione, convulsioni, allucinazioni, coma.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, ενίοτε σοβαρές, µπορεί να συνδέονται µε εγκεφαλοπάθεια και συµπεριλαµβάνουν σύγχυση, διέγερση, σπασµούς, ψευδαισθήσεις, κώµα.
Italian: A causa delle divergenti decisioni prese internamente dagli Stati membri in merito all'autorizzazione dei suddetti prodotti (e delle relative denominazioni associate), la Commissione europea ha comunicato una formale procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze riscontrate tra i vari riassunti delle caratteristiche del prodotto autorizzati a livello nazionale e di armonizzare, quindi, i riassunti delle caratteristiche del prodotto su tutto il territorio dell'UE.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόµενα προϊόντα (και τις συναφείς ονοµασίες), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ. Στις 20 Νοεµβρίου 2008, η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων και τρεις ακόµη καταλόγους σηµαντικών ζητηµάτων.
Italian: L'analisi della letteratura pubblicata non ha mostrato nuovi problemi di sicurezza significativi per i bambini o per le madri.
Greek: Η ανάλυση της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας δεν κατέδειξε καµία σηµαντική ανησυχία για την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τα βρέφη ή τις µητέρες.
Italian: Altri effetti indesiderati rari • problemi renali con poco passaggio o assenza di urina.
Greek: Άλλες σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες: • νεφρικά προβλήµατα κατά τα οποία έχετε λίγα ή ελάχιστα ούρα
Italian: Nei soggetti con trapianto che ricevono valaciclovir 2000 mg 4 volte al giorno le concentrazioni al picco di aciclovir sono simili o maggiori di quelle presenti nei volontari sani che ricevono lo stesso dosaggio.
Greek: Σε αποδέκτες µεταµόσχευσης που έλαβαν βαλασικλοβίρη 2000 mg 4 φορές ηµερησίως, οι µέγιστες συγκεντρώσεις ασικλοβίρης είναι παρόµοιες µε εκείνες σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν την ίδια δόση ή µεγαλύτερες.
Italian: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spagna
Greek: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Ισπανία
Italian: Vengono inoltre considerate le stime dell'area totale sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche/tempo di aciclovir (AUC).
Greek: Επίσης, λήφθηκαν υπόψη οι εκτιµήσεις για τη συνολική περιοχή κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσηςχρόνου (AUC) της ασικλοβίρης.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di valaciclovir per la profilassi della malattia da CMV nei pazienti trapiantati, ha presentato quattro studi clinici randomizzati e controllati: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Greek: Ο ΚΑΚ, για να καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης στην προφύλαξη νόσων από κυτταροµεγαλοϊό σε λήπτες µοσχευµάτων, παρουσίασε τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές: Lowance, 1999/Egan, 2002/Ljungman, 2002/Winston,
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Italian: Î Se ha una reazione allergica smetta di prendere Valtrex e contatti il medico immediatamente.
Greek: Î Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, σταµατήστε τη λήψη του Valtrex και επισκεφθείτε αµέσως γιατρό.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Italian: Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso Comune:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Italian: Nei pazienti con trapianto d'organo che ricevono alte dosi di Valtrex (8000 mg al giorno) per la profilassi del CMV, reazioni neurologiche si sono manifestate in misura più frequente se confrontate con la somministrazione di dosaggi più bassi utilizzati per altre indicazioni.
Greek: Σε ασθενείς µε µεταµόσχευση οργάνων που έλαβαν υψηλές δόσεις (8 g ηµερησίως) Valtrex για προφύλαξη από CMV, οι νευρολογικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν συχνότερα σε σχέση µε χαµηλότερες δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν για άλλες ενδείξεις.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha rivisto il paragrafo 4.8 di conseguenza.
Greek: Ο ΚΑΚ αναθεώρησε δεόντως την παράγραφο 4.8.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ottenuto l'approvazione in alcuni Stati membri per l'uso di valaciclovir con una dose più alta e un ciclo più breve (2 g due volte al giorno per un giorno) ai fini del trattamento dell'herpes labiale (raccomandazione per la pratica clinica dell'International Herpes management Forum (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Greek: Σε ορισµένα κράτη µέλη, ο ΚΑΚ έλαβε έγκριση για τη χρήση της βαλασικλοβίρης σε υψηλότερες δόσεις και σε µικρότερο χρονικό διάστηµα (2 g δύο φορές ηµερησίως για µία ηµέρα) για τη θεραπεία του επιχείλιου έρπητα (Συστάσεις κλινικής πρακτικής του διεθνούς φόρουµ για τη διαχείριση του έρπητα (IHMF) [Gilbert, 2007]).
Italian: • aumento delle sostanze prodotte dal fegato.
Greek: • αύξηση των ουσιών που παράγει το ήπαρ.
Italian: Il CHMP ha appoggiato la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dichiarare, in questo paragrafo, che valaciclovir deve essere usato in gravidanza solo se i potenziali benefici del trattamento sono superiori ai potenziali rischi.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για την αναφορά σε αυτήν την παράγραφο ότι η βαλασικλοβίρη πρέπει να χορηγείται στην εγκυµοσύνη µόνο εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Italian: La dose viene ridotta già del 50% ad una CLcrea 30-49 ml/min, mentre per le infezioni da varicella zoster, che hanno una dose normale che rientra approssimativamente nella stessa posologia di quella proposta per l'herpes labiale, la dose viene ridotta del 33% ad una CLcrea 30-49 ml/min.
Greek: Η δόση µειώνεται ήδη κατά 50% στην περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 30-49 ml/min, ενώ για τις λοιµώξεις του ιού του έρπητα ζωστήρος, για τις οποίες χορηγείται κανονική δόση η οποία κυµαίνεται περίπου στα ίδια επίπεδα µε την προτεινόµενη δόση για τον επιχείλιο έρπητα, η δόση µειώνεται κατά 33% σε περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 30-49 ml/min.
Italian: 1495-131 Algés
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Italian: Il dosaggio di Valtrex è di 2000 mg quattro volte al giorno, da iniziare il prima possibile dopo il trapianto.
Greek: Η δοσολογία του Valtrex είναι 2000 mg τέσσερις φορές την ηµέρα και πρέπει να ξεκινά το συντοµότερο δυνατό µετά από τη µεταµόσχευση.
Italian: Uso nelle infezioni oculari da HSV
Greek: Χρήση σε οφθαλµική λοίµωξη από HSV
Italian: Il CHMP ha ritenuto che l'herpes labiale non debba essere un'indicazione terapeutica specifica; tuttavia, il dosaggio per l'herpes labiale può essere menzionato in questo paragrafo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο επιχείλιος έρπης δεν πρέπει να αποτελεί ειδική ένδειξη θεραπείας, ωστόσο η δόση για τον επιχείλιο έρπητα µπορεί να αναφέρεται στη συγκεκριµένη παράγραφο.
Italian: Le reazioni avverse più comuni riportate in almeno un'indicazione da pazienti trattati con Valtrex negli studi clinici sono state cefalea e nausea.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες (ΑΕ) που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον µία ένδειξη από ασθενείς που έλαβαν Valtrex σε κλινικές δοκιµές, ήταν κεφαλαλγία και ναυτία.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di considerare gli eventi avversi indipendentemente dalla significatività statistica.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες ανεξαρτήτως της στατιστικής σηµασίας τους.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche al picco del valaciclovir immodificato sono soltanto il 4% dei livelli al picco di aciclovir, si ottengono dopo un tempo mediano di 30-100 minuti dopo somministrazione della dose e sono al limite o sotto il limite della quantificazione, dopo 3 ore dall'assunzione.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις της αµετάβλητης βαλασικλοβίρης στο πλάσµα είναι µόλις το 4% περίπου των µέγιστων επιπέδων της ασικλοβίρης, παρουσιάζονται σε διάµεσο διάστηµα 30 έως 100 min µετά από τη δόση και βρίσκονται στο όριο της ποσοτικοποίησης ή κάτω από αυτό 3 h µετά από τη δόση.
Italian: Infezioni da herpes labiale (HSV-1)
Greek: Λοιµώξεις επιχείλιου έρπητα (HSV-1)
Italian: Reazioni avverse più gravi come porpora trombotica trombocitopenica/sindrome emolitico-uremica, insufficienza renale acuta e disturbi neurologici sono descritte in maggior dettaglio in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Greek: Οι πιο σοβαρές ΑΕ, όπως θροµβωτική θροµβοπενική πορφύρα/ουραιµικό αιµολυτικό σύνδροµο, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικές διαταραχές, αναλύονται λεπτοµερέστερα σε άλλες παραγράφους της επισήµανσης.
Italian: Informi il medico o il farmacista se ha assunto troppo Valtrex.
Greek: Μιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν πάρετε πάρα πολύ Valtrex.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, come richiesto, ha inserito una dichiarazione introduttiva nel paragrafo 4.8 per chiarire le dimensioni del campione/l'esposizione degli studi clinici.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ προσέθεσε στην παράγραφο 4.8 µια εισαγωγική δήλωση για τη διευκρίνιση του µεγέθους δείγµατος/έκθεσης στις κλινικές δοκιµές.
Italian: Altri medicinali (incluso ad esempio tenofovir) somministrati in concomitanza, che competono con o inibiscono la secrezione tubulare attiva, possono aumentare le concentrazioni di aciclovir mediante questo meccanismo.
Greek: Άλλα φαρµακευτικά προϊόντα (περιλαµβανοµένης π.χ της τενοφοβίρης) που χορηγούνται παράλληλα και ανταγωνίζονται ή αναστέλλουν την ενεργό σωληναριακή απέκκριση, µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ασικλοβίρης µε αυτόν τον µηχανισµό.