FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En klinisk meningsfuld reduktion i hyppigheden af epilepsianfald i forhold til placebo blev opnået allerede ved den anden uges dosering, når patienter nåede op på en daglig dosis på 4 mg.
Greek: Μια κλινικά σημαντική μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων σε σχέση με το εικονικό φάρμακο επετεύχθη ακόμα και από τη δεύτερη εβδομάδα χορήγησης δόσης όταν οι ασθενείς κατέληξαν σε ημερήσια δόση των 4 mg.
Danish: Dosisjustering anses ikke for at være nødvendig hos ældre (se pkt.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη μια προσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 1000 brugere) er: - tanker om at skade dig selv eller tage livet af dig selv (selvmordstanker), forsøg på at tage livet af dig selv (selvmordsforsøg).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 1.000 χρήστες) είναι: - σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας (αυτοκτονικές σκέψεις), προσπάθεια τερματισμού της ζωής (απόπειρα αυτοκτονίας)
Danish: En større reduktion i eksponeringen over for midazolam (eller andre følsomme CYP3Asubstrater) ved højere doser af Fycompa kan ikke udelukkes.
Greek: Μια μεγαλύτερη μείωση στην έκθεση της μιδαζολάμης (ή άλλα ευαίσθητα υποστρώματα του CYP3A) δεν μπορεί να αποκλειστεί σε υψηλότερες δόσεις Fycompa.
Danish: Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Fycompa εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Danish: Perampanel-dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør ikke overstige 8 mg.
Greek: Η δοσολογία της περαμπανέλης για ασθενείς με ήπια και μέτρια δυσλειτουργία δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg.
Danish: Hvis du får noget af det ovenstående, efter du tager Fycompa (eller du ikke er sikker), skal du tale med din læge eller apoteket.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω αφού πάρετε το Fycompa (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Perampanels virkning på komplicerede opgaver, såsom evnen til at føre motorkøretøj, var additiv eller supra-additiv til den hæmmende virkning af alkohol.
Greek: Οι επιδράσεις της περαμπανέλης σε πολύπλοκες εργασίες, όπως η ικανότητα οδήγησης, ήταν αθροιστικές ή υπεραθροιστικές στις επιδράσεις εξασθένισης του οινοπνεύματος.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Greek: Αυτό ισχύει και για φάρμακα που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή και φυτικά φάρμακα.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis Fycompa oral suspension kombineres med andre antiepileptika indeholdende sorbitol, da en kombineret indtagelse på over 1 gram sorbitol kan påvirke absorptionen af nogle lægemidler.
Greek: Προσοχή απαιτείται κατά τον συνδυασμό του Fycompa πόσιμου εναιωρήματος με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν σορβιτόλη, δεδομένου ότι μια συνδυασμένη λήψη πάνω από 1 γραμμάριο σορβιτόλης μπορεί να επηρεάσει την απορρόφηση ορισμένων φαρμάκων.
Danish: Flaske af polyethylenterephthalat (PET) med børnesikret polypropylen (PP) lukke.
Greek: Φιάλη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
Danish: In vitro hæmmede perampanel en AMPA-induceret (men ikke NMDA-induceret) forøgelse i intracellulært calcium.
Greek: In vitro, η περαμπανέλη ανέστειλε την επαγόμενη από το AMPA (αλλά όχι επαγόμενη από το NMDA) αύξηση στο ενδοκυττάριο ασβέστιο.
Danish: 50 %-responsraten var 22,2 % i kombination med enzyminducerende antiepileptika og 69,4 %, når perampanel blev givet i kombination med ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Greek: Το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων ήταν 22,2% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 69,4% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere stofmisbrug, og patienterne bør overvåges for symptomer på misbrug af perampanel.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ουσιών και ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για συμπτώματα κατάχρησης περαμπανέλης.
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte de randomiserede studier med partielle anfald, blev inkluderet i det åbne forlængelsesstudie (n=1.186).
Greek: Ενενήντα επτά τοις εκατό των ασθενών που ολοκλήρωσαν τις τυχαιοποιημένες δοκιμές σε ασθενείς με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εισήχθησαν στην ανοιχτής επισήμανσης επέκταση μελέτης (n=1.186).
Danish: I nedenstående tabel er de bivirkninger, der blev identificeret baseret på en gennemgang af hele databasen over kliniske studier med Fycompa opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Greek: Στον πίνακα παρακάτω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες αναφέρθηκαν με βάση την ανασκόπηση της πλήρους βάσεως δεδομένων κλινικών μελετών για την ασφάλεια του Fycompa, παρατίθενται ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και συχνότητα.
Danish: Data fra placebokontrollerede studier viser, at forbedring i kontrol af epilepsianfald ses med en perampanel-dosis én gang dagligt på 4 mg, og denne fordel øges, når dosis forøges til 8 mg/dag.
Greek: Τα δεδομένα από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες καταδεικνύουν ότι παρατηρείται βελτίωση στον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων με εφάπαξ ημερήσια δόση περαμπανέλης των 4 mg και αυτό το όφελος ενισχύεται καθώς η δόση αυξάνεται στα 8 mg/ημέρα.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της φιάλης και το κουτί.
Danish: Ti (10) patienter blev fulgt i mindst 18 måneder, og ud af disse blev 3 patienter (30 %) på monoterapi med perampanel i mindst 18 måneder.
Greek: Δέκα (10) ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 18 μήνες και, από αυτούς, 3 ασθενείς (30%) παρέμειναν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη για τουλάχιστον 18 μήνες.
Danish: Fycompa påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Fycompa έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager hormonal prævention.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ορμονικά αντισυλληπτικά.
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos rotter blev der observeret unormale fødsler og diegivningsforhold ved maternelt toksiske doser, og antallet af dødfødsler var forhøjet hos afkommet.
Greek: Σε μια προ- και μεταγεννητική μελέτη ανάπτυξης τοξικότητας σε αρουραίους, μη φυσιολογικός τοκετός και θηλαστικές συνθήκες παρατηρήθηκαν σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα και ο αριθμός των νεκρών εμβρύων αυξήθηκε στους απογόνους.
Danish: Åbent forlængelsesstudie
Greek: Ανοιχτής επισήμανσης επέκταση μελέτης
Danish: En meta-analyse af randomiserede placebo-kontrollerede studier af antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Greek: Μια μετα-ανάλυση τυχαιοποιημένων, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων έχει επίσης δείξει ένα μικρό αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς.
Danish: Lad adapteren blive på, plads og sæt igen låget på flasken.
Greek: Αφήστε τον προσαρμογέα στη θέση του και ξανατοποθετήστε το πώμα στη φιάλη.
Danish: - Hvis du drikker alkohol, mens du tager Fycompa, kan disse virkninger forstærkes.
Greek: - Η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη λήψη του Fycompa μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις επιδράσεις.
Danish: Perampanels farmakokinetik er ikke blevet formelt evalueret hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμπανέλης δεν έχουν επίσημα αξιολογηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede studier hos patienter med primært generaliserede toniskkloniske anfald har 114 personer fået perampanel, hvoraf 68 blev behandlet i 6 måneder, og 36 patienter blev behandlet i mere end 12 måneder.
Greek: Στην ελεγχόμενη και μη ελεγχόμενη δοκιμή σε ασθενείς με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, 114 άτομα έχουν λάβει περαμπανέλη από τα οποία 68 έχουν υποβληθεί σε θεραπεία για 6 μήνες και 36 για χρονικό διάστημα άνω των 12 μηνών.
Danish: Perampanel elimineres næsten udelukkende ved metabolisme efterfulgt af en hurtig udskillelse af metabolitterne.
Greek: Η περαμπανέλη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του μεταβολισμού που ακολουθείται από ταχεία απέκκριση των μεταβολιτών.
Danish: T1/2 var længere hos personer med let nedsat leverfunktion (306 t vs. 125 t) og hos personer med moderat nedsat leverfunktion (295 t vs. 139 t), sammenlignet med matchede raske personer.
Greek: Ο t1/2 ήταν μεγαλύτερος σε άτομα με ήπια δυσλειτουργία (306 ώρες έναντι 125 ώρες) και μέτρια δυσλειτουργία (295 ώρες έναντι 139 ώρες) σε σύγκριση με όμοια υγιή άτομα.
Danish: Blisterpakning (PVC/aluminiumsblister)
Greek: Συσκευασία κυψέλης (Κυψέλη PVC/αλουμινίου)
Danish: Fycompa fås i pakninger med:
Greek: Το Fycompa διατίθεται σε συσκευασίες των:
Danish: I alle tre studiers titreringsfase blev behandlingen påbegyndt med 2 mg/dag og øget gradvist hver uge med 2 mg/dag til måldosis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης και στις τρεις μελέτες, η θεραπεία ξεκίνησε με δόση των 2 mg/ημέρα και αυξήθηκε με εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 2 mg/ημέρα στη δόση-στόχο.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af ubundet perampanel hos personer med let nedsat leverfunktion var 188 ml/min vs. 338 ml/min hos matchede kontroller, og hos personer med moderat nedsat leverfunktion var den 120 ml/min vs. 392 ml/min hos matchede kontroller.
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση της αδέσμευτης περαμπανέλης σε άτομα με ήπια δυσλειτουργία ήταν 188 ml/min έναντι 338 ml/min σε όμοιους μάρτυρες και σε άτομα με μέτρια δυσλειτουργία ήταν 120 ml/min έναντι 392 ml/min σε όμοιους μάρτυρες.
Danish: Disse data var i overensstemmelse med data for den procentvise ændring i anfaldshyppighed og viste, at for PGTG var 50 %-responsraten generelt stabil i tidsperioden fra ca. uge 26 til og med slutningen af år 2.
Greek: Αυτά τα δεδομένα ήταν σύμφωνα με εκείνα για την ποσοστιαία μεταβολή στη συχνότητα των κρίσεων και έδειξαν ότι το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις ήταν γενικά σταθερό καθ'όλη τη διάρκεια από περίπου την εβδομάδα 26
Danish: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Greek: FD&C Blue #2 Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Fycompa εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Danish: Når den lange halveringstid tages med i overvejelserne, kan de virkninger, der forårsages af perampanel, være langvarige.
Greek: Δεδομένου του μεγάλου χρόνου ημιζωής της, οι επιδράσεις που προκαλούνται από την περαμπανέλη θα μπορούσαν να παραταθούν.
Danish: PVC/aluminiumblisters
Greek: Κυψέλες PVC/αλουμινίου
Danish: Disse studier viser, at administration af perampanel ved doser på 4 mg til 12 mg én gang dagligt var signifikant mere virkningsfuld end placebo som tillægsbehandling hos denne population.
Greek: Αυτές οι μελέτες δείχνουν ότι η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση της περαμπανέλης σε δόσεις των 4 mg έως 12 mg ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική θεραπεία σε αυτό τον πληθυσμό.
Danish: Ikke kendt (denne bivirknings hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er: - udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, uregelmæssigheder i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og påvirkning af andre organer i kroppen (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, også kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα αυτής της ανεπιθύμητης ενέργειας δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι: - εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, μη φυσιολογικές αιματολογικές τιμές (ηωσινοφιλία), διόγκωση των λεμφαδένων και συμμετοχή άλλων οργάνων του σώματος (η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα είναι γνωστή και ως σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af de unge patienter i fase 3 kliniske studier var der ingen bemærkelsesværdig forskel mellem denne population og den samlede population.
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού εφήβων ασθενών σε Φάσης 3 κλινικές μελέτες, δεν υπήρξε καμία σημαντική διαφορά μεταξύ αυτού του πληθυσμού και του συνολικού πληθυσμού.
Danish: Tabletterne kan ikke deles akkurat, da de ikke har en delekærv.
Greek: Τα δισκία δεν μπορούν διαχωριστούν με ακρίβεια καθώς δεν υπάρχει εγκοπή σπασίματος.
Danish: - Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa.
Greek: - Η μιδαζολάμη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διακοπή παρατεταμένων, οξειών (αιφνιδίων) επιληπτικών κρίσεων, για καταστολή και προβλήματα ύπνου) μπορεί να επηρεαστεί από το Fycompa.
Danish: Indsæt adapteren i flaskehalsen, indtil der opstår en tæt forsegling.
Greek: Εισάγετε τον προσαρμογέα μέσα στο λαιμό της φιάλης έως ότου επιτευχθεί μία καλή σφράγιση.
Danish: Hos raske personer reducerede Fycompa (6 mg én gang dagligt i 20 dage) AUC for midazolam med 13 %.
Greek: Σε υγιή άτομα, το Fycompa (6 mg εφάπαξ ημερησίως για 20 ημέρες) μείωσε την AUC της μιδαζολάμης κατά 13%.
Danish: Før du tager dette lægemiddel skal du altid fortælle lægen, hvis du tidligere har haft et alkohol- eller stofmisbrug.
Greek: Πριν πάρετε αυτό το φάρμακο πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό αλκοολισμού ή εξάρτησης από ουσίες.
Danish: Vend på hovedet, og træk den ordinerede mængde Fycompa ud af flasken.
Greek: Αναποδογυρίστε και αποσύρετε τη συνταγογραφηθείσα ποσότητα του Fycompa από τη φιάλη.
Danish: Opmærksomhedsniveauet (arousal) blev reduceret på en dosisrelateret facon hos raske personer, der fik en dosis perampanel fra 4 til 12 mg/dag.
Greek: Τα επίπεδα εγρήγορσης (διέγερσης) μειώθηκαν κατά ένα δοσοεξαρτώμενο τρόπο σε υγιή άτομα που έλαβαν δόσεις περαμπανέλης από 4 έως 12 mg/ημέρα.
Danish: - Hvis du har sprunget over mere end 7 dages behandling med Fycompa, skal du straks kontakte lægen.
Greek: - Αν έχετε ξεχάσει περισσότερες από 7 ημέρες θεραπείας με Fycompa, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη.
Danish: Indeholder lactose: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Greek: Περιέχει λακτόζη: για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε φύλλο οδηγιών.
Danish: Baseret på databasen over kliniske studier med data fra 196 unge, der blev eksponeret for perampanel i dobbeltblinde studier med patienter med partielle anfald og primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, svarede den overordnede sikkerhedsprofil hos unge til sikkerhedsprofilen hos voksne med undtagelse af aggression, som sås hyppigere hos unge end hos voksne.
Greek: Βάσει της βάσης δεδομένων των κλινικών δοκιμών 196 εφήβων που εκτέθηκαν σε περαμπανέλη από διπλά τυφλές μελέτες για επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε εφήβους ήταν παρόμοιο με εκείνο των ενηλίκων, εκτός από την επιθετικότητα, η οποία παρατηρήθηκε πιο συχνά σε έφηβους από ό,τι σε ενήλικες.
Danish: Anvendelse til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller til patienter, der gennemgår hæmodialyse, anbefales ikke.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση δεν συνιστάται.
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland e-mail: medinfo_de@eisai.net
Greek: Ε-mail: medinfo_de@eisai.net
Danish: Desuden blev en farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse (af virkning) udført i et studie af virkning ved primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Greek: Επιπλέον, μια φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική (αποτελεσματικότητας) ανάλυση διεξήχθη σε μία δοκιμή αποτελεσματικότητας για πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Danish: Fireogtredive (34) patienter blev fulgt i mindst 6 måneder, og ud af disse blev 24 patienter (71 %) på monoterapi med perampanel i mindst 6 måneder.
Greek: Τριάντα τέσσερις (34) ασθενείς παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες και, από αυτούς, 24 ασθενείς (71%) παρέμειναν σε μονοθεραπεία με περαμπανέλη για τουλάχιστον 6 μήνες.
Danish: Fycompa skal tages som en enkelt oral dosis ved sengetid.
Greek: Το Fycompa πρέπει να λαμβάνεται ως εφάπαξ από του στόματος δόση την ώρα του ύπνου.
Danish: Der er blevet rapporteret aggressiv og fjendtlig adfærd hos patienter, der fik perampanel.
Greek: Επιθετική και εχθρική συμπεριφορά έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με περαμπανέλη.
Danish: - Det anvendes til at behandle anfald, der påvirker den ene side af hjernen (det kaldes "partielle anfald").
Greek: - Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των σπασμών που επηρεάζουν ένα μέρος του εγκεφάλου σας (ονομάζεται «εστιακή επιληπτική κρίση»).
Danish: Natriumbenzoat (E211)
Greek: Βενζοϊκό νάτριο (E211)
Danish: Gentagen dosering med perampanel 12 mg/dag forstærkede også alkohols virkning på årvågenhed og opmærksomhed og forøgede vredesudbrud, forvirring og depression, vurderet ved hjælp af 5-punkts-skalaen Profile of Mood State.
Greek: Η χορήγηση πολλαπλών δόσεων περαμπανέλης των 12 mg/ημέρα ενίσχυσε επίσης τις επιδράσεις του οινοπνεύματος στην επαγρύπνηση και την εγρήγορση και αύξησε τα επίπεδα του θυμού, της σύγχυσης και της κατάθλιψης, όπως αξιολογούνται χρησιμοποιώντας το προφίλ της κλίμακας 5 σημείων αξιολόγησης της κατάστασης της διάθεσης.
Danish: Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω και στρίψτε το πώμα για να ανοίξετε τη φιάλη.
Danish: De mulige interaktioner mellem Fycompa (op til 12 mg én gang dagligt) og andre antiepileptika (AED'er) blev vurderet i kliniske studier og evalueret i den populationsfarmakokinetiske analyse af fire puljede fase 3-studier, herunder patienter med partielle anfald og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Fycompa (έως και 12 mg εφάπαξ ημερησίως) και άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων (AEDs) εξετάσθηκαν σε κλινικές μελέτες και αξιολογήθηκαν στην ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού τεσσάρων συγκεντρωτικών μελετών Φάσης 3 συμπεριλαμβανομένων ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και ασθενών με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις.
Danish: Andre undertyper af idiopatisk generaliseret epilepsi Perampanels virkning og sikkerhed hos patienter med myokloniske anfald er ikke klarlagt.
Greek: Άλλοι υπότυποι ιδιοπαθούς γενικευμένης επιληπτικής κρίσης Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της περαμπανέλης σε ασθενείς με μυοκλονικές κρίσεις δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Perampanels virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Greek: Η επίδραση της περαμπανέλης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Perampanels farmakokinetik er blevet undersøgt hos raske voksne personer (aldersinterval fra 18 til 79 år), voksne og unge med partielle anfald og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, voksne med Parkinsons sygdom, voksne med diabetisk neuropati, voksne med multipel sklerose og personer med nedsat leverfunktion.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμπανέλης έχουν μελετηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα (εύρος ηλικίας 18 έως 79 ετών), ενήλικες και εφήβους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης και με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις, ενήλικες με τη νόσο του Parkinson, ενήλικες με διαβητική νευροπάθεια, ενήλικες με σκλήρυνση κατά πλάκας και άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: 50 %-responsraterne hos grupperne med 4 mg, 8 mg og 12 mg var hhv. 23,0 %, 31,5 % og 30,0 % ved kombination med enzyminducerende antiepileptika og hhv. 33,3 %, 46,5 % og 50,0 %, hvis perampanel blev givet i kombination med ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Greek: Τα 50% ποσοστά ανταποκριθέντων στις ομάδες των 4 mg, 8 mg και 12 mg ήταν αντίστοιχα 23,0%, 31,5%, και 30,0% σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ένζυμα και ήταν 33,3%, 46,5% και 50,0% όταν η περαμπανέλη χορηγήθηκε σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν επάγουν ένζυμα.
Danish: In vivo forlængede perampanel signifikant latens af epilepsianfald i en model af AMPA-induceret epilepsi.
Greek: In vivo, η περαμπανέλη παρέτεινε σημαντικά τη λανθάνουσα περίοδο των επιληπτικών κρίσεων σε ένα μοντέλο επιληπτικών κρίσεων επαγόμενες από το AMPA.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager midazolam, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε μιδαζολάμη διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί αναπροσαρμογή.
Danish: Nogle antiepileptika, som kaldes CYP450 3A-enzyminduktorer (carbamazepin, phenytoin, oxcarbazepin), har vist sig at øge perampanels clearance og derved sænke plasmakoncentrationen af perampanel.
Greek: Ορισμένα αντιεπιληπτικά φάρμακα γνωστά ως επαγωγείς ενζύμων CYP450 3A (καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, οξκαρβαζεπίνη) έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν την κάθαρση της περαμπανέλης και συνεπώς μειώνουν τις συγκεντρώσεις της περαμπανέλης στο πλάσμα.
Danish: I et studie med raske frivillige til vurdering af virkningerne af perampanel på opmærksomhed og hukommelse ved hjælp af standardvurderinger blev der ikke fundet nogen virkning af perampanel efter enkelt og gentagen dosering af perampanel op til 12 mg/dag.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές για την αξιολόγηση των επιδράσεων της περαμπανέλης στην εγρήγορση και τη μνήμη χρησιμοποιώντας ένα πρότυπο σύνολο αξιολογήσεων, δεν βρέθηκε καμία επίδραση της περαμπανέλης μετά από εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις περαμπανέλης έως και 12 mg/ημέρα.
Danish: Administration af perampanel-tabletter sammen med et måltid med et højt fedtindhold påvirkede ikke den maksimale plasmaeksponering (Cmax) eller den totale eksponering (AUC0-inf) af perampanel.
Greek: Η συγχορήγηση δισκίων περαμπανέλης με γεύμα υψηλό σε λιπαρά δεν είχε επίδραση στη μέγιστη έκθεση στο πλάσμα (Cmax) ή τη συνολική έκθεση (AUC0-inf) της περαμπανέλης.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fycompa
Danish: Virkningen af perampanel på monohydroxycarbazepinkoncentrationer er ukendt.
Greek: Η επίδραση της περαμπανέλης στις συγκεντρώσεις της μονο-υδροξυ-καρβαζεπίνης δεν είναι γνωστή.
Danish: Forværring i stemningslejet observeredes kun efter en dosering på 12 mg/dag.
Greek: Η διάθεση χειροτέρευσε μόνο μετά τη χορήγηση δόσης των 12 mg/ημέρα.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter med partielle anfald, der fik Fycompa op til 12 mg/dag i placebokontrollerede kliniske studier, påvirkede Fycompa ikke på klinisk relevant vis clearance af clonazepam, levetiracetam, phenobarbital, phenytoin, topiramat, zonisamid, carbamazepin, clobazam, lamotrigin og valproinsyre ved den højeste evaluerede perampanel-dosis (12 mg/dag).
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής πληθυσμού ασθενών με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης που λάμβαναν Fycompa έως και 12 mg/ημέρα σε κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, το Fycompa δεν επηρέασε με κλινικά σχετικό τρόπο την κάθαρση της κλοναζεπάμης, της λεβετιρακετάμης, της φαινοβαρβιτάλης, της φαινυτοΐνης, της τοπιραμάτης, της ζονισαμίδης, της καρβαμαζεπίνης, της κλοβαζάμης, της λαμοτριγίνης και του βαλπροϊκού οξέος, στην υψηλότερη δόση περαμπανέλης που έχει αξιολογηθεί (12 mg/ημέρα).
Danish: 50 %-responsraten for primært generaliserede tonisk-kloniske anfald i løbet af vedligeholdelsesperioden var signifikant højere i perampanelgruppen (58,0 %) end i placebogruppen (35,8 %), p=0,0059.
Greek: Το 50% ποσοστό ανταποκριθέντων με πρωτοπαθείς γενικευμένες τονικοκλονικές κρίσεις κατά τη διάρκεια της περιόδου συντήρησης ήταν σημαντικά υψηλότερο στην ομάδα της περαμπανέλης (58,0%) από ό,τι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (35,8%), P=0,0059.