FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Doravirine is primarily metabolised by CYP3A, and medicinal products that induce or inhibit CYP3A are expected to affect the clearance of doravirine (see section 5.2).
Spanish: Doravirina se metaboliza de manera principal por CYP3A y se espera que los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A afecten al aclaramiento de doravirina (ver sección 5.2).
English: Includes subjects who discontinued study drug or study before Week 48 for ISG or before Week 24 for DSG for lack or loss of efficacy and subjects with HIV-1 RNA ≥ 40 copies/mL in the Week 48 window for ISG and in the Week 24 window for DSG.
Spanish: Incluye pacientes que suspendieron el medicamento del ensayo o se retiraron del ensayo antes de la semana 48 para GCTI o antes de la semana 24 para GCTR por falta o pérdida de eficacia y pacientes con ARN del VIH-1 ≥ 40 copias/ml en la ventana de la semana 48 para GCTI y en la ventana de la semana 24 para GCTR.
English: The K65R substitution in HIV-1 RT selected by tenofovir is also selected in some HIV-1 infected patients treated with abacavir or didanosine.
Spanish: La sustitución K65R en la TI del VIH-1 seleccionada por tenofovir es también seleccionada en algunos pacientes infectados por el VIH-1 que reciben tratamiento con abacavir o didanosina.
English: Cmax μM
Spanish: Cmáx μM
English: In an in vivo mouse micronucleus assay, tenofovir disoproxil was negative when administered to male mice.
Spanish: En una prueba de micronúcleos de ratón in vivo, tenofovir disoproxilo fue negativo cuando se administró a ratones macho.
English: The efficacy of doravirine is based on the analyses of 96-week data from two randomised, multicentre, double-blind, active controlled Phase 3 trials, (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD) in antiretroviral treatment-naïve, HIV-1 infected subjects (n = 1494).
Spanish: La eficacia de doravirina se basa en los análisis de los datos de 96 semanas de dos ensayos de fase 3 aleatorizados, multicéntricos, doble ciego y controlados con tratamiento activo (DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD) en pacientes infectados por el VIH-1 no tratados previamente con un antirretroviral (n=1.494).
English: However, co-administration of doravirine and the sensitive CYP3A substrate midazolam resulted in a 18 % decrease in midazolam exposure, suggesting that doravirine may be a weak CYP3A inducer.
Spanish: Sin embargo, la administración de doravirina junto con midazolam, un sustrato de CYP3A sensible, dio lugar a una disminución del 18% en la exposición de midazolam, lo que indica que doravirina puede ser un inductor débil de CYP3A.
English: Of the 7 subjects who developed high level doravirine resistance in the pivotal studies, 6 had phenotypic resistance to EFV and nevirapine, 3 to rilpivirine, and 2 had partial resistance to etravirine based on the Monogram Phenosense assay.
Spanish: De los 7 pacientes que presentaron un elevado grado de resistencia a doravirina en los estudios fundamentales, 6 presentaron resistencia fenotípica a efavirenz y nevirapina, 3 a rilpivirina y 2 resistencia parcial a etravirina según el análisis Phenosense de Monogram.
English: In patients at risk of renal dysfunction, including patients who have previously experienced renal events while receiving adefovir dipivoxil, it is recommended that estimated CrCl, serum phosphorus, urine glucose, and urine protein be assessed prior to initiation of Delstrigo and more frequent renal function monitoring should be assessed as appropriate per the patient's medical condition during Delstrigo therapy.
Spanish: En pacientes con riesgo de disfunción renal, incluidos los que hayan experimentado acontecimientos renales con anterioridad mientras recibían adefovir dipivoxilo, se recomienda evaluar el CrCl estimado, el fósforo sérico, la glucosa en orina y las proteínas en orina antes de iniciar el tratamiento con Delstrigo y realizar controles más frecuentes de la función renal según proceda, dependiendo de la situación médica del paciente durante el tratamiento con Delstrigo.
English: To monitor maternal-foetal outcomes in patients exposed to antiretroviral medicinal products while pregnant, an Antiretroviral Pregnancy Registry has been established.
Spanish: Registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales Para vigilar los resultados maternofetales en pacientes embarazadas expuestas a antirretrovirales durante el embarazo, se ha establecido un registro de embarazos de las pacientes tratadas con antirretrovirales.
English: In clinical trials in HIV-1 infected adults, tenofovir disoproxil was associated with slightly greater decreases in bone mineral density (BMD) and increases in biochemical markers of bone metabolism, suggesting increased bone turnover relative to comparators.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en adultos infectados por VIH-1, tenofovir disoproxilo se asoció con reducciones ligeramente mayores de la densidad mineral ósea (DMO) y aumentos de los marcadores bioquímicos del metabolismo óseo, lo que sugiere un aumento del recambio óseo con respecto a los medicamentos de comparación.
English: Refill your prescription or talk to your doctor before your Delstrigo is all gone.
Spanish: Vuelva a pedir su receta o hable con su médico antes de que se acabe su envase de Delstrigo.
English: The muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells.
Spanish: Puede aparecer dolor muscular, debilidad muscular y disminución del potasio o el fosfato en sangre por daño de las células del túbulo renal.
English: Do not run out of Delstrigo.
Spanish: No se quede sin Delstrigo.
English: Exclusionary NNRTI substitutions were those listed above (DRIVE-FORWARD and DRIVE-AHEAD), with the exception of substitutions RT K103N, G190A and Y181C (accepted in DRIVE-SHIFT).
Spanish: Las sustituciones ITINN excluyentes fueron las enumeradas anteriormente (DRIVE-FORWARD y DRIVE-AHEAD) con la excepción de las sustituciones RT K103N, G190A e Y181C (aceptadas en DRIVE-SHIFT).
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin
Spanish: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína
English: • dabrafenib (a medicine to treat skin cancer)
Spanish: • dabrafenib (un medicamento para tratar el cáncer de piel)
English: The following de novo resistance was seen in the resistance analysis subset (subjects with HIV-1 RNA greater than 400 copies per mL at virologic failure or at early study discontinuation and having resistance data).
Spanish: Se observó la siguiente resistencia de novo en el subgrupo de análisis de la resistencia (pacientes con una carga de ARN del VIH-1 superior a 400 copias por ml en el momento del fracaso virológico o en el momento de la retirada temprana del estudio y que disponían de datos de resistencia).
English: • joint pain, breakdown of muscle tissue, muscular weakness
Spanish: • dolor en las articulaciones, rotura del tejido muscular, debilidad muscular
English: Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine*, proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome)*
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes creatinina elevada*, tubulopatía renal proximal (incluido el síndrome de Fanconi)*
English: Lamivudine There are no significant or clinically relevant racial differences in pharmacokinetics of lamivudine.
Spanish: No existen diferencias raciales significativas ni clínicamente importantes en la farmacocinética de lamivudina.
English: Bottle label
Spanish: Etiqueta del frasco
English: • trouble concentrating, memory problems, tingling of hands and feet, stiff muscles, poor quality of sleep
Spanish: • problemas de concentración, problemas de memoria, hormigueo en manos y pies, rigidez muscular, sueño de mala calidad
English: Yellow, oval-shaped, tablet of dimensions 21.59 mm x 11.30 mm, debossed with the corporate logo and 776 on one side and plain on the other side.
Spanish: Comprimido amarillo, ovalado, de 21,59 mm x 11,30 mm, grabado con el logo corporativo y 776 en una cara y liso por la otra.
English: In the DRIVE-SHIFT clinical trial, no subjects developed genotypic or phenotypic resistance to DOR, 3TC, or TDF during the initial 48 weeks (immediate switch, N=447) or 24 weeks (delayed switch, N=209) of treatment with Delstrigo.
Spanish: En el ensayo clínico DRIVE-SHIFT, ningún paciente desarrolló resistencia genotípica o fenotípica a DOR, 3TC o TDF en las primeras 48 semanas (cambio de tratamiento inmediato, N=447) o en las primeras 24 semanas (cambio de tratamiento retrasado, N=209) de tratamiento con Delstrigo.
English: Following oral administration of a single 245 mg dose of tenofovir disoproxil to HIV-1-infected subjects in the fasted state, Cmax was achieved in one hour.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis única de 245 mg de tenofovir disoproxilo a pacientes infectados por el VIH-1 en ayunas, la Cmáx se alcanzó en una hora.
English: Use with CYP3A inducers
Spanish: Uso con inductores de CYP3A
English: When possible, avoid chronic co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols (e.g., xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Spanish: Cuando sea posible, evite la administración de forma crónica de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo junto con medicamentos que contengan sorbitol u otros polialcoholes que actúen osmóticamente (p. ej., xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
English: Assessment of BMD should be considered for HIV-1 infected adult patients who have a history of pathologic bone fracture or other risk factors for osteoporosis or bone loss.
Spanish: Se debe considerar la evaluación de la DMO en los pacientes adultos infectados por el VIH-1 con antecedentes de fracturas óseas patológicas u otros factores de riesgo de osteoporosis o pérdida de hueso.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of doravirine, lamivudine, or tenofovir disoproxil on fertility at exposure levels higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de doravirina, lamivudina o tenofovir disoproxilo en la fertilidad con niveles de exposición superiores a la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada (ver sección 5.3).
English: At baseline, the median age of subjects was 33 years (range 18 to 69 years), 86 % had CD4
Spanish: En el momento basal, la mediana de edad de los pacientes era de 33 años (intervalo de 18 a 69 años); el 86 % tenía un recuento de linfocitos T CD4
English: Excretion of unchanged medicinal product via urinary excretion is minor.
Spanish: La excreción urinaria del medicamento inalterado es secundaria.
English: Other substitutions yielded a fold change of 5-10 (G190S (5.7); K103N/P225H (7.9), V108I/Y181C (6.9), Y181V (5.1)).
Spanish: Otras sustituciones depararon una variación de 5-10 veces (G190S (5,7), K103N/P225H (7,9), V108I/Y181C (6,9), Y181V (5,1)).
English: Delstrigo Once Daily ISG
Spanish: GCTI Delstrigo una vez al día
English: At baseline, the median age of subjects was 43 years, 16 % were female, and 24 % were nonwhite.
Spanish: Al inicio del ensayo, la mediana de la edad de los pacientes era de 43 años, 16% eran mujeres y 24% no eran de raza blanca.
English: Doravirine is a pyridinone non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor of HIV-1 and inhibits HIV-1 replication by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
Spanish: Doravirina es un inhibidor de la transcriptasa inversa del VIH-1 no nucleósido derivado de la piridinona e inhibe la replicación del VIH-1 mediante la inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
English: Bone problems include bone pain, and bone softening or thinning (which may lead to fractures).
Spanish: Los problemas óseos son dolor óseo, ablandamiento o adelgazamiento de los huesos (lo que puede provocar fracturas).
English: Based on the lamivudine data, Delstrigo is not recommended for patients with CrCl of < 50 mL/min.
Spanish: De acuerdo con los datos de lamivudina, no se recomienda Delstrigo en pacientes con CrCl < 50 ml/min.
English: Delstrigo should not be initiated in patients with estimated CrCl < 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: El tratamiento con Delstrigo no se debe iniciar en pacientes con un CrCl estimado < 50 ml/min (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: No significant cross-resistance has been demonstrated between doravirine-resistant HIV-1 variants and lamivudine/emtricitabine or tenofovir or between lamivudine- or tenofovir-resistant variants and doravirine.
Spanish: No se ha demostrado resistencia cruzada significativa entre las variantes del VIH-1 resistentes a doravirina y las resistentes a lamivudina/emtricitabina o tenofovir o entre las variantes resistentes a lamivudina o las resistentes a tenofovir y doravirina.
English: • increased levels of creatinine in your blood
Spanish: • aumento de los niveles de creatinina en su sangre
English: Cystic Fibrosis Treatment lumacaftor
Spanish: Tratamiento de la fibrosis quística lumacaftor
English: Delstrigo tablets contains lactose
Spanish: Los comprimidos de Delstrigo contienen lactosa
English: Delstrigo should be discontinued if estimated CrCl declines below 50 mL per minute (see section 4.4).
Spanish: Se debe suspender el tratamiento con Delstrigo si el CrCl estimado desciende por debajo de 50 ml por minuto (ver sección 4.4).
English: • muscle symptoms (pain, stiffness)
Spanish: • síntomas musculares (dolor, rigidez)
English: Subjects whose virus expressed an L74V RT substitution without zidovudine resistance-associated substitutions (n = 8) had reduced response to tenofovir disoproxil.
Spanish: Los pacientes cuyos virus expresaban una sustitución L74V de la TI, sin sustituciones asociadas a resistencia a zidovudina (N=8), tuvieron una respuesta reducida a tenofovir disoproxilo.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300-1,000 pregnancy outcomes) indicate no malformations or foetal/neonatal toxicity associated with tenofovir disoproxil.
Spanish: Existen algunos datos en mujeres embarazadas (entre 300-1.000 embarazos) que indican que tenofovir disoproxilo no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal.
English: The recommended dose of Delstrigo is one 100/300/245 mg tablet taken orally once daily with or without food.
Spanish: La dosis recomendada de Delstrigo 100/300/245 mg es de un comprimido administrado por vía oral una vez al día, con o sin alimentos.
English: In clinical trials
Spanish: En ensayos clínicos
English: Subjects must have been virologically suppressed (HIV-1 RNA < 40 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months prior to trial entry, with no history of virologic failure, and a documented absence of RT substitutions conferring resistance to doravirine, lamivudine and tenofovir (see section, Resistance).
Spanish: Los pacientes debían haber sido virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 < 40 copias/ml) con su pauta posológica inicial durante al menos 6 meses antes de la inclusión en el ensayo, sin antecedentes de fracaso virológico y ausencia documentada de sustituciones de RT que confieran resistencia a doravirina, lamivudina y tenofovir (ver la sección, Resistencia).
English: Cases of osteomalacia associated with proximal renal tubulopathy, manifested as bone pain or pain in extremities and which may contribute to fractures, have been reported in association with the use of tenofovir disoproxil .
Spanish: Se han notificado casos de osteomalacia asociada a tubulopatía renal proximal, que se manifiesta como dolor óseo o dolor en las extremidades y que puede contribuir al riesgo de fracturas, en asociación con el uso de tenofovir disoproxilo.
English: • difficulty breathing, enlarged tonsils
Spanish: • dificultad para respirar, aumento de tamaño de las amígdalas
English: • decreased levels of magnesium
Spanish: • disminución de los niveles de magnesio
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease, autoimmune hepatitis, polymyositis, and GuillainBarré syndrome) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como enfermedad de Graves, hepatitis autoinmune, polimiositis y síndrome de Guillain-Barré) en el contexto de una reconstitución inmune; sin embargo, el tiempo hasta su aparición es más variable y puede ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento.
English: • sirolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
Spanish: • sirolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
English: No dose adjustment of Delstrigo is required in adults with estimated creatinine clearance (CrCl) ≥ 50 mL/min.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Delstrigo en adultos con un aclaramiento de creatinina (CrCl) estimado ≥ 50 ml/min.
English: Limited data are available for patients whose virus expressed a Y115F substitution (n = 3), Q151M substitution (n = 2), or T69 insertion (n = 4) in HIV-1 RT, all of whom had a reduced response in clinical trials.
Spanish: Se dispone de datos limitados de pacientes cuyos virus expresaban una sustitución Y115F (N=3), una sustitución Q151M (N=2) o una inserción T69 (N=4) en la TI del VIH-1, todos ellos tuvieron una respuesta reducida en los ensayos clínicos.
English: There is not sufficient clinical evidence to support the use of doravirine in patients infected with HIV-1 with evidence of resistance to the NNRTI class.
Spanish: No hay suficiente evidencia clínica para confirmar el uso de doravirina en pacientes infectados con el VIH-1 con evidencia de resistencia a ITINNs.
English: If you stop taking Delstrigo
Spanish: Si deja de tomar Delstrigo
English: Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders*
Spanish: Raras dermatitis alérgica, rosácea, angioedema* Trastornos musculoesquéleticos y del tejido conjuntivo Frecuentes trastornos musculares*
English: For potential medicine product interactions with tenofovir disoproxil or lamivudine, (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Para conocer las interacciones posibles de medicamentos con tenofovir disoproxilo o lamivudina, (ver las secciones 4.4 y 5.2).
English: No dose adjustment of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
English: Therefore, caution is advised when doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil is administered to patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja tener precaución cuando se administre doravirina/lamivudina/tenofovir disoproxilo a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
English: • tacrolimus (a medicine used to control your body's immune response after a transplant)
Spanish: • tacrolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
English: Tenofovir disoproxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma assay and negative in an in vitro bacterial mutagenicity test (Ames test).
Spanish: Tenofovir disoproxilo fue mutágeno en la prueba de linfoma de ratón in vitro y negativo en la prueba de mutagenicidad microbiana in vitro (prueba de Ames).
English: Severe acute exacerbation of hepatitis B in patients co-infected with HIV-1 and HBV All patients with HIV-1 should be tested for the presence of hepatitis B virus (HBV) before initiating antiretroviral therapy.
Spanish: Exacerbación aguda grave de la hepatitis B en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el VHB En todos los pacientes infectados por el VIH-1 se debe analizar la presencia del virus de la hepatitis B (VHB) antes de iniciar el tratamiento antirretroviral.
English: If Delstrigo is co-administered with rifabutin, the doravirine dose should be increased to 100 mg twice daily.
Spanish: Si se administra Delstrigo junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día.
English: • thioridazine (a medicine to treat psychiatric conditions such as schizophrenia)
Spanish: • tioridazina (un medicamento para tratar enfermedades psiquiátricas como la esquizofrenia)
English: Angiotensin Converting Enzyme Inhibitors lisinopril
Spanish: Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina lisinopril
English: • rifabutin (a medicine to treat some bacterial infections such as tuberculosis)
Spanish: • rifabutina (un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
English: A breakpoint for a reduction in susceptibility, yielded by various NNRTI substitutions, that is associated with a reduction in clinical efficacy has not been established.
Spanish: No se ha establecido un punto de corte para una reducción en la sensibilidad, producido por varias sustituciones de ITINN, que se asocie con una reducción en la eficacia clínica.
English: 3; these characteristics were similar between treatment groups.
Spanish: + < 200 células/mm 3; estas características fueron similares entre los grupos de tratamiento.
English: General disorders and administration site conditions Common fatigue, fever*
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga, fiebre*
English: Bone mineral density
Spanish: Densidad mineral ósea
English: In in vitro studies, doravirine was able to suppress the following NNRTI-associated substitutions; K103N, Y181C, and G190A under clinically relevant concentrations.
Spanish: En los estudios in vitro, doravirina fue capaz de suprimir las siguientes sustituciones asociadas a ITINN: K103N, Y181C y G190A en concentraciones clínicamente relevantes.
English: • increased levels of lipase
Spanish: • aumento de los niveles de lipasa
English: Cases of acute renal failure after initiation of high-dose or multiple NSAIDs have been reported in HIV-infected patients with risk factors for renal dysfunction who appeared stable on tenofovir disoproxil.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda tras iniciar tratamiento con AINEs a dosis altas o múltiples en pacientes infectados por el VIH con factores de riesgo de disfunción renal que parecían estables con tenofovir disoproxilo.
English: Store in the original bottle and keep the bottle tightly closed to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el frasco original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
English: The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis adult subjects with CrCl < 10 mL/min and in subjects with end-stage renal disease managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de tenofovir en pacientes adultos no hemodializados con CrCl < 10 ml/min ni en pacientes con enfermedad renal terminal tratados con diálisis peritoneal u otras formas de diálisis.
English: The median EC50 values of lamivudine were 60 nM (range: 20 to 70 nM), 35 nM (range: 30 to 40 nM), 30 nM (range: 20 to 90 nM), 20 nM (range: 3 to 40 nM), 30 nM (range: 1 to 60 nM), 30 nM (range: 20 to 70 nM), 30 nM (range: 3 to 70 nM), and 30 nM (range: 20 to 90 nM) against HIV-1 clades A-G and group O viruses (n = 3 except n = 2 for clade B) respectively.
Spanish: La mediana de los valores CE50 de lamivudina fueron de 60 nM (intervalo: 20 a 70 nM), 35 nM (intervalo: 30 a 40 nM), 30 nM (intervalo: 20 a 90 nM), 20 nM (intervalo: 3 a 40 nM), 30 nM (intervalo: 1 a 60 nM), 30 nM (intervalo: 20 a 70 nM), 30 nM (intervalo: 3 a 70 nM) y 30 nM (intervalo: 20 a 90 nM) frente a los virus de los subtipos A-G y el grupo O del VIH-1 (n=3 excepto n=2 para el subtipo B), respectivamente.
English: Joint or muscle pain or muscle weakness may also occur.
Spanish: También pueden aparecer dolores articulares, musculares o debilidad muscular.