FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poměr smrtelné dávky 100 mg / kg / den a dávky bez pozorovaného nežádoucího účinku (NOAEL) 30 mg / kg / den je neočekávaně nízký.
Croatian: Omjer smrtonosne doze od 100 mg/kg/dan i razine bez uočenih štetnih učinaka (NOAEL) od 30 mg/kg/dan neočekivano je nizak.
Czech: • těžké alergické reakce (anafylaktické reakce)
Croatian: • teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija)
Czech: Co je přípravek Rasilamlo a k čemu se používá
Croatian: Što je Rasilamlo i za što se koristi
Czech: U starších osob (>65 let) je AUC o 50% vyšší než u mladých jedinců.
Croatian: AUC je 50% viši u starijih (>65 godina) nego u mladih ispitanika.
Czech: Vazba aliskirenu na plazmatické proteiny je střední (47-51 %) a není závislá na koncentraci.
Croatian: Aliskiren se umjereno veže na proteine plazme (47-51%) i vezanje ne ovisi o koncentraciji.
Czech: Dále je nutné provést opatření k udržení průchodnosti dýchacích cest.
Croatian: Osim toga, potrebno je omogućiti mjere neophodne za održavanje dišnih puteva bolesnika.
Czech: Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepozorují žádné příznaky tohoto onemocnění.
Croatian: Osobe koje imaju povišeni krvni tlak često ne opaze nikakve znakove problema.
Czech: , exfoliativní dermatitida
Croatian: , eksfolijativni dermatitis
Czech: Ten snižuje množství angiotenzinu II, který může organismus produkovat.
Croatian: Smanjuje količinu angiotenzina II koje tijelo može stvarati.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljenje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Czech: , fotosenzitivita
Croatian: , fotosenzibilnost
Czech: Amlodipin Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Croatian: Amlodipin Prijavljeni su iznimni slučajevi ekstrapiramidalnog sindroma.
Czech: Dodržujte návštěvy u svého lékaře přesto, že se budete cítit dobře.
Croatian: Ne propuštajte kontrole kod svojeg liječnika čak i ako se osjećate dobro.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo ostatní deriváty dihydropyridinu.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili drugih derivata dihidropiridina.
Czech: Exprese MDR1 mRNA v játrech byla statisticky významně nižší ve vzorcích z plodů, novorozenců a kojenců do 23 měsíců.
Croatian: Ekspresija mRNK za MDR1 u jetri bila je statistički značajno niža u uzorcima od fetusa, novorođenčadi i dojenčadi do 23 mjeseca.
Czech: Jedno balení obsahuje 30, 90 tablet
Croatian: Pojedinačno pakiranje sadrži 30, 90 tableta
Czech: Mechanismus odpovědný za odchylku od linearity nebyl identifikován.
Croatian: Nisu utvrđeni mehanizmi koji su odgovorni za odstupanje od linearnosti.
Czech: Antihypertenzní účinek se projeví během 1 týdne a téměř maximálního účinku je dosaženo přibližně 4. týden.
Croatian: Antihipertenzivni učinak se očituje unutar 1 tjedna, dok se gotovo maksimalni učinak postiže nakon otprilike 4 tjedna.
Czech: Amlodipin může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Amlodipin može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Czech: Studie jednorázového podání byla provedena u juvenilních potkanů starých 14, 21, 24, 28, 31 nebo 36 dnů post-partum.
Croatian: Ispitivanje s jednom dozom provedeno je u mladih štakora u dobi od 14, 21, 24, 28, 31 ili 36 dana nakon okota.
Czech: Studie u juvenilních zvířat
Croatian: Ispitivanja na mladim životinjama
Czech: Angiotensin II způsobuje vazokonstrikci a reabsorpci sodíku a vody.
Croatian: Angiotenzin II uzrokuje vazokonstrikciju i reapsorpciju natrija i vode.
Czech: potíže s dýcháním, závratě (vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob).
Croatian: teškoće pri disanju, omaglica (rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Czech: Tyto hodnoty byly statisticky významné oproti placebu a aliskirenu ve všech dávkách.
Croatian: Te su razlike bile statistički značajne naspram placeba i aliskirena u svim dozama.
Czech: Proto jsou v tomto bodě uvedeny informace o interakcích s jinými léčivými přípravky, které jsou pro jednotlivé léčivé látky přípravku známé.
Croatian: Stoga su u ovom dijelu prikazane informacije o poznatim interakcijama pojedinačnih djelatnih tvari s drugim lijekovima.
Czech: Rasilamlo se nesmí používat u dětí od narození do 2 let.
Croatian: Rasilamlo se ne smije primjenjivati u djece od rođenja do nenevršene 2 godine.
Czech: Dostupné klinické údaje nenaznačují aditivní účinek různých typů potravin a / nebo nápojů, nicméně potenciální snížení biologické dostupnosti aliskirenu v důsledku tohoto aditivního účinku nebylo sledováno, a proto nemůže být vyloučeno.
Croatian: Dostupni klinički podaci ne upućuju na dodatni učinak različite vrste hrane i/ili pića, međutim potencijal smanjenja bioraspoloživosti aliskirena zbog takvog dodatnog učinka nije bio ispitivan te se stoga ne može isključiti.
Czech: Rovnovážného stavu v plazmě je dosaženo po kontinuálním podávání po dobu 7-8 dnů.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže razine u plazmi postižu se nakon kontinuirane primjene tijekom 7-8 dana.
Czech: Podáním aktivního uhlí zdravým dobrovolníkům do dvou hodin po požití amlodipinu 10 mg došlo ke snížení absorpce amlodipinu.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca primjena aktivnog ugljena u roku do 2 sata nakon primjene 10 mg amlodipina dokazano smanjuje stopu apsorpcije amlodipina.
Czech: • nízký krevní tlak
Croatian: • sniženi krvni tlak
Czech: Amlodipin Bezpečnostní údaje pro amlodipin jsou dobře stanoveny, jak klinicky, tak neklinicky.
Croatian: Amlodipin Podaci o sigurnosti amlodipina dobro su utvrđeni, klinički i neklinički.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékařští odborníci, kteří předepisují Rasilamlo, by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena Zdravstveni djelatnici koji propisuju Rasilamlo moraju savjetovati žene u reproduktivnoj dobi o mogućem riziku tijekom trudnoće.
Czech: Byla pozorována vysoká inter-individuální variabilita hladin exprese mRNA (až 600-krát).
Croatian: Uočena je velika varijabilnost između pojedinaca u razinama ekspresije mRNK (do 600 puta).
Czech: - Současné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu s 80 mg simvastatinu vedlo k 77 % zvýšení expozice simvastatinu oproti podávání samotného simvastatinu.
Croatian: - Istodobna primjena višekratnih doza od 10 mg amlodipina s 80 mg simvastatina rezultirala je povećanjem izloženosti simvastatinu za 77% u usporedbi sa samim simvastatinom.
Czech: Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Croatian: Aliskiren Aliskiren je peroralno aktivan, nepeptidni, potentni i selektivni direktni inhibitor renina u ljudi.
Czech: Různé léčebné účinky aliskirenu byly zaznamenány u celkové mortality do 12 měsíců v závislosti na přítomnosti diabetes mellitus.
Croatian: Različiti terapijski učinci aliskirena zabilježeni su za ukupnu smrtnost u roku od 12 mjeseci ovisno o statusu šećerne bolesti.
Czech: Obvyklou dávkou přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
Croatian: Uobičajena doza lijeka Rasilamlo je jedna tableta na dan.
Czech: Amlodipin je intenzivně (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neaktivní metabolity, z nichž 10 % původní sloučeniny a 60 % metabolitů je vylučováno močí.
Croatian: Amlodipin se u velikoj mjeri (približno 90%) metabolizira u jetri do inaktivnih metabolita, pri čemu se 10% nepromijenjenog lijeka i 60% metabolita izlučuje mokraćom.
Czech: Proto se neočekává, že by aliskiren ovlivňoval systémovou expozici látkami, které inhibují nebo indukují tyto enzymy nebo jsou jimi metabolizovány.
Croatian: Zbog toga se ne očekuje da aliskiren utječe na sistemsku izloženost lijekovima koji te enzime inhibiraju, induciraju ili semetaboliziraju tim enzimima.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky působící na renin-angiotenzinový systém, inhibitory reninu, ATC kód: C09XA53
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji djeluju na sustav renin-angiotenzin; inhibitor renina, ATK oznaka: C09XA53
Czech: Z celkové perorální dávky je přibližně 1,4 % metabolizováno.
Croatian: Metabolizira se približno 1,4% ukupne peroralne doze.
Czech: *** Včetně jednoho případu ‘fulminantního selhání jater' hlášeného po uvedení na trh, u něhož nemohla být vyloučena příčinná souvislost s aliskirenem.
Croatian: *** Uključujući jedan slučaj ‘fulminantnog zatajenja jetre' prijavljen nakon stavljanja lijeka u promet, za kojeg se uzročno-posljedična veza s aliskirenom ne može isključiti.
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCARs), syndromu Stevens Johnson a, včetně toxické epidermální nekrolýzy (TEN)
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCAR) uključujući Stevens Johnsonov sindrom a, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)
Czech: Riziko symptomatické hypotenze
Croatian: Rizik od simptomatske hipotenzije
Czech: digoxinu, warfarinu ani cyklosporinů.
Croatian: digoksina, varfarina ili ciklosporina.
Czech: Pohlaví, váha a etnická příslušnost nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku aliskirenu.
Croatian: Spol, tjelesna težina i etnička pripadnost nemaju klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku aliskirena.
Czech: Možným mechanizmem je saturace transportérů v místě absorpce nebo v oblasti hepatobiliární clearance.
Croatian: Mogući mehanizam je zasićenje transportera na mjestu apsorpcije ili na hepatobilijarnom putu klirensa.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací je dosaženo v průběhu 5-7 dnů při podávání jednou denně a ustálený stav je přibližně dvakrát vyšší než po podání počáteční dávky.
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 5-7 dana nakon primjene jednom dnevno, a razine u stanju dinamičke ravnoteže su približno 2 puta veće nego s početnom dozom.
Czech: V průběhu léčby může lékař upravit dávku v závislosti na poklesu krevního tlaku.
Croatian: Tijekom liječenja, liječnik može prilagoditi dozu zavisno od odgovora krvnog tlaka.
Czech: Pokud je to vhodné vzhledem ke klinickému stavu pacienta a v souladu s výše uvedeným dávkováním, je možné uvažovat o přímém přechodu z monoterpaie na fixní kombinaci.
Croatian: Kada je klinički opravdano i u skladu s gore navedenim doziranjem, može se uzeti u obzir direktni prijelaz s monoterapije na fiksnu kombinaciju.
Czech: - Aliskiren může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Croatian: - Aliskiren može blago smanjiti bioraspoloživost digoksina i verapamila.
Czech: • otok tváře a hrdla
Croatian: • oticanje uglavnom lica i grla
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje a neobsluhujte stroje.
Croatian: Ako osjetite takav simptom, nemojte upravljati vozilima ili rukovati alatima ili strojevima.
Czech: Proto je při užívání kombinace aliskirenu s NSAID vyžadována opatrnost, zejména u starších pacientů.
Croatian: Stoga primjena aliskirena s NSAIL-ima zahtijeva oprez, posebno u starijih bolesnika.
Czech: • snížení kožní citlivosti
Croatian: • smanjena osjetljivost kože
Czech: Snížení krevního tlaku k normálním hodnotám snižuje riziko vzniku těchto příhod.
Croatian: Snižavanjem krvnoga tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja tih poremećaja.
Czech: Interakce v důsledku inhibice nebo indukce isoenzymů CYP450 se proto neočekávají.
Croatian: Zbog toga se ne očekuju interakcije zbog inhibicije ili indukcije CYP450 izoenzima.
Czech: Tato stanovení zahrnovala testy in vitro na bakteriálních a savčích buňkách a in vivo stanovení na potkanech.
Croatian: Testovi su uključivali in vitro određivanja na stanicama bakterija i sisavaca, te in vivo ispitivanja na štakorima.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.
Croatian: Progutajte cijelu tabletu s nešto vode.
Czech: Nejvyšší dávka (u myší obdobná a u potkanů dvojnásobná* než je maximální doporučená klinická dávka 10 mg na základě mg/m2) byla blízko maximální tolerované dávky u myší, avšak nikoliv u potkanů.
Croatian: Najviša doza (za miševe slična, a za štakore dvostruka* od najviše preporučene kliničke doze od 10 mg izraženoj u mg/m2) bila je blizu najviše podnošljive doze za miševe, ali ne i za štakore.
Czech: Primárním cílem bylo stanovení kardiovaskulární mortality nebo rehospitalizace pro srdeční selhání během 6 měsíců, sekundární cílové parametry byly hodnoceny do 12 měsíců.
Croatian: Primarni ishod bio je kardiovaskularna smrt ili ponovna hospitalizacija zbog zatajenja srca u roku od 6 mjeseci; sekundarni ishodi bili su procijenjeni u roku od 12 mjeseci.
Czech: , arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie a fibrilace síní)
Croatian: , aritmija (uključujući bradikardiju, ventrikularnu tahikardiju, i fibrilaciju atrija)
Czech: Doba do dosažení maximální koncentrace amlodipinu v plazmě je podobná u starších i mladších jedinců.
Croatian: Vrijeme do postizanja vršnih koncentracija amlodipina u plazmi slična je u starijih i mlađih bolesnika.
Czech: Nebyly pozorovány závažné interakce s atenololem, digoxinem, amlodipinem nebo cimetidinem.
Croatian: Nisu opažene značajne interakcije s atenololom, digoksinom, amlodipinom ili cimetidinom.
Czech: Podobné snížení bylo pozorováno, když byl aliskiren kombinován s jinými antihypertenzními léčivými přípravky.
Croatian: Slična su sniženja nađena kada je aliskiren kombiniran s drugim antihipertenzivnim lijekovima.
Czech: Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných blokátory kalciových kanálů, které pomáhají upravovat vysoký krevní tlak.
Croatian: Amlodipin pripada skupini lijekova koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, koji pomažu kontrolirati povišeni krvni tlak.
Czech: Koncentrace v plazmě jsou v souladu s účinkem jak u mladých, tak i u starších pacientů.
Croatian: Koncentracije u plazmi su u korelaciji s učinkom u mladih i u starih bolesnika.
Czech: Je velmi důležité, abyste užíval(a) tento lék přesně podle pokynů svého lékaře, a tak dosáhl(a) nejlepších výsledků a snížil(a) riziko nežádoucích účinků.
Croatian: Vrlo je važno da uzimate ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik kako biste postigli najbolje rezultate i smanjili rizik od nuspojava.
Czech: Neužívejte Rasilamlo - jestliže jste alergický(á) na aliskiren nebo amlodipin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kterékoli další dihydropyridinové deriváty (známé jako blokátory vápníkových kanálů).
Croatian: Nemojte uzimati Rasilamlo - ako ste alergični na aliskiren ili amlodipin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na druge lijekove derivate dihidropiridina (poznati kao blokatori kalcijevih kanala).
Czech: Anafylaktické reakce a, reakce z přecitlivělosti a
Croatian: Anafilaktičke reakcije a, reakcije preosjetljivosti a
Czech: Vzhledem k tomu, že existují pouze nedostatečné/omezené informace o vylučování aliskirenu a amlodipinu do lidského či zvířecího mateřského mléka, není možné riziko pro novorozence/kojence vyloučit.
Croatian: Budući da su informacije o izlučivanju aliskirena i amlodipina u majčino mlijeko u ljudi ili životinja nedostatni/ograničeni, ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání tohoto přípravku, přestaňte ho okamžitě užívat a poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate ovaj lijek, odmah ga prekinite uzimati i posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Croatian: Tablete trebaju biti progutane cijele uz malo vode.
Czech: Menší změny ve farmakokinetice a účinnosti furosemidu byly pozorovány u aliskirenu 150 mg/den.
Croatian: Manje promjene u farmakokinetici i djelotvornosti furosemida bile su opažene uz aliskiren 150 mg/dan.
Czech: Ačkoli toto nebylo u aliskirenu studováno, je známo, že P-gp také řídí absorpci různorodých substrátů do tkáně a inhibitory P-gp mohou zvýšit poměr koncentrací mezi tkání a plazmou.
Croatian: Iako to nije ispitano kod aliskirena, poznato je da P-gp također kontrolira pohranu različitih supstrata u tkiva i da P-gp inhibitori mogu povećati razine u tkivima više od razina u plazmi.
Czech: Dávkování Doporučená dávka přípravku Rasilamlo je jedna tableta denně.
Croatian: Doziranje Preporučena doza lijeka Rasilamlo je jedna tableta na dan.
Czech: STŘEDNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ ( BEZ „BLUE BOX")
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: Současné perorální podání aliskirenu a furosemidu nemělo vliv na farmakokinetiku aliskirenu, ale snižovalo expozici furosemidu o 20-30% (vliv aliskirenu na furosemid podávaný intramuskulárně nebo intravenózně nebyl zkoumán).
Croatian: Istodobna peroralna primjena aliskirena i furosemida nije imala učinak na farmakokinetiku aliskirena, ali je smanjila izloženost furosemidu za 20-30% (učinak aliskirena na furosemid primijenjenog intramuskularno ili intravenski nije bio ispitivan).
Czech: Aliskiren je u dospělých pacientů účinné antihypertenzivum při dávkování jednou denně bez ohledu na pohlaví, věk, BMI a etnickou příslušnost.
Croatian: Aliskiren je učinkovita antihipertenzivna terapija koja se uzima jedanput na dan u odraslih bolesnika, bez obzira na spol, dob, indeks tjelesne mase i etničku pripadnost.
Czech: Při řízení vozidel nebo obsluze strojů se musí myslet na to, že při léčbě přípravkem Rasilamlo se mohou někdy objevit závratě nebo ospalost.
Croatian: Prilikom upravljanja vozilima ili rada na strojevima, mora se imati na umu da se tijekom uzimanja lijeka Rasilamlo povremeno mogu javiti omaglica ili omamljenost.
Czech: Anafylaktické reakce a angioedém
Croatian: Anafilaktičke reakcije i angioedem
Czech: Informace o interakcích amlodipinu
Croatian: Informacije o interakcijama amolodipina
Czech: Bezpečnost amlodipinu v době těhotenství u člověka nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost amlodipina u trudnoći u ljudi nije utvrđena.
Czech: • poruchy zraku (včetně zdvojeného vidění)
Croatian: • poremećaj vida (uključujuči dvostruki vid)
Czech: ** V ojedinělých případech jaterního onemocnění s klinickými příznaky a laboratorními důkazy výraznější poruchy funkce jater.
Croatian: ** Izolirani slučajevi poremećaja jetre s kliničkim simptomima i laboratorijski dokaz izraženije jetrene disfunkcije.
Czech: Jestliže se vyskytnou anafylaktické reakce nebo angioedém, musí být léčba přípravkem Rasilamlo okamžitě ukončena a musí být zajištěna vhodná léčba a monitorování stavu do úplného a trvalého vymizení příznaků tohoto onemocnění.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili angioedem, primjenu Rasilamlo treba odmah prekinuti i omogućiti odgovarajuću terapiju i praćenje dok ne dođe do potpunog i trajnog nestanka znakova i simptoma.
Czech: • zvětšení prsů u mužů
Croatian: • povećanje dojki u muškaraca
Czech: - Nesteroidní antirevmatika (NSAID)
Croatian: - Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i)
Czech: Potenciál pro lékové interakce v místě P-gp pravděpodobně záleží na stupni inhibice tohoto transportéru.
Croatian: P-gp-a će vjerojatno ovisiti o stupnju inhibicije ovog transportera.
Czech: • kožní vyrážka(to může být rovněž příznakem alergických reakcí nebo angioedému - viz níže odstavec „Vzácné")
Croatian: • kožni osip (to može biti i znak alergijskih reakcija ili angioedema - pogledajte „Rijetke"
Czech: Výsledky toxicity po opakovaném podávání u zvířat odpovídaly známému potenciálu lokální dráždivosti nebo očekávaným farmakologickým účinkům aliskirenu.
Croatian: Nalazi dobiveni tijekom ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u životinja bili su u skladu s već poznatim lokalnim iritacijskim potencijalom ili s očekivanim farmakološkim učincima aliskirena.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rasilamlo u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci esenciální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rasilamlo u svim podskupinama pedijatrijske populacije s esencijalnom hipertenzijom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Závratě a
Croatian: Vrtoglavica a
Czech: Stejně jako jakýkoli léčivý přípravek, který působí přímo na RAAS, aliskiren by neměl být podáván během prvního trimestru těhotenství nebo u žen, které plánují těhotenství, a je kontraindikován během druhého a třetího trimestru (viz bod 4.3).
Croatian: Kao i u slučaju bilo kojeg lijeka koji djeluje direktno na RAAS, aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Czech: Aliskiren neindukuje CYP3A4.
Croatian: Aliskiren ne inducira CYP3A4.
Czech: - Grapefruitová šťáva
Croatian: - Sok od grejpa
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neukázaly žádné nežádoucí účinky na centrální nervové, respirační nebo kardiovaskulární funkce.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije nisu otkrila bilo kakve nuspojave na centralnu nervnu, respiratornu ili kardiovaskularnu funkciju.
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí, že aliskiren se extenzivně distribuuje do extravaskulárního prostoru.
Croatian: Nakon intravenske primjene, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je približno 135 litara, što pokazuje da se aliskiren u velikoj mjeri distribuira u ekstravaskularni prostor.
Czech: Výsledky této studie nenaznačují, že by věk, tělesná hmotnost nebo pohlaví měly jakýkoli významný vliv na sytémovou expozici alikirenu (viz bod 4.2).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja nisu upućivali na to da dob, tjelesna težina ili spol imaju bilo kakav značajan učinak na sistemsku izloženost aliskirenu (vidjeti dio 4.2).
Czech: Potrava s vysokým obsahem tuku snižuje Cmax o 85 % a AUC o 70 %.
Croatian: Obroci s visokim sadržajem masti smanjuju Cmax za 85% i AUC za 70%.
Czech: • kožní vyrážka se šupinatěním nebo olupováním
Croatian: • kožni osip s perutanjem ili ljuštenjem
Czech: Studie bioekvivalence při podání lehkého jídla nebyla pro přípravek Rasilamlo provedena.
Croatian: Ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima laganog obroka nije provedeno za Rasilamlo.
Czech: Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.
Croatian: Hemodinamski nestabilno zatajenje srca nakon akutnog infarkta miokarda.
Czech: Průměrná hmotnost pacientů současně léčených furosemidem a 300 mg aliskirenu (84,6 kg) byla vyšší než hmotnost pacientů léčených samotným furosemidem (83,4 kg).
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne težine bolesnika istodobno liječenih furosemidom i aliskirenom 300 mg (84,6 kg) bila je viša od težine bolesnika liječenih samo furosemidom (83,4 kg).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: Nutná obezřetnost při současném podání - Interakce P-gp
Croatian: Istodobna primjena zahtijeva oprez - P-gp interakcije
Czech: Zatímco ostatní léčivé přípravky, které inhibují RAAS (ACEI a blokátory receptorů pro angiotensin II (ARB)), působí kompenzační zvýšení reninové aktivity v plazmě (PRA-plasma renin activity), léčba aliskirenem snižuje PRA u pacientů s hypertenzí přibližně o 50 až 80 %.
Croatian: Dok drugi lijekovi koji inhibiraju RAAS (ACE-I i blokatori receptora angiotenzina II (ARB)), uzrokuju kompenzatorni porast aktivnosti renina u plazmi (ARP), liječenje aliskirenom snižava ARP u hipertenzivnih bolesnika za približno 50 do 80%.
Czech: • abnormální výsledky vyšetření funkce jater
Croatian: • abnormalni rezultati testa jetrene funkcije