FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Croatian: Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovenian: Preliminarni podatki, dobljeni pri manjšem številu bolnikov, ki so se sočasno zdravili s filgrastimom in 5-fluorouracilom, kažejo, da se stopnja izraženosti nevtropenije lahko še poveča.
Croatian: Preliminarni dokazi kod malog broja bolesnika liječenih istovremeno filgrastimom i 5-fluorouracilom pokazuju da to može pogoršati težinu neutropenije.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo lahko filgrastim nekoliko poveča tudi število eozinofilcev in bazofilcev v obtoku v primerjavi z izhodiščno vrednostjo; nekateri izmed teh bolnikov imajo lahko eozinofilijo ali bazofilijo že pred zdravljenjem.
Croatian: U nekih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, filgrastim može također izazvati manje povećanje broja cirkulirajućih eozinofila i bazofila u odnosu na početne vrijednosti; neki od tih bolesnika mogu imati eozinofiliju ili bazofiliju još prije početka liječenja.
Slovenian: Lahko gre za simptome stanja, ki se imenuje sepsa (ali zastrupitev krvi) in pomeni hudo okužbo z vnetnim odzivom celotnega telesa, ki je lahko življenjsko nevarna in zahteva nujno medicinsko pomoč.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi stanja koje se naziva „sepsa" (također poznato kao „trovanje krvi"), teške infekcije koja izaziva upalni odgovor cijelog organizma i može biti opasna po život te zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Slovenian: • mislite, da bi lahko bili noseči; ali če • načrtujete zanositev.
Croatian: • mislite da biste mogli biti trudni; ili
Slovenian: Prilagoditve odmerka
Croatian: Prilagodbe doze
Slovenian: Filgrastim spodbuja kostni mozeg (tkivo, kjer nastajajo nove krvne celice), da proizvaja več belih krvnih celic, ki telesu pomagajo v boju z okužbami.
Croatian: Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u kojem nastaju nove krvne stanice) da stvara više bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutna febrilna dermatoza).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi Sweetsovog sindroma (akutne febrilne dermatoze).
Slovenian: • krvavitev iz nosu (epistaksa)
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
Slovenian: Po uveljavljeni kemoterapiji za trdne tumorje, limfome in pri limfoidini levkemiji se pričakuje, da bo trajanje zdravljenja, če želimo doseči zahtevane kriterije, do 14 dni.
Croatian: Nakon primjene standardne kemoterapije za liječenje solidnih tumora, limfoma i limfoidnih leukemija, očekuje se da će trajanje liječenja potrebno da se zadovolje ovi kriteriji iznositi najviše 14 dana.
Slovenian: • zaprtost
Croatian: • zatvor
Slovenian: Izgled zdravila Accofil in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Accofil izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Po indukcijskem in konsolidacijskem zdravljenju za hudo mieloično levkemijo je trajanje zdravljenja lahko znatno daljše (tudi do 38 dni), odvisno od vrste, odmerka in sheme odmerjanja citotoksične kemoterapije.
Croatian: Nakon indukcijske i konsolidacijske faze u liječenju akutne mijeloične leukemije, trajanje liječenja može biti znatno dulje (do 38 dana) ovisno o vrsti, dozi i protokolu citotoksične kemoterapije koja se primjenjuje.
Slovenian: Podatki v spodnjih preglednicah opisujejo neželene učinke, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v spontanem poročanju.
Croatian: Podaci u tablicama niže opisuju nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima i putem spontanih prijava.
Slovenian: Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunističnimi okužbami, npr. kompleksom Mycobacterium avium ali malignimi obolenji, kot je limfom.
Croatian: Neutropenija može biti posljedica infiltracije koštane srži uzročnicima oportunističkih infekcija kao što je kompleks Mycobacterium avium ili zloćudnom bolešću kao što je limfom.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Slovenian: Velikost vranice je treba redno preverjati.
Croatian: Veličinu slezene potrebno je redovito mjeriti.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri bolnikih z akutno mieloično levkemijo (AML) Rast malignih celic
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) Rast zloćudnih stanica
Slovenian: Drugi posebni previdnostni ukrepi
Croatian: Druge posebne mjere opreza
Slovenian: Če deleži celic po zgoraj navedenih merilih niso zadostni, je treba razmisliti o drugih oblikah zdravljenja, ki ne zahtevajo predhodne podpore matičnih celic.
Croatian: Ako prinos nije odgovarajući, mjereno prema gore navedenim kriterijima, potrebno je razmotriti druge oblike liječenja za koje nije potrebna potpora stanica preteča.
Slovenian: > 1,0 x 109/L v obdobju 3 zaporednih dni
Croatian: >1,0 x 109/l tijekom 3 uzastopna dana
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe filgrastima v odmerkih več kot 24 µg/kg/dan pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo ni bila dokazana.
Croatian: Sigurnost dugotrajne primjene filgrastima u dozama većim od 24 µg/kg/dan u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom nije utvrđena.
Slovenian: Pogostnost pojavljanja zvišane telesne temperature in dokumentiranih okužb se v nobenem od teh primerov ni zmanjšala.
Croatian: Incidencija vrućice i dokumentiranih infekcija nije bila smanjena u tim situacijama.
Slovenian: Sodi v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju [G-CSF]), ki nastaja v vašem telesu.
Croatian: On pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan prirodnom proteinu (čimbeniku poticanja rasta kolonija granulocita [G-CSF]) kojeg stvara Vaše tijelo.
Slovenian: • če se zdravite zaradi hude kronične nevtropenije in imate kri v urinu (hematurija).
Croatian: • ako se liječite zbog teške kronične neutropenije i imate krv u mokraći (hematuriju).
Slovenian: • spremembe v krvni kemiji • reakcija na transfuzijo
Croatian: • promjene rezultata krvnih pretraga • transfuzijska reakcija
Slovenian: Če na primer tehtate 60 kilogramov, bo vaš dnevni odmerek 60 milijonov enot (600 mikrogramov).
Croatian: Na primjer, ako težite 60 kilograma Vaša dnevna doza će biti 60 milijuna jedinica (600 mikrograma).
Slovenian: • poškodovanje jeter zaradi blokade majhnih žil v jetrih (vensko-okluzivna bolezen)
Croatian: • oštećenje jetre uzrokovano začepljenjem malih vena u jetri (venookluzivna bolest)
Slovenian: Litij pospešuje sproščanje nevtrofilcev, zato lahko okrepi učinek filgrastima.
Croatian: Budući da litij potiče oslobađanje neutrofila, vjerojatno će pojačati učinak filgrastima.
Slovenian: Prilagoditev odmerka filgrastima
Croatian: Prilagodba doze filgrastima
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Pri ocenjevanju števila matičnih celic, dobljenih pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, je treba posebno pozornost nameniti načinu kvantifikacije.
Croatian: Pri procjeni broja stanica preteča prikupljenih u bolesnika liječenih filgrastimom, posebnu pozornost treba posvetiti metodi kvantifikacije.
Slovenian: • mišični krči
Croatian: • mišićni grčevi
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Croatian: 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Slovenian: Varnostna zaščita se ne bo aktivirala, dokler ne injicirate celotnega odmerka.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu neće se aktivirati ako ne ubrizgate cijelu dozu.
Slovenian: Ko je napredovanje nevtropenije ustavljeno, je treba določiti najmanjši učinkoviti odmerek za vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev.
Croatian: Nakon što se postigne obrat neutropenije, potrebno je odrediti najmanju učinkovitu dozu za održavanje normalnog broja neutrofila.
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofiln a dermatoz a)
Croatian: Sweetsov sindrom (akutna febrilna neutrofilna dermatoza)
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Accofil morate narediti naslednje:
Croatian: Prije nego primijenite injekciju lijeka Accofil morate učiniti slijedeće:
Slovenian: Za ovrednotenje uporabe zdravila Accofil pri starejših osebah pri drugih odobrenih indikacijah ni dovolj podatkov.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za procjenu primjene Accofila u starijih ispitanika pri drugim odobrenim indikacijama za Accofil.
Slovenian: • zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost strjevanja krvi (trombocitopenija)
Croatian: • smanjenje broja trombocita što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija)
Slovenian: Prospektivno randomiziranih primerjav dveh priporočenih metod izplavljanja pri isti populaciji bolnikov ni (samo filgrastim ali v kombinaciji z mielosupresivno kemoterapijo).
Croatian: Nema prospektivnih, randomiziranih usporedbi dvije preporučene metode mobilizacije (samo filgrastimom ili u kombinaciji s mijelosupresivnom kemoterapijom) u iste populacije bolesnika.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se ni izvajala obsežna kemoterapija, pogosto zadošča ena levkafereza.
Croatian: U bolesnika koji nisu primili mnogo ciklusa kemoterapije obično je dovoljna jedna leukafereza.
Slovenian: V teh primerih je treba z uporabo filgrastima prenehati in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: U tim je slučajevima potrebno prekinuti primjenu filgrastima i primijeniti odgovarajuće liječenje.
Slovenian: Po tem obdobju se zdravila ne sme shraniti nazaj v hladilnik in ga je potrebno zavrči.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, lijek se ne smije vratiti u hladnjak, nego ga je potrebno zbrinuti.
Slovenian: Ko je ta odziv dosežen, je treba določiti najmanjši učinkoviti odmerek za vzdrževanje te ravni.
Croatian: Po odgovoru na liječenje, potrebno je odrediti najmanju učinkovitu dozu za održavanje te razine.
Slovenian: c. Preverite videz raztopine Accofil.
Croatian: c. Provjerite izgled lijeka Accofil.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na naslednjih podatkih o pogostnosti:
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti:
Slovenian: Po dajanju zdravila Accofil se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon primjene Accofila može se javiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Možnih medsebojnih delovanj z drugimi hematopoetskimi rastnimi faktorji in citokini v kliničnih preskušanjih še niso raziskovali.
Croatian: Moguće interakcije s drugim čimbenicima rasta krvotvornih stanica i citokinima još nisu ispitane u kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: Za dodatna navodila glede redčenja pred infundiranjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o razrjeđivanju prije infuzije vidjeti dio 6.6.
Slovenian: • hude bolečine v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična anemija s krizo)
Croatian: • teški bolovi u kostima, prsnom košu, crijevima ili zglobovima (anemija srpastih stanica s krizom)
Slovenian: • bolezen, zaradi katere se manjša gostota kosti, ki zato postajajo šibke, krhkejše in bolj nagnjene k zlomom (osteoporoza)
Croatian: • bolest koja koja uzrokuje smanjenje gustoće kostiju, zbog čega postaju slabije, krhkije i sklonije nastajanju prijeloma (osteoporoza) • reakcija na mjestu primjene injekcije
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba pregledati celotno krvno sliko, vključno z diferencialno krvno sliko in številom trombocitov, ter oceniti morfologijo kostnega mozga in kariotip.
Croatian: Prije liječenja potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita te procjenu morfologije i kariotipa koštane srži.
Slovenian: Raztopino morate pred uporabo vizualno pregledati.
Croatian: Otopinu treba vizualno pregledati prije uporabe.
Slovenian: Zdravilo Accofil vsebuje pomožno snov sorbitol (E420) v koncentraciji 50 mg/ml.
Croatian: Accofil sadrži pomoćnu tvar sorbitol (E420) u koncentraciji od 50 mg/ml.
Slovenian: Obstaja pozitivna linearna korelacija med odmerkom in koncentracijo filgrastima v serumu, bodisi po intravenski ali subkutani uporabi.
Croatian: Postoji pozitivna linearna korelacija između doze i serumskih koncentracija filgrastima, bilo da je primijenjen intravenski ili supkutano.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Accofil, če opazite, da je raztopina motna, obarvana ali so v njej delci.
Croatian: Nemojte koristiti Accofil ako primijetite da je otopina zamućena, da je promijenila boju ili sadrži čestice.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, okuženih s HIV, vzdržuje normalno število nevtrofilcev, kar omogoča načrtovano odmerjanje protivirusnih in/ali drugih mielosupresivnih načinov zdravljenja.
Croatian: Primjena filgrastima u bolesnika s HIV-infekcijom održava normalan broj neutrofila što omogućuje planirano doziranje antivirusnih i/ili mijelosupresivnih liječenja.
Slovenian: Med temi so v dveh primerih poročali o številu trombocitov < 50 x 109/L, kar so pripisovali postopku levkafereze.
Croatian: Među njima su bila zabilježena dva slučaja s brojem trombocita < 50 x 109/l koja su pripisana postupku leukafereze.
Slovenian: Zanj so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edem in hemokoncentracija.
Croatian: hipoalbuminemija, edem i hemokoncentracija.
Slovenian: V literaturi so opisani primeri, pri katerih je bilo dokazano prehajanje filgrastima preko placente pri nosečnicah.
Croatian: U literaturi su opisani slučajevi gdje je dokazan transplacentni prolaz filgrastima u trudnica.
Slovenian: Pri zdravih dajalcih matičnih celic so zelo pogosto opazili povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza), zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost krvi za strjevanje (trombocitopenija), zato bo to spremljal zdravnik.
Croatian: Vrlo često se u zdravih darivatelja matičnih stanica vidi povećanje broja bijelih krvnih stanica (leukocitoza) i smanjenje broja trombocita, što smanjuje sposobnost zgrušavanja krvi (trombocitopenija); Vaš liječnik će pažljivo pratiti ove znakove.
Slovenian: Preobčutljivost Preobčutljivost, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, se je pojavila na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s filgrastimom.
Croatian: Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, zabilježeni su na početku ili kasnije tijekom liječenja u bolesnika koji su primali filgrastim.
Slovenian: Dogodki glomerulonefritisa so večinoma izginili po zmanjšanju odmerka ali prenehanju dajanja filgrastima in pegfilgrastima.
Croatian: U pravilu su se slučajevi glomerulonefritisa rješavali nakon smanjenja doze ili povlačenja filgrastima i pegfilgrastima.
Slovenian: Pokrov igle napolnjene injekcijske brizge lahko vsebuje suho naravno gumo (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Poklopac igle na napunjenoj štrcaljki sadrži suhu prirodnu gumu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kam naj si dam injekcijo?
Croatian: Na koje mjesto si moram dati injekciju?
Slovenian: Za nadaljnjo oceno filgrastima pri pediatričnih bolnikih ni na voljo dovolj podatkov.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za daljnju procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih bolesnika.
Slovenian: Če odziv izgubite ali ga z zdravljenjem s filgrastimom ne morete vzdrževati, bo zdravnik poiskal vzroke, vključno z ugotavljanjem, ali ste razvili protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje filgrastima.
Croatian: Ako dođe do gubitka reakcije ili ako ne bude moguće održati reakciju na liječenje filgrastimom, Vaš će liječnik ispitati razloge za to, kao i jeste li razvili protutijela koja neutraliziraju djelovanje filgrastima.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, zakaj se zdravite z zdravilom Accofil.
Croatian: Vaš liječnik će Vam objasniti zašto se liječite s Accofilom.
Slovenian: • splošno slabo počutje
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost)
Slovenian: Med zdravljenjem takoj povejte zdravniku:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika tijekom liječenja:
Slovenian: Zaradi možnosti prejemanja večjih odmerkov kemoterapije (npr. polnih odmerkov po predpisani shemi), je morda pri bolniku tveganje zaradi trombocitopenije in anemije večje.
Croatian: Zbog mogućnosti primanja viših doza kemoterapijskih lijekova (npr. pune doze u propisanom protokolu) bolesnik može imati povećan rizik od trombocitopenije i anemije.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti granulocitne kolonije spodbujajočih faktorjev je treba ime zdravila (Accofil) in številko serije uporabljenega zdravila jasno zapisati v bolniško kartoteko.
Croatian: U cilju poboljšanja praćenja čimbenika poticanja rasta kolonije granulocita, naziv lijeka (Accofil) i broj serije primijenjenog lijeka treba se jasno zabilježiti u pacijentov karton.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Accofil se lahko predpiše samo v sodelovanju z onkološkim centrom, ki ima izkušnje na področju zdravljenja s faktorji, ki spodbujajo rast granulocitnih kolonij (G-CSFgranulocyte-colony stimulating factor) in hematologije, in ki razpolaga z ustreznimi diagnostičnimi pripomočki.
Croatian: Accofil se smije primijenjivati samo u suradnji s onkološkim centrom koji ima iskustva u liječenju čimbenikom poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF) i hematologiji te ima neophodne dijagnostičke mogućnosti.
Slovenian: Bolniki z okužbo s HIV
Croatian: Bolesnici s HIV-infekcijom
Slovenian: G-CSF lahko in vitro spodbuja rast mieloičnih celic; podobne učinke so in vitro opazili tudi pri nekaterih nemieloičnih celicah.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro i slični se učinci mogu opaziti na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe filgrastima pri bolnikih z na novo nastalo akutno mieloično levkemijo, ki so mlajši od 55 let in imajo dobro citogenetiko [t(8; 21), t(15; 17) in inv (16)], nista bili dokazani.
Croatian: < 55 godina s dobrim citogenetskim nalazom [t (8; 21), t (15; 17), i inv (16)] nisu ustanovljene.
Slovenian: Postopek izplavljanja in afereze bi moral potekati v sodelovanju z onkološkohematološkim centrom, ki ima ustrezne izkušnje na tem področju in v katerem lahko na ustrezen način spremljajo krvotvorne matične celice.
Croatian: Postupke mobilizacije i afereze potrebno je provesti u suradnji s onkološko-hematološkim centrom s prihvatljivim iskustvom u tom području u kojem se praćenje krvotvornih stanica preteča može provoditi na ispravan način.
Slovenian: Zdravilo Accofil je indicirano za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPCperipheral blood progenitor cells).
Croatian: Accofil je indiciran za mobilizaciju krvnih perifernih stanica preteča (PBPC, engl. peripheral blood progenitor cells).
Slovenian: Če imate hudo kronično nevtropenijo, obstaja tveganje za razvoj raka krvi (levkemija, mielodisplastični sindrom (MDS)).
Croatian: Ako ste bolesnik s teškom kroničnom neutropenijom, možete biti izloženi riziku od pojave raka krvi (leukemije, mijelodisplastičnog sindroma (MDS)).
Slovenian: Število trombocitov je treba skrbno spremljati, zlasti v prvih nekaj tednih zdravljenja s filgrastimom.
Croatian: Broj trombocita potrebno je pažljivo mjeriti, osobito tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja filgrastimom.
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza)
Slovenian: Vzdrževanje normalnega števila nevtrofilcev
Croatian: Za održavanje normalnog broja neutrofila
Slovenian: Zdravila Accofil pri nosečnicah niso preučevali.
Croatian: Accofil nije ispitan u trudnica.
Slovenian: Odločiti se je treba, ali je bolje prenehati z dojenjem ali prenehati/prekiniti zdravljenje s filgrastimom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Odluka o prekidu dojenja ili prekidu/suzdržavanju od liječenja filgrastimom mora se donijeti uzimajući u obzir korist od dojenja za dijete i korist od liječenja za ženu.
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100 Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10000
Slovenian: Učinke filgrastima na razvoj ploda so preučevali pri podganah in kuncih.
Croatian: Utjecaji filgrastima na prenatalni razvoj ispitivani su na štakorima i kunićima.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri je primerno le pri dajalcih, ki izpolnjujejo običajna klinična in laboratorijska merila za darovanje matičnih celic.
Croatian: Mobilizaciju stanica preteča periferne krvi potrebno je razmatrati samo u darivatelja koji zadovoljavaju normalne kliničke i laboratorijske kriterije prema kojima su pogodni za darivanje matičnih stanica.
Slovenian: Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
Croatian: Često: ≥ 1/100 i < 1/10
Slovenian: Zdravilo Accofil je indicirano za zdravljenje trdovratne nevtropenije (ANC manjše ali enako 1,0 x 109/L) pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV z namenom zmanjšanja tveganja bakterijskih okužb, ko druge oblike zdravljenja nevtropenije niso primerne.
Croatian: Accofil je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN manji ili jednak 1,0 x 109/l) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi se smanjio rizik od bakterijskih infekcija kad druge mogućnosti liječenja neutropenije nisu prikladne.
Slovenian: Za dodatna navodila glede redčenja z raztopino glukoze 50 mg/ml (5%) pred infundiranjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o razrjeđivanju pomoću otopine glukoze od 50 mg/ml (5%) prije infuzije, vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Povečana krvotvorna aktivnost kostnega mozga kot odziv na zdravljenje z rastnim faktorjem je povezana s prehodnimi nenormalnimi izvidi slikanja kosti.
Croatian: Pojačana krvotvorna aktivnost koštane srži kao odgovor na liječenje čimbenikom rasta povezana je s prolaznim abnormalnim snimkama kostiju.
Slovenian: Meta-analiza študij alogenskih presaditev, vključno z rezultati devetih prospektivnih randomiziranih preskušanj, 8 retrospektivnih študij in 1 s primeri nadzirane študije ni pokazala vpliva na tveganje akutne GvHD, kronične GvHD ali z zgodnjim zdravljenjem povezane smrtnosti.
Croatian: Metaanaliza ispitivanja alogenih transplantata, koja je uključila rezultate devet prospektivnih randomiziranih ispitivanja, 8 retrospektivnih ispitivanja i 1 ispitivanja parova, nije utvrdila utjecaj na rizik od akutnog GvHD, kroničnog GvHD-a ili rani mortalitet povezan s liječenjem.
Slovenian: Nato, če ANC ostane > 1,0 x 109/L še v obdobju naslednjih 3 zaporednih dni
Croatian: Zatim, ako ABN ostane > 1,0 x 109/l tijekom još 3 uzastopna dana
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Accofil opazite naslednje:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika tijekom liječenja Accofilom ako:
Slovenian: Če je predvidena presaditev krvotvornih matičnih celic iz periferne krvi, je postopek izplavljanja matičnih celic priporočljivo načrtovati v zgodnjem obdobju bolnikovega zdravljenja.
Croatian: Kad se razmatra transplantacija stanica preteča periferne krvi, savjetuje se planirati postupak mobilizacije matičnih stanica rano tijekom liječenja bolesnika.
Slovenian: Relativno tveganje (95-% IZ) za pojav reakcije presadka proti gostitelju (GvHD) in TRM po zdravljenju z G-CSF po presaditvi kostnega mozga
Croatian: Relativni rizik (95% CI) za GvHD i mortalitet povezan s liječenjem nakon liječenja G-CSF-om nakon transplantacije koštane srži
Slovenian: O tveganjih za razvoj raka krvi in preiskavah se pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom o rizicima od pojave raka krvi i koje testove treba obaviti.
Slovenian: Ni nobenih dokazov za to, da bi pri bolnikih, okuženih s HIV, zdravljenje s filgrastimom povzročilo povečanje replikacije HIV.
Croatian: Nema dokaza da je u bolesnika s HIV-infekcijom liječenih filgrastimom povećana replikacija HIV-a.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja filgrastima iz seruma je približno 3,5 ur; očistek znaša približno 0,6 ml/min/kg.
Croatian: Poluvijek eliminacije filgrastima iz seruma iznosi približno 3,5 sati, uz brzinu klirensa od približno 0,6 ml/min/kg.