FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aj keď sa nevykonali štúdie na posúdenie účinku avelumabu na fertilitu, v 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa nevyskytli žiadne významné účinky na samičie reprodukčné orgány opíc (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført studier for å evaluere effekten av avelumab på fertilitet, var det ingen merkbare effekter på kjønnsorganer hos hunnaper, basert på én måneds og tre måneders gjentatte toksisitetsstudier (se pkt.
Slovak: Obrázok 3: Kaplan-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia na základe hodnotenia BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kaplan-Meier-estimater for progresjonsfri overlevelse (PFS) basert på BICR-vurdering hos pasienter uavhengig av PD-L1-uttrykk
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte endokrinopatier
Slovak: Ak vynecháte dávku Bavencia
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Bavencio
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 489 pacientov s pokročilým RCC liečených v dvoch klinických štúdiách avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for 489 pasienter med avansert RCC behandlet i to kliniske studier med avelumab i kombinasjon med aksitinib, er angitt i tabell 3.
Slovak: Všetci 3 pacienti s imunitne podmienenou pneumonitídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 3,3 mesiaca (rozmedzie: 3 týždne až 22,3 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Alle de 3 pasientene med immunrelatert pneumonitt ble behandlet med høydose kortikosteroider i median 3,3 måneder (variasjonsbredde: 3 uker til 22,3 måneder).
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v monoterapii v klinickej štúdii EMR100070-003 a nežiaduce reakcie zo štúdie fázy I (EMR100070-001) skúmajúcej solídne nádory
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger hos pasienter behandlet med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003, og bivirkninger fra en fase I-studie (EMR100070-001) med solide tumorer
Slovak: Z injekčnej(-ých) liekovky(-iek) sa má vytiahnuť požadované množstvo Bavencia a pridať do infúzneho vaku.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volumet av Bavencio skal trekkes opp av hetteglass(ene) og overføres til infusjonsposen.
Slovak: Keďže mnohí zo samcov opíc, ktorí sa použili v týchto štúdiách, boli sexuálne nezrelí, nie je možné urobiť žiadne konkrétne závery v súvislosti s účinkami na samčie pohlavné orgány .
Norwegian Bokmål: Mange av hannapene brukt i disse studiene var ikke kjønnsmodne.
Slovak: Menej časté trombocytopénia, eozinofília§
Norwegian Bokmål: Lymfopeni Mindre vanlige Trombocytopeni, eosinofili§
Slovak: Medián jej trvania bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až viac ako 15,5 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 3 dager til mer enn 15,5 måneder).
Slovak: Zriedkavé myokarditíta*
Norwegian Bokmål: Myokarditt*
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 - 29 ml/min) sa avelumab neskúmal.
Norwegian Bokmål: Avelumab er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR 15 til 29 ml/min).
Slovak: Bavencio 20 mg/ml sterilný koncentrát avelumab i.v. po zriedení
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml sterilt konsentrat avelumab i.v.
Slovak: Medián jej trvania bol 2,6 mesiaca (rozmedzie: 3,3 týždňa až viac ako 7,9 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,6 måneder (variasjonsbredde: 3,3 uker til mer enn 7,9 måneder).
Slovak: No. at risk Avelumab + Axitinib:
Norwegian Bokmål: Antall med risiko Avelumab + aksitinib:
Slovak: Menej časté svrbivá vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózna vyrážka*, makulárna vyrážka*, papulárna vyrážka*, exfoliatívna dermatitída*, multiformný erytém*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitída
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kløende utslett*, erytem*, generalisert utslett*, psoriasis*, erytematøst utslett*, makuløst utslett*, papuløst utslett*, eksfoliativ dermatitt*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generalisert kløe*, eksem, dermatitt
Slovak: %) pacientov s odpoveďou bola hlásená odpoveď do 7 týždňov od prvej dávky avelumabu.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at av 29 pasienter med respons, responderte 22 (76 %) innen 7 uker etter den første dosen med avelumab.
Slovak: Potvrdená miera objektívnej odpovede (ORR)
Norwegian Bokmål: Bekreftet objektiv responsrate (ORR)
Slovak: Číry, bezfarebný až žltkastý roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Slovak: Obrázok 2 znázorňuje Kaplanovu-Meierovu krivku PFS z následnej predbežnej analýzy zahŕňajúcej 116 pacientov zaradených do časti
Norwegian Bokmål: Figur 2 viser Kaplan-Meier-kurven for PFS fra en senere interimanalyse med 116 pasienter som deltok i del B med en oppfølgingstid på minimum 7 måneder.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
Slovak: Veľmi časté únava, zimnica, asténia, pyrexia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Fatigue, frysninger, asteni, pyreksi Vanlige
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo 4. stupňa sa má infúzia zastaviť a podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: For grad 3 eller grad 4 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonen stoppes og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
Slovak: Imunitne podmienená pankreatitída
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pankreatitt
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 1. stupňa sa má rýchlosť aktuálne podávanej infúzie znížiť o 50 %. U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 2. stupňa sa má infúzia dočasne prerušiť, kým sa neupravia na 1. stupeň alebo nevymiznú; potom sa infúzia znovu začne podávať s rýchlosťou nižšou o 50 % (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med grad 2 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonen seponeres midlertidig inntil grad 1 eller til reaksjonen er borte, deretter skal infusjonen startes på nytt med en 50 % langsommere infusjonshastighet (se pkt.
Slovak: S avelumabom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med avelumab.
Slovak: Ako uchovávať Bavencio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bavencio
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 3,7 mesiaca (rozmedzie: 2,7 mesiaca až 8,6 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median tid til immunrelatert pneumonitt oppsto var 3,7 måneder (variasjonsbredde: 2,7 måneder til 8,6 måneder).
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou 1. stupňa znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 %
Norwegian Bokmål: For grad 1 infusjonsrelaterte reaksjoner skal infusjonshastigheten reduseres med 50 % for daværende infusjon.
Slovak: Veľmi časté dysfónia, kašeľ, dyspnoe
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Dysfoni, hoste, dyspné Vanlige
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté tubulointersticiálna nefritída*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Tubulointerstitiell nefritt*
Slovak: Ako používať Bavencio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bavencio
Slovak: Po príprave infúzie
Norwegian Bokmål: Etter klargjøring av infusjon
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR) n (%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) n (%) (95 % KI)
Slovak: V prípade endokrinopatií 3. alebo
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 endokrinopatier
Slovak: B bola hlavným hodnoteným výsledkom účinnosti trvalá odpoveď definovaná ako objektívna odpoveď (úplná odpoveď (CR) alebo čiastočná odpoveď (PR)) trvajúca najmenej 6 mesiacov; sekundárne hodnotené výsledky zahŕňali BOR, DOR, PFS a OS.
Norwegian Bokmål: I del B var den viktigste målingen av effektdata, vedvarende respons, definert som objektiv respons (komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)) med en varighet på minst 6 måneder.
Slovak: Medzi prejavy zápalu obličiek môžu patriť neobvyklé výsledky testov funkcie obličiek, menej časté močenie ako zvyčajne, krv v moči alebo opuchy členkov.
Norwegian Bokmål: • Tegn på nyrebetennelse kan omfatte unormale prøver av nyrefunksjonen, at man må urinere sjeldnere enn vanlig, blod i urinen eller hevelse i anklene.
Slovak: Po ustúpení sa má zvážiť opätovné začatie podávania Bavencia alebo axitinibu alebo postupné opätovné začatie podávania Bavencia a axitinibu.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med Bavencio eller aksitinib eller sekvensiell reintroduksjon med både Bavencio og akisitinib etter bedring bør vurderes.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia podľa IERC (v mesiacoch)
Norwegian Bokmål: Progression Free Survival by IERC (months)
Slovak: Prejavmi zápalu pľúc (pneumonitída) môžu byť ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Norwegian Bokmål: • Tegn på lungebetennelse (pneumonitt) kan være pustevansker eller hoste.
Slovak: častejšia potreba močenia, úbytok telesnej hmotnosti a pocit únavy.
Norwegian Bokmål: behov for å urinere hyppigere, vekttap og tretthet.
Slovak: • nepriechodnosť čriev, • červené, svrbivé, olupujúce sa fľaky na koži,
Norwegian Bokmål: • rød, kløende, skjellete flekker på huden
Slovak: 2. stupňa sa má zvážiť podanie kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider bør vurderes for tilfeller av grad ≥ 2 (se pkt.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg avelumabu.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med 10 ml inneholder 200 mg avelumab.
Slovak: 82) ustúpili hladiny ALT na 0. - 1. stupeň u 92 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ALAT ≥ 3 ganger ULN (grad 2-4, n=82) ble ALAT redusert til grad 0-1 hos 92 %.
Slovak: Tabuľka 6: Následná predbežná analýza odpovede na avelumab podávaný v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne pacientom s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť B)*
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Senere interimanalyse av respons på avelumab 10 mg/kg annenhver uke hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Slovak: Menej časté kolitída*, autoimunitná kolitída*, enterokolitída*, ileus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolitt*, autoimmun kolitt*, enterokolitt*, ileus Sjeldne
Slovak: Veľmi časté bolesť chrbta, artralgia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Ryggsmerter, artralgi Vanlige
Slovak: Karcinóm z Merkelových buniek
Norwegian Bokmål: Merkelcellekarsinom
Slovak: Medzi prejavy problémov s pečeňou vrátane zápalu pečene (hepatitída) môže patriť zožltnutie kože (žltačka) alebo očných bielok, závažná nevoľnosť alebo vracanie, bolesť na pravej strane v oblasti brucha, ospalosť, tmavý moč (vo farbe čaju), krvácanie alebo ľahšia tvorba modrín ako zvyčajne, menší pocit hladu ako zvyčajne, únava alebo neobvyklé výsledky pečeňových testov.
Norwegian Bokmål: (gulsott) eller det hvite i øynene dine, kraftig kvalme eller oppkast, smerter på høyre side av magen (buken), tretthet, mørk urin (te-farget), blødning eller flere blåmerker enn normalt, at du føler deg mindre sulten enn normalt, tretthet eller tester som viser unormal leverfunksjon.
Slovak: CI (6.7, 9.8))
Norwegian Bokmål: IE (16,4, IE)
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pankreatitídy.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert pankreatitt.
Slovak: Medián jej trvania bol 2,1 týždňa (rozmedzie: 2 dni až 8,9 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,1 uker (variasjonsbredde: 2 dager til 8,9 måneder).
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho nevyskytla imunitne podmienená pneumonitída ≥
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene opplevde ingen immunrelatert pneumonitt av grad ≥ 3.
Slovak: 2. alebo 3. stupňa trvajúce 12 týždňov alebo dlhšie.
Norwegian Bokmål: • Vedvarende grad 2 eller grad 3 immunmedierte bivirkninger som varer i 12 uker eller mer
Slovak: V klinických skúšaniach so samotným avelumabom boli hlásené tieto vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med avelumab alene:
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 1 deň až viac ako 26 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median varighet kunne ikke estimeres (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 26 måneder).
Slovak: Medián jej trvania bol 1,3 týždňa (rozmedzie: viac ako 4 dni až 1,3 týždňa).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,3 uker (variasjonsbredde: mer enn 4 dager til 1,3 uker).
Slovak: B zahŕňala 39 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku avelumabu a 29 pacientov, ktorí boli v čase ukončenia hlásenia údajov sledovaní minimálne
Norwegian Bokmål: Den forhåndsspesifiserte interimanalysen i del B inkluderte 39 pasienter som fikk minst én dose med avelumab og 29 pasienter med en oppfølgingstid på minimum 13 uker ved avslutningen av datainnsamlingen (dato for avslutning 24. mars 2017).
Slovak: Potvrdená najlepšia celková odpoveď (BOR) úplná odpoveď (CR)** n (%) čiastočná odpoveď (PR)** n (%)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (CR)** n (%) Partiell respons (PR)** n (%)
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie.
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig.
Slovak: ≥ 2-násobok ULN alebo celkovým bilirubínom ≥ 3-násobok ULN, podávanie Bavencia aj axitinibu sa má natrvalo ukončiť a má sa zvážiť kortikosteroidová liečba.
Norwegian Bokmål: Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 5 ganger ULN eller > 3 ganger ULN samtidig med total bilirubin ≥ 2 ganger ULN eller total bilirubin ≥ 3 ganger ULN, bør både Bavencio og aksitinib seponeres permanent og behandling med kortikosteroider bør vurderes.
Slovak: Poruchy štítnej žľazy sa môžu vyskytnúť kedykoľvek počas liečby (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Skjoldbruskkjertelforstyrrelser (hypotyreose/hypertyreose) Forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen kan forekomme når som helst under behandlingen (se pkt.
Slovak: • informačná brožúra pre pacienta,
Norwegian Bokmål: • Brosjyre med pasientinformasjon
Slovak: Predtým, ako dostanete Bavencio, obráťte sa na svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du får Bavencio:
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy, závrat
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hodepine, svimmelhet Vanlige
Slovak: U pacientov liečených avelumabom boli hlásené imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy, imunitne podmienená adrenálna insuficiencia a diabetes mellitus typu 1 (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, immunrelatert binyreinsuffisiens og diabetes mellitus type 1 hos pasienter som får avelumab (se pkt.
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy krvi a lymfatického systému
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Slovak: • reakcie súvisiace s infúziou,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjonen (infusjonsrelaterte reaksjoner)
Slovak: Medián jej trvania bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až viac ako 7,4 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 2,5 måneder (variasjonsbredde: 1 dag til mer enn 7,4 måneder).
Slovak: Tabuľka 4: Odpoveď na avelumab podávaný v dávke 10 mg/kg každé 2 týždne pacientom s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A)*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uke hos pasienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
Slovak: Veľkosť balenia: 1 sklenená injekčná liekovka v škatuli.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse er 1 hetteglass per eske.
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, makulopapulárna vyrážka, generalizovaný pruritus, aknéiformná dermatitída, erytém, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, ekzém, generalizovaná vyrážka
Norwegian Bokmål: Kløende utslett, makulopapuløst utslett, generalisert kløe, dermatitis acneiform, erytem, makuløst utslett, papuløst utslett, erytematøst utslett, dermatitt, eksem, generalisert utslett
Slovak: Po podaní avelumabu bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om fatigue etter administrering av avelumab (se pkt.
Slovak: Podáva sa počas 60 minút formou intravenóznej infúzie použitím sterilného, nepyrogénneho 0,2-mikrometrového radového (in-line) alebo prídavného (add-on) filtra s nízkou väzbou na proteíny.
Norwegian Bokmål: Det administreres over 60 minutter som en intravenøs infusjon ved bruk av et sterilt, ikke-pyrogent, lavt proteinbindende 0,2 mikrometer in-line- eller tilleggsfilter.
Slovak: Imunitne podmienená pneumonitída
Norwegian Bokmål: Immunrelatert pneumonitt
Slovak: • Medzi prejavy zápalu žliaz tvoriacich hormóny (ktorý môže ovplyvňovať spôsob fungovania týchto žliaz) môže patriť extrémna únava, rýchly tlkot srdca, zvýšené potenie, zmeny nálady alebo správania, ako je podráždenosť alebo zábudlivosť, pocit chladu, veľmi nízky krvný tlak (mdloby, závraty, únava, nevoľnosť), zmena telesnej hmotnosti alebo bolesť hlavy.
Norwegian Bokmål: kan omfatte ekstrem tretthet, hurtig hjerterytme, økt svetting, endring i humør eller oppførsel, som irritabilitet eller glemsomhet, kuldefølelse, svært lavt blodtrykk (besvimelse, ørhet, tretthet, kvalme), vektendring eller hodepine.
Slovak: Sunitinib: (N = 444, udalosti = 258, medián = 8,0 mesiaca, 95 % IS (6,7; 9,8))
Norwegian Bokmål: Avelumab + aksitinib: (N=442, hendelser=229, median=13,3 måneder, 95 % KI (11,1, 15,3)) Sunitinib: (N=444, hendelser=258, median=8,0 måneder, 95 % KI (6,7, 9,8))
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa má použiť aseptická technika.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering Det skal brukes aseptisk teknikk for klargjøring av infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: 95 dávok) a medián trvania liečby bol 17 týždňov (rozmedzie: 2 týždne až 208 týždňov).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk i median 7 doser med avelumab (variasjonsbredde: 1 dose til 95 doser), og median behandlingsvarighet var 17 uker (variasjonsbredde: 2 uker til 208 uker).
Slovak: Miera objektívnej odpovede (ORR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR)
Slovak: IHC: imunohistochemické vyšetrenie; MCV: polyomavírus Merkelových buniek; ORR: miera objektívnej odpovede.
Norwegian Bokmål: IHC: immunhistokjemi; MCV: merkelcelle-polyomavirus; ORR: objektiv responsrate a Basert på data fra pasienter som er evaluerbare for PD-L1 b Basert på data fra pasienter som er evaluerbare for MCV ved immunhistokjemi (IHC)
Slovak: Časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi,
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, økt amylase, økt lipase, økt gamma-glutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt blodkreatininfosfokinase, redusert tyroideastimulerende hormon i blodet, økte transaminaser Mindre vanlige Økt leverfunksjonstest
Slovak: (Duration Of Response, DOR) a prežívanie bez progresie ochorenia (Progression-Free Survival, PFS).
Norwegian Bokmål: Den sekundære målingen av effektdata inkluderte DOR (responsvarighet) og PFS (progresjonsfri overlevelse).
Slovak: Priaznivé
Norwegian Bokmål: : Gunstig
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3,6 týždňa až 19,3 mesiaca).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 3,6 uker til 19,3 måneder).
Slovak: V populácii RCC bola použitá nová metóda na zistenie ADA so zvýšenou citlivosťou a znášanlivosťou na liek.
Norwegian Bokmål: En ny ADA-metode med forbedret følsomhet og legemiddeltoleranse ble brukt i RCC-populasjonen.
Slovak: Bavencio sa pred použitím pridá do infúzneho vaku obsahujúceho roztok chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Bavencio vil bli tilsatt i en infusjonspose sammen med natriumkloridoppløsning før bruk.
Slovak: Menej časté diabetes mellitus, diabetes mellitus typu 1
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi Mindre vanlige Diabetes mellitus, diabetes mellitus type 1
Slovak: • Informáciu o tom, že avelumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky počas liečby alebo po nej, ktoré je potrebné okamžite liečiť a upozornenie o dôležitosti sledovania prejavov a príznakov počas liečby avelumabom.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at avelumab kan forårsake alvorlige bivirkninger under eller etter behandling,
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nenaznačila na základe veku, pohlavia, rasy, stavu PD-L1,
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse antydet ingen forskjell i total systemisk clearance av avelumab basert på alder, kjønn, rase, PD-L1-status, tumorbelastning, nedsatt nyrefunksjon og lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Ak trpíte niektorým z týchto príznakov, vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse symptomene,
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa u 24,7 % (121/489) pacientov vyvinuli imunitne podmienené poruchy štítnej žľazy vrátane 111 (22,7
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med avelumab i kombinasjon med aksitinib, utviklet 24,7 % (121/489) av pasientene immunrelaterte forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, inkludert 111 (22,7 %) pasienter med hypotyreose, 17 (3,5 %) med hypertyreose og 7 (1,4 %) med tyreoiditt.
Slovak: Medián jej trvania bol 7 týždňov (rozmedzie: 4 dni až viac ako 4 mesiace).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 7 uker (variasjonsbredde: 4 dager til mer enn 4 måneder).
Slovak: Bavencio v kombinácii s axitinibom, pozri nižšie.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor for Bavencio i kombinasjon med aksitinib.
Slovak: (rozmedzie: 1 deň až 2,3 mesiaca).
Norwegian Bokmål: (variasjonsbredde: 3 dager til 1,9 uker).
Slovak: Popis hlavných prejavov a príznakov nasledujúcich bezpečnostných rizík a pripomenutie dôležitosti okamžitého oznámenia ich prípadného výskytu, pretrvávania alebo zhoršenia ošetrujúcemu lekárovi: o imunitne podmienená pneumonitída, o imunitne podmienená hepatitída, o imunitne podmienená kolitída, o imunitne podmienená pankreatitída, o imunitne podmienená myokarditída,
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av hovedtegnene og symptomene på følgende sikkerhetsproblemer og en påminnelse om viktigheten av å umiddelbart underrette den behandlende legen dersom symptomer oppstår, vedvarer eller forverres: o Immunrelatert pneumonitt o Immunrelatert hepatitt o Immunrelatert kolitt o Immunrelatert pankreatitt o Immunrelatert myokarditt o Immunrelaterte endokrinopatier (diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, binyreinsuffisiens) o Immunrelatert nefritt og nedsatt nyrefunksjon o Andre immunrelaterte bivirkninger inkludert myositt, nedsatt hypofusefunksjon, uveitt og Guillain-Barré-syndrom o Infusjonsrelaterte reaksjoner
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok data for pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon til å gi doseringsanbefalinger.
Slovak: Medián času do nástupu porúch štítnej žľazy bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 2 týždne až 13 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen var 2,8 måneder (variasjonsbredde: 2 uker til 13 måneder).
Slovak: %) pacientov hlásila 1 predchádzajúca protinádorová liečba MCC, u 26 (30
Norwegian Bokmål: Totalt 52 (59 %) pasienter ble rapportert å ha fått 1 tidligere kreftbehandling for MCC, 26 (30 %) hadde fått 2 tidligere behandlinger, og 10 (11 %) hadde fått 3 eller flere tidligere behandlinger.
Slovak: Pokyny na liečbu týchto nežiaducich reakcií sú uvedené v časti 4.4.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for behandling av disse bivirkningene er beskrevet i pkt.
Slovak: Informácie o dávkovaní axitinibu nájdete v informáciách o lieku axitinib.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for aksitinib for informasjon om dosering av aksitinib.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej pneumonitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená pneumonitída.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på immunrelatert pneumonitt, og andre årsaker enn immunrelatert pneumonitt skal utelukkes.
Slovak: 58) negatívni (n =
Norwegian Bokmål: Positiv (n=58) Negativ (n=16)
Slovak: • opuch horných končatín, chodidiel alebo nôh,
Norwegian Bokmål: • hevelser i armer, føtter eller ben
Slovak: Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát avelumab
Norwegian Bokmål: Bavencio 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning avelumab