FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - CYP3A4 inducers: CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, barbiturates, phenytoin, Hypericum perforatum [St John's Wort]) may decrease ivabradine exposure and activity.
Bulgarian: - CYP3A4 индуктори: индукторите на CYP3A4 (напр. рифампицин, барбитурати, фенитоин, Hypericum perforatum [жълт кантарион]) могат да понижат експозицията на ивабрадин и неговото действие.
English: In a 889-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine given on top of atenolol 50 mg o.d. showed additional efficacy on all ETT parameters at the trough of drug activity (12 hours after oral intake).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо контролирано проучване с 889 пациенти, ивабрадин, добавен към атенолол 50 mg еднократно дневно, показва допълнителна ефикасност при всички параметри на стрес-теста в края на дозовия интервал на лекарствена активност (12 часа след перорален прием).
English: If you are being treated for chronic heart failure
Bulgarian: Ако се лекувате от хронична сърдечна недостатъчност
English: - Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
Bulgarian: - Не-сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT (напр. пимозид, зипрасидон,
English: Treatment must be discontinued if heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist despite dose reduction.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде прекратено, ако сърдечната честота остане под 50 удара/min или при трайни прояви на брадикардия въпреки намаляването на дозата.
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: A large dose of Corlentor could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Bulgarian: Голямата доза Corlentor би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност.
English: The concomitant use of ivabradine with these medicinal products is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на ивабрадин с тези лекарствени продукти е противопоказана (вж. точка
English: If heart rate is between 50 and 60 bpm, the dose of 5 mg twice daily should be maintained.
Bulgarian: Ако сърдечната честота е между 50 и 60 удара в минута, трябва да се поддържа дозата от 5 mg два пъти дневно.
English: As ivabradine may cause bradycardia, the resulting combination of hypokalemia and bradycardia is a predisposing factor to the onset of severe arrhythmias, especially in patients with long QT syndrome, whether congenital or substance-induced.
Bulgarian: Тъй като ивабрадин може да предизвика брадикардия, крайната комбинация от хипокалемия и брадикардия е предразполагащ фактор за появата на тежки аритмии, особено при пациенти със синдром на удължен
English: Headache, generally during the first month of treatment
Bulgarian: Главоболие, обикновено през първия месец от лечението Замайване, вероятно свързано с брадикардия
English: The most common symptom of angina is chest pain or discomfort.
Bulgarian: Най-честият симптом на стенокардията е гръдната болка или дискомфорт.
English: In patients treated with ivabradine the risk of developing atrial fibrillation is increased (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ивабрадин, се повишава риска от развиване на предсърдно мъждене (вж. точка 4.8).
English: In pivotal phase III clinical trials the following medicinal products were routinely combined with ivabradine with no evidence of safety concerns: angiotensin converting enzyme inhibitors, angiotensin II antagonists, beta-blockers, diuretics, anti-aldosterone agents, short and long acting nitrates, HMG CoA reductase inhibitors, fibrates, proton pump inhibitors, oral antidiabetics, aspirin and other antiplatelet medicinal products.
Bulgarian: В клинични изпитвания фаза ІІІ следните лекарствени продукти са били комбинирани рутинно с ивабрадин, без данни за проблеми свързани с лекарствената безопасност: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин-рецепторни блокери, бета-блокери, диуретици, антагонисти на алдостерона, кратко- и дълго-действащи нитрати, инхибитори на HMG CoA редуктазата, фибрати, инхибитори на протонната помпа, орални противодиабетни средства, аспирин и други антитромбоцитни лекарствени продукти.
English: Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на ивабрадин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
English: Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: QT синдром или лекувани с лекарствени продукти удължаващи QT трябва да бъде избягвана (вж. точка 4.5).
English: If you forget to take Corlentor
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Corlentor
English: Therefore, ivabradine is contra-indicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това, ивабрадин е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Measurement of heart rate
Bulgarian: Измерване на сърдечната честота
English: Ivabradine does not influence intracardiac conduction, contractility (no negative inotropic effect) or ventricular repolarisation: - in clinical electrophysiology studies, ivabradine had no effect on atrioventricular or intraventricular conduction times or corrected QT intervals; - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Bulgarian: Ивабрадин не повлиява вътресърдечната проводимост, контрактилитета (няма негативен инотропен ефект) или камерната реполяризация: - в клинични електрофизиологични проучвания ивабрадин не е показал ефект върху атриовентрикуларното или интравентрикуларното проводни времена или коригираните QT
English: Ivabradine may cause transient luminous phenomena consisting mainly of phosphenes (see section 4.8).
Bulgarian: Ивабрадин може да предизвика преходни светлинни възприятия, състоящи се главно от фосфени (вж. точка 4.8).
English: There was a significant improvement in NYHA class at last recorded value, 887 (28%) of patients on ivabradine improved versus 776 (24%) of patients on placebo (p=0.001).
Bulgarian: 887 (28%) от пациентите на ивабрадин са имали подобрение, в сравнение със 776 (24%) от пациентите на плацебо (p=0,001).
English: Do not take Corlentor if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Corlentor”).
Bulgarian: Не приемайте Corlentor, ако сте бременна или планирате бременност (вижте “Не приемайте
English: Treatment of chronic heart failure Ivabradine is indicated in chronic heart failure NYHA II to IV class with systolic dysfunction, in patients in sinus rhythm and whose heart rate is ≥ 75 bpm, in combination with standard therapy including beta-blocker therapy or when beta-blocker therapy is contraindicated or not tolerated.
Bulgarian: Ивабрадин е показан при хронична сърдечна недостатъчност клас II до IV по NYHA със систолна дисфункция, при пациенти в синусов ритъм, при които сърдечната честота е ≥ 75 удара в минута, в комбинация със стандартна терапия, включваща лечение с бета-блокер или когато лечението с бета-блокер е противопоказано или не се понася (вж. точка 5.1).
English: Specific drug-drug interaction studies have shown no clinically significant effect of the following medicinal products on pharmacokinetics and pharmacodynamics of ivabradine: proton pump inhibitors (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, HMG CoA reductase inhibitors (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin and warfarin.
Bulgarian: Специфични проучвания за лекарствени взаимодействия не са показали значим ефект на следните лекарствени продукти върху фармакокинетиката и фармакодинамиката на ивабрадин: инхибитори на протонната помпа (омепразол, ланзопразол), силденафил, инхибитори на HMG CoA редуктазата (симвастатин), дихидропиридинови калциеви антагонисти (амлодипин, ласидипин), дигоксин и варфарин.
English: Other concomitant use
Bulgarian: Едновременна употреба с други средства
English: Treatment of chronic heart failure
Bulgarian: Лечение на хронична сърдечна недостатъчност
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate (E 470 B) Maize starch
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E 470 B) Царевично нишесте
English: After three to four weeks of treatment, if the patient is still symptomatic, if the initial dose is well tolerated and if resting heart rate remains above 60 bpm, the dose may be increased to the next higher dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Bulgarian: След три до четири седмици лечение, ако пациентът все още има симптоми, ако началната доза се понася добре и ако сърдечната честота в покой остава над 60 удара в минута, дозата може да се увеличи до следващата по-висока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
English: Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
Bulgarian: Z O.O. Tel.: + 48 (0) 22 594 90 00
English: Caution should be exercised in patients with retinitis pigmentosa.
Bulgarian: При пациенти с пигментозен ретинит е необходимо повишено внимание.
English: How to store Corlentor
Bulgarian: Как да съхранявате Corlentor
English: Linearity/non linearity The kinetics of ivabradine is linear over an oral dose range of 0.5 - 24 mg.
Bulgarian: Кинетиката на ивабрадин има линеен характер в диапазона на орално дозиране 0.5 - 24 mg.
English: These data are consistent with the pharmacological effect of ivabradine related to its interaction with hyperpolarisation-activated Ih currents in the retina, which share extensive homology with the cardiac pacemaker If current.
Bulgarian: Тези данни съответстват на фармакологичния ефект на ивабрадин, свързан с взаимодействието му с хиперполяризационно-активираните Ih токове в ретината, които са много сходни с If тока на сърдечния пейсмейкър.
English: How to take Corlentor
Bulgarian: Как да приемате Corlentor
English: What Corlentor looks like and contents of the pack Corlentor 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Bulgarian: Как изглежда Corlentor и какво съдържа опаковката Corlentor 5 mg са продълговати филмирани таблетки с розово-оранжев цвят с делителна черта от двете страни, гравирани с “5” от едната и от обратната страна.
English: Ivabradine can interact also with the retinal current Ih which closely resembles cardiac If.
Bulgarian: Ивабрадин може да взаимодейства и с електрическия Ih поток в ретината, който е много сходен със сърдечния If.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: If heart rate increases persistently above 60 beats per minute at rest, the dose can be up titrated to the next upper dose in patients receiving 2.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Bulgarian: Ако сърдечната честота нарасне трайно над 60 удара в минута в покой, дозата може да се титрира до следващата по-висока доза при пациенти, приемащи 2,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Corlentor - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Bulgarian: - Ако имате оплаквания като лесна уморяемост, замайване или недостиг на въздух (това би могло да означава, че сърдечната Ви дейност е прекалено бавна), - Ако страдате от симптоми на предсърдно мъждене (необичайно висока честота на пулса в покой (над 110 удара в минута) или неравномерна честота, която се появява без особена причина и се измерва трудно), - Ако наскоро сте прекарали мозъчен инсулт (церебрален пристъп), - Ако страдате от леко до умерено понижено кръвно налягане, - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение, - Ако страдате от тежка сърдечна недостатъчност или от сърдечна недостатъчност с промяна в ЕКГ, наречена „бедрен блок ”, - Ако страдате от хронично заболяване на ретината на окото, - Ако страдате от умерено чернодробно увреждане,
English: In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Bulgarian: В рандомизирано плацебо-контролирано проучване със 725 пациенти ивабрадин не е показал поголяма ефикасност след прибавяне към амлодипин при минимума на лекарствената активност (12 часа след перорален прием), показал по-голяма ефикасност при пика (3-4 часа след перорален прием).
English: Ivabradine is indicated : - in adults unable to tolerate or with a contra-indication to the use of beta-blockers - or in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta blocker dose.
Bulgarian: - при възрастни, които имат непоносимост или противопоказание към бета-блокери - или в комбинация с бета-блокери при пациенти, неадекватно контролирани с оптимална доза бета-блокер.
English: Treatment must be discontinued if heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се спре, ако сърдечната честота остава под 50 удара в минута или симптомите на брадикардията персистират (вж. точка 4.4).
English: Concomitant use with precautions - Moderate CYP3A4 inhibitors: the concomitant use of ivabradine with other moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. fluconazole) may be considered at the starting dose of 2.5 mg twice daily and if resting heart rate is above 70 bpm, with monitoring of heart rate.
Bulgarian: - Умерени CYP3A4 инхибитори: едновременната употреба на ивабрадин с други умерени CYP3A4 инхибитори (напр. флуконазол) може да се обсъжда, при начална доза 2,5 mg два пъти дневно и ако сърдечната честота в покой е над 70 удара/min, с проследяване на сърдечната честота.
English: Concomitant use with precaution
Bulgarian: Едновременна употреба с повишено внимание
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone is contra-indicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4, като азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол), макролидни антибиотици (кларитромицин, еритромицин per os, йозамицин, телитромицин), инхибитори на HIV протеазата (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон е противопоказано (вж. раздел 4.3).
English: Chronic heart failure patients with intraventricular conduction defects (bundle branch block left, bundle branch block right) and ventricular dyssynchrony should be monitored closely.
Bulgarian: Пациентите с хронична сърдечна недостатъчност, с дефекти на интравентрикуларната проводимост (ляв бедрен блок, десен бедрен блок) и вентрикуларна диссинхрония трябва да се наблюдават внимателно.
English: INFORMATION IN BRAILLE CORLENTOR 7.5 mg
Bulgarian: CORLENTOR 7,5 mg
English: Rare: Urticaria, itching, skin reddening, feeling unwell.
Bulgarian: Кожен обрив, сърбеж, зачервяване на кожата, общо неразположение.
English: INFORMATION IN BRAILLE CORLENTOR 5 mg
Bulgarian: CORLENTOR 5 mg
English: Tel: +421 0(2) 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel: +421 0(2) 5920 41 11
English: Glycerol (E 422) Magnesium stearate (E 470 B) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E 172) Червен железен оксид (E 172)
English: About chronic heart failure :
Bulgarian: За хроничната сърдечна недостатъчност:
English: Patients with hypotension
Bulgarian: Пациенти с хипотония
English: Arklow - Co. Wicklow - Ireland
Bulgarian: Gorey Road Arklow - Co. Wicklow
English: Ivabradine must not be initiated in patients with a pre-treatment resting heart rate below 70 beats per minute (see section 4.3).
Bulgarian: Употреба при пациенти с ниска сърдечна честота Ивабрадин не трябва да бъде започван при пациенти със сърдечна честота в покой преди лечението под 70 удара/min (вж. точка 4.3).
English: Corlentor 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Bulgarian: Corlentor 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, гравирани с “7,5” от едната и от обратната страна.
English: Other secondary endpoints: - All cause death - Death from HF - Hospitalisation for any cause - Hospitalisation for CV reason
Bulgarian: - Смърт от СН - Общ брой хоспитализации - Хоспитализация поради сърдечносъдови причини
English: The study showed no difference in the rate of the primary composite endpoint (PCE) in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine/placebo 1.08, p=0.197).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичната съставна крайна точка (ПСКТ) в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин в сравнение с плацебо групата (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,08, р=0,197).
English: josamycin, telithromycin), HIV protease inhibitors (nelfinavir, ritonavir) and nefazodone (see sections 4.5 and 5.2) - Combination with verapamil or diltiazem which are moderate CYP3A4 inhibitors with heart rate reducing properties (see section 4.5) - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6)
Bulgarian: - Комбиниране с верапамил или дилтиазем, които са умерени CYP3A4 инхибитори, и които имат понижаващи сърдечната честота свойства (вж.точка 4.5) - Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6)
English: (see section 5.1)
Bulgarian: точка 4.2).
English: If you stop taking Corlentor
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Corlentor
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат
English: ECG prolonged QT interval * Frequency calculated from clinical trials for adverse events detected from spontaneous report
Bulgarian: Честота на нежелани събития от спонтанни доклади, изчислена при клиничните изпитвания
English: Corlentor 5 mg film-coated tablets Corlentor 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Bulgarian: Corlentor 5 mg филмирани таблетки Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
English: Annopol 6B - 03-236 Warszawa - Poland and
Bulgarian: Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A. ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa
English: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/317/008-014
Bulgarian: EU/1/05/317/008-014
English: Hyperuricaemia
Bulgarian: Хиперурикемия
English: Combination with calcium channel blockers
Bulgarian: Комбинация с калциеви антагонисти
English: The study showed no difference in the rate of the primary composite outcome in the ivabradine group by comparison to the placebo group (relative risk ivabradine:placebo 1.00, p=0.945).
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния комбиниран краен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с плацебо групата (релативен риск ивабрадин:плацебо 1,00, р=0,945).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 5 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Corlentor 5 mg филмирани таблетки
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: 63,91 mg лактоза монохидрат
English: If, during treatment, heart rate decreases below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia such as dizziness, fatigue or hypotension, the dose must be titrated downward including the lowest dose of 2.5 mg twice daily (one half 5 mg tablet twice daily).
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота в покой се понижи под 50 удара в минута (удара/min) или пациентът получи симптоми свързани с брадикардия, като световъртеж, уморяемост или хипотония, дозата трябва да бъде постепенно намалена, включително до найниската допустима доза от 2,5 mg два пъти дневно (половин таблетка от 5 mg два пъти дневно).
English: Tel: +420 222 118 111
Bulgarian: Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111
English: The difference in heart rate between ivabradine and placebo arms was 10.8 bpm at 28 days, 9.1 bpm at 12 months and 8.3 bpm at 24 months.
Bulgarian: Лечението с ивабрадин е било свързано с намаляване на сърдечната честота средно с 15 удара в минута от изходната стойност от 80 удара в минута.Разликата в сърдечната честота между ивабрадин и плацебо групите е била 10,8 удара в минута на 28 ден, 9,1 удара в минута на 12 месец и 8,3 удара в минута на 24 месец.
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронична стабилна стенокардия
English: Atrial fibrillation - Cardiac arrhythmias
Bulgarian: Предсърдно мъждене - сърдечни аритмии
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Corlentor 7.5 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Corlentor 7,5 mg филмирани таблетки
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Bulgarian: Лекарствени продукти удължаващи QT - Сърдечносъдови лекарствени продукти удължаващи QT (напр. хинидин, дизопирамид,
English: If during treatment, heart rate decreases persistently below 50 beats per minute (bpm) at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be titrated downward to the next lower dose in patients receiving 7.5 mg twice daily or 5 mg twice daily.
Bulgarian: Ако по време на лечението, сърдечната честота се понижи трайно под 50 удара в минута в покой или ако пациентът получи симптоми, свързани с брадикардия, дозата трябва да се титрира с понижаване до следващата по-ниска доза при пациенти, приемащи 7,5 mg два пъти дневно или 5 mg два пъти дневно.
English: ibutilide, amiodarone).
Bulgarian: бепридил, соталол, ибутилид, амиодарон).
English: No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане не се изисква корекция на дозата.
English: Uncommon*
Bulgarian: Нечести*