FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn eine vorübergehende orthostatische Hypotonie auftrat, geschah dies während der ersten Anwendungen, wurde durch ein vorübergehendes Hinlegen verbessert und hatte keinen Therapieabbruch zur Folge.
Finnish: Silloin kun ohimenevää ortostaattista hypotensiota esiintyi, se tapahtui ensimmäisten annosten yhteydessä.
German: Jeder Injektor enthält 28 Dosiseinheiten von jeweils 20 Mikrogramm (pro 80 Mikroliter).
Finnish: Kynä sisältää 28 annosta, yhdessä annoksessa on 20 mikrogrammaa (/80 mikrolitraa)
German: Aufsetzen der Nadel
Finnish: Kiinnitä kynään uusi neula
German: Aufbewahrung Ihres FORSTEO-Injektors
Finnish: Forsteo-valmisteen säilyttäminen
German: Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und dem 18-MonatsEndpunkt der Studie in der FORSTEO-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule (4,2 % gegenüber -1,9 %; p < 0,001) und an der Gesamthüfte (3,8 % gegenüber 0,9 %; p = 0,005) als in der Alendronat-Gruppe.
Finnish: FORSTEO-lääkettä käyttäneillä premenopausaalisilla naisilla luun mineraalitiheys suureni tutkimuksen alusta 18 kuukauden loppuarvioon merkitsevästi enemmän kuin alendronaattia käyttäneillä sekä lannerangassa (4,2 % vs. -1,9 %; p< 0,001) että koko lonkassa (3,8 % vs. 0,9 %; p= 0,005).
German: • Wischen Sie die Außenseite des FORSTEO-Injektors mit einem sauberen feuchten Tuch ab.
Finnish: • Pyyhi FORSTEO-kynä kostealla liinalla.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: - Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: FORSTEO kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Finnish: FORSTEO voidaan pistää ruokailun yhteydessä.
German: Häufig: Herzpalpitation
Finnish: Yleinen: sydämentykytys
German: Alle Patientinnen erhielten als Basismedikation täglich 1000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Ergebnisse der bis zu 24 Monate dauernden FORSTEOBehandlung (Median: 19 Monate) zeigten eine statistisch signifikante Senkung der Frakturrate (Tabelle 1).
Finnish: Enimmillään 24 kuukautta kestäneen FORSTEO-hoitojakson (mediaanikesto 19 kuukautta) tulokset osoittavat murtumien vähenemän olevan tilastollisesti merkitsevä (Taulukko 1).
German: Es ist in einer Patrone abgefüllt, die in einem EinwegInjektor eingebaut ist.
Finnish: Se toimitetaan sylinteriampulleihin pakattuna esitäytetyssä kynässä, joka hävitetään, kun se on tyhjä.
German: Art der Anwendung FORSTEO wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.
Finnish: Antotapa FORSTEO pistetään kerran päivässä ihon alle reiteen tai vatsan alueelle.
German: • Anstieg eines Enzyms, das Alkalische Phosphatase genannt wird
Finnish: • alkalinen fosfataasi -nimisen entsyymin (AFOS) arvon suurentumista.
German: Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die von einer Behandlung profitieren können, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z.B. niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für Hüftfrakturen, hoher Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.
Finnish: Erilliset riskitekijät, kuten esimerkiksi matala luun mineraalitiheys, ikä, aikaisemmat murtumat, suvussa todetut lonkkaluun murtumat, nopea luun aineenvaihdunta ja matala kehon painoindeksi tulisi ottaa huomioon, jotta voidaan tunnistaa ne naiset ja miehet, joilla on suurentunut riski saada osteoporoottisia murtumia ja jotka voisivat hyötyä hoidosta.
German: Lesen Sie die Bedienungsanleitung, die dem Umkarton beigelegt ist und die Ihnen erklärt, wie der FORSTEO-Injektor benutzt wird.
Finnish: Lue pakkauksessa oleva käyttäjän opas, jotta osaat käyttää FORSTEO-kynää.
German: - wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hypercalcämie).
Finnish: • jos veresi kalsiumpitoisuus on suuri (sinulla on hyperkalsemia)
German: Wechseln Sie den FORSTEO-Injektor, um Ihre Dosis, wie von Ihrem Arzt verordnet, zu erhalten.
Finnish: Vaihda FORSTEO-kynä uuteen ja ota annos lääkärin tai hoitajan ohjeiden mukaisesti.
German: Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Injektionsnadel und entsorgen Sie diese anschließend.
Finnish: Käytä joka pistokerralla uutta neulaa ja hävitä neula käytön jälkeen.
German: Legen Sie den Injektor direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank.
Finnish: Pane kynä takaisin jääkaappiin heti käytön jälkeen.
German: • Nervenschmerzen in den Beinen (Ischias)
Finnish: • hermosärkyä jaloissa
German: Nach (median) 19-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte im Vergleich zu Placebo in der Lendenwirbelsäule um 9 % und an der Hüfte um 4 % (p < 0,001) angestiegen.
Finnish: Luun mineraalitiheys (BMD) oli suurentunut merkitsevästi, kun hoidon keston mediaani oli 19 kuukautta, tällöin lannerangan BMD oli suurentunut 9 % ja lonkan 4 % plaseboon nähden (p < 0,001).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT FORSTEO
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA FORSTEO
German: Lagern Sie den Injektor niemals mit aufgesetzter Nadel.
Finnish: Älä koskaan säilytä kynää niin, että neula on siinä kiinni.
German: Schutzkappe Papierschutzstreifen Nadel Äußere Nadelschutzkappe
Finnish: Punainen raita Sininen runko-osa Lääkesäiliö Valkoinen korkki Suojapaperi Neula
German: Hergestellt von Lilly France, F-67640 Fegersheim, France für Eli Lilly and Company.
Finnish: Eli Lilly and Company -yhtiölle valmistanut: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Ranska.
German: Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der glukokortikoid-induzierten
Finnish: • Luuston aineenvaihduntasairaus (kuten hyperparatyreoosi ja Pagetin luutauti), joka ei ole primaari osteoporoosi tai glukokortikoidihoitoon liittyvä osteoporoosi
German: Die Gesamtbehandlungsdauer mit FORSTEO darf 24 Monate nicht überschreiten.
Finnish: FORSTEO-hoidon kesto on 24 kuukautta.
German: 3 Injektoren mit je 2,4 ml Lösung
Finnish: Injektioneste, liuos 1esitäytetty kynä 2,4 ml esitäytetty kynä 3 x 2,4 ml
German: Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol, Wasser für Injektionszwecke, SalzsäureLösung und/oder Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-Wert Einstellung).
Finnish: Väkevä etikkahappo, natriumasetaatti (vedetön), mannitoli, metakresoli, kloorivetyhappo (pH:n säätö), natriumhydroksidi (pH:n säätö), injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Fehlersuche
Finnish: Virtsakivitauti
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen FORSTEO kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.
Finnish: FORSTEO voi aiheuttaa suurentuneen kalsiumpitoisuuden veressä tai virtsassa.
German: Zu Behandlungsbeginn lag das mittlere Alter der Frauen bei 72,1 Jahren und sie hatten im Mittel zwei vorangegangene vertebrale Frakturen; 57,9 % der Patientinnen hatten zuvor eine Bisphosphonattherapie erhalten und 18,8 % nahmen während der Studie Glukocortikoide als Begleitmedikation ein.
Finnish: Potilaista 57,9 % oli saanut aiempaa bifosfonaattihoitoa ja 18,8 % sai tutkimuksessa samanaikaisesti glukokortikoideja.
German: 2) Verwenden Sie die äußere Nadelschutzkappe zum Abschrauben der Nadel.
Finnish: 2) Neula irrotetaan neulan ulkosuojuksen avulla.
German: Häufig: Muskelkrämpfe
Finnish: Yleinen: lihaskouristukset
German: Häufig: Hypotonie
Finnish: Yleinen: hypotensio
German: bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt.viim./EXP).
German: Legen Sie FORSTEO unmittelbar nach Gebrauch in den Kühlschrank.
Finnish: Pane FORSTEOkynä jääkaappiin välittömästi käytön jälkeen.
German: Metacresol
Finnish: ANTOTAPA
German: • wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt).
Finnish: • jos sinulla on munuaisvaivoja (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta).
German: • Nierensteine
Finnish: • rintakipu
German: Alle Patienten erhielten als Basismedikation täglich 1000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule war bereits nach 3 Monaten signifikant angestiegen.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 1000 mg kalsiumia ja vähintään 400 IU D-vitamiinia vuorokaudessa.
German: Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-schmerzen* Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Finnish: Melko harvinainen: lihaskipu, nivelkipu, selkälihaskouristus/kipu* Munuaiset ja virtsatiet
German: WIRKSTOFF Jeder ml enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi ml sisältää 250 mikrogrammaa teriparatidia
German: A. Der gelbe Schaft ist noch zu sehen, nachdem ich den schwarzen Injektionsknopf gedrückt habe.
Finnish: A. Painoin mustan pistospainikkeen alas, mutta keltainen varsi jäi silti näkyviin.
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
Finnish: Ohimenevinä haittavaikutuksina ilmoitettiin pahoinvointia, heikkoutta/letargiaa ja verenpaineen laskua.
German: äußere
Finnish: Annostus
German: Äußere Nadelschutzkappe
Finnish: Neulan ulkosuojus
German: Es wird allerdings angenommen, dass die periphere Verstoffwechselung des endogenen Parathormons überwiegend in Leber und Niere stattfindet.
Finnish: FORSTEOn metaboliaa ja erittymistä koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta PTH:n perifeerisen metabolian uskotaan tapahtuvan pääosin maksassa ja munuaisissa.
German: Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung Ihres Injektors in der Gebrauchsinformation.
Finnish: Pakkausselosteen ohjeisiin kynäsi säilytyksestä ja noudata niitä.
German: Die postmenopausalen Frauen hatten vor Behandlungsbeginn ein durchschnittliches Alter von 61 Jahren, einen mittleren BMD T-Score der Lendenwirbelsäule von -2,7 und eine mittlere Tagesdosis von 7,5 mg Prednison-Äquivalent.
Finnish: Tutkimuksen alussa postmenopausaalisten naisten keskimääräinen ikä oli 61 vuotta, heidän keskimääräinen lannerangan T-arvonsa oli -2,7, he käyttivät keskimäärin 7,5 mg:aa prednisonia vastaavaa kortikoidiannosta vuorokaudessa ja 34 %:lla oli ainakin yksi radiologisesti todettu nikamanmurtuma.
German: Schwarzer Injektionsknopf
Finnish: Musta pistospainike
German: Sie können einen dünnen Flüssigkeitsstrahl oder -tropfen sehen.
Finnish: Neulankärjestä saattaa tulla ohut suihku tai pieni pisara nestettä.
German: Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49 (0) 6172 273 2222
Finnish: Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2016.
German: Die Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 23 Monaten behandelt.
Finnish: Potilaita hoidettiin 23 kuukauden ajan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Forsteo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Forsteota koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Forsteo darf nicht Kindern oder jungen Erwachsenen, deren Knochen noch nicht voll ausgewachsen sind, sowie Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit gegeben werden.
Finnish: Forsteota ei myöskään saa antaa lapsille tai nuorille aikuisille, joiden luut eivät ole vielä täysin kehittyneet, tai naisille raskauden tai imetyksen aikana.
German: Am 10. Juni 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Forsteo in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Forsteota varten 10. kesäkuuta 2003.
German: Weitere Informationen über Forsteo
Finnish: Muita tietoja Forsteosta
German: Patienten können sich das Mittel selbst spritzen, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden.
Finnish: Potilaat voivat antaa ruiskeen itsekin, kun heitä on opastettu siihen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Forsteo ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Forsteon turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Forsteo wurde in drei Hauptstudien untersucht.
Finnish: Forsteota on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Forsteo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Forsteo-valmistetta.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl neuer Wirbelfrakturen am Ende der Studie, die sich allerdings ebenfalls mit nicht vertebralen Frakturen befasste.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli uusien nikamamurtumien määrä tutkimuksen lopussa, joskin tutkimuksessa tarkasteltiin myös muita luunmurtumia.
German: Patienten sollten zusätzlich Calcium bzw. Vitamin D einnehmen, wenn sie über die Nahrung nicht ausreichend aufnehmen.
Finnish: Potilaiden on saatava myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
German: Teriparatid
Finnish: Forsteo teriparatidi
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die Anfälligkeit für Knochenbrüche erhöht.
Finnish: Luut muuttuvat vähitellen ohuiksi ja hauraiksi, ja murtumien todennäköisyys kasvaa.
German: • Männer und Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko aufgrund einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden (einer Steroidart).
Finnish: • miehet ja naiset, joiden luunmurtumariski on kasvanut pitkäaikaisen glukokortikoidihoidon (eräs steroidityyppi) takia.
German: Welche Risiken sind mit Forsteo verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Forsteoon liittyy?
German: Er wirkt wie das Hormon und regt die Knochenbildung an, indem er auf die Osteoblasten (knochenbildenden Zellen) einwirkt.
Finnish: Se toimii hormonin tavoin edistäen luun muodostumista vaikuttamalla osteoblasteihin (luuta muodostaviin soluihin).
German: • Männer mit erhöhtem Frakturrisiko;
Finnish: • miehet, joilla on kasvanut luunmurtumariski;
German: Forsteo kann über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren angewendet werden.
Finnish: Forsteota voidaan käyttää enintään kaksi vuotta.
German: Es ist als Injektionslösung in vorgefüllten Injektoren (Fertig-Pens) erhältlich (ein vorgefüllter 2,4-ml-Pen enthält 600 Mikrogramm Teriparatid).
Finnish: Sitä saa liuoksena injektiota varten esitäytetyissä kynissä (yksi 2,4 ml:n esitäytetty kynä sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidea).
German: Außerdem verringerte es das Risiko von nicht vertebralen Frakturen um 62 %, jedoch nicht das von Brüchen der Hüftknochen.
Finnish: Se vähensi myös muiden luunmurtumien riskiä 62 % vähentämättä kuitenkaan lonkkamurtumariskiä.
German: Osteoporose kann bei Frauen und Männern auch als Nebenwirkung einer Glukokortikoidbehandlung auftreten.
Finnish: Osteoporoosia voi esiintyä sekä miehillä että naisilla myös glukokortikoidihoidon sivuvaikutuksena.
German: Darüber hinaus erhöht er die Calciumaufnahme aus der Nahrung und verhindert, dass über den Harn zu viel Calcium ausgeschieden wird.
Finnish: Se myös lisää kalsiumin imeytymistä ruoasta ja ehkäisee kalsiumin liiallista häviämistä virtsan mukana.
German: Forsteo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an anderen Erkrankungen der Knochen, wie der Paget-Krankheit, Knochenkrebs oder Knochenmetastasen (Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat) leiden, einer Strahlentherapie des Skeletts unterzogen wurden, eine Hypercalcämie (hohe Calciumspiegel im Blut) oder eine ungeklärte Erhöhung des Enzyms alkalische Phosphatase aufweisen oder an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
Finnish: Forsteota ei saa antaa potilaille, joilla on jokin muu luusairaus, kuten Pagetin luutauti, luusyöpä tai luumetastaaseja (luuhun levinnyt syöpä), potilaille, jotka ovat saaneet luuston sädehoitoa, eikä potilaille, joilla on hyperkalsemia (korkea veren kalsiumpitoisuus), selittämättömästä syystä johtuva korkea alkaliinifosfataasin (eräs entsyymi) pitoisuus tai vaikea munuaissairaus.
German: Die empfohlene Dosis von 20 Mikrogramm Forsteo wird einmal täglich unter die Haut in den Oberschenkel oder den Bauch (Abdomen) gespritzt.
Finnish: Suositusannos on 20 mikrogrammaa Forsteota kerran päivässä ihonalaisena injektiona reiteen tai vatsaan.
German: Welchen Nutzen hat Forsteo in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Forsteosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Forsteo zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkkeen käytön ehdoista.
German: Die Studien zeigten auch, dass die Vorteile der Behandlung mit Forsteo für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren weiter zunahmen und die Knochendichte weiter wuchs.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että hyöty Forsteo-hoidosta jatkui kahden vuoden ajan, kun luuntiheys kasvoi edelleen.
German: An der Studie waren 429 Frauen und Männer beteiligt, die an Osteoporose litten und mindestens drei Monate lang Glukokortikoide eingenommen hatten.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 429 osteoporoosia sairastavaa naista ja miestä, jotka olivat käyttäneet glukokortikoideja vähintään kolmen kuukauden ajan.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Forsteo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Forsteon hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Forsteo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Teriparatid enthält.
Finnish: Forsteo on lääke, jonka vaikuttava aine on teriparatidi.
German: In der Studie mit Männern erhöhte Forsteo die Knochendichte der Wirbelsäule nach durchschnittlich fast 12 Monaten um etwa 6 %.
Finnish: Miehillä tehdyssä tutkimuksessa Forsteo lisäsi selkärangan luuntiheyttä noin 6 % keskimäärin lähes 12 kuukauden kuluttua.
German: Der Wirkstoff in Forsteo, Teriparatid, ist mit einem Teil des menschlichen Nebenschilddrüsenhormons identisch.
Finnish: Forsteon vaikuttava aine teriparatidi on identtinen ihmisen paratyroidihormonin osan kanssa.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Forsteo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Forsteon turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
German: Wie wurde Forsteo untersucht?
Finnish: Miten Forsteota on tutkittu?
German: Eine zusätzliche Studie untersuchte über zwei Jahre die Wirkung von Forsteo auf die Knochendichte bei 234 Frauen nach den Wechseljahren.
Finnish: Lisätutkimuksessa tarkasteltiin Forsteon vaikutusta luuntiheyteen kahden vuoden ajan 234:lla vaihdevuodet ohittaneella naisella.
German: Wie wirkt Forsteo?
Finnish: Miten Forsteo vaikuttaa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Forsteo (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Gliederschmerzen.
Finnish: Yleisin Forsteon sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on kipu käsivarsissa ja jaloissa.
German: Eine zweijährige Therapie mit Forsteo sollte im Laufe des Lebens eines Patienten nur einmal durchgeführt werden.
Finnish: Potilaalle voidaan antaa hänen elämänsä aikana vain yksi kaksi vuotta kestävä Forsteo-hoito.
German: Die erste Studie umfasste 1 637 Frauen mit Osteoporose nach den Wechseljahren (Durchschnittsalter: 69,5 Jahre), bei der Forsteo mit einem Placebo (Scheinbehandlung) über durchschnittlich 19 Monate verglichen wurde.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 637 vaihdevuodet ohittanutta naista (iältään keskimäärin 69,5 vuotta), joilla oli osteoporoosi, ja siinä Forsteota verrattiin lumelääkkeeseen keskimäärin 19 kuukauden ajan.
German: Warum wurde Forsteo zugelassen?
Finnish: Miksi Forsteo on hyväksytty?
German: Bei diesen Patientinnen wurde belegt, dass Forsteo vertebrale Frakturen (Wirbelsäule) und nicht vertebrale Frakturen (Knochenbrüche) erheblich reduziert, jedoch nicht jene der Hüftknochen;
Finnish: Näillä potilailla Forsteon on osoitettu vähentävän merkitsevästi nikamamurtumia ja muita luunmurtumia, tosin ei lonkkamurtumia;
German: In einer dritten Studie wurden über drei Jahre die Wirkungen von Forsteo und Alendronat (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Osteoporose) auf die Knochendichte der Wirbelsäule verglichen.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa verrattiin Forsteon ja alendronaatin (toinen osteoporoosilääke) vaikutusta nikamien luuntiheyteen kolmen vuoden ajan.
German: In der Studie mit Patienten, die Glukokortikoide einnahmen, war Forsteo wirksamer als Alendronat: Nach 18 Monaten wiesen Patienten, die Forsteo erhielten, eine Zunahme der Knochendichte der Wirbelsäule um 7 % verglichen mit 3 % bei Patienten, die Alendronat erhielten, auf.
Finnish: Glukokortikoideja käyttäneillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että 18 kuukauden jälkeen selkärangan luuntiheys oli kasvanut Forsteota saaneilla potilailla 7 %, kun taas alendronaattia saaneilla lisäys oli 3 %.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Forsteo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Forsteo-hoidosta saa pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Forsteo wird zur Behandlung von Osteoporose (Knochengewebsschwund, d. h. eine Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei folgenden Gruppen eingesetzt:
Finnish: Forsteota käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon seuraavissa potilasryhmissä:
German: Osteoporose ist am verbreitetsten bei Frauen nach den Wechseljahren, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen abnimmt.
Finnish: Naisilla osteoporoosi on yleisempi vaihdevuosien jälkeen, jolloin estrogeenihormonia on vähemmän.
German: In einer zweiten Studie wurde die Anwendung von Forsteo bei 437 Männern mit Osteoporose untersucht; dabei wurde die Wirkung von Forsteo auf die Knochendichte der Wirbelsäule mit der Wirkung eines Placebos verglichen.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli 437 osteoporoosia sairastavaa miestä, tarkasteltiin Forsteon käytön vaikutusta nikamien luuntiheyteen lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Forsteo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Forsteon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Was ist Forsteo?
Finnish: Mitä Forsteo on?
German: Forsteo war bei der Verringerung von Wirbelfrakturen wirksamer als Placebo: 5 % der Frauen, die Forsteo erhielten, erlitten während der Studie eine neue Fraktur gegenüber 14 % in der Gruppe unter Placebo.
Finnish: Forsteo oli lumelääkettä tehokkaampi nikamamurtumien vähentämisessä; 5 prosentilla Forsteota saaneista naisista ilmeni uusi murtuma tutkimuksen aikana verrattuna 14 prosenttiin lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
German: Verglichen mit Placebo verringerte Forsteo über 19 Monate das Risiko der Entwicklung einer neuen Wirbelfraktur um 65 %.
Finnish: Forsteo vähensi uusien nikamamurtumien riskiä 19 kuukauden aikana 65 % lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Dem zu verwendenden Injektor (Pen) liegt eine Bedienungsanleitung bei.
Finnish: Kynää varten on olemassa käyttöopas.
German: • Frauen nach der Menopause.
Finnish: • vaihdevuodet ohittaneet naiset.
German: Wofür wird Forsteo angewendet?
Finnish: Mihin Forsteota käytetään?
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa)nimi Vahvuus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. November 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. marraskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17. syyskuuta 2018
German: Nur zur äußeren Anwendung.
Finnish: Vain ulkoiseen käyttöön.