FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Miglustat Gen.Orph is only used when a patient is considered unsuitable for treatment with enzyme replacement therapy.
French: Miglustat Gen.Orph n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and NiemannPick type C disease patients when compared to healthy subjects.
French: Le profil de pharmacocinétique du miglustat est similaire chez les patients adultes atteints de maladie de Gaucher de type 1 et les patients adultes atteints de maladie de Niemann-Pick de type C, comparé aux volontaires sains.
English: The benefit of treatment with Miglustat Gen.Orph for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with Miglustat Gen.Orph, (see section 4.4).
French: Le bénéfice d'un traitement par Miglustat Gen.Orph pour les manifestations neurologiques chez les patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C doit être évalué sur une base régulière, par exemple tous les 6 mois ; la poursuite de la thérapie doit être ré-évaluée après au moins un an de traitement par Miglustat Gen.Orph (cf. rubrique 4.4).
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1,73m2, l'administration de miglustat doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemmann-Pick de type C.
English: Dosage in Niemann-Pick type C disease
French: Posologie dans la maladie de Niemann -Pick type C
English: Depression, insomnia, libido decreased
French: Dépression, insomnie, diminution de la libido Affections du système nerveux Très fréquents
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at dosages of 50200 mg t.i.d.
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par miglustat à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
English: Tremor,
French: Tremblements,
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules are white opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of 14.0 mm length.
French: Les gélules de Miglustat Gen.Orph 100 mg présentent une coiffe et un corps blanc opaque, sont en gélatine et sont de taille 4 (environ 14,0 mm de longueur).
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph (see sections 4.4 and 5.3).
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Miglustat Gen.Orph (cf rubriques 4.4 et 5.3)
English: There is limited experience with the use of Miglustat Gen.Orph in Niemann-Pick type C disease patients under the age of 4 years.
French: L'expérience de l'utilisation de Miglustat Gen.Orph chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 100 mg miglustat For the full list of excipients, see section 6.1.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 100 mg de miglustat.
English: • For type 1 Gaucher disease: for adults, the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
French: • Chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 : chez l'adulte, la dose habituelle est d'une gélule (100 mg) trois fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de trois gélules (300 mg).
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Gen.Orph.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Miglustat Gen.Orph.
English: Polyamide/aluminium/PVC/Aluminium blister supplied as a box of 12 blisters, each blister containing 7 capsules providing a total of 84 capsules.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont vendues en boîtes de 12 plaquettes thermoformées en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant chacune 7 gélules, soit un total de 84 gélules.
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, les patients de sexe masculin désirant concevoir doivent arrêter Miglustat Gen.Orph et continuer à prendre des mesures contraceptives fiables pendant les trois mois suivants.
English: Delpharm Reims 10 rue Colonnel Charbonneaux 51100 Reims
French: 10 rue Colonnel Charbonneaux
English: White opaque cap and body, hard gelatin capsules size 4 of about 14.0 mm length.
French: Les gélules en gélatine présentent une coiffe et un corps blanc opaque et sont de taille 4 (environ 14,0 mm de longeur).
English: What Miglustat Gen.Orph is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Gen.Orph and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Miglustat Gen.Orph et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
English: The reason for these tests is that some patients have had tingling or numbness in the hands and feet, or a decrease in body weight, while taking Miglustat Gen.Orph.
French: Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Miglustat Gen.Orph souffrent parfois de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds, ou d'une perte de poids.
English: If you stop taking Miglustat Gen.Orph
French: Si vous avez oublié de prendre Miglustat Gen.Orph
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Gen.Orph
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Gen.Orph
English: Mechanistic studies revealed a rat specific mechanism which is considered to be of low relevance for humans.
French: Il n'y a eu aucune autre augmentation d'incidence des tumeurs liée au médicament dans aucun autre organe chez les rats mâles et femelles.Les études mécanistiques ont montré un mécanisme spécifique chez le rat qui est considéré comme étant de faible pertinence chez l'Homme.
English: Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
French: Miglustat Gen.Orph 100 mg, gélules miglustat
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
French: Chez les patients avec clairance de la créatinine ajustée comprise entre 30 et 50 ml/min/1,73m2, l'administration de miglustat doit être initiée à la dose d'une gélule de 100 mg par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 100 mg deux fois par jour (adaptée en fonction de la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Son utilisation est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m2 ; cf rubriques 4.4 et 5.2).
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Gen.Orph.
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Miglustat Gen.Orph.
English: What you need to know before you take Miglustat Gen.Orph 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Miglustat Gen.Orph.
English: How to take Miglustat Gen.Orph
French: Comment prendre Miglustat Gen.Orph
English: Miglustat Gen.Orph should not be taken during breast-feeding.
French: Miglustat Gen.Orph peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules miglustat
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Miglustat Gen.Orph 100 mg gélules miglustat
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
French: Une posologie chez l'enfant de 200 mg 3 fois par jour ajustée à la surface corporelle a montré des valeurs de Cmax et de SSCɽ qui étaient approximativement deux fois celles obtenues après l'administration de 100 mg 3 fois par jour chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1, ce qui est en accord avec la pharmacocinétique dose-linéaire du miglustat.
English: What Miglustat Gen.Orph looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Miglustat Gen.Orphet contenu de l'emballage extérieur
English: How to store Miglustat Gen.Orph
French: Comment conserver Miglustat Gen.Orph
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Miglustat Gen.Orph 100 mg hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Miglustat Gen.Orph 100 mg, gélules
English: How to take Miglustat Gen.Orph 4.
French: Comment prendre Miglustat Gen.Orph.
English: Teл: +33 (0)1 47 71 04 50 email: contact@gen-orph.com
French: Teл: +33 (0)1 47 71 04 50 e-mail: contact@gen-orph.com
English: • There is insufficient data on Binocrit to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
French: • Les données concernant Binocrit sont insuffisantes pour établir l'ampleur de l'augmentation du risque d'immunogénicité lors de l'administration par voie SC.
English: Adopted at the 5-8 March 2018 PRAC
French: Adopté les 5-8 mars 2018 par le PRAC
English: Most of these reactions occurred most likely in the first week during treatment.
French: La plupart de ces réactions sont vraisemblablement survenues au cours de la première semaine de traitement.
English: The highest risk for occurrence of this serious skin reaction is within the first week of treatment.
French: Le risque de survenue de cette réaction cutanée grave est le plus élevé au cours de la première semaine de traitement.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
English: The most common location: mainly localized on the skin folds, trunk, and upper extremities.
French: Les endroits les plus fréquemment touchés: principalement les plis de la peau, le tronc et les extrémités supérieures.
English: Warnings and precautions - Take special care with cefalexin:
French: Avertissements et précautions - Des précautions particulières doivent être prises avec la céfalexine:
English: Frequency ‘not known': Stress cardiomyopathy
French: Fréquence «indéterminée»: Cardiomyopathie de stress
English: TELL YOUR DOCTOR BEFORE TAKING CEFALEXIN:
French: PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE DE LA CÉFALEXINE:
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/136578/2018
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/165782/2018
English: Table of ADRs:
French: Tableau des EIM:
English: • If you have ever developed a severe skin rash or skin peeling, blistering and/or mouth sores after taking cefalexin or other antibacterials
French: • si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la céfalexine ou d'autres antibactériens
English: What do you need to know before you use cefalexin
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser de la céfalexine?
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, cefalexin should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, la céfalexine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
English: Cefalexin - Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (EPITT no 18911)
French: Céfalexine - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 18911)
English: A red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever at the initiation of treatment (acute generalised exanthematous pustulosis).
French: Une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders (frequency: not known) Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (fréquence: indéterminée) Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
English: AGEP appears at the initiation of treatment as a red, scaly widespread rash with bumps under the skin and blisters accompanied by fever.
French: La PEAG survient à l'instauration du traitement sous la forme d'une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre.
English: If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking cefalexin and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez un médecin immédiatement.
English: Stop using cefalexin if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
English: Undesirable effects Cardiac disorders
French: Affections cardiaques
English: Norepinephrine - Stress cardiomyopathy (EPITT no
French: Norépinéphrine- Cardiomyopathie de stress (EPITT nº 19172)
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
French: Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par céfalexine.
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
French: Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de céfalexine.
English: The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
French: La date limite d'utilisation correspond au dernier jour du mois mentionné.
English: The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
French: Le schéma 3-5-12 mois n'a pas été évalué.
English: It occasionally causes death by suffocation.
French: Elle entraîne parfois la mort par suffocation.
English: Most adults fully recover from the disease.
French: La plupart des adultes se rétablissent complètement.
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
French: Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
French: Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin.
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
French: Ne soyez pas inquiet à la vue de cette liste d'effets indésirables éventuels.
English: (<1/10,000) including isolated reports
French: (<1/10000) incluant des déclarations isolées
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'Article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre ces maladies.
English: But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
French: Mais certains sujets, en particulier les enfants, n'ayant pas montré de signes de la maladie peuvent rester infectés.
English: Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
French: D'autres tests doivent donc être réalisés pendant cette période pour confirmer une infection Hib.
English: Primary vaccination:
French: Primovaccination:
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days.
French: • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.
English: 1 Vial: Suspension
French: 1 flacon : suspension
English: • Loss of appetite
French: • Perte d'appétit,
English: HIB infection also causes inflammation of the throat.
French: L'infection à Hib provoque également une inflammation de la gorge.
English: For excipients, see section 6.1.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1
English: If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
French: Si votre enfant manque la seconde ou la troisième injection prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer le Commission Européenne des projets de commercialisation concernant pour le médicament autorisé par sa décision.
English: The active substances and other ingredients in Quintanrix are listed at the beginning of the leaflet.
French: Les substances actives et les autres composants de Quintanrix sont listés au début de cette notice.
English: As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques.
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
French: Aucune étude de sécurité préclinique n'a été réalisée avec ce vaccin.
English: In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, le vaccin Quintanrix reconstitué ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
French: Les schémas suivants ont été étudiés au cours des essais cliniques : 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 6-10-14 semaines.
English: This is a multidose container.
French: Ceci est un conditionnement multidose.
English: Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
French: Les signes de la maladie apparaissent entre 6 semaines et 6 mois après l'infection.
English: Adverse reactions are listed below.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous.
English: - Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
French: - Gardez cette notice jusqu'à ce que votre enfant ait terminé le schéma complet de vaccination.
English: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
French: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
English: The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
French: Le vaccin reconstitué obtenu est une suspension blanche opalescente homogène.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: This leaflet was last approved on:
French: Cette notice a été approuvée le :
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER LOT:
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
French: Cependant, la stabilité du vaccin reconstitué a été démontrée sur une période de 8 heures suivant la reconstitution à une température de 25°C.
English: • if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
French: • si votre enfant prend actuellement un autre médicament ou s'il a récemment reçu un autre vaccin.
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose de 0.5 ml de la suspension reconstituée doit être prélevée avec une aiguille stérile et une seringue.
English: The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Quintanrix en une injection dans le muscle.
English: This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
French: Ceci peut nécessiter une administration séparée d'un vaccin contre l'hépatite B; les recommandations officielles doivent être appliquées.
English: - This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
French: - Ce vaccin a été prescrit à votre enfant, ne le donnez à personne d'autre.
English: 6.6 Instructions for use and handling
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation
English: • Irritability
French: • Irritabilité,
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
French: Votre enfant recevra un total de 3 injections avec un intervalle d'au moins un mois entre chaque injection.
English: Side effects that occurred during clinical trials with Quintanrix were as follows:
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Quintanrix ont été les suivants :
English: The first dose can be administered at 6 weeks of age.
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de 6 semaines.
English: Tell you doctor if your child has any known allergies.
French: Prévenez votre médecin si votre enfant a des allergies connues.
English: Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
French: La séroprotection et les taux de réponse en anticorps étaient similaires pour les 3 schémas de vaccination utilisés, sauf pour les anticorps anti-HBs.
English: Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
French: L'antigène polysaccharidique capsulaire étant excrété dans les urines, un résultat positif au test de détection des antigènes dans les urines pourra être observé dans les 1 à 2 semaines qui suivent la vaccination.
English: • if your child has any known allergies.
French: • si votre enfant a des allergies connues.