FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários, fale de imediato com o seu médico: - Tosse grave.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: - Σοβαρός βήχας.
Portuguese: Conservar nos blisters originais para proteger da humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης για προστασία από υγρασία.
Portuguese: Hiperresponsividade brônquica ao manitol inalado (ver secção 4.4).
Greek: Βρογχική υπεραντιδραστικότητα στην εισπνεόμενη μαννιτόλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Como conservar Bronchitol
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bronchitol
Portuguese: Redução do apetite Diabetes relacionada com a FQ Desidratação
Greek: Μειωμένη όρεξη, Διαβήτης σχετιζόμενος με την ΚΙ, Αφυδάτωση
Portuguese: EU/1/12/760/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/760/001-002
Portuguese: VEF1 (IC de
Greek: FEV1 (ΔΕ 95%)
Portuguese: Não foram levados a cabo estudos de reprodução em animais com manitol inalado.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα για την εισπνεόμενη μαννιτόλη.
Portuguese: Bronchitol 40 mg pó para inalação, cápsulas, contém um pó branco ou quase branco colocado em cápsulas transparentes e incolores, com a marcação "PXS 40 mg" impressa.
Greek: Το Bronchitol 40 mg εισπνεόμενη κόνις, σκληρά καψάκια, περιέχει λευκή ή σχεδόν λευκή κόνι σε διαφανή, άχρωμα,
Portuguese: Não foram efectuados estudos de toxicidade da reprodução e desenvolvimento com manitol inalado.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί αναπαραγωγικές μελέτες και μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας για την εισπνεόμενη μαννιτόλη.
Portuguese: Se isto não acontecer, é possível que a cápsula esteja presa.
Greek: Εάν δεν ακούσετε τον ήχο αυτό, το καψάκιο ενδέχεται να έχει κολλήσει.
Portuguese: Lista tabulada de reacções adversas
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Portuguese: Se pensa que utilizou demasiado medicamento, fale de imediato com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Bronchitol από την κανονική Εάν νομίζετε ότι πήρατε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: - Isto permite que a cápsula caia para a frente, para a câmara rotativa.
Greek: - Με τον τρόπο αυτό το καψάκιο κινείται προς τα κάτω, στο εσωτερικό του θαλάμου περιδίνησης.
Portuguese: Os indivíduos susceptíveis podem sofrer de broncoconstrição na eventualidade de uma sobredosagem inalada.
Greek: Σε περίπτωση εισπνοής υπερβολικής δόσης, τα άτομα με ευαισθησία ενδέχεται να παρουσιάσουν βρογχοσυστολή.
Portuguese: O doente deve ser medicado previamente com um broncodilatador 5 a 15 minutos antes da dose inicial, mas após a medição dos níveis basais de VEF1 e SpO2 (saturação de oxigénio no sangue).
Greek: Πέντε έως δεκαπέντε λεπτά πριν από τη χορήγηση της δόσης έναρξης και μετά από τη μέτρηση των τιμών αναφοράς FEV1 και SpO2 (κορεσμός οξυγόνου στο αίμα), ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει προηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με χρήση βρογχοδιασταλτικού.
Portuguese: CAIXA - EMBALAGEM DE DOSE INICIAL
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΑΠΟ ΧΑΡΤΟΝΙ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΔΟΣΗΣ ΕΝΑΡΞΗΣ
Portuguese: As cápsulas contêm pó para inalação oral utilizando o dispositivo inalador fornecido.
Greek: Τα καψάκια περιέχουν κόνι για εισπνοή από το στόμα με χρήση της συσκευής εισπνοής που εσωκλείεται.
Portuguese: O regime de dose terapêutica não deve ser prescrito enquanto a avaliação da dose inicial não for realizada.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα θεραπείας συνταγογραφείται μόνον αφότου προηγηθεί αξιολόγηση της δόσης έναρξης.
Portuguese: Insuficiência renal ou hepática
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Qual a composição de Bronchitol
Greek: Ποια είναι η δράση του Bronchitol
Portuguese: CF-301 ao passo que, no estudo DPM-CF-302, este número era de 75% e, no DPM-CF-303, de67,6%.
Greek: Στη μελέτη DPM-CF-301 το πενήντα πέντε % των ασθενών λάμβανε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη δεοξυριβονουκλεάση (rhDNase) ενώ το αντίστοιχο ποσοστό στη μελέτη DPM-CF-302 ήταν 75% και για τη DPM-CF-303 το ποσοστό ήταν 67,6%.
Portuguese: Distúrbio obstrutivo das vias respiratórias Congestão das vias respiratórias Expectoração descolorada Hipoxia
Greek: Απόφραξη αεραγωγών, Συμφόρηση αναπνευστικής οδού, Δυσχρωματισμένα πτύελα, Υποξία,
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2012.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2012.
Portuguese: A dose noturna deve ser tomada duas a três horas antes de deitar.
Greek: Η βραδινή δόση πρέπει να λαμβάνεται δύο με τρεις ώρες πριν από τον ύπνο.
Portuguese: Em 13 de abril de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Bronchitol.
Greek: Στις 13 Απριλίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bronchitol.
Portuguese: O VEF1 representa o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo.
Greek: Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρος που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bronchitol.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bronchitol.
Portuguese: Os efeitos do Bronchitol foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Bronchitol ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a eficácia e a segurança do Bronchitol em crianças e adolescentes com fibrose quística, o CHMP pediu à empresa que realizasse um estudo nesse grupo de doentes.
Greek: Για να λάβει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Bronchitol σε παιδιά και εφήβους με κυστική ίνωση, η CHMP ζήτησε από την εταιρεία να διενεργήσει μελέτη στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bronchitol, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bronchitol, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fibrose quística ser pequeno, a doença é considerada "rara", pelo que o Bronchitol foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 7 de novembro de 2005.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστική ίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Bronchitol χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 7 Νοεμβρίου 2005.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Bronchitol διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: As cápsulas não podem ser engolidas.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει ποτέ να καταπίνονται.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg (o que implica a inalação do conteúdo de 10 cápsulas carregadas individualmente no inalador), duas vezes por dia, de manhã e à noite.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 400 mg (αντιστοιχεί στην εισπνοή του περιεχομένου 10 καψακίων, τα οποία τοποθετούνται ένα-ένα στη συσκευή εισπνοής) δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ.
Portuguese: Alguns doentes receberam também tratamento adicional com o rhDNase (um outro tratamento da fibrose quística).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς υποβλήθηκαν σε πρόσθετη θεραπεία με rhDNase (άλλη θεραπεία για την κυστική ίνωση).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Bronchitol (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a tosse.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Bronchitol (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο βήχας.
Portuguese: O Bronchitol foi testado em dois estudos principais que envolveram 642 doentes com idades compreendidas entre os seis e os 56 anos, com fibrose quística ligeira a moderada.
Greek: Το Bronchitol ελέγχθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 642 ασθενείς ηλικίας από 6 έως 56 ετών με ήπια ή μέτρια κυστική ίνωση.
Portuguese: Isto significa que pode promover a osmose (o fluxo de líquido através de uma membrana).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να ενισχύσει την όσμωση (διαμεμβρανική ροή υγρών).
Portuguese: Relativamente à segurança do Bronchitol, o CHMP considerou que a empresa tomou medidas suficientes para reduzir os riscos de broncospasmo e hemoptise.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Bronchitol, η CHMP έκρινε ότι η παρασκευάστρια εταιρεία πρότεινε επαρκή μέτρα για τη μείωση του κινδύνου βρογχοσπασμών και αιμόπτυσης.
Portuguese: Outras informações sobre o Bronchitol
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bronchitol:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia baseou-se na melhoria do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) da expiração do doente, ajustado à idade, altura e sexo do doente, medido ao longo de 26 semanas em ambos os estudos.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1), προσαρμοσμένου στην ηλικία, το ύψος και το φύλο του ασθενή, μετρούμενου σε αμφότερες τις μελέτες για διάστημα 26 εβδομάδων.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bronchitol.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bronchitol.
Portuguese: A empresa responsável pelo fabrico do Bronchitol deve garantir que todos os profissionais de saúde que se prevê venham a prescrever o medicamento recebem informações de segurança importantes, incluindo informações sobre o risco de estreitamento das vias respiratórias dos pulmões e a tosse com sangue, bem como o modo de controlar tal risco.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Bronchitol πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο έχουν λάβει το υλικό με τις σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, μεταξύ άλλων τις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο συστολής των αεραγωγών στους πνεύμονες και αιμόπτυσης, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο διαχείρισης αυτού του κινδύνου.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Bronchitol?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Bronchitol;
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes receberam 400 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia ou 50 mg de Bronchitol inalado duas vezes por dia (sendo este considerado ineficaz e, como tal, destinado a funcionar como placebo (tratamento simulado)).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν είτε 400 mg εισπνεόμενου Bronchitol δις ημερησίως είτε 50 mg εισπνεόμενου Bronchitol δις ημερησίως (το οποίο κρίθηκε αναποτελεσματικό και, ως εκ τούτου, θεωρήθηκε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία)).
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (40 mg) contendo um pó seco para inalação através do dispositivo inalador.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή καψακίων (40 mg) τα οποία περιέχουν ξηρή κόνι για εισπνοή με χρήση συσκευής εισπνοών.
Portuguese: A substância ativa no Bronchitol, o manitol, é um poliol (um álcool de açúcar) de ocorrência natural que é amplamente utilizado como agente osmótico.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Bronchitol, η μαννιτόλη, είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη πολυόλη (αλκοόλη σακχάρου), η οποία χρησιμοποιείται ευρέως ως οσμωτικός παράγοντας.
Portuguese: Esta primeira dose de 400 mg de Bronchitol só deve ser administrada sob supervisão de um profissional de saúde qualificado, num local onde a respiração do doente possa ser adequadamente monitorizada e onde existam equipamentos de reanimação.
Greek: Η πρώτη δόση Bronchitol των 400 mg πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας σε περιβάλλον όπου υπάρχει δυνατότητα δέουσας παρακολούθησης της αναπνευστικής λειτουργίας του ασθενή και υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Portuguese: O Bronchitol é um medicamento que contém a substância ativa manitol.
Greek: To Bronchitol είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μαννιτόλη.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células dos pulmões e as glândulas do intestino e do pâncreas que segregam fluidos, como o muco e os sucos digestivos.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος η οποία προσβάλει τα κύτταρα των πνευμόνων και τους αδένες του εντέρου και του παγκρέατος που παράγουν εκκρίματα όπως βλέννα και γαστρικά υγρά.
Portuguese: Os doentes com hiperresponsividade brônquica não podem ser tratados com o Bronchitol.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν βρογχική υπεραντιδραστικότητα δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία με Bronchitol.
Portuguese: Isto causa problemas na digestão e absorção dos alimentos, o que resulta num crescimento fraco e na infeção e inflamação dos pulmões a longo prazo, porque o muco em excesso não é eliminado.
Greek: Το γεγονός αυτό δημιουργεί προβλήματα στην πέψη και στην απορρόφηση της τροφής, οδηγώντας κατ' επέκταση σε κακή ανάπτυξη και μακροχρόνια λοίμωξη και φλεγμονή των πνευμόνων λόγω συσσώρευσης υπερβολικής ποσότητας βλέννας.
Portuguese: O Comité concluiu que, apesar de a melhoria do VEF1 demonstrada pelos estudos ser reduzida, o Bronchitol pode ser benéfico nos doentes com fibrose quística quando utilizado como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão.
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι, παρά το γεγονός ότι η βελτίωση στον FEV1 που καταδείχτηκε σε αμφότερες τις μελέτες ήταν μικρή, το Bronchitol ενδέχεται να ωφελεί τους ασθενείς που πάσχουν από κυστική ίνωση εάν χορηγείται ως συμπληρωματική θεραπεία στο πλαίσιο βέλτιστου προτύπου φροντίδας.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Bronchitol como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão são superiores aos seus riscos em doentes adultos com fibrose quística e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Bronchitol ως συμπληρωματικής θεραπείας στο πλαίσιο βέλτιστου προτύπου φροντίδας υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τους ενήλικες ασθενείς με κυστική ίνωση και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του.
Portuguese: O Bronchitol não deve ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao manitol.
Greek: Το Bronchitol δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μαννιτόλη.
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Bronchitol, os doentes devem ser submetidos a uma avaliação da dose inicial, no decurso da qual sejam testados com uma dose crescente de Bronchitol, até 400 mg no total, para a deteção de hiperresponsividade brônquica (um estado no qual as vias respiratórias dos pulmões se estreitam facilmente).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bronchitol, για την αξιολόγηση της δόσης έναρξης, οι ασθενείς λαμβάνουν αυξημένη δόση Bronchitol της τάξεως των 400 mg συνολικά για την ανίχνευση βρογχικής υπεραντιδραστικότητας (κατάσταση κατά την οποία οι αεραγωγοί των πνευμόνων συστέλλονται εύκολα).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bronchitol?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bronchitol;
Portuguese: O Bronchitol é utilizado para o tratamento da fibrose quística em adultos, como terapêutica adjuvante do melhor tratamento padrão.
Greek: Το Bronchitol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης σε ενήλικες ως συμπληρωματική θεραπεία στο πλαίσιο βέλτιστου προτύπου φροντίδας.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bronchitol durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bronchitol σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Bronchitol é inalado através do dispositivo inalador fornecido.
Greek: Το Bronchitol εισπνέεται με τη χρήση της συσκευής εισπνοής που εσωκλείεται στη συσκευασία.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bronchitol pode ser consultado no sítio da internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Οργανισμού : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O que é o Bronchitol?
Greek: Τι είναι το Bronchitol;
Portuguese: Na fibrose quística, estes fluidos tornam-se espessos e viscosos, bloqueando as vias respiratórias e o fluxo dos sucos digestivos.
Greek: Στην περίπτωση της κυστικής ίνωσης τα εν λόγω εκκρίματα καθίστανται παχύρρευστα και ιξώδη, με αποτέλεσμα να φράσσουν τους αεραγωγούς και να εμποδίζουν τη ροή των γαστρικών υγρών.
Portuguese: O Bronchitol também não deve ser utilizado em doentes com hiperresponsividade brônquica.
Greek: Το Bronchitol δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με βρογχική υπεραντιδραστικότητα.
Portuguese: (estreitamento das vias respiratórias do pulmão) durante a avaliação da dose inicial e a hemoptise (tosse com sangue) durante o tratamento com o Bronchitol.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Bronchitol είναι οι βρογχοσπασμοί (συστολή των αεραγωγών των πνευμόνων) κατά την αξιολόγηση της δόσης έναρξης και η αιμόπτυση (αποβολή αίματος με τον βήχα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bronchitol.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Bronchitol, consulte as instruções fornecidas no folheto informativo.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Bronchitol περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como se utiliza o Bronchitol?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bronchitol;
Portuguese: Como funciona o Bronchitol?
Greek: Πώς δρα το Bronchitol;
Portuguese: Globalmente, os doentes exibiram uma melhoria de cerca de 2 a 3% no VEF1 ajustado à idade, altura e sexo, em comparação com o placebo ao longo de 26 semanas de tratamento com o Bronchitol.
Greek: Συνολικά, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία 26 εβδομάδων με Bronchitol σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν βελτίωση της τάξεως του 2-3% στον FEV1, προσαρμοσμένο με βάση την ηλικία, το ύψος και το φύλο του ασθενούς.
Portuguese: Desconhece-se o modo exato como o Bronchitol funciona na fibrose quística.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Bronchitol στην κυστική ίνωση δεν είναι γνωστός.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bronchitol, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bronchitol περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Por que foi aprovado o Bronchitol?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bronchitol;
Portuguese: Para que é utilizado o Bronchitol?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Bronchitol;
Portuguese: Via subcutânea Frasco de vidro tipo I fechado com rolha de elastómero de butilo
Greek: Υποδόρια Γυάλινη τύπου Ι φιάλη με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Portuguese: injectável
Greek: Περιγραφή
Portuguese: Bovinos
Greek: Πρόβατα και
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode diferir do observado em ovinos e bovinos.
Greek: Το επίπεδο αποτελεσματικότητας για τα άλλα είδη μπορεί να διαφέρει από αυτό που παρατηρήθηκε στα πρόβατα και στα βοοειδή.
Portuguese: Aplicar os procedimentos usuais de assépsia.
Greek: Εφαρμόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC-8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção 4.6.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6.
Portuguese: Data da primeira autorização: 17/12/2010 Data da última renovação:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 17/12/2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário é permitida apenas sob condições particulares estabelecidas na legislação da Comunidade Europeia, sobre o controlo da Língua Azul.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνο υπό συγκεκριμένες συνθήκες που καθορίζονται από τη νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Κοινότητας σχετικά με τον έλεγχο του καταρροϊκού πυρετού
Portuguese: Evitar a formação de espuma, dado que esta pode provocar irritação no local de injecção.
Greek: Αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό στο σημείο της ένεσης.
Portuguese: Os excipientes, incluindo os adjuvantes, referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων και των ανοσοενισχυτικών) που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες, για τις οποίες ο πίνακας 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού της Επιτροπής (ΕΟΚ) Αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
Greek: Το δραστικό συστατικό, το οποίο είναι βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Portuguese: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Reino Unido
Greek: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Ηνωμένο Βασίλειο
Portuguese: Ovinos e Bovinos.
Greek: Πρόβατα και βοοειδή
Portuguese: Não foram observadas outras reacções adversas, excepto as mencionadas na secção "Reacções Adversas".
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια εκτός από αυτές που αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες».
Portuguese: O fabrico, a importação, a posse, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de BTVPUR AlSap 1 pode ser proibida nos Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a legislação nacional.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του BTVPUR AlSap 1 μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά ζώα αναπαραγωγής.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais: Vacinar apenas animais saudáveis.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Portuguese: Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Greek: Haemolytic units Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/