FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gezien het bovenstaande was het CVMP van mening dat het onwaarschijnlijk is dat gebruik van het geneesmiddel bij puppy's van minder dan 9 weken oud of bij honden die minder dan 2,5 kg wegen een veiligheidsprobleem vormt, en dat het daarom niet nodig is om het gebruik bij dergelijke dieren te beperken.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CVMP úgy véli, hogy a 9 hetesnél fiatalabb kölykök vagy 2,5 kg-nál kisebb testsúlyú kutyák esetben való alkalmazás valószínűleg nem vet fel biztonságossági aggályt, ezért az ezen állatoknál való alkalmazásra vonatkozó megszorítás szükségtelen.
Dutch: De bibliografische gegevens die door de houder van de handelsvergunning werden overgelegd bevestigden de bewezen werkzaamheid van praziquantel in een dosis van 5 mg/kg tegen E. granulosus en E. multilocularis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott bibliográfiai adatok megerősítették az 5 mg/ttkg dózisban alkalmazott prazikvantel jól megalapozott hatásosságát az E. granulosus és E. multilocularis kórokozókkal szemben.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Hungarian: Tudományos következtetések és a készítmény jellemzőinek összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Dutch: Er vindt een vrijwel onmiddellijke tetanische samentrekking van de spieren van de parasiet en een snelle vacuolisatie van het syncytiaal tegument plaats.
Hungarian: Szinte azonnal bekövetkezik a parazita izomzatának görcsös összehúzódása, és a szincíciális tegumentum vakuolizációja.
Dutch: Hongarije
Hungarian: Magyarorszá
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Anthelmintische, combinaties met praziquantel ATCvet-code: QP52AA51
Hungarian: ATC vet kód: QP52AA51
Dutch: Doseertabel: Lichaamsgewicht (kg)
Hungarian: Adagolási útmutató: Testtömeg (kg)
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruikdatum die is vermeld op het etiket.
Hungarian: Csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Dutch: De geneesmiddelen zijn tabletten voor honden, die praziquantel, pyrantelembonaat en febantel bevatten en voor diverse parasitaire infecties zijn geïndiceerd.
Hungarian: A termékek prazikvantelt, pirantel-embonátot és febantelt tartalmazó tabletták kutyák számára, amelyek különböző parazitás fertőzések ellen javallottak.
Dutch: Op basis van de beschikbare werkzaamheidsgegevens wordt erkend dat het betreffende geneesmiddel effectief (tot 100 %) zal zijn in de behandeling van onrijpe en rijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis bij honden.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok alapján megállapítható, hogy az érintett termékek (akár 100%-osan) hatékonyak lesznek kutyákban, az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelésében.
Dutch: Ter verdere onderbouwing van de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel diende Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. geneesmiddelenbewakingsdata in voor Prazitel Plus en verwante, identieke geneesmiddelen waarvoor in de SPC de claim van werkzaamheid tegen Echinococcus was opgenomen.
Hungarian: A termék biztonságosságának és hatásosságának további alátámasztása érdekében a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. farmakovigilancia adatokat nyújtott be a Prazitel Plus és azon kapcsolódó azonos termékek vonatkozásában, amelyek esetében a készítmény jellemzőinek összefoglalója tartalmazza az Echinococcus elleni hatásosságra vonatkozó állítást.
Dutch: Het CVMP was op grond van een veiligheidsonderzoek bij het doeldier van mening dat het onwaarschijnlijk is dat gebruik van het geneesmiddel bij puppy's van minder dan 9 weken oud of bij honden die minder dan 2,5 kg wegen een veiligheidsprobleem vormt, en dat het daarom niet nodig is om het gebruik bij dergelijke dieren te beperken.
Hungarian: A célállatfajjal elvégzett egyik biztonságossági vizsgálat alapján a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a 9 hetesnél fiatalabb kölykök vagy 2,5 kg-nál kisebb testsúlyú kutyák esetben való alkalmazás valószínűleg nem vet fel biztonságossági aggályt és ezért az ezen állatoknál való alkalmazásra vonatkozó megszorítás szükségtelen.
Dutch: Het werkingsmechanisme bestaat uit het stimuleren van nicotinerge cholinerge receptoren van de parasiet, het induceren van spastische paralyse van de rondwormen en daarmee het mogelijk maken van verwijdering uit het gastrointestinale systeem door middel van peristaltiek.
Hungarian: Stimulálja a parazita nikotinszerű kolinerg receptorait, spasztikus bénulást okozva a fonálférgeknél, így lehetővé téve távozásukat az emésztőrendszerből a perisztaltika segítségével.
Dutch: Nationaal te implementeren Praziquantel, Pyrantel, Febantel.
Hungarian: A tagállam tölti ki Prazikvantel, febantel, pirantel.
Dutch: De betreffende geneesmiddelen zijn zeven duplicaten met identieke, hybride aanvraagdossiers, waarvoor het referentieproduct Drontal Plus (Bayer Animal Health) is.
Hungarian: A hét érintett termék másolat, amelyek teljesen azonos hibrid kérelmezési dossziéval rendelkeznek és amelyek referencia-készítménye a Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Dutch: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen zijn tabletten voor honden, die praziquantel, pyrantelembonaat en febantel bevatten en voor diverse parasitaire infecties zijn geïndiceerd.
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek prazikvantelt, pirantel-embonátot és febantelt tartalmazó tabletták kutyák számára, amelyek különböző parazita fertőzések esetén javallottak.
Dutch: Een lintworminfestatie is onwaarschijnlijk bij pups jonger dan 6 weken.
Hungarian: A galandféreg-fertőzés ritkán fordul elő 6 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél.
Dutch: Concluderend wordt op basis van het geheel aan gepresenteerde gegevens erkend dat het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) effectief (tot 100 %) zal zijn in de behandeling van onrijpe en rijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis bij honden.
Hungarian: Összefoglalva, az összes benyújtott adat alapján megállapítható, hogy az érintett termékek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) (akár 100%-osan) hatékonyak lesznek kutyákban, az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelésében.
Dutch: Uitsluitend voor orale toediening.
Hungarian: Kizárólag szájon át történő alkalmazásra.
Dutch: In een aantal van de aangehaalde studies bleek praziquantel uiterst effectief tegen E. granulosus en E. multilocularis in doses van minder dan 5 mg/kg lichaamsgewicht.
Hungarian: Több publikált vizsgálatban a prazikvantel nagyon hatékonynak bizonyult az E. granulosus és az E. multilocularis törzsek ellen, 5 mg/ttkg dózisnál alacsonyabb adagokban.
Dutch: Een lintworminfestatie zal zeker terugkeren tenzij de tijdelijke gastheren zoals vlooien, muizen, etc. worden aangepakt.
Hungarian: A galandféreg-fertőzés kiújul, ha nem kerül sor a köztigazdák, például bolhák, egerek stb.
Dutch: Zweepwormen: Trichuris vulpis (volwassen vormen).
Hungarian: Ostorférgek: Trichuris vulpis (kifejlett férgek).
Dutch: De in-vivogegevens worden ondersteund door de resultaten van de vergelijking van het oplosbaarheidsprofiel van het betreffende geneesmiddel met dat van het referentieproduct Drontal Plus-tabletten.
Hungarian: Az in vivo adatokat az érintett termék és a referencia-termék Drontal Plus tabletta összehasonlító kioldódási profiljainak eredményei is alátámasztják.
Dutch: • het CVMP het belangrijkste toepassingsgebied van de verwijzing met betrekking tot de werkzaamheid tegen Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis in aanmerking heeft genomen;
Hungarian: • A CVMP megvizsgálta a beterjesztés elsődleges témáját az Echinococcus granulosus és Echinococcus multilocularis fajokkal szembeni hatásosságra vonatkozóan.
Dutch: Het geneesmiddel wordt werkzaam geacht voor de behandeling van menginfecties door nematoden en cestoden van de volgende species:
Hungarian: A termék hatékonynak tekinthető a következő fonálféreg (Nematoda) és galandféreg (Cestoda) fajok által okozott kevert fertőzések kezelésére:
Dutch: Daarom zal zowel het behandelde dier als de publieke gezondheid baat hebben bij gebruik van het geneesmiddel om de doelparasieten te elimineren.
Hungarian: Ezért a termék alkalmazása a célparaziták kiirtására a kezelt állatra nézve és közegészségügyi szempontból is előnyös.
Dutch: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus en Voxical Plus werden later via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR toegelaten als hybride aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat.
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus és Voxical Plus készítményeket ezt követően engedélyezték az IE/V/0272-0275/001/MR. sz. kölcsönös elismerési eljárásban, hibrid kérvényként, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján; a referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállam pedig Franciaország.
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. heeft de werkzaamheidsgegevens die in het publieke domein voor de producten van Bayer Animal Health (Droncit en Drontal Plus) beschikbaar zijn, naar het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) geëxtrapoleerd door een vergelijkende farmacokinetische studie te presenteren die met het betreffende product en Drontal Plus (Bayer Aniamal Health) werd verricht.
Hungarian: A Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a Bayer Animal Health készítményeire (Droncit és Drontal Plus) vonatkozóan közzétett hatásossági adatokat extrapolálta az érintett termékre (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) oly módon, hogy az érintett termékkel és a Drontal Plus (Bayer Animal Health) készítménnyel elvégzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot nyújtott be.
Dutch: De houder van de handelsvergunning voor het betreffende geneesmiddel is Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en verwante namen werden in veel lidstaten (Europese Unie/Europese Economische Ruimte) via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0241-0243/001/MR toegelaten als identieke, hybride aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Hungarian: Az érintett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultja a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. A Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek készítményeket számos tagállamban (EU/EGK) engedélyezték másolati hibrid kérvények útján, az IE/V/0241-0243/001/MR. sz. kölcsönös elismerési eljárásban (MRP), a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján.
Dutch: In het bijzonder, het werkingsspectrum omvat Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum en Trichuris vulpis.
Hungarian: Az aktivitási spektruma felöleli a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum és Trichuris vulpis fajokat.
Dutch: De vergunningen voor het in de handel brengen van Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en verwante namen, zoals goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0241-0243/001/MR (zie bijlage I), hoeven niet te worden gewijzigd.
Hungarian: Az IE/V/0241-0243/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban engedélyezett Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírását nem szükséges módosítani.
Dutch: Dit komt overeen met 1 ablet per 10 kg (22 lbs) lichaamsgewicht.
Hungarian: Ez megfelel 1 tabletta 10 kg (22 font) testtömeg.
Dutch: Een veiligheidsonderzoek bij het doeldier bevestigde dat het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen) goed wordt verdragen bij toediening aan puppy´s (9 weken oud) in doses tot vijf keer de aanbevolen behandeldosis of bij toediening in de aanbevolen behandeldosis gedurende maximaal drie dagen.
Hungarian: Egy állatokkal elvégzett, célzott biztonságossági vizsgálat igazolta, hogy az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) jól tolerálható akkor is, ha (9 hetes) kölyköknek a javasolt adag akár ötszörösének megfelelő dózisban alkalmazzák, illetve, amikor a kezelésre javasolt dózisban akár három napon át adják.
Dutch: 1 tablet per 10 kg (22 lbs) lichaamsgewicht.
Hungarian: 1 tabletta 10 kg (22 font) testtömeg.
Dutch: Kartonnen doos met 2, 4, 6 of 8 tabletten
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {2, 4, 6 ÉS 8 TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ}
Dutch: Lintwormen: Echinococcus-species (E. granulosus, E. multilocularis), Taenia-species (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (volwassen en onrijpe vormen).
Hungarian: granulosus, E. multilocularis), Taenia fajok, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (kifejlett és éretlen formák).
Dutch: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 en 1000 tabletten.
Hungarian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 és 1000 tabletta.
Dutch: EXP: {MM/JJJJ} Ongebruikte tablethelften dienen te worden weggegooid.
Hungarian: Felh.: {hónap/év} A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
Dutch: De strips of blisters zijn verpakt in een kartonnen doos die 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 30,
Hungarian: A fóliacsíkok vagy buborékfóliák kartondobozba vannak csomagolva, amelyek 2,4, 6, 8, 10, 12, 14,
Dutch: De indicatie "behandeling van rijpe en onrijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis" kan voor het betreffende product (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen) worden geaccepteerd.
Hungarian: Az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelése indikáció elfogadható az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) esetében.
Dutch: De betreffende geneesmiddelen zijn zeven duplicaten met identieke, hybride aanvraagdossiers, waarvoor het referentieproduct Drontal Plus is.
Hungarian: A hét érintett termék másolat, amelyek teljesen azonos hibrid kérelmezési dossziéval rendelkeznek, és amelyek referencia-készítménye a Drontal Plus.
Dutch: Er worden slechts sporen van ongemetaboliseerd praziquantel uitgescheiden.
Hungarian: Nem metabolizált prazikvantel csak nyomokban választódik ki.
Dutch: Voor orale toediening.
Hungarian: elleni védekezésre.
Dutch: Kartonnen doos met 10 tabletten of meer
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK {10 VAGY TÖBB TABLETTÁT TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ}
Dutch: Werkzame bestanddelen: Praziquantel
Hungarian: Egy tabletta tartalma: Hatóanyagok: Prazikvantel
Dutch: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 en 1000 tabletten.
Hungarian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 és 1000 tabletta.
Dutch: Lees voor gebruik de bijsluiter.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó információkért olvassa el a használati utasítást.
Dutch: Haakwormen: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma canium (volwassen).
Hungarian: Horogférgek: Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum (kifejlett).
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összefoglalása
Dutch: In geval van accidentele orale inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Hungarian: A tabletta véletlen lenyelése esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Dutch: Na absorptie wordt praziquantel verdeeld over alle organen.
Hungarian: Felszívódás után a gyógyszer minden szervbe eljut.
Dutch: concludeerde het CVMP dat de baten-risicoverhouding voor deze geneesmiddelen nog steeds positief is, bij inachtneming van de aanbevolen veranderingen in de productinformatie van Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen, die zijn goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat.
Hungarian: a CVMP megállapította, hogy ezen termékek általános előny/kockázat aránya továbbra is pozitív, amennyiben a Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó nevek terméktájékoztatója módosításra kerül; a termékeket az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban engedélyezték, amelyben Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam.
Dutch: Deze gegevens vormen een goede brug tussen de gedocumenteerde werkzaamheid van het referentiegeneesmiddel (Drontal Plus) en het betreffende geneesmiddel (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus en Prazitel Plus en verwante namen).
Hungarian: Ezek az adatok megfelelőek ahhoz, hogy hidat jelentsenek a referencia-termék (Drontal Plus) dokumentált hatásossága és az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) között.
Dutch: Bij honden: behandeling van menginfecties door rondwormen en platwormen van de volgende species: Rondwormen:
Hungarian: A következő fonál- és galandféregfajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére kutyákban: Fonálférgek:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Hungarian: A készítmény jellemzői összefoglalója, a címkeszöveg és a használati utasítás módosításának indoklása
Dutch: Vlooien functioneren als tijdelijke gastheren voor een veelvoorkomend type lintworm - Dipylidium caninum.
Hungarian: A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a Dipylidium caninum köztigazdái.
Dutch: In de SPC's van deze vier geneesmiddelen is niet opgenomen dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Hungarian: Ezen négy termék esetén a készítmény jellemzőinek összefoglalója nem tartalmazza az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni javallatokat.
Dutch: Spoelwormen: Toxocara canis, Toxascaris leonina (volwassen en late onrijpe vormen).
Hungarian: Ascaridok: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett és késői éretlen formák).
Dutch: Het product wordt verpakt als:
Hungarian: A készítmény a következő kiszerelésekben érhető el:
Dutch: Praziquantel wordt afgebroken tot inactieve metabolieten in de lever en uitgescheiden via het gal. Meer dan 95% van de toegediende dosis wordt binnen 24 uur uitgescheiden.
Hungarian: 24 órán belül a beadott dózis 95%-a kiválasztódik.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Dutch: Cestoden:
Hungarian: Cesztódák:
Dutch: In de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze drie geneesmiddelen staat dat ze voor Echinococcus granulosus en Echinococcus multilocularis zijn geïndiceerd.
Hungarian: Ezen termékek esetén a készítmény jellemzőinek összefoglalója tartalmazza az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni javallatokat.
Dutch: Daarom adviseerde het CVMP om de handelsvergunningen te wijzigen waarvan de Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn opgenomen in bijlage III voor Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus en verwante namen, zoals goedgekeurd via de procedure van wederzijdse erkenning IE/V/0272-0275/001/MR, met Ierland als betrokken lidstaat en Frankrijk als rapporterende lidstaat (zie bijlage I).
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, melyekre vonatkozó készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek, az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban (ahol Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam) engedélyezett Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó neveket illetően (lásd I. melléklet).
Dutch: Het CVMP is van mening dat de geclaimde werkzaamheid van het geneesmiddel voldoende is bewezen.
Hungarian: A termék jelzett hatásossága vélhetően megfelelő módon igazolható.
Dutch: mg/kg lichaamsgewicht consistent 100 % effectief te zijn tegen onrijpe en rijpe vormen van E. granulosus en E. multilocularis.
Hungarian: Függetlenül az alkalmazás módjától és a gyógyszerformától, az 5 mg/ttkg prazikvantel következetesen akár 100%-ban hatékonynak bizonyult az E. granulosus és az E. multilocularis éretlen és érett formái ellen.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum.
Hungarian: Csak a lejárati időn belül szabad felhasználni!
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó óvintézkedések:
Dutch: De aanbevolen doseerfrequenties zijn: 15 mg/kg lichaamsgewicht febantel, 5 mg/kg pyrantel (overeenkomend met 14.4 mg/kg pyrantelembonaat) en 5 mg/kg praziquantel.
Hungarian: A javasolt dózisok a következők: 15 mg/ttkg febantel, 5 mg/ttkg pirantel (megfelel 14,4 mg/ttkg pirantel-embonátnak) és 5 mg/ttkg prazikvantel.
Dutch: Na orale toediening wordt praziquantel vrijwel volledig geabsorbeerd vanuit het maagdarmstelsel.
Hungarian: A szájon át adott prazikvantel csaknem teljesen felszívódik a tápcsatornából.
Dutch: Fles: 5 jaar.
Hungarian: Palack: 5 év.
Dutch: ATC-code: H05BX01.
Hungarian: ATC kód: H05BX01.
Dutch: De hoeveelheid voedsel die u gebruikt, hangt af van het aantal capsules dat u elke dag nodig heeft:
Hungarian: A szükséges étel mennyisége attól függ, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia naponta:
Dutch: Blisterverpakking: 5 jaar.
Hungarian: Buborékcsomagolás: 5 év.
Dutch: Het distributievolume is groot (ongeveer 1.000 liter), wat op uitgebreide distributie duidt.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Dutch: • Was uw handen grondig met zeep en water.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a) A biztonságossági profil összefoglalása
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 oktober 2004 Datum van laatste verlenging: 23 september 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 23.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse werd uitgevoerd om de effecten van demografische karakteristieken te evalueren.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzést végeztek a demográfiai jellemzők hatásainak megállapítására.
Dutch: †zie rubriek 4.4 *zie rubriek c c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Hungarian: †lásd 4.4 pont *lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Dutch: Om de capsule te openen:
Hungarian: A kapszula kinyitásához:
Dutch: Drooggewicht patiënt (kg)
Hungarian: A beteg száraz súlya (kg)