FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Czech: Ženy používající hormonální kontraceptiva proto musí také používat bariérovou antikoncepční metodu.
English: • low or high blood pressure
Czech: • nízký nebo vysoký krevní tlak
English: Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Czech: Proto je vyžadována opatrnost, pokud se užívají léky, které tyto transportéry ovlivňují.
English: The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Czech: Tyto testy jsou nutné, neboť přípravek Lonsurf může někdy ovlivnit Vaše krevní buňky.
English: Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Czech: Zvýšení dávky není povoleno poté, co byla snížena.
English: Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku omezené.
English: If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
Czech: Pokud jsou dávky zapomenuty nebo odloženy, pacient nesmí vynechané dávky nahrazovat.
English: The specific dosing schedule is as follows:
Czech: Rozpis dávkování je následující:
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Czech: Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
English: • Do not increase dose after it has been reduced.
Czech: • Nezvyšujte dávku poté, co byla snížena.
English: Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Czech: Lékař bude sledovat výskyt těchto nežádoucích účinků ve výsledcích Vašich testů.
English: Macrogol (8000)
Czech: Makrogol 8000
English: Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Czech: Proto je s přípravkem Lonsurf třeba nakládat jako s potenciálním kancerogenem.
English: There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o přípravku Lonsurf u černošské populace/Afroameričanů, nicméně z biologického hlediska není důvod očekávat jakékoli rozdíly mezi touto podskupinou a celkovou populací.
English: This 4 week period is called a ‘cycle.'
Czech: Tomu se říká cyklus.
English: Months from Randomisation
Czech: Měsíce od randomizace
English: Survival Probability (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití (%)
English: Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
Czech: Hodnocení nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi solidních nádorů (RECIST), verze 1.1, bylo prováděno zkoušejícím/místním radiologem každých 8 týdnů.
English: 92284 Suresnes Cedex France
Czech: 92284 Suresnes Cedex Francie
English: Haematocrit decreased a. Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Czech: Pokles hematokritu a. Různé MedDRA preferované termíny, které byly považovány za klinicky podobné, byly sdruženy do jednoho termínu.
English: Take your pack(s) of medicine with you.
Czech: Vezměte s sebou Vaše balení přípravku.
English: • Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
Czech: • 4. týden - žádná léčba Poté zahájíte další 4týdenní cyklus podle výše uvedeného postupu.
English: Lonsurf may harm your unborn baby.
Czech: Přípravek Lonsurf může poškodit Vaše nenarozené dítě.
English: If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
Czech: Jestliže otěhotníte, společně se svým lékařem budete muset rozhodnout, jestli přínos přípravku Lonsurf je vyšší než riziko poškození dítěte.
English: KRAS status was wild (49%) or mutant (51%) at study entry.
Czech: Stav genu KRAS byl nemutovaný (wild type) (49 %) nebo mutovaný (51 %) při vstupu do studie.
English: Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
Czech: Účinek přípravku Lonsurf na celkové přežití byl podobný u pacientů < 65 let a ≥ 65 let.
English: • problem with sleeping or falling asleep
Czech: • problémy se spaním nebo usínáním
English: • You will take a dose 2 times a day.
Czech: • Dávku budete užívat dvakrát denně.
English: In vitro interaction studies
Czech: Studie interakcí in vitro
English: Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
Czech: Poraďte se s lékařem, jestli nemáte přejít na jiný lék k léčbě HIV.
English: Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
Czech: Úpravy dávkování (odložení a/nebo snížení) se mají aplikovat tak, jak je třeba (viz bod 4.2).
English: Do not take Lonsurf :
Czech: Neužívejte přípravek Lonsurf:
English: • Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
Czech: • Tipiracil brání rozkladu trifluridinu v těle, pomáhá trifluridinu pracovat déle.
English: Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
Czech: Mnohé z nežádoucích účinků jsou zjištěny při laboratorních vyšetřeních - např. ty, které ovlivňují krevní buňky.
English: • if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trifluridin nebo tipiracil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
Czech: Skupiny četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až <
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
Czech: Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků (mnoho nežádoucích účinků bylo prokázáno při laboratorních vyšetřeních, např. ty které ovlivňují krevní buňky):
English: System Organ Class (MedDRA)a
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
English: Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
Czech: Léčba může vést k následujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4):
English: Other medicines and Lonsurf
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lonsurf
English: No peri/post-natal developmental toxicity studies have been performed.
Czech: Studie peri/postnatální vývojové toxicity nebyly provedeny.
English: For low albumin values ranging from 2.2 to 3.5 g/dL, the corresponding clearance values range from 4.2 to 3.1 L/h.
Czech: Pro nízké hodnoty albuminu v rozmezí od 2,2 do 3,5 g/dl, odpovídají hodnoty clearance v rozmezí od 4,2 do 3,1 l/h.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po manipulaci s tabletami je nutno umýt si ruce.
English: Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat standardní terapeutická a podpůrná lékařská opatření zaměřená na korekci přítomných klinických projevů a prevenci jejich možných komplikací.
English: Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
Czech: Aluminium/Aluminium blistr s vrstvou vysoušedla (oxid vápenatý) obsahující 10 tablet.
English: Servier Polska Sp. z o.o.
Czech: Polska Servier Polska Sp. z o.o.
English: • low levels of albumin or total protein in the blood
Czech: • nízké hladiny albuminu nebo celkové bílkoviny v krvi
English: Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
English: C-reactive protein increased
Czech: Vzestup C-reaktivního proteinu
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDINEČNÝ IDENFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
English: The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
Czech: Tablety se musí užít se sklenicí vody do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
English: The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
Czech: Většina získané radioaktivity byla eliminována močí (55 % dávky) během 24 hodin a exkrece stolicí a vydechovaným vzduchem byla méně než 3 % u obou.
English: • Wash your hands after handling this medicine.
Czech: • Po zacházení s přípravkem si umyjte ruce.
English: The target organs identified were the lymphatic and haematopoietic systems and the gastrointestinal tract.
Czech: Zjištěnými cílovými orgány byly lymfatický a hematopoetický systém a gastrointestinální trakt.
English: Laboratorios Servier S.L.
Czech: España Laboratorios Servier S.L.
English: • blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
Czech: • výsledky krevních testů prokazující zánět (zvýšení C reaktivního proteinu)
English: Caution is required when using medicinal products that are human thymidine kinase substrates, e.g., zidovudine.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při používání léčivých přípravků, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, např. zidovudinu.
English: Eighteen percent (18%, N = 144) of all randomised patients received regorafenib prior to randomisation.
Czech: Osmnáct procent (18 %, N = 144) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo regorafenib před randomizací.
English: Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli do studie zařazováni.
English: • increased bilirubin in your blood - can cause yellowing of skin or eyes
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi - což může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines used for treatment of HIV, such as zidovudine.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte některé léky k léčbě HIV infekce, např. zidovudin.
English: • changes in your heart trace (ECG - electrocardiogram)
Czech: • změny na záznamu srdeční aktivity (EKG - elektrokardiogram)
English: • problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
Czech: • problémy s močením (zadržování moči), ztráta kontroly močového měchýře (inkontinence)
English: It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
Czech: V současné době není známo, zda přípravek Lonsurf může snižovat účinnost hormonální antikoncepce, proto by ženy užívající hormonální antikoncepci měly přidat bariérovou antikoncepční metodu.
English: The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Czech: Dávkování nesmí překročit 80 mg v 1 dávce.
English: What Lonsurf is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá
English: This medicine is not indicated for use in children and adolescents below the age of 18 years.
Czech: Děti a dospívající Tento lék není určen pro děti a dospívající do 18 let.
English: You can help by reporting any side effects you may experience.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
English: • blood test results indicating problems with clotting making you bleed more easily
Czech: • výsledky krevních testů prokazující problémy se srážlivostí, kvůli kterým můžete snadněji krvácet
English: It is unknown whether Lonsurf or its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lonsurf nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: In clinical studies Lonsurf was administered within 1 hour after completion of the morning and evening meals (see section 4.2).
Czech: V klinických studiích byl přípravek Lonsurf podáván do 1 hodiny po ranním a večerním jídle (viz bod 4.2).
English: • burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
Czech: • pocit pálení, nepříjemné, zvýšené pocity nebo ztráta vnímání hmatu a jiné nezávažné neurologické potíže
English: Protein total decreased
Czech: Pokles celkové hladiny proteinů
English: General physical health deterioration
Czech: Zhoršení celkového tělesného zdravotního stavu Bolest
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků.
English: The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
Czech: Obě léčebné skupiny byly srovnatelné z hlediska demografických a vstupních charakteristik onemocnění.
English: The influence of gastrectomy on PK parameters was not able to be examined in the population PK analysis because there were few patients who had undergone gastrectomy (1% of overall).
Czech: Vliv gastrektomie na FK parametry nebylo možné vyšetřit v populační FK analýze, protože gastrektomii podstoupilo jen málo pacientů (celkem 1 %).
English: Tests and checks
Czech: Testy a vyšetření
English: The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
Czech: Primárním místem nemoci bylo tlusté střevo (62 %) nebo rektum (38 %).
English: There is limited data in Lonsurf treated patients aged 75 years and above (87 patients (10%) in pooled data of the RECOURSE and TAGS studies, of which 2 patients were 85 years or older).
Czech: Existují omezené údaje u pacientů léčených přípravkem Lonsurf ve věku 75 let a starších (87 pacientů (10 %) ve sdílených datech ze studií RECOURSE a TAGS, ze kterých byli 2 pacienti ve věku 85 let nebo starší).
English: Lonsurf had no clinically relevant effect on QT/QTc prolongation compared with placebo in an open label study in patients with advanced solid tumours.
Czech: Přípravek Lonsurf neměl žádný klinicky relevantní účinek na prodloužení QT/QTc v porovnání s placebem v otevřené studii u pacientů s pokročilými solidními nádory.
English: Serum albumin was found to significantly affect trifluridine clearance, with a negative correlation.
Czech: Bylo zjištěno, že sérový albumin významně ovlivní clearance trifuridinu s negativní korelací.
English: Photosensitivity reaction Erythema
Czech: Fotosenzitivní reakce Erytém
English: Angina pectoris Arrhythmia Palpitations
Czech: Angina pectoris Arytmie Palpitace
English: The efficacy and safety of Lonsurf in metastatic colorectal cancer was compared between a high exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf u metastazujícího kolorektálního karcinomu byla porovnána mezi skupinou s vysokou expozicí (>medián) a skupinou s nízkou expozicí (≤medián) na základě hodnoty mediánu AUC trifluridinu.
English: Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Czech: Před zahájením terapie, a dále v intervalech potřebných k monitorování toxicity je nutno provádět vyšetření kompletního krevního obrazu, minimálně však před každým léčebným cyklem.
English: Each pack contains 20, 40 or 60 film-coated tablets.
Czech: Balení obsahuje 20, 40 nebo 60 potahovaných tablet.
English: • a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
Czech: • snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti bakteriím nebo plísňovým infekcím.
English: OS appeared more favourable in the high AUC group compared to the low AUC group (median OS of 9.3 vs. 8.1 months, respectively).
Czech: Více příznivý OS se objevil ve skupině s vysokou hodnotou AUC v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC (medián OS z 9,3 vs. 8,1 měsíce).
English: The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
Czech: Primární očekávanou komplikací předávkování je útlum kostní dřeně.
English: It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Czech: Není známo, jestli přípravek Lonsurf může snížit účinnost hormonálních kontraceptiv.
English: Dysgeusia Neuropathy peripheral
Czech: Dysgeuzie Periferní neuropatie
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
English: • a reduced number of red blood cells (anaemia)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
English: Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
Czech: Lékař Vám před každým cyklem léčby přípravkem Lonsurf provede krevní testy.
English: Each pack contains 20 film-coated tablets (2 blisters of 10 tablets each) or 40 film-coated tablets (4 blisters of 10 tablets each), or 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets each).
Czech: Balení obsahuje 20 potahovaných tablet (2 blistry po 10 tabletách) nebo 40 potahovaných tablet (4 blistry po 10 tabletách) nebo 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
English: Primary cancer was gastric (71.0%) or gastroesophageal junction cancer (28.6%) or both (0.4%).
Czech: Primárním karcinomem byl karcinom žaludku (71,0 %) nebo karcinom gastroesofageální junkce (28,6 %) nebo oba (0,4 %).
English: International normalised ratio increased
Czech: Zvýšení Mezinárodního normalizačního poměru (INR)
English: Table 2 - Dose interruption and resumption criteria for haematological toxicities related to myelosuppression
Czech: Tabulka 2 - Kritéria pro přerušení a opětovné zahájení dávkování pro hematologické toxicity související s myelosupresí
English: Thus it is unlikely to cause an interaction with other medicinal products, at recommended doses, due to inhibition of OCT2 and MATE1.
Czech: Je proto nepravděpodobné, že by docházelo k interakcím s jinými léčivými přípravky v doporučených dávkách z důvodu inhibice OCT2 a MATE1.
English: In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
Czech: Ve studiích RECOURSE a TAGS dostávalo G-CSF 9,4 % a 17,3 % pacientů ve skupině léčené přípravkem Lonsurf v tomto pořadí především k léčebnému užití.
English: They are classified according to System Organ Class (SOC) and the appropriate Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) term is used to describe a certain drug reaction and its synonyms and related conditions.
Czech: Jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů (System Organ Class - SOC) a k popisu určitého účinku, jeho synonym a přidružených stavů se používá nejvhodnější termín MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory).
English: The median number of prior lines of therapy for metastatic disease was 3.
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění byl 3.
English: The incidences of Grade ≥3 neutropenia were higher in the high trifluridine AUC group (47.8%) compared with the low-trifluridine AUC group (30.4%).
Czech: Incidence neutropenie stupně ≥3 byla vyšší u skupiny s vysokou hodnotou AUC trifluridinu (47,8 %) v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC trifluridinu (30, 4 %).
English: Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
Czech: Na základě omezených dat se značnou variabilitou nebyly pozorovány žádné statisticky významné rozdíly ve farmakokinetice u pacientů s normální funkcí jater oproti pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
English: Feeling of body temperature change Xerosis
Czech: Pocit změn tělesné teploty Xeróza
English: The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Lonsurf podávaná v klinických studiích byla 180 mg/m denně.
English: How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Czech: Přípravek Lonsurf budete užívat 10 dnů během prvních 2 týdnů, a poté budete mít 2 týdny bez léčby.
English: • shingles (pain and vesicular rash on skin over nerve tracts affected by nerve inflammation from herpes zoster virus)
Czech: • opar (bolest a puchýřovitá vyrážka na kůži podél nervových cest způsobená zánětem nervů v důsledku viru herpes zoster)
English: Lonsurf is a type of cancer chemotherapy which belongs to the group of medicines called "cytostatic antimetabolite medicines".
Czech: Přípravek Lonsurf je druhem protinádorové chemoterapie, který patří do skupiny přípravků nazývaných „cytostatické antimetabolické léky“.
English: • increased number of white blood cells called monocytes
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek nazývaných „monocyty“
English: • changes in urine test, blood in urine
Czech: • změny ve vyšetření moči, krev v moči
English: • When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
Czech: • Při opětovném zahájení léčby snižte dávku o 5 mg/m na dávku proti předchozímu dávkování (tabulka 4).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC59 Mechanism of action
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
English: Estimated (CrCl) was a significant covariate for CL/F in both final models of trifluridine and tipiracil hydrochloride.
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) byla signifikantním kovariátem pro CL/F u obou finálních modelů trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu.
English: • Take within 1 hour after your morning and evening meal.
Czech: • Tablety užívejte do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
English: The protein binding of trifluridine in human plasma was over 96% and trifluridine bound mainly to human serum albumin.
Czech: Vazba trifluridinu na proteiny lidské krevní plazmy dosahovala více než 96 % a vázal se zejména na lidský sérový albumin.
English: Patients with renal impairment should be monitored closely when being treated with Lonsurf; patients with moderate renal impairment should be more frequently monitored for haematological toxicities.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být pečlivě monitorováni v průběhu léčby přípravkem Lonsurf; pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být častěji monitorováni kvůli hematologické toxicitě.
English: • Take this medicine by mouth.
Czech: • Tento přípravek se užívá ústy.
English: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
Czech: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francie
English: Thus trifluridine and tipiracil hydrochloride are not expected to cause or be subject to a significant medicinal product interaction mediated by CYP.
Czech: Tudíž se neočekává, že by trifluridin a tipiracil-hydrochlorid způsobovaly nebo podléhaly signifikantním interakcím s léčivými přípravky zprostředkované CYP.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.