FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
Portuguese: O insucesso do tratamento ocorreu em 18,3% doentes tratados com o Envarsus (49 de um total de 268) e em 19,6% que receberam o Prograf (54 de um total de 275).
English: For more information about treatment with Envarsus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Envarsus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Envarsus can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Portuguese: O Envarsus pode também ser utilizado no tratamento da rejeição do órgão em doentes adultos quando outros medicamentos imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) não são eficazes.
English: Because tacrolimus is absorbed into the body differently from Envarsus than from other tacrolimus medicines, when switching patients who are already being treated with any other formulation of tacrolimus they should be given a dose of Envarsus 30% less than their existing dose.
Portuguese: Dado que o tacrolímus do Envarsus é absorvido pelo organismo de forma diferente do que acontece noutros medicamentos que contêm tacrolímus, ao passar os doentes que já estão a ser tratados com outra formulação de tacrolímus para o Envarsus, deve proceder-se à administração de uma dose de Envarsus 30% inferior à dose existente.
English: Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
Portuguese: O Envarsus é frequentemente administrado com outros medicamentos imunossupressores após o transplante.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Envarsus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Envarsus, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or a liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Portuguese: É utilizado no tratamento de longa duração de doentes adultos submetidos a um transplante dos rins ou do fígado para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
English: Envarsus is a medicine that contains the active substance tacrolimus.
Portuguese: O Envarsus é um medicamento que contém a substância ativa tacrolímus.
English: Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
Portuguese: O uso do Envarsus está contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao tacrolímus ou a qualquer um dos outros componentes, bem como nos indivíduos que são alérgicos às substâncias que se chamam macrólidos (que incluem antibióticos, como a eritromicina).
English: Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Portuguese: Demonstrou-se que o Envarsus é pelo menos tão eficaz quanto o Prograf em dois estudos principais com doentes submetidos a transplantes dos rins.
English: The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
Portuguese: O segundo estudo comparou o Envarsus com o Prograf enquanto parte do tratamento padrão em 543 doentes com um rim recém-transplantado.
English: In addition, the company that markets Envarsus will provide educational material for healthcare professionals who are likely to prescribe or dispense Envarsus, reminding them of its authorised uses and dosage, and the need for care if switching patients between different forms of tacrolimus.
Portuguese: Além disso, a empresa responsável pela comercialização do Envarsus fornecerá material educacional aos profissionais de saúde que se prevê que possam vir a prescrever ou a dispensar o medicamento, relembrando-lhes as utilizações e dosagens autorizadas e a necessidade de cuidado no caso de passarem os doentes para outras formas de tacrolímus.
English: Why is Envarsus approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Envarsus?
English: For practical information about using Envarsus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Envarsus, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Envarsus can only be obtained with a prescription and should only be prescribed by doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients.
Portuguese: O Envarsus só pode ser obtido mediante receita médica e só deve ser prescrito por médicos com experiência na terapêutica imunossupressora e no tratamento de doentes transplantados.
English: Tacrolimus, the active substance in Envarsus, is an immunosuppressive medicine.
Portuguese: O tacrolímus, a substância ativa do Envarsus, é um medicamento imunossupressor.
English: These studies compared Envarsus with Prograf, a widely used and well-established tacrolimus medicine that releases tacrolimus more quickly.
Portuguese: Esses estudos compararam o Envarsus com o Prograf, um medicamento contendo tacrolímus amplamente utilizado e com uma finalidade terapêutica já explorada que liberta o tacrolímus mais rapidamente.
English: What benefits of Envarsus have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Envarsus durante os estudos?
English: The Committee recommended that Envarsus be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Envarsus.
English: Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Portuguese: O Envarsus é um medicamento híbrido.
English: For the full list of all side effects reported with Envarsus see the package leaflet
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Envarsus, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Envarsus used?
Portuguese: Como se utiliza o Envarsus?
English: The reference medicine for Envarsus is Advagraf.
Portuguese: O Advagraf é o medicamento de referência do Envarsus.
English: How does Envarsus work?
Portuguese: Como funciona o Envarsus?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adynovi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Adynovi.
English: Other information about Adynovi
Portuguese: Outras informações sobre o Adynovi
English: The full EPAR for Adynovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Adynovi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It can be used in adults and children from 12 years of age.
Portuguese: O medicamento pode ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Adynovi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Adynovi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adynovi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Adynovi?
English: The European Medicines Agency decided that Adynovi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Adynovi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Patients or their carers may be able to inject Adynovi themselves at home once they have been trained appropriately.
Portuguese: Os doentes ou os seus prestadores de cuidados poderão eles próprios administrar a injeção de Adynovi em casa, depois de receberem formação adequada.
English: Around 83% of bleeding episodes resolved with one injection.
Portuguese: Cerca de 83 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma injeção.
English: Since this could potentially cause problems especially in children below 12 years of age, Adynovi is only approved for use in adults and children from 12 years of age.
Portuguese: Considerando que tal poderá causar problemas, em especial em crianças abaixo dos 12 anos de idade, o Adynovi está apenas aprovado para ser utilizado em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
English: During this period, around 38% of patients (25 out of 66) had no bleeding episodes, and none of the patients developed antibodies against Adynovi, which can cause the medicine to stop working.
Portuguese: Durante este período, aproximadamente 38 % dos doentes (25 de 66) não tiveram episódios hemorrágicos e nenhum dos doentes desenvolveu anticorpos contra o Adynovi, o que poderia fazer com que o medicamento deixasse de funcionar.
English: Around 96% of bleeding episodes resolved with one or two injections of Adynovi.
Portuguese: Cerca de 96 % dos episódios hemorrágicos foram resolvidos com uma ou duas injeções de Adynovi.
English: The company that markets Adynovi will conduct a study to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other organs.
Portuguese: A empresa que comercializa o Adynovi irá realizar um estudo para investigar os efeitos potenciais da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros órgãos.
English: Adynovi can only be obtained with a prescription and treatment should be under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O Adynovi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: What are the risks associated with Adynovi?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Adynovi?
English: For the full list of all side effects see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários, consulte o Folheto Informativo.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions are uncommon with Adynovi (affecting up to 1 in 100 people) and may include swelling, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, low blood pressure, lethargy, nausea and vomiting, restlessness, a rapid heartbeat, tightness of the chest and wheezing.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade (alérgicas) ao Adynovi são pouco frequentes (podem afetar 1 em cada 100 pessoas) e podem incluir inchaço, ardor e picadas no local de injeção, arrepios, rubor, erupção cutânea acompanhada de comichão, dores de cabeça, urticária, tensão arterial baixa, letargia, náuseas e vómitos, agitação, batimento rápido do coração, aperto no peito e pieira.
English: The dose and frequency of treatment depend on whether it is used to treat or prevent bleeding, as well as on the seriousness of the haemophilia, the extent and location of the bleeding and the patient's condition and bodyweight.
Portuguese: A dose e a frequência do tratamento dependem da finalidade do mesmo (tratamento ou prevenção de hemorragias), bem como da gravidade da hemofilia, da extensão e localização da hemorragia e do estado e peso corporal do doente.
English: For more information about treatment with Adynovi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Adynovi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In the second study in 66 children aged below 12 years, all patients were given Adynovi as a twiceweekly preventive treatment for around 6 months.
Portuguese: No segundo estudo com 66 crianças menores de 12 anos, todos os doentes receberam Adynovi como tratamento preventivo duas vezes por semana, durante cerca de 6 meses.
English: It replaces the missing factor VIII, thereby helping the blood to clot and giving temporary control of the bleeding disorder.
Portuguese: Substitui o fator VIII em falta, ajudando, desta forma, o sangue a coagular e proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
English: What is Adynovi and what is it used for?
Portuguese: O que é o Adynovi e para que é utilizado?
English: Why is Adynovi approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Adynovi?
English: Following treatment with factor VIII products, including Adynovi, some patients may develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Após o tratamento com medicamentos com fator VIII, incluindo o Adynovi, alguns doentes podem desenvolver inibidores (anticorpos) contra o fator VIII, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo da hemorragia.
English: What benefits of Adynovi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Adynovi durante os estudos?
English: For practical information about using Adynovi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Adynovi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Adynovi must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to rurioctocog alfa pegol or the related substance octocog alfa or to any of the other ingredients of the medicine, nor in those with known allergy to mouse or hamster proteins.
Portuguese: A utilização de Adynovi está contraindicada em doentes que sejam hipersensíveis (alérgicos) ao rurioctocog alfa pegol ou à substância octocog alfa relacionada ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com alergia conhecida às proteínas de ratinho ou de hamster.
English: In a study involving 138 adults and adolescents aged 12 years or above, 120 patients given Adynovi as a twice-weekly preventive treatment had, on average, around 4 bleeding episodes a year, and 17 patients given Adynovi for treating bleedings ‘on demand' had around 43 bleeding episodes a year.
Portuguese: Num estudo que incluiu 138 adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, 120 doentes que receberam Adynovi como tratamento preventivo duas vezes por semana apresentaram, em média, 4 episódios de hemorragia por ano e 17 doentes que receberam Adynovi para o tratamento de hemorragias quando necessário apresentaram aproximadamente 43 episódios hemorrágicos por ano.
English: When bleeding occurred, Adynovi was rated excellent or good at treating around 90% of episodes.
Portuguese: Quando ocorreu hemorragia, o Adynovi foi avaliado como excelente ou bom no tratamento de aproximadamente 90 % dos episódios.
English: In addition, when bleeding did occur, Adynovi was rated excellent or good at treating around 96% of bleeding episodes.
Portuguese: Para além disso, quando ocorreu hemorragia, o Adynovi foi avaliado como excelente ou bom no tratamento de aproximadamente 96 % dos episódios hemorrágicos.
English: Adynovi is a medicine used to treat and prevent bleeding in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder caused by lack of a clotting protein called factor VIII.
Portuguese: O Adynovi é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela carência de uma proteína de coagulação denominada fator VIII.
English: Adynovi is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Portuguese: O Adynovi está disponível na forma de um pó e solvente para reconstituição de uma solução injetável para administração numa veia.
English: Adynovi contains the active substance rurioctocog alfa pegol.
Portuguese: O Adynovi contém a substância ativa rurioctocog alfa pegol.
English: Studies show that Adynovi is effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with haemophilia A and its safety is comparable to that of other factor VIII products.
Portuguese: Os estudos demonstram que o Adynovi é eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia A e a sua segurança é comparável à de outros medicamentos com fator VIII.
English: The active substance in Adynovi, rurioctocog alfa pegol, works in the body in the same way as human factor VIII.
Portuguese: A substância ativa do Adynovi, o rurioctocog alfa pegol, tem um mecanismo de ação no organismo idêntico ao mecanismo de ação do fator VIII humano.
English: However, part of the active substance in Adynovi (called PEG) may accumulate in the body, including in a structure in the brain called the choroid plexus, following long-term treatment.
Portuguese: No entanto, em sequência de um tratamento de longo prazo, parte da substância ativa do Adynovi (denominada PEG) pode acumular-se no corpo, incluindo numa estrutura cerebral chamada plexo coroide.
English: Adynovi has been shown in two main studies to be effective at preventing and treating bleeding episodes in patients with severe haemophilia who were previously treated with other factor VIII products.
Portuguese: Em dois estudos principais, o Adynovi demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em doentes com hemofilia grave que tinham sido previamente tratados com outros medicamentos com fator VIII.
English: How does Adynovi work?
Portuguese: Como funciona o Adynovi?
English: How is Adynovi used?
Portuguese: Como se utiliza o Adynovi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adynovi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Adynovi.
English: Avoid contact with eyes.
Portuguese: Evitar contacto com os olhos.
English: Interactions with other drug types have not been specifically investigated.
Portuguese: Interações com outros tipos de medicamentos não foram especificamente investigadas.
English: EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
Portuguese: EU/2/07/071/001 (20 ml) EU/2/07/071/002 (50 ml) EU/2/07/071/003 (150 ml)
English: Systemic exposure was 1.5 times higher in fed dogs.
Portuguese: A exposição sistémica foi 1,5 vezes superior em cães alimentados.
English: Volume to administer in ml
Portuguese: Condição para aumentar Volume a administrar em ml
English: In a radiolabeled metabolism study, the primary route of excretion was via the faeces with minimal excretion via urine (<1%).
Portuguese: Num estudo de metabolismo com radiomarcadores, a via de excreção primária foi através das fezes com excreção mínima pela urina (< 1%).
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 5 anos
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
English: In a 3-month study, exposures were 2 times higher at Day 29 but returned to Day 1 values at days 56 and 87.
Portuguese: Num estudo com a duração de 3 meses, a exposição foi 2 vezes superior no dia 29, mas retornou a valores semelhantes aos do dia 1, nos dias 56 e 87.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
English: The MTP is pivotal for the absorption and distribution of fat.
Portuguese: A PMT é essencial na absorção e distribuição da gordura.
English: Oral dosing devices used for measuring the dose may be cleaned with water but must be dried before re-use.
Portuguese: Os dispositivos doseadores utilizados na medição da dose, podem ser lavados com água mas têm que ser secos antes de serem reutilizados.
English: In a 14-day repeated dose study, AUC increased 3-fold from Day 1to Day 14.
Portuguese: Num estudo de administração repetida durante 14 dias, a AUC aumentou 3 vezes entre o dia 1 e o dia 14.
English: Mean oral bioavailability values were approximately 24% - 41% for fed dogs and 22% in fasted dogs.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média do dirlotapide variou entre, aproximadamente, 24% - 41% em cães alimentados e 22% em cães em jejum.
English: Fertility studies have not been conducted in the target species.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade na espécie alvo.
English: Additionally, dirlotapide was highly protein bound (>99%) in dog plasma.
Portuguese: Adicionalmente, o dirlotapide ligou-se muito extensivamente às proteínas (> 99%) no plasma dos cães.
English: ATCvet code: QA08AB91
Portuguese: Código ATCvet: QA08AB91.
English: At the end of each month of therapy, the percentage of bodyweight loss should be determined.
Portuguese: No final de cada mês de tratamento, deve determinar-se a percentagem de peso perdido.
English: The veterinarian will examine your dog at the beginning of treatment and recommend a starting dose.
Portuguese: O médico veterinário vai examinar o seu cão no início do tratamento e recomendar a dose inicial.
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Portuguese: Não administrar a cães nos quais o excesso de peso ou a obesidade são causados por uma doença sistémica concomitante, como por exemplo hipotiroidismo ou hiperadrenocorticismo.
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Portuguese: Como adjuvante no controlo do excesso de peso e da obesidade em cães adultos.
English: The veterinary medicinal product can be administered with or without food.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado com ou sem alimento.
English: To be used as part of an overall weight management programme which also includes appropriate dietary changes and exercise
Portuguese: Para ser administrado como parte de um programa global de controlo do peso que também inclui alterações dietéticas adequadas e prática de exercício.
English: AUC and Cmax increased with increasing dose but not in a dose-proportional manner.
Portuguese: A área sob a curva (AUC) e a Cmax aumentaram com o aumento da dose, mas não de forma diretamente proporcional.
English: Some dogs (less than 10%) experienced repeated vomiting (i.e. more than once every 20 days on average).
Portuguese: Alguns cães (menos de 10%) apresentaram vómitos repetidos (i.e. em média, mais de um vómito num período de 20 dias).
English: DOSE PROGRESSION TABLE DURING WEIGHT LOSS
Portuguese: TABELA DE PROGRESSÃO DA DOSE DURANTE A PERDA DE
English: Date of first authorisation: 13/04/2007
Portuguese: Data da primeira autorização: 13/04/2007 Data da última renovação: 10/04/2012
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform
Portuguese: Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste folheto, informe o seu médico
English: Slentrol 5 mg/ml oral solution for dogs
Portuguese: Slentrol 5 mg/ml solução oral para cães