FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Początek ekspozycji po zastosowaniu CSII (czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego) był o 26 minut krótszy w przypadku produktu leczniczego Fiasp w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid, czego efektem była około trzykrotnie większa dostępność insuliny w czasie pierwszych 30 minut (rysunek 2).
Romanian: Debutul acțiunii în cazul PCSI (timpul până la atingerea concentrației maxime) a fost cu 26 de minute mai scurt în cazul Fiasp în comparație cu NovoRapid, determinând o cantitate de insulină de aproximativ de trei ori mai mare disponibilă în timpul primelor 30 de minute (figura 2).
Polish: Stosowanie tiazolidynedionów w skojarzeniu z insulinowymi produktami leczniczymi
Romanian: Asocierea dintre tiazolidindione și medicamente pe bază de insulină
Polish: • zaburzenia narządu wzroku - szybka poprawa kontroli cukru we krwi może być związana z tymczasowym nasileniem się zaburzeń widzenia w cukrzycy,
Romanian: • Tulburări de vedere - Îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere cauzate de diabetul zaharat.
Polish: • Po wprowadzeniu igły ostrożnie docisnąć zewnętrzną osłonkę igły do końca.
Romanian: • După ce acul este acoperit, împingeți cu atenție capacul exterior al acului pentru a-l fixa complet.
Polish: Postępować zgodnie z instrukcjami i zaleceniami lekarza dotyczącymi stosowania leku Fiasp za pomocą pompy.
Romanian: Pentru utilizarea într-un sistem cu pompă de insulină Respectați instrucțiunile și recomandările medicului cu privire la utilizarea Fiasp într-o pompă.
Polish: • Wziąć nową igłę i oderwać papierową nalepkę.
Romanian: • Luați un ac nou și rupeți folia protectoare din hârtie.
Polish: Jeśli insulina jest mętna, nie używać wstrzykiwacza.
Romanian: Dacă insulina este opalescentă, nu folosiți stiloul injector.
Polish: Pacjenci leczeni zgodnie ze schematem baza-bolus, którzy zapomnieli o przyjęciu doposiłkowej dawki insuliny, powinni sprawdzić stężenie glukozy we krwi, aby podjąć decyzję, czy potrzebne jest podanie insuliny.
Romanian: Pacienții cu un regim de tratament bazal-bolus care uită să își administreze o doză prandială sunt sfătuiți să își monitorizeze valorile glicemiei și să decidă dacă este necesară o doză de insulină.
Polish: • Obrócić pokrętło nastawiania dawki i nastawić żądaną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: • Rotiți selectorul de doză pentru a selecta doza dorită, conform indicațiilor medicului sau asistentei medicale.
Polish: Odnośnie takich sytuacji należy zasięgnąć porady lekarza.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în aceste situații.
Polish: ETYKIETA (FIOLKA)
Romanian: ETICHETĂ (FLACON)
Polish: Początek działania następował o 5 minut wcześniej, a czas do osiągnięcia maksymalnej szybkości wlewu glukozy był o 11 minut krótszy w przypadku produktu leczniczego Fiasp niż w przypadku produktu leczniczego NovoRapid.
Romanian: Debutul acțiunii a fost cu 5 minute mai devreme și durata până la rata maximă de perfuzie a glucozei a fost cu 11 minute mai scurt pentru Fiasp în comparație cu NovoRapid.
Polish: Może być wymagane tymczasowe leczenie za pomocą wstrzyknięć podskórnych.
Romanian: Poate fi necesar un tratament de salvare cu administrare injectabilă subcutanată.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Hipoglikemia
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Polish: • Pozostałe składniki to: fenol, metakrezol, glicerol, octan cynku, disodu fosforan dwuwodny, chlorowodorek argininy, nikotynamid (witamina B3), kwas solny (do dostosowania pH), wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) (patrz ostatni akapit w punkcie 2 „Ważne informacje na temat niektórych składników leku Fiasp") i woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt fenol, metacrezol, glicerol, acetat de zinc, fosfat disodic dihidrat, clorhidrat de arginină, nicotinamidă (vitamina B3), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi ultima parte de la pct. 2 „Informații importante cu privire la unele componente ale Fiasp") și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Jako zasadę ogólną należy przyjąć, że do obliczenia początkowej dawki dobowej insuliny u nieprzyjmujących wcześniej insuliny pacjentów z cukrzycą typu 1 powinien być zastosowany przelicznik 0,2 do 0,4 jednostki insuliny na kilogram masy ciała.
Romanian: Ca regulă generală, pot fi utilizate 0,2 până la 0,4 unități de insulină pe kilogram corp pentru a calcula doza inițială totală zilnică de insulină la pacienți cu diabet zaharat tip 1 netratați anterior cu insulină.
Polish: Zdjąć z fiolki kapsel ochronny.
Romanian: 2 Îndepărtați capacul protector de pe flacon.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp podawany doposiłkowo był równoważny produktowi leczniczemu NovoRapid pod względem obniżania stężenia HbA1c, a poprawa odnośnie stężenia HbA1c była statystycznie istotnie wyższa na korzyść produktu leczniczego Fiasp.
Romanian: Fiasp administrat prandiala fost non-inferior față de NovoRapid în reducerea HbA1c și îmbunătățirea HbA1c a fost semnificativă statistic în favoarea Fiasp.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp jest doposiłkową formą insuliny aspart, w przypadku której dodatek nikotynamidu (witaminy B3) powoduje szybsze początkowe wchłanianie insuliny.
Romanian: Fiasp este o formulare de insulină aspart prandială în care adăugarea de nicotinamidă (vitamina B3) determină o absorbție inițială mai rapidă a insulinei.
Polish: Nie zakładać nowej igły na wstrzykiwacz zanim pacjent nie będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Romanian: Nu atașați un ac nou la stiloul dumneavoastră injector decât atunci când sunteți pregătit pentru administrarea injecției.
Polish: Jeśli stosuje się leczenie skojarzone, należy obserwować, czy u pacjentów pojawiają się przedmiotowe i podmiotowe objawy zastoinowej niewydolności serca, przyrost masy ciała i obrzęki.
Romanian: În cazul în care această asociere este utilizată, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de insuficiență cardiacă congestivă, surplus ponderal și edeme.
Polish: Aby pacjenci mogli samodzielnie podawać lek, muszą być w stanie odczytać skalę dawkowania.
Romanian: De aceea, cerința pentru ca pacienții să își poată autoadministra este ca aceṣtia să poată citi scala dozei.
Polish: Wyjąć igłę z fiolki.
Romanian: Scoateți acul din flacon.
Polish: Alkohol może nasilać lub zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.
Romanian: Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce efectul insulinei de scădere a glicemiei.
Polish: Ciągła zmiana miejsc podania w obrębie danego obszaru może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich reakcji.
Romanian: Schimbarea continuă prin rotație a locurilor de injectare în cadrul aceleiași regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea riscului de dezvoltare al acestor reacții.
Polish: Lek Fiasp a inne leki
Romanian: Fiasp împreună cu alte medicamente
Polish: Rysunek 2 Uśrednione profile insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 w przypadku zastosowania CSII (0-5 godzin) skorygowane względem wlewu insuliny bazowej Dystrybucja
Romanian: Figura 2 Profilul valorilor medii de insulină la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 în cazul PCSI (0 - 5 ore) corectat cu perfuzia de insulină bazală
Polish: Po pierwszym otwarciu lub jako doraźny zapas: Nie przechowywać w lodówce.
Romanian: După deschidere sau atunci când este păstrat ca rezervă:
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy w ciągu pierwszych 30 minut (AUCGIR, 0-30 min) wynosiło 51 mg/kg w przypadku produktu leczniczego Fiasp oraz 29 mg/kg w przypadku produktu leczniczego NovoRapid (współczynnik Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
Romanian: Efectul de scădere a glicemiei în timpul primelor 30 de minute (ASCGIR ) a fost de 51 mg/kg cu Fiasp ṣi de 29 mg/kg cu NovoRapid (raportul Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47;2,10]95%IÎ).
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Polish: Inne działania niepożądane:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Polish: Jednak całkowita ekspozycja na insulinę była u pacjentów płci żeńskiej wyższa niż u pacjentów płci męskiej z cukrzycą typu 1.
Romanian: Cu toate acestea, expunerea totală de insulină a fost mai mare la femei, comparativ cu pacienții de sex masculin cu diabet zaharat de tip 1.
Polish: Nie można dokładnie określić dawki powodującej przedawkowanie insuliny, a hipoglikemia może rozwijać się stopniowo, jeśli podano zbyt dużą dawkę w stosunku do zapotrzebowania pacjenta:
Romanian: Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit, totuși, hipoglicemia se poate dezvolta pe parcursul unor etape succesive, dacă pacientul primește o doză mai mare de insulină decât cea necesară:
Polish: 5 jednostek
Romanian: 5 unități selectate
Polish: Nie używać skali insuliny, gdyż pokazuje ona tylko w przybliżeniu ilość insuliny we wstrzykiwaczu.
Romanian: Nu folosiți scala de insulină, aceasta arată cu aproximaţie câtă insulină a rămas în stiloul dumneavoastră injector.
Polish: Jeśli widoczna jest liczba mniejsza niż 80, pokazana liczba jest liczbą jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Romanian: Dacă arată mai puţin de 80, numărul indicat este numărul de unităţi rămase în stiloul dumneavoastră injector.
Polish: Jeśli pacjent zapomni zastosować insulinę, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże (hiperglikemia).
Romanian: Dacă uitați să utilizați insulina, concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră poate creṣte prea mult (hiperglicemie).
Polish: Stężenie cukru we krwi może zwiększyć się (hiperglikemia), jeśli stosowane są:
Romanian: Este posibil ca valoarea zahărului din sânge să crească (hiperglicemie), dacă utilizați:
Polish: Pacjenci, u których kontrola stężenia glukozy we krwi znacznie poprawiła się, np. w wyniku intensywnej insulinoterapii, powinni zostać poinformowani, że typowe dla nich objawy zapowiadające hipoglikemię mogły ulec zmianie.
Romanian: Pacienții la care controlul glicemiei este net îmbunătățit, de exemplu prin tratament intensiv cu insulină, pot prezenta o modificare a simptomelor obișnuite de avertizare ale hipoglicemiei și trebuie sfătuiți cu privire la acest lucru.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp jest szybkodziałającą formą insuliny aspart.
Romanian: Fiasp este o formulare de insulină aspart cu acțiune rapidă.
Polish: Całkowita ekspozycja i maksymalne stężenie insuliny rośnie proporcjonalnie wraz ze wzrostem podawanych podskórnie dawek produktu leczniczego Fiasp w zakresie dawek terapeutycznych.
Romanian: Expunerea totală și concentrația maximă de insulină cresc proporțional cu creșterea dozei de Fiasp administrate subcutanat, în intervalul terapeutic de doze.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Fiasp powinien być podawany do 2 minut przed rozpoczęciem posiłku, z możliwością podania do 20 minut po rozpoczęciu posiłku, należy brać pod uwagę czas do wystąpienia działania produktu zalecanego pacjentom, u których współistniejące choroby lub przyjmowane leki mogą mieć wpływ na spowolnienie wchłaniania pokarmu.
Romanian: Deoarece Fiasp trebuie administrat cu cel mult 2 minute înainte de începerea mesei, cu posibilitatea administrării în primele 20 de minute după începerea mesei, trebuie să fie luat în considerare debutul acțiunii atunci când se prescrie la pacienții cu comorbidități sau aflați în tratament concomitent, în cazul în care ar fi de așteptat o absorbție mai lentă a alimentelor.
Polish: Wkład (Penfill) można nosić przy sobie i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 4 tygodni.
Romanian: Puteți transporta cartușul dumneavoastră (Penfill) cu dumneavoastră și îl puteți păstra la temperatura camerei (la temperaturi sub 30°C) timp de până la 4 săptămâni.
Polish: Może to oznaczać, że igła jest zablokowana lub uszkodzona.
Romanian: Aceasta poate indica un ac înfundat sau deteriorat.
Polish: • Nie próbować naprawiać ani rozmontowywać wstrzykiwacza.
Romanian: • Nu încercați să îl reparați sau să îl demontaţi.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp jest doposiłkową formą insuliny aspart, w przypadku której dodatek nikotynamidu (witaminy B3) powoduje szybsze początkowe wchłanianie insuliny w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid.
Romanian: Fiasp este o formulare de insulină aspart prandială în care, adăugarea de nicotinamidă (vitamina B3) determină o absorbție inițială mai rapidă de insulină comparativ cu NovoRapid.
Polish: Kiedy stosować lek Fiasp Lek Fiasp jest insuliną przyjmowaną do posiłku.
Romanian: Când să utilizați Fiasp Fiasp este o insulină care se administrează în timpul mesei.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp podawany we wstrzyknięciu podskórnym powinien być stosowany w skojarzeniu z preparatami insuliny o średnim lub długim czasie działania podawanymi przynajmniej raz na dobę.
Romanian: Fiasp administrat prin injecție subcutanată trebuie utilizat în asociere cu o insulină cu acțiune intermediară sau prelungită, administrată cel puțin o dată pe zi.
Polish: Produkt leczniczy Fiasp, w porównaniu z produktem leczniczym NovoRapid (patrz punkt 5.2), ma wcześniejszy początek działania oraz wynikające z tego zwiększone działanie obniżające stężenie cukru.
Romanian: Fiasp are un debut mai precoce al acțiunii comparativ cu NovoRapid (vezi pct. 5.2), ceea ce a condus la creșterea ulterioară a efectului de scădere a glicemiei.
Polish: Na wstrzykiwaczu można nastawić maksymalnie do 80 jednostek.
Romanian: Stiloul injector poate administra până la maximum 80 de unități.
Polish: Jeśli przepływ nie zostanie sprawdzony, może zostać podane za mało insuliny lub w ogóle insulina nie zostanie podana.
Romanian: Dacă nu verificați curgerea, puteți injecta prea puțină insulină sau deloc.
Polish: Wielkości opakowań: 1 (z igłami lub bez) fabrycznie napełniony wstrzykiwacz, 5 (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) (bez igieł) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1 stilou injector preumplut (cu sau fără ace), 5 stilouri injectoare preumplute (fără ace) și ambalaj multiplu conținând 10 (2 ambalaje de câte 5) (fără ace) stilouri injectoare.
Polish: Zapewnia to prawidłowy przepływ insuliny.
Romanian: Aceasta vă asigură că insulina curge corespunzător.
Polish: Przy próbie ponownego założenia można się przypadkowo ukłuć lub zranić igłą.
Romanian: Dacă încercați să îl puneți la loc, există riscul de a vă înțepa sau răni în mod accidental cu acul.
Polish: • Po każdym użyciu nałożyć nasadkę na wstrzykiwacz w celu ochrony insuliny przed światłem.
Romanian: • Așezați capacul pe stiloul injector după fiecare utilizare pentru a feri insulina de lumină.
Polish: SPOSÓB I DROGI PODANIA
Romanian: MODUL ȘI CĂILE DE ADMINISTRARE
Polish: Nie używać wstrzykiwacza bez wcześniejszego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector dacă nu ați fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
Polish: Jeśli igła jest zablokowana, nie nastąpi wstrzyknięcie insuliny.
Romanian: Dacă acul este înfundat, nu veți putea injecta deloc insulină.
Polish: B Ciężka hipoglikemia (epizod wymagający pomocy innej osoby) lub hipoglikemia potwierdzona pomiarem stężenia glukozy we krwi zdefiniowana jako epizody potwierdzone na podstawie stężenia glukozy w osoczu < 3,1 mmol/l niezależnie od objawów C Statystycznie istotne na korzyść produktu leczniczego Fiasp
Romanian: ATest prandial B Hipoglicemie severă (episod care necesită asistența altei persoane) sau hipoglicemie confirmată prin glucoza sanguină (GS) definită ca episoade confirmate prin valori ale glucozei plasmatice < 3,1 mmol/l indiferent de simptome) C Semnificativ statistic în favoarea Fiasp
Polish: Nie pocierać obszaru wstrzyknięcia.
Romanian: Nu frecați zona respectivă.
Polish: • należy zawsze mieć przy sobie przedmiot, który informuje, że pacjent choruje na cukrzycę,
Romanian: • Întotdeauna să aveți la dumneavoastră ceva care să arate că aveți diabet zaharat.
Polish: Na wypadek awarii pompy zawsze należy mieć przy sobie zapasowy zestaw do podawania insuliny za pomocą wstrzyknięć podskórnych (np. wstrzykiwacz lub strzykawki).
Romanian: Ce trebuie să faceți dacă sistemul de pompare se defectează Trebuie să aveți întotdeauna o metodă alternativă de administrare a insulinei dumneavoastră, disponibilă sub formă de injecție sub piele (de exemplu, un stilou injector sau seringi) în cazul în care sistemul de pompare se defectează.
Polish: Przeznaczony do stosowania ze wstrzykiwaczami wielokrotnego użytku firmy Novo Nordisk.
Romanian: Realizat pentru utilizare cu stilouri Novo Nordisk reutilizabile
Polish: Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę mózgową lub tarczycę mogą powodować konieczność zmiany dawki insuliny.
Romanian: Afecțiunile concomitente renale, hepatice sau cele ale glandelor suprarenale, glandelor hipofiză sau tiroidă pot necesita modificări ale dozei de insulină.
Polish: Igieł i strzykawek nie wolno udostępniać innym osobom.
Romanian: Acele și seringile nu trebuie împărțite cu alte persoane.
Polish: Zapotrzebowanie na insulinę mogą zmniejszać następujące substancje: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (ang. monoamine oxidase inhibitor, IMAO), leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme inhibitors, ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne, sulfonamidy i agoniści receptora GLP-1.
Romanian: Antidiabetice orale, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilați, steroizi anabolizanți, sulfonamide și agonist al receptorului GLP-1.
Polish: • w przypadku innych chorób należy kontynuować przyjmowanie insuliny i skonsultować się z lekarzem.
Romanian: • dacă sunteți bolnav, continuați să vă luați insulina și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Polish: Szacunkowa szansa osiągnięcia wartości HbA1c < 7% była statystycznie istotnie wyższa w przypadku produktu leczniczego Fiasp podawanego doposiłkowo niż w przypadku produktu leczniczego NovoRapid (iloraz szans: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI).
Romanian: Probabilitatea estimată de obținere a HbA1c < 7% a fost semnificativ statistic mai mare cu Fiasp prandial decât cu NovoRapid prandial (raport: 1,47 [1,02; 2,13]95% IÎ).
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Fiasp i igła (przykład) (FlexTouch)
Romanian: Stilou injector preumplut Fiasp și ac (exemplu) (FlexTouch)
Polish: Jeżeli kropla insuliny nadal nie pojawia się, wyrzucić wstrzykiwacz i użyć nowego.
Romanian: Dacă totuṣi nu apare o picătură de insulină, aruncați la deșeuri stiloul injector și folosiți unul nou.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Romanian: 4.3. Contraindicații
Polish: Stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia), jeśli stosowane są:
Romanian: Este posibil ca valoarea zahărului din sânge să scadă (hipoglicemie), dacă utilizați:
Polish: W porównaniu z innymi rodzajami insuliny doposiłkowej hipoglikemia po wstrzyknięciu/wlewie produktu leczniczego Fiasp może wystąpić wcześniej ze względu na jego wcześniejszy początek działania (patrz punkt 5.1).
Romanian: Hipoglicemia poate să apară mai devreme după o injecție/perfuzie, în comparație cu alte insuline prandiale, din cauza debutului precoce al acțiunii Fiasp (vezi pct. 5.1).
Polish: Stężenie glukozy we krwi powinno być monitorowane odpowiednio do tych okoliczności.
Romanian: În aceste condiții, valorile glicemiei trebuie monitorizate în mod adecvat.
Polish: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny dotychczas stosowanej przez pacjenta, na produkt leczniczy Fiasp, musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawkowania.
Romanian: Trecerea pacientului pe insulină Fiasp de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală strictă și poate necesita schimbării dozei.
Polish: Stosować tylko przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Romanian: A se utiliza numai soluția limpede, incoloră
Polish: Całkowite i maksymalne zmniejszenie stężenia glukozy przez produkt leczniczy Fiasp rośnie liniowo wraz ze zwiększaniem dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Romanian: Efectele totale și maxime de scădere a glicemiei ale Fiasp cresc linear cu creșterea dozelor în intervalul terapeutic de doze.
Polish: Całkowite zmniejszenie stężenia glukozy i maksymalne (GIRmax) zmniejszenie stężenia glukozy były porównywalne dla produktu leczniczego Fiasp i produktu leczniczego NovoRapid.
Romanian: Efectul total de scădere a glicemiei și efectul maxim de scădere a glicemiei (GIRmax) au fost comparabile între Fiasp și NovoRapid.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd mogą zarówno zwiększać jak i zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę.
Romanian: Octreotida/lanreotida pot fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină.
Polish: • należy zawsze mieć przy sobie zapasowe strzykawki i zapasową fiolkę leku Fiasp,
Romanian: • Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Fiasp.
Polish: • Nigdy nie należy udostępniać swojego wstrzykiwacza innym osobom.
Romanian: • Nu împrumutați niciodată stiloul injector altor persoane.
Polish: Wstrzykiwacz jest przeznaczony do stosowania z jednorazowymi igłami NovoTwist, NovoFine lub NovoFine Plus o długości do 8 mm.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosință NovoTwist, NovoFine sau NovoFine Plus, cu o lungime de până la 8 mm.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Fiasp uogólnione reakcje nadwrażliwości (objawiające się uogólnioną skórną wysypką i obrzękiem twarzy) zgłaszano niezbyt często (0,2% w porównaniu z 0,3% w przypadku leku porównawczego).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate generalizate la Fiasp (manifestate prin erupție cutanată generalizată și edem facial) au fost raportate ca fiind mai puțin frecvente (0,2% față de 0,3% pentru comparator).
Polish: Objawy alergii skórnej zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego Fiasp (1,8% w porównaniu z 1,5% w przypadku leku porównawczego) obejmowały wyprysk, wysypkę, wysypkę ze świądem, pokrzywkę i zapalenie skóry.
Romanian: Manifestările alergice cutanate raportate asociate cu Fiasp (1,8% față de 1,5% pentru comparator) includ eczemă, erupție cutanată, erupție cutanată pruriginoasă, urticarie și dermatită.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Zmiany mediany całkowitej dawki insuliny bazowej na końcu badania w stosunku do wartości wyjściowej były porównywalne dla produktu leczniczego Fiasp (0,56 → 0,53 jednostki/kg/dobę) i NovoRapid (0,52 → 0,48 jednostki/kg/dobę).
Romanian: Modificările dozei totale mediane de insulină bazală de la valoarea inițială la sfârșitul studiului au fost comparabile pentru Fiasp (0,56→0,53 unități/kg/zi) și NovoRapid (0,52→0,48 unități/kg/zi).
Polish: W przypadku zauważenia zmian skórnych należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Romanian: Dacă observați aceste modificări la nivelul pielii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 10 (2 opakowania po 5 x 3 ml) fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Romanian: Ambalaj multiplu: 10 (2 ambalaje a 5 x 3 ml) stilouri injectoare preumplute
Polish: Przerwanie stosowania insuliny może doprowadzić do bardzo dużego stężenia cukru we krwi (ciężkiej hiperglikemii) i do kwasicy ketonowej (stanu, w którym we krwi występuje za dużo kwasów, co potencjalnie zagraża życiu).
Romanian: Dacă încetați administrarea insulinei, acest lucru poate duce la o glicemie foarte mare (hiperglicemie severă) și la cetoacidoză (o afecțiune în care există prea mult acid în sânge care poate pune viața în pericol).
Polish: EU/1/16/1160/001 1 wstrzykiwacz po 3 ml EU/1/16/1160/002 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoFine EU/1/16/1160/004 1 wstrzykiwacz po 3 ml i 7 igieł NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 wstrzykiwaczy po 3 ml
Romanian: EU/1/16/1160/001 1 stilou injector a 3 ml EU/1/16/1160/002 1 stilou injector a 3 ml ṣi 7ace NovoFine Plus EU/1/16/1160/003 1 stilou injector a 3 ml ṣi 7 ace NovoFine EU/1/16/1160/004 1 stilou injector a 3 ml ṣi 7 ace NovoTwist EU/1/16/1160/005 5 stilouri injectoare a 3 ml
Polish: • Wbić igłę w skórę zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: • Introduceți acul în piele așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.