FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • odbor ni odkril nobene glivične okužbe, pri kateri bi zadostno utemeljena korist odtehtala stopnjo hepatotoksičnosti zdravila; odbor je izpostavil, da so trenutno na voljo druge oblike zdravljenja glivičnih okužb;
Romanian: • comitetul nu a putut identifica o infecţie fungică în care nivelul hepatotoxicităţii medicamentului ar putea fi contrabalansat de un beneficiu fundamentat adecvat; comitetul a remarcat că în prezent sunt disponibile alternative pentru tratamentul infecţiilor fungice;
Slovenian: Potencial za hepatotoksičnost je učinek razreda azolnih antimikotikov, o njem pa že dolgo poročajo tudi v številnih predkliničnih in kliničnih študijah s ketokonazolom.
Romanian: Potenţialul hepatotoxic este un efect de clasă al antifungicelor azolice şi a fost raportat de mult timp pentru ketoconazol în numeroase referinţe non-clinice şi clinice.
Slovenian: • odbor je menil, da so razpoložljivi podatki iz predkliničnih študij, kliničnih preskušanj, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja zdravila, farmakoepidemioloških študij in objavljene literature pokazali, da je uporaba peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, povezana z velikim tveganjem resne hepatotoksičnosti, ki se je najbolje pokazala z ocenami vzročnosti pri smrtnih/smrtno nevarnih primerih hepatotoksičnosti;
Romanian: • comitetul a considerat că datele disponibile obţinute din studii preclinice, studii clinice, raportări de cazuri ulterior introducerii pe piaţă, studii farmaco-epidemiologice şi literatura de specialitate publicată au demonstrat că utilizarea produselor care conţin ketoconazol cu administrare orală este asociată cu un risc crescut de hepatotoxicitate gravă, cel mai bine demonstrat de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letale/cu potenţial letal;
Slovenian: Analiza je prav tako pokazala, da je bila uporaba peroralnega ketokonazola povezana z največjo grobo incidenco na 10 000 bolnikov za akutno jetrno poškodbo med drugimi peroralnimi antimikotiki, njegova uporaba pa je prav tako povezana z razvojem kroničnega hepatitisa in ciroze.
Romanian: De asemenea, analiza a demonstrat că utilizarea ketoconazolului cu administrare orală a fost asociată cu cea mai mare rată necorectată a incidenţei la 10 000 de pacienţi pentru leziuni hepatice acute faţă de alte antifungice orale, precum şi cu apariţia hepatitei cronice şi a cirozei.
Slovenian: • blastomikoza.
Romanian: • blastomicoză
Slovenian: Da bi zmanjšal tveganje, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal umik vseh indikacij, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki, npr. sistemske mikoze, ki zahtevajo vsaj 6mesečno zdravljenje, pri čemer je upošteval, da so o hepatotoksičnosti navadno poročali po obsežni kumulativni izpostavitvi ketokonazolu, in da se indikacije omejijo na Malassezia folliculitis, Tinea capitis ter kronično mukokutano kandidozo pri bolnikih, pri katerih se je razvila intoleranca ali pa se niso odzvali na drugo peroralno in/ali i.v.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus să elimine toate indicaţiile care necesită tratament prelungit cu doze mari, de exemplu, micoze sistemice care necesită tratament timp de 6 luni sau mai mult, ţinând cont că hepatotoxicitatea a fost raportată de obicei după expunerea cumulativă îndelungată la ketoconazol, şi să limiteze indicaţiile la Malassezia folliculitis, Tinea capitis şi candidozele cutaneo-mucoase cronice la pacienţi care fie au dezvoltat intoleranţă, fie nu au răspuns la tratamentul antifungic oral şi/sau intravenos alternativ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal umik vseh indikacij, ki zahtevajo dolgotrajno zdravljenje z velikimi odmerki, npr. sistemske mikoze, ki zahtevajo vsaj 6-mesečno zdravljenje, pri čemer je upošteval, da so o hepatotoksičnosti navadno poročali po obsežni kumulativni izpostavitvi ketokonazolu, in omejitev indikacij na Malassezia folliculitis, Tinea capitis ter kronično mukokutano kandidozo pri bolnikih, pri katerih se je razvila intoleranca ali pa se niso odzvali na drugo peroralno in/ali i.v.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus să retragă toate indicaţiile care necesită tratament prelungit cu doze mari, de exemplu micoze sistemice care necesită tratament timp de 6 luni sau mai mult, ţinând cont de faptul că hepatotoxicitatea a fost raportată de obicei după expunerea cumulativă îndelungată la ketoconazol, şi să limiteze indicaţiile la Malassezia folliculitis, Tinea capitis şi candidozele cutaneo-mucoase cronice la pacienţi care fie au dezvoltat intoleranţă, fie nu au răspuns la tratamentul alternativ cu antifungice orale şi/sau intravenoase.
Slovenian: Rezultati trenutne analize vseh primerov morebitne hepatotoksičnosti ob uporabi peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, potrjujejo tveganje resne hepatotoksičnosti, povezane z uporabo peroralnega ketokonazola, kar je najbolje pokazala ocena vzročnosti smrtnih/smrtno nevarnih primerov hepatotoksičnosti.
Romanian: Rezultatele analizei curente a tuturor cazurilor de hepatotoxicitate potenţială asociate cu medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală au confirmat riscul de hepatotoxicitate gravă asociată cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orală, fiind cel mai bine demonstrată de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letală/cu potenţial letal.
Slovenian: • orofaringealna in ezofagealna kandidoza,
Romanian: • candidoză orofaringiană şi candidoză esofagiană
Slovenian: Mehanizem hepatotoksičnosti pri uporabi ketokonazola je še vedno nejasen.
Romanian: Se menţin în continuare incertitudini cu privire la mecanismul toxicităţii hepatice a ketoconazolului.
Slovenian: Terapevtske indikacije, vključene v trenutno različico krovnega dokumenta farmacevtske družbe (Company Core Data Sheet - CCDS) za originatorsko zdravilo, so naslednje: okužbe kože, las in sluznice, ki jih povzročajo dermatofiti in/ali glivice, ki jih ni mogoče zdraviti topično zaradi mesta ali obsega lezije ali globoke kožne okužbe.
Romanian: Infecţii ale pielii, părului şi mucoasei induse de dermatofite şi/sau levuri care nu pot fi tratate topic din cauza localizării sau întinderii leziunii sau infectării în profunzime a pielii.
Slovenian: Sklenili so, da rezultati trenutne analize vseh primerov morebitne hepatotoksičnosti ob uporabi peroralnih zdravil, ki vsebujejo ketokonazol, potrjujejo tveganje resne hepatotoksičnosti, povezane z uporabo peroralnega ketokonazola, kar je najbolje pokazala ocena vzročnosti smrtnih/smrtno nevarnih primerov hepatotoksičnosti.
Romanian: S-a concluzionat că rezultatele analizei curente a tuturor cazurilor de hepatotoxicitate potenţială asociate cu medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală confirmă riscul de hepatotoxicitate gravă asociată cu utilizarea ketoconazolului cu administrare orală, fiind cel mai bine demonstrată de evaluările cauzalităţii cazurilor de hepatotoxicitate letale/cu potenţial letal.
Slovenian: antimikotično zdravljenje.
Romanian: Infecţii fungice sistemice.
Slovenian: • kronična, ponavljajoča se vaginalna kandidoza, sistemske glivične okužbe,
Romanian: • candidoză vaginală cronică recurentă
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina za protivnetna sredstva je na pobudo odbora CHMP 3. septembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki razpravljali o omejenih indikacijah, pri katerih bi bilo lahko razmerje med tveganji in koristmi pozitivno v sklopu trenutnega armamentarija, in predvsem o omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Romanian: Experţilor li s-a solicitat să dezbată orice indicaţie limitată în care raportul beneficiu-risc ar putea fi considerat pozitiv în arsenalul terapeutic curent şi, în special, indicaţia limitată propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Slovenian: Med drugimi aktivnostmi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bila omejitev predpisovanja na zdravnike z izkušnjami z zdravljenjem redkih glivičnih kožnih bolezni in redkih podskupin pogostih glivičnih bolezni.
Romanian: Printre alte activităţi de reducere la minimum a riscurilor propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au numărat limitarea prescrierii la medicii cu experienţă în tratamentul bolilor fungice cutanate rare şi al subseturilor rare ale bolilor fungice comune, limitarea utilizării: perioade scurte de tratament şi numai tratamentul agenţilor patogeni infecţioşi sensibili (Candida) şi îmbunătăţirea comunicării cu privire la riscuri.
Slovenian: Pregled podatkov iz literature in obdobja trženja zdravila, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je pokazal, da - so o hepatotoksičnosti ob uporabi ketokonazola poročali pri dnevnem odmerku 200 mg (mediana), ki je priporočeni dnevni odmerek; - sta incidenca in resnost hepatotoksičnosti, povezane z uporabo peroralnega ketokonazola, večji kot pri uporabi drugih antimikotikov pri zdravljenju površinskih, subkutanih in sistemskih glivičnih okužb, z največjo grobo incidenco na 10 000 bolnikov za akutno jetrno poškodbo med drugimi peroralnimi antimikotiki, njegova uporaba pa je prav tako povezana z razvojem kroničnega hepatitisa in ciroze (Chien in sod.
Romanian: - incidenţa şi gravitatea hepatotoxicităţii asociate cu administrarea orală a ketoconazolului sunt mai mari decât în cazul utilizării altor antifungice în tratamentul infecţiilor superficiale, subcutanate şi al infecţiilor fungice sistemice, cu cea mai mare rată a incidenţei necorectate la 10 000 de pacienţi pentru leziuni hepatice acute faţă de alte antifungice orale şi cu utilizarea sa asociată cu apariţia hepatitei cronice şi a cirozei (Chien et al, 1997;
Slovenian: • kandidoza kože,
Romanian: • candidoză cutanată
Slovenian: • histoplazmoza,
Romanian: • histoplasmoză
Slovenian: Ketokonazol slabo prodira v osrednje živčevje, zato se glivični meningitis ne sme zdraviti s peroralnim ketokonazolom.
Romanian: Prin urmare, meningitele fungice nu trebuie tratate cu ketoconazol administrat pe cale orală.
Slovenian: • kronična mukokutana kandidoza,
Romanian: • candidoză cutaneo-mucoasă cronică
Slovenian: • odbor ni ugotovil nobenih dodatnih primernih ukrepov, ki bi zmanjšali tveganje pri ketokonazolu za peroralno uporabo, ki se uporablja za antimikotično zdravljenje, na sprejemljivo stopnjo; zato je odbor sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo ketokonazol, pri zdravljenju glivičnih okužb ni ugodno.
Romanian: • comitetul nu a putut identifica nicio măsură suplimentară adecvată pentru reducerea riscurilor asociate ketoconazolului cu administrare orală ca tratament antifungic la un nivel acceptabil.
Slovenian: Portugalska Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Romanian: Portugalia Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila, pot uporabe, imetniki dovoljenja za promet v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovenian: B-2340 Beers
Romanian: B-2340 Beers Belgium
Slovenian: 2734-503 Barcarena
Romanian: 2734-503 Barcarena Portugal
Slovenian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Slovenian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Romanian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Slovenian: Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Romanian: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 15000 Praha 5
Slovenian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Romanian: Ratiopharm Espana, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta
Slovenian: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Romanian: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Slovenian: Luksemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Romanian: Luxemburg Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Slovenian: Johnson & Johnson s.r.o.
Romanian: Johnson & Johnson s.r.o. Karadžičova 12
Slovenian: Cyprus
Romanian: Cipru
Slovenian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux Cedex 9
Romanian: 91003 92787 Issy-lesMoulineaux
Slovenian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street 3505 Lemesos
Romanian: Medochemie ltd 1-10 Constantinoupoleos street
Slovenian: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12
Romanian: CDL Pharmaceutical Products ltd Agiou Spyridonos 12 7102 Larnaca Cyprus
Slovenian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Romanian: Janssen-Cilag International NV
Slovenian: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Romanian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C
Slovenian: KETOSTIN 200 mg
Romanian: KETOSTIN 200 mg 200mg
Slovenian: Angelini Pharma Hellas ABEE Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564
Romanian: Achaias & Trizinias Nea Kifissia 14564 Athens
Slovenian: 5026 RH TILBURG
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH TILBURG The Netherlands
Slovenian: 11. oktober 2013 EMA/584237/2013
Romanian: 11 octombrie 2013 EMA/584237/2013
Slovenian: Garcia Rodriguez in sod.
Romanian: Garcia Rodriguez et al.
Slovenian: Evropska zakonodaja zahteva, da se izvaja usklajen pristop po celi Evropi, kadar država članica sproži regulativni ukrep, povezan z zdravilom, ki je odobreno v več kot eni državi.
Romanian: Legislaţia europeană impune existenţa unei abordări coordonate la nivel european atunci când un stat membru ia măsuri de reglementare în legătură cu un medicament care este autorizat în mai mult de o ţară.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovenian: Odbor je prav tako upošteval nasvet skupine strokovnjakov za zdravljenje okužb.
Romanian: De asemenea, comitetul a ţinut seama de opinia unui grup de experţi în tratamentul infecţiilor.
Slovenian: Da bi zagotovili, da bodo ti bolniki še naprej prejemali zdravljenje, lahko nacionalni pristojni organi odobrijo uporabo teh zdravil pod nadzorovanimi pogoji.
Romanian: Pentru a se asigura că aceşti pacienţi nu vor rămâne fără tratament, autorităţile naționale competente pot pune la dispoziţie aceste medicamente în condiţii controlate.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaskrbljen, da so se poročila o poškodbah jeter pojavila kmalu po uvedbi zdravljenja s priporočenimi odmerki in da ni bilo mogoče določiti ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali to tveganje.
Romanian: CHMP a fost preocupat de faptul că raportările privind afecţiunile hepatice au apărut la puţin timp după iniţierea tratamentului cu dozele recomandate şi că nu au putut fi identificate măsuri pentru a reduce acest risc în mod adecvat.
Slovenian: Peroralne formulacije ketokonazola so se v EU odobrile z nacionalnimi postopki in so trenutno na voljo v več državah članicah EU pod različnimi trgovskimi imeni, vključno z zdraviloma Nizoral in Fungoral.
Romanian: Formele farmaceutice de ketoconazol cu administrare orală au fost autorizate în UE prin intermediul procedurilor naţionale, iar în prezent sunt disponibile în mai multe state membre ale UE sub diferite denumiri comerciale, inclusiv Nizoral şi Fungoral.
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je bil julija 2011 sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost iniţiată în iulie 2011 la solicitarea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: • Predlagani ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so omejitev trajanja zdravljenja ali omejitev uporabe na bolnike, ki so neodzivni na druga zdravljenja ali jih ne prenašajo, in na zdravnike z izkušnjami z zdravljenjem redkih glivičnih okužb, niso bili zadostni za zmanjšanje tveganja hepatotoksičnosti na sprejemljivo raven.
Romanian: • Măsurile propuse pentru reducerea la minimum a riscurilor, cum sunt limitarea duratei tratamentului sau restrângerea utilizării la pacienţii refractari sau care prezintă intoleranţă la tratamentele alternative, precum şi la medicii cu experienţă în tratamentul infecţiilor fungice rare, nu au fost considerate suficiente pentru a reduce riscul de hepatotoxicitate la un nivel acceptabil.
Slovenian: • Topične formulacije ketokonazola imajo zelo majhno sistemsko absorpcijo in se lahko še naprej uporabljajo, kot so trenutno odobrene.
Romanian: • Formele farmaceutice ale ketoconazolului cu administrare topică au o absorbţie sistemică foarte scăzută şi pot fi utilizate în continuare conform indicaţiilor aprobate în prezent.
Slovenian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Romanian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Ghid privind evaluarea clinică a agenţilor antifungici pentru tratamentul şi profilaxia bolilor fungice invazive) CHMP/EWP/1343/01 Rev.
Slovenian: • Hepatotoksičnost se je navadno pojavila med 1 ter 6 meseci po začetku zdravljenja, vendar so o njej poročali tudi pred 1 mesecem po zdravljenju, in pri priporočenem odmerku 200 mg.
Romanian: • Debutul hepatotoxicităţii a apărut în general între 1 şi 6 luni de la iniţierea tratamentului, dar a fost raportat şi mai devreme de prima lună de la iniţierea tratamentului şi la doza zilnică recomandată,
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 25. julija 2013 priporočil, da se dovoljenja za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo ketokonazol, začasno umaknejo po celotni Evropski uniji (EU).
Romanian: La 25 iulie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat ca autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin ketoconazol cu administrare orală să fie suspendate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da je klinična korist peroralnega ketokonazola negotova, saj so podatki o njegovi učinkovitosti omejeni in niso skladni s trenutnimi standardi, na voljo pa so tudi druge oblike zdravljenja.
Romanian: De asemenea, comitetul a concluzionat că beneficiul clinic al ketoconazolului cu administrare orală este nesigur, deoarece datele privind eficacitatea acestuia sunt limitate şi nu satisfac standardele actuale şi sunt disponibile tratamente alternative.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora imetnik dovoljenja za promet s peroralnim ketokonazolom predložiti prepričljive podatke, s katerimi se bo ugotovila skupina bolnikov, pri katerih koristi zdravila odtehtajo njegova tveganja.
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru ketoconazolul cu administrare orală va trebui să prezinte date convingătoare care să identifice un grup de pacienţi la care beneficiile medicamentului depăşesc riscurile asociate.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, veljaven po celotni EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Slovenian: Upoštevajoč povečano število poškodb jeter in dostopnost drugih antimikotičnih terapij je odbor CHMP sklenil, da koristi ne odtehtajo tveganj.
Romanian: Ţinând seama de numărul crescut de afecţiuni hepatice şi de disponibilitatea tratamentelor antifungice alternative, CHMP a concluzionat că beneficiile nu depăşeau riscurile.
Slovenian: Pregled peroralnega ketokonazola je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila, pristojnemu za vsa vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Romanian: Evaluarea ketoconazolului cu administrare orală a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente, responsabil pentru toate problemele care privesc medicamentele de uz uman, care a adoptat avizul final al EMA.
Slovenian: Odbor CHMP je mnenje predložil Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 11. oktobra 2013 sprejela končni pravno zavezujoči sklep, veljaven v celotni EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2013.
Slovenian: Ketokonazol je antimikotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo dermatofiti in kvasovke.
Romanian: Ketoconazolul este un medicament antifungic utilizat pentru tratamentul infecţiilor produse de dermatofite şi levuri.
Slovenian: Peroralni (z zaužitjem skozi usta) ketokonazol je v EU odobren od leta 1980, pozneje pa je sledila še odobritev topičnih (kožnih) formulacij, kot so kreme, mazila in zdravilni šamponi.
Romanian: Ketoconazolul luat pe cale orală (pe gură) a fost autorizat în UE din 1980, iar ulterior au devenit disponibile forme farmaceutice cu administrare topică (pe piele), cum ar fi creme, unguente şi şampoane.
Slovenian: Zdravniki ne smejo več predpisovati peroralnega ketokonazola in morajo ponovno proučiti možnosti zdravljenja bolnikov.
Romanian: Medicii nu trebuie să mai prescrie ketoconazol cu administrare orală şi trebuie să evalueze opţiunile de tratament ale pacienţilor.
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila temeljijo na pregledu Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je preučil razpoložljive podatke o koristih peroralnega ketokonazola in tveganju hepatotoksičnosti iz predkliničnih ter kliničnih študij, spontanih poročil o primerih v obdobju trženja, epidemioloških študij in znanstvene literature.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o evaluare a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a analizat datele disponibile privind beneficiile ketoconazolului cu administrare orală şi riscul de hepatotoxicitate obţinute din studii preclinice şi clinice, raportări de cazuri spontane postautorizare, studii epidemiologice şi din literatura de specialitate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila se zaveda, da se ketokonazol uporablja za zdravljenje bolnikov s Cushingovim sindromom, za kar ni indiciran.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente este conştientă de utilizarea ketoconazolului în afara indicaţiilor pentru tratamentul pacienţilor cu sindrom Cushing.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da je tveganje poškodbe jeter večje od koristi pri zdravljenju glivičnih okužb.
Romanian: CHMP a concluzionat că riscul de leziuni hepatice este mai mare decât beneficiile tratării infecţiilor fungice.
Slovenian: • Čeprav je morebitna hepatotoksičnost učinek razreda azolnih antimikotikov, je ocena podatkov pokazala, da sta incidenca in resnost hepatotoksičnosti večji pri ketokonazolu kot pri drugih antimikotikih.1 Poročani primeri hepatotoksičnosti so vključevali hepatitis, cirozo in jetrno odpoved s smrtnimi izidi ali potrebo po presaditvi jeter.
Romanian: • Deşi potenţialul hepatotoxic este un efect de clasă al antifungicelor azolice, datele evaluate indică faptul că incidenţa şi gravitatea hepatotoxicităţii este mai mare în asociere cu ketoconazol decât în asociere cu alţi agenţi antifungici.1 Cazurile de hepatotoxicitate raportate au inclus hepatită, ciroză şi insuficienţă hepatică cu rezultat letal sau care a necesitat transplant hepatic.