FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Marcusson LL et al. Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Latvian: Mutant prevention concentrations of ciprofloxacin for urinary tract infection isolates of Escherichia coli.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Andre infektioner (som beskrevet under pkt.
Latvian: Citas infekcijas (kā norādīts apakšpunktā 4.1)
Danish: 400 mg 2 gange daglig
Latvian: 400 mg divreiz dienā
Danish: En analyse af tilgængelige data fra ciprofloxacin, anvendt til patienter under 18 år, hvor flertallet havde cystisk fibrose, har ikke påvist nogen brusk- eller ledskade relateret til ciprofloxacin.
Latvian: Taču, analizējot pieejamos drošības datus par ciprofloksacīna lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kuriem lielākai daļai bija cistiskā fibroze, nav iegūti pierādījumi par skrimšļa vai locītavas bojājumu saistībā ar zāļu lietošanu.
Danish: - komplicerede urinvejsinfektioner - prostatitis - bakteriel enteritis - infektioner i hud og blødt væv forårsaget af gram-negative bakterier - osteomyelitis - intra-abdominale infektioner (den anaerobe komponent bør behandles med et passende antibakterielt middel) - infektioner hos immunsupprimerede patienter
Latvian: - Komplicētas urīnceļu infekcijas - Prostatīts - Bakteriāls enterīts - Gramnegatīvu baktēriju izraisītas ādas un mīksto audu infekcijas - Osteomielīts - Intraabdominālas infekcijas (pret anaerobisko floru jāvēršas ar atbilstošu antibakteriālu līdzekli)
Danish: Ciprofloxacin Nycomed anvendes til behandling af flere forskellige typer af infektioner hos voksne som for eksempel lungebetændelse, visse typer af urinvejsinfektioner, infektioner i blærehalskirtlen (prostata), infektioner i bughulen og omkring tarmen, visse infektioner i huden, infektioner i knoglerne og infektioner hos patienter med meget nedsat immunforsvar.
Latvian: Ciproloxacin Nycomed lieto vairāku veidu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, piemēram, pneimonijas, noteikta veida urīnceļu infekciju, priekšdziedzera, vēdera dobuma un ap zarnām esošo audu, noteikta veida ādas infekciju, kaulu infekciju ārstēšanai un infekciju novēršanai pacientiem ar vāju imūnsistēmu.
Danish: Den følgende tekst skal inkluderes i produktresuméet:
Latvian: Tālāk norādītais teksts jāiekļauj lietošanas instrukcijā:
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CIPROFLOXACIN NYCOMED OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed un ar to saistīto citu nosaukumu zāļu ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI (skatīt Pielikumu I)
Danish: Resistensudvikling drives foruden af den anvendte absolutte mængde quinoloner også af farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) faktorer.
Latvian: Rezistences attīstību, bez neapšaubāmas hinolonu rindas līdzekļu kvantitatīvas lietošanas ietekmes, veicina arī farmakokinētikas un farmakodinamikas (FK/FD) faktori.
Danish: På baggrund af den stigende forekomst af resistens over for quinoloner hos uropatogener i Europa anses optimal dosering derfor for vigtig, da underdosering kan medføre forringet klinisk respons og risiko for udvikling af resistente stammer.
Latvian: Tāpēc, ņemot vērā pieaugošo urīnceļu patogēnu rezistences biežumu Eiropā, optimālu devu shēma ir jāuzskata par svarīgu, jo nepietiekami augstas devas var novest pie pasliktinātas klīniskās reakcijas un radīt rezistentu celmu parādīšanās risku.
Danish: Ved meget alvorlige eller livstruende infektioner, kan dosis øges til 400 mg tre gange daglig.
Latvian: Ļoti smagu vai dzīvībai bīstamu infekciju gadījumā devu var palielināt līdz 400 mg trīs reizes dienā.
Danish: Disse fremgår af bilag III for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne (se bilag I).
Latvian: Tas izklāstīts Pielikumā III par Ciprofloxacin Nycomed un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm (skatīt Pielikumu I).
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON {50 ml , 100 ml og 200 ml hætteglas}
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE {50 ml flakons, 100 ml flakons un 200 ml flakons}
Danish: Kliniske data og redegørelse for benefit/risk-forholdet for den maksimale daglige dosis til voksne, dvs. hvorvidt denne bør være 400 mg to gange dagligt eller 400 mg tre gange dagligt.
Latvian: iesniegt klīniskos datus un maksimālās pieaugušo devas riska/ieguvuma iztirzājumu, t/i., vai tai ir jābūt 400 mg bid vai 400 mg trīs reizes dienā.
Danish: Dosis af intravenøs ciprofloxacin bestemmes ud fra sværhedsgraden og typen af infektionen, følsomheden af de(n) kausative organisme(r) samt patientens alder, vægt og nyrefunktion.
Latvian: Intravenozi ievadāmo ciprofloksacīna devu nosaka atbilstoši infekcijas smaguma pakāpei un veidam, infekciju izraisošā(o) mikroorganisma(u) jutībai un pacienta vecumam, ķermeņa masai un nieru darbībai.
Danish: - produktet er en opløsning til intravenøs infusion, hvorfor indikationen bør indskrænkes til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
Latvian: - Šīs zāles, kas ir intravenozai ievadīšanai paredzēts šķīdums, ir jāierobežo komplicētu UCI ārstēšanai.
Danish: 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
Latvian: 2 mg/ml Šķīdums infūzijām
Danish: Det er påvist, at eksponering for subinhibitoriske koncentrationer af quinoloner forårsager væsentligt øget mutationsfrekvens i E. coli, stafylokokker, pneumokokker og Mycobacterium spp.
Latvian: Ir parādīts, ka kontakts ar hinoloniem koncentrācijās, kas ir zemākas par inhibējošām, nozīmīgi palielina mutāciju biežumu E. coli, stafilokokiem, pneimokokiem un Mycobacterium spp., kā arī izlasi pēc rezistences per se (3).
Danish: Som med andre lægemidler i denne klasse, har ciprofloxacin vist sig at forårsage arthropati i vægtbærende led hos dyr, der ikke var fuldt udviklet.
Latvian: Tāpat kā citiem šīs grupas preparātiem, pierādīts, ka ciprofloksacīns izraisa artropātiju slodzi nesošās locītavās nepieaugušiem dzīvniekiem.
Danish: Hyppigheden af formodentlig eller antagelig lægemiddelforårsagede uønskede hændelser var ikke signifikant forskellig mellem ciprofloxacin-behandlede patienter og sammenligningsgrupperne.
Latvian: Ar zālēm diezgan ticami un/vai iespējami saistītās blakusparādības ciprofloksacīnu saņēmušiem pacientiem nozīmīgi neatšķīrās no salīdzinājuma grupās novērotajām.
Danish: Ved komplicerede urinvejsinfektioner kan dannelse af biofilm desuden spille en vigtig rolle, fordi følsomheden af de patogene bakterier her er flere gange lavere end af planktoniske celler eller renkulturceller.
Latvian: Bez tam, pie komplicētām UCI svarīgu lomu var spēlēt bioloģisku plēvju veidošanās, kas vairākkārt samazina patogēnu jutību, salīdzinot ar peldošām vai tīrkultūras šūnām.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
Latvian: UN DAUDZUMS(I) 1 ml: ciprofloksacīna laktāts, kas atbilst 2 mg ciprofloksacīna
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig
Latvian: 200 - 400 mg divreiz dienā
Danish: Behandling af nedennævnte infektioner hos voksne, når disse er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme organismer, når oral behandling enten ikke er sikkert virkende eller ikke er mulig - lungebetændelse, forårsaget af aerobe, gram-negative bakterier.
Latvian: Tālāk minēto infekciju ārstēšana pieaugušajiem, ja infekcijas ierosinātāji ir pret ciprofloksacīnu jutīgi mikroorganismi un ja perorāla terapija nav iespējama vai droša: - Aerobu gramnegatīvu baktēriju izraisīta pneimonija.
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
Latvian: Maksimālā dienas deva ļoti nopietnu vai dzīvībai bīstamu infekciju gadījumā var būt līdz 1200 mg dienā, ievadot pa 400 mg trīs reizes dienā.
Danish: Kliniske data og en gennemgang af benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner.
Latvian: iesniegt klīniskos datus un ieteicamās devas riska/ieguvuma iztirzājumu urīnceļu infekcijām (UCI).
Danish: Initial intravenøs administration kan efterfølges af oral behandling.
Latvian: Pēc sākotnējas intravenozas zāļu lietošanas var veikt perorālu terapiju.
Danish: I de farmakodynamiske undersøgelser udviser ciprofloxacin en koncentrationsafhængig baktericid virkning i lighed med de andre fluorquinoloner.
Latvian: Saskaņā ar farmakodinamikas pētījumiem, ciprofloksacīns, līdzīgi citiem fluorhinoloniem, izrāda no koncentrācijas atkarīgu baktēriju iznīcināšanu.
Danish: Ciprofloxacin er et antibiotika, der tilhører gruppen af quinoloner.
Latvian: Ciprofloksacīns ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder pie grupas, ko sauc par hinoloniem.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200400 mg to gange dagligt.
Latvian: Pieteicējam/RAĪ no nekaitīguma un efektivitātes redzes viedokļa ir jāiztirzā deva 100 mg divreiz dienā (bid), kā arī deva 200-400 mg.
Danish: En tilstrækkelig dosering, der sikrer optimal klinisk virkning og forhindrer resistensdannelse, er derfor vigtig både for den enkelte patient og for samfundet, navnlig i lyset af den stigende forekomst af resistente uropatogener.
Latvian: Tāpēc ir izšķiroši, kā individuālam pacientam, tā arī sabiedrībai, lietot adekvātas devas, lai sasniegtu optimālu klīnisko efektivitāti un novērstu mikrobu rezistences veidošanos, sevišķi, ņemot vērā pašreizējo rezistento urīnceļu patogēnu pieaugumu.
Danish: Børn og unge (5-17 år) Behandlingsvarigheden for en lungeinfektion hos børn eller unge med cystisk fibrose er 10 til 14 dage.
Latvian: Noteiktu plaušu infekciju ārstēšanas ilgums bērniem un pusaudžiem ar cistisko fibrozi ir 10 - 14 dienas.
Danish: Endvidere er dosisafhængig klinisk respons af fluorquinoloner ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner påvist af Frankenschmidt et al. (1) i en klinisk undersøgelse.
Latvian: Bez tam, Frankenschmidt et al (1) klīniskajā pētījumā ir parādīta no devas atkarīga klīniskā reakcija uz fluorhinoloniem komplicētu UCI ārstēšanā.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml šķīdums infūzijām [Skatīt pielikumu I - aizpilda nacionāli]
Danish: Brug af Ciprofloxacin Nycomed til børn og unge under 18 år frarådes.
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Naber et al (2) bestemte bakterietitre i urin ex vivo for forskellige fluorquinoloner og konkluderede, at for en højfølsom stamme af E. coli kan en lav dosis ciprofloxacin, f.eks. 100 mg to gange dagligt, være tilstrækkelig til behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion.
Latvian: Naber et al (2) noteica ex vivo urīna baktericīdos titrus (UBT) dažādiem fluorhinoloniem, un secināja, ka augstas jutības E. coli celmam var būt pietiekoša zema ciprofloksacīna deva, piem.,
Danish: Praksis ved behandling af urinvejsinfektioner med ciprofloxacin har udviklet sig og har undergået ændringer siden den oprindelige godkendelse i 1987.
Latvian: Kopš pirmās licences izsniegšanas 1987. g. medicīniskā prakse komplicētu UCI ārstēšanā ar ciprofloksacīnu ir mainījusies un attīstījusies.
Danish: Patienter med cystisk fibrose, med nedre luftvejsinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa *
Latvian: Cistiskā fibroze pacientiem ar pseidomonu izraisītu dziļo elpceļu infekciju*
Danish: En kompliceret urinvejsinfektion forårsaget af Pseudomonas aeruginosa kræver derimod mindst 500 mg ciprofloxacin to gange dagligt (ækvivalent med 400 mg i.v.
Latvian: 100 mg bid, kamēr komplicētu, Pseudomonas aeruginosa izraisītu, UCI ārstēšanai ir vajadzīga 500 mg bid liela ciprofloksacīna deva (ekvivalenta devai 400 mg divreiz dienā intravenozi).
Danish: to gange dagligt til komplicerede urinvejsinfektioner.
Latvian: Komplicētas urīnceļu infekcijas
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN NYCOMED
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed
Danish: Der blev ikke forelagt eller refereret kliniske undersøgelser, hvor komplicerede eller livstruende urinvejsinfektioner er blevet behandlet med den ansøgte høje dosering på 1 200 mg i.v.
Latvian: Netika piedāvāti, iekļauti vai apskatīti pētījumi par piedāvātās augstākās maksimālās intravenozās devas 1200 mg [vai 1500 mg iekšķīgi] lietošanu komplicētu vai dzīvību apdraudošu urīnceļu infekciju ārstēšanai.
Danish: tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r) og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
Latvian: - No publicētajiem datiem, kuros kā maksimālā deva tika lietota piedāvātā maksimālā intravenozā deva 400 mg trīsreiz dienā, panākot labāku rezistences novēršanu pret antibiotiku bez nozīmīga blakusparādību pieauguma nopietnās un dzīvību apdraudošās citu orgānu sistēmu infekcijās, nav pamata secināt, ka sarežģītu UCI ārstēšanā šis labvēlīgais ieguvuma/riska profils nozīmīgi atšķirsies.
Danish: 200 - 400 mg 2 gange daglig * Selvom farmakokinetikken for ciprofloxacin er uændret hos voksne patienter med cystisk fibrose, skal den lavere kropsvægt hos disse patienter tages i betragtning, når dosis bestemmes.
Latvian: Lai gan pieaugušajiem pacientiem ar cistisko fibrozi ciprofloksacīna farmakokinētika nemainās, nosakot devu, jāņem vērā šo pacientu mazā ķermeņa masa.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Danish: 800 mg fordelt på 2 doser.
Latvian: Maksimālā intravenozā dienas deva 800 mg, sadalot divās devās
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Rester af ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelsen.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Danish: Intravenøs 50 ml, 100 ml og 200 ml.
Latvian: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: Der blev ikke beskrevet nogen kliniske undersøgelser, hvor der er anvendt 100 mg i.v.
Latvian: Nav ziņu par klīnisko pētījumu, kurā komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai būtu lietota deva 100 mg divreiz dienā intravenozi.
Danish: - hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation for virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin i en dosering på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
Latvian: Ņemot vērā, ka - Publicētās literatūras daudzums un dati par rezistenci, kas tika iesniegti, sniedz adekvātu pamatojumu kā no efektivitātes, tā arī no nekaitīguma viedokļa ciprofloksacīna devai 200-400 mg divreiz dienā komplicētu UCI ārstēšanas shēmā.
Danish: Virkningen afhænger således af, hvor stor en del af AUC, der ligger over MIC, og det er derfor vigtigt at nå op på en betydelig koncentration i det væv, hvor de pågældende patogener befinder sig.
Latvian: Tādā veidā efektivitāti noteicoša ir zemlīknes laukuma attiecība pret minimālo inhibējošo koncentrāciju, un tāpēc ir izšķiroši, lai mērķa patogēnu vietā tiktu sasniegta būtiska koncentrācija.
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
Latvian: 10 mg/kg trīs reizes dienā (maksimāli 1200 mg dienā) vai 10 mg/kg intravenozi trīs reizes dienā (maksimāli 1200 mg dienā), pēc tam lietojot pa 20 mg/kg iekšķīgi divreiz dienā (maksimāli 1500 mg dienā).
Danish: Dosis i.v.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Danish: Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Danish: Denne kombination bør undgås.
Latvian: Tādēļ no šādas kombinācijas ir jāizvairās.
Danish: Cmax hos kvinder er 3-4 gange højere end hos mænd.
Latvian: Sievietēm Cmax ir 3-4 reizes lielāks kā vīriešiem.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) ir 3,5-4 stundas.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
Latvian: Bioloģiskā pieejamība ir apmēram 15%.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
Latvian: Īpaša terapija nav nepieciešama.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Danish: Systemorgan klasser
Latvian: Sistēmas orgānu klase
Danish: Ældre mennesker
Latvian: Vecāki cilvēki
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
Latvian: Lancashire BB10 2HW Lielbritānija
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
Latvian: Pēc 3 nedēļām pacienti tik atkārtoti randomizēti.
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Latvian: • Riska pārvadības plāns (RPP)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
Latvian: - Ja Jums ir konstatēta autoimūna slimība (kad imūnā sistēma "uzbrūk" sava saimnieka organismam).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den (måned ÅÅÅÅ) Andre informationskilder
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis} Citi informācijas avoti
Danish: "Primær" vil sige, at søvnløsheden ikke har nogen identificeret årsag, hverken medicinsk, psykisk eller miljømæssig årsag.
Latvian: „Primārs" nozīmē, ka bezmiegam nav nosakāms cēlonis, tostarp tam nav medicīniska, psiholoģiska vai apkārtējās vides izraisīta cēloņa.
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Circadin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Circadin-tabletter må ikke knuses eller deles i to dele.
Latvian: Circadin tabletes nevajag smalcināt vai griezt divās daļās.
Danish: Forsøget viste, at den fordel, der blev observeret efter 3 uger, blev bevaret i op til 3 måneder, men ikke ved den primære analyse efter de fastlagte 6 måneder.
Latvian: Pētījums pierādīja, ka labvēlīgā iedarbība, kas tika novērota pēc 3 nedēļām, saglabājās līdz 3 mēnešiem, taču netika konstatēta primārajā efektivitātes analīzē pēc 6 mēnešiem.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og teenagere mellem 0 og 18 år, da det ikke er testet på dem, og dets virkninger på dem ikke er kendt.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, jo tās nav pārbaudītas un to iedarbība nav zināma.
Danish: Ukendt (Kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Efter 3 måneder blev der set ca. 10 % ekstra respondenter i den gruppe, der blev behandlet med Circadin.
Latvian: Pēc 3 mēnešiem tika konstatēts papildus apmēram 10% cilvēku, kas reaģēja uz zālēm grupā, kas tika ārstēta ar Circadin.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
Latvian: Šādu devu var lietot līdz trīspadsmit nedēļām.
Danish: Hvorvidt disse aktive stoffer forstyrrer de dynamiske eller kinetiske virkninger af Circadin eller omvendt er ikke undersøgt.
Latvian: Tas, vai šīs aktīvās vielas ietekmē Circadin dinamiku vai kinētiku, vai arī otrādi, nav pētīts.
Danish: Andre farmaceutiske former/styrker kan være mere passende til administration hos denne population.
Latvian: Lietošanai šajā populācijā varētu būt piemērotas citas zāļu formas/devas.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);Ļoti reti (<1/10 000), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Hyppighed ikke kendt: (kan ikke fastsættes ud fra de tilgængelige data)
Latvian: Biežums nav zināms: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Hovedmetabolitten er 6-sulfatoxymelatonin (6-S-MT), som er inaktiv.
Latvian: Galvenais metabolīts ir 6-sulfatoksimelatonīns (6-S-MT), kas ir neaktīvs.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā
Danish: Hvis du er døsig, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Latvian: Ja tā ir noticis, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Danish: EU/1/07/392/001 21 tabletter EU/1/07/392/002 20 tabletter EU/1/07/392/003 30 tabletter EU/1/07/392/004 7 tabletter
Latvian: EU/1/07/392/001 21 tablete EU/1/07/392/002 20 tabletes EU/1/07/392/003 30 tabletes EU/1/07/392/004 7 tabletes
Danish: • Depression
Latvian: • depresija;
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com
Latvian: Elektroniskais pasts: regulatory@neurim.com
Danish: • Tab af bevidsthed eller besvimelse
Latvian: • samaņas zudums vai ģībonis;
Danish: Fysiologisk øges melatoninsekretionen kort tid efter mørkets frembrud og når sit maksimum ved 2-4 tiden om natten og falder i løbet af anden halvdel af natten.
Latvian: Fizioloģiski melatonīna sekrēcija palielinās pēc tumsas iestāšanās, savu maksimumu sasniedzot 2 - 4 no rīta, un samazinās nakts otrajā pusē.
Danish: Derudover var der færre frafaldne i gruppen med aktiv behandling (9 patienter; 15,0 %) sammenlignet med placebogruppen (21 patienter; 32,3 %).
Latvian: Turklāt aktīvās ārstēšanas grupā bija mazāks skaits pacientu, kas neturpināja ārstēšanu, (9 pacienti; 15,0%) salīdzinājumā ar placebo grupu (21 pacients; 32,3%).
Danish: Resumé af sikkerhedsprofil
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, melatonin-receptor-agonister, ATC-kode: N05CH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, melatonīna receptoru agonisti, ATĶ kods: N05CH01
Danish: Circadin kan medføre døsighed.
Latvian: Circadin var izraisīt miegainību.
Danish: • Tilstedeværelse af røde blodceller i urinen
Latvian: • sarkanās asins šūnas (eritrocīti) urīnā;
Danish: På grund af manglen på kliniske data bør Circadin ikke bruges til gravide kvinder eller til kvinder, der planlægger graviditet.
Latvian: Tā kā klīnisko datu trūkst, to nav ieteicams lietot grūtniecēm un sievietēm, kuras plāno grūtniecību.