FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även
Czech: Prosím informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: I samtliga studier var primära effektvariabeln andelen patienter med minst 75 procents förbättring av poängen på PASI-skalan, PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) i förhållande till utgångsvärden vid utvärdering en vecka efter 12 veckors behandling.
Czech: Ve všech studiích byl primárním sledovaným parametrem podíl pacientů s ≥ 75% zlepšením v psoriatické oblasti a skóre indexu závažnosti (odpověď PASI 75) ve srovnání s počátečním stavem při hodnocení za týden po ukončení 12-týdenní léčby.
Swedish: Kontakta din läkare eller gå till närmaste akutmottagning och sluta omedelbart att använda Raptiva om
Czech: Řekněte svému lékaři nebo vyhledejte místní zdravotnické zařízení a okamžitě přestaňte používat přípravek Raptiva, pokud:
Swedish: - om du är allergisk (överkänslig) mot efalizumab eller något av övriga innehållsämnen i Raptiva.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raptiva: - Jste-li alergičtí (přecitlivělí) na efalizumab nebo kteroukoli jinou složku přípravku Raptiva.
Swedish: Inflammatorisk polyradikuloneur opati*
Czech: Zánětlivá polyradikulone u ropatie*
Swedish: Inga kända
Czech: Neznámé
Swedish: Ca 5,7 procent av patienterna utvecklade ökning av ALAT under behandlingen med Raptiva jämfört med 3,5 procent i placebogruppen.
Czech: Asi u 5,7% pacientů došlo během léčby přípravkem Raptiva ke zvýšení ALT ve srovnání s 3,5% u placeba.
Swedish: (Se "Var särskilt försiktig med Raptiva") När du tar Raptiva kan du bli känsligare för infektioner (Se "Var särskilt försiktig med Raptiva").
Czech: Po dobu užívání Raptivy můžete být náchylnější k infekcím (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva").
Swedish: Denna effekt kan förstärkas av andra läkemedel som används för att behandla psoriasis och som också gör dig känsligare för infektioner.
Czech: Tato náchylnost může být zvýšená také kvůli jiným lékům, které se užívají na léčbu psoriázy.
Swedish: Före användning ska en injektionsflaska med Raptiva beredas med vätskan.
Czech: Před použitím by jedna lahvička přípravku Raptiva měla být naředěna přiloženým rozpouštědlem.
Swedish: Polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och sackaros.
Czech: Polysorbát 20, histidin, monohydrát histidin hydrochloridu a sacharóza.
Swedish: Utsöndring av efalizumab i modersmjölk har inte undersökts, men immunglobuliner förväntas utsöndras i modermjölk.
Czech: Nebylo studováno, zda se efalizumab vylučuje do mateřského mléka, ale imunoglobuliny se obecně do mateřského mléka vylučují.
Swedish: • Knacka försiktigt på sprutan för att få bubblorna att stiga mot toppen av sprutan.
Czech: • Opatrně na stříkačku poklepejte, aby všechny bublinky vyplavaly na povrch stříkačky.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat och sackaros.
Czech: • Pomocné látky jsou polysorbát 20, histidin, monohydrát histidin hydrochloridu a sacharóza.
Swedish: Dessa reaktioner var i allmänhet mindre frekventa efter initiering av behandlingen och förekom i ungefär lika hög grad som i placebogruppen från och med den tredje och följande veckovisa injektioner.
Czech: Po zahájení léčby byly tyto reakce obecně méně časté a vyskytovaly se u procenta pacientů, které bylo podobné procentu pozorovanému ve skupině léčené placebem od třetí aplikované injekce jednou týdně.
Swedish: Efter tillräcklig övning i berednings- och injektionsteknik kan patienten injicera sig själv med Raptiva
Czech: Po dostatečném proškolení v technice ředění a podání injekce si pacienti mohou přípravek Raptiva aplikovat sami, pokud jejich lékař rozhodne, že je to vhodné.
Swedish: Patienterna bör även rådas att informera sin partner eller vårdgivare om behandlingen eftersom de kan upptäcka symtom som patienten inte själv är medveten om.Om en patient utvecklar PML ska behandlingen med Raptiva avbrytas permanent.
Czech: Pacientům by mělo být také sděleno, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo pečovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Swedish: Om du ammar kommer din läkare att råda dig att antingen avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Raptiva så länge du ammar.
Czech: Pokud kojíte, lékař Vám doporučí, abyste během léčby přípravkem Raptiva buď přestala kojit nebo léčbu přerušila.
Swedish: Den beredda lösningen bör vara klar till svagt gul och fri från partiklar.
Czech: Naředěný roztok má být čirý až slabě žlutý a bez pevných částic.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetik, kliniskt relevanta oönskade händelser eller klinisk effekt observerades hos detta fåtal patienter.
Czech: U tohoto malého počtu pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakokinetice, farmakodynamice, klinicky relevantních nežádoucích účincích či klinické účinnosti.
Swedish: Efter en boosterdos med tetanustoxoid (revaccination) bibehölls förmågan att starta igång ett immunsvar mot tetanustoxoid hos de patienter som behandlades med Raptiva.
Czech: Po přeočkování tetanovým modifikovaným toxinem (signální antigen) byla schopnost imunologické odpovědi u pacientů léčených přípravkem Raptiva zachována.
Swedish: • Kassera alla föremål som använts: Kassera alla nålar och tomma glasbehållare i en behållare för vassa föremål så fort du är klar med injektionen.
Czech: • Vyhoďte všechny použité potřeby: Po dokončení injekce ihned vyhoďte všechny jehly a prázdné lahvičky do pevné nádoby, kterou jste k tomuto účelu dostal/a.
Swedish: Återupptagandet kan vara förenat med minskat eller otillräckligt svar på Raptiva jämfört med tidigare behandlingsperioder.
Czech: Při opakované léčbě může dojít k nižší nebo nedostatečné odpovědi na Raptivu, než tomu bylo v dřívějších léčebných obdobích.
Swedish: • Vänd injektionsflaskan upp och ner, fortfarande med sprutan fäst vid den.
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru a injekční stříkačku přitom mějte stále připevněnou k lahvičce.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR RAPTIVA 100 mg/ml FLASKETIKETT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU RAPTIVA 100 mg/ml ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Swedish: Fall efter avslutad behandling inträffade både hos patienter som svarade och som inte svarade
Czech: Případy výskytu po ukončení léčby byly pozorovány u pacientů odpovídajících na léčbu a také u těch, kteří na léčbu přípravkem Raptiva nereagovali.
Swedish: Raptiva kan användas i kombination med kortikosteroider som smörjes på huden.
Czech: Přípravek Raptiva může být používán společně s lokálními kortikosteroidy.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier observerades dessa reaktioner hos ca 41 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och hos 24 procent av de patienter som behandlades med placebo, under en behandlingsperiod på 12 veckor.
Czech: V rozsáhlých, placebem kontrolovaných studiích byly tyto reakce pozorovány u přibližně 41% pacientů léčených přípravkem Raptiva a u 24% pacientů léčených placebem po dobu 12 týdnů léčby.
Swedish: De vanligaste symtomatiska biverkningar som observerades under behandling med Raptiva, var milda till måttliga dosrelaterade akuta influensaliknande symtom, såsom huvudvärk, feber, frossa, illamående och myalgi.
Czech: Nejčastějšími symptomatickými nežádoucími reakcemi pozorovanými během léčby přípravkem Raptiva byly mírné až středně vážné, na dávce závislé symptomy připomínající chřipku, jako jsou bolesti hlavy, horečka, zimnice, nevolnost a myalgie.
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier utvecklade ca 4,5 procent av patienterna ihållande ökning av alkaliska fosfataser under hela Raptivabehandlingen, jämfört med 1 procent av placebopatienterna.
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích se u přibližně 4,5% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinulo trvalé zvýšení alkalické fosfatázy ve srovnání s 1% u pacientů léčených placebem.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP och på kartongen efter Utg.dat.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raptiva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: - om du har andra former av psoriasis än plackpsoriasis (till exempel andra svårare former av psoriasis, som din läkare diagnostiserat).
Czech: - Trpíte-li jinou formou psoriázy než chronická ložisková psoriáza (např. jiné těžší formy psoriázy podle diagnózy Vašeho lékaře) - Bylo-li vám zjištěno, že máte poruchu imunitního systému.
Swedish: I dessa studier var förekomsten av andra typer av artritrelaterade biverkningar likartade
Czech: V těchto studiích byl pozorován stejný výskyt i ostatních nežádoucích účinků, majících vztah k artritidě.
Swedish: Vid sådana omständigheter ska Raptivabehandlingen avslutas.
Czech: V takovém případě se doporučuje léčbu přípravkem Raptiva ukončit.
Swedish: • Ta injektionsnålen och med nålskyddet fortfarande på, skruva försiktigt på den på sprutspetsen.
Czech: • Vezměte injekční jehlu, ponechte na ní ochranný kryt a opatrně ji krouživým pohybem nasaďte na hrot injekční stříkačky.
Swedish: En minskning i T-cellsberoende immunitet observerades hos avkomma av mus upp till minst 11 veckors ålder, som behandlats med en antikroppsanalog till efalizumab.
Czech: U mláďat myší léčených protilátkovým analogem efalizumabu bylo pozorováno snížení imunity závislé na T-buňkách do nejméně 11 týdnů věku.
Swedish: Med avseende på allvarliga infektioner, var incidensen i både kontrollerade och okontrollerade studier upp till 12 veckor 2,8 per 100 patientår för patienter som behandlades med Raptiva, jämfört med 1,4 per 100 patientår för patienter som behandlades med placebo.
Czech: V kontrolovaných i nekontrolovaných studiích v délce do 12 týdnů byl celkový výskyt závažných infekcí 2,8 na 100 pacientů léčených 1rok u pacientů léčených přípravkem Raptiva, ve srovnání s 1,4 na 100 pacientů za 1 rok kteří dostávali placebo.
Swedish: Om artrit uppträder under pågående behandling rekommenderas att Raptivabehandlingen avbryts.
Czech: Pokud během léčby dojde k výskytu artritidy, doporučuje se léčbu ukončit.
Swedish: Kvinnor bör inte amma under behandling med Raptiva.
Czech: Těhotné ženy by neměly být přípravkem Raptiva léčeny.
Swedish: Levereras i en färglös glasflaska av typ I med gummipropp och aluminiumförslutning samt plastlock.
Czech: Lahvička z bezbarvého skla typu I uzavřená gumovou zátkou překrytou aluminiovou fólií s odtrhávacím umělohmotným uzávěrem.
Swedish: Dra tillbaka kolven en aning.
Czech: Píst velmi pomalu natáhněte zpět.
Swedish: Detta kommer också att trycka ut bubblorna ur sprutan och in i injektionsflaskan.
Czech: Tím se ze stříkačky také odstraní vzduchové bubliny, které tak přejdou do lahvičky.
Swedish: Primära vaccinationer under Raptivabehandling kan ge lägre antikroppsnivåer än de som observerats hos icke-behandlade patienter men den kliniska signifikansen av detta är okänd.
Czech: Výsledkem nových očkování podaných během léčby přípravkem Raptiva může být nižší hladina protilátek než u pacientů, kteří nejsou léčeni, ale klinická významnost není známa.
Swedish: Beredning med vätskan ger en lösning innehållande efalizumab 100 mg/ml.
Czech: Rozpuštěním přiloženým rozpouštědlem vznikne roztok obsahující 100 mg/ml efalizumabu.
Swedish: Fall av artrit har iakttagits under eller efter avslutad behandling med Raptiva.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva nebo po ukončení léčby Raptivou byl pozorován výskyt artritidy.
Swedish: Du bör därför rådfråga din läkare snarast möjligt om du är gravid.
Czech: Proto, pokud jste těhotná, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Swedish: Misslyckande med tidigare systemiska behandlingar definieras som otillräckligt svar (PASI< 50 eller PGA mindre än bra), eller försämring av sjukdomen hos patienter under pågående behandling, och som doserats adekvat under en tillräckligt lång period för att utvärdera svaret med åtminstone var och en av de tre viktigare tillgängliga systemiska behandlingarna.
Czech: Selhání předcházející systémové terapie se definuje jako nedostatečná odpověď (PASI<50 nebo PGAklinické hodnocení méně než dobré) nebo zhoršování onemocnění u pacientů během léčby.
Swedish: • Kontrollera att du har rätt dos, avlägsna sedan sprutan från EasyMIX adaptern genom en "vrid
Czech: • Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku a poté z adaptéru EasyMIX stříkačku pomalým krouživým pohybem vyjměte.
Swedish: Han/hon kommer att avgöra om din behandling behöver övervakas, eller om det är nödvändigt att du slutar använda Raptiva.
Czech: Ten určí, zda se má Vaše léčba sledovat anebo zda je nutné léčbu přípravkem Raptiva ukončit.
Swedish: (n=529) a IMP24011: p-värden för efalizumab jämfört med placebo med hjälp av logistisk regression inklusive baslinje PASI värden, tidigare psoriasisbehandling och geografisk region som kovariater.
Czech: IMP24011: hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografické oblasti jako proměnné.
Swedish: Leukocytos och lymfocytos: I stora placebokontrollerade kliniska studier och i långtidsstudier utvecklade mellan 40 och 50 procent av patienterna ihållande asymtomatisk lymfocytos under Raptivabehandling.
Czech: V rozsáhlých, placebem kontrolovaných a v dlouhodobých klinických studiích se u 40 až 50% subjektů během léčby přípravkem Raptiva rozvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
Swedish: Raptiva har inte studerats i kombination med immunsuppressiva systemiska läkemedel mot psoriasis.
Czech: Přípravek Raptiva nebyl studován v kombinaci s jinými imunosupresivními antipsoriatiky k systémovému použití.
Swedish: Det finns inga jämförande studier mellan Raptiva och andra systemiska psoriasisbehandlingar.
Czech: Srovnávací údaje přípravku Raptiva s jinými systémovými terapiemi psoriázy nejsou k dispozici.
Swedish: Raptiva bör användas med
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK RAPTIVA POUŽÍVÁ
Swedish: Lämpliga platser för självinjicering är skinka, lår, mage eller
Czech: Vhodným místem jsou hýždě, stehno, břicho nebo horní část paže.
Swedish: I kliniska prövningar var synliga biverkningar på injektionsstället och smärta på injektionsstället mindre vanligt.
Czech: Výskyt viditelných nežádoucích účinků a bolesti v místě vpichu byl v klinických studiích zaznamenán méně často.
Swedish: Baserat på kliniska data framtagna under utvecklingsfasen (se tabell 1) och erfarenhet av långtidsbehandling, rekommenderas Raptiva till patienter som definieras enligt avsnitt 4.1.
Czech: 1) a zkušenosti s dlouhodobým podáním se Raptiva doporučuje k léčbě pacientů podle definice v bodě 4.1.
Swedish: Efalizumab minskar inflammation i psoriatiska förändringar, vilket
Czech: Efalizumab snižuje zánět v psoriatických ložiscích, což vede ke zlepšení postižených kožních oblastí.
Swedish: Efter godkännandet har enstaka fall av uttalad hemolytisk anemi rapporterats vid behandling med Raptiva.
Czech: V post marketingovém sledování byly během léčby přípravkem Raptiva zaznamenány izolované případy těžké hemolytické anemie.
Swedish: Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, var frekvensen av psoriasisbiverkningar 3,2 procent hos patienter som behandlades med Raptiva och 1,4 procent hos patienter som behandlades med placebo.
Czech: V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných studií bylo procento psoriatických nežádoucích příhod 3,2% u pacientů léčených přípravkem Raptiva a 1,4% u pacientů léčených placebem.
Swedish: Behandlingstiden är tolv veckor och kan förlängas endast hos patienter som svarar på behandlingen (PGA bra eller bättre).
Czech: Pokračování léčby se doporučuje u pacientů, kteří na terapii reagují ( klinické hodnocení dobré nebo lepší).
Swedish: • Håll i ytterhöljet på EasyMIX och placera det på toppen av injektionsflaskan, pressa sedan ner så att plastpiggen gör hål i gummiproppen på injektionsflaskan.
Czech: • Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMix, nasaďte ho na horní část lahvičky a poté stlačte dolů tak, aby umělohmotný špičatý konec propíchl pryžovou zátku lahvičky.
Swedish: En antikroppanalog till efalizumab visade sig dock utsöndras i mjölk hos möss.
Czech: Kromě toho se ukázalo, že se protilátkový analog efalizumabu vylučuje do mléka myší.
Swedish: Injektionsstället ska varieras.
Czech: Místo vpichu je třeba obměňovat.
Swedish: I alla fem studierna uppnådde de patienter som randomiserats till Raptivagruppen, statistiskt signifikant bättre resultat än placebo med avseende på den primära effektvariabeln.
Czech: Ve všech pěti studiích dosáhli pacienti léčeni přípravkem Raptiva u primárního sledovaného parametru statisticky signifikantně lepší odpovědi, než placebo.
Swedish: Pulvret är en vit till benvit kaka och vätskan är färglös.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý v celistvém tvaru a rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
Swedish: En injektionsflaska med pulver innehåller 125 mg efalizumab.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
Swedish: Produkten levereras i förpackningar om 1 injektionsflaska pulver, 1 förfylld spruta med vätska, 1 EasyMIX adapter för beredning och 1 nål för injektion, i förpackningar om 4 injektionsflaskor pulver, 4 förfyllda sprutor med vätska, 4 EasyMIX adaptrar för beredning och 4 nålar för injektion samt i förpackningar om 12 injektionsflaskor pulver, 12 förfyllda sprutor med vätska, 12 EasyMIX adaptrar för beredning och 12 nålar för injektion..
Czech: Přípravek se dodává v balení obsahujícím 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér na rekonstituci EasyMix a 1 jehlu na injekci, a v balení obsahujícím 4 injekční lahvičky s práškem, ředplněné stříkačky s rozpouštědlem, 4 adaptéry na rekonstituci EasyMix a 4 jehly na injekci a v balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci.
Swedish: Vatten till injektionsvätskor
Czech: Rozpouštědlo: Voda na injekci
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 125 mg efalizumab.
Czech: Každá lahvička obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
Swedish: Det har inte utförts formella studier av läkemedelsinteraktioner med Raptiva.
Czech: S přípravkem Raptiva nebyly provedeny klinické studie sledující lékové interakce.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině závažnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Swedish: Reaktioner injektionsst ället
Czech: Bolesti zad, asténie Reakce v místě vpichu injekce
Swedish: Han/hon kommer att avgöra om du ska sluta med Raptiva eller fortsätta
Czech: Ten určí, zda se má léčba přípravkem Raptiva ukončit nebo zda má pokračovat za
Swedish: • Håll i ytterhöljet på EasyMIX och dra försiktigt tillbaka och avlägsna skyddsfilmen genom att använda fliken.
Czech: • Uchopte vnější uzávěr adaptéru EasyMIX, opatrně jej sundejte a odstraňte ochrannou fólii pomocí otevíracího ouška.
Swedish: I stora placebokontrollerade kliniska studier var andelen patienter som fick biverkningar som tyder på överkänslighet, bl.a. urtikaria, utslag och allergiska reaktioner, något högre i Raptivagruppen (8
Czech: V rozsáhlých placebem kontrolovaných klinických studiích bylo procento pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu nasvědčující přecitlivělost, jako kopřivka, vyrážky a alergické reakce, o málo vyšší ve skupině léčené přípravkem Raptiva (8 %), než ve skupině léčené placebem (7%).
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Efalizumab
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Raptiva 100 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Inga studier har gjorts hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Czech: Studie u pacientů s poškozením ledvin či jater nebyly prováděny.
Swedish: Kovariater som ursprungligt PASI-tillstånd, ursprungligt lymfocyttal och ålder hade en liten effekt på eliminationen.
Czech: Proměnné, jako počáteční PASI, počáteční stav lymfocytů a věk měly na clearance jen malý vliv, rasa a etnický původ neměly vliv žádný.
Swedish: Immunomediera d hemolytisk anemi*
Czech: Imunologicky vyvolaná hemolytická anemie
Swedish: Tabell 2 Primär ändpunkt: Andel försökspersoner med ≥75 procents förbättring i PASI efter 12 veckors behandling (PASI 75)
Czech: 2 Primární sledovaný parametr: Podíl pacientů s ≥75% zlepšením PASI po 12 týdnech léčby (PASI 75) Efalizumab a
Swedish: Patienter som utvecklar en infektion under behandlingen med Raptiva bör övervakas, och behandlingen avbrytas vid allvarliga fall.
Czech: Pokud se u pacienta během léčby přípravkem Raptiva rozvine vážná infekce, pacient by měl být sledován a dle závažnosti by měla být Raptiva vysazena.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Raptiva 100 mg/ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Raptiva 100 mg/ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání.
Swedish: Injicera lösningen genom att trycka försiktigt på kolven.
Czech: Injekci podávejte pomalým stlačováním pístu.
Swedish: Behandlingen av patienter som upphör med Raptiva innefattar noggrann observation.
Czech: Pacienti, u nichž se přípravek Raptiva vysazuje, by měli být pečlivě sledováni.
Swedish: Ett fall av JC-virusinfektion som resulterat i PML har rapporterats hos en psoriasispatient som behandlats med Raptiva (se avsnitt 4.8) efter godkännandet.
Czech: V poregistračním sledování byl hlášen jeden případ infekce JC virem, který měl za následek PML u pacienta užívajícího přípravek Raptiva (viz bod 4.8).
Swedish: Under de första 12 veckorna i de placebokontrollerade studierna, observerades artrit och förvärring av artrit hos 1,8 procent av de patienter som behandlades med Raptiva och de patienter som behandlades med placebo.
Czech: V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt artritidy, její propuknutí nebo exacerbace pozorován u 1,8% pacientů léčených Raptivou; stejný výskyt byl pozorován u skupiny léčené placebem.
Swedish: Kontakta din läkare om du utvecklar en ny infektion eller om du upptäcker nya eller plötsliga förändringar i tankeförmåga, balans, styrka, tal, gång eller syn.
Czech: Pokud se u Vás rozvine nová infekce nebo si všimnete jakékoli nové nebo náhlé změny myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Swedish: raptiva 100 mg/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU raptiva 100 mg/ml
Swedish: Dessa biverkningar
Czech: Mechanismus účinku
Swedish: • Tryck ner sprutkolven mycket långsamt för att injicera all lösning in i Raptiva• Utan att ta bort sprutan, rotera injektionsflaskan varsamt för att lösa läkemedlet i lösningen.
Czech: Velmi pomalu stlačujte píst injekční stříkačky, aby se veškeré rozpouštědlo dostalo do lahvičky Nevytahujte injekční stříkačku a pomalým otáčivým pohybem lahvičky promíchejte lék
Swedish: Raptiva har potential att öka risken för infektioner eller allvarlighetsgraden av dessa, t. ex. tuberkulos, lunginflammation och att reaktivera latenta,
Czech: Má schopnost zvýšit riziko či závažnost infekce, např. tuberkulózní pneumonie a reaktivovat latentní, chronické infekce, např. infekci JC virem.
Swedish: All oanvänd lösning ska också kasseras.
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Swedish: Dessa symtom är mycket vanliga och uppstår oftast efter de två första doserna och minskar efter hand. Om några av dessa symtom är svåra eller bestående ska du kontakta din läkare.
Czech: Tyto příznaky jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují po prvních dvou dávkách a snižují se s pokračujícím užíváním.