FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tehon päämittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli merkittävä molekulaarinen vaste (eli Philadelphia-kromosomin tuottaman BCR-ABL-proteiinin määrä luuytimessä on merkittävästi pienentynyt).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са имали „голям молекулярен отговор" (количеството в костния мозък на BCR-ABL - протеин, продуциран от Филаделфийската хромозома, е значително понижен).
Finnish: Sitä käytetään KML:n kolmen vaiheen eli kroonisen vaiheen, akseleraatiovaiheen ja blastikriisivaiheen hoitoon potilailla, jotka ovat jo saaneet hoitoa yhdellä tai usealla tyrosiinikinaasin estäjällä (KMLlääkkeitä, jotka toimivat Bosulifin kaltaisesti) ja kun tyrosiinikinaasin estäjien, kuten dasatinibi, imatinibi ja nilotinibi, ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: Използва за лечение на три фази на ХМЛ, наречени „хронична фаза", „фаза на акселерация" и „бластна фаза" при пациенти, които вече са били лекувани с един или повече инхибитори на тирозинкиназата (лекарства за ХМЛ, които действат по начин, подобен на Bosulif) и когато тирозинкиназните инхибитори, наречени дазатиниб, иматиниб и нилотиниб, не са подходящи.
Finnish: Muita tietoja Bosulifista
Bulgarian: Допълнителна информация за Bosulif:
Finnish: Miten Bosulifia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Bosulif?
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Bosulif vähentää tehokkaasti Philadelphia-kromosomin sisältävien valkosolujen määrää.
Bulgarian: Проучванията показват, че Bosulif е ефективен за намаляване на дела на белите кръвни клетки с Филаделфийска хромозома.
Finnish: Miten Bosulif vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Bosulif?
Finnish: Estämällä niiden toimintaa Bosulif kontrolloi solujen jakautumista ja sitä kautta kroonista myelooista leukemiaa sairastavien leukemiasolujen kasvua ja leviämistä.
Bulgarian: Като блокира тяхното действие, Bosulif помага да се контролира клетъчното делене и по този начин контролира растежа и разпространението на левкемичните клетки при ХМЛ.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine bosutinibi on tyrosiinikinaasin estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Bosulif, босутиниб, е инхибитор на тирозинкиназата.
Finnish: Mitä tietoja Bosulifista odotetaan vielä saatavan?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Bosulif?
Finnish: Koska Bosulifille on annettu ehdollinen myyntilupa, Bosulifia markkinoiva yhtiö toteuttaa ja toimittaa tulokset laajemmasta Bosulif-tutkimuksesta, johon osallistuu Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa sairastavia potilaita, joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä ja joille dasatinibin, imatinibin ja nilotinibin ei katsota olevan sopivia hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: Тъй като Bosulif е получил условно одобрение, фирмата, която предлага Bosulif, ще извърши и предаде резултатите от по-голямо проучване с Bosulif при пациенти с Ph+ CML, лекувани преди това с един или повече тирозинкиназни инхибитори и при които дизатиниб, иматиниб и нилотиниб не се считат за подходящи варианти за лечение.
Finnish: Lisätietoja Bosulifin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Bosulif вижте листовката или се свържете с лекар или фармацевт.
Finnish: Lisää tietoa Bosulifilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Bosulif прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с лекар или фармацевт.
Finnish: Bosulifin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, trombosytopenia (verihiutaleniukkuus), vatsakipu, oksentelu, ihottuma, anemia (punasolujen vähyys), väsymys, kuume ja maksaentsyymien nousu.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Bosulif (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), тромбоцитопения (понижен брой тромбоцити), абдоминална (коремна) болка, повръщане, обрив, анемия (понижен брой на червените кръвни клетки), умора, повишена температура и повишени нива на чернодробните ензими.
Finnish: Bosulifia ei saa antaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Bosulif не трябва да се прилага при пациенти с намалена чернодробна функция.
Finnish: Vakavimmat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kahdestakymmenestä) ovat trombosytopenia, anemia, ripuli, ihottuma ja neutropenia (neutrofiileiksi kutsuttujen valkosolujen puutos) sekä verikokeiden tulokset, jotka viittaavat maksa- tai haimavaurioon.
Bulgarian: Найсериозните нежелани реакции (които може да засегнат повече от 1 на 20 души) включват тромбоцитопения, анемия, диария, обрив, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки) и кръвни изследвания, предполагащи увреждане на черния дроб и панкреаса.
Finnish: Bosulifin vaikuttava aine on bosutinibi.
Bulgarian: Съдържа активното вещество босутиниб (bosutinib).
Finnish: Siihen osallistui 570 potilasta, jotka sairastivat Philadelphia-kromosomipositiivista kroonista myelooista leukemiaa ja joita oli hoidettu aiemmin vähintään yhdellä tyrosiinikinaasin estäjällä.
Bulgarian: Bosulif е изследван в едно основно проучване, обхващащо 570 пациенти с Ph+ ХМЛ, които преди това са били лекувани с най-малко един инхибитор на тирозинкиназата.
Finnish: Bosulif-hoito oli tehokas potilailla, joilla oli täyttymätön lääketieteellinen tarve: 36 potilasta sairasti KML:n kroonista vaihetta, ja heistä 18:lla todettiin merkittävä sytogeneettinen vaste, ja 7 potilaalla 16:sta edistyneen vaiheen (akseleraatiovaiheen tai blastikriisivaiheen) potilaasta oli riittävä vaste muiden mittausten perusteella.
Bulgarian: 18 от 36 пациенти с хронична фаза на ХМЛ имат „голям цитогенетичен отговор", а 7 от 16 пациенти с напреднала (фаза на акселерация или бластна фаза) ХМЛ също имат задоволителен отговор въз основа на други измервания.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Bosulifin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Bosulif, вижте листовката.
Finnish: Niitä on leukemiasolujen pinnalla, missä ne stimuloivat soluja jakautumaan hallitsemattomasti.
Bulgarian: То блокира действието на ензими, известни като Src и Bcr-Abl тирозинкинази, които се намират по повърхността на левкемичните клетки и участват в стимулирането на клетките да се делят неконтролируемо.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицинска помощ.
Finnish: Rotilla tehty tutkimus [
Bulgarian: Проучване с изотопно белязан [
Finnish: Näiden demografisten tekijöiden vaikutuksen arvioimiseksi ei ole tehty varsinaisia tutkimuksia.
Bulgarian: Не са проведени официални проучвания за оценка на ефектите на тези демографски фактори.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Finnish: Kuukauden 12 kohdalla MR
Bulgarian: На месец 12 степента на MR
Finnish: Siksi kliinistä aktiivisuutta ei ole odotettavissa potilailla, joilla on näitä mutaatioita.
Bulgarian: Поради това не се очаква клинична активност при пациенти с тези мутации.
Finnish: Sitä tulee käyttää vain, jos muut lääkkeet eivät tehoa.
Bulgarian: Последният може да се използва, само ако другите лекарства са неефикасни.
Finnish: 2 potilaalla oli useampi kuin yksi tähän luokkaan kuuluva mutaatio.
Bulgarian: 2 пациенти са имали повече от 1 мутация в тази категория.
Finnish: - jos sinulla on infektio.
Bulgarian: - ако имате инфекция.
Finnish: Turvallisuusanalyyseihin sisältyi tietoja meneillään olevasta jatkotutkimuksesta.
Bulgarian: Анализите за безопасност включват данни от текущо продължение на проучване.
Finnish: Ota tabletti/tabletit aamulla ruokailun yhteydessä.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
Finnish: 75 % annoksesta todettiin 96 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Седемдесет и пет процента от дозата се възстановяват в рамките на 96 часа.
Finnish: Bosulif ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: Bosulif с храна и напитки
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti:
Bulgarian: Краен доклад от клиничното проучване:
Finnish: Taulukossa 3 on yhteenveto tehoa koskevista tuloksista.
Bulgarian: Резултатите за ефикасността са обобщени в таблица 3.
Finnish: Tämä on aina tärkeää, mutta erityisesti jos sinulla on usein ripulia tai ripuli kestää pitkään, kuten edellä on kuvattu.
Bulgarian: Това винаги е важно, особено ако имате честа или продължителна диария, както е описано по-горе.
Finnish: Potilaan tulee ottaa tavanomainen lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.
Bulgarian: Пациентът трябва да приеме обичайната предписана доза на следващия ден.
Finnish: Vaikutusta miehen hedelmällisyyteen ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Ефект върху фертилитета при мъже не може да се изключи (вж. точка 4.6).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä kajoamisesta.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е нарушена или показва признаци на фалшифициране.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin/tabletit.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите таблетки.
Finnish: Talkki (E 553b)
Bulgarian: Талк (E553b)
Finnish: MCyR saavutettu tai säilytetty Resp/Eval b (%) N = 112
Bulgarian: Постигнат или поддържан MCyR Отг./Оцен б (%) N=112
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa näiden lääkkeiden annostusta, muuttaa Bosulif-tablettien annostusta tai vaihtaa käyttöösi toisen lääkkeen.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата на тези лекарства, да промени дозата на Bosulif или да смени лекарството.
Finnish: Potilaita tulee seurata ja hoitaa tavanomaisilla menetelmillä.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват и лекуват със стандартно лечение.
Finnish: Koska iäkkäiden hoidosta ei ole riittävästi tietoa, varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa näitä potilaita.
Bulgarian: Тъй като информацията при старческа възраст е ограничена, необходимо е да се подхожда с внимание при тези пациенти.
Finnish: Mitä Bosulif on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Bosulif и за какво се използва
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск за кърмачето.
Finnish: Älä imetä Bosulif-hoidon aikana, koska se saattaa vahingoittaa lastasi.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Bosulif, защото това може да навреди на Вашето бебе.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Bosulif vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате въпроси по отношение на това как действа Bosulif или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai sinulla saattaa olla hepatiitti B -infektio.
Bulgarian: - ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит B.
Finnish: Näytä lääkärille tablettipakkausta tai tätä pakkausselostetta, jos mahdollista.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Finnish: Ripulin hoitoon annettiin samanaikaisia lääkevalmisteita 662 potilaalle (66 %).
Bulgarian: Едновременно приложени лекарствени продукти за лечение на диария са дадени на 662 (66%) пациенти.
Finnish: Bosutinibi (N = 246)
Bulgarian: Босутиниб (N = 246)
Finnish: Yli 600 mg:n vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä pitäisi siksi antaa.
Bulgarian: Дози, по-високи от 600 mg/ден, не са проучвани и поради това не трябва да се дават.
Finnish: Bosulif otetaan suun kautta ruoan kanssa kerran vuorokaudessa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Bosulif трябва да се приема перорално веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).
Finnish: Esiintymistiheyksiksi on määritelty: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести ( 1/10), чести ( 1/100 до <1/10), нечести ( 1/1000 до <1/100), редки ( 1/10000 до <1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14, ал. 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bosulif
Bulgarian: Други лекарства и Bosulif
Finnish: Jotkut lääkkeet saattavat vaikuttaa Bosulif-valmisteen pitoisuuksiin elimistössäsi.
Bulgarian: Някои лекарства може да засегнат нивата на Bosulif във Вашия организъм.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bosulif-tabletteja
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Bosulif
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Bulgarian: Наличието на хипокалиемия и хипомагнезиемия може допълнително да засили този ефект.
Finnish: Havaittujen vaikutusten ja lääkehoidon välinen suhde ei varmistunut.
Bulgarian: Връзката между наблюдаваните ефекти и третирането с лекарствения продукт е неубедителна.
Finnish: Neljällä potilaalla (0,3 %) esiintyi QTcF-ajan pitenemistä (yli 500 ms).
Bulgarian: Четирима пациенти (0,3%) са получили удължаване на QTcF интервала (повече от 500 ms).
Finnish: Bosutinibi sitoutui voimakkaasti ihmisen plasman proteiineihin in vitro (94 %) ja terveillä koehenkilöillä ex vivo (96 %) eikä sitoutuminen ollut pitoisuudesta riippuvaista.
Bulgarian: Босутиниб се свързва във висока степен с човешки плазмени протеини in vitro (94%) и ex vivo при здрави доброволци (96%), като свързването не е зависимо от концентрацията.
Finnish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstӓtte Freiburg Mooswaldallee 1
Finnish: Jos tautisi on hyvin vaikea, elimistösi kyky poistaa tuhoutuvista syöpäsoluista peräisin olevia hajoamistuotteita saattaa ylittyä.
Bulgarian: Когато заболяването Ви е много тежко, организмът Ви може да не е в състояние да отдели всички отпадни продукти от умиращите ракови клетки.
Finnish: Jos sinulla esiintyy huimausta, näön sumenemista tai epätavallista väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä koneita ennen kuin nämä haittavaikutukset ovat hävinneet.
Bulgarian: Ако получите замайване, замъгляване на зрението или се почувствате необичайно уморени, недейте да шофирате или да работите с машини, докато тези нежелани реакции отшумят.
Finnish: Bosutinibi ei vaikuttanut hengitysfunktioihin.
Bulgarian: Босутиниб няма ефект върху респираторните функции.
Finnish: Kokemus bosutinibin yliannoksesta rajoittui kliinisissä tutkimuksissa yksittäisiin tapauksiin.
Bulgarian: Опитът с предозиране на босутиниб в клинични проучвания е ограничен до отделни случаи.
Finnish: Lisäksi 5,6 %:lla bosutinibiryhmän potilaista annosta suurennettiin vielä 600 mg:aan.
Bulgarian: Освен това при 5,6% от пациентите в терапевтичната група с босутиниб дозата е повишена допълнително до 600 mg.
Finnish: Täydellinen verenkuva tulee ottaa viikottain ensimmäisen hoitokuukauden ajan ja sen jälkeen kuukausittain, tai kliinisen tarpeen mukaan.
Bulgarian: Пълна кръвна картина трябва да се изследва на седмична база през първия месец на лечението, а след това - месечно или по клинично показание.
Finnish: Imatinibi (N = 241)
Bulgarian: Иматиниб (N = 241)
Finnish: ITT-potilasjoukossa ei esiintynyt lisäkuolemia eikä transformaatioita.
Bulgarian: В ITT популацията не са наблюдавани допълнителни смъртни случаи или промени в заболяването.
Finnish: Ph-positiivinen KML on verisyöpä, jossa elimistö tuottaa liikaa tietyntyyppisiä, granulosyyteiksi kutsuttuja, veren valkosoluja.
Bulgarian: Ph-положителната ХМЛ е рак на кръвта, който кара организма да произвежда твърде много от определен тип бели кръвни клетки, наречени гранулоцити.
Finnish: Mitä Bosulif sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Bosulif
Finnish: Yksi bosutinibiryhmän potilas ja 7 imatinibiryhmän potilasta kuoli tutkimuksen aikana.
Bulgarian: Един пациент на босутиниб и 7 пациенти на иматиниб са починали по време на участие в проучването.
Finnish: Bosutinibia on tutkittu farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja fototoksisuutta arvioineissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Босутиниб е оценен във фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, репродуктивна токсичност и проучвания за фототоксичност.
Finnish: - jos sinulla on sydämen toimintahäiriöitä.
Bulgarian: - ако имате проблеми със сърцето.
Finnish: Jos unohtamisesta on yli 12 tuntia, ota seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Bulgarian: Ако са изминали повече от 12 часа от пропуснатата доза, приемете следващата доза в обичайното време на следващия ден.
Finnish: - jos tiedät, että sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Bulgarian: - ако Ви е известно, че имате проблеми с бъбреците.
Finnish: Imeytyminen oli suhteellisen hidasta: mediaaniaika huippupitoisuuden (tmax) saavuttamiseen kesti yli 6 tuntia.
Bulgarian: Абсорбцията е относително бавна, с медиана на времето за достигане на пикова концентрация (tmax) 6 часа.
Finnish: Mutaatio määritetty Ei mutaatiota Vähintään 1 mutaatio Dasatinibille resistentit mutaatiot E255K/V F317L Nilotinibille resistentit mutaatiot Y253H E255K/V F359C/I/V
Bulgarian: Мутации за резистентност към дасатиниб E255K/V F317L Мутации за резистентност към нилотиниб Y253H E255K/V F359C/I/V
Finnish: Hepatiitti B:n uudelleen aktivoituminen
Bulgarian: Реактивация на хепатит B
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж.точка 5.3).
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за този лекарствен продукт поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE14.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE14.
Finnish: Lääkäri tutkii potilaan huolellisesi tämän infektion oireiden varalta ennen hoidon aloittamista.
Bulgarian: Пациентите ще бъдат внимателно прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.
Finnish: Bosulif voi aktivoida hepatiitti B:n uudelleen, mikä voi johtaa joissakin tapauksissa kuolemaan.
Bulgarian: Това е така, защото Bosulif може да причини преминаването на инфекцията с хепатит B отново в активна форма, което може да бъде фатално в някои случаи.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Bosulifin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän KML:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bosulif при една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХМЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Kumulatiivinen sytogeneettinen vaste a
Bulgarian: Кумулативен цитогенетичен отговор a
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksen rajallisten kliinisten tietojen perusteella on saatu jonkin verran näyttöä kliinisestä aktiivisuudesta eri BCR-ABL-mutaatiostatuksilla (ks. taulukko 6).
Bulgarian: На базата на ограничената клинична информация от проучването фаза 1/2 са наблюдавани някои доказателства за клинична активност при пациенти с мутации BCR-ABL (вж. Таблица 6).
Finnish: Palautuminen krooniseen vaiheeseen (RCP) = akseleraatio- tai blastivaiheelle tyypillisten piirteiden häviäminen, mutta edelleen krooninen vaihe.
Bulgarian: Връщане към хронична фаза (RCP) =изчезване на характеристиките, дефиниращи фаза на акселерация или бластна фаза, но все още в хронична фаза.
Finnish: Valkoinen, läpinäkymätön, 3-kerroksinen PVC/polyklorotrifluoroetyleeni/PVC-läpipainolevy, joka on taustapuolella sinetöity läpipainofoliolla ja joka sisältää 14 tai 15 tablettia.
Bulgarian: Бял, непрозрачен трислоен PVC/полихлоротрифлуороетилен/PVC блистер, запечатан с фолио, през което таблетките се избутват, съдържащ 14 или 15 таблетки.
Finnish: Maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Чернодробно увреждане (вж.точки 5.1 и 5.2).
Finnish: Bosutinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на босутиниб при деца и подрастващи на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Viivästynyttä sydämen syketaajuuden kiihtymistä havaittiin.
Bulgarian: Наблюдава се забавено повишаване на сърдечната честота.
Finnish: Suositusannos on 500 mg kerran päivässä potilaille, joille aikaisemmat KML:n hoidossa käytetyt lääkkeet eivät ole joko tehonneet tai ne eivät ole sopivia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 500 mg веднъж дневно при пациенти, при които използваните преди това лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи.
Finnish: Lääkärisi on tästä tietoinen ja saattaa varmistaa, että saat riittävästi nestettä, ja määrätä sinulle lääkityksen, joka ehkäisee oireyhtymän kehittymistä.
Bulgarian: Вашият лекар ще е запознат с това и следва да осигури получаването на адекватно оводняване, както и да Ви даде други лекарства за предотвратяване на този синдром.
Finnish: Hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoituminen, kun sinulla on ollut aiemmin hepatiitti B (maksatulehdus).
Bulgarian: Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит B, когато сте имали хепатит B в миналото (инфекция на черния дроб).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu bosutinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla potilailla (taulukko 2).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са били съобщени при пациенти в клинични проучвания на босутиниб (Таблица 2).
Finnish: B-Trom < 50 x 10 9/l
Bulgarian: Тромбоцити <50 x 10 9/l
Finnish: Huomaa: Prosentuaaliset osuudet perustuivat kummankin hoitoryhmän potilaiden lukumäärään.
Bulgarian: Процентите са базирани на броя пациенти във всяка група на лечение.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa riskien ja hyötyjen tapauskohtainen arviointi on välttämätöntä ja potilasta on seurattava QTc-ajan pitenemisen havaitsemiseksi.
Bulgarian: В такива ситуации е задължително да се направи индивидуална преценка на съотношението полза/риск и пациентите трябва да бъдат наблюдавани активно за поява на удължен
Finnish: Se voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja sydänvaivoihin 48 tunnin kuluessa ensimmäisen Bosulif-annoksen ottamisesta.
Bulgarian: Това се нарича синдром на туморен разпад и може да предизвика бъбречна недостатъчност и сърдечни проблеми в рамките на 48 часа от първата доза Bosulif.
Finnish: Lisäksi potilaalle tulee kertoa, että oksentelu tai ripuli saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, koska ne eivät imeydy täydellisesti.
Bulgarian: Освен това на пациентките трябва да бъде обърнато внимание, че повръщането или диарията могат да понижат ефикасността на пероралните контрацептиви, като попречат на пълната абсорбция .
Finnish: Kun mITT-potilasjoukon seurantaa oli jatkettu vähintään 12 kuukautta, 77,6 % bosutinibilla hoidetuista potilaista (N = 241) ja 72,4 % imatinibilla hoidetuista potilaista (N = 239) sai edelleen ensilinjan hoitoa.
Bulgarian: След най-малко 12 месеца проследяване в mITT популацията 77,6% от пациентите, лекувани с босутиниб (N = 241), и 72,4% от пациентите, лекувани с иматиниб (N = 239), все още получават лечение от първа линия.
Finnish: Huom.: Lähtötilanteen mutaatiot määritettiin ennen kuin potilas sai ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä.
Bulgarian: На изходно ниво, мутациите са идентифицирани преди прием на първата доза от проучваното лекарство от пациента.
Finnish: Jos otat enemmän Bosulif-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta Bosulif-tablettia tai suuremman annoksen kuin tarvitset, ota heti yhteyttä lääkäriin saadaksesi neuvoja.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки Bosulif или по-висока от необходимата доза, веднага се посъветвайте с лекар.