FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studies bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) of matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 10-29 ml/min) waren de farmacokinetische parameters (AUC0-24 of Cmax) na herhaalde doses niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep.
Swedish: I studier på patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-60 ml/min) eller måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 10-29 ml/min) skiljde sig inte de farmakokinetiska parametrarna (AUC0-24 eller Cmax) vid multipeldosering signifikant från dem hos kontrollgrupperna.
Dutch: Paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis
Swedish: Paniksyndrom, PTSD och social fobi
Dutch: Er was één suïcidepoging en er werd één geval van sertraline-overdosering gemeld, maar in de studies overleed geen enkele patiënt.
Swedish: Ett självmordsförsök och ett rapporterat fall av överdosering av sertralin förekom i studierna, men däremot inga dödsfall.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij kinderen en adolescenten waren: hoofdpijn, slapeloosheid, diarree en zich ziek voelen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Swedish: Reaktioner i anslutning till att behandlingen avbryts är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID [nationaal te implementeren]
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt] ÖVRIGT
Dutch: Het primaire eindpunt was de proportie van proefpersonen met een terugval.
Swedish: Primär endpoint var andelen patienter med återfall.
Dutch: De sertraline dosis behoeft niet aangepast te worden op basis van de mate van nierinsufficiëntie.
Swedish: Sertralin doseringen behöver inte justeras med hänsyn till graden av nedsatt njurfunktion.
Dutch: Sertraline heeft geen affiniteit voor muscarinerge (cholinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA of benzodiazepinereceptoren.
Swedish: Sertralin har ingen affinitet till muskarin- (kolinerga), serotonin-, dopamin-, adrenerga, histamin-, GABA- eller bensodiazepinreceptorer.
Dutch: Als u de fles later opent, druk dan stevig op de pipet terwijl u de pipet naar links (tegen de klok in)
Swedish: När du senare öppnar flaskan, tryck ned hårt på pipetten samtidigt som du vrider pipetten till vänster (motsatt medurs).
Dutch: In een placebogecontroleerde, dubbelblinde gerandomiseerde studie naar het vergelijkende risico van misbruik van sertraline, alprazolam en d-amfetamine bij de mens, veroorzaakte sertraline geen positieve subjectieve effecten die wijzen op vermogen tot misbruik.
Swedish: I en jämförande, placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad studie av missbruksbenägenheten hos sertralin, alprazolam och d-amfetamin hos människa gav inte sertralin några positiva subjektiva effekter som tydde på missbrukspotenial.
Dutch: S.S. 156, Km 50 04010 Borgo San Michele (LT)
Swedish: 04010 Borgo San Michele (LT)
Dutch: Adolescenten en ouderen
Swedish: Ungdomar och äldre
Dutch: adviseert het CHMP de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn vastgelegd in bijlage III voor Zoloft en aanverwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP förordar en ändring av godkännandena för försäljning, vars föreslagna produktresuméer, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III till Zoloft med synonymer (se bilaga I) med beaktande av följande:
Dutch: Klinisch farmacologische studies hebben aangetoond dat sertraline geen effect heeft op psychomotore prestaties.
Swedish: Kliniska farmakologistudier har visat att sertralin inte har någon effekt på psykomotoriskt beteende.
Dutch: Patiënten die naar sertraline gerandomiseerd waren, lieten een significant grotere verbetering zien dan degenen die naar placebo gerandomiseerd waren op de Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005), de NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) en de CGI Improvement (p =0,002) schalen.
Swedish: De patienter som randomiserades till sertralin visade signifikant större förbättring än dem som randomiserades till placebo enligt Yale-Browns OCD-skala för barn (CY-BOCs) (p=0,005), den globala OCD-skalan NIMH (p=0,019) och CGI-skalan för förbättring (p=0,002).
Dutch: Behandeling over een langere termijn kan ook geschikt zijn voor preventie van het heroptreden van depressieve episodes (MDE).
Swedish: Behandling under en längre tid kan också vara lämpligt för att förebygga återkommande episoder med egentlig depression.
Dutch: "De gecombineerde gegevens van de drie studies inzake PTSD in de algemene populatie lieten bij mannen een lager responspercentage zien dan bij vrouwen.
Swedish: "Kombinerade uppgifter från de 3 studierna om PTSD i den allmänna populationen avslöjade en lägre svarsfrekvens hos män än hos kvinnor.
Dutch: OCS die op kinderleeftijd begint, heeft belangrijke overeenkomsten met OCS bij volwassenen, maar laat ook belangrijke verschillen zien.
Swedish: OCD med pediatriskt insjuknande delar viktiga likheter med den vuxna sjukdomen men uppvisar också viktiga skillnader.
Dutch: In klinische studies was het voorkomen van gemelde onttrekkingsverschijnselen onder patiënten die behandeld werden met sertraline 23% bij degenen die stopten met sertraline, vergeleken met 12% bij degenen die doorgingen met de sertraline behandeling.
Swedish: Bland de patienter som behandlats med sertralin i kliniska prövningar rapporterades utsättningsreaktioner hos 23 % av dem som avbröt behandlingen med sertralin, jämfört med 12 % av dem som fortsatte att ta sertralin.
Dutch: Zoloft capsules dienen met voedsel te worden ingenomen.
Swedish: Zoloft kapslar bör tas med mat.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatische stressstoornis (PTSD)",
Swedish: "Sertralin är indicerat för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)",
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sertraline (50-200 mg/dag) is getest bij de behandeling van nietdepressieve kinderen (6-12 jaar) en adolescenten (13-17 jaar) die buiten de kliniek behandeld werden voor obsessieve compulsieve stoornis (OCS).
Swedish: Säkerheten och effekten av sertralin (50-200 mg dagligen) har undersökts vid öppenvårdsbehandling av icke-deprimerade barn (6-12 år) och ungdomar (13-17 år) med tvångssyndrom (OCD).
Dutch: Het risico op onttrekkingsverschijnselen kan afhankelijk zijn van meerdere factoren waaronder de therapeutische duur en dosering en het tempo van de dosisverlaging.
Swedish: Risken för utsättningssymtom kan bero på flera faktorer, inklusive behandlingens duration och dosering samt hastigheten med vilken dosen reduceras.
Dutch: Als de behandeling met sertraline wordt gestopt, dient de dosis geleidelijk te worden verlaagd over een periode van tenminste één tot twee weken om het risico op onttrekkingsverschijnselen te verminderen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Då behandling med sertralin ska upphöra bör dosen minskas gradvis över en period på minst en till två veckor, för att minska risken för utsättningsreaktioner (se avsnitten 4.4 och 4.8).
Dutch: Na een inleidende enkelblinde behandeling met placebo van één week, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij een behandeling van twaalf weken met een flexibele dosis van óf sertraline óf placebo.
Swedish: Efter en veckas enkelblind inledande behandling med placebo tilldelades patienterna slumpvis behandling under 12 veckor med en flexibel dos av antingen sertralin eller placebo.
Dutch: De pipet bevindt zich in de kartonnen omdoos.
Swedish: Pipetten hittar du i kartongen.
Dutch: Alcohol: Met het alcohol gehalte moet rekening gehouden worden bij patiënten met een leveraandoening, alcoholmisbruik, epilepsie, hersentrauma of -ziekte, zwangere vrouwen en kinderen.
Swedish: Etanol: Alkoholinnehållet ska beaktas hos patienter med nedsatt leverfunktion, alkoholmissbruk, epilepsi, hjärntrauma eller sjukdom samt hos gravida kvinnor och hos barn.
Dutch: Het CHMP ging akkoord met de algemene aspecten van de voorgestelde studie, maar vroeg de houder van de handelsvergunning om een controlegroep op te nemen die bijvoorbeeld bestaat uit patiënten die niet met SSRI's worden behandeld of die alleen psychotherapie krijgen.
Swedish: CHMP godtog de allmänna aspekterna av den föreslagna studien, men begärde att en kontrollgrupp skulle ingå, exempelvis bestående av patienter som inte behandlas med selektiva serotoninåterupptagshämmare eller som bara får psykoterapi.
Dutch: Depressie, OCS, paniekstoornis, sociale angststoornis en PTSS Patiënten die niet reageren op een dosis van 50 mg kunnen baat hebben bij dosisverhogingen.
Swedish: Depression, OCD, paniksyndrom, social fobi och PTSD Hos patienter som inte svarar på en dos om 50 mg kan dosen behöva höjas ytterligare.
Dutch: Bovendien is de veiligheid van Zoloft op lange termijn wat betreft de groei, rijping tot volwassenheid, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Swedish: Dessutom har de långsiktiga effekterna hos Zoloft på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.
Dutch: • Als u electroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
Swedish: - Om du får elbehandling (s.k. elektrokonvulsiv behandling, ECT).
Dutch: Gebruik Zoloft niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Dutch: Hierbij geldt de voorwaarde dat de volgende tekst in rubriek 5.1 van de SPC wordt opgenomen:
Swedish: Detta under förutsättning att följande text införs i avsnitt 5.1 i produktresumén:
Dutch: Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom.
Swedish: Detta är symtom på serotonergt syndrom.
Dutch: Daarom dient de prothrombinetijd nauwkeurig gecontroleerd te worden als de sertralinebehandeling wordt gestart of gestopt.
Swedish: Protrombintiden ska därför kontrolleras noggrant vid in- och utsättning av sertralin.
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Posttraumatische stressstoornis (PTSD)
Swedish: Avsnitt 4.1 - Indikationer: Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Dutch: Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Dutch: Infectie van bovenste luchtwegen, Rhinitis
Swedish: Övre luftvägsinfektion Rinit
Dutch: In beide rubrieken wordt geadviseerd om voorzichtig te zijn en om bij patiënten met leverinsufficiëntie een lagere of minder frequente dosering te gebruiken.
Swedish: I båda avsnitten ingår försiktighetsanvisningar och anvisningen att en lägre eller mindre frekvent dos ska ges till patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Andere serotonerge geneesmiddelen bijv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT agonisten Toediening van sertraline samen met andere geneesmiddelen die de effecten van serotonerge neurotransmissie verhogen zoals tryptofaan of fenfluramine of 5-HT agonisten, of het kruidenpreparaat St. Janskruid (hypericum perforatum) dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en indien mogelijk te worden vermeden vanwege de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie.
Swedish: Andra serotonerga läkemedel, t.ex. tryptofan, fenfluramin och 5-HT-agonister Samtidig administrering av sertralin och andra läkemedel som förstärker den serotonerga neurotransmissionen såsom tryptofan eller fenfluramin eller 5-HT-agonister eller johannesört (hypericum perforatum) ska ske under noggrann kontroll och om möjligt undvikas, på grund av risken för farmakodynamisk interaktion.
Dutch: Overschakelen van selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRIs), antidepressiva of antiobsessieve geneesmiddelen
Swedish: Byte från selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel), antidepressiva läkemedel eller läkemedel mot tvångssyndrom
Dutch: Sertraline veroorzaakte noch de prikkeling en angst geassocieerd met d-amfetamine, noch de sedatie en psychomotore stoornis geassocieerd met alprazolam.
Swedish: Sertralin gav varken den stimulans och ångest som associeras med d-amfetamin eller den sedering och nedsättning av den psykomotoriska funktionen som associeras med alprazolam.
Dutch: De houder van de handelsvergunning diende een herziene samenvatting van de studie in, waarin nu een controlegroep was opgenomen van patiënten die niet met sertraline worden behandeld; na beoordeling van deze samenvatting werd het studievoorstel goedgekeurd.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning sände in en reviderad sammanfattning av studien, vari nu ingick en kontrollgrupp som var oexponerad för sertralin, och efter att denna sammanfattning av studien utvärderats, godkändes den föreslagna studien.
Dutch: Na behandeling met een reversibele MAO remmer kan een kortere onttrekkingsperiode dan 14 dagen worden gehanteerd voordat de behandeling met sertraline wordt gestart.
Swedish: Vid behandling med en reversibel MAO-hämmare kan en kortare utsättningsperiod än 14 dagar följas innan behandling med sertralin påbörjas.
Dutch: mits het ontbreken van resultaten aangaande de werkzaamheid op de lange termijn in rubriek 4.2 van de SPC wordt weergegeven, waarbij met de volgende formulering wordt aangeven dat regelmatig moet worden beoordeeld of voortzetting van de behandeling nodig is:
Swedish: förutsatt att avsaknaden av långvariga effektresultat återspeglas i produktresuméns avsnitt 4.1, där behovet av regelbunden bedömning av den fortsatta behandlingen anges med följande ordalydelse:
Dutch: In een post-hoc analyse werd 53% van de patiënten die reageerden, gedefinieerd als patiënten met een 25% of grotere afname op de CY-BOCS (de primaire maat voor werkzaamheid) van de uitgangssituatie tot het eindpunt, behandeld met sertraline vergeleken met 37% die met placebo behandeld werd (p=0,03).
Swedish: I en post-hoc analys var andelen patienter som svarade på behandlingen (definierades som en minskning enligt CY-BOCs-skalan om 25 % eller mer (primärt effektmått) från studiestart till studieslut), 53 % av de sertralinbehandlade patienterna, jämfört med 37 % av de placebobehandlade patienterna (p=0,03).
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van bijwerkingen in het PTSD-dossier binnen de grenswaarden die in studies voor andere indicaties werden gerapporteerd en waren er geen ernstige bijwerkingen die werden geacht met de studiemedicatie verband te houden.
Swedish: Vad gäller säkerheten ligger biverkningsincidensen i PTSD-dokumentationen inom det rapporterade intervallet i studier för andra indikationer, och allvarliga biverkningar ansågs inte vara relaterade till studieläkemedlet.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de resultaten van deze drie studies geen onderbouwing vormen voor de toevoeging "inclusief depressie vergezeld van angstklachten, bij patiënten met of zonder een geschiedenis van manie" aan de indicatie "episoden van depressieve stoornis".
Swedish: CHMP ansåg att resultaten av dessa tre prövningar inte ger stöd för tillägget "inräknat depression åtföljt av ångestsymptom, hos patienter med eller utan tidigare känd förekomst av mani" till indikationen för egentliga depressionsepisoder (MDD).
Dutch: Bovendien kan toediening samen met fenytoïne een afname van de plasmaspiegels van sertraline veroorzaken.
Swedish: Samtidig administrering av fenytoin kan också orsaka en minskning av plasmanivåerna av sertralin.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat 12% alcohol (zie rubrieken 4.3 en 4.5), glycerol en butylhydroxytolueen.
Swedish: Sertralin koncentrat till oral lösning innehåller 12 % etanol (se avsnitten 4.3 och 4.5), glycerol och butylhydroxitoluen.
Dutch: De toediening van dagelijks 200 mg sertraline versterkte de effecten van alcohol, carbamazepine, haloperidol of fenytoïne op cognitieve en psychomotore prestaties bij gezonde personen niet; het gelijktijdige gebruik van sertraline en alcohol wordt echter niet aanbevolen.
Swedish: Samtidig administrering med sertralin 200 mg dagligen förstärkte inte effekten av alkohol, karbamazepin, haloperidol eller fenytoin på kognitiva och psykomotoriska funktioner hos friska försökspersoner, men intag av alkohol i samband med sertalinbehandling rekommenderas ändå inte.
Dutch: Gastroenteritis, Otitis
Swedish: Divertikulit Gastroenterit Otitis media
Dutch: Draai de dop van de fles door stevig op de dop te drukken terwijl u de dop naar links (tegen de klok in) draait.
Swedish: Skruva av locket på flaskan genom att trycka ned locket hårt samtidigt som du vrider locket åt vänster (motsatt medurs).
Dutch: Het gebruik van sertraline is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, gekarakteriseerd door een subjectief onplezierige of beangstigende rusteloosheid en noodzaak om te bewegen, vaak gepaard gaand met het onvermogen om stil te zitten of te staan.
Swedish: Behandling med sertralin har associerats med utveckling av akatisi, som karaktäriseras av en subjektivt obehaglig eller plågsam rastlöshet och behov av att röra sig, ofta i kombination med en oförmåga att sitta eller stå still.
Dutch: Er werd slechts een studie overgelegd ter ondersteuning van de pediatrische indicatie, te weten een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met een sertraline- en een placebogroep.
Swedish: En enda studie lämnades in till stöd för den pediatriska indikationen, nämligen en 12 veckors randomiserad dubbelblind studie med en sertralinarm respektive en placeboarm.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de veiligheid van sertraline in de behandeling van PTSD over het geheel genomen gelijk is aan die in de behandeling van depressieve stoornis en geen nieuwe problemen met zich meebrengt.
Swedish: CHMP fann att säkerheten för sertralin i behandlingen av PTSD totalt sett liknar den för egentlig depression (MDD) och inte ger upphov till några nya frågor.
Dutch: Depressie en OCS De behandeling met sertraline dient te worden gestart met een dosis van 50 mg/dag.
Swedish: Depression och OCD Sertralinbehandlingen bör initieras med en dos om 50 mg dagligen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) kwam tot de conclusie dat de werkzaamheid op korte termijn is aangetoond, maar dat er nog steeds bedenkingen bestaan met betrekking tot het ontbreken van bewijs voor terugvalpreventie.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att en kortvarig effekt har påvisats men att problem kvarstår avseende bristen på bevis vad gäller förebyggandet av återfall.
Dutch: De werkzame stof in Zoloft en aanverwante namen is sertraline, een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI).
Swedish: Den aktiva föreningen i Zoloft med synonymer är sertralin, en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Dutch: Gelijktijdige inname van pimozide is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med pimozid är kontraindicerat (se avsnitt 4.5).
Dutch: Aangezien de biologische beschikbaarheid van sertraline capsules in aanwezigheid van voedsel is toegenomen, wordt het aanbevolen om de sertraline capsules tijdens de maaltijd toe te dienen.
Swedish: Eftersom biotillgängligheten ökar då sertralin kapslar intas tillsammans med mat rekommenderas att sertralin kapslar tas tillsammans med mat.
Dutch: In tegendeel, personen scoorden zowel alprazolam als damfetamine significant hoger dan placebo op kenmerken als aantrekkingskracht, euforie en vermogen tot misbruik.
Swedish: Däremot skattade försökspersonerna både alprazolam och d-amfetamin väsentligt högre än placebo vad gäller läkemedelssympati, eufori och missbrukspotential.
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide).
Swedish: - läkemedel mot psykiska sjukdomar (pimozid).
Dutch: In de gepoolde studies in de algemene populatie bedroeg het aantal mannelijke en vrouwelijke patiënten 184, respectievelijk 430, waardoor de resultaten bij vrouwen robuuster zijn, en waren de mannen gecorreleerd met uitgangsvariabelen (meer middelenmisbruik, langere duur, bron van trauma, etc.) die met een geringere werking verband houden."
Swedish: Antalet manliga och kvinnliga patienter i de poolade allmänna populationsprövningarna var 184 respektive 430, där resultaten för kvinnor är stabilare och män förknippas med andra baslinjevariabler (mer substansmissbruk, längre varaktighet, skadeursprung osv.) som står i samband med nedsatt effekt."
Dutch: • Als u een manisch-depressieve (bipolaire) stoornis of schizofrenie heeft gehad.
Swedish: - Sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni.
Dutch: De gegevens die werden ingediend ter onderbouwing van de aanvullende indicatie "angstbehandeling" die door de houder van de handelsvergunning werd voorgesteld, bestonden uit verscheidene studies die laten zien dat de verlaging van de Ham-D-factor voor angst en somatisatie in de sertralinegroepen consistent groter was dan in de placebogroepen.
Swedish: De uppgifter som sändes in till stöd för den tillagda indikationen för ångestbehandling som föreslagits av innehavaren av godkännandet för försäljning bestod av olika studier som visade att sertralingrupperna genomgående hade en större minskning av Ham-D-faktor för ångest och somatisering än placebogruppen.
Dutch: Tabel 1 toont bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens postmarketing ervaring (frequentie niet bekend) en placebogecontroleerde klinische studies (met in totaal 2542 patiënten op sertraline en 2145 op placebo) bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
Swedish: I Tabell 1 presenteras de biverkningar som observerats efter godkännandet (Ingen känd frekvens) och i placebokontrollerade kliniska prövningar (inkluderande totalt 2 542 patienter som fick sertralin och 2 145 som fick placebo) av depression, OCD, paniksyndrom, PTSD och social fobi.
Dutch: Het CHMP nam de volgende formulering op in rubriek 4.2 van de SPC, om aan te geven dat regelmatig moet worden geëvalueerd of de behandeling moet worden voorgezet:
Swedish: CHMP tillade följande text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att ange att behovet av fortsatt behandling ska utvärderas regelbundet:
Dutch: Twee eerdere, aanvullende, ongeblindeerde verlengingsstudies (die niet in de context van dit dossier werden ingediend) lieten ernstige bijwerkingen zien, waarvan een aantal mogelijk met de studiemedicatie verband hield, met inbegrip van heftige agressieve reacties, zenuwachtigheid en paranoïde reacties, twee ernstige ‘grand mal'-insulten, en verergering van suïcide ideatie en homicide-ideatie.
Swedish: I studien ingick barn och ungdomar i åldern 6-17 år. Två tidigare, extra, öppna extensionsstudier (som inte lämnades in i samband med denna dokumentation) visade på allvarliga biverkningar, av vilka vissa eventuellt var förknippade med studiemedlet, däribland svåra aggressiva reaktioner, nervositet och paranoida reaktioner, två svåra grand mal-anfall samt förvärrade föreställningar om självmord och mord.
Dutch: In totaal werden 13 kortdurende, gerandomiseerde klinische studies gedaan ter ondersteuning van de indicatie depressieve stoornis, alsmede een gerandomiseerde onttrekkingsstudie en een aantal andere langdurige studies.
Swedish: Sammanlagt utfördes 13 kortvariga randomiserade kontrollerade prövningar till stöd för MDD-indikationen, utöver en randomiserad utsättningsstudie och flera andra långvariga studier.
Dutch: Wat het gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie en/of nierinsufficiëntie betreft, ging het CHMP akkoord met de formulering die door de houder van de handelsvergunning voor de harmonisatie werd voorgesteld.
Swedish: Vad gäller användningen av sertralin vid leverinsufficiens och njurinsufficiens godkände CHMP den ordalydelse som innehavaren av godkännandet för försäljning föreslog för harmonisering.