FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die ergänzende Phase 1/2 Dosis-Eskalations-Studie 2215CL0101 schloss 157 Patienten mit FLT3 mutierter AML ein, die entweder mit 1 oder >1 vorangegangenen Therapie in der kombinierten Dosisgruppe (d.h. 80 mg, 120 mg oder 200 mg) behandelt wurden; 31,2% hatten 1 vorangegangene Therapie erhalten und 68,8% >1 vorangegangene Therapie.
Greek: Η υποστηρικτική μελέτη 2215-CL-0101 κλιμακούμενης δόσης Φάσης 1/2 συμπεριλάμβανε 157 ασθενείς με μετάλλαξη FLT3 ΟΜΛ, που έλαβαν είτε 1 ή > 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας στη συνδυασμένη ομάδα δόσης (δηλ. 80 mg, 120 mg ή 200 mg).
German: Ihr Arzt wird Sie überwachen und gegebenenfalls Ihre Behandlung unterbrechen und/oder Ihnen Arzneimittel gegen diese Nebenwirkung geben.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί, ενδέχεται να σταματήσει προσωρινά τη θεραπεία σας και/ή να σας δώσει ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση της κατάστασής σας.
German: • Wenn schwerwiegende Anzeichen und/oder Symptome länger als 48 Stunden nach Beginn der Gabe von Kortikosteroiden anhalten, ist die Anwendung von Xospata zu unterbrechen, bis die Anzeichen und Symptome zurückgehen.
Greek: • Εάν τα σοβαρά σημεία και/ή συμπτώματα εμμένουν για διάστημα μεγαλύτερο των 48 ωρών μετά την έναρξη των κορτικοστεροειδών, η θεραπεία με το Xospata θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά έως ότου τα σημεία και τα συμπτώματα δεν είναι πλέον σοβαρά.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Xospata mit starken CYP3A/Pgp-Induktoren (z. B. Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut) ist zu vermeiden, da diese die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib verringern können.
Greek: Η παράλληλη χρήση του Xospata με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A/της P-gp (π.χ., φαινυτοΐνη, ριφαμπίκινη και υπερικόν το διάτρητο (St. John's Wort)) θα πρέπει να αποφεύγεται, επειδή μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις του gilteritinib στο πλάσμα.
German: Zeugungsfähige Männer sind darauf hinzuweisen, während der Behandlung und mindestens 4 Monate nach der letzten Einnahme von Xospata eine wirksame Kontrazeption anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Στους άνδρες με δυνατότητα αναπαραγωγής θα πρέπει να συμβουλεύονται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες τουλάχιστον μετά την τελευταία δόση του Xospata (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Xospata 40 mg Filmtabletten Gilteritinib
Greek: Xospata 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία gilteritinib
German: Das Differenzierungssyndrom kann bereits 2 Tage nach Beginn der Behandlung und noch jederzeit während der ersten 3 Behandlungsmonate auftreten.
Greek: Το σύνδρομο διαφοροποίησης μπορεί να εμφανιστεί οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας μόλις 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Die mediane Dauer bis zum besten CR/CRh-Ansprechen betrug 3,8 Monate (Bereich 0,9 bis 16 Monate) im Gilteritinib-Arm und 1,2 Monate (Bereich: 1 bis 2,6 Monate) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Greek: Το διάμεσο χρονικό διάστημα έως την καλύτερη ανταπόκριση της CR/CRh ήταν 3,8 μήνες (εύρος 0,9 έως 16 μήνες) στο σκέλος του gilteritinib και 1,2 μήνες (εύρος: 1 έως 2,6 μήνες) στο σκέλος της χημειοθεραπείας διάσωσης.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen Nebenwirkung
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες
German: Die Ergebnisse zeigen, dass die Exposition mit ungebundenem Gilteritinib bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Beeinträchtigung der Leberfunktion mit jener von Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar ist.
Greek: Τα αποτελέσματα δείχνουν ότι η έκθεση στο μη δεσμευμένο gilteritinib στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται σε άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: • Die Behandlung mit Gilteritinib ist zu unterbrechen, bis die Toxizität abgeklungen oder bis auf Grad 1a zurückgegangen ist.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib έως ότου η τοξικότητα υποχωρήσει ή βελτιωθεί σε Βαθμό 1
German: Gebärfähigen Frauen wird empfohlen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Kontrazeption (Methoden mit einer Schwangerschaftsrate von unter 1 %) anzuwenden.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστάται να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (μέθοδοι που οδηγούν σε ποσοστό κυήσεων μικρότερο από 1%) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για διάστημα 6 μηνών μετά από αυτή.
German: Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
Greek: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: +358 (0)9 85606000
German: Gebärfähige Frauen sind darauf hinzuweisen, innerhalb von sieben Tagen vor Beginn der Behandlung mit Xospata einen Schwangerschaftstest durchzuführen sowie während der Behandlung mit Xospata und mindestens 6 Monate nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Kontrazeption anzuwenden.
Greek: Στις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής θα πρέπει να συνιστάται να υποβληθούν σε τεστ εγκυμοσύνης εντός επτά ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Xospata και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 6 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Die Ansprechrate (CR/CRh), von Patienten mit mehr als einer vorangegangenen Therapie betrug 21,4% für die 120mg Dosierung bzw. 15,7% für die kombinierten Dosierungsstufen.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης (CR/CRh) που παρατηρήθηκε στη μελέτη 2215-CL-0101 στους ασθενείς που έλαβαν περισσότερες από 1 προηγούμενες γραμμές θεραπείας ήταν 21,4% και 15,7% για τη δόση των 120 mg και τα συνδυασμένα επίπεδα δόσης αντίστοιχα.
German: Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Verordnung von Gilteritinib mit starken Inhibitoren von CYP3A und/oder Pgp (wie beispielsweise, jedoch nicht ausschließlich, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und Clarithromycin), da diese die Gilteritinib-Exposition erhöhen können.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά την παράλληλη συνταγογράφηση gilteritinib με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι ισχυροί αναστολείς του CYP3A και/ή της P-gp (όπως είναι, ενδεικτικά, η βορικοναζόλη, η ιτρακοναζόλη, η ποσακοναζόλη και η κλαριθρομυκίνη ), επειδή μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στο gilteritinib.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Stadium A) oder mittelgradiger (Child-Pugh-Stadium B) Beeinträchtigung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (Κατηγορία Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit Xospata und mindestens zwei Monate nach dem Ende der Behandlung nicht stillen.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 2 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: • Fieber
Greek: • Πυρετό
German: - wenn Sie an starken Schmerzen im Oberbauch und Rücken, Übelkeit und Erbrechen leiden.
Greek: - εάν έχετε σοβαρό πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα και στη μέση, ναυτία και έμετο.
German: Wenn ein Differenzierungssyndrom vermutet wird, sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten und bis zum Abklingen der Symptome fortzusetzen.
Greek: Εάν πιθανολογείται σύνδρομο διαφοροποίησης, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή παράλληλα με αιμοδυναμική παρακολούθηση έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
German: Eine Einzeldosis von 10 mg Gilteritinib, die zusammen mit Itraconazol (200 mg einmal täglich über 28 Tage), einem starken CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitor, verabreicht wurde, führte bei gesunden Probanden zu einem ungefähr 20%igen Anstieg der mittleren Cmax und einem 2,2-fachen Anstieg der mittleren AUCinf im Vergleich zu Probanden, die nur eine Einzeldosis Gilteritinib erhalten hatten.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 10 mg gilteritinib με ιτρακοναζόλη (200 mg άπαξ ημερησίως για 28 ημέρες), έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A και/ή της P-gp, σε υγιή άτομα οδήγησε σε αύξηση της μέσης Cmax κατά 20% και αύξηση της μέσης AUCinf κατά 2,2 φορές περίπου σε σύγκριση με τα άτομα στα οποία χορηγήθηκε εφάπαξ δόση gilteritinib μόνο.
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die sich durch rasch zunehmende Symptome wie Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit sowie Sehstörungen und neurologische Störungen mit oder ohne assoziierte Hypertonie äußert.
Greek: Το PRES είναι μία σπάνια, αναστρέψιμη νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με ταχέως εξελισσόμενα συμπτώματα, όπως επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, σύγχυση, οπτικές και νευρολογικές διαταραχές, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση.
German: Xospata 40 mg Filmtabletten sind runde, hellgelbe Filmtabletten mit der Prägung des Firmenlogos und „235" auf einer Seite der Tablette.
Greek: Εμφάνιση του Xospata και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xospata των 40 mg είναι στρογγυλά, ανοικτού κίτρινου χρώματος επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, τα οποία φέρουν χαραγμένο το λογότυπο της εταιρείας και το «235» στη μία πλευρά του δισκίου.
German: Symptome einer Pankreatitis
Greek: Συμπτώματα παγκρεατίτιδας
German: Symptome eines Differenzierungssyndroms
Greek: Σύνδρομο διαφοροποίησης
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (600 mg), einem starken CYP3A/Pgp-Induktor, bis zum Steady-state zusammen mit einer Einzeldosis von 20 mg Gilteritinib wurde bei gesunden Probanden die mittlere Cmax von Gilteritinib um 27 % und die mittlere AUCinf von Gilteritinib um 70 % reduziert, im Vergleich zu Probanden, denen nur eine Einzeldosis Gilteritinib verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σε υγιή άτομα, η συγχορήγηση ριφαμπικίνης (600 mg), ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A/της P-gp, σε σταθεροποιημένη κατάσταση με εφάπαξ δόση 20 mg gilteritinib μείωσε τη μέση Cmax και τη μέση AUCinf του gilteritinib κατά 27% και κατά 70%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα στα οποία χορηγήθηκε εφάπαξ δόση gilteritinib μόνο (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die angenommene Erhöhung der Gilteritinib-Exposition betrug weniger als das 2-Fache.
Greek: Ωστόσο, η προβλεπόμενη αύξηση στην έκθεση στο gilteritinib ήταν μικρότερη από διπλάσια.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xospata από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από αυτά που πρέπει, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας.
German: Die erwartete mittlere Änderung des QTcF gegenüber dem Ausgangswert bei der mittleren Cmax im Steady-state (282,0 ng/ml) unter der Tagesdosis von 120 mg betrug 4,95 ms mit einem oberen 1-seitigen 95 %-Konfidenzintervall von 6,20 ms.
Greek: Η προβλεπόμενη μέση μεταβολή του διαστήματος QTcF από την έναρξη στη μέση Cmax (282.0 ng/mL) σε σταθεροποιημένη κατάσταση με ημερήσια δόση 120 mg ήταν 4,96 msec με ανώτερο μονόπλευρο 95% CI = 6,20 msec.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: Fieber, Atemprobleme, Ausschlag, Schwindel oder Schwindelgefühl, rasche Gewichtszunahme, Schwellung von Armen oder Beinen.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: πυρετός, δυσκολία στην αναπνοή, εξάνθημα, ζάλη ή τάση για λιποθυμία, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, πρήξιμο στα χέρια ή στα πόδια σας.
German: PRES ist eine seltene, reversible neurologische Störung, die sich durch sich rasch entwickelnde Symptome wie Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Verwirrtheit sowie Sehstörungen und neurologische Störungen mit oder ohne gleichzeitige Hypertonie und Bewusstseinsänderungen äußert.
Greek: Το PRES είναι μία σπάνια, αναστρέψιμη νευρολογική διαταραχή, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί με ταχέως εξελισσόμενα συμπτώματα, όπως επιληπτικές κρίσεις, κεφαλαλγία, σύγχυση, οπτικές και νευρολογικές διαταραχές, με ή χωρίς σχετιζόμενη υπέρταση και διαταραγμένη νοητική κατάσταση.
German: Erhöhte Aspartataminotransferase*
Greek: Ασπαρτική αμινοτρανσφεράση* αυξημένη
German: Die Pharmakokinetik von Midazolam (ein empfindliches CYP3A4-Substrat) wurde nach einer einmal täglichen Verabreichung von Gilteritinib (300 mg) über 15 Tage bei Patienten mit FLT3mutierter, rezidivierter oder refraktärer AML nicht signifikant beeinträchtigt (Cmax und AUC um etwa 10 % erhöht).
Greek: Η φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4 ) δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η Cmax και η AUC αυξήθηκαν κατά 10% περίπου) μετά τη χορήγηση gilteritinib (300 mg) άπαξ ημερησίως για 15 ημέρες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ με μετάλλαξη του FLT3.
German: Leberfunktion an) - Schmerzen in den Gliedmaßen - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Muskelschmerzen (Myalgie) - Husten - Kurzatmigkeit (Dyspnoe) - Schwindelgefühl - niedriger Blutdruck (Hypotonie)
Greek: (ALT), ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) και/ή αλκαλικής φωσφατάσης αίματος (δείκτης της ηπατικής λειτουργίας) - πόνος στα άκρα - πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία) - μυϊκός πόνος (μυαλγία) - βήχας - λαχάνιασμα (δύσπνοια) - ζάλη - χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
German: Nach einmal täglicher Gabe von 120 mg Gilteritinib beträgt die mediane maximale Konzentration (Cmax) im Steady-state 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), und die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines 24-stündigen Dosierungsintervalls (AUC0-24) beträgt 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4).
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Cmax) είναι 282,0 ng/mL (CV% = 50,8) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα στο δοσολογικό μεσοδιάστημα των 24 ωρών (AUC0-24) είναι 6.180 ng·h/mL (CV% = 46,4) μετά από χορήγηση 120 mg gilteritinib άπαξ ημερησίως.
German: xospata 40 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE xospata 40 mg
German: Median in Monaten (95 %-KI) Hazard-Ratio (95 %-KI) pWert (1seitig)g
Greek: Διάμεση τιμή σε μήνες (95% CI) Αναλογία κινδύνου (95% CI) Τιμή p (μονόπλευρος έλεγχος) Ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος, % (95% CI)
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSURs)
German: Häufigkeitsangabe
Greek: Κατηγορία συχνότητας
German: Vistor hf Sími: +354 535 7000
Greek: Sími: +354 535 7000
German: Wie mittels eines ex vivo-Assay zur Hemmwirkung im Plasma (PIA) nachgewiesen wurde, kam es bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML, die 120 mg Gilteritinib erhielten, schnell (innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Gabe) und anhaltend zu einer wesentlichen (>90 %) Hemmung der Phosphorylierung von FLT3.
Greek: Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ που λάμβαναν gilteritinib 120 mg, η σημαντική (> 90%) αναστολή της φωσφορυλίωσης του FLT3 ήταν ταχεία (εντός 24 ωρών από την πρώτη δόση) και διαρκής, όπως προσδιορίστηκε μέσω μίας ex vivo δοκιμασίας της ανασταλτικής δράσης στο πλάσμα (PIA).
German: • Bei Verdacht auf ein Differenzierungssyndrom sind eine Kortikosteroidtherapie und eine hämodynamische Überwachung einzuleiten, bis die Symptome abklingen.
Greek: • Εάν πιθανολογείται σύνδρομο διαφοροποίησης, θα πρέπει να ξεκινήσει θεραπεία με κορτικοστεροειδή παράλληλα με αιμοδυναμική παρακολούθηση έως την αποδρομή των συμπτωμάτων.
German: Bei Patienten, die Xospata erhielten, wurde über ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) σε ασθενείς που λάμβαναν Xospata (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Auch die Pharmakokinetik von Cephalexin (ein empfindliches MATE 1-Substrat) wurde nach einer einmal täglichen Verabreichung von Gilteritinib (200 mg) über 15 Tage bei Patienten mit FLT3mutierter, rezidivierter oder refraktärer AML nicht signifikant beeinträchtigt (Cmax und AUC um weniger als 10 % verringert).
Greek: Επιπλέον, η φαρμακοκινητική της κεφαλεξίνης (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του MATE1) δεν επηρεάστηκε σημαντικά (η Cmax και η AUC μειώθηκαν κατά λιγότερο από 10%) μετά τη χορήγηση gilteritinib (200 mg) άπαξ ημερησίως για 15 ημέρες σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ με μετάλλαξη του FLT3.
German: Elektrokardiogramm QT Verlängerung
Greek: Παράταση του διαστήματος QT
German: - Johanniskraut (auch bekannt unter dem Namen Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Greek: - φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, όπως η εσιταλοπράμη, η φλουοξετίνη ή η σερτραλίνη - υπερικόν το διάτρητο (γνωστό και ως Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης
German: • Cytarabin 20 mg zweimal täglich, subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)
Greek: • κυταραβίνη 20 mg δις ημερησίως χορηγούμενη υποδορίως (SC) ή ενδοφλεβίως (IV) για
German: • Mitoxantron 8 mg/m2, Etoposid 100 mg/m2 und Cytarabin 1000 mg/m2 einmal täglich i.v.
Greek: • μιτοξαντρόνη 8 mg/m 2, ετοποσίδη 100 mg/m και κυταραβίνη 1.000 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενες IV για 5 ημέρες (ημέρες 1 έως 5) (MEC) • παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων 300 mcg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενος
German: • Die Behandlung kann 30 Tage nach der HSZT wieder aufgenommen werden, wenn das Engraftment erfolgreich war, der Patient keine > Grad 2 akute Graft versus Host Erkrankung (aGvHD) und eine CRc zeigte.c a. Grad 1: gering, Grad 2: mäßig, Grad 3: schwerwiegend, Grad 4: lebensbedrohlich.
Greek: • Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ξανά 30 ημέρες μετά την HSCT εάν η εγκατάσταση ήταν επιτυχής, ο ασθενής δεν είχε βαθμό ≥2 οξείας νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή και ήταν σε CR
German: für 5 Tage (Tag 2 bis 6), Idarubicin 10 mg/m2 einmal täglich i.v.
Greek: για 5 ημέρες (ημέρες 2 έως 6), κυταραβίνη 2.000 mg/m άπαξ ημερησίως χορηγούμενη IV για 5
German: c.
Greek: Α.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
German: Erhöhte Alaninaminotransferase*
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης* αυξημένη
German: - Zerkleinern oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht.
Greek: - Μη σπάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
German: • Beschreibung der Anzeichen und Symptome der Sicherheitsbedenken und Angaben darüber zu welchem Zeitpunkt ärztlicher Rat eingeholt werden sollte, wenn ein Differenzierungssyndrom vermutet wird.
Greek: - Περιγραφή των σημείων ή των συμπτωμάτων των ζητημάτων ασφάλειας και πότε πρέπει να αναζητηθεί ιατρική περίθαλψη εάν υπάρχουν υπόνοιες για το σύνδρομο διαφοροποίησης - Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που παρακολουθούν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής λαμβάνει το Xospata.
German: Eine Stratifizierung erfolgte anhand des Ansprechens auf die Vortherapie und der Intensität der vorangegangenen Induktions-Chemotherapie (hoch oder gering).
Greek: Οι ασθενείς που συμπεριελήφθησαν ήταν υποτροπιάζοντες ή ανθεκτικοί μετά την θεραπεία πρώτης γραμμής για ΟΜΛ και η διαστρωμάτωση έγινε με βάση την ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία ΟΜΛ και προεπιλεγμένη χημειοθεραπεία δηλ. υψηλής ή χαμηλή έντασης.
German: Xospata wird als Tablette eingenommen.
Greek: Το Xospata λαμβάνεται από το στόμα ως δισκία.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Τιτανίου διοξείδιο Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
German: Bei gesunden Erwachsenen, die eine Einzeldosis von 40 mg Gilteritinib zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, sank die Cmax von Gilteritinib um ca. 26 % und die AUC um weniger als 10 %, verglichen mit der Gilteritinib-Exposition im Nüchternzustand.
Greek: Σε υγιείς ενήλικες, η Cmax και η AUC του gilteritinib μειώθηκαν περίπου κατά 26% και λιγότερο από 10%, αντίστοιχα, όταν χορηγήθηκε μία εφάπαξ δόση 40 mg gilteritinib μαζί με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, συγκριτικά με την έκθεση στο gilteritinib σε κατάσταση νηστείας.
German: • Zu den Symptomen gehören Fieber, Dyspnoe, Pleuraerguss, Perikarderguss, Lungenödem, Hypotonie, rasche Gewichtszunahme, peripheres Ödem, Ausschlag und Nierenfunktionsstörung.
Greek: • Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.
German: Xospata ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Greek: Το Xospata ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ) με μετάλλαξη του FLT3.
German: Symptome eines posterioren reversiblen Enzephalopathiesyndroms
Greek: Συμπτώματα συνδρόμου οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας
German: Informationspaket für Patienten:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή
German: Männer, die Xospata einnehmen und deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Xospata und bis mindestens 4 Monate nach dem Ende der Behandlung eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Οι άνδρες που λαμβάνουν Xospata των οποίων οι σύντροφοι μπορούν να μείνουν έγκυες πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Xospata και για διάστημα 4 μηνών τουλάχιστον μετά τη διακοπή της θεραπείας.
German: Bei zu frühem Absetzen der Kortikosteroidtherapie können die Symptome des Differenzierungssyndroms erneut auftreten.
Greek: Τα συμπτώματα του συνδρόμου διαφοροποίησης ενδέχεται να επανεμφανιστούν κατά την πρόωρη διακοπή της θεραπείας με κορτικοστεροειδή.
German: 5HT2B-Rezeptor oder unspezifischer Sigma-Rezeptor Laut in vitro-Daten kann Gilteritinib die Wirkungen von Arzneimitteln vermindern, die sich gegen den 5HT2B-Rezeptor oder nicht spezifische Sigma-Rezeptoren richten (z. B. Escitalopram, Fluoxetin,
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, το gilteritinib μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που στοχεύουν στον υποδοχέα 5HT2B ή σε μη ειδικούς υποδοχείς σίγμα (π.χ., εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, σερτραλίνη).
German: In Untersuchungen zur embryo-fetalen Entwicklung an Ratten unterdrückte Gilteritinib bei Expositionen, die den klinischen Expositionsniveaus vergleichbar waren, das fetale Wachstum, führte zu embryo-fetalen Todesfällen und war teratogen.
Greek: Το gilteritinib επέδειξε καταστολή της εμβρυϊκής ανάπτυξης και προκάλεσε εμβρυϊκούς θανάτους και τερατογένεση σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης που διεξήχθησαν σε αρουραίους σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης.
German: Nach oraler Anwendung von Gilteritinib werden bei gesunden Probanden und Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML Spitzen-Plasmakonzentrationen bei einer medianen tmax von etwa 4 bis 6 Stunden beobachtet.
Greek: Μετά τη χορήγηση gilteritinib από του στόματος, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρούνται σε διάμεσο tmax μεταξύ 4 και 6 ωρών περίπου σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ.
German: • Die Anwendung von Gilteritinib ist zu unterbrechen.
Greek: • Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία με το gilteritinib.
German: • Atemnot
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή
German: Es ist nicht bekannt, ob Gilteritinib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzen kann.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το gilteritinib μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και, ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού.
German: Arzt, wenn Sie einen Krampfanfall, sich rasch verstärkende Kopfschmerzen, Verwirrtheit, oder andere Sehstörungen bekommen.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον ιατρό σας εάν εμφανίσετε επιληπτική κρίση, πονοκέφαλο που χειροτερεύει γρήγορα, σύγχυση ή άλλα προβλήματα όρασης.
German: Zu den Symptomen und klinischen Befunden des Differenzierungssyndroms bei mit Xospata behandelten Patienten gehören Fieber, Dyspnoe, Pleuraerguss, Perikarderguss, Lungenödem, Hypotonie, rasche Gewichtszunahme, peripheres Ödem, Ausschlag und Nierenfunktionsstörung.
Greek: Στα συμπτώματα και στα κλινικά ευρήματα του συνδρόμου διαφοροποίησης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Xospata περιλαμβάνονται πυρετός, δύσπνοια, υπεζωκοτική συλλογή, περικαρδιακή συλλογή, πνευμονικό οίδημα, υπόταση, ταχεία αύξηση του σωματικού βάρους, περιφερικό οίδημα, εξάνθημα και νεφρική δυσλειτουργία.