FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Imatinib medac se používá v kombinaci s dalšími protinádorovými léčivými přípravky u pacientů, u nichž byla nově diagnostikována akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním filadelfským chromozomem (Ph+ ALL).
Croatian: Lijek Imatinib medac koristi se zajedno s drugim antikancerogenim lijekovima u bolesnika s novodijagnosticiranim Ph+ ALL-om.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Imatinib medac schválen?
Croatian: Zašto je lijek Imatinib medac odobren?
Czech: Vám může pomoci v boji s tímto onemocněním.
Croatian: Vam može pomoći u borbi protiv tog stanja.
Czech: 1 Kritéria hematologické odpovědi (všechny odpovědi byly potvrzeny za ≥ 4 týdny):
Croatian: 1 Kriteriji hematološkog odgovora (svi se odgovori moraju potvrditi nakon ≥4 tjedna):
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 2 roky.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 2 godine.
Czech: • Snížená nebo zvýšená citlivost kůže
Croatian: • Smanjena ili povećana osjetljivost kože.
Czech: Suspenze má být podána ihned po kompletním rozpadnutí tablety (tablet).
Croatian: Suspenzija se mora primijeniti odmah nakon potpunog raspada tablete(a).
Czech: Pokud se to stane, neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud se nebudete opět cítit
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve dok se ponovno ne počnete osjećati dobro.
Czech: Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře, i když se budou lišit od obecných informací uvedených
Croatian: Pažljivo slijedite sve upute dobivene od liječnika, čak i onda ako se razlikuju od općih informacija
Czech: 11 Fatální případy byly hlášeny u pacientů s pokročilým onemocněním, závažnými infekcemi,
Croatian: 11 Smrtni slučajevi zabilježeni su u bolesnika s uznapredovalom bolešću, teškim infekcijama,
Czech: Tabulka 5 Nejlepší odpovědi nádoru ve studii STIB2222 (GIST)
Croatian: Tablica 5 Najbolji tumorski odgovor u ispitivanju STIB2222 (GIST)
Czech: * včetně follow-up periody; NE - nelze určit
Croatian: * Potpuni period praćenja; NP - nije moguće procijeniti
Czech: Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Croatian: Tableta se može podijeliti na jednake doze.
Czech: Cytogenetické abnormality byly hodnoceny u 117 z celkové populace 176 pacientů.
Croatian: Citogenetske abnormalnosti su evaluirane u 117 od ukupno 176 bolesnika.
Czech: Hematologové se specializací na léčbu tohoto onemocnění mají terapii sledovat během všech fází
Croatian: Specijalisti hematolozi uključeni u liječenje ove bolesti trebaju nadzirati terapiju kroz sve faze
Czech: Dávkování pro děti má být stanoveno podle plochy tělesného povrchu (mg/m2).
Croatian: U djece se doziranje treba temeljiti na veličini površine tijela (mg/m2).
Czech: Bílé krvinky obvykle pomáhají tělu bojovat proti infekci.
Croatian: Te bijele krvne stanice obično pomažu tijelu u borbi protiv infekcije.
Czech: Velká odpověď se skládá jak z kompletní tak i parciální odpovědi: kompletní (0 % Ph+ metafáze),
Croatian: Veliki odgovor je kombinacija potpunih i djelomičnih odgovora: potpuni (0% Ph+ metafaza),
Czech: % patientů (CI95%)
Croatian: % bolesnika (CI95%)
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz a tělesnou hmotnost.
Croatian: Također ćete redovito provoditi krvne pretrage i mjeriti tjelesnu težinu.
Czech: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistry OPA/Al/PVC//Al blistry
Croatian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blisteri
Czech: Léčba imatinibem může být přerušena nebo dávky mohou být sníženy, jak je doporučeno v bodě 4.2.
Croatian: Liječenje imatinibom može se prekinuti ili se doza može smanjiti, kao što je preporučeno u dijelu 4.2.
Czech: Celkové relativní riziko (95% CI) *
Croatian: Ukupni omjer rizika (95% CI) *
Czech: Studie 0102 38měsíční data Myeloidní blastická krize
Croatian: Studija 0102 38-mjesečni podaci Mijeloična blastična kriza
Czech: Při stejné dávce stoupnul počet mrtvě narozených mláďat stejně jako počet uhynulých po narození mezi 0. až 4. dnem.
Croatian: Pri istoj dozi povećao se broj mrtvorođenih mladunaca, kao i onih koji su uginuli postpartalno između 0. i 4. dana.
Czech: jak je uvedeno v následující tabulce.
Croatian: kao što je prikazano u donjoj tablici.
Czech: * Tyto typy reakcí byly hlášeny po uvedení imatinibu na trhu.
Croatian: * Ove vrste reakcija zabilježene su uglavnom nakon stavljanja imatiniba u promet.
Czech: Následující příhody byly hlášeny při podání různých
Croatian: Zabilježeni su sljedeći događaji u različitim
Czech: Nicméně jelikož účinky expozice nízké dávce imatinibu u kojenců nejsou známé, nemají ženy užívající imatinib
Croatian: Međutim, budući da učinci izloženosti niskim dozama imatiniba u dojenčadi nisu poznati, žene koje uzimaju imatinib ne smiju dojiti.
Czech: - jestliže užíváte levothyroxin, protože Vám byla odstraněna štítná žláza.
Croatian: - ako uzimate lijek levotiroksin, jer Vam je uklonjena štitnjača.
Czech: Výsledky analýzy podskupin podle klasifikace rizika Národního ústavu zdraví USA (NIH) a Ústavu patologie ozbrojených sil USA (AFIP) jsou shrnuty v tabulce 6.
Croatian: Rezultati analize podskupine bolesnika razvrstane prema klasifikacijama rizika američkog Nacionalnog instituta za zdravstvo (NIH - National Institutes of Health) i Instituta za patologiju američkih oružanih snaga (AFIP - Armed Forces Institute of Pathology) su prikazani u Tablici 6.
Czech: Při závažné neutropenii nebo trombocytopenii se doporučuje snížení dávky nebo přerušení léčby tak,
Croatian: U slučaju teške neutropenije i trombocitopenije preporučuje se dozu smanjiti ili prekinuti liječenje,
Czech: Výskyt kompletní molekulární odpovědi byl 48 % (49 z 102 hodnotitelných pacientů).
Croatian: Kompletni molekularni odgovor postignut je u 48% (49 od 102 evaluirana bolesnika).
Czech: Odpovědělo 5 pacientů, 3 kompletně a 2 parciálně.
Croatian: 5 bolesnika je imalo odgovor, 3 kompletni i 2 parcijalni.
Czech: Ki hodnoty v lidských jaterních mikrosomech byly 27, 7,5 a 7,9 µmol/l.
Croatian: Ki vrijednosti u jetrenim mikrosomima čovjeka bile su 27, 7,5, odnosno 7,9 µmol/l.
Czech: Vzhledem ke známému zvýšenému riziku krvácení spojenému s užíváním imatinibu (např. hemoragie)
Croatian: Zbog poznatog povećanog rizika od krvarenja povezanog s primjenom imatiniba (npr. hemoragija),
Czech: Dva meziprodukty výrobního procesu, které jsou také přítomny ve finálním přípravku, měly pozitivní Amesův test na mutagenitu.
Croatian: Dva međuproizvoda, koji su također prisutni u gotovom proizvodu, su u Amesovom testu pozitivna na mutagenezu.
Czech: 8 g až 10 g (jednorázovává dávka): Bylo hlášené zvracení a gastrointestinální bolest.
Croatian: 8 g do 10 g (jednokratna doza): zabilježeni su povraćanje i bolovi u trbuhu.
Czech: Je nutné si uvědomit, že pacienti s GIST
Croatian: Potrebno je imati na umu da bolesnici s
Czech: Stopy rozpuštěných tablet mohou
Croatian: Ostatke otopljenih tableta možete
Czech: Katarakta, glaukom, edém papily
Croatian: Katarakta, glaukom, papiloedem
Czech: Z 12 zařazených pacientů jich 9 odpovědělo: 1 kompletně a 8 parciálně.
Croatian: Od 12 uključenih bolesnika, 9 je imalo odgovor, jedan kompletni, a 8 parcijalni.
Czech: Podle posledních publikovaných hlášení 21 z těchto 65 pacientů také dosáhlo kompletní molekulární remise s mediánem délky sledování 28 měsíců (v rozmezí 13-67 měsíců).
Croatian: Kao što je zabilježeno u nedavnoj publikaciji, 21 od tih 65 bolesnika također je postiglo kompletnu molekularnu remisiju s medijanom praćenja od 28 mjeseci (raspon 13-67 mjeseci).
Czech: - Potahová vrstva tablety je vyrobena z částečně hydrolyzovaného polyvinylalkoholu, makrogolu,
Croatian: - Ovojnica tablete sastoji se od polivinilnog alkohola djelomično hidroliziranog, makrogola,
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace neurčitého rozsahu, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost výskytu nebo stanovit kauzální
Croatian: Budući da su te reakcije zabilježene u populaciji nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženošću imatinibu.
Czech: Pokud je během těhotenství užíván, pacientka musí být informována o možném riziku pro plod.
Croatian: Ako se primjenjuje tijekom trudnoće, bolesnica mora biti informirana o potencijalnom
Czech: • Necitlivé nebo studené prsty na rukou i nohou (známky Raynaudova syndromu)
Croatian: • Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znakovi Raynaudovog sindroma).
Czech: Tyto příhody je možné obvykle zvládnout buď snížením dávky nebo přerušením léčby imatinibem, ale ve vzácných případech mohou vést k trvalému přerušení léčby.
Croatian: Te se epizode obično mogu liječiti ili smanjenjem doze ili prekidanjem liječenja imatinibom, no u rijetkim slučajevima mogu dovesti i do trajnog ukidanja lijeka.
Czech: Všech 65 pacientů s pozitivní fúzní kinázou FIP1L1-PDGFRα dosáhlo CHR, která se udržela po dobu několika měsíců (v rozmezí 1+ až 44+ měsíců, cenzorováno v době hlášení).
Croatian: Svih 65 bolesnika s pozitivnom FIP1L1-PDGFRα fuzijskom kinazom postiglo je CHR koji se održao mjesecima (raspon od 1+ do 44+ mjeseci, izostavljeno u trenutku izvještavanja).
Czech: Došlo ke snížení AUC imatinibu v plazmě o 73 % oproti pacientům, kteří neužívali antiepileptika.
Croatian: AUC imatiniba u plazmi smanjio se za 73% u usporedbi s bolesnicima koji nisu primali navedene antiepileptičke lijekove.
Czech: • Rychlý nárůst tělesné hmotnosti.
Croatian: • Brzo dobivanje na težini.
Czech: Ve všech klinických studiích bylo 38-40 % pacientů ve věku ≥ 60 let a 10-12 % pacientů bylo ve věku
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima 38-40 % bolesnika bilo je u dobi ≥60 godina, a 10-12% bolesnika bilo
Czech: Non-neoplastické léze neprokázané v dřívějších předklinických studiích se vyskytovaly v kardiovaskulárním systému, pankreatu, endokrinních orgánech a zubech.
Croatian: Neneoplastičke lezije koje nisu identificirane u prethodnim pretkliničkim ispitivanjima javile su se u kardiovaskularnom sustavu, gušterači, endokrinim organima i zubima.
Czech: Výsledky pozorované ve skupině 211 nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ ALL ve čtyřech nekontrolovaných klinických studiích (AAU02, ADE04, AJP01 a AUS01) jsou shodné s výsledky popsanými výše.
Croatian: Rezultati uočeni u populaciji od 211 novodijagnosticiranih bolesnika s Ph+ ALL-om u četiri nekontrolirana klinička ispitivanja (AAU02, ADE04, AJP01 i AUS01) su u skladu s gore opisanim rezultatima.
Czech: (8týdenní cykly) Cykly 1-4
Croatian: Održavanje (8-tjedni ciklusi) Ciklusi 1-4
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (jako je paracetamol), včetně rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta (poput paracetamola) i biljne pripravke
Czech: Potom může být léčba přiměřeně obnovena v závislosti na počáteční
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti ovisno o početnoj
Czech: Pokud nemůžete užívat lék podle pokynů svého lékaře nebo si myslíte, že ho již nepotřebujete, kontaktujte okamžitě
Croatian: Ako niste u mogućnosti uzimati ovaj lijek kako Vam je liječnik propisao ili ako osjećate da Vam više ne treba, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: = intravenózní, s.c. = subkutánní, i.t.
Croatian: intravenski, SC = potkožno, i.t.
Czech: Obrázek 2 Odhad celkového přežití podle Kaplan-Meiera (ITT populace)
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Czech: • Zpomalení růstu u dětí a dospívajících
Croatian: • Usporen rast kod djece i adolescenata.
Czech: 2 Bolest hlavy byla nejčastější u pacientů s GIST.
Croatian: 2 Glavobolja je bila najčešća u bolesnika s GIST-om.
Czech: Dlouhodobé účinky prodloužené léčby imatinibem na růst dětí nejsou známé.
Croatian: Nisu poznati dugoročni učinci produljene terapije imatinibom na rast djece.
Czech: může snižovat počet bílých krvinek v krvi, a tak u Vás může snáze dojít k infekci
Croatian: B.V. može smanjiti broj bijelih krvnih stanica, pa možete lakše dobiti infekciju.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Croatian: Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Snížení počtu leukocytů a neutrofilů se objevilo hlavně během prvních šesti týdnů léčby, potom zůstávaly hodnoty relativně stabilní.
Croatian: Do smanjenja broja leukocita (Lkc) i broja neutrofila uglavnom je došlo tijekom prvih šest tjedana terapije, a vrijednosti su nakon toga ostale relativno
Czech: Protože je zvýšená vaskularizace a sklon ke krvácivosti součástí povahy a klinického průběhu GIST, má být u všech pacientů použit standardní postup pro monitorování a zvládání krvácení.
Croatian: S obzirom na to da je povećana vaskularizacija i sklonost krvarenju dio prirode i kliničkog tijeka GIST-a, u svih bolesnika trebaju se primjenjivati postupci za kontrolu i liječenje krvarenja.
Czech: U 61 pacientů z těchto 117 byla zjištěna fúzní kináza FIP1L1PDGFRα.
Croatian: U 61 od tih 117 bolesnika identificirana je fuzijska kinaza FIP1L1-PDGFRα.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory proteinkináz ATC kód: L01XE01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE01
Czech: Jak se očekávalo na základě designu studie, nebyl pozorován žádný rozdíl v době trvání remise, v přežití bez známek onemocnění nebo celkovém přežití, ačkoliv pacienti s kompletní molekulární odpovědí a trvajícím minimálním reziduálním onemocněním měli lepší výsledek, pokud šlo o dobu trvání remise (p=0,01) a přežití bez známek onemocnění (p=0,02).
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez znakova ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s kompletnim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez znakova bolesti (p=0,02).
Czech: Blastická krize je definována počtem blastů ≥ 30 % v krvi nebo kostní dřeni nebo extramedulárním postižením jiným než hepatosplenomegalií.
Croatian: Blastična se kriza definira kao prisutnost ≥30% blasta u krvi ili koštanoj srži ili postojanje ekstramedularne bolesti osim hepatosplenomegalije.
Czech: Pro CML a GIST Vám může lékař podle odpovědi na léčbu předepsat vyšší nebo nižší dávky.
Croatian: Liječnik Vam za KML i GIST može propisati višu ili nižu dozu, ovisno o tome kako reagirate na liječenje.
Czech: Zbývající cirkulující radioaktivita byla tvořena množstvím minoritních metabolitů.
Croatian: Preostala se cirkulirajuća radioaktivnost sastojala od određenog broja manje važnih
Czech: Vazba N-demetylovaného metabolitu na plazmatické bílkoviny je podobná
Croatian: Vezanje N-demetiliranog metabolita za bjelančevine plazme je slično onom
Czech: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
Croatian: 4, Poligono Industrial Malpica
Czech: Lékař Vám předepsal Imatinib Teva B.V., protože máte závažné onemocnění.
Croatian: Vaš liječnik je propisao Imatinib Teva B.V., jer patite od ozbiljnog stanja.
Czech: • Neočekávané krvácení nebo výskyt modřin (bez toho, abyste se poranil(a)).
Croatian: • Neočekivano krvarenje ili pojava masnica (kada se niste ozlijedili).
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno používání účinné antikoncepce během léčby.
Croatian: Žene reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Czech: Akutní respirační selhání11*, intersticiální plicní onemocnění*
Croatian: Akutno zatajenje disanja11*, intersticijska plućna bolest*
Czech: Klinické studie u adjuvantní léčby GIST
Croatian: Klinička ispitivanja kod adjuvantnog liječenja GIST-a
Czech: Na základě analýzy farmakokinetiky v populaci pacientů s CML bylo zjištěno, že věk jen málo ovlivnil distribuční objem (12% zvýšení u pacientů starších > 65 let).
Croatian: Na temelju analize farmakokinetike populacije bolesnika s KML-om, učinak dobi na volumen raspodjele bio je malen (povećanje od 12% u bolesnika starih >65 godina).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace:
Croatian: Datum prvog odobrenja:
Czech: U tří pacientů byla přítomna kompletní hematologická odpověď (CHR) a jeden pacient dosáhl parciální hematologické odpovědi (PHR).
Croatian: Tri bolesnika postigla su kompletni hematološki odgovor (CHR), a jedan bolesnik parcijalni hematološki odgovor (PHR).
Czech: Nejdůležitější změny zahrnovaly srdeční hypertrofii a dilataci, vedoucí k příznakům srdeční nedostatečnosti u některých
Croatian: Najvažnije promjene uključivale su srčanu hipertrofiju i dilataciju, što je, u nekih životinja, dovelo do znakova srčane
Czech: Ve studii u pacientů s inoperabilním a/nebo metastazujícím GIST se u 7 (5 %)
Croatian: U ispitivanju kod bolesnika s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, u 7 (5%)
Czech: Délka tobolky je od 23,0 mm do 23,6 mm a šířka je 8,53 mm.
Croatian: Duljina kapsule je od 23,0 mm do 23,6 mm, a širina iznosi 8,53 mm.
Czech: In vitro imatinib inhibuje O-glukuronidaci paracetamolu s Ki hodnotou 58,5 mikromol/l.
Croatian: In vitro, imatinib inhibira paracetamol O-glukuronidaciju s Ki vrijednostiod 58,5 mikromol/l.
Czech: 3 Kompletní cytogenetická odpověď potvrzena druhým cytogenetickým hodnocením kostní dřeně provedeným nejméně jeden měsíc po počátečním vyšetření kostní dřeně.
Croatian: 3 Potpuni citogenetski odgovor potvrđen drugom citogenetskom procjenom koštane srži koja je provedena najmanje jedan mjesec nakon početnog ispitivanja koštane srži.
Czech: Lymfoidní blastická krize: Do studie fáze I byl zařazen omezený počet pacientů (n=10).
Croatian: Limfatična blastična kriza: u ispitivanjima faze I uključen je ograničeni broj bolesnika (n=10).
Czech: Proto je doporučené pečlivé sledování růstu dětí léčených imatinibem (viz bod 4.8).
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo praćenje rasta djece koja se liječe imatinibom (vidjeti dio 4.8).
Czech: Léčivá látka imatinib představuje riziko pro životní prostředí pro organismy žijící v sedimentech.
Croatian: Djelatna tvar imatinib predstavlja ekološki rizik za sedimentne organizme.
Czech: Jeden z těchto meziproduktů byl také pozitivní při testování na myších lymfomových buňkách.
Croatian: Jedan od tih međuproizvoda je također bio pozitivan na uzorku mišjeg limfoma.
Czech: Imatinib neinterferuje s biotransformací fluoruracilu, ale inhibuje metabolismus paklitaxelu, což je výsledkem kompetitivní inhibice CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Croatian: Imatinib nije ometao biotransformaciju 5-fluorouracila, ali je inhibirao metabolizam paklitaksela, što je bila posljedica kompetitivne inhibicije CYP2C8 (Ki = 34,7 µM).
Czech: Myeloidní blastická krize: Do studie bylo zařazeno 260 pacientů s myeloidní blastickou krizí.
Croatian: Mijeloična blastična kriza: ispitivanje je uključeno 260 bolesnika s mijeloičnom blastičnom krizom.
Czech: 21 pacientů bylo léčeno imatinibem v dávce 400 mg denně, zatímco další 3 pacienti byli léčeni nižšími dávkami.
Croatian: 21 bolesnik je liječen imatinibom 400 mg na dan, dok su preostala 3 bolesnika primala niže doze.
Czech: Po jednom roce byl celkový RFS významně lepší pro imatinib (97,7 %) oproti placebu (82,3 %), (p<0,0001).
Croatian: Nakon jedne godine ukupno preživljenje bez recidiva bolesti bilo je značajno bolje za imatinib (97,7%) u odnosu na placebo (82,3%), (p<0,0001).
Czech: • dospělých pacientů s Ph+ CML v blastické krizi.
Croatian: • Odraslih bolesnika s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi.
Czech: Zvýšení dávky ze 100 mg na 400 mg lze zvažovat při absenci nežádoucích účinků léčiva, a jestliže je při hodnocení léčby prokázána nedostatečná odpověď na léčbu.
Croatian: Povećanje doze od 100 mg do 400 mg može se razmotriti u odsustvu nuspojava, ako se pregledom utvrdi neadekvatan odgovor na terapiju.
Czech: • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
Croatian: • Mišićna slabost i grčevi mišića s abnormalnim srčanim ritmom (znakovi promjena količine
Czech: CYP2D6 a CYP3A4/5.
Croatian: CYP3A4/5.
Czech: Léčba byla z důvodů abnormálních laboratorních hodnot jaterních testů trvale přerušena u méně než 1 % pacientů s CML.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih jetrenih laboratorijskih nalaza u manje od 1% bolesnika s KML-om.
Czech: - Hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL).
Croatian: - Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili kronične eozinofilne leukemije (KEL).
Czech: • dospělých pacientů s pokročilým hypereozinofilním syndromem (HES) a/nebo chronickou eozinofilní leukemií (CEL) s přeskupením FIP1L1-PDGFRα.
Croatian: • Odraslih bolesnika s uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom (HES) i/ili kroničnom eozinofilnom leukemijom (KEL) s preuredbom FIP1L1-PDGFRα.
Czech: Proto se má zabránit souběžnému užívání silných induktorů CYP3A4 a imatinibu (viz bod 4.5).
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CYP3A4 i imatiniba (vidjeti dio 4.5).
Czech: U pacientů s GIST (studie B2222) bylo pozorováno zvýšení ALT (alaninaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 6,8 % a zvýšení AST (aspartátaminotransferáza) stupně 3 nebo 4 u 4,8 %.
Croatian: U bolesnika s GIST-om (studija B2222), kod njih 6,8% zapaženo je povišenje ALT (alanin-aminotransferaza) 3. ili 4. stupnja, a kod 4,8% povišenje AST (aspartat-aminotransferaza) 3. ili 4. stupnja.
Czech: Během klinického hodnocení léku u CML musela být z důvodu nežádoucích účinků, které byly v příčinné souvislosti s podáváním léku, léčba přerušena pouze u 2,4 % nově diagnostikovaných pacientů, u 4 % pacientů v pozdní chronické fázi po selhání léčby interferonem, u 4 % pacientů v akcelerované fázi po selhání léčby interferonem a u 5 % pacientů v blastické krizi po selhání léčby interferonem.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima KML-a ukidanje lijeka zbog nuspojava povezanih s njegovom primjenom zapaženo je u 2,4% novodijagnosticiranih bolesnika, 4% bolesnika u kasnoj kroničnoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom, 4% bolesnika u ubrzanoj fazi nakon neuspjeha terapije interferonom i 5% bolesnika u blastičnoj krizi nakon neuspjeha terapije interferonom.
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Imatinib Teva B.V., dokud Vám to lékař neřekne.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Imatinib Teva B.V., osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: Po fázi indukce všichni pacienti dostávali imatinib a konsolidační chemoterapii (viz tabulka 3) a po 8 týdnech byly hladiny bcr-abl transkriptů stejné v obou ramenech.
Croatian: Svi su bolesnici primili imatinib i konsolidacijsku kemoterapiju (vidjeti Tablicu 3) nakon indukcije, a razine bcr-abl prijepisa bile su identične u oba kraka nakon 8 tjedana.
Czech: Předepsaná dávka má být podávána perorálně s jídlem a zapíjena velkou sklenicí vody, aby se minimalizovalo riziko gastrointestinálního podráždění.
Croatian: Propisanu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, da bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Czech: Vysoký výskyt CHR byl doprovázen rozvojem kompletní cytogenetické odpovědi (CCyR) u 65 %, což je srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů.
Croatian: Visoka stopa CHR-a je praćena razvojem kompletnog citogenetskog odgovora (CCyR) od 65% što je usporedivo s rezultatima dobivenim u odraslih.
Czech: Zvyšování průměrné hodnoty AUC se stoupající dávkou bylo lineární a závislé na dávce v rozmezí dávek 25-1 000 mg imatinibu po perorálním podání.
Croatian: Povećanje srednje AUC vrijednosti uz povećanje doze bilo je linearno i proporcionalno dozi u rasponu od 25-1000 mg imatiniba nakon peroralne primjene.
Czech: Imatinib je metabolizován převážně játry a pouze 13 % je vylučováno ledvinami.
Croatian: Metabolizam imatiniba odvija se većinom preko jetre, dok se samo 13% izlučuje preko bubrega.
Czech: Dodatečně parciální cytogenetická odpověď (PCyR) byla pozorována u 16 %, McyR 81 %.
Croatian: Osim toga, parcijalni citogenetski odgovor (PCyR) uočen je u 16%, a veliki citogenetski odgovor (MCyR) u 81%.
Czech: závisí na zdravotním stavu dítěte, na jeho tělesné hmotnosti a výšce.
Croatian: B.V.koju je potrebno dati ovisiti će o stanju djeteta, tjelesnoj težini i visini.
Czech: Klinické studie u MDS/MPD Zkušenosti s imatinibem v této indikaci jsou velmi omezené a jsou založené na míře hematologické a cytogenetické odpovědi.
Croatian: Klinička ispitivanja kod MDS/MPB-a Iskustvo s imatinibom u ovoj indikaciji je vrlo ograničeno te se temelji na hematološkom i citogenetskom odgovoru.