FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con SHUa tratados con Soliris, se han detectado anticuerpos a Soliris en 3/100 (3 %) mediante un ensayo de puente por electroquimioluminiscencia (ECL).
Croatian: U bolesnika s aHUS-om liječenih Solirisom, protutijela na Soliris otkrivena su u 3/100 bolesnika (3%) ECL bridging format testom.
Spanish: Ninguno de los pacientes pediátricos requirió diálisis nuevamente durante el tratamiento con Soliris.
Croatian: Niti jedan pedijatrijski bolesnik nije trebao novo liječenje dijalizom tijekom liječenja lijekom Soliris.
Spanish: El uso de Soliris en el tratamiento del TENMO se ha estudiado exclusivamente en el ámbito de la administración crónica y no se ha caracterizado el efecto de la interrupción de Soliris.
Croatian: Primjena Solirisa za liječenje NMOSD-a ispitivana je samo u okolnostima kronične primjene i učinak prekida primjene Solirisa nije opisan.
Spanish: <12 años (n=15)
Croatian: <12 godina (n = 15
Spanish: Valor p Soliris N=97
Croatian: P-vrijednost Soliris N = 97
Spanish: El análisis principal de la escala QMG fue un análisis de covarianza de peor rango con un rango medio de 54,7 para Soliris y de 70,7 para placebo que se basó en 125 pacientes del estudio (p=0,0129).
Croatian: Na temelju podataka za 125 bolesnika u ispitivanju, primarna analiza QMG-a bila je ANCOVA najgoreg ranga sa srednjom vrijednošću ranga od 54,7 u skupini koja je primala Soliris i 70,7 u skupini koja je primala placebo (p = 0,0129).
Spanish: Número total de pacientes que notificaron un deterioro clínico n (%)
Croatian: Ukupni broj bolesnika s procjenom kliničkog pogoršanja n (%)
Spanish: En la HPN, la administración crónica de Soliris produjo una reducción rápida y sostenida de la actividad hemolítica mediada por el complemento.
Croatian: Kod PNH-a, kronična primjena lijeka Soliris rezultirala je brzim i trajnim smanjenjem hemolitičke aktivnosti posredovane komplementom.
Spanish: Para disminuir el riesgo de infección, debe vacunarse a todos los pacientes al menos 2 semanas antes de la administración de Soliris, a menos que el riesgo de retrasar el tratamiento con Soliris sea superior al riesgo de desarrollar una infección meningocócica.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od infekcije, svi bolesnici moraju biti cijepljeni protiv meningokokne infekcije najmanje 2 tjedna prije nego što prime Soliris, osim ako odgoda terapije
Spanish: Tabla 12: Antecedentes de la enfermedad y características basales de los pacientes en el estudio ECU-NMO-301
Croatian: Tablica 12: Povijest bolesti i početne značajke bolesnika u ispitivanju ECU-NMO-301 Varijabla
Spanish: En los pacientes tratados con Soliris se observó una mejoría similar en el tiempo hasta la primera recidiva confirmada durante el ensayo con o sin tratamiento concomitante TSI.
Croatian: U bolesnika liječenih Solirisom poboljšanje vremena do pojave prvog recidiva u ispitivanju prema neovisnoj procjeni bilo je slično bez obzira na to jesu li istodobno primali terapiju imunosupresivima ili nisu.
Spanish: Antecedentes de TENMO Edad en el momento de la primera aparición clínica de TENMO (años)
Croatian: Podaci o NMOSD-u u anamnezi Dob pri prvoj kliničkoj prezentaciji NMOSD-a (godine)
Spanish: O
Croatian: a
Spanish: Datos demográficos y características de los pacientes en C08-002A/B y C08-003A/B
Croatian: Tablica 5: Demografski podaci i značajke bolesnika u ispitivanjima C08-002A/B i C08-003A/B Parametar
Spanish: La reducción de la actividad del complemento terminal se observó en todos los pacientes tras el inicio del tratamiento con Soliris.
Croatian: Smanjenje aktivnosti terminalnih komponenti komplementa bilo je opaženo u svih bolesnika nakon početka liječenja lijekom Soliris.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas observadas en la notificación espontánea y en los ensayos clínicos completados de eculizumab, incluidos estudios en HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Croatian: Tablica 1 prikazuje spontano prijavljene nuspojave i nuspojave iz završenih kliničkih ispitivanja primjene ekulizumaba, uključujući ispitivanja PNH-a, aHUS-a, refraktornog gMG-a i NMOSD-a.
Spanish: Composición de Soliris − El principio activo es eculizumab (300 mg/30 ml en un vial correspondiente a 10 mg/ml).
Croatian: Djelatna tvar je ekulizumab (300 mg/30 ml u bočici što odgovara 10 mg/ml).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Croatian: Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja detaljno će dogovoriti kontrolirani sustav distribucije lijeka i edukacijske materijale, uključujući i karticu za bolesnika sa sigurnosnim podacima, sa svim nacionalnim nadležnim tijelima i taj će program morati provesti na nacionalnoj razini kako bi osigurao sljedeće: 1. da svi zdravstveni radnici koji bi mogli propisivati ekulizumab dobiju odgovarajući edukacijski materijal
Spanish: • hinchazón (edema), molestias en el pecho, sensación de debilidad (astenia), dolor de pecho, dolor en el lugar de la perfusión, escalofríos;
Croatian: • oticanje (edem), nelagoda u prsištu, osjećaj slabosti (astenija), bol u prsištu, bol na mjestu primjene infuzije, zimica
Spanish: N/D
Croatian: U/l)
Spanish: Asegúrese de estar al día con sus vacunas meningocócicas.
Croatian: Pazite da se cijepite protiv meningokoka na vrijeme.
Spanish: FACIT-Fatiga se mide en una escala de 0 a 52, los valores más altos indican menos fatiga
Croatian: FACIT-umor mjeri se na ljestvici od 0 do 52, s time da više vrijednosti označavaju manji umor Atipični hemolitičko-uremijski sindrom
Spanish: Soliris (n=62) (EEM)
Croatian: Soliris (n = 62) (SEM)
Spanish: Media (DE) Mediana
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Medijan
Spanish: Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del organismo y su capacidad para atacar y destruir sus propias células sanguíneas HPN vulnerables.
Croatian: Ekulizumab može blokirati upalni odgovor organizma i njegovu sposobnost da napada i uništava vlastite osjetljive PNH krvne stanice.
Spanish: Cuando se reducen o interrumpen los tratamientos con inmunosupresores e inhibidores de la colinesterasa, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos de exacerbación de la enfermedad.
Croatian: Kada se terapije imunosupresivima i antikolinesteraznim lijekovima smanje ili prekinu, bolesnike treba pomno pratiti zbog moguće pojave znakova egzacerbacije bolesti.
Spanish: Se han notificado otros casos de especies de Neisseria, incluida la sepsis por Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava y Neisseria spp sin especificar.
Croatian: Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava te nespecificiranim bakterijama Neisseria spp.
Spanish: En los estudios ECU-MG-301 y ECU-MG-302, la posología de Soliris en los pacientes adultos con MGg refractaria fue de 900 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas, seguido de 1200 mg en la semana 5 ± 2 días y posteriormente 1200 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Croatian: ECU-MG-301 i ECU-MG-302, doza Solirisa u odraslih bolesnika s refraktornim gMG-om iznosila je 900 mg svakih 7 ± 2 dana tijekom 4 tjedna, a nakon toga 1200 mg u 5. tjednu ± 2 dana, zatim 1200 mg svakih 14 ± 2 dana za vrijeme trajanja ispitivanja.
Spanish: Cada vial de Soliris contiene 300 mg de principio activo en 30 ml de solución de producto.
Croatian: Jedna bočica lijeka Soliris sadrži 300 mg djelatne tvari u 30 ml otopine lijeka.
Spanish: Extraiga del vial o los viales la cantidad total de Soliris utilizando una jeringa estéril.
Croatian: Izvucite ukupnu količinu lijeka Soliris iz bočice (bočica) pomoću sterilne igle.
Spanish: Su médico le administrará una vacuna a su hijo menor de 18 años contra Haemophilus influenzae e infecciones neumocócicas de acuerdo a las recomendaciones de vacunación locales vigentes para cada franja de edad.
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od 18 godina, liječnik će ga cijepiti protiv bakterije Haemophilus influenzae i pneumokoknih infekcija sukladno nacionalnim smjernicama o cijepljenju pojedine dobne skupine.
Spanish: La hemólisis se monitorizó principalmente mediante la medición de la concentración sérica de LDH, y la proporción de eritrocitos HPN se controló mediante mediciones por citometría de flujo.
Croatian: Hemoliza se uglavnom pratila pomoću mjerenja razine LDH u serumu, a udio PNH crvenih krvnih stanica pratio se protočnom citometrijom.
Spanish: Tabla 16: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos en el estudio C09-001r en relación a la duración de las manifestaciones actuales de microangiopatía trombótica (MAT) graves.
Croatian: Tablica 16: Ishodi djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju C09-001r prema trajanju postojeće klinički teške manifestacije trombotične mikroangiopatije (TMA) Trajanje sadašnje teške kliničke manifestacije TMA <2 mjeseca N = 10 (%)
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.1).
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Media de edad (DE)
Croatian: Prosječna dob (SD)
Spanish: • diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, erupción, pérdida de cabello (alopecia), picor
Croatian: • proljev, povraćanje, mučnina, bol u trbuhu, osip, gubitak kose (alopecija), svrbež kože (pruritus)
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes de usar.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Razrijediti prije primjene.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos de eculizumab, que incluyen pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO, y procedentes de la experiencia poscomercialización Clasificación de órganos del sistema
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima ekulizumaba, uključujući bolesnike s PNH-om, aHUS-om, refraktornim gMG-om i NMOSD-om te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Spanish: El 47 % de los pacientes tenían identificada una mutación del factor regulador del complemento o auto-anticuerpo.
Croatian: U 47% bolesnika utvrđena je mutacija gena koji kodiraju regulatorni čimbenika komplementa ili autoprotutijela.
Spanish: Para una dosis de 900 mg, utilice 90 ml de Soliris y añada 90 ml de disolvente.
Croatian: Za doze od 900 mg upotrijebite 90 ml lijeka Soliris i dodajte 90 ml otapala.
Spanish: Mejora TFG ≥15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
Croatian: ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Spanish: Agite suavemente la bolsa de perfusión con la solución diluida para asegurarse de que el producto y el disolvente quedan bien mezclados.
Croatian: Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu kako biste bili sigurni da se lijek dobro pomiješao s otapalom.
Spanish: Cuando se reduce o se interrumpe el tratamiento inmunosupresor, se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de una posible recidiva del TENMO.
Croatian: Kada se terapija imunosupresivima smanji ili prekine, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma potencijalnog recidiva NMOSD-a.
Spanish: • Existe un riesgo importante de infección por Aspergillus en los pacientes en tratamiento con eculizumab.
Croatian: • Za bolesnike liječene ekulizumabom postoji značajan rizik od infekcije plijesnima iz roda Aspergillus.
Spanish: • Extraiga del vial o los viales la cantidad necesaria de Soliris utilizando una jeringa estéril.
Croatian: • Izvucite potrebnu količinu lijeka Soliris iz bočice (bočica) pomoću sterilne štrcaljke.
Spanish: Soliris se utiliza en el tratamiento de los pacientes adultos y niños con un tipo específico de enfermedad que afecta al sistema sanguíneo denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Croatian: Soliris se koristi za liječenje djece i odraslih bolesnika s određenom vrstom bolesti koja zahvaća krv i zove se paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH).
Spanish: Niños y adolescentes con HPN o SHUa y aquellos pacientes con un peso inferior a 40 kg requieren una dosis menor basada en su peso.
Croatian: Djeca i adolescenti s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom ili atipičnim hemolitičko-uremijskim sindromom kojima je tjelesna težina manja od 40 kg, trebaju manju dozu na temelju svoje tjelesne težine.
Spanish: Todos los que respondieron mantuvieron la respuesta completa a la MAT. Cuando se continuó el tratamiento durante más de 26 semanas, seis pacientes adicionales lograron y mantuvieron una respuesta completa a la MAT debido a una disminución de la creatinina sérica.
Croatian: Kada se liječenje nastavilo dulje od 26 tjedana, šest dodatnih bolesnika postiglo je i održalo potpuni TMA odgovor zbog smanjenja razine kreatinina u serumu.
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de un solo uso
Croatian: I za jednokratnu uporabu
Spanish: Para 1200 mg utilice 120 ml de Soliris y añada 120 ml de disolvente.
Croatian: Za doze od 1200 mg upotrijebite 120 ml lijeka Soliris i dodajte 120 ml otapala.
Spanish: Tiempo desde la manifestación clínica actual de MAT hasta la primera dosis de estudio (meses), mediana (mín, máx)
Croatian: Vrijeme od postojeće kliničke manifestacije TMA do prve doze ispitivanog lijeka (mjeseci), medijan (min, maks)
Spanish: En todos los estudios, la dosis de eculizumab fue de 600 mg cada 7 ± 2 días durante 4 semanas; a continuación, 900 mg administrados 7 ± 2 días y, después, 900 mg cada 14 ± 2 días durante el resto del estudio.
Croatian: U svim se ispitivanjima davala doza ekulizumaba od 600 mg svakih 7 ± 2 dana tijekom 4 tjedna, zatim 900 mg 7 ± 2 dana te zatim 900 mg svakih 14 ± 2 dana tijekom cijelog trajanja ispitivanja.
Spanish: Si se produce un efecto adverso durante la administración de Soliris, debe interrumpirse la perfusión o reducir la velocidad de la misma, según el criterio del médico.
Croatian: Ako za vrijeme primjene lijeka Soliris nastupe nuspojave, infuziju treba usporiti ili prekinuti ovisno o procjeni liječnika.
Spanish: Soliris 300 mg concentrado para solución para perfusión eculizumab
Croatian: Soliris 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju ekulizumab
Spanish: Infección meningocócica
Croatian: Meningokokna infekcija
Spanish: Cambio en la TFG ml/min/1,73 m2: mediana (rango)
Croatian: Promjena eGFR u ml/min/1,73 m2: medijan (raspon)
Spanish: Tasa diaria de intervención MAT, mediana (rango)
Croatian: Dnevna stopa intervencija zbog TMA, medijan (raspon)
Spanish: • Fase de mantenimiento: en la quinta semana se administrarán 1200 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos, seguida de una administración de 1200 mg de Soliris mediante perfusión intravenosa de 25-45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).
Croatian: • Faza održavanja: peti tjedan primijeni se 1200 mg lijeka Soliris intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta, nakon čega se primjenjuje 1200 mg lijeka Soliris intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta svakih 14 ± 2 dana (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Ningún paciente requirió diálisis de nuevo con Soliris.
Croatian: Nijednom bolesniku nije bila potrebna nova dijaliza uz Soliris.
Spanish: En la Figura 1 se presenta el cambio desde el valor basal en MG-ADL (A) y en QMG (B) tras 26 semanas de tratamiento en el estudio ECU-MG-301 y tras 52 semanas de tratamiento en el estudio ECU-MG-302.
Croatian: MG-ADL-a (A) i QMG-a (B) nakon 26 tjedana liječenja u ispitivanju ECU-MG-301 te nakon
Spanish: Se debe considerar la interrupción del tratamiento en aquellos pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico al cabo de 12 semanas.
Croatian: bolesnika koji ne pokazuje znakove terapijske koristi nakon 12 tjedana, potrebno je razmotriti prekid terapije.
Spanish: En conjunto, los resultados de eficacia fueron consistentes con lo observado en las poblaciones de adultos y adolescentes en los ensayos pivotales C08-002 y C08-003 (Tabla 6).
Croatian: Rezultati djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika općenito su bili sukladni onima primijećenima u bolesnika uključenih u ključna ispitivanja aHUS-a C08-002 i C08-003 (tablica 6).
Spanish: • irritación de los ojos;
Croatian: • nadraženost oka
Spanish: Se ha utilizado un modelo monocompartimental para estimar los parámetros farmacocinéticos tras múltiples dosis en 40 pacientes con HPN.
Croatian: U 40 bolesnika s PNH-om, korišten je model s jednim odjeljkom za procjenu farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza.
Spanish: En síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa), miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria y trastorno del espectro de neuromielitis óptica (TENMO):
Croatian: Režim doziranja kod atipičnog hemolitičko-uremijskog sindroma, refraktorne generalizirane miastenije gravis i poremećaja iz spektra optičkog neuromijelitisa u odraslih bolesnika (u dobi od
Spanish: 1) Fracaso terapéutico durante al menos un año con 2 tratamientos inmunosupresores o más (en combinación o en monoterapia); es decir, los pacientes seguían presentando un deterioro en las actividades de la vida cotidiana a pesar del tratamiento inmunosupresor.
Croatian: Svi bolesnici uključeni u ispitivanje imali su refraktorni gMG i ispunjavali su sljedeće prethodno definirane kriterije: 1) Neuspjelo liječenje u trajanju od najmanje jedne godine s 2 ili više imunosupresivnih terapija (u kombinaciji ili kao monoterapija), tj. bolesnicima su se ograničenja u svakodnevnim aktivnostima nastavila unatoč imunosupresivnim terapijama.
Spanish: Estado libre de eventos MAT, n (%) IC 95 % Tasa de intervención de MAT diaria, mediana (rango) Antes de eculizumab Durante el tratamiento con eculizumab 1 A través de los datos en el punto de corte (4 septiembre 2012), con una duración media de tratamiento con Soliris de 50 semanas (rango: 13 semanas a 86 semanas).
Croatian: Dnevna stopa intervencija TMA, medijan (raspon) prije ekulizumaba za vrijeme liječenja ekulizumabom Do zaključnog datuma (4. rujna 2012.), s medijanom trajanja terapije Solirisom od 50 tjedana (raspon: od
Spanish: En pacientes con HPN la actividad farmacodinámica presenta correlación directa con las concentraciones séricas de eculizumab, y el mantenimiento de las concentraciones mínimas por encima de 35 μg/ml provoca un bloqueo prácticamente completo de la actividad hemolítica en la mayoría de los pacientes con HPN.
Croatian: U bolesnika s PNH-om farmakodinamička aktivnost izravno korelira s koncentracijama ekulizumaba u serumu i održavanje najnižih razina iznad ≥35 mikrograma/ml rezultira u biti potpunom blokadom hemolitičke aktivnosti u većine bolesnika s PNH-om.
Spanish: Eculizumab es un anticuerpo IgG2/4κ monoclonal humanizado, producido en la estirpe celular NS0 mediante tecnología de ADN recombinante.
Croatian: Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG2/4κ) proizvedeno na staničnoj liniji NS0
Spanish: Soliris se administró mediante perfusión intravenosa durante 25-45 minutos.
Croatian: Soliris se primjenjivao kao intravenska infuzija u trajanju od 25 - 45 minuta.
Spanish: 2 Basado en la transformación logarítmica en los dos ejes complementaria.
Croatian: Na temelju komplementarne log-log transformacije.
Spanish: Eculizumab puede bloquear la respuesta inflamatoria del cuerpo, y su capacidad para atacar y destruir sus propias células vulnerables sanguíneas y renales.
Croatian: Ekulizumab može blokirati upalni odgovor organizma i njegovu sposobnost da napada i uništava vlastite osjetljive stanice krvi i bubrega.
Spanish: En los pacientes pediátricos con manifestaciones actuales de microangiopatía trombótica graves de mayor duración previamente al tratamiento con eculizumab, presentaron un control de MAT con el tratamiento con eculizumab.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika s duljim trajanjem postojeće klinički teške manifestne TMA prije ekulizumaba, TMA je bila pod kontrolom uz liječenje ekulizumabom.
Spanish: • En la quinta semana, su médico le administrará una perfusión intravenosa de Soliris diluido correspondiente a una dosis de 900 mg (3 viales de 30 ml) durante unos 25-45 minutos.
Croatian: • U petom tjednu, liječnik će Vam primijeniti intravensku infuziju razrijeđenog lijeka Soliris u dozi od 900 mg (3 bočice od 30 ml) u trajanju od 25 - 45 minuta.
Spanish: 300 mg por cada perfusión o unidad de plasma fresco
Croatian: 300 mg po infuziji svježe zamrznute plazme
Spanish: El cincuenta por ciento de los pacientes tenía una mutación identificada de un factor de regulación del complemento o de auto-anticuerpos.
Croatian: Pedeset i jedan posto bolesnika imao je utvrđenu mutaciju čimbenika regulatornog komplementa ili autoprotutijela.
Spanish: Tabla 6: Resultados de eficacia en los ensayos de SHUa prospectivos C08-002A/B y C08-003A/B C08-002A/B N=17
Croatian: Tablica 6: Ishodi u pogledu djelotvornosti u prospektivnim ispitivanjima aHUS-a C08-002A/B i C08-003A/B
Spanish: En los ensayos clínicos de SHUa, los casos de complicaciones por microangiopatía trombótica han sido notificados en el contexto de la omisión o retraso de la dosis de Soliris (ver también sección 4.4).
Croatian: Slučajevi komplikacije zbog trombotične mikroangiopatije zabilježeni su u situacijama kad se propustilo ili zakasnilo s primjenom doze lijeka Soliris u kliničkim ispitivanjima aHUS-a (vidjeti također dio 4.4).
Spanish: • Fase de mantenimiento: en la quinta semana, se administrarán 900 mg de Soliris mediante una perfusión intravenosa de 25-45 minutos, seguida de una administración de 900 mg de Soliris mediante perfusión intravenosa de 25-45 minutos cada 14 ± 2 días (ver sección 5.1).
Croatian: • Faza održavanja: peti tjedan primijeni se 900 mg lijeka Soliris intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta, nakon čega se 900 mg lijeka Soliris primjenjuje intravenskom infuzijom u trajanju od 25 - 45 minuta svakih 14 ± 2 dana (vidjeti dio 5.1).
Spanish: Para preparar una dosis de 300 mg, utilice 30 ml de Soliris (10 mg/ml) y añada 30 ml de disolvente.
Croatian: 30 ml lijeka Soliris (10 mg/ml) i dodajte 30 ml otapala.
Spanish: La distribución de los cambios desde la situación basal hasta el final del estudio en otras variables secundarias fue favorable para el tratamiento con eculizumab frente al placebo en todas las medidas de discapacidad neurológica (puntuación en la escala EDSS [valor p nominal = 0,0597] y en la escala mRS [valor p nominal = 0,0154]), de discapacidad funcional (índice HAI [valor p nominal = 0,0002]) y de calidad de vida (escala visual analógica [EVA] EQ-5D [valor p nominal = 0,0309] e índice EQ-5D [valor p nominal = 0,0077]).
Croatian: rezultat [nominalni p=0,0597] i mRS [nominalni p=0,0154]), funkcionalnu onesposobljenost (HAI [nominalni p=0,0002]) te kvalitetu života (EQ-5D VAS [nominalni p=0,0309] i indeks EQ-5D [nominalni p=0,0077]).
Spanish: Soliris no ha sido estudiado en pacientes HPN con peso inferior a 40 kg.
Croatian: Soliris nije ispitivan u bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom tjelesne težine ispod 40 kg.
Spanish: • reflujo gástrico inusual de los alimentos, dolor de encías;
Croatian: • neuobičajeno vraćanje hrane iz želuca, bol u desnima
Spanish: Tabla 15: Resultados de eficacia en pacientes pediátricos participantes en el ensayo C09-001-r Parámetro de eficacia
Croatian: Tablica 15: Rezultati ispitivanja djelotvornosti u pedijatrijskih bolesnika uključenih u ispitivanje aHUS-a C09-001r
Spanish: Soliris está indicado en adultos para el tratamiento de: - Miastenia gravis generalizada (MGg) refractaria en pacientes con anticuerpos positivos frente a receptores de la acetilcolina (AchR) (ver sección 5.1).
Croatian: - s refraktornom generaliziranom miastenijom gravis (gMG) u bolesnika s pozitivnim nalazom protutijela protiv acetilkolinskih receptora (vidjeti dio 5.1)
Spanish: Se envíe recordatorio de vacunación a todos los médicos prescriptores.
Croatian: 4. da se liječnicima koji propisuju lijek šalju podsjetnici za cijepljenje.
Spanish: La actividad farmacodinámica medida utilizando concentraciones de C5 libre de <0,5 ug/ml se correlaciona con un bloqueo prácticamente completo de la actividad del complemento terminal en los pacientes con HPN, SHUa, MGg refractaria y TENMO.
Croatian: Farmakodinamička aktivnost mjerena koncentracijama slobodnog C5 od <0,5 µg/ml korelira s gotovo potpunom blokadom aktivnosti terminalnih komponenti komplementa u bolesnika s PNH-om,