FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Accofil.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Otras informaciones sobre Accofil
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Accofil
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Accofil (observado en más de un paciente de cada 10) es el dolor osteomuscular (dolor en los músculos y los huesos).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Accofil (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Accofil.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Accofil.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Accofil ha demostrado tener una calidad, un perfil de seguridad y una eficacia comparables a los de Neupogen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije za podobna biološka zdravila dokazano, da ima zdravilo Accofil podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Spanish: La forma de administración de Accofil, la dosis y la duración del tratamiento dependen de para qué se esté utilizando, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Slovenian: Način dajanja zdravila Accofil, velikost odmerka in trajanje zdravljenja so odvisni od tega, zakaj se zdravilo uporablja, ter od telesne mase bolnika in njegovega odziva na zdravljenje.
Spanish: ¿Qué es Accofil y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Accofil in za kaj se uporablja?
Spanish: Accofil se evaluó en un estudio principal con 120 mujeres adultas con cáncer de mama tratadas con una quimioterapia que se sabe causa neutropenia.
Slovenian: Zdravilo Accofil so proučili v eni glavni študiji, v katero so vključili 120 odraslih bolnic z rakom dojke, ki so se zdravile s kemoterapijo, za katero je znano, da povzroča nevtropenijo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Accofil se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Accofil je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Accofil la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Accofil es un medicamento para estimular la producción de glóbulos blancos en los siguientes casos:
Slovenian: Zdravilo Accofil se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvnih celic v naslednjih primerih:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Accofil?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Accofil?
Spanish: Se administra mediante inyección subcutánea o por perfusión en vena.
Slovenian: Zdravilo se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), con el objeto de reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no son adecuadas.
Slovenian: • za zdravljenje trdovratne nevtropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike zdravljenja niso primerne.
Spanish: Si desea más información, consulte el resumen de las características del producto (que también forma parte del EPAR).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: El filgrastim actúa de la misma forma que el G-CSF producido de forma natural: estimula a la médula ósea para que produzca más glóbulos blancos.
Slovenian: Filgrastim deluje na enak način kot naravno tvorjeni G-CSF, kar pomeni, da spodbuja kostni mozeg k tvorjenju večjega števila belih krvnih celic.
Spanish: Otros efectos adversos podrían observarse en más de un paciente de cada 10, según la enfermedad para la que se esté utilizando Accofil.
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku od 10 se lahko pojavijo drugi neželeni učinki, ki so odvisni od bolezenskega stanja, za katerega se zdravilo Accofil uporablja.
Spanish: Por consiguiente, el punto de vista del CHMP fue que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, por lo que recomendó aprobar su uso en la UE.
Slovenian: Zato je menil, da so njegove koristi, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: El principio activo de Accofil, filgrastim, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante»: lo fabrican bacterias a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir filgrastim.
Slovenian: Filgrastim v zdravilu Accofil se pridobiva z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK": izdelajo ga bakterije, v katere so vstavili gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo filgrastim.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que Accofil produce niveles del principio activo en el organismo similares a los producidos por Neupogen y que aumenta el número de neutrófilos de una forma comparable.
Slovenian: Izvedene so bile študije, v katerih so dokazovali, da zdravilo Accofil tvori podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Neupogen in da poveča število nevtrofilcev na primerljiv način.
Spanish: Accofil contiene el principio activo filgrastim y es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Accofil podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Spanish: • para ayudar a la liberación de células de la médula ósea en pacientes que van a donar células progenitoras («células madre») sanguíneas para trasplante;
Slovenian: • za pospeševanje sproščanja celic iz kostnega mozga pri bolnikih, ki naj bi darovali krvotvorne matične celice za presaditev;
Spanish: El principio activo de Accofil, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana llamada factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Accofil, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, ki jo imenujemo granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Accofil, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Accofil, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia (bajos niveles de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos) y la incidencia de neutropenia febril (neutropenia con fiebre) en pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica (medicamentos para tratar el cáncer que destruyen las células cancerosas);
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, ki so vrsta belih krvnih celic) in zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo (zdravila za zdravljenje raka, ki ubijajo celice);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Accofil en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Accofil izkazalo v študijah?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Accofil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Accofil preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Accofil?
Slovenian: Za kaj je bilo zdravilo Accofil odobreno?
Spanish: • para aumentar los niveles de neutrófilos y reducir el riesgo de infecciones en pacientes con neutropenia y antecedentes de infecciones repetitivas y graves;
Slovenian: • za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja za okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hude ponavljajoče se okužbe;
Spanish: • para reducir la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento para destruir las células de la médula ósea antes de un trasplante de médula ósea (como ocurre en algunos pacientes con leucemia) en caso de que tengan riesgo de sufrir neutropenia grave prolongada;
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo s terapijo, katere cilj je uničenje celic kostnega mozga pred presaditvijo kostnega mozga (npr. pri nekaterih bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dalj časa trajajočo hudo nevtropenijo;
Spanish: ¿Cómo actúa Accofil?
Slovenian: Kako zdravilo Accofil deluje?
Spanish: Accofil se presenta en jeringas precargadas, como solución para inyección o perfusión (goteo).
Slovenian: Zdravilo Accofil je na voljo v obliki raztopine za injiciranje ali infundiranje (kapalno infuzijo) v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Spanish: ¿Cómo se usa Accofil?
Slovenian: Kako se zdravilo Accofil uporablja?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Accofil, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Accofil naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Tamaño del envase
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Spanish: Envase
Slovenian: ime
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Slovenian: Informacije o referenčnem zdravilu so prav tako na voljo na spletni strani agencije.
Spanish: Ambos principios activos se comercializan en la UE desde hace varios años.
Slovenian: Obe učinkovini sta v EU na voljo že vrsto let.
Spanish: Puede usarse en los siguientes grupos de pacientes que padezcan un trastorno denominado «síndrome coronario agudo»:
Slovenian: Uporablja se lahko pri naslednjih skupinah bolnikov z „akutnim koronarnim sindromom":
Spanish: El ácido acetilsalicílico se comercializa desde hace más de 100 años.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina je na voljo že več kot 100 let.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando se obtienen las mismas concentraciones del principio activo en el organismo y se espera, por tanto, que tengan el mismo efecto.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Spanish: El medicamento se presenta en forma de comprimidos con 75 mg de clopidogrel y con 75 mg o 100 mg de ácido acetilsalicílico y solo se puede obtener con receta médica.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 75 mg klopidogrela, bodisi s 75 mg ali 100 mg acetilsalicilne kisline, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Spanish: El clopidogrel se autorizó en 1998 como antiagregante plaquetario, y a menudo se utiliza en combinación con el ácido acetilsalicílico.
Slovenian: Klopidogrel je od leta 1998 odobren kot antiagregacijsko zdravilo in se pogosto uporablja v kombinaciji z acetilsalicilno kislino.
Spanish: La combinación de los dos principios activos reduce el riesgo de formación de coágulos en mayor medida que cualquiera de los medicamentos por separado.
Slovenian: Kombinacija obeh učinkovin zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov bolj kot vsako posamično zdravilo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan so na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.
Spanish: • pacientes sometidos a tratamiento de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST, cuando el médico considera que podrían beneficiarse de un tratamiento trombolítico (tratamiento para disolver los coágulos).
Slovenian: • pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi srčnega napada z dvigom ST spojnice, kadar zdravnik meni, da jim bo trombolitično zdravljenje (zdravljenje s ciljem razgradnje krvnih strdkov) koristilo.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Slovenian: Opravilo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo bioekvivalentno referenčnemu zdravilu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a DuoPlavin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno zdravilu DuoPlavin.
Spanish: Se administra un comprimido del medicamento una vez al día, en lugar de los comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico que el paciente esté tomando por separado.
Slovenian: Jemlje se kot ena tableta enkrat na dan namesto tablete s klopidogrelom in tablete z acetilsalicilno kislino, ki ju je bolnik pred tem jemal ločeno.
Spanish: Esto evita que las plaquetas «se peguen», lo que reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre.
Slovenian: Zaradi tega trombociti ne postanejo „lepljivi", kar zmanjša tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Spanish: • pacientes con angina de pecho inestable (un tipo intenso de dolor torácico) o que han sufrido un infarto de miocardio sin «elevación del segmento ST» (un signo electrocardiográfico anómalo), incluyendo aquellos a los que se ha implantado una endoprótesis (un tubo corto llamado con frecuencia stent) en una arteria para impedir que se cierre;
Slovenian: • pri bolnikih, ki imajo nestabilno angino pektoris (hudo vrsto bolečine v prsih) ali so imeli srčni napad brez „elevacije ST spojnice" (nenormalnega odčitka na elektrokardiogramu), ter pri tistih, ki jim je bila v arterijo vstavljena opornica (kratka cevka), ki preprečuje, da bi se arterija zamašila;
Spanish: De este modo, se reduce la producción de una sustancia denominada tromboxano, que normalmente contribuye a la formación de coágulos haciendo que las plaquetas se unan.
Slovenian: S tem se zmanjša nastajanje snovi, imenovane tromboksan, ki običajno sodeluje pri tvorbi strdkov z zlepljanjem trombocitov.
Spanish: Ya se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos de los principios activos en los usos autorizados con el medicamento de referencia, DuoPlavin, y no es necesario repetirlos para Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih obeh učinkovin pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom DuoPlavin, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan.
Spanish: Esto significa que ayudan a impedir que unos componentes de la sangre denominados plaquetas se adhieran unos a otros y formen coágulos y, por tanto, ayudan a prevenir un nuevo infarto de miocardio.
Slovenian: To pomeni, da pomagata preprečevati zlepljanje sestavin v krvi, imenovanih trombociti, in tvorbo strdkov, kar prispeva k preprečitvi novega srčnega napada.
Spanish: Dado que Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Los dos principios activos del medicamento, clopidogrel y ácido acetilsalicílico, son antiagregantes plaquetarios.
Slovenian: Obe učinkovini zdravila, klopidogrel in acetilsalicilna kislina, sta antiagregacijski zdravili.
Spanish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan es un medicamento que se utiliza para prevenir los problemas causados por los coágulos sanguíneos y por el endurecimiento de las arterias, como el infarto de miocardio, en pacientes adultos que ya estaban tomando comprimidos de clopidogrel y de ácido acetilsalicílico por separado.
Slovenian: Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan je zdravilo, ki se uporablja za preprečevanje težav, ki jih povzročajo krvni strdki in zatrditev arterij, kot je srčni napad, pri odraslih, ki že jemljejo klopidogrel in acetilsalicilno kislino kot ločeni tableti.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Clopidogrel impide que una sustancia denominada ADP se una a su receptor (diana) en la superficie de las plaquetas.
Slovenian: Klopidogrel zavira snov, imenovano ADP, da se veže na receptor (prijemališče) na površini trombocitov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía presentó estudios sobre la calidad de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan.
Spanish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contiene dos principios activos, clopidogrel y ácido acetilsalicílico (también conocido como «aspirina») y es un «medicamento genérico».
Slovenian: Zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan vsebuje dve učinkovini, klopidogrel in acetilsalicilno kislino (znano tudi kot aspirin) in je „generično zdravilo".
Spanish: El ácido acetilsalicílico bloquea a una enzima denominada prostaglandina ciclooxigenasa.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina zavira encim, imenovan prostaglandin ciklooksigenaza.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan stalno spremljajo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan odobreno v EU?
Spanish: Es decir, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado DuoPlavin.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje DuoPlavin.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan in za kaj se uporablja?
Spanish: Otra información sobre Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan
Spanish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan(clopidogrel / ácido acetilsalicílico)
Slovenian: Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan (klopidogrel/acetilsalicilna kislina)
Spanish: Información general sobre Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan in zakaj je odobreno v EU
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan?
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de DuoPlavin, los beneficios de Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Klopidogrel/acetilsalicilna kislina Mylan enako kot pri zdravilu DuoPlavin odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Spanish: 15 meses
Slovenian: 15 mesecev
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Slovenian: Bolnike so spremljali 30 dni.
Spanish: • si se encuentra en el último trimestre del embarazo.
Slovenian: • če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Slovenian: Drugi neželeni učinki so:
Spanish: La media de seguimiento para ambos grupos fue de 359 días.
Slovenian: Mediano spremljanje je v obeh skupinah trajalo 359 dni.
Spanish: Para mayor información ver sección 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Spanish: El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó de menos de un 1% hasta aproximadamente un 1,5%.
Slovenian: Absolutno tveganje za kardiovaskularne malformacije se je povečalo iz manj kot 1 % na približno 1,5 %.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Muy raras, frecuencia no conocida
Slovenian: Zelo redki ali ni znano
Spanish: Gastrointestinal (GI)
Slovenian: Gastrointestinalni (GI)
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Slovenian: Datum prve odobritve: Datum zadnjega podaljšanja:
Spanish: • Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6)
Slovenian: • tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Spanish: • Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Slovenian: • lahko vaš zdravnik naroči preiskave krvi.
Spanish: Puede administrarse con o sin alimentos.
Slovenian: Zaužijete jo lahko s hrano ali brez nje.
Spanish: Los pacientes fueron tratados durante un período de hasta un año.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni do enega leta.
Spanish: Contiene lactosa.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Spanish: Conservar por debajo de 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: Debe tomar su medicamento a la misma hora cada día.
Slovenian: Zdravilo morate jemati redno in vsak dan ob istem času.