FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • vypadávání vlasů, vyrážka
Polish: • wypadanie włosów, wysypka
Czech: Přípravek Delstrigo může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: NRTI, backbone pouze M184I/V pouze K65R K65R + M184I/V
Polish: Podstawa NRTI wyłącznie M184I/V wyłącznie K65R K65R + M184I/V
Czech: Ženy infikované HIV by neměly kojit, protože HIV by se mohl mlékem přenést na kojence.
Polish: Kobiety zarażone HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia HIV na dziecko poprzez mleko matki.
Czech: Při vstupu byl medián věku subjektů 43 let, 16 % byly ženy a 24 % bylo jiné než bílé rasy.
Polish: Na początku badania mediana wieku uczestników badania wynosiła 43 lata, 16% stanowiły kobiety, a 24% stanowiły osoby rasy innej niż biała.
Czech: Pokud jde o bezpečnost lamivudinu při podávání dětem mladším tří měsíců nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania lamiwudyny podawanej dzieciom w wieku poniżej trzech miesięcy.
Czech: Štítek lahvičky
Polish: Etykieta butelki
Czech: Metabolizace lamivudinu je méně významnou cestou eliminace.
Polish: Metabolizm lamiwudyny stanowi nieznaczną drogę eliminacji leku.
Czech: Mezi léčivy ze skupiny NRTI byla pozorována zkřížená rezistence.
Polish: W przypadku leków z grupy NRTI obserwowano oporność krzyżową.
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně obecně dosáhne 2. den, přičemž akumulační poměry jsou 1,2 až 1,4 u AUC0-24, Cmax a C24.
Polish: W przypadku podawania raz na dobę, stan stacjonarny osiągano na ogół przed upływem 2 dni, przy czym współczynnik kumulacji wynosił od 1,2 do 1,4 dla AUC0-24, Cmax i C24.
Czech: Vyšetření Časté zvýšení hladiny alaninaminotransferázy
Polish: Badania diagnostyczne Często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Czech: Absolutní biologická dostupnost doravirinu se u 100mg tablety odhaduje přibližně na 64 %.
Polish: Szacunkowa wartość bezwzględnej biodostępności dorawiryny w tabletkach 100 mg wynosi około 64%.
Czech: Problémy s kostmi
Polish: Problemy z układem kostnym
Czech: Vylučování nezměněného léčiva do žluči může k eliminaci doravirinu přispívat, nicméně se nepředpokládá, že by tato eliminační cesta byla významná.
Polish: W eliminacji dorawiryny pewien udział może mieć wydalanie produktu leczniczego w niezmienionej postaci z żółcią, ale przewiduje się, że ta droga eliminacji nie jest istotna.
Czech: Vysoušedlo uchovávejte v lahvičce a nevyhazujte jej, dokud veškerý přípravek nespotřebujete.
Polish: Należy pozostawić środki osuszające w butelce i nie należy wyrzucać ich dopóki cały zapas leku nie zostanie zużyty.
Czech: Použití s induktory CYP3A
Polish: Stosowanie łącznie z induktorami CYP3A
Czech: Hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,003 až 15 µmol (1 µmol = 0,23 mikrogramů na ml).
Polish: Wartości EC50 mieściły się w zakresie od 0,003 do 15 µM (1 µM = 0,23 mikrograma na ml).
Czech: • snížené koncentrace hemoglobinu
Polish: • zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Czech: K tomu může dojít, pokud začínáte užívat kterýkoli lék proti HIV, včetně přípravku Delstrigo.
Polish: Może wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwko HIV, w tym leku Delstrigo.
Czech: U potkanů nebyl podobný účinek pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Polish: Nie stwierdzono podobnego efektu u szczurów, nawet przy bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
Czech: Není pravděpodobné, že by doravirin v dávce 100 mg jednou denně měl klinicky relevantní vliv na plasmatické koncentrace léčivých přípravků, které jsou při absorpci a/nebo eliminaci závislé na transportních proteinech, nebo které se metabolizují enzymy CYP.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby dorawiryna podawana w dawce 100 mg raz na dobę miała znaczący klinicznie wpływ na stężenie w osoczu produktów leczniczych, których wchłanianie i (lub) eliminacja zależą od białek transportujących lub które są metabolizowane przez enzymy układu CYP.
Czech: I když byl zařazen jen omezený počet subjektů ve věku 65 let a starších (n = 36), nebyly v klinickém hodnocení fáze I ani v populační farmakokinetické analýze ve farmakokinetice doravirinu u subjektů ve věku nejméně 65 let v porovnání se subjekty mladšími 65 let zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly.
Polish: Pomimo, że włączono ograniczoną liczbę pacjentów w wieku 65 lat i starszych (n=36), w badaniu Fazy 1 ani w analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny u osób w wieku co najmniej 65 lat w porównaniu z osobami w wieku poniżej 65 lat.
Czech: • pocit únavy, horečka
Polish: • zmęczenie, gorączka
Czech: HIV se šíří stykem s krví nebo pohlavním stykem s osobou infikovanou HIV.
Polish: Zakażenie HIV przenoszone jest poprzez kontakt z krwią lub podczas kontaktu seksualnego z osobą zakażoną.
Czech: • Lahvička obsahuje vysoušedlo, které tablety chrání před vlhkostí.
Polish: • W butelce znajduje się środek osuszający chroniący tabletki przed wilgocią.
Czech: 2, úzkost
Polish: 2, niepokój
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 21,59 mm x 11,30 mm, na jedné straně s vyraženým firemním logem a 776 a na druhé straně hladká.
Polish: Żółta, owalna tabletka o wymiarach 21,59 mm x 11,30 mm z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 776 po jednej stronie i gładka po drugiej stronie.
Czech: Při podezření na kostní abnormality je nutno si vyžádat příslušné konzilium.
Polish: Jeśli podejrzewane są zaburzenia związane z układem kostnym, należy przeprowadzić odpowiednią konsultację.
Czech: Blokátory vápníkového kanálu diltiazem verapamil
Polish: Blokery kanału wapniowego diltiazem werapamil
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Není známo, zda se u pacientů se těžkou poruchou funkce jater expozice doravirinu zvýší.
Polish: Nie wiadomo, czy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dochodzi do zwiększenia ekspozycji na dorawirynę.
Czech: Na základě výsledků experimentů in vitro a známé eliminační cesty tenofoviru je potenciál k interakcím tenofoviru s jinými léčivými přípravky zprostředkovaným CYP nízký.
Polish: Na podstawie wyników eksperymentów w warunkach in vitro oraz znanej ścieżki eliminacji tenofowiru stwierdzono, że potencjalna możliwość interakcji tenofowiru z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem układu CYP jest niska.
Czech: DOR + NRTI*
Polish: DOR + NRTIs*
Czech: • obtížné dýchání, zvětšené mandle
Polish: • trudności w oddychaniu, powiększenie migdałków
Czech: • Neužívejte dvě dávky přípravku Delstrigo najednou, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: • Nie należy stosować dwóch dawek leku Delstrigo jednocześnie w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: O účinku přípravku Delstrigo na fertilitu u lidí nejsou k dispozici žádné údaje.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Delstrigo na płodność u ludzi.
Czech: Není známo, zda se doravirin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy dorawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Czech: • pocit slabosti, celkový pocit nepohody
Polish: • uczucie ogólnego osłabienia, ogólne złe samopoczucie
Czech: CI = interval spolehlivosti; SD = jednorázová dávka; QD = jednou denně; BID = dvakrát denně *AUC0- pro jednu dávku, AUC0-24 při podávání jednou denně.
Polish:  = zwiększenie, ↓ = zmniejszenie, ↔ = brak zmian CI = przedział ufności; SD = dawka pojedyncza; QD = raz na dobę; BID = dwa razy na dobę *AUC0- dla dawki pojedynczej, AUC0-24 dla dawkowania raz na dobę.
Czech: Režimy na bázi doravirinu ukázaly konzistentní účinnost u všech demografických a výchozích prognostických faktorů.
Polish: Wykazano stałą skuteczność schematów leczenia opartych na dorawirynie niezależnie od cech demograficznych i wyjściowych czynników prognostycznych.
Czech: Současné podávání je kontraindikováno.
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane.
Czech: Antagonisté endothelinového receptoru bosentan
Polish: Antagoniści receptora endoteliny bozentan
Czech: Tabulka 5: účinnost odpovědi (algoritmus/přístup Snapshot) ve studii DRIVE-SHIFT.
Polish: Tabela 5: Skuteczność odpowiedzi (analiza typu Snapshot) w badaniu DRIVE-SHIFT
Czech: Pokud náhodně užijete větší dávku, obraťte se na svého lékaře.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Vliv změn hustoty minerálů v kosti a biochemických markerů souvisejících s tenofovir-disoproxilem na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko fraktury není znám.
Polish: Wpływ zmian wartości BMD oraz markerów biochemicznych związanych ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru na długotrwały stan kości i przyszłe ryzyko złamań jest nieznany.
Czech: 48 týdnů
Polish: 48. tydzień
Czech: Velmi vzácné čistá aplazie červené řady
Polish: Bardzo rzadko aplazja czysto czerwonokrwinkowa
Czech: Jak přípravek Delstrigo vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Delstrigo je k dispozici jako žlutá, oválná tableta, na jedné straně s vyraženým firemním logem a 776 a na druhé straně hladká.
Polish: Jak wygląda lek Delstrigo i co zawiera opakowanie Lek Delstrigo jest dostępny w postaci żółtej, owalnej tabletki powlekanej, z wytłoczonym logotypem spółki i liczbą 776 po jednej stronie i gładkiej po drugiej stronie.
Czech: Úprava dávkování není nutná.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Czech: O vlivu tenofoviru na novorozence/kojence není k dispozici dostatek informací.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących wpływu tenofowiru na organizm noworodków/dzieci.
Czech: Lamivudin Lamivudin fertilitu samců ani samic potkanů neovlivňoval.
Polish: Lamiwudyna Lamiwudyna nie wpływała na płodność samic i samców szczurów.
Czech: Lamivudin je nukleosidový analog.
Polish: Lamiwudyna jest analogiem nukleozydowym.
Czech: Jelikož (4hodinovou) hemodialýzou, kontinuální ambulantní peritoneální dialýzou a automatizovanou peritoneální dialýzou byla odstraněna pouze zanedbatelná množství lamivudinu, není známo, zda při předávkování lamivudinem poskytne kontinuální hemodialýza klinický prospěch.
Polish: Ponieważ w trakcie (4-godzinnej) hemodializy, ciągłej ambulatoryjnej dializy otrzewnowej oraz automatycznej dializy otrzewnowej usunięto nieznaczne ilości lamiwudyny, nie wiadomo, czy ciągła hemodializa przyniosłaby korzyść kliniczną w przypadku przedawkowania lamiwudyny.
Czech: O používání doravirinu, lamivudinu a tenofovir-disoproxilu u pacientů ve věku 65 let a starších jsou jen omezené údaje.
Polish: Dane dotyczące stosowania dorawiryny, lamiwudyny oraz dizoproksylu tenofowiru u pacjentów w wieku 65 lat i starszych są ograniczone.
Czech: Tabulka 4: účinnost odpovědi (<40 kopií/ml, dostupné snímkování) v pivotních studiích
Polish: Tabela 4: Skuteczność odpowiedzi (< 40 kopii/ml, analiza typu Snapshot) w kluczowych badaniach
Czech: 2031 BN Haarlem Nizozemsko
Polish: 2031 BN Haarlem HOLANDIA
Czech: Nicméně současné podávání doravirinu a citlivého substrátu CYP3A midazolamu vedlo k 18 % poklesu expozice midazolamu, což naznačuje, že doravirin může být slabým induktorem CYP3A.
Polish: Jednakże jednoczesne stosowanie dorawiryny z midazolamem będącym wrażliwym substratem CYP3A powodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 18%, co sugeruje, że dorawiryna może być słabym induktorem CYP3A.
Czech: Přípravek Delstrigo obsahuje doravirin, lamivudin a tenofovir-disoproxil, proto jsou všechny interakce zjištěné u těchto látek individuálně relevantní i pro přípavek Delstrigo a jsou uvedeny v tabulce 1.
Polish: Produkt leczniczy Delstrigo zawiera dorawirynę, lamiwudynę oraz dizoproksyl tenofowiru, dlatego wszelkie interakcje stwierdzone podczas podawania tych substancji czynnych oddzielnie dotyczą również produktu leczniczego Delstrigo i są przedstawione w Tabeli 1.
Czech: U některých pacientů s pokročilou chorobou jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, což může být život ohrožující.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania leczenia, ponieważ może to prowadzić do nasilenia objawów zapalenia wątroby mogących zagrażać życiu.
Czech: Vzhledem k možnosti přenosu HIV-1 a potenciálně závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí je nutno matky poučit, aby nekojily, pokud užívají přípravek Delstrigo.
Polish: Ze względu na możliwość przeniesienia wirusa HIV-1 i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią należy poinstruować matki, aby nie karmiły piersią, jeśli przyjmują produkt leczniczy Delstrigo.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Méně časté hypofosfatemie, hypokalemie*
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często hipofosfatemia, hipokaliemia
Czech: To proto, že v těhotenství nebyl hodnocen a není známo, zda by přípravek Desltrigo v těhotenství nepoškodil dítě.
Polish: Wynika to z tego, że lek Delstrigo nie był badany podczas ciąży i nie wiadomo, czy nie zaszkodzi dziecku w przypadku przyjmowania w okresie ciąży.
Czech: Po perorálním podání je terminální poločas tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania tenofowiru w końcowej fazie eliminacji wynosi około 12-18 godzin.
Czech: Lamivudin Lamivudin enzymy CYP ani neinhibuje, ani neindukuje.
Polish: Lamiwudyna Lamiwudyna nie hamuje, ani nie indukuje enzymów układu CYP.
Czech: Během počáteční fáze kombinované antiretrovirové léčby se může u pacientů s reagujícím imunitním systémem vyvinout zánětlivá odpověď na neaktivní nebo reziduální oportunní infekce (jako jsou infekce bakterií Mycobacterium avium, cytomegalovirová infekce, pneumonie vyvolaná patogenem Pneumocystis jirovecii [PCP] nebo tuberkulóza), což si může vyžádat další vyšetření a léčbu.
Polish: W początkowej fazie skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów z odpowiedzią układu immunologicznego na leczenie może wystąpić reakcja zapalna na skąpoobjawowe lub szczątkowe zakażenia oportunistyczne (takie jak zakażenie Mycobacterium avium, zakażenie wirusem cytomegalii, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii [PCP] lub gruźlica), która może wymagać dalszej oceny i leczenia.
Czech: Svalové bolesti, svalová slabost a pokles draslíku nebo fosfátu v krvi mohou nastat v důsledku poškození buněk v ledvinových kanálcích.
Polish: Ból mięśni, osłabienie mięśni oraz zmniejszenie stężenia potasu lub fosforanów we krwi mogą być wynikiem uszkodzenia komórek kanalików nerkowych.
Czech: Zahrnuje subjekty, které účast ukončily kvůli nežádoucí příhodě nebo úmrtí, pokud to vedlo k tomu, že během specifikovaného okénka nebyla o léčbě získána žádná virologická data.
Polish: Obejmuje pacjentów, u których przerwano podawanie badanego leku z powodu wystąpienia zdarzenia niepożądanego lub zgonu, jeżeli w związku z tym nie uzyskano danych wirusologicznych podczas leczenia w określonym czasie.
Czech: Tabulka 1 ukazuje prokázané a jiné potenciální lékové interakce s jednotlivými složkami přípravku Delstrigo, nicméně není všezahrnující (zvýšení je uvedeno jako ↑, snížení jako  a beze změny jako ).
Polish: W tabeli 1 wyszczególniono ustalone oraz inne potencjalne interakcje produktów leczniczych z poszczególnymi składnikami produktu leczniczego Delstrigo bez uwzględnienia wszystkich możliwych interakcji (zwiększenie wpływu oznaczono symbolem ↑, zmniejszenie wpływu symbolem , a brak zmian symbolem ).
Czech: HIV je virus, který vyvolává AIDS (syndrom získané imunitní nedostatečnosti).
Polish: HIV to wirus, który powoduje rozwój AIDS („zespołu nabytego niedoboru odporności").
Czech: Na základě více než 200 párů matka/dítě léčených pro infekci HIV jsou sérové koncentrace lamivudinu u kojených dětí žen léčených pro HIV velmi nízké (< 4 % sérových koncentrací u matky) a progresivně klesají na nedetekovatelné hladiny, jakmile kojenci dosáhnou 24 týdnů věku.
Polish: Na podstawie danych ponad 200 par matek i dzieci leczonych z powodu zakażenia HIV wykazano, że stężenie lamiwudyny w surowicy niemowląt karmionych piersią przez kobiety leczone z powodu zakażenia HIV jest bardzo niskie (< 4% stężenia w surowicy matek) i stopniowo zmniejsza się do niewykrywalnego poziomu po osiągnięciu przez niemowlęta karmione piersią 24 tygodni życia.
Czech: Problémy s kostmi zahrnují bolesti kostí a změknutí nebo zeslabení kostí (což může vést ke zlomeninám).
Polish: Problemy z układem kostnym obejmują ból kości oraz osłabienie lub zmniejszenie grubości tkanki kostnej (co może prowadzić do złamań kości).
Czech: To proto, že jiné léky mohou ovlivnit účinnost přípravku Delstrigo a přípravek Delstrigo může ovlivnit účinnost některých jiných léků.
Polish: Inne leki mogą wpływać na działanie leku Delstrigo i lek Delstrigo może wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Czech: DRV+r + NRTI*
Polish: DRV+r + NRTIs*
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby přípravkem Delstrigo byly hlášeny únava, závrať a somnolence (viz bod 4.8).
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia produktem leczniczym Delstrigo zgłaszano występowanie zmęczenia, zawrotów głowy i senności (patrz punkt 4.8).
Czech: Hlavním mechanismem účinku 3TC-TP je inhibice reverzní transkriptázy prostřednictvím terminace řetězce DNA po inkorporaci nukleotidového analoga.
Polish: Podstawowy mechanizm działania 3TC-TP to hamowanie aktywności odwrotnej transkryptazy poprzez terminację transkrypcji łańcucha DNA po włączeniu analogu nukleotydowego.
Czech: Studie lamivudinu na zvířatech prokázaly zvýšení počtu časných úmrtí embryí u králíků, nikoli však u potkanů (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania lamiwudyny wykazały zwiększenie liczby zgonów we wczesnej fazie rozwoju zarodkowego wśród królików, lecz nie wśród szczurów (patrz punkt 5.3).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 8,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu laktózy).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 8,6 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Czech: Intracelulárně se lamivudin fosforyluje na aktivní 5´- trifosfátový metabolit, lamivudin-trifosfát (3TC-TP).
Polish: Lamiwudyna ulega fosforylacji wewnątrzkomórkowej do aktywnego metabolitu 5´-trifosforanowego - trifosforanu lamiwudyny (3TC-TP).
Czech: Méně časté zvýšení hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny amylázy, pokles koncentrace hemoglobinu
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności amylazy, zmniejszenie stężenia hemoglobiny
Czech: Současné podávání s dalšími antiretrovirotiky
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi
Czech: Tenofovir-disoproxil se hemodialýzou odstraňuje účinně s koeficientem extrakce přibližně 54 %.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru jest skutecznie usuwany drogą hemodializy, a współczynnik ekstrakcji wynosi około 54%.
Czech: Tablety přípravku Delstrigo obsahují laktózu
Polish: Tabletki leku Delstrigo zawierają laktozę
Czech: U této věkové skupiny se kvůli s věkem souvisejícím změnám, jako je pokles renálních funkcí, doporučuje zvláštní opatrnost (viz bod 4.4).
Polish: Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w tej grupie wiekowej ze względu na zaburzenia związane z wiekiem, np. pogorszenie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Czech: Hodnoty EC50 tenofoviru byly v rozmezí 0,04 až 8,5 µmol.
Polish: Wartości EC50 mieściły się w zakresie 0,04-8,5 µM.
Czech: Ve většině studií s jednorázovou dávkou u subjektů infikovaných HIV-1 nebo u zdravých subjektů s odběrem vzorků séra po dobu 24 hodin po podávní dávky se pozorovaná průměrná hodnota eliminačního poločasu (t½) pohybovala mezi 5 a 7 hodinami.
Polish: W większości badań klinicznych dotyczących stosowania pojedynczej dawki u osób z zakażeniem wirusem HIV-1 lub osób zdrowych wyniki analiz próbek surowicy pobieranych przez 24 godziny po przyjęciu dawki wykazały średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t½) wynoszący od 5 do 7 godzin.
Czech: *Tento nežádoucí účinek nebyl v klinických hodnoceních fáze 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT) jako nežádoucí účinek související s doravirinem zjištěn, nicméně je do této tabulky jako nežádoucí účinek zařazen na základě souhrnu údajů o přípravku 3TC a/nebo TDF.
Polish: To działanie niepożądane nie zostało określone, jako działanie niepożądane związane ze stosowaniem dorawiryny na podstawie badań klinicznych Fazy 3 (DRIVE-FORWARD, DRIVE-AHEAD, DRIVE-SHIFT), ale zostało włączone do tej tabeli, jako działanie niepożądane na podstawie Charakterystyki Produktu Leczniczego 3TC i (lub) TDF.
Czech: Nepřítomnost tohoto stavu se nepovažuje se za příčinnou souvislost s tenofovir-disoproxilem.
Polish: W przypadku niewystępowania tego schorzenia nie uważa się, aby istniał związek przyczynowy ze stosowaniem dizoproksylu tenofowiru.
Czech: Vysoušedlo nevyjímejte.
Polish: Nie usuwać środka wysuszającego.
Czech: Účinnost doravirinu je založena na analýzách údajů po 96. týdnech ze dvou randomizovaných, multicentrických, dvojitě zaslepených, aktivním komparátorem kontrolovaných studiích fáze 3 (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) u antiretrovirotiky dosud neléčených subjektů infikovaných HIV-1 (n=1494).
Polish: Skuteczność dorawiryny wykazano na podstawie analizy danych zebranych z 96 tygodni w dwóch randomizowanych, wieloośrodkowych badaniach Fazy 3 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną leczoną aktywnie (DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD) u osób zakażonych wirusem HIV-1 niestosujących wcześniej leków przeciwretrowirusowych (n = 1494).
Czech: 96 týdnů
Polish: 96. tydzień
Czech: Tyto rozdíly ve farmakokinetice nejsou klinicky relevantní.
Polish: Powyższe różnice parametrów farmakokinetycznych nie są istotne klinicznie.
Czech: Rostlinné přípravky třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Polish: Produkty ziołowe ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Czech: Pacienti, kteří jsou koinfikováni HIV-1 a HBV, mají nejméně několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Delstrigo být pečlivě sledováni jak klinicky, tak laboratorně.
Polish: Pacjentów jednocześnie zakażonych wirusem HIV-1 i HBV należy ściśle monitorować pod kątem objawów klinicznych oraz wyników badań laboratoryjnych przez co najmniej kilka miesięcy po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Delstrigo.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); avšak hlášená doba do jejich nástupu je velmi různá a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: Substituce NNRTI a používání doravirinu
Polish: Podstawienia związane z NNRTI a stosowanie dorawiryny
Czech: Studie DRIVE-SHIFT zahrnovala virologicky suprimované pacienty (n=670), kteří v anamnéze neměli selhání léčby (viz část Klinické zkušenosti).
Polish: Do badania DRIVE-SHIFT włączono pacjentów z supresją wirusologiczną (N=670) bez niepowodzenia leczenia w wywiadzie (patrz punkt Doświadczenie kliniczne).
Czech: Při vysazování přípravku Delstrigo může Váš lékař doporučit, abyste obnovil(a) svou léčbu hepatitidy B. Po dobu 4 měsíců po ukončení léčby mohou být potřebné krevní testy ke kontrole funkce jater.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku Delstrigo lekarz może zalecić wznowienie leczenia przeciwko zapaleniu wątroby typu B. W okresie 4 miesięcy po przerwaniu leczenia może być konieczne wykonywanie badań krwi w celu oceny czynności wątroby.
Czech: Krevní testy mohou dále ukázat: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT)
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT)
Czech: V populační analýze farmakokinetiky, která zahrnovala subjekty s CrCl mezi 17 ml/min a 317 ml/min, neměly renální funkce na farmakokinetiku doravirinu klinicky významný vliv.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej, w której uwzględniono osoby z wartością CrCl wynoszącą pomiędzy 17 i 317 ml/min., czynność nerek nie miała znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę dorawiryny.
Czech: Klinické zkušenosti
Polish: Doświadczenie kliniczne