FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 9/L en el momento basal hasta <0,5 x 10 9/L en cualquier momento durante el tratamiento y basado en los pacientes con neutropenia grave (<0,5 x 9/L) e infección en todos los ensayos clínicos con quetiapina (Ver sección 4.4).
Portuguese: (26) Baseado na alteração dos valores iniciais de neutrófilos de ≥1,5 x 10^9/L, para <0,5 x 10^9/L em qualquer momento durante o tratamento e baseado em doentes com neutropenia grave (< 0,5 X 10^9/L) e infeção durante todos os ensaios clínicos com quetiapina (ver Secção 4.4).
Spanish: Seroquel Depot Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}
Portuguese: Seroquel XL Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/YYYY}.
Spanish: 6 x 25 mg comprimidos recubiertos con película 3 x 100 mg comprimidos recubiertos con película 1 x 200 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 6x25 mg comprimidos revestidos por película 3x100 mg comprimidos revestidos por película 1x200 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: En un estudio aleatorizado de 6 semanas, de litio y Seroquel XR frente a placebo y Seroquel XR en pacientes adultos con manía aguda, se ha observado una mayor incidencia de eventos extrapiramidales relacionados (en particular, temblor), somnolencia, y aumento de peso en el grupo del litio comparado con placebo (ver sección 5.1).
Portuguese: Num estudo de 6 semanas, aleatorizado, de lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, observou-se uma incidência superior de acontecimentos relacionados com efeitos extrapiramidais (em particular tremores), sonolência e aumento de peso no grupo tratado em associação com lítio comparativamente ao grupo tratado em associação com placebo (ver secção 5.1).
Spanish: Angioede ma síndrome de
Portuguese: Convulsões síndrome das
Spanish: Si deja de tomar Seroquel XR de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
Portuguese: Se parar de tomar Seroquel XR repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentirse doente (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade.
Spanish: En estudios clínicos, a corto plazo, controlados con placebo de pacientes con episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar, se observó un aumento del riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio en pacientes adultos jóvenes (más jóvenes de 25 años de edad) que fueron tratados con quetiapina en comparación con los tratados con placebo (3,0% frente a 0%, respectivamente).
Portuguese: Em estudos clínicos de curta duração controlados com placebo, em doentes com episódios depressivos major na perturbação bipolar, foi observado um risco acrescido de eventos relacionados com suicídio em doentes adultos jovens (com idade inferior a 25 anos) tratados com quetiapina comparativamente aos tratados com placebo (3,0% vs 0%, respetivamente).
Spanish: Los comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y los comprimidos de 50 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 50 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).
Spanish: Los comprimidos de Seroquel contienen 25 mg, 100 mg, 150
Portuguese: Os comprimidos de Seroquel contêm 25 mg, 100 mg,
Spanish: Los comprimidos de 25 mg, 100 mg y 150 mg contienen también óxido de hierro amarillo (E172) y los comprimidos de 25 mg contienen óxido de hierro rojo (E172).
Portuguese: Os comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172) e os comprimidos de 25 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172).
Spanish: 6 x 25 mg comprimidos recubiertos con película 2 x 100 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: 6x25 mg comprimidos revestidos por película 2x100 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Síndrome metabólico2
Portuguese: Sindrome metabólico
Spanish: (Ver sección 5.1).
Portuguese: (21) Ver secção 5.1.
Spanish: Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Outros medicamentos e Seroquel Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Spanish: En un estudio aleatorizado de 6 semanas, de litio y Seroquel XR frente a placebo y Seroquel XR en pacientes adultos con manía aguda, la diferencia en la media de la escala YMRS (Young Mania Rating Scale) significó una mejoría de 2,8 puntos entre el grupo del litio y el grupo placebo, y la diferencia en el porcentaje de respondedores (definido como el 50% de mejoría desde la línea basal en la escala YMRS) fue del 11% (79% en el grupo del litio frente al 68% en el grupo placebo).
Portuguese: Num estudo aleatorizado de 6 semanas com lítio e Seroquel XR versus placebo e Seroquel XR em doentes adultos com mania aguda, a diferença na melhoria da YMRS média entre o grupo tratado em associação com lítio e o grupo tratado em associação com placebo foi de 2,8 pontos e a diferença na percentagem dos doentes que responderam à terapêutica (definida como melhoria de 50% do nível basal da YMRS) foi de 11% (79% no grupo tratado com lítio vs 68% no grupo tratado em associação com placebo).
Spanish: Los cambios en los glóbulos blancos se definen como ≤3X10
Portuguese: As alterações nos glóbulos brancos estão definidas como ≤3X10^9 células/L em qualquer momento.
Spanish: Blíster de policlorotrifluoroetileno y cloruro de polivinilo con aluminio
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blister de policlorotrifluoretileno e polivinilcloreto com alumínio.
Spanish: Exploraciones complementar ias
Portuguese: Exames complementares de Diagnóstico
Spanish: También se debe tener precaución cuando se prescriba quetiapina con medicamentos, que se sabe, aumentan el intervalo QT o con neurolépticos de forma concomitante, especialmente en pacientes de edad avanzada, en pacientes con síndrome congénito de QT largo, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipopotasemia o hipomagnesemia (ver sección 4.5).
Portuguese: Tal como com outros antipsicóticos, devem tomar-se precauções quando a quetiapina é prescrita em doentes com doença cardiovascular ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. Também é necessária precaução quando a quetiapina é prescrita tanto com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT como em associação com neurolépticos, especialmente nos idosos, em doentes com síndrome do intervalo QT longo congénito, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocaliemia ou hipomagnesemia (ver secção 4.5).
Spanish: Si deja de tomar Seroquel de forma brusca, puede ser incapaz de dormirse (insomnio), o puede sentir náuseas, o puede experimentar dolor de cabeza, diarrea, vómitos, mareo o irritabilidad.
Portuguese: Se parar de tomar Seroquel repentinamente, poderá não conseguir dormir (insónias), poderá sentir-se doente (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia, vómitos, tonturas ou irritabilidade.
Spanish: En los pacientes que fueron aleatorizados a placebo, el aumento medio de peso durante el período abierto fue de 2,39 kg, y para la semana 48 del período aleatorizado, el aumento medio de peso fue de 0,89 kg, en comparación con los valores basales en el período abierto.
Portuguese: Nos doentes que foram aleatorizados com placebo, a média de ganho de peso durante o período aberto de estudo foi de 2,39 kg, e na semana 48 do período de aleatorização, a média do ganho de peso foi de 0,89 kg, comparativamente ao valor inicial em período aberto de estudo.
Spanish: Es importante que todo cambio en el inductor sea gradual y, si se requiere, sea reemplazado por un no inductor (por ejemplo, valproato de sodio).
Portuguese: É importante que qualquer alteração no fármaco indutor seja gradual e, se necessário, dever-se-á proceder à sua substituição por fármacos não indutores (p.ex: valproato de sódio).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg y 200 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg, 100 mg e 200 mg
Spanish: En 4 ensayos clínicos adicionales con quetiapina, con una duración de 8 semanas en pacientes con episodios depresivos de moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos adicionais com quetiapina, com a duração de 8 semanas, em doentes com episódios depressivos moderados a graves na perturbação bipolar I ou II, Seroquel IR 300 mg e 600 mg foi significativamente superior ao grupo de doentes tratados com placebo nas medidas relevantes: melhoria média da MADRS e resposta definida como pelo menos uma melhoria de 50% na pontuação total da MADRS relativamente à pontuação inicial.
Spanish: En los pacientes que fueron aleatorizados a quetiapina, el aumento medio de peso durante el período abierto fue de 2,56 kg, y para la semana 48 del período aleatorizado, el aumento medio de peso fue de 3,22 kg, en comparación con los valores basales en el período abierto.
Portuguese: Nos doentes que foram aleatorizados com quetiapina, a média de ganho de peso durante o período aberto de estudo foi de 2,56 kg e, na semana 48 do período de aleatorização, a média de ganho de peso foi de 3,22 kg, comparativamente ao valor inicial em período aberto de estudo.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg
Spanish: La dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (Día 1), 100 mg (Día 2), 200 mg (Día 3) y 300 mg (Día 4).
Portuguese: A dose diária total nos primeiros quatro dias de terapêutica é de 50 mg (Dia 1), 100 mg (Dia 2), 200 mg (Dia 3) e 300 mg (Dia 4).
Spanish: Uso en niños y adolescentes Seroquel XR no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Seroquel XR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo, a corto plazo, en depresión bipolar, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 8,9% para quetiapina en comparación con el 3,8% para placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo, na depressão bipolar, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 8,9% para quetiapina comparativamente com 3,8% para placebo.
Spanish: La dosis diaria total para los cuatro primeros días de tratamiento es 100 mg (Día 1), 200 mg (Día 2), 300 mg (Día 3) y 400 mg (Día 4).
Portuguese: A dose diária total nos primeiros quatro dias da terapêutica é de 100 mg (Dia 1), 200 mg (Dia 2), 300 mg (Dia 3) e 400 mg (Dia 4).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Seroquel 25 mg comprimidos recubiertos con película quetiapina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Seroquel 25 mg comprimidos revestidos por película quetiapina
Spanish: La dosis se puede ajustar dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día.
Portuguese: A dose pode ser ajustada em função da resposta clínica e da tolerabilidade de cada doente, no intervalo de 200 a 800 mg/dia.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN No partir, ni masticar, ni triturar los comprimidos.
Portuguese: Não partir, mastigar ou esmagar os comprimidos.
Spanish: Oxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg y 150 mg) Oxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 25 mg)
Portuguese: Óxido de ferro, amarelo (E172) (comprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg) Óxido de ferro, vermelho (E172) (comprimidos de 25mg)
Spanish: 14,3% para el grupo de tratamiento con Seroquel XR en comparación con el 68,2% para placebo.
Portuguese: Os riscos estimados de recorrência após 6 meses de tratamento foram de 14,3% para o grupo tratado com Seroquel XR comparativamente a 68,2% no grupo do placebo.
Spanish: Conservación de Seroquel
Portuguese: Como conservar Seroquel
Spanish: • Disminución en la cantidad de glóbulos rojos en sangre.
Portuguese: • Diminuição da quantidade de células vermelhas sanguíneas.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si después de tomar Seroquel XR experimenta algo de lo que a continuación se menciona:
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Seroquel XR:
Spanish: Uso en niños y adolescentes Seroquel no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes Seroquel não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: En 4 ensayos clínicos con una duración de 8 semanas en pacientes con episodios depresivos de moderados a graves en el trastorno bipolar I o bipolar II, Seroquel liberación inmediata 300 mg y 600 mg fue significativamente superior al tratamiento de pacientes con placebo en cuanto a las medidas pertinentes de los resultados: mejoría media en la MADRS y en la respuesta definida como al menos una mejoría del 50% en la puntuación total de la MADRS desde los valores iniciales.
Portuguese: Em 4 ensaios clínicos com a duração de 8 semanas, em doentes com episódios depressivos moderados a graves na perturbação bipolar I ou II, Seroquel IR 300 mg e 600 mg foi significativamente superior ao grupo de doentes tratados com placebo nos resultados de medidas relevantes: melhoria média da MADRS e resposta definida como pelo menos uma melhoria de 50% na pontuação total da MADRS desde o valor basal.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Seroquel 25 mg y 100 mg comprimidos quetiapina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Seroquel 25 mg e 100 mg comprimidos quetiapina
Spanish: • Mareo o se siente muy somnoliento.
Portuguese: • Tontura ou uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Spanish: En un ensayo a corto plazo, controlado con placebo en monoterapia, en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 9,0% para Seroquel XR y del 2,3% para placebo.
Portuguese: Num ensaio de curta duração controlado com placebo, em monoterapia, em doentes idosos com perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 9,0% para Seroquel XR e de 2,3% para placebo.
Spanish: Blisters:
Portuguese: Apresentações Blisters:
Spanish: StevensJohnson
Portuguese: (Síndrome de Stevens-Johnson).
Spanish: ENVASE DE INICIO DE 3 DIAS
Portuguese: BLISTER Embalagem combinada de 3 dias
Spanish: • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: o algunos medicamentos para el VIH o medicamentos de tipo azol (para las infecciones producidas por hongos)
Portuguese: • Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos: - alguns medicamentos para o VIH.
Spanish: o eritromicina o claritromicina (para las infecciones) o nefazodona (para la depresión).
Portuguese: o eritromicina ou claritromicina (para infeções).
Spanish: Núcleo del comprimido: povidona, hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, almidón glicolato de sodio Tipo A, lactosa monohidrato, estearato de magnesio Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171).
Portuguese: Núcleo do comprimido: povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio tipo A, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio.
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de quetiapina (como fumarato)
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato).
Spanish: Triglicéridos ≥ 200 mg/dL (≥ 2,258 mmol/L) (pacientes ≥ 18 años de edad) o ≥ 150 mg/dL (≥ 1,694
Portuguese: (10) Triglicéridos ≥200 mg/dL (≥2,258 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥150 mg/dL (≥1,694
Spanish: 100 blísteres de 1 comprimido
Portuguese: 100 blisters de 1 comprimido
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg y 300 mg) Óxido de hierro rojo (E172) (comprimidos de 50 mg)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) (comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg) Óxido de ferro vermelho (E172) (comprimidos de 50 mg) 6.2 Incompatibilidades
Spanish: Composición de Seroquel XR
Portuguese: Qual a composição de Seroquel XR
Spanish: Seroquel XR no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel XR em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Spanish: Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día.
Portuguese: A dose pode ser ajustada em função da resposta clínica e tolerabilidade de cada doente, no intervalo de 150 a 750 mg/dia.
Spanish: En ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes adultos, quetiapina se asoció con un aumento en la incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados por episodios depresivos mayores en el trastorno bipolar (ver secciones 4.8 y 5.1).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo em doentes adultos, a quetiapina foi associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP), comparativamente ao placebo em doentes tratados para episódios depressivos major na perturbação bipolar (ver secções 4.8 e 5.1).
Spanish: 100 comprimidos de liberación prolongada
Portuguese: 100 comprimidos de libertação prolongada
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Seroquel 25 mg y 100 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Seroquel 25 mg e 100 mg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Seroquel 25 mg, 100 mg y 200 mg comprimidos quetiapina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Seroquel 25 mg, 100 mg e 200 mg comprimidos quetiapina
Spanish: • En las mujeres no tener el período menstrual o tener períodos irregulares.
Portuguese: • Em mulheres: ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares.
Spanish: 12 octubre 2009
Portuguese: 27 de abril 1998 12-outubro-2009
Spanish: En general, los signos y síntomas notificados fueron los resultantes de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos del principio activo, es decir, somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión.Una sobredosis puede dar lugar a una prolongación del QT, convulsiones, estado epiléptico, rabdomiolisis, depresión respiratoria, retención urinaria, confusión, delirio y/o agitación, coma y muerte.
Portuguese: A sobredosagem pode levar ao prolongamento do intervalo QT, convulsões, estado de mal epiléptico, rabdomiolise, depressão respiratória, retenção urinária, confusão, delírio e/ou agitação, coma e morte.
Spanish: En los ensayos clínicos, a corto plazo, controlados con placebo en monoterapia, en el trastorno depresivo mayor, la incidencia global de síntomas extrapiramidales fue del 5,4% para Seroquel XR y del 3,2% para placebo.
Portuguese: Em ensaios clínicos de curta duração, controlados com placebo em monoterapia, na perturbação depressiva major, a incidência agregada de sintomas extrapiramidais foi de 5,4% para Seroquel XR e de 3,2% para placebo.
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Seroquel XR
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Seroquel XR Não tome Seroquel XR:
Spanish: Seroquel no se debe utilizar en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a la falta de datos que avalen su uso en este grupo de edad.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Seroquel em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à inexistência de dados para suportar a sua utilização neste grupo etário.
Spanish: (Ver sección 4.4).
Portuguese: (1) Ver secção 4.4.
Spanish: 60 comprimidos de liberación prolongada
Portuguese: 60 comprimidos de libertação prolongada
Spanish: 50 comprimidos de liberación prolongada
Portuguese: 50 comprimidos de libertação prolongada
Spanish: En los ensayos clínicos con quetiapina se ha notificado neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 X 109/L).
Portuguese: Foi notificada neutropenia grave (contagem de neutrófilos <0,5 X 10^9/L) em ensaios clínicos com quetiapina.
Spanish: Colesterol ≥ 240 mg/dL (≥ 6,2064 mmol/L) (pacientes ≥ 18 años de edad) o ≥ 200 mg/dL (≥ 5,172
Portuguese: (11) Colesterol ≥240 mg/dL (≥6,2064 mmol/L) (doentes ≥18 anos de idade) ou ≥200 mg/dL (≥5,172
Spanish: Quetiapina muestra una carga distónica mínima en los monos Cebus sensibilizados a haloperidol o no tratados con el fármaco tras la administración aguda y crónica.
Portuguese: A quetiapina exibe um risco distónico mínimo em macacos Cebus sensibilizados com haloperidol ou que tomaram contacto com o fármaco pela primeira vez, após administração aguda e crónica (ver secção 4.8).
Spanish: StevensJohnson5
Portuguese: Angioedema Síndrome de StevensJohnson
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo en pacientes niños y adolescentes, quetiapina se asoció con una mayor incidencia de síntomas extrapiramidales (SEP) en comparación con placebo en pacientes tratados para la esquizofrenia, manía bipolar y depresión bipolar (ver sección 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados com placebo, realizados em doentes crianças e adolescentes, a quetiapina foi associada a um aumento da incidência de sintomas extrapiramidais (SEP) comparativamente ao placebo, em doentes tratados para a esquizofrenia, mania bipolar e depressão bipolar (ver secção 4.8).
Spanish: Su médico puede continuar recetándole Seroquel XR incluso cuando usted se encuentre mejor.
Portuguese: Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a prescrever-lhe Seroquel XR.
Spanish: 17% frente al 2,5% en los ensayos de esquizofrenia y manía bipolar, y del 12,5% frente al 6% en el ensayo de depresión bipolar.
Portuguese: relativamente ao valor de peso inicial no braço ativo vs placebo foram 17% vs 2,5% nos estudos da esquizofrenia e mania bipolar e 12,5% vs 6% no estudo da depressão bipolar.
Spanish: o Tanto en hombres como en mujeres tener hinchazón de las mamas y producción inesperada de leche.
Portuguese: o nos rapazes e raparigas mamas inchadas e produção inesperada de leite;
Spanish: Consulte el anexo III.
Portuguese: Consulte o Anexo III.
Spanish: Ahora esto se ha armonizado.
Portuguese: Este ponto foi agora harmonizado.
Spanish: • tratamiento de la esquizofrenia
Portuguese: • tratamento da esquizofrenia
Spanish: Por lo general, la dosis del lactante permanece por debajo del 0,5 % de la dosis materna, a menudo incluso menos.
Portuguese: De um modo geral, a dose infantil é inferior em 0,5 % à dose materna, muitas vezes ainda mais baixa.
Spanish: El RCP de otros estados miembros no incluye esta información.
Portuguese: Os RCM dos outros EM não incluem esta informação.
Spanish: El contenido, por tanto, se volvió a redactar y se armonizó en todos los EM.
Portuguese: Por conseguinte, o conteúdo foi reformulado e harmonizado em todos os EM.
Spanish: Se sabe que la excreción en la leche es baja.
Portuguese: Sabe-se que a excreção no leite é baixa.
Spanish: La argumentación giró principalmente en torno a la cantidad de datos actualmente disponibles para el primer trimestre.
Portuguese: As discussões que tiveram lugar centraramse sobretudo à volta do volume de dados atualmente disponíveis para o primeiro trimestre.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: También se aprobó el módulo 3 armonizado.
Portuguese: Foi também adotado um Módulo 3 harmonizado.
Spanish: Los limitados datos disponibles no indican un riesgo de anomalías congénitas.
Portuguese: Os dados limitados disponíveis não indicam um risco de anomalias congénitas.
Spanish: El CHMP estudió todos los datos disponibles relativos a más de 300 casos de exposición durante el embarazo.
Portuguese: O CHMP teve em linha de conta todos os dados disponíveis relativos a mais de 300 casos de exposição durante a gravidez.