FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valmistaja Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V.
Finnish: Tremfya-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tremfya Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Viikko 156
Norwegian Bokmål: Uke 156
Finnish: Mäntä lukittuu
Norwegian Bokmål: Stempel låses
Finnish: Guselkumabin tehoa arvioitiin ihosairauden kokonaistilanteen, sairauden esiintymisalueen (päänahka, kädet ja jalkaterät sekä kynnet) ja elämänlaadun sekä potilaan raportoiman hoitotuloksen suhteen.
Norwegian Bokmål: Effekten til guselkumab ble evaluert med hensyn til hudsykdom generelt, regional sykdom (hodebunn, hender og føtter og negler) og livskvalitet samt pasientrapporterte resultater.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Finnish: Guselkumabille altistuneista ja populaatiofarmakokineettiseen analyysiin mukaan otetuista 1384 läiskäpsoriaasia sairastavasta potilaasta 70 potilasta oli 65-vuotiaita tai vanhempia, ja heistä 4 potilasta oli 75-vuotiaita tai vanhempia.
Norwegian Bokmål: Av de 1384 plakkpsoriasispasientene eksponert for guselkumab og inkludert i den populasjonsfarmakokinetiske analysen, var 70 pasienter 65 år eller eldre, inkludert 4 pasienter som var 75 år eller eldre.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden ominaisuudet olivat lähtötilanteessa samankaltaiset kuin tutkimuksissa VOYAGE 1 ja 2.
Norwegian Bokmål: Baselineparametre for randomiserte pasienter var tilsvarende de observert i VOYAGE 1 og 2.
Finnish: Viikkoon 156 mennessä 0,5 %:iin Tremfya-injektioista liittyi injektiokohdan reaktioita.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 var 0,5 % av injeksjonene med Tremfya forbundet med reaksjoner på injeksjonsstedet.
Finnish: Nosta kohtisuoraan pois ihosta Keltainen nauha osoittaa, että neulansuojus on lukkiutunut paikoilleen.
Norwegian Bokmål: Løft rett opp Det gule båndet viser at nålens sikkerhetsanordning er låst.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Tremfya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tremfya
Finnish: Älä käytä Tremfya-valmistetta
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tremfya
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 12 viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmetoder under behandling og i minst 12 uker etter behandling.
Finnish: Jos ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Tremfya-valmisteen antaminen on lopetettava heti, ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrering av Tremfya avbrytes umiddelbart og relevant behandling startes.
Finnish: Saatat kuitenkin päättää yhdessä lääkärin kanssa, että pistät Tremfya-pistokset itse.
Norwegian Bokmål: Du kan imidlertid avtale med legen at du selv tar Tremfya.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er rapportert etter markedsføring.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (VOYAGE 1 ja VOYAGE 2) tutkittiin guselkumabin tehoa ja turvallisuutta 1829 aikuispotilaalla lumehoitoon ja adalimumabiin verrattuna.
Norwegian Bokmål: To studier (VOYAGE 1 og VOYAGE 2) evaluerte effekt og sikkerhet av guselkumab i forhold til placebo og adalimumab hos 1829 voksne pasienter.
Finnish: Aseta esitäytetty kynä kohtisuoraan iholle (noin 90 asteen kulmassa ihoon nähden).
Norwegian Bokmål: Plasser den ferdigfylte pennen rett på huden (ca. 90 graders vinkel på injeksjonsstedet).
Finnish: Haittavaikutuksena esiintyneet injektiokohdan eryteema ja injektiokohdan kipu olivat yleensä vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, yksikään tapauksista ei ollut vakava eikä yksikään tapaus johtanut Tremfya-hoidon keskeyttämiseen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene erytem på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet var generelt av lett til moderat alvorlighetsgrad; ingen var alvorlige bivirkninger og ingen medførte seponering av Tremfya.
Finnish: Yliannostapauksessa potilasta on seurattava haittavaikutusten oireiden ja löydösten havaitsemiseksi, ja tarkoituksenmukaista oireenmukaista hoitoa on annettava heti.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og egnet symptomatisk behandling administreres omgående.
Finnish: Älä pistä alle 5 senttimetrin etäisyydelle navasta.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk området på 5 centimeter rundt navlen.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavilla tutkittavilla tehdyssä vaiheen 1 tutkimuksessa muutokset systeemisessä altistuksessa (Cmax ja AUCinf) midatsolaamille, S-varfariinille, omepratsolille, dekstrometorfaanille ja kofeiinille eivät olleet guselkumabikerta-annoksen jälkeen kliinisesti oleellisia, mikä osoittaa, että yhteisvaikutukset guselkumabin ja eri CYP-entsyymien substraattien (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP1A2) välillä eivät ole todennäköisiä.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie med forsøkspersoner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, var endringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) av midazolam, S-warfarin, omeprazol, dekstrometorfan og koffein etter en enkeltdose guselkumab ikke klinisk signifikante, noe som indikerer at legemiddelinteraksjoner mellom guselkumab og substrater for ulike CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) er lite sannsynlige.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta, keskiarvo (keskihajonta) Viikko 16
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline, gjennomsnitt (standardavvik) Uke 16
Finnish: 1 esitäytetty kynä Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn Komponent i multipakning, kan ikke selges separat.
Finnish: Tremfya sisältää vaikuttavana aineena guselkumabia, joka on eräs valkuaisaine (proteiini), jota kutsutaan monoklonaaliseksi vasta-aineeksi.
Norwegian Bokmål: Tremfya inneholder virkestoffet guselkumab som er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff.
Finnish: Iältään ≥ 65-vuotiaista potilaista on vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om personer ≥ 65 år.
Finnish: Aseta ruisku iholle noin 45 asteen kulmassa.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten i ca. 45 graders vinkel mot huden.
Finnish: Viikkoon 156 mennessä 4,9 % kaikista Tremfya-hoitoa saaneista potilaista raportoi gastroenteriittiä.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 rapporterte 4,9 % av pasientene behandlet med Tremfya gastroenteritt.
Finnish: Gastroenteriittiä esiintyi kahden vaiheen III kliinisen tutkimuksen lumekontrolloidun jakson aikana yleisemmin Tremfya-hoitoa saaneessa ryhmässä (1,1 %) kuin lumeryhmässä (0,7 %).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden i to kliniske fase III-studier oppsto gastroenteritt hyppigere i gruppen behandlet med Tremfya (1,1 %) enn i placebogruppen (0,7 %).
Finnish: Vaiheen II ja vaiheen III yhdistetyissä analyyseissä alle 6 %:lle Tremfya-hoitoa saaneista potilaista kehittyi lääkevasta-aineita enintään 52 viikon hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: I sammenslåtte fase II- og fase III-analyser utviklet færre enn 6 % av pasientene behandlet med Tremfya antistoffer mot legemidlet ved inntil 52 ukers behandling.
Finnish: Kaikki potilaat (N = 871) saivat avoimessa tutkimuksessa ustekinumabia (45 mg ≤ 100 kg ja 90 mg > 100 kg) viikoilla 0 ja 4.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (N=871) fikk åpen behandling med ustekinumab (45 mg ≤100 kg og 90 mg >100 kg) i uke 0 og 4.
Finnish: Potilaiden lukumäärä (%) Guselkumabi (N = 534)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter (%) Guselkumab (N=534)
Finnish: Guselkumabi on ihmisen IgG monoklonaalinen vasta-aine, joten se hajoaa oletettavasti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien kautta samalla tavoin kuin endogeeninen IgG.
Norwegian Bokmål: Som humant IgG mAb, forventes guselkumab å nedbrytes til små peptider og aminosyrer via katabolismeveier på samme måte som endogent IgG.
Finnish: • jos olet äskettäin saanut tai olet saamassa rokotuksen.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig er vaksinert eller skal vaksineres.
Finnish: Neulanpistosuoja asettuu neulan suojaksi ja lukittuu paikolleen vetäen neulan pois ihosta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordningen vil dekke nålen og låses på plass, slik at nålen trekkes ut av huden.
Finnish: Aseta toisen käden peukalo männän päälle ja paina mäntää, kunnes se ei painu enää.
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen fra den andre hånden på stempelet og press stemplet helt inn til det stopper.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan haittavaikutukset, joita esiintyi kliinisissä psoriaasitutkimuksissa sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en liste med bivirkninger ved psoriasis i kliniske studier samt etter markedsføring.
Finnish: Guselkumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin kolmessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella aineella kontrolloidussa vaiheen III tutkimuksessa aikuispotilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi ja joille harkittiin valohoitoa tai systeemistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble undersøkt i tre randomiserte, dobbeltblindede, fase III-studier med aktiv kontroll hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Finnish: Käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysymyksiä pistoksen pistämisestä itse.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan du setter en injeksjon på deg selv.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du ammer eller planlegger å amme.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua missään vaiheessa.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte sprøyten på noe som helst tidspunkt.
Finnish: Vakaan tilan pienimmät guselkumabipitoisuudet seerumissa olivat kahdessa vaiheen III tutkimuksessa keskimäärin (± keskihajonta) 1,15 ± 0,73 mikrog/ml ja 1,23 ± 0,84 mikrog/ml.
Norwegian Bokmål: laveste serumkonsentrasjon av guselkumab i to fase III-studier 1,15 ± 0,73 mikrog/ml og 1,23 ± 0,84 mikrog/ml.
Finnish: Guselkumabilla ei tehty mutageenisuus- eikä karsinogeenisuustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitets- eller karsinogenitetsstudier er utført med guselkumab.
Finnish: Guselkumabihoito johti samassa vaiheen I tutkimuksessa psoriaasin histologisten mittareiden paranemiseen viikolla 12, mukaan lukien epidermiksen ohenemiseen ja Tsolutiheyden vähenemiseen.
Norwegian Bokmål: I den samme fase I-studien medførte behandling med guselkumab forbedring av histologiske mål for psoriasis i uke 12, inkludert reduksjon av epidermal tykkelse og T-celletetthet.
Finnish: Älä pistä liuosta, jos kotelon perforointi on rikottu.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dersom perforeringen på esken er brutt.
Finnish: Jos mahdollista, injektiokohtina ei pidä käyttää ihoalueita, joilla on psoriaasia.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal hudområder med synlig psoriasis unngås som injeksjonssteder.
Finnish: Säilytä Tremfya ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Tremfya og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kliinisesti tärkeä tai vakava infektio tai potilas ei saa hoitovastetta tavanomaiseen hoitoon, potilaan tilaa on seurattava tarkoin ja Tremfya-hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on parantunut.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en klinisk relevant eller alvorlig infeksjon eller ikke responderer på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye, og Tremfya skal seponeres til infeksjonen opphører.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista ovat hyvin yleisiä (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä): - ylähengitysteiden infektiot.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - øvre luftveisinfeksjoner
Finnish: Kierrä ja vedä pohjan suojakorkki irti
Norwegian Bokmål: Vri og dra av bunnhetten
Finnish: Älä kosketa, tuuleta tai puhalla pistoskohtaa sen jälkeen, kun olet puhdistanut sen.
Norwegian Bokmål: Ikke berør, føn eller blås på injeksjonsstedet etter at du har rengjort det.
Finnish: Guselkumabin osoitettiin in vitro -malleissa estävän IL-23:n biologista aktiivisuutta salpaamalla sen vuorovaikutuksen solun pinnalla olevan IL-23-reseptorin kanssa ja keskeyttämällä siten IL-23-välitteisen signaalinvälityksen, aktivaation ja sytokiinikaskadit.
Norwegian Bokmål: I in vitro-modeller er guselkumab vist å hemme bioaktiviteten til IL-23 ved å blokkere dets interaksjon med IL-23-reseptoren på celleoverflaten, og dermed blokkere IL-23-mediert signaloverføring, aktivering og cytokinkaskader.
Finnish: Terveille tutkittaville ihon alle annetun 100 mg:n kertainjektion jälkeen guselkumabin maksimipitoisuus (Cmax) seerumissa oli keskimäärin (± keskihajonta) 8,09 ± 3,68 mikrog/ml noin 5,5 vuorokauteen mennessä annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter en 100 mg subkutan enkeltinjeksjon hos friske forsøkspersoner nådde guselkumab en gjennomsnittlig (± SD) maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) på 8,09 ± 3,68 mikrog/ml ca. 5,5 dager etter dosering.
Finnish: Älä kosketa mäntää tai ruiskun siivekkeiden yläpuolista aluetta, koska neulanpistosuoja saattaa aktivoitua.
Norwegian Bokmål: Ikke berør stemplet eller området ovenfor fingerkragen da dette kan medføre at nålens sikkerhetsanordning aktiveres.
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi, histidiini, histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Tremfya-valmistetta
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Tremfya:
Finnish: Guselkumabi osoitettiin adalimumabia paremmaksi päänahan sekä käsien ja jalkaterien psoriaasin osalta viikolla 24 (VOYAGE 1 ja 2) sekä viikolla 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, lukuun ottamatta käsien ja jalkaterien psoriaasia viikolla 24 [VOYAGE 2] ja viikolla 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Norwegian Bokmål: Guselkumab viste bedre effekt enn adalimumab med hensyn til psoriasis i hodebunn og på hender og føtter i uke 24 (VOYAGE 1 og 2) og uke 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, unntatt psoriasis på hender og føtter i uke 24 [VOYAGE 2] og uke 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
Finnish: NAVIGATE-tutkimuksessa selvitettiin guselkumabin tehoa potilailla, joiden vaste ustekinumabiin oli viikolla 16 riittämätön (eli jotka eivät olleet saavuttaneet vastetta "parantunut" tai "minimaalinen" sairaus, joksi oli määritelty IGA ≥ 2).
Norwegian Bokmål: NAVIGATE-studien undersøkte guselkumabs effekt hos pasienter som hadde utilstrekkelig respons (dvs. som ikke oppnådde responsen "symptomfri" eller "nesten symptomfri" definert som IGA ≥ 2) på ustekinumab i uke 16.
Finnish: Ennen eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältävien rokotusten antamista Tremfya-hoito pitää keskeyttää vähintään 12 viikoksi viimeisen annoksen antamisen jälkeen, ja hoitoa voidaan jatkaa aikaisintaan 2 viikon kuluttua rokotuksesta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tremfya bør unngås i minst 12 uker etter siste dose før vaksinering med levende virus eller levende bakterier, og kan gjenopptas tidligst 2 uker etter vaksinering.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma PASI 90 -vaste viikolla 48
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt PASI 90-respons i uke 48
Finnish: Guselkumabihoito paransi taudin aktiivisuutta osoittavia mittareita merkittävästi lume- ja adalimumabihoitoon verrattuna viikolla 16 sekä adalimumabihoitoon verrattuna viikoilla 24 ja 48.
Norwegian Bokmål: Behandling med guselkumab medførte signifikante forbedringer i målene for sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo og adalimumab i uke 16 og sammenlignet med adalimumab i uke 24 og 48.
Finnish: Satunnaistamisen jälkeen ensisijainen päätetapahtuma oli satunnaistamisen jälkeisten tutkimuskäyntien lukumäärä viikkojen 12 ja 24 välillä, jolloin potilaat saavuttivat IGA-pisteet 0/1 ja ≥ 2 yksikön paranemisen.
Norwegian Bokmål: Etter randomisering var det primære endepunktet antall besøk etter randomisering mellom uke 12 og 24 hvor pasienter oppnådde IGA-skår 0/1 og hadde ≥ 2 poengs forbedring.
Finnish: Niistä potilaista, joiden hoito lopetettiin ja joille sen jälkeen aloitettiin guselkumabihoito uudestaan, 80 % oli saanut PASI 90 -vasteen uudelleen, kun vastetta arvioitiin 20 viikkoa hoidon uudestaan aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble tatt av behandling og deretter begynte igjen med guselkumab, oppnådde 80 % igjen en PASI 90respons ved undersøkelse 20 uker etter oppstart av ny behandling.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä kynää missään vaiheessa.
Norwegian Bokmål: Ikke rist den ferdigfylte pennen på noe som helst tidspunkt.
Finnish: Tremfya-hoitoa saavia potilaita pitää kehottaa hakeutumaan lääkäriin, jos heille ilmaantuu kliinisesti tärkeän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai löydöksiä.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Tremfya, skal instrueres om å oppsøke legehjelp dersom det oppstår tegn eller symptomer på klinisk relevant, kronisk eller akutt infeksjon.
Finnish: Tutkimuksessa VOYAGE 2 guselkumabihoitoon viikolla 0 satunnaistetut potilaat, jotka olivat saaneet PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index) -vasteen viikolla 28, satunnaistettiin uudelleen joko jatkamaan guselkumabihoitoa kahdeksan viikon välein (ylläpitohoito) tai saamaan lumehoitoa (hoidon lopettaminen).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 ble pasienter som ble randomisert til guselkumab i uke 0 og som var PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90-respondere i uke 28, randomisert på nytt til enten å fortsette behandling med guselkumab hver 8. uke (vedlikeholdsbehandling) eller få placebo (seponeringsbehandling).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Tremfya-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän läiskäpsoriaasin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tremfya ved plakkpsoriasis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Finnish: Potilasta on neuvottava injisoimaan koko Tremfya-injektionestemäärä kotelon sisältämissä Käyttöohjeissa annettujen ohjeiden mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om å injisere hele mengden av Tremfya i henhold til "Bruksanvisning" som ligger i esken.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tremfya ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Tremfya påvirker din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: Oireita koskevat pisteet = 0, n (%) Viikko 16
Norwegian Bokmål: Symptomskår = 0, n (%) Uke 16
Finnish: Ota esitäytetty kynä pois kotelosta.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte pennen ut av esken.
Finnish: Pistä pistos 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Norwegian Bokmål: Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet.
Finnish: Potilaiden raportoimien hoitotulosten perusteella oireiden paraneminen säilyi viikkoon 24 (VOYAGE 1 ja 2) ja viikkoon 48 (VOYAGE 1) saakka.
Norwegian Bokmål: Tegn på forbedring i pasientrapporterte resultater vedvarte til uke 24 (VOYAGE 1 og 2) og uke 48 (VOYAGE 1).
Finnish: Lue myös pakkausseloste huolellisesti ennen pistoshoidon aloittamista ja käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen, jos sinulla on kysyttävää.
Norwegian Bokmål: Les også pakningsvedlegget nøye før du starter injeksjonen og diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med legen eller sykepleieren.
Finnish: Guselkumabin teho ja turvallisuus osoitettiin riippumatta iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta, läiskien sijainnista, sairauden vaikeusasteesta lähtötilanteessa PASI-pisteiden perusteella, samanaikaisesta nivelpsoriaasista ja aiemmasta biologisesta hoidosta.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble bekreftet uavhengig av alder, kjønn, rase, kroppsvekt, plakklokalisering, PASI baseline alvorlighetsgrad, samtidig psoriasisartritt og tidligere biologisk behandling.
Finnish: Vihreä runko
Norwegian Bokmål: Grønn hoveddel
Finnish: Jos haluat lisätietoja tai antaa palautetta, ks. paikallisen edustajan yhteystiedot pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for å finne kontaktinformasjonen til din lokale representant.
Finnish: Pyyhi valitsemasi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna kuivua.
Norwegian Bokmål: Rengjør det valgte injeksjonsstedet med et injeksjonstørk og la det tørke.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta, väritöntä tai vaalean keltaista, ja se saattaa sisältää joitakin pieniä valkoisia tai kirkkaita hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul og kan inneholde noen få små hvite eller klare partikler.
Finnish: Tremfya on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Norwegian Bokmål: Tremfya er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Finnish: Kaikista VOYAGE 1 - ja 2 -tutkimuksissa mukana olleista potilaista 32 % (VOYAGE 1) ja 29 % (VOYAGE 2) ei ollut aiemmin saanut tavanomaista systeemistä tai biologista hoitoa, 54 % (VOYAGE 1) ja 57 % (VOYAGE 2) oli aiemmin saanut valohoitoa ja 62 % (VOYAGE 1) ja 64 % (VOYAGE 2) oli aiemmin saanut tavanomaista systeemistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Av alle pasienter inkludert i VOYAGE 1 og 2 var henholdsvis 32 % og 29 % naive overfor både konvensjonell systemisk og biologisk behandling, 54 % og 57 % hadde tidligere fått lysbehandling og 62 % og 64 % hadde tidligere fått konvensjonell systemisk behandling.
Finnish: Tremfya-hoidosta voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien allergisia reaktioita ja infektioita.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner Tremfya kan muligens forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske reaksjoner og infeksjoner.
Finnish: Vastaavasti maksan vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta guselkumabin puhdistumaan, koska monoklonaaliset IgG vastaaineet eliminoituvat pääasiassa kataboloitumalla solunsisäisesti.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forventes ikke nedsatt leverfunksjon å påvirke clearance av guselkumab da IgG mAbs hovedsakelig elimineres ved intracellulær katabolisme.
Finnish: PASI 90 -vasteen häviäminen todettiin jo 4 viikkoa guselkumabihoidon lopettamisen jälkeen, ja ajan mediaani PASI 90 -vasteen häviämiseen oli noin 15 viikkoa.
Norwegian Bokmål: Tap av PASI 90-respons ble registrert så tidlig som 4 uker etter seponering av behandling med guselkumab med median tid til tap av PASI 90-respons på ca. 15 uker.
Finnish: Tarkista liuos tarkistusikkunasta.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken i inspeksjonsvinduet.
Finnish: Lisätietoja guselkumabin eliminaatiosta, ks. kohta 5.2.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om eliminasjon av guselkumab, se pkt.
Finnish: Aseta sormet paikoilleen ja työnnä neula ihoon
Norwegian Bokmål: Plasser fingre og før inn nål
Finnish: Guselkumabia ei havaittu cynomolgus-apinoiden maidossa, kun mittaus tehtiin 28 päivää synnytyksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Guselkumab kunne ikke påvises i melk fra cynomolgusaper målt på dag 28 postnatalt.
Finnish: Suositeltu Tremfya-annos on 100 mg injektiona ihon alle viikoilla 0 ja 4, minkä jälkeen hoitoa jatketaan kahdeksan viikon välein annettavilla ylläpitoannoksilla.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tremfya er 100 mg som subkutan injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose hver 8. uke.
Finnish: PASI 90 -vaste viikolla 12
Norwegian Bokmål: PASI 90-respons i uke 12
Finnish: 1 esitäytetty ruisku Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte Komponent i multipakning, kan ikke selges separat.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Janssen Biologics B.V.