FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το μέγεθος της σύριγγας με το οποίο θα πρέπει να αναρροφάται η πλεριξαφόρη θα πρέπει να επιλέγεται με βάση το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Norwegian Bokmål: Plerixafor må trekkes opp i en sprøyte av en størrelsesorden som er tilpasset pasientens vekt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες του Mozobil σε ογκολογικούς ασθενείς, οι αναφορές σοβαρών γαστρεντερικών συμβάντων, συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας, της ναυτίας, του έμετου και του κοιλιακού άλγους, ήταν σπάνιες.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Mozobil hos onkologipasienter foreligger det sjeldne rapporter om kraftige gastrointestinale hendelser, inkludert diaré, kvalme, brekninger og abdominalsmerte.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 15 κύτταρα/µl στο σκέλος του Mozobil έναντι 35 κυττάρων/µl στο σκέλος ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Median PB CD34+-celletall ved baseline var 15 celler/mikroliter i Mozobil-gruppen vs. 35 celler/mikroliter i kontrollgruppen.
Greek: Στο ίδιο, βασιζόμενο στο σωματικό βάρος δοσολογικό σχήμα των 240 µg/kg, η μέση έκθεση στην πλεριξαφόρη (AUC0-24h) είναι χαμηλότερη στους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών (1.410 ng.h/mL), 6 έως <12 ετών (2.318 ng.h/mL) και 12 έως <18 ετών (2.981 ng.h/mL) σε σύγκριση με τους ενήλικες (4337 ng.h/mL).
Norwegian Bokmål: Ved samme vektbaserte doseringsregime på 240 mikrog/kg er gjennomsnittlig eksponering for plerixafor (AUC0-24h) lavere hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1410 ng.time/ml), 6 til < 12 år (2318 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (2981 ng.time/ml) enn hos voksne (4337 ng.time/ml).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης ≤50 ml/min συνιστάται ρύθμιση της δοσολογίας (βλέπε Νεφρική δυσλειτουργία παραπάνω).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre med kreatininclearance ≤ 50 ml/min er anbefalt (se Nedsatt nyrefunksjon ovenfor).
Greek: Mozobil και G-CSF (n=148)
Norwegian Bokmål: Mozobil og G-CSF (n = 148)
Greek: Εμφάνιση του Mozobil και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mozobil Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Κινητοποίηση καρκινικών κυττάρων σε ασθενείς με λέμφωμα και πολλαπλό μυέλωμα.
Norwegian Bokmål: Tumorcellemobilisering hos pasienter med lymfom og multippelt myelom
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές Σπληνομεγαλία, ρήξη σπληνός (βλ. παράγραφο 4.4)** Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές Αλλεργική αντίδραση* Αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4)**
Norwegian Bokmål: 4.4)** Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Allergisk reaksjon* Anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk (se pkt.
Greek: 0,24 mg/kg (n=31)
Norwegian Bokmål: Fast 20 mg (n = 30) 0,24 mg/kg (n = 31) Ratio (90 % KI)
Greek: Η διάμεση αύξηση του αριθμού των CD34+ κυττάρων στο περιφερικό αίμα από την έναρξη της μελέτης έως την ημέρα της αφαίρεσης ήταν 3,2 φορές στο σκέλος του Mozobil έναντι 1,4 φορών στο σκέλος ελέγχου.
Norwegian Bokmål: Økning i median i antall PB CD34+-celler fra baseline til dagen for aferese var 3,2 ganger i Mozobil-gruppen vs. 1,4 ganger i kontrollgruppen.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης AMD3100-3102 - κινητοποίηση κυττάρων CD34+ σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3102 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med multippelt myelom
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης και επιτυχή μεταμόσχευση α τιμή p υπολογισμένη με το τεστ χ2 του Pearson β Στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥5 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και GCSF (n=89, 59,3%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=29, 19,6%), p<0,001, στατιστικά σημαντικά περισσότεροι ασθενείς πέτυχαν ≥2 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης με Mozobil και G-CSF (n=130, 86,7%) σε σχέση με το Εικονικό φάρμακο και το G-CSF (n=70, 47,3%), p<0,001.
Norwegian Bokmål: celler/kg i ≤ 4 aferesedager og vellykket transplantasjon a p-verdi beregnet ved hjelp av Pearsons kjikvadrattest b Statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 5 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=89; 59,3 %) enn med placebo og G-CSF (n=29; 19,6 %), p < 0,001; statistisk sett oppnådde signifikant flere pasienter ≥ 2 x 106 celler/kg i ≤ 4 aferesedager med Mozobil og G-CSF (n=130; 86,7 %) enn med placebo og G-CSF (n=70; 47,3 %), p < 0,001.
Greek: Η συστημική έκθεση αρουραίων και κουνελιών στο Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Ανεπιθύμητη Ενέργεια (No Observed Adverse Effect Level) για τυχόν τερατογόνο δράση ήταν του ίδιου μεγέθους ή χαμηλότερη με τη θεραπευτική δοσολογία των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering ved Intet observert bivirkningsnivå for teratogene effekter hos rotter og kaniner var av samme omfang eller mindre enn det påvist ved terapeutiske doser hos pasienter.
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Norwegian Bokmål: b)
Greek: Έκδοχα: νάτριο χλωριούχο, υδροχλωρικό οξύ (πυκνό) και νατρίου υδροξείδιο για τη ρύθμιση του pH και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, saltsyre (konsentrert), og natriumhydroksid til pH-justeringer og vann til injeksjoner.
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας της μελέτης AMD3100-3101 - κινητοποίηση CD34+ κυττάρων σε ασθενείς που έπασχαν από μη Hodgkin λέμφωμα
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie AMD3100-3101 - CD34+-cellemobilisering hos pasienter med non-Hodgkins lymfom
Greek: Βάσει μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η μέση έκθεση στην πλεριξαφόρη (AUC0-24h) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών (1.905 ng.h/mL), 6 έως <12 ετών (3.063 ng.h/mL) και 12 έως <18 ετών (4.015 ng.h/mL) με τη δόση των 320 µg/kg είναι πλησιέστερη στην έκθεση στους ενήλικες που λαμβάνουν 240 µg/kg
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetisk modellering er den gjennomsnittlige eksponeringen for plerixafor (AUC0-24h) hos pediatriske pasienter i alderen 2 til < 6 år (1905 ng.time/ml), 6 til < 12 år (3063 ng.time/ml) og 12 til < 18 år (4015 ng.time/ml) etter en dose på 320 mikrog/kg nærmere eksponeringen hos voksne som får 240 mikrog/kg.
Greek: Από τους ασθενείς αυτούς, το 55% (οι 34 από τους 62) κινητοποίησαν ≥ 2 x106/kg CD34+ κύτταρα και είχαν επιτυχή μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene, mobiliserte 55 % (34 av 62) ≥ 2 x10
Greek: Κινητοποίηση καρκινικών κυττάρων σε λευχαιμικούς ασθενείς Σε πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης, χορηγήθηκε Mozobil και G-CSF σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία και λευχαιμία πλασματοκυττάρων.
Norwegian Bokmål: I et program til "compassionate use", er Mozobil og G-CSF administrert til pasienter med akutt myelogen leukemi og plasmacelleleukemi.
Greek: Sanofi Tel: +44 (0) 1483 505515845 372 7101
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Greek: Η πλεριξαφόρη διαπιστώθηκε ότι προκαλεί αυξημένες απορροφήσεις, μείωση του βάρους των εμβρύων, καθυστερημένη ανάπτυξη του σκελετού και αυξημένες εμβρυϊκές βλάβες στους αρουραίους και τα κουνέλια.
Norwegian Bokmål: Plerixafor er påvist å forårsake økt resorpsjon, redusert fostervekst, hemmet skjelettutvikling og økte fosterabnormiteter hos rotter og kaniner.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μετά την κινητοποίηση των αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων με πλεριξαφόρη και G-CSF, 7 από τους 679 ογκολογικούς ασθενείς υπέστησαν έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde 7 av 679 onkologipasienter myokardinfarkt etter mobilisering av hematopoietiske stamceller med plerixafor og G-CSF.
Greek: Συνιστώμενα συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα Στις βασικές κλινικές μελέτες για την υποστήριξη της χρήσης του Mozobil, όλοι οι ασθενείς λάμβαναν κάθε πρωί και για 4 συνεχόμενες ημέρες προτού τους χορηγηθεί η πρώτη δόση πλεριξαφόρης, 10 μg/kg G-CSF καθώς και κάθε πρωί πριν την αφαίρεση.
Norwegian Bokmål: I sentrale kliniske studier som støtter bruk av Mozobil, fikk alle pasienter daglige morgendoser på 10 g/kg G-CSF i 4 etterfølgende dager før den første plerixafordosen og hver morgen før aferese.
Greek: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ηνωμένο Βασίλειο Ή Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ιρλανδία
Norwegian Bokmål: Tilvirker Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia eller
Greek: • 0,24 mg/kg σωματικού βάρους (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: • 0,24 mg/kg kroppsvekt (se pkt.
Greek: Τελικό σημείο αποτελεσματικότηταςβ
Norwegian Bokmål: Effektendepunkt b
Greek: Υδροχλωρικό οξύ, πυκνό (για τη ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Saltsyre, konsentrert (pH-justering) Natriumhydroksid (pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: Το μέγεθος της συσκευασίας είναι 1 φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 hetteglass.
Greek: Η πλεριξαφόρη, όταν χορηγούνταν σε διαλείπουσες δόσεις, ανέστειλε την ανάπτυξη όγκων σε in vivo μοντέλα μη Hodgkin λεμφώματος, γλοιοβλαστώματος, μυελοβλαστώματος και οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας.
Norwegian Bokmål: Plerixafor hemmet tumorvekst i in vivo-modeller av non-Hodgkins lymfom, glioblastom, medulloblastom og akutt lymfoblastisk leukemi ved intermitterende doser.
Greek: Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 20 mg πλεριξαφόρης.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 20 mg plerixafor.
Greek: Mozobil 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα πλεριξαφόρη
Norwegian Bokmål: Mozobil 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning plerixafor
Greek: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Greek: Με ποιον τρόπο χορηγείται το Mozobil;
Norwegian Bokmål: Hvordan gis Mozobil?
Greek: Από τους ασθενείς, αυτούς, το 100% (7 από τους 7) κινητοποίησαν ≥ 2x106/kg CD34+ κύτταρα και είχαν επιτυχή μεταμόσχευση.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene mobiliserte 100 % (7 av 7) ≥ 2 x10
Greek: Από τη χημειοθεραπεία/θεραπεία ανάπλασης για την προετοιμασία της μεταμόσχευσης αλλά και καθ' όλη τη διάρκεια των 12 μηνών μετά τη μεταμόσχευση, στις ομάδες αγωγής δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην επίπτωση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Norwegian Bokmål: 12 måneder etter transplantasjonen, ble det ikke observert signifikante forskjeller innen forekomsten av bivirkninger på tvers av behandlingsgruppene.
Greek: • μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, έμετος
Norwegian Bokmål: • flatulens, forstoppelse, fordøyelsesproblemer, oppkast
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κάθε πρωί επί 4 ημέρες δόση 10 μg/kg του G-CSF προτού λάβουν την πρώτη δόση της πλεριξαφόρης ή του εικονικού φαρμάκου αλλά και κάθε πρωί πριν την αφαίρεση.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk daglige morgendoser med G-CSF 10 μg/kg i 4 dager før den første dosen med plerixafor eller placebo og hver morgen før aferese.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πλεριξαφόρης παρέχει 1,2 ml υδατικού ενέσιμου διαλύματος πλεριξαφόρης 20 mg/ml που περιέχει 24 mg πλεριξαφόρης.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er fylt med 1,2ml vandig injeksjonsvæske tilsvarende en konsentrasjon 20 mg/ml og totalt 24 mg plerixafor.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται βάσει της Κατηγορίας Οργανικού Συστήματος (System Organ Class) και της συχνότητας.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført etter systemorganklasse og frekvens.
Greek: Μετά από συνεχή χορήγηση πλεριξαφόρης επί 28 ημέρες, παρατηρήθηκε μια αύξηση στην ανάπτυξη του μη Hodgkin λεμφώματος.
Norwegian Bokmål: En vekstøkning av non-Hodgkins lymfom ble registrert etter kontinuerlig administrasjon av plerixafor i 28 dager.
Greek: Σε μελέτες κατανομής σε αρουραίους, δύο εβδομάδες μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεως ή επαναλαμβανόμενων δόσεων επί 7 ημέρες σε αρσενικά και μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις επί 7 ημέρες σε θηλυκά, ανιχνεύθηκαν συγκεντρώσεις ραδιοσημασμένης πλεριξαφόρης σε αναπαραγωγικά όργανα (όρχεις, ωοθήκες, μήτρα).
Norwegian Bokmål: I distribusjonsstudier av rotter ble konsentrasjoner av radiomerket plerixafor påvist i reproduksjonsorganer (testikler, eggstokker, livmor) to uker etter enkle eller 7 daglige gjentatte doser hos hannrotter og etter 7 daglige gjentatte doser hos hunnrotter.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν το Mozobil και υποβάλλονται σε αφαίρεση, πρέπει ο αριθμός των αιμοπεταλίων να βρίσκεται υπό παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: Antall trombocytter bør overvåkes hos alle pasienter som får Mozobil og gjennomgår aferese.
Greek: Η χορήγηση του Mozobil σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων στο περιφερικό αίμα μεγαλύτερο από 50 x 109/L, πρέπει να γίνεται κατόπιν κλινικής εκτίμησης.
Norwegian Bokmål: Klinisk skjønn bør brukes ved administrasjon av Mozobil til pasienter der antallet nøytrofiler i det perifere blodet er høyere enn 50 x 10
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν ≥5 x 106 κύτταρα/kg σε ≤4 ημέρες αφαίρεσης και επιτυχή μεταμόσχευση
Norwegian Bokmål: celler/kg i ≤ 4 aferesedager og vellykket transplantasjon Pasienter som oppnår ≥ 2 x 10
Greek: Θηλασμός
Norwegian Bokmål: Dosering
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.7.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.7.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Greek: Μία δόση (30 µl) περιέχει:
Norwegian Bokmål: En dose (30 mikroliter) inneholder:
Greek: Ορνίθια από την ηλικία των 5 εβδομάδων
Norwegian Bokmål: Kyllinger fra 5 ukers alder
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα) εάν είναι απαραίτητη
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Greek: Μετά την απόξυψη, χρησιμοποιείστε το εντός 2 ωρών.
Norwegian Bokmål: Når den er opptint, skal den brukes innen 2 timer.
Greek: Αριθμός ΚΑΚ: EU/2/11/126/001
Norwegian Bokmål: MAH-nummer: EU/2/11/126/001
Greek: Μην αποψύχετε σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Norwegian Bokmål: Må ikke tines opp ved høyere temperaturer eller i lenger tid.
Greek: 35220 Chateaubourg
Norwegian Bokmål: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrike
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17/05/2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14/06/2011 Dato for siste fornyelse: 17/05/2016
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την απόψυξη και το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter opptining og første gangs åpning av indre emballasje: 2 timer.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας για τη μείωση του αριθμού αβγών με μη φυσιολογικό σχηματισμό κελύφους δεν έχει προσδιορισθεί ακόμη.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten som reduserer antall egg med abnormal skalldannelse er ikke vist ennå.
Greek: Τα συστατικά των εκδόχων τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EC) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται ιδιαίτερες προφυλάξεις για να αποφευχθεί η εξάπλωση του εμβολιακού στελέχους στα σε άλλα είδη πτηνών.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler bør tas for å unngå at vaksinestammen spres til andre fuglearter.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να παρατηρηθεί καθ 'όλη τη διάρκεια ζωής του εμβολιασμένου ορνιθίου.
Norwegian Bokmål: Dette kan skje i løpet av hele levetiden til den vaksinerte fuglen.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 4 έτη.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparat i uåpnet salgspakning: 4 år.
Greek: • Κρατήστε το ορνίθιο με το κεφάλι του στραμμένο προς τη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: • Hold fuglen med hodet mot den ene siden.
Greek: Κρατήστε το ορνίθιο με το κεφάλι του στραμμένο προς τη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Hold fuglen med hodet mot den ene siden.
Greek: Σε αυτά τα αντιβιοτικά περιλαμβάνονται π.χ. τετρακυκλίνη, τιαμουλίνη, τυλοσίνη, κινολόνες, λινκοσπεκτίνη, γενταμικίνη ή μακρολίδια.
Norwegian Bokmål: Slike antibiotika omfatter f.eks. tetrasyklin, tiamulin, tylosin, kinoloner, linkospektin, gentamicin eller makrolidantibiotika.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση μελλοντικών γεννητόρων αναπαραγωγής, μελλοντικών γεννητόρων κρεατοπαραγωγής και μελλοντικών γεννητόρων ωοπαραγωγής από την ηλικία των 5 εβδομάδων με σκοπό τη μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους και τη μείωση του αριθμού αβγών με μη φυσιολογικό σχηματισμό κελύφους λόγω Mycoplasma synoviae.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av fremtidige avlsdyr for broilere, fremtidige avlsdyr for verpehøns og fremtidige verpehøns fra 5 ukers alder for å redusere luftsekklesjoner og redusere antall egg med unormal skalldannelse forårsaket av Mycoplasma synoviae.
Greek: Η εξέταση για την ύπαρξη M. synoviae στο σμήνος πραγματοποιείται συνήθως μέσω της δοκιμής ταχείας συγκόλλησης ορού (RSAT) σε δείγματα αίματος τα οποία εξετάζονται εντός 24 ωρών από τη δειγματοληψία.
Norwegian Bokmål: Testing for tilstedeværelse av M. synoviae i flokken skjer vanligvis med RSAT-test (rapid serum agglutination test) med blodprøver som testes innen 24 timer etter at de er tatt.
Greek: • Μην αναμειγνύετε με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Greek: Πλαστική φιάλη LDPE 30 ml (1000 δόσεις) με πώμα ελαστικού βουτιλίου σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
Norwegian Bokmål: LDPE-flaske i plast på 30 ml (1000 doser) med butylgummipropp forseglet med en aluminiumshette.
Greek: Χρησιμοποιείστε το προϊόν σε θερμοκρασία δωματίου (22-27°C) εντός 2 ωρών από την απόψυξη.
Norwegian Bokmål: Brukes ved romtemperatur (22-27 °C) innen 2 timer etter opptining.
Greek: • Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της χρήσης του εν λόγω εμβολίου σε συνδυασμό με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
Greek: Φυλάσσετε κατεψυγμένο σε θερμοκρασία κάτω των -70°C για μέγιστο χρονικό διάστημα 4 ετών.
Norwegian Bokmål: Oppbevares nedfrosset under -70 °C i maksimalt 4 år.
Greek: Αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminasjon.
Greek: Αναμείξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου ανακινώντας το απαλά κατά τη διάρκεια της απόξυψης.
Norwegian Bokmål: Bland innholdet i flasken ved å bevege den forsiktig under opptiningen.
Greek: Εάν κριθεί αναγκαίο, περαιτέρω διαφοροποίηση των δύο ειδών μυκοπλάσματος μπορεί να πραγματοποιηθεί με τη χρήση αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) σε εργαστήριο.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan videre differensiering mellom de to Mycoplasma-artene utføres ved hjelp av PCR i et laboratorium.
Greek: Τα ορνίθια πρέπει να εμβολιάζονται μία φορά με την εφαρμογή μία οφθαλμική σταγόνα (30 µl) από την ηλικία των 5 εβδομάδων και τουλάχιστον 5 εβδομάδες πριν από την έναρξη της περιόδου ωοτοκίας.
Norwegian Bokmål: Kyllinger bør bare vaksineres én gang ved å gis én øyedråpe (30 mikroliter) fra 5 ukers alder og inntil 5 uker før start på eggleggingsperioden.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Immunitet inntrer: 4 uker etter vaksinasjon.
Greek: 10 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: * Μονάδες αλλαγής χρώματος (CCU) Βλ o πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1
Norwegian Bokmål: * fargeendrende enheter For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt 6.1.
Greek: Το MS-H vaccine πρέπει να φυλάσσεται από την έκθεση στον ήλιο.
Norwegian Bokmål: MS-H-vaksinen skal alltid beskyttes mot direkte sollys.
Greek: Εμβολιάστε όλα τα πτηνά του σμήνους την ίδια χρονική περίοδο.
Norwegian Bokmål: Vaksiner alle fugler i en flokk samtidig.
Greek: Σε περίπτωση που το εμβόλιο έλθει σε επαφή κατά λάθος με τους οφθαλμούς, ξεπλύνετε καλά με νερό τα μάτια και το πρόσωπο για να αποφύγετε πιθανή αντίδραση στα συστατικά του μέσου καλλιέργειας.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ved et uhell skvetter opp i operatørens øyne, bør øynene skylles og ansiktet vaskes grundig med vann for å unngå en eventuell reaksjon på bestanddeler i kulturmediet.
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια δεν έχει παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση 8πλάσιας δόσης.
Norwegian Bokmål: Det er ikke meldt om noen bivirkninger etter en 8-gangers overdose.
Greek: • Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί από τα εμβολιασμένα στα μη εμβολιασμένα ορνίθια, περιλαμβανομένων των άγριων ειδών.
Norwegian Bokmål: • Vaksinestammen kan spres fra vaksinerte til uvaksinerte fugler, inkludert ville arter.
Greek: Η διάρκεια της ανοσίας για τη μείωση βλαβών στους αεροφόρους σάκους έχει καταδειχθεί ότι διαρκεί 40 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten som reduserer luftsekklesjoner er vist å være 40 uker etter vaksinasjon.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αντιβιοτικά με αντιμυκοπλασματική δράση για 2 εβδομάδες πριν ή 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke antibiotika med anti-Mycoplasma-aktivitet i perioden 2 uker før til 4 uker etter vaksinasjon.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να επαναψύχεται σε θερμοκρασία -70°C μετά τη φύλαξή του στους -18°C ή σε μικρότερες θερμοκρασίες.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke tilbake til oppbevaring ved -70 °C etter at den er oppbevart ved eller under -18 °C.
Greek: Τα δείγματα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν στην PCR περιλαμβάνουν επιχρίσματα από παθολογικά σημεία όπως η τραχεία, η υπερώια σχισμή, οι αεροφόροι σάκοι ή οι αρθρώσεις.
Norwegian Bokmål: Materiale som kan brukes ved PCR omfatter svaberprøver fra steder som trakea, ganespalte, luftsekker eller ledd.
Greek: Παρότι δεν υπάρχουν σχετικά δεδομένα, είναι πιθανόν ο εμβολιασμός με το εν λόγω προϊόν να προκαλεί επίσης θετική απόκριση αντισωμάτων στο Mycoplasma gallisepticum και, ως εκ τούτου, ενδέχεται να εμποδίζει την ορολογική παρακολούθηση του Mycoplasma gallisepticum.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke finnes tilgjengelige data for det, er det sannsynlig at vaksinasjon med dette produktet også vil indusere en positiv antistoffrespons mot Mycoplasma gallisepticum, og derfor kan hindre serologisk overvåking av Mycoplasma gallisepticum.
Greek: Στις περιπτώσεις που πρέπει να χρησιμοποιηθούν αντιβιοτικά, πρέπει να προτιμώνται παράγοντες χωρίς αντιμυκοπλασματική δράση, όπως πενικιλλίνη, αμοξικιλλίνη ή νεομυκίνη.
Norwegian Bokmål: Når det må brukes antibiotika bør man velge midler uten anti-Mycoplasma-aktivitet, for eksempel penicillin, amoksicillin eller neomycin.
Greek: Το στέλεχος του εμβολίου μπορεί να εξαπλωθεί από τα εμβολιασμένα στα μη εμβολιασμένα ορνίθια, περιλαμβανομένων των άγριων ειδών.
Norwegian Bokmål: Vaksinestammen kan spres fra vaksinerte til uvaksinerte fugler, inkludert ville arter.
Greek: Modified Frey's medium containing phenol red and swine serum.
Norwegian Bokmål: Modifisert Freys medium som inneholder fenolrødt og svineserum.
Greek: Αφαιρέστε το αλουμινένιο σφράγισμα και το ελαστικό πώμα πριν χρησιμοποιήσετε πλαστικό σταγονόμετρο ή άλλο βοήθημα χορήγησης.
Norwegian Bokmål: Fjern aluminiumforseglingen og gummiproppen før bruk av en dråpeteller av plast eller annet administrasjonsutstyr.
Greek: Αναστρέψτε το σταγονόμετρο ή προετοιμάστε το βοήθημα ώστε να σχηματισθεί μία σταγόνα στο άκρο και να πέσει απαλά στον ανοιχτό οφθαλμό, καλύπτοντας όλη την επιφάνειά του.
Norwegian Bokmål: Snu dråpeflasken eller klargjør enheten, la det danne seg én enkelt dråpe som faller fritt ned i et åpent øye og fyller det forsiktig.
Greek: • Αφαιρέστε το αλουμινένιο σφράγισμα και το ελαστικό πώμα πριν χρησιμοποιήσετε πλαστικό σταγονόμετρο ή άλλο βοήθημα χορήγησης.
Norwegian Bokmål: • Fjern aluminiumforseglingen og gummiproppen før bruk av en dråpeteller av plast eller annet administrasjonsutstyr.