FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: MMR-Raten zu unterschiedlichen Zeitpunkten (einschließlich Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine MMR erreicht hatten) sind als kumulative Inzidenz der MMR aufgeführt (siehe Abbildung 1).
Swedish: MMR-frekvensen vid olika tidpunkter (inklusive patienter som uppnådde MMR vid eller före dessa tidpunkter) presenteras i den kumulativa incidensen av MMR (se Figur 1).
German: Die Behandlung mit Nilotinib muss unterbrochen werden und die Blutwerte sind zu überwachen.
Swedish: Behandling med nilotinib måste avbrytas och blodvärdena övervakas.
German: Gastrointestinale Blutungen wurden, ungeachtet der Ursache, bei 3 % dieser Patienten festgestellt.
Swedish: Gastrointestinal blödning rapporterades hos 3 % av dessa patienter, oavsett orsakssamband.
German: Bei Bedarf kann Nilotinib gleichzeitig mit Esomeprazol oder anderen Protonenpumpenhemmern angewendet werden.
Swedish: Nilotinib kan användas tillsammans med esomeprazol eller andra protonpumpshämmare om det behövs.
German: Tasigna wurde dauerhaft eingenommen (zweimal täglich 2 Stunden nach einer Mahlzeit und ohne Nahrungsaufnahme in der darauf folgenden Stunde), bis Anzeichen von unzureichendem Ansprechen oder Krankheitsprogression auftraten.
Swedish: Tasigna gavs kontinuerligt (två gånger dagligen, 2 timmar efter måltid, samt utan måltid under minst en timme efter administreringen), såvida det inte fanns tecken på otillräckligt svar eller sjukdomsprogression.
German: Die Resorption von Nilotinib (relative Bioverfügbarkeit) könnte bei Patienten mit totaler oder partieller Gastrektomie um ca. 48 % bzw. 22 % verringert sein.
Swedish: Absorptionen av nilotinib (relativ biotillgänglighet) kan reduceras med ca 48 % och 22 % hos patienter med total gastrektomi respektive partiell gastrektomi.
German: Bioverfügbarkeits-/Bioäquivalenz-Studien
Swedish: Biotillgänglighet/bioekvivalens studier
German: Wenn ein HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (ein Lipidsenker) notwendig ist, beachten Sie vor Behandlungsbeginn Abschnitt 4.5, da bestimmte HMG-CoA-Reduktase-Hemmer ebenfalls über CYP3A4 metabolisiert werden.
Swedish: Om en HMG-CoA reduktasinhibitor (ett lipidsänkande medel) behövs, se avsnitt 4.5, innan behandling påbörjas eftersom vissa HMG-CoA reduktasinhibitorer också metaboliseras av CYP3A4-systemet.
German: Keiner der 21 CML-Patienten mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit, die unter Behandlung eine MMR erreicht hatten, hatte einen bestätigten Verlust der MMR.
Swedish: Ingen av de 21 patienterna med KMLmed resistens eller intolerans som var i MMR under behandling visade på förlust av MMR.
German: Es werden Prozentangaben mit einer Dezimalstelle Genauigkeit verwendet, um Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von mindestens 5 % zu identifizieren und diese anhand von Häufigkeitskategorien zu klassifizieren.
Swedish: Dock används procenttal med en decimal för att identifiera termer med en frekvens på minst 5 % samt för att klassificera termer enligt frekvenskategorierna.
German: - werden die Zucker- und Fettwerte im Blut überwacht.
Swedish: - nivån av socker och fetter i blodet.
German: Durch Gabe von Tasigna 30 Minuten oder 2 Stunden nach dem Essen steigt die Bioverfügbarkeit von Nilotinib um 29 % bzw. 15 % an (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Swedish: Administrering av Tasigna 30 minuter eller 2 timmar efter måltid ökade nilotinibs biotillgänglighet med 29 % respektive 15 % (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.5).
German: * Fehlende Information über den Imatinib-Resistenz/Intoleranz-Status eines Patienten.
Swedish: *Information om imatinib resistens/intolerans status saknas för en patient.
German: Wenn ein Anstieg der Lipasewerte mit abdominalen Symptomen einhergeht, sollte die Nilotinib-Therapie ausgesetzt und geeignete diagnostische Maßnahmen zum Ausschluss einer Pankreatitis erwogen werden.
Swedish: Om de förhöjda lipasvärdena åtföljs av buksymtom skall nilotinib behandlingen avbrytas och lämpliga diagnostiska åtgärder övervägas för att utesluta pankreatit.
German: Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt, dem Pflegepersonal und/oder Apotheker, wenn Sie einen Abbruch der Behandlung mit Tasigna in Erwägung ziehen.
Swedish: Diskutera med din läkare, sjuksköterska, och/eller apotekspersonal om du överväger att sluta ta Tasigna.
German: Im Rahmen der Studie haben die Patienten die Behandlung mit Nilotinib über weitere 52 Wochen fortgesetzt (Nilotinib-Konsolidierungsphase).
Swedish: Patienterna fick fortsätta behandlingen med nilotinib under ytterligare 52 veckor (nilotinib konsolideringsfas).
German: Ein Patient mit einer Resistenz oder Unverträglichkeit hatte nach etwa 10 Monaten Behandlung eine Progression zu AP/BK.
Swedish: En patient med KMLmed resistens eller intolerans utvecklade AP/BC efter cirka 10 månaders behandling.
German: Die interindividuelle Variabilität der Pharmakokinetik von Nilotinib war mittelhoch bis hoch.
Swedish: De interindividuella variationerna hos nilotinibs farmakokinetik var måttliga till höga.
German: Pleura- und Perikardergüsse sowie Komplikationen infolge von Flüssigkeitsretention traten bei <1 % der mit Tasigna behandelten Patienten auf.
Swedish: Pleurautgjutning och perikardiell utgjutning, liksom komplikationer av vätskeretention, inträffade hos <1 % av patienterna som fick Tasigna.
German: Die mediane Dauer der MCyR wurde noch nicht erreicht.
Swedish: Medianduration av MCyR har ej uppnåtts.
German: Wenn das Ereignis nach der Dosisreduktion auftritt, sollte eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Swedish: Om händelsen kvarstår efter minskning av dosen, överväg att avbryta behandlingen.
German: Während der Therapie werden regelmäßig Untersuchungen durchgeführt, unter anderem Bluttests.
Swedish: Regelbundna prover, inklusive blodprov, kommer att tas under behandlingen.
German: Die primäre Datenanalyse wurde durchgeführt, sobald alle 846 Patienten 12 Monate behandelt worden waren (oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen hatten).
Swedish: Tidpunkten för den primära dataanalysen var när alla 846 patienterna hade fullföljt 12 månaders behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
German: Die mediane Behandlungszeit betrug ungefähr 70 Monate in den Nilotinib-Behandlungsgruppen und 64 Monate in der Imatinib-Gruppe.
Swedish: Mediantiden för behandling var cirka 70 månader i de grupper som behandlades med nilotinib och 64 månader i imatinibgruppen.
German: Bei Patienten, die 3 Monate nach Wiederaufnahme der Behandlung keine MMR erreicht haben, sollte ein Test auf Mutationen in der BCR-ABL-Kinasedomäne durchgeführt werden.
Swedish: För patienter som inte uppnått MMR tre månader efter återinsatt behandling ska mutationstest av BCR-ABL kinasdomän utföras.
German: Klinisch relevante oder starke Anomalien von hämatologischen oder biochemischen Routine-Laborwerten bei erwachsenen Patienten sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Swedish: Kliniskt relevanta eller allvarliga avvikelser från rutinvärdena vid hematologiska eller biokemiska laboratorietester hos vuxna patienter framgår av Tabell 5.
German: In vitro tritt Nilotinib als relativ starker Inhibitor von CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 und UGT1A1 auf, wobei für CYP2C9 der Ki-Wert (Ki = 0,13 microMol) am niedrigsten ist.
Swedish: In vitro är nilotinib en relativt stark hämmare av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och UGT1A1, med lägst Ki-värde för CYP2C9 (Ki = 0,13 mikroM).
German: Die Spitzenkonzentration von Nilotinib wird 3 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Swedish: Maximala koncentrationer av nilotinib uppnås 3 timmar efter peroral administrering.
German: Es gab keine Hinweise auf Kanzerogenität nach Gabe von 5, 15 und 40 mg/kg Nilotinib pro Tag.
Swedish: Det fanns inga tecken på karcinogenicitet vid administrering av nilotinib 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
German: Bei Patienten, bei denen CYP3A4-Induktoren indiziert sind, sind daher andere Therapeutika mit geringerem Potenzial zur Enzyminduktion auszuwählen.
Swedish: Hos patienter där CYP3A4-inducerare är indicerat, skall alternativa läkemedel med mindre risk för enzyminduktion väljas.
German: Nehmen Sie die Hartkapseln - zweimal täglich (ca. alle 12 Stunden); - mindestens 2 Stunden, nachdem Sie zuletzt etwas gegessen haben; - und essen Sie nach der Einnahme eine weitere Stunde lang nichts.
Swedish: Ta de hårda kapslarna: - två gånger dagligen (cirka var 12:e timme) - minst 2 timmar efter måltid av något slag - vänta sedan 1 timme innan du äter igen
German: Patienten mit einer CHR zu Studienbeginn erreichten schneller eine MCyR (1,9 Monate versus 2,8 Monate).
Swedish: Patienter med ett CHR vid baslinjen uppnådde MCyR snabbare (1,9 månader jämfört med 2,8 månader).
German: Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die sich 48 Wochen nach Beginn der TFR-Phase in MMR befanden (unter Berücksichtigung aller Patienten, bei denen aufgrund des Nichtansprechens eine Wiederaufnahme der Behandlung erforderlich war).
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter i MMR 48 veckor efter att den behandlingsfria fasen startat (patienter som behövt återuppta behandlingen ansågs vara non-responders).
German: Tabelle 3 Nicht-hämatologische Nebenwirkungen (≥5 % aller Patienten)*
Swedish: Tabell 3 Icke-hematologiska biverkningar (≥5 % av alla patienter) *
German: Wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie es sein könnten, sagen Sie es Ihrem Arzt - er wird mit Ihnen besprechen, ob Sie dieses Arzneimittel auch während Ihrer Schwangerschaft nehmen können oder nicht.
Swedish: Om du är gravid eller om du tror att du kan vara det, diskutera med din läkare om du kan ta detta läkemedel under din graviditet.
German: Die komplette zytogenetische Remission (CCyR) war definiert als 0 % Ph-positiver Metaphasen im Knochenmark auf Basis von wenigstens 20 beurteilten Metaphasen.
Swedish: Fullständigt cytogenetiskt svar (CCyR) definierades som 0 % Ph+-metafaser i benmärg, baserat på ett minimum om 20 utvärderade metafaser.
German: Neben den üblichen Studienparametern wurden wichtige Entwicklungsschritte, Effekte auf das ZNS, das Paarungsverhalten und die Fertilität untersucht.
Swedish: Förutom standardparametrarna för studien utvärderades de utvecklingsmässiga milstolparna, CNS-effekter, parning och fertilitet.
German: Wenn Sie eins dieser Arzneimittel bereits nehmen, wird Ihr Arzt Ihnen stattdessen eventuell ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ordinera ett annat alternativ.
German: Ist aufgrund der Testergebnisse eine Therapie erforderlich, sollte diese durch die Ärzte entsprechend der lokalen Standards und Behandlungsleitlinien durchgeführt werden.
Swedish: Om provresultaten motiverar behandling bör läkaren följa lokala standarder för praxis och behandlingsriktlinjer.
German: Von den 53 Patienten, welche die TFR-Phase aufgrund eines bestätigten Verlusts einer MR4 oder eines Verlusts der MMR abgebrochen haben, nahmen 51 Patienten die Behandlung mit Nilotinib wieder auf und 2 Patienten brachen die Studie ab.
Swedish: Av de 53 patienter som avbröt den behandlingsfria fasen på grund av bekräftad förlust av MR4,0 eller MMR startade 51 patienter återbehandling med nilotinib och 2 patienter avbröt studien.
German: Bei 40 Patienten (58,0 %) lag die relative Dosisstärke über 90 %.
Swedish: Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
German: Patienten mit BCR-ABL-Werten von ≤10 % zeigen nach einer 3-monatigen Behandlung ein höheres Gesamtüberleben nach 72 Monaten verglichen mit denen, die nicht diese molekulare Ansprechrate erreichten (94,5 % versus 77,1 % [p=0,0005]).
Swedish: Patienter med BCR-ABL nivåer ≤10 % vid 3 månaders behandling uppvisar en högre total överlevnad vid 72 månader jämfört med dem som inte uppnådde denna molekulära svarsnivå (94,5 % respektive 77,1 % [p=0,0005]).
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering
German: Basierend auf einer Verringerung des Körpergewichts bei beiden Geschlechtern und einer verzögerten preputialen Separation bei männlichen Tieren (die in Zusammenhang mit einer Abnahme des Körpergewichts stehen könnte), wurde die Dosis, bei der bei juvenilen Ratten keine Effekte beobachtet wurden, mit 6 mg/kg/Tag angenommen.
Swedish: Baserat på en minskning av kroppsvikten hos båda könen samt en fördröjd preputial separering hos handjur (vilket kan associeras med viktminskningen), ansågs NOEL-nivån hos unga råttor vara 6 mg/kg/dag.
German: Plötzlicher Herztod
Swedish: Plötslig död
German: ventrikuläre Dysfunktion, Perikarditis, verminderte Ejektionsfraktion
Swedish: Ventrikulär dysfunktion, perikardit, minskad ejektionsfraktion
German: Das mittels KM geschätzte mediane therapiefreie Überleben (treatment-free survival, TFS) wurde noch nicht erreicht (Abbildung 4); bei 99 von 190 Patienten (52,1 %) ist kein TFS-Ereignis eingetreten.
Swedish: KM beräkning av median behandlingsfri överlevnad (treatment free survival, TFS) har ännu inte uppnåtts (figur 4); 99 av 190 patienter (52,1%) hade inte en TFS händelse.
German: Eine Dosisanpassung wird bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht für notwendig erachtet.
Swedish: Dosjustering anses inte nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion aufgetreten ist, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Tasigna einnehmen.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd innan du tar Tasigna.
German: Gastrointestinale und ZNS-Blutungen wurden bei 1 % bzw. <1 % der Patienten festgestellt.
Swedish: Gastrointestinal- och CNS-blödning rapporterades hos 1 % respektive <1 % av patienterna.
German: Die Hartkapseln sind rot.
Swedish: De hårda kapslarna är röda.
German: Gesichtsödem, lokalisierte Ödeme
Swedish: Ansiktsödem, lokaliserat ödem
German: Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer langfristigen Behandlung mit Nilotinib bei pädiatrischen Patienten sind nicht bekannt.
Swedish: De långsiktiga effekterna av långvarig behandling med nilotinib hos pediatriska patienter är inte kända.
German: Die Einleitung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in Diagnose und Behandlung von Patienten mit CML besitzt.
Swedish: Behandlingen bör inledas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av patienter med KML.
German: Herzerkrankungen (Berichtet in den Behandlungsarmen mit 300 mg zweimal täglich und/oder 400 mg zweimal täglich der Phase-III-Studie)
Swedish: Hjärtat (rapporterat i behandlingsarmarna 300 mg två gånger dagligen och/eller 400 mg två gånger dagligen i fas III studie)
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,0 x 10
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1,0 x 10
German: Die Bioverfügbarkeit von Nilotinib kann bei Patienten nach totaler Gastrektomie verringert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Biotillgängligheten av nilotinib kan vara reducerad hos patienter med total gastrektomi (se avsnitt 5.2).
German: Wenn eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie nicht vorgenommen werden kann, ist eine engmaschige Überwachung des Patienten auf Verlängerung des QT-Intervalls indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.5 und 5.2).
Swedish: Om behandlingen inte kan avbrytas tillfälligt, skall patienten monitoreras noggrant vad avser förlängning av QT-intervallet (se avsnitten 4.2, 4.5 och 5.2).
German: Diese klinische Prüfung lässt darauf schließen, dass klinisch bedeutsame Arzneimittelinteraktionen zwischen Nilotinib und Warfarin bis zu einer Dosis von 25 mg Warfarin wenig wahrscheinlich sind.
Swedish: Studien tyder på att en klinisk betydelsefull läkemedelsinteraktion mellan nilotinib och warfarin är mindre sannolik vid en dos upp till 25 mg warfarin.
German: Zu den biochemischen Arzneimittelnebenwirkungen zählen der Anstieg der Alaninaminotransferase (24 %), Hyperbilirubinämie (16 %), Anstieg der Aspartataminotransferase (12 %), Anstieg der Lipase (11 %), Anstieg des Bilirubins im Blut (10 %), Hyperglykämie (4 %), Hypercholesterinämie (3 %) und Hypertriglyzeridämie (<1 %).
Swedish: Biokemiska biverkningar inkluderar förhöjt alaninaminotrasferas (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), förhöjt aspartataminotransferas (12 %), förhöjt lipas (11 %), förhöjda nivåer av bilirubin i blodet (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) och hypertriglyceridemi (<1 %).
German: Vorbehandlung mit Interferon
Swedish: Tidigare interferon
German: Der kardiovaskuläre Zustand des Patienten sollte untersucht und die kardiovaskulären Risikofaktoren sollten während der Therapie mit Nilotinib gemäß der Leitlinien überwacht und aktiv behandelt werden.
Swedish: Kardiovaskulär status bör utvärderas och kardiovaskulära riskfaktorer bör övervakas och hanteras aktivt hos patienter enligt standardiserade riktlinjer vid behandling med nilotinib.
German: Keines der Stoffwechselprodukte trägt maßgeblich zur pharmakologischen Aktivität von Nilotinib bei.
Swedish: Ingen av metaboliterna bidrar signifikant till nilotinibs farmakologiska aktivitet.
German: Folglich könnten, wenn eine gleichzeitige Anwendung von H2-Blockern notwendig ist, diese ungefähr 10 Stunden vor und ungefähr 2 Stunden nach der Tasigna-Dosis eingenommen werden.
Swedish: Således, när samtidig användning med en H2-blockerare är nödvändig, så kan det administreras ungefär 10 timmar innan och ungefär 2 timmar efter dosen av Tasigna.
German: Dabei traten Neutropenie, Erbrechen und Benommenheit auf.
Swedish: Händelser inkluderade neutropeni, kräkningar och dåsighet.
German: Die Myelosuppression war in der Regel reversibel und wurde meist durch vorübergehendes Absetzen von Tasigna oder eine Dosisreduktion beherrscht (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Benmärgshämningen var i allmänhet reversibel och hanterades vanligen genom temporär utsättning av Tasigna eller genom dosminskning (se avsnitt 4.2).
German: Die Baseline-Charakteristika der drei Therapiearme waren gut ausgewogen.
Swedish: Karakteristika vid baslinjen balanserades väl mellan de tre behandlingsarmarna.
German: In einer prä- und postnatalen Studie an Ratten führte die Exposition des Muttertiers mit Nilotinib zu einem verringerten Körpergewicht der Jungtiere; damit in Zusammenhang standen Veränderungen bei den physischen Entwicklungsparametern sowie verminderte Paarung und verminderte Fertilitäts-Indizes bei den Nachkommen.
Swedish: Vid en studie på pre- och postnatal utveckling hos råtta orsakade exponering för nilotinib till mödrarna minskad födelsevikt med tillhörande förändringar i fysiska utvecklingsparametrar samt även minskad parning och fertilitet hos avkomman.
German: Nilotinib zeigte keine Auswirkungen auf das ZNS und die respiratorische Funktion.
Swedish: Nilotinib påverkade inte det centrala nervsystemet eller andningsfunktionen.
German: Die Serumlipasewerte sollten monatlich oder wie klinisch angezeigt kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Serumlipasnivåer skall kontrolleras månatligen eller när kliniskt indicerat (se avsnitt 4.4).
German: Resistenz (n=226)
Swedish: Resistens (n=226)
German: Die meisten dieser Patienten erreichten schnell eine MCyR innerhalb von 3 Monaten (Median 2,8 Monate) nach Beginn der Nilotinib-Therapie und sprechen nachhaltig darauf an.
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde MCyR snabbt inom 3 månader (median 2,8 månader) efter start av behandling med nilotinib, och detta upprätthölls.
German: Nahrungsmittel können die Aufnahme von Tasigna und daher die Tasigna-Konzentration im Blut, möglicherweise bis zu einer gefährlichen Menge, erhöhen.
Swedish: Mat kan öka absorptionen av Tasigna och därmed öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
German: Von den 17 neu diagnostizierten CML-Patienten, die eine MMR erreicht hatten, hatte ein Patient einen bestätigten Verlust der MMR (der Patient hatte eine komplette hämatologische Remission [CHR] aufgrund eines Anstiegs der Basophilenzahl verloren, hatte aber keine Progression zu AP/BK).
Swedish: Bland de 17 patienter med nydiagnostiserad KML som uppnådde MMR hade en patient berkäftad förlust av MMR (patienten förlorade CHR på grund av en ökning av antalet basofiler, men progredierade inte till AP/BC).
German: Es ist nicht bekannt, ob Nilotinib in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om nilotinib utsöndras i bröstmjölk.
German: Die Diagnose lag höchstens sechs Monate zurück und die Patienten hatten zuvor außer Hydroxyharnstoff und/oder Anagrelid keine Behandlung erhalten.
Swedish: Patienterna befann sig inom sex månader efter diagnos och var tidigare obehandlade, förutom med hydroxyurea och/eller anagrelid.
German: Die MCyR-Rate bei den 321 CP-Patienten betrug 51 %.
Swedish: MCyR-frekvensen hos 321 patienter i kronisk fas var 51 %.
German: Wenn es klinisch angezeigt ist, kann es in Kombination mit Hydroxyharnstoff oder Anagrelid gegeben werden.
Swedish: Om kliniskt indicerat, kan det ges tillsammans med hydroxyurea eller anagrelid.
German: Sie können dann den Inhalt einer Hartkapsel mit einem Teelöffel Apfelmus vermischen und ihn sofort einnehmen.
Swedish: I såfall kan du blanda innehållet i varje hård kapsel med 1 tesked mosat äpple och ta det genast.
German: Die CML ist eine Form von Blutkrebs, bei der der Körper weiße Blutkörperchen im Übermaß produziert.
Swedish: KML är en cancersjukdom i blodet, som gör att kroppen producerar för många onormala vita blodkroppar.
German: 88 Patienten (46,3 %) brachen die TFR-Phase aufgrund eines MMR-Verlusts ab, 1 Patient (0,5 %) starb aus unbekanntem Grund und bei 1 (0,5 %) und 3 (1,6 %) Patienten erfolgte der Abbruch aufgrund der Entscheidung des Arztes bzw. des Patienten.
Swedish: Åttioåtta patienter (46,3 %) avbröt den behandlingsfria fasen på grund av förlust av MMR och 1 (0,5 %), 1 (0,5 %), och 3 patienter (1,6 %) på grund av dödsfall av okänd orsak, läkarens beslut respektive patientens beslut.
German: Beabsichtigt eine Frau, die mit Nilotinib behandelt wird, schwanger zu werden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, basierend auf den Kriterien der Eignung für ein Absetzen der Behandlung, die in den Abschnitten 4.2 und 4.4 beschrieben sind.
Swedish: Om en kvinna som behandlas med nilotinib överväger graviditet, kan avbrytande av behandlingen övervägas baserat på de kriterier för avbrytande av behandlingen som beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
German: Grapefruitsaft und andere Lebensmittel, die nachweislich CYP3A4-hemmend wirken, sind zu vermeiden.
Swedish: Grapefruktjuice och annan föda som är känd för att hämma CYP3A4 skall undvikas.
German: Myelosuppression - Neutropenie - Thrombozytopenie - Anämie
Swedish: Myelosuppression - Neutropeni - Trombocytopeni - Anemi
German: - wenn Sie Symptome, wie häufige Blutergüsse, Gefühl der Müdigkeit oder Kurzatmigkeit, oder wiederholt Infektionen haben.
Swedish: - om du har symtom så som lätt att få blåmärken, känsla av trötthet eller andnöd eller har erfarit återkommande infektioner.
German: Tabelle 10 Dauer der Nilotinib-Exposition
Swedish: Tabell 10 Exponeringsduration för nilotinib
German: • Einzelpackungen mit 28 Hartkapseln in einem Wallet.
Swedish: • Enhetsförpackningar innehållande 28 hårda kapslar i en plånboksförpackning.
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je
Swedish: Denna dos uppnås genom att ta två hårda kapslar à
German: Die Langzeitrisiken und Auswirkungen einer Behandlung von Kindern mit Tasinga für längere Zeit sind nicht bekannt.
Swedish: De långsiktiga effekterna av att behandla barn med Tasigna under långa perioder är inte kända.
German: Patienten, die keine MMR mehr zeigen, müssen innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts erneut mit der Behandlung beginnen.
Swedish: Patienter som förlorar MMR måste återuppta behandingen inom 4 veckor från det att det blev känt att förlust av remissionen inträffat.
German: Alle diese Arzneimittel sollten Sie vermeiden, solange Sie Tasigna einnehmen.
Swedish: Dessa läkemedel bör undvikas när man behandlas med Tasigna.
German: Die Behandlung muss innerhalb von 2 Wochen mit der vorherigen Dosierung fortgesetzt werden, wenn ANZ >1,5 x 10
Swedish: Behandling måste återupptas inom 2 veckor med tidigare dosering vid ANC >1.5 x 10
German: Tabelle 11 Merkmale der CML-Vorgeschichte
Swedish: Tabell 11 Karakteristika för KMLs sjukdomshistoria