FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NovoRapid hætteglas/NovoRapid Penfill
Icelandic: NovoRapid hettuglas/NovoRapid Penfill
Danish: • Forsøg ikke at reparere din pen eller skille den ad.
Icelandic: Ekki reyna að gera við lyfjapennann eða taka hann í sundur.
Danish: Et randomiseret, dobbeltblindet cross-over PK/PD studie, som sammenlignede insulin aspart med opløseligt humaninsulin, blev udført med ældre patienter med type 2-diabetes (19 patienter mellem 65-83 år, gennemsnitsalder 70 år).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, víxlrannsókn á lyfjahvörfum og lyfhrifum, sem gerð var hjá öldruðum sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (19 sjúklingar á aldrinum 65-83 ára, meðalaldur 70 ár) var aspartinsúlín borið saman við leysanlegt mannainsúlín.
Danish: Gennemsnitlig maksimal plasmakoncentration på 492 ± 256 pmol/l blev opnået 40 (interkvartilt interval: 30-40) minutter efter subkutan injektion af 0,15 enheder/kg legemsvægt hos patienter med type 1-diabetes.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni sem að meðaltali er 492 ± 256 pmól/l náðist 40 mínútum (fjórðungsspönn:
Danish: • Ikke har injiceret nok insulin
Icelandic: Hefur ekki notað nóg insúlín.
Danish: Anvend den injektionsteknik, din læge eller sygeplejerske har anbefalet, og følg nøje instruktionerne for anvendelse af pennen.
Icelandic: Notaðu sömu aðferð við að sprauta þig og læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur sýnt þér og lýst er í leiðbeiningunum með pennanum.
Danish: Hård håndtering eller forkert brug kan forårsage upræcis dosering, som kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau.
Icelandic: Óvarleg meðferð eða rangnotkun getur valdið ónákvæmri skömmtun, sem getur leitt til þess að blóðsykur verði of hár eða of lágur.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrat ion
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Dette skal gøres umiddelbart efter trin J.
Icelandic: Þetta skal gera strax á eftir skrefi J.
Danish: Hospitalsbehandling vil normalt være nødvendig.
Icelandic: Meðferð á sjúkrahúsi er yfirleitt nauðsynleg.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for, at området omkring dig er rent.
Icelandic: Alltaf verður að þvo hendur og tryggja að svæðið í kringum þig sé hreint.
Danish: • Tag det antal NovoSeven pakninger, du behøver.
Icelandic: Taktu út þann fjölda af NovoSeven pakkningum sem þú þarft.
Danish: Det anvendes hos bestemte grupper af mennesker:
Icelandic: Það er notað hjá ákveðnum hópum fólks:
Danish: Positiv status angiver mindst én positiv test ved enhver indlæggelse.
Icelandic: Jákvæð staða gefur til kynna minnst eitt jákvætt próf við einhverja innlögn.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningagerðir séu markaðssettar.
Danish: IX > 5 Bethesda Units (BU)
Icelandic: 5 Bethesda einingar (BU)
Danish: Brug en ny pakning i stedet.
Icelandic: Notaðu þess í stað nýja pakkningu.
Danish: Inden behandling med NovoSeven, skal du sikre dig, at din læge har kendskab til:
Icelandic: Áður en meðferð með NovoSeven hefst, gakktu úr skugga um að læknirinn viti:
Danish: Injektion H
Icelandic: Lyfjagjöf H
Danish: Udstyret i denne pakning er designet til at opblande og injicere NovoSeven.
Icelandic: Búnaðurinn í þessari pakkningu er hannaður til að blanda og sprauta NovoSeven.
Danish: Hver NovoSeven pakning indeholder:
Icelandic: Hver NovoSeven pakkning inniheldur:
Danish: Tal med din læge om, hvornår du skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvenær á að sprauta lyfinu og hversu lengi á að halda því áfram.
Danish: Det reducerer behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.
Icelandic: Þetta dregur úr þörf fyrir sjúkrahúsvist og fækkar dögum frá vinnu og skóla.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Icelandic: 23. febrúar 1996 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Fortæl at du har brugt NovoSeven.
Icelandic: Skýrðu frá því að þú hafir verið að nota NovoSeven.
Danish: ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Icelandic: Þú getur gert það með því að halda á þeim þar til þau hafa náð sama hitastigi og hendurnar.
Danish: Hvis du har hæmofili:
Icelandic: Ef þú ert með dreyrasýki:
Danish: • Forandringer i nogle lever- og blodanalyser.
Icelandic: Breytingar á sumum lifrar- og blóðprófum.
Danish: - Må ikke fryses.
Icelandic: - Má ekki frjósa.
Danish: Der anbefales en initialdosis på 90 µg pr. kg legemsvægt, og denne kan administreres på vej til det hospital, hvor patienten normalt behandles.
Icelandic: Mælt er með 90 µg/kg líkamsþunga upphafsskammti og hann má gefa á leiðinni á sjúkrahúsið þar sem sjúklingurinn er venjulega meðhöndlaður.
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødersygdomme.
Icelandic: Meðferðin skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð dreyrasýki og/eða blæðingarsjúkdóma.
Danish: Udstyret er kun til engangsbrug.
Icelandic: Útbúnaðurinn er eingöngu einnota.
Danish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Danmörk.
Danish: Clearance forekommer at være relateret til alder, hvorfor den hos yngre patienter kan være øget med mere end 50%.
Icelandic: Úthreinsun virðist vera aldurstengd og því má gera ráð fyrir yfir 50% hraðari úthreinsun hjá yngri sjúklingum.
Danish: Opbevares under 25 °C Må ikke fryses
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C Má ekki frjósa
Danish: • I tilfælde af alvorlig blødning skal du kontakte din læge.
Icelandic: Ef um alvarlega blæðingu er að ræða skaltu hafa samband við lækninn.
Danish: Den eneste rapporterede komplikation i forbindelse med en overdosis var en lille kortvarig stigning i blodtrykket hos en 16-årig patient, der fik 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem skýrt var frá í tengslum við ofskömmtun var væg tímabundin blóðþrýstingshækkun hjá 16 ára sjúklingi sem fékk 24 mg af rFVIIa í stað 5,5 mg.
Danish: Monitorering af behandlingen - laboratorieundersøgelser
Icelandic: Eftirlit með meðferð - rannsóknaniðurstöður
Danish: Tromboemboliske hændelser kan medføre hjertestop.
Icelandic: Segarek getur leitt til hjartastopps.
Danish: Nuværende klinisk erfaring giver ikke basis for en generel differentiering i doseringen mellem børn og voksne, selvom børn har en hurtigere clearance end voksne.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi klínískrar reynslu er ekki hægt að fullyrða almennt um hvaða munur eigi að vera á skömmtum fyrir börn og fyrir fullorðna, þrátt fyrir að börn hafi hraðari úthreinsun en fullorðnir.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 3,9 til 6 timer.
Icelandic: Meðal lokahelmingunartíminn var á bilinu 3,9 til 6,0 klukkustundir.
Danish: • Vask dine hænder og tør dem i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Icelandic: Þvoðu hendurnar og þurrkaðu þær vel með hreinu handklæði eða leyfðu þeim að þorna.
Danish: • Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller hospitalet.
Icelandic: Í hvert skipti sem þú notar NovoSeven áttu að láta lækninn eða sjúkrahúsið vita eins fljótt og hægt er.
Danish: Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.
Icelandic: Ekki opna búnaðinn nema þú sért tilbúin(n) að nota hann.
Danish: Hvis du ikke kan bruge det straks, se punkt 5 Opbevaring på den anden side af indlægssedlen.
Icelandic: Ef þú getur ekki notað lausnina strax, sjá kafla 5 Hvernig geyma á NovoSeven á hinni hlið þessa fylgiseðils.
Danish: Normalt behandles alvorlige blødninger på hospitalet, og du kan injicere den første NovoSeven dosis på vejen dertil.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar eru yfirleitt meðhöndlaðar á sjúkrahúsi og þú getur gefið þér fyrsta NovoSeven skammtinn á leiðinni á sjúkrahúsið.
Danish: Bivirkinger som kun er rapporteret post-marketing (dvs. ikke i kliniske studier) er angivet med frekvensen `ikke kendt´.
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis var greint frá eftir markaðssetningu (þ.e. ekki í klínískum rannsóknum) eru skráðar með tíðni ekki þekkt.
Danish: Hvis du har glemt at bruge NovoSeven
Icelandic: Ef gleymist að nota NovoSeven
Danish: Der er ingen krav om monitorering ved behandling med NovoSeven.
Icelandic: Engin fyrirmæli eru um að fylgst sé með NovoSeven meðferð.
Danish: • Kontrollér navn, styrke og farve på pakningen for at sikre at den indeholder det rigtige produkt.
Icelandic: Athugaðu heiti, styrkleika og lit pakkningarinnar, til að tryggja að hún innihaldi rétt lyf.
Danish: Da det totale antal behandlingsepisoder under kliniske studier er under 10.000, er den lavest mulige bivirkningsfrekvens, som kan tildeles, sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Icelandic: Vegna þess að heildarfjöldi meðferðarlotna í klínískum rannsóknum er minni en 10.000 er minnsta mögulega tíðni aukaverkana sem hægt er að flokka í mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Danish: NovoSeven er en blodkoagulationsfaktor.
Icelandic: NovoSeven er blóðstorkuþáttur.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetningu.
Danish: Produktets opbevaringstid, pakket med henblik på salg, er 3 år, når produktet opbevares ved temperaturer under 25ºC.
Icelandic: Geymsluþol lyfsins í umbúðum ætluðum til sölu er 3 ár þegar lyfið er geymt við lægri hita en 25°C.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um hver fyrstu merki ofnæmisviðbragða séu.
Danish: - Forhøjede niveauer af alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase og protrombin
Icelandic: - Hækkun á alanínamínótransferasa, alkalískum fosfatasa, laktatdehýdrógenasa og prótrombíni
Danish: • Hvis du er allergisk over for muse-, hamster- eller okseproteiner (såsom komælk).
Icelandic: Ef þú ert með ofnæmi fyrir músa-, hamstra- eða nautgripapróteinum (t.d. kúamjólk).
Danish: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombination med antifibrinolytika og/eller trombocytter, blev defineret som effektiv, når blødningen blev stoppet i mindst 6 timer.
Icelandic: Meðferð með NovoSeven, eitt og sér eða samhliða andfíbrínleysandi lyfi og/eða blóðflögum, var skilgreind sem árangursrík þegar blæðing var stöðvuð í að minnsta kosti 6 klst.
Danish: Spørg lægen til råds.
Icelandic: Ræddu við lækninn.
Danish: NovoSeven anvendes til behandling af blødninger og til forebyggelse af kraftig blødning efter kirurgi eller andre vigtige behandlinger.
Icelandic: NovoSeven er notað til meðferðar á blæðingum og til að koma í veg fyrir miklar blæðingar eftir skurðaðgerðir eða aðrar mikilvægar meðferðir.
Danish: Anvend en engangssprøjte af passende størrelse og en hætteglasadapter, nål til overførsel (20 - 26G) eller andet passende udstyr.
Icelandic: Notaðu einnota sprautu af viðeigandi stærð og millistykki fyrir hettuglös, flutningsnál (20 - 26G) eða önnur viðeigandi áhöld.
Danish: Dette udstyr er ikke inkluderet i pakningen med NovoSeven.
Icelandic: Þetta fylgir ekki með í NovoSeven pakkningunni.
Danish: Solvens til NovoSeven
Icelandic: Leysir fyrir NovoSeven
Danish: Det virker på alle typer blødninger, inklusive blødninger i led.
Icelandic: Það virkar við öllum tegundum af blæðingum, þar á meðal blæðingum í liðum.
Danish: • Må ikke fryses.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Danish: Den skal være farveløs.
Icelandic: Hún á að vera litlaus.
Danish: Den gennemsnitlige in vivo plasma recovery var ca. 20%.
Icelandic: Að meðaltali varð um 20% plasmaafturbati in vivo.
Danish: NovoSeven oplandingen må ikke fryses og skal opbevares beskyttet mod lys.
Icelandic: NovoSeven lausnin má ekki frjósa og hana skal geyma varða ljósi.
Danish: Udskillelsen af rFVIIa i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Icelandic: Útskilnaður rFVIIa í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður í dýrum.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med samtidig brug af NovoSeven og antifibrinolytisk medicin (såsom aminocapronsyre eller tranexamsyre), som også bruges til at kontrollere blødninger.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun NovoSeven samhliða lyfjum sem kallast storkusundrunarhemlar (t.d. aminocaproic sýra eða tranexamic sýra) sem eru einnig notuð til að hafa stjórn á blæðingum.
Danish: Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, helst indenfor 2 timer.
Icelandic: Byrjaðu meðferðina eins fljótt og hægt er, helst innan 2 klst.
Danish: • Placér hætteglasset på en flad og fast overflade.
Icelandic: Settu hettuglasið á flatt og stöðugt yfirborð.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1,000 til
Danish: Du behøver desuden et administrationssæt (slange og sommerfuglenål, sterile alkoholservietter, gazekompresser og plaster).
Icelandic: Þú þarft einnig að hafa inngjafarbúnað (slöngur og fiðrildanál, sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra).
Danish: Alle resultater i det prækliniske sikkerhedsprogram kunne relateres til den farmakologiske effekt af rFVIIa.
Icelandic: Allar niðurstöður í forklínískum rannsóknum tengdust lyfjafræðilegum áhrifum rFVIIa.
Danish: • Smid ikke ud med husholdingsaffaldet.
Icelandic: Ekki fleygja þessu með heimilissorpi.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem rFVIIa og rFXIII.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi um milliverkanir rFVIIa og rFXIII.
Danish: Risikofaktorer, der kan have bidraget til antistofdannelse, herunder tidligere behandling med human plasma og/eller plasma-afledt faktor VII, alvorlig mutation af FVII-genet og overdosis af NovoSeven, var til stede.
Icelandic: Áhættuþættir sem gætu hafa átt þátt í mótefnamyndun, þ.m.t. fyrri meðferð með plasma úr mönnum og/eða plasma-afleiddur þáttur VII, veruleg stökkbreyting á erfðavísi storkuþáttar VII og ofskömmtun NovoSeven, voru til staðar.
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger er pyreksi og udslæt (ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100), og de alvorligste bivirkninger er tromboemboliske hændelser.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru hiti og útbrot (sjaldgæfar: ≥ 1/1.000 til < 1/100) og alvarlegustu aukaverkanirnar eru vegna segareks.
Danish: • Infusionspumpen må kun betjenes af uddannet hospitalspersonale.
Icelandic: Innrennslisdælan má einungis vera notuð af þjálfuðu starfsfólki.
Danish: Fortæl det altid til lægen, inden du bruger NovoSeven, hvis du også bruger præparater med faktor VIII eller IX.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven ef þú tekur einnig lyf með storkuþáttum VIII eða IX.
Danish: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmark
Icelandic: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danmörku
Danish: For at indgivelse kan ske via en forbindelse uden nål, kan det være nødvendigt at trække den rekonstituerede opløsning op i en standard 10 ml steril luer-lock plastiksprøjte.
Icelandic: Við lyfjagjöf með nálarlausum tengibúnaði gæti þurft að draga blönduðu lausnina upp í hefðbundna 10 ml sæfða luer-lock plastsprautu.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), samlet legemsclearance (70,8-79,1 ml/time x kg) og middelopholdstid (3,75-3,80 timer).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi (280-290 ml/kg), helmingunartími (2,82-3,11 klst.), heildarúthreinsun (70,8-79,1 ml/klst.×kg) og meðaltal þess tíma sem lyfið var greinanlegt (3,75-3,80 klst.).
Danish: • Hvis du har en alvorlig leversygdom
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm
Danish: I nogle tilfælde viste antistofferne inhibitorisk effekt in vitro.
Icelandic: Í sumum tilvikum sýndu mótefnin hamlandi verkun in vitro.
Danish: Doseringsintervallet kan herefter øges til 6-8 timer i yderligere 2 uger.
Icelandic: Síðan má lengja tímabilið á milli skammta í 6-8 klst. í aðrar 2 vikur meðferðar.
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at indgive en højere dosis af rFVIIa til pædiatriske patienter for at opnå en plasmakoncentration, der svarer til den hos voksne (se pkt.
Icelandic: Því gæti þurft stærri skammta af rFVIIa fyrir börn til að ná svipaðri plasmaþéttni og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.2).
Danish: Hæmofili A og B med inhibitorer
Icelandic: Dreyrasýki A og B ásamt mótefni
Danish: • Injicér langsomt over 2-5 minutter.
Icelandic: Sprautaðu hægt á 2 til 5 mínútum.
Danish: NOVOSEVEN BRUGERVEJLEDNING
Icelandic: NovoSeven notkunarleiðbeiningar
Danish: Pooling af hætteglas (kun til brug i hospitalsregi):
Icelandic: Sameining hettuglasa (notkun eingöngu á sjúkrahúsi):
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning foretrækkes det at undgå brug af NovoSeven under graviditet.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun NovoSeven á meðgöngu.
Danish: • Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eptacog alfa (virka efninu í NovoSeven) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Danish: • Træk cirka 5 ml steril luft ind i 50 ml sprøjten (polypropylen).
Icelandic: Dragðu um það bil 5 ml af dauðhreinsuðu lofti inn í 50 ml sprautuna (pólýprópýlen).
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoSeven
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NovoSeven
Danish: Nogle forbindelser uden nål, der har en indvendig spids, passer ikke sammen med den fyldte sprøjte.
Icelandic: Sumir nálarlausir tengibúnaðir með innri oddi passa ekki á áfylltu sprautuna.
Danish: I det samme register oplevede 3 ud af 91 kirurgiske patienter tromboemboliske hændelser.
Icelandic: Í sama gagnagrunni var greint frá segareki hjá 3 af 91 sjúklingi sem undirgekkst skurðaðgerð.
Danish: NovoSeven blev anvendt ved 157 kirurgiske indgreb, med en mediandosis på 92 μg/kg (op til 270 μg/kg).
Icelandic: NovoSeven var notað við 157 skurðaðgerðir þar sem miðgildisskammtur var 92 µg/kg (allt að 270 µg/kg).
Danish: Såfremt fortsat terapi er påkrævet, kan doseringsintervallet øges til 3 timer i 1-2 dage.
Icelandic: Ef áframhaldandi meðferðar er þörf má lengja tímann milli skammta í 3 klst. í 1-2 daga.
Danish: • Hvis du har en alvorlig blodforgiftning
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu í blóði
Danish: • Hvis du har Glanzmanns trombasteni (en blødersygdom), og din tilstand ikke kan behandles med blodpladetransfusion, eller hvis blodpladerne ikke er tilgængelige.
Icelandic: Ef þú ert með Glanzmann blóðflagnaslekju (sem er blæðingasjúkdómur) og ekki er hægt að meðhöndla sjúkdóminn svo viðunandi sé með blóðflagnagjöf, eða ef blóðflögur eru ekki tiltækar.
Danish: To doseringsregimer anbefales:
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur skammtaleiðum:
Danish: Opbevares beskyttet mod lys
Icelandic: Geymið varið gegn ljósi
Danish: Raske personer
Icelandic: Heilbrigðir einstaklingar
Danish: Den planlagte dosis må ikke bevidst øges over de rekommenderede doser, på grund af den manglende information om den yderligere risiko, der kan pådrages.
Icelandic: Ekki skal auka skammtinn að yfirlögðu ráði umfram ráðlagða skammta vegna skorts á upplýsingum um aukna áhættu sem það gæti haft í för með sér.
Danish: I de fleste tilfælde af blodpropper havde patienterne i forvejen tendens til blodpropslidelser.
Icelandic: Í langflestum tilvikum þar sem skýrt var frá blóðtöppum, höfðu sjúklingarnir tilhneigingu til blóðsegamyndunar.
Danish: Ved hjælp af et faktor VIIa assay blev de farmakokinetiske egenskaber for rFVIIa undersøgt hos 12 pædiatriske- (2 - 12 år) og 5 voksne patienter i blødningsfri tilstand.
Icelandic: Með því að nota FVIIa próf voru lyfjahvörf rFVIIa rannsökuð hjá 12 börnum (2-12 ára) og 5 fullorðnum, sem ekki voru blæðandi.
Danish: Kontakt din læge inden du bruger NovoSeven med denne type medicin.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar NovoSeven samhliða þessum lyfjum.
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model hos cynomolgusabe resulterede i en voldsom farmakologisk effekt (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end efter administration af de enkelte stoffer.
Icelandic: Hugsanleg samverkandi áhrif samsettrar meðferðar með rFXIII og rFVIIa í þróuðu hjartalíkani í cynomolgus öpum leiddu til aukinna lyfjafræðilegra áhrifa (segamyndunar og dauða) við minni skammta en við notkun hvors efnis fyrir sig.
Danish: - Hovedpine
Icelandic: - Höfuðverkur
Danish: Dette kompleks aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen af små mængder protrombin til trombin.
Icelandic: Fléttan virkjar storkuþátt IX yfir í storkuþátt IXa og storkuþátt X yfir í storkuþátt Xa, sem setur af stað breytingu á litlu magni af prótrombíni í trombín.
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger.
Icelandic: Kreistu hlífðarhettuna varlega með þumalfingri og vísifingri.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt rFVIIa udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort rFVIIa skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: Erfaringen med samtidig anvendelse af antifibrinolytika og rFVIIa er dog begrænset.
Icelandic: Reynsla af samtímis gjöf andfíbrínleysandi efna og rFVIIa er hins vegar takmörkuð.
Danish: Den gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var 196 ml/kg hos pædiatriske patienter versus 159 ml/kg hos voksne.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við jafnvægi var 196 ml/kg hjá börnum miðað við 159 ml/kg hjá fullorðnum.
Danish: Der er blevet udført kliniske studier hos 484 patienter (herunder 4297 behandlingsepisoder) med hæmofili A og B, erhvervet hæmofili, faktor VII mangel eller Glanzmanns trombasteni, som har vist, at bivirkninger er almindelige (≥ 1/100 til < 1/10).
Icelandic: Klínískar rannsóknir sem gerðar voru hjá 484 sjúklingum (sem fólu í sér 4.297 meðferðarlotur) með dreyrasýki A og B, áunna dreyrasýki, skort á storkuþætti VII eða Glanzmann blóðflagnaslekju hafa leitt í ljós að aukaverkanir eru algengar (≥ 1/100 til < 1/10).
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Icelandic: MedDRA líffæraflokkur
Danish: Frekvensen af både alvorlige og ikke alvorlige bivirkninger er anført ud fra systemorganklasser i tabellen nedenfor
Icelandic: Tíðni bæði alvarlegra aukaverkana og aukaverkana sem ekki eru alvarlegs eðlis er gefin upp eftir líffærakerfum í töflunni hér fyrir neðan.
Danish: Hvis der anvendes udstyr, som ikke leveres fra Novo Nordisk, skal der bruges et passende filter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Icelandic: Ef áhöld önnur en þau sem fylgja Novo Nordisk eru notuð, skal tryggt að fullnægjandi sía með gatastærð 25 míkrómetrar sé notuð.
Danish: Ved større operationer skal doseringen fortsætte med 2-4 timers interval i 6-7 dage.
Icelandic: Þegar um meiri háttar skurðaðgerð er að ræða á að halda lyfjagjöf áfram á 2-4 klst. fresti í 6-7 daga.
Danish: Pakningsstørrelser: 1mg (50 KIE), 2 mg (100 KIE), 5 mg (250 KIE) og 8 mg (400 KIE).
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 mg (50 k a.e.), 2 mg (100 k a.e.), 5 mg (250 k a.e.) og 8 mg (400 k a.e.).
Danish: • Der må ikke benyttes andre metoder til at varme hætteglasset og den fyldte sprøjte.
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Danish: I patologiske tilstande, hvor vævsfaktorer kan forventes at forekomme i højere grad end normalt, kan der være potentiel risiko for udvikling af tromboseepisoder eller induktion af dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) i forbindelse med behandling med NovoSeven.
Icelandic: Við sjúkdóma þar sem ætla má að meira sé tjáð af vefjaþætti en talið er venjulegt er hugsanlega hætta á blóðtappamyndun (thrombotic events) eða dreifð blóðstorknun (DIC (Disseminated Intravascular Coagulation)) í tengslum við meðferð með NovoSeven.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er betingelserne før anvendelse brugerens ansvar og opbevaringstiden under brug må ikke overskride, det der er angivet ovenfor.
Icelandic: Ef það er ekki notað þegar í stað eru geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og geymslutími við notkun má ekki vera lengri en sá sem kemur fram hér að framan.