FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CVMP overwoog ook dat konijnen een kleinere diersoort vormen, met specifieke problemen wat betreft de beschikbaarheid van goedgekeurde diergeneesmiddelen voor deze soort en overwoog het consumptiepatroon en de diverse beheerstappen die nu in de geharmoniseerde SPC worden beschreven (bacteriologische steekproeven en gevoeligheidstesten worden aanbevolen).
Romanian: CVMP a considerat, de asemenea, că iepurii sunt o specie minoră, cu probleme specifice privind disponibilitatea produselor veterinare autorizate pentru această specie, şi a avut în vedere istoricul utilizării şi diferitele etape de gestionare definite în prezent în RCP-ul armonizat (se recomandă prelevarea de probe bacteriologice şi testarea susceptibilităţii).
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Dit werd verder ondersteund door bestudering van verdere overgelegde gegevens, waaruit bleek dat er tot dusver geen sprake was van dergelijke problemen met proefschaalpartijen.
Romanian: Această ipoteză a fost susţinută în continuare ţinându-se cont de datele furnizate ulterior în care, deocamdată, nu a apărut nicio astfel de problemă în loturile pilot.
Dutch: Het relevante advies uit de literatuur over het product moet worden overgelegd, tegelijk met een discussie over de vraag of dit in overeenstemming is met de Note for guidance (EMEA/CVMP/080/95) van het CVMP.
Romanian: Trebuie furnizate recomandările relevante prezentate în documentaţia produsului împreună cu o discuţie despre conformitatea acesteia cu Nota de orientare a CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Dutch: Denemarken Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Romanian: Danemarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Dutch: Er dient te worden bekrachtigd dat alle verpakkingen van alle verschillende sterkten aan deze eis zullen voldoen.
Romanian: Trebuie furnizată o confirmare scrisă a faptului că această cerinţă va fi îndeplinită de toate dimensiunile de ambalaje pentru toate tipurile de concentraţii.
Dutch: De bijmenghoeveelheid van tilmicosine 40 g premix in het voer zou 5 kg per ton zijn (de eis van de monografie van het Europese Farmacopee ten aanzien van premixen voor gemedicineerd voer voor diergeneeskundig gebruik).
Romanian: Rata de încorporare a premixului de Tilmicosin 40 g în furaje ar fi de 5 kg per tonă (conform cerinţei monografice din Farmacopeea europeană privind premixurile pentru furajele cu conţinut medicamentos de uz veterinar).
Dutch: D-61352 Bad Homburg DUITSLAND
Romanian: D-61352 Bad Homburg GERMANIA
Dutch: Beoordeling van de voordelen
Romanian: Evaluarea beneficiului
Dutch: Deze dosis moet worden gehandhaafd door de gemedicineerde premixen van verschillende concentraties op de juiste wijze te vermengen door het voer.
Romanian: Această doză trebuie menţinută printr-o omogenizare adecvată a premixurilor medicamentate de diferite concentraţii în furaje.
Dutch: Het gemiddelde gehalte in meelvoer viel niet binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte (180-220 ppm) aangezien de concentratiewaarden hoger waren dan de verwachte nominale concentratie van 200 ppm ±10% (waarden tussen 198,1 en 243,6 ppm).
Romanian: În ceea ce priveşte furajele sub formă de făină, conţinutul mediu nu s-a situat în intervalul de 90110% de conţinut nominal (180 - 220 ppm) deoarece valorile concentraţiei au fost superioare celor ale concentraţiei nominale aşteptate de 200 ppm cu ± 10% (gama de valori cuprinsă între 198,1 - 243,6 ppm).
Dutch: De korrelstabiliteit bij bewaren werd beoordeeld door het verschil in tilmicosineconcentratie te onderzoeken gedurende een periode van 12 weken bij 25 °C/60% relatieve luchtvochtigheid (RH) en 40 °C/70% RH.
Romanian: Stabilitatea granulelor în timpul stocării a fost evaluată prin examinarea diferenţei în nivelul de tilmicosin la probele prelevate în decursul unei perioade de 12 săptămâni la 25 °C/60% umiditate relativă (RH) şi 40 °C/70% RH.
Dutch: CVMP Note for Guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (mediciated premixes)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Romanian: Nota de orientare a CVMP privind condiţiile calitative suplimentare pentru produsele destinate încorporării în furajele pentru animale (premixuri medicamentate)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in korrelvoer dat meer dan 30% tarwe bevat: 1 maand
Romanian: Durata de depozitare după încorporarea în furaje granulate care conţin mai mult de 30% grâu: o lună
Dutch: Advies van het CVMP ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 34 voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en verwante namen (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
Romanian: Avizul CVMP ca urmare a unei sesizări în temeiul articolului 34 cu privire la Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix şi denumirile asociate (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/ro_RO/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Dutch: Het gemiddelde gehalte in korrelvoer viel binnen het bereik van 90-110% van het nominale gehalte, waardoor de homogeniteit van dit gemedicineerde voer wordt beschouwd als aangetoond.
Romanian: Conţinutul mediu în furajele granulate s-a încadrat în intervalul de 90 - 110% de conţinut nominal, în consecinţă, omogenitatea acestor furaje cu conţinut medicamentos se consideră a fi demonstrată.
Dutch: Op 8 april 2011 zette de Europese Commissie een verwijzing krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, in gang voor alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen.
Romanian: La 8 aprilie 2011, Comisia Europeană a introdus o sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, pentru toate premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor.
Dutch: NEDERLAND
Romanian: Ţările de Jos
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
Dutch: Hoewel het bewijs voor homogeniteit aanvaardbaar werd geacht, dienen de hoger dan verwachte waarden te worden verklaard, gegeven het feit dat bij toediening van dit meelvoer aan dieren de concentratie in dit voer hoger zou zijn dan de doeldosis van 200 ppm.
Romanian: În timp ce demonstrarea omogenităţii a fost considerată acceptabilă, valorile superioare celor aşteptate necesită o explicaţie, ţinând cont de faptul că dacă aceste furaje sub formă de făină ar fi administrate animalelor, concentraţia din aceste furaje ar fi mai mare decât doza ţintă de 200 ppm.
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I):
Romanian: Textul pe fond gri de mai jos nu se aplică pentru premixul MICLOZAN 200 (a se vedea Anexa I):
Dutch: Bij vergelijking tijdens de menguniformiteitstest van het tilmicosinegehalte in het meelvoer (d.w.z. vóór het pelletiseren) ten opzichte van het tilmicosinegehalte in het korrelvoer werd een significante afname in tilmicosinegehalte waargenomen, hoewel deze afname binnen het vooraf ingestelde acceptatiebereik van ±15% viel.
Romanian: La compararea conţinutului de tilmicosin din furajele sub formă de făină în cursul testului de uniformitate a amestecării (adică înainte de granulare) comparativ cu conţinutul de tilmicosin al furajelor cu conţinut medicamentos, s-a constatat o scădere importantă a conţinutului de tilmicosin, chiar dacă această scădere s-a încadrat în intervalul de acceptare prestabilit de ± 15%.
Dutch: Houdbaarheid na verwerking in meel- of korrelvoer: 3 maanden
Romanian: Durata de depozitare după încorporarea în furaje sub formă de făină sau granulate: trei luni
Dutch: De premixen voor gemedicineerd voer met 40 g, 100 g of 200 g tilmicosine per kg premix zijn geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn geïndiceerd bij varkens voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida en andere voor tilmicosine gevoelige organismen.
Romanian: Premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40 g, 100 g sau 200 g de tilmicosin per kg de premix sunt produse medicinale veterinare indicate în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii ale porcilor determinate de Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi de alte organisme sensibile la tilmicosin.
Dutch: Op grond van de kenmerken van een voor de bereiding van gemedicineerd korrelvoer gebruikt konijnenvoer werd geconcludeerd dat de maximumhoeveelheid graanmeel die kan worden gebruikt in commercieel voer voor het vetmesten van konijnen lager moet zijn dan 30% (de verwerking van 30% tarwemeel is niet geschikt vanwege het risico op ernstige darmproblemen).
Romanian: Ţinând cont de caracteristicile furajelor pentru iepuri utilizate pentru prepararea furajelor granulate cu conţinut medicamentos, s-a tras concluzia că limita maximă de făină de cereale care poate fi utilizată în furajele comercializate pentru îngrăşarea iepurilor trebuie să fie sub 30% (nu este adecvată includerea a 30% făină de grâu din cauza riscului de declanşare a unor probleme intestinale grave).
Dutch: In de ‘Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes)' (EMEA/CVMP/080/95)
Romanian: Nota de orientare a CVMP privind condiţiile calitative suplimentare pentru produsele destinate încorporării în furajele pentru animale (premixuri medicamentate) (EMEA/CVMP/080/95)
Dutch: Op verzoek van het CVMP moeten daarom conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken worden uitgevoerd met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer om vast te stellen of de hoge tilmiscosinewaarden typische resultaten zijn (zie bijlage IV).
Romanian: În consecinţă, CVMP solicită să fie efectuate studii privind stabilitatea pentru condiţionare/granulare pe trei loturi de furaje cu conţinut medicamentos pentru iepuri, pentru a se confirma dacă valorile ridicate de tilmicosin reprezintă sau nu rezultate caracteristice (a se vedea Anexa IV).
Dutch: Voor meelvoer zijn de concentraties 10-13% hoger dan de verwachte nominale concentratie van 200 mg/kg.
Romanian: Concentraţiile sunt cu 10 - 13% mai mari decât concentraţia nominală aşteptată de 200 mg/kg.
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de etikettering
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante ale etichetării
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen geadviseerd van de handelsvergunning voor alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen (zie bijlage I) om de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering te wijzigen overeenkomstig de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Romanian: CVMP a recomandat modificări ale autorizaţiei de punere pe piaţă pentru toate premixurile pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor (a se vedea Anexa I) în scopul modificării Rezumatului caracteristicilor produsului şi a etichetării în conformitate cu modificările recomandate în informaţiile referitoare la produs aşa cum sunt precizate în Anexa III.
Dutch: Opmerking: De onderstaande grijs gearceerde tekst is niet van toepassing voor MICLOZAN 200 premix (zie bijlage I van het advies)
Romanian: Textul pe fond gri de mai jos nu se aplică pentru premixul MICLOZAN 200 (a se vedea Anexa I din aviz)
Dutch: In een overgelegd onderzoek naar de homogeniteit van een 200 g premix werden twee verschillende partijen van 200 g premix gebruikt voor de bereiding van 4 proefpartijen van gemedicineerd voer (2 partijen kruimelvoer en 2 partijen korrelvoer).
Romanian: Într-un studiu despre omogenitatea a 200 g de premix au fost utilizate două loturi diferite a câte 200 g de premix pentru a prepara 4 loturi pilot de furaje cu conţinut medicamentos (două loturi de furaj măcinat şi două loturi de furaj granulat).
Dutch: Er werd een onderzoek naar de menguniformiteit uitgevoerd (met tilmicosine 100 g en 200 g premixen), waaruit bleek dat het gemiddelde gehalte van geen van de tien geanalyseerde monsters per partij buiten het bereik van 85-115% viel.
Romanian: Într-un studiu privind uniformitatea amestecării (cu premixuri de tilmicosin 100 g şi 200 g), rezultatele privind omogenitatea obţinute din zece eşantioane analizate pe lot au indicat că niciun eşantion nu s-a situat în afara intervalului de 85 - 115% de conţinut mediu.
Dutch: Risicobeoordeling
Romanian: Evaluarea riscului
Dutch: Omdat de productinformatie gemeenschappelijk is voor varkens en konijnen, werd de houdbaarheid van één maand na verwerking in korrelvoer met meer dan 30% tarwe beschouwd als aanvaardbaar.
Romanian: Întrucât informaţiile referitoare la produs sunt comune pentru porci şi iepuri, durata de depozitare de o lună după încorporarea în furajele granulate care conţin mai mult de 30% grâu s-a considerat a fi acceptabilă.
Dutch: Aangezien de verwerking van 30% tarwemeel in gemedicineerd korrelvoer bij konijnen niet geschikt zou zijn, werd daarom geoordeeld dat de via een samenwerkingsprocedure ingestelde beperking van de houdbaarheid na opname in voer geen probleem zou zijn omdat dit zich naar verwachting niet zou voordoen bij konijnen.
Romanian: În consecinţă, dat fiind că includerea a 30% făină de grâu în furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru iepuri nu ar fi adecvată, s-a considerat că nu ar fi nicio problemă în privinţa restricţiei aplicate duratei de depozitare după încorporarea în făină, adoptată prin intermediul unei proceduri de repartizare a sarcinilor, deoarece nu se preconiza ca această situaţie să fie prezentă la iepuri.
Dutch: De houders van de handelsvergunningen moeten conditionerings/pelletiseringsstabiliteitsonderzoeken uitvoeren met drie partijen gemedicineerd konijnenvoer (bereid met 200 g tilmicosine per kg premix) om te controleren of bij correcte formulering van konijnenvoermeel met een concentratie van 200 ppm, het tilmicosinegehalte in het korrelvoer toch binnen de specificatiespreiding valt van ±15% van de nominale waarde gedurende een periode van 3 maanden.
Romanian: Deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să întreprindă studii privind stabilitatea pentru condiţionare/granulare pe trei loturi de furaje cu conţinut medicamentos pentru iepuri (produse cu utilizarea tilmicosin 200 g per kg de premix) pentru a confirma că, dacă furajul sub formă de făină pentru iepuri a fost corect formulat cu o concentraţie de 200 ppm, conţinutul de tilmicosin în furajele granulate s-ar menţine în intervalul de ±15 % din valoarea nominală menţionat în specificaţii pentru o perioadă de trei luni.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str.
Dutch: Naam
Romanian: Denumire
Dutch: Daarnaast zijn deze diergeneesmiddelen geïndiceerd bij konijnen voor de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica, die gevoelig zijn voor tilmicosine.
Romanian: Suplimentar, aceste produse medicinale veterinare sunt indicate în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii la iepuri determinate de Pasteurella multocida şi Bordetella bronchiseptica, susceptibile la tilmicosin.
Dutch: INDICATIES
Romanian: INDICAŢII
Dutch: De overgelegde informatie in aanmerking genomen, is men van oordeel dat de doelhoeveelheid van 200 g tilmicosine per ton konijnenkorrelvoer (200 ppm) kon worden verkregen met de juiste bijmenghoeveelheid van de tilmicosine 40 g premix, tilmicosine 100 g premix en tilmicosine 200 g premix en met alle genoemde verpakkingen.
Romanian: Ţinând cont de informaţiile furnizate, se consideră că ţinta de 200 g tilmicosin per tonă de furaj granulat pentru iepuri (200 ppm) ar putea fi atinsă printr-o rată de includere adecvată a premixului de tilmicosin 40 g, a premixului de tilmicosin 100 g şi a premixului de tilmicosin 200 g, cu toate dimensiunile ambalajelor menţionate.
Dutch: Gezien het feit dat de stabiliteitsresultaten van gemedicineerd konijnenkorrelvoer vergelijkbaar waren met die van gemedicineerd varkenskorrelvoer, werd een houdbaarheid van 3 maanden na verwerking in voer beschouwd als aanvaardbaar.
Romanian: Ţinând cont de faptul că rezultatele studiilor privind stabilitatea pentru furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru iepuri au fost similare celor obţinute pentru furajele granulate cu conţinut medicamentos pentru porci, o durată de depozitare de trei luni de la încorporarea în furaje a fost considerată acceptabilă.
Dutch: Ongeacht de onverklaarde hoge testresultaten werd geoordeeld dat als konijnenvoermeel juist werd geformuleerd met een concentratie van 200 ppm (in plaats van de hoge gemelde waarden), het tilmicosinegehalte in het korrelvoer naar verwachting toch binnen het specificatiebereik zou vallen van ±15% van de nominale waarde.
Romanian: Fără a ţine seama de rezultatele mari inexplicabile obţinute la probele efectuate pe furaje sub formă de făină, s-a considerat că dacă furajele sub formă de făină pentru iepuri erau corect formulate cu o concentraţie de 200 ppm (în locul valorilor mari raportate), ar fi fost de aşteptat ca furajele granulate să aibă un conţinut care s-ar fi încadrat în intervalul de ±15% din valoarea nominală menţionat în specificaţii.
Dutch: DENEMARKEN
Romanian: DANEMARCA
Dutch: Frankrijk QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
Romanian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANŢA
Dutch: 92158 Suresnes Cedex
Romanian: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Dutch: De goedgekeurde dosis bedraagt 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen, en wordt verkregen door bijmenging van tilmicosine in een hoeveelheid van 200 g per ton bereid voer (equivalent aan 200 ppm).
Romanian: Doza aprobată este de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile, care se obţine prin încorporarea tilmicosinului într-un raport de 200 g per tonă de furaj în stare finită (echivalentul a 200 ppm).
Dutch: Er is op grond van de beoordeling een risico vastgesteld in verband met de hoge waarden van het tilmicosinegehalte in het meelvoer voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces waarvoor geen verklaring is gegeven.
Romanian: În cursul evaluării a fost identificat un risc determinat de valorile mari ale conţinutului de tilmicosin în furajele sub formă de făină anterior procesului de condiţionare/granulare şi nu a fost furnizată nicio explicaţie.
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Romanian: Regatul Unit
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van alle premixen voor gemedicineerd voer met 40, 100 of 200 g tilmicosine per kg premix en toegediend aan konijnen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a tuturor premixurilor pentru furaje cu conţinut medicamentos care conţin 40, 100 sau 200 g tilmicosin per kg de premix şi sunt administrate iepurilor (a se vedea Anexa I).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de etikettering
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a etichetării
Dutch: Nederland Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Dutch: Portugal
Romanian: PORTUGALIA
Dutch: Toediening van tilmicosine in het voer in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag (equivalent aan 200 ppm in het voer) gedurende 7 dagen.
Romanian: Administraţi în furaje în doză de 12,5 mg tilmicosin /kg greutate corporală/zi (echivalentul a 200 ppm în furaj) timp de şapte zile.
Dutch: • het CVMP in overweging heeft genomen dat in het konijnenvoermeel hoge waarden voor het tilmicosinegehalte zijn waargenomen voorafgaand aan het conditionerings/pelletiseringsproces,
Romanian: • CVMP a considerat că valorile ridicate ale conţinutului de tilmicosin în furajele sub formă de făină pentru iepuri au fost constatate anterior procesului de condiţionare/granulare.
Dutch: Het tilmicosinegehalte bedroeg ongeveer 105% van de theoretische waarde van 200 ppm voor kruimelvoer.
Romanian: Conţinutul de tilmicosin a fost în jur de 105% din valoarea teoretică de 200 ppm pentru furajul măcinat, iar conţinutul de tilmicosin recuperat din furajul granulat a fost de 100 - 103%.
Dutch: Bij oraal gebruik van tilmicosine bij konijnen in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen bleek dat vanaf de tweede dag van de behandeling tilmicosineconcentraties in het longweefsel en de pulmonale alveolaire macrofagen werden bereikt die respectievelijk een factor 7 en 400 hoger waren dan die in plasma.
Romanian: Utilizarea tilmicosinului la iepuri pe cale orală la 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile a indicat că din a doua zi de tratament concentraţiile de tilmicosin atinse în ţesutul pulmonar şi macrofagele alveolare pulmonare le-au depăşit pe cele din plasmă de 7 şi, respectiv, de 400 de ori, iar în ţesuturile pulmonare s-au menţinut niveluri ridicate pe parcursul întregii durate a tratamentului.
Dutch: Bijlage III
Romanian: Anexa III
Dutch: Het farmacokinetische/farmacodynamische onderzoek en de MIC-gegevens ter ondersteuning van het gebruik bij luchtwegaandoeningen bij konijnen in een dosis van 12,5 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 7 dagen (eerder ingediend) werden verwerkt in de antwoorden op de lijst met vragen van het CVMP en bleken aanvaardbaar.
Romanian: În răspunsurile la lista de întrebări a CVMP s-a făcut trimitere la studiul farmacocinetic/farmacodinamic şi la datele CMI care justifică utilizarea în boala respiratorie la iepuri, în doză de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile (prezentate anterior) şi s-a constatat că acestea sunt acceptabile.
Dutch: 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag
Romanian: 12,5 mg/kg greutate corporală/zi
Dutch: Wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Romanian: Modificări ale secţiunilor relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului
Dutch: de werkzaamheid van tilmicosine bij konijnen beoordeeld en was van oordeel dat het klinische veldonderzoek waarbij de aanbevolen dosering van het product werd gebruikt weliswaar tekortkomingen vertoonde, maar dat de preklinische onderzoeken en de MIC-gegevens (Minimal Inhibitory Concentration) erop wezen dat 12,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 dagen de werkzame dosering in voer is bij de preventie en behandeling van luchtwegaandoeningen bij konijnen veroorzaakt door Pasteurella multocida en Bordetella bronchiseptica.
Romanian: CVMP a evaluat eficacitatea tilmicosinului la iepuri şi a considerat că, în ciuda faptului că studiul clinic de teren cu privire la dozarea produsului a prezentat o serie de neajunsuri, datele studiilor preclinice şi ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) au sugerat faptul că doza eficace în furaje este de 12,5 mg/kg greutate corporală/zi timp de şapte zile în prevenirea şi tratamentul bolilor respiratorii provocate de Pasteurella multocida şi de Bordetella bronchiseptica la iepuri.
Dutch: Het werd gegrond geacht slechts één sterkte te onderzoeken omdat de concentratie van tilmicosine in het gemedicineerde eindvoer in alle gevallen 200 ppm zou zijn daar de homogeniteit van de andere gemedicineerde premixen voldoende was gestaafd.
Romanian: A fost utilizat numai furaj cu conţinut medicamentos pentru iepuri preparat cu premix de tilmicosin 100 g. A fost validată testarea unei singure concentraţii, deoarece concentraţia de tilmicosin din furajele cu conţinut medicamentos finale ar fi de 200 ppm în toate cazurile, ca urmare a faptului că omogenitatea celorlalte premixuri medicamentate a fost justificată în mod suficient.
Dutch: 5 kg tilmicosine 40 g premix/ton
Romanian: 5 kg tilmicosin 40 g premix /tonă