FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach in vitro na mikrosomach ludzkich wykazano, że przy jednoczesnym stosowaniu masytinibu i substancji metabolizowanych przy udziale izoform CYP450 może dojść do podwyższenia lub obniżenia stężenia masytinibu albo tych substancji w surowicy.
Slovenian: In vitro testi s človeškimi mikrosomi so pokazali, da lahko sočasno zdravljenje z učinkovinami, ki se presnavljajo z izooblikami CYP450, povzroči višje ali nižje plazemske koncentracije masitiniba ali teh učinkovin.
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością nerek określoną jako stosunek stężeń białka i kreatyniny w moczu > 2 lub stężenie albumin < 1 poniżej dolnej granicy normy (ang. Lower Limit of Normal, LLN).
Slovenian: Ne uporabite pri psih z okvarjeno ledvično funkcijo, opredeljeno kot razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPC) > 2 ali vrednostjo albumina < 1-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN - Lower Limit of Normal).
Polish: W badaniach laboratoryjnych przeprowadzonych na szczurach podczas stosowania dawki 100 mg/kg/dobę wykazano zaburzenia płodności żeńskiej, a podczas stosowania dawki 30 mg/kg/dobę obserwowano toksyczny wpływ na zarodek i rozwój płodu.
Slovenian: Z laboratorijskimi študijami na podganah so bili dokazani negativni učinki na plodnost samic pri odmerku 100 mg/kg/dan ter embriotoksičnost in toksičnost za razvoj pri odmerku nad 30 mg/kg/dan.
Polish: < 2000 /mm (drugi/trzeci raz)
Slovenian: < 2000/mm (drugič/tretjič)
Polish: Jeśli wystąpią kliniczne objawy niedokrwistości lub hemolizy, należy oznaczyć stężenie hemoglobiny, bilirubiny niezwiązanej i haptoglobiny oraz liczbę elementów morfotycznych krwi (włącznie z retikulocytami).
Slovenian: V primeru kliničnih znakov anemije ali hemolize je treba izmeriti vrednosti hemoglobina, prostega bilirubina ali haptoglobina ter izdelati krvno sliko (vključno z retikulociti).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania masytinibu z innymi substancjami, które w wysokim stopniu wiążą się z białkami może dojść do współzawodnictwa w wiązaniu z białkami i działań niepożądanych.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih učinkovin z visoko stopnjo vezave na beljakovine lahko konkurira vezavi masitiniba in tako povzroči neželene učinke.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta
Polish: 9 mg na kg masy ciała, raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej.
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Polish: > 3 ULN (pierwszy raz)
Slovenian: > 3ULN (prvič)
Polish: Przedawkowanie:
Slovenian: Prekomerno odmerjanje:
Polish: Monitorowanie zespołu utraty białka Raz w miesiącu należy wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
Slovenian: Nadzor sindroma izgube beljakovin Vsak mesec izvedite testiranje urina s testnimi lističi.
Polish: Głównymi docelowymi organami toksyczności u psów są przewód pokarmowy, układ hematopoetyczny, nerki i wątroba.
Slovenian: Glavni ciljni organi za toksičnost pri psih so prebavni trakt, krvotvorni sistem, ledvice in jetra.
Polish: Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpi jakiekolwiek z wymienionych zaburzeń: niedokrwistość, poważna neutropenia, ciężka niewydolność nerek, toksyczne uszkodzenie wątroby i/lub silna biegunka lub wymioty utrzymujące się po zmniejszeniu dawki leku.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati, če opazimo katerega izmed naslednjih znakov: anemija, huda nevtropenija, huda toksičnost za ledvice, toksičnost za jetra in/ali huda driska ali bruhanje, ki ne izgine po zmanjšanju odmerka.
Polish: Zalecana dzienna dawka 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD), którą ustalono w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej przeprowadzonych na zdrowych psach rasy beagle.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek 12,5 mg/kg telesne mase ustreza največjemu tolerančnemu odmerku (MTD - Maximum Tolerated Dose), ki je bil izpeljan iz toksikoloških študij s ponovljenimi odmerki, izvedenih z zdravimi psi pasme Beagle.
Polish: Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).
Slovenian: Sindrom izgube beljakovin (predvsem zaradi znižanja serumskega albumina).
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy podać następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami.
Slovenian: Če ste psu pozabili dati odmerek, je treba naslednji odmerek dati, kot je predpisano.
Polish: • U psów cierpiących na choroby nerek może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek na początku leczenia (włącznie z podwyższeniem stężenia kreatyniny we krwi i białkomoczem).
Slovenian: • Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Polish: 9 mg na kg masy ciała
Slovenian: 9 mg na kg telesne mase
Polish: Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych (zob.
Slovenian: Pse je treba skrbno spremljati in na podlagi strokovne presoje je treba določiti potrebo po zmanjšanju odmerka v primeru morebitnih pomembnih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5).
Polish: POSTĘPOWANIE W ZESPOLE UTRATY BIAŁKA (stężenie albumin i/lub UPC)
Slovenian: OBVLADOVANJE SINDROMA IZGUBE BELJAKOVIN (albuminemija in/ali UPC)
Polish: > 3 ULN (drugi/trzeci raz)
Slovenian: > 3 ULN (drugič/tretjič)
Polish: Jednakże w badaniach przeprowadzonych na królikach nie wykazano toksycznego wpływu na zarodek i rozwój płodu.
Slovenian: Študije na kuncih nasprotno niso izkazale embriotoksičnosti ali toksičnosti za razvoj.
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać uczulenie skórne.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet lahko povzroči senzibilizacijo kože.
Polish: 6 mg na kg masy ciała, raz na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase enkrat dnevno, kot je prikazano v spodnji tabeli.
Polish: 6 mg na kg masy ciała
Slovenian: 6 mg na kg telesne mase
Polish: • Podczas usuwania wymiocin, moczu lub kału leczonych psów należy zakładać rękawice ochronne.
Slovenian: • Nosite zaščitne rokavice pri odstranjevanju izbruhane vsebine, urina ali blata zdravljenih psov.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawka może być obniżona do dobowej dawki 9 mg/kg masy ciała (zakres 7,510,5 mg/kg) lub 6 mg/kg (zakres 4,5-7,5 mg/kg) zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Slovenian: V primeru neželenih reakcij je odmerke mogoče zmanjšati na enkrat dnevno 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,57,5) v skladu s spodnjimi tabelami.
Polish: W pewnych okolicznościach guz z komórek tucznych może stanowić zagrożenie życia psa. Preparat Masivet może opóźnić wzrost guza.
Slovenian: V določenih okoliščinah so lahko tumorji mastocitov za vašega psa smrtno nevarni.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Slovenian: Samo za živali - oskrba le na podlagi veterinarskega recepta.
Polish: W opakowaniu znajduje się 30 tabletek.
Slovenian: Tablete so na voljo v pakiranju po 30 tablet.
Polish: Wzrost stężenia aminotransferaz (ALT lub AST) utrzymujący się średnio około 29 dni.
Slovenian: Povišanje aminotransferaze (ALT ali AST) v povprečnem trajanju približno 29 dni.
Polish: W jaki sposób i jak długo należy podawać psu preparat Masivet?
Slovenian: Kako naj dajem zdravilo Masivet svojemu psu in kako dolgo?
Polish: Dawka może być obniżona do 9 mg/kg mc (zakres 7,5-10,5 mg/kg) lub do 6 mg/kg mc (zakres 4,5-7,5 mg/kg), zgodnie z poniżej przedstawionymi zestawieniami.
Slovenian: Odmerke je mogoče zmanjšati na 9 mg/kg telesne mase (razpon 7,5 - 10,5 mg/kg) ali 6 mg/kg telesne mase (razpon 4,5 - 7,5 mg/kg) v skladu s spodnjimi tabelami.
Polish: > 3 ULN (czwarty raz)
Slovenian: > 3ULN (četrtič)
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg albo 150 mg substancji czynnej - masytinibu.
Slovenian: Posamezna tableta vsebuje 50 mg ali 150 mg zdravilne učinkovine masitinib.
Polish: Zalecana dawka dzienna, wynosząca 12,5 mg/kg masy ciała odpowiada maksymalnej dawce tolerowanej (ang. Maximum Tolerated Dose, MTD).
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek 12,5 mg/kg telesne teže ustreza najvišjemu sprejemljivemu odmerku (MTD).
Polish: Jeśli jedno z powyższych zaburzeń (stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin < 0,75 LLN) wystąpi ponownie, leczenia należy zaprzestać na stałe.
Slovenian: Če kateri od teh dogodkov (razmerje UPC > 2 ali vsebnost albumina < 0,75-kratnika LLN) nastopi ponovno, je treba z zdravljenjem dokončno prenehati.
Polish: U psów cierpiących na choroby nerek na początku leczenia może dojść do ciężkiego toksycznego uszkodzenia nerek (włącznie z wysokim stężeniem kreatyniny we krwi i białkomoczem).
Slovenian: Huda toksičnost za ledvice lahko nastopi pri psih, ki imajo ob začetku zdravljenja ledvične motnje (vključno z visoko koncentracijo kreatinina v krvi ali proteinurijo).
Polish: Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Slovenian: Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
Polish: Jeśli stosunek UPC > 2 lub stężenie albumin spadnie poniżej 0,75 dolnej granicy normy, należy wstrzymać leczenie do czasu, kiedy wartości albumin i UPC powrócą do normy (stosunek UPC < 2 i stężenie albumin > 0,75 dolnej granicy normy); wtedy leczenie może być kontynuowane w tej samej dawce.
Slovenian: Pri razmerju UPC > 2 ali vsebnosti albumina < 0,75-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN) je treba zdravljenje prekiniti, dokler se vrednosti albumina in razmerja UPC ne vrnejo na mejne vrednosti (razmerje UPC < 2 in vrednost albumina > 0,75-kratnika LLN), nato je mogoče zdravljenje nadaljevati z istim odmerkom.
Polish: • Kaszel (średni czas trwania 23 dni).
Slovenian: • Kašelj (povprečno trajanje 23 dni).
Polish: Leczenia należy zaprzestać na stałe w przypadku toksycznego uszkodzenia nerek, niedokrwistości autohemolitycznej (ang. immune-mediated haemolytic anemia, IMHA) i/lub niedokrwistości aregeneracyjnej oraz jeśli dużego stopnia neutropenia i/lub biegunka i/lub wymioty o dużym nasileniu utrzymują się pomimo obniżenia dawki leku.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba dokončno prenehati v primeru škodljivih učinkov na ledvice, imunsko pogojene hemolitične anemije (IMHA) in/ali anemije zaradi pomanjkljive regeneracije oz. če huda nevtropenija in/ali huda driska in/ali hudo bruhanje ne izginejo tudi po zmanjšanju odmerka.
Polish: W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów niewymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz weterynarii może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku lub przerwaniu leczenia.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov se bo vaš veterinar morda odločil za zmanjšanje odmerka ali prenehanje zdravljenja.
Polish: Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio około 24 dni.
Slovenian: Blaga ali zmerna nevtropenija v povprečnem trajanju približno 24 dni.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po przedawkowaniu, należy przerwać leczenie do czasu ich ustąpienia, a następnie ponownie rozpocząć leczenie z zalecaną dawką terapeutyczną.
Slovenian: V primeru neželenih učinkov zaradi prevelikega odmerjanja je treba z zdravljenjem prenehati, dokler ti ne izzvenijo, in nato nadaljevati s priporočenim terapevtskim odmerkom.
Polish: • Należy unikać kontaktu z kałem, moczem i wymiocinami leczonych psów.
Slovenian: • Preprečite stik kože z blatom, urinom in izbruhano vsebino zdravljenih psov.
Polish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Slovenian: EU/2/08/087/003
Polish: Zatem zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania masytinibu wraz z innymi substancjami.
Slovenian: Za pse ustreznih informacij ni. Iz tega razloga je pri sočasni uporabi masitiniba in drugih učinkovin priporočljiva previdnost.
Polish: Przy drugim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce obniżonej do 9 mg/kg masy ciała/dobę.
Slovenian: Ob drugem pojavu istega dogodka je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo; zdravljenje je treba nato nadaljevati z zmanjšanim odmerkom 9 mg/kg telesne mase/dan.
Polish: • Łagodna lub umiarkowana neutropenia utrzymująca się średnio 24 dni.
Slovenian: • Blaga ali zmerna nevtropenija v povprečnem trajanju približno 24 dni.
Polish: 12,5 mg/kg mc.
Slovenian: 12,5 mg/kg tel. mase
Polish: Jeśli pomimo stosowania dawki 6 mg/kg masy ciała/dobę nadal będą pojawiać się poważne działania niepożądane, należy przerwać leczenie.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavljajo tudi pri odmerku 6 mg/kg/dan, je treba z zdravljenjem prenehati.
Polish: W przypadku przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić mu ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Polish: Leczenie należy utrzymać w przypadku stabilizacji stanu chorobowego tj. stan statyczny, częściowe zmniejszenie, całkowity zanik guza, pod warunkiem, że lek jest wystarczająco dobrze tolerowany.
Slovenian: Z zdravljenjem je treba nadaljevati v primeru stabilne bolezni, tj. statičnega, delnega ali popolnega odziva tumorjev, če pes zdravilo dovolj dobro prenaša.
Polish: Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Slovenian: Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana po upływie powyżej 10 minut od podania, nie należy podawać jej ponownie.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha po več kot 10 minutah po dajanju, zdravljenja ni treba ponoviti.
Polish: nie dotyczy
Slovenian: Ni smiselno
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA IZDAJO SERIJE
Polish: Albuminy < 1 LLN lub UPC > 2
Slovenian: Prenehanje albumin < 1 LLN ali UPC > 2
Polish: • stwierdzono u niego niewydolność nerek lub wątroby,
Slovenian: • ima neustrezno jetrno ali ledvično funkcijo,
Polish: Bardzo częste działania niepożądane:
Slovenian: Zelo pogosti učinki:
Polish: Spadek apetytu lub jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Slovenian: Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
Polish: Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów oraz ich odchodów lub wymiocin.
Slovenian: Otrokom preprečite tesen stik z zdravljenimi psi ter blatom ali izbruhano vsebino zdravljenega psa.
Polish: Pudełko tekturowe
Slovenian: Oznaka na steklenički
Polish: W przypadku zaobserwowania wzrostu guza, prawdopodobieństwo, że leczenie przyniesie poprawę, jest małe i należy dokonać jego weryfikacji.
Slovenian: V primeru napredovanja tumorjev ni verjetno, da bi bilo zdravljenje uspešno, zato ga je treba ponovno preučiti.
Polish: Jeśli tabletka zostanie wypluta lub zwymiotowana w ciągu 10 minut od podania, należy ją podać ponownie.
Slovenian: Če pes tableto izpljune ali izbruha v 10 minutah po dajanju, je treba zdravljenje ponoviti.
Polish: Wypadanie włosów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego utrzymujące się średnio około 26 dni.
Slovenian: Blaga do zmerna izguba dlake v povprečnem trajanju približno 26 dni.
Polish: W celu odpowiedniej kontroli czynności nerek należy raz w miesiącu wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
Slovenian: Ledvično funkcijo je treba vsak mesec ustrezno nadzirati s testiranjem urina s testnimi lističi.
Polish: • Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/hemolityczna) trwająca średnio około 7 dni.
Slovenian: • Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
Polish: Specjalne środki ostrożności w przypadku zwierząt:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi med uporabno zdravila na živalih:
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza povidon K30 prašek prašičjih jeter krospovidon magnezijev stearat
Polish: Przy trzecim wystąpieniu tego samego działania niepożądanego leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie kontynuowane w dawce ponownie obniżonej do 6 mg/kg masy ciała/dobę.
Slovenian: Ob tretjem pojavu istega dogodka je treba zdravljenje prekiniti, dokler neželeni učinki ne izzvenijo zdravljenje je treba nato nadaljevati z zmanjšanim odmerkom 6 mg/kg/dan.
Polish: Toksyczne uszkodzenie wątroby (podwyższenie ALT i AST), neutropenia W przypadku podwyższenia stężenia ALT lub AST ponad 3-krotnie przekraczającego górną granicę normy, zmniejszenia liczby neutrofilów < 2000/mm lub jakichkolwiek innych poważnych działań niepożądanych należy dokonać modyfikacji leczenia w sposób przedstawiony poniżej: Przy pierwszym wystąpieniu, leczenie należy wstrzymać do czasu ustąpienia działań niepożądanych i następnie wznowione w tej samej dawce.
Slovenian: Hepatotoksičnost (povišana vrednost ALT ali AST), nevtropenija V primeru povečanja vrednosti ALT ali AST > 3 ULN, znižanja števila nevtrofilcev < 2000/mm ali katerega drugega neželenega učinka je treba zdravljenje spremeniti kot sledi:
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit o łagodnym i umiarkowanym nasileniu (biegunka i wymioty) trwające średnio około, odpowiednio, 21 i 9 dni.
Slovenian: Blage do zmerne gastrointestinalne reakcije (driska in bruhanje) v povprečnem trajanju približno 21 oz. 9 dni.
Polish: • Tłuszczak (średni czas trwania 53 dni).
Slovenian: • Lipom (povprečno trajanje 53 dni).
Polish: Nie stosować u psów z niewydolnością wątroby, określoną jako stężenie AST lub ALT ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (ang. Upper Limit of Normal, ULN).
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 mesecev, ali s telesno maso, manjšo od 4 kg. Ne uporabite pri psih z okvaro jeter, opredeljeno kot AST ali ALT > 3-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti (ULN - Upper Limit of Normal).
Polish: Dawka w mg/kg
Slovenian: Število tablet na dan Odmerek mg/kg
Polish: W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka > 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka do kreatyniny (UPC) oraz badanie krwi, aby oznaczyć stężenie kreatyniny, albumin i azotu mocznika (BUN).
Slovenian: V primeru pozitivnega rezultata testiranja s semikvantitivnimi testnimi lističi (beljakovine ≥ 30 mg/dl) je treba izvesti preiskavo urina za določitev razmerja beljakovin in kreatinina ter odvzeti vzorec krvi za meritev vsebnosti kreatinina, albumina in dušika sečnine v krvi (BUN).
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU TOKSYCZNEGO USZKODZENIA WĄTROBY (ALT lub AST)
Slovenian: OBVLADOVANJE HEPATOTOKSIČNOSTI (ALT ALI AST)
Polish: Umiarkowana lub ciężka niedokrwistość (aplastyczna/hemolityczna) trwająca średnio 7 dni.
Slovenian: Blaga do huda anemija (aplastična/hemolitična) v povprečnem trajanju približno 7 dni.
Polish: • Podwyższenie stężenia transaminaz (ALT lub AST) utrzymujące się średnio 29 dni.
Slovenian: • Povišanje aminotransferaze (ALT ali AST) v povprečnem trajanju približno 29 dni.
Polish: • Utrata apetytu i jadłowstręt trwające średnio, odpowiednio, 45 i 18 dni.
Slovenian: • Zmanjšanje teka ali anoreksija v povprečnem trajanju 45 oz. 18 dni.
Polish: W przypadku pozytywnego półilościowego wyniku w teście paskowym (stężenie białka ≥ 30 mg/dl) należy wykonać badanie moczu, aby określić stosunek stężeń białka i kreatyniny (UPC).
Slovenian: V primeru pozitivnega rezultata testiranja s semikvantitativnimi testnimi lističi (beljakovine ≥ 30 mg/dl) izvedite preiskavo urina za določitev razmerja beljakovin in kreatinina (UPC).
Polish: Albuminy < 0,75 LLN lub UPC > 2 (pierwszy raz)
Slovenian: albumin < 0,75 LLN ali UPC > 2 (prvič)
Polish: Przeciwwskazania Wstrzymanie leczenia Zmniejszenie dawki
Slovenian: Zmanjšanje odmerka Prenehanje zdravljenja
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Butelka 60 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 150 mg preparatu Masivet.
Slovenian: 60 ml steklenička vsebuje 30 filmsko obloženih tablet Masivet 150 mg.
Polish: Częste działania niepożądane:
Slovenian: Pogosti učinki:
Polish: Należy podjąć specjalne środki w przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych (zob.
Slovenian: Vaš veterinar mora sprejeti specifične ukrepe, če se pojavijo naslednje reakcije (glejte poglavje 8):
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia: niedokrwistości hemolitycznej, tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i objawy hemolizy, tzn.: stężenie bilirubiny niezwiązanej ponad 1,5-krotnie powyżej górnej granicy normy i stężenie haptoglobiny < 0,1 g/dl; niedokrwistości aregeneracyjnej, tzn.: stężenie hemoglobiny < 10 g/dl i liczba retikulocytów < 80 000/mm
Slovenian: Z zdravljenjem je treba prenehati v primeru: hemolitične anemije, tj. vrednosti hemoglobina < 10 g/dl, in hemolize, tj. vrednosti prostega bilirubina > 1,5-kratnika ULN in haptoglobina < 0,1 g/dl, anemije zaradi pomanjkljive regeneracije, tj. vrednosti hemoglobina < 10 g/dl in retikulocitov < 80.000/mm
Polish: Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: Pred zdravljenjem je treba potrditi prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze.
Polish: Preparat Masivet jest stosowany w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (2 lub 3 stopnia złośliwości) u psów, u których stwierdzono mutację receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
Slovenian: Zdravilo Masivet je namenjeno za zdravljenje psov z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) s potrjeno mutacijo receptorja c-KIT tirozin kinaze.
Polish: Żółcień pomarańczowa (E110) aluminiowy lak.
Slovenian: Obloga tablete: makrogol 3350 polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171) oranžno rumeni (E110) aluminijev lak.
Polish: Butelka 40 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 50 mg preparatu Masivet.
Slovenian: 40 ml steklenička vsebuje 30 filmsko obloženih tablet Masivet 50 mg.
Polish: Poziom albumin < 1 LLN lub UPC > 2
Slovenian: Zmanjšanje odmerka Prenehanje zdravljenja albumin < 1 LLN ali UPC > 2
Polish: Leczenie masytinibem należy stosować stosowane tylko u psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych, u których doszło do ekspresji zmutowanego genu receptora c-KIT kinazy tyrozyny.
Slovenian: Zdravljenje z masitinibom se sme uporabljati samo pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov z izraženim mutiranim receptorjem c-KIT tirozin kinaze.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Polish: Butelka 30 ml zawierająca 30 tabletek powlekanych 50 mg preparatu Masivet.
Slovenian: 30 ml steklenička vsebuje 30 filmsko obloženih tablet Masivet 50 mg.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA IZDAJO SERIJE
Polish: Masytinib 150 mg
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) masitinib 150 mg
Polish: Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny musi być potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia (zob.
Slovenian: Pred zdravljenjem mora biti potrjena prisotnost mutiranega receptorja c-KIT tirozin kinaze (glejte tudi poglavje 5.1).
Polish: Hemoglobina < 10 g/dl i/lub bilirubina niezwiązana > 1,5 ULN i haptoglobina < 0,1 g/dl lub retikulocyty < 80 000 /mm
Slovenian: Prenehanje hemoglobin < 10 g/dl navedba ni smiselna navedba ni smiselna hemoglobin < 10 g/dl in bodisi prosti bilirubin > 1,5 ULN in haptoglobin < 0,1 g/dl ali retikulociti< 80.000/mm
Polish: • Senność i osłabienie trwające średnio, odpowiednio, 8 i 40 dni.
Slovenian: • Letargija in astenija v povprečnem trajanju približno 8 oz. 40 dni.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05/2009.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05/2009.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci okrągłych, pomarańczowych tabletek (50 i 150 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih, oranžnih tablet (50 in 150 mg).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Masivet:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Masivet: