FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
French: L'allergène était un extrait d'acarien, ou de squame de chat, ou de pollen de bouleau ; le choix de l'allergène était basé sur des tests de screening individuel.
English: See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'information sur les symptômes à prendre en compte lors de l'utilisation de ce médicament.
English: Moderate and severe exacerbations Adjusted mean annual rate
French: Exacerbations modérées et sévères Taux annuel moyen ajusté
English: Keep the inhaler inside the sealed tray to protect from moisture and only remove immediately before first use.
French: Conserver l'inhalateur à l'intérieur de la barquette scellée, à l'abri de l'humidité, et ne la sortir qu'immédiatement avant la première utilisation.
English: It relaxes the muscles of the small air passages in the lungs.
French: Il relâche les muscles des petites voies aériennes dans les poumons.
English: 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: 4.3 Contre-indications Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Studies > 1 year duration
French: Etudes de durées > 1 an
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
French: Si besoin, une surveillance clinique supplémentaire doit être mise en place comme indiqué ou recommandé par les centres antipoisons nationaux.
English: Instructions for use
French: Instruction d'utilisation
English: How to use Relvar Ellipta See ‘Step-by-step instructions' after section 6 of this leaflet for full information.
French: Mode d'utilisation de Relvar Ellipta Pour une information complète, voir les instructions « étape par étape » après la rubrique 6 de cette notice.
English: The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations.
French: L'effet anti-inflammatoire du LABA était similaire à celui obtenu avec d'autres associations CSI/LABA.
English: The inhaler contains two aluminium foil laminate strips of 14 or 30 doses.
French: L'inhalateur contient deux bandes en feuilles d'aluminium laminées de 14 ou 30 doses.
English: The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
French: L'incidence des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaire était similaire entre les groupes de traitement avec des patients atteints le plus fréquemment d'hypertension artérielle (46%), d'hypercholestérolémie (29%) et de diabète (12%).
English: Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
French: Votre médecin peut être amené à vous suivre plus particulièrement si vous prenez l'un de ces médicaments car ils peuvent augmenter les effets indésirables de Relvar Ellipta.
English: Fluticasone furoate and vilanterol are both substrates of P-glycoprotein (P-gp).
French: Le furoate de fluticasone et le vilanterol sont tous deux des substrats de la glycoprotéine-P (P-gp).
English: Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
French: Ni le furoate de fluticasone ni le trifénatate de vilanterol n'ont entraîné d'effets indésirables sur la fertilité ou sur le développement pré-natal et post-natal des rats.
English: Other medicines and Relvar Ellipta
French: Autres médicaments et Relvar Ellipta
English: The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
French: La différence entre les groupes de traitement de 37 ml n'était pas statistiquement significative (p=0,162).
English: All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
French: Tous les patients devaient recevoir une dose stable de CSI pendant au moins 4 semaines précédant la visite 1 (visite de screening) et la prise de LABAs était prohibée durant les 4 semaines précédant la visite
English: Do not open until ready to inhale.
French: Ne pas ouvrir avant d'être prêt à inhaler.
English: Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
French: Le trifénatate de vilanterol n'était pas tératogène chez les rats.
English: Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
French: L'augmentation du taux d'AMP cyclique entraîne le relâchement du muscle lisse bronchique et inhibe la libération des médiateurs d'hypersensibilité immédiate par les cellules, en particulier par les mastocytes.
English: HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
French: La durée du traitement dans l'étude HZA106837 était variable (au minimum 24 semaines et au maximum 76 semaines avec une majorité de patients traités pendant au moins 52 semaines).
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (œdème de Quincke),
English: The MAH shall perform the required Pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Do not stop using Relvar Ellipta without advice
French: N'arrêtez pas d'utiliser Relvar Ellipta sans avis
English: Fluticasone furoate is a synthetic trifluorinated corticosteroid with potent anti-inflammatory activity.
French: Le furoate de fluticasone est un corticoïde de synthèse trifluoré ayant une activité anti-inflammatoire puissante.
English: Animal studies showed no effect of fluticasone furoate/vilanterol trifenatate on fertility (see section 5.3).
French: Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet du furoate de fluticasone/vilanterol sous forme trifenatate sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.
French: Chez les patients asthmatiques, il convient d'utiliser le dosage de Relvar Ellipta contenant la dose de furoate de fluticasone (FF) appropriée à la sévérité de leur maladie.
English: Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
French: Ce médicament ne doit pas être administré chez les enfants de moins de 12 ans pour traiter l'asthme ou chez les enfants et adolescents de tout âge pour traiter la BPCO.
English: The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
French: Le programme de développement clinique dans la BPCO incluait une étude sur 12 semaines (HZC113107), deux études sur 6 mois (HZC112206, HZC112207), deux études sur un an (HZC102970, HZC102871), et une étude > 1 an (SUMMIT).
English: Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity.
French: L'administration du furoate de fluticasone associée au vilanterol n'entraîne pas de toxicité significative spécifique.
English: Do not block the air-vents with your fingers.
French: Ne bloquez pas la grille d'aération avec vos doigts.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses qui ne sont pas cliniquement significatives (voir rubrique 5.3).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 doses
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 doses.
English: Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
French: Les corticoïdes permettent aussi de prévenir les crises d'asthme et les aggravations de BPCO.
English: • inflammation of the lungs (bronchitis)
French: • inflammation des poumons (bronchite),
English: Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
French: Certains médicaments peuvent affecter l'effet de ce médicament ou augmenter la probabilité de survenue de ses effets indésirables.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
French: Cependant, la probabilité de survenue de ces effets reste plus faible qu'au cours d'une corticothérapie orale.
English: In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
French: Dans les études de génotoxicité, le vilanterol (sous forme alpha-phenylcinnamate) et l'acide triphenylacétique n'étaient pas génotoxiques ce qui indique que le vilanterol (sous forme de trifénatate) n'expose pas l'homme à un risque génotoxique.
English: A severe asthma exacerbation was defined as deterioration of asthma requiring the use of systemic corticosteroids for at least 3 days or an inpatient hospitalization or emergency department visit due to asthma that required systemic corticosteroids.
French: Une exacerbation sévère d'asthme était définie comme une détérioration de l'asthme nécessitant la prise de corticoïdes par voie systémique pendant au moins 3 jours ou une hospitalisation du patient, ou une consultation dans un service d'urgence pour asthme nécessitant la prise de corticoïdes par voie systémique.
English: The step-by-step instructions should be followed.
French: Les instructions doivent être suivies étape par étape.
English: Asthma-related adverse events and exacerbations may occur during treatment with fluticasone furoate/vilanterol.
French: Des événements indésirables liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement avec le furoate de fluticasone/vilanterol.
English: If you feel you are getting breathless or wheezy more often than normal, or if you are using your quickacting inhaler more than usual, see your doctor.
French: Si vous sentez que vous êtes plus souvent essoufflé ou que les sifflements sont plus importants qu'habituellement, ou si vous utilisez votre inhalateur d'action rapide plus souvent que d'habitude, consultez votre médecin.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
French: L'inhalateur est un dispositif à plusieurs parties constitué de polypropylène, de polyéthylène à haute densité, de polyoxyméthylène, de téréphtalate de polybutylène, d'acrylonitrile butadiène styrène, de polycarbonate et d'acier inoxydable.
English: The desiccant sachet should be thrown away and it should not be opened, eaten or inhaled.
French: Le sachet dessiccant doit être jeté, il ne doit ni être ouvert, ni avalé, ni inhalé.
English: If you have any of the following symptoms after taking Relvar Ellipta stop taking this medicine and tell your doctor immediately.
French: Si vous avez l'un des symptômes suivants après avoir pris Relvar Ellipta, arrêtez de prendre ce médicament et prévenez immédiatement votre médecin.
English: Asthma is a serious, long term lung disease where the muscles surrounding the smaller airways become tight (bronchoconstriction) and swollen and irritated (inflammation).
French: L'asthme est une maladie pulmonaire grave et chronique où les muscles entourant les plus petites voies aériennes se resserrent (bronchoconstriction), et leur muqueuse gonfle et s'irrite (inflammation).
English: Rinsing your mouth out with water immediately after using Relvar Ellipta may help stop this side effect developing.
French: Se rincer la bouche avec de l'eau immédiatement après l'utilisation de Relvar Ellipta peut permettre d'éviter le développement de cet effet indésirable,
English: 92/22 micrograms
French: 92/22 microgrammes
English: Vilanterol belongs to a group of medicines called long acting bronchodilators.
French: Le vilanterol fait partie d'un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action.
English: The incidence of pneumonia in patients with asthma was common at the higher dose.
French: L'incidence des pneumonies chez les patients souffrant d'asthme était fréquente à la posologie la plus élevée.
English: The pharmacokinetics of fluticasone furoate/vilanterol in patients less than 12 years of age has not been studied.
French: La pharmacocinétique du furoate de fluticasone/vilanterol chez les patients âgés de moins de 12 ans n'a pas été étudiée.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation of treatment with Relvar Ellipta.
French: Les patients devront poursuivre leur traitement et consulter un médecin si les symptômes de l'asthme persistent ou s'aggravent après l'initiation du traitement par Relvar Ellipta.
English: Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
French: Les bêtabloquants peuvent diminuer ou antagoniser l'effet des agonistes bêta2-adrénergiques.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, de votre infirmier/ère ou de votre pharmacien en cas de doute.
English: In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
French: Dans l'étude HZA106837, le critère d'évaluation principal était le délai de survenue de la première exacerbation sévère d'asthme.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue fluticasone furoate/vilanterol therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec le furoate de fluticasone/vilanterol en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
French: Il doit être traité immédiatement avec un bronchodilatateur à action rapide et de courte durée par voie inhalée.
English: In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
French: In vitro, la liaison du furoate de fluticasone et du vilanterol aux protéines plasmatiques humaines est élevée, en moyenne >99,6% et 93,9%, respectivement.
English: Studies in subjects with mild, moderate and severe hepatic impairment showed an increase in systemic exposure to fluticasone furoate (both Cmax and AUC) (see section 5.2).
French: Des études menées chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère ont montré une augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone (à la fois de la Cmax et de l'ASC) (voir rubrique 5.2).
English: Given this low oral bioavailability, systemic exposure for fluticasone furoate and vilanterol following inhaled administration is primarily due to absorption of the inhaled portion of the dose delivered to the lung.
French: Au regard de cette faible biodisponibilité orale, l'exposition systémique au furoate de fluticasone et au vilanterol après une administration par voie inhalée s'explique principalement par l'absorption de la portion inhalée de la dose délivrée au poumon.
English: The apparent plasma elimination half-life of vilanterol following single inhaled administration of fluticasone furoate/vilanterol was, on average, 2.5 hours.
French: La demi-vie apparente d'élimination du vilanterol dans le plasma après une administration unique par voie inhalée de furoate de fluticasone/vilanterol était, en moyenne, de 2,5 heures.
English: Step by step instructions
French: Instructions étape par étape
English: The step-by-step instructions shown below for the 30-dose Ellipta inhaler (30 day supply) also apply to the 14-dose Ellipta inhaler (14 day supply).
French: Les instructions étape par étape de l'inhalateur Ellipta 30 doses (quantité pour 30 jours) ci-dessous s'appliquent également à l'inhalateur Ellipta 14 doses (quantité pour 14 jours).
English: If you open and close the cover without inhaling the medicine, you will lose the dose.
French: Si vous ouvrez et fermez le couvercle sans inhaler le médicament, la dose sera perdue.
English: During clinical studies, pneumonia and fractures were more frequently commonly observed in patients with COPD.
French: Au cours des études cliniques, la pneumonie et les fractures osseuses étaient plus fréquemment observées chez les patients atteints de BPCO.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Relvar Ellipta in one or more subsets of the paediatric population in asthma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Relvar Ellipta dans un ou plus des sous-groupes de la population pédiatrique dans l'asthme (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous y autorise.
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
French: Les effets systémiques possibles sont un syndrome de Cushing, un aspect cushingoïde, une inhibition de la fonction surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, un retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent, une cataracte et un glaucome et plus rarement, divers effets psychologiques ou comportementaux incluant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
English: Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
French: Les corticoïdes oraux et les antibiotiques étaient autorisés pour le traitement des exacerbations aigues de BPCO selon des recommandations spécifiques d'utilisation.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
French: Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace avec laquelle le contrôle des symptômes est maintenu.
English: There was no evidence for age (12-84) to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate and vilanterol in subjects with asthma.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet de l'âge (12-84) sur la pharmacocinétique du furoate de fluticasone et du vilanterol chez les sujets asthmatiques.
English: Cardiovascular effects, such as cardiac arrhythmias e.g. supraventricular tachycardia and extrasystoles may be seen with sympathomimetic medicinal products including Relvar Ellipta.
French: Des effets cardiovasculaires, tels que des arythmies cardiaques (par exemple tachycardie supraventriculaire et extrasystoles) peuvent être observés avec les médicaments sympathomimétiques dont fait partie Relvar Ellipta.
English: What is the Ellipta inhaler?
French: Qu'est-ce que l'inhalateur Ellipta ?
English: Sympathomimetic medicinal products
French: Médicaments sympathomimétiques
English: Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
French: Les corticoïdes ont un large spectre d'actions sur divers types cellulaires (par ex. polynucléaires éosinophiles, macrophages, lymphocytes) et médiateurs (par ex. cytokines et chimiokines impliquées dans l'inflammation).
English: Fluticasone furoate/vilanterol should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis or in patients with chronic or untreated infections.
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol doit être administré avec précaution chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire ou chez les patients atteints d'infections chroniques ou non traitées.
English: What Relvar Ellipta is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Relvar Ellipta et dans quels cas est-il utilisé ?
English: • infection of the nose sinuses or throat
French: • infection de la gorge ou des sinus du nez,
English: Vilanterol is primarily metabolised by O-dealkylation to a range of metabolites with significantly reduced 1- and 2-agonist activity.
French: Le vilanterol est principalement métabolisé par une O-desalkylation en une série de métabolites ayant une activité agoniste β1 et β2 significativement réduite.
English: Relvar Ellipta contains two active substances: fluticasone furoate and vilanterol.
French: Relvar Ellipta contient deux substances actives : furoate de fluticasone et vilanterol.
English: Pneumonia in patients with asthma
French: Pneumonie chez les patients atteints d'asthme
English: Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
French: Le furoate de fluticasone fait partie d'un groupe de médicaments appelés corticoïdes, souvent appelés stéroïdes.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
French: L'administration concomitante avec d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou faisant partie d'une association) peut potentialiser les effets indésirables du furoate de fluticasone/vilanterol.
English: Patients usually experience an improvement in lung function within 16-17 minutes of inhaling Relvar Ellipta.
French: Généralement, les patients ressentent une amélioration de leur fonction respiratoire dans les 16 à 17 minutes suivant l'inhalation de Relvar Ellipta.
English: There is no specific treatment for an overdose with fluticasone furoate/vilanterol.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique d'un surdosage par furoate de fluticasone/vilanterol.
English: Three phase III randomised, double-blind studies (HZA106827, HZA106829 and HZA106837) of different durations evaluated the safety and efficacy of fluticasone furoate/vilanterol in adult and adolescent patients with persistent asthma.
French: Trois études de phase III randomisées, en double aveugle (HZA106827, HZA106829 et HZA106837) de durées différentes ont évalué la sécurité et l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol chez des patients adultes et adolescents présentant un asthme persistant.
English: However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
French: Cependant, il conviendra de les informer qu'une utilisation quotidienne est nécessaire pour contrôler les symptômes de l'asthme et que le traitement doit être poursuivi même en cas de disparition des symptômes.