FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie ist Inovelon einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während einer Inovelon-Therapie Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek az Inovelonnal végzett kezelés alatt feltétlenül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z. B. die „Pille", einnehmen.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális/szájon át szedett fogamzásgátló tablettát alkalmaz.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
German: 2.200 mg/Tag oder 55 ml/Tag
Hungarian: 2200 mg/nap vagy 55 ml/nap
German: Inovelon kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis.
Hungarian: Az Inovelon, különösen a kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor, szédülést, álmosságot okozhat és hatással lehet a látására.
German: Infektionen: Infektion des Ohrs, Grippe, Anschwellung der Nasenschleimhaut, Atemwegsinfekt.
Hungarian: Fertőzések: fülfertőzés, influenza, orrdugulás, mellkasi fertőzés.
German: Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom unter der Behandlung mit Rufinamid häufiger auftraten als unter Placebo, waren Schläfrigkeit und Erbrechen.
Hungarian: Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő betegek esetében azok a leggyakoribb mellékhatások, amelyeket nagyobb gyakorisággal figyeltek meg, mint placebo alkalmazása mellett, az aluszékonyság és a hányás volt.
German: Enthält außerdem Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Sorbitol (E420)
Hungarian: Tartalmaz továbbá: metil-parahidroxi-benzoátot (E218) Propil-parahidroxi-benzoátot (E216) Szorbitot (E420)
German: Alternativ kann die Bruchlinie genutzt werden, um die Tablette in zwei gleiche Hälften zu brechen.
Hungarian: Másik lehetőségként a törővonal mentén törje el a tablettát két egyenlő részre.
German: In der 13-wöchigen Studie werden Lymph- und Knochenmarksveränderungen bei Hündinnen mit schwacher Inzidenz unter der hohen Dosis angegeben.
Hungarian: A 13 hetes vizsgálat során nagy dózisok mellett a nőstények kis előfordulási gyakorisággal bekövetkező csontvelő- és nyirokrendszeri elváltozásairól számoltak be.
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Inovelon empfohlen.
Hungarian: Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, olyan betegeknél, akik valproátot is kapnak, ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból.
German: Falls die Suspension in der Flasche mehr als 90 Tage nach Anbruch nicht aufgebraucht ist, verwenden Sie die Suspension nicht mehr.
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót a felbontástól számított 90 nap után ne használja fel.
German: Jeder ml Suspension zum Einnehmen enthält:
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió tartalma milliliterenként:
German: Weitere mit einer Überempfindlichkeit gegen Antiepileptika in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen waren Lymphadenopathie, Anomalien bei Leberfunktionstests und Hämaturie.
Hungarian: Az egyéb társuló megnyilvánulási formák közé tartozott a lymphadenopathia, kóros májműködést jelző vizsgálati eredmények és a haematuria.
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden (10 ml der Suspension, aufgeteilt auf zwei 5 ml-Dosen).
Hungarian: A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni (10 ml szuszpenzió 2-szer 5 ml-es adagban).
German: Was Inovelon enthält
Hungarian: Az Inovelon szorbitot tartalmaz
German: In einer multizentrischen offenen Studie wurde die zusätzliche Anwendung von Rufinamid mit einem anderen Antiepileptikum nach Wahl des Prüfers zu einem bestehenden Behandlungsregime mit 1 bis 3 Antiepileptika bei Kindern im Alter von 1 Jahr bis unter 4 Jahren mit nicht ausreichend kontrolliertem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) verglichen.
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban a folyamatban lévő, 1-3 antiepileptikumból álló kezelési rend mellé adott rufinamidot hasonlították össze a vizsgáló által választott bármely egyéb antiepileptikum hozzáadásával 1 és 4 éves kor közötti, nem megfelelően kontrollált, Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő gyermekeknél.
German: Da Valproat die Clearance von Rufinamid signifikant verringert, wird bei Patienten < 30 kg, die gleichzeitig Valproat erhalten, eine niedrigere Höchstdosis von Inovelon empfohlen.
Hungarian: Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, olyan 30 kg alatti betegek esetében, akik valproátot is kapnak, ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból.
German: Obstipation Dyspepsie
Hungarian: Constipatio Dyspepsia
German: Inovelon enthält Laktose.
Hungarian: Az Inovelon tejcukrot (laktózt) tartalmaz
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 200 mg eingeleitet werden.
Hungarian: A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Inovelon 40 mg/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Inovelon 40 mg/ml
German: 3.200 mg/Tag oder 80 ml/Tag
Hungarian: 3200 mg/nap vagy 80 ml/nap
German: Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen Rufinamid
Hungarian: Inovelon 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió rufinamid
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 2.200 mg (55 ml), je nach Körpergewicht.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 2200 mg (55 ml) a beteg testsúlya függvényében.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 45 mg (1,125 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg (1,125 ml)/testtömeg-kilogramm.
German: Dosen von bis zu 3.600 mg/Tag (90 ml/Tag) wurden bei einer begrenzten Anzahl von Patienten überprüft.
Hungarian: A napi 3600 mg-ig (napi 90 ml) terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
German: In der behandelten Population wurde ein Anstieg der Häufigkeit von Fehlbildungen bei einer Mehrfachtherapie beobachtet, in welchem Ausmaß hierfür die Therapie und/oder die Erkrankung verantwortlich sind, wurde jedoch nicht geklärt.
Hungarian: Kimutatták, hogy epilepsziás nők gyermekei esetében két-háromszor gyakrabban fordul elő fejlődési rendellenesség, mint az általános populációban, ahol ez az arány körülbelül 3%. A fejlődési rendellenességek számának emelkedését politerápia során figyelték meg a kezelt populációban, az azonban nem derült ki, hogy ezért milyen mértékben felelős a kezelés és/vagy a betegség.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche, zwei identische skalierte Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen sowie einen Flaschenadapter.
Hungarian: Dobozonként egy palack, két egyforma kalibrált szájfecskendő és palackba nyomható adapter (PIBA).
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 600 mg.
Hungarian: Ha szed valproátot, akkor a maximális napi adag 600 mg.
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag, die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Hungarian: A kezelést 10 mg/kg-os napi dózissal kell kezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
German: Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseunverträglichkeit sollten dieses Arzneimittel daher nicht einnehmen.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
German: Oligomenorrhoe
Hungarian: Oligomenorrhoea
German: Siehe Abschnitt 3 - Wie ist Inovelon einzunehmen?
Hungarian: Az Inovelon egyidejű bevételéről étellel és italllal lásd a 3. pontot - „Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?".
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen muss zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, eingenommen werden.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 1.000 mg (25 ml).
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 1000 mg (25 ml).
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose Maisstärke
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
German: Inovelon wird zusammen mit anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr zur Behandlung von Krampfanfällen angewendet, die bei dem Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.
Hungarian: Az Inovelont a Lennox-Gastaut szindrómával járó görcsrohamok kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és 1 év feletti gyermekek esetében.
German: 2.400 mg/Tag oder 60 ml/Tag
Hungarian: 2400 mg/nap vagy 60 ml/nap
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg (0,25 ml) pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogrammal emelni kell.
German: Orangen-Aroma.
Hungarian: Narancsaroma
German: Probleme, die mit dem Magen zusammenhängen, wie: Magenschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, weiche Stühle (Durchfall), Appetitlosigkeit oder Appetitminderung, Gewichtsabnahme.
Hungarian: A gyomorral kapcsolatos problémák, pl.: gyomorfájdalom, székrekedés, gyomorrontás, híg széklet (hasmenés), étvágyvesztés vagy étvágyváltozás, testsúlycsökkenés.
German: Die Therapie sollte mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag (0,25 ml/kg/Tag), die in zwei gleichen Dosen im Abstand von ungefähr 12 Stunden zu verabreichen sind, eingeleitet werden.
Hungarian: A kezelést napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal kell elkezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 45 mg/kg/Tag.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg.
German: Wenn kein Valproat eingenommen wird, beträgt die Höchstdosis täglich 3.200 mg (80 ml), je nach Körpergewicht.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 3200 mg (80 ml) a beteg testsúlya függvényében.
German: Der Arzt wird die Dosis für Sie individuell berechnen und sie kann alle zwei Tage um 400 mg (10 ml) gesteigert werden.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt másnaponta 400 mg-mal (10 ml-rel) emelheti.
German: Für diese Patientenpopulation beträgt die empfohlene Höchstdosis 30 mg/kg/Tag.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg.
German: Die Behandlung sollte mit einer täglichen Dosis von 400 mg eingeleitet werden.
Hungarian: A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni.
German: Die Verschlusskappe muss nach jedem Gebrauch wieder aufgesetzt werden.
Hungarian: Használat után a kupakot vissza kell helyezni az üvegre.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat beträgt die Höchstdosis täglich 30 mg (0,75 ml) pro Kilogramm Körpergewicht.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg (0,75 ml)/testtömeg-kilogramm.
German: Anwendung bei Kindern ab 1 Jahr bis unter 4 Jahren
Hungarian: Alkalmazása 1 éves és ˂4 éves kor közötti gyermekeknél
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und kann in Schritten von 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle drei Tage erhöht werden.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg/testtömeg-kilogrammal emelni kell.
German: Flaschenadapter in den Flaschenhals einsetzen, sodass er dicht abschließt.
Hungarian: Helyezze az adaptert az üveg nyílásába, és nyomja bele, amíg szorosan nem rögzül.
German: Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid
Hungarian: Magnézium-sztearát Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid
German: 1 ml Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Rufinamid.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml Inovelon belsőleges szuszpenzió 40 mg rufinamidot tartalmaz.
German: Kinder (im Alter von 1 bis unter 4 Jahren)
Hungarian: Gyermekek (1 - 4 éves kor)
German: 1.600 mg/Tag oder 40 ml/Tag
Hungarian: 1600 mg/nap vagy 40 ml/nap
German: Inovelon sollte daher bei Patienten mit schwerwiegender Leberinsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatokat, ezért az Inovelon nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.2 pont).
German: Inovelon 400 mg Filmtabletten
Hungarian: Inovelon 400 mg filmtabletta
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Inovelon 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Inovelon 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
German: Inovelon 200 mg Filmtabletten
Hungarian: Inovelon 200 mg filmtabletta
German: KLINISCHE ANGABEN
Hungarian: Klinikai tapasztalatok
German: Die Mitgliedsstaaten müssen das finale Schulungsmaterial mit dem Zulassungsinhaber vor der Vermarktung des Mehrfachdosis- und des Einzeldosis-Nasensprays in ihrem Territorium abstimmen.
Hungarian: A tagállamoknak egyeztetniük kell a végső oktatási anyagokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a többadagos és egyadagos termék a saját területükön való forgalomba hozatala előtt.
German: − Verordner von Instanyl Nasenspray müssen Patienten kritisch auswählen und die Patienten über Folgendes aufklären:
Hungarian: - Az Instanyl orrspray-t felíró orvosoknak nagy körültekintéssel kell kiválasztani a betegeket és tájékoztatni őket:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSSTAATEN UMZUSETZEN SIND
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL IMPLEMENTÁLANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte ist muss Folgendes enthalten:
Hungarian: A gyógyszerészeknek készülő oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
German: • Apotheker müssen die Checkliste für Apotheker verwenden.
Hungarian: - A gyógyszerésznek használnia kell a gyógyszerészeknek szóló ellenőrzőlistát.
German: • Die Wirkstärken des Instanyl Nasensprays sind mit anderen Fentanyl Präparaten nicht vergleichbar.
Hungarian: - Az Instanyl orrspray hatáserőssége nem vethető össze más fentanil készítményekével.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen davon auszugehen ist, dass sie Instanyl verordnen/abgeben/anwenden, Schulungsmaterial zur richtigen und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellt.
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, az Instanylt várhatóan felíró/kiadó/alkalmazó orvosnak, gyógyszerésznek és betegnek adjon a termék helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló oktatási anyagot.
German: • Der Apotheker muss mit dem Schulungsmaterial von Instanyl Nasenspray vertraut sein, bevor er/sie es in seiner Einrichtung verwendet.
Hungarian: - A gyógyszerésznek ismernie kell az Instanyl orrspray-vel kapcsolatos oktatási anyagot, mielőtt azt a gyógyszertárban kiadja.
German: • eine Anleitung zum Öffnen und Schließen der kindergesicherten Verpackung (für das Mehrfachdosis Naysenspray) oder der Blisterpackung (für das Einzeldosis Nasenspray)
Hungarian: • a gyermekbiztonsági záras doboz (többadagos orrspray esetén) vagy a buborékfólia (egyadagos orrspray esetén) kinyitásának és bezárásnak útmutatójáról,
German: • Zur Vorbeugung gegen Diebstahl und Missbrauch von Instanyl Nasenspray muss der Apotheker Patienten darüber informieren, dass das Nasenspray an einem sicheren Ort aufzubewahren ist, um einen Missbrauch oder das Entwenden zu verhindern.
Hungarian: orrspray esetén - A kísérőiratokban és a tájékoztató anyagban az adagszámlálás sémájával kapcsolatos információk többadagos orrspray esetén - A gyógyszerész köteles tájékoztatni a betegeket, hogy a lopás és az Instanyl orrpsray-vel való visszaélés megelőzése érdekében, illetve a visszaélés és nem rendeltetésszerű használat elkerülésére a gyógyszert biztonságos helyen kell tárolniuk.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nicht anzuwenden, um andere kurzzeitige Schmerzen oder Schmerzzustände zu behandeln.
Hungarian: - Az Instanyl orrspray nem alkalmazható semmilyen egyéb rövid ideig tartó fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére.
German: • Instanyl Nasenspray ist nur von Ärzten anzuwenden, die Erfahrung in der Opioid-Therapie von Tumorpatienten haben.
Hungarian: Az orvosoknak készülő oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: - Az Instanyl orrspray-t csak a daganatos betegek opioid terápiájának ellátásában jártas orvos alkalmazhatja.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie geeignete Informationen über die Anwendung des Sprays und über Vorsichtsmaßnahmen vom verordnenden Arzt und/oder vom Apotheker erhalten haben.
Hungarian: - Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a beteg a gyógyszert felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatáról és a biztonsági óvintézkedésekről.
German: • Verordner müssen die Checkliste für Verordner verwenden.
Hungarian: - A gyógyszert rendelő orvosnak használnia kell a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlistát.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nicht für die Behandlung von mehr als vier Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag anzuwenden.
Hungarian: - Nem használható az Instanyl orrspray naponta négynél több, áttöréses, daganatos fájdalom-epizód kezelésére.
German: • Für das Mehrfachdosis Nasenspray müssen nicht verwendete Nasensprays oder leere Behältnisse systematisch entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt oder in der Apotheke zurückgegeben werden.
Hungarian: - Többadagos orrspray esetén az összes fel nem használt eszközt vagy kiürült tartályt rendszeresen vissza kell szolgáltatni a helyi előírásoknak megfelelően.
German: • die Anweisung Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie Durchbruchschmerz-Episoden aufgrund einer Tumorerkrankung haben.
Hungarian: - Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a betegnél áttöréses, daganatos fájdalom-epizódok jelentkeznek.
German: • für das Mehrfachdosis Nasenspray Information zum Dosis-Zählsystem, die in der Kennzeichnung und im Schulungsmaterial enthalten sind.
Hungarian: • a csomagoláson és az oktatási anyagban az adagszámlálás sémájával kapcsolatos információkról többadagos orrspray esetén,
German: Weitere Informationen über Instanyl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
Hungarian: További információ az Instanyl gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/Instanyl.
German: Am 20. Juli 2009 erhielt Instanyl eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2009. július 20-án az Instanyl megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Instanyl ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Instanyl biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Warum wurde Instanyl in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Instanyl forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Der Arzt muss das Missbrauchspotenzial von Instanyl berücksichtigen.
Hungarian: Az orvosnak szem előtt kell tartania az Instanyl-lal való visszaélés lehetőségét.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Instanyl gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Instanyl alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Weitere Informationen über Instanyl
Hungarian: Az Instanyl-lal kapcsolatos egyéb információ
German: Übersicht über Instanyl und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: Az Instanyl nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Die Nebenwirkungen sind denen anderer Arzneimittel, die Fentanyl enthalten, ähnlich, und es wurden Maßnahmen getroffen, um das Risiko des Missbrauchs und einer Überdosierung möglichst gering zu halten.
Hungarian: Mellékhatásai hasonlóak a többi, fentanilt tartalmazó gyógyszeréhez, és intézkedések vannak érvényben a nem rendeltetésszerű használat és a túladagolás kockázatának minimalizálása érdekében.
German: Es wurde davon ausgegangen, dass die Durchbruchschmerzen eines Patienten auf die Behandlung ansprachen, wenn sie sich um mindestens 2 Punkte verringerten.
Hungarian: Akkor tekintették úgy, hogy a betegek áttöréses fájdalma reagált a kezelésre, ha legalább kétpontos csökkenés mutatkozott.
German: Der Patient sollte Instanyl für höchstens 4 Durchbruchschmerz-Episoden pro Tag erhalten.
Hungarian: A beteg naponta legfeljebb négy, áttöréses fájdalommal járó epizód esetén kaphat Instanyl-t.
German: Da Fentanyl bereits seit vielen Jahren angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus von ihm durchgeführten Studien vor, die zeigten, dass Instanyl bei der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebspatienten wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung) war.
Hungarian: Mivel a fentanilt sok éve alkalmazzák, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat, illetve az általa elvégzett vizsgálatok eredményeit nyújtotta be, amelyek azt mutatták, hogy az Instanyl hatásosabb volt a daganatos betegek áttöréses fájdalmának kezelésében, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés).
German: Instanyl ist als Nasenspray (50, 100 und 200 Mikrogramm pro Dosis) erhältlich.
Hungarian: Az Instanyl orrspray formájában kapható (adagonként 50, 100 és 200 mikrogramm).
German: Wie wird Instanyl angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Instanyl-t?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Instanyl entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért az Instanyl alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Instanyl (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Vertigo (Drehschwindel), Hautrötung, Hitzewallungen, Rachenreizung, Übelkeit, Erbrechen und Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen).
Hungarian: Az Instanyl leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az álmosság, szédülés, fejfájás, forgásérzés, kipirulás, hőhullámok, torokirritáció, hányinger, hányás és a fokozott verejtékezés.
German: Das Unternehmen, das Instanyl in Verkehr bringt, wird außerdem Unterrichtsmaterialien für Patienten, Ärzte und Apotheker zur Verfügung stellen, in denen die ordnungsgemäße und sichere Anwendung des Arzneimittels erklärt wird.
Hungarian: Az Instanyl-t forgalmazó vállalat a gyógyszer helyes és biztonságos alkalmazását ismertető oktatóanyagokat is fog biztosítani a betegek, az orvosok és a gyógyszerészek számára.
German: Bei unzureichender Schmerzlinderung kann dieselbe Dosis frühestens nach 10 Minuten erneut gegeben werden.
Hungarian: Ha a fájdalomcsillapító hatás nem elegendő, legkorábban 10 perc elteltével azonos adag adható.
German: Jeder Patient wendete anschließend die ermittelte Dosis Instanyl oder Placebo zur Behandlung von Durchbruchschmerzen an.
Hungarian: Ezt követően minden beteg az Instanyl vagy a placebo meghatározott adagját alkalmazta az áttöréses fájdalom kezelésére.
German: Welchen Nutzen hat Instanyl in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Instanyl alkalmazásának a vizsgálatok során?