FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
Slovenian: Če menite, da imate to vrsto reakcije, morate prenehati z injiciranjem zdravila Lonquex in takoj poiskati zdravniško pomoč.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, jak Vám ukázal lékař nebo zdravotní sestra.
Slovenian: Iglo potisnite do konca v kožo, kot vam je pokazal zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Jedno balení obsahuje: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z varnostnim pripomočkom ali brez njega.
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
Slovenian: Če število belih krvnih celic preseže 50 x 109/l po pričakovani najnižji ravni, je treba z uporabo lipegfilgrastima takoj prenehati.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Czech: Nežádoucí příhody související s léčbou byly bolest zad, bolest kostí a zvýšený počet neutrofilů (1 příhoda v každé skupině).
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh in povečano število nevtrofilcev (po 1 dogodek za vsak učinek).
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovenian: Protitelesa, specifična za zdravilo, ki so se pojavljala po začetku zdravljenja, so zaznali pri 0,86 % oseb, ki so prejemale lipegfilgrastim, pri 1,06 % oseb, ki so prejemale pegfilgrastim, in pri 1,65 % oseb, ki so prejemale placebo.
Czech: Kožní reakce*
Slovenian: Pogosti kožne reakcije*
Czech: Pokud se počet bílých krvinek příliš sníží, nemusí jich zbýt v těle dostatek k boji s bakteriemi a můžete být zvýšeně ohrožen(a) infekcí.
Slovenian: Če pade število belih krvnih celic na nizko raven, jih morda v telesu ne bo dovolj za boj proti bakterijam in lahko boste izpostavljeni večjemu tveganju za okužbo.
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Slovenian: Lipegfilgrastim se veže na receptorje humanega G-CSF, kot sta filgrastim in pegfilgrastim.
Czech: Poté uvolněte píst.
Slovenian: Nato bat izpustite.
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih z G-CSF in derivati ne kažejo škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Pacienti s rakovinou
Slovenian: Bolniki z rakom
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni spodaj v preglednici 1 glede na organske sisteme.
Czech: - Muskuloskeletální bolesti, jako jsou bolesti kostí a kloubů, svalů, končetin, hrudníku, krku nebo zad.
Slovenian: • mišično-skeletna bolečina, kot so bolečina v kosteh in sklepih, mišicah, okončinah, prsnem košu, vratu ali hrbtu.
Czech: Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní
Slovenian: Filgrastim je neglikozilirani rekombinantni metionil humani
Czech: -2,089 až -1,232
Slovenian: -2,089 do -1,232
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by bylo možné přímo přičíst leukocytóze.
Slovenian: O neželenih učinkih, ki jih je mogoče pripisati neposredno levkocitozi, niso poročali.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili Podatki in vitro kažejo, da lipegfilgrastim neposredno ali preko imunskega sistema le malo ali sploh ne učinkuje na aktivnost encimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5.
Czech: Zkušenosti u dětí jsou omezené na studii fáze 1 s jednou dávkou provedenou u 21 pediatrických pacientů ve věku 2 až < 18 let (viz bod 5.1), která neukázala rozdíl v bezpečnostním profilu lipegfilgrastimu u dětí v porovnání s dospělými.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene na študijo faze 1 z enim odmerkom pri 21 pediatričnih bolnikih, starih 2 do < 18 let (glejte poglavje 5.1), v kateri se niso pokazale razlike v varnostnem profilu lipegfilgrastima pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
Slovenian: Povečana krvotvorna aktivnost kostnega mozga kot odziv na zdravljenje z rastnim faktorjem je bila povezana s prehodnimi pozitivnimi izvidi slikanja kosti.
Czech: Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se lipegfilgrastim/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi lipegfilgrastim vplival na presnovo prek humanih encimov citokroma P450.
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
Slovenian: Prvo injiciranje je treba izvesti pod neposrednim zdravniškim nadzorom.
Czech: Kam si podat injekci
Slovenian: Kam si morate dati injekcijo
Czech: Lékař Vám možná navrhne, abyste se naučil(a), jak si injekce tohoto přípravku aplikovat sám/sama.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko predlaga, da se naučite, kako si zdravilo injicirate sami.
Czech: Proto je třeba pečlivě sledovat velikost sleziny (např. klinickým vyšetřením ultrazvukem).
Slovenian: Zaradi tega moramo velikost vranice skrbno spremljati (npr. s kliničnim pregledom, ultrazvokom).
Czech: 0,206 až 0,512
Slovenian: 0,206 do 0,512
Czech: Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Slovenian: Preglednica 3: THN, SN in FN v 1. ciklu študije XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Czech: Studijní dny, injekce lipegfilgrastimu v den 0
Slovenian: Dnevi študije, injiciranje lipegfilgrastima na 0. dan
Czech: Muskuloskeletální bolesti jsou obecně mírné nebo středně intenzivní, přechodného charakteru a u většiny pacientů je lze zvládnout běžnými analgetiky.
Slovenian: Mišično-skeletna bolečina je običajno blaga do zmerna, prehodna in jo je mogoče pri večini bolnikov obvladati s standardnimi analgetiki.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku předplněné injekční stříkačky (EXP).
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti zdravila na nalepki napolnjene injekcijske brizge (EXP).
Czech: U pacientů, kteří jsou přecitlivělí na G-CSF nebo jeho deriváty, existuje rovněž riziko reakcí přecitlivělosti na lipegfilgrastim vzhledem k možné zkřížené reaktivitě.
Slovenian: Pri bolnikih, preobčutljivih na G-CSF ali derivate, obstaja tudi tveganje za preobčutljivostne reakcije na lipegfilgrastim zaradi možne navzkrižne reaktivnosti.
Czech: 0,121 až 1,260
Slovenian: 0,121 do 1,260
Czech: -0,461 až 0,089
Slovenian: -0,461 do 0,089
Czech: Leukocytóza*, splenomegalie*
Slovenian: Občasni levkocitoza*, splenomegalija*
Czech: Jak se aplikují injekce?
Slovenian: Kako se dajejo injekcije?
Czech: Velikost balení: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem nebo bez něho (který zabraňuje poranění v důsledku píchnutí jehlou a opakovanému použití).
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom (ki preprečuje poškodbo zaradi vboda igle in ponovno uporabo) ali brez njega.
Czech: Lékaři by proto měli postupovat velmi opatrně, jestliže podávají Lonquex pacientům se srpkovitou anemií a měli by sledovat vhodné klinické parametry a laboratorní výsledky a věnovat pozornost možným souvislostem podávání lipegfilgrastimu se zvětšením sleziny a vazookluzivní krizí.
Slovenian: Zdravniki morajo zato ravnati previdno, ko dajejo zdravilo Lonquex bolnikom s srpastocelično anemijo, spremljati ustrezne klinične parametre in laboratorijske rezultate ter pozorno spremljati možno povezavo lipegfilgrastima s povečanjem vranice in vazookluzivno krizo.
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
Slovenian: Preglednica 2: THN, huda nevtropenija (SN, severe neutropenia) in febrilna nevropenija (FN) v 1. ciklu študije XM22-03 (ITT)
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu kapilárního úniku, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba natančno kontrolirati in deležni morajo biti standardnega simptomatskega zdravljenja, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Czech: Použití tří různých režimů léčby chemoterapií s měnícími se myelosupresivními účinky a věkovou distribucí komplikovalo srovnání účinnosti napříč věkovými skupinami (viz bod 4.2).
Slovenian: Zaradi uporabe treh različnih shem kemoterapije z različnimi mielosupresivnimi učinki in starostnimi porazdelitvami je bila primerjava učinkovitosti v starostnih skupinah zapletena (glejte poglavje 4.2).
Czech: Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.
Slovenian: Zdaj lahko napolnjeno injekcijsko brizgo uporabite.
Czech: V rámci klinických studií s omezeným počtem starších pacientů nebyl zjištěn žádný důležitý rozdíl v účinnosti nebo bezpečnostních profilech lipegfilgrastimu v závislosti na věku.
Slovenian: V kliničnih študijah z omejenim številom starejših bolnikov ni bilo pomembnih razlik zaradi starosti, povezanih s profili učinkovitosti ali varnosti lipegfilgrastima.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali učinkovina tega zdravila prehaja v materino mleko.
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
Slovenian: Ta učinek ne vključuje samo linije nevtrofilcev, temveč se razteza tudi na druge enolinijske in večlinijske predniške celice in pluripotentne krvotvorne matične celice.
Czech: Vzestup alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.
Slovenian: Zvišanje alkalne fosfataze in laktat dehidrogenaze najverjetneje izvira iz zvišanja števila nevtrofilcev.
Czech: Nevyhazujte tento přípravek do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Czech: Kojení má být proto během léčby přerušeno.
Slovenian: Zato morate med zdravljenjem dojenje prekiniti.
Czech: Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
Slovenian: Vsako injekcijsko brizgo uporabite samo za eno injiciranje.
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja, o katerem so poročali z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), imenovanega "sindrom kapilarne prepustnosti", ki povzroči puščanje krvi iz drobnih krvnih žilic v telesu in zahteva nujno zdravniško pomoč.
Czech: Přípravek Lonquex by si měli podávat sami sobě pouze pacienti, kteří jsou dobře motivovaní, dostatečně zaškolení a je pro ně dostupná rada odborníka.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Lonquex lahko izvajajo le bolniki, ki so dobro motivirani, ustrezno usposobljeni in imajo dostop do nasveta strokovnjaka.
Czech: Syndrom kapilárního úniku*, Aortitida*
Slovenian: Neznana sindrom kapilarnega prepuščanja*, aortitis*
Czech: Lipegfilgrastim a filgrastim způsobují během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů a/nebo lymfocytů.
Slovenian: Lipegfilgrastim in filgrastim sta v roku 24 ur inducirala opazno zvišanje števila nevtrofilcev v periferni krvi, z blagim zvišanjem monocitov in/ali limfocitov.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.
Slovenian: Če v injekcijski brizgi opazite kri, iglo izvlecite in jo zabodite na drugem mestu.
Czech: Jestliže máte horečku nebo kterýkoli z těchto příznaků, je důležité, abyste to okamžitě oznámil(a) svému lékaři.
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo ali katerega od teh simptomov, je pomembno, da se takoj posvetujete z zdravnikom.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [GCSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (granulocitne kolonije stimulirajoči faktor [G-CSF]), ki jo izdeluje vaše lastno telo.
Czech: Lipegfilgrastim může rovněž způsobit reverzibilní trombocytopenii (viz bod 4.8).
Slovenian: Lipegfilgrastim lahko povzroči tudi reverzibilno trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Cévní poruchy - Syndrom kapilárního úniku
Slovenian: Žilne bolezni - sindrom kapilarne prepustnosti
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.
Slovenian: Največje koncentracije v krvi so bile dosežene po medianem času (tmax) 23,9 ur, 30,0 ur oz. 95,8 ur.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila glede ravnanja z zdravilom pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem, lenograstimem nebo pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, lenograstim ali pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Czech: Roztok se podává subkutánně (s.c.).
Slovenian: Raztopina se injicira subkutano (s.c.).
Czech: S přírůstkem tělesné hmotnosti byl pozorován trend k nižší expozici lipegfilgrastimu.
Slovenian: Z višanjem telesne mase so opazili trend proti nižanju izpostavljenosti lipegfilgrastimu.
Czech: *Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovenian: *glejte spodnje poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov"
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).
Slovenian: Povzroči ju lahko citotoksična kemoterapija (zdravila, ki uničijo hitrorastoče celice).
Czech: Lipegfilgrastim stimuluje kostní dřeň (tkáň, kde se tvoří nové krvinky) k vyšší produkci bílých krvinek.
Slovenian: Lipegfilgrastim spodbuja kostni mozeg (tkivo, kjer nastajajo nove krvne celice) k tvorbi več belih krvnih celic.
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
Slovenian: Z lipegfilgrastimom nekaterih neželenih učinkov še niso opazili, vendar prevladuje mnenje, da jih je mogoče pripisati G-CSF in derivatom:
Czech: Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 3 dní.
Slovenian: Zdravilo Lonquex lahko odstranite iz hladilnika in shranite pri temperaturi do 25 °C za največ enkratno 3-dnevno obdobje.
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u králíků byla po vysokých dávkách lipegfilgrastimu pozorována zvýšená incidence ztrát embryí po implantaci a potratů, pravděpodobně v důsledku zvýrazněného farmakodynamického účinku specifického pro králíky.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja pri kuncih so pri visokih odmerkih lipegfilgrastima opazili večjo incidenco izgube po ugnezdenju in abortusov, kar je verjetno posledica poudarjenega farmakološkega učinka, ki je specifičen za kunce.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lonquex u všech podskupin pediatrické populace v léčbě neutropenie navozené chemoterapií a prevenci febrilní neutropenie navozené chemoterapií (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Lonquex za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje s kemoterapijo povzročene nevtropenije in preprečevanje s kemoterapijo povzročene febrilne nevtropenije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Mohou se vyskytovat kožní reakce jako například erytém a vyrážka.
Slovenian: Pojavijo se lahko kožne reakcije, kot sta eritem in izpuščaj.
Czech: Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
Slovenian: Koncentracija je 20,9 mg/ml (tj. 12,6 mg na napolnjeno injekcijsko brizgo), če sta vključena tudi PEG in vezni ogljikov hidrat.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem hypokalemie v důsledku základního onemocnění nebo souběžně užívaných léků se doporučuje pečlivě sledovat hladinu draslíku v séru a v případě potřeby doplňovat příjem draslíku.
Slovenian: Za bolnike s povečanim tveganjem za hipokaliemijo zaradi osnovne bolezni ali sočasnih zdravil se priporoča natančno spremljanje ravni kalija v serumu in dodajanje kalija, če je potrebno.
Czech: Je důležité, abyste okamžitě oznámil(a) svému lékaři, jestliže pocítíte bolest v levém nadbřišku nebo v levém rameni, protože může souviset s problémem se slezinou.
Slovenian: Pomembno je, da se takoj posvetujete z zdravnikom, če začutite bolečino v zgornjem levem delu trebuha ali bolečino v levem ramenu, saj sta lahko povezani s težavami z vranico.
Czech: Obecně došlo u případů glomerulonefritidy k ústupu po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu, lenograstimu nebo pegfilgrastimu.
Slovenian: Na splošno so se primeri glomerulonefritisa razrešili z zmanjšanjem odmerka ali ukinitvijo filgrastima, lenograstima ali pegfilgrastima.
Czech: Léčba přípravkem Lonquex má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékařů s dostatečnými zkušenostmi v onkologii či hematologii.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lonquex smejo uvesti in nadzirati samo zdravniki z izkušnjami v onkologiji ali hematologiji.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být lék v této lhůtě spotřebován nebo zlikvidován.
Slovenian: Ko zdravilo odstranite iz hladilnika, ga morate v tem obdobju uporabiti ali zavreči.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro podávání buď 6 mg lipegfilgrastimu, nebo placeba.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1 na prejemanje 6 mg lipegfilgrastima ali placeba.
Czech: Celá jehla a stříkačka budou okamžitě automaticky vtaženy zpět do chrániče, takže se nemůžete píchnout (viz obrázek 11).
Slovenian: Celotna igla in injekcijska brizga se samodejno vpotegneta in prekrijeta, zato se ne morete zbosti (glejte sliko 11).
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
Slovenian: Zvišanje belih krvnih celic je v skladu s farmakodinamičnimi učinki lipegfilgrastima.
Czech: Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
Slovenian: Zdravila Lonquex ne stresajte močno, saj lahko to vpliva na njegovo aktivnost.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém a opakovaném podávání a lokální snášenlivosti, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnem odmerku in ponavljajočih se odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: • Nikdy nevyhazujte použité injekční stříkačky do odpadkového koše na běžný domácí odpad.
Slovenian: - Uporabljenih injekcijskih brizg nikoli ne odložite v koš, ki ga uporabljate za odlaganje ostalih gospodinjskih odpadkov.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex.
Slovenian: Preverite videz zdravila Lonquex.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, kolonije spodbujajoči faktorji, oznaka ATC: L03AA14
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja - akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom) - kožni vaskulitis
Czech: Je prokázáno, že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu; nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim.
Slovenian: Obstajajo dokazi, da lahko filgrastim in pegfilgrastim pri podganah v manjši stopnji prehajata skozi posteljico, vendar za lipegfilgrastim informacije niso na voljo.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou muskuloskeletální bolesti a nauzea.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka sta mišično-skeletna bolečina in navzea.
Czech: Medián sérové koncentrace lipegfilgrastimu (ng/ml)
Slovenian: Mediana koncentracija lipegfilgrastima v serumu (ng/ml)
Czech: Po vstříknutí kapaliny vytáhněte jehlu a pusťte kůži.
Slovenian: Po injiciranju tekočine odstranite iglo in spustite kožo.
Czech: Za lineární dráhu pravděpodobně zodpovídá extracelulární degradace proteinů elastázou neutrofilů a jinými plazmatickými proteázami.
Slovenian: Linearna pot je verjetno posledica zunajcelične razgradnje proteina s pomočjo nevtrofilnih elastaz in drugih plazemskih proteaz.
Czech: Dávkování lipegfilgrastimu jednou za cyklus bylo zkoumáno ve dvou pivotních, randomizovaných dvojitě zaslepených klinických hodnoceních u pacientů s myelosupresivní chemoterapií.
Slovenian: Odmerjanje lipegfilgrastima enkrat na cikel so preučili v dveh osrednjih randomiziranih, dvojno slepih kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih z mielosupresivno kemoterapijo.
Czech: V případě předávkování je nutno pravidelně kontrolovat počet bílých krvinek a krevních destiček a pečlivě sledovat velikost sleziny (např. pomocí klinického vyšetření a ultrazvuku).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba redno spremljati število belih krvnih celic in trombocitov ter skrbno nadzirati velikost vranice (npr. s kliničnim pregledom, z ultrazvokom).
Czech: - Je důležité, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou následující příznaky: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otok břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Slovenian: - Pomembno je, da se takoj posvetujete z zdravnikom, če imate katerega koli od naslednjih simptomov: oteklost ali zabuhlost, ki jo lahko spremlja manj pogosto odvajanje urina, težko dihanje, oteklost trebuha in občutek polnosti ter splošen občutek utrujenosti.
Czech: - Aortitida (viz bod 4.4).
Slovenian: - aortitis (glejte poglavje 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Lonquex pri otrocih in mladostnikih, starih do 17 let, še nista bili dokazani.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
Slovenian: Humani G-CSF je glikoprotein, ki uravnava nastajanje nevtrofilcev in njihovo sproščanje iz kostnega mozga.
Czech: Mezi publikovanými informacemi o G-CSF a jeho derivátech nejsou žádné údaje svědčící o nežádoucích účincích na fertilitu a vývoj embrya či plodu u potkanů nebo o prenatálních či postnatálních účincích, které se zároveň nevztahují k toxicitě pro matku.
Slovenian: G-CSF in derivatih ne vsebujejo dokazov o neželenih učinkih na plodnost, razvoj zarodka/plodu pri podganah ali o prenatalnih in postnatalnih učinkih razen tistih, ki se nanašajo tudi na toksičnost za mater.
Czech: Přípravek Lonquex neobsahuje žádné konzervační látky.
Slovenian: Zdravilo Lonquex ne vsebuje konzervansov.
Czech: Před podáním injekce nechte roztok vytemperovat (15 °C - 25 °C).
Slovenian: Raztopina mora pred injiciranjem doseči prijetno temperaturo (15 °C-25 °C).