FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − Yderligere reaktioner på påføringsstedet f.eks. hudbetændelse, kløe, smerter, brænden, irritation og udslæt
Czech: - Další reakce v místě aplikace, např. zánět kůže, svědění, bolest, pálení, podráždění a vyrážka
Danish: • Bug ikke mere creme end din læge har rådet dig til.
Czech: • Nikdy nepoužívejte více krému, než Vám předepsal lékař.
Danish: Topikal in vivo anvendelse af imiquimod creme på musehud resulterede i forhøjede koncentrationer af IFN og tumornekrosefaktor (TNF) sammenlignet med hud på ubehandlede mus.
Czech: Topická in vivo aplikace krému s imichimodem na kůži myší vedla ke zvýšení koncentrací IFN a tumor-nekrotizujícího faktoru (TNF) v porovnání s kůží neléčených myší.
Danish: Se afsnit 4.
Czech: Viz bod 4
Danish: Dæk ikke det behandlede område med plaster eller anden forbinding.
Czech: Nezakrývejte léčenou oblast obvazem či jiným krytím.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som lægen har fortalt dig.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering af Zyclara til gravide kvinder.
Czech: Při předepisování přípravku Zyclara těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Danish: På grund af bekymring for øget modtagelighed for solskoldning, anbefales brug af solfaktorcreme, og patienterne bør minimere eller undgå udsættelse for naturligt eller kunstigt sollys (solarier eller UVA/B behandling), mens de bruger Zyclara.
Czech: Vzhledem z možnosti zvýšené náchylnosti ke spáleninám od slunce se doporučuje používat ochranné opalovací krémy a pacienti mají během léčby přípravkem Zyclara omezit expozici či zcela se vyhýbat přirozenému či umělému slunečnímu záření (solária či léčba UVA/B).
Danish: Zyclara påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Přípravek Zyclara nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reaktioner aftager generelt i intensitet under behandlingen eller forsvinder efter ophør af behandlingen med imiquimod creme.
Czech: Lokální kožní reakce jsou časté, ale v průběhu další léčby se snižuje jejich intenzita nebo zcela odezní po ukončení léčby krémem s imichimodem.
Danish: Behandlingerne i studiet blev givet, som officielt anbefalet.
Czech: Léčba byla v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: Imiquimod er en immunrespons modifikator.
Czech: Imichimod modifikuje imunitní odpověď.
Danish: Hænderne skal vaskes grundigt før og efter påføring af cremen.
Czech: Před i po aplikaci krému je třeba si pečlivě umýt ruce.
Danish: Zyclara skal anvendes én gang dagligt før sengetid på det angrebne behandlingsområde af huden og blive på huden i cirka 8 timer.
Czech: Zyclara se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži v postiženém místě (oblasti) a ponechává se na kůži přibližně 8 hodin.
Danish: Du bør fortsætte behandlingen som foreskrevet.
Czech: Musíte pokračovat v předepsané léčbě.
Danish: Imiquimod creme blev evalueret i biologiske assays til vurdering af fotokarcinogeniciteten hos hårløse albinomus, der blev eksponeret for simuleret ultraviolet stråling (UVR).
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokancerogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Danish: Læsioner, der ikke reagerer helt på behandlingen 8 uger efter den anden behandlingsperiode bør omhyggeligt revurderes, og en yderligere 2-ugers behandling med Zyclara kan overvejes.
Czech: Léze, které na léčbu kompletně neodpovídají po 8 týdnech druhého cyklu léčby, mají být znovu pečlivě přehodnoceny a lze zvažovat jednu navazující dvoutýdenní léčbu přípravkem Zyclara.
Danish: Behandlingen starter med én daglig påføring i 2 uger, efterfulgt af en pause uden påføring i 2 uger, og derefter én daglig påføring igen i 2 uger.
Czech: Léčba začíná každodenním nanášením po dobu dvou týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní přestávka bez léčby, a poté se krém znovu nanáší po dobu dvou týdnů.
Danish: Endvidere har imiquimod potentialet til at forværre inflammatoriske tilstande i huden.
Czech: Kromě toho může imichimod vyvolat exacerbaci zánětlivých onemocnění kůže.
Danish: Disse reaktioner kan være et tegn på, at medicinen virker efter hensigten.
Czech: Tyto reakce mohou být projevem, že přípravek působí, jak by měl.
Danish: Studier på kaniner viser en dermal dødelig imiquimod dosis på mere end 5 g/kg.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Danish: Undgå samtidig behandling med Zyclara og anden imiquimod creme i samme behandlingsområde.
Czech: Vyhněte se souběžnému používání přípravku Zyclara a všech dalších imichimodů ve stejné léčené oblasti.
Danish: En forbigående stigning i antallet af aktiniske keratoser kan ses under behandlingen, fordiimiquimod sandsynligviskan afsløre og behandle subkliniske læsioner.
Czech: Během léčby může dojít k přechodnému zvýšení počtu aktinických keratóz vzhledem k pravděpodobné schopnosti imichimodu odhalit a léčit subklinické léze.
Danish: Imiquimod anbefales ikke til behandling af AK-læsioner med udtalt hyperkeratose eller hypertrofi, som det ses i forbindelse med kutane horn.
Czech: Imichimod se nedoporučuje k léčbě lézí AK s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
Danish: Hvis din hud reagerer slemt eller det bliver for ubehageligt, når du bruger medicinen, skal du stoppe med at påføre cremen og vaske området med mild sæbe og vand.
Czech: Pokud vaše kůže reaguje velmi silně nebo pro vás začne být používání tohoto přípravku nepříjemné, přestaňte krém nanášet a umyjte oblast jemným mýdlem a vodou.
Danish: Derfor bør imiquimod creme anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Czech: Proto má být imichimod u těchto pacientů používán s opatrností (viz bod 4.5).
Danish: Sikkerheden og effekten af imiquimod hos børn og unge under 18 år med aktinisk keratose har ikke været undersøgt.
Czech: Bezpečnost a účinnost imichimodu u aktinické keratózy u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Effekten af Zyclara blev undersøgt i to dobbeltblinde, randomiserede, kliniske forsøg med vehikel som kontrol.
Czech: Účinnost přípravku Zyclara byla studována ve dvou dvojitě zaslepených, randomizovaných, vehikulem kontrolovaných klinických studiích.
Danish: Behandlingen bør fortsætte i hele behandlingsforløbet, selvom alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk.
Czech: Léčba má pokračovat po celý cyklus léčby i v případě, že se všechny aktinické keratózy jeví jako vymizelé.
Danish: Cetylalkohol og stearylalkohol kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis).
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Danish: En afbrydelse i doseringen eller dosisjustering bør overvejes (se pkt.
Czech: Je možno zvážit přerušení léčby nebo úpravu dávky (viz bod 4.8).
Danish: Behandlingsområdet bør ikke bandageres eller på anden måde tildækkes.
Czech: Léčená oblast se nesmí obvazovat či jinak zakrývat.
Danish: Fjerntliggende dermatologisk reaktion
Czech: Dermatologické reakce ve vzdáleném místě
Danish: Desuden blev frigivelsen af cytokiner induceret efter påføring på huden og oral indgivelse af imiquimod i forskellige forsøgsdyr og i humane studier.
Czech: Dále bylo uvolnění cytokinů indukováno po dermální aplikaci a perorálním podávání imichimodu u různých laboratorních zvířat a ve studiích u člověka.
Danish: Sjældne tilfælde af fjerntliggende dermatologiske reaktioner, inklusive erythema multiforme, er blevet rapporteret fra kliniske forsøg med imiquimod 5% creme behandling.
Czech: Dermatologické reakce ve vzdáleném místě Vzácné případy dermatologických reakcí ve vzdáleném místě včetně erythema multiforme byly hlášeny v klinických studiích s 5% krémem s imichimodem.
Danish: Vedvarende topikal overdosering med imiquimod creme kan forårsage alvorlige lokale hudreaktioner og kan øge risikoen for systemiske reaktioner.
Czech: Trvalé dermální předávkování imichimodem v krému by mohlo vést k těžkým lokálním kožním reakcím a může zvýšit riziko systémových reakcí.
Danish: Vurdering af fordelen ved imiquimod behandling til disse patienter bør afvejes mod risikoen for mulig organafstødning eller graft-versushost-sygdom eller en mulig forværring af deres autoimmune tilstand.
Czech: Je třeba pečlivě zvážit přínos léčby imichimodem u těchto pacientů vůči rizikům spojených buď s možností odmítnutí transplantovaného orgánu či reakce štěpu proti hostiteli nebo možností zhoršení autoimunitního onemocnění.
Danish: Den gennemsnitlige peak serum imiquimod koncentration var 0,323 ng/ml i slutningen af det farmakokinetiske studie.
Czech: Průměrná vrcholová sérová koncentrace imichimodu na konci studie činila 0,323 ng/ml.
Danish: Zyclara (per applikation: op til 2 breve, 250 mg imiquimod creme per brev) skal appliceres én gang dagligt før sengetid på huden i det angrebne område, som skal behandles i 2 behandlingsperioder af 2 uger hver, adskilt af en 2-ugers ikke behandlingsperiode eller som foreskrevet af lægen.
Czech: Zyclara (při jedné aplikaci: až 2 sáčky, 250 mg imichimodu v jednom sáčku) se aplikuje jednou denně před ulehnutím ke spánku na kůži na postižené místo (oblast) během dvou cyklů léčby v délce 2 týdnů, které jsou odděleny obdobím 2 týdnů bez léčby, nebo dle pokynů lékaře.
Danish: Reduktioner i hæmatologiske parametre, der kræver klinisk intervention, er blevet rapporteret efter markedsføring.
Czech: Po uvedení na trh byly hlášeny poklesy v hematologických parametrech, které vyžadovaly klinickou intervenci.
Danish: Yderligere information om Zyclara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Danish: Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at behandlingen virker efter hensigten.
Czech: Místní kožní reakce mohou být projevem toho, že lék působí tak, jak by měl.
Danish: Din læge vil fortælle, om du bør holde op med at amme eller stoppe behandlingen med Zyclara.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Zyclara.
Danish: Interaktioner med systemiske lægemidler ville blive begrænset af den minimale perkutane absorption af imiquimod creme.
Czech: Interakce se systémovými přípravky budou vzhledem k minimálnímu kožnímu vstřebávání imichimodu z krému omezené.
Danish: Planocellulært karcinom (SCC) blev rapporteret hos 1,3% (2/160) af patienterne behandlet med imiquimod 3,75%, og i 0,6% (1/159) som blev behandlet med vehikelcremen.
Czech: Karcinom z dlaždicových buněk (SCC) byl pozorován u 1,3 % (2/160) pacientů léčených 3,75% imichimodem a u 0,6% (1/159) pacientů léčených vehikulem.
Danish: I tilfælde af en dosis glemmes bør patienten vente med at anvende Zyclara indtil den kommende aften og derefter fortsætte med behandlingsplanen.
Czech: V případě vynechání dávky má pacient počkat s aplikací až do dalšího večera, a poté pokračovat v pravidelném dávkování.
Danish: De præsenterede data i nedenstående tabel afspejler: - Eksponering af Zyclara eller vehikel i ovennævnte undersøgelser (frekvens er meget almindelig til ikke almindelig og større frekvens efter vehikel).
Czech: - expozici přípravku Zyclara či vehikulu ve výše uvedených studiích (četnosti velmi časté až méně časté a s vyšší četností než u vehikula)
Danish: Patienter med nedsatte hæmatologiske reserver bør monitoreres under nøje opsyn af en erfaren læge (se afsnit
Czech: Pacienti se sníženou hematologickou rezervou musí být sledováni pod přísným dohledem zkušeného lékaře (viz bod 4.8).
Danish: Hvis du oplever dette, skal du stoppe med at bruge denne medicin og øjeblikkeligt informere din læge.
Czech: Při výskytu těchto nežádoucích účinků přestaňte tento přípravek používat a ihned informujte lékaře.
Danish: Creme 14 breve 28 breve 56 breve
Czech: 14 sáčků 28 sáčků 56 sáčků
Danish: Mens du bruger Zyclara og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud.
Czech: Během používání přípravku Zyclara a do doby zhojení je pravděpodobné, že se léčená oblast bude vzhledově lišit od normální kůže.
Danish: Hvis der optræder influenza-lignende symptomer eller stærke lokale hudreaktioner, kan en pause på flere dage tages.
Czech: Objeví-li se příznaky podobné chřipce nebo nepříjemné pocity nebo intenzivní místní kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Danish: Hvis det kræves, på grund af ubehag hos patienten eller intensiteten af den lokale hudreaktion, kan der tages en hvileperiode på adskillige dage.
Czech: Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Danish: Tumorer opstod tidligere og i større antal i gruppen af mus, der fik vehikelcremen, sammenlignet med kontrolgruppen på lav UVR.
Czech: Byl zjištěn časnější a početnější výskyt nádorů ve skupině myší, kterým byl aplikován krém s vehikulem, než v kontrolní skupině s nízkým UVR.
Danish: Responset på behandlingen, kan ikke i tilstrækkelig grad vurderes, før de lokale hudreaktioner er forsvundet.
Czech: Odpověď na léčbu není možno správně vyhodnotit, dokud nevymizí místní kožní reakce.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecné pokyny pro léčbu
Danish: Samtidig brug af Zyclara og andre imiquimod cremer i samme behandlingsområde skal undgås, eftersom de indeholder samme aktive ingrediens (imiquimod) og dette kan øge risikoen for og sværhedsgraden af lokale hudreaktioner.
Czech: Přípravek Zyclara se nesmí podávat souběžně na stejnou oblast léčenou jinými krémy s imichimodem, neboť se jedná o stejnou léčivou látkou (imichimod), tudíž by se mohlo zvýšit riziko a závažnost lokálních kožních reakcí.
Danish: Intensiteten af de lokale hudreaktioner har en tendens til at være lavere i den anden periode end i den første behandlingsperiode med Zyclara.
Czech: Intenzita lokálních kožních reakcí bývá nižší ve druhém cyklu než v prvním cyklu léčby přípravkem Zyclara.
Danish: Brevene må ikke bruges igen, når de har været åbnet.
Czech: Sáček nelze po otevření znovu použít.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Zyclara
Czech: Jestliže přestanete používat krém Zyclara
Danish: • Hvis du for nylig er opereret, eller har modtaget medicinsk behandling, skal du vente med at anvende denne medicin, indtil området, der skal behandles, er helet
Czech: • Jestliže jste nedávno prodělal(a) chirurgickou či lékovou léčbu, před použitím tohoto přípravku nechte léčenou oblast zhojit.
Danish: Stearylalkohol og cetylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis).
Czech: Stearylalkohol a cetylalkohol mohou vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).
Danish: − Hver æske indeholder 14, 28 eller 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminium.
Czech: - Jedna krabička obsahuje 14, 28 nebo 56 sáčků z polyesterové/bílé nízkodenzitní polyetylenové/Al fólie k jednorázovému použití.
Danish: For de kombinerede forsøg er komplet clearance rate med imiquimod 3,75% creme for hele ansigtet eller den skaldede hovedbund 35,6 % (57/160 patienter, CI 28, 2%, 43,6%) og med vehikelcremen 6,3% (10/159 patienter, CI 3,1%, 11,3%) ved konsultation 8 uger efter behandling.
Czech: Souhrnně v obou studiích dosáhlo celkové procento vyléčení celého obličeje či plešatějící části hlavy při léčbě 3,75% krémem s imichimodem 35,6 % (57/160 pacientů, IS 28,2%, 43,6 %), u vehikula 6,3 % (10/159 pacientů, IS 3,1%, 11,3%) při kontrole po ukončení 8týdenní léčby.
Danish: Denne medicin skal kun bruges mod aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden.
Czech: Tento přípravek se používá pouze k léčbě aktinické keratózy na obličeji a pokožce hlavy.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Zyclara
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít krém Zyclara
Danish: Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Czech: MEDA Pharma s.r.o. Evropská 2590/33C Prague 6 160 00
Danish: Sjældne (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Czech: Vzácné (vyskytují se až u 1 z 1000 pacientů)
Danish: − Rødme af huden, skorpedannelse, skæl, sekretion, tør hud, hævelser i huden, sår på huden, og nedsat hudpigmentering på påføringsstedet.
Czech: - zčervenání kůže, tvorba strupů, olupování kůže, mokvání, suchá kůže, otok kůže, kožní vřed a snížení pigmentace (zbarvení) kůže v místě aplikace.
Danish: Forsøgspersonerne anvendte dagligt op til to breve Zyclara 3,75% creme eller vehiklet på huden i det berørte behandlingsområde (enten i hele ansigtet eller den skaldede hovedbund, men ikke begge dele) i en 2-ugers behandlingsperiode, adskilt af en 2ugers ikke-behandlingsperiode.
Czech: Pacienti používali až dva sáčky přípravku Zyclara 3,75% krém nebo vehikula denně na kůži v postižené oblasti (buď celý obličej, nebo plešatějící část hlavy, ne však obojí) po dobu dvou 2týdenních cyklů oddělených dvoutýdenní přestávkou bez léčby.
Danish: Hud hypopigmentering
Czech: Kožní hypopigmentace
Danish: Vask efter ca. 8 timer det område, hvor Zyclara blev påført, med mild sæbe og vand.
Czech: Po přibližně 8 hodinách omyjte oblast ošetřenou přípravkem Zyclara vodou a jemným mýdlem.
Danish: Aktinisk keratose læsioner, som er forsvundet efter to behandlingsforløb af 2 uger med Zyclara og senere recidiverer, kan behandles med yderligere et eller to behandlingsforløb af 2 uger med Zyclara, efterfulgt af en behandlingspause i mindst 12 uger.
Czech: Léze způsobené aktinickou keratózou, které vymizely po dvou léčebných cyklech přípravkem Zyclara po dobu 2 týdnů a které se následně znovu objevily, mohou být znovu léčeny jedním nebo dvěma dalšími dvoutýdenními léčebnými cykly přípravku Zyclara po nejméně 12 týdenní pauze od léčby.
Danish: Han/hun vil måske råde dig til at stoppe med at påføre Zyclara i nogle dage (svarende til at have en kort pause fra behandlingen).
Czech: Ten vám může doporučit, abyste na několik dnů přestal(a) tento přípravek používat (tj.
Danish: Hvert gram creme indeholder 37,5 mg imiquimod.
Czech: Jeden gram krému obsahuje 37,5 mg imiquimodum.
Danish: Æsker med 14, 28 og 56 engangsbreve af polyester/hvid lavdensitets polyethylen/aluminiumfolie, indeholdende 250 mg creme.
Czech: Krabičky s 14, 28, 56 sáčky z polyesterové/bílé nízkodenzitní polyetylenové/Al fólie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg krému.
Danish: Rapporter om lokal hypopigmentering og hyperpigmentering er blevet modtaget efter anvendelse af imiquimod 5% creme.
Czech: Hypopigmentace a hyperpigmentace Byly hlášeny případy lokalizované hypopigmentace a hyperpigmentace po užívání 5% krému s imichimodem.
Danish: Det er den ledende forbindelse i imidazolin-familien.
Czech: Je základní látkou imidazolinové skupiny.
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000);
Czech: Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000);
Danish: - Erfaring med imiquimod 5 % creme
Czech: - zkušeností s 5% krémem s imichimodem
Danish: Den klinisk mest alvorlige rapporterede bivirkning, efter flere orale doser på ≥ 200 mg, var hypotension, som forsvandt efter oral eller intravenøs væsketilførsel.
Czech: Klinicky nejzávažnější nežádoucí příhodou po perorálním požití mnoha dávek s celkovým obsahem ≥200 mg imichimodu byla hypotenze, která se upravila po perorálním nebo nitrožilním podání tekutin.
Danish: Smør et tyndt lag Zyclara på det angrebne område.
Czech: Naneste tenkou vrstvu krému Zyclara na postiženou oblast.
Danish: Reaktionen på behandlingen kan ikke i tilstrækkelig grad vurderes før opheling af de lokale hudreaktioner.
Czech: Odpověď na léčbu nelze adekvátně vyhodnotit do vymizení lokálních kožních reakcí.
Danish: Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan du fortsætte med den anbefalede behandling.
Czech: Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě podle doporučenho pravidelného rozvrhu.
Danish: Denne medicin indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, cetylalkohol, stearylalkohol og benzylalkohol.
Czech: Přípravek Zyclara obsahuje metylparaben, propylparaben, cetylalkohol, stearylalkohol a benzylalkohol.
Danish: 319 patienter med AK blev behandlet med op til 2 breve imiquimod 3,75% creme, én gang dagligt eller en tilsvarende vehikelcreme i to behandlingperioder af 2 uger-, adskilt af en 2-ugers ikke-behandlingsperiode.
Czech: 319 pacientů s AK bylo léčeno až 2 sáčky 3,75% krému s imichimodem jednou denně, nebo odpovídajícím krémem s vehikulem, během dvou 2týdenních cyklů léčby oddělených dvěma týdny bez léčby.
Danish: Zyclara 3,75% creme
Czech: Zyclara 3,75% krém
Danish: Hudinfektioner i løbet af behandling med imiquimod er blevet observeret.
Czech: Během léčby imichimodem byly pozorovány kožní infekce.
Danish: − Tab af energi (letargi -søvnlignende sløvhedstilstand)
Czech: - Nedostatek energie (netečnost)
Danish: Påførsel på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af imiquimod, hvilket fører til øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Czech: Aplikace na poškozenou kůži by mohla vést ke zvýšení systémové absorpce imichimodu, a tím ke zvýšení rizika nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 4.9).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Methylparahydroxybenzoat (E 218) 2,0 mg/g creme Propylparahydroxybenzoat (E 216) 0,2 mg/g creme Cetylalkohol 22,0 mg/g creme Stearylalkohol 31,0 mg/g creme Benzylalkohol 20,0 mg/g creme
Czech: methylparaben (E218) 2,0 mg/g krému propylparaben (E216) 0,2 mg/g krému cetylalkohol 22,0 mg/g krému stearylalkohol 31,0 mg/g krému benzylakohol 20,0 mg/g krému
Danish: − Smerte
Czech: - Bolest
Danish: Du bør fortsætte påføringen i hele behandlingsforløbet, selv om alle aktiniske keratoser ser ud til at være væk.
Czech: Měl(a) byste pokračovat v aplikaci během celého cyklu léčby, i pokud se zdá, že všechna aktinická keratóza vymizela.
Danish: - Aktivt stof: Imiquimod.
Czech: - Léčivou látkou je imiquimodum.
Danish: Patienter med nedsatte hæmatologiske reserver er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg.
Czech: Pacienti se sníženými hematologickými hodnotami nebyli v klinických studiích studováni.
Danish: Zyclara er kun til udvortes brug.
Czech: Způsob použití Přípravek Zyclara je určen pouze k zevnímu použití.
Danish: − Hudreaktioner fjernt fra påføringsstedet
Czech: - Kožní reakce v oblasti vzdálené od místa aplikace
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, mutagenicitet og teratogenicitet.
Czech: Neklinické údaje, získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, mutagenicity a teratogenicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Zyclara 3,75% creme
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Zyclara 3,75% krém imiquimodum
Danish: Der findes, ud over dette, ingen data for imiquimod 3,75% på clearance på lang sigt.
Czech: Dlouhodobější údaje pro 3,75% imichimod o vyléčení nejsou k dispozici.
Danish: Disse reduktioner anses ikke for at være klinisk signifikante hos patienter med normal hæmatologisk reserve.
Czech: U pacientů s normální hematologickou rezervou nejsou tyto změny považovány za klinicky významné.
Danish: Topikal administration af imiquimod creme resulterede ikke i nogen øget forekomst af tumorer uanset dosis, sammenlignet med gruppen, der blev behandlet med vehikelcreme.
Czech: Topické podávání krému s imichimodem nevedlo při žádné z dávek k nárůstu nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zyclara indeholder
Czech: Další informace Co Zyclara obsahuje
Danish: Kun i hunmus var forekomsten af hepatocellulære adenomer lidt større end for kontrollen.
Czech: Avšak výskyt hepatocelulárního adenomu byl u samic myší vyšší než u kontrolních zvířat.
Danish: Nedsat hæmoglobin Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat neutrofiltal Nedsat blodpladetal
Czech: Snížení počtu leukocytů Snížení počtu neutrofilů Snížení počtu trombocytů