FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Ibandronic acid Accord.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost pro přípravek Ibandronic acid Accord studie kvality.
English: How does Ibandronic acid Accord work?
Czech: Jak přípravek Ibandronic acid Accord působí?
English: How has Ibandronic acid Accord been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ibandronic acid Accord zkoumán?
English: How is Ibandronic acid Accord used?
Czech: Jak se přípravek Ibandronic acid Accord používá?
English: Why is Ibandronic acid Accord approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ibandronic acid Accord schválen?
English: Ibandronic acid Accord contains the active substance ibandronic acid and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Ibandronic acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
English: Do not store above 25°C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 ˚C.
English: Read across on the same line to see how many tablets to take.
Czech: Na stejném řádku si přečtěte, kolik tablet užívat.
English: Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table,
Czech: Připomínka: Pokud se pokyny Vašeho lékaře liší od množství v níže uvedené tabulce,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. dubna 2010
English: < 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
Czech: < 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
English: This should be discussed with your doctor.
Czech: O tom je třeba se poradit s lékařem.
English: Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1-5 roků po ukončení léčby své předpokládané výšky.
English: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Czech: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Německo
English: The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Czech: Volba kombinovaného režimu vychází z charakteristik pacienta.
English: Reminder: If the child is under the age of 3 years, do not administer.
Czech: Připomínka: Pokud je dítě mladší 3 let, přípravek nepodávejte.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 7.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Czech: Tím se sníží možnost, že by ribavirin zůstal v těle ženy.
English: Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Czech: U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
English: Growth and development (children and adolescents):
Czech: Růst a vývoj (děti a mladiství):
English: • are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
Czech: • Jestliže jste starší než 65 let nebo máte zdravotní problémy s ledvinami.
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Czech: Prosím, přečtěte si také příslušné informace o antiretrovirových léčivých přípravcích.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Czech: Jakýkoli pacient, který si stěžuje na zhoršení nebo ztrátu zraku, musí podstoupit neprodlené a úplné oční vyšetření.
English: - Patients with severe, debilitating medical conditions.
Czech: - Pacienti mající závažně oslabující zdravotní stav.
English: There are no data on long term effects on sexual maturation.
Czech: Neexistují žádné údaje o dlouhodobém ovlivnění pohlavního dospívání.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Czech: Jelikož pro výsledek léčby může být podstatné dodržování léčby, měla by se dávka co možná nejvíce udržovat v blízkosti doporučeného standardního dávkování.
English: Packs of 84, 112, 140 and 168 film-coated tablets.
Czech: Balení 84 , 112, 140 a 168 potahovaných tablet.
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatického
English: If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy ohledně dávky, zeptejte se svého lékaře.
English: Children 3 years of age and older and adolescents:
Czech: Děti ve věku 3 let nebo starší a mladiství:
English: When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu.
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Czech: Na základě výsledků klinických studií se doporučuje trvání léčby minimálně šest měsíců.
English: Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Czech: Neužívejte více než doporučenou dávku přípravku a přípravek užívejte tak dlouho, jak Vám bylo
English: - Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Czech: - Těhotenství (viz body 4.4, 4.6 a 5.3).
English: - With zidovudine or stavudine, it is not certain if Ribavirin BioPartners will change the way these medicines work.
Czech: - U zidovudinu či stavudinu, není jisté, zda Ribavirin BioPartners nezmění způsob fungování těchto léků.
English: Case by case benefit/risk assessment in children:
Czech: Individuální hodnocení poměru přínosu/rizika u dětí:
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of Ribavirin BioPartners, and/or change the length of time to take this treatment.
Czech: - V závislosti na výsledcích těchto testů může lékař změnit/přizpůsobit počet tablet, které Vy nebo dítě, o než pečujete, užíváte, předepsat jinou velikost balení přípravku Ribavirin BioPartners a/nebo změnit délku užívání této léčby.
English: EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
Czech: EU/1/10/626/001 (84 potahovaných tablet) EU/1/10/626/002 (112 potahovaných tablet) EU/1/10/626/003 (140 potahovaných tablet) EU/1/10/626/004 (168 potahovaných tablet)
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Czech: Registrace se týká generika s referenčním přípravkem, u něhož nebyla identifikována bezpečnostní rizika vyžadující doplňková opatření směřující k minimalizaci rizik.
English: If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Czech: Pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo Vaše dítě, o které pečujete, neužívejte Ribavirin BioPartners a informujte svého lékaře, jestliže:
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed
Czech: Aktuální léčebné postupy by se měly konzultovat, zda je jaterní biopsie
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Czech: - Závažná preexistující srdeční choroba v anamnéze, včetně nestabilní nebo nekontrolované choroby srdeční v předchozích šesti měsících (viz bod 4.4).
English: Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
Czech: Děti a mladiství s tělesnou hmotností méně než 47 kg: Užívání Ribavirin BioPartners tablet se nedoporučuje.
English: - Lactation.
Czech: - Kojení.
English: do not drive or use machines if you become tired, sleepy, or confused from this treatment.
Czech: Neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud se cítíte z této léčby unavený/á, ospalý/á nebo zmatený/á.
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Czech: Nepraktikujte pohlavní styk s těhotnou ženou bez kondomu.
English: The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs.
Czech: Obvyklou dávku, závisející na tělesné hmotnosti pacienta, znázorňuje níže uvedená tabulka: Najděte si řádek, který ukazuje, kolik dospělý nebo dítě/mladistvý váží.
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době jakékoli léky, a to i léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Czech: Ribavirin se shromažďuje uvnitř buněk a z organizmu se uvolňuje velice pomalu.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin
Czech: Muži, jejichž partnerky jsou těhotné, musí být poučeni o používání kondomu k minimalizaci vniknutí
English: Nucleoside analogs: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Czech: Nukleosidové analogy: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Czech: Můžete zvážit, zda nechcete požádat některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo
English: Alanine aminotransferase (ALT)
Czech: Alaninaminotransferáza/ aspartátaminotransferáza (ALT/AST)
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any
Czech: Pacienti i pacientky musí při pohlavních aktivitách dodržovat zvláštní opatření, může-li dojít k
English: Guidelines were developed in clinical trials for dose modification (see Dosage modification guidelines, Table 3).
Czech: Tyto pokyny byly vypracovány v rámci klinických studií zaměřených na modifikaci dávkování (viz Pokyny pro modifikaci dávek, Tabulka 3).
English: • have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
Czech: • máte závažné zdravotné potíže, které Vás velmi oslabují, včetně závažného onemocnění ledvin.
English: Adults: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dl (females); ≥ 12 g/dl (males)
Czech: Dospělí: ≥ 12 g/dl (ženy); ≥ 13 g/dl (muži) Děti a mladiství: ≥ 11 g/dl (dívky); ≥ 12 g/dl (chlapci)
English: Do not use Ribavirin BioPartners without advice of your doctor or pharmacist if you notice any change in the appearance of the tablets.
Czech: Ribavirin BioPartners nepoužívejte bez porady s lékařem nebo lékárníkem, pokud si všimnete změny ve vzhledu potahovaných tablet.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží <47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tablet, je k dispozici perorální roztok ribavirinu, který je třeba v případě potřeby použít.
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin and for seven months after treatment.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, buď mužským pacientům nebo jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Ribavirin a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení používali účinnou antikoncepci.
English: Ribavirin BioPartners is not recommended for use in patients under the age of 3 years.
Czech: Ribavirin BioPartners se nedoporučuje užívat u pacientů ve věku méně než 3 roky.
English: Ribavirin BioPartners can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners může velmi poškodit Vaše nenarozené dítě (zárodek).
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin BioPartners”).
Czech: O tom je třeba se poradit s lékařem (viz bod „Neužívejte Ribavirin BioPartners“).
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Czech: 45 %-65 %, pravděpodobně v důsledku metabolismu první pasáže.
English: Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
Czech: Standardní krevní testy se budou provádět z důvodu kontrol Vaší krve, funkce ledvin a jater.
English: - various laboratory blood values abnormalities.
Czech: - abnormality různých laboratorních hodnot v krvi.
English: Ribavirin: Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Czech: Ribavirin: Ribavirin je embryotoxický či teratogenní, popřípadě obojí, v dávkách hluboko pod doporučenou dávkou pro člověka u všech zvířecích druhů, s nimiž byly studie prováděny.
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus.
Czech: Pokud k těhotenství během léčby či do čtyř měsíců po jejím ukončení přesto dojde, pacientka musí být poučena o významném riziku teratogenního účinku ribavirinu na plod.
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Czech: Předepsaná dávka se polyká ústy v průběhu jídla a zapíjí se vodou.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 %  12 years of age.
Czech: Do studie bylo zahrnuto celkem 118 pacientů: 57 % bylo mužského pohlaví, 80 % byli běloši, 78 % genotyp 1, 64 %  12 let.
English: - Patients with chronic renal failure, patients with creatinine clearance < 50 ml/minute and/or on haemodialysis.
Czech: - Pacienti s chronickým selháním ledvin, pacienti s clearance kreatininu <50 ml/min a/nebo na hemodialýze.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Fólie blistru
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5 datované 27. dubna 2009 uvedené v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
English: Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Czech: Transport ribavirinu do neplasmatického kompartmentu byl velmi rozsáhle studován v červených krvinkách, kde bylo zjištěno, že přednostně probíhá prostřednictvím rovnovážných nukleosidových přenašečů es typu.
English: The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Czech: Výběr formulace závisí na individuální charakteristice pacienta (viz bod 4.1).
English: Periodontal disorder, dental disorder
Czech: Periodontální porucha, zubní porucha
English: Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Czech: Kojení: Není dosud známo, zda je ribavirin vylučován do mateřského mléka.
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS):
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Czech: • Genotyp 1: Léčba by měla pokračovat dalších šest měsíců (tzn. celkem jeden rok) u těch pacientů, kteří vykazují negativní HCV-RNA po šesti měsících léčby.
English: Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Czech: U některých lidí se vyskytly deprese během léčby ribavirinem v kombinaci s interferonem a v některých případech měli lidé myšlenky na ohrožení života jiných osob, sebevražedné myšlenky nebo agresivní chování (někdy namířené proti druhým).
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference medicinal product.
Czech: Schéma předkládání PSUR musí být v souladu se schématem předkládání PSUR referenčního
English: Ribavirin BioPartners tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Czech: Tablety Ribavirin BioPartners se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
English: Ribavirin BioPartners is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 film-coated tablets.
Czech: Ribavirin BioPartners je dostupný v různých velikostech balení obsahujících 84, 112, 140 nebo
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV
Czech: - Toto riziko by se mělo zvážit oproti charakteristikám onemocnění u dítěte, například známkám progrese nemoci (zejména fibróze), komorbiditám, které mohou negativně ovlivnit progresi nemoci (např. HIV koinfekci), i proti prognostickým faktorům odpovědi (genotypu HCV a
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Czech: Užitý režim by měl být volen na základě předpokládané účinnosti a bezpečnosti příslušné kombinované terapie u individuálního pacienta (viz bod 5.1).
English: General information about taking Ribavirin BioPartners: If the child you are caring for is under the age of 3 years, do not administer.
Czech: Obecné informace o užívání přípravku Ribavirin BioPartners: Pokud je dítě, o které pečujete, mladší 3 let, přípravek mu nepodávejte.
English: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Czech: Očekávaný prospěch z léčby by se měl pečlivě zvážit oproti zjištěním týkajícím se bezpečnosti u dětí a mladistvých, která vyplývají z klinických hodnocení (viz body 4.8 a 5.1).
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted
Czech: Jak ribavirin, tak jeho metabolity triazolkarboxyamid a triazolkarboxykyselina jsou také vylučovány ledvinami.
English: p value b
Czech: hodnota p b
English: In general, the adverse reactions profile in children and adolescents was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí a mladistvých byl zpravidla podobný jako u dospělých, jsou však specifické pediatrické obavy týkající se inhibice růstu.
English: thoughts about threatening the life of others, - feelings of numbness or tingling, - trouble sleeping, thinking or concentrating,
Czech: myšlenky na ohrožení života jiných osob, - pocity necitlivosti nebo mravenčení, - poruchy spánku, myšlení nebo soustředění,
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or
Czech: Neprodleně kontaktujte lékaře nebo vyhledejte léčbu na pohotovosti, jestliže se u nich objeví příznaky neobvyklého chování, pocit deprese nebo pocit, že chtějí ublížit sobě nebo ostatním.
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Czech: *AUC12 (ng.h/ml) pro Ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) pro interferon alfa-2b
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Czech: Po jednorázovém perorálním podání se ribavirin rychle vstřebává (průměr Tmax =1,5 hodiny), po čemž následuje rychlá distribuce a delší fáze vylučování (poločas vstřebání, distribuce a vylučování jedné dávky jsou 0,05, respektive 3,73 a 79 hodin).
English: Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Czech: Pacienti ve vyšším věku (≥65 let): U starších jedinců nebylo provedeno konkrétní hodnocení farmakokinetiky.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).The study
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
English: Ribavirin BioPartners must not be used alone.
Czech: Ribavirin BioPartners se nesmí užívat samotný.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
Czech: Proto pacienti, u nichž se v průběhu léčby objeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, musí být poučeni, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje.
English: Discontinue treatment in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Czech: Přerušte léčbu u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
English: In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of
Czech: V pilotní studii účinnosti léčby byli pacienti instruováni, aby za účelem dosažení maximálních plazmatických koncentrací ribavirinu užívali lék současně s jídlem.
English: Table 3 Dosage modification guidelines based on laboratory parameters Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Czech: Tabulka 3 Pokyny pro modifikaci dávek na základě laboratorních parametrů Snižte pouze dávku interferonu alfa-2b (viz poznámka 2), pokud:
English: Psychiatric and Central Nervous System:
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém: