FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Produkt wird zur aktiven Immunisierung von Säuglingen ab dem Alter von 2 Monaten und Kleinkindern bis zum Alter von 2 Jahren verwendet, um invasive Erkrankungen durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) und Neisseria meningitidis Gruppe C (MenC) zu verhindern; es wird als intramuskuläre Injektion verabreicht.
Romanian: Produsul este folosit pentru imunizarea activă a sugarilor de la vârsta de 2 luni şi a copiilor până la vârsta de 2 ani pentru profilaxia afecţiunilor invazive cauzate de Haemophilus influenzae tip b (Hib) şi Neisseria meningitidis de grupa C (MenC), fiind administrat injectabil intramuscular.
German: Die Daten zur Immunogenität zeigen, dass Menitorix bei Anwendung zur Grundimmuniserung und/oder Auffrischimpfung in Übereinstimmung mit der SPC mindestens so wirksam sein wird wie die zugelassenen PRP-T- und MenC-Konjugatimpfstoffe.
Romanian: CHMP consideră ca datele despre imunogenicitate indică faptul că Menitorix va fi cel puţin la fel de eficient ca şi vaccinurile conjugate cu toxoid tetanic (PRP-T) şi vaccinurile conjugate împotriva MenC care sunt autorizate atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi/sau pentru rapel în conformitate cu RCP.
German: In klinischen Studien zur Grundimmunisierung wurde Menitorix gleichzeitig (in kontralaterale Oberschenkel) mit einem DTPa-HBV-IPV-Impfstoff verabreicht.
Romanian: În studiile clinice cu scheme de vaccinare primară, Menitorix s-a administrat concomitent (în coapse diferite) cu un vaccin DTPa-VHB-VPI.
German: Die Ergebnisse konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie und Studien zur Toxizität nach Einzel- und wiederholter Dosisgabe deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei şi studiilor de toxicitate după doze unice şi repetate.
German: Probanden grundimmunisiert mit 3 Dosen Menitorix* N=123
Romanian: Subiecţi la care s-au administrat 3 doze de Menitorix* Nr=123
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-HBV-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
Romanian: MGC sau MGT=media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi %= procentul de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag *= administrat concomitent cu DTPa-VHB-VPI **= administrat concomitent cu vaccinuri care conţin DTPa-Hib-TT
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
German: GMC oder GMT= geometrischer Mittelwert der Antikörperkonzentrationen oder -titer %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert *= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-IPV **= gleichzeitig verabreicht mit DTPa-Hib-TT-haltigen Impfstoffen
Romanian: MGC sau MGT= media geometrică a concentraţiei sau a titrului de anticorpi %= procentul de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag *= administrat concomitent cu vaccinuri DTPa-VPI **= administrat concomitent cu vaccinuri care conţin DTPa-Hib-TT
German: Was Menitorix enthält
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine Menitorix
German: Kleinkindalter einen azellulären Pertussis-Kombinationsimpfstoff, der Hib enthielt, erhalten haben, sollte die Auffrischimpfung mit Hib vor Vollendung des 2.
Romanian: La copiii cărora li s-a administrat un vaccin combinat pertussis acelular conţinând şi Hib în cadrul schemei primare de imunizare la sugar, doza de rapel de Hib trebuie administrată înainte de vârsta de 2 ani.
German: Grundimmunisierungs-Vorgeschichte
Romanian: Istoricul vaccinării primare
German: Die vorliegenden Daten stützen eine Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung bei Säuglingen und zur Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr sowie zur Auffrischimpfung von Kleinkindern, die ihre Grundimmunisierung mit Menitorix oder mit anderen Hib- und MenCKonjugatimpfstoffen erhalten haben.
Romanian: Datele susţin utilizarea Menitorix pentru vaccinarea primară în perioada de sugar şi pentru rapelul în al doilea an de viaţă şi pentru rapelul sugarilor care au fost vaccinaţi primar cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate care conţin Hib sau MenC.
German: Nach Auffassung des CHMP ergeben sich aus den Daten keine Bedenken bezüglich der zu erwartenden Langzeitschutzwirkung nach Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und Auffrischimpfung oder zur Auffrischimpfung bei Kindern, die die Grundimmunisierung mit anderen MenC-Konjugatimpfstoffen erhalten haben.
Romanian: CHMP a considerat că datele sugerează că protecţia posibilă pe termen lung oferită de Menitorix nu ar trebui să constituie un motiv de îngrijorare atunci când produsul este utilizat pentru vaccinarea primară şi pentru rapel sau pentru rapel la copiii vaccinaţi primar cu alte vaccinuri conjugate împotriva MenC.
German: Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1.000, <1/100) Rare (≥1/10.000, <1/1.000)
German: N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements
Romanian: Nr= număr de subiecţi cu rezultate disponibile PRP= poliribozilribitol fosfat rASB-MenC= anticorpi serici bactericizi împotriva polizaharidului meningococic C utilizând complement de iepure
German: Die Möglichkeit einer zeitgleichen Meningitis sollte in Betracht gezogen werden.
Romanian: Trebuie păstrată vigilenţa clinică privind posibilitatea meningitei coincidente.
German: 10 Durchstechflaschen: Pulver 10 Fertigspritzen: Lösungsmittel 10 x 1 Dosis (0,5 ml)
Romanian: 10 seringi preumplute: solvent 10 x 1 doză (0,5 ml)
German: Die Arzthelferin oder der Arzt wird Menitorix als intramuskuläre Injektion verabreichen (gewöhnlich in den Oberschenkelmuskel, bei Kleinkindern ist die Injektion auch in den Oberarmmuskel möglich)
Romanian: Asistenta sau medicul vor administra Menitorix sub formă de injecţie în muşchi (de obicei în muşchiul coapsei, dar la copiii cu vârste între 1 şi 2 ani poate fi utilizat şi muşchiul braţului) şi se va asigura că vaccinul nu se administrează într-un vas de sânge sau în stratul superficial al pielii.
German: Neisseria-meningitidis-Serogruppe-C (Stamm C11)-Polysaccharid
Romanian: Polizaharid al Neisseria meningitidis serogrup C (tulpina C11)
German: Der Impfstoff selbst kann keine Hib- und MenC-Infektionen verursachen.
Romanian: Vaccinul nu poate provoca bolile determinate de Hib şi MenC.
German: Wenn Menitorix in einem 3-DosenGrundimmunisierungsschema verabreicht wurde, wurde gleichzeitig ein DTPa-HBV-IPV-Impfstoff* oder ein DTPa-IPV-Impfstoff* gegeben.
Romanian: Când s-a administrat Menitorix ca schemă de vaccinare primară cu 3 doze, s-a administrat concomitent şi un vaccin DTPa-VHBVPI* (Nr=796) sau un vaccin DTPa-VPI* (Nr=375).
German: Bei Kindern, die mit anderen MenC-Impfstoffen geimpft wurden, wurde sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) über einige weitere Nebenwirkungen berichtet, zum Beispiel: Kollaps oder Schock, das Kind war für seine Eltern nach der Impfung vorübergehend nicht ansprechbar, Ohnmachtsanfall, Krampfanfälle bei Kindern, die solche schon früher hatten, Verminderung oder Verstärkung der Sinnesempfindung (zum Beispiel Schmerzen, Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen" oder Brennen an der Einstichstelle), Gelenkschmerzen oder rötliche Punkte oder Flecken unter der Haut.
Romanian: Acestea includ: colaps sau şoc, copilul nu răspunde părinţilor pentru o perioadă după vaccinare, leşin, convulsii la copii care au mai prezentat anterior convulsii, lipsa senzaţiilor sau senzaţii amplificate (de exemplu durere, înţepături sau mâncărime la locul injectării), dureri articulare sau pete ori zone violete sub piele.
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
German: Zur Boosterung der Immunität gegen Hib und MenC bei Kindern, die zuvor eine Grundimmunisierung mit Menitorix oder anderen Hib- oder MenC-Konjugatimpfstoffen abgeschlossen haben, kann eine Einzeldosis (0,5 ml) Menitorix verabreicht werden.
Romanian: Copiilor carora li s-a administrat schema completă de imunizare primară cu Menitorix sau cu alte vaccinuri conjugate Hib sau MenC, poate fi utilizată o singură doză (0,5 ml) de Menitorix pentru reimunizare la Hib şi MenC.
German: Um weiterhin zu begründen, dass eine ausreichende Datenbasis über die Sicherheit der mit Menitorix grundimmunisierten und/oder zur Auffrischung geimpften Kinder existiert, legte der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusätzliche Daten aus zwei kürzlich veröffentlichten Studien vor.
Romanian: Pentru justificarea ulterioară a validităţii bazei de date de siguranţă la copiii vaccinaţi primar şi/sau la cei la care s-a efectuat rapelul cu Menitorix, solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a oferit date suplimentare din două studii recent raportate, mărind baza de date cu un plus de 1 131 de subiecţi care au primit în total 2 992 de doze de Menitorix.
German: Anti-PRP-Antikörper ≥0.15 Mikrogramm/ml ≥1 Mikrogramm/ml GMC (Mikrogramm/ml) rSBA-MenC
Romanian: Anticorpi anti-PRP micrograme/ml microgram/ml MGC (micrograme/m) rASB-MenC
German: Intramuskuläre Injektion
Romanian: Administrare intramusculară
German: 2-4-6-Monatsimpfschema
Romanian: Schemă de administrare la 2-4-6 luni
German: Menitorix und zugehörige Namen (siehe Anhang I) Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Haemophilus-Typ-b- und Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoff [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] i.m.
Romanian: Menitorix şi numele asociate (vezi Anexa I) - pulbere pentru soluţie injectabilă Vaccin conjugat Haemophilus tip b şi Meningococ de grup C [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] I.M.
German: 2-3-4-Monatsimpfschema
Romanian: Schemă de administrare la 2-3-4 luni
German: Personen mit Komplementdefekten und Personen mit funktioneller oder anatomischer Asplenie können eine Immunantwort auf Hib- und
Romanian: Persoanele cu deficit de complement şi cele cu asplenie anatomică sau funcţională, pot prezenta un răspuns imun la vaccinurile conjugate Hib şi MenC; cu toate acestea, nu se cunoaşte gradul de protecţie obţinut.
German: Wie ist Menitorix aufzubewahren?
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ MENITORIX
German: N= Anzahl der Probanden mit verfügbaren Ergebnissen %= Anteile an Probanden mit Titern größer oder gleich dem „Cut-off"-Wert PRP= Polyribosylribitolphosphat rSBA-MenC= bakterizide Antikörper gegen Meningokokken-Polysaccharid-C im Serum, unter Verwendung eines Kaninchenkomplements
Romanian: Nr= număr de subiecţi cu rezultate disponibile %= procent de subiecţi cu titruri egale sau mai mari de prag PRP= poliribozilribitol fosfat rASB-MenC= anticorpi serici bactericizi împotriva polizaharidului meningococic C utilizând complement de iepure
German: Meningokokken-Gruppe A-Oligosaccharid 10 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 16,7 bis 33,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe C-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 7,1 bis 12,5 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe W135-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 3,3 bis 8,3 Mikrogramm/0,5 ml Meningokokken-Gruppe Y-Oligosaccharid 5 Mikrogramm konjugiert an Corynebacterium diphtheriae CRM197-Protein 5,6 bis 10,0 Mikrogramm/0,5 ml
Romanian: Oligozaharidă meningococică de grup A 10 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 16,7 până la 33,3 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup C 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 7,1 până la 12,5 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup W135 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 3,3 până la 8,3 micrograme/0,5 ml Oligozaharidă meningococică de grup Y 5 micrograme conjugată cu proteina Corynebacterium diphtheriae CRM197 5,6 până la 10,0 micrograme /0,5 ml
German: EU-Zulassungsnummer Name Phantasiebezeichnung
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
German: 5 Durchstechflaschen + 5 Durchstechflaschen
Romanian: 5 flacoane + 5 flacoane
German: Die Ergebnisse werden in Tabelle 9 präsentiert.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 9.
German: Derzeit verfügbare Daten sind im Abschnitt 5.1 beschrieben, allerdings können keine Empfehlungen zur Dosierung gemacht werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe von 150 Probanden in jeder Impfstoffgruppe beurteilt.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la un subgrup de 150 de subiecţi din fiecare grup de vaccinare.
German: Was ist Menveo und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Menveo şi pentru ce se utilizează
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel:
German: Die Komponenten des Impfstoffes sollten vor und nach der Rekonstitution visuell kontrolliert werden.
Romanian: Componentele vaccinului trebuie examinate vizual înainte şi după reconstituire.
German: Persistenz nach 5 Jahren
Romanian: Persistenţa la 5 ani
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei constatări nu este cunoscută.
German: 53100 Siena, Italien
Romanian: 53100 Siena, Italia
German: Anwendungserfahrungen nach der Markteinführung (alle Altersgruppen) Erkrankungen des Immunsystems
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă (toate grupele de vârstă) Tulburări ale sistemului imunitar
German: Der hSBA war das ursprüngliche Korrelat zum Schutz gegen Meningokokken-Erkrankungen.
Romanian: hSBA a reprezentat corelaţia iniţială privind protecţia împotriva bolii meningococice.
German: Ein leichtes Fieber oder eine Infektion der oberen Atemwege (z. B. ein Schnupfen) ist jedoch kein Grund, die Impfung aufzuschieben.
Romanian: Totuşi, o febră uşoară sau o infecţie a tractului respirator superior (de exemplu, răceala) nu reprezintă în sine motive pentru amânarea vaccinării.
German: Zu den Nebenwirkungen, die nach der Markteinführung gemeldet wurden, gehören:
Romanian: Reacţii adverse raportate ca urmare a utilizării după punerea pe piaţă includ:
German: Da keine direkte Auswirkung auf die Seroprotektionsrate beobachtet wurde, ist die klinische Bedeutung derzeit noch unbekannt.
Romanian: Având în vedere că nu a existat un impact direct asupra ratei de seroprotecţie, consecinţele clinice nu sunt cunoscute în prezent.
German: In keiner der beiden Studien gab es Hinweise auf eine verstärkte Reaktogenität oder ein verändertes Sicherheitsprofil der Impfstoffe.
Romanian: Niciunul dintre studii nu a evidenţiat o rată crescută de reactogenitate sau modificarea profilului de siguranţă al vaccinurilor.
German: Das bedeutet, dass Sie (oder Ihr Kind) andere Impfungen, die vor Diphtherie schützen, erhalten sollten, wenn diese gemäß Impfplan anstehen oder von Ihrem Arzt empfohlen werden.
Romanian: Aceasta înseamnă că dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) trebuie să vi se administreze alte vaccinuri ce oferă protecţie împotriva difteriei, la momentul corespunzător din schema de vaccinare sau când vă recomandă medicul dumneavoastră.
German: Lösung
Romanian: Soluţie
German: Dieser Impfstoff enthält ein Protein (CRM197) aus dem Bakterium, das Diphtherie verursacht.
Romanian: Acest vaccin conţine o proteină (denumită CRM197) provenită din bacteria ce produce difterie.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
German: Menveo kann keine bakterielle Meningitis hervorrufen.
Romanian: Menveo nu poate produce meningită bacteriană.
German: Menveo bietet keinen Schutz gegen Diphtherie.
Romanian: Menveo nu oferă o protecţie împotriva difteriei.
German: Es liegen keine Daten hinsichtlich der Anwendbarkeit des Impfstoffes zur Prophylaxe nach erfolgter Exposition vor.
Romanian: Nu există date privind aplicabilitatea vaccinului pentru profilaxia post-expunere.
German: Für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2.
Romanian: Vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii.
German: In sehr seltenen Fällen wurde nach der Impfung über Schwindel berichtet.
Romanian: S-a raportat foarte rar ameţeală după vaccinare.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie oder Ihr Kind Menveo erhalten, wenn Sie oder Ihr Kind: - ein geschwächtes Immunsystem haben.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Menveo, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră - Aveţi un sistem imunitar slăbit.
German: Menveo enthält
Romanian: Menveo conţine
German: Langzeitdaten zur Antikörperpersistenz nach der Impfung mit Menveo sind für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren nach der Impfung verfügbar (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Romanian: Date referitoare la persistenţa pe termen lung a anticorpilor după vaccinarea cu Menveo sunt disponibile până la 5 ani după vaccinare (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
German: Es gab Hinweise auf eine gewisse Suppression der Antikörperreaktion auf zwei der drei Pertussis-Antigene.
Romanian: Au existat dovezi ale unei supresii a răspunsului în anticorpi la două din trei antigene pertussis.
German: In präklinischen Studien zeigte Menveo keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft, die Entwicklung des Embryos/Fötus, den Geburtsvorgang und die postnatale Entwicklung.
Romanian: În studii non-clinice, Menveo nu a avut efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
German: Obwohl nur unzureichende klinische Daten zur Verwendung von Menveo während der Stillzeit vorliegen, ist es unwahrscheinlich, dass die in der Muttermilch ausgeschiedenen Antikörper für den Säugling schädlich sein könnten.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile suficiente date clinice referitoare la utilizarea Menveo în timpul alăptării, este puţin probabil ca anticorpii excretaţi în laptele matern să fie dăunători la ingerarea de către sugarul alăptat.
German: Beachten Sie bitte, dass es durchaus normal ist, wenn eine kleine Menge der Flüssigkeit nach der Dosisentnahme in der Durchstechflasche zurückbleibt.
Romanian: Reţineţi că este normal să rămână o cantitate mică de lichid în flacon după extragerea unei doze.
German: Menveo bietet keinen Schutz gegen Infektionen, die durch andere, nicht im Impfstoff enthaltene Serogruppen von N. meningitidis verursacht werden.
Romanian: Menveo nu furnizează protecţie împotriva infecţiilor produse de alte serogrupuri ale N. meningitidis care nu sunt prezente în vaccin.
German: Vor Gebrauch gut schütteln.
Romanian: A se agita energic înainte de utilizare.
German: Nach der Rekonstitution ist der Impfstoff eine klare, farblose bis hellgelbe Lösung, die frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
Romanian: După reconstituire, vaccinul va fi o soluţie limpede, incoloră până la galben deschis, fără particule străine vizibile.
German: Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt:
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se păstra flacoanele în cutie, pentru a fi protejate de lumină.
German: Das Vorliegen einer leichten Infektion ist jedoch keine Gegenanzeige.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore nu reprezintă o contraindicaţie.
German: Die häufigsten lokalen und systemischen Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen auftraten, waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse locale şi sistemice observate în studiile clinice au fost durerea la locul de injectare şi cefaleea.
German: Beim Auftreten einer schweren allergischen Reaktion informieren Sie Ihren Arzt umgehend oder suchen Sie umgehend die nächstliegende Notfallstation auf bzw. bringen Ihr Kind zur nächstliegenden Notfallstation, da Sie/Ihr Kind unter Umständen sofortige medizinische Hilfe benötigen.
Romanian: În cazul apariţiei unei reacţii alergice severe, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi/duceţi copilul dumneavoastră imediat la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital, deoarece ar putea fi necesară asistenţă medicală de urgenţă.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird alles tun, um zu vermeiden, dass der Impfstoff in ein Blutgefäß verabreicht wird und wird sicherstellen, dass er in den Muskel und nicht in die Haut injiziert wird.
Romanian: Medicul sau asistenta vor avea grijă ca vaccinul să nu fie administrat într-un vas de sânge şi se vor asigura că este injectat în muşchi, nu sub piele.
German: Derzeit vorliegende Daten sind nicht ausreichend, um die Wirksamkeit von Menveo bei Kindern unter 2 Jahren aufzuzeigen.
Romanian: Datele disponibile în acest moment sunt insuficiente pentru a stabili eficacitatea Menveo în cazul copiilor cu vârsta sub 2 ani.
German: Vor der Auffrisch-impf ung 7 Tage 28 Tage 2 Jahre
Romanian: Înainte de doza de rapel 7 zile 28 zile 2 ani
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vă fie administrat acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Die Häufigkeit und der Schweregrad jeglicher lokaler, systemischer oder sonstiger unerwünschter Reaktionen waren im Allgemeinen in den Menveo-Gruppen aller Studien und innerhalb der Altersgruppen der Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Romanian: Incidenţa şi severitatea oricărei reacţii locale, sistemice sau de alt tip au fost, în general, similare la toate grupurile la care s-a administrat Menveo în toate studiile, precum şi la grupele de vârstă adolescenţi şi adulţi.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. März 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04. Dezember 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 decembrie 2014
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls bei Ihnen bereits eine solche Reaktion aufgetreten ist.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi avut până acum acest tip de reacţie.
German: Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung mit Menveo bei Personen mit schweren akuten, fieberhaften Erkrankungen verschoben werden.
Romanian: La fel ca în cazul altor vaccinuri, administrarea Menveo trebuie amânată la persoanele care manifestă o boală febrilă acută severă.
German: 1 Monat nach der Impfung
Romanian: 1 lună post-vaccinare