FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si des symptômes surviennent, une toux, un essoufflement au repos ou lorsque vous dormez allongé, une douleur thoracique et des chevilles ou des bras enflés, une sensation de pouls accéléré ou irrégulier peuvent être observés.
Portuguese: Caso ocorram sintomas, pode observar-se tosse, falta de ar em repouso ou durante o sono, dor no peito, inchaço dos tornozelos ou braços e uma sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Kadcyla ne vous soit administré si :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Kadcyla se:
French: Neuropathie périphérique, céphalées
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Neuropatia periférica, Cefaleia
French: Une hypersensibilité a été rapportée chez 2,6 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine, avec un évènement de grade 3 et un évènement de grade 4 rapportés.
Portuguese: Foi notificada hipersensibilidade em 2,6% dos doentes em ensaios clínicos no CMm com trastuzumab emtansina, com notificação de um evento de Grau 3 e de um evento de Grau 4.
French: Très fréquents:
Portuguese: Muito frequentes:
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, multicentrique, internationale, en ouvert, a été conduite chez des patients atteints d'un cancer du sein HER2 positif localement avancé non résécable ou métastatique qui avaient reçu au préalable un traitement à base de trastuzumab et de taxane, incluant des patients qui avaient reçu un traitement antérieur avec du trastuzumab et un taxane en situation adjuvante et dont la maladie avait progressé pendant le traitement adjuvant ou dans les six mois suivant sa fin. Seuls les patients présentant un statut de performance de 0 ou 1 selon ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) étaient éligibles.
Portuguese: Realizou-se um ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, multicêntrico, internacional, aberto, em doentes com cancro da mama localmente avançado irressecável (CMla) ou cancro da mama metastizado (CMm), HER2 positivo, que tinham recebido previamente tratamento com taxano e trastuzumab, incluindo doentes que receberam terapêutica prévia com trastuzumab e um taxano no contexto adjuvante e que recidivaram durante ou no período de seis meses após a conclusão do tratamento adjuvante.
French: Avant la mise sur le marché de Kadcyla (trastuzumab emtansine) dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'Autorité Nationale Compétente de l'Etat Membre sur le contenu et le format du matériel éducationnel de Kadcyla (trastuzumab emtansine) et sur un plan de communication.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais de Kadcyla (trastuzumab emtansina) e o plano de comunicação com a Autoridade Nacional Competente do Estado Membro antes do lançamento de Kadcyla (trastuzumab emtansina) em cada Estado Membro.
French: • Des bleus et des saignements inattendus (comme des saignements de nez).
Portuguese: • Hemorragia (como hemorragia pelo nariz) ou nódoas negras inesperadas
French: Augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT)
Portuguese: Alanina transaminase aumentada (ALT)
French: Le trastuzumab emtansine est un anticorps conjugué contenant le trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1anti-HER2 et le DM1, un inhibiteur de microtubules dérivé de la maytansine.
Portuguese: Trastuzumab emtansina é um conjugado anticorpo-fármaco que contém trastuzumab, um anticorpo IgG1 anti-HER2 humanizado, e DM1, um derivado da maitansina inibidor dos microtúbulos.
French: • Des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds.
Portuguese: • Sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés.
French: Tableau 4 Anomalies biologiques observées chez les patients traités avec le trastuzumab emtansine dans l'étude clinique TDM4370g/BO21977/EMILIA
Portuguese: Tabela 4 Alterações laboratoriais observadas em doentes tratados com trastuzumab emtansina no estudo TDM4370g/BO21977/EMILIA
French: Votre médecin contrôlera votre sang pour évaluer votre fonction hépatique avant et régulièrement pendant le traitement.
Portuguese: O seu médico vai avaliar o seu sangue para testar a função do seu fígado, antes e regularmente durante o tratamento.
French: Sécheresse oculaire, conjonctivite, vision floue, augmentation du larmoiement
Portuguese: Olho seco, Conjuntivite, Visão turva, Hipersecreção lacrimal
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Une technique d'asepsie appropriée doit être utilisée.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 4,0 % des patients dans les études cliniques dans le cancer du sein métastatique avec le trastuzumab emtansine, avec six évènements de grade 3 et aucun évènement de grade 4 rapportés.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em 4,0% dos doentes em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina no CMm, com notificação de seis eventos de Grau 3 e nenhum de Grau 4.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas, uma vez que não existe utilização relevante na população pediátrica para a indicação cancro da mama.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique présentant initialement une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 et ceux atteints d'un cancer du sein précoce présentant initialement une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ont été exclus des études cliniques.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos os doentes com CMm com neuropatia periférica inicial de Grau ≥ 3 e os doentes com CMp com neuropatia periférica inicial de Grau ≥ 2.
French: Le trastuzumab emtansine est un anticorps conjugué qui contient du trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé recombinant de classe IgG1 produit par une culture de cellules de mammifère (ovaire de hamster chinois), lié de façon covalente au DM1, un inhibiteur de microtubules, grâce à l'agent de liaison thioéther stable MCC (4-[N-maleimidométhyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Portuguese: O trastuzumab emtansina é um conjugado anticorpo-fármaco que contém trastuzumab, um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero (ovário de Hamster chinês), ligado covalentemente a DM1, um inibidor dos microtúbulos, através do ligando tioéter estável MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
French: Augmentation des transaminases (ASAT/ALAT)
Portuguese: Transaminases aumentadas (AST/ALT)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 100 mg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 100 mg
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la race ne semblait pas influencer la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a raça não pareceu influenciar a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
French: et diminution ≥ 10 %
Portuguese: FEVE ≥ 50%
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon de 160 mg
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 160 mg
French: Critère primaire Survie sans maladie invasive (IDFS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Critères secondaires1 Survie globale (OS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 5 ans % [IC à 95 %] IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu'un cancer du sein Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Survie sans maladie (DFS) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Intervalle sans récidive à distance (DRFI) Nombre (%) de patients avec évènement HR [IC à 95 %] Valeur de p (test Log-Rank, non stratifié) Taux de patients sans évènement à 3 ans % [IC à 95 %] Données issues de la première analyse intermédiaire du 25 Juillet 2018 Signification des abréviations (tableau 6) : HR : Hazard Ratio ; IC : intervalles de confiance 1.
Portuguese: 2,% [IC 95%] IDFS incluindo segundo cancro primário nãomamário3 Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos2,% [IC 95%] Sobrevivência livre de doença (DFS) Número (%) de doentes com evento HR [IC 95%] Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa livre de eventos a 3 anos
French: Des troubles hépatobiliaires graves, incluant des cas d'hyperplasie nodulaire régénérative (HNR) du foie, dont des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec une issue fatale, ont été observés chez des patients traités avec le trastuzumab emtansine.
Portuguese: Foram observadas afeções hepatobiliares graves, incluindo hiperplasia regenerativa nodular (HRN) hepática, e algumas com resultado fatal devido a lesão hepática induzida por fármacos, em doentes tratados com trastuzumab emtansina.
French: Pour les modifications de dose en cas de diminution de la FEVG, voir le tableau 2 à la rubrique 4.2 et la rubrique 4.4.
Portuguese: Para as modificações de dose em caso de diminuição da FEVE, consultar a Tabela 2 na secção 4.2 e a secção 4.4.
French: Le traitement avec le trastuzumab emtansine doit être interrompu de façon temporaire chez les patients présentant une neuropathie périphérique de grade 3 ou 4 jusqu'à amélioration à un grade ≤ 2.
Portuguese: Neuropatia periférica Trastuzumab emtansina deve ser temporariamente descontinuado em doentes com manifestação de neuropatia periférica de Grau 3 ou 4 até resolução para ≤ Grau 2.
French: Des cas de pneumopathie interstitielle diffuse, incluant des cas de pneumopathie, dont certains conduisant à un syndrome de détresse respiratoire aiguë ou à une issue fatale, ont été rapportés dans les études cliniques avec le trastuzumab emtansine (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos com trastuzumab emtansina foram notificados casos de doença pulmonar intersticial (DPI), incluindo pneumonite, alguns conduzindo a síndrome de dificuldade respiratória aguda ou a desenlace fatal (ver secção 4.8).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE Cytotoxique
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance de la créatinine n'affecte pas la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração da creatinina não afeta a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
French: Si la FEVG n'est pas revenue à < 10 % de la valeur initiale, arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Portuguese: Se FEVE não tiver recuperado para até 10 pontos percentuais desde o valor inicial, descontinuar trastuzumab emtansina.
French: Si une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour perfusion est utilisée pour la perfusion, un filtre en ligne en polyéthersulfone de 0,20 ou 0,22 microns est requis.
Portuguese: Se for usada para a perfusão uma solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) é necessário usar um filtro em linha de polietersulfona (PES) de 0,20 ou 0,22 micron.
French: Taux de bilirubine augmenté Taux d'ASAT augmenté Taux d'ALAT augmenté Hématologique Taux de plaquettes diminué Taux d'hémoglobine diminué Taux de neutrophiles diminué Potassium
Portuguese: Contagem das plaquetas diminuída Hemoglobina diminuída Neutrófilos diminuídos Potássio
French: • trouble des ongles
Portuguese: • alterações nas unhas
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge n'affectait pas la pharmacocinétique du trastuzumab emtansine.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a idade não afetava a farmacocinética de trastuzumab emtansina.
French: Le trastuzumab emtansine, comme le trastuzumab, se fixe au sous-domaine IV du domaine extracellulaire de HER2 (ECD), ainsi qu'aux récepteurs Fcγ et au complément C1q.
Portuguese: (DEC) do HER2, bem como aos recetores Fcγ e ao complemento C1q.
French: Kadcyla n'est pas recommandé chez l'enfant ou l'adolescent âgé de moins de 18 ans, en raison de l'absence d'information sur son efficacité dans cette tranche d'âge.
Portuguese: Kadcyla não é recomendado em indivíduos com menos de 18 anos.
French: • Kadcyla 100 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 5 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de 100 mg de trastuzumab emtansine.
Portuguese: • Kadcyla 100 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 5 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 100 mg de trastuzumab emtansina.
French: Acide succinique Hydroxyde de sodium Saccharose Polysorbate 20
Portuguese: Ácido succínico Hidróxido de sódio Sacarose
French: Avant l'inclusion, le statut HER2 positif des échantillons tumoraux du sein défini par un score de 3+ par IHC ou avec amplification du gène par HIS devait être centralement confirmé.
Portuguese: Antes do recrutamento, foram necessárias amostras de tumor da mama para confirmação centralizada da sobre-expressão do HER2, definida pela classificação 3 + por IHQ ou amplificação do gene por hibridação in situ (HIS).
French: Grade 4 (> 10 ´ la LSN)
Portuguese: Grau 4 (> 10 × LSN)
French: défini par un score 3+ par immunohistochimie (IHC) ou un ratio ≥ 2,0 par hybridation in situ (HIS) ou par hybridation in situ en fluorescence (FISH), déterminé par un dispositif médical de Diagnostic In Vitro (DIV) marqué CE.
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab emtansina devem ter um tumor HER2 positivo, definido como uma classificação 3+ por imunohistoquímica (IHQ) ou uma razão ≥ 2,0 por hibridação in situ (HIS) ou por hibridação in situ de fluorescência (FISH), avaliados por um dispositivo médico de diagnóstico in vitro (DIV) com marcação CE. Caso não esteja disponível um DIV com marcação CE, a determinação do HER2 deve ser realizada através de um teste alternativo validado.
French: Dyspepsie, saignement gingival
Portuguese: Dispepsia, Hemorragia gengival
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Pouco frequente alterações no local de administração
French: Le besoin potentiel d'une adaptation de dose chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ne peut être déterminé en raison de l'insuffisance des données.
Portuguese: Os dados são insuficientes para se determinar a necessidade potencial de ajuste de dose em doentes com compromisso renal grave, pelo que os doentes com grave compromisso renal devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: • Kadcyla 160 mg : en utilisant une seringue stérile, injecter lentement 8 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de 160 mg de trastuzumab emtansine.
Portuguese: • Kadcyla 160 mg: utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 8 ml de água para injetáveis estéril no frasco para injetáveis de 160 mg de trastuzumab emtansina.
French: Le trastuzumab a été administré par voie intraveineuse à 6 mg/kg le jour 1 d'un cycle de 21 jours.
Portuguese: Administrou-se 6 mg/kg de trastuzumab por via intravenosa no Dia 1 de um ciclo de 21 dias.
French: Chez les patients âgés de 65 à 74 ans (n = 113), sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,88 (IC à 95 % [0,53 - 1,45]) et de 0,74 (IC à 95 % [0,371,47]).
Portuguese: Nos doentes com idade entre 65 e 74 anos (n=113), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,88 (IC 95%: 0,53, 1,45) e 0,74 (IC 95%: 0,37, 1,47), respetivamente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Kadcyla ne vous soit administré
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Kadcyla
French: FEVG 45 % à < 50 % et diminution ≥ 10 % de la valeur initiale*
Portuguese: FEVE 45% a <50% e a diminuição é ≥ 10 pontos percentuais desde o valor inicial*
French: Des augmentations des transaminases ont été rapportées chez 32,4 % des patients atteints d'un cancer du sein précoce.
Portuguese: Foram notificadas transaminases aumentadas em 32,4% dos doentes com CMp.
French: Kadcyla vous sera administré par un médecin ou un/une infirmier/ère dans un hôpital ou une clinique : Il est administré par un goutte à goutte dans une veine (perfusion intraveineuse).
Portuguese: Kadcyla ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica:
French: • Kadcyla est une poudre lyophilisée blanche à blanc cassé pour solution à diluer pour perfusion,
Portuguese: • Kadcyla é um pó para concentrado para solução para perfusão, liofilizado, branco a esbranquiçado, fornecido em frascos para injetáveis de vidro.
French: BILIT > 2 ´ la LSN à tout moment
Portuguese: Bilirrubina total (BILI T) >2 × LSN em qualquer momento
French: Kadcyla, le trastuzumab emtansine, est un anticorps conjugué ciblant le récepteur HER2 qui contient le trastuzumab, un anticorps monoclonal humanisé de classe IgG1anti-HER2, lié de façon covalente au DM1, un inhibiteur de microtubules (dérivé de la maytansine), grâce à l'agent de liaison thioéther stable MCC (4-[N-maleimidométhyl] cyclohexane-1-carboxylate).
Portuguese: Kadcyla, trastuzumab emtansina, é um conjugado anticorpo-fármaco dirigido ao HER2 que contém a IgG1 anti-HER2 humanizada, trastuzumab, ligada covalentemente ao inibidor dos microtúbulos DM1 (um derivado da maitansina) através de ligando tioéter estável de MCC (4-[N-maleimidometil] ciclohexano-1-carboxilato).
French: Vous pouvez présenter des picotements, une douleur, un engourdissement, des démangeaisons, la sensation que quelque chose rampe sur (ou sous) votre peau, des picotements dans vos mains et vos pieds.
Portuguese: Pode ter sensação de picada, dor, dormência, comichão, sensação de formigueiro, picadas nas suas mãos e pés.
French: Kadcyla 160 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Kadcyla se présente dans un flacon de verre de type I de 20 mL (160 mg), muni d'un bouchon en élastomère butyle gris recouvert d'un film de fluororésine et scellé avec une capsule en aluminium avec un opercule en plastique violet.
Portuguese: Kadcyla é disponibilizado em frasco para injetáveis de 20 ml (160 mg), de vidro tipo 1, fechado com tampa de borracha butílica cinzenta, revestida com laminado de fluororesina e selada com selo de alumínio, com uma tampa protetora de plástico roxa.
French: Si une FEVG < 40 % est confirmée, arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Portuguese: Se se confirmar FEVE < 40%, descontinuar trastuzumab emtansina.
French: Grade 2-3 (> 3,0 à ≤ 20 ´ la LSN le jour de traitement prévu)
Portuguese: Grau 2-3 (> 3,0 a ≤ 20 × LSN no dia do tratamento planeado)
French: Pour les patients âgés de 75 ans ou plus, sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 3,51 (IC à 95 % [1,22 - 10,13]) et de 3,45 (IC à 95 % [0,94 - 12,65]).
Portuguese: Para doentes com idade igual ou superior a 75 anos, com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 3,51 (IC 95%: 1,22, 10,13) e 3,45 (IC 95%: 0,94, 12,65), respetivamente.
French: Le trastuzumab emtansine, après administration par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, a montré une pharmacocinétique linéaire pour des doses allant de 2,4 à 4,8 mg/kg.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, de 3 em 3 semanas, trastuzumab emtansina exibiu uma farmacocinética linear para doses entre 2,4 e 4,8 mg/kg; os doentes que receberam doses iguais ou inferiores a 1,2 mg/kg apresentaram uma depuração mais rápida.
French: FEVG 40 % à ≤ 45 % et diminution < 10 % de la valeur initiale
Portuguese: FEVE 40% a ≤ 45% e a diminuição é < 10 pontos percentuais desde o valor inicial
French: Pneumopathie radique
Portuguese: Pneumonite por radiação
French: Pour les modifications de dose en cas de réactions d'hypersensibilité, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Portuguese: Para modificações de dose em caso de reações de hipersensibilidade, ver secções 4.2 e 4.4.
French: Les réactions indésirables chez 2611 patients traités avec le trastuzumab emtansine sont présentées dans le tableau 3.
Portuguese: Na tabela 3 apresentam-se as RAMs ocorridas em 2.611 doentes tratados com trastuzumab emtansina.
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec Kadcyla, prévenez immédiatement votre médecin.
Portuguese: • Informe o seu médico imediatamente se ficar grávida durante o tratamento com Kadcyla.
French: Pour les modifications de dose en cas d'augmentation des transaminases, voir rubriques 4.2 et 4.4.
Portuguese: Para modificações de dose em caso de aumento das transaminases, ver secções 4.2 e 4.4.
French: FEVG 45 % à < 50 % et diminution < 10 % de la valeur initiale*
Portuguese: FEVE 45% a <50% e a diminuição é <10 pontos percentuais desde o valor inicial*
French: Si une FEVG < 45 % est confirmée, arrêter le traitement avec le trastuzumab emtansine.
Portuguese: Se se confirmar FEVE < 45%, descontinuar trastuzumab emtansina.
French: Grade 3 (> 3 à ≤ 10 ´ la LSN)
Portuguese: Grau 3 (> 3 a ≤ 10 × LSN)
French: Le traitement par trastuzumab emtansine n'a pas été étudié chez les patients ayant arrêté définitivement le traitement par trastuzumab en raison de réactions liées à la perfusion.
Portuguese: O tratamento com trastuzumab emtansina não foi estudado em doentes nos quais o trastuzumab tinha sido permanentemente descontinuado devido a reações à perfusão (RP); não se recomenda o tratamento nestes doentes.
French: Chez les patients âgés de 65 ans et plus (n = 138 dans les deux bras de traitement), les hazard ratios pour la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) étaient respectivement de 1,06 (IC à 95 % [0,68 - 1,66]) et de 1,05 (IC à 95 % [0,58 - 1,91]).
Portuguese: Nos doentes com idade ≥ 65 anos (n= 138 em ambos os braços de tratamento), os hazard ratios para a PFS e OS foram 1,06 (IC 95%: 0,68, 1,66) e 1,05 (IC 95%: 0,58, 1,91), respetivamente.
French: Chez les patients avec des transaminases sériques > 3 x la LSN et une bilirubine totale > 2 x la LSN, le traitement doit être définitivement arrêté.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado permanentemente em doentes com transaminases séricas > 3 × LSN e bilirrubina total > 2 × LSN concomitante.
French: Aucune étude spécifique sur le développement embryo-fœtal n'a été conduite chez l'animal avec le trastuzumab emtansine.
Portuguese: Não se realizaram estudos com trastuzumab emtansina específicos de desenvolvimento embrio-fetal em animais.
French: Après reconstitution, un flacon de 8 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab emtansine (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Após reconstituição, um frasco para injetáveis com 8 ml de solução contém 20 mg/ml de trastuzumab emtansina (ver secção 6.6).
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves.
French: Dans le sous-groupe de patients avec une maladie non mesurable (n = 205), sur la base des évaluations du CRI, les hazard ratios pour la PFS et l'OS étaient respectivement de 0,91 (IC à 95 % [0,59 - 1,42]) et de 0,96 (IC à 95 % [0,54 - 1,68]).
Portuguese: No subgrupo de doentes com doença não mensurável (n=205), com base nas avaliações pela IRC, o hazard ratio para a PFS e OS foi 0,91 (IC 95%: 0,59; 1,42) e 0,96 (IC 95%: 0,54, 1,68), respetivamente.
French: Valeur de p (test Log-Rank, stratifié*)
Portuguese: Valor de p (teste log-rank, não estratificado) Taxa de sobrevivência a 5 anos