FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lymphozyten zu schnell und leben zu lange, so dass zu viele von ihnen im Blut zirkulieren.
Norwegian Bokmål: Ved denne sykdommen deler lymfocyttene seg for fort og lever for lenge, så det er for mange av dem som sirkulerer i blodet.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
German: Dies kommt bei ca. zwei Dritteln der Patienten mit CLL vor, die mit Idelalisib als Monotherapie behandelt werden, und bei einem Viertel der Patienten mit CLL, die mit Idelalisib als Kombinationstherapie behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår hos rundt to tredjedeler av pasienter med CLL som behandles med idelalisib monoterapi og hos en fjerdedel av pasienter med CLL som behandles med idelalisib i kombinasjonsterapi.
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Norwegian Bokmål: Effekter av mat
German: Auch hepatozelluläre Schädigungen, einschließlich Leberversagen, wurden berichtet.
Norwegian Bokmål: Det har også blitt rapportert om hepatocellulær skade, inkludert leversvikt.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zydelig einnehmen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Zydelig.
German: Exantheme waren in der Regel von leichter bis mittelgradiger Ausprägung und führten bei 2,1 % der Patienten zu einem Behandlungsabbruch.
Norwegian Bokmål: Utslett var stort sett milde til moderate og resulterte i seponering av behandling hos 2,1 % av forsøkspersonene.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen und eine niedrigere Anfangsdosis von Atorvastatin kann in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales, og lavere startdose med atorvastatin kan vurderes.
German: Bei Verdacht auf SJS oder TEN sollte die Therapie mit Idelalisib sofort unterbrochen und der Patient entsprechend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger mistanke om SJS eller TEN, skal idelalisib avbrytes umiddelbart, og pasienten behandles i henhold til dette.
German: Bei der CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab) bei Patienten angewendet, die bestimmte Hochrisikofaktoren aufweisen oder bei denen die Krebserkrankung nach mindestens einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten ist.
Norwegian Bokmål: Ved KLL benyttes behandling med Zydelig sammen med et annet legemiddel (rituksimab) hos pasienter som har visse høyrisikofaktorer, eller hos pasienter hvor kreften har kommet tilbake etter minst én tidligere behandling.
German: Es wird eine klinische Überwachung auf verstärkte Anzeichen/Symptome der Kortikosteroid-Wirkungen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking anbefales med tanke på tegn/symptomer på økte kortikosteroideffekter.
German: Idelalisib in klinisch üblichen Konzentrationen wird zu 93-94 % an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Idelalisib er 93-94 % bundet til humane plasmaproteiner ved konsentrasjoner som observeres klinisk.
German: Chronische Hepatitis
Norwegian Bokmål: Kronisk hepatitt
German: Häufig * Umfasst opportunistische Infektionen sowie bakterielle und virale Infektionen wie z. B. Pneumonie, Bronchitis und Sepsis.
Norwegian Bokmål: Vanlige * Omfatter både opportunistiske infeksjoner og bakterie- og virusinfeksjoner som pneumoni, bronkitt og sepsis.
German: Sie müssen zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. Kondome oder eine „Spirale" anwenden, solange Sie Zydelig einnehmen und noch 1 Monat lang nach der letzten Behandlung.
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, f.eks. kondom eller spiral, når du tar Zydelig og i 1 måned etter siste behandling.
German: • die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben (siehe Abschnitt 4.4), oder
Norwegian Bokmål: • som har fått minst én behandling tidligere (se pkt.
German: P-Wert
Norwegian Bokmål: p-verdi
German: Budesonid, Fluticason
Norwegian Bokmål: Budesonid, flutikason
German: Bei Laboruntersuchungen kann sich in den ersten Wochen der Behandlung ein Anstieg der weißen Blutkörperchen („Lymphozyten" genannt) in Ihrem Blut zeigen.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver kan vise en økning i hvite blodceller (kalt lymfocytter) i blodet de første ukene av behandlingen.
German: * ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die eine Vollremission (CR; complete response) oder eine Teilremission (PR; partial response) erreichten gemäß den NCCN-(National Comprehensive Cancer Network-)Response-Kriterien (2013) und Cheson (2012).
Norwegian Bokmål: *ORR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde full respons (CR; complete response) eller delvis respons (PR; partial response) basert på responskriteriene til 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) og Cheson (2012).
German: * ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die eine Vollremission (CR; complete response) oder eine Teilremission (PR; partial response) erreichten und bei denen diese Remission mindestens 8 Wochen lang anhielt.
Norwegian Bokmål: *ORR definert som andelen av forsøkspersoner som oppnådde full respons (CR; complete response) eller delvis respons (PR; partial response) og beholdt sin respons i minst 8 uker.
German: Fehlbildungen wurden bei Expositionen, die mindestens dem 12-fachen der Exposition beim Menschen auf Grundlage der AUC entsprachen, beobachtet.
Norwegian Bokmål: Misdannelser ble observert ved eksponeringer fra 12 ganger human eksponering basert på AUC.
German: Die mediane DOR bei allen Patienten betrug 12,5 Monate (12,5 Monate bei Patienten mit SLL, 11,8 Monate bei Patienten mit FL, 20,4 Monate bei Patienten mit LPL/WM und 18,4 Monate bei Patienten mit MZL).
Norwegian Bokmål: Median DOR for alle forsøkspersoner var 12,5 måneder (12,5 måneder for forsøkspersoner med SLL, og 11,8 måneder for forsøkspersoner med FL, 20,4 måneder for forsøkspersoner med LPL/WM og 18,4 måneder for forsøkspersoner med MZL).
German: Von den 125 eingeschlossenen Patienten waren 80 (64 %) männlich, das mediane Alter betrug 64 Jahre (Bereich: 33 bis 87 Jahre), und 110 (89 %) waren Weiße.
Norwegian Bokmål: Av de 125 inkluderte forsøkspersonene var 80 (64 %) menn, median alder var 64 år (område: 33 til 87), og 110 (89 %) var hvite.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden pulmonalen Ereignissen sollte die Behandlung mit Idelalisib unterbrochen werden und der Patient im Hinblick auf eine erklärende Ätiologie beurteilt werden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlige lungehendelser skal idelalisib avbrytes og pasienten vurderes for en forklarende etiologi.
German: In der Regel waren B-Lymphozyten-reiche Areale häufiger betroffen als T-Lymphozyten-reiche Areale.
Norwegian Bokmål: B-lymfocyttavhengige områder var generelt mer utsatte enn T-lymfocyttavhengige områder.
German: Die Anwendung von Zydelig während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Zydelig er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Seine Wirkungsweise besteht darin, die Wirkungen eines Enzyms zu blockieren, das an der Vermehrung und dem Überleben bestimmter weißer Blutkörperchen, sogenannter Lymphozyten, beteiligt ist.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å blokkere effekten til et enzym, som er involvert i formering og overlevelse av noen hvite blodceller kalt lymfocytter.
German: Quetiapin, Pimozid
Norwegian Bokmål: Kvetiapin, pimozid
German: Zydelig ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Idelalisib enthält.
Norwegian Bokmål: Zydelig er et legemiddel mot kreft, som inneholder virkestoffet idelalisib.
German: Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon
German: Zydelig enthält Gelborange S (E110)
Norwegian Bokmål: Zydelig inneholder paraoransje (E110)
German: Daher sollten alle Patienten über die gesamte Dauer der Behandlung mit Idelalisib und über einen Zeitraum von 2 bis 6 Monaten nach Behandlungsende prophylaktisch gegen eine PJP behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal derfor gis forebyggende behandling mot PJP gjennom hele behandlingsforløpet med idelalisib og i en periode på 2 til 6 måneder etter seponering.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Zydelig enthält
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Zydelig
German: Einnahme von Zydelig zusammen mit anderen Arzneimitteln Zydelig darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie informiert, dass dies unbedenklich ist.
Norwegian Bokmål: Zydelig bør ikke brukes sammen med andre legemidler, med mindre legen din har fortalt deg at det er trygt å gjøre det.
German: Die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte müssen bei allen Patienten alle 2 Wochen in den ersten 3 Behandlungsmonaten bestimmt werden, danach wenn klinisch angezeigt.
Norwegian Bokmål: ALAT, ASAT og totalbilirubin må måles hos alle pasienter hver annen uke i de tre første månedene av behandlingen, deretter som klinisk indisert.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Behandlung von Patienten mit einer chronisch-entzündlichen Darmerkrankung in der Vorgeschichte vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset erfaring med behandling av pasienter som har en historie med inflammatorisk tarmsykdom.
German: Amlodipin, Diltiazem, Felodipin, Nifedipin, Nicardipin
Norwegian Bokmål: Amlodipin, diltiazem, felodipin, nifedipin, nikardipin
German: Es liegen nur unzureichende Daten vor, um Dosisempfehlungen für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zu geben.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelige data for å kunne gi doseringsanbefalinger for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Bei Patienten, die die Behandlung mit Idelalisib mit einer niedrigeren Dosierung wieder aufgenommen haben, kam es bei 26% zu einem erneuten Anstieg der ALT/AST-Werte.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjenopptok idelalisib ved en lavere dose, hadde 26 % tilbakefall av forhøyet ALAT/ASAT.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Idelalisib und CYP3A-Substraten kann zu einer erhöhten systemischen Exposition der CYP3A-Substrate führen und deren therapeutische Wirksamkeit und Nebenwirkungen verstärken oder verlängern.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av idelalisib og CYP3A-substrater kan øke deres systemiske eksponering og øke eller forlenge deres terapeutiske aktivitet og bivirkninger.
German: Wenn irgendwelche Zweifel bestehen, sollten eine Überweisung an einen Neurologen und geeignete diagnostische Maßnahmen im Hinblick auf eine PML in Erwägung gezogen werden, einschließlich einer vorzugsweise kontrastverstärkten MRT-Untersuchung, eines Tests der Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) auf JC-Virus-DNA und wiederholter neurologischer Untersuchungen.
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger tvil, skal det vurderes å henvise til en nevrolog og egnede diagnostiske tiltak for PML, inkludert MR-skann fortrinnsvis med kontrastvæske, testing av cerebrospinalvæske (CSF) for JCvirus-DNA og gjentatte nevrologiske undersøkelser.
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf das Potential für schädliche Auswirkungen von Idelalisib auf die Fertilität und die fetale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer potensiale for skadelige effekter av idelalisib på fertilitet og fosterutvikling (se pkt.
German: ANTIKOAGULANZIEN
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER
German: Wenn eine Erhöhung der ALT- und/oder AST-Werte des Schweregrads 2 oder höher auftritt, müssen die ALT-, AST- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten wöchentlich überwacht werden, bis die Werte auf Schweregrad 1 oder niedriger zurückgegangen sind.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres forhøyet ALAT og/eller ASAT av grad 2 eller høyere, må pasientens ALAT, ASAT og totalbilirubin måles ukentlig til verdiene returnerer til grad 1 eller lavere.
German: Der Hauptmetabolit GS-563117 kann eine Phototoxizität verstärken, wenn die Zellen gleichzeitig UVA-Licht ausgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten, GS-563117, kan forsterke fototoksisiteten når cellene samtidig utsettes for UVA-lys.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen (einschließlich Pneumocystis-jiroveciiPneumonie und CMV)*
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjoner (herunder Pneumocystis jirovecii pneumoni og CMV)*
German: ^ Die Analyse des Gesamtüberlebens (OS; overall survival) umfasst Daten von Patienten, die in Studie 312-0116 Placebo + R und anschließend entsprechend der Intent-to-Treat-Analyse in einer Verlängerungsstudie Idelalisib erhielten.
Norwegian Bokmål: ^ Analysen av total overlevelse (OS; overall survival) inneholder data fra forsøkspersoner som fikk placebo + R i studie 312-0116 og deretter idelalisib i en utvidet studie, basert på en intent-to-treat-analyse.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør få beskjed om å svelge tabletten hel.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE), verschlossen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen, die 60 Filmtabletten und Polyester-Füllmaterial enthält.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med lokk av polypropylen og barnesikret lukkeanordning, som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter og polyestervatt.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon og angst
German: Die Patienten hatten auf der Cumulative Illness Rating Scale (CIRS) einen medianen Score von 8.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene hadde en median kumulativ skår for sykdomsbyrde (CIRS; Cumulative Illness Rating Scale) på 8.
German: Bepridil, Disopyramid, Lidocain
Norwegian Bokmål: Bepridil, disopyramid, lidokain
German: Idelalisib kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Idelalisib kan administreres uavhengig av mat.
German: Die isolierte Lymphozytose tritt typischerweise in den ersten 2 Wochen der Behandlung mit Idelalisib auf und ist häufig assoziiert mit einem Rückgang der Lymphadenopathie.
Norwegian Bokmål: Isolert lymfocytose oppstår vanligvis i løpet av de første to ukene av idelalisib-behandlingen og er ofte forbundet med redusert lymfadenopati.
German: Achten Sie darauf keine Dosis von Zydelig auszulassen.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke hoppe over en dose med Zydelig.
German: Unverändertes Idelalisib machte 23 % der im Urin wiedergefundenen Gesamtradioaktivität nach 48 Stunden aus und 12 % der im Stuhl wiedergefundenen Gesamtradioaktivität nach 144 Stunden.
Norwegian Bokmål: Uendret idelalisib sto for 23 % av total radioaktivitet gjenfunnet i urin i løpet av 48 timer, og 12 % av total radioaktivitet gjenfunnet i feces i løpet av 144 timer.
German: ANZ < 500/mm3
Norwegian Bokmål: ANC < 500/mm3
German: Im Vergleich zu Rituximab + Placebo führte die Behandlung mit Idelalisib + Rituximab zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen sowohl beim körperlichen Wohlbefinden, sozialen Wohlbefinden und funktionellen Wohlbefinden als auch auf der leukämiespezifischen Subskala des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia (FACT-LEU) und zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen bei Angst, Depression und normalen Aktivitäten, die mit dem Fragebogen EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D) bewertet wurden.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med rituksimab + placebo resulterte behandling med idelalisib + rituksimab i statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer i fysisk velvære, sosialt velvære, funksjonelt velvære samt i de leukemispesifikke underskalaene i FACT-LEU-skjemaene (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia), og i statistisk signifikant og klinisk relevant lindring av angst og depresjon og forbedring av vanlige aktiviteter målt i henhold til EQ-5D-skjemaet (EuroQoL FiveDimensions).
German: Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben: • Erhöhte Blutfettwerte
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise: • forhøyede nivåer av fett i blodet
German: Tabelle 5: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater fra studie 312-0119 Idelalisib + O N = 174
German: Wenn eine mittelgradige oder schwere symptomatische Pneumonitis oder organisierende Pneumonie diagnostiziert wird, sollte eine geeignete Behandlung eingeleitet werden und muss die Behandlung mit Idelalisib dauerhaft abgebrochen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis enten moderat eller alvorlig symptomatisk pneumonitt eller organiserende pneumoni diagnostiseres, skal egnet behandling iverksettes og idelalisib seponeres permanent.
German: ENDOTHELIN-REZEPTOR-ANTAGONISTEN
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER
German: • wenn Sie kurzatmig sind oder Atembeschwerden haben.
Norwegian Bokmål: • dersom du er kortpustet eller har vanskelig for å puste
German: Das mediane OS einschließlich der langfristigen Nachbeobachtung sämtlicher 125 Patienten betrug 48,6 Monate.
Norwegian Bokmål: Median OS, herunder langvarig oppfølging av alle 125 forsøkspersonene, var 48,6 måneder.
German: Die Patienten erhielten 150 mg Idelalisib oral zweimal täglich, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression oder einer nicht vertretbaren Toxizität auftraten.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene fikk 150 mg idelalisib oralt to ganger daglig til tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
German: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse Fälle von Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) mit tödlichem Ausgang wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Idelalisib mit anderen Arzneimitteln, die mit diesen Syndromen assoziiert sind, gemeldet.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse Tilfeller av Stevens-Johnson syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) med dødelig utgang har blitt rapportert når idelalisib ble administrert samtidig med andre legemidler forbundet med disse syndromene.
German: Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, sollten zusätzlich eine Barrieremethode als zweite Verhütungsmethode anwenden, da derzeit nicht bekannt ist, ob Idelalisib die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva herabsetzt.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker hormonelle prevensjonsmidler, bør bruke en barrieremetode som tilleggsprevensjon, ettersom det per i dag ikke er kjent om idelalisib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler.
German: • Trazodon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Norwegian Bokmål: • trazodon, et legemiddel til behandling av depresjon
German: Da die CYP3A4-Hemmung in vitro irreversibel war, ist zu erwarten, dass es nach Beendigung der Anwendung von Idelalisib mehrere Tage dauert, bis sich die Enzymaktivität normalisiert hat.
Norwegian Bokmål: In vitro var hemmingen av CYP3A4 irreversibel, og gjenopprettelse av normal enzymaktivitet forventes derfor å ta flere dager etter at administrasjon av idelalisib er avsluttet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Norwegian Bokmål: Du må spesielt si fra til legen din dersom du bruker noen av følgende:
German: Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die unter der Behandlung mit Idelalisib allein oder in Kombination mit monoklonalen anti-CD20-Antikörpern (Rituximab oder Ofatumumab) gemeldet wurden, sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert for idelalisib alene eller i kombinasjon med anti-CD20 monoklonale antistoffer (rituksimab eller ofatumumab) er angitt i tabell 2.
German: • Pimozid, ein Arzneimittel zur Behandlung abnormer Gedanken und Gefühle
Norwegian Bokmål: • pimozid, et legemiddel som brukes til å behandle unormale tanker eller følelser
German: Da eine Verringerung der Plasmakonzentration von Idelalisib zu einer verminderten Wirksamkeit führen kann, sollte die gleichzeitige Anwendung von Zydelig mit mittelstarken oder starken CYP3A-Induktoren vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Ettersom en reduksjon i plasmakonsentrasjonen til idelalisib kan føre til redusert effekt, skal samtidig administrasjon av Zydelig med moderate eller sterke CYP3A-induktorer unngås (se pkt.
German: In Studien, die bis zu 4 Wochen dauerten, wurden bei Ratten und Hunden bei einer Exposition, die dem 7- bzw. 5-fachen der Exposition beim Menschen auf Grundlage der AUC entsprach, Lebernekrosen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studier på opptil 4 uker med rotter og hunder, ble levernekrose sett ved henholdsvis 7 og 5 ganger human eksponering basert på AUC.
German: Die Wirkung von Idelalisib (150 mg und 400 mg) auf das QT/QTc-Intervall wurde in einer placebound aktiv (Moxifloxacin 400 mg) kontrollierten Crossover-Studie an 40 gesunden Probanden untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av idelalisib (150 mg og 400 mg) på QT/QTc-intervallet ble evaluert i en placebo- og positivkontrollert (moksifloksacin 400 mg) overkrysningsstudie med 40 friske forsøkspersoner.
German: PHOSPHODIESTERASE-HEMMER
Norwegian Bokmål: FOSFODIESTERASEHEMMERE
German: SJS oder TEN, auch mit tödlichem Ausgang, traten innerhalb eines Monats nach Kombination der Arzneimittel auf.
Norwegian Bokmål: SJS eller TEN oppsto innen én måned etter legemidlene ble gitt i kombinasjon og har medført dødelig utgang.
German: Sonstige Bestandteile Zydelig enthält den Azofarbstoff Gelborange S (E110), der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer Zydelig inneholder azofargestoffet paraoransje (E110), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Idelalisib und anderen Arzneimitteln, die CYP3A-Substrate sind
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom idelalisib og andre legemidler som er CYP3A-substrater Legemiddel
German: Idelalisib und GS-563117 sind Substrate von P-gp und BCRP.
Norwegian Bokmål: Idelalisib og GS-563117 er substrater av P-gp og BCRP.
German: Eine Überwachung der Konzentrationen der Sedativa/Hypnotika wird empfohlen und eine Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke konsentrasjonen av sedativa/hypnotika, og dosereduksjon bør vurderes.
German: → Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med lege hvis dette gjelder deg.
German: Idelalisib war nicht mutagen im Ames-Test zur mikrobiellen Mutagenese, wirkte nicht klastogen im In-vitro-Chromosomenaberrationstest mit Lymphozyten aus menschlichem peripherem Blut und zeigte keine Genotoxizität im In-vivo-Ratten-Mikronukleus-Test.
Norwegian Bokmål: Idelalisib induserte ikke mutasjoner i den mikrobielle mutageneseanalysen (Ames), var ikke klastogent i in vitro-kromosomavviksanalysen med lymfocytter fra humant perifert blod, og var ikke gentoksisk i in vivo-mikrokjernestudien med rotter.
German: Die Idelalisib-Exposition im Plasma (Cmax und AUC) ist zwischen 50 mg und 100 mg etwa proportional zur Dosis und bei mehr als 100 mg unterproportional zur Dosis.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen (Cmax og AUC) for idelalisib var omtrent doseproporsjonal mellom 50 mg og 100 mg og mindre enn doseproporsjonal over 100 mg.