FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Incruse Ellipta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Incruse Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: El principio activo de Incruse Ellipta, el bromuro de umeclidinio, es un antagonista de los receptores muscarínicos.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Incruse Ellipta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Incruse Ellipta en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Incruse Ellipta odobren u EU-u?
Spanish: Información general sobre Incruse Ellipta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Incruse Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Incruse Ellipta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Incruse Ellipta?
Spanish: Incruse Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio.
Croatian: Incruse Ellipta sadržava djelatnu tvar umeklidinijev bromid.
Spanish: ¿Cómo actúa Incruse Ellipta?
Croatian: Kako djeluje Incruse Ellipta?
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la cual las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares se dañan u obstruyen, con la consiguiente dificultad para respirar Incruse Ellipta se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje su dišni putovi i zračne vrećice u plućima oštećeni ili začepljeni, što dovodi do poteškoća pri disanju.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ellipta se puede consultar en el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Incruse Ellipta potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Incruse Ellipta en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Incruse Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Incruse Ellipta?
Croatian: Kako se Incruse Ellipta primjenjuje?
Spanish: En tres de ellos se comparó Incruse Ellipta con un placebo (un tratamiento ficticio) y en el
Croatian: U trima ispitivanjima lijek Incruse Ellipta uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem), dok je u jednom ispitivanju lijek Incruse Ellipta uspoređen s tiotropijem (drugim lijekom protiv KOPBa).
Spanish: 55 microgramos
Croatian: 55 mikrograma
Spanish: • infección de la nariz y garganta
Croatian: • infekcija nosa i grla
Spanish: Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescenatima mlađima od 18 godina.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
Spanish: • alteración del gusto.
Croatian: • poremećaj osjeta okusa.
Spanish: Otros efectos adversos En un número muy reducido de personas han ocurrido otros efectos adversos pero su frecuencia exacta se desconoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles):
Croatian: Druge nuspojave javile su se kod vrlo malog broja ljudi, ali je njihova točna učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso ¿Qué es el inhalador?
Croatian: Upute za primjenu korak po korak Što je inhalator?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 Abril 2014 Fecha de la última renovación: 11 Enero 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. siječanja 2019.
Spanish: Esto incluye a 576 pacientes que recibieron la dosis recomendada de 55 microgramos una vez al día.
Croatian: To uključuje 576 bolesnika koji su primali preporučenu dozu od 55 mikrograma jedanput na dan.
Spanish: Podría notar que su corazón late más rápido de lo normal, tener alteraciones visuales o la boca seca.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da imate smetnje vida ili suha usta.
Spanish: Tras la administración intravenosa a sujetos sanos, el volumen medio de distribución fue de 86 litros.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Spanish: Los estudios realizados en animales no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne niti neizravne štetne učinke kada je u pitanju reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Las reacciones alérgicas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Croatian: Alergijske reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Spanish: No deje de utilizarlo hasta que su médico se lo indique, aunque se encuentre mejor, ya que sus síntomas pueden empeorar.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala.
Spanish: Después de esta fecha el inhalador no debe utilizarse más.
Croatian: Nakon tog datuma inhalator se više ne smije upotrijebiti.
Spanish: Por tanto, no se puede inferir significación estadística en esta comparación.
Croatian: Stoga se statistička značajnost spomenute usporedbe ne može utvrditi.
Spanish: No se han llevado a cabo análisis estadísticos formales para esta variable.
Croatian: Nije provedeno formalno statističko ispitivanje za ovu mjeru ishoda.
Spanish: Además, los pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente relevante no controlada fueron excluidos de los estudios clínicos.
Croatian: Osim toga, bolesnici s klinički značajnom nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Spanish: Solo se debe considerar la administración de bromuro de umeclidinio durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre justifica el posible riesgo para el feto.
Croatian: Umeklidinijev bromid se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Spanish: No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Nemojte inhalirati još jednu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: Otros agentes antimuscarínicos
Croatian: Ostali antimuskarinici
Spanish: • disminución en la visión o dolor en los ojos debido a una presión ocular elevada (posibles signos de glaucoma)
Croatian: • pogoršanje vida ili bol u očima zbog visokog tlaka (mogući znakovi glaukoma)
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: La bolsa de desecante se debe tirar y no se debe abrir, ingerir o inhalar.
Croatian: Vrećicu sa sredstvom za sušenje treba baciti; ne smije se otvoriti, pojesti ili inhalirati.
Spanish: In vitro, el promedio de unión a proteínas plasmáticas en plasma humano fue del 89%.
Croatian: Vezanje za proteine u plazmi ljudi in vitro u prosjeku je iznosilo 89%.
Spanish: 1) Lea esta información antes de comenzar
Croatian: 1) Prije primjene pročitajte ovaj tekst
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Incruse Ellipta tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Incruse Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen:
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti koje uključuju:
Spanish: Las principales rutas metabólicas de bromuro de umeclidinio son la oxidativa (hidroxilación, Odesalquilación) seguida de la conjugación (glucuronidación, etc.), dando lugar a una variedad de metabolitos con actividad farmacológica reducida o metabolitos para los que la actividad farmacológica no se ha establecido.
Croatian: Primarni metabolički putovi za umeklidinijev bromid su oksidativni (hidroksilacija, O-dealkilacija), a nakon njih slijedi konjugacija (glukuronidacija itd.), čime se stvara niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost još nije utvrđena.
Spanish: Los síntomas agudos se deben tratar con un broncodilatador inhalado de acción corta.
Croatian: Akutne simptome treba liječiti kratkodjelujućim inhalacijskim bronhodilatatorom.
Spanish: Bromuro de umeclidinio no resultó teratogénico en ratas o conejos.
Croatian: Umeklidinijev bromid nije bio teratogen u štakora ni kunića.
Spanish: * En este estudio, se utilizó un procedimiento estadístico escalonado descendente y esta comparación estaba en un nivel de comparación inferior a otra que no alcanzó significación estadística.
Croatian: (tzv. step-down), a ova je usporedba bila niža od usporedbe koja nije postigla statističku značajnost.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la farmacocinética de bromuro de umeclidinio es similar en los pacientes de 65 años de edad y mayores con EPOC, y para aquellos menores de 65 años de edad.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je farmakokinetika umeklidinijeva bromida bila slična u bolesnika s KOPB-om u dobi od 65 ili više godina i onih mlađih od 65 godina.
Spanish: Si sus síntomas de EPOC (ahogo, sibilancias, tos) no mejoran o empeoran, o si está utilizando su inhalador de "rescate" de acción rápida más a menudo de lo habitual: contacte con su médico lo antes posible.
Croatian: Ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili ako primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Spanish: El perfil de seguridad del bromuro de umeclidinio se evaluó en 1.663 pacientes con EPOC que recibieron dosis de 55 microgramos o mayores, durante un año.
Croatian: Sigurnosni profil umeklidinijeva bromida ocijenjen je u 1663 bolesnika s KOPB-om koji su primali doze od 55 mikrograma ili više tijekom najviše jedne godine.
Spanish: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Croatian: Jedna primijenjena doza sadrži približno 12,5 mg laktoze (u obliku hidrata).
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "Incruse Ellipta contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (vidjeti odlomak „Incruse Ellipta sadrži laktozu" u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos de acción prolongada para tratar problemas respiratorios similares a este medicamento, por ejemplo tiotropio.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako za dišne tegobe uzimate druge dugodjelujuće lijekove slične ovome lijeku, npr. tiotropij.
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de bromuro de umeclidinio a voluntarios sanos, la Cmax se alcanzó a los 5-15 minutos.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene umeklidinijeva bromida u zdravih dobrovoljaca, Cmax je dosegnut nakon 5 do 15 minuta.
Spanish: La primera vez que utilice Incruse Ellipta, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Croatian: Kada primjenjujete Incruse Ellipta po prvi puta ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno, on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Spanish: En estudios no clínicos con bromuro de umeclidinio, los resultados fueron aquellos asociados típicamente a la farmacología primaria de los antagonistas de los receptores muscarínicos y/o irritación local.
Croatian: nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Spanish: ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL)
Croatian: KUTIJA (POJEDINAČNA PAKIRANJA)
Spanish: No utilice Incruse Ellipta junto con estos medicamentos.
Croatian: Nemojte primjenjivati Incruse Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático fue de 151 litros/hora.
Croatian: Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Spanish: Se observó un aumento en el AUC de bromuro de umeclidinio de aproximadamente 1,4 veces.
Croatian: Primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinijeva bromida za oko 1,4 puta.
Spanish: Poco frecuentes
Croatian: Rijetke nuspojave
Spanish: Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic'.
Croatian: Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete „klik".
Spanish: Si después de usar Incruse Ellipta tiene cualquiera de los siguientes síntomas, deje de usar este medicamento e informe inmediatamente a su médico:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Incruse Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediatamente, ya que puede tener una afección grave llamada broncoespasmo paradójico.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Spanish: Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de "cerrado".
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u „zatvorenom" položaju.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que no se requiere ajuste en la dosis de bromuro de umeclidinio en base al efecto de la edad, la raza, y el género, el uso de corticosteroides inhalados o el peso.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nije potrebno prilagođavati dozu umeklidinijeva bromida na temelju učinaka dobi, rase, spola, primjene inhalacijskih kortikosteroida ili tjelesne težine.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Incruse Ellipta a lo largo del tiempo.
Croatian: Nije bilo znakova tahifilaksije na učinke lijeka Incruse Ellipta tijekom vremena.
Spanish: No hubo atenuación del efecto broncodilatador con el tiempo.
Croatian: Bronhodilatacijski učinak nije oslabio s vremenom.
Spanish: Es muy importante que utilice Incruse Ellipta todos los días, como le haya indicado su médico.
Croatian: Vrlo je važno da lijek Incruse Ellipta primjenjujete svaki dan, prema uputama liječnika.
Spanish: El bromuro de umeclidinio no se debe utilizar en pacientes con asma, ya que su uso no se ha estudiado en esta población de pacientes.
Croatian: Umeklidinijev bromid se ne smije primjenjivati u bolesnika s astmom jer lijek nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de 500 microgramos de umeclidinio una vez al día durante 10 días, no se observaron efectos clínicamente relevantes en la prolongación del intervalo QT (corregido utilizando el método Fridericia) u otros efectos en la frecuencia cardiaca.
Croatian: Nakon primjene ponovljenih doza umeklidinija od 500 mikrograma jedanput na dan tijekom 10 dana, nije primijećen klinički značajan učinak na produljenje QT-intervala (korekcija metodom prema Fridericiji) niti učinci na srčani ritam.
Spanish: Este medicamento impide la contracción de estos músculos en los pulmones, facilitando la entrada y salida de aire de los pulmones.
Croatian: Ovaj lijek sprječava stezanje tih mišića te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz pluća.
Spanish: Tabla 1: FEV1 valle (ml) en las semanas 12 y 24 (variable principal)
Croatian: Tablica 1: Najniža vrijednost FEV1 (ml) nakon 12 i 24 tjedna (primarna mjera ishoda)
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de bromuro de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días del 7 al 10, con una acumulación de 1,5 a 1,8 veces.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, s povećanjem akumulacije za 1,5 do 1,8 puta.
Spanish: Cuando se saca el inhalador por primera vez de la bandeja sellada, estará en la posición ‘cerrado'.
Croatian: Kada se inhalator prvi puta izvadi iz zatvorenog podloška, nalazit će se u „zatvorenom" položaju.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Incruse Ellipta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Incruse Ellipta
Spanish: • Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic'.
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete „klik".
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente debe recibir tratamiento de soporte y si es necesario, un seguimiento apropiado.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti suportivno te po potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Spanish: Si no tiene un inhalador de acción rápida contacte con su médico.
Croatian: Ako nemate brzodjelujući inhalacijski lijek, obratite se svom liječniku.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con Incruse Ellipta fueron nasofaringitis e infecciones del tracto respiratorio superior.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave kod primjene lijeka Incruse Ellipta bile su nazofaringitis i infekcija gornjeg dišnog sustava.
Spanish: Cuando esté preparado para usar el inhalador, retire la tapa para abrir la bandeja.
Croatian: Kada ste spremni primijeniti Vaš inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.
Spanish: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: • sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)
Croatian: • osjećaj pritiska ili boli u obrazima i čelu (to mogu biti znakovi upale sinusa koja se zove sinusitis)
Spanish: diam@gsk.com
Croatian: FI.PT@gsk.com
Spanish: El bromuro de umeclidinio es un sustrato de la glicoproteína-P transportadora (P-gp).
Croatian: Umeklidinijev bromid je supstrat za prijenosnik P-glikoprotein (P-gp).
Spanish: El inhalador contiene un blíster de aluminio laminado de 7 o 30 dosis.
Croatian: Inhalator sadrži jedan blister od višeslojne aluminijske folije sa 7 ili 30 doza.
Spanish: Estudio de 12 semanas Diferencia de tratamiento1 Intervalo de confianza del 95% Valor p
Croatian: 12-tjedno ispitivanje Terapijska razlika1 95% interval pouzdanosti p-vrijednost
Spanish: Es probable que una sobredosis de bromuro de umeclidinio produzca signos y síntomas consistentes con los efectos adversos conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados (por ejemplo, boca seca, alteraciones en la acomodación visual y taquicardia).
Croatian: Predoziranje umeklidinijevim bromidom vjerojatno će izazvati znakove i simptome koji odgovaraju poznatim nuspojavama koje se javljaju kod primjene inhalacijskih muskarinskih antagonista (npr. suha usta, poremećaji vidne akomodacije i tahikardija).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Incruse Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Incruse Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Spanish: • Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará la dosis del medicamento.
Croatian: • Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete „klik", inhalator neće isporučiti lijek.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales in vivo de interacción de medicamentos, el bromuro de umeclidinio inhalado se ha utilizado junto con otros medicamentos para la EPOC, incluyendo broncodilatadores simpaticomiméticos de acción corta y prolongada, y corticosteroides inhalados sin obtenerse evidencias clínicas de interacción.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija in vivo, pri istodobnoj primjeni inhalacijskog umeklidinijeva bromida i drugih lijekova za KOPB, uključujući kratkodjelujuće i dugodjelujuće simpatomimetičke bronhodilatatore i inhalacijske kortikosteroide, nije bilo kliničkih dokaza interakcija.
Spanish: No se debe utilizar para el alivio de los síntomas agudos, por ejemplo, como tratamiento de rescate en episodios agudos de broncoespasmo.
Croatian: Ne smije se koristiti za ublažavanje akutnih simptoma, tj. kao terapija za brzo ublažavanje simptoma (engl. rescue therapy) u liječenju akutnih epizoda bronhospazma.
Spanish: La corta duración de estos dos estudios, y el número limitado de eventos de exacerbación, impiden llegar a conclusiones respecto al efecto adicional de Incruse Ellipta en la tasa de exacerbaciones de la EPOC.
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Incruse Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post autorización de seguridad (cohorte), para investigar en mayor detalle el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en el tratamiento de la EPOC con Incruse Ellipta en comparación con tiotropio (estudio 201038), de acuerdo con el protocolo acordado con el PRAC.
Croatian: Podnijeti završno izvješće o kliničkom ispitivanju za opservacijsko kohortno ispitivanje sigurnosti primjene nakon dobivanja odobrenja, koje ima za cilj kvantificirati incidenciju i usporediti sigurnost s obzirom na odabrane kardiovaskularne i cerebrovaskularne događaje u bolesnika s KOPB-om kod primjene lijeka Incruse Ellipta u usporedbi s tiotropijem (ispitivanje: 201038), prema protokolu dogovorenom od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Incruse Ellipta pueden excretarse en la leche materna.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Incruse Ellipta izlučiti u majčino mlijeko.