FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie u 12 pacjentów, którym podawano meropenem co 8 godzin po zabiegach operacyjnych z powodu zakażenia w obrębie jamy brzusznej, wykazało, że Cmax i okres półtrwania są porównywalne do wartości u osób zdrowych, a objętość dystrybucji większa 27 l.
Hungarian: Egy vizsgálatban, amelyben 12 betegnek 8 óránként 1000 mg meropenemet adtak műtét után intraabdominális fertőzés kezelésére, a Cmax és a felezési idő az egészséges egyéneknél mért értékkel összevethető volt, de a megoszlási térfogat nagyobb volt, mint 27 l.
Polish: Uwaga: jeśli przepisana dawka leku Meronem jest większa niż 1 g, będzie potrzebna więcej niż jedna fiolka leku Meronem.
Hungarian: Figyelem: Ha Önnek 1 g-nál magasabb Meronem adagot írtak fel, több mint 1 injekciós üveg Meronemet kell felhasználnia.
Polish: W rezultacie z ujednoliconej w UE ChPL usunięto fragment dotyczący CLSI i zamieszczono wyłącznie informacje EUCAST.
Hungarian: Ennek értelmében a CLSI bekezdést törölték és csak az EUCAST információt adták meg ezen harmonizált uniós alkalmazási előírásra vonatkozóan.
Polish: 4 Punkt odcięcia dla meropenemu w przypadku Neisseria meningitidis odnosi się wyłącznie do zapalenia opon mózgowych.
Hungarian: 4 A meropenem határértékek Neisseria meningitidisnél csak a meningitisre vonatkoznak.
Polish: Chociaż wiadomo, że nie wszyscy pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wymagają leczenia karbapenemem, podmiot odpowiedzialny twierdził, że nie ma potrzeby ograniczania wskazania wyłącznie do ciężkich przypadków, ponieważ już droga podawania produktu i inne aspekty oznakowania sugerują stopień ciężkości schorzenia.
Hungarian: Bár elfogadott, hogy nem minden közösségben szerzett tüdőgyulladásban (CAP) szenvedő beteg igényel karbapenemmel végzett kezelést, a forgalomba hozatali engedély jogosultja vitatta a javallati kör kizárólag súlyos esetekre vonatkozó korlátozásának szükségességét, mivel a készítmény alkalmazási módja és a címkeszöveg egyéb szempontjai már eleve magában foglalják a súlyosságot.
Polish: Na koniec wprowadzono zmiany w tabeli „Gatunki, u których nabyta oporność może stanowić problem" i „Gatunki oporne".
Hungarian: Végül a „Fajok, amelyek esetében a szerzett rezisztencia problémát jelenthet" és az „Eleve rezisztens organizmusok"részeket átdolgozták.
Polish: Zatem CHMP jednomyślnie uznał, że jeśli dostępne są wartości graniczne EUCAST, nie ma potrzeby przedstawiania kryteriów CLSI.
Hungarian: A CHMP ezért egyhangúan úgy ítélte meg, hogy nincs szüksége a CLSI-re, amint az EUCAST határértékek rendelkezésre állnak.
Polish: Informacje przedstawione w module jakości dotyczące stabilności produktów są uzupełnione najnowszymi danymi handlowymi, które potwierdzają okres ważności wynoszący 4 lata przy przechowywaniu produktów w temperaturze do 30°C.
Hungarian: A minőségi modulban benyújtott, a készítmények stabilitásával foglalkozó információt kiegészítették a legfrissebb kereskedelmi adatokkal, amelyek alátámasztják a 4 éves felhasználhatósági időtartamot, amennyiben a készítményeket legfeljebb 30 ºC-on tárolják.
Polish: Decyzję o zastosowaniu meropenemu jako składnika terapii skojarzonej podejmuje personel służby zdrowia z uwzględnieniem cech indywidualnych pacjenta, leczonego zakażenia, dominującej lokalnie flory bakteryjnej i jej wrażliwości na antybiotyki.
Hungarian: A meropenem kombinációban történő alkalmazásáról az egészségügyi szakemberek hoznak döntést, figyelembe véve az egyes betegek jellemzőit, a kezelendő fertőzést és a helyi uralkodó baktériumflórát és azok antiobiotikum-érzékenységi profilját.
Polish: Istnieje bardzo niewielka liczba odpowiednich danych z badań klinicznych, które umożliwiłyby przeprowadzenie solidnej oceny korzyści w mukowiscydozie, ale podmiot odpowiedzialny omówił dwa ostatnio przeprowadzone badania dotyczące oceny meropenemu w skojarzeniu z tobramycyną, z których jedno należy do największych badań przeprowadzonych w mukowiscydozie.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő klinikai vizsgálati adatok ahhoz, hogy meggyőző előnyértékelést végezzenek a CF-re vonatkozóan, de a forgalomba hozatali engedély jogosultja két friss, a meropenemet tobramicinnel kombinációban értékelő vizsgálatot mutatott be, amelyek közül az egyik a legnagyobb olyan vizsgálat, amelyet CF-ben szenvedő betegekkel végeztek.
Polish: Nieznana agranulocytoza, anemia hemolityczna
Hungarian: Nem ismert agranulocytosis, haemolyticus anaemia
Polish: Niezbyt często parestezje
Hungarian: Nem gyakori paraesthesiák
Polish: Jedną z najczęstszych przyczyn takich przypadków jest oporność bakterii na stosowany antybiotyk.
Hungarian: Ennek a jelenségnek az egyik leggyakoribb oka, hogy a fertőzést kiváltó baktérium ellenálló (rezisztens) az alkalmazott antibiotikummal szemben.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania meropenemu i kwasu walproinowego i (lub) walproinianu sodu (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A meropenem és a valproinsav/nátrium-valproát együttes alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Polish: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Hungarian: A-1037 Wien
Polish: Dlatego CHMP uznał, że w ujednoliconej ChPL preparatu Meronem należy zamieścić dwa rodzaje działań niepożądanych - „podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi" i „podwyższenie stężenia mocznika we krwi" - jako „niezbyt częste działania niepożądane".
Hungarian: Éppen ezét a CHMP megállapodott abban, hogy a két alábbi gyógyszer-mellékhatást 'nem gyakori gyógyszer-mellékhatásként' fel kell tüntetni a Meronem harmonizált alkalmazási előírásában: „a vér emelkedett kreatininszintje" és „a vér emelkedett karbamidszintje".
Polish: Pacjenci, u których występowały reakcje nadwrażliwości po karbapenemach, penicylinach lub innych lekach przeciwbakteryjnych beta-laktamowych, mogą być nadwrażliwi także na meropenem.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórtörténetében karbapenemekkel, penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység szerepel, a meropenemmel szemben is túlérzékenyek lehetnek.
Polish: Zatem CHMP uznał za właściwsze uwzględnienie tych podgrup wskazań w ogólnym określeniu i dlatego uzgodnił następujące wskazanie:
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy helyesebb lenne ezen aljavallatokat általánosító kifejezések alkalmazásával csoportosítani, így az alábbi javallatot fogadta el:
Polish: Lista poniżej wymienionych patogenów została stworzona na podstawie doświadczenia klinicznego i wytycznych terapeutycznych.
Hungarian: A következő táblázatban felsorolt patogének a klinikai tapasztalatból és a terápiás útmutatásokból származnak.
Polish: Ostrzeżenie - Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: Figyelmeztetés - Csak akkor szabad beadnia ezt a gyógyszert önmagának vagy másnak, ha orvosa vagy a nővér erre kiképezte Önt.
Polish: Rzadko Drgawki.
Hungarian: Ritka • görcsrohamok.
Polish: Wybierając meropenem do leczenia indywidualnego pacjenta należy wziąć pod uwagę czy właściwe jest zastosowanie leku przeciwbakteryjnego z grupy karbapenemów, opierając się o czynniki takie, jak ciężkość zakażenia, występowanie odporności na inne leki przeciwbakteryjne i ryzyko związane z zakażeniem bakterią oporną na karbapenemy.
Hungarian: A meropenemnek egy adott beteg kezelésére történő kiválasztásakor olyan tényezők alapján kell mérlegelni a karbapenem antibakteriális szerek alkalmasságát, mint a fertőzés súlyossága, az egyéb alkalmazható antibakteriális szerekkel szembeni rezisztencia prevalenciája és a karbapenem-rezisztens baktériumok kiszelektálódásának kockázata.
Polish: Omówiono także inne metody leczenia.
Hungarian: Megvitatták az alternatív terápiákat is.
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MERONEM
Hungarian: TUDNIVALÓK A MERONEM ALKALMAZÁSA ELŐTT
Polish: Jeśli lekarz przepisał antybiotyk, oznacza to, że pacjent potrzebuje go wyłącznie z powodu występującej aktualnie choroby.
Hungarian: Amikor orvosa egy antibiotikum kúrát ír fel Önnek, az csak az éppen fennálló betegségének kezelésére szolgál.
Polish: Skuteczność kliniczna i bakteriologiczna meropenemu w monoterapii była zbliżona do wpływu terapii skojarzonej klindamycyną z gentamycyną.
Hungarian: A meropenem monoterápia klinikai és bakteriológiai hatásossága hasonló volt a klindamicin plusz gentamicin kombinációs kezeléséhez.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki leku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Polish: 3 O wrażliwości gronkowców na meropenem wnioskuje się na podstawie wrażliwości na metycylinę.
Hungarian: 3 A Staphylocossusok meropenem-érzékenysége a meticillin-érzékenységből adódik.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka jest między 10 mg a 40 mg leku Meronem na każdy kilogram (kg)
Hungarian: A szokásos adag 10 mg és 40 mg között van testsúly-kilogrammonként.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że meropenem przeznaczony do stosowania w bolusie dożylnym powinien być rozcieńczany w sterylnej wodzie do wstrzykiwań, a przy stosowaniu we wlewie dożylnym meropenem zawarty w fiolce może być bezpośrednio zmieszany z 0,9-procentowym roztworem NaCl lub 5-procentowym roztworem glukozy do wlewów.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az intravénás bolusinjekcióhoz alkalmazott meropenemet steril injekciós vízben kell feloldani, míg intravénás infúzióhoz a meropenem fiolákat közvetlenül az infúzióhoz való 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükózoldatban kell feloldani.
Polish: Dodatkowo należy rozważyć dawkowanie podczas stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz poniżej).
Hungarian: Az adagolás tekintetében további megfontolások szükségesek veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésekor (lásd a továbbiakban lent).
Polish: Podczas leczenia takich zakażeń należy unikać niższych dawek z powodu ryzyka uzyskania suboptymalnych stężeń.
Hungarian: Az ilyen fertőzések kisebb adagokkal történő kezelése kerülendő, mivel fennáll az optimálisnál kisebb gyógyszer-koncentráció veszélye.
Polish: Nie zamrażać roztworu.
Hungarian: Ne fagyassza le!
Polish: Dawka leku zależy od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta, miejsca zakażenia w organizmie i nasilenia zakażenia.
Hungarian: • Az adag attól függ, milyen típusú fertőzés áll fenn, a test mely részén alakult ki és mennyire súlyos.
Polish: Punkt 6.3 - Okres ważności
Hungarian: 6.3. pont - Felhasználhatósági időtartam
Polish: Farmakokinetyka u niemowląt i dzieci z zakażeniem, po dawkach 10, 20 i 40 mg/kg mc. jest zbliżona do farmakokinetyki osób dorosłych po dawkach odpowiednio 500, 1000 i 2000 mg.
Hungarian: A farmakokinetika fertőzött csecsemőknél és gyermekeknél 10, 20 és 40 mg/kg-os adagok esetén az 500, 1000 illetve 2000 mg-os dózissal kezelt felnőtteknél mért Cmax-értékeket megközelítő értékeket mutatott.
Polish: Zdarzenie antybiotykoterapią (patrz punkt 4.4)
Hungarian: Nem ismert antibiotikum-kezeléssel összefüggő colitis (lásd 4.4 pont)
Polish: Przywiązując wagę do poniższych uwag można zapobiegać oporności bakterii, powodującej, że antybiotyk przestaje działać.
Hungarian: A következő tanácsok figyelembevétele segít megelőzni a rezisztens baktériumok megjelenését, amelyek megakadályozzák az antibiotikumok hatását.
Polish: Wykrywano niewielkie stężenia meropenemu w mleku karmiących zwierząt.
Hungarian: A meropenem szoptató állatok tejében kis koncentrációban kimutatható.
Polish: Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydalanie w kanalikach nerkowych i w związku z tym hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania oraz zwiększenie stężenia meropenemu w surowicy.
Hungarian: A probenecid az aktív tubuláris szekréció során kompetitív a meropenemmel, és így gátolja a meropenem kiválasztását a vesében, aminek hatására megnő a meropenem eliminációs felezési ideje és plazmakoncentrációja.
Polish: Biorąc pod uwagę profil bezpieczeństwa, CHMP uznał, że w powyższych wskazaniach nie należy przekraczać dawki 1 g w bolusie dożylnym u dorosłych i 20 mg/kg w bolusie dożylnym u dzieci.
Hungarian: A fenti javallatokkal kapcsolatban, figyelembe véve a gyógyszer biztonságossági profilját, a CHMP azon az állásponton volt, hogy tilos túllépni felnőttek esetében az 1 g-os intravénás bolus, míg gyermekek esetében a 20 mg/kg intravénás bolus adagját.
Polish: CHMP uznał, że podkreślanie niektórych podtypów zakażeń ginekologicznych byłoby sztuczne, ponieważ skuteczność potwierdzono ogólnie dla zakażeń ginekologicznych, zwłaszcza podczas analizy szczególnych wskazań, takich jak episiotomia i zapalenie błony śluzowej macicy.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy túlzottan mesterkélt lenne hangsúlyt fektetni néhány nőgyógyászati fertőzési alcsoportra, mivel a készítmény hatásosságának igazolását átfogóan a nőgyógyászati fertőzésekre vonatkoztatták, ez különösképpen vonatkozik olyan speciális aljavallatok vizsgálata során, mint például az episiotomia vagy endometritis.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu meropenemu na stopień wiązania z białkami i metabolizm innych leków.
Hungarian: A meropenem más gyógyszerek fehérjekötő képességére és metabolizmusára gyakorolt potenciális hatását még nem vizsgálták.
Polish: CHMP uznał, że meropenem ma stosunkowo niską ostrą toksyczność, chociaż w dawce 2 200 mg/kg u myszy, w dawce 2 000 mg/kg u psów i w dawce 500 mg/kg u małp obserwowano wpływ na nerki.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a meropenem viszonylag alacsony akut toxicitással rendelkezik annak ellenére, hogy vesehatásokat mutatattak ki egerekben 2200 mg/kg-os, kutyákban 2000 mg/kg-os és majmokban 500 mg/kg-os adag esetén.
Polish: Zmierzony klirens nerkowy i wpływ probenecydu wskazuje na to, że meropenem podlega zarówno filtracji kłębuszkowej jak i wydzielaniu w kanalikach nerkowych.
Hungarian: A mért vese-clearance és a probenecid hatása azt mutatja, hogy a meropenem mind a filtráción, mind a tubuláris szekréción is keresztülmegy.
Polish: Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.
Hungarian: • Elkészítés után azonnal használja fel a gyógyszert.
Polish: CHMP uznaje, że pomimo lepszego potwierdzenia w populacji pediatrycznej niż u osób dorosłych, meropenem jest odpowiednią opcją leczenia przypadków ostrego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych także u osób dorosłych.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy bár a bizonyítás ereje korlátozottabb volt a felnőttek, mint a gyermekek esetében, a meropenem megfelelő terápiás lehetőség a felnőttkori akut meningitis kezelésére.
Polish: Kiedy nie stosować leku Meronem jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na meropenem lub którykolwiek z pozostałych składników leku Meronem (wymienionych w punkcie 6 Inne informacje).
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a meropenemre vagy a Meronem egyéb összetevőjére (felsorolást lásd 6.
Polish: Usunąć całe powietrze ze strzykawki delikatnie naciskając tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte.
Hungarian: 12. Távolítsa el a fecskendőben lévő levegőt, óvatosan addig nyomva a dugattyút, amíg az összes levegő el nem távozik.
Polish: -- = Badanie lekowrażliwości nie jest zalecane, ponieważ gatunki te są nieodpowiednie dla leczenia produktami leczniczymi.
Hungarian: -- = Érzékenységi teszt nem javasolt, mivel a faj gyenge célpontja a gyógyszeres terápiának.
Polish: Lek zwykle będzie stosowany co 8 godzin.
Hungarian: Általában 8 óránként fog kapni egy adagot.
Polish: Jednoczesne stosowanie warfaryny i antybiotyków może nasilać ich działanie przeciwzakrzepowe.
Hungarian: Az antibiotikumok warfarinnal történő együttes alkalmazása megnövelheti annak antikoaguláns hatását.
Polish: Dane przedstawione w module jakości dotyczące stałości produktu zostały uzupełnione o najnowsze dane handlowe, które potwierdzają okres ważności trwający 4 lata przy przechowywaniu produktu w temperaturze poniżej 30°C.
Hungarian: A minőségi modulban benyújtott, a készítmények stabilitásával kapcsolatos adatokat kiegészítették a legfrissebb kereskedelmi adatokkal, amelyek alátámasztják a 4 éves felhasználhatósági időtartamot, amennyiben a készítményeket legfeljebb 30 ºC-on tárolják.
Polish: Zaleca się częstą kontrolę INR podczas i krótko po jednoczesnym podaniu antybiotyków z lekami przeciwzakrzepowymi.
Hungarian: Az INR gyakori ellenőrzése javasolt az antibiotikumok és orális antikoagulánsok együttes alkalmazásának ideje alatt és röviddel azután is.
Polish: Odnotowano, że AUC zwiększało się 2,4 razy u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCl 33-74 ml/min), 5 razy w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (CrCl 4-23 ml/min) i 10-krotnie u pacjentów poddawanych hemodializie (CrCl <2 ml/min) w porównaniu do wartości u osób z prawidłową czynnością nerek (CrCl >80 ml/min).
Hungarian: Az AUC-értéke 2,4-szeresére növekedett közepes fokú (CrCl 33-74 ml/perc) és 5-szörösére súlyos (CrCl 4-23 ml/perc) vesekárosodás esetén, valamint 10-szeresére a hemodialízissel kezelt betegeknél (CrCl <2 ml/perc), összehasonlítva az egészséges egyénekkel (CrCl >80 ml/perc).
Polish: Punkty odcięcia niezwiązane z żadnym gatunkiem5
Hungarian: Nem species-függő határértékek5
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Meronem i nazw produktów powiązanych (patrz aneks I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amely(ek) tekintetében a Meronemre és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku, poza przypadkami umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Idős betegeknél adagmódosítás nem szükséges, kivéve a közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás eseteit (lásd 4.2 pont).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu węglan bezwodny.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Vízmentes nátrium-karbonát.
Polish: Dzieciom o masie ciała większej niż 50 kg podaje się dawkę jak dorosłym.
Hungarian: Az 50 kg feletti testsúlyú gyermekeknek felnőtt adagot adnak.
Polish: CHMP uznał zatem, że ciężkość stanu ogólnego pacjentów i wyniki leczenia są dostatecznie różne, aby uniemożliwić przeniesienie wyników skuteczności w wewnątrzszpitalnym zapaleniu płuc na respiratorowe zapalenie płuc.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadta, hogy a betegek általános állapotának súlyossága és a kezelés kimenetele kellően különbözik ahhoz, hogy a HAP-ból származó hatásossági adatokból ne lehessen kikövetkeztetni a VAP-pal kapcsolatos hatásosságot.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA (FIOLKA)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (INJEKCIÓS ÜVEG)
Polish: Jeśli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia, należy niewykorzystany lek usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Ha orvosa a kezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelő módon dobjon ki minden, fel nem használt Meronemet.
Polish: Każda fiolka 1 g zawiera 208 mg węglanu sodu w ilości odpowiadającej około 4,0 mEq sodu (około 90 mg).
Hungarian: Az 1 g-os injekciós üveg 208 mg nátrium-karbonátot tartalmaz, amely körülbelül 4,0 milliekvivalens nátriumnak (kb.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta może wystąpić dodatni test Coombsa, który świadczy o obecności przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki.
Hungarian: Coombs-teszt) pozitív eredményt mutat, amely a vörösvértesteket elpusztító ellenanyagok jelenlétére utal.
Polish: Nie ma lub są ograniczone dane dotyczące stosowania meropenemu u kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincsenek adatok vagy csak korlátozott számban állnak rendelkezésre.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i lekach ziołowych.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Polish: Nie ustalono zaleceń dawkowania u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej.
Hungarian: Nincsenek megállapított adagolási javaslatok peritonealis dialízis kezelésben részesülő betegek esetére.
Polish: Wyniki tych badań wskazują, że meropenem jest skuteczny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w stopniu zbliżonym do cefotaksymu/ceftriaksonu.
Hungarian: Az ezen vizsgálatokból származó adatok azt mutatták, hogy a meropenem hatásos volt a bakteriális meningitis kezelésében, és hatásossága hasonló volt a cefotaximhoz/ceftriaxonhoz.
Polish: Od czasu złożenia pierwotnego wniosku o dopuszczenie do obrotu przeprowadzono kolejnych 5 badań klinicznych z udziałem około 650 pacjentów (brak danych dotyczących liczby pacjentów leczonych meropenemem).
Hungarian: Az eredeti forgalomba hozatali engedéllyel kapcsolatos kérelem óta 5 további klinikai vizsgálatot végeztek, körülbelül 650 beteg részvételével (a meropenemmel kezelt betegekkel kapcsolatos számadatok nem állnak rendelkezésre).
Polish: Lek nie powinien zostać podany po zmieszaniu z innym lub dodany do roztworów zawierających inne leki
Hungarian: • Az injekciót nem szabad más gyógyszereket tartalmazó oldatokkal keverni, vagy ilyenekhez hozzáadni.
Polish: pojawienie się niespodziewanej duszności.
Hungarian: • váratlanul fellépő légszomj.
Polish: Naturalnie oporne organizmy Tlenowe Gram-ujemne Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp
Hungarian: Öröklötten rezisztens kórokozók Gram-negatív aerobok Stenotrophomonas maltophilia Legionella speciesek
Polish: Produkt podawany dożylnie był dobrze tolerowany przez zwierzęta.
Hungarian: Az intravénás adagolást az állatkísérletekben jól tolerálták.
Polish: Histologiczne dowody uszkodzenia kanalików nerkowych obserwowano u myszy i psów tylko po dawkach 2000 mg/kg i większych po podaniu pojedynczym i u małp w 7 dniowym badaniu, po dawkach 500 mg/kg.
Hungarian: A vesetubulusok szövettanilag igazolt károsodása volt megfigyelhető egereknél és kutyáknál 2000 mg/kg-os vagy magasabb dózis egyszeri alkalmazása után, majmoknál pedig 500 mg/kg-os adag mellett egy 7 napos vizsgálatban.
Polish: Poczekać aż korek wyschnie.
Hungarian: Hagyja megszáradni a gumidugót.
Polish: Dotychczas przeprowadzono 7 badań dotyczących powikłanych zakażeń układu moczowego, sponsorowanych przez firmę AstraZeneca (AZ).
Hungarian: Az AstraZeneca (AZ) szponzorálásában mostanáig 7 vizsgálatot végeztek húgyúti fertőzésben szenvedő betegekkel.
Polish: W odniesieniu do populacji pediatrycznej CHMP zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym w kwestii podania wieku „3 miesiące" jako dolnej granicy wieku, ale uważa, że należy zachować możliwość stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy, w tym u noworodków.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populáció tekintetében a CHMP egyetért a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy „3 hónap" maradjon az alsó korhatár, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a három hónapnál fiatalabb gyermekek - beleértve az újszülötteket is - kezelésének lehetőségét is meg kell tartani.
Polish: Po rozważeniu wszystkich informacji CHMP uznał, że nie ma konieczności określania pozaszpitalnego zapalenia płuc, ponieważ nie przypuszcza się, aby praktykujący lekarz mógł zastosować lek do stosowania dożylnego w łagodnej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Hungarian: Az összes információt figyelembe véve a CHMP úgy ítélte meg, hogy nem kötelezően szükséges a CAP minősítésének megjelölése, mivel nem valószínű, hogy az orvos intravénás készítményt alkalmazna egy enyhe lefolyású CAP kezelésére.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia meropenemem należy przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący występowania w przeszłości reakcji nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe.
Hungarian: A meropenem terápia megkezdése előtt a beteget gondosan informálódni kell a béta-laktám antibiotikumokkal szemben korábban észlelt túlérzékenységi reakciókat illetően.