FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The reaction occurred mainly in patients with occult only (4.9 %) or minimally classic CNV lesions in patients with AMD and was not reported for placebo-treated patients.
Bulgarian: Реакцията се наблюдава предимно при пациенти с ВМД и окултни (4,9 %) или минимални класически ХНВ лезии и не се съобщава при пациентите, лекувани с плацебо.
English: - If you have any liver problems or a blockage of your bile duct, please tell your doctor before starting Visudyne therapy.
Bulgarian: - Ако имате някакви чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища, моля, информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение с Visudyne.
English: In sedated or anaesthetised pigs, a Visudyne dose significantly higher than the recommended dose in patients given as a bolus injection caused severe haemodynamic effects including death, probably as a result of complement activation.
Bulgarian: При седирани или анестезирани прасета, Visudyne в дози, значително по-високи от препоръчваните за пациенти, приложени под формата на болус инжекция, предизвикват тежки хемодинамични ефекти, включително смърт, вероятно като резултат от активацията на комплемента.
English: Patients who receive Visudyne will become photosensitive for 48 hours after the infusion.
Bulgarian: Пациентите, които получават Visudyne стават фоточувствителни за срок от 48 часа след инфузията.
English: • The second step is the activation of Visudyne in the eye 15 minutes after the start of the infusion.
Bulgarian: Вторият етап е активиране на Visudyne в окото 15 минути след започване на инфузията.
English: However the pharmacological characteristics do not indicate any need to adjust the dose (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2).
Bulgarian: Въпреки това фармакологичните характеристики не предполагат някаква необходимост от коригиране на дозата (вж. “Биотрансформация” и “Елиминиране” в точка 5.2).
English: 15 mg of powder for solution for infusion in a single-use glass vial (type I), sealed with bromobutyl stopper and aluminium flip-off cap.
Bulgarian: 15 mg прах за инфузионен разтвор в стъклен флакон (тип I) за еднократна употреба, запечатан с бромобутилова тапа и алуминиева отчупваща се капачка.
English: On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
Bulgarian: В редки случаи тези реакции могат да бъдат сериозни и е възможно да включват и гърчове.
English: It will be administered by your doctor or nurse into a vein using a drip (intravenous infusion).
Bulgarian: Той ще Ви бъде приложен от Вашия лекар или медицинска сестра във вената чрез инфузия (интравенозна инфузия).
English: No experience is available in these patients.
Bulgarian: Липсва опит с приложението при такива пациенти.
English: You should not be given Visudyne.
Bulgarian: Visudyne не трябва да Ви бъде прилаган.
English: At the recommended light intensity of 600 mW/cm2, it takes 83 seconds to deliver the required light dose of
Bulgarian: При препоръчвания интензитет на светлината 600 mW/cm са необходими 83 секунди за достигане на необходимата доза светлина от 50 J/cm
English: Do not use sodium chloride solution (see section 6.2).
Bulgarian: Не изполвайте разтвор на натриев хлорид (вижте точка 6.2).
English: Caution should therefore be exercised when using Visudyne concomitantly with other photosensitising medicinal products (see “Photosensitivity and exposure to light” under section 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прилагане на Visudyne едновременно с други фотосенсибилизиращи лекарствени продукти (вж. в точка 4.4 “Фоточувствителност и излагане на светлина”).
English: In whole human blood, 90% of verteporfin is associated with plasma and 10 % associated with blood cells, of which very little was membrane associated.
Bulgarian: В човешка кръв 90 % от вертепорфин е свързан с плазмата и 10 % с кръвните клетки, от които много малко количество е свързано с клетъчните мембрани.
English: Free radical scavengers
Bulgarian: Уловители на свободните радикали
English: The study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter at month 12 (15-letter responder rate 62.7% versus 55.0%, p=0.150; 30-letter responder rate 84.0% versus 83.3%, p=0.868) or at month 24 (15-letter responder rate 53.3% versus 47.5%, p=0.300; 30letter responder rate 77.5% versus 75.0%, p=0.602).
Bulgarian: Проучването не показва статистически значими резултати по отношение на първичния параметър за ефикасност на месец 12 (процент отговорили с 15-букви 62,7 % спрямо 55,0 %, р=0,150; процент отговорили с 30-букви 84,0 % спрямо 83,3 %, р=0,868) или на месец 24 (процент отговорили с 15-букви 53,3 % спрямо 47,5 %, р=0,300; процент отговорили с 30-букви 77,5 % спрямо 75,0 %, р=0,602).
English: The relief of pain may require analgesic treatment.
Bulgarian: За облекчаване на болката е възможно да се наложи прилагане на аналгетик.
English: The second step is the light activation of Visudyne at 15 minutes after the start of the infusion (see “Method of administration”).
Bulgarian: Вторият етап е светлинно активиране на Visudyne на 15-та минута след започване на инфузията (вж. “Начин на приложение”).
English: Visudyne has been studied in two randomised, placebo-controlled, double-masked, multicentre studies (BPD OCR 002 A and B or Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Bulgarian: Visudyne е изследван в две рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи, многоцентрови проучвания (BPD OCR 002 A и B или Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising medicinal products (e.g. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, hypoglycaemic medicinal products, thiazide diuretics, and griseofulvin) could increase the potential for photosensitivity reactions.
Bulgarian: Възможно е едновременната употреба с други фотосенсибилизиращи лекарствени продукти (напр. тетрациклини, сулфонамиди, фенотиазини, сулфонилурейни производни, хипогликемизиращи лекарствени продукти, тиазидни диуретици и гризеофулвин) да повиши потенциала за реакции на фоточувствителност.
English: A retinal toxicity study in healthy dogs with intravenous verteporfin and ambient light on the eye showed no treatment-related ocular toxicity.
Bulgarian: Проучванията за ретинална токсичност при здрави кучета с интравенозно прилаган вертепорфин и приложена непряка светлина върху окото не показват, свързана с лечението токсичност.
English: If material is spilled, it should be contained and wiped up with a damp cloth.
Bulgarian: Ако веществото се разлее, трябва да бъде събрано и забърсано с влажен парцал.
English: A lower percentage of Visudyne patients had events leading to death (n=4 [1.8%] versus n=3 [2.6%]); no death was considered to be related to treatment.
Bulgarian: По-малък брой от пациентите на Visudyne са имали събития довели до смърт (n=4 [1,8 %] спрямо n=3 [2,6 %]); нито един смъртен случай не се приема за свързан с лечението.
English: Since blood vessel occlusion is the major mechanism of verteporfin action, there is a theoretical possibility that agents such as vasodilators and those which diminish clotting and platelet aggregation (e.g. thromboxane A2 inhibitors) can antagonise the action of verteporfin.
Bulgarian: Тъй като оклузията на кръвоносните съдове е основният механизъм на действие на вертепорфин, е възможно теоретично средства като вазодилататори и такива, които намаляват кръвосъсирването и тромбоцитната агрегация (напр. инхибитори на тромбоксан A2) да антагонизират действието на вертепорфин.
English: Cmax after a 10-minute infusion of 6 and 12 mg/m body surface area in the target population is approximately 1.5 and 3.5 µg/ml, respectively.
Bulgarian: Cmax след 10-минутна инфузия на 6 и 12 mg/m телесна повърхност в прицелната група е приблизително 1,5 и респективно 3,5 µg/ml.
English: Use in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction
Bulgarian: Употреба при пациенти с умерено чернодробно увреждане или билиарна обструкция
English: No clinically relevant complement activation was reported in clinical trials but anaphylactic reactions have been reported during post-marketing surveillance.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се съобщава за клинично релевантна активация на комплемента, но са съобщени анафилактични реакции при постмаркетинговото наблюдение.
English: Vision loss is caused by new blood vessels (choroidal neovascularisation) that damage the retina (the light-sensitive membrane that lines the back of the eye).
Bulgarian: Загубата на зрението се причинява от разрастването на нови кръвоносни съдове (хориоидна неоваскуларизация), които увреждат ретината (светлочувствителната мембрана, която се намира в задната част на окото).
English: No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания, които да оценят карциногенния потенциал на вертепорфин.
English: Levels of ocular toxicity in healthy rabbits and monkeys, particularly on the retina/choroid, correlated with medicinal product dose, light dose, and time of light treatment.
Bulgarian: Нивото на токсичност върху очите при зайци и маймуни, по-специално върху ретината/хороидеята корелира с дозата на лекарствения продукт, дозата на светлината и времето на прилагане на светлината.
English: The greatest linear dimension of the choroidal neovascular lesion is estimated using fluorescein angiography and fundus photography.
Bulgarian: Най-големият линеен размер на хориоидната неоваскуларна лезия се определя чрез флуоресцентна ангиография и фундусна фотография.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100);
English: The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
Bulgarian: Назалният край на терапевтичното петно трябва да отстои поне на 200 m от темпоралния ръб на диска на зрителния нерв.
English: What Visudyne looks like and contents of the pack Visudyne is supplied as a dark green to black powder in a clear glass vial.
Bulgarian: Как изглежда Visudyne и какво съдържа опаковката Visudyne се предлага под формата на тъмно зелен до черен прах, поставен в прозрачен стъклен флакон.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antineovascularisation agents, ATC code: S01LA01
Bulgarian: Офталмологични лекарствени продукти, Антинеоваскуларни средства, ATC код: S01LA01
English: The pharmacokinetics of verteporfin have been reported to be similar in healthy Caucasian and Japanese men after a dose of 6 mg/m2 by a 10-minute infusion.
Bulgarian: Съобщава се, че фармакокинетиката на вертепорфин е подобна при здрави мъже от бялата и японската популация, след прилагане на доза от 6 mg/m чрез 10-минутна инфузия.
English: Localised (skin) necrosis at the injection site following extravasation has also been reported.
Bulgarian: Съобщава се също така за локализирана (кожна) некроза на мястото на инжектиране след екстравазация.
English: At month 12, the study did not show statistically significant results on the primary efficacy parameter (responder rate 49.3% versus 45.6%, p=0.517).
Bulgarian: ти месец, проучването не показва статистически значими резултати по отношение на първичния параметър за ефикасност (процент отговорили 49,3 % спрямо 45,6 %, p=0,517).
English: Marketing Authorisation Holder CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
English: Syncope, headache, dizziness
Bulgarian: Синкоп, главоболие, замаяност
English: It is recommended that, if you are given Visudyne, you do not breastfeed for 48 hours after administration.
Bulgarian: Препоръчва се, ако Ви се приложи Visudyne, да не кърмите 48 часа след приложението.
English: Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
Bulgarian: ти месец, Visudyne е статистически по-добър от плацебо по отношение на процента пациенти, които отговарят на лечението.
English: The volume of distribution of around 0.60 l/kg at steady state and clearance of around 101 ml/h/kg has been reported following a 10-minute infusion in dose range of 3-14 mg/m2.
Bulgarian: Съобщава се за обем на разпределение около 0,60 l/kg в стационарно състояние и клирънс около 101 ml/h/kg след 10-минутна инфузия в дозовия интервал 3-14 mg/m2.
English: A total of 609 patients were enrolled (402 Visudyne, 207 placebo).
Bulgarian: Включени са общо 609 пациенти (402 Visudyne, 207 плацебо).
English: Pack containing 1 vial.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 1 флакон.
English: - If, during the infusion, Visudyne goes outside the vein, and especially if the affected area is exposed to light, this can cause pain, swelling, blistering and a change in skin colour in the area of the leakage.
Bulgarian: - Ако по време на инфузията Visudyne попадне извън вената и особено ако засегнатата зона се изложи на светлина, това може да причини болка, подуване, образуване на мехури и промяна в цвета на кожата в зоната на изтичане.
English: Verteporfin exposure is not significantly increased in patients with mild hepatic impairment (see “Biotransformation” and “Elimination” under section 5.2) and does not require any dose adjustment.
Bulgarian: Експозицията на вертепорфин е незначително повишена при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. “Биотрансформация” и “Елиминиране” в точка 5.2) и не изисква някакво коригиране на дозата.
English: Myocardial infarction has been reported, particularly in patients with previous cardiovascular history, sometimes within 48 hours after the infusion.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на миокарден инфаркт, предимно при пациенти с предхождаща сърдечно-съдова анамнеза, понякога в рамките на 48 часа след прилагане на инфузията.
English: The ester group of verteporfin is hydrolysed via plasma and hepatic esterases, leading to the formation of benzoporphyrin derivative diacid (BPD-DA).
Bulgarian: Естерната група на вертепорфин се хидролизира от плазмените и чернодробните естерази, което води до образуване на бензопорфирин двукиселинно производно (BPD-DA).
English: In the TAP study in all lesion types, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 2.4 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 1.3 in the third year, 0.4 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Bulgarian: В проучването TAP при лезиите от всички видове, средният брой на терапевтични намеси за година е 3,5 през първата година от поставянето на диагнозата и 2,4 през втората за рандомизираната плацебо контролирана фаза и 1,3 за третата година, 0,4 за четвъртата и 0,1 за петата година за откритата фазата на удължаване.
English: The following adverse reactions were considered potentially related to Visudyne therapy.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции се считат за потенциално свързани с лечението с Visudyne.
English: After Visudyne treatment you may have some vision problems, such as abnormal or decreased vision, which may be temporary.
Bulgarian: След лечението с Visudyne е възможно да имате известни проблеми със зрението, като нарушено или понижено зрение, което може да бъде временно.
English: Following Visudyne treatment, patients may develop transient visual disturbances such as abnormal vision, vision decrease, or visual field defects that may interfere with their ability to drive or use machines.
Bulgarian: След лечение с Visudyne пациентите може да имат преходно нарушение на зрението като абнормно зрение, намаляване на зрението или дефекти в зрителното поле, което може да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
English: If any of these apply to you, tell your doctor.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар.
English: Another efficacy parameter was also defined: the proportion of patients who lost less than 30 letters (equivalent to 6 lines) of visual acuity at months 12 and 24 relative to baseline.
Bulgarian: Дефиниран е също и друг параметър за ефикасност: съотношението от пациентите, които губят по-малко от 30 букви (еквивалент на 6 реда) от зрителната острота на месец 12 и 24, в сравнение с изходното ниво.
English: The vial and any unused portion of reconstituted solution should be discarded after single use.
Bulgarian: Флаконът и всяко неупотребено количество от разтвора трябва да бъдат изхвърлени след еднократната употреба.
English: Severe reduced visual acuity
Bulgarian: Силно намаляване на зрителната острота
English: On rare occasions the vasovagal and hypersensitivity reactions may be severe and potentially include seizures.
Bulgarian: В редки случаи вазовагалните реакции или реакциите на свръхчувствителност могат да бъдат сериозни и е възможно да включват и гърчове.
English: Visudyne is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Bulgarian: Visudyne е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
English: In the VIP-PM study in pathological myopia, the average number of treatments per year were 3.5 in the first year after diagnosis and 1.8 in the second for the randomised placebo-controlled phase and 0.4 in the third year, 0.2 in the fourth and 0.1 in the fifth year for the open-label extension phase.
Bulgarian: В проучването VIP-PM при ексцесивна миопия, средният брой терапевтични намеси за година е 3,5 в първата година след поставяне на диагнозата и 1,8 във втората за рандомизираната плацебо контролирана фаза и 0,4 в третата година, 0,2 за четвъртата и 0,1 за петата година за откритата фаза на удължаване.
English: Single and repeated dose toxicity
Bulgarian: Токсичност при еднократно и многократно прилагане
English: Presence of occult CNV lesions (fluorescence not well demarcated on the angiogram) was allowed.
Bulgarian: Позволено е наличието на окултни ХНВ лезии (на ангиограмата недобре отграничена флуоресценция).
English: Age-related macular degeneration with predominantly classic subfoveal lesions
Bulgarian: Възрастовообусловена дегенерация на макулата с преобладаващи класически субфовеални лезии
English: The primary efficacy variable was responder rate, defined as the proportion of patients who lost less than 15 letters (equivalent to 3 lines) of visual acuity (measured with the ETDRS charts) at month 12 relative to baseline.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е честота на отговорилите, дефинирана като процент от пациентите, които са загубили по-малко от 15 букви (еквивалентни на 3 реда) от зрителната острота (измерено с ETDRS таблици) на 12
English: In patients followed from month 24 onwards and treated with uncontrolled, open-label Visudyne treatment as needed, long-term extension data suggest that month-24 vision outcomes may be sustained for up to 60 months.
Bulgarian: При пациенти проследявани след 24 месец и лекувани в хода на неконтролирано отворено проучване с Visudyne при необходимост, дългосрочните данни предполагат, че резултатите по отношение на зрението на 24
English: Other photosensitising agents
Bulgarian: Други фотосенсибилизиращи средства
English: Retinal ischaemia (retinal or choroidal vessel non-perfusion).
Bulgarian: Ретинална исхемия (аперфузия на ретинални или хориоидни съдове)
English: There are no clinical data on the use of Visudyne in anaesthetised patients.
Bulgarian: Няма клинични данни за приложението на Visudyne при пациенти под анестезия.
English: Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
Bulgarian: Има много малко опит с употребата на Visudyne при бременни жени.
English: However, photodynamic therapy (PDT) induces the formation of reactive oxygen species and has been reported to result in DNA damage including DNA strand breaks, alkali-labile sites, DNA degradation, and DNA-protein cross links which may result in chromosomal aberrations, sister chromatid exchanges (SCE) and mutations.
Bulgarian: Независимо от това, фотодинамичната терапия (ФДТ) индуцира образуването на реактивни кислородни радикали и се съобщава, че води до увреждане на ДНК, което включва разкъсване на ДНК веригата, чувствителни на алкализиране участъци, разграждане на ДНК и кръстосани връзки между ДНК протеините, което може да доведе до хромозомни аберации, обмяна на генетичен материал между сестринските хроматиди и мутации.
English: The most frequently reported adverse reactions to Visudyne (verteporfin for infusion) are injection site reactions (including pain, oedema, inflammation, extravasation, rashes, haemorrhage, discolouration) and visual impairment (including blurred, fuzzy vision, photopsia, reduced visual acuity and visual field defects, including scotoma and black spots).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при Visudyne (вертепорфин за инфузия) са реакции на инжекционното място (включващи болка, оток, възпаление, екстравазация, обрив, кръвоизлив и промяна на цвета) и зрителни нарушения (включващи замъгляване на зрението и неясно виждане, фотопсии, понижена зрителна острота и дефекти в зрителното поле, включващи скотоми и черни петна).
English: It is recommended that reconstituted Visudyne be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Bulgarian: Препоръчва се разтвореният Visudyne да бъде проверен визуално за видими частици и промяна в цвета преди приложението.
English: The studies showed a difference of 15 % between treatment groups (61% for Visudyne-treated patients compared to 46% placebo-treated patients, p<0.001, ITT analysis).
Bulgarian: Проучванията показват разлика от 15 % между терапевтичните групи (61 % за пациентите лекувани с Visudyne в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо, p<0,001, ITT анализ).
English: Visudyne contains small amounts of butylated hydroxytoluene (E321), which may be irritant to eyes, skin and mucous membranes.
Bulgarian: Visudyne съдържа малки количества бутилиран хидрокситолуен (Е321), който може да предизвика дразнене на очите, кожата и лигавиците.
English: You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
Bulgarian: Вашият лекар прецени, че е абсолютно необходимо.
English: Agents which increase verteporfin uptake in the vascular endothelium
Bulgarian: Средства, които повишават поемането на вертепорфин в съдовия ендотел
English: Visudyne precipitates in sodium chloride solution.
Bulgarian: Visudyne преципитира в разтвор на натриев хлорид.
English: Reconstituted Visudyne is an opaque dark green solution.
Bulgarian: Разтвореният Visudyne е непрозрачен, тъмно зелен разтвор.
English: The VIO study included patients with occult with no classic subfoveal CNV with a visual acuity score of 73-34 letters (20/40-20/200), and patients with lesions >4 MPS disc areas were to have baseline visual acuity <65 letters (<20/50).
Bulgarian: Проуването VIO включва пациенти с окултна некласическа субфовеална ХНВ с оценка на зрителната острота от 73-34 букви (20/40-20/200) и пациенти с лезии >4 MPS зони на диска, които е трябвало да имат изходна зрителна острота <65 букви (<20/50).
English: Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
Bulgarian: Поради тази причина в случай на директен контакт трябва да изплакнете обилно с вода.
English: Visudyne therapy should be considered carefully in patients with moderate hepatic impairment or biliary obstruction since no experience has been gained in these patients.
Bulgarian: Лечението с Visudyne трябва да се обсъди внимателно при пациенти с умерено изразено чернодробно увреждане или билиарна обструкция, тъй като няма натрупан опит при тях.
English: Delpharm Huningue S.A.S.
Bulgarian: Huningue S.A.S.