FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Arzneimittel, bei denen Ihr Endokrinologe die bei Ihrem Kind angewendete Dosis von Alkindi möglicherweise verringern muss, sind: - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen: Itraconazol, Posaconazol und Voriconazol.
Bulgarian: Лекарствата, които биха могли да накарат Вашия ендокринолог да увеличи дозата Alkindi на детето Ви, включват: лекарства, използвани за лечение на епилепсия: фенитоин, карбамазепин и окскарбазепин.
German: Alkindi enthält einen Wirkstoff namens Hydrocortison.
Bulgarian: Alkindi съдържа лекарство, наречено хидрокортизон.
German: Informieren Sie Ihren Endokrinologen umgehend, wenn bei Ihrem Kind nach der Gabe von Alkindi irgendwelche Reaktionen wie Schwellungen oder Atemnot auftreten (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия ендокринолог, ако Вашето дете получи реакция като оток или задух след приема на Alkindi (вижте точка 4).
German: Kapsel Hypromellose
Bulgarian: Капсула Хипромелоза
German: - Die Kapsel wird mit dem Dosisaufdruck nach oben gehalten und mit dem Finger angetippt, so dass sich das gesamte Granulat in der unteren Kapselhälfte absetzt.
Bulgarian: - Капсулата се хваща така, че напечатаното количество на активното вещество да бъде отгоре, и се потупва, за да сте сигурни, че всички гранули са в долната половина на капсулата.
German: Hydrocortison ist ein Glucocorticoid.
Bulgarian: Хидрокортизонът е глюкокортикоид.
German: Wenn Sie die Verabreichung von Alkindi vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Alkindi
German: Daher ist eine erhöhte klinische Wachsamkeit für Infektionen erforderlich und bei Infektionsverdacht ist frühzeitig ein Spezialist zu konsultieren.
Bulgarian: За пациентите с надбъбречна недостатъчност съществува риск от животозастрашаваща надбъбречна криза по време на инфекция, затова е необходимо повишено внимание за инфекция, като при най-малкото подозрение трябва да се потърси специалист.
German: In seltenen Fällen wurden unter Corticosteroidbehandlung anaphylaktoide Reaktionen beobachtet, insbesondere bei Patienten, bei denen bereits anamnestisch Arzneimittelallergien aufgetreten waren.
Bulgarian: Има редки случаи на анафилактични реакции при пациенти, получаващи кортикостероиди, особено ако пациентът има анамнеза за алергии към лекарствени продукти.
German: - Ihr Kind über eine transnasale Magensonde ernährt wird.
Bulgarian: - при хранене през назогастрална сонда.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Alkindi beeinträchtigen; deshalb muss Ihr Endokrinologe die Alkindi-Dosis, die bei Ihrem Kind angewendet wird, möglicherweise ändern.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Alkindi, което може да означава, че Вашият ендокринолог трябва да промени дозата Alkindi на Вашето дете.
German: Glucocorticoide sind natürlich vorkommende und synthetisch hergestellte Nebennieren-Steroide, die schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert werden.
Bulgarian: Глюкокортикоидите са както естествено произвеждани, така и синтетични кортикостероиди, които се абсорбират лесно от стомашно-чревния тракт.
German: Brechen Sie die Gabe von Alkindi nicht ohne entsprechende Anweisung Ihres Endokrinologen ab, da Ihr Kind in diesem Fall sehr schnell stark erkranken könnte.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на Alkindi, преди да сте се консултирали с Вашия ендокринолог, тъй като това може много бързо да влоши състоянието на Вашето дете.
German: Die terminale Halbwertszeit von Hydrocortison beträgt bei Dexamethason-supprimierten gesunden erwachsenen männlichen Probanden nach intravenöser Anwendung und nach oraler Gabe von Hydrocortison-Tabletten und Alkindi 1,5 Stunden.
Bulgarian: Терминалният полуживот на хидрокортизона е приблизително 1,5 часа при интравенозно приложение и перорално приложение на таблетки хидрокортизон и Alkindi при здрави възрастни мъже доброволци с дексаметазонова супресия.
German: Hierzu zählen Veränderungen im klinischen Zustand, die infolge einer Remission oder Verschlechterung der Krankheit, durch das individuelle Ansprechen auf das Arzneimittel oder durch Stress (z.B. Operation, Infektion, Trauma) auftreten können.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на клиничния отговор, като пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци, които може да изискват корекция на дозата, включително промени в клиничния статус в резултат на ремисии или екзацербации на заболяването, индивидуална реакция към лекарствения продукт и ефект от стрес (напр. хирургична интервенция, инфекция, травма).
German: Wachstum, Blutdruck und Allgemeinbefinden sollten mindestens alle drei bis vier Monate kontrolliert werden.
Bulgarian: Кърмачетата се нуждаят от честа оценка на състоянието, която трябва да се извършва най-малко на всеки 3 до 4 месеца и да включва оценка на растежа, кръвното налягане и общото състояние.
German: Eventuell wird er Ihrem Kind statt oder zusätzlich zu Alkindi auch Hydrocortison in anderen Darreichungsformen verordnen.
Bulgarian: Вашето дете да приема други форми на хидрокортизон вместо или освен Alkindi.
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 1 mg enthält zudem Indigocarmin (E132).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 1 mg съдържа също индиготин (E132).
German: Arzneimittel/Substanzen, die CYP3A4 hemmen und bei denen die Dosis von Alkindi möglicherweise reduziert werden muss, sind unter anderem:
Bulgarian: Лекарствените продукти/вещества, които инхибират CYP3A4 и изискват потенциално намаляване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
German: In weniger schwerwiegenden Situationen, in denen keine parenterale Gabe von Hydrocortison erforderlich ist (z.B. bei leichten Infektionen, mittelschwerem Fieber jeglicher Ursache und Stresssituationen wie kleineren chirurgischen Eingriffen), sollte besonders auf die Möglichkeit des Auftretens einer akuten Nebenniereninsuffizienz geachtet werden und die normale tägliche orale Ersatzdosis sollte zeitweilig erhöht werden.
Bulgarian: При не толкова тежки случаи, когато не се изисква парентерално приложение на хидрокортизон, например подостри или хронични инфекции с леко възпаление и без гноен ексудат, умерено повишена температура с всякаква етиология и стресови ситуации като малки хирургични процедури, трябва да е налице висока степен на информираност относно риска от развитие на остра надбъбречна недостатъчност, като обичайната перорална дневна заместителна доза трябва временно да се увеличи; общата дневна доза Alkindi трябва да се увеличи чрез удвояване или утрояване на обичайната доза.
German: Gastritis Übelkeit
Bulgarian: Гастрит Гадене
German: Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren und bei denen die Dosis von Alkindi möglicherweise erhöht werden muss, sind unter anderem:
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират CYP3A4 и изискват потенциално увеличаване на дозата на Alkindi, включват, но не се ограничават до:
German: Genaue Abbildungen zur Anwendung des Granulats sind in der Packungsbeilage enthalten.
Bulgarian: В листовката, приложена в опаковката на продукта, са предоставени подробни пиктограми за начина на прилагане на гранулите.
German: Alle Tinten enthalten Schellack, Propylenglycol, konzentrierte Ammoniak-Lösung
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк
German: Geöffnet am:
Bulgarian: Дата на отваряне:
German: Alkindi Granulat ist nicht zur Anwendung über eine transnasale Magensonde geeignet, da es die Sonde blockieren kann.
Bulgarian: Гранулите Alkindi не са подходящи за прилагане чрез назогастрална сонда, тъй като могат да запушат сондата.
German: Umstellung von herkömmlichem oralem Glucocorticoid auf Alkindi Bei der Umstellung von Patienten von einer herkömmlichen oralen Hydrocortison-Ersatztherapie auf Alkindi kann eine identische tägliche Gesamtdosis gegeben werden.
Bulgarian: При преминаване на пациентите от конвенционална перорална заместителна терапия с хидрокортизон към Alkindi, трябва да се прилага същата обща дневна доза.
German: Hydrocortison gilt als das wichtigste von der Nebennierenrinde gebildete Corticosteroid.
Bulgarian: Счита се, че хидрокортизонът е основният кортикостероид, секретиран от надбъбречната кора.
German: Der Grund dafür ist, dass nach Freisetzung des Wirkstoffs der innere Teil der Körnchen nicht vom Darm resorbiert wird.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че ядрото на гранулата не се абсорбира в червата, след като тя освободи лекарството.
German: Hartkapsel zur Entnahme von Granulat, die eine Einzeldosis Granulat enthalten.
Bulgarian: Твърда капсула за отваряне, която съдържа единична доза гранули.
German: Alkindi 0,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 2 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Alkindi 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Bulgarian: Alkindi 0,5 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 1 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 2 mg гранули в капсули за отваряне Alkindi 5 mg гранули в капсули за отваряне
German: Nach Öffnen der Flasche Kapseln innerhalb von 60 Tagen verbrauchen.
Bulgarian: Използвайте капсулите в рамките на 60 дни след отваряне на бутилката.
German: Es sollte, abhängig vom individuellen Ansprechen des Patienten, die niedrigste wirksame Steroiddosis gegeben werden.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската подходяща доза стероиди в зависимост от отговора на конкретния пациент.
German: Weißes bis gebrochen weißes Granulat in einer transparenten farblosen Hartkapseln zum Öffnen; die Stärke ist auf die Kapsel aufgedruckt.
Bulgarian: Как изглежда Alkindi и какво съдържа опаковката Бели до почти бели гранули, съдържащи се в прозрачна, безцветна твърда капсула за отваряне; количеството на активното вещество е напечатано върху капсулата.
German: Stillzeit Hydrocortison kann als Ersatztherapie während der Stillzeit angewendet werden.
Bulgarian: Хидрокортизон за заместителна терапия може да се използва по време на кърмене.
German: Granulat zur Entnahme aus Kapseln.
Bulgarian: Изсипете всички гранули от капсулата.
German: Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Größe Ihres Kindes anpassen und das Wachstum Ihres Kindes sorgfältig überwachen.
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще коригира дозата в зависимост от теглото и ръста на детето и ще наблюдава внимателно растежа му.
German: 5 mg (grau)
Bulgarian: 5 mg (сив)
German: Ihr Endokrinologe wird daher die Dosis entsprechend der Größe Ihres Kindes anpassen.
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще коригира дозата в зависимост от теглото и ръста на детето Ви.
German: Eisen(III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
Bulgarian: Червен железен оксид (E172), калиев хидроксид
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ
German: bei Ihrem Kind eine Impfung ansteht.
Bulgarian: ако подлежи на ваксинация.
German: Zu den möglichen Ursachen gehören Katarakte, Glaukome oder seltene Erkrankungen wie die zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der systemischen und topischen Therapie mit Corticosteroiden berichtet wurden.
Bulgarian: Ако при пациент са налице симптоми като замъглено зрение или други зрителни смущения, пациентът трябва да бъде насочен за консултация с офталмолог за оценка на възможните причини, които могат да включват катаракта, глаукома или редки заболявания от рода на централна серозна хориоретинопатия, за каквито се съобщава след системно и локално използване на кортикостероиди.
German: Granulat
Bulgarian: Гранули
German: Es ist jedoch Folgendes zu beachten:
Bulgarian: Те включват:
German: Hydrocortison wird in der Leber und in den meisten Körpergeweben zu seinen hydrierten Formen und Abbauprodukten wie Tetrahydrocortison und Tetrahydrocortisol metabolisiert.
Bulgarian: Хидрокортизонът се метаболизира в черния дроб и повечето телесни тъкани до хидрогенирани и разградени форми, например тетрахидрокортизон и тетрахидрокортизол, които се екскретират с урината, най-вече под формата на глюкурониди, заедно с много малък процент непроменен хидрокортизон.
German: Eine solche relative Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie noch mehrere Monate fortbestehen.
Bulgarian: Този тип относителна недостатъчност може да продължи с месеци след спиране на терапията; поради това при всеки случай на стрес в рамките на този период трябва да се възобнови кортикостероидната терапия.
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 0,5 mg enthält zudem Kaliumhydroxid und Eisen(III)-oxid (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 0,5 mg също така съдържа калиев хидроксид и червен железен оксид (E172).
German: Die Flüssigkeit könnte auch die Geschmacksmaskierung beeinträchtigen und so den bitteren Geschmack von Hydrocortison zum Vorschein bringen.
Bulgarian: Гранулите не трябва да се добавят към течности, тъй като това може да доведе до прием на помалко от пълната доза и да разтвори прикриващите вкуса на гранулите средства, позволявайки да се усети горчивият вкус на хидрокортизона.
German: Zur Behandlung sollte die geringstmögliche Dosis eingesetzt werden, die zur Erzielung der gewünschten klinischen Wirkung erforderlich ist.
Bulgarian: Лечението трябва да се ограничи до минималната доза, необходима за постигане на желания клиничен отговор, а когато е възможно намаляване на дозата, то трябва да се извършва постепенно.
German: Wenn das Kind erbricht oder akut erkrankt, sollte unverzüglich eine parenterale Hydrocortisongabe eingeleitet werden.
Bulgarian: Ако детето повръща или състоянието му е тежко, трябва без забавяне да се започне парентерално приложение на хидрокортизон, като болногледачите трябва да са обучени за прилагането му при спешни случаи.
German: Nicht zutreffend.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
German: Bei der Anwendung von Alkindi wurden keine Nebenwirkungen beobachtet; die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei anderen Hydrocortison-haltigen Arzneimitteln gemeldet, die zum Ersatz von Cortisol verwendet werden: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Verhaltensänderungen einschließlich: Verlust des Realitätsbezugs (Psychose) mit Wahrnehmung von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind, (Halluzinationen) und geistiger Verwirrtheit (Delirium) Übererregung und Überaktivität (Manie) intensives Glücks- und Erregungsgefühl (Euphorie).
Bulgarian: - Промени в поведението, включващи: загуба на връзка с реалността (психоза) с усещания, които не са реални (халюцинации) и психична обърканост (делириум) превъзбуда и свръхактивност (мания) усещане за силно щастие и възбуда (еуфория).
German: Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge Alkindi gegeben haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Alkindi
German: 1 mg (blau)
Bulgarian: 1 mg (син)
German: Bei historischen Kohorten erwachsener Patienten, die seit ihrer Kindheit gegen AGS behandelt werden, wurden eine verringerte Knochenmineraldichte und eine erhöhte Frakturhäufigkeit sowie Wachstumsverzögerungen beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При исторически кохорти на възрастни, лекувани от деца за ВНХ, се установява намалена костна минерална плътност и увеличена честота на фрактури и изоставане в растежа (вж. точка 4.4) - не е ясно дали те са свързани с терапията с хидрокортизон при използване на настоящите схеми на заместване.
German: Da der innere Teil der Körnchen nach Freisetzung des Wirkstoffs nicht vom Darm resorbiert wird, sind im Stuhl manchmal Granulatreste sichtbar.
Bulgarian: Възможно е понякога гранулите да се виждат в изпражненията, тъй като ядрото на гранулата не се абсорбира в червата, след като освободи активното вещество.
German: Ernährung über transnasale Magensonde Alkindi Granulat ist nicht zur nasogastralen Anwendung geeignet, da es die Sonde blockieren kann.
Bulgarian: Alkindi гранули не са подходящи за назогастрално приложение, тъй като могат да причинят запушване на сондата.
German: Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Titandioxid (E171)
Bulgarian: Индиготин (Е132), жълт железен оксид (E172), титанов диоксид (E171)
German: Vor Operationen, während schwerer Verletzungen oder Erkrankungen bei Patienten mit bekannter Nebenniereninsuffizienz oder zweifelhaften Nebennierenreserven Vor Operationen muss der Anästhesist informiert werden, wenn der Patient Corticosteroide anwendet oder angewendet hat.
Bulgarian: Предоперативно, при сериозна травма или заболяване при пациенти с известна надбъбречна недостатъчност или съмнение по отношение на надбъбречния резерв
German: Die Flüssigkeit könnte auch die Geschmacksmaskierung des Granulats auflösen und so den bitteren Geschmack von Hydrocortison erkennbar machen falls das Kind weiche Speisen zu sich nehmen kann, streuen Sie das Granulat auf einen Löffel mit kalter oder zimmertemperierter weicher Nahrung (z.B. Joghurt oder Fruchtpüree) und geben Sie es sofort
Bulgarian: ИЛИ, при деца, които могат да приемат мека храна, поръсете гранулите в лъжица с мека храна с по-ниска или стайна температура или (напр. кисело мляко или плодово пюре) и я дайте веднага.
German: Eine hoch dosierte Steroid-Ersatztherapie kann bei Kindern zu einer Beeinträchtigung der Knochenmineraldichte führen.
Bulgarian: При деца костната минерална плътност може да бъде повлияна при прилагането на по-високи дози заместващи стероиди.
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 5 mg enthält zudem Kaliumhydroxid, Titanidioxid (E171) und Eisen(II,III)-oxid (E172).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 5 mg съдържа също калиев хидроксид, титанов диоксид (E171) и черен железен оксид (E172).
German: Die Tinte auf der Kapsel der Stärke 2 mg enthält zudem Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Titandioxid (E171).
Bulgarian: Мастилото върху капсулата с количество на активното вещество 2 mg съдържа също индиготин (E132), жълт железен оксид (E172) и титанов диоксид (E171).
German: Granulat nicht über eine transnasale Magensonde geben, da die Gefahr besteht, dass die Sonde blockiert wird.
Bulgarian: Не прилагайте чрез назогастрална сонда, тъй като има риск от запушването ѝ.
German: Hierzu zählen: - Grapefruitsaft - Lakritz
Bulgarian: - сок от грейпфрут - сладник.
German: Titandioxid (E171), Eisen(II,III)-oxid (E172), Kaliumhydroxid
Bulgarian: Титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172), калиев хидроксид 6.2
German: Wie Alkindi aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Wenn Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: Anwendung von Alkindi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bulgarian: Други лекарства и Alkindi
German: Dem Kind sollte dann Wasser oder Milch gegeben werden, um das
Bulgarian: След това на детето трябва да се даде вода или мляко,
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Alkindi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alkindi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Alkindi vor.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Alkindi.
German: Weitere Informationen über Alkindi
Bulgarian: Допълнителна информация за Alkindi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alkindi?
German: Die Kapseln werden geöffnet und das Granulat in den Mund des Kindes gegeben.
Bulgarian: Капсулите се отварят и гранулите се поставят в устата на детето.
German: Es wurde die am niedrigsten mögliche Dosis gewählt, mithilfe derer die Symptome des Kindes unter Kontrolle gebracht werden können.
Bulgarian: Дозата е избрана да е възможно най-ниската, която контролира симптомите на детето.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alkindi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alkindi.
German: Das Unternehmen hat ferner Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent" ist.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква те да имат еднакъв ефект.
German: Granulat zu schlucken.
Bulgarian: за да преглътне гранулите.
German: Cortisol ist zur Kontrolle vieler Prozesse im Körper notwendig (einschließlich Entzündungen und die Kontrolle der Zucker- und Mineralspiegel) und wird mitunter als „Stresshormon" bezeichnet, da es dem Körper hilft, auf Stress zu reagieren.
Bulgarian: Кортизолът е необходим за контролиране на много процеси в организма (включително възпаление, както и контролът на нивата на захарта и минералите) и понякога се нарича „стресов хормон", защото помага на организма да реагира на стреса.
German: Ein Mangel am Hormon verursacht mehrere Symptome wie Gewichtsverlust, Muskelschwäche und niedriger Blutdruck.
Bulgarian: Липсата на хормона причинява няколко симптома, включително загуба на тегло, мускулна слабост, умора и ниско кръвно налягане.
German: Das Granulat kann auch auf einen Löffel mit weicher Kost gestreut werden und dem Kind dann sofort verabreicht werden.
Bulgarian: Гранулите могат да бъдат поръсени и върху лъжица мека храна и веднага да се дадат на детето.
German: Es darf auch nicht bei Kindern angewendet werden, die Schwierigkeiten beim Schlucken haben, oder bei Frühgeborenen, die noch nicht über den Mund ernährt werden.
Bulgarian: Не трябва да се използва при деца със затруднено преглъщане или при недоносени бебета, които не са започнали да се хранят през устата.
German: Hierzu zählen Verhaltensänderungen, Übelkeit, Magenschleimhautentzündung und Veränderungen des Blutkaliumspiegels sowie ein Übermaß an Säure im Blut.
Bulgarian: Те включват промени в поведението, гадене, възпаление на стомашната лигавица, промени в нивата на калий в кръвта и излишна киселина в кръвта.
German: Alkindi darf nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber dem Wirkstoff oder gegenüber einem der Bestandteile von Alkindi angewendet werden.
Bulgarian: Alkindi не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към активното вещество или към някоя от съставките на Alkindi.
German: Alkindi produziert ähnliche Mengen an Hydrocortison im Blut wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Bulgarian: Alkindi произвежда нива на хидрокортизон в кръвта, сходни на тези на референтното лекарство, което вече е разрешено в ЕС.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Alkindi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Alkindi са по-големи от рисковете и препоръча Alkindi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Alkindi ist ein „Hybridarzneimittel".
Bulgarian: Alkindi е „хибридно лекарство".
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Alkindi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alkindi, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Hydrocortison
Bulgarian: Alkindi хидрокортизон