FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 5.1) målte den trinvise bedring efter 30 min (IR30min) efter den første dosis og efter den sidste dosis i studiet (ca. 6 måneder senere) (se pkt.
Slovenian: V študiji pri mladih otrocih (glejte poglavje 5.1) so merili prirastno zvečanje aktivnosti 30 minut (IR30min) po prvem odmerku in po zadnjem odmerku v študiji (približno 6 mesecev pozneje) (glejte poglavje 5.1).
Danish: Gennemsnittet (CV %) for gradvis bedring som 2,08 (18,1).
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za prirastno zvečanje aktivnosti je znašala 2,08 (18,1).
Danish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid og sakkarose (se afsnit 2 for yderligere information om indholdsstoffer).
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X. - Druge sestavine zdravila so: citronska kislina, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid in saharoza (za dodatne informacije o sestavinah glejte poglavje 2).
Danish: Indeholder også: Pulverhætteglas: citronsyre, natriumhydroxid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, sakkarose
Slovenian: Vsebuje tudi: Viala s praškom: citronska kislina, natrijev hidroksid, dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev klorid, saharoza.
Danish: Den forventede in vivo maksimale stigning i faktor X-niveauet, udtrykt som IE/dl (eller % af normalen) kan estimeres ved hjælp af den følgende formel:
Slovenian: Pričakovano največje zvišanje ravni faktorja X in vivo, izraženo z i.e./dl (ali z odstotkom običajne vrednosti), je mogoče oceniti z naslednjima formulama:
Danish: Den anbefalede dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af en blødning blev opretholdt under forsøget for 14 af de 16 forsøgsdeltagere.
Slovenian: Priporočeni odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje krvavitve so v času študije vzdrževali pri 14 od 16 bolnikov.
Danish: Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) til faktor X er en mulig komplikation i behandlingen af personer med faktor X-mangel.
Slovenian: Nastanek nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) proti faktorju X je možen zaplet pri zdravljenju posameznikov s pomanjkanjem faktorja X.
Danish: Der er begrænsede data om brugen af Coagadex i lange perioder med profylakse hos voksne.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Coagadex za dolga obdobja profilakse pri odraslih so omejeni.
Danish: Se på opløsningen før injektion.
Slovenian: Pred injiciranjem si raztopino oglejte.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Coagadex Brug ikke Coagadex:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Coagadex Ne uporabljajte zdravila Coagadex:
Danish: Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal patienten rådes til straks at seponere produktet og at kontakte lægen.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v primeru, da se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajo uporabljati zdravilo in se posvetujejo z zdravnikom.
Danish: Efter restituering skal produktet af mikrobiologiske årsager straks anvendes.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča morate zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Danish: Hvis de forventede faktor Xaktivitetsniveauer ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en forventet dosis, skal der udføres en analyse, der måler faktor X-inhibitorkoncentrationen.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja X v plazmi niso dosežene ali če krvavitve s pričakovanim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preskus, ki meri koncentracijo zaviralcev faktorja X.
Danish: Coagadex indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Coagadex vsebuje natrij
Danish: Gennemsnittet (CV %) for maksimal plasmakoncentration (Cmax) var 0,504 (17,2) IE/ml.
Slovenian: Srednja (CV %) največja koncentracija v plazmi (Cmax) je znašala 0,504 (17,2) i.e./ml.
Danish: Idet arvelig faktor X-mangel sjældent forekommer, foreligger der ingen erfaringer med brugen af Coagadex under graviditet og amning.
Slovenian: Zaradi redkosti dednega pomanjkanja faktorja X izkušenj v zvezi z uporabo zdravila Coagadex med nosečnostjo in dojenjem ni.
Danish: Ligeledes gav de kombinerede t½-værdier ved baselinebesøget og den gentagne PK-vurdering en samlet t½ geometrik på 29,36 timer.
Slovenian: Podobno je združitev vrednosti t½ ob izhodiščnem obisku in ob ponovljeni oceni farmakokinetike dala skupno geometrično sredino t½ 29,36 ur.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker små stykker i det opløste produkt.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce.
Danish: Coagadex er en/et hvidt eller råhvidt pulver og er pakket i mængder på 250 IE og 500 IE.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je bel ali umazano bel prašek in je pakirano v količinah po 250 i.e. in 500 i.e.
Danish: Coagadex påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Coagadex nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Bland lægemidlet som følger:
Slovenian: Pripravite zdravilo, kot sledi:
Danish: Coagadex erstatter den manglende faktor X og gør, at blodet størkner normalt.
Slovenian: Zdravilo Coagadex nadomesti manjkajoči faktor X in omogoča normalno strjevanje krvi.
Danish: Der medfølger desuden en overførselsenhed, Mix2Vial.
Slovenian: Priložen je tudi pribor za prenos vehikla, imenovan Mix2Vial.
Danish: De bivirkninger, der opstod med højeste hyppighed, var rødmen og smerter omkring infusionsstedet samt træthed og rygsmerter.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so se pojavljali z največjo pogostnostjo, so bili: eritem na mestu infundiranja, bolečina na mestu infundiranja, utrujenost in bolečine v hrbtu.
Danish: Du kan opløse Coagadex med den nålefri Mix2Vialoverførselsenhed, som er inkluderet i hver pakke.
Slovenian: Zdravilo Coagadex lahko raztopite s pomočjo pribora za prenos vehikla brez igel Mix2Vial, ki je priložen vsakemu pakiranju.
Danish: Coagadex er et koncentrat af human koagulationsfaktor X - et protein, der kræves for at blod kan størkne.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je koncentrat humanega koagulacijskega faktorja X, beljakovine, ki jo potrebujemo za strjevanje krvi.
Danish: I et multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Coagadex, fik 16 forsøgsdeltagere (i alderen 12 år og derover) med moderat til svær arvelig faktor X-mangel (FX: C <5 IE/dl ) en dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af spontane, traumatiske og kraftige blødningsepisoder.
Slovenian: V multicentričnem nerandomiziranem kliničnem preskušanju odprtega tipa za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Coagadex je 16 bolnikov (starih 12 let in več) z zmernim do hudim dednim pomanjkanjem faktorja X (FX:C <5 i.e./dl) prejemalo odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex za zdravljenje spontanih krvavitev, krvavitev zaradi poškodbe in menoragičnih epizod krvavitev.
Danish: • smerter eller rødmen omkring injektionsstedet
Slovenian: • bolečina ali pordelost na mestu injiciranja
Danish: Rådfør dig altid med lægen, før du beslutter at stoppe din behandling.
Slovenian: Pred prekinitvijo zdravljenja se morate vedno posvetovati z zdravnikom.
Danish: Den gennemsnitlige dosis pr. infusion og samlede dosis Coagadex var hhv. 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
Slovenian: Srednji odmerek na infuzijo in skupni odmerek zdravila Coagadex sta bila 25,4 i.e./kg in 30,4 i.e./kg.
Danish: Det er især vigtigt at kontrollere dosis og behandlingsvarighed nøje i tilfælde af større operationer.
Slovenian: Natančen nadzor nad odmerkom in trajanjem zdravljenja je še posebej pomemben v primerih večjih operativnih posegov.
Danish: Hver enkelt blødning bliver bedømt, hvad angår sværhedsgrad.
Slovenian: Ocenite vsako posamezno krvavitev glede resnosti.
Danish: Den mediane profylaktiske dosis pr. infusion pr. person var 39,60 IE/kg (gennemsnit 38,76 IE/kg) og varierede fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
Slovenian: Mediani profilaktični odmerek na posamezno infuzijo na bolnika je bil 39,60 i.e./kg (povprečje 38,76 i.e./kg), z razponom od 18,0 i.e./kg do 47,3 i.e./kg.
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger i forbindelse med denne overdosis.
Slovenian: V zvezi s tem prevelikim odmerjanjem niso poročali o neželenih učinkih zdravila.
Danish: Din læge vil fortælle, om dette er passende for dig, og i så fald angive den passende dosis.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je taka uporaba primerna za vas in kakšen bi bil primeren odmerek.
Danish: 4 personer var i alderen fra 0 til 5 år, og 5 personer var i alderen fra 6 til og med 11 år.
Slovenian: let do vključno 5 let in pet bolnikov je bilo starih od vključno 6 let do vključno 11 let.
Danish: For undergruppen i alderen 6-11 år (n=5) var det geometriske gennemsnit IR30min 1,91 (interval 1,6-2,2) IE/ml pr. IE/kg, og for den yngste undergruppe fra 0-5 år (n=4) var det (interval 1,3-1,8) IE/ml pr. IE/kg.
Slovenian: V starostni podskupini 6-11 let (n = 5) je bila geometrična sredina IR30min 1,91 (razpon 1,6-2,2) i.e./ml na i.e./kg, v najmlajši starostni podskupini 0-5 let (n = 4) pa je bila 1,53 (razpon 1,3-1,8) i.e./ml na i.e./kg.
Danish: Hvis du ved, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
Slovenian: Če veste, da ste uporabili prevelik odmerek zdravila, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, kolikor hitro je mogoče.
Danish: En dosis på 2000 IE Coagadex administreret til en patient på 70 kg kan forventes at resultere i en peak post-infusionsfaktor X-stigning på 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (dvs. 57 % af det normale)
Slovenian: Odmerek 2000 i.e. zdravila Coagadex, dan bolniku s telesno maso 70 kg, naj bi povzročil največji dvig ravni faktorja X po infundiranju 2000 x {[2 i.e./dl]/[i.e./kg]}/[70 kg] = 57 i.e./dl (tj. 57 % običajne vrednosti).
Danish: Der er ikke gennemført farmakokinetiske undersøgelser hos børn i alderen under 12 år.
Slovenian: Pediatrična uporaba Pri otrocih, mlajših od 12 let, niso opravili farmakokinetičnih študij.
Danish: Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Slovenian: Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo s pribora.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.time/ml.
Slovenian: Srednja vrednost (CV %) za površino pod krivuljo (AUC 0-144h) je znašala 17,1 (21,0) i.e. x h/ml.
Danish: Afhængigt af det individuelle kliniske respons kan det være tilstrækkeligt med længere intervaller, f.eks. én gang ugentligt (se pkt.
Slovenian: Lahko so primerni daljši intervali odmerjanja, npr. enkrat tedensko, odvisno od kliničnega odziva posameznika (glejte poglavje 5.1).
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset for at sikre, at pulveret blandes godt.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da boste temeljito premešali prašek.
Danish: Rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder
Slovenian: Rutinska profilaksa epizod krvavitev
Danish: 25 IE/kg to gange ugentligt er den foreslåede startdosis for profylakse hos patienter >12 år, hvor dosisniveauer og doseringsintervaller kan blive justeret efter klinisk indikation.
Slovenian: Predlagani začetni odmerek za profilakso pri bolnikih, starih >12 let, je 25 i.e./kg dvakrat tedensko, pri čemer je treba prilagoditi velikost odmerkov in intervale odmerjanja skladno s kliničnimi indikacijami.
Danish: Til perioperativ behandling af børn under 12 år: Før operation: dosis af Coagadex beregnes for at øge faktor X-niveauet i plasma til 70-90 IE/dl.
Slovenian: Za perioperativno obravnavo pri otrocih, starih manj kot 12 let: Pred posegom: izračunajte potrebni odmerek zdravila Coagadex za dvig ravni faktorja X v plazmi na 70-90 i.e./dl.
Danish: Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af blødningsepisoder og til perioperativ behandling hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je indicirano za zdravljenje in profilakso epizod krvavitev in za perioperativno obravnavo bolnikov z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Danish: Hvis du tager mere Coagadex end din læge har ordineret, er det muligt, at du vil danne en blodprop.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Coagadex, kot bi smeli Če daste več zdravila Coagadex, kot ga je predpisal zdravnik, se lahko razvije krvni strdek.
Danish: Der skal opnås en klar eller let perle lignende opløsning, som regel på mindre end 1 minut (maksimalt 5 minutter).
Slovenian: Raztopina, ki jo dobite običajno po manj kot eni minuti (ali največ po 5 minutah),
Danish: Minimumsniveauer af FX:C blev målt i løbet af de første 6 uger af studiet for at individualisere doseringsprogrammet og for at opretholde et minimumsniveau på mindst 5 IE/dl.
Slovenian: V prvih 6 tednih študije so izmerili najnižje ravni FX:C za individualno prilagoditev režima odmerjanja in vzdrževanje najnižje ravni vsaj 5 i.e./dl.
Danish: Coagadex er afledt af humant plasma og anvendes som en erstatning for den naturligt eksisterende koagulationsfaktor X hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Zdravilo Coagadex je izdelano iz človeške plazme in se uporablja kot nadomestek za naravno obstoječi faktor X pri bolnikih z dednim pomanjkanjem faktorja X.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte eller gentagne doser, thrombogenicitet og lokal tolerabilitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri enkratnih in ponavljajočih odmerkih, trombogenosti in lokalnega prenašanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Coagadex modvirkes sandsynligvis af faktor Xa-inhibitorer, direkte eller indirekte.
Slovenian: Na zdravilo Coagadex najverjetneje vplivajo neposredni ali posredni zaviralci faktorja Xa.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover til behandling af blødningsepisoder: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex ved første tegn på blødning eller lige før forventet menstruation.
Slovenian: Za zdravljenje epizod krvavenja pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več: odmerek 25 i.e./kg zdravila Coagadex je treba injicirati ob prvem znaku krvavitve ali tik pred pričakovanim nastopom menstrualne krvavitve.
Danish: Natriumhydroxid (for pH-justering) Dinatriumphosphatdihydrat Natriumklorid
Slovenian: Prašek: citronska kislina natrijev hidroksid (za uravnavanje pH-vrednosti) dinatrijev fosfat dihidrat natrijev klorid saharoza
Danish: De foranstaltninger, der træffes, anses som effektive over for følgende vira: human immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus or parvovirus B19.
Slovenian: (HIV), virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitis A in parvovirus B19.
Danish: • Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
Slovenian: • Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo s pribora.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor meget Coagadex du skal administrere, for at behandle en blødning eller forhindre yderligere blødning; den påkrævede dosis vil afhænge af dit blods normale faktor X-niveau
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko zdravila Coagadex je treba aplicirati za zdravljenje krvavitve ali za preprečevanje nadaljnje krvavitve; potrebni odmerek bo odvisen od vaše običajne ravni faktorja X. Kakšen odmerek zdravila je treba prejeti pred večjim operativnim posegom, med njim ter po njem?
Danish: Fertilitet Der er ikke gennemført reproduktionsforsøg med dyr med Coagadex.
Slovenian: Plodnost Reproduktivnih študij pri živalih z zdravilom Coagadex niso opravili.
Danish: Hvis du mener, at du tager for meget, skal du stoppe injektionen og fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če menite, da uporabljate prevelik odmerek zdravila, prenehajte z injiciranjem in obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Danish: Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden, kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
Slovenian: Odstranite plastično zunanjo embalažo s pribora za prenos vehikla in jo zavrzite, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete izpostavljenega dela pribora.
Danish: Sørg for at anvende produktet inden for en time efter, at det er blandet.
Slovenian: Zdravilo morate uporabiti v eni uri po pripravi.
Danish: Efter blanding er opløsningsmidlet gennemsigtigt eller perleagtigt (opaliserende).
Slovenian: Po pripravi je raztopina brezbarvna, prozorna ali bisernata (opalescentna).
Danish: Coagadex skal injiceres direkte ind i en blodåre.
Slovenian: Zdravilo Coagadex je treba injicirati neposredno v veno.
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under amning, hvis det er klart indiceret.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Coagadex v času dojenja uporablja le, če je to jasno indicirano.
Danish: En kombination af IR30min-værdierne for FX:C ved baseline-besøget (n=9) og den gentagne farmakokinetiske vurdering (n=9) gav en samlet geometrisk gennemsnitlig IR på 1,74 (interval 1,3-2,2) IE/dl pr. IE/kg administreret (n=9).
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR30min za FX:C ob izhodiščnem obisku (n = 9) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n = 9) so dobili skupno geometrično sredino IR 1,74 (razpon 1,3-2,2) i.e./dl na dane i.e./kg (n = 9).
Danish: • Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
Slovenian: • Odstranite plastično zunanjo embalažo s pribora za prenos vehikla in jo zavrzite, pri tem pa pazite, da se ne dotaknete izpostavljenega dela pribora.
Danish: Liste over bivirkninger hos 27 behandlede forsøgsdeltagere Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen
Slovenian: Seznam neželenih reakcij pri 27 zdravljenih bolnikih Organski sistem po MedDRA
Danish: • Bevæg forsigtigt glasset rundt for at sikre, at pulveret blandes godt.
Slovenian: • Nežno obračajte vialo, da boste temeljito premešali prašek.
Danish: Mediane og gennemsnitlige doser pr. infusion hos de 4 børn under 6 år var begge 40,1 IE/kg (95 % CI 30,70; 49,57), og hos de 5 børn fra 6 til og med 11 år var mediandosis 39,6 IE/kg, og den gennemsnitlige dosis var 37,7 IE/kg (95 % CI: 23,42; 51,91).
Slovenian: 30,70, 49,57), pri petih otrocih, starih od vključno 6 let do vključno 11 let, pa je bil mediani odmerek 39,6 i.e./kg in povprečni odmerek 37,7 i.e./kg (95-% IZ: 23,42, 51,91).
Danish: Opløsningen skal være farveløs, klar eller let opaliserende, når den administreres.
Slovenian: Raztopina mora biti ob dajanju brezbarvna, bistra ali rahlo opalescentna.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter restituering med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) steriliseret vand til injektionsvæske Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Slovenian: Ena viala vsebuje nazivno količino 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X. Zdravilo Coagadex vsebuje približno 100 i.e./ml humanega koagulacijskega faktorja X po rekonstituciji z 2,5 ml (250 i.e.) ali 5 ml (500 i.e.) sterilizirane vode za injekcije.
Danish: Hætteglas med opløsningsmidlet indeholder farveløs væske.
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje prozorno, brezbarvno tekočino.
Danish: 500 IE human koagulationsfaktor X, ca. 100 IE/ml
Slovenian: 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, približno 100 i.e./ml
Danish: Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
Slovenian: Ponovite ta korak z vialo vehikla.
Danish: Intravenøs brug.
Slovenian: Intravenska uporaba
Danish: Restituerede produkter skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
Slovenian: Rekonstituirana zdravila je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev in da niso obarvana.
Danish: Til mindre operationer krævedes gennemsnitligt 2,5 infusioner (mellem 1 og 4 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 89 IE/kg (mellem 51 og 127 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
Slovenian: Pri manjših operacijah so za vzdrževanje hemostaze uporabili mediano 2,5 infuzij (od 1 do 4 infuzij) in mediani kumulativni odmerek 89 i.e./kg (od 51 do 127 i.e./kg).
Danish: 250 IE og 500 IE-præsentationerne skal restitueres med hhv. 2,5 ml og 5 ml vand til injektionsvæske.
Slovenian: Obliki zdravila z 250 i.e. in 500 i.e. je treba rekonstituirati z uporabo 2,5 ml oziroma 5 ml vode za injekcije.
Danish: Trin 5
Slovenian: 5. korak
Danish: (≥1/100 til <1/10).
Slovenian: (≥1/10 bolnikov); pogosti (≥1/100 do <1/10 bolnikov).
Danish: Juster doseringsprogrammet til klinisk respons og minimumsniveauer af faktor X på mindst 5 IE/dL
Slovenian: Prilagodite režim odmerjanja glede na klinični odziv in za vzdrževanje najnižjih ravni faktorja X vsaj 5 i.e./dl.
Danish: eller
Slovenian: ALI
Danish: 250 IE human koagulationsfaktor X, ca. 100 IE/ml
Slovenian: 250 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X, približno 100 i.e./ml
Danish: Hvornår skal Coagadex injiceres?
Slovenian: Kdaj je treba injicirati zdravilo Coagadex
Danish: • Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
Slovenian: • Ponovite ta korak z vialo vehikla.
Danish: Pulverhætteglas: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i et type I glashætteglas med en gummiprop (halobutyl), forseglet med snap-off hætte af polypropylen og aluminiumslakeret skørt.
Slovenian: Viala s praškom: 250 i.e. ali 500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja X v viali iz stekla tipa I, zaprti z zamaškom iz halobutilne gume, zapečateno s polipropilensko snemno zaporko in aluminijasto lakirano obrobo.
Danish: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl) x 0,5
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) x želeni dvig faktorja X (i.e./dl) x 0,5
Danish: Til sekundær profylakse mod gentagen blødning eller kortvarig profylakse før den forventede fysiske aktivitet eller tandlægebesøg: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres og gentages efter behov.
Slovenian: Za sekundarno profilakso ponovnih krvavitev ali kratkoročno profilakso pred pričakovano telesno aktivnostjo ali zobozdravniškimi posegi: treba je injicirati 30 i.e./kg zdravila Coagadex in postopek po potrebi ponavljati.
Danish: Fjern toppen af pakken med overførselsenheden, men lad enheden blive i pakken.
Slovenian: Odlepite zgornji del pakiranja pribora za prenos vehikla, vendar pustite pribor v embalaži.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet i kliniske forsøg med 27 patienter, som blev behandlet med Coagadex.
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov V kliničnih študijah, ki so vključevale 27 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Coagadex, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for halveringstiden for human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) time og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/time.
Slovenian: Srednja (CV %) razpolovna doba človeškega koagulacijskega faktorja X je znašala 30,3 (22,8) ur, očistek pa
Danish: Ved kombination af IR-værdierne for FX:C ved baselinebesøget (n=16) og gentagen PK-analyse (n=15) gav en generel gennemsnitlig geometrisk IR på 2,07 IE/kg administreret (n=31).
Slovenian: Z združitvijo vrednosti IR za FX:C ob izhodiščnem obisku (n=16) in ob ponovljeni oceni farmakokinetike (n=15) smo dobili skupno geometrično sredino IR 2,07 i.e./dl na dane i.e./kg (n=31).
Danish: Alle blev behandlet med en enkelt infusion af Coagadex (gennemsnitlige og mediane doser på 31,7 IE/kg, interval fra 24,6 til 38,8 IE/kg), og alle registrerede virkningsklassifikationer blev kategoriseret som fremragende.
Slovenian: Vsi so bili zdravljeni z enkratno infuzijo zdravila Coagadex; povprečni in mediani odmerek sta bila 31,7 i.e./kg (razpon od 24,6 i.e./kg do
Danish: Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Coagadex indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Coagadex
Danish: • Der skal opnås en klar eller let perlelignende opløsning, som regel på omkring 1 minut (maksimalt 5 minutter).
Slovenian: • Raztopina, ki jo dobite po eni minuti (ali največ po 5 minutah), mora biti bistra ali rahlo bisernata.
Danish: Trin 6: Vend straks hætteglasset med opløsningen på hovedet, hvorefter opløsningen vil blive trukket ind i sprøjten.
Slovenian: 6. korak: Takoj obrnite vialo z raztopino, ki jo bo potegnilo v injekcijsko brizgo.
Danish: Produktet må kun restitueres med Mix2Vial, som leveres med pakningen.
Slovenian: Zdravilo lahko rekonstituirate samo s priborom Mix2Vial, ki je priložen v pakiranju.