FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONTROL TESTS ON THE FINISHED PRODUCT
Bulgarian: Контролни тестове на крайния продукт II.E.2
English: From 14 days to 6 weeks old: 0.25 or 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Bulgarian: 0.25 или 0.5 мл подкожно или мускулно 6-седмична възраст и по-големи: 0.5 мл подкожно или интрамускулно.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 250 ml or 500 ml bottles of glass, hydrolytical class type II or of polyethylene terephthalate (PET).
Bulgarian: Флакони от хидролитично стъкло, тип II или от полиетилен терефталат (PET), 250 мл или 500 мл.
English: From 8 to 14 days old: 0.25 ml subcutaneously
Bulgarian: От 8 до 14-дневна възраст:
English: Batch potency test:
Bulgarian: Тест за ефикасност на партидата
English: INDICATION(S) Active immunisation against avian influenza type A, subtype H7N1.
Bulgarian: За активна имунизация срещу птичи грип, тип А, подтип Н7N1.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка
English: 6 weeks and older: 0.5 ml subcutaneously or intramuscularly
Bulgarian: 0.5 мл подкожно или мускулно
English: Pharmacologically active substance Animal Species
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ
English: {250ml/500ml}
Bulgarian: 500мл
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида /номер/
English: Adjuvant:
Bulgarian: Аджувант(и):
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON {250ml Bottle / 500ml Bottle}
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ Флакон 250 мл / Флакон 500 мл
English: For a list of excipients see section 6.1
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества, виж т.
English: • Marketing authorisation under exceptional circumstances The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances as further explained in the European Public Assessment Report.
Bulgarian: Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства Предвид заявлението, CHMP е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, както е обяснено поподробно в Европейския публичен оценъчен доклад.
English: Annex IV Conclusions on the granting of the marketing authorisation under exceptional circumstances presented by the European Medicines Agency
Bulgarian: Приложение IV Заключения относно издаване на разрешение за употреба при извънредни обстоятелства, представени от Европейската агенция по лекарствата
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към споразумението до националните компетентни органи:
English: Implementation of the agreement by the Member States:
Bulgarian: Прилагане на споразумението от държавите членки:
English: 25 July 2013
Bulgarian: 25 юли 2013 г.
English: 25 June 2013
Bulgarian: 25 юни 2013 г.
English: Adoption of CMDh agreement:
Bulgarian: Одобряване на споразумението на CMDh:
English: May 2013 CMDh meeting
Bulgarian: Заседание на CMDh през май 2013 г.
English: The full EPAR for Yellox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Yellox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment begins the day after the cataract operation and continues for two weeks.
Bulgarian: Лечението започва в деня след операцията на катаракта и продължава две седмици.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yellox?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yellox?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yellox.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yellox.
English: For more information see the package leaflet.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with no sign of inflammation after two weeks.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в проучванията е броят на пациентите без признаци на възпаление след две седмици.
English: Yellox EMA/760205/2017
Bulgarian: YelloxEMA/760225/2017
English: The European Medicines Agency decided that Yellox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Yellox са по-големи от рисковете, и препоръча Yellox да бъде разрешен за употреба.
English: If more than one eye medicine is being used, they should be given at least five minutes apart.
Bulgarian: Ако се прилагат повече от един вид капки за очи, всеки лекарствен продукт трябва да се прилага през интервал от най-малко пет минути.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Yellox.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Yellox.
English: Other information about Yellox
Bulgarian: Допълнителна информация за Yellox:
English: For more information about treatment with Yellox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Yellox прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The most common or most important side effects seen with Yellox are abnormal sensation in eye (0.5%), mild or moderate erosion of the cornea (the transparent layer in front of the eye) (0.4%), eye pruritus (itching) (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Yellox са неестествено усещане в окото (0,5 %), лека или умерена ерозия на роговицата (прозрачният слой в предната част на окото) (0,4 %), сърбеж в окото (0,4 %), болка в окото (0,3 %) и зачервяване на окото (0,3 %).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yellox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Yellox, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: In one study, 66% of patients treated with Yellox (104 out of 158) had no signs of inflammation after two weeks compared with 48% of patients receiving placebo (35 out of 73).
Bulgarian: В първото проучване 66 % от пациентите, лекувани с Yellox (104 от 158), нямат признаци на възпаление след две седмици в сравнение с 48 % от пациентите, получаващи плацебо (35 от 73).
English: For practical information about using Yellox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Yellox пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: In the second study, the figures were: 63% (124 out of 198) for patients treated with Yellox and 40% (39 out of 98) for those treated with placebo.
Bulgarian: Резултатите от второто проучване са: 63 % (124 от 198) при пациентите, лекувани с Yellox, и 40 % (39 от 98) при пациентите, лекувани с плацебо.
English: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Yellox can reduce the inflammation caused by eye surgery.
Bulgarian: Като намалява производството на простагландини в окото, Yellox може да намали възполението, причинено от очната операция.
English: Yellox must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bromfenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Bulgarian: Yellox не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към бромфенак, към някоя от останалите съставки или към други НСПВС.
English: What are the risks associated with Yellox?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yellox?
English: What benefits of Yellox have been shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Yellox са установени в проучванията?
English: Yellox is available as an eye drop solution and the recommended dose is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Bulgarian: Yellox се предлага под формата на разтвор за капки за очи, а препоръчителната доза е една капка в засегнатото око (очи) два пъти дневно.
English: What is Yellox and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Yellox и за какво се използва?
English: For the full list of all side effects reported with Yellox, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Yellox, вижте листовката.
English: Yellox contains the active substance bromfenac.
Bulgarian: Yellox съдържа активното вещество бромфенак (bromfenac).
English: It must not be used in patients who get asthma attacks, urticaria (itchy rash) or acute rhinitis (stuffy and runny nose) from taking acetylsalicylic acid (aspirin) or other NSAIDs.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които получават астматични пристъпи, уртикария (обрив със сърбеж) или остър ринит (възпаление на носа) при приема на ацетилсалицилова киселина (аспирин) или други НСПВС.
English: The active substance in Yellox, bromfenac, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Bulgarian: Активното вещество в Yellox, бромфенак, е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
English: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Bulgarian: То действа, като блокира ензима, наречен циклооксигеназа, който произвежда простагландини
English: Yellox is a medicine used in adults to treat inflammation in the eye that can occur after an operation to remove a cataract (clouding of the lens).
Bulgarian: Yellox е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на евентуално възпаление на окото след операция за премахване на катаракта (перде на окото).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yellox on 18 May 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Yellox, валидно в Европейския съюз.
English: How is Yellox used?
Bulgarian: Как се използва Yellox?
English: Why is Yellox approved?
Bulgarian: Защо Yellox е разрешен за употреба?
English: How does Yellox work?
Bulgarian: Как действа Yellox?
English: Yellox was found to be more effective than placebo (a dummy treatment) at relieving inflammation in the eye following cataract surgery in two main studies involving a total of 527 patients undergoing cataract surgery.
Bulgarian: В две основни проучвания при общо 527 пациенти, подложени на операция на катаракта, е установено, че Yellox е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на възпалението в окото след операцията.
English: Melovem must also not be used in horses less than 6 weeks of age.
Bulgarian: Melovem не трябва да се използва също при коне на възраст под 6 седмици.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Melovem on 7 July 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Melovem на 7 юли 2009 г.
English: Other information about Melovem:
Bulgarian: Допълнителна информация за Melovem:
English: It must not be used in animals which are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при животни, които са свръхчувствителни (алергични) към активната субстанция или към някоя от останалите съставки.
English: If used for the treatment of diarrhoea in cattle, Melovem must not be used in animals of less than one week of age.
Bulgarian: Ако се използва за лечение на диария при говеда, Melovem не трябва да се използва при животни на възраст под една седмица.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Melovem.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към НСПВС, трябва да избягват контакт с Melovem.
English: This means that Melovem is similar to a ‘reference veterinary medicine' containing the same active substance.
Bulgarian: Това означава, че Melovem е подобен на „референтно ветеринаромедицинско лекарство“, съдържащо същата активна субстанция.
English: As Melovem is considered to be bioequivalent to the reference medicine, its benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Melovem е смятан за биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползата от него е същата като при референтното лекарство.
English: The CVMP decided that, in accordance with European Union requirements, Melovem has been shown to be bioequivalent to Metacam.
Bulgarian: CVMP счита, че в съответствие с изискванията на Европейския съюз Melovem е доказано биоеквивалентен на Metacam.
English: What benefit has Melovem shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Melovem са установени в проучванията?
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, Melovem's benefits are greater than its risks for the approved indications and the Committee recommended that Melovem be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът счита, че подобно на Metacam ползите от Melovem са по-големи от рисковете, когато се прилага за одобрените показания, и Комитетът препоръча на Melovem да бъде издаден лиценз за употреба.
English: What is the risk associated with Melovem?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Melovem?
English: In very rare cases, potentially serious or fatal anaphylactoid reactions (similar to severe allergic reactions) may occur following injection and should be treated symptomatically.
Bulgarian: В много редки случаи след прилагане на инжекцията са възможни потенциално тежки или фатални анафилактоидни реакции (подобни на тежки алергични реакции) и трябва да се лекуват симптоматично.
English: Melovem must not be used in animals with liver, heart or kidney problems, bleeding disorders, or suffering from irritation or ulcers of the digestive tract.
Bulgarian: Melovem не трябва да се прилага при животни с чернодробни, сърдечни или бъбречни проблеми, хеморагични нарушения или животни, страдащи от раздразнение или язви на храносмилателния тракт.
English: Studies have been carried out, both in calves and in pigs, to show that Melovem is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Bulgarian: Проведени са проучвания при телета и прасета, за да се докаже, че Melovem е биоеквивалентен на референтния ветеринарномедицински продукт, Metacam.
English: Melovem is a medicine that contains the active substance meloxicam.
Bulgarian: Melovem е лекарство, което съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam).
English: Melovem is a ‘generic'.
Bulgarian: Melovem е „генеричен продукт“:
English: It is available as a solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор (5 mg/ml, 20 mg/ml и 30 mg/ml).
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото, яйцата или млякото му да бъдат използвани за консумация от хора.
English: It can be used in combination with oral rehydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) for diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Bulgarian: Може да се използва при диария в комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства, приемани през устата, за да се възстановят водните нива в тялото) при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.
English: Melovem contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Melovem съдържа мелоксикам, който принадлежи към клас лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: Melovem is used in cattle, together with appropriate antibiotic therapy, to reduce the signs of acute respiratory infections (infection of the lung and airways).
Bulgarian: Melovem се използва при говеда в комбинация с подходяща антибиотична терапия за намаляване на клиничните признаци при остри респираторни инфекции (инфекции на белите дробове и дихателните пътища).
English: The 5 mg/ml solution for injection can be used for the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration (surgical removal of the testicles).
Bulgarian: Инжекционният разтвор от 5 mg/ml може да се използва за облекчаване на постоперативна болка, свързана с малки операции на меките тъкани като кастрация (хирургично премахване на тестисите).
English: What is Melovem used for?
Bulgarian: За какво се използва Melovem?
English: The 20 mg/ml and 30 mg/ml solution for injection can be used together with appropriate antibiotic therapy for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia (bacteria present in blood) and toxaemia (a toxic state) (mastitismetritis-agalactia syndrome).
Bulgarian: Инжекционният разтвор от 20 mg/ml и 30 mg/ml може да се използва заедно с подходяща антибиотична терапия за лечение на заболявания, които възникват след опрасване (раждане) като следродилна септицемия (наличност на бактерии в кръвта) и токсемия (токсично състояние) (синдром на мастит-метрит-агалаксия).
English: This summary was last updated in July 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
English: Horses
Bulgarian: Коне:
English: A slight temporary swelling at the injection site following injection under the skin and in the muscle was observed in cattle and pigs.
Bulgarian: При говеда и свине се наблюдава леко временно подуване на мястото на инжектиране под кожата и в мускула.
English: Melovem solution for injection (5 mg/ml, 20 mg/ml and 30 mg/ml) is used in pigs to reduce the symptoms of lameness (inability to walk normally) and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move).
Bulgarian: Melovem инжекционен разтвор (5 mg/ml, 20 mg/ml и 30 mg/ml) се използва при прасета за намаляване на симптомите на куцота (неспособност за нормален ход) и възпаление при неинфекциозни двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната способност).
English: How has Melovem been studied?
Bulgarian: Как е проучен Melovem?
English: Melovem solution for injection (20 mg/ml) is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Bulgarian: Melovem инжекционен разтвор (20 mg/ml) се използва при коне за облекчаване на колики (стомашна болка) и облекчаване на възпаления и болки при мускулно-скелетни нарушения.
English: What is Melovem?
Bulgarian: Какво представлява Melovem?
English: Why has Melovem been approved?
Bulgarian: Защо Melovem е разрешен за употреба?
English: While the reference medicine, Metacam, is available as 5 mg/ml and 20 mg/ml solutions for injection, Melovem is also available as a 30 mg/ml solution for injection.
Bulgarian: За разлика от референтното лекарство Metacam, което се предлага под формата на инжекционен разтвор от 5 mg/ml и от 20 mg/ml, Melovem се предлага и под формата на инжекционен разтвор от 30 mg/ml.
English: How does Melovem work?
Bulgarian: Как действа Melovem?
English: The 20 mg/ml and 30 mg/ml solutions for injection are also used in combination with antibiotic therapy to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Bulgarian: Инжекционните разтвори от 20 mg/ml и 30 mg/ml се използват също в комбинация с антибиотична терапия при лечение на остър мастит (възпаление на вимето).
English: The above are some reasons why this product may not be suitable for you.
Bulgarian: По-горе са изброени някои причини, поради които този продукт може да не е подходящ за Вас.
English: Number (%)
Bulgarian: Брой (%)
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече неизползвате.
English: This must be investigated by your doctor.
Bulgarian: То трябва да се изследва от Вашия лекар.
English: Date of latest renewal: 17 April 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 17 април 2014
English: The clinical relevance of these changes has not been established.
Bulgarian: Клиничното значение на тези промени не е установено.
English: if you are pregnant or could still become pregnant.
Bulgarian: ако сте бременна или все още можете да забременеете.
English: You can take the tablet at any time of the day, with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня със или без храна.
English: This medicine may cause harm to your unborn child if taken during pregnancy.
Bulgarian: Това лекарство може да навреди на Вашето неродено дете, ако се приема по време на бременност.
English: The raloxifene group was discontinued during the first 2-year extension.
Bulgarian: Групата с ралоксифен е прекратена през първото 2-годишно разширение.
English: It must not be taken by women who are pregnant or who could still have a baby.
Bulgarian: Той не трябва да се приема от жени, които са бременни или все още могат да раждат.
English: Absolute risk reduction
Bulgarian: Понижение на абсолютния риск
English: It works by slowing or stopping the thinning of bone in these women.
Bulgarian: То действа, като забавя или спира изтъняването на костите при тези жени.
English: Other medicines and CONBRIZA
Bulgarian: Други лекарства и CONBRIZA
English: This lipid profile was maintained throughout the 7 years of treatment.
Bulgarian: Този липиден профил се поддържа през седемте години на лечение.
English: Relative risk reduction (95% CI)
Bulgarian: Понижение на относителния риск (95% ДИ)
English: While very infrequent, these clots can cause serious medical problems, disability or death.
Bulgarian: Макар и много рядко те могат да причинят сериозни медицински проблеми, инвалидизиране или смърт.
English: if you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience with this medicine use in women with this disease.
Bulgarian: ако страдате от рак на гърдата, тъй като опитът с употребата на това лекарство при жени с това заболяване е недостатъчен.
English: In addition, women taking CONBRIZA should be advised to move about periodically during prolonged travel.
Bulgarian: Освен това жените, приемащи CONBRIZA, трябва да бъдат посъветвани да се разхождат периодично по време на продължителни пътувания.
English: If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете таблетката, приемете я веднага, щом си спомните.
English: Urine parameters were pathologically changed.
Bulgarian: Параметрите на урината са патологично изменени.
English: If you need to remain immobile for an extended period of time or are scheduled to have surgery, it is important for you to talk to your doctor about ways you can reduce the risk of blood clots.
Bulgarian: Ако трябва да останете обездвижени за продължителен период от време или имате насрочена хирургична намеса, е важно да говорите с Вашия лекар за начините, по които можете да намалите риска от образуване на съсиреци в кръвта.
English: The treatment effect was similar among those with and without prevalent vertebral fractures (Table 1).
Bulgarian: Лечебният ефект е сходен между тези със и без преобладаващи фрактури на прешлените (Таблица 1).
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Bulgarian: Това е така, защото стоенето в едно и също положение дълго време може да възпрепятства доброто кръвообращение и може да повиши риска Ви за образуване на съсиреци в кръвта.
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Bulgarian: Могат да настъпят също други тромбоемболични събития.