FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients inclus dans l'analyse de sécurité
Hungarian: A biztonságossági elemzésbe bevont betegek száma
French: - si vous devez subir une intervention chirurgicale :
Hungarian: Ha Ön műtétre szorul:
French: Age (années) 65 ≤ et < 75
Hungarian: 65 ≤ és < 75
French: Les effets de Pradaxa sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus.
Hungarian: A Pradaxa terhességre és a még meg nem született gyermekre kifejtett hatásai nem ismertek.
French: Les études cliniques ont été menées dans des populations de patients dont l'âge moyen était supérieur à 65 ans.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat 65 év feletti átlagéletkorú betegpopuláción végezték.
French: La mesure de l'INR (International Normalised Ratio) n'est pas fiable chez les patients traités par Pradaxa, et des élévations faussement positives de l'INR ont été rapportées.
Hungarian: A Nemzetközi Normalizált Arány (INR) mérése a Pradaxát kapó betegeknél nem megbízható, és fals pozitív INR emelkedésről számoltak be.
French: L'objectif de ce matériel d'éducation est de sensibiliser au risque potentiel de saignement au cours du traitement par Pradaxa, et de fournir des recommandations sur la prise en charge de ce risque.
Hungarian: Ennek az oktatócsomagnak a célja az, hogy felhívja a figyelmet a Pradaxa-kezelés során a vérzés kockázatára, illetve hogy útmutatást adjon a kockázat kezeléséhez.
French: Aucun autre effet sur la fertilité des femelles n'a été observé.
Hungarian: Más, a nőstények fertilitására kifejtett hatást nem figyeltek meg.
French: • Biopsie récente, traumatisme majeur
Hungarian: • Közelmúltban végzett biopszia vagy jelentős trauma
French: L'activité anticoagulante du dabigatran a diminué avec la diminution des concentrations plasmatiques, et le rapport PK/PD n'a pas été affecté par la procédure
Hungarian: A dabigatrán antikoaguláns aktivitása a plazmakoncentráció csökkenésével csökkent és a PK/PD arányt az eljárás nem befolyásolta.
French: Les patients étaient éligibles pour l'essai RELY-ABLE s'ils n'avaient pas définitivement arrêté le traitement à l'étude lors de la visite de fin d'étude de RE-LY.
Hungarian: A betegek akkor kerülhettek a RELY-ABLE vizsgálatba, ha nem hagyták abba végleg a vizsgálati szer szedését a RE-LY vizsgálat végső vizitjénél.
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris l'issue fatale) seront différents en fonction du site et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie.
Hungarian: Ennek jelei, tünetei és súlyossága (beleértve a halálos kimenetelt) függ a vérzés és/vagy az anaemia helyétől, mértékétől, illetve kiterjedésétől.
French: Évaluation du profil bénéfice/risque
Hungarian: Előny/kockázat arány mérlegelése
French: 10 jours (prothèse totale de genou) ou 28 à 35 jours (prothèse totale de hanche)
Hungarian: 10 nap (térdprotézis beültetés) vagy 28-35 nap (csípőprotézis beültetés)
French: Dans les études poolées RE-COVER et RE-COVER II, 5 107 patients ont été traités parmi les 5 153 randomisés.
Hungarian: A RE-COVER és RE-COVER II vizsgálatokban összesen 5153 beteget randomizáltak és 5107 beteget kezeltek.
French: RE-MODEL (genou)
Hungarian: RE-MODEL (térd)
French: La majorité (80,8 %) des sujets pesaient ≥ 50 kg et < 100 kg et aucune différence évidente n'a été détectée chez ceux-ci (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: A vizsgálati személyek többsége (80,8%) az ≥ 50 kg és < 100 kg kategóriába esett, és egyértelmű különbséget nem mutattak ki (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: Après administration de doses multiples, une demi-vie terminale d'environ 12 à 14 heures a été observée.
Hungarian: Több dózist követően 12-14 órás terminális felezési időt figyeltek meg.
French: Aucune donnée disponible chez l'être humain.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán vizsgálati adatok.
French: Ils n'ont pas été étudiés et ne sont par conséquent pas recommandés en traitement concomitant avec Pradaxa.
Hungarian: Ezeket nem vizsgálták és ezért egyidejű alkalmazásuk a Pradaxával nem javasolt.
French: Enoxaparine n (%)
Hungarian: Enoxaparin N (%)
French: Des concentrés de facteurs de coagulation (activés ou non activés) ou le facteur VIIa recombinant peuvent être pris en compte.
Hungarian: Mérlegelni lehet alvadási faktor koncentrátum (aktivált vagy nem aktivált) vagy rekombináns VIIa faktor adását is.
French: Les patients présentant un risque hémorragique accru (voir rubriques 4.4, 4.5, 5.1 et 5.2) doivent faire l'objet d'une surveillance clinique étroite (recherche de signes de saignement ou d'anémie).
Hungarian: A fokozott vérzési kockázatú betegeket (lásd 4.4, 4.5, 5.1 és 5.2 pont) klinikailag szorosan kell monitorozni (keresni kell a vérzés vagy anaemia jeleit).
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 18 mars 2008 Date du dernier renouvellement : 8 janvier 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. január 08.
French: Le traitement par Pradaxa doit être arrêté, si possible, au moins pendant 24 heures avant une intervention invasive ou chirurgicale.
Hungarian: Ha lehetséges, a Pradaxát az invazív vagy műtéti beavatkozás előtt legalább 24 órával le kell állítani.
French: Initiation du traitement le jour de l'intervention, 1 à 4 heures après la fin de l'intervention chirurgicale
Hungarian: A kezelés elkezdése a műtét napján, a műtét befejezése után 1-4 órával
French: La sécurité de Pradaxa a été évaluée dans dix études de phase III incluant 23 393 patients exposés au Pradaxa (voir tableau 10).
Hungarian: A Pradaxa biztonságosságát tíz fázis III. vizsgálatban vizsgálták, amelyekben 23 393 beteg kapott Pradaxát (lásd 10. táblázat).
French: Aucune différence ethnique cliniquement pertinente parmi les caucasiens, les afro-américains, les hispaniques, les japonais ou les chinois n'a été observée.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget a fehér, afro-amerikai, hispán, japán vagy kínai betegek között.
French: Réduction posologique recommandée Patients âgés de 80 ans ou plus
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt 80 éves és annál idősebb betegek
French: Pradaxa est utilisé chez l'adulte pour :
Hungarian: A Pradaxa a felnőtteknél:
French: Le dabigatran etexilate est un substrat du transporteur d'efflux P-gp.
Hungarian: A dabigatrán etexilát az efflux transzporter P-gp szubsztrátja.
French: - si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête.
Hungarian: Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg.
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement par Pradaxa (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Nincs szükség a Pradaxa-kezelés megszakítására (lásd 5.1 pont).
French: • Information sur les médicaments contre-indiqués ou nécessitant des précautions d'emploi en raison d'un risque accru de saignement et/ou d'une augmentation de l'exposition au dabigatran
Hungarian: • olyan gyógyszerekre vonatkozó információ, amelyek ellenjavalltak vagy körültekintéssel alkalmazhatók a vérzés kockázata és/vagy a fokozott dabigatran-expozíció miatt,
French: Il existe peu de données concernant l'utilisation de Pradaxa chez la femme enceinte.
Hungarian: A Pradaxa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: La durée du traitement par le dabigatran etexilate était comprise entre 6 et 36 mois (médiane : 534 jours).
Hungarian: A dabigatrán etexilát kezelés időtartama 6 és 36 hónap között volt (átlagosan 534 nap).
French: • En cas d'événement hémorragique majeur, Pradaxa ® doit être arrêté immédiatement.
Hungarian: • Súlyos (major) vérzéses esemény esetén a Pradaxa ® szedését azonnal abba kell hagyni.
French: Cher Patient,
Hungarian: Kedves Betegünk!
French: RE-NOVATE (hanche)
Hungarian: RE-NOVATE (csípő)
French: Après une dose intraveineuse, la radioactivité provenant du dabigatran a été principalement éliminée par voie urinaire (85 %).
Hungarian: Egyetlen intravénás adag után a dabigatránból származó radioaktivitás elsősorban a vizelettel ürült (85%).
French: 24 heures avant
Hungarian: 24 órával előtte
French: Quand consulter un médecin
Hungarian: Mikor forduljon orvoshoz?
French: Prévenez votre médecin en cas d'affection médicale, en particulier si vous avez ou avez eu l'une des maladies suivantes :
Hungarian: Közölje orvosával, ha bármilyen betegsége van vagy volt, különös tekintettel az alábbiakra:
French: Cela inclut tous les événements hémorragiques survenus au cours du traitement par Pradaxa.
Hungarian: Ide tartozik minden, a Pradaxa-kezelés alatt előforduló vérzéses esemény.
French: Ces observations réalisées en conditions réelles concordent avec le profil de sécurité et d'efficacité du dabigatran etexilate établi lors de l'étude RE-LY pour cette indication.
Hungarian: Ezek a valós körülmények közül származó megfigyelések összhangban állnak a dabigatrán etexilát RE-LY vizsgálatban meghatározott hatásossági és biztonságossági profiljával ezen indikáció esetében.
French: • Plan de gestion de risque (PGR)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous avez pris trop de gélules de Pradaxa.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Pradaxa kapszulát vett be.
French: Parmi les patients inclus dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE (5539 patients traités), 51 % présentaient une hypertension, 9 % un diabète, 9 % une coronaropathie et 20 % avaient des antécédents d'insuffisance veineuse.
Hungarian: A RE-MODEL és a RE-NOVATE vizsgálatokban a betegek (5539 kezelt beteg) 51%-a szenvedett egyidejűleg hipertóniában, 9%-a diabetesben, 9%-a egyidejű koszorúér betegségben, és 20%-uk anamnézisében szerepelt vénás elégtelenség.
French: Plaquette et flacon 3 ans
Hungarian: Buborékcsomagolás és tartály 3 év
French: N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.
Hungarian: Ne törje össze, ne rágja szét a kapszulát és ne ürítse ki a töltetet a kapszulából, mert ez megnövelheti a vérzés kockázatát!
French: Le titulaire de l'AMM doit fournir un matériel d'éducation pour chacune des indications thérapeutiques, destiné à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Pradaxa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden terápiás indikációhoz oktatóanyagot biztosít minden olyan orvosnak, aki Pradaxát írhat fel/ használhat.
French: Il agit en bloquant une substance présente dans l'organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azt az anyagot a szervezetben, amely szerepet játszik a vérrögök kialakulásában.
French: En raison du mode d'action pharmacologique, l'utilisation de Pradaxa peut être associée à une augmentation du risque de saignement occulte ou visible d'un tissu ou d'un organe.
Hungarian: A farmakológiai hatásmódjának köszönhetően a Pradaxa alkalmazása együtt jár a szövetek vagy szervek rejtett vagy nyílt vérzésének kockázatával.
French: Une courte durée de traitement (au moins 3 mois) doit être basée sur les facteurs de risque transitoire (par exemple, chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être basées sur les facteurs de risque permanents ou la présence de formes idiopathiques de TVP ou d'EP.
Hungarian: A rövid időtartamú terápiának (legalább 3 hónap) az átmeneti rizikófaktorokon (pl. műtét a közelmúltban, trauma, immobilizáció), míg a hosszú távú kezelésnek a folyamatosan fennálló kockázati tényezőkön vagy idiopátiás MVT-n illetve PE-n kell alapulnia.
French: Passage de Pradaxa aux antagonistes de la vitamine K (AVK) :
Hungarian: Pradaxáról K-vitamin antagonistákra (KVA):
French: Traitement de la TVP/EP (RE-COVER, RE-COVER II)
Hungarian: MVT/PE kezelés (RECOVER, RE-COVER II)
French: TVP/EP La durée du traitement doit être individualisée après une évaluation approfondie des bénéfices du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: MVT/PE A kezelés időtartamát egyénileg, a kezelés előnyeinek és a vérzés kockázatának gondos értékelését követően kell meghatározni (lásd 4.4 pont).
French: La prudence est nécessaire lorsque Pradaxa est administré de façon concomitante au posaconazole.
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a Pradaxát pozakonazollal egyidejűleg alkalmazzák.
French: La présence d'aliments n'affecte pas la biodisponibilité du dabigatran etexilate mais retarde de 2 heures le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques au pic.
Hungarian: Az étkezés nem befolyásolja a dabigatrán etexilát biohasznosulását, de 2 órával megnyújtja a plazma csúcskoncentráció kialakulásához szükséges időt.
French: Interactions pharmacodynamiques (voir rubrique 4.5)
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók (lásd 4.5 pont)
French: • Insuffisance hépatique ou maladie du foie susceptible d'avoir un impact sur la survie
Hungarian: • Májkárosodás vagy májbetegség, aminek hatása lehet a túlélésre
French: Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 28 à 35 jours.
Hungarian: Ezt követően két kapszulát kell bevenni naponta, összesen 28-35 napig.
French: Après ouverture du flacon, le médicament doit être utilisé dans les 4 mois.
Hungarian: Felnyitást követően a gyógyszert 4 hónapon belül fel kell használni.
French: La demi-vie est indépendante de la dose.
Hungarian: A felezési idő a dózistól független volt.
French: Le risque relatif était plus élevé chez les patients dont l'âge était ≥ 75 ans.
Hungarian: A relatív kockázat a 75 év feletti betegeknél volt a legnagyobb.
French: De ce fait, la mesure de l'INR ne doit pas être pratiquée.
Hungarian: Ezért INR vizsgálatot nem szabad végezni.
French: Pour le critère principal de sécurité, les hémorragies majeures, un lien entre l'effet du traitement et l'âge a été observé.
Hungarian: A jelentős vérzés primer biztonsági végpontja esetében interakció volt a kezelési hatás és az életkor között.
French: Dans ces quatre études de phase III, 16 709 patients ont été exposés au Pradaxa (voir tableau 9).
Hungarian: A négy fázis III. vizsgálatban 16 709 beteg kapott Pradaxát (lásd 9. táblázat).
French: Un test de coagulation (voir rubrique 4.4) peut aider à identifier les patients présentant un risque hémorragique accru dû à une exposition excessive au dabigatran.
Hungarian: Az alvadási vizsgálat (lásd 4.4) segíthet azonosítani a túlzott dabigatran-expozíció miatt fokozott vérzési kockázatú betegeket.
French: Prévention de la TVP/EP (RE-MEDY, RE-SONATE)
Hungarian: MVT/PE megelőzés (RE-MEDY, RESONATE)
French: Ils ont une incidence sur la P-gp (soit comme inhibiteur ou comme inducteur).
Hungarian: Befolyásolják a P-gp-t (gátoják vagy indukálják).
French: En cas de suspicion de surdosage, des tests de coagulation peuvent permettre de déterminer le risque de saignement (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén alvadási vizsgálat segíthet meghatározni a vérzés kockázatát (lásd 4.4 és 5.1 pont).
French: Il existe peu de données disponibles sur l'efficacité et la tolérance du Pradaxa chez ces patients qui doivent donc être traités avec prudence.
Hungarian: Ezen betegekre vonatkozóan a Pradaxa hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok korlátozottak, ezért csak óvatosan kezelhetők.
French: • Que tous les patients doivent recevoir une Carte de Surveillance du Patient et être averti: Des signes et symptômes de saignements et du moment auquel consulter un professionnel de santé De l'importance de l'observance au traitement De la nécessité de garder avec soi en permanence la Carte de Surveillance du Patient De la nécessité d'informer les professionnels de santé sur les médicaments qu'ils prennent De la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Pradaxa avant de subir toute intervention chirurgicale ou tout geste invasif
Hungarian: • Minden beteget el kell látni a vészhelyzet esetére készített beteg figyelmeztető kártyával és tanáccsal az alábbiakról: o vérzésre utaló jelek és tünetek, mikor kell orvoshoz fordulni, o a kezelés betartásának fontossága, o mindig vigye magával a beteg figyelmeztető kártyát, o minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát az Ön által jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszerekről, o minden esetben tájékoztassa a kezelőorvosát, hogy Pradaxát szed, ha műtétre vagy invazív beavatkozásra kerül sor.
French: Le dabigatran est principalement éliminé par voie urinaire sous forme inchangée, à un taux d'environ 100 mL/min correspondant au débit de filtration glomérulaire.
Hungarian: A dabigatrán elsősorban változatlan formában ürül a vizelettel, körülbelül 100 ml/perces sebességgel, ami megfelel a glomeruláris filtrációs rátának.
French: Deux études randomisées, en double aveugle et en groupes parallèles, ont été réalisées chez des patients précédemment traités par anticoagulant.
Hungarian: Két randomizált, parallel csoportos, kettős vak vizsgálatot végeztek a korábban antikoaguláns kezelésben részesülő betegeknél.
French: Ces résultats ont été confirmés par des études in vivo chez des volontaires sains, qui n'ont montré aucune interaction entre le dabigatran et l'atorvastatine (CYP3A4), la digoxine (interaction liée au transporteur P-gp) et le diclofénac (CYP2C9).
Hungarian: Ezt megerősítették egészséges önkénteseken végzett in vivo vizsgálatok, amelyekben nem észleltek interakciót a kezelés és a következő hatóanyagok adását követően: atorvasztatin (CYP3A4), digoxin (P-gp transzporter interakció) és diklofenak (CYP2C9).
French: Il existe quatre isomères de position (1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acylglucuronide), chacun représentant moins de 10 % de la quantité totale de dabigatran dans le plasma.
Hungarian: Négy pozicionális izomer, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglükuronid létezik, amelyek az összes dabigatrán kevesebb, mint 10%-át teszik ki a plazmában.
French: Pradaxa pouvant influencer l'International Normalised Ratio (INR), l'INR reflètera davantage l'effet des AVK lorsque Pradaxa aura été interrompu pendant au moins deux jours.
Hungarian: Mivel a Pradaxa befolyásolhatja a Nemzetközi Normalizált Arányt (INR-t), az INR csak akkor mutatja megfelelően a KVA hatását, ha a Pradaxát már leglább 2 napja leállították.
French: Bien que des valeurs élevées du TCA doivent être interprétées avec prudence, un tel résultat indique que le patient est anticoagulé.
Hungarian: Jóllehet a magas aPTT-értékeket körültekintően kell értelmezni, a magas aPTT-érték azt jelzi, hogy a beteg antikoagulált állapotban van
French: Pour assurer la sécurité d'utilisation de Pradaxa veuillez tenir compte des informations importantes qui sont jointes.
Hungarian: ® biztonságosan használja, kérjük, vegye figyelembe a tájékoztatóban található fontos információkat!
French: Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue.
Hungarian: A felsorolt lehetséges mellékhatásokat a jelentkezésük gyakorisága alapján csoportosítottuk:
French: Dose oubliée
Hungarian: Elfelejtett dózis
French: si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours.
Hungarian: • Ha Önnél sebészi szövetmintavételt (biopsziát) végeztek az elmúlt hónapban.
French: La récupération de la radioactivité totale au cours des 168 heures suivant l'injection a été de 88 à 94 %.
Hungarian: A beadott dózis 88-94%-ának megfelelő teljes radioaktivitás volt kinyerhető a beadást követően 168 órával.
French: si vous avez plus de 75 ans. si vous pesez 50 kg ou moins.
Hungarian: • Ha az Ön testsúlya 50 kg vagy annál kevesebb.
French: Cependant, des données cliniques limitées avec un autre substrat de la P-gp (everolimus) suggèrent que l'inhibition de la P-gp par le tacrolimus est plus faible que celle observée avec des inhibiteurs puissants de la P-gp.
Hungarian: Ugyanakkor egy másik P-gp szubsztráttal (everolimusz) nyert kevés klinikai adat arra utal, hogy a takrolimusszal való P-gp gátlás gyengébb, mint amit az erős P-gp inhibitorok mellett észleltek.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
French: Les résultats des deux études ont montré que l'effet antithrombotique de Pradaxa 220 mg et 150 mg était statistiquement non inférieur à celui de l'énoxaparine sur les ETEV totaux et décès toutes causes.
Hungarian: Mindkét vizsgálat eredménye azt mutatta, hogy a 220 mg és a 150 mg Pradaxa antithrombotikus hatása statisztikailag nem volt rosszabb az enoxaparinnál az összes VTE és az összes mortalitás tekintetében.
French: L'initiation d'un traitement par AVK doit être adaptée en fonction de la ClCr, comme suit :
Hungarian: A KVA adagolásának elkezdését a következők szerint a CrCL alapján kell időzíteni:
French: Exigences supplémentaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée et chez les patients agés de plus de 75 ans :
Hungarian: További követelmények enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és 75 év feletti betegeknél:
French: si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Hungarian: ha Önnek tudomása van arról, hogy az antifoszfolipid szindróma elnevezésű betegségben szenved (az immunrendszer rendellenessége, amely a vérrögök magasabb kockázatát eredményezi), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség van-e a kezelés módosítására.
French: • Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.
Hungarian: • A kinyitáshoz nyomja le és fordítsa el a kupakot.
French: Dans ce cas, Pradaxa et le vérapamil doivent être pris simultanément.
Hungarian: Ebben az esetben a Pradaxát és a verapamilt egyszerre kell bevenni.
French: Cette carte de surveillance du patient contenant des informations importantes concernant votre traitement, gardez-la en permanence sur vous pour informer les professionnels de santé que vous prenez Pradaxa
Hungarian: Mivel ez a figyelmeztető kártya fontos információkat tartalmaz az Ön kezelésével kapcsolatban, kérjük, mindig tartsa magánál, hogy tájékoztathassa az egészségügyi szakembereket a Pradaxa szedéséről!
French: Le dabigatran etexilate est une petite molécule sous forme de prodrogue qui n'exerce aucune activité pharmacologique.
Hungarian: A dabigatrán etexilát egy kismolekulájú prodrug, amelynek nincs farmakológiai aktivitása.
French: C'est pourquoi, en plus d'une surveillance clinique adéquate, les tests de laboratoire évaluant l'hémoglobine/hématocritepeuvent aider à déceler les saignements occultes.
Hungarian: Ezért a megfelelő klinikai megfigyelés mellett a haemoglobin/haematocrit mérése is fontos a rejtett vérzés megállapításában.
French: Chez les patientes présentant une fibrillation atriale, les concentrations résiduelles et post-dose étaient en moyenne de 30 % supérieures.
Hungarian: Pitvarfibrilláló betegeknél a nőkben átlagosan 30%-kal voltak magasabban a mélyponti és poszt-dózis koncentrációk.
French: Le dabigatran etexilate et le dabigatran ne sont pas métabolisés par le système du cytochrome P450 et n'exercent aucun effet in vitro sur les enzymes du cytochrome P450 humain.
Hungarian: A dabigatrán etexilát és a dabigatrán nem metabolizálódik a cytochrom P450 rendszeren keresztül, és in vitro nincs hatásuk az emberi cytochrom P450 enzimekre.
French: Les concentrations résiduelles de dabigatran étaient d'environ 20 % inférieures chez les patients pesant plus de 100 kg par rapport à ceux pesant entre 50 et 100 kg.
Hungarian: A dabigatrán mélyponti koncentrációi körülbelül 20%-kal alacsonyabbak voltak a 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél, mint az 50-100 kg közöttieknél.
French: Aucune expérience clinique n'est disponible pour cette sous-population de patients et l'administration de Pradaxa n'est donc pas recommandée dans cette population.
Hungarian: Ebben a beteg alcsoportban nem áll rendelkezésre klinikai vizsgálati tapasztalat, ezért a Pradaxa alkalmazása ebben a betegcsoportban nem javasolt.