FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant's arguments saying that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, was not considered as sufficient to prove the efficacy of Furosemide Vitabalans.
Greek: αιτών ότι δεν υπάρχει συσχετισμός μεταξύ της απορροφούμενης ποσότητας φουροσεμίδης και της διούρησης και ότι το σκεύασμα τόσο ελεγχόμενης όσο και άμεσης αποδέσμευσης προκαλεί σχεδόν τον ίδιο βαθμό διούρησης, κρίθηκε ότι δεν αποδεικνύουν επαρκώς την αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with the pharmaceutical data, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, σε συνδυασμό με τα φαρμακευτικά δεδομένα, ο αιτών δεν κατόρθωσε να τεκμηριώσει τη συνάφεια των εν λόγω δεδομένων προκειμένου να αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans.
English: On the basis of the bibliographic data submitted, taken together with additional pharmaceutical documentation, the applicant failed to establish the relevance of these data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans and associated names.
Greek: Βάσει των βιβλιογραφικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, σε συνδυασμό με την επιπρόσθετη φαρμακευτική τεκμηρίωση, ο αιτών δεν κατόρθωσε να τεκμηριώσει τη συνάφεια των εν λόγω δεδομένων προκειμένου να αποδειχτεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Furosemide Vitabalans και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
English: A scientifically valid approach such as the demonstration of comparable pharmacokinetics was considered necessary to bridge Furosemide Vitabalans to a similar product.
Greek: Για τη σύνδεση του Furosemide Vitabalans με ένα παρόμοιο προϊόν κρίθηκε απαραίτητη μια επιστημονικά έγκυρη προσέγγιση, όπως είναι η κατάδειξη συγκρίσιμων δεδομένων φαρμακοκινητικής.
English: Additional data would be needed to support the relevance of the bibliographic data to demonstrate the safety and efficacy of Furosemide Vitabalans.
Greek: Για την υποστήριξη της καταλληλότητας των βιβλιογραφικών δεδομένων και για την τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Furosemide Vitabalans απαιτούνται επιπρόσθετα δεδομένα.
English: Based only on published literature data, it is not possible to conclude that the pharmacokinetic parameters of Furosemide Vitabalans would be within the same range than other furosemide 40 mg tablets referred to.
Greek: Βάσει μόνο δημοσιευμένων βιβλιογραφικών δεδομένων δεν είναι δυνατόν να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του Furosemide Vitabalans θα κυμαίνονται στα ίδια επίπεδα με αυτές των άλλων αναφερθέντων δισκίων φουροσεμίδης 40 mg ούτε να αποκλειστεί το ενδεχόμενο η βιοδιαθεσιμότητα του προϊόντος για το οποίο υποβάλλεται αίτηση να είναι χαμηλότερη ή υψηλότερη από τη βιοδιαθεσιμότητα των εν λόγω προϊόντων.
English: 10 micrograms
Greek: 10 μικρογραμμάρια
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Greek: Αντιγόνο επιφάνειας ηπατίτιδας B3,4
English: 1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Greek: 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένο)
English: 1 pre-filled syringe without needle
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα χωρίς βελόνα
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Greek: Παρασκευασμένο σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5) Προσροφημένο επί ένυδρου υδροξειδίου του αργιλίου 0.025 milligrams Al Παρασκευασμένο επί κυττάρων ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
English: EMA procedure number
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
English: This means it has a long duration of action.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η δράση της έχει μεγάλη διάρκεια.
English: The study in children lasted 16 weeks.
Greek: Η μελέτη στα παιδιά διήρκεσε 16 εβδομάδες.
English: The dose of Ryzodeg is determined individually for each patient.
Greek: Η δόση Ryzodeg καθορίζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή.
English: The full EPAR for Ryzodeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ryzodeg διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ryzodeg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ryzodeg.
English: All the studies in adults lasted six months, but one was extended to one year.
Greek: Η διάρκεια όλων των μελετών στους ενήλικες ήταν έξι μήνες, εκτός από μία η οποία διήρκησε ένα έτος.
English: Other information about Ryzodeg
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ryzodeg
English: For more information about treatment with Ryzodeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ryzodeg, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ryzodeg on 21 January 2013.
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ryzodeg.
English: Because the dose requirements in young children may not be stable and because they cannot express symptoms of hypoglycaemia, Ryzodeg is not suitable for children aged under 2 years.
Greek: Λόγω του ότι οι προϋποθέσεις για τη δοσολογία σε μικρά παιδιά μπορεί να μην είναι σταθερές και δεδομένου ότι τα παιδιά δεν μπορούν να εκφράσουν τα συμπτώματα υπογλυκαιμίας, το Ryzodeg δεν είναι κατάλληλο για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ryzodeg?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What is the risk associated with Ryzodeg?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ryzodeg;
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ryzodeg.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ryzodeg.
English: Meanwhile, insulin aspart is absorbed faster by the body than human insulin, and therefore it starts to work as soon as it is injected and has a short duration of action.
Greek: Εν τω μεταξύ, η ινσουλίνη ασπάρτη απορροφάται ταχύτερα από τον οργανισμό σε σχέση με την ανθρώπινη ινσουλίνη και, κατά συνέπεια, η δράση της ξεκινά αμέσως μόλις γίνει η ένεση και είναι βραχείας διάρκειας.
English: The place for injection should be altered with each injection to reduce the risk of developing fatty lumps under the skin that can affect the amount of Ryzodeg absorbed into the blood.
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται κάθε φορά, προκειμένου να μειώνεται ο κίνδυνος ανάπτυξης λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, ο οποίος μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα του Ryzodeg που απορροφάται στο αίμα.
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή διαλύματος προς έγχυση σε φυσίγγιο (100 μονάδες/ml) και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (100 μονάδες/ml).
English: Ryzodeg is injected once or twice a day, at mealtimes.
Greek: Το Ryzodeg χορηγείται είτε μία είτε δύο φορές την ημέρα, κατά τα γεύματα.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Greek: Ο διαβήτης είναι μια νόσος κατά την οποία ο οργανισμός δεν παράγει επαρκή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίμα ή αδυνατεί να χρησιμοποιήσει την ινσουλίνη αποτελεσματικά.
English: Ryzodeg is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from 2 years of age.
Greek: Το Ryzodeg χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά άνω των δύο ετών.
English: The Committee concluded that Ryzodeg is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues.
Greek: Η επιτροπή αποφάνθηκε ότι το Ryzodeg είναι γενικώς ασφαλές, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζει είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων ανάλογων ινσουλίνης.
English: All of the studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Greek: Σε όλες τις μελέτες μετρήθηκαν τα επίπεδα γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c), η οποία είναι το ποσοστό της αιμοσφαιρίνης του αίματος που προσκολλάται στη γλυκόζη.
English: The active substances in Ryzodeg, insulin degludec and insulin aspart, are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes the yeast able to produce them.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Ryzodeg, η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη ασπάρτη, παράγονται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλ. ενσωματώνεται σε ζυμομύκητα ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τον καθιστά ικανό να παράγει αυτές τις ινσουλίνες.
English: The CHMP decided that Ryzodeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ryzodeg υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: In the study in children, the combined used of Ryzodeg and insulin aspart was at least as effective as insulin detemir and insulin aspart, with average HbA1c reductions of 0.27 and 0.23 percentage points respectively.
Greek: Στη μελέτη με τα παιδιά, η συνδυασμένη χρήση του Ryzodeg με ινσουλίνη ασπάρτη ήταν εξίσου αποτελεσματική όσο και η ινσουλίνη detemir με την ινσουλίνη ασπάρτη, με μείωση της HbA1c κατά μέσο όρο 0,27% και 0,23% αντίστοιχα.
English: Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Greek: Για το Ryzodeg διενεργήθηκαν μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 548 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.866 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
English: In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Greek: Στις μελέτες για τον διαβήτη τύπου 2, το Ryzodeg χορηγήθηκε είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
English: Ryzodeg has also been studied in one main study in 362 children aged between 1 and 17 years with type 1 diabetes.
Greek: Το Ryzodeg εξετάστηκε επίσης σε μια κύρια μελέτη με 362 παιδιά ηλικίας 1 έως 17 ετών με διαβήτη τύπου 1.
English: It also noted that in the studies with adults Ryzodeg reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2diabetes.
Greek: Επισήμανε επίσης ότι στις μελέτες σε ενήλικες, το Ryzodeg μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
English: The most frequently reported side effect during treatment with Ryzodeg is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ryzodeg είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
English: What benefit has Ryzodeg shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ryzodeg σύμφωνα με τις μελέτες;
English: The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Ryzodeg είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών, με διαβήτη.
English: Injecting Ryzodeg at a main meal provides long-acting insulin to control blood sugar until the next dose as well as short-acting insulin to help deal with the extra sugar from the meal.
Greek: Η ενέσιμη χορήγηση του Ryzodeg κατά το κύριο γεύμα παρέχει ινσουλίνη μακράς δράσης για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα έως την επόμενη δόση, καθώς και ινσουλίνη βραχείας δράσης για την αντιμετώπιση του επιπλέον σακχάρου που παράγεται στη διάρκεια του γεύματος.
English: Ryzodeg is a replacement insulin for the insulin normally made by the body.
Greek: Το Ryzodeg είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και υποκαθιστά την ινσουλίνη που παράγεται φυσιολογικά στον οργανισμό.
English: Insulin degludec and insulin aspart are slightly different from human insulin.
Greek: Η ινσουλίνη degludec και η ινσουλίνη ασπάρτη διαφέρουν ελάχιστα από την ανθρώπινη ινσουλίνη.
English: The replacement insulin acts in the same way as natural insulin, and helps glucose from the blood to enter cells.
Greek: Το υποκατάστατο ινσουλίνης έχει παρόμοια δράση με τη φυσιολογικά παραγόμενη ινσουλίνη και διευκολύνει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος.
English: What is Ryzodeg?
Greek: Τι είναι το Ryzodeg;
English: The studies compared Ryzodeg given at mealtimes with insulin glargine or insulin detemir (long-acting insulins), or with biphasic insulin (an insulin formulation consisting of a mixture of intermediate- and rapid-acting insulin).
Greek: Στο πλαίσιο των μελετών που διενεργήθηκαν, το Ryzodeg, χορηγούμενο κατά τα γεύματα, συγκρίθηκε με ινσουλίνη γλαργίνη ή με ινσουλίνη detemir (ινσουλίνες μακράς δράσης) ή με διφασική ινσουλίνη (σκεύασμα ινσουλίνης που αποτελείται από μείγμα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης και ινσουλίνης ταχείας δράσης).
English: Ryzodeg is a medicine that contains the active substances insulin degludec and insulin aspart.
Greek: Το Ryzodeg είναι φάρμακο το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ινσουλίνη degludec και ινσουλίνη ασπάρτη.
English: The reduction in HbA1c levels (in percentage points) was 0.7 in patients with type 1 diabetes and between 1 and 1.7 across the trials in patients with type 2 diabetes.
Greek: (HbA1c) ήταν 0,7% σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, ενώ στις δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 κυμαινόταν από 1% έως 1,7%.
English: The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Greek: Οι μελέτες στους ενήλικες κατέδειξαν ότι το Ryzodeg ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με τις ινσουλίνες μακράς δράσης και τη διφασική ινσουλίνη στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης του αίματος σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ryzodeg have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ryzodeg.
English: The differences mean that insulin degludec is absorbed more slowly by the body.
Greek: Οι διαφορές συνίσταται στην αργή απορρόφηση από τον οργανισμό της ινσουλίνης degludec.
English: In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
Greek: Στις μελέτες για τον διαβήτη τύπου 1, χορηγήθηκαν επίσης στους ασθενείς ενέσεις ινσουλίνης ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια άλλων γευμάτων.
English: Why has Ryzodeg been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ryzodeg;
English: It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιακή χώρα), στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στον μηρό.
English: In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
Greek: Στην περίπτωση του διαβήτη τύπου 1, το Ryzodeg χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης, η οποία χορηγείται κατά τη διάρκεια άλλων γευμάτων.
English: Ryzodeg insulin degludec / insulin aspart
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη degludec/ινσουλίνη ασπάρτη
English: Ryzodeg was given once a day at mealtime with insulin aspart given at other mealtimes and this treatment was compared with treatment comprising insulin detemir given once or twice a day with insulin aspart given at all mealtimes.
Greek: Η αγωγή αυτή συγκρίθηκε με αγωγή που περιλάμβανε ινσουλίνη detemir χορηγούμενη μία φορά ή δύο φορές ημερησίως μαζί με ινσουλίνη ασπάρτη χορηγούμενη σε όλα τα γεύματα.
English: How is Ryzodeg used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ryzodeg;
English: How does Ryzodeg work?
Greek: Πώς δρα το Ryzodeg;
English: What is Ryzodeg used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ryzodeg;
English: How has Ryzodeg been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ryzodeg;
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) Ονομασία
English: However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι παθήσεις αναφέρονται πιο συχνά στα νεότερα παιδιά, γενικά.
English: Characteristic in specific groups of subjects or patients
Greek: Χαρακτηριστικά συγκεκριμένων ομάδων υποκειμένων ή ασθενών
English: This effect is considered clinically not relevant.
Greek: Αυτή η επίδραση θεωρείται κλινικά ως μη σχετική.
English: Patients should take the entire dose.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν ολόκληρη τη δόση.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
English: Other medicines and Translarna
Greek: Άλλα φάρμακα και Translarna
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
English: Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Ιουλίου 2018
English: There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Greek: Αναφέρθηκαν περιστατικά όπου αυτή η αύξηση σε μη φυσιολογικά υψηλές τιμές παρατηρήθηκε ήδη μετά από 4 εβδομάδες.
English: Potential interactions with other medicinal products
Greek: Δυνητικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Greek: Μην δίδετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με βάρος μικρότερο από 12 κιλά, καθώς δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη κατηγορία ασθενών.
English: Your dose of Translarna depends on your body weight.
Greek: Η δόση του Translarna που λαμβάνετε εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: Linearity/non-linearity
Greek: Γραμμικότητα/Μη γραμμικότητα
English: Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
Greek: Το Translarna ενδέχεται να μην είναι τόσο αποτελεσματικό στη θεραπεία των συμπτωμάτων σας εάν λαμβάνετε μεγαλύτερη δόση από τη συνιστώμενη.
English: Long term safety data is not available.
Greek: Δεν διατίθενται μακροχρόνια δεδομένα ασφαλείας
English: There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της αταλουρένης σε έγκυες γυναίκες.
English: Final study report to be submitted Due date:
Greek: Τελική αναφορά μελέτης που πρόκειται να κατατεθεί Ημερομηνία λήξης:
English: Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Greek: Η αφυδάτωση ενδέχεται να είναι ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση ορισμένων εξ αυτών των περιστατικών.
English: A lower ataluren dose should be considered.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χρήση χαμηλότερης δόσης αταλουρένης.
English: Frequency groupings are defined to the following convention: very common (≥ 1/10) and common (≥ 1/100 to < 1/10).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥ 1/10) και Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
English: The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταλουρένης έχει αξιολογηθεί στη μελέτη PTC124-GD-030 σε διάρκεια 4 εβδομάδων.
English: No serious adverse reactions were observed in these subjects.
Greek: Στα εν λόγω υποκείμενα δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The values tended to stabilize early in the study and did not increase further with continued treatment.
Greek: Οι τιμές εμφάνισαν τάση σταθεροποίησης στο πρώιμο στάδιο της μελέτης και δεν αυξήθηκαν περαιτέρω με τη συνεχή θεραπεία.
English: A risk to the breastfed new-borns/infants cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί σε μη περιπατητικούς ασθενείς.
English: Translarna is available in packs containing 30 sachets.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 φακελίσκους.
English: Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσουν σχετικά με το ποιος είναι ο ακριβής αριθμός και η περιεκτικότητα των φακελίσκων που πρέπει να λαμβάνετε κάθε φορά.
English: September
Greek: Σεπτέμβριος
English: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ireland
Greek: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD Ιρλανδία
English: What you need to know before you take Translarna 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Translarna 3.
English: Ataluren does not distribute into red blood cells.
Greek: Η αταλουρένη δεν κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
English: For example, you might take Translarna at 7:00 AM in the morning with breakfast, at 1:00 PM in the afternoon with lunch, and again at around 7:00 PM in the evening with dinner.
Greek: Για παράδειγμα, παίρνετε το Translarna στις 7:00 π.μ. με το πρωινό σας, στη 1:00 μ.μ. με το γεύμα σας και ξανά το βράδυ γύρω στις 7:00 μ.μ. με το δείπνο σας.
English: A standard package of reproduction toxicity studies was available.
Greek: Υποβλήθηκε μια τυποποιημένη δέσμη μελετών τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Almac Pharma Services Ltd.
English: The majority of patients in both treatment groups were Caucasian (76%).
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν στην πλειονότητά τους Καυκάσιοι (76%).
English: The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Greek: Η έναρξη της μείωσης της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας εκτιμάται ότι παρατηρείται περίπου 60 ώρες μετά την πρώτη δόση.