FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås dog ikke øget risiko for misdannelser eller uønskede virkninger på fertiliteten.
Slovak: Nebolo však pozorované žiadne zvýšené riziko malformácií alebo nežiaducich účinkov na plodnosť.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: • Følelse af svaghed og træthed
Slovak: • pocit slabosti a únavy
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX07.
Danish: 4.4 2 Disse symptomer blev observeret i forbindelse med overfølsomhed
Slovak: 2 Tieto symptómy boli pozorované v súvislosti s precitlivenosťou.
Danish: Konsistent forbedring
Slovak: Stabilné zlepšenie
Danish: 43 % Risikoforskel: 10,4 %
Slovak: % Rozdiel rizík: 10,4 %
Danish: Brug af Fampyra sammen med mad og drikke
Slovak: Fampyra a jedlo a nápoje
Danish: Disse kliniske tegn var ikke uventede og repræsenterer overdrevne farmakologiske effekter af fampridin.
Slovak: Tieto klinické príznaky nie sú neočakávané a predstavujú účinky nadmernej farmakologickej aktivity fampridínu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. maj 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. máj 2017
Danish: • Følelsesløshed eller prikken i huden
Slovak: • necitlivosť alebo mravčenie v koži
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier på rotter og kaniner blev der observeret nedsat vægt og levedygtighed hos fostre og afkom ved toksiske doser hos moderen.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov bola pri dávkach toxických pre matku pozorovaná znížená hmotnosť a životaschopnosť plodov a mláďat.
Danish: P-værdi Ganghastighed fod/sek.
Slovak: p-hodnota Rýchlosť chôdze stopy/sekundy
Danish: Kliniske studier af Fampyra inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i aldersgruppen fra 65 år og op til at kunne fastlægge, om de reagerede anderledes end yngre patienter.
Slovak: V klinických štúdiách s Fampyrou nebol zahrnutý dostatočný počet pacientov vo veku 65 rokov a starších, aby sa dalo určiť, či reagujú inak ako mladší pacienti.
Danish: Tabletten skal synkes hel.
Slovak: Tabletu treba prehltnúť celú.
Danish: Studie 218MS305 blev udført med 636 patienter med multipel sklerose og nedsat gangevne.
Slovak: Štúdia 218MS305 sa uskutočnila na 636 pacientoch so sklerózou multiplex a nespôsobilosťou chôdze.
Danish: Din læge vil starte med at udskrive medicin til 2 til 4 uger.
Slovak: Lekár vám predpíše začiatočnú dávku na 2 až 4 týždne.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og, i mindre udstrækning, arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC) stiger proportionalt med dosis.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) a v menšej miere aj plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) stúpajú úmerne s dávkou.
Danish: Sikkerheden ved Fampyra er blevet vurderet i randomiserede, kontrollerede kliniske studier, i ublindede længerevarende studier og efter markedsføring.
Slovak: Bezpečnosť Fampyry bola hodnotená v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách, v dlhodobých otvorených štúdiách a po uvedení lieku na trh.
Danish: Varigheden af den dobbeltblinde behandling var 24 uger med opfølgning 2 uger efter behandlingsafslutning.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba trvala 24 týždňov s 2 týždňami sledovania po liečbe.
Danish: Hvis du har glemt at tage en tablet, må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Der blev herudover observeret enkelte tilfælde af fatal urinvejsobstruktion hos rotter.
Slovak: Okrem toho boli u potkanov pozorované jednotlivé smrteľné prípady obštrukcie močových ciest.
Danish: Infektioner og infestationer
Slovak: Infekcie a nákazy
Danish: Den må ikke deles, knuses, opløses, suttes eller tygges.
Slovak: Nesmie sa deliť, drviť, rozpúšťať, cmúľať ani hrýzť.
Danish: Særlig opmærksomhed bør udvises ved behandling af patienter med allergiske reaktioner i anamnesen.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom s predchádzajúcim výskytom alergických reakcií.
Danish: Hvis du har glemt at tage Fampyra
Slovak: Ak zabudnete užiť Fampyru
Danish: Dette stemmer overens med fampridins farmakologiske aktivitet.
Slovak: Zodpovedá to farmakologickej aktivite fampridínu.
Danish: Tag ikke tabletterne oftere end hver 12. time.
Slovak: Tablety neužívajte častejšie ako raz za 12 hodín.
Danish: Andre bivirkninger forårsaget af høje doser inkluderer tilfælde af hjertearytmi (f.eks. supraventrikulær takykardi og bradykardi) og ventrikulær takykardi som en konsekvens af potentiel QT-forlængelse.
Slovak: Iné nežiaduce účinky vyvolané vysokou dávkou zahrnujú srdcové arytmie (napríklad supraventrikulárnu tachykardiu a bradykardiu) a ventrikulárnu tachykardiu v dôsledku potenciálne predĺženého QT intervalu.
Danish: Forbedringerne viste sig generelt i løbet af 2 til 4 uger efter behandlingsstart og forsvandt i løbet af 2 uger efter behandlingsophør.
Slovak: Zlepšenia sa zvyčajne prejavili v priebehu 2 až 4 týždňov od začiatku liečby a vymizli v priebehu 2 týždňov po ukončení liečby.
Danish: • Allergisk reaktion (overfølsomhed)
Slovak: • alergická reakcia (precitlivenosť)
Danish: Fampyra-behandlede patienter viste også en statistisk signifikant forbedring i TUG (Timed Up and Go)-testen, som er et mål for statisk og dynamisk balance og fysisk mobilitet.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou taktiež vykazovali štatisticky významné zlepšenie v teste rýchlosti postavenia sa a chôdze (Timed Up and Go - TUG), meranie statickej a dynamickej rovnováhy a fyzickej mobility.
Danish: Fod pr. sek.
Slovak: Stopy/sek.
Danish: Reevaluering af behandlingen med Fampyra
Slovak: Opätovné vyhodnotenie liečby Fampyrou
Danish: Påbegyndelse og evaluering af behandlingen med Fampyra
Slovak: Začatie a vyhodnotenie liečby Fampyrou
Danish: Giv ikke Fampyra til børn eller unge under 18 år.
Slovak: Fampyra sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Danish: Bivirkninger anføres i det følgende efter hyppighed:
Slovak: Vedľajšie účinky sú vymenované podľa frekvencie výskytu:
Danish: Hypotension2
Slovak: Hypotenzia2
Danish: Den anbefalede dosis er én 10 mg tablet, to gange dagligt, som tages med 12 timers mellemrum (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 10 mg tableta dvakrát denne s odstupom 12 hodín (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).
Danish: Lægen vil overveje fordelene ved at behandle dig med Fampyra i forhold til risikoen for dit barn.
Slovak: Lekár zváži prínos liečby Fampyrou pre vás a možné riziká pre vaše dieťa.
Danish: − hvis du er allergisk over for fampridin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Fampyra (angivet i punkt 6)
Slovak: − ak ste alergický na fampridín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er endnu ikke klarlagt, men en årsagssammenhæng med fampridinbehandlingen kan ikke udelukkes.
Slovak: Klinickú závažnosť týchto nálezov bude treba ešte objasniť, ale kauzálnu súvislosť s liečbou fampridínom nemožno vylúčiť.
Danish: Fampyras sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke undersøgt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fampyry u detí a dospievajúcich vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Slovak: Jedna tableta ráno a jedna tableta večer (po 12 hodinách).
Danish: Det kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger
Slovak: Môže to u vás zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Danish: Ved at forstærke dannelse af aktionspotentialet formodes det, at flere impulser ledes i centralnervesystemet.
Slovak: Podporovaním vzniku akčného potenciálu umožňuje viacerým impulzom prechod do centrálneho nervového systému.
Danish: Du kan få en version af denne indlægsseddel med større skrifttype ved at kontakte den lokale repræsentant (se listen herunder).
Slovak: Túto písomnú informáciu vytlačenú väčšími písmenami si môžete vyžiadať od miestneho zástupcu (pozri zoznam uvedený nižšie).
Danish: Behandlingen af dyrkede humane hepatocytter med fampridin havde ringe eller ingen virkning på induktionen af CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- eller CYP3A4/5enzymaktiviteter.
Slovak: Pôsobenie fampridínu na kultivované ľudské hepatocyty nemalo žiadny alebo len malý účinok na indukciu enzymatickej aktivity CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 alebo CYP3A4/5.
Danish: Bivirkningerne er anført nedenfor efter organklasser og absolut frekvens.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Danish: Fampyra bør ikke tages hyppigere eller i højere doser end anbefalet (se pkt.
Slovak: Fampyra sa nemá podávať častejšie alebo vo vyšších dávkach, ako je odporúčané (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis du oplever et eller flere af følgende symptomer på allergi (overfølsomhed): hævelse af ansigt, mund, læber, hals eller tunge, hudrødme eller hudkløe, trykken for brystet og problemer med vejrtrækningen, skal du stoppe med at tage Fampyra og kontakte en læge med det samme.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne jeden alebo viacero z nasledujúcich alergických príznakov (precitlivenosť): opuch tváre, úst, pier, hrdla alebo jazyka, sčervenanie alebo svrbenie pokožky, tlak na hrudníku a dýchacie problémy, prestaňte užívať Fampyru a ihneď navštívte lekára.
Danish: Hvis der observeres en forværring i gangevnen, bør lægerne overveje at afbryde behandlingen med henblik på at revurdere fordelene ved Fampyra (se ovenfor).
Slovak: Pri zaznamenaní zhoršenia chôdze má lekár zvážiť prerušenie liečby, aby opätovne zhodnotil prínos liečby Fampyrou (pozri vyššie).
Danish: MSIS-29-fysisk score
Slovak: Fyzické skóre MSIS-29
Danish: Fampyra indeholder det aktive stof fampridin, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kaliumkanal-blokkere.
Slovak: Fampyra obsahuje účinnú látku fampridín, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory draslíkového kanála.
Danish: Der er gennemført tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede bekræftende fase IIIstudier (MS-F203, MS-F204 og 218MS305).
Slovak: Boli vykonané tri konfirmačné randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované klinické štúdie III. fázy (MS-F203, MS-F204 a 218MS305).
Danish: Andelen af patienter, der responderede, var uafhængig af samtidig immunmodulerende behandling (herunder interferoner, glatirameracetat, fingolimod og natalizumab).
Slovak: Podiel pacientov odpovedajúcich na liečbu bol nezávislý od súbežnej imunomodulačnej terapie (zahŕňajúcej interferóny, glatirameracetát, fingolimod a natalizumab).
Danish: Tag ikke Fampyra såfremt du tager anden medicin som indeholder fampridin.
Slovak: Neužívajte Fampyru, ak užívate iné lieky obsahujúce fampridín.
Danish: Tabletterne opbevares i den originale beholder for at beskytte dem mod lys og fugt.
Slovak: Tablety uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Danish: Patienter med mild nyreinsufficiens kan forventes at have cirka 1,7 til 1,9 gange så stor en fampridinkoncentration, som den, der ses hos patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: U pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek možno očakávať 1,7- až 1,9-krát vyššie koncentrácie fampridínu v porovnaní s pacientmi s plne funkčnými obličkami.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk eller anden alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Fampyra seponeres, og behandling med Fampyra må ikke påbegyndes igen.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Fampyry sa má zastaviť a už nemá byť obnovené.
Danish: Udskillelse gennem fæces udgør under 1% af den administrerede dosis.
Slovak: Vylučovanie stolicou predstavuje menej ako 1 % podanej dávky.
Danish: Inden du starter behandlingen og under behandlingen, vil din læge muligvis undersøge, om dine nyrer fungerer, som de skal.
Slovak: Pred začatím liečby a počas nej vám lekár bude pravdepodobne kontrolovať funkciu obličiek.
Danish: Der er intet der tyder på klinisk relevant ophobning af fampridin taget i den anbefalede dosis hos patienter med fuld nyrefunktion.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o klinicky relevantnej akumulácii fampridínu podávaného v odporúčaných dávkach pacientom s plne funkčnými obličkami.
Danish: Tag Fampyra-æsken med til lægen.
Slovak: K lekárovi si so sebou zoberte aj škatuľku s Fampyrou.
Danish: Der foreligger kun få data om sikkerhed for disse patienter.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití Fampyry u týchto pacientov.
Danish: Virusinfektion1
Slovak: Vírusová infekcia1
Danish: Interferon: fampridin er blevet administreret samtidig med interferon-beta, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Slovak: Interferón: fampridín bol podávaný súbežne s interferónom beta, pričom neboli pozorované žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Danish: Der blev også observeret anormal gang og øget irritabilitet.
Slovak: Boli pozorované aj zmeny chôdze a nadmerná vzrušivosť.
Danish: Placebo N = 318*
Slovak: N = 318*
Danish: I en gruppe in vitro og in vivo studier viste fampridin ikke noget mutagent, klastogent eller karcinogent potentiale.
Slovak: V sérii in vitro a in vivo štúdií fampridín nepreukázal žiadny potenciál pre mutagenitu, klastogenitu či kancerogenitu.
Danish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Slovak: UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Danish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Slovak: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co.
Danish: I dette studie var der en signifikant behandlingsforskel med en større andel af Fampyrabehandlede patienter, der fremviste en forbedring i gangevnen, sammenlignet med patienter i placebogruppen (relativ risiko 1,38 (95 % CI: [1,06; 1,70]).
Slovak: V tejto štúdii bol štatisticky významný rozdiel v liečbe, s väčším podielom pacientov liečených Fampyrou vykazujúcich zlepšenie schopnosti chôdze v porovnaní s pacientmi kontrolovanými placebom (relatívne riziko 1,38 (95 % IS: [1,06; 1,70]).
Danish: Anden medicin, som påvirker nyrerne
Slovak: Iné lieky ovplyvňujúce funkciu obličiek
Danish: Der er ikke set nogen uønskede virkninger på fertiliteten i dyrestudier.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované účinky na fertilitu.
Danish: Ved blokering af kalium-kanaler reducerer Fampyra ionstrømmen gennem disse kanaler og forlænger derved repolarisering og forstærker således dannelsen af aktionspotentialer i demyeliniserede axoner og den neurologiske funktion.
Slovak: Fampyra redukuje zvodový iónový prúd cez tieto kanály, predlžuje tak repolarizáciu, a tým podporuje vznik akčného potenciálu v axónoch zbavených myelínu, a tým neurologickú funkciu.
Danish: Studie 218MS305
Slovak: Štúdia 218MS305
Danish: Fampyra udviser lineær (dosisproportional) farmakokinetik med en endelig halveringstid for udskillelse på cirka 6 timer.
Slovak: Fampyra je charakterizovaná lineárnou (od dávky závislou) farmakokinetikou s polčasom terminálnej eliminácie asi 6 hodín.
Danish: Tabletterne skal ikke indtages i forbindelse med et måltid (se pkt 5.2).
Slovak: Tablety sa majú užívať nalačno (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis du får et krampeanfald, skal du omgående stoppe med at tage Fampyra og informere din læge herom.
Slovak: Ak dostanete epileptický záchvat, prestaňte užívať Fampyru a ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Danish: Gentagne krampeanfald bør behandles med benzodiazepin, fenytoin eller anden egnet behandling af akutte krampeanfald.
Slovak: Pri opakovaných epileptických záchvatoch treba podávať benzodiazepín, fenytoín alebo použiť inú vhodnú protizáchvatovú terapiu.
Danish: Det antages, at lægemidlet virker ved at lade signaler passere mere normalt ned gennem nerven, hvilket giver dig mulighed for at gå bedre.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobením tohto lieku sa zlepšuje prenos nervových signálov po nerve, čo umožňuje lepšiu chôdzu.
Danish: Fampridin metaboliseres hos mennesker ved iltning til 3-hydroxy-4-aminopyridin og konjugeres yderligere til 3-hydroxy-4-aminopyridinsulfat.
Slovak: U ľudí je fampridín metabolizovaný oxidáciou na 3-hydroxy-4-aminopyridín a ďalej neutralizovaný na 3-hydroxy-4-aminopyridínsulfát.
Danish: Frekvenskategori
Slovak: Frekvencia
Danish: Den øgede forekomst af svimmelhed eller balanceforstyrrelser set med Fampyra kan resultere i en øget risiko for fald.
Slovak: Zvýšený výskyt závratov a porúch rovnováhy pozorovaný pri liečbe Fampyrou môže viesť k väčšiemu riziku pádu.
Danish: Fampyra udskilles uændret og primært gennem nyrerne.
Slovak: Fampyra sa primárne vylučuje nezmenená obličkami.
Danish: Fampyra bør indtages uden mad, på tom mave.
Slovak: Fampyru užívajte na prázdny žalúdok, nie s jedlom.
Danish: Du bør ikke amme, mens du tager denne medicin.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite.
Danish: Når Fampyra-tabletterne indtages i forbindelse med et måltid, er reduceringen i arealet under kurven for plasmakoncentration-tid (AUC0-∞) for fampridin cirka 2-7% (10 mg dosis).
Slovak: Keď sa Fampyra tablety podávajú s jedlom, zmenší sa plocha pod časovou krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC0-∞) fampridínu približne o 2 - 7 % (10 mg dávka).
Danish: Kreatininclearance kan vurderes vha. Cockroft-Gault-formlen.
Slovak: Klírens kreatinínu možno určiť pomocou CockcroftovhoGaultovho vzorca.
Danish: Hyppigheden kendes ikke (kan ikke estimeres ud fra eksisterende data).
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov sa nedajú stanoviť).
Danish: Fampyra er indiceret til forbedring af gangevnen hos voksne patienter med multipel sklerose (MS) med gangbesvær (EDSS 4-7).
Slovak: Fampyra je indikovaná na zlepšenie chôdze dospelých pacientov postihnutých sklerózou multiplex spojenou s poruchami chôdze (EDSS 4-7).
Danish: Fampyra leveres i HDPE (polyethylen med høj densitet)-beholdere.
Slovak: Fampyra sa dodáva v HDPE (vysokohustotný polyetylén) fľaštičkách.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Patienter, som har taget en overdosis, skal gives passende understøttende behandling.
Slovak: Predávkovaní pacienti majú dostávať podpornú starostlivosť.
Danish: Baclofen: fampridin er blevet administreret samtidig med baclofen, og der er ikke observeret nogen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner.
Slovak: Baklofén: fampridín bol podávaný súbežne s baklofénom, pričom neboli pozorované žiadne farmakokinetické liekové interakcie.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov:
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler indeholdende fampridin (4-aminopyridin).
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi obsahujúcimi fampridín (4-aminopyridín).
Danish: Fampridin er et fedtopløseligt lægemiddel, som let passerer blod-hjernebarrieren.
Slovak: Fampridín je v tukoch rozpustné liečivo, ktoré ľahko prechádza cez hematoencefalickú bariéru.
Danish: Tabel 2: Studie 218MS305
Slovak: Tabuľka 2: Štúdia 218MS305
Danish: Fampridin bindes stort set ikke til plasmaproteiner (bindingsfraktionen varierede mellem 3-7% i humant plasma).
Slovak: Väčšina fampridínu nie je naviazaná na plazmatické proteíny (viazaná zložka sa pohybuje medzi 37 % u ľudskej plazmy).
Danish: ≥20% forbedring
Slovak: % zlepšenie
Danish: • Forkølelse (nasofaryngitis)
Slovak: • bežné nachladnutie (nazofaryngitída)
Danish: Din læge vil være særlig forsigtig, hvis fampridin gives på samme tid som andre lægemidler, der kan påvirke hvordan dine nyrer udskiller medicin, eksempelvis carvedilol, propranolol og metformin.
Slovak: Váš lekár bude obzvlášť opatrný, ak sa fampridín bude podávať súbežne s iným liekom, ktorý môže ovplyvniť spôsob, akým obličky vylučujú liečivá, ako napríklad karvedilol, propranolol a metformín.
Danish: MSWS-12-score
Slovak: Skóre MSWS-12
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør Fampyra undgås under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je lepšie neužívať Fampyru počas gravidity.
Danish: Nasofaryngitis1
Slovak: Nazofaryngitída1
Danish: Endvidere viste patienter behandlet med Fampyra en statistisk signifikant gennemsnitlig forbedring fra baseline i fysisk score på MSIS-29-skalaen (Multiple Sclerosis Impact Scale) (LSM-forskel -3,31, p < 0,001) sammenlignet med placebo-gruppen.
Slovak: Pacienti liečení Fampyrou navyše vykazovali štatisticky významné priemerné zlepšenie fyzického skóre podľa škály Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (rozdiel podľa LSM -3,31, p <
Danish: • Hurtige hjerteslag (takykardi)
Slovak: • rýchly tep srdca (tachykardia)
Danish: Derfor bør patienter bruge ganghjælpemidler efter behov.
Slovak: Preto majú pacienti používať pri chôdzi podľa potreby oporné pomôcky.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af fampridin til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití fampridínu u gravidných žien.
Danish: Det kan øge bivirkningerne.
Slovak: Môže to zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Danish: er væsentlig større end den glomerulære filtrationrate på grund af kombineret glomerulær filtration og aktiv udskillelse ved hjælp af den renale OCT2-transporter.
Slovak: Renálny klírens (CLR 370 ml/min) je podstatne vyšší ako rýchlosť glomerulárnej filtrácie vďaka kombinovanej glomerulárnej filtrácii a aktívnemu vylučovaniu prostredníctvom renálneho transportéra OCT2.
Danish: Fampyra bør administreres med forsigtighed ved tilstedeværelse af faktorer, som kan sænke tærsklen for krampeanfald.
Slovak: Pri podávaní Fampyry je potrebné zvýšiť opatrnosť, ak sú prítomné akékoľvek faktory znižujúce záchvatový prah.
Danish: Fampyra indeholder:
Slovak: Čo Fampyra obsahuje
Danish: BBS-score
Slovak: Skóre BBS
Danish: Der var evidens for en direkte hæmning af CYP2E1 forårsaget af fampridin ved 30 μM (cirka 12% hæmning), hvilket er cirka 100 gange så meget som den gennemsnitlige plasmafampridinkoncentration målt for 10 mg tabletten.
Slovak: Bola dokázaná priama inhibícia CYP2E1 fampridínom pri koncentrácii 30 μmol (približne 12 % inhibícia), čo je asi 100-násobok priemernej plazmatickej koncentrácie fampridínu, meranej po podaní
Danish: • Forværring af nervesmerter i ansigtet (trigeminusneuralgi)
Slovak: • zosilnenie nervovej bolesti v tvári (neuralgia trojklanného nervu)
Danish: Ashworth-score (En test for muskelicitet
Slovak: Rozdiel p-hodnota Hodnotenie podľa Ashwortha (test svalovej spasticity)
Danish: Fampyra bør seponeres, såfremt patienten ikke længere oplever nogen fordel af behandlingen.
Slovak: Podávanie Fampyry sa má zastaviť, ak pacient nezaznamenal prínos liečby.
Danish: • Åndedrætsbesvær (kortåndethed)
Slovak: • problémy s dýchaním (dýchavičnosť)
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovak: V každej frekvenčnej skupine sú nežiaduce účinky uvedené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Danish: • Søvnproblemer
Slovak: • problémy so spánkom
Danish: Efter markedsføringen er der indberettet overfølsomhedsreaktioner (herunder anafylaksi) i forbindelse med et eller flere af følgende symptomer: dyspnø, brystgener, hypotension, angioødem, udslæt og urticaria.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie precitlivenosti (vrátane anafylaxie), ktoré boli sprevádzané jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: dýchavičnosť, mierna bolesť v hrudníku, hypotenzia, angioedém, vyrážka a urtikária.
Danish: Patienter med nyreinsufficiens har højere plasmakoncentrationer, som associeres med øgede bivirkninger, især neurologiske bivirkninger.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou obličiek dochádza k vyšším koncentráciám liečiva v plazme, čo je spojené s vyšším výskytom nežiaducich reakcií, predovšetkým neurologických.