FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HBVaxPro is een vaccin dat wordt gebruikt om mensen met een risico van blootstelling aan het hepatitis B-virus, zoals vastgesteld op basis van officiële aanbevelingen, te beschermen tegen hepatitis B.
Greek: Το HBVaxPro είναι εμβόλιο το οποίο χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό κατά της ηπατίτιδας Β σε άτομα που διατρέχουν κίνδυνο έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β, όπως ορίζεται από τις επίσημες συστάσεις.
Dutch: HBVaxPro mag niet worden gegeven aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor enig ander bestanddeel, ook al betreft het slechts sporen daarvan, zoals formaldehyde en kaliumthyocynaat, die gebruikt worden voor de vervaardiging van het vaccin.
Greek: Το HBVaxPro δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών οι οποίες περιέχονται σε πολύ χαμηλές περιεκτικότητες (ίχνη), όπως η φορμαλδεΰδη και το θειοκυανιούχο κάλιο, και χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου.
Dutch: De firma heeft informatie overgelegd waarin andere vaccins met en zonder thiomersal werden vergeleken, waaronder ook onderzoeken naar een vaccin dat dezelfde werkzame stof bevat als HBVaxPro.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε στοιχεία που προέκυψαν από τη σύγκριση άλλων εμβολίων με ή χωρίς θειομερσάλη, καθώς και από μελέτες ενός εμβολίου το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το HBVaxPro.
Dutch: Vaccinatie moet worden uitgesteld bij mensen die ernstig ziek zijn en koorts hebben.
Greek: Σε άτομα που εμφανίζουν ξαφνικά σοβαρή ασθένεια με πυρετό, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται.
Dutch: Hiertoe behoorden ook vaccins met dezelfde werkzame stof als HBVaxPro.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για τα εμβόλια που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία με το HBVaxPro.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van HBVaxPro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Greek: HBVaxPro υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van HBVaxPro te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De injectie met lagere sterkte wordt gebruikt bij patiënten die dialyse (een techniek om het bloed te zuiveren) ondergaan of op het punt staan te ondergaan.
Greek: Η χαμηλότερη περιεκτικότητα χορηγείται σε όλους τους ασθενείς, με εξαίρεση εκείνους που υποβάλλονται ή πρόκειται να υποβληθούν σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος).
Dutch: Uit de resultaten van de gepresenteerde onderzoeken bleek dat aan het einde van de vaccinatiekuur de vaccins zonder thiomersal beschermende concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus opleverden die overeenkwamen met de concentraties die werden verkregen met de vaccins die wel thiomersal bevatten.
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών που παρουσιάστηκαν κατέδειξαν ότι, στο τέλος του κύκλου εμβολιασμού, τα εμβόλια που δεν περιέχουν θειομερσάλη παρήγαγαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων κατά του ιού της ηπατίτιδας Β παρόμοια με αυτά των εμβολίων που περιέχουν θειομερσάλη.
Dutch: HBVaxPro hepatitis B-vaccin (rDNA)
Greek: Εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β (rDNA)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat verwijdering van thiomersal uit vaccins geen invloed heeft op hun werkzaamheid als bescherming tegen infectie met het hepatitis B-virus maar dat hierdoor wel de risico´s afnamen.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η αφαίρεση της θειομερσάλης από τα εμβόλια δεν μειώνει την αποτελεσματικότητά τους σε ό,τι αφορά την προστασία έναντι της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ενώ παράλληλα μειώνει τους κινδύνους που συνδέονται με αυτά.
Dutch: HBVaxPro is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in injectieflacons of in voorgevulde spuiten.
Greek: Το HBVaxPro διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδια και προγεμισμένες σύριγγες.
Dutch: Welke voordelen bleek HBVaxPro tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του HBVaxPro σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Wat is HBVaxPro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το HBVaxPro και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Een vaccinatiekuur moet minstens drie injecties van HBVaxPro omvatten.
Greek: Κάθε κύκλος εμβολιασμού με HBVaxPro πρέπει να περιλαμβάνει τουλάχιστον τρεις ενέσεις.
Dutch: Hoe wordt HBVaxPro gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το HBVaxPro;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HBVaxPro in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το HBVaxPro;
Dutch: Hoe werkt HBVaxPro?
Greek: Πώς δρα το HBVaxPro;
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met HBVaxPro.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το HBVaxPro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Als werkzame stof bevat HBVaxPro delen van het hepatitis B-virus.
Greek: Το HBVaxPro περιέχει τμήματα του ιού της ηπατίτιδας Β ως δραστική ουσία.
Dutch: Waarom is HBVaxPro goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το HBVaxPro;
Dutch: INLEIDING
Greek: ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Dutch: BESPREKING
Greek: ΣΥΖΗΤΗΣΗ
Dutch: Er is geen bewijs dat het beschermingsniveau is aangetast, noch op de korte, noch op de lange termijn.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις περί αντίκτυπου ούτε επί της βραχυπρόθεσµης ούτε επί της µακροπρόθεσµης προστασίας.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de laatste studie die was verricht onder kinderen jonger dan een jaar in 2001 was afgerond.
Greek: Η επιτροπή έλαβε επίσης υπόψη ότι η τελευταία µελέτη που διενεργήθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους ολοκληρώθηκε το 2001.
Dutch: Met deze wijzigingen wordt in principe tegemoet gekomen aan de zorgen die het CHMP en zijn werkgroepen hebben geuit.
Greek: Οι αλλαγές αυτές αφορούν καταρχήν τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της.
Dutch: Eventueel resterende risico's zullen tot een aanvaardbaar niveau worden teruggebracht door de fundamenteel herziene SPC.
Greek: Οι πιθανοί υπολειπόµενοι κίνδυνοι θα ελαχιστοποιηθούν σε αποδεκτό επίπεδο από την εξ ολοκλήρου αναθεωρηµένη ΠΧΠ.
Dutch: Deze studies werden verricht in verschillende risicogroepen en leeftijdscategorieën, d.w.z. kinderen die geboren zijn uit hepatitis Bpositieve moeders, zuigelingen, gezonde jongvolwassenen en gezonde proefpersonen in de leeftijd van 16 tot en met 35 jaar.
Greek: Οι δοκιµές αυτές διενεργήθηκαν επί διαφορετικών οµάδων κινδύνου και ηλικιακών κατηγοριών, ήτοι παιδιά που γεννήθηκαν από µητέρες φορείς της ηπατίτιδας Β, βρέφη, υγιείς νεαροί ενήλικες και υγιή άτοµα ηλικίας 16-35 ετών.
Dutch: Hoewel de onderliggende oorzaak van de verminderde immunogeniteit tijdens de afgelopen vijf jaar nog steeds niet is vastgesteld, zijn er concrete aanwijzingen dat het productieproces nu kennelijk beter gecontroleerd wordt.
Greek: Παρότι η βασική αιτία της µειωµένης ανοσογονικότητας κατά τη διάρκεια των 5 τελευταίων χρόνων δεν έχει ακόµα επιβεβαιωθεί, έχουν παρασχεθεί αποδείξεις ότι η διαδικασία παραγωγής υφίσταται πλέον περισσότερους ελέγχους.
Dutch: Er zal informatie worden verstrekt aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarmee een correct gebruik van het vaccin in de diverse leeftijds- en risicocategorieën zal worden gewaarborgd.
Greek: Οι σχετικές πληροφορίες θα παρασχεθούν στους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας ώστε να διασφαλίζεται η σωστή χρήση του εµβολίου στις διαφορετικές ηλικιακές κατηγορίες και οµάδες κινδύνου.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN HBVAXPRO, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΤΟΥ HBVAXPRO, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ EMEA
Dutch: Het CHMP heeft de nieuwe productinformatie goedgekeurd en erin toegestemd de procedure op grond van artikel 20 zonder verdere maatregelen op wetgevingsgebied af te sluiten.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις νέες πληροφορίες του προϊόντος και συµφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία του άρθρου 20 χωρίς τη λήψη περαιτέρω ρυθµιστικών µέτρων.
Dutch: Besloten werd dat een beslissing zal worden genomen op basis van de antwoorden op vragen over de kwaliteit en klinische complicaties.
Greek: Ορίστηκε ότι η σχετική απόφαση θα ληφθεί βάσει των απαντήσεων που θα δοθούν στα εκκρεµή ζητήµατα ποιότητας, όπως και στα κλινικά ζητήµατα.
Dutch: De vergunninghouder heeft het productieproces verbeterd om de immunogeniteit te verhogen.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει αναβαθµίσει τη διαδικασία παραγωγής ώστε να ενισχυθεί η ανοσογονικότητα.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat het HepB-vaccin dat momenteel wordt geproduceerd minder immunogeen is dan het vaccin uit de jaren negentig van de vorige eeuw.
Greek: Υπάρχουν ενδείξεις ότι το εµβόλιο κατά της ηπατίτιδας Β που παράγεται επί του παρόντος είναι λιγότερο ανοσογονικό σε σχέση µε εκείνο που παραγόταν κατά τη δεκαετία του 1990.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van pneumokokkenconjugaatvaccin wordt niet aanbevolen, aangezien daarnaar onvoldoende onderzoek is verricht met betrekking tot HBVAXPRO.
Greek: • Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση του συζευγµένου εµβολίου πνευµονιόκοκκου εφόσον δεν έχει µελετηθεί επαρκώς για το HBVAXPRO.
Dutch: De klinische problemen zijn met de vergunninghouder besproken tijdens de bijeenkomst van de Werkgroep Vaccins (VWP) in februari 2006, terwijl de kwaliteitsproblemen zijn behandeld tijdens de bijeenkomst, eveneens in februari 2006, van de Werkgroep Biotechnologie (BWP).
Greek: Τα κλινικά ζητήµατα συζητήθηκαν µε τον ΚΑΚ στην οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού (VWP) κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006, ενώ τα ζητήµατα ποιότητας συζητήθηκαν κατά τη συνεδρίαση του Φεβρουαρίου 2006 της οµάδας εργασίας για τη βιοτεχνολογία (BWP).
Dutch: Het CHMP besprak het huidige gebrek aan kennis over de klinische betekenis van de bevindingen en het immunologisch geheugen in het algemeen en kwam tot de conclusie dat deze vraagstukken zorgvuldig bestudeerd moesten worden voordat een besluit zou worden genomen over maatregelen op het gebied van regelgeving.
Greek: Η CHMP συζήτησε την τρέχουσα έλλειψη γνώσεων σχετικά µε την κλινική σηµασία των πορισµάτων και την ανοσολογική µνήµη εν γένει και συµφώνησε ότι τα θέµατα αυτά χρήζουν προσεκτικής διερεύνησης προτού να ληφθούν αποφάσεις περί ρυθµιστικών µέτρων.
Dutch: Het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van HBVAXPRO moest worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken in het kader van een procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Greek: Η CHMP εκλήθη να γνωµοδοτήσει σχετικά µε το αν η άδεια κυκλοφορίας του HBVAXPRO πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί στο πλαίσιο της διαδικασίας βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Dutch: De gegevens die door het CHMP zijn beoordeeld, waren onder meer afkomstig van zeven studies met HBVAXPRO en PROCOMVAX, waarvan er een nog loopt.
Greek: Στα στοιχεία που εξετάστηκαν από την CHMP περιλαµβάνονται δεδοµένα από 7 µελέτες µε HBVAXPRO και PROCOMVAX, µία εκ των οποίων βρίσκεται τώρα σε εξέλιξη.
Dutch: Dit is de derde studie die de afgelopen jaren is verricht om het onderhavige middel (gemaakt in de BTMC-productiefaciliteit) te onderzoeken onder jongvolwassenen bij wie hetzelfde doseringsschema werd toegepast (de andere twee studies zijn V501-011 en V232-052).
Greek: Τα πιο πρόσφατα δεδοµένα περί ανοσογονικότητας προέρχονται από την ενδιάµεση ανάλυση της δοκιµής V232-054, της τρίτης δοµικής κατά τη διάρκεια των τελευταίων χρόνων για τη µελέτη του προϊόντος υπό την υφιστάµενη µορφή του (από τις εγκαταστάσεις παραγωγής BTMC) σε νέους ενήλικες στους οποίους εφαρµόζεται το ίδιο δοσολογικό σχήµα (οι άλλες δύο δοκιµές είναι οι V501011 και V232-052).
Dutch: Het CHMP heeft alle technische en analytische gegevens die beschikbaar zijn voor HBVAXPRO uitgebreid geëvalueerd.
Greek: Η CHMP επανεξέτασε εκτενώς όλα τα τεχνικά και κλινικά δεδοµένα που διατίθενται για το HBVAXPRO.
Dutch: Na alle aan de orde gestelde punten in aanmerking te hebben genomen, met inbegrip van de tijdschema's voor het grondig onderzoeken van alle problemen in verband met de lage HepBimmunogeniteit na vaccinatie met HBVAXPRO, en naar aanleiding van de beoordeling van de door de vergunninghouder verstrekte gegevens, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de vergunning voor het in de handel brengen van HBVAXPRO dient te worden gewijzigd in overeenstemming met artikel 5, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη όλα τα παραπάνω σηµεία, στα οποία συµπεριλαµβάνονται τα χρονικά περιθώρια για τη διεξοδική διερεύνηση όλων των θεµάτων που αφορούν τη χαµηλή ανοσογονικότητα ως προς την ηπατίτιδα Β µετά από εµβολιασµό µε HBVAXPRO, και µετά από την αξιολόγηση των δεδοµένων που παρασχέθηκαν από τον ΚΑΚ, η CHMP αποφάσισε ότι η άδεια κυκλοφορίας του HBVAXPRO πρέπει να τροποποιηθεί σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 1 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Dutch: In de herziene samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) en bijsluiters wordt geactualiseerde informatie gegeven over het optimale gebruik van het product op basis van de meest recente klinische gegevens.
Greek: Τα αναθεωρηµένα ΠΧΠ και ΦΟΧ παρέχουν επικαιροποιηµένες πληροφορίες σχετικά µε τη βέλτιστη χρήση του προϊόντος λαµβάνοντας υπόψη τα πιο πρόσφατα κλινικά δεδοµένα.
Dutch: Op 13 februari 2006 zette de Europese Commissie de procedure op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 in gang, nadat het CHMP zijn bezorgdheid kenbaar had gemaakt over de lage immunogeniteit van de HepB-component van HBVAXPRO.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε τη διαδικασία βάσει του άρθρου 20 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, αφότου η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά µε τη χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού HepB του HBVAXPRO.
Dutch: Daar komt bij dat een beoordeling van de klinische prestatie, gemeten naar de bescherming tegen ziekte zoals waargenomen in studie V121-018 de conclusie ondersteunt dat de hepatitis B-vaccins doeltreffend blijven in termen van vermindering van hepatitis B-infectie en de ernstige complicaties ervan.
Greek: Επιπλέον, η ανασκόπηση των κλινικών επιδόσεων, όπως αξιολογείται ως προς την προστασία από την ασθένεια και σηµειώνεται στη δοκιµή V121-018, υποστηρίζει το συµπέρασµα ότι τα εµβόλια της ηπατίτιδας Β παραµένουν αποτελεσµατικά στον περιορισµό της µόλυνσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β και των σοβαρών συνεπειών της.
Dutch: Als gevolg hiervan is voorzichtigheid geboden bij het interpreteren van de tot dusver verzamelde gegevens, omdat deze gegevens betrekking hebben op het gebruik van de pediatrische dosis (5 µg) van het vóór 2001 geproduceerde HepB-vaccin.
Greek: Κατά συνέπεια, τα δεδοµένα που έχουν συγκεντρωθεί µέχρι τώρα πρέπει να ερµηνεύονται µε προσοχή διότι προέρχονται από περιπτώσεις όπου χρησιµοποιούταν η παιδιατρική δόση (5µg) του εµβολίου της ηπατίτιδας Β που παραγόταν πριν από το 2001.
Dutch: Wat de kwaliteit betreft, zijn er geen technische of analytische instrumenten of dierproeven waarmee de immunogeniteit van recombinant hepatitis B-componenten bij de mens kunnen worden voorspeld.
Greek: Από την άποψη της ποιότητας, δεν υπάρχουν εργαλεία, είτε τεχνικά είτε αναλυτικά είτε από χρήση σε ζώα, µε τα οποία να µπορεί να προβλεφθεί η ανοσογονικότητα των ανασυνδυασµένων συστατικών της ηπατίτιδας Β στον άνθρωπο.
Dutch: • Meer nadruk op het belang van de vierde dosis in de twaalfde maand, in het geval dat het gecomprimeerde toedieningsschema wordt gehanteerd (vaccinatie wanneer het kind 0, 1, 2 en 12 maanden oud is).
Greek: • Τονίστηκε η ανάγκη χορήγησης της 4ης δόσης στους 12 µήνες, όταν εφαρµόζεται το συνοπτικό δοσολογικό σχήµα 0, 1, 2 και 12 µήνες.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van HBVAXPRO te wijzigen in overeenstemming met artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας του HBVAXPRO σύµφωνα µε το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Dutch: Het is in het verleden nog nooit voorgekomen dat een product dat goede prestaties leverde bij adolescenten en jongvolwassenen, dit niet ook deed bij zuigelingen.
Greek: Στη µέχρι τώρα εµπειρία δεν υπήρξε περίπτωση όπου οι υψηλές επιδόσεις στους εφήβους και στους νέους ενήλικες να µην ήταν αντίστοιχες των υψηλών επιδόσεων στα βρέφη.
Dutch: De vergunninghouder zegde toe rubrieken 4.2, 4.4, 4.5 (waar van toepassing) en 5.1 van de SPC, in afwachting van de resultaten van de studies, als volgt te wijzigen:
Greek: Εν αναµονή των αποτελεσµάτων των µελετών, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να τροποποιήσει τα τµήµατα της ΠΧΠ 4.2, 4.4, 4.5 (όπου συντρέχει περίπτωση) και 5.1 ως εξής:
Dutch: Analytische instrumenten kunnen worden gehanteerd als consistentiecriteria, maar niet als correlaten van de veiligheid en werkzaamheid (immunogeniteit) van partijen van het hepatitis B-vaccin dat door Sanofi Pasteur MSD wordt geproduceerd.
Greek: Τα αναλυτικά εργαλεία µπορούν να χρησιµοποιηθούν ως κριτήρια συνέπειας, όχι όµως ως στοιχεία ενδεικτικά της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας (ανοσογονικότητα) των παρτίδων εµβολίων ηπατίτιδας B που παράγονται από την SPMSD.
Dutch: In zijn plenaire bijeenkomst van januari 2006 onderstreepte het CHMP zijn bezorgdheid over de afnemende immunogeniteit van de recombinant HepB-component in HBVAXPRO en PROCOMVAX.
Greek: Στη συνεδρίαση της ολοµέλειας του Ιανουαρίου 2006, η CHMP επιβεβαίωσε τις ανησυχίες της σχετικά µε τη µειούµενη ανοσογονικότητα του ανασυνδυασµένου συστατικού Hep B στα HBVAXPRO και PROCOMVAX.
Dutch: • Versterkte aanbevelingen voor serologische testen, en zo nodig toediening van aanvullende doses, bij patiënten met immunodeficiëntie, bij non-responders uit andere groepen die een hoog risico lopen en bij personen die vermoedelijk zijn blootgesteld aan hepatitis B.
Greek: • Υπογραµµίστηκαν οι συστάσεις για ορολογικό έλεγχο, και χορήγηση επιπρόσθετων δόσεων εάν απαιτείται, σε ασθενείς µε ανοοσοανεπάρκεια, σε άτοµα που δεν ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία από άλλες οµάδες υψηλού κινδύνου, καθώς και στην περίπτωση πιθανολογούµενης έκθεσης στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Dutch: • Het CHMP heeft vastgesteld dat de verminderde immunogeniteit van de HepB-component die door de vergunninghouder in de handel wordt gebracht, lijkt te kunnen worden toegeschreven aan variabiliteit in het productieproces voor deze component en dat de vergunninghouder na uitvoerige evaluatie van het productieproces het huidige proces voor toevoeging van adjuvantia heeft aangewezen als mogelijke oorzaak voor de verminderde immunogeniteit van de HepBvaccincomponent.
Greek: • Η CHMP διαπίστωσε ότι η µειωµένη ανοσογονικότητα του συστατικού HepB που διατίθεται από τον ΚΑΚ φαίνεται να οφείλεται στη µεταβλητότητα της µεθόδου παραγωγής για το συγκεκριµένο συστατικό και ότι, µετά από εκτενή επανεξέταση της µεθόδου παραγωγής, ο ΚΑΚ εντόπισε τη µέθοδο ανοσοενίσχυσης ως πιθανή βασική αιτία της µειωµένης ανοσογονικότητας του συστατικού HepB του εµβολίου.
Dutch: OVERWEGENDE DAT, het CHMP om de volgende redenen van oordeel is dat de productinformatie voor HBVAXPRO gewijzigd dient te worden om een veilig en effectief klinisch gebruik van HBVAXPRO te handhaven:
Greek: Η CHMP εκτιµά ότι οι πληροφορίες προϊόντος του HBVAXPRO πρέπει να τροποποιηθούν προκειµένου να συνεχιστεί η ασφαλής και αποτελεσµατική κλινική χρήση του προϊόντος για τους ακόλουθους λόγους:
Dutch: Deze schommelingen lijken verband te houden met variaties in het productieproces van de recombinante HepB-vaccincomponent, die momenteel nog niet kunnen worden beheerst.
Greek: Η διακύµανση αυτή φαίνεται να σχετίζεται µε τις µη ελεγχόµενες αποκλίσεις στη διαδικασία παρασκευής του συστατικού του ανασυνδυασµένου εµβολίου HepB που παρατηρούνται επί του παρόντος.
Dutch: Na de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van Hexavac wegens de verlaagde immunogeniteit van de HepB-component in het vaccin werd Sanofi Pasteur MSD, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in september 2005 verzocht nadere informatie en uitleg te geven over het immunologisch geheugen en de bescherming tegen HepB-infectie van HBVAXPRO en PROCOMVAX op de lange termijn, en tevens aan te geven wanneer nadere gegevens beschikbaar zullen komen.
Greek: Μετά την αναστολή της κυκλοφορίας του Hexavac λόγω της µειωµένης ανοσογονικότητας του συστατικού Hep B στο εµβόλιο, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ (Sanofi Pasteur MSD), τον Σεπτέµβριο του 2005, να παράσχει περαιτέρω στοιχεία και διευκρινήσεις σχετικά µε τη µακροπρόθεσµη ανοσολογική µνήµη και την προστασία από τη λοίµωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β που παρέχουν τα HBVAXPRO και PROCOMVAX, καθώς και τις προθεσµίες διάθεσης των εν λόγων συµπληρωµατικών πληροφοριών.
Dutch: Het CHMP heeft met de vergunninghouder afgesproken dat, als er over vier jaar geen klinische onderzoeken lopen naar de immunogeniteit met het hepatitis B-antigeen van de vergunninghouder, deze daarna minstens eenmaal per vier jaar de immunogeniteit van het vaccin zal onderzoeken om te bevestigen dat de gegevens over de werking van het product nog up-to-date zijn en dat de klinische prestatie van het vaccin aan de verwachtingen voldoet.
Greek: Η CHMP συµφώνησε µε τον ΚΑΚ ότι σε 4 χρόνια, και απουσία τρεχουσών κλινικών δοκιµών ανοσογονικότητας για το αντιγόνο της ηπατίτιδας Β του ΚΑΚ, ο ΚΑΚ θα διεξάγει µελέτη ανοσογονικότητας του εµβολίου τουλάχιστον κάθε τέσσερα χρόνια ώστε να επιβεβαιώνεται η εγκυρότητα της εµπειρίας από το παραγόµενο προϊόν καθώς και ότι οι κλινικές επιδόσεις ανταποκρίνονται στις προσδοκίες.
Dutch: Het CHMP heeft ook rekening gehouden met de toezeggingen die de vergunninghouder heeft gedaan in antwoord op de verzoeken van het CHMP om de prestatie van HBVAXPRO van nu af aan zeer nauwlettend te controleren in het kader van een breed scala aan geschikte klinische studies waarin alle leeftijds- en risicocategorieën zijn opgenomen.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη τις δεσµεύσεις του ΚΑΚ απέναντι στα αιτήµατα της CHMP για σχολαστικό έλεγχο των επιδόσεων του HBVAXPRO από τούδε και στο εξής µέσω των κατάλληλων κλινικών δοκιµών, συµπεριλαµβανοµένων όλων των ηλικιακών κατηγοριών και οµάδων κινδύνου.
Dutch: In bepaalde studies die in de afgelopen vijf jaar zijn verricht waren de GMT's van de hepatitis B-vaccins weliswaar lager dan de antilichaamrespons die in de vroege jaren negentig van de vorige eeuw werd waargenomen, maar de klinische gegevens die door de sponsor zijn geproduceerd in de bovengenoemde studies toonden consistente, hoge seroprotectieve niveaus van anti-HBs-titers aan, wat geldt als correlaat van werkzaamheid.
Greek: Παρότι σε ορισµένες από τις δοκιµές που διενεργήθηκαν τα τελευταία 5 χρόνια τα επίπεδα GMT των εµβολίων της ηπατίτιδας B ήταν χαµηλότερα από τις απαντήσεις που παρατηρήθηκαν στις αρχές της δεκαετίας του 1990, τα κλινικά δεδοµένα που προέκυψαν από τον χορηγό στις ανωτέρω δοκιµές καταµαρτυρούν σταθερά και υψηλά ποσοστά οροπροστασίας anti-HBs, τα οποία αποτελούν και το καθιερωµένο ενδεικτικό στοιχείο της αποτελεσµατικότητας.
Dutch: HBVAXPRO heeft als voordeel dat het beschermende werkzaamheid biedt tegen hepatitis B in alle leeftijdscategorieën en dat het eindproduct geen thiomersal bevat.
Greek: Τα οφέλη από τη χρήση του HBVAXPRO είναι το προστατευτικό αποτέλεσµα κατά της ηπατίτιδας B σε όλες τις ηλικιακές οµάδες, εφόσον το τελικό προϊόν δεν περιέχει θειοµερσάλη (thiomersal).
Dutch: Het probleem van de vrij lage immunogeniteit van de hepatitis B (HepB)-component in de vaccins die de recombinant hepatitis B-component van Sanofi Pasteur MSD bevatten, zijn beoordeeld en uitgebreid besproken door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) en zijn werkgroepen (Werkgroep Biotechnologie, Werkgroep Vaccins).
Greek: Θέµατα που αφορούν τη σχετικά χαµηλή ανοσογονικότητα του συστατικού της ηπατίτιδας Β (HepB) που περιέχεται στα εµβόλια του SPMSD, τα οποία περιέχουν το ανασυνδυασµένο συστατικό της ηπατίτιδας Β, έχουν αξιολογηθεί και συζητηθεί εκτενώς από την CHMP και τις οµάδες εργασίας της (οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία, οµάδα εργασίας για θέµατα εµβολιασµού).