FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er meer dan één topisch oogheelkundig geneesmiddel wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minimaal 15 minuten worden toegediend.
Czech: Jestliže se používá více než jeden lokálně aplikovaný oftalmologický léčivý přípravek, léčivé přípravky se musí podávat jednotlivě v rozpětí nejméně 15 minut po sobě.
Dutch: Patiënten die contactlenzen dragen, zijn niet onderzocht.
Czech: Pacienti s kontaktními čočkami nebyli studováni.
Dutch: De mediane globale VAS-score steeg vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt (23,3%) tot het moment waarop de behandeling werd hervat
Czech: Medián globálního skóre VAS vzrostl od doby, kdy byla léčba poprvé zastavena (23,3 %) do doby obnovení léčby (45,1 %).
Dutch: Oudere patiënten Oudere patiënten zijn onderzocht in klinische onderzoeken.
Czech: Populace starších pacientů byla v klinických studiích hodnocena.
Dutch: Contactlenzen kunnen het doorzichtige voorste deel van het oog (hoornvlies) verder beschadigen.
Czech: Kontaktní čočky mohou dále poškodit průhlednou přední část oka (rohovka).
Dutch: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrijk
Czech: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Francie
Dutch: Dit geneesmiddel kan tijdelijk wazig zien of andere visuele stoornissen veroorzaken die van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Czech: Tento léčivý přípravek může vyvolat dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, které mohou ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Dutch: • Knipper een paar keer zodat het geneesmiddel uw oog bedekt.
Czech: • Několikrát mrkněte, aby přípravek pokryl vaše oko.
Dutch: Daarom wordt een regelmatig oogonderzoek, bijvoorbeeld ten minste om de 6 maanden, aanbevolen wanneer IKERVIS gedurende jaren wordt gebruikt.
Czech: Proto se doporučuje pravidelné vyšetření oka (očí), např. nejméně jednou za 6 měsíců, pokud se přípravek IKERVIS používá po celé roky.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot hun gezichtsvermogen is hersteld.
Czech: Pacienty je proto zapotřebí upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, dokud se jim nevrátí ostré vidění.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn in en rond de ogen.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky se vyskytují v očích a jejich okolí.
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Water voor injecties
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Dutch: Patiënten moet worden opgedragen om nasolacrimale occlusie toe te passen en de oogleden na instillatie 2 minuten te sluiten om de systemische absorptie te verminderen.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby používali nasolakrimální okluzi a zavřeli víčka na 2 minuty po vkápnutí do oka, aby se snížila systémová absorpce.
Dutch: (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a četnosti při použití následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Czech: Není zapotřebí žádná úprava dávek.
Dutch: Al het beschikbare bewijs duidt erop dat ciclosporine een specifiek en omkeerbaar effect op lymfocyten heeft en de hematopoëse niet onderdrukt en geen effect heeft op de werking van fagocyten.
Czech: Veškeré dostupné důkazy naznačují, že cyklosporin specificky a reverzibilně působí na lymfocyty a nepotlačuje hematopoézu ani nemá žádný účinek na funkci fagocytárních buněk.
Dutch: Wat is IKERVIS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek IKERVIS a k čemu se používá
Dutch: Bij therapeutische doses ciclosporine in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat voldoende hoeveelheden in de moedermelk aanwezig zouden zijn.
Czech: Při terapeutických dávkách cyklosporinu v očních kapkách však není pravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce obsaženo dostatečné množství.
Dutch: • Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel op uw oog.
Czech: • Jemně vymáčkněte jednu kapku přípravku do oka.
Dutch: Na orale toediening wordt ciclosporine uitgescheiden in de moedermelk.
Czech: Po perorálním podání se cyklosporin vylučuje do mateřského mléka.
Dutch: Meetbare waarden van niet meer dan 0,206 ng/ml werden gemeten bij acht patiënten en deze werden als verwaarloosbaar gezien.
Czech: Měřitelné hodnoty nepřekračující 0,206 ng/ml byly naměřeny u osmi pacientů a hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicatie
Czech: 4.1 Terapeutická indikace
Dutch: Het gunstige effect op keratitis bleef in de open fase van het onderzoek, van maand 6 tot maand 12, gehandhaafd.
Czech: Prospěšný účinek na keratitidu se udržovat v otevřené fázi studie od 6. do 12. měsíce.
Dutch: Na een behandeling van 12 maanden lagen de waarden bij 56 patiënten beneden de onderste detectielimiet en bij 19 patiënten beneden de onderste kwantificatielimiet.
Czech: Po 12 měsících léčby byly tyto hodnoty pod dolní mezí detekce u 56 pacientů a pod dolní mezí kvantifikace u 19 pacientů.
Dutch: • De resterende verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten in het aluminium zakje worden bewaard.
Czech: • Zbývající jednodávkové obaly je nutné uchovávat v hliníkovém váčku.
Dutch: Uit de beoordeling van symptomen van droge ogen volgens de visuele analoge schaal (VAS) bleek een verergering van het ongemak van de patiënt vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt tot het moment waarop die werd hervat, met uitzondering van pijn die relatief gering en stabiel bleef.
Czech: Hodnocení příznaků DED pomocí VAS ukázalo zhoršení diskomfortu pacienta od doby prvního zastavení léčby do doby jejího opětovného zahájení s výjimkou bolesti, která zůstala relativně nízká a stabilní.
Dutch: Na voltooiing van de SANSIKA-studie (een 12 maanden durende studie) werden patiënten gevraagd om deel te nemen aan de post-SANSIKA-studie.
Czech: Při dokončení studie SANSIKA (12měsíční studie) byli pacienti požádáni o vstup do studie následující po SANSIKA.
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden als u zwanger bent.
Czech: Přípravek IKERVIS byste neměla používat, pokud jste těhotná.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IKERVIS in alle subgroepen van pediatrische patiënten met droge ogen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem IKERVIS u všech podskupin pediatrické populace pro syndrom suchého oka (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: In beide onderzoeken werd geen significante verbetering van de symptomen waargenomen na een behandeling van 6 maanden met IKERVIS in vergelijking met het vehiculum, noch aan de hand van een visuele analoge schaal noch de OSDI.
Czech: V obou studiích nebylo pozorováno významné zlepšení příznaků po 6 měsících léčby u přípravku IKERVIS v porovnání s vehikulem, ať již se použila vizuálních analogová škála, nebo OSDI.
Dutch: • Druk, na het gebruik van IKERVIS, een vinger in de hoek van uw oog, naast de neus, sluit de oogleden zachtjes en houd deze gedurende 2 minuten gesloten (afbeelding 3).
Czech: • Po použití přípravku IKERVIS zatlačte prstem do koutku oka v blízkosti nosu a zavřete víčko na 2 minuty (obrázek 3).
Dutch: Zeven patiënten hadden meetbare waarden (van 0,105 tot 1,27 ng/ml) die alle als verwaarloosbare waarden werden gezien.
Czech: Sedm pacientů mělo měřitelné hodnoty (od 0,105 do 1,27 ng/ml), ale všechny hodnoty byly považovány za zanedbatelné.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen te druppelen.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby nepodávali více než jednu kapku do postiženého oka(očí).
Dutch: Gebleken is dat ciclosporine de overleving van allogene transplantaten bij dieren verlengt en de overleving van implantaten bij alle typen solide orgaantransplantaties bij de mens significant verbetert.
Czech: Prokázalo se, že prodlužuje přežití alogenních transplantátů u zvířat a významně zlepšil přežití všech typů štěpů při transplantaci solidních orgánů u člověka.
Dutch: • Draai de dop eraf (afbeelding 1).
Czech: • Odlomte uzávěr (obrázek 1).
Dutch: Gebruik per dag niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen.
Czech: Nepoužívejte více než jednu kapku každý den do postiženého oka(očí).
Dutch: Ongemak, jeuk of irritatie in of rond het oog, met inbegrip van het gevoel alsof er iets in het oog zit.
Czech: Nepříjemné pocity v oku, svědění či podráždění v oku nebo okolo něj včetně pocitu, že máte něco v oku.
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Czech: Jeden ml emulze obsahuje 0,05 mg cetalkonium-chloridu (viz bod 4.4).
Dutch: Oogheelkundige geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ciclosporine, kunnen de afweer van de gastheer tegen lokale infecties en maligniteiten aantasten.
Czech: Oční léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém, včetně cyklosporinu, mohou ovlivňovat obranyschopnost hostitele proti lokálním infekcím a malignitám.
Dutch: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Czech: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finsko
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren oogpijn (19,2%), oogirritatie (17,8%), traanproductie (6,4%), oculaire hyperemie (5,5%) en erytheem van het ooglid (1,7%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly bolest oka (19,2 %), podráždění oka (17,8 %), slzení (6,4 %), oční hyperémie (5,5 %) a erytém očního víčka (1,7 %), které byly obvykle přechodné a vyskytovaly se během instilace.
Dutch: Het percentage met IKERVIS behandelde patiënten met een verbetering van drie punten in de CFS-score op maand 6 (van 4 naar 1) was 28,8%, vergeleken met 9,6% van de met het vehiculum behandelde proefpersonen, maar dit was een post-hoc-analyse, wat de robuustheid van dit resultaat beperkt.
Czech: Podíl pacientů léčených přípravkem IKERVIS s 3stupňovým zlepšením skóre CFS v 6. měsíci (ze 4 na 1) byl 28,8 % v porovnání s 9,6 % u subjektů hodnocení léčených vehikulem, ale jednalo se o analýzu post-hoc, která omezuje robustnost tohoto výsledku.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IKERVIS werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom (keratoconjunctivitis sicca) die voldeden aan de criteria van de International Dry Eye Workshop (DEWS).
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku IKERVIS byly hodnoceny ve dvou randomizovaných dvojitě zaslepených, vehikulem kontrolovaných, klinických studiích u dospělých pacientů se syndromem suchého oka(suchou keratokonjunktivitidou), kteří splňovali kritéria Mezinárodního pracovního semináře pro suché oko (International Dry Eye Workshop).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met IKERVIS worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Czech: Proto je zapotřebí postupovat s opatrností při souběžném podávání kortikosteroidů s přípravkem IKERVIS (viz bod 4.5).
Dutch: De aanbevolen dosering is één druppel in elk aangedane oog, eenmaal daags voordat u gaat slapen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna kapka do každého postiženého oka jednou denně večer před spaním.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van ciclosporine op pasgeborenen/zuigelingen.
Czech: Informace o účincích cyklosporinu na novorozence/kojence jsou nedostatečné.
Dutch: Deze studie was bedoeld voor opvolging van de werkzaamheid en percentages van recidief op lange termijn bij patiënten die eerder IKERVIS hadden gekregen.
Czech: Tato studie byla navržena ke sledování dlouhodobé účinnosti a míry relapsu u pacientů, kteří předtím dostávali přípravek IKERVIS.
Dutch: Het wordt verstrekt in verpakkingen voor eenmalig gebruik die gemaakt zijn van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE).
Czech: Dodávají se v jednodávkových obalech vyrobených z polyethylenu o nízké hustotě (LDPE).
Dutch: IKERVIS wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Podávání přípravku IKERVIS se v těhotenství nedoporučuje, pokud potenciální výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro plod.
Dutch: IKERVIS oogdruppels moeten minimaal 15 minuten na eventuele andere oogdruppels worden gebruikt.
Czech: Oční kapky IKERVIS je nutno používat nejméně za 15 minut po použití jakýchkoliv jiných očních kapek.
Dutch: Na het openen van de aluminium zakjes moeten de verpakkingen voor eenmalig gebruik ter bescherming tegen licht en ter voorkoming van verdamping in de zakjes worden bewaard.
Czech: Po otevření hliníkových váčků je třeba uchovávat jednodávkový obal ve váčcích, aby byl chráněn před světlem a nedocházelo k odpařování.
Dutch: Dit voorkomt dat IKERVIS in de rest van uw lichaam terechtkomt.
Czech: To pomůže zastavit přípravek IKERVIS v pronikání do zbytku těla.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat op maand 6 ten minste een verbetering van twee punten in keratitis (CFS) en een verbetering van 30% in symptomen bereikte, zoals gemeten aan de hand van de Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří do 6. měsíce dosáhli nejméně dvoustupňového zlepšení keratitidy (CFS) a 30% zlepšení symptomů měřeného pomocí indexu poškození povrchu oka (Ocular Surface Disease Index,OSDI).
Dutch: 30 verpakkingen voor eenmalig gebruik 90 verpakkingen voor eenmalig gebruik
Czech: 30 jednodávkových obalů 90 jednodávkových obalů
Dutch: IKERVIS is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van oculaire herpes en moet derhalve voorzichtig bij dergelijke patiënten worden gebruikt.
Czech: Přípravek IKERVIS nebyl studován u pacientů s herpes zoster oftalmicus v anamnéze, a proto by se těchto pacientů měl používat s opatrností.
Dutch: Ciclosporine lijkt de rustende lymfocyten in de G0- of G1-fase van de celcyclus te blokkeren.
Czech: Ukazuje se, že cyklosporin blokuje lymfocyty spočívající ve fázi G0 nebo G1 buněčného cyklu.
Dutch: Er is weinig ervaring met IKERVIS bij de behandeling van patiënten met glaucoom.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku IKERVIS při léčbě pacientů s glaukomem jsou omezené.
Dutch: Deze studie was een open-label, niet-gerandomiseerde, 24 maanden durende studieverlenging, met één groep, van de Sansika-studie.
Czech: Tato studie byla otevřená, nerandomizovaná, 24měsíční prodloužená studie původní studie Sansika s jedním ramenem.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren de verandering in CFS-score en de verandering in globale score van oculair ongemak dat niet gerelateerd was aan de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel, beide gemeten op maand 6.
Czech: Společné primární cílové parametry zahrnovaly změnu skóre CFS a změnu globálníhoskóre očních obtíží nesouvisejících s instilací hodnoceného léku a byly oba měřeny v 6. měsíci.
Dutch: Na eenmaaldaagse oculaire instillatie van IKERVIS gedurende 6 maanden hadden 327 patiënten waarden die beneden de onderste detectielimiet lagen (0,050 ng/ml) en hadden 35 patiënten waarden beneden de onderste kwantificatielimiet (0,100 ng/ml).
Czech: Po 6 měsících instilace do očí přípravku IKERVIS jednou za den mělo 327 pacientů hodnoty pod dolní mezí detekce (0,050 ng/ml) a 35 pacientů bylo pod dolní mezí kvantifikace (0,100 ng/ml).
Dutch: Patiënten hadden een langere tijd CFS graad 2 (mediaan 12,7 weken/jaar) en 1 (mediaan 6,6 weken/jaar) dan CFS graad 3 (mediaan 2,4 weken/jaar) en CFS graad 4 en 5 (mediane tijd 0 weken/jaar).
Czech: Pacienti strávili více času na stupni 2 CFS (medián doby 12,7 týdne/rok) a stupni 1 (medián doby 6,6 týdnů/rok) než na stupni 3 CFS (medián doby 2,4 týdne/rok) stupních 4 a 5 CFS (medián doby 0 týdne/rok).
Dutch: IKERVIS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige keratitis (ontsteking van het hoornvlies, het doorzichtige voorste deel van het oog).
Czech: Přípravek IKERVIS se používá k léčbě dospělých se závažnou keratitidou (zánět rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka).
Dutch: • Gooi na gebruik de verpakking voor eenmalig gebruik weg, zelfs als deze nog wat vloeistof bevat.
Czech: • Jednodávkový obal zlikvidujte ihned po použití, a to i v případě, že v něm stále zůstává nějaká tekutina.
Dutch: Santen Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Czech: Tél: +33 (0) 1 70 75 26 84
Dutch: In de post-SANSIKA-studie kregen patiënten ofwel een behandeling met IKERVIS of geen behandeling, afhankelijk van de CFS-score (patiënten kregen IKERVIS wanneer er een verergering van keratitis was).
Czech: Ve studii následující po SANSIKA pacienti alternativně dostávali léčbu přípravkem IKERVIS nebo byli bez léčby v závislosti na skóre CFS (pacienti dostávali IKERVIS, když došlo ke zhoršení keratitidy).
Dutch: Patiënten die immunosuppressiva krijgen, waaronder ciclosporine, hebben een groter risico op infecties.
Czech: Pacienti, kteří podstupují imunosupresivní terapie včetně podávání cyklosporinu, jsou ve zvýšené míře ohroženi infekcemi.
Dutch: Drie patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet (5 ng/ml), maar zij namen reeds orale ciclosporine in een stabiele dosis, hetgeen was toegestaan in de onderzoeksprotocollen.
Czech: Tři pacienti měli hodnoty nad horní mezí kvantifikace (5 ng/ml), ovšem pacienti již užívali cyklosporin perorálně ve stabilní dávce, což dovoloval protokol studie.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Santen Oy
Dutch: Contactlenzen moeten vóór instillatie van de oogdruppels tegen bedtijd worden verwijderd en kunnen na het wakker worden weer worden ingedaan.
Czech: Kontaktní čočky je třeba před instilací očních kapek večer před usnutím vyjmout a po probuzení je možné je opět nasadit.
Dutch: Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Dutch: IKERVIS moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Czech: Přípravek IKERVIS je zapotřebí podávat poslední (viz bod 4.4).
Dutch: Ciclosporine-geïnduceerde inactivatie van calcineurine remt de defosforylering van transcriptiefactor NFAT en voorkomt de translocatie van NFAT in de nucleus, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 wordt geblokkeerd.
Czech: Cyklosporinem indukovaná inaktivace kalcineurinu inhibuje defosforylaci transkripčního faktoru NF-AT a brání translokaci NFAT do nukleu, čímž blokuje uvolnění prozánětlivých cytokinů, jako je IL-2.
Dutch: De concentraties van IKERVIS in het bloed werden gemeten met behulp van een specifieke hogedruk-vloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
Czech: Koncentrace přípravku IKERVIS v krvi byly měřeny pomocí specifické analýzy vysokotlakou kapalinovou chromatografií a hmotnostní spektrometrií.
Dutch: Patiënten die naar de vehiculumgroep waren gerandomiseerd, werden na 6 maanden op IKERVIS overgeschakeld.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s vehikulem byli převedeni na přípravek IKERVIS po 6 měsících.
Dutch: De behandeling met IKERVIS moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
Czech: Léčbu přípravkem IKERVIS musí zahájit oftalmolog nebo zdravotník s odbornou kvalifikací v očním lékařství.
Dutch: Dieronderzoek wijst erop dat ciclosporine de ontwikkeling van celgemedieerde reacties remt.
Czech: Studie se zvířaty naznačují, že cyklosporin inhibuje rozvoj reakcí mediovaných buňkou.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen bij systemische toediening of bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze u systémového podání nebo po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮNEBO ODPADU Z NICH,POKUD JE TO VHODNÉ
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten gelijktijdig worden behandeld met IKERVIS, vooral met bètablokkers, waarvan bekend is dat ze de traansecretie verminderen.
Czech: Při souběžné léčbě těchto pacientů přípravkem IKERVIS je nutné postupovat opatrně zvláště u beta blokátorů, o nichž je známo, že snižují sekreci slz.
Dutch: In vijf klinische onderzoeken met 532 patiënten die IKERVIS kregen en 398 patiënten die IKERVIS als vehiculum kregen (controlegroep) werd IKERVIS ten minste eenmaal daags, gedurende maximaal één jaar, toegediend in beide ogen.
Czech: V pěti klinických studiích zahrnujících 532 pacientů, kteří dostávali přípravek IKERVIS, a 398 pacientů, kteří dostávali vehikulum přípravku IKERVIS (kontrola), byl přípravek IKERVIS podáván nejméně jednou denně do obou očí až po dobu jednoho roku.
Dutch: Gebaseerd op de CFS-scores had 61,3% van de 62 patiënten die in de populatie voor primaire werkzaamheid waren opgenomen na de 24 maanden durende periode geen recidief.
Czech: Po 24měsíčním období nezaznamenalo 61,3 % z 62 pacientů zahrnutých do populace primární účinnosti relaps na základě skóre CFS.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ikervis
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen IKERVIS wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/ženy používající antikoncepci Podávání přípravku IKERVIS se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u eerder een ooginfectie met het herpesvirus heeft gehad dat wellicht het doorzichtige voorste deel van uw oog (hoornvlies) heeft beschadigd; - als u geneesmiddelen met steroïden gebruikt; - als u geneesmiddelen voor de behandeling van glaucoom gebruikt.
Czech: Před použitím přípravku IKERVIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, - jestliže jste měl(a) oční infekci vyvolanou virem herpes, která by mohla poškodit průhlednou přední část oka (rohovka), - jestliže užíváte jakékoliv přípravky obsahující steroidy, - jestliže užíváte jakékoliv přípravky k léčbě glaukomu.
Dutch: Het percentage patiënten dat recidief van ernstige keratitis had, bedroeg 35% en 48% bij de patiënten die respectievelijk 12 maanden en 6 maanden werden behandeld met IKERVIS in de SANSIKA-studie.
Czech: Procento pacientů, u nichž došlo k rekurenci závažné keratitidy bylo 35 % u pacientů léčených přípravkem IKERVIS 12 měsíců a 48 % pacientů léčených 6 měsíců ve studii SANSIKA.
Dutch: Er zijn geen officiële farmacokinetische onderzoeken met IKERVIS bij mensen uitgevoerd.
Czech: Formální farmakokinetické studie s přípravkem IKERVIS u lidí nebyly provedeny.
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen die in klinisch onderzoek bij het gebruik van IKERVIS werden gemeld, waren oculair en mild tot matig ernstig van aard.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích s použitím přípravku IKERVIS byla očních a měla slabou až mírnou závažnost.
Dutch: IKERVIS heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek IKERVIS má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder uw arts te raadplegen, is de ontsteking van het doorzichtige voorste deel van uw oog (bekend als keratitis) niet onder controle en zou het gezichtsvermogen kunnen verminderen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IKERVIS, aniž byste o tom informoval(a) svého lékaře, zánět průhledné přední části oka (známý jako keratitida) nebude pod kontrolou a mohl by vést ke zhoršenému vidění.