FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Imatinib Teva B.V.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Imatinib Teva B.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva B.V., imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Lithuanian: V. medžiaga imatinibas yra baltymo tirozino kinazės inhibitorius.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva B.V.
Lithuanian: Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części organizmu oraz u osób dorosłych zagrożonych nawrotem GIST po zabiegu jego usunięcia;
Lithuanian: V. gydomi suaugusieji, kurių GSN negalima pašalinti chirurginiu būdu arba kurių GSN išplito į kitas kūno dalis, taip pat suaugusieji, kuriems kyla GSN atsinaujinimo po chirurginio
Polish: podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Lithuanian: vartojamas per burną valgant ir užsigeriant didele stikline vandens.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Imatinib Teva
Lithuanian: Agentūra rekomendavo pritarti Imatinib Teva B.
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD)grupą chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Lithuanian: • suaugusieji, sergantys mielodisplazinėmis arba mieloproliferacinėmis ligomis (MD/MPL) - tai ligų grupė, kuriomis sergant žmogaus organizme gaminasi daug pakitusių kraujo ląstelių.
Polish: stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, które nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Lithuanian: skiriamas vaikams, kuriems neseniai diagnozuota LML su Filadelfijos chromosoma ir kuriems negalima persodinti kaulų čiulpų.
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku reakcji na inne leki;
Lithuanian: Taip pat šis vaistas skiriamas vienas suaugusiesiems gydant po ankstesnio gydymo atsinaujinusią ŪLL su Filadelfijos chromosoma arba kai šios ligos gydymas kitais vaistais yra neveiksmingas;
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) - chorobą nowotworową krwinek białych, w której granulocyty (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Lithuanian: • vaikai, sergantys lėtine mieloidine leukemija (LML) - baltųjų kraujo ląstelių vėžiu, kai granulocitai (tam tikros rūšies baltieji kraujo kūneliai) pradeda nekontroliuojamai augti.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w
Lithuanian: Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) - chorobami, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Lithuanian: • suaugusieji, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos hipereozinofilijos sindromas (HES) arba lėtinė eozinofilinė leukemija (LEL) - ligos, kuriomis sergant eozinofilai (kitos rūšies baltieji kraujo kūneliai) pradeda nekontroliuojamai augti.
Polish: • dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Lithuanian: • suaugusieji ir vaikai, kuriems diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) su Filadelfijos chromosoma - vėžys, kuriuo sergant limfocitai (kitos rūšies baltieji kraujo kūneliai) pernelyg greitai dauginasi.
Polish: stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nowo rozpoznaną ALL Ph+.
Lithuanian: V. skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio pacientams, kuriems neseniai diagnozuota ŪLL su Filadelfijos chromosoma.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti gydytojas, turintis pacientų, kuriems diagnozuoti kraujo vėžiniai susirgimai arba solidiniai navikai, gydymo patirties.
Polish: • osób dorosłych z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) - rodzajem nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w przypadku niekontrolowanego wzrostu komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Lithuanian: • suaugusieji, kuriems diagnozuotas gastrointestinės stromos navikas (GSN) - tam tikros rūšies skrandžio ir žarnyno vėžys (sarkoma), kai nevaldomai auga šių organų aplinkinių audinių ląstelės.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Imatinib
Polish: • osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (DFSP) - rodzajem nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Lithuanian: • suaugusieji, kuriems diagnozuota iškilioji dermatofibrosarkoma (ID) - tam tikros rūšies vėžys (sarkoma), kuriuo sergant po oda esančio audinio ląstelės nekontroliuojamai dalijasi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Imatinib Teva B.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib Teva B.V.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Imatinib Teva B.
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb Chorwacja
Lithuanian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatija
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce
Lithuanian: Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų, net jei jie skiriasi nuo bendrosios šiame lapelyje esančios informacijos.
Polish: 2 Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Lithuanian: 2 Citogenetinio atsako kriterijai:
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: ● Sulėtėjęs vaikų ir paauglių augimas.
Polish: 40,5 miesiącach
Lithuanian: 40,5 mėnesių duomenys
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Lithuanian: 38-40 % visuose tyrimuose dalyvavusių pacientų buvo ≥ 60 metų ir 10-12 % pacientų buvo ≥ 70 metų.
Polish: 38 miesiącach
Lithuanian: 38 mėnesių duomenys
Polish: Kolejnych 162 pacjentów z
Lithuanian: Kiti 162 pacientai, sergantys
Polish: Faza przewlekła, niepowodzenie leczenia interferonem
Lithuanian: Lėtinė fazė, nesėkmingas gydymas interferonu
Polish: Powrót do fazy przewlekłej
Lithuanian: Grįžimas į lėtinę fazę
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Lithuanian: Translokacija t(17:22) [(q22:q13)] arba jos genų produktas buvo beveik visuose atsakuose į imatinibo terapiją.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Lithuanian: Kai kurių vaikų ir paauglių, vartojančių Imatinib Teva, augimas gali būti lėtesnis nei įprasta.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis nurodomas naudojant tokius dažnių apibūdinimus: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55
Lithuanian: Duomenys buvo panašūs, kai analizė buvo pakartota įtraukiant tik 55 metų amžiaus ar vyresnius pacientus.
Polish: 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Lithuanian: 20 iš 50 (40 %) 5-osios kohortos pacientų buvo atlikta hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija.
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium Blistry OPA/Al/PVC//Aluminium
Lithuanian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC/Al lizdinės plokštelės OPA/Al/PVC/Al lizdinės plokštelės
Polish: Imatynib n=553
Lithuanian: Imatinibas n=553
Polish: • Trudności ze snem (bezsenność).
Lithuanian: ● Sunkumas užmigti (nemiga).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, proteinkinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE01
Polish: Jak można było się spodziewać na podstawie projektu badania, nie stwierdzono różnic w czasie trwania remisji, okresie przeżycia bez choroby i całkowitym czasie przeżycia, jednak pacjenci, u których stwierdzono całkowitą odpowiedź molekularną i minimalną chorobę resztkową osiągnęli lepsze wyniki zarówno w odniesieniu do czasu trwania remisji (p=0,01) jak i czasu przeżycia bez choroby (p=0,02).
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi planuojant tyrimą, skirtumo tarp remisijos trukmės, laiko be ligos ir gyvenimo trukmės nebuvo, nors pacientų, kuriems buvo pasiektas pilnas molekulinis atsakas ir išliko minimali liekamoji liga, buvo geresni ir remisijos trukmės (p=0,01) ir laiko be ligos (p=0,02)
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12% zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetika LML pacientų populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius turi mažą įtaką pasiskirstymo tūriui (12 % padidėja vyresniems kaip 65 metų asmenims).
Polish: 98,4% i CCyR z 69,5% do 87,2% po odpowiednio 12 i 84 miesiącach leczenia.
Lithuanian: 98,4 % ir CCyR nuo 69,5 % iki 87,2 % atitinkamai.
Polish: do 400 mg) przez medianę 7,2 lat (zakres 0,1 do 12,7 lat).
Lithuanian: 400 mg), o gydymo trukmės mediana buvo 7,2 metų (svyravo nuo 0,1 metų iki 12,7 metų).
Polish: Odpowiedź hematologiczna 1 Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Lithuanian: Hematologinis atsakas1 Visiškas hematologinis atsakas (VHA)
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Lithuanian: Ligos bet kokio progresavimo dažnis imatinibo grupėje taip pat mažėjo visą laiką.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR
Polish: • Krwotoki z nosa.
Lithuanian: ● Kraujavimas iš nosies.
Polish: Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.
Lithuanian: Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims Imatinib Teva daugiausia metabolizuojamas kepenyse ir tik 13 % jo išsiskiria pro inkstus.
Polish: Zawartość kapsułki
Lithuanian: Kapsulė turinys
Polish: Podczas stosowania leku Imatinib Teva pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce.
Lithuanian: Imatinib Teva vartojimo metu galite tapti jautresnis saulės poveikiui.
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10% dawki leczniczej).
Lithuanian: Atsižvelgiant į suminę imatinibo ir jo metabolito koncentraciją bei dižžiausią kūdikio suvartojamą pieno kiekį per parą, tikėtina, kad bendroji ekspozicija galėtų būti nedidelė (~10 % terapinės dozės).
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością
Lithuanian: Jeigu nustatomas padidėjęs anti-ADAMTS13 antikūnų kiekis kartu su sumažėjusiu ADAMTS13
Polish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Lithuanian: 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza
Polish: Odpowiedź hematologiczna
Lithuanian: Hematologinis atsakas
Polish: U pacjentów ze zmniejszeniem ilości transkrypcji Bcr-Abl nie mniejszej niż 3 logarytmy po 12 miesiącach, prawdopodobieństwo pozostawania w grupie bez progresji do fazy akceleracji/przełomu blastycznego wynosiło 99% po 84 miesiącach.
Lithuanian: Pacientams su Bcr-Abl transkriptų sumažėjimu mažiausiai 3 logaritmais per 12 mėnesių tikimybė išlikti be ligos progresijos iki akceleracijos fazės/blastinės krizės buvo 99 % per 84 mėnesius.
Polish: - Lek Imatinib Teva nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Lithuanian: - Imatinib Teva nerekomenduojama vartoti nėščiosioms, nebent neišvengiama, nes tai gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Lithuanian: Gydymo Imatinib Teva trukmė gali priklausyti nuo pasirinktos gydymo programos, bet dažniausiai ilgiau vartojant Imatinib Teva rezultatai buvo geresni.
Polish: Dla dorosłych pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie Ph+ ALL monoterapia imatynibem w dawce 600 mg na dobę jest bezpieczna, skuteczna i może być stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby.
Lithuanian: Suaugusiesiems pacientams, kuriems yra recidyvas ar gydymui atspari Ph+ ŪLL, gydymas vien tik Imatinib Teva po 600 mg per parą yra saugus, efektyvus ir gali būti skiriamas, kol liga pradės progresuoti.
Polish: - jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Teva u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: jeigu Jums vartojant Imatinib Teva susidaro kraujosruvų, pasireiškia kraujavimas, karščiavimas, nuovargis ir sumišimas, kreipkitės į gydytoją.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących imatynib.
Lithuanian: Nustatyta, kad citogenetinio ir molekulinio atsako laipsnis turi akivaizdų poveikį ilgalaikiams gydymo imatinibu rezultatams.
Polish: Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:
Lithuanian: Priklausomai nuo Jūsų būklės, įprasta pradinė dozė yra arba 400 mg, arba 600 mg:
Polish: Mediana okresu leczenia drugiego rzutu imatynibem wynosiła 64 miesiące.
Lithuanian: Antros eilės gydymo imatinibu trukmės mediana buvo 64 mėnesiai.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva w czasie ciąży.
Lithuanian: Gydytojas supažindins Jus su galima Imatinib Teva vartojimo nėštumo laikotarpiu rizika.
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii
Lithuanian: 95 (37 %) pacientai anksčiau gavo chemoterapiją dėl akceleracijos fazės ar blastinės krizės ("anksčiau gydyti pacientai") ir 165 (63 %) negydyti ("negydyti pacientai").
Polish: Obserwowano znacząco większe narażenie na imatynib (średnie wartości Cmax i AUC imatynibu wzrosły odpowiednio o 26% i 40%) zdrowych ochotników, którym jednocześnie podano jednorazowo ketokonazol (inhibitor CYP3A4).
Lithuanian: Nustatyta reikšmingai padidėjusi imatinibo ekspozicija (vidutinė imatinibo Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 26 % ir 40 %) sveikiems savanoriams, kurie kartu vartojo vienkartinę ketokonazolio (CYP3A4 inhibitoriaus) dozę.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Lithuanian: Saugumo santrauka
Polish: Martwica jałowa/martwica stawu biodrowego*, opóźnienie wzrostu u dzieci*
Lithuanian: Nevaskulinė nekrozė/šlaunikaulio galvutės nekrozė*, vaikų augimo sulėtėjimas*
Polish: − W przypadku leczenia HES/CEL:
Lithuanian: - Jeigu gydoma HES/LEL:
Polish: Długość kapsułki wynosi od 19,1 mm do 19,7 mm, a szerokość wynosi 6,91 mm
Lithuanian: Kapsulės ilgis yra nuo 19,1 mm iki 19,7 mm, kapsulės plotis 6,91 mm.
Polish: Imatynib nie wpływa na biotransformację 5-fluorouracylu, ale w wyniku hamowania kompetycyjnego CYP2C8 (Ki = 34,7 μmol/l) hamuje metabolizm paklitakselu.
Lithuanian: Imatinibas neturi įtakos 5-fluoruracilio biotransformacijai, tačiau slopina paklitakselio metabolizmą dėl konkurencinio CYP2C8 slopinimo (Ki = 34,7 µM).
Polish: (dawka początkowa 600 mg)
Lithuanian: (pradinė dozė 600 mg)
Polish: Substancja czynna imatynib wykazuje zagrożenie środowiskowe dla organizmów żyjących w osadach.
Lithuanian: Veikloji medžiaga imatinibas kelia pavojų aplinkai, nes gali būti kenksmingas sedimentų organizmams.
Polish: Lek Imatinib Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Lithuanian: Imatinib Teva gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių, todėl galite greičiau užsikrėsti infekcinėmis ligomis.
Polish: Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
Lithuanian: Imatinib Teva slopina šių ląstelių augimą, sergant tam tikrais šių ligų potipiais.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Teva wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA, leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu Imatinib Teva vartojančiam pacientui nustatoma laboratorinių ar klinikinių duomenų, susijusių su TMA požymiais, gydymą reikia nutraukti, o paciento būklę išsamiai ištirti dėl TMA tikimybės, įskaitant ADAMTS13 aktyvumo vertinimą ir anti-ADAMTS13 antikūnų nustatymą.
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany
Lithuanian: Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis Makrogolis
Polish: Ostra niewydolność oddechowa11*, choroba śródmiąższowa płuc*
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo nepakankamumas11*, intersticinė plaučių liga*
Polish: 6+7 Ból brzucha i krwotok z przewodu pokarmowego były najczęściej obserwowane u pacjentów z
Lithuanian: 6+7 Pilvo skausmas ir kraujavimas iš virškinimo trakto dažniausiai stebėtas pacientams, kuriems buvo VTSN.
Polish: Zapalenie osierdzia*, tamponada serca*
Lithuanian: Perikarditas*, širdies tamponada*
Polish: Neutropenię stopnia 3 i 4 stwierdzono odpowiednio u 7,5% i 2,7% pacjentów, a trombocytopenię stopnia 3 u 0,7% pacjentów.
Lithuanian: laipsnio neutropenija stebėta atitinkamai 7,5 % ir 2,7 % pacientų, o III laipsnio trombocitopenija0,7 % pacientų.
Polish: W badaniu tym, będącym badaniem III fazy u dorosłych pacjentów porównywano monoterapię imatinibem z leczeniem interferonem alfa (IFN) z cytarabiną (Ara-C).
Lithuanian: Naujai diagnozuota lėtinė fazė Šio III fazės tyrimo suaugusiųjų tarpe metu buvo lygintas gydymas vienu imatinibu ir gydymas interferonu alfa (IFN) su citarabinu (Ara-C).
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Lithuanian: Tyrimo metu gydymo vidutinė trukmė buvo 47 mėnesiai (24 dienos - 60 mėnesių).
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna zawiera połączone wskaźniki odpowiedzi całkowitej i częściowej: odpowiedź całkowita (0% metafaz Ph+), odpowiedź częściowa (1-35%) 3 Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
Lithuanian: Didįjį atsaką sudaro visiškas ir dalinis atsakas: visiškas (0 % Ph+ metafazių), dalinis (1-35 %) 3 Visiškas citogenetinis atsakas patvirtinamas antrą kartą citogenetiškai vertinant kaulų čiulpus praėjus mažiausiai vienam mėnesiui po pirminio kaulų čiulpų tyrimo.
Polish: Wspomniani pacjenci otrzymywali imatynib średnio przez 47 miesięcy (zakres 24 dni - 60 miesięcy).
Lithuanian: Šie pacientai gavo imatinibą vidutiniškai 47 mėnesius (ribos 24 dienos - 60 mėnesių).
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Teva, jeśli nie zaleci tego lekarz.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Imatinib Teva, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas.
Polish: Podczas, gdy szacunkowo 96% (93%) pacjentów z CCyR (PCyR) w 12 miesiącu było wolnych od progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego po 84 miesiącach, jedynie u 81% pacjentów bez MCyR w 12 miesiącu nie doszło do progresji do zaawansowanej fazy CML po 84 miesiącach trwania badania (całkowite p<0,001, p=0,25 pomiędzy CCyR a PCyR).
Lithuanian: Nors nustatyta, kad 96 % (93 %) pacientų, kuriems po 12 mėnesių buvo stebimas CCyR (PCyR), liga neprogresavo iki akceleracijos fazės ar blastinės krizės praėjus 84 mėnesiams, tik 81 % pacientų, kuriems po 12 mėnesių nebuvo stebima MCyR, liga neprogresavo iki išplitusios LML praėjus 84 mėnesiams (bendrasis p< 0,001, tarp CCyR ir PCyR p=0,25).
Polish: Siedem lat po włączeniu ostatniego pacjenta, mediana okresu leczenia pierwszego rzutu wynosiła odpowiednio 82 i 8 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących imatynib oraz w grupie leczonej IFN.
Lithuanian: Praėjus septyneriems metams po paskutinio paciento įtraukimo į tyrimą, pirmos eilės gydymo trukmės mediana buvo 82 mėnesiai imatinibo grupėje ir 8 mėnesiai IFN grupėje.
Polish: Lek Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
Lithuanian: Imatinib Teva vartojama gydyti suaugusiųjų ir vaikų:
Polish: Szacowane 4-letnie przeżycie całkowite (OS) w kohorcie 5 wyniosło 83,6% w porównaniu z 44,8% w historycznej grupie kontrolnej.
Lithuanian: 4 metų trukmės bendrojo išgyvenamumo rodiklis 5-osios kohortos pacientams buvo 83,6 %, lyginant su 44,8 % istoriniais duomenimis.
Polish: - Substancją czynną jest imatynib (w postaci mezylanu).
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra imatinibas (kaip mesilatas).
Polish: 532 dorosłych pacjentów było leczonych dawką początkową 400 mg. Pacjentów podzielono na trzy główne grupy: niepowodzenie w zakresie parametrów hematologicznych (29%), niepowodzenie w zakresie parametrów cytogenetycznych (35%) oraz nietolerancja interferonu (36%).
Lithuanian: 532 suaugusieji pacientai buvo gydomi pradine 400 mg doze. Jie buvo suskirstyti į tris pagrindines kategorijas: hematologinės nesėkmės (29 %), citogenetinės nesėkmės (35 %) ar interferono netoleravimo (36 %).
Polish: • Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
Lithuanian: ● Pamaišykite šaukštu, kol tabletė visiškai ištirps.
Polish: CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego i Ph+
Lithuanian: LML akceleracijos fazė ir blastinė krizė ir Ph+ ŪLL
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Lithuanian: Ikiklinikinis imatinibo saugumo pobūdis įvertintas žiurkėms, šunims, beždžionėms ir triušiams.
Polish: Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Teva
Lithuanian: Kada ir kaip vartoti Imatinib Teva
Polish: − W przypadku leczenia MDS/MPD:
Lithuanian: - Jeigu gydoma MDS/MPL:
Polish: Mediana wieku wynosiła 51 lat (zakres 18-70 lat).
Lithuanian: Vidurinis amžius buvo 51 metai (ribos - 18-70 metų), 21,9 % pacientų
Polish: • dorosłych pacjentów z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome - HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia - CEL) z rearanżacją FIP1L1-PDGFRα.
Lithuanian: • suaugusiųjų progresavusį hipereozinofilijos sindromą (HES) ar (arba) lėtinę eozinofilinę leukemiją (LEL) su FIP1L1-PDGFRα pokyčiu.
Polish: Po 84 miesiącach szacowane przeżycie całkowite wynosi 86,4% (83, 90) w porównaniu do 83,3% (80, 87) odpowiednio dla pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej imatynibem oraz do grupy otrzymującej IFN+Ara-C (p=0,073, logarytmiczny test rang).
Lithuanian: Praėjus 84 mėnesiams, nustatytas toks bendrasis išgyvenamumas: 86,4 % (83, 90) imatinibo grupėje ir 83,3 % (80, 87) IFN+Ara-C grupėje, (p=0,073, logaritminio rango kriterijus).
Polish: Badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę nie przeprowadzono.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų, imatinibą skiriant pacientams, taigi vaistinio preparato poveikis vaisingumui ir gametogenezei nebuvo ištirtas.
Polish: Ponadto, donoszono o przypadkach kolejnych 24 pacjentów z MDS/MPD opisanych w 13
Lithuanian: Be to, kiti 24 pacientai, sergantys MDS/MPL, buvo aprašyti 13 straipsnių.