FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Uważa się, że reakcja obronna organizmu leży u podstaw takiego stanu zapalnego i że immunoglobuliny zawarte w leku Hizentra pomagają chronić nerwy przed taką reakcją (leczenie immunomodulacyjne).
Icelandic: Talið er að slík bólga stafi af árás af hálfu varnarkerfis líkamans og að immúnóglóbúlínin í Hizentra hjálpi til við að verja taugarnar fyrir árás (ónæmistemprandi meðferð).
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Hizentra 1 tydzień po ostatniej infuzji dożylnej immunoglobuliny podając go pod skórę ( podskórnie) z dawką tygodniową wynoszącą 1.0 do 2.0 ml/kg masy ciała.
Icelandic: Læknirinn mun hefja meðferð með Hizentra 1 viku eftir að þú fékkst síðasta skammt af immúnóglóbúlínum í æð með því að gefa þér lyfið undir húð í vikulegum skömmtum sem nema 1,0 til 2,0 ml/kg líkamsþyngdar.
Polish: Leczenie immunomodulacyjne pacjentów z CIDP
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP
Polish: Jeżeli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie przerwać infuzję leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Icelandic:  Ef þú tekur eftir slíkum viðbrögðum meðan á innrennsli Hizentra stendur á að hætta innrennslinu og ræða við lækninn eða fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Polish: 3 Dokładnie umyć i wysuszyć ręce 4 Kontrola fiolek
Icelandic: 3 Þvoið og þurrkið hendur vandlega
Polish: W takich rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, tj. nagły spadek ciśnienia krwi lub wstrząs (patrz także punkt 4.
Icelandic: Í þessum mjög sjaldgæfu tilfellum geta komið fram ofnæmisviðbrögð eins og skyndileg blóðþrýstingslækkun eða lost (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Polish: Obie dawki produktu Hizentra wykazywały przewagę nad placebo w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego.
Icelandic: Báðar skammtastærðir af Hizentra gáfu betri raun en lyfleysa varðandi aðalmælibreytuna.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężeń IgG podaje się dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu tak, aby osiągnąć skumulowaną miesięczną dawkę rzędu od 0,4 do 0,8 g/kg (od 2,0 do 4,0 ml/kg) masy ciała.
Icelandic: Eftir að stöðugum styrk af IgG hefur verið náð, eru viðhaldsskammtar gefnir með reglubundnu millibili þar til náð hefur verið uppsöfnuðum mánaðarlegum skammti sem nemur 0,4 til 0,8 g/kg (2,0 til 4,0 ml/kg) líkamsþyngdar.
Polish: Mogą one wystąpić nawet wtedy, jeśli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Icelandic: Þau geta komið fram jafnvel þótt þú hafir fengið immúnóglóbúlín úr mönnum áður og þolað þau vel.
Polish: Nie było różnic w profilach farmakokinetycznych, bezpieczeństwa oraz skuteczności w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Icelandic: Enginn munur var á lyfjahvörfum, öryggi eða verkun miðað við það sem sást hjá fullorðnum einstaklingum.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp trzech miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða þrír mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Polish: Normalna immunoglobulina ludzka zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum inniheldur einkum immúnóglóbúlín G (IgG) með breiða verkun mótefna gegn sýkingarvöldum.
Polish: Lek działa dokładnie w taki sam sposób, jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
Icelandic: Lyfið virkar á nákvæmlega sama hátt og þau immúnóglóbúlín sem eru til staðar í blóði þínu frá náttúrunnar hendi.
Polish: Następnie, jeśli pacjent toleruje początkowe infuzje przy pełnej dawce na miejsce i maksymalnej szybkości podawania, można rozważyć zwiększenie szybkości podawania kolejnych infuzji przy współpracy z pacjentem i na podstawie oceny pracowników służby zdrowia.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir upphafleg innrennsli með fullum skammti á hverjum stungustað og hámarkshraða má íhuga að auka innrennslishraðann við síðari innrennsli frekar með samþykki sjúklingsins, ef heilbrigðisstarfsmaður telur það óhætt.
Polish: NIE WOLNO podawać leku Hizentra: ► jeśli pacjent ma uczulenie na ludzkie immunoglobuliny, polisorbat 80 lub L-prolinę.
Icelandic: ► ef þú ert með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni úr mönnum, pólýsorbati 80 eða L-prólíni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła choroba serca, naczyń krwionośnych lub skrzepliny krwi, jeżeli pacjent ma zagęszczoną krew lub był unieruchomiony przez jakiś czas.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur áður verið með hjarta- eða æðasjúkdóm eða blóðtappa, þykkt blóð, eða hefur ekki getað hreyft þig í nokkurn tíma.
Polish: Przymocowanie igły do skóry
Icelandic: Festið nálina við húðina
Polish: Pacjent zostanie pouczony:
Icelandic: Þér verður leiðbeint um:
Polish: L-prolina
Icelandic: L-prólín
Polish: Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) będącym innym rodzajem nowotworu krwi.
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með mergæxli (multiple myeloma, MM), sem er önnur tegund blóðkrabbameins.
Polish: Dokładnie wyczyścić stół lub inną gładką powierzchnię stosując antyseptyczne waciki.
Icelandic: 1 Hreinsið yfirborð Hreinsið borðplötu eða annað slétt yfirborð vandlega með sótthreinsandi þurrku.
Polish: Hizentra można podawać w infuzji za pomocą:
Icelandic: Innrennslishraði Gefa má Hizentra með innrennsli með:
Polish: Zaburzenia wyników testów serologicznych
Icelandic: Truflun á sermisprófum
Polish: Jeden ml zawiera 200 mg immunoglobuliny ludzkiej normalnej z minimalną zawartością 98% immunoglobuliny typu G (IgG).
Icelandic: Einn ml inniheldur 200 mg af venjulegu immúnóglóbúlín úr mönnum, og eru a.m.k 98% af því immúnóglóbúlín G (IgG).
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berno 22 Szwajcaria
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Polish: W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji oraz w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną immunoglobuliną ludzką, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt lub w razie dłuższego odstępu czasu od poprzedniej infuzji, w celu wykrycia objawów ewentualnych działań niepożądanych.
Icelandic: Einkum skal hafa náið eftirlit meðan á fyrsta innrennsli stendur og í eina klukkustund eftir það til þess að greina hugsanleg einkenni um aukaverkanir hjá sjúklingum sem eru óvanir venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum, sjúklingum sem eru að skipta um lyf eða ef langt er um liðið frá síðasta innrennsli, til þess að bera kennsl á hugsanlegar aukaverkanir.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Hizentra ustalono u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á öryggi og verkun við notkun Hizentra hja börnum á aldrinum 2 til 18 ára.
Polish: Eliminacja IgG i kompleksy IgG ulegają rozkładowi w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Icelandic: Brotthvarf IgG og IgG-fléttur eru brotin niður í frumum í átfrumnakerfinu (reticuloendothelial system).
Polish: Immunoglobuliny są normalnymi składnikami organizmu człowieka.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum.
Polish: Pacjenci otrzymujący większą dawkę produktu Hizentra pozostawali stabilni na podstawie oceny według skali centylowej Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Icelandic: Þátttakendur í hópnum sem fékk stærri skammtinn af Hizentra héldust stöðugir á R-ODS-kvarðanum (Rasch-built Overall Disability Scale).
Polish: W rzadkich sytuacjach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia krwi połączony z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy uprzednio dobrze tolerowali leczenie normalną immunoglobuliną ludzką.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli með bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem höfðu þolað fyrri meðferð með venjulegu immúnóglóbúlíni úr mönnum.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Polish: CIDP charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych, które powoduje osłabienie mięśni i (lub) drętwienie głównie nóg i ramion.
Icelandic: CIDP einkennist af langvinnri bólgu í útlægum taugum, sem veldur máttleysi í vöðvum og/eða dofa, einkum í fótleggjum og handleggjum.
Polish: Indywidualny czas trwania jakiegokolwiek leczenia dłuższego niż 18 miesięcy powinien być oparty o odpowiedź pacjenta i wykazaną potrzebę kontunuowania leczenia.
Icelandic: Haga á lengd meðferðar umfram 18 mánuði eftir svörun hvers sjúklings og staðfestri þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Polish: W pierwszej grupie pacjentów otrzymujących produkt Hizentra metodą manualną (n = 16) podawano 2 do 7 infuzji na tydzień z szybkościami przepływu 30, 60 i 120 ml/godzinę/miejsce (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hizentra með handvirku innrennsli (n=16), fékk 2 til 7 innrennsli á viku með innrennslishraða 30, 60 eða 120 ml/klst./stungustað (sjá kafla 4.2).
Polish: Średnia dawka podawana każdego tygodnia wynosiła 0,23 g/kg mc.
Icelandic: Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,23 g/kg líkamsþyngdar.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby i nerek
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, sem geta gefið til kynna skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi
Polish: Początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 ml/godzinę/miejsce.
Icelandic: Upphaflegur innrennslishraði á ekki að vera meiri en 20 ml/klst./stungustað.
Polish: Po niej, w powtarzanych odstępach czasu, można podawać dawki podtrzymujące, od podawania raz na dobę do raz na dwa tygodnie, aby osiągnąć skumulowaną dawkę miesięczną od 2 do 4 ml/kg masy ciała.
Icelandic: Eftir þetta má gefa viðhaldsskammta með endurteknu millibili, allt frá daglega til hálfsmánaðarlega, til þess að ná fram samanlögðum mánaðarskammti sem nemur um 2 til 4 ml/kg líkamsþyngdar.
Polish: Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę 0,2 g/kg mc. w przedłużonym badaniu, odsetek nawrotów wynosił 47,9% (35/73 pacjentów).
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,2 g/kg líkamsþyngdar í framhaldsrannsókninni fengu 47,9% bakslag (35/73 sjúklingum).
Polish: Immunoglobuliny nazywane są także przeciwciałami i są białkami obecnymi w krwi pomagającymi organizmowi zwalczać zakażenia.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru einnig þekkt sem mótefni og eru sérstök prótein gerð úr blóðfrumum sem hjálpa líkama þínum að berjast við sýkingar.
Polish: Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę 0,4 g/kg mc. w przedłużonym badaniu PATH, odsetek nawrotów wynosił 9,7% (7/72 pacjentów).
Icelandic: Af öllum sjúklingum sem fengu 0,4 g/kg líkamsþyngdar í PATH framhaldsrannsókninni fengu 9,7% bakslag (7/72 sjúklingum).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych na przebieg ciąży lub na rozwój płodu czy noworodka.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á fóstur eða nýbura.
Polish: Immunoglobuliny przenikają do mleka matki i mogą uczestniczyć w przenoszeniu przeciwciał ochronnych do organizmu noworodka.
Icelandic: Immúnóglóbúlín skiljast út í brjóstamjólk og geta stuðlað að flutningi verndandi mótefna til nýbura.
Polish: Średni okres ekspozycji w grupach leczonych produktem Hizentra wynosił 118,9 dni przy dawkowaniu 0,2 g/kg mc. i 129 dni przy dawkowaniu 0,4 g/kg mc. (maksymalna ekspozycja do 167 i 166 dni w obu grupach, odpowiednio).
Icelandic: Meðallengd útsetningar var 118,9 dagar í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar og 129 dagar í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar af Hizentra (hámarksútsetning var allt að 167 og 166 dagar í þessum hópum, talið í sömu röð).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Icelandic: Nafn og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt
Polish: Jeśli wymagane jest podanie dodatkowego wstrzyknięcia produktu Hizentra, należy użyć nowej, jałowej igły do wstrzykiwań i zmienić miejsce infuzji.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa Hizentra úr annarri sprautu á að nota nýja sæfða nál til inndælingarinnar og skipta um stungustað.
Polish: Po infuzji immunoglobuliny, przejściowe zwiększenie liczby różnych biernie przenoszonych przeciwciał do krwi pacjenta może spowodować mylące pozytywne wyniki w badaniach serologicznych.
Icelandic: Eftir að immúnóglóbúlín hefur verið gefið með innrennsli getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermisrannsóknum.
Polish: Leczenie domowe
Icelandic: Meðferð heima fyrir
Polish: W fazie III, wieloośrodkowego, 48-tygodniowego, otwartego, przedłużonego badania wzięło udział 82 pacjentów z CIDP z badania PATH.
Icelandic: 82 sjúklingar með CIDP, sem tóku þátt í PATH-rannsókninni, voru teknir inn í 48 vikna opna, fjölsetra III. stigs framhaldsrannsókn.
Polish: Jeden ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna ............................................................................................... 200 mg (czystość: co najmniej 98% immunoglobuliny typu G (IgG))
Icelandic: Venjulegt immúnóglóbúlín úr mönnum..................................................................................... 200 mg (hreinleiki: a.m.k. 98% eru immúnóglóbúlín G (IgG))
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo odkrytych wirusów i innych patogenów.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar veirur og aðra sýkingarvalda.
Polish: Dane z prospektywnych badań klinicznych dotyczących zastosowania normalnej ludzkiej immunoglobuliny u kobiet karmiących piersią są ograniczone.
Icelandic: Upplýsingar úr framskyggnum klínískum rannsóknum um notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum hjá konum með barn á brjósti eru takmarkaðar.
Polish: Ampułko-strzykawki 5 lub 10 ml roztworu w ampułko-strzykawce (cyklo-olefin-kopolimer COK).
Icelandic: Áfylltar sprautur 5 eða 10 ml af lausn í áfylltri sprautu (cýkló-ólefín-samfjölliða (COC)).
Polish: Jak działa lek Hizentra
Icelandic: Hvernig Hizentra virkar
Polish: Średnia dawka podawana każdego tygodnia wynosiła 0,12 g/kg masy ciała (mc.).
Icelandic: Meðalskammtur sem var gefinn í hverri viku var 0,12 g/kg líkamsþyngdar.
Polish: Leczenie pacjentów z wrodzonym brakiem lub zmniejszoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin (zespoły pierwotnego niedoboru odporności).
Icelandic: Meðferð sjúklinga sem fæðast með skerta getu eða sem geta ekki framleitt immúnóglóbúlín (frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (primary immunodeficiencies, PID)).
Polish: Pacjentów należy poinformować, o pierwszych objawach incydentów zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe, ubytkowe objawy neurologiczne i ból w klatce piersiowej oraz należy im zalecić natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w razie wystąpienia objawów.
Icelandic: Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu einkenni segarekstilvika, þ.m.t. mæði, verk og þrota í útlim, staðbundnar taugakerfisraskanir og brjóstverk, og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn um leið og einkenna verður vart.
Polish: Symulacje te ponadto sugerują, że porównywalna ekspozycja na IgG jest odpowiednio osiągana, gdy tygodniowa dawka podtrzymująca produktu Hizentra jest podzielona na kilka, częściej stosowanych dawek (2 do 7 razy w tygodniu) w populacji pacjentów z CIDP.
Icelandic: Ennfremur bendir þessi hermun til þess að sambærileg útsetning fyrir IgG náist ef vikulegum viðhaldsskammti af Hizentra er skipt í fleiri skammta sem gefnir eru oftar (2 til 7 sinnum í viku) hjá sjúklingum með CIDP.
Polish: Dane uzyskane w prospektywnych badaniach klinicznych dotyczące stosowania normalnej immunoglobuliny ludzkiej u kobiet w ciąży są ograniczone.
Icelandic: Upplýsingar úr framskyggnum klínískum rannsóknum á barnshafandi konum um notkun venjulegs immúnóglóbúlíns úr mönnum hjá konum á meðgöngu eru takmarkaðar.
Polish: Jeśli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie objawy, należy przerwać infuzję i zgłosić się natychmiast do najbliższego szpitala.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum einkennum við inngjöf Hizentra á að stöðva innrennslið og fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 2264 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Icelandic: 2.264 vikulegar inngjafir með Hizentra.
Polish: ► jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
Icelandic: ► ef þú ert með prólínhækkun í blóði (erfðasjúkdómur sem veldur of miklu magni af amínósýrunni prólíni í blóðinu).
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem produktu leczniczego Hizentra (n=46) pacjenci osiągali długotrwałe stężenia minimalne (średnio 8,1 g/l) w okresie 29 tygodni, przyjmując średnie dawki tygodniowe od 0,06 do 0,24 g/kg mc.
Icelandic: Í klínískri III. stigs rannsókn með Hizentra (n=46), var hægt að viðhalda lágmarksstyrk (miðgildi 8,1 g/l) hjá sjúklingum í 29 vikur þegar þeir fengu vikulega skammta af lyfinu með miðgildi 0,06 til 0,24 g/kg líkamsþyngdar.
Polish: Podejmowane środki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS) oraz wirus zapalenia wątroby (WZW) typu B i C, jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A i parwowirusa B19.
Icelandic: Þær ráðstafanir sem eru gerðar eru álitnar árangursríkar gagnvart hjúpuðum veirum, svo sem HIV veirunni (alnæmisveirunni), lifrarbólguveiru B og lifrarbólguveiru C, og gagnvart óhjúpuðu veirunum lifrarbólguveiru A og B19 parvóveiru.
Polish: Dlatego też dziecko może być chronione przed pewnymi infekcjami.
Icelandic: Þar af leiðandi kann barnið þitt að vera varið gegn ákveðnum sýkingum.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do jednego roku.
Icelandic: Varðandi mislinga getur skerðingin varað í allt að 1 ár.
Polish: W terapii zastępczej może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi klinicznej oraz minimalnych stężeń IgG w surowicy krwi.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð getur þurft að skammta einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling út frá klínískri svörun og skv. lágmarksgildi IgG í sermi.
Polish: 8 Wkłucie igły
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Polish: Oczyścić korek za pomocą wacika nasączonego alkoholem lub preparatem antyseptycznym i pozostawić do wyschnięcia.
Icelandic: Hreinsið tappann með sprittklút eða sótthreinsandi lausn og látið hann þorna.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych leku Hizentra z udziałem ciężarnych kobiet.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið framkvæmdar með Hizentra á þunguðum konum.
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Icelandic: L-prólín, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych Standardowe środki zapobiegania zakażeniom wynikającym z użycia produktu medycznego przygotowanego z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek krwi i całych pul osocza pod kątem specyficznych markerów zakażenia oraz wdrożenie skutecznych kroków produkcyjnych mających na celu inaktywację lub usunięcie wirusów.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til þess að forðast sýkingar vegna notkunar lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar, og blóðvökvasöfnun með tilliti til merkja um sýkingu og gerðar eru ráðstafanir til að gera veirur óvirkar og fjarlægja þær í framleiðsluferlinu.
Polish: Po podaniu leku Hizentra wyniki niektórych badań krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien okres niepoprawne.
Icelandic: Í kjölfar þess að þú færð Hizentra, geta niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna (sermisrannsókna) verið truflaðar um skeið.
Polish: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Niemcy
Icelandic: CSL Behring GmbH D-35041 Marburg Þýskaland
Polish: Następujące działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub anafilaktycznych wymaga natychmiastowego przerwania iniekcji.
Icelandic: Leiki grunur á ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögðum skal hætta inngjöf lyfsins strax.
Polish: Schorzenia, takie jak:
Icelandic: Þetta tekur til sjúkdómsástands eins og:
Polish: Przed dalszym postępowaniem miejsce podania powinno wyschnąć.
Icelandic: Látið hvern stungustað þorna áður en haldið er áfram.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami dorosłymi i pacjentami z grupy dzieci i młodzieży uczestniczącymi w badaniach.
Icelandic: Enginn munur kom fram á lyfhrifum hjá fullorðnum sjúklingum og börnum með PID í rannsóknunum.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki w celu osiągnięcia oczekiwanej odpowiedzi klinicznej.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti til að ná æskilegri klínískri svörun.
Polish: Świąd, pokrzywka
Icelandic: Niðurgangur, kviðverkir
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 0,5 ml/min/miejsce (30 ml/godzinę/miejsce).
Icelandic: Ráðlagt er að upphaflegur innrennslishraði sé ekki meiri en 0,5 ml/mín/stungustað (30 ml/klst./stungustað).
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hizentra Jak stosować lek Hizentra
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Hizentra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Hizentra Hvernig nota á Hizentra
Polish: Lek Hizentra jest dostępny w fiolkach o objętości 5, 10, 20 i 50 ml.
Icelandic: Hizentra er fáanlegt í hettuglösum með 5, 10, 20 eða 50 ml.
Polish: België/Belgique/Belgien
Icelandic: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Polish: Lekarz określi właściwą dawkę, biorąc pod uwagę masę ciała pacjenta i odpowiedź pacjenta na leczenie.
Icelandic: Læknirinn reiknar út rétta skammtastærð fyrir þig og tekur tillit til líkamsþyngdar og viðbragða við meðferðinni.
Polish: Podczas leczenia lekiem Hizentra u pacjentów i mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub nudności, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Meðan á meðferð með Hizentra stendur geta sjúklingar fundið fyrir áhrifum, svo sem sundli eða ógleði, sem geta haft áhrif á getu til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Dzieci i młodzież Te same interakcje mogą wystąpić u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Börn Sömu milliverkana getur orðið vart hjá börnum.
Polish: W skalach skuteczności (skala INCAT, średnia siła uścisku, sumaryczna skala Medical Research Council) pacjenci w obu grupach dawkowania produktu Hizentra pozostawali stabilni, podczas gdy u pacjentów w grupie placebo nastąpiło pogorszenie.
Icelandic: Í mælingum á verkun (INCAT-stig, meðalgripstyrkur og heildarstig á Medical Research Councilkvarðann) héldust þátttakendur í báðum hópunum sem fengu Hizentra stöðugir, en þátttakendum í hópnum sem fékk lyfleysu versnaði.
Polish: Terapię należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza specjalisty doświadczonego w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobuliny podskórnej (SCIg).
Icelandic: Hefja skal meðferð og hafa eftirlit með henni undir stjórn heilbrigðisstarfsmanns sem hefur reynslu í meðferð ónæmisbrests/CIDP með gjöf immúnóglóbúlína undir húð.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Hizentra oceniano u 61 pacjentów z CIDP w wieku >65 lat i nie było konieczne dostosowywanie dawki w celu uzyskania pożądanego wyniku klinicznego.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 61 einstaklingi >65 ára með CIDP og þurfti ekki að gera neinar sértækar breytingar á skömmtum til að ná þeim klíníska árangri sem stefnt var að.