FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratiopharm do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratiopharm за лечение на диабет тип 2.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratiopharm jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone ratiopharm е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Polish: Pioglitazone ratiopharm to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratiopharm, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia podwójna").
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно или със сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Bulgarian: Pioglitazone ratiopharm е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Polish: Co to jest lek Pioglitazone ratiopharm?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratiopharm?
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratiopharm, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone ratiopharm за лечение на диабет тип 2.
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone ratiopharm да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone ratiopharm?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone ratiopharm?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone ratiopharm?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratiopharm?
Polish: Lek Pioglitazone ratiopharm miał być również stosowany w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Bulgarian: Освен това е било предвидено Pioglitazone ratiopharm да се използва в комбинация с метформин и сулфонилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на болестта въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Bulgarian: 26 Aприл 2012 г. EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone ratio jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone ratio е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Bulgarian: Pioglitazone ratio се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, поспециално при възрастни с наднормено тегло.
Polish: Pioglitazone ratio został opracowany jako lek generyczny.
Bulgarian: Pioglitazone ratio е разработен като „генерично лекарство".
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone ratio charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone ratio е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone ratio jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone ratio е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Polish: Pioglitazone ratio to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
Bulgarian: Pioglitazone ratio е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydała pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone ratio do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone ratio за лечение на диабет тип 2.
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Bulgarian: Pioglitazone ratio е трябвало да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Polish: Lek Pioglitazone ratio miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone ratio да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone ratio, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone ratio, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът усвоява по-добре произвеждания инсулин.
Polish: Co to jest Pioglitazone ratio?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone ratio?
Polish: W dniu 3 lutego 2012 r., firma ratiopharm GmbH oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Pioglitazone ratio, przeznaczonego do leczenia cukrzycy typu 2.
Bulgarian: На 3 февруари 2012 г. ratiopharm GmbH официално уведомява
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone ratio?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone ratio?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone ratio?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone ratio?
Polish: 26 kwietnia 2012 r. EMA/382543/2012 EMEA/H/C/002448
Bulgarian: 26 април 2012 г. EMA/382549/2012 EMEA/H/C/002448
Polish: Ocena wniosku została zakończona, a CHMP wydał pozytywną opinię.
Bulgarian: Оценката е приключила и CHMP е дал положително становище.
Polish: W dniu 26 stycznia 2012 r. firma TEVA Generics B.V.
Bulgarian: На 26 януари 2012 г. TEVA Generics B.V.официално уведомява
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Bulgarian: За повече подробности относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Polish: EMA/382543/2012
Bulgarian: Generics (пиоглитазон) EMA/382549/2012
Polish: Oznacza to, że lek Pioglitazone Teva Generics jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Teva Generics е подобeн на „референтно лекарство", Actos, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Pioglitazone Teva Generics charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Teva Generics е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych, szczególnie u osób z nadwagą.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics се e очаквало да се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни, по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Polish: Pioglitazone Teva Generics został opracowany jako lek generyczny.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics е разработен като „генерично лекарство".
Polish: Pioglitazone Teva Generics jest lekiem zawierającym substancję czynną pioglitazon.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku CHMP wydał pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pioglitazone Teva Generics do obrotu w leczeniu cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е положително и комитетът препоръчва издаване на разрешение за употреба за Pioglitazone Teva Generics за лечение на диабет тип 2.
Polish: Ponieważ lek Pioglitazone Teva Generics jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Teva Generics е „генерично лекарство", направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Pioglitazone Teva Generics, który miał być stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Pioglitazone Teva Generics за лечение на диабет тип 2.
Polish: Substancja czynna leku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga w kontroli cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Teva Generics, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Polish: Co to jest Pioglitazone Teva Generics?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone Teva Generics?
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być stosowany w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy) nie jest wskazane.
Bulgarian: Предвидено е било Pioglitazone Teva Generics да се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być też stosowany w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Pioglitazone Teva Generics?
Bulgarian: Как се очаква да действа Pioglitazone Teva Generics?
Polish: Lek Pioglitazone Teva Generics miał być także stosowany w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie metforminy w monoterapii nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Bulgarian: Pioglitazone Teva Generics е трябвало да се използва в комбинация с метформин при пациенти, при които заболяването не се контролира задоволително с метформин самостоятелно.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Pioglitazone Teva Generics?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Pioglitazone Teva Generics?
Polish: Firma przedstawiła dane z trzech badań głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów.
Bulgarian: Фирмата представи данни от три основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów o 20% lub więcej, na podstawie standardowej skali oceny (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляването на симптомите с 20% или повече въз основа на стандартен скор на оценка (ACR-20) след 16 седмици на лечение.
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Bulgarian: EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że biorąc pod uwagę konieczność uzyskania dodatkowych danych z badań klinicznych, jak również fakt dostępności innych leków blokujących działanie interleukiny-6, chce potraktować priorytetowo inne programy w swoim portfolio.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че предвид необходимостта от допълнителни клинични данни и факта, че се предлагат други лечения, блокиращи действието на интерлевкин-6, фирмата желае да даде приоритет на други програми от своето портфолио.
Polish: Co to jest Plivensia?
Bulgarian: Какво представлява Plivensia?
Polish: (sirukumab) EMA/727596/2017
Bulgarian: EMA/727596/2017
Polish: Główne wątpliwości CHMP budził fakt, że długoterminowe bezpieczeństwo leku Plivensia nie zostało dobrze opisane z uwagi na ograniczenia w projekcie badań głównych.
Bulgarian: Основната забележка на СНМР е, че дългосрочната безопасност на Plivensia не е добре охарактеризирана поради ограничения в дизайна на основните проучвания.
Polish: Plivensia to lek zawierający substancję czynną sirukumab.
Bulgarian: Plivensia е лекарство, което съдържа активното вещество сирукумаб (sirukumab).
Polish: W trzecim badaniu porównywano produkt Plivensia z adalimumabem (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko przekaźnikowi chemicznemu zwanemu czynnikiem martwicy nowotworu - TNF) u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metotreksatu lub których schorzenie nie reagowało odpowiednio na metotreksat; w badaniu analizowano poprawę funkcjonowania stawów u pacjentów (na podstawie standardowej skali oceny zwanej DAS28-ESR) po 24 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Третото проучване сравнява Plivensia с адалимумаб (моноклонално антитяло, насочено към химичен куриер, наречен тумор-некротизиращ фактор - TNF) при пациенти, които не могат да приемат метотрексат или чието състояние не се повлиява адекватно от метотрексат; проучването разглежда подобряването на работата на ставите на пациентите (въз основа на стандартен скор на оценка, наречен DAS28-ESR) след 24 седмици на лечение.
Polish: W dniu 26 października 2017 r. firma Janssen-Cilag International NV powiadomiła Komitet ds.
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV официално уведомява
Polish: Substancja czynna leku Plivensia, sirukumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby blokowało cząsteczkę zwaną interleukina-6.
Bulgarian: Активното вещество в Plivensia, сирукумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, разработен да блокира молекула, наречена интерлевкин-6.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i strzykawkach (50 mg).
Bulgarian: То се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени писалки и спринцовки (50 mg).
Polish: Jak działa produkt Plivensia?
Bulgarian: Как действа Plivensia?
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionego długoterminowego bezpieczeństwa, korzyści ze stosowania produktu Plivensia nie przewyższały ryzyka i konieczne były dalsze badania.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Plivensia не превишават рисковете поради липса на доказана дългосрочна безопасност, и че са необходими допълнителни проучвания.
Polish: Blokując interleukinę-6, sirukumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Като блокира интерлевкин-6 сирукумаб намалява възпалението и другите симптоми, свързани с ревматоиден артрит.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Plivensia nie może być zatwierdzony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Plivensia не може да бъде одобрен за лечение на умерен до тежък ревматоиден артрит.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów, u których leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва при пациенти, когато лечението с едно или повече лекарства, известни като болест-модифициращи антиревматични лекарства (БМАЛ), не е било достатъчно успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции.
Polish: Interleukina-6 uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach w stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Интерлевкин-6 играе роля за причиняването на възпаление и се открива във високи концентрации в ставите на пациенти с ревматоиден артрит.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że przerwie prowadzone długoterminowe przedłużenie badania leku Plivensia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че ще прекрати провежданото понастоящем дългосрочно разширено проучване с Plivensia при пациенти с ревматоиден артрит.
Polish: W dwóch badaniach produkt Plivensia porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których leczenie DMARD lub innym środkiem anty-TNF (inny rodzaj leku przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
Bulgarian: Две проучвания сравняват Plivensia с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, при които лечението с БМАЛ или с анти-TNF агент (друг вид лекарство за ревматоиден артрит) не е било достатъчно успешно или е довело до обезпокоителни нежелани лекарствени реакции.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Plivensia, który miał być stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Plivensia, показан за лечение на ревматоиден артрит.
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany z metotreksatem (DMARD) albo w monoterapii u pacjentów nie mogących stosować metotreksatu.
Bulgarian: Plivensia трябва да се използва с метотрексат (БМАЛ) или самостоятелно, ако пациентът не може да приема метотрексат.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Plivensia?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Plivensia?
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Bulgarian: Plivensia се очаква да се използва при възрастни с умерен до тежък ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa widzenia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряване на зрението.
Polish: Ponadto Komitet był zdania, że niezbędne są dodatkowe informacje na temat wchłaniania leku, jego modyfikacji i usuwania z organizmu.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че е необходима повече информация за това как лекарството се абсорбира, променя и отстранява от организма.
Polish: Objawy choroby obejmują osłabienie, problemy z poruszaniem się i problemy ze wzrokiem.
Bulgarian: Симптомите включват слабост, трудности при ходене и проблеми със зрението.
Polish: Postać postępująca oznacza, że objawy ulegają z czasem systematycznemu pogorszeniu.
Bulgarian: Прогресивно означава, че симптомите постоянно се влошават с течение на времето.
Polish: 15 grudnia 2017 r. EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Bulgarian: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zmniejszyła się ogólna niepełnosprawność i poprawiła się zdolność do poruszania.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които общото увреждане намалява, а способността им за ходене се подобрява.
Polish: Qizenday to lek zawierający substancję czynną biotynę.
Bulgarian: Qizenday е лекарство, което съдържа активното вещество биотин (biotin).
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено, след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Polish: Trzy z tych enzymów biorą udział w produkcji energii, sądzi się natomiast, że czwarty z nich uczestniczy w wytwarzaniu osłonek wokół komórek nerwowych.
Bulgarian: Три от тези ензими участват в производството на енергия, докато четвъртият се смята, че участва в изграждането на обвивки около нервните клетки.
Polish: Co to jest Qizenday?
Bulgarian: Какво представлява Qizenday?
Polish: Firma przedstawiła dane z dwóch badań głównych, w których produkt Qizenday porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Bulgarian: Фирмата е представила данни от две основни проучвания, сравняващи Qizenday с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Mechanizm działania produktu Qizenday w przypadku stwardnienia rozsianego nie jest dobrze poznany; uważa się jednak, że lek działa na enzymy (określane jako karboksylazy), zwiększając produkcję energii w uszkodzonych nerwach i wspomagając naprawę osłonki ochronnej wokół komórek nerwowych.
Bulgarian: Механизмът на действие на Qizenday при множествена склероза не е добре разбран; смята се, обаче, че лекарството действа върху ензими (известни като карбоксилази), за да увеличи производството на енергия в увредените нерви и да помогне за възстановяването на защитната обвивка около нервните клетки.