FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A partir da data de notificação da decisão da Comissão*
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie *
Portuguese: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Dutch: * Verwijzing EMEA/H/A-31/1463
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de março de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2017.
Portuguese: Ver também a secção 4 «Efeitos secundários possíveis».
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
Dutch: Vernietigen overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: Frasco não aberto 15 meses.
Dutch: Ongeopende fles: 15 maanden.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: Antes do início do tratamento
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart
Portuguese: As concentrações séricas máximas são atingidas no espaço de 1-2 horas.
Dutch: Piekserumconcentraties worden bereikt binnen 1-2 uur.
Portuguese: Exames e medidas de segurança recomendados
Dutch: Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Portuguese: Foram também relatados os seguintes efeitos secundários:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Portuguese: O cartão do doente deverá incluir os seguintes elementos-chave:
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende hoofdonderdelen bevatten:
Portuguese: Crianças, adolescentes e idosos
Dutch: Kinderen, adolescenten en ouderen
Portuguese: − se consome álcool em excesso;
Dutch:  U drinkt overmatig alcohol.
Portuguese: A semivida média terminal é de 6-7 horas e demonstra variações consideráveis (3-17 horas).
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variaties (3-17 uur).
Portuguese: Contudo, um risco não pode ser totalmente excluído e não existem dados sobre doses de metotrexato mais elevadas.
Dutch: Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat.
Portuguese: Dermatite e queimaduras solares
Dutch: Dermatitis en zonnebrand
Portuguese: Não tome mais do que a dose prescrita.
Dutch: Neem niet meer dan de voorgeschreven dosis.
Portuguese: (Ver monitorização da função renal)
Dutch: (Zie controle van de nierfunctie.)
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
Dutch: Niet bewaren boven 25°C.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado (ver secção 6.6).
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Potencial mutagénico e carcinogénico
Dutch: Mutageen en carcinogeen potentieel
Portuguese: Atenção: este medicamento pode afetar a sua capacidade de reagir e a sua capacidade de conduzir.
Dutch: Pas op: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op uw reactievermogen en uw rijvaardigheid.
Portuguese: Contém E214 e E219.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E214 en E219.
Portuguese: Após a primeira abertura 3 meses.
Dutch: Na de eerste opening: 3 maanden.
Portuguese: Solução amarela límpida.
Dutch: Heldere, gele oplossing.
Portuguese: Isto significa que o medicamento pode causar mutações genéticas.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade devido à experiência insuficiente neste grupo etário.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar aangezien er onvoldoende ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Portuguese: O médico decidirá se é necessário algum tratamento.
Dutch: De arts zal bepalen of behandeling nodig is.
Portuguese: O nível de redução da dose deve ser decidido numa base casuística.
Dutch: De mate van dosisverlaging dient per geval te worden bepaald.
Portuguese: Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Dutch: Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Portuguese: Os profissionais de saúde e os doentes devem ser instruídos de forma clara.
Dutch: Medisch personeel en patiënten moeten hierover duidelijk worden geïnformeerd.
Portuguese: Nunca altere a dose por sua iniciativa.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Portuguese: Tome exatamente essa dose.
Dutch: Houd u precies aan deze dosis.
Portuguese: Eliminar 3 meses após a primeira abertura.
Dutch: Drie maanden na eerste opening verwijderen.
Portuguese: Leia muito atentamente a secção 3 deste folheto.
Dutch: Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
Portuguese: A duração do tratamento é determinada pelo médico responsável pelo tratamento.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
Portuguese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Dutch: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Verenigd Koninkrijk
Portuguese: % de dose a administrar
Dutch: % van toe te dienen dosis
Portuguese: Pode esperar-se uma resposta ao tratamento após cerca de 4-8 semanas.
Dutch: Respons op de behandeling is na ongeveer 4‐8 weken te verwachten.
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten
Portuguese: Jylamvo é uma solução amarela e límpida.
Dutch: Jylamvo is een heldere, gele oplossing.
Portuguese: Aproximadamente 5-20% do metotrexato e 1-5% do 7-hidroximetotrexato são eliminados na bílis.
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat wordt via de gal uitgescheiden.
Portuguese: Em cada caso individual, o benefício do tratamento deve ser avaliado em relação aos possíveis riscos para o feto.
Dutch: In elk afzonderlijk geval moet het voordeel van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Portuguese: Os exames seguintes devem ser realizados semanalmente nas primeiras duas semanas e, depois, quinzenalmente durante um mês; em seguida, dependendo da contagem leucocitária e da estabilidade do doente, pelo menos uma vez por mês durante os seis meses seguintes e pelo menos trimestralmente após este período.
Dutch: De onderstaande onderzoeken moeten gedurende de eerste twee weken wekelijks worden uitgevoerd, vervolgens gedurende een maand elke twee weken; daarna, afhankelijk van het leukocytenaantal en de stabiliteit van de patiënt, gedurende zes maanden ten minste éénmaal per maand en daarna ten minste éénmaal per drie maanden.
Portuguese: Retire a seringa da boca do doente.
Dutch: Haal de spuit uit de mond van de patiënt.
Portuguese: Uma vez alcançado o resultado terapêutico pretendido, a dose deve ser reduzida gradualmente até à menor dose de manutenção eficaz possível.
Dutch: Zodra het gewenste therapeutische resultaat is behaald, dient de dosering geleidelijk te worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
Portuguese: O médico poderá aumentar a dose se a dose utilizada não for eficaz mas for bem tolerada.
Dutch: De arts kan de dosis verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar goed wordt verdragen.
Portuguese: Não deve ingerir álcool durante o tratamento com Jylamvo e deve evitar beber quantidades excessivas de café, bebidas cafeinadas e chá preto.
Dutch: U mag tijdens de behandeling met Jylamvo geen alcohol drinken en moet het drinken van overmatige hoeveelheden koffie, cafeïnehoudende dranken en zwarte thee vermijden.
Portuguese: Não se esqueça de informar o seu médico sobre o tratamento com Jylamvo, caso lhe seja receitado outro medicamento durante o tratamento.
Dutch: Vergeet niet uw arts te informeren over de behandeling met Jylamvo als u tijdens de behandeling een ander geneesmiddel voorgeschreven krijgt.
Portuguese: Assegure-se de que a tampa fica bem fechada.
Dutch: Zorg ervoor dat de dop goed dicht zit.
Portuguese: Assegure-se de que o doente está sentado ou em pé antes de administrar o medicamento.
Dutch: Zorg ervoor dat de patiënt rechtop zit of staat voordat u het geneesmiddel toedient.
Portuguese: O tratamento deve respeitar os protocolos terapêuticos correntes.
Dutch: De behandeling dient in overeenstemming te zijn met de huidige behandelingsprotocollen.
Portuguese: − se sofre de uma infeção grave, como tuberculose ou VIH;
Dutch:  U heeft een ernstige infectie zoals tuberculose of hiv.
Portuguese: Ver também a secção «Gravidez, amamentação e fertilidade».
Dutch: Zie ook de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid".
Portuguese: Em caso de indicação clínica, deve excluir-se a presença de tuberculose e hepatites B e C.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, moeten tuberculose en hepatitis B en C worden uitgesloten.
Portuguese: Não utilize Jylamvo se está a tentar engravidar.
Dutch: Gebruik Jylamvo niet als u zwanger wilt worden.
Portuguese: Se, uma semana mais tarde, as análises laboratoriais revelarem resultados normais, o tratamento pode ser iniciado.
Dutch: Indien de toepasselijke laboratoriumtesten één week later normaal zijn, kan de behandeling worden gestart.
Portuguese: Depuração da creatinina (ml/min.)
Dutch: Creatinineklaring (ml/min)
Portuguese: Nesse caso, o tratamento com metotrexato deve ser descontinuado até que os sintomas desapareçam.
Dutch: In dit geval moet de behandeling met methotrexaat worden gestaakt totdat de symptomen verdwenen zijn.
Portuguese: Não deve ser efetuada vacinação concomitante utilizando vacinas vivas.
Dutch: Er mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden toegediend.
Portuguese: Produtos vitamínicos
Dutch: Vitamineproducten
Portuguese: Jylamvo não deve ser administrado.
Dutch: Jylamvo mag niet worden toegediend.
Portuguese: O metotrexato deve ser utilizado com precaução em doentes pediátricos.
Dutch: Methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij pediatrische patiënten.
Portuguese: Linfoma1
Dutch: lymfoom1
Portuguese: Desconhece-se se o metotrexato está presente no esperma.
Dutch: Het is niet bekend of methotrexaat aanwezig is in sperma.
Portuguese: Jylamvo destina-se a ser utilizado nas seguintes indicações:
Dutch: Jylamvo wordt gebruikt bij de volgende indicaties:
Portuguese: Não se podem excluir tais efeitos secundários quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen niet worden uitgesloten wanneer methotrexaat wordt gebruikt voor de behandeling van andere aandoeningen.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar têm de ser aconselhadas, relativamente à prevenção e planeamento da gravidez.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten advies krijgen over zwangerschapspreventie en -planning.
Portuguese: Não se recomenda a utilização em crianças com menos de 3 anos de idade uma vez que os dados de eficácia e segurança disponíveis para este grupo de doentes são insuficientes.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid voor deze patiëntengroep.
Portuguese: Após a distribuição, concentra-se predominantemente no fígado, nos rins e no baço na forma de poliglutamatos, que podem ficar aí retidos durante semanas ou meses.
Dutch: Na distributie hoopt het zich voornamelijk op in de lever, nieren en milt in de vorm van polyglutamaten, die gedurende weken of maanden op peil kunnen blijven.
Portuguese: Para diminuir o risco de exposição, os progenitores e os prestadores de cuidados devem utilizar luvas descartáveis sempre que manusearem o metotrexato.
Dutch: Om het risico van blootstelling te verlagen, moeten ouders en verzorgers tijdens het hanteren van methotrexaat wegwerphandschoenen dragen.
Portuguese: Os doentes com doenças reumatológicas ou dermatológicas devem ser inequivocamente informados de que o tratamento deve ser administrado apenas uma vez por semana e não diariamente.
Dutch: Patiënten met reumatologische of dermatologische aandoeningen moeten op eenduidige wijze erop worden gewezen dat de behandeling slechts éénmaal per week mag worden toegediend en niet iedere dag.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos riscos de pneumonia e devem ser aconselhados a contactar imediatamente o seu médico caso desenvolvam uma tosse persistente ou dispneia persistente.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op pneumonie en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer zij een hardnekkige hoest of hardnekkige dyspneu ontwikkelen.
Portuguese: Pode ocorrer o regresso dos sintomas após a descontinuação do tratamento.
Dutch: De symptomen kunnen terugkeren na stopzetting van de behandeling.
Portuguese: TEXTO DO CARTÃO DO DOENTE
Dutch: TEKST PATIËNTENKAART
Portuguese: Devido à possibilidade de reações tóxicas graves ou mesmo fatais, os doentes devem ser amplamente informados pelo médico responsável pelo tratamento dos riscos envolvidos (inclusive dos primeiros sinais e sintomas de toxicidade) e das medidas de segurança recomendadas.
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de behandelend arts uitvoerig worden geïnformeerd over de risico's (waaronder vroegtijdige tekenen en symptomen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.
Portuguese: Se suspeitar que tomou (ou que outra pessoa tomou) demasiado Jylamvo, informe imediatamente o seu médico ou contacte as urgências do hospital mais próximo.
Dutch: Als u vermoedt dat u (of iemand anders) te veel Jylamvo heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Portuguese: Essas anomalias devem normalizar-se no espaço de duas semanas, após as quais o tratamento pode ser retomado de acordo com o critério do médico.
Dutch: Dergelijke afwijkingen zouden binnen twee weken moeten normaliseren; hierna kan de behandeling, naar inzicht van de arts, worden hervat.
Portuguese: Recomenda-se a verificação dos níveis de vitamina B12 antes de iniciar a suplementação com ácido fólico, em especial em adultos com 50 ou mais anos de idade, pois a toma de ácido fólico pode mascarar uma deficiência de vitamina B12.
Dutch: Aanbevolen wordt de concentratie vitamine B12 te controleren voordat de suppletie met foliumzuur wordt gestart, vooral bij volwassenen ouder dan 50 jaar, aangezien de inname van foliumzuur een vitamine B12-deficiëntie kan maskeren.
Portuguese: Se os resultados de alguma destas análises forem anormais, o tratamento só será retomado quando todos os valores voltarem a ser normais.
Dutch: Als de resultaten van een onderzoek afwijkend zijn, zal de behandeling niet worden hervat totdat alle waarden zijn genormaliseerd.
Portuguese: Isto também deve ser considerado durante a administração concomitante de medicamentos hematotóxicos.
Dutch: Dit moet ook worden overwogen tijdens gelijktijdige toediening van hemotoxische geneesmiddelen.
Portuguese: Dependendo da atividade individual da doença e da tolerabilidade pelo doente, a dose pode ser aumentada gradualmente em 2,5 mg (1,25 ml) por semana.
Dutch: Afhankelijk van de individuele ziekteactiviteit en de verdraagbaarheid bij de patiënt kan de dosis geleidelijk worden verhoogd met 2,5 mg (1,25 ml) per week.
Portuguese: Em oncologia
Dutch: Bij oncologie
Portuguese: Os doentes devem ser encorajados a notificar todos os sinais e sintomas sugestivos de infeção ao seu médico.
Dutch: Patiënten moeten worden aangemoedigd om alle tekenen en symptomen die op infectie wijzen bij hun arts te melden.
Portuguese: Geralmente, pode esperar-se uma resposta ao tratamento após cerca de 4-8 semanas.
Dutch: Over het algemeen is respons op de behandeling na 4‐8 weken te verwachten.
Portuguese: O seu médico deve mandar fazer exames e análises laboratoriais para detetar esses efeitos o mais cedo possível.
Dutch: Uw arts moet onderzoeken verrichten en laboratoriumonderzoeken laten uitvoeren om deze effecten zo vroeg mogelijk aan het licht te brengen.
Portuguese: O principal metabolito é o 7-hidroximetotrexato.
Dutch: De belangrijkste metaboliet is 7-hydroxymethotrexaat.
Portuguese: Para conselhos sobre contraceção para os homens, ver secção 4.6.
Dutch: Voor anticonceptie-advies voor mannen, zie rubriek 4.6.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Os doentes com AIJ devem ser sempre encaminhados para uma unidade de reumatologia especializada no tratamento de crianças/adolescentes.
Dutch: Patiënten met JIA moeten altijd worden doorverwezen naar een reumatologieteam dat is gespecialiseerd in de behandeling van kinderen/adolescenten.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.  Bewaar deze bijsluiter.
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos em quatro espécies (ratos, ratinhos, coelhos, gatos).
Dutch: Er zijn bij vier diersoorten (ratten, muizen, konijnen en katten) teratogene effecten waargenomen.
Portuguese: É importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que toma.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u inneemt.
Portuguese: Quando administrado em doses reduzidas (7,5 mg/m2 a 80 mg/m2 de área de superfície corporal), a biodisponibilidade média do metotrexato é de cerca de 70%, embora sejam possíveis variações interindividuais e intraindividuais consideráveis (25-100%).
Dutch: Bij toediening in lage doses (7,5 mg/m2 tot 80 mg/m2 lichaamsoppervlak) is de gemiddelde biologische beschikbaarheid van methotrexaat ongeveer 70%, maar aanzienlijke inter- en intra-individuele variaties zijn mogelijk (25100%).
Portuguese: • Informar sobre efeitos adversos graves que podem ser fatais e sobre os sintomas de sobredosagem, assim como as medidas a serem tomadas caso surjam sintomas, de modo a que o doente procure cuidados médicos a tempo
Dutch: • informeren over ernstige bijwerkingen die fataal kunnen zijn en over symptomen van overdosering en stappen die moeten worden genomen als zich symptomen voordoen om te zorgen dat de patiënt bijtijds medische hulp kan krijgen;
Portuguese: Jylamvo é apenas para uso oral.
Dutch: Jylamvo is alleen voor oraal gebruik.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose que deve tomar para a sua doença e quando a deve tomar.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen voor uw aandoening en wanneer u de dosis moet innemen.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo quando for ao médico ou ao hospital.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee wanneer u uw arts of het ziekenhuis bezoekt.
Portuguese: Para a indicação em oncologia, também se devem aplicar as recomendações que figuram nos protocolos publicados.
Dutch: Aanbevelingen in gepubliceerde protocollen dienen ook te gelden voor de oncologische indicatie.
Portuguese: Os dados de um ensaio aleatorizado em doentes com artrite reumatoide juvenil (com idades de 2,8 a 15,1 anos) indicaram uma maior biodisponibilidade oral do metotrexato em jejum.
Dutch: Gegevens uit een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met juveniele reumatoïde artritis (van 2,8 tot 15,1 jaar oud) wezen op een grotere orale biologische beschikbaarheid van methotrexaat in nuchtere toestand.
Portuguese: Tabela de reações adversas As frequências nesta tabela são definidas de acordo com a convenção MedDRA:
Dutch: Geclassificeerde lijst van bijwerkingen De frequenties in de tabel worden gedefinieerd volgens de frequentieconventie van MedDRA:
Portuguese: Aproximadamente 10% da dose de metotrexato administrada é metabolizada no fígado.
Dutch: Ongeveer 10% van de toegediende dosis methotrexaat wordt in de lever gemetaboliseerd.
Portuguese: Isto pode ter como consequência um risco aumentado de reações adversas, embora em vários estudos isso só tenha sido observado em casos isolados.
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen, hoewel dit in verschillende onderzoeken slechts bij individuele patiënten werd waargenomen.
Portuguese: A proliferação celular é geralmente maior em tumores malignos do que no tecido normal, pelo que o metotrexato pode exercer um efeito sustentado no crescimento maligno sem causar danos irreversíveis aos tecidos normais.
Dutch: Celproliferatie is meestal sterker in kwaadaardige tumoren dan in normaal weefsel en methotrexaat kan daardoor een aanhoudend effect hebben op kwaadaardige groei zonder irreversibele schade aan normaal weefsel te veroorzaken.
Portuguese: Os progenitores, os prestadores de cuidados e os doentes devem ser aconselhados a manter o metotrexato fora do alcance das crianças, preferencialmente num armário trancado.
Dutch: Ouders, verzorgers en patiënten moeten worden geadviseerd methotrexaat buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een afgesloten kast.
Portuguese: 1 Pode ser reversível - ver secção 4.4.
Dutch: 1 kan reversibel zijn - zie rubriek 4.4
Portuguese: Em doentes com mecanismos de eliminação não comprometidos, a mielossupressão e a mucosite são geralmente reversíveis no espaço de 14 a 28 dias.
Dutch: Bij patiënten van wie de eliminatiemechanismen niet zijn aangetast zijn myelosuppressie en mucositis doorgaans reversibel binnen 14 tot 28 dagen.
Portuguese: Em indicações não oncológicas, a ausência de uma gravidez deve ser confirmada antes de Jylamvo ser utilizado.
Dutch: Bij niet-oncologische indicaties moet de afwezigheid van zwangerschap worden bevestigd voordat Jylamvo wordt gebruikt.
Portuguese: − se tem um sistema imunitário enfraquecido;
Dutch:  U heeft een verzwakt immuunsysteem.
Portuguese: Repita as instruções anteriores para cada dose, conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Herhaal het bovenstaande voor elke dosis volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Portuguese: Contraceção nos homens
Dutch: Anticonceptie voor mannen
Portuguese: A mucosite surge geralmente cerca de 3 a 7 dias após a aplicação do metotrexato e, alguns dias depois, seguem-se a leucopenia e a trombocitopenia.
Dutch: Mucositis treedt doorgaans ongeveer 3 tot 7 dagen na toediening van methotrexaat op, leukopenie en trombocytopenie volgen enkele dagen later.
Portuguese: • Informações sobre a importância de preencher as prescrições com instruções claras sobre a administração semanal, definindo o dia da toma e não utilizando abreviaturas; além disso, a dose deve ser sempre prescrita em mg com a equivalência em ml, com base na idade correta do doente.
Dutch: • informatie over hoe belangrijk het is om voorschriften in te vullen met duidelijke instructies over de dosering van eenmaal per week, de vaste dag van inname, en om geen afkortingen te gebruiken; daarnaast moet de dosis altijd worden voorgeschreven in mg met overeenkomende ml, op basis van de juiste leeftijd van de patiënt;
Portuguese: Teratogenicidade - Risco reprodutivo
Dutch: Teratogeniciteit - Risico's voor de voortplanting
Portuguese: O metotrexato pode ter um efeito genotóxico.
Dutch: Methotrexaat kan een genotoxisch effect hebben.
Portuguese: O metotrexato demonstrou ser genotóxico em estudos em animais, pelo que o risco de efeitos genotóxicos nos espermatozoides não pode ser totalmente excluído.
Dutch: Methotrexaat bleek zodanig genotoxisch te zijn in dieronderzoeken, dat het risico op genotoxische effecten op spermacellen niet volledig kan worden uitgesloten.
Portuguese: Embora este efeito possa ser reduzido com a administração de folinato de cálcio, o uso concomitante deve ser evitado.
Dutch: Hoewel dit effect kan worden verminderd door toediening van calciumfolinaat, moet het gelijktijdig gebruik worden vermeden.
Portuguese: Podem eventualmente ser efetuadas outras análises antes e depois do tratamento.
Dutch: Vóór en na de behandeling worden mogelijk nog andere onderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: EU/1/17/1172/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1172/001
Portuguese: Deve evitar-se o contacto com a pele e as membranas mucosas.
Dutch: Contact met de huid en slijmvliezen moet worden voorkomen.