FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže se vezmou v úvahu všechny dostupné neklinické i klinické údaje (včetně podrobné studie QTc, celkového klinického programu a případů náhlého nevysvětleného úmrtí nebo úmrtí z kardiovaskulárních příčin během klinických hodnocení a období po uvedení přípravku na trh), je zřejmé, že iloperidon má výrazný arytmogenní potenciál závislý na dávce.
Polish: • Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych z badań nieklinicznych i klinicznych (w tym z badania dotyczącego dokładnej oceny odstępu QTc, całego programu badań klinicznych oraz danych dotyczących przypadków niewyjaśnionych zgonów nagłych lub zgonów o podłożu kardiologicznym odnotowanych w badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu) stwierdza się, że iloperydon wykazuje zasadniczy potencjał arytmogenny zależny od poziomu ekspozycji na lek.
Czech: Iloperidon vykazuje vysokou afinitu k hERG kanálům a vyvolává prodloužení intervalu QTc v závislosti na expozici.
Polish: Iloperydon wykazuje duże powinowactwo do kanałów kodowanych przez gen hERG i powoduje wydłużenie odstępu QTc zależnego od poziomu ekspozycji na działanie leku.
Czech: Z těchto pěti studií se ve třech - B202, 3000 a 3005, vycházejících z předem stanovených primárních cílových parametrů a plánů analýz, neprokázalo, že by byl přípravek účinnější než placebo, zatímco ve dvou - 3004 a 3101 - byla předem stanovená kritéria vyšší účinnosti v porovnání s placebem splněna.
Polish: W przypadku trzech z tych badań (nr B202, 3000 oraz 3005) nie udało się wykazać większej skuteczności leku w stosunku do placebo na podstawie wcześniej określonych pierwszoplanowych punktów końcowych oraz planów analiz, natomiast w dwóch pozostałych badaniach (3004 oraz 3101) wcześniej określone kryteria dotyczące przewagi leku nad placebo zostały spełnione.
Czech: Expozice ve studiích na psech je však zřejmě nižší než v klinických zařízeních, proto se absencí prodloužení intervalu QT ve studiích na psech in vivo nezmírňují obavy, které pramení z výsledků studií in vitro.
Polish: Jednak ze względu na fakt, iż ekspozycja na działanie leku w badaniach przeprowadzonych na psach wydaje się mniejsza niż w warunkach klinicznych, braku przypadków wydłużenia odstępu QT w badaniach na psach przeprowadzonych w warunkach in vivo nie można uznać za czynnik zmniejszający obawy wynikłe na podstawie badań w warunkach in vitro.
Czech: Dále byla dlouhodobá účinnost přípravku Fanaptum po stabilizaci zkoumána a prokázána v rámci studie 2301, kde pacienti, kteří i nadále užívali přípravek Fanaptum, vykazovali v porovnání s pacienty, kteří přešli na placebo, významně nižší četnost vzniku relapsů nebo hrozících relapsů.
Polish: Przeprowadzono ocenę pod kątem utrzymującej się, długoterminowej skuteczności produktu Fanaptum po ustabilizowaniu stanu pacjenta podczas stosowania tego leku i wykazano taką skuteczność w badaniu 2301, w którym wśród pacjentów kontynuujących przyjmowanie produktu Fanaptum odnotowano znacząco mniejsze odsetki nawrotów lub stanów bliskich nawrotom w porównaniu z osobami, u których nastąpiła zmiana leczenia na placebo.
Czech: Iloperidonu se přisuzují extrapyramidové syndromy, avšak v menší míře.
Polish: Stosowanie iloperydonu jest wiązane z występowaniem objawów pozapiramidowych, jednak w nieznacznym stopniu.
Czech: Při přezkumu výsledků této podrobné studie QTc se z 94 pacientů, jimž byl podáván iloperidon v různých dávkách bez inhibice metabolismu v sekundární populaci QTc, projevilo prodloužení QTcF o více než 30 ms u 43 pacientů a o více než 60 ms u 2 pacientů.
Polish: Podczas analizy wyników badania dotyczącego dokładnej oceny odstępu QTc stwierdzono, że spośród 94 pacjentów narażonych na działanie różnych dawek iloperydonu bez hamowania aktywności metabolicznej w drugoplanowej populacji QTc u 43 osób oraz u 2 osób doszło do wydłużenia wartości QTcF o, odpowiednio, ponad 30 ms i 60 ms.
Czech: Z toho vyplývá, že iloperidon má slabší účinnost.
Polish: Podsumowując, iloperydon wykazuje niewielką skuteczność.
Czech: V programu klinického hodnocení se u 4,5 % pacientů léčených jakoukoliv dávkou iloperidonu (424 mg/den) projevil v určitém okamžiku nárůst převyšující 60 ms.
Polish: Podczas programu badań klinicznych u 4,5% pacjentów leczonych iloperydonem w różnym czasie odnotowano wydłużenie tej wartości powyżej 60 ms niezależnie od wielkości dawki (4-24 mg na dobę).
Czech: Studie 3101 tak byla jedinou pozitivní krátkodobou studií prováděnou výhradně u schizofrenických pacientů.
Polish: W związku z tym jedynie w badaniu 3101, przeprowadzonym z udziałem wyłącznie pacjentów ze schizofrenią, uzyskano pozytywne rezultaty dotyczące krótkoterminowej skuteczności leku.
Czech: 0,14 % všech léčených pacientů.
Polish: Ponieważ na działanie iloperydonu były narażone 4423 osoby, stanowi to 0,14% wszystkich leczonych pacjentów.
Czech: U pacientů, kteří zemřeli během klinických studií nebo v období po uvedení přípravku na trh, nebyl bohužel zjišťován genotyp CYP2D6.
Polish: Niestety nie poznano genotypu CYP2D6 u pacjentów, u których wystąpił zgon podczas badań klinicznych lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Například akatizie byla v předložených aktivně kontrolovaných klinických hodnoceních hlášena s menší četností u pacientů léčených iloperidonem než u pacientů léčených aktivními komparátory, což byla antipsychotika s potvrzeným sklonem vyvolat akatizii při zkoumaných dávkách.
Polish: W szczególności mniejsze odsetki przypadków akatyzji zgłaszano u pacjentów leczonych iloperydonem niż u osób otrzymujących aktywny lek porównawczy w ramach przedstawionych badań z grupą kontrolną przyjmującą aktywne leczenie, w których produktami porównawczymi były leki przeciwpsychotyczne o znanym stopniu wywoływania akatyzji przy stosowaniu badanych dawek.
Czech: Do studií 3000 (haloperidol), 3004 a 3005 (risperidon) a 3101 (ziprasidon) by zařazen aktivní komparátor.
Polish: W niektórych badaniach stosowano aktywny lek porównawczy: haloperydol (badanie nr 3000), rysperydon (badania nr 3004 oraz 3005) oraz zyprazydon (badanie nr 3101).
Czech: Arytmogenicita iloperidonu se dává automaticky do souvislosti s jeho selektivní inhibicí srdečních draslíkových kanálů, která vede ke zpožděné repolarizaci, jež se u psů projevuje prodloužením trvání charakteristického akčního potenciálu ventrikulárních Purkyňových vláken.
Polish: Mechanizm arytmogennego działania iloperydonu wiąże się z jego wybiórczym hamowaniem kanałów potasowych w komórkach mięśnia sercowego, prowadzącym do opóźnienia procesu repolaryzacji, co stwierdzono na podstawie charakterystycznego wydłużenia czasu trwania potencjału czynnościowego u psów w przypadku włókien Purkinjego umiejscowionych w komorach serca.
Czech: Při zvážení všech výše uvedených skutečností lze shrnout, že bezpečnost iloperidonu nebyla dostatečně prokázána.
Polish: Podsumowując, bezpieczeństwo stosowania iloperydonu nie zostało wykazane w wystarczającym stopniu.
Czech: Prodloužení akčního potenciálu bylo pozorováno u ventrikulárních Purkyňových vláken u psů, což je potvrzením arytmogenního potenciálu iloperidonu.
Polish: Wskazuje to na możliwość powodowania przez iloperydon wydłużenia odstępu QT. Wydłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego obserwowano u psów w przypadku włókien Purkinjego umiejscowionych w komorach serca, potwierdzając możliwość arytmogennego działania iloperydonu.
Czech: V současnosti není známo, zda lze iloperidon bezpečně podávat společně se slabými nebo středně silnými inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4, uvážíme-li pravděpodobnou variabilitu účinnosti méně významných metabolických drah.
Polish: Ze względu na prawdopodobnie zmienną skuteczność drugorzędnych szlaków metabolicznych obecnie nie wiadomo, czy iloperydon może być bezpiecznie stosowany jednocześnie ze słabymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4.
Czech: Většina je vyskytla během prvních měsíců léčby.
Polish: Większość z nich wystąpiła w trakcie pierwszych miesięcy leczenia.
Czech: Viz bod 2 "Upozornění a opatření".
Polish: Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Czech: Gynekologické vyšetření by poté mělo být opakováno alespoň jednou ročně.
Polish: Badanie ginekologiczne powinno się powtórzyć co najmniej raz w roku.
Czech: Datum první registrace: 14. února 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 2. února 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 luty 1996 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 luty 2006
Czech: V takových případech může být nutno zdvojnásobit denní dávku.
Polish: W tych przypadkach może być konieczne podwojenie dobowej dawki leku.
Czech: Tyto výsledky jasně prokazují důležitý na dávce závislý účinek.
Polish: Wyniki tego badania zdecydowanie wskazują na istnienie istotnego efektu zależnego od dawki.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Czech: Během léčby přípravkem Fareston má být sledován počet červených krvinek, leukocytů a krevních destiček.
Polish: W trakcie stosowania produktu leczniczego Fareston należy kontrolować liczbę czerwonych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
Czech: karcinom endometria
Polish: rak endometrium
Czech: EU/1/96/004/001 EU/1/96/004/002
Polish: EU/1/96/004/002
Czech: Co je Fareston a k čemu se používá
Polish: Co to jest Fareston i w jakim celu się go stosuje
Czech: Pokud je QTc je vyšší než 500 ms, přípravek Fareston nesmí být použit.
Polish: Jeśli odstęp QTc przekracza 500 ms, leku Fareston nie należy stosować.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu
Czech: Příjem potravy absorpci neovlivňuje, může však zpomalit dosažení vrcholových koncentrací v séru o 1,5 - 2 hodiny.
Polish: Przyjmowanie pokarmu nie zmniejsza stopnia absorpcji, ale może opóźnić wystąpienie stężenia maksymalnego o 1,5 - 2 godzin, co jednak nie ma znaczenia klinicznego.
Czech: Zapomenete-li užít jednu dávku, užijte další tabletu jako obvykle a pokračujte v léčbě dle instrukcí.
Polish: W przypadku pominięcia jednej dawki należy przyjąć kolejną tabletkę jak zwykle i kontynuować leczenie według zaleceń lekarza.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/96/004/001 30 tablet EU/1/96/004/002 100 tablet
Polish: EU/1/96/004/001 30 tabletek EU/1/96/004/002 100 tabletek
Czech: Doporučená dávka činí 60 mg denně.
Polish: Zalecana dawka to 60 mg na dobę.
Czech: Byly hlášeny anémie, leukopenie a trombocytopenie.
Polish: Zgłaszano przypadki niedokrwistości, leukopenii i trombocytopenii.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Czech: Akutní toxicita toremifenu je nízká, LD-50 činí u potkanů a myší více než 2 000 mg/kg.
Polish: Toksyczność po dawce jednorazowej toremifenu jest mała, LD50 u szczurów i myszy jest wyższa niż 2000 mg/kg.
Czech: Charakteristiky pacientek
Polish: Charakterystyka grup pacjentów
Czech: Tento metabolit se na bílkoviny plazmy váže ještě do větší míry než samotný toremifen, přičemž na proteiny je navázáno > 99,9 %.
Polish: Metabolit ten wiąże się z białkami surowicy nawet w większym stopniu niż toremifen, a frakcja związana stanowi > 99,9%.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Ačkoli je jejich hormonální účinek z teoretického hlediska zajímavý, jejich koncentrace jsou v průběhu léčby toremifenem příliš nízké na to, aby mohly mít větší biologický význam.
Polish: Mają one teoretycznie działanie hormonalne, ale ich stężenie w czasie terapii toremifenem jest za małe, żeby miało większe znaczenie biologiczne.
Czech: Bílé, oblé, ploché tablety se zkosenými hranami s označením TO 60 na jedné straně.
Polish: Białe, okrągłe, płaskie tabletki o ostrych kantach z wytłoczonym napisem TO 60 po jednej stronie.
Czech: Může dojít ke zvýšení rizika ventrikulární arytmie, včetně Torsade de pointes.
Polish: Może to prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia arytmii komorowych, w tym torsade de pointes.
Czech: K tomuto efektu pravděpodobně dochází vlivem působení vedlejšího mechanizmu/estrogenní stimulace (viz též bod 4.4.
Polish: Może to być spowodowane podstawowym mechanizmem/stymulacją estrogenową (patrz także punkt 4.4).
Czech: Změny vlivem příjmu potravy nejsou klinicky významné.
Polish: Zmiany w wyniku równoczesnego przyjmowania pokarmu nie mają znaczenia klinicznego.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10) - návaly horka, pocení.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: - uderzenia gorąca, pocenie się.
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy ztráta chuti k jídlu
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania utrata apetytu
Czech: Poruchy nervového systému závratě bolest hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy bóle głowy
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA tabletka
Czech: Tyto reakce jsou obvykle mírné a většinou jdou na vrub hormonálnímu účinku toremifenu.
Polish: Objawy są zazwyczaj łagodne i najczęściej związane z hormonalnym działaniem toremifenu.
Czech: Existuje také riziko zvýšeného výskytu změn na děložní sliznici, včetně hyperplázie, polypů a karcinomu.
Polish: Istnieje ryzyko wzrostu częstości występowania innych zmian endometrium, w tym hiperplazji, polipów i raka.
Czech: Toremifen se výrazně váže na bílkoviny séra (> 99,5 %), především na albumin.
Polish: Toremifen wiąże się w >99,5% z białkami surowicy, głównie z albuminami.
Czech: Studie akčního potenciálu u izolovaných srdcí králíků prokázaly, že toremifen indukuje srdeční elektrofyzikální změny, které začínají při koncentraci přibližně 10x vyšší ve srovnání s vypočítanou volnou terapeutickou plazmatickou koncentrací u člověka.
Polish: Badania oceniające potencjały czynnościowe w izolowanych sercach królików wykazały, że toremifen wywołuje zmiany elektrofizjologiczne pojawiające się przy stężeniach mniej więcej 10-krotnych w porównaniu z wyliczonym wolnym stężeniem terapeutycznym u ludzi.
Czech: Vzhledem k pomalé eliminaci je dosaženo rovnovážných koncentrací v séru v průběhu 4 až 6 týdnů.
Polish: Wskutek powolnej eliminacji, lek osiąga stan stacjonarny w surowicy po 4 do 6 tygodniach.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiestrogenní látky, ATC kód: L02BA02.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Antyestrogeny, kod ATC: L02 BA 02
Czech: Fareston obsahuje laktózu
Polish: Fareston zawiera laktozę
Czech: Pacientky s nekompenzovanou srdeční nedostatečností nebo těžkou formou anginy pectoris by měly být důkladně monitorovány.
Polish: Pacjentki z niewyrównaną niewydolnością serca lub ciężką postacią dławicy piersiowej powinny być pod ścisłą obserwacją.
Czech: Psychiatrické poruchy deprese nespavost
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja bezsenność
Czech: Kombinované podání těchto léků s toremifenem by se mělo důkladně zvážit.
Polish: Należy dokładnie rozważyć zastosowanie tych leków jednocześnie z toremifenem.
Czech: Pacientky s těžkým tromboembolickým onemocněním v anamnéze by obecně toremifenem léčeny být neměly (viz. též bod 4.8).
Polish: Pacjentki z ciężką chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie zasadniczo nie powinny być leczone toremifenem (patrz także punkt 4.8).
Czech: Při doporučené dávce 60 mg denně činí průměrná hodnota koncentrace toremifenu v rovnovážném stavu 0,9 µg/ml (rozsah 0,61,3 µg/ml).
Polish: Po podaniu zalecanej dobowej dawki toremifenu 60 mg w stanie stacjonarnym uzyskiwano średnie wartości stężeń 0,9 μg/ml (zakres od 0,6 - 1,3 μg/ml).
Czech: Z důvodu bezpečnosti léku je proto toremifen kontraindikován u pacientů s: - Kongenitálním nebo prokázaným prodloužením QT intervalu
Polish: W związku z tym, ze względów bezpieczeństwa, toremifen jest przeciwwskazany u pacjentek, u których stwierdza się: - wrodzony lub udokumentowany nabyty zespół wydłużenia odstępu QT,
Czech: Látky indukující enzymatické systémy, jako např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin, mohou urychlovat metabolizmus toremifenu a snižovat tak jeho rovnovážné (steady-state) koncentrace v séru.
Polish: Leki indukujące aktywność enzymatyczną, np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina, mogą przyspieszać metabolizm toremifenu i w konsekwencji, obniżać jego stężenie w stanie stacjonarnym w surowicy.
Czech: Pokud se subjektivní nebo objektivní příznaky související se srdeční arytmií objeví během léčby přípravkem Fareston, léčba musí být ukončena a musí být provedeno EKG.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych, które mogą być związane z arytmiami serca, w trakcie leczenia produktem Fareston, leczenie należy przerwać i wykonać badanie EKG.
Czech: Velikost balení: 30 a 100 tablet.
Polish: Opakowanie zawiera 30 lub 100 tabletek.
Czech: V opakovaných studiích toxicity byla u potkanů příčinou úmrtí dilatace žaludku.
Polish: W badaniach toksyczności po dawce wielokrotnej przyczyną śmierci szczurów było rozszerzenie żołądka.
Czech: Velmi vzácné
Polish: Bardzo rzadkie
Czech: - Elektrolytovou nerovnováhou, zvláště s nekorigovanou hypokalémií - Klinicky relevantní bradykardií - Klinicky relevantním srdečním selháváním se sníženou ejekční frakcí levé komory - Symptomatickou arytmií v anamnéze
Polish: - zaburzenia elektrolitowe, szczególnie niewyrównaną hipokaliemię, - klinicznie istotny rzadkoskurcz, - klinicznie istotną niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory, - arytmie objawowe w przeszłości.
Czech: Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Adekvátní údaje o podávání Farestonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania leku Fareston u kobiet w ciąży.
Czech: Toremifen nesmí být užíván současně s dalšími léky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5.
Polish: Toremifenu nie powinno się zatem stosować jednocześnie z innymi lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT (porównaj punkt 4.5).
Czech: Cmax pozorovaná u opic (1 800 ng/ml) je dvojnásobná ve srovnání s průměrnou Cmax pozorovanou u člověka při denní dávce 60 mg.
Polish: Należy też zauważyć, że Cmax u małp (1800 ng/ml) jest dwukrotnie wyższy niż Cmax u ludzi po dawce dobowej wynoszącej 60 mg.
Czech: Toremifen se specificky váže na estrogenní receptory, o vazbu soutěží s estradiolem a inhibuje estrogenem indukovanou stimulaci syntézy DNA i buněčnou replikaci.
Polish: Toremifen wykazuje powinowactwo do receptorów estrogenowych, konkurencyjnie do estradiolu i hamuje indukowaną przez estrogen syntezę DNA oraz replikację komórek.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Czech: Obecně však mají nesteroidní deriváty trifenyletylenu u potkanů a člověka především antiestrogenní účinky a u myší účinky estrogenní.
Polish: Jednakże, zasadniczo, niesteroidowe pochodne trifenyloetylenu u szczurów i ludzi wykazują głównie działanie przeciwestrogenowe, a u myszy estrogenowe.
Czech: Fareston se užívá při léčbě určitých typů nádorů prsu u žen po přechodu.
Polish: Fareston jest lekiem stosowanym w leczeniu określonego typu guza piersi u kobiet po menopauzie.
Czech: Budete muset podstoupit gynekologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Fareston a poté alespoň jednou ročně.
Polish: Pacjentka powinna zgłosić się na badania ginekologiczne, które powinny zostać wykonane przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fareston i regularnie przynajmniej raz w roku po rozpoczęciu leczenia lekiem Fareston.
Czech: 30 a 100 tablet.
Polish: 30 lub 100 tabletek.
Czech: Neoplasmata benigní, maligní a nespecifická (včetně cyst a polypů)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Czech: Fareston obsahuje léčivou látku toremifen, antiestrogen.
Polish: Fareston zawiera substancję czynną toremifen, jest antyestrogenem.
Czech: QT klinická studie s 5 paralelními skupinami (placebo, moxifloxacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg a 300 mg) byla provedena u 250 pacientů mužského pohlaví s cílem definovat účinky toremifenu na délku QTc intervalu.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne w 5 grupach (placebo, moksyfloksacyna w dawce 400 mg oraz toremifen w dawce 20 mg, 80 mg i 300 mg) z udziałem 250 mężczyzn w celu scharakteryzowania wpływu toremifenu na czas trwania odstępu QTc.
Czech: Farmakokinetika toremifenu byla zkoumána v nezaslepené studii se čtyřmi paralelními skupinami po 10 subjektech - zdraví jedinci, pacienti se sníženými funkcemi jater (střední hodnota AST 57 U/l - střední hodnota ALT 76 U/l - střední hodnota gama GT 329 U/l), pacienti s aktivovanými funkcemi jater (střední hodnota AST 25 U/l - střední hodnota ALT 30 U/l - střední hodnota gama GT 91 U/l - pacienti léčeni antiepileptiky) a pacienti se sníženými funkcemi ledvin (kreatinin: 176 µmol/l).
Polish: Badania farmakokinetyczne toremifenu były prowadzone jako badania otwarte z udziałem 4 równoległych, dziesięcioosobowych grup: zdrowi pacjenci, pacjenci z uszkodzoną wątrobą (średnie wartości AspAT 57 j.m./l - średnie wartości AlAT 76 j.m./l - średnie gamma GT 329 j.m./l), pacjenci z podwyższona aktywnością enzymów wątrobowych (średnie wartości AspAT 25 j.m./lśrednie wartości AlAT 30 j.m./l - średnie gamma GT 91 j.m./l - pacjenci leczeni przeciwpadaczkowo) oraz pacjenci z zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny: 176 μmol/l).
Czech: Vrcholové koncentrace v séru je dosaženo v průběhu 3 (rozsah 2 - 5) hodin.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 3 godzinach (od 2 - 5 godzin).
Czech: Zapomenete-li užít několik dávek léku, informujte prosím svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Polish: Jeśli pominięto kilka dawek należy poinformować lekarza prowadzącego i postępować zgodnie z jego zaleceniami.
Czech: Toremifen je nesteroidní derivát trifenyletylenu.
Polish: Toremifen jest niesteroidową pochodną trójfenyloetylenu.
Czech: U opic in vivo vysoké plazmatické koncentrace způsobily 24% prodloužení QTc intervalu, to odpovídá zjištěným QTc výsledkům u člověka.
Polish: W warunkach in vivo, wysokie stężenie w osoczu u małp powodowało 24% wydłużenie odstępu QTc, co pokrywa się z obserwacjami dotyczącymi ostępu QTc u ludzi.
Czech: Jelikož ženy ve srovnání s muži mají sklon k delší základní hodnotě QTc intervalu, mohou být více citlivé na medikaci prodlužující QTc interval.
Polish: Ponieważ u kobiet odstęp QTc jest zazwyczaj wyjściowo dłuższy niż u mężczyzn, mogą być one bardziej wrażliwe na działanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.
Czech: Fareston můžete užívat při jídle i bez jídla.
Polish: Fareston może być przyjmowany z posiłkiem lub bez.
Czech: Co se týká polymorfního metabolizmu, žádné informace nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych na temat metabolizmu polimorficznego.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š.:
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot):
Czech: - Přítomná hyperplazie endometria a těžká forma selhání jater jsou kontraindikacemi pro dlouhodobé podávání toremifenu.
Polish: - Rozrost endometrium i ciężka niewydolność wątroby są przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania.
Czech: V lidském séru byly také nalezeny tři další méně významné metabolitydeaminohydroxytoremifen, 4-hydroxytoremifen a N,N-didemetyltoremifen.
Polish: W surowicy ludzkiej zidentyfikowano trzy inne metabolity, występujące w niższym stężeniu: deaminohydroksytoremifen, 4-hydroksytoremifen i N,N-didemetylotoremifen.