FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 22 October 2015, the German competent authority triggered a review of veterinary medicines containing moxidectin because of concerns that moxidectin may have PBT properties and could therefore pose a serious risk to the environment.
Slovak: októbra 2015 príslušný orgán v Nemecku začal preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín z dôvodu výhrad, že moxidektín môže mať PBT vlastnosti, a preto môže predstavovať závažné riziko pre životné prostredie.
English: The CVMP was requested to consider whether moxidectin meets the criteria to be classified as a PBT substance and, if necessary, to provide recommendations on appropriate measures to prevent environmental exposure.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil, či moxidektín spĺňa kritériá na klasifikáciu ako látka PBT a v prípade potreby poskytol odporúčania na vhodné opatrenia, ktorých cieľom je zabrániť vystaveniu životného prostredia.
English: In addition, a condition was placed on the marketing authorisations with the purpose of obtaining field data to determine whether, under actual conditions of use and relevant environmental conditions, the hazards due to the PBT properties of these products can be prevented.
Slovak: Okrem toho bola stanovená podmienka pre povolenia na uvedenie na trh s cieľom získať terénne údaje na stanovenie, či za aktuálnych podmienok používania a príslušných podmienok životného prostredia možno zabrániť nebezpečenstvám v dôsledku PBT vlastností týchto liekov.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses EMA/587529/2017
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa vplyvu veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín používaných v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní, na životné prostredie EMA/587529/2017
English: The CVMP also concluded that the marketing authorisation holders should investigate whether, under relevant environmental conditions of use, moxidectin is detected in the local environment.
Slovak: Výbor CVMP takisto dospel k záveru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali preskúmať, či sa v miestnom prostredí zistil moxidektín za príslušných podmienok používania v životnom prostredí.
English: On 11 May 2017, the European Medicines Agency completed a review of oral, topical and injectable moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses.
Slovak: Dňa 11. mája 2017 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie perorálnych, topických a injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín používaných v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní.
English: In order to minimise the identified environmental risks, the CVMP recommended risk mitigation measures and warnings, to be included in the product information, including a precaution that treatment should only be given when necessary and should be based on faecal counts or an evaluation risk of infestation at the animal or herd level.
Slovak: Výbor CVMP s cieľom minimalizovať identifikované riziká pre životné prostredie odporučil, aby boli v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík a upozornenia vrátane opatrenia, že liečba sa má podávať len v prípade, že je nevyhnutná a má byť založená na rozbore fekálií alebo na vyhodnotení rizika nákazy na úrovni zvieraťa alebo stáda.
English: Based on the evaluation of the currently-available data from laboratory studies, the CVMP concluded that moxidectin fulfils the criteria to be considered a PBT substance, and that its use poses a risk to the environment.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov z laboratórnych štúdií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že moxidektín spĺňa kritériá klasifikácie ako látky PBT a že jeho používanie predstavuje riziko pre životné prostredie.
English: Questions and answers on the environmental impact of moxidectin-containing veterinary medicines used in cattle, sheep and horses
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa vplyvu veterinárnych liekov obsahujúcich moxidektín používaných v prípade hovädzieho dobytka, oviec a koní, na životné prostredie
English: Consequently, the CVMP recommended measures to mitigate against the environmental risks, as well as warnings, to be included within the product information.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil, aby boli v informáciách o lieku uvedené opatrenia na zmiernenie rizík pre životné prostredie, ako aj upozornenia.
English: You may also feel confused, particularly if you are elderly.
Slovak: Môžete sa tiež cítiť zmätený, najmä ak ste staršia osoba.
English: The volume of distribution is approximately 1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je približne 1 l/kg.
English: Vaccinations with inactivated vaccines are usually possible.
Slovak: Vakcinácie inaktivovanými vakcínami sú zvyčajne možné.
English: This is especially important if you feel depressed or might be thinking about suicide.
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak pociťujete depresiu alebo možno uvažujete o samovražde.
English: Your doctor will monitor you more closely.
Slovak: Lekár vás bude pozornejšie sledovať.
English: − Having trouble sleeping;
Slovak: − problémy so spánkom,
English: You and your partner must use appropriate contraception.
Slovak: Vy aj váš partner musíte používať primeranú antikoncepciu.
English: Symptoms typically emerge within a few days or weeks of starting the treatment.
Slovak: Symptómy sa zvyčajne objavia do niekoľkých dní alebo týždňov po začatí liečby.
English: FN was reported to be serious in 4.0% of patients.
Slovak: FN bola hlásená ako závažná u 4,0 % pacientov.
English: Your doctor will decide the dose and tell you on which days you should take it.
Slovak: Váš lekár rozhodne o dávke a povie vám, v ktoré dni ju máte užívať.
English: The recommended dose is one tablet each time.
Slovak: Odporúčaná dávka je vždy jedna tableta.
English: This should be taken into consideration in the surveillance of the patient.
Slovak: To sa musí zohľadniť pri sledovaní pacienta.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Slovak: Lekár sa s vami o nich porozpráva a vysvetlí vám možné riziká a prínosy liečby.
English: Before the start of treatment, any source of infection, especially tuberculosis, should be removed.
Slovak: Pred začatím liečby sa má odstrániť akýkoľvek zdroj infekcie, najmä tuberkolózy.
English: They act together by killing cancerous white blood cells.
Slovak: Pôsobia spolu tak, že zabíjajú rakovinové biele krvinky.
English: No antidote exists and treatment is symptomatic.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne antidotum a liečba je symptomatická.
English: Risk of infection
Slovak: Riziko infekcie
English: If you stop taking this medicine too quickly, you may have low blood pressure.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek príliš rýchlo, môže to zapríčiniť nízky krvný tlak.
English: The efficacy of midazolam may be reduced.
Slovak: Účinnosť midazolamu môže byť znížená,
English: This happens usually in one of the eyes.
Slovak: Táto choroba zvyčajne postihuje jedno oko.
English: Genotoxicity findings have been shown to be artefactual.
Slovak: Preukázalo sa, že genotoxické zistenia sú artificiálne.
English: If you are over 65 years old and/or frail, your doctor may prescribe a half tablet each time.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov a/alebo ste zraniteľný, lekár vám možno predpíše vždy pol tablety.
English: Your doctor will arrange appropriate blood tests before and during treatment.
Slovak: Váš lekár zariadi príslušné krvné testy pred liečbou a počas liečby.
English: If this is not the case, local or international treatment protocols and guidelines should be followed.
Slovak: V inom prípade treba dodržať lokálne alebo medzinárodné liečebné protokoly a usmernenia.
English: The treatments with the two medicinal products should be separated by at least one week.
Slovak: Medzi liečbou týmito dvomi liekmi má uplynúť najmenej jeden týždeň.
English: At high doses (e.g. 40 mg), it reduces the immune response.
Slovak: Vo vysokých dávkach (napr. 40 mg) znižuje imunitnú odpoveď.
English: Efficacy of hormone replacement therapy may also be reduced.
Slovak: Účinnosť hormonálnej substitučnej terapie môže byť tiež znížená,
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Slovak: Majú sa podniknúť kroky s úsilím minimalizovať všetky zmeniteľné rizikové faktory (napr. fajčenie, hypertenziu a hyperlipidémiu).
English: − if you are allergic to dexamethasone or one of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Slovak: − ak ste alergický na dexametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedené v časti 6),
English: 10 x 1 tablets
Slovak: x 1 tableta
English: Other possible side effects may be:
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky:
English: Multiple myeloma is a progressive rare haematologic disease.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je progresívne zriedkavé hematologické ochorenie.
English: Patients should be advised to promptly report febrile episodes.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby ihneď nahlásili febrilné epizódy.
English: − if you have an untreated psychiatric illness.
Slovak: − ak máte neliečené psychické ochorenie.
English: Very common: Insomnia;
Slovak: Veľmi časté: insomnia
English: Uncontrolled psychoses.
Slovak: Nekontrolované psychózy.
English: Effective measures to avoid pregnancy must be taken (see section 4.6).
Slovak: Musia sa prijať účinné opatrenia na zabránenie gravidity (pozri časť 4.6).
English: In particular, pneumonia occurs commonly.
Slovak: Často sa vyskytuje najmä pneumónia.
English: During treatment with this medicine it is important to maintain a balanced diet.
Slovak: Počas liečby týmto liekom je dôležité stravovať sa vyvážene.
English: You must take this medicine on the appropriate days, exactly as your doctor prescribed.
Slovak: Tento liek musíte užívať v príslušné dni, presne tak, ako vám predpísal lekár.
English: Your doctor may change the dose and frequency of administration based on certain parameters including your blood analyses, your general condition, other medicines prescribed to you and your response to the treatment.
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku a frekvenciu podávania na základe určitých parametrov vrátane analýzy vašej krvi, vášho celkového stavu, ďalších predpísaných liekov a vašej odpovede na liečbu.
English: In extremely rare cases, a tendon may rupture.
Slovak: V mimoriadne zriedkavých prípadoch sa šľacha môže pretrhnúť.
English: • Oral contraceptives, as it cannot be excluded that the efficacy of oral contraceptives may be reduced during treatment.
Slovak: • perorálna antikoncepcia, keďže sa nedá vylúčiť, že účinnosť perorálnej antikoncepcie môže byť počas liečby znížená.
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
Slovak: Väčšina reakcií odznie po znížení dávky alebo po vysadení lieku, ale možno bude potrebná špecifická liečba.
English: The tablet can be divided into two equal halves.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké polovice.
English: No chronic toxicity and carcinogenicity data are available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o chronickej toxicite a karcinogenite.
English: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc France
Slovak: 17, Parc des Vautes 34980 Saint Gély du Fesc Francúzsko
English: Exposed patients should be advised to seek medical attention without delay.
Slovak: Vystaveným pacientom sa odporúča, aby bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc.
English: 30 to 40% are conjugated to glucuronic acid or sulphated in the human liver and excreted in this form in the urine.
Slovak: 30 až 40 % sa konjuguje na kyselinu glukurónovú alebo sulfatuje v ľudskej pečeni a vylúči sa v tejto forme v moči.
English: It the combination is required, monitoring should be reinforced and coagulation parameters controlled after one week and then every other week of treatment as well as after the end of treatment.
Slovak: Ak sa vyžaduje táto kombinácia, má sa posilniť sledovanie a kontrola koagulačných parametrov po jednom týždni, a potom každý druhý týždeň liečby, ako aj po skončení liečby,
English: Sodium intake should be reduced and blood pressure should be monitored.
Slovak: Má sa znížiť príjem sodíka a sledovať krvný tlak.
English: In order to minimise insomnia, the tablet should preferably be taken in the morning.
Slovak: Na minimalizáciu nespavosti sa má tableta prednostne užívať ráno.
English: Do not exceed or take less than the prescribed dose.
Slovak: Neprekračujte dávku a neužívajte nižšiu dávku, ako je predpísaná dávka.
English: Specific groups of patients
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
English: • With anti-hypertensive medicinal products, due to a reduction of their effect (water and sodium retention).
Slovak: • podávanie s antihypertenznými liekmi z dôvodu zníženia ich účinku (zadržiavanie vody a sodíka).
English: Neofordex may cause serious mental health problems.
Slovak: Neofordex môže zapríčiniť závažné psychické zdravotné problémy.
English: The incidence rate of certain adverse reactions varies depending on the combination treatment used.
Slovak: Miera výskytu určitých nežiaducich reakcií závisí od použitej kombinovanej liečby.
English: Common: Weight decreased, weight increased.
Slovak: Časté: zníženie hmotnosti, zvýšenie hmotnosti
English: If you have difficulties taking the tablet out of the blister or breaking the tablet, ask somebody for help.
Slovak: Ak máte problém vybrať tabletu z blistra alebo rozdeliť tabletu, požiadajte niekoho o pomoc.
English: If you need tests (in particular for infections) you should inform the person performing the tests as dexamethasone may interfere with the results.
Slovak: Ak potrebujete testy (najmä na infekcie), musíte o svojej liečbe informovať osobu vykonávajúcu tieto testy, keďže dexametazón môže skresliť výsledky testov.
English: The benefit from dexamethasone treatment should be carefully and continuously weighed against actual and potential risks.
Slovak: Prínos dexametazónovej liečby treba starostlivo a pravidelne posudzovať oproti aktuálnym a potenciálnym rizikám.
English: In elderly and/or frail patients, the daily dose may be reduced to 20 mg of dexamethasone, according to the appropriate treatment regimen.
Slovak: U starších a/alebo zraniteľných pacientov sa denná dávka môže znížiť na 20 mg dexametazónu podľa príslušného liečebného režimu.
English: In cases of prior tuberculosis with major radiological sequelae or if it is not certain that a full 6-month rifampicin treatment course has been followed, a prophylactic anti-tuberculosis treatment is required.
Slovak: V prípadoch predchádzajúcej tuberkulózy so závažnými rádiologickými následkami, alebo ak nie je isté, či bola dodržaná úplná 6-mesačná liečebná terapia rifampicínom, vyžaduje sa profylaktická protituberkulózna liečba.
English: − Infection, inflammation of the whole body due to infection (sepsis);
Slovak: − infekcia, zápal celého tela v dôsledku infekcie (sepsa),
English: If your dose is half a tablet (20 mg), the tablet should be divided into two equal halves.
Slovak: Ak je vaša dávka polovica tablety (20 mg), tableta sa má rozdeliť na dve rovnaké polovice.
English: − Inability of the heart to pump enough blood round the body (heart failure);
Slovak: − neschopnosť srdca pumpovať dostatočné množstvo krvi v tele (zlyhávanie srdca),
English: The following combinations require precautions due to safety concerns:
Slovak: Nasledujúce kombinácie vyžadujú určité opatrenia z dôvodu výhrad týkajúcich sa bezpečnosti:
English: Please inform any doctor, dentist or person who may prescribe a treatment for you that you are currently taking or have recently taken dexamethasone.
Slovak: Informujte lekára, dentistu alebo osobu, ktorá vám môže predpísať určitú liečbu, že v súčasnosti užívate alebo ste nedávno užívali dexametazón.
English: Such infections can also be caused by microorganisms that rarely cause disease under normal circumstances (opportunistic infections).
Slovak: Takéto infekcie môžu byť tiež zapríčinené mikroorganizmami, ktoré zriedka spôsobujú ochorenie za normálnych okolností (oportúnne infekcie).
English: Risks may be higher with high doses (see also section 4.5 for pharmacokinetic interactions that can increase the risk of adverse reactions), although dose levels do not allow prediction of the onset, type severity or duration of reactions.
Slovak: Riziko môže byť vyššie pri vysokých dávkach (pozri tiež časť 4.5, kde sú uvedené farmakokinetické interakcie, ktoré môžu zvýšiť riziko nežiaducich reakcií), hoci dávková hladina neumožňuje predvídať nástup, typ, závažnosť alebo trvanie reakcií.
English: A haemoglobin concentration above 12 g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic medicinal products.
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu vyššia ako 12 g/dl by mohla viesť k vysadeniu erytropoetických liekov.
English: Email: ctrs@ctrs.fr
Slovak: E-mail: ctrs@ctrs.fr
English: Adverse reactions to Neofordex correspond to the predictable safety profile of glucocorticoids.
Slovak: Nežiaduce reakcie na Neofordex zodpovedajú predvídateľnému bezpečnostnému profilu glukokortikoidov.
English: Neofordex has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Neofordex má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Women of childbearing potential and their male partners should take appropriate contraceptive measures.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku a ich partneri majú prijať primerané antikoncepčné opatrenia.
English: The major part is hydrogenated or hydroxylated in humans, the major metabolites being hydroxy-6-dexamethasone and dihydro-20-dexamethasone.
Slovak: Väčšia časť je u ľudí hydrogenovaná alebo hydroxylovaná, pričom hlavné metabolity sú hydroxy-6-dexametazón a dihydro-20dexametazón.
English: This risk is increased by treatment with certain antibiotics and by kidney problems.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje pri liečbe určitými antibiotikami a pri problémoch s obličkami.
English: Patients from endemic areas (tropical and sub-tropical regions, southern Europe) should have a stool examination and if required an eradication of the parasite before initiating dexamethasone treatment.
Slovak: U pacientov z endemických oblastí (tropické a subtropické oblasti, južná Európa) by sa mala vyšetriť stolica a tiež v prípade, že je to potrebné, pred začatím dexametazónovej liečby odstrániť parazita.
English: Not known: Infection, sepsis.
Slovak: Neznáme: infekcia, sepsa
English: At very high doses the majority of dexamethasone circulates unbound in the blood.
Slovak: Pri veľmi vysokých dávkach väčšina dexametazónu cirkuluje v krvi v nenaviazanej forme.
English: • With live attenuated vaccines, due to risk of vaccine-related illness with risk of death.
Slovak: • podávaniu so živými oslabenými vakcínami z dôvodu rizika ochorenia súvisiaceho s vakcínou s rizikom smrti.
English: Prophylactic antithrombotic treatment should be recommended, especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Slovak: Má sa odporučiť profylaktická antitrombotická liečba, najmä u pacientov s ďalšími trombotickými rizikovými faktormi.
English: Then, keep the spare half tablet in a safe place, out of the sight and reach of children, until you can throw it away properly, as you should not throw away any medicines in wastewater or household waste.
Slovak: Zvyšnú polovicu tablety uchovávajte na bezpečnom mieste, mimo dohľadu a dosahu detí, kým ju náležitým spôsobom nezlikvidujete, pretože žiadne lieky nesmiete likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
English: Patients should be monitored for haematological adverse reactions, especially neutropenia.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na hematologické nežiaduce reakcie, najmä na neutropéniu.
English: In patients not already prescribed bisphosphonates for multiple myeloma related bone disease, bisphosphonates should be considered, particularly if risk factors for osteoporosis are present.
Slovak: U pacientov, ktorým už nie sú predpisované bisfosfonáty na ochorenie kostí súvisiace s mnohopočetným myelómom, sa má zvážiť používanie bisfosfonátov, najmä ak sú prítomné rizikové faktory pre osteoporózu.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 98.1 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje 98,1 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
English: Treatment with a high-dose corticosteroid may reduce your body's ability to fight infection.
Slovak: Liečba kortikosteroidom vo vysokej dávke môže znížiť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii.
English: Dexamethasone is bound by plasma proteins, principally albumin, up to about 80%, depending on the administered dose.
Slovak: Dexametazón sa viaže na plazmatické proteíny, najmä na albumín, až do približne 80 % v závislosti od podanej dávky.
English: In case of neutropenia, the physician should consider the use of growth factors in patient management.
Slovak: V prípade neutropénie má lekár pri liečbe pacientov zvážiť použitie rastových faktorov.
English: Data on female fertility are contradictory.
Slovak: Údaje o fertilite samíc sú protichodné.
English: If your treatment is to be stopped follow your doctor's advice.
Slovak: Ak sa má liečba zastaviť, dodržiavajte pokyny vášho lekára.
English: Treatment for active gastric or duodenal ulceration should be commenced prior to initiation of corticosteroids.
Slovak: Liečba aktívnej žalúdočnej alebo dvanástnikovej ulcerácie sa má začať pred nasadením kortikosteroidov.
English: Halved tablets that are not taken immediately should be disposed of (see section 6.6).
Slovak: Rozdelené tablety, ktoré nie sú užité ihneď, treba zlikvidovať (pozri časť 6.6).
English: High-dose corticosteroids, including dexamethasone, can cause psychological problems that may sometimes be serious.
Slovak: Kortikosteroidy vo vysokých dávkach vrátane dexametazónu môžu zapríčiniť psychické problémy, ktoré môžu byť niekedy závažné.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors.
Slovak: Rozhodnutie prijať antitrombotické profylaktické opatrenia sa má uskutočniť na základe dôkladného posúdenia základných rizikových faktorov každého pacienta.
English: Children do not develop multiple myeloma.
Slovak: U detí sa mnohopočetný myelóm nevytvára.
English: It can also affect the nitro blue tetrazolium (NBT) test for bacterial infections and cause false-negative results.
Slovak: Môže tiež ovplyvniť test s nitrotetrazoliovou modrou (NBT) na bakteriálne infekcie a môže zapríčiniť falošne negatívne výsledky.
English: No interaction study has been performed with oral contraceptives.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s perorálnou antikoncepciou.
English: Dexamethasone is similar to glucocorticoids which are naturally produced in the body.
Slovak: Dexametazón je podobný glukokortikoidom, ktoré sa prirodzene vytvárajú v tele.
English: Patients/carers should also be alert to possible psychiatric disturbances that may occur either during, or immediately after, dose tapering/withdrawal of systemic steroids, although such reactions have been reported infrequently.
Slovak: Pacienti/opatrovatelia majú tiež dávať pozor na možné psychiatrické poruchy, ktoré sa môžu vyskytnúť buď počas liečby alebo bezprostredne po liečbe, pri znižovaní dávky/vysadení systémových steroidov, hoci takéto reakcie boli hlásené zriedka.
English: If you have had blood clots in the past you should inform your doctor before taking Neofordex.
Slovak: Ak ste mali v minulosti krvné zrazeniny, musíte o tom informovať svojho lekára predtým, ako začnete užívať Neofordex.
English: There is a risk of severe strongyloidiasis.
Slovak: Existuje riziko závažnej strongyloidózy.
English: Common: Vertigo.
Slovak: Časté: vertigot
English: During treatment, patients should be closely monitored for the appearance of infections.
Slovak: Pacienti sa majú počas liečby pozorne sledovať v súvislosti s možným výskytom infekcií.