FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns dos resultados suscitam dúvidas quando a saber se as associações observadas refletem realmente efeitos biologicamente plausíveis ou se, muito provavelmente, refletem um problema de enviesamento de seleção.
Hungarian: Az eredmények némelyike alapján felmerül a kérdés, hogy vajon a megfigyelhető kapcsolatok ténylegesen a biológiailag kézenfekvő hatásokat tükrözik-e, vagy inkább a beválasztás során létrejött torzítást.
Portuguese: No entanto, no ensaio GISSI-P, o efeito mais acentuado foi observado mais cedo (<12 meses), sem qualquer aumento posterior.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban azonban a hatás leginkább a korábbi időpontokban (12 hónapnál korábban) volt megfigyelhető, a későbbiekben nem fokozódott.
Portuguese: O estudo está associado a algumas limitações metodológicas - este estudo foi um estudo em regime aberto no qual o grupo de controlo não recebeu medicação do estudo, o que poderá ter influenciado os resultados.
Hungarian: A vizsgálatnak azonban vannak bizonyos módszertani korlátai - ez ugyanis egy olyan nyílt vizsgálat volt, amelyben a kontrollcsoport nem kapott vizsgálati készítményt, ami befolyásolhatta az eredményeket.
Portuguese: Tal incluiu as respostas submetidas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito e durante uma explicação oral, assim como o resultado da consulta com o Grupo Consultivo Científico Cardiovascular a 10 de outubro de 2018.
Hungarian: Ezek között szerepeltek a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által írásban és szóban benyújtott magyarázatok, valamint a Kardiovaszkuláris Tudományos Tanácsadó Csoporttal folytatott 2018. október 10-i konzultáció eredménye.
Portuguese: O estudo falhou formalmente porque a análise primária de um dos parâmetros de avaliação final co-primários não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa.
Hungarian: A vizsgálat hivatalosan sikertelen, mivel az egyik összetett elsődleges végpont elsődleges elemzése során nem volt statisztikailag szignifikáns a kapott különbség.
Portuguese: Este potencial efeito positivo na mortalidade não foi reproduzido em ensaios subsequentes, e o efeito antiarrítmico não foi confirmado em ensaios em doentes com CDI.
Hungarian: Ezt a mortalitásra gyakorolt potenciális pozitív hatást a rákövetkező vizsgálatokban nem reprodukálták, és az antiarrythmiás hatást nem igazolták az ICD-vel élő betegek körében végzett vizsgálatokban.
Portuguese: A mortalidade total foi também numericamente mais elevada no grupo dos ácidos gordos ómega 3, OR 1,25 (0,90-1,72).
Hungarian: A teljes mortalitás számszerűen szintén nagyobb volt az omega-3 zsírsavak csoportban OR 1,25 (0,90-1,72).
Portuguese: Portanto, os dados retrospetivos nestes estudos não permitiram o ajustamento estatístico apropriado para confundimento.
Hungarian: Így ezekben a vizsgálatokban a retrospektív adatok miatt nem volt lehetőség a zavaró hatások kiküszöböléséhez szükséges megfelelő statisztikai korrekcióra.
Portuguese: No GISSI-P, no máximo 5 % dos doentes receberam terapêutica hipolipidemiante durante o primeiro ano completo.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban a teljes első év folyamán a betegek legfeljebb 5%-a kapott lipidcsökkentő terápiát.
Portuguese: A aprovação original de Omacor (medicamento de referência na UE) teve por base um estudo em regime aberto (GISSI-P) de 1999.
Hungarian: Az Omacor (EU referencia-gyógyszer) eredeti jóváhagyása egy 1999-ben publikált nyílt vizsgálat (GISSI-P) eredményein alapult.
Portuguese: Com qualquer outra interpretação sobre os parâmetros de avaliação primários, a multiplicidade deveria ter sido controlada, o que não foi o caso.
Hungarian: Az elsődleges végpontok bármilyen más értelmezése esetén multiplicitás-korrekciót kellett volna végezni, ez azonban nem történt meg.
Portuguese: Além disso, noutros ensaios prospetivos aleatorizados realizados após a aprovação original (estudos GISSI-HF, ORIGIN e SU.FOL.OM3 realizados entre 2003 e 2012), bem como em meta-análises (p. ex., de Aung et al. 20184), também não foi possível reproduzir os resultados do estudo GISSI-P.
Hungarian: Ezen kívül az eredeti jóváhagyás után végzett más prospektív randomizált vizsgálatok (a 2003 és 2012 között végzett GISSI-HF, ORIGIN és SU.FOL.OM3 vizsgálatok), illetve metaanalízisek (pl. Aung et al. által, 20184) során sem tudták a GISSI-P vizsgálat eredményeit reprodukálni.
Portuguese: Outra preocupação relativa a este estudo foi o seu desenho em regime aberto e facto de o grupo de controlo não ter recebido tratamento com placebo.
Hungarian: A vizsgálattal kapcsolatos másik probléma, hogy nyílt vizsgálat volt és a kontrollcsoport nem kapott placebót.
Portuguese: • O CHMP considerou que, embora se reconheça que o ensaio clínico GISSI-P foi a base para a aprovação original da indicação de prevenção secundária, à luz de dados e informações mais recentes, o estudo tem limitações graves que lançam dúvidas sobre os resultados.
Hungarian: • A CHMP - annak tudomásul vétele mellett, hogy a GISSI-P klinikai vizsgálat volt a másodlagos prevenciós indikáció eredeti jóváhagyásának alapja - a legfrissebb adatok és információk fényében úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatnak olyan komoly korlátai vannak, amelyek kétségessé teszik az eredményeket.
Portuguese: Estas limitações incluem o desenho do estudo em regime aberto sem qualquer medicação do estudo no grupo de controlo, a pequena magnitude do efeito, a observação invulgar e inesperada de um efeito nos acontecimentos cardiovasculares fatais apenas na ausência de um efeito nos acontecimentos não fatais, e a insuficiente exatidão dos resultados.
Hungarian: E korlátok közé tartozik a nyílt vizsgálati elrendezés a kontrollcsoportban vizsgálati készítmény alkalmazása nélkül, a kismértékű hatás, a halálos kimenetelű szív- és érrendszeri eseményekre gyakorolt hatás kizárólag a nem halálos eseményekre vonatkozó bármilyen hatás hiányában végzett, szokatlan és nem az elvárt módon történő megfigyelése, és az eredmények kis pontossága.
Portuguese: As linhas de orientação da ESC/EAS são recomendações feitas por várias sociedades em consulta com grupos de trabalho, grupos de peritos ou painéis de consenso, com o objetivo de ajudar os médicos a selecionar as melhores estratégias de controlo de um doente individual com uma determinada condição, tendo em conta o impacto nos resultados, bem como a relação benefício-risco de meios
Hungarian: Az ESC/EAS irányelvek különböző társaságok és munkacsoportok, szakértői csoportok vagy konszenzus panelek által adott javaslatok összességei, amelyeket azzal a céllal állítanak össze, hogy segítsék az orvosok számára a legjobb kezelési stratégia kiválasztását az adott állapotban szenvedő egy konkrét beteg számára, figyelembe véve az egyes diagnosztikus, illetve terápiás eszköz kimenetelre gyakorolt hatását, valamint előny-kockázat profilt.
Portuguese: Além disso, embora esta análise post-hoc não tenha demonstrado diferenças no benefício com ou sem terapêutica concomitante com estatinas, as potenciais diferenças não puderam ser excluídas, uma vez que o estudo foi fraco na demonstração de tais diferenças.
Hungarian: Emellett, bár ebben a post-hoc elemzésben nem mutatkozott az előnyre vonatkozó eltérés az egyidejű sztatinkezelésben részesülő, illetve nem részesülő csoportok között, azonban a lehetséges eltérés fennállását mégsem lehet kizárni, mivel a vizsgálat nem rendelkezett megfelelő statisztikai erővel az ilyen jellegű különbségek kimutatásához.
Portuguese: • O ensaio OMEGA (realizado em 2010 após a aprovação original da indicação de prevenção secundária) foi um ensaio bem executado, em dupla ocultação, que avaliou uma população bem representativa da indicação atualmente aprovada de prevenção secundária, incluindo a utilização de tratamento padrão.
Hungarian: • Az OMEGA vizsgálat (amelyet a másodlagos prevenciós indikáció eredeti jóváhagyása után 2010-ben végeztek) egy jól felépített, kettős vak vizsgálat volt, amelyet a jelenleg jóváhagyott másodlagos megelőzés indikációját a standard kezelés alkalmazása vonatkozásában is jól reprezentáló betegcsoporton végeztek.
Portuguese: Os peritos concordaram que não há sinais de danos na totalidade dos dados, mas que o efeito benéfico da suplementação com ómega 3 podia ser questionado.
Hungarian: A szakértők abban egyetértettek, hogy az adatok összessége alapján valóban nincs jele ártó hatásnak, azonban az omega-3 előnyös hatása megkérdőjelezhető.
Portuguese: A vitamina E não é considerada benéfica na profilaxia de acontecimentos cardiovasculares.
Hungarian: Az Evitamint nem tekintik előnyösnek a cardiovascularis események megelőzésében.
Portuguese: Além disso, o nível de evidência nestas análises de subgrupos posthoc não é forte.
Hungarian: Ezen kívül a post-hoc alcsoporti elemzések alapján kapott bizonyítékok nem erősek.
Portuguese: • Foi formulada a hipótese de os resultados do ensaio GISSI-P se deverem a um risco reduzido de morte súbita, provavelmente baseado num efeito antiarrítmico do ómega 3.
Hungarian: • Azt feltételezték, hogy a GISSI-P vizsgálat eredményei a hirtelen halál kockázatának az omega-3 antiarrythmiás hatásán alapuló csökkentésén alapultak.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP em dezembro de 2018, foi recebido um pedido de reexame por parte dos titulares das AIM envolvidos no procedimento, a BASF AS (representando a Mylan Hrvatska D.O.O, a BGP Products Ltd, a Ferrer-Galenica S.A e a Strides Arcolab International Limited) e a ALFASIGMA S.p.A (em nome da DOC GENERICI S.r.l., da EG S.p.A., da IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., da PFIZER ITALIA S.r.l.
Hungarian: A CHMP 2018 decemberében kiadott állásfoglalását követően felülvizsgálati kérelem érkezett az eljárásban érintett forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait képviselő BASF AS (Mylan Hrvatska D.O.O, BGP Products Ltd, Ferrer-Galenica S.A és Strides Arcolab International Limited) és ALFASIGMA S.p.A (DOC GENERICI S.r.l., EG S.p.A., IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.r.l., PFIZER ITALIA S.r.l. és SPA SOCIETÀ PRODOTTI ANTIBIOTICI S.p.A.) cégektől.
Portuguese: Por conseguinte, as recomendações constantes nestas orientações são elaboradas após uma análise cuidadosa dos conhecimentos médicos e científicos e da evidência disponível no momento da sua entrada em vigor.
Hungarian: javaslatokat ennek megfelelően alapos tudományos és orvosi megfontolás alapján állították össze az adott időpontban rendelkezésre álló bizonyítékok alapján.
Portuguese: Também inibem a síntese de proteínas de muito baixa densidade (VLDL) no fígado, o que reduz as concentrações de triglicéridos.
Hungarian: Gátolják a very-low-density lipoprotein (VLDL) szintézisét a májban, ami csökkenti a trigliceridkoncentrációt.
Portuguese: Além do EM, a SCA está igualmente associada à angina instável.
Hungarian: Az ACS az MI mellett instabil anginát is okozhat.
Portuguese: Além disso, a população incluída no ensaio REDUCE-IT não é comparável com a população do ensaio GISSI-P e com a indicação em análise (doentes com antecedentes de EM), uma vez que, para além da doença cardiovascular estabelecida ou diabetes e de outros fatores de risco, os doentes no ensaio REDUCE-IT também sofriam de hipertrigliceridemia (> 60% dos doentes apresentavam níveis de TG ≥ 200 mg/dl)
Hungarian: Emellett a REDUCE-IT és a GISSI-P vizsgálatba bevont populációk, valamint a vizsgált indikáció (az anamnézisben szereplő MI) nem volt összehasonlítható, mivel a REDUCE-IT vizsgálatban a diagnosztizált cardiovascularis betegség vagy diabetes, illetve egyéb kockázati tényezők mellett a betegek hypertriglyceridaemiában is szenvedtek (a betegek 60%-ánál volt ≥ 200 mg/dl trigliceridszint)
Portuguese: Arch Intern Med. 2012 May 12;172(9):686-694
Hungarian: 2012 May 12;172(9):686-694
Portuguese: Embora a incidência de morte súbita possa ter sido demasiado baixa para retirar conclusões sólidas, a razão de probabilidades (odds ratio) foi de 1,25 (0,90-1,72) para a mortalidade total e de 1,21 para MACE (0,96 - 1,52), pelo que se considera improvável ter-se observado um efeito benéfico com um ensaio maior.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a hirtelen halál incidenciája túl alacsony volt ahhoz, hogy határozott következtetéseket lehessen levonni, az OR értéke 1,25 (0,90-1,72) volt a teljes mortalitásra és 1,21 a MACE szempontjából (0,96-1,52), ezért nem valószínű, hogy az előnyös hatást egy nagyobb vizsgálattal ki lehetett volna mutatni.
Portuguese: Os peritos observaram que este tratamento não é recomendado nas linhas de orientação atuais para a prevenção da DCV pela Sociedade Europeia de Cardiologia e pela Sociedade Europeia de Aterosclerose.
Hungarian: Felhívták a figyelmet arra, hogy a kezelés nem szerepel az Európai Kardiológus Társaság (European Society of Cardiology) és az Európai Atherosclerosis Társaság (European Atherosclerosis Society) cardiovascularis betegségek megelőzésére vonatozó aktuális irányelveiben.
Portuguese: No GISSI-P, foi observada uma redução das ocorrências de morte súbita nas análises secundárias de duas vias de acontecimentos fatais.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban a végzetes események másodlagos kétirányú elemzései alapján a hirtelen halálesetek számának csökkenése volt megfigyelhető.
Portuguese: No entanto, ignorar a dupla ocultação ao não utilizar qualquer tratamento como comparador (tal como no GISSI-P) ignora outro conceito importante nos ensaios clínicos, ou seja, a utilização de um comparador (em ocultação) para controlar os outros efeitos que não o medicamento experimental, e o desvio deste princípio deve ser necessário ou adequado apenas «quando for difícil ou impossível de evitar» (orientação ICH E10 sobre a escolha do grupo de controlo em ensaios clínicos).
Hungarian: Azonban a kettős-vak kritérium elhagyásával oly módon, hogy nem alkalmaznak komparátor készítményt (ahogyan a GISSI-P vizsgálatban), nem veszik figyelembe a klinikai vizsgálatok egy másik fontos koncepcióját, azaz a (vak) kontrollkészítmény használatát, amellyel kontrollálhatók a vizsgálati készítmény szedése melletti egyéb hatások; és ettől az elvtől kizárólag akkor lehet eltérni, „ha nehéz vagy nem megoldható" (az ICH klinikai vizsgálati kontrollcsoport kiválasztására vonatkozó E10 irányelve szerint).
Portuguese: O estudo OMEGA incluiu cerca de 2000 doentes em ambos os braços e foram notificados mais de 300 acontecimentos MACE, mais no grupo do ómega 3 do que no grupo do placebo, OR 1,25 (0,96-1,52).
Hungarian: Az OMEGA vizsgálat mindkét karjába közel 2000 beteget vontak be és több mint 300 MACE (major adverse cardiovascular event, jelentős nemkívánatos cardiovascularis esemény) fordult elő, az omega-3 csoportban több, mint a placebo csoportban OR 1,25 (0,96-1,52).
Portuguese: Com base nestas limitações, considera-se que os resultados dos estudos de coorte não se sobrepõem aos resultados dos ensaios aleatorizados referidos acima.
Hungarian: Ezek miatt a korlátok miatt a kohorszvizsgálatok eredményei nem írják felül a fenti randomizált vizsgálatok eredményeit.
Portuguese: Por conseguinte, os ácidos gordos ómega 3 são também designados por ácidos gordos polinsaturados n-3 (AGPI n-3).
Hungarian: Ezért az omega-3 zsírsavakat n-3 többszörösen telítetlen zsírsavaknak (n-3 PUFA-nak) is nevezik.
Portuguese: 3 Kwak et al. Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Hungarian: Efficacy of omega-3 fatty acid supplements (eicosapentaenoic acid and decosahexaenoic acid) in the secondary prevention of cardiovascular disease: a meta-analysis of randomized, double-blind, placebo-controlled trials.
Portuguese: A citação dos titulares das AIM da linha de orientação relevante «os ensaios clínicos incluídos têm de ser controlados a longo prazo (normalmente 12 meses ou mais), paralelos e preferencialmente em dupla ocultação»está correta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai helyesen hivatkoznak a vonatkozó irányelvre „a hivatkozott klinikai vizsgálatok hosszú távú (legalább 12 hónapos vagy hosszabb), kontrollált, párhuzamos csoportos és lehetőség szerint kettős vak vizsgálatok legyenek".
Portuguese: O efeito terapêutico dos ácidos gordos ómega 3 foi atribuído ao seu possível envolvimento no equilíbrio dos eicosanoides, no metabolismo dos lípidos e nas membranas celulares.
Hungarian: Az omega-3 zsírsavak terápiás hatását az eikozanoid-egyensúlyban, a lipidanyagcserében és a sejtmembránokban lévő lehetséges szerepüknek tulajdonítják.
Portuguese: Considera-se que o estudo tinha parâmetros de avaliação co-primários e análises hierárquicas de parâmetros de avaliação primários e secundários.
Hungarian: A vizsgálatban összetett elsődleges végpontok szerepeltek, de hierarchikus elsődleges és másodlagos végponti elemzéseket végeztek.
Portuguese: São ácidos gordos essenciais e devem ser obtidos através do regime alimentar.
Hungarian: Ezek esszenciális zsírsavak, és a szervezet kizárólag a táplálékból juthat hozzájuk.
Portuguese: Considerando que os grupos de doentes de alto risco com diabetes tipo 2, doentes sem ICP aguda após EM e doentes com função sistólica comprometida (FE < 50%) foram identificados com base em análises de subgrupos post-hoc realizadas no ensaio GISSI-P e que estes grupos específicos não são tratados de acordo com o padrão de cuidados atual, os resultados destes subgrupos não são representativos e, por conseguinte, não sustentam a indicação proposta.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a nagy kockázatú, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeket, MI utáni akut PCI-ben nem részesült betegeket és a károsodott systolés funkciójú (EF < 50%) betegeket a GISSI-P vizsgálat post-hoc alcsoporti elemzése során azonosították, és ezek a specifikus csoportok nem a jelenlegi standard kezelésben részesültek, ezért ezen alcsoportok eredményei nem reprezentatívak, és nem támasztják alá a javasolt módosított indikációban történő alkalmazást.
Portuguese: Considera-se que os três estudos retrospetivos (Poole et al. 2013, Greene et al 2016, Macchia et al. 2013) têm populações suficientemente grandes de participantes diagnosticados com EM agudo e ácidos gordos ómega 3 estudados na dose relevante de 1 g por dia, com mortalidade por todas as causas como principal parâmetro de avaliação.
Hungarian: A három retrospektív vizsgálatban (Poole et al 2013, Greene et al 2016, Macchia et al 2013) megfelelően nagynak tekinthető, akut MI-vel diagnosztizált betegek bevonásával képzett populáción végezték az omega-3 zsírsavak 1 g-os adagjával a vizsgálatot és a fő végpont a bármilyen okú halálozás volt.
Portuguese: O representante dos doentes considerou ser de valor ter estes medicamentos disponíveis e não desencorajar este aspeto da escolha dos doentes, dado o longo historial de utilização de óleos de peixe em medicamentos adjuvantes e como suplementos alimentares, especialmente porque não havia evidência de danos com a suplementação com ómega 3.
Hungarian: A betegek képviselője szerint hasznos, hogy ezek a termékek elérhetők és érdemes támogatni a betegek ilyen jellegű saját választását, mivel a halolajakat már régóta használják kiegészítő kezelésként és táplálékkiegészítőként, és főként mivel nincs bizonyíték arra, hogy az omega-3 kiegészítés ártana.
Portuguese: Se os ésteres etílicos do ácido ómega 3 produzissem um efeito antiarrítmico benéfico relevante, como foi afirmado, tal deveria ter sido pertinente para as populações de doentes em risco cardiovascular acrescido incluídas nestes estudos.
Hungarian: Ha az omega-3-sav-etil-észterek az állításnak megfelelően valóban releváns jótékony antiarrhythmiás hatással rendelkeznének, akkor az ezen vizsgálatokba bevont, fokozott cardiovascularis kockázatú betegcsoportok esetén is releváns hatást kellett volna eredményezniük.
Portuguese: O ensaio OMEGA foi um grande estudo aleatorizado, prospetivo e em dupla ocultação que incluiu uma população altamente representativa da população-alvo e a utilização do tratamento padrão.
Hungarian: Az OMEGA egy nagyméretű, prospektív, kettős-vak, randomizált vizsgálat volt, amelyet a célpopulációt a standard kezelés alkalmazása vonatkozásában is rendkívül jól reprezentáló betegcsoporton végeztek.
Portuguese: • Consequentemente, o CHMP considerou que a indicação «Prevenção secundária após enfarte do miocárdio» na dose de 1 g/dia deve ser suprimida, com as consequentes alterações adicionais na informação do medicamento.
Hungarian: • Ennek következtében a CHMP azon a véleményen van, hogy a „másodlagos megelőzés myocardialis infarctus után" indikációt az 1 g/nap dózisnál törölni kell a kísérőiratokból, és el kell végezni az ebből következő változásokat is.
Portuguese: Os ésteres etílicos do ácido ómega 3 são ésteres etílicos de ácidos gordos polinsaturados de cadeia longa com um conteúdo em ácido eicosapentanoico (EPA) e ácido docosahexanoico (DHA) não inferior a 85% e uma relação EPA/DHA de 0,9 para 1,5.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észterek hosszú szénláncú, többszörösen telítetlen zsírsavak etil-észterei, legalább 85%-os eikozapentaénsav (EPA) és dokozahexénsav (DHA) tartalommal és 0,9-1,5 EPA:DHA aránnyal.
Portuguese: O registo de Omacor teve por base o estudo GISSI-P; no entanto, os resultados do ensaio GISSI-P são considerados fracos, uma vez que o estudo apresenta limitações metodológicas.
Hungarian: Az Omacor regisztrációja a GISSI-P vizsgálaton alapult, azonban a GISSI-P vizsgálat eredményei inkább gyengének tekinthetők a vizsgálat módszertani korlátai miatt.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a validade das meta-análises é bastante limitada e que as meta-análises só podem ser interpretadas como sendo indicativas, mas não conclusivas, no que respeita à potencial eficácia ou à ausência de eficácia dos ácidos gordos ómega 3 na redução do risco de acontecimentos cardiovasculares.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítéli meg, hogy a metaanalízisek érvényessége inkább korlátozott és azok csak úgy értékelhetők, mint jelző és nem mint következtetésre alapot adó vizsgálatok az omega-3 zsírsavak cardiovascularis események kockázatának csökkentésében mutatott hatásosságának vagy hatástalanságának kimutatásában.
Portuguese: Os titulares das AIM propuseram, como parte dos seus fundamentos para o reexame, uma alteração da indicação para utilização em doentes de alto risco, isto é, diabetes tipo 2, ausência de ICP aguda após EM, função sistólica comprometida (FE < 50%), intolerância conhecida a um ou mais medicamentos cardiovasculares recomendados nas linhas de orientação.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai a felülvizsgálat indoklásának részeként javasolták a javallat módosítását: nagy kockázatú, azaz 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek, MI utáni akut PCI-ben nem részesült betegek, károsodott systolés funkciójú (EF < 50%), az irányelvekben szereplő javasolt cardiovascularis gyógyszerek egyikére vagy többre ismerten intoleráns betegek körében történő alkalmazásra.
Portuguese: Os estudos ASCEND e VITAL não mostraram um efeito dos ácidos gordos ómega 3 nos parâmetros de avaliação cardiovasculares primários ou secundários e, como tal, foram considerados estudos negativos.
Hungarian: Az ASCEND és a VITAL vizsgálatokban az omega-3 zsírsavak nem bizonyultak hatásosnak az elsődleges és a másodlagos cardiovascularis végpontok tekintetében, és ennek alapján ezek negatív eredményű vizsgálatnak tekintendők.
Portuguese: Os medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 foram aprovados na maioria dos Estados-Membros da União Europeia para prevenção secundária após enfarte do miocárdio (EM) e no tratamento de hipertrigliceridemia.
Hungarian: Az omega-3-sav-etil-észter tartalmú gyógyszereket az Európai Unió legtöbb tagállamában engedélyezték lezajlott myocardialis infarctus (MI) utáni szekunder prevencióra, valamint a hypertriglyceridaemia kezelésére.
Portuguese: • O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou o procedimento ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm ésteres etílicos do ácido ómega 3 para utilização oral na prevenção secundária após enfarte do miocárdio.
Hungarian: • Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az omega-3-sav-etilészter tartalmú orális gyógyszerek myocardialis infarctus utáni szekunder prevencióban történő alkalmazására vonatkozóan indított beterjesztést.