FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených dolutegravirem a rilpivirinem současně infikovaných virem hepatitidy C byla pozorována vyšší incidence zvýšení jaterních enzymů (stupeň 1) ve srovnání s pacienty bez této současné infekce.
Slovenian: Med zdravljenjem z dolutegravirjem in rilpivirinom so opažali večjo pojavnost zvišanj jetrnih laboratorijskih vrednosti (1. stopnje) pri bolnikih, ki so bili sočasno okuženi s hepatitisom C, kot pri bolnikih, ki niso bili sočasno okuženi.
Czech: Mohou postihnout až 1 ze 100 osob: • alergická (hypersenzitivní) reakce (viz „alergická reakce" výše v tomto bodu);
Slovenian: • alergijska (preobčutljivostna) reakcija (glejte "Alergijske reakcije" zgoraj v tem poglavju),
Czech: Farmakokinetika 25 mg rilpivirinu jednou denně u 36 dosud neléčených dospívajících infikovaných HIV-1 (12 až ˂ 18 let věku) byla srovnatelná s dosud neléčenými dospělými infikovanými HIV-1 dostávajícími 25 mg rilpivirinu jednou denně.
Slovenian: Pri 36 s HIV-1 okuženih, predhodno še nezdravljenih mladostnikih (starih od 12 do < 18 let), ki so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan, je bila farmakokinetika rilpivirina primerljiva kot pri odraslih, okuženih s HIV-1, ki predhodno še niso bili zdravljeni in so prejemali 25 mg rilpivirina enkrat na dan.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije.
Czech: Juluca obsahuje laktosu
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo
Czech: Juluca je bioekvivalentní k 50mg tabletě dolutegraviru a 25mg tabletě rilpivirinu podaným spolu s jídlem.
Slovenian: Zdravilo Juluca je bioekvivalentno 50-mg tableti dolutegravirja in 25-mg tableti rilpivirina, zaužitima z obrokom.
Czech: Doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Juluca ve vstřebávání, a tím snížit jeho účinnost.
Slovenian: Dodatki kalcija, dodatki železa ali multivitaminski pripravki lahko preprečijo absorpcijo zdravila Juluca v telo in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Czech: Mají se používat pouze antagonisté H2-receptorů,
Slovenian: Uporabljati se sme le antagoniste receptorjev H2, ki dovoljujejo uporabo samo enkrat na dan.
Czech: Je-li Juluca podávána současně s rifabutinem, je nutno po celou dobu současného podávání s rifabutinem užívat navíc 25mg tabletu rilpivirinu denně ve stejnou dobu, jako se užívá Juluca (pro tuto úpravu dávky je dostupná samostatná léková forma rilpivirinu, viz bod 4.2).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Juluca z rifabutinom, mora bolnik med obdobjem jemanja rifabutina dodatno jemati še 25-mg tableto rilpivirina na dan (za to prilagoditev odmerka je na voljo ločena farmacevtska oblika rilpivirina, glejte poglavje rifabutin/rilpivirin1 300 mg enkrat na dan2
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno přípravek Juluca užívat s opatrností.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je treba zdravilo Juluca uporabljati previdno.
Czech: Sedm set pět izolátů rezistentních k raltegraviru izolovaných od pacientů léčených raltegravirem bylo analyzováno na citlivost k dolutegraviru.
Slovenian: Glede občutljivosti za dolutegravir so analizirali 705 izolatov, odpornih proti raltegravirju, dobljenih od bolnikov, ki so že prejemali raltegravir.
Czech: Sledujte důležité příznaky U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být závažné.
Slovenian: Nekaterim osebam, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, se pojavijo druge zdravstvene težave, ki so lahko resne.
Czech: Juluca obsahuje dolutegravir a rilpivirin, proto kterákoli interakce identifikovaná u některé z těchto látek je relevantní i pro přípravek Juluca.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dolutegravir in rilpivirin, zato so zanj pomembna vsa medsebojna delovanja, ugotovljena za ti dve učinkovini.
Czech: Metabolické induktory mohou významně snižovat koncentrace dolutegraviru/rilpivirinu v plazmě, což vede ke ztrátě terapeutického účinku.
Slovenian: Induktorji presnove lahko pomembno zmanjšajo koncentracijo dolutegravirja/rilpivirina v plazmi in povzročijo izgubo terapevtskega učinka.
Czech: Těhotenství Bezpečnost a účinnost přípravku Juluca během těhotenství nebyly dosud stanoveny.
Slovenian: Nosečnost Varnost in učinkovitost zdravila Juluca v nosečnosti še nista ugotovljeni.
Czech: Podíly koncentrace celkové radioaktivity v plné krvi a plazmě spojené s léčivem byly mezi 0,441 až 0,535,
Slovenian: Razmerje celotne koncentracije z zdravilom povezane radioaktivnosti v krvi in plazmi je bilo v povprečju od 0,441 do 0,535; to kaže na minimalno povezanost radioaktivnosti s celičnimi elementi krvi.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy spolu s přípravkem Juluca.
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov skupaj z zdravilom Juluca.
Czech: • bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
Slovenian: Med simptomi so lahko: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca) ali tresenje (tremor),
Czech: Rilpivirin ↔ (Nebylo studováno)
Slovenian: rilpivirin ↔ (Ni raziskano)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BEZ BLUEBOXU - SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ)
Slovenian: VMESNA ŠKATLA (BREZ »BLUE BOX« - SESTAVNEGA DELA SKUPNEGA PAKIRANJA)
Czech: Juluca je léčivý přípravek, které obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě nákazy virem lidské nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirin.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje dve zdravilni učinkovini (dolutegravir in rilpivirin) in je namenjeno za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Czech: Nejčastěji pozorované aminokyselinové mutace, které se vyskytly, zahrnovaly: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C a M230I.
Slovenian: Med najpogosteje opaženimi substitucijami aminokislin, ki so se pojavile, so bile: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C
Czech: V sériovém pasážování s kmenem NL432 s cílenou mutací N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Slovenian: ali E92Q na osnovi seva NL432 niso opazili nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen okoli 1).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo terminálním stadiem onemocnění ledvin lze kombinaci přípravku Juluca se silným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali s končno odpovedjo ledvic se sme kombinacijo zdravila Juluca in močnega zaviralca CYP3A uporabiti samo, če je korist večja od tveganja.
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 izolátů HIV-1 subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O
Slovenian: Podobne IC50 so ugotovili pri kliničnih izolatih, brez večje razlike med podtipi; v skupini 24 izolatov HIV-1 podtipov A, B, C, D, E, F in G ter skupine O je bila povprečna IC50 0,2 nM (razpon: od 0,02 do 2,14).
Czech: 6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Slovenian: 12 ur pred zdravilom Juluca ali 4 ure po njem (glejte poglavje 4.5).
Czech: Juluca obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo Juluca vsebuje laktozo.
Czech: Primární mutace pro raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I)
Slovenian: vendar ga niso opazili pri bolnikih, ki so prejemali dolutegravir v programu faze III. Primarne mutacije za raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I)
Czech: konstitucionálními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Slovenian: Med uporabo dolutegravirja so bile opisane preobčutljivostne reakcije za katere so bili značilni izpuščaj, konstitucijski znaki in v nekaterih primerih moteno delovanje organov, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Czech: SAILING), byly pozorovány substituce pro inhibitory integrázy u 4/354 pacientů (sledování po
Slovenian: Pri bolnikih s predhodno neuspešnimi zdravljenji, ki še niso prejemali zaviralcev integraze (študija SAILING), so substitucije z zaviralci integraze opazili pri 4/354 bolnikov (spremljanje 48 tednov),
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A ali B) odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Dolutegravir je také substrátem UGT1A3, UGT1A9, cytochromu P450 (CYP)3A4, P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence ke karcinomu prsu (BCRP); proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy, mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 1).
Slovenian: Je tudi substrat UGT1A3, UGT1A9, citokroma P450 (CYP)3A4, P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti raka dojke (BCRP).
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů po podání rilpivirinu.
Slovenian: Pri glodalcih so po uporabi rilpivirina opažali toksične učinke na jetra, povezane z indukcijo jetrnih encimov.
Czech: BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 nebo MRP4.
Slovenian: CYP3A, uridindifosfat-glukuronoziltransferazo (UGT) 1A1 ali UGT2B7, ali na prenašalce P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 ali MRP4.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Juluca.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Juluca ni.
Czech: Podání rilpivirinu 75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně v rovnovážném stavu vedlo k navýšení průměrné Cmax přibližně 2,6násobně, resp. 6,7násobně, oproti průměrné Cmax pozorované s doporučenou dávkou rilpivirinu 25 mg jednou denně (viz bod 4.4).
Slovenian: 300 mg enkrat na dan v stanju dinamičnega ravnovesja je bila povprečna Cmax približno 2,6-krat oziroma 6,7-krat večja kot povprečna Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi priporočenega odmerka rilpivirina 25 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Czech: - dofetilid; - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin; - rifampicin, rifapentin; - inhibitory protonové pumpy, jako je omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol;
Slovenian: - dofetilid; - karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin; - rifampicin, rifapentin;
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Slovenian: • hiperaktivnost (povečan nemir in prekomerno gibanje), • šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu.
Czech: *** Výsledky souhrnné analýzy jsou v souladu s jednotlivými studiemi, pro něž byly rozdíly v podílu dosažení primárního výstupu HIV-1 RNA v plazmě ˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu (na základě Snapshot algoritmu) u DTG + RPV oproti CAR -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) ve studii SWORD-1 a 0,2 (95%CI: -3,9; 4,2) ve studii SWORD-2, s přítomnou hranicí noninferiority -10 %.
Slovenian: RNA v plazmi po 48 tednih (na podlagi Snapshot algoritma), med DTG + RPV v primerjavi s CAR -0,6 (95 % IZ: -4,3, 3,0) v SWORD-1 in 0,2 (95 % IZ: -3,9, 4,2) v SWORD-2 ob vnaprej določeni meji neinferiornosti -10 %.
Czech: Perorální podávání dolutegraviru březím samicím potkanů v dávkách až do 1 000 mg/kg/den od 6. do 17. dne gestace nezpůsobilo maternální toxicitu, vývojovou toxicitu nebo teratogenitu (38násobek klinické expozice 50 mg u člověka podle AUC).
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunkah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila toksičnih učinkov na razvoj ali teratogenih učinkov (0,56-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg na podlagi AUC).
Czech: U žen dostávajících rilpivirin 25 mg jednou denně během 2. trimestru těhotenství byly průměrné intraindividuální hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin pro celkový rilpivirin o 21 %, 29 %, resp, 35 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; během 3. trimestru těhotenství byly hodnoty Cmax, AUC24h a Cmin ve srovnání s obdobím po porodu nižší o 20 %, 31 %, resp. 42 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.6).
Slovenian: Med uporabo 25 mg rilpivirina enkrat na dan so bile povprečne intraindividualne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma Cmin celokupnega rilpivirina v drugem trimesečju nosečnosti 21 %, 29 % oziroma 35 % manjše, v tretjem trimesečju pa 20 %, 31 % oziroma 42 % manjše kot v obdobju po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů nakažených HIV zdánlivá clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih, okuženih s HIV, je na podlagi populacijske farmakokinetične analize približno 1 l/uro.
Czech: • léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy.
Slovenian: • zdravila, imenovana antacidi, za zdravljenje težav z želodcem in zgage.
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (FC 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
Slovenian: G118R zmanjša dovzetnost za dolutegravir pri točkovnih mutantih (FC 10),
Czech: → Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: →Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: U dolutegraviru se vybrané mutace se substitucí na pozicích S153Y a F během 112denního pasážování laboratorních kmenů HIV-1 IIIB objevovaly pomalu.
Slovenian: Pri dolutegravirju so se pri uporabi laboratorijskega seva HIV-1 IIIB med prehodom v 112 dneh izbrane mutacije pojavile počasi, s substitucijami na položajih S153Y in F; v kliničnih študijah te mutacije pri bolnikih, zdravljenih z dolutegravirjem, niso bile izbrane.
Czech: 45-59 ml/min] zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost.
Slovenian: Ta kombinacija lahko pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic (stadij 3a, očistek kreatinina [CrCl] 45-59 ml/min) poveča tveganje za laktacidozo, zato je priporočljiva previdnost.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento stav může způsobit mnoho různých léčivých přípravků, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, pokud si nejste jist(a).
Slovenian: To motnjo lahko povzročijo številna različna zdravila; če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom,
Czech: AUC ↓ 9 % Cmin NA
Slovenian: AUC ↓ 9 % Cmin NP
Czech: Nemůžete-li užít tyto doplňky v tutéž dobu jako přípravek Juluca, neužívejte doplňky vápníku, železa nebo multivitaminy během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Slovenian: Če teh dodatkov ne morete vzeti hkrati z zdravilom Juluca, ne jemljite dodatkov kalcija, dodatkov železa ali multivitaminskih pripravkov vsaj 6 ur preden vzamete zdravilo Juluca ali še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete to zdravilo.
Czech: Tyto léčivé přípravky se doporučuje podávat 12 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Slovenian: Ta zdravila je priporočljivo vzeti 6 ur pred zdravilom Juluca ali 4 ure po njem (glejte poglavje 4.5).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které indukují CYP3A, může vést ke snížení koncentrací rilpivirinu v plazmě, což může snížit terapeutický účinek přípravku Juluca (viz tabulka 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki inducirajo CYP3A, lahko zmanjša koncentracijo rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca (glejte Preglednico 1).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění je nutno přípravek Juluca užívat s opatrností, protože koncentrace rilpivirinu v plazmě mohou být zvýšeny kvůli změnám v absorpci léčiva, jeho distribuci a/nebo metabolismu sekundárně k poruše ledvin.
Slovenian: Juluca uporabljati previdno, kajti koncentracija rilpivirina v plazmi se lahko poveča zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila zaradi motenega delovanja ledvic.
Czech: Souhrnná primární analýza prokázala, že dolutegravir + rilpivirin jsou noninferiorní ke CAR s tím, že 95 % jedinců v obou ramenech dosáhlo primárního výsledku ˂ 50 kopií/ml HIV-1 RNA ve 48. týdnu podle Snapshot algoritmu (Tabulka 3).
Slovenian: Združena primarna analiza je pokazala, da je kombinacija dolutegravirja in rilpivirina neinferiorna trenutni protiretrovirusni shemi, saj je po 48 tednih primarni opazovani dogodek < 50 kopij/ml HIV-1 RNA v plazmi (z algoritmom Snapshot) doseglo 95 % preiskovancev v obeh terapevtskih skupinah (preglednica 3).
Czech: Nelze-li doplňky vápníku nebo železa nebo multivitaminy užít v tutéž dobu jako přípravek Juluca, doporučuje se podávat tyto doplňky 6 hodin před podáním přípravku Juluca nebo 4 hodiny po něm (viz bod 4.5).
Slovenian: Če kalcijevih ali železovih dodatkov ali multivitaminskih pripravkov ni mogoče vzeti sočasno z zdravilom Juluca, jih je priporočljivo vzeti 6 ur pred zaužitjem zdravila Juluca ali 4 ure po tem (glejte poglavje 4.5).
Czech: Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z analýzy farmakokinetiky v populaci ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru nebo rilpivirinu.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza podatkov s HIV-1 okuženih odraslih ni pokazala klinično pomembnega vpliva starosti na izpostavljenost dolutegravirju ali rilpivirinu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Czech: Antiepileptika Karbamazepin/ dolutegravir1
Slovenian: Antiepileptiki karbamazepin/ dolutegravir1
Czech: Souhrnné údaje SWORD-1 a SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Slovenian: DTG + RPV N = 513 n (%)
Czech: (indukce enzymů CYP3A).
Slovenian: (indukcija encimov CYP3A).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění lze kombinaci přípravku Juluca s účinným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic se sme zdravilo Juluca v kombinaciji z močnim zaviralcem CYP3A uporabiti le, če je korist večja od tveganja.
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 11 dětí ve věku 6 až 12 let a ukázalo se, že 25 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a 35 mg jednou denně u pacientů s tělesnou hmotností alespoň 30 kg vedlo k expozicím dolutegraviru srovnatelným s dospělými.
Slovenian: Ugotovili so, da sta odmerka 25 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 20 kg ter 35 mg enkrat na dan pri bolnikih s telesno maso vsaj 30 kg povzročila izpostavljenost dolutegravirju, ki je bila podobna kot pri odraslih.
Czech: Zvracíte-li během 4 hodin po užití přípravku Juluca, vezměte si jinou tabletu spolu s jídlem.
Slovenian: Če bruhate prej kot 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, vzemite še eno tableto s hrano.
Czech: Pacienti s hepatitidou B nebo C Pro pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy B nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Slovenian: Kliničnih podatkov o bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom B, ni.
Czech: Kde je to možné, je nutno zvážit jinou alternativu, jako např. azithromycin.
Slovenian: kakršna je npr. azitromicin.
Czech: Primárním účinkem dolutegraviru byla gastrointestinální intolerance nebo iritace u potkanů a opic v dávkách,
Slovenian: Primarni učinek dolutegravirja je bila pri podganah in opicah gastrointestinalna intoleranca ali draženje, in sicer ob odmerkih, pri katerih je bila sistemska izpostavljenost približno 30-kratnik
Czech: Rilpivirin neindukoval poškození chromozomů v in vivo mikronukleovém testu u myší.
Slovenian: Rilpivirin in vivo v mikrojedrnem testu pri miših ni izzval kromosomskih okvar.
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A ali B) odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat spolu s jídlem.
Slovenian: Zdravilo Juluca je treba vzeti skupaj z obrokom.
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které inhibují CYP3A může vést ke zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (viz tabulka 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo rilpivirina v plazmi (glejte Preglednico 1).
Czech: Makrolidová antibiotika Klarithromycin Erythromycin /dolutegravir
Slovenian: Makrolidni antibiotiki klaritromicin eritromicin /dolutegravir dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Czech: Juluca se nemá podávat v tutéž dobu jako antacida.
Slovenian: Zdravila Juluca se ne sme vzeti sočasno z antacidi.
Czech: Pro kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu v těhotenství nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Slovenian: Nosečnost: Podatkov o učinkovitosti in varnosti kombinacije dolutegravirja in rilpivirina med nosečnostjo ni.
Czech: Přípravek Juluca je nutno užívat s jídlem, aby bylo dosaženo optimální absorpce rilpivirinu (viz bod 4.2).
Slovenian: Za optimalno absorpcijo rilpivirina je treba zdravilo Juluca jemati z obrokom (glejte poglavje 4.2).
Czech: Jak přípravek Juluca uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Juluca
Czech: Pro pacienty se současnou infekcí virem hepatitidy C je dostupné omezené množství údajů.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, sočasno okuženih s hepatitisom C, je malo.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Slovenian: HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Czech: Flukonazol Itrakonazol Isavukonazol Posakonazol Vorikonazol/ dolutegravir
Slovenian: flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol vorikonazol/ dolutegravir flukonazol itrakonazol izavukonazol posakonazol vorikonazol/rilpivirin dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Czech: Při zahajování nebo ukončování současného podávání přípravku Juluca s metforminem je nutno zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie.
Slovenian: Juluca z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je zdánlivý distribuční objem u pacientů nakažených HIV 17 l až 20 l.
Slovenian: Navidezni volumen porazdelitve je na podlagi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, okuženih s HIV, od 17 do 20 l. Vezava dolutegravirja na beljakovine v plazmi ni odvisna od njegove koncentracije.
Czech: NNRTI cíleně mutované viry
Slovenian: Proti NNRTI odporni virusi s točkovno mutacijo
Czech: Doplňky železa/dolutegravir1
Slovenian: dodatki železa/ dolutegravir1
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s léčivými přípravky, které zvyšují pH žaludku, může vést ke snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě, což může potenciálně snížit terapeutický účinek přípravku
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z zdravili, ki povišajo pH v želodcu, lahko zmanjša koncentracijo rilpivirina v plazmi, to pa lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila Juluca.
Czech: Dolutegravir ↔ Methadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Slovenian: dolutegravir ↔ metadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Czech: Očekává se pokles vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekává se podobné snížení expozice, jako bylo pozorováno u karbamazepinu.
Slovenian: CYP3A; pričakovano je podobno zmanjšanje izpostavljenosti, kot je ugotovljeno s karbamazepinom.
Czech: Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné žádné údaje, proto se u těchto pacientů přípravek Juluca nedoporučuje (viz bod 5.2).
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) ni, zato uporaba zdravila Juluca pri teh bolnikih ni priporočljiva
Czech: Při supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5 a 5.1).
Slovenian: V supraterapevtskih odmerkih (75 in 300 mg enkrat na dan) je bil rilpivirin povezan s podaljšanjem intervala QTc na elektrokardiogramu (EKG) (glejte poglavji 4.5 in 5.1), medtem ko v priporočenem odmerku 25 mg rilpivirina enkrat na dan nima klinično pomembnega učinka na interval QTc.
Czech: NA = není aplikovatelné
Slovenian: NP = ni potrebno
Czech: (indukce enzymů UGT1A1
Slovenian: Pričakovati je zmanjšanje zaradi indukcije encimov UGT1A1 in
Czech: Očekává se významné snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě.
Slovenian: Pričakovano je pomembno zmanjšanje koncentracije rilpivirina v plazmi.