FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvyklá dávka je 90 mikrogramů (rozmezí je 80 až 120 mikrogramů) na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Lithuanian: Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 (80-120) mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku NovoSeven nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Lithuanian: • Jeigu CVAD sistemą reikia praplauti prieš NovoSeven injekciją arba po jos, naudokite injekcinį
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos 3 fazės kontroliuojamų tyrimų metu ir remiantis savanoriškais pranešimais (vaistiniam preparatui patekus į rinką).
Czech: U pacientů se získanou hemofilií nebo s Glanzmannovou trombastenií nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Lithuanian: Nepranešta perdozavimo atvejų pacientams su įgyta hemofilija ar sergantiems Glancmano
Czech: Hemofilie A a B s inhibitory
Lithuanian: Su inhibitoriais susijusi hemofilija A arba B
Czech: - Arteriální tromboembolické příhody (infarkt myokardu, cerebrální infarkt, cerebrální ischemie, cerebrální arteriální okluze, cerebrovaskulární příhoda, renální arteriální trombóza, periferní ischemie, periferní
Lithuanian: - Arterijų tromboemboliniai reiškiniai (miokardo infarktas, smegenų infarktas, smegenų išemija, smegenų arterijų užsikišimas,
Czech: Počáteční dávka 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti má být podána těsně před výkonem.
Lithuanian: Pradinę 90 mikrogramų/kg kūno masės dozę reikia suleisti prieš pat chirurginę intervenciją.
Czech: Rekonstituovaný NovoSeven roztok je bezbarvý a musí být před aplikací vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částečky hmoty nebo nemá jinou barvu.
Lithuanian: Prieš vartojimą paruoštą NovoSeven tirpalą reikia atidžiai apžiūrėti, ar jame nėra smulkių kietųjų dalelių, ar nepakito tirpalo spalva.
Czech: Tento komplex aktivuje faktor IX na faktor IXa a faktor X na faktor Xa, což vede k iniciační konverzi malého množství protrombinu na trombin.
Lithuanian: Šis kompleksas aktyvina IX krešėjimo faktoriaus virtimą IXa faktoriumi bei X faktoriaus virtimą Xa faktoriumi.
Czech: Novo Allé
Lithuanian: Hallas Allé
Czech: - Diseminovaná intravaskulární koagulace (viz bod 4.4)
Lithuanian: - Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (žr.
Czech: Ochranné víčko
Lithuanian: Apsauginis dangtelis
Czech: Závažnost krvácivého stavu a klinická odpověď na podání NovoSeven musí určovat potřebné dávky.
Lithuanian: Dozavimo reikalavimų vadovu turi būti kraujavimo būklės sunkumas ir klinikinis atsakas į NovoSeven.
Czech: Omezené klinické zkušenosti s dlouhodobou profylaxí byly shromažďovány u pediatrické populace se závažným klinickým vyjádřením ve věku do 12 let (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vaikų iki 12 metų amžiaus, kurių klinikinis ligos fenotipas sunkus, populiacijoje sukaupta nedidelė ilgalaikės profilaktikos klinikinė patirtis (žr.
Czech: • Pomocnými látkami v prášku jsou chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný.
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Intravenózní podání.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Leisti į veną.
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch
Lithuanian: • Pastatykite flakoną ant plokščio ir kieto paviršiaus.
Czech: Žádnou ze součástí vybavení nevyhazujte, dokud nedokončíte aplikaci injekčního roztoku.
Lithuanian: Nieko neišmeskite, kol nebaigsite leisti paruošto tirpalo.
Czech: Injekční lahvička s práškem NovoSeven
Lithuanian: Flakonas su NovoSeven milteliais
Czech: Dávkovací interval
Lithuanian: Dozių intervalai
Czech: Bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku, injekční lahvičky a veškerý nepoužitý přípravek.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite švirkštą, flakonus bei kitas nepanaudotas priemones.
Czech: - Uchovávejte prášek a rozpouštědlo při teplotě do 25 °C.
Lithuanian: - Laikyti miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Neexistují studie účinku přípravku NovoSeven na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kokį poveikį NovoSeven daro gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, tyrimų neatlikta.
Czech: V metaanalýzách údajů získaných z placebem kontrolovaných klinických studií a prováděných mimo současně schválené indikace bylo prokázáno vyšší riziko arteriálních tromboembolických nežádoucích účinků (5,6 % u pacientů léčených přípravkem NovoSeven oproti 3,0 % u pacientů léčených placebem), a to za různých klinických podmínek, přičemž každá z nich měla odlišnou charakteristiku pacienta a tím i odlišný základní profil rizika (viz tabulka: Cévní poruchy).
Lithuanian: lentelę: Kraujagyslių sutrikimai) (5,6 % tarp pacientų, vartojusių NovoSeven ir 3,0 % tarp pacientų, vartojusių placebą) pastebėta analizuojant jungtinius duomenis iš placebu kontroliuojamų įvairių klinikinių tyrimų ne pagal patvirtintas indikacijas, atlikta įvairiose klinikinėse situacijose su skirtingo pobūdžio pacientais, dėl ko šių situacijų rizikos profiliai skyrėsi.
Czech: ► Jestliže zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Lithuanian: ► Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: Vzácné (≥1/10 000 až
Lithuanian: Reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000)
Czech: • pacienti se získanou hemofilií
Lithuanian: • pacientams, sergantiems įgyta hemofilija;
Czech: • jestliže máte nedostatek faktoru VII
Lithuanian: • jeigu Jums nustatyta VII krešėjimo faktoriaus stoka;
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų (vaistiniam preparatui patekus į rinką)
Czech: Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem a nechte je před použitím oschnout.
Lithuanian: Nuvalykite guminius flakonų kamštelius alkoholiu sudrėkintais tamponėliais ir palaukite, kol išdžius, prieš naudodami.
Czech: Nicméně, aby se dosáhlo podobné koncentrace v plazmě jako u dospělých pacientů, může být potřebné z těchto důvodů podávat pediatrickým pacientům vyšší dávky rFVIIa (viz bod 5.2).
Lithuanian: Todėl vaikams gali reikėti didesnių rFVIIa dozių, kad jų kraujo plazmoje koncentracija taptų panaši į suaugusių pacientų (žr.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Czech: • jestliže máte Glanzmannovu trombastenii (poruchu krevní srážlivosti) a toto onemocnění nemůže být účinně léčeno transfuzí krevních destiček nebo pokud krevní destičky nejsou snadno k dispozici.
Lithuanian: • jeigu sergate Glancmano (Glanzmann) liga (kraujavimo sutrikimas) ir Jūsų būklės gydymas trombocitų perpylimu yra neveiksmingas, arba kai trombocitai nėra greitai gaunami.
Czech: Prášek NovoSeven musí být rekonstituován v přiloženém rozpouštědle a aplikován do žíly.
Lithuanian: NovoSeven miltelius reikia ištirpinti jų tirpiklyje ir suleisti į veną.
Czech: Dávka má být zopakována za 2 hodiny a potom podána v intervalech 2-3 hodin po dobu prvních 24-48 hodin v závislosti na druhu chirurgického zákroku a klinickém stavu pacienta.
Lithuanian: laikotarpiu ją reikia injekuoti kas 2-3 val., priklausomai nuo chirurginės intervencijos apimties ir klinikinės paciento būklės.
Czech: Nástavec pístu: zhotovený z polypropylenu
Lithuanian: Stūmoklio strypelis: pagamintas iš polipropileno.
Czech: Průměrná clearance byla přibližně o 50 % vyšší u dětských pacientů v porovnání s dospělými (78 oproti 53 ml/hod×kg), zatímco průměrný konečný poločas byl určen na 2,3 hod u obou skupin.
Lithuanian: Vaikų organizme vidutinis klirensas buvo maždaug 50 % didesnis negu suaugusių žmonių (78, palyginti su 53 ml/val.
Czech: K dosažení účinné hemostázy mají být aplikovány nejméně 3 dávky.
Lithuanian: Kad hemostazė būtų veiksminga, reikia injekuoti mažiausiai tris dozes.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Injekcinis vanduo
Czech: • Opakujte postup s příslušným počtem dalších injekčních lahviček, injekčních lahviček s rozpouštědlem / předplněných injekčních stříkaček a adaptérů injekčních lahviček.
Lithuanian: • Procedūrą pakartokite su tiek papildomų flakonų, tirpiklio flakonų / užpildytų švirkštų ir flakono adapterių, kiek reikia.
Czech: Postup pro mísení injekčních lahviček (pouze pro použití v nemocnici):
Lithuanian: Flakonų sujungimo procedūra atliekama tik ligoninėje:
Czech: Doporučená dávka při léčení krvácivých příhod a prevence krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 90 µg (rozmezí 80-120 µg) na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech dvou hodin (1,5-2,5 hodiny).
Lithuanian: Kraujavimo epizodams gydyti bei kraujavimo profilaktikai pacientams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros, rekomenduojama dozė yra 90 mikrogramų/kg kūno masės (svyruoja nuo 80 iki 120 mikrogramų/kg kūno masės).
Czech: Interval dávek může být potom prodloužen na 6-8 hodin po dobu dalších 2 týdnů léčby.
Lithuanian: Tolesnes 2 gydymo savaites intervalą tarp dozių vartojimo galima pailginti iki 6-8 valandų.
Czech: Pacienti se získanou hemofilií
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra įgyta hemofilija
Czech: - Zvýšení alanin aminotransferázy, alkalické fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombinu
Lithuanian: - Alaninamino transferazės, šarminės fosfatazės,
Czech: − 2) Jedna jednorázová injekce o dávce 270 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: 2) Viena 270 mikrogramų/kg kūno masės dozė.
Czech: Distribuce, eliminace a linearita
Lithuanian: Pasiskirstymas, eliminacija ir tiesinis pobūdis
Czech: Připravený roztok přípravku NovoSeven nezmrazujte a chraňte ho před světlem.
Lithuanian: Paruošto NovoSeven tirpalo neužšaldykite ir laikykite taip, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Mírné až středně závažné krvácivé příhody (včetně domácí léčby) Časná intervence se projevila jako účinná při léčbě mírných až středně závažných krvácení do kloubů, svalů či při mukokutánním krvácení.
Lithuanian: Silpno ar vidutinio stiprumo kraujavimo epizodai (įskaitant jų gydymą namuose) Anksti pradėtas lengvo ar vidutinio sunkumo kraujavimo į sąnarius, raumenis ar odą bei gleivinę gydymas yra veiksmingas.
Czech: Dodržujte postup, který vám doporučili zdravotničtí pracovníci.
Lithuanian: Leiskite tirpalą taip, kaip Jums patarė gydytojas.
Czech: • NovoSeven je nyní připraven k aplikaci.
Lithuanian: • NovoSeven yra paruoštas injekcijai.
Czech: • Pevně uchopte nástavec pístu za širší konec a vyjměte ho z krabičky.
Lithuanian: • Stūmoklio strypelį už plataus galo išimkite iš dėžutės.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Lithuanian: Ištirpinus turėtų būti vartojamas iš karto.
Czech: • Zatím co držíte injekční lahvičku dnem vzhůru, jemně poklepejte na injekční stříkačku, aby se vzduchové bubliny nashromáždily nahoře.
Lithuanian: • Laikydami flakoną dugnu aukštyn, švelniai patapšnokite per švirkštą, kad visi oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Czech: PŘED POUŽITÍM PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN SI PEČLIVĚ PŘEČTĚTE TYTO INSTRUKCE NovoSeven je dodáván jako prášek.
Lithuanian: ATIDŽIAI PERSKAITYKITE INSTRUKCIJAS PRIEŠ VARTODAMI NOVOSEVEN NovoSeven tiekiamas miltelių pavidalu.
Czech: Pomocnými látkami v rozpouštědle jsou histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Lithuanian: Pagalbinės tirpiklio medžiagos yra histidinas, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Czech: Našroubujte převodní jehlu pevně na injekční stříkačku.
Lithuanian: Tvirtai užmaukite perpylimo adatą ant švirkšto.
Czech: Eptacogum alfa (activatum)
Lithuanian: Eptakogas alfa (aktyvintas), eptacogum alfa (activatum)
Czech: Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Lithuanian: Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio flakone (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).
Czech: Trvání léčby a interval mezi injekcemi může být různý podle závažnosti krvácení nebo invazivních procedur nebo chirurgických operací.
Lithuanian: Gydymo trukmė bei intervalas tarp dozių vartojimo skirsis priklausomai nuo hemoragijos sunkumo ir invazinės procedūros ar chirurginės operacijos pobūdžio.
Czech: • Vždy pracujte čistě a použijte choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
Lithuanian: • Leiskite švariu ir be mikrobų (aseptiniu) būdu.
Czech: • Natáhněte vzduch do stříkačky vytažením plunžrového pístu, a to v takovém množství, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem (ml odpovídá značení cc na injekční stříkačce).
Lithuanian: • Įtraukite oro į švirkštą, traukdami švirkšto stūmoklį: oro tūris turi atitikti tirpiklio tūrį, esantį tirpiklio flakone (ml atitinka kubinius centimetrus, nurodytus ant švirkšto).
Czech: Domácí léčba nesmí trvat déle než 24 hodin bez konzultace s lékařem
Lithuanian: Nepasikonsultavę su gydytoju, šiuo vaistu nesigydykite ilgiau nei 24 valandas.
Czech: Jestliže máte hemofilii
Lithuanian: Jei sergate hemofilija
Czech: Doba použitelnosti pro přípravek balený pro prodej je 3 roky, pokud je přípravek uchováván do 25 °C.
Lithuanian: 3 metai, kai vaistinis preparatas laikomas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: Pokud není potřebná celá připravená dávka, použijte k odměření dávky stupnici na injekční stříkačce.
Lithuanian: • Jeigu visos dozės suleisti nereikia, ištraukto tirpalo kiekį nustatykite pagal ant švirkšto esančią skalę.
Czech: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Dánsko
Lithuanian: DK-4400 Kalundborg
Czech: Dávkování a dávkovací interval
Lithuanian: Dozė ir intervalai tarp dozių vartojimo
Czech: - Hypersenzitivita (viz body 4.3 a 4.4)
Lithuanian: skyriuose 4.3 ir 4.4
Czech: Okamžitě nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Lithuanian: Tuoj pat prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į užpildytame švirkšte esantį stūmoklį, kol pajusite pasipriešinimą.
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 2 mg (100 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 5 mg (250 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok NovoSeven 8 mg (400 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eptacogum alfa (activatum)
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 2 mg (100 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 5 mg (250 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoSeven 8 mg (400 KTV) milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Před likvidací použité vybavení nerozebírejte.
Lithuanian: Neardykite įtaisų prieš išmesdami.
Czech: • Uchovávejte prášek i rozpouštědlo při teplotě do 25 °C
Lithuanian: • Laikyti miltelius ir tirpiklį žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, glycylglycin, polysorbát 80, mannitol, sacharóza, methionin, histidin, voda pro injekci
Lithuanian: natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, glicilglicinas, polisorbatas 80, manitolis, sacharozė, metioninas, histidinas, injekcinis vanduo.
Czech: Naředěný NovoSeven je čirý, bezbarvý roztok.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Czech: Injekční lahvička: sklo třídy I, uzavřená chlorobutylovou pryžovou zátkou krytou hliníkovým víčkem.
Lithuanian: Flakonas: I tipo stiklo flakonas uždarytas chlorbutilo gumos kamšteliu, kuris uždengtas aliuminio dangteliu.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí a bolestivý otok dolních končetin a bolest v oblasti břicha.
Lithuanian: Požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, raudonas skausmingas patinimas kojoje ir pilvo skausmas.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
Lithuanian: Miltelių injekciniam tirpalui yra: 1 mg/flakone (atitinka 50 KTV/flakone), 2 mg/flakone (atitinka 100 KTV/flakone), 5 mg/flakone (atitinka 250 KTV/flakone) arba 8 mg/flakone (atitinka 400 KTV/flakone).
Czech: Méně časté (mohou se projevit až u 1 ze 100 léčených příhod)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 gydymo epizodų)
Czech: Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým pryžovým pístem.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas: I tipo stiklo korpusas su polipropileno atbulinės eigos blokatoriumi ir brombutilo gumos stūmokliu.
Czech: • Pokud používáte adaptér, odšroubujte ho i s prázdnou injekční lahvičkou.
Lithuanian: • Jei naudojote flakono adapterį, nusukite jį su tuščiu flakonu. Jei naudojote perpylimo adatą,
Czech: - Angina pectoris
Lithuanian: - Krūtinės angina
Czech: Jak přípravek NovoSeven uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti NovoSeven
Czech: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 5 mg (250 KTV)
Czech: • máte otravu krve
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunki kraujo infekcija;
Czech: Doporučená počáteční dávka, podaná intravenózní bolusovou injekcí, je 90 µg na kilogram tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė, suleidžiama į veną iš karto, yra 90 mikrogramų/kg kūno masės.
Czech: Jak se přípravek NovoSeven používá
Lithuanian: Kaip vartoti NovoSeven
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH nustatymui) Tirpiklis
Czech: Pacienti s nedostatkem faktoru VII, kteří jsou léčeni přípravkem NovoSeven, musí být sledováni kvůli protilátkám proti faktoru VII (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pacientams su VII faktoriaus trūkumu, gydomiems NovoSeven, reikia stebėti, ar nesiformuoja antikūnų prieš VII faktorių, žr.
Czech: - Intrakardiální trombus venózní trombóza, tromboflebitida, povrchová tromboflebitida a intestinální ischemie)
Lithuanian: tromboflebitas, paviršutinis tromboflebitas ir žarnų išemija)
Czech: Je schopen vytvořit krevní sraženinu v místě krvácení v případě, že vlastní srážecí faktory nefungují.
Lithuanian: Kai nuosavi organizmo kraujo krešėjimo faktoriai neveikia, šis vaistas kraujavimo vietoje skatina kraujo krešulio susiformavimą.
Czech: Toto balení obsahuje potřebné vybavení, které poslouží k rekonstituci a aplikaci NovoSeven.
Lithuanian: Pakuotėje esančios priemonės skirtos ištirpinti ir suleisti NovoSeven.
Czech: Pryžovou zátku injekční lahvičky očistěte sterilním alkoholovým tamponem a nechte ji před použitím několik sekund oschnout.
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštelį alkoholiu sudrėkintu steriliu tamponėliu ir palaukite, kol išdžius, prieš naudodami.
Czech: Následné injekce mohou být opakovány ve stejné dávce jako počáteční dávka přípravku NovoSeven .
Lithuanian: Po pradinės dozės NovoSeven galima injekuoti pakartotinai.
Czech: Je-li zapotřebí další léčba, dávkovací interval se může postupně prodlužovat až do zástavy krvácení na každých 4, 6, 8 nebo 12 hodin po dobu, po kterou je léčba považována za indikovanou.
Lithuanian: Jei gydymą būtina tęsti, pasireiškus veiksmingai hemostazei, intervalą tarp dozių vartojimo galima pamažu ilginti iki 4, 6, 8 arba 12 valandų tol, kol reikia gydyti.
Czech: • Rekonstituujte přípravek, jak je popsáno výše v části Rekonstituce pro příslušné provedení přípravku.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą reikia ištirpinti taip, kaip aprašyta aukščiau skyriuje "Ištirpinimas", kad gautumėte atitinkamą vaistinio preparato stiprumą.
Czech: Obvyklá dávka je 90 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti.
Lithuanian: Įprastinė kiekvienos injekcijos dozė yra 90 mikrogramų kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui;
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Nenaudokite priemonių, jeigu Jūsų neapmokė gydytojas ar slaugytoja (-s).
Czech: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 8 mg (400 KTV)
Czech: Tvorba protilátek proti NovoSeven a FVII je jediná nežádoucí reakce hlášená v klinických studiích s pacienty s nedostatkem faktoru VII (frekvence výskytu je častá (≥ 1/100 až <1 /10)).
Lithuanian: praneštas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujant pacientams su VII faktoriaus trūkumu ir vartojant NovoSeven (dažnumas: dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)).
Czech: Klinické studie, prováděné s 484 pacienty s hemofilií A a B, získanou hemofilií, nedostatkem faktoru VII či s Glanzmannovou trombastenií, (zahrnující 4 297 léčených příhod) prokázaly, že nežádoucí účinky jsou časté (≥1/100 až <1/10).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, atlikti su 484 pacientais (įskaitant 4297 gydymo epizodus), sergančiais A ar B
Czech: • Pryžové zátky se nedotýkejte prsty, abyste nezanesl(a) infekci.
Lithuanian: • Nelieskite guminio kamštelio pirštais, nes taip galite pernešti mikrobus.
Czech: Dávka a dávkovací interval za účelem profylaxe mají být založeny na klinické odpovědi a upraveny individuálně.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui profilaktinę dozę ir injekcijų dažnį reikia nustatyti individualiai pagal klinikinį atsaką.
Czech: • Nástavec pístu našroubujte po směru hodinových ručiček na píst uvnitř předplněné injekční stříkačky, dokud nepocítíte odpor.
Lithuanian: • Pagal laikrodžio rodyklę įsukite stūmoklio strypelį į užpildytame švirkšte esantį stūmoklį kol pajusite pasipriešinimą.
Czech: Druhá strana: Instrukce jak používat NovoSeven
Lithuanian: Kitoje lapelio pusėje: NovoSeven vartojimo instrukcija
Czech: Pokud byste se dotkl(a) trnu adaptéru injekční lahvičky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Lithuanian: Palietus flakono adapterio smaigalį nuo Jūsų pirštų gali būti pernešti mikrobai.
Czech: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Lithuanian: NovoSeven 1 mg (50 KTV)
Czech: Rozpouštědlo je roztok histidinu.
Lithuanian: Tirpiklis - histidino tirpalas.
Czech: V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, neužfiksuota pranešimų apie inhibitorinių antikūnų prieš NovoSeven ar VII faktoriaus formavimąsi hemofilija A arba B sergančių pacientų organizme.
Czech: Doporučené rozmezí dávek u dospělých a dětí při léčení krvácivých příhod a pro prevenci krvácení u pacientů po operacích nebo invazivních procedurách je 15-30 μg na kilogram tělesné hmotnosti každých 4-6 hodin, dokud není dosaženo hemostázy.
Lithuanian: Kraujavimo epizodams bei kraujavimo profilaktikai suaugusiems ir vaikams, kuriems atliekamos chirurginės operacijos arba invazinės procedūros, rekomenduojama dozė, yra 15-30 mikrogramų/kg kūno masės.
Czech: Pokud pro svou dávku potřebujete více než jednu injekční lahvičku, opakujte kroky A až J s dalšími injekčními lahvičkami, adaptéry injekčních lahviček a předplněnými injekčními stříkačkami, dokud nedosáhnete požadované dávky.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia daugiau nei vieno flakono, pakartokite žingsnius nuo A iki J dar su kitais flakonais,
Czech: • Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Lithuanian: • Apverskite apsauginį dangtelį ir užspauskite flakono adapterį ant flakono.
Czech: Farmakokinetika při jednorázovém podání rFVIIa, a to 15 a 30 μg na kilogram tělesné hmotnosti neukázala signifikantní rozdíl mezi dvěma užitými dávkami s ohledem na parametry nezávislé na dávce: distribuční objem v rovnovážném stavu (280-290 ml/kg), poločas (2,82-3,11 hod), celková tělesná clearance (70,8-79,1 ml/hod×kg) a průměrný rezidenční čas (3,75-3,80 hod).
Lithuanian: x kg), pasiskirstymo tūrį tuo metu, kai apykaita pusiausvyrinė (280-290 ml/kg), vidutinę buvimo trukmę (3,75-3,80 val.) ir pusinės eliminacijos periodą (2,82-3,11 val.