FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset, og pres det ned (B).
Czech: Uchopte obal nástavce, nasaďte jej na injekční lahvičku s léčebným přípravkem a pevně stiskněte (B).
Danish: Brug ikke KOGENATE Bayer 250 IE
Czech: Nepoužívejte přípravek KOGENATE Bayer 250 IU
Danish: Brug kun det injektionssæt (forbindelsesstykket til hætteglas, fyldt injektionssprøjte indeholdende solvens og venepunktursæt), der følger med hver pakke af dette lægemiddel til opløsning og indsprøjtning.
Czech: K rozředění a aplikaci používejte pouze zdravotnické prostředky (nástavec na injekční lahvičku, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), které jsou součástí každého balení tohoto léčivého přípravku.
Danish: KOGENATE Bayer 1000 IE indeholder
Czech: Co přípravek KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer 250 IE
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer 250 IU
Danish: Brug ikke KOGENATE Bayer 1000 IE
Czech: Nepoužívejte přípravek KOGENATE Bayer 1000 IU
Danish: Sørg for, at pulveret er fuldstændigt opløst før anvendelsen.
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer 500 IE
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer 500 IU
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje:
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen, og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku se sterilní vodou na injekci (SWFI) držte svisle, uchopte píst tak, jak je na obrázku, a nasaďte jej pevným otáčivým pohybem ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Danish: Disse behandlinger bør foretages af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A.
Czech: Tyto terapie by měly být předepsány lékaři, kteří mají zkušenosti v péči o pacienty s hemofilií A.
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer 2000 IE
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer 2000 IU
Danish: Bio-Set overføringssystem:
Czech: Systém Bio-Set:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. august 2000 Dato for seneste fornyelse: 6. august 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. srpna 2010
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • smagsforstyrrelser
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit) • dysgeusie (zvláštní chuť)
Danish: PRAC overvejede desuden begrundelsen fra LFB Biomedicaments for dettes anmodning om fornyet overvejelse af PRAC's henstilling, og synspunkterne på to ekspertmøder afholdt den 22. februar og 3. august 2017,
Czech: Výbor PRAC také zvážil odůvodnění předložené společností LFB Biomedicaments jako základ pro požadavek na přezkoumání doporučení výboru PRAC a názory dvou setkání odborníků pořádaných 22. února a 3. srpna 2017,
Danish: Det må ikke blive varmere end legemstemperatur (højst 37 °C).
Czech: Materiál nemá být zahřátý na vyšší, než je tělesná teplota (nesmí překročit 37 °C).
Danish: Under visse omstændigheder kan det være nødvendigt at indgive større doser end de beregnede, især hvad angår initialdosis.
Czech: Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě první dávky.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Danish: Følg din læges anvisninger nøje og brug den detaljerede vejledning i opløsning og anvendelse af lægemidlet i slutningen af denne indlægsseddel.
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace.
Danish: KOGENATE Bayer bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter.
Czech: KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut.
Danish: Analysen af alle registrerede in vivo-bedringer hos tidligere behandlede patienter viste en middel stigning på 2% pr. IE/kg legemsvægt for KOGENATE Bayer.
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 2 % na IU/kg tělesné váhy pro KOGENATE Bayer.
Danish: Varm både et uåbnet hætteglas og en sprøjte i dine hænder til de har en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Danish: Du filtrerer det ved at følge opløsnings- og/eller anvendelsestrinene, som beskrives nedenfor.
Czech: Filtrování provádějte podle pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou popsány níže.
Danish: Hvis du har spørgsmål om KOGENATE Bayer og kompatible, separate filtre, skal du kontakte Bayer AG.
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, obraťte se na společnost Bayer AG.
Danish: Hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået.
Czech: Každých 24 hodinách, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Danish: Hold et kompres fast imod indstiksstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Czech: Přidržujte tampón pevně k místu vpichu na natažené paži po dobu asi 2 minut.
Danish: Placer hætteglasset på en fast, skridsikker overflade, og hold det fast med én hånd.
Czech: Umístěte injekční lahvičku na stabilní a neklouzavý povrch a jednou rukou ji pevně držte.
Danish: 2 plastre
Czech: 2 náplasti
Danish: Der er ikke rapporteret interaktioner mellem KOGENATE Bayer og andre lægemidler.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku KOGENATE Bayer s jinými léčivými přípravky.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - TIL BIO-SET OVERFØRINGSSYSTEM
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRO SYSTÉM BIO-SET
Danish: Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset (A), rengør gummiproppen på hætteglasset med en spritserviet og lad den tørre før brug.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte ji před použitím uschnout.
Danish: Hvis du ikke kan anvende det venepunktursæt, der leveres med præparatet, skal du bruge et separat filter, sådan som din læge eller sygeplejerske har instrueret dig om.
Czech: Pokud nelze použít dodanou venepunkční sadu, použijte samostatný filtr podle instrukcí zdravotní sestry nebo lékaře.
Danish: Hvis du har glemt at bruge KOGENATE Bayer
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KOGENATE Bayer
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med KOGENATE Bayer.
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku KOGENATE Bayer.
Danish: EXP (Slutningen af 12-måneders perioden ved opbevaring ved stuetemperatur):………..
Czech: EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.
Danish: Bestem indstiksstedet, rengør huden en spritserviet, og forbered instiksstedet antiseptisk, som din læge har fortalt dig.
Czech: Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a připravte antisepticky místo vpichu tak, jak Vás poučil lékař.
Danish: Efter administration af KOGENATE Bayer, fulgte peak faktor-VIII-aktiviteten en bi-fasisk eksponentiel eliminationskurve med en middel terminal halveringstid på omkring 15 timer.
Czech: Po podání přípravku KOGENATE Bayer klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
Danish: Tabel 3: Hyppighed af bivirkninger MedDRA standard Systemorganklass e
Czech: Tabulka 3: Frekvence nežádoucích účinků Standardní třída orgánových systémů dle
Danish: Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor
Czech: Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Danish: • det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af KOGENATE Bayer.
Czech: • je pro podání přípravku KOGENATE Bayer potřeba použít centrální žilní vstup.
Danish: Hvis du holder op med at bruge KOGENATE Bayer Du må ikke holde op med at bruge KOGENATE Bayer uden at rådføre dig med din læge.
Czech: Jestliže chcete přestat používat přípravek KOGENATE Bayer Nepřestávejte užívat KOGENATE Bayer 250 IU bez porady se svým lékařem.
Danish: Et klinisk studie med voksne hæmofili A-patienter, som gennemgik et større kirurgisk indgreb, har vist, at KOGENATE Bayer kan administreres som kontinuerlig infusion ved kirurgi (præ-, per- og postoperativt).
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek KOGENATE Bayer může být používán ke kontinuální infúzi při operacích (před, během i po operaci).
Danish: Indsprøjt opløsningen i en vene i løbet af 2-5 minutter, og kontroller samtidig kanylens position.
Czech: Roztok podávejte injekcí do žíly po dobu 2 až 5 minut, přičemž kontrolujte polohu jehly.
Danish: KOGENATE Bayer indeholder ikke von Willebrand-faktor og må derfor ikke anvendes ved von Willebrands sygdom.
Czech: Tento přípravek neobsahuje von Willebrandův faktor, a z tohoto důvodu nemá být používán u von Willebrandovy choroby.
Danish: Hvert hætteglas med KOGENATE Bayer indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem KOGENATE Bayer obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Danish: 1 venepunktursæt
Czech: 1 venepunkční sada
Danish: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Czech: EU/1/00/143/007 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/008 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/009 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/011 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/013 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder:
Czech: Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje:
Danish: Hvis du har spørgsmål om lægemidlet og om egnede, separate filtre, skal du kontakte lægen.
Czech: S dotazy, které se týkají tohoto přípravku a kompatibilních samostatných filtrů, se obraťte na svého lékaře.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af KOGENATE Bayer under graviditet og amning.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen, nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním KOGENATE Bayer během těhotenství a kojení.
Danish: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IE EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IE EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IE EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IE EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IE
Czech: EU/1/00/143/004 - KOGENATE Bayer 250 IU EU/1/00/143/005 - KOGENATE Bayer 500 IU EU/1/00/143/006 - KOGENATE Bayer 1000 IU EU/1/00/143/010 - KOGENATE Bayer 2000 IU EU/1/00/143/012 - KOGENATE Bayer 3000 IU
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Vær ekstra forsigtig med at tage KOGENATE Bayer, og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis:
Czech: Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku KOGENATE Bayer a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Danish: KOGENATE Bayer kan anvendes til børn i alle aldre.
Czech: Použití u dětí a dospívajících KOGENATE Bayer může být používán u dětí všech věkových skupin.
Danish: Når du skal udtage blod før infusion, skal du anvende et administrationssæt uden filter og dernæst infundere lægemidlet gennem et injektionsfilter.
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi tohoto přípravku přes injekční filtr.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til opløsning af styrkerne 250/500/1000 IE] 5 ml [til opløsning af styrkerne 2000/3000 IE]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU]
Danish: Det er ikke sandsynligt, at KOGENATE Bayer vil påvirke frugtbarheden hos patienter af hverken haneller hunkøn, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen.
Czech: KOGENATE Bayer pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Bio-Set-System).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (systém Bio-Set).
Danish: Sæt sprøjten til venepunktursættet og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten (J).
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Danish: Hvis der skal udtages blod før infusion, skal der anvendes et administrationssæt uden filter, og KOGENATE Bayer skal så infunderes gennem et injektionsfilter.
Czech: Jestliže je třeba před infuzí provést odběr krve, použijte aplikační sadu bez filtru a pak podejte infuzi přípravku KOGENATE Bayer přes injekční filtr.
Danish: KOGENATE Bayer indeholder det aktive stof rekombinant human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa).
Czech: KOGENATE Bayer obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2,5 ML ELLER 5 ML VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 2,5 ml nebo 5 ml VODY NA INJEKCI
Danish: Den fyldte injektionssprøjte indeholder vand til injektionsvæske til at opløse indeholdet i hætteglasset.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a slouží k rozpuštění obsahu injekční lahvičky.
Danish: Pres derefter fingerpladen nær sprøjtens spids ned ved at bruge tommel og pegefinger (C) indtil fingerpladen møder topkanten af Bio-Set.
Czech: Poté silně zatlačte palcem a ukazováčkem na ochranný štítek u konce injekční stříkačky směrem dolů (C), dokud se štítek nenarazí na horní okraj víčka na rekonstituci (Bio-Set).
Danish: Yderligere information om KOGENATE Bayerfindes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fjern papirhætten på plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Czech: Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Danish: • En fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE og
Czech: • jednu předplněnou injekční stříkačku s 2,5 ml (por 250IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 2000
Danish: Yderligere information om KOGENATE Bayer findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Varm det uåbnede hætteglas med pulver og sprøjten med opløsningsvæske i dine hænder indtil det føles lige så varmt som dine hænder.
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku s práškem a injekční stříkačku s rozpouštědlem ve svých rukách na tělesnou teplotu.
Danish: Fatsgør sprøjten på venepunktursættet ved at skrue med uret og sørg for, at der ikke kommer blod ind i sprøjten (J).
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě šroubováním ve směru hodinových ručiček a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af KOGENATE Bayer ved hjælp af hætteglas med Bio-set-overføringssystem:
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční lahvičky s víčkem na rekonstituci (systém Bio-Set):
Danish: a) Ved bolusindgifter Gentag indgiften hver 8. til 24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60% (IE/dl).
Czech: a) Bolusovou infúzí Infúzi opakujte po 8 až 24 hodinách, dokud není rána přiměřeně zahojena, pak pokračujte v terapii nejméně dalších 7 dnů, abyste udrželi 30 % až 60 % (IU/dl) aktivity faktoru VIII b) Kontinuální infúze Zvyšte aktivitu faktoru VIII před operací pomocí počáteční bolusové infúze a okamžitě pokračujte s kontinuální infúzí (v IU/kg/h), kterou upravte dle denní clearance pacienta a požadovaných hladin faktoru VIII, po dobu minimálně 7 dnů.
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et forbindelsesstykke til hætteglas, et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
Czech: Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku a předplněnou stříkačku se samostatným pístem, stejně jako adaptér injekční lahvičky, venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti.
Danish: Anvend kun det medfølgende administrationsudstyr (hætteglas med pulver og Bio-Setoverføringssystem, fyldt injektionssprøjte med solvens og venepunktursæt) til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem se systémem Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
Danish: Hver pakke med KOGENATE Bayer indeholder et hætteglas med Bio-Set-overføringssystem og en fyldt injektionssprøjte med en separat stempelstang, samt et venepunktursæt (til insprøjtning i en vene), to spritservietter, to kompresser og to plaster.
Czech: Každé balení přípravku KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku s víčkem Bio-Set a předplněnou stříkačku se samostatným pístem, stejně jako venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly), dva tampony napuštěné alkoholem, dva suché tampony a dvě náplasti.
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN Læs indlægssedlen før brug.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Danish: Behandling med KOGENATE Bayer som erstatning for faktor VIII-mangel, er normalt en livsvarig behandling.
Czech: Obvykle je substituční terapie s KOGENATE Bayer celoživotní léčbou.
Danish: Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af KOGENATE Bayer ved hjælp af hætteglas med forbindelsesstykke til hætteglas:
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku KOGENATE Bayer pomocí injekční lahvičky s adaptérem injekční lahvičky:
Danish: Vend hætteglasset/sprøjten, og før opløsningen over i sprøjten ved at trække stemplet udad med en langsom og jævn bevægelse (H).
Czech: Obraťte injekční lahvičku/injekční stříkačku a natáhněte roztok do injekční stříkačky tak, že pomalu a plynule vytahujete píst ze stříkačky (H).
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteplasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (sidstnævnte skal blive siddende på hætteglasset).
Czech: Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
Danish: Anvend ikke det venepunktursæt, der blev leveret med præparatet, til at udtage blod, da det indeholder et in-line-filter.
Czech: Dodanou venepunkční sadu nepoužívejte k odběru krve, protože obsahuje in-line filtr.
Danish: KOGENATE Bayer 250 IE indeholder (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning.. KOGENATE Bayer 500 IE contains (500 IE / 2,5 ml) = 200 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning.
Czech: KOGENATE Bayer 250 IU obsahuje (250 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 100 IU na ml po rekonstituci KOGENATE Bayer 500 IU obsahuje (500 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 200 IU na ml po rekonstituci KOGENATE Bayer 1000 IU obsahuje (1000 IU / 2,5 ml) = octocogum alfa 400 IU na ml po rekonstituci
Danish: Indsprøjt opløsningsvæsken i hætteglasset med pulver ved langsomt at trykke injektionssprøjtens stempel ned (F).
Czech: Vstříkněte roztok do injekční lahvičky s práškem tak, že pomalu tlačíte píst injekční stříkačky směrem dolů (F).
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende adaptoren til hætteglasset.
Czech: Filtrování provádějte pomocí adaptéru injekční lahvičky.
Danish: 2 spritservietter til engangsbrug
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití 2 suché tampony
Danish: Det afhænger af mange faktorer, hvor meget KOGENATE Bayer, du skal anvende, og hvor ofte:
Czech: Množství a četnost používání přípravku KOGENATE Bayer závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Danish: Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset, og pres det fast ned (B).
Czech: Držte obal adaptéru, nasaďte jej přes injekční lahvičku s přípravkem a pevně jej zatlačte (B).
Danish: Anbring hætteglasset på en fast, skridsikker overflade.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na stabilní, neklouzavý povrch.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bayer AG 51368 Leverkusen Tyskland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Danish: KOGENATE Bayer indeholder
Czech: Co přípravek KOGENATE Bayer obsahuje
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykke til hætteglas og injektionssprøjten (I).
Czech: Držte injekční lahvičku na jednom konci nad adaptérem injekční lahvičky a injekční stříkačkou (I).
Danish: Hvis du har brugt for meget KOGENATE Bayer, informer da din læge.
Czech: Pokud jste použil(a) větší množství KOGENATE Bayer, než jste měl(a), informujte, prosím, svého lékaře.
Danish: Hos patienter med inhibitor-titre på over 10 BE eller med en høj anamnestisk respons må man overveje brugen af (aktiveret) prothrombinkompleks-koncentrat (PCC) eller rekombinant aktiveret faktor VII (rFVIIa)-præparater.
Czech: Avšak při přítomnosti inhibitoru je požadované dávkování proměnlivé a musí být upravováno podle klinické odpovědi a výsledků sledování aktivity plazmatického faktoru VIII. U pacientů s titry inhibitoru nad 10 BU nebo s vysokou odpovědí v anamnéze musí být zváženo použití (aktivovaného) koncentrátu protrombinového komplexu (PCC) nebo přípravků rekombinantního aktivovaného faktoru VII (rFVIIa).
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med KOGENATE Bayer.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem KOGENATE Bayer, ihned informujte svého lékaře.
Danish: KOGENATE Bayer-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml (til 250 IE, 500 IE og 1000 IE) eller 5 ml (til 2000 IE pg 3000 IE) vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og med forbindelsesstykket til hætteglasset.
Czech: Prášek KOGENATE Bayer by měl být rekonstituován pouze s dodaným rozpouštědlem (2,5 ml (pro 250 IU, 500 IU a 1000 IU) nebo 5 ml (pro 2000 IU a 30000 IU) vody na injekci) v předplněné injekční stříkačce a nástavci na injekční lahvičku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FORBINDELSESSTYKKE TIL HÆTTEGLAS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRO ADAPTÉR NA INJEKČNÍ LAHVIČKU