FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Czech: Antiretrovirotika Lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg (silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg (silné inhibítory a substráty CYP3A4/5)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření na likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Czech: Opiáty
Slovak: Opioidy
Czech: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Slovak: 0,25 mg/l, R >
Czech: Tromboflebitida^ Méně časté Oběhový kolaps; hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté
Slovak: Tromboflebitída^ Menej časté Obehový kolaps, hypotenzia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté
Czech: Infuzní roztok obsahuje přibližně 1,5 mg/ml isavukonazonium-sulfátu (což odpovídá přibližně 0,8 mg isavukonazolu/ml).
Slovak: Infúzny roztok obsahuje približne 1,5 mg/ml isavukonazónium sulfátu (čo zodpovedá približne 0,8 mg isavukonazolu na ml).
Czech: Warfarin (substrát CYP2C9)
Slovak: Warfarín (substrát CYP2C9)
Czech: Isavukonazol je substrátem cytochromů CYP3A4 a CYP3A5 (viz bod 5.2).
Slovak: Isavukonazol je substrát CYP3A4 a CYP3A5 (pozri časť 5.2).
Czech: Počáteční dávka (na první dva dny, tj.
Slovak: Počiatočná dávka počas prvých dvoch dní (48 hodín)
Czech: Doporučujeme proto opatrný postup při společném podávání substrátů CYP2B6, zejména léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklofosfamid.
Slovak: V prípade spoločného podávania substrátov CYP2B6, najmä liekov s úzkym terapeutickým indexom, ako je cyklofosfamid, s CRESEMBOU sa preto odporúča opatrnosť.
Czech: Těžké nežádoucí účinky kožního typu
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie
Czech: vypadávání vlasů, - bolest v zádech, - slabost, velká únava a ospalost nebo celková malátnost.
Slovak: vypadávanie vlasov, - bolesť chrbta, - pocit slabosti, veľkej únavy alebo ospalosti alebo celkový pocit choroby.
Czech: Omeprazol (substrát CYP2C19 a úprava pH v žaludku )
Slovak: Omeprazol (substrát CYP2C19 a  pH žalúdka)
Czech: Přípravek CRESEMBA nebyl ověřován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C).
Slovak: CRESEMBA sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Czech: C samicím potkana v laktaci se izotop objevil v mléce.
Slovak: C laktujúcim potkanom viedlo k zisteniu rádioaktívne označenej látky v mlieku.
Czech: # Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" dále
Slovak: # Pozri ďalej časť Opis vybraných nežiaducich reakcií.
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (alfentanyl, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
Czech: Antikoagulancia Dabigatran-etexilát (substrát P-gp)
Slovak: Antikoagulanciá Dabigatran etexilát (substrát P-gp)
Czech: Zvýšenou hladinou jaterních enzymů se rozumí zvýšená koncentrace alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy, krevní alkalické fosfatázy, krevního bilirubinu, krevní laktátdehydrogenázy, gama-glutamyltransferázy či jaterních enzymů, abnormální jaterní funkce, hyperbilirubinémie, abnormální výsledek jaterních testů a zvýšení hladiny aminotransferáz.
Slovak: Zvýšené hodnoty v pečeňových chemických testoch zahŕňajú prípady zvýšenej hladiny alanínaminotransferázy, zvýšenej hladiny aspartátaminotransferázy, zvýšenej hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšenej hladiny bilirubínu v krvi, zvýšenej hladiny laktátovej dehydrogenázy v krvi, zvýšenej hladiny gamaglutamyltransferázy, zvýšenej hladiny pečeňového enzýmu, abnormálnej funkcie pečene, hyperbilirubinémie, abnormálnych výsledkov funkčného pečeňového testu a zvýšených hladín transamináz.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného isavukonazónium sulfátu zdravým pacientom sa priemerne 46,1
Czech: Pomůcky pro odvykání kouření Bupropion (substrát CYP2B6)
Slovak: Produkty, ktoré pomáhajú prestať fajčiť Bupropión (substrát CYP2B6)
Czech: Hypersenzitivita na isavukonazol může mít tyto projevy: hypotenze, respirační selhání, dušnost, poléková kožní erupce, svědění a vyrážka.
Slovak: Precitlivenosť na isavukonazol môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré zahŕňajú: hypotenziu, zlyhanie dýchania, dyspnoe, liekovú erupciu, pruritus a vyrážku.
Czech: Přípravek je nutno podávat pouze formou nitrožilní infuze.
Slovak: CRESEMBA sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Czech: Cyklofosfamid: pečlivé sledování známek nedostatečné účinnosti a zvýšení dávky v případě potřeby.
Slovak: Cyklofosfamid: pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej účinnosti a podľa potreby zvýšenie dávky.
Czech: Infuzní roztok musí být podán infuzním setem s filtrem (póry 0,2-1,2 μm) z polyétersulfonátu (PES).
Slovak: Infúzny roztok sa musí podávať pomocou infúznej súpravy s integrovaným filtrom (veľkosť pórov 0,2 μm až 1,2 μm) vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Czech: Krabička na 100 mg tvrdé tobolky
Slovak: Škatuľa na 100 mg tvrdé kapsuly
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodu 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Czech: Co. Louth
Slovak: Louth
Czech: Jiné inhibitory proteáz (např. amprenavir, nelfinavir) (silné nebo středně silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Slovak: Iné inhibítory proteáz (napr. amprenavir, nelfinavir) (silné a stredne silné inhibítory CYP3A4/5 a substráty CYP3A4/5)
Czech: Vysoušedlo nepolykejte
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a), sdělte to lékaři nebo jeďte hned do nemocnice.
Slovak: Ak užijete viac Cresemby, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo choďte priamo do nemocnice.
Czech: Červenohnědé tělo tobolky s černou číslicí „100" a bílé víčko s černým písmenem „C".
Slovak: Telo kapsuly švédskej oranžovej (červenkasto-hnedej) farby označené nápisom „100" vyznačeným čiernym atramentom a biele viečko označené nápisom „C" vyznačeným čiernym atramentom.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4 např. klaritromycin, indinavir a saquinavir, lze vzhledem k jejich relativní síle očekávat méně výrazný účinek.
Slovak: V prípade iných silných inhibítorov CYP3A4, ako je klaritromycín, indinavir a sachinavir, možno na základe ich relatívnej sily očakávať menej výrazný účinok.
Czech: Antiarytmika Digoxin (substrát P-gp)
Slovak: Antiarytmiká Digoxín (substrát P-gp)
Czech: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
Czech: Koncentrace efavirenzu může klesnout.
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia efavirenzu.
Czech: - Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Slovak: - Tlačiarenský atrament: šelak, propylénglykol, hydroxid draselný, čierny oxid železitý (E172).
Czech: Isavukonazol lze považovat za středně silný inhibitor CYP3A4/5; pokud je CRESEMBA podáván s přípravky metabolizovanými cytochromem CYP3A4, může dojít ke zvýšení jejich systémové expozice.
Slovak: Isavukonazol možno považovať za stredne silný inhibítor CYP3A4/5 a systémová expozícia liekom metabolizovaným enzýmom CYP3A4 sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súčasne s CRESEMBOU.
Czech: (indukce CYP2B6)
Slovak: (indukcia CYP2B6)
Czech: Efavirenz (středně silný induktor CYP3A4/5 a substrát CYP2B6)
Slovak: Efavirenz (stredne silný induktor CYP3A4/5 a substrát CYP2B6)
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100)t.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Czech: Ve dvojitě zaslepeném a randomizovaném klinickém hodnocení s aktivní kontrolou a 516 pacienty s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným plísněmi rodu Aspergillus nebo jinými druhy plísní se u 4,4 % pacientů léčených přípravkem CRESEMBA na konci hodnocené léčby objevilo zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy) o > trojnásobek horního limitu normálu (ULN).
Slovak: V dvojito zaslepenej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej klinickej štúdii u 516 pacientov s invazívnym plesňovým ochorením spôsobeným druhmi rodu Aspergillus alebo inými vláknitými plesňami boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (alanínaminotransferázy alebo aspartátaminotransferázy) >
Czech: Vysoušedlo nepolykejte a nepoužívejte k jiným účelům.
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte ani nepoužívajte.
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (silné induktory CYP3A4/5)
Slovak: Karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (silné induktory CYP3A4/5)
Czech: Obecně je u řádu Mucorales k inhibici potřeba více isavukonazolu než u většiny druhů rodu Aspergillus.
Slovak: Vo všeobecnosti sú koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov radu Mucorales vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu väčšiny druhov rodu Aspergillus.
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty UGT může způsobit mírně zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT, môže spôsobiť mierne zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus, takrolimus (Substráty CYP3A4/5)
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus, takrolimus (substráty CYP3A4/5)
Czech: Doporučená udržovací dávka činí dvě kapsle (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Czech: Pokračujte v užívání této dávky, dokud lékař neřekne jinak.
Slovak: Túto dávku budete užívať dovtedy, kým vám váš lekár nedá iný pokyn.
Czech: Koncentrace daunorubicinu, doxorubicinu, imatinibu, irinotekanu, lapatinibu, mitoxantronu a topotekanu se mohou zvýšit.
Slovak: Môžu sa zvýšiť koncentrácie daunorubicínu, doxorubicínu, imatinibu, irinotekánu, lapatinibu, mitoxantrónu, topotekánu.
Czech: K čemu se přípravek Cresemba používá
Slovak: Na čo sa Cresemba používa
Czech: (Inhibice P-gp)
Slovak: (inhibícia P-gp)
Czech: Hypolipidemika Atorvastatin a další statiny (substráty CYP3A4, např. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (substráty CYP3A4/5 nebo BCRP)
Slovak: Hypolipidemiká Atorvastatín a iné statíny (substráty CYP3A4, napr. simvastatín, lovastatín, rosuvastatín) (substráty CYP3A4/5 a/alebo BCRP)
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (98 %; viz bod 5.2) je přechod na perorální aplikaci vhodný, pokud je indikován z klinického hlediska.
Slovak: %, pozri časť 5.2) je prechod medzi intravenóznym a perorálnym podávaním vhodný, keď to je klinicky indikované.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte jakékoli z následujících léků - možná bude nutná úprava dávky nebo sledování jejich účinku: - cyklosporin, takrolimus a sirolimus, které se užívají po transplantaci k potlačení imunitního systému, - cyklofosfamid, používaný k léčbě nádorových onemocnění,
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z týchto liekov, lebo môže byť potrebná úprava dávky alebo monitorovanie na kontrolu, či lieky stále majú požadovaný účinok: - cyklosporín, takrolimus a sirolimus, nazývané „imunosupresíva", ktoré sa používajú po transplantácii, - cyklofosfamid, ktorý sa používa na liečbu rakoviny,
Czech: Koncentrace saquinaviru se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout (inhibice CYP3A4)
Slovak: Môžu sa znížiť (ako sa pozorovalo v prípade lopinaviru/ritonaviru) alebo zvýšiť koncentrácie sachinaviru (inhibícia CYP3A4).
Czech: Vyrážka^; svědění Méně časté Petechie; alopecie; polékové kožní erupce; dermatitida^ Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Méně časté Bolest v zádech Poruchy ledvin a močových cest Časté
Slovak: Vyrážka^, pruritus Menej časté Petechie, alopécia, lieková erupcia, dermatitída^ Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté Bolesť chrbta Poruchy obličiek a močových ciest Časté
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty OCT2 může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT2, môže spôsobiť zvýšenie koncentrácií týchto liekov v plazme.
Czech: Zvýšení této hladiny si v minulosti jen zřídka vyžádalo vysazení přípravku CRESEMBA.
Slovak: Zvýšenia hladín pečeňových transamináz si zriedkavo vyžadovali prerušenie liečby CRESEMBOU.
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako tvrdé tobolky obsahující 100 mg isavukonazolu, což odpovídá 186 mg isavukonazonium-sulfátu.
Slovak: CRESEMBA je dostupná aj ako tvrdé kapsuly obsahujúce 100 mg isavukonazolu, čo zodpovedá 186 mg isavukonazónium sulfátu.
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka jsou dvě tobolky třikrát denně (každých 8 hodin).
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly trikrát denne (každých 8 hodín).
Czech: Před použitím přípravku Cresemba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže jste někdy prodělal(a) alergickou reakci na jiné azolové léky proti plísním, např. na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol či posakonazol - jestliže trpíte těžkým onemocněním jater.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Cresembu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na iné „azolové" antimykotické lieky, napríklad na ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol, - ak trpíte závažným ochorením pečene.
Czech: Co je přípravek Cresemba CRESEMBA je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Slovak: Cresemba je antimykotický liek, ktorý obsahuje liečivo isavukonazol.
Czech: Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4/5 (ketokonazol) je kontraindikováno - tyto léčivé přípravky mohou významně zvýšit plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Spoločné podávanie CRESEMBY so silným inhibítorom CYP3A4/5 ketokonazolom je kontraindikované, lebo tento liek môže výrazne zvýšiť koncentráciu isavukonazolu v plazme (pozri časti 4.3 a 4.5).
Czech: Dextrometorfan: úprava dávky není potřebná.
Slovak: Dextrometorfán: nevyžaduje sa žiadna úprava dávky.
Czech: Po rekonstituci celý obsah rekonstituovaného koncentrátu z lahvičky přemístěte do infuzního vaku obsahujícího nejméně 250 ml injekčního fyziologického roztoku (0,9 NaCl) nebo 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Slovak: Po rekonštitúcii sa má celý obsah rekonštituovaného koncentrátu odobrať z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vrecka obsahujúceho aspoň 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Czech: Nitrožilní podání isavukonazolu pokud možno proveďte do 6 hodin po rekonstituci a zředění - tehdy je naředěný přípravek skladován při pokojové teplotě.
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Czech: 48 hodin) Doporučená dávka je jedna lahvička třikrát denně (každých 8 hodin).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka trikrát denne (každých 8 hodín).
Czech: Metformin:
Slovak: Metformín:
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna lahvička jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekčná liekovka raz denne.
Czech: (Viz body 4.2, 4.8 a 5.2.)
Slovak: Pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2.
Czech: Zvracení; průjem; nauzea; bolest břicha^; Méně časté Dyspepsie; zácpa; břišní distenze Poruchy jater a žlučových cest Časté
Slovak: Vracanie, hnačka, nauzea, bolesť brucha^ Menej časté Dyspepsia, zápcha, abdominálna distenzia Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Slovak: Celková úspešnosť na konci liečby na základe posúdenia výborom pre preskúmanie údajov bola 11/35 (31,4
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky jednou denně.
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly raz denne.
Czech: Benzodiazepiny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Czech: Perorální antikoncepce Ethinyl-estradiol a norethrindon (substráty CYP3A4/5)
Slovak: Perorálne kontraceptíva Etinylestradiol a noretindrón (substráty CYP3A4/5)
Czech: Hepatitida byla hlášena u azolových antimykotik, včetně přípravku CRESEMBA.
Slovak: Pri antimykotikách azolového typu, vrátane CRESEMBY, bola hlásená hepatitída.
Czech: Dextromethorfan (substráty CYP2D6)
Slovak: Dextrometorfán (substrát CYP2D6)
Czech: Přechod na podávání infuzí
Slovak: Prechod na intravenóznu infúziu
Czech: Isavukonazol je široce distribuován v organismu; střední hodnota distribučního objemu (Vss) činí v ustáleném stavu přibližně 450 l. Isavukonazol se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
Slovak: Isavukonazol sa výrazne distribuuje s priemerným distribučným objemom v rovnovážnom stave (Vss) približne 450 l. Isavukonazol sa vo veľkej miere (>
Czech: Potisková barva šelak propylenglykol hydroxid draselný černý oxid železitý (E172)
Slovak: Tlačiarenský atrament šelak propylénglykol hydroxid draselný čierny oxid železitý (E172)
Czech: vypadávání vlasů, - bolest v zádech, - otoky končetin, - slabost, velká únava a ospalost nebo celková malátnost.
Slovak: vypadávanie vlasov, - bolesť chrbta, - opuch končatín, - pocit slabosti, veľkej únavy alebo ospalosti alebo celkový pocit choroby.
Czech: Jestliže užíváte některý z následujících léků, informujte lékaře nebo lékárníka, a pokud Vám neřekne jinak, přípravek Cresemba neužívejte: - rufinamid nebo jiné léky zkracující tzv. interval QT na záznamu EKG, - aprepitant používaný k prevenci pocitu na zvracení a zvracení při chemoterapii, - prednison používaný k léčbě revmatoidní artritidy, - pioglitazon používaný k léčbě diabetu.
Slovak: Pokiaľ vám váš lekár nepovie opak, nepoužívajte tento liek a povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívajte niektorý z týchto liekov: - rufinamid alebo iné lieky, ktoré skracujú interval QT na zázname srdcovej činnosti (EKG), - aprepitant, ktorý sa používa na predchádzanie nevoľnosti a vracaniu pri liečbe rakoviny, - prednizón, ktorý sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy, - pioglitazón, ktorý sa používa na liečbu cukrovky.
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - rozsáhlý vznik puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitálu.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi: - závažné pľuzgiere na koži, ústach, okolo očí alebo na genitáliách.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované cytochromem CYP2B6
Slovak: Lieky metabolizované enzýmom CYP2B6
Czech: Vysoušedlo nepolykejte.
Slovak: Vysúšadlo neprehĺtajte.
Czech: Při intravenózním podání isavukonazonium-sulfátu s izotopem
Slovak: Intravenózne podanie isavukonazónium sulfátu označeného uhlíkom
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky; toto platí i pro pacienty s terminálním selháním ledvin (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek vrátane pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Bolest na prsou^; únava; reakce v místě injekce^ Méně časté Edém periferní; ^ malátnost; tělesná slabost
Slovak: Bolesť v hrudníku^, únava, reakcie v mieste injekcie^ Menej časté Periférny edém^, celkový pocit choroby, asténia
Czech: Doporučená udržovací dávka činí jednu lahvičku po rekonstituci a zředění (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) jednou denně, počínaje 12-24 hodin po poslední z úvodních dávek.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je jedna injekčná liekovka po rekonštitúcii a zriedení (zodpovedajúca 200 mg isavukonazolu) raz denne so začiatkom 12 až 24 hodín po poslednej nasycovacej dávke.
Czech: Další informace k uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Ďalšie informácie o podmienkach na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Czech: (Inhibice CYP3A4/5 nebo BCRP)
Slovak: (inhibícia CYP3A4/5 alebo BCRP)
Czech: Indinavir: pečlivé sledování známek nedostatečné antivirové účinnosti a zvýšení dávky v případě potřeby.
Slovak: Indinavir: pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti a podľa potreby zvýšenie dávky.
Czech: K výraznému zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, tj.
Slovak: Výrazné zvýšenia hladín pečeňových transamináz >
Czech: Koncentrace isavukonazolu mohou klesnout (při podávání karbamazepinu, fenytoinu a dlouhodobě působících barbiturátů, např. fenobarbital, dochází k indukci CYP3A).
Slovak: Môže sa znížiť koncentrácia isavukonazolu (indukcia CYP3A karbamazepínom, fenytoínom a dlhodobo účinkujúcimi barbiturátmi, ako je fenobarbital).
Czech: Společné podávání se slabými induktory CYP3A4/5 , např. aprepitant, prednison a pioglitazon, může způsobit mírný až střední pokles plazmatické hladiny isavukonazolu.
Slovak: Spoločné podávanie s miernymi induktormi CYP3A4/5, ako je aprepitant, prednizón a pioglitazón, môže spôsobiť mierne až stredne závažné zníženie hladiny isavukonazolu v plazme.
Czech: Prednison (substrát CYP3A4)
Slovak: Prednizón (substrát CYP3A4)
Czech: Nežádoucí účinky léčiva Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté Neutropenie; trombocytopenie^; pancytopenie; leukopenie^; anémie^ Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita ^ Poruchy metabolismu a výživy Časté
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté Neutropénia, trombocytopénia^, pancytopénia, leukopénia^, anémia^ Poruchy imunitného systému Menej časté Precitlivenosť^ Poruchy metabolizmu a výživy Časté
Czech: Doporučená úvodní dávka činí dvě tobolky (což odpovídá 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin, a to po prvních 48 hodin (6 dávek celkem).
Slovak: Odporúčaná nasycovacia dávka je dve kapsuly (zodpovedajúce 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodín počas prvých 48 hodín (celkovo 6 podaní).
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cresemba Léčba bude pokračovat, dokud lékař neurčí jinak.
Slovak: Liečba Cresembou bude pokračovať dovtedy, kým váš lekár nerozhodne inak.
Czech: CRESEMBA 100 mg tvrdé tobolky
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly
Czech: CRESEMBA 100 mg tvrdé tobolky Isavuconazolum
Slovak: CRESEMBA 100 mg tvrdé kapsuly isavukonazol
Czech: Některé léky - pokud se berou ve stejnou dobu - mohou ovlivnit působení přípravku Cresemba a naopak.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok Cresemby alebo
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem zataveným do plastové fólie.
Slovak: I s gumenou zátkou a hliníkovým viečkom s plastovým uzáverom.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté Vertigo Srdeční poruchy Méně časté Fibrilace síní; tachykardie; bradykardie^; palpitace flutter síní; QT na EKG zkrácený; supraventrikulární tachykardie; komorové extrasystoly; supraventrikulární extrasystoly
Slovak: Menej časté Atriálna fibrilácia, tachykardia, bradykardia^, palpitácie Atriálny flutter, skrátený interval QT na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia, ventrikulárne extrasystoly, supraventrikulárne extrasystoly
Czech: Léčba předávkování
Slovak: Postup pri predávkovaní
Czech: - efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV, - nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Slovak: - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Czech: Koncentrace isavukonazolu může výrazně klesnout.
Slovak: Môže sa výrazne znížiť koncentrácia isavukonazolu.
Czech: Blistr pro 100 mg tvrdé tobolky
Slovak: Blister na 100 mg tvrdé kapsuly
Czech: Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky.
Slovak: Váš lekár má u vás monitorovať možné vedľajšie účinky.