FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W tym badaniu nie ustalono przewagi (statystyczna istotność) nad placebo, w obrębie kategorii: rodzina i szkoła oraz nauka, według skali WFIRS-P.
Bulgarian: Превъзходство (статистическа значимост) над плацебо в областите семейство и училище, и учене от скора по WFIRS-P не е установено в това проучване.
Polish: Zakażenie HIV
Bulgarian: ХИВ инфекция
Polish: Działania te występują szczególnie na początku leczenia, lecz mogą, z mniejszą częstością, występować również w trakcie dalszego leczenia.
Bulgarian: Тези ефекти възникват предимно в началото на лечението и по-рядко в хода на лечението.
Polish: W obu badaniach wykazano znacząco większą poprawę w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do placebo, w zakresie zmiany wyniku oceny w skali ADHD-RSIV od początku badania do zakończenia leczenia (redukcja średniej obliczanej metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem placebo mieściła się w zakresie od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Bulgarian: Гуанфацин показва значително по-голямо подобрение в сравнение с плацебо по отношение на промяната от изходното ниво до последния прием при оценката на лечението, според скора по ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) и в двете проучвания (плацебо-коригирано редуциране на средния диапазон на най-малките квадрати от 5,4 до 10,0, p<0,02).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Efekty stosowania guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD oceniano w 5 kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat), w 3 krótkoterminowych kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, 1 krótkoterminowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, oraz w 1 randomizowanym badaniu, w którym przerwano podawanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, z których wszyscy spełniali kryteria zespołu ADHD według DSM-VI-TR. U większości pacjentów ustalona optymalna dawka mieściła się w zakresie od 0,05 do 0,12 mg/kg m.c./dobę.
Bulgarian: Ефектите на гуанфацин при лечението на ХРНВ са проучени в 5 контролирани проучвания при деца и юноши (от 6 до 17 години), 3 краткосрочни контролирани изпитвания при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, 1 краткосрочно контролирано проучване при юноши на възраст от 13 до 17 години и 1 рандомизирано изпитване за преустановяване на лечението при деца и юноши на възраст 6-17 години, всички от които отговарят на критериите DSM-IV-TR за ХРНВ.
Polish: Prymidon
Bulgarian: Примидон
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Intuniv i kwasu walproinowego może powodować wzrost stężenia kwasu walproinowego.
Bulgarian: Едновременното приложение на Intuniv и валпроева киселина може да доведе до повишени концентрации на валпроева киселина.
Polish: Wpływ na wzrost, masę ciała i wskaźnik masy ciała (BMI) Starannie prowadzone pomiary masy ciała na wizytach kontrolnych wskazują, że u dzieci i młodzieży przyjmujących produkt Intuniv w trakcie trwania badania (tj. leczenie przez 7 dni w tygodniu przez rok) następowała średnia zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) wynosząca - po ujednoliceniu dla wieku i płci - 4,3 centyla przez 1 rok (średnie wartości centylowe na początku badania i po 12 miesiącach wynosiły odpowiednio 68,3 i 73,1).
Bulgarian: Внимателното проследяване на теглото показва, че децата и юношите, които са приемали Intuniv в проучването (т.е. лечение в продължение на 7 дни седмично през цялата година), показват нормализирана спрямо възраст и пол средна промяна от изходното ниво на персентила на ИТМ, 4,3 над 1 година (средните персентили на изходното ниво и на 12 месеца са съответно 68,3 и 73,1).
Polish: Leczenie rozpocznie się pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania okresu dziecięcego i (lub) okresu dorastania.
Bulgarian: Вашето лечение ще започне под наблюдението на подходящ специалист по детски и/или юношески поведенчески разстройства.
Polish: Obserwowano również omdlenia.
Bulgarian: Случаи на синкоп също са наблюдавани.
Polish: • ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w postaci wysokiego ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia nadciśnieniowa).
Bulgarian: сериозна нежелана реакция на отнемане, като високо кръвно налягане, след внезапно спиране на Intuniv; симптомите могат да включват главоболие, чувство на обърканост, нервност, възбуда и тремори (хипертонична енцефалопатия).
Polish: • Wykaz czynności do bieżącego monitorowania i zarządzania bezpieczeństwem pacjentów, w tym w fazie zwiększania dawkowania produktu Intuniv.
Bulgarian: Контролен списък за текущо проследяване и контрол на безопасността на пациентите, включващ фазата на титриране по време на лечението с Intuniv
Polish: W razie pominięcia dawki kolejną dawkę produktu Intuniv należy zażyć jak zwykle następnego dnia.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, приложението на Intuniv може да се поднови на следващия ден.
Polish: • Aby zakończyć leczenie, lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku Intuniv,
Bulgarian: За да спре лекарството, Вашият лекар бавно ще намали дозата Intuniv, за да сведе до минимум евентуални нежелани реакции.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Intuniv u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, blokiem serca, bradykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub u których występowały omdlenia lub stany predysponujące do omdleń, takie jak niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia czy odwodnienie.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, когато с Intuniv се лекуват пациенти с анамнеза за хипотония, сърдечен блок, брадикардия или сърдечносъдово заболяване, или с анамнеза за синкоп или състояние, предразполагащо към поява на синкоп, като хипотония, ортостатична хипотония, брадикардия или дехидратация.
Polish: Odpowiedź nieznacznie słabsza niż optymalna zdefiniowana została jako wyniki w skali ADHD-RS-IV ≥24 i wyniki w skali CGI-S ≥3 w badaniu przesiewowym kwalifikującym i na początku badania klinicznego.
Bulgarian: Субоптималният отговор е дефиниран като общ скор по ADHD-RS-IV от ≥ 24 и скор по CGI-S ≥ 3 при скрининга и на изходното ниво.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv zawiera laktozę.
Bulgarian: Intuniv съдържа лактоза.
Polish: • usiedzieć w jednym miejscu
Bulgarian: да седят спокойно
Polish: Diltiazem, werapamil
Bulgarian: Дилтиазем, верапамил
Polish: Wielkości opakowań produktu Intuniv 1 mg: 7 lub 28 tabletek.
Bulgarian: Видове опаковки Intuniv 1 mg: 7 или 28 таблетки
Polish: Leki
Bulgarian: Лекарство
Polish: Z tego względu w ramach rutynowych badań kontrolnych należy wykonywać pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Bulgarian: Поради това, като част от рутинното наблюдение ръстът, теглото и ИТМ трябва да се наблюдават в началото на лечението и на всеки 3 месеца през първата година, а след това на 6 месеца, като се вземе предвид клиничната преценка и се попълва диаграмата на растежа.
Polish: • Tabletki nie wolno łamać, kruszyć ani żuć, ponieważ będzie miało to wpływ na działanie leku.
Bulgarian: Не чупете, не разтрошавайте и не дъвчете таблетката, това ще повлияе на начина, по който действа таблетката.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań farmakokinetyki produktu Intuniv ze względu na rasę.
Bulgarian: Не са провеждани формални фармакокинетични проучвания при различните раси.
Polish: • psychoterapię
Bulgarian: психотерапия
Polish: Guanfacyna jest znanym lekiem stosowanym w chorobie nadciśnieniowej.
Bulgarian: Гуанфацин е известно антихипертензивно средство.
Polish: W badaniu interakcji z innymi produktami leczniczymi ani produkt Intuniv, ani doustny system pompy osmotycznej (OROS) - chlorowodorek metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu, jeśli były stosowane jednocześnie, nie wpływały wzajemnie na swą farmakokinetykę.
Bulgarian: В едно проучване за лекарствени взаимодействия се оказва, че нито Intuniv, нито пероралната система с осмотично освобождаване (Osmotic Release Oral System - OROS)-метилфенидат HCl с удължено освобождаване засягат фармакокинетиката на други лекарствени продукти, с които се приемат в комбинация.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki encefalopatii nadciśnieniowej po nagłym zaprzestaniu stosowania produktu Intuniv (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: От постмаркетинговия опит хипертонична енцефалопатия е съобщавана много рядко при рязко спиране на Intuniv (вж. точка 4.4).
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
Bulgarian: 49,5-58,4 kg Макс. доза= 6 mg
Polish: Następnie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawkowania - częściej (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: След това трябва да последва наблюдение на всеки 6 месеца с по-често наблюдение след всяка корекция на дозата (вж. точка
Polish: Produkty działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy zachować ostrożność podając produkt Intuniv jednocześnie z produktami działającymi hamująco na OUN (np. alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się sedacją i sennością.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага едновременно с потискащи ЦНС лекарствени продукти (напр. алкохол, седативи, хипнотични средства, бензодиазепини, барбитурати и антипсихотици), поради потенциала за адитивни фармакодинамични ефекти като например седиране и сомнолентност.
Polish: Mechanizm tej interakcji nie jest znany, jednak zarówno guanfacyna jak i kwas walproinowy są metabolizowane na drodze glukuronidacji, może więc występować inhibicja kompetycyjna.
Bulgarian: въпреки че и гуанфацин, и валпроева киселина се метаболизират посредством глюкурониране, при което вероятно се случва конкурентно инхибиране.
Polish: Lek Intuniv a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Intuniv
Polish: • Wykaz czynności związanych z zaprzestaniem leczenia guanfacyną, w tym informacje dotyczące monitorowania ciśnienia tętniczego krwi i tętna podczas zmniejszania dawki.
Bulgarian: Контролен лист за прекратяване приема на гуанфацин, включващ проследяване на кръвното налягане и пулса на пациентите, по време на низходящото титриране на дозата.
Polish: o senności i sedacji o niedociśnienia tętniczego o bradykardii
Bulgarian: o сомнолентност и седиране o хипотония o брадикардия
Polish: Zmiana z produktu zawierającego guanfacynę w innej postaci na produkt Intuniv Guanfacyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu nie należy zastępować produktem o przedłużonym uwalnianiu w identycznej dawce wyrażonej w miligramach, ze względu na różne profile farmakokinetyczne.
Bulgarian: Таблетките гуанфацин с незабавно освобождаване не трябва да се заместват на база mg/mg поради различните фармакокинетични профили.
Polish: 34-41,4 kg Dawka maksymalna= 4 mg
Bulgarian: 34-41,4 kg Макс. доза= 4 mg
Polish: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie stosowania produktu Intuniv
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени с Intuniv Системо-органен клас
Polish: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna po zaprzestaniu leczenia produktem Intuniv
Bulgarian: Кръвното налягане може да се повиши, а пулсът да се ускори след спиране на Intuniv.
Polish: Odstęp QTc
Bulgarian: QTc-интервал
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Polish: Guanfacyna wykazała przewagę w stosunku do placebo w leczeniu długoterminowym u dzieci i młodzieży z zespołem ADHD, mierzoną, jako łączne niepowodzenie leczenia (49,3% dla produktu Intuniv i 64,9% dla placebo, p=0,006).
Bulgarian: Гуанфацин показва превъзходство спрямо плацебо при дългосрочно поддържане на лечението при деца и юноши с ХРНВ, измерено чрез кумулативен неуспех на лечението (49,3% за Intunivи
Polish: Dodatkowo przeprowadzono 15-tygodniowe, randomizowane badanie optymalizacji dawki, z podwójnie ślepą próbą i z placebo w grupie kontrolnej (SPD503-312), z udziałem młodzieży w wieku 13-17 lat (n=314), którego celem było potwierdzenie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i tolerancji guanfacyny (1-7 mg/dobę) w leczeniu zespołu ADHD.
Bulgarian: Освен това едно 15-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване за оптимизиране на дозата (SPD503-312) е проведено при юноши на възраст 13-17 години (n=314) за потвърждаване на ефикасността, безопасността и поносимостта на гуанфацин (1-7 mg/ден) при лечението на ХРНВ.
Polish: Po tym czasie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawki - częściej.
Bulgarian: След това трябва да последва 6-месечно наблюдение, с по-често наблюдение след всяка корекция на дозата.
Polish: Guanfacyna jest lekiem niestymulującym.
Bulgarian: Гуанфацин не е стимулант.
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: 28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване
Polish: Dla obydwu poziomów dawkowania zaobserwowano wyraźne zwiększenie średniej wartości odstępu QTc.
Bulgarian: QTc интервал се наблюдава и за двете дози.
Polish: Jak przyjmować lek Intuniv
Bulgarian: Как да приемате Intuniv
Polish: Uzależnienie od substancji
Bulgarian: Зависимост от психоактивни вещества
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek na parametry farmakokinetyczne guanfacyny u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat).
Bulgarian: Въздействието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на гуанфацин при педиатрични пациенти (деца и юноши на възраст 6-17 години) не е оценявано.
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie w stosunku do stanu wyjściowego odstępu QTc o >60 ms (skorygowane wg wzoru Fridericia i wzoru Bazzeta), wynosiło odpowiednio 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) u pacjentów w grupie placebo i 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) u pacjentów w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
Bulgarian: В рандомизирани, двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните повишения на удължаването на QTc-интервала, надвишаващи промяната от изходното ниво по-голяма от 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) при пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) при пациентите на Intuniv.
Polish: Induktory CYP3A4
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Polish: • Po przerwaniu przyjmowania leku u pacjenta może wzrosnąć ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca (patrz punkt 4, poniżej).
Bulgarian: Ако спрете да приемате това лекарство, кръвното Ви налягане може да се повиши, а пулсът може да се учести (вижте точка 4 по-долу).
Polish: Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób.
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или ако не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w chorobie nadciśnieniowej Należy zachować ostrożność, podając produkt Intuniv jednocześnie z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się niedociśnieniem tętniczym i omdleniami.
Bulgarian: Трябва да се подхожда внимателно, когато Intuniv се прилага едновременно с антихипертонични лекарствени продукти, поради потенциала за адитивни фармакодинамични ефекти като например хипотония и синкоп.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Intuniv
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Intuniv
Polish: • leki powodujące senność (środki uspokajające)
Bulgarian: лекарства, от които Ви се приспива (успокоителни)
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie odstępu QTc o >60 ms w stosunku do wartości wyjściowych, skorygowane zgodnie ze wzorem Fridericia i wzorem Bazzeta, odnotowano odpowiednio o 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) pacjentów w grupie placebo i u 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) pacjenta w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
Bulgarian: В рандомизирани двойнослепи проучвания фаза II-III с монотерапия съответните увеличения в удължаването на QTc интервала, които надвишават промяна от изходното ниво над > 60 ms от корекцията по формулата Fridericia и корекцията по формулата Bazett, са 0 (0,0%) и 2 (0,3%) за пациентите на плацебо и 1 (0,1%) и 1 (0,1%) за пациентите на Intuniv.
Polish: • Pozostałe składniki to hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, laktoza jednowodna, powidon, krospowidon (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, kwas fumarowy, glicerolu dibehenian.
Bulgarian: Другите съставки са хипромелоза, съполимер на метакрилова киселина-етилакрилат, лактоза монохидрат, повидон, кросповидон (тип A), микрокристална целулоза, безводен колоиден силициев диоксид
Polish: Hipersomnia
Bulgarian: Хипертония
Polish: Każda tabletka 3 mg zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Bulgarian: Всяка таблетка от 3 mg съдържа 37,81 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Polish: Subokson
Bulgarian: Субоксон
Polish: Było to trwające 9 tygodni wieloośrodkowe badanie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania.
Bulgarian: Проучването е двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано, многоцентрово 9-седмично проучване за оптимизиране на дозата.
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
Bulgarian: Проучване SPD503-307 е 9-седмично, двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с оптимизиране на дозата гуанфацин (1-4 mg/ден), проведено при деца на възраст 612 години с ХРНВ със симптоми на противопоставяне (n=217).
Polish: 41,5-49,4 kg Dawka maksymalna= 5 mg
Bulgarian: 41,5-49,4 kg Макс. доза= 5 mg
Polish: Glicerolu dibehenian
Bulgarian: Глицеролов дибехенат
Polish: Lek Intuniv może wpływać na masę ciała i wzrost pacjenta, jeżeli stosowany jest przez długi czas.
Bulgarian: Intuniv може да засегне теглото и ръста Ви, ако се приема в продължение на дълги периоди от време, ето защо Вашият лекар ще наблюдава растежа Ви.
Polish: 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 84 tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване 28 таблетки с удължено освобождаване 84 таблетки с удължено освобождаване
Polish: Nie wiadomo, czy lek Intuniv nie wpływa na nienarodzone dziecko.
Bulgarian: Не е известно дали Intuniv ще засегне плода.
Polish: • pomiar masy ciała i wzrostu pacjenta
Bulgarian: измерване на ръста и тегло Ви.
Polish: • biegunka, dyskomfort w żołądku lub zaparcia
Bulgarian: диария, коремен дискомфорт или запек
Polish: Ciąża i karmienie piersią.
Bulgarian: Бременност и кърмене
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu produktu Intuniv z dimesylatem lisdeksamfetaminy, nie zaobserwowano żadnego wpływu na ekspozycję d-amfetaminy.
Bulgarian: В това проучване не се наблюдава никакъв ефект върху експозицията на d-амфетамин след комбинация на Intuniv и лиздексамфетамин димезилат.
Polish: • zdarzyło się ostatnio, że pacjent stracił przytomność
Bulgarian: наскоро сте имали припадък
Polish: Każda tabletka 4 mg zawiera 50,42 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Bulgarian: Всяка таблетка от 4 mg съдържа 50,42 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Polish: Sedacja
Bulgarian: Седиране
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Astma
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Астма
Polish: Pacjenci otrzymujący inhibitory / induktory CYP3A4 i CYP3A5
Bulgarian: Пациенти, лекувани с инхибитори /индуктори на CYP3A4 и CYP3A5
Polish: W kluczowym badaniu fazy III SPD503-316 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę u 337 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, (dzieci 1-4 mg/dobę, młodzież 1-7 mg/dobę).
Bulgarian: Триста тридесет и седем пациенти на възраст 6-17 години са оценени в основното проучване фаза 3 SPD 503-316, за да се оцени безопасността и ефикасността при прилагане веднъж дневно (деца:1-4 mg/ден, юноши: 1-7 mg/ден).
Polish: Z tego względu z reguły nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: QT-интервала лекарствени продукти по принцип не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Polish: Produkt leczniczy Intuniv spowalnia akcję serca.
Bulgarian: Лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала Intuniv забавя пулса.
Polish: Boceprewir, telaprewir
Bulgarian: Боцепревир, телапревир
Polish: • szybkie bicie serca (częstoskurcz)
Bulgarian: • ускорен пулс (тахикардия)
Polish: Inhibitory CYP3A4 i CYP3A5
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4 и CYP3A5
Polish: Choroby serca i naczyń
Bulgarian: Сърдечносъдови заболявания
Polish: Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/003-005
Bulgarian: Intuniv 2 mg таблетка EU/1/15/1040/003-005
Polish: Nie ma pewności, czy spostrzeżenie to ma znaczenie kliniczne.
Bulgarian: Тази находка няма известно клинично значение.
Polish: Odpowie dzi na leczenie
Bulgarian: В зависимост от това как реагирате на лечението
Polish: Każda tabletka 2 mg zawiera 44,82 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Bulgarian: Всяка таблетка от 2 mg съдържа 44,82 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Polish: Senność/sedacja, niedociśnienie tętnicze, bradykardia i omdlenia W ogólniej puli pacjentów stosujących guanfacynę senność wystąpiła u 40,6%, a sedacja u 10,2% takich pacjentów.
Bulgarian: В общия сбор от лекувани с гуанфацин пациенти сомнолентност възниква при 40,6%, а седиране при 10,2% от лекуваните с гуанфацин пациенти.
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4/5
Bulgarian: Умерени инхибитори на CYP3A4/5
Polish: Diltiazem
Bulgarian: Дилтиазем
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowa
Bulgarian: Хипертонична енцефалопатия
Polish: Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EU/1/15/1040/008-009
Bulgarian: Intuniv 4 mg таблетка EU/1/15/1040/008-009
Polish: Kryzotynib
Bulgarian: Кризотиниб
Polish: Produkt Intuniv może powodować omdlenia, niedociśnienie tętnicze i bradykardię.
Bulgarian: Intuniv може да причини синкоп, хипотония и брадикардия.
Polish: Podczas zmniejszania dawki lub odstawiania produktu Intuniv należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Bulgarian: Кръвното налягане и пулсът трябва да се наблюдават при намаляване на дозата или спиране на Intuniv.
Polish: Zielone, okrągłe tabletki o średnicy 7,94 mm, z wytłoczonym napisem „3MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Bulgarian: 7,94 mm кръгли, зелени таблетки с вдлъбнато релефно означение „3MG" от едната страна и „503" от другата страна.
Polish: Każda tabletka 1 mg zawiera 22,41 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Bulgarian: Всяка таблетка от 1 mg съдържа 22,41 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Polish: • Charakterystykę produktu leczniczego (ChPL) oraz ulotkę dla pacjenta,
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Коремна болка
Polish: Tabela 2.
Bulgarian: Седми ца 2
Polish: Tabela 3.
Bulgarian: Седми ца 3
Polish: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy 7,14 mm, z wytłoczonym napisem „1MG" na jednej stronie i „503" na drugiej stronie.
Bulgarian: 7,14 mm кръгли, бели до почти бели таблетки с вдлъбнато релефно означение „1MG" от едната страна и „503" от другата страна.