FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nauwgezette controle van de stofwisseling wordt aanbevolen tijdens de overschakeling en in de eerste weken daarna.
Slovak: Pri zmene liečby a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča starostlivé sledovanie metabolizmu.
Dutch: De beschadigde pen moet worden weg gegooid en er moet een nieuwe KwikPen worden gebruikt.
Slovak: musí sa zlikvidovať a musí sa použiť nové pero.
Dutch: Bij patiënten met een gestoorde nierfunctie kan de behoefte aan insuline verminderd zijn als gevolg van het verminderde insulinemetabolisme.
Slovak: U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou môžu byť nároky na inzulín znížené z dôvodu zníženého inzulínového metabolizmu.
Dutch: Als u denkt dat u een probleem heeft met de ABASAGLAR KwikPen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: že môže byť s perom ABASAGLAR KwikPen problém, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo sestrou.
Dutch: U moet vóór elke injectie altijd het insuline-etiket controleren om vergissingen tussen ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.
Slovak: Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie inzulínu, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte ABASAGLAR za iné inzulíny.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket van de patroon na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na injekčnej liekovke po EXP.
Dutch: • Verwijder de papieren beschermlaag van de buitenste naaldbeschermer.
Slovak: Odstráňte papierový štítok z vonkajšieho krytu ihly.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Slovak: Prázdne náplne nesmú byť opätovne použité a musia byť náležite zlikvidované.
Dutch: Zie voor meer informatie het tekstkader aan het eind van deze bijsluiter.
Slovak: Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te verkleinen dienen patiënten die hun basale insuline regime wijzigen van een insuline regime met eenmaal per dag insuline glargine 300 eenheden/ml in een eenmaal daags regime met ABASAGLAR, hun dosis met ongeveer 20% te verlagen.
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie majú pacienti meniaci režim bazálneho inzulínu z inzulínu glargínu 300 jednotiek/ml raz denne na ABASAGLAR raz denne znížiť svoju dávku o približne 20 %.
Dutch: Stap 14:
Slovak: Krok 14:
Dutch: • Gebruik altijd een nieuwe naald voor elke injectie om infecties en verstopping van de naald te voorkomen.
Slovak: Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli infekcii a možnému upchatiu ihly.
Dutch: Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen ABASAGLAR en andere insulines te voorkomen.
Slovak: Pred každou injekciou je nutné vždy skontrolovať označenie na inzulíne, aby sa zabránilo zámene ABASAGLARU za iné inzulíny.
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline of enig ander geneesmiddel en mag niet worden verdund.
Slovak: ABASAGLAR sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani inými liekmi a nesmie sa ani riediť.
Dutch: Net als in de hierboven beschreven studie bij kinderen was de afname vanaf baseline in nuchtere plasmaglucose groter in de insuline glargine groep dan in de NPH groep.
Slovak: Rovnako ako vo vyššie uvedenej pediatrickej štúdii pokles hladiny plazmatickej glukózy nalačno z východiskovej hodnoty bol väčší v skupine s inzulínom glargínom ako v skupine s NPH.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Dutch: Behandeling
Slovak: LIEČIVO
Dutch: Lege patronen niet opnieuw vullen en opnieuw gebruiken.
Slovak: Prázdne náplne opakovane neplňte ani nepoužívajte.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hypoglykemie
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Hypoglykémia
Dutch: Verander bij iedere injectie de plaats waar u prikt binnen het deel van de huid dat u gebruikt.
Slovak: Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.
Dutch: Zet de naald in
Slovak: Vpichnite ihlu do kože.
Dutch: - Als u geen insuline ziet moet u de ontluchtingsstappen herhalen, maar niet meer dan 4 keer.
Slovak: - Ak inzulín nevidíte, opakujte body prestrieknutia, nie však viac ako 4-krát . - Ak sa ani teraz inzulín neobjaví, vymeňte ihlu a prestrieknutie pera zopakujte.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Slovak: Τηλ: +357 22 715000
Dutch: Bekijk de patroon voordat u hem gebruikt.
Slovak: Pred použitím si náplň prezrite.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats zijn onder andere roodheid, pijn, jeuk, huiduitslag, zwelling of ontsteking.
Slovak: K reakciám v mieste podania injekcie patrí sčervenanie kože, bolesť, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
Dutch: EXP 28 dagen na eerste gebruik de pen weggooien.
Slovak: Pero zlikvidujte 28 dní po prvom použití.
Dutch: Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedglucosespiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
Slovak: Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Dutch: • Hergebruik gevulde scherpafvalcontainers niet.
Slovak: • Naplnenú nádobu odolnú voči prepichnutiu znova nepoužívajte.
Dutch: De ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) studie was een multicentrisch, gerandomiseerd, 2x2 factorieel opgezet onderzoek bij 12.537 deelnemers met een hoog cardiovasculair (CV) risico met verstoorde nuchtere glucose (IFG) of een verminderde glucosetolerantie (IGT) (12% van de deelnemers) of type-2-diabetes mellitus behandeld met ≤ 1 oraal antidiabeticum (88% van de deelnemers).
Slovak: Klinické skúšanie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) bolo multicentrické, randomizované klinické skúšanie s 2x2 faktoriálnym dizajnom, v ktorom bolo zahrnutých12 537 pacientov s vysokým kardiovaskulárnym (CV) rizikom, s hraničnou glykémiou nalačno (IFG), s poruchou glukózovej tolerancie (IGT)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie (injectie).
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Dutch: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nederland
Slovak: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandsko
Dutch: De zuiger beweegt slechts een klein beetje bij iedere injectie en het kan zijn dat u niet opmerkt dat deze beweegt.
Slovak: S každou injekciou sa piest posunie iba máličko, takže to nemusíte postrehnúť voľným okom.
Dutch: Rubberen afsluiting
Slovak: Spona uzáveru
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Dutch: • Druk het naaldje met de dop recht op de pen en draai het naaldje er stevig op.
Slovak: Zatlačte ihlu s krytom priamo na pero a otáčajte ihlou, kým nie je pevne nasadená.
Dutch: Na iedere injectie de dop op de pen doen ter bescherming tegen licht.
Slovak: Po každej injekcii nasaďte na pero vrchnák, aby ste ho chránili pred svetlom.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reacties op de injectieplaats
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Reakcie v mieste podania injekcie
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is insuline glargine.
Slovak: - Liečivo je inzulín glargín.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Lipohypertrofie
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Lipohypertrofia
Dutch: Het concentratie- en reactievermogen van patiënten kan verminderd zijn bij hypoglykemie of hyperglykemie of, bijvoorbeeld, als gevolg van een verminderd gezichtsvermogen.
Slovak: Následkom hypoglykémie alebo hyperglykémie, alebo napríklad ako dôsledok zhoršenia zraku, sa môže zhoršiť pacientova schopnosť sústrediť sa a reagovať.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn onder andere corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.
Slovak: danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, fenotiazínové deriváty, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotické lieky (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Dutch: Het intraveneus toedienen van de gebruikelijke subcutane dosis kan resulteren in ernstige hypoglykemie.
Slovak: Intravenózne podanie dávky, ktorá sa obvykle podáva subkutánne,
Dutch: 10 patronen van 3 ml.
Slovak: 10 náplní obsahujúcich 3 ml.
Dutch: Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Slovak: Tlf: + 47 22 88 18 00
Dutch: Bijkomende ziekten
Slovak: Interkurentné ochorenie
Dutch: • Veeg de rubberen afsluiting schoon met een doekje.
Slovak: Na očistenie gumovej zátky použite tampón
Dutch: Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen.
Slovak: Nevyhnutným predpokladom pre zníženie rizika hypoglykémie je to, aby pacient dodržiaval režim dávok a diétny režim, správne podávanie inzulínu a znalosť príznakov hypoglykémie.
Dutch: ABASAGLAR 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon is een heldere en kleurloze oplossing.
Slovak: ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry a bezfarebný roztok.
Dutch: Pen in gebruik
Slovak: Použité pero
Dutch: - Oogaandoeningen
Slovak: Poruchy oka
Dutch: De ABASAGLAR KwikPen is een voorgevulde wegwerppen met insuline glargine.
Slovak: ABASAGLAR KwikPen je naplnené jednorazové pero obsahujúce inzulín glargín.
Dutch: Lees goed de "Gebruikershandleiding voor de ABASAGLAR KwikPen" die in deze bijsluiter is opgenomen.
Slovak: "Návod na použitie pera ABASAGLAR KwikPen", ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS voor multiverpakking (met blue box) KwikPen
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA multibalenia (vrátane „blue box") - KwikPen
Dutch: Niet schudden of mengen voor gebruik.
Slovak: Pred použitím ho nepretriasajte ani nemiešajte.
Dutch: • Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pennen en scherpafvalcontainer veilig af te voeren.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára na možnosti správnej likvidácie pier a nádoby odolnej voči prepichnutiu.
Dutch: Lege pennen mogen niet opnieuw worden gevuld en moeten op de juiste manier worden weggegooid.
Slovak: Prázdne perá sa nesmú opätovne použiť a musia sa náležite zlikvidovať.
Dutch: - Indien u te veel ABASAGLAR geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
Slovak: - Ak ste si podali príliš veľa ABASAGLARU, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Dutch: Onaangebroken patronen
Slovak: Neotvorené náplne
Dutch: Net als bij alle andere insuline kan de werkingsduur van insuline glargine beïnvloed worden door lichamelijke activiteit en andere variabelen.
Slovak: Telesná aktivita a iné premenné môžu ovplyvňovať časový priebeh účinku inzulínu glargínu rovnako ako pri všetkých inzulínoch.
Dutch: HYPERGLYKEMIE (te hoge bloedglucosespiegel) Als uw bloedglucosespiegel te hoog is (hyperglykemie), kan dat komen doordat u onvoldoende insuline geïnjecteerd heeft.
Slovak: Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Dutch: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Slovak: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Dutch: Stap 4:
Slovak: Krok 4:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Dutch: Er kunnen reacties op de injectieplaats voorkomen zoals roodheid, ongewoon heftige pijn bij injectie, jeuk, netelroos, zwelling of ontsteking.
Slovak: Prejavmi sú sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri vpichu, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
Dutch: De pen die in gebruik is niet in de koelkast bewaren.
Slovak: Používané perá sa nesmú uchovávať v chladničke.
Dutch: Stap 3:
Slovak: Krok 3:
Dutch: Gebruik ABASAGLAR alleen als de oplossing helder, kleurloos en waterig is.
Slovak: ABASAGLAR KwikPen použite iba vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.
Dutch: Bij start van de behandeling hadden de deelnemers een mediane HbA1c-waarde van 6,4% en tijdens de behandeling varieerden de mediane HbA1c-waarden tussen 5,9% en 6,4% in de insuline glarginegroep, en 6,2% tot 6,6% in de groep met standaardbehandeling gedurende de duur van follow-up.
Slovak: % v skupine s inzulínom glargín a 6,2 až 6,6 % v skupine so štandardnou liečbou počas následného sledovania (follow-up).
Dutch: Uw concentratie- en reactievermogen kunnen verminderd zijn als: - u een hypoglykemie heeft (te lage bloedglucosespiegel) - u een hyperglykemie heeft (te hoge bloedglucosespiegel) - u problemen met uw gezichtsvermogen heeft.
Slovak: - máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi), - máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi), - máte problémy so zrakom.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. De handleiding voor het gebruik van de insulinepen wordt met uw insulinepen geleverd.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Dutch: • ABASAGLAR niet in de vriezer bewaren.
Slovak: ABASAGLAR neuchovávajte v mrazničke.
Dutch: HYPOGLYKEMIE (te lage bloedglucosespiegel)
Slovak: HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)
Dutch: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Slovak: Eli Lilly (Suisse)
Dutch: De patroon is verzegeld in een wegwerp-peninjector.
Slovak: Náplň je uzavretá v jednorazovom injekčnom pere.
Dutch: Echter, de bloedglucosewaarden gedurende de nacht waren significant hoger in de insuline glargine/lispro-groep dan in de NPH/gewoon-groep met een gemiddeld dieptepunt van 5,4 mM versus 4,1 mM.
Slovak: Zmeny HbA1c z východiskovej hodnoty boli v obidvoch liečených skupinách podobné; hodnoty hladiny glukózy v krvi zaznamenané počas noci boli významne vyššie v skupine inzulínom glargínom / lispro ako v skupine NPH/bežný ľudský inzulín, s priemernou najnižšou hodnotou (nadir) 5,4 mmol/l oproti 4,1 mmol/l.
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland Fabrikant
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko Výrobca
Dutch: ABASAGLAR mag niet worden gemengd met enige andere insuline en mag niet worden verdund.
Slovak: ABASAGLAR sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom a nesmie sa ani riediť.
Dutch: Toedieningswijze
Slovak: Spôsob podávania
Dutch: Meng ABASAGLAR niet met andere insulines of geneesmiddelen.
Slovak: Nemiešajte ABASAGLAR so žiadnymi inými inzulínmi ani liekmi.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, kan een aanpassing van uw insulinedosering en uw dieet nodig zijn.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische bevindingen duiden erop dat het effect van de subcutane injectie met insuline glargine voornamelijk is gebaseerd op blootstelling aan M1. Insuline glargine en de metaboliet M2 waren bij de overgrote meerderheid van de proefpersonen niet detecteerbaar en als ze detecteerbaar waren, was hun concentratie onafhankelijk van de toegediende dosis insuline glargine.
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické výsledky uvádzajú, že účinok inzulínu glargínu podaného subkutánnou injekciou je v zásade založený na expozícii M1.
Dutch: In een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie werden pediatrische patiënten (leeftijd variërend van 6 tot 15 jaar) met type-1-diabetes (n = 349) gedurende 28 weken behandeld met een basaalbolus insuline regime, waarbij gewone humane insuline werd toegediend vóór iedere maaltijd.
Slovak: 1. typu (n=349) liečení po dobu 28 týždňov v inzulínovom režime bazál-bolus, kde bol použitý regulárny ľudský inzulín pred každým jedlom.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: A VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: De ratio's ernstige hypoglykemie (getroffen deelnemers per 100 deelnemersjaren aan blootstelling) waren 1,05 voor insuline glargine en 0,30 voor de groep met standaardbehandeling.
Slovak: Výskyt ťažkej hypoglykémie (počet postihnutých účastníkov na 100 liečených osôb počas 1 roka) bol 1,05 v skupine s inzulínom glargínom a 0,30 v skupine so štandardnou liečbou a výskyt potvrdenej nezávažnej hypoglykémie bol 7,71 v skupine s inzulínom glargínom a 2,44 v skupine so štandardnou liečbou.
Dutch: Deze dient slechts gebruikt te worden als de oplossing helder en kleurloos is, er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn en er waterig uitziet.
Slovak: Môže sa použiť len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných tuhých častí a len ak má konzistenciu podobnú vode.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: zinkoxide, metacresol, glycerol, zoutzuur en natriumhydroxide, water voor injectie.
Slovak: Pomocné látky: oxid zinočnatý, metakrezol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný, voda na injekcie.
Dutch: De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als - u op oudere leeftijd bent, als u al gedurende langere tijd diabetes heeft of als u lijdt aan een bepaalde zenuwziekte (diabetisch autonome neuropathie), - u onlangs een hypoglykemie heeft gehad (bijvoorbeeld de dag ervoor) of als deze zich langzaam ontwikkelt, - u bijna normale of ten minste aanzienlijk betere bloedglucosespiegels heeft, - u recent bent overgestapt van een dierlijk insuline naar een humaan insuline zoals
Slovak: − ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia), − ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
Dutch: - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek
Slovak: - dostávajúci sprievodnú liečbu niektorými inými liekmi (pozri časť 4.5).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: Als de ABASAGLAR KwikPen is beschadigd of niet goed werkt, mag deze niet worden gebruikt.
Slovak: Pero ABASAGLAR KwikPen nepoužívajte, ak je poškodené alebo riadne nefunguje, musí sa zlikvidovať a musí sa použiť nové pero KwikPen.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml bevat 100 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 3,64 mg).
Slovak: Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu* (zodpovedá 3,64 mg).
Dutch: Insulinereceptorbinding
Slovak: Väzba na inzulínový receptor
Dutch: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko
Dutch: Figuur 1 hierboven laat de werkingsprofielen zien in de tijd van insuline glargine en NPH-insuline.
Slovak: Vyššie uvedený graf č. 1 ukazuje profily farmakodynamického účinku inzulínu glargínu a
Dutch: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Slovak: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen
Slovak: Poruchy imunitného systému
Dutch: Selecteren van uw dosis
Slovak: Nastavenie dávky
Dutch: • Haal de buitenste naaldbeschermer eraf.
Slovak: Stiahnite vonkajší kryt ihly.
Dutch: Gebruik van pioglitazon dient te worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen.
Slovak: V prípade akéhokoľvek výskytu zhoršenia srdcových príznakov sa musí liečba pioglitazónom ihneď prerušiť.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Dutch: Elke milliliter van de oplossing bevat 100 eenheden van de werkzame stof insuline glargine (dit komt overeen met 3,64 mg).
Slovak: Každý mililiter injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek liečiva inzulínu glargínu (zodpovedá 3,64 mg).
Dutch: lichtgrijs met groene ring aan het einde
Slovak: svetlo šedá - Dávkovacie tlačidlo: svetlo šedé so zeleným prstencom na okrajoch - Štítky:
Dutch: De zuiger bereikt het einde van de patroon alleen als u alle 300 eenheden van de pen heeft gebruikt.
Slovak: Až keď použijete všetkých 300 jednotiek obsiahnutých v náplni, piest dosiahne na jej dno.
Dutch: Bij 26 jongere patiënten van 12 tot 18 jaar oud met type-1-diabetes werd ook een crossover studie uitgevoerd, waarbij insuline glargine plus lispro insuline werd vergeleken met NPH plus gewone humane insuline (iedere behandeling werd in willekeurige volgorde gedurende 16 weken toegediend).
Slovak: Taktiež sa uskutočnila „crossover" štúdia (so skríženým dizajnom) porovnávajúca liečbu inzulínom glargínom plus inzulínom lispro s liečbou inzulínom NPH plus regulárny ľudský inzulín (každá liečba sa podávala 16 týždňov v náhodnom poradí) u 26 dospievajúcich vo veku 12 až 18 rokov s diabetom
Dutch: In euglykemische clampstudies bij gezonde proefpersonen of bij patiënten met type 1 diabetes, trad de werking van subcutane insuline glargine langzamer in dan bij humane NPH-insuline; het werkingsprofiel was gelijkmatig en zonder pieken en de duur van het effect was verlengd.
Slovak: 1. typu, bol nástup účinku subkutánneho inzulínu glargínu pomalší ako u ľudského NPH inzulínu, jeho profil účinku bol hladký, bez vrcholov a s predĺženým trvaním účinku.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: V prípade, že sa kombinácia použije,
Dutch: Stap 6:
Slovak: Krok 6:
Dutch: Na gebruik de dop weer op de pen zetten ter bescherming tegen licht.
Slovak: Po použití nasaďte na pero vrchnák na ochranu pred svetlom.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Dutch: Abasaglar wordt eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.
Slovak: Liek Abasaglar sa podáva raz denne, každý deň v rovnakom čase.
Dutch: EMA/620561/2014 EMEA/H/C/002835
Slovak: EMEA/H/C/002835
Dutch: Op 3 december 2014 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Abasaglar.
Slovak: Dňa 3. decembra 2014 bol názov lieku zmenený na Abasaglar.
Dutch: Het wordt bij volwassenen en kinderen ouder dan twee jaar gebruikt voor de behandeling van diabetes.
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu cukrovky.
Dutch: Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Dutch: De verandering betekent dat het middel na injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en dat het een lange werkingsduur heeft.
Slovak: Táto zmena znamená, že v tele sa po podaní injekcie absorbuje pomalšie a pravidelne, pričom pôsobí dlho.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Abasaglar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abasaglar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Abasaglar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abasaglar.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.