FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Un médicament pour le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous avancé (liposarcome et léiomyosarcome), après échec des anthracyclines et de l'ifosfamide, ou pour le traitement des patients ne pouvant pas recevoir ces agents.
Spanish: Un medicamento para el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado (principalmente liposarcoma y leiomiosarcoma), cuando fracasan las antraciclinas y la ifofosfamida, o en pacientes que no son idóneos para recibir esos agentes.
French: L'Agence a reçu un total de 90 nouvelles demandes, soit plus qu'aucune autre année.
Spanish: El número total de nuevas solicitudes (90) fue mayor que en cualquier otro año.
French: • Un médicament désigné orphelin destiné à réduire l'hémolyse (destruction des globules rouges) chez les patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN), une affection sanguine rare caractérisée par une destruction accélérée des globules rouges, donnant lieu à des urines foncées.
Spanish: Un producto designado como medicamento huérfano, indicado para reducir la hemolisis (destrucción de hematíes) en pacientes con hemoglobinuria nocturna paroxísmica (PNH), una rara enfermedad de la sangre que hace que los hematíes se destruyan más rápidamente de lo normal, causando una coloración oscura de la orina.
French: 4.1 Inspections liées aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), aux bonnes pratiques cliniques (BPC), à la pharmacovigilance et aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL)
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL Aumento del número de inspecciones
French: Quelques médicaments d'intérêt notable pour la santé animale ayant reçu un avis favorable du CVMP en 2007:
Spanish: Los medicamentos de gran interés para la salud animal, que obtuvieron un dictamen favorable del CHMP en 2007, fueron los siguientes:
French: Une hausse marquée du nombre de demandes d'aide à l'élaboration de protocoles a été enregistrée, soit 17 % de plus qu'en 2006.
Spanish: El aumento fue acusado en las solicitudes de asistencia a la elaboración de protocolos: un 17% sobre las cifras de 2006.
French: • Étude de la formulation systémique des médicaments contenant du nimésulide, suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en Irlande, en raison de préoccupations au sujet de problèmes graves au niveau du foie.
Spanish: Revisión de la formulación sistémica de los medicamentos que contienen nimesulida, tras la suspensión de la autorización de comercialización de los mismos en Irlanda por problemas relacionados con sus efectos hepáticos graves.
French: En décembre 2007, cependant, aucune saisine concernant des médicaments à base de plantes n'avait été reçue.
Spanish: En diciembre de 2007 no se había recibido ninguna remisión de ese tipo.
French: Procédures de saisine conclues en 2007
Spanish: Procedimientos de remisión finalizados en 2007
French: • Étude des médicaments contenant du clobutinol, suite à la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en Allemagne en raison de préoccupations concernant des effets secondaires touchant le cœur.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen clobutinol, tras la suspensión de la autorización de comercialización para los mismos en Alemania por los efectos secundarios de carácter cardíaco.
French: • Étude des médicaments contenant de l'aprotinine, utilisés pour réduire les pertes sanguines périopératoires et la nécessité de transfusions sanguines chez les patients subissant un pontage cardio-pulmonaire dans le cadre d'une greffe de pontage coronarien.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen aprotinina, indicados para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y la necesidad de transfusión sanguínea en pacientes sometidos a derivación cardiopulmonar en el transcurso de una cirugía de injerto aortocoronario (IAC).
French: Le HMPC a adopté deux entrées dans la «liste des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes» (fruit du fenouil amer et fruit du fenouil doux).
Spanish: El HMPC aprobó 2 entradas en la «lista comunitaria de sustancias vegetales, preparados vegetales y combinaciones de ambos para su utilización en medicamentos tradicionales de origen vegetal» (fruto del hinojo amargo y fruto del hinojo dulce), que fueron remitidas a la Comisión Europea para su aprobación.
French: Avis adoptés
Spanish: Dictámenes emitidos
French: Le comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC) de l'Agence a diffusé, pour consultation, 16 avant-projets de monographies communautaires de plantes médicinales traditionnelles et bien établies (feuille de bouleau, petit houx, fleur de calendula, fleur de sureau, racine d'éleuthérocoque, solidage verge d'or, houblon, herbe de prêle, mélilot, bouillon blanc, ortie, fruit de l'avoine, avoine, feuille de menthe poivrée, parties aériennes fraîches d'échinacée pourpre et écorce de saule).
Spanish: El Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC) de la Agencia difundió, para consulta pública, 16 proyectos de monografías comunitarias sobre plantas para medicamentos de origen vegetal tradicionales y bien conocidos (hoja de abedul, rusco, flor de la caléndula, flor del saúco, raíz de eleuterococo, vara de oro de Europa, estróbilos de lúpulo, hierba de cola de caballo, meliloto, flor del verbasco, hierba de ortiga, fruto de la avena, hierba de avena, hoja de menta, hierba de equinácea púrpura y corteza de sauce).
French: Cela reflète une hausse du nombre de demandes d'inspection régulière, en phase avec la politique en matière d'inspections liées aux bonnes pratiques cliniques adoptée en 2006, ainsi qu'une attention accrue accordée aux inspections dans les pays n'ayant qu'une expérience européenne limitée.
Spanish: El número de inspecciones de buenas prácticas clínicas (BPC) y de farmacovigilancia en 2007 duplicó al de 2006, lo cual refleja el mayor número de solicitudes recibidas de inspecciones rutinarias, en línea con la política sobre inspecciones de BPC adoptada en 2006, así como la creciente atención prestada a las inspecciones en países con escasa experiencia europea.
French: Amélioration marquée de la rapidité de notification d'effets indésirables suspectés
Spanish: Notable aumento de la observancia de los plazos de notificación de presuntas reacciones adversas
French: Résumés EPAR pour le public
Spanish: Informes públicos europeos de evaluación (EPAR) para el público general
French: Treize monographies communautaires de plantes médicinales traditionnelles et bien établies ont été finalisées (anis, huile d'anis, fruit du fenouil amer, huile du fruit du fenouil amer, cascara, feuille de mélisse, passiflore, huile de menthe poivrée, racine de primevère, fleur de primevère, rhubarbe, fruit du fenouil doux et thym).
Spanish: Se finalizaron trece monografías comunitarias sobre plantas para medicamentos de origen vegetal tradicionales y bien conocidos (anís, aceite de anís, fruto del hinojo amargo, aceite del fruto del hinojo amargo, cáscara, hoja de melisa, flor de la pasión, aceite de menta, raíz de prímula, flor de prímula, ruibarbo, fruto del hinojo dulce y hierba de tomillo).
French: Le circovirus porcin intervient dans l'étiologie de la maladie d'amaigrissement du porcelet (MAP), considérée comme l'un des plus gros problèmes de l'industrie porcine au sein de l'Union européenne.
Spanish: El circovirus porcino está implicado en la etiología del síndrome de deterioro multisistémico porcino (SDMP), que se considera uno de los retos más importantes a los que se enfrenta el sector porcino en la UE, y la autorización de estos productos debería ayudar a controlar esa enfermedad.
French: Quatre entrées dans la liste ont été diffusées pour consultation publique (anis, fleur de calendula, racine d'éleuthérocoque et parties aériennes fraîches d'échinacée pourpre).
Spanish: Se difundieron, para consulta pública, cuatro entradas en la lista (anís, flor de la caléndula, raíz de eleuterococo y hierba de equinácea púrpura).
French: Le délai moyen de suspension requis par les sociétés demandant une autorisation a été considérablement amélioré.
Spanish: Se produjo una mejora considerable en el tiempo medio de prórroga de plazos de las empresas solicitantes.
French: • Étude des médicaments contenant de la mifépristone, suite à des préoccupations de sécurité et d'efficacité concernant l'utilisation de la dose approuvée de 600 mg de mifépristone, par comparaison avec l'utilisation d'une dose de 200 mg, dans l'interruption médicale de la grossesse intra-utérine, en utilisation séquentielle avec un analogue de la prostaglandine.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen mifepristona, tras plantearse cuestiones de seguridad y eficacia en relación con la dosis aprobada de mifepristona 600 mg, frente a la dosis de 200 mg, en la interrupción médica del embarazo intrauterino, administrada en orden secuencial con análogos de la prostaglandina.
French: En effet, la maîtrise de la maladie chez ces animaux réduit la probabilité d'une pandémie par transmission du virus des oiseaux à l'homme.
Spanish: Se siguió dando una elevada prioridad a la autorización de vacunas contra la gripe aviar en pollos, puesto que el control de la enfermedad en esta especie reduce las probabilidades de una pandemia por transmisión del virus al ser humano.
French: Une nouvelle approche de la sélection des médicaments et des paramètres d'essais, basée sur les risques, a été discutée et convenue par les groupes de travail/groupes consacrés aux médicaments à usage humain.
Spanish: Los grupos de trabajo pertinentes estudiaron y adoptaron un nuevo enfoque, basado en el riesgo, de la selección de los medicamentos y de los parámetros de ensayo en el caso de los medicamentos de uso humano.
French: Le présent document est une synthèse du rapport annuel 2007 de l'Agence européenne des médicaments (EMEA).
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia correspondiente a 2007.
French: 25 % de notifications supplémentaires d'effets indésirables de médicaments ont été reçues en
Spanish: En 2007 se recibió un 25% más de notificaciones de reacciones adversas.
French: Suite à une enquête plus poussée, 22 % (132) des signaux présumés nécessitaient un suivi pour des médicaments soumis à un contrôle intensif.
Spanish: Después de investigar más a fondo, el 22% (132) de las presuntas señales exigieron seguimiento para los medicamentos sometidos a vigilancia especial, incluida la intervención del ponente en relación con 43 señales.
French: En collaboration avec la Fédération internationale de la santé animale (IFAH-World), l'EMEA a organisé une conférence sur la santé animale dans le monde, les 15 et 16 novembre 2007.
Spanish: En colaboración con IFAH-Global, la EMEA organizó el 15 y 16 de noviembre de 2007 una Conferencia sobre la salud animal en el mundo, que reunió a las principales partes interesadas en este ámbito: empresas, universidades, organizaciones internacionales de salud animal y organismos reguladores de todo el mundo.
French: Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché reçues et traitées par l'EMEA est un indicateur important de son activité pendant une année donnée.
Spanish: Un importante indicador de las actividades de la EMEA, en cualquier año determinado, es el número de solicitudes de autorización de comercialización inicial recibidas y tramitadas.
French: Le CHMP a conclu que les risques l'emportaient sur les bénéfices et recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du véralipride (procédure de l'article 31).
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos son mayores que los beneficios y recomendó que se retirase la autorización de comercialización para todos los medicamentos que contienen veraliprida (procedimiento del artículo 31).
French: Le CHMP a conclu que rapport bénéfices/risques du nimésulide continuait d'être favorable, et recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché mais un emploi limité (procédure de l'article 107, paragraphe
Spanish: El CHMP concluyó que la relación entre beneficios y riesgos de la nimesulida sigue siendo positiva y recomendó el mantenimiento de la autorización de comercialización, pero con un uso restringido (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
French: Comme lors des années précédentes, le traitement du cancer a été le domaine thérapeutique pour lequel le COMP a adopté le plus d'avis favorables sur la désignation de médicaments orphelins.
Spanish: Al igual que en años anteriores, el COMP emitió más dictámenes favorables sobre la designación de medicamentos huérfanos para el tratamiento del cáncer que en cualquier otra área terapéutica.
French: Un total de 125 demandes de désignation de médicaments orphelins a été reçu.
Spanish: Durante cuarto año consecutivo, se recibieron más de cien solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos: en concreto, 125.
French: EudraVigilance (en production)
Spanish: EudraVigilance (En producción)
French: En 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a adopté 50 avis positifs sur des demandes d'évaluation initiale, soit le nombre le plus élevé jusqu'à présent.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió 58 dictámenes favorables sobre solicitudes de evaluación inicial, mayor número que nunca.
French: Bénéfices pour la santé animale des médicaments recommandés en 2007
Spanish: Beneficios para la salud animal de los medicamentos recomendados para su aprobación en
French: Six d'entre eux étaient des rappels de classe 1, par rapport à deux en 2006.
Spanish: Seis de esas retiradas fueron de clase 1, frente a las dos retiradas que se ordenaron durante todo el año
French: Le CHMP a conclu que les risques présentés par ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos de estos medicamentos son mayores que sus beneficios y recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
French: Orphan medicinal product designation procedures
Spanish: Designacion de medicamentos huerfanos
French: Les conseils scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles ont continué de susciter un niveau d'intérêt élevé
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia a la elaboración de protocolos El asesoramiento científico y la asistencia a la elaboración de protocolos siguen despertando un gran interés.
French: Base de données Eudra (en pré-production)
Spanish: Almacén de datos Eudra DataWarehouse (En pre-producción)
French: Elle continue également d'obtenir de bons résultats dans le cadre de sa mission plus générale, à savoir stimuler l'innovation au sein de l'UE et contribuer à la coopération européenne et mondiale en matière de pratiques scientifiques et réglementaires dans le domaine des médicaments.
Spanish: En este decimotercero año de funcionamiento, la EMEA ha obtenido excelentes resultados en sus áreas de actividad claves relativas a la evaluación y la supervisión de medicamentos, y ha desarrollado, asimismo con buenos resultados, su mandato más general de promover la innovación en la UE y contribuir en la cooperación europea e internacional en materia de prácticas científicas y reguladoras en el ámbito de los medicamentos.
French: Je succède au professeur Hannes Wahlroos, qui a si bien présidé le conseil d'administration pendant les trois dernières années.
Spanish: Mi antecesor en el cargo, el Profesor Hannes Wahlroos, presidió con gran éxito el Consejo de Administración durante los tres últimos años con lo cual deseo manifestar mi más profundo agradecimiento, y el de toda la red, a Hannes por su importante contribución, la cual apreciamos enormemente.
French: Le développement de la base de données Eudra s'est poursuivi.
Spanish: El almacén de datos Eudra DataWarehouse sigue en proceso de desarrollo.
French: Pour les médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée, 1 424 notifications rapides spontanées d'effets indésirables suspectés ont été effectuées dans le délai légal de 15 jours en
Spanish: En 2007 se recibieron 1.424 notificaciones espontáneas expeditas de sospecha de reacciones adversas a medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado dentro del plazo establecido de 15 días.
French: Il comprend désormais des priorités pour la promotion de la notification des effets indésirables, la mise en œuvre de la notification électronique de ces effets, l'analyse de données, et le partage du travail entre les États membres.
Spanish: En 2007 se estableció un plan de acción en relación con los medicamentos veterinarios en el marco de la Estrategia Europea de Vigilancia, que fija como prioridades el fomento de la notificación de reacciones adversas, la implantación de la notificación electrónica, el análisis de datos y el reparto del trabajo entre los Estados miembros.
French: Principes directeurs
Spanish: Principios generales de la Agencia
French: Groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants: publication du rapport final
Spanish: Publicación del informe final del Grupo de reflexión de la EMEA/CHMP sobre el desarrollo de medicamentos innovadores.
French: Nouveaux conseils disponibles
Spanish: Disponibilidad de una nueva directriz
French: Toutes les saisines ont été effectuées dans les délais prescrits.
Spanish: Todas las remisiones se tramitaron dentro del plazo establecido.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportaient pas sur leurs risques et recommandé que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du clobutinol soit retirée dans toute l'Union européenne (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son menores que sus riesgos y, por tanto, recomendó la retirada en toda la UE de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen clobutinol (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
French: EudraNet (en production)
Spanish: EudraNet (En producción)
French: Bénéfices pour la santé publique des médicaments recommandés en 2007
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos recomendados para su aprobación en
French: EudraPharm (en production)
Spanish: EudraPharm (En producción)
French: MISSION
Spanish: DECLARACIÓN DE MISIÓN
French: L'EMEA a pour mission de favoriser l'excellence scientifique dans le domaine de l'évaluation et du contrôle des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale.
Spanish: La misión de la EMEA es promover la excelencia científica en la evaluación y la supervisión de los medicamentos para proteger la salud pública y animal, y toda nuestra labor colectiva está orientada hacia este fin.
French: EudraCT (en production)
Spanish: EudraCT (En producción)
French: Jalons 2007
Spanish: Hitos en 2007
French: L'Agence a préparé un plan d'action EudraVigilance, qui a ensuite été adopté par les directeurs des Agences du médicament et le conseil d'administration de l'EMEA.
Spanish: La Agencia elaboró un plan de acción de EudraVigilance, que fue posteriormente aprobado por los Jefes de las Agencias de Medicamentos y el Consejo de Administración de la propia EMEA, para resolver los problemas de aplicación surgidos en relación con la calidad de los datos presentados y los plazos legales de notificación.
French: Londres, le 3 juillet 2009 Réf.
Spanish: Londres, 3 de julio de 2009 Doc.
French: la discussion au sein du conseil d'administration de l'Agence sur la publication de ses documents.
Spanish: debate en el seno del Consejo de Administración de la Agencia sobre la publicación de sus documentos.
French: : EMEA/512854/2009
Spanish: ref.: EMEA/512849/2009
French: a reçu 85 demandes d'aide administrative.
Spanish: recibió 85 solicitudes de asistencia administrativa.
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques
Spanish: Aplicación de la Estrategia europea de gestión de riesgos
French: Amélioration des opportunités d'interaction
Spanish: Mejora de las oportunidades de interacción
French: Quatre étaient des demandes d'extension.
Spanish: Cuatro fueron solicitudes de ampliación de línea.
French: Il s'agissait d'un médicament anti-obésité.
Spanish: Se trata de un medicamento contra la obesidad.
French: Explication des catégories post-autorisation:
Spanish: Explicación de las categorías posteriores a la autorización:
French: Programmes communautaires
Spanish: Programas comunitarios
French: Parmi celles-ci:
Spanish: De ellos:
French: L'Espace économique européen comprend les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Spanish: El Espacio Económico Europeo está formado por los 27 Estados miembros de la Unión Europea, Islandia, Liechtenstein y Noruega.
French: Procédures post-autorisation finalisées
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización finalizados
French: Ce système permet à l'Agence et à ses partenaires d'adopter une approche plus proactive et cohérente pour communiquer sur les problèmes de sécurité au sein du réseau.
Spanish: Este sistema permite a la Agencia y a sus socios adoptar una actitud más activa y coherente ante la comunicación de problemas de seguridad dentro de la red.
French: Augmentation des recettes de 10,7 %
Spanish: Los ingresos aumentaron en un 10,7%.
French: la formulation de recommandations à l'Agence et à ses comités scientifiques sur tous les sujets qui présentent un intérêt direct ou indirect pour elles.
Spanish: recomendaciones a la Agencia y a sus comités científicos sobre todos los asuntos que tengan un interés directo o indirecto para ellos.
French: Demandes d'évaluation initiale reçues, par type de demande
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial recibidas, por tipos de solicitud
French: En 2008, les principales activités de coopération avec les partenaires internationaux ont été:
Spanish: En 2008, las actividades principales de cooperación con socios internacionales fueron las siguientes:
French: Résumé du rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments pour l'année 2008
Spanish: Resumen del informe anual de la Agencia Europea de Medicamentos para 2008
French: a publié une version revue et mise à jour de son guide de l'utilisateur pour les PME sur le site Internet de l'Agence;
Spanish: publicó una versión modificada y actualizada de su Guía del Usuario PYME en el sitio web de la Agencia;
French: Limite maximale de résidus: concentration maximale acceptable de résidu d'un médicament dans un produit alimentaire issu d'un animal traité.
Spanish: Límite máximo de residuos: concentración máxima aceptable de residuos de un medicamento en un alimento procedente de un animal tratado.
French: deux nouveaux vaccins prototypes pouvant être adaptés à une utilisation lors d'une pandémie de grippe.
Spanish: dos nuevos prototipos de vacunas que pueden adaptarse para uso en una pandemia de gripe.
French: la nomination d'un agent international de liaison pour surveiller le développement futur des activités de l'Agence avec ses partenaires internationaux.
Spanish: designación de un Funcionario de Enlace Internacional que controlará de cerca el desarrollo futuro de las actividades de la Agencia con sus socios internacionales.
French: Des modifications mineures nécessitent uniquement l'envoi d'une notification à l'Agence pour validation.
Spanish: Los cambios sin importancia requieren únicamente el envío de una notificación a la Agencia para su validación.
French: L'Agence s'est engagée à rester en étroite relation de travail avec ces parties intéressées importantes et a créé plusieurs mécanismes pour les faire participer à un certain nombre de ses activités, notamment:
Spanish: La Agencia se ha comprometido a mantener una sólida relación de trabajo con estas partes interesadas y ha establecido una serie de mecanismos para conseguir que participen en algunas de sus actividades, como los siguientes: