FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Italian: Non sono stati osservati effetti nei cani, mentre nei ratti è stata rilevata una apparente riduzione dose-dipendente del T4 totale e libero, più consistente nelle femmine.
English: Your doctor may check if you have a high total amount of tumour throughout the body, including your bone marrow.
Italian: Il medico può verificare se lei ha un elevato carico tumorale in tutto l'organismo, incluso il midollo osseo.
English: • if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
Italian: • se è allergico a talidomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).
English: Eighteen cases of overdose have been reported in the literature concerning doses up to 14.4 grams.
Italian: La letteratura riporta diciotto casi di sovradosaggio per dosi fino a 14,4 grammi.
English: • you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Italian: • non comprende quanto consigliatole dal medico a riguardo delle misure anticoncezionali oppure se non si sente in grado di seguire questo consiglio
English: • Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità a talidomide o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione a portafoglio e sul blister dopo Scad./EXP.
English: Grade 4 (neuropathy which is disabling)
Italian: Grado 4 (neuropatia disabilitante)
English: These cells collect in the bone marrow and divide out of control.
Italian: Queste cellule si raccolgono nel midollo osseo e si dividono in modo incontrollato.
English: Time from randomization ( month )
Italian: Tempo dalla randomizzazione (mesi)
English: You will be more prone to bleeding and bruising.
Italian: Sarà più soggetto a sanguinamento e lividi
English: • XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
Italian: • Genotipo XY, sindrome di Turner, agenesia uterina.
English: • you have had a heart attack, have ever had a blood clot in the past, or if you smoke, have high blood pressure or high cholesterol levels.
Italian: • ha avuto un attacco di cuore, ha avuto un coagulo di sangue in passato, o se fuma, ha la pressione sanguigna alta o alti livelli di colesterolo.
English: The decision to take antithrombotic prophylactic measures should be made after careful assessment of an individual patient's underlying risk factors (see sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Italian: La decisione di adottare misure profilattiche antitrombotiche va presa dopo un'attenta valutazione dei fattori di rischio del singolo paziente (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
English: The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Italian: Le capsule vengono fornite in confezioni wallet contenenti 28 capsule (2 blister da 14 capsule ciascuno).
English: Adverse reactions for haematological disorders are provided compared to the comparator arm, as the comparator has a significant effect on these disorders (Table 4).
Italian: Le reazioni avverse riguardanti le patologie ematologiche vengono riportate rispetto al braccio di confronto, dato che questo comparatore esercita anch'esso un effetto significativo su queste patologie (Tabella 4).
English: • The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
Italian: • Gli altri componenti sono: o L'interno della capsula contiene amido pregelatinizzato e magnesio stearato.
English: Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Italian: Si assicuri di informare il medico se sta assumendo altri medicinali che:
English: No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
Italian: Non sono state osservate evidenze di carcinogenicità ad esposizioni di circa 15, 13 e 39 volte l'AUC stimata della dose iniziale raccomandata, rispettivamente nei topi, nei ratti maschi e nei ratti femmine.
English: It is very common that thalidomide causes somnolence.
Italian: È molto comune che talidomide provochi sonnolenza.
English: Thalidomide may also potentially aggravate existing neuropathy and should therefore not be used in patients with clinical signs or symptoms of peripheral neuropathy unless the clinical benefits outweigh the risks.
Italian: Talidomide può inoltre potenzialmente aggravare una neuropatia pre-esistente, e quindi non deve essere usata in pazienti con segni clinici o sintomi di neuropatia periferica, a meno che i benefici clinici non ne giustifichino ampiamente i rischi.
English: Taking this medicine
Italian: Come prendere questo medicinale
English: Careful monitoring of patients for symptoms of neuropathy is recommended.
Italian: Si raccomanda un attento controllo dei pazienti per lo sviluppo dei sintomi neuropatici.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi ai test per l'infezione da HBV, si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
English: A study in rabbits demonstrated no effect on fertility indices in males or females although testicular degeneration was observed in males.
Italian: Uno studio su conigli non ha dimostrato effetti sugli indici di fertilità né nei maschi, né nelle femmine, sebbene sia stata osservata degenerazione testicolare nei maschi.
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Italian: Questo requisito è valido anche per le pazienti potenzialmente fertili che praticano astinenza assoluta e continua.
English: • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Italian: • Depressione, confusione, alterazioni dell'umore, ansia.
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Italian: • stimolando parte del sistema immunitario perché attacchi le cellule tumorali.
English: In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
Italian: In tredici di questi casi, i pazienti avevano assunto talidomide da sola, in quantità comprese tra 350 mg e 4000 mg.
English: No fatalities have been reported and all overdose patients recovered without sequelae.
Italian: Non sono stati riportati casi di morte e tutti i pazienti si sono ripresi senza sequele.
English: A maximum number of 12 cycles of 6 weeks (42 days) should be used.
Italian: Somministrare per un massimo di 12 cicli, ognuno di 6 settimane (42 giorni).
English: The effect of thalidomide on thyroid function was assessed in both rats and dogs.
Italian: L'effetto di talidomide sulla funzione tiroidea è stato valutato sia nei ratti che nei cani.
English: If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
Italian: Se prende più Thalidomide Celgene di quanto deve Se prende più Thalidomide Celgene di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico oppure si rechi in ospedale.
English: All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
Italian: Tutti i 4 casi presentavano altri possibili fattori concomitanti, impedendo così di stabilire un rapporto causale diretto certo tra talidomide e DRESS; tuttavia, non è stato possibile escludere un legame con talidomide.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Italian: • Requisiti nazionali specifici concordati con l'Autorità Nazionale Competente inerenti: o La distribuzione del medicinale o Le procedure per garantire che siano state messe in atto tutte le misure appropriate prima della dispensazione di talidomide
English: Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
Italian: Una pregressa anamnesi di eventi tromboembolici o la somministrazione concomitante di agenti eritropoietici o di altri agenti quali terapia ormonale sostitutiva può anch'essa aumentare il rischio tromboembolico in questi pazienti.
English: The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
Italian: La maggior parte delle reazioni si è verificata entro i primi 2 mesi di terapia e si è risolta spontaneamente senza trattamento, dopo la sospensione di talidomide.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine in the following situations:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale nelle situazioni seguenti:
English: • Having difficulty in seeing or speaking, which is temporary.
Italian: • Difficoltà temporanea nel vedere o parlare.
English: • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Italian: • È sessualmente attiva senza adottare un efficace metodo di contraccezione.
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Italian: • Pazienti di sesso maschile che non sono in grado di seguire o di adottare i metodi contraccettivi richiesti (vedere paragrafo 4.4).
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Italian: Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario normale di assunzione della dose dimenticata, il paziente non deve assumere la dose persa, ma assumere la dose successiva all'orario normale il giorno successivo.
English: • Do not break, open or chew the capsules.
Italian: • Non spezzare, aprire né masticare le capsule.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Italian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
English: • Inflammation of the cells lining your stomach wall.
Italian: • Infiammazione delle cellule che ricoprono la parete dello stomaco.
English: • The need for effective contraception
Italian: • Necessità di adottare una contraccezione efficace
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Italian: I risultati della verifica saranno forniti all'autorità nazionale competente e il materiale finale deve essere approvato a livello nazionale.
English: • Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Italian: • Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento.
English: It can also happen sometime after treatment has stopped.
Italian: Può inoltre insorgere anche qualche tempo dopo l'interruzione del trattamento.
English: However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Italian: Tuttavia si sconsiglia l'uso di contraccettivi ormonali combinati a causa dell'aumentato rischio di malattia tromboembolica venosa.
English: Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
Italian: Pertanto, non deve avere rapporti sessuali non protetti, anche se è stato vasectomizzato.
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
Italian: Il mieloma multiplo è un tipo di tumore che colpisce un certo tipo di globuli bianchi, chiamati plasmacellule.
English: • She acknowledges that she understands the hazards and necessary precautions associated with the use of thalidomide.
Italian: • La paziente dichiara di aver compreso i rischi e le precauzioni necessarie associate all'uso di talidomide.
English: Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
Italian: Formato della confezione: 28 capsule (due blister) in una confezione a portafoglio.
English: • cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
Italian: • provocano sonnolenza, poiché talidomide può aumentarne gli effetti.
English: Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
Italian: b A causa dell'effetto sedativo associato a talidomide, è noto che la somministrazione al momento di coricarsi migliora in genere la tollerabilità.
English: • Women who are pregnant (see section 4.6).
Italian: • Donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: Melphalan c,d,e
Italian: Talidomidea,b Melfalanc,d,e
English: Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
Italian: Nelle urine talidomide immodificata è risultata essere un componente minore (< 3 % della dose).
English: If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Italian: Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dose dimenticata, il paziente può assumere la dose persa.
English: Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Italian: Anche se dopo la terapia antitumorale non ha un sanguinamento mestruale, può rimanere in stato di gravidanza.
English: However, the signs and symptoms can be greatly reduced or disappear for a period of time.
Italian: Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo, definito “remissione”.
English: The risk of intra-uterine death or severe birth defects, primarily phocomelia, is extremely high.
Italian: Il rischio di morte intrauterina o di gravi anomalie congenite, in primo luogo focomelia, è estremamente alto.
English: MP - T
Italian: MP MP-T
English: Table 3 contains only the adverse reactions for which a causal relationship with medicinal product treatment could reasonably be established observed in the pivotal study and from post-marketing experience.
Italian: Nella Tabella 3 sono riportate solo le reazioni avverse per le quali può essere ragionevolmente stabilita una relazione causale con il trattamento osservate nello studio principale e durante l'esperienza postmarketing.
English: The recommended dose of thalidomide is 200 mg orally per day.
Italian: La dose raccomandata di talidomide è di 200 mg al giorno per via orale.
English: Survival time median ± se (month)
Italian: Tempi medi di sopravvivenza ± se (mese)
English: Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Italian: Talidomide presenta un centro chirale e viene utilizzata nella pratica clinica nelle forme racemiche (+)-(R)- e (-)-(S)-talidomide.
English: You must follow the contraception advice given to you by your doctor.
Italian: Deve seguire i consigli sui metodi contraccettivi forniti dal medico.
English: The adverse reaction of the skin may appear as rashes with or without blisters.
Italian: La reazione avversa della pelle può presentarsi sotto forma di eruzioni cutanee con o senza vesciche.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
Italian: Si consigliano farmaci profilattici antitrombotici, come ad esempio eparine a basso peso molecolare o warfarin.
English: • The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
Italian: • La raccolta di dati dettagliati per comprendere i dati demografici della popolazione interessata, l'indicazione di utilizzo e il numero di donne potenzialmente fertili, al fine di controllare rigorosamente l'uso off-label nel territorio nazionale
English: The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
Italian: Il Titolare dell'AIC dovrà implementare un Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPG) in tutti gli Stati Membri.
English: This side effect usually happens after you have been taking this medicine for several months but can happen sooner than this.
Italian: Questo effetto indesiderato si verifica generalmente quando si assume questo medicinale per molti mesi, ma può manifestarsi anche dopo tempi più brevi.
English: This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
Italian: Questa differenza di 18 mesi è statisticamente significativa, con un hazard ratio per la riduzione del rischio di morte nel braccio MPT pari a 0,59, intervallo di confidenza al 97,5 % di 0,42 - 0,84 e valore p < 0,001 (vedere Figura 1).
English: If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Italian: Se una paziente sta attualmente assumendo un contraccettivo orale di tipo combinato, deve sostituire il metodo anticoncezionale con uno dei metodi efficaci sopra elencati.
English: Thalidomide Celgene should be taken as a single dose at bedtime, to reduce the impact of somnolence.
Italian: Thalidomide Celgene deve essere assunta come singola dose al momento di coricarsi, per ridurre l'impatto della sonnolenza.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Italian: In caso di sovradosaggio, devono essere monitorati i segni vitali del paziente e devono essere garantite le adeguate terapie di sostegno per mantenere i valori pressori e lo stato respiratorio.
English: White blood cell count and differential should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines, especially in patients who may be more prone to neutropenia.
Italian: La conta leucocitaria e differenziale deve essere costantemente monitorata, in conformità alle linee guida di oncologia, soprattutto nei pazienti che possono essere maggiormente predisposti a neutropenia.
English: Patients should be instructed to avoid situations where somnolence may be a problem and to seek medical advice before taking other medicinal products known to cause somnolence.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di evitare situazioni in cui la sonnolenza può costituire un problema e consultare il medico prima di assumere altri medicinali che notoriamente inducono sonnolenza.
English: For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Italian: Per le donne che assumono Thalidomide Celgene Prima di iniziare il trattamento, deve chiedere al medico se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, anche se pensa che sia improbabile.
English: Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
Italian: Il trattamento con Thalidomide Celgene può causare la riattivazione del virus nei pazienti che ne sono portatori, con conseguente ricomparsa dell'infezione.
English: • Fall of blood pressure on standing which may lead to fainting.
Italian: • Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta che può portare a svenimento.
English: It is important to note that a small number of patients with multiple myeloma may develop additional types of cancer, especially haematological malignancies, and it is possible that this risk may be increased with Thalidomide Celgene treatment; therefore your doctor should carefully evaluate the benefit and risk when you are prescribed Thalidomide Celgene.
Italian: Si consideri che un piccolo numero di pazienti con mieloma multiplo può sviluppare altri tipi di cancro, soprattutto tumori del sangue, ed è possibile che questo rischio possa aumentare con il trattamento con Thalidomide Celgene; pertanto, il medico deve valutare attentamente il beneficio e il rischio quando le prescrive Thalidomide Celgene.
English: Titanium dioxide (E171)
Italian: Biossido di titanio (E171)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con talidomide in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il mieloma multiplo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Thromboprophylaxis should be administered for at least the first 5 months of treatment especially in patients with additional thrombotic risk factors.
Italian: La tromboprofilassi va somministrata durante almeno i primi 5 mesi di trattamento soprattutto nei pazienti con fattori di rischio trombotici aggiuntivi.
English: (For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
Italian: (Per una descrizione dei sintomi, vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
English: • Levonorgestrel-releasing intrauterine system (IUS)
Italian: • Sistema intrauterino rilasciante levonorgestrel (IUS)
English: • The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
Italian: • Inoltre, le seguenti informazioni devono essere incluse nelle appropriate brochure informative per i pazienti: o Donne potenzialmente fertili
English: Thalidomide does not interact with digoxin.
Italian: Talidomide non interagisce con la digossina.
English: The controlled distribution system includes the use of a patient card and/or equivalent tool for prescribing and/or dispensing controls, and the collecting of detailed data relating to the indication in order to monitor closely the off-label use within the national territory.
Italian: Il sistema nazionale di distribuzione controllata include l'impiego di una scheda paziente e/o di uno strumento equivalente per i controlli della prescrizione e/o della dispensazione, e la raccolta di dati dettagliati relativi all'indicazione al fine di monitorare attentamente l'uso al di fuori delle indicazioni approvate entro il territorio nazionale.
English: If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
Italian: Se il paziente manifesta neuropatia periferica, attenersi alle istruzioni per la modifica della dose e del regime terapeutico fornite nel paragrafo 4.2.
English: • if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
Italian: • se è in età fertile, con ogni prescrizione il medico annoterà che sono state prese le misure necessarie e le fornirà questa conferma
English: In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Italian: Oltre a talidomide anche i prodotti idrolitici N-(o-carbossibenzoil) glutarimide e ftaloil isoglutammina formati tramite processi non enzimatici sono presenti nel plasma e in maggior quantità nelle urine.