FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1, over for thiomersal og reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser (5 ml).
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioedema, generalizált bőrrekaciók, csalánkiütés
Danish: Suspensionen er en farveløs, let changerende væske.
Hungarian: A szuszpenzió enyhén opaleszkáló, színtelen folyadék.
Danish: Der blev set en forskel i hyppigheden af lokale og generelle indsamlede bivirkninger efter hver administration af hhv. halv voksendosis og fuld voksendosis.
Hungarian: Mindegyik adag beadása után megfigyelték a felezett felnőtt és a felnőtt adag között a helyi és általános mellékhatások gyakoriságának különbségét.
Danish: måned n = 47
Hungarian: hónap N = 47
Danish: Seroprotektionsraten mod A/Indonesia var 92 % 21 dage efter boostervaccination og 69,2 % på dag
Hungarian: Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt, és 69,2% volt a 180. napon.
Danish: • to pakker med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Hungarian: • két dobozban 25 db (2,5 ml emulziót tartalmazó) injekciós üveg (adjuváns).
Danish: Aktiv immunisering mod H5N1 undertyper af influenza-A-virus.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás.
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: Disse bivirkninger kan også forekomme efter Prepandrix.
Hungarian: Ezek előfodulhatnak a Prepandrix alkalmazása során is.
Danish: Hvis du får nogle af nedennævnte bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejersken:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Danish: Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia, allergiás reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Lázgörcsök
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, der fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Hungarian: mellékhatások gyakorisága nem növekedett a második adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kivéve néhány mellékhatást, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Danish: dosis (n = 81)
Hungarian: Kétszeri adag (N = 81)
Danish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrogram** pr. 0,5 ml
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogramm** 0,5 ml-ben.
Danish: måned n = 40
Hungarian: hónap N = 40
Danish: • Reaktioner i huden f.eks. nældefeber (udslæt).
Hungarian: • A test egészére kiterjedő bőrreakciók, beleértve a csalánkiütést is.
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 924
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N=924
Danish: Prepandrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Hungarian: Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Danish: Suspension til Prepandrix injektionsvæske, emulsion Prepandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Hungarian: Szuszpenzió Prepandrix emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Danish: Suspension: flerdosishætteglas med antigen Emulsion: flerdosishætteglas med adjuvans.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 24 órán keresztül igazolt.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: induration, hævelser, smerter og rødmen ved administrationsstedet, feber, træthed Almindelig: kuldegysninger, influenzalignende symptomer, reaktioner på administrationsstedet (f.eks. varme, kløe)
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatból származó információk
Danish: 2 serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnår en firdobbelt stigning af titer;
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt;
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Hungarian: Nem gyakori: 100 oltott közül legfeljebb 1 esetben fordulhat elő
Danish: I et klinisk studie (D-H5N1-009) blev reaktogeniciteten evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) (med 21 dages interval) af pandemisk beredskabsvaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fremstillet i Dresden, Tyskland).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Drezdában (Németország) gyártott pandémiás készültségi vakcinát (H5N1 A/Vietnam/1194/2004) kaptak (21 napos időközzel).
Danish: • en pakke med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Hungarian: • egy dobozban 50 db (2,5 ml szuszpenziót tartalmazó) injekciós üveg (antigén)
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Danish: Sådan får du Prepandrix
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prepandrix
Danish: Prækliniske data viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia,
Danish: måned n = 48
Hungarian: hónap N = 48
Danish: Der er meget begrænsede sikkerheds- og immunogenicitetsdata tilgængelige for administration af en AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) og for administration af halv vaccinedosis (dvs. 1,875 μg HA og halv mængde AS03-adjuvans) på dag 0 og dag 21 til børn i alderen 3-9 år.
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvált vakcina teljes, illetve fél adagban történő (1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns) 0. és 21. napon történt alkalmazásával kapcsolatban, háromtól kilenc éves gyermekek esetében (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Prepandrix kan administreres til ammende kvinder.
Hungarian: A Prepandrix szoptatás alatt alkalmazható.
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml) af en tilsvarende vaccine indeholdende A/Vietnam/1194/2004.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során 3-9 éves gyermekeket két teljes felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0,25 ml), A/Vietnam/1194/2004-et tartalmazó, hasonló vakcinával oltottak.
Danish: Du kan godt få Prepandrix, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.
Hungarian: Ez esetben a Prepandrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-002 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Danish: Uanset om der var blevet givet en eller to primære vaccinedoser 6 måneder tidligere, var seroprotektionsraterne > 80 % mod A/Indonesia efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 og seroprotektionsraterne > 90 % mod A/Vietnam efter en dosis AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után, és az A/Vietnam-mal szembeni szeroprotekciós arány pedig több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél.
Danish: (n = 86)
Hungarian: Egyszeri adag (N = 86)
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-010 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Danish: 50 hætteglas: emulsion (adjuvans)
Hungarian: 50 db injekciós üveg szuszpenzió (antigén) 50 db injekciós üveg emulzió (adjuváns)
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-009 blev fulgt og undersøgt for et vedvarende immunrespons.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-009 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststoffer (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Hungarian: Az oltóanyag bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás-és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szembeni anafilaxiás reakció (pl. életveszélyes) a kórtörténetben.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 oltott közül több mint 1 esetben fordulhat elő
Danish: 1 seroprotektionsraten: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40; 2 booster-serokonverteringsraten: andelen af personer, som enten var seronegative før boostervaccination og opnår en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før boostervaccination og opnår en firdobbelt stigning af titer; 3 boosterfaktor: forholdet mellem post-boostergeometrisk middeltiter (GMT) og præ-booster-GMT.
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig: lymfadenopati
Hungarian: Gyakori: lymphadenopathia
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKKE MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKKER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 X 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Danish: Et forlænget doseringsinterval blev undersøgt i studie D-H5N1-012, i hvilket en gruppe personer i alderen 18-60 år modtog to doser af Prepandrix, som indeholdt A/Vietnam/1194/2004 virusstammen, med 6 måneders eller 12 måneders interval.
Hungarian: A D-H5N1-012 vizsgálatban egy kiterjesztett adagolási intervallumot vizsgáltak olyan 18-60 év közötti alanyokon, akik 6, illetve 12 hónapos időközzel két adag Prepanrix-ot kaptak.
Danish: Det skal du vide, før du får Prepandrix
Hungarian: Tudnivalók a Prepandrix alkalmazása előtt
Danish: - to pakker med 25 hætteglas (type I-glas) hver indeholdende 2,5 ml emulsion og forsynet med prop (butylgummi)
Hungarian: - két dobozban dobozonként 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó, gumidugóval (butilgumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/5/2005-tel szemben
Danish: Seroprotektionsraten 6, 12, 24 og 36 måneder efter første dosis var følgende:
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12., 24. és 36.
Danish: Efter sammenblanding af suspension og emulsion fra hætteglassene fremkommer en vaccine i en flerdosisbeholder.
Hungarian: A szuszpenziós és emulziós injekciós üvegek tartalma összekeverés után többadagos tartályt képez.
Danish: 1 geometrisk middeltiter 2 andel af personer med en titer ≥ 1:28
Hungarian: 2 ≥1:28 titert elért alanyok százalékos aránya
Danish: Selvom et tilstrækkeligt immunrespons blev opnået på dag 42 efter to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), blev der opnået et højere respons efter administration af to dobbeltdoser vaccine.
Hungarian: Bár az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszer történő beadását követően megfelelő immunválasz alakult ki a 42. napon, a kétszeres vakcina adag kétszer történő beadásakor magasabb választarányt figyeltek meg.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Hos børn i aldersgrupperne 3-5 år og 6-9 år, som fik enten to fulde doser eller to halve doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), var anti-HAantistofresponset mod A/Indonesia/5/2005 på dag 42 følgende:
Hungarian: Azoknál a 3-5, illetve 6-9 éves gyermekeknél, akik két felnőtt adag (0,5 ml) vagy két felezett felnőtt adag (0, 25 ml), 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuváns vakcinát kaptak, a 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Danish: I kliniske immunogenicitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) hos personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (antiHA)-antistofrespons set:
Hungarian: Az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina immunogenitását vizsgáló klinikai vizsgálatokban 18-60 év közötti vizsgálati személyekben az anti-haemagglutinin (anti-HA) ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Danish: Der blev desuden gennemført en yderligere undersøgelse til underbygning af hovedundersøgelsen og til påvisning af vaccinens sikkerhed.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményeinek megerősítése és a vakcina biztonságosságának bizonyítása érdekében egy további vizsgálatra is sor került.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Prepandrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Prepandrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prepandrix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prepandrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, virusset forårsager.
Hungarian: Ez segíthet a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Prepandrix den 14. maj 2008.
Hungarian: 2008. május 14-én az Európai Bizottság a Prepandrix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Voksne over 80 år skal muligvis have en dobbeltdosis af vaccinen (én injektion i hver skulder).
Hungarian: A 80 évesnél idősebbek esetében az oltás kettőzése is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba).
Danish: Virusset er først blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke er sygdomsfremkaldende.
Hungarian: A vírust először inaktiválják (elölik), hogy ne okozhasson semmilyen megbetegedést.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Prepandrix (som forekom hos 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (hårdhed, hævelse, smerte og rødme), feber og træthed.
Hungarian: A Pandemrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), láz és a fáradság.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prepandrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Prepandrix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: Andre oplysninger om Prepandrix:
Hungarian: A Prepandrix-szal kapcsolatos egyéb információk:
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en præpandemisk vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
Hungarian: A CHMP által megállapított kritérium értelmében egy prepandémiás vakcinának legalább az emberek 70%-ánál kell védelmet biztosító ellenanyagszintet eredményeznie ahhoz, hogy azt megfelelőnek nyilvánítsák.
Danish: Prepandrix må ikke gives til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af vaccinens indholdsstoffer eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg, kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Hungarian: A Prepandrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik érzékenyek (allergiásak) a vakcina bármely összetevőjével vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a baromfi-fehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Prepandrix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Prepandrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Prepandrix indeholder influenzastammen "A/Indonesia/05/2005" (H5N1).
Hungarian: A vakcina az „A/Indonesia/05/2005" (H5N1) nevű influenza-vírustörzset tartalmazza.
Danish: Deltagerne fik to indsprøjtninger med Prepandrix med 21 dages mellemrum.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő személyek 21 nap eltéréssel két Prepandrix-injekciót kaptak.
Danish: Vaccination med Prepandrix bør udskydes hos personer, der har høj feber, eller som pludselig har fået en infektion.
Hungarian: A Prepandrix oltást el kell halasztani azoknál a személyeknél, akiknél súlyos láz vagy hirtelen fertőzés lép fel.
Danish: I hovedundersøgelsen udløste Prepandrix indeholdende adjuvansen en antistofrespons, der opfylder disse kriterier.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy az adjuvánsot tartalmazó Prepandrix olyan antitest-választ produkált, amely megfelelt ezeknek a kritériumoknak.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde over 90 % af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek több mint 90%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, amely elegendő lett volna a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
Danish: Prepandrix gives ved injektion i skulderen eller låret som to doser på 0,5 ml med mindst tre ugers mellemrum.
Hungarian: A Pandemrix-ot injekció formájában a váll- vagy combizomba kell beadni két, egyenként 0,5 ml-es dózisban, amelyek beadása között legalább három hétnek el kell telnie.
Danish: Hovedundersøgelsen af Prepandrix omfattede 675 raske voksne og sammenlignede Prepandrix' evne med eller uden adjuvansen til at danne antistoffer ("immunogenicitet").
Hungarian: A Prepandrix-szal végzett, 675 egészséges felnőttet bevonó vizsgálatban a Prepandrix-ot adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazva hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének ösztönzésére ("immunogenitás").
Danish: Sundhedseksperter er bekymrede for, at en fremtidig influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virusset.
Hungarian: Az egészségügyi szakértők attól tartanak, hogy a vírus H5N1 törzse a jövőben világméretű influenzajárványt okozhat.
Danish: Prepandrix er blevet udviklet for at yde beskyttelse mod denne stamme, så den kan anvendes før eller under en pandemi.
Hungarian: A Prepandrix-ot a fenti altípus elleni védelemre fejlesztették ki, hogy felhasználható legyen egy esetleges influenza-pandémia előtt, illetve közben.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Prepandrix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prepandrix.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Prepandrix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Prepandrix fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Prepandrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Prepandrix er en pandemivaccine.
Hungarian: A Prepandrix egy "prepandémiás" vakcina.
Danish: Der foreligger visse data fra en vaccine indeholdende en lignende H5N1-stamme, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
Hungarian: Egyes adatok szerint a 3-9 éves kor közötti gyermekek esetében fél adagok (0,25 ml) alkalmazása lehet indokolt.