FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ADYNOVI Młodzież (12-<18 lat) N=8 Dawka: 45 ±5 j.m./ kg mc.
Maltese: ADYNOVI Adolexxenti (12-<18-il sena) N=8 Doża: 45 ± 5
Polish: lub 1000 j.m.
Maltese: IU jew 1000
Polish: Skróty: Cmax: maksymalna obserwowana aktywność; AUC: pole pod krzywą; MRT: średni czas przebywania w organizmie; CL: klirens; Vss: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym skorygowana względem masy ciała.
Maltese: Cmass: attività massima osservata; AUC: l-erja taħt il-kurva;
Polish: Rycina A
Maltese: Figura A
Polish: Lek ADYNOVI zawiera sód, patrz punkt 2.
Maltese: ADYNOVI fih is-sodium, ara s-sezzjoni 2.
Polish: Obserwowano również zwiększenie AUC i zmniejszenie klirensu w porównaniu z cząsteczką macierzystą, oktokogiem alfa.
Maltese: Ġew osservati wkoll żieda fl-AUC u tnaqqis fl-eliminazzjoni meta mqabbla mal-molekula oriġinali, octocog alfa.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Niezbyt często (PUL)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)*
Polish: Substancja czynna, rurioktokog alfa pegol, to kowalencyjny koniugat białka, oktokogu alfa*, z glikolem polietylenowym (PEG) o m.cz.
Maltese: Is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol huwa konjugat kovalenti tal-proteina octocog alfa* b'20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Polish: Zaleca się użycie strzykawki typu luer lock.
Maltese: Luer-lock.
Polish: Ogółem 95,9% epizodów krwawienia zostało opanowanych po podaniu od 1 do 2 infuzji, a w przypadku 85,5% do opanowania krwawienia wystarczyła 1 infuzja.
Maltese: B'mod ġenerali, 95.9% tal-episodji ta' fsada kienu kkontrollati b'infużjoni 1 sa 2 u 85.
Polish: Mediana wskaźnika ABR dla krwawień dostawowych (Q1; Q3) w grupie leczenia doraźnego wynosiła 38,1 (24,5; 44,6) w porównaniu z 0,0 (0,0; 2,0) w grupie leczenia profilaktycznego.
Maltese: L-ABR konġunta medjana (Q1; Q3) fil-fergħa skont il-bżonn kienet 38.1 (24.5; 44.6) mqabbla ma' 0.0
Polish: Glutation
Maltese: Glutathione
Polish: Lek należy podawać w czasie nieprzekraczającym 5 minut (maksymalna szybkość infuzji: 10 ml/min).
Maltese: Agħti fuq perjodu ta' mhux aktar 5 minuti (rata ta' infuzjoni massima ta' 10 mL kull min).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z 5 ml rozpuszczalnika, 1 urządzenie BAXJECT II Hi-Flow.
Maltese: Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett bit-trab, 1 kunjett b'solvent ta' 5 mL, apparat BAXJECT II HI-FLOW 1.
Polish: • Podać najszybciej jak to możliwe, jednak nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Maltese: • Agħtiha malajr kemm jista' jkun iżda mhux aktar tard minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.
Polish: W liczącej 65 uczestników populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania mediana ogólnego wskaźnika ABR wynosiła 2,0 (IQR: 3,9), a mediany ABR dla krwawień samoistnych i krwawień do stawów wynosiły 0 (IQR: 1,9).
Maltese: L-ABR globali medjana kienet 2.0 (IQR: 3.9) għall-65 individwu fil-popolazzjoni skont il-protokoll u l-ABRs medjani għal episodji ta' fsada spontanja u dik fil-ġogi kienu t-tnejn 0 (IQR: 1.9).
Polish: Mediana dawki całkowitej w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych wynosiła 553 j.m./kg mc. (zakres: 2481394 j.m./kg mc.), a mediana dawki całkowitej w przypadku małych zabiegów chirurgicznych wynosiła 106 j.m./kg mc. (zakres: 76-132 j.m./kg mc.).
Maltese: IU/kg) u d-doża totali medjana għal kirurġiji minuri kienet 106 IU/kg (medda: 76-132 IU/kg).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin, aż do ustąpienia zagrożenia.
Maltese: Irrepeti l-injezzjonijiet kull 8 sa 24 siegħa sakemm tieqaf it-theddida.
Polish: rurioktokogu alfa pegol, 200 j.m./ml po rekonstytucji.
Maltese: IU rurioctocog alfa pegol, 200 IU/mL wara r-rikostituzzjoni.
Polish: rurioktokogu alfa pegol, 400 j.m./ml po rekonstytucji.
Maltese: IU rurioctocog alfa pegol, 400 IU/mL wara r-rikostituzzjoni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adynovi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Adynovi rurioktokog alfa pegol
Maltese: Adynovi rurioctocog alfa pegol
Polish: Podczas stosowania leku Adynovi niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Adynovi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Polish: Adynovi zawiera substancję czynną rurioktokog alfa pegol.
Maltese: Adynovi fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol.
Polish: Około 83% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Maltese: Madwar 83 % tal-episodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adynovi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adynovi.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Adynovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adynovi
Polish: W badaniu z udziałem 138 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 12 lat u 120 pacjentów otrzymujących produkt Adynovi w ramach profilaktyki dwa razy na tydzień wystąpiły w przybliżeniu średnio 4 epizody krwawienia na rok, a u 17 pacjentów otrzymujących produkt Adynovi doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 43 epizodów krwawienia na rok.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 138 adult u adolexxent ta' 12-il sena jew akbar, 120 pazjent li ngħataw Adynovi bħala kura preventiva darbtejn fil-ġimgħa kellhom, bħala medja, madwar 4 episodji ta' fsada fis-sena, u 17-il pazjent li ngħataw Adynovi għall-kura ta' fsada "fuq talba" kellhom madwar 43 episodju ta' fsada fis-sena.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Adynovi?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Adynovi?
Polish: Firma, która wprowadza lek Adynovi do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu gromadzenia się PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Adynovi fis-suq se twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Adynovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adynovi?
Polish: Około 96% epizodów krwawienia ustępowało po jednym lub dwóch wstrzyknięciach produktu Adynovi.
Maltese: Madwar 96 % tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Adynovi.
Polish: Substancja czynna leku Adynovi, rurioktokog alfa pegol, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adynovi, rurioctocog alfa pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur VIII uman.
Polish: ∗ 2,5 mg desloratadyny/ 120 mg pseudoefedryny (w postaci siarczanu)
Maltese: ∗ 2.5 mg desloratadine/120 mg pseudoephedrine sulphate
Polish: Nazwa (własna) Moc
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa
Polish: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006
Maltese: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004
Polish: 2031 BN Haarlem Holandia
Maltese: 2031 BN Haarlem
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Maltese: M'hemm lebda data disponibbli.
Polish: Testy laboratoryjne
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia.
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 lipca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 lipca 2012 r.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Lulju 2012
Polish: Dystrybucja Desloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83%-87%).
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini fil-plażma.
Polish: Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
Maltese: Imġiba mhux normali, aggressjoni
Polish: EU/1/07/399/001 2 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/002 4 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/003 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/004 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/005 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/07/399/006 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Maltese: EU/1/07/399/001 2 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/002 4 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/003 7 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/004 10 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/005 14-il pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/006 20 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Polish: Wielkość opakowań: 2, 4, 7, 10, 14 i 20 tabletek.
Maltese: Pakketti f'daqsijiet ta' 2, 4, 7, 10, 14 u 20 pillola.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 414 dorosłych pacjentów, najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były: bezsenność (8,9%), suchość w jamie ustnej (7,2%) i ból głowy (3,1%).
Maltese: Fi provi kliniċi li fihom ħadu sehem 414 adult, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu nuqqas ta' rqad (8.9%), ħalq xott (7.2%) u uġigħ ta' ras (3.1%).
Polish: • bromokryptyna,
Maltese: • bromocriptine
Polish: • Desloratadyna
Maltese: • Desloratadine
Polish: • glikozydy naparstnicy (patrz punkt 4.4)
Maltese: • digitalis (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Po doustnym podawaniu produktu leczniczego Aerinaze przez 14 dni u normalnych, zdrowych ochotników, stan stacjonarny osiągany był w 10. dniu dla desloratadyny, 3-hydroksydesloratadyny i pseudoefedryny siarczanu.
Maltese: Wara li Aerinaze ittieħed orali għal 14-il jum f'voluntiera normali b'saħħithom, kondizzjonijiet ta' stat fiss intlaħqu f'jum 10 għal desloratadine, 3-hydroxydesloratadine u pseudoephedrine sulphate.
Polish: Bardzo rzadko Drgawki
Maltese: Rari ħafna
Polish: Okres półtrwania desloratadyny wynosi 27,4 godzin.
Maltese: Il-half-life ta' desloratadine hija 27.4 sigħat.
Polish: Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • nietypowe zachowanie
Maltese: Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli • imġiba mhux normali
Polish: Częstość ich występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), ), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tisax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna: ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i wzrostu ciśnienia krwi.
Maltese: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: riskju ta' vażokostrizzjoni u żieda fil-pressjoni tad-demm.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna
Polish: Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy
Maltese: Effetti fis-sistema nervuża ċentrali
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inne leki przeciwhistaminowe.
Maltese: • anti-dipressanti triċikliċi u anti-histaminiċi oħrajn.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Aerinaze w postaci tabletek była oceniana w dwóch, trwających dwa tygodnie, wieloośrodkowych, randomizowanych próbach klinicznych, obejmujących 1248 pacjentów w wieku od 12 do 78 lat z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, z czego 414 pacjentów otrzymywało tabletki Aerinaze.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-pilloli Aerinaze kienet evalwata f'żewġ provi kliniċi ta' grupp parallel randomized multicenter ta' ġimgħatejn, li fih ħadu sehem 1,248 pazjent minn 12 sa 78 sena b'rajnajtis allerġiku ta' l-istaġun, li 414 minnhom irċevew pilloli Aerinaze.
Polish: Aerinaze a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Aerinaze
Polish: Desloratadyna nie hamuje aktywności CYP3A4 w warunkach in vivo, a w badaniach in vitro wykazano, że ten produkt leczniczy nie hamuje aktywności CYP2D6, i nie jest ani substratem ani inhibitorem glikoproteiny P.
Maltese: Desloratadine ma jinibixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sustrat u lanqas impeditur tal-glikoproteina P.
Polish: Dla pseudoefedryny siarczanu, średnie maksymalne stężenie w stanie stacjonarnym w osoczu (Cmax i AUC (0-12 h)) wynosiło, odpowiednio 459 ng/ml i 4658 ng•h/ml.
Maltese: Għal pseudoephedrine sulphate deher li l-medja ta' l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss (Cmax u AUC (0-12 h) kienu madwar 459 ng/ml u 4,658 ng•hr/ml kien osservat.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję, skojarzenie loratadyny z pseudoefedryny siarczanem nie było teratogenne, jeśli szczurom podawano doustnie dawki do 150 mg/kg/dobę, a królikom dawki do 120 mg/kg/dobę.
Maltese: Waqt studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva, il-kombinazzjoni ta' loratadine/pseudoephedrine sulphate ma kinitx teratoġenika meta ngħatat orali lill-firien b'dożi sa' 150 mg/kg/jum u fniek b'dożi sa 120 mg/kg/jum.
Polish: Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego.
Maltese: Desloratadine ma jippenetrax faċilment is-sistema nervuża ċentrali.
Polish: 2 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 4 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 7 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 10 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 20 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
Maltese: 2 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 4 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 7 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 10 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 14-il pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 20 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Polish: • Desloratadyna i pseudoefedryny siarczan
Maltese: • Desloratadine u Pseudoephedrine sulphate:
Polish: Warstwa biała o opóźnionym uwalnianiu hypromeloza 2208 celuloza mikrokrystaliczna powidon K30 krzemionka magnezu stearynian
Maltese: Saff abjad li jintreħa bil-mod hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Polish: Pseudoefedryny siarczan (d-izoefedryny siarczan) jest sympatykomimetykiem, z nasiloną aktywnością α-mimetyczną w porównaniu z aktywnością β-mimetyczną.
Maltese: Pseudoephedrine sulphate (d-isoephedrine sulphate) huwa aġent simpatomimetiku b'attività fil-parti lkbira -mimetika meta mqabbla ma' l-attività-β.
Polish: • lizuryd, pergolid: ryzyko zwężenia naczyń krwionośnych i wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
Maltese: • lisuride, pergolide: riskju ta' tidjieq tal-kanali tad-demm u żieda fil-pressjoni.
Polish: W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych, u 6% pacjentów występowało większe stężenie desloratadyny.
Maltese: F'serje ta' provi kliniċi u farmakokinetiċi, 6% ta' l-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla b'desloratadine.
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Polish: • zastojem moczu,
Maltese: • retenzjoni ta' l-awrina,
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Polish: - Składniki w warstwie białej o przedłużonym uwalnianiu: hypromeloza 2208, celuloza mikrokrystaliczna, powidon K30, krzemionka koloidalna i magnezu stearynian.
Maltese: - Sustanzi fis-saff abjad li jeħles il-mediċina bil-mod: hypromellose 2208, microcrystalline cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE 2, 4, 7, 10, 14, 20 TABLETEK O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' 2, 4, 7, 10, 14, 20 PILLOLA LI TERĦI
Polish: Każda tabletka zawiera 2,5 mg desloratadyny i 120 mg pseudoefedryny siarczanu.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg desloratadine u 120 mg pseudoephedrine sulphate.
Polish: Blister składa się z przezroczystej powłoki zawierającej polichlorotrifluoroetylen/poliwinylowy chlorek (PCTFE/PVC), połączonej ze zgrzewaną na gorąco powłoką winylową pokrytą folią aluminiową.
Maltese: Il-folja hi magħmula minn rita ċara ta' polychlorotrifluorethylene/polyvinyl chloride (PCTFE/PVC), siġillata b'fojl tal-aluminium miksi b'vinyl siġillat bis-sħana.
Polish: Brak danych lub dane są ograniczone (mniej niż 300 przypadków zastosowania w czasie ciąży) dotyczących stosowania desloratadyny w skojarzeniu z pseudoefedryny siarczanem u kobiet w ciąży.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu talkombinazzjoni ta' desloratadine u pseudoephedrine sulphate f'nisa tqal.
Polish: Leki o działaniu sympatykomimetycznym zmniejszają hipotensyjne działanie α-metylodopy, mekamylaminy, rezerpiny, alkaloidów ciemiężycy i guanetydyny.
Maltese: Mediċini simpatomimetiċi jnaqqsu l-effett ta' pressjoni għolja ta' α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, l-alkalojds veratrum, u guanethidine.
Polish: Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu desloratadyna/pseudoefedryny siarczan
Maltese: Aerinaze 2.5 mg/120 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat desloratadine/pseudoephedrine sulphate
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Polish: - Pozostałe składniki to: - Składniki w warstwie niebieskiej o natychmiastowym uwalnianiu: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, disodu edetynian, kwas cytrynowy, kwas stearynowy i barwnik (Indygokarminy E132, lak aluminiowy).
Maltese: - Sustanzi fis-saff ċelesti li jeħles il-mediċina mill-ewwel: maize starch, microcrystalline cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and kolorant (Indigo Carmine E132 Aluminium lake).
Polish: Okres półtrwania pseudoefedryny siarczanu wynosi 7,9 godzin.
Maltese: Il-half-life apparenti ta' pseudoephedrine sulphate hija 7.9 sigħat.
Polish: Desloratadyna
Maltese: Desloratadine
Polish: Dla pseudoefedryny siarczanu, średni Tmax obserwowany był po 6-7 godzinach od podania dawki, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax i AUC) wynosiło, odpowiednio, około 263 ng/ml i 4588 ng•h/ml.
Maltese: Għal pseudoephedrine sulphate, il-medja ta' Tmax seħħet wara 6-7 sigħat wara li ngħatat id-doża u deher li l-medja ta' l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (Cmax u AUC) kienu 263 ng/ml u 4,588 ng•hr/ml, rispettivament, kienu osservati.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Polish: Tabletkę połykać w całości, popijając wodą.
Maltese: Tiħux pilloli aktar ta' spiss milli rrakkomandat.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż w grupie placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi kontrollati, bid-doża rakkomandata ta' 5 mg kuljum, ma kienx hemm aktar każijiet ta' ngħas meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: + 358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Polish: Jest to związane z aktywnością alfa-mimetyczną pseudoefedryny siarczanu w skojarzeniu z innymi lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina lub innych leków obkurczających naczynia błony śluzowej stosowanych jako produkty lecznicze zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa doustnie lub donosowo (fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna, oksymetazolina, nafazolina...).
Maltese: Dan minħabba attività alfa-mimetika ta' pseudoephedrine sulphate, f'kombinazzjoni ma' vażokostritturi oħrajn bħal bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine jew kwalunkwe prodott mediċinali dikonġestjonant, li jittieħed kemm mill-ħalq kif ukoll mill-imnieħer (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące Aerinaze znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Aerinaze jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Aerinaze jest lekiem zawierającym substancje czynne desloratadynę (2,5 mg) i pseudoefedrynę (120 mg).
Maltese: Aerinaze huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi desloratadina (2.5 mg) u psewdoefedrina (120 mg).
Polish: Skuteczność Aerinaze oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1 248 dorosłych i nastoletnich pacjentów.
Maltese: L-effikaċja ta' Aerinaze ġiet ivvalutata f'żewġ studji ewlenin fuq total ta' 1,248 pazjent adult u adolexxenti.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa desloratadyna/pseudoefedryna
Maltese: Desloratadina/psewdoefedrina
Polish: Inne informacje dotyczące Aerinaze:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aerinaze
Polish: Pod względem wszystkich objawów kataru siennego, z wyjątkiem uczucia zatkania nosa, pacjenci stosujący Aerinaze zgłaszali zmniejszenie objawów o 46%, w porównaniu z 35,9% w przypadku pacjentów przyjmujących pseudoefedrynę w monoterapii.
Maltese: Inkwantu s-sintomi kollha tar-riħ tal-ħuxlief ħlief il-konġestjoni nażali, pazjenti li ħadu Aerinaze rrapportaw tnaqqis fis-sintomi ta' 46.0%, apparagun ma' 35.9% ta' dawk li ħadu l-psewdoefedrina waħidha.
Polish: Pod względem uczucia zatkania nosa, pacjenci przyjmujący Aerinaze stwierdzili zmniejszenie objawów o 37,4%, w porównaniu z 26,7% w przypadku pacjentów stosujących desloratadynę w monoterapii.
Maltese: Inkwantu l-konġestjoni nażali, pazjenti li ħadu Aerinaze kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 37.4%, apparagun ma' 26.7% ta' dawk li ħadu d-desloratadina waħidha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Aerinaze (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) są tachykardia (przyśpieszenie akcji serca), suchość w ustach, zawroty głowy, pobudzenie psychoruchowe (uczucie niepokoju), zapalenie gardła (ból gardła), jadłowstręt (brak apetytu), zaparcia, bóle głowy, męczliwość (uczucie zmęczenia), bezsenność, somnolencja (uczucie senności), zaburzenia snu i drażliwość.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Aerinaze (li dehru f'bejn pazjent 1 sa 10 f'kull 100) kienu takikardja (rata mgħaġġla fit-taħbit tal-qalb), ħalq xott, sturdament, attività psikomotorili eċċessiva (nuqqas ta' sabar), farinġite (uġigħ fil-ġrieżem), anoressja (telf fl-aptit), stitikezza, uġigħ ta' ras, għeja kbira, insomnja (diffikultà fl-irqad), somnolenza (ngħas), disturbi fl-irqad u nervożiżmu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Aerinaze?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aerinaze?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aerinaze.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerinaze.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Aerinaze?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aerinaze?
Polish: Jak badano Aerinaze?
Maltese: Għal xiex jintuża Aerinaze?
Polish: 1 tabletka butelka (szkło) + strzykawka (plastik)
Maltese: flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
Polish: Nazwa (własna)
Maltese: Numru tal-MA