FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju provedenom u tercijarnoj bolnici u Indiji, 60 djece (u dobi od 5 do 18 godina) s tri ili više transfuzija krvi ili vazookluzivnih kriza godišnje zbog kojih je bila potrebna hospitalizacija randomizirano je u dvije skupine, od kojih je jedna primala fiksnu dozu od 10 mg/kg hidroksikarbamida dnevno (n = 30), a druga odgovarajući placebo (n = 30).
Icelandic: Lágur fastur skammtur af hýdroxýkarbamíði hjá börnum með sigðkornasjúkdóm (Jain et al 2012) Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu á þriðja stigs sjúkrahúsi á Indlandi, var 60 börnum (á aldrinum 5-18 ára) með þrjár eða fleiri blóðgjafir eða æðaþrengingakreppu sem kröfðust innlagnar árlega slembiraðað til að fá fastan skammt með 10 mg/kg á dag af hýdroxýkarbamíði (n = 30) eða samsvarandi magn af lyfleysu (n = 30).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Supresija koštane srži
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Croatian: Potrebno je napraviti kompletnu krvnu sliku, uključujući pregled koštane srži ako je indicirano, te ocijeniti funkciju bubrega i funkciju jetre prije liječenja te više puta tijekom liječenja.
Icelandic: Staðfesta skal heildarblóðhag, þ.m.t. gera rannsókn á beinmerg, ef það er ráðlagt, svo og nýrnastarfsemi og lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og endurtekið meðan á henni stendur.
Croatian: U in vitro uvjetima citokromi P450 ljudskih mikrosoma jetre ne metaboliziraju hidroksikarbamid u koncentracijama od 30, 100 i 300 μM.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð við 30, 100 og 300 µM umbrotnar ekki in vitro fyrir tilstilli cýtókróms P450 í frymisögnum í lifur manna.
Croatian: Često su prijavljene blage, prolazne i reverzibilne citopenije pri primjeni nižih doza u bolesnika s bolešću srpastih stanica, što se očekuje na temelju farmakologije hidroksikarbamida.
Icelandic: Við lægri skammta er algengt að greint sé frá vægri, tímabundinni og afturkræfri frumufæð hjá sjúklingum með sigðkornasjúkdóm, en þess er vænst byggt á lyfjafræði hýdroxýkarbamíðs.
Croatian: Prethodno navedene upute ponovite za svaku dozu, prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Endurtakið ofangreint fyrir hvern skammt eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur mælt fyrir um.
Croatian: Cijepljenja Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati neke od nuspojava na virus cjepiva jer normalni obrambeni mehanizmi mogu biti potisnuti zbog terapije hidroksikarbamidom.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða getur aukið sumar aukaverkanir bóluefnisveirunnar vegna þess að hýdroxýkarbamíð getur hamlað eðlilegum varnarviðbrögðum.
Croatian: Ovu štrcaljku treba preporučiti za doze koje su manje ili jednake količini od 3 ml (svaka gradacija od 0,1 ml sadrži 10 mg hidroksikarbamida).
Icelandic: Mæla skal með notkun þessarar sprautu fyrir skammta sem eru lægri eða jafnt og 3 ml (hvert 0,1 ml kvarðabil inniheldur 10 mg af hýdroxýkarbamíði).
Croatian: Sekundarna leukemija i rak kože
Icelandic: Meðferðartengt (secondary) hvítblæði og húðkrabbamein
Croatian: U bolesnika s rakom bioraspoloživost je potpuna ili gotovo potpuna.
Icelandic: Aðgengi er algert eða næstum algert hjá krabbameinssjúklingum.
Croatian: • Materijali za obuku liječnika • Informativni paket za bolesnika
Icelandic: Upplýsingarpakki fyrir sjúkling
Croatian: o Najčešće prijavljene nuspojave lijeka; - Praćenje bolesnika liječenih lijekom Xromi:
Icelandic: skýrar leiðbeiningar um notkun beggja mismunandi skammtasprauta til að koma í veg fyrir hættu á rangri lyfjagjöf, - Eftirfylgni sjúklinga sem fá meðferð með Xromi:
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su smanjenje učestalosti transfuzija krvi i hospitalizacija te povećanje razine HbF.
Icelandic: Aukaniðurstöður voru meðal annars lækkuð tíðni blóðgjafa og innlagna og hækkuð HbF gildi.
Croatian: • Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja Vodič za liječenje za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Croatian: Lijekovi koji utječu na sintezu DNK, kao što je hidroksikarbamid, mogu biti djelatne tvari snažnog mutagenog djelovanja.
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/getnaðarvarnir karla og kvenna Lyf sem hafa áhrif á myndun DNA, eins og hýdroxýkarbamíð, geta haft öflug stökkbreytandi áhrif.
Croatian: Hidroksikarbamid se brzo distribuira po ljudskom tijelu, ulazi u cerebrospinalnu tekućinu, prisutan je u peritonealnoj tekućini i ascitesu te se koncentrira u leukocitima i eritrocitima.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð dreifist hratt í mannslíkamanum, berst í heila- og mænuvökva, kemur fram í lífhimnu- og skinuholsvökva og safnast saman í hvítum og rauðum blóðkornum.
Croatian: Najčešći simptomi predoziranja lijekom Xromi su: - crvenilo kože,
Icelandic: Algengustu einkenni ofskömmtunar Xromi eru:
Croatian: Sistemski i kožni eritemski lupus
Icelandic: Dreifðir rauðir úlfar (systemic lupus erythematosus) og staðbundinn helluroði (cutaneous lupus erythematosus)
Croatian: Xromi sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) koji može uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene reakcije).
Icelandic: Xromi innheldur metýl-parahýdroxýbenzóat (E218) Xromi inniheldur metýl- parahýdroxýbenzóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Croatian: Hidroksikarbamid, djelatna tvar lijeka Xromi, izlučuje se u majčino mlijeko.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð, virka innihaldsefni Xromi, skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Zabilježena je statistički značajna razlika između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo u srednjoj vrijednosti godišnje stope krize (sve krize), srednja vrijednost razlike -2,80 (95 % CI -4,74 do -0,86) (p = 0,005), te u krizama koje zahtijevaju hospitalizaciju, srednja vrijednost razlike -1,50 (95 % CI -2,58 do -0,42) (p = 0,007).
Icelandic: Fram kom tölfræðilega marktækur munur milli hýdroxýkarbamíð hópsins og lyfleysuhópsins hvað varðar meðaltíðni árlegra kasta (öll köst), meðalbreyting -2,80 (95% CI -4,74 til -0,86) (p = 0,005) og kasta sem kröfðust innlagnar á spítala, meðalbreyting -1,50 (95% CI -2,58 til -0,42) (p = 0,007).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6.).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6).
Croatian: Tablica 4.: Usporedba broja kliničkih događaja prije i nakon intervencije u skupini koja je primala hidroksikarbamid i skupini koja je primala placebo Hidroksikarbamid
Icelandic: Samanburður á fjölda klínískra tilvika fyrir og eftir meðferð hjá hýdroxýkarbamíð hópunum og lyfleysuhópunum
Croatian: Kožni ulkus, hiperpigmentacija usne šupljine, noktiju i kože, suha koža, alopecija
Icelandic: Sár í húð, oflitun í munni, nöglum og húð, þurr húð, hármissir
Croatian: Također su se smanjile stope akutnog sindroma prsnog koša u osoba koje su uzimale hidroksikarbamid u usporedbi s osobama koje su uzimale placebo; RR 0,44 (95 % CI 0,28 do
Icelandic: Tíðni bráðs andnauðarheilkennis var einnig minnkuð hjá þeim sem fengu hýdroxýkarbamíð samanborið við þá sem fengu lyfleysu; RR 0,44 (95% CI 0,28 til 0,68) (p < 0,001).
Croatian: Potrebno je izbjeći kontakt hidroksikarbamida s kožom ili sluznicom.
Icelandic: Forðast verður að hýdroxýkarbamíð komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Croatian: P vrijedn ost1
Icelandic: Tafla 1:
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 100 mg hidroksikarbamida.
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi:
Croatian: - Neobjašnjive modrice (nakupljanja krvi ispod kože) ili krvarenje - Rane (otvorene kožne infekcije) na koži
Icelandic: - Óútskýrt mar (söfnun blóðs undir húð) eða blæðing
Croatian: Xromi može oštetiti vašu spermu ili jajašca.
Icelandic: Þetta á við um bæði karla og konur. Xromi getur skaðað sáðfrumur og eggfrumur.
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje krvnih parametara u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum hjá sjúklingum með skerta lifrastarfsemi.
Croatian: Zbog potencijalno teških kliničkih ishoda kožnih vaskulitičnih ulkusa prijavljenih u bolesnika s mijeloproliferativnim bolestima, liječenje hidroksikarbamidom treba prekinuti ako se razviju kožne vaskulitične ulceracije.
Icelandic: Vegna hugsanlega alvarlegra klínískra niðurstaðna fyrir æðabólgusár í húð sem greint var frá hjá sjúklingum með mergvaxtarsjúkdóm skal hætta notkun hýdroxýkarbamíðs ef fram koma sár í húð vegna æðabólgu.
Croatian: Kod bolesti srpastih stanica hidroksikarbamid pomaže u sprečavanju nastanka abnormalnog srpastog oblika crvenih krvnih stanica.
Icelandic: Við sigðkornasjúkdóm hjálpar hýdroxýkarbamíð einnig við að koma í veg fyrir að rauð blóðkorn taki óeðlilega sigðlögun.
Croatian: Hidroksikarbamid je citotoksičan lijek.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er æxlishemjandi lyf til inntöku.
Croatian: Hepatički događaji sa smrtnim ishodom najčešće su zabilježeni u bolesnika liječenih kombinacijom hidroksikarbamida, didanozina i stavudina.
Icelandic: Oftast var greint frá banvænum atvikum tengdum lifrinni hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með hýdroxýkarbamíði, didanósíni og stavúdíni.
Croatian: Istodobna primjena hidroksikarbamida i cjepiva sa živim virusima može potencirati replikaciju virusa iz cjepiva i/ili pojačati nuspojavu na virus cjepiva jer normalni obrambeni mehanizmi mogu biti potisnuti zbog terapije hidroksikarbamidom.
Icelandic: Samhliða notkun hýdroxýkarbamíðs með bóluefni með lifandi veirum getur eflt eftirmyndun bóluefnisveirunnar og/eða aukið aukaverkanir með bóluefnisveirunni, vegna þess að venjuleg varnarviðbrögð geta verið bæld af völdum hýdroxýkarbamíð meðferðarinnar.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Xromi: - ako osjećate ekstremni umor, slabost i nedostatak zraka, koji mogu biti simptomi nedostatka crvenih krvnih stanica (anemija) - ako imate krvarenja ili vam se lako stvaraju modrice, što mogu biti simptomi niskih razina stanica u krvi poznatih pod nazivom trombociti
Icelandic: - ef þú finnur fyrir mikilli þreytu, slappleika og mæði, sem geta verið einkenni um skort á rauðum blóðkornum (blóðleysi) - ef þú færð auðveldlega blæðingu eða mar, sem geta verið einkenni lítils magns frumna í blóðinu sem nefnast blóðflögur - ef þú ert með lifrarsjúkdóm (þörf getur verið á meira eftirliti) - ef þú ert með nýrnasjúkdóm (það getur þurft að aðlaga skammtinn) - ef þú ert með sár á fótleggjum - ef vitað er að þig skortir B12-vítamín eða fólat
Croatian: Trudnoća Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Croatian: Uočena je bolnost, ljubičasti eritem, edem dlanova i tabana s ljuštenjem kože na šakama i stopalima, teška generalizirana hiperpigmentacija kože i teški akutni stomatitis.
Icelandic: Fram hafa komið eymsli, fjólulitur húðroði, bjúgur í lófum og á iljum sem fylgir flögnun á höndum og fótum, mikil almenn oflitun í húð og alvarleg bráð munnbólga.
Croatian: Kako bi se osiguralo davanje ispravnog volumena, preporučuje se da zdravstveni radnik savjetuje bolesniku ili njegovatelju koju štrcaljku treba koristiti.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsfólk ráðleggi sjúklingnum eða umönnunaraðila hans hvaða sprautu skuli nota til að tryggja að rétt rúmmál sé gefið.
Croatian: U otvorenom ispitivanju jednokratnog doziranja na odraslim bolesnicima s bolešću srpastih stanica ocijenjen je utjecaj funkcije bubrega na farmakokinetiku hidroksikarbamida.
Icelandic: Í opinni stakskammtarannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með sigðkornasjúkdóm voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf hýdroxýkarbamíðs metin.
Croatian: Prema potrebi, liječenje treba ponovno započeti nižom dozom hidroksikarbamida.
Icelandic: Ef það á við skal hefja aftur notkun hýdroxýkarbamíðs í lægri skömmtum.
Croatian: Tijekom nadzora nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi hepatotoksičnosti i zatajenja jetre sa smrtnim ishodom u bolesnika zaraženih HIV-om liječenih hidroksikarbamidom i drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Icelandic: Greint var frá eiturverkun í lifur og lifrarbilun sem leiddi til dauða við eftirlit eftir markaðssetningu hjá HIV-sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði og öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Croatian: Prije rukovanja lijekom Xromi navucite jednokratne rukavice.
Icelandic: Fara í einnota hanska áður en Xromi er meðhöndlað.
Croatian: 11. Vratite zatvarač na bočicu s tim da nastavak i dalje ostane na svom mjestu.
Icelandic: Setjið lokið aftur á glasið með millistykkið á sínum stað.
Croatian: 7. Pažljivo stavite vrh štrcaljke u usta i usmjerite je prema unutrašnjoj strani obraza.
Icelandic: Setjið sprautuoddinn varlega í munninn upp við kinnina.
Croatian: Transcranial Doppler with Transfusions Changing to Hydroxycarbamide, TWiTCH) je multicentrično, randomizirano kliničko ispitivanje faze III koje je financirao Nacionalni institut za srce, pluća i krv (NHLBI), u kojem je uspoređeno 24 mjeseca standardnog liječenja (mjesečne transfuzije krvi) sa zamjenskim liječenjem (hidroksikarbamid) u 121 djeteta u dobi od 4 do 16 godina s bolešću srpastih stanica i abnormalnim brzinama strujanja krvi utvrđenima TCD pretragom (≥ 200
Icelandic: stigs slembiröðuð klínísk rannsókn kostuð af NHLBI þar sem 24 mánaða hefðbundin meðferð (mánaðarlegar blóðgjafir) var borin saman við aðra meðferð (hýdroxýkarbamíð) hjá 121 barni á aldrinum 4-16 ára með sigðkornasjúkdóm og afbrigðilegan TCD hraða (≥ 200 cm/sek.) sem höfðu fengið langvarandi blóðgjafir í a.m.k.
Croatian: HbF interferira s polimerizacijom HbS (hemoglobin S) i na taj način sprečava deformacije eritrocita.
Icelandic: HbF truflar fjölliðun HbS (sigðkornarauða) og hindrar þannig sigðmyndun í rauðum blóðkornum.
Croatian: - Glavobolja - Omaglica - Zatvor - Zatamnjenje kože, noktiju i usta - Suha koža - Gubitak kose
Icelandic: - Ógleði - Höfuðverkur - Sundl - Hægðatregða - Dekkri húð, neglur og munnur
Croatian: Hidroksikarbamid se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.)
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom u bolesnika koji prima hidroksikarbamid može za posljedicu imati teške infekcije.
Icelandic: Bólusetning með lifandi bóluefni hjá sjúklingi sem notar hýdroxýkarbamíð getur valdið alvarlegum sýkingum.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu, nastavak za bočicu i dvije štrcaljke za doziranje (crvena štrcaljka graduirana do 3 ml i bijela štrcaljka graduirana do 12 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki á lyfjaglas og tvær skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Croatian: („mijelosupresija") kako je opisano u dijelu 3. „Kako uzimati Xromi, Praćenje tijekom liječenja" - ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio „Trudnoća, dojenje i plodnost") - ako uzimate antiretrovirusne lijekove za liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV), virusa koji uzrokuje AIDS
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm - ef þú ert með alvarlega nýrnasjúkdóm - ef þú ert með minnkaða framleiðslu rauðra, hvítra eða storkublóðfrumna (mergbælingu) eins og lýst er í kafla 3 „Hvernig nota á Xromi, Eftirfylgni meðferðar" - ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi") - ef þú notar lyf gegn retróveirum til meðferðar við alnæmisveiru (HIV), sem veldur alnæmi (AIDS)
Croatian: Ulkusi nogu
Icelandic: Sár á fótleggjum
Croatian: (2,76 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 1,35 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p = 0,014)), do druge bolne krize (6,58 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid, u usporedbi s 4,13 mjeseci u skupini koja je primala placebo (p < 0,0024)) i do treće bolne krize (11,9 mjeseci u skupini koja je primala hidroksikarbamid u usporedbi sa 7,04
Icelandic: Rannsóknin sýndi einnig hækkun miðgildis tíma frá upphafi meðferðar fram að fyrsta verkjakasti (2,76 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 1,35 mánuðir hjá lyfleysuhópnum (p = 0,014), öðru verkjakasti (6,58 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 4,13 mánuði með lyfleysu (p < 0,0024), og þriðja verkjakasti (11,9 mánuðir hjá hýdroxýkarbamíð hópnum samanborið við 7,04 mánuði með lyfleysu (p = 0,0002).
Croatian: Potrebno je pomno praćenje krvnih parametara radi utvrđivanja oštećenja bubrega i jetre, a liječenje hidroksikarbamidom treba prekinuti ako je to potrebno.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með blóðgildum vegna skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi og hætta notkun hýdroxýkarbamíðs ef þarf.
Croatian: HbF (%)
Icelandic: WBC (×109/l) HbF (%) Netfrumur (%)
Croatian: Općenito, izlaganje hidroksikarbamidu uzrokovalo je abnormalnosti u nekoliko ispitivanih životinjskih vrsta i utjecalo je na reproduktivnu sposobnost mužjaka i ženki.
Icelandic: Á heildina litið veldur útsetning fyrir hýdroxýkarbamíði afbrigðleika hjá mörgum dýrategundum í tilraunum og hefur áhrif á frjósemi hjá karl- og kvendýrum.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od rođenja do dvije godine jer nije vjerojatno da je to sigurno.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa börnum á aldrinum 0-2 ára.
Croatian: - Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
Icelandic: - Ekkert eða lítið magn sáðfrumna í sæði (geldsæði eða sáðfrumnaskortur).
Croatian: Multicentrično ispitivanje hidroksikarbamida kod anemije srpastih stanica (MSH) MSH ispitivanje bilo je multicentrično, randomizirano i dvostruko slijepo ispitivanje u kojem je hidroksikarbamid uspoređen s placebom u odraslih osoba s anemijom srpastih stanica (samo genotip HbSS) s ciljem smanjenja učestalosti bolnih kriza.
Icelandic: Fjölsetra rannsókn á hýdroxýkarbamíði við blóðleysi vegna sigðkornasjúkdóms (MSH) MSH var fjölsetra rannsókn þar sem hýdroxýkarbamíð var borið saman við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi vegna sigðkornasjúkdóms (HbSS arfgerð eingöngu) með það að markmiði að draga úr tíðni verkjakasta.
Croatian: ispitivanju nisu zabilježeni smrtni slučajevi.
Icelandic: Engir sjúklingar létust meðan á rannsókninni stóð.
Croatian: -9,60 (95 % CI -10,86 do -8,34) (p < 0,00001).
Icelandic: meðalbreyting -8,89 (95% CI -10,04 til -7,74) (p < 0,00001) og lengd innlagna, meðalbreyting -4,00 dagar (95% CI -4,87 til -3,13) (p < 0,00001).
Croatian: Bočica od smeđeg stakla tipa III sa zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja (polietilen visoke gustoće (HDPE) s proširenim polietilenskim obrubom) koja sadrži 150 ml oralne otopine.
Icelandic: Rafgult glas úr gleri af gerð III með innsigli og barnalæsingu (HDPE með EPE pólýetýlen fóðri) sem inniheldur 150 ml af mixtúru, lausn.
Croatian: Volumen distribucije nakon peroralne doze hidroksikarbamida približno je jednak ukupnom volumenu tjelesne vode: prijavljene su vrijednosti od 0,48 do 0,90 l/kg u odraslih, dok je u dječjoj populaciji prijavljena procjena od 0,7 l/kg.
Icelandic: öllum líkamsvökvanum: greint hefur verið frá 0,480,90 l/kg gildum hjá fullorðnum, meðan greint hefur verið frá áætluðu rúmmáli hjá börnum um 0,7 l/kg.
Croatian: U odraslih bolesnika s rakom, poluvijek eliminacije hidroksikarbamida iznosio je približno dva do tri sata.
Icelandic: Hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum skildist hýdroxýkarbamíð út með helmingunartíma u.þ.b. 23 klst..
Croatian: Uzimajte prema uputi liječnika i upotrijebite priložene štrcaljke za doziranje.
Icelandic: Takið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um með því að nota skammtasprauturnar sem fylgja.
Croatian: Povišene vrijednosti enzima jetre, hepatotoksičnost
Icelandic: Hækkuð lifrarensím, eiturverkun í lifur
Croatian: Bolesnici trebaju najmanje tri tjedna biti pod nadzorom radi praćenja vitalnih znakova, utvrđivanja kemijskog sastava krvi i urina, funkcije bubrega i jetre i kompletne krvne slike.
Icelandic: Tafarlaus meðferð felst í magaskolun og síðan stuðningsmeðferð fyrir hjarta og öndunarfæri ef þörf er á. Hafa skal eftirlit með lífsmörkum sjúklings, efnasamsetningu í blóði og þvagi, nýrna- og lifrarstarfsemi og heildarblóðprufur í að minnsta kosti 3 vikur.
Croatian: Nemojte uzimati Xromi
Icelandic: Ekki má nota Xromi á meðgöngu.
Croatian: Nakon što se liječenje hidroksikarbamidom prekine, oporavak od mijelosupresije je brz.
Icelandic: Bati eftir mergbælingu er hraður þegar meðferð með hýdroxýkarbamíði er hætt.
Croatian: Često uočena anemija uglavnom je bila posljedica infekcije parvovirusom ili sekvestracije u slezeni.
Icelandic: Blóðleysi sem algengt er að komi fram er aðallega vegna parvóveirusýkingar eða vegna bindingar í milta (splenic sequestration).
Croatian: Rijetko su prijavljeni ulkusi nogu i vrlo rijetko sistemski eritemski lupus.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá sárum á fótleggjum og örsjaldan hefur verið greint frá rauðum úlfum.
Croatian: Iako mehanizam djelovanja još nije jasno utvrđen, čini se da hidroksikarbamid djeluje tako da ometa sintezu DNK djelujući kao inhibitor ribonukleotid reduktaze, bez utjecaja na sintezu ribonukleinske kiseline ili proteina.
Icelandic: Þótt verkunarháttur hafi ekki verið fyllilega skilgreindur virðist hýdroxýkarbamíð verka með því að trufla myndun DNA með því að virka sem ríbósanúkleótíðrekúktasa-hemill án þess að trufla myndun ríbósanúkleótíðsýru eða próteins.
Croatian: U usporedbi s placebom, primjenom hidroksikarbamida nije smanjena stopa sekvestracije u jetri ili u slezeni.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð lækkaði ekki tíðni bindingar í lifur eða milta samanborið við lyfleysu.
Croatian: Uočeni teratogeni učinci uključivali su djelomično okoštavanje kostiju lubanje, odsustvo očnih duplji, hidrocefaliju, dvodijelne sternebre i nepostojeće slabinske kralješke.
Icelandic: Fram hafa komið vanskapandi áhrif sem koma fram í hálf beingerðum höfuðkúpubeinum, vöntun á augntóftum, vatnshöfðun, tvískiptum bringubeinsbol og vöntun á mjóhryggjarliðum.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Xromi
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Xromi
Croatian: Potom se ponovno može započeti liječenje nižom dozom hidroksikarbamida (vidjeti dio 4.2.).
Icelandic: Hefja má meðferð með hýdroxýkarbamíði á ný með lægri skammti (sjá kafla 4.2).
Croatian: Porast težine, nedostatak vitamina D
Icelandic: Þyngdaraukning, Dvítamínskortur
Croatian: P-vrijednost služi za usporedbu između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo na početku liječenja P-vrijednost služi za usporedbu između skupine koja je primala hidroksikarbamid i skupine koja je primala placebo nakon 18 mjeseci liječenja
Icelandic: Æðaþrengingakrepp a Blóðgjafir Innlagnir P-gildi er til samanburðar milli hýdroxýkarbamíð- og lyfleysuhópanna við upphafsgildi P-gildi er til samanburðar milli hýdroxýkarbamíð- og lyfleysuhópanna eftir 18 mánuði
Croatian: Toksikološka ispitivanja također su pokazala atrofiju testisa sa smanjenjem spermatogeneze i broja spermija u štakora te smanjenje težine testisa i broja spermija u miševa, dok je u pasa zabilježen reverzibilan zastoj spermatogeneze.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkun hafa sýnt rýrnun eistna ásamt minnkaðri sáðfrumumyndun og fjölda sáðfrumna hjá rottum og einnig minnkuð þyngd eistna og fjöldi sáðfrumna hjá músum.
Croatian: Nakon što se utvrdi najviša podnošljiva doza, laboratorijsko praćenje sigurnosti treba uključivati izradu kompletne krvne slike s diferencijalnom bijelom krvnom slikom, brojem retikulocita i brojem trombocita svaka dva do tri mjeseca.
Icelandic: Þegar fram er kominn hámarksskammtur sem þolist, skal eftirlit með öryggi fela í sér m.a. rannsóknir á heildarblóðkornafjölda með deilitalningu hvítfrumna, talningu netfrumna og blóðflagna á 23 mánaða fresti.
Croatian: Niska razina vitamina D u krvi Niska razina magnezija u krvi Krvarenje
Icelandic: - Lágt D-vítamín í blóðprufu
Croatian: Proliveni lijek odmah obrišite.
Icelandic: Þurrkið tafarlaust upp það sem hellist niður.
Croatian: dana u skupini koja je primala hidroksikarbamid i 15,2 dana u skupini koja je primala placebo.
Icelandic: Auk þess kom fram lækkun í meðallengd innlagnar; 5,3 dagar hjá hýdroxýkarbamíð hópnum og 15,2 dagar hjá lyfleysuhópnum.