FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAID zum Eingeben weiterbehandelt werden, da sichere Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen nicht etabliert wurden.
Slovak: U mačiek by sa nemala podávať následná perorálna terapia s použitím meloxikamu alebo iných liekov NSAID, keďže nebolo stanovené bezpečné dávkovanie pre opakovanú perorálnu liečbu.
German: Welches Risiko ist mit Acticam verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Acticam?
German: Acticam darf ferner nicht bei Tieren angewendet werden, die an gastrointestinalen und Blutgerinnungsstörungen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden oder bekanntermaßen überempfindlich gegen NSAID sind; es darf überdies nicht bei Tieren angewendet werden, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei Katzen mit einem Gewicht unter 2 kg.
Slovak: Liek Acticam by sa nemal používať takisto u zvierat trpiacich gastrointestinálnymi poruchami alebo hemoragickými poruchami a zvierat s narušenou funkciou obličiek alebo pečene, zvierat so známou precitlivenosťou na NSAID, zvierat mladších ako 6 týždňov alebo u mačiek s hmotnosťou menšou ako 2 kg.
German: Acticam ist als 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Hunde (mit dem Futter vermischt zu verabreichen) und als 5 mg/ml Injektionslösung erhältlich.
Slovak: Liek Acticam sa dodáva vo forme 1,5 mg/ml perorálnej suspenzie pre psov (podáva sa zmiešaný s jedlom) a 5 mg/ml injekčného roztoku.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zu Rate gezogen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lieku.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) war der Auffassung, dass für Acticam gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis der Bioäquivalenz mit Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben erbracht wurde.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) usúdil, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázala biologická rovnocennosť lieku Acticam s liekom Metacam vo forme 1,5 mg/ml perorálnej suspenzie.
German: Acticam enthält Meloxicam, das zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID) gehört.
Slovak: Acticam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
German: Das bedeutet, dass Acticam einem in der EU bereits zugelassenen „Referenztierarzneimittel" (Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben) ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Acticam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (liek Metacam 1,5 mg/ml perorálna suspenzia).
German: Wofür wird Acticam angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Acticam používa?
German: Acticam enthält Meloxicam, das zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel gehört.
Slovak: Acticam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov s protizápalovým účinkom.
German: Welchen Nutzen hat Acticam in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Acticam v týchto štúdiách?
German: Katzen: Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen.
Slovak: Zmiernenie pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Acticam bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates, bei der Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen gegenüber den Risiken überwiegen und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Acticam zu erteilen.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že prínos lieku Acticam je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach, zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Acticam na trh.
German: Weitere Informationen über Acticam:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Acticam ist bei der Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen bei Hunden sowie bei der Verminderung post-operativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und kleineren Weichteiloperationen bei Katzen wirksam.
Slovak: Acticam je účinný pri zmiernení zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach a zmiernení pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív u psov a pri zmiernení pooperačných bolestí po ovariohysterektómii a po menších operáciách mäkkých tkanív u mačiek.
German: Wie wirkt Acticam?
Slovak: Akým spôsobom liek Acticam účinkuje?
German: Hunde: Linderung von Entzündungen und Schmerzen bei akuten und chronischen Erkrankungen des Bewegungsapparates und Verminderung post-operativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Slovak: Psy: Zmiernenie zápalu a bolesti pri akútnych a chronických muskuloskeletárnych ochoreniach a zmiernenie pooperačných bolestí a zápalu po ortopedických chirurgických zákrokoch a operáciách mäkkých tkanív.
German: In einer Studie wurde untersucht, wie Acticam im Vergleich zu Metacam 1,5 mg/ml Suspension zum Eingeben aufgenommen wird und wie es im Körper wirkt.
Slovak: V štúdii sa pozorovalo ako sa liek Acticam absorbuje a ako účinkuje v tele v porovnaní s liekom Metacam vo forme 1,5 mg/ml perorálnej suspenzie.
German: - Patienten unter 18 Jahre.
Slovak: - Pacienti mladší ako 18 rokov.
German: Das Änderungsverfahren im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung wurde am 7. Dezember 2006 eingeleitet.
Slovak: Tento postup zmeny vzájomného uznávania sa začal dňa 7. decembra 2006.
German: Actira wurde erstmals im Juni 1999 zugelassen.
Slovak: Liek Actira bol pôvodne schválený v júni 1999.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 91 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť predstavuje asi 91%.
German: Innerhalb von 2 Wochen wurden wieder Normalwerte erreicht.
Slovak: Tieto zmeny sa vrátili do normálu počas dvoch týždňov.
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od druhu infekcie.
German: WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?).
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
German: Berkshire RG14 1JA Vereinigtes Königreich
Slovak: Berkshire RG14 1JA Veľká Británia
German: Daher sollte die empfohlene Dosis nicht überschritten werden.
Slovak: Preto sa odporúčaná dávka nesmie prekročiť.
German: Angesichts dieser Bedenken vertrat Belgien während des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung die Ansicht, dass ein positives Nutzen/Risiko-Verhältnis nicht habe nachgewiesen werden können und aussagekräftigere Belege vorgelegt werden müssten, um die Genehmigung für die beantragte Indikation zu erteilen.
Slovak: Z hľadiska týchto výhrad Belgicko počas postupu vzájomného uznávania uvažovalo, že nebol preukázaný pozitívny pomer prínosu/ rizika a mali by sa predložiť rozhodnejšie dôkazy, aby sa dalo udeliť povolenie pre požadovanú indikáciu.
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Slovak: Bežne citlivé druhy
German: 5 bis 10 Tage
Slovak: 5 - 10 dní
German: Streptococcus Gruppen A, B, C, G
Slovak: Streptococcus Skupiny A, B, C, G
German: In dieser Situation sollten unverzüglich angemessene Therapiemaßnahmen ergriffen werden.
Slovak: V takomto prípade je potrebné okamžite začať s adekvátnymi terapeutickými opatreniami.
German: Es gibt keinen Hinweis auf einen oxidativen Metabolismus.
Slovak: Nie sú žiadne známky oxidačného metabolizmu.
German: Die empfohlene Dosierung und Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitte 2.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby sa nesmie prekročiť (pozri časť 2.
German: Wenn Sie einmal an einem Tag Ihre Tablette nicht eingenommen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis (1 Tablette) am nächsten Tag.
Slovak: Ak jeden deň neužijete tabletu, užite zvyčajnú dávku (jednu tabletu) nasledujúci deň.
German: Kinder und Jugendliche
Slovak: Deti a mladiství:
German: Allerdings wurde die Aussage angezweifelt, dass eine solche Therapie mit der klinischen Praxis unvereinbar sei.
Slovak: Bolo však otázne, či by to mohlo byť nezlučiteľné s klinickou praxou.
German: Besondere Patientengruppen
Slovak: Iné špeciálne skupiny pacientov
German: Wirkung auf die Darmflora des Menschen
Slovak: Vplyv na črevnú flóru u ľudí
German: Das Befassungsverfahren wurde am 15. November 2007 mit der Annahme einer Liste von Fragen an die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den CHMP eingeleitet.
Slovak: Postup sa začal dňa 15. novembra 2007 prijatím zoznamu otázok výboru CHMP, na ktoré sa majú zamerať držitelia povolení na uvedenie lieku na trh.
German: In-vitro-Empfindlichkeitsdaten
Slovak: In vitro údaje o citlivosti
German: Es wird empfohlen, die Tabletten jeweils etwa zur gleichen Tageszeit einzunehmen.
Slovak: Odporúča sa, aby ste užívali tabletu približne v rovnaký čas dňa.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
German: H. influenzae und M. catarrhalis
Slovak: H. influenzae a M. catarrhalis
German: Die einzigen für den Menschen relevanten Metaboliten M1 und M2 sind mikrobiologisch inaktiv.
Slovak: M1 a M2 sú jediné významné metabolity u ľudí, oba sú mikrobiologicky neaktívne.
German: Bei Bedarf sollte der Rat eines Experten eingeholt werden, wenn die örtliche Prävalenz der Resistenz den Nutzen des Wirkstoffes bei mindestens einigen Infektionen in Frage stellt.
Slovak: V prípade potreby si treba vyžiadať radu odborníka, ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že je otázna účinnosť minimálne u niektorých typov infekcií.
German: - Der Ausschuss kam zu dem Ergebnis, dass im Vergleich zu den bereits zugelassenen Indikationen für die beantragte Indikation keine zusätzlichen Sicherheitsprobleme zu erwarten sind.
Slovak: - Výbor usúdil, že pri požadovanej indikácii v porovnaní s predtým schválenými indikáciami neboli predpokladané žiadne ďalšie bezpečnostné výhrady;
German: Sie sind nur anwendbar auf Spezies, die keine Spezies-spezifischen Grenzwerte haben und sind nicht anwendbar auf Spezies, bei denen die Interpretationskriterien noch zu bestimmen sind (Gram-negative Anaerobier).
Slovak: Používajú sa iba pre druhy, pre ktoré sa nestanovil limit citlivosti pre špecifické druhy a nie sú použiteľné pre druhy, kde je ešte potrebné stanoviť kritériá interpretácie (gramnegatívne anaeróby).
German: Phantasiebezeichnung Name
Slovak: Vymyslený názov Názov
German: Sicherheit
Slovak: Bezpečnosť
German: Da diese Bedenken im Verlauf des Änderungsverfahrens nicht ausgeräumt werden konnten, meldete Belgien am 19. Oktober 2007 gegenüber dem CHMP ein offizielles Befassungsverfahren im Hinblick auf ein Schiedsverfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission an.
Slovak: Keďže tieto výhrady neboli v priebehu konania vyriešené, Belgicko poslalo dňa 19. októbra 2007 výboru CHMP oznámenie o arbitrážnom konaní podľa článku 6 ods.
German: *Keiner Spezies zuzuordnende Grenzwerte wurden hauptsächlich auf Basis von pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten ermittelt und sind unabhängig von der MHKVerteilung bestimmter Spezies.
Slovak: * Limity citlivosti súvisiace s nešpecifickými druhmi sa stanovili predovšetkým na základe farmakokinetických/farmakodynamických údajov a sú nezávislé od distribúcií MIC špecifických druhov.
German: Die empfohlene Dosis (1 x täglich 400 mg) und die für die jeweilige Indikation angegebene Behandlungsdauer sollte nicht überschritten werden.
Slovak: Odporúčaná dávka (400 mg raz denne) a dĺžka liečby pre danú liečenú indikáciu sa nesmie prekročiť.
German: Verhältnis: Gewebe/Plasma
Slovak: Pomer tkanivo:plazma
German: Daher wird die gleichzeitige Gabe beider Arzneimittel nicht empfohlen.
Slovak: Súbežné používanie týchto liekov sa preto neodporúča.
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Slovak: In vitro a ex vivo experimenty ukázali väzbu na proteíny približne 40-42%, nezávislú od koncentrácie liečiva.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vss) beträgt ca. 2 l/kg.
Slovak: Rovnovážny distribučný objem (Vss) je asi 2 l/kg.
German: Mitgliedstaat
Slovak: Členský štát
German: In klinischen Prüfungen wurden die Tabletten bis zu einer Behandlungsdauer von 14 Tagen untersucht.
Slovak: V klinických skúškach sa tablety skúmali až v 14-dennej liečbe.
German: Im Steady-State ist die Exposition innerhalb des Dosierungsintervalls ca. 30 % höher als nach erstmaliger Gabe.
Slovak: Pri rovnovážnom stave je expozícia v dávkovom intervale približne o 30% vyššia ako po prvej dávke.
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Slovak: Vzhľadom na primerané použitie antibakteriálnych látok je potrebné zohľadniť oficiálne odporúčania.
German: Auch wenn anerkannt ist, dass etwa 95 % der Frauen mit PID mit dieser Kombinationstherapie unter Umständen „überbehandelt" sind, wird dieser Umstand durch das potenzielle Risiko einer Nichtbehandlung von ca. 5 % eines hauptsächlich sehr jungen Patientenkollektivs, bei dem schwere Langzeitfolgen auftreten könnten, aufgewogen.
Slovak: Hoci je potvrdené, že asi 95 % žien s PID by touto kombinovanou terapiou mohlo byť preliečených „nadmerne", tento fakt vyvažuje potenciálne riziko toho, že asi u 5 % hlavne veľmi mladej populácie by liečba nebola úspešná, čo by mohlo spôsobiť závažné dlhodobé dôsledky.
German: Moxifloxacin wird aus dem Plasma mit einer mittleren terminalen Halbwertszeit von ca. 12 Stunden eliminiert.
Slovak: Moxifloxacín sa z plazmy eliminuje s priemerným konečným polčasom približne 12 hodín.
German: DK - Dänemark
Slovak: DK - Dánsko
German: Falls nach 3-tägiger Behandlung keine klinische Besserung erzielt wird, sollte die Therapie überdacht werden.
Slovak: Ak sa po 3 dňoch liečby nedosiahne klinické zlepšenie, liečba sa má znovu zhodnotiť.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY
German: Wirksamkeit
Slovak: Účinnosť
German: Ferner wird das Risiko einer QT-Streckenverlängerung bereits ausreichend in der Produktinformation behandelt und durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der Anwendungsbeobachtung entsprechend weiter überwacht.
Slovak: Riziko predĺženia QT je okrem toho už dostatočne komunikované v Informácii o lieku a bude dostatočne sledované ďalej držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh po jeho uvedení.
German: Aerobe Gram-negative Mikroorganismen Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
German: Die Häufigkeit der erworbenen Resistenz kann für ausgewählte Spezies geographisch und zeitlich variieren, und lokale Informationen über Resistenzen sind wünschenswert, insbesondere wenn schwere Infektionen behandelt werden.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže u vybraných druhov geograficky a s časom meniť a osobitne pri liečbe závažných infekcií je potrebné poznať lokálne charakteristiky o rezistencii.
German: Absorption und Bioverfügbarkeit
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť
German: Die Verlängerung der QT-Strecke ist eine bekannte unerwünschte Wirkung von Moxifloxacin.
Slovak: Predĺženie QT je známym nežiaducim účinkom moxifloxacínu.
German: Aufgrund des potenziellen Risikos unerwünschter Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei Patienten unter 18 Jahren und der Tatsache, dass PID in den meisten Fällen bei jungen Frauen auftritt, wurde der bestehende Wortlaut der Gegenanzeige bei Kindern und Jungendlichen weiter dahingehend spezifiziert, dass das Arzneimittel bei Patienten im Alter unter 18 Jahren kontraindiziert ist.
Slovak: Kvôli potenciálnemu riziku nežiaducich účinkov na chrupavku pacientov mladších ako 18 rokov a skutočnosti, že PID väčšinou postihuje mladé ženy, existujúce znenie kontraindikácie u detí a adolescentov bolo ďalej spresnené v znení, že liek je kontraindikovaný u pacientov mladších ako 18 rokov.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, dieses unerwünschte Ereignis im Rahmen der nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte zu beobachten und einen aktualisierten Risikomanagementplan vorzulegen, in dem leichte bis mittelgradige PID als neue Indikation berücksichtigt wird.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal túto nežiaducu udalosť sledovať v budúcich PSUR a zaviazal sa poskytnúť aktualizovaný plán manažmentu rizika, ktorý bude brať do úvahy novú indikáciu miernej až stredne závažnej PID.
German: Dieser wird gegebenenfalls ein EKG durchführen, um Ihren Herzrhythmus zu bestimmen.
Slovak: Môže chcieť vykonať EKG, aby zistil Váš srdcový rytmus.
German: - Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen, könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.
Slovak: - Ak súbežne užívate perorálne antikoagulanciá (napr. warfarín) pre Vášho lekára môže byť potrebné kontrolovať čas krvnej zrážavosti.
German: Resistenzmechanismus
Slovak: Mechanizmus rezistencie
German: Falls nach 3-tägiger Behandlung keine Besserung der Symptome eingetreten ist, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Slovak: Ak po 3 dňoch liečby nedochádza k zlepšeniu príznakov, prosím, vyhľadajte svojho lekára.
German: Nehmen Sie daher [Phantasiebezeichnung] Tabletten 6 Stunden vor oder nach der Anwendung dieser Arzneimittel ein.
Slovak: Tablety [Vymyslený názov] preto užívajte 6 hodín pred alebo po užití iného lieku.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Chinolon-Antibiotika, Fluorchinolone, ATC-Code: J01MA14
Slovak: Chinolónové antibiotiká, fluorochinolóny, ATC kód: J01 MA 14
German: 7 Tage
Slovak: 7 dní
German: Die minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBK) liegen im Bereich der minimalen Hemmkonzentrationen (MHK).
Slovak: Zistilo sa, že minimálne baktericídne koncentrácie (MBC) sú v rozsahu minimálnych inhibičných koncentrácií (MIC).
German: Metabolismus
Slovak: Metabolizmus
German: In diesen Fällen ist Moxifloxacin abzusetzen und eine geeignete Behandlung (z. B. Schocktherapie) einzuleiten.
Slovak: V takýchto prípadoch sa musí moxifloxacín okamžite vysadiť a začať vhodná liečba (napr. liečba šoku).
German: Anaphylaktische Reaktionen können sich bis zum lebensbedrohlichen Schock entwickeln, auch bereits nach der Erstanwendung.
Slovak: Anafylaktické reakcie môžu progredovať do život ohrozujúceho šoku už po prvom podaní.
German: - Während oder nach der Anwendung von Antibiotika, einschließlich [Phantasiebezeichnung], können Durchfälle auftreten.
Slovak: - Počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane [Vymyslený názov] sa u Vás môže vyvinúť hnačka.
German: Wenn Sie zu früh mit der Behandlung aufhören, ist die Infektion womöglich noch nicht vollständig ausgeheilt, so dass die Infektion wieder aufflammen oder sich Ihr Zustand verschlechtern kann.
Slovak: Ak ukončíte užívanie lieku príliš skoro infekcia sa nemusí úplne vyliečiť, infekcia sa môže vrátiť alebo sa môže
German: In Bezug auf unerwünschte kardiologische Ereignisse insgesamt wurden keinerlei Unterschiede zwischen einer kurzzeitigen (maximal 5 Tage) und einer längeren (maximal 15 Tage) Behandlung mit Moxifloxacin beobachtet.
Slovak: Pokiaľ ide o nežiaduce srdcové príhody celkovo, neboli pozorované žiadne rozdiely medzi krátkou (do 5 dní) a dlhšou dobou trvania (do 15 dní) terapie moxifloxacínom.
German: Streptococcus pyogenes* (Gruppe A)
Slovak: Streptococcus pyogenes* (Skupina A)
German: Die renale Clearance erreichte etwa 24 - 53 ml/min und lässt auf eine partielle tubuläre Reabsorption der Substanz in der Niere schließen.
Slovak: Renálny klírens predstavuje asi 24 - 53 ml/min, čo naznačuje čiastočnú tubulárnu reabsorpciu liečiva z obličiek.
German: * intravenöse Verabreichung einer 400 mg Einzeldosis 1 10 Stunden nach Verabreichung freie Konzentration
Slovak: * intravenózne podanie jednorazovej dávky 400 mg 1 10 h po podaní
German: Konzentration
Slovak: Koncentrácia
German: Insgesamt stimmte der CHMP zu, dass das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Moxifloxacin bei der Indikation PID über eine Behandlungsdauer von 14 Tagen positiv ist.
Slovak: Celkovo sa výbor CHMP zhodol na tom, že pomer prínosu a rizika moxifloxacínu u indikácie PID pri liečbe dlhšej ako 14 dní je pozitívny.
German: PT - Portugal
Slovak: PT - Portugalsko
German: Die Auswertung der Inzidenz unerwünschter kardiologischer Ereignisse ergab keine besonderen Untergruppen von Patientinnen bzw. Patienten mit PID, für die Moxifloxacin ein größeres Risiko als vergleichbare Behandlungen darstellt.
Slovak: Analýza výskytu nežiaducich srdcových udalostí neodhalila žiadne osobitné podskupiny pacientov s PID, pre ktoré moxifloxacín predstavuje väčšie riziko ako porovnávacie liečby.
German: In diesem Befassungsverfahren standen für den CHMP das Risiko einer häufigeren QTStreckenverlängerung bei Frauen durch die längere Behandlungsdauer bei PID (14 Tage im Gegensatz zu 5 bis 10 Tagen), das Risiko einer gleichzeitigen Verabreichung mit anderen Substanzen mit Wirkungen auf die QT-Strecke und mögliche unerwünschte Wirkungen auf das Knorpelgewebe bei der Patientenpopulation im Mittelpunkt.
Slovak: V tomto postupe sa výbor CHMP zameral na riziko častejšieho predĺženia intervalu QT u žien z hľadiska dlhšieho liečebného režimu pri PID (14 dní oproti 5-10 dňom), na riziko spoločného podávania lieku s inými látkami, ktoré majú vplyv na QT a na možné nežiaduce účinky na chrupavku u liečenej populácie.
German: Daher sollte Moxifloxacin bei diesen Patienten mit Vorsicht angewandt werden.
Slovak: U týchto pacientov sa má preto moxifloxacín používať s opatrnosťou.
German: Vor der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] beachten Sie bitte Folgendes: - Wenn Sie [Phantasiebezeichnung] gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sich Ihr Herzschlag verändert.
Slovak: Pri [Vymyslený názov] musíte zohľadniť nasledovné: - Ak užívate [Vymyslený názov] a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien Vášho tepu srdca.
German: Der CHMP vertrat die Meinung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dessen ungeachtet in den künftigen regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR) ausführlich auf eine QT-Streckenverlängerung bei PID eingehen sollte.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že na predĺženie QT pri PID by sa držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh mal dôkladne zamerať v budúcich periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR).
German: Die durchschnittliche scheinbare Gesamt-Körper-Clearance nach Gabe von 400 mg liegt im Bereich von 179 bis 246 ml/min.
Slovak: Po dávke 400 mg je priemerný zdanlivý celkový telesný klírens v rozmedzí od 179 až 246 ml/min.
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Moxifloxacin bei Kindern und Jugendlichen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť moxifloxacínu nebola u detí a mladistvých stanovená (pozri časť 4.3).
German: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
Slovak: BAYER, S. L.
German: Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii dostatočné údaje (pozri časť 4.3).
German: Ist dies der Fall, dürfen Sie Arzneimittel, die die Darmbewegung verlangsamen oder hemmen, nicht einnehmen.
Slovak: Pri tomto stave nesmiete užívať lieky, ktoré zabraňujú alebo spomaľujú pohyb hrubého čreva.