FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • LUSDUNA contains a medicine called insulin glargine.
Bulgarian: LUSDUNA съдържа лекарство, наречено инсулин гларжин.
English: Choose your injection site
Bulgarian: Изберете място за инжектиране
English: Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, somatostatin analogues and sulphonamide antibiotics.
Bulgarian: Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори), пентоксифилин, пропоксифен, салицилати, соматостатинови аналози и сулфонамиди.
English: Dial a 2-unit test dose Dial a test dose of two units by turning the dial until the black line points to “2”.
Bulgarian: Изберете тестова доза от две единици като завъртите брояча, така че черната линия да посочи
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в серумните нива на инсулин или глюкоза след приложение на инсулин гларжин в коремната област, делтоидната област или бедрото.
English: How to handle Nexvue Nexvue is a pre-filled disposable pen containing insulin glargine.
Bulgarian: Nexvue е предварително напълнена писалка за еднократна употреба, съдържаща инсулин гларжин.
English: If you use more LUSDUNA than you should - If you have injected too much LUSDUNA, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Bulgarian: - Ако сте си инжектирали LUSDUNA повече от необходимото, нивото на кръвната Ви захар може да се понижи прекалено (хипогликемия).
English: Very rare side-effects (may affect up to1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне дисгеузия (нарушения във вкуса) и миалгия (болки в мускулите).
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heartbeat, and glucose and ketone bodies in urine.
Bulgarian: Предупредителни симптоми на хипергликемия Жажда, често уриниране, лесна уморяемост, суха кожа, зачервяване на лицето, загуба на апетит, ниско кръвно налягане, ускорена сърдечна дейност, захар и кетонни тела в урината.
English: Make sure that you contact a doctor early.
Bulgarian: Потърсете лекар навреме.
English: - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and LUSDUNA").
Bulgarian: изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати); - губите въглехидрати поради повръщане или диария; - консумирате алкохол, особено ако не ядете много; - извършвате повече физическа дейност от обичайното или различен тип физическа активност; - възстановявате се от травма, операция или други форми на стрес; - възстановявате се от заболяване или от висока температура; - приемате или сте преустановили приема на някакви други лекарства (вижте точка 2
English: EU/1/16/1162/002
Bulgarian: EU/1/16/1162/001 EU/1/16/1162/002 EU/1/16/1162/003
English: A new needle must be attached before each use.
Bulgarian: Преди всяка употреба трябва да се поставя нова игла.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, диазоксид, диуретици, глюкагон, изониазид, естрогени и прогестогени, фенотиазинови производни, соматотропин, симпатикомиметични лекарствени продукти (напр. епинефрин [адреналин], салбутамол, тербуталин), тиреоидни хормони, атипични антипсихотични лекарствени продукти (напр. клозапин и оланзапин) и протеазни инхибитори.
English: EU/1/16/1162/001 1 pre-filled pen of 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pre-filled pens of 3 mL
Bulgarian: EU/1/16/1162/001 1 предварително напълнена писалка от 3 ml EU/1/16/1162/002 5 предварително напълнени писалки от 3 ml
English: When given intravenously the elimination half-life of insulin glargine and human insulin were comparable.
Bulgarian: При интравенозно приложение, елиминационният полуживот на инсулин гларжин и на човешкия инсулин са сравними.
English: Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Bulgarian: Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или до охладителя в хладилна чанта.
English: Put used needles in a closeable, puncture-resistant sharps container.
Bulgarian: Поставете използваните игли в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети.
English: Each mL of the solution contains 100 units of the insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 100 единици инсулин гларжин (еквивалентни на 3,64 mg).
English: This kills germs that might make you sick.
Bulgarian: Това убива болестотворните микроби.
English: Lipohypertrophy Lipoatrophy Musculoskeletal and connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
English: LUSDUNA is injected under the skin.
Bulgarian: LUSDUNA се инжектира подкожно.
English: pen body dial
Bulgarian: корпус на писалката брояч
English: EU/1/16/1162/003 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL
Bulgarian: EU/1/16/1162/003 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
English: Clean the cartridge head with an alcohol swab.
Bulgarian: Почистете главата на патрона с тампон, напоен със спирт.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: 1 pre-filled pen of 3 mL 5 pre-filled pens of 3 mL
Bulgarian: Nexvue 1 предварително напълнена писалка от 3 ml 5 предварително напълнени писалки от 3 ml
English: EU/1/16/1162/003 5 pre-filled pens of 3 mL
Bulgarian: EU/1/16/1162/003 5 предварително напълнени писалки от 3 ml
English: In use
Bulgarian: При употреба
English: Multipack: 10 (2 packs of 5) pre-filled pens of 3 mL.
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
English: The first co-primary efficacy outcome was the time to the first occurrence of CV death, nonfatal myocardial infarction (MI), or nonfatal stroke, and the second co-primary efficacy outcome was the
Bulgarian: Първият съставен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нелетален инфаркт на миокарда (MI) или нелетален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на някое от първите съвместни първични събития или процедура по реваскуларизация (коронарна, каротидна или периферна), или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as LUSDUNA, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Bulgarian: Първите симптоми, които Ви сигнализират за хипогликемия („предупредителни симптоми“) могат да се променят, да отслабват или напълно да липсват, ако - сте в старческа възраст, ако боледувате от диабет от дълго време или ако страдате от определен вид неврологично заболяване (диабетна автономна невропатия); - наскоро сте изпадали в хипогликемия (например предния ден) или ако тя се развива
English: Remove inner needle cap and throw away
Bulgarian: Отстранете вътрешната капачка на иглата и я изхвърлете
English: - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - somatostatin analogues (such as octreotide, used to treat an uncommon condition in which you make too much growth hormone), - sulphonamide antibiotics.
Bulgarian: - всички други лекарства за лечение на диабет; - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане); - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания); - флуоксетин (използван за лечение на депресия); - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта); - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) (използвани за лечение на депресия); - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана за облекчаване на болка и понижаване на температурата); - аналози на соматостатин (като октреотид, използван за лечение на рядко заболяване, при което се произвежда прекалено много хормон на растежа); - сулфонамиди.
English: Check your insulin
Bulgarian: Вашия инсулин
English: - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Bulgarian: Примерите включват: - не сте си инжектирате инсулина или не сте си инжектирали достатъчно, или той е станал по-слабо ефективен, например поради неправилно съхранение; - Вашата инсулинова писалка не работи правилно; - натоварвате се по-малко физически, под стрес сте (емоционално вълнение, възбуда) или имате травма, операция, инфекция или висока температура; - приемате или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 „Други лекарства и
English: How to use LUSDUNA
Bulgarian: Какво съдържа LUSDUNA
English: LUSDUNA with alcohol Your blood sugar levels may either rise or fall if you drink alcohol.
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши или понижи, ако консумирате алкохол.
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Bulgarian: В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например коригиране на дозата на инсулина, изследвания на кръв и урина):
English: Do not use Nexvue if you notice particles in it. Only use Nexvue if the solution is clear, colourless and waterlike.
Bulgarian: Използвайте Nexvue, само ако разтворът е бистър, безцветен и прилича на вода.
English: See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Bulgarian: Вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка.
English: - If you are not eating enough your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Bulgarian: - ако не се храните достатъчно, нивото на кръвната Ви захар може да стане прекалено
English: Open the needle Remove the seal from the needle.
Bulgarian: Отстранете капачките на иглата
English: Attach a new needle
Bulgarian: Поставете нова игла
English: For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Bulgarian: За повече информация, вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка.
English: • Skin and allergic reactions at the injection site These signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Bulgarian: Признаците могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление.
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Bulgarian: Инсулин гларжин и метаболитът М2 не се откриват при по-голямата част от пациентите, а когато се откриват, концентрацията им не зависи от приложената доза на инсулин гларжин.
English: pen cap cartridge head
Bulgarian: капачка на писалката глава на патрона
English: Date out of the refrigerator: Write-in space for placing date the pen was out of refrigerator.
Bulgarian: Място за вписване на датата, на която писалката е извадена от хладилника.
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Bulgarian: За информация относно лечението на хипогликемията вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази листовка.
English: LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
Bulgarian: LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (Nexvue)
English: For information on the treatment of hyperglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Bulgarian: За информация относно лечението на хипергликемията вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия“ в края на тази
English: Push needle on Push the needle onto the pen.
Bulgarian: Поставете иглата върху писалката.
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Bulgarian: LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин гларжин (Insulin glargine)
English: Each mL contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици инсулин гларжин (insulin glargine)*
English: Getting ready
Bulgarian: Да се включи
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Bulgarian: LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
English: Screw needle Screw the needle onto the pen to attach it.
Bulgarian: Завийте иглата към писалката, за да я закрепите.
English: Press outer needle cap on firmly and use it to unscrew the needle.
Bulgarian: Натиснете здраво външна капачка на иглата и я използвайте, за да развиете иглата.
English: Prepare for your injection
Bulgarian: Подготовка за инжекция
English: Parts of your pen
Bulgarian: Части на Вашата Nexvue
English: HYPERGLYCAEMIA AND HYPOGLYCAEMIA
Bulgarian: Липохипертрофия Липоатрофия
English: Management
Bulgarian: Подготовка
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Bulgarian: - кортикостероиди (като кортизон, използван за лечение на възпаление); - даназол (лекарство, повлияващо овулацията); - диазоксид (използван за лечение на ниска кръвна захар); - диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или прекомерно задържане
English: INSTRUCTIONS ON USE
Bulgarian: Писалки, които се използват
English: If you haven't been trained before, ask your doctor or nurse to show you how to use your pen.
Bulgarian: Ако не сте били обучени по-рано, помолете
English: What you need to know before you use LUSDUNA
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате LUSDUNA
English: Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pradaxa можете да намерите на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pradaxa?
English: In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Bulgarian: В проучването около 18 000 възрастни са лекувани от една до три години.
English: Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Bulgarian: Pradaxa е антикоагулантно лекарство, използвано за:
English: There was one death in each group (less than 1%).
Bulgarian: Смърт е настъпила при един пациент във всяка група (по-малко от 1 %).
English: Other information about Pradaxa
Bulgarian: Допълнителна информация за Pradaxa
English: Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Bulgarian: Pradaxa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 март 2008 г.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Pradaxa са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This means that it is converted into dabigatran in the body.
Bulgarian: Това означава, че се превръща в дабигатран в организма.
English: As for all medicines, data on the use of Pradaxa are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Pradaxa непрекъснато се проследяват.
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Bulgarian: Пациентите ще получат сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасност на лекарството.
English: For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Pradaxa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Bulgarian: Той блокира вещество, наречено тромбин, което е много важно за процеса на съсирване на кръвта.
English: Why is Pradaxa authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Pradaxa е разрешен за употреба в ЕС?
English: It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Bulgarian: Не трябва да се използва при пациенти, приемащи друго антикоагулантно лекарство, освен когато антикоагулантното лечение се променя или когато хепарин (друго антикоагулантно лекарство) се използва в специални медицински процедури.
English: Treatment and prevention of DVT and PE
Bulgarian: Лечение и профилактика на ДВТ и БЕ
English: What are the risks associated with Pradaxa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Pradaxa?
English: What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Pradaxa са установени в проучванията?
English: Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Pradaxa се предлага под формата на капсули (75, 110 и 150 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Bulgarian: И в двете проучвания има доказателства, че Pradaxa в доза от 220 mg може да бъде по-ефективен в сравнение с дозата от 150 mg.
English: All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Bulgarian: Всички пациенти, изложени на повишен риск от кървене, трябва да бъдат внимателно проследявани, и лекарят може да намали дозата на Pradaxa.
English: The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от състоянието, за чието лечение се използва Pradaxa, възрастта на пациента и бъбречна функция, както и други лекарства, които пациентът приема.
English: Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Bulgarian: Въпреки че проучванията показват малко по-висок риск от сърдечни проблеми при Pradaxa, отколкото при варфарин, счита се, че ползите от Pradaxa все пак превишават рисковете.
English: Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Bulgarian: Тъй като някои пациенти, които приемат Pradaxa, са изложени на повишен риск от кървене, в информацията относно предписването са включени редица предпазни мерки.
English: Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Bulgarian: Pradaxa, приеман перорално, е по-удобен за пациентите.
English: The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Bulgarian: Фирмата производител на Pradaxa ще предостави обучителен пакет за всички лекари, които се предполага, че ще предписват лекарството, за да се повиши осведомеността относно риска от кървене и да се предоставят насоки за неговото овладяване.
English: Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Bulgarian: При трима пациенти от групата, приемаща Pradaxa, е настъпила смърт (по-малко от 1 %), като два от тези смъртни случая не са свързани с кръвни съсиреци.
English: What is Pradaxa and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pradaxa и за какво се използва?
English: The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Pradaxa (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е главоболие.
English: Dabigatran is an anticoagulant, meaning that it prevents the blood from coagulating (clotting).
Bulgarian: Дабигатран е антикоагулант, т.е. предотвратява коагулацията (съсирването) на кръвта.
English: One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Едно от тези проучвания сравнява Pradaxa с варфарин, а другото го сравнява с плацебо (сляпо лечение).
English: These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Bulgarian: Тези съсиреци, които включват дълбока венозна тромбоза (ДВТ), могат да бъдат опасни при преместване към друга част на тялото, например белите дробове.
English: When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Bulgarian: При продължителна употреба на Pradaxa при пациенти с неклапно предсърдно мъждене или ако се прилага при пациенти с ДВТ или БЕ, бъбречната функция трябва да се изследва поне веднъж годишно, ако е леко до умерено намалена или ако пациентите са на възраст над 75 години.