FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the shelf life, the product may be kept at room temperature (up to 25 °C) for a single period not exceeding 6 months.
German: Während der Haltbarkeitsdauer kann das Produkt einmal für maximal sechs Monate bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) aufbewahrt werden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU octocog alfa
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 1000 I.E.
English: Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
German: a Errechnet als (Cmax - Basiswert der Faktor-VIII-Aktivität) geteilt durch die Dosis in I.E./kg, wobei
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU octocog alfa
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 I.E.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2000 IU octocog alfa
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 2000 I.E.
English: Fig. a
German: Zur i.v.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 3000 I.E.
English: Powder: White to off-white friable powder.
German: Pulver: weiße bis gelbliche, pulvrige Substanz Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
English: - Aseptic Technique should be used
German: - Auf aseptische Arbeitsweise achten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 2000 I.E.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II DEVICE)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT II-GERÄT)
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
German: Injektion alle 8-24 Stunden (6-24 Stunden bei Patienten unter 6 Jahren) bis zu angemessener Wundheilung wiederholen, dann Therapie für noch mind.
English: Volume of
German: Häufigkeita
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Wenn Sie die Anwendung von ADVATE vergessen haben Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 500 I.E.
English: Specific activity: approx. 4,000 - 10,000 IU/mg protein
German: Octocog alfa, ca. 400 I.E./ml nach Rekonstitution Spezifische Aktivität: ca. 4.000 - 10.000 I.E./ mg Protein
English: Adverse reaction
German: Größere Eingriffe
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/016
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/016
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/018
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/018
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/012
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/012
English: ADVATE contains approximately 125 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
German: ADVATE enthält ungefähr 125 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution.
English: ADVATE contains approximately 750 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
German: ADVATE enthält ungefähr 750 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution.
English: BATCH NUMBER Lot:
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1500 I.E.
English: Pruritus
German: Schwindel
English: Instructions for preparation and administration Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
German: Hinweise zur Selbstbehandlung Bei der Verarbreichung sind aseptische Techniken erforderlich.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/017
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/017
English: LIST OF EXCIPIENTS
German: Art des chirurgischen
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 3000 I.E.Octocog alfa und 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, vormontiert in das BAXJECT III-System.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/006
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/006
English: ADVATE contains approximately 400 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
German: ADVATE enthält ungefähr 400 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 3000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 3000 I.E.Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt.
English: ADVATE contains approximately 500 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
German: ADVATE enthält ungefähr 500 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/011
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/011
English: (IU/dL per IU/kg)a
German: *h/dl)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 500 I.E Octocog alfa und 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, vormontiert in das BAXJECT III-System.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/015
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/015
English: ADVATE contains approximately 250 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
German: ADVATE enthält ungefähr 250 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/019
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/019
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ADVATE 1000 I.E.
English: Surgery
German: Eingriffs
English: ADVATE contains approximately 300 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
German: ADVATE enthält ungefähr 300 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT III SYSTEM)
German: MINDESTANGABEN AUF DEN BLISTERPACKUNGEN ODER STREIFEN EINHEITENETIKETT (BAXJECT III-SYSTEM)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/009
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/009
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 500 I.E Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt.
English: ADVATE contains approximately 600 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
German: ADVATE enthält ungefähr 600 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/020
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/020
English: ADVATE contains approximately 200 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
German: ADVATE enthält ungefähr 200 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution.
English: ADVATE contains approximately 100 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
German: ADVATE enthält ungefähr 100 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/013
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/013
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
German: - Den BAXJECT II-Gerätesatz nicht verwenden, wenn seine sterile Barriere durchbrochen, seine
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/008
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/008
English: ADVATE contains approximately 50 IU per ml of human coagulation factor VIII (rDNA), octocog alfa after reconstitution.
German: ADVATE enthält ungefähr 50 I.E./ml des Blutgerinnungsfaktors VIII vom Menschen (r-DNS) Octocog alfa nach Rekonstitution.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/014
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/005
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/005
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE DES PULVERS (BAXJECT III-SYSTEM)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 1000 I.E Octocog alfa und 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, vormontiert in das BAXJECT III-System
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/004
English: Distribution at
German: verwendbar bis:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit 1000 I.E Octocog alfa, 1 Durchstechflasche mit 5 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke, 1 BAXJECT II-Medizinprodukt
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/003
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/010
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/010
English: ADVATE 250 IU powder and solvent for solution for injection
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Vessel puncture site haematoma
German: E-Mail: medinfoEMEA@shire.com
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/007
English: Abdominal pain upper
German: Octocog alfa
English: Eye inflammation
German: Augenentzündung
English: Vomiting
German: Blutung
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/271/002
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
English: Within 3 months after adoption of CMDh agreement
German: Innerhalb von 3 Monaten nach der Annahme der Vereinbarung der CMDh
English: - submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
German: - Einreichung der Änderung durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Tabletten, in denen Povidon mit niedriger Molekülmasse (K25 oder K30) enthalten ist
English: Annex V
German: Anhang V Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung
English: Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
German: - Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen methadonhaltiger Lösungen zum Einnehmen, in denen Povidon mit hoher Molekülmasse (K90) enthalten ist
English: July 2014 CMDh meeting
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh: Sitzung der CMDh im Juli 2014
English: The powder should dissolve in less than 60 minutes.
German: Das Pulver muss in weniger als 60 Minuten aufgelöst sein.
English: Alternatively PE bottles may be used.
German: Alternativ können PE-Flaschen verwendet werden.
English: Dose reduction is not recommended.
German: Eine Dosisreduktion wird nicht empfohlen.
English: • It will be given slowly over a period of 1 hour.
German: • Es wird Ihnen über einen Zeitraum von 1 Stunde gegeben.
English: Other side effects include:
German: Zu anderen Nebenwirkungen gehören:
English: Your doctor will monitor you and your liver function.
German: Ihr Arzt wird Sie und Ihre Leberfunktion überwachen.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Your doctor may prescribe medicines to correct this.
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen unter Umständen ein Arzneimittel, um dies zu korrigieren.
English: 70 days
German: 70 Tage
English: If you are given more SYLVANT than you should
German: Wenn Sie mehr SYLVANT erhalten haben, als Sie sollten
English: 206 days
German: 206 Tage
English: The product is a freeze-dried white powder.
German: Das Produkt ist ein lyophilisiertes weißes Pulver.
English: First tabulated update:
German: Erste tabellarische Aktualisierung:
English: Therefore, an increased susceptibility to specific tumours cannot be entirely ruled out.
German: Daher kann eine erhöhte Anfälligkeit für bestimmte Tumore nicht völlig ausgeschlossen werden.
English: Protocol:
German: Protokoll:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
German: Wenn nicht umgehend angewendet, liegen Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Öffnung in der Verantwortung des Anwenders.
English: • During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
German: • Während der Infusion mit SYLVANT wird man Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • hoher Cholesterinspiegel im Blut
English: • cyclosporin, used during and after organ transplants
German: • Ciclosporin, wird angewendet während oder nach einer Organtransplantation
English: After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
German: Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6 Jahren war keiner der 60 Patienten gestorben und bei 58 von 60 Patienten wurde eine anhaltende Krankheitskontrolle gezeigt.
English: This medicinal product is for single use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
German: 2333 CB Leiden Niederlande
English: As this medicine will be given to you by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
English: You should use effective methods of contraception during this time.
German: Sie müssen während dieser Zeit eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 8 hours at room temperature (see section 6.6).
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für bis zu 8 Stunden bei Raumtemperatur gezeigt (siehe Abschnitt 6.6).
English: The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
German: Die Ergebnisse zeigten keine signifikanten Unterschiede in der PK von Siltuximab bei Patienten, die älter als 65 Jahre waren, verglichen mit Patienten im Alter von 65 Jahren oder jünger.
English: The following side effects may happen with this medicine.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
English: Neutropenia, thrombocytopenia
German: Neutropenie, Thrombozytopenie
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
German: Immunmodulierende Arzneimittel können das Risiko für Malignitäten erhöhen.
English: Highest total dose in clinical trials
German: Höchste Gesamtdosis in klinischen Studien
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
German: NL-2333 CB Leiden Niederlande
English: • you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
German: • bei Ihnen eine Impfung fällig ist oder wenn Sie in naher Zukunft eine Impfung bekommen sollen - weil manche Impfstoffe nicht gleichzeitig mit SYLVANT gegeben werden sollen.
English: SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
German: SYLVANT soll für die Dauer der Zubereitung Raumtemperatur haben.
English: Subgroup analyses
German: Analyse der Untergruppen
English: • In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
German: • In manchen Fällen, wenn Sie schwanger sind und eine Behandlung Ihrer MCD brauchen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise mitteilen, dass der Nutzen einer Anwendung von SYLVANT für Ihre Gesundheit gegenüber den möglichen Risiken für Ihr ungeborenes Kind, einschließlich eines erhöhten Risikos für Infektionen und der Anwendung bestimmter Impfstoffe bei Säuglingen, deren Mütter während der Schwangerschaft SYLVANT angewendet haben, überwiegt.
English: • SYLVANT is available in packs containing 1 vial.
German: • SYLVANT ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche erhältlich.
English: This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
German: Dieses Arzneimittel soll von medizinischem Fachpersonal und unter angemessener medizinischer Überwachung gegeben werden.
English: None of these patients had neutralising antibodies.
German: Keiner dieser Patienten wies neutralisierende Antikörper auf.
English: Investigations very common
German: Untersuchungen Sehr häufig
English: These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
German: Diese Infektionen können schwerwiegend sein, wie zum Beispiel Lungenentzündung oder Blutvergiftung (auch “Sepsis“ genannt).
English: You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
German: Sie sollen die Anwendung von SYLVANT nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.
English: What SYLVANT looks like and contents of the pack
German: Wie SYLVANT aussieht und Inhalt der Packung
English: Arthralgia, pain in extremity
German: Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten
English: This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
German: Dies trägt dazu bei, die Größe Ihrer betroffenen Lymphknoten zu reduzieren und die Symptome der Erkrankung zu verringern, was Ihnen bei der Bewältigung Ihres Alltags helfen soll.
English: • theophylline, used to treat asthma
German: • Theophyllin, wird angewendet zur Behandlung von Asthma
English: Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie während oder nach der Infusion eine allergische Reaktion haben.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollen Handelsname und Chargenbezeichnung des angewendeten Produkts deutlich protokolliert werden.
English: • You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
German: • Sie werden die Behandlung erhalten, bis Sie und Ihr Arzt feststellen, dass Sie von der
English: Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
German: Hypoglobulinämie wurde in klinischen Studien bei 4 bis 11,3% der Patienten beobachtet.
English: The management of severe infusion reactions should be dictated by the signs and symptoms of the reaction.
German: Die Behandlung von schweren Infusionsreaktionen richtet sich nach den Anzeichen und Symptomen der Reaktion.
English: The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
German: Die Gesamtansprechrate der Tumore wurde basierend auf den modifizierten Cheson-Kriterien sowohl durch eine unabhängige Begutachtung als auch eine Untersuchung durch die Prüfärzte ermittelt.
English: The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
German: Die folgenden Faktoren hatten keine Auswirkung auf die Clearance von Siltuximab: Geschlecht, Alter und Ethnie.
English: It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
German: Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT Auswirkungen auf den Säugling oder auf eine schwangere oder stillende Frau haben könnte.
English: • you have liver disease or changes that show up in blood tests of the liver.
German: • Sie eine Lebererkrankung haben oder wenn sich Änderungen bei Bluttests zur Leberfunktion zeigen.
English: • You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
German: • Sie dürfen während der Behandlung mit SYLVANT und bis zu 3 Monate nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden.
English: On the basis of limited experience with siltuximab the present data do not suggest any increased risk of malignancy.
German: Basierend auf den eingeschränkten Erfahrungen mit Siltuximab, deuten die gegenwärtigen Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko für Malignitäten hin.
English: Contents of the pack and other information What SYLVANT contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was SYLVANT enthält
English: After reconstitution and dilution
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppresants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC11.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC11.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
German: Im Falle einer Überdosierung soll der Patient auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und umgehend eine entsprechende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
English: Intravenous infusion after reconstitution and dilution.
German: Intravenöse Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.