FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy podawać dziecku więcej leku niż zalecił lekarz.
Slovenian: Če ste dali večji odmerek zdravila EMEND, kot bi smeli Otroku ne smete dati več zdravila, kot je naročil zdravnik.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy lub o masie ciała mniejszej niż 6 kg. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EMEND prašek za peroralno suspenzijo pri dojenčkih, mlajših od 6 mesecev ali s telesno maso manj kot 6 kg, nista bili dokazani.
Polish: Schemat z aprepitantem n/m (%)
Slovenian: Shema z aprepitantom n/m (%)
Polish: - Umieścić końcówkę dozownika doustnego w ustach dziecka, wzdłuż wewnętrznej strony policzka, po prawej lub lewej stronie.
Slovenian: - Konico odmernika dajte otroku v usta in jo usmerite v notranjo stran otrokovega lica,
Polish: Ponadto jako badawczy punkt końcowy oceniano odsetek przypadków braku istotnych nudności w całym okresie badania (od 0 do 120 godzin po chemioterapii) oraz w analizie post-hoc dla fazy ostrej i późnej.
Slovenian: Poleg tega je bil eksploratorni opazovani dogodek opredeljen kot brez pomembne navzee v celotnem obdobju (0 do 120 ur po kemoterapiji) ter v post-hoc analizi akutne in zapoznele faze.
Polish: Napełnić dozownik doustny przepisaną dawką z pojemnika do mieszania zgodnie z poniższą tabelą.
Slovenian: Odmernik napolnite s predpisanim odmerkom iz čaše za mešanje glede na spodnjo preglednico.
Polish: Doba - jedna kapsułka 80 mg każdego dnia - Jeśli chemioterapia nie jest podawana, lek EMEND należy przyjąć rano.
Slovenian: 2. in 3. dan: - ena 80 mg kapsula vsak dan - Tiste dni, ko ne dobite kemoterapije, zdravilo EMEND vzemite zjutraj.
Polish: W celu uzyskania innych informacji w odniesieniu do możliwych interakcji aprepitantu w większych lub wielokrotnych dawkach, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu leczniczego EMEND 80 mg, kapsułki twarde i EMEND 125 mg, kapsułki twarde.
Slovenian: Za dodatne informacije o interakcijah aprepitanta pri višjih ali večkratnih odmerkih glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo EMEND 80 mg trde kapsule in 125 mg trde kapsule.
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę deksametazonu w 1. i 2. dniu o około 50% podczas jednoczesnego stosowania z produktem leczniczym EMEND 165 mg w 1. dniu, w celu uzyskania ekspozycji na deksametazon podobnej do otrzymywanej bez podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Slovenian: Dnevni odmerek deksametazona na 1. in 2. dan je treba pri sočasni uporabi z zdravilom EMEND 165 mg 1. dan zmanjšati za približno 50 %, da bi bila izpostavljenost deksametazonu podobna kot pri jemanju brez zdravila EMEND 165 mg.
Polish: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych aprepitantu określono u około 6500 dorosłych w ponad 50 badaniach klinicznych oraz u 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, w 2 głównych badaniach klinicznych.
Slovenian: Varnostne značilnosti aprepitanta so ocenili pri približno 6.500 odraslih v več kot 50 študijah ter 184 otrocih in mladostnikih v 2 kontroliranih pediatričnih kliničnih preskušanjih.
Polish: U młodych zdrowych osób dorosłych zwiększenie AUC0-∞ było o 26% większe niż proporcjonalne do dawki w zakresie dawek pojedynczych od 80 mg do 125 mg, przyjmowanych po jedzeniu.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih je bilo povečanje AUC0- za 26 % višje od razmerja odmerkov med posameznima 80 mg in 125 mg odmerkoma, ki so ju preiskovanci prejeli siti.
Polish: EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravilo EMEND 125 mg/80 mg se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Polish: • Przenieść całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody i wymieszać.
Slovenian: • Celotno vsebino vrečke stresite v 4,6 ml vode in zmešajte.
Polish: Ta ulotka została przygotowana dla rodzica lub opiekuna dziecka, któremu będzie podawany ten lek - należy uważnie zapoznać się z tą informacją.
Slovenian: To navodilo je napisano za starše ali negovalce, ki bodo zdravilo dajali otrokunavodilo natančno preberite!
Polish: Tabela 1 Odsetek dorosłych po operacji, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy leczenia Łączne wyniki z 2 badań III fazy
Slovenian: Preglednica 1 Odstotek odraslih z odzivom po operaciji glede na skupino zdravljenja Kombinirani rezultati iz 2 preskušanj faze III
Polish: EMEND 165 mg należy przyjmować tylko w 1. dniu, na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii, w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3.
Slovenian: Zdravilo EMEND 165 mg se daje samo 1. dan, približno eno uro pred začetkom kemoterapije, v sklopu zdravljenja, ki vključuje kortikosteroid in antagonist 5-HT3.
Polish: Odpowiednio EMEND lub placebo i ondansetron były podawane na 1 godzinę i 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovenian: Zdravilo EMEND ali placebo so uporabili 1 uro pred začetkom kemoterapije, ondansetron pa 30 minut pred začetkom kemoterapije.
Polish: Aprepitant (125 mg/80 mg) jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Slovenian: Aprepitant (125 mg/80 mg) je substrat, zmerni zaviralec in induktor CYP3A4.
Polish: Dozownik do czasu podania leku dziecku należy przychowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Slovenian: Dokler ne date zdravila otroku, hranite odmernik v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi około 9 godzin po podaniu pojedynczej dawki 40 mg.
Slovenian: Končni razpolovni čas po zaužitju enkratnega 40 mg odmerka je znašal približno 9 ur.
Polish: Po podaniu doustnie kapsułki ze standardowym lekkim śniadaniem oraz śniadaniem wysokotłuszczowym stwierdzono zwiększenie AUC0-∞ aprepitantu odpowiednio, o 8% i 47%.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji kapsule skupaj s standardnim lahkim zajtrkom oz. z zajtrkom z visoko vsebnostjo maščob je prišlo do 8 % oz. 47 % povečanja vrednosti AUC0- aprepitanta.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,2 µg/ml w 1. dniu i występowało po 5 do 7 godzinach.
Slovenian: Mediana najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je bila 1. dan približno 1,2 µg/ml in je bila dosežena po 5 do 7 urah.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągać wniosków na temat wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) na parametry farmakokinetyczne aprepitantu.
Slovenian: Iz razpoložljivih podatkov ni mogoče sklepati, kakšen je vpliv zmerne okvare jeter (razred B po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta.
Polish: Po podaniu kapsułki doustnie ze standardowym śniadaniem o wartości energetycznej około 800 kcal stwierdzono zwiększenie AUC aprepitantu o maksymalnie 40%.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju kapsule skupaj z običajnim zajtrkom z 800 kcal se je AUC aprepitanta povečal za največ 40 %.
Polish: Schemat leczenia aprepitant (N =1134) **
Slovenian: Aprepitant (N = 1,134) **
Polish: Podawano dożylnie 2 mg midazolamu 1 godzinę po podaniu doustnym pojedynczej dawki 125 mg produktu leczniczego EMEND.
Slovenian: Bolniki so prejeli midazolam v odmerku 2 mg intravensko 1 uro po prejemu enega samega 125 mg peroralnega odmerka zdravila EMEND.
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany do aprepitantu.
Slovenian: Fosaprepitant, predzdravilo aprepitanta, se po intravenski aplikaciji hitro pretvori v aprepitant.
Polish: Deksametazon: aprepitant podawany w pojedynczej dawce 40 mg jednocześnie z pojedynczą, doustną dawką 20 mg deksametazonu zwiększał 1,45-krotnie AUC deksametazonu.
Slovenian: Deksametazon: Enkratni 40 mg odmerek aprepitanta pri sočasnem dajanju z enkratnim peroralnim odmerkom deksametazona 20 mg, poveča AUC deksametazona za 1,45-krat.
Polish: Schemat leczenia fosaprepitant (N =1106) **
Slovenian: Fosaprepitant (N = 1,106) **
Polish: W badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u młodych zdrowych mężczyzn podanie doustne pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu lub dożylne pojedynczej dawki 150 mg fosaprepitantu wykazało podobne zajęcie receptorów NK1 w mózgu przy tmax, (≥ 99%), 24 godziny (≥ 99%), 48 godzin (≥ 97%), i 120 godzin (37 do 76%) po podaniu.
Slovenian: Študija PET pri zdravih mladih moških, ki so prejeli enkratni peroralni 165 mg odmerek aprepitanta ali enkratni intravenski 150 mg odmerek fosaprepitanta, je pokazala podobno zasedenost možganskih receptorjev NK1 ob času tmax (≥ 99 %), 24 ur (≥ 99 %), 48 ur (≥ 97 %) in 120 ur (37 do 76 %) po odmerjanju.
Polish: Zawiera sacharozę i laktozę.
Slovenian: Vsebuje saharozo in laktozo.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila EMEND in pripravkov rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), odsvetujemo.
Polish: 1 kapsułka twarda 6 x 1 kapsułka twarda
Slovenian: 1 trda kapsula 6 x 1 trda kapsula
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,3 µg/ml w 1. dniu i występowało po około 4 godzinach.
Slovenian: Mediana najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) je bila 1. dan približno 1,3 µg/ml in je bila dosežena po približno 4 urah.
Polish: Aby wyjąć kapsułkę, należy ją wypchnąć z tej strony.
Slovenian: Za odstranitev kapsule iz ovojnine pritisnite tu.
Polish: Należy wybrać dozownik doustny na podstawie wielkości dawki.
Slovenian: Odmernik izberite glede na velikost odmerka.
Polish: Skuteczność leczenia określono na podstawie złożonego parametru - odpowiedź całkowita (określona jako brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") głównie w 1. cyklu leczenia.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja je temeljila na naslednjem sestavljenem merilu: popoln odziv (opredeljen kot odsotnost bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) primarno v 1. ciklusu.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 40 mg produktu leczniczego EMEND na czczo, AUC0-∞ (średnia±odchylenie standardowe) wynosiło 8,0 ± 2,1 µg • godz./ml oraz Cmax wynosiło 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega 40 mg odmerka zdravila EMEND na tešče je bila AUC0- (povprečje ± SD) 8,0 ± 2,1 µg•h/ml, Cmax pa 0,7 ± 0,24 µg/ml.
Polish: U zdrowych ochotników po doustnym podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu średnie AUC0-∞ aprepitantu wynosiło 32,5 µg•godz./ml, natomiast średnie maksymalne stężenie 1,67 µg/ml.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem 165 mg odmerku aprepitanta je bila pri zdravih prostovoljcih povprečna vrednost AUC0- aprepitanta 32,5 µg•hr/ml, povprečna najvišja koncentracija aprepitanta pa 1,67 µg/ml.
Polish: Korzyść ze stosowania leczenia skojarzonego z zastosowaniem aprepitantu, obserwowana w pełnej populacji badania, związana była przede wszystkim z wynikami obserwowanymi u pacjentów ze słabą kontrolą objawów podczas stosowania standardowego schematu leczenia, na przykład u pacjentów płci żeńskiej, pomimo, że liczbowo wyniki te były lepsze niezależnie od wieku, rodzaju nowotworu czy płci pacjenta.
Slovenian: Korist kombiniranega zdravljenja z aprepitantom v popolni populacijski študiji je temeljila zlasti na rezultatih, ki so jih opazili pri slabo nadzorovanih bolnikih na standardni obliki zdravljenja, npr. pri ženskah, pa čeprav so bili rezultati številčno boljši ne glede na starost, tip tumorja ali spol.
Polish: Jak wygląda lek EMEND i co zawiera opakowanie Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej to różowy do jasnoróżowego proszek w saszetce jednokrotnego użytku.
Slovenian: Izgled zdravila EMEND in vsebina pakiranja Prašek za peroralno suspenzijo je rožnat do svetlorožnat prašek v vrečki za enkratno uporabo.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano występowanie objawów neurotoksyczności, mogących być działaniem niepożądanym ifosfamidu, podczas jednoczesnego stosowania aprepitantu i ifosfamidu.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri sočasni uporabi aprepitanta in ifosfamida poročali o pojavu nevrotoksičnosti, možnega neželenega učinka ifosfamida.
Polish: Każda saszetka leku EMEND do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 125 mg aprepitantu, który należy zawiesić w 4,6 ml wody, w wyniku czego końcowe stężenie to 25 mg/ml.
Slovenian: Ena vrečka zdravila EMEND za peroralno suspenzijo vsebuje 125 mg aprepitanta, ki ga je potrebno suspendirati v 4,6 ml vode, da je končna koncentracija 25 mg/ml.
Polish: Badano aprepitant stosowany w większych dawkach.
Slovenian: Aprepitant so raziskovali tudi pri višjih odmerkih.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących ciąży, karmienia piersią i antykoncepcji, należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Zdravnika prosite za nasvet v zvezi z nosečnostjo, dojenjem in kontracepcijo.
Polish: Dawkę deksametazonu, podawaną w badaniach klinicznych dotyczących chemioterapii wywołującej nudności i wymioty, wybrano z uwzględnieniem jego interakcji z substancjami czynnymi (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Odmerek deksametazona je bil v kliničnih študijah navzee in bruhanja zaradi kemoterapije določen z upoštevanjem medsebojnega delovanja zdravilnih učinkovin (glejte poglavje 4.2).
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano.
Slovenian: Vzemite eno EMEND 80 mg kapsulo vsako jutro.
Polish: Różnica w punktach procentowych (%) i 95% CI
Slovenian: Razlika v odstotkih in 95 % IZ
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, AUC0-∞ całkowitej puli aprepitantu (w formie niezwiązanej oraz związanej z białkami) zmniejszyło się o 21%, a Cmax zmniejszyło się o 32%, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je bila vrednost AUC0- celokupnega aprepitanta (nevezanega in vezanega na beljakovine) za 21 % manjša, Cmax pa je bila za 32 % nižja kot pri zdravih preiskovancih.
Polish: Aby zapobiec pienieniu nie należy potrząsać pojemnikiem do mieszania.
Slovenian: Da preprečite penjenje, ne stresajte čaše za mešanje.
Polish: Po podawaniu dawek dostosowanych do powierzchni ciała pacjentom w wieku od 6 miesięcy do poniżej 12 lat średnia wartość AUC0-48godz wynosiła powyżej 4 µg/ml, a średnie Cmax powyżej 0,5 µg/ml występowało po około 3 godzinach.
Slovenian: Med uporabo na telesno površino prilagojenih odmerkov pri bolnikih, starih od 6 mesecev do manj kot 12 let, je bila dosežena povprečna AUC0-48h nad 4 µg/ml, povprečna Cmax nad 0,5 µg/ml pa se je pojavila po približno 3 urah.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem in ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Wydaje się, że aprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, ponieważ nie stwierdzono interakcji aprepitantu z digoksyną.
Slovenian: Kaže, da aprepitant ne vstopa v interakcije z digoksinom, kar nakazuje, da nima interakcij s P-glikoproteinskim prenašalcem.
Polish: Nie stwierdzono granic narażenia o znaczeniu klinicznym dla aprepitantu.
Slovenian: Meje za klinično pomembno izpostavljenost aprepitantu ni bilo.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania zwiększonej ekspozycji nie zaleca się, na podstawie monitorowania stężenia terapeutycznego leku, zmniejszenia dawki immunosupresantów w dniu stosowania oraz dzień po zastosowaniu produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Slovenian: Zaradi kratkega trajanja povečane izpostavljenosti zmanjšanja odmerka imunosupresivov na podlagi spremljanja terapevtskih odmerkov (Therapeutic Dose Monitoring) na dan uporabe zdravila EMEND 165 mg in dan po njej ne priporočamo.
Polish: EMEND zwiększył AUC midazolamu o 25% w 4. dniu oraz zmniejszał AUC midazolamu o 19% w 8. dniu oraz o 4% w 15. dniu.
Slovenian: Zdravilo EMEND je 4. dan povečalo AUC midazolama za 25 %, 8. dan ga je zmanjšalo za 19 %, 15. dan pa za 4 %.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy oraz o masie ciała poniżej 6 kg, a także młodzieży w wieku od 12 do 18 lat, ponieważ proszku do sporządzania zawiesiny doustnej nie badano w tych grupach pacjentów.
Slovenian: Zdravila EMEND prašek za peroralno suspenzijo ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 mesecev ali s telesno maso manj kot 6 kg, in prav tako ne mladostnikom, starim od 12 do 18 let, ker prašek za peroralno suspenzijo pri tej populaciji ni bil raziskan.
Polish: * Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Slovenian: *Navzea in bruhanje sta bila parametra učinkovitosti prvih 5 dni po kemoterapiji; o njih so kot o neželenih učinkih poročali šele po tem času.
Polish: Możliwy wpływ aprepitantu na płodność nie został w pełni określony, ponieważ w badaniach na zwierzętach nie można było uzyskać większej ekspozycji niż ekspozycja terapeutyczna u ludzi.
Slovenian: Možnost vpliva aprepitanta na plodnost ni v celoti raziskana, saj med študijami na živalih niso mogli doseči ravni izpostavljenosti, ki bi bila višja od terapevtske izpostavljenosti pri človeku.
Polish: EMEND 40 mg wskazany jest w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo EMEND 40 mg je indicirano za preprečevanje pooperacijske navzee in bruhanja (PONVpostoperative nausea and vomiting) pri odraslih.
Polish: Metabolity są wydalane w moczu oraz poprzez wydzielanie z żółcią do stolca.
Slovenian: Presnovki se izločajo z urinom ter prek izločanja z žolčem v blatu.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka (lub w razie wątpliwości) należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za otroka (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden daste to zdravilo.
Polish: Całkowita odpowiedź (brak wymiotów i niestosowanie leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin)
Slovenian: Popoln odziv (brez bruhanja in brez rešilnega zdravljenja) Skupaj (0-120 ur)
Polish: Aprepitant jest w znacznym stopniu metabolizowany.
Slovenian: Aprepitant se v veliki meri presnavlja.
Polish: Ze względu na umiarkowane zmniejszenie stopnia wiązania się aprepitantu z białkami u pacjentów z chorobami nerek, AUC aprepitantu niezwiązanego, czynnego farmakodynamicznie nie było znamiennie różne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Slovenian: Zaradi nekoliko manjše vezave aprepitanta na beljakovine pri bolnikih z okvaro ledvic se vrednost AUC farmakološko aktivnega nevezanega aprepitanta v primerjavi z zdravimi preiskovanci ni bistveno spremenila.
Polish: Co to jest EMEND i w jaki celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo EMEND in za kaj ga uporabljamo
Polish: 3-dniowe doustne leczenie aprepitantem powodowało około 30-35% zmniejszenie AUC substratów CYP2C9 i aż do najniższego 64% spadku etynyloestradiolu.
Slovenian: Pri uporabi 3-dnevne sheme s peroralnim aprepitantom je prišlo do približno 30-35 % zmanjšanja vrednosti AUC substratov CYP2C9 in do 64 % znižanja najmanjše koncentracije etinilestradiola.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli opiekun lub dziecko zaobserwują którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri morate povedati, če vi ali otrok opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Polish: Jednoczesne podawanie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s pimozidom, terfenadinom, z astemizolom ali s cisapridom (glejte poglavje 4.5).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 80 mg sacharozy (w kapsułce 80 mg).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena kapsula vsebuja 80 mg saharoze (v 80 mg kapsuli).
Polish: Zawartość każdej saszetki jednorazowego użytku należy zawiesić w 4,6 ml wody, otrzymując stężenie końcowe 25 mg/ml.
Slovenian: Vsebino ene vrečke za enkratno uporabo je treba suspendirati v 4,6 ml vode, da je končna koncentracija 25 mg na ml.
Polish: Z uwagi na przeciwwymiotne działanie aprepitantu wywoływanie wymiotów poprzez podanie produktów leczniczych może nie być skuteczne.
Slovenian: Sprožitev bruhanja z zdravili zaradi antiemetičnega delovanja aprepitanta morda ne bo učinkovito.
Polish: W przypadku substratów CYP2C9 i CYP3A4 pobudzenie aktywności jest przemijające, a maksymalny efekt osiągany jest po 3-5 dniach.
Slovenian: Za substrate CYP2C9 in CYP3A4 je indukcija prehodna, največji učinek pa je dosežen v 3-5 dneh.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Slovenian: 6. 6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Polish: Chociaż podczas narażenia dorosłych samic zwierząt 3,5- do 4-krotnie wyższego od narażenia terapeutycznego u ludzi podczas stosowania dawki 40 mg, nie stwierdzono niekorzystnego wpływu w badaniach nad reprodukcją, potencjalny wpływ zmian w regulacji neurokininowej na rozrodczość jest nieznany.
Slovenian: Neželenih vplivov na sposobnost razmnoževanja pri sistemski izpostavljenosti odraslih samic, ki je bila 3,5- do 4-krat večja od izpostavljenosti človeka pri 40 mg odmerku niso opazili, vendar pa možni vplivi na sposobnost razmnoževanja zaradi sprememb v nevrokininski regulaciji niso znani.
Polish: Średnie maksymalne stężenie aprepitantu w osoczu (Cmax) występowało po około 4 godzinach (tmax).
Slovenian: Povprečna najvišja plazemska koncentracija (Cmax) aprepitanta je bila dosežena po približno 4 urah (tmax).
Polish: Spodziewany jest mniejszy wpływ aprepitantu na stężenia podawanych dożylnie substratów CYP3A4.
Slovenian: Pričakuje se manjši vpliv aprepitanta na plazemske koncentracije intravensko uporabljenih substratov za CYP3A4.
Polish: Różnice (95% CI)
Slovenian: Razlika (95 % IZ)
Polish: Lekarz prowadzący przepisał EMEND, lek przeciwwymiotny, aby zapobiec nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo EMEND, antiemetik, za preprečevanje navzee (siljenja na bruhanje) in bruhanja zaradi zdravljenja s kemoterapijo.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku EMEND Nie należy przyjmować większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila EMEND, kot bi smeli Ne jemljite večjega števila kapsul, kot vam jih je predpisal zdravnik.
Polish: Całkowite stężenie doustnie podawanych substratów CYP3A4 może zwiększyć się nawet około 3-krotnie przez 2 dni po pojedynczej dawce 165 mg produktu leczniczego EMEND oraz zmniejszyć do wartości wyjściowej po około 4 dniach po podaniu 165 mg produktu leczniczego EMEND.
Slovenian: Celokupna izpostavitev peroralno vzetim substratom za CYP3A4 se lahko poveča do približno 3-krat za 2 dni po enkratnem 165 mg odmerku zdravila EMEND in pade na izhodiščno približno 4 dni po zaužitju 165 mg zdravila EMEND.
Polish: EMEND 165 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravilo EMEND 165 mg se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego EMEND jednocześnie z substancjami czynnymi, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9 (np. fenytoiną, warfaryną), może wiązać się ze zmniejszeniem stężeń osoczowych tych substancji czynnych.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila EMEND in zdravilnih učinkovin, za katere je znano, da se presnavljajo s CYP2C9 (npr. fenitoin, varfarin), se lahko zmanjša plazemska koncentracija teh zdravilnih učinkovin.
Polish: Lek ten należy podać w ciągu 2 dni od otrzymania go od personelu medycznego.
Slovenian: Ko dobite zdravilo od zdravstvenega delavca, ga uporabite v 2 dneh.
Polish: Należy przyjąć kapsułkę na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovenian: Kapsulo vzemite 1 uro pred začetkom vaše kemoterapije.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego EMEND u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravilo EMEND uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).