FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre alle reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici, nell'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (la frequenza di queste reazioni non è nota [la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili]):
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkninger observert i kliniske studier har følgende bivirkninger blitt rapportert fra bruk etter markedsføring (frekvensen av disse bivirkningene er ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)):
Italian: Non sono state osservate differenze apprezzabili negli effetti farmacodinamici o nell'efficacia e nella sicurezza di HyQvia tra i pazienti pediatrici e gli adulti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert vesentlige forskjeller i famakodynamiske virkninger eller effekt og sikkerhet for HyQvia mellom pediatriske pasienter og voksne.
Italian: Ciò si applica anche a virus o altri patogeni sconosciuti ed emergenti.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente eller nye virus og andre patogener.
Italian: I medici sono al corrente di questi possibili effetti indesiderati e la controlleranno durante e dopo le infusioni iniziali.
Norwegian Bokmål: Leger er oppmerksomme på disse mulige bivirkningene og vil overvåke deg under og etter de første infusjonene.
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato un tasso annuo di infezioni batteriche acute, severe, confermate durante il trattamento con HyQvia pari a 0,025 (limite superiore dell'intervallo di confidenza a una coda al 99% di 0,046).
Norwegian Bokmål: Resultatene av studien viste en frekvens av validerte, akutte, alvorlige bakterieinfeksjoner per år ved behandling med HyQvia på 0,025 (øvre grense for det ensidige 99 % konfidensintervallet 0,046).
Italian: Il componente IG 10% esercita l'effetto terapeutico di questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Komponenten IG 10 % står for den terapeutiske effekten av dette legemidlet.
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla severità della reazione avversa.
Norwegian Bokmål: Nødvendig behandling avhenger av bivirkningenes natur og alvorlighetsgrad.
Italian: • pazienti con una ridotta produzione di anticorpi prima e dopo il trapianto di cellule di midollo osseo da un'altra persona.
Norwegian Bokmål: • pasienter med lav antistoffproduksjon før og etter transplantasjon av benmargceller fra en annen person.
Italian: Cos'è HyQvia
Norwegian Bokmål: Hva HyQvia er
Italian: La sicurezza di HyQvia è stata valutata in 4 studi clinici (160602, 160603, 160902 e 161101) in 124 pazienti diversi affetti da immunodeficienza primaria trattati con 3.202 infusioni.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til HyQvia ble evaluert i 4 kliniske studier (160602, 160603, 160902 og 161101) med 124 unike pasienter med PID som fikk 3202 infusjoner.
Italian: Fissare l'ago alla pelle:
Norwegian Bokmål: Fest nålen til huden:
Italian: I prodotti a base di immunoglobuline hanno mostrato di attraversare la placenta, in modo maggiore durante il terzo trimestre.
Norwegian Bokmål: Immunglobulinprodukter er påvist å krysse morkaken i økende grad under tredje trimester.
Italian: Si raccomanda vivamente, ogni volta che si usa HyQvia, di registrare nel diario del trattamento i seguenti dati: - la data di somministrazione - il numero di lotto del medicinale, e - il volume iniettato, la velocità di infusione, il numero e la posizione delle sedi di infusione.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du hver gang du bruker HyQvia, noterer følgende data i behandlingsjournalen: - dato for administreringen, - produksjonsnummeret for legemidlet, og - injisert volum, injeksjonshastighet, antall og plassering av infusjonssteder.
Italian: - attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per garantire l'esclusione di coloro che sono a rischio di trasmissione di infezioni, e - analisi di ciascuna donazione e dell'insieme delle donazioni di sangue e plasma per rilevare segni di virus/infezioni.
Norwegian Bokmål: - omhyggelig utvalg av blod- og plasmadonorer for å sikre at personer med risiko for å være bærere av infeksjoner blir utelukket, og - testing av hver donasjon og av plasmapooler for tegn på virus/infeksjoner.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti della ialuronidasi umana ricombinante sul potenziale riproduttivo alle dosi utilizzate per facilitare la somministrazione di IG 10% (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av rekombinant human hyaluronidase med hensyn til reproduksjonspotensial ved dosene som benyttes til å fasilitere administrering av IG 10 % (se pkt.
Italian: Le seguenti reazioni avverse non sono elencate, ma sono calcolate nella frequenza per le reazioni locali: sentire caldo, parestesia in sede di infusione.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er ikke oppført, men er regnet med i frekvensen for lokale reaksjoner: varmefølelse, parestesi på infusjonsstedet.
Italian: • Evitare aree ossute, vasi sanguigni visibili, cicatrici e aree infiammate o infette.
Norwegian Bokmål: • Unngå benete områder, synlige blodkar, arr og eventuelle områder med betennelse eller infeksjon.
Italian: Distensione dell'addome
Norwegian Bokmål: Distensjon av abdomen
Italian: Il contenuto massimo di IgA è di 140 microgrammi/ml.
Norwegian Bokmål: Det maksimale innholdet av IgA er 140 mikrogram/ml.
Italian: I risultati farmacocinetici sono riportati nella tabella seguente e sono messi a confronto con i dati relativi alla somministrazione per via endovenosa di IG 10%, ottenuti con lo stesso studio.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene er presentert i tabellen nedenfor sammenlignet med data for intravenøs administrering av IG 10 %, som ble innhentet i den samme studien.
Italian: • Quando usa HyQvia a casa, deve eseguire l'infusione in presenza di una persona che si prende cura di lei che la aiuterà a osservare la comparsa di reazioni allergiche, interrompere l'infusione e chiedere aiuto, se necessario.
Norwegian Bokmål: • Når du bruker HyQvia hjemme, må du utføre infusjonen mens en tilknyttet hjelper er til stede, som kan hjelpe deg med å se etter allergiske reaksjoner, stoppe infusjonen og skaffe hjelp om nødvendig.
Italian: I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attenderne la risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bivirkninger under behandling, bør vente til disse forsvinner før de kjører bil eller bruker maskiner.
Italian: Il numero mediano di sedi di infusione al mese per HyQvia era 1,09, che è leggermente inferiore rispetto al numero mediano di sedi di infusione endovenosa di IG 10% utilizzati durante lo studio (1,34) e notevolmente inferiore rispetto al numero mediano di sedi di infusione nello studio di somministrazione sottocutanea di IG 10% (21,43).
Norwegian Bokmål: Mediantallet for infusjonssteder per måned for HyQvia var 1,09, som er litt lavere enn mediantallet for steder for intravenøs infusjon av IG 10 % som ble brukt i denne studien (1,34), og betydelig lavere enn mediantallet for infusjonssteder i studien av subkutan administrasjon av IG 10 % (21,43).
Italian: HyQvia deve essere infuso sotto la pelle (somministrazione sottocutanea o SC).
Norwegian Bokmål: HyQvia må infunderes under huden (subkutan eller s.c. administrering).
Italian: HyQvia Mediana (IC al 95%) N=60
Norwegian Bokmål: HyQvia Median (95 % Cl) N = 60
Italian: La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati, pertanto HyQvia deve essere somministrato solo con cautela alle donne in gravidanza o che allattano al seno.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til dette legemidlet ved bruk under graviditet er ikke fastslått i kontrollerte kliniske forsøk, og det skal derfor gis med forsiktighet til gravide kvinner og mødre som ammer.
Italian: Dopo l'infusione di immunoglobuline, l'aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente potrebbe dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon av immunglobuliner kan den midlertidige økningen i de passivt overførte antistoffene i pasientens blod føre til misvisende positive resultater av serologiske prøver.
Italian: La persona che si prende cura di lei deve aiutarla a controllare i potenziali effetti indesiderati.
Norwegian Bokmål: Hjelperen bør hjelpe deg med å holde øye med mulige bivirkninger.
Italian: Nello studio clinico condotto con HyQvia, non sono state osservate differenze nei livelli plasmatici minimi di IgG tra i pazienti adulti e quelli pediatrici.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien med HyQvia ble det ikke observert forskjeller i basisnivå av IgG i plasma mellom voksne og pediatriske pasienter.
Italian: Data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Italian: Sindrome da meningite asettica (AMS)
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt-syndrom (AMS)
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante contiene 4,03 mg di sodio per ml, con una dose massima giornaliera di circa 120 mg.
Norwegian Bokmål: Rekombinant human hyaluronidase inneholder 4,03 mg natrium per ml ved en maksimal daglig dose på ca. 120 mg.
Italian: La distribuzione delle sottoclassi di IgG è strettamente proporzionale a quella nel plasma umano nativo.
Norwegian Bokmål: Det har en fordeling av IgG-underklasser som er tilnærmet proporsjonal med fordelingen i naturlig humant plasma.
Italian: L'immunoglobulina normale umana contiene prevalentemente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi opsonizzanti e neutralizzanti contro gli agenti infettivi.
Norwegian Bokmål: Humant normalt immunglobulin inneholder i hovedsak immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum av opsoniserende og nøytraliserende antistoffer mot smittefarlige stoffer.
Italian: Il tasso globale di infezioni era inferiore durante la somministrazione di HyQvia rispetto ai tre mesi di somministrazione di IG 10% per via endovenosa: la stima puntiforme del tasso annualizzato di tutte le infezioni era 2,97 (IC al 95%: da 2,51 a 3,47) per HyQvia e 4,51 (IC al 95%: da 3,50 a 5,69) per le infusioni endovenose di IG 10%.
Norwegian Bokmål: Den totale infeksjonsfrekvensen var mindre under administrering av HyQvia enn i de tre månedene med intravenøs administrasjon av IG 10 %: Poengestimatet for den årlige frekvensen for alle infeksjoner var 2,97 (95 % CI: 2,51 til 3,47) for HyQvia og 4,51 (95% CI: 3,50 til 5,69) for intravenøse infusjoner med IG 10 %.
Italian: L'acido ialuronico è un polisaccaride presente nella matrice intercellulare del tessuto connettivo.
Norwegian Bokmål: Hyaluronan er et polysakkarid som finnes i den intercellulære matrix i bindevevet.
Italian: Le reazioni locali osservate durante lo svolgimento dello studio clinico principale comprendono lieve gonfiore in sede di infusione (presente nella maggior parte delle infusioni) a causa dei grandi volumi somministrati, ma in generale non sono state considerate reazioni avverse a meno che non avessero provocato fastidio.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner som ble observert under den pivotale kliniske studien, omfatter milde hevelser på stedet (som forekommer ved de fleste infusjoner) på grunn av de store volumene som blir infundert, men som generelt ikke ble ansett som bivirkninger med mindre de forårsaket ubehag.
Italian: Parametri farmacocinetici di HyQvia a confronto con la somministrazione per via endovenosa di IG 10%
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametre for HyQvia sammenlignet med intravenøs administrasjon av IG 10 %
Italian: ► In questi casi, sarà tenuto sotto controllo attentamente durante la prima infusione e per la prima ora dopo l'interruzione dell'infusione.
Norwegian Bokmål: ► I slike tilfeller vil du bli overvåket nøye under den første infusjonen og den første timen etter at infusjonen er stoppet.
Italian: La dose di HyQvia era basata sul trattamento precedente con IG 10% per via endovenosa (da 320 a 1.000 mg/kg di peso corporeo/4 settimane) ed è stata adattata singolarmente, assicurando livelli adeguati di IgG per l'intera durata dello studio.
Norwegian Bokmål: Dosen av HyQvia var basert på tidligere behandling med intravenøs IG 10 % (320 til 1000 mg/kg kroppsvekt/4 uker) og ble tilpasset individuelt, med sikring av adekvate IgG-nivåer gjennom studien.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapien skal startes og overvåkes under tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av immunsvikt.
Italian: 90,52 (da 83,8 a 98,4)
Norwegian Bokmål: 90,52 (83,8 til 98,4)
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione negli animali non sono fattibili a causa dell'induzione di anticorpi interferenti che si sviluppano contro le proteine eterologhe.
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet hos dyr kan ikke gjennomføres på grunn av indusering av og interferens ved utvikling av antistoffer mot heterologe proteiner.
Italian: Le immunoglobuline sono dette anche anticorpi e sono presenti nel sangue delle persone sane.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner kalles også antistoffer, og de finnes i blodet til friske mennesker.
Italian: Il componente IG 10% deve essere infuso utilizzando una pompa.
Norwegian Bokmål: Komponenten IG 10 % skal infunderes ved bruk av pumpe.
Italian: Deve seguire attentamente le istruzioni del medico in merito alla dose, alla velocità di infusione e allo schema di infusione di HyQvia in modo che il trattamento le risulti efficace.
Norwegian Bokmål: Du må nøye følge legens instruksjoner når det gjelder dose, infusjonshastighet og plan for å infundere HyQvia, slik at behandlingen fungerer for deg.
Italian: Il medico o l'infermiere le infonderà HyQvia lentamente la prima volta e la terrà sotto controllo attentamente durante le prime infusioni per poter rilevare e trattare immediatamente qualsiasi eventuale reazione allergica.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil først infundere HyQvia langsomt og vil overvåke deg nøye under de første infusjonene, slik at eventuelle allergiske reaksjoner blir oppdaget og behandlet straks.
Italian: Dopo la somministrazione di questo medicinale, deve trascorrere un intervallo di 3 mesi prima di una vaccinazione con vaccini contenenti virus vivi attenuati.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av dette legemidlet skal det gå en periode på 3 måneder før vaksinering med levende, svekkede virus.
Italian: • Sodio (come cloruro e fosfato) Il contenuto totale di sodio della ialuronidasi umana ricombinante è pari a 4,03 mg/ml.
Norwegian Bokmål: • Natrium (som klorid og som fosfat) Det totale natriuminnholdet i rekombinant human hyaluronidase er 4,03 mg/ml.
Italian: In caso di reazioni avverse si deve ridurre la velocità di somministrazione o interrompere l'infusione.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger skal enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes.
Italian: Controllare che l'ago sia posizionato correttamente prima di iniziare l'infusione, se istruiti in tal senso dall'operatore sanitario.
Norwegian Bokmål: Kontroller at nålen er plassert riktig før du starter infusjonen hvis helsepersonell har gitt instruksjoner om det.
Italian: Le immunoglobuline sono elementi costituitivi normali dell'organismo umano.
Norwegian Bokmål: Immunglobuliner er normale bestanddeler i menneskekroppen.
Italian: Se un paziente salta una dose,somministrare la dose saltata appena possibile, quindi riprendere i trattamenti programmati come appropriato.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, administreres den glemte dosen så snart som mulig, og deretter gjenopptas planlagt aktuell behandling.
Italian: • Se nota uno di questi segni durante l'infusione, lo comunichi immediatamente al medico o all'infermiere.
Norwegian Bokmål: ► Hvis du legger merke til noen av disse tegnene under infusjonen, må du fortelle det til legen eller sykepleieren straks.
Italian: • Capsula di chiusura: l'unità a doppio flaconcino è dotata di una capsula di chiusura protettiva.
Norwegian Bokmål: • Lokk: Enheten med to hetteglass har beskyttende lokk.
Italian: SCATOLA DI CARTONE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G E 30 G)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G OG 30 G)
Italian: Adottare tecniche asettiche quando si prepara e si somministra HyQvia.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk ved preparering og administrering av HyQvia.
Italian: Effettuare un monitoraggio alla ricerca di segni e sintomi di trombosi e valutare la viscosità del sangue nei pazienti a rischio per iperviscosità.
Norwegian Bokmål: Det skal overvåkes for tegn og symptomer på trombose, og blodviskositeten må evalueres hos pasienter med risiko for hyperviskositet.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di HyQvia sono state valutate in uno studio di fase 3 (160603) condotto in 83 pazienti affetti da immunodeficienza primaria.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av HyQvia ble evaluert i en fase 3-studie (160603) med 83 pasienter med PID.
Italian: - se è allergico alle immunoglobuline, alla ialuronidasi, alla ialuronidasi ricombinante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6, "Contenuto della confezione e altre informazioni").
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor immunglobuliner, hyaluronidase, rekombinant hyaluronidase eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6, "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Italian: • Consultarsi con il medico secondo le istruzioni ricevute.
Norwegian Bokmål: • Følg opp med legen som du har fått beskjed om.
Italian: Si potrebbe manifestare un abbassamento improvviso della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve et plutselig fall i blodtrykk og, i enkeltstående tilfeller, anafylaktisk sjokk.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia agisce a livello locale.
Norwegian Bokmål: Den rekombinante humane hyaluronidasen av HyQvia virker lokalt.
Italian: • Alternare le sedi di infusione scegliendo lati opposti del corpo tra un'infusione e l'altra.
Norwegian Bokmål: • Veksle på infusjonssteder ved å velge motsatte sider av kroppen ved infusjoner i fremtiden.
Italian: Non appena il medico o l'infermiere avrà stabilito la dose e la velocità di infusione corrette per lei, potrebbe esserle permesso di somministrarsi il trattamento a domicilio in autonomia.
Norwegian Bokmål: Når legen har eller sykepleieren funnet riktig dose og infusjonshastighet for deg, kan det hende du får behandle deg selv hjemme.
Italian: Il medicinale non deve essere infuso in o intorno a un'area infettata o che presenti infiammazione acuta perché esiste il rischio potenziale di diffusione di un'infezione localizzata.
Norwegian Bokmål: Produktet skal ikke infunderes ved eller rundt et infisert eller akutt betent område på grunn av den potensielle risikoen for spredning av en lokalisert infeksjon.
Italian: Tuttavia, se sono accettabili velocità inferiori, possono essere usati aghi di diametro più piccolo.
Norwegian Bokmål: Nåler med en mindre diameter kan imidlertig brukes hvis en lavere strømningsrate er akseptabel.
Italian: Inserire l'ago:
Norwegian Bokmål: Sett inn nålen:
Italian: Anticorpi contro la ialuronidasi umana ricombinante Un totale di 13 soggetti su 83 partecipanti allo studio clinico principale hanno sviluppato un anticorpo in grado di legarsi alla ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) almeno una volta durante lo studio.
Norwegian Bokmål: Totalt 13 av 83 personer som deltok i en pivotal studie, utviklet et antistoff som var i stand til å binde seg til rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) minst én gang under den kliniske studien.
Italian: Le misure standard di prevenzione delle infezioni conseguenti all'uso di medicinali prodotti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per determinati marcatori di infezione e l'adozione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Norwegian Bokmål: Standardtiltak for å hindre infeksjoner som skyldes bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma, omfatter valg av donorer, screening av individuelle donasjoner og plasmapooler for spesifikke markører for infeksjon, samt bruk av effektive produksjonstrinn for inaktivering/fjerning av virus.
Italian: HyQvia contiene due soluzioni per infusione (flebo) sotto la pelle (infusione sottocutanea o SC).
Norwegian Bokmål: HyQvia inneholder to oppløsninger for infusjon (drypp) under huden (subkutan eller s.c. infusjon).
Italian: Se il paziente tollera le infusioni iniziali alla dose completa per sede e alla massima velocità, a discrezione del medico e del paziente si può prendere in considerazione un incremento della velocità delle infusioni successive.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten tåler de første infusjonene med full dose per sted og maksimal hastighet, kan en økning av hastighet for påfølgende infusjoner vurderes etter legens og pasientens skjønn.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che le soluzioni sono torbide o presentano particelle o depositi.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis oppløsninger er uklare eller inneholder partikler eller bunnfall.
Italian: Cos'è HyQvia e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva HyQvia er og hva det brukes mot
Italian: Lei e la persona che la assiste sarete istruiti a riconoscere i primi segni di effetti indesiderati, in particolare le reazioni allergiche.
Norwegian Bokmål: Du og hjelperen vil få opplæring i å oppdage tidlige tegn på bivirkninger, spesielt allergiske reaksjoner.
Italian: • In caso di anafilassi accertata o di grave ipersensibilità all'immunoglobulina umana, questa informazione va riportata nelle cartelle cliniche del paziente.
Norwegian Bokmål: • Ved kjent anafylaktisk eller alvorlig overfølsomhet overfor humant immunglobulin skal det føres inn i pasientens journal.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con HyQvia, deve parlare con il medico della possibilità di partecipare a un "registro delle gravidanze" al fine di raccogliere i dati della sua gravidanza e dello sviluppo del bambino.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker HyQvia, bør du snakke med legen om muligheten for å delta i et graviditetsregister for å innhente data om svangerskapet og utviklingen til babyen.
Italian: Somministrare l'immunoglobulina umana normale 10% con una pompa alle velocità prescritte dall'operatore sanitario e iniziare l'infusione.
Norwegian Bokmål: Administrer humant normalt immunglobulin 10 % med en pumpe med hastighetene som helsepersonell har foreskrevet, og start infusjonen.
Italian: Numero nazionale unico incluso.
Norwegian Bokmål: Nasjonal unik kode inkludert.
Italian: I dati farmacocinetici di HyQvia sono stati valutati in uno studio clinico condotto in pazienti affetti da immunodeficienza primaria, di età pari e superiore a 12 anni.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til HyQvia ble evaluert i en klinisk studie hos pasienter med PID, som var 12 år eller eldre.
Italian: • Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: • Primære immunsviktsykdommer (PID) med nedsatt antistoffproduksjon (se pkt 4.4).
Italian: anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Italian: IG 10% EV Mediana (IC al 95%) N=68
Norwegian Bokmål: IVIG 10 % Median (95 % Cl) N = 68
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con HyQvia in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'immunodeficienza primaria come modello di terapia sostitutiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med HyQvia i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av primær immunsvikt som modell for erstatningsterapi.