FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Les RPI apparaissent généralement dans les 2 semaines suivant le début du traitement et disparaissent sous 4 à 6 semaines.
Spanish: Las RLI suelen aparecer en las 2 primeras semanas del tratamiento y desaparecen a las 4-6 semanas.
French: Affections du système nerveux Très fréquent (≥ 1/10)
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes (≥ 1/10)
French: • Des informations sur le syndrome d'activation macrophagique (SAM) chez les patients recevant le produit pour traiter une maladie de Still
Spanish: • Información sobre el síndrome de activación macrofágica (SAM) en los pacientes que reciben el producto para el tratamiento de la enfermedad de Still
French: La majorité des patients souffrant de CAPS participant à l'étude 03-AR-0298 ont développé des anticorps dirigé contre l'anakinra.
Spanish: La mayoría de los pacientes con CAPS del estudio 03-AR-0298 desarrollaron anticuerpos antianakinra.
French: Une diminution correspondante de la clairance de la créatinine a été observée au sein de la population présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: Se observó una disminución correspondiente del aclaramiento de creatinina en la población con insuficiencia hepática.
French: Les réactions indésirables sont classées selon la catégorie de fréquence et la classe de systèmes d'organes MedDRA.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
French: Sur une période d'observation de trois ans, le taux d'infections graves est resté stable.
Spanish: En estudios hasta 3 años, la tasa de infecciones graves se mantuvo estable en el tiempo.
French: • Identification du patient
Spanish: • La identificación del paciente
French: Auto-administration de Kineret
Spanish: Autoadministración de Kineret
French: Pour l'usage ambulatoire, Kineret peut être sorti du réfrigérateur pendant 12 heures à une température ne dépassant pas +25 °C, sans dépasser la date de péremption.
Spanish: Para el uso ambulatorio, Kineret se puede sacar de la nevera durante 12 horas a temperatura no superior a 25 °C, sin sobrepasar la fecha de caducidad.
French: Dès qu'une seringue est sortie du réfrigérateur et est restée à température ambiante (jusqu'à 25 °C), elle doit être utilisée dans les 12 heures ou jetée.
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y alcanzado temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse en las 12 horas siguientes o desecharse.
French: La réponse clinique maximale est généralement observée dans les 12 semaines suivant le début du traitement.
Spanish: La máxima respuesta clínica generalmente se observó a las 12 semanas de iniciar el tratamiento.
French: Il sera donc peut-être nécessaire d'ajuster les doses de certains autres médicaments, tels que la warfarine ou la phénytoïne.
Spanish: Esto podría hacer que se deban ajustar las dosis de algunos otros medicamentos, como warfarina o fenitoína.
French: Le risque d'apparition d'un SAM est plus important si vous avez une infection ou si les symptômes de votre maladie de Still sont mal contrôlés.
Spanish: El riesgo de desarrollar un SAM aumenta si tiene una infección o si los síntomas de la enfermedad de Still están mal controlados.
French: Dans de nombreux cas, les doses de glucocorticoïde peuvent être réduites après l'instauration du traitement par Kineret.
Spanish: En muchos casos se pueden reducir las dosis de glucocorticoides tras el inicio del tratamiento con Kineret.
French: La plupart des patients ont continué le traitement à l'étude après guérison de l'infection.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuó en el estudio con el medicamento después de que se resolviera la infección.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main tout ce dont vous aurez besoin.
Spanish: Busque una superficie cómoda, limpia y bien iluminada y coloque todo el material que necesite a su alcance.
French: En cas de réaction allergique sévère, l'administration de Kineret doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Spanish: En caso de que se produjera una reacción alérgica grave, se deberá interrumpir la administración de Kineret e iniciar el tratamiento apropiado.
French: Si vous ne parvenez pas à sélectioner la dose qui convient, jetez la seringue et utilisez-en une neuve.
Spanish: Si no ha podido obtener la dosis correcta, deseche la jeringa y utilice una nueva.
French: L'injection souscutanée de cette solution contenant une bulle d'air ne présente pas de risque.
Spanish: La inyección de la solución con una burbuja de aire no es perjudicial.
French: Pour les informations concernant la vaccination, voir la rubrique 4.4.
Spanish: Para información sobre vacunaciones, ver sección 4.4.
French: La seringue préremplie est à usage unique.
Spanish: La jeringa precargada es de un solo uso.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose de Kineret, contactez votre médecin pour savoir quand faire la prochaine injection.
Spanish: Si olvidó ponerse una dosis de Kineret, debe contactar con su médico para comentar cuándo debe ponerse la dosis siguiente.
French: • Premiers signes évocateurs d'un SAM
Spanish: • Los signos precoces indicativos del SAM
French: Kineret est une solution stérile sans conservateur.
Spanish: Kineret es una solución estéril que no contiene conservantes.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que, dans chaque État membre où Kineret est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/aidants pouvant prescrire ou utiliser Kineret aient accès aux/reçoivent les dossiers éducatifs suivants :
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada uno de los Estados miembros en los que se comercializa Kineret, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé que vayan a prescribir o usar Kineret tengan acceso a/dispongan del siguiente paquete informativo:
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance plasmatique moyenne après administration en bolus sous-cutané a été d'environ 14 % plus élevée chez les hommes que chez les femmes et d'environ 10 % plus élevée chez les sujets de moins de 65 ans comparés à ceux de plus de 65 ans.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población demostró que el aclaramiento plasmático medio después de la administración en bolo subcutáneo fue aproximadamente un 14% mayor en los varones que en las mujeres y aproximadamente un 10% mayor en sujetos < 65 años que en ≥ 65 años.
French: Lorsque les patients sont bien contrôlés sur le plan clinique, le contrôle du SNC et l'évaluation ophtalmologique peuvent être réalisé une fois par an.
Spanish: Cuando los pacientes estén bien controlados clínicamente, el seguimiento del SNC y oftalmológico puede realizarse anualmente.
French: Placez le pouce sur la tige du piston et poussez lentement jusqu'à ce que l'avant du piston atteigne le repère gradué correspondant à votre dose de Kineret (votre médecin vous aura indiqué la dose à utiliser).
Spanish: Coloque el pulgar en el émbolo y apriete lentamente hasta que el frontal del émbolo llegue a la marca en la escala que se corresponda con su dosis de Kineret (su médico le habrá indicado cuál es la dosis que usted necesita).
French: Kineret contient du sodium
Spanish: Kineret contiene sodio
French: Les patients souffrant de CAPS non traités présentent des taux de CRP, SAA et IL-6 élevés par rapport aux taux sériques normaux.
Spanish: Los pacientes con CAPS que no reciben tratamiento se caracterizan por un aumento de CRP, SAA e IL-6 con respecto a los niveles séricos normales.
French: Des mutations spontanées du gène CIAS1/NLRP3 ont été observées chez une majorité de patients souffrant de CAPS.
Spanish: Se han identificado mutaciones espontáneas del gen CIAS1/NLRP3 en la mayoría de los pacientes con CAPS.
French: La réponse au traitement doit être évaluée au bout de 1 mois : si les manifestations systémiques persistent, la dose pourra être ajustée chez les enfants ou la poursuite du traitement par Kineret devra être réévaluée par le médecin traitant.
Spanish: La respuesta al tratamiento se debe evaluar al cabo de 1 mes: en el caso de manifestaciones sistémicas persistentes se puede ajustar la dosis en niños o el médico responsable del tratamiento debe reconsiderar el tratamiento continuado con Kineret.
French: Il n'est pas nécessaire d'évacuer cette bulle avant l'injection.
Spanish: No es necesario eliminarla antes de la inyección.
French: • Les seringues préremplies usagées et la compresse de gaze ou le tissu imbibés de solution Kineret doivent être éliminés selon la réglementation en vigueur.
Spanish: • Las jeringas precargadas, así como la gasa o el apósito impregnados de solución Kineret, deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
French: Par ailleurs, les évènements indésirables déclarés et les études publiées après la commercialisation ont été inclus comme sources de données complémentaires.
Spanish: Además, los informes de acontecimientos adversos tras la comercialización y los estudios publicados constituyen datos de apoyo.
French: Les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ont un risque plus élevé (2 à 3 fois supérieur en moyenne) de développer un lymphome.
Spanish: Los pacientes con AR pueden tener un mayor riesgo (una media de 2 a 3 veces superior) de desarrollar linfoma.
French: (~35 fois la dose recommandée pour la polyarthrite rhumatoïde) pendant une période de traitement de 72 heures.
Spanish: 35 veces la dosis recomendada en AR) durante un periodo de tratamiento de 72 horas.
French: - Dans de rares cas, les patients atteints de la maladie de Still, principalement les enfants, peuvent développer une maladie pulmonaire, y compris durant le traitement par Kineret.
Spanish: - En raras ocasiones, los pacientes con enfermedad de Still, sobre todo los niños, pueden desarrollar enfermedad pulmonar, también durante el tratamiento con Kineret.
French: Edétate disodique dihydraté Polysorbate 80
Spanish: Edetato disódico dihidratado Polisorbato 80
French: Tout médicament inutilisé doit être éliminé.
Spanish: Cualquier resto de medicamento no utilizado debe desecharse.
French: - thrombopénie (faible taux sanguin de plaquettes).
Spanish: - Trombocitopenia (bajo número de plaquetas en la sangre).
French: Usage unique.
Spanish: Un solo uso
French: Aucun effet n'a été observé sur le développement embryo-foetal chez le lapin à des doses 100 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine.
Spanish: Tampoco se han observado efectos en el desarrollo embrio-fetal en el conejo a dosis 100 veces la humana.
French: Efficacité et sécurité cliniques pour les CAPS
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en CAPS
French: - La substance active est l'anakinra.
Spanish: - El principio activo es anakinra.
French: Les données observées chez la souris surexprimant l'IL-1ra et chez la souris mutante n'exprimant pas l'IL-1ra n'ont pas indiqué un risque accru de développement tumoral.
Spanish: Los datos obtenidos en ratones que sobreexpresan el IL-1ra y en ratones mutantes carentes de IL-1ra no indicaron un mayor riesgo de desarrollo tumoral.
French: *Antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 humaine (r-metHuIL-1ra) produit sur des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: * Antagonista del receptor humano para la interleucina 1 (r-metHuIL-1ra), producido en células de Escherichia coli por tecnología del ADN recombinante.
French: Dans la forme sévère des CAPS, le traitement au long cours améliore les manifestations inflammatoires systémiques au niveau des yeux, de l'oreille interne et du SNC.
Spanish: En las formas graves de los CAPS, el tratamiento a largo plazo mejora las manifestaciones inflamatorias sistémicas en órganos como los ojos, el oído interno y el SNC.
French: Vous pouvez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Spanish: Puede haber una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
French: EU/1/02/203/005 - boîte de 1 EU/1/02/203/006 - boîte de 7 EU/1/02/203/007 - boîte de 28
Spanish: EU/1/02/203/005 - envase unitario EU/1/02/203/006 - envase de 7 unidades EU/1/02/203/007 - envase de 28 unidades
French: Injectez le liquide doucement et régulièrement en maintenant la peau pincée, comme l'indique l'Illustration E.
Spanish: Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada, como se muestra en la Figura E.
French: Pour une injection plus confortable, laissez la seringue préremplie 30 minutes à température ambiante ou réchauffez-la doucement dans votre main pendant quelques minutes.
Spanish: Para una administración más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos aproximadamente o manténgala con cuidado en su mano cerrada durante unos minutos.
French: Sortez la seringue préremplie de Kineret du réfrigérateur.
Spanish: Saque la jeringa precargada de Kineret de la nevera.
French: Gaine d'aiguille (capuchon de protection) Aiguille
Spanish: Funda de la aguja (cubierta) Aguja
French: La majorité de ces réactions se sont manifestées par des éruptions maculopapuleuses ou urticariennes.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron erupciones maculopapulares o urticariales.
French: • Le Résumé des caractéristiques du produit • Le Guide destiné aux professionnels de santé
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto • La Guía para los profesionales sanitarios
French: Moins de 2,5 % de la dose administrée de Kineret a été éliminée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ambulatoire continue.
Spanish: Menos del 2,5% de la dosis de Kineret administrada se eliminó por hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria.
French: Maladie de Still : les données sont limitées pour les patients âgés.
Spanish: Enfermedad de Still: Los datos en pacientes de edad avanzada son limitados.
French: Chez les patients souffrant de CAPS, une linéarité approximative de la dose, qui a légèrement tendance à être supérieure à la hausse proportionnelle, a été observée.
Spanish: En los pacientes con CAPS, se ha detectado una linealidad aproximada de la dosis con una ligera tendencia a un aumento mayor que el proporcional.
French: Kineret est éliminé par filtration glomérulaire et métabolisme tubulaire consécutif.
Spanish: Kineret se elimina mediante filtración glomerular y metabolismo tubular subsiguiente.
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir :
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
French: Si le traitement par Kineret est poursuivi au cours d'une infection grave pour réduire le risque de poussée de la maladie, une étroite surveillance est nécessaire.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con Kineret durante las infecciones graves para reducir el riesgo de que se produzca un brote de la enfermedad, es necesaria una monitorización cuidadosa.
French: Les catégories de fréquences sont définies à l'aide de la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000,
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Un contrôle de routine des enzymes hépatiques doit être envisagé au cours du premier mois, en particulier si le patient présente des facteurs de prédisposition ou développe des symptômes évocateurs d'une dysfonction hépatique.
Spanish: Se debe considerar la realización sistemática de análisis de las enzimas hepáticas durante el primer mes, especialmente si el paciente tiene factores predisponentes o presenta síntomas que indiquen disfunción hepática.
French: L'anakinra neutralise l'activité biologique de l'interleukine-1α (IL-1α) et de l'interleukine-1β (IL-1β) par inhibition compétitive de la liaison de l'IL-1 à son récepteur de type I (IL-1RI).
Spanish: Anakinra neutraliza la actividad biológica de la interleucina- 1α (IL-1α) e interleucina-1β (IL-1β) al inhibiendo competitivamente su unión al receptor de tipo I de la interleucina- 1 (IL-1RI).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de l'anakinra pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de anakinra durante el embarazo y en las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
French: Des taux similaires ont été obtenus quelle que soit la classe système-organe, sauf pour les troubles oculaires, avec 55 EI (taux de 0,5), dont 35 hyperémies oculaires (pouvant également être un symptôme de CAPS) dans le groupe CIAS1 et 4 EI dans le groupe non-CIAS1 (taux de 0,1).
Spanish: Se obtuvieron tasas similares para ambos grupos a nivel de órgano o sistema, excepto para los trastornos oculares, con 55 AA (tasa 0,5), de los cuales 35 fueron hiperemia ocular (que también puede ser un síntoma de los CAPS) en el grupo con CIAS1, y 4 AA en el grupo sin CIAS1 (tasa 0,1).
French: Une thrombopénie légère a également été observée chez les patients atteints de CAPS.
Spanish: También se ha observado trombocitopenia leve en pacientes con CAPS.
French: Kineret n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: Kineret no ha sido probado en mujeres embarazadas.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - neutropénie (faible nombre de globules blancs) déterminée après analyse du sang.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Neutropenia (bajo número de glóbulos blancos) determinada tras un análisis de sangre.
French: • Qu'il n'est pas recommandé de débuter le traitement par Kineret chez les patients présentant une infection en cours
Spanish: • Que no se recomienda iniciar el tratamiento con Kineret en los pacientes con una infección en curso
French: Les médecins devront être attentifs aux symptômes d'infection ou à l'aggravation de la maladie de Still, connus pour être des facteurs déclencheurs du SAM.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a los síntomas de infección o de empeoramiento de la enfermedad de Still, ya que estos son desencadenantes conocidos del SAM.
French: On manque de données pharmacocinétiques pour les patients atteints de CAPS plus âgés.
Spanish: Faltan datos farmacocinéticos en pacientes de más edad con CAPS.
French: Les médicaments appelés inhibiteurs du TNF-α (facteur de nécrose tumorale), comme l'étanercept, ne doivent pas être utilisés avec Kineret car le risque d'infections peut alors être augmenté.
Spanish: Los medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF-α), como etanercept, no deben utilizarse junto con Kineret ya que esto podría incrementar el riesgo de infecciones.
French: Mode d'administration Kineret est administré par injection sous-cutanée.
Spanish: Forma de administración Kineret se administra mediante inyección subcutánea.
French: En conséquence, la diminution de la clairance de l'anakinra peut vraisemblablement s'expliquer par une diminution de la fonction rénale dans cette population.
Spanish: Por consiguiente, la disminución del aclaramiento es más probable que pueda explicarse por una reducción de la función renal en esta población.
French: Pour vous administrer, ou à votre enfant, une injection sous-cutanée, vous aurez besoin du matériel suivant :
Spanish: Para administrarse usted mismo o administrarle a su hijo una inyección subcutánea, necesitará:
French: infections graves telles qu'une pneumonie (infection pulmonaire) ou infections de la peau.
Spanish: - Infecciones graves como neumonía (infección torácica) o infecciones de la piel.
French: Au cours des études cliniques et de l'utilisation post-commercialisation, de rares cas d'infections opportunistes incluant des infections fongiques, mycobactériennes, bactériennes et virales ont été observées.
Spanish: En estudios clínicos y durante el uso tras la comercialización, raramente se han observado casos de infecciones oportunistas que incluyen hongos, micobacterias, bacterias y virus.
French: 0,67 mL de solution injectable en seringue graduée préremplie (verre de type I) munie d'un bouchonpiston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille de calibre 29.
Spanish: 0,67 ml de solución inyectable en jeringa graduada precargada (vidrio tipo I) con tapón de émbolo (caucho bromobutilo) y una aguja de calibre 29.
French: Hépatite non infectieuse
Spanish: Hepatitis no infecciosa
French: Si vous oubliez d'utiliser Kineret
Spanish: Si olvidó usar Kineret
French: Les 50 patients qui ont présenté une réponse clinique après un cycle en ouvert de 12 semaines ont été randomisés dans les groupes Kineret (25 patients) ou placebo (25 patients) et se sont vus administrer le traitement quotidiennement pendant 16 semaines supplémentaires.
Spanish: Los 50 pacientes que alcanzaron una respuesta clínica tras un periodo abierto de 12 semanas, fueron randomizadamente designados a recibir Kineret (25 pacientes) o placebo (25 pacientes), administrado diariamente durante otras 16 semanas adicionales.
French: L'administration de Kineret entraine une diminution des substrats en phase aiguë et une diminution du taux de l'expression d'IL-6.
Spanish: La administración de Kineret disminuye los reactantes de fase aguda, y se ha observado un descenso del nivel de expresión de IL-6.
French: L'acuité sonore et visuelle ne s'est pas détériorée davantage au cours du traitement par anakinra.
Spanish: La audición y la agudeza visual dejan de deteriorarse durante el tratamiento con anakinra.
French: • Instructions sur les procédures d'injection et d'élimination des seringues usagées
Spanish: • Instrucciones sobre los procedimientos correctos de inyección y la eliminación de las jeringas usadas
French: Les patients sont généralement bien contrôlés en maintenant la dose initiale recommandée (1-2 mg/kg/jour).
Spanish: Por lo general, la enfermedad puede controlarse adecuadamente manteniendo la dosis inicial recomendada (1-2 mg/kg/día).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "CAD".
French: Cependant, après ajustement en fonction de la clairance de la créatinine et du poids corporel, la clairance plasmatique moyenne n'était significativement modifiée en fonction du sexe et de l'âge.
Spanish: Sin embargo, después de ajustar según el aclaramiento de creatinina y el peso corporal, el sexo y la edad no fueron factores influyentes significativos en el aclaramiento plasmático medio.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, consultez immédiatement votre médecin : - Des infections graves telles qu'une pneumonie (infection pulmonaire) ou des infections de la peau peuvent survenir pendant le traitement par Kineret.
Spanish: Si se presentan algunas de los siguientes efectos adversos, informe a su médico inmediatamente: - Infecciones graves tales como neumonía (infección torácica) o infecciones en la piel pueden darse durante el tratamiento con Kineret.
French: Chez les enfants dont la réponse est insuffisante, la dose pourra être augmentée jusqu'à 4 mg/kg/jour.
Spanish: En niños con respuesta inadecuada, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 4 mg/kg/día.
French: Un sous-ensemble de ces patients a poursuivi le traitement ouvert par Kineret pendant 1 année dans le cadre d'une étude d'extension.
Spanish: Un subgrupo de estos pacientes continuó el tratamiento abierto con Kineret durante un máximo de 1 año en un estudio de extensión complementario.