FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: subarachnoïdaal)*, hersenoedeem, transient ischaemic attack, coma, autonoom zenuwstelsel stoornis, autonome neuropathie, craniale verlamming*, paralyse*, parese*, presyncope, hersenstamsyndroom, cerebrovasculaire aandoening, zenuwwortellaesie, psychomotorische hyperactiviteit, ruggenmerg compressie, cognitieve aandoening NAO, motore disfunctie, zenuwstelselaandoening NAO, radiculitis, kwijlen, hypotonie
Danish: Subaraknoidal-blødmimg)*, hjerneødem, transtorisk cerebral iskæmi (TCI), koma, forstyrrelser i det autonome nervesystem, autonom neuropati, kraniel parese*, paralyse*, parese*, præsynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sygdom,
Dutch: • Gewichtsverlies, verlies van eetlust
Danish: • Vægttab, tab af smagssans
Dutch: Bortezomib-poeder moet voor de toediening worden opgelost.
Danish: Bortezomib pulver skal opløses, før det gives.
Dutch: verspreid & oftalmisch), herpesvirusinfectie*, bacteriële infecties*, bovenste/onderste luchtweginfectie*, schimmelinfectie*, herpes simplex*
Danish: dissemineret & oftalmisk), herpes-virusinfektion*, bakterieinfektion*, øvre/nedre luftvejsinfektion*, svampeinfektion*, herpes simplex* Ikke almindelig Hepatitis B, infektion*, bronkopneumoni Blod og lymfesystem Meget almindelig
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 20 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van de 21-daagse behandelcyclus van bortezomib.
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus.
Dutch: In cycli 5-9 wordt bortezomib éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Danish: I cyklus 5-9 indgives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Dutch: Gepegyleerd liposomaal doxorubicine wordt op dag 4 van de Bortezomib Fresenius Kabi behandelcyclus toegediend na de bortezomib-injectie via een 1 uur durend intraveneus infuus, in een dosis van 30 mg/m2.
Danish: Pegyleret liposomal doxorubicin administreres i en dosis på 30 mg/m² på dag 4 af Bortezomib Fresenius Kabi behandlingscyklussen som en 1-times intravenøs infusion, der administreres efter bortezomib-injektionen.
Dutch: (95%-BI) p-waarde c Totale overleving* Aantal (sterfgevallen) n (%) Mediaan a
Danish: Samlet overlevelse* Hændelser (dødsfald) n (%) Median a
Dutch: Tabel met bijwerkingen
Danish: Oversigt over bivirkningerne i tabelform
Dutch: Als bortezomib samen met dexamethason wordt gegeven, krijgt u bortezomib intraveneus of subcutaan in een 21-daagse behandelcyclus en dexamethason 40 mg wordt oraal gegeven op de dagen 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 en 11 van de 21-daagse bortezomib-behandelcyclus.
Danish: Når bortezomib gives sammen med dexamethason, får du bortezomib intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver bortezomib 21-dages behandlingscyklus.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) Bij patiënten die werden behandeld met bortezomib zijn zeer zeldzame gevallen gemeld van een infectie met het John Cunningham (JC) virus, leidend tot PML en overlijden.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virusinfektion (JC-virus), der førte til PML og død, hos patienter behandlet med bortezomib.
Dutch: • Spierspasmen
Danish: • Muskelspasmer
Dutch: Zelden neoplasma maligne, plasmacytaire leukemie, niercelcarcinoom, gezwel, mycosis fungoides, neoplasma benigne*
Danish: Malign tumor, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse (benign cyste), mycosis fungoides, godartet tumor*
Dutch: Bortezomib in combinatie met dexamethason, of met dexamethason en thalidomide, is geïndiceerd voor de inductiebehandeling van volwassen patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hooggedoseerde chemotherapie met een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Danish: Bortezomib kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Dutch: #, neurotoxiciteit, insultaandoeningen*, postherpetische neuralgie, spraakstoornis*, restless legs-syndroom, migraine, ischias, stoornis van aandacht, reflexen afwijkend*, parosmie
Danish: demens)*, encefalopati*, posterior reversibelt encefalopati syndrom neurotoksicitet, epileptiske anfald*, postherpetisk neuralgi, taleforstyrrelser*, restless legs syndrom, migræne, skiatika, opmærksomhedsforstyrrelser, abnorme reflekser*, parosmi
Dutch: • Gehoorverlies, doofheid
Danish: • Høretab, døvhed
Dutch: De dosis bortezomib moet verminderd worden met één dosisniveau (van 1,3 mg/m tot
Danish: Bortezomib kan så genoptages med et reduceret dosisniveau (fra 1,3 mg/m til
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via intraveneuze of subcutane injectie in combinatie met oraal melfalan en oraal prednison, zoals getoond in tabel 2.
Danish: Kombinationsbehandling med melphalan og prednison Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indgives som intravenøs eller subkutan injektion kombineret med oral melphalan og oral prednison som vist i tabel 2.
Dutch: Tijd tot volgende behandeling Aantal n (%)
Danish: Tid til næste behandling Hændelser n (%) Median a
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische shock), de verschijnselen hiervan kunnen zijn moeilijk ademen, pijn of spanning op de borst en/of zich duizelig voelen/flauwvallen, erg jeuken van de huid of bultjes op de huid, zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel,
Danish: Tegnene på en sådan reaktion kan være vejrtrækningsbesvær, smerter i/trykken for brystet og/eller svimmelhed/følelse af at være ved at besvime, voldsom kløe i huden eller hævede områder på huden, hævelser i ansigt, læber,
Dutch: Bortezomib mag dan opnieuw toegediend worden met één niveau van dosisvermindering (van 1,3 mg/m tot 1 mg/m 2, of van 1 mg/m tot
Danish: Dosis af bortezomib skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m til 1 mg/m 2, eller fra
Dutch: Soms pancreatitis (incl.
Danish: Ikke almindelig Pankreatitis (inkl.
Dutch: Of
Danish: OR
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met bortezomib wordt antivirale profylaxe aanbevolen.
Danish: Antiviral profylakse anbefales hos patienter, der bliver behandlet med bortezomib.
Dutch: • Spoel de perifere of intraveneuze katheter met een steriele, natriumchlorideoplossing 9 mg/ml
Danish: Skyl det intravenøse kateter igennem med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Dutch: *RR (post-inductie) CR+nCR
Danish: *RR (Post-induktion) *CR+nCR
Dutch: De totale bewaartijd van het gereconstitueerde geneesmiddel mag niet langer zijn dan 96 uur (indien bewaard bij 25°C) en 8 dagen (indien bewaard bij 2-8°c) voorafgaand aan de toediening.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel må ikke overstige 96 timer (hvis opbevaret ved 25⁰C) og 8 dage (hvis opbevaret ved 2-8⁰C) inden administration.
Dutch: Wat is Bortezomib Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Sådan skal du bruge Bortezomib Fresenius Kabi
Dutch: #, bronchospasme, chronisch aspecifieke respiratoire aandoening*, hypoxemie*, luchtwegcongestie*, hypoxie, pleura-ontsteking*, hik, rhinorroe, dysfonie, piepen
Danish: #, bronkospasme, KOL*, hypoksæmi*, luftvejskongestion*, hypoksi, pleuritis*, hikke, rinoré, dysfoni, hvæsende vejrtrækning
Dutch: • In de cycli 5 tot en met 9 wordt bortezomib éénmaal per week toegediend op de dagen 1, 8, 22 en 29.
Danish: • I cyklus 5 til 9 gives bortezomib en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Dutch: • Gewrichts- of spierstijfheid, gevoel van zwaarte, pijn in de lies
Danish: • Stivhed i led og muskler, følelse af tunghed, smerter i skridtet
Dutch: • Bloederige stoelgang, bloeding in de slijmvliezen, bijv. in de mond, vagina
Danish: • Blod i afføringen eller blødning fra slimhinder, f.eks. i munden eller skeden
Dutch: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg gereconstitueerde oplossing wordt toegediend als een intraveneuze bolusinjectie (3-5 seconden) via een perifere of centrale intraveneuze katheter, gevolgd door een spoeling met
Danish: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstitueret opløsning indgives som en intravenøs bolusinjektion af 3-5 sekunders varighed gennem et perifert eller centralt intravenøst kateter efterfulgt af skylning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Soms angio-oedeem #, overgevoeligheid*
Danish: Ikke almindelig Angioødem #, hypersensitivitet*
Dutch: Dosering voor patiënten met niet eerder behandeld mantelcellymfoom (MCL) Combinatietherapie met rituximab, cyclofosfamide, doxorubicine en prednison (tableR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt toegediend via een intraveneuze of subcutane injectie in de aanbevolen dosering van 1,3 mg/m lichaamsoppervlakte, twee keer per week gedurende twee weken op de dagen 1, 4, 8 en 11, gevolgd door een rustperiode van 10 dagen van dag 12 t/m dag 21.
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet mantlecellelymfom (MCL) Kombinationsbehandling med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (BR-CAP) Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning administreres via intravenøs eller subkutan injektion i den anbefalede dosis på 1,3 mg/m legemsoverfladeareal to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11, efterfulgt af en 10-dages pause på dag 12-21.
Dutch: T 100 mga
Danish: T 100 mg a
Dutch: • Abnormaal zien, wazig zien
Danish: • Unormalt syn, sløret syn
Dutch: Progressievrije overleving (IRC)a Voorvallen n (%)
Danish: Progressionsfri overlevelse Hændelser n (%) Median a
Dutch: • Tandinfectie
Danish: • Tandinfektion
Dutch: Zelden transfusiereactie, breuken*, rigors*, aangezichtsletsel, gewrichtsletsel*, brandwonden, inscheuring, procedurepijn, bestralingsletsels*
Danish: Transfusionsreaktion, frakturer*, rigor*, ansigtsskader, ledskader*, brandsår, laceration, behandlingsrelaterede smerter, stråleskader*
Dutch: Dosering bij patiënten met niet eerder behandeld multipel myeloom, die in aanmerking komen voor een hematopoëtische stamceltransplantatie (inductiebehandeling) Combinatietherapie met dexamethason
Danish: Dosering til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (induktionsbehandling)
Dutch: Zeer vaak haaraandoening* Vaak pruritus*, dermatitis*, rash*
Danish: Almindelig Kløe*, dermatitis*, udslæt*
Dutch: #, cardiopulmonale stilstand*, hartfibrilleren (incl.
Danish: #, hjerte-respirationsstop*, hjerteflimren (inkl.
Dutch: In een voorbereidende analyse naar de werkzaamheid, werd bij 49 evalueerbare patiënten die werden behandeld met de maximaal toegelaten dosis van 1,6 mg/m per week en met 1,3 mg/m tweemaal per week, een hematologisch responspercentage (M-proteïne) gemeld van 67,3% (inclusief 28,6% CR).
Danish: Fra en uddybende effektanalyse rapporteredes en responsrate på 67,3 % (inklusive en CR-rate på 28,6 %) bestemt ud fra hæmatologisk respons (Mprotein) hos 49 evaluérbare patienter, der fik de maksimale tilladte doser på 1,6 mg/m en gang ugentlig og 1,3 mg/m to gange ugentlig.
Dutch: Zelden pancreatitis acuut, peritonitis*, tongoedeem*, ascites, oesofagitis, cheilitis, fecale incontinentie, anussfincteratonie, fecaloom*, maagdarmstelselulceratie en -perforatie*, gingivale hypertrofie, megacolon, rectale afscheiding, orofaryngeale blaarvorming*, lippijn, periodontitis, anale fissuur, wijziging in darmgewoonte, proctalgie, abnormale feces
Danish: Akut pankreatitis, peritonitis*, tungeødem*, ascites, øsofagitis, læbebetændelse, fækal inkontinens, analsfinkteratoni, fækalom*, gastrointestinal ulcus og perforation*, gingival hypertrofi, megacolon, rektalt udflåd, blisterdannelse i hals og svælg*, læbesmerter, parodontitis, analfissur, forandringer i peristaltikken, proktalgi, anormal fæces
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing voor intraveneuze injectie 1 mg bortezomib.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning til intravenøs injektion 1 mg bortezomib.
Dutch: microglobuline, albumine, en regio d p-waarde voor responspercentage (CR+PR) van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest aangepast voor de stratificatiefactoren e De responspopulatie omvat patiënten met een meetbare ziekte bij baseline f CR = Complete Respons; PR = Partiële Respons.
Danish: Nominel p-værdi baseret på den stratificerede log-rank-test justeret for stratifikationsfaktorer: β2mikroglobulin, albumin og region d p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test justeret for stratifikationsfaktorer e
Dutch: • nierproblemen
Danish: • Problemer med nyrerne
Dutch: • mogelijke risico's van toedieningsfouten, waaronder overdosering, onderdosering en het feit dat onopzettelijke intrathecale toediening heeft geleid tot overlijden
Danish: • Oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering,
Dutch: • Een ernstige - maar wel omkeerbare - aandoening van de hersenen gepaard gaand met stuipen, hoge bloeddruk, hoofdpijn, vermoeidheid, verwardheid, blindheid of andere problemen met het gezichtsvermogen
Danish: • En alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine,
Dutch: Oogaandoeningen Vaak gezichtsvermogen afwijkend*
Danish: Almindelig Synsforstyrrelser*
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Dutch: 1930 Zaventem, België
Danish: 1930 Zaventem, Belgien
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2016.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2016
Dutch: • Diarree: als die zich voordoet, is het belangrijk dat u meer water drinkt dan normaal.
Danish: • Diaré: Hvis du har diaré, er det vigtigt, at du drikker mere vand, end du plejer.
Dutch: #, Stevens-Johnsonsyndroom
Danish: #, Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: • als u denkt dat u nu een hepatitis-infectie heeft of die in het verleden heeft gehad.
Danish: • Hvis du tror, du har hepatitis-infektion nu, eller hvis du har haft det engang.
Dutch: Er werden 127 matched pairs van patiënten vastgesteld.
Danish: Der blev identificeret 127 matchede par patienter.
Dutch: Aanbevolen wordt handschoenen en andere beschermende kleding te gebruiken om huidcontact te voorkomen.
Danish: Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende beklædning for at undgå hudkontakt.
Dutch: Beide groepen ontvingen een mediaan aantal van 4 cycli.
Danish: Begge grupper fik et medianantal cyklusser på 4.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte, of had een verbeterde respons [MR (11%) of PR (7%)] met de combinatiebehandeling.
Danish: 18% af patienterne opnåede eller havde et forbedret respons [MR (11%) eller PR (7%)] med kombinationsbehandlingen.
Dutch: In totaal waren er 218 patiënten evalueerbaar voor de respons.
Danish: I alt 218 patienters respons kunne evalueres.
Dutch: De mediane follow-up was 16,3 maanden.
Danish: Medianopfølgningen var 16,3 måneder.
Dutch: Bovendien werd in studies bij honden een lichte toename in het gecorrigeerd QT-interval gezien.
Danish: I hundeforsøg ses desuden en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Dutch: Daarom kunnen voor deze populatie geen doseringsaanbevelingen worden gedaan.
Danish: Der kan derfor ikke gives nogen anbefalinger til dosering til denne population.
Dutch: Gebaseerd op de beoordeling van de Independent Review Committee (IRC) (uitsluitend radiologische gegevens).
Danish: Baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komité (IRC) (kun radiologiske data).
Dutch: • Onvermogen om genoeg insuline aan te maken of resistentie tegen normale insulinegehaltes
Danish: • Manglende evne til at danne tilstrækkeligt insulin eller resistens over for normale insulinniveauer
Dutch: # Postmarketing-bijwerking ongeacht de indicatie
Danish: MedDRA # Indberetninger efter markedsføring, uanset indikation
Dutch: Deze overleving was groter dan de mediane overleving van zes tot negen maanden die geconsulteerde klinische onderzoekers voor een dergelijke patiëntenpopulatie verwachtten.
Danish: Denne overlevelse var større end medianoverlevelsen på 6-9 måneder, der var forventet af de rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Dutch: Overweeg vermindering van de dosis melfalan met 25% in de volgende cyclus.
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25% i den næste cyklus.
Dutch: Peri- en postnatale ontwikkelingsstudies zijn niet verricht.
Danish: Der er ikke udført forsøg af den peri- og postnatale udvikling.
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-productgrensschattingen.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
Dutch: n: ITT-patiënten
Danish: n: ITT-patienter
Dutch: Injectie in een ader gaat snel in 3 tot 5 seconden.
Danish: Injektionen ind i en vene sker hurtigt og tager cirka 3 til 5 sekunder.
Dutch: De behandeling werd toegediend gedurende ten hoogste 9 cycli (ongeveer 54 weken) en werd vroegtijdig stopgezet bij ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Danish: Behandlingen blev givet i maksimalt 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Dutch: Dit zal gebeuren door een professionele zorgverlener.
Danish: Dette vil blive sundhedspersonalet gøre.
Dutch: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Verenigd Koninkrijk
Danish: Horizon, Honey Lane Hurley, SL6 6RJ Storbritannien
Dutch: Tabel 7 is gegenereerd met gebruik van versie 14.1 van de MedDRA.
Danish: Tabel 7 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 14.1.
Dutch: Het primaire eindpunt was de beste bevestigde respons op herbehandeling, vastgesteld met de EBMT-criteria.
Danish: Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling, vurderet ud fra EBMTkriterierne.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige herseninfectie en uw arts kan nader onderzoek en verdere controle voorstellen.
Danish: Dette kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol
Dutch: Gebleken is dat al deze doelorganen gedeeltelijk of geheel herstellen nadat de behandeling is gestopt.
Danish: Alle disse målorganer har udvist delvis til fuld restitution efter seponering af behandlingen.
Dutch: Responspercentage n: patiënten evalueerbaar voor respons
Danish: Responsrate n: respons-evaluerbare patienter
Dutch: • hemoglobine ≥ 8 g/dl
Danish: • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
Dutch: Daarom moet u bij de verwerking en bereiding voorzichtig tewerk gaan.
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndtering og klargøring.
Dutch: Vervolgens kan het verder worden verhoogd tot 200 mg per dag van cyclus 2 (zie Tabel 4).
Danish: Derefter kan dosis forhøjes yderligere til 200 mg dagligt fra cyklus 2 (se tabel 4).
Dutch: Het educatieve materiaal zal bestaan uit het volgende:
Danish: Uddannelsesmaterialet skal bestå af følgende:
Dutch: De finale analyse van de totale overleving, uitgevoerd na een mediane follow-up van 8,6 jaar, toonde geen significant verschil in totale overleving tussen de twee behandelarmen.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en medianopfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de 2 behandlingsgrupper.
Dutch: Uw arts kan u een ander geneesmiddel voorschrijven voor de behandeling van diarree
Danish: Lægen kan give dig medicin til behandling af diaréen
Dutch: • Afbraak van spiervezels wat leidt tot andere complicaties
Danish: • Nedbrydning af muskelfibre, der fører til andre komplikationer
Dutch: Twee patiënten (1%) hadden ernstige reacties; 1 geval van pruritus en 1 geval van roodheid.
Danish: 2 (1%) af patienterne havde svære reaktioner; 1 tilfælde af pruritus og 1 tilfælde af rødme.
Dutch: De finale actualisatie van de overlevingsanalyse werd uitgevoerd met een mediane follow-up-duur van 60,1 maanden.
Danish: Den endelige opdatering af overlevelsesdata blev udført med en medianopfølgning på 60,1 måneder.
Dutch: Wijziging van de dosering of uitstel van de toediening
Danish: Doseringsændring eller udsættelse
Dutch: Tabel 14: Samenvatting van de ziekte-uitkomsten voor de Fase III- (APEX) en II-studies Fase III
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-forsøg Fase III
Dutch: Deze patiënten dienen nauwgezet gevolgd te worden en gepaste voorzorgsmaatregelen dienen genomen te worden.
Danish: Sådanne patienter skal monitoreres nøje, og de nødvendige forholdsregler skal tages.
Dutch: Een groep dialysepatiënten die hun dosis na de dialyse kregen, was ook in de studie opgenomen (n = 8).
Danish: En gruppe dialysepatienter, som blev behandlet efter dialyse, blev også inkluderet i forsøget (n=8).
Dutch: In de 6maanden rattenstudie werden degeneratieve effecten in zowel de testes als het ovarium gezien.
Danish: I forsøg med 6-måneder gamle rotter er der set degenerative virkninger på både testikler og ovarier.
Dutch: • laag aantal rode of witte bloedcellen
Danish: • lavt antal røde eller hvide blodlegemer
Dutch: In de refractaire populatie van de Fase II-studie werd de respons bepaald door een onafhankelijke beoordelingscommissie en de responscriteria waren die van de Europese groep voor beenmergtransplantatie (European Bone Marrow Transplant Group).
Danish: I den refraktære population i fase II-forsøget blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Dutch: Van de 669 patiënten die aan het onderzoek deelnamen, waren er 245 (37%) 65 jaar of ouder.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37%) 65 år eller ældre.
Dutch: Hoewel dit voorlopige resultaten waren, vormden ze de definitieve analyse, zoals gedefinieerd in het protocol.
Danish: Disse resultater udgjorde, trods det, at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse.
Dutch: Tabel 8 is gegenereerd met gebruik van versie 16 van de MedDRA.
Danish: Tabel 8 er blevet udarbejdet med anvendelse af MedDRA version 16.
Dutch: De mediane behandelduur was voor de VDDx-groep 13 weken en voor de BDx-groep 11 weken.
Danish: Medianvarighed af behandlingen var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BDxgruppen.
Dutch: In een klinische studie stierven twee patiënten (van de 2) aan het begin van de behandeling aan ARDS; de studie werd gestopt.
Danish: I et klinisk forsøg døde 2 patienter (ud af 2) af ARDS tidligt under behandlingen, og forsøget blev standset.
Dutch: 9/l en het absolute aantal neutrofielen moet ≥ 1,0 x 10
Danish: 9/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 10
Dutch: In iedere lidstaat dient de vergunninghouder de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal overeen te komen met de bevoegde nationale instantie.
Danish: I hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet.
Dutch: Graad 4 (levensbedreigende gevolgen; dringend interventie aangewezen) en/of ernstige autonome neuropathie
Danish: Grad 4 (livstruende følger; akut indgriben nødvendig) og/eller svær autonom neuropati
Dutch: Aangezien patiënten met neutropenie een groter risico lopen op infecties, moeten ze worden gecontroleerd op klachten en symptomen van infectie, en onmiddellijk worden behandeld.
Danish: Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og behandles omgående.
Dutch: Secundaire eindpunten voor werkzaamheid waren progressievrije overleving en totale overleving.
Danish: De sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Bortezomib uitrekenen op basis van uw lengte en gewicht (lichaamsoppervlak).
Danish: Din læge vil fastlægge din dosis af bortezomib ud fra din højde og vægt (legemsoverfladeareal).
Dutch: Door deze vroege uitwisseling, is de mediane duur van de opvolging van overlevende patiënten 8,3 maanden.
Danish: På grund af det tidlige crossover er medianvarigheden af opfølgning på de overlevende patienter 8,3 måneder.