FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών με μέτρια ή σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 50 ml.min-1) και υγιών εθελοντών, στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ από του στόματος 50 mg ριλουζόλη.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 50 mg riluzola ni značilnih razlik v farmakokinetičnih parametrih med bolniki z zmerno ali hudo ledvično odpovedjo (očistek kreatinina med 10 in 50 ml.min-1) in zdravimi prostovoljci.
Greek: Το RILUTEK χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Slovenian: Zdravilo RILUTEK uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης ήταν 17,7 μήνες για τους ασθενείς που τους χορηγήθηκε ριλουζόλη έναντι 14,9 μήνες για την ομάδα του placebo.
Slovenian: Mediano preživetje je bilo ob riluzolu 17,7 mesecev in ob placebu 14,9 mesecev.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4..
Slovenian: Glejte poglavje
Greek: Νευρολογικά και ψυχιατρικά συμπτώματα, οξεία τοξική εγκεφαλοπάθεια με λήθαργο, κώμα, και μεθαιμοσφαιριναιμία έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili nevrološke in psihiatrične simptome, akutno toksično encefalopatijo s stuporjem, komo in methemoglobinemijo.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI RILUTEK
Greek: Οι μεταβολίτες που ταυτοποιούνται στα ούρα είναι τρία φαινολικά παράγωγα, ένα ουρεϊδο-παράγωγο και αμετάβλητη ριλουζόλη.
Slovenian: V urinu so določili tri fenolne presnovke, enega ureidnega in nespremenjeni riluzol.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Slovenian: Obloga: hipromeloza makrogol 6000 titanov dioksid (E 171)
Greek: Πυρήνας: ασβέστιο φωσφορικό όξινο άνυδρο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη.
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, premreženi natrijev karmelozat;
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister) μετά την ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) του RILUTEK είναι: αναιμία αλλεργικές αντιδράσεις φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) zdravila RILUTEK so: - slabokrvnost - alergijske reakcije - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Greek: Τι περιέχει το RILUTEK
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo RILUTEK
Greek: Ιn vitro μελέτες σε παρασκευάσματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι το κυτόχρωμα Ρ450 1Α2 είναι το βασικό ισοένζυμο, που συμμετέχει στο μεταβολισμό της ριλουζόλης.
Slovenian: Študije preparatov človeških jeter in vitro so pokazale, da je P450 1A2 glavni izoencim, ki sodeluje v presnovi riluzola.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλουζόλης έχει μελετηθεί σε υγιείς άνδρες εθελοντές μετά από εφάπαξ χορήγηση από το στόμα 25 έως 300 mg και μετά από χορήγηση από το στόμα πολλαπλής δόσης 25 έως 100 mg bid.
Slovenian: Farmakokinetiko riluzola so ovrednotili pri zdravih moških prostovoljcih po enkratni peroralni uporabi odmerkov od 25 do 300 mg in po večkratni peroralni uporabi odmerkov od 25 do 100 mg dvakrat na dan. Koncentracija v plazmi narašča linearno z odmerkom in farmakokinetični profil je neodvisen od odmerka.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλουζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική νόσο ή αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του συκωτιού (τρανσαμινάσες), - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Slovenian: Ne jemljite zdravila RILUTEK - če ste alergični na riluzol ali katero koli sestavino tega zdravila(navedeno v poglavju 6), - če imate katero od bolezni jeter ali zvišanje krvnih koncentracij določenih jetrnih encimov
Greek: Σε ασθενείς που παρουσίασαν αυξημένα επίπεδα ALT, οι μετρήσεις της πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα.
Slovenian: ALT je treba pogosteje določati pri bolnikih, ki se jim ALT zviša.
Greek: Σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης έχει ανιχνευθεί η μεταφορά της 14C-riluzole μέσα από τον πλακούντα στο έμβρυο.
Slovenian: Pri brejih podganah je ugotovljeno prehajanje 14C-riluzola prek placente v plod.
Greek: Αναστολείς του CYP 1A2 (π.χ. καφεΐνη, δικλοφενάκη, διαζεπάμη, νικεργκολίνη, χλωμιπραμίνη, ιμιπραμίνη, φλουβοξαμίνη, φαινακετίνη, θεοφυλλίνη, αμιτριπτυλίνη και κινολόνες) θα μπορούσαν πιθανότατα να μειώσουν την ταχύτητα αποβολής της ριλουζόλης, ενώ ουσίες που επάγουν το CYP 1A2 (π.χ. κάπνισμα τσιγάρων, τροφή καμένη στη σχάρα, ριφαμπικίνη και ομεπραζόλη) θα μπορούσαν να αυξήσουν την ταχύτητα απέκκρισης της ριλουζόλης.
Slovenian: amitriptilin in kinoloni) bi potencialno lahko upočasnili eliminacijo riluzola, induktorji CYP 1A2 (npr. cigaretni dim, nad ogljem pečena hrana, rifampicin in omeprazol) pa bi jo lahko pospešili.
Greek: Η ριλουζόλη δεν έδειξε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση ούτε σε αρουραίους ούτε σε ποντικούς.
Slovenian: Riluzol pri podganah in miših ni pokazal karcinogenega potenciala.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός συζεύγνυται ταχύτατα με το γλυκουρονικό οξύ σχηματίζοντας Ο- και Ν- γλυκουρονίδια.
Slovenian: Ta presnovek se hitro glukuronokonjugira v O- in N-glukuronide.
Greek: Η δραστική ουσία του RΙLUTEK είναι η ριλουζόλη, η οποία επιδρά στο νευρικό σύστημα .
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu RILUTEK je riluzol, ki deluje na živčevje.
Greek: Το RILUTEK δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, λόγω έλλειψης δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ριλουζόλης σε οποιαδήποτε νευροεκφυλιστική ασθένεια που εκδηλώνεται στα παιδιά ή στους εφήβους.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti riluzola, pri katerikoli nevrodegenerativni bolezni otrok in mladostnikov, uporaba zdravila RILUTEK pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Greek: EU/1/96/010/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/96/010/001
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Greek: Η συνολική απέκκριση δια των ούρων υπολογίζεται περίπου στο 90% της χορηγούμενης δόσης.
Slovenian: V celoti se v urinu izloči približno 90 % odmerka.
Greek: Πώς να πάρετε το RILUTEK
Slovenian: Kako jemati zdravilo RILUTEK
Greek: Η ΠΜΣ είναι μία μορφή ασθένειας των κινητικών νευρώνων κατά την οποία προσβολές των νευρικών κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την αποστολή οδηγιών στους μύες οδηγούν σε αδυναμία, μυική ατροφία και παράλυση.
Slovenian: ALS je ena od bolezni motoričnega nevrona, kjer pride do propada živčnih celic, ki so odgovorne za pošiljanje navodil mišicam.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη 155 ασθενείς έλαβαν ημερησίως είτε 100 mg ριλουζόλη (50 mg δύο φορές την ημέρα), είτε placebo και παρακολουθήθηκαν για 12 έως 21 μήνες.
Slovenian: V preskušanju so od 12 do 21 mesecev spremljali 155 bolnikov, randomiziranih na 100 mg riluzola/dan (50 mg dvakrat na dan) ali na placebo.
Greek: Εάν αναπτυχθούν συμπτώματα από το αναπνευστικό, όπως ξηρός βήχας και/ή δύσπνοια, πρέπει να πραγματοποιηθεί ακτινογραφία θώρακος και στην περίπτωση ευρημάτων που υποδηλώνουν διάμεση πνευμονοπάθεια (π.χ. αμφοτερόπλευρες διάχυτες θολερότητες των πνευμόνων), η ριλουζόλη πρέπει να διακοπεί άμεσα.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi na dihalih, npr. suh kašelj in/ali dispneja, je treba narediti rentgenogram prsnih organov.
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης πλησίασε τους 16,5 μήνες για την ομάδα που έλαβε 100 mg ριλουζόλη ημερησίως έναντι 13,5 μήνες για την ομάδα του placebo αντιστοίχως.
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so dobivali 100 mg riluzola/dan, je bil 16,5 meseca, in tistih, ki so dobivali placebo, 13,5 meseca.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) του RILUTEK είναι: κόπωση ναυτία αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του συκωτιού (τρανσαμινάσες).
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) zdravila RILUTEK so: - utrujenost - slabost - zvišanje koncentracij določenih jetrnih encimov (transaminaz) v krvi.
Greek: Θετικά αποτελέσματα προέκυψαν σε δύο in vitro δοκιμασίες για τον έλεγχο του κύριου μεταβολίτη.
Slovenian: Testi glavnega aktivnega presnovka riluzola so v dveh testih in vitro dali pozitivne rezultate.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic študije s ponavljajočimi odmerki niso bile izvedene (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος όσο παίρνετε RILUTEK για να διασφαλίσει ότι αυτό δεν θα συμβεί.
Slovenian: Da se bo vaš zdravnik prepričal, da ni prišlo do pojava teh simptomov, vam bo morda med zdravljenjem z zdravilom RILUTEK opravljal redne preiskave krvi.
Greek: Τι είναι το RILUTEK
Slovenian: Kaj je zdravilo RILUTEK
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό
Slovenian: Jedro: brezvodni kalcijev hidrogenfosfat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat premreženi natrijev karmelozat
Greek: Μειώσεις των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή μεταβολές στις ηπατικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν σποραδικά σε μελέτες υποξείας και χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους.
Slovenian: Občasno so v subakutnih in kroničnih študijah toksičnosti pri podganah in opicah opažali zmanjšanje parametrov eritrocitov in/ali spremembe jetrnih parametrov.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το RILUTEK: εάν έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το συκώτι σας: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα, ναυτία, έμετο εάν οι νεφροί σας δε λειτουργούν πολύ καλά εάν έχετε πυρετό: πιθανόν να οφείλεται σε χαμηλό αριθμό λευκοκυττάρων που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης
Slovenian: (zlatenica), srbenje po celem telesu, občutek slabosti, slabost - če vam ledvice ne delujejo dobro - če imate vročino: pojavi se lahko zaradi znižanega števila belih krvnih celic, kar lahko poveča tveganje za okužbo
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ΠΜΣ και το γιατί σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο.
Slovenian: O dodatnih informacijah o ALS in o razlogu, zakaj ste dobili to zdravilo, se prosimo posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RILUTEK 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία riluzole
Slovenian: IME ZDRAVILA RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete
Greek: Με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων (10ήμερη θεραπεία με ριλουζόλη 50 mg b.i.d. ), η ριλουζόλη που δεν έχει μεταβολιστεί συσσωρεύεται στο πλάσμα περίπου κατά 2 φορές και η σταθεροποιημένη κατάσταση (steady-state) επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 5 ημέρες.
Slovenian: Ob uporabi z večkratnim odmerjanjem (10-dnevno zdravljenje s 50 mg riluzola dvakrat na dan) se nespremenjeni riluzol kopiči v plazmi do približno 2-krat višjih koncentracij od tistih pri posamičnem odmerjanju.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς δε συνιστάται η επαναχορήγηση του φαρμάκου.
Slovenian: Ponovne uporabe riluzola pri bolnikih v takšnih okoliščinah ni mogoče priporočiti.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ριλουζόλης μετά από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων (4,5 ημέρες θεραπείας με 50 mg, ριλουζόλη b.i.d.)
Slovenian: Farmakokinetični parametri riluzola se po večkratnem odmerjanju (4,5 dni zdravljenja s 50 mg riluzola dvakrat na dan) pri starejših ljudeh (> 70 let) ne spremenijo.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας, παρατηρήθηκε η απουσία ωχρών σωματίων, σε μεγαλύτερο βαθμό, στις ωοθήκες των θηλυκών αρουραίων που τους χορηγήθηκε ριλουζόλη από ότι σε αυτούς που ανήκαν στην ομάδα ελέγχου.
Slovenian: V eni sami študiji toksičnosti so pri podganjih samicah v skupini, ki je prejela zdravilo pogosteje ugotavljali odsotnost corpora lutea kot v primerjalni skupini.
Greek: Ήταν συνήθως παροδικές και τα επίπεδα επέστρεψαν σε τιμές δύο φορές κάτω του ULN μετά από 2 έως 6 μήνες ενώ η θεραπεία συνεχίζονταν.
Slovenian: Zvišanje alanin aminotransferaze se je ponavadi pojavilo v 3 mesecih po začetku zdravljenja z riluzolom; ponavadi je bilo prehodno in raven se je med nadaljevanjem zdravljenja znižala na manj kot 2 kratno ULN po 2 do 6 mesecih.
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση, αγγειοοίδημα
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidna reakcija, angioedem
Greek: RILUTEK 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ριλουζόλη
Slovenian: RILUTEK 50 mg filmsko obložene tablete riluzol
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
Greek: Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, καψοειδούς σχήματος και λευκά.
Slovenian: Tablete so filmsko obložene, imajo kapsulam podobno obliko in so bele barve.
Greek: Πυρήνας:
Slovenian: Serija:
Greek: Ο προτεινόμενος τρόπος δράσης της ριλουζόλης είναι μέσω αναστολής των διαδικασιών που αφορούν το γλουταμικό.
Slovenian: Riluzol naj bi deloval z zavrtjem dogajanj, povezanih z glutamatom.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο μέσος χρόνος επιβίωσης.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil povprečni čas preživetja.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rilutek.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rilutek, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 1996.
Greek: Rilutek ριλουζόλη
Slovenian: Rilutek riluzol
Greek: Η πλήρης EPAR του Rilutek διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilutek je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Σε μία από τις εν λόγω μελέτες μετείχαν ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 75 ετών) και ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Slovenian: Ena od teh študij je potekala pri starostnikih (nad 75 let) in pri bolnikih z boleznijo v napredovalem stadiju.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rilutek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rilutek preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rilutek
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rilutek
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg την ημέρα (χορηγούμενη ως ένα δισκίο των 50 mg κάθε 12 ώρες).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg na dan (ki se daje kot ena 50-miligramska tableta vsakih 12 ur).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων των 50 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki 50-miligramskih tablet.
Greek: Η δόση του Rilutek 50 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση του εικονικού φαρμάκου και η δόση των 200 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση των 100 mg/ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Rilutek v odmerku 50 mg/dan ni bilo bolj učinkovito kot placebo, odmerek 200 mg/dan pa ni bil bolj učinkovit kot odmerek 100 mg/dan.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rilutek (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), αδυναμία και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ήπατος.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Rilutek (pri več kot 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), šibkost in nenormalen test jetrnih funkcij.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της στην πλάγια μυατροφική σκλήρυνση δεν είναι γνωστός.
Slovenian: Natančen način delovanja učinkovine pri bolezni ALS ni znan.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rilutek υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rilutek večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rilutek.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rilutek.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rilutek;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rilutek?
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rilutek.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Η πλάγια μυατροφική σκλήρυνση είναι μια μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα κατά την οποία παρουσιάζεται σταδιακή επιδείνωση των νευρικών κυττάρων που είναι υπεύθυνα για τη μεταβίβαση εντολών στους μυς, με αποτέλεσμα τη μυϊκή αδυναμία, τη μυϊκή ατροφία και την παράλυση.
Slovenian: ALS je oblika bolezni motoričnega nevrona, pri kateri se živčne celice, odgovorne za pošiljanje navodil mišicam, postopoma kvarijo, kar povzroči šibkost, uničevanje mišic in paralizo.
Greek: Στις μελέτες οι ασθενείς λάμβαναν ημερήσιες δόσεις Rilutek των 50, 100 ή 200 mg, για χρονικό διάστημα έως και 18 μήνες.
Slovenian: V študijah so bolniki največ 18 mesecev prejemali 50, 100 ali 200 mg zdravila Rilutek na dan.
Greek: Στα τελευταία στάδια της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης, το φάρμακο δεν ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V poznih stadijih bolezni ALS zdravilo ni bilo bolj učinkovito kot placebo.
Greek: Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες ή θηλάζουσες ασθενείς.
Slovenian: Zdravila Rilutek prav tako ne smejo prejemati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Greek: Η θεραπεία με Rilutek πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη αντιμετώπιση νόσων του κινητικού νευρώνα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rilutek sme uvesti le zdravnik specialist z izkušnjami z zdravljenjem bolezni motoričnega nevrona.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, για χρονικό διάστημα 18 μηνών, οι ασθενείς που έλαβαν Rilutek σε δόση των 100 mg την ημέρα έζησαν κατά μέσο όρο 2 μήνες περισσότερο από τους τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Glede na skupne rezultate treh študij, ki so trajale 18 mesecev, je bil pri bolnikih, ki so prejemali 100 mg zdravila Rilutek na dan, čas preživetja približno 2 meseca daljši kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Greek: Θεωρείται ότι η καταστροφή των νευρικών κυττάρων στη νόσο των κινητικών νευρώνων μπορεί να προκαλείται από υπερβολική ποσότητα του νευροδιαβιβαστή γλουταμικό οξύ.
Slovenian: Domnevajo, da lahko uničenje živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona povzroči prevelika količina živčnega prenašalca glutamata.
Greek: Το Rilutek είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριλουζόλη.
Slovenian: Rilutek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino riluzol.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rilutek περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rilutek, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Rilutek χορηγείται για να παρατείνει τη διάρκεια ζωής του ασθενούς ή για να καθυστερήσει την έναρξη μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής.
Slovenian: Zdravilo Rilutek se uporablja za podaljševanje življenja bolnika ali časa, ki mu ostane do mehanične ventilacije.
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Rilutek ήταν σημαντικά μεγαλύτερος, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali Rilutek, je bil povprečni čas preživetja znatno daljši kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
Greek: Η ριλουζόλη σταματάει την αποδέσμευση γλουταμικού και αυτό μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Riluzol zavira sproščanje glutamata, kar naj bi pomagalo preprečevati uničevanje živčnih celic.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Rilutek σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rilutek izkazalo med študijami?
Greek: Η δραστική ουσία στο Rilutek, η ριλουζόλη, επιδρά στο νευρικό σύστημα.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rilutek je riluzol, ki učinkuje na živčni sistem.
Greek: Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατικές ασθένειες ή εμφανίζουν υπερβολικά υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Slovenian: Zdravila Rilutek ne smejo uporabljati bolniki z boleznimi jeter ali bolniki z nenormalno visokimi ravnmi jetrnih encimov.
Greek: Το Rilutek δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με οποιαδήποτε άλλη μορφή της νόσου του κινητικού νευρώνα.
Slovenian: Zdravila Rilutek ne bi smeli uporabljati pri bolnikih, ki imajo druge oblike bolezni motoričnega nevrona.
Greek: Το Rilutek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 282 ασθενείς.
Slovenian: V treh študijah, ki so vključevale 1 282 bolnikov, so učinek zdravila Rilutek primerjali z učinkom placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Greek: Τι είναι το Rilutek;
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilutek?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rilutek;
Slovenian: Kako se zdravilo Rilutek uporablja?
Greek: Το Rilutek χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση.
Slovenian: Zdravilo Rilutek se uporablja pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rilutek;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rilutek odobreno?
Greek: Πώς δρα το Rilutek;
Slovenian: Kako zdravilo Rilutek deluje?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rilutek;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rilutek uporablja?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Rilutek;
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rilutek raziskano?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, dvakrat na dan.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα, κάθε 12 ώρες, την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα (π.χ. το πρωί και το βράδυ).
Slovenian: Tablete morate zaužiti, na 12 ur, vsak dan ob istem dnevnem času (npr. zjutraj in zvečer).
Greek: Εάν είστε κάτω των 18 ετών, η χρήση του Riluzole Zentiva δεν συνιστάται επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αυτόν τον πληθυσμό.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Riluzol Zentiva ni priporočljiva, saj ni na voljo nobenih informacij za to populacijo.
Greek: ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ να πάρετε το Riluzole Zentiva εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Slovenian: Zdravila Riluzol Zentiva NE SMETE jemati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči ali če dojite.
Greek: Riluzole Zentiva
Slovenian: Riluzol Zentiva
Greek: Εάν πιστεύετε ότι πιθανόν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να θηλάσετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Riluzole Zentiva.
Slovenian: Če mislite, da ste noseči, ali če nameravate dojiti, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Riluzol Zentiva.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Ιανουαρίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 07 maj 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Greek: Δεδομένα από μελέτες υποδεικνύουν ότι οι Ασιάτες ασθενείς πιθανόν είναι πιο ευπαθείς σε μη φυσιολογικές δοκιμασίες της ηπατικής λειτουργίας - 3.2% (194/5995) των Ασιατών ασθενών και 1.8% (100/5641) των Καυκάσιων ασθενών.
Slovenian: Podatki iz študije kažejo, da so bolniki azijskega porekla bolj dovzetni za nenormalnosti v testih jetrnih funkcij: 3,2 % (194/5995) bolnikov azijskega porekla in 1,8 % (100/5641) bolnikov kavkaškega porekla.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.