FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 111/210), median og 95 % CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 125/208), median og 95 % CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (hændelser: 159/202), median og 95 % CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 111/210), medián a 95% CI: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (případy: 125/208), medián a 95% CI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (případy: 159/202), medián a 95% CI: 2,83 (2,76; 3,09)
Danish: Meget almindelig nedsat appetit nedsat appetit
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté snížená chuť k jídlu snížená chuť k jídlu
Danish: Et 10 ml hætteglas indeholder 50 mg ipilimumab.
Czech: Jedna 10 ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg.
Danish: Ipilimumab er associeret med alvorlig immunrelateret levertoksicitet.
Czech: Ipilimumab je spojen se závažnou imunitně podmíněnou hepatotoxicitou.
Danish: 4.8) bør patienten tilrådes at udvise forsigtighed under kørsel eller betjening af maskiner, indtil patienten med sikkerhed ved, at ipilimumab ikke påvirker hans/hendes evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Kvůli potenciálním nežádoucím účinkům, jako je únava (viz bod 4.8), je třeba pacientům doporučit opatrnost při řízení nebo obsluze strojů, dokud si nebudou jistí, že je ipilimumab nežádoucím způsobem neovlivňuje.
Danish: nivolumab Median OS (95 % CI)
Czech: nivolumab Medián OS (95% CI)
Danish: Lette til moderate immunrelaterede bivirkninger
Czech: Lehké až středně těžké imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Danish: Så meget YERVOY skal du have
Czech: Kolik přípravku YERVOY se podává
Danish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Czech: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Danish: Pose (ethylenvinylacetat)
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
Danish: Yderligere information om Yescarta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Yescarta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der ses alvorlige bivirkninger hos mere end 1 ud af 2 patienter.
Czech: Závažné nežádoucí účinky se vyskytují u více než 1 pacienta ze 2.
Danish: Yescarta er et lægemiddel til behandling af to typer blodkræft:
Czech: Yescarta je léčivý přípravek určený k léčbě dvou typů rakoviny krve:
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Yescarta løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Yescarta jsou průběžně sledovány.
Danish: Virksomheden skal også gennemføre et studie for at fremskaffe flere data om Yescartas langsigtede sikkerhed.
Czech: Společnost musí rovněž provést studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Yescarta.
Danish: Andre oplysninger om Yescarta
Czech: Další informace o přípravku Yescarta
Danish: Patienten skal overvåges tæt for bivirkninger i 10 dage efter behandling og rådes til at befinde sig i nærheden af et hospital med speciallæger i mindst 4 uger efter behandling.
Czech: Kvůli výskytu nežádoucích účinků by pacienti měli být po dobu 10 dní po léčbě pečlivě sledováni a doporučuje se, aby se po dobu nejméně 4 týdnů po léčbě zdržovali v blízkosti specializované nemocnice.
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), encefalopati (hjerneforstyrrelse med hovedpine, søvnighed og forvirring) og infektioner.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), encefalopatie (onemocnění mozku spojené s bolestí hlavy, ospalostí a duševní zmateností) a infekce.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Yescarta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Yescarta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: Disse resultater var bedre end resultaterne fra studier af patienter, der fik gængse kræftbehandlinger, hvor ca. 7 % af patienterne udviste fuldstændigt respons, og ca. 26 % udviste i hvert fald delvist respons.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky studií u pacientů, kteří podstoupili standardní protinádorovou léčbu, v nichž přibližně 7 % pacientů mělo úplnou odpověď a přibližně 26 % alespoň částečnou odpověď.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Yescarta?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yescarta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Yescarta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Yescarta er beregnet til voksne patienter, hvis blodkræft er vendt tilbage eller ikke længere reagerer på tidligere behandlinger.
Czech: Přípravek Yescarta je určen pro dospělé pacienty, jejichž rakovina krve se vrátila nebo přestala reagovat na předchozí léčbu.
Danish: Inden patienten får Yescarta, skal han/hun gennemgå et kort kemoterapiforløb for at få fjernet sine eksisterende hvide blodlegemer, og lige inden infusionen skal han/hun have paracetamol og antihistamin for at reducere risikoen for infusionsreaktioner.
Czech: Před podáním přípravku Yescarta by měl pacient podstoupit krátký cyklus chemoterapie, aby se zbavil svých stávajících bílých krvinek, a těsně před podáním infuze dostane paracetamol a antihistaminikum, aby se zmírnilo riziko výskytu reakcí na infuzi.
Danish: Af de patienter, der indgik i studiet, udviste 47 % fuldstændigt respons (hvilket vil sige, at der ikke var nogen tegn på kræft tilbage), og 66 % udviste i hvert fald delvist respons efter behandling med Yescarta.
Czech: U pacientů zařazených do studie byla u 47 % zaznamenána úplná odpověď (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny) a 66 % pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Yescarta alespoň částečně.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Yescarta, skal sikre, at de hospitaler, hvor Yescarta indgives, har den fornødne træning og ekspertise samt relevante faciliteter.
Czech: Společnost, která přípravek Yescarta dodává na trh, musí zajistit, aby nemocnice, kde se přípravek Yescarta podává, disponovaly odpovídajícím vybavením a aby zdravotnický personál měl odpovídající odborné znalosti a podstoupil školení.
Danish: En oversigt over Yescarta, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Yescarta a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: For mere information om brug af Yescarta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Yescarta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Yescarta, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Yescarta a k čemu se používá?
Danish: De typer blodkræft, som Yescarta anvendes til at behandle, er sjældne, og Yescarta blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for DLBCL den 16. december 2014 og for PMBCL den 9. oktober
Czech: Rakovina krve, k jejíž léčbě se přípravek Yescarta používá, je vzácné onemocnění a přípravek Yescarta byl stanoven dne 16. prosince 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro difuzní velkobuněčný B-lymfom a dne 9. října 2015 pro primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.
Danish: Det indgives som en enkelt infusion (drop) i en blodåre og må kun gives til den patient, hvis celler det er lavet på basis af.
Czech: Podává se ve formě jednorázové infuze (kapání) do žíly a smí být podán pouze pacientovi, jehož buňky byly použity k přípravě tohoto přípravku.
Danish: • primært mediastinalt storcellet B-celle-lymfom (PMBCL).
Czech: • primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL).
Danish: CAR-proteinet kan binde til et andet protein på kræftcellernes overflade, der kaldes CD19.
Czech: Chimérický antigenní receptor se váže na další bílkovinu na povrchu nádorových buněk zvaných CD19.
Danish: Når Yescarta gives til patienten, binder de modificerede T-celler til kræftcellerne og dræber dem og hjælper på den måde med at fjerne kræften fra kroppen.
Czech: Po podání přípravku Yescarta pacientovi se modifikované T buňky naváží na nádorové buňky a usmrtí je, čímž pomáhají odstranit rakovinu z těla.
Danish: Yescarta fremstilles ved brug af patientens egne hvide blodlegemer, der udvindes af blodet og genmodificeres i et laboratorium.
Czech: Přípravek Yescarta se připravuje z vlastních bílých krvinek pacienta, které jsou extrahovány z krve a geneticky modifikovány v laboratoři.
Danish: Yescarta indeholder det aktive stof axicabtagen-ciloleucel (består af genmodificerede hvide blodlegemer).
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje léčivou látku axikabtagenciloleucel (tvořenou geneticky modifikovanými bílými krvinkami).
Danish: Virksomheden skal sørge for informationsmateriale til sundhedspersoner og patienter, hvad angår bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom.
Czech: Společnost musí poskytnout zdravotnickým pracovníkům a pacientům vzdělávací materiály o možných nežádoucích účincích, zejména syndromu z uvolnění cytokinů.
Danish: Et hovedstudie af 111 patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandlinger, eller hvis sygdom var vendt tilbage, viste, at Yescarta er effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter.
Czech: Hlavní studie u 111 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, u nichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo, ukázala, že přípravek Yescarta je u mnoha pacientů účinný při odstraňování rakoviny.
Danish: Antallet af tilfælde, hvor kræften blev fjernet, eller hvor der sås i hvert fald delvist respons, var større blandt Yescarta-behandlede patienter end blandt patienter, der fik standardbehandling.
Czech: Počet pacientů, u nichž byla rakovina zcela odstraněna nebo kteří měli alespoň částečnou odpověď, byl vyšší než v případě pacientů, kteří dostávali standardní péči.
Danish: Yescarta indeholder patientens egne T-celler (en type hvide blodlegemer), der er blevet genmodificeret i et laboratorium, så de danner såkaldt kimærisk antigenreceptor-protein (CAR-protein).
Czech: Přípravek Yescarta obsahuje vlastní T buňky pacienta (typ bílých krvinek), které byly geneticky modifikovány v laboratoři tak, aby vytvářely bílkovinu zvanou chimérický antigenní receptor (CAR).
Danish: • diffust storcellet B-celle-lymfom (DLBCL)
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL),
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yescarta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yescarta?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yescarta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Yescarta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
Danish: Et hovedstudie viste, at Yescarta var effektivt til at fjerne kræften hos mange patienter med DLBCL og PMBCL, der ikke reagerede på tidligere behandling, eller hvis sygdom var vendt tilbage.
Czech: Hlavní studie ukázala, že přípravek Yescarta je účinný při odstraňování rakoviny u mnoha pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem a primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem, jejichž onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Danish: Hvordan anvendes Yescarta?
Czech: Jak se přípravek Yescarta používá?
Danish: Tocilizumab skal være tilgængeligt i tilfælde af, at der opstår cytokinfrigivelsessyndrom.
Czech: V případě výskytu syndromu z uvolnění cytokinů musí být dostupný tocilizumab.
Danish: Yescarta er et avanceret lægemiddel til såkaldt genterapi.
Czech: Přípravek Yescarta je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yescarta fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yescarta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvorfor blev Yescarta godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yescarta registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Yescarta?
Czech: Jak přípravek Yescarta působí?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yescarta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Yescarta byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Der kan forekomme alvorlige bivirkninger, navnlig cytokinfrigivelsessyndrom, men de er håndterbare, hvis der træffes relevante foranstaltninger (se nedenfor).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou však zvládnutelné, pokud jsou zavedena vhodná opatření (viz níže).
Danish: Lægemidlet tocilizumab samt nødudstyr skal være tilgængeligt i tilfælde af, at patienten får såkaldt cytokinfrigivelsessyndrom, der er en potentielt alvorlig bivirkning (se afsnittet om bivirkninger nedenfor).
Czech: Pro případ, že se u pacienta vyskytne potenciálně závažný nežádoucí účinek zvaný syndrom z uvolnění cytokinů (viz níže uvedený bod o rizicích), musí být k dispozici léčivý přípravek zvaný tocilizumab a vybavení na resuscitaci.
Danish: Du må især ikke få visse vacciner kaldet levende vacciner:
Czech: Zejména Vám nesmí být podány určité vakcíny, které se nazývají živé vakcíny:
Danish: Det kan tage 3 til 6 timer og skal muligvis gentages.
Czech: To může trvat 3 až 6 hodin a možná bude potřeba tento postup opakovat.
Danish: Optøningen bør tage cirka 3 til 5 minutter.
Czech: Rozmrazení má trvat přibližně 3 až 5 minut.
Danish: Disse lægemidler kan inkludere:
Czech: K těmto dalším přípravkům mohou patřit:
Danish: Det optøede produkt må ikke nedfryses igen.
Czech: Rozmrazený přípravek se nesmí znovu zmrazovat.
Danish: Grad af CRS (a)
Czech: Stupeň CRS (a)
Danish: Forsøg ikke selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Czech: Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.
Danish: I/A
Czech: N/A
Danish: Nøgleelementer:
Czech: Klíčové prvky:
Danish: • Aktiv ukontrolleret infektion.
Czech: • Aktivní nekontrolovaná infekce.
Danish: - Din læge vil give dig et patientinformationskort.
Czech: - Lékař Vám předá kartu pacienta.
Danish: Disse antistoffers indvirkning på virkning eller sikkerhed var ikke mærkbar.
Czech: Vliv těchto protilátek na účinnost či bezpečnost nebyl zřejmý.
Danish: Smerter i hænder eller fødder.
Czech: - bolest rukou nebo nohou.
Danish: Forhøjet bilirubin
Czech: Zvýšený bilirubin
Danish: Andre resultater var overensstemmende med resultaterne i mITT-populationen.
Czech: Další výsledky byly v souladu s výsledky u populace mITT.
Danish: En sammenfatning af patientdemografi gives i Tabel 4.
Czech: Souhrn demografií pacientů je uveden v tabulce 4.
Danish: Dysfagi*
Czech: Dysfagie*
Danish: Monitorér patienterne hele livet for sekundære maligniteter.
Czech: Sledujte pacienty po celou dobu jejich života z hlediska sekundárních malignit.
Danish: • Efter behandlingen mens immunsystemet stadig er i færd med at komme sig.
Czech: • po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.
Danish: En ud af 111 patienter modtog ikke lægemidlet på grund af fejl under fremstillingen.
Czech: Jeden ze 111 pacientů přípravek nedostal kvůli výrobnímu selhání.
Danish: Gennemsnitlig varighed af respons og gennemsnitlig samlet overlevelse er ikke nået (Tabel 5).
Czech: Mediány trvání odpovědi a celkového přežití nebyly dosaženy (tabulka 5).
Danish: Det mest almindelige infektionssted var i luftvejene.
Czech: Nejčastějším místem infekce byly dýchací cesty.
Danish: Resultaterne var overensstemmende mellem patienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og efter køn.
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Danish: Det anvendes til at behandle disse sygdomme, når andre tilgængelige lægemidler ikke længere virker på dig.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
Danish: CRS forekom hos 93 % af patienterne.
Czech: CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
Danish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californien CA 90245
Czech: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornie CA 90245
Danish: • Kontrollere, om du blev vaccineret inden for de sidste 6 uger eller planlægger at blive vaccineret inden for de næste par måneder.
Czech: • ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
Danish: Næsten alle patienter oplevede en vis grad af CRS.
Czech: Téměř u všech pacientů se vyskytl určitý stupeň CRS.
Danish: Hvis posen er beskadiget, skal lokale retningslinjer følges (eller kontakt straks Kite).
Czech: Pokud je vak porušený, řiďte se místními předpisy (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).
Danish: ORR (%) [95% KI] CR (%)
Czech: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Danish: Hvis du har høj temperatur, skal du straks søge læge.
Czech: Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
Danish: En klar til uigennemsigtig, hvid til rød dispersion.
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Danish: Stråling kan føre til inaktivering af produktet.
Czech: Ozáření by mohlo vést k inaktivaci přípravku.
Danish: • Feber, som kan være symptom på infektion.
Czech: • Horečka, která může být příznakem infekce.
Danish: • Anbring infusionsposen i en anden steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: • Uložte infuzní vak do druhého sterilního vaku nebo dle místních předpisů.
Danish: Forhøjet alanin aminotransferase Forhøjet aspartat aminotransferase
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza
Danish: • Kontrollere dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk.
Czech: • zkontroluje Vaše plíce, srdce a krevní tlak,
Danish: - Reduktion i antallet af røde blodlegemer (celler som transporterer ilt), som kan medføre, at du føler dig ekstremt træt og ikke har nogen energi.
Czech: - snížený počet červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), což může mít za následek, že se budete cítit extrémně unavený(á) a bez energie.
Danish: Alder (interval 23 til 76 år) og køn havde ingen signifikant indvirkning på YESCARTA's AUC og Cmax.
Czech: Věk (rozmezí: 23 až 76 let) ani pohlaví neměly významný vliv na AUC a na Cmax přípravku YESCARTA.
Danish: Da dette lægemiddel administreres af kvalificeret sundhedspersonale, er de ansvarlige for korrekt bortskaffelse af produktet.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám bude podán kvalifikovanými zdravotními pracovníky, zodpovídají za správnou likvidaci přípravku oni.
Danish: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
Czech: Míry CR byly 75 % a 56 %.
Danish: Patienter med recidiv inden for 1 år fra ASCT Patienter med international prognostisk indeks på 3/4 Patienter med sygdomsstadie III/IV
Czech: Pacienti s relapsem do 1 roku po ASCT Pacienti s mezinárodním prognostickým indexem 3/4 Pacienti onemocnění III/IV stadia
Danish: Nogle af din hvide blodlegemer adskilles fra dit blod, og resten af blodet returneres til din vene.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
Danish: Diagnosticering af CRS kræver udelukkelse af andre årsager til systemisk inflammatorisk respons, herunder infektion.
Czech: Určení diagnózy CRS vyžaduje vyloučení jiných možných příčin systémové zánětlivé odpovědi, včetně infekce.
Danish: Det er for at hjælpe med forebygge infusionsreaktioner og feber.
Czech: Ty mají pomoci při předcházení reakcí na infuzi a horečky.
Danish: Dette kan medføre vægtstigning og vejrtrækningsbesvær.
Czech: To může vést ke zvýšení tělesné hmotnosti a dechovým potížím.
Danish: Otteoghalvfems procent (98 %) af patienterne kom sig over CRS.
Czech: Devadesát osm procent (98 %) pacientů se z CRS zotavilo.
Danish: Respons og overlevelse efter behandling med tilgængelig standard behandling blev evalueret.
Czech: Byla hodnocena odpověď a přežití po léčbě dostupným léčebným standardem.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen ≥ 65 år.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Danish: 1098 XH Amsterdam Nederlandene
Czech: 1098 XH Amsterdam Nizozemsko
Danish: 2132 NT Hoofddorp Nederlandene
Czech: 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Danish: Af disse patienter havde 49 patienter GCB-type, og 17 patienter havde ABC-type.
Czech: Z toho 49 pacientů mělo typ GCB a 17 pacientů mělo typ ABC.
Danish: Du vil muligvis få medicin for at hjælpe med at forebygge tilstanden.
Czech: Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.
Danish: EU/1/18/1299/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
Danish: Reduceret antal hvide blodlegemer, som er vigtige for at bekæmpe infektioner.
Czech: - snížený počet bílých krvinek, které jsou důležité pro boj s infekcemi.
Danish: Reaktionerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Danish: • Dine hvide blodlegemer nedfryses og sendes væk til fremstilling af YESCARTA.
Czech: • Vaše bílé krvinky se zmrazí a odešlou k výrobě přípravku YESCARTA.
Danish: Det svarer til 15 % af det maksimale anbefalede daglige indtag af natrium i kosten for en voksen.
Czech: To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Danish: I fase 1-delen af ZUMA-1 blev 7 patienter behandlet.
Czech: Ve fázi 1 studie ZUMA-1 bylo léčeno 7 pacientů.
Danish: Peakværdier blev observeret inden for de første 14 dage efter infusion, og niveauerne vendte generelt tilbage til baseline inden for 28 dage.
Czech: Maximální zvýšení bylo pozorováno během prvních 14 dnů po infuzi a hladiny se obecně navrátily k výchozím hodnotám během 28 dnů.
Danish: YESCARTA er udelukkende beregnet til autolog anvendelse og må ikke gives til andre patienter.
Czech: Přípravek YESCARTA je určen výhradně k autolognímu použití a nesmí se podávat jiným pacientům.
Danish: Reaktivering af HBV
Czech: Reaktivace viru HBV
Danish: Uddannelsesprogram til sundhedspersonale
Czech: Edukační program pro zdravotnické pracovníky
Danish: Gentag tocilizumab hver 8. time efter behov, hvis ikke responsiv over for intravenøse væsker eller øgning af supplerende ilt.
Czech: Opakujte podání tocilizumabu každých 8 hodin podle potřeby, pokud stav nereaguje na intravenózní podání tekutin nebo zvýšení přísunu doplňkového kyslíku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. august 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018
Danish: Højt blodtryk.
Czech: - vysoký krevní tlak.
Danish: NE= Kan ikke estimeres (ikke nået) a Varigheden af responset blev undersøgt på tidspunktet for SCT for forsøgspersoner, som modtog SCT, mens de var i respons.
Czech: NE = nelze odhadnout (nebylo dosaženo); a Trvání odpovědi bylo cenzorováno v době SCT u pacientů, kteří dostávali SCT během odpovědi.
Danish: Disse hændelser blev betragtet som neurologiske toksicitetssyndromer, en vigtig identificeret risiko ved brug af axicabtagene ciloleucel.
Czech: Tyto příhody byly považovány za syndromy neurologické toxicity, což je významné identifikované riziko při používání axicabtagen ciloleucelu.
Danish: Syvogfyrre patienter var evaluerbare for MYC, BCL-2 og BCL-6 status.
Czech: Čtyřicet sedm pacientů bylo hodnotitelných na stav MYC, BCL-2 a BCL-6.
Danish: Din læge vil regelmæssigt tjekke dine blodcelletal, da antallet af blodceller og andre blodkomponenter kan falde.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.
Danish: ORR var præspecificeret til at blive testet hos de første 92 behandlede patienter og var signifikant højere end den præspecificerede rate på 20 % (P < 0,0001).
Czech: Předem bylo určeno, že se ORR bude testovat u prvních 92 léčených pacientů, a její hodnota byla významně vyšší než předem daná míra 20 % (P < 0,0001).