FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kronisk metabolisk acidos ökar risken för bildning av njursten och kan eventuellt leda till osteopeni.
Finnish: Krooninen metabolinen asidoosi lisää munuaiskivien muodostumisen riskiä ja voi mahdollisesti johtaa osteopeniaan.
Swedish: Användning av lägre initiala doser har rapporterats, men har inte studerats systematiskt.
Finnish: Pienempien alkuannosten käytöstä on ilmoitettu, mutta sitä ei ole tutkittu systemaattisesti.
Swedish: • Problem att skriva för hand
Finnish: • vaikeudet käsinkirjoittamisessa
Swedish: Tilläggsdosen kan vara olika stor beroende på egenskaperna hos den dialysutrustning som används.
Finnish: Lisäannoksen suuruus voi vaihdella käytetystä dialyysivälineistöstä riippuen.
Swedish: Eftersom många läkemedel utsöndras i bröstmjölk måste beslut fattas om amningen ska avbrytas eller om behandlingen med topiramat ska avbrytas med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern (se avsnitt 4.4).
Finnish: Koska monet lääkkeet erittyvät ihmisellä äidinmaitoon, on harkittava siirretäänkö imetyksen aloittamista vai keskeytetäänkö topiramaattihoito/pidättäydytäänkö topiramaattihoidosta, ottaen huomioon lääkityksen tärkeys äidille (ks. kohta 4.4).
Swedish: Lämplig hydrering före och under aktiviteter såsom träning eller exponering för höga temperaturer kan minska risken för värmerelaterade biverkningar (se avsnitt 4.8).
Finnish: Riittävä nesteytys ennen liikuntaa tai korkeille lämpötiloille altistumista sekä niiden aikana voi vähentää lämpöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: "Vuxna
Finnish: "Aikuiset
Swedish: Sammanlagt har 9 studier genomförts och lämnats in i syfte att undersöka effekten av topiramat som tilläggsbehandling.
Finnish: Kaikkiaan on suoritettu ja toimitettu yhdeksän tutkimusta, joissa selvitetään topiramaatin tehoa lisähoitona (adjuvanttihoitona).
Swedish: Det kan vara bra att göra detta över den lilla portion mat som du ska strö kornen över.
Finnish: Tämä on hyvä tehdä sen pienen ruoka-ainemäärän yläpuolella, johon aiot sekoittaa kapselin sisältämät rakeet.
Swedish: Venlafaxin Flunarizin
Finnish: Venlafaksiini Flunaritsiini
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan med säkerhet förutsäga njurstensbildning under behandling med topiramat.
Finnish: Mikään näistä tekijöistä ei varmuudella ennusta munuaiskivien muodostumista topiramaattihoidossa.
Swedish: Visa denna lista för läkare och apotekspersonal innan du börjar med ett nytt läkemedel.
Finnish: Näytä luettelo lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen kuin aloitat uuden lääkkeen käytön.
Swedish: • Strö hela innehållet i kapseln över en sked med mjuk mat, och se till så att hela den ordinerade dosen strös över maten.
Finnish: • Ripottele kapselin koko sisältö lusikalliseen pehmeää ruoka-ainetta ja varmista, että otettavaksi määrätty annos on kokonaisuudessaan ripoteltu ruoan päälle.
Swedish: • förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt "Graviditet och amning" för ytterligare information).
Finnish: • migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää (ks. lisätietoja kohtasta Raskaus ja imetys).
Swedish: Harmoniseringen av topiramat som säljs i EU:s medlemsstater, Norge och Island gäller två formuleringar: - tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapslar (15 mg, 25 mg, 50 mg).
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa myytävän topiramaatin käytön yhdenmukaistaminen koskee kahta muotoa: - tabletit (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg) - kapselit (15 mg, 25 mg, 50 mg)
Swedish: Topamax (topiramat) rekommenderas inte för behandling eller profylax av migrän hos barn beroende på otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Finnish: Topamaxin (topiramaatti) käyttöä migreenin hoitoon tai estohoitoon lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har presenterat en analys av uppgifterna per åldersgrupp för varje studie.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti molempien tutkimusten osalta tietojen analysoinnin ikäryhmittäin.
Swedish: CHMP gav även sitt stöd till att stryka all text i produktinformationen som rör olika topiramatinnehållande läkemedels utbytbarhet för enskilda patienter.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea kannatti kaikkien sellaisten mainintojen poistamista tuotetiedoista, joissa viitataan eri topiramaattivalmisteiden keskinäiseen vaihdettavuuteen yksittäisillä potilailla.
Swedish: Se till att du helt förstår riskerna och fördelarna med att använda Topamax mot epilepsi under graviditet.
Finnish: Varmista, että ymmärrät varmasti Topamaxin käyttöön epilepsian hoitoon raskauden aikana liittyvät vaarat ja hyödyt.
Swedish: Resultatet från den europeiska studien var inte övertygande främst på grund av att placeboresponsen var större än förväntat.
Finnish: Eurooppalaisen kokeen tulokset olivat epäselviä lähinnä odotettua suuremman lumelääkevasteen vuoksi.
Swedish: • andra läkemedel som ger försämrad eller nedsatt tankeförmåga, koncentration eller muskelkoordination (t.ex. läkemedel med dämpande effekt på centrala nervsystemet såsom muskelavslappnande och lugnande medel)
Finnish: • muut lääkkeet, jotka heikentävät tai alentavat ajattelu- tai keskittymiskykyä tai lihaskoordinaatiota (esim. keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten lihasrelaksantit ja rauhoittavat lääkkeet).
Swedish: Denna blandning av läkemedel och mat ska sväljas omedelbart utan att tuggas.
Finnish: Tämä lääkkeen ja ruoan seos niellään heti pureskelematta.
Swedish: Generellt uppfyller den kliniska utvecklingen kraven i CHMP:s riktlinjer om kliniska prövningar av läkemedel för behandling av epilepsi (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders) när det gäller de viktigaste aspekterna.
Finnish: Kliininen kehitys täyttää yleisesti lääkevalmistekomitean ohjeistuksen Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders vaatimukset avainkysymysten osalta.
Swedish: För kvinnor som behöver profylaktisk migränbehandling bör man använda ett läkemedel som inte visats ha teratogena effekter hos tre djurarter vid låga doser.
Finnish: On suositeltavaa, että ennaltaehkäisevää migreenihoitoa tarvitsevat naiset käyttävät lääkettä, jolla ei ole osoitettu olevan teratogeenisiä vaikutuksia kolmella eläinlajilla pieninä annoksina.
Swedish: Den antikonceptionella effekten kan minska även utan genombrottsblödningar.
Finnish: Ehkäisyteho voi heiketä vaikkei läpäisyvuotoja esiintyisikään.
Swedish: b a %-värden är förändringar av behandlingens genomsnittliga Cmax eller AUC med avseende på monoterapi ↔ = Ingen effekt på Cmax och AUC (≤15 % förändring) av modersubstansen NS = Inte studerat * DEA = Desacetyldiltiazem, DEM = N-demetyldiltiazem b AUC för flunarizin ökade 14 % hos patienter som enbart tog flunarizin.
Finnish: b a %-määrä kuvaa muutosta hoidon keskimääräisessä Cmax - tai AUC-arvossa monoterapian suhteen ↔ = Ei vaikutusta kanta-aineen Cmax - ja AUC-arvoon (≤15 % muutos) ET = Ei tutkittu *DEA = desasetyylidiltiatseemi, DEM = N-desmetyylidiltiatseemi b Flunaritsiinin AUC suureni 14 % potilailla, jotka saivat flunaritsiinia yksin.
Swedish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakien
Finnish: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia kalvopäällysteinen
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar sattes topiramat gradvis ut under en period på 2-8 veckor.
Finnish: Lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa topiramaatin käyttö lopetettiin vähitellen 2-8 viikon kuluessa.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en genomgång av data från J&J PRD:s egen databas över biverkningar och prospektiva graviditetsregister, vari eventuella risker för fostret hos gravida kvinnor som behandlats med topiramat hade identifierats.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti selonteon J&J PRD:n omasta lääketurvatoiminnan tietokannasta ja raskausrekistereistä saaduista tietokokoelmista, joissa tuotiin esille raskaana olevien naisten topiramaattihoidon aiheuttamat riskit sikiölle.
Swedish: Denna indikation får stöd i de gällande rekommendationerna (2006) från arbetsgruppen inom EFNS (European Federation of Neurological Societies) där topiramat anses vara ett lämpligt förstahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän baserat på vetenskapliga bevis från kliniska prövningar och utlåtanden från enhällig expertis inom EFNS.
Finnish: Tätä käyttöaihetta tukevat Euroopan maiden neurologisten yhdistysten keskusjärjestö EFNS:n (European Federation of Neurological Societies) työryhmän (2006) suositukset, joissa topiramaatti katsotaan sopivaksi ensisijaiseksi ennaltaehkäiseväksi migreenilääkkeeksi kliinisistä kokeista saatujen tieteellisten todisteiden ja EFNS:n asiantuntijoiden yksimielisen kannan perusteella.
Swedish: 4.5 - Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Uppgifter som styrker den föreslagna texten om möjliga interaktioner mellan topiramat och p-piller respektive risperidon har lagts fram.
Finnish: 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset On esitetty tietoja, jotka tukevat ehdotettua tekstiä topiramaatin mahdollisista yhteisvaikutuksista suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja risperidonin kanssa.
Swedish: Topamax hårda kapslar kan sväljas hela eller administreras genom att försiktigt öppna kapseln och strö hela innehållet över en liten mängd (tesked) mjuk mat.
Finnish: Topamax-kapselit voidaan niellä kokonaisina tai ne voidaan avata varovasti ja niiden koko sisältö sekoittaa pieneen määrään (teelusikalliseen) pehmeää ruokaa.
Swedish: Undvik att tugga.
Finnish: Vältä pureskelua.
Swedish: Mödrar som ammar under tiden de tar Topamax måste informera läkaren så snart som möjligt om barnet drabbas av något ovanligt.
Finnish: Topamaxin käytön aikana imettävien äitien tulee kertoa lääkärille mahdollisimman pian, jos lapsella ilmenee mitä tahansa tavallisesta poikkeavaa.
Swedish: Humörförändringar/depression
Finnish: Mielialahäiriöt/masennus
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ej relevant.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Ei oleellinen.
Swedish: I dubbelblinda kliniska prövningar förekom självmordsrelaterade biverkningar (suicidtankar, självmordsförsök och självmord) med en frekvens på 0,5 % hos topiramatbehandlade patienter (46 av 8 652 behandlade patienter) och med nästan 3 gånger högre incidens än hos dem som behandlades med placebo (0,2 %, 8 av 4 045 behandlade patienter).
Finnish: Kaksoissokkoutetuissa kliinisissä tutkimuksissa itsemurhaliitännäisiä haittavaikutuksia (itsemurhaajatukset, itsemurhayritys, itsemurha) esiintyi 0,5 %:lla topiramaattia saaneista potilaista (46 potilaalla 8 652 hoidetusta potilaasta) ja ilmaantuvuus oli lähes kolminkertainen verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (0,2 %; 8 potilaalla 4 045 hoidetusta potilaasta).
Swedish: Undvik att tugga tabletterna, eftersom de kan efterlämna en bitter smak.
Finnish: Vältä tablettien pureskelua, koska ne maistuvat kitkerälle.
Swedish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Sverige
Finnish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Ruotsi
Swedish: • Klumpighet eller problem att gå
Finnish: • kömpelyys tai vaikeus kävellä
Swedish: När det gäller doseringen av topiramat är titreringsschemat för monoterapi och tilläggsbehandling i produktresuméns avsnitt 4.2 Dosering i regel enhetligt i alla medlemsstater, även om det finns skillnader i användning för olika åldersgrupper.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osassa 4.2 (Annostus) topiramaatin annostusohjelma yksilääke- ja adjuvanttihoihoidossa ovat yleisesti yhdenmukaisia kaikissa jäsenvaltioissa, vaikka ikäkohtaisia eroja käytössä onkin.
Swedish: Tala om för din läkare om dina menstruationsblödningar förändras under tiden du tar p-piller och Topamax.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos kuukautisvuotosi muuttuu, kun käytät ehkäisypillereitä samanaikaisesti Topamaxin kanssa.
Swedish: • Ta inte dubbel dos (två doser på samma gång) för att kompensera för glömd dos.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Swedish: Generellt sett var antalet fostermissbildningar hos möss ökade för alla läkemedelsbehandlade grupper (20, 100 och 500 mg/kg/dag).
Finnish: Sikiön epämuodostumien kokonaismäärä hiirillä kasvoi kaikissa lääkettä saaneissa ryhmissä (20, 100 ja 500 mg/kg/vrk).
Swedish: Resultatet av kovariansanalyserna i studierna TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 och TOPMAT-EPMN-106 pekar på att effekten av topiramat som monoterapi inte varierar beroende på ålder.
Finnish: TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- ja TOPMAT-EPMN-106-tutkimusten kovariaattianalyysien tulokset osoittavat, että topiramaatin tehokkuus yksilääkehoitona ei vaihtele iän mukaan.
Swedish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Finnish: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
Swedish: 20 hårda kapslar 28 hårda kapslar 50 hårda kapslar 60 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Finnish: 20 kovaa kapselia 28 kovaa kapselia 50 kovaa kapselia 60 kovaa kapselia 100 kovaa kapselia
Swedish: Vissa patienter, särskilt de med predisponering för njursten, kan löpa ökad risk för njurstensbildning och därmed förknippade tecken och symtom såsom njurkolik, njursmärta eller flanksmärta.
Finnish: Joillakin potilailla, ja erityisesti niillä, joilla on alttius munuaiskivitautiin, saattaa olla suurentunut munuaiskivien muodostumisen sekä siihen liittyvien oireiden ja merkkien, kuten munuaiskoliikin, munuaiskivun tai kylkikivun esiintymisen riski.
Swedish: Dessa biverkningar kan eventuellt vara farliga för patienter som framför fordon eller använder maskiner, i synnerhet fram till dess den enskilda patientens upplevelse av läkemedlet är känd.
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat aiheuttaa vaaratilanteita autoa ajettaessa tai käytettäessä koneita erityisesti, kunnes potilaan yksilöllinen herkkyys valmisteelle on selvitetty.
Swedish: • Dålig andedräkt
Finnish: • pahanhajuinen hengitys
Swedish: De biverkningar som identifierades i kliniska prövningar och vid erfarenhet efter godkännandet för försäljning (anges med "*") listas efter deras incidens i kliniska prövningar i tabell 1.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä ilmoitetut (merkitty taulukkoon "*") haittavaikutukset on sisällytetty taulukkoon 1 niiden kliinisissä tutkimuksissa todetun esiintymistiheyden mukaan.
Swedish: Detta tillskrevs den högre procenten kroppsfett hos kvinnliga patienter och har ingen klinisk konsekvens.
Finnish: Tämän katsottiin johtuvat naispuolisten potilaiden suuremmasta rasvaprosentista eikä sillä ole kliinistä merkitystä.
Swedish: Eftersom topiramats antiepileptiska profil skiljer sig markant från den hos bensodiazepiner, kan det modulera en bensodiazepinokänslig subtyp av GABAA-receptorn.
Finnish: Koska topiramaatin antiepileptinen vaikutustapa eroaa merkittävästi bentsodiatsepiineistä, se voi muuttaa bentsodiatsepiineille epäherkkää GABAA-reseptorin alatyyppiä.
Swedish: • Glaukom som är en vätskeblockering i ögat, vilket ger ökat tryck i ögat, smärta och nedsatt syn
Finnish: • glaukooma, joka johtuu tukkeuman aiheuttamasta nesteen kertymisestä silmään, mikä aiheuttaa silmänpaineen suurenemista, kipua ja näkökyvyn heikkenemistä
Swedish: • Förändrat humör eller beteende, inklusive ilska, nervositet, nedstämdhet
Finnish: • mielialan tai käytöksen muutokset, esim. vihaisuus, hermostuneisuus, surullisuus
Swedish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spanien
Finnish: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Espanja
Swedish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakien
Finnish: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakia
Swedish: Topiramat metaboliseras inte i så hög utsträckning (~20 %) hos friska frivilliga försökspersoner.
Finnish: Topiramaatti ei metaboloidu laajasti (vain noin 20-prosenttisesti) terveillä koehenkilöillä.
Swedish: Ordalydelsen i den föreslagna produktresumén återspeglar den obetydliga skillnaden i koncentration och man drar slutsatsen att interaktionen sannolikt inte är av klinisk signifikans.
Finnish: Ehdotettu valmisteyhteenvedon teksti heijastaa havaittua ei-merkitsevää pitoisuuseroa, ja tekstissä päädytään asianmukaiseen johtopäätökseen, että yhteisvaikutuksella ei todennäköisesti ole kliinistä merkitsevyyttä.
Swedish: Anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Användningen av topiramat som tilläggsbehandling för patienter (vuxna och barn) med LGS som behandlas med upp till 2 antiepileptiska läkemedel fick endast stöd i en kontrollerad, tämligen kort studie.
Finnish: Lennox-Gastautin oireyhtymään (LGS) liittyvät kohtaukset Topiramaatin käyttöä lisälääkkeenä LGS:stä kärsivillä potilailla (aikuisilla ja lapsilla), joita hoidetaan enintään kahdella epilepsialääkkeellä (AED), tuki vain yksi, kontrolloitu, lyhyehkö tutkimus.
Swedish: I de flesta fall lindrades symtomen och tecknen när något av läkemedlen sattes ut.
Finnish: Useimmissa tapauksissa oireet ja merkit lievenivät jommankumman lääkkeen annon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Formuleringarna med den filmdragerade tabletten och den hårda kapseln är bioekvivalenta.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ja kovat kapselit ovat keskenään bioekvivalentteja.
Swedish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrike
Finnish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Ranska
Swedish: Resultaten från denna studie indikerar att topiramats Cmax ökade med 27 % och AUC ökade med 29 % när HCTZ adderades till topiramat.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulokset osoittivat, että topiramaatin Cmax kasvoi 27 % ja AUC 29 % kun hydroklooritiatsidi lisättiin topiramaattilääkitykseen.
Swedish: Du får inte ta Topamax förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod.
Finnish: Älä käytä Topamaxia migreenin estohoitoon, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi etkä käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää.
Swedish: Cirka 300 patienter mellan 6 och 16 års ålder deltog i den kliniska utvecklingen av topiramat som monoterapi.
Finnish: Noin 300 iältään 6-16-vuotiasta potilasta on ollut mukana topiramaatin yksilääkehoidon kliinisessä kehittämisessä.
Swedish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Finnish: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
Swedish: Fenytoin och karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av topiramat.
Finnish: Fenytoiini ja karbamatsepiini alentavat plasman topiramaattipitoisuutta.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor i fertil ålder använder lämplig preventivmetod.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Swedish: Dessa fenomen kan vara konsekvensen av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationen av antiepileptika som används samtidigt, försämring av sjukdomen eller en paradoxal effekt.
Finnish: Nämä ilmiöt saattavat johtua lääkkeen yliannostuksesta, samanaikaisesti käytettyjen epilepsialääkkeiden pienentyneestä pitoisuudesta plasmassa, taudin etenemisestä tai lääkkeen paradoksaalisesta vaikutuksesta.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan ta Topamax .
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää Topamaxia.
Swedish: CHMP enades om följande ordalydelse för vuxna:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi aikuisten osalta seuraavan tekstin:
Swedish: Dess frekvens beräknades baserat på data från kliniska prövningar.
Finnish: Esiintymistiheys on laskettu kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Swedish: Topiramat ökade den frekvens med vilken gamma-aminosmörsyra (GABA) aktiverade GABAA-receptorer och ökade förmågan hos GABA att inducera ett flöde av kloridjoner in i neuronen, vilket tyder på att topiramat potentierar aktiviteten hos denna hämmande neurotransmittor.
Finnish: Topiramaatti lisäsi frekvenssiä, jolla gamma-aminobutyraatti (GABA) aktivoi GABAA-reseptoreita ja lisäsi GABAn kykyä käynnistää kloridi-ionien virtaus neuroneihin, mikä viittaa siihen, että topiramaatti tehostaa tämän estävän välittäjäaineen toimintaa.
Swedish: Även om en litteraturgranskning som innehavaren av godkännande för försäljning lade fram pekar på att det finns möjliga fördelar med profylaktisk migränbehandling för gravida kvinnor som lider av migrän, kan man dock konstatera att de flesta som lider av migrän förbättras under graviditeten även om exakt antal varierar i studierna.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan toimittama kirjallisuuskatsaus viittaa siihen, että raskaana oleville naisille on mahdollisesti hyötyä migreenin ennaltaehkäisevästä hoidosta, on kohtuullista todeta, että suuri enemmistö migreenitapauksista paranee raskauden aikana, vaikka tutkimusten tarkoissa numerotiedoissa on vaihtelua.
Swedish: Följdaktligen behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Finnish: Siten tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ei välttämättä vastaa ajan tasalla olevaa versiota.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av topiramat
Finnish: Taulukko 1: Topiramaatin haittavaikutukset Elinjärjeste lmä
Swedish: Varje metabolit utgör mindre än 3 % av den totala radioaktivitet som utsöndras efter administrering av 14C-topiramat.
Finnish: Kukin metaboliitti vastaa alle 3 %:sta 14C-topiramaatin annon jälkeen lähettämästä kokonaisradioaktiivisuudesta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motsatte sig detta förslag med motiveringen att det inte i någon studie krävts att patienterna tidigare skulle ha behandlats med profylaktiska migränläkemedel utan resultat.
Finnish: Myyntiluvan haltija vastusti tätä ehdotusta todeten, että kaikissa kokeissa ei edellytetty, että potilaille oli annettu tehotonta ennaltaehkäisevää migreenilääkettä.
Swedish: Lämplig rådgivning har infogats i avsnitt 4.6 om riskerna för mamman och fostret vid behandling och riskerna om epilepsi inte behandlas under graviditeten (se avsnitt 4.6 i produktresumén).
Finnish: Osaan 4.6 on sisällytetty asianmukaisia neuvoja hoidon riskeistä äideille ja sikiölle sekä epilepsian hoitamatta jättämisen riskeistä raskauden aikana (katso valmisteyhteenvedon osa 4.6).
Swedish: NS ↔ = Ingen effekt på plasmakoncentration (≤15 % förändring) ** = Plasmakoncentrationer ökar hos enskilda patienter ↓ = Plasmakoncentrationer minskar NS = Inte studerat
Finnish: ↔ = ei vaikutusta pitoisuuteen plasmassa (≤15 % muutos) ** = pitoisuus plasmassa nousee yksittäisellä potilaalla ↓ = pitoisuus plasmassa laskee ET = ei tutkittu
Swedish: För konsekvensens skull enades man om att nämna båda tilläggsbehandlingarna i samma text:
Finnish: Yhdenmukaisuuden vuoksi sovittiin, että molemmat adjuvanttihoidon käyttöaiheet yhdistetään seuraavasti:
Swedish: Karbamazepin (CBZ) Valproinsyra Lamotrigin Fenobarbital
Finnish: Fenytoiini Karbamatsepiini Valproaatti Lamotrigiini Fenobarbitaali
Swedish: Amitriptylin
Finnish: Amitriptyliini
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren har sagt att du ska göra det. Dina symtom kan komma tillbaka.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Swedish: I prekliniska studier har topiramat visat sig ha teratogena effekter på de djurarter som studerades (möss, råttor och kaniner).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa topiramaatilla todettiin teratogeenisia vaikutuksia tutkittuihin lajeihin (hiiri, rotta ja kaniini).
Swedish: CHMP antog därför följande harmoniserade indikation för behandling av anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan yhdenmukaistetun käyttöaiheen LennoxGastautin oireyhtymään liittyvien kohtausten hoitoon.
Swedish: Tillstånd eller behandlingar som predisponerar för acidos (såsom njursjukdom, allvarlig respiratoriska sjukdomar, status epileptikus, diarré, kirurgi, ketogen diet eller vissa läkemedel) kan förstärka de bikarbonatsänkande effekterna av topiramat.
Finnish: Asidoosille altistavat sairaudet tai hoidot (kuten munuaissairaus, vaikeat hengityselinsairaudet, epileptinen sarjakohtaus, ripuli, leikkaus, ketogeeninen ruokavalio tai tietyt lääkkeet) voivat voimistaa topiramaatin bikarbonaattia vähentävää vaikutusta.