FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, women must discontinue breast-feeding, as the potential for absorption and immunosuppression in the infant is unknown.
Slovak: Keďže potenciál na absorpciu a imunosupresiu u dojčaťa nie je známy, žena musí prerušiť dojčenie.
English: Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Slovak: Zevalinu sa musí použiť sterilný apyrogénový chlorid ytritý-90 vyššie uvedenej kvality.
English: Patients with renal impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
English: Growth factor treatment such as G-CSF must not be given to patients for 3 weeks prior to Zevalin administration as well as for 2 weeks following completion of the treatment (see also section 4.4).
Slovak: Tri týždne pred podaním Zevalinu, ako aj 2 týždne po ukončení liečby sa nesmú pacienti liečiť rastovým faktorom, ako je G-CSF (pozri tiež časť 4.4).
English: Patients were considered to have impaired bone marrow reserve if they had any of the following: prior myeloablative therapy with stem cell support; prior external beam radiation to >25% of active marrow; a platelet count <100,000 cells/mm
Slovak: Za pacientov so zníženou rezervou kostnej drene sa považovali takí, ktorí mali jeden z nasledovných aspektov: predchádzajúcu myeloablatívnu liečbu s podporou kmeňovými bunkami; predchádzajúca externá iradiácia >25
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single and repeated dose toxicity.
Slovak: Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovom podaní a opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
English: Y] in a total volume of 10 ml.
Slovak: v celkovom objeme 10 ml.
English: Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
English: Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia*
English: • Infection
Slovak: Infekcia
English: Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Slovak: Zhrnutie údajov o účinnosti u pacientov s relapsovaným/refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa alebo folikulárnym nehodgkinovským lymfómom (NHL) alebo NHL s transformovanými
English: 15 MBq/kg of [
Slovak: MBq/kg).
English: Duration of response: interval from the onset of response to disease progression.
Slovak: Trvanie odozvy: interval od počiatku odozvy do progresie ochorenia “+” označuje prebiehajúcu odozvu
English: Severe mucocutaneous reactions, including Stevens-Johnson Syndrome, some with fatal outcome, have been reported in association with Zevalin after pretreatment with rituximab.
Slovak: V súvislosti so Zevalinom po predliečení rituximabom sa hlásili závažné mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, niektoré so smrteľným následkom.
English: There is no known specific antidote for [
Slovak: Zevalinom nie je známe špecifické antidotum.
English: Patients with hepatic impairment The safety and efficacy have not been studied in patients with hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
English: Deaths due to MDS/AML included five (2.5%) patients in the Zevalin arm compared to no patients in the control arm.
Slovak: Úmrtia z dôvodu MDS/AML zahŕňali päť (2,5
English: Y]-radiolabelled Zevalin after pretreatment with rituximab results in a significant radiation dose to the testes.
Slovak: Zevalin po predliečení rituximabom k významnej dávke ožiarenia pre semenníky.
English: One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu* v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
English: Pain,
Slovak: Tab.
English: During B-cell maturation, CD20 is first expressed in the midstage of B-lymphoblast (pre-B-cell), and is lost during the final stage of B-cell maturation to plasma cells.
Slovak: B bunky sa CD20 najprv exprimuje v strednej fáze B lymfoblastu (predchádzajúceho
English: If the number of your white blood cells is fewer than 1,500/mm If you have had a bone marrow transplant or have received blood stem cells in the past.
Slovak: Keď ste mali v minulosti urobenú transplantáciu kostnej drene alebo ste dostali krvné kmeňové bunky.
English: The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
Slovak: Odhadované dávky ožarovania človeka, odvodené z biodistribučných štúdií u myší s ibritumomabtiuxetanom rádioaktívne označeným [
English: • Sepsis
Slovak: Sepsa
English: Preparation of Zevalin
Slovak: Príprava Zevalinu
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution in the following order:
Slovak: Zevalinu v nasledovnom poradí:
English: • Pancytopenia
Slovak: Pancytopénia
English: The recommended radioactivity dose of [
Slovak: Liečba rádioaktívne označeným [90Y]
English: Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Slovak: Krok 1: Preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky
English: Y]-Zevalin
Slovak: ZEVALIN
English: One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 3,2 mg ibritumomabtiuxetanu*, ktorý sa má zriediť v 2 ml roztoku (1,6 mg v ml).
English: In patients given intravenous infusions of 250 mg/m rituximab followed by intravenous injections of
Slovak: Pacienti, ktorí dostali intravenózne infúzie 250 mg/m rituximabu, po ktorých nasledovali intravenózne injekcie 15 MBq/kg rádioaktívne označeného [
English: • Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Slovak: Infekcie a nákazy - Údaje od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym lymfómom alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami skúmaných v piatich klinických skúšaniach:
English:  95% of free ionic yttrium-90
Slovak: Rádiochemická čistota roztoku chloridu ytritého-90  95 % voľného iónového ytria-90 Bakteriálne endotoxíny
English: Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic*
Slovak: vnútrolebečné krvácanie počas trombocytopénie*
English: Gallbladder Wall Muscle
Slovak: Stena žlčníka3
English: Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Slovak: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
English: Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
Slovak: V nasledovných prípadoch sa Zevalin neodporúča používať, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť nie je stanovená: viac ako štvrtina vašej kostnej drene obsahuje zhubné abnormálne bunky.
English: These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie lieku pochádzajú od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami z 5 klinických skúšaní.
English: Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Slovak: Reakčná injekčná liekovka: injekčná liekovka sklo typu I s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom).
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Slovak: Zevalinu obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
English: Cough, Rhinitis
Slovak: MBq/kg
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Slovak: Y] je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD20+ folikulárnym nehodgkinovským lymfómom B-bunkového typu (NHL), ktorý relapsoval alebo nereagoval na liečbu CD20+ rituximabom.
English: Extravasation with subsequent infusion site reactions, Damage to lymphomasurrounding tissue and complications due to lymphoma swelling
Slovak: bolesť, príznaky podobné chrípke, malátnosť, periférny edém, zvýšené potenie extravazácia s následnou reakciou v mieste infúzie, poškodenie tkaniva v okolí lymfómu a komplikácie z dôvodu opuchu lymfómu
English: In the following cases, Zevalin use is not recommended since its safety and efficacy have not been established:
Slovak: Zevalin sa nesmie podávať nižšie uvedeným pacientom, pretože nebola stanovená bezpečnosť a účinnosť: - >
English: Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Slovak: Injekčná liekovka s tlmivým roztokom: injekčná liekovka sklo typu I s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom), ktorá obsahuje 10 ml roztoku.
English: Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Slovak: Hydrogénfosforečnan sodný dodekahydrát Hydroxid sodný
English: Stomach Thymus
Slovak: Žalúdok Týmus
English: Common side effects (may effect up to 1 in 10 people) - blood poisoning (sepsis)*; infection of the lungs (pneumonia)*; urinary tract infection,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 osôb) - otrava krvi (sepsa)*; infekcia pľúc (zápal pľúc)*; infekcia močových ciest, hubovité infekcie v ústach, ako sú afty v ústach (orálna kandidóza) - iné s krvou súvisiace zhubné bujnenie (myelodysplastický syndróm (MDS) / akútna myeloidná leukémia (AML)*,
English: WHAT ZEVALIN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
English: After you are given Zevalin
Slovak: Po podaní Zevalinu
English: Take special care with Zevalin
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zevalinu:
English: Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Slovak: Údaje od 349 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym lymfómom alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami skúmaných v piatich klinických skúšaniach:
English: Please see the package leaflet for further information.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
English: Y]-radiolabelled Zevalin, the median serum effective half-life of ibritumomab tiuxetan [
Slovak: Zevalinu, mali medián účinného polčasu [
English: Small Intestine Red Marrow
Slovak: Červená dreň
English: Add approximately 0.8 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution to developing chamber assuring the liquid will not touch the 1.4 cm origin mark on the ITCL strip.
Slovak: %) do vyvolávacej komory a dbajte na to, aby kvapalina na prúžku ITCL nedosiahla štartovnú značku 1,4 cm.
English: Severe hypersensitivity reactions including anaphylaxis occur in < 1 % of patients (see also section 4.8).
Slovak: 1 % pacientov (pozri tiež časť 4.8).
English: - platelet counts <100,000/mm
Slovak: % aktívnej drene; počet krvných doštičiek <100 000 buniek/ mm
English: The [
Slovak: In]
English: The treatment regimen consists of two intravenous administrations of rituximab and one administration of [
Slovak: Liečebný režim pozostáva z dvoch intravenóznych podaní rituximabu a jedného podania roztoku rádioaktívne označeného [
English: Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Slovak: Injekčná liekovka s octanom sodným: injekčná liekovka sklo typu I s gumovou zátkou (bromobutyl potiahnutý teflónom), ktorá obsahuje 2 ml roztoku.
English: • Intracranial haemorrhage while thrombocytopenic
Slovak: Intrakraniálna hemorágia počas trombocytopénie
English: Kidneys
Slovak: Laktácia
English: Sodium acetate vial: Clear colourless solution.
Slovak: Injekčná liekovka s octanom sodným: Číry bezfarebný roztok.
English: Based upon dosimetry studies with [
Slovak: Na základe dozimetrických štúdií s rádioaktívne označeným [
English: LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Slovak: Injekčná liekovka s ibritumomabtiuxetanom: injekčná liekovka sklo typu
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Slovak: Zevalin 1,6 mg/ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu Roztok ibritumomabtiuxetanu
English: Metal impurities Total metals*
Slovak: Kovové nečistoty
English: Lungs
Slovak: Svaly
English: In clinical studies, the [
Slovak: B buniek, čo umožní [
English: Y]-radiolabelled Zevalin at activities of 15 MBq/kg and 11 MBq/kg was calculated according to Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (Table 3).
Slovak: MBq/kg podľa Liečebnej internej radiačnej dozimetrie (MIRD)
English: One ibritumomab tiuxetan vial.
Slovak: ibritumomabtiuxetanu.
English: Pancreas Skin
Slovak: Kyselina pentetová
English: Since IgGs are known to cross the placenta, and because of the significant risk associated with radiation, Zevalin is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Slovak: Vzhľadom na to, že o IgG je známe, že prechádzajú placentou a tiež vzhľadom na významné riziko spojené s ožarovaním je
English: Hydrochloric acid, diluted Water for injections
Slovak: Kyselina chlorovodíková, zriedená
English: (radiolabelling).
Slovak: Y (označenie rádioaktívnou látkou).
English: Yttrium identification
Slovak: Totožnosť ytria
English: • Infusion reactions
Slovak: Reakcie po podaní infúzie
English: Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Slovak: S ibritumomabtiuxetanom sa reprodukčné štúdie na zvieratách nevykonali.
English: Y) radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Slovak: (B bunky) a usmrcuje ich ožiarením.
English: - Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
Slovak: %), nebakteriostatický - Prúžky ITLC (napr. kontrolné chromatografické prúžky ITLC TEC, Biodex, Shirley, New
English: Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Slovak: Injekčná liekovka s tlmivým roztokom: Číry, žlto až jantárovo sfarbený roztok.
English: As
Slovak: Keďže
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations for infusion
Slovak: Zevalin 1,6 mg/ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu
English: For therapy of patients with relapsed or refractory Non-Hodgkin's lymphoma not responding to rituximab
Slovak: Na liečbu pacientov s ochorením, ktoré nereaguje na rituximab alebo s opätovným výskytom ochorenia po liečbe rituximabom
English: • The active substance is ibritumomab tiuxetan.
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S ROZTOKOM IBRITUMOMABTIUXETANU
English: Hence the risk of haematological toxicity may be increased when Zevalin is administered shortly (< 4 months) after fludarabine-containing regimens (see also section 4.4).
Slovak: Z tohto dôvodu môže existovať zvýšené riziko hematologickej toxicity, ak sa Zevalin podáva krátko (<
English: What is in this leaflet:
Slovak: Zevalinu je:
English: Nervous system disorders
Slovak: Poruchy nervového systému závrat, bolesť hlavy
English: There is a potential risk that [
Slovak: Existuje možné riziko, že rádioaktívne označený [
English: In]-radiolabelled Zevalin, the estimated radiation dosimetry for individual organs following administration of [
Slovak: Zevalinom sa vypočítala odhadovaná radiačná dozimetria pre jednotlivé orgány po podaní rádioaktívne označeného [
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
Slovak: Zevalin 1,6 mg/ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu Tlmivý roztok
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA S TLMIVÝM ROZTOKOM
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined below.
Slovak: Pred podaním pacientovi je potrebné skontrolovať percentuálnu rádioinkorporáciu pripraveného rádioaktívne označeného [
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
Slovak: Zevalin 1,6 mg/ml súprava pre rádiofarmakum na infúziu Reakčná injekčná liekovka
English: Nausea
Slovak: Pankreas
English: Rituximab pretreatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling ibritumomab tiuxetan [
Slovak: Predliečenie rituximabom je nevyhnutné na zbavenie sa cirkulujúcich
English: Bone Surfaces Ovaries
Slovak: Stena močového mechúra Povrch kostí
English: Mucocutaneous reaction (including Stevens Johnson
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, svrbenie mukokutánne reakcie (vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu )
English: Uterus
Slovak: Zevalinu.
English: For consolidation therapy in patients with follicular lymphoma • The usual dose is 15 MBq/kg body weight.
Slovak: • Zvyčajná dávka je 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
English: Psychiatric disorders
Slovak: Terapeutický režim
English: Step 2: Clean your hands
Slovak: 2. krok: Umyte si ruky
English: All three injection sites are equally suitable.
Slovak: Všetky tri miesta vpichu injekcie sú rovnako vhodné.
English: Date of latest renewal: 15 May 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2012
English: · Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Slovak: Kožu nechajte vyschnúť približne 10 sekúnd.
English: Therefore, caution should be used in these patients.
Slovak: Z tohto dôvodu je u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
English: It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
Slovak: Na odporúčanie vášho lekára však môže byť kedykoľvek zastavená.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled
Slovak: keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
Slovak: Jej použitie je obmedzené na dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Slovak: Počet retikulocytov sa má vziať do úvahy ako časť hodnotenia.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
Slovak: V prípade potreby sa však môže kedykoľvek prerušiť.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
Slovak: To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné množstvo kyslíka).
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
Slovak: Po príprave injekčnej striekačky, ako je popísané v 1. až 5. kroku:
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
Slovak: Je dôležité starostlivo si prečítať a dodržiavať tieto pokyny, aby ste boli schopný používať naplnenú injekčnú striekačku správne a bezpečne.
English: Your doctor will decide which is best for you.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, ktorý spôsob je pre vás najlepší.
English: What MIRCERA is and what it is used for
Slovak: Čo je MIRCERA a na čo sa používa
English: The most frequent reported adverse reaction was hypertension (common).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou bola hypertenzia (častá).
English: · The expiration date has passed.
Slovak: · ak uplynul dátum exspirácie.
English: Poloxamer 188
Slovak: Metionín Poloxamér 188
English: Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
Slovak: Zhromaždite si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu na čistý, dobre osvetlený rovný povrch, napríklad na stôl.
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, aká liečba bude pre vás najlepšia počas tehotenstva.
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
Slovak: · Zdraví ľudia nemajú používať MIRCERU.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
English: If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
Slovak: Ak bude jeho množstvo príliš nízke, váš lekár vám môže predpísať doplnky s obsahom železa.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov alebo starších nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinnosť ESA, a preto sa má odstrániť.
English: If you use more MIRCERA than you should
Slovak: Ak použijete viac MIRCERY ako máte
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
Slovak: MIRCERA je liek vyrábaný génovou technológiou.
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
English: Other medicines and MIRCERA
Slovak: Iné lieky a MIRCERA
English: It is unknown whether MIRCERA is excreted in human breast milk.
Slovak: Nie je známe, či sa MIRCERA vylučuje do ľudského materského mlieka.
English: To ensure effective erythropoiesis, iron status has to be evaluated for all patients prior to and during treatment.
Slovak: Za účelom zaistenia efektívnej erytropoézy sa musí u všetkých pacientov hodnotiť hladina železa pred a počas liečby.
English: If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto stavov, lekár sa o ňom s vami porozpráva a bude vás musieť opatrne liečiť.
English: The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
Slovak: Sterilná naplnená injekčná striekačka neobsahuje žiadne konzervačné prostriedky a má sa použiť len na jednorazovú injekciu.
English: What you need to know before you use MIRCERA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MIRCERU
English: Not included in the pack:
Slovak: Balenie neobsahuje:
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
Slovak: Pri začatí liečby sa musí zvážiť individuálna schopnosť odpovede.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12
English: The therapeutic range of MIRCERA is wide.
Slovak: Terapeutický rozsah MIRCERY je široký.
English: Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Slovak: Ďalšie zvýšenia približne o 25 % sa môžu vykonávať v mesačných intervaloch, pokým sa nedosiahne individuálna cieľová hladina hemoglobínu.
English: Two controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with various cancers including head and neck cancers, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Slovak: V dvoch kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom s rôznymi druhmi rakoviny vrátane rakoviny hlavy a krku a rakoviny prsníka, došlo k neobjasnenej nadmernej mortalite.