FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Eidyolex je léčivý přípravek, který se používá jako doplněk ke klobazamu (jinému léčivu k léčbě epilepsie) k léčbě pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí Lennox-Gastautovým syndromem nebo Dravetovým syndromem, což jsou vzácné typy epilepsie, které se začínají projevovat v dětství a mohou přetrvávat do dospělosti.
Croatian: Epidyolex je lijek koji se koristi uz klobazam, drugi lijek protiv epilepsije, za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i starijih koji boluju od Lennox-Gastautovog sindroma ili Dravetovog sindroma, rijetkih oblika epilepsije koji se javljaju u djetinjstvu i mogu se nastaviti do odrasle dobi.
Czech: V prvních dvou studiích došlo u pacientů s Lennox-Gastautovým syndromem užívajících přípravek Epidyolex v kombinaci s klobazamem ke snížení četnosti záchvatů s pádem (krátká ztráta svalového napětí a snížená úroveň vědomí, což způsobuje náhlý pád) až o 64 % ve srovnání se snížením až o 31 % u pacientů, kterým bylo s klobazamem podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: U prva dva ispitivanja na bolesnicima s Lennox-Gastautovim sindromom koji su uzimali Epidyolex u kombinaciji s klobazamom astatski napadaji (kratki gubitak tonusa mišića i smanjena razina svijesti, što uzrokuje nagle padove) smanjili su se i do 64 %, u usporedbi s najviše 31 % za bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) s klobazamom.
Czech: Ve dvou dalších studiích u pacientů s Dravetovým syndromem došlo ke snížení četnosti křečových záchvatů (velkých záchvatů se ztrátou vědomí) až o 61 % u pacientů užívajících přípravek Epidyolex a klobazam a až o 38 % u pacientů užívajících placebo a klobazam.
Croatian: U druga dva ispitivanja u bolesnika s Dravetovim sindromom smanjenje konvulzivnih napadaja (velikih napadaja s gubitkom svijesti) iznosilo je najviše 61 % za bolesnike koji su primali Epidyolex i klobazam, a najviše 38 % za bolesnike koji su primali placebo i klobazam.
Czech: Přehled pro přípravek Epidyolex a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Epidyolex i zašto je odobren u EU-u
Czech: Ačkoli způsob působení kanabidiolu, léčivé látky v přípravku Epidyolex, není zcela znám, předpokládá se, že působí na cíle, které hrají roli při pohybu vápníku v buňkách.
Croatian: Premda nije potpuno jasan način na koji djeluje, smatra se da djelatna tvar u lijeku Epidyolex, kanabidiol, djeluje na ciljna mjesta koja utječu na kretanje kalcija u stanicama.
Czech: Vyplynulo z nich, že přípravek Epidyolex po 14 týdnech léčby snížil četnost záchvatů u pacientů užívajících klobazam.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Epidyolex smanjio broj napadaja nakon 14 tjedana u bolesnika koji su uz njega uzimali i klobazam.
Czech: Přípravek Epidyolex je dostupný ve formě tekutiny obsahující 100 mg kanabidiolu na ml. Měl by se užívat důsledně buď s jídlem, nebo bez něj.
Croatian: Lijek Epidyolex dostupan je u obliku tekućine koja sadrži 100 mg kanabidiola po jednom mililitru.
Czech: Jaké přínosy přípravku Epidyolex byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Epidyolex utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Epidyolex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Epidyolex nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Epidyolex působí?
Croatian: Kako djeluje Epidyolex?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou epilepsie.
Croatian: Epidyolex se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije.
Czech: Toto riziko lze zvládat prostřednictvím omezení použití a pravidelného sledování stavu jater a vzhledem k závažnosti uvedených onemocnění a nedostatku vhodné léčby je považováno za přijatelné Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Epidyolex převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Ovim se rizikom može upravljati uz pomoć ograničenja i redovitog praćenja funkcije jetre te se smatra prihvatljivim s obzirom na ozbiljnost stanja i nedostatak terapija.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Epidyolex je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Epidyolex potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Epidyolex registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Epidyolex odobren u EU-u?
Czech: Jak se přípravek Epidyolex používá?
Croatian: Kako se Epidyolex primjenjuje?
Czech: Následující nežádoucí účinky mohou být velmi závažné:
Croatian: Sljedeće bi nuspojave mogle biti vrlo ozbiljne:
Czech: Sukralóza (E955)
Croatian: Sukraloza (E955)
Czech: Navíc je třeba zvážit sledování plazmových koncentrací.
Croatian: Pored toga, treba se razmotriti praćenje koncentracija u plazmi.
Czech: U zdravých dospělých bylo toto zvýšení reverzibilní.
Croatian: Povećanje je kod zdravih odraslih osoba bilo reverzibilno.
Czech: Žádný účinek
Croatian: Nema učinka
Czech: Udržovací dávka Maximální doporučená dávka
Croatian: Doza održavanja Maksimalna preporučena doza
Czech: Do balení je přiložena jedna náhradní stříkačka od každé velikosti pro případ, že se první stříkačka poškodí nebo ztratí.
Croatian: U pakiranju se nalazi rezervna štrcaljka od svake veličine, za slučaj da se prva ošteti ili izgubi.
Czech: Může být potřebná úprava dávku.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnou souvislost zvýšeného rizika pro kanabidiol.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika za kanabidiol.
Czech: Z obou částí setřete zbývající vodu a nechte je uschnout na vzduchu do příštího použití.
Croatian: Istresite preostalu vodu iz oba dijela i pustite da se osuše na zraku do sljedeće uporabe.
Czech: Inhibitory UGT
Croatian: Inhibitori UGT
Czech: U této populace nebyla stanovena účinnost.
Croatian: U ovoj populaciji, djelotvornost nije utvrđena.
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky
Croatian: Suicidalno ponašanje i suicidalne primisli
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Czech: Jedna 100ml lahvička
Croatian: Jedna bočica od 100 ml
Czech: Nestlačujte píst silou ani nesměřujte lék do zadní části úst nebo do krku.
Croatian: Nemojte na silu gurati klip ili usmjeravati lijek u stražnji dio usta ili u grlo.
Czech: Zkušenosti s dávkami vyššími, než je doporučená léčebná dávka, jsou omezené.
Croatian: Iskustvo s dozama većima od preporučene terapijske doze je ograničeno.
Czech: Podskupina s klobazamem n
Croatian: N Podskupina s klobazamom N
Czech: Jestliže játra nefungují správně, bude možná nutné léčbu ukončit.
Croatian: Ako Vam jetra ne funkcionira pravilno, Vaše će se liječenje možda morati prekinuti.
Czech: Balení přípravku obsahuje následující součásti:
Croatian: Pakiranje sadrži sljedeće predmete:
Czech: Hematologické abnormality
Croatian: Hematološke abnormalnosti
Czech: Zdánlivý distribuční objem byl u zdravých dobrovolníků vysoký, 20 963 l až 42 849 l, a vyšší, než je celkový objem vody v organismu, což svědčí o široké distribuci kanabidiolu.
Croatian: Prividni volumen distribucije je bio visok u zdravih dobrovoljaca pri 20 963 l do 42 849 l i veći od ukupne vode u tijelu, što sugerira široku distribuciju kanabidiola.
Czech: V některých případech byl pokles tělesné hmotnosti hlášen jako nežádoucí účinek (viz tabulka výše).
Croatian: U nekim je slučajevima gubitak tjelesne težine prijavljen kao štetan događaj (pogledati gornju tablicu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika; ATC kód: N03AX24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici; ATK oznaka: N03AX24
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý roztok
Croatian: Bistra, bezbojna do žuta otopina
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Croatian: Suicidalno ponašanje i suicidalne primisli su prijavljeni u bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija.
Czech: Zvýšené hladiny kreatininu
Croatian: Povišenja kreatinina
Czech: Spotřebujte do 8 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Croatian: Primijeniti u roku od 8 tjedana od prvog otvaranja bočice.
Czech: Lékař a lékárník Vám sdělí, kolik (počet ml) přípravku Epidyolex máte denně užívat, kolikrát denně ho máte užívat a kterou stříkačku máte pro svou dávku použít (1ml nebo 5ml).
Croatian: Vaš liječnik i ljekarnik će Vam reći koliko (broj ml) Epidyolexa uzeti svakog dana, koliko puta dnevno ga trebate uzeti i koju štrcaljku da upotrijebite za svoju dozu (1 ml ili 5 ml).
Czech: Mutagenita Genotoxické studie neodhalily žádnou mutagenní ani klastogenní aktivitu.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila mutagenu niti klastogenu aktivnost.
Czech: Běžné sledování:
Croatian: Rutinsko praćenje:
Czech: Pokles tělesné hmotnosti
Croatian: Smanjena tjelesna težina
Czech: Podrážděnost, insomnie, agrese, abnormální chování, agitovanost
Croatian: Razdražljivost, nesanica, agresivnost, neuobičajeno ponašanje, agitacija
Czech: Mechanismus této interakce není znám.
Croatian: Mehanizam ove interakcije ostaje nepoznat.
Czech: Jestliže se roztok v lahvičce zakalí, nezmění to jeho účinnost.
Croatian: Ako se tekućina u bočici zamuti, to ne mijenja način na koji djeluje.
Czech: Vás není vhodný.
Croatian: Nije primjenjivo.
Czech: Ke zvýšení obvykle dochází v prvních dvou měsících po zahájení léčby, avšak byly pozorovány případy, kdy ke zvýšení došlo až 18 měsíců po zahájení léčby, zejména u pacientů, kteří současně užívali valproát.
Croatian: Povišenja se obično pojavljuju u prva dva mjeseca nakon početka liječenja; no bilo je slučajeva u kojima su uočena do 18 mjeseci nakon početka liječenja, osobito kod bolesnika koji istovremeno uzimaju valproat.
Czech: Projevila se významná pozitivní korelace mezi odvozenou hodnotou AUC kanabidiolu a pravděpodobností ≥ 50 % odpovědi.
Croatian: Postojala je značajna pozitivna korelacija između deriviranog AUC kanabidiola i vjerojatnosti odgovora od ≥ 50%.
Czech: Epidyolex obsahuje čištěný sezamový olej, který může vzácně způsobovat závažné alergické reakce.
Croatian: Epidyolex sadrži rafinirano sezamovo ulje koje rijetko može uzrokovati teške alergijske reakcije.
Czech: Vyrovnejte konec pístu se značkou požadovaného objemu, jak je znázorněno na obrázku vedle.
Croatian: Poravnajte kraj klipa s oznakom za potrebnu količinu, kako je prikazano na slici.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou mít s přípravkem dostatečné zkušenosti, aby mohli posoudit, zda má na jejich schopnosti nepříznivý vliv (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne voze i ne upravljaju strojevima dok ne steknu dovoljno iskustva kako bi mogli procijeniti ima li to nepovoljne učinke na njihove sposobnosti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Zvýšená četnost záchvatů
Croatian: Povećana učestalost napadaja
Czech: Tento přípravek může být škodlivý pro alkoholiky.
Croatian: Lijek bi mogao biti štetan za osobe koje pate od alkoholizma.
Czech: Perorální stříkačku nedávejte do myčky nádobí.
Croatian: Štrcaljku za usta nemojte stavljati u perilicu posuđa.
Czech: K účinkům alkoholu u dětí mladších 6 let mohou patřit ospalost, změny chování a narušení schopnosti soustředit se a účastnit se školních aktivit.
Croatian: Učinci alkohola kod djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja i smanjenu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u školskim aktivnostima.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie, které by tuto interakci formálně hodnotily.
Croatian: Nisu provedena formalna klinička ispitivanja koja bi ispitala ovu interakciju.
Czech: KŘEČOVÉ ZÁCHVATY ZA 28 DNŮ
Croatian: KONVULZIVNI NAPADAJI NA 28 DANA
Czech: Bezpečnost a účinnost kanabidiolu u dětí ve věku od 6 měsíců do 2 let dosud nebyly stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kanabidiola u djece u dobi od 6 mjeseci do 2 godine nisu još ustanovljene.
Czech: Přibližně 65 % pacientů užívalo současně klobazam.
Croatian: Oko 65% bolesnika istovremeno je uzimalo klobazam.
Czech: Vypočítanou dávku je třeba zaokrouhlit na nejbližší dílek stupnice.
Croatian: Izračunatu dozu treba zaokružiti na najbližu oznaku na štrcaljki.
Czech: Užívání přípravku Epidyolex s jídlem může zvýšit množství léku, které Vaše tělo přijímá.
Croatian: Uzimanje lijeka Epidyolex s hranom može povećati količinu lijeka koju Vaše tijelo apsorbira.
Czech: Jestliže máte v lahvičce zbývající roztok déle než 8 týdnů po prvním otevření, nemáte jej používat.
Croatian: Ako u bočici još imate tekućine 8 tjedana nakon prvog otvaranja, ne biste je trebali upotrebljavati.
Czech: V případě vynechání dávek po dobu delší než 7 dní je třeba provést opětovnou titraci na terapeutickou dávku.
Croatian: U slučaju da se propuste doze za više od 7 dana, treba provesti ponovnu titraciju do terapijske doze.
Czech: Každá ze studií sestávala ze 4týdenního základního období, 2týdenního titračního období a 12týdenního udržovacího období.
Croatian: Svako se ispitivanje sastojalo od početnog razdoblja od 4 tjedna, razdoblja titracije od 2 tjedna i razdoblja održavanja od 12 tjedana.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za Vas ili bolesnika.
Czech: Opatrnost je třeba u pacientů se středně těžkou (Child-Pugh B) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C).
Croatian: Treba biti oprezan kod primjene u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
Czech: Tyto nežádoucí účinky po dokončení studie odezněly.
Croatian: Ove su nuspojave nestale do završetka ispitivanja.
Czech: Kanabidiol také nevede k auto-aplikaci u zvířat, což naznačuje, že nevyvolává odměňující účinky.
Croatian: Kanabidiol također ne uzrokuje samostalnu primjenu kod životinja, što znači da ne stvara učinke nagrade.
Czech: Rychlé dosažení ustáleného stavu souvisí s vícefázovým eliminačním profilem léku, jehož terminální eliminační poločas představuje pouze malý zlomek clearance léku.
Croatian: Brzo dostizanje stanja dinamičke ravnoteže je povezano s profilom višefazne eliminacije lijeka u kojem terminalna eliminacija predstavlja samo mali dio klirensa lijeka.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o přítomnosti kanabidiolu nebo jeho metabolitů v mateřském mléce, o účincích na kojené dítě ani o účincích na tvorbu mléka.
Croatian: Nema kliničkih podataka o prisutnosti kanabidiola u majčinom mlijeku, učincima na dojeno dijete ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Czech: Ve srovnání s dronabinolem (syntetickým THC) a alprazolamem je potenciál zneužívání kanabidiolu nízký.
Croatian: U usporedbi s dronabinolom (sintetički THC) i alprazolamom, kanabidiol ima nizak potencijal za zloporabu.
Czech: Čištěný sezamový olej Bezvodý ethanol
Croatian: Rafinirano sezamovo ulje Bezvodni etanol
Czech: Podle pokynů lékaře či lékárníka je třeba zlikvidovat sáček s dalšími stříkačkami a adaptérem, jestliže Vám lékař nebo lékárník neřekne, abyste si ponechal(a) obě stříkačky, dokud nebude dosaženo Vaší konečné dávky.
Croatian: Prema uputama liječnika ili ljekarnika vrećicu s ostalim štrcaljkama i adapterom treba baciti iz pakiranja, osim ako Vam Vaš liječnik ili ljekarnik kaže da sačuvate obje štrcaljke dok se ne postigne Vaša konačna doza.
Czech: Populace s DS ve studiích GWPCARE2 a GWPCARE1 představovala převážně pediatrické pacienty a zahrnovala pouze 5 dospělých pacientů ve věku 18 let (1,6 %), proto u dospělé populace s DS bylo získáno pouze omezené množství údajů o účinnosti a bezpečnosti.
Croatian: DS populacija u ispitivanjima GWPCARE2 i GWPCARE1 su bili uglavnom pedijatrijski bolesnici, uz samo 5 odraslih bolesnika koji su imali 18 godina (1,6%), pa su tako podaci o djelotvornosti i sigurnosti dobiveni od odrasle DS populacije ograničeni.
Czech: V testech in vitro se > 94 % kanabidiolu a jeho metabolitů fáze I vázalo na plazmatické proteiny s preferenční vazbou na lidský sérový albumin.
Croatian: In vitro, > 94% kanabidiola i njegovih metabolita faze I se vezalo za proteine plazme s preferencijalnim vezivanjem na humani serumski albumin.
Czech: a průměrné zvýšení o 47 % v případě AUC a 73 % v případě Cmax b na základě Cmax and AUC 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Croatian: a prosječni porast 47% za AUC i 73% za Cmax b na temelju Cmax i AUC-a
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Přípravek se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let.
Croatian: Može se primjenjivati kod odraslih osoba, adolescenata i djece dobi od najmanje 2 godine.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, sezamový olej nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ulje sezama ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Plazmatických koncentrací v ustáleném stavu je dosaženo během 2-4 dnů při podávání dvakrát denně na základě koncentrací před podáním dávky (Ctrough).
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su dostignute unutar 2-4 dana uz doziranje od dva puta dnevno, na temelju koncentracije (Ctrough) prije doziranja.
Czech: Rovněž byl pozorován odpovídající pokles hematokritu, přičemž průměrná změna činila −1,4 % u pacientů užívajících kanabidiol.
Croatian: Uočeno je i odgovarajuće smanjenje hematokrita, uz srednju vrijednost promjene od −1,4% u bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Czech: Maximální doporučená jednorázová dávka přípravku Epidyolex (10 mg/kg) zvýší koncentraci ethanolu v těle asi o 13 mg/l.
Croatian: Maksimalna preporučena jednostruka doza Epidyolexa (10 mg/kg) će povećati koncentraciju etanola u tijelu za oko 13 mg/l.
Czech: Další látky tlumící CNS, včetně alkoholu, mohou účinky somnolence a sedace zvyšovat.
Croatian: Drugi depresori CNS-a, uključujući alkohol, mogu pojačati učinak somnolencije i sedacije.
Czech: Ačkoliv neproběhly žádné formální studie lékových interakcí pro další antiepileptika, u fenytoinu a lamotriginu se vychází z údajů získaných in vitro.
Croatian: Iako nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim antiepilepticima, fenitoin i lamotrigin opisani su na temelju podataka dobivenih in vitro.
Czech: V jiné studii byl kanabidiol podáván mláďatům potkanů od PND 4-21 (jako subkutánní injekce) a od PND 22-50 (jako intravenózní injekce).
Croatian: U drugom je ispitivanju kanabidiol doziran mladim štakorima od PND 4-21 (kao supkutana injekcija) i od PND 22-50 (kao intravenska injekcija).
Czech: Zvýšené systémové hladiny těchto léčivých látek mohou vést ke zvýšenému farmakologickému účinku a k nárůstu nežádoucích lékových reakcí.
Croatian: Povećane sistemske razine ovih aktivnih tvari mogu dovesti do pojačanih farmakoloških učinaka i povećanja broja nuspojava.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU BOČICA
Czech: U dospělého o hmotnosti 70 kg to odpovídá 14 mililitrům (ml) piva nebo 6 ml vína na dávku.
Croatian: Za odraslu osobu od 70 kg, to odgovara 14 mililitara (ml) piva ili 6 ml vina po dozi.
Czech: (Viz také bod 3, Jak se přípravek Epidyolex užívá).
Croatian: (Pogledajte i dio 3, Kako uzimati Epidyolex).
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky sebevražedného chování a myšlenek a zvážit vhodnou léčbu.
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti znakove suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli, te razmisliti o odgovarajućem liječenju.
Czech: CI = 95 % interval spolehlivosti a Údaje pro celkovou populaci jsou uvedeny jako medián procentuálního snížení oproti výchozímu stavu.
Croatian: CI = 95% interval pouzdanosti a Podaci za ukupnu populaciju prikazani su kao medijan postotnog smanjenja u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: 50 % pacientů užívalo současně klobazam.
Croatian: Oko 50% bolesnika istovremeno je uzimalo klobazam.
Czech: Pacientům a jejich pečovatelům je třeba doporučit, aby při výskytu jakýchkoli známek sebevražedného chování a myšlenek vyhledali lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da potraže medicinski savjet ako se pojave bilo kakvi znakovi suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Czech: Aby se minimalizovala variabilita v biologické dostupnosti kanabidiolu u jednotlivých pacientů, je třeba standardizovat podávání kanabidiolu v souvislosti s příjmem potravy, včetně ketogenní diety (strava s vysokým obsahem tuku).
Croatian: Kako bi se varijabilnost u biodostupnosti kanabidiola u pojedinog bolesnika svela na minimum, primjenu kanabidiola treba standardizirati u vezi unosa hrane, uključujući ketogenu prehranu (obroci bogati mastima).
Czech: V klinických studiích bylo ukončení léčby kanabidiolem dosahováno snižováním dávky asi o 10 % denně po dobu 10 dnů (viz bod 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prekid uzimanja kanabidiola ostvaren smanjivanjem doze za oko 10% dnevno tijekom 10 dana (vidjeti dio 4.4).
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií hodnotících antiepileptika ukázala mírně zvýšené riziko sebevražedného chování a myšlenek.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih ispitivanja kontroliranih placebom s antiepileptičnim lijekovima je pokazala malo povećani rizik od suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli.
Czech: Metabolit
Croatian: Metabolizam
Czech: Lahvička z hnědého skla (třídy III) s dětským bezpečnostním a šroubovacím uzávěrem
Croatian: Smeđa staklena bočica (tip III) sa zaštitnim zatvaračem s navojem sigurnim za djecu (polipropilen).
Czech: Jeden ml přípravku Epidyolex obsahuje 79 mg ethanolu.
Croatian: Jedan ml Epidyolexa sadrži 79 mg etanola.
Czech: Přesný mechanismus, pomocí kterého kanabidiol vyvolává antikonvulzivní účinky u člověka, není znám.
Croatian: Precizni mehanizam prema kojem kanabidiol pokazuje svoj antikonvulzivni učinak u ljudi nije poznat.
Czech: Odpověď na dávku
Croatian: Odgovor na dozu
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat a podávat vhodnou symptomatickou léčbu, včetně monitorování životních funkcí.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba promatrati i pružiti mu odgovarajuće liječenje simptoma, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Czech: Cmax a AUC kanabidiolu jsou v rozmezí léčebných dávek téměř úměrné dávce.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC kanabidiola su blizu proporcionalnih dozi u terapijskom rasponu doza.
Czech: Nesnižujte dávku přípravku ani nepřestávejte tento přípravek užívat, pokud Vám to nenařídí lékař.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu ili prekinuti uzimanje lijeka osim ako Vam tako kaže liječnik.
Czech: Pomalým vytahováním pístu stříkačky natáhněte potřebný objem (počet ml) roztoku do stříkačky.
Croatian: Polako povucite klip iz štrcaljke, kako bi se potrebni volumen (broj ml) otopine povukao u štrcaljku.
Czech: V případě vynechání jedné nebo více dávek se vynechané dávky nemají nahrazovat.
Croatian: U slučaju jedne ili više preskočenih doza, preskočenu dozu ne treba nadoknađivati.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly toxikologické změny u zvířat v období laktace, pokud byla matka léčena kanabidiolem (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala toksikološke promjene u životinja u laktaciji, dok je majka liječena kanabidiolom (vidjeti dio 5.3).