FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atkārtoti izmantojamā fiksēto devu pildspalvveida šļirce ir paredzēta vieglai Terrosa lietošanai, lai ārstētu osteoporozi.
Icelandic: Margnota penninn fyrir fastan skammt er gerður til að hægt sé með auðveldum hætti að gefa Terrosa til að meðhöndla beinþynningu.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ledus etiķskābe
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Latvian: Garantija attiecas uz Jūsu Terrosa Pen ražošanas un materiālu defektiem divu gadu lietošanas laikā no iegādes brīža.
Icelandic: Pen á tveggja ára notkunartíma, frá kaupum.
Latvian: Dažiem pacientiem bijuši stipri muguras krampji vai sāpes,
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið alvarlegan krampa eða verk í bak sem leiddi til innlagnar á sjúkrahús
Latvian: Pirms Terrosa lietošanas vai Terrosa lietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum fyrir eða meðan á notkun Terrosa stendur:
Latvian: Terrosa indicēts pieaugušajiem.
Icelandic: 4.1 Ábendingar Terrosa er ætlað fyrir fullorðna.
Latvian: Citas zāles un Terrosa
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Terrosa
Latvian: Ķīmiskā stabilitāte zāļu lietošanas laikā pierādīta 28 dienas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan, eðlisfræðilegan og örverufræðilegan stöðugleika við notkun í 28 daga við 2-8°C.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Terrosa Pen lietošanu, sazinieties ar mūsu klientu apkalpošanas centru jebkurā laikā.
Icelandic: Ef fram koma spurningar varðandi notkun Terrosa Pen, skal hafa samband við þjónustuver hvenær sem þörf er á. símanúmer: XXXXXXXXXXX netfang: XXXXXXXXXXX
Latvian: C: Izņemiet tukšo kārtridžu, gadījumā, ja nomaināt kārtridžu.
Icelandic: Takið rörlykjuna úr ef skipta á um rörlykju.
Latvian: − pietūkums, galvenokārt plaukstās, pēdās un kājās.
Icelandic: • bólga, aðallega á höndum, fótum og fótleggjum
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot TESAVEL.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Tesavel.
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET TESAVEL lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
Icelandic: Tesavel og hafið tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Latvian: Bērni Bērniem pētījumi ar TESAVEL nav veikti.
Icelandic: Börn Engar Tesavel rannsóknir hafa verið gerðar hjá börnum.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar ēdienu un dzērienu vai bez tā.
Icelandic: Nota má lyfið með eða án matar og drykkjar.
Latvian: Ja TESAVEL deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Icelandic: Ef að Tesavel skammtur gleymist, skal taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris
Icelandic: 20. september 2012
Latvian: Kas ir TESAVEL un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Tesavel og við hverju það er notað
Latvian: Tel.: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Icelandic: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Latvian: Kas ir TESAVEL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TESAVEL lietošanas Kā lietot TESAVEL
Icelandic: Upplýsingar um Tesavel og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tesavel Hvernig nota á Tesavel
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 10. janvāris.
Icelandic: 10. janúar 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4 og
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar TESAVEL vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Tesavel hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Tika veikti divi pētījumi, lai novērtētu sitagliptīna monoterapijas efektivitāti un drošumu.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar til að meta verkun og öryggi einlyfjameðferðar með sitagliptíni.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums > 9).
Icelandic: Engin klínísk reynsla liggur fyrir vegna sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-gildi > 9).
Latvian: TESAVEL neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Tesavel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Vidējā glipizīda deva, ko lietoja salīdzinošajā grupā, bija 10 mg dienā, kas bija aptuveni 40% no pacientam nepieciešamās glipizīda devas ≤ 5 mg/dienā pētījuma laikā.
Icelandic: Meðal glipizíð skammturinn sem notaður var í samanburðarhópnum var 10 mg á dag og u.þ.b. 40% sjúklinga þurfti glipizíðskammt sem var  5 mg/dag, meðan á rannsókninni stóð.
Latvian: Mijiedarbība starp terapijas grupām (metformīna un insulīna lietošana) nebija nozīmīga (p > 0,10).
Icelandic: Ekki var marktækur munur á milliverkunum þegar meðferð var að hluta til samhliðameðferð (metformín og insúlin notkun) (p > 0,10).
Latvian: TESAVEL ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Tesavel og pakkningastærðir
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, TESAVEL grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Icelandic: Þar sem skortur er á gögnum varðandi menn má ekki nota Tesavel á meðgöngu.
Latvian: Kā uzglabāt TESAVEL
Icelandic: Hvernig geyma á Tesavel
Latvian: Tā kā deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru darbības, ieteicams novērtēt nieru darbību pirms TESAVEL lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Icelandic: Þar sem aðlaga þarf skammta háð nýrnastarfsemi er ráðlagt að meta nýrnastarfsemina áður en meðferð með Tesavel er hafin og reglulega eftir það.
Latvian: Nelietojiet TESAVEL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: Ekki má nota Tesavel - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sitagliptíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Pēc 3 gadu ilga mediānā apsekojuma sitagliptīns, pievienojot parastajai shēmai, nepalielināja lielāko kardiovaskulāro blakusparādību risku vai stacionēšanas risku sirds mazspējas dēļ, salīdzinot ar parasto shēmu bez sitagliptīna pievienošanas terapijai pacientiem ar 2. tipa diabētu (3. tabula).
Icelandic: Eftir eftirfylgni í 3 ár (miðgildi) kom í ljós að Tesavel, sem viðbót við hefðbundna meðferð, jók ekki hættu á alvarlegum aukaverkunum á hjarta og æðar eða hættu á sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar borið saman við hefðbundna meðferð án Tesavel hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (tafla 3).
Latvian: Lietojot TESAVEL kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, varētu apsvērt mazākās sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devas lietošanu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Icelandic: Þegar Tesavel er notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða insúlíni, má íhuga minni skammt af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu til að draga úr hættu á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Latvian: Dotās reakcijas sākās pirmo trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, daži ziņojumi bija pēc pirmās devas saņemšanas.
Icelandic: Einkennin komu fram innan fyrstu 3 mánaða eftir upphaf meðferðar, og nokkur tilfelli komu fram strax við fyrsta skammt.
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja TESAVEL lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu.
Icelandic: Að auki á að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Tesavel er notað ásamt súlfonýlúrealyfjum eða með insúlíni.
Latvian: Ko TESAVEL satur
Icelandic: Tesavel inniheldur
Latvian: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Icelandic: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TESAVEL
Icelandic: Ef gleymist að taka Tesavel
Latvian: Kopumā, sitagliptīns uzlaboja glikēmijas kontroli, to lietojot monoterapijā vai kombinētā terapijā (skatīt 2.tabulu).
Icelandic: Í heild, bætti sitagliptín blóðsykursstjórnun þegar það var gefið sem einlyfjameðferð eða notað í samsettri meðferð (sjá töflu 2).
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā pacientiem, kas sākumā lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielu, smagas hipoglikēmijas incidence bija 2,7 % tiem pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu, un 2,5 % pacientiem, kuri saņēma placebo; pacientu grupā, kas sākumā nelietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielu, smagas hipoglikēmijas incidence bija 1,0 % pacientiem, kuri saņēma sitagliptīnu un 0,7 % pacientiem, kuri saņēma placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar samkvæmt meðferðaráætlun var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 2,7% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 2,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu; hjá sjúklingum sem notuðu ekki insúlín og/eða sulfonýlúrea í upphafi meðferðar var tíðni alvarlegrar blóðsykurslækkunar 1,0% hjá sjúklingum sem fengu sitagliptín og 0,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Latvian: TESAVEL lietošana pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Tesavel hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi en sýna skal aðgát við þær aðstæður (sjá kafla 5.2).
Latvian: Kā lietot TESAVEL
Icelandic: Hvernig nota á Tesavel
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun með gjöf hárra skammta (sjá kafla 5.3).
Latvian: Ja pārtraucat lietot TESAVEL
Icelandic: Ef hætt er að nota Tesavel
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg TESAVEL dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Icelandic: Samhliða gjöf 0,25 mg digoxíns og 100 mg sitagliptíns daglega í 10 daga, jók AUC gildi digoxíns í plasma um 11% og hámarksþéttni digoxíns í plasma um 18% að meðaltali.
Latvian: Vispārēji TESAVEL nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Icelandic: Tesavel er ekki ætlað sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar á sykursýkisketónblóðsýringu.
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto TESAVEL (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um brisbólgu hjá sjúklingum sem hafa tekið Tesavel (sjá kafla 4).
Latvian: Ja esat lietojis TESAVEL vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Tesavel en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af lyfinu en mælt er fyrir um, hafðu þá samband við lækni án tafar.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, būtu jāpārtrauc TESAVEL lietošanu.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofnæmisviðbrögðum, skal stöðva notkun Tesavel.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka veikt parastos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos vielu no kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību (tajā skaitā pierakstīt elektrokardiogrammu) un veikt uzturošas terapijas pasākumus, ja nepieciešams.
Icelandic: Við ofskömmtun, er mælt með hefðbundnum hjálparaðgerðum, t.d. að fjarlægja það efni sem ekki hefur frásogast úr meltingarveginum, hafa klínískt eftirlit með sjúklingnum (þ.á.m. að taka hjartalínurit) og veita hjálparmeðferð ef þess er þörf.
Latvian: Tā kā augsta tauku satura maltītes vienlaikus lietošana ar sitagliptīnu farmakokinētiku neietekmēja, sitagliptīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Icelandic: Þar sem fiturík máltíð gefin samtímis sitagliptín hefur ekki áhrif á lyfjahvörf þess, má gefa Tesavel bæði með og án matar.
Latvian: Sitagliptīns 100 mg vienu reizi dienā (N=229)
Icelandic: Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag (N= 193) Sitagliptín 100 mg einu sinni á dag (N= 229)
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TESAVEL Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Tesavel
Latvian: Ja lieto kopā ar metformīnu un/vai PPAR agonistu, metformīna un/vai PPAR agonista deva ir jāsaglabā, un TESAVEL jālieto vienlaikus.
Icelandic: Þegar lyfið er notað ásamt metformíni og/eða PPAR örva skal viðhalda skammti af metformíni og/eða PPAR örva, við samhliða gjöf með Tesavel.
Latvian: No glikozes līmeņa atkarīgais sitagliptīna mehānisms ir atšķirīgs no sulfonilurīnvielas atvasinājumu mehānisma, kas palielina insulīna sekrēciju pat tad, kad glikozes līmenis ir zems, un var izsaukt hipoglikēmiju 2.tipa cukura diabēta pacientiem un veseliem cilvēkiem.
Icelandic: Glúkósaháður verkunarháttur sitagliptíns er annar en verkunarháttur súlfonýlúrealyfja sem auka insúlínseytingu, jafnvel þegar glúkósagildi eru lág, og geta valdið blóðsykursfalli hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og hjá eðlilegum einstaklingum.
Latvian: TECOS bija nejaušināts pētījums ar 14 671 pacientiem ārstēšanai paredzētajā populācijā ar HbA1c ≥ 6,5 līdz 8,0 % ar iepriekš zināmu KV slimību, kuri saņēma sitagliptīnu (7 332) 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējais eGFĀ bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) vai placebo (7 339), pievienojot parastajai shēmai, ar mērķi atbilstoši vietējiem HbA1c standartiem un KV riska faktoriem.
Icelandic: TECOS var slembuð rannsókn með 14.671 sjúklingi, með HbA1c ≥ 6,5 til 8,0% ásamt staðfestum hjarta- og æðasjúkdómi og fengu Tesavel (7.332) 100 mg á sólarhring (eða 50 mg á sólarhring ef eGFR var í upphafi meðferðar ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2) eða lyfleysu (7.339) sem viðbót við hefðbundna grunnmeðferð fyrir HbA1c og áhættuþætti hjarta- og æðasjúkdóma, samkvæmt meðferðaráætlun.
Latvian: TESAVEL ir perorālo antihiperglikēmisko līdzekļu, kurus sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem, grupas preparāts.
Icelandic: Tesavel tilheyrir flokki blóðsykurslækkandi lyfja til inntöku sem kallast dipeptíl peptíðasa 4 (DPP-4) hemlar.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kurus ārstēja ar sitagliptīnu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð verið tilkynnt hjá sjúklingum í sitagliptín meðferð.
Latvian: Šie faktori var Jums palielināt pankreatīta iespējamību (skatīt 4. punktu); - 1. tipa cukura diabēts; - diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņas masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu); - kādas nieru problēmas agrāk vai pašlaik; - alerģiska reakcija pēc TESAVEL lietošanas (skatīt 4. punktu).
Icelandic: Þessi einkenni geta aukið líkur á að fá brisbólgu (sjá kafla 4) - sykursýki af tegund 1 - sykursýkis-ketónblóðsýringu (fylgikvilla sykursýki þar sem blóðsykur er hár, hratt dregur úr líkamsþyngd og ógleði eða uppköst fylgja) - fyrri eða núverandi nýrnasjúkdóma.
Latvian: TESAVEL ir satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), preparāts, kas pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Icelandic: Tesavel inniheldur virka efnið sitagliptín sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast DPP-4 hemlar (dipeptílpeptíðasa 4 hemlar) og lækka blóðsykursgildi hjá fullorðnum sjúklingum með sykursýki af tegund
Latvian: Ja digoksīns tiek lietots vienlaikus ar TESAVEL, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.
Icelandic: Það getur þurft að mæla magn dígoxíns í blóðinu ef það er tekið samhliða Tesavel.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, TESAVEL un citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc, ja ir apstiprināts akūts pankreatīts, TESAVEL lietošanu nedrīkst atsākt.
Icelandic: Tesavel og annarra lyfja sem mögulega geta valdið brisbólgu; ef bráð brisbólga hefur verið staðfest skal ekki hefja meðferð með Tesavel að nýju.
Latvian: • peroksisomu proliferāciju aktivējoša gamma receptora (PPAR) agonistu (piemēram, tiazolidīndionu) pacientiem, kuriem PPAR agonista lietošana ir piemērota un gadījumā, kad diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar PPAR agonista monoterapiju nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Icelandic: efnum sem örva sértæka kjarnaviðtaka (peroxisome proliferator-activated receptor gamma, (PPAR örvar)) (þ.e. thiazolidíndíónlyf) þegar notkun á PPAR örva er viðeigandi og ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með mataræði og líkamsþjálfun auk meðferðar með PPAR örva eingöngu.
Latvian: Vidējās izmaiņas no HbA1c sākotnējā līmeņa (%)†
Icelandic: Meðalgrunnlínugildi HbA1c (%)
Latvian: Tādēļ, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, varētu apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīnam mazākās devas lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Til þess að draga úr hættu á blóðsykursfalli á því að íhuga að lækka skammtinn af súlfonýlúrealyfinu eða insúlíninu (sjá kafla 4.2).
Latvian: Tomēr, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Icelandic: Þegar lyfið er hinsvegar notað ásamt súlfonýlúrealyfi eða með insúlíni getur blóðsykurinn orðið of lágur (blóðsykursfall).
Latvian: Biežums - nav zināmi eksfoliatīva rakstura ādas patoloģijas, arī StīvensaDžonsona sindroms
Icelandic: Tíðni ekki þekkt húðsjúkdómar með skinnflagningi þ.m.t. StevensJohnson heilkenni
Latvian: TESAVEL ir indicēta arī kā papildinājums insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Icelandic: Einnig má nota Tesavel sem viðbótarmeðferð með insúlíni (með eða án metformíns) þegar mataræði og líkamsþjálfun auk stöðugs skammts af insúlíni leiðir ekki til viðunandi stjórnunar á blóðsykri.
Latvian: Lai sasniegtu sitagliptīna koncentrāciju plazmā, kas līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību, ieteicams lietot mazākas devas pacientiem ar GFĀ< 45 ml/min, kā arī pacientiem ar NSBS, kuriem nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Icelandic: Til að viðhalda svipaðri plasmaþéttni sitagliptíns og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi er ráðlagt að gefa sjúklingum með GFR < 45 ml/mín., nýrnastarfsemi og sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa blóð- eða kviðskilun, lægri skammta (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Latvian: ‡Skatīt zemāk TECOS Kardiovaskulārā drošuma pētījumu
Icelandic: TECOS rannsókn á öryggi með tilliti til hjarta og æða Í TECOS rannsókn (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) fengu
Latvian: TESAVELdeva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur er 100 mg af sitagliptíni einu sinni á dag.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður að stöðva meðferð tafarlaust.
Latvian: 4.4. apakšpunkts Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Icelandic: Kafli 4.4 „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun"
Latvian: Dalībvalstu kompetentās iestādes informāciju par zālēm pēc tam, sazinoties ar atsauces dalībvalsti, var atbilstoši nepieciešamībai atjaunināt, ievērojot Direktīvas 2001/83/EC III sadaļas 4.nodaļā noteiktās procedūras.
Icelandic: Yfirvöld í aðildarlöndum geta í framhaldi uppfært upplýsingarnar um lyfið, í samráði við viðmiðunarland, eins og við á í samræmi við verklag sem kemur fram í kafla 4 undir fyrirsögn III í tilskipun 2001/83/ESB.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par <zāļu nosaukums> lietošanu pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun varðandi notkun <heiti lyfs> hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Latvian: Bieži: palielināts sarkano asins šūnu skaits, hematokrīts (procentuālais sarkano asins šūnu skaits asinīs) un hemoglobīna līmenis (sarkano asins šūnu sastāvdaļa, kas transportē skābekli), ko var noteikt regulāri veicot asins analīzes.
Icelandic: Fjölgun rauðra blóðkorna, hækkun hematókríts (hundraðshlutfall rauðra blóðkorna í blóði) og hemóglóbíns (sá hluti rauðra blóðkorna sem flytur súrefni), samkvæmt reglubundnum blóðrannsóknum.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens vai Jūs saņemat zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, jo testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með háan blóðþrýsting eða ert í meðferð við háum blóðþrýstingi þar sem testósterón getur valdið hækkun blóðþrýstings.
Latvian: Pacientiem, kuri ilgstoši saņem androgēnu terapiju, periodiski jāpārbauda šādi laboratoriskie raksturlielumi: hemoglobīns, hematokrīts, aknu funkcionālie testi un lipīdu profils.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá langtímameðferð með karlhormónum skal einnig fylgjast reglulega með eftirfarandi rannsóknarbreytum: hemóglóbíni, hematókrít, lifrarprófum og fitubúskap.
Latvian: Testosterons var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos un <zāļu nosaukums> vīriešiem ar hipertensiju būtu jālieto, ievērojot piesardzību.
Icelandic: Testósterón getur valdið hækkun blóðþrýstings og nota skal <heiti lyfs> með varúð handa karlmönnum með háþrýsting.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smaga sirds, aknu vai nieru mazspēja vai koronārā sirds slimība, ārstēšana ar testosteronu var izraisīt smagas komplikācijas, kam raksturīga tūska ar sastrēguma sirds mazspēju vai bez tās.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru með langvinna hjarta-, lifrar- eða nýrnabilun, eða blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta, getur meðferð með testósteróni valdið alvarlegum fylgikvillum sem lýsa sér með bjúg með eða án hjartabilunar.
Latvian: Ja Jums ir smaga sirds, aknu vai nieru slimība, ārstēšana ar <zāļu nosaukums> var izraisīt smagas komplikācijas ūdens aiztures formā, ko reizēm pavada (sastrēguma) sirds mazspēja.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm getur meðferð með <heiti lyfs> valdið alvarlegum fylgikvillum í formi vökvasöfnunar sem stundum fylgir hjartabilun.
Latvian: Testosterona aizstājterapija vīriešiem hipogonādisma gadījumā, kad testosterona deficīts apstiprināts ar klīniskām pazīmēm un bioķīmiskiem testiem.
Icelandic: Testósterónuppbótarmeðferð við kynkirtlavanseytingu hjá karlmönnum, þegar skortur á testósteróni hefur verið staðfestur samkvæmt klínískum einkennum og lífefnafræðilegum prófum.
Latvian: Taču jāņem vērā, ka fizioloģiski, palielinoties vecumam, testosterona līmenis serumā ir zemāks.
Icelandic: Hins vegar skal hafa í huga að magn testósteróns í sermi minnkar í líkamanum með hækkandi aldri.
Latvian: 1. 1. Kas <zāļu nosaukums> ir un kādam nolūkam to lieto <zāļu nosaukums> lieto pieaugušiem vīriešiem, lai organismā aizstātu testosteronu, ārstējot dažādas slimības, kuras izraisa testosterona trūkums (vīriešu hipogonādisms).
Icelandic: Upplýsingar um <heiti lyfs> og við hverju það er notað <Heiti lyfs> er notað handa fullorðnum karlmönnum sem testósterónuppbót til þess að meðhöndla ýmsa heilsutengda kvilla af völdum skorts á testósteróni (kynkirtlavanseyting hjá karlmönnum).
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas un tās laikā Jūsu ārstam jāpārbauda sekojošas asins analīzes: testosterona līmenis asinīs, pilna asins aina.
Icelandic: Læknirinn skal framkvæma eftirfarandi blóðrannsóknir áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur: gildi testósteróns í blóði, heildartalning blóðkorna.
Latvian: Pašlaik nav vienota uzskata par vecumam specifiskām testosterona kontroles vērtībām.
Icelandic: Enn sem komið er ekki samdóma álit um tiltekin aldurstengd viðmiðunargildi fyrir testósterón.
Latvian: Testosterona līmenis būtu jāpārbauda uzsākot terapiju un regulāri ārstēšanas laikā.
Icelandic: Fylgjast skal með testósteróngildum í upphafi og með reglulegu millibili meðan á meðferð stendur.
Latvian: Zāļu apraksts 4.1. apakšpunkts Terapeitiskās indikācijas
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Kafli 4.1 „Ábendingar"