FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Environ 37 % des patients ayant pris le placebo ont présenté une aggravation de leurs symptômes d'HTAP par comparaison avec 24 % des patients ayant pris Opsumit 10 mg.
Lithuanian: placebą vartojusių pacientų ir 24 proc.
French: Réduction du risque absolu
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažinimas
French: Le risque potentiel chez l'humain n'est pas connu à ce jour.
Lithuanian: Galimas pavojus žmonėms vis dar nežinomas.
French: Les études d'interaction n'ont été menées que chez l'adulte.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
French: Centre de traitement : __________________________________ Nom du médecin traitant __________________________ Numéro de téléphone du médecin traitant : _____________
Lithuanian: Receptą išrašiusio gydytojo pavardė: ___________________________ Receptą išrašiusio gydytojo telefono numeris: _____________________
French: • À la demande de l'Agence Européenne des Médicaments ;
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
French: Date de première autorisation: 20 décembre 2013 Date du dernier renouvellement : 23 Août 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 23 Rugpjūtis 2018
French: L'effet traitement a été établi précocement et s'est maintenu dans le temps.
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo pastebėtas anksti ir išliko.
French: Il convient néanmoins de tenir compte des limites d'un tel modèle.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgiama į tokio modeliavimo neaiškumą.
French: Critères & statistique
Lithuanian: Rodikliai ir statistika
French: Autres médicaments et Opsumit
Lithuanian: Kiti vaistai ir Opsumit
French: Placebo (N = 250)
Lithuanian: Placebas (N = 250)
French: Parlez-en à votre médecin, qui décidera si ce médicament est approprié pour vous.
Lithuanian: Praneškite gydytojui, kuris nuspręs, ar šis vaistas jums tinka.
French: Réduction du risque relatif (IC 97,5 %)
Lithuanian: Santykinis rizikos sumažinimas (97,5 proc. CI)
French: L'exposition du métabolite actif du macitentan a été réduite de 26 %.
Lithuanian: Veikliojo macitentano metabolito ekspozicija sumažėjo 26 proc.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quels cas est-il utilisé 2.
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas 2.
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Opsumit peut affecter l'activité d'autres médicaments.
Lithuanian: Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'union (liste EURD) prévue à l'article 107 c, paragraphe 7, de la Directive 2001/83/EC et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
French: La fin de l'étude a été déclarée lorsque le nombre prédéfini d'évènements du critère principal a été atteint.
Lithuanian: Tyrimo pabaiga buvo paskelbta pasiekus nustatytą pirminės vertinamosios baigties atvejų skaičių.
French: En raison de la sensibilité spécifique liée à l'espèce et de la marge de sécurité, cet effet est considéré comme non pertinent pour l'homme.
Lithuanian: Dėl priklausymo nuo tam tikros rūšies ir saugumo ribos šie rezultatai nėra laikomi reikšmingi žmonėms.
French: L'augmentation de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes sous macitentan s'est maintenue pendant toute la durée de l'étude.
Lithuanian: 6 minučių trukmės ėjimo distancijos pailgėjimas, vartojant macitentaną, išliko viso tyrimo metu.
French: Le métabolite actif circule dans le plasma humain et pourrait contribuer à l'effet pharmacologique.
Lithuanian: Veiklusis metabolitas cirkuliuoja žmogaus plazmoje ir gali prisidėti prie farmakologinio poveikio.
French: Ils pénètrent dans le foie par diffusion passive.
Lithuanian: Į kepenis jie patenka pasyvios difuzijos būdu.
French: • Opsumit est tératogène chez l'animal ;
Lithuanian: • Opsumit yra teratogeniškas gyvūnams;
French: Votre médecin pourra réaliser des examens complémentaires et déterminera quel traitement est le plus adapté pour vous.
Lithuanian: Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, koks gydymo režimas jums labiausiai tinka.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du macitentan chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie macitentano vartojimą nėščioms moterims nėra.
French: Code ATC : C02KX04
Lithuanian: ATC kodas - C02KX04.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Opsumit 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Opsumit 3.
French: Cela occasionne chez les personnes de la fatigue, des vertiges et un essoufflement.
Lithuanian: Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.
French: Opsumit est un traitement que vous devrez continuer à prendre pour stabiliser votre HTAP.
Lithuanian: Opsumit yra gydymas, kurį turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH.
French: Macitentan 10 mg (N = 242)
Lithuanian: Macitentanas 10 mg (N = 242)
French: Comme d'autres médicaments de cette classe, Opsumit peut causer une anémie (une diminution du nombre des globules rouges) et peut avoir des effets sur le foie.
Lithuanian: Kaip ir kiti šios klasės medikamentai, Opsumit gali sukelti anemiją (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimą) bei pažeisti kepenis.
French: L'effet du macitentan sur la fertilité de l'homme n'est pas connu (voir rubrique 4.6).
Lithuanian: Macitentano poveikis vyrų vaisingumui nežinomas (žr. 4.6 skyriuje).
French: Le macitentan n'est pas un substrat de la P-gp/MDR-1.
Lithuanian: Macitentanas nėra P-gp/MDR-1 substratas.
French: • Un test de grossesse doit être réalisé mensuellement ;
Lithuanian: • kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginius;
French: • œdème (gonflement) en particulier au niveau des chevilles et des pieds
Lithuanian: • Edema (tinimas), ypač kulkšnių ir pėdų
French: La durée médiane de la période en double-aveugle a été de 115 semaines (jusqu'à 188 semaines sous macitentan).
Lithuanian: Bendra vidutinė dvigubai aklu būdu atlikto gydymo trukmė yra 115 savaičių (daugiausiai iki 188 savaičių, vartojant macitentaną).
French: L'endothéline (ET)-1 et ses récepteurs (ETA et ETB) entraînent un ensemble d'effets tels qu'une vasoconstriction, une fibrose, une prolifération, une hypertrophie et une inflammation.
Lithuanian: Endotelinas (ET)-1 ir jo receptoriai (ETA ir ETB) pasižymi įvairiu poveikiu, pavyzdžiui, slopina vazokonstrikciją, fibrozę, proliferaciją, hipertrofiją ir uždegimą.
French: • si vous avez une maladie du foie ou si vous avez des taux très élevés d'enzymes hépatiques dans votre sang.
Lithuanian: • jei sergate kepenų liga arba savo kraujyje turite labai aukštus kepenų fermentų lygius.
French: Lactose monohydraté Cellulose microcristalline (E460i)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460i)
French: • La femme enceinte ne doit pas prendre Opsumit ;
Lithuanian: • nėščios moterys Opsumit vartoti negali;
French: Par ailleurs, si vous souffrez d'hypertension artérielle pulmonaire, une grossesse peut fortement aggraver les symptômes de votre maladie.
Lithuanian: Be to, jei sergate plaučių arterine hipertenzija, nėštumas gali tik pasunkinti jūsų ligos simptomus.
French: • Le guide d'information destiné aux Professionnels de Santé contenant l'information sur Opsumit ;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros profesionalaus darbuotojo brošiūra, kurioje būtų informacija apie Opsumit;
French: Ces modifications n'ont pas d'impact cliniquement significatif.
Lithuanian: Šie pokyčiai nėra laikomi svarbiais klinikiniu požiūriu.
French: Il est actif à la fois sur les récepteurs ETA et ETB et environ 100 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB in vitro.
Lithuanian: ETB receptorius ir yra apytiksliai 100 kartų selektyvesnis ETA, palyginti su ETB in vitro sąlygomis.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Lithuanian: Rekomenduojama pasikonsultuoti su hepatologu.
French: • Hypersensibilité à la substance active, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, sojoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: a = selon le modèle de Cox b = % de patients avec un évènement à 36 mois = 100 × (1 - estimation KM) c= Décès toutes causes jusqu'à la fin de la période de traitement en double-aveugle indépendamment de l'aggravation antérieure
Lithuanian: b = pacientų proc. su atvejais po 36 mėnesių = 100 × (1 - KM įvertinimas) c = visų mirčių skaičius iki gydymo pabaigos, nepriklausomai nuo ankstesnio pablogėjimo
French: Des précautions sont recommandées dans cette population.
Lithuanian: Gydant šią populiaciją reikia imtis atsargumo priemonių.
French: • Ne prenez pas Opsumit si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
Lithuanian: • Opsumit nevartokite, jei laukiatės arba ketinate pastoti.
French: Efficacité chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija
French: Il peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HTAP.
Lithuanian: Šį vaistą galima vartoti vieną arba su kitais PAH gydymui skirtais vaistais.
French: L'âge moyen de l'ensemble des patients était de 46 ans (âge allant de 12 à 85 ans, incluant 20 patients de moins de 18 ans, 706 patients entre 18 et 74 ans et 16 patients âgés de 75 ans et plus) avec une majorité de sujets caucasiens (55 %) et de femmes (77 %).
Lithuanian: Visų pacientų amžiaus vidurkis buvo 46 metai (ribos nuo 12 iki 85 metų amžiaus, įskaitant 20 pacientų, kurie buvo jaunesni nei 18 metų, 706 pacientus nuo 18 iki 74 metų ir 16 pacientų 75 metų ir vyresnių), o didžioji jų dalis buvo europidų rasės (55 proc.) ir moterys (77 proc.).
French: • si vous êtes allergique au macitentan, au soja ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Lithuanian: • jei yra alergija macitentanui, sojoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
French: • la nécessité :
Lithuanian: • pradiniai reikalavimai ir:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
French: Page 2
Lithuanian: 2 puslapis
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'étude afin de renseigner leur statut vital.
Lithuanian: Visų pacientų gyvybinės funkcijos buvo stebimos iki pat tyrimo pabaigos.
French: Si vous présentez des signes d'œdème pulmonaire au cours de l'utilisation d'Opsumit, comme une augmentation soudaine et importante de l'essoufflement et la sensation de manque d'oxygène, contactez immédiatement votre médecin.
Lithuanian: Jeigu vartojant „Opsumit" jums atsiranda plaučių edemos požymių, pvz., staigus ir žymus dusulio ir deguonies trūkumo sustiprėjimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
French: • fatigue/malaise/faiblesse
Lithuanian: • nuovargis / negalavimas / silpnumas;
French: • délivrer au patient une information adaptée concernant la sécurité d'utilisation du produit ;
Lithuanian: • pateikti pacientui reikiamą informaciją apie saugų vaistinio preparato vartojimą;
French: Voir rubrique « Grossesse et allaitement ».
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymas";
French: On ne sait pas si Opsumit passe dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar Opsumit išsiskiria į motinos pieną.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car Opsumit n'a pas été étudié chez les enfants.
Lithuanian: Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, vartoti negalima, nes „Opsumit" su vaikais netirtas.
French: Opsumit est une marque déposée d'Actelion Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Opsumit yra „Actelion Pharmaceuticals Ltd" registruotasis prekės ženklas
French: Après administrations répétées, la pharmacocinétique du macitentan est proportionnelle à la dose jusqu'à 30 mg inclus.
Lithuanian: Po pakartotinio skyrimo macitentano farmakokinetika yra proporcinga dozei iki 30 mg ir įskaitant 30 mg.
French: Classe organe
Lithuanian: Organų sistemos klasė
French: Gardez toujours cette carte sur vous et montrez-la à tout médecin impliqué dans vos soins médicaux.
Lithuanian: Šią kortelę visada nešiokitės su savimi ir parodykite jus gydančiam gydytojui.
French: Le macitentan n'est excrété qu'après une métabolisation importante.
Lithuanian: Macitentanas yra eliminuojamas tik po ekstensyvaus metabolizmo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'avant toute prescription, tous les Professionnels de Santé qui sont habilités à prescrire et/ou à délivrer Opsumit ont bien reçu un kit de prescription contenant les informations suivantes sur le produit :
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir/arba skirti Opsumit, gautų vaistą išrašančio asmens rinkinį, kuriame būtų pateikta:
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika In vitro tyrimai
French: La cancérogénèse sur 2 ans n'a pas révélé de potentiel cancérogène chez le rat et la souris à des expositions, respectivement, 18 fois et 116 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimai neatskleidė kancerogeninio potencialo, ekspozicijai žiurkėms ir pelėms atitinkamai esant 18 ir 116 kartų didesnei nei žmonėms.
French: Qu'est-ce qu'Opsumit et dans quels cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas
French: Il est préférable de prendre le comprimé à la même heure chaque jour.
Lithuanian: Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
French: Si vous avez pris plus d'Opsumit que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, il se peut que vous ressentiez des maux de tête, des nausées ou des vomissements.
Lithuanian: Jei išgėrėte daugiau tablečių nei buvo nurodyta, galite patirti galvos skausmą, pykinimą arba vėmimą.
French: L'expérience clinique avec le macitentan chez les patients âgés de plus de 75 ans est limitée.
Lithuanian: Klinikinė patirtis apie dozavimą vyresniems nei 75 metų pacientams yra ribota.
French: • l`importance d`indiquer aux patients qu'ils doivent signaler immédiatement toute survenue d'une grossesse au cours du traitement.
Lithuanian: • svarbumas fakto, kad pacientai būtų informuoti nedelsiant pranešti apie galimą nėštumą, kuris įvyksta vartojant Opsumit.
French: Le profil de sécurité du macitentan a été évalué au cours d'une étude à long terme contrôlée contre placebo chez 742 patients atteints d'HTAP symptomatique.
Lithuanian: Macitentano saugumas buvo įvertintas ilgalaikiame placebu kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 742 pacientų, sergančių simptomine PAH.
French: Stéarate de magnésium (E572) Polysorbate 80 (E433)
Lithuanian: Magnio stearatas (E572) Polisorbatas 80 (E433)
French: Excipients à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient environ 37 mg de lactose sous forme de monohydrate et environ 0,06 mg de lécithine de soja (E322).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra apie 37 mg laktozės (kaip monohidrato) ir apie 0,06 mg sojų pupelių lecitino (E322).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
French: Étuis en carton contenant 1 flacon de 30 comprimés pelliculés .
Lithuanian: Dėžutėse yra po 1 buteliuką su 30 plėvele dengtų tablečių.
French: La dépropylation oxydative du sulfamide conduit à la formation d'un métabolite pharmacologiquement actif.
Lithuanian: Vykstant sulfamido oksidaciniam depropilinimui susidaro farmakologiškai aktyvus metabolitas.
French: La liste des points à vérifier avant la prescription doit rappeler aux prescripteurs les contreindications, mises en garde et précautions d'emploi ainsi que les éléments clés suivants :
Lithuanian: Vaisto išrašymo kontroliniame sąraše turi būti priminta apie kontraindikacijas, įspėjimus ir atsargumo priemones, taip pat šios pagrindinės nuostatos:
French: • accélération du rythme cardiaque, palpitations
Lithuanian: • greitas širdies ritmas, smarkus plakimas;
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų yra lengvos ir vidutinio sunkumo.
French: Leucopénie6
Lithuanian: Leukopenija6
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le macitentan dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti macitentano tyrimų su visais PAH sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
French: Cette carte contient des informations de sécurité importantes dont vous devez avoir connaissance lors d'un traitement par Opsumit.
Lithuanian: Plaučių arterinei hipertenzijai gydyti Šioje kortelėje yra pateikiama svarbi saugos informacija, kurią privalote žinoti gydydamiesi Opsumit.
French: Utilisation chez les femmes en âge de procréer
Lithuanian: Skyrimas vaisingo amžiaus moterims
French: Ce que contient Opsumit La substance active est le macitentan.
Lithuanian: Opsumit sudėtis Veiklioji medžiaga yra macitentanas.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des rhinopharyngites (14,0 %), des céphalées (13,6 %) et des anémies (13,2 %, voir section 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos yra nazofaringitas (14 proc.), galvos skausmas (13,6 proc.) ir anemija (13,2 proc.) (žr. 4.4 skyriuje).
French: • La carte d'alerte destinée aux patients.
Lithuanian: • paciento priminimo kortelės.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Opsumit 10 mg
French: Les comprimés pelliculés ne sont pas sécables et doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Lithuanian: Plėvele dengtų tablečių negalima laužyti ir jas reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu.
French: Plaquettes thermosoudées blanches, opaques, en PVC/PE/PVdC/aluminium dans un étui en carton contenant 15 ou 30 comprimés pelliculés.
Lithuanian: Baltos, matinės PVC/PE/PVdC/aliuminio lizdinės plokštelės dėžutėse po 15 arba 30 plėvele dengtų tablečių.
French: • Réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques : gonflement autour des yeux, de la face, des lèvres, de la langue, ou de la gorge, démangeaisons et/ou éruption cutanée) Si vous remarquez l'un de ces signes, contactez votre médecin immédiatement.
Lithuanian: • Alerginės reakcijos (patinimas aplink akis, veidą, lūpas, liežuvį ar gerklę, niežėjimas ir (arba)
French: La sécurité et l'efficacité du macitentan chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: Macitentano saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
French: Cette aggravation de l'HTAP était définie comme l'association des trois éléments suivants : une diminution confirmée de la distance de marche de 6 minutes d'au moins 15 % par rapport à celle à l'inclusion ; une aggravation des symptômes d'HTAP (aggravation de la CF OMS ou insuffisance cardiaque droite) et la nécessité d'instaurer un nouveau traitement spécifique de l'HTAP.
Lithuanian: Kiti PAH sergančių pacientų būklę pabloginantys atvejai buvo nustatyti esant šiems trims dalykams: ilgalaikis 6 minučių trukmės ėjimo distancijos sutrumpėjimas bent 15 proc. (palyginti su pradiniu rodikliu), PAH simptomų pablogėjimas (PSO funkcinės klasės pablogėjimas arba dešiniosios širdies pusės nepakankamumas), atsiradęs naujas PAH gydymo poreikis.
French: Contraceptifs hormonaux : l'administration de macitentan 10 mg une fois par jour n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral (1 mg de noréthistérone et 35 µg d'éthinylestradiol).
Lithuanian: Hormoniniai kontraceptikai: macitentanas, vartojamas po 10 mg vieną kartą per parą, neturėjo įtakos geriamojo kontraceptiko (1 mg noretisterono ir 35 mikrogramų etinilestradiolio) farmakokinetikai.
French: Opsumit peut être dangereux pour l'enfant à naître, avant sa naissance, conçu avant, pendant ou peu après le traitement.
Lithuanian: Opsumit gali pakenkti negimusiems kūdikiams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, gydymo metu ar po gydymo.
French: Il ne devra pas prendre une dose double pour compenser la prise oubliée.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
French: Si vous avez des questions concernant votre traitement, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Lithuanian: Kilus klausimams apie jūsų gydymą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.©2013 m.
French: Une étude contrôlée contre placebo chez les patients atteints d'HTAP a démontré l'efficacité et la sécurité du macitentan en association au sildénafil.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose PAH sergančių pacientų tyrimuose buvo parodomi macitentano veiksmingumas ir saugumas, vartojant kartu su sildenafiliu.
French: Le traitement doit être initié et suivi uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
Lithuanian: Gydymą gali skirti ir stebėti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
French: Le macitentan a été administré en dose unique jusqu'à 600 mg à des volontaires sains.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams buvo skirtos vienkartinės iki 600 mg macitentano dozės.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines n'a été réalisée.
Lithuanian: Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų nebuvo atlikta.
French: Poly(alcool vinylique) (E1203) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553b)
Lithuanian: Poli(vinilo alkoholis) (E1203) Titano dioksidas (E171) Talkas (E553b)
French: L'exposition au macitentan des patients atteints d'HTAP était environ 1,2 fois plus élevée que celle des sujets sains.
Lithuanian: Macitentano ekspozicija PAH sergantiems pacientams buvo apie 1,2 karto didesnė nei sveikiems savanoriams.
French: 1 Données issues de l'ensemble des études contrôlées contre placebo
Lithuanian: 1 Duomenys gauti apibendrinus placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų rezultatus.
French: Les signes qui montrent que votre foie ne fonctionne pas correctement sont les suivants :
Lithuanian: Požymiai, reiškiantys, kad jūsų kepenys gali būti pažeistos:
French: Les concentrations plasmatiques maximales du macitentan sont atteintes environ 8 heures après son administration.
Lithuanian: Išgerto macitentano didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus apie 8 valandoms nuo išgėrimo.