FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bovimectin Injection is indicated for the effective treatment and control of the following harmful parasites of cattle:
Spanish: Bovimectin inyectable está indicado para el tratamiento y control eficaz de los siguientes parásitos perjudiciales del ganado bovino:
English: the CVMP agreed that no dose confirmation study is required to show clinical efficacy..
Spanish: el CVMP acordó que no se precisa un estudio de confirmación de dosis que prueba la eficacia clínica.
English: Treatment at the recommended dose rate controls re-infection with Haemonchus placei and Cooperia spp.
Spanish: El tratamiento a la tasa de dosis recomendada controla la re-infestación con Haemonchus placei y Cooperia spp.
English: The major metabolite in cattle is 24-hydroxymethyl H2B1a and its fatty acid esters.
Spanish: El principal metabolito en vacuno es 24-hidroximetil H2B1a y sus ésteres de ácido graso.
English: This is equivalent to 1 ml per 50 kg bodyweight.
Spanish: Esto es equivalente a 1 ml por 50 kg peso vivo.
English: Taking into account that the application was submitted in accordance with the current guidelines (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); that bioequivalence with the reference product has been proven; that the clinical effect of ivermectin is related to plasma pharmacokinetics;
Spanish: Considerando que la solicitud se presentó de acuerdo con las directrices actuales (EMEA/CVMP/016/00 y VICH GL7); que se ha demostrado la bioequivalencia con el producto de referencia que el efecto clínico del ivermectin está relacionado con la farmacocinética del plasma;
English: The CVMP considered the written response provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members, including references to published literature in this field.
Spanish: El CVMP evaluó las respuestas escritas proporcionadas por el solicitante, el informe de evaluación anexo del Ponente y Ponente Adjunto sobre la respuesta del solicitante, y las observaciones de los miembros del CVMP, incluidas las referencias a la literatura publicada sobre el particular.
English: Shelf-life: 2 years.
Spanish: Periodo de validez: 2 años.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: Resumen de Características del Producto
English: Bovimectin Injection
Spanish: Inyección de Bovimectin
English: Warbles (parasitic stages): Hypoderma spp.
Spanish: Barros (estadios parasíticos): Hypoderma spp.
English: Multidose high density polyethylene bottles of 50 ml, 250 ml and 500 ml sealed with bromobutyl seals and plain aluminium overseals, containing a clear, colourless sterile solution.
Spanish: Viales multidosis de polietileno de alta densidad de 50 ml, 250 ml y 500 ml sellados con cierres de bromobutilo y cápsulas sencillas de aluminio, conteniendo una solución estéril clara, incolora.
English: Bovimectin Injection for Cattle has been formulated specifically for use in this species.
Spanish: Bovimectin inyectable ha sido formulado específicamente para su utilización en esta especie.
English: To obtain optimal benefit from the persistent activity of Bovimectin Injection for grazing animals it is recommended that calves which are set-stocked in their first grazing season should be treated 3, 8 and 13 weeks after the day of turn-out.
Spanish: Para obtener un beneficio óptimo de la actividad persistente de Bovimectin inyectable para animales en pastoreo se recomienda que los terneros que se agrupan en su primera estación de pastoreo deben ser tratados 3, 8 y 13 semanas después del día de salida.
English: Avermectins may not be well tolerated in all non-target species (cases of intolerance with fatal outcome are reported in dogs especially Collies, Old English Sheepdogs and related breeds or crosses, and also in turtles/tortoises).
Spanish: Las avermectinas pueden no ser bien toleradas en todas las especies no de destino (se han notificado casos de intolerancia con resultado fatal en perros especialmente Collies, Bobtails y razas relacionadas o cruces, y también en tortugas.
English: At a dose level of 0.2 mg ivermectin per kg a mean Cmax of 30.43 ng/ml is reached at a mean Tmax of 131 hours and the mean half-life in plasma is 142.39 hours.
Spanish: A un nivel de dosis de 0.2 mg de ivermectina por kg se alcanza una Cmax media de 30.43 ng/ml a un Tmax medio de 131 horas y la vida media media en plasma es 142.39 horas.
English: Do not use in pregnant heifers within 60 days prior to calving.
Spanish: No utilizar en novillas preñadas en los 60 días anteriores al parto.
English: The applicant was requested to provide evidence of correlation of plasma concentrations with clinical efficacy against parasites included in the indications on the SPC.
Spanish: Se pidió al solicitante que aportase pruebas de la correlación de las concentraciones en plasma con la eficacia clínica contra los parásitos incluidos en las indicaciones en el RCP.
English: The basis for the arbitration procedure was the concern raised by Belgium, that plasmatic levels of anthelminthics that have been produced by means of fermentation techniques, such as the macrocyclic lactones (e.g. ivermectin) have no direct correlation with the efficacy of these products in situ.
Spanish: La base del procedimiento de arbitraje era la preocupación suscitada por Bélgica de que los niveles de antihelmínticos en plasma producidos por medio de técnicas de fermentación, como los lactones macrocíclicos (p.ej., ivermectin) no guardan una correlación directa con la eficacia de uso de estos productos in situ.
English: 5.2 Contra-indications
Spanish: 5.2 Contraindicaciones
English: Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 50 kg of bodyweight of cattle.
Spanish: Cada ml contiene 10 mg de ivermectina suficiente para tratar 50 kg de peso vivo.
English: This leads to an increase in the permeability of the cell membrane to chloride ions with hyperpolarization of the nerve or muscle cell, resulting in paralysis and death of the parasite.
Spanish: Esto lleva a un incremento en la permeabilidad de la membrana celular a iones cloro con hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular, dando como resultado la parálisis y muerte del parásito.
English: Single doses of 4.0 mg ivermectin per kg (20 x the use level) given subcutaneously resulted in ataxia and depression.
Spanish: Dosis únicas de 4.0 mg de ivermectina por kg (20 x el nivel de utilización) administradas subcutáneamente dieron como resultado ataxia y depresión.
English: 5.4 Special Precautions for Use
Spanish: 5.4 Precauciones especiales de uso
English: Marketing Authorisation Number
Spanish: Autorización de Comercialización
English: This can protect the animals from parasitic gastro-enteritis and lungworm disease throughout the grazing season, provided they are set-stocked, all the calves are included in the program and that no untreated cattle are added to the pasture.
Spanish: Esto puede proteger a los animales de gastroenteritis parasitarias y enfermedad por vermes pulmonares a lo largo de la estación de pastoreo, dado que están agrupados, todos los terneros están incluidos en el programa y no se añaden animales no tratados al pasto.
English: Bovimectin Injection should be given only by subcutaneous injection at the recommended dosage level of 200 mcg ivermectin per kg bodyweight under the loose skin in front of, or behind, the shoulder in cattle.
Spanish: Bovimectin inyectable debe administrarse solo mediante inyección subcutánea al nivel de dosis recomendado de 200 g de ivermectina por kg de peso vivo debajo de la piel suelta enfrente, o detrás, de la espalda en bovino.
English: To avoid secondary reactions due to the death of Hypoderma larvae in the oesophagus or in the spine it is recommended to administer the product at the end of warble fly activity and before the larvae reach their resting sites.
Spanish: Para evitar reacciones secundarias debido a la muerte de larvas de Hipoderma en el esófago o en la columna se recomienda administrar el producto al final de la actividad de las moscas de los barros y antes de que las larvas alcancen sus lugares de reposo.
English: Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Spanish: Los compuestos de esta clase también pueden interactuar con otros canales de cloro mediados por ligando, como aquellos mediados por el neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA).
English: If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Bovimectin Injection from the container.
Spanish: Si se utiliza una jeringa hipodérmica de dosis única utilizar una aguja estéril aparte para retirar Bovimectin inyectable del envase.
English: Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Bovimectin injection.
Spanish: En consecuencia, el CVMP ha recomendado la concesión de la(s) Autorización(es) de Comercialización de la inyección de Bovimectin, cuyo Resumen de las Características del Producto figura en el Anexo III.
English: Transitory discomfort and a low incidence of soft tissue swelling have been observed at the injection site in some cattle following subcutaneous administration.
Spanish: Se ha observado disconfort transitorio y una baja incidencia de tumefacción en tejidos blandos en el lugar de inyección en algunos animales tras la administración subcutánea.
English: The injection may be given with any standard automatic or single-dose or hypodermic syringe.
Spanish: La inyección puede ser administrada con cualquier jeringa automática standard o unidosis o hipodérmica.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Spanish: ANEXO III Resumen de Características del Producto
English: (including inhibited O. ostertagi) (adult and fourth stage larvae) Haemonochus placei (adult and fourth stage larvae) Trichostrongylus spp.
Spanish: (incluyendo O. ostertagi inhibido) (adulto y cuarto estadio larvario) Haemonchus placei (adulto y cuarto estadio larvario) Trichostrongylus spp.
English: The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier.
Spanish: El margen de seguridad para compuestos de esta clase es atribuible al hecho de que los mamíferos no tienen canales cloro mediados por glutamato, las lactonas macrocíclicas tienen una baja afinidad por otros canales de cloro mediados por ligando de mamíferos y no atraviesan fácilmente la barrera hematoencefálica.
English: Use of 17 gauge x ½ inch needle is suggested.
Spanish: Se sugiere la utilización de una aguja de 17 de galga x ½ pulgada.
English: Concerned Member State:
Spanish: Estado miembros concernido:
English: Bovimectin Injection for cattle can be administered to beef cows at any stage of pregnancy or lactation provided that the milk is not intended for human consumption.
Spanish: Bovimectin inyectable puede administrarse a vacuno de carne en cualquier estadio de gestación o lactación dado que la leche no se destina al consumo humano.
English: Compounds of the class bind selectively and with high affinity to glutamate-gated chloride ion channels which occur in invertebrate nerve and muscle cells.
Spanish: Los compuestos de la clase se unen selectivamente y con gran afinidad a los canales de ión cloro mediados por glutamato que ocurren en células nerviosas y musculares de invertebrados.
English: Gastro-intestinal roundworms:
Spanish: Vermes redondos gastro-intestinales:
English: 5.0 Target Species
Spanish: 5.0 Especies de destino:
English: Cattle
Spanish: Ganado
English: 5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
Spanish: Tener cuidado de evitar la auto-inyección: el producto puede causar irritación local y/o dolor en el lugar de inyección.
English: 6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier producto veterinario no utilizado o material de desecho procedente del producto debe ser destruido de acuerdo con los requerimientos locales.
English: Name of Veterinary Medicinal Product: Bovimectin Injection, 1%, Solution for injection for Cattle
Spanish: Nombre del Medicamento de Uso Veterinario Bovimectin inyectable, 1%, Solución inyectable para Vacuno Composición cualitativa y cuantitativa Principios Activos:
English: 1.0 % w/v (10 mg/ml)
Spanish: 1.0 %p/v (10mg/ml)
English: 1 % w/v (10 mg/ml)
Spanish: 1 % p/v (10 mg/ml)
English: 4.1 Pharmacodynamic properties
Spanish: 4.1 Propiedades farmacodinámicas
English: Belgium Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
Spanish: Bovimec B 1 % p/v (10 mg/ml)
English: Bovimectin Injection for cattle can be given to all ages of animals including young calves.
Spanish: Bovino (vacuno de carne y no en lactación) Bovimectin inyectable puede darse a animales de todas las edades incluyendo terneros jóvenes.
English: 4.2 Pharmacokinetic properties
Spanish: 4.2 Propiedades farmacocinéticas
English: Bottle (Polyethylene)
Spanish: Frasco (polietileno)
English: (adult and fourth stage larvae) Cooperia spp.
Spanish: (adulto y cuarto estadio larvario) Cooperia spp.
English: (adult and fourth stage larvae) Nematodirus spp.
Spanish: (adulto y cuarto estadio larvario) Nematodirus spp.
English: Active Substance Ivermectin Ph.Eur.
Spanish: Ivermectina F. Eur.
English: (adult and fourth stage larvae)
Spanish: (adulto y cuarto estadio larvario)
English: Pharmaceutical Particulars
Spanish: Datos farmacéuticos
English: 5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions: Bovimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
Spanish: Bovimectin inyectable puede utilizarse simultáneamente sin efectos adversos con vacunas de fiebre aftosa o vacunas clostridiales, si se administran en lugares de inyección separados.
English: Clinical Particulars
Spanish: Datos clínicos:
English: 5.10 Withdrawal Periods
Spanish: 5.10 Tiempos de espera
English: Consult your veterinarian on the correct timing of treatment.” 5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
Spanish: Consulte a su veterinario sobre el momento correcto de tratamiento.
English: 6.3 Special Precautions for Storage
Spanish: 6.3 Precauciones especiales de almacenamiento Ninguna.
English: Sucking lice:
Spanish: Piojos chupadores:
English: Details provided above apply.
Spanish: 5.9 Precauciones especiales para cada especie de destino Los detalles facilitados anteriormente aplican.
English: 6.2 Shelf-life
Spanish: 6.2 Periodo de validez
English: Package-size
Spanish: Presentación Contenido Tamaño del envase
English: 5.9 Special Warnings for each Target Species
Spanish: 5.11 Precauciones especiales a adoptar por la persona que administre el producto a los animales
English: The mechanism is unknown.
Spanish: El mecanismo es desconocido.
English: The reason for this difference is unknown.
Spanish: Se desconoce la razón de esta diferencia.
English: Emtriva oral solution contains:
Spanish: Emtriva solución oral contiene:
English: It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Spanish: Esto también puede ayudar a aumentar el número de células T llamadas células CD4.
English: If you take more Emtriva than you should
Spanish: Si toma más Emtriva del que debe
English: Co-administration of other medicinal products
Spanish: Coadministración de otros medicamentos
English: Most of these combinations have not been studied in humans.
Spanish: La mayoría de estas combinaciones no ha sido objeto de estudio en humanos.
English: Swallow the hard capsule with a glass of water.
Spanish: Tragar las cápsulas duras con un vaso de agua.
English: Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 Octubre 2003 Fecha de la última renovación: 22 Septiembre 2008
English: Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Spanish: Asegúrese que entiende cómo medir y tomar la cantidad correcta de solución oral de acuerdo con el peso de la persona que va a ser tratada.
English: Adults with renal insufficiency
Spanish: Adultos con insuficiencia renal
English: After first opening: 45 days.
Spanish: Una vez abierto: 45 días.
English: Excipient(s) with known effect
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido:
English: • Adults: Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Spanish: • Adultos: Su médico le indicará la cantidad correcta de Emtriva solución oral que debe tomar.
English: These may be signs that your body's improved immune system is fighting infection.
Spanish: Estos pueden ser signos de que su sistema inmune mejorado está luchando frente a la infección.
English: What Emtriva is and what it is used for What you need to know before you take Emtriva How to take Emtriva
Spanish: Qué es Emtriva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Emtriva Cómo tomar Emtriva
English: After opening: The solution should be used within 45 days.
Spanish: Una vez abierta: La solución debe usarse en 45 días.
English: Per day
Spanish: Al día
English: Although there are limited clinical data on the use of Emtriva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Spanish: Aunque hay pocos datos clínicos del uso de Emtriva en mujeres embarazadas, por lo general no se utiliza salvo que sea absolutamente necesario.
English: Tell your doctor about any of the following side effects: Most frequent side effects
Spanish: Informe a su médico sobre cualquiera de los siguientes efectos adversos: Efectos adversos más frecuentes
English: • If you are allergic to emtricitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a emtricitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron INTIs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de los efectos secundarios.
English: Emtriva may cause dizziness.
Spanish: Emtriva puede causar mareos.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.
English: It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Spanish: Se sabe que el virus puede pasar al bebé en la leche materna.
English: The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Spanish: La seguridad y eficacia de estas dosis no han sido clínicamente evaluadas.
English: • The active substance is emtricitabine.
Spanish: • El principio activo es emtricitabina.
English: It must be used in combination with other antiretrovirals.
Spanish: Debe ser usada en combinación con otros antirretrovirales.
English: Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
Spanish: Aunque la Cmax y la Cmin medias fueron aproximadamente un 20% mayores y la AUC media fue un 16% mayor en mujeres que en hombres, esta diferencia no se considera clínicamente significativa.
English: • If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
Spanish: • Si pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con Emtriva, debe utilizar un método eficaz de contracepción para evitar quedarse embarazada.
English: Therefore Emtriva should not be used during breastfeeding.
Spanish: Por tanto, Emtriva no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Spanish: Emtriva puede disminuir la cantidad de VIH en su sangre (carga viral).
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) o poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
English: • You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Spanish: • No debe tomar Emtriva durante el embarazo a menos que se lo haya indicado específicamente su médico.
English: • muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
Spanish: • dolor muscular y debilidad (si aumentan los niveles de la creatininquinasa en la sangre)
English: It is important not to miss a dose of Emtriva.
Spanish: Es importante que no olvide una dosis de Emtriva.
English: Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Spanish: Hable con su médico antes de dejarlo, particularmente si está experimentando algún efecto secundario o si tiene otra enfermedad.
English: Keep the oral solution bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Spanish: Lleve consigo el frasco de solución oral para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
English: There was no evidence of toxicity to mitochondria in vitro or in vivo.
Spanish: No hubo ninguna evidencia de toxicidad mitocondrial in vitro o in vivo.
English: However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Spanish: Sin embargo, no debe requerirse ningún ajuste en la dosis diaria recomendada a menos que haya evidencia de insuficiencia renal.
English: It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
Spanish: Se recomienda apuntar en el envase la fecha de retirada de la nevera.
English: Xylitol (E967)
Spanish: Xilitol (E967)
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
Spanish: • Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de su terapia antirretroviral para usted y para su hijo.
English: • If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
Spanish: • Si tiene problemas de riñón, su médico puede aconsejarle que tome Emtriva con menos frecuencia.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Spanish: Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
English: • Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
Spanish: • Su médico le prescribirá Emtriva con otros medicamentos antirretrovirales.
English: Therefore Emtriva is not recommended for use in those aged less than 4 months (for pharmacokinetic data in this age group, see section 5.2).
Spanish: Por ese motivo, no se recomienda el uso de Emtriva en menores de 4 meses (para datos farmacocinéticos en este grupo de edad, ver sección 5.2).
English: If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si hay pruebas de una agudización de la enfermedad hepática de estos pacientes, debe considerarse la interrupción o discontinuación del tratamiento.