FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Simulectet?
Romanian: Cum a fost studiat Simulect?
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során létrejött végleges változat.
Romanian: Sinteza valabilă a caracteristicilor produselor, de etichetare şi prospect este reprezentată de versiunile finale obţinute în timpul procedurii de coordonare de grup.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului prospect şi informaţii pentru pacient
Hungarian: • a CHMP áttekintette a kérelmező által benyújtott rendelkezésre álló adatokat
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile prezentate de solicitant;
Hungarian: A Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Hungarian: Végül, a CHMP úgy vélte, hogy az alkalmazott bioanalitikai módszer megfelelően validált és megfelel a biológiai egyenértékűségre vonatkozó irányelvnek.
Romanian: În final, CHMP a considerat că metoda bioanalitică utilizată a fost validată suficient şi a fost în conformitate cu ghidul privind bioechivalenţa.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate este favorabil.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a javasolt készítmények minőségi és mennyiségi szempontból nagyrészt azonosak, és megegyezik a gyártási folyamatuk.
Romanian: CHMP a observat că formulările propuse sunt în mare măsură identice din punct de vedere calitativ şi cantitativ şi sunt fabricate în conformitate cu acelaşi proces.
Hungarian: A CHMP az in vitro oldódási adatokat is értékelte, és megjegyezte, hogy 7-es pH értéken mindkét készítmény gyorsan és nagyon jól oldódott, és ezért nem valószínű, hogy az oldékonyság korlátozó tényező lenne.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele privind dizolvarea in vitro, reţinând faptul că ambele produse au demonstrat niveluri de dizolvare rapide şi ridicate la pH 7 şi că astfel este puţin probabil ca solubilitatea să reprezinte un factor limitativ.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a szimvasztatin farmakokinetikája teljesen lineáris a terápiás dózistartományban, a szimvasztatin jól felszívódik és nem azonosítható jelentős különbség a javasolt és a referenciakészítmény felszívódása között.
Romanian: CHMP a considerat că farmacocinetica simvastatinei este complet liniară în tot intervalul dozei terapeutice, că simvastatina este bine absorbită şi că nu au putut fi identificate diferenţe semnificative de absorbţie între produsul propus şi cel de referinţă.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a Simvastatin Vale és a kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) III. mellékletében leírt végső változathoz képest.
Romanian: • CHMP a considerat că ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Simvastatin Vale şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Hungarian: A Simvastatin Vale 20 mg/5 ml és 40 mg/5 ml néven forgalmazni kívánt és a hiperkoleszterinémia kezelésére, valamint a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére javallt generikus szimvasztatin belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét a 20 mg/5 ml belsőleges szuszpenziót a referenciakészítmény 20 mg-os azonnali hatóanyag-felszabadulású tablettájával összehasonlító, egyetlen biológiai egyenértékűségi vizsgálat támasztotta alá.
Romanian: Cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru un generic al simvastatinei suspensie orală care să fie comercializat ca Simvastatin Vale 20 mg/5 ml şi 40 mg/5 ml şi indicat în tratamentul hipercolesterolemiei şi în prevenirea afecţiunilor cardiovasculare a fost susţinută de un singur studiu de bioechivalenţă, care a comparat suspensia orală de 20 mg/5 ml cu comprimatul de 20 mg cu eliberare imediată al produsului de referinţă.
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile au permis extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml;
Hungarian: A 40 mg/5 ml magasabb hatáserősség biológiai egyenértékűségének bizonyítékát illetően a lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatra vonatkozóan felvetett aggályokat követően a 2001/83/EK tanácsi irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak, amelyben a CHMP véleményét kérték azzal kapcsolatban, hogy a szimvasztatin biológiailag egyenértékű-e a referenciakészítménnyel.
Romanian: Ca urmare a potenţialelor riscuri grave pentru sănătatea publică identificate cu privire la bioechivalenţa concentraţiilor mai mari de 40 mg/5 ml, a fost declanşată o procedură de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, solicitându-se CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă Simvastatin este bioechivalent cu produsul de referinţă.
Hungarian: Összességében, figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat a CHMP elismeri a biológiai egyenértékűségre vonatkozó jelenleg érvényes irányelvtől való eltérést, de nem azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi veszélyt, és úgy véli, hogy a 20 mg/5 ml hatáserősség bizonyított biológiai egyenértékűsége a 40 mg/5 ml hatáserősségre extrapolálható, és hogy ennél fogva a javasolt készítmény mindkét hatáserőssége a referenciakészítménnyel biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Romanian: În general, după analizarea tuturor dovezilor disponibile, CHMP a concluzionat că, deşi a recunoscut abaterea de la ghidul actual privind bioechivalenţa, nu a fost identificat niciun potenţial risc grav pentru sănătatea publică, că este posibilă extrapolarea bioechivalenţei demonstrate de la concentraţia de 20 mg/5 ml la concentraţia de 40 mg/5 ml şi că, prin urmare, ambele concentraţii ale produsului propus pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Hungarian: 1/ Corr) című kiadványától, mely szerint a lineáris farmakokinetikájú anyagok esetében a biológiai egyenértékűséget általában a legmagasabb hatáserősségek segítségével kell bizonyítani, mégis úgy vélte, hogy az eltérés megítélésekor figyelembe kell venni a rendelkezésre álló adatokat, és ezért az eltérés klinikai jelentőségének meghatározása szempontjából értékelte a kérelmező által benyújtott dokumentációt.
Romanian: Deşi CHMP a fost de acord cu faptul că a existat o abatere de la Ghidul CHMP privind investigarea bioechivalenţei (Guideline on the Investigation of Bioequivalence) (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), care prevede că la substanţele cu farmacocinetică liniară bioechivalenţa trebuie stabilită, în general, pentru concentraţiile cele mai mari, a considerat că această abatere trebuie analizată în legătură cu datele disponibile şi, prin urmare, a evaluat dosarul solicitantului pentru a determina relevanţa clinică a abaterii.
Hungarian: hatóanyagának és hatáserősségeinek, az állatfajnak és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentului, calea de administrare, solicitantul în statele membre
Hungarian: Egyesült királyság
Romanian: Regatul Unit
Hungarian: Az első két szám a hónapot jelöli; az utolsó négy szám az évet jelöli.
Romanian: Primele două cifre indică luna; ultimele patru cifre indică anul.
Hungarian: Azonban a gyógyszerre adott egyéni reakciók eltérhetnek.
Romanian: Cu toate acestea, răspunsurile individuale la medicaţie pot varia.
Hungarian: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Romanian: Donau-City-Straße 6 1220 Viena
Hungarian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Romanian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugalia
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE cu următoarele denumiri:
Hungarian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italy
Romanian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Italia
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Leukotrién-receptor antagonista ATC kód: R03D C03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti de receptori de leucotriene Codul ATC: R03D C03
Hungarian: A P907 tanulmány eredményei a placebóhoz képest hatékonyságot mutattak.
Romanian: Rezultatele studiului P907 au demonstrat eficacitatea comparativ cu placebo.
Hungarian: A biztonságossági profil ezeknél a betegeknél sem változott a meghosszabbított kezelés során.
Romanian: Profilul de siguranţă nu s-a modificat nici la aceşti pacienţi în cazul tratamentului prelungit.
Hungarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Greece
Romanian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grecia
Hungarian: A monoterápiás indikációt alátámasztására két hosszú távú tanulmány került bemutatásra.
Romanian: Au fost prezentate două studii pe termen lung care sprijină indicaţia de monoterapie.
Hungarian: 00-867 Warszawa Poland
Romanian: 00-867 Varşovia Polonia
Hungarian: • Ne bontsa ki a tasakot, amíg nem használja fel.
Romanian: • Nu deschideţi plicul decât înainte de a-l folosi.
Hungarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Romanian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italia
Hungarian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Latvia
Romanian: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Letonia
Hungarian: A fenti tüneteket mutató betegeket ki kell vizsgálni és kezelésüket módosítani kell.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie reevaluaţi, iar schemele lor de tratament trebuie analizate.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a SINGULAIR-t ebben az időszakban.
Romanian: Medicul dumneavostră va evalua dacă puteţi utiliza SINGULAIR în timpul acestei perioade de timp.
Hungarian: Ezen túlmenően a legújabb változtatási eljárást 2007. szeptember 10-én véglegesítették, és az akkor jóváhagyott alkalmazási előírások összhangban vannak a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ebben a beterjesztésben tett javaslatokkal.
Romanian: Mai mult, ultima procedură de diversificare a fost finalizată pe 10 septembrie 2007, iar RCP care au fost aprobate atunci concordă cu propunerile titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă din prezenta procedură de sesizare.
Hungarian: A tasak kinyitása után a teljes adag SINGULAIR granulátumot azonnal (15 percen belül) be kell adni.
Romanian: După deschiderea plicului întreaga doză de SINGULAIR granule trebuie administrată imediat (în 15 minute).
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a SINGULAIR is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Romanian: Ca toate medicamentele, SINGULAIR poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Hungarian: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Romanian: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Republica Slovacia, Spania, Suedia, Marea Britanie
Hungarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Romanian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti România
Hungarian: A montelukaszt több mint 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Romanian: Montelukast se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 99%.
Hungarian: Ezen felül az adagolást követő 24 órával a radioaktív jelzett anyag koncentrációja az egyéb szövetekben minimális volt.
Romanian: În plus, la 24 ore după administrare, concentraţiile substanţei marcate au fost minime în toate celelalte ţesuturi.
Hungarian: Az EU-tagállamokban jóváhagyott javallatok közül az ezekben az alkalmazási előírásokban megadott javallatok a leginkább korlátozó jellegűek, és ezeket hagyták jóvá a legtöbb országban.
Romanian: Indicaţiile conţinute în aceste RCP sunt cele mai restrictive dintre indicaţiile aprobate pentru statele membre EU, şi sunt aprobate în majoritatea statelor.
Hungarian: 10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {HH/ÉÉÉÉ}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {LL/AAAA}
Hungarian: Mindkettő kettős vak kialakítású, véletlen besorolásos, párhuzamos csoportokkal végzett vizsgálat volt.
Romanian: Ambele au fost studii dublu-orb, randomizate, cu grupuri paralele.
Hungarian: Összesen 502, 2-5 év közötti beteget kezeltek montelukaszttal legalább 3 hónapig, 338 beteget 6 hónapig vagy annál tovább és 534 beteget 12 hónapig vagy annál tovább.
Romanian: În total, 502 pacienţi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani au fost trataţi cu montelukast pentru cel puţin 3 luni, 338 pentru 6 luni sau mai mult şi 534 pacienţi pentru 12 luni sau mai mult.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot olyan klinikai vizsgálatokban mutatták ki, ahol a 10 mg-os filmtablettát az étel elfogyasztásának időpontjától függetlenül alkalmazták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice în care comprimatul filmat de 10 mg a fost administrat, indiferent de orarul alimentaţiei.
Hungarian: A montelukaszt átlagos eloszlási térfogata egyensúlyi állapotban 8-11 liter.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al montelukastului la starea de echilibru este de 8-11 litri.
Hungarian: Ez a hatás az ajánlott napi 10 mg-os adag alkalmazása esetén nem volt megfigyelhető.
Romanian: Acest efect nu a fost observat la administrarea dozei recomandate de 10 mg o dată pe zi.
Hungarian: Az alkalmazási előírások összes többi szakasza a kölcsönös elismerési eljárásban jóváhagyott módon kerül harmonizációra.
Romanian: Toate celelalte secţiuni ale RCP vor fi armonizate conform acordurilor din Procedura de recunoaştere reciprocă.
Hungarian: A SINGULAIR ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU SINGULAIR ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (VEZI ANEXA I)
Hungarian: A SINGULAIR-t gyermekének minden este be kell vennie.
Romanian: • Copilul dumneavoastră trebuie să utilizeze SINGULAIR în fiecare seară.
Hungarian: • Győződjön meg róla, hogy a gyermek a teljes kanálnyi granulátumot/ételkeveréket azonnal (15 percen belül) megkapja.
Romanian: • Asiguraţi-vă că întrega cantitate din amestecul de granule/aliment este administrată copilului imediat (în mai puţin de 15 minute).
Hungarian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hungary
Romanian: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50.,
Hungarian: További információk).
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE).
Hungarian: A SINGULAIR egy leukotriénreceptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagok hatását gátolja.
Romanian: SINGULAIR este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene.
Hungarian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Romanian: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Hungarian: A megfigyelt klinikai és laboratóriumi eredmények megegyeztek a felnőttekben és a gyermekekben megfigyelt biztonságossági profillal.
Romanian: Observaţiile clinice şi de laborator au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă constatat la pacienţi adulţi şi copii.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP azt kérte, hogy a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja a 4.2 szakaszban adjon részletesebb útmutatást arról, hogy a kezelés hatásait hogyan kell nyomon követni és értékelni.
Romanian: Suplimentar, CHMP a solicitat ca solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere instrucţiuni mai detaliate în secţiunea 4.2 asupra modului în care efectele tratamentului vor trebui monitorizate şi evaluate.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben azonban jelentettek álmosságot vagy szédülést.
Romanian: Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, pacienţii au raportat somnolenţă sau ameţeli.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Hungarian: Patkányoknál nem találtak rendellenességeket.
Romanian: Nu au fost observate modificări la şobolani.
Hungarian: A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.
Romanian: Această îngustare a căilor aeriene se agravează sau se ameliorează ca răspuns la condiţii diferite.
Hungarian: A kezelés hatása már az első adag után jelentkezett.
Romanian: Efectul terapeutic a fost obţinut după prima doză.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: Bulgária, Ciprus, Észtország, Finnország, Németország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Portugália, Románia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale AEE cu următoarele denumiri: Bulgaria, Cipru, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Islanda, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Norvegia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie SINGULAIR
Hungarian: Granulátum 7x1 tasak 20x1 tasak 28x1 tasak 30x1 tasak
Romanian: Granule 7 x 1 plic 20 x 1 plic 28 x 1 plic 30 x 1 plic
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírások a kölcsönös elismerési eljáráson keresztül kerültek jóváhagyásra a „régi" tagállamokban, valamint Cipruson és Izlandon.
Romanian: RCP propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost cele aprobate prin Procedura de recunoaştere reciprocă în statele membre „vechi" şi în CY şi IS.
Hungarian: A montelukaszt metabolitjainak hozzájárulása a terápiás hatáshoz minimális.
Romanian: Contribuţia metaboliţilor la efectul terapeutic al montelukastului este minimă.
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírásokat, címkeszöveget, betegtájékoztatót és 3. modult a benyújtott dokumentáció és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján értékelték,
Romanian: - Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea, prospectul şi Modulul 3 propuse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei trimise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Hungarian: Ez a hatás állandó volt a vizsgálat 12 hete alatt.
Romanian: Acest efect s-a menţinut pe toată perioada de 12 săptămâni a studiului.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 64%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 64%.
Hungarian: Ez volt a maximális vizsgált dózis.
Romanian: şobolani), doza maximă testată.
Hungarian: A százalékos csökkenés az éves EE arányban 31,9% volt, 95% KI: 16,9, 44,1.
Romanian: Reducerea procentuală a ratei anuale a EE a fost de 31,9%, cu un IÎ 95% de 16,9, 44,1.
Hungarian: Akut rohamok esetén rövid hatású inhalációs β-agonistát kell alkalmazni.
Romanian: În cazul apariţiei unei crize astmatice, trebuie utilizat un β-agonist inhalator cu acţiune scurtă.
Hungarian: Ez a dózis az ajánlott felnőtt humán dózis 25 000-szeresével ekvivalens (50 kg testsúlyú felnőtt beteg esetén).
Romanian: Această doză este echivalentă cu de 25000 ori doza zilnică umană recomandată la adult (baza fiind un pacient adult cu greutatea de 50 kg).
Hungarian: Mi az asztma?
Romanian: Ce este astmul bronşic?
Hungarian: Hogyan adjam be gyermekemnek a SINGULAIR granulátumot?
Romanian: Cum trebuie să-i administrez copilului meu SINGULAIR granule?
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Romanian: Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII / DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Hungarian: A montelukaszt nagy mértékben metabolizálódik.
Romanian: Montelukast este metabolizat în mod considerabil.
Hungarian: TOVÁBBI INFORMÁCIÓK Mit tartalmaz a SINGULAIR
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE Ce conţine SINGULAIR
Hungarian: FONTOS: Soha ne tárolja a granulátumot/ételkeveréket későbbi felhasználás céljából.
Romanian: Nu păstraţi niciodată amestec granule/aliment pentru a-l folosi mai târziu.
Hungarian: Az adagolás azonos a férfiak és a nők részére.
Romanian: Doza este aceeaşi pentru pacienţii de sex masculin şi cei de sex feminin.
Hungarian: A 2002. évi kölcsönös elismerési eljárás keretében a Singulair 4 mg-os orális granulátum 16 tagállamban került engedélyezésre (nincs engedélyezve AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK tagállamokban).
Romanian: Singulair 4 mg granule orale a fost aprobat în 16 state membre (nu şi în AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) prin MRP din 2002.
Hungarian: • a beszűkült légutak miatti légzési nehézség.
Romanian: • respiraţie dificilă determinată de îngustarea căilor aeriene.
Hungarian: Mivel a montelukaszt és metabolitjai az epén keresztül ürülnek ki, nem várható, hogy dózismódosítás szükséges a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Deoarece montelukastul şi metaboliţii săi sunt eliminaţi pe cale biliară, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu afectare renală.
Hungarian: A betegek 60%-a nem kapott egyéb asztmakezelést.
Romanian: Şaizeci de procente dintre pacienţi nu erau trataţi cu nicio altă terapie de control.
Hungarian: • Amennyiben gyermeke asztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal orvoshoz kell fordulni.
Romanian: • În cazul în care astmul bronşic se agravează sau respiraţia copilului dumneavoastră se înrăutăţeşte anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Hungarian: A SINGULAIR granulátum alkalmazása:
Romanian: Administrarea granulelor de SINGULAIR:
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a montelukaszt peritoneális dialízissel vagy hemodialízissel eltávolítható-e.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă montelukast este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Hungarian: Mind a montelukaszt, mind a flutikazon javulást eredményezett az asztma-kontroll másodlagos paramétereiben, amelyek értékelésre kerültek a kezelés 12 hónapja alatt:
Romanian: De asemenea, atât montelukast cât şi fluticazona au îmbunătăţit controlul astmatic asupra parametrilor secundari evaluaţi după perioada de tratament de 12 luni:
Hungarian: Tekintve, hogy az aktivitás asztma miatti korlátozottsága nehezen felmérhető a nagyon fiatal (2 évesnél fiatalabb) gyermekeknél, a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja átdolgozta az indikációt azzal a módosítással, hogy csak 2 éves vagy annál idősebb betegekre vonatkozik.
Romanian: Dat fiind că limitarea activităţii datorată astmului este dificil de evaluat la copiii foarte tineri (<2 ani), solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit indicaţia pentru a preciza că aceasta se referă numai la pacienţii cu vârsta de 2 ani sau mai mare.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Granulátum.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Granule.
Hungarian: Az átlagos orális biohasznosíthatóság 73%, amely 63%-ra csökken egy átlagos étkezés következtében.
Romanian: Biodisponibilitatea medie după administrare orală este 73% şi este scăzută la 63% de un meniu standard.