FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung dieses Arzneimittels oder seiner Bestandteile (Metforminhydrochlorid, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Bulgarian: Употребата на този лекарствен продукт или на неговите компоненти (метформинов хидрохлорид, саксаглиптин и дапаглифлозин) не е проучвана при бременни жени.
German: Um Ihre Diabetes-Erkrankung zu kontrollieren, müssen Sie auch während der Einnahme dieses Arzneimittels den Empfehlungen Ihres Arztes bezüglich Ernährung und Bewegung weiter folgen.
Bulgarian: За да контролирате диабета си, трябва да спазвате съветите на Вашия лекар относно диетата и физическите упражнения, дори когато приемате това лекарство.
German: Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit moderater bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht angewendet werden (Patienten mit GFR < 60 ml/min, siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умерена до тежка степен на бъбречно увреждане (пациенти с GFR < 60 ml/min (вж. точки 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2).
German: Die Mehrzahl der durch eine Genitalinfektion bedingten Nebenwirkungen wurde bei Frauen berichtet (84 % der Personen mit einer Genitalinfektion), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Bulgarian: Повечето генитални инфекции като нежелани реакции се съобщават при жени (84% от участниците с генитална инфекция), те са леки или умерени по интензитет, възникват еднократно и повечето пациенти продължават с терапията.
German: Bei Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) waren die mittleren Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin 40 % bzw. 67 % höher als die der entsprechenden gesunden Kontrollpersonen.
Bulgarian: При участници с тежка степен на чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh ) средните стойности на Cmax и AUC на дапаглифлозин са съответно 40% и 67% по-високи от съответстващите им здрави контроли.
German: Nahrung hat bei gesunden Probanden einen relativ kleinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin.
Bulgarian: Храната има относително слабо влияние върху фармакокинетиката на дапаглифлозин при здрави участници.
German: Dapagliflozin blockiert die Rückresorption von filtrierter Glucose aus dem S1-Segment des Nierentubulus und senkt so effektiv den Blutzucker auf Glucose-abhängige und Insulin-unabhängige Weise.
Bulgarian: Дапаглифлозин блокира реабсорбцията на филтрираната глюкоза от сегмент S1 на бъбречния тубул, като ефективно понижава глюкозата в кръвта по глюкозозависим и инсулин-незавизим начин.
German: Saxagliptin: Die in-vitro-Proteinbindung von Saxagliptin und dessen Hauptmetaboliten in menschlichem Serum ist vernachlässigbar.
Bulgarian: Саксаглиптин: In vitro, свързването на саксаглиптин и неговия основен метаболит с протеини в серума при хора е незначително.
German: In Bezug auf DPP-4-Inhibitoren wurde nach Markteinführung über Gelenkschmerzen berichtet, die auch stark sein können (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP-4 се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität ist mit einer maternalen systemischen Exposition assoziiert, die dem 19-Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD entspricht.
Bulgarian: NOAEL по отношение на токсичността за развитието е свързано със системна експозиция при майката 19 пъти над стойностите при хора при MRHD.
German: Folgen Sie bei der Hautpflege den Empfehlungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals.
Bulgarian: Спазвайте препоръките за грижа за кожата на Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Die Metabolisierung von Dapagliflozin erfolgt hauptsächlich über Glucuronid-Konjugation, vermittelt über die UDP-Glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Bulgarian: Метаболизмът на дапаглифлозин протича чрез глюкуронидна конюгация, медиирана от уридиндифосфат (UDP) глюкуронозилтрансфераза 1A9 (UGT1A9).
German: Eine zusätzliche Entwicklungstoxizität beschränkte sich auf eine dosisabhängige Gewichtsabnahme der Jungen und wurde nur bei einer Dosis ≥ 15 mg/kg/Tag beobachtet (Rattenjungen-Exposition ≥ 29-Fache der Werte beim Menschen bei MRHD).
Bulgarian: Допълнителната токсичност за развитието е ограничена до свързано с дозата намаление на телесното тегло на малките, като е наблюдавана само при дози ≥ 15 mg/kg/ден (експозицията на малките ≥ 29 пъти над стойностите при хора при MRHD).
German: Seltene Fälle von diabetischer Ketoazidose (DKA), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, wurden bei Patienten berichtet, die eine Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glucose-Cotransporters 2 (SGLT-2) einschließlich Dapagliflozin erhielten.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза (ДКА), включително животозастрашаващи и летални случаи, се съобщават при пациенти, лекувани с инхибитори на SGLT2, включително дапаглифлозин.
German: Dies führt zu einem glucoseabhängigen Anstieg der Insulinsekretion und somit zu einer Verminderung der Nüchtern- und postprandialen Blut-Glucosekonzentrationen.
Bulgarian: Това води до глюкозозависимо повишение на инсулиновата секреция, като по този начин намалява концентрацията на глюкоза в кръвта на гладно и след хранене.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin in fixer Kombination wurde in fünf randomisierten, doppelblinden, aktiv-/Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus bewertet.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинацията с фиксирани дози метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин е оценена в пет рандомизирани, двойнослепи, контролирани с активно вещество и плацебо клинични изпитвания при възрастни участници със захарен диабет тип 2.
German: Erfahrungen mit Saxagliptin bei Patienten mit NYHA-Klasse III-IV sind begrenzt.
Bulgarian: Опитът със саксаглиптин при клас III-IV по NYHA е ограничен.
German: Jede Tablette enthält eine fixe Dosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin (siehe Abschnitt 2).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа фиксирана доза метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин (вж. точка 2).
German: Wirkungen auf die Fertilität wurden an männlichen und weiblichen Ratten bei Anwendung hoher Saxagliptin-Dosen, die zu offensichtlichen Anzeichen von Toxizität führten, beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при прилагане на саксаглиптин при мъжки и женски плъхове във високи дози, които предизвикват явни признаци на токсичност (вж. точка 5.3).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:".
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) bei weiblichen und männlichen Patienten gemeldet, die SGLT2-Hemmer einnahmen.
Bulgarian: Съобщава се за постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен също и като гангрена на Fournier) при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи инхибитори на SGLT2.
German: Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Bulgarian: Други рискови фактори за развитие на лактатна ацидоза са прекомерен прием на алкохол, чернодробна недостатъчност, недостатъчно контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване и всички състояния, свързани с хипоксия, както и съпътстваща употреба на лекарствени продукти, които могат да причинят лактатна ацидоза (вж. точки 4.3 и 4.5).
German: Eine Hypoglykämie tritt nicht bei Patienten auf, die Metformin allein unter den üblichen Bedingungen einnehmen, könnte aber während der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln auftreten.
Bulgarian: Хипогликемия не настъпва при пациенти, получаващи само метформин при обичайните условия на употреба, но би могла да възникне по време на съпътстваща употреба с други глюкозопонижаващи средства.
German: Das Sicherheitsprofil basiert auf der gepoolten Analyse von drei Placebo-kontrollierten, klinischen Phase-3-Studien über bis zu 52 Wochen mit 1.169 Patienten, von denen 492 Patienten eine Kombination aus Saxagliptin 5 mg, Dapagliflozin 10 mg plus Metformin erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Профилът на безопасност се основава на сборен анализ от три плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза 3 при 1 169 пациенти в продължение на до 52 седмици, от които 492 пациенти получават комбинация на саксаглиптин 5 mg, дапаглифлозин 10 mg плюс метформин (вж. точка 5.1).
German: Magnesiumstearat (E470b) Mikrokristalline Cellulose (E460i) Siliciumdioxid zur dentalen Anwendung (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Целулоза, микрокристална (E460i) Силициев диоксид, тип стоматологичен (E551)
German: Sowohl Saxagliptin als auch Dapagliflozin können individuell das Risiko von Hypoglykämien erhöhen, wenn sie mit einem Insulin oder Insulinsekretagogum (Sulfonylharnstoff) kombiniert werden.
Bulgarian: И саксаглиптин, и дапаглифлозин могат индивидуално да повишат риска от хипогликемия, когато се комбинират с инсулин или инсулинов секретагог (сулфонилурейно производно).
German: Nehmen Sie die Tabletten mit einer Mahlzeit ein.
Bulgarian: Приемайте таблетките с храна.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin und CYP3A4/5-Induktoren wurde mit Ausnahme von Rifampicin (wie Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital und Phenytoin) nicht untersucht und kann zu verringerten Plasmakonzentrationen von Saxagliptin und einer erhöhten Konzentration seines Hauptmetaboliten führen.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин и индуктори на CYP3A4/5, различни от рифампицин (като напр. карбамазепин, дексаметазон, фенобарбитал и фенитоин), не е проучвано и може да доведе до намалена плазмена концентрация на саксаглиптин и повишена концентрация на неговия основен метаболит.
German: Metforminhydrochlorid: Begrenzte Daten aus kontrollierten pharmakokinetischen Studien mit Metformin bei gesunden älteren Personen deuten darauf hin, dass die Gesamt-Plasmaclearance von Metformin im Vergleich zu jungen, gesunden Probanden verringert, die Halbwertzeit verlängert und Cmax erhöht ist.
Bulgarian: Ограничени данни от контролирани фармакокинетични проучвания на метформин при здрави участници в старческа възраст показват, че общият плазмен клирънс на метформин е намален, полуживотът е удължен, а Cmax е повишена в сравнение със здрави млади участници.
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-Gangrän), eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) (siehe Abschnitt 2 „Diabetesbedingte Haut- und Fußprobleme").
Bulgarian: Некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на меките тъкани на гениталиите или на областта между гениталиите и ануса (вижте точка 2 „Увреждане на кожата, свързано с диабет и проблеми с краката").
German: LRM = Longitudinal repeated measures, Longitudinale Analyse wiederholter Messungen (unter Verwendung der Werte vor Rescue-Therapie).
Bulgarian: LRM = Лонгитудинални многократни измервания (като са използвани стойностите преди прилагане на спасително лекарство).
German: Laktatazidose VitaminB12
Bulgarian: Лактатна ацидоза дефицит на витамин B12
German: Metformin: Die Plasmaproteinbindung ist vernachlässigbar.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
German: 14 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 28 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 56 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 60 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: 14 таблетки с изменено освобождаване 28 таблетки с изменено освобождаване 56 таблетки с изменено освобождаване 60 таблетки с изменено освобождаване 196 таблетки с изменено освобождаване
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Qtrilmet sind Infektionen der oberen Atemwege (sehr häufig), Hypoglykämie bei Anwendung mit SU (sehr häufig), gastrointestinale Symptome (sehr häufig) und Harnwegsinfektionen (häufig).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с Qtrilmet, са инфекции на горните дихателни пътища (много чести), хипогликемия когато се прилага със СУ (много чести), симптоми от страна на стомашно-чревния тракт (много чести) и инфекции на пикочните пътища (чести).
German: AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Bulgarian: AstraZeneca UK Ограничен Tel: +386 1 51 35 600
German: Die Mehrzahl der durch eine Harnwegsinfektion bedingten UEs trat bei Frauen auf (81 % der Patienten mit HI), waren von leichter oder mäßiger Intensität, traten einmalig auf und die meisten Patienten setzten die Therapie fort.
Bulgarian: Повечето инфекции на пикочните пътища се съобщават при жени (81% от участниците с ИПП), те са леки или умерени по интензитет, възникват еднократно и повечето пациенти продължават с терапията.
German: Die mittlere Dauer des Typ-2-Diabetes mellitus betrug 7,6 Jahre bei Studieneintritt, der durchschnittliche HbA1c-Ausgangswert betrug 8,94 % und die Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit einer stabilen Metformindosis behandelt (1.500 mg oder mehr pro Tag).
Bulgarian: Средната продължителност на ЗДТ2 при включване в проучването е 7,6 години, средната стойност на HbA1c на изходното ниво е 8,94% и пациентите са на установена доза метформин (1 500 mg или повече на ден) за най-малко 8 седмици преди визитата за скриниране.
German: Anzeichen eines niedrigen Blutzuckers: o Zittern, Schwitzen, starkes Angstgefühl, schneller Herzschlag, o Hungergefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, o Stimmungswandel oder Gefühl von Verwirrtheit.
Bulgarian: Признаци на ниска кръвна захар: o треперене, изпотяване, усещане за силна тревожност, ускорена сърдечна дейност o усещане за глад, главоболие, промяна в зрението o промяна в настроението или объркване.
German: Diese Veränderungen werden als klinisch nicht bedeutsam erachtet.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
German: Personen mit einem höheren Risiko für eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz konnten, ungeachtet der zugeordneten Behandlung, durch bekannte Risikofaktoren für Herzinsuffizienz, wie z. B. Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte zu Studienbeginn oder eingeschränkte Nierenfunktion, identifiziert werden.
Bulgarian: Участниците с по-висок риск от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, независимо от назначеното лечение, биха могли да се установят чрез известните рискови фактори за сърдечна недостатъчност, като напр. изходна анамнеза за сърдечна недостатъчност или увредена бъбречна функция.
German: Metformin: Metformin wird unverändert über den Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Метформин: Метформин се екскретира непромен в урината.
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,2 %.
Bulgarian: Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,2%.
German: Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Bulgarian: Таблетки с изменено освобождаване
German: Umstellung von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung Patienten, die von schnell-freigesetztem Metformin auf Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung umgestellt werden, sollten mit Qtrilmet die Metformindosis erhalten, die sie bereits einnehmen, oder die Metformindosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: При пациенти, преминаващи от метформин с незабавно освобождаване към метформин с изменено освобождаване, приемът на Qtrilmet трябва да осигури дозата метформин, която вече се приема, или най-близката терапевтично подходяща доза (вж. точки 5.1 и 5.2).
German: Die Dosis sollte in Form von zwei Tabletten einmal täglich zur gleichen Tageszeit zu einer Mahlzeit eingenommen werden.
Bulgarian: Дозата се състои от две таблетки, които трябва да се приемат перорално с храна, веднъж дневно по едно и също време на деня.
German: Metformin ist ein Biguanid mit antihyperglykämischen Effekten, das sowohl den basalen als auch den postprandialen Blutzuckerspiegel senkt.
Bulgarian: Метформин е бигванид с антихипергликемични ефекти, понижаващ както базалната, така и постпрандиалната плазмена глюкоза.
German: Es wurden keine präklinischen Studien mit der Kombination von Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани неклинични проучвания с комбинацията метформин/саксаглиптин/дапаглифлозин.
German: Nach einer oralen Einzelgabe von 5 mg Saxagliptin an gesunde Probanden betrug die mittlere Plasma-AUC von Saxagliptin bzw. seines Hauptmetaboliten 78 ng h/ml bzw. 214 ng h/ml.
Bulgarian: След единична перорална доза от 5 mg саксаглиптин при здрави участници средните стойности на плазмената AUC на саксаглиптин и неговия основен метаболит са съответно 78 ng h/ml и 214 ng h/ml.
German: Bisher wurden keine Metabolite beim Menschen identifiziert.
Bulgarian: Не са установени метаболити при хора.
German: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % Konfidenzintervall [KI])
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (коригирана средна стойност (95% доверителен интервал [CI])
German: Qtrilmet kombiniert drei Antidiabetika mit unterschiedlichen und sich ergänzenden Wirkmechanismen, um die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu verbessern: Metforminhydrochlorid, einen Vertreter der Klasse der Biguanide, Saxagliptin, einen DPP-4-Inhibitor, und Dapagliflozin, einen SGLT-2-Inhibitor.
Bulgarian: Qtrilmet комбинира три антихипергликемични лекарствени продукта с различни и допълващи се механизми на действие за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2: метформин хидрохлорид, принадлежащ към класа на бигванидите, саксаглиптин, инхибитор на DPP-4, и дапаглифлозин, инхибитор на SGLT2.
German: Saxagliptin: Bei Personen mit leichter (Child-Pugh-Klasse A), moderater (Child-Pugh-Klasse B) oder schwerer (Child-Pugh-Klasse C) Leberinsuffizienz war die Saxagliptin-Exposition um das 1,1-, 1,4- bzw. 1,8-Fache erhöht, und die BMS-510849-Exposition (Saxagliptin-Metabolit) war um 22 %, 7 % bzw. 33 % niedriger als die entsprechenden Expositionen bei gesunden Probanden.
Bulgarian: При участници с лека (клас A по Child-Pugh), умерена (клас B по Child-Pugh) или тежка (клас C по Child-Pugh) степен на чернодробно увреждане експозицията на саксаглиптин е съответно 1,1, 1,4 и 1,8 пъти по-висока, а експозицията на BMS-510849 (метаболит на саксаглиптин) е съответно 22%, 7% и 33% по-ниска от експозицията, наблюдавана при здрави участници.
German: Jodhaltige Kontrastmittel
Bulgarian: Йодирани контрастни средства
German: Anwendung mit SU)
Bulgarian: (когато се прилага със СУ)
German: Über Immunsystem-bezogene Befunde von minimalen, nichtprogressiven lymphoiden Hyperplasien in Milz, Lymphknoten und Knochenmark, ohne Spätkomplikationen, wurde bei allen Spezies berichtet, die, beginnend mit dem 7-Fachen der RHD, getestet wurden.
Bulgarian: При всички тествани видове се съобщават свързани с имунната система находки на минимална, непрогресираща лимфоидна хиперплазия в слезката, лимфните възли и костния мозък без нежелани последствия при експозиция, започваща от 7 пъти RHD.
German: Das Sicherheitsprofil der kombinierten Anwendung von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin ist vergleichbar mit den Nebenwirkungen, die bei den jeweiligen Einzelkomponenten identifiziert wurden.
Bulgarian: Профилът на безопасност при комбинираната употреба на метформин, саксаглиптин и дапаглифлозин е сравним с нежеланите реакции, установени при съответните монокомпоненти.
German: Die intravaskuläre Anwendung von jodierten Kontrastmitteln kann zu kontrastmittelinduzierter Nephropathie führen, aus der sich eine Metformin-Akkumulation und ein erhöhtes Risiko für eine Laktatazidose ergeben können.
Bulgarian: Интраваскуларното приложение на йодирани контрастни средства може да доведе до нефропатия, индуцирана от контрастните вещества, което води до кумулиране на метформин и повишен риск от лактатна ацидоза.
German: Die geringe blutdrucksenkende Wirkung war über die Zeit konstant und eine ähnliche Anzahl an Personen hatte in Woche 24 einen systolischen Blutdruck < 130 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck < 80 mmHg über die Behandlungsgruppen hinweg.
Bulgarian: Слабият ефект на понижаване на АН е последователен във времето, като подобен брой пациенти в групите на лечение имат систолично АН < 130 mmHg или диастолично АН < 80 mmHg на седмица 24.
German: In Bezug auf nichtkardiovaskuläre Todesfälle gab es ein numerisches Ungleichgewicht mit mehr Ereignissen unter Saxagliptin (1,8 %) als unter Placebo (1,4 %) [HR = 1,27; (95 % KI 1,00; 1,62); p = 0,051].
Bulgarian: Съществува числен дисбаланс по отношение на смърт, която не се дължи на СС причини, като повече събития се наблюдават при саксаглиптин (1,8%) отколкото при плацебо (1,4%) [HR = 1,27; (95% CI 1,00; 1,62); P = 0,051].
German: Urinuntersuchung
Bulgarian: Изследване на урината
German: Die adjustierte prozentuale Differenz zwischen den Behandlungsgruppen in Woche 52 betrug 16,8 %.
Bulgarian: Коригираната процентна разлика на седмица 52 между групите на лечение е 16,8%.
German: Wie ist Qtrilmet aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Qtrilmet
German: Die Nebenwirkungen wurden für eine der Einzelkomponenten bei ≥2 % der Patienten berichtet und ≥1 % häufiger als unter Placebo, aber nicht in der gepoolten Analyse.
Bulgarian: Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2% от участниците при всеки от монокомпонентите и с ≥ 1% повече от плацебо, но не в сборния анализ на данните за безопасност.
German: Zwischen den Qtrilmet-Tabletten und den einzelnen Bestandteilen (Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde Bioäquivalenz bei gesunden Personen nach Einnahme einer Mahlzeit festgestellt.
Bulgarian: Потвърдена е биоеквивалентността между Qtrilmet таблетки и отделните компоненти (метформин с изменено освобождаване, саксаглиптин и дапаглифлозин) при здрави участници при прилагане след хранене.
German: Patienten mit unerwünschten Ereignissen von beeinträchtigter Nierenfunktion hatten zu Beginn niedrigere mittlere eGFR-Werte: 61,8 ml/min/1,73 m2 im Vergleich zu 93,6 ml/min/1,73 m2 in der Gesamtpopulation.
Bulgarian: Участници с бъбречно увреждане като нежелано събитие имат по-ниски средни стойности на eGFR на изходното ниво 61,8 ml/min/1,73 m2 в сравнение с
German: Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B. Antihypertonika, Diuretika und nichtsteroidale Antirheumatika [NSARs]), sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които могат да предизвикат остро нарушение на бъбречната функция (като напр. антихипертензивни средства, диуретици и НСПВС) трябва да се започват с повишено внимание при пациенти, лекувани с метформин.
German: Dieses Arzneimittel ist kontraindiziert bei Patienten mit GFR < 30 ml/min (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/min (вж. точки 4.3, 4.4, 4.8 и 5.2).
German: Bei älteren Patienten ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion wahrscheinlicher und das Risiko für einen Volumenmangel kann erhöht sein.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст вероятността бъбречна функция да е нарушена е по-голяма и те могат да бъдат с по-голям риск от обемно изчерпване.
German: 101 Patienten wurden vor dem Screening-Termin mindestens 8 Wochen lang mit der Höchstdosis eines DPP-4-Inhibitors behandelt und dann 8 Wochen vor Studienstart auf 5 mg Saxagliptin umgestellt.
Bulgarian: 101 пациенти са на максимална доза инхибитор на DPP4 за най-малко 8 седмици преди визитата за скриниране, като след това преминават към саксаглиптин 5 mg за 8 седмици преди началото на проучването.