FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: KRYSTEXXA kan ernstige allergische reacties induceren, met inbegrip van een anafylactische shock met hartstilstand.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση / Αναφυλαξία Το KRYSTEXXA μπορεί να προκαλέσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση, μεταξύ άλλων αναφυλακτικό σοκ με καρδιακή ανακοπή.
Dutch: In studies bij ratten en honden waarin de toxiciteit van herhaalde toediening van KRYSTEXXA werd onderzocht, werden in verschillende weefsels vacuolen gezien die pegloticase bevatten.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων KRYSTEXXA σε αρουραίους και σκύλους, σε διάφορους ιστούς παρατηρήθηκε εμφάνιση κενοτοπίων που περιείχαν πεγλοτικάση.
Dutch: Natriumopname KRYSTEXXA bevat 4,2 mg natrium (minder dan 1 mmol) per dosis (eigenlijk natriumvrij).
Greek: Το KRYSTEXXA περιέχει 4,2 mg νατρίου (λιγότερο από 1 mmol) ανά δόση (είναι ουσιαστικά
Dutch: De duur van de behandeling dient op behoud van de respons (serumurinezuurspiegel < 6 mg/dl) en op klinische beoordeling te zijn gebaseerd.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να βασίζεται τόσο στη διατήρηση της απόκρισης (επίπεδα ουρικού οξέος στον ορό < 6 mg/dl)
Dutch: Jicht-opvlammingen
Greek: πεγλοτικάση
Dutch: De patiënten dienen vooraf te worden behandeld met antihistaminica, corticosteroïden en paracetamol, en moeten tot minstens 1 uur na afloop van de infusie nauwgezet worden gemonitord op het ontstaan van bijwerkingen die op een ernstige overgevoeligheidsreactie wijzen, met inbegrip van anafylaxie (zie rubriek 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προηγούμενη θεραπεία με αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και παρακεταμόλη, και να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν έναρξη ανεπιθύμητων αντιδράσεων που υποδεικνύουν σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας, επί τουλάχιστον 1 ώρα μετά το τέλος της έγχυσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De infusiegerelateerde reacties kwamen wat vaker voor bij patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg. Infusiegerelateerde reacties werden respectievelijk gerapporteerd bij 54% van de patiënten in de gewichtsgroep van 70 tot ≤ 100 kg, 70% van de patiënten in de gewichtsgroep van > 100 tot ≤ 120 kg, en 75% van de patiënten in de gewichtsgroep van > 120 kg.
Greek: Αναφέρθηκαν σε ποσοστό 54% των ασθενών στην ομάδα βάρους 70 έως ≤100kg, σε ποσοστό 70% των ασθενών στην ομάδα βάρους >100 έως ≤120kg
Dutch: Pegloticase katalyseert de omzetting van urinezuur in de inerte, zeer goed in water oplosbare metaboliet allantoïne, met waterstofperoxide en kooldioxide als oxidatieve bijproducten.
Greek: Η πεγλοτικάση καταλύει τη μετατροπή του ουρικού οξέος στον αδρανή και ιδιαίτερα υδατοδιαλυτό μεταβολίτη αλλαντοΐνη, με οξειδωτικά παραπροϊόντα το υπεροξείδιο του υδρογόνου και το διοξείδιο του άνθρακα.
Dutch: Bij proefpersonen die geen antipegloticase-antistoffen hadden die pegloticase klaren, werd een significant effect gezien wat de stimulering van de eliminatie van uraat betreft.
Greek: Στα άτομα που δεν είχαν αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης, τα οποία συμβάλλουν στην κάθαρση της πεγλοτικάσης, η επίδραση στη διέγερση της αποβολής ουρικού οξέος ήταν σημαντική.
Dutch: Vooral als u op dit moment andere geneesmiddelen gebruikt die het urinezuur verlagen (zoals allopurinol of febuxostat) of geneesmiddelen die polyethyleenglycol (PEG) bevatten (zoals gepegyleerd interferon of doxorubicine), is het belangrijk dat u dat aan uw arts vertelt.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε άλλα φάρμακα για τη μείωση του ουρικού οξέος (όπως αλλοπουρινόλη ή Φεβουξοστάτη) ή φάρμακα που περιέχουν πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG) (όπως πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη ή Δοξορουβικίνη).
Dutch: Omdat pegloticase bij patiënten met een creatinineklaring onder 50 ml/min hetzelfde werkzaamheidsen veiligheidsprofiel heeft als bij patiënten met een creatinineklaring boven 50 ml/min, hoeft de dosis bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Greek: Βάσει της ομοιότητας που παρουσιάζει η εικόνα της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της πεγλοτικάσης τόσο σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 50 ml/min όσο και σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης άνω των 50 ml/min, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με
Dutch: Dinatrium-waterstoffosfaat-dihydraat, natrium-diwaterstoffosfaat-dihydraat, natriumchloride, water voor injecties
Greek: Διυδρικό όξινο φωσφορικό νάτριο Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για
Dutch: l/u (bereik: 0,00904 - 0,0229) bij patiënten zonder toename van anti-pegloticase-antistoffen, en 0,0193 l/u (bereik: 0,00675 - 0,0340) bij patiënten met een toename van anti-pegloticase-antistoffen.
Greek: Η κάθαρση ήταν 0,0145 L/h εντός εύρους τιμών 0,00904 - 0,0229 χωρίς αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης και 0,0193 L/h εντός εύρους τιμών 0,006750,0340 με αύξηση των αντισωμάτων κατά της πεγλοτικάσης.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml (type I-glas) met een Teflon-gecoate broombutylrubber stop en aluminium verzegeling met een polypropyleen ‘flip-off'-dop, die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Greek: Φιαλίδιο 2 ml (γυαλί τύπου I) με πώμα βρωμοβουτυλίου επικαλυμμένο με Teflon και με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, το οποίο περιέχει πυκνό διάλυμα 1 ml για την
Dutch: In de klinische studies was 34% (29 van 85) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg KRYSTEXXA werden behandeld 65 jaar of ouder, terwijl12% (10 van 85) 75 jaar of ouder was.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ποσοστό 34% (29 στους 85) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών, ενώ ποσοστό 12% (10 στους 85) ήταν τουλάχιστον 75 ετών.
Dutch: Wat de andere secundaire eindpunten betreft werd bij de patiënten die elke 2 weken met KRYSTEXXA werden behandeld een afname van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten gezien t.o.v.
Greek: Ως προς τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία, στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA ανά 2 εβδομάδες παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό ευαίσθητων και διογκομένων αρθρώσεων σε σχέση με την έναρξη, ενώ ελάχιστη ήταν η μεταβολή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό
Dutch: In klinische studies was de serumurinezuurspiegel bij 91% van de patiënten die een infusiegerelateerde reactie doormaakten, hoger dan 6 mg/dl (360 μmol/l) als gevolg van de ontwikkeling van anti-pegloticase-antistoffen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, ποσοστό 91% των ασθενών που παρουσίασαν σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση είχαν συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό άνω των 6 mg/dl (360 μmol/L) εξαιτίας της
Dutch: Veel infusiegerelateerde reacties verdwenen nadat de infusiesnelheid was verlaagd, of nadat de infusie werd beëindigd, en later weer met een lagere snelheid werd opgestart.
Greek: Πολλές από τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις αποκαταστάθηκαν με επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης, η οποία συνοδεύτηκε από επανέναρξη της έγχυσης σε βραδύτερο ρυθμό.
Dutch: Omdat anti-pegloticase-antistoffen aan het PEG-deel van KRYSTEXXA kunnen binden, kunnen ze potentieel ook aan andere gePEGyleerde middelen binden.
Greek: Δεδομένου ότι τα αντισώματα κατά της πεγλοτικάσης έχουν την ικανότητα να προσκολλώνται στο τμήμα πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG) του KRYSTEXXA, δεν αποκλείεται το ενδεχόμενο προσκόλλησής τους και σε άλλα πεγκυλιωμένα προϊόντα.
Dutch: Nadat met de behandeling is begonnen, wordt vaak een toename van jicht-opvlammingen gezien, waarschijnlijk als gevolg van mobilisatie van uraat uit weefselneerslagen.
Greek: Συχνά παρατηρούνται εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας κατά την έναρξη της θεραπείας, πιθανότατα ως αποτέλεσμα της κινητοποίησης του ουρικού οξέος από τις εναποθέσεις στους ιστούς.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 8 mg πεγλοτικάσης (8 mg/ml πυκνού διαλύματος).
Dutch: Andere infusiegerelateerde reacties verdwenen met ondersteunende therapie met intraveneuze vochttoediening, additionele glucocorticoïden of antihistaminica, of nadat de infusie was gestaakt, en met toediening van epinefrine in geval van een anafylactische reactie.
Greek: Άλλες αποκαταστάθηκαν μέσω υποστηρικτικής θεραπείας με ενδοφλέβια χορήγηση υγρών, επιπρόσθετα γλυκοκορτικοειδή ή αντιισταμινικά, ή, κατόπιν διακοπής της έγχυσης, με επινεφρίνη για
Dutch: In de daaropvolgende 3 maanden daarentegen waren deze percentages respectievelijk 41% en 67%, terwijl nog maar zelden jicht-opvlammingen voorkwamen bij patiënten die langer dan een jaar met pegloticase 8 mg elke 2 weken werden behandeld.
Greek: Τα ποσοστά εξάρσεων για τις ίδιες ομάδες κατά τους επόμενες 3 μήνες ήταν 41% και 67%, ενώ οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας ήταν σπάνιες σε ασθενείς που έλαβαν ως θεραπεία πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες για χρονικό
Dutch: Bij patiënten met congestief hartfalen dient voorzichtigheid te worden betracht en deze patiënten dienen na de infusie nauwgezet te worden gemonitord.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, οι οποίοι θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μετά την έγχυση.
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 2:2:1 gerandomiseerd naar 8 mg pegloticase elke 2 weken of elke 4 weken of naar placebo gedurende 6 maanden.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 προκειμένου να τους χορηγηθούν 8 mg ανά 2 εβδομάδες ή ανά 4 εβδομάδες ή εικονικό φάρμακο για χρονικό διάστημα 6 μηνών.
Dutch: Misschien zal uw arts u medicijnen voorschrijven om de kans te verkleinen dat na de start van KRYSTEXXA-behandeling opvlammingen optreden.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει φάρμακα για τον περιορισμό της πιθανότητας εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας μετά την έναρξη της θεραπείας με
Dutch: Plasma-urinezuur < 6 mg/dl gedurende minstens 80% van de tijd in maand 3 en maand
Greek: Ουρικό οξύ στο πλάσμα < 6 mg/dl επί τουλάχιστον 80% του χρονικού διαστήματος
Dutch: KRYSTEXXA bevat 4,2 mg natrium per dosis.
Greek: Το KRYSTEXXA περιέχει 4,2 mg νατρίου ανά δόση, γεγονός που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά
Dutch: • Hanteer de toepasselijke aseptische techniek bij de bereiding van het infuus.
Greek: • Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη άσηπτη τεχνική.
Dutch: zodat de inhoud goed gemengd wordt.
Greek: απαλά μερικές φορές ώστε να διασφαλιστεί η καλή ανάμιξη.
Dutch: Voordat u de volgende dosis krijgt, zal uw arts de urinezuurspiegel van uw bloed meten, om er zeker van te zijn dat u met KRYSTEXXA moet doorgaan.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας ώστε να μετρά τα επίπεδα ουρικού οξέος πριν από την επόμενη δόση και να βεβαιώνεται ότι πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το KRYSTEXXA.
Dutch: Indien tijdens de toediening een infusiereactie optreedt, kan de arts naar eigen goeddunken de infusiesnelheid verlagen, of de infusie beëindigen en deze later weer met een lagere snelheid opstarten.
Greek: Σε περίπτωση αντίδρασης προκαλούμενης από την έγχυση κατά τη χορήγηση, η έγχυση μπορεί να επιβραδυνθεί ή να διακοπεί και να συνεχιστεί σε βραδύτερο ρυθμό, κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού.
Dutch: Voordat een patiënt met de behandeling begint, en met name voordat de urinezuurwaarde in serum wordt gecontroleerd, moet de patiënt stoppen met orale uraatverlagende medicatie en in de tijd dat de patiënt met KRYSTEXXA wordt behandeld, mag hij/zij niet met orale uraatverlagende medicatie beginnen (zie rubriek 4.4).
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας και ιδίως πριν από την παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόψουν οποιαδήποτε φαρμακευτική αγωγή που λαμβάνουν από το στόμα για τη μείωση του ουρικού οξέος, ενώ, όσο λαμβάνουν το KRYSTEXXA, δεν πρέπει να ξεκινήσουν φαρμακευτική αγωγή από το στόμα για τη μείωση του ουρικού οξέος (βλ.
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht om de effecten van leverfunctiestoornissen te onderzoeken.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί επίσημες μελέτες για την εξέταση των επιπτώσεων της ηπατικής
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van pegloticase te onderzoeken.
Greek: Για την εξέταση της επίδρασης της νεφρικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική της πεγλοτικάσης δεν έχει διενεργηθεί καμία επίσημη μελέτη.
Dutch: Totale complete tofusresorptie (gepoolde analyse van GOUT 1 en GOUT 2)
Greek: Συνολική πλήρης υποχώρηση τόφου (Συγκεντρωτική ανάλυση για τις δοκιμές
Dutch: Bij de responders bleef de PUA-waarde tijdens de hele behandelingsperiode van 6 maanden onder 6 mg/dl.
Greek: Στους ασθενείς που αποκρίθηκαν στη θεραπεία οι τιμές PUA < 6 mg/dl διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια της 6μηνης θεραπείας.
Dutch: KRYSTEXXA wordt na verdunning met 250 ml natriumchloride-oplossing, 4,5 mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%), als een intraveneuze infusie toegediend gedurende niet minder dan 2 uur met een stroomsnelheid van ongeveer 2 ml/minuut.
Greek: Το KRYSTEXXA, κατόπιν αραίωσης με 250 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου, 4,5 mg/ml (0,45%) ή 9 mg/ml (0,9%), χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 2 ωρών, με ρυθμό ροής
Dutch: In deze PSUR werden meldingen ingediend van infusiegerelateerde reacties of anafylaxie die samen met gelijktijdig gebruik van orale uraatverlagende middelen optraden, waarbij in 28 gevallen een infusiegerelateerde reactie en in 9 gevallen anafylaxie werd gemeld.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας Αναφορές σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων ή αναφυλαξίας που συμπίπτουν με την ταυτόχρονη χρήση από το στόμα παραγόντων για τη μείωση του ουρικού οξέος υποβλήθηκαν σε αυτήν την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας, όπου αναφέρθηκαν αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση σε 28 περιπτώσεις και 9 περιπτώσεις με αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Dutch: Sinds het middel in de handel is, zijn ernstige anafylactische reacties gemeld, zoals bewustzijnsverlies, circulatoire collaps en hartstilstand, waarvoor de patiënt met spoed naar het ziekenhuis moest worden vervoerd.
Greek: Στη μετεγκριτική φάση που αναφέρθηκαν σοβαρές αναφυλακτικές επιδράσεις, μεταξύ άλλων απώλεια συνείδησης, κυκλοφορική κατέρριψη και καρδιακή ανακοπή, λόγω των οποίων κρίθηκε απαραίτητη η
Dutch: De infusie duurt 2 uur en soms langer.
Greek: Το KRYSTEXXA εγχύεται αργά σε φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση) και η θεραπεία διαρκεί περίπου 2 ώρες ή κάποιες φορές περισσότερο.
Dutch: Pegloticase wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, langdurige jicht bij volwassen patiënten die een of meer knobbels (door ophopingen van urinezuurkristallen) onder de huid hebben, waardoor ze hun dagelijkse bezigheden niet goed kunnen uitvoeren, en die niet reageren op andere jichtmedicijnen of andere jichtmedicijnen niet verdragen.
Greek: Η πεγλοτικάση χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της σοβαρής μακροχρόνιας ουρικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με μία ή περισσότερες οδυνηρές εναποθέσεις κρυστάλλων ουρικού οξέος κάτω από το δέρμα που δυσχεραίνουν τις καθημερινές τους δραστηριότητες, οι οποίοι δεν αποκρίνονται σε
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ.
Dutch: Bij patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg werd een geringere respons waargenomen, maar door verstorende factoren in de kleine onderzoekspopulatie is het niet duidelijk of de dosis bij deze patiënten van meer dan 100 kg optimaal was om een effect te bereiken.
Greek: Ωστόσο, το δείγμα ήταν μικρό και υπάρχουν παράγοντες που δρουν συγχυτικά ως προς το εάν οι ασθενείς με σωματικό βάρος άνω των 100kg έλαβαν τη βέλτιστη δυνατή δόση για την επίτευξη αποτελέσματος.
Dutch: KRYSTEXXA is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht bij volwassen patiënten die tevens erosieve gewrichtsproblemen kunnen hebben en bij wie het niet gelukt is om het serumurinezuur met xanthine-oxidaseremmers in de maximale medisch aangewezen dosis te normaliseren of voor wie deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn (zie rubriek 4.4).
Greek: Το KRYSTEXXA ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας τοφώδους ουρικής αρθρίτιδας η οποία μπορεί να επιφέρει αναπηρία, σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να πάσχουν επίσης από διαβρωτική αρθρίτιδα και στους οποίους δεν κατέστη εφικτή η ομαλοποίηση του ουρικού οξέος στον ορό με χορήγηση αναστολέων της οξειδάσης της ξανθίνης στη μέγιστη ιατρικά προβλεπόμενη δόση ή
Dutch: De sterkte heeft betrekking op de hoeveelheid uricase in pegloticase zonder dat de PEGylering in aanmerking wordt genomen.
Greek: Η περιεκτικότητα υποδεικνύει την ποσότητα του δραστικού τμήματος ουρικάσης της πεγλοτικάσης, χωρίς να
Dutch: Allergische reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten die meer dan 100 kilo wegen.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις είναι πιθανότερο να παρουσιαστούν σε ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο από
Dutch: mg/ml (0,45%) of 9 mg/ml (0,9%) voor injectie of infusie.
Greek: διάλυμα χλωριούχου νατρίου 4,5 mg/ml (0.45%) ή 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen: (kunnen bij 1 op de 100 mensen voorkomen): verergering van congestief hartfalen (een hartziekte), huidinfectie en een verhoogde kaliumspiegel in het bloed.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: (εμφανίζονται σε έως 1 στα 100 άτομα): επιδείνωση ενός τύπου καρδιακού νοσήματος που ονομάζεται συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, δερματική λοίμωξη, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Dutch: In klinische studies was de gemiddelde spiegel van plasma-urinezuur (PUA) ongeveer 24 uur na toediening van de eerste dosis pegloticase aan de patiënten die elke 2 weken 8 mg KRYSTEXXA kregen tot 0,7 mg/dl gedaald, vergeleken met een gemiddelde PUA van 8,2 mg/dl bij de patiënten die met placebo werden behandeld.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, τα μέσα επίπεδα ουρικού οξέος στο πλάσμα (PUA) μειώθηκαν στα 0,7 mg/dl περίπου 24 ώρες μετά την πρώτη δόση πεγλοκιτάσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με KRYSTEXXA 8 mg ανά 2 εβδομάδες έναντι μέσων επιπέδων PUA 8,2 mg/dl σε ασθενείς που έλαβαν
Dutch: KRYSTEXXA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το KRYSTEXXA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen): galbulten, huiduitslag, jeukende, droge of geïrriteerde huid, en misselijkheid.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): κνίδωση, δερματικό εξάνθημα, φαγούρα, ξηροδερμία ή ερεθισμός στο δέρμα, ναυτία
Dutch: Daarom moet de serumurinezuurspiegel vóór elke infusie worden gecontroleerd.
Greek: Συνεπώς, πριν από κάθε έγχυση είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό.
Dutch: Zeer vaak: infusiegerelateerde reactie Vaak: anafylaxie, influenza-achtige ziekte
Greek: Πολύ συχνές: Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση Συχνές: Αναφυλαξία, γριπώδης συνδρομή
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie pegloticase
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη KRYSTEXXA 8 mg πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Dutch: Er werden geen effecten gezien op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
Greek: Καμία επίπτωση δεν διαπιστώθηκε στη γονιμότητα των αρσενικών και των θηλυκών αρουραίων.
Dutch: De meest voorkomende klachten en symptomen van lokale infusiereacties zijn: erytheem, jeuk en huiduitslag.
Greek: Οι συχνότερες ενδείξεις και συμπτώματα τοπικών αντιδράσεων στην έγχυση είναι: ερύθημα, κνησμός και εξάνθημα.
Dutch: Bij kinderen en adolescenten is de farmacokinetiek van KRYSTEXXA niet onderzocht.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του KRYSTEXXA δεν έχουν μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: De ernstige bijwerkingen die in gecontroleerde klinische studies het vaakst werden gerapporteerd, zijn anafylaxie (werd gezien bij 6,5% (8/123) van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg werden behandeld), infusiereacties (bij 26% van de patiënten) en jicht-opvlammingen, die tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling vaker voorkwamen.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, οι συχνότερα αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η αναφυλαξία, η οποία παρατηρήθηκε με συχνότητα 6,5% (8/123) σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν 8 mg ανά δύο εβδομάδες, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, οι οποίες παρατηρήθηκαν με συχνότητα 26% και εξάρσεις αρθρίτιδας, οι οποίες ήταν πιο συχνές κατά τους
Dutch: Derhalve, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot anafylaxie en infusiegerelateerde reacties is het PRAC van mening dat de wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Greek: Επομένως, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την αναφυλαξία και τις αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου θεωρεί
Dutch: Het lichaamsgewicht en de creatinineklaring bij aanvang van het onderzoek hadden geen significant effect op de farmacodynamische respons.
Greek: Η φαρμοκοδυναμική απόκριση δεν επηρεάστηκε σημαντικά ούτε από το σωματικό βάρος ούτε από την κάθαρση της κρεατινίνης στην έναρξη.
Dutch: • Inspecteer de KRYSTEXXA-injectieflacon vóór de verdunning en toediening visueel op deeltjes en verkleuring.
Greek: • Πριν από την αραίωση και τη χορήγηση, το φιαλίδιο του KRYSTEXXA θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KRYSTEXXA bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του KRYSTEXXA σε παιδιά και
Dutch: KRYSTEXXA bevat een enzym (uricase genaamd) dat urinezuur omzet in een stof (allantoïne genaamd) die gemakkelijk in de urine kan worden uitgescheiden.
Greek: Το KRYSTEXXA περιέχει ένα ένζυμο που ονομάζεται ουρικάση, το οποίο μετατρέπει το ουρικό οξύ
Dutch: Na de start van de KRYSTEXXA-behandeling kan de frequentie van jicht-opvlammingen toenemen, ook bij patiënten die jichtprofylaxe met colchicine of NSAID's krijgen, maar de frequentie en ernst van de jicht nemen na 3 maanden van behandeling met KRYSTEXXA af.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας ενδέχεται να ενταθεί μετά την έναρξη της θεραπείας με KRYSTEXXA, παρά τη χορήγηση θεραπείας προφύλαξης με κολχικίνη ή κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), ωστόσο τόσο η συχνότητα όσο και η σοβαρότητα
Dutch: De pijnscore op een visueel analoge schaal was bij aanvang van het onderzoek 44,2 en in week 25 28,4 bij de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld, versus 53,9 en 57,2 in de placebogroep (p ≤
Greek: Οι βαθμολογίες πόνου με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας ήταν 44,2 στην έναρξη έναντι 28,4 την εβδομάδα 25 για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μεθεραπεία με πεγλοτικάση 8 mg ανά 2 εβδομάδες, σε σύγκριση με 53,9 έναντι 57,2 για την ομάδα
Dutch: Aangezien de ontwikkeling van deze bijwerkingen mogelijk minstens in enkele van deze gevallen had kunnen worden voorkomen als de patiënten niet gelijktijdig met uraatverlagende middelen waren behandeld, moet een amendement van de samenvatting van de productkenmerken worden geïmplementeerd.
Greek: Καθώς η ανάπτυξη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα μπορούσε να έχει αποτραπεί σε τουλάχιστον ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις εάν οι ασθενείς δεν είχαν λάβει θεραπεία με ταυτόχρονες ουσίες για τη μείωση του ουρικού οξέος, πρέπει να υλοποιηθεί μια τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος επικεντρωμένη στη σημασία της διακοπής της θεραπείας με παράγοντες για τη μείωση του ουρικού οξέος όσον αφορά τη συγκάλυψη των αποτελεσμάτων των τιμών ουρικού οξέος στον ορό (και ως εκ τούτου την αύξηση του κινδύνου για αντιδράσεις προκαλούμενες από την έγχυση και αναφυλακτικές αντιδράσεις).