FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
French: L'analyse primaire définie de façon prospective n'a pas permis de conclure à une différence statistiquement significative sur le critère primaire d'efficacité à la semaine 24.
English: The solution may only be dispensed in the unlocked position.
French: La solution ne peut être délivrée qu'en position déverrouillée.
English: It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
French: Elle module les effets de taux élevés pathologiques de glutamate qui pourraient aboutir à un dysfonctionnement neuronal.
English: Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
French: De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est à dire qu'il est pratiquement sans potassium.
English: The patient received symptomatic treatment and plasmapheresis.
French: Le patient a reçu un traitement symptomatique et des plasmaphérèses.
English: The solution thus dispensed is discarded.
French: La solution ainsi délivrée doit être jetée.
English: For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
French: Pour la mémantine, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible.
English: As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
French: Étant donné que ces effets n'ont pas été observés dans des études à long terme, ni chez les rongeurs, ni chez les non-rongeurs, la pertinence clinique de ces observations est inconnue.
English: There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
French: Il apparaît de plus en plus clairement que le dysfonctionnement de la neurotransmission glutamatergique, en particulier au niveau des récepteurs NMDA, contribue à la fois à l'expression des symptômes et à la progression de la maladie dans la démence neurodégénérative.
English: • Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
French: • L'association de mémantine et d'amantadine doit être évitée en raison du risque de psychose pharmacotoxique.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) : • Inflammation du pancréas, inflammation du foie (hépatite) et réactions psychotiques
English: In this case, monitoring of your kidney function should be performed by your doctor at specified intervals.
French: Dans ce cas, la surveillance de votre fonction rénale doit être réalisée par votre médecin à intervalles déterminés.
English: Ocular changes were inconsistently observed in repeat dose toxicity studies in rodents and dogs, but not in monkeys.
French: Des modifications oculaires ont été observées de manière inconstante lors d'études de toxicité à doses répétées chez les rongeurs et le chien, mais pas chez le singe.
English: When used for the first time, the dosing pump does not dispense the correct amount of oral solution.
French: Quand elle est utilisée pour la première fois, la pompe doseuse ne délivre pas la quantité correcte de solution buvable.
English: Memantine Merz with food and drink
French: Memantine Merz avec des aliments et boisson
English: The tablets should be swallowed with some water.
French: Les comprimés s'avalent avec de l'eau.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
French: Le traitement d'entretien peut être poursuivi aussi longtemps que le bénéfice thérapeutique est favorable et que le patient tolère le traitement par la mémantine.
English: Once daily
French: Une fois par jour
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 “Elimination”) may necessitate careful monitoring of the patient.
French: Certains facteurs susceptibles d'augmenter le pH de l'urine (voir « Élimination », rubrique 5.2) peuvent exiger une surveillance étroite du patient.
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see section 6.6.
French: Pour desinstructions détaillées sur la préparation et la manipulation du produit voir rubrique 6.6.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The tablet can be divided into equal doses.
French: Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
English: Take one tablet once a day.
French: Prendre un comprimé une fois par jour.
English: Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
French: La perte de mémoire associée à la maladie d'Alzheimer est due à un trouble des signaux des messages envoyés au cerveau.
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
French: Cette dose sera augmentée de 5 mg par semaine jusqu'à ce que la dose (d'entretien) recommandée soit atteinte.
English: The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
French: Le taux d'élimination rénale de la mémantine dans des urines alcalines peut être réduit par un facteur de 7 à 9 (voir rubrique 4.4).
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal indiquent un potentiel de réduction du développement intra-utérin à des niveaux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à l'exposition humaine (voir rubrique 5.3).
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Merz reassessed by your doctor on a regular basis.
French: Dans ces situations, le traitement doit se faire sous étroite surveillance et le bénéfice clinique d'Memantine Merz doit être régulièrement réévalué par votre médecin.
English: The patient had received 400 mg memantine orally.
French: Le patient avait reçu 400 mg de mémantine par voie orale.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 users): • Seizures
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : • Convulsions
English: 50 ml (and 10 x 50 ml) in brown glass bottles (Hydrolytic Class II) and 100 ml in brown glass bottles (Hydrolytic Class III).
French: 50 ml (et 10 x 50 ml) dans des flacons en verre brun (classe hydrolytique II) et 100 ml dans des flacons en verre brun (classe hydrolytique III).
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
French: Dans une étude avec administration par voie orale de 14C-mémantine, 84 % de la dose en moyenne a été retrouvée dans les 20 jours, dont plus de 99 % par excrétion rénale.
English: In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
French: Dans la majorité des essais cliniques, les patients avec infarctus du myocarde récent, insuffisance cardiaque congestive non compensée (NYHA III-IV) ou hypertension artérielle non contrôlée étaient exclus.
English: Continue to take Memantine Merz as long as it is of benefit to you.
French: Continuez à prendre Memantine Merz tant que sa prise vous est bénéfique.
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
French: Des surdosages relativement importants (200 mg et 105 mg/jour pendant 3 jours, respectivement) ont été associés soit aux seuls symptômes de fatigue, faiblesse et / ou diarrhée, soit à l'absence de symptômes.
English: Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
French: Après ouverture, utiliser le contenu du flacon sous 3 mois.
English: Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
French: La mémantine est éliminée de manière monoexponentielle avec un t½ terminal de 60 à 100 heures.
English: Measure the dose onto a spoon or into a glass of water, using the pump.
French: Mesurez la dose dans une cuillère ou dans un verre d'eau en utilisant la pompe.
English: Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
French: Une phospholipidose dans les macrophages pulmonaires causée par l'accumulation de mémantine dans les lysosomes a été observée chez les rongeurs.
English: The solution must not be poured or pumped directly into the mouth from the bottle or pump.
French: La solution ne doit pas être versée ou pompée directement dans la bouche à partir du flacon ou de la pompe.
English: 100 D-60318 Frankfurt/Main Germany
French: 100 D-60318 Frankfurt/Main Allemagne
English: • The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
French: • Le mode d'action suggère que les effets de la L-dopa, des agonistes dopaminergiques et des anticholinergiques peuvent être augmentés par un traitement associé avec des antagonistes NMDA tels que la mémantine.
English: Excipients: Each one millilitre of solution contains 100 mg sorbitol (E 420) and 0.5 mg potassium, see section 4.4.
French: Excipients : chaque millilitre de solution contient 100 mg de sorbitol (E 420) et 0,5 mg de potassium, voir rubrique 4.4.
English: The dosing pump head can then be released and is ready for the next pump actuation.
French: La tête de la pompe doseuse peut alors être relâchée et la pompe est prête pour la pression suivante.
English: Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
French: Traitement des patients atteints d'une forme modérée à sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
French: On ne sait pas si la mémantine est excrétée dans le lait maternel humain mais, étant donné la lipophilie de la substance, le passage est probable.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE DATE DE PÉREMPTION
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 13.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 13.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
French: Chez les volontaires présentant une fonction rénale normale, la clairance totale (Cltot) s'élève à 170 ml/min/1,73 m2 et une partie de la clairance rénale totale se fait par sécrétion tubulaire.
English: Prior to first use the dosing pump has to be screwed on the bottle.
French: Avant la première utilisation, la pompe doseuse doit être vissée sur le flacon.
English: Week 2 (day 8-14):
French: Semaine 2 (Jour 8 à 14) :
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
French: Le traitement ne doit commencer qu'avec l'assurance de la disponibilité d'un auxiliaire de soins qui surveillera régulièrement la prise du médicament par le patient.
English: Oral solution 50 ml
French: Solution buvable 50 ml
English: Once daily For continuation of your treatment please consult your doctor.
French: Une fois par jour Pour la poursuite de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
English: In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
French: Les études à court terme chez le rat ont montré que la mémantine, comme les autres antagonistes NMDA, induisait une vacuolisation neuronale et une nécrose (lésions d'Olney) uniquement à des doses aboutissant à de très fortes concentrations sériques.
English: In general, the observed side effects are mild to moderate.
French: En général, les effets indésirables observés sont d'intensité légère à modérée.
English: In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
French: En cas de signes et de symptômes d'hyperstimulation générale du système nerveux central (SNC), un traitement symptomatique sous étroite surveillance doit être envisagé.
English: Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
French: L'arrêt du traitement par la mémantine doit être envisagé lorsqu'il devient évident qu'il n'y a plus de bénéfice thérapeutique ou si le patient ne tolère pas le traitement.
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Merz, wait and take your next dose at the usual time.
French: - Si vous avez oublié de prendre votre dose d'Memantine Merz, attendez de prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Excipients: The oral solution contains sorbitol.
French: Excipients : la solution buvable contient du sorbitol.
English: Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
French: La prudence est recommandée chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de convulsions ou chez les patients présentant des facteurs de risque d'épilepsie.
English: Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
French: La maladie d'Alzheimer a été associée à des cas de dépression, d'idées suicidaires et de suicide.
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
French: Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible de l'association mémantine et phénytoïne.
English: Oral solution.
French: Solution buvable.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
French: Ensuite, le bénéfice clinique de la mémantine et sa tolérance doivent être réévalués à intervalles réguliers selon les critères cliniques en vigueur.
English: Specific ophthalmoscopic examinations in clinical studies with memantine did not disclose any ocular changes.
French: Les examens ophtalmologiques spécifiques réalisés durant les études cliniques de la mémantine n'ont révélé aucune modification oculaire.
English: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
French: - amantadine, kétamine, dextrométhorphane - dantrolène, baclofène - cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (ou toute association contenant de l'hydrochlorothiazide) - anticholinergiques (substances généralement utilisées pour traiter les mouvements anormaux ou les spasmes intestinaux) - anticonvulsivants (substances utilisées pour prévenir et traiter les convulsions) - barbituriques (substances généralement utilisées pour induire le sommeil) - agonistes dopaminergiques (substances telles que L-dopa et bromocriptine) - neuroleptiques (substances utilisées pour le traitement des troubles mentaux) - anticoagulants oraux
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Memantine Merz.
French: Si vous êtes admis à l'hôpital, informez votre médecin que vous prenez Memantine Merz.
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh A et Child-Pugh B), aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
English: If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
French: Si la tolérance est bonne après au moins 7 jours de traitement, la dose pourra être augmentée jusqu'à 20 mg par jour en suivant le schéma de progression posologique habituel.
English: Memantine is a voltage-dependent, moderate-affinity uncompetitive NMDA-receptor antagonist.
French: La mémantine est un antagoniste voltage-dépendant non compétitif des récepteurs NMDA d'affinité modérée.
English: Multipack 500 ml, comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 ml oral solution.
French: Emballage groupé 500 ml, comprenant 10 boîtes, contenant chacune 1 flacon de 50 ml de solution buvable.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Merz dose during the first 3 weeks of treatment.
French: La dose recommandée de 20 mg est atteinte par une augmentation progressive de la dose d'Memantine Merz au cours des 3 premières semaines de traitement.
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
French: Bien qu'aucun lien de causalité n'ait été établi, une surveillance étroite du temps de prothrombine ou de l` INR est recommandée chez les patients traités de façon concomitante avec des anticoagulants oraux.
English: - If you take a large overdose of Memantine Merz, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
French: - Si vous prenez une surdose importante d'Memantine Merz, contactez votre médecin ou demandez un avis médical, dans la mesure où il est possible que vous nécessitiez une attention médicale.
English: The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
French: C'est peut-être également le cas de la kétamine et du dextrométhorphane (voir également rubrique 4.4).
English: In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
French: Dans le cas le plus extrême de surdosage, le patient a survécu à la prise orale totale de 2000 mg de mémantine et présenté des troubles du système nerveux central (10 jours de coma suivis d'une diplopie et d'une agitation).
English: Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a upright position.
French: Placez le flacon sur une surface plane et horizontale, par exemple sur une table, et ne l'utilisez qu'en position verticale.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE POUR 28 COMPRIMÉS - BOÎTE D'INITIATION DU TRAITEMENT - SCHEMA THERAPEUTIQUE DE 4 SEMAINES
English: Memantine Merz belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
French: Memantine Merz appartient à un groupe de médicaments appelés anti-démentiels.
English: • Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
French: • D'autres substances actives telles que cimétidine, ranitidine, procaïnamide, quinidine, quinine et nicotine qui utilisent le même système de transport cationique rénal que l'amantadine risquent également une interaction avec la mémantine aboutissant à une augmentation possible des taux plasmatiques.
English: 1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
French: Fatigue ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
English: The dosing pump head should not be pushed down while in the locked position.
French: La tête de la pompe doseuse ne doit pas être actionnée vers le bas en position verrouillée.
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
French: Si vous souffrez d'une insuffisance rénal (problèmes aux reins), votre médecin doit surveiller de près votre fonction rénale et si nécessaire adapter les doses de mémantine en conséquence.
English: The use of memantine in pregnant women is not recommended.
French: La prise de mémantine par la femme enceinte n'est pas recommandée.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by pushing the dosing pump head down completely five times in succession (fig. 5).
French: De ce fait, la pompe doit être préparée (amorcée) en actionnant complètement la tête de la pompe doseuse vers le bas cinq fois de suite (figure 5).
English: Memantine Merz oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).
French: Memantine Merz solution buvable est disponible dans des flacons de 50 ml, 100 ml ou 500 ml (10 x 50 ml).
English: The dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
French: La pompe doseuse est vissée une fois seulement en début d'utilisation et ne doit jamais être dévissée.
English: Titanium dioxide (E 171)
French: Dioxyde de titane (E 171)
English: Memantine Merz is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
French: Memantine Merz ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 18 ans en raison d'un manque de données concernant la sécurité et l'efficacité.
English: In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
French: Chez le rat, un retard de croissance du fœtus a été constaté à des taux d'exposition identiques ou légèrement supérieurs à ceux observés chez l'homme.
English: Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
French: Le pH de l'urine peut également être élevé lors d'états d'acidose tubulaire rénale (ATR) ou d'infections urinaires sévères à Proteus.
English: The solution is clear and colourless to light yellowish.
French: La solution est transparente et incolore à légèrement jaunâtre.