FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP (am Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que envía a la empresa.
German: Zudem kann MULTAQ die Konzentrationen bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.
Spanish: Además, MULTAQ puede alterar los niveles de otros medicamentos.
German: Veränderung der Herzfrequenz vom Beginn der Studie bis zum 14.
Spanish: En el estudio se midió el cambio en la frecuencia cardiaca entre el inicio del estudio y el día 14 de tratamiento.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen bewertet hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Spanish: Después de que el CHMP hubiera valorado las respuestas de la empresa a una lista de preguntas, seguían quedando cuestiones pendientes de resolución.
German: Gemäß seinen Leitlinien für Arzneimittel zur Wiederherstellung des Herzrhythmus müsste der CHMP die Ergebnisse einer Studie über den Vergleich von MULTAQ mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel bewerten, bevor eine Zulassung für MULTAQ erteilt werden kann.
Spanish: Según sus directrices para los medicamentos utilizados para corregir el ritmo cardiaco, el CHMP tendría que evaluar los resultados de un estudio en el que se comparase MULTAQ con un medicamento ya existente antes de poder conceder una autorización.
German: Das Arzneimittel hat eine Reihe von Wirkungen auf den Herzmuskel, darunter die Verringerung des Ausstroms von Kaliumionen (geladenen Teilchen) aus den Herzmuskelzellen.
Spanish: El medicamento tiene una serie de efectos en el músculo del corazón, como la disminución del flujo de iones (partículas cargadas) de potasio hacia el exterior de las células del corazón.
German: Das Unternehmen hat den CHMP davon in Kenntnis gesetzt, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die zurzeit an klinischen Studien mit MULTAQ teilnehmen.
Spanish: La empresa ha informado al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que participan actualmente en ensayos clínicos de MULTAQ.
German: Es soll den gestörten Herzschlag korrigieren, indem es auf die elektrische Aktivität des Herzmuskels einwirkt.
Spanish: Se esperaba que corrigiese la frecuencia cardiaca alterada actuando sobre la actividad eléctrica del músculo cardiaco.
German: London, 21. September 2006 Dok.-Ref. EMEA/389487/2006
Spanish: EMEA/389485/2006
German: Der CHMP hatte einzuwenden, die vom Unternehmen vorgelegten Studien hätten nicht hinreichend gezeigt, dass die Wirkungen von MULTAQ auf Herzfrequenz und -rhythmus für Patienten von Vorteil sind, da MULTAQ nicht mit einem für dieselben Erkrankungen bereits zugelassenen Arzneimittel verglichen worden war.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que los estudios presentados por la empresa no hubieran demostrado suficientemente que los efectos de MULTAQ sobre la frecuencia y el ritmo cardiacos fueran beneficiosos para los pacientes, puesto que no se había comparado MULTAQ con un medicamento ya aprobado para las mismas patologías.
German: Das Unternehmen legte außerdem die Ergebnisse einer dritten Studie vor, in der die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos auf die Herzfrequenz bei 174 Patienten, die seit mehr als sechs Monaten ständig an Vorhofflimmern gelitten hatten, verglichen wurden.
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un tercer estudio en el que se habían comparado los efectos de MULTAQ y de un placebo sobre la frecuencia cardiaca en 174 pacientes que habían presentado fibrilación auricular de manera continua durante más de seis meses.
German: Die Studien untersuchten, wie lange es dauerte, bis das Vorhofflimmern oder -flattern erneut auftrat.
Spanish: En los estudios se determinó el tiempo que tardaba en reaparecer la fibrilación o el flutter auricular.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Studien mit MULTAQ?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos de MULTAQ?
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Spanish: El CHMP tarda normalmente 210 días en evaluar una solicitud nueva.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war im Antragsverfahren Tag 174 erreicht.
Spanish: La solicitud estaba en su "día 174" cuando fue retirada por la empresa.
German: Der CHMP hatte außerdem Bedenken, dass die Konzentrationen von MULTAQ bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel einschließlich Arzneimittel zur Behandlung des Herzens einnehmen, verändert werden könnten.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que los niveles de MULTAQ pudieran alterarse en pacientes que tomaran otros medicamentos, como los utilizados para tratar el corazón.
German: Sobald das Unternehmen die Antworten auf die Fragen eingereicht hat, überprüft der CHMP diese und kann am Tag 180, vor der Erstellung eines Gutachtens, noch offene Fragen an das Unternehmen richten.
Spanish: Una vez que ésta remite las respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta a la empresa (el día 180).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von zwei klinischen Studien vor, in denen die Wirkungen von MULTAQ und eines Placebos (einer Scheinbehandlung) auf die Aufrechterhaltung des normalen Herzrhythmus verglichen wurden.
Spanish: La empresa presentó los resultados de dos estudios clínicos en los que MULTAQ se había comparado con un placebo (tratamiento ficticio) en el mantenimiento del ritmo cardiaco normal.
German: Vorhofflimmern und Vorhofflattern werden durch Störungen bei der Weiterleitung von elektrischen Impulsen in den oberen Herzkammern (Vorhöfen) verursacht.
Spanish: La fibrilación auricular y el flutter auricular están causados por problemas en la conducción de los impulsos eléctricos en las cámaras superiores del corazón (aurículas).
German: Wofür sollte MULTAQ angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado MULTAQ?
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist hier zu finden.
Spanish: La carta de retirada de la empresa está publicada en la página web de la EMEA y puede consultarse aquí.
German: Wie soll MULTAQ wirken?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase MULTAQ?
German: Ferner zeigte sich der CHMP besorgt darüber, dass bei Patienten unter MULTAQ eine höhere Rate von Nebenwirkungen auftrat als bei Patienten unter Placebo.
Spanish: Al CHMP le preocupaba asimismo la frecuencia de efectos secundarios, que era más alta en los pacientes que recibieron MULTAQ que en los que recibieron placebo.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in MULTAQ, Dronedaron, ist ein Antiarrhythmikum (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
Spanish: La dronedarona, el principio activo de MULTAQ, es un agente antiarrítmico.
German: MULTAQ sollte zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern angewendet werden.
Spanish: MULTAQ iba a utilizarse para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular o flutter auricular.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antwort des Unternehmens auf die Fragenliste des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags Bedenken.
Spanish: Basándose en el examen de los datos y de las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP tenía dudas y su opinión provisional era que MULTAQ no podía aprobarse para tratar la fibrilación auricular o el flutter auricular.
German: Das Unternehmen hat keinerlei Angaben zur zukünftigen Entwicklung des Produktes gemacht.
Spanish: La Empresa no ha facilitado información alguna sobre el futuro desarrollo del producto.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von Orathecin
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE COMERCIALIZACIÓN para Orathecin
German: London, 26. Januar 2006 Doc.Ref.
Spanish: Londres, 26 de enero de 2006 Doc.
German: Internationaler Freiname: Rubitecan
Spanish: Denominación común internacional (DCI): Rubitecan
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass der Nutzen nicht hinreichend nachgewiesen worden war und die festgestellten Risiken nicht überwog.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud, el CHMP opinaba que el beneficio no había quedado suficientemente demostrado y que no superaba a los riesgos identificados.
German: Orathecin enthält 0,5 bzw. 1,25 mg des Wirkstoffs Rubitecan.
Spanish: Orathecin contiene 0,5mg ó 1,25 mg del principio activo rubitecan.
German: Alkaloide sind Stoffe, die in Pflanzen auf natürliche Weise vorkommen.
Spanish: Los alcaloides son sustancias presentes de forma normal en las plantas.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa 2 Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
Spanish: Tras el dictamen del CHMP, la Comisión Europea suele tardar unos 2 meses en conceder la autorización.
German: EMEA/604208/2007
Spanish: Ref: EMEA/604210/2007
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Spanish: ¿Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
German: Am 19. Januar 2006 wurde der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur von EuroGen Pharmaceuticals Ltd offiziell von deren Entscheidung unterrichtet, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Orathecin (Rubitecan) zurückzuziehen.
Spanish: El 19 de enero de 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia su decisión de retirar la solicitud de autorización de comercialización para el medicamento Orathecin (rubitecan).
German: Die Wirkungen von Orathecin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Spanish: Los efectos de Orathecin se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
German: Sollten Sie jedoch an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Spanish: No obstante, si usted está participando en un estudio clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
German: Bestimmte Camptothecine werden in der Medizin als Antikrebsmittel eingesetzt.
Spanish: Algunas camptotecinas se utilizan en medicina como agentes anticancerígenos.
German: Wenn Zellen wachsen, wie dies bei Krebszellen der Fall ist, kann sich das genetische Material (DNS) in der Zelle verknäulen.
Spanish: Cuando las células están creciendo, como en el caso de las células cancerosas, el material genético (ADN) que se encuentra en su interior puede retorcerse.
German: Anhand der vom Unternehmen vorgelegten Studien lies sich weder belegen, dass Orathecin das Leben der Patienten verlängert, noch dass es deren Lebensqualität verbessert.
Spanish: En los estudios presentados por la Empresa no se había demostrado que Orathecin alargase la vida de los pacientes ni que mejorase su calidad de vida.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgezogen?
Spanish: ¿Qué razones ha dado la Empresa para retirar la solicitud?
German: Zudem litten die mit Orathecin behandelten Patienten unter zahlreichen, teilweise schweren Nebenwirkungen.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Orathecin experimentaron numerosos efectos secundarios, algunos de ellos graves.
German: Dieses Protein heißt Topoisomerase I. Durch Blockade dieses Proteins soll Orathecin die Krebszellen schädigen.
Spanish: Esa proteína se denomina topoisomerasa I. Debido a esa capacidad de bloqueo, Orathecin podría dañar a las células cancerosas.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
Spanish: ¿Cuáles eran los principales problemas encontrados por el CHMP?
German: Was ist Orathecin?
Spanish: ¿Qué es Orathecin?
German: Orathecin gehört zur Alkaloidgruppe der Camptothecine.
Spanish: Orathecin pertenece al grupo de alcaloides denominados camptotecinas.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
Spanish: antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (en el día 180) a la Empresa.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 172 erreicht.
Spanish: La solicitud estaba en el día 172 cuando fue retirada por la Empresa.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Orathecin?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en estudios clínicos y programas de uso compasivo con Orathecin?
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Dokumentation erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
Spanish: Tras examinar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (en el día 120) que se envía a la Empresa.
German: Orathecin sollte zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden, die nicht operiert werden können oder Metastasen (Krebszellen, die vom Entstehungsort auf andere Körperteile übergreifen) aufweisen und auf andere Antikrebsmittel zur Behandlung ihrer Erkrankung nicht reagieren.
Spanish: Orathecin se debía utilizar para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado de páncreas que no pudieran ser intervenidos quirúrgicamente o que presentaran metástasis (células cancerígenas que se propagan desde el sitio original a otras partes del cuerpo) y que no respondieran a otros fármacos anticancerígenos utilizados para el tratamiento de su enfermedad.
German: Link zum Schreiben über die Rücknahme.
Spanish: enlace con la carta de retirada de la solicitud.
German: Orathecin ist eine Kapsel zur oralen Einnahme.
Spanish: Orathecin es una cápsula que se administra por vía oral.
German: In den Studien wurde untersucht, wie lange Patienten nach der Behandlung mit Orathecin im Vergleich zu Patienten unter den Standardarzneimitteln zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich 5-Fluorouracil (5-FU) oder Gemcitabin, überlebten.
Spanish: En los estudios se determinó el tiempo de supervivencia de los pacientes que recibieron Orathecin frente a los que recibieron medicamentos convencionales utilizados para el tratamiento del cáncer de páncreas, entre ellos 5-fluoruracilo (5-FU) o gemcitabina.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Spanish: ¿Hasta dónde había avanzado la evaluación cuando se retiró la solicitud?
German: Orathecin wurde den Patienten so lange verabreicht, bis ihre Krebserkrankung weiter fortschritt oder die Patienten die Behandlung nicht länger aushielten.
Spanish: Orathecin fue administrado a los pacientes hasta la progresión de su cáncer o hasta que no pudieran tolerar más el tratamiento.
German: Camptothecine sind in der Lage, eines dieser Proteine zu hemmen, das DNS-Verknäulungen beseitigt.
Spanish: Las camptotecinas bloquean una de las proteínas capaces de eliminar los retorcimientos del ADN.
German: Auf diese Weise werden Brüche der DNS verhindert, die zu Zellschäden führen würden.
Spanish: Así se evita que el ADN se rompa, dañando así a la célula.
German: Wofür sollte Orathecin angewendet werden?
Spanish: ¿Para qué estaba previsto utilizar Orathecin?
German: Sobald das Unternehmen Antworten auf diese Fragen übermittelt hat, werden diese vom CHMP geprüft.
Spanish: Una vez que la Empresa ha devuelto sus respuestas a las preguntas, el CHMP las examina y,
German: Die beantragte Indikation war die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom).
Spanish: La indicación solicitada era el tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
German: Zellen verfügen über mehrere Proteine, die sie in die Lage versetzen, derartige Verknäulungen in der DNS aufzuheben.
Spanish: Las células contienen una serie de proteínas que ayudan a eliminar los posibles retorcimientos del ADN.
German: Wie soll Orathecin wirken?
Spanish: ¿Cómo debía actuar Orathecin?
German: Zu diesem Zeitpunkt prüfte der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die ihm gestellten Fragen.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas remitidas por la Empresa a una lista de preguntas.
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass die Aufnahme von Teilnehmern bei allen klinischen Versuchen in der Europäischen Union zum Zeitpunkt der Rücknahme beendet ist und keine laufenden "Compassionate-Use"-Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) bestehen.
Spanish: La Empresa ha informado a la Agencia de que, en el momento de la retirada de la solicitud, todos los estudios clínicos en la Unión Europea han cerrado el reclutamiento y que no hay ningún programa de uso compasivo en marcha.
German: An diesen Studien nahmen etwa 800 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs teil.
Spanish: Orathecin se ha investigado en dos estudios clínicos principales, en los que participaron unos 800 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastásico.
German: Am 10. Juni 2003 wurde Orathecin als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Spanish: Orathecin obtuvo la designación de medicamento huérfano el 10 de junio de 2003 enlace al comunicado de prensa de la EMEA anunciando la retirada.
German: London, 30. Mai 2008 Dok.
Spanish: Londres, 30 de mayo de 2008 Doc.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ORBEC
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de ORBEC
German: Was ist orBec?
Spanish: ¿Qué es orBec?
German: Der CHMP fand außerdem bedenklich, dass die meisten Patienten, die an der Studie teilnahmen, aus ein und demselben Prüfzentrum stammten, und die Ergebnisse deshalb nicht für die allgemeine Bevölkerung repräsentativ waren.
Spanish: Al CHMP le preocupaba también que la mayoría de los pacientes que habían participado en el estudio procedieran de un solo centro y, en consecuencia, que los resultados no fueran representativos de la población general.
German: Internationaler Freiname (INN): Beclomethasondipropionat
Spanish: Denominación común internacional (DCI): dipropionato de beclometasona
German: Graft-versus-Host-Krankheit kann bei Patienten nach einer Gewebe- oder Organtransplantation auftreten, wenn die Zellen in dem transplantierten Gewebe bzw. Organ den Patienten als „fremd" erkennen und den Körper angreifen.
Spanish: La enfermedad del injerto contra el huésped puede surgir después de un trasplante de tejidos u órganos, cuando las células del tejido u órgano transplantado reconocen al paciente como "extraño" y atacan el organismo.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum bis zum Behandlungsversagen im Lauf der 50-tägigen Behandlung.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que tardaba en fracasar el tratamiento durante los 50 días de su duración.
German: Am 22 Mai 2008 teilte DOR BIOPHARMA UK Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von orBec für die Behandlung einer gastrointestinalen Graft-versus-Host-Krankheit zurücknimmt.
Spanish: El 22 de mayo de 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de orBec para el tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped en el aparato digestivo.
German: orBec war nicht signifikant besser als das Placebo, was die Unterschiede bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit im Lauf des 50-tägigen Behandlungszeitraums anbelangte.
Spanish: orBec no fue significativamente mejor que el placebo para prolongar el tiempo hasta la reaparición de la enfermedad durante el período de tratamiento de 50 días.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von orBec nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que no habían quedado suficientemente demostrados los beneficios de orBec, y que no superaban a los riesgos conocidos.
German: Es sollte als zwei separate Tabletten zur gemeinsamen Anwendung in den Handel kommen: eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreigabe und eine magensaftresistente Tablette (magensaftresistent bedeutet, dass der Inhalt der Tablette erst im Darm abgebaut wird).
Spanish: Iba a presentarse en forma de dos comprimidos distintos que debían tomarse juntos: un comprimido de liberación inmediata (de liberación inmediata significa que el comprimido se ha fabricado de forma que el principio activo pueda liberarse inmediatamente) y un comprimido gastrorresistente (gastrorresistente significa que el contenido del comprimido pasa por el estómago sin descomponerse hasta llegar al intestino).
German: orBec wurde am 13. März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
Spanish: orBec fue designado medicamento huérfano el 13 de marzo de 2002.
German: Es sollte Rezeptoren im Magen und Darm blockieren, was eine lokale Verringerung der Produktion von Substanzen zur Folge haben sollte, die an der Erkennung fremder Zellen und am Entzündungsgeschehen beteiligt sind.
Spanish: Se esperaba que bloqueara unos receptores del estómago y el intestino, reduciendo localmente la producción de sustancias implicadas en el reconocimiento de las células extrañas y en el proceso de la inflamación.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die einzelne Hauptstudie die Wirksamkeit von orBec nicht aufzeigte.
Spanish: El CHMP expresó su preocupación porque el único estudio principal no demostró la eficacia de orBec.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit orBec teilnehmen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con orBec.
German: Es dämpft die Aktivität des Immunsystems (die natürliche Körperabwehr), indem es an Rezeptoren auf verschiedenen Arten von Immunzellen bindet.
Spanish: Actúa amortiguando la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) mediante su unión a receptores en varios de los tipos de células inmunitarias.
German: Wie soll orBec wirken?
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe orBec?
German: Der Wirkstoff in orBec, Beclomethasondipropionat, ist ein Kostikosteroid, das seit den 1970er Jahren in inhalierbaren und über die Nase instillierbaren Arzneimitteln sowie in Hautmedikamenten angewendet wird.
Spanish: El principio activo de orBec, el dipropionato de beclometasona, es un corticosteroide que se emplea en medicamentos inhalados, nasales y cutáneos desde la década de 1970.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit orBec teilnehmen?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan orBec?
German: Wofür sollte orBec angewendet werden?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado orBec?
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen für Beclomethasondipropionat aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Spanish: El solicitante presentó datos del dipropionato de beclometasona basados en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.