FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will be monitored by blood samples and if required the INOmax dose will be decreased and the administration of medicines such as vitamin C, methylene blue, or eventually blood transfusion, in order to improve the oxygen carrying capacity, may be considered.
French: Il peut s'avérer nécessaire d'administrer de la vitamine C ou du bleu de méthylène, ou, en dernier recours, d'envisager une transfusion sanguine.
English: Special patient populations
French: Populations spécifiques:
English: At this level of oxygen saturation, nitric oxide combines predominantly with oxyhaemoglobin to produce methaemoglobin and nitrate.
French: À cette saturation en oxygène, le monoxyde d'azote se fixe principalement à l'oxyhémoglobine qui se transforme en méthémoglobine et en nitrates.
English: This is due to unwanted pulmonary vasodilation caused by inhaled nitric oxide, resulting in a further increase of already existing pulmonary hyperperfusion thus potentially giving raise to forward or backward failure.
French: Ceci est dû à l'effet vasodilatateur pulmonaire du monoxyde d'azote inhalé entraînant une augmentation du shunt gauche-droite et en conséquence un risque de décompensation cardiaque globale.
English: A 2 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
French: Une bouteille de gaz de 2 litres remplie à 155 bar absolus apporte 307 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15°C.
English: Nitrogen
French: Azote.
English: A 10 litre gas cylinder filled at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
French: Une bouteille de gaz de 10 litres remplie à 155 bar absolus apporte 1535 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15°C.
English: It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
French: Le passage du monoxyde d'azote dans le lait maternel n'est pas connu.
English: Do not use INOmax
French: N'utilisez jamais INOmax :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 10 litres gas cylinder
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bouteille de gaz de 10 litres.
English: During treatment with nitric oxide, the NO2 concentration should be < 0.5 ppm in the nitric oxide dose range < 20 ppm.
French: Normalement, la concentration de NO2 reste inférieure à 0,5 ppm lors de l'administration par voie inhalée de monoxyde d'azote à des doses inférieures à 20 ppm.
English: The dose may be increased up to 40 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
French: Si l'effet clinique obtenu n'est pas suffisant, la dose peut être augmentée jusqu'à 40 ppm.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING 2 litres gas cylinder
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Bouteille de gaz de 2 litres.
English: Nitric oxide is genotoxic in some test systems.. No evidence of a carcinogenic effect was apparent, at inhalation exposures up to the recommended dose (20 ppm), in rats for 20 h/day for up to two years.
French: Il n'a pas été observé d'effet cancérogène chez le rat exposé par inhalation 20 heures par jour pendant 2 ans jusqu'à la dose maximale recommandée (20 ppm).
English: Inhaled nitric oxide combination with other vasodilators acting by the cGMP or cAMP systems should be done with caution.
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation concomitante du monoxyde d'azote inhalé avec les autres vasodilatateurs agissant sur GMPc et AMPc.
English: The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
French: Le critère de jugement principal, défini a priori, était le recours à l'oxygénation extracorporelle.
English: Intermittent flow neonatal ventilation may be associated with spikes in nitric oxide concentration.
French: La ventilation du nouveau-né avec un respirateur à débit discontinu peut favoriser les pics de concentration en monoxyde d'azote inhalé.
English: Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
French: La dégradation de l'état clinique ou l'absence de réponse au traitement doit faire envisager, en fonction de la situation et lorsque c'est possible, une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO).
English: Not known
French: Sans objet
English: In the CINRGI trial, 186 term- and near-term neonates with hypoxic respiratory failure and without lung hypoplasia were randomised to receive either INOmax (n=97) or nitrogen gas (placebo; n=89) with an initial dose of 20 ppm weaning to 5 ppm in 4 to 24 hours with median duration of exposure of 44 hours.
French: Dans l'essai CINRGI, 186 nouveau-nés à terme et prématurés proches du terme présentant une détresse respiratoire hypoxémiante et sans hypoplasie pulmonaire ont été randomisés en deux groupes recevant INOmax (n = 97) ou de l'azote (placebo; n = 89).
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 800 ppm mol/mol.
French: La substance active est le monoxyde d'azote 800 ppm mole/mole.
English: The withdrawal of inhaled nitric oxide therapy should be performed in a stepwise manner.
French: Le traitement par monoxyde d'azote inhalé doit être interrompu de façon progressive et par étapes.
English: Methaemoglobin level should be measured within one hour after initiation of INOmax therapy, using an analyser which can reliably distinguish between foetal haemoglobin and methaemoglobin.
French: La méthode de dosage utilisée devra permettre de distinguer avec fiabilité l'hémoglobine fœtale de la méthémoglobine.
English: The active substance in INOmax is nitric oxide 400 ppm mol/mol.
French: La substance active est le monoxyde d'azote 400 ppm mole/mole.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Monoxyde d'azote (NO) 800 ppm mole/mole.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Monoxyde d'azote (NO) 400 ppm mole/mole.
English: Weaning
French: Sevrage
English: Method of administration For endotracheopulmonary use.
French: Mode d'administration Voie endotrachéobronchique.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT INOmax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT INOmax 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation.
English: INOmax 800 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
French: INOmax 800 ppm mole/mole, gaz pour inhalation Monoxyde d'azote.
English: INOmax 400 ppm mol/mol inhalation gas Nitric oxide
French: INOmax 400 ppm mole/mole, gaz pour inhalation Monoxyde d'azote.
English: The dose may be increased up to 20 ppm if the lower dose has not provided sufficient clinical effects.
French: Si l'effet clinique obtenu n'est pas suffisant, la dose peut être augmentée jusqu'à 20 ppm.
English: - If you have any further questions, ask your doctor - If you get any side effects, talk to your doctor.
French: - Si vous avez des questions, interrogez votre médecin.
English: Nitrogen dioxide (NO2) is the main substance formed, and may cause airway inflammation and damage.
French: Le dioxyde d'azote (NO2) est le principal composé formé.
English: (see section 6 ‘further information' where the full list of ingredients is provided).
French: - si vous (en tant que patient) ou votre enfant (en tant que patient) êtes allergiques à l'un des constituants d'INOmax (voir la rubrique 6, Informations supplémentaires, où est fournie la liste complète des composants) ;
English: - Setting the NO, NO2 and O2 monitors for high and low alarm limits - Using the manual backup delivery system - Procedures for correctly switching gas cylinders and purging system - Troubleshooting alarms - NO, NO2 and O2 monitor calibration - Monthly system performance check-up procedures
French: - Réglage des moniteurs NO, NO2 et O2 pour les seuils d'alerte minimaux et maximaux.
English: Monitoring formation of nitrogen dioxide (NO2)
French: Formation des utilisateurs à l'administration du monoxyde d'azote
English: Newborn infants, infants and toddlers, children and adolescents, ages 0-17 years The starting dose of inhaled nitric oxide is 10 ppm(part per million) of inhaled gas.
French: Nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents âgés de 0 à 17 ans :
English: 155 bar absolute brings 307 litres of gas under pressure of 1 bar at 15 at 155 bar absolute brings 1535 litres of gas under pressure of 1 bar at 15oC.
French: Une bouteille de gaz de 10 litres remplie à 155 bars absolus apporte 1535 litres de gaz sous pression de 1 bar à 15 °C.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/194/001
English: Data in adult humans are conflicting, and there has been no increase in bleeding complications in randomised controlled trials in term and near-term neonates with hypoxic respiratory failure.
French: Au cours des essais randomisés contrôlés réalisés chez des nouveau-nés à terme et des prématurés proches du terme présentant une détresse respiratoire hypoxémiante, il n'a pas été mis en évidence d'augmentation des complications hémorragiques.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 400 ppm mol/mol.
French: Monoxyde d'azote (NO) 400 ppm mole/mole.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Nitric oxide (NO) 800 ppm mol/mol.
French: Monoxyde d'azote (NO) 800 ppm mole/mole.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/194/004
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/01/194/004
English: Tabulated list of adverse reactions
French: Tableau des effets indésirables :
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
French: Bouteille de gaz en aluminium de 2 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc) remplie sous une pression de 155 bar, équipée d'un robinet à pression positive (résiduelle) en acier inoxydable, munie d'un raccord de sortie spécifique et d'un volant de manœuvre doté d'un dispositif INOmeter.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a INOmeter device equipped valve hand-wheel.
French: Bouteille de gaz en aluminium de 10 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc) remplie sous une pression de 155 bar, équipée d'un robinet à pression positive (résiduelle) en acier inoxydable, munie d'un raccord de sortie spécifique et d'un volant de manœuvre doté d'un dispositif INOmeter.
English: A 2 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
French: Bouteille de gaz en aluminium de 2 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc) remplie sous une pression de 155 bar, équipée d'un robinet à pression positive (résiduelle) en acier inoxydable, munie d'un raccord de sortie spécifique et d'un volant de manœuvre standard.
English: A 10 litre aluminium gas cylinder (identification with aquamarine shoulder and white body) filled under a pressure of 155 bar, equipped with a stainless steel positive pressure (residual) valve with a specific outlet connection and a standard valve hand-wheel.
French: Bouteille de gaz en aluminium de 10 litres (identification avec ogive bleue-verte et corps blanc) remplie sous une pression de 155 bar, équipée d'un robinet à pression positive (résiduelle) en acier inoxydable, munie d'un raccord de sortie spécifique et d'un volant de manœuvre standard.
English: This delivery system will ensure that the correct amount of nitric oxide is delivered by diluting INOmax with an oxygen/air mixture immediately before giving it to you.
French: Grâce à la dilution, immédiatement avant l'administration, d'INOmax avec un mélange d'oxygène et d'air, le système garantit la délivrance de la quantité adaptée de monoxyde d'azote.
English: Do not discard used gas cylinders.
French: Ne pas jeter les bouteilles de gaz vides ou partiellement utilisées.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 January 2018
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 janvier 2018
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would be unable to provide the required additional data in the time available.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données supplémentaires demandées dans les délais impartis.
English: The Committee was also concerned that the studies on how the patch sticks to the skin had only been done in young adults.
French: Le comité était également préoccupé par le fait que les études sur la façon dont le pansement adhère à la peau n'avaient été menées que chez de jeunes adultes.
English: Since Parkinson's disease usually occurs in people over 60 years, studies in older people would be required because the skin structure changes due to aging.
French: Étant donné que la maladie de Parkinson survient habituellement chez les personnes de plus de 60 ans, il serait nécessaire de mener des études chez les personnes âgées car la structure de la peau change en raison du vieillissement.
English: The CHMP was concerned that insufficient data had been provided on the quality of the medicine and its manufacturing process.
French: Le CHMP s'inquiétait de l'insuffisance des données fournies sur la qualité du médicament et son procédé de fabrication.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body and are therefore expected to have the same effect.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps.
English: It was to be available as transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
French: Il devait être disponible sous la forme de dispositifs transdermiques (pansements qui libèrent un médicament à travers la peau).
English: Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and coordination.
French: La dopamine est une substance chargée de transmettre un message dans les zones du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine die and the amount of dopamine in the brain decreases.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine meurent et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
English: The company had not yet responded to the questions at the time of the withdrawal.
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu à ces questions.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Neupro, and did not need to be repeated for Rotigotine Mylan.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Neupro, et il n'était pas nécessaire de les réitérer pour Rotigotine Mylan.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être améliorés par la rotigotine.
English: This means that Rotigotine Mylan contains the same active substance and was intended to work in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Neupro.
French: Cela signifie que Rotigotine Mylan contient le même principe actif et devait agir de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Neupro.
English: The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
French: La société a également mené des études pour déterminer si Rotigotine Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
English: Rotigotine Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
French: Rotigotine Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Rotigotine Mylan et notamment des études sur la façon dont le pansement adhère à la peau.
English: Rotigotine stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
French: La rotigotine stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements.
English: The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
French: Le principe actif de Rotigotine Mylan, la rotigotine, est un agoniste dopaminergique, ce qui signifie qu'il imite l'action de la dopamine.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Rotigotine Mylan n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Rotigotine Mylan.
English: Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
French: Rotigotine Mylan devait être utilisé chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos (trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les jambes en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit).
English: Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
French: Rotigotine Mylan est un médicament qui contient le principe actif rotigotine.
English: What is Rotigotine Mylan?
French: Qu'est-ce que Rotigotine Mylan?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rotigotine Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
English: The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
French: Dans le syndrome des jambes sans repos, le mode d'action de la rotigotine n'a pas encore été totalement élucidé.
English: On 22 December 2017, Mylan SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Rotigotine Mylan, for the treatment of Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rotigotine Mylan, destiné au traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
English: What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
French: Dans quel cas Rotigotine Mylan devait-il être utilisé?
English: How does Rotigotine Mylan work?
French: Comment Rotigotine Mylan agit-il?
English: This is particularly important for the following medicines:
French: Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :
English: 26 May 2016
French: 26 mai 2016
English: Both components contributed to the risk reduction.
French: Les deux composantes du critère ont contribué à la réduction du risque.
English: Not to be sold separately.
French: Ne peut être vendu séparément.
English: It must not be re-administered.
French: Il ne doit pas être ré-administré.
English: Time since randomisation (days)
French: Délai depuis la randomisation (jours)
English: Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
French: Cependant, la présence d'amyloïde n'a pas été mesurée quantitativement dans cette étude.
English: This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
French: Cet effet a été observé précocement et s'est maintenu pendant toute la durée de l'essai (voir figure 1).
English: This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
French: Cette période correspond aux 36 semaines de gestation chez l'homme, qui peut occasionnellement être prolongée à 44 semaines après la conception chez l'homme.
English: The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Neparvis chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: It is advisable to take your medicine at the same time each day.
French: Il est recommandé de prendre votre médicament toujours au même moment de la journée.
English: In general no dose adjustment is required.
French: En général, une adaptation de dose n'est pas nécessaire.
English: No significant interaction
French: Interaction non significative
English: Do not take Neparvis:
French: Ne prenez jamais Neparvis :
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
French: Il peut être nécessaire de modifier la dose, de prendre des précautions particulières ou même d'arrêter de prendre l'un de ces médicaments.
English: Effect of gender
French: Effet du sexe
English: Therefore, this combination is not recommended.
French: Par conséquent, cette association n'est pas recommandée.
English: The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
French: L'âge moyen de la population étudiée était de 64 ans et 19% étaient âgés de 75 ans ou plus.
English: The tablets must be swallowed with a glass of water.
French: Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.
English: Fertility, reproduction and development
French: Fertilité, reproduction et développement
English: In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
French: Chez ces patients, l'exposition peut être augmentée et la sécurité d'emploi n'est pas établie.
English: Symptomatic treatment should be provided.
French: Un traitement symptomatique doit être administré.