FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasenách aktualizáciách RMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Slovak: Ak v priebehu ktoréhokoľvek cyklu poklesne
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na
Slovak: Nesmie sa aplikovať iným spôsobom podávania, ako je intratekálne, intramuskulárne alebo subkutánne podanie.
Slovenian: Ne sme se dajati po nobeni drugi poti, na primer intratekalni, intramuskularni ali subkutani.
Slovak: Antiemetická profylaxia sa odporúča pred úvodnou dávkou súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred začetnim odmerkom sočasne faze in je močno priporočljiva med fazo monoterapije.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Slovenian: Zdravnik bo morda zmanjšal odmerek ali prekinil, ustavil ali spremenil zdravljenje.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách a hlásené počas používania po uvedení TMZ na trh sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah in o katerih so poročali v obdobju trženja TMZ, so navedeni v preglednici 4.
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na 42-dnevnem ciklu zdravljenja, je treba teste jetrne funkcije ponoviti na polovici cikla.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Slovenian: Rezultati testa Ames/Salmonella in testa kromosomskih aberacij v človeških limfocitih iz periferne krvi (HPBL - »Human Peripheral Blood Lymphocyte«) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa musí použiť počas 14 hodín vrátane času podania infúzie.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti v 14 urah, vključno s časom infundiranja.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií sa hlásila často; frekvencia laboratórnych nálezov stupňa 3 - 4 je uvedená po tabuľke 4.
Slovenian: O večini hematoloških neželenih učinkov so poročali pogosto; pogostnost odstopanj laboratorijskih izvidov 3.4. stopnje je navedena pod preglednico 4.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Slovenian: Če odmerka niste povečali v 2. ciklu, ga v naslednjih ciklih ne smete povečevati.
Slovak: U pacientov s výraznými abnormalitami funkcie pečene majú lekári zhodnotiť prínos/riziko pokračovania v liečbe.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi nepravilnostmi jetrne funkcije, morajo zdravniki oceniti razmerje korist/tveganje nadaljnjega zdravljenja.
Slovak: Je to na základe vašej veľkosti (výšky a váhy) a či máte opakujúci sa nádor a či ste v minulosti podstúpili chemoterapeutickú liečbu.
Slovenian: Določil ga bo glede na vašo velikost (višino in maso) in glede na to, ali imate ponavljajoče se tumorje ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Slovak: Muži musia používať účinné antikoncepčné opatrenie a nesmú splodiť dieťa počas 6 mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Moški bolniki morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo in ne smejo spočeti otroka vsaj 6 mesecev po končanem zdravljenju.
Slovak: Oportúnne infekcie a reaktivácia infekcií
Slovenian: Oportunistične okužbe in reaktivacija okužb
Slovak: Temodal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Slovenian: Zdravilo Temodal lahko povzroči trajno neplodnost.
Slovak: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temodal sa nemá podávať s jedlom.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temodal brez hrane.
Slovak: Pre nedostatok ďalších údajov sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi alebo sa nesmie súbežne podať pomocou tej istej intravenóznej hadičky.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja dodatnih podatkov zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, ali ga sočasno infundirati po isti intravenski liniji.
Slovak: Dávku sa neodporúča znižovať, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, na základe kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Slovenian: Zmanjševanje odmerka ni priporočeno, vendar se boste vsak teden odločili o morebitni odložitvi jemanja TMZ ali njegovi ukinitvi na podlagi kriterijev hematološke in nehematološke toksičnosti.
Slovak: TMZ je toxickejší pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a u psov.
Slovenian: Za podgane in pse je bolj toksičen kot za ljudi in njegov klinični odmerek je približno enak minimalnemu letalnemu odmerku za podgane in pse.
Slovak: Podmienky uchovávania pripraveného lieku, pozri časť 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
Slovak: Temodal - ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Temodal - če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Slovenian: Slika 1 Kaplan-Meierjevi krivulji skupnega preživetja (populacija, ki so jo nameravali zdraviti)
Slovak: erytém, suchá koža, pruritus
Slovenian: eritem, suha koža, pruritus
Slovak: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
Slovenian: Glede na predpisan odmerek boste morda morali vzeti več kot eno kapsulo naenkrat, morda celo kapsule različnih jakosti (različnih vsebnosti učinkovine v miligramih).
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temodalu upraviť.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali ledvicami, vam bodo morda morali prilagoditi odmerek zdravila Temodal.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 1 tvrdú kapsulu a dodáva sa v papierovej škatuli.
Slovenian: Vsaka vrečka vsebuje 1 trdo kapsulo in se nahaja v kartonasti škatli.
Slovak: - keďže môžete mať malé riziko iných zmien krviniek, vrátane leukémie.
Slovenian: - ker morda obstaja manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto sa hlásila pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Slovenian: Toksični učinki, ki so omejevali odmerek, so bili hematološki in so jih opažali pri vseh odmerkih, vendar je pričakovati, da so hujši pri večjih odmerkih.
Slovak: Pred začatím liečby lekári u svojich pacientov starostlivo skontrolujú prejavy tejto infekcie.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Slovenian: Bolniki so TMZ prenašali podobno kot odrasli.
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Slovenian: Po peroralnem vnosu se pri odraslih zdravilo TMZ hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo že v 20 minutah po zaužitju odmerka (srednja vrednost časa med 0,5 in 1,5 ure).
Slovak: infekcie, herpes zoster, faryngitída a, orálna kandidóza
Slovenian: okužbe, herpes zoster, faringitis a, oralna kandidiaza
Slovak: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Slovenian: TMZ je embriotoksična, teratogena in genotoksična alkilirajoča snov.
Slovak: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Slovenian: Ponavljajoči se anaplastični astrocitom
Slovak: hypokaliémia, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Slovenian: hipokaliemija, zvišana vrednost alkalne fosfataze
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Slovenian: Ker pa se TMZ ne presnavlja v jetrih in se na beljakovine veže le v majhni meri, je malo verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Slovenian: Pri večini toksičnih učinkov so bili vidni znaki reverzibilnosti, razen pri neželenih učinkih na moške reproduktivne organe in degeneracijo mrežnice.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temodalom, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Slovenian: To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temodal, razen če vam je to izrecno predpisal zdravnik.
Slovak: Táto doba latencie je veľmi krátka aj pre alkylačnú látku.
Slovenian: Ta doba latence je zelo kratka, tudi če upoštevamo, da gre za alkilirajočo snov.
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno s tistimi, ki imajo aktivno bolezen) se je treba posvetovati s strokovnjaki za jetrne bolezni.
Slovak: • pri stupni dávkovania -1 (100 mg/m2) stále pretrváva neakceptovateľná toxicita
Slovenian: • raven odmerka -1 (100 mg/m2) še vedno povzroči nesprejemljivo toksičnost
Slovak: % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Slovenian: Mediana vrednost preživetja brez sopojavov je bila 4,6 mesecev, kar je podobno izsledkom za preživetje brez napredovanja bolezni.
Slovak: 6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Slovenian: 6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 100 mg/m
Slovak: zvýšenie pečeňových enzýmov j, zníženie telesnej hmotnosti,
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov j, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Slovak: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
Slovenian: Če je minil že ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Toto viedlo k hospitalizácii v 8 % a/alebo k prerušeniu liečby TMZ v 4 %.
Slovenian: Zaradi njiju je bila potrebna hospitalizacija in/ali prekinitev zdravljenja s TMZ pri 8 % oz. 4 % bolnikov.
Slovak: V niektorých prípadoch vašu dávku Temodalu zníži alebo liečbu ukončí.
Slovenian: V nekaterih primerih bo odmerek zdravila Temodal zmanjšal ali zdravljenje prekinil.
Slovak: Má sa odobrať objem do 40 ml rekonštituovaného roztoku podľa celkovej stanovenej dávky a preniesť do prázdneho 250 ml infúzneho vaku (PVC alebo polyolefín).
Slovenian: Odvzeti je treba do 40 ml rekonstituirane raztopine, glede na skupni predpisani odmerek, in jo prenesti v prazno 250-mililitrsko vrečko za infundiranje (PVC ali poliolefin).
Slovak: - ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Slovenian: - če imate majhno število eritrocitov (anemijo), levkocitov in trombocitov, če imate težave s strjevanjem krvi pred začetkom zdravljenja, ali če se takšne težave pojavijo med zdravljenjem.
Slovak: Skúsenosti z klinického skúšania s tvrdými kapsulami
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj s trdimi kapsulami
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, razen če vam tako naroči zdravnik.
Slovak: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Slovenian: Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj ali več tednov po zadnjem zdravljenju s temozolomidom.
Slovak: Temodal je dostupný aj vo forme tvrdých kapsúl (na vnútorné použitie).
Slovenian: Zdravilo Temodal je na voljo tudi v obliki trdih kapsul (za peroralno uporabo).
Slovak: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dosť týchto buniek pred začatím liečby.
Slovenian: Zdravnik bo pregledal vašo kri, da se prepriča, da imate dovolj teh celic, preden začnete zdravljenje.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa a: Súbežná liečba s TMZ môže pokračovať, keď sú splnené všetky nasledovné podmienky: absolútny počet neutrofilov ≥ 1,5 x 10
Slovenian: SMT 3. ali 4. stopnje a: Sočasno zdravljenje s TMZ lahko nadaljujete, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev  1,5 x 10
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nevidíte ako na vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Slovenian: V tem primeru ne smete voziti ali uporabljati kakršna koli orodja ali stroje ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití počas gravidity, pacientka musí byť oboznámená s možným rizikom pre plod.
Slovenian: Če je uporaba v času nosečnosti nujna, morate bolnico opozoriti na možne nevarnosti zdravila za plod.
Slovak: Antiemetickú liečbu možno podávať pred alebo následne po podaní TMZ.
Slovenian: Antiemetično zdravljenje se lahko da pred uporabo TMZ ali po njej.
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Slovenian: Nezgodno zaužitje je lahko za otroke smrtno.
Slovak: Liečba Temodalom môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temodal lahko povzroči zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic.
Slovak: Pozri poznámku pod čiarou b
Slovenian: Glejte opombo b
Slovak: Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Slovenian: Kaže, da je od odmerka odvisen upad števila levkocitov in trombocitov občutljiv kazalec toksičnosti zdravila.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 4 roky
Slovenian: Neodprta viala: 4 leta
Slovak: Temodal sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu: - u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Slovenian: Zdravilo Temodal se uporablja za zdravljenje določenih vrst možganskih tumorjev: - pri odraslih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s ďalšími myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost mielosupresije.
Slovak: - ak sa u vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, okamžite sa skontaktujte s vaším lekárom.
Slovenian: - če se vam zviša telesna temperatura ali opazite simptome okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti sú zvýšene ohrození neutropéniou a trombocytopéniou oproti pacientom mladším.
Slovenian: Videti je, da je pri starejših bolnikih tveganje za nevtropenijo ali trombocitopenijo večje kot pri mlajših.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Slovenian: Izsledki glede časa do poslabšanja nevrološkega statusa so bili v prid TMZ v primerjavi s prokarbazinom, kar velja tudi za izsledke glede časa do poslabšanja stanja zmogljivosti bolnika po Karnofskyju (upad na KPS < 70 ali zmanjšanje za najmanj 30 točk).
Slovak: Tieto reakcie sú zaradené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Ti učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Slovak: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili izsledki učinkovitosti podobni.
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Slovenian: Eno je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano kontrolirano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo na osnovi nitrozouree).
Slovak: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Slovenian: V fazi sočasne terapije odmerjanje TMZ začasno prekinite ali stalno ukinite glede na merila hematološke in nehematološke toksičnosti, kot je navedeno v preglednici 1.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Slovenian: Sočasno jemanje z valprojsko kislino je bilo povezano z majhnim, a statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Slovak: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Slovenian: Ni bilo študij za določitev učinka TMZ na presnovo ali izločanje drugih zdravil.
Slovak: Po perorálnom podaní TMZ označeného
Slovenian: Po peroralnem jemanju TMZ, označenega s
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Slovenian: To zdravilo je le za enkratno uporabo.
Slovak: Temodal majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Slovenian: Zdravilo Temodal smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Slovak: Fáza monoterapie
Slovenian: Faza monoterapije
Slovak: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Slovenian: TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Predpiše se lahko tudi antiemetično zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Iné lieky a Temodal
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Temodal
Slovak: Ak sa objaví lymfopénia, pacienti pokračujú v profylaxii až do úpravy lymfopénie na stupeň ≤
Slovenian: Če nastopi limfopenija, mora bolnik nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Slovak: Údaje o klinickej účinnosti u pacientov s multiformným glioblastómom (Karnofského skóre [Karnofsky perfomance status - KPS] ≥70), progredujúcom alebo recidivujúcom po chirurgickej terapii a RT, sú založené na dvoch klinických skúšaniach s perorálnym TMZ.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«]  70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo TMZ.
Slovak: Plazmatické koncentrácie stúpajú v závislosti od podanej dávky.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se večajo sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Slovenian: Ker pa so bili odmerki, ki naj bi povzročili degeneracijo mrežnice, v razponu letalnih odmerkov, in v kliničnih študijah niso opažali podobnih učinkov, so menili, da ta izsledek ni klinično pomemben.
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.2 a 5.1).
Slovenian: Izkušenj pri starejših otrocih in mladostnikih je malo (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Slovak: Keď je váš liek pripravený na infúziu (rekonštituovaný), roztok možno uchovávať pri izbovej teplote (25 °C) počas 14 hodín vrátane času na podanie infúzie.
Slovenian: Ko je zdravilo pripravljeno za infundiranje (ko je rekonstituirano), se raztopina lahko shranjuje pri sobni temperaturi (25 °C) največ 14 ur, vključno s časom infundiranja.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupňa), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so močno bruhali (stopnja 3 ali 4) v prejšnjih ciklih zdravljenja, je potrebno antiemetično zdravljenje.
Slovak: Vrecká sa skladajú z lineárneho polyetylénu s nízkou hustotou (najvnútornejšia vrstva), hliníka a polyetyléntereftalátu.
Slovenian: Vrečke so iz linearnega polietilena nizke gostote (najbolj notranja plast), aluminija in polietilen terftalata.
Slovak: Medián prežívania pre TMZ bol 7,34 mesiaca a pre prokarbazín 5,66 mesiacov (log rank p =
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ in 5,66 mesecev za prokarbazin (test log.
Slovak: Ak zabudnete užiť Temodal
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Temodal
Slovak: Počas liečby, sa má 22. deň (21 dní od prvej dávky TMZ) vyšetriť úplný krvný obraz.
Slovenian: Med zdravljenjem morate 22. dan pregledati celotno krvno sliko (21 dni po prvem odmerku TMZ).
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Slovenian: V neprimerjalnem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih 19 %, mediana vrednost PFS 2,1 meseca in mediana vrednost celotnega preživetja 5,4 mesecev.
Slovak: S používaním TMZ sa veľmi často spájajú nauzea a vracanie.
Slovenian: Z jemanjem TMZ sta zelo pogosto povezana slabost in bruhanje.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj med zdravljenjem s TMZ uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo TMZ pri otrocih, mlajših od 3 let, ni.
Slovak: Roztok sa musí skontrolovať a akákoľvek injekčná liekovka obsahujúca viditeľné častice sa nesmie použiť.
Slovenian: Raztopino je treba pregledati, vial, ki vsebujejo vidne delce pa se ne sme uporabiti.
Slovak: hluchota f, vertigo, tinitus, bolesť ucha
Slovenian: gluhost f, vertigo, tinitus, bolečine v ušesih
Slovak: V štúdii s 288 jedincami s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 3 % žien v porovnaní s 0 % mužov a trombocytopénia 4. stupňa u 1
Slovenian: V študiji pri 288 preiskovancih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 1 % žensk in 0 % moških.
Slovak: Hlásila sa hepatitída vyvolaná reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV), v niektorých prípadoch končiaca smrťou.
Slovenian: Poročali so o hepatitisu zaradi reaktivacije okužbe z virusom hepatitisa B (HBV), v nekaterih primerih tudi s smrtnim izidom.
Slovak: Jeden pacient sa predávkoval užitím dávky 10 000 mg (celková dávka v jednom cykle počas 5 dní).
Slovenian: En bolnik je vzel prevelik odmerek 10.000 mg (skupni odmerek za en 5-dnevni cikel).
Slovak: Po 90 minútovej intravenóznej infúzii boli priemerné hodnoty Cmax TMZ a MTIC 7,4 µg/ml a 320 ng/ml (v uvedenom poradí).
Slovenian: Po 90-minutnem intravenskem infundiranju je bila srednja vrednost Cmax za TMZ 7,4 µg/ml, za MTIK pa 320 ng/ml.
Slovak: Závažná myelosupresia (pozri časť 4.4).
Slovenian: Huda mielosupresija (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ako vyzerá Temodal a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Temodal in vsebina pakiranja
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné liečbu Temodalom ukončiť.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zdravljenje z zdravilom Temodal prekiniti.
Slovak: Na infúziu nie je prijateľné žiadne iné miesto než žila.
Slovenian: Za infundiranje se ne sme uporabiti nobenega drugega mesta, razen vene.
Slovak: U všetkých pacientov sa vyšetrenia funkcie pečene majú zopakovať po každom liečebnom cykle.
Slovenian: Teste jetrne funkcije je potrebno pri vseh bolnikih opraviti po vsakem ciklu zdravljenja.