FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis din læge anviser, at du skal øge din dosis yderligere og gå til trin 5, kan du gøre det ved at tage én grøn 800 mg-tablet og én lysegul 200 mikrogram-tablet om morgenen og én 800 mikrogram-tablet og én 200 mikrogram-tablet om aftenen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din ber deg øke dosen ytterligere og gå til trinn 5, kan du gjøre det ved å ta én grønn tablett på 800 mikrogram og én lysegul tablett på 200 mikrogram om morgenen og én tablett på 800 mikrogram tablett og én tablett på 200 mikrogram om kvelden.
Danish: - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
Danish: Kun to forsøgsdeltagere med svær (Child-Pugh-klasse C) leverinsufficiens blev doseret med selexipag.
Norwegian Bokmål: Bare to personer med alvorlig (Child-Pugh klasse C) leverfunksjon fikk administrert seleksipag.
Danish: Selexipag og dets hovedmetabolit udviste 20 til 80 gange lavere prostacyklin (IP)-receptorpotens in vitro hos de anvendte dyrearter i reproduktionstoksicitetstest sammenlignet med mennesker.
Norwegian Bokmål: Ved in vitro-testing av reproduksjonstoksisitet hadde seleksipag og dets hovedmetabolitt 20 til 80 ganger lavere aktivitet ved prostasyklin-reseptorer (IP-reseptorer) hos dyrearter enn hos mennesker.
Danish: Hvis du stadig ikke kan tolerere bivirkningerne, efter at lægen eller sundhedspersonalet har forsøgt at behandle dem, kan de anbefale, at du trapper ned til en lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene er utolererbare selv etter at legen din eller sykepleier har prøvd å behandle dem, kan det hende at han eller hun anbefaler at du trapper ned til en lavere dose.
Danish: Følgebrevet til læger og sundhedspersonale skal tydeliggøre, at formålet med oplysningsmaterialerne er at reducere risikoen for medicineringsfejl som følge af de forskellige markedsførte tabletter og dosisstyrker, og det skal indeholde en liste over indholdet i ordinationssættet.
Norwegian Bokmål: Følgebrevet til helsepersonell skal forklare at formålet med opplæringsmateriellet er å redusere risikoen for medisineringsfeil som skyldes at det finnes flere tablettyper og tablettstyrker.
Danish: Følgende dagbogssider hjælper dig med at holde styr på det antal tabletter, du skal tage om morgenen og om aftenen i titreringsforløbet.
Norwegian Bokmål: De følgende dagboksidene kan hjelpe deg med å følge med på hvor mange tabletter du skal ta morgen og kveld under titreringen.
Danish: Det er ukendt, om selexipag/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om seleksipag eller dets metabolitter utskilles i morsmelk hos mennesker.
Danish: Formålet med den laminerede titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale er at reducere risikoen for medicineringsfejl i titreringsfasen ved opstart af behandling med Uptravi.
Norwegian Bokmål: Den laminerte A4 titreringsveiledningen for helsepersonell skal redusere risikoen for medisineringsfeil som skyldes titreringsfasen i begynnelsen av Uptravi-behandlingen, og den skal inneholde følgende hovedelementer:
Danish: Samtidig administration af Uptravi og stærke CYP2C8hæmmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Uptravi med sterke CYP2C8-hemmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindisert (se pkt.
Danish: Samtidig administration af Uptravi og den moderate CYP2C8-hæmmer clopidogrel (støddosis på 300 mg eller vedligeholdelsesdosis på 75 mg én gang dagligt) havde ikke nogen relevant virkning på eksponeringen for selexipag men øgede eksponeringen for den aktive metabolit omkring 2,2 og 2,7 gange for henholdsvis støddosis og vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Uptravi med klopidogrel (metningsdose på 300 mg eller vedlikeholdsdose på 75 mg en gang daglig), en moderat CYP2C8-hemmer, hadde ingen relevant effekt på eksponeringen for seleksipag, men økte eksponeringen for den aktive metabolitten ca. 2,2 og 2,7 ganger etter henholdsvis metningsdose og vedlikeholdsdose.
Danish: Titreringsvejledning
Norwegian Bokmål: Titreringsveiledning
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: Mannitol (E421), maisstivelse, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit er primært blevet undersøgt hos raske forsøgsdeltagere.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten er studert hovedsakelig hos friske personer.
Danish: Hvis lægen eller sundhedspersonalet fortæller dig, at du skal trappe ned til en lavere dosis, skal du tage én 200 mikrogram-tablet mindre om morgenen og én mindre om aftenen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din eller sykepleier ber deg trappe ned til en lavere dose, skal du ta én 200 mikrogram tablett mindre om morgenen og én mindre om kvelden.
Danish: Patienten skal dog ikke tage den glemte dosis, hvis der er mindre end cirka 6 timer til den næste planlagte dosis.
Norwegian Bokmål: Den glemte dosen skal ikke tas dersom neste planlagte dose skal tas i løpet av ca. 6 timer.
Danish: De patienter, der fik titreret selexipag til en individuelt tolereret dosis (trin af 200 mikrogram to gange dagligt op til 800 mikrogram to gange dagligt; N = 33), opnåede en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i den pulmonale vaskulære modstand på 30,3 % (95 % konfidensinterval [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) og en stigning i indekseret minutvolumen (gennemsnitlig behandlingsvirkning) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Norwegian Bokmål: Pasienter som titrerte seleksipag til en individuelt tolerert dose (200 mikrogram to ganger daglig trinnvis opp til 800 mikrogram to ganger daglig; N = 33), oppnådde en statistisk signifikant gjennomsnittlig reduksjon i pulmonal karmotstand på 30,3 % (95 % konfidensintervall [KI]: −44,7 %, −12,2 %; p = 0,045) og en økning i hjerteindeks (gjennomsnittlig behandlingseffekt) på 0,48 liter/min/m2 (95 % KI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Danish: Den første øgede dosis bør tages om aftenen.
Norwegian Bokmål: Første inntak av en økt dose skal skje om kvelden.
Danish: Sådan findes der frem til den rette dosis for dig
Norwegian Bokmål: Å finne den riktige dosen for deg
Danish: Dosis blev øget med ugentlige mellemrum i trin af 200 mikrogram givet to gange dagligt for at fastlægge den individualiserede vedligeholdelsesdosis (200-1.600 mikrogram to gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Dosen ble ukentlig økt med 200 mikrogram to ganger daglig for å bestemme den individuelle vedlikeholdsdosen (200-1600 mikrogram to ganger daglig).
Danish: Den højeste dosis af Uptravi er 1.600 mikrogram om morgenen og 1.600 mikrogram om aftenen.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av Uptravi er 1600 mikrogram om morgenen og 1600 mikrogram om kvelden.
Danish: Hospitalisering på grund af PAH blev set hos 86 (15,0 %) af patienterne på selexipag og 123 (21,1 %) af patienterne på placebo.
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse på grunn av PAH ble observert for 86 (15,0 %) pasienter på seleksipag og 123 (21,1 %) pasienter på placebo.
Danish: Antallet af dødsfald på grund af PAH frem til studielukningen var 70 (12,2 %) i selexipaggruppen og 83 (14,3 %) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall på grunn av PAH før studieavslutning var 70 (12,2 %) i seleksipag-gruppen og 83 (14,3 %) i placebo-gruppen.
Danish: Uptravi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof selexipag.
Norwegian Bokmål: Uptravi er et legemiddel som inneholder virkestoffet seleksipag.
Danish: Hospitalisering pga. PAH b n (%)
Norwegian Bokmål: Sykehus innleggelse på grunn av PAH b n (%)
Danish: Der var ingen akkumulation i plasma af hverken moderstoffet eller den aktive metabolit efter administration af flere doser.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulering i plasma, verken av opprinnelig forbindelse eller aktiv metabolitt, forekom etter gjentatt dosering.
Danish: Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet i titreringsforløbet.
Norwegian Bokmål: Husk å snakke jevnlig med PAH-legen din eller sykepleier under titreringen.
Danish: Den anbefalede startdosis er 200 mikrogram givet to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 200 mikrogram to ganger daglig, med omtrent 12 timers mellomrom.
Danish: Risikoen for en hændelse under dette endepunkt blev reduceret med 30 % hos de patienter, der fik selexipag, i forhold til placebo (HR 0,70; 99 % CI: 0,50; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,0031).
Norwegian Bokmål: Risikoen for en hendelse for dette endepunktet ble redusert med 30 % hos pasienter som fikk seleksipag, sammenlignet med placebo (HR 0,70, 99 % KI: 0,50, 0,98; ensidig log-rank p = 0,0031).
Danish: Den første gang, du tager Uptravi, bør være om aftenen.
Norwegian Bokmål: Første inntak av Uptravi bør skje om kvelden.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever bivirkninger, da din læge kan anbefale, at du ændrer din dosis af Uptravi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du opplever bivirkninger, da legen kan anbefale at du endrer dosen med Uptravi.
Danish: Den enkelte patient bør optitreres til den højeste individuelt tolererede dosis, som kan variere fra 200 mikrogram givet to gange dagligt til 1.600 mikrogram givet to gange dagligt (individuelt tilpasset vedligeholdelsesdosis).
Norwegian Bokmål: Hver pasient skal opptitreres til høyeste individuelt tolererte dose, som kan være i området fra 200 mikrogram to ganger daglig til 1600 mikrogram to ganger daglig (individuell vedlikeholdsdose).
Danish: Selexipag hydrolyseres til sin aktive metabolit via carboxylesteraser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Seleksipag blir hydrolysert til sin aktive metabolitt av karboksylesteraser (se pkt.
Danish: Selexipag hæmmer trombocytaggregationen in vitro.
Norwegian Bokmål: Seleksipag hemmer blodplateaggregering in vitro.
Danish: Diagrammet nedenfor viser hvor mange tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften på hvert trin fra og med trin 5.
Norwegian Bokmål: Diagrammet nedenfor viser antall tabletter du skal ta hver morgen og hver kveld på hvert trinn, med start på trinn 5.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser det.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen, såfremt ikke legen din eller sykepleier ber deg om det.
Danish: Med tiden vil lægen eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Norwegian Bokmål: Etter hvert kan det hende legen din vil justere vedlikeholdsdosen din om det er behov for det.
Danish: Behandling med selexipag 200-1.600 mikrogram to gange dagligt resulterede i en reduktion på 40 % (risikoforhold [HR] 0,60; 99 % CI: 0,46; 0,78; p-værdi ved enkeltsidet log-rank-test < 0,0001) i forekomsten af morbiditets- eller mortalitetshændelser op til 7 dage efter sidste dosis sammenlignet med placebo (Figur 1).
Norwegian Bokmål: Behandling med seleksipag 200-1600 mikrogram to ganger daglig førte til 40 % reduksjon (hasardratio [HR] 0,60; 99 % KI: 0,46, 0,78; ensidig log-rank p-verdi < 0,0001) i forekomsten av morbiditet eller død i inntil innen 7 dager etter siste dose, sammenlignet med placebo (Figur 1).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Hovedpine - Blussen (ansigtsrødme) - Kvalme og opkastning - Diarré - Smerter i kæben, muskelsmerter, ledsmerter, smerter i benene - Nasofaryngitis (tilstoppet næse)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Hodepine - Rødme (rødhet i ansiktet) - Kvalme og oppkast - Diaré - Kjevesmerte, muskelsmerte, leddsmerte, bensmerte - Nasofaryngitt (tett nese)
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er forøget hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse B; se pkt.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten er høyere hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B; se pkt.
Danish: Behandling med selexipag resulterede i en placebokorrigeret medianvirkning på 6MWD målt ved laveste koncentration (dvs. 12 timer efter dosering) på 12 m ved uge 26 (99 % CI: 1, 24 m; enkeltsidet p-værdi = 0,0027).
Norwegian Bokmål: Behandling med seleksipag ga en placebo-korrigert median effekt på 6MWD målt ved bunnkonsentrasjon (dvs. omtrent 12 timer etter administrering) på 12 m ved uke 26 (99 % KI: 1, 24 m; ensidig p-verdi = 0,0027).
Danish: Hvis du af en hvilken som helst årsag stopper med at tage Uptravi i mere end 3 dage i træk (hvis du har glemt 6 doser i træk), skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet, da det kan være nødvendigt at justere din dosis for at undgå bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Dersom du av en eller annen grunn ikke har tatt Uptravi i mer enn 3 påfølgende dager (dersom du har glemt 6 doser på rad), må du kontakte PAH-legen din eller sykepleier umiddelbart, siden det kan hende at dosen din må justeres for å unngå bivirkninger.
Danish: Den højeste tolererede dosis, nået i forbindelse med dosistitreringen, bør fastholdes.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen bør være høyeste tolererte dose som ble nådd under dosetitreringen.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Uptravi, medmindre lægen anviser det.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Danish: • Lamineret titreringsvejledning i A4-format til læger og sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: • Titreringsveiledning for helsepersonell, i laminert A4-format;
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din bestemmer at du skal starte behandlingen igjen på en lavere dose og gradvis øke til din tidligere vedlikeholdsdose.
Danish: Det anbefales at udføre thyroideafunktionstest efter klinisk behov hos patienter med tegn eller symptomer på hyperthyreoidisme.
Norwegian Bokmål: Testing av skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales når det er klinisk indisert basert på tegn eller symptomer på hypertyreoidisme..
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Uptravi forårsake bivirkninger.
Danish: Antallet af patienter, der som en første hændelse oplevede død på grund af PAH eller hospitalisering på grund af PAH frem til behandlingsafslutningen var 102 (17,8 %) i selexipaggruppen og 137 (23,5 %) i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter der første hendelse var død på grunn av PAH eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH før avslutning av behandlingen, var 102 (17,8 %) i seleksipag-gruppen og 137 (23,5 %) i placebo-gruppen.
Danish: Sikkerhedsmarginer justeret for IP-receptorpotensen for den aktive metabolit var 2 gange højere (baseret på total eksponering) i forhold til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Norwegian Bokmål: IP-reseptoren, var 2 ganger høyere (basert på total eksponering) enn ved terapeutisk eksponering hos mennesker.
Danish: Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 1.200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen:
Norwegian Bokmål: Dersom din høyeste tolererte dose under titrering var for eksempel 1200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om kvelden:
Danish: Selexipag forebygger kardiel og pulmonal remodellering i en rottemodel af PAH og forårsager proportionelle fald i pulmonale og perifere tryk, hvilket tyder på, at perifer vasodilatation afspejler pulmonal farmakodynamisk virkning.
Norwegian Bokmål: Seleksipag forhindret kardial og pulmonal remodellering i en rottemodell for PAH og forårsaket proporsjonal reduksjon i pulmonalt og perifert trykk.
Danish: Lægen vil eventuelt optrappe startdosen til højere doser af Uptravi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil at du skal trappe opp fra startdosen til høyere doser av Uptravi.
Danish: Brug ikke Uptravi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Ved steady state er eksponeringen for den aktive metabolit cirka 3 til 4 gange højere end eksponeringen for moderstoffet, både hos raske forsøgsdeltagere og PAH-patienter efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er eksponeringen for den aktive metabolitten ved steady state ca. 3 til 4 ganger høyere enn for den opprinnelige forbindelsen, både hos friske personer og PAH-pasienter.
Danish: Med tiden vil lægen eller sundhedspersonalet eventuelt justere din vedligeholdelsesdosis efter behov.
Norwegian Bokmål: Etter hvert kan det hende legen din eller sykepleier vil justere vedlikeholdsdosen din om det er behov for det.
Danish: • En lægmandsformuleret version af titreringsvejledningen til læger og sundhedspersonale i A4 format.
Norwegian Bokmål: • En lett forståelig versjon av den laminerte A4 titreringsveiledningen for helsepersonell;
Danish: Selexipag reducerede risikoen for hospitalisering på grund af PAH som en første udfaldshændelse i forhold til placebo (HR 0,67; 99 % CI: 0,46; 0,98; enkeltsidet log-rank-p = 0,04).
Norwegian Bokmål: Seleksipag reduserte risikoen for sykehusinnleggelse på grunn av PAH som en første utfallshendelse, sammenlignet med placebo (HR 0,67, 99 % KI: 0,46, 0,98; ensidig log-rank p = 0,04).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Anæmi (lavt antal røde blodlegemer) - Hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel) - Nedsat appetit - Vægttab - Hypotension (lavt blodtryk) - Mavesmerter - Smerter - Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder blodprøver til kontrol af blodtal og skjoldbruskkirtlens funktion.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Anemi (lavt nivå av røde blodceller) - Hypertyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkjertel) - Nedsatt matlyst - Vekttap - Hypotensjon (lavt blodtrykk) - Magesmerter - Smerte - Endring i noen blodprøveresultater, inkludert de som måler antall blodceller eller skjoldbruskkjertelens funksjon - Utslett, inkludert elveblest, kan forårsake en brennende eller sviende følelse og rødhet i huden
Danish: (b) % af patienter med en hændelse som en del af det primære endepunkt, frem til EOT + 7 dage; risikoforhold estimeret ved brug af Aalen Johansens metode; 2-sidet p-værdi ved brug af Grays test. (c) Omfatter ‘Behov for lungetransplantation eller atrieseptostomi' (1 patient på selexipag og 2 på placebo) (d) % af patienter med en hændelse frem til EOT + 7 dage eller op til studielukning; risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Norwegian Bokmål: (a) % av pasientene med en hendelse ved 36 måneder = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); hazard ratio estimert ved bruk av Coxs proporsjonale hazard-modell; ikke-stratifisert, ensidig log-rank p-verdi (b) % av pasientene med en hendelse som del av det primære endepunktet inntil avsluttet behandling + 7 dager; hazard ratio estimert ved bruk av Aalen Johansens metode; tosidig p-verdi ved bruk av Grays test (c) Omfatter ‘Behov for lungetransplantasjon eller atrial septostomi' (1 pasient på seleksipag og 2 på placebo) (d) % av pasientene med en hendelse inntil avsluttet behandling + 7 dager eller inntil studieavslutning; hazard ratio estimert ved bruk av Coxs proporsjonale hazard-modell; ikke-stratifisert, ensidig log-rank p-verdi
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosisregimet hos patienter med mildt nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Danish: Der er hyppigt set bivirkninger, der er forbundet med selexipags virkningsmåde, især i fasen med individualiseret dosistitrering.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til virkningsmekanismen til seleksipag, blir ofte observert, spesielt i perioden med individuell dosetitrering, og er oppgitt i tabellen nedenfor:
Danish: Selexipag absorberes hurtigt og hydrolyseres af carboxylesteraser til dets aktive metabolit.
Norwegian Bokmål: Seleksipag blir raskt absorbert og blir hydrolysert av karboksylesteraser til den aktive metabolitten.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din eller sykepleier bestemmer at du skal starte behandlingen igjen på en lavere dose og gradvis øke til din tidligere vedlikeholdsdose.
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit hos disse to forsøgsdeltagere var ensartet med eksponeringen hos forsøgsdeltagere med moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten hos disse to personene tilsvarte eksponeringen hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B).
Danish: Skriv ned på disse sider hvor mange tabletter, du tager om morgenen og om aftenen.
Norwegian Bokmål: Bruk dem til å skive ned hvor mange tabletter du tar morgen og kveld.
Danish: Diagrammet nedenfor viser antallet af tabletter, der skal tages hver morgen og hver aften i de første 4 trin.
Norwegian Bokmål: Diagrammet nedenfor viser hvor mange tabletter du skal ta hver morgen og hver kveld på de 4 første trinnene.
Danish: Efter administration af en enkelt eller flere doser var farmakokinetikken af selexipag og den aktive metabolit dosisproportional op til en enkeltdosis på 800 mikrogram og flere doser af op til 1.800 mikrogram to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten, både etter enkeltdosering og gjentatt dosering, var doseproporsjonal opptil en enkeltdose på 800 mikrogram og ved gjentatte doser på opptil 1800 mikrogram to ganger daglig.
Danish: Ved brug af 600 mg rifampicin, en induktor af CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang dagligt var der ingen forandring i eksponeringen for selexipag, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit blev reduceret til det halve.
Norwegian Bokmål: Bruk av 600 mg rifampicin, en induktor av CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang daglig, ga ingen endring i eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten ble halvert.
Danish: Prostacyklinlignende relaterede bivirkninger
Norwegian Bokmål: Prostasyklin-lignende/relaterte bivirkninger
Danish: Dosis øges i trin af 200 mikrogram givet to gange dagligt, som regel med en uges mellemrum.
Norwegian Bokmål: Dosen økes trinnvis med 200 mikrogram to ganger daglig, vanligvis med en ukes mellomrom.
Danish: Død på grund af PAH som en del af endepunktet blev set hos 16 (2,8 %) af patienterne på selexipag og 14 (2,4 %) af patienterne på placebo.
Norwegian Bokmål: Død på grunn av PAH som en komponent av det primære endepunktet, inntraff for 16 (2,8 %) pasienter på seleksipag og 14 (2,4 %) på placebo.
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: I tablettkjernen: mannitol (E421), maisstivelse, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat
Danish: • Hovedpine • Diarré • Kvalme • Opkastning • Smerter i kæben • Muskelsmerter • Smerter i benene • Ledsmerter • Ansigtsrødme
Norwegian Bokmål: • Hodepine • Diaré • Kvalme • Oppkast • Kjevesmerte
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger er hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er hodepine, diaré, kvalme og oppkast, kjevesmerte, myalgi, smerte i ekstremiteter, artralgi og rødme.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med selexipag.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder, må bruke effektiv antikonsepsjon mens de bruker seleksipag.