FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro- und ex-vivo-Untersuchungen ergaben eine Proteinbindung von ca. 40 - 42 % unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Slovak: In vitro a ex vivo experimenty ukázali väzbu na proteíny približne 40-42
German: Avalox darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
Slovak: Nepoužívajte Avalox - Keď ste alergický (precitlivený) na liečivo moxifloxacín, na niektoré iné chinolónové antibiotiká alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri časť 6. Ďalšie informácie)
German: Der CHMP räumt ein, dass die QTc-Verlängerung durch ein Arzneimittel nicht zwangsläufig mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte kardiale Arzneimittelreaktionen (einschließlich Arrhythmien) gleichzusetzen ist.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že predĺženie intervalu QTc v dôsledku lieku sa nevyhnutne nepremieta do vyššieho rizika srdcových nežiaducich reakcií na liek vrátane arytmií.
German: Der Antragsteller diskutierte die zahlreichen Faktoren, die das QT-Intervall beeinflussen können, und stellte fest, dass die Verlängerung der QTc-Zeit zwar gängigerweise als Surrogatparameter zur Erfassung des Risikos ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes [TdP]) herangezogen wird, aber dennoch keine Einigkeit darüber besteht, welches Ausmaß einer QT-Verlängerung als klinisch relevant anzusehen ist.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o mnohých faktoroch, ktoré ovplyvňujú interval QT, a uviedol, že hoci predĺženie intervalu QTc sa bežne používa ako náhradný marker pre riziko vzniku ventrikulárnych arytmií, ako je napríklad torsades de pointes (TdP), neexistuje žiadny dohovor o stupni predĺženia QT, ktorý sa považuje za klinicky významný.
German: Die Infusion von 30 mg/kg über 60 Minuten bewirkte keine QT-Verlängerung.
Slovak: Pri dávke 30 mg/kg podanej infúziou počas 60 minút sa nepozorovalo predĺženie QT intervalu.
German: Bei Kaninchenfeten wurden etwas häufiger Wirbel- und Rippenmissbildungen beobachtet, allerdings nur bei deutlich maternal toxischer Dosis (20 mg/kg i.v.).
Slovak: Na plodoch králikov sa pozorovala mierne zvýšená incidencia malformácií stavcov a rebier, no len po dávke (20 mg/kg i.v.), ktorá sa spájala so závažnou toxicitou pre matku.
German: Dem Argument, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Patienten, die eine intravenöse Initialbehandlung benötigen, besser sei, kann der CHMP nicht beipflichten, da umgekehrt ja auch argumentiert werden kann, dass diese Patienten sogar ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Arzneimittelreaktionen haben.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasí s odôvodnením, že pomer prínosu a rizika je odlišný v prípade pacientov, ktorí potrebujú úvodnú intravenóznu liečbu, pretože možno namietať, že títo pacienti majú v skutočnosti vyššie riziko výskytu nežiaducich reakcií na liek.
German: Die Prävalenz resistenter Pneumokokken ist innerhalb der EU sehr unterschiedlich, was sich auch in den unterschiedlichen Therapieleitlinien widerspiegelt (z. B. Erfordernis für die hochdosierte Anwendung von Betalaktam-Antibiotika, für Kombinationstherapien oder für den Einsatz von Fluorchinolonen in einigen Regionen Europas).
Slovak: Prevládajúca rezistencia medzi pneumokokmi je v rámci EÚ veľmi premenlivá, čo sa odzrkadľuje v rôznych usmerneniach pre liečbu vrátane potreby používať v niektorých oblastiach vysoké dávky beta-laktámových liekov, kombinovanú liečbu alebo fluorochinolóny.
German: In der interstitiellen Flüssigkeit wurde für die freie Konzentration ein vergleichbares Zeitprofil wie im Plasma beobachtet mit 1,0 mg/l (geometrischer Mittelwert) 1,8 h nach intravenöser Gabe.
Slovak: V intersticiálnej tekutine boli časové profily voľnej koncentrácie podobné tým, ktoré sa zistili pri voľných maximálnych koncentráciách v plazme 1,0 mg/l (geometrický priemer) dosiahnutých približne 1,8 hodiny po intravenóznej dávke.
German: Natriumgehalt: 34 mmol / 250 ml
Slovak: Obsah sodíka: 34 mmol/250 ml
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Avalox ist erforderlich
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Avaloxu
German: - Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel in der Familienanamnese oder vorliegendem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel können unter Behandlung mit Chinolonen hämolytische Reaktionen entwickeln.
Slovak: - Pacienti s rodinnou anamnézou alebo s momentálnym nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy sú počas liečby chinolónmi náchylní na hemolytické reakcie.
German: zur Behandlung der CAP (community acquired pneumonia - ambulant erworbenen Pneumonie) enthielt Daten von 550 mit Moxifloxacin behandelten Probanden aus zwei kontrollierten klinischen Studien; diese wurden später durch weitere 942 Probanden aus fünf zusätzlichen CAP-Studien ergänzt.
Slovak: Prvá žiadosť pre intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bola predložená v roku 2002 a zahŕňala údaje o 550 jedincoch liečených moxifloxacíniumchloridom v rámci dvoch kontrolovaných klinických skúšok, ktoré boli neskôr doplnené údajmi o ďalších 942 jedincoch z ďalších piatich štúdií skúmajúcich liečbu uvedenej infekcie.
German: Für Abschnitt 5.2 der Fachinformation erklärte sich der Antragsteller bereit, die Kriterien für den CLSI-Agardiffusionstest und die MHK-Breakpoints für Aerobier zu streichen, wollte jedoch die CLSI-Empfehlungen für Anaerobier in der Fachinformation beibehalten, da vonseiten des EUCAST keine MHK-Breakpoints festgelegt wurden und der CLSI-Standard somit die einzige verfügbare Orientierung für den Arzt darstellt.
Slovak: Žiadateľ v súvislosti s časťou 5.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku súhlasil, aby sa v súhrne charakteristických vlastností lieku odstránila zmienka o difúzii disku CLSI a kritériá pre kritické body MIC pre aeróbne baktérie, ale aby sa zachovali odporúčania týkajúce sa CLSI pre anaeróbne organizmy, pretože výbor EUCAST nestanovil žiadne kritické body MIC, čím sa normy CLSI stávajú jediným odkazom dostupným ako usmernenie pre lekárov.
German: Gemütsschwankungen, Depressionen (sehr selten bis hin zur Selbstgefährdung), Halluzination
Slovak: citová nestálosť, depresia (vo veľmi zriedkavých prípadoch vedúca k samoublíženiu), halucinácie
German: Es gibt keine Empfehlungen für spezifische Gegenmaßnahmen nach versehentlicher Überdosierung.
Slovak: Po náhodnom predávkovaní sa neodporúčajú žiadne špecifické opatrenia.
German: ), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Slovak: Možné vedľajšie účinky), ihneď vyhľadajte svojho lekára skôr, ako budete pokračovať v liečbe.
German: Wenn erforderlich, kann die Infusionslösung über ein T-Stück zusammen mit kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Ak je lekársky indikované, infúzny roztok možno podať pomocou T-hadičky spolu s kompatibilnými infúznymi roztokmi (pozri časť 6.6).
German: - Die Erfahrung in der sequenziellen (intravenösen, gefolgt von der oralen) Behandlung der außerhalb des Krankenhauses erworbenen Lungenentzündung (Pneumonie) ist begrenzt.
Slovak: - Skúsenosti s použitím Avaloxu sekvenčne vnútrožilovo/perorálne na liečbu pľúcnej infekcie (zápal pľúc) získanej mimo nemocnice sú obmedzené.
German: und Affen (p.o.) zeigten keinen Anhaltspunkt für Teratogenität oder Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit nach Verabreichung von Moxifloxacin.
Slovak: Štúdie na potkanoch (p.o. a i.v.) a opiciach (p.o.) nepotvrdili známky teratogenity alebo poruchy fertility po podaní moxifloxacínu.
German: - Die klinische Wirksamkeit von Moxifloxacin bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Fasziitis, ausgedehnten Abszessen und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis ist nicht erwiesen.
Slovak: - Klinická účinnosť moxifloxacínu v liečbe závažných infekcií popálenín, fasciitídy, veľkých abscesov a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou sa nestanovila.
German: Konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Moxifloxacin zeigten Hämato- und Hepatotoxizität in Nagern und Nicht-Nagern.
Slovak: V konvenčných štúdiách po opakovanom podaní moxifloxacínu sa odhalila hematologická a hepatálna toxicita u hlodavcov i nehlodavcov.
German: Allgemeine Nebenwirkungen Gelegentlich:
Slovak: Celkové vedľajšie účinky Menej časté:
German: Von Chinolonen, einschließlich Moxifloxacin, ist bekannt, dass sie Schädigungen im Knorpel der großen Gelenke bei juvenilen Tieren verursachen.
Slovak: Chinolóny vrátane moxifloxacínu sú známe tým, že spôsobujú vznik lézií v chrupavke veľkých diartróznych kĺbov dospievajúcich zvierat.
German: - Eine Behandlung mit Moxifloxacin kann durch Hemmung des Wachstums von Mykobakterien zu falsch negativen Kulturergebnissen für Mycobacterium spp.
Slovak: - Liečba moxifloxacínom môže interferovať s testmi na kultúrach Mycobacterium spp. tým, že potláča rast mykobaktérií, čo spôsobuje falošne negatívne výsledky.
German: Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Transaminasen)
Slovak: zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (transamináza)
German: Kreuzresistenz zwischen Moxifloxacin und anderen Fluorchinolonen ist zu erwarten.
Slovak: Medzi moxifloxacínom a inými fluórochinolónmi možno očakávať skríženú rezistenciu.
German: Wenn Sie Avalox bereits anwenden - Die Möglichkeit des Auftretens von Herzrhythmusstörungen kann mit der Dosis und der intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.
Slovak: Ak používate Avalox - Riziko srdcových abnormalít sa môže zvýšiť s dávkou a s rýchlosťou infúzie do Vašej žily.
German: Der Antragsteller legte weitere Begründungen zur Rechtfertigung der Indikation CAP vor.
Slovak: Žiadateľ predložil ďalšie odôvodnenia podporujúce indikáciu v prípade pneumónie získanej v komunite.
German: Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen
Slovak: bolesť kĺbov, bolesť svalov
German: Sowohl in präklinischen Untersuchungen als auch beim Menschen wurden nach MoxifloxacinExposition Veränderungen der Herz-Elektrophysiologie in Form einer QT-Intervallverlängerung beobachtet.
Slovak: V predklinických skúškach aj u ľudí sa po vystavení účinku moxifloxacínu pozorovali elektrofyziologické zmeny srdca vo forme predĺženia QT.
German: - Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen
Slovak: Precitlivenosť na moxifloxacín, iné chinolóny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Slovak: Možné vedľajšie účinky).
German: Kopfschmerz, Benommenheit
Slovak: bolesť hlavy, závrat
German: Zusammenfassend vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen nicht übermäßig eindrucksvoll ist.
Slovak: Výbor CHMP sa teda domnieva, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách nie je veľmi presvedčivá.
German: Selten ≥ 1/10.000 bis
Slovak: Zriedkavé ≥1/10 000 až
German: Nach Auffassung des CHMP ist die Wirksamkeit von Moxifloxacin in den beiden beantragten Indikationsbereichen adäquat.
Slovak: Usúdilo sa, že účinnosť moxifloxacíniumchloridu v oboch požadovaných indikáciách je adekvátna.
German: Vor der Anwendung von Avalox beachten Sie bitte Folgendes: - Wenn Sie während der Behandlung mit Avalox gleichzeitig andere Arzneimittel, die auf Ihr Herz wirken, einnehmen, erhöht sich die Wahrscheinlichkeit, dass sich Ihr Herzschlag verändert.
Slovak: Pri Avaloxe musíte zohľadniť nasledovné: - Ak počas liečby Avaloxom infúznym intravenóznym roztokom užívate ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú Vaše srdce jestvuje zvýšené riziko zmien Vášho srdcového rytmu.
German: Siehe auch Abschnitte 4.3 und 4.5.
Slovak: Pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5.
German: Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
Slovak: natrhnutie šliach, zápal kĺbov, stuhnutie svalov, zhoršenie príznakov myasténie gravis
German: Wenn Sie eine größere Menge von Avalox erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie besorgt sind, dass Sie zuviel von Avalox erhalten haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.
Slovak: Ak dostanete viac Avaloxu, ako máte Ak máte pochybnosti, že ste mohli dostať príliš veľa Avaloxu, okamžite vyhľadajte lekára.
German: Angstzustände psychomotorische Hyperaktivität/ Agitiertheit emotionale Labilität
Slovak: Anxiózne reakcie Psychomotorická hyperaktivita / agitácia
German: Anschließend diskutierte er die kumulative Übersicht über die spontanen UAW-Meldungen zur „QT/QTc-Verlängerung" und „Torsade de Pointes" für die ausschließlich intravenöse Therapie sowie die i. v./p.
Slovak: Žiadateľ potom diskutoval o kumulatívnom prehľade spontánnych hlásení o nežiaducich reakciách na liek a o „predĺžení intervalu QT/QTc" a „torsades de pointes" len v prípade intravenóznej alebo následnej intravenóznej/perorálnej liečby.
German: - Im Zusammenhang mit der Anwendung von Moxifloxacin wurden Fälle bullöser Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: - Pri moxifloxacíne sa hlásili prípady bulóznych kožných reakcií, ako je Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza (pozri časť 4.8).
German: In klinischen Studien wurden die meisten Patienten innerhalb von 4 Tagen (CAP) oder 6 Tagen (cSSSI) auf eine orale Behandlung umgestellt.
Slovak: V klinických skúšaniach bola väčšina pacientov prestavená na perorálnu liečbu počas 4 dní (CAPpneumónia získaná v komunite) alebo 6 dní (cSSSI - komplikovaná infekcia kože a kožných štruktúr).
German: Leberfunktionsstörung (einschließlich Anstieg eines bestimmten Leberenzyms (LDH)), Anstieg des Gallenfarbstoffes Bilirubin im Blut, Anstieg bestimmter Leberenzyme im Blut (Gamma-GT und alkalische Phosphatase)
Slovak: poškodenie funkcie pečene (vrátane zvýšenia špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (LDH)), zvýšený bilirubín v krvi, zvýšenie špeciálneho pečeňového enzýmu v krvi (gama-glutamyl-transferáza a/alebo alkalická fosfatáza)
German: wurde zur Behandlung der CAP im Rahmen eines Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung in zwei aufeinander folgenden Folgeverfahren 2002 und 2004 zugelassen.
Slovak: Intravenózny moxifloxacíniumchlorid na liečbu pneumónie získanej v komunite bol schválený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v dvoch po sebe nasledujúcich vlnách v rokoch 2002 a 2004.
German: Klinische Studien zeigten keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Moxifloxacin mit: Ranitidin, Probenecid, oralen Kontrazeptiva, Calciumpräparaten, parenteral verabreichtem Morphin, Theophyllin oder Itraconazol.
Slovak: Klinické skúšania neukázali po súbežnej aplikácii moxifloxacínu s ranitidínom, probenecidom, perorálnymi kontraceptívami, doplnkami vápnika, parenterálne podaným morfínom, teofylínom alebo itrakonazolom žiadne interakcie.
German: Aufgrund fehlender Daten für den Menschen und des für Fluorchinolone aus tierexperimentellen Studien bekannten Risikos für Knorpelschäden gewichtstragender Gelenke bei juvenilen Tieren, ist das Stillen während der MoxifloxacinBehandlung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: V dôsledku absencie údajov u ľudí a rizika poškodenia chrupavky nosných kĺbov vyvíjajúcich sa experimentálnych zvierat po fluórochinolónoch je dojčenie počas liečby moxifloxacínom kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Darüber hinaus wurde vom Antragsteller die Verpflichtung zu einer Änderung der Fachinformation für MoxifloxacinTabletten gefordert, damit diese im Einklang mit der der intravenösen Zubereitung steht und klar wird, dass die Tabletten bei cSSSI und CAP jeglichen Schweregrades nur dann angewendet werden dürfen, wenn die intravenöse Therapie bereits eine so wesentliche Verbesserung des Zustands des Patienten bewirkt hat, dass die Umstellung auf eine orale Therapie angemessen ist.
Slovak: Žiadateľ bol okrem toho požiadaný, aby vykonal úpravy v súhrne charakteristických vlastností lieku pre tablety moxifloxacíniumchloridu tak, aby boli v súlade s intravenóznou zmesou, a objasnil, že tablety sa môžu používať v prípade komplikovaných infekcií kože a kožných štruktúr a pneumónie získanej v komunite akejkoľvek závažnosti iba vtedy, keď intravenózna liečba viedla k podstatnému zlepšeniu pacientovho stavu a zmena na perorálnu liečbu sa považuje za vhodnú.
German: Fluorchinolone töten Erreger konzentrationsabhängig ab. Pharmakodynamische Untersuchungen mit Fluorchinolonen in Infektionsmodellen am Tier und in Studien mit Menschen weisen darauf hin, dass das AUC24/MHK-Verhältnis der primäre, bestimmende Faktor für die Wirksamkeit ist.
Slovak: Farmakodynamické štúdie s fluórochinolónmi na modeloch infekcií zvierat a v klinických skúšaniach u ľudí ukázali, že primárny činiteľ účinnosti je pomer AUC24/MIC.
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Avalox: Natriumchlorid 10 % und 20 %, Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %.
Slovak: Avalox nebol kompatibilný s nasledovnými roztokmi: chlorid sodný 10 % a 20 % roztok, bikarbonát sodný 4,2 % a 8,4
German: Bei Patienten mit Prädisposition zu kardialen Arrhythmien (z. B. akuter Myokardischämie) sollte Moxifloxacin mit Vorsicht angewandt werden, da diese ein gesteigertes Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich Torsade de pointes) und Herzstillstand entwickeln können.
Slovak: Moxifloxacín sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s akýmkoľvek stavom, ktorý je predispozíciou srdcových arytmií (napr. akútna ischémia myokardu), pretože to môže viesť k zvýšenému riziku vývoja ventrikulárnych arytmií (vrátane torsade de pointes) a zástave srdca.
German: Am Ende einer einmaligen 60minütigen intravenösen Infusion von 400 mg Moxifloxacin wurden Spitzenkonzentrationen von ca. 4,1 mg/l erreicht, was einem Anstieg um etwa 26 % gegenüber den Werten nach oraler Gabe (3,1 mg/l) entspricht.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg 1-hodinovej intravenóznej infúzii sa na konci infúzie pozorovali maximálne plazmatické koncentrácie približne 4,1 mg/l, čo zodpovedá priemernému zvýšeniu približne o 26 % v porovnaní s tými, ktoré boli pozorované po perorálnom podaní (3,1 mg/ml).
German: Herzrhythmusstörungen, Torsade de pointes (bestimmte Herzrhythmusstörung), Herzstillstand (siehe Abschnitt 2.
Slovak: nešpecifické abnormálne srdcové rytmy, nepravidelný tep srdca (Torsades de Pointes), zástava srdca (pozri časť 2.
German: Der CHMP nahm die Antwort des Antragstellers zur Kenntnis; nach seiner Auffassung, zeigten die Daten jedoch, dass Moxifloxacin wahrscheinlich nicht ganz so gut ist wie die Vergleichstherapie.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy odpoveď žiadateľa, ale usúdil, že z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid pravdepodobne nie je taký dobrý ako porovnávacia liečba.
German: Es gibt keine klinischen Daten, die zeigen, dass Moxifloxacin wirksam gegen Pneumokokken ist, die aufgrund erworbener Resistenzen nicht mehr empfindlich gegen andere Fluorchinolone sind.
Slovak: Neexistujú žiadne klinické údaje, ktoré by dokazovali, že moxifloxacíniumchlorid je účinný proti pneumokokovým infekciám, ktoré sú odolné voči ostatným fluorochinolónom v dôsledku získanej rezistencie.
German: Ein additiver Effekt von Moxifloxacin und anderen QTc-Intervall-verlängernden Arzneimitteln auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Medzi moxifloxacínom a inými liekmi, ktoré môžu predĺžiť QTc interval nemožno vylúčiť aditívny účinok na QT interval.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch moxifloxacínu na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Moxifloxacin Infusionslösung: Natriumchlorid 10 % und 20 %,
Slovak: Nasledovné roztoky sú inkompatibilné s infúznym roztokom moxifloxacínu: 10 % a 20 % roztoky chloridu sodného
German: Die Daten zeigen, dass Moxifloxacin ein mindestens doppelt so hohes Risiko schwerer hepatotoxischer Wirkungen birgt wie die Vergleichspräparate, und nach Auffassung des CHMP ist die Konstanz dieser Risikoabschätzungen ein sicherer Hinweis darauf, dass tatsächlich ein erhöhtes Hepatotoxizitätsrisiko besteht.
Slovak: Z údajov vyplýva, že moxifloxacíniumchlorid nesie riziko závažnej hepatotoxicity, ktoré je najmenej dvakrát vyššie ako v prípade porovnávacích liekov a výbor CHMP usudzuje, že zhoda týchto odhadov rizika je silným signálom pre zvýšené riziko hepatotoxicity a nepodporuje použitie lieku v prvej línii v navrhnutých indikáciách.
German: - Die Wirksamkeit von Avalox bei der Behandlung von schweren Verbrennungen, Entzündungen des tiefliegenden Bindegewebes (Fasziitis), ausgedehnten eitrigen Geschwüren (Abszessen) und Infektionen des diabetischen Fußes mit Osteomyelitis (Knochenmarksentzündungen) ist nicht erwiesen.
Slovak: - Účinnosť Avaloxu na liečbu závažných popálenín, infekcií hlbokých tkanív, veľkých hnisavých vredov (abscesov) a infekcií diabetickej nohy s osteomyelitídou (infekcia kostnej drene) sa nestanovila.
German: Bei schweren oder anhaltenden Durchfällen, oder wenn Sie Blut oder Schleim im Stuhl bemerken, müssen Sie Avalox sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen.
Slovak: Ak je závažná či pretrvávajúca alebo si všimnete, že Vaša stolica obsahuje krv alebo hlien, okamžite musíte ukončiť užívanie Avaloxu a vyhľadať svojho lekára.
German: Moxifloxacinhydrochlorid ist ein synthetisches Antibiotikum aus der Klasse der Fluorchinolone.
Slovak: Moxifloxacíniumchlorid je syntetický antibakteriálny liek z triedy fluórchinolónov.
German: Wirkstoff: Moxifloxacin
Slovak: Liečivo: moxifloxacín
German: Natriumhydrogencarbonat 4,2 % und 8,4 %
Slovak: 4,2 % a 8,4
German: Bei der Behandlung mit anderen Chinolonen wurden darüber hinaus sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei der Anwendung von Avalox auftreten können: Vorübergehender Verlust des Sehvermögens, erhöhter Natriumspiegel, erhöhter Kalziumspiegel, Abbau roter Blutkörperchen, Muskelreaktionen mit Schädigung der Muskelzellen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut.
Slovak: Okrem toho sa vo veľmi zriedkavých prípadoch po liečbe inými chinolónovými antibiotikami hlásili nasledovné vedľajšie účinky, ktoré sa pravdepodobne môžu vyskytnúť aj počas liečby Avaloxom: prechodná strata videnia, zvýšené hladiny sodíka v krvi, zvýšené hladiny vápnika v krvi, zvýšený rozpad červených krviniek, svalové reakcie s poškodením svalových buniek, zvýšená citlivosť kože na slnečné lúče alebo UV žiarenie.
German: In den vom Antragsteller vorgelegten Daten zu UAW und kardialen Nebenwirkungen zeigten sich jedoch zwischen den beiden Behandlungsgruppen Unterschiede in Bezug auf die Inzidenz der klinischen UE, die als Surrogat für eine QTc-Verlängerung betrachtet werden können, insofern als in der Moxifloxacin-Gruppe ventrikuläre Tachykardien und Herzstillstand mit höherer Inzidenz vorkamen.
Slovak: V súvislosti s nežiaducimi reakciami na liek a údajmi o bezpečnosti pre srdce, ktoré predložil žiadateľ, sa však zistili rozdiely medzi dvomi liečebnými skupinami týkajúce sa výskytu klinických nežiaducich udalostí, ktoré by sa mohli považovať za náhradu za predĺženie intervalu QTc, pretože v skupine užívajúcej moxifloxacíniumchlorid sa pozoroval vyšší výskyt ventrikulárnej tachykardie a zástavy srdca.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind zwar ausreichend, um die Indikation zur Anwendung bei CAP zu unterstützen, lassen jedoch vermuten, dass Moxifloxacin möglicherweise weniger gut ist als einige alternative Regimes.
Slovak: Hoci sú údaje o účinnosti dostatočné na podporu indikácie na použitie v prípade pneumónie získanej v komunite, vyplýva z nich, že moxifloxacíniumchlorid nemusí byť taký dobrý ako niektoré alternatívne režimy.
German: Sonstiger Bestandteil: 250 ml der Infusionslösung enthalten 34 mmol Natrium.
Slovak: Pomocná látka: 250 ml infúzneho roztoku obsahuje 34 mmol sodíka.
German: Anstieg der alkalischen Phosphatase
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
German: Bei Plasmakonzentrationen im humantherapeutischen Bereich gab es bei Affen und Kaninchen eine erhöhte Inzidenz von Aborten.
Slovak: U opíc a králikov sa pri ľudských terapeutických plazmatických koncentráciách pozoroval zvýšený počet potratov.
German: In in-vivo-Tests wurde trotz sehr hoher Moxifloxacin-Dosen kein Hinweis auf Genotoxizität gefunden.
Slovak: V in vivo testoch sa nepozorovali známky genotoxicity i napriek skutočnosti, že sa použili veľmi vysoké dávky moxifloxacínu.