FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Spanish: Puede administrarse como tratamiento único a pacientes de 16 años de edad o más con diagnóstico reciente de epilepsia, para el tratamiento de las crisis parciales (ataques) con o sin generalización secundaria.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Levetiracetam Hospira?
English: Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
Spanish: La infusión de Levetiracetam Hospira solo se debe emplear de forma temporal, cuando no sea factible el tratamiento oral.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Levetiracetam Hospira.
English: Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Levetiracetam Hospira es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía científica publicada sobre el levetiracetam.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levetiracetam Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Levetiracetam Hospira la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The daily dose can be increased up to 1,500 mg twice a day.
Spanish: La dosis diaria se puede aumentar hasta 1 500 mg dos veces al día.
English: In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Spanish: En pacientes de entre cuatro y 17 años de edad con un peso inferior a 50 kg, la dosis inicial es de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día y se puede incrementar hasta 30 mg/kg dos veces al día.
English: Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Levetiracetam Hospira solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de concentrado (100 mg/ml) para diluir en una solución para perfusión (goteo) en vena.
English: This means that Levetiracetam Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Spanish: Levetiracetam Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Keppra.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: • primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Spanish: • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis epilépticas mayores, con pérdida del conocimiento) en pacientes mayores de 12 años con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera de origen genético).
English: Levetiracetam Hospira can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Spanish: Levetiracetam Hospira puede utilizarse también como terapia complementaria con otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
English: No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Spanish: No era necesario presentar más estudios, ya que Levetiracetam Hospira es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Keppra.
English: This helps Levetiracetam Hospira to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Spanish: Esta interferencia contribuye a que Levetiracetam Hospira estabilice la actividad eléctrica del cerebro y evite los ataques epilépticos.
English: Lower doses are used in patients who have reduced kidney function.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, se administran dosis menores.
English: Other information about Levetiracetam Hospira
Spanish: Otras informaciones sobre Levetiracetam Hospira
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Spanish: Es posible seguir aumentando la dosis cada dos semanas en función de la respuesta del paciente, hasta alcanzar una dosis máxima de 1 500 mg dos veces al día.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Keppra, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE
English: When Levetiracetam Hospira is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing 50 kg or more is 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Levetiracetam Hospira se suma a otro tratamiento antiepiléptico, la dosis inicial recomendada en pacientes mayores de 12 años, a partir de los 50 kg de peso, es de 500 mg dos veces al día.
English: The active substance in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Spanish: El principio activo de Levetiracetam Hospira, el levetiracetam, es un medicamento antiepiléptico.
English: Why is Levetiracetam Hospira approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levetiracetam Hospira?
English: For practical information about using Levetiracetam Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Levetiracetam Hospira, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Levetiracetam Hospira is an anti-epileptic medicine that contains the active substance levetiracetam.
Spanish: Levetiracetam Hospira es un medicamento antiepiléptico que contiene el principio activo levetiracetam.
English: When Levetiracetam Hospira is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Spanish: Cuando Levetiracetam Hospira se administra como tratamiento único, la dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día y, dos semanas después, se debe aumentar a 500 mg dos veces al día.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Levetiracetam Hospira?
English: How is Levetiracetam Hospira used?
Spanish: ¿Cómo se usa Levetiracetam Hospira?
English: How does Levetiracetam Hospira work?
Spanish: ¿Cómo actúa Levetiracetam Hospira?
English: How has Levetiracetam Hospira been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levetiracetam Hospira?
English: The medicine is used in:
Spanish: Este medicamento se utiliza en:
English: Myalepta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Myalepta se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained.
Spanish: Los propios pacientes o cuidadores pueden inyectarse el medicamento una vez hayan recibido la formación necesaria.
English: Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Myalepta en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Spanish: La dosis diaria recomendada depende del peso corporal del paciente y se debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Myalepta?
English: Myalepta (metreleptin)
Spanish: Myalepta (metreleptina)
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Myalepta due to the rarity of the condition.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Myalepta debido a la rareza de la enfermedad.
English: As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Myalepta se controlan de forma continua.
English: In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
Spanish: En estos estudios, Myalepta no se comparó con ningún otro tratamiento.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Myalepta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels).
Spanish: También origina resistencia a la insulina (situación en la que el organismo es incapaz de reconocer la insulina, una hormona que regula los niveles de azúcar en la sangre).
English: After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la concentración sanguínea de grasas (triglicéridos) disminuyó de unos 15 mmol/l a unos 5 mmol/l en los pacientes con enfermedad generalizada y de unos 16 mmol/l a unos 6 mmol/l en los pacientes con enfermedad parcial.
English: Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por las distintas formas de lipodistrofia es escaso, esta enfermedad se considera «rara» y Myalepta ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 17 de julio de 2012.
English: Myalepta has been shown to be effective at lowering blood fat levels in 2 main studies involving a total of 107 adults and children with generalised or partial lipodystrophy.
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta es eficaz para reducir la concentración sanguínea de grasas en 2 estudios principales en los que participaron un total de 107 adultos y niños con lipodistrofia generalizada o parcial.
English: Why is Myalepta authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Myalepta en la UE?
English: The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Myalepta (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son la hipoglucemia (niveles bajos de glucosa en sangre) y la pérdida de peso.
English: Insulin resistance was also improved: blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, fell from 8.6% to 6.4% in patients with generalised lipodystrophy, and from 8.8% to 8.0% in patients with partial lipodystrophy.
Spanish: También mejoró la resistencia a la insulina: la concentración sanguínea de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucemia, disminuyeron del 8,6 % al 6,4 % en los pacientes con lipodistrofia generalizada y del 8,8 % al 8,0 % en los pacientes con lipodistrofia parcial.
English: However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
Spanish: Sin embargo, el medicamento no restablece el tejido adiposo subcutáneo.
English: Other information about Myalepta
Spanish: Otra información sobre Myalepta
English: For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Myalepta, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: • adults and children above the age of 12 years with partial (localised) lipodystrophy (including Barraquer-Simons syndrome), when standard treatments have failed.
Spanish: • adultos y niños a partir de 12 años con lipodistrofia parcial (localizada) (incluido el síndrome de Barraquer-Simons), en los que los tratamientos habituales no han sido eficaces.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Myalepta se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: What is Myalepta and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Myalepta y para qué se utiliza?
English: This leads to loss of fat from under the skin and its build-up in places such as the liver and muscles, as well as high levels of fat in the blood.
Spanish: Esto provoca una pérdida de la grasa que se encuentra debajo de la piel y su acumulación en lugares como el hígado y los músculos, así como unas concentraciones elevadas de grasa en la sangre.
English: • adults and children above the age of 2 years with generalised (throughout the body) lipodystrophy (Berardinelli-Seip syndrome and Lawrence syndrome);
Spanish: • adultos y niños a partir de 2 años con lipodistrofia generalizada (que afecta a todo el cuerpo) (síndrome de Berardinelli-Seip y síndrome de Lawrence);
English: Myalepta has been shown to correct some abnormalities caused by leptin deficiency in patients with lipodystrophy, a rare condition for which few treatments are available.
Spanish: Se ha demostrado que Myalepta corrige algunas de las anomalías causadas por la carencia de leptina en pacientes con lipodistrofia, una enfermedad rara para la que existen pocos tratamientos.
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm, at the same time every day.
Spanish: Myalepta se administra mediante una inyección diaria bajo la piel del abdomen (estómago), el muslo o la parte superior del brazo, a la misma hora todos los días.
English: Patients with lipodystrophy have low levels of a human hormone called leptin, which plays a key role in regulating the break-down of fats and sugars in the body.
Spanish: Los pacientes con lipodistrofia presentan unas concentraciones bajas de una hormona humana llamada leptina, que es esencial para regular la degradación de las grasas y los azúcares en el organismo.
English: Since Myalepta has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Myalepta will set-up a registry of patients treated the medicine, and conduct studies to further investigate the benefits and risks of treatment including the possibility for Myalepta to trigger the production of antibodies.
Spanish: Dado que Myalepta ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Myalepta creará un registro de los pacientes tratados con el medicamento y realizará estudios para investigar más a fondo los beneficios y riesgos del tratamiento, incluida la posibilidad de que Myalepta provoque la producción de anticuerpos.
English: Side effects seen with Myalepta are of the kind expected from this type of treatment.
Spanish: Los efectos adversos observados con Myalepta son los esperados con este tipo de tratamiento.
English: The company that markets Myalepta will provide educational materials to patients and doctors with detailed information on how to use the medicine and what to do in case of side effects, including allergic reactions, hypoglycaemia and serious infections.
Spanish: La compañía que comercializa Myalepta proporcionará materiales educativos a pacientes y médicos con información detallada sobre cómo utilizar el medicamento y qué hacer en caso de que aparezcan efectos adversos, como reacciones alérgicas, hipoglucemia e infecciones graves.
English: Side effects reported with Myalepta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Myalepta son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: It replaces leptin and increases fat breakdown in the blood, muscles and liver, thereby correcting some abnormalities in patients with lipodystrophy, including insulin resistance.
Spanish: Sustituye a la leptina y aumenta la degradación de las grasas de la sangre, los músculos y el hígado, corrigiendo así algunas anomalías que presentan los pacientes con lipodistrofia, como la resistencia a la insulina.
English: Myalepta contains the active substance metreleptin.
Spanish: Myalepta contiene el principio activo metreleptina.
English: Myalepta can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the diagnosis and management of patients with metabolic disorders.
Spanish: Myalepta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del metabolismo.
English: What are the risks associated with Myalepta?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Myalepta?
English: An overview of Myalepta and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Myalepta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: The active substance in Myalepta, metreleptin, is similar to leptin.
Spanish: El principio activo de Myalepta, la metreleptina, es semejante a la leptina.
English: What benefits of Myalepta have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Myalepta en los estudios realizados?
English: Myalepta is a medicine used in addition to diet to treat lipodystrophy, where patients have loss of fatty tissue under the skin and build-up of fat elsewhere in the body such as in the liver and muscles.
Spanish: Myalepta es un medicamento que se utiliza añadido a la dieta para tratar la lipodistrofia, que consiste en una pérdida del tejido adiposo subcutáneo con acumulación de grasa en otras partes del organismo, como el hígado y los músculos.
English: For the full list of side effects and restrictions with Myalepta, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Myalepta se puede consultar en el prospecto.
English: What information is still awaited for Myalepta?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Myalepta?
English: How does Myalepta work?
Spanish: ¿Cómo actúa Myalepta?
English: How is Myalepta used?
Spanish: ¿Cómo se usa Myalepta?
English: The capsules should be swallowed whole.
Spanish: Los comprimidos tienen que tragarse enteros.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rivastigmine 1 A Pharma on 11 December 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rivastigmine 1 A Pharma el 11 de diciembre de 2009.
English: Rivastigmine 1 A Pharma should be given twice a day, with morning and evening meals.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma deberá administrarse dos veces al día, con la comida y con la cena.
English: Overall, the most common side effects include nausea (feeling sick, seen in 38 patients in 100) and vomiting (seen in 23 patients in 100), particularly during the phase when the dose of Rivastigmine 1 A Pharma is being increased.
Spanish: En conjunto, los efectos secundarios más frecuentes son náuseas (malestar, observada en 38 pacientes de cada 100) y vómitos (en 23 pacientes de cada 100), sobre todo durante la fase de incremento de la dosis de Rivastigmine 1 A Pharma.
English: Rivastigmine 1 A Pharma was more effective than placebo at controlling symptoms.
Spanish: Rivastigmine 1 A Pharma fue más eficaz que el placebo para controlar los síntomas.
English: All of the studies lasted six months and compared the effects of Rivastigmine 1 A Pharma with those of placebo (a dummy treatment).
Spanish: Todos los estudios duraron seis meses y compararon los efectos de Rivastigmine 1 A Pharma con los de un placebo (un tratamiento ficticio).
English: For more information about treatment with Rivastigmine 1 A Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rivastigmine 1-A Pharma, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rivastigmine 1 A Pharma.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rivastigmine 1-A Pharma.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Rivastigmine 1 A Pharma by the patient.
Spanish: El tratamiento solo debe iniciarse si el paciente tiene un cuidador que vigile regularmente el uso de Rivastigmine 1 A Pharma.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Rivastigmine 1 A Pharma capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Spanish: En otro estudio realizado en 27 pacientes se demostró que los comprimidos y la solución oral de Rivastigmine 1 A Pharma producían niveles similares del principio activo en la sangre.
English: The CHMP concluded that Rivastigmine 1 A Pharma has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Spanish: El CHMP concluyó que Rivastigmine 1-A Pharma presenta una eficacia modesta en el tratamiento de los síntomas de la demencia de tipo Alzheimer, aunque ello supone un beneficio importante para algunos pacientes.
English: By blocking these enzymes, Rivastigmine 1 A Pharma allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
Spanish: Al bloquear esas enzimas, Rivastigmine 1 A Pharma permite que las cifras de acetilcolina se incrementen en el cerebro, ayudando a reducir los síntomas de la demencia de Alzheimer y la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Rivastigmine 1 A Pharma.
Spanish: La puntuación global de los síntomas también mejoró más en los pacientes tratados con Rivastigmine 1 A Pharma.