FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PRÍLOHA III PODMIENKY REGISTRÁCIE
Estonian: LISA III MÜÜGILOA TINGIMUSED
Slovak: Ak Vám Váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, informujte ho skôr, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes Kui teie arst on öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Slovak: Konzistentné poklesy hladín LDL-C a TC sa pozorovali v celom rozsahu expozícií atorvastatínu a o-hydroxyatorvastatínu.
Estonian: Vastavat LDL-C ja TC vähenemist täheldati erinevate atorvastatiini ja ohüdroksüatorvastatiini ekspositsioonide korral.
Slovak: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Estonian: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: bolesť brucha
Estonian: Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu
Slovak: Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z hliníkovej fólie/vinylu/akrylovej termoizolačnej vrstvy.
Estonian: Blistrid koosnevad polüamiid/alumiiniumfoolium/polüvinüülkloriidist valmistatud vormitud fooliumist ja alumiiniumfoolium/vinüül/akrüülist kuumtihendatud toestusest.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
Slovak: Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientovdospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud ka üldkolesterooli ja LDL-C sisalduse langetamiseks homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel täiskasvanutel lisaks muule lipiidide sisaldust langetavale ravile (nt LDL-aferees) või kui sellised ravid ei ole kättesaadavad.
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 magnéziumstearát hyprolóza predželatínovaný škrob manitol (E421) aspartám (E951) sukralóza (E955) grapefruitová príchuť
Estonian: Magneesiumstearaat Hüdroksüpropüültselluloos Eelželatineeritud tärklis Mannitool (E421) Aspartaam (E951) Sukraloos (E955) Viinamarjamaitseaine
Slovak: Vasút u. 11.
Estonian: 2040 Budaörs Vasút u. 11.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolémie u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada uuringute tulemused atorvastatiinravi kohta lastel vanuses 0…6 aastat heterosügootse hüperkolesteroleemia puhul ja lastel vanuses 0…18 aastat homosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia, kombineeritud (segatüüpi) hüperkolesteroleemia ja esmase hüperkolesteroleemia puhul ning kardiovaskulaarsete sündmuste ennetamisel (vt lõik 4.2 teavet kasutamise kohta lastel).
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 30 žuvacích tabliet.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on saadaval 30 närimistabletti blisterpakendis.
Slovak: de Europa 20B Parque
Estonian: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
Slovak: Dávka atorvastatínu bola 10 mg (raz denne) počas prvých 4 týždňov a potom sa titrovala na 20 mg, ak bola hladina LDC-L >
Estonian: Atorvastatiini annus (üks kord ööpäevas) oli 10 mg esimese 4 nädala jooksul ja seda suurendati 20 milligrammini, kui LDL-C tase oli >3,36 mmol/l.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} abiained on: kaltsiumkarbonaat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, hüdroksüpropüültselluloos, eelželatineeritud tärklis, mannitool, aspartaam, sukraloos , viinamarjamaitseaine ja magneesiumstearaat.
Slovak: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Estonian: Via Livornese, 897 - La Vettola
Slovak: Pre pacientov vo veku 10 rokov a viac sa odporúča začať dávkou 10 mg atorvastatínu denne a titrovať do 20 mg denne.
Estonian: 10-aastastele ja vanematele patsientidele on atorvastatiini soovitatav algannus 10 mg ööpäevas koos annuse suurendamisega kuni 20 milligrammini ööpäevas.
Slovak: Kent, CT13 9NJ,
Estonian: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Slovak: Gravidita a laktácia
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 6 - 17 rokov
Estonian: Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 6…17 aastat
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ OZNAČENIA
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA PAKENDI MÄRGISTUSE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B. Priemerná dosiahnutá hladina LDL-C bola 3,38 mmol/l (interval: 1,81 - 6,26 mmol/l) v atorvastatínovom ramene v porovnaní s 5,91 mmol/l (interval: 3,93 - 9,96 mmol/l) v ramene s placebom počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy.
Estonian: Keskmine saavutatud LDL-C väärtus oli 3,38 mmol/l (ulatus: 1,81…6,26 mmol/l) atorvastatiinirühmas võrreldes 5,91 mmol/l-ga (ulatus: 3,93…9,96 mmol/l) platseeborühmas 26-nädalase topeltpimeda faasi jooksul.
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia u pediatrických pacientov vo veku 10 - 17 rokov
Estonian: Heterosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia lastel vanuses 10…17 aastat
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa Skôr ako užijete {NÁZOV LIEKU}
Estonian: Mis ravim on {(Väljamõeldud) nimetus} ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne {(Väljamõeldud) nimetus} võtmist Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: BLISTRE
Estonian: BLISTERPAKEND
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Má byť vyplnené národne}.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Slovak: NÁZOV LIEKU
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Slovak: Liečbu u detí a dospievajúcich majú vykonávať iba lekári so skúsenosťami s liečbou detskej hyperlipidémie a pacienti sa majú pravidelne kontrolovať, aby sa posúdil priebeh liečby.
Estonian: Ravimit võivad lastele määrata ainult arstid, kellel on kogemusi laste hüperlipideemia ravis.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Estonian: 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Írsko
Estonian: Iirimaa
Slovak: Luxembursko
Estonian: Luxembourg, Luxembourg
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne].
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a Adresa}
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacia tableta obsahuje 5 mg aspartámu.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistablett sisaldab 5 mg aspartaami.
Slovak: 10 mg žuvacia tableta obsahuje 1,25 mg aspartámu.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 10 mg närimistablett sisaldab 1,25 mg aspartaami.
Slovak: Každá {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacia tableta obsahuje 2,5 mg aspartámu.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistablett sisaldab 2,5 mg aspartaami.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii pokračujúcej otvorenou fázou bolo 187 chlapcov a postmenarchálnych dievčat vo veku 10 - 17 rokov (priemerný vek 14,1 rokov) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou alebo ťažkou hypercholesterolémiou randomizovaných na liečbu atorvastatínom (n =
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, millele järgnes avatud faas, randomiseeriti 187 heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia (FH) või raske hüperkolesteroleemiaga poissi ja menarhejärgset tüdrukut vanuses 10…17 aastat (keskmine vanus 14,1 aastat) saama atorvastatiini (n=140) või platseebot (n=47) 26 nädala jooksul.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Estonian: RAVIMVORM
Slovak: Môže byť škodlivý pre ľudí s fenylketonúriou.
Estonian: Ravim võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.
Slovak: Sweden
Estonian: Rootsi
Slovak: Liečbu u detí majú vykonávať iba špecialisti.
Estonian: Ravimite kasutamine lastel peab toimuma spetsialisti järelevalve all.
Slovak: GRUPO PFIZER, S.L.
Estonian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Slovak: Poland
Estonian: Poola
Slovak: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271
Estonian: Farmogene - Produtos Farmacêuticos, Lda, Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistabletid
Slovak: Liprimar 10 mg 10 mg
Estonian: Liprimar 10 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistabletid
Slovak: Liprimar 40 mg 40 mg
Estonian: Liprimar 40 mg
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u tejto populácie je 10 mg atorvastatínu denne.
Estonian: Sellel patsientide grupil on soovitatavaks algannuseks 10 mg atorvastatiini ööpäevas.
Slovak: Maďarsko
Estonian: Ungari
Slovak: [Má byť vyplnené národne]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Slovak: Liprimar 80 mg 80 mg
Estonian: Liprimar 80 mg
Slovak: Liprimar 20 mg 20 mg
Estonian: Liprimar 20 mg
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších.
Estonian: Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus täiskasvanutel ja lastel alates 10-eluaastast on 10 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Pfizer Hellas
Estonian: Pfizer Hellas S.A.
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
Estonian: Avatud 8-nädalases uuringus raviti heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja esialgse LDL-C-ga ≥4 mmol/l lapsi (vanuses 6…17 aastat) Tanneri staadiumiga 1 (N=15) ja Tanneri staadiumiga ≥2 (N=24) vastavalt atorvastatiini 5 või 10 mg närimistablettide või 10 või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidega üks kord ööpäevas.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "20" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 8,7 mm.
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „20" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 8,7 mm.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "40" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 10,3 mm.
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „40" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 10,3 mm.
Slovak: EXP:
Estonian: Abiained:
Slovak: Ďalšia štúdia u detí a dospievajúcich porovnávajúca atorvastatín s kolestipolom u pacientov s hypercholesterolémiou vo veku 10 - 18 rokov ukázala, že v 26. týždni atorvastatín (N =
Estonian: Veel üks atorvastatiini ja kolestipooli võrdlusuuring hüperkolesteroleemiaga lastel vanuses 10…18 aastat näitas, et atorvastatiin (N=25) põhjustas olulise LDL-C vähenemise 26. nädalal (p<0,05) võrreldes kolestipooliga (N=31).
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Má byť vyplnené národne}.
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} SÄILITADA [Täidetakse riiklikult].
Slovak: Atorvastatin 10 mg PD
Estonian: Atorvastatin 10 mg PD 10 mg
Slovak: {Názov}
Estonian: Nimi
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "10" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 7,1 mm.
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „10" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 7,1 mm.
Slovak: Farmaceutická forma
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Slovak: Atorvastatin 40 mg PD
Estonian: Atorvastatin 40 mg PD 40 mg
Slovak: Blistrové balenia obsahujúce 30 žuvacích tabliet.
Estonian: 30 närimistabletti blisterpakendis.
Slovak: Atorvastatin 20 mg PD
Estonian: Atorvastatin 20 mg PD 20 mg
Slovak: Atorvastatin 80 mg PD
Estonian: Atorvastatin 80 mg PD 80 mg
Slovak: NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety atorvastatín
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {(Väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistabletid Atorvastatiin
Slovak: NÁZOV LIEKU {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety atorvastatín
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS {(Väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistabletid Atorvastatiin
Slovak: {NÁZOV LIEKU} 20 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 20 mg närimistabletid Atorvastatiinkaltsium [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: {NÁZOV LIEKU} 40 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 40 mg närimistabletid Atorvastatiinkaltsium [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Poruchy nervového systému
Estonian: Närvisüsteemi häired
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ [Má byť vyplnené národne].
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Täidetakse riiklikult]
Slovak: Časté: zvýšené hodnoty alanínaminotransferázy, zvýšené hodnoty kreatínfosfokinázy v krvi
Estonian: Sage: alaniinaminotransferaasi tõus, vere kreatiinfosfokinaasi tõus.
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: 5 mg žuvacia tableta obsahuje 0,625 mg aspartámu.
Estonian: Iga {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistablett sisaldab 0,625 mg aspartaami.
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: Biele až takmer biele, okrúhle žuvacie tablety s ružovými až purpurovými bodkami, s vyrazeným číslom "5" na jednej strane a "Pfizer" na strane druhej, o priemere 5,6 mm.
Estonian: Valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „5" ja teisele „Pfizer", läbimõõt 5,6 mm.
Slovak: 1. Čo je {NÁZOV LIEKU} a na čo sa používa 2.
Estonian: 1. Mis ravim on {(Väljamõeldud) nimetus} ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne {(Väljamõeldud) nimetus} võtmist 3.
Slovak: Časté: bolesť brucha
Estonian: Sage: kõhuvalu
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} tablety tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu, predželatínovaný škrob, manitol, aspartám, sukralózu, grapefruitovú príchuť a magnéziumstearát.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} abiained on: kaltsiumkarbonaat, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, polüsorbaat 80, hüdroksüpropüültselluloos, eelželatineeritud tärklis, mannitool, aspartaam, sukraloos, viinamarjamaitseaine ja magneesiumstearaat.
Slovak: 6.2 Inkompatibility {Má byť vyplnené národne}.
Estonian: 6.2 Sobimatus [Täidetakse riiklikult].
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME {NÁZOV LIEKU}
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) {(väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid
Slovak: 5 mg žuvacie tablety trihydrát vápenatej soli atorvastatínu [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid Atorvastatiinkaltsium [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult]
Slovak: B zahŕňala 24 detí vo veku 10 až 17 rokov a v Tannerovom štádiu ≥
Estonian: Kohorti B kuulus 24 last vanuses 10…17 aastat Tanneri staadiumiga 2.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní {Má byť vyplnené národne}.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Täidetakse riiklikult].
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Slovak: 1. ČO JE {NÁZOV LIEKU}
Estonian: 1. MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {NÁZOV LIEKU} je 10 mg jedenkrát denne u dospelých a detí vo veku 10 rokov alebo starších.
Estonian: Tavaline {(Väljamõeldud) nimetus} algannus täiskasvanutel ja lastel alates 10. eluaastast on 10 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Časté: bolesť hlavy
Estonian: Sage: peavalu
Slovak: LIEČIVO 1 žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrátu vápenatej soli).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 närimistablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
Slovak: Každá žuvacia tableta obsahuje 5 mg atorvastatínu (ako trihydrát vápenatej soli atorvastatínu).
Estonian: Iga tablett sisaldab 5 mg atorvastatiini (atorvastatiinkaltsiumtrihüdraadina).
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientovdospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Estonian: Hüperkolesteroleemia {(Väljamõeldud) nimetus} on näidustatud hüperkolesteroleemia, sealhulgas perekondliku hüperkolesteroleemia (heterosügootne variant) või kombineeritud (segatüüpi) hüperlipideemia (vastab Fredricksoni klassifikatsiooni järgi IIa ja IIb tüübile) raviks lisaks dieedile kolesterooli, LDLkolesterooli, apolipoproteiin B ja triglütseriidide tõusnud tasemete langetamiseks patsientidel täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 10. eluaastast, kui dieedi muutmine ja teised mittefarmakoloogilised meetmed ei ole andnud soovitud tulemusi.
Slovak: Parke-DavisProdutos
Estonian: Viinamarjamaitseaine
Slovak: [Má byť vyplnené národne].
Estonian: [Täidetakse riiklikult].
Slovak: Slovenská republika
Estonian: Slovakkia
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
Estonian: Avatud 8-nädalases uuringus raviti heterosügootse perekondliku hüperkolesteroleemia ja esialgse LDL-C-ga 4 mmol/l lapsi (vanuses 6…17 aastat) Tanneri staadiumiga 1 (N=15) ja Tanneri staadiumiga 2 (N=24) vastavalt atorvastatiini 5 või 10 mg närimistablettide või 10 või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettidega üks kord ööpäevas.
Slovak: Gravidita a laktácia
Estonian: Eelželatineeritud tärklis
Slovak: (Vymyslený) názov Názov
Estonian: KUIDAS {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} VÕTTA
Slovak: 5 mg žuvacie tablety sú biele až takmer biele s ružovými až purpurovými bodkami okrúhleho tvaru.
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu {(Väljamõeldud) nimetus} 5 mg närimistabletid on valged kuni kollakad, ümmargused närimistabletid roosade kuni violetsete täppidega, mille ühele küljele on sisse pressitud „5" ja teisele „Pfizer".
Slovak: Pomocné látky:
Estonian: Abiained:
Slovak: Liečivo v {NÁZOV LIEKU} je atorvastatín.
Estonian: Mida {(Väljamõeldud) nimetus} sisaldab {(Väljamõeldud) nimetus} toimeaine on atorvastatiin.
Slovak: Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie pre túto skupinu pacientov.
Estonian: Selle populatsiooni jaoks võivad olla sobivamad muud ravimvormid/tugevused.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE {Ako je v súčasnosti schválené}.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Slovak: [Má byť doplnené národne]
Estonian: [Täidetakse riiklikult]
Slovak: LIEKOVÁ FORMA {Ako je v súčasnosti schválené}.
Estonian: RAVIMVORM {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Slovak: {Ako je v súčasnosti schválené}.
Estonian: {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Slovak: 4.3 Kontraindikácie {Ako je v súčasnosti schválené}.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Slovak: 6.2 Inkompatibility {Ako je v súčasnosti schválené}.
Estonian: 6.2 Sobimatus {Nagu praegu heaks kiidetud}.
Slovak: PRÍLOHA II ZMENY V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Estonian: LISA II RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUDATUSED
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Ako je v súčasnosti schválené}.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: