FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LysaKare anvendes hos voksne patienter til at beskytte nyrerne mod unødig stråling under behandling med Lutathera (lutetium (177Lu)-oxodotreotid), som er et radioaktivt lægemiddel, der anvendes til at behandle visse tumorer.
Bulgarian: LysaKare се използва при възрастни пациенти за защита на бъбреците от ненужна радиация по време на лечение с Lutathera (лутециев (177Lu) оксодотреотид), радиактивно лекарство, което се използва за лечение на определени тумори.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af arginin og lysin hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на аргинин и лизин при бременни жени.
Danish: Det anbefalede behandlingsregime hos voksne består af infusion af en hel pose LysaKare samtidig med infusion af lutetium (177Lu)-oxodotreotid, selv når patienten har behov for PRRT-dosisreduktion.
Bulgarian: Препоръчителната схема на лечение при възрастни се състои от инфузия на цял сак LysaKare, съпътствана от инфузия лутециев (177Lu) оксодотреотид, дори когато при пациентите е необходимо намаляване на дозата на PRRT.
Danish: • Præeksisterende klinisk signifikant hyperkaliæmi som ikke er tilstrækkeligt afhjulpet, inden påbegyndelse af infusion med LysaKare (se pkt.
Bulgarian: Предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия, ако не е коригирана в достатъчна степен преди започване на инфузията LysaKare (вж. точка 4.4).
Danish: På grund af muligheden for kliniske komplikationer relateret til volumenoverbelastning og en forøgelse af kalium i blodet i forbindelse med brugen af LysaKare, bør dette produkt ikke gives til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.
Bulgarian: Поради вероятността от клинични усложнения, свързани с обемно претоварване и увеличаване на нивата на калий в кръвта, каквито се свързват с употребата на LysaKare, този продукт не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс <30 ml/min.
Danish: Infusionsvæske, opløsning (infusion).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор (инфузия)
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: Листовка: информация за пациента LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
Danish: Arginin og lysin undergår glomerulær filtration og interfererer, gennem konkurrence, med renal resorption af lutetium (177Lu)-oxodotreotid, hvorved strålingsdosen, der leveres til nyrerne, reduceres.
Bulgarian: Аргинин и лизин преминават през гломерулна филтрация и конкурентно повлияват бъбречната реабсорбция на лутециев (177Lu) оксодотреотид, намалявайки доставяната в бъбреците радиационна доза.
Danish: Anvendelse af arginin og lysin er ikke blevet undersøgt specifikt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Употребата на аргинин и лизин не е проучвана специално при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: I tilfælde af præeksisterende signifikant hyperkaliæmi, skal en yderligere monitorering før LysaKare infusion kunne bekræfte, at hyperkaliæmi er blevet passende korrigeret.
Bulgarian: В случай на предварително съществуваща клинично значима хиперкалиемия второ проследяване преди инфузията LysaKare трябва да потвърди, че хиперкалиемията е успешно коригирана.
Danish: LysaKare, bedes du læse indlægssedlen for Lutathera og denne indlægsseddel grundigt igennem.
Bulgarian: Вашето лечение, моля, прочетете листовката на Lutathera.
Danish: LysaKare vil blive givet under kontrollerede kliniske forhold og leveres i en pose med en enkelt dosis.
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза LysaKare LysaKare ще се прилага в контролирана клинична обстановка и се доставя като сак с единична доза.
Danish: Metabolisme og ernæring
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Хиперкалиемия
Danish: Eftersom du vil få en anden behandling, Lutathera, sammen med
Bulgarian: Тъй като ще получавате друго лекарство, Lutathera, заедно с LysaKare, прочетете внимателно листовката на Lutathera, както и тази листовка.
Danish: For at opnå optimal beskyttelse af nyrerne, skal LysaKare administreres som en infusion over 4 timer (250 ml/time), som påbegyndes 30 minutter inden administration af lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Bulgarian: LysaKare трябва да се прилага като 4-часова инфузия (250 ml/час), започваща 30 минути преди приложението на лутециев (177Lu) оксодотреотид, за постигане на оптимална защита на бъбреците.
Danish: LysaKare er indiceret til reduktion af bestrålingaf nyrerne under peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) med lutetium (177Lu)-oxodotreotid hos voksne.
Bulgarian: LysaKare е показан за намаляване на радиационната експозиция на бъбреците по време на пептиднорецепторна радионуклидна терапия (PRRT) с лутециев (177Lu) оксодотреотид при възрастни.
Danish: Anvendelse af arginin og lysin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Употребата на аргинин и лизин не е проучвана специално при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Der bør udvises forsigtighed med anvendelse af LysaKare hos patienter med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при употреба на LysaKare при пациенти с креатининов клирънс между 30 и 50 ml/min.
Danish: Anvend ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Danish: Du må ikke få LysaKare
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага LysaKare
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Infusionspose af polyvinylchlorid (PVC)
Bulgarian: Инфузионен сак от поливинилхлорид (PVC)
Danish: Amning bør undgås under behandling med lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Bulgarian: Трябва да се избягва кърмене по време на лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Danish: L-argininhydrochlorid/ L-lysinhydrochlorid
Bulgarian: L-лизин хидрохлорид (L-lysine hydrochloride).
Danish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frankrig
Bulgarian: Jalday 64500 Saint
Danish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning L-argininhydrochlorid/ L-lysinhydrochlorid
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор L-аргинин хидрохлорид/L-лизин хидрохлорид
Danish: Fjern ikke yderposen, før produktet skal anvendes.
Bulgarian: Не го изваждайте от вторичната опаковка преди готовност за употреба.
Danish: Eliminationen fra plasma er som minimum bifasisk eller trifasisk, og niveauerne vender tilbage til baseline inden for 6 timer efter indgivet dosis.
Bulgarian: Въз основа на едно проучване с 30 g аргинин, приложен чрез инфузия в рамките на 30 минути, плазменото елиминиране на аминокиселини преминава през поне двуфазен или трифазен спад, като нивата се връщат към изходното ниво в рамките на 6 часа след приложението на доза.
Danish: Studierne involverede over 900 patienter, der modtog mere end 2.500 doser arginin og lysin under PRRT med forskellige radioaktivt mærkede somatostatinanaloger.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са установени в публикации на проучвания на аминокиселинни разтвори със същия състав по отношение на съдържанието на аминокиселини, които обхващат над 900 пациенти, получаващи повече от 2 500 дози аргинин и лизин по време на PRRT с различни радиомаркирани соматостатинови аналози.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Polyethylenpolyamin/aluminiumfolie
Bulgarian: Фолио от полиетилен полиамин/алуминий
Danish: LysaKare 25 g/25 g infusionsvæske, opløsning
Bulgarian: ПРОДУКТ LysaKare 25 g/25 g инфузионен разтвор
Danish: Da lutetium (177Lu)-oxodotreotid, grundet risikoen forbundet med den ioniserende stråling, er kontraindiceret under graviditet, ved mistanke om graviditet samt når graviditet ikke er blevet udelukket, er anvendelse af dette lægemiddel til fertile kvinder ikke relevant (se pkt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт няма съответна употреба при жени с детероден потенциал, тъй като лутециев (177Lu) оксодотреотид е противопоказан по време на установена или подозирана бременност или когато бременността не е изключена поради риска, свързан с йонизиращото лъчение (вж. точка 4.1).
Danish: Behandling med lutetium (177Lu)-oxodotreotid anbefales ikke under disse omstændigheder.
Bulgarian: При тези обстоятелства не се препоръчва лечение с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Danish: Sådan skal du tage LysaKare
Bulgarian: Как да използвате LysaKare
Danish: Nervesystemet
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност
Danish: Opløsninger, som er uklare eller indeholder urenheder, må ikke anvendes.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Danish: 4.4 i produktresumeet for lutetium (177Lu)-oxodotreotid for yderligere oplysninger vedrørende advarsler, som er specifikke for behandling med lutetium (177Lu)-oxodotreotid.
Bulgarian: Тъй като LysaKare се прилага заедно с лутециев (177Lu) оксодотреотид, вижте също точка 4.4 на КХП на лутециев (177Lu) оксодотреотид за допълнителни предупреждения, специфични за лечението с лутециев (177Lu) оксодотреотид.
Danish: En stigning i kaliumniveauerne i serum kan muligvis forekomme hos patienter, som får arginin og lysin.
Bulgarian: При пациенти, получаващи аргинин и лизин, може да възникне увеличение на серумните нива на калий.
Danish: Dette bør inkludere overvejelser om en forøget risiko for forbigående hyperkaliæmi hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Съотношението полза/риск при тези пациенти трябва винаги да се преценява внимателно, като това трябва да включва отчитане на увеличения риск от преходна хиперкалиемия при тези пациенти (вж. точка 4.4).
Danish: - Hvis yderposen tidligere har været åbnet eller er beskadiget.
Bulgarian: - ако забележите, че разтворът е мътен или има утайка - ако външната опаковка е била преди това отворена или повредена - ако инфузионният сак е повреден или има изтичане на течност.
Danish: LysaKares biotilgængelighed er 100 %, hvilket skydes den intravenøse administrationsvej.
Bulgarian: Поради интравенозния път на въвеждане LysaKare има 100% бионаличност.
Danish: Hver infusionspose indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
Bulgarian: Всеки инфузионен сак съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
Danish: Hver pose med 1.000 ml indeholder 25 g L-argininhydrochlorid og 25 g L-lysinhydrochlorid.
Bulgarian: Всеки сак от 1 000 ml съдържа 25 g L-аргинин хидрохлорид и 25 g L-лизин хидрохлорид.
Danish: Hvis din nyre-, hjerte- eller leverfunktion er svært nedsat, eller hvis du har en sygehistorie med høje niveauer af kalium i blodet (hyperkaliæmi) skal du fortælle det til lægen, før du får LysaKare.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате LysaKare, ако Вашите бъбреци, сърце или черен дроб са сериозно увредени или ако имате анамнеза за високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия).
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år)
Bulgarian: По-възрастни пациенти (≥ 65 години)
Danish: Min læges navn er:
Bulgarian: Името на моя лекар е:
Danish: Efter åbning: 1 år.
Bulgarian: След отваряне: 1 година
Danish: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien eller
Bulgarian: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Италия или
Danish: Andre virkninger bør behandles symptomatisk.
Bulgarian: Други ефекти трябва да се лекуват симптоматично.
Danish: Behandling bør indledes og følges af en specialist med passende erfaring.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и проследено от специалист с подходящ опит.
Danish: Sikkerhedsdata er baseret på litteraturen (fortrinsvis retrospektive forsøg).
Bulgarian: Данните за безопасност се основават на литературата (главно ретроспективни проучвания).
Danish: Hypotyroidisme og forsinket vækst kan også observeres.
Bulgarian: Хипотироидизъм и забавяне на растежа също могат да се наблюдават.
Danish: For information om produktet, kontakt:
Bulgarian: За информация относно продукта, моля свържете се с:
Danish: Totalt var det sygdomsfrie interval 7 måneder (2 til 16 måneder).
Bulgarian: Като цяло интервалът без заболяване e 7 месеца (2 до 16 месеца).
Danish: En startdosis på mere end 6 g dagligt anbefales generelt ikke.
Bulgarian: Начална доза, по-висока от 6 g дневно обикновено не се препоръчва.
Danish: Ambulante patienter bør advares om ikke at køre eller betjene maskiner.
Bulgarian: Амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупредени, че не трябва да шофират или да работят с машини.
Danish: Erfaringen med patienter i denne aldersgruppe er meget begrænset.
Bulgarian: Опитът при тази възрастова група пациенти е много ограничен.
Danish: Bivirkninger ved nervesystemet forekommer hos cirka 40 % af patienter.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на нервната система се появяват при приблизително 40 % от пациентите.
Danish: Tlf.: + 33 1 40 33 93 14
Bulgarian: Франция тел: + 33 1 40 33 93 14
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация..
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вас.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 28 april 2004 Dato for seneste genregistrering : 28 april 2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване :28 април 2004 г.
Danish: I tilfælde af, at jeg har behov for akut hjælp, bør der tages forsigtighedsforanstaltninger
Bulgarian: В случай на нужда от спешна медицинска помощ трябва да се вземат адекватни предпазни мерки
Danish: Der var tilbagefald hos 40 % af børnene; overlevelsesraten efter 5 år var 49 %.
Bulgarian: Има рецидиви при 40 % от децата; степента на 5-годишна преживяемост e 49 %.
Danish: Leukopeni er blevet rapporteret hos 8 til 12 % af patienterne.
Bulgarian: За левкопения се съобщава при 8 до 12 % от пациентите.
Danish: De har delekærv på den ene side og er præget med "BL" over "L1" på den anden side.
Bulgarian: От едната страна имат делителна черта, а от обратната страна са отпечатани буквите "BL" над "L1".
Danish: Autoimmun hepatitis er blevet rapporteret hos 7 % af patienterne uden anden information om mekanismen.
Bulgarian: За автоимунен хепатит се съобщава при 7 % от пациентите, без друга информация за механизма.
Danish: For at finde den optimale dosis til Dem vil Deres læge regelmæssigt overvåge niveauet af Lysodren i Deres blod.
Bulgarian: За да определи оптималната за Вас доза, Вашият лекар редовно ще проследява нивата на Lysodren в кръвта Ви.
Danish: EU/1/04/273/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/273/001
Danish: Hvis der ikke ses kliniske fordele efter 3 måneder ved optimal dosering, bør behandlingen afbrydes permanent.
Bulgarian: Ако не се наблюдават клинични ползи след 3 месеца при оптимална доза, лечението трябва да се прекрати завинаги.
Danish: Spørg Deres læge til råds.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар.
Danish: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANKRIG
Bulgarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE ФРАНЦИЯ
Danish: Dens biokemiske virkningsmekanisme er ukendt.
Bulgarian: Неговият биохимичен механизъм на действие не е известен.
Danish: Målplasmakoncentrationen nås normalt inden for en periode på 3-5 måneder.
Bulgarian: Таргетната плазмена концентрация обикновено се достига за период от 3 до 5 месеца.
Danish: Monitorering bør ske hyppigere (f.eks. hver uge), når der er anvendt en høj startdosis.
Bulgarian: Мониторирането трябва да е по-често (например, всяка седмица), когато е използвана висока начална доза.
Danish: Hvis De ved et uheld springer en dosis over, så tag bare den næste dosis som planlagt.
Bulgarian: Ако случайно сте пропуснали една доза, просто вземете следващата както е предписано.
Danish: Efter intravenøs administration blev 25 % af dosis udskilt som metabolitter inden for 24 timer.
Bulgarian: След интравенозно приложение 25 % от дозата се екскретира под формата на метаболити за 24 часа.
Danish: Bivirkninger, der er nævnt herunder, er opdelt efter frekvens og organklasse.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са групирани по честотата и системо-органни класове.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения..
Danish: Et tilfælde af cholestatisk hepatitis er rapporteret.
Bulgarian: Докладван е случай на холестатичен хепатит.
Danish: Frekvensgrupperne er defineret efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), Meget sjælden(<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Brug af Lysodren sammen med mad og drikke
Bulgarian: Lysodren с храни и напитки
Danish: Behandling med Lysodren bør fortsætte, så længe der ses kliniske fordele.
Bulgarian: Лечението с Lysodren трябва да продължи, докато се наблюдават клинични ползи.
Danish: Dette bør tages i betragtning, når resultaterne af hormonale bestemmelser fortolkes, og det kan medføre gynækomasti.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се тълкуват резултатите от количествено определяне на хормони и може да доведе до гинекомастия.
Danish: YDRE ÆSKE FLASKEETIKET
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЕТИКЕТ
Danish: Disse symptomer kan være tegn på komplikationer, som kan behandles med bestemte lægemidler.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на усложнения, за които може да е необходимо специално медикаментозно лечение.
Danish: Patienten bør følges nøje, idet man tager højde for, at svækkelsen er reversibel, men den lange halveringstid og mitotans lipofile natur taget i betragtning, kan det tage uger at vende tilbage normal tilstand.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се наблюдава, като се вземе предвид, че увреждането е обратимо, но поради дългия полуживот и липофилната природа на митотан може да са необходими седмици за връщане към нормално състояние.
Danish: Den daglige startdosis Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m² legemsoverflade (dette vil blive beregnet af Deres læge ud fra barnets vægt og størrelse).
Bulgarian: Началната дневна доза Lysodren е 1,5 до 3,5 g/m2 телесна повърхност (тя ще бъде изчислена от Вашия лекар според теглото и ръста на детето).
Danish: Hududslæt, der er blevet rapporteret hos 5 til 25 % af patienterne, synes ikke at være dosisrelaterede.
Bulgarian: Кожните обриви, които се съобщават при 5 до 25 % от пациентите, изглежда нямат връзка с дозата.
Danish: Selvom der ikke foreligger specifik information om farmakodynamiske interaktioner i centralnervesystemet, bør dette holdes in mente, når der ordineres lægemidler med depressiv virkning på centralnervesystemet.
Bulgarian: Въпреки че няма специфична информация за фармакодинамичните взаимодействия в централната нервна система, това трябва да се има предвид, когато се предписват едновременно лекарствени продукти с депресивно действие върху централната нервна система.
Danish: Derudover fortsatte, i begge undersøgelser, hos nogle patienter, plasmamitotanniveauer med at stige på trods af vedligeholdelse eller en nedgang i den daglige dosis mitotan.
Bulgarian: В допълнение, и при двете проучвания, при някои пациенти плазмените нива на митотан са продължили да се повишават, въпреки поддържането или намаляването на дневната доза митотан.
Danish: Lysodren bør kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart behov for det, og hvis den kliniske fordel klart opvejer enhver potentiel risiko for fostret.
Bulgarian: Lysodren трябва да се прилага при бременни жени само в случай на категорична необходимост и ако клиничната полза несъмнено надвишава потенциалния риск за плода.
Danish: I tilfælde af let toksicitet bør dosis reduceres, indtil den maksimalt tolererede dosis er nået.
Bulgarian: В случай на слаба токсичност, дозата трябва да се редуцира до достигане на максимална поносима доза.
Danish: Nogle af disse virkninger (anoreksi) kan udgøre stemplet for initial forringelse af centralnervesystemet.
Bulgarian: Някои от тези ефекти (анорексия) може да са признак на започващо нарушение в централната нервна система.
Danish: Udtrykt i total overlevelse konkluderer fire undersøgelser, at mitotanbehandling ikke øger overlevelsesraten, medens fem finder en øgning i overlevelsesraten.
Bulgarian: По отношение на общата преживяемост, четири проучвания стигат до извода, че лечението с митотан не увеличава степента на преживяемост, докато пет намират увеличаване в степента на преживяемост.
Danish: Forlænget blødningstid forekommer at være et ofte forekommende fund (90 %): Selvom den nøjagtige mekanisme ved sådan en virkning er ukendt, og dens forbindelse med mitotan eller med den underliggende lidelse er usikker, bør det tages i betragtning, når der overvejes operation.
Bulgarian: Удълженото време на кървене изглежда се среща често 90 %), въпреки че точният механизъм на този ефект е неизвестен и връзката му с митотан или с подлежащото заболяване е несигурна, той трябва да се има предвид, когато се обмисля хирургична интервенция.
Danish: Dette resultat skal dog tages med forbehold, eftersom undersøgelse af mitotans virkninger ikke var forsøgets primære endepunkt.
Bulgarian: Тези резултати обаче трябва да се приемат предпазливо, тъй като оценката на ефектите на митотана не е била главен критерий за крайна оценка в това проучване.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 flaske.
Bulgarian: Вид опаковка - по 1 бутилка
Danish: Ved høje doser og efter længerevarende anvendelse, kan der forekomme nedsættelse af hjernefunktionen.
Bulgarian: При високи дози и след продължителна употреба може да настъпи влошаване на мозъчната функция.
Danish: Lysodren påvirker i væsentlig grad evnen til at føre og betjene maskiner.
Bulgarian: Lysodren повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: På grund af en øget risiko for akut adrenocortical insufficiens, bør patienterne informeres om at kontakte deres læge med det samme, hvis der forekommer skade, infektion eller nogen anden samtidig sygdom.
Bulgarian: Поради увеличения риск от остра адренокортикална недостатъчност пациентите трябва да бъдат инструктирани да се свържат веднага със своя лекуващ лекар при поява на нараняване, инфекция и някакво друго съпътстващо заболяване.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Danish: Underret straks Deres læge, hvis De ved et uheld har taget flere Lysodren, end De skulle, eller hvis et barn ved et uheld har slugt nogle.
Bulgarian: Информирайте веднага Вашия лекар, ако случайно сте приели повече Lysodren, отколкото е необходимо, или ако дете е погълнало случайно някакво количество.
Danish: Ikke-kliniske data på den almene toksicitet af mitotan er begrænset.
Bulgarian: Неклиничните данни за общата токсичност на митотан са ограничени.
Danish: Dosis kan nedsættes efter 2 eller 3 måneder i henhold til plasma-mitotanniveauerne eller i tilfælde af alvorlig toksicitet.
Bulgarian: Дозата може да се редуцира след 2 или 3 месеца в зависимост от плазмените нива на митотан или в случай на сериозна токсичност.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser er oftest rapporteret (10 til 100 % af patienterne) og er reversible, når dosis bliver reduceret.
Bulgarian: Стомашно-чревните нарушения са най-често докладваните (от 10 до 100 % от пациентите) и са обратими, когато дозата се намали.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler ATC kode: L01XX23
Bulgarian: ATC код: L01XX23