FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Perforacije u probavnom sustavu†, pankreatitis†, gastrointestinalno krvarenje†
Romanian: Perforație gastrointestinală†, Pancreatită†, Hemoragie gastrointestinală†
Croatian: PVC/PCTFE/aluminij blister koji sadrži 14 kapsula.
Romanian: Blister din PVC/PCTFE/aluminiu conținând 14 capsule Mărimi de ambalaj: 28 capsule (două blistere) în cutie tip portofel.
Croatian: • Razumije teratogeni rizik za nerođeno dijete.
Romanian: • Pacienta înțelege riscul teratogen pentru făt
Croatian: Treba pretpostaviti da je amenoreja tijekom liječenja talidomidom povezana s trudnoćom, sve dok se medicinski ne potvrdi da bolesnica nije trudna.
Romanian: Amenoreea apărută în cursul tratamentului cu talidomidă trebuie considerată ca fiind cauzată de sarcină până în momentul în care se confirmă prin mijloace medicale că pacienta nu este gravidă.
Croatian: • Sposobna je pridržavati se mjera učinkovite kontracepcije.
Romanian: • Pacienta trebuie să fie capabilă să respecte măsurile contraceptive eficace
Croatian: Nemojte voziti ili koristiti bilo kakve alate ili strojeve ako osjećate nuspojave poput omaglice, umora, pospanosti ili zamućenog vida.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse, cum sunt amețeală, oboseală, somnolență sau vedere încețoșată.
Croatian: Ako partnerica bolesnika koji uzima talidomid zatrudni, treba je uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Romanian: În cazul în care partenera unui pacient de sex masculin tratat cu talidomidă rămâne gravidă, partenera trebuie îndrumată să se adreseze unui medic specializat sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Croatian: • Ako imate ili ste prije imali virusnu infekciju, posebice infekciju virusom varičele zoster,
Romanian: • aveți în prezent sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, în special varicelă zoster, infecție cu virus hepatitic B, HIV.
Croatian: PRILOG III.
Romanian: Tabelul 4:
Croatian: • tablete samog progesterona koje inhibiraju ovulaciju (tj. dezogestrel).
Romanian: • Comprimate anticoncepționale care inhibă ovulația, care conțin numai progesteron (adică,
Croatian: Plućna hipertenzija†
Romanian: Hipertensiune pulmonară†
Croatian: • brošura za bolesnice koje nemaju reproduktivni potencijal
Romanian: • Broșură pentru paciente care nu se află în perioada fertilă
Croatian: • zaustavljanjem rasta krvnih žila u raku
Romanian: • prin prevenirea creșterii vaselor de sânge în zona afectată de cancer
Croatian: • ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni ili planirate zatrudnjeti jer Thalidomide
Romanian: • dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă sau doriți să rămâneți gravidă, deoarece Thalidomide Celgene provoacă anomalii congenitale și decesul fătului.
Croatian: • osjećaj omaglice
Romanian: • Senzație de amețeală.
Croatian: Nositelj odobrenja će obavijestiti EMA-u i odgovarajuće državne udruge za zaštitu bolesnika i žrtava liječenja talidomidom, o predloženom datumu stavljanja lijeka u promet prije samog stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici.
Romanian: DAPP trebuie să înștiințeze EMA și pe reprezentanții naționali corespunzători ai pacienților și victimelor în privința datei propuse de punere pe piață înainte de punerea pe piață în fiecare stat membru.
Croatian: • Vrućica, zimica, grlobolja, kašalj, ranice u ustima ili neki drugi simptomi infekcije.
Romanian: • Febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice ale simptome de infecție.
Croatian: MPT (n=124) Stupnjevi 3 i 4*
Romanian: Gradul 3 și 4*
Croatian: Prije početka liječenja trebate se obratiti svom liječniku ako biste mogli zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Romanian: Pentru femeile care iau Thalidomide Celgene Înaintea începerii tratamentului, trebuie să întrebați medicul dacă puteți rămâne gravidă, chiar dacă dumneavoastră credeți că nu mai este posibil.
Croatian: Ta se nuspojava može javiti i neko vrijeme nakon završetka liječenja.
Romanian: De asemenea, se poate întâmpla să apară uneori și după oprirea tratamentului.
Croatian: Među invazivnim drugim primarnim zloćudnim bolestima, slučajevi akutne mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma opaženi su u bolesnika koji su primali lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica.
Romanian: Dintre TMPS invazive, cazurile de SMD/LMA s-au observat la pacienții cărora li se administrează lenalidomidă în asociere cu melfalan sau imediat după o doză ridicată de melfalan și transplantul autolog de celule stem.
Croatian: Neki slučajevi reaktivacije HBV-a napredovali su u akutno zatajenje funkcije jetre i rezultirali prekidom primjene talidomida.
Romanian: Unele dintre cazurile de reactivare a VHB au progresat la insuficiență hepatică acută și au avut ca rezultat întreruperea tratamentului cu talidomidă.
Croatian: Budući da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i najmanje 7 dana nakon završetka liječenja kada imaju spolne odnose s trudnicom ili ženom u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu metodu kontracepcije.
Romanian: Deoarece talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze prezervative pe durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului când au contact sexual cu o gravidă sau cu o femeie aflată la vârsta fertilă, care nu utilizează o metodă contraceptivă eficace.
Croatian: Bolesnici liječeni talidomidom imaju povećani rizik za razvoj venske tromboembolije (poput duboke venske tromboze i plućne embolije) i arterijske tromboembolije (poput infarkta miokarda i cerebrovaskularnog događaja) (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Pacienții tratați cu talidomidă prezintă un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă (TVP) și embolie pulmonară (EP) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.8).
Croatian: Za žene koje uzimaju Thalidomide Celgene
Romanian: Pentru bărbații care iau Thalidomide Celgene
Croatian: Pored prethodno opisanih nuspojava, talidomid u kombinaciji s deksametazonom prouzročio je u drugim kliničkim ispitivanjima kao vrlo čestu nuspojavu umor; česte nuspojave kao što su tranzitorna ishemijska ataka, sinkopa, vrtoglavica, hipotenzija, promjene raspoloženja, anksioznost, zamućeni vid, mučnina i dispepsija i manje česte nuspojave poput cerebrovaskularnog inzulta, perforacije divertikula, peritonitisa, ortostatske hipotenzije i bronhitisa.
Romanian: Pe lângă reacțiile adverse menționate mai sus, administrarea talidomidei în asociere cu dexametazonă în alte studii clinice a determinat reacția adversă foarte frecventă de fatigabilitate; reacții adverse frecvente cum sunt accident vascular ischemic tranzitor, sincopă, vertij, hipotensiune arterială, alterare a stării emoționale, anxietate, vedere neclară, greață și dispepsie; și reacții adverse mai puțin frecvente cum sunt accident vascular cerebral, perforație diverticulară, peritonită, hipotensiune arterială ortostatică și bronșită.
Croatian: • upala i oticanje cjevčica zvanih bronhi u plućima (bronhitis)
Romanian: • Inflamația și umflarea canalelor din plămâni (bronșită).
Croatian: • Žene u reproduktivnoj dobi, osim ako ispunjavaju sve uvjete iz Programa prevencije trudnoće
Romanian: • Femei aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din
Croatian: • infekcija u prsnom košu (upala pluća), bolest pluća
Romanian: • Infecții pulmonare (pneumonie), boli de plămâni.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne oralne doze od 400 mg radioaktivno obilježenog talidomida, ukupna srednja vrijednost količine primijenjene doze do 8. dana iznosila je 93,6 %.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de talidomidă marcată radioactiv, recuperarea medie totală a fost de
Croatian: • Ako imate visoki krvni tlak u plućnim arterijama (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Romanian: • aveți tensiune mare în arterele de la plămâni (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA / DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 aprilie 2008
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să adopte, de comun acord cu autoritățile naționale competente, detaliile unui sistem de distribuție controlat și trebuie să implementeze acest program la nivel național, pentru a se asigura că:
Croatian: • Utrnulost, trnce, poremećaj koordinacije ili bol u šakama i stopalima.
Romanian: • Amorțeală, furnicături, coordonare anormală sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
Croatian: • Nemojte lomiti ili žvakati kapsule.
Romanian: • Nu o zdrobiți sau mestecați.
Croatian: Ako se sumnja na Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu ili reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima, talidomid se ne smije ponovno primijeniti (vidjeti dijelo ve 4.2 i 4.4).
Romanian: Dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson, NETsau RMESS, utilizarea talidomidei nu trebuie reluată (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Croatian: • Imate spolne odnose s osobama suprotnog spola bez uporabe učinkovite metode zaštite od začeća.
Romanian: • Ați avut un raport heterosexual fără a folosi o metodă de contracepție eficace.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Thalidomide Celgene 50 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Croatian: S obzirom na činjenicu da se talidomid može naći u spermi, kao mjera opreza, svi muški bolesnici moraju upotrebljavati prezervative tijekom liječenja, tijekom pauza u uzimanju lijeka i još najmanje 7 dana nakon završetka liječenja ako je njihova partnerica trudna ili je u reproduktivnoj dobi, a ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju.
Romanian: Deoarece talidomida se regăsește în spermă, ca măsură de precauție, toți pacienții de sex masculin trebuie să folosească prezervative pe durata tratamentului, în timpul întreruperii dozei și timp de cel puțin 7 zile după încetarea tratamentului dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă și nu utilizează o metodă de contracepție eficace.
Croatian: • Ako imate tegobe s bubrezima ili jetrom (vidjeti također dio 4 „Moguće nuspojave").
Romanian: • aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul (vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Croatian: • Muški bolesnici koji ne mogu pratiti ili se ne mogu pridržavati potrebnih mjera kontracepcije
Romanian: • Pacienți bărbați incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).
Croatian: • usporeni rad srca, zatajenje srca
Romanian: • Frecvență cardiacă redusă, insuficiență cardiacă.
Croatian: • Ako imate pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom.
Romanian: • ați avut o scădere a numărului celulelor albe sanguine (neutropenie), însoțită de febră și infecție.
Croatian: • Uviđa potrebu za početkom liječenja odmah po izdavanju talidomida nakon negativnog testa na trudnoću.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea de a începe imediat tratamentul cu talidomidă după ce i se eliberează medicamentul, numai dacă rezultatul obținut la testul de sarcină a fost negativ
Croatian: Pismo zdravstvenim radnicima Pismo zdravstvenim djelatnicima sastojat će se od dva dijela:
Romanian: Scrisoarea „Stimate doctore" adresată personalului medical Scrisoarea „Stimate doctore" adresată personalului medical trebuie să fie formată din două părți:
Croatian: Talidomid ima sedativna svojstva, pa može povećati sedaciju induciranu anksioliticima, hipnoticima, antipsihoticima, H1 antihistaminicima, derivatima opijata, barbituratima i alkoholom.
Romanian: Potențarea efectelor sedative ale altor medicamente Talidomida are proprietăți sedative și, în consecință, poate crește gradul de sedare indus de anxiolitice, hipnotice, antipsihotice, antihistaminice H1, opioizi, barbiturice și alcool etilic.
Croatian: Ako žena liječena talidomidom zatrudni, liječenje se mora odmah prekinuti, a bolesnicu uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Romanian: În cazul în care o pacientă aflată în tratament cu talidomidă rămâne gravidă, tratamentul trebuie oprit imediat, iar pacienta trebuie îndrumată să se adreseze unui medic specializat sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare și recomandări.
Croatian: • Ako imate pad broja krvnih pločica.
Romanian: • ați avut o scădere a numărului de trombocite.
Croatian: Nositelj odobrenja će dogovoriti konačni tekst Pisma zdravstvenim djelatnicima i sadržaj edukacijskog materijala za zdravstvene djelatnike s nadležnim državnim tijelom u svakoj državi članici prije stavljanja lijeka u promet te će se pobrinuti da materijali sadrže ključne elemente, opisane u nastavku.
Romanian: DAPP trebuie să aprobe, de comun acord cu autoritățile naționale competente ale fiecărui stat membru înainte de lansarea pe piață a medicamentului, textul final al scrisorii „Stimate doctore" adresată personalului medical, precum și conținutul setului de informare pentru personalul medical și trebuie să se asigure că aceste documente conțin elementele cheie descrise mai jos.
Croatian: Prikazane učestalosti temelje se na zapažanjima tijekom pivotalnog usporednog kliničkog ispitivanja kojim je ispitivan učinak talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom u bolesnika s multiplim mijelomom koji nisu bili prethodno liječeni.
Romanian: Frecvențele prezentate se bazează pe observațiile efectuate într-un studiu clinic comparativ de tip pivot, care a investigat efectul talidomidei în asociere cu melfalan și prednison la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu.
Croatian: Tablica 1: Početne doze talidomida u kombinaciji s melfalanom i prednizonom Dob (godine)
Romanian: Tabelul 1: Dozele pentru inițierea tratamentului cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison
Croatian: Potrebno je napraviti test na trudnoću pod liječničkim nadzorom prilikom konzultacija tijekom kojih se propisuje talidomid ili 3 dana prije posjeta liječniku propisivaču kada bolesnica primjenjuje učinkovitu kontracepciju najmanje 4 tjedna.
Romanian: Testul de sarcină trebuie efectuat sub supraveghere medicală, la vizita la care se prescrie talidomidă sau în interval de 3 zile înainte de această vizită, numai după ce pacienta a utilizat o metodă eficace de contracepție timp de cel puțin 4 săptămâni.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi rijetkih i ozbiljnih kožnih reakcija: Stevens-Johnsonova sindroma, toksične epidermalne nekrolize ili reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima.
Romanian: Aceste simptome pot fi semne ale următoarelor reacții rare și grave ale pielii: sindrom StevensJohnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom RMESS.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za primjenu kroz usta.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală.
Croatian: • pospanost, osjećaj umora
Romanian: • Somnolență, senzație de oboseală.
Croatian: Periferna neuropatija je vrlo česta, potencijalno teška nuspojava liječenja talidomidom koja može rezultirati ireverzibilnim oštećenjem (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Neuropatia periferică este o reacție adversă foarte frecventă, potențial severă, a tratamentului cu talidomidă, care poate determina leziuni ireversibile (vezi pct. 4.4).
Croatian: Tijekom cijele terapije bolesnike koji su prije bili zaraženi je potrebno pomno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma reaktivacije virusa, uključujući aktivnu infekciju HBV-om.
Romanian: Pacienții cu antecedente de infecție trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de reactivare virală, inclusiv pentru infecția activă cu VHB, pe tot parcursul tratamentului.
Croatian: • nepravilnosti u srčanim otkucajima (srčani blok ili treperenje pretklijetki), osjećaj da ćete se onesvijestiti ili nesvjestica.
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii (bloc cardiac sau fibrilație atrială), senzație de leșin sau leșin.
Croatian: Profil nuspojava prijavljenih u bolesnika starijih od 75 godina liječenih talidomidom u dozi od 100 mg jedanput na dan bio je sličan profilu nuspojava opaženih u bolesnika u dobi
Romanian: Vârstnici Profilul reacțiilor adverse raportate la pacienții cu vârsta > 75 ani tratați cu talidomidă 100 mg o dată pe zi a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observate la pacienții cu vârsta ≤ 75 ani tratați cu talidomidă 200 mg o dată pe zi (vezi Tabelul 3).
Croatian: Sindrom lize tumora†
Romanian: Sindrom de liză tumorală†
Croatian: • pad broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) popraćen vrućicom i infekcijom
Romanian: • Scădere a numărului celulelor albe sanguine (neutropenie), însoțită de febră și infecție.
Croatian: • obrasce za prijavljivanje početka i ishoda trudnoće
Romanian: • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale
Croatian: Jedna kapsula sadrži 50 mg talidomida.
Romanian: Fiecare capsulă conține talidomidă 50 mg.
Croatian: Teške infekcije (npr. smrtonosna sepsa uključujući septički šok)†, virusne infekcije, uključujući herpes zoster i reaktivaciju virusa hepatitisa B†
Romanian: Infecții virale, inclusiv reactivarea virusului herpes zoster și a virusului hepatitei B†
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Thalidomide Celgene Vaš će Vam liječnik dati posebne upute, osobito o učincima talidomida na nerođenu djecu (opisano u Programu prevencije trudnoće za Thalidomide Celgene).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi instrucțiuni specifice, în special referitoare la efectele talidomidei asupra fătului (subliniate în Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul utilizării Thalidomide Celgene).
Croatian: Praćenje i završetak liječenja
Romanian: Monitorizarea și încheierea tratamentului
Croatian: • slabi rad štitne žlijezde (hipotireoidizam)
Romanian: • Scădere a funcției tiroidei (hipotiroidism).
Croatian: • da mora odmah obavijestiti svog liječnika ako partnerica zatrudni te uvijek upotrebljavati prezervativ
Romanian: • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să îl informeze imediat pe medicul curant și să utilizeze întotdeauna un prezervativ
Croatian: Nisu preporučene posebne prilagodbe doze kod starijih osoba u dobi
Romanian: Nu se recomandă modificări ale dozelor pentru pacienții vârstnici cu vârsta ≤ 75 ani.
Croatian: • potrebu za učinkovitom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja te kroz cjelokupno trajanje liječenja, kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja
Romanian: • Necesitatea unor metode contraceptive eficace, fără întrerupere, cu cel puțin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe întreaga durată a tratamentului și cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Croatian: • obrasci za početak liječenja i/ili ekvivalentni materijal za muške bolesnike trebaju također uključivati: o potvrdu da je liječnik s bolesnikom raspravio sljedeće:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru pacienții de sex masculin trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Croatian: • začepljenje crijeva
Romanian: • Sterilizare tubară
Croatian: o Kapsula sadrži prethodno geliran škrob i magnezijev stearat.
Romanian: • Ceilalți excipienți sunt: o Capsula conține amidon pregelatinizat și stearatul de magneziu.
Croatian: 2 mg/kg na dan
Romanian: 2 mg/kg pe zi
Croatian: • potrebu za testovima na trudnoću tj. prije liječenja, najmanje svaka 4 tjedna tijekom liječenja i nakon liječenja
Romanian: • Necesitatea testelor de sarcină și anume, înainte de tratament, cel puțin la fiecare 4 săptămâni în timpul tratamentului și după tratament
Croatian: • potreba da se obrate svom liječniku čim se pojavi sumnja na trudnoću o za muške bolesnike
Romanian: • Necesitatea de a-l contacta imediat pe medic dacă se suspicionează o sarcină o Pacienți de sex masculin
Croatian: f Doza prednizona primijenjena jedanput na dan od 1. do 4. dana svakog 42-dnevnog ciklusa.
Romanian: f Doza de prednison se administrează o dată pe zi, în Zilele 1-4 ale fiecărui ciclu de 42 zile.
Croatian: Za što se koristi Thalidomide Celgene
Romanian: Pentru ce se utilizează Thalidomide Celgene
Croatian: • potrebu za prekidom uzimanja talidomida čim posumnja na trudnoću
Romanian: • Necesitatea de a întrerupe talidomida imediat dacă se suspicionează o sarcină
Croatian: Očekuje se da će većina bolesnika koja uzima talidomid iskusiti nuspojave.
Romanian: La majoritatea pacienților care utilizează talidomidă se anticipează apariția reacțiilor adverse.
Croatian: Celgene dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.
Romanian: În cazul în care pulberea de la o capsulă de Thalidomide Celgene spartă intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea cu săpun și apă din abundență.
Croatian: Thalidomide Celgene s hranom, pićem i alkoholom
Romanian: Thalidomide Celgene împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu consumați băuturi alcoolice în timp ce luați Thalidomide Celgene.
Croatian: Za žene u reproduktivnoj dobi, propisivanje talidomida potrebno je ograničiti na terapiju dostatnu za najviše 4 tjedna liječenja, tako da nastavak liječenja zahtijeva novi recept.
Romanian: Restricții privind prescrierea și eliberarea medicamentului Prescripția de talidomidă trebuie limitată la maxim 4 săptămâni de tratament pentru femeile cu potențial fertil, continuarea tratamentului necesitând o nouă prescripție.
Croatian: • Shvaća potrebu za učinkovitom kontracepcijom, bez prekida, najmanje 4 tjedna prije početka liječenja, tijekom cjelokupnog trajanja liječenja, kao i najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace, fără întrerupere, cu cel puțin 4 săptămâni înaintea începerii tratamentului, pe toată durata tratamentului și timp de cel puțin 4 săptămâni după terminarea tratamentului
Croatian: • obrasce za prijavljivanje nuspojava
Romanian: • Formulare de raportare a reacțiilor adverse
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se navedeno na Vas, prije uzimanja lijeka Thalidomide Celgene obratite se svom liječniku.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile descrise mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul înainte de a lua Thalidomide Celgene.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Celgene Europe B.V.
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Celgene Europe B.V.
Croatian: Thalidomide Celgene 50 mg tvrde kapsule talidomid
Romanian: Thalidomide Celgene 50mg capsule talidomidă
Croatian: Talidomid uzrokuje urođene mane i smrt ploda.
Romanian: Talidomida provoacă anomalii congenitale și moartea fătului.
Croatian: Nakon peroralne primjene apsorpcija talidomida je spora.
Romanian: Absorbția talidomidei este lentă după administrare orală.
Croatian: • da se talidomid može pronaći u spermi te da je potrebno upotrebljavati prezervative ako je partnerica trudna ili ako se radi o ženi u reproduktivnoj dobi koja ne upotrebljava učinkovitu kontracepciju
Romanian: • Deoarece talidomida se regăsește în spermă, este necesară folosirea prezervativelor dacă partenera sexuală este gravidă sau este o femeie care se află în perioada fertilă care nu folosește o metodă contraceptivă eficace
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Croatian: • ozljeda jetre (hepatički poremećaj) uključujući poremećene rezultate pretraga jetre
Romanian: • Leziuni ale ficatului (tulburare a ficatului), inclusiv rezultate anormale ale testelor funcțiilor ficatului.
Croatian: Što je Thalidomide Celgene
Romanian: Ce este Thalidomide Celgene