FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Hautprobleme wie Juckreiz, Hautausschlag, Rötung, Schwellung, stark schuppende oder sich abschälende Haut
Swedish: • Hudproblem som klåda, utslag, rodnad, svullnad, allvarligt flagnande eller fjällande hud
German: Naloxon, ein halbsynthetisches Morphinderivat (N-Allyl-nor-oxymorphon), ist ein spezifischer Opioid-Antagonist, der kompetitiv an Opioid-Rezeptoren bindet.
Swedish: Naloxon är ett semisyntetiskt morfinderivat (N-allyl-nor-oxymorfon) och en specifik opioidantagonist som verkar kompetitivt på opioidreceptorerna Det har mycket hög affinitet till opioidreceptorer och undantränger därför såväl opioidagonister som partiella antagonister.
German: Führen Sie die Düse vorsichtig in ein Nasenloch des Patienten ein.
Swedish: För försiktigt in anordningens munstycke i patientens ena näsborre.
German: ), Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.
Swedish: Hjälpämnen: trinatriumcitratdihydrat, natriumklorid, saltsyra, natriumhydroxid, renat vatten.
German: In ein Nasenloch sprühen.
Swedish: Spraya i ena näsborren.
German: Jedes Nasenspray enthält 1,8 mg Naloxon (als HydrochloridDihydrat).
Swedish: Varje nässpray innehåller 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
German: Nyxoid 1,8 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis Naloxon
Swedish: Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare naloxon
German: Nyxoid ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 14 Jahren bestimmt.
Swedish: Nyxoid får inte användas för barn och ungdomar under 14 år.
German: Nyxoid 1,8 mg Nasenspray, Lösung im Einzeldosisbehältnis.
Swedish: Nyxoid 1,8 mg nässpray, lösning i endosbehållare.
German: Nyxoid wird Ihnen erst ausgehändigt, nachdem Sie oder Ihr Betreuer in der Anwendung unterwiesen wurden.
Swedish: Du kommer endast att få tillgång till Nyxoid efter att du eller den person som ska ge läkemedlet har blivit visad hur det ska användas.
German: Jedes Nasenspray-Behältnis gibt 1,8 mg Naloxon (als Hydrochlorid-Dihydrat) ab.
Swedish: Varje nässpraysbehållare avger 1,8 mg naloxon (som hydrokloriddihydrat).
German: Napp Pharmaceuticals Limited Tel: +44(0) 1223 424444
Swedish: Tel: +44(0) 1223 424444
German: Nyxoid ersetzt nicht die Behandlung durch den Notarzt.
Swedish: Nyxoid ersätter inte akut läkarvård.
German: Wenn die Wirkdauer des Opioid-Agonisten länger ist als die von intranasalem Naloxon, können die Wirkungen des Opioid-Agonisten erneut auftreten und eine zweite intranasale Anwendung von Naloxon erforderlich machen.
Swedish: Om opioidagonistens verkningstid överstiger intranasalt naloxon kan effekterna av opioidagonisten återkomma, vilket kan kräva en andra intranasal naloxonadministrering.
German: Natriumhydroxid
Swedish: Natriumhydroxid Renat vatten
German: Mundipharma Pharmaceuticals Limited Tel +353 1 206 3800
Swedish: Ιρλανδία Tel +353 1 206 3800
German: Legen Sie das Nasenspray griffbereit hin.
Swedish: Placera nässprayen inom nära räckhåll.
German: In einem 2-jährigen Tierversuch an Ratten und in einem 26-wöchigen Experiment an Tg-rasH2-Mäusen erwies sich Naloxon nach oraler Verabreichung als nicht karzinogen.
Swedish: Naloxon var inte cancerogent efter oral administrering på råtta i en 2-årstudie eller i en 26 veckors studie på Tg-rasH2möss.
German: Anwendung von Nyxoid zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Nyxoid
German: Die Werte für die Halbwertzeit bei intranasaler Anwendung waren länger als bei intramuskulärer Anwendung (intranasal 2 mg: 1,27 Stunden, i.m.
Swedish: Halveringstidens varaktighet (HVD) vid intranasal administrering var längre än för intramuskulär administrering (intranasalt 2 mg, 1,27 timmar, intramuskulärt 0,4 mg 1,09 timmar) varför man kan förvänta sig större långtidsverkan av naloxon som getts intranasalt än intramuskulärt.
German: Mundipharma Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Swedish: Puh/Tel: + 358 (0)9 8520 2065
German: Mundipharma GmbH Tel.: +49 (0)69 506029-000 info@mundipharma.de
Swedish: Gebührenfreie Info-Line: +49 69 506029-000 info@mundipharma.de
German: Vor der Anwendung keinen Probestoß abgeben und nicht testen.
Swedish: Testa inte före användning.
German: Geben Sie vor der Anwendung keinen Probestoß des Nyxoid
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Nyxoid Använd inte Nyxoid
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich Hyperventilation
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mindre vanliga
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich Arzneimittelentzugssyndrom (bei Patienten, die von Opioiden abhängig sind)
Swedish: Abstinenssyndrom (hos patienter som är beroende av opioider)
German: Arzneimittelentzugssyndrom
Swedish: Drogabstinenssyndrom
German: )Natriumchlorid Salzsäure
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat Natriumklorid Saltsyra
German: Nyxoid ist indiziert bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
Swedish: Nyxoid är avsett för vuxna och ungdomar 14 år och äldre.
German: Jede Packung enthält zwei Einzeldosis-Nasensprays.
Swedish: Varje förpackning innehåller två nässpraysbehållare med en dos i varje.
German: Wie ist Nyxoid anzuwenden?
Swedish: Hur Nyxoid ska ges
German: Erbrechen
Swedish: Illamående
German: • Bei Verdacht auf eine Opioid-Überdosierung ist der Notarzt zu rufen.
Swedish: • Tillkalla ambulans vid misstänkt opioidöverdos.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT AUF NASENSPRAY-BEHÄLTNIS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INTRANASAL SPRAY/ENHETSETIKETT
German: Halten Sie die Düse des Nasensprays zwischen Mittel- und Zeigefinger und legen Sie Ihren
Swedish: Håll nässprayen med tummen på undersidan av kolven och ditt pek- och långfinger på vardera sidan av munstycket.
German: Ausführliche Anweisungen zur Anwendung von Nyxoid finden sich in der Packungsbeilage.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur Nyxoid ska användas ges i bipacksedeln och det finns en snabbstartguide på baksidan av varje blisterförpackning.
German: Nach der Verabreichung ziehen Sie die Düse aus dem Nasenloch.
Swedish: Ta bort enhetens munstycke från näsborren efter att du givit dosen.
German: Es ist nicht bekannt, ob Naloxon in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Det är okänt om naloxon/metaboliter utsöndras i bröstmjölk och det har inte fastställts om barn som blir ammade påverkas av naloxon.
German: Im Folgenden finden Sie eine schrittweise Anleitung.
Swedish: Nedan finns en steg-för-stegguide.
German: Weitere Dosen (falls vorhanden) sollten abwechselnd in das linke und das rechte Nasenloch verabreicht werden und der Patient sollte während der Wartezeit bis zum Eintreffen des Notarztes überwacht werden.
Swedish: Ytterligare doser kan (om tillgängliga) administreras omväxlande i höger och vänster näsborre.
German: Wie Nyxoid aussieht und Inhalt der Packung
Swedish: Hur Nyxoid ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
German: Nyxoid wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren.
Swedish: Nyxoid är avsett för användning hos ungdomar 14 år och äldre.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Swedish: Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
German: • Verweis auf die Kurzanleitung auf der Rückseite der Primärverpackung des Arzneimittels
Swedish: • Se QSG på baksidan av produktförpackningen Videon bör inkludera:
German: Nyxoid kann bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren angewendet werden.
Swedish: Nyxoid kan ges till vuxna och ungdomar från 14 års ålder.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nyxoid finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Nyxoid finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Nyxoid
Swedish: Mer information om Nyxoid
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nyxoid.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nyxoid.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nyxoid?
German: Was ist Nyxoid und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Nyxoid och vad används det för?
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nyxoid (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Übelkeit.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Nyxoid (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående.
German: Naloxon
Swedish: Nyxoid naloxon
German: Es enthält den Wirkstoff Naloxon.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen naloxon.
German: Während das Referenzarzneimittel Naloxon HCL B. Braun durch Injektion verabreicht wird, wird Nyxoid als Spray in die Nase verabreicht.
Swedish: Medan referensläkemedlet Naloxon HCl B. Braun ges som injektion, ges Nyxoid som spray i näsan.
German: Nyxoid ist ein Nasenspray, das in Einzeldosisbehältnissen (1,8 mg) erhältlich ist.
Swedish: Nyxoid är en nässpray som finns i endosbehållare (1,8 mg).
German: Naloxon blockiert diese Rezeptoren rasch und beendet die Wirkungen des Opioids, wie beispielsweise eine langsame Atmung.
Swedish: Naloxon blockerar genast dessa receptorer, och avbryter opioidens effekter såsom långsam andning.
German: Opioide wirken, indem sie an Opioid-Rezeptoren (Ziele) im Körper binden und diese aktivieren.
Swedish: Opioider verkar genom att fästa vid och aktivera opioidreceptorer (mål) i kroppen.
German: Falls die erste Dosis gut wirkt, sich der Zustand des Patienten später jedoch verschlechtert, sollte unverzüglich eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.
Swedish: Om den första dosen har god verkan men patienten senare försämras ska en andra dos omedelbart ges i den andra näsborren.
German: Nyxoid ist ein Arzneimittel, das zur Notfalltherapie bei bekannter oder vermuteter Überdosierung mit Opioiden (wie beispielsweise Heroin oder Morphin) angewendet wird.
Swedish: Nyxoid är ett läkemedel som används för akut behandling i fall av känd eller misstänkt överdos av opioida läkemedel (till exempel heroin eller morfin).
German: Darüber hinaus ergab eine Studie, an der 38 gesunde Probanden teilnahmen, dass die Verabreichung von 2 mg Nyxoid als Spray in die Nase durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe zu ähnlichen Naloxonspiegeln im Körper führte wie Naloxon, das in der üblichen Dosis von 0,4 mg als Injektion in einen Muskel verabreicht wird.
Swedish: En studie på 38 friska frivilliga visade dessutom att när Nyxoid 2 mg ges som spray i näsan av hälso- och sjukvårdpersonal, så produceras en liknande nivå av naloxon i kroppen som naloxon vid den vanliga dosen på 0,4 mg som injektion i en muskel.
German: Welchen Nutzen hat Nyxoid in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Nyxoid har visats i studierna?
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nyxoid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Nyxoid är större än riskerna och rekommenderade att Nyxoid skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Im Vergleich zu den als Injektion verabreichten Notfallbehandlungen bei OpioidÜberdosierung kann Nyxoid durch Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht werden, da es in die Nase gesprüht wird.
Swedish: Jämfört med akut behandling för opioidöverdos som ges genom injektion kan Nyxoid ges av personer utan medicinsk utbildning eftersom det sprayas i näsan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naloxon als Antidot bei Opioid-Überdosierung sind hinlänglich bekannt.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för naloxon som ett motgift vid opioidöverdos är välkända.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Literatur vorgelegt, die zeigen, dass Naloxon sowohl als Injektion (die Standardbehandlung bei Opioid-Überdosierung) als auch in die Nase verabreicht bei der Behandlung von Opioid-Überdosierung wirksam ist.
Swedish: Företaget lade fram data från den publicerade litteraturen som visar att naloxon är effektivt vid behandling av opioidöverdos när det ges som injektion (standardbehandling vid opioidöverdos) liksom i näsan.
German: Das Unternehmen, das Nyxoid in den Verkehr bringt, wird Schulungsmaterialien, einschließlich eines Videos, für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten erstellen, die ausführliche Informationen zur Anwendung des Arzneimittels enthalten.
Swedish: Företaget som marknadsför Nyxoid kommer att förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial, däribland en video, med utförlig information om hur läkemedlet används.
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören verengte Pupillen, eine ungewöhnlich langsame und unregelmäßige Atmung, starke Schläfrigkeit und das Fehlen einer Reaktion auf Berührung oder laute Geräusche.
Swedish: Tecken på överdos inbegriper knappnålspupiller, onormalt långsam och oregelbunden andning, svår sömnighet och ingen reaktion på beröring eller höga ljud.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nyxoid zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nyxoid ska användas.
German: Warum wurde Nyxoid zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Nyxoid?
German: Außerdem ist das Risiko von Nadelstichverletzungen mit Nyxoid ausgeschlossen, was die Bürger dazu ermutigen könnte, unverzüglich eine Behandlung durchzuführen.
Swedish: Eftersom det heller inte finns någon risk för nålskada med Nyxoid kan detta uppmuntra allmänheten att omedelbart ge behandling.
German: Wie wirkt Nyxoid?
Swedish: Hur verkar Nyxoid?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nyxoid , die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nyxoid har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Der Wirkstoff in Nyxoid, Naloxon, hebt die Wirkung von Opioiden auf.
Swedish: Den aktiva substansen i Nyxoid, naloxon, motverkar effekterna av opioida läkemedel.
German: Die Anwendung von Naloxon, dem Wirkstoff in Nyxoid, in der Notfallmedizin zur Behandlung von Opioid-Überdosierung ist seit den 1970er Jahren weit verbreitet.
Swedish: Naloxon, den aktiva substansen i Nyxoid, har använts allmänt inom akutsjukvården sedan 1970-talet för behandling av opioidöverdos.
German: Welche Risiken sind mit Nyxoid verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Nyxoid?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nyxoid berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Nyxoid finns i bipacksedeln.
German: Wirksamkeit von Nyxoid durchführen, wenn dieses von Personen ohne medizinische Ausbildung verabreicht wird.
Swedish: Företaget kommer också att utföra en studie om Nyxoids effektivitet när det ges av personer utan medicinsk utbildning.
German: Wie wird Nyxoid angewendet?
Swedish: Hur används Nyxoid?
German: Dies bedeutet, dass es mit einem Referenzarzneimittel vergleichbar ist, das denselben Wirkstoff enthält; Nyxoid wird allerdings auf andere Art verabreicht.
Swedish: Nyxoid är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans men ges på ett annat sätt.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nyxoid benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Nyxoid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Nach der Verabreichung von Nyxoid an opioidabhängige Personen ist ein typisches Opioidentzugssyndrom zu erwarten; zu den Symptomen gehören Ruhelosigkeit, Aufregungszustände, Übelkeit oder Erbrechen, eine hohe Herzfrequenz und Schwitzen.
Swedish: I symtomen ingår rastlöshet, upprördhet, sjukdomskänsla eller illamående, snabb hjärtfrekvens och svettning.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt einen Sprühstoß in ein Nasenloch unmittelbar bei Verdacht einer OpioidÜberdosierung und während auf den Notfalldienst gewartet wird; falls die erste Dosis keine Wirkung zeigt, sollte nach 2-3 Minuten eine zweite Dosis in das andere Nasenloch verabreicht werden.
Swedish: Om den första dosen inte har någon effekt ska en andra dos ges efter 2-3 minuter i den andra näsborren.
German: Inhalt (Konzentration
Swedish: Innehåll (koncentration)
German: Packungsgr öße
Swedish: Innerförpackni ng
German: Durchstechfla sche
Swedish: MTnr
German: Es ist ein Glykoprotein.
Swedish: Det är ett glykoprotein.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. November 2015
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 november 2015
German: ATC-Code: B02BD14
Swedish: ATC-kod: B02BD14
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen) - Entwicklung von Antikörpern gegen dieses Arzneimittel
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - Utveckling av antikroppar mot läkemedlet
German: Jährlich im Rahmen des jährlichen Bewertungsberichts
Swedish: Varje år i de årliga omprövningarna
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Swedish: Läkemedlet innehåller spår av hamsterprotein.
German: Entwicklung von hemmenden Antikörpern
Swedish: Utveckling av hämmande antikroppar
German: OBIZUR ist für Erwachsene indiziert.
Swedish: OBIZUR är avsett för vuxna.
German: Eine positive Reaktion wurde bei 95 % (19/20) der Patienten nach 8 Stunden und bei 100 % (18/18) nach 16 Stunden beobachtet.
Swedish: Positiv respons observerades hos 95 % (19/20) av patienter vid utvärdering efter 8 timmar och 100 % (18/18) efter 16 timmar.
German: Kinder und Jugendliche
Swedish: Användning för barn och ungdomar
German: Von diesen 11 Patienten war die Behandlung bei acht Patienten (73 %) schlussendlich erfolgreich.
Swedish: Av dessa 11 patienter lyckades behandlingen av åtta (73 %).
German: Name und Chargennummer
Swedish: Namn och satsnummer
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, sollte die Injektion abgebrochen werden.
Swedish: Om något av dessa symptom inträffar ska injektionen avbrytas.
German: Wenn schwere und plötzliche allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion sofort gestoppt werden.
Swedish: Vid en allvarlig och plötslig allergisk reaktion måste injektionen avbrytas omedelbart.
German: Die maximale Plasma-FVIII-Aktivität darf 200 % nicht übersteigen.
Swedish: Den maximala FVIII-aktivitet i blodet får inte överstiga 200 %.
German: Sie sollten die ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion (Anzeichen und Symptome siehe Abschnitt 4) erkennen können.
Swedish: Du bör känna till de tidiga tecknen på allergiska reaktioner(tecken och symptom finns i avsnitt 4).
German: Die spezifische Aktivität von OBIZUR beträgt ungefähr 10.000 E/mg Protein.
Swedish: OBIZURS specifika aktivitet är cirka 10 000 E/mg protein.
German: Die unten angegebenen Verfahren sind allgemeine Leitlinien zur Vorbereitung und Rekonstitution von OBIZUR.
Swedish: Nedanstående förfaranden tillhandahålls som allmänna riktlinjer för beredning och rekonstitution av OBIZUR.
German: Ihr Arzt wird auch prüfen, ob die Blutung angemessen kontrolliert wird.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera om blödningen är under tillfredsställande kontroll.
German: Deshalb sollte OBIZUR nur verabreicht werden, wenn es als klinisch erforderlich angesehen wird.
Swedish: Därför får OBIZUR administreras endast när det bedöms vara kliniskt nödvändigt.
German: Eine Packung OBIZUR enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Gegenstände
Swedish: En förpackning med OBIZUR innehåller 1, 5 eller 10 st av följande
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie dies ausgleichen sollen.
Swedish: Kontakta läkaren om du har missat en dos och inte vet hur du ska kompensera för detta.
German: • Alkoholtupfer
Swedish: • Alkoholtorkar
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, 1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Ein besonderes Risiko besteht für Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Krankheiten und ältere Menschen.
Swedish: För patienter med befintlig kardiovaskulär sjukdom och äldre är risken särskilt hög.
German: Die Osmolalität des Puffers der Zusammensetzung beträgt 59 bis 65 10 % mOsm/kg H2O.
Swedish: Formuleringens buffert har en osmolalitet mellan 59 och 65 10 % mOsm/kg H2O.
German: Nicht zu sehr festziehen (Abb. D).
Swedish: Dra inte åt för hårt (Bild D).
German: Bei insgesamt 24/28 (86 %) konnte die ursprüngliche Blutungsepisode erfolgreich kontrolliert (eingedämmt) werden.
Swedish: Sammanlagt 24/28 (86 %) nådde framgångsrik kontroll (lösning) av den initiala blödningsepisoden.
German: Heftige Symptome, einschließlich Atembeschwerden und (Beinahe-)Ohnmacht, erfordern eine prompte Notfallbehandlung.
Swedish: Allvarliga symptom, inklusive andningssvårighet och att du (nästan) svimmar, kräver akut behandling.
German: WEITERE ANGABEN Baxalta Logo
Swedish: ÖVRIGT Baxalta logo
German: Die Studie umfasste Patienten mit leib- und lebensbedrohenden Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Swedish: Prövningen omfattade patienter med livs- och/eller lemhotande blödning som krävde sjukhusinläggning.
German: Wenn ein Venenkatheter erforderlich ist, muss das Risiko katheterbedingter Komplikationen wie Thrombose an der Katheterstelle beachtet werden.
Swedish: Om venkateter måste användas bör risken för kateterrelaterade komplikationer, till exempel trombos på kateterstället, tas i beaktande.
German: Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit angeborener oder in seltenen Fällen erworbener Hämophilie ist derzeit nicht zugelassen.
Swedish: Användning på barn och ungdomar under 18 år med medfödd eller i sällsynta fall förvärvad hemofili är för närvarande inte godkänd.
German: Amax = maximale beobachtete prozentuale Aktivität; AUC0-t = Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration; AUC0-∞ = Fläche unter der Konzentration-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert; t1/2 = terminale Halbwertszeit; Tmax = Zeitpunkt der maximalen beobachteten prozentualen Aktivität, N/V = nicht vorhanden.
Swedish: Amax = högsta observerade aktivitet i %; AUC0-t = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 till sista mätbara koncentration; AUC0-∞ = area under koncentrationstidskurvan från tidpunkt 0 extrapolerad till oändligheten; t½ = slutlig halveringstid; Tmax = tidpunkt för högsta observerade aktivitet i %.
German: Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit erworbener Hämophilie sind nur begrenzt vorhanden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Effektivitets- och säkerhetsdata från patienter med förvärvad hemofili är begränsade (se avsnitt 5.1).
German: Beim Herstellungsprozess werden weder humanes Serum noch humane Proteinprodukte sowie keine zusätzlichen von Tieren stammende Materialien verwendet.
Swedish: Tillverkningsprocessen är fri från humant serum och humana proteinprodukter och innehåller inte några ytterligare material av animaliskt ursprung.