FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za bolesnike s početnom vrijednošću izračunatog klirensa kreatinina od 12 ml/min ili više, nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku siltuksimaba.
Lithuanian: Remiantis pacientų, kurių pradinis apskaičiuotasis kreatinino klirensas buvo 12 ml per minutę ar didesnis, duomenimis, reikšmingo poveikio siltuksimabo FK nebuvo.
Croatian: Prvi tablični prikaz:
Lithuanian: Pirmosios atnaujintos lentelės:
Croatian: Dostupni neklinički podaci ne ukazuju na učinak na plodnost tijekom liječenja siltuksimabom (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Turimi ikiklinikiniai duomenys poveikio vaisingumui gydymo siltuksimabu metu nerodo (žr.
Croatian: Stoga, primjena siltuksimaba sa supstratima CYP450 koji imaju uski terapijski indeks ima potencijal promjene terapijskih učinaka i toksičnosti tih lijekova zbog promjene CYP450 puteva.
Lithuanian: Todėl skiriant siltuksimabą vartoti kartu su CYP450 substratais, kurių terapinis indeksas yra mažas, dėl su CYP450 susijusio metabolizmo pokyčių gali keistis gydomasis ir toksinis šių vaistinių preparatų poveikis.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu opažene veće razlike u farmakokinetici (PK) ili sigurnosnom profilu povezane s dobi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jokių su amžiumi susijusių farmakokinetikos bei saugumo duomenų skirtumų nepastebėta.
Croatian: Trajanje tumora i simptomatski odgovor (dani)nezavisna procjena; medijan (minimum, maksimum)
Lithuanian: Naviko ir simptominės reakcijos trukmė (dienomis) - nepriklausomos peržiūros duomenimis; mediana (mažiausias ir didžiausias dienų skaičius)
Croatian: Vaše nerođeno dijete, uključujući povećan rizik od infekcija i primjenu pojedinih cjepiva u djece majki koje su tijekom trudnoće bile izložene lijeku SYLVANT.
Lithuanian: įskaitant padidėjusią infekcijos ir kai kurių vakcinų skyrimo riziką nėštumo metu SYLVANT vartojusių moterų vaikams.
Croatian: Polako dodajte ukupni volumen rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml.
Lithuanian: Lėtai suleiskite visą paruošto SYLVANT tirpalo kiekį į 250 ml infuzijos maišelį.
Croatian: 3 tjedna) sa srednjom vrijednošću (± SD) vršne i najniže koncentracije lijeka od 332 ± 139 odnosno 84 ± 66 µg/ml.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pusinį periodą po pirmosios dozės, pusiausvyros apykaitos koncentracijos serume buvo pasiektos suleidus šeštąją infuziją (leidžiant kas 3 savaites), vidutinė didžiausia (± SN) ir mažiausia koncentracijos buvo atitinkamai 332 ± 139 ir 84 ± 66 mikrogramai/ml.
Croatian: U 16 bolesnika s MCD-om koji su liječeni s 11 mg/kg svaka 3 tjedna, ukupna stopa tumorskog odgovora nezavisnom procjenom bila je 43,8% s 6,3% potpunog odgovora.
Lithuanian: Remiantis 16 pacientų, kuriems buvo diagnozuota DKL, gydytų 11 mg/kg doze kas 3 savaites, duomenimis, bendrasis naviko reakcijos dažnis, remiantis nepriklausoma peržiūra, buvo 43,8 %, visiška reakcija pasireiškė 6,3 % atvejų.
Croatian: Blage do umjerene reakcije na infuziju tijekom intravenske infuzije lijeka SYLVANT mogu se poboljšati nakon usporavanja ili prekida infuzije.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas SYLVANT infuzijos į veną metu pasireiškusios lengvos ar vidutinio sunkumo infuzijos reakcijos gali palengvėti, sulėtinus infuzijos greitį ar ją nutraukus.
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Lithuanian: Sunkus padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Odgovor hemoglobina bio je definiran kao promjena od početne vrijednosti od ≥ 15 g/L (0,9 mmol/l) u 13. tjednu.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos reakcija apibūdinama pokyčiu 13-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu, ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l).
Croatian: Ukoliko se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego primijenite SYLVANT.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Croatian: • obična prehlada
Lithuanian: • peršalimas;
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Croatian: Siltuksimab je kimerično (ljudsko-mišje) imunoglobulin G1κ (IgG1κ) monoklonsko protutijelo proizvedeno u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Lithuanian: Siltuksimabas yra chimerinis (žmogaus-pelės) imunoglobulino G1κ (IgG1κ) monokloninis antikūnas.
Croatian: • Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Lithuanian: • Švelniai pasukiokite (NEGALIMA KRATYTI ARBA VARTYTI AR ENERGINGAI SUKIOTI) ruošiamus flakonus, kad greičiau ištirptų milteliai.
Croatian: • Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
Lithuanian: • Paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 2 valandas prieš suleidžiant jį į intraveninės infuzijos maišelį.
Croatian: Dodatno uz Ispitivanje 1, podaci o djelotvornosti dostupni su od bolesnika s CD-om iz jedne skupine ispitivanja faze 1 (Ispitivanje 2).
Lithuanian: Yra žinomi ne tik 1 tyrimo, bet ir veiksmingumo KL sergantiems pacientams duomenys, gauti vienos grupės I fazės tyrimo (2 tyrimas) metu.
Croatian: U usporedbi s placebom, u skupini liječenoj siltuksimabom opažena je statistički značajna razlika (61,3% naspram 0%; p = 0,0002) u odgovoru hemoglobina.
Lithuanian: Buvo stebimas statistiškai reikšmingas hemoglobino koncentracijos reakcijos skirtumas siltuksimabo grupėje, palyginti su placebo grupe (61,3 % palyginti su atitinkamai 0 %, p=0,0002).
Croatian: • U nekim slučajevima, ako ste trudni i potrebno Vam je liječenje MCD-a, Vaš liječnik može savjetovati da korist uzimanja lijeka SYLVANT za Vaše zdravlje prevladava u odnosu na moguće rizike za
Lithuanian: • Kai kuriais atvejais, jeigu esate nėščia ir Jus reikia gydyti nuo MKL, Jūsų gydytojas gali patarti, kad SYLVANT vartojimo nauda Jums bus didesnė už galimą riziką negimusiam kūdikiui, įskaitant padidėjusią infekcijos ir kai kurių vakcinų skyrimo riziką nėštumo metu SYLVANT vartojusių moterų vaikams.
Croatian: U Tablici 2 navedene su nuspojave uočene u bolesnika s MCD koji su liječeni siltuksimabom pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna.
Lithuanian: 2 lentelėje yra pateiktas nepageidaujamų reakcijų, stebėtų pacientams, kuriems buvo diagnozuota DKL, gydytiems rekomenduojama siltuksimabo 11 mg/kg doze kas 3 savaites, sąrašas.
Croatian: Dozu lijeka koji se istodobno primjenjuje mora se po potrebi prilagođavati.
Lithuanian: Prireikus, reikia keisti kartu vartojamų vaistinių preparatų dozę.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui EU/1/14/928/001
Croatian: Nije dostignuto 134 dana 0,0084; HR
Lithuanian: 0,0084; RS
Croatian: • Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom otprilike 30 minuta.
Lithuanian: • SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Croatian: Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom otprilike 30 minuta.
Lithuanian: SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Croatian: Kriteriji za ponovljeno liječenje
Lithuanian: Gydymo atnaujinimo kriterijai
Croatian: U analizama su procijenjeni učinci raznovrsnih kovarijabli na farmakokinetiku siltuksimaba.
Lithuanian: Analizės metu buvo įvertinta įvairių kintamųjų įtaka siltuksimabo FK.
Croatian: Nemojte primijeniti ako su prisutne vidljive neprozirne ili strane čestice i/ili je otopina promijenila boju.
Lithuanian: Vaistinio preparato nenaudokite, jeigu yra matomų nepermatomų arba pašalinių dalelių ir (arba) yra pakitusi tirpalo spalva.
Croatian: • Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Croatian: U miševa kojima je supkutano primijenjeno anti-mišje IL-6 monoklonsko protutijelo, nisu opaženi učinci na plodnost ženki ili mužjaka.
Lithuanian: Pelėms po oda suleidus monokloninių antikūnų prieš pelės IL-6 dozes, poveikio patinų ir patelių vislumui nepastebėta.
Croatian: Imunogenost siltuksimaba bila je procijenjena koristeći enzimsko-imunološku pretragu (EIA) premoštavanjem antigenom i elektrokemiluminescentnom (ECL) imunometodom (ECLIA).
Lithuanian: Siltuksimabo imunogeniškumas buvo įvertintas, naudojant antigenų persidengimo imunofermentinių mėginių (angl., the antigen-bridging enzyme immunoassay [EIA]) ir elektrochemiluminescencija (ECL) pagrįstų imunologinių mėginių (angl., the electrochemiluminescence (ECL)-based immunoassay [ECLIA]) metodus.
Croatian: Placebo+BSC P-vrijednost a
Lithuanian: Placebas +
Croatian: Tijekom ispitivanja embrio-fetalnog razvoja, u kojem je siltuksimab bio intravenski primijenjen skotnim cynomolgus majmunima (gestacijski dan 20 - 118) pri dozama od 9,2 i 46 mg/kg/tjedan nije opažena maternalna ili fetalna toksičnost.
Lithuanian: Siltuksimabo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimo metu, kai besiveisiančioms (20-118 gestacinio laikotarpio dienomis) Cynomolgus beždžionėms į veną buvo leidžiamos 9,2 ir 46 mg/kg siltuksimabo dozės per savaitę, duomenys toksinio poveikio motininiams gyvūnams ar vaisiui neparodė.
Croatian: N/Pc
Lithuanian: D / Nc
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku siltuksimaba.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių tyrimų, rodančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką siltuksimabo farmakokinetikai.
Croatian: U svakom ciklusu izračunat je postotak promjene od početne vrijednosti kod znakova i simptoma povezanih s MCD-om i rezultat za ukupne simptome povezane s MCD-om.
Lithuanian: Buvo apskaičiuotas su DKL susijusių požymių ir simptomų ir su DKL susijusių simptomų bendrojo balo procentinis pokytis, palyginti su pradiniais duomenimis, kiekvieno ciklo metu.
Croatian: • Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
Lithuanian: • Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Croatian: Blago zavrtite (NEMOJTE TRESTI ILI RADITI VRTLOG ILI SNAŽNO VRTITI) rekonstituirane bočice kako biste potpomogli otapanje praška.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite (NEGALIMA KRATYTI ARBA VARTYTI AR ENERGINGAI SUKIOTI) ruošiamus flakonus, kad greičiau ištirptų milteliai.
Croatian: * Najbolja suportivna njega a 95%-tni interval pouzdanosti za razliku u udjelima b
Lithuanian: c Santykinė rizika, 95 % pasikliautinasis intervalas.
Croatian: Klirens siltuksimaba povećao se s povećanjem tjelesne težine; međutim, nije potrebna prilagodba doze prema tjelesnoj težini budući da se primjena temelji na mg/kg.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant į kūno masę, dozės keisti nereikia, nes vaistinis preparatas skiriamas mg/kg.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 2 valandas prieš suleidžiant jį į intraveninės infuzijos maišelį.
Croatian: Izračunajte dozu, ukupni volumen potrebne rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT i broj potrebnih bočica.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutiniai poveikiai.
Croatian: Znakovi uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.
Lithuanian: Požymiai apima: pasunkėjusį kvėpavimą, krūtinės spaudimą, švokštimą, stiprų galvos sukimąsį ar svaigimą, lūpų patinimą arba odos bėrimą.
Croatian: Analiza podskupina
Lithuanian: Pogrupių duomenų analizės
Croatian: Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
Lithuanian: Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju iza oznake "Rok valjanosti" odnosno "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: Ispitivanje 1
Lithuanian: Pirmasis (1) tyrimas
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS,
Croatian: Ispitivanje 2
Lithuanian: Antrasis (2) tyrimas
Croatian: Oštećenje bubrega i/ili jetre
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija
Croatian: Siltuksimab malo ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Siltuksimabas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Histološki podtipovi bili su slični u obje skupine liječenja, s 33% hijalinsko vaskularnog podtipa, 23% plazmocitnog podtipa i 44% miješanog podtipa.
Lithuanian: Histologiniai potipiai abiejose gydymo grupėse buvo panašūs: 33 % atvejų buvo hialino kraujagyslių,
Croatian: Odabrani rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 u podskupini hijalinsko vaskularnog podtipa sažeto su prikazani u Tablici 4.
Lithuanian: Atrinktų pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo rezultatų hialino kraujagyslių pogrupyje santrauka pateikta 4 lentelėje.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, siltuksimab je bio povezan s reakcijama povezanim s infuzijom ili reakcijama preosjetljivosti u 5,1% (teška reakcija u 0,8%) bolesnika liječenih siltuksimabom u monoterapiji.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas Klinikinių tyrimų duomenimis 5,1 % (sunki reakcija 0,8 %) pacientų, kuriems buvo taikyta siltuksimabo monoterapija, siltuksimabas buvo susijęs su padidėjusio jautrumo reakcija ar su infuzija susijusia reakcija.
Croatian: Ukoliko bolesnik razvije tešku reakciju povezanu s infuzijom, anafilaksiju, tešku alergijsku reakciju ili sindrom otpuštanja citokina koji je povezan s infuzijom, mora se prekinuti daljnja primjena lijeka SYLVANT.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas SYLVANT turi būti nutrauktas, jei pacientui pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija, anafilaksija, sunki alerginė reakcija ar citokinų išsiskyrimo sindromas, susijęs su infuzija.
Croatian: Potpuni simptomatski odgovor bio je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om, koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja.
Lithuanian: Bendrųjų simptomų reakcija buvo apibūdinta su DKL susijusių simptomų bendrojo balo sumažėjimu 100 %, palyginti su pradiniais duomenimis, išsilaikusiu ne trumpiau kaip 18 savaičių iki pasireiškiant gydymo neveiksmingumui.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često anafilaktička reakcija
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni
Croatian: Laboratorijska hematološka ispitivanja moraju se provesti prije svake doze liječenja lijekom SYLVANT tijekom prvih 12 mjeseci, a nakon toga svaki treći 3 ciklus doziranja.
Lithuanian: Laboratoriniai kraujo tyrimai turi būti atliekami prieš kiekvienos SYLVANT dozės vartojimą pirmus 12 gydymo mėnesių, vėliau - kas trečią gydymo ciklą. Jei 1 lentelėje pateikti kriterijai neatitinka, prieš skiriant infuziją gydytojas turi apsvarstyti gydymo atidėjimą.
Croatian: • Nisu provedena fizikalna biokemijska ispitivanja kompatibilnosti kojima bi se procijenila istovremena primjena lijeka SYLVANT s drugim lijekovima.
Lithuanian: • Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Croatian: • bol u zglobovima, bol ruku ili nogu
Lithuanian: • sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas;
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių:
Croatian: • Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.
Lithuanian: • SYLVANT infuzijos metu Jūs būsite stebimas dėl šalutinio poveikio.
Croatian: U kulturama ljudskih stanica hepatoma, proizvodnja serumskog amiloida A, proteina akutne faze stimuliranog IL-6 bila je inhibirana siltuksimabom ovisno o dozi.
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus hepatomos ląstelių kultūromis duomenimis, siltuksimabas nuo dozės priklausomu būdu slopino IL-6 stimuliuojamą ūminės fazės baltymo serumo amiloido A sintezę.
Croatian: Ukupno je randomizirano i liječeno 79 bolesnika sa simptomatskom MCD.
Lithuanian: Iš viso 79 pacientai, kuriems pasireiškė DKL simptomai, atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į grupes ir gydyti.
Croatian: In vitro, siltuksimab je ovisno o dozi inhibirao rast murinske plazmocitomske stanične linije ovisne o IL-6, kao odgovor na ljudski IL-6.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, priklausomai nuo dozės siltuksimabas slopino dėl reakcijos į žmogaus IL-6 pasireiškiantį nuo IL-6 priklausomą pelių plazmacitomos ląstelių linijos augimą.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja u kojima se istraživala farmakokinetika siltuksimaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Jokių oficialių tyrimų, skirtų ištirti siltuksimabo PK pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta (žr.
Croatian: Tablica 2 prikazuje učestalosti identificiranih nuspojava na siltuksimab u 87 bolesnika s MCD (Ispitivanje 1, Ispitivanje 2 i Ispitivanje 3) pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna (pojedinosti dostupne u dijelu 5.1).
Lithuanian: 2 lentelėje pateikti 87 pacientams, kuriems buvo diagnozuota daugiacentrė Kastelmano liga (DKL), gydytiems rekomenduojama 11 mg/kg doze kas 3 savaites, nustatytų nepageidaujamų reakcijų dažniai (1 tyrimas, 2 tyrimas ir 3 tyrimas) (išsamesnė informacija pateikiama 5.1 skyriuje).
Croatian: Tablica 4: Odabrane mjere ishoda za podskupinu hijalinskog vaskularnog podtipa iz ispitivanja 1
Lithuanian: 4 lentelė: Atrinktos pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys hialino kraujagyslių pogrupyje
Croatian: Kao alternativa, smiju se koristiti boce od polietilena.
Lithuanian: Antraip gali būti naudojami PE buteliukai.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. svibanj 2014.
Lithuanian: gegužės 22 d.
Croatian: piskanje u plućima, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.
Lithuanian: švokštimas, stiprus galvos svaigimas arba svaigulys, lūpų patinimas arba odos bėrimas.
Croatian: 70 dana
Lithuanian: 134 dienos
Croatian: Malvern
Lithuanian: Barnahely
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (nezavisna procjena)
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis Ilgalaikė naviko ir simptominė reakcija (nepriklausomos peržiūros duomenimis)
Croatian: Tablica 2: Nuspojave u bolesnika liječenih siltuksimabom u kliničkim ispitivanjima MCD
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos siltuksimabu gydomiems pacientams DKL klinikiniuose tyrimuosea
Croatian: Biomarkeri
Lithuanian: Biožymekliai
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 sažeti su u Tablici 3. Tablica 3: Mjere ishoda djelotvornosti u Ispitivanju
Lithuanian: Svarbiausi 1 tyrimo veiksmingumo rezultatai apibendrinti 3 lentelėje.
Croatian: Nije poznato koje su moguće nuspojave radi primjene previše lijeka SYLVANT.
Lithuanian: Koks šalutinis poveikis gali pasireikšti pavartojus per daug SYLVANT, nežinoma.
Croatian: Nuspojava
Lithuanian: Skiepai
Croatian: SYLVANT je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s multicentričnom Castlemanovom bolešću (MCD, engl. multicentric Castleman's disease), koji su negativni na virus humane imunodeficijencije (HIV) i na humani herpes virus-8 (HHV-8).
Lithuanian: SYLVANT skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra daugiacentrė Kastelmano liga (DKL) ir kuriems nenustatytas žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV) bei žmogaus herpes virusas (HHV-8). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Croatian: Nije dokazana promijenjena sigurnost ili djelotvornost u bolesnika koji su razvili protutijela na siltuksimab.
Lithuanian: Įrodymų, kad pakistų saugumas ir veiksmingumas pacientams, kurių organizme susiformavo antikūnai prieš siltuksimabą, negauta.
Croatian: • osjećaj vrtnje
Lithuanian: • apsvaigimo pojūtis;
Croatian: U slučaju nastupa anafilaksije za liječenje moraju biti dostupni odgovarajuće osoblje i prikladni lijekovi (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Reikia, kad būtų tinkamas personalas ir prieinami vaistiniai preparatai anafilaksijai gydyti, jeigu ji pasireikštų (žr.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često neutropenija, trombocitopenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja siltuksimabom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti nutraukti žindymą arba nutraukti / nepradėti gydymo siltuksimabu.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (procjena ispitivača) Najbolji tumorski odgovor (nezavisna procjena)
Lithuanian: Antrinė veiksmingumo vertinamoji baigtis Ilgalaikė naviko ir simptominė reakcija (tyrėjo peržiūros duomenimis) Geriausia naviko reakcija (nepriklausomos peržiūros duomenimis) Geriausia naviko reakcija (tyrėjo įvertinimo duomenimis) Laikotarpis iki gydymo neveiksmingumo
Croatian: Oštećenje bubrega
Lithuanian: Inkstų pakenkimas
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike s poznatim oštećenjem jetre koji se liječe lijekom SYLVANT, isto kao i bolesnike s povišenim razinama transaminaza ili bilirubina.
Lithuanian: SYLVANT gydytus pacientus, kuriems jau anksčiau kepenų funkcija buvo sutrikusi, taip pat kaip ir pacientus, kuriems yra padidėjęs transaminazių aktyvumas ar bilirubino kiekis, reikia stebėti.
Croatian: Nemojte primjenjivati infuziju lijeka SYLVANT istodobno s drugim lijekovima, putem iste intravenske linije.
Lithuanian: SYLVANT negalima leisti per vieną infuzijos į veną sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni
Croatian: Za što se SYLVANT koristi
Lithuanian: Kam SYLVANT vartojamas
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Croatian: Kako primjenjivati SYLVANT
Lithuanian: Kaip laikyti SYLVANT
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Lithuanian: • nenormalūs inkstų funkcijos tyrimo duomenys;