FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: De acuerdo con las disposiciones del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el CHMP, habiendo estudiado la recomendación del PRAC de fecha 5 de diciembre de 2013, considera que se deben modificar las autorizaciones de comercialización para Kogenate Bayer y Helixate NexGen tal y como recomendó el PRAC.
Maltese: Wara d-dispożizzjonijiet taħt l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, is-CHMP, wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC datata l-5 ta' Diċembru 2013 huwa tal-fehma li lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen għandhom jiġu varjati kif rakkomandat mill-PRAC.
Spanish: Kogenate Bayer y Helixate NexGen están indicados para el tratamiento y la profilaxis de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (deficiencia congénita del factor VIII).
Maltese: NexGen huma indikati għall-kura u l-profilassi ta' fsada f'pazjenti bl-emofilja A (defiċjenza konġenitali talfattur VIII).
Spanish: Se reconoció la eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen y el PRAC revisó los datos relativos a la formación de inhibidores en los PNTP y PTM.
Maltese: NexGen hija rikonoxxuta u l-PRAC irreveda d-dejta relatata mal-iżvilupp ta' inibituri f'PUPs u MTPs.
Spanish: • El PRAC analizó los resultados publicados del estudio RODIN/PedNet, los datos preliminares del registro Sistema europeo de vigilancia de la seguridad en la hemofilia (EUHASS) y todos los datos disponibles presentados provenientes de los ensayos clínicos, los estudios de observación, la bibliografía científica publicada y los datos sobre calidad para Kogenate Bayer y Helixate NexGen relativos al posible riesgo de formación de inhibidores en pacientes no tratados previamente (PNTP).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-pubblikazzjoni tar-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tarriskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Spanish: El TAC presentó además datos de cuatro ensayos clínicos intervencionistas y seis estudios de observación, en los que se investigó la seguridad y eficacia de Kogenate Bayer/Helixate NexGen en pacientes con hemofilia A, entre los que se incluían los estudios 200021EU y 100074US en PNTP y en pacientes con tratamiento mínimo (PTM).
Maltese: Il-MAH ippreżenta wkoll dejta minn erba' provi kliniċi ta' intervent u sitt studji ta' osservazzjoni, li investigaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' KOGENATE Bayer/Helixate NexGen f'pazjenti bl-emofilja A, inklużi http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf l-istudji 200021EU u 100074US f'PUPs u f'pazjenti li rċevew kura minima (MTPS).
Spanish: • anticonceptivos orales,
Maltese: • kontraċettivi orali,
Spanish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francia
Maltese: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franza
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN 20 de noviembre 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI 20 Novembru, 2015
Spanish: • Deficiencia de CYP7A1
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1
Spanish: 90 cápsulas.
Maltese: 90 kapsula.
Spanish: Para más información, ver sección 6.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Spanish: • Deficiencia de AMACR (n = 1)
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR (n=1)
Spanish: • estrógeno,
Maltese: • estroġenu,
Spanish: Hipertrigliceridemia familiar
Maltese: Ipertrigliċeridemija familjali
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ta' aktar minn 30°C.
Spanish: Tamaño del envase: 90 cápsulas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 90 kapsula.
Spanish: • Deficiencia de CYP7A1 (n = 1)
Maltese: • Defiċjenza ta' CYP7A1 (n=1)
Spanish: • Deficiencia de AMACR
Maltese: • Defiċjenza ta' AMACR
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kolbam 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 50 mg
Spanish: En total participaron 85 pacientes en el estudio clínico.
Maltese: Fl-istudju kliniku ħadu sehem total ta' 85 pazjent.
Spanish: En todos los estudios, se administró una dosis de 10-15 mg/kg/día.
Maltese: Fl-istudji kollha, ingħatat doża ta' 10-15 mg/kg/kuljum.
Spanish: • Deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX; n = 5)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=5)
Spanish: • Deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX)
Maltese: • Defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Kolbam 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kolbam 250 mg
Spanish: Uso concomitante con fenobarbital (ver sección 4.5).
Maltese: Użu konkomitanti ma' phenobarbital (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Maltese: Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanda Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/895/002
Maltese: EU/1/13/895/002
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/895/001
Maltese: EU/1/13/895/001
Spanish: De estos 53 pacientes tratados, 41 (77 %) presentaban trastornos de la síntesis de los ácidos biliares primarios, incluida deficiencia de esterol 27-hidroxilasa (que se presenta como CTX; n = 8) y deficiencia de AMACR (n = 1).
Maltese: Mit-53 pazjent ittrattat, 41 (77%) ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarja inkluż defiċjenza ta' sterol 27-hydroxylase (li tippreżenta bħala CTX; n=8) u defiċjenza ta' AMACR (n=1).
Spanish: El estudio finalizó el 31 de julio de 2016.
Maltese: Lulju 2016.
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio
Maltese: Kontenut tal-kapsula: - Silicified microcrystalline cellulose - Magnesium stearate
Spanish: De estos 85 pacientes, 52 presentaban trastornos en la síntesis de los ácidos biliares primarios incluidas las 3 enzimas siguientes:
Maltese: Minn dawn il-85 pazjent, 52 ippreżentaw b'disturbi fis-sintesi tal-aċidu biljari primarju inkluż it-3 enzimi uniċi li ġejjin:
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada Estearato de magnesio
Maltese: Kontenut tal-kapsula Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Spanish: Si olvidó tomar Kolbam
Maltese: Tiħux Kolbam
Spanish: En la bibliografía se describen varias deficiencias de enzimas.
Maltese: Hemm diversi difetti fl-enzimi deskritti fil-letteratura.
Spanish: • mareo (náuseas leves) • sensación de hormigueo (neuropatía periférica leve)
Maltese: • dardir (nawżja ħafifa) • sensazzjoni ta' pinnijiet u labar (newropatija periferali ħafifa)
Spanish: En el estudio CAC-002-01, la edad media de los pacientes inicialmente fue de 9,0 años, con edades que variaron entre los 0,1 y los 35,6 años.
Maltese: Fl-Istudju CAC-002-01, l-età medja tal-pazjenti fil-linja bażi kienet ta 9.0 snin, b'etajiet li jvarjaw minn 0.1 sa 35.6 snin.
Spanish: No procede.
Maltese: Kolbam'.
Spanish: Tinta de impresión Goma laca (E904) Propilenglicol (E1520) Solución de amoníaco fuerte (E527) Hidróxido de potasio (E525) Óxido de hierro negro (E172)
Maltese: Propylene Glycol (E1520) Strong Ammonia Solution (E527) Potassium Hydroxide (E525) Iron Oxide iswed (E172)
Spanish: Las reacciones adversas se catalogan según el sistema de clasificación de órganos, usando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1 000 a
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bl-użu tal konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Spanish: Las cápsulas de 50 mg son naranjas(sello negro "ASK001" y "50 mg").
Maltese: Il-kapsuli ta' 50 mg huma oranġjo (marka sewda "ASK001" u "50mg").
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Esofagitis de reflujo
Maltese: Rivalutazzjonijiet Annwali.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: terapia biliar, preparados con ácidos biliares, código ATC: A05AA03
Maltese: Terapija tal-bili u tal-fwied, preparazzjonijiet bl-aċidu biljari; Kodiċi ATC:
Spanish: La elevación simultánea de la gamma glutamiltransferasa sérica (gamma GT), la alanina aminotransferasa (ALT) y/o los ácidos biliares séricos por encima de los valores normales puede indicar una sobredosis.
Maltese: Żidiet fl-istess ħin tal-gamma glutamyltransferase (Gamma GT) fis-serum, alanine aminotransferase (ALT) u/jew aċidi biljari fisserum 'il fuq mil-livelli normali jistgħu jindikaw doża eċċessiva.
Spanish: De los 41 pacientes descritos anteriormente tratados en el estudio CAC-002-01, 13 pacientes abandonaron el tratamiento: 8 por AA, 1 por falta/pérdida de eficacia, 1 se perdió para el seguimiento y 3 retiraron su consentimiento.
Maltese: Mill-41 pazjent deskritti fuq li kienu rċevew kura fl-Istudju CAC-002-01, 13-il patients waqfu, 8 minħabba AEs, 1 minħabba nuqqas/telf tal-effikaċja, 1 ma baqax jiġi segwit, u 3 irtiraw il-kunsens.
Spanish: Entre el subgrupo de pacientes con CTX (n = 8), 3 proveían del CAC-91-10-10 y recibían tratamiento con ácido cólico al inicio del estudio.
Maltese: Fost is-sottogrupp ta' pazjenti b'CTX (n=8), 3 qalbu minn CAC-91-10-10 u kienu fuq trattament ta'
Spanish: El estudio CAC-91-10-10 (Investigación de la patogénesis de la hepatopatía en pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares) se llevó a cabo entre los años 1992-2009 para evaluar la eficacia terapéutica y la seguridad del ácido cólico en el tratamiento de pacientes con errores congénitos del metabolismo de los ácidos biliares identificados.
Maltese: L-istudju CAC-91-10-10, (Investigazzjoni tal-patoġenesi ta' mard tal-fwied f'pazjenti b'difetti konġeniti fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari) sar mill-1992-2009 biex jevalwa l-effikaċja terapewtika u s-sigurtà tal-aċidu koliku fil-kura ta' pazjenti b'difetti konġeniti identifikati fil-metaboliżmu tal-aċidu biljari.
Spanish: Pacientes con hipertrigliceridemia familiar
Maltese: Pazjenti b'ipertrigliċeridemija familjali
Spanish: Ver «Uso de
Maltese: IL-PROVVISTA U L
Spanish: Cápsula de 250 mg: cápsula de tamaño número 0 con cuerpo y tapa de color blanco (sello negro "ASK002" y "250 mg").
Maltese: Kapsula ta' 250 mg: Kapsula b'daqs numru 0 b'għatu u korp abjad (marka sewda "ASK002" u "250mg").
Spanish: Cubiertas de la cápsula de 50 mg Gelatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula ta' 50 mg Gelatin
Spanish: Los análisis clínicos demostraron una elevación de las concentraciones séricas de gamma glutamiltransferasa (gamma GT), transaminasas y ácidos biliares séricos.
Maltese: Testijiet fil laboratorju wrew żieda fil-gamma glutamyltransferase (GammaGT) transaminażi fis-serum u fil konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Spanish: En el estudio clínico participó un total de 53 pacientes que recibieron al menos una dosis de ácido cólico; 22 (42 %) nunca habían recibido tratamiento previo, es decir, recibieron la primera dosis de ácido cólico durante el estudio CAC-002-01.
Maltese: Total ta' 53 pazjent ħadu sehem fl-istudju kliniku u rċevew mill-inqas doża waħda ta' aċidu koliku; 22 (42%) qatt ma kienu ħadu trattament qabel, jiġifieri, irċivew l-ewwel doża ta' aċidu koliku waqt l istudju CAC-002-01.
Spanish: Cubiertas de la cápsula de 250 mg Gelatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula ta' 250 mg Gelatin
Spanish: Se deben realizar exploraciones complementarias adicionales o más frecuentes para vigilar el tratamiento durante periodos de rápido crecimiento, enfermedad concomitante o embarazo (ver sección 4.6).
Maltese: Għandhom isiru investigazzjonijiet addizzjonali jew aktar frekwenti biex it-terapija tiġi mmonitorjata matul perjodi ta' tkabbir mgħaġġel, mard konkomittanti u tqala (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: Cápsula de 50 mg: cápsula de tamaño número 2 con cuerpo y tapa de color naranja sueco (sello negro "ASK001" y "50 mg").
Maltese: Kapsula ta' 50 mg: Kapsula b'daqs numru 2 b'għatu u korp ta' lewn Swedish orange (marka sewda "ASK001" u "50mg")..
Spanish: Los escasos datos obtenidos en estudios con animales no indican que exista toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Id-dejta limitata minn studji fuq l-annimali ma tindikax tossiċità riproduttiva diretta (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: • Aumento de los niveles de enzimas hepáticas (transaminasas en suero)
Maltese: • żieda fl-enzimi tal-fwied (transaminażi fis-serum)
Spanish: • acidez (reflujo gástrico)
Maltese: • ħruq ta' stonku (rifluss gastriku)
Spanish: EMA/100678/2016 EMEA/H/C/002081
Maltese: EMA/100665/2016 EMA/H/C/002081
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas (50 y 250 mg).
Maltese: Kolbam jiġi bħala kapsuli (50 u 250 mg).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2016.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'02-2016.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kolbam puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kolbam?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kolbam?
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con las expectativas clínicas y los datos de la literatura científica.
Maltese: Dan kien konsistenti ma' aspettattivi kliniċi u data minn dokumentazzjoni.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kolbam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kolbam.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Maltese: Id-doża massima ma tistax taqbeż il-15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10) son neuropatía periférica (lesiones en los nervios de manos y pies), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), reflujo ácido (ácidos gástricos que suben hasta la boca), esofagitis (inflamación del esófago), ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), problemas cutáneos (lesiones) y malestar general.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma newropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u fis-saqajn), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rifluss tal-aċidu (aċidu tal-istonku li jitla' fil-ħalq), esofaġite (infjamazzjoni tal-pajp tal-ikel), suffejra (sfurija tal-ġilda u tal-għajnejn), problemi tal-ġilda (leżjonijiet) u telqa (ma tħossokx tajjeb).
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Kolbam tiene efectos beneficiosos para los pacientes con carencias de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; y colesterol 7 -hidroxilasa.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Kolbam għandu effetti ta' benefiċċju f'pazjenti b'nuqqasijiet fl-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; u cholesterol 7-hydroxylase.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kolbam el 20 de noviembre de 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kolbam fl-20 ta' Novembru 2015.
Spanish: Kolbam no se debe usar en combinación con fenobarbital (un medicamento para la epilepsia).
Maltese: Kolbam ma għandux jintuża flimkien ma' phenobarbital (mediċina kontra l-epilessija).
Spanish: Kolbam es un medicamento que contiene el principio activo ácido cólico.
Maltese: Kolbam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu koliku.
Spanish: Los efectos adversos de Kolbam son generalmente de gravedad leve o moderada y pasajeros.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Kolbam huma ġeneralment ħfief għal moderati fis-severità u temporanji.
Spanish: Kolbam se investigó en un estudio principal en el que participaron 52 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, entre ellos 7 pacientes que carecían de esterol 27-hidroxilasa, 2-metilacil-CoA racemasa o colesterol 7-hidroxilasa.
Maltese: Kolbam ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 52 pazjent b'difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju, inkluż 7 pazjenti li ma għandhomx sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase jew cholesterol 7-hydroxylase.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kolbam pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Kolbam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Kolbam, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Spanish: Esta patología se conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios».
Maltese: Il-kundizzjoni hija magħrufa bħala ‘difett konġenitu fis-sinteżi talaċidu biljari primarju'.
Spanish: Este compuesto es un «ácido biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la bilis (un líquido que produce el hígado y que ayuda a digerir las grasas).
Maltese: Dan huwa ‘aċidu biljari primarju', li huwa komponent importanti tal-bili (fluwidu prodott mill-fwied li jgħin sabiex ix-xaħam jiġi diġestit).
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kolbam fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn difett konġenitu fis-sinteżi tal-aċidu biljari primarju huwa baxx, il-kundizzjoni hija kkunsidrata ‘rari', u Kolbam ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Ottubru 2009.
Spanish: Otras informaciones sobre Kolbam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kolbam
Spanish: Kolbam está autorizado para el tratamiento, durante toda la vida, de adultos y niños a partir de un mes de edad que no pueden producir suficientes ácidos biliares primarios, como el ácido cólico, debido a ciertas anomalías genéticas que dan lugar a una carencia de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; o colesterol 7-hidroxilasa.
Maltese: Kolbam huwa awtorizzat għall-kura tul il-ħajja ta' adulti u tfal minn età ta' xahar 'il fuq li ma jistgħux jipproduċu biżżejjed aċidi biljari primarji bħall-aċidu koliku minħabba ċerti anormalitajiet ġenetiċi li jirriżultaw fin-nuqqas ta' dawn l-enzimi tal-fwied li ġejjin: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; jew cholesterol 7-hydroxylase.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Forma farmaċewtika
Spanish: Envase
Maltese: Saħħa
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Maltese: Numru tal-EMA
Spanish: Blíster de Alu/Alu.
Maltese: Folja Alu/alu.
Spanish: Sujetos con acontecimientos n (%)
Maltese: Individwi b'avvenimenti n (%)
Spanish: El Vd medio fue de 63-276 l.
Maltese: Ilmedja ta' Vd kienet f'medda ta' bejn 63-276 L.
Spanish: Valor inicial HbA1c estrato ≥ 10% (n=107)
Maltese: HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Spanish: Placebo (N=8.212)
Maltese: Plaċebo (N=8212)
Spanish: Conservar por debajo de 25ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25C.
Spanish: Posología Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥90 mL/min)
Spanish: Saxagliptina (N=8.280)
Maltese: Saxagliptin (N=8280)
Spanish: • Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco
Maltese: • Kisja tar-rita: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc (E553b),
Spanish: Los valores Cmax correspondientes en el plasma fueron de 24 ng/ml y 47 ng/ml, respectivamente.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax korrispondenti filplażma kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Spanish: • Tinta de impresión: shellac, laca de aluminio carmín índigo (E132).
Maltese: • Linka tat-timbru: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: En los estudios in vitro, la saxagliptina y su principal metabolito no inhibieron al CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ni 3A4, ni indujeron al CYP1A2, 2B6, 2C9 ni 3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, saxagliptin u l-metabolu ewlieni tiegħu la inibixxew CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4 u l-anqas induċew CYP1A2, 2B6, 2C9, jew 3A4.
Spanish: Laca de aluminio carmín índigo (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: LRM = Análisis longitudinal de medidas repetidas (usando valores antes del rescate).
Maltese: LRM = Miżuri repetuti lonġitudinali (Longitudinal repeated measures) (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Síntomas gastrointestinales
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Sintomi gastrointestinali
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Spanish: • Núcleo del comprimido: povidona K30, estearato de magnesio.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: povidone K30, magnesium stearate.
Spanish: La saxagliptina es un inhibidor de DPP4 sumamente potente (Ki:1,3 nM), selectivo, reversible y competitivo.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur DPP4 kompetittiv, riversibbli, selettiv, potenti ħafna (Ki: 1.3 nM).
Spanish: Los principios activos son saxagliptina e hidrocloruro de metformina.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma saxagliptin u metformin hydrochloride.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Trastornos de la función hepática, hepatitis
Maltese: Disturbi fil-funzjoni tal-fwied, epatite
Spanish: Se observaron reducciones de la A1c en todos los subgrupos incluyendo género, edad, raza e IMC basal.
Maltese: Tnaqqis flA1c deher fost is-sottogruppi b'sess, età, razza, u BMI mal-linja bażi.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta reducción.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhux magħrufa.
Spanish: Uso con inductores potentes del CYP3A4
Maltese: L-użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Spanish: • problemas de hígado (hepatitis)
Maltese: • problemi fil-fwied (epatite)
Spanish: Saxagliptina con metformina
Maltese: Saxagliptin ma' metformin
Spanish: Otros efectos adversos de Komboglyze son:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Komboglyze jinkludu:
Spanish: HbA1c (%) en la semana 24
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 24
Spanish: Saxagliptina 5 mg + metformina N=176
Maltese: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Spanish: Un menor porcentaje de pacientes en el grupo de saxagliptina (44,7%) en comparación con el grupo de glimepirida (54,7%) alcanzó el objetivo de HbA1c del 7,0%.
Maltese: Proporzjon iżgħar ta' pazjenti fil-grupp saxagliptin (44.7%) meta mqabbel mal-grupp glimepiride (54.7%) laħaq mira ta' HbA1c ta' 7.0%.
Spanish: Dapagliflozina 10 mg + metformina N=179
Maltese: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Spanish: Diferencia con saxagliptina + metformina (media ajustada (IC 95 %)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95 % CI)