FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y en función del tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre las resistencias, en especial en el tratamiento de infecciones graves.
French: Avalox est destiné à une administration intraveineuse.
Spanish: Avalox es de uso intravenoso.
French: Lors des études cliniques, la plupart des patients ont bénéficié d'un traitement par voie orale dans les 4 jours (pour les pneumonies communautaires) ou dans les 6 jours (pour les infections compliquées de la peau et des tissus mous).
Spanish: En los estudios clínicos la mayoría de los pacientes cambiaron a tratamiento oral después de 4 días (NAC) o 6 días (cSSSI).
French: Chypre:
Spanish: Chipre:
French: Affections du système immunitaire Réactions allergiques (voir rubrique 4.4)
Spanish: Reacción alérgica (ver sección 4.4)
French: 1 ml contient 1.6 mg de moxifloxacine (sous forme de chlorhydrate).
Spanish: 1 ml contiene 1,6 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro).
French: Aérobies à Gram négatif Enterobacter cloacae*
Spanish: Enterobacter cloacae
French: Le CHMP a maintenu sa position préalable.
Spanish: El CHMP no cambió de opinión.
French: [A compléter au niveau national] [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Spanish: [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
French: Efficacité du traitement des PAC
Spanish: Eficacia en el tratamiento de la NEH
French: Altérations de la peau et des muqueuses (vésicules douloureuses dans la bouche ou le nez ou sur le pénis ou dans le vagin), syndrome de StevensJohnson et syndrome de Lyell pouvant menacer la vie Système musculaire et articulaire
Spanish: Muy raro: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina), con posible riesgo para su vida (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
French: Irlande:
Spanish: Irlanda:
French: Finlande:
Spanish: Finlandia:
French: Troubles du fonctionnement du rein (avec élévation de certains résultats d'examen de laboratoire (créatinine et urée), insuffisance rénale
Spanish: Alteraciones en el riñón (incluido aumento de los resultados en las pruebas de laboratorio para el riñón, como urea y creatinina), insuficiencia renal.
French: Pour plus de détails, voir ci-dessous et consulter les rubriques 4.3 et
Spanish: Para más información ver a continuación y las secciones 4.3 y 4.5.
French: Si vous prenez Avalox et d'autres médicaments qui ont un effet sur le cœur, il y a un risque accru de modification de votre rythme cardiaque.
Spanish: Con Avalox debe tener en cuenta lo siguiente: - Si está tomando Avalox y otros medicamentos que afecten al corazón, existe un riesgo mayor de que se produzcan alteraciones del ritmo cardiaco.
French: Le demandeur a présenté le profil de sécurité de la thérapie séquentielle moxifloxacine IV/orale, de manière globale et spécifique pour les cSSSI et a analysé les données sur l'incidence des évènements hépatiques tirées des études cliniques (globales et sur les cSSSI), affirmant qu'il n'y avait pas de différences entre la moxifloxacine et les comparateurs, en ce qui concerne les incidences générales des effets hépatiques indésirables et des effets indésirables du médicament.
Spanish: El solicitante examinó el resumen de seguridad del tratamiento secuencial IV/oral con moxifloxacino, en total y específicamente en las IPTBc, y analizó los datos sobre la incidencia de acontecimientos hepáticos observados en los estudios clínicos de administración secuencial IV/oral (en total y en las IPTBc), tras lo cual señaló que no había ninguna diferencia en la incidencia global de acontecimientos adversos hepáticos y reacciones adversas al medicamento (RAM) entre el moxifloxacino y los medicamentos de comparación.
French: Chez les patients, un ajustement posologique de la moxifloxacine intraveineuse en fonction de l'âge et du sexe n'est pas requis.
Spanish: En pacientes, no hay necesidad de efectuar ajustes de dosis relacionados con edad o sexo para moxifloxacino intravenoso.
French: 5 ans Utiliser immédiatement après la première ouverture et/ou la dilution.
Spanish: 5 años Utilizar inmediatamente tras la primera apertura.
French: Hongrie:
Spanish: Hungría:
French: Dans ce cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser une machine.
Spanish: En caso de padecer estos síntomas, no conduzca vehículos ni manipule maquinaria.
French: En l'absence de données cliniques et en raison du risque de lésions du cartilage des articulations de soutien des animaux immatures par les fluoroquinolones, le traitement par moxifloxacine est contre-indiqué durant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: En ausencia de datos en humanos y debido al riesgo experimental del daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros, la lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con moxifloxacino (ver sección
French: Affections cardiaques Allongement de l'intervalle QT chez des patients hypokaliémiques (voir rubrique 4.4)
Spanish: Prolongación de QT en pacientes con hipopotasemia (ver sección 4.4)
French: Avalox et noms associés (voir Annexe 1) 400 mg/250 ml solution pour perfusion
Spanish: Avalox y nombres asociados (véase el Anexo I) 400 mg/ 250 ml solución para perfusión
French: Affections du rein et des voies urinaires Déshydratation
Spanish: Trastorno renales y urinarios
French: Très rare :
Spanish: Muy raro:
French: Des concentrations de 1,75 mg/l dans le liquide de bulle ont été observées 10 heures après administration intraveineuse.
Spanish: A las 10 h tras la administración intravenosa, se observaron concentraciones de 1,75 mg/l en el líquido vesicular.
French: Traitement des cSSSI
Spanish: Tratamiento de la NEH
French: Slovaquie :
Spanish: Eslovaquia:
French: - Si vous présentez certaines modifications anormales de l'électrocardiogramme (ECG,
Spanish: - Si padece alguna enfermedad hereditaria o ha sufrido alguna enfermedad relacionada a ciertas alteraciones del electrocardiograma (ECG, registro eléctrico del corazón).
French: Voie intraveineuse 400 mg / 250 ml
Spanish: Vía intravenosa 400 mg /250 ml
French: D'autres effets indésirables pourraient très rarement se produire au cours d'un traitement avec Avalox dans la mesure où ils ont été observés avec d'autres médicaments de la famille des quinolones : perte de vision transitoire, élévation des taux sanguins de sodium, élévation des taux sanguins de calcium, destruction accélérée des globules rouges, réactions musculaires avec altération des cellules musculaires, augmentation de la sensibilité au soleil ou aux U.V.
Spanish: Además, se han producido casos muy raros de los siguientes efectos adversos, descritos después del tratamiento con otros antibióticos quinolónicos y que, posiblemente, también se pueden producir durante el tratamiento con Avalox: pérdida transitoria de la visión, aumento de los niveles de sodio y calcio en sangre, aumento de la degradación de glóbulos rojos y aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV.
French: Sensation de détachement (« ne pas se sentir soi-même »), réaction psychotique (pouvant conduire à des actes autodestructeurs)
Spanish: Sentimiento de pérdida de personalidad (no siendo uno mismo), demencia (posiblemente conduce a la autolesión)
French: Aux premiers signes de douleur ou d'inflammation, Avalox doit être arrêté, vous devez mettre le(s) membre(s) atteint(s) au repos et consulter immédiatement votre médecin.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, interrumpa inmediatamente la toma de Avalox, guarde reposo la extremidad afectada y consulte inmediatamente con su médico.
French: - Des réactions de photosensibilité ont été observées chez des patients traités par quinolones.
Spanish: - Pacientes con historia de trastornos en los tendones asociados al tratamiento con quinolonas.
French: Instabilité émotionnelle Dépression (dans de très rares cas pouvant aboutir à des actes d'autoagression)
Spanish: Labilidad emocional Depresión (en casos muy raros puede conducir a comportamientos autolesivos) Alucinaciones
French: Autres populations particulières
Spanish: Otros microorganismos
French: L'analyse des valeurs éloignées du QTc a montré un risque excessif constant pour la mixofloxacine pour les données provenant des études PAC avec données ECG.
Spanish: El análisis de los valores QTc atípicos puso de manifiesto un aumento del riesgo constante con moxifloxacino en los datos ECG de los estudios en la NEH.
French: NUMERO DU LOT Lot
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
French: Les patients doivent être informés de ces risques potentiels et doivent connaître leurs réactions à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Spanish: Debe aconsejarse a los pacientes que observen cómo reaccionan a moxifloxacino antes de conducir o manejar maquinaria.
French: La dose et la durée de traitement recommandées ne doivent pas être dépassées (voir rubrique 2.
Spanish: No se debe exceder de la dosis y duración recomendada de tratamiento (ver sección 2 Antes de tomar Avalox …., Tenga especial cuidado …).
French: Colites associées aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse associée dans de très rares cas à des complications mettant en jeu le pronostic vital) (voir rubrique 4.4)
Spanish: colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada a complicaciones que ponen en peligro la vida, ver sección 4.4)
French: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Spanish: 2794-003 Carnaxide Portugal
French: - Cet antibiotique contient 787 mg (approximativement 34 mmol) de sodium par dose dont il faut tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Spanish: Este medicamento contiene 787 mg (alrededor de 34 mmol) de sodio por dosis.
French: Aérobies à Gram négatif
Spanish: Microorganismos aerobios gramnegativos
French: Si vous arrêtez d'utiliser Avalox
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Avalox
French: Il n'existe pas d'interaction cliniquement pertinente entre la moxifloxacine et l'alimentation, produits laitiers inclus.
Spanish: Moxifloxacino no presenta ninguna interacción clínicamente significativa con los alimentos, incluidos los productos lácteos.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été observés pendant le traitement avec Avalox.
Spanish: Durante el tratamiento con Avalox, se han observado los siguientes efectos adversos.
French: La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant un traitement hypokaliémiant ou bradycardisant.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse con precaución en pacientes que toman medicación asociada con bradicardia clínicamente significativa.
French: Aussi, aucune précaution d'emploi n'est nécessaire lors d'une administration conjointe de moxifloxacine et de digoxine.
Spanish: No se requieren precauciones especiales para el uso simultáneo con digoxina.
French: - Des cas de réactions cutanées bulleuses, telles qu'un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell, ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Con moxifloxacino, se han notificado casos de reacciones cutáneas bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
French: Le demandeur a conclu qu'il n'y avait aucune différence entre la moxifloxacine et le comparateur quant à la comparaison du nombre total et de la fréquence des rapports sur les troubles hépatiques éventuellement liés au médicament.
Spanish: El solicitante concluyó diciendo que, en las comparaciones del número total y la frecuencia de informes sobre posibles trastornos hepáticos relacionados con el fármaco, no existían diferencias entre el moxifloxacino y el comparador.
French: Ils sont donc susceptibles de survenir également au cours d'un traitement avec la moxifloxacine: perte de vision transitoire, hypernatrémie, hypercalcémie, hémolyse, rhabdomyolyse, réactions de photosensibilité (voir rubrique 4.4).
Spanish: Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: pérdida transitoria de visión, hipernatremia, hipercalcemia, hemólisis, rabdomiólisis y reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
French: Les solutions pour perfusion suivantes sont compatibles avec la moxifloxacine 400 mg solution pour perfusion : eau pour préparations injectables, chlorure de sodium 0,9%, chlorure de sodium 1 M, glucose 5%/10%/40%, xylitol 20%, solution de Ringer, solution contenant du lactate de sodium (solution de Hartmann, solution de Ringer lactate).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables, cloruro de sodio al 0,9%, cloruro de sodio 1 molar, glucosa al 5%/10%/40%, xilitol al 20%, solución de Ringer, solución de lactato de sodio compuesta (solución de Hartmann, solución de Ringer-lactato).
French: Réactions allergiques Peu fréquent :
Spanish: Aumento de la coagulación sanguínea Reacciones alérgicas Poco frecuente: Reacciones alérgicas Raro:
French: La moxifloxacine doit être utilisée avec précaution chez des patients présentant des troubles du système nerveux central susceptibles de prédisposer à des convulsions ou d'abaisser le seuil épileptogène.
Spanish: Deben utilizarse con precaución en pacientes con trastornos del SNC que puedan predisponer a sufrir convulsiones o reducir el umbral de las mismas.
French: Si vous avez utilisé plus d'Avalox que vous n'auriez dû Si vous craignez d'avoir reçu trop d'Avalox, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si recibe una dosis superior a la prescrita de Avalox Si le preocupa la posibilidad de haber recibido demasiada cantidad de Octregra, consulte inmediatamente con su médico.
French: Des effets toxiques sur le système nerveux central ont été observés chez les singes.
Spanish: En monos se observó toxicidad del SNC.
French: Réaction allergique sévère généralisée d'apparition brusque dont choc anaphylactique pouvant menacer la vie dans de très rares cas (difficulté à respirer, chute de la tension artérielle, pouls rapide), œdème allergique (incluant un œdème des voies respiratoires pouvant menacer la vie)
Spanish: Reacción alérgica grave, súbita y generalizada, que incluye muy raramente choque que ponga en peligro su vida (p. ej., dificultad para respirar, descenso de la presión arterial, pulso acelerado), hinchazón (incl.
French: Grèce:
Spanish: Grecia:
French: Suède:
Spanish: Suecia:
French: Difficulté à respirer y compris asthme
Spanish: Poco frecuente: Dificultad respiratoria, incluidos estados asmáticos Sistema gastrointestinal
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 5 poches de 250 ml de solution pour perfusion 12 poches de 250 ml de solution pour perfusion
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 5 bolsas con 250 ml de solución para perfusión 12 bolsas con 250 ml de solución para perfusión
French: Chaque flacon poche contient 400 mg de moxifloxacine sous forme de chlorhydrate.
Spanish: Cada frasco bolsa contiene 400 mg de moxifloxacino (en forma de hidrocloruro).
French: En dépit des données, il faut se souvenir que la sécurité et le rapport risques-bénéfices constituait le problème principal ayant déclenché la saisine et par conséquent, la conclusion selon laquelle la moxifloxacine possède une efficacité acceptable doit être replacée dans son contexte.
Spanish: En resumen, el CHMP acepta que el moxifloxacino puede indicarse para el tratamiento de la NEH, aunque no hay que olvidar que los datos de seguridad y la relación beneficio-riesgo fueron las principales preocupaciones que originaron el procedimiento de arbitraje y, por tanto, la conclusión de que el moxifloxacino tiene una eficacia aceptable debe verse en su contexto.
French: - En cas d'apparition de trouble de la vision ou de toute autre manifestation oculaire sous traitement, consultez immédiatement un ophtalmologiste.
Spanish: Si la visión aparece alterada o se experimenta cualquier efecto en los ojos debe consultarse a un oftalmólogo inmediatamente.
French: Des concentrations de la fraction non liée de l'antibiotique, identiques aux concentrations plasmatiques, ont été retrouvées dans le liquide interstitiel, avec une valeur maximale de 1.0 mg/L (moyenne géométrique) obtenue environ 1.8 heures après administration intra-veineuse.
Spanish: En el líquido intersticial, aproximadamente a las 1,8 h tras la administración intravenosa, los perfiles de tiempoconcentración de fármaco libre fueron similares a los del plasma con concentraciones libres máximas de 1,0 mg/l (media geométrica).
French: Une incidence légèrement augmentée des malformations vertébrales et costales a été observée chez les fœtus de lapins mais uniquement à une dose (20 mg/kg en IV) qui était associée à une toxicité maternelle sévère.
Spanish: En fetos de conejos se observó, solamente a una dosis (20 mg/kg i.v.)
French: Acide chlorhydrique (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables
French: Allemagne Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Allemagne
Spanish: Alemania Bayer Vital GmbH Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Alemania
French: Peu fréquent :
Spanish: Poco frecuente:
French: La moxifloxacine a prouvé son efficacité contre le S. pneumoniae et les pathogènes associés à la pneumonie atypique.
Spanish: El moxifloxacino demostró eficacia contra S. pneumoniae y otros patógenos asociados a la neumonía atípica, y el solicitante expuso también los datos obtenidos por la red de competencia CAPNETZ.
French: Douleur ou inflammation au site d'injection
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección / perfusión
French: Infusionslösung
Spanish: Solución para perfusión
French: Hyperesthésies
Spanish: Hiperestesia
French: Avalox est indiqué dans le traitement des : - pneumonies communautaires - infections compliquées de la peau et des tissus mous La moxifloxacine doit être réservée au traitement des pneumonies communautaires et des infections compliquées de la peau et des tissus mous lorsque les antibiotiques, habituellement recommandés dans les traitements initiaux de ces infections, sont jugés inappropriés.
Spanish: Avalox 400 mg solución para perfusión está indicada para el tratamiento de: - Neumonía adquirida en la comunidad (NAC) - Infecciones complicadas de piel y tejidos blandos (cSSSI) Moxifloxacino sólo debe utilizarse cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
French: Vasodilation
Spanish: Vasodilatación
French: - Le traitement par moxifloxacine peut interférer avec la recherche de Mycobacterium sp en inhibant la croissance bactérienne et en entraînant des résultats faussement négatifs.
Spanish: La terapia con moxifloxacino puede interferir con el cultivo de Mycobacterium spp.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Avalox peut provoquer des étourdissements ou une sensation de vertiges ou des évanouissements de courte durée.
Spanish: Avalox puede causar mareos o vértigo o usted puede desmayarse por un momento.
French: Si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement avant de recevoir une nouvelle dose.
Spanish: Si aprecia que padece algún efecto adverso, y especialmente percibe que cualquiera de los efectos adversos empeora o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar la siguiente dosis.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de moxifloxacino sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.
French: Elévation de la glycémie (sucre dans le sang), élévation du taux d'acide urique dans le sang
Spanish: Aumento de la glucosa en sangre, aumento del ácido úrico en sangre Trastornos psiquiátricos
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (ajustement du pH), l'hydroxyde de sodium (ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son cloruro de sodio, ácido clorhídrico (para el ajuste del pH), hidróxido de sodio (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
French: De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques, notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des tétracyclines, du cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
Spanish: En pacientes tratados con agentes antibacterianos, especialmente fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas, se han descrito numerosos casos que demuestran un aumento de la actividad anticoagulante oral.
French: ESPECES NATURELLEMENT RESISTANTES
Spanish: Microorganismos inherentemente resistentes
French: - Des cas d'hépatites fulminantes pouvant aboutir à une insuffisance hépatique (parfois fatale) ont été rapportés avec la moxifloxacine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) (ver sección 4.8).
French: L'examen cumulatif des rapports d'effets indésirables du médicament (EIM) spontanés signalant de graves "troubles hépatiques éventuellement liés au médicament" sous IV uniquement ou sous traitement séquentiel IV/oral a suggéré que de sérieux effets hépatiques induits par la moxifloxacine étaient très rares, imprévisibles et idiosyncratiques et que le rapport risques-bénéfices n'a pas changé pour la moxifloxacine IV.
Spanish: IV/oral indicó que los acontecimientos adversos hepáticos graves inducidos por el moxifloxacino eran muy raros, imprevisibles e idiosincrásicos, y que la relación entre beneficio y riesgo de moxifloxacino IV no ha variado.
French: Affections gastro-intestinales Nausées
Spanish: Trastornos gastrointestinales
French: Haemophilus influenzae et Moraxella Catarrhalis
Spanish: H. influenzae y M. catarrhalis
French: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgique
Spanish: Bélgica Bayer SA-NV Avenue Louise 143
French: Les patients étaient plus susceptibles de connaître une augmentation notable dans le QTc sous moxifloxacine intraveineuse que sous moxifloxacine orale.
Spanish: Los pacientes que recibieron moxifloxacino intravenoso fueron más proclives a presentar un aumento notable del QTc que los tratados por vía oral.
French: tachyarythmies ventriculaires, hypotension, œdème, colite associée à l'antibiotique (y compris colite pseudomembraneuse, dans de très rares cas associée à des complications pouvant mettre en jeu le pronostic vital; voir rubrique 4.4), crises convulsives y compris des crises de grand mal (voir rubrique 4.4), hallucinations, altération de la fonction rénale (dont augmentation de l'urée et de la créatinine), insuffisance rénale (voir rubrique 4.4).
Spanish: colitis pseudomembranosa, en casos muy raros asociada a complicaciones con riesgo de muerte, ver sección 4.4), convulsiones incluidas del tipo gran mal (ver sección 4.4), alucinaciones, trastornos renales (incl.
French: Hépatite fulminante pouvant aboutir à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital (parfois fatale) (voir rubrique 4.4)
Spanish: Hepatitis fulminante con posible insuficiencia hepática que pone en peligro la vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4.4.)
French: - La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie car une exacerbation des symptômes est possible.
Spanish: Los pacientes con miastenia gravis deben usar moxifloxacino con precaución ya que los síntomas pueden exacerbarse.
French: Slovénie:
Spanish: Eslovenia:
French: Malte:
Spanish: Malta: