FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aterotrombootiliste sündmuste ennetamine ÄKS-i järgselt
Maltese: Prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti wara ACS
Estonian: Suur seedetrakti verejooks p < 0,00001
Maltese: Fsada gastrointestinali maġġuri p < 0.00001
Estonian: ** Uuringus COMPASS on aneemia esinemissagedus väike, kuna kõrvaltoimete kohta andmete kogumisel rakendati valikulist meetodit.
Maltese: ** Fl-istudju COMPASS, hemm inċidenza baxxa ta' anemija peress li ġie applikat approċċ selettiv għall-ġbir ta' avvenimenti avversi
Estonian: Sellise kõrvaltoime esinemissagedus on väga harv (kuni ühel inimesel 10 000-st).
Maltese: Il-frekwenza ta' dan l-effett sekondarju hija rari ħafna (sa persuna waħda minn kull 10,000).
Estonian: 59 patsienti randomiseeriti saama 20 mg rivaroksabaani (15 mg patsientidele kreatiniini kliirensiga (CrCl) < 50 ml/min) ja 61 patsienti varfariini (INR 2,0-3,0).
Maltese: Segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent kienu randomised għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina (CrCl - creatinine clearance) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0-3.0).
Estonian: E T K N R L P
Maltese: (CI ta'
Estonian: Xarelto 2,5 mg bid kombinatsioonis ASA-ga 100 mg od, N = 9152 n (Cum.
Maltese: Xarelto 2.5 mg bid flimkien ma' ASA 100 mg od, N=9152 n (Riskju kumulattiv %)
Estonian: - Teised koostisosad on: tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos 2910, naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, hypromellose 2910, sodium laurilsulphate, magnesium stearate.
Estonian: PIONEER AF-PCI uuringu peamiseks eesmärgiks oli ohutuse hindamine.
Maltese: L-għan primarju ta' PIONEER AF-PCI kien biex tiġi evalwata s-sigurtà.
Estonian: Xarelto 10 mg üks kord ööpäevas N = 1127
Maltese: Xarelto 10 mg od N=1,127
Estonian: 3-faktoriline PCC vähendas keskmisi Neoplastin PT väärtusi 30 minuti jooksul ligikaudu 1,0 sekundi võrra; 4-faktorilise PCC puhul täheldati vähenemist ligikaudu 3,5 sekundi võrra.
Maltese: Il-PCC ta' 3 fatturi naqqas il-valuri medji ta' Neoplastin PT b'madwar 1.0 sekonda fi żmien 30 minuta, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' madwar 3.5 sekondi osservat bil-PCC ta' 4 fatturi.
Estonian: Rivaroksabaani plasmakontsentratsiooni farmakokineetilist/farmakodünaamilist (PK/PD) seost mitme farmakodünaamilise tulemusnäitajaga (faktori Xa inhibeerimine, PT, aPTT, Heptest) hinnati pärast mitmesuguste annuste (5…30 mg kaks korda ööpäevas) manustamist.
Maltese: Ir-relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bejn il-konċentrazzjoni ta' rivaroxaban filplażma u diversi miri ta' PD (inibizzjoni tal-fattur Xa, PT, aPTT, Heptest) kienet evalwata wara l-għoti ta' firxa wiesgħa ta' dożi (5 - 30 mg darbtejn kuljum).
Estonian: Suuri verejookse esines rivaroksabaani rühmas 4 patsiendil (7%) ja varfariini rühmas 2 patsiendil (3%).
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7%) fil-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3%) fil-grupp ta' warfarin.
Estonian: Allergiline reaktsioon, allergiline dermatiit, angioödeem ja allergiline ödeem
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni allerġika, dermatite allerġika, Anġjoedima u edima allerġika
Estonian: Xareltoa) 6 või 12 kuud N = 602
Maltese: 6 jew 12-il xahar N=602
Estonian: Xarelto, koosmanustatuna ainult atsetüülsalitsüülhappega (ASA) või koos ASA ja klopidogreeliga või koos ASA ja tiklopidiiniga, on näidustatud aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks täiskasvanud patsientidel pärast kardiospetsiifiliste biomarkerite kõrgenemisega kulgenud ägedat koronaarsündroomi (ÄKS) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma' ASA flimkien ma' clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - acute coronary syndrome) b'bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1).
Estonian: Varfariin-ravi patsientide grupis olid INR-väärtused terapeutilises vahemikus (2,0…3,0) keskmiselt 55% ajast (mediaan, 58%; interkvartiilne vahemik 43…71).
Maltese: Fost pazjenti fil-grupp ta' warfarin, valuri tal-INR kienu fil-firxa terapewtika (2.0 sa 3.0) medja ta' 55% tal-ħin (medjan, 58%; firxa interquartile, 43 sa 71).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
Maltese: Riskju kumulattiv:
Estonian: 4 või enama ühiku vere ülekanne 48 tunni vältel a) ravi saav ohutusrühm b) vs platseebo; hüpoteesanalüüsi p-väärtus * statistiliselt oluline
Maltese: Trasfużjoni ta' 4 unitajiet ta' demm jew aktar fuq perjodu ta' 48 siegħa a) popolazzjoni tas-sigurtà, fuq kura b) kontra placebo; valur p Log-Rank * statistikament sinifikanti
Estonian: Äärmuslikud kehakaalu väärtused (< 50 kg või > 120 kg) mõjutasid rivaroksabaani plasmakontsentratsiooni vaid vähesel määral (vähem kui 25%).
Maltese: Estremitajiet fil-piż tal-ġisem (< 50 kg jew > 120 kg) kellhom biss influwenza żgħira fuq ilkonċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma (inqas minn 25%).
Estonian: Uuringus Einstein Choice uuriti 3396-l sümptomaatilise SVT ja/või KATE diagnoosiga 6…12-kuulise antikoagulantravi lõpetanud patsiendil fataalse KATE või mittefataalse sümptomaatilise korduva SVT või KATE ennetamist.
Maltese: F'Einstein Choice, 3,396 pazjent b'DVT u/jew PE sintomatiċi kkonfermati li spiċċaw 6-12-il xahar ta' trattament kontra l-koagulazzjoni kienu studjati għall-prevenzjoni ta' PE fatali jew DVT jew PE rikorrenti sintomatiċi mhux fatali.
Estonian: Farmakokineetilist koostoimet varfariini ja rivaroksabaani vahel ei täheldatud.
Maltese: Ma kienux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn warfarin u rivaroxaban.
Estonian: ÄKS
Maltese: Ċ
Estonian: • ÄKS
Maltese: Ελλάδα
Estonian: Piiratud kliinilised andmed raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 15…29 ml/min) patsientidel näitavad rivaroksabaani oluliselt suurenenud plasmakontsentratsiooni.
Maltese: Data klinika limitata għal pazjenti b'indeboliment renali sever (tneħħija tal-krejatinina ta' 15 - 29 ml/min) tindika li konċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma jiżdiedu b'mod sinifikanti.
Estonian: Kliiniliselt oluline mittesuur verejooks a) 20 mg rivaroksabaani üks kord ööpäevas * p < 0,0001 (paremus), HR 0,185 (0,087…0,393)
Maltese: Fsada mhux maġġuri iżda klinikament rilevanti a) Rivaroxaban 20 mg darba kuljum * p < 0.0001 (superjorità), HR: 0.185 (0.
Estonian: Xarelto 2,5 mg kaks korda ööpäevas N = 3114 n (%)
Maltese: Xarelto 2.5 mg, darbtejn kuljum, N=3114 n (%)
Estonian: ASA 100 mg üks kord ööpäevas N = 1131
Maltese: ASA 100 mg od N=1,131
Estonian: 1197 patsienti jätkuva ravi ja korduva venoosse trombemboolia ennetamisega
Maltese: 1,197 pazjent komplew it-trattament u l-prevenzjoni ta' tromboemboliżmu rikorrenti fil-vini
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid sh anafülaktiline šokk
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs, DRESS-sündroom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson / Nekrolisi Tossika tal-Epidermide, sindrome DRESS
Estonian: Sümptomaatilist VTE-d esines 57 (0,6%) rivaroksabaani rühma (n = 8778) patsiendil ja 88 (1,0%) standardravi rühma (n = 8635; HR 0,63; 95% CI 0,43…0,91; ohutusrühm) patsiendil.
Maltese: VTE sintomatika seħħet f'57 (0.6%) pazjent fil-grupp ta' rivaroxaban (n = 8,778) u fi 88 (1.0%) pazjent fil-grupp ta' kura standard (n = 8,635; HR 0.63; CI ta' 95% 0.
Estonian: Samaaegne ÄKS-i antitrombootiline ravi eelneva insuldi või mööduva isheemilise atakiga (transient ischaemic attack, TIA) patsientidel (vt lõik 4.4).
Maltese: Kura ta' ACS flimkien ma' terapija kontra l-plejtlits f'pazjenti li kellhom puplesija jew attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack) qabel (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Kõrvaltoimetena on esinenud sünkoopi (esinemissagedus: aeg-ajalt) ja pearinglust (esinemissagedus: sage) (vt lõik 4.8).
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi bħal sinkope (frekwenza: mhux komuni) u sturdament (frekwenza: komuni) (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Xarelto, koosmanustatuna atsetüülsalitsüülhappega (ASA), on näidustatud aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks täiskasvanud patsientidel, kellel on koronaararterite haigus (coronary artery disease, CAD) või sümptomaatiline perifeersete arterite haigus (peripheral artery disease, PAD) kõrge isheemiliste sündmuste tekkeriskiga.
Maltese: Xarelto, mogħti flimkien ma' acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti b'marda tal-arterji koronarji (CAD - coronary artery disease) jew marda sintomatika tal-arterji periferali (PAD - peripheral artery disease) li għandhom riskju għoli ta' avvenimenti iskemiċi.
Estonian: SVT ja KATE ravi ning nende kordumise ennetamine
Maltese: Trattament ta' DVT, PE u prevenzjoni ta' rikorrenza
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos laktoosmonohüdraat hüpromelloos 2910 naatriumlaurüülsulfaat magneesiumstearaat
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Hypromellose 2910
Estonian: 2531 patsienti, kellele tehti põlve täieliku asendamise operatsioon
Maltese: 2,531 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali ta' l-irkoppa
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumfooliumist blistrid 14 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavates karpides.
Maltese: Folji tal-fojl tal-PVC/PVDC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun ta' 14-il pillola miksija b'rita.
Estonian: Teisese ohutuse tulemusnäitaja (suured verejooksud) esinemissagedus oli rivaroksabaani rühmas madalam (1,1% (26/2412)) kui enoksapariini/VKA rühmas (2,2% (52/2405)), riskitiheduste suhtega 0,493 (95% CI: 0,308...0,789).
Maltese: L-inċidenza tar-riżultat sekondarju tas-sigurtà (avvenimenti ta' fsada maġġuri) kienet aktar baxxa fil-grupp ta' rivaroxaban (1.1% (26/2412)) milli filgrupp ta' enoxaparin/VKA (2.2% (52/2405)) b'HR ta' 0.493 (95% CI: 0.308 - 0.789).
Estonian: Ravikestuse mediaan [interkvartiilne vahemik]
Maltese: [firxa interquartile]
Estonian: Xareltoa) 3, 6 või 12 kuud N = 4150
Maltese: 3, 6 jew 12-il xahar N=4,150
Estonian: Jaotusruumala on mõõdukas, V ss on ligikaudu 50 liitrit.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni huwa moderat b'Vss ta' madwar 50 litru.
Estonian: Müokardiinfarkti juhtude arv 100 patsiendiaasta kohta (rivaroksabaan vs platseebo) oli 2,08 vs 2,52 (HR 0,83; 95% CI 0,63…1,08; p = 0,165) ja insultide arv 100 patsiendiaasta kohta oli 1,08 vs 1,62 (HR 0,66; 95% CI 0,47…0,95; p = 0,023).
Maltese: Ir-rati ta' avvenimenti għal MI għal kull 100 sena ta' pazjent (rivaroxaban vs plaċebo) kienu 2.08 vs 2.52 (HR 0.83; CI ta' 95%: 0.63 sa 1.08; p=0.165) u għall-puplesija r-rati ta' avvenimenti għal kull 100 sena ta' pazjent kienu ta' 1.08 vs 1.62 (HR: 0.66; CI ta' 95%: 0.47 sa 0.95; p=0.023).
Estonian: 12,6% patsientidest 2,1% patsientidest
Maltese: 12.6% tal-pazjenti
Estonian: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Estonian: Kõige sagedamini teada antud veritsused olid ninaverejooks (4,5%) ja seedetrakti hemorraagia (3,8%).
Maltese: L-aktar fsad rrappurtat b'mod komuni kien epistassi (4.5 %) u emorraġija mill-apparat gastrointestinali (3.8 %).
Estonian: Suur VTE 4 (0,2%) 33
Maltese: VTE totali VTE maġġuri 4 (0.2%) 33 (2.0%) <0.001 6 (0.6%)
Estonian: Algtaseme väljutusfraktsiooni mediaan oli 34% (IQR: 28%...38%) ja 53% uuritavatest olid NYHA klassis III või IV.
Maltese: Fil-linja bażi, il-porzjon medjan imbuttat 'il barra kien ta' 34% (IQR: 28%-38%) u 53% tal-individwi kienu NYHA Klassi
Estonian: Xarelto 2,5 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis 100 mg ASA-ga üks kord ööpäevas andis parema liittulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, müokardiinfarkt, insult) kui ainult ASA 100 mg manustamine (vt tabel 7 ja joonis 2).
Maltese: Xarelto 2.5 mg darbtejn kuljum flimkien ma' ASA 100 mg darba kuljum kien superjuri għal ASA 100 mg, fit-tnaqqis tar-riżultat primarju kompost ta' mewt CV, MI, puplesija ara Tabella 7 u Figura 2).
Estonian: Rivaroksabaan elimineeritakse noortel inimestel plasmast lõpliku poolväärtusajaga 5…9 tundi, eakatel inimestel lõpliku poolväärtusajaga 11…13 tundi.
Maltese: Eliminazzjoni ta' rivaroxaban mill-plażma sseħħ b'half-lives terminali ta' 5 sa 9 sigħat f'individwi żgħażagħ, u b'half-lives terminali ta' 11 sa 13-il siegħa fl-anzjani.
Estonian: Allolevas tabelis 3 on kokkuvõte Xarelto kasutamisel esinenud kõrvaltoimete esinemissagedusest organsüsteemi klasside (MedDRA) ja esinemissageduse järgi.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati b'Xarelto huma miġbura fil-qosor f'Tabella 3 taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (f'MedDRA) u l-frekwenza.
Estonian: (Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: vt lõik 4.4).
Maltese: (Għall-pazjenti b'indeboliment renali: ara sezzjoni 4.4).
Estonian: 4541 patsienti, kellele tehti puusa täieliku asendamise operatsioon
Maltese: 4,541 pazjent li kellhom kirurġija ta' bdil totali tal-ġenbejn
Estonian: Trombotsütoos (k.a trombotsüütide arvu suurenemine)A, trombotsütopeenia
Maltese: Tromboċitosi (li tinkludi żjieda fl-għadd talplejtlits) A,
Estonian: 3449 patsienti sümptomaatilise ägeda süvaveenitromboosiga
Maltese: 3,449 pazjent bi trombożi akuta u sintomatika fil-vini tal-fond
Estonian: Hemoglobiini langus* 305
Maltese: Emorraġija fil-kranju* 55
Estonian: Kui partii numbri esimesed tähed on BT, on tootjaks Bayer Bitterfeld GmbH
Maltese: • Jekk l-ewwel u t-tieni karattri huma BT, il-manifattur huwa Bayer Bitterfeld GmbH
Estonian: • ravimtaime naistepuna (Hypericum perforatum) depressiooni raviks;
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Maltese: Żieda fit transaminases
Estonian: Iga 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 21,76 mg laktoosi (monohüdraadina), vt lõik 4.4.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 20 mg fiha 21.76 mg ta' lactose (bħala monohydrate), ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens 15…29 ml/min) neerukahjustusega patsientidel tõusis rivaroksabaani kontsentratsioon plasmas (AUC) vastavalt 1,4-, 1,5- ja 1,6-kordselt.
Maltese: F'individwi b'indeboliment renali ħafif (tneħħija talkrejatinina ta' 50 - 80 ml/min), moderat (tneħħija tal-krejatinina ta' 30 - 49 ml/min) u sever (tneħħija talkrejatinina ta' 15 - 29 ml/min), il-konċentrazzjonijiet ta' rivaroxaban fil-plażma (AUC) kienu miżjuda b'1.4, 1.5 u 1.6 darbiet rispettivament.
Estonian: Uuringus Einstein DVT uuriti ägedat SVT-d põdeva 3449 patsiendi SVT ravi ja korduva SVT ning KATE ennetamist (uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel esines sümptomaatiline KATE).
Maltese: F'Einstein DVT 3,449 pazjent b'DVT akuta ġew studjati għall-kura ta' DVT u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti (pazjenti li ppreżentaw b'PE sintomatiku kienu esklużi minn dan l-istudju).
Estonian: Xarelto 2,5 mg tabletid rivaroxabanum
Maltese: Xarelto 2.5 mg pilloli rivaroxaban
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madriid, Hispaania
Maltese: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanja
Estonian: Nycomed Itaalia S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itaalia
Maltese: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, L-Italja
Estonian: Läbipaistmatu PVC/alumiinium.
Maltese: PVC opak/Aluminju.
Estonian: Näidustus - osteoartriit (OA)
Maltese: Indikazzjoni terapewtika - osteoartrite (OA)
Estonian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Maltese: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Il-Portugall
Estonian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Rootsi
Maltese: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, L-Iżvezja
Estonian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksamaa
Maltese: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Il-Ġermanja
Estonian: ATC-kood: M01AC05
Maltese: M01 AC05
Estonian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Ateena, Kreeka
Maltese: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Il-Greċja
Estonian: Esinemissagedus annuse järgi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) ja 22,7% (16 mg).
Maltese: L-inċidenza skond id-doża kienet: 17.0% (8mg), 27.0% (12mg) u 22.7% (16mg).
Estonian: Andmed lisa tabelist 2.7.4.1.1
Maltese: Data from Appendix - Dejta minn Appendiċi Table 2.7.4.1.1 - Tabella 2.7.4.1.1
Estonian: Tabel
Maltese: Tabella
Estonian: Reumatoidartriidi ravi on heaks kiidetud 16 liikmesriigist 16-s (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Maltese: It-trattament ta' artrite b'rewmatiżmu ġie approvat minn 16/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Estonian: Lornoksikaami absoluutne biosaadavus on 90-100%.
Maltese: Ilbiodisponibbilta' assoluta ta' lornoxicam hija 90-100 %.
Estonian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ühendkuningriik
Maltese: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ir-Renju Unit
Estonian: Immuunsüsteemi häired Harv: ülitundlikkus.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari: Sensittività eċċessiva.
Estonian: Patsientide üldarvust 57,8% (7 046/12 192) said lornoksikaami (vt allpool tabelit).
Maltese: Min-numru total ta' pazjenti, 57.8% (7,046/12,192) ingħataw lornoxicam (ara t-Tabella hawn taħt).
Estonian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Taani
Maltese: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000
Estonian: Osteoartriidi ravi on heaks kiidetud 16 liikmesriigist 14-s (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Maltese: It-trattament ta' osteoartrite ġie approvat minn 14/16-il Stat Membru (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Estonian: 1, 5, 6 või 10 komplekti.
Maltese: Settijiet ta' 1, 5, 6, 10.
Estonian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Põlva, Eesti
Maltese: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, L-Estonja
Estonian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brüssel, Belgia
Maltese: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080
Estonian: Lornoksikaami imendumine (arvutatud AUC põhjal) väheneb kuni 20%.
Maltese: L-assorbiment ta' lornoxicam (ikkalkolat fuq AUC) jista' jitnaqqas sa 20 %.
Estonian: 28802 Alcalá de Henares, Madriid, Hispaania
Maltese: M-300, Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spanja
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv ((≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10,000, <1/1,000);
Estonian: Harv: dermatiit, purpur.
Maltese: Dermatite, pupura.
Estonian: Abiained: 90 mg laktoosi
Maltese: Lactose 90 mg
Estonian: Lornoxicamum
Maltese: Lornoxicam
Estonian: Ainevahetuse/endokriinsed Respiratoorsed
Maltese: Metaboliku/Endokrinali
Estonian: Teine metaanalüüs hõlmas seitset uuringut (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85) suukaudselt manustatud lornoksikaami kohta, milles osales kokku 1581 patsienti.
Maltese: It-tieni meta-analiżi inkludiet seba' studji (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 u CT85) b'lornoxicam applikat oralment li flimkien kienu jinkludu 1581 pazjent.
Estonian: Intravenoosne Intramuskulaarne
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Estonian: 3. metaanalüüs:
Maltese: Meta-analiżi 3:
Estonian: Harv: segadus, närvilisus, eritus.
Maltese: Konfużjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni.
Estonian: Absoluutne biosaadavus (arvutatuna AUC põhjal) on intramuskulaarse manustamise korral 97%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta (ikkalkulata bħala AUC) wara amministrazzjoni IM hija 97 %.
Estonian: Klassikalisi reumatoloogilisi häireid uuriti 26 uuringus 3 621 patsiendiga: 12 uuringus reumatoidartriiti (RA), 8 uuringus osteoartriiti (OA), kolmes mõlemat näidustust ja kolmes muid reumatoloogilisi näidustusi (nt anküloseeriv spondüliit (AKS), mitteartriitiline reuma ja äge podagra).
Maltese: Id-disturbi rewmatoloġiċi klassiċi kienu investigati f'26 studju bi 3,621 pazjent: 12-il studju fuq l-artrite b'rewmatiżmu (RA), 8 studji fuq l-osteoartrite (OA), 3 fiż-żewġ indikazzjonijiet u 3 f'indikazzjonijiet rewmatoloġiċi oħrajn (jiġifieri ankylosing spondylitis (AKS), rewmatiżmu mhux bl-artrite u gotta akuta).
Estonian: TOTPAR = valu leevenemine kokku; SPID = valu intensiivsuse erinevuste summa; IMP = üldmulje.
Maltese: TOTPAR = serħan totali mill-uġigħ, SPID = total tad-differenzi fl-intensità ta' l-uġigħ, IMP = impressjoni globali
Estonian: Lornoksikaami kasutamist uuriti 34 valu-uuringus 7 761 patsiendiga.
Maltese: Lornoxicam ġie ttestjat f'34 studju fuq l-uġigħ b'7,761 pazjent.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5, 6 või 10 komplekti.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma settijiet ta' 1, 5, 6 u 10.
Estonian: Xefo Rapid õhukese polümeerikattega tablettide absoluutne biosaadavus on 90-100%, mis on sarnane Xefo õhukese polümeerikattega tablettide biosaadavusele.
Maltese: Il-bijodisponibbiltа' assoluta ta' Xefo Rapid pilloli miksijin b'rita hija 90-100 % li hija ekwivalenti għal Xefo pilloli miksijin b'rita.
Estonian: Valmislahuse osmolaarsus on umbes 328 mosmol/kg ja pH umbes 8,7.
Maltese: L-osmolarità tas-soluzzjoni rikostitwita hija madwar 328 mosmol/kg u l-pH huwa madwar 8.7.
Estonian: NS, psüüh.
Maltese: CNS, PNS, Psych.
Estonian: Pulber: Mannitool, trometamool, dinaatrimedetaat
Maltese: Mannitol, Trometamol, Disodium edetate
Estonian: Näidustus Lornoksikaami annus
Maltese: Indikazzjoni ta' doża lornoxicom
Estonian: Annustamine - lõik 4.2
Maltese: Pożoloġija - Sezzjoni 4.2
Estonian: (8 mg lornoksikaami ühekordse intramuskulaarse annuse farmakokineetiline profiil on võrreldav lornoksikaam QR 8 mg suukaudse annuse profiiliga).
Maltese: (Il-profil farmakokinetiku ta' doża singola ta' lornoxicam ta' 8 mg i.m. huwa komparabbli ma' dak ta' doża orali ta' 8 mg ta' lornoxicam - QR).
Estonian: IM/suukaudne
Maltese: IM/orali
Estonian: Ohutusalane andmebaas, patsientide arv ja annused Ohutusalane andmebaas sisaldas kõiki lornoksikaamiga Nycomed Pharma kontrolli all läbi viidud uuringuid (kolmandate isikute läbiviidud uuringud jäeti välja), milles osales kokku 12 570 patsienti, kellest 7 427 said lornoksikaami.
Maltese: Database ta' sigurtà, numru ta' pazjenti u espożizzjoni Id-database ta' sigurtà (SDB) inkludiet l-istudji ta' lornoxicam kollha taħt il-kontroll ta' Nycomed Pharma (studji mwettqin minn terzi ġew esklużi) magħmula minn total ta' 12,570 pazjent li minnhom 7,427 irċevew Lornoxicam.
Estonian: Uuring CTX 87 jäeti välja sellepärast, et intramuskulaarselt manustati ühekordseid annuseid 4-20 mg LNX.
Maltese: L-Istudju CTX 87 ġie eskluż peress li dożi singoli ta' 4-20 mg LNX ġew amministrati i.m.
Estonian: - CYP2C9 isonesüümide teadaolevate indutseerijatega ja inhibiitoritega: Lornoksikaam (nagu ka teised tsütokroom P450 2C9 [CYP2C9] isoensüümist sõltuvad mittesteroidsed põletikuvastased preparaadid) omab koostoimeid CYP2C9 isoensüümi indutseerivate ja inhibeerivate ravimitega (vt lõik 5.2 Biotransformatsioon); - takroliimusega võib suureneda takroliimuse nefrotoskilise toime risk prostaglandiinide sünteesi pärssimise tõttu neerudes.
Maltese: - Indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9: Lornoxicam (bħal NSAIDs oħrajn li jiddependu fuq iċ-ċitokroma P450 2C9 (isoenzim CYP2C9)) għandu interazzjonijiet ma' indutturi u inibituri magħrufin ta' isoenzimi CYP2C9 (ara sezzjoni 5.2 Bijotrasformazzjoni).
Estonian: Farmakokineetilised omadused - lõik 5.2
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku - Sezzjoni 5.2
Estonian: Ravi kestus pimemeetodil oli uuringute CT18 ja CT80 puhul 4 nädalat ja uuringute CT33 ja CT63 puhul 12 nädalat.
Maltese: CT18 u CT80 u 12-il ġimgħa għal CT33 u CT63.
Estonian: Blister:
Maltese: Tifsira:
Estonian: Õhuke polümeerikate: makrogool, titaandioksiid (E171), talk, hüpromelloos.
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Talc, Hypromellose.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste kirjelduse sõnastuses liikmesriikide vahel esinenud erinevused on ühtlustatud.
Maltese: Id-diverġenzi bejn MS fil-formulazzjoni tad-deskrizzjoni ta' tagħrif farmakodinamiku ġew armonizzati.