FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immediate-release exenatide should be used with caution and dose escalation from 5 mcg to 10 mcg should proceed conservatively in patients > 70 years.
Italian: Nei pazienti sopra i 70 anni exenatide a rilascio immediato deve essere usata con cautela e l'incremento di dose da 5 mcg a 10 mcg deve essere effettuato con particolare attenzione.
English: Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Italian: Rash maculare e papulare Prurito e/o orticaria Edema angioneurotico Patologie renali e urinarie Alterata funzione renale comprendente insufficienza renale acuta, peggioramento dell'insufficienza renale cronica, compromissione della funzione renale, aumento della creatininemia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nervosismo
English: • Attach a new needle.
Italian: • Inserisca un nuovo ago.
English: Gastroesophageal reflux disease
Italian: Patologie gastrointestinali Ostruzione Intestinale Nausea
English: Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Italian: Riposizioni il cappuccio sulla penna per proteggerla dalla luce.
English: ABOUT INJECTION NEEDLES
Italian: AGHI PER INIEZIONE
English: PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Italian: MANUALE PER L'UTILIZZATORE DELLA PENNA Byetta 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna pre-riempita (exenatide)
English: Byetta 5 mcg injection exenatide
Italian: ByettaA 5 mcg preparazione iniettabile exenatide
English: The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Italian: Mentre sta usando questo medicinale, può essere necessaria una diminuzione della dose della sulfonilurea o dell'insulina.
English: • Do not store the Byettapen with the needle attached.
Italian: • Non conservi la penna di Byetta con l'ago inserito.
English: PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
Italian: MANUALE PER L'UTILIZZATORE DELLA PENNA Byetta 5 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (exenatide)
English: • Carefully put the outer needle shield back over the needle.
Italian: • Riponga con attenzione sull'ago il cappuccio esterno dell'ago.
English: • Firmly push the injection button in all the way.
Italian: • Prema il pulsante della dose in maniera costante fino in fondo.
English: Fasting lipids
Italian: Lipidi a digiuno
English: • burping
Italian: • gonfiore
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Italian: Byetta 5 microgrammi soluzione iniettabile in penna pre-riempita exenatide
English: Each dose should be administered as a subcutaneous injection in the thigh, abdomen, or upper arm. Immediate-release exenatide and basal insulin must be administered as two separate injections.
Italian: Ogni dose deve essere somministrata mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte alta delle braccia.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista, o all'infermiere del centro antidiabetico.
English: • Unscrew the needle.
Italian: • Rimuova l'ago.
English: Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Italian: Byetta 5 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
English: • Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Italian: • Ruoti il pulsante selettore della dose in senso orario finché si ferma e il simbolo appare nella finestrella della dose.
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Italian: Byetta 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita
English: Please see the accompanying Package Leaflet.
Italian: Legga il Foglio Illustrativo contenuto nella confezione.
English: Check with your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l'infermiere del centro antidiabetico.
English: • pain in the stomacharea
Italian: • dolore a livello dello stomaco
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento della dose.
English: If you stop using Byetta
Italian: Se interrompe il trattamento con Byetta
English: Please see the accompanying Byetta Package Leaflet.
Italian: Legga il Foglio Illustrativo contenuto nella confezione di Byetta.
English: Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Italian: Byetta 10 microgrammi soluzione iniettabile, penna pre-riempita exenatide
English: Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Italian: Byetta 5 microgrammi soluzione iniettabile in penna pre-riempita Byetta 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna pre-riempita (exenatide)
English: Investigations
Italian: PREPARAZIONE
English: • Pull off outer needle shield.
Italian: • Rimuova il cappuccio esterno dell'ago.
English: In use pen: Store below 25 ºC.
Italian: Durante l'uso Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
English: Do not store with needle attached.
Italian: Non conservare con l'ago inserito.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or diabetes nurse.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico.
English: - If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico per il diabete.
English: PUSH & HOLD
Italian: PREMA E MANTENGA PREMUTO
English: Nervous system disorders
Italian: Esami diagnostici Diminuzione del peso corporeo
English: The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era la Danimarca e gli Stati membri interessati erano: Regno Unito.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
Italian: Londra, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423308/2006
English: The CHMP appointed Dr. J.F.F.
Italian: Il CHMP ha nominato relatore il dott. J.F.F.
English: 1 Article 29(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 15 settembre 2005.
English: A positive opinion was adopted 28 June 2006.
Italian: Il 28 giugno 2006 è stato adottato un parere favorevole.
English: Lekkerkerker (Netherlands) as Rapporteur and Dr. Hudson (United Kingdom) as Co-rapporteur.
Italian: Lekkerkerker (Paesi Bassi) e correlatore il dott. Hudson (Regno Unito).
English: The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 23 marzo 2006.
English: The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Italian: Il 3 marzo 2006 la Danimarca ha presentato all'EMEA i motivi del disaccordo.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Italian: Nella riunione di giugno 2006 il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto rischi/benefici sia favorevole per Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
English: Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Italian: La Generics Ltd. ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dalla Danimarca il 30 settembre 2002.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Italian: Scopo del deferimento era determinare se Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato presentasse differenze significative in termini di profilo di rilascio rispetto al prodotto originario, con una maggiore incidenza potenziale di reazioni negative quali vertigini e ipotensione, se vi fossero differenze significative nelle prestazioni dei lotti sottoposti a test nella fase a dose singola degli studi 5208 e 1995 e se il richiedente si fosse discostato dalle linee guida del CHMP in merito alla concezione degli studi sulla bioequivalenza, in particolare in relazione agli effetti degli alimenti.
English: Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Italian: Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate (doxazosina) è un agente bloccante dei recettori alfa usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione essenziale e per il trattamento sintomatico di pazienti affetti da iperplasia prostatica benigna.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 2, 1PER Doxagamma 4 mg compresse a rilascio prolungato e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): Doxazosina
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti l'8 aprile 2006 e chiarimenti orali il 27 giugno 2006.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Italian: Il 60° giorno della procedura in seno al CMDh è stato il 2 agosto 2018.
English: Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Italian: È stato inoltre dimostrato che la stabilità della formulazione è mantenuta in condizioni di stoccaggio estreme con prestazioni in vitro mantenute.
English: The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Italian: L'effetto contraccettivo del sistema a rilascio vaginale si basa su vari meccanismi, il più importante dei quali è l'inibizione dell'ovulazione.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
Italian: Durante la procedura in seno al CMDh sono stati consultati anche il gruppo di lavoro sulla farmacocinetica (PKWP) e il gruppo di lavoro sulla modellazione e la simulazione (MSWP).
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Italian: Di conseguenza, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Perlinring e denominazioni associate sia favorevole e raccomanda pertanto il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali di cui all'allegato I del parere del CHMP.
English: Although it is recognised that the model is not a surrogate for demonstrating bioequivalence (as in vitro data are generally not accepted to demonstrate bioequivalence), exceptions do exist such as in the case of BCSbased biowaiver.
Italian: Sebbene si riconosca che il modello non è un surrogato per dimostrare la bioequivalenza (in quanto i dati in vitro non sono generalmente accettati per dimostrare la bioequivalenza), esistono delle eccezioni, come nel caso della bio-esenzione sulla base del sistema di classificazione biofarmaceutico.
English: ENG/EE ring is indicated for contraception and is intended for women of fertile age.
Italian: L'anello contenente ENG/EE è indicato per la contraccezione ed è destinato alle donne in età fertile.
English: Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Italian: L'etinilestradiolo (EE) è un estrogeno ampiamente usato nei contraccettivi.
English: Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Italian: Perlinring 0,12mg/0,015mg/giorno è un sistema a rilascio vaginale contenente etonogestrel ed etinilestradiolo.
English: Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Italian: Inoltre, l'integrità dell'anello vaginale non dovrebbe essere compromessa se l'anello viene trattenuto per un periodo di 28 giorni.
English: Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Italian: Pertanto il CHMP ha approvato a maggioranza che l'uso prolungato fino a 28 giorni è supportato da tutti i dati presentati dal richiedente.
English: Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.
Italian: La bioequivalenza tra il medicinale proposto e quello di riferimento è stata dimostrata soltanto per il periodo di 21 giorni, ma non per 28 giorni.
English: In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Italian: In sintesi, le prove scientifiche confermano che il medicinale generico e il medicinale di riferimento si comporterebbero in modo simile dopo il 21° giorno fino al 28° giorno d'uso.
English: As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Italian: Poiché durante tale procedura non è stato possibile raggiungere alcun accordo, il 7 agosto 2018 lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) ha effettuato un rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
English: Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Italian: L'etonogestrel (ENG) è un progestinico derivato del 19-nortestosterone e si lega con elevata affinità con i recettori del progesterone negli organi bersaglio.
English: The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Italian: Nemmeno la tollerabilità dell'anello dopo 28 giorni dovrebbe destare preoccupazione, dal momento che i medicinali in esame e di riferimento presentano un polimero, quantità attive e dimensioni dell'anello simili.
English: The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Italian: L'anello vaginale anticoncezionale contenente l'associazione etonogestrel/etinilestradiolo comporta il rilascio continuo di steroidi contraccettivi attraverso la vagina, evitando la necessità di una somministrazione farmacologica giornaliera.
English: As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
Italian: Come affermato in precedenza, sia nel medicinale in esame sia in quello di riferimento vi è una significativa quantità residua di farmaco a 21 giorni (il contenuto residuo per il medicinale in esame e quello di riferimento è dell'87 % circa rispetto all'86 % per l'EE e del 78 % rispetto al 75 % per l'ENG della concentrazione iniziale rimanente).
English: There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Italian: Inoltre non vi è alcun rischio che i principi attivi non vengano rilasciati nell'arco di 28 giorni, data l'eccessiva presenza degli stessi nell'anello.
English: Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Italian: Le sollecitazioni manuali (controllo in fase di processo) e la resistenza alla trazione (specifica del prodotto finito) sono effettuate sull'anello durante la fabbricazione e non si prevede la perdita di integrità di quest'ultimo dopo 3 settimane di utilizzo.
English: The reference Member State (RMS) United Kingdom, considered that, based on the totality of available data and in particular owing to the comparable pharmaceutical data, the similar residual content of EE and ENG, it is possible to conclude with a sufficient degree of certainty that bioequivalence of test and reference medicinal product is maintained over the period of 28 days.
Italian: Il Regno Unito, Stato membro di riferimento, ha ritenuto che, in base alla totalità dei dati disponibili e in particolare in considerazione della comparabilità dei dati farmaceutici e del contenuto residuo analogo di EE e di ENG, sia possibile concludere con un sufficiente grado di certezza che la bioequivalenza del medicinale in esame e di quello di riferimento è mantenuta nel periodo di 28 giorni.
English: This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Italian: Si è ritenuto che questa modellazione, insieme alle informazioni riportate di seguito, fornisse ulteriori garanzie per l'uso prolungato fino a 28 giorni.
English: • The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
Italian: • il comitato ha ritenuto che la totalità dei dati presentati giustifichi il mantenimento dell'efficacia contraccettiva fino a 28 giorni per Perlinring, in linea con il medicinale di riferimento NuvaRing.
English: However, the objecting CMSs (DE, NL and FR) contended that Perlinring 0.12mg/0.015mg per 24 hours vaginal delivery system is not approvable since the evidence for its use between day 21 and day 28 is built only on extrapolation, and bioequivalence in this period is considered not proven.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri interessati che hanno sollevato obiezioni (DE, NL e FR) hanno sostenuto che il sistema a rilascio vaginale Perlinring 0,12 mg/0,015 mg per 24 ore non è accettabile, poiché la prova del suo utilizzo tra il 21° e il 28° giorno è basata unicamente sull'estrapolazione e la bioequivalenza in tale periodo non è considerata comprovata.
English: The recommended period of use of this product is 21 days; however, according to the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product, even though not the recommended regimen, the contraceptive efficacy of the reference product is maintained for up to 28 days.
Italian: Il periodo d'uso raccomandato per questo prodotto è di 21 giorni; tuttavia, secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento, pur non trattandosi del regime raccomandato, l'efficacia contraccettiva del medicinale di riferimento è mantenuta fino a 28 giorni.
English: Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Italian: Considerando che la posologia raccomandata di 21 giorni è supportata da uno studio di bioequivalenza, la questione sollevata e discussa in seno al CHMP ha riguardato i dati aggiuntivi presentati a sostegno dell'uso tra il 21° e il 28° giorno e la questione se tali dati siano stati reputati accettabili a sostegno dell'uso prolungato fino a 28 giorni (in linea con il medicinale di riferimento).
English: The lack of in vivo data supporting the extended ring use (of up to 28 days), which is stated as a deviation from the recommended regimen (21 days) in line with information included in the product information of the reference medicinal product NuvaRing, was considered to be a potential serious risk to public health (PSRPH).
Italian: La mancanza di dati in vivo a sostegno dell'uso prolungato dell'anello (fino a 28 giorni), che è definito come una deviazione dal regime raccomandato (21 giorni) in linea con le informazioni contenute nelle informazioni sul prodotto del medicinale di riferimento NuvaRing, è stato considerato un potenziale rischio grave per la salute pubblica.
English: The sampling period of 21 days in the conducted bioequivalence study is in line with the recommended use of the product, and it is undisputed that the evidence for bioequivalence of the test product Perlinring and the reference medicinal product NuvaRing has been adequately demonstrated for the recommended duration of use.
Italian: Il periodo di campionamento di 21 giorni nello studio di bioequivalenza condotto è in linea con l'uso raccomandato del prodotto ed è pacifico che la bioequivalenza del medicinale in esame Perlinring e di quello di riferimento NuvaRing è stata adeguatamente dimostrata per la durata d'uso raccomandata.
English: Pharmaceutical equivalence of test and reference medicinal product, and comparable in vitro dissolution data evaluating the rate of release of both over 28 days has been demonstrated
Italian: È stata dimostrata l'equivalenza farmaceutica del medicinale in esame e del medicinale di riferimento nonché la comparabilità dei dati sulla dissoluzione in vitro che consentono di valutare il tasso di rilascio di entrambi i farmaci nell'arco di 28 giorni.
English: Grounds for the CHMP opinion
Italian: Motivi del parere del CHMP Considerando che: