FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 30
Croatian: 2,5; 5; 7,5; 10; 15 i 30
Slovak: Liečba sa má opätovne nasadiť za použitia nasledujúcej najnižšej dávky Mimpary.
Croatian: Liječenje treba ponovno započeti primjenjujući sljedeću najnižu dozu lijeka Mimpara.
Slovak: Mimpara môže ovplyvniť pôsobenie týchto liekov:
Croatian: Mimpara može utjecati na djelovanje sljedećih lijekova:
Slovak: Celé jedlo alebo tekutinu okamžite užite.
Croatian: Hranu ili tekućinu uzmite odmah.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladín iPTH tak, ako je uvedené ďalej:
Croatian: Dozu treba prilagoditi na temelju iPTH-a kako je prikazano niže:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mimparu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mimpara
Slovak: • 4 až 6 kapsúl denne použite najmenej 2 polievkové lyžice (30 ml)
Croatian: • 4 do 6 kapsula dnevno najmanje 2 jušne žlice (30 ml)
Slovak: Štúdia nesplnila primárny cieľ: zníženie rizika celkovej mortality alebo kardiovaskulárnych udalostí vrátane infarktu myokardu, hospitalizácie pre nestabilnú angínu pektoris, srdcového zlyhania alebo periférnej vaskulárnej udalosti (HR 0,93; 95 % IS: 0,85; 1,02; p =
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarni cilj da pokaže smanjenje rizika od mortaliteta svih uzroka ili kardiovaskularnih događaja uključujući infarkt miokarda, hospitalizaciju zbog nestabilne angine, zatajenje srca ili periferni krvožilni događaj (HR 0,93; 95 % CI: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Slovak: Pred začatím podávania cinakalcetu a počas liečby zvážte riziká a prínosy a schopnosť pacienta dodržiavať odporúčania na sledovanie a zvládanie rizika hypokalciémie.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje cinakalcetom i za vrijeme liječenja, razmotrite rizike i koristi liječenja te sposobnost bolesnika da se pridržava preporuka za praćenje i zbrinjavanje rizika od hipokalcemije.
Slovak: Mimpara je dostupná aj v tabletách.
Croatian: Mimpara je također dostupna u obliku tableta.
Slovak: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 a 15
Croatian: 1; 2,5; 5; 7,5; 10 i 15
Slovak: Ak užijete viac Mimpary, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Mimpara nego što ste trebali
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu
Croatian: Prelazak s etelkalcetida na lijek Mimpara
Slovak: Sedemnásť pacientov užilo najmenej jednu dávku cinakalcetu a 11 dokončilo najmenej 12 týždňov liečby.
Croatian: Sedamnaest (17) bolesnika je primilo najmanje jednu dozu cinakalceta, a 11 je završilo najmanje 12 tjedana liječenja.
Slovak: EU/1/04/292/001 - 30 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg fľaša s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg škatuľa so 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg škatuľa s 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg škatuľa s 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg fľaša s 30 tabletami
Croatian: EU/1/04/292/001 - 30 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/002 - 30 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/003 - 30 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/004 - 30 mg - boca s 30 tableta EU/1/04/292/005 - 60 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/006 - 60 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/007 - 60 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/008 - 60 mg - boca s 30 tableta EU/1/04/292/009 - 90 mg - kutija s 14 tableta EU/1/04/292/010 - 90 mg - kutija s 28 tableta EU/1/04/292/011 - 90 mg - kutija s 84 tablete EU/1/04/292/012 - 90 mg - boca s 30 tableta
Slovak: Ak bola liečba Mimparou prerušená viac ako 14 dní, obnovte ju odporúčanou úvodnou dávkou.
Croatian: Ako je liječenje lijekom Mimpara bilo prekinuto više od 14 dana, započnite preporučenom početnom dozom.
Slovak: • želatínu
Croatian: • želatina
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo zistené, že klírens cinakalcetu bol u fajčiarov o 36 - 38 % vyšší ako u nefajčiarov.
Croatian: Pušenje inducira CYP1A2; opažen je 36 do 38 % veći klirens cinakalceta kod pušača u odnosu na nepušače.
Slovak: Pacienti užívajúci súbežne lieky, o ktorých je známe, že predlžujú korigovaný QT interval, boli zo štúdie vylúčení.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno primjenjivali lijekove za koje je poznato da produljuju korigirani QT interval bili su isključeni iz ispitivanja.
Slovak: Aby sa predišlo chybám v dávkovaní, na dosiahnutie potrebnej dávky sa kapsuly s odlišnými silami (1; 2,5 alebo 5 mg) nesmú zmiešať.
Croatian: Kako bi se izbjeglo pogrešno doziranje, ne smiju se miješati kapsule različite jačine (1, 2,5, ili 5 mg) kako bi se postigla željena doza.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Mimpary spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako osjetite neobično ubrzano ili jako lupanje srca, ako imate tegobe sa srčanim ritmom ili ako uzimate lijekove za koje se zna da uzrokuju tegobe sa srčanim ritmom, dok uzimate lijek Mimpara.
Slovak: Podľa usmernenia výboru CHMP k systémom riadenia rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Croatian: Prema smjernici CHMP-a o sustavima upravljanja rizicima lijekova za primjenu kod ljudi, ažurirani RMP trebao bi biti podnesen istodobno sa sljedećim periodičkim izvješćem o neškodljivosti lijeka (PSUR).
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou pri králikoch.
Croatian: Dokazano je da cinakalcet prolazi placentarnu barijeru u kunića.
Slovak: Ak sa liečite na sekundárnu hyperparatyreózu
Croatian: Ako se liječite zbog sekundarnog hiperparatireoidizma
Slovak: Pri otváraní sa odporúča držať kapsulu vzpriamene nad malým množstvom mäkkého jedla alebo tekutiny.
Croatian: Prilikom otvaranja kapsule preporučuje se držati kapsulu uspravno iznad male količine mekane hrane ili tekućine.
Slovak: • krospovidón
Croatian: • krospovidon
Slovak: Deti mladšie ako 18 rokov s rakovinou prištítnej žľazy alebo primárnou hyperparatyreózou nesmú užívať Mimparu.
Croatian: Djeca mlađa od 18 godina s karcinomom paratireoidnih žlijezda i primarnim hiperparatireoidizmom ne smiju uzimati lijek Mimpara.
Slovak: Mimpara sa u pediatrických pacientov má použiť iba vtedy, ak potenciálny prínos prevyšuje možné riziko.
Croatian: Mimpara se smije koristiti kod pedijatrijskih bolesnika samo ako potencijalna korist opravdava potencijalan rizik.
Slovak: Cinakalcet sa vylučuje do materského mlieka u potkanov s vysokým pomerom koncentrácie v mlieku a plazme.
Croatian: Cinakalcet se izlučuje u mlijeku ženke štakora u laktaciji uz visok omjer između mlijeka i plazme.
Slovak: Tablety sa musia prehĺtať celé a nesmú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Croatian: Tablete se moraju uzeti cijele i ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Slovak: Mimparu nesmiete užívať spolu s etelkalcetidom.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Mimpara zajedno s etelkalcetidom.
Slovak: - Kapsula (obal) obsahuje:
Croatian: - Ovojnica kapsule sadrži:
Slovak: Priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 1,0 mg/kg/deň.
Croatian: Srednja maksimalna dnevna doza cinakalceta bila je 1,0 mg/kg/dan.
Slovak: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny parathormónu (PTH), vápnika a fosforu vo vašom tele.
Croatian: Mimpara kontrolira vrijednosti paratireoidnog hormona (PTH), kalcija i fosfora u vašem organizmu.
Slovak: Odporúča sa užívať Mimparu s jedlom alebo krátko po jedle, pretože v štúdiách sa preukázalo, že biodostupnosť cinakalcetu sa zvyšuje pri užívaní s jedlom (pozri časť 5.2).
Croatian: Preporučuje se lijek Mimpara uzeti s hranom ili neposredno nakon obroka jer su ispitivanja pokazala kako je bioraspoloživost cinakalceta povećana kad se uzima s hranom (vidjeti dio 5.2).
Slovak: • liek používaný na liečbu infekcie HIV a AIDS (ritonavir);
Croatian: • lijek koji se koristi za liječenje HIV infekcija i AIDS (ritonavir);
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Mimpary užívali podľa pokynov svojho lekára.
Croatian: Važno je da uzmete dozu lijeka Mimpara koju Vam je preporučio Vaš liječnik.
Slovak: Neodporúča sa použiť vodu, pretože môže spôsobiť horkú chuť lieku.
Croatian: Uzimanje s vodom nije preporučljivo jer može ostaviti gorak okus lijeka.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
Croatian: Vaš liječnik redovito će vam vaditi krv tijekom lječenja kako bi pratio Vaš napredak i po potrebi prilagodio dozu lijeka.
Slovak: Pri gravidných potkanoch sa pri najvyššej dávke zaznamenalo mierne zníženie telesnej hmotnosti a príjmu potravy.
Croatian: U oplođenih štakora došlo je do lagana smanjenja tjelesne težine i potrošnje hrane pri najvećoj dozi.
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Croatian: • lijeka koji se koristi za liječenje visokoga krvnog tlaka (metoprolol).
Slovak: V prípade predávkovania pacienti majú byť monitorovaní na prejavy a príznaky hypokalciémie a liečba má byť symptomatická a podporná.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike se mora nadzirati zbog znakova i simptoma hipokalcemije a liječenje mora biti simptomatsko i potporno.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mimpary u detí vo veku menej ako 3 roky na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Mimpara u djece mlađe od 3 godine za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma nisu još ustanovljene.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku Mimpary, užite nasledujúcu dávku podľa obvyklého dávkovania.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka Mimpara, nastavite sa sljedećom redovnom dozom.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Croatian: Doze titrirane do 300 mg jednom dnevno bile su primijenjene kod odraslih bolesnika na dijalizi bez štetnih ishoda.
Slovak: • magnéziumstearát
Croatian: • magnezijev stearat
Slovak: Renálna insuficiencia: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou renálnou insuficienciou a u pacientov na hemodialýze alebo peritoneálnej dialýze je porovnateľný s profilom u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Renalna insuficijencija: Farmakokinetički profil cinakalceta u bolesnika s blagom, umjerenom i teškom renalnom insuficijencijom, kao i u bolesnika na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi, usporediv je s onim u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Z toxikologických štúdií sú hranice bezpečnosti malé v dôsledku dávku limitujúcej hypokalciémie pozorovanej na zvieracích modeloch.
Croatian: Sigurnosne granice u toksikološkim ispitivanjima su male zbog zapažene hipokalcemije koja je ograničavala dozu na životinjskim modelima.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci.
Slovak: Klírens cinakalcetu je u fajčiarov vyšší než u nefajčiarov pravdepodobne z dôvodu indukcie metabolizmu sprostredkovaného enzýmom CYP1A2.
Croatian: Pušenje: Klirens cinakalceta veći je u pušača nego kod nepušača, najvjerojatnije zbog indukcije metabolizma posredovanog putem CYP1A2.
Slovak: Cinakalcet je kalcimimetická látka, ktorá priamo znižuje hladiny PTH zvýšením citlivosti receptoru citlivého na vápnik na extracelulárny vápnik.
Croatian: Cinakalcet je kalcimimetik koji direktno smanjuje vrijednost PTH-a, povećavajući osjetljivost receptora za izvanstanični kalcij.
Slovak: Mimpara sa má použiť počas gravidity, len ak potenciálny úžitok z liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Croatian: Mimpara se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako moguća korist nadmašuje mogući rizik za fetus.
Slovak: Ak zabudnete užiť Mimparu
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek Mimpara
Slovak: Neteratogénna dávka pri potkanoch bola vo výške 4,4-násobku (na základe hodnoty AUC) maximálnej dávky pri sekundárnej HPT.
Croatian: Neteratogena doza u štakora bila je, na osnovi AUC, 4,4 puta veća od maksimalne doze za sekundarni HPT.
Slovak: Malú nádobu, šálku alebo lyžicu s mäkkým jedlom (napr. jablkovým pyré alebo jogurtom) alebo s tekutinou (napr. jablková šťavou alebo renálnou tekutou detskou výživou).
Croatian: Zdjelica, šalica ili žlica mekane hrane (npr. jabučni pire ili jogurt) ili tekućine (npr. jabučni sok ili početna hrana za dojenčad s bubrežnim oboljenjima).
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu a príslušné vymývacie obdobie neboli skúmané u pacientov.
Croatian: Prelazak s etelkalcetida na lijek Mimpara i odgovarajuće razdoblje ispiranja lijeka nije ispitano u bolesnika.
Slovak: Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba Mimparou nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Croatian: Za određivanje vrijednosti PTH-a, treba odrediti ili intaktni PTH (iPTH) ili bio-intaktni PTH (biPTH); liječenje lijekom Mimpara ne mijenja odnos između iPTH-a i biPTH-a.
Slovak: Prištítne žľazy sú štyri malé žľazy v oblasti krku, blízko štítnej žľazy, ktoré produkujú parathormón (PTH).
Croatian: Paratireoide su četiri male žlijezde na vratu, pokraj štitnjače, koje proizvode paratireoidni hormon (PTH).
Slovak: Obal kapsuly nie je určený na užitie.
Croatian: Kapsula nije namijenjena za gutanje.
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika a Mimpary môže viesť k zvýšenému riziku hypokalciémie (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena drugih lijekova za koje je poznato da snižavaju vrijednosti serumskog kalcija i lijeka Mimpara može rezultirati povećanim rizikom od hipokalcemije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se cinakalcet u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Pokyny na spôsob podávania granulátu Mimpara si prečítajte v časti na konci tejto písomnej informácie.
Croatian: Za upute kako koristiti Mimpara granule, pročitajte zadnji dio ove upute o lijeku.
Slovak: Čo Mimpara obsahuje - Liečivo je cinakalcet.
Croatian: Što Mimpara sadrži - Djelatna tvar je cinakalcet.
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie Mimpary.
Croatian: Smanjite ili privremeno prekinite dozu lijeka Mimpara.
Slovak: Tablety sa majú užívať celé a nemajú sa rozhrýzť, rozdrviť ani rozlomiť.
Croatian: Tablete treba uzeti cijele, ne smiju se žvakati, drobiti ili lomiti.
Slovak: Cinakalcet znižoval iPTH, Ca x P, hladiny vápnika a fosforu nezávisle od východiskových hodnôt iPTH alebo Ca x P, dialyzačnej modality (PD oproti HD), dĺžky dialýzy a bez ohľadu na to, či sa podávali, alebo nepodávali steroly vitamínu D.
Croatian: Cinakalcet je snizio iPTH i Ca x P, vrijednosti kalcija i fosfora bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a ili Ca x P, tip dijalize (PD napram HD), trajanje dijalize i bez obzira na davanje sterola vitamina D.
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid (pozri časť 4.4).
Croatian: Bolesnicima koji primaju lijek Mimpara ne smije se dati etelkalcetid (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacienti sa po perorálnom podaní majú napiť tekutín, aby sa zabezpečilo prehltnutie celej zmesi.
Croatian: Bolesnici nakon primjene kroz usta trebaju popiti tekućinu kako bi se osiguralo da je lijek progutan u cijelosti.
Slovak: Po užití Mimpary došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Mimpara vrlo mali broj bolesnika sa zatajenjem srca doživjelo je pogoršanje stanja i/ili niski krvni tlak (hipotenziju).
Slovak: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Croatian: 10, 15, 30, 60, 90 i 120 15, 30, 60, 90, 120 i 180
Slovak: Po perorálnom podaní Mimpary sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Mimpara, maksimalna koncentracija cinakalceta u plazmi postiže se nakon otprilike 2 do 6 sati.
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Mimpary:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Mimpara:
Slovak: Podávanie s použitím nazogastrickej alebo gastrostomickej sondy
Croatian: Primjena kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u dospelých pacientov:
Croatian: Smanjenje hiperkalcijemije u odraslih bolesnika s:
Slovak: *Ak sa podávanie dávok prerušilo, korigovaná sérová hladina vápnika má byť stanovená do 5 až 7 dní.
Croatian: *Ako je doza prekinuta, korigirana vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti unutar 5 do 7 dana
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Mimpary pre deti od 3 rokov do menej ako 18 rokov je najviac 0,20 mg/kg telesnej hmotnosti denne.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Mimpara za djecu u dobi od 3 do manje od 18 godina je najviše 0,20 mg/kg tjelesne težine dnevno.
Slovak: Známy je výskyt katarákt pri hlodavcoch v dôsledku hypokalciémie.
Croatian: Poznato je kako se katarakta javlja u glodavaca kao rezultat hipokalcemije.
Slovak: 1 až 3 kapsuly denne použite najmenej 1 polievkovú lyžicu (15 ml)
Croatian: • 1 do 3 kapsule dnevno najmanje 1 jušna žlica (15 ml)
Slovak: Dávka Mimpary sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg dvakrát denne, 60 mg dvakrát denne, 90 mg dvakrát denne a 90 mg tri alebo štyrikrát denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu.
Croatian: Dozu lijeka Mimpara treba titrirati svaka 2 do 4 tjedna, u sekvencijalnim dozama od 30 mg dva puta dnevno, 60 mg dva puta dnevno, 90 mg dva puta dnevno i 90 mg tri ili četiri puta dnevno, prema potrebi kako bi se snizile vrijednosti serumskog kalcija do gornje granice referentnih vrijednosti ili ispod nje.
Slovak: • opadry bezfarebnou (obsahujúcou hypromelózu, makrogol)
Croatian: • Opadry clear (sadrži hipromelozu, makrogol)
Slovak: Tablety sú oválneho tvaru a majú na jednej strane označenie „30", „60" alebo „90" a na druhej strane „AMG".
Croatian: Ovalnog su oblika i imaju oznaku „30", „60" ili „90" na jednoj i „AMG" na drugoj strani.
Slovak: - Tablety sú obalené:
Croatian: - Tablete su obložene s:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Mimpary u detí na liečbu paratyreoidného karcinómu a primárnej hyperparatyreózy neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Mimpara u djece za liječenje paratireoidnog karcinoma i primarnog hiperparatireoidizma nisu ustanovljene.
Slovak: Mimpara znižuje hladiny vápnika.
Croatian: Mimpara snižava vrijednosti kalcija.
Slovak: Prípady záchvatov boli hlásené u pacientov liečených Mimparou (pozri časť 4.8).
Croatian: Slučajevi napadaja zabilježeni su u bolesnika liječenih lijekom Mimpara (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Kapsuly majú biele telo a farebné viečka s označením „1 mg" (tmavozelené viečko), „2,5 mg" (žlté viečko) alebo „5 mg" (modré viečko) na jednej strane a „AMG" na druhej strane.
Croatian: Kapsule imaju bijelo tijelo i obojene kapice s oznakom „1 mg" (tamnozelena kapica), „2,5 mg" (žuta kapica) ili „5 mg" (plava kapica) na jednoj strani i oznakom „AMG" na drugoj strani.
Slovak: Informujte pediatrických pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch hypokalciémie a o význame dodržiavania pokynov na sledovanie sérového vápnika, o dávkovaní a spôsobe podávania.
Croatian: Informirajte pedijatrijske bolesnike i/ili njihove skrbnike o simptomima hipokalcemije i važnosti pridržavanja uputa za kontrolu vrijednosti serumskog kalcija, te o doziranju i načinu primjene.
Slovak: Ihneď po podaní dávky sa PTH začína znižovať až na minimálnu hodnotu približne 2 až 6 hodín po podaní dávky, čo sa zhoduje s Cmax cinakalcetu.
Croatian: Ubrzo nakon doziranja, vrijednost PTH-a počinje opadati do najnižih vrijednosti nakon 2 do 6 sati od primjene lijeka, što odgovara Cmax cinakalceta.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát na pediatrické použitie.
Croatian: Mimpara je također dostupna u obliku granula za pedijatrijsku primjenu.
Slovak: Kapsuly sú dodané vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) tesnením z ochrannej fólie a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, vložené do škatule.
Croatian: Kapsule su sadržane u boci od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa zaštitnom folijom i polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, pakiranoj u kutiju.
Slovak: • povidón
Croatian: • povidon
Slovak: Liečba Mimparou sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.
Croatian: Liječenje lijekom Mimpara ne smije se započeti u bolesnika s vrijednostima serumskog kalcija (korigiranima za albumin) ispod donje granice referentnih vrijednosti.
Slovak: Normálne rozpätie hodnôt vápnika sa môže odlišovať v závislosti od metód, ktoré používa vaše miestne laboratórium.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama koje koristi lokalni laboratorij.
Slovak: Cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Croatian: Cinakalcet se djelomično metabolizira pomoću enzima CYP3A4.
Slovak: Rozmiešanie granulátu vo vode na perorálne podanie sa neodporúča, lebo následkom môže byť horká chuť.
Croatian: Miješanje granula s vodom za primjenu kroz usta nije preporučljivo jer može ostaviti gorak okus lijeka.
Slovak: Celý granulát sa má vysypať do malého množstva mäkkého jedla (napr. jablkového pyré alebo jogurtu) alebo tekutiny (napr. jablkovej šťavy alebo renálnej tekutej detskej výživy), a prehltnúť.
Croatian: Cijeli sadržaj granula je potrebno posipati na malu količinu mekane hrane (npr. pire od jabuka ili jogurt) ili tekućine (npr. jabučni sok ili početna hrana za dojenčad s bubrežnim oštećenjima) i progutati.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika cinakalceta ispitana je u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega u dobi od 3 do 17 godina.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovak: Cinakalcet sa metabolizuje prostredníctvom mnohých enzýmov, prevažne CYP3A4 a CYP1A2 (podiel CYP1A2 sa necharakterizoval klinicky).
Croatian: Cinakalcet se metabolizira putem više enzima, pretežno s CYP3A4 i CYP1A2 (doprinos CYP1A2 nije klinički okarakteriziran).
Slovak: Účinok iných liečiv na cinakalcet
Croatian: Učinak drugih lijekova na cinakalcet
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s kúskom vaty a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom s indukčným tesnením, vložená do škatule.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s pamučnom vatom, i polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu, sa zaštitnom folijom, pakirana u kutiju.
Slovak: Cinakalcet nebol teratogénny pri králikoch, ak sa podával v dávkach vo výške 0,4-násobku (na základe hodnôt AUC) maximálnej dávky u ľudí pri sekundárnej HPT (180 mg denne).
Croatian: Cinakalcet nije imao teratogeno djelovanje kod kunića kojima je dana doza od 0,4 puta maksimalne humane doze za sekundarni HPT (180 mg dnevno) na osnovi AUC.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA PRE BLISTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA BLISTER
Slovak: Therapy to Lower CardioVascular Events) bola randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca cinakalcet oproti placebu na zníženie rizika celkovej mortality a kardiovaskulárnych udalostí u 3 883 pacientov so sekundárnou HPT a CKD na dialýze.
Croatian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, kliničko ispitivanje u kojem se procjenjivao cinakalcet naspram placeba u smanjenju rizika od mortaliteta svih uzroka i kardiovaskularnih događaja u 3883 bolesnika sa sekundarnim hiperparatireoidizmom i kroničnom bolešću bubrega na dijalizi.
Slovak: *pozri časť c c)
Croatian: †vidjeti dio 4.4 *vidjeti dio c c)