FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de ce plan, des informations ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Somatropin Biopartners, notamment les précautions appropriées que doivent prendre les professionnels de la santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Somatropin Biopartners veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: L'étude a montré que Somatropin Biopartners était aussi efficace que Genotropin pour favoriser la croissance: les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners ont grandi de 11,7 cm environ en un an, par comparaison à 12,0 cm chez les enfants ayant reçu Genotropin.
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat Somatropin Biopartners even werkzaam was als Genotropin wat betreft het bevorderen van groei: kinderen die Somatropin Biopartners kregen, groeiden ongeveer 11,7 cm in één jaar, vergeleken met 12,0 cm bij kinderen die Genotropin kregen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somatropin Biopartners?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Somatropin Biopartners te waarborgen?
French: Les adultes traités par Somatropin Biopartners présentaient une diminution moyenne de la graisse corporelle de 1 kg, alors que la graisse corporelle chez les sujets traités par le placebo avait augmenté de 0,5 kg.
Dutch: Volwassenen die waren behandeld met Somatropin Biopartners hadden een gemiddelde vermindering in het lichaamsvet van 1 kg, terwijl het lichaamsvet bij personen die waren behandeld met placebo met 0,5 kg was verhoogd.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Somatropin Biopartners.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Somatropin Biopartners.
French: Chez les adultes qui manquent d'hormone de croissance, Somatropin Biopartners a un effet modeste sur la diminution de la graisse corporelle.
Dutch: Bij volwassenen met een tekort aan groeihormoon heeft Somatropin Biopartners een bescheiden effect wat betreft het verminderen van de hoeveelheid lichaamsvet.
French: Somatropin Biopartners est un médicament qui contient de l'hormone de croissance humaine (également appelée somatropine).
Dutch: Somatropin Biopartners is een geneesmiddel dat humaan groeihormoon (ook bekend als somatropine) bevat.
French: La substance active de Somatropin Biopartners, la somatropine, est identique à l'hormone de croissance humaine.
Dutch: De werkzame stof in Somatropin Biopartners, somatropine, is identiek aan het humane groeihormoon.
French: Le traitement par Somatropin Biopartners doit être mis en place et surveillé par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des patients qui présentent un déficit en hormone de croissance.
Dutch: De behandeling met Somatropin Biopartners moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van patiënten met groeihormoondeficiëntie.
French: Somatropin Biopartners est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en suspension pour injection.
Dutch: Somatropin Biopartners is verkrijgbaar als een poeder en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
French: Chez les enfants, les effets indésirables les plus couramment observés sous Somatropin Biopartners (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont un gonflement au niveau du site d'injection et le développement d'anticorps (des protéines qui sont produites en réponse à la Somatropin Biopartners).
Dutch: Bij kinderen zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Somatropin Biopartners (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zwelling op de injectieplaats en de ontwikkeling van antilichamen (eiwitten die worden geproduceerd in reactie op Somatropin Biopartners).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Somatropin Biopartners, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Somatropin Biopartners dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
French: Cette étude a consisté à comparer Somatropin Biopartners avec un placebo (un traitement fictif) et à mesurer la diminution de la graisse corporelle (qui est normalement élevée chez les adultes qui présentent un déficit en hormone de croissance), après 6 mois de traitement.
Dutch: In dit onderzoek werd Somatropin Biopartners vergeleken met placebo (een nepbehandeling) en werd de vermindering in de hoeveelheid lichaamsvet (die normaal gesproken groot is bij volwassenen met groeihormoondeficiëntie) gemeten na 6 maanden behandeling.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables rapportés avec Somatropin Biopartners étaient similaires à ceux d'autres médicaments contenant de la somatropine, administrés quotidiennement, à l'exception d'une augmentation des réactions au niveau du site d'injection chez les enfants, qui doit être mise en balance avec la commodité des injections une fois par semaine.
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren de bijwerkingen die werden gemeld voor Somatropin Biopartners vergelijkbaar met die van andere dagelijkse somatropinegeneesmiddelen, met uitzondering van toegenomen injectieplaatsreacties bij kinderen, die afgewogen zouden moeten worden tegen het gemak van wekelijkse injecties.
French: Le comité a conclu que Somatropin Biopartners est aussi efficace chez les enfants qui n'arrivent pas à grandir normalement que d'autres médicaments contenant de la somatropine, administrés quotidiennement.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat Somatropin Biopartners bij kinderen die niet in staat zijn normaal te groeien even werkzaam is als andere somatropinebevattende behandelingen die dagelijks worden gegeven.
French: L'étude visait à comparer Somatropin Biopartners administré une fois par semaine avec un autre médicament contenant de la somatropine, appelé Genotropin, administré une fois par jour.
Dutch: In het onderzoek werd eenmaal per week gegeven Somatropin Biopartners vergeleken met een ander somatropinebevattend geneesmiddel genaamd Genotropin, dat eenmaal per dag werd gegeven.
French: Somatropin Biopartners a fait l'objet d'une étude principale incluant 180 enfants qui présentaient un manque d'hormone de croissance.
Dutch: Somatropin Biopartners is onderzocht in één hoofdonderzoek met 180 kinderen met een tekort aan groeihormoon.
French: Somatropin Biopartners ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont une tumeur évolutive ou une maladie mettant en jeu le pronostic vital.
Dutch: Somatropin Biopartners mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve tumor of een acute levensbedreigende ziekte.
French: Somatropin Biopartners a également été étudié dans une étude principale incluant 151 adultes qui présentaient un déficit en hormone de croissance.
Dutch: Somatropin Biopartners is ook onderzocht in één hoofdonderzoek met 151 volwassenen met groeihormoondeficiëntie.
French: Autres informations relatives à Somatropin Biopartners
Dutch: Overige informatie over Somatropin Biopartners:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Somatropin Biopartners?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Somatropin Biopartners in?
French: Qu'est-ce que Somatropin Biopartners et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Somatropin Biopartners en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pourquoi Somatropin Biopartners est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Somatropin Biopartners goedgekeurd?
French: Un plan de gestion des risques a été développé pour assurer une utilisation de Somatropin Biopartners aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Somatropin Biopartners te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Somatropin Biopartners, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Somatropin Biopartners.
French: Quels sont les bénéfices de Somatropin Biopartners démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Somatropin Biopartners in onderzoeken te hebben?
French: Comment Somatropin Biopartners agit-il?
Dutch: Hoe werkt Somatropin Biopartners?
French: Comment Somatropin Biopartners est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Somatropin Biopartners gebruikt?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Somatropin Biopartners, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Somatropin Biopartners.
French: Conditionnement primaire
Dutch: voorgevulde spuit
French: Le médecin doit contrôler la réponse toutes les quatre à six semaines et ajuster la dose, si nécessaire.
Dutch: De arts dient elke vier tot zes weken de respons te controleren en indien nodig de dosis aan te passen.
French: La dose maximale est de 30 mg par jour.
Dutch: De maximumdosis bedraagt 30 mg per dag.
French: Des informations sur Somavert sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
Dutch: Meer informatie over Somavert is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
French: Somavert a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 13 novembre 2002.
Dutch: Somavert heeft op 13 november 2002 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Somavert sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Somavert continu gemonitord.
French: L'hormone de croissance stimule la croissance au cours de l'enfance et de l'adolescence.
Dutch: Groeihormoon bevordert de groei tijdens de kinderjaren en de adolescentie.
French: Somavert a été étudié chez 112 patients souffrant d'acromégalie au cours d'une étude d'une durée de 12 semaines.
Dutch: Somavert is onderzocht bij 112 patiënten met acromegalie in een twaalf weken durende studie.
French: L'efficacité a été évaluée en comparant les taux du facteur de croissance insulinoïde I («IGF-I») avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Dutch: De werkzaamheid werd gemeten door de bloedspiegel van insulineachtige groeifactor-I (IGF-I) voorafgaand aan en aan het eind van de studie met elkaar te vergelijken.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somavert ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Somavert, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Si les niveaux sont trop élevés, le médecin peut décider de ne pas commencer le traitement par Somavert, ou d'y mettre fin.
Dutch: Als deze waarden te hoog zijn, kan de dokter beslissen om de behandeling met Somavert niet te beginnen of om deze te stoppen.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Somavert sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Somavert groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: La concentration en IGF-I s'était normalisée à la fin de l'étude (semaine 12) chez 38,5 %, 75 % et 82 % des sujets traités par Somavert 10, 15 ou 20 mg/jour respectivement, contre 9,7 % chez les patients sous placebo.
Dutch: Aan het einde van de studie (week 12) waren de IGF-I-spiegels normaal bij 38,5%, 75% en 82% van de patiënten die werden behandeld met respectievelijk 10, 15 of 20 mg Somavert per dag (tegenover 9,7% van de met placebo behandelde patiënten).
French: Somavert contient la substance active pegvisomant.
Dutch: Somavert bevat de werkzame stof pegvisomant.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Somavert?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Somavert te waarborgen?
French: Ensuite, Somavert est administré à raison d'une injection de 10 mg une fois par jour.
Dutch: Vervolgens dient Somavert eenmaal per dag als injectie van 10 mg te worden toegediend.
French: L'IGF-I est régulé par l'hormone de croissance humaine et provoque la croissance dans l'organisme.
Dutch: IGF-I wordt door menselijk groeihormoon geregeld en veroorzaakt groei in het lichaam.
French: Ensuite, ils ont reçu 10, 15 ou 20 mg de Somavert par jour, ou un placebo.
Dutch: Daarna kregen ze 10, 15 of 20 mg Somavert per dag of een placebo.
French: La majorité de ces effets indésirables étaient légers à modérés et de durée limitée.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig van aard en van korte duur.
French: Pourquoi Somavert est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Somavert in de EU toegelaten?
French: Le patient reçoit d'abord une dose initiale de 80 mg sous contrôle médical.
Dutch: De patiënt krijgt eerst een aanvangsdosis van 80 mg (deze dient onder medisch toezicht te worden toegediend).
French: Autres informations relatives à Somavert:
Dutch: Overige informatie over Somavert
French: Les effets secondaires rapportés avec Somavert sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Somavert worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Somavert a réduit les taux d'IGF-I à toutes les doses testées.
Dutch: Somavert leidde tot een verlaging van de IGF-I-spiegels bij alle geteste dosissen.
French: Aperçu de Somavert et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Dutch: Een overzicht van Somavert en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg de Somavert ou un placebo (un traitement fictif).
Dutch: Zij kregen een aanvangsdosis van 80 mg Somavert of een placebo (schijnbehandeling).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Somavert (chez plus d'un patient sur 10) étaient les maux de tête, la diarrhée et les douleurs articulaires.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Somavert (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen) waren hoofdpijn, diarree en gewrichtspijn.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Somavert?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Somavert in?
French: Somavert n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'acromégalie.
Dutch: Somavert is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van acromegalie.
French: Quels sont les bénéfices de Somavert démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Somavert tijdens de studies te hebben?
French: La substance active de Somavert, le pegvisomant, est très similaire à l'hormone de croissance humaine, mais elle est conçue de manière à bloquer les récepteurs sur lesquels l'hormone de croissance se fixe en temps normal.
Dutch: De werkzame stof in Somavert, pegvisomant, lijkt sterk op het menselijk groeihormoon maar is zo ontwikkeld dat het de receptoren blokkeert waaraan groeihormoon zich gewoonlijk bindt.
French: Somavert est utilisé chez les patients qui ont présenté une réponse insuffisante à la chirurgie et/ou la radiothérapie, et à un traitement par des analogues de la somatostatine (un autre type de médicament utilisé dans le traitement de l'acromégalie).
Dutch: Somavert wordt voorgeschreven aan patiënten die niet goed hebben gereageerd op een operatie en/of bestralingstherapie en op een behandeling met somatostatineanalogen (een ander type geneesmiddel ter behandeling van acromegalie).
French: En bloquant ces récepteurs, Somavert empêche l'hormone de croissance d'agir, prévenant ainsi la croissance indésirable et d'autres troubles observés dans l'acromégalie.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren, voorkomt Somavert de werking van groeihormoon en op die manier ook de ongewilde groei en andere afwijkingen die met acromegalie gepaard gaan.
French: Somavert se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger afin de préparer une solution injectable sous la peau.
Dutch: Somavert is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor onderhuidse injectie.
French: L'acromégalie survient lorsque l'hypophyse, une glande située à la base du cerveau, produit l'hormone de croissance en trop grande quantité, généralement du fait d'une tumeur bénigne (non cancéreuse).
Dutch: Acromegalie treedt op wanneer de hypofyse aan de basis van de hersenen te veel groeihormoon aanmaakt, doorgaans ten gevolge van een goedaardige tumor (geen kanker).
French: Comment Somavert est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Somavert gebruikt?
French: Somavert est utilisé chez l'adulte pour traiter l'acromégalie (un trouble hormonal rare qui survient généralement chez les adultes d'âge moyen, du fait de la production excessive d'hormones de croissance par l'hypophyse).
Dutch: Somavert is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met acromegalie (een zeldzame hormonale stoornis die gewoonlijk optreedt bij volwassenen van middelbare leeftijd en die veroorzaakt wordt doordat de hypofyse te veel groeihormoon aanmaakt).
French: L'injection de Somavert peut être pratiquée par le patient ou par un aide-soignant, à condition qu'ils y aient été formés par un médecin ou une infirmière.
Dutch: De patiënt of zorgverlener mag Somavert inspuiten nadat een arts of verpleegkundige hem of haar dat heeft aangeleerd.
French: Comment Somavert agit-il?
Dutch: Hoe werkt Somavert?
French: Avant de commencer le traitement par Somavert, ainsi que pendant le traitement, le patient doit subir des tests pour mesurer les niveaux d'enzymes hépatiques dans le sang.
Dutch: Voor en tijdens de behandeling met Somavert moeten tests gebeuren om de leverenzymwaarden in het bloed van de patiënt te meten.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Somavert, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Somavert.
French: Chez les adultes, plutôt qu'un gain de taille, la surproduction d'hormone de croissance provoque l'acromégalie, qui est caractérisée par une prolifération osseuse, un gonflement des tissus mous (comme ceux des mains et des pieds), des maladies cardiaques et d'autres troubles.
Dutch: De overproductie van groeihormoon doet volwassenen niet groeien in de lengte, maar leidt wel tot een te snelle groei van bot, zwelling van de weke delen (zoals de handen en de voeten), hartaandoeningen en andere afwijkingen.
French: Qu'est-ce que Somavert et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Somavert en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Somavert, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Somavert.
French: Remarque : Cela peut prendre jusqu'à 5 minutes.
Dutch: Opmerking: Dit kan wel 5 minuten duren.
French: • Seulement une seule fois.
Dutch: • Slechts één keer.
French: (uniquement pour prestataire de soins de santé ou soignant)
Dutch: (Uitsluitend door zorgverlener of verzorger)
French: Date de première autorisation : 13 novembre 2002 Date de dernier renouvellement : 20 septembre 2007
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 september 2007
French: Cela peut demander plus de force qu'attendu.
Dutch: Dit kan misschien meer kracht kosten dan u verwacht.
French: Avant de commencer :
Dutch: Voordat u begint:
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is onbekend.
French: Ceci peut être observé dans les résultats des tests sanguins.
Dutch: Dit kan worden afgeleid uit de resultaten van bloedtesten.
French: Peut survenir immédiatement ou plusieurs jours après l'administration.
Dutch: Kan onmiddellijk optreden, of enkele dagen na toediening.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN
French: Voir également la rubrique Grossesse ci-dessous.
Dutch: Zie verder ook de rubriek over Zwangerschap.
French: Rester à au moins 5 cm du nombril.
Dutch: Op minstens 5 cm afstand van de navel blijven.
French: Il doit être transparent et exempt de particules.
Dutch: Het moet helder en vrij van deeltjes zijn.
French: Fournitures dont vous aurez besoin
Dutch: Dingen die u nodig heeft
French: La signification clinique de ces anticorps est inconnue.
Dutch: De klinische significantie van deze antilichamen is onbekend.
French: Que faire en cas de doute sur le médicament ?
Dutch: Wat moet ik doen bij twijfels over mijn geneesmiddel?
French: • Ne pas l'utiliser, même si elle ne semble pas endommagée.
Dutch: • Gebruik de spuit niet, ook niet als hij er onbeschadigd uitziet.
French: • Augmentation de la pression sanguine.
Dutch: • Verhoogde bloeddruk.
French: Dans le cadre de votre traitement, d'autres médicaments ont pu vous avoir été prescrits.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling kunnen u andere geneesmiddelen voorgeschreven worden.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLLING
French: Personnes âgées Aucune adaptation de dose n'est nécessaire.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
French: Il y a un peu d'air dans la seringue.
Dutch: Er is wat lucht in de spuit te zien.
French: La couleur du capuchon de protection en plastique est spécifique au dosage du produit.
Dutch: De kleur van de beschermende plastic dop is specifiek voor desterkte van het product.
French: *produit dans des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: * geproduceerd in Escherichia coli-cellen via recombinant DNA technologie.
French: - Si vous êtes diabétique, votre médecin peut être amené à ajuster la dose d'insuline ou des autres médicaments que vous utilisez.
Dutch: - Indien u diabeet bent, kan het nodig zijn dat uw arts de hoeveelheid insuline of andere geneesmiddelen die u gebruikt, moet aanpassen.
French: • Se laver les mains à l'eau et au savon, puis sécher soigneusement.
Dutch: • Was uw handen met water en zeep, en droog ze zorgvuldig af.
French: Bras ou bas du dos :
Dutch: Armen of lage rug:
French: La sécurité et l'efficacité de SOMAVERT chez les enfants âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SOMAVERT bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: Il y a également un risque de perte d'une partie du médicament.
Dutch: Er bestaat ook een kans dat u wat van het geneesmiddel verliest.
French: EU/1/02/240/001 10 mg 30 flacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 flacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 flacon EU/1/02/240/003 20 mg 30 flacons EU/1/02/240/009 25 mg 1 flacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 flacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 flacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 flacons
Dutch: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/002 15 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/003 20 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/004 20 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/009 25 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/010 25 mg 30 injectieflacons EU/1/02/240/011 30 mg 1 injectieflacon EU/1/02/240/012 30 mg 30 injectieflacons
French: SOMAVERT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue (voir rubrique 4.4.
Dutch: SOMAVERT dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij dit beslist noodzakelijk is (zie rubriek 4.4).
French: • Sang dans les urines.
Dutch: • Bloed in de urine.