FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci považuje za důležité, aby si lékaři byli vědomi možného zvýšeného rizika u těchto pacientů a tyto pacienty sledovali ohledně účinku na kosterní svalstvo, do oddílu 4.4 byl připojen křížový odkaz odkazující na preventivní informace ohledně nedostatečné funkce ledvin v anamnéze pacienta, jako potenciálního rizikového faktoru pro vznik rhabdomyolýzy, a doporučení pečlivého sledování svalových příznaků.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považoval za dôležité, aby lekári boli informovaní o možnom zvýšenom riziku v tejto skupine pacientov a aby sledovali týchto pacientov z hľadiska účinkov na kostrové svalstvo, a bol pridaný aj krížový odkaz na časť 4.4 týkajúci sa upozornenia na pacientovu anamnézu poškodenia funkcie obličiek ako potenciálneho rizikového faktora pre vznik rabdomyolýzy a odporúčania pozorne sledovať svalové príznaky.
Czech: Dávku je třeba stanovit individuálně a upravovat každé 4 týdny až do dávky 40 mg denně.
Slovak: Dávky majú byť prispôsobené pacientovi a majú sa upravovať každé 4 týždne na 40 mg denne.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci použil text souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání, jako navržené sjednocené znění souhrnu údajů o přípravku, neboť znění pro předávkování ve všech souhrnech údajů o přípravku členského státu je v zásadě shodné se současným textem souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania ako navrhnutý harmonizovaný text pre súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože znenie predávkovania v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov je v podstate rovnaké ako súčasný text v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe postupu vzájomného uznávania.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg raz denne.
Czech: Jak požadoval výbor CHMP, držitel rozhodnutí o registraci začlenil mechanistické informace a extrapolace.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP uviedol mechanistickú informáciu a extrapolácie.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}by měl mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim, který by měl dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem {NÁZEV PŘÍPRAVKU}.
Slovak: Skôr ako pacient začne užívať {NÁZOV PRODUKTU}, má dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a v tejto diéte má pokračovať počas liečby liekom {NÁZOV PRODUKTU}.
Czech: Odkaz na nefazodon jako souběžnou léčbu byl odstraněn, jak požadoval výbor CHMP.
Slovak: Podľa požiadavky výboru CHMP bol odstránený odkaz na nefazodon ako súbežnú liečbu.
Czech: Sjednocený text je shodný se současným souhrnem údajů o přípravku, který byl schválen postupem vzájemného uznávání.
Slovak: Harmonizovaný text je rovnaký ako súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na základe postupu vzájomného uznávania.
Czech: Poté, co pracovní skupina pro farmakovigilanci v listopadu 2009 odsouhlasila znění pro třídy statinů, byl začleněn přijatý text.
Slovak: Tento schválený text bol uvedený po schválení znenia triedy statínov pracovnou skupinou dohľadu nad liekmi v novembri 2009.
Czech: Nežádoucí účinky v databázi byly zaznamenány do slovníkových termínů MedDRA. Přezkumem bylo zjištěno několik nových nežádoucích účinků, které byly přidány do CDS atorvastatinu, a tudíž také do souhrnu údajů o přípravku, a rovněž několik změn v četnosti existujících nežádoucích účinků.
Slovak: Pri tomto prieskume sa zistilo niekoľko nových nežiaducich udalostí, ktoré boli pridané k CDS atorvastatínu, a teda aj k súhrnu charakteristických vlastností lieku, ako aj niektoré zmeny vo frekvenciách existujúcich nežiaducich udalostí.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Czech: Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je třeba podávat s opatrností u pacientů s poruchou funkcí jater (viz oddíly 4.4 a 5.2).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene {NÁZOV PRODUKTU} sa má v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene používať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
Czech: Oddíl 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích na zvířatech byl zaznamenán důkaz, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu.
Slovak: Štúdie na zvieratách poskytujú dôkaz, že inhibítory HMG-CoA-reduktázy môžu ovplyvniť vývin embryí alebo plodov.
Czech: Byla připojena informace o zaznamenaných vzácných hlášeních o vrozených vadách po vystavení inhibitorům HMG-CoA reduktázy.
Slovak: Uviedla sa informácia, že po vystavení inhibítorom HMG-CoA-reduktázy boli hlásené zriedkavé prípady kongenitálnych anomálií.
Czech: Navrhované změny souhru údajů o přípravku vycházejí z údajů studie Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) a studie Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Slovak: Navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku boli založené na údajoch angloškandinávskej štúdie skúmajúcej výsledky kardiakov - rameno pre zníženie lipidov (ASCOT-LLA), a štúdie uskutočnenej v spolupráci skúmajúcej atorvastatín v prípade cukrovky (CARDS).
Czech: Pro indikaci hypercholesterolemie navrhuje držitel rozhodnutí o registraci odstranění doplňujícího textu, který se týká doporučených pokynů.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu hypercholesterolémia, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje odstrániť ďalší text v odseku o usmerneniach.
Czech: Podle požadavků výboru CHMP byly doporučeny nižší počáteční dávky atorvastatinu při podávání se silnými inhibitory CYP3A4 a nižší maximální dávky atorvastatinu pro podávání se silnými a středně silnými inhibitory CYP3A4.
Slovak: Podľa požiadavky výboru CHMP sa odporučili nižšie úvodné dávky atorvastatínu pre silné inhibítory CYP3A4 a nižšie maximálne dávky atorvastatínu pre silné a stredne silné inhibítory CYP3A4.
Czech: Do tohoto oddílu byly rovněž začleněny informace ze studie, v níž byl přípravek u populace pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií podáván z humánních důvodů.
Slovak: V tejto časti je tiež uvedená informácia zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch v skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhuje zahrnout kontraindikace u pacientek během těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku nepoužívajících vhodné antikoncepční prostředky s křížovým odkazem na oddíl 4.3 souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje uviesť kontraindikáciu v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky, spolu s krížovým odkazom na časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: „Nedostatečná funkce ledvin Úprava dávky není nutná (viz oddíl 4.4).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.4).
Czech: Oddíl 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce U farmakokinetických interakcí byly v textu ponechány úvodní informace, zatímco údaje o interakcích, stejně jako odpovídající klinická doporučení, jako jsou hraniční hodnoty pro zvláštní doporučené dávkování nebo jiná doporučení, byly vypuštěny.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické interakcie, v texte sa zachovala úvodná informácia a uviedla sa informácia o interakciách a zodpovedajúce klinické odporúčanie, napríklad hraničné hodnoty pre špeciálne odporúčania týkajúce sa dávkovania alebo iné odporúčania.
Czech: U těchto pacientů je doporučená počáteční dávka 10 mg atorvastatinu denně.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v tejto skupine pacientov je 10 mg atorvastatínu denne.
Czech: V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně.
Slovak: Dávka v štúdiách primárnej prevencie bola 10 mg/deň.
Czech: V souladu se současnými pokyny může být pro dosažení cílových hladin (LDL-) cholesterolu nutné použití vyšších dávek.
Slovak: Možno budú potrebné vyššie dávky, aby sa dosiahla hladina LDL cholesterolu podľa súčasných usmernení………………
Czech: Změny registrace léčivého přípravku - atorvastatin kalcium ve formě malých kulatých potahovaných tablet - jsou rozsáhle doložené a navržené změny týkající se sjednocení hodnotí výbor CHMP jako přijatelné.
Slovak: Zmeny v liekovom produkte - atorvastatín kalcium, malé okrúhle filmom obalené tablety - sú podrobne zdokumentované a výbor CHMP považuje navrhnuté zmeny a doplnenia týkajúce sa harmonizácie za prijateľné.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s přemístěním zvláštních nežádoucích účinků do jejich primární systémové orgánové třídy (SOC) MedDRA, jak požadoval výbor CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP súhlasil s presunutím špecifických nežiaducich liekových reakcií do ich primárneho SOC podľa MedDRA.
Czech: Úpravu dávkování lze provádět ve 4týdenních nebo delších intervalech.
Slovak: Dávka sa má upravovať najskôr v 4-týždňových intervaloch.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil podporující údaje a argumenty vztahující se k těmto hlavním oblastem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil podporné údaje a argumenty týkajúce sa týchto hlavných oblastí, ktoré posudzoval výbor CHMP a považoval ich za prijateľné.
Czech: Homozygotní dědičná hypercholesterolemie
Slovak: Homozygotná familiárna hypercholesterolémia
Czech: Heterozygotní dědičná hypercholesterolemie
Slovak: Heterozygotná familiárna hypercholesterolémia
Czech: - Držitel rozhodnutí o registraci splnil požadavek výboru CHMP zahrnout do oddílu 4.2 s křížovými odkazy na oddíly 4.4 a 5.2 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku doporučení k obezřetnosti u pacientů s nedostatečnou funkcí jater.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil požiadavku výboru CHMP uviesť odporúčanie týkajúce sa opatrnosti v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene v časti 4.2 s krížovým odkazom na časť 4.4 a 5.2 harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Lipitor a související názvy (viz Příloha I), pro které jsou souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace součástí přílohy III.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmeny a doplnenia v povoleniach na uvedenie lieku na trh a na tomto základe vypracovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III pre liek Lipitor a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Czech: „Hypercholesterolemie „{NÁZEV PŘÍPRAVKU} je indikován jako doplněk diety ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu, LDL cholesterolu, apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů s primární hypercholesterolemií včetně dědičné hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo kombinovanou (smíšenou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud odpověď na dietu a jiné nefarmakologické prostředky nebyla dostatečná.
Slovak: B a triglyceridov v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotný variant) alebo kombinovanej (zmiešanej) hyperlipidémie (zodpovedá typom IIa a IIb podľa Fredricksonovej klasifikácie), keď reakcia na diétu a iné nefarmakologické opatrenia nie sú adekvátne.
Czech: Informace týkající se současného podávání jiných léčivých přípravků byly začleněny do oddílu 4.5.
Slovak: V časti 4.5 je uvedená informácia o súbežnej liečbe inými liekmi.
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že nízké hladiny HDL nejsou přijímány jako náhradní indikátor kardiovaskulárního onemocnění, nebylo toto výborem CHMP potvrzeno.
Slovak: Výbor CHMP toto znenie neschválil, pretože nízka hladina HDL sa neakceptuje ako náhradný marker kardiovaskulárneho ochorenia.
Czech: Atorvastatin by se měl podávat jako doplněk další hypolipidemické terapie (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.
Slovak: LDL aferéza), alebo keď takáto liečba nie je dostupná.
Czech: • předmětem předložení záležitosti k přezkoumání bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Slovak: • dôvodom tohto konania bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov,
Czech: {NÁZEV PŘÍPRAVKU} je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL cholesterolu u pacientů s homozygotní dědičnou hypercholesterolemií, jako doplněk další hypolipidemické terapie (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné."
Slovak: {NÁZOV PRODUKTU} je tiež indikovaný na zníženie celkového C a LDL-C v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako doplnok k inej liečbe na zníženie lipidov (napr.
Czech: - Vyhodnocení údajů z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci nevyvolalo otázky týkající se bezpečnosti pro svalstvo u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin a přehled lékařské literatury naznačuje, že statiny mohou být u pacientů s chronickým onemocněním ledvin používány bezpečně.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov: - Informácia odvodená zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch v skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa presunula do časti 5.1 podľa návrhu výboru CHMP. - V preskúmaní údajov z klinických skúšok držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa neodhalili obavy týkajúce sa bezpečnosti svalov v skupine pacientov s poškodením funkcie obličiek a z prieskumu medicínskej literatúry vyplynulo, že statíny sa môžu bezpečne používať v prípade pacientov s chronickým ochorením obličiek.
Czech: Výsledný sjednocený souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace byly výborem CHMP schváleny.
Slovak: Výbor CHMP schválil výsledný harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Výborem CHMP bylo schváleno následující znění: „Přípravek {NÁZEV PŘÍPRAVKU}je kontraindikován u pacientů: - s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, - s aktivním onemocněním jater nebo s neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz větším než 3násobným nad horní hranicí normálních hodnot,
Slovak: - s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným trvalým zvýšením sérovej hladiny transamináz prevyšujúcej trojnásobok horného limitu normálu,
Czech: Tyto údaje byly sjednoceny a začleněny do textu.
Slovak: V členských štátoch v súčasnosti existuje pediatrická informácia, ktorá bola harmonizovaná a uvedená.
Czech: Podle odpovědi na léčbu a snášenlivosti může být dávka zvýšena na 80 mg denně.
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť na 80 mg denne podľa reakcie a tolerovateľnosti.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sily liekov, spôsob podávania, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh v členských štátoch
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Netherlands
Slovak: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Czech: de Europa 20B
Slovak: Avda. de Europa 20B
Czech: 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: 191 90 Sollentuna
Czech: 115 28 Ilisia Athens,
Slovak: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg,
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Czech: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Slovak: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Czech: Pharma
Slovak: PHARMACIA
Czech: ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Slovak: 02-697 Warszawa Poland
Czech: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
Slovak: Ltd 41 Papadiamantopoulou
Czech: Gyógyszerkereskedelmi Kft. 2040 Budaörs
Slovak: 2040 Budaörs
Czech: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Slovak: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Czech: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Slovak: Parque Empresarial la Moraleja 28108
Czech: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austria
Slovak: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Czech: Liprimar 10 mg
Slovak: Liprimar 10 mg 10 mg
Czech: Liprimar 40 mg
Slovak: Liprimar 40 mg 40 mg
Czech: Liprimar 20 mg
Slovak: Liprimar 20 mg 20 mg
Czech: Liprimar 80 mg
Slovak: Liprimar 80 mg 80 mg
Czech: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Slovak: Bioindustria Farmaceutici S.r.l
Czech: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740271 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271
Czech: 5 (5 x 1) lahviček (multipak)
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných liekoviek (multibalenie)
Czech: Číslo EU
Slovak: Registračné (EU) číslo
Czech: Název
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: 2 lahvičky
Slovak: 2 injekčné liekovky
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: Cesta podania Vnútorný Obal
Czech: 1 lahvička
Slovak: 1 injekčná liekovka
Czech: Tím zůstane
Slovak: Tým zostane
Czech: Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Slovak: veľmi časté časté menej časté zriedkavé veľmi zriedkavé
Czech: Kvalitativní a kvantitativní složení
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Czech: • Liprolog je nyní dostupný ve 2 silách
Slovak: Liprolog je teraz dostupný v 2 silách
Czech: Liprolog je vhodný pro děti a dospělé.
Slovak: Liprolog je vhodný pre používanie u detí a dospelých.
Czech: - Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
Slovak: - vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
Czech: Liprolog může být podán dospívajícím a dětem (viz bod 5.1).
Slovak: Liprolog sa môže používať u dospievajúcich a detí (pozri časť 5.1).
Czech: Rychlost infuze glukózy (mg/min)
Slovak: Rýchlosť glukózovej infúzie (mg/min)
Czech: - Pokud obvykle potřebujete více než 30 jednotek, zeptejte se svého lékaře, zda pro Vás nebude lepší jiné pero Liprolog KwikPen.
Slovak: - ak zvyčajne potrebujete viac ako 30 jednotiek, opýtajte sa svojho lekára, či vám nebude viac vyhovovať iné pero Liprolog KwikPen.
Czech: • máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.
Slovak: • ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.
Czech: Krok 2: (Pouze pro LIPROLOG zakalené inzulinové suspense)
Slovak: Krok 2: (Len pre zakalené LIPROLOGOVÉ suspenzie)
Czech: Vzdálenost mezi jednotlivými znaménky na stupnici je asi 20 jednotek.
Slovak: Vzdialenosť medzi jednotlivými znamienkami na mierke je asi 20 jednotiek.
Czech: Liprolog KwikPen je k dispozici ve dvou silách.
Slovak: Liprolog KwikPen je dostupný v dvoch silách.
Czech: Dbejte na to,
Slovak: Uistite sa,
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik (Liprolog 200 jednotek/ml)
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika (Liprolog 200 jednotiek/ml)
Czech: • Liprolog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat.
Slovak: Liprolog je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať.
Czech: Očistěte kůži podle instrukcí.
Slovak: Očistite kožu podľa inštrukcie.
Czech: V případě potřeby může být Liprolog podán i intravenózně, např. je-li třeba kontrolovat glykémii při ketoacidóze, akutních onemocněních nebo během operace či v pooperačním období.
Slovak: V prípade potreby môže byť Liprolog podaný aj intravenózne, napr. ak je potrebné kontrolovať glykémiu počas ketoacidózy, akútneho ochorenia alebo v priebehu operácie a pooperačného stavu.
Czech: • pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
Slovak: • pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
Czech: Jsou-li však bubliny velké,
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Czech: Nepoužívejte s 1,5 ml perem.
Slovak: Nie je určená na použitie v 1,5 ml perách.
Czech: ii) Míchání Liprologu s déle působícími humánními inzuliny (viz bod 6.2).
Slovak: Miešanie Liprologu s dlhšie pôsobiacimi ľudskými inzulínmi (pozri časť 6.2)
Czech: V jedné klinické studii došlo k malému (0,38 mmol/l) zvýšení noční hladiny glukózy v krvi ( 3:00).
Slovak: V jednej klinickej štúdii bolo pozorované malé zvýšenie (0,38 mmol/l) hladín glukózy v noci (o 3. hodine ráno).
Czech: Injekční lahvička Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Pokud se tak nestane, je nutno opakovat výše zmíněný postup, než se obsah promísí.
Slovak: Ak ho nemá, zopakujte vyššie uvedený postup, kým sa obsah premieša.
Czech: • Je normální, že v peru zůstane malý zbytek inzulinu, který už nelze podat.
Slovak: • Je normálne, že v pere vidíte malé množstvo zvyšného inzulínu, ktoré si už nemôžete podať.
Czech: Jestliže léčebný režim vyžaduje injekci bazálního inzulinu i Liprologu zároveň, mohou být tyto dva inzuliny smíchány v injekční stříkačce.
Slovak: Ak liečebný režim vyžaduje podanie bazálneho inzulínu a Liprologu v tom istom čase, tieto dva inzulíny sa môžu miešať v injekčnej striekačke.
Czech: 0,42 jednotek /kg
Slovak: 0,42 jednotiek/kg
Czech: Součást multipaku, nesmí se prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredávajte samostatne.
Czech: Nekontrolované hypoglykemické nebo hyperglykemické reakce mohou způsobit ztrátu vědomí, koma nebo smrt.
Slovak: Nekontrolované hypoglykemické alebo hyperglykemické reakcie môžu spôsobiť stratu vedomia, kómu alebo smrť.
Czech: 0,63 jednotek /kg
Slovak: 0,63 jednotiek/kg
Czech: Nikdy byste neměl(a) Liprolog míchat s inzuliny jiného výrobce nebo se zvířecími inzuliny.
Slovak: Nikdy nesmiete miešať Liprolog s inzulínmi iného výrobcu alebo so zvieracími inzulínmi.
Czech: Liprolog smí být mísen s déle působícími humánními inzuliny pouze na doporučení lékaře.
Slovak: Liprolog sa smie miešať s dlhšie pôsobiacimi ľudskými inzulínmi len na odporúčanie lekára.
Czech: Intravenózní aplikace insulinu lispro má být prováděna podle běžné klinické praxe, např. intravenózním bolusem nebo infuzí.
Slovak: Intravenózna aplikácia inzulínu lispro má byť vykonávaná podľa bežnej klinickej praxe pre intravenózne podávanie, napr. intravenóznym bolusom alebo infúziou.
Czech: Vpíchněte jehlu pod kůži tak,
Slovak: Pichnite ihlu pod kožu tak,
Czech: "rekombinantní DNA technologie".
Slovak: „rekombinantná DNA technológia".
Czech: Objeví-li se na kůži po vytažení jehly krev, jemně stlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.
Slovak: Ak sa po vytiahnutí ihly z kože na pokožke objaví krv, zľahka pritlačte kúsok gázy alebo tampón na miesto podania.
Czech: - Do vnitřku pera se mohl dostat prach, jídlo nebo kapalina.
Slovak: - do vnútra pera sa môže dostať prach, jedlo alebo nejaká tekutina.
Czech: Ve dvou 8měsíčních otevřených zkřížených studiích u pacientů s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli léčeni inzulinem, nebo si již aplikovali inzulin jednou nebo dvakrát denně, byli pacienti randomizováni ke 4 měsícům léčby Liprologem Mix25 (užívaným dvakrát denně s metforminem) a inzulinem glargin (užívaným jednou denně s metforminem) v náhodném pořadí.
Slovak: 2. typu, ktorí doteraz neboli liečení inzulínom, alebo si už aplikovali inzulín jeden alebo dvakrát denne, boli v náhodnom poradí 4 mesiace liečení Liprologom Mix25 (užívaným dvakrát denne s metformínom) a inzulínom glargín (užívaným jedenkrát denne s metformínom).
Czech: Bylo prokázáno, že inzulin lispro je molárně ekvivalentní s lidským inzulinem, ale jeho účinek nastupuje rychleji a má kratší dobu trvání.
Slovak: Bolo preukázané, že inzulín lispro je molárne ekvipolentný s ľudským inzulínom, ale jeho účinok nastupuje rýchlejšie a má kratšiu dobu trvania.
Czech: Inzulin lispro je vyráběn v laboratoři procesem nazývaným "rekombinantní DNA technologie".
Slovak: Inzulín lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným „rekombinantná DNA technológia".
Czech: NEDOJDE.
Slovak: NEPODÁTE.
Czech: Za normálních okolností byste neměli míchat Liprolog s jinou směsí lidského inzulinu.
Slovak: Za normálnych okolností sa nemá miešať Liprolog s inou zmesou ľudského inzulínu.
Czech: Nyní stejným způsobem injikujte vzduch do lahvičky s Liprologem, ale nevytahujte jehlu.
Slovak: Teraz rovnakým spôsobom injikujte vzduch do injekčnej liekovky s Liprologom, ale nevyťahujte ihlu.