FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det kan give symptomer som rysten, svedtendens og synsforstyrrelser, og det kan påvirke din evne til at køre selv og betjene maskiner.
Hungarian: túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami reszketést, verejtékezést és látászavarokat okozhat, ezáltal befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: • Udslæt eller rød hud, som muligvis klør og omfatter knopper, sivende væske eller blærer
Hungarian: • kiütés vagy bőrpír - ez viszketéssel és kiemelkedő csomókkal, váladékozással vagy hólyagokkal járhat
Danish: Tabel 10:Effektresultater efter 12 uger i et placebokontrolleret studie med empagliflozin til patienter med type 2-diabetes og dårligt kontrolleret blodtryk
Hungarian: 10. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten Placebo
Danish: Almindelig Ikke almindelig
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2017.
Danish: Patienterne blev i gennemsnit fulgt i 3,1 år.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegeket átlagosan 3,1 évig kísérték figyelemmel.
Danish: Disse reduktioner blev anset for at have klinisk betydning.
Hungarian: Ezeket a csökkenésértékeket klinikai szempontból jelentősnek tekintették.
Danish: Doserne tilpasses efter behov.
Hungarian: Az adagok szükség szerint módosíthatók.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Synjardy.
Hungarian: Ez a dokumentum a Synjardy-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Synjardy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Synjardy-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Synjardy
Hungarian: A Synjardy-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Dette blev underbygget af flere andre undersøgelser.
Hungarian: Számos további vizsgálatból származó alátámasztó bizonyítékokat is benyújtottak.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Synjardy den 27. maj 2015.
Hungarian: 2015. május 27-én az Európai Bizottság a Synjardy-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Undersøgelserne viste tilsvarende fordele, uanset hvilke andre lægemidler mod sukkersyge, der blev anvendt.
Hungarian: A vizsgálatokban hasonló előnyök voltak megfigyelhetők, függetlenül a cukorbetegség ellen szedett egyéb gyógyszerektől.
Danish: Empagliflozin har været godkendt i EU under handelsnavnet Jardiance siden 2014.
Hungarian: Az empagliflozin Jardiance néven 2014 óta engedélyezett az EU-ban.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Synjardy bør anvendes.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Synjardy alkalmazására vonatkozóan.
Danish: HbA1c giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres.
Hungarian: A HbA1c érték azt jelzi, hogy mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Synjardy biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Synjardy opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Synjardy alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Danish: • nedsat leverfunktion eller problemer med alkoholisme eller alkoholforgiftning.
Hungarian: • májkárosodás, alkoholizmus vagy alkoholmérgezés.
Danish: Blandt disse, hos patienter, der også tog metformin (det andet aktive stof i Synjardy), indtraf de tre væsentligste hjerte-kar-hændelser hos 9,9 % (344 ud af 3 459) af de patienter, der modtog empagliflozin, og hos 10,9 % (189 ud af 1 734) af de patienter, der modtog placebo.
Hungarian: Ezen belül a metformint (a Synjardy másik hatóanyagát) is szedő betegek körében a három fő kardiovaszkuláris esemény az empagliflozint kapó betegek 9,9%-ánál (3459 közül 344-nél), illetve a placebót kapó betegek 10,9%-ánál (1734 közül 189-nél) fordult elő.
Danish: • hos patienter, der i forvejen tager metformin og empagliflozin som separate tabletter.
Hungarian: • olyan betegeknél, akik különálló tablettákban már szedik a metformint és az empagliflozint.
Danish: Det primære effektmål var reduktionen af mængden af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 24 ugers behandling.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérben lévő mennyiségének csökkenése volt 24 hetes kezelést követően.
Danish: Synjardy er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes sammen med diæt og motion til at behandle voksne med type 2-diabetes.
Hungarian: A Synjardy egy diabétesz elleni gyógyszer, amelyet megfelelő étrend és testmozgás mellett alkalmaznak a 2-es típusú diabéteszben szenvedő felnőttek kezelésére.
Danish: • hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med metformin
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél a diabéteszt csupán metforminnal nem sikerült megfelelően szabályozni;
Danish: Den anbefalede dosis Synjardy er én tablet to gange dagligt i forbindelse med et måltid, og behandlingen påbegyndes normalt med én tablet som supplement til den dosis metformin, patienten allerede får, sammen med den laveste dosis (5 mg) empagliflozin.
Hungarian: A Synjardy ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta étkezés közben bevéve, és a kezelést normál esetben azzal a tablettával kezdik, amely a beteg által már szedett metformin mennyiségét és az empagliflozin legkisebb adagját (5 mg) tartalmazza.
Danish: • metabolisk acidose (når kroppen producerer mere syre, end den udskiller) eller diabetisk prækoma (farlige komplikationer ved sukkersyge)
Hungarian: • metabolikus acidosis (amikor a szervezet több savat termel, mint amennyitől meg tud szabadulni) vagy diabéteszes prekóma (a cukorbetegség veszélyes szövődményei);
Danish: Fordelene ved empagliflozin i kombination med metformin er påvist i tre hovedundersøgelser hos 1 679 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin alene eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge (såsom pioglitazon eller sulfonylurinstoffer).
Hungarian: A metforminnal kombinált empagliflozin előnyeit három fő vizsgálatban, 1679 olyan beteg bevonásával tanulmányozták, akik 2-es típusú cukorbetegségben szenvedtek, és akiknek a vércukorszintje nem volt megfelelően szabályozott a metforminnal, akár önmagában, akár más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel (például pioglitazonnal vagy egy másik, cukorbetegség elleni gyógyszertípussal, szulfonilureával) együtt alkalmazva.
Danish: Der opstod hjerte-kar-hændelser hos 10,5 % (490 ud af 4 687) af de patienter, der fik empagliflozin, sammenholdt med 12,1 % (282 ud af 2 333) af dem, der fik placebo.
Hungarian: Az empagliflozint kapó betegek 10,5%-ánál (4687 közül 490nél) fordult elő kardiovaszkuláris esemény, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 12,1% (2333 közül 282) volt.
Danish: Overordnet udgjorde den yderligere reduktion 0,58 procentpoint ved brug af kombinationen med 5 mg empagliflozin to gange dagligt, og 0,62 procentpoint med 12,5 mg.
Hungarian: Összességében a kombinációban napi kétszer 5 mg-os dózisban adott empagliflozin további 0,58 százalékpontos csökkenést sikerült elérni, míg ugyanez az érték 0,62 százalékpont volt a 12,5 mg-os adag esetében.
Danish: Synjardy fås som tabletter indeholdende 5 mg eller 12,5 mg empagliflozin med 850 mg eller 1 000 mg metformin.
Hungarian: A Synjardy 5 vagy 12,5 mg empagliflozint és 850 vagy 1000 mg metformint tartalmazó tabletták formájában, csak receptre kapható.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synjardy er hypoglykæmi (lavt blodsukker), når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, infektioner i urinvejene eller kønsdelene og øget vandladning.
Hungarian: A Synjardy leggyakoribb mellékhatásai a hipoglikémia (alacsony vércukorszint), amikor a gyógyszert szulfonilureával vagy inzulinnal együtt szedik, a húgyutak vagy a nemi szervek fertőzése, valamint a fokozott vizeletürítés.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Synjardy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Synjardy alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Synjardy, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Synjardy-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: På grund af betænkeligheder ved forholdet mellem fordele og risici hos patienter med nedsat nyrefunktion, der tog fastdosiskombinationen, anbefalede CHMP begrænsning af anvendelsen heraf hos sådanne patienter.
Hungarian: Mivel a gyógyszer előny-kockázat profiljával kapcsolatban kétségek merültek fel olyan csökkent vesefunkciójú betegek esetében, akik a rögzített dózisú kombinációt szedték, a CHMP e betegek esetében a gyógyszer korlátozott alkalmazását javasolta.
Danish: CHMP konkluderede, at lægemidlet kunne give en klinisk betydningsfuld reduktion i indholdet af glukose i blodet hos patienter med type 2-sukkersyge, og at fordelene og risiciene var de samme som ved hvert aktive stof for sig.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer klinikailag jelentős mértékben hozzájárulhat a vércukorszint csökkentéséhez 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, és hogy a gyógyszer előnyei és kockázatai megfelelnek az egyes hatóanyagokénak.
Danish: Dette fører til et højt glukoseindhold i blodet.
Hungarian: Mindez magas vércukorszintet eredményez.
Danish: Synjardy anvendes:
Hungarian: A Synjardy-t a következő esetekben alkalmazzák:
Danish: Hvordan anvendes Synjardy?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synjardy-t?
Danish: Synjardy må ikke anvendes hos patienter med:
Hungarian: A Synjardy nem alkalmazható a következő állapotok esetén:
Danish: Metformin virker hovedsageligt ved sænke produktionen af glukose i kroppen og mindske dets optagelse fra tarmene.
Hungarian: A metformin főként azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a glükóz termelését a szervezetben, illetve annak a bélből történő felszívódását.
Danish: • i kombination med andre lægemidler mod diabetes hos patienter, hvis diabetes ikke reguleres tilstrækkeligt med disse lægemidler plus metformin
Hungarian: • más diabétesz elleni gyógyszerekkel kombinálva olyan betegeknél, akiknél a diabéteszt az említett gyógyszerek és a metformin együttes alkalmazásával nem sikerült megfelelően szabályozni;
Danish: Undersøgelserne viste desuden, at Synjardy var lige så effektivt som empagliflozin og metformin taget hver for sig, og at kombinationen nedsatte HbA1c som tillægsbehandling også til insulin.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták továbbá, hogy a Synjardy ugyanolyan hatásos volt, mint a külön tabletták formájában adott empagliflozin és metformin, és hogy a kombináció hozzájárult a HbA1c szint csökkenéséhez inzulint is tartalmazó kezelések kiegészítéseként.
Danish: • svært nedsat nyrefunktion eller tilstande, der kan påvirke nyrerne såsom dehydrering, svær infektion eller et brat fald i blodtrykket
Hungarian: • súlyosan csökkent vesefunkció vagy a vesét esetlegesen befolyásoló egyéb állapot, például kiszáradás, súlyos fertőzés vagy a hirtelen vérnyomásesés;
Danish: Hvis Synjardy bruges sammen med insulin eller sulfonylurinstoffer (lægemidler, der øger insulinproduktionen), kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Hungarian: Ha a Synjardy-t inzulinnal vagy egy szulfonilureával (a szervezet inzulintermelését fokozó gyógyszer) kombinálják, a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) elkerülése érdekében szükség lehet ezek dózisának csökkentésére.
Danish: Synjardy viste sig desuden at reducere hjerte-kar-hændelser hos patienter med type 2-diabetes og allerede eksisterende hjerte-kar-sygdom.
Hungarian: A Synjardy-ról azt is kimutatták, hogy csökkenti a kardiovaszkuláris események előfordulását a kardiovaszkuláris betegségen már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Danish: En anden hovedundersøgelse viste, at tilføjelse af empagliflozin (et af de aktive stoffer i Synjardy) til den sædvanlige behandling gav færre hjerte-kar-bivirkninger.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban kimutatták, hogy a szokásos kezelés empagliflozinnal (a Synjardy egyik hatóanyaga) való kiegészítése csökkentette a nemkívánatos kardiovaszkuláris (a szívet és a véredényeket érintő) hatásokat.
Danish: Hvorfor blev Synjardy godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Synjardy forgalomba hozatalát?
Danish: • en tilstand, der kan medføre nedsat ilttilførsel til kroppens væv (f.eks. hos patienter, der har forværret hjerteinsufficiens, der for nylig har haft et hjerteanfald, der har åndedrætsbesvær, eller som oplever et brat fald i blodtrykket
Hungarian: • a test szöveteinek oxigénellátását esetlegesen csökkentő állapot (például súlyosbodó szívelégtelenség, nemrégiben történt szívinfarktus, légzési nehézség vagy hirtelen vérnyomásesés);
Danish: Empagliflozin virker ved at blokere et protein i nyrerne (kaldet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2)).
Hungarian: Az empagliflozin a vesékben található, nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje gátlásával fejti ki hatását.
Danish: Undersøgelserne viste en større reduktion i HbA1c med empagliflozin plus metformin end med placebo plus metformin.
Hungarian: A vizsgálatok a HbA1c szintjének nagyobb mértékű csökkenését mutatták az empagliflozin és a metformin esetében, mint a placebo és a metformin esetében.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Synjardy fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Synjardy alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Synjardy.
Hungarian: A Synjardy biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige hjerte-karhændelser: slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a három fő kardiovaszkuláris esemény egyikének (szélütés, szívroham vagy kardiovaszkuláris betegség okozta elhalálozás) előfordulása volt.
Danish: Ved type 2-diabetes er kroppen ikke i stand enten til at producere nok insulin til at regulere indholdet af glukose i blodet (blodsukkeret) eller til at udnytte insulin effektivt.
Hungarian: A 2-es típusú diabétesz során a szervezet nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Synjardy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synjardy alkalmazása?
Danish: I undersøgelserne blev virkningen af empagliflozin plus metformin sammenlignet med virkningsløs medicin (placebo) med metformin.
Hungarian: A vizsgálatokban az empagliflozin és a metformin együttes hatását a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) és a metformin együttes hatásával hasonlították össze.
Danish: Undersøgelsen omfattede patienter med type 2-diabetes, som allerede led af hjerte-kar-sygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde).
Hungarian: A vizsgálatban kardiovaszkuláris betegségen (pl. angina, szívroham vagy szélütés) már átesett, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt.
Danish: Kombinationen medførte desuden vægttab og sænkede blodtrykket til gavn for patienterne.
Hungarian: Ezenfelül az eredmények arra utaltak, hogy a kombinációs kezelés a testsúly és a vérnyomás előnyös csökkenésével társult.
Danish: Hvordan virker Synjardy?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Synjardy?
Danish: Det indeholder de aktive stoffer, empagliflozin og metformin.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként empagliflozint és metformint tartalmaz.
Danish: Empagliflozin blokerer virkningen af SGLT2 og bevirker derved, at der udskilles mere sukker gennem urinen, så indholdet af sukker i blodet falder.
Hungarian: Az empagliflozin SGLT2-t gátló hatásának köszönhetően több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken.
Danish: De to aktive stoffer i Synjardy, empagliflozin og metformin, medvirker på forskellig vis til at sænke indholdet af glukose i blodet og dermed til at kontrollere sygdomssymptomerne.
Hungarian: A magas vércukorszintet a Synjardy két hatóanyaga, az empagliflozin és a metformin eltérő módon csökkenti, ezzel szabályozzák a betegség tüneteit.
Danish: De viste, at fordelene ved kombinationen holdt sig ved længere tids behandling.
Hungarian: Ezek közül néhány a fő vizsgálatok folytatása volt, és arra utalt, hogy a kombináció előnyös hatása fennállt a hosszabb távú terápiánál is.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Synjardy?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Synjardy alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvad er Synjardy, og hvad anvendes det til?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Synjardy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Danish: Formul A:
Hungarian: Formula A:
Danish: Opbevares under 25°C.
Hungarian: 25°C alatt tárolandó.
Danish: 1855 Luxembourg
Hungarian: 1855 Luxemburg
Danish: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugal
Hungarian: Porto Salvo 2470 Oeiras Portugália
Danish: Der er fremlagt eksperimentelle undersøgelser, som understøtter denne udtalelse.
Hungarian: E kijelentés alátámasztására kísérletes vizsgálatokat nyújtottak be.
Danish: Allergiske reaktioner over for disse substanser kan lejlighedsvis være alvorlige.
Hungarian: Ezen anyagokkal szembeni allergiás reakció esetenként súlyos is lehet.
Danish: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Polen
Hungarian: Rzymowskiego 34 02 - 697 Warszawa Lengyelország
Danish: 811 09 Bratislava Slovakiet
Hungarian: 811 09 Bratislava Szlovák Köztársaság
Danish: Doseringen er understøttet af to kliniske undersøgelser gennemført i Det Forende Kongerige og Frankrig (se ovenfor).
Hungarian: Az adagolást az Egyesült Királyságban és Franciaországban végzett két klinikai vizsgálattal (lásd fent) támasztották alá.
Danish: 1210 Wien Østrig
Hungarian: 1210 Wien Ausztria
Danish: CVMP blev bedt om at behandle følgende specifikke punkter:
Hungarian: A CVMP-t az alábbi konkrét kérdések értékelésére kérték fel:
Danish: Efter 24 timer var niveauet for lavt sammenlignet med MIC90.
Hungarian: 24 óra elteltével a koncentrációk túl alacsonyak voltak a MIC90-hez viszonyítva.
Danish: Tilbageholdelsesperioden for mælk blev understøttet af to restkoncentrationsundersøgelser.
Hungarian: A tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt két maradékanyag-kiürülési vizsgálattal támasztották alá.
Danish: Dyrene blev slagtet 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter den sidste behandling.
Hungarian: Az állatokat az utolsó kezelést követően 12, 24, 36, 48 és 72 óra elteltével vágták le.
Danish: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Tjekkiet
Hungarian: Veterinární divizeAnumal Health Stroupežnického 17 150 00 Praha 5
Danish: Der blev ikke påvist nogen statistisk klinisk og bakteriologisk forskel mellem de to lægemidler.
Hungarian: A két termék között klinikai és bakteriológiai szempontból nem volt igazolható statisztikai különbség.
Danish: Kød og indmad:
Hungarian: Hús és belsőségek:
Danish: Tilstedeværelse af prednisolon i lægemidlet udgør imidlertid ingen risiko for dyret eller for den offentlige sundhed.
Hungarian: Mindazonáltal az, hogy a termékben prednizolon található, nem jelent kockázatot az állatok vagy az emberek egészségére.
Danish: Holland Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Hungarian: Hollandia Pfizer Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d Ijssel
Danish: På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Synulox Lactating Cow og relaterede navne og divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i medlemsstaterne blev sagen den 26. marts 2010 indbragt for CVMP af Belgien og Denmark i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF.
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
Danish: En længere behandlingsvarighed vil ikke påvirke de anbefalede tilbageholdelsesperioder for kød og mælk.
Hungarian: A hosszabb ideig tartó kezelés nem lenne hatással a húsra és tejre vonatkozóan javasolt élelmezésegészségügyi várakozási időkre.
Danish: Vask hænderne efter brug.
Hungarian: Alkalmazás után kezet kell mosni.
Danish: Mens disse eksperimentelle undersøgelser viste en positiv effekt af prednisolon på yverinflammation på nogle tidspunkter efter behandling, var der statistiske mangler (et lille antal køer inkluderet, ingen grupperede, statistiske analyser af datasæt), hvilket betød, at der ikke kunne drages konklusioner om signifikansen af de observerede virkninger.
Hungarian: Noha ezek a kísérletes vizsgálatok azt jelezték, hogy a prednizolon a kezelést követően bizonyos időpontokban kedvező hatást fejt ki a tőgy gyulladására, statisztikai hiányosságok mutatkoztak (a vizsgált tehenek kis száma, nem végezték el az adatkészletek csoportos statisztikai elemzését), ami azt jelenti, hogy a megfigyelt hatások jelentőségéről nem lehet következtetéseket levonni.
Danish: Med hensyn til muligheden for kombinationsbehandling med Synulox RTU er der ikke fremlagt data, som understøtter denne anbefaling.
Hungarian: Ami a Synulox RTU-val végzett kombinációs kezelés lehetőségét illeti, nem nyújtottak be adatokat ennek az ajánlásnak az alátámasztására.
Danish: konkluderede CVMP, at det overordnede risk/benefit-forhold for dette lægemiddel er positivt under hensyntagen til de anbefalede ændringer i produktinformationen.
Hungarian: a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy e termék átfogó előny/kockázat profilja továbbra is kedvező, figyelemmel a termékinformációban javasolt változásokra.
Danish: Tolerancen over for produktformuleringen var acceptabel.
Hungarian: A készítmény tolerálhatósága elfogadható volt.
Danish: Tilbageholdelsesperioden, som er længere end nødvendig, giver en sikkerhedsmargin, som dækker eventuelle betænkeligheder i forbindelse med tilfælde af forlænget behandlingsvarighed.
Hungarian: A szükségesnél hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási idő olyan biztonsági sávot nyújt, amely kezeli a hosszabb ideig tartó kezelés eseteivel összefüggő esetleges aggályokat.
Danish: Lægemiddelform Dyreart Tilbageholdelsestid (kød og mælk)
Hungarian: Élelmezésegészségügyi várakozási idő (hús és tej)
Danish: SYNOLUX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Hungarian: SYNULOX L.C. (200mg + 50mg + 10mg)/3g, zawiesina dowymieniowa, bydło
Danish: Fordelen ved prednisolon betragtes som indirekte og forventes at være kortvarig.
Hungarian: A prednizolon jótékony hatását közvetettnek értékelik, és várhatóan rövid távú.