FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για χορήγηση από το στόμα.
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris iekšķīgai lietošanai.
Greek: 10 γυάλινα Μηδέν ημέρες
Latvian: 10 flakoniem Nulle dienas
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),Στέλεχος V-1037 ≥70% cELISA40* (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Latvian: ≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar 40 vai lielāki par 40.
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Latvian: Iepakojuma izmērs
Greek: Αριθμός EU
Latvian: ES Reģistrācijas numurs
Greek: 0,5 ml (1 δόσης)
Latvian: --1 Inaktivēts trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīruss (RHDV2), celms V-1037
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eravac
Latvian: Cita informācija par Eravac
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Eravac διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Latvian: Sīkāka informācija par Eravac ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/eravac.
Greek: Το Eravac είναι εμβόλιο.
Latvian: Eravac ir vakcīna.
Greek: Η προστασία ξεκινά 1 εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 12 μήνες.
Latvian: Aizsardzība sāk darboties vienu nedēļu pēc vakcinācijas, un tā darbojas 12 mēnešus.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του αριθμού των θανάτων.
Latvian: Pētījumos konstatēja, ka vakcīna efektīvi samazina nāves gadījumu skaitu.
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Latvian: Ja sāpes turpinās ilgāk par 12 stundām pēc medicīniskās izmeklēšanas, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Greek: Αυτή η μικρή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί από μόνη της χωρίς θεραπεία εντός 5 ημερών και οι τοπικές αντιδράσεις υποχωρούν από μόνες τους εντός 24 ωρών.
Latvian: Neliela temperatūras paaugstināšanās pāriet pati no sevis bez ārstēšanas piecu dienu laikā, un vietējās reakcijas pāriet pašas no sevis 24 stundu laikā.
Greek: Το Eravac έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 22 Σεπτεμβρίου 2016.
Latvian: Eravac 2016. gada 22. septembrī tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Greek: Τα κουνέλια θα πρέπει να εμβολιάζονται εκ νέου ένα έτος μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Truši jāvakcinē atkārtoti vienu gadu pēc vakcinācijas.
Greek: Πρόκειται συνήθως για θανατηφόρο ασθένεια που προκαλεί τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα.
Latvian: Tā parasti ir nāvējoša slimība, kas izraisa trombu veidošanos.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας κουνελιών που έχουν λάβει θεραπεία με Eravac είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no trušiem, ko ārstē ar Eravac, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Greek: Τι είναι το Eravac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Eravac un kāpēc tās lieto?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Latvian: Papildu informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Eravac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ενέκρινε τη χρήση του στην ΕΕ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Eravac, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un šīs zāles var tikt reģistrētas lietošanai ES.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Eravac (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 κουνέλια) είναι η μικρής διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας σώματος ελαφρώς πάνω από 40ºC, η οποία μπορεί να προκύψει δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό, και οζίδια ή οιδήματα (μικρότερα από 2 cm) στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Visbiežākās Eravac blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 trušiem) ir īslaicīga ķermeņa temperatūras paaugstināšanās līdz nedaudz virs 40 ºC, kas var parādīties divas līdz trīs dienas pēc vakcinācijas, un mezgliņi un pietūkumi (mazāk nekā 2 cm izmērā) injekcijas vietā.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης ενδέχεται να προκληθεί έντονος πόνος και οίδημα, ιδίως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή δάκτυλο, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια του δακτύλου εάν δεν παρασχεθεί άμεση ιατρική φροντίδα.
Latvian: Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, jo īpaši, ja injekcija izdarīta locītavā vai pirkstā, kas var izraisīt pirksta zudumu, ja netiek sniegta steidzama medicīniskā palīdzība.
Greek: Το Eravac διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Latvian: Eravac ir pieejama kā injekcija, un to var iegādāties tikai pret recepti.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Δεκέμβριος 2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.12.
Greek: Ο ιός RHD τύπου 2 διαφέρει από την κλασική μορφή του ιού RHD, καθώς η πορεία της νόσου είναι πιο παρατεταμένη, ο θάνατος επέρχεται αργότερα και σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και στα νεαρά κουνέλια έχει σοβαρότερη μορφή.
Latvian: RHD 2. tipa vīruss atšķiras no klasiskās RHD vīrusa formas ar to, ka slimības gaita ir daudz ilgāka, nāve iestājas vēlāk un ilgākā periodā un tā izpaužas smagāk jauniem trušiem.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Latvian: Vakcīnas darbojas, sagatavojot imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) pašaizsardzībai pret konkrētu slimību.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό, τα κουνέλια μολύνθηκαν τεχνητά με RHDV2 .
Latvian: Pēc vakcinācijas trušus mākslīgi inficēja ar RHDV2.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Eravac;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Eravac?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eravac στην ΕΕ;
Latvian: Kāpēc Eravac tika reģistrētas ES?
Greek: Αρχικά έγινε σύγκριση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου με την αποτελεσματικότητα εικονικού εμβολίου στο πλαίσιο τριών εργαστηριακών μελετών σε 301 κουνέλια.
Latvian: Vakcīnas efektivitāti sākotnēji salīdzināja ar placebo (neaktīvo) vakcīnu trijos laboratorijas pētījumos, iesaistot 301 trusi.
Greek: Το Eravac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε κουνέλια με στόχο τη μείωση του αριθμού των θανάτων που οφείλονται στην αιμορραγική νόσο των κουνελιών (RHD), η οποία προκαλείται από μια νέα παραλλαγή του ιού της RHD, τον λεγόμενο ιό RHD τύπου 2 (RHDV2).
Latvian: Eravac ir veterinārā vakcīna, ko lieto trušiem, lai samazinātu nāves gadījumus trušu hemorāģiskās slimības (RHD) dēļ, ko izraisa RHD vīrusa paveids, ko dēvē par RHD 2. tipa vīrusu (RHDV2).
Greek: Το Eravac περιέχει ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037, ο οποίος έχει αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Latvian: Eravac satur trušu hemorāģiskās slimības 2. tipa vīrusu (RHDV2), V-1037 celmu, kas ir inaktivēts, tādējādi tas nevar izraisīt slimību.
Greek: Ανασκόπηση του Eravac και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Latvian: Eravac pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Eravac σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādi Eravac ieguvumi atklāti pētījumos?
Greek: Όταν χορηγείται σε κουνέλια, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τον ιό που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να τον αντιμετωπίσει.
Latvian: Ievadot to trušiem, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošo vīrusu kā "svešu" un izveido antivielas pret to.
Greek: Σε μεταγενέστερη εργαστηριακή μελέτη, στην οποία μετείχαν 48 κουνέλια, το 95 % των κουνελιών που είχαν εμβολιαστεί με Eravac επιβίωσαν σε σύγκριση με το 65% των κουνελιών που έλαβαν εικονικό εμβόλιο, έπειτα από τεχνητή μόλυνση με RHDV2 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Vēlākā laboratorijas pētījumā, iesaistot 48 trušus, 95 % ar Eravac vakcinēto trušu izdzīvoja, salīdzinot ar 65 % trušu, kas saņēma placebo, trušus mākslīgi inficējot ar RHDV2 12 mēnešus pēc vakcinācijas.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών ως εφάπαξ υποδόρια ένεση στην πλευρά του θώρακα.
Latvian: Vakcīnu ievada trušiem no 30 dienu vecuma vienreizējas injekcijas veidā krūškurvja sānā zem ādas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eravac;
Latvian: Kā lieto Eravac?
Greek: 2, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τον ιό και να συμβάλλουν στην προστασία από την νόσο.
Latvian: Turpmāk, ja truši nonāks saskarē ar trušu hemorāģiskās slimības 2. tipa vīrusu, šīs antivielas kopā ar citiem imūnsistēmas komponentiem spēs iznīcināt vīrusu un nodrošināt aizsardzību pret slimību.
Greek: Εάν υπάρξει τυχαία αυτοένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Latvian: Ja kādam nejauši ir injicētas šīs zāles, nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība pat ļoti neliela daudzuma injicēšanas gadījumā.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Eravac είναι αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2, στέλεχος V-1037.
Latvian: Kā aktīvā viela Eravac sastāvā ir inaktivēts trušu hemorāģiskās slimības 2. tipa vīruss, V-1037 celms.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το ποσοστό επιβίωσης των κουνελιών που εμβολιάστηκαν με Eravac ήταν 93% σε σύγκριση με 50% για τα κουνέλια που έλαβαν εικονικό εμβόλιο.
Latvian: Otrajā pētījumā ar Eravac vakcinēto trušu izdzīvošanas rādītājs bija 93 %, salīdzinot 50 % trušiem, kas saņēma placebo.
Greek: Στη μία μελέτη, όλα τα κουνέλια που εμβολιάστηκαν με το Eravac επιβίωσαν σε σύγκριση με ποσοστό επιβίωσης 37% που παρουσίασε η ομάδα που έλαβε το εικονικό εμβόλιο.
Latvian: Vienā pētījumā izdzīvoja visi ar Eravac vakcinētie truši, salīdzinot ar 37 % izdzīvojušajiem grupā, kas saņēma placebo vakcīnu.
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Eravac περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (παραφινέλαιο).
Latvian: Eravac sastāvā ir adjuvants (minerāleļļa), kas uzlabo imūnsistēmas atbildes reakciju.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη θεραπείας.
Latvian: Šīs lokālās reakcijas pakāpeniski samazinās un izzūd bez ārstēšanas.
Greek: Επανεμβολιασμός: 12 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Revakcinācija: 12 mēnešus pēc vakcinācijas.
Greek: Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Latvian: Nejauša injicēšana ir bīstama.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: izlietot nekavējoties.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa datuma, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Greek: Φυλάσσετε προστατευμένο από το φως
Latvian: Sargāt no gaismas.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
Latvian: Vakcīna nodrošina aizsardzību tikai pret RHDV2, krusteniskā aizsardzība pret klasisko RHDV nav pierādīta.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Greek: Φιαλίδιο (1, 10 ή 40 δόσεις)
Latvian: Flakoni (1, 10 vai 40 devas)
Greek: Mineral oil
Latvian: Minerāleļļa
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την ταυτόχρονη χρήση του εμβολίου αυτού με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Greek: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Greek: Έναρξη ανοσίας: 1 βδομάδα.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 1 nedēļa.
Greek: Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Latvian: Sorbitāna monooleāts Polisorbāts 80
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Latvian: Ja ievērojat jebkādas blakusparādības, pat tādas, kas nav norādītas šajā lietošanas instrukcijā, vai ja jums šķiet, ka zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Greek: Τα έγκυα κουνέλια πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής.
Latvian: Ar trušu mātītēm grūsnības laikā jāapietas sevišķi uzmanīgi, lai izvairītos no stresa un aborta riska.
Greek: κωδικός ATCvet : QI08AA
Latvian: ATĶ vet kods: QI08AA.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Greek: Συνεπώς η απόφαση για τη χρήση αυτού του εμβολίου πριν ή μετά τη χρήση κάθε άλλου κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīnas zaķveidīgajiem, inaktivētu vīrusu vakcīnas trušiem.
Greek: Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
Latvian: Trušu vakcinācija izraisīja hemaglutinācijas inhibīcijas antivielu veidošanos, kas saglabājās vismaz 12 mēnešus.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5
Latvian: Šī nelielā temperatūras paaugstināšanās pāriet spontāni bez ārstēšanas 5 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Greek: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Greek: Χορηγείτε 1 δόση (0,5 ml) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών με υποδόρια ένεση στο πλευρικό θωρακικό τοίχωμα.
Latvian: Ievadīt vienu veterināro zāļu devu (0,5 ml) trušiem no 30 dienu vecuma, injicējot vakcīnu zemādā krūškurvja sānos.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Lietotājam:
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό, στην ανοσοενισχυτική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu, pret adjuvantu vai pret kādu no palīgvielām.
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40°C μπορεί πολύ συχνά να εμφανιστεί μεταξύ δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Divas līdz trīs dienas pēc vakcinēšanas bieži vien novērojama īslaicīga temperatūras paaugstināšanās nedaudz virs 40ºC.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
Latvian: Pirms lietošanas sasildīt vakcīnu līdz istabas temperatūrai.
Greek: ης έγκρισης: 22/09/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 22/09/2016
Greek: Μόλις ανοιχθεί να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: Pēc caurduršanas izlietot nekavējoties.
Greek: Οζίδια ή οίδημα (< 2 cm) μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθούν στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκούν 24 ώρες.
Latvian: Injekcijas vietā ļoti bieži var izveidoties sacietējums vai piepampums (<2 cm), kas var ilgt līdz 24 stundām.
Greek: (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
Latvian: (*) ≥70 % vakcinēto trušu uzrādīs cELISA antivielu titrus, kas ir vienādi ar vai pārsniedz 40.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
Latvian: Imunitātes ilgums: 12 mēneši, kas ir pamatoti ar provokācijas pētījumiem.
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα): Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
Latvian: Ja Jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Greek: Λήθαργος ή/και ανορεξία μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την ένεση, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
Latvian: Saskaņā ar pēcreģistrācijas farmakovigilances ziņojumiem pirmajās 48 stundās pēc injekcijas ļoti retos gadījumos novērojama letarģija un apetītes trūkums.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese:
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
Latvian: Trušu aktīvai imunizācijai sākot no 30 dienu vecuma, lai samazinātu trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusa (RHDV2) izraisītu mirstību.
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml) 1 x 10 devas (5 ml) 1 x 40 devas (20 ml)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Κουνέλια
Latvian: MĒRĶA SUGAS
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Greek: Παραφινέλαιο………………104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa………………104,125 mg
Greek: Θειομερσάλη………………0,05 mg
Latvian: Tiomersāls ………………0,05 mg
Greek: Εργαστηριακές μελέτες σε θηλυκά κουνέλια στο τελευταίο τρίτο της κύησης δεν έχουν εμφανίσει ενδείξεις τερατογόνων και τοξικών για τη μητέρα και το έμβρυο επιδράσεων.
Latvian: Grūsnība Laboratoriskajos pētījumos trušu mātītēm grūsnības pēdējā trimestrī netika konstatēta teratogēna,
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg
Latvian: Minerāleļļa: ………………104,125 mg
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcināciju ieteicams veikt pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
Latvian: Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης (0,5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar 10 stikla flakoniem 1 deva (0,5 ml).
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 40 δόσεων (20 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 40 devām (20 ml).
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Lietošanai dzīvniekiem.
Greek: Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40*
Latvian: Inaktivēts RHDV2, celms V-1037: ≥70% cELISA40*
Greek: Μεγέθη συσκευασίας:
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS
Greek: Οι δραστικές ουσίες που είναι συστατικά βιολογικής προέλευσης και προρίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας δεν συμπεριλαμβάνονται στο σκοπό του Κανονισμού (EC) 470/2009.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
Latvian: Katra 0,5 ml deva satur:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERAVAC emulsija injekcijām trušiem
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (5 ml).
Latvian: Kartona kastīte ar vienu stikla flakonu 10 devām (5 ml).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Eνέσιμο γαλάκτωμα.
Latvian: ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām.
Greek: Λευκωπό γαλάκτωμα.
Latvian: Bālgana emulsija.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}
Latvian: EXP{mēnesis/gads}
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
Latvian: Palīgviela:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ERAVAC ενέσιμο γαλάκτωμα για κουνέλια.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERAVAC emulsija injekcijām trušiem2.
Greek: Έκδοχα:
Latvian: Adjuvants:
Greek: 4.5 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcināciju ieteicams veikt, pamatojoties uz vietējo epidemioloģisko situāciju par RHDV2 izplatību.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
Latvian: Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret trušu 2. tipa hemorāģiskās slimības vīrusu (RHDV2).
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Latvian: 15. CITA INFORMĀCIJA Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Greek: Tel. +34 972 430660
Latvian: SPĀNIJA Tālr.: +34 972 430660
Greek: Επανεμβολιασμός: 9 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Revakcinācija: 9 mēnešus pēc vakcinācijas.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη αγωγής
Latvian: Šīs lokālās reakcijas pakāpeniski samazinās un izzūd bez ārstēšanas.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
Latvian: Šī nelielā temperatūras paaugstināšanās pāriet spontāni bez ārstēšanas 5 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρατηρηθούν οζίδια ή οίδημα (<2 cm) στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες.
Latvian: Ļoti bieži: injekcijas vietā var novērot mezgliņus vai uztūkumu (<2 cm), kas var saglabāties 24 stundas.