FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dvanácti zařazených pacientů (0,37 %) došlo ke vzniku trombu v arteriálním pouzdře, z toho bylo 7 případů hlášeno v průběhu angiografie a 5 v průběhu PCI.
Bulgarian: При дванадесет (0.37%) включени пациенти се е образувал тромб на артериалната стена, като при 7 от тях е съобщено, че тромбът е бил по време на ангиография, а при 5 - по време на перкутанна коронарна интервенция.
Czech: Ve studiích proti enoxaparinu 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hodin před operací bylo pozorováno větší krvácení u 2,8% pacientů léčených fondaparinuxem v doporučené dávce, a u
Bulgarian: При изпитвания спрямо еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, сериозно кървене е наблюдавано при 2,8% от пациентите на лечение с препоръчваната доза фондапаринукс, в сравнение с 2,6% при пациентите на лечение с еноксапарин.
Czech: Výskyt mortality byl nižší a podobný mezi léčebnými skupinami s počtem 2 (0,1%) úmrtí ve skupině s fondaparinuxem oproti 1 (0,1 %) úmrtí ve skupině s placebem.
Bulgarian: Степента на смъртност е ниска и подобна между двете групи на лечение, с 2 (0,1%) смъртни случая в групата на фондапаринукс към 1 (0,1%) смъртен случай в групата на плацебо.
Czech: • léčbě určitých typů srdečních záchvatů a těžké anginy pectoris (bolest způsobená zúžením srdečních tepen)
Bulgarian: лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от стесняване на артериите в сърцето).
Czech: U pacientů podstupujících operaci vyžaduje podávání první injekce fondaparinuxu u pacientů ≥75 let a/nebo s tělesnou hmotností <50 kg a/nebo s poškozením ledvin s clearance kreatininu mezi 20 až 50
Bulgarian: При пациенти с операции времето за приложение на първата инжекция фондапаринукс трябва да се спази стриктно, ако пациентите са на възраст ≥75 години и/или с телесно тегло <50 kg, както и при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс в границите от 20 до
Czech: Nejčastějšími hlášenými závažnými nežádoucími účinky jsou v případě fondaparinuxu krvácivé komplikace (v různých místech zahrnujících vzácné případy intrakraniálního/intracerebrálního a retroperitoneálního krvácení) a anémie.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции, съобщавани при фондапаринукс са усложнения, свързани с кървене (с различно местоположение, включително и редки случаи на вътречерепно/ вътремозъчно и ретроперитонеално кървене) и анемия.
Czech: Aby se při použití předplněných injekčních stříkaček zabránilo ztrátám léčivého přípravku, nevytlačujte vzduchovou bublinu ze stříkačky před podáním injekce.
Bulgarian: За да се избегне загуба на лекарствен продукт, когато се използва предварително напълнена спринцовка, не избутвайте въздушното мехурче от спринцовката преди инжектиране.
Czech: aktivní klinicky významné krvácení akutní bakteriální endokarditida těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu <20 ml/min.
Bulgarian: - активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс < 20 ml/min.
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма налични клинични данни за приложение по време на бременност.
Czech: Ve fázi III studií u pacientů se STEMI byly kromě krvácení nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (zaznamenanými nejméně u 1 % pacientů léčených fondaparinuxem) fibrilace síní, pyrexie, bolest na hrudi, bolest hlavy, komorová tachykardie, zvracení a hypotenze.
Bulgarian: В клинично изпитване от фаза ІІІ при пациенти с миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента най-честите докладвани нежелани събития, които не са били свързани с кървене (докладвани при най-малко 1% от пациентите на фондапаринукс) са били предсърдно мъждене, пирексия, гръдна болка, главоболие, камерна тахикардия, повръщане и хипотония.
Czech: • zvýšení některých látek (enzymů) vytvářených v játrech.
Bulgarian: повишаване на някои химични вещества (ензими), образувани от черния дроб.
Czech: Selektivní vazbou na ATIII fondaparinux zesiluje (asi 300x) přirozenou neutralizaci faktoru Xa ATIII.
Bulgarian: Чрез селективно свързване с ATIII, фондапаринукс потенцира (около 300 пъти) естествената неутрализация на фактор Xa от ATIII.
Czech: Poněvadž fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické bílkoviny než antitrombin, nepředpokládají se žádné interakce v důsledku vzájemného vytěsňování s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с антитромбин, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти на базата на изместване от местата на свързване с плазмените протеини.
Czech: U pacientů podstupujících velký ortopedický výkon nelze při současném užití fondaparinuxu a míšní/epidurální anestézie nebo míšní punkce vyloučit míšní/epidurální nebo spinální hematomy, které mohou vést k dlouhodobé nebo trvalé paralýze.
Bulgarian: При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, не може да се изключи развитието на епидурални или спинални хематоми, които могат да доведат до дългосрочна или трайна парализа, при едновременното приложение на фондапаринукс и спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция.
Czech: Jemně sevřete kůži, která byla očištěna, a udělejte řasu.
Bulgarian: Леко притиснете почистената кожа, за да се образува кожна гънка.
Czech: Odpovídající výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem enoxaparinu v léčbě DVT byl 2,5%, 3,6% a 8,3%, zatímco výskyt u pacientů léčených doporučeným dávkovacím režimem nefrakcionovaného heparinu v léčbě PE byl 5,5%, 6,6% a 7,4%.
Bulgarian: Съответните честоти при пациенти, приемащи препоръчваната доза еноксапарин за лечение на дълбока венозна тромбоза са били 2,5%, 3,6% и 8,3%, докато случаите при пациенти, приемащи препоръчваната доза нефракциониран хепарин за лечение на белодробен емболизъм са били съответно 5,5%, 6,6% и 7,4%.
Czech: 4.4 a 5.1).
Bulgarian: точки 4.2 и 5.1).
Czech: Tělesná hmotnost- plazmatická clearance fondaparinuxu stoupá s tělesnou hmotností (vzestup o 9 % na 10 kg).
Bulgarian: - Плазменият клирънс на фондапаринукс се повишава с телесното тегло (9% повишение на 10 kg).
Czech: Méně časté: nauzea, zvracení Vzácné: bolest břicha
Bulgarian: Нечести: гадене, повръщане Редки: коремна болка
Czech: Většina příhod byly asymptomatické distální DVT.
Bulgarian: По-голям брой от случаите са били на асимптомна дистална венозна тромбоза.
Czech: nebo CYP3A4) in vitro.
Bulgarian: CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4).
Czech: Populaci pacientů ve studii tvořily z 64 % ženy, medián věku byl 58 let a 4,4 % pacientů mělo clearance kreatininu < 50
Bulgarian: Изследваната популация е 64% жени, с медиана на възрастта 58 години, 4,4% са имали креатининов клирънс < 50 ml/min.
Czech: 1,5 mg nebyla zatím hodnocena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 1,5 mg не са проучвани.
Czech: a 5.2).
Bulgarian: точки 5.1 и 5.2).
Czech: Jsou omezené zkušenosti s léčbou fondaparinuxem u hemodynamicky nestabilních pacientů a nejsou žádné zkušenosti u pacientů vyžadujících trombolýzu, embolektomii nebo zavedení filtru do duté žíly.
Bulgarian: Опитът от лечение с фондапаринукс на хемодинамично нестабилни пациенти е ограничен, като няма опит при пациенти, при които е необходима тромболиза, емболектомия, или поставяне на филтър във вена кава.
Czech: až 1 mg/l.
Bulgarian: 50 ml/min.
Czech: aktivní klinicky významné krvácení akutní bakteriální endokarditida těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min).
Bulgarian: - активно клинично значимо кървене - остър бактериален ендокардит - тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací, jako jsou např. pacienti podstupující operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5.1).
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни, подложени на коремна операция, при които е установен висок риск от развитие на тромбоемболични усложнения като пациенти с предстояща коремна операция по повод карцином (вж. точка 5.1).
Czech: u středně závažného poškození a 72 hodin u pacientů se závažným poškozením ledvin.
Bulgarian: Свързаните с това стойности на елиминационен полуживот са 29 часа при пациенти с умерено и 72 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Zaveďte celou délku jehly kolmo do kožní řasy (obrázek D).
Bulgarian: Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в кожната гънка (фигура Г).
Czech: • vnitřní krvácení do mozku, jater nebo břišní dutiny
Bulgarian: вътрешен кръвоизлив в мозъка, черния дроб или корема
Czech: U pacientů s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: - Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане.
Czech: Léčba hluboké žilní trombózy
Bulgarian: Лечение на дълбока венозна тромбоза
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) u dospělých pacientů, u kterých není indikována urgentní (<120 minut) invazivní léčba (PCI) (viz body
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента (UA/NSTEMI) при възрастни, при които не е показано спешно (< 120 min) инвазивно лечение (перкутанна коронарна интервенция) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Czech: V této studii byla incidence celkové VTE 4,6 % (47/1027) ve skupině dostávající fondaparinux oproti 6,1 % (62/1021) ve skupině dostávající dalteparin: snížení míry pravděpodobnosti [ 95 % CI ] = - 25,8 % [ -49,7 %, 9,5 % ].
Bulgarian: В това изпитване общият брой на случаи на венозна тромбоемболия е бил 4,6% (47/1 027) с фондапаринукс, спрямо 6,1%: (62/1 021) с далтепарин: намалението на относителния риск [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Czech: Fondaparinux je kontraindikován při závažném poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) a měla by být užívána s opatrností u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min).
Bulgarian: Фондапаринукс е противопоказан при тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30ml/min) и трябва да се прилага с внимание при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min).
Czech: Léčba pacientů s akutní, symptomatickou, spontánní tromboflebitidou bez současné flebotrombózy (DVT)
Bulgarian: Лечение на пациенти с остра симптоматична спонтанна повърхностна венозна тромбоза, без съпътстваща дълбока венозна тромбоза
Czech: U pacientů s interním onemocněním s vysokým rizikem tromboembolických komplikací je třeba individuální posouzení
Bulgarian: Нехирургични пациенти с висок риск за развитие на тромбоемболични усложнения на базата на оценка на индивидуалния риск
Czech: • otok (edém)
Bulgarian: подуване (оток)
Czech: Přípravek Arixtra obsahuje sodík
Bulgarian: Arixtra съдържа натрий
Czech: Fondaparinux způsobil významnou redukci v celkovém počtu VTE ve srovnání s placebem [3 pacienti (1,4%) proti 77 pacientům (35%)].
Bulgarian: Фондапаринукс е довел до значително намаляване на общия брой случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 3 пациенти (1,4%) спрямо 77 пациенти (35%)].
Czech: Farmakokinetika fondaparinuxu nebyla hodnocena u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фондапаринукс не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Látky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, by neměly být podávány současně s fondaparinuxem.
Bulgarian: Средства, които повишават риска от развитие на кръвоизлив не трябва да се прилагат едновременно с фондапаринукс.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie (CALISTO) zahrnovala 3002 pacientů s akutní, symptomatickou, izolovanou, spontánní tromboflebitidou dolních končetin v délce alespoň 5 cm, která byla potvrzená kompresní ultrasonografií.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойно сляпо клинично изпитване (CALISTO) включва 3002 пациенти с остра симптоматична изолирана спонтанна повърхностна венозна тромбоза на долните крайници, с дължина най-малко 5 cm, потвърдена чрез компресиoнна ехография.
Czech: Při léčbě UA/NSTEMI a STEMI by fondaparinux měl být podáván s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími látkami zvyšujícími riziko krvácení (jako jsou inhibitory GPIIb/IIIa nebo trombolytika).
Bulgarian: При лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента - Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарства, които повишават риска от кръвоизлив (като GPIIb/IIIa инхибитори и тромболитици).
Czech: Doporučená dávka fondaparinuxu je 7,5 mg (pacienti s tělesnou hmotností ≥50, ≤100 kg) jednou denně podaná subkutánní injekcí.
Bulgarian: Препоръчваната доза фондапаринукс е 7,5 mg (пациенти с телесно тегло ≥ 50, ≤ 100 kg) веднъж дневно чрез подкожна инжекция.
Czech: Pediatrická populace - Podávání fondaparinuxu dětem do 17 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
Bulgarian: - Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.
Czech: Fondaparinux byl podáván v úvodní dávce 0,1 mg/kg subkutánně jednou denně a dávka byla upravena tak, aby bylo po 4 hodinách dosaženo maximální koncentrace sodné soli fondaparinuxu 0,5
Bulgarian: Фондапаринукс е прилаган в начална доза от 0,1 mg/kg подкожно веднъж дневно, като дозирането е коригирано до достигане на пикова концентрация на фондапаринукс натрий от 0,5 до 1 mg/l след 4 часа.
Czech: • vnitřní krvácení do mozku nebo břišní dutiny
Bulgarian: вътрешен кръвоизлив в мозъка или корема
Czech: • Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, voda na injekci a kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný k úpravě pH (viz bod 2).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).
Czech: U jednoho pacienta došlo 5. den léčby k rozvoji hypertenzní encefalopatie doprovázené intrakraniálním krvácením, což vedlo k ukončení podávání fondaparinuxu.
Bulgarian: . Единият пациент е развил хипертонична енцефалопатия с вътречерепно кървене на 5-тия ден от лечението, което е довело до спиране на приложението на фондапаринукс.
Czech: Bezpečnost fondaparinuxu 2,5 mg byla hodnocena u 3 595 pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, léčených nejvýše 9 dnů, u 327 pacientů podstupujících operaci fraktury kyčle léčených po 3 týdny následující po 1 týdnu iniciální profylaxe, u 1407 pacientů podstupujících břišní operaci léčených nejvýše 9 dnů a u 425 pacientů s interním onemocněním, kteří byli léčeni pro riziko tromboembolických komplikací až 14 dnů.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс в доза от 2,5 mg е оценявана при 3 595 пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и лекувани за период до 9 дни; при 327 пациенти, оперирани за фрактура на бедрената кост, лекувани за 3 седмици след начална профилактика за една седмица; 1 407 пациенти, подложени на коремна операция и лекувани за период до 9 дни; и при 425 пациенти с риск от развитие на тромбоемболични усложнения и лекувани за период до 14 дни.
Czech: Obě léčené skupiny dostávaly terapii antagonistou vitaminu K obvykle započatou během 72 hodin po prvním podání léčiva, která pokračovala po 90 ± 7 dnů, s pravidelnou úpravou dávkování k dosažení INR 2-3.
Bulgarian: И двете групи на лечение са приемали антагонист на витамин К, като лечението с него е започвало в рамките на 72 часа след приложението на първото изпитвано лекарство и е продължавало за 90 ± 7 дни с регулярна промяна на дозите за постигане на INR от 2-3.
Czech: Všem pacientům byla poskytnuta standardní lékařská péče ke zvládnutí UA/NSTEMI, u 34 % pacientů byla provedena PCI a 9 % pacientů podstoupilo CABG.
Bulgarian: Всички пациенти са получили стандартно лечение за нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента, като 34% от пациентите са били подложени на перкутанна коронарна интервенция и на 9% е бил поставен байпас на коронарните артерии.
Czech: Hlavními operačními místy byla oblast kolorektální, gastrická, hepatální, cholecystektomie a další operace žlučových cest.
Bulgarian: Основните оперативни места са били колон/ректум, стомах, черен дроб, холецистектомия или други билиарни проблеми.
Czech: Lot = Číslo šarže
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Czech: Bezpečnost fondaparinuxu 2,5 mg byla hodnocena u: - 3 595 pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, léčených nejvýše 9 dnů - 327 pacientů podstupujících operaci fraktury kyčle léčených po 3 týdny následující po 1 týdnu iniciální profylaxe
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс в доза от 2,5 mg е оценявана при: - 3 595 пациенти, подложени на голяма ортопедична операция на долните крайници и лекувани за период до 9 дни - 327 пациенти, оперирани за фрактура на бедрената кост, лекувани за 3 седмици след начална профилактика за една седмица - 1 407 пациенти, подложени на коремна операция, лекувани за период до 9 дни
Czech: U pacientů s tělesnou hmotností <50 kg je doporučená dávka 5 mg. U pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg je doporučená dávka 10 mg.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло < 50 kg, препоръчваната доза е 5 mg.
Czech: Podobně u pacientů s UA/NSTEMI, kteří jsou v život ohrožujícím stavu vyžadujícím urgentní revaskularizaci, se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
Bulgarian: Също така при пациенти с нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента с животозастрашаващи състояния, при които се налага спешна реваскуларизация, не се препоръчва приложението на фондапаринукс преди и по време на перкутанна коронарна интервенция.
Czech: PCI a riziko trombu vodícího katetru
Bulgarian: Перкутанна коронарна интервенция и риск от тромбоза на насочващия катетър
Czech: V podskupině pacientů léčených fondaparinuxem nebo enoxaparinem, kteří podstoupili PCI, bylo hlášeno úmrtí/IM/RI v průběhu 9 dnů od randomizace u 8,8 % pacientů léčených fondaparinuxem a u 8,2 % pacientů léčených enoxaparinem (poměr rizik 1,08; 95 % IS, 0,92; 1,27).
Bulgarian: В подгрупата пациенти, лекувани с фондапаринукс или еноксапарин, които са претърпели перкутанна коронарна интервенция, 8,8% и съответно 8,2% от пациентите са получили смърт/миокарден инфаркт/рефракторна исхемия в рамките на 9 дни от рандомизацията (съотношение на риска 1,08, 95% CI, 0,92;1,27).
Czech: p = 0,03).
Bulgarian: N = 1002
Czech: Infekce a infestace
Bulgarian: инфекция на рана
Czech: U pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min existuje zvýšené riziko krvácení a VTE a léčba by měla být podávána s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Bulgarian: - Пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Czech: Ochranný systém jehly předplněných injekčních stříkaček s Arixtrou byl navržen tak, aby bezpečnostní systém zabránil poranění hrotem jehly po aplikaci injekce.
Bulgarian: Системата за защита на иглата на Arixtra предварително напълнени спринцовки е създадена със система за безопасност за предпазване от убождане с иглата след инжектиране.
Czech: Injekční stříkačky s automatickým systémem
Bulgarian: Спринцовка с автоматична система
Czech: Injekce přípravku Arixtra obsahují latex
Bulgarian: Спринцовката с Arixtra съдържа латекс
Czech: První dávka přípravku Arixtra se podává intravenózně a následující dávky se podávají subkutánní injekcí.
Bulgarian: Първата доза фондапаринукс се прилага интравенозно, а следващите дози се прилагат чрез подкожна инжекция.
Czech: Vzácné: dušnost, kašel
Bulgarian: Редки: задух, кашлица
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Arixtra, než jste měl(a) Kontaktujte co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka kvůli zvýšenému riziku krvácení.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради повишения риск от кървене.
Czech: Nízká dávka UFH N = 1024
Bulgarian: N = 1024
Czech: V dávkách užívaných k léčbě fondaparinux v klinicky významném rozsahu neovlivňuje běžné koagulační testy, jako aktivovaný parciální trombinový čas (aPTT), aktivovaný čas srážení (ACT) nebo protrombinový čas (PT)/test mezinárodního normalizovaného poměru (INR) v plazmě ani krvácivý čas nebo fibrinolytickou aktivitu.
Bulgarian: При приложение в терапевтични дози фондапаринукс не повлиява в клинично значима степен рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/Международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
Czech: Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u dospělých pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu.
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници като фрактури на бедрената кост, тежки операции на коляното или операции за смяна на тазобедрената става.
Czech: V pivotní klinické studii s pacienty s UA/NSTEMI nebyla léčba fondaparinuxem zahájena dříve, než za 2 hodiny po vyjmutí vodiče.
Bulgarian: В основното UA/NSTEMI клинично проучване, лечението с фондапаринукс е започвало отново не по-рано от 2 часа след свалянето на катетъра.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje u pacientů s clearance kreatininu méně než 30 ml/min.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти с креатининов клирънс, по-малък от 30 ml/min.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili primární PCI, nebyl mezi oběma skupinami zaznamenán statisticky významný rozdíl v incidenci úmrtí/re-IM k 30. dni [6,0 % ve skupině užívající fondaparinux oproti 4,8 % v kontrolní skupině; poměr rizik 1,26; 95 % IS,
Bulgarian: При пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция, честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не е била статистически различна между двете групи [6,0% в групата на фондапаринукс спрямо 4,8% в контролната група; съотношение на риска 1,26; 95%
Czech: Fondaparinux signifikantně snížil celkový poměr VTE ve srovnání s placebem [18 pacientů (5,6 %) proti 34 pacientům (10,5 %)].
Bulgarian: Фондапаринукс е намалил значително общия брой на случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 18 пациенти (5,6%) спрямо 34 пациенти (10,5%)].
Czech: U pacientů ≥75 let by se měl fondaparinux používat opatrně, protože funkce ledvin klesá s věkem.
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥75 години, фондапаринукс трябва да се прилага с внимание, тъй като бъбречната функция намалява с възрастта (вж. точка 4.4).
Czech: U pacientů >75 let podstupujících ortopedický zákrok byla plazmatická clearance snížena přibližně 1,2 až 1,4krát než u pacientů <65 let.
Bulgarian: При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция, очакваният плазмен клирънс е 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациентите на възраст <65 години.
Czech: Návod k použití
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Zjištěná účinnost a incidence velkého krvácení byly konzistentní pro různé předem specifikované podskupiny pacientů, jako jsou staří pacienti, pacienti s renálním poškozením a také pacienti současně užívající antiagregancia (kyselinu acetylsalicylovou, thienopyridiny nebo inhibitory GP IIb/IIIa).
Bulgarian: Данните за ефикасност и резултатите за голям кръвоизлив са били сходни при пациентите от предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи тромбоцитни антиагреганти (аспирин, тиенопиридини или инхибитори на GP ІІb/IIIa).
Czech: Incidence trombu ve vodícím katetru související s léčbou v průběhu PCI byla 0,1 % (1/1002) u pacientů randomizovaných do skupiny se „standardní dávkou" UFH a 0,5 % (5/1024) u pacientů randomizovaných do skupiny s „nízkou dávkou" UFH.
Bulgarian: Инцидентите на образуване на тромб в катетъра са били съответно 0.1% (1/1002) и 0.5% (5/1024) при пациентите, рандомизирани на „стандартна доза" и „ниска доза" нефракциониран хепарин по време на перкутанната коронарна интервенция