FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Repaglinida Generics 2 mg comprimate comprimé
Romanian: Repaglinida Generics 2 mg comprimate
French: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Romanian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
French: Acide alendronique Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Romanian: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
French: Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile comprimé orodispersible
Romanian: Desloratadina Teva 5 mg comprimate orodispersabile
French: Métoclopramide
Romanian: Metoclopramidă
French: Via Cantu', 11
Romanian: Germed Pharma S.P.A. Via Cantu', 11
French: Chlorhydrate de venlafaxine
Romanian: Clorhidrat de venlafaxină
French: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Romanian: Germania Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
French: Nebivolol Torrent 5 mg 5 mg
Romanian: Nebivolol Torrent 5 mg
French: FEXOFENADINE MYLAN 180 Film-coated Tablet
Romanian: FEXOFENADINE MYLAN 180 Filmcoated Tablet
French: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Romanian: ESOMEPRAZOL MYLAN 40 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Romanian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Lévétiracétam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Romanian: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
French: les Pays-Bas Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
Romanian: Germania Torrent Pharma GmbH Südwestpark 50
French: Acide alendronique Ácido alendrónico Labesfal
Romanian: Ácido alendrónico Labesfal
French: Tacpan 5 mg Hartkapseln gélule
Romanian: Tacpan 5 mg Hartkapseln
French: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTES EFG
Romanian: ESOMEPRAZOL MYLAN 20 mg CAPSULAS GASTRORRESISTENTE S EFG
French: Chlorhydrate de métoclopramide
Romanian: Clorhidrat de metoclopramidă
French: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg comprimé pelliculé
Romanian: Levodopa + Carbidopa + Entacapona Generis mg/31,250 mg/200 mg
French: Costanzafarma S.R.L.
Romanian: Costanzafarma S.R.L. Via Taranto, 4
French: Acide alendronique alendronic acid 10mg Tablets
Romanian: Acid alendronic alendronic acid 10mg Tablets
French: FEXOFENADINE MYLAN 120 Film-coated Tablet
Romanian: FEXOFENADINE MYLAN 120 Filmcoated Tablet
French: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
Romanian: D-80637 München
French: Acide alendronique alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Romanian: Acid alendronic alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
French: Desloratadine/Sieger
Romanian: Desloratadine/Sieger 5 mg
French: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Romanian: Tactica Pharmaceuticals sp.
French: Acide alendronique Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Romanian: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
French: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Romanian: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
French: Acide alendronique ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Romanian: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
French: Telmisartan/Hydrochloro thiazide 80mg/25mg Tablets
Romanian: Telmisartan/Hydrochlo rothiazide 80mg/25mg Tablets
French: Ésoméprazole magnésium
Romanian: Esomeprazol magneziu
French: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Romanian: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
French: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg comprimé pelliculé
Romanian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
French: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech comprimé orodispersible
Romanian: Desloratadin Labormed 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
French: 7a Pl
Romanian: Paseig de Gracia 9 7a Pl
French: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Romanian: Desloratadine/Geneph arm 2,5 mg δισκία
French: Lévétiracétam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Romanian: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
French: Telmisartan/ hydrochlorothiazide
Romanian: Telmisartan/Hydrochlo rothiazide
French: Lévétiracétam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam 1000mg film-coated tablets
French: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta Madrid 28108
Romanian: Teva Pharma S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
French: Acide alendronique Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Romanian: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
French: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg comprimé pelliculé
Romanian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
French: France ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Franţa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
French: Islande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Romanian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
French: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Romanian: Valsartan/Hydrochloro thiazide Fair-Med 160 mg/12.5 mg filmcoated tablets.
French: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet comprimé orodispersible
Romanian: Aripil Orotab 5mg Orodispersible Tablet
French: les Pays-Bas Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Romanian: Danemarca Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
French: VALSARTAN ORION 320 mg comprimé pelliculé
Romanian: VALSARTAN ORION 320 mg
French: Lévétiracétam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Romanian: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
French: Lévétiracétam Letiramyl 750 mg potahované tablety
Romanian: Levetiracetam Letiramyl 750 mg potahované tablety
French: Metformin SR Actavis 750 mg comprimé pelliculé
Romanian: Metformin SR Actavis 750 mg
French: Acide alendronique Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Romanian: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
French: Des
Romanian: Tel.
French: Informations supplémentaires sur la procédure
Romanian: Mai multe informații despre procedură
French: • Les patients doivent continuer à prendre leurs médicaments conformément aux prescriptions et contacter leur médecin ou pharmacien pour toute question.
Romanian: • Pacienții trebuie să continue să urmeze tratamentul cu medicamentele respective, conform prescripției, și să contacteze medicul sau farmacistul dacă au întrebări.
French: Informations aux patients et aux professionnels de santé
Romanian: Informații pentru pacienți și personalul medical
French: La Commission a publié sa décision qui s'applique à l'ensemble des États membres, qu'ils aient ou non pris des mesures temporaires pour la suspension des médicaments.
Romanian: Comisia a emis decizia sa care se aplică în toate statele membre, indiferent dacă au luat sau nu măsuri intermediare de suspendare a medicamentelor.
French: Les médicaments considérés comme relevant d'une importance critique pour les patients resteront disponibles
Romanian: Medicamentele considerate esențiale pentru pacienți rămân disponibile
French: La recommandation du CHMP a été envoyée à la Commission européenne pour adoption d'une décision juridiquement contraignante.
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene pentru luarea unei decizii finale obligatorii din punct de vedere juridic.
French: Pour les médicaments considérés critiques, les sociétés ont un délai de 12 mois pour soumettre des données complémentaires.
Romanian: În cazul medicamentelor considerate esențiale, companiilor li se acordă 12 luni pentru a prezenta date suplimentare.
French: Les patients et professionnels de santé sont informés de ce qui suit:
Romanian: Pacienților și personalului medical li se recomandă următoarele:
French: Il est possible que certains de ces médicaments restent sur le marché dans certains pays s'ils sont d'une importance critique pour les patients en l'absence d'alternatives correspondant aux besoins des patients.
Romanian: Este posibil ca o parte dintre aceste medicamente să rămână pe piață în unele țări în cazul în care sunt esențiale pentru pacienți întrucât alternativele nu pot întruni nevoile acestora.
French: L'EMA et les autorités nationales travaillent en étroite collaboration avec les partenaires internationaux pour s'assurer que les études venant étayer les autorisations de mise sur le marché dans l'UE sont conduites selon les normes les plus strictes et que les sociétés impliquées se conforment entièrement à l'ensemble des bonnes pratiques cliniques (BPC).
Romanian: EMA și autoritățile naționale colaborează strâns cu partenerii internaționali pentru a se asigura că studiile pe baza cărora se emit autorizațiile de introducere pe piață în UE sunt efectuate la cele mai înalte standarde și că companiile implicate respectă deplin toate aspectele privind bunele practici clinice(BPC).
French: La nature systématique des manipulations de données, la période prolongée au cours de laquelle elles ont eu lieu et la quantité du personnel impliqué mettent en doute l'intégrité de la conduite des essais sur le site en général et sur la fiabilité des données générées.
Romanian: Caracterul sistematic al acestora, perioada extinsă de timp în care au avut loc și numărul de membri ai personalului implicați pun sub semnul întrebării integritatea modului în care au fost desfășurate studiile la acest sediu, în general, și fiabilitatea datelor generate.
French: L'avis définitif du CHMP a été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante applicable à l'ensemble des États membres de l'UE le 16 juillet 2015.
Romanian: Avizul final al CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 16/07/2015.
French: Le présent document est le résultat d'une demande de réexamen par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché de sept médicaments concernés.
Romanian: Acesta este rezultatul unui reexaminări solicitate de titularii autorizației de introducere pe piață pentru șapte dintre medicamentele vizate.
French: • Certains médicaments considérés comme critiques pour les patients resteront sur le marché dans certains pays en attendant que de nouvelles données soient soumises.
Romanian: • Anumite medicamente considerate esențiale pentru pacienți vor rămâne pe piață în unele țări, în așteptarea furnizării de noi date.
French: Les autorités nationales décideront si certains des médicaments dont la suspension a été recommandée sont critiques dans leur pays.
Romanian: Autoritățile naționale vor decide dacă unele dintre medicamentele recomandate pentru suspendare sunt esențiale în respectivele țări.
French: Ce médicament a été retiré de la liste des médicaments dont la suspension a été recommandée.1
Romanian: Respectivul medicament a fost exclus de pe lista medicamentelor recomandate pentru suspendare.1
French: données complémentaires suffisantes issues d'autres sources avaient été fournies pour environ 300 autres formes pharmaceutiques; ces médicaments resteront donc sur le marché dans l'UE.
Romanian: suficiente date justificative provenite din alte surse; în consecință, respectivele medicamente vor rămâne pe piață în UE.
French: La liste mise à jour des médicaments dont la suspension a été recommandée par le CHMP est disponible sur le site web de l'EMA.
Romanian: Lista actualizată a medicamentelor în cazul cărora CHMP a recomandat suspendarea este disponibilă pe site-ul EMA.
French: À l'issue d'une requête de certains titulaires d'autorisations de mise sur le marché, le CHMP a réexaminé son avis de janvier 2015.
Romanian: În urma unei solicitări provenite de la câțiva titulari ai autorizației de introducere pe piață, CHMP a reexaminat avizul său emis în ianuarie 2015.
French: L'inspection a révélé que les données d'électrocardiogrammes (ECG) avaient été manipulées lors de l'étude de certains médicaments génériques; il semblerait que ces manipulations auraient eu lieu sur une période d'au moins cinq ans.
Romanian: Inspecția a scos la iveală manipulări ale datelor privind rezultatele electrocardiogramelor (ECG) pe durata efectuării unora dintre studiile dedicate medicamentelor generice, situație ce părea să se fi desfășurat pe o perioadă de cel puțin cinci ani.
French: • Les autorités nationales de l'UE prendront en considération le degré d'importance critique de chacun des médicaments dans leurs pays et prendront la décision finale de les suspendre ou de les laisser disponibles en attendant que de nouvelles données soient fournies.
Romanian: • Autoritățile naționale din UE analizează cât de esențiale sunt anumite medicamente în țările respective și vor lua decizia finală de a le suspenda sau de a permite ca acestea să rămână disponibile, în timp ce noi date sunt generate.
French: Lors du réexamen, le CHMP a conclu que des préoccupations concernant la fiabilité des études cliniques subsistaient et a donc maintenu sa recommandation de janvier 2015 de suspendre les médicaments pour lesquels aucune donnée complémentaire issue d'autres études n'était disponible.
Romanian: În timpul reexaminării, CHMP a concluzionat că motivele de îngrijorare legate de fiabilitatea studiilor clinice rămân valabile și ca atare și-a menținut recomandarea din ianuarie 2015 de a suspenda medicamentele pentru care nu erau disponibile date justificative provenite din alte studii.
French: L'exception a été faite pour un médicament qui a été réexaminé, pour lequel les préoccupations concernant les études ont été résolues.
Romanian: Recomandarea a rămas valabilă cu excepția unui medicament inclus în procesul de reexaminare, în cazul căruia problemele legate de studii au fost soluționate.
French: À la suite de l'avis du CHMP de janvier 2015 et du réexamen, la suspension d'environ 700 formes pharmaceutiques et doses de médicaments étudiées au site de Hyderabad a été recommandée.
Romanian: Ca urmare a avizului emis de CHMP în ianuarie 2015 și a reexaminării, au fost recomandate pentru suspendare aproximativ 700 forme farmaceutice și concentrații de medicamente studiate la sediul din Hyderabad.
French: Cet examen a été réalisé par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), en charge des questions liées aux médicaments à usage humain, qui a adopté un avis en janvier 2015 sur l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), responsabil pentru problemele care privesc medicamentele de uz uman, care, în ianuarie 2015, a adoptat un aviz privind autorizația de introducere pe piață pentru aceste medicamente.
French: • il n'existe aucune preuve d'atteinte ou de manque d'efficacité concernant les médicaments liés aux études conduites par GVK Biosciences.
Romanian: • Nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității în cazul niciunuia dintre medicamentele care au legătură cu studiile efectuate de GVK Biosciences.
French: L'examen a commencé le 25 septembre 2014 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les conclusions de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) de non-conformité aux bonnes pratiques cliniques (GCP) sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Romanian: Evaluarea a fost inițiată la 25 septembrie 2014, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/ 83/ CE, pe baza concluziilor agenției franceze pentru medicamente (ANSM) legate de nerespectarea bunelor practici clinice (BPC) la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
French: GVK Biosciences: L'Agence européenne des médicaments confirme la recommandation de suspendre des médicaments à la suite d'études erronées
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente confirmă recomandarea de suspendare a medicamentelor din cauza studiilor defectuoase
French: Le CHMP a remarqué qu'il n'existe aucune preuve de préjudice ou de manque d'efficacité liée à la conduite des études par GVK Biosciences à Hyderabad.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există dovezi ale efectelor dăunătoare sau ale lipsei eficacității care să derive din studiile efectuate de GVK Biosciences la Hyderabad.
French: Le 21 mai 2015, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a confirmé sa recommandation de suspendre un certain nombre de médicaments pour lesquels l'autorisation dans l'Union européenne (UE) était principalement fondée sur des études cliniques conduites à GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Romanian: La 21 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a confirmat recomandarea sa de suspendare a anumitor medicamente pentru care autorizația pe teritoriul Uniunii Europene (UE) a avut la bază în principal studii clinice desfășurate la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
French: 1 Bivolet (nebivolol) comprimés de 5 mg (titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Neo Balkanika EOOD); le produit a désormais été retiré de la liste de médicaments dont la suspension a été recommandée.
Romanian: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimate (titularul autorizației de introducere pe piață:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA avait adopté sa recommandation d'origine en janvier 2015 à la suite d'une inspection des locaux de GVK Biosciences à Hyderabad par l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM) qui a fait part de ses préoccupations concernant la méthodologie des études conduites par GVK Biosciences sur le site pour le compte des titulaires d'autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a adoptat recomandarea sa inițială în ianuarie 2015, după o inspecție la sediul GVK Biosciences din Hyderabad efectuată de agenția franceză pentru medicamente (ANSM), care a semnalat motive de îngrijorare legate de modul în care GVK Biosciences a desfășurat studiile la acest sediu în numele titularilor autorizațiilor de introducere pe piață.
French: Informations complémentaires concernant les médicaments L'examen couvrait les médicaments autorisés sur le plan national dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché comprenaient des données cliniques issues d'études conduites par GVK Biosciences sur son site à Hyderabad.
Romanian: Evaluarea a inclus medicamente autorizate pe plan național, ale căror cereri de autorizație de introducere pe piață includeau date clinice provenite din studii desfășurate de GVK Biosciences la sediul său din Hyderabad.
French: La suspension d'un certain nombre de médicaments est envisagée dans les pays de l'UE à la suite de préoccupations liées à la conduite d'études sur le site de GVK Biosciences à Hyderabad en Inde.
Romanian: Mai multe medicamente au fost luate în considerare pentru suspendare în țări din UE, ca urmare a motivelor de îngrijorare legate de modul în care au fost desfășurate studiile la sediul GVK Biosciences din Hyderabad, India.
French: Il est du ressort des autorités nationales des États membres de l'UE de décider si un médicament est d'importance critique pour les patients.
Romanian: Decizia dacă un medicament este esențial sau nu pentru pacienți trebuie luată de autoritățile naționale ale statelor membre ale UE.
French: Affections cardiaques Peu fréquent : tachycardie, bradycardie.
Romanian: Mai puţin frecvente: tahicardie, bradicardie.
French: Affections oculaires
Romanian: Afecţiuni cardiace
French: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Royaume-Uni Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
Romanian: Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 µg/uur Marea Britanie Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch
French: Pays-Bas ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Romanian: Olanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
French: Voie trandermique 4,125 mg/7,5 cm2 libérant 25 µg de fentanyl par heure
Romanian: 4,125 mg/7,5 cm² ce eliberează 25 µg fentanil pe oră
French: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Royaume-Uni Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
Romanian: Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 µg/uur Marea Britanie Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch
French: Fentanyl ratiopharm 50,
Romanian: Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor
French: CONTEXTE
Romanian: INFORMAŢII DESPRE CONTEXT
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Romanian: 1 Articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, la France, les Pays-Bas, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Germania, iar statele membre interesate au fost Austria, Franţa, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit.
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Eric Abadie.
Romanian: Raportorul a fost dr. Karl Broich şi coraportor a fost dr. Eric Abadie.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : fentanyl
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): fentanyl
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord quant à la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Romanian: Aceste state membre nu au reuşit să ajungă la un acord în ceea ce priveşte recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de statul membru de referinţă.
French: Londres, le 23 octobre 2007 EMEA/331678/2007
Romanian: Londra, 23 octombrie 2007 EMEA/331678/2007
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a été lancée le 6 juillet 2006.
Romanian: Procedura de recunoaştere reciprocă a început la 6 iulie 2006.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 24 janvier 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 24 ianuarie 2007, cu adoptarea unei liste de întrebări.
French: L'Allemagne a soumis les raisons du désaccord à l'EMEA le 20 décembre 2006.
Romanian: La data de 20 decembrie 2006, Germania a transmis motivele dezacordului către EMEA.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2007.
Romanian: La 13 aprilie 2007, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat explicaţii în scris.
French: La liste des dénominations concernées figure en annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en annexe II, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit en annexe III.
Romanian: Lista cu numele produselor implicate este prevăzută în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prevăzute în anexa II, împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, în Anexa III.
French: Un avis favorable a été adopté à l'unanimité le 19 juillet 2007.
Romanian: Prin consens, la 19 iulie 2007 a fost adoptat un aviz pozitiv.
French: Une divergence significative a été identifiée quant à l'indication, la posologie et les contre-indications proposées dans les informations sur le produit, ainsi qu'à la démonstration de la bioéquivalence ; cela a été considéré comme une source d'inquiétude sérieuse en termes de santé publique.
Romanian: Au fost identificate diferenţe importante în ceea ce priveşte indicaţiile propuse, posologia şi contraindicaţiile conţinute în informaţiile despre produs şi în demonstrarea bioechivalenţei, acest lucru fiind considerat o problemă gravă de sănătate publică.
French: La Commission européenne a pris une décision le 23 octobre 2007 en s'appuyant sur l'avis final.
Romanian: La 23 octombrie 2007 Comisia Europeană a transformat avizul final într-o decizie.