FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinweise für den Fall einer schweren Neutropenie oder Agranulozytose:
Slovak: V prípade ťažkej neutropénie alebo agranulocytózy:
German: Deferipron Lipomed ist zur Behandlung der Eisenüberladung infolge häufiger Bluttransfusionen bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder inadäquat ist.
Slovak: Lipomed sa používa na liečbu preťaženia železom spôsobeného častými transfúziami u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
German: Bei Patienten mit terminalem Nierenversagen oder schweren Leberschäden ist Vorsicht geboten.
Slovak: Treba venovať pozornosť pacientom s chorobou obličiek v konečnom štádiu alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: 79576 Weil am Rhein Deutschland
Slovak: Weil am Rhein NEMECKO
German: Untersuchung Ihres weißen Blutbildes unter Deferipron Lipomed
Slovak: Sledovanie počtu bielych krviniek pri liečbe liekom Deferiprone Lipomed
German: In klinischen Studien hat sich die wöchentliche Überwachung der Neutrophilenzahl zur Identifizierung von Neutropenie- und Agranulozytose-Fällen als wirksam erwiesen.
Slovak: V klinických štúdiách bolo týždenné monitorovanie počtu neutrofilov dostatočne účinné na zachytenie prípadov neutropénie alebo agranulocytózy a takéto epizódy sa po prerušení liečby upravili.
German: Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety hypromelóza sodná soľ kroskarmelózy koloidný bezvodý oxid kremičitý mikrokryštalická celulóza magnéziumstearát
German: Ausschlag, Urticaria
Slovak: Vyrážka Žihľavka
German: Auf Grundlage der Studienergebnisse ist bei Patienten mit leicht oder moderat beeinträchtigter Leberfunktion keine Anpassung des Deferipron-Dosierungsschemas erforderlich.
Slovak: Na základe výsledkov tejto štúdie sa nevyžaduje žiadna úprava dávky deferiprónu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene.
German: - In der Faltschachtel finden Sie eine Erinnerungskarte für Patienten/Pflegepersonen.
Slovak: V skladacej škatuľke sa nachádza karta pripomienok pacienta/opatrovateľa.
German: Weiterhin wurden infolge der Deferipron-Therapie Fälle von meist leichter und vorübergehender Diarrhö bekannt.
Slovak: U pacientov liečených deferiprónom boli zaznamenané epizódy hnačiek, najčastejšie mierne a prechodné.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, ihrem Arzt unverzüglich alle Symptome zu melden, die auf eine Infektion hindeuten, wie z. B. Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome.
Slovak: Pacient má byť oboznámený, že má okamžite hlásiť svojmu lekárovi akýkoľvek príznak infekcie, ako napr. horúčka, bolesti hrdla alebo chrípke podobné príznaky.
German: Bei den meisten Patienten klangen die Schmerzen ab, ohne dass die Deferipron-Behandlung abgebrochen werden musste.
Slovak: Vo väčšine prípadov bolesť zmizla ešte počas toho, ako pacienti pokračovali v užívaní deferiprónu.
German: Erhöhte Leberwerte
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov
German: − wenn in Ihrer Krankengeschichte wiederholte Episoden einer Neutropenie (niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutrophile)) aufgetreten sind;
Slovak: − ak máte anamnézu opakovaných epizód neutropénie (nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)),
German: − wenn in Ihrer Krankengeschichte Fälle von Agranulozytose (sehr niedrige Werte weißer Blutkörperchen (Neutrophile)) aufgetreten sind;
Slovak: − ak máte anamnézu agranulocytózy (veľmi nízky počet bielych krviniek (neutrofilov)),
German: SYSTEMORGANKLASSE SEHR HÄUFIG
Slovak: TRIEDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMOV
German: Daten der gemeinsamen Sicherheitsdatenbank aus klinischen Studien (1 343 Patientenjahre der Monotherapie mit Deferipron sowie 244 Patientenjahre der Kombinationstherapie mit Deferipron und Deferoxamin) zeigten statistisch signifikante (p<0,05) Unterschiede in der Häufigkeit von Nebenwirkungen, basierend auf der Systemorganklasse für „Herzerkrankungen", „Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen" und „Erkrankungen der Nieren und Harnwege".
Slovak: Údaje získané zo spoločnej bezpečnostnej databázy klinických skúšaní (expozícia monoterapii deferiprónom u 1 343 paciento-rokov a expozícia kombinácie deferiprónu a deferoxamínu u 244 paciento-rokov) ukázali štatisticky významné (p <
German: Chronische Überdosierung und neurologische Störungen Bei Kindern, die mehrere Jahre mit mehr als dem 2,5-Fachen der empfohlenen Höchstdosis behandelt worden sind, wurden neurologische Störungen beobachtet.
Slovak: Neurologické poruchy boli pozorované u detí, ktorým boli počas viacerých rokov podávané dávky 2,5a viacnásobne vyššie, ako je maximálna odporúčaná dávka, ale boli pozorované aj pri podávaní štandardných dávok deferiprónu.
German: Melden Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome bitte unverzüglich Ihrem Arzt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne horúčka, bolesti v hrdle alebo máte príznaky podobné chrípke, okamžite kontaktujte svojho lekára.
German: Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten sind weiße bis cremefarbige, ovale Filmtabletten mit glänzender Oberfläche.
Slovak: Ako vyzerá Deferiprone Lipomed a obsah balenia Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele oválne filmom obalené tablety s lesklým povrchom.
German: Es wurden keine Studien zur Kanzerogenität von Deferipron an Tieren durchgeführt.
Slovak: Dosiaľ sa s deferiprónom nerealizovali žiadne štúdie karcinogenity na zvieratách.
German: Deferipron wird schnell aus dem oberen Magendarmtrakt resorbiert.
Slovak: Deferiprón sa rýchlo vstrebáva v horných častiach gastrointestinálneho traktu.
German: Die Monotherapie mit Deferipron Lipomed ist zur Therapie der Eisenüberlast bei Patienten mit Thalassaemia major indiziert, wenn eine aktuelle Chelattherapie kontraindiziert oder ungeeignet ist.
Slovak: Lipomed je indikovaná na liečbu preťaženia železom u pacientov s talasemia major, keď aktuálna chelačná liečba je kontraindikovaná alebo nedostatočná.
German: Jede 500 mg Filmtablette enthält 500 mg Deferipron.
Slovak: Každá 500 mg filmom obalená tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
German: Wie ist Deferipron Lipomed einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Deferiprone Lipomed
German: Tablette mit Bruchkerbe.
Slovak: Filmom obalená tableta.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Deferipron Lipomed bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind nicht bekannt.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika deferiprónu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú známe.
German: Unmittelbar nach Diagnose der neutropenischen Störung muss ein Blutstatus mit weißem Blutbild unter Ausschluss kernhaltiger Erythrozyten gemacht und die Neutrophilen- und Thrombozytenzahl bestimmt werden.
Slovak: Ihneď po diagnostikovaní takéhoto prípadu a potom denne je potrebné vyšetriť kompletný krvný obraz (CBC), počet bielych krviniek (WBC), korigovaný na prítomnosť retikulocytov, počet neutrofilov a počet krvných doštičiek.
German: Bei Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Prispôsobovanie dávkovania nie je potrebné u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcií obličiek (pozri časť 5.2).
German: Da über die Wiederaufnahme einer Deferipron-Behandlung nur begrenzt Daten vorliegen, wird bei Neutropenie eine Therapiewiederaufnahme nicht empfohlen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa v prípade neutropénie opakovanie liečby neodporúča.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die in klinischen Studien zu Deferipron gemeldet wurden, war die Agranulozytose, definiert als absoluter Neutrophilenwert von weniger als 0,5x109/l.
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza, definovaná ako absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l, s incidenciou u približne 1 % pacientov.
German: Weiterhin wurden bei Dosen von 100 mg/kg/Tag oder mehr bei Tieren ohne Eisenüberladung eine Atrophie von Thymus, lymphoidem Gewebe und Hoden sowie eine Hypertrophie der Nebennieren festgestellt.
Slovak: U železom nepreťažených zvierat pri dávke 100 mg/kg/deň a vyššej boli zaznamenané atrofia týmusu, lymfatického tkaniva, semenníkov a hypertrofia nadobličiek.
German: Falls Deferipron Lipomed bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auslöst, kann eine mit der Einnahme zeitgleiche Nahrungsaufnahme Abhilfe schaffen.
Slovak: Ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže vám pomôcť, ak budete užívať liek Deferiprone Lipomed spolu s jedlom.
German: Die Sicherheit und Pharmakokinetik von Deferipron bei Patienten mit terminalem Nierenversagen sind nicht bekannt.
Slovak: Bezpečnosť a farmakokinetika deferiprónu u pacientov s chorobou obličiek v konečnom štádiu nie sú známe.
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich účinkov
German: Geben Sie unverzüglich Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie Infektionssymptome wie Fieber, Halsschmerzen oder grippeartige Symptome verspüren.
Slovak: Okamžite oznámte svojmu lekárovi akékoľvek príznaky infekcie, ako napr. horúčka, bolesť v hrdle alebo príznaky podobné chrípke.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisenchelatbildnern empfiehlt sich nicht bei Patienten, deren Ferritin im Serum unter 500 µg/l fällt, da das Risiko der Entfernung von zu viel Eisen besteht.
Slovak: Súčasné používanie chelačných látok viažucich železo sa neodporúča u pacientov, ktorým hladina feritínu v sére klesne pod 500 µg/l.
German: Patienten wurden in 3 Gruppen eingeteilt, basierend auf dem Child-Pugh-Score: gesunde Teilnehmer, leichte Leberinsuffizienz (Stadium A: 56 Punkte) und moderate Leberinsuffizienz (Stadium B: 7- 9 Punkte).
Slovak: A: 5 - 6 bodov) a ľudia so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Trieda B: 7 - 9 bodov).
German: Jede Filmtablette enthält 500 mg Deferipron.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg deferiprónu.
German: Zn2+-Spiegel
Slovak: Koncentrácia Zn2+ v plazme
German: Die schwerste Nebenwirkung, über die in klinischen Studien mit Deferipron berichtet wurde, ist die Agranulozytose (Neutrophile <0,5 x 109/l) mit einer Häufigkeit von 1,1 % (0,6 Fälle pro 100 Patientenbehandlungsjahre) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Najzávažnejším nežiaducim účinkom zaznamenaným v klinických štúdiách s deferiprónom je agranulocytóza (neutrofily < 0,5 x 109/l) s incidenciou 1,1
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberinsuffizienz war die AUC von Deferipron-3-O-Glucuronid um 10 % und die Cmax um 20 % niedriger als bei gesunden Teilnehmern.
Slovak: %. Hodnoty parametra AUC u deferiprónu 3-O-glukuronidu boli znížené o 10 % a parametra Cmax o 20 %
German: Wie Deferipron Lipomed aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Deferiprone Lipomed Obsah balenia a ďalšie informácie
German: In Reproduktionsstudien an trächtigen Ratten und Kaninchen ohne Eisenüberladung erwies sich Deferipron bereits in so niedrigen Dosierungen wie 25 mg/kg/Tag als teratogen und embryotoxisch.
Slovak: Deferiprón bol teratogenický a embryotoxický v reprodukčných štúdiach u železom nepreťažených gravidných potkanov a zajacov pri dávke prinajmenšom tak nízkej ako 25 mg/kg/deň.
German: Deferipron Lipomed enthält den Wirkstoff Deferipron.
Slovak: Čo Deferiprone Lipomed obsahuje Liečivo je deferiprón.
German: Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten Deferipron
Slovak: Deferiprone Lipomed 500 mg filmom obalené tablety deferiprón
German: Packungsbeilage beachten.
Slovak: Kartu vyplňte,
German: EU/01/13/878/001 Defitelio
Slovak: EU/01/13/878/001
German: Behältnis
Slovak: Defitelio
German: 10 Durchstechflaschen
Slovak: 10 injekčných liekoviek
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: Infúzny koncentrát Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
German: Defitelio erhielt am 18. Oktober 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Defitelio bolo dňa 18. októbra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
German: EMA/549619/2019 EMEA/H/C/002393
Slovak: EMA/549619/2019
German: Die Behandlung sollte mindestens 3 Wochen dauern und so lange weitergeführt werden, bis der Patient keine Symptome mehr aufweist.
Slovak: Liečba má trvať najmenej tri týždne a má pokračovať dovtedy, kým príznaky u pacienta neodznejú.
German: Defitelio wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Defitelio bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Defitelio wird bei Erwachsenen und bei Kindern ab einem Monat angewendet.
Slovak: Liek Defitelio sa používa u dospelých a detí od veku jedného mesiaca.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Defitelio zu erlangen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Defitelio.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Defitelio kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Defitelio sa neustále kontrolujú.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen, wie z. B. Blutungen, wurden als behandelbar angesehen, und es war nicht möglich, mit Sicherheit festzustellen, ob sie durch Defitelio verursacht worden waren.
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky, napríklad krvácanie, sa považovali za kontrolovateľné a nebolo možné s istotou určiť, či boli spôsobené liekom Defitelio.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Defitelio ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Defitelio?
German: Warum wurde Defitelio in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Defitelio povolený v EÚ?
German: Weitere Informationen zu Defitelio finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Defitelio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde gezeigt, dass Defitelio das Überleben bei Patienten mit schwerer VOD verbessert.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Defitelio zlepšuje prežitie u pacientov so závažným VOD.
German: Zwar war es nicht möglich gewesen, eine Studie mit einem direkten Vergleich von Defitelio und Placebo (Scheinbehandlung) durchzuführen, das Unternehmen hatte jedoch ausreichend Daten vorgelegt, mit denen belegt werden konnte, dass die mit dem Arzneimittel behandelten Patienten bessere Überlebenschancen hatten.
Slovak: Hoci nebolo možné uskutočniť štúdiu, v ktorej by sa priamo porovnával liek Defitelio s placebom (zdanlivým liekom), spoločnosť predložila dostatočné údaje na preukázanie, že pacienti liečení týmto liekom mali lepšiu šancu na prežitie.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Defitelio gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Defitelio sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Übersicht über Defitelio und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Defitelio a prečo bol povolený v EÚ
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Es wird über einen Zeitraum von 2 Stunden 4 Mal täglich als Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Slovak: Podáva sa infúziou (na kvapkanie) do žily počas 2 hodín 4 krát denne.
German: Defitelio senkte die Mortalitätsrate 100 Tage nach der Transplantation auf 62 %, und 24 % der Patienten wiesen nach 100 Tagen keine Symptome einer schweren VOD auf.
Slovak: Liek Defitelio znížil mieru mortality na 62 % na 100. deň po transplantácii a v prípade 24 % pacientov príznaky závažného VOD úplne odzneli po 100 dňoch.
German: Was ist Defitelio und wofür wird es angewendet?
Slovak: Defitelio a na čo sa používa?
German: VOD ist „selten", und Defitelio wurde am 29. Juli 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Ochorenie VOD je zriedkavé, a preto bol liek Defitelio dňa 29. júla 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
German: Das Unternehmen wird auch Analysedaten zu Transplantationsergebnissen bei VOD-Patienten überprüfen, die mit Defitelio behandelt wurden oder bei denen dies nicht der Fall war.
Slovak: Spoločnosť bude tiež analyzovať údaje o výsledkoch transplantácie v prípade pacientov s VOD, ktorí boli liečení liekom Defitelio a ktorí ním neboli liečení.
German: Zudem kann Defibrotid die Zellen schützen, mit denen die Blutgefäße ausgekleidet sind.
Slovak: Defibrotid môže okrem toho chrániť bunky vystieľajúce krvné cievy.
German: Da Defitelio eine Zulassung unter „außergewöhnlichen Umständen" erteilt wurde, wird von dem Unternehmen, welches das Arzneimittel in Verkehr bringt, verlangt, dass es Ergebnisse einer laufenden Studie über die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellt, wenn dieses für die Prävention von VOD bei Erwachsenen und Kindern angewendet wird, die einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterzogen werden.
Slovak: Keďže liek Defitelio bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, musí predložiť výsledky prebiehajúcej štúdie o bezpečnosti lieku, keď sa liek používa na prevenciu VOD u dospelých a detí podstupujúcich transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Defitelio entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Defitelio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die bei dieser Behandlung eingesetzten Arzneimittel können die Auskleidung der Blutgefäße in der Leber schädigen und so zur Bildung von Blutgerinnseln und Blockierung der Gefäße führen, wie es bei VOD zu beobachten ist.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na túto liečbu, môžu poškodiť výstelku krvných ciev v pečeni, čo vedie k tvorbe zrazenín a zablokovaniu ciev pozorovaných pri VOD.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Defitelio sind Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Blutungen.
Slovak: Defitelio sú hypotenzia (nízky krvný tlak) a krvácanie.
German: Welchen Nutzen hat Defitelio in den Studien gezeigt?
Slovak: Defitelio boli preukázané v štúdiách?
German: Bei der VOD kommt es zur Blockierung von Venen in der Leber, was dazu führt, dass die Leber nicht mehr richtig funktioniert.
Slovak: VOD je ochorenie, pri ktorom sú žily v pečeni zablokované, čo vedie k tomu, že pečeň prestane pracovať správne.
German: Eine myeloablative Chemotherapie dient dazu, alle Zellen aus dem Knochenmark eines Patienten zu entfernen, bevor er gesunde Stammzellen erhält.
Slovak: Myeloablatívna chemoterapia sa používa na vyčistenie kostnej drene pacienta od buniek predtým, ako pacient dostane zdravé kmeňové bunky.
German: Defitelio darf nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die ebenfalls zum Abbau von Blutgerinnseln führen.
Slovak: Defitelio sa nesmie používať spolu s inými liekmi, ktoré rozkladajú krvné zrazeniny.
German: Defitelio enthält den Wirkstoff Defibrotid.
Slovak: Defitelio obsahuje liečivo defibrotid.
German: Defitelio ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss von einem Arzt verschrieben und verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung der Komplikationen einer Blutstammzelltransplantation hat.
Slovak: Defitelio je viazaný na lekársky predpis a liek musí predpísať a podávať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou komplikácií pri transplantácii krvotvorných kmeňových buniek.
German: Die VOD ist in der Regel eine Komplikation, die infolge einer sogenannten „myeloablativen Chemotherapie" auftritt, die vor einer Blutstammzelltransplantation verabreicht wird.
Slovak: VOD je zvyčajne komplikáciou liečby známej ako myeloablatívna chemoterapia, ktorá sa podáva pred transplantáciou krvotvorných kmeňových buniek.
German: Welche Risiken sind mit Defitelio verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Defitelio?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Defitelio werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Defitelio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Defitelio, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Defitelio boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Ein Nutzen durch Defitelio ließ sich außerdem anhand von Daten eines Patientenregisters in den Vereinigten Staaten nachweisen (Informationen zu Patienten, die auf einem üblichen Weg erfasst wurden): Bei Patienten mit schwerer VOD nach einer Blutstammzelltransplantation, die Defitelio zusammen mit der Standardbehandlung erhielten, wurde ein besseres Behandlungsergebnis beobachtet als bei Patienten, die nur die Standardbehandlung erhielten.
Slovak: Defitelio sa zistili aj na základe údajov z registra pacientov v Spojených štátoch (informácie o pacientoch zhromaždené štandardným spôsobom), podľa ktorých pacienti so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, ktorí dostávali liek Defitelio a štandardnú starostlivosť, mali lepšie výsledky ako pacienti, ktorí dostávali iba štandardnú starostlivosť vrátane vyššej miery prežitia na 100. deň (39
German: Der Wirkstoff in Defitelio, Defibrotid, wirkt, indem er den Abbau der Gerinnsel im Blut beschleunigt.
Slovak: Liečivo lieku Defitelio, defibrotid, účinkuje tak, že zvyšuje rozpad krvných zrazenín v krvi.
German: Defitelio ist ein Arzneimittel zur Behandlung der schweren Lebervenen-Verschlusskrankheit (venoocclusive disease, VOD) bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (Übertragung blutbildender Stammzellen) unterziehen.
Slovak: Defitelio sa používa na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) u pacientov podstupujúcich transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek.
German: In einer Hauptstudie an 102 Patienten mit schwerer VOD nach einer Blutstammzelltransplantation wurden die mit Defitelio behandelten Patienten mit den Patientenakten von Patienten verglichen, die eine unterstützende Standardbehandlung erhalten hatten.
Slovak: Ťažké venookluzívne ochorenie má vysokú mortalitu, viac ako 75 %. V jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 102 pacientov so závažným VOD po transplantácii krvotvorných kmeňových buniek, sa liek Defitelio porovnával so záznamami pacientov z minulosti, ktorí dostávali štandardnú podpornú starostlivosť.
German: Wie wird Defitelio angewendet?
Slovak: Ako sa liek Defitelio používa?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Defitelio berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Defitelio sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: So war sowohl die 100-TageÜberlebensrate höher (39 % gegenüber 31 %) als auch der Anteil der Patienten, deren VOD abklang (51 % gegenüber 29 %).
Slovak: %) a vyššieho podielu pacientov, u ktorých VOD odznelo (51
German: Wie wirkt Defitelio?
Slovak: Defitelio účinkuje?
German: Defitelio (Defibrotid)
Slovak: Defitelio
German: Weitere Informationen über Defitelio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Ende Februar
Slovak: Koniec februára
German: Der Wirkmechanismus ist multifaktoriell.
Slovak: Mechanizmus účinku je multifaktoriálny.