FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk may vary with the underlying infection, age and general status of the patient so that the contribution of the antibacterial agent to the increase in international normalised ratio (INR) is difficult to assess.
German: Der Einfluss des Antibiotikums auf den Anstieg des INR-Werts (international normalised ratio) ist daher schwierig zu bestimmen.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
German: Es ist wichtig, vor der Anwendung von Vaborem Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 6 vials
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 6 Durchstechflaschen
English: Alternative or additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
German: Wenn erwiesen ist oder vermutet wird, dass diese Erreger zum Infektionsprozess beitragen, sollten alternative oder zusätzliche antibakterielle Wirkstoffe angewendet werden.
English: • Increase in a type of white blood cell called eosinophils - shown in blood tests
German: • Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
English: This test looks for the presence of antibodies that can destroy red blood cells or may be affected by the response of your immune system to Vaborem.
German: Mit diesem Test wird nach Antikörpern gesucht, die rote Blutkörperchen zerstören.
English: Vaborbactam does not inhibit class D carbapenemases such as OXA-48 or class B metallo-β-lactamases such as NDM and VIM (see section 5.1).
German: Das Inhibitionsspektrum von Vaborbactam umfasst Carbapenemasen der Klasse A (wie KPC) und Carbapenemasen der Klasse C. Vaborbactam inhibiert keine Klasse-D-Carbapenemasen wie OXA-48 oder Klasse-B-Metallo-Beta-Lactamasen wie NDM und VIM (siehe Abschnitt 5.1).
English: • a medicine used to treat depression called desipramine
German: • Desipramin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
German: <Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.>
English: Diarrhoea Nausea Vomiting
German: Diarrhö Übelkeit Erbrechen
English: • Diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucusthis may happen during or after treatment with Vaborem is stopped.
German: • Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht verschwindet, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält.
English: Limited post-marketing experience with meropenem alone indicates that if adverse reactions occur following overdose, they are consistent with the adverse reaction profile described in section 4.8, are generally mild in severity and resolve on withdrawal or dose reduction.
German: Begrenzte Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie seit Markteinführung deuten darauf hin, dass Nebenwirkungen, die nach einer Überdosierung auftreten, mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen Nebenwirkungsprofil übereinstimmen.
English: How to store Vaborem
German: Wie ist Vaborem aufzubewahren?
English: (≥1/100 to <1/10)
German: häufig (≥ 1/100, <1/10);
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
German: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
English: This is because you may get an abnormal result with something called a “Coombs test”.
German: Es könnte nämlich sein, dass der so genannte „Coombs-Test“ bei Ihnen auffällige Ergebnisse zeigt.
English: The mean non-renal clearance for meropenem was 4.8 L/h, which comprises both fecal elimination (~2% of the dose) and degradation due to hydrolysis.
German: Dies umfasst sowohl die Ausscheidung über die Faeces (~2% der Dosis) als auch den Abbau durch Hydrolyse.
English: • A severe and very low white blood cell count - shown in blood tests
German: • Ein schwerwiegender, sehr starker Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
English: What Vaborem is used for
German: Wofür wird Vaborem angewendet?
English: • Increase in the level of a substance in the blood called bilirubin that is a sign of possible damage to your red blood cells or that your liver is working less well - shown in blood tests
German: • Erhöhte Werte einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), die auf eine mögliche Schädigung der roten Blutkörperchen oder auf eine verminderte Leberfunktion hinweisen - in
English: 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline) should be withdrawn from a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each vial and reconstituted with the appropriate number of vials of meropenem/vaborbactam for the corresponding Vaborem dosage:
German: Für jede Durchstechflasche werden 20 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) (physiologische Infusionslösung) aus einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung entnommen und mit der richtigen Anzahl Durchstechflaschen Meropenem/Vaborbactam für die entsprechende Vaborem-Dosierung rekonstituiert:
English: • Reconstitute 2 vials for the Vaborem 2 g/2 g dose • Reconstitute 1 vial for the Vaborem 1 g/1 g and Vaborem 0.5 g/0.5 g doses
German: • Rekonstitution von 2 Durchstechflaschen für die Vaborem-Dosis 2 g/2 g
English: • Increase in the level of an enzyme called alkaline phosphatase that may be a sign of your liver,
German: • Erhöhte Werte des Enzyms alkalische Phosphatase, die auf eine Funktionsbeeinträchtigung von
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
German: Gelegentlich: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10);
English: • Sudden and serious allergic reaction that needs urgent medical treatment and may include itching,
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion, die dringend medizinische Behandlung erfordert und Juckreiz, veränderte Hautfärbung, Bauchkrämpfe, Schwellungen, Atembeschwerden,
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
English: Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Meropenem/Vaborbactam
English: Both meropenem and vaborbactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) with concentrations around 65% and 79% of unbound plasma concentrations of meropenem and vaborbactam, respectively.
German: Sowohl Meropenem als auch Vaborbactam dringen beim Menschen mit Konzentrationen von etwa 65% bzw.
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
German: • Komplizierter Harnwegsinfekt (cUTI) einschließlich Pyelonephritis
English: Bacteraemia, in association with, or suspected to be associated with, any of the infections listed above
German: Nachweislich oder vermutlich mit einer der oben genannten Infektionen assoziierte Bakteriämie
English: Vaborbactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) or class D carbapenemases.
German: Vaborbactam hemmt weder Enzyme der Klasse B (Metallo-Beta-Lactamasen) noch Carbapenemasen der Klasse D. Vaborbactam hat keine antibakterielle Wirkung.
English: Complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis
German: Komplizierter Harnwegsinfekt (cUTI) einschließlich Pyelonephritis
English: • a medicine used to treat high blood pressure or chest pain called metoprolol
German: • Metoprolol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Brustkorbschmerz
English: • A feeling of being less hungry
German: • Verminderter Appetit
English: • Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
German: • Gestiegene Kalium- oder Zuckerwerte - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
English: If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
German: Wenn Sie glauben, dass eine Dosis ausgelassen wurde, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
German: Es wurde bei Meropenem/Vaborbactam über Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö berichtet.
English: It is unknown whether a potential interaction would result in increased or decreased plasma concentrations, and thus patients should be monitored both for signs of toxicity and lack of efficacy of the narrow therapeutic index drug.
German: Es ist nicht bekannt, ob eine mögliche Wechselwirkung zu erhöhten oder verminderten Plasmakonzentrationen führen würde.
English: In repeat dose toxicity studies in dogs, minimal hepatic inflammation was observed after 14 days and 28 days of exposure to vaborbactam alone or combined meropenem/vaborbactam.
German: In den an Hunden durchgeführten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde nach 14-tägiger Exposition gegenüber Vaborbactam als Monotherapie bzw.
English: Vaborbactam does not undergo metabolism.
German: Vaborbactam wird nicht verstoffwechselt.
English: Infusion site reaction
German: Reaktion an der Infusionsstelle
English: Tremor Lethargy Dizziness Paraesthesia
German: Lethargie Schwindelgefühl Parästhesie
English: • The following reactions may develop, alone or in combination, where Vaborem is given into a vein: reddened skin (erythema); hot, tender and swollen vein around the needle (phlebitis); a blood clot in the vein where the needle was put through your skin (infusion site thrombosis)
German: • Folgende Reaktionen können allein oder in Kombination an der Stelle auftreten, an der Vaborem in eine Vene gegeben wird: gerötete Haut (Erythem), heiße, schmerzempfindliche und geschwollene
English: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
German: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
English: The steady-state volumes of distribution of meropenem and vaborbactam in patients were 20.2 L and 18.6 L, respectively, following doses of 2 g meropenem/2 g vaborbactam infused over 3 hours every 8 hours, indicating that both compounds distribute into a volume of distribution consistent with the extracellular fluid compartment.
German: 18,6 l bei Patienten, die alle 8 Stunden Dosen von 2 g Meropenem/2 g Vaborbactam als 3-stündige Infusion erhalten hatten.
English: The condition can range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis and should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Vaborem (see section 4.8).
German: Die Erkrankung sollte daher bei Patienten mit Diarrhö während oder nach der Anwendung von Vaborem in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Approximately 40-60% of a meropenem dose is excreted unchanged within 24 - 48 hours with a further 25% recovered as the microbiologically inactive hydrolysis product.
German: Etwa 40-60% einer Meropenem-Dosis werden innerhalb von 24-48 Stunden unverändert ausgeschieden.
English: Infusion site erythema
German: Erythem an der Infusionsstelle
English: • of the bladder or kidneys (urinary tract infections)
German: • in Blase oder Nieren (Harnwegsinfekte)
English: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
German: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
German: Wegen des Risikos einer Lebertoxizität (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) sollte die Leberfunktion während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
German: Pulver für ein Konzentrat
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate meropenem/vaborbactam
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat Meropenem/Vaborbactam
English: Infusion site phlebitis
German: Phlebitis an der Infusionsstelle
English: Injection site phlebitis
German: Phlebitis an der Injektionsstelle
English: Your doctor may take some blood to check how well your liver is working while taking the medicine.
German: Während der Behandlung mit dem Arzneimittel überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Leberwerte anhand einer Blutuntersuchung.
English: gallbladder or bones working less well - shown in blood tests
German: Leber, Gallenblase oder Knochen hinweisen können - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
English: Infusion site thrombosis
German: Thrombose an der Infusionsstelle
English: • a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
German: • Venlafaxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Angst
English: • a medicine commonly used in medicines to treat a cough called dextromethorphan
German: • Dextromethorphan, ein Wirkstoff, der häufig in Arzneimitteln zur Behandlung von Husten angewendet wird
English: There is no accumulation of meropenem or vaborbactam following multiple intravenous infusions administered every 8 hours for 7 days in subjects with normal renal function.
German: Nach mehreren intravenösen Infusionen, die 7 Tage lang alle 8 Stunden an Patienten mit normaler Nierenfunktion gegeben wurden, zeigte sich keine Akkumulation von Meropenem oder Vaborbactam.
English: skin color change, abdominal cramps, swelling, difficulty breathing, fainting and drop in blood pressure
German: Erbrechen, Bauchkrämpfe, Fieber, Hitzegefühl, schneller Herzschlag oder Atemnot, Kopfschmerz
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, reproduction toxicity or genotoxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Reproduktionstoxizität und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
German: Die endgültige Infusionskonzentration von Meropenem und Vaborbactam beträgt jeweils 2 mg/ml.
English: • Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
German: • Plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags mit zielscheibenartig aussehenden Flecken oder Blasenbildung oder Hautabschälung, möglicherweise mit hohem Fieber, Gelenkschmerzen, anormaler Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion (dies können Anzeichen für schwerwiegendere
English: Dosing Interval
German: Dosierintervall
English: • A feeling of being sleepy and sluggish
German: • Schläfrigkeit und Trägheit
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem alone, especially in patients treated with anticonvulsants (see section 4.4).
German: Insbesondere bei Patienten, die mit Antikonvulsiva behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4), wurden Krampfanfälle während der Behandlung mit Meropenem als Monotherapie berichtet.
English: Tell your doctor that you are taking Vaborem if you are going to have any blood tests.
German: Falls bei Ihnen Blutuntersuchungen geplant sind, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Vaborem erhalten.
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 8 mg/ml each.
German: Die endgültige Infusionskonzentration von Meropenem und Vaborbactam beträgt jeweils etwa 8 mg/ml.
English: • a medicine for gout called probenecid
German: • Probenecid, ein Arzneimittel gegen Gicht
English: What you need to know before you are given Vaborem 3.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaborem beachten?
English: It may be due to bacteria called Clostridium difficile.
German: Dies kann während oder nach der Behandlung mit Vaborem auftreten und auf Clostridium difficile-Bakterien zurückzuführen sein.
English: Blood lactate dehydrogenase increased
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht
English: • Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
German: • Gesunkene Kalium- oder Zuckerwerte - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem als Meropenem-Trihydrat und 1 g Vaborbactam.
English: What Vaborem contains
German: Wie Vaborem aussieht und Inhalt der Packung
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: • Painful veins
German: • Schwindelgefühl
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
German: Die endgültige Infusionskonzentration von Meropenem und Vaborbactam beträgt jeweils etwa 4 mg/ml.
English: • Decrease in the number of white blood cells or some types of white blood cells called neutrophils and a decrease of platelets - shown in blood tests
German: • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen oder bestimmter Typen von weißen Blutkörperchen
English: • a cholesterol-lowering medicine called lovastatin
German: • Lovastatin, ein cholesterinsenkendes Arzneimittel
English: Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem/Vaborbactam nicht vermieden werden kann, sollte daher ein zusätzliches antikonvulsives Mittel gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: As meropenem/vaborbactam does not undergo hepatic metabolism, the systemic clearance of meropenem/vaborbactam is not expected to be affected by hepatic impairment.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass die systemische Clearance von Meropenem/Vaborbactam durch eine eingeschränkte Leberfunktion beeinträchtigt wird.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHEN
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate.
German: Natriumcarbonat.
English: You must not be given Vaborem if
German: Vaborem darf nicht angewendet werden,
English: • Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
German: • Blähungen oder Völlegefühl im Bauch
English: • Rash
German: • Schmerz
English: Refer to Table 1 for the recommended duration of treatment Hepatic impairment
German: Empfohlene Behandlungsdauer siehe Table 1
English: To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
German: Zur Vorbereitung der Vaborem 0,5 g/0,5 g-Dosis für die intravenöse Infusion: Sofort nach der Rekonstitution einer Durchstechflasche müssen 10,5 ml des rekonstituierten Inhalts aus der Durchstechflasche entnommen und in den 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung (physiologische Infusionslösung) zurückgegeben werden.
English: This leaflet was last revised in:
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: Weitere Informationsquellen
English: To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
German: Zur Vorbereitung der Vaborem 2 g/2 g-Dosis für die intravenöse Infusion: Sofort nach der Rekonstitution von zwei Durchstechflaschen muss der gesamte rekonstituierte Inhalt aus jeder der beiden Durchstechflaschen entnommen und in den 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung (physiologische Infusionslösung) zurückgegeben werden.
English: To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
German: Zur Vorbereitung der Vaborem 1 g/1 g-Dosis für die intravenöse Infusion: Sofort nach der Rekonstitution einer Durchstechflasche muss der gesamte rekonstituierte Inhalt aus der Durchstechflasche entnommen und in den 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung (physiologische Infusionslösung) zurückgegeben werden.
English: • Inability to sleep
German: • Schlafstörungen
English: Gram-negative micro-organisms: • Citrobacter freundii
German: • Citrobacter freundii
English: • Increase in the level of a substance in the blood called creatine phosphokinase that is a sign of possible damage to certain tissues such as your muscles and/or other organs - shown in blood tests
German: Schäden an bestimmten Geweben wie Muskeln und/oder anderen Organen hinweisen - in
English: Organisms
German: Hersteller
English: Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
German: Deshalb ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.
English: Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
German: Komplizierte Harnwegsinfekte (cUTI) einschließlich Pyelonephritis
English: Pruritus Rash Urticaria
German: Pruritus Ausschlag Urtikaria
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from the available data).
German: selten (≥ 1/10.000, <1/1.000);
English: • Stomach pain
German: • Venenschmerzen
English: • Increase in the level of some types of substances in the blood called urea and creatinine that are signs that your kidneys are working less well - shown in blood tests
German: • Erhöhte Werte bestimmter Substanzen im Blut (Harnstoff und Kreatinin), die auf eine verminderte
English: • a medicine to treat issues with getting an erection in men or to treat high blood pressure in the lungs called sildenafil
German: • Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen bei Männern oder zur
English: • Diarrhoea
German: • Hautausschlag
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 g meropenem/1 g vaborbactam LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate
German: 1 g Meropenem/1 g Vaborbactam
English: Efficacy and effectiveness in protecting against pertussis
German: Wirksamkeit und Wirkungsgrad im Schutz gegen Pertussis
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis
English: At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
German: Am Ende dieser Zeitspanne muss Hexacima entweder verwendet oder verworfen werden.
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
German: Es liegen keine Daten von älteren Kindern vor (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: • difficulty in breathing
German: • Schwierigkeiten beim Atmen;
English: • blueness of the tongue or lips
German: • Blauverfärbung der Zunge oder Lippen;