FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučena doza je 200 mg (jedna žličica od 5 ml) četiri puta na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (една лъжичка от 5 ml) приета четири пъти дневно.
Croatian: neuobičajeni snovi, stanje smetenosti, poremećaj spavanja psihotični poremećaj, depresija
Bulgarian: абнормни сънища, състояние на обърканост, разстройство на съня
Croatian: • mučnina ili povraćanje, proljev
Bulgarian: гадене или повръщане, диария
Croatian: Zbog rizika od produljene sedacije i moguće depresije dišnog sustava, istodobna primjena posakonazola s bilo kojim benzodiazepinom koji se metabolizira putem CYP3A4 (npr. midazolamom, triazolamom, alprazolamom) smije se razmotriti samo u slučaju jasne potrebe.
Bulgarian: Поради риск от удължена седация и възможна респираторна депресия, едновременното приложение на позаконазол с бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. мидазолам, триазолам, алпразолам), трябва да се обмисля само ако е изрично необходимо.
Croatian: Rifamicinski antibiotici (rifampicin, rifabutin), određeni antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon) i efavirenz
Bulgarian: Антибактериални средства от групата на рифамицин (рифампицин, рифабутин), някои антиконвулсанти (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) и ефавиренц
Croatian: - Djelatna tvar u lijeku Noxafil je posakonazol.
Bulgarian: - Активното вещество в Noxafil е позаконазол.
Croatian: Rijetko su prijavljene teške jetrene reakcije sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Макар и рядко, съобщавани са и чернодробни нарушения в по-тежка степен с фатален изход.
Croatian: Nemojte primjenjivati Noxafil ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Bulgarian: Не приемайте Noxafil, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
Croatian: Opažena je korelacija između ukupne izloženosti lijeku podijeljene s najmanjom inhibitornom koncentracijom (AUC/MIK) i kliničkog ishoda.
Bulgarian: Наблюдавана е взаимна връзка между отношението на тоталната лекарствена експозиция и MIC (AUC/MIC) и наблюдавания клиничен резултат.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema iskustva s posakonazol tabletama u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсва опит с позаконазол таблетки в педиатричната популация.
Croatian: Posakonazol je povećao Cmax rifabutina za 31%, a AUC za 72%.
Bulgarian: Позаконазол повишава Cmax и AUC на рифабутин съответно с 31 % и 72 %.
Croatian: • snižen krvni tlak
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Croatian: Jedan ml sadrži 18 mg posakonazola.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 18 mg позаконазол (posaconazole).
Croatian: • gubitak apetita, bol u želucu ili nadražen želudac, vjetrovi, suha usta, promjene osjeta okusa
Bulgarian: загуба на апетит, болки в стомаха или разстроен стомах, отделяне на газове, сухота в устата, промени във вкусовите Ви възприятия
Croatian: Farmakokinetika posakonazola nakon primjene jedne i višekratnih doza proporcionalna je dozi unutar raspona terapijskih doza (200 - 300 mg).
Bulgarian: Позаконазол проявява дозово пропорционални фармакокинетични свойства след еднократно или многократно прилагане на терапевтичния дозов диапазон (200-300 mg).
Croatian: • krvni poremećaji poput neuobičajenog zgrušavanja krvi ili produljenog krvarenja,
Bulgarian: нарушения на кръвта, такива като променено кръвосъсирване, удължено време на кръвосъсирване,
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev sulfobutileter β-ciklodekstrin (SBECD), dinatrijev edetat, kloridna kiselina (koncentrirana), natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Bulgarian: Другите съставки са: сулфобутилетер бетадекс натрий (SBECD), динатриев едетат, хлороводородна киселина (концентрирана), натриев хидроксид, вода за инжекции.
Croatian: Kromoblastomikoza/micetom
Bulgarian: Хромобластомикоза/мицетома
Croatian: • nepravilan srčani ritam - vidi se na elektrokardiogramu (EKG-u), palpitacije, usporen ili ubrzan rad srca, povišen ili snižen krvni tlak
Bulgarian: неравномерен сърдечен ритъм - отразен в диаграмата, отчитаща сърдечната дейност (ЕКГ), сърцебиене, забавен или ускорен сърдечен пулс, високо или ниско кръвно налягане
Croatian: Slične preporuke vrijede za posakonazol tablete; međutim, nije provedeno posebno ispitivanje s posakonazol tabletama.
Bulgarian: Сходни препоръки се отнасят за позаконазол таблетки; въпреки това специално проучване с позаконазол таблетки не е провеждано.
Croatian: Maksimalno trajanje izlaganja koncentratu za otopinu za infuziju bilo je kraće nego u slučaju oralne suspenzije.
Bulgarian: Максималната продължителност на експозицията на концентрата за инфузионен разтвор е по-кратка от тази на пероралната суспензия.
Croatian: Primjena višekratnih doza fosamprenavira (700 mg dvaput na dan tijekom 10 dana) s oralnom suspenzijom posakonazola (200 mg jedanput na dan prvog dana, 200 mg dvaput na dan drugog dana, a zatim 400 mg dvaput na dan sljedećih 8 dana) snizila je Cmax posakonazola za 21%, a AUC za 23%.
Bulgarian: Прилагането на многократни дози фозампренавир (700 mg два пъти дневно в продължение на 10 дни) намалява Cmax и AUC на позаконазол перорална суспензия (200 mg еднократно дневно първия ден, 200 mg два пъти дневно на втория ден и след това 400 mg два пъти дневно за 8 дни) съответно с 21% и 23%.
Croatian: Nisu opažene klinički značajne promjene prosječnog QTc-intervala (Fridericia) u odnosu na početne vrijednosti.
Bulgarian: QTc (Fridericia) интервал в сравнение с изходните нива.
Croatian: Provedeno je randomizirano kontrolirano ispitivanje u bolesnika zaraženih HIV-om s kandidijazom usta i ždrijela osjetljivom na azole (u većine je bolesnika na početku ispitivanja izolirana C. albicans), u kojemu ocjenitelji nisu znali koja je terapija dodijeljena kojem bolesniku.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, сляпо контролирано проучване при HIV-позитивни пациенти с азол-чувствителна орофарингеална кандидоза (при повечето пациенти, включени в проучването, изходно е изолирана C. albicans).
Croatian: U bolesnika s AML-om ili MDS-om profilaksu lijekom Noxafil treba započeti nekoliko dana prije očekivanog nastupa neutropenije i nastaviti još 7 dana nakon što broj neutrofila poraste na više od 500 stanica po mm
Bulgarian: При пациенти с AML или с MDS, профилактиката с Noxafil трябва да започне няколко дни преди очакваното развитие на неутропения и да продължи 7 дни след повишаване на неутрофилния брой над 500 клетки/mm3.
Croatian: Istodobnu primjenu posakonazola i efavirenza treba izbjegavati, osim ako moguća korist za bolesnika nadilazi rizik liječenja.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на позаконазол и ефавиренц трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента не надвишава риска.
Croatian: Noxafil je također dostupan u obliku želučanootpornih tableta od 100 mg i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
Bulgarian: Noxafil се предлага също под формата на 100 mg стомашно-устойчива таблетка и 300 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija
Bulgarian: Профилактика на инвазивни гъбични инфекции
Croatian: Koncentracije sirolimusa treba određivati na početku primjene posakonazola, tijekom istodobne primjene i nakon prestanka liječenja posakonazolom te sukladno nalazima prilagođavati dozu sirolimusa.
Bulgarian: Концентрациите на сиролимус трябва да се проследяват при започване на лечението, по време на едновременно приложение и при прекъсване на лечението с позаконазол, като дозата на сиролимус съответно се коригира.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite i zatim nastavite uzimati Noxafil prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, вземете я веднага щом си спомните и продължете, както преди това.
Croatian: Ako centralni venski kateter nije odmah bio na raspolaganju, bolesnici su mogli primiti jednokratnu infuziju u trajanju od 30 minuta kroz periferni venski kateter.
Bulgarian: Ако централен венозен катетър не е наличен, на пациентите може да се направи еднократна инфузия за 30 минути посредством периферен венозен катетър.
Croatian: U populaciju ispitanika bili su uključeni: 1) bolesnici s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i razvili su ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju; ili 2) bolesnici koji su podvrgnuti HSCT-u i koji su primali imunosupresivnu terapiju za prevenciju ili liječenje GVHD-a.
Bulgarian: Популацията включва следните участници: 1) пациенти с AML или MDS, които наскоро са преминали химиотерапия и са развили или се е очаквало да развият значима неутропения, или 2) пациенти, които са преминали HSCT и са приемали имуносупресивна терапия за предотвратяване или лечение на GVHD.
Croatian: bol u leđima, bol u vratu, mišićno-koštana bol, bol u ekstremitetima
Bulgarian: болка в гърба, болка във врата, мускулноскелетна болка, болка в крайник
Croatian: Efavirenz (400 mg jedanput na dan) je snizio Cmax posakonazola za 45%, a AUC za 50%.
Bulgarian: Ефавиренц (400 mg веднъж дневно) намалява Cmax и AUC на позаконазол с 45 % и 50 % съответно.
Croatian: cerebrovaskularni događaj, encefalopatija, periferna neuropatija, sinkopa
Bulgarian: мозъчно-съдов инцидент, енцефалопатия, периферна невропатия, синкоп
Croatian: Osobito je važno pokušati osigurati postizanje maksimalnih razina u plazmi bolesnika zaraženih Aspergillus-om (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2 o preporučenim režimima doziranja).
Bulgarian: Особено важно е да се направи опит да се гарантира достигането на максималните плазмени нива при пациентите, инфектирани с аспергилоза (за повече информация относно препоръчителните дозови режими вижте точки 4.2 и 5.2).
Croatian: 200 mg (5 ml) četiri puta na dan.
Bulgarian: 200 mg (5 ml) четири пъти дневно.
Croatian: Treba naglasiti da se kod istodobne primjene sirolimusa i posakonazola mijenja odnos između najniže koncentracije i AUC-a sirolimusa.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че отношението между най-ниската плазмена концентрация на сиролимус и AUC се променя при едновременно приложение с позаконазол.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego počnete uzimati Noxafil.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Noxafil.
Croatian: Ako nije dostupan centralni venski kateter, jednokratna infuzija može se primijeniti kroz periferni venski kateter.
Bulgarian: Ако няма централен венозен катетър, може да се приложи единична инфузия посредством периферен венозен катетър.
Croatian: Noxafil je također dostupan u obliku 40 mg/ml oralne suspenzije i koncentrata za otopinu za infuziju od 300 mg.
Bulgarian: Noxafil се предлага също и под формата на 40 mg/ml перорална суспензия и 300 mg концентрат за инфузионен разтвор.
Croatian: Istodobna primjena supstrata enzima CYP3A4 terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ili kinidina, jer može doći do povećanja koncentracije ovih lijekova u plazmi te time do produljenja QTc-intervala, a u rijetkim slučajevima i do pojave torsade de pointes (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение със субстратите на CYP3A4 терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин или хинидин, тъй като това може да доведе до повишена плазмена концентрация на тези лекарствени продукти, водеща до удължаване на QTс интервала и рядка поява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
Croatian: Tijekom istodobne primjene s posakonazolom preporučuje se učestalo nadziranje bolesnika zbog mogućih nuspojava i reakcija toksičnosti povezanih s antiretrovirusnim lijekovima koji su supstrati enzima CYP3A4.
Bulgarian: По време на едновременно приложение с позаконазол се препоръчва редовно проследяване на нежеланите реакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните агенти, субстрати на CYP3A4.
Croatian: Osim toga, istodobna primjena midazolama i posakonazol oralne suspenzije (200 mg ili 400 mg) produljila je srednju vrijednost terminalnog poluvijeka midazolama sa približno 3-4 sata na 8-10 sati.
Bulgarian: Освен това позаконазол перорална суспензия (200 mg или 400 mg) е удължил средния полуживот на терминална фаза на мидазолам от средно 3-4 часа на 8-10 часа по време на едновременно приложение.
Croatian: Populacija ispitanika u Kohorti 3 obuhvaćala je: 1) bolesnike s AML-om ili MDS-om koji su nedavno primili kemoterapiju i koji su razvili ili se očekivalo da će razviti značajnu neutropeniju, ili 2) bolesnike koji su podvrgnuti HSCT-u i koji su primali imunosupresivnu terapiju za prevenciju ili liječenje GVHD-a.
Bulgarian: Популацията в кохорта 3 включва: 1) пациенти с AML или MDS, които наскоро са преминали химиотерапия и са развили или се е очаквало да развият значима неутропения, или 2) пациенти, които са преминали HSCT и са получавали имуносупресивна терапия за предотвратяване или лечение на GVHD.
Croatian: Kritični omjer za ispitanike s infekcijama Aspergillusom bio je ~200.
Bulgarian: Критичното съотношение при индивиди с аспергилоза е ~200.
Croatian: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin i kinidin (supstrati CYP3A4) Istodobna primjena posakonazola i terfenadina, astemizola, cisaprida, pimozida, halofantrina ili kinidina je kontraindicirana.
Bulgarian: Терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин и хинидин (CYP3A4 субстрати) Eдновременното приложение на позаконазол и терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид, халофантрин или хинидин е противопоказано.
Croatian: Dvadeset je bolesnika primalo dnevnu dozu od 200 mg, a 210 bolesnika primalo je dnevnu dozu od 300 mg (nakon doziranja dvaput na dan prvog dana u obje kohorte).
Bulgarian: Двадесет пациенти са приемали доза от 200 mg дневно, а 210 пациенти са приемали доза от 300 mg дневно (след дозиране двукратно дневно на Ден 1 във всяка кохорта).
Croatian: Posakonazol tablete
Bulgarian: Позаконазол таблетки
Croatian: • bolesnici čiji je imunološki sustav oslabljen zbog kemoterapije koju primaju za liječenje akutne mijeloične leukemije (AML) ili mijelodisplastičnog sindroma (MDS)
Bulgarian: • пациенти, чиято имунна система е потисната в резултат на химиотерапия за остра миелогенна левкемия (ОМЛ) или миелодиспластични синдроми (МДС)
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja u promet posakonazol oralne suspenzije prijavljena su teška oštećenja jetre sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период на проследяване на позаконазол перорална суспензия се съобщава за чернодробно увреждане в тежка степен с фатален изход (вж. точка 4.4).
Croatian: • ranice u ustima
Bulgarian: язви в устата
Croatian: Pretrage jetrene funkcije treba procijeniti na početku i tijekom liječenja posakonazolom.
Bulgarian: Чернодробните показатели трябва да се изследват в началото и по време на лечението с позаконазол.
Croatian: • krvni ugrušci u nogama (duboka venska tromboza) - znakovi uključuju jaku bol ili oticanje nogu,
Bulgarian: кръвни съсиреци в крайниците (дълбока венозна тромбоза) - признаците включват силна болка или отичане на краката
Croatian: Rifamicinski antibiotici (rifampicin, rifabutin), određeni antikonvulzivi (fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon), efavirenz i cimetidin
Bulgarian: Антибактериални средства от групата на рифамицин (рифампицин, рифабутин), някои антиконвулсанти (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон) ефавиренц и циметидин
Croatian: • ako imate poremećaj srčanog ritma;
Bulgarian: имате смущения в сърдечния ритъм
Croatian: Nakon toga treba pažljivo pratiti razine ciklosporina u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu ciklosporina.
Bulgarian: След това нивата на циклоспорин в кръвта трябва да бъдат проследявани внимателно по време на едновременното приложение и след прекратяване на лечението с позаконазол, а дозата на циклоспорин да се коригира при необходимост.
Croatian: Bolesnici, osobito oni koji primaju posakonazol nakon HSCT-a, a koji imaju nisku tjelesnu težinu (<60 kg) imaju veću vjerojatnost za pojavu viših koncentracija posakonazola u plazmi te ih je stoga potrebno pozorno nadzirati zbog pojave nuspojava.
Bulgarian: При пациентите с ниско тегло (< 60 kg), в частност тези, които са приемали позаконазол след HSCT, е по-вероятно да се наблюдават по-високи плазмени концентрации на позаконазол и е необходимо те да бъдат внимателно наблюдавани за нежелани събития.
Croatian: Udarna doza od 200 mg (5 ml) jedanput na dan prvog dana, a zatim 100 mg (2,5 ml) jedanput na dan tijekom 13 dana.
Bulgarian: Натоварваща доза 200 mg (5 ml) веднъж дневно през първия ден, след което 100 mg (2,5 ml) веднъж дневно в продължение на 13 дни.
Croatian: Antagonisti H2-receptora i inhibitori protonske pumpe Koncentracije posakonazola u plazmi (Cmax i AUC) bile su 39% niže kada se primjenjivao s cimetidinom (400 mg dvaput na dan) zbog smanjenje apsorpcije koja može biti posljedica smanjenog lučenja želučane kiseline.
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол (Cmax и AUC) се редуцират с 39 %, когато позаконазол се приема с циметидин (400 mg два пъти дневно) поради понижена абсорбция, вероятно вследствие намаляване на продукцията на стомашна киселина.
Croatian: Nakon primjene 800 mg posakonazola na dan, raspodijeljeno u više doza, za liječenje invazivnih gljivičnih infekcija prosječna vrijednost najnižih koncentracija posakonazola u plazmi 12 bolesnika u dobi 8-17 godina (776 ng/ml) bila je slična onoj u 194 bolesnika u dobi 18-64 godina (817 ng/ml).
Bulgarian: След приложение на 800 mg дневно позаконазол перорална суспензия в отделни дози за лечение на инвазивни гъбични инфекции, кривата на средните стойности на най-ниската плазмената концентрация при 12 пациенти на възраст 8 - 17 години (776 ng/ml) е сходна на концентрациите при 194 пациенти от 18 до 64 годишна възраст (817 ng/ml).
Croatian: Epidemiological Cut-off) za vrste roda Aspergillus ECOFF vrijednosti za posakonazol prema kojima se razlikuje divlji tip populacije od izolata sa stečenom rezistencijom određene su metodologijom propisanom od strane Europskog odbora za testiranje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (engl.
Bulgarian: ECOFF стойностите на позаконазол, които отличават дивия тип популация от изолати с придобита резистентност, са определени по методологията на EUCAST.
Croatian: Zbog rizika od produljenja sedativnog učinka preporučuje se razmotriti prilagodbu doze za sve benzodiazepine koji se metaboliziraju putem enzima CYP3A4 (npr. midazolam, triazolam, alprazolam) kada se primjenjuju istodobno s posakonazolom (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Поради риск от удължена седация се препоръчва да се обсъди корекция на дозата, когато позаконазол се прилага едновременно с бензодиазепини, които се метаболизират от CYP3A4 (напр. мидазолам, триазолам, алпразолам) (вж. точка 4.4).
Croatian: Pronađeni su klinički izolati sa smanjenom osjetljivošću na posakonazol.
Bulgarian: Установени са отделни клинични случаи на понижена чувствителност към позаконазол.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih podataka u 10 od tih pedijatrijskih bolesnika, čini se da je farmakokinetički profil lijeka sličan onomu u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при 10 от тези пациенти показват, че фармакокинетичният профил изглежда сходен с този при пациенти на възраст ≥ 18 години.
Croatian: Bolesnici su bili uključeni u nekomparativno ispitivanje farmakokinetike i sigurnosti tableta posakonazola kad se posakonazol davao kao antimikotička profilaksa.
Bulgarian: Пациентите са включени в несравнително изпитване за фармакокинетика и безопасност на позаконазол таблетки, прилагани като противогъбична профилактика.
Croatian: • bol, križobolja ili bol u vratu, bol u rukama ili nogama
Bulgarian: • болка, болка в гърба или врата, болка в ръцете или краката
Croatian: U nekih se bolesnika koncentracije posakonazola u plazmi nakon primjene posakonazola mogu s vremenom povećavati (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Плазмените концентрации на позаконазол след прием на позаконазол с времето може да се повишат при някои пациенти (вж. точка 5.2).
Croatian: Trenutno su ograničeni podaci o sigurnosti pri višim razinama izloženosti postignutima nakon primjene posakonazol koncentrata za otopinu za infuziju.
Bulgarian: Понастоящем данните за безопасност при по-високи нива на експозиция при позаконазол концентрат за инфузионен разтвор са ограничени.
Croatian: Sažetak ispitivanja s ciljem povezivanja podataka dobivenih s posakonazol tabletama Ispitivanje 5615 bilo je nekomparativno, multicentrično ispitivanje provedeno kako bi se procjenila farmakokinetička svojstva, sigurnost i podnošljivost posakonazol tableta.
Bulgarian: Проучването 5 615 е несравнително, многоцентрово проучване за оценка на фармакокинетичните свойства, безопасността и поносимостта на позаконазол таблетка.
Croatian: Nakon toga treba pažljivo pratiti razine takrolimusa u krvi tijekom i po prestanku istodobnog liječenja posakonazolom te po potrebi prilagoditi dozu takrolimusa.
Bulgarian: След това нивата на такролимус в кръвта трябва да бъдат проследявани внимателно по време на едновременното приложение и след прекъсване на лечението с позаконазол, а дозата на такролимус да се коригира при необходимост.
Croatian: Druge nuspojave Obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Croatian: U ispitivanju (ispitivanje 03579) u kojem je sudjelovalo 136 pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom u dobi od 11 mjeseci do 17 godina koji su liječeni posakonazol oralnom suspenzijom u dozama do najviše 18 mg/kg/dan podijeljeno u 3 doze, približno 50% njih dostiglo je unaprijed specificiranu ciljnu vrijednost (Cav u 7. danu liječenja između 500ng/ml - 2500 ng/ml) (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При проучване при 136 педиатрични пациенти с неутропения на възраст 11 месеца - 17 години (Проучване 03579), лекувани с позаконазол перорална суспензия с дози до 18 mg/kg дневно, разделени на три приема, приблизително 50 % са постигнали предварително определения таргет (Ден 7 Cav между 500 ng/ml-2 500 ng/ml) (вж. точка 5.2).
Croatian: Noxafil 100 mg želučanootporne tablete
Bulgarian: Noxafil 100 mg стомашно-устойчиви таблетки
Croatian: U ispitivanju u kojem je sudjelovalo 136 pedijatrijskih bolesnika s neutropenijom u dobi od 11 mjeseci do 17 godina koji su liječeni posakonazol oralnom suspenzijom u dozama do najviše 18 mg/kg/dan podijeljeno u 3 doze, približno 50% njih dostiglo je unaprijed specificiranu ciljnu vrijednost (Cav u 7. danu liječenja između 500ng/ml - 2500 ng/ml).
Bulgarian: При проучване при 136 педиатрични пациенти с неутропения на възраст 11 месеца - 17 години, лекувани с позаконазол перорална суспензия с дози до 18 mg/kg дневно, разделени на три приема, приблизително 50 % са постигнали предварително определения таргет (Ден 7 Cav между 500 ng/ml-2 500 ng/ml).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bila je incidencija dokazane/vjerojatne IGI 16 tjedana nakon randomizacije, prema ocjeni neovisnog vijeća vanjskih stručnjaka koji nisu znali koju je terapiju primao pojedini bolesnik.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на доказана/вероятна инвазивна гъбична инфекция на 16-а седмица след рандомизация, диагностицирана от независими „заслепени" външни експерти.
Croatian: renalna tubularna acidoza, intersticijski nefritis
Bulgarian: бъбречна тубулна ацидоза, интерстициален нефрит
Croatian: • krvni ugrušci u plućima (plućna embolija) - znakovi uključuju nedostatak daha ili bol pri disanju
Bulgarian: кръвни съсиреци в белия дроб (белодробна емболия) - признаците включват задух или болка при дишане
Croatian: • ako imate promijenjen nalaz elektrokardiograma (EKG) koji pokazuje poremećaj koji se zove produljeni QTc-interval;
Bulgarian: имате нарушен сърдечен ритъм, маркиран в електрокардиограма (EКГ), която показва проблем, наречен удължен
Croatian: Zbog varijabilne izloženosti, bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije moraju se pomno nadzirati zbog mogućih probojnih gljivičnih infekcija (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Поради различията в експозицията се препоръчва пациентите с бъбречно увреждане в тежка степен да бъдат стриктно наблюдавани за пробивни гъбични инфекции (вж. точка 4.2).
Croatian: Dok uzimate ovaj lijek, možda ćete morati raditi pretrage krvi;
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят кръвни тестове докато приемате това лекарство
Croatian: Istodobna primjena posakonazola i ergot alkaloida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на позаконазол и ергоалкалоиди е противопоказано (вж. точка 4.3).