FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • an increase in the level of liver enzymes
Swedish: • stegring av leverenzymnivåer
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine .There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues: these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.The main adverse reactions reported are haematological disorders (anaemia, neutropenia) and metabolic disorders (hyperlactatemia, hyperlipasemia).
Swedish: Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger in utero och/eller postnatalt; dessa har främst avsett behandling med regimer innehållande zidovudin.
English: The clinical relevance of these findings is not established.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd har inte kunnat avgöras.
English: Response by Baseline HIV-1 RNA <100,000 c/mL
Swedish: Svar vid utgångsvärde av hiv-1-RNA <100 000 kopior/ml
English: Very rarely patients who have taken medicines containing abacavir in the past without any symptoms of hypersensitivity have developed a hypersensitivity reaction when they start taking these medicines again.
Swedish: I mycket sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen men som inte hade några symtom innan de slutade ta läkemedlet.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than
Swedish: • utspridda hudutslag med blåsor och avflagnande hud, förekommer speciellt kring munnen, näsan,
English: Rare: Rhabdomyolysis
Swedish: Sällsynt: Angioödem
English: Zidovudine/Abacavir
Swedish: zidovudin/abakavir
English: • cough
Swedish: • magknip
English: The proportion of treatment-experienced patients in the CAL30001 study with HIVRNA <50 copies/mL at Week 48 by genotypic sensitivity score in optimized background therapy (OBT) are tabulated The impact of major IAS-USA defined mutations to abacavir or lamivudine and multi-NRTI resistance associated mutations to the number of baseline mutations on response was also evaluated.
Swedish: Andelen behandlingserfarna patienter i studien CAL30001 som hade hiv-RNA <50 kopior/ml vid vecka 48 utifrån GSS (genotypic senitivity score) i optimerad bakgrundsterapi (OBT) har sammanställts.
English: Uncommon: Transient rises in liver enzymes (AST, ALT), Rare: Hepatitis
Swedish: Mindre vanlig: Övergående stegringar av leverenzymer (ASAT, ALAT).
English: Talk to your doctor if any of these apply to you before using Kivexa.
Swedish: • om du har någon njursjukdom Tala med din läkare innan du tar Kivexa om något av detta gäller dig.
English: Baseline CD4 category 50-100 21/40 (53%)
Swedish: Baseline CD4 kategori 50-100 21/40 (53%) Baseline CD4 kategori 101Baseline CD4 kategori 201Baseline CD4 kategori >350 71/109 (65%) >1 logenhets minskning i hiv RNA eller <50 kopior/ml Alla patienter
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Abacavir
Swedish: ANTIEPILEPTIKA fenobarbital/abakavir
English: Hepatobiliary disorders
Swedish: Metabola parametrar
English: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@viivhealthcare.com
English: Abacavir
Swedish: Abakavir
English: • nausea (feeling sick), vomiting (being sick), diarrhoea, abdominal (stomach) pain, severe tiredness.
Swedish: Andra vanliga symtom är: • illamående, kräkningar, diarré, buksmärta, uttalad trötthet.
English: If you take more Kivexa than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Kivexa
English: Abacavir hypersensitivity
Swedish: Överkänslighet mot abakavir
English: (estimated hazard ratio: 2.33, 95% CI: 1.46, 3.72, p=0.0003).
Swedish: 95% CI -0,13; 0,38).
English: 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Swedish: ögonen och könsorganen (Stevens-Johnsons syndrom), och en allvarligare form som orsakar hudavflagning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
English: Common: Rash, alopecia Rare: Angioedema
Swedish: Vanlig: Utslag, alopeci.
English: • feeling sick (nausea)
Swedish: • generell (allmän) sjukdomskänsla
English: This should take approximately 30 minutes.
Swedish: Detta tar ungefär 30 minuter.
English: This is done by your doctor or a nurse, who will also monitor you during that time.
Swedish: Detta utförs av din läkare eller en sköterska, som också kommer att övervaka dig under denna tid.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking medicines containing any of the following active substances:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
English: Adults > 30 years
Swedish: Vuxna >30 år
English: Therefore, there are not sufficient data to recommend the use of MEPACT in patients > 30 years of age.
Swedish: Därför finns det inte tillräckliga data för att rekommendera användning av MEPACT på patienter >30 år.
English: It has similar immunostimulatory effects as natural MDP.
Swedish: Det har liknande immunstimulerande effekter som naturligt MDP.
English: Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det finns synliga tecken på försämringar.
English: EU/1/08/502/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/502/001
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
English: Supportive measures should be based on institutional guidelines and the clinical symptoms observed.
Swedish: Stödjande åtgärder ska grunda sig på institutionella riktlinjer och de kliniska symtom som observeras.
English: Embryotoxic effects were observed only at maternal toxic levels.
Swedish: Embryotoxiska effekter observerades endast vid maternellt toxiska nivåer.
English: During this time the liposomes are formed spontaneously (figure 2).
Swedish: Under denna tid bildas liposomerna spontant (bild 2).
English: It stimulates your immune system to help your body kill tumour cells.
Swedish: Det stimulerar ditt immunsystem, så att din kropp får hjälp att döda tumörcellerna.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Swedish: Använd alltid medicinen exakt enligt din läkares anvisning.
English: What MEPACT is and what it is used for
Swedish: Vad MEPACT är och vad det används för
English: In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment be initiated.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att lämplig stödjande behandling initieras.
English: Date of first authorisation: 6 March 2009 Date of latest renewal: 20 February 2019
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
English: You should take your temperature as you may have a fever.
Swedish: Mät din kroppstemperatur (ta tempen) eftersom du kan ha feber.
English: These data indicate that neither total nor free mifamurtide accumulated during the treatment period.
Swedish: Dessa data indikerar att varken totalt eller fritt mifamurtid ackumulerades under behandlingsperioden.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.
English: In the event of such an overdose, contact your doctor or nearest hospital.
Swedish: Vid en sådan överdos, kontakta din läkare eller närmaste sjukhus.
English: However, no specific subset analyses for efficacy are available in patients < 18 years of age and ≥ 18 years of age.
Swedish: Dock finns det inga specifika undergruppsanalyser avseende effekten hos patienter <18 år respektive ≥18 år.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Swedish: Frekvensen ”ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)” anses lämplig.
English: It will be given to you twice a week (at least three days apart) for the first 12 weeks, then once a week for 24 more weeks.
Swedish: Det ges två gånger i veckan (med minst tre dagars mellanrum) under de första 12 veckorna, därefter en gång i veckan i ytterligare 24 veckor.
English: The majority of these events were reported as either mild or moderate.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar rapporterades vara lindriga eller måttliga.
English: Check with your doctor if you are not sure.
Swedish: Fråga din doktor om du är osäker.
English: Based on the prevalence of the disease, children and young adults were studied in the pivotal trial.
Swedish: Baserat på sjukdomens prevalens studerades barn och unga vuxna i den pivotala prövningen.
English: It is not recommended to give this medicine to children below the age of 2 years because information on how safe and how well this medicine works is not available for this age group.
Swedish: Ge inte den här medicinen till barn under 2 år eftersom information saknas om hur säker medicinen är och hur bra den verkar för den här åldersgruppen.
English: The bag should be gently swirled to mix the solution.
Swedish: Påsen ska snurras försiktigt så att lösningen blandas.
English: Like all medicines, MEPACT can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan MEPACT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
English: Other medicines and MEPACT
Swedish: Andra läkemedel och MEPACT
English: Materials required but not provided:
Swedish: Material som behövs men inte medföljer:
English: From a microbiological point of view, immediate use is recommended.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas omedelbar användning.
English: Adverse reactions are classified according to system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens.
English: The liposomes were phagocytosed by cells of the reticuloendothelial system.
Swedish: Liposomerna fagocyterades av celler i det retikuloendoteliala systemet.
English: Contact your doctor immediately: - if you have continuing fever or chills more than 8 hours after your dose of MEPACT,
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare - om du får ihållande feber eller frossbrytningar i mer än 8 timmar efter din dos av MEPACT,
English: If symptoms are persistent and worsening, administration should be delayed or discontinued.
Swedish: Om symtomen kvarstår och förvärras, ska administreringen uppskjutas eller avbrytas.
English: Haemorrhage was observed in animals at very high doses.
Swedish: Blödningar observerades hos djur vid mycket höga doser.
English: MEPACT has not been tested in pregnant women.
Swedish: MEPACT har inte undersökts hos gravida kvinnor.
English: None of the patients treated in the osteosarcoma studies were 65 years or older and in the phase III randomised study, only patients up to the age of 30 years were included.
Swedish: Ingen av de patienter som behandlades i osteosarkomstudierna var 65 år eller äldre och i den randomiserade fas III-studien ingick endast patienter upp till 30 års ålder.
English: Chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours up to 25 ºC.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 6 timmar upp till 25°C.
English: Safety and efficacy have been assessed in studies of patients 2 to 30 years of age at initial diagnosis (see section 5.1).
Swedish: Säkerhet och effekt har bedömts i studier av patienter i åldrarna 2-30 år vid initial diagnos (se avsnitt 5.1).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at room temperature.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 6 timmar vid rumstemperatur.
English: A fever with a low white blood cell count (neutropenia) may be a sign of serious infection.
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan vara ett tecken på en allvarlig infektion.
English: You should not stop treatment with MEPACT before finishing the course of treatment without discussing with your doctor first.
Swedish: Du bör inte upphöra med MEPACT-behandlingen innan behandlingsschemat är avslutat utan att först diskutera med din läkare.
English: The PIL should be updated accordingly.
Swedish: Bipacksedeln ska uppdateras på motsvarande sätt.
English: If a severe respiratory reaction occurs, administration of mifamurtide should be discontinued and appropriate treatment initiated.
Swedish: Om en svår respiratorisk reaktion uppstår, ska administreringen av mifamurtid avbrytas och lämplig behandling initieras.
English: if you develop chills or shivering, or feel warm.
Swedish: - om du får frossa eller skakningar eller känner dig varm.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
English: Do not use MEPACT: - if you are allergic to mifamurtide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte MEPACT: - om du är allergisk mot mifamurtid eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Specific studies addressing reproductive function, perinatal toxicity and carcinogenic potential have not been performed.
Swedish: Specifika studier inriktade på reproduktionsförmåga, perinatal toxicitet och karcinogen potential har inte utförts.
English: These are not expected at the recommended dose, however monitoring of clotting parameters after the first dose and once again after several doses is recommended.
Swedish: Detta förväntas inte vid rekommenderad dos, men övervakning av koagulationsparametrar efter första dosen och på nytt efter flera doser rekommenderas.
English: Regular use of corticosteroids should be avoided when using MEPACT as this may affect the way the medicine works.
Swedish: Regelbunden användning av kortikosteroider bör undvikas när du använder MEPACT eftersom det kan påverka hur medicinen fungerar.
English: Do not refrigerate or freeze the solution.
Swedish: Förvara inte lösningen i kylskåp och frys den inte.
English: Reconstituted suspension
Swedish: Färdigberedd suspension
English: You do not need to be hospitalised to receive MEPACT.
Swedish: Du behöver inte läggas in på sjukhus för att få MEPACT.
English: It is used after you have had surgery to remove the tumour and together with chemotherapy to kill remaining cancer cells to reduce the risk of cancer coming back.
Swedish: Det används efter att du har fått tumören borttagen genom operation och tillsammans med kemoterapi för att döda återstående cancerceller för att minska risken för att cancern ska komma tillbaka.
English: It may be difficult to distinguish allergic reactions from exaggerated inflammatory responses, but patients should be monitored for signs of allergic reactions.
Swedish: Det kan vara svårt att skilja allergiska reaktioner från kraftiga inflammatoriska svar, men patienterna ska övervakas med avseende på tecken på allergiska reaktioner.
English: Episodes of neutropenic fever should be monitored and managed appropriately.
Swedish: Episoder med neutropen feber ska övervakas och behandlas på lämpligt sätt.
English: The volume of suspension to be withdrawn for dose quantities is calculated as follows:
Swedish: Den volym suspension som ska dras upp för olika dosmängder beräknas enligt följande:
English: Materials required but not provided
Swedish: Material som behövs men inte medföljer
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Other immunostimulants, ATC code: L03AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunostimulerande medel, ATC-kod: L03AX15
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvensgrupperna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Clinical safety and efficacy
Swedish: Klinisk säkerhet och effekt
English: It can also be administered as an outpatient.
Swedish: Det kan också administreras till en öppenvårdspatient.
English: The excretion of mifamurtide in milk has not been studied in animals.
Swedish: Utsöndringen av mifamurtid i mjölk har inte studerats hos djur.
English: The majority of patients experience chills, fever and fatigue especially during the first administration of MEPACT.
Swedish: De flesta patienter drabbas av frossbrytningar, feber och trötthet, framför allt under den första administreringen av MEPACT.
English: The mean area under the curve (AUC) was 17.0 ± 4.86 h x nM and Cmax (maximum concentration) was 15.7 ± 3.72 nM.
Swedish: Genomsnittlig area under kurvan (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM och Cmax (maximal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
English: Fever or chills persisting for more than 8 hours after administration of mifamurtide should be evaluated for possible sepsis.
Swedish: Feber eller frossbrytningar som kvarstår i mer än 8 timmar efter administrering av mifamurtid ska utvärderas med avseende på eventuell sepsis.
English: Mifamurtide may be given during periods of neutropenia, but subsequent fever attributed to the treatment should be monitored closely.
Swedish: Mifamurtid kan ges under perioder med neutropeni, men efterföljande feber som tillskrivs behandlingen ska noggrant övervakas.
English: It should be administered as adjuvant therapy following resection: twice weekly at least 3 days apart for 12 weeks, followed by once-weekly treatments for an additional 24 weeks for a total of 48 infusions in 36 weeks.
Swedish: Det ska administreras som adjuvant terapi efter resektion: två gånger i veckan med minst 3 dagars mellanrum i 12 veckor, följt av behandlingar en gång i veckan i ytterligare 24 veckor, till totalt 48 infusioner under 36 veckor.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of mifamurtide therapy to the woman.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandling ska fortsätta/avbrytas ska tas, där hänsyn tas till amningens nytta för barnet och mifamurtid-behandlingens nytta för kvinnan.
English: See section 2 “MEPACT contains sodium”
Swedish: Se avsnitt 2 ” MEPACT innehåller natrium”.
English: Vertigo, Tinnitus, Hearing loss
Swedish: Vertigo, tinnitus, hörselförlust
English: Mifamurtide was not mutagenic and did not cause teratogenic effects in rats and rabbits.
Swedish: Mifamurtid var inte mutagent och hade inte några teratogena effekter hos råtta och kanin.
English: MEPACT contains the active substance mifamurtide, similar to a component of the cell wall of certain bacteria.
Swedish: MEPACT innehåller den aktiva substansen mifamurtid, som liknar en beståndsdel i cellväggen hos vissa bakterier.
English: The exact mechanism by which mifamurtide activation of monocytes and macrophages leads to anti-tumour activity in animals and humans is not yet known.
Swedish: Den exakta mekanismen för hur mifamurtid -aktivering av monocyter och makrofager leder till antitumöraktivitet hos djur och människor är ännu inte känd.
English: One serious incident of subacute thrombosis was reported in early studies, but no serious cardiac events were associated with mifamurtide in a large randomised controlled study (see section 4.4).
Swedish: En allvarlig händelse med subakut trombos rapporterades i tidiga studier, men inga allvarliga hjärthändelser var förknippade med mifamurtid i en stor randomiserad kontrollerad studie (se avsnitt 4.4).
English: MEPACT has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: MEPACT har måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: If you stop using MEPACT
Swedish: Om du slutar använda MEPACT
English: On the basis of the scientific conclusions for mifamurtide the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mifamurtide is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mifamurtid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller mifamurtid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
English: Instructions for preparation of MEPACT for intravenous infusion
Swedish: Instruktioner för beredning av MEPACT för intravenös infusion
English: Metabolism of liposomal MTP-PE has not been studied in humans.
Swedish: Metabolismen av liposomalt-MTP-PE har inte studerats på människa.
English: In 2 of 4 patients with lung metastases, radioactivity was associated with lung metastases.
Swedish: Hos 2 av 4 patienter med lungmetastaser var radioaktiviteten associerad med lungmetastaser.
English: For further instructions on reconstitution, filtering using the filter provided and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: För ytterligare instruktioner avseende beredning, filtrering med hjälp av det medföljande filtret och spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
English: MEPACT is used to treat osteosarcoma (bone cancer) in children, adolescents and young adults (between 2 and 30 years).
Swedish: MEPACT används för behandling av osteosarkom (skelettcancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna (mellan 2 och 30 år gamla).
English: Mifamurtide treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of osteosarcoma.
Swedish: Behandling med mifamurtid ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
English: The second episode involved multiple grand mal seizures over the course of days.
Swedish: Den andra episoden omfattade multipla toniska-kloniska anfall under loppet av dagar.
English: MEPACT must not be administered as a bolus injection.
Swedish: MEPACT får inte administreras som en bolusinjektion.
English: - corticosteroids, used to treat inflammations, allergies or asthma.
Swedish: - kortikosteroider som används för behandling av inflammationer, allergier eller astma.
English: MEPACT will be administered only under the supervision of a specialist physician.
Swedish: MEPACT ska bara administreras under översyn av specialistläkare.
English: You should be more closely monitored while receiving MEPACT treatment.
Swedish: Du bör övervakas mer noggrant under tiden du får MEPACT-behandling.
English: Although these studies are not conclusive, there is no evidence of interference of mifamurtide with the anti-tumour effects of chemotherapy and vice versa.
Swedish: Även om dessa studier inte är avgörande, finns det inga bevis på att mifamurtid påverkar kemoterapins antitumöreffekter och vice versa.
English: The safety of liposomal mifamurtide has been assessed in more than 700 patients with various kinds and stages of cancer and in 21 healthy adult subjects (see section 4.8).
Swedish: Liposomalt mifamurtids säkerhet har utvärderats hos mer än 700 patienter med olika typer och stadier av cancer och hos 21 friska vuxna försökspersoner (se avsnitt 4.8).
English: Although hearing loss may be attributable to ototoxic chemotherapy, like cisplatin, it is unclear whether MEPACT in conjunction with multi-agent chemotherapy may increase hearing loss.
Swedish: Även om hörselförlust kan tillskrivas ototoxisk kemoterapi, såsom cisplatin, är det oklart huruvida MEPACT tillsammans med kombinationskemoterapi kan öka hörselförlusten.