FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6).
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Swedish: Den terminala halveringstiden vid maximalt tolererad intravenös dos (150 µg/m2) var 1530 minuter.
Latvian: Maksimālas tolerētās intravenozās devas (150 µg/m2) terminālais pusperiods bija 15-30 minūtes.
Swedish: Den maximalt tolererade dosen (MTD) av tasonermin vid ILP är 4 mg, vilket är 10 gånger högre än MTD vid systemtillförsel.
Latvian: Maksimālā tolerētā tazonermīna deva (MTD) ILP procedūrai ir 4 mg, kas ir 10 reizes lielāka par sistēmisko MTD.
Swedish: Den totala perfusionstiden bör därmed uppgå till 90 minuter.
Latvian: Tādejādi kopējam perfūzijas laikam jābūt 90 minūtes.
Swedish: - Den aktiva substansen är tasonermin.
Latvian: - Aktīvā viela ir tazonermīns (tasonerminum).
Swedish: Det är okänt om tasonermin utsöndras i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai tazonermīns izdalās cilvēka pienā.
Swedish: Du får inte amma under åtminstone de 7 första dagarna efter behandling med Beromun.
Latvian: Jūs nedrīkstat bērnu barot ar krūti vismaz septiņas dienas pēc ārstēšanas ar Beromun.
Swedish: ILP medger tillförsel av höga och relativt stabila koncentrationer av tasonermin.
Latvian: ILP pieļauj augstu un diezgan stabilu tazonermīna koncentrāciju ekstremitātē.
Swedish: Kontraindikationer mot ILP-proceduren:
Latvian: ILP procedūras kontrindikācijas:
Swedish: Om en andra ILP är indicerad, bör läkaren ta hänsyn till läckagenivån vid föregående ILP.
Latvian: Ja nepieciešama atkārtota ILP, ārstam jāņem vērā noplūdes rādītāji iepriekšējās ILP procedūras laikā.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga immunstimulerande medel, ATC-kod L03A X11
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX11.
Swedish: Perfusionskretsen (cirkulationspump, oxygenator med integrerad behållare, värmeväxlare, anslutande slangar) ska före operationen primas med 700-800 ml perfusat, med hematokrit 0,25 - 0,30.
Latvian: Perfūzijas sistēma (rotējošs sūknis, oksigenātors ar integrētu rezervuāru, dzesētājs, savienotājsistēmas) jāsagatavo pirms operācijas, tas jāuzpilda ar 700 līdz 800 ml perfuzāta ar hematokrītu 0,25 līdz 0,30.
Swedish: Indirekt och direkt immunmodulering: Tasonermin har genomgripande effekter på de cellulära komponenterna i immunsystemet.
Latvian: Netieša un tieša imūnmodulācija: tazonermīns spēcīgi ietekmē imūnsistēmas celulāro komponenti.
Swedish: Du får inte använda Beromun om du är gravid.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Beromun.
Swedish: Om det behövs kan en andra ILP övervägas 6-8 veckor efter den första (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja nepieciešams, 6-8 nedēļas pēc pirmās ILP var apsvērt atkārtotas ILP iespēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Behandlingen är emellertid loco-regional och påverkan på överlevnaden kan ej förväntas.
Latvian: Kaut arī terapija ir specifiska un loko-reģionāla, nav gaidāms, ka tā ietekmēs dzīvildzi.
Swedish: Perfusionen bör avslutas om det kumulativa läckaget till systemcirkulationen är >10 %.
Latvian: Perfūzija jāpārtrauc, ja kumulatīvā noplūde sistēmiskajā asinsritē >10 %.
Swedish: Ventrombos, artäriell trombos, chock, hypotension
Latvian: vēnu tromboze, artēriju tromboze, šoks, hipotensija
Swedish: I ungefär 2 % av fallen kan Beromun orsaka vävnadsskada i den behandlade kroppsdelen, som är så svår att amputation blir nödvändig.
Latvian: Apmēram 2 % gadījumu Beromun var izraisīt audu bojājumu slimajā rokā vai kājā, kas ir tik smags, ka nepieciešama amputācija.
Swedish: EXP Endast för engångsbruk.
Latvian: Tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: Skulle detta trots allt inträffa kommer läkaren omedelbart att spola den sjuka kroppsdelen för att ta bort Beromun och ILP kommer att stoppas.
Latvian: Tomēr, ja tā notiek, ārsts nekavējoties atskalos bojāto ekstremitāti, lai izvadītu Beromun, un ILP tiks pārtraukta.
Swedish: Cirkulationsförändringarna bestod av minskat blodtryck och i vissa studier ökad hjärtfrekvens och minskad kontraktilitet.
Latvian: Novēroja šādas asinsrites izmaiņas: pazemināts asinsspiediens, dažos pētījumos paātrināta sirdsdarbība un samazināta kontraktilitāte.
Swedish: Slutligen, kommer kroppsdelen att sköljas för att ta bort återstoden av Beromun och melfalan.
Latvian: Visbeidzot Jūsu ekstremitāte tiks izskalota, lai izvadītu Beromun un melfalāna paliekas.
Swedish: Rekommenderad dos av Beromun beror på den sjuka kroppsdelen, vanligen 3 mg för arm och 4 mg för ben.
Latvian: Ieteicamā Beromun deva atkarīga no skartās ekstremitātes, parasti 3 mg rokai un 4 mg kājai.
Swedish: Sköljningen ska fortsätta tills perfusatet är klart rosa, genomskinligt (se avsnitt 4.4).
Latvian: Skalošana jāturpina, kamēr perfuzāts kļūst dzidrs, sārts, caurspīdīgs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Det är viktigt att bibehålla en konstant nivå av anestesi för att motverka stora förändringar i systemblodtrycket, vilket kan påverka läckaget till systemcirkulationen från perfusionskretsen.
Latvian: Ir svarīgi uzturēt stabilu anestēzijas līmeni, lai novērstu lielas sistēmiskā asinsspiediena svārstības, kas varētu ietekmēt noplūdi no perfūzijas sistēmas sistēmiskajā asinsritē.
Swedish: Kraftigt nedsatt lungfunktion.
Latvian: Smagi plaušu funkcijas traucējumi.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Swedish: Genom att reducera storleken på tumören, ges behandlingen för att underlätta kirurgiskt borttagandet av tumören eller för att förhindra svår skada på omgivande friska vävnader och därmed försena eller motverka behovet av amputation av arm eller ben.
Latvian: Samazinot audzēja lielumu, ārstēšana atvieglo audzēja ķirurģisku izņemšanu vai novērš smagu veselo apkārtējo audu bojājumu, tādējādi aizkavējot vai novēršot nepieciešamību pēc rokas vai kājas amputācijas.
Swedish: En analys av överlevnaden hos matchade par som behandlats med Beromun och melfalan via ILP visade ingen skillnad gentemot historiska kontroller beträffande överlevnad (p=0.5).
Latvian: Pārotā dzīvildzes analīzē palīdzinot pacientus, kas ārstēti ar Beromun un melfalānu ILP ar vēsturisku kontroli, dzīvildzes atšķirības nekonstatēja (p=0,5).
Swedish: Njur- och leverfunktionen bör följas noga.
Latvian: Uzmanīgi jākontrolē nieru un aknu funkcijas.
Swedish: Signifikant hematologisk rubbning, t ex leukocyter < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, trombocyter < 60 x 109/l, hemmoragisk diates eller aktiv blödningsrubbning.
Latvian: Izteikti hematoloģiski traucējumi, piemēram, leikocīti < 2,5 x 109/l, hemoglobīns < 9 g/dl, trombocīti < 60 x 109/l, hemorāģiska diatēze vai aktīva asiņošana.
Swedish: Den toxikologiska profilen hos tasonermin har undersökts i prekliniska studier (mus, råtta, kanin, hund och apa).
Latvian: Tazonermīna toksikoloģiskais profils pētīts preklīniskos pētījumos ar pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
Swedish: Systemiska biverkningar inkluderar lindriga konstitutionella reaktioner och toxiska effekter på olika organsystem.
Latvian: Sistēmiskās nevēlamās reakcijas ir vieglas reakcijas dažādās struktūrās vai toksiska ietekme uz dažādām orgānu sistēmām.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder mediciner som sänker blodtrycket (medel mot högt blodtryck).
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (lai ārstētu hipertensiju).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Swedish: Om mer än 10 % av Beromun-dosen når övriga delar av kroppen, kommer din läkare att vidta liknande åtgärder som vid överdosering.
Latvian: Ja notikusi nozīmīga sistēmiska Beromun noplūde Ja vairāk par 10 % Beromun devas nonāk Jūsu organisma nozīmīgās vietās, Jūsu ārsts veiks līdzīgus pasākumus kā pārdozēšanas gadījumā.
Swedish: Efter beredning bör läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums jālieto nekavējoties.
Swedish: Beromun innehåller det aktiva ämnet tasonermin (tumörnekrotiserande faktor alfa-1a), som produceras genom rekombinant DNA-teknik.
Latvian: Beromun satur aktīvo vielu tazonermīnu (audzēja nekrozes faktors alfa-1a), ko iegūst ar rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Swedish: Ingen signifikant interaktion har än så länge noterats, men försiktighet bör iakttagas (se avsnitt 4.5).
Latvian: Līdz šim nav ziņots par nozīmīgu mijiedarbību, tomēr jāievēro piesardzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Kontraindikationer mot melfalan:
Latvian: Melfalāna kontrindikācijas:
Swedish: * Tumor Necrosis Factor alfa-1a (TNFα-1a) producerad med rekombinant DNA-teknologi i E. coli.
Latvian: *audzēja nekrozes faktors alfa-1a (TNFα-1a), kas iegūts E. coli ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Swedish: Infektion, sårinfektion
Latvian: infekcija, brūces infekcija
Swedish: Proteinuri
Latvian: proteinūrija
Swedish: Under förutsättning av systemläckage större än 2 % (observerat hos 13 av 51 patienter) var den maximala systemkoncentrationen av tasonermin ändå minst 10 gånger lägre än i perfusionskretsen.
Latvian: Situācijā, kad sistēmiskā noplūde bija lielāka par 2 % (novēroja 13 no 51 pacienta), tazonermīna maksimālā koncentrācija sistēmiskajā asinsritē bija vismaz 10 reizes zemāka nekā perfūzijas sistēmā.
Swedish: För att minimera risken för läckage av perfusionsvätska till systemcirkulationen, bör flödeshastigheten vid perfusionen inte överskrida 40 ml/l extremitetsvolym/min.
Latvian: Lai samazinātu perfuzāta noplūdes risku sistēmiskajā asinsritē, perfuzāta plūsmas rādītājs nedrīkst pārsniegt 40 ml/ ekstremitātes tilpuma litrā/minūtē.
Swedish: Under ILP-behandling rekommenderas monitorering av centralvenöst och arteriellt tryck.
Latvian: ILP laikā nopietni ieteicams mērīt centrālo venozo un arteriālo spiedienu.
Swedish: Eftersom Beromun alltid ges av erfarna och kvalificerade läkare på sjukhus är en oavsiktlig överdosering inte trolig.
Latvian: Tā kā Beromun vienmēr ievada pieredzējis un kvalificēts stacionāra ārsts, netīša pārdozēšana ir gandrīz neiespējama.
Swedish: Kirurgisk resektion av tumörresterna ska genomföras om det är möjligt.
Latvian: Ja vien iespējams, jāveic ķirurģiska audzēja atlikuma ekstirpācija.
Swedish: Tillägg av interferon-gamma till tasonermin-perfusatet förefaller inte resultera i någon signifikant ökning av produktionen av endogent TNFα eller andra inflammatoriska cytokiner vilket visats hos patienter med svårt trauma.
Latvian: Gamma interferona pievienošana tazonermīna perfuzātam acīmredzot nav saistīta ar būtisku endogēnu tazonermīna vai citu iekaisuma citokīnu sintēzes palielināšanos, kā to novēroja pacientiem ar smagām traumām.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt, bör vätskan användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģijas redzes viedokļa sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Prover från perfusionsvätskan under ett flertal ILP har visat stabila nivåer av tasonermin (mätt med ELISA) upp till 100 minuter efter start av perfusionen, utan tecken till nedbrytning.
Latvian: Perfuzāta paraugos, kas ņemti vairāku ILP laikā, konstatēja tazonermīna plato līmeni (mērījumi ar ELISA) līdz 100 minūtēm pēc perfūzijas sākuma, nekonstatējot sairšanu, kas liecinātu par degradāciju.
Swedish: BEROMUN kommer att tillföras av en läkare som är erfaren och kunnig i tekniken isolerad regional perfusion (ILP).
Latvian: Beromun ievadīs ārsts, kuram ir pieredze un iemaņas izolētas ekstremitāšu perfūzijas (ILP) veikšanā.
Swedish: Hur du använder Beromun
Latvian: Kā lietot Beromun
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Beromun Använd inte Beromun
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Beromun lietošanas Nelietojiet Beromun šādos gadījumos
Swedish: Efter beredning i 9 mg/ml (0,9 %) fysiologisk natriumkloridlösning är mängden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 0,9 % fizioloģisko nātrija hlorīda šķīdumu nātrija daudzums ir 37,82 mg (1,64 mmol).
Swedish: Allmän anestesi och därefter assisterad andning ska genomföras enligt standardmetoder.
Latvian: Vispārējā anestēzija ar sekojošu mehānisku ventilāciju jāveic atbilstoši standarta metodikai.
Swedish: Om det är nödvändigt kan en andra ILP övervägas efter 6-8 veckor.
Latvian: Ja nepieciešams, 6-8 nedēļas pēc pirmās ILP var apsvērt atkārtotu ILP .
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 20,12 mg (0,87 mmol) natrium.
Latvian: Viens flakons satur 20,12 mg (0,87 mmol) nātrija.
Swedish: Vid ILP är inga inkompatibiliteter kända vad gäller andra beståndsdelar i perfusionsvätskan, eller vad gäller hypertermi, membranoxygenatorer och silikonslang.
Latvian: ILP laikā nav konstatēta nesaderība ar kādu citu perfuzāta sastāvdaļu, hipertermiju, oksigenātora membrānu vai silikona sistēmām.
Swedish: Lägsta toxiska nivå (NOTEL) kunde inte bestämmas i de prekliniska studierna med ett undantag, efter 7 dagars tillförsel av 0.l µg/kg till apa.
Latvian: Toksiskā efekta līmenis preklīniskajos pētījumos netika novērots, izņemot 0,1 µg/kg 7 dienu lietošanas laikā pērtiķiem.
Swedish: Beromun har använts tillsammans med interferon-gamma vid ILP, men ingen additiv effekt har visats.
Latvian: ILP procedūras laikā Beromun lietoja vienlaikus ar gamma interferonu, taču papildus efektu nekonstatēja.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg tasonermin motsvarande 3,0-6,0 x 107 IE.
Latvian: Viens flakons satur 1 mg tazonermīna, kas atbilst 3,0-6,0 x 107 SV.
Swedish: Patienterna bör hydreras maximalt före, under och efter perfusionen.
Latvian: Šoka profilaksei pacientus pirms perfūzijas procedūras, tās laikā un pēc tās vienmēr maksimāli jāhidratē.
Swedish: Djur som motstått utveckling av experimentella tumörer efter behandling med tasonermin kan dessutom utveckla specifik immunitet för den aktuella tumörcellstypen.
Latvian: Bez tam, dzīvniekiem, kuriem novēroja eksperimentāla audzēja atgrūšanu, tazonermīna terapijas rezultātā var attīstīties specifiska imunitāte pret šā audzēja tipa šūnām.
Swedish: I de fall svår chock inträffar innan ILP-proceduren har avslutats, bör perfusionsbehandlingen avbrytas och lämplig behandling ges.
Latvian: Smaga šoka gadījumā pirms ILP beigām, ekstremitāšu perfūzija jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša terapija.
Swedish: Vad Beromun är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Beromun Hur du använder Beromun Eventuella biverkningar
Latvian: Kas ir Beromun un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Beromun lietošanas
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr Boehringer Gasse 5-11
Latvian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Swedish: Direkt effekt på tumörkärlen: Tasonermin påverkar morfologin och reducerar proliferationen av endotelceller och modifierar uttrycket av specifika cellytor och sekretoriska proteiner (inklusive adhesionsmolekyler och proteiner som modulerar koagulationen, interleukiner och hematopoietiska tlllväxtfaktorer).
Latvian: Tieša ietekme uz audzēja asinsriti: tazonermīns ietekmē endoteliālo šūnu morfoloģiju un samazina proliferāciju, kā arī modificē specifisku šūnas virsmas un sekretoro proteīnu ekspresiju (tai skaitā adhēzijas molekulas un koagulāciju modulējošos proteīnos, interleikīnus un hematopoētiskos augšanas faktorus).
Swedish: Om det är någon risk för allvarliga biverkningar, kommer din läkare att omedelbart överföra dig till intensivvårdsavdelningen för att övervaka dig och påbörja lämplig behandling.
Latvian: Ja pastāv nopietnu blakusparādību risks, Jūsu ārsts Jūs nekavējoties pārvedīs uz intensīvās terapijas nodaļu, lai rūpīgi Jūs novērotu un sāktu atbilstošu ārstēšanu.
Swedish: Perfusionstiden efter tillägg av melfalan bör vara 60 minuter.
Latvian: Perfūzijas ilgumam, ieskaitot melfalāna ievadīšanu, jābūt 60 minūtes.
Swedish: Systemisk tillförseln av tasonermin begränsas av toxiska effekter, den effektiva dosen förutsagd från prekliniska studier är väsentligt högre än den observerade humana maximalt tolererade dosen.
Latvian: Sistēmisku tazonermīna lietošanu ierobežo tā toksicitāte; efektīvā deva, kas noteikta preklīniskos pētījumos, ir daudz augstāka par maksimālo panesamo devu cilvēkam.
Swedish: Kombination med kardiotoxiska substanser (t ex antracykliner) ska undvikas eftersom det är möjligt att tasonermin kan öka kardiotoxiciteten, vilket har observerats i prekliniska 13-veckors toxikologiska studier.
Latvian: Jāizvairās no kombinācijas ar kardiotoksiskām vielām (piemēram, antraciklīniem), jo iespējams, ka tazonermīns var pastiprināt kardiotoksicitāti, kā to novēroja preklīniskos 13 nedēļu ilgos toksikoloģiskos pētījumos.
Swedish: Skulle överdosering av misstag inträffa, ska ILP avslutas omedelbart och extremiteten sköljas med minst 2 liter dextran 70 intravenös infusion eller motsvarande (se även avsnitt 4.4).
Latvian: Ja notikusi nejauša pārdozēšana, ILP nekavējoties jāpārtrauc un ekstremitāte jāatskalo, izmantojot intravenozai infūzijai vismaz 2 litrus dekstrāna 70 vai līdzīga šķīduma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Kombination med kardiotoxiska läkemedel (t ex antracykliner) bör undvikas eftersom det är möjligt att tasonermin ökar kardiotoxiciteten, vilket observerats i en preklinisk 13-veckors toxikologisk studie (se avsnitt 4.4).
Latvian: Jāizvairās no kombinācijas ar kardiotoksiskām vielām (piemēram, antraciklīniem), jo, iespējams, tazonermīns var pastiprināt kardiotoksicitāti, kā to novēroja preklīniskajos 13 nedēļu toksikoloģiskos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: - Forcerad diures och alkalisering av urinen, om en muskelskada med förhöjda nivåer myoglobin i plasma och urin förekommer.
Latvian: forsētā diurēze un urīna alkalinizēšana, ja muskuļu bojājuma gadījumā novēro paaugstinātu mioglobīna līmeni plazmā un urīnā.
Swedish: Inga tecken på mutagena effekter har visats in vivo eller in vitro.
Latvian: In vivo un in vitro mutagēniskas iedarbības pierādījumus nekonstatēja.
Swedish: Signifikant njurpåverkan, t ex nefrotiskt syndrom, serumkreatinin > 150 µmol/l eller kreatininclearance < 50 ml/min.
Latvian: Izteikti nieru funkcijas traucējumi, piemēram, nefrotiskais sindroms, seruma kreatinīns > 150 µmol/l, vai kreatinīna klīrenss < 50 ml/minūtē.
Swedish: Hur Beromun ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Beromun
Swedish: Beromun ska administreras med mild hypertermisk ILP.
Latvian: Beromun ordinē mērenas hipertermiskas ILP veidā.
Swedish: Biverkningar kan vara relaterade till Beromun, till melfalan eller till ILP och därmed sammanhängande åtgärder eller en kombination av dessa faktorer.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var būt saistītas ar Beromun, melfalānu vai ILP procedūru un ar to saistītiem pasākumiem, vai šo faktoru kombinācijas.
Swedish: Om tecken på systemtoxicitet föreligger, t ex feber, hjärtarytmier, chock/hypotension, "adult respiratory distress syndrome" (ARDS) bör generella stödåtgärder sättas in och patienten bör omedelbart överföras till intensivvårdsavdelning för övervakning.
Latvian: Ja konstatē sistēmiskas toksicitātes pazīmes, piemēram, drudzi, sirds aritmiju, šoku/hipotensiju, pieaugušo respiratoro distresa sindromu (ARDS), jāveic vispārēji atbalsta pasākumi un pacients nekavējoties jātransportē novērošanai uz intensīvās terapijas nodaļu.
Swedish: Man noterade inga sena negativa effekter av tasonermin.
Latvian: Vēlīnu kaitīgu tazonermīna iedarbību nekonstatēja.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användning av tasonermin i gravida kvinnor.
Latvian: Dati par tazonermīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Swedish: För att studera det avsedda kliniska användningsområdet för Beromun, har experiment utförts på bakbenen hos friska råttor med olika doser med syfte att uppnå samma koncentration av tasonermin som vid klinisk tillförsel till människa.
Latvian: Lai aptvertu klīnikā paredzēto Beromun pielietojumu, veica eksperimentālu ILP veselu žurku pakaļkājās, izmantojot dažādas vienas un tās pašas koncentrācijas tazonermīna devas kā klīnikā cilvēkiem.
Swedish: Vätskor baserade på kolloider och hydroxietylstärkelse är att föredra eftersom dessa medför mindre risk för läckage till kärlsystemet.
Latvian: Priekšrocība ir koloidāliem un hidroksilcietes šķīdumiem, jo tiem ir mazāk iespēju izkļūt no asinsrites sistēmas.
Swedish: Inga reproduktionsstudier eller carcinogenstudier har genomförts eftersom detta inte är tillämpligt vid den avsedda indikationen för Beromun, ILP vid mjukdelssarkom.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes vai kancerogenitātes pētījumi netika veikti, jo šādi pētījumi nav lietderīgi, jo Beromun paredzēts lietošanai klīnikā ILP procedūras veidā mīksto audu sarkomas ārstēšanai.
Swedish: Biverkningar kan orsakas av Beromun, av melfalan, av ILP-tekniken, eller av en kombination av dessa faktorer.
Latvian: Blakusparādības var izraisīt Beromun, melfalāns, ILP veikšana vai šo faktoru kombinācija.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Vid beredning och hantering av Beromun lösning bör handskar användas.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Gatavojot Beromun šķīdumus un ar tiem strādājot, ieteicams valkāt cimdus.
Swedish: Flödeshastigheten skall justeras till 35-40 ml/l extremitetsvolym/min och läckaget från extremiteten till systemcirkulationen kontrolleras med hjälp av radioaktiv markörmetodik (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pēc ekstremitātes pievienošanas izolētai sistēmai, jānoregulē plūsmas rādītājs no 35 līdz 40 ml/ekstremitātes tilpuma litrā/minūtē; noplūde no ekstremitātes sistēmiskajā asinsritē jākontrolē ar radioaktīvi iezīmētu atomu tehnikas palīdzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Kompartmentsyndrom, myalgi
Latvian: kompresijas sindroms, mialģija
Swedish: Signifikant leverinsufficiens, t ex > 2 x övre normalgränsen för asparat-aminotransferas, alaninaminotransferas eller alkaliska fosfataser; eller bilirubinnivå > 1.25 x övre normalgränsen.
Latvian: Izteikti aknu funkcijas traucējumi, piemēram, aspartāta aminotransferāzes, alanīna aminotransferāzes vai sārmainās fosfatāzes līmenis > 2 x reizes pārsniedz augšējo normas robežu, vai bilirubīna līmenis > 1,25 x pārsniedz augšējo normas robežu.
Swedish: I slutet av perfusionen ska perfusatet samlas i behållaren samtidigt som wash-out-vätska tillförs i kretsen och cirkuleras med samma flödeshastighet, 35-40 ml/l extremitetsvolym/min.
Latvian: Perfūzijas beigās perfuzātu jāuzkrāj rezervuārā, vienlaikus perfuzorā pievienojot skalojamo šķidrumu ar līdzīgu plūsmas rādītāju no 35 līdz 40 ml/ ekstremitātes tilpuma litrā/minūtē.
Swedish: Den farmakokinetiska informationen beträffande systemisk tillförsel av tasonermin är sparsam.
Latvian: Informācija par tazonermīna sistēmisko farmakokinētiku ir nepilnīga.
Swedish: Arytmi
Latvian: aritmija
Swedish: Under förutsättning av mindre än 2% systemläckage (observerat hos 38 av 51 patienter) uppnåddes maximal systemkoncentration av tasonermin inom 5 minuter efter start av ILP med ungefär 200 gånger lägre nivå än i perfusionskretsen.
Latvian: Situācijā, kad sistēmiskā noplūde ir mazāka par 2 % (novēroja 38 no 51 pacienta), tazonermīna maksimālā koncentrācija sistēmiskajā asinsritē tika sasniegta 5 minūšu laikā pēc ILP uzsākšanas, tā bija apmēram 200 reizes mazāka nekā perfūzijas sistēmā.
Swedish: Kontraindikationer mot Beromun ILP, uppdelat på de olika komponenterna i proceduren är: Kontraindikationer mot Beromun:
Latvian: ILP ar Beromun, ievērojot kopējās procedūras atsevišķas daļas, kontrindicēta šādos gadījumos:
Swedish: Signifikant kardiovaskulär sjukdom, t ex hjärtinsufficiens (NYHA klass II, III eller IV), svår angina pectoris, hjärtarytmi, hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna före behandling, venös trombos, ocklusiv perifer arteriell sjukdom, nyligen genomgången lungemboli.
Latvian: Nozīmīgas sirds un asinsvadu slimības, piemēram, sastrēguma sirds mazspēja (II, III un IV klase atbilstoši Ņujorkas sirds asociācijas klasifikācijai), smaga stenokardija, sirds aritmijas, miokarda infarkts 3 mēnešus pirms terapijas, vēnu tromboze vai okluzīva perifērisko artēriju slimība, nesena plaušu embolija.
Swedish: Behållaren innehåller latex
Latvian: Iepakojums satur lateksa gumiju