FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: {INVENTED NAME} is indicated to treat asthma in adults and children up to 18 years of age when the use of pressurised or dry powder inhalers is unsatisfactory or inappropriate.
Spanish: CLENIL está indicado para el tratamiento del asma en adultos y niños hasta 18 años de edad, cuando el uso de inhaladores de polvo seco o presurizados es insuficiente o inadecuado
English: If you have been taking corticosteroid tablets at high doses or for a long time, your dose may be gradually reduced, approximately one week after you started treatment with {INVENTED NAME}.
Spanish: Si ha estado tomando comprimidos de corticosteroides en dosis altas durante un periodo prolongado de tiempo, es probable que se le reduzca gradualmente la dosis aproximadamente una semana después de iniciar el tratamiento con CLENIL.
English: Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar CLENIL si cualquiera de las siguientes circunstancias es aplicable en su caso:
English: Minor inactive metabolites, beclometasone-21-monopropionate (B21MP) and beclometasone (BOH), are also formed but these contribute little to the systemic exposure.
Spanish: También se forman metabolitos inactivos menores, beclometasona-21-monopropionato (B21MP) y beclometasona (BOH), si bien estos contribuyen de forma escasa a la exposición sistémica.
English: Gently squeeze the ampoule content into the nebuliser chamber (Figure E).
Spanish: Presione suavemente la ampolla para que el contenido fluya hasta la cámara de nebulización (Figura E).
English: The use of beclometasone dipropionate nebuliser suspension in doses exceeding those recommended over a long period of time could lead to the suppression of hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA)-axis function.
Spanish: El uso de dipropionato de beclometasona en suspensión para inhalación por nebulizador a dosis superiores a las recomendadas durante un periodo largo de tiempo puede dar lugar a la supresión de la función del eje hipotalámico-hipofiso-suprarrenal.
English: Turn on the nebuliser.
Spanish: Active el nebulizador.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [to be completed nationally]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: The vial closed in this way must be stored at 2-8°C (in the refrigerator) and pour the content into the nebuliser up to the graduation mark indicated on the sides of the ampoule.
Spanish: El vial cerrado de este modo se debe conservar (en nevera) a una temperatura de entre 2 °C y 8 °C y el contenido se debe verter en un nebulizador hasta alcanzar la marca de graduación indicada a ambos lados de la ampolla.
English: Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
Spanish: Separe con cuidado una ampolla nueva de la tira, comenzando con la parte superior y siguiendo por la parte intermedia (Figura B), y deje el resto de la tira en la bolsa.
English: After first opening the pouch, write the date in the box provided on the pouch.
Spanish: Tras la primera apertura de la bolsa de papel de aluminio, escriba la fecha en el cuadro previsto para tal efecto en la bolsa.
English: There are strips 5 ampoules in each sealed pouch, in pack sizes of 10 ampoules (2 pouches), 20 ampoules (4 pouches) or 40 ampoules (8 pouches).
Spanish: Cada tira de 5 ampollas se envasa en una bolsa termosellada, en paquetes de 10 ampollas (2 bolsas), 20 ampollas (4 bolsas) o 40 ampollas (8 bolsas).
English: The quantity of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution required should be added.
Spanish: Se debe añadir la cantidad requerida de 9 mg/ml de solución de cloruro sódico (0,9%).
English: Beclometasone was teratogenic and embryolethal in animals after, subcutaneous and oral administration.
Spanish: La beclometasona mostró efectos teratógenos y de toxicidad embriofetal tras su administración subcutánea y oral.
English: Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Spanish: No detenga el tratamiento con CLENIL a no ser que se lo indique su médico.
English: You can used {INVENTED NAME} 800 micrograms ampoule to get 400 micrograms (half the content) using the graduation mark as described below.
Spanish: Se puede utiliza CLENIL 800 microgramos ampolla para obtener 400 microgramos (mitad del contenido) usando la marca de graduación tal como se describe a continuación.
English: • cold sores (herpes simplex) painful blisterlike vesicles on your lips and in your mouth
Spanish: • Calenturas (herpes simple), vesículas en forma de ampolla dolorosas en los labios y la boca.
English: Bone thinning and eye problems, which include clouding of the lens of the eye (cataract), increase in pressure in the eye (glaucoma) have been reported.
Spanish: También se han observado problemas en los ojos y de pérdida de masa en los huesos, entre los que se incluye la opacificación del cristalino (cataratas) y aumento de la presión de dentro del ojo (glaucoma).
English: The renal excretion of BDP and its metabolites is negligible, faecal excretion is the major route of BDP elimination mainly as polar metabolites.
Spanish: La excreción renal del DPB y sus metabolitos es insignificante; la excreción fecal es la principal vía de eliminación del DPB, principalmente en forma de metabolitos polares.
English: In this situation patients should be reassessed and consideration given to the need for increased anti-inflammatory therapy (e.g. higher doses of inhaled corticosteroids or a course of oral corticosteroids).
Spanish: En este caso, se reevaluará a los pacientes y se considerará la posibilidad de aumentar la dosis de antinflamatorios (por ejemplo, dosis más altas de corticosteroides inhalados o un ciclo de tratamiento con corticosteroides orales).
English: The starting dose of nebulised beclometasone dipropionate should take into account the frequency and severity of symptoms.
Spanish: La dosis inicial de dipropionato de beclometasona para inhalación por nebulizador debe tener en cuenta la frecuencia y la gravedad de los síntomas.
English: {INVENTED NAME} should not be injected or administered orally.
Spanish: CLENIL no se debe inyectar ni administrar oralmente.
English: Comparable efficacy in controlling asthma was demonstrated by the two treatments at study end in terms of pulmonary function tests, asthma exacerbations, symptoms and the use of rescue salbutamol (Terzano et al., 2003).
Spanish: Al final del estudio, ambos tratamientos demostraron una eficacia comparable en el control del asma, en términos de resultados en las pruebas de la función pulmonar, exacerbaciones del asma, síntomas y uso de salbutamol como medicación de rescate (Terzano et al.,
English: Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Spanish: La necesidad de aumentar el uso de broncodilatadores y, en particular, de agonistas β2 inhalados de acción corta, es indicativa de un deterioro del control del asma.
English: The ampoule should be used according to the following instructions:
Spanish: La ampolla se debe usar de acuerdo con las siguientes instrucciones:
English: Efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate in the treatment of severe persistent asthma in infants and young children aged 6 months to 6 years, in comparison to budesonide suspension for nebulization was assessed in a multicentre, randomized, controlled open-labelled study for 14 weeks.
Spanish: La eficacia y la seguridad de CLENIL para el tratamiento del asma grave persistente en lactantes y niños de edades comprendidas entre 6 meses y 6 años, en comparación con la de budesónida en suspensión para nebulización se evaluó en un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y controlado durante 14 semanas.
English: There is an approximately linear increase in systemic exposure of the active metabolite B17MP with increasing inhaled dose.
Spanish: Se produce un aumento aproximadamente lineal en la exposición sistémica del metabolito activo B17MP a medida que aumenta la dosis inhalada.
English: The benefits of the corticosteroid treatment and the possible risks on the growth suppression must be carefully weighed against one another.
Spanish: Se deben ponderar detenidamente las ventajas del tratamiento con corticosteroides frente a los posibles riesgos de supresión del crecimiento.
English: Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.
Spanish: Se debe animar a algunos pacientes a que continúen el tratamiento con dipropionato de beclometasona mediante inhalación y que abandonen los corticosteroides sistémicos a no ser que se observen signos clínicos objetivos de alteración de las glándulas suprarrenales.
English: Open the ampoule by rotating the flap as indicated by the arrow (Figure D).
Spanish: Abra la ampolla girando la pestaña en el sentido que indica la flecha (Figura D).
English: A serious hypersensitivity reaction including oedema of the eye, face, lips and throat (angioedema) has been reported rarely.
Spanish: De forma rara, se han observado reacciones de hipersensibilidad grave, incluyendo edema en los ojos, la cara, los labios y la garganta (angioedema).
English: Beclometasone dipropionate undergoes a very rapid pre-systemic metabolism via esterase enzymes without involvement of cytochrome P450 system.
Spanish: El dipropionato de beclometasona sufre una metabolización presistémica a través de enzimas esterasas, sin la implicación del sistema del citocromo P450.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE {INVENTED NAME}
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR CLENIL
English: *Rare
Spanish: *Raras
English: The systemic absorption of the main active metabolite B17MP arises from both lung deposition and oral absorption of the swallowed dose.
Spanish: La absorción sistémica del metabolito activo principal B17MP surge tanto de la deposición pulmonar como de la absorción oral de la dosis inhalada.
English: However, if high dose inhaled beclometasone dipropionate is used it is recommended to avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Spanish: Sin embargo, si se inhala una dosis alta de dipropionato de beclometasona, se recomienda evitar dar el pecho durante las 4 horas posteriores a la administración.
English: Damage to the infant is not reported to date.
Spanish: Hasta este momento no se han observado daños en lactantes.
English: A double-blind, double-dummy, multicentre, randomized, parallel-group study compared the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate and beclometasone dipropionate administered with metered-dose inhalation in 151 patients, aged 6-16 years, with moderate to severe asthma for 4 weeks.
Spanish: En un estudio doble ciego, doble enmascaramiento, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos se comparó la seguridad y la eficacia de CLENIL y dipropionato de beclometasona administrados mediante inhalación con dosis medida a 151 pacientes, de edades comprendidas entre 6 y 16 años con asma moderado a grave, durante 4 semanas.
English: Immediately after inhalation the mouth should be rinsed with water to reduce the frequency of fungal infections in the mouth.
Spanish: Se debe enjuagar la boca inmediatamente después de la inhalación para reducir así la frecuencia de infecciones producidas por hongos en la boca.
English: A study in which the objective was to compare the efficacy and safety of nebulised beclometasone dipropionate versus fluticasone propionate suspension for nebulization was conducted in 205 adults patients aged 18-65 years with asthma randomized to a 12-week treatment period.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio con la finalidad de comparar la seguridad y la eficacia de dipropionato de beclometasona frente a una suspensión para nebulización de propionato de fluticasona en 205 pacientes adultos asmáticos y de entre 18 y 65 años de edad que fueron aleatorizados para un periodo de tratamiento de 12 semanas.
English: If you forget to use {INVENTED NAME}:
Spanish: Si olvidó usar CLENIL:
English: Once half the content is used, reinsert the cap upside down by pushing it onto the container.
Spanish: Una vez que haya usado la mitad del contenido, vuelva a cerrar la ampolla empujando la pestaña hacia esta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING POUCH
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INTERMEDIO BOLSA
English: 20 ampoules
Spanish: 20 ampollas
English: However, possible effects on foetal development after high dose inhaled beclometasone dipropionate therapy could not be excluded.
Spanish: Sin embargo, tampoco se han podido descartar posibles efectos sobre el desarrollo fetal tras la administración de una dosis alta inhalada de dipropionato de beclometasona.
English: {INVENTED NAME} is indicated for the:
Spanish: CLENIL está indicado para el:
English: No significant effect on morning serum cortisol levels was reported in asthmatic patients after a 3-week treatment period of 1600 and 3200 µg per day b.i.d.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo sobre las concentraciones séricas de cortisol por las mañanas en pacientes asmáticos tras 3 semanas de tratamiento con una dosis diaria dos veces al día (b.i.d.)
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Spanish: En condiciones normales, el tratamiento del asma debe seguir una pauta gradual y se debe realizar un seguimiento de la respuesta del paciente tanto con la observación clínica como mediante pruebas de la función pulmonar.
English: Special care is needed in patients with viral, bacterial and fungal infections of the eye or of the mouth or respiratory tract.
Spanish: Los pacientes con infecciones víricas, bacterianas o fúngicas de los ojos, la boca o las vías respiratorias deben ser objeto de un cuidado especial.
English: 400 micrograms ampoule is for single use.
Spanish: La ampolla de 400 microgramos es de un solo uso.
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, hold the ampoule upside down, ensuring that the graduation mark is clearly visible and apply moderate pressure.
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos de CLENIL, sujete la ampolla orientada hacia abajo, asegurándose de que la marca de graduación permanezca claramente visible, y aplique una presión moderada.
English: {INVENTED NAME} is not indicated to relieve acute asthma symptoms for which an inhaled shortacting beta 2-agonists is required.
Spanish: CLENIL no está indicado para aliviar los síntomas del asma agudo, para lo cual se requieren agonistas β2 de acción corta.
English: Sorbitan laurate Sodium chloride Water for injections
Spanish: Laurato de sorbitano Cloruro sódico Agua para inyectables
English: The active substance is beclometasone dipropionate.
Spanish: El principio activo es dipropionato de beclometasona.
English: Hypersensitivity reactions with the following manifestations: angioedema, rash, urticaria, pruritus,
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones: angioedema, exantema, urticaria, prurito,
English: Then put the top on the nebuliser bowl and shake gently to mix the contents.
Spanish: A continuación, coloque la tapa del depósito del nebulizador y agite bien para mezclar su contenido.
English: {INVENTED NAME} 400 micrograms
Spanish: CLENIL 400 microgramos
English: The switch to {INVENTED NAME} of patients who have been treated with systemic steroids for long periods of time, or at a high dose, needs special care, since recovery from any adrenocortical suppression sustained may take a considerable time.
Spanish: Serán necesarias precauciones especiales en el caso de los pacientes que cambien a CLENIL tras haber recibido tratamiento con esteroides sistémicos durante periodos largos o con una dosis elevada, dado que la recuperación de cualquier supresión cortico-suprarrenal continuada puede llevar una cantidad considerable de tiempo.
English: Switching from corticosteroid tablets to {INVENTED NAME} Switching from corticosteroid tablets to an inhaled corticosteroid treatment might make you feel generally unwell or you might develop a rash, eczema or a runny nose and sneezing (rhinitis).
Spanish: Cambio de corticosteroides en comprimidos a CLENIL El cambio de un tratamiento con corticosteroides en comprimidos a uno con corticosteroides inhalados puede hacerle sentir malestar o sufrir un exantema, eczema o rinorrea y estornudos (rinitis).
English: Vigorously shake and turn the ampoule upside-down in order to make the suspension homogeneous.
Spanish: Agite enérgicamente y dele la vuelta a la ampolla para homogenizar la suspensión.
English: Paradoxical bronchospasm may occur with an immediate increase in wheezing, shortness of breath and cough after dosing.
Spanish: Es posible que tras la administración de la dosis se produzca un broncoespasmo paradójico asociado a un aumento inmediato de las sibilancias, la dificultad para respirar y la tos.
English: Bend the ampoule backwards and forwards to loosen it from the strip (Figure A).
Spanish: Doble la ampolla hacia atrás y adelante para desprenderla de la tira (Figura A).
English: No evidence of teratogenic effects in pregnant women using inhaled beclometasone was observed according to published data.
Spanish: De acuerdo con los datos publicados, no se han observado signos de efectos teratógenos en mujeres embarazadas que hayan utilizado beclometasona inhalada.
English: Bend the ampoule backwards and forwards (Figure A).
Spanish: Doble la ampolla hacia atrás y adelante (Figura A).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 800 mcg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CLENIL 800 mcg
English: No harmful effects on the suckling infants have been reported for glucocorticoids.
Spanish: En el caso de los glucocorticoides, no se han observado efectos nocivos sobre los lactantes.
English: Nevertheless, as precautionary measure when high doses of beclometasone dipropionate are inhaled you should avoid breast-feeding for 4 h after administration.
Spanish: No obstante, como medida de precaución, si inhala dosis altas de dipropionato de beclometasona se recomienda no dar el pecho durante las 4 horas siguientes a la administración.
English: This leaflet was last revised in [MM/YYYY]
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
English: The affinity of beclometasone dipropionate and its main active metabolite, beclometasone monopropionate (B17MP), for the human glucocorticoid receptor has been determined.
Spanish: Se ha determinado la afinidad del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo principal, monopropionato de beclometasona (B17MP), para el receptor del glucocorticoide humano.
English: The systemic pharmacodynamic effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite B17MP is assessed by measuring the effects on hypothalamopituitary adrenal (HPA)-axis function.
Spanish: Los efectos farmacodinámicos sistémicos del dipropionato de beclometasona y su metabolito activo B17MP se evalúan determinando los efectos sobre la función del eje hipotalámico-hipofisosuprarrenal.
English: Beclometasone dipropionate (BDP) is a pro-drug that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone monopropionate (B17MP) the most abundant metabolite in plasma.
Spanish: El dipropionato de beclometasona (DPB) es un profármaco que se hidroliza mediante esterasas en el metabolito activo monopropionato de beclometasona (B17MP), el metabolito más abundante en el plasma.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION {INVENTED NAME} 400 mcg
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN CLENIL 400 mcg
English: • If you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Spanish: • si es alérgico a los corticoesteroides o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [to be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: • 800-1600 micrograms twice daily which correspond to a total daily amount of 1600-3200 micrograms.
Spanish: • 800-1.600 microgramos dos veces al día , lo que se corresponde con una cantidad total diaria de 1.600-3.200 microgramos.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser suspension
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Suspensión para inhalación por nebulizador.
English: {INVENTED NAME} should be discontinued immediately, the patient assessed and, if necessary, alternative therapy instituted.
Spanish: En este caso, se interrumpirá inmediatamente la administración de CLENIL, se evaluará al paciente y, si es necesario, se administrará un tratamiento alternativo.
English: Pharmacotherapeutic group: Other drugs for obstructive airway diseases, inhalants; Glucocorticoids ATC code: R03 BA01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, inhaladores, glucocorticoides
English: If only half dose of {INVENTED NAME} 800 micrograms is needed, reinsert the cap upside down by pushing it onto the vial.
Spanish: En caso de que solamente se necesite media dosis de 800 microgramos, vuelva a cerrar el vial empujando la pestaña hacia este.
English: The other ingredients are polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections.
Spanish: Los demás componentes son polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico y agua para inyectables.
English: At high doses over a long period of time, {INVENTED NAME} may affect the normal production of corticosteroids in the body.
Spanish: Si se administra en dosis altas y durante un periodo prolongado de tiempo, CLENIL puede afectar a la producción normal de esteroides por parte del organismo.
English: If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
Spanish: Los pacientes deben consultar a un médico si detectan que el tratamiento sintomático con broncodilatadores de acción corta se vuelve menos eficaz o que necesitan realizar más inhalaciones de lo habitual.
English: Do not use the ampoule after 3 months from the date of first opening the pouch.
Spanish: No utilice las ampollas una vez transcurridos 3 meses desde la fecha de la primera apertura de la bolsa.
English: {INVENTED NAME} nebuliser suspension comes in polyethylene ampoules containing 1 ml ({INVENTED NAME} 400 micrograms) or 2 ml ({INVENTED NAME} 800 micrograms).
Spanish: La suspensión para inhalación por nebulizador de CLENIL se presenta en ampollas con 1 ml (400 microgramos de CLENIL) o 2 ml (800 microgramos de CLENIL).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: polysorbate 20, sorbitan laurate, sodium chloride, water for injections
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Excipientes: polisorbato 20, laurato de sorbitano, cloruro sódico, agua purificada
English: • If you have an infection of nasal and paranasal cavities you have to be treated with suitable therapies,
Spanish: • Si sufre una infección de las cavidades nasales y paranasales debe recibir un tratamiento adecuado para ello, si bien esto no supone una contraindicación específica para el uso de CLENIL.
English: You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
Spanish: Cabe la posibilidad de que le indique que no vuelva a usar CLENIL.
English: The following effects may also occur more likely in children • Sleeping problems, depression or feeling worried, restless, nervous, over-excited or irritable
Spanish: • Alteraciones del sueño, depresión o preocupación, inquietud, nerviosismo, sobreexcitación o irritabilidad.
English: 400-800 micrograms twice daily (total daily dose: 800 - 1600 micrograms)
Spanish: 400-800 microgramos dos veces al día (dosis total diaria: 800-1.600 microgramos)