FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přerušení terapie z důvodu nežádoucích příhod bylo vyšší u pacientů užívajících placebo v porovnání s linagliptinem 5 mg (4,3 % versus 3,4 %).
Bulgarian: Случаите на прекратяване на лечението поради нежелани събития са били повече при пациентите, приемали плацебо в сравнение с приемалите линаглиптин 5 mg (4,3% спрямо
Czech: Digoxin: podávání opakovaných denních dávek linagliptinu 5 mg spolu s opakovanými dávkami 0,25 mg digoxinu nemělo žádný účinek na farmakokinetiku digoxinu u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Дигоксин: едновременното приложение на многократни дневни дози от 5 mg линаглиптин с многократни дози от 0,25 mg дигоксин не е имало ефект върху фармакокинетиката на дигоксин при здрави доброволци.
Czech: 24měsíční data o linagliptinu jako přídavné léčbě k metforminu ve srovnání s glimepiridem Ve studii srovnávající účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg nebo glimepiridu (průměrná dávka 3 mg) u pacientů s nedostatečnou kontrolou glykemie při monoterapii metforminem, byla průměrná snížení HbA1c u linagliptinu -0,16 % (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69 %) a -0,36 % u glimepiridu (průměrná výchozí hodnota HbA1c 7,69 %), přičemž průměrný léčebný rozdíl byl 0,20 % (97,5 % interval spolehlivosti: 0,09; 0,299).
Bulgarian: В едно изпитване, сравняващо ефикасността и безопасността на допълващо лечение с линаглиптин 5 mg или глимепирид (средна дозa 3 mg) при пациенти с неадекватен гликемичен контрол, провеждащи монотерапия с метформин, средното понижение в HbA1с е било 0,16% с линаглиптин (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) и 0,36% с глимепирид (среднo изходно ниво HbA1c 7,69%) със средна терапевтична разлика от 0,20% (97,5% CI:0,09, 0,299).
Czech: Ritonavir: současné podání jednotlivé perorální dávky 5 mg linagliptinu a opakovaných perorálních dávek 200 mg ritonaviru, silného inhibitoru glykoproteinu P a CYP3A4, zvýšilo AUC linagliptinu přibližně dvojnásobně a Cmax linagliptinu přibližně trojnásobně.
Bulgarian: Ритонавир: едновременното приложение на еднократна перорална доза 5 mg линаглиптин и многократни перорални дози 200 mg ритонавир, мощен инхибитор на Р-гликопротеина и CYP3А4, са повишили AUC и Cmax на линаглиптин съответно приблизително 2 пъти и 3 пъти.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přípravek Trajenta přestal(a) užívat.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Trajenta.
Czech: Není známo, zda přípravek Trajenta poškozuje nenarozené dítě.
Bulgarian: Не е известно дали Trajenta е вреден за плода.
Czech: Dávka, při které ještě nebylo možno pozorovat nežádoucí účinky (NOAEL) pro fertilitu, časný embryonální vývoj a teratogenitu u potkanů byla určena na > 900násobek expozice u lidí.
Bulgarian: NOAEL за фертилитета, ранното ембрионално развитие и тератогенноста при плъхове е определено на > 900 пъти експозицията при хора.
Czech: • trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním slinivky břišní.
Bulgarian: имате или сте имали заболяване на панкреаса.
Czech: Deriváty sulfonylurey: opakované podávání linagliptinu v perorální dávce 5 mg společně s jednotlivou perorální dávkou 1,75 mg glibenklamidu (glyburidu) vedlo ke klinicky nevýznamnému 14% snížení AUC i Cmax glibenklamidu.
Bulgarian: Сулфонилурейни производни: едновременното приложение на многократни перорални дози от 5 mg линаглиптин и еднократна перорална доза от 1,75 mg глибенкламид (глибурид) е довело до клинично незначимо намаление с 14% на AUC и Cmax на глибенкламид.
Czech: Léčba linagliptinem v dávce 5 mg jednou denně vedla k významnému zlepšení HbA1c (změna -0,69 % ve srovnání s placebem) u pacientů s výchozí hodnotou HbA1c přibližně 8 %.
Bulgarian: Лечението с линаглиптин 5 mg веднъж дневно e довело до значително подобрение на HbA1c (промяна -0,69% спрямо плацебо) при пациенти с изходно ниво на HbA1c около 8%.
Czech: Perforované Al/Al jednodávkové blistry v krabičce obsahující 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 a 120 x 1 potahovanou tabletu.
Bulgarian: Перфорирани алуминий /алуминий еднодозови блистери в картонени кутии, съдържащи 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 и 120 x 1 филмирани таблетки.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Trajenta se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Trajenta, ако:
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu diabetu včetně inzulinu, jestliže tyto přípravky nedostačují k zajištění adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1, kde jsou k dispozici údaje o různých kombinacích).
Bulgarian: когато те не осигуряват адекватен гликемичен контрол (вж. точка 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации).
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování na základě rasy.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от расовата принадлежност.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba k terapii inzulinem Účinnost a bezpečnost přidání linagliptinu 5 mg k samotnému inzulinu nebo v kombinaci s metforminem a/nebo pioglitazonem byla hodnocena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii v délce 24 týdnů.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg като допълнение към инсулин самостоятелно, или в комбинация с метформин и/или пиоглитазон са оценени в двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, с продължителност 24 седмици.
Czech: Farmakokinetika linagliptinu byla rozsáhle prozkoumána u zdravých jedinců a u pacientů s diabetem II.
Bulgarian: Фармакокинетиката на линаглиптин е добре характеризирана при здрави участници и пациенти с диабет тип 2.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba ke kombinované terapii metforminem a empagliflozinem U pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a empagliflozinem (10 mg (n = 247) nebo 25 mg (n = 217)) vedla 24 týdenní léčba přídavnou terapií 5 mg linagliptinu k upraveným průměrným snížením HbA1c vůči výchozímu stavu o -0,53 % (významný rozdíl oproti přidanému placebu -0,32 % (95% CI -0,52; -0,13), respektive -0,58 % (významný rozdíl oproti přidanému placebu -0,47 % (95% CI -0,66; -0,28)).
Bulgarian: При пациенти с недостатъчен контрол с метформин и емпаглифлозин (10 mg (n = 247) или 25 mg (n = 217)), 24-седмичната терапия с допълнение с линаглиптин 5 mg води до коригирани понижения на спадовете на HbA1c от изходните нива съответно с -0,53% (значима разлика в сравнение с добавка на плацебо -0,32% (95% ДИ -0,52, -0,13) и -0,58% (значима разлика в сравнение с добавка на плацебо -0,47% (95%
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY (PERFOROVANÉ)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕРИ (ПЕРФОРИРАНИ)
Czech: Nežádoucí účinky v níže uvedené tabulce (viz tabulka 1), které byly hlášeny u pacientů užívajících 5 mg linagliptinu ve dvojitě zaslepených studiích ve formě monoterapie nebo přídavné terapie, jsou prezentovány a rozděleny podle tříd orgánových systémů a MedDRA preferovaných termínů.
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани по системо-органен клас и предпочитани термини по MedDRA, съобщени при пациенти, получавали 5 mg линаглиптин, в двойно-слепи проучвания като монотерапия или допълнително лечение, са представени в таблицата по-долу (вж. таблица 1).
Czech: typu a se zvýšeným KV rizikem prokázaným makrovaskulárním nebo renálním onemocněním v anamnéze u pacientů léčených linagliptinem 5 mg (3494) nebo užívajících placebo (3485), které byly přidány ke standardní léčbě cílené na místní standardy HbA1c, na KV rizikové faktory a na renální onemocnění.
Bulgarian: CARMELINA е рандомизирано проучване при 6 979 пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване, които са лекувани с линаглиптин 5 mg (3 494) или третирани с плацебо (3 485), добавени към стандартно лечение, целящо постигане на регионалните стандарти за HbA1c, сърдечносъдови рискови фактори и бъбречно заболяване.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trajenta, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Trajenta, než jste měl(a), poraďte se ihned se svým lékařem.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Trajenta Ако сте приели повече от необходимата доза Trajenta, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Czech: Podávání linagliptinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва линаглиптин да не се използва по време на бременност.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Trajenta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Trajenta
Czech: Ve skutečnosti se celková plazmatická AUC linagliptinu zvýšila méně než úměrně dávce, zatímco nevázaná AUC se zvýšila zhruba úměrně dávce.
Bulgarian: Поради зависимото от концентрацията свързване на линаглиптин към DPP-4, фармакокинетиката на линаглиптин, въз основа на общата експозиция, не е линейна, като всъщност общата плазмена AUC на линаглиптин се повишава по-малко от дозопропорционално, докато AUC на несвързаното вещество се увеличава приблизително дозопропорционално.
Czech: U pacientů nediabetiků s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (podle klasifikace Child-Pugh), byly průměry AUC a Cmax linagliptinu podobné jako u zdravých párových kontrol po podání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu.
Bulgarian: След прилагане на многократни дози от 5 mg линаглиптин при пациенти-недиабетици с лека, умерена и тежка форма на чернодробна недостатъчност (по класификацията на Child-Pugh), средните AUC и Cmax на линаглиптин са били сходни с тези при здрави контролни индивиди.
Czech: Metformin: opakované podávání metforminu v dávce 850 mg třikrát denně současně s linagliptinem v dávce 10 mg jednou denně nevedlo u zdravých dobrovolníků ke klinicky významné změně farmakokinetiky linagliptinu.
Bulgarian: Метформин: едновременното приложение на многократни дози 850 mg метформин три пъти дневно с 10 mg линаглиптин веднъж дневно не е довело до клинично значими промени във фармакокинетиката на линаглиптин при здрави доброволци.
Czech: Po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro kojící ženu je třeba učinit rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo pozastavit či ukončit léčbu linagliptinem.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати, или да не се започва лечение с линаглиптин, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Czech: Ve studii CARMELINA byl bulózní pemfigoid hlášen u 0,2 % pacientů léčených linagliptinem a nebyl hlášen u žádného pacienta užívajícího placebo.
Bulgarian: В проучването CARMELINA булозен пемфигоид е съобщен при 0,2% от пациентите на лечение с линаглиптин и при нито един от пациентите на плацебо.
Czech: Linagliptin jako přídavná léčba ke kombinované terapii metforminem a sulfonylureou Byla provedena placebem kontrolovaná studie v délce 24 týdnů ke zhodnocení účinnosti a bezpečnosti linagliptinu v dávce 5 mg oproti placebu u pacientů nedostatečně léčených kombinací metforminu a sulfonylurey.
Bulgarian: Проведено е едно плацебо-контролирано проучване с продължителност 24 седмици за оценка на ефикасността и безопасността на линаглиптин 5 mg спрямо плацебо, при пациенти с незадоволително лечение с комбинация от метформин и сулфонилурейно производно.
Czech: • Léčivou látkou je linagliptinum.
Bulgarian: - Активното вещество е линаглиптин
Czech: Metformin: opakované podávání linagliptinu v dávce 10 mg denně společně s 850 mg metforminu, který je substrátem transportéru organických kationtů, nemělo žádný významný účinek na farmakokinetiku metforminu u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Метформин: едновременното приложение на многократни дневни дози от 10 mg линаглиптин заедно с 850 mg метформин, субстрат на ОСТ, не е имало значим ефект върху фармакокинетиката на метформин при здрави доброволци.
Czech: Linagliptin také vykázal ve srovnání s placebem významné zlepšení hodnot glukózy v plazmě nalačno (FPG) a větší část pacientů dosáhla cílového HbA1c < 7,0 %.
Bulgarian: Линаглиптин води до значимо подобрение и в нивата на плазмената глюкоза на гладно, като при по-голям брой пациенти е отчетена таргетна стойност на HbA1c < 7,0%, спрямо плацебо.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování na základě BMI.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на база ИТМ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Bulgarian: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Czech: CrCl = (140 - věk) x tělesná hmotnost/ 72 x kreatinin v séru [x 0,85 u žen], kde věk je v letech, tělesná hmotnost v kg a kreatinin v séru v mg/dl. Za podmínek rovnovážného stavu byla expozice vůči linagliptinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin srovnatelná se zdravými jedinci.
Bulgarian: Креатининовият клирънс се измерва въз основа на показателите на креатининовия клирънс от 24-часова урина или се изчислява на база серумния креатинин по формулата на Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - възраст) x тегло/72 x серумен креатинин [x 0,85 за жени], където възрастта се изразява в години, теглото - в килограми, и серумният креатинин - в mg/dl.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Trajenta 5 mg
Bulgarian: АЗБУКА Trajenta 5 mg
Czech: Počet pacientů Primární KV složený cílový parametr (úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální IM, nefatální CMP) Sekundární renální složený cílový parametr (úmrtí z renálních příčin, ESRD, dlouhotrvající pokles eGFR o 40 %)
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка за бъбречна безопасност (бъбречна смърт, трайна бъбречна болест в терминален стадий, 40% трайно понижаване на eGFR)
Czech: Tabulka 2 Kardiovaskulární a renální výsledky podle léčebných skupin ve studii CARMELINA
Bulgarian: Резултати по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците по група на лечение в проучването CARMELINA Линаглиптин 5 mg
Czech: Jak bylo zjištěno při perorálním podávání opakovaných dávek 5 mg linagliptinu, efektivní poločas pro akumulaci linagliptinu je přibližně 12 hodin.
Bulgarian: Ефективният полуживот за кумулиране на линаглиптин, въз основа на определеното при перорално приложение на многократни дози от 5 mg линаглиптин, е приблизително 12 часа.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Trajenta Nepřerušujte užívání přípravku Trajenta bez předchozí porady s lékařem.
Bulgarian: Не спирайте приема на Trajenta, преди да се консултирате с лекаря си.
Czech: Většina případů byla mírná a žádný nebyl závažný.
Bulgarian: Повечето случаи са леки и нито един тежък.
Czech: Doporučená dávka přípravku Trajenta je jedna tableta jednou denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза Trajenta е една таблетка веднъж дневно.
Czech: Další informace o přípravku Trajenta
Bulgarian: Допълнителна информация за Trajenta
Czech: • metformin,
Bulgarian: • метформин;
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trajenta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Trajenta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trajenta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Trajenta.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost linagliptinum
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване linagliptin
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trajenta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Trajenta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Czech: Výbor tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Trajenta převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът следователно реши, че ползите от Trajenta са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Czech: • inzulin, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s metforminem.
Bulgarian: • инсулин, прилаган самостоятелно или в комбинация с метформин.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi po 24 týdnech léčby.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на вещество, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), след 24 седмици лечение.
Czech: Tyto procesy společně snižují hladiny glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Bulgarian: Заедно тези процеси намаляват нивата на глюкоза в кръвта и спомагат за контролирането на диабет тип 2.
Czech: Přínos přidání přípravku Trajenta k léčbě pioglitazonem se však nepovažoval za dostatečně prokázaný.
Bulgarian: Ползата от добавянето на Trajenta към лечението с пиоглитазон се счита за недостатъчно добре установена.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Trajenta.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Trajenta.
Czech: Výsledky studií ukazují, že celkové riziko nežádoucích účinků bylo u přípravku Trajenta a placeba podobné, a to 63% oproti 60%.
Bulgarian: Резултатите от проучвания показват, че общият риск от нежелани лекарствени реакции е сходен при Trajenta и плацебо: (63% спрямо 60%).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem zaznamenaným u přibližně 6 pacientů užívajících přípravek Trajenta ze 100 byla hypoglykemie.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, наблюдавана при около 6 на 100 от пациентите, приемащи Trajenta, е хипогликемия.
Czech: Celkové riziko nežádoucích účinků přípravku Trajenta bylo téměř srovnatelné s placebem a bezpečnost léčivého přípravku byla podobná jako u dalších léčivých přípravků s inhibitory dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Общият риск от нежелани реакции с Trajenta е основно сравним с плацебо и безопасността на лекарството е сходна с тази на другите лекарства, които са инхибитори на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Czech: Přípravek Trajenta se ukázal jako účinnější než placebo při snižování hladin HbA1c ve všech zkoumaných kombinacích:
Bulgarian: Trajenta демонстрира по-висока ефективност от плацебо по отношение на намаляване нивата на HbA1c във всички изучавани комбинации:
Czech: Přípravek Trajenta byl srovnáván také v případě jeho samostatného použití, a to s placebem u 503 pacientů.
Bulgarian: Trajenta е сравнен с плацебо, когато се използва самостоятелно при 503 пациенти.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trajenta platné v celé Evropské unii dne 24. srpna 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Trajenta, валидно в Европейския съюз.
Czech: Přípravek Trajenta byl zkoumán v rámci pěti hlavních studií u pacientů s diabetem 2. typu, které srovnávaly tento léčivý přípravek s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v kombinaci s metforminem (701 pacientů), v kombinaci s metforminem a sulfonylureou (1 058 pacientů), v kombinaci s dalším antidiabetikem s názvem pioglitazon (389 pacientů) a v kombinaci s inzulinem podávaným spolu s metforminem a/nebo pioglitazonem nebo bez nich (1 235 pacientů).
Bulgarian: Проведени са пет основни проучвания с Trajenta при пациенти с диабет тип 2, сравняващи лекарството с плацебо (cляпo лечение) в комбинация с метформин (701 пациенти), в комбинация с метформин плюс сулфонилуреен препарат (1058 пациенти), в комбинация с друго противодиабетно лекарство, пиоглитазон, (389 пациенти) и в комбинация с инсулин със или без метформин и/или пиоглитазон (1235 пациенти).
Czech: Trajenta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku linagliptin.
Bulgarian: Trajenta е лекарство, което съдържа активното вещество линаглиптин (linagliptin).
Czech: Léčivá látka v přípravku Trajenta, linagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Bulgarian: Активното вещество в Trajenta, линаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4)
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy (cukru) v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или когато организмът е неспособен да използва инсулина ефективно.
Czech: Přípravek Trajenta prokázal svou účinnost oproti placebu i při samostatném použití a je považován za vhodný u pacientů, kteří nemohou užívat metformin z důvodu nesnášenlivosti nebo kvůli potížím s ledvinami.
Bulgarian: Trajenta самостоятелно демонстрира ефективност в сравнение с плацебо и се счита подходяща за пациенти, които не могат да приемат метформин поради непоносимост или поради бъбречни проблеми.
Czech: Přípravek Trajenta nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na linagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Bulgarian: Trajenta не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към линаглиптин или някоя от останалите съставки.
Czech: Jaký přínos přípravku Trajenta byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Trajenta са установени в проучванията?
Czech: Hypoglykemie byla pozorována u přibližně 15 pacientů léčených trojkombinací přípravku Trajenta, metforminu a sulfonylurey ze 100 (přibližně u dvojnásobného počtu pacientů oproti skupině léčené placebem).
Bulgarian: Хипогликемия се наблюдава при около 15 на 100 от пациентите, лекувани с тройната комбинация от Trajenta с метформин и сулфонилуреен препарат (около два пъти повече отколкото в групата на плацебо).
Czech: Pokud se přípravek přidává k metforminu, dávka metforminu by se neměla měnit, při kombinaci se sulfonylureou nebo inzulinem by se však mělo zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo inzulinu z důvodu rizika hypoglykemie (nízké hladiny cukru v krvi).
Bulgarian: Когато се добавя към метформин, дозата на метформин трябва да остане непроменена, но когато се комбинира със сулфонилуреен препарат или инсулин, може да се обмисли по-ниска доза на сулфонилурейния препарат или на инсулина, поради риска от хипогликемия (ниска кръвна захар).
Czech: Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k tvorbě inzulinu.
Bulgarian: Тези хормони се освобождават след хранене и стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trajenta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trajenta?
Czech: Linagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry tím, že zvyšuje hladinu inzulinu a snižuje hladinu hormonu glukagonu.
Bulgarian: Линаглиптин също намалява количеството глюкоза, образувано от черния дроб, като увеличава нивата на инсулина и понижава нивата на глюкагона.
Czech: Přípravek Trajenta se také používá samostatně u pacientů, u nichž není hladina cukru v krvi dostatečně kontrolována samotnou dietou a cvičením a kteří nemohou být léčeni metforminem z důvodu nesnášenlivosti nebo kvůli potížím s ledvinami.
Bulgarian: Trajenta се използва също самостоятелно при пациенти, чиито нива на кръвна захар не се контролира задоволително само чрез диета и упражнения и които не могат да бъдат лекувани с метформин, поради непоносимост или поради бъбречни проблеми.
Czech: Na základě výsledků hlavních studií dospěl výbor CHMP k závěru, že významný přínos při kontrole hladiny glukózy v krvi byl pozorován u kombinace přípravku Trajenta s metforminem, u jeho kombinace s metforminem a sulfonylureou a u jeho kombinace s inzulinem, a to buď spolu s metforminem, nebo bez něj.
Bulgarian: На базата на резултатите от основните проучвания, СНМР заключи, че се наблюдават значителни ползи по отношение на контролирането на нивата на кръвната глюкоза при комбинациите на Trajenta с метформин, с метформин плюс сулфонилуреен препарат и с инсулин със или без метформин.