FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In onderzoeken GS-US-174-0102 en GS-US-174-0103 stapten patiënten na dubbelblinde behandeling (met òf tenofovirdisoproxil 245 mg of adefovirdipivoxil 10 mg) gedurende 48 weken zonder onderbreking van de behandeling over op een open-label behandeling met tenofovirdisoproxil.
Latvian: Pieredze pēc 48 nedēļām pētījumos GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 pētījumos pēc 48 nedēļu ilga dubultmaskēta ārstēšanas kursa (ar 245 mg tenofovīra disoproksilu vai 10 mg adefovīra dipivoksilu) pacienti nomainīja bez ārstēšanas pārtraukuma uz atklātu tenofovīra disoproksila pētījumu.
Dutch: Tweehonderdvijftien HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 125) en HBeAg-positieve (GS-US174-0103, n = 90) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met adefovirdipivoxil en vervolgens waren overgestapt op open-label behandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBVpolymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Latvian: 215 pacientiem ar negatīvu HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) un pozitīvu HBeAg (GS-US-1740103, n = 90), kuri sākotnēji tika randomizēti, lai saņemtu adefovīra dipivoksila dubultaklo terapiju un pēc tam pārgāja uz tenofovīra disoproksila atklāto terapiju, tika izvērtētas HBV polimerāzes genotipa izmaiņas no sākotnējā stāvokļa.
Dutch: Tenofovirdisoproxil Zentiva dient niet gelijktijdig te worden toegediend met andere geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil of tenofovir alafenamide bevatten.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur tenofovīra disoproksilu vai tenofovīra alafenamīdu.
Dutch: Volledige respons (%)a Histologie
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (%)a
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is geschikt voor:
Latvian: Bērni un pusaudži Tenofovir disoproxil Zentiva ir piemērotas:
Dutch: Er wordt aanbevolen het doseringsinterval voor tenofovirdisoproxil 245 mg aan te passen bij volwassen patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min of bij patiënten die reeds ESRD hebben en dialyse nodig hebben (zie rubriek 4.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min vai pacientiem, kuriem jau ir NSBS un nepieciešama dialīze, 245 mg tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaikus ieteicams pielāgot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat een voorlichtingspakket met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte Voorlichtingsbrochure wordt verstrekt aan alle artsen die naar verwachting Tenofovir disoproxil Zentiva voorschrijven/gebruiken bij volwassenen en/of adolescenten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka ārsti, kas plāno izrakstīt/lietot Tenofovir disoproxil Zentiva pusaudžu vecuma pacientiem, tiek nodrošināti ar zāļu aprakstu un atbilstošu izglītojošu materiālu, kā aprakstīts tālāk.
Dutch: Wanneer de patiënt binnen 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, moet hij/zij een nieuwe tablet innemen.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas pacientam sākas vemšana, jālieto otra tablete.
Dutch: l De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM- tenofovirdisoproxil).
Latvian: l Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, izņemot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KMtenofovīra disoproksils).
Dutch: 90 (3 flessen van 30) filmomhulde tabletten
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 90 (3 pudeles ar 30) apvalkotās tabletes
Dutch: osteomalacie (die zich manifesteert als botpijn en zelden bijdraagt aan het ontstaan van fracturen)1, 2, myopathie1
Latvian: osteomalācija (izpaužas kā kaulu sāpes, reti izraisot lūzumus) 1,2, miopātija1 Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: Retāk:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Dutch: Indien Tenofovir disoproxil Zentiva wordt gebruikt in combinatie met nefrotoxische geneesmiddelen, dient de nierfunctie nauwlettend te worden gecontroleerd volgens het aanbevolen schema.
Latvian: Ja no vienlaicīgas Tenofovir disoproxil Zentiva un nefrotoksisku zāļu lietošanas nav iespējams izvairīties, katru nedēļu jāpārbauda nieru darbība saskaņā ar ieteikto shēmu.
Dutch: n De weergegeven getallen zijn de cumulatieve percentages op basis van een Kaplan-Meier-analyse, waarbij de gegevens die zijn verzameld na toevoeging van emtricitabine aan de open-label behandeling met tenofovirdisoproxil niet zijn meegeteld (KM- tenofovirdisoproxil).
Latvian: Minētie rādītāji ir kumulatīvās procentuālās vērtības saskaņā ar Kaplan Meier analīzi, izņemot datus, kas apkopoti pēc emtricitabīna pievienošanas tenofovīra disoproksila atklātajam kursam (KMtenofovīra disoproksils).
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment
Latvian: Indigokarmīna alumīnija laka
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovirum disoproxilum
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi: Retāk:
Dutch: Vierhonderdzesentwintig HBeAg-negatieve (GS-US-174-0102, n = 250) en HBeAg-positieve (GSUS-174-0103, n = 176) patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd naar dubbelblinde behandeling met tenofovirdisoproxil en vervolgens waren overgestapt op open-labelbehandeling met tenofovirdisoproxil, werden geëvalueerd met betrekking tot genotypische veranderingen in HBVpolymerase ten opzichte van de uitgangswaarde.
Latvian: 426 pacientiem ar negatīvu HBeAg (GS-US-174-0102, n = 250) un pozitīvu HBeAg (GS-US-1740103, n = 176), kuri sākotnēji tika randomizēti, lai saņemtu tenofovīra disoproksila dubultaklo terapiju un pēc tam pārgāja uz tenofovīra disoproksila atklāto terapiju, tika izvērtētas HBV polimerāzes genotipa izmaiņas no sākotnējā stāvokļa.
Dutch: • problemen met de alvleesklier
Latvian: • aizkuņģa dziedzera darbības problēmas.
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šāda kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži kontrolējot nieru darbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Latvian: Tenofovīrs: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Dutch: Geen significant effect op de farmacokinetische parameters van lopinavir/ritonavir.
Latvian: Lopinavīrs/Ritonavīrs: nav būtiskas ietekmes uz lopinavīra/ritonavīra FK parametriem.
Dutch: Ten minste 6 % afname van de BMD in het hele lichaamb
Latvian: Visa ķermeņa KMB samazināšanās vismaz par 4%
Dutch: Gepaarde gegevens van leverbiopten bij aanvang van het onderzoek en in week 240 waren beschikbaar voor 331/489 patiënten die in week 240 bleven deelnemen aan onderzoeken GS-US-1740102 en GS-US-174-0103 (zie tabel 6 hieronder).
Latvian: 331/489 pacientiem, kuri turpināja dalību GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 pētījumā 240. nedēļā, bija pieejami sākotnējās un 240. nedēļas aknu biopsijas pāra dati (skatīt 6. tabulu turpmāk).
Dutch: Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Latvian: Vienlaicīga lietošana un renālās toksicitātes risks Attiecas tie paši ieteikumi, kas pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Dutch: De bijwerkingen die werden waargenomen bij pediatrische patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil, kwamen overeen met de bijwerkingen waargenomen in klinisch onderzoek met tenofovirdisoproxil bij volwassenen (zie rubriek 4.8 Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm en 5.1).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas pediatriskiem pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu, atbilda tām, kas tika novērotas tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: PC: [alleen op de buitenverpakking] SN: [alleen op de buitenverpakking] NN: [alleen op de buitenverpakking]
Latvian: SN: [tikai ārējam iepakojumam]
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat lactosemonohydraat.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva satur laktozes monohidrātu.
Dutch: Het aantonen van het voordeel van tenofovirdisoproxil bij gecompenseerde en gedecompenseerde ziekte is gebaseerd op virologische, biochemische en serologische responsen bij volwassenen met HBeAg-positieve en HBeAg-negatieve chronische hepatitis B. Onder de behandelde patiënten waren patiënten die in de uitgangssituatie niet eerder waren behandeld, die eerder met lamivudine werden behandeld, die eerder met adefovirdipivoxil werden behandeld en/of patiënten met lamivudine- en adefovirdipivoxil-resistentiemutaties.
Latvian: Pierādījumi par tenofovīra disoproksila ieguvumu kompensētas un dekompensētas slimības gadījumā ir balstīti uz viroloģiskām, bioķīmiskām un seroloģiskām atbildes reakcijām pieaugušajiem, kuriem ir HBeAg pozitīvs un HBeAg negatīvs hronisks B hepatīts.
Dutch: Nvt
Latvian: n
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva tiek lietots arī hroniska B hepatīta, HBV (B hepatīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Dutch: Gemiddelde (SD) BMD Z-score lumbale wervelkoloma Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score lumbale wervelkolom vanaf uitgangssituatiea
Latvian: Vidējais (SD) KMB Z rādītājs a mugurkaula jostas daļai Vidējās (SD) izmaiņas KMB Zrādītājā mugurkaula jostas daļai, salīdzinot ar sākontējo stāvokli a n/a n/a
Dutch: De klinische respons op de behandeling en de nierfunctie dienen daarom nauwlettend geobserveerd te worden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem stingri jākontrolē klīniskā atbildes reakcija pret ārstēšanu un nieru darbība (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Nvt = Niet van toepassing a BMD Z-scores niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht b Primair veiligheidseindpunt tot en met week 72
Latvian: KMB Z-rādītāji, kas nav pielāgoti attiecībā pret augumu un svaru b
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA) De werkzame stof tenofovirdisoproxil en zijn belangrijkste metabolieten zijn persistent in het milieu.
Latvian: Aktīvā viela tenofovīra disoproksila fosfāts un tā galvenie transformācijas produkti apkārtējā vidē nesadalās.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmomhulde tabletten Tenofovirdisoproxil
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg apvalkotās tabletes Tenofovirum disoproxilum
Dutch: • hoofdpijn,
Latvian: • sāpes vēderā,
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil.
Latvian: Tenofovir disoproxil Zentiva satur aktīvo vielu tenofovīra disoproksilu.
Dutch: 1 Deze bijwerking kan optreden als gevolg van proximale niertubulopathie.
Latvian: Šī nevēlamā blakusparādība var būt proksimālas nieru tubulopātijas sekas.
Dutch: < 400 kopieën/ ml (< 69 IE/ml)
Latvian: kopijas/ml (< 69 SV/ml)
Dutch: < 400 kopieën/ml (< 69 IE/ml)
Latvian: kopijas/ ml (< 69 SV/ml)
Dutch: Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) en 384 (n = 2) van de groep met monotherapie met tenofovirdisoproxil lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Latvian: 48. (n = 39), 96. (n = 24), 144. (n = 6), 192. (n = 5), 240. (n = 4), 288. (n = 6) un 384. nedēļā (n = 2) genotipa vērtējumi tika veikti visiem pacientiem ar HBV DNS > 400 kopijas/ml, kuri saņēma tenofovīra disoproksila monoterapiju.
Dutch: Ten minste 4% afname van de BMD in de lumbale wervelkolomb n.v.t.
Latvian: Mugurkaula jostas daļas KMB samazināšanās vismaz par 4%b n/a n/a
Dutch: Gemiddelde (SD) BMD Z-score lumbale wervelkoloma
Latvian: Vidējais (SD) KMB Z rādītājsa mugurkaula jostas daļai
Dutch: Wanneer de patiënt na meer dan 1 uur na het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva overgeeft, hoeft hij/zij geen nieuwe dosis in te nemen.
Latvian: Ja pacientam sākas vemšana vēlāk nekā 1 stundu pēc Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanas, otra deva nav jālieto.
Dutch: In de uitgangssituatie was 42% (19/45) van de patiënten eerder minimaal 6 maanden met lamivudine behandeld, 20% (9/45) van de patiënten was eerder met adefovirdipivoxil behandeld en 9 van de 45 patiënten (20%) had lamivudineen/of adefovir dipivoxil-resistentiemutaties.
Latvian: Tenofovīra disoproksila terapijas grupā pacientiem sākotnēji CPT rādītājs bija vidēji 7,2, HBV DNS kopiju daudzums - vidēji 5,8 log10 kopijas/ml, un ALAT līmenis serumā - vidēji 61 V/l. 42% pacientu (19/45) bija vismaz 6 mēnešus ilgas iepriekšējas lamivudīna lietošanas pieredze, 20% pacientu (9/45) bija iepriekšējas adefovīra dipivoksila lietošanas pieredze, un 9 no 45 pacientiem (20%) sākotnēji bija konstatētas mutācijas, kuras noteica rezistenci pret lamivudīnu un/vai adefovīra dipivoksilu.
Dutch: In week 144:
Latvian: Sākot no 144.nedēļas:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 9. novembris
Dutch: Bewaren beneden 30°C na eerste opening.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: • Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: De gegevens voor het secundaire eindpunt in week 144 worden ook in tabel 4 vermeld.
Latvian: 144. nedēļas sekundārā mērķa rezultāti ir arī parādīti 4. tabulā.
Dutch: • Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
Latvian: • Atgādinājums ierasties uz ieplānotām vizītēm klīnikā.
Dutch: Boekarest 032266
Latvian: Bucharest 032266
Dutch: hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
Latvian: Tas var radīt bērnam nogurumu vai elpas trūkumu.
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV-infectie heeft.
Latvian: Jums jāveic pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums jau nav HIV infekcija.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak ( ≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Dutch: • Verschaft veiligheidsinformatie over therapietrouw, HIV-testen, status met betrekking tot de nieren, botten en HBV-status.
Latvian: • Sniedz drošuma informāciju par terapijas norādījumu ievērošanu, HIV testēšānu, nieru, kaulu un HBV statusu.
Dutch: Als u hepatitis B- of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Latvian: Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
Dutch: Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten.
Latvian: Katrā pudelē ir silīcija dioksīda gela desikants, kas jāglabā pudelē, lai nodrošinātu tablešu aizsardzību.
Dutch: Resistentie in vitro
Latvian: Rezistence in vitro
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke risico's en voordelen van deze gelijktijdige toediening, met name bij patiënten met een verhoogd risico op een nierfunctiestoornis.
Latvian: Jāapsver potenciālie riski un ieguvumi, it īpaši pacientiem ar paaugstinātu nieru mazspējas risku.
Dutch: Als u moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Latvian: Ja Jums ir grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Dutch: Na orale toediening is de eliminatiehalfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra eliminācijas pusperiods ir aptuveni 12 līdz18 stundas.
Dutch: Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati norāda, ka garāki devu lietošanas starplaiki nav optimāls variants un var radīt toksicitātes pieaugumu un, iespējams, neadekvātu atbildes reakciju.
Dutch: BUITENVERPAKKING / ETIKET FLES
Latvian: Kartona kastīte/pudeles etiķete
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: [alleen op de buitenverpakking]
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: [tikai uz ārējā iepakojuma]
Dutch: TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a Van Elteren-test
Latvian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (laiks līdz viroloģiskās atbildes zudumam).
Dutch: b mITT-analyse
Latvian: b mITT analīze
Dutch: Bij personen zonder risicofactoren voor een nierziekte wordt aanbevolen de nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) te controleren na twee tot vier weken gebruik, na drie maanden gebruik en daarna elke drie tot zes maanden.
Latvian: Indivīdiem bez nieru slimības riska faktoriem ir ieteicama nieru funkcijas monitorēšana (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) pēc divām līdz četrām lietošanas nedēļām, pēc trīs mēnešu lietošanas un pēc tam ik pēc trim līdz sešiem mēnešiem.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn :
Latvian: • Citas sastāvdaļas:
Dutch: Seroconversies/Na
Latvian: Serokonversijas/N
Dutch: • Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder donkere vlekken op de huid
Latvian: • Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, ļoti bieži novērotas ādas krāsas pārmaiņas, tai skaitā tumšāki ādas plankumi.
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana kopā ar citām zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm: ir īpaši svarīgi pastāstīt Jūsu ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, tostarp:
Dutch: Bij een overdosis moet de persoon op tekenen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai indivīdam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša ārstēšana.
Dutch: Bij acht van de 89 patiënten (9,0%) werd de behandeling behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel gestopt wegens bijwerkingen aan de nieren.
Latvian: Astoņi no 89 pacientiem (9,0%) pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Latvian: Ja Jūs esat lietojusi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību.
Dutch: • Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Latvian: • Lai arī klīniskie dati par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat maximaal 9,53 mg natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur ne vairāk par 9,53 mg nātrija.
Dutch: Artsen dienen de huidige richtlijnen voor HIV-behandeling te raadplegen voor behandeling van HIVinfecties bij patiënten met gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai ārstētu HIV infekciju pacientiem ar B hepatīta vīrusa (HBV) vai C hepatīta vīrusa (HCV) vienlaikus infekciju.
Dutch: ** De p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel Test gestratificeerd voor de uitgangswaarde van het aantal CD4-cellen
Latvian: p vērtības pamatojas uz Cochran-Mantel-Haenszel testu, kas veikts stratificētā populācijā pēc CD4 šūnu skaita sākotnējā līmeņa.
Dutch: • Botproblemen (die soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Latvian: • Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Dutch: Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijke container en mag niet worden doorgeslikt.
Latvian: Silīcija dioksīda gela desikants ir ievietots atsevišķā iepakojumā un to nedrīkst norīt.
Dutch: Betrokken bij transactionele seks in afgelopen 6 maanden, N (%) Partner met bekende HIV+-status, in afgelopen 6 maanden, N (%) Seroreactiviteit syfilis, N (%)
Latvian: 6 mēnešu laikā, N (%) Iesaistīti komercseksā pēdējo 6 mēnešu laikā, N (%) Zināms HIV+ partneris pēdējo 6 mēnešu laikā, N (%) Sifilisa seroreaktivitāte, N (%)
Dutch: SN: [alleen op de buitenverpakking]
Latvian: SN: [tikai uz ārējā iepakojuma]
Dutch: Gemiddelde verandering in CD4-telling vanaf uitgangswaarde (cellen/mm3) p-waarde
Latvian: CD4 šūnu skaita sākotnējā līmeņa vidējās pārmaiņas (šūnas/mm3) p vērtība
Dutch: P-waardea,
Latvian: P vērtībaa,
Dutch: Combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil In onderzoek naar genotoxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering gedurende één maand of korter met de combinatie van deze twee componenten bleek er in vergelijking tot onderzoek met de afzonderlijke componenten geen exacerbatie van toxicologische effecten op te treden.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija Vienu mēnesi vai īsākos genotoksicitātes pētījumos vai atkārtotu devu toksicitātes pētījumā, lietojot šo divu sastāvdaļu kombināciju, nekonstatēja toksikoloģiskās ietekmes pastiprināšanos, salīdzinot ar atsevišķu sastāvdaļu lietošanu.
Dutch: Hydrofoob colloidaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Latvian: Hidrofobs koloidāls silīcija dioksīds Magnija stearāts
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva mag alleen worden gebruikt als voor profylaxe vóór blootstelling als onderdeel van een algemene strategie ter preventie van HIV-1-infectie, die tevens het gebruik van andere maatregelen ter preventie van HIV-1 omvat (bijv. consistent en correct gebruik van condooms, bekendheid met de HIV-1-status, regelmatig onderzoek op andere seksueel overdraagbare infecties).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jālieto tikai pirmskontakta profilaksei kā daļa no vispārējās HIV-1 infekcijas profilakses stratēģijas, kas ietver citus HIV-1 profilakses pasākumus (piemēram, konsekventu un pareizu prezervatīvu lietošanu, zināšanas par HIV-1 statusu, regulāras citu seksuāli transmisīvo infekciju esamības pārbaudes).
Dutch: Getrouwd met onderzoekspartner Aantal jaren samenlevend met onderzoekspartner Aantal jaren bewust van discordantie
Latvian: Precēti ar partneri, kurš piedalās pētījumā
Dutch: Zowel emtricitabine als tenofovir werken specifiek tegen Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV-1 en HIV2) en hepatitis-B-virus.
Latvian: Gan emtricitabīnam, gan tenofovīram piemīt specifiska iedarbība pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1 un HIV-2) un B hepatīta vīrusu.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde waren respectievelijk +185 cellen/mm en +196 cellen/mm
Latvian: Vidējās CD4 šūnu skaita pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija attiecīgi +185 šūnas/mm3 un +196 šūnas/mm3.
Dutch: NN: [alleen op de buitenverpakking]
Latvian: NN: [tikai uz ārējā iepakojuma]