FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas d'essai clinique conduit avec l'adalimumab chez des adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée.
Dutch: Er zijn geen klinische studies met adalimumab in adolescente patiënten met HSgedaan.
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Dutch: Als er nieuwe verschijnselen van hartfalen ontstaan of als bestaande verschijnselen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
French: Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (y compris allongement du temps de céphaline activée).
Dutch: vaak stollings- en bloedingsstoornissen (waaronder verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd),
French: • 6 seringues préremplies (avec 6 tampons d'alcool) Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Dutch: • 6 voorgevulde spuiten (met 6 alcoholdoekjes) Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat een voorgevulde spuit.
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par l'adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 24).
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 24).
French: Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique et contient une dose de 40 mg d'adalimumab.
Dutch: Elke voorgevulde spuit is voor eenmalig gebruik en bevat één dosis van 40 mg adalimumab.
French: • Si votre enfant souffre de psoriasis, n'injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses.
Dutch: • Als uw kind psoriasis heeft, INJECTEER NIET in verheven, dikke, rode of schilferige plekken van de huid of in huidbeschadigingen
French: Tableau 23 :
Dutch: Tabel 23:
French: Tableau 22 :
Dutch: Tabel 22:
French: Si vous avez une spondylarthrite ankylosante ou une spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante, on vous prescrira d'abord d'autres médicaments.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
French: Les patients ont ensuite été retraités par l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9% des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6% (10 sur 19).
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75 respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
French: Spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
Dutch: Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS
French: Hulio est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
French: Posez doucement le flacon muni de l'adaptateur sur une surface de travail plane.
Dutch: Plaats de verbonden injectieflacon en adapter zachtjes op een vlakke werkplek.
French: Les résultats rapportés par les patients en matière de qualité de vie liée à la fonction visuelle ont fait l'objet d'une évaluation dans les deux études cliniques, à l'aide du questionnaire de qualité de vie NEI VF-Q25.
Dutch: In beide klinische studies werden door de patiënt gemelde resultaten met betrekking tot gezichtsvermogen-gerelateerd functioneren gemeten op basis van de NEI VFQ-25.
French: Il a été montré qu'Hulio ralentit les lésions cartilagineuses et osseuses des articulations causées par la maladie et améliore les capacités fonctionnelles.
Dutch: Hulio kan de door de ziekte veroorzaakte schade aan het kraakbeen en de botten van de gewrichten remmen en ervoor zorgen dat de lichamelijke functies verbeteren.
French: Tableau 26 :
Dutch: Tabel 26:
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Dutch: Het is mogelijk dat u eerst andere antireumatische geneesmiddelen krijgt, zoals methotrexaat.
French: ◦ N'utilisez PAS le stylo si la date de péremption est dépassée.
Dutch: o GEBRUIK de pen NIET als de uiterste vervaldatum is verstreken.
French: • Laissez sécher à l'air libre, n'utilisez pas de sèche-cheveux.
Dutch: • Laat de huid drogen, niet droog blazen.
French: L'association d'Hulio et des substances anakinra ou abatacept n'est pas recommandée en raison de l'augmentation possible du risque d'infections, y compris d'infections graves, et d'autres interactions pharmacologiques potentielles.
Dutch: De combinatie van Hulio en anakinra en abaracept wordt niet aanbevolen vanwege het mogelijk verhoogd risico op infecties, waaronder ernstige infecties en ander mogelijke farmacologische interacties.
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un traitement de fond (DMARD) avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Dutch: In RA onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die  18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op eenmaal per week 10 tot 25 mg.
French: infection des voies urinaires, infections fongiques, infections articulaires) ;
Dutch: schimmelinfecties, gewrichtsinfecties);
French: Étude II sur la MC : patients précédemment traités par l'infliximab
Dutch: CD onderzoek II: Infliximabervaren patiënten
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Dutch: De wijze waarop deze tests zijn uitgevoerd en de resultaten moeten op uw patiëntenherinneringskaart worden aangegeven.
French: La posologie recommandée d'Hulio est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is 80 mg in week 0 gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf week 1 via subcutane injectie.
French: Tableau 14 :
Dutch: Tabel 14:
French: Tableau 21 :
Dutch: Tabel 21:
French: Si vous répondez insuffisamment à ces traitements, Hulio vous sera prescrit pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zult u Hulio krijgen om uw reumatoïde artritis te behandelen.
French: • Sortez une seringue préremplie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l'utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante.
Dutch: • Haal één voorgevulde spuit uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.
French: Tableau 20 :
Dutch: Tabel 20:
French: Tableau 15 :
Dutch: Tabel 15:
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose.
Dutch: Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen.
French: Conditionnement multiple : 2 boîtes de 1 flacon chacune.
Dutch: Multiverpakking: 2 verpakkingen met elk 1 injectieflacon Elke verpakking bevat:
French: Tableau 27 :
Dutch: Tabel 27:
French: Dose initiale de 40 mg puis de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose
Dutch: Aanvangsdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis
French: Tableau 10 :
Dutch: Tabel 10:
French: Étude sur la MC pédiatrique - Rémission et réponse clinique (PCDAI)
Dutch: Onderzoek juveniele ziekte van Crohn - PCDAI klinische remissie en respons
French: En outre, ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Dutch: Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
French: • Ne touchez PLUS cet endroit avant l'injection.
Dutch: • RAAK dit deel van de huid NIET meer aan voor u gaat injecteren.
French: Positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin).
Dutch: Bijwerking positieve test op autoantilichamen (waaronder antilichamen tegen dubbelstrengs DNA), verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
French: Tableau 24 :
Dutch: Tabel 24:
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de spondylarthrite axiale sans signes radiographiques, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) à la semaine 68 était de 8,0 ± 4,6 µg/mL.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (± SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
French: Hulio est indiqué pour le traitement de le rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez l'adulte lorsque la réponse à un traitement de fond (DMARD) antérieur a été inadéquate.
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve arthritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind parallellegroeponderzoek in meerdere centra waaraan 171 kinderen (4-17 jaar oud) met polyarticulaire JIA deelnamen.
French: La rubrique 7 - Mode d'emploi présente des instructions détaillées sur le mode d'injection d'Hulio.
Dutch: Gedetailleerde instructies hoe Hulio toegediend moet worden staan in rubriek 7: Instructie voor gebruik.
French: - Les autres composants sont : glutamate monosodique, sorbitol, méthionine, polysorbate 80,
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mononatrium glutamaat, sorbitol, methionine, polysorbaat 80, zoutzuur en water voor injectie.
French: Les patients présentant une réponse ACR 30 pédiatrique en semaine 16 étaient éligibles pour être randomisés dans la phase en double aveugle (DA) et ils ont reçu l'adalimumab à raison de 24 mg/m² jusqu'à un maximum de 40 mg ou le placebo toutes les deux semaines pendant 32 semaines de plus ou jusqu'à une poussée de la maladie.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
French: Tableau 19 :
Dutch: Tabel 19:
French: Sur 207 patients, 81 ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans.
Dutch: 81 van de 207 patiënten zetten de behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken voort gedurende 10 jaar.
French: - Si vous avez une infection sévère, y compris une tuberculose active (voir « Avertissements et précautions »).
Dutch: - U heeft een ernstige infectie, zoals tuberculose (zie ook " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu par le passé ou avez actuellement des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
French: Étude IIIa** sur la PR
Dutch: RA onderzoek IIIa**
French: Le médecin de votre enfant peut également lui prescrire une dose initiale de 80 mg qui pourra être administrée une semaine avant le début de la dose usuelle.
Dutch: De arts van uw kind kan ook een startdosis van 80 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
French: Psoriasis en plaques chez l'adulte
Dutch: Plaque-psoriasis bij volwassenen
French: La posologie recommandée d'Hulio est de 20 mg une semaine sur deux.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken.
French: Patients en rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 joursa * p < 0,001 pour l'adalimumab par rapport au placebo, comparaisons appariées des pourcentages * p < 0,02 pour l'adalimumab par rapport au placebo, comparaisons appariées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Dutch: patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagena * p < 0,001 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo ** p < 0,02 voor paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo a
French: Valeur p
Dutch: P -waarde b
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par l'adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 22).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 22).
French: • Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (c'est-à-dire une maladie qui touche la couche isolante autour des nerfs), telle que la sclérose en plaques, le médecin de votre enfant évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Hulio.
Dutch: • Als uw kind een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal de arts van uw kind beslissen of uw kind Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
French: Adalimumab 40 mg toutes les deux semaines N = 814 n (%)
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken N = 814 n (%)
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Hulio 40 mg, solution injectable en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon en caoutchouc (caoutchouc butyle laminé en fluoropolymère), avec sertissage en aluminium et d'une capsule amovible.
Dutch: Hulio 40 mg oplossing voor injectie in injectieflacon voor eenmalig gebruik (type I-glas), afgesloten door een rubberen dop (met fluoropolymeer-gelamineerd butyl rubber), aluminium krimpfolie en een aluminium flip-off-sluiting.
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1%) à « modéré » (48%), « sévère » (46%) et « très sévère »
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (< 1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
French: Tableau 13 :
Dutch: Tabel 13:
French: Placebo/MT Xc n=200
Dutch: Placebo/ MTXc n = 200
French: Chaque seringue ou stylo prérempli contient 38,2 mg de sorbitol (E420).
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat 38,2 mg sorbitol (E420).
French: • Si vous avez ou développez une maladie démyélinisante (c'est-à-dire une maladie qui touche la couche isolante autour des nerfs), telle que la sclérose en plaques, votre médecin évaluera si vous devez recevoir ou continuer de recevoir Hulio.
Dutch: • Als u een demyeliniserende aandoening (een aandoening die de isolerende laag rond de zenuwen beïnvloedt) zoals multipele sclerose heeft of ontwikkelt, zal uw arts beslissen of u Hulio kan gebruiken of kan blijven gebruiken.
French: Tableau 12 :
Dutch: Tabel 12:
French: Hulio est indiqué dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l'hidrosadénite suppurée (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve matige tot ernstige hidradenitis suppurativa (acne inversa) bij volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar met ontoereikende respons op een conventionele systemische HS-behandeling (zie rubriek 5.1 en 5.2).
French: Dans les études I - IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par l'adalimumab ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.
Dutch: In RA onderzoeken I-IV behaalden met adalimumab behandelde patiënten reeds een tot twee weken na het begin van de behandeling statistisch significante ACR 20- en 50-responsen in vergelijking met placebo.
French: • Sortez un stylo du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l'utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante.
Dutch: • Haal één voorgevulde pen uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.
French: Étude Ia** sur la PR Étude IIa** sur la PR
Dutch: RA onderzoek IIa** RA onderzoek IIIa**
French: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg toutes les deux semaines
Dutch: Adalimumab /MTX 40 mg eenmaal per twee weken
French: Chaque stylo prérempli est destiné à un usage unique et contient une dose de 40 mg d'adalimumab.
Dutch: Elke voorgevulde pen is voor eenmalig gebruik en bevat één dosis van 40 mg adalimumab.
French: Des recherches d'auto-anticorps répétées ont été effectuées sur des échantillons de sérum des patients des essais I - V dans la polyarthrite rhumatoïde.
Dutch: Op verschillende tijdstippen tijdens de reumatoïde artritis onderzoeken I-V werden serummonsters van de patiënten getest op autoantilichamen.
French: - Si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: - Uw kind is allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
French: Chez les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12, traités par l'adalimumab 40 mg administré toutes les semaines, le taux de réponse clinique HiSCR à la semaine 36 était plus élevé chez les patients recevant l'adalimumab toutes les semaines par rapport aux patients chez lesquels la fréquence d'administration était réduite à toutes les deux semaines ou chez lesquels le traitement était interrompu (voir tableau 18).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 18).
French: Vascularite cutanée1).
Dutch: soms sarcoïdose1), vasculitis zelden anafylaxie1)
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque [Nombre de poussées]) ; A = Adalimumab (Nombre de patients à risque [Nombre de poussées]).
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
French: Réponse d'efficacité dans l'étude nr-axSpA I contrôlée contre placebo Double aveugle
Dutch: Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I-onderzoek
French: Adolescents atteints d'hidrosadénite suppurée âgés de 12 à 17 ans et pesant au moins 30 kg
Dutch: Jongeren met hidradenitis suppurativa van 12 tot en met 17 jaar met een gewicht van 30 kg of meer
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, votre enfant peut recevoir Hulio pour traiter son arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou son arthrite liée à l'enthésite.
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zal uw kind Hulio krijgen om zijn/haar polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
French: Parmi les 68 patients présentant des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par adalimumab, parmi lesquels 37 (56,9%) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de openlabel behandeling (ASDAS < 1,3).
French: La posologie recommandée d'Hulio est la suivante : 20 mg, suivis de 20 mg une semaine plus tard.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans et pesant moins de 30 kg : La dose habituelle d'Hulio est de 20 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die tot 30 kg wegen: De gebruikelijke dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
French: Adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Dutch: Volwassenen met reumatoïde artritis
French: La posologie recommandée d'Hulio est la suivante : 40 mg, suivis de 40 mg une semaine plus tard.
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 40 mg, gevolgd door 40 mg een week later.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III portant sur l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 6,1% des patients traités par l'adalimumab et chez 1,3% des patients du groupe contrôle.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
French: Aucune élévation d'ALAT ≥ 3 × LSN n'est survenue au cours de l'essai de phase III de l'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 ans à moins de 4 ans.
Dutch: In het fase 3 klinische -onderzoek met adalimumab kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
French: Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en au médecin de votre enfant ou à votre pharmacien.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.