FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fenytoín sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg IV BID alebo z 200 mg na 400 mg perorálne BID, (100 mg na 200 mg perorálne BID u pacientov s hmotnosťou menej ako 40 kg) (pozri časť
Lithuanian: Fenitoiną galima vartoti kartu su vorikonazolu, jeigu vorikonazolo palaikomoji dozė padidinama iki 5 mg/kg į veną 2 x per parą arba nuo 200 mg iki 400 mg dozės per burną 2 x per parą (nuo 100 mg iki 200 mg dozės per burną 2 x per parą pacientams, kurių kūno masė yra mažesnė kaip 40 kg) (žr.
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť
Lithuanian: Vartojimas kartu su skalsių alkaloidais (ergotaminu, dihidroergotaminu), kurie yra CYP3A4 substratai, nes plazmoje padidėja šių vaistinių preparatų koncentracijos ir gali pasireikšti ergotizmas (žr. 4.5 skyrių).
Slovak: Vplyv vorikonazolu na erytromycín alebo azitromycín nie je známy.
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ir AUCτ ↔ Vorikonazolo Cmax ir AUCτ ↔ Vorikonazolo poveikis eritromicinui arba azitromicinui nežinomas.
Slovak: Každá injekčná liekovka Voriconazolu Hikma obsahuje 217,6 mg sodíka.
Lithuanian: Kiekviename Voriconazole Hikma flakone yra 217,6 mg natrio.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať Voriconazole Hikma a okamžite vyhľadajte lekára.
Lithuanian: Jeigu pastojote vartodama Voriconazole Hikma, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.
Slovak: S-Ibuprofen Cmax  20 % S-Ibuprofen AUC0-  100%
Lithuanian: S-ibuprofeno Cmax ↑ 20 % S-ibuprofeno AUC0-∞ ↑ 100 % Diklofenako Cmax ↑ 114 % Diklofenako AUC0-∞ ↑ 78 %
Slovak: Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
Lithuanian: Tyrimo vertinimo kriterijai Vorikonazolas (N = 98)
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky sulfonylmočovín.
Lithuanian: Reikia apgalvotai sumažinti sulfonilkarbamido darinių dozę.
Slovak: Fotosenzitivita, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická kertóza, sa objavila hlavne počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Pastebta pavienių fotosensibilizacijos (pavyzdžiui, strazdanų, šlakų (lentigo) ir spindulinės (aktininės) keratozės), ypač vaistinį preparatą vartojant ilgai, atvejų (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Po rozpustení každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
Lithuanian: Po ištirpinimo 1 ml tirpalo yra 10 mg vorikonazolo.
Slovak: Opatrnosť treba zvýšiť pri predpisovaní Voriconazolu Hikma pacientom s hypersenzitivitou na iné azoly (pozri tiež časť 4.8).
Lithuanian: Gydytojas atsargiai turi skirti Voriconazole Hikma ligoniui, kurio jautrumas kitiems azolo dariniams yra padidėjęs (žr.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos lentelėje
Slovak: Fenytoín (substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450)
Lithuanian: Fenitoinas [CYP2C9 substratas ir stipraus poveikio CYP450 sužadinantis vaistinis preparatas]
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
Lithuanian: Paskelbto nepriklausomo tyrimo duomenimis, oksikodono Cmax ↑ 1,7 karto
Slovak: Vorikonazol ako sekundárna profylaxia sa skúmal v otvorenej, nekomparatívnej, multicentrickej štúdii dospelých pacientov, ktorí boli príjemcami alogénnej HSCT s predchádzajúcou dokázanou alebopravdepodobnou IFI.
Lithuanian: Vorikonazolas buvo tiriamas kaip antrinės profilaktikos priemonė atvirame, nepalyginamame daugiacentriame tyrime suaugusiems, kuriems buvo atlikta alogeninė hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija ir anksčiau nustatyta ar įtariama invazinė grybelių sukelta infekcinė liga.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene ikterus, cholestatický ikterus, hepatitída10
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai nuo normos nukrypę kepenų funkcijos tyrimai gelta, cholestazinė gelta, hepatitas10
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection)
Lithuanian: Pirminė invazinių grybelinių infekcijų profilaktika - veiksmingumas pacientams, kuriems buvo atlikta hemopoezinių kamieninių ląstelių transplantacija be anksčiau nustatytos ar įtariamos invazinės grybelių sukeltos infekcinės ligos
Slovak: Prípady hepatálnych reakcií sa zaznamenali primárne u pacientov s ťažkým základným ochorením
Lithuanian: Kepenų reakcija daugiausia pasireiškia pacientams, kurie serga sunkiomis ligomis, ypač piktybine kraujo liga.
Slovak: Infúziu vorikonazolu sa odporúča podávať rýchlosťou maximálne 3 mg/kg/h počas 1 až 3 hodín.
Lithuanian: Rekomenduojamas didžiausias vorikonazolo infuzinio tirpalo infuzijos greitis yra 3 mg/kg kūno masės per valandą.
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať liečbu pri tomto zvýšení dávky, znížte perorálnu dávku postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg dvakrát denne (alebo 100 mg dvakrát denne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg).
Lithuanian: Jei ligonis didelės palaikomosios dozės netoleruoja, ją reikia palaipsniui po 50 mg mažinti ir gerti 200 mg palaikomąją dozę du kartus per parą (pacientams, sveriantiems mažiau kaip 40 kg, reikia gerti po 100 mg du kartus per parą).
Slovak: Požadované objemy koncentrátu Voriconazole Hikma 10 mg/ml
Lithuanian: Reikiamas Voriconazole Hikma koncentrato (10 mg/ml) tūris
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje jednu dávku nekonzervovaného sterilného lyofilizátu.
Lithuanian: Voriconazole Hikma yra tiekiamas kaip vienkartinė sterilaus liofilizato (be konservantų) dozė.
Slovak: Úpravy dávkovania v prípade súbežného podávania Rifabutín alebo fenytoín sa môžu podávať súbežne s vorikonazolom ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 5 mg/kg intravenózne dvakrát denne, pozri časti 4.4 a 4.5.
Lithuanian: Dozės koregavimas vartojante kartu kitus vaistinius preparatus Rifabutiną arba fenitoiną galima vartoti kartu su vorikonazolu, jeigu palaikomoji intraveninė vorikonazolo dozė padidinama iki 5 mg/kg du kartus per parą (žr.
Slovak: Voriconazole Hikma sa dodáva v baleniach po 1 alebo 5 sklenených injekčných liekoviek ako prášok na infúzny roztok.
Lithuanian: Voriconazole Hikma pakuotėje yra 1 ar 5 stikliniai flakonai, kuriuose yra miltelių infuziniam tirpalui.
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok je určený len na intravenózne podanie.
Lithuanian: Voriconazole Hikma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui yra skirti tik vartoti į veną.
Slovak: Úprava dávkovania (Deti [2 až < 12 rokov] a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou [12 až 14 rokov a <
Lithuanian: Dozės koregavimas (vaikai (2-<12 metų) ir nedidelio svorio jauni paaugliai (12-14 metų ir sveriantys <50kg))
Slovak: 6 mg/kg každých 12 hodín
Lithuanian: 6 mg/kg kas 12 valandų
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Voriconazole Hikma: - ak ste mali alergickú reakciu na iné azoly.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Voriconazole Hikma, jeigu:
Slovak: Intravenózne vehikulum, SBECD, je hemodialyzované s klírensom 55 ml/min.
Lithuanian: Į veną suleistas medikamento tirpiklis SBECD iš serumo pašalinamas hemodialize (klirensas yra 55 ml/min.).
Slovak: Brožúra s otázkami a odpoveďami pre zdravotníckych pracovníkov (HCP) pre fototoxicitu,
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialisto klausimų ir atsakymų brošiūra apie fototoksiškumą, odos plokščialąstelinį vėžį ir hepatotoksiškumą:
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius, kiekviename mililitre yra 10 mg vorikonazolo.
Slovak: V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u infekcií C. krusei podobná ako u C. albicans,
Lithuanian: krusei infekcija, atsakas į vorikonazolą buvo panašus kaip pacientų, kuriems diagnozuota C.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených vorikonazolom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi vorikonazolu.
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
Lithuanian: • atspariai flukonazolui, sunkios formos Candida (įskaitant C. krusei) grybelių sukeltai infekcijai gydyti;
Slovak: 2 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami C. glabrata o 21 %
Lithuanian: glabrata infekcija, atsakas į vorikonazolą buvo 21 % mažesnis, palyginti su tų, kuriems diagnozuota C.
Slovak: Súbežné podávanie so sirolimusom, pretože vorikonazol pravdepodobne signifikantne zvyšuje plazmatické koncentrácie sirolimusu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Vartojimas kartu su sirolimuzu, nes vorikonazolas reikšmingai padidina sirolimuzo koncentracijas plazmoje (žr.
Slovak: [substrát CYP3A4; inhibítor CYP2C19]
Lithuanian: Geriamieji kontraceptikai* [CYP3A4 substratas; CYP2C19 inhibitorius]
Slovak: - nízka hladina cukru v krvi, nízka hladina draslíka v krvi, nízka hladina sodíka v krvi - úzkosť, depresia, zmätenosť, nepokoj, nespavosť, halucinácie - záchvaty kŕčov, tras alebo nekontrolovateľné pohyby svalov, mravčenie alebo nezvyčajné pocity na pokožke, zvýšenie svalového napätia, ospalosť, závraty - krvácanie v oku - problémy so srdcovým rytmom vrátane veľmi rýchleho tlkotu srdca, veľmi pomalého tlkotu srdca, mdloby - nízky tlak krvi, zápal žíl (ktorý môže súvisieť s vytvorením krvnej zrazeniny) - akútne sťažené dýchanie, bolesti na hrudníku, opuch tváre (ústa, pery a okolie očí),
Lithuanian: natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas; - nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos; - traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys; - akių kraujavimas; - širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą; - kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu); - ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas,
Slovak: Hospira UK Limited Queensway
Lithuanian: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Slovak: Po rekonštitúcii:
Lithuanian: Po praskiedimo
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a podávať sa má len číry roztok bez častíc, všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tinka vartoti tik vieną kartą, nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.
Slovak: - Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra sulfobutileterio beta ciklodekstrino natrio druska.
Slovak: nižšia v porovnaní s C. albicans, C. parapsilosis a C. tropicalis.
Lithuanian: albicans, C. parapsilosis, C.
Slovak: EOT
Lithuanian: AML
Slovak: Veľkosti balenia 1 alebo 5 injekčných liekoviek.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 arba 5 flakonai.
Slovak: Na začiatku liečby Voriconazolom Hikma sa musí prerušiť dojčenie.
Lithuanian: Vis dėlto, pradėjus vartoti Voriconazole Hikma, žindymą būtina nutraukti.
Slovak: 2. týždeň po EOT
Lithuanian: GP 2 savaitės po GP
Slovak: U pacientov liečených vorikonazolom treba dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity.
Lithuanian: Vorikonazolu gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia toksinis poveikis kepenims.
Slovak: Vorikonazol sa môže súbežne podávať s efavirenzom, ak udržiavacia dávka vorikonazolu je zvýšená na 400 mg BID a dávka efavirenzu znížená na 300 mg QD.
Lithuanian: Vorikonazolą galima vartoti kartu su efavirenzu, jeigu vorikonazolo palaikomoji dozė padidinama iki 400 mg 2 x per parą, o efavirenzo dozė sumažinama iki 300 mg 1 x per parą.
Slovak: vizuálnej aury, zníženej zrakovej ostrosti, zrakovej jasnosti, straty časti zvyčajného zrakového poľa, videnia bodiek pred očami) - horúčka - vyrážka - nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka - bolesť hlavy - opuch končatín - bolesti žalúdka - ťažkosti s dýchaním - zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Lithuanian: matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis); - karščiavimas; - išbėrimas; - pykinimas, vėmimas, viduriavimas; - galvos skausmas; - galūnių patinimas; - pilvo skausmas; - kvėpavimo pasunkėjimas; - kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
Slovak: Dávka počas prvých 24 hodín (nasycovacia dávka)
Lithuanian: Dozė pirmąsias 24 valandas (įsotinamoji dozė)
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii . Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita rekonštituovaného roztoku bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8
Lithuanian: Nustatyta, kad paruoštas tirpalas cheminiu ir fizikiniu požiūriu 2-8 °C temperatūroje išlieka stabilus 36 valandas.
Slovak: Pri použití vorikonazolu boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) zahŕňajúce Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), toxickú epidermálnu nekrolýzu (TEN) a liekovú reakciu s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant vorikonazolą pasireiškusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), tokias kaip Stevens-Johnson sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir vaisto reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (VRESS), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba mirtinos.Jeigu pacientui pasireiškia išbėrimas, jį reikia atidžiai stebėti ir nutraukti gydymą VORICONAZOLE HIKMA, jeigu pažeidimas progresuoja.
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje sodík
Lithuanian: Voriconazole Hikma sudėtyje yra natrio
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože vtedy sa podľa možnosti treba vyhnúť súčasnému používaniu Voriconazolu Hikma, alebo sa môže vyžadovať úprava dávky vorikonazolu: - rifabutín (používa sa na liečbu tuberkulózy).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma, Voriconazole Hikma patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:
Slovak: Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa musí najprv rekonštituovať buď s 19 ml vody na injekciu alebo s 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Voriconazole Hikma miltelius infuziniam tirpalui pirmiausia reikia ištirpinti arba 19 ml injekcinio vandens, arba 19 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo, kad būtų galimą įtraukti 20 ml skaidraus koncentrato, kuriame yra 10 mg/ml vorikonazolo.
Slovak: Vorikonazol Cmax  49 % Vorikonazol AUC  69 %
Lithuanian: Vorikonazolo Cmax ↓ 49 % Vorikonazolo AUCτ ↓ 69 %
Slovak: Porucha funkcie pečene neovplyvnila väzbu vorikonazolu na plazmatické proteíny.
Lithuanian: Vaistinio preparato jungimasis prie baltymų nuo kepenų funkcijos sutrikimo nepriklauso.
Slovak: Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa má znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4.2, 4.3 a
Lithuanian: Efavirenzas(CYP450 sužadinantis vaistinis preparatas, CYP3A4 inhibitorius ir substratas) Vorikonazolą vartojant kartu su efavirenzu, vorikonazolo dozę reikia padidinti iki 400 mg kas 12 valandų, efavirenzo dozę sumažinti iki 300 mg kas 24 valandas (žr. 4.2, 4.3 ir 4.5 skyrius).
Slovak: Ak zabudnete použiť Voriconazole Hikma
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Voriconazole Hikma
Slovak: Omeprazol (40 mg QD)* [inhibítor CYP2C19; substrát CYP2C19 a CYP3A4]
Lithuanian: Omeprazolas (40 mg 1 x per parą)* [CYP2C19 inhibitorius; CYP2C19 ir CYP3A4 substratas]
Slovak: Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s Voriconazolom Hikma, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.
Lithuanian: Taikyti bendrąjį parenterinį maitinimą Voriconazole Hikma infuzijos metu galima, tačiau būtina naudoti atskiras sistemas ar kaniules.
Slovak: V prípade výskytu vyrážky musí byť pacient dôsledne monitorovaný a pri progresii kožných lézií sa musí liečba VORICONAZOL HIKMA ukončiť.
Lithuanian: Jei atsiranda išbėrimas, ligonį reikia atidžiai sekti ir, jei pažeidimas sunkėja, gydymą Voriconazole Hikma nutraukti.
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Alfentanil AUC0-
Lithuanian: Paskelbto nepriklausomo tyrimo duomenimis, alfentanilio AUC∞ ↑ 6 kartus
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s malabsorpciou a veľmi nízkou telesnou hmotnosťou vzhľadom na vek môže byť biologická dostupnosť po perorálnom podaní obmedzená.
Lithuanian: 2-< 12 metų vaikų, kurie serga malabsorbcija ir kurių pagal amžių yra labai maža kūno masė, išgerto vaistinio preparato biologinis prieinamumas gali būti mažesnis.
Slovak: Ako používať Voriconazole Hikma
Lithuanian: Kaip vartoti Voriconazole Hikma
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 mg vorikonazolu.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 200 mg vorikonazolo.
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l) ≤
Lithuanian: MSK ribos (mg/l)
Slovak: Ritonavir Cmax  25 % Ritonavir AUC 13 % Vorikonazol Cmax  24
Lithuanian: Ritonaviro Cmax ↓ 25 % Ritonaviro AUCτ ↓ 13 % Vorikonazolo Cmax ↓ 24 % Vorikonazolo AUCτ ↓ 39 %
Slovak: Kompatibilita s inými koncentráciami nie je známa.
Lithuanian: Suderinamumas su kitokios koncentracijos natrio hidrokarbonato tirpalais nežinomas.
Slovak: Dlhodobo účinkujúce opiáty (substrát CYP3A4)
Lithuanian: Ilgai veikiantys opioidai (CYP3A4 substratai)
Slovak: Keďže je známe, že Voriconazole Hikma postihuje pečeň a obličky, váš lekár musí kontrolovať funkciu vašej pečene a obličiek pravidelnými krvnými testami.
Lithuanian: Voriconazole Hikma gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Voriconazole Hikma sa nesmie riediť so 4,2 % infúznym roztokom hydrogénuhličitanu sodného.
Lithuanian: Voriconazole Hikma tirpinti 4,2 % natrio hidrokarbonato infuziniame tirpale draudžiama.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie poškodenie kože uvedené vyššie, váš lekár vám môže odporučiť návštevu dermatológa, ktorý po konzultácii môže rozhodnúť, či sú pre vás dôležité pravidelné návštevy.
Lithuanian: Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant Voriconazole Hikma gali išsivystyti odos vėžys.
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom skončí, iniciálna dávka efavirenzu sa má vrátiť na pôvodnú hodnotu (pozri časti 4.4 a
Lithuanian: Baigiant gydymą vorikonazolu, reikia atnaujinti pradinės efavirenzo dozės vartojimą (žr.
Slovak: Ďalší 4 pacienti s fuzariózou mali infekciu vyvolanú niekoľkými patogénmi; dvaja z nich sa vyliečili.
Lithuanian: Be to, keturi ligoniai, sergantys Fusarium rūšių sukelta liga, sirgo ir kitokių mikroorganizmų sukelta infekcine liga.
Slovak: Pri dlhodobej expozícii (liečba alebo profylaxia) viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika a lekári musia preto zvážiť potrebu obmedziť expozíciu VORICONAZOL HIKMA (pozri časti 4.2 a 5.1).
Lithuanian: (6 mėnesius) atveju, reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį, todėl gydytojai turi nuspręsti, ar būtina riboti VORICONAZOLE HIKMA ekspoziciją (žr.
Slovak: Dávka po prvých 24 hodinách (udržiavacia dávka)
Lithuanian: Dozė po pirmųjų 24 valandų (palaikomoji dozė)
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii Prielomová miera IFI do 180. dňa a primárny cieľový ukazovateľ štúdie, ktorým je úspešnosť v 180. dni u pacientov s AML a myeloablatívnymi prípravnými režimami v uvedenom poradí, je uvedená v tabuľke nižšie: AML Cieľové ukazovatele štúdie vorikonazol (N =
Lithuanian: Invazinės grybelių sukeltos infekcinės ligos protrūkio dažnis iki 180 paros ir pagrindinis tyrimo vertinimo kriterijus, kuris yra sėkmė 180 parą, pacientams, sergantiems AML ir kuriems yra taikomas mieloabliacinis gydymas, atitinkamai yra pateikta lentelėje toliau.
Slovak: Po rekonštitúcii s 19 ml vody na injekciu alebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Po ištirpinimo 19 ml injekcinio vandens arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio tirpalo gaunamas skaidrus ir bespalvis tirpalas.
Slovak: Voriconazole Hikma 200 mg prášok na infúzny roztok vorikonazol
Lithuanian: Voriconazole Hikma 200 mg milteliai infuziniam tirpalui Vorikonazolas
Slovak: Podáva sa dvakrát denne.
Lithuanian: Vaistas vartojamas du kartus per parą.
Slovak: Bez ergosterolu sa huba nemôže šíriť alebo zahynie.
Lithuanian: Be ergosterolio grybelis negali plisti ir žūva.
Slovak: V prvý deň liečby pacienti musia dostať vyššiu úvodnú (nárazovú) dávku.
Lithuanian: Pirmą gydymo dieną pacientams į veną reikia sulašinti didesnę pradinę (įsotinamąją) dozę.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Hikma a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Voriconazole Hikma EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ako pre každý liek, tak aj pre vorikonazol spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė vorikonazolo kokybės tyrimų duomenis.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Hikma bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Voriconazole Hikma vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku vorikonazol.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo.
Slovak: Keďže liek Voriconazole Hikma je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Lithuanian: Kadangi Voriconazole Hikma yra generinis vaistas, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Slovak: • závažné hubové infekcie spôsobené druhom Scedosporium alebo druhom Fusarium (dva rôzne druhy húb).
Lithuanian: • sunkiomis grybelių Scedosporium arba Fusarium (tai dvi skirtingos grybelių rūšys) sukeltomis infekcijomis.
Slovak: • invazívna aspergilóza (typ hubovej infekcie zapríčinenej druhom Aspergillus),
Lithuanian: • invazine aspergilioze (grybelio Aspergillus sukeliama infekcija);
Slovak: Dávka lieku Voriconazole Hikma závisí od hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Rekomenduojama Voriconazole Hikma dozė priklauso nuo paciento svorio.
Slovak: Po nárazovej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
Lithuanian: Vėliau lašinama palaikomoji dozė, kurią galima koreguoti pagal paciento organizmo reakciją į gydymą.
Slovak: • iné závažné invazívne infekcie spôsobené druhom Candida, ak sú huby rezistentné voči flukonazolu (inému antimykotickému lieku),
Lithuanian: • kitomis sunkiomis invazinėmis grybelio Candida sukeltomis infekcijomis, kai grybelis yra atsparus flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui),
Slovak: To znamená, že liek Voriconazole Hikma je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Vfend.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Voriconazole Hikma panašus į referencinį vaistą Vfend, kuriam jau suteiktas registracijos Europos Sąjungoje (ES) pažymėjimas.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Voriconazole Hikma vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Voriconazole Hikma preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.