FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Darunavir potenciado con ritonavir o cobicistat inhibe la eliminación de principios activos cuya eliminación depende en gran medida de CYP3A, lo cual conlleva a un aumento en la exposición de aquellos medicamentos administrados conjuntamente.
Greek: Η δαρουναβίρη που ενισχύεται είτε με ριτοναβίρη είτε με κομπισιστάτη αναστέλλει την αποβολή των δραστικών ουσιών, η κάθαρση των οποίων εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A, με αποτέλεσμα την αυξημένη έκθεση στο συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: Imputaciones de la última observación llevada adelante
Greek: Καταλογισμός με βάση την Προώθηση της Τελευταίας Παρατήρησης (Last Observation Carried Forward)
Spanish: TRATAMIENTO PARA LA EYACULACIÓN PRECOZ Dapoxetina
Greek: ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΩΡΗ ΕΚΣΠΕΡΜΑΤΙΣΗ Δαποξετίνη
Spanish: Si se requiere administrar darunavir potenciado en pacientes con función renal o hepática normal, se recomienda una reducción de la dosis de colchicina o interrupción del tratamiento con colchicina.
Greek: Εάν απαιτείται θεραπεία με ενισχυμένη δαρουναβίρη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία, συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη.
Spanish: - El niño debe tomar la dosis adecuada de Darunavir Krka d.d.
Greek: - Το παιδί πρέπει να παίρνει τις κατάλληλες δόσεις Darunavir Krka d.d.
Spanish: La administración simultánea de otros inhibidores de PDE-5 para el tratamiento de la disfunción eréctil con darunavir coadministrado con dosis bajas de ritonavir se debe hacer con precaución.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων αναστολέων PDE-5 για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Spanish: Otros medicamentos y Darunavir Krka d.dInforme a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Spanish: Darunavir/ ritonavir (600/100 mg dos veces al día o 800/100 una vez al día) en combinación con un tratamiento de base fue evaluado en un ensayo clínico de 36 mujeres embarazadas (18 en cada brazo) durante el segundo y tercer trimestre, y posparto.
Greek: Οι δαρουναβίρη/ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές ημερησίως ή 800/100 mg μία φορά ημερησίως) σε συνδυασμό με αγωγή υποβάθρου αξιολογήθηκαν σε μια κλινική δοκιμή 36 εγκύων γυναικών (18 σε κάθε σκέλος) κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου, και μετά τον τοκετό.
Spanish: Dimensión del comprimido: 17 x 8,5 mm.
Greek: Διάσταση δισκίου: 17 x 8,5 mm.
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no se debe administrar en combinación con estos medicamentos.
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αυτά τα φάρμακα.
Spanish: Las concentraciones de warfarina pueden verse afectadas cuando se coadministra con darunavir potenciado.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βαρφαρίνης μπορεί να επηρεαστούν όταν συγχορηγείται με ενισχυμένη δαρουναβίρη.
Spanish: Virus aislados de los pacientes tratados con darunavir/ ritonavir 600/100 mg dos veces al día que experimentaron fracaso virológico por rebote que fueron sensibles a tipranavir en la visita basal permanecieron sensibles a tipranavir después del tratamiento en la enorme mayoría de los casos.
Greek: Οι ιοί που απομονώθηκαν από ασθενείς που λάμβαναν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 mg δύο φορές ημερησίως και παρουσίασαν ιολογική αποτυχία μέσω υποτροπής, οι οποίοι ήταν ευαίσθητοι σε τιπραναβίρη κατά την έναρξη, παρέμειναν ευαίσθητοι σε τιπραναβίρη μετά τη θεραπεία στη συντριπτική πλειοψηφία των περιπτώσεων.
Spanish: Tadalafilo
Greek: Ταδαλαφίλη
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VIH (IPs), sin coadministración adicional de dosis bajas de ritonavir Atazanavir
Greek: Αναστολείς Πρωτεάσης (PIs) του HIV - χωρίς επιπρόσθετη συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης† Αταζαναβίρη
Spanish: Si tiene lugar cualquier prueba o evidencia en la que surja una nueva disfunción hepática o haya un empeoramiento de la misma (incluyendo cualquier elevación clínica significativa de enzimas hepáticas y/o síntomas como fatiga, anorexia, náuseas, ictericia, orina oscura, sensibilidad hepática, hepatomegalia) en pacientes que utilizan Darunavir utilizado en combinación con cobicistat o dosis bajas de ritonavir, se debe considerar interrumpir o suspender el tratamiento inmediatamente.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής αύξησης των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που λαμβάνουν δαρουναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή χαμηλή δόση ριτοναβίρης, πρέπει να εξετάζεται άμεσα η αναστολή ή η διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Atorvastatina 10 mg una vez al día atorvastatina AUC ↑ 3-4 veces atorvastatina Cmin ↑ ≈5,5-10 veces atorvastatina Cmax ↑ ≈2 veces darunavir/ ritonavir atorvastatina AUC ↑ 290% atorvastatina Cmax ↑ 319% atorvastatina Cmin ND
Greek: Ατορβαστατίνη 10 mg μία φορά ημερησίως ατορβαστατίνη AUC ↑ 3-4 φορές ατορβαστατίνη Cmin ↑ ≈ 5,5-10 φορές ατορβαστατίνη Cmax ↑ ≈2 φορές δαρουναβίρη/ριτοναβίρη ατορβαστατίνη AUC ↑ 290% ατορβαστατίνη Cmax ↑ 319% ατορβαστατίνη Cmin ND
Spanish: ANTIDEPRESIVOS Paroxetina
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Παροξετίνη
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de darunavir, administrado de forma conjunta con cobicistat o ritonavir, se han estudiado en voluntarios adultos sanos y en pacientes infectados por el VIH-1.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαρουναβίρης, συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη, έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV-1.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran por categorías según la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Spanish: Rilpivirina 150 mg una vez al día rilpivirina AUC ↑ 130% rilpivirina Cmin ↑ 178% rilpivirina Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔
Greek: Ριλπιβιρίνη 150 mg μία φορά ημερησίως ριλπιβιρίνη AUC ↑ 130% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 178% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 79% δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↓ 11% δαρουναβίρη Cmax ↔
Spanish: Amiodarona, bepridilo, dronedarona, quinidina, ivabradina, ranolazina tratamiento de determinadas alteraciones cardiacas por ejemplo arritmias
Greek: Αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δρονεδαρόνη, ιβαμπραδίνη, κινιδίνη, ρανολαζίνη για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων καρδιακών διαταραχών π.χ. μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός
Spanish: - si es alérgico al principio activo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: - σε περίπτωσηαλλεργίαςστη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - σε περίπτωση σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Spanish: Ambos brazos utilizaron un régimen de fondo optimizado (OBR) de ≥ 2 NRTI.
Greek: Και στα δύο σκέλη της μελέτης χρησιμοποιήθηκε βέλτιστη αγωγή υποβάθρου (OBR) με ≥ 2 NRTIs.
Spanish: Los pacientes que toman Darunavir Krka d.d.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Darunavir Krka d.d.
Spanish: Por lo tanto, darunavir solo debe usarse en combinación con un potenciador farmacocinético (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Συνεπώς, η δαρουναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με φαρμακοκινητικό ενισχυτή (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: Cuando se administra en ayunas, la biodisponibilidad relativa de darunavir en presencia de cobicistat o dosis bajas de ritonavir, es menor que cuando se administra con comida.
Greek: Όταν χορηγήθηκε χωρίς τροφή, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της δαρουναβίρης παρουσία κομπισιστάτης ή χαμηλής δόσης ριτοναβίρης είναι μικρότερη σε σύγκριση με τη λήψη της με τροφή.
Spanish: Los ratios más bajos de desarrollo de resistencia al virus VIH se observaron en los pacientes naïve tratados con TAR que son tratados por primera vez con darunavir en combinación con otros TAR.
Greek: Οι χαμηλότεροι ρυθμοί εμφάνισης ανθεκτικού ιού HIV παρατηρούνται σε ασθενείς που δεν έχουν προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία με αντιρετροϊκά φάρμακα, οι οποίοι λαμβάνουν για πρώτη φορά δαρουναβίρη σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Spanish: Si tiene lugar cualquier prueba o evidencia en la que surja una nueva disfunción hepática o haya un empeoramiento de la misma (incluyendo cualquier elevación clínica significativa de enzimas hepáticas y/o síntomas como fatiga, anorexia, náuseas, ictericia, orina oscura, sensibilidad hepática, hepatomegalia) en pacientes que utilizan darunavir /ritonavir, se debe considerar interrumpir o suspender el tratamiento inmediatamente.
Greek: Εάν υπάρχουν ενδείξεις νεοεμφανισθείσας ή επιδεινούμενης ηπατικής δυσλειτουργίας (συμπεριλαμβανομένης κλινικά σημαντικής αύξησης των ηπατικών ενζύμων και/ή συμπτωμάτων όπως κόπωση, ανορεξία, ναυτία, ίκτερος, σκουρόχρωμα ούρα, ηπατική ευαισθησία, ηπατομεγαλία) σε ασθενείς που λαμβάνουν δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, πρέπει να εξετάζεται άμεσα η αναστολή ή η διακοπή της θεραπείας.
Spanish: La respuesta virológica de no-inferioridad al tratamiento darunavir/ritonavir, definida como el porcentaje de pacientes que alcanzan una carga viral menor de 50 copias/ml, fue demostrada (en el margen de no-inferioridad predefinido del 12%) tanto por Intención de Tratar (ITT) como por Protocolo (OP) en el análisis de 48 semanas.
Greek: Η μη κατωτερότητα στην ιολογική ανταπόκριση σε θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών με επίπεδο HIV-1 RNA στο πλάσμα < 50 αντίγραφα/ml, καταδείχθηκε (στο προκαθορισμένο όριο μη κατωτερότητας 12%) τόσο για τον πληθυσμό που μελετήθηκε με βάση την πρόθεσηγια-θεραπεία (ITT) όσο και για τον πληθυσμό που μελετήθηκε με βάση το Πρωτόκολλο (OP) στην ανάλυση 48 εβδομάδων.
Spanish: Si se omite una dosis diaria de darunavir y/o de cobicistat o ritonavir dentro de las 12 horas del momento en que generalmente se toma, se debe indicar a los pacientes que tomen la dosis recetada de darunavir y/o de cobicistat o ritonavir con alimentos tan pronto como sea posible.
Greek: Συμβουλή σε περίπτωση παράλειψης δόσεων Σε περίπτωση που η άπαξ ημερήσια δόση της δαρουναβίρης και/ή της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης δεν ληφθεί μέσα σε 12 ώρες από τη χρονική στιγμή που συνήθως λαμβάνεται, πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς να λάβουν τη συνταγογραφημένη δόση της δαρουναβίρης και της κομπισιστάτης ή της ριτοναβίρης μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατό.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N=3.063), se han notificado en el 0,4% de los pacientes erupciones cutáneas graves, que pueden venir acompañados de fiebre y/o elevación de las transaminasas.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης των δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N=3.063), έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις στο 0,4% των ασθενών, οι οποίες μπορεί να συνοδεύονται από πυρετό και/ή αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών.
Spanish: Las reacciones adversas graves son diabetes mellitus, hipersensibilidad (a la medicación), síndrome inflamatorio de reconstitución inmune, erupción y vómitos.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σακχαρώδης διαβήτης, υπερευαισθησία (σε φάρμακο), φλεγμονώδες σύνδρομο ανασύστασης του ανοσοποιητικού, εξάνθημα και έμετος.
Spanish: En raras ocasiones (< 0,1%), se han notificado DRESS (Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia) y Síndrome de Stevens-Johnson, así como necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada durante el periodo de post- comercialización.
Greek: Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) και Σύνδρομο Stevens-Johnson έχουν αναφερθεί σπάνια (< 0,1%), και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Spanish: PRODUCTOS DE FITOTERAPIA Hipérico o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Greek: ΦΥΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ Υπερικό/Βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum)
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden estar aumentadas cuando se administran conjuntamente con darunavir potenciado, dando lugar a concentraciones de cortisol en suero reducidas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης, έχοντας ως αποτέλεσμα μειωμένες συγκεντρώσεις κορτιζόλης στον ορό.
Spanish: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V y L89V
Greek: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V και L89V
Spanish: Medicamentos que pueden estar afectados por darunavir potenciado con ritonavir
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που ενδέχεται να επηρεάζονται από τη δαρουναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη
Spanish: Los pacientes infectados por el VIH-1 que fueron elegibles para este ensayo no tenían mutaciones a darunavir en la selección del genotipo y el ARN del VIH-1 en plasma era ≥ 1.000 copias/ml.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που κρίθηκαν κατάλληλοι για αυτή τη δοκιμή υποβλήθηκαν σε προκαταρκτικό έλεγχο του γονότυπου, ο οποίος δεν έδειξε RAMs δαρουναβίρης και HIV-1 RNA πλάσματος ≥ 1.000 αντίγραφα/ml.
Spanish: 20 mg una vez al día darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Greek: 20 mg μία φορά ημερησίως δαρουναβίρη AUC ↔ δαρουναβίρη Cmin ↔ δαρουναβίρη Cmax ↔
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la coadministración de darunavir potenciado y sildenafilo cuando se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.3).
Greek: Συνεπώς, αντενδείκνυται η συγχορήγηση ενισχυμένης δαρουναβίρης και σιλδεναφίλης όταν αυτή χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Eficacia de darunavir 600 mg dos veces al día co-administrado con ritonavir 100mg dos veces al día en pacientes tratados previamente con antirretrovirales La evidencia de eficacia de darunavir co-administrado con ritonavir (600/100 mg dos vez al día) está basada en el análisis de 96 semanas del ensayo clínico TITAN de Fase III en pacientes naïve a lopinavir previamente tratados con TAR, en el análisis de 48 semanas del ensayo clínico Fase III ODIN en pacientes previamente tratados con TAR sin mutaciones asociadas a resistencia a darunavir, y sobre los datos de los análisis de 96 semanas de los ensayos en Fase IIb POWER 1 y 2, en pacientes previamente tratados con TAR con alto nivel de resistencia a IP.
Greek: Η ένδειξη αποτελεσματικότητας της δαρουναβίρης συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές ημερησίως) σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία βασίζεται στην ανάλυση 96 εβδομάδων της δοκιμής TITAN Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν έχουν λάβει ξανά λοπιναβίρη, στην ανάλυση 48 εβδομάδων της δοκιμής ODIN Φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία που δεν είχαν DRV-RAMs και στις αναλύσεις δεδομένων 96 εβδομάδων από τις δοκιμές POWER 1 και 2 Φάσης ΙΙb σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και υψηλό επίπεδο αντοχής σε PI.
Spanish: 400 mg y 800 mg se usan para tratar a los adultos y niños (a partir de los 3 años de edad y con al menos 40 kilogramos de peso), infectados por el VIH y: - que no han usado otros fármacos antirretrovirales previamente.
Greek: 400 και 800 χιλιοστόγραμμων χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 3 ετών και άνω, με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλά) οι οποίοι έχουν προσβληθεί από HIV και
Spanish: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg por día N=346
Greek: Λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη 800/200 mg ανά ημέρα N=346
Spanish: Puede estar indicado el control de la toxicidad del sistema nervioso central asociada con un aumento de la exposición a efavirenz, cuando darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir se administra en combinación con efavirenz.
Greek: Μπορεί να ενδείκνυται κλινική παρακολούθηση για τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση στην εφαβιρένζη όταν η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δίνεται σε συνδυασμό με εφαβιρένζη.
Spanish: - En todos los demás pacientes previamente tratados con TAR o cuando la prueba genotípica para VIH-1 no está disponible, la dosis de la pauta posológica recomendada es de 600 mg dos veces al día en combinación con ritonavir 100 mg dos veces al día tomado con alimentos.
Greek: - Σε όλους τους άλλους ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) ή εάν δεν είναι διαθέσιμος ο γονοτυπικός έλεγχος για τον HIV1, το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα είναι 600 mg δύο φορές ημερησίως μαζί με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως λαμβανόμενα μαζί με τροφή.
Spanish: En pacientes con VIH, no se han establecido la eficacia y seguridad del uso de darunavir con 100 mg de ritonavir y otros IP del VIH (p.ej., (fos) amprenavir, nelfinavir y tipranavir).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της χρήσης της δαρουναβίρης με 100 mg ριτοναβίρης και οποιουδήποτε άλλου HIV PI (π.χ. (φως)αμπρεναβίρη, νελφιναβίρη και τιπραναβίρη) δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με HIV.
Spanish: Eficacia de darunavir 800 mg una vez al día co-administrado con 150 mg de cobicistat una vez al día en pacientes con o sin TAR previo (naïve) GS-US-216-130 es un ensayo clínico Fase III, de un solo brazo, abierto, que evalúa la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y eficacia de darunavir con cobicistat en 313 pacientes adultos infectados por el VIH-1 (295 pacientes sin TAR previo (naïve) y 18 pacientes previamente tratados).
Greek: Αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης 800 mg μία φορά ημερησίως συγχορηγούμενη με 150 mg κομπισιστάτης σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία και σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊκή θεραπεία Η δοκιμή GS-US-216-130 είναι μία μονήρους σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού δοκιμή Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε τη φαρμακοκινητική, την ασφάλεια, την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα της δαρουναβίρης με κομπισιστάτη σε 313 ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 (295 ασθενείς χωρίς προηγούμενη εμπειρία και 18 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία).
Spanish: Las cepas con fold change basal ≤ 10 son sensibles; las cepas con un fold change mayor de 10 a 40 desarrollaron una disminución de la sensibilidad; las cepas con fold change > 40 son resistentes (ver Resultados clínicos).
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC ≤ 10 κατά την έναρξη είναι ευαίσθητα, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 10 έως 40 έχουν μειωμένη ευαισθησία, τα απομονωθέντα στελέχη με τιμές FC > 40 είναι ανθεκτικά (βλ.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de la dosis para estos medicamentos cuando se coadministren conjunta con darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir
Greek: Μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης αυτών των φαρμάκων όταν συγχορηγούνται με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης.
Spanish: Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔* * Utilizando comparaciones cruzadas de estudios con datos previos farmacocinéticos
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΑ HIV Αναστολείς μεταφοράς αλύσου ιντεγκράσης Ντολουτεγκραβίρη ντολουτεγκραβίρη AUC ↓ 22% ντολουτεγκραβίρη C24h ↓ 38% ντολουτεγκραβίρη Cmax ↓ 11% δαρουναβίρη ↔* *Χρησιμοποιώντας συγκρίσεις διασταυρούμενης μελέτης σε ιστορικά δεδομένα φαρμακοκινητικής
Spanish: Dimensión del comprimido: 19,5 x 10 mm.
Greek: Διάσταση δισκίου: 19,5 x 10 mm.
Spanish: El uso concomitante de darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir puede necesitar bajar la dosis de alfentanilo y requerir un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση με δαρουναβίρη και χαμηλή δόση ριτοναβίρης ενδέχεται να απαιτεί μείωση της δόσης της αλφαιντανύλης και παρακολούθηση του κινδύνου για παρατεταμένη ή καθυστερημένη αναπνευστική καταστολή.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - vómitos, náuseas, dolor o distensión abdominal, dispepsia, flatulencia - dolor de cabeza, cansancio, mareos, somnolencia, sensación de adormecimiento,
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) - έμετος, ναυτία, κοιλιακός πόνος ή φούσκωμα, δυσπεψία, μετεωρισμός - πονοκέφαλος, κούραση, ζάλη, νύστα, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή στα πόδια, απώλεια δύναμης, δυσκολία στον ύπνο.
Spanish: Con recuento basal de linfocitos CD4+ < 200
Greek: Με αρχικές τιμές αριθμού κυττάρων CD4+ < 200
Spanish: Proporción de pacientes (%) con respuesta (ARN VIH-1 <50 copias/ml en la semana 24) a darunavir co-administrado con ritonavir (600/100 mg dos veces al día) por genotipo basal a y fold change de darunavir a nivel basal y por uso de enfuvirtida (ENF): Análisis de pacientes tratados de los ensayos POWER y DUET.
Greek: Ποσοστό (%) των ασθενών με ανταπόκριση (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml την εβδομάδα 24) στη δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με ριτοναβίρη (600/100 mg δύο φορές ημερησίως) ανάλογα με τον αρχικό γονότυπο α, την FC της δαρουναβίρης κατά την έναρξη και τη χρήση ενφουβιρτίδης (ENF): Ανάλυση με βάση τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία στις δοκιμές POWER και DUET.
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no se debe utilizar de manera concomitante con productos que contengan hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.3).
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με προϊόντα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: La exposición a darunavir total y ritonavir después de tomar darunavir/ritonavir 600/100 mg dos veces al día y darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día como parte de un tratamiento antirretroviral fue en general más baja durante el embarazo comparado con el posparto.
Greek: Η έκθεση στην ολική δαρουναβίρη και στη ριτοναβίρη μετά την πρόσληψη δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 600/100 mg δύο φορές ημερησίως και δαρουναβίρης/ριτοναβίρης 800/100 mg μία φορά ημερησίως ως μέρος ενός αντιρετροϊκού σχήματος ήταν γενικά χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης συγκριτικά με μετά τον τοκετό.
Spanish: pacientes fueron co-infectados por hepatitis B o C. Los pacientes co-infectados tuvieron mayor probabilidad de tener elevados los niveles de las transaminasas hepáticas en la situación basal y durante el tratamiento, que aquellos que no tenían hepatitis viral crónica (ver sección 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη ήταν πιο πιθανό να έχουν κατά την εισαγωγή στη θεραπεία και προερχόμενες από τη θεραπεία αυξήσεις ηπατικών τρανσαμινασών σε σχέση με αυτούς που δεν είχαν χρόνια ιογενή ηπατίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Con recuento basal de linfocitos CD4+ ≥ 200
Greek: Με αρχικές τιμές αριθμού κυττάρων CD4+ ≥ 200
Spanish: Darunavir administrado de forma conjunta con dosis bajas de ritonavir no se debe administrar con otros medicamentos que dependan en gran medida de CYP3A para su eliminación y en los que un aumento de la exposición sistémica pueda producir acontecimientos graves y/o que puedan causar la muerte (índice terapéutico estrecho) (ver sección 4.3).
Greek: Η δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με χαμηλή δόση ριτοναβίρης δεν πρέπει να συνδυάζεται με φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A και για τα οποία η αυξημένη συστηματική έκθεση συνδέεται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (μικρός θεραπευτικός δείκτης) (βλ. παράγραφο 4.3).