FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При ниските концентрации във VIZAMYL, флутеметамол (18F) няма доловимо фармакодинамично действие.
Latvian: Farmakodinamiskā iedarbība Zemās koncentrācijās, kādas ir VIZAMYL, flutemetamolam (18F) nepiemīt nosakāma farmakodinamiskā aktivitāte.
Bulgarian: GE Healthcare A.E
Latvian: GE Healthcare B.V.
Bulgarian: Остеогенни клетки
Latvian: Osteogēnās šūnas
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевичните лекарствени продукти трябва да бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
Latvian: Radiofarmaceitiskās zāles jāuzglabā saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem par radioaktīviem materiāliem.
Bulgarian: В проучването с повторно интерпретиране на резултатите, при което популацията на пациентите от основното проучване е увеличена с допълнителното включване на 38 аутопсирани пациенти (т.е общо 106), чувствителността и специфичността за установяване на плътността на β-амилоидни невритни плаки с умерена честота при първичния анализ е била съответно 91% (95% CI: 82% дo 96%) и 90% (95% CI: 74% дo 98%) въз основа на повечето интерпретации (т.е. една и съща интерпретация на изображението е направена от поне 3 от 5 разчитащи лекари след електронно обучение).
Latvian: Atkārtotas nolasīšanas pētījumā, kurā pacientu populācija tika palielināta, tajā iekļaujot vēl 38 personu datus, kuriem tika veikta autopsija (t.i., kopā 106), vairākumā gadījumu (t.i., pēc elektroniskas apmācības attēlu interpretāciju sasniedza 3 no 5 attēlu nolasītājiem) nolasīšanas jutīgums un specifiskums primārajā analīzē, nosakot vidēji biežu β-amiloīda neirotisko perēkļu blīvumu bija attiecīgi 91% (95% TI: 82% līdz 96%) un - 90% (95% TI: 74% līdz 98%).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Latvian: Farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav raksturota.
Bulgarian: Усещане за горещина Астения
Latvian: Nepatīkamas sajūtas krūtīs Karstuma sajūta Astēnija
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати плаки или липса на плаки, което не съответства на диагнозата БА.
Latvian: Negatīvs skenēšanas rezultāts nozīmē to, ka perēkļu ir maz vai nav vispār, un tas neliecina par Alcheimera slimību.
Bulgarian: GE International Inc. Tel: +371 780 7086
Latvian: Tel: +371 780 7086
Bulgarian: Какво съдържа VIZAMYL Активното вещество е флутеметамол (18F).
Latvian: Aktīvā viela ir flutemetamols (18F).
Bulgarian: Наблюдавани са грешки при разчитането на изображението при оценяване на плътността на β-амилоидните сенилни плаки, включително фалшиво отрицателни и фалшиво положителни резултати.
Latvian: Novērtējot smadzeņu β-amiloīda neirītisko perēkļu blīvumu, dažkārt rezultāti var tikt interpretēti kļūdaini, piemēram, var iegūt kļūdaini negatīvus vai kļūdaini pozitīvus rezultātus.
Bulgarian: Не е са провеждани проучвания с VIZAMYL при пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни увреждания.
Latvian: Pētījumi par VIZAMYL lietošanu pacientiem ar ievērojamiem nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен VIZAMYL, ако: имате проблеми с бъбреците имате проблеми с черния дроб сте бременна, или имате съмнения, че сте бременна кърмите
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms VIZAMYL lietošanas konsultējieties ar ārstu-radiologu: ja Jums ir nieru darbības traucējumi; ja Jums ir aknu darbības traucējumi; ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība; ja barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: VIZAMYL се доставя в стъклени флакони с обем 10-ml или 15- ml.
Latvian: VIZAMYL ir pieejamas 10 ml vai 15 ml stikla flakonos.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от изброените по-горе признаци.
Latvian: Ja pamanāt jebkuru no iepriekš minētajām pazīmēm, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, който ще ръководи процедурата.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam-radiologam, kurš uzraudzīs procedūru.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен до бледожълт разтвор
Latvian: VIZAMYL ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums injekcijām.
Bulgarian: Червен костен мозък
Latvian: Aizkuņģa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Āda
Bulgarian: В много области на мозъка може да е налице атрофия, което може да затрудни разчитането на изображението, тъй като загубата на сиво вещество води до намалено поглъщане на контрастното вещество, което прави положителните резултати от сканирането по-трудно разпознаваеми.
Latvian: Atrofija var būt redzama vairākās smadzeņu daļās, kas var sarežģīt attēla interpretēšanu, jo pelēkās vielas zuduma dēļ samazināsies marķiera uzkrāšanās.
Bulgarian: YYYY MBq към чч:мм {часови пояс} дд/мм/гггг
Latvian: Aktivitāte: 400 MBq/ml {hh:mm} {laika josla} {dd-mm-gggg} Aktivitāte: YYYY MBq hh:mm {laika josla} dd-mm-gggg
Bulgarian: - За дадена област се счита, че има отрицателен (нормален) резултат, ако трасиращият сигнал в кортикалните области е слаб (т.е. забележимо по-нисък интензитет на сигнала в сравнение с прилежащото бяло вещество и подобен по интензитет на богатите на сивото вещество области на малкия мозък).
Latvian: Ja marķiera signāls smadzeņu garozas reģionos ir zems (t. i., signāla intensitāte ir ievērojami zemāka salīdzinājumā ar blakus esošās baltās vielas signāla intensitāti un vienāda ar signāla intensitāti smadzenītēs, kur ir lielāka pelēkās vielas koncentrācija), reģions ir klasificējams kā negatīvs (normāls).
Bulgarian: В случай на предозиране на радиация, поетата от пациента доза трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионуклеотида от тялото чрез често уриниране и дефекация.
Latvian: Radiācijas pārdozēšanas gadījumā, lai samazinātu absorbēto radiācijas devu, pacientam tiek rosināta bieža urinēšana un defekācija, tādējādi veicinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свържете се с Вашия лекар по нуклеарна медицина.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, konsultējieties ar ārstu-radiologu.
Bulgarian: Хипервентилация
Latvian: Hiperventilācija Rīkles kairinājums
Bulgarian: След 20 минути приблизително 20% от активната съставка флутеметамол (18F)
Latvian: Pēc 20 minūtēm asinsritē paliek aptuveni 20% aktīvās vielas - flutemetamola (18F), un pēc 180 minūtēm līmenis pazeminās līdz 10%.
Bulgarian: Петте органа/тъкани с най-голяма кумулирана активност са стената на тънките черва, черния дроб, стената на пикочния мехур, стената на горните отдели на дебелото и стената на жлъчния мехур.
Latvian: Vislielākajai ekspozīcijai ir pakļauti pieci orgāni/audi: tievo zarnu sieniņa, aknas, urīnpūšļa sieniņa, augšējās resnās zarnas sieniņa un žultspūšļa sieniņa.
Bulgarian: Сигналът няма да липсва напълно в областите на сивото вещество на изображенията, тъй като свързването в бяло вещество в прилежащите области ще се прелива в областите на сивото вещество, поради парциален обемен ефект на резолюцията на ПЕТ.
Latvian: Daļējas PET apjoma izšķirtspējas dēļ attēlu reģionos ar pelēko vielu var tikt novērots vājš signāls, jo blakus reģionos esošā baltā viela var ieplūst reģionos ar pelēko vielu.
Bulgarian: В таблица 1 по-долу са изброени следните нежелани лекарствени реакции:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts ir norādīts tālāk, 1. tabulā.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка на съотношението риск/полза при тези пациенти, тъй като е възможно повишена радиационна експозиция.
Latvian: Ir iespējama paaugstināta starojuma iedarbība, tādēļ šādiem pacientiem rūpīgi jānovērtē ieguvumu/riska attiecība.
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F)
Latvian: VIZAMYL 400 MBq/ml šķīdums injekcijām flutemetamol (18F)
Bulgarian: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Latvian: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се екскретира основно чрез хепатобилиарната система и при пациентите с чернодробно увреждане има възможност за увеличено излагане на радиация.
Latvian: Lielākā flutemetamola (18F) daļa izdalās caur aknām un žultsceļiem, tādēļ pacienti ar aknu darbības traucējumiem tiek pakļauti lielākai starojuma iedarbībai.
Bulgarian: Ако имате някакви съмнения, непременно се консултирайте с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи процедурата.
Latvian: Šaubu gadījumā ir svarīgi konsultēties ar ārstu-radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Bulgarian: Изчислени абсорбирани радиационни дози при интравенозно инжектиране на VIZAMYL (възрастни) Орган/Тъкан
Latvian: 2. tabula Prognozētās absorbētās radiācijas devas pēc VIZAMYL intravenozas ievadīšanas (pieaugušajiem)
Bulgarian: Отрицателният резултат от сканирането показва пръснати кортикални β-амилоидни сенилни плаки или липса на плътност.
Latvian: Skenēšanas attēlā ar negatīvu rezultātu smadzeņu β-amiloīda neirītisko perēkļu blīvuma nav vai arī tas ir neliels.
Bulgarian: Положителният резултат показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
Latvian: Skenēšanas attēlā ar pozitīvu rezultātu blīvums ir mērens līdz paaugstināts.
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf Австрия
Latvian: Seibersdorf Laboratories, Seibersdorf Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck Nr. 482/2
Bulgarian: Елиминирането на флутеметамол (18F) е приблизително 37% бъбречно и 52% хепатобилиарно.
Latvian: Flutemetamola (18F) eliminācija: aptuveni 37%
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПЕТ-изображението се препоръчва по същото време да се направи компютърно томографско (КТ) изображение или магнитно-резонансно (МР) изображение, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-MР изображение (вж. точка 4.4 Разчитане на изображения с VIZAMYL).
Latvian: Pēdējās pacientam vienlaikus veiktās datortomogrāfijas (DT) vai magnētiskās rezonanses (MR) skenēšanas rezultātus ieteicams lietot, lai iegūtu sapludinātu PET-DT vai PET-MR uzņēmumu gadījumā, ja rodas šaubas par pelēkās vielas izvietojumu un pelēkās/baltās vielas robežas atrašanās vietu PET skenēšanas attēlos (skatīt 4.4. apakšpunktu "VIZAMYL attēlu interpretēšana").
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Ribes 5
Latvian: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев хидрогенфосфат додекахидрат
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts
Bulgarian: Не е известно дали флутеметамол (18F) се екскретира в кърмата по време на кърмене.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai flutemetamols (18F) izdalās mātes pienā cilvēkiem barošanas ar krūti periodā.
Bulgarian: Ниски нива на кръвна захар
Latvian: Samazināts glikozes līmenis asinīs
Bulgarian: Лицева хипоестезия Сърбеж
Latvian: Ādas sasprindzinājums Sejas pietūkums
Bulgarian: Ако кърмите
Latvian: Ko VIZAMYL satur
Bulgarian: Инжектирането на флутеметамол (18F) трябва да се извършва интравенозно, с цел да се избегне облъчване в резултат на локална екстравазация, както и артефакти в изображението.
Latvian: Lai izvairītos no lokālās ekstravazācijas izraisītas apstarošanas un artefaktiem attēlos, flutemetamola (18F) injekcija jāievada intravenozi.
Bulgarian: точка 6.1): подуване на очите/лицето, бледност, диспнея, дразнене на гърлото, повръщане, обрив, пруритус, опъната кожа, стягане в гърдите (вж. също точка 4.4).
Latvian: Šādas nevēlamās blakusparādības var rasties kā paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes un simptomi uz VIZAMYL vai jebkuru tā sastāvdaļu (skatīt 6.1. apakšpunktu): acu/sejas pietūkums, bālums, aizdusa, rīkles kairinājums, vemšana, izsitumi, nieze, ādas sasprindzinājums, spiediena sajūta krūtīs (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: НА ФЛАКОНА / 15 ml
Latvian: 15 ml / AIZSEGA MARĶĒJUMS
Bulgarian: GE Healthcare d.o.o. Tel: + 385 1 6170 280
Latvian: Tel: + 385 1 6170 280
Bulgarian: Поради малкото количество флутеметамол (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Latvian: Viena deva satur nelielu flutemetamola (18F) daudzumu, tādēļ pārdozēšanas gadījumā nepastāv farmakoloģiskās iedarbības risks.
Bulgarian: Основно проучване при 68 терминално болни има за цел установяване на диагностичните възможности на флутеметамол (18F) при измерване на плътността на кортикалните невритни плаки.
Latvian: Klīniskā efektivitāte 68 paliatīvās aprūpes pacientiem veiktā pivotālā pētījuma mērķis bija novērtēt flutemetamola (18F)
Bulgarian: НА ЗАЩИТНИЯ КОНТЕЙНЕР / 10 ml
Latvian: 10 ml / AIZSEGA MARĶĒJUMS
Bulgarian: - Дадена област се счита за положителна (абнормна), ако трасиращият сигнал в кортикалните области изглежда силен (т.е. приблизително със същия или по-висок интензитет като прилежащото бяло вещество и по-висок от този на богатите на сиво вещество области на малкия мозък).
Latvian: Ja marķiera signāls smadzeņu garozas reģionos ir augsts (t. i., signāla intensitāte ir vienāda ar blakus esošās baltās vielas signāla intensitāti vai augstāka par to, un augstāka par signāla intensitāti smadzenītēs, kur ir lielāka pelēkās vielas koncentrācija), reģions ir klasificējams kā pozitīvs (patoloģisks).
Bulgarian: GE Healthcare Inc. Tel.: +370 68 723 753
Latvian: Tel.: +370 68 723 753
Bulgarian: Разчитане на изображения с VIZAMYL
Latvian: VIZAMYL attēlu interpretēšana
Bulgarian: Бъбречно/чернодробно увреждане
Latvian: Nieru /aknu darbības traucējumi
Bulgarian: КТ-сканиране като част от ПЕТпроцедурата, излагането на йонизираща радиация ще се повиши количествено, в зависимост от използваните настройки за получаване на КТ-изображението.
Latvian: Ja PET procedūras laikā vienlaikus tiek veikta arī DT skenēšana, jonizējošo starojuma ietekme palielināsies.
Bulgarian: Панкреас
Latvian: Reibonis
Bulgarian: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Белгия MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Германия
Latvian: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Itālija Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Francija Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austrija Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spānija Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spānija Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Itālija Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Beļģija MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Somija ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itālija Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Vācija
Bulgarian: Препоръчителната активност за възрастен е 185 MBq флутеметамол (18F), приложен интравенозно (под формата на болус за около 40 секунди).
Latvian: Ieteicamā intravenozi ievadāmās aktivitātes deva pieaugušajam ir 185 MBq flutemetamola (18F)
Bulgarian: Vizamyl flutemetamol (
Latvian: Vizamyl flutemetamols (
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016 г.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 06.2016.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizamyl?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vizamyl lietošanu?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vizamyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vizamyl EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: По-късно е проведен повторен анализ, който отново разглежда данните от първоначалните 68 пациенти, заедно с резултатите от други пациенти, починали след края на първоначалното проучване, което прави общо 106 пациенти.
Latvian: Vēlāk, veicot atkārtotu analīzi, vēlreiz vērtēja datus, kas iegūti sākotnējiem 68 pacientiem, kā arī rezultātus, kas iegūti citiem pacientiem, kuri miruši pēc oriģinālā pētījuma noslēguma, kas kopumā ir 106 pacienti.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vizamyl.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vizamyl lietošanu.
Bulgarian: Следователно лекарите трябва да използват резултатите от сканирането заедно с клинична оценка.
Latvian: Tādēļ ārstiem skenējums būs jāizmanto kopā ar klīnisku novērtējumu.
Bulgarian: Какви ползи от Vizamyl са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Vizamyl priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: При проведения повторен анализ повечето от отчитащите експерти могат да интерпретират сканиранията с чувствителност от около 91% (91% от пациентите, които имат плаки, са били идентифицирани) и специфичност от 90% (90% от пациентите без плаки са били правилно оценени като такива, които нямат плаки).
Latvian: Šajā atkārtotajā analīzē lielākā daļa nolasītāju skenētos attēlus varēja interpretēt ar aptuveni 91 % jutību (tika atklāts 91 % pacientu, kam bija perēkļi) un 90 % specifiskumu (90 % pacientu bez perēkļiem pareizi noteica, ka perēkļu nav).
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizamyl:
Latvian: Cita informācija par Vizamyl
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПЕТ-сканиранията е показано, че сканиранията са с чувствителност между 81 до 93%.
Latvian: Salīdzinot autopsiju rezultātus ar PET skenējumiem, pierādīja, ka skenēšanas jutība ir 81-93 %.
Bulgarian: Какво представлява Vizamyl и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Vizamyl un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Vizamyl, се нарича позитронемисионна томография (ПET).
Latvian: Skenēšanas veidu, ko izmanto kopā ar Vizamyl, dēvē par pozitronu emisijas tomogrāfiju (PET).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vizamyl (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са зачервяване на кожата и повишено кръвно налягане.
Latvian: Visbiežāk novērotās Vizamyl blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir pietvīkums (ādas apsārtums) un paaugstināts asinsspiediens.
Bulgarian: β-амилоидните плаки са отлагания, които понякога се срещат в мозъка на хора с проблеми с паметта, причинени от деменция (напр. болестта на Алцхаймер, деменция с телца на Леви и деменция при болестта на Паркинсон), а също в мозъка на някои по-възрастни хора, които нямат симптоми на деменция.
Latvian: β-amiloīda perēkļi ir izgulsnējumi, kas dažkārt konstatējami galvas smadzenēs cilvēkiem ar demences (piemēram, Alcheimera slimības, Levī ķermenīšu demences un Parkinsona slimības izraisītas demences) izraisītiem atmiņas traucējumiem, kā arī galvas smadzenēs dažiem gados vecākiem cilvēkiem bez demences simptomiem.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Vizamyl на пазара, ще осигури достъп до курс на обучение за всички лекари по нуклеарна медицина, за които се очаква да прилагат този продукт в Европейския съюз, за да се гарантира правилно и надеждно разчитане на изображенията от ПЕТ-сканирането.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas piedāvā tirgū Vizamyl, nodrošinās piekļuvi mācību kursiem visiem kodolmedicīnas ārstiem, kuri varētu lietot šīs zāles Eiropas Savienībā, lai nodrošinātu precīzu un uzticamu PET skenēto attēlu nolasīšanu.
Bulgarian: Vizamyl се предлага под формата на разтвор, който се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаване на изображение от ПET-сканиране.
Latvian: Vizamyl ir pieejams kā šķīdums, ko ievada injekcijas veidā vēnā aptuveni 90 minūtes pirms PET skenēta attēla iegūšanas.
Bulgarian: Защо Vizamyl е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Vizamyl tika apstiprinātas?
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vizamyl, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vizamyl lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizamyl, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 22. augustā izsniedza Vizamyl reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Как действа Vizamyl?
Latvian: Kā Vizamyl darbojas?
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vizamyl са по-големи от рисковете, и препоръча Vizamyl да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vizamyl, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Vizamyl води до експозиция на пациента на малки количества радиация, която е в диапазона на други одобрени радиофармацевтици, и поради това профилът на безопасност е приемлив.
Latvian: No drošuma viedokļa, lietojot Vizamyl, pacients tiek pakļauts nelielam starojumam, kas ir līdzīgs kā citiem reģistrētiem radiofarmaceitiskiem līdzekļiem, un tādēļ drošuma profils ir pieņemams.
Bulgarian: Въпреки това съществува риск от фалшиво положителни резултати (когато пациенти без плаки са оценени като положителни), следователно сканиранията с Vizamyl не трябва да се използват самостоятелно за диагностициране на деменция, а заедно с клинична оценка на пациента.
Latvian: Tomēr ir viltus pozitīvu rezultātu risks (kad pacientiem bez perēkļiem tiek noteikts pozitīvs rezultāts), tādēļ ar Vizamyl iegūtos skenētos attēlus vienus pašus nedrīkst izmantot demences diagnosticēšanai, tie jāizmanto kopā ar pacienta klīnisku novērtējumu.
Bulgarian: Активното вещество във Vizamyl, флутеметамол (18F), е радиофармацевтичен лекарствен продукт, който излъчва ниски количества радиация и действа чрез насочване и свързване с β-амилоидните плаки в мозъка.
Latvian: Vizamyl aktīvā viela flutemetamols (18F) ir radiofarmaceitisks līdzeklis, kas emitē nelielu starojumu un darbojas, vēršoties pret β-amiloīda perēkļiem galvas smadzenēs un piesaistoties tiem.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vizamyl?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vizamyl?
Bulgarian: Това означава, че с помощна на ПЕТсканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни между 81 до 93% от пациентите със значителни количества плаки в техния мозък.
Latvian: Tas nozīmē, ka, veicot PET skenēšanu, pareizi pozitīva atrade konstatēta 81-93 % pacientu, kuriem galvas smadzenēs bija nozīmīgs daudzums perēkļu.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, изследвани за болестта на Алцхаймер и други видове деменция.
Latvian: To uzskata par nozīmīgu uzlabojumu, veicot diagnostiku pacientiem ar atmiņas traucējumiem, kuriem vērtē Alcheimera slimības un cita veida demences iespējamību.
Bulgarian: Vizamyl е изследван в едно основно проучване, обхващащо 176 пациенти към края на живота си, които са дали съгласие да бъдат аутопсирани след смъртта им, за да се докаже по безспорен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.
Latvian: Vizamyl pētīja vienā pamatpētījumā 176 pacientiem mūža nogalē, kuri bija piekrituši autopsijas veikšanai pēc viņu nāves, lai viennozīmīgi pierādītu, vai viņu galvas smadzenēs ir bijis nozīmīgs daudzums β-amiloīda perēkļu.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че ПET-сканиранията с Vizamyl имат висока чувствителност и специфичност за откриване на значително количество β-амилоидни плаки в мозъка, както и че резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka PET skenētiem attēliem ar Vizamyl ir augsta jutība un specifiskums, atklājot nozīmīgu daudzumu beta amiloīda galvas smadzenēs, un ka skenētie attēli precīzi atspoguļo autopsijā konstatēto.