FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daling van ernst-volgens-duur van pijn door herpes zoster bij gevaccineerde personen die herpes zoster ontwikkelden
Czech: Tlumení herpetické bolesti hodnocené pomocí skóre intenzity  trvání u očkovaných jedinců s rozvojem herpes zoster
Dutch: VE % (95 %-BI)
Czech: Účinnost % (95% interval spolehlivosti)
Dutch: Personen met een voorgeschiedenis van herpes zoster (HZ) voor vaccinatie In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie werd Zostavax toegediend aan 100 personen van 50 jaar of ouder met een voorgeschiedenis van herpes zoster voor vaccinatie om de immunogeniciteit en veiligheid van Zostavax te beoordelen (zie rubriek 4.8).
Czech: Subjekty s herpes zoster (HZ) v anamnéze před očkováním Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii byl přípravek Zostavax podán 100 subjektům ve věku 50 let nebo starším s herpes zoster v anamnéze před očkováním k vyhodnocení imunogenity a bezpečnosti (viz bod 4.8) přípravku Zostavax.
Dutch: Hoofdpijn en pijn in de extremiteit waren de meest voorkomende systemische bijwerkingen.
Czech: Nejčastějšími systémovými nežádoucími účinky byly bolest hlavy a bolest končetin.
Dutch: Bij een andere studie werd Zostavax toegediend als boosterdosis bij personen van 70 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van HZ die circa 10 jaar eerder een eerste dosis hadden gekregen, en als eerste dosis bij personen van 70 jaar of ouder zonder voorgeschiedenis van HZ (zie rubriek 5.1).
Czech: V další studii byl přípravek Zostavax podán jako posilovací dávka subjektům ve věku 70 let a starším bez herpes zoster v anamnéze, kterým byla podána první dávka přibližně o 10 let dříve, a jako první dávka subjektům ve věku 70 let a starším bez herpes zoster v anamnéze (viz bod 5.1).
Dutch: De geschatte VE per leeftijd bij vaccinatie, en de geschatte gemiddelde VE over de eerste 3 en 5 jaar na vaccinatie zijn hieronder weergegeven (zie tabel 6).
Czech: Odhady účinnosti vakcíny podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny 3 roky a 5 let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka 6).
Dutch: Tijdens de opvolgperiode van de STPS bedroeg de geschatte vaccinwerkzaamheid 40 % (95 %-BI: [18 tot 56 %]) voor de incidentie van herpes zoster, 60 % (95 %-BI: [-10 tot 87 %]) voor de incidentie van PHN en 50 % (95 %-BI: [14 tot 71 %]) voor de aan herpes zoster gerelateerde BOI.
Czech: Odhadovaná účinnost očkovací látky v průběhu období pozorování v rámci podstudie STPS byla s ohledem na incidenci herpes zoster 40 % (95% interval spolehlivosti (18 až 56 %)), 60 % (95% interval spolehlivosti ( 10 až 87 %)) ohledně incidence PHN a 50 % (95% interval spolehlivosti (14 až 71 %)) ohledně herpes zoster BOI.
Dutch: De duur van de werkzaamheid van Zostavax werd bij de STPS-studie gedurende 4 tot 7 jaar na vaccinatie geëvalueerd, onder 7320 met Zostavax en 6950 met placebo gevaccineerden bij de SPSstudie (de gemiddelde leeftijd op het moment van rekrutering was 73,3 jaar).
Czech: Trvání účinnosti přípravku Zostavax bylo studováno 4-7 let po očkování v podstudii STPS, která zahrnovala 7 320 subjektů, kterým byl během studie SPS podán přípravek Zostavax, a 6 950 subjektů, kterým bylo v SPS podáno placebo (průměrný věk při zařazení byl 73,3 roku), a 7-10 let po očkování v podstudii LTPS, která zahrnovala 6 867 subjektů dříve očkovaných přípravkem Zostavax (průměrný věk při zařazení do LTPS byl 74,5 roku).
Dutch: Op grond van beperkte gegevens uit 2 klinische studies waarbij VZV-seronegatieve of laagseropositieve personen (van 30 jaar of ouder) een levend, verzwakt zostervaccin kregen, bleken de bevindingen wat betreft reacties op de injectieplaats en systemische reacties over het geheel genomen vergelijkbaar te zijn met die bij andere personen die in het kader van een klinische studie Zostavax hadden gekregen.
Czech: Podle omezených dat ze 2 klinických studií, které zahrnovaly VZV-séronegativní nebo nízce séropozitivní subjekty (ve věku 30 let nebo starší), které dostaly živou atenuovanou očkovací látku proti herpes zoster, byly nežádoucí účinky v místě aplikace injekce a systémové nežádoucí účinky obecně podobné nežádoucím účinkům hlášeným ostatními subjekty, které dostaly přípravek Zostavax v klinických studiích, 2 z 27 subjektů hlásily horečku.
Dutch: Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tuto očkovací látku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: Bij personen van 50 jaar of ouder werd Zostavax subcutaan (SC) of intramusculair (IM) toegediend (zie rubriek 5.1).
Czech: Přípravek Zostavax byl subjektům ve věku 50 let a starším podáván buď subkutánně (s.c.), nebo intramuskulárně (i.m.) (viz bod 5.1).
Dutch: * De gegevens in de tabel hebben betrekking op de gemodificeerde intent-to-treatpopulatie (MITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij de studie waren gerandomiseerd en gedurende ten minste 30 dagen na de vaccinatie werden gevolgd en bij wie in de eerste 30 dagen na vaccinatie geen evalueerbaar geval van herpes zoster tot ontwikkeling kwam.
Czech: * Tabulka je založena na údajích o všech subjektech randomizovaných ve studii, které byly sledovány nejméně 30 dnů po očkování a u kterých se během těchto prvních 30 dnů nevyvinul zhodnotitelný herpes zoster (Modified Intent-To-Treat, MITT populace).
Dutch: Het wordt aanbevolen het vaccin onmiddellijk na reconstitutie toe te dienen om het verlies van de werkzaamheid tot een minimum te beperken.
Czech: Aby se omezila ztráta účinnosti na minimum, doporučuje se podat očkovací látku okamžitě po rekonstituci.
Dutch: VE geschat per leeftijd bij vaccinatie en gemiddelde VE geschat over de eerste 3 en 5 jaar na vaccinatie worden hieronder weergegeven (zie tabel 7)
Czech: Odhady účinnosti vakcíny podle věku v době očkování a odhady průměrné účinnosti vakcíny 3 roky a 5 let po očkování jsou uvedeny níže (viz tabulka 7).
Dutch: Incidentie van PHN per persoonsjaren
Czech: Incidence PHN na 1 000 osoboroků
Dutch: Tabel 2: Vergelijking van de werkzaamheid van Zostavax en placebo voor wat betreft de incidentie van herpes zoster bij de ZEST-studie onder personen van 50 tot en met 59 jaar*
Czech: Tabulka 2: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci herpes zoster ve srovnání s placebem ve studii ZEST u subjektů ve věku od 50 do 59 let*
Dutch: * De analyse had betrekking op de gemodificeerde intent-to-treatpopulatie (MITT-populatie), bestaande uit alle personen die bij de studie waren gerandomiseerd en gedurende ten minste 30 dagen na de vaccinatie werden gevolgd en bij wie in de eerste 30 dagen na vaccinatie geen evalueerbaar geval van herpes zoster tot ontwikkeling kwam.
Czech: * Analýza byla provedena z údajů o všech subjektech randomizovaných ve studii, které byly sledovány nejméně 30 dní po očkování a u kterých se během těchto prvních 30 dnů nevyvinul zhodnotitelný herpes zoster (Modified Intent-To-Treat, MITT populace).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met het profiel waargenomen bij de aanbevolen dosis Zostavax.
Czech: Podání vyšších než doporučených dávek přípravku Zostavax bylo hlášeno vzácně a profil nežádoucích účinků byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučených dávkách přípravku Zostavax.
Dutch: Zostavax is geïndiceerd voor de preventie van herpes zoster (gordelroos) en postherpetische neuralgie (PHN) door herpes zoster.
Czech: Přípravek Zostavax je indikován k prevenci herpes zoster („zoster" neboli pásový opar) a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster.
Dutch: Met hiv besmette volwassenen met een behouden immuunfunctie Bij een klinische studie werd Zostavax toegediend aan met hiv besmette volwassenen (18 jaar of ouder, CD4+T-celtelling ≥ 200 cellen/µl) (zie rubriek 5.1).
Czech: Dospělí s infekcí HIV se zachovanou funkcí imunitního systému V klinické studii byl přípravek Zostavax podán dospělým s infekcí HIV (ve věku 18 let nebo starším, počet CD4+ T buněk ≥200 buněk/µl) (viz bod 5.1).
Dutch: Bij gebruik is echter aangetoond dat het product gedurende 30 minuten stabiel blijft wanneer het wordt bewaard bij 20 °C - 25 °C.
Czech: Při uchovávání při teplotách 20 C - 25 C však byla prokázána stabilita pro použití očkovací látky po dobu 30 minut.
Dutch: De gegevens tonen geen wijziging aan van de effectiviteit van Zostavax bij gelijktijdige toediening.
Czech: Tyto údaje nenaznačují, že současné podání mění účinnost přípravku Zostavax.
Dutch: In de verpakking van de voorgevulde spuit zonder bevestigde naald kunnen 1 of 2 losse naalden zitten.
Czech: V balení obsahujícím předplněnou injekční stříkačku bez připojené jehly mohou být k dispozici v sekundárním obalu jedna nebo dvě injekční jehly.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat Zostavax niet moet worden toegediend, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van vaccinatie voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti očkování pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo nepodat přípravek Zostavax.
Dutch: • Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): misselijkheid, gezwollen klieren (in de hals, oksel)
Czech: • Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): pocit na zvracení, otok uzlin (krk, podpaží)
Dutch: Injecteer om het vaccin te reconstitueren al het oplosmiddel uit de voorgevulde spuit in de flacon met gevriesdroogd vaccin, en schud de flacon vervolgens voorzichtig om de inhoud goed te mengen.
Czech: K rekonstituci očkovací látky vstříkněte veškeré rozpouštědlo z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s lyofilizovanou očkovací látkou a mírně protřepejte, aby došlo k důkladnému promíchání.
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10);
Czech: Nežádoucím účinkům jsou připsány četnosti podle následující zvyklosti: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000)
Dutch: Voordat het poeder met het oplosmiddel wordt gemengd, is het een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop.
Czech: Před smísením s rozpouštědlem je prášek bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce.
Dutch: Oplosmiddel voor Zostavax
Czech: Rozpouštědlo pro ZOSTAVAX
Dutch: Tabel 3: Vergelijking van de werkzaamheid van Zostavax en placebo voor wat betreft de incidentie van herpes zoster bij de SPS-studie bij personen van 60 jaar en ouder*
Czech: Tabulka 3: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci herpes zoster ve srovnání s placebem ve studii SPS u subjektů ve věku 60 let a starších*
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, ureum, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide.
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, močovina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný.
Dutch: Vraag uw arts of uw zorgverlener om informatie over gelijktijdige toediening van Zostavax en het pneumokokkenpolysacharidevaccin.
Czech: O současném podání přípravku Zostavax a pneumokokové polysacharidové očkovací látky si promluvte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Het poeder is een witte tot gebroken witte compacte kristallijne prop.
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá kompaktní krystalická hmota podobná zátce.
Dutch: In vergelijking met placebo zorgde Zostavax bij gevaccineerde personen die PHN ontwikkelden echter voor een significante daling van de (chronische) pijn door PHN.
Czech: Nicméně u očkovaných jedinců, u nichž došlo k rozvoji PHN, omezil přípravek Zostavax ve srovnání s placebem statisticky významně (chronickou) bolest vyvolanou PHN.
Dutch: Sucrose, gehydrolyseerde gelatine, natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, kaliumchloride, mononatrium L-glutamaatmonohydraat, dinatriumfosfaat, natriumhydroxide (om de pH aan te passen) en ureum.
Czech: Sacharóza, hydrolyzovaná želatina, chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, monohydrát natrium-hydrogen-glutamátu, hydrogenfosforečnan sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH) a močovina.
Dutch: • Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): netelroos (galbulten) op de injectieplaats
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): kopřivka v místě aplikace injekce
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zostavax bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání přípravku Zostavax těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Bij klinische hoofdstudies waren reacties op de injectieplaats de meest voorkomende bijwerkingen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v pivotních klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce.
Dutch: In vergelijking met placebo leidde Zostavax tot een significant lagere incidentie van herpes zoster (zie tabel 3).
Czech: Ve srovnání s placebem přípravek Zostavax významně snížil incidenci herpes zoster (viz tabulka 3).
Dutch: † Bij randomisatie werden de leeftijdsgroepen 60 t/m 69 jaar en ≥ 70 jaar gehanteerd.
Czech: † Věkové vrstvy při randomizaci byly 60 - 69 let a ≥ 70 let.
Dutch: ‡ Bij randomisatie werden de leeftijdsgroepen 60 t/m 69 jaar en ≥ 70 jaar gehanteerd.
Czech: ‡ Věkové vrstvy při randomizaci byly 60 - 69 let a ≥ 70 let.
Dutch: De mogelijkheid bestaat immers dat een overgevoeligheidsreactie optreedt, niet alleen voor de werkzame bestanddelen maar ook voor de hulpstoffen en reststoffen (bv. neomycine) die in het vaccin aanwezig zijn (zie rubrieken 4.3, 4.8 en 6.1).
Czech: Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohled, snadno dostupné pro případ vzácné anafylaktické/anafylaktoidní reakce po aplikaci očkovací látky, a to vzhledem k možnosti hypersenzitivních reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a stopovým reziduím (např. neomycin) přítomným v očkovací látce (viz body 4.3, 4.8 a 6.1).
Dutch: Heeft u ooit een allergische reactie gehad op een van de bestanddelen (neomycine of een van de stoffen die vermeld worden in rubriek 6)?
Czech: Informujte svého lékaře, než Vám bude očkovací látka podána, pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli ze složek (včetně neomycinu a jakékoli složky uvedené v bodě 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel, met inbegrip van neomycine.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bodě 6)
Dutch: Zostavax gaf een significant lagere ziektelastscore (BOI-score) voor aan herpes zoster (HZ) gerelateerde pijn (zie tabel 5).
Czech: Přípravek Zostavax významně snížil skóre bolesti spojené s herpes zoster Burden of Illness (BOI) (viz tabulka 5).
Dutch: Bij geen van de personen werd varicella-achtige of herpes-zosterachtige huiduitslag gemeld.
Czech: Žádný ze subjektů nehlásil vyrážku podobnou postižení varicellou nebo herpes zoster.
Dutch: Zostavax is een vaccin dat gebruikt wordt om gordelroos (herpes zoster) en post-herpetische neuralgie (PHN), de langdurende zenuwpijn na gordelroos, te voorkomen.
Czech: Přípravek Zostavax je očkovací látka používaná k prevenci rozvoje pásového oparu (herpes zoster) a postherpetické neuralgie (PHN) související s herpes zoster, dlouhodobé bolesti nervového původu následující po pásovém oparu.
Dutch: De frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen na gebruik van Zostavax als boosterdosis was in het algemeen vergelijkbaar met de frequentie na gebruik van Zostavax als eerste dosis.
Czech: Četnost nežádoucích účinků souvisejících s očkovací látkou byla po podání posilovací dávky přípravku Zostavax obecně podobná četnosti pozorované po první dávce.
Dutch: Zostavax is echter niet gecontra-indiceerd voor gebruik bij personen die corticosteroïden plaatselijk of door inhalatie toegediend krijgen of bij een lage dosis systemische corticosteroïden, en ook niet bij patiënten die corticosteroïden als substitutietherapie krijgen, bv. bij bijnierschorsinsufficiëntie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Czech: • Imunosupresivní terapie (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz body 4.4 a 4.8); použití přípravku Zostavax však není kontraindikováno u jedinců používajících topické/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u pacientů používajících kortikosteroidy ve formě substituční terapie, např. při adrenální nedostatečnosti (viz body 4.8 a 5.1).
Dutch: Tabel 4: Werkzaamheid van Zostavax op de incidentie van PHN † in vergelijking met placebo bij de SPS-studie bij personen van 60 jaar en ouder*
Czech: Tabulka 4: Účinnost přípravku Zostavax na incidenci PHN † ve srovnání s placebem ve studii
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný
Dutch: Gebruikt u naast Zostavax nog andere geneesmiddelen of vaccins, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen of vaccins gaat gebruiken?
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích nebo očkovacích látkách, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.
Dutch: Injecteer het oplosmiddel volledig in de flacon met gevriesdroogd vaccin.
Czech: Vstříkněte všechno rozpouštědlo do injekční lahvičky s lyofilizovanou očkovací látkou.
Dutch: In vergelijking met placebo leidde Zostavax 6 weken na de vaccinatie tot een hogere VZV-specifieke immuunrespons.
Czech: V porovnání s placebem přípravek Zostavax indukoval 6 týdnů po očkování vyšší imunitní odpověď specifickou vůči VZV.
Dutch: Gordelroos is een pijnlijke huiduitslag met blaasvorming.
Czech: Pásový opar je bolestivá puchýřnatá vyrážka.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Zostavax bij kinderen en adolescenten voor de preventie van een primaire varicella-infectie (waterpokken).
Czech: Použití přípravku Zostavax pro prevenci primární infekce planými neštovicemi u dětí a dospívajících není relevantní.
Dutch: Injecteer de volledige inhoud van de voorgevulde spuit in de flacon met het poeder.
Czech: Vstříkněte veškerý obsah předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky s práškem.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 mei 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zostavax verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zostavax platné v celé Evropské unii dne 19. května 2006.
Dutch: Het betrof een dubbelblinde studie, dat wil zeggen dat noch de arts noch de patiënt wist welke behandeling de betrokkene kreeg.
Czech: Jednalo se o dvojitě zaslepenou studii, což znamená, že ani lékař, ani pacient nevěděli, jaký přípravek pacient dostává.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren licht van aard.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírného charakteru.
Dutch: De patiënten werden twee tot vierenhalf jaar na vaccinatie gevolgd.
Czech: Pacienti byli po očkování sledováni po dobu 2 až 4,5 let.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zostavax te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zostavax?
Dutch: Het volledige EPAR voor Zostavax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zostavax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Bij patiënten met bloedingsstoornissen moet het vaccin onder de huid worden geïnjecteerd.
Czech: U pacientů s poruchami krvácení by vakcína měla být podána pod kůži.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zostavax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zostavax.
Dutch: Zostavax vaccin tegen gordelroos (herpes zoster) (levend)
Czech: Zostavax vakcína proti pásovému oparu (herpes zoster) (živá)
Dutch: Deze werking werd zowel waargenomen bij patiënten tussen 50 en 59 jaar oud als bij patiënten van 60 jaar en ouder.
Czech: Tento účinek byl zaznamenán jak u pacientů ve věku od 50 do 59 let, tak u pacientů ve věku od 60 let.
Dutch: Overige informatie over Zostavax
Czech: Další informace o přípravku Zostavax
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zostavax veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zostavax zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Tijdens de studies waren de meest voorkomende bijwerkingen van Zostavax reacties op de injectieplaats (roodheid, pijn, zwelling, jeuk, warmte en kneuzing), hoofdpijn en pijn in de arm of het been.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zostavax zaznamenanými ve studiích jsou reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, bolest, otok, svědění, pocit tepla a vznik modřin), bolest hlavy a bolest rukou nebo nohou.
Dutch: onbehandelde tuberculose of aan zwangere vrouwen.
Czech: Dále nesmí být podávána pacientům s aktivní neléčenou tuberkulózou ani těhotným ženám.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zostavax groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zostavax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan mensen die problemen hebben met hun afweersysteem omdat zij aan een aandoening lijden als leukemie, lymfoom of verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids), of omdat zij medicijnen innemen die het afweersysteem beïnvloeden.
Czech: Vakcína nesmí být podávána osobám, které mají problémy s imunitním systémem, ať již z důvodu nemoci, jako je leukemie, lymfom či syndrom získaného selhání imunity (AIDS), anebo proto, že užívají léky, které imunitní systém ovlivňují.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zostavax te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zostavax byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: In twee aanvullende studies werd Zostavax onderzocht bij meer dan 1 000 patiënten van vijftig jaar en ouder, van wie 389 tussen 50 en 59 jaar oud waren.
Czech: Další dvě studie zkoumaly přípravek Zostavax u více než 1 000 pacientů ve věku od 50 let, z nichž 389 spadalo do věkové skupiny 50 až 59 let.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zostavax vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zostavax.
Dutch: In de hoofdstudie werd Zostavax vergeleken met een placebo (nepmiddel) bij ongeveer 39 000 patiënten tussen 59 en 99 jaar oud.
Czech: Hlavní studie přípravku Zostavax srovnávala tuto vakcínu s placebem (neúčinnou vakcínou) u přibližně 39 000 pacientů ve věku od 59 do 99 let.
Dutch: Het risico dat iemand gordelroos krijgt, neemt toe met de leeftijd en lijkt verband te houden met een afname van de immuniteit (bescherming) tegen het varicella-zostervirus.
Czech: Riziko vzniku pásového oparu s věkem roste a pravděpodobně souvisí s poklesem imunity (ochrany) vůči viru varicella-zoster.
Dutch: De aanvullende studies toonden aan dat de met Zostavax gevaccineerde patiënten vier weken na vaccinatie twee- tot driemaal meer antilichamen tegen het varicella-zostervirus in het bloed hadden.
Czech: Z dalších dvou studií vyplynulo, že pacienti očkovaní přípravkem Zostavax vykazovali čtyři týdny po očkování dvakrát až třikrát vyšší hladiny protilátek proti viru varicella-zoster v krvi.