FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: <Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.>
Croatian: <Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno>, <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima>.>
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama.
Greek: <Απόρριψη: βλ.εσώκλειστο φύλο οδηγιών χρήσης.>
Croatian: <Odlaganje: pročitati uputu o VMP.>
Greek: <Γαλουχία:>
Croatian: <Nesenje:>
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču{temperaturni raspon}.>
Greek: 8. ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Greek: <{MM/ΕΕΕΕ}>
Croatian: <{MM/GGGG}>
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ukoliko nije pružena hitna medicinska pomoć.
Greek: Φαρμακολογικώς
Croatian: 3. FARMACEUTSKI
Greek: <Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη {εύρος θερμοκρασίας}.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon}.>**
Greek: <Να χορηγείται χωρίς κτηνιατρική συνταγή>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje bez veterinarskog recepta.>
Greek: <Μηδέν ημέρες.>
Croatian: <Nula dana.>
Greek: Διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με <την ασφάλεια> <και> <την αποτελεσματικότητα> αποδεικνύουν ότι το εν λόγω <εμβόλιο> < ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν> μπορεί να αναμειγνύεται και να χορηγείται με {περιγραφή προϊόντος(ων). }>
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Greek: <Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, <είτε> <είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ>, <είτε>, <θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν>.>
Croatian: <Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno> <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima>.>
Greek: {Όνομα και διεύθυνση}
Croatian: {Naziv i adresa}
Greek: <Διάρκεια ζωής μετά την ενσωμάτωσή του στη τροφή ή σε υπό μορφή συμπήκτων:>
Croatian: <Rok valjanosti poslije stavljanja u hranu ili ugrađivanja u peletiranu hranu za životinje>
Greek: <Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες κατευθυντήριες γραμμές για την ενσωμάτωση των φαρμακούχων προμιγμάτων στη τελική ζωοτροφή.>
Croatian: <Trebalo bi razmotriti, stavljanje ljekovitih premiksa u gotovu hranu za životinje, u službenim vodičima.>
Greek: <Φυλάσσετε στην κατάψυξη.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču.>
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTREBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Greek: - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Greek: 4.3 Αντενδείξεις
Croatian: 4. INDIKACIJE
Greek: Σελίδα 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 04 Απριλίου 2016.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 04. travnja 2016.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της CHMP;
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Greek: Τι είναι το Tobramycin VVB;
Croatian: Što je Tobramycin VVB?
Greek: Στις 28 Ιανουαρίου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Tobramycin VVB.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 28. siječnja 2015. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Tobramycin VVB.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Λιθουανίας παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στην CHMP στις 14 Οκτωβρίου 2015.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je litavska regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 14. listopada 2015.
Greek: Η απόδειξη της κλινικής ανωτερότητας είναι απαραίτητη επειδή το Tobi Podhaler είναι ένα ορφανό φάρμακο στο οποίο χορηγήθηκε εμπορική αποκλειστικότητα στην ΕΕ κατά τον χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας του, τον Ιούλιο του 2011.
Croatian: Dokazivanje kliničke nadređenosti potrebno je jer je Tobi Podhaler lijek za liječenje rijetkih bolesti za koji je odobrena tržišna ekskluzivnost u EU-u trenutku izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet u srpnju 2011.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι μπορεί να χορηγηθεί στο Tobramycin VVB άδεια κυκλοφορίας στη Λιθουανία και στα παρακάτω κράτη μέλη της ΕΕ: Βουλγαρία, Εσθονία, Λετονία, Ουγγαρία, Πολωνία και Ρουμανία.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB može izdati u Litvi te u sljedećim državama članicama EUa: Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση των δεδομένων που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα και την επιστημονική συζήτηση εντός της επιτροπής, η CHMP απεφάνθη ότι το Tobramycin VVB είναι κλινικά ανώτερο έναντι του Tobi Podhaler επειδή ένα σημαντικό ποσοστό ασθενών έχουν δυσανεξία στο Tobi Podhaler, αλλά μπορούν να λαμβάνουν Tobramycin VVB.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava vođenih u Odboru, CHMP je zaključio da je lijek Tobramycin VVB klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler jer znatan broj bolesnika ne podnosi Tobi Podhaler, ali se mogu liječiti lijekom Tobramycin VVB.
Greek: Δρα διαταράσσοντας την παραγωγή των πρωτεϊνών που χρειάζεται το P. aeruginosa για να σχηματίσει τα κυτταρικά του τοιχώματα, με αποτέλεσμα την πρόκληση βλάβης στα βακτήρια και την τελική εξουδετέρωσή τους.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki, čime prouzročuje oštećivanje bakterija, a u konačnici i njihovo uništavanje.
Greek: H UAB VVB υπέβαλε αίτηση για το Tobramycin VVB στον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων της Λιθουανίας για μια αποκεντρωμένη διαδικασία.
Croatian: Tvrtka UAB VVB dostavila je lijek Tobramycin VVB litavskoj regulatornoj agenciji za lijekove radi decentraliziranog postupka.
Greek: Το Tobramycin VVB είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μακροχρόνιας πνευμονικής λοίμωξης που προκαλείται από τα βακτήρια Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς ηλικίας έξι ετών και άνω οι οποίοι πάσχουν από κυστική ίνωση.
Croatian: Tobramycin VVB je antibiotik za liječenje dugoročne upale pluća prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
Greek: EMEA/H/A-29/1428
Croatian: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Greek: Το Tobramycin VVB είναι ένα «υβριδικό φάρμακο» που αναπτύχθηκε ώστε να είναι συγκρίσιμο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που περιέχει τομπραμυκίνη και ονομάζεται Tobi (300 mg/5 ml διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή).
Croatian: Tobramycin VVB je „hibridni lijek" koji je razvijen kako bi bio usporediv s „referentnim lijekom" koji sadržava tobramicin, a koji se naziva Tobi (otopina za nebulizator 300 mg/5 ml).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση η Λιθουανία) αξιολογεί ένα φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα, καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Βουλγαρία, η Εσθονία, η Λετονία, η Ουγγαρία, η Πολωνία και η Ρουμανία).
Croatian: To je postupak kojim jedna država članica („referenta država članica", u ovom slučaju Litva) ocjenjuje lijek radi izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje će biti na snazi u toj zemlji te u drugim državama članicama („članicama sudionicama u postupku", u ovom slučaju Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj).
Greek: Ο λόγος για τη διαιτησία ήταν μια διαφωνία σχετικά με το εάν το Tobramycin VVB είναι κλινικά ανώτερο έναντι του Tobi Podhaler, ενός άλλου φάρμακο που περιέχει τομπραμυκίνη.
Croatian: Predmet je upućen na arbitražu zbog neslaganja u vezi oko pitanja je li lijek Tobramycin VVB klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler, drugom lijeku koji sadržava tobramicin.
Greek: Η δραστική ουσία του Tobramycin VVB, τομπραμυκίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται «αμινογλυκοσίδες».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tobramycin VVB, tobramicin, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „aminoglikozidi".
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η συσσώρευση παχιάς βλέννας στους πνεύμονες διευκολύνει την ανάπτυξη βακτηρίων που προκαλούν λοιμώξεις.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja guste sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija i prouzročuje infekcije.
Greek: Το Tobramycin VVB διατίθεται ως διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή (300 mg/5 ml).
Croatian: Lijek Tobramycin VVB dostupan je kao otopina za nebulizator (300 mg/5 ml) koja se inhalira.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Tobramycin VVB;
Croatian: Zašto je lijek Tobramycin VVB ponovno ocjenjivan?
Greek: Το P. aeruginosa αποτελεί συχνή αιτία λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Croatian: Bakterija P. aeruginosa česti je uzročnik infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Tobramycin VVB στη Λιθουανία καθώς και στα άλλα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Croatian: CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Tobramycin VVB u promet u Litvi te u drugim članicama sudionicama u postupku.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τη διάρκεια της περιόδου εμπορικής αποκλειστικότητας, δεν μπορούν να διατίθενται στην αγορά παρόμοια προϊόντα, όπως το Tobramycin VVB· υπάρχουν, ωστόσο, εξαιρέσεις όπως σε περίπτωση απόδειξης κλινικής ανωτερότητας έναντι του Tobi Podhaler.
Croatian: To znači da se u razdoblju kada je na snazi odobrenje za tržišnu ekskluzivnost slični proizvodi, kao što je Tobramycin VVB, ne smiju stavljati u promet.
Greek: 04 Απριλίου 2016 EMA/55653/2016 αναθ.
Croatian: 04. travnja 2016.
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Croatian: Farmaceutski oblik
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Croatian: Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Greek: Συσκευασία
Croatian: Doza
Greek: Οδός χορήγησης
Croatian: Put primjene
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Greek: (Επινοηθείσ α) ονομασία
Croatian: (Zaštićeno) ime
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Greek: 2 χρόνια.
Croatian: 2 godine.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε ένα γιατρό.
Croatian: U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Greek: Κωδικός ATC: A10AΕ04.
Croatian: ATK oznaka: A10AE04.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Croatian: Djeca mlađa od 2 godine
Greek: Μπορεί να υπάρχουν νέες πληροφορίες.
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
Greek: Dickinson and Company] ).
Croatian: [Becton, Dickinson and Company]).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή είστε ήδη έγκυος.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ako ste već trudni.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Greek: Μην το πετάξετε.
Croatian: Nemojte ga baciti.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουλίου 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. srpnja 2019.
Greek: Προσοχή χρειάζεται όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.
Croatian: Budite oprezni kada započinjete ili prestajete uzimati neki drugi lijek.
Greek: Δεν θα επηρεάσει τη δόση σας.
Croatian: Neće utjecati na Vašu dozu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να ενέσετε την ABASAGLAR.
Croatian: Liječnik će Vam pokazati u koje područje na koži trebate injicirati lijek ABASAGLAR.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Greek: Αυτό είναι ιδιαιτέρως σημαντικό, αν χρησιμοποιείτε περισσότερους από 1 τύπους ινσουλίνης.
Croatian: To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.
Greek: 3. Αν η υπογλυκαιμία επανεμφανισθεί, πάρτε και πάλι άλλα 10-20 γραμμάρια ζάχαρη.
Croatian: Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.
Greek: Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Greek: Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διεξάγετε μια δοκιμή ασφάλειας.
Croatian: Prije svake injekcije morate provesti test sigurnosti.
Greek: Μέρη της πολυσυσκευασίας δεν μπορούν να πωληθούν χωριστά.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Greek: - Εάν χρειάζεστε βοήθεια για να αποφασίσετε πώς θα κατανείμετε τη δόση σας, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας.
Croatian: - Ako Vam je potrebna pomoć pri odluci kako ćete podijeliti svoju dozu, upitajte svog zdravstvenog djelatnika.
Greek: Ενημερώστε ένα γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite simptome teške alergijske reakcije.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Σεπτεμβρίου 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2014.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u Ostali izvori informacija
Greek: - Η βελόνα σας μπορεί να έχει αποφραχθεί.
Croatian: - Možda je igla začepljena.
Greek: Μην σταματήσετε την ABASAGLAR χωρίς να έχετε μιλήσει με ένα γιατρό, ο οποίος θα σας ενημερώσει σχετικά με το τι χρειάζεται να κάνετε.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek ABASAGLAR bez savjetovanja s liječnikom, koji će Vam reći što trebate napraviti.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: • Επιλέξτε μία νέα βελόνα.
Croatian: • Odaberite novu iglu.
Greek: Πριν από κάθε χρήση πρέπει να τοποθετείτε μια νέα βελόνα.
Croatian: Prije svake uporabe morate pričvrstiti novu iglu.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Greek: Το παρακάτω σχήμα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:
Croatian: Sljedeći grafikon prikazuje rezultate iz ispitivanja u bolesnika:
Greek: 6.2 Ασυμβατότητες
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Greek: Ασθένειες και τραυματισμοί
Croatian: Bolesti i ozljede
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την πρώτη χρήση
Croatian: Rok valjanosti nakon prve uporabe
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Η ABASAGLAR πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά κατά την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Croatian: ABASAGLAR se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki dan u isto vrijeme.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Greek: Οι μικρές φυσαλίδες είναι φυσιολογικές και δεν επηρεάζουν τη δόση σας.
Croatian: Mali mjehurići zraka su normalna pojava i neće utjecati na Vašu dozu.
Greek: Συχνά, η ανάγκη σε ινσουλίνη είναι αυξημένη.
Croatian: Potreba za inzulinom često je povećana.
Greek: Να έχετε πάντοτε μαζί σας λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια).
Croatian: Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Greek: Να ενημερώνετε πάντοτε αυτούς που σας φροντίζουν ή σας παρακολουθούν ιατρικά ότι χρειάζεστε ινσουλίνη.
Croatian: Uvijek recite osobama koje skrbe o Vama ili Vas liječe da Vam je potreban inzulin.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: - Στον εγκέφαλό σας
Croatian: U mozgu
Greek: Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς σας συνεργάτες για τα ακόλουθα:
Croatian: Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί κίνδυνο στις καταστάσεις εκείνες στις οποίες οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση αυτοκινήτου ή χειρισμός μηχανημάτων).
Croatian: To može predstavljati rizik u situacijama u kojima su takve sposobnosti posebno važne (primjerice, vožnja automobila ili rukovanje strojevima).
Greek: Οι πληροφορίες αυτές δεν υποκαθιστούν τη συμβουλή του επαγγελματία υγείας σχετικά με την ιατρική σας κατάσταση ή τη θεραπεία σας.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim djelatnikom o Vašoj bolesti ili liječenju.
Greek: Μην μοιράζεστε την πένα σας με άλλους ανθρώπους, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει.
Croatian: Svoju brizgalicu ne smijete dijeliti s drugim osobama, čak ni ako promijenite iglu.
Greek: Κατά κανόνα, όσο πιο μεγάλη και ταχύτερη είναι η μείωση του σακχάρου στο αίμα, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο που αφορά στην αντιρρόπηση και τα συμπτώματά της.
Croatian: Općenito, što je veći i brži pad razine glukoze u krvi, to je izraženiji fenomen proturegulacije i njegovi simptomi.
Greek: Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές του επιπέδου του σακχάρου στο αίμα (μείωση, αύξηση ή και τα δύο, ανάλογα με την περίπτωση).
Croatian: Neki lijekovi uzrokuju promjene u razini šećera u krvi (smanjenje, povišenje ili oboje, ovisno o situaciji).
Greek: (Παράδειγμα: 25 μονάδες φαίνονται στο παράθυρο δόσης)
Croatian: (Primjer: u prozorčiću je prikazano 25 jedinica)
Greek: (Παράδειγμα: 12 μονάδες φαίνονται στο παράθυρο δόσης)
Croatian: (Primjer: u prozorčiću je prikazano 12 jedinica)
Greek: Καταπιείτε αμέσως περίπου 10-20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως για παράδειγμα γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Croatian: Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πριν από την ένεση
Croatian: Posebna upozorenja prije injekcije
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Greek: Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετή γλυκόζη στο αίμα σας.
Croatian: Niska razina šećera u krvi znači da nema dovoljno šećera u krvi.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε την πένα όπως περιγράφεται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Croatian: Brizgalicu morate koristiti kako je opisano u tim uputama za uporabu.
Greek: Άλλα φάρμακα και ABASAGLAR
Croatian: Drugi lijekovi i ABASAGLAR
Greek: Το έμβολο θα φτάσει στο τέλος του φυσιγγίου μόνο όταν έχετε χρησιμοποιήσει το σύνολο των 300 μονάδων στην πένα.
Croatian: Klip će doći do kraja uloška tek kada potrošite svih 300 jedinica u brizgalici.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να είναι μειωμένες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνουν κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Croatian: Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti tijekom prvog tromjesečja, a u pravilu se povećavaju u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στο γεγονός ότι η ινσουλίνη μπορεί να έχει χάσει μέρος της δραστικότητάς της.
Croatian: To je zbog toga što je inzulin možda izgubio dio učinkovitosti.
Greek: Μην ξαναχρησιμοποιείτε ή μοιράζεστε τις βελόνες με άλλους ανθρώπους.
Croatian: Igle ne smijete ponovno upotrijebiti niti dijeliti s drugim osobama.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Greek: H ABASAGLAR με οινοπνευματώδη
Croatian: ABASAGLAR s alkoholom
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Croatian: Primjena u djece i adolescenata
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Greek: Τι είναι η ABASAGLAR και ποια είναι η χρήση της
Croatian: Što je ABASAGLAR i za što se koristi
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}><{μήνας ΕΕΕΕ}>.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να επικοινωνήσετε έγκαιρα με ένα γιατρό.
Croatian: Javite se liječniku na vrijeme.
Greek: Ειδικές κατηγορίες πληθυσμού
Croatian: Posebne populacije
Greek: Αυτές οι ενέσεις θεωρούνται δικαιολογημένες ακόμα και εάν δεν είναι σίγουρο ότι έχετε υπογλυκαιμία.
Croatian: Te su injekcije opravdane i onda kad nije sigurno da imate hipoglikemiju.
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Greek: Η συνεχής εναλλαγή της θέσης της ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ή στην πρόληψη τέτοιων αντιδράσεων.
Croatian: Neprestano mijenjanje mjesta injiciranja unutar preporučenih područja može pomoći u ublažavanju ili sprečavanju takvih reakcija.