FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających ziele rdestu ptasiego.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot maura sūrenes lakstu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele rdestu ptasiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par maura sūrenes lakstu saturošu zāļu lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele rdestu ptasiego oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par maura sūrenes lakstu saturošu zāļu lietošanu un to, kas drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z ziela rdestu ptasiego mogą być stosowane do łagodzenia objawów przeziębienia, do leczenia objawów niewielkich stanów zapalnych jamy ustnej lub gardła i w przypadku drobnych dolegliwości ze strony układu moczowego do zwiększenia produkcji moczu w celu uzyskania przepłukania układu moczowego.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz lietošanu ilgtermiņā, maura sūrenes lakstu saturošus preparātus var lietot saaukstēšanās simptomu atvieglošanai, viegla mutes dobuma vai rīkles iekaisuma simptomu ārstēšanai un vieglu urīnceļu (struktūras, kas pārnes urīnu) traucējumu gadījumā, palielinot urīna daudzumu urīnceļu „skalošanai".
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele rdestu ptasiego?
Latvian: Kādi pierādījumi pamato maura sūrenes lakstu saturošu zāļu lietošanu?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele rdestu ptasiego należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar maura sūrenes lakstu saturošām zālēm ir iegūstama zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia lub ulegają zaostrzeniu podczas stosowania leku przeciw drobnym dolegliwościom ze strony układu moczowego, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem opieki zdrowotnej.
Latvian: pasliktinās vai ilgst vairāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele rdestu
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot maura sūrenes lakstu saturošas zāles?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela rdestu
Latvian: Kādi ir HMPC secinājumi par šīs vielas lietošanu medicīnā?
Polish: Oznacza to uaktywnienie systemu (D).
Latvian: Tas norāda, ka sistēma ir aktivizēta (D).
Polish: Materiał nie powinien mieć większej temperatury niż temperatura ciała (nie przekraczać 37°C).
Latvian: Materiāls nedrīkst būt siltāks par ķermeņa temperatūru (nepārsniedzot 37 °C).
Polish: Roztwór musi być przygotowany na czystej i suchej powierzchni.
Latvian: Šķīdums jāsagatavo uz tīras un sausas virsmas.
Polish: KOGENATE Bayer nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: KOGENATE Bayer neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Rozpuścić żądaną ilość produktu powtarzając punkty 2.-9., używając nowej strzykawki i podłączyć ją do zestawu do wkłucia dożylnego.
Latvian: Sagatavojiet vēlamo produkta daudzumu, atkārtojot šīs instrukcijas 2. - 9. punktu un izmantojot jaunu šļirci, un pievienojiet to venopunkcijas komplektam.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że KOGENATE Bayer może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
Latvian: Klīniskajā pētījumā pieaugušiem A hemofilijas pacientiem, kuriem tika veikta plaša operācija, konstatēja, ka KOGENATE Bayer var izmantot nepārtrauktas infūzijas veidā operācijas gadījumā (pirms operācijas, operācijas laikā un pēc operācijas).
Polish: Łącznie 9 z 60 (15%) pacjentów wytworzyło inhibitory.
Latvian: ārstēšanas dienu laikā izveidojās inhibitori: kopumā 9 pacientiem no 60 (15%) izveidojās inhibitori.
Polish: Usunąć z fiolki kapturek ochronny (A), a następnie oczyścić gumowy korek sterylnym gazikiem (lub użyć spreju antyseptycznego).
Latvian: Noņemiet aizsargvāciņu no flakona (A), tad notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu tamponu (vai lietojiet antiseptisku aerosolu).
Polish: Filtrowania można dokonać stosując się do punktów dotyczących rozpuszczania i (lub) podawania, opisanych poniżej.
Latvian: Filtrēšanu var veikt, sekojot sagatavošanas un/vai ievadīšanas soļiem, kas aprakstīti tālāk.
Polish: Skład jakościowy i ilościowy
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Polish: Odłożyć strzykawkę na bok do późniejszego użycia.
Latvian: Novietojiet šļirci malā turpmākajai lietošanai.
Polish: Dane wykazują, że produkt KOGENATE Bayer był stosowany do indukcji tolerancji immunologicznej.
Latvian: Dati liecina, ka imūnās tolerances indukcijai tika izmantots KOGENATE Bayer.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Polish: Filtrowania dokonuje się przy użyciu łącznika fiolki.
Latvian: Filtrēšana tiek veikta ar flakona uzgali.
Polish: Przed użyciem upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Latvian: Pirms lietošanas pārliecinieties, ka pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Polish: Teraz zdjąć i wyrzucić opakowanie adaptera (E).
Latvian: Tagad noņemiet un izmetiet uzgaļa apvalku (E).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu KOGENATE Bayer nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
Latvian: Veicot KOGENATE Bayer pārbaudes ar laboratorijas dzīvniekiem (peles, žurkas, truši un suņi), pat devas, kas vairākkārtīgi pārsniedz ieteicamo klīnisko devu (attiecinātas pret ķermeņa svaru), neuzrādīja jebkādus akūtus vai subakūtus toksiskus efektus.
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki z proszkiem i strzykawkę z rozpuszczalnikiem aż do momentu, gdy będą tak ciepłe jak ręce.
Latvian: Turot rokās, sasildiet neatvērtos flakonu ar pulveri un šļirci ar šķīdinātāju, līdz tie ir tikpat silti kā plaukstas.
Polish: Leczenie substytucyjne preparatem KOGENATE Bayer prowadzone jest zwykle do końca życia.
Latvian: Parasti aizstājterapija ar KOGENATE Bayer ir ārstēšana, kas ilgst visu mūžu.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego KOGENATE Bayer u dzieci w każdym wieku.
Latvian: KOGENATE Bayer drošība un efektivitāte ir noteikta visa vecuma bērniem.
Polish: klirens = szybkość infuzji /aktualny poziom FVIII.
Latvian: klīrenss = infūzijas ātrums/VIII faktora koncentrācija plazmā.
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze pokojowej):..........
Latvian: Der.līdz (12 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā):.
Polish: Lek KOGENATE Bayer jest stosowany w leczeniu i profilaktyce krwawień u dorosłych, młodzieży i dzieci w każdym wieku, chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII).
Latvian: KOGENATE Bayer lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu).
Polish: KOGENATE Bayer zawiera niewielką ilość polisorbatu 80 jako substancji pomocniczej, o którym wiadomo, że zwiększa ekstrakcje di-(2etyloheksylo) ftalanu (DEHP) z materiałów z polichlorku winylu.
Latvian: KOGENATE Bayer nelielā daudzumā satur palīgvielu polisorbātu-80, kas palielina di-(2-etilheksil)ftalāta (DEHP) atbrīvošanos no polivinilhlorīda (PVH).
Polish: Aktywność swoista produktu KOGENATE Bayer wynosi około 4000 j.m./mg białka.
Latvian: Specifiskā KOGENATE Bayer aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna.
Polish: Połączyć strzykawkę z zestawem do wkłucia dożylnego i upewnić się, że do strzykawki nie dostaje się krew (J).
Latvian: Pievienojiet šļirci venopunkcijas komplektam un pārliecinieties, ka šļircē neieplūst asinis (J).
Polish: KOGENATE Bayer należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
Latvian: KOGENATE Bayer jāsagatavo un jāievada ar komponentiem, kas iekļauti katrā iepakojumā.
Polish: Nie używać roztworów zawierających widzialne cząsteczki stałe lub mętnych (G).
Latvian: Nelietojiet šķīdumus, kas satur redzamas daļiņas vai kas ir duļķaini (G).
Polish: Nie wyjmować łącznika z plastikowego opakowania.
Latvian: Neizņemiet uzgali no plastikāta apvalka.
Polish: България Байер България ЕООД
Latvian: Байер България ЕООД Tел.
Polish: Nie dotykać ręką ani żadną inną powierzchnią końcówki strzykawki.
Latvian: Nepieskarieties šļirces galam ar savām rokām vai jebkādu virsmu.
Polish: W sytuacjach, w których nie można zastosować załączonego zestawu do wkłucia do żyły (np. w razie infuzji do przewodu obwodowego lub centralnego), należy użyć oddzielnego filtra, kompatybilnego z produktem KOGENATE Bayer.
Latvian: Situācijās, kad pievienoto venopunkcijas komplektu nevar lietot (piemēram, veicot infūziju perifērā vai centrālajā līnijā), jālieto citu, ar KOGENATE Bayer saderīgu filtru.
Polish: pacjentów, u których osiągnięto tolerancję immunologiczną możliwe było ponowne zapobieganie lub kontrolowanie krwawień produktem KOGENATE Bayer, a pacjent mógł kontynuować profilaktyczne leczenie podtrzymujące.
Latvian: Pacientiem kuriem tika sasniegta imūnā tolerance, atkal varēja izmantot KOGENATE Bayer asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai, un pacienti varēja turpināt profilaktisko terapiju uzturošās terapijas veidā.
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając powoli i gładko tłoczek.
Latvian: Piepildiet šļirci, lēni un vienmērīgi atvelkot virzuli.
Polish: Ogrzać w rękach zamkniętą fiolkę z proszkiem i strzykawkę do przyjaznej temperatury (nie większej niż 37°C).
Latvian: Turot rokās, sasildiet gan neatvērto flakonu, gan šļirci līdz pietiekamai temperatūrai (nepārsniedzot 37 °C).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (tak zwanej reakcji anafilaktycznej) na ten lek.
Latvian: • ja Jūms rodas spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis, slikta dūša vai vārguma sajūta vai ievērojat, ka pieceļoties Jums sāk reibt galva, var gadīties, ka Jums sākas pēkšņa, smaga alerģiska reakcija (saukta par anafilaktisko reakciju) pret šīm zālēm.
Polish: Następnie silnie wcisnąć kciukiem i palcem wskazującym (C) płytkę na końcu strzykawki do chwili osiągnięcia przez płytkę górnej krawędzi zestawu Bio-Set.
Latvian: Pēc tam ar īkšķi un rādītājpirkstu spēcīgi spiediet šļirces augšpusē esošo pirkstu atbalsta apmali (C) līdz pirkstu atbalsta apmale saskaras ar Bio-Set augšējo virsmu.
Polish: Po początkowych 24 godzinach infuzji ciągłej klirens należy ponownie wyliczać codziennie przy użyciu równania dla stanu równowagi dynamicznej ze zmierzonym poziomem czynnika VIII i szybkością infuzji za pomocą następującego równania:
Latvian: Pēc nepārtrauktas infūzijas pirmajām 24 h katru dienu jāpārrēķina klīrenss, izmantojot līdzsvara stāvokļa vienādojumu ar noteikto VIII faktora koncentrāciju, un infūzijas ātrums, izmantojot šādu formulu:
Polish: Produkt KOGENATE Bayer może być podawany w infuzji ciągłej.
Latvian: KOGENATE Bayer var ievadīt nepārtrauktas infūzijas veidā.
Polish: Zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku KOGENATE Bayer, odnotować nazwę i numer serii produktu.
Latvian: Ieteicams katru reizi, lietojot KOGENATE Bayer, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru.
Polish: Kompatybilne filtry mają łącznik typu Luer i obudowę z poliakrylu z wbudowanym elementem filtracyjnym z sitem z poliamidu o rozmiarze oczek 5 - 20 mikrometrów.
Latvian: Šie saderīgie filtri ir luera adaptera tipa poliakrila apvalki ar integrētu poliamīda ekrāna filtru, kura poru izmērs ir 5 - 20 mikrometri.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts Pulveris
Polish: Po podaniu preparatu KOGENATE Bayer, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
Latvian: Pēc KOGENATE Bayer lietošanas VIII faktora aktivitāte mazinās, tam noārdoties divfāzu eksponenciālas līknes veidā ar aptuveni 15 stundu ilgu vidējo pēdējās fāzes eliminācijas pusperiodu.
Polish: 1000 pacjentów dokonano następujących obserwacji: u mniej niż 0,2% PTP doszło do ponownego powstania inhibitorów.
Latvian: Plašos pēcreģistrācijas novērošanas pētījumos ar KOGENATE Bayer, kurā piedalījās vairāk par 1 000 pacientiem, tika konstatēts, ka: mazāk par 0,2% PTP izveidojās jauni inhibitori.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu KOGENATE Bayer, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu KOGENATE
Latvian: Nav veiktas KOGENATE Bayer mutagēnā potenciāla pārbaudes, jo veicot pētījumus, gan in vitro, gan in vivo, ar preparātu, kas ir KOGENATE Bayer priekštecis, mutagēnais potenciāls nav konstatēts.
Polish: Usunąć ze strzykawki zatyczkę przytwierdzoną do białej nasadki (A).
Latvian: Noņemiet baltajam vākam piestiprināto aizbāzni no šļirces (A).
Polish: podawania lub implantacji Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer zawiera:
Latvian: Katrs KOGENATE Bayer iepakojums satur:
Polish: Filtrowania można dokonać stosując się do punktów dotyczących rozpuszczania i (lub) podawania, opisanych w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu KOGENATE Bayer.
Latvian: Filtrēšanu var veikt, sekojot sagatavošanas un/vai ievadīšanas soļiem, kas aprakstīti pievienotajā KOGENATE Bayer lietošanas instrukcijā.
Polish: Połączyć pręt tłoczka ze strzykawką poprzez wkręcenie go w gumowy tłoczek (E).
Latvian: Savienojiet šļirces virzuli ar šļirci, ieskrūvējot to gumijas aizbāznī (E).
Polish: • dwa plastry.
Latvian: • divus plāksterus
Polish: na ml, podanie dodatkowej ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII może zneutralizować inhibitor i zapewnić ciągłe klinicznie efektywne leczenie preparatem KOGENATE Bayer.
Latvian: Ja inhibitora līmenis ir zemāks nekā 10 Betesda vienības (BV) uz ml, papildus rekombinantā VIII koagulācijas faktora nozīmēšana var neitralizēt inhibitoru un pieļaut turpmāku, klīniski efektīvu terapiju ar KOGENATE Bayer.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek mysich i chomiczych oraz białek ludzkich innych niż czynnik VIII (patrz punkt
Latvian: Šīs zāles satur nelielu daudzumu peles un kāmja proteīnus, kā arī cilvēka proteīnus, kas atšķiras no VIII faktora (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia i je zdezynfekować.
Latvian: 13. Izvēlieties injekcijas vietu un dezinficējiet to.
Polish: Generalnie wszyscy pacjenci leczeni przy pomocy rekombinowanego VIII czynnika krzepnięcia powinni być starannie monitorowani pod kątem rozwoju inhibitorów poprzez odpowiednie obserwacje kliniczne oraz badania laboratoryjne.
Latvian: Ir pieņemts, ka pacientiem, kuri tiek ārstēti ar zālēm, kas satur VIII koagulācijas faktoru, ir rūpīgi jāpārbauda, vai neveidojas inhibitori, izmantojot atbilstošus klīniskos novērojumus un laboratorijas testus.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku in vivo u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje średni wzrost o 2% po j.m./kg masy ciała preparatu KOGENATE Bayer.
Latvian: Līdz šim ārstētiem pacientiem, visu reģistrēto VIII faktora atjaunošanās datu in vivo izvērtēšana uzrādīja caurmēra pieaugumu par 2% uz KOGENATE Bayer, kas attiecināta uz ķermeņa svara kilogramu.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu KOGENATE Bayer pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, lietojot KOGENATE Bayer, dokumentēt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Polish: Postawić fiolkę na sztywnej powierzchni przeciwpoślizgowej, trzymając ją stabilnie w jednej ręce.
Latvian: Novietojiet flakonus uz nekustīga, neslīdoša pamata un stingri saturiet to ar vienu roku.
Polish: Jeśli przed podaniem infuzji musi być pobrana krew, należy użyć zestawu bez filtra, a następnie podać lek KOGENATE Bayer przez filtr do wstrzykiwań.
Latvian: Ja pirms infūzijas ir jāpaņem asinis, lietojiet ievadīšanas komplektu bez filtra, un pēc tam ievadiet KOGENATE Bayer, lietojot injekcijas filtru.
Polish: Ponad miejscem wkłucia przy wyprostowanym ramieniu przez około 2 minuty mocno przyciskać gazik.
Latvian: Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas.
Polish: Zdjąć papierową osłonkę z plastikowego opakowania łącznika fiolki.
Latvian: Atbrīvojiet flakona uzgaļa plastikāta apvalku no papīra iesaiņojuma.
Polish: Usunąć z fiolki z proszkiem kapturek ochronny poprzez delikatne, powtarzane kilkakrotnie, ruchy okrężne, pociągając jednocześnie ku górze.
Latvian: Noņemiet vāciņu no flakona ar pulveri, vāciņu vairākas reizes viegli kustinot no vienas puses uz otru un tajā pašā laikā to ceļot uz augšu.
Polish: Dlatego preparat KOGENATE Bayer powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią tylko w przypadku oczywistych wskazań.
Latvian: Tādēļ KOGENATE Bayer grūtniecības un zīdīšanas periodā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Polish: Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Latvian: Uzglabāt flakonu un pilnšļirci ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Polish: Załączonego do produktu zestawu do wkłucia do żyły nie wolno używać do pobierania krwi, ponieważ zawiera on wbudowany filtr.
Latvian: Zālēm pievienoto venopunkcijas komplektu nedrīkst lietot asiņu paņemšanai, jo tajā atrodas iekšējais filtrs.
Polish: Przykład: u pacjenta ważącego 75 kg z klirensem 3 ml/h/kg początkowa szybkość infuzji powinna wynieść 3 j.m./h/kg, aby osiągnąć poziom 100% czynnika VIII.
Latvian: 75 kg smagam pacientam ar klīrensu 3 ml/h/kg, lai sasniegtu 100% VIII faktora līmeni plazmā, sākuma infūzijas ātrums ir 3 SV/ h/kg. Lai aprēķinātu infūzijas ātrumu mililitros/stundā,
Polish: Ampułko-strzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań, przeznaczoną do rozpuszczenia zawartości fiolki.
Latvian: Pilnšļirce satur ūdeni injekcijām, kas jālieto, lai tajā šķīdinātu flakona saturu.
Polish: Nie należy stosować produktu KOGENATE Bayer, jeśli zawiera on widzialne cząsteczki stałe lub jest mętny.
Latvian: Nelietojiet KOGENATE Bayer, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Polish: Po rozpuszczeniu w wodzie, roztwór jest wstrzykiwany z powrotem do strzykawki.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums tiek ievilkts atpakaļ šļircē.
Polish: Delikatnie nakręcić strzykawkę na fiolkę z proszkiem (B).
Latvian: Uzmanīgi pieskrūvējiet šļirci pie flakona ar pulveri (B).
Polish: U pięciu z 37 (14%) PUPs i 4 z 23 (17%) MTPs leczonych KOGENATE Bayer doszło do powstania inhibitorów w ciągu 20 dni ekspozycji.
Latvian: pacientiem no 37 (14%) un 4 MTP no 23 (17%) pacientiem, kuriem tika dots KOGENATE Bayer, 20
Polish: Produkt KOGENATE Bayer należy podawać dożylnie przez kilka minut.
Latvian: KOGENATE Bayer ir jāievada intravenozas injekcijas veidā vairāku minūšu laikā.
Polish: może stanowić wczesny objaw ostrzegawczy reakcji nadwrażliwości i uczuleniowej.
Latvian: • slikta dūša tas var būt agrīns brīdinājums par paaugstinātu jutību un anafilaktiskām reakcijām.
Polish: KOGENATE Bayer dostarczany jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jest suchym proszkiem lub bryłką barwy białej do lekko żółtej.
Latvian: KOGENATE Bayer ir pieejams kā pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai un pēc izskata ir sauss, balts līdz gaiši dzeltens pulveris vai drupana viela.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii zazwyczaj stosowane dawki produktu KOGENATE Bayer to 20 do 40 j.m.
Latvian: Smagas A hemofilijas ilgstošai profilaksei pret iespējamo asiņošanu parastās devas ir 20 līdz 40 SV KOGENATE Bayer uz ķermeņa masas kilogramu ar intervālu 2 - 3 dienas.
Polish: Obracać fiolką delikatnie, aż cały proszek się rozpuści (H).
Latvian: 10. Uzmanīgi groziet flakonu, līdz viss pulveris ir izšķīdis (H).
Polish: Przykład wyliczenia szybkości infuzji ciągłej po początkowym wstrzyknięciu w bolusie
Latvian: Infūzijas ātruma aprēķināšanas piemērs nepārtrauktai infūzijai pēc sākotnējas bolus injekcijas Vēlamā VIII faktora koncentrācija plazmā
Polish: Jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone, nie należy stosować tych urządzeń.
Latvian: Ja iepakojums ir atvērts vai bojāts, nelietojiet šo medicīnisko ierīci.
Polish: • wysypka/swędząca wysypka
Latvian: • flakona uzgali
Polish: Na koniec założyć niewielki opatrunek uciskowy na ranę.
Latvian: Pašās beigās pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju.
Polish: Usunąć opaskę uciskową!
Latvian: Nekratiet flakonu!
Polish: Dodatkowymi parametrami farmakokinetycznymi preparatu KOGENATE Bayer do wstrzykiwań jako bolus są: średni czas obecności leku w organizmie (mean residence time - MRT (0-48)), wynoszący 22 godziny, oraz klirens, wynoszący około 160 ml/h.
Latvian: Citi KOGENATE Bayer farmakokinētiskie parametri bolus infūzijām ir: vidējais saglabāšanās laiks [ VSL (0 - 48) ]: apm.
Polish: Trzymając tłok strzykawki nieruchomo, zdjąć strzykawkę z łącznika fiolki (łącznik powinien pozostać połączony z fiolką).
Latvian: Turot virzuli savā vietā, atvienojiet šļirci no flakona uzgaļa (pēdējam ir jāpaliek piestiprinātam pie flakona).
Polish: Podczas stosowania produktów zawierających rekombinowany czynnik VIII obserwowano reakcje nadwrażliwości lub alergiczne (mogące obejmować obrzęk naczynioruchowy, palenie i pieczenie w miejscu infuzji, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, uogólnioną pokrzywkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie, ospałość, nudności, niepokój ruchowy, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą się rozwinąć w ciężką anafilaksję (w tym wstrząs).
Latvian: Lietojot rekombinantā VIII faktora produktus, var novērot paaugstinātas jutības vai alerģiskās reakcijas (kas var izpausties ar angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un dzelšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļiem, pietvīkumu, ģeneralizētiem nātrenes izsitumiem, galvassāpēm, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), un dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).
Polish: Jeśli nie można zastosować załączonego zestawu do wkłucia do żyły, należy użyć oddzielnego filtra, kompatybilnego z produktem KOGENATE Bayer.
Latvian: Ja nevarat lietot pievienoto venopunkcijas komplektu, lietojiet citu, ar KOGENATE Bayer saderīgu filtru.
Polish: razie pytań dotyczących produktu KOGENATE Bayeri kompatybilnych oddzielnych filtrów należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja jums ir kādi jautājumi par KOGENATE Bayer un citiem saderīgiem filtriem sazinieties ar ārstu.
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek poprzez powolne wciśnięcie tłoczka (F).
Latvian: Ievadiet šķīdinātāju flakonā ar pulveri, lēnām spiežot uz leju šļirces virzuli (F).