FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keine ausreichenden Informationen über den Übergang von {Wirkstoff} in die Tier-Milch.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκής πληροφορίες σχετικά µε την απέκκριση του {δραστική ουσία} στο γάλα των ζώων.
German: Die Unterstützung einer angemessenen Testung der Nierenfunktion sollte die Identifikation gefährdeter Patienten sicherstellen und die Anwendung geeigneter Diagnostika gewährleisten.
Greek: Η ενθάρρυνση για τη διενέργεια κατάλληλων εξετάσεων για την εκτίµηση της νεφρικής λειτουργίας πρέπει να διασφαλίζει την ταυτοποίηση των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο και τη χρήση κατάλληλων διαγνωστικών µέσων.
German: Niedriges Risiko:
Greek: Χαµηλός κίνδυνος:
German: Das geschätzte relative NSF-Risiko, das auf der Basis der Anzahl der im Hinblick auf Störgrößen adjustierten (unconfounded) Fälle und der Gd-haltigen Kontrastmittel berechnet wurde, ist höher für Gadodiamid (100 %), Gadoversetamid (94 %) und Gadopentetsäure (10 %) und < 1 % für Gadoteridol und Gadotersäure.
Greek: Ο εκτιµώµενος σχετικός κίνδυνος εµφάνισης NSF που υπολογίστηκε βάσει του αριθµού των σαφών περιστατικών και της χρήσης GdCA είναι υψηλότερος για τη γαδοδιαµίδη (100%) και τη γαδοβερσεταµίδη (94%), ενώ είναι χαµηλότερος για το γαδοπεντετικό οξύ (10%) και για τη γαδοτεριδόλη και το γαδοτερικό οξύ (<1%).
German: Seit Juni 2006 gab es Berichte von NSF im Zusammenhang mit anderen Gd-haltigen Kontrastmitteln, und dieses Problem war Gegenstand engmaschiger aufsichtsbehördlicher Überprüfungen, die zu Risikominimierungsmaßnahmen auf nationaler Ebene führten.
Greek: Από τον Ιούνιο του 2006 υπήρξαν αναφορές για NSF που σχετίζονταν µε άλλα GdCA και το ζήτηµα επανεξετάστηκε ενδελεχώς από τις ρυθµιστικές αρχές µε σκοπό τη λήψη µέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου σε εθνικό επίπεδο.
German: Es wird keine Dosisanpassung für notwendig gehalten.
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη καµία προσαρµογή της δόσης.
German: b) Ionische lineare Chelate: Gadopentetsäure (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Greek: β) Γραµµικό ιοντικό χηλικό όπως το γαδοπεντετικό οξύ (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
German: BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Produktinformation aller Gd-haltigen Kontrastmittel Sicherheitsinformationen zur Minimierung des NSF-Risikos enthalten sollte und empfahl deshalb die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen entsprechend der Risikokategorie.
Greek: - Η CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι οι πληροφορίες προϊόντος για όλα τα GdCA πρέπει να περιέχουν πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια προκειµένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος εµφάνισης NSF και, ως εκ τούτου, συνέστησε τις τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης σύµφωνα µε την κατηγορία κινδύνου.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GADOLINIUM-HALTIGEN KONTRASTMITTELN (siehe Anhang I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΣΚΙΑΓΡΑΦΙΚΩΝ ΜΕΣΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΓΑΔΟΛΙΝΙΟ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
German: Es gibt keine Notwendigkeit, Ihre Dosis anzupassen, wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, aber Sie werden eine Blutuntersuchung haben, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να προσαρµόσετε τη δόση σας αν είστε 65 ετών ή άνω αλλά θα κάνετε εξετάσεις αίµατος ώστε να ελέγξετε πόσο καλά λειοτυργούν οι νεφροί σας.
German: Makrozyklische Chelate, einschließlich Gadotersäure (Dotarem), Gadoteridol (ProHance) und Gadobutrol (Gadovist).
Greek: Μακροκυκλικά χηλικά όπως το γαδοτερικό οξύ (Dotarem), η γαδοτεριδόλη (ProHance) και η γαδοβουτρόλη (Gadovist).
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή σε ηλικιωµένους ασθενείς (δείτε εδάφιο 4.4).
German: WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR IHNEN {Name Phantasiebezeichnung} VERABREICHT WIRD?
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {επινοηθείσα ονοµασία}
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Greek: Γερµανία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
German: Die verwendete Dosis ist ebenfalls anzugeben.
Greek: Πρέπει επίσης να καταγράφεται η δόση που χρησιµοποιήθηκε.
German: Auf die medizinische Vorgeschichte allein könnte man sich jedoch verlassen, da sie nicht hinreicht, um alle gefährdeten Patienten zu identifizieren.
Greek: Ωστόσο, το ιατρικό ιστορικό από µόνο του δεν µπορεί να αποτελέσει αξιόπιστο κριτήριο, καθώς δεν είναι επαρκές για τον προσδιορισµό όλων των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο.
German: empfahl der CHMP infolgedessen die Aufrechterhaltung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I genannten Arzneimittel, für die die Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagen in Anhang III angegeben sind, und dabei die in Anhang IV angegebenen Bedingungen zu erfüllen.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP εισηγήθηκε τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτηµα Ι, για τα οποία οι τροποποιήσεις των αντίστοιχων παραγράφων των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ και ικανοποιούν τους όρους που ορίζονται στο παράρτηµα IV.
German: Der CHMP erkannte ebenfalls an, dass Gd-haltige Kontrastmittel nach ihrem NSF-Risiko in 3 Risikokategorien klassifiziert werden können: hohes, mittleres und niedriges Risiko.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε επίσης ότι ανάλογα µε τον κίνδυνο εµφάνισης NSF, τα GdCA µπορούν να ταξινοµηθούν σε 3 κατηγορίες κινδύνου: υψηλού, µέτριου και χαµηλού κινδύνου.
German: Die nationalen zuständigen Behörden sollten sicherstellen, dass verordnende Ärzte über die Maßnahmen informiert werden, denen der CHMP zur Minimierung des NFS-Risikos zugestimmt hat.
Greek: Οι αρµόδιες εθνικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι συνταγογράφοι θα ενηµερωθούν για τα µέτρα που συµφωνήθηκαν από την CHMP για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εµφάνισης NSF.
German: Studie über Langzeitwirkungen
Greek: Μελέτη µακροχρόνιας επίδρασης
German: - Der Ausschuss hat das von Dänemark eingeleitete Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Gadolinium-haltige Kontrastmittel (Gdhaltige Kontrastmittel) geprüft.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή που εκκινήθηκε από τη Δανία σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα σκιαγραφικά µέσα που περιέχουν γαδολίνιο (GdCA).
German: Deutschland be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Greek: Γερµανία be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
German: Ausgehend von den vorstehenden Feststellungen, erkannte der CHMP an, dass es verschiedene Kategorien des NSF-Risikos für Gd-haltige Kontrastmittel gibt:
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, η CHMP αναγνώρισε ότι υπάρχουν διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση GdCA:
German: Man war sich darüber einig, dass in Europa eine harmonisierte Rückverfolgbarkeitsmethode zur wirksamen Überwachung der Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel benötigt wird.
Greek: Αναγνωρίστηκε η ανάγκη εναρµονισµένης µεθόδου ιχνηλασιµότητας σε ολόκληρη την Ευρώπη για την αποτελεσµατική παρακολούθηση της χρήσης των GdCA.
German: Hohes Risiko: a) Nicht-ionische lineare Chelate, einschließlich Gadoversetamid (OptiMARK) und Gadodiamid (Omniscan).
Greek: Υψηλός κίνδυνος: α) Γραµµικά µη ιοντικά χηλικά όπως η γαδοβερσεταµίδη (OptiMARK) και η γαδοδιαµίδη (Omniscan).
German: Dies sollte dem CHMP innerhalb von 3 Monaten nach Entscheidung der Kommission zu diesem Befassungsverfahren vorgelegt werden.
Greek: Η εξέταση αυτή πρέπει να υποβληθεί στην CHMP εντός 3 µηνών από την ηµεροµηνία της απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε την εν λόγω διαδικασία παραποµπής.
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau macht die Verwendung von {Wirkstoff} erforderlich.
Greek: Το {επινοηθείσα ονοµασία}δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση {δραστική ουσία}.
German: Die Gadolinium-haltigen Kontrastmittel (Gd-haltige Kontrastmittel) - Gadoversetamid, Gadodiamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadofosveset, Gadoxetsäure, Gadoteridol, Gadobutrol und Gadotersäure - sind Injektionsmittel zur Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanztomographie (MRT) und Magnetresonanzangiographie (MRA).
Greek: Τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου (GdCA), δηλαδή γαδοβερσεταµίδη, γαδοδιαµίδη, γαδοπεντετικό οξύ, γαδοµπενικό οξύ, γαδοφοσβεσέτη, γαδοξετικό οξύ, γαδοτεριδόλη, γαδοβουτρόλη και γαδοτερικό οξύ, είναι ενδοφλέβια εγχυόµενα µέσα που χρησιµοποιούνται για την ενίσχυση της σκιαγραφικής αντίθεσης κατά την απεικόνιση µαγνητικού συντονισµού (µαγνητική τοµογραφία, MRI) και κατά τη µαγνητική αγγειογραφία (MRA).
German: Nach Prüfung der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich vorgelegten detaillierten Begründung für eine Überprüfung stimmt der CHMP zu, dass die medizinische Vorgeschichte einige Patienten mit möglichen Nierenfunktionsstörungen identifizieren könnte.
Greek: Λαµβανοµένης υπόψη της λεπτοµερούς αιτιολόγησης για επανεξέταση που υποβλήθηκε γραπτώς από τον ΚΑΚ, η CHMP συµφωνεί ότι το ιατρικό ιστορικό µπορεί να προσδιορίσει τους ασθενείς που ενδέχεται να παρουσιάσουν νεφρική δυσλειτουργία.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Greek: Κράτος µέλος ΕΕ/ΕΟΧ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
German: Diese Information wird in der Produktinformation aller Gd-haltigen Kontrastmittel wiedergegeben.
Greek: Οι ως άνω πληροφορίες αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος όλων των GdCA.
German: Die Anwendung dieser Risikominimierung erfolgte entsprechend den drei unterschiedlichen Kategorien des NSF-Risikos für Gd-haltige Kontrastmittel, die von dem CHMP anhand ihrer thermodynamischen und kinetischen Eigenschaften erkannt wurden.
Greek: Η εν λόγω ελαχιστοποίηση του κινδύνου βασίζεται στις τρεις διαφορετικές κατηγορίες κινδύνου εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση GdCA οι οποίες προσδιορίσθηκαν από την CHMP βάσει των θερµοδυναµικών και φαρµακοκινητικών τους ιδιοτήτων.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen fortsetzen oder nach der Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} das Stillen für 24 Stunden unterbrechen sollten.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τον θηλασµό ή να τον διακόψετε για περίοδο 24 ωρών µετά από τη λήψη του {επινοηθείσα ονοµασία}.
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF) trat erstmals im Januar 2006 im Zusammenhang mit Gdhaltigen Kontrastmitteln auf, als sich bei fünf Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die einer MRA unterzogen wurden, zwei bis vier Wochen nach Verabreichung der Gd-haltigen Kontrastmittel Zeichen von NSF entwickelten.
Greek: Τα GdCA συσχετίστηκαν για πρώτη φορά µε τη νεφρογενή συστηµατική ίνωση (NSF) τον Ιανουάριο του 2006 όταν πέντε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε MRA, παρουσίασαν ενδείξεις NSF δύο έως τέσσερις εβδοµάδες µετά τη χορήγηση GdCA.
German: Andere Faktoren wie Einschränkung der Nierenfunktion würden wahrscheinlich die Toxizität der Komplexe durch Verlangsamung der Gd3+-Clearance erhöhen.
Greek: Άλλοι παράγοντες, όπως η νεφρική δυσλειτουργία, ενδέχεται να αυξάνουν την τοξικότητα των συµπλόκων επιβραδύνοντας την κάθαρση του Gd από τον οργανισµό.
German: Bei allen anderen Gd-haltigen Kontrastmitteln bleibt die Fortsetzung oder Aussetzung des Stillens dem Ermessen der Mutter nach Konsultation mit dem Arzt überlassen.
Greek: Για τα υπόλοιπα GdCA, η συνέχιση ή αναστολή του θηλασµού εναπόκειται στη διακριτική ευχέρεια της µητέρας κατόπιν διαβούλευσης µε τον γιατρό.
German: Zur Schaffung einer harmonisierten Rückverfolgbarkeitsmethode für die wirksame Überwachung der Anwendung Gd-haltiger Kontrastmittel in Europa sollten die nationalen zuständigen Behörden, (gegebenenfalls) koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, gewährleisten, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ablösbare ("Haft"-) Etiketten auf den Ampullen und Spritzen Gd-haltiger Kontrastmittel verwenden.
Greek: Για την εφαρµογή εναρµονισµένης µεθόδου ιχνηλασιµότητας σε ολόκληρη την Ευρώπη µε στόχο την αποτελεσµατική παρακολούθηση της χρήσης GdCA, οι εθνικές αρµόδιες αρχές υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς (εφόσον συντρέχει περίπτωση) πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι ΚΑΚ θα προσθέσουν αποσπώµενες (αυτοκόλλητες) ετικέτες στα φιαλίδια και στις σύριγγες των GdCA.
German: Um das erkannte Risiko, das mit Gd-haltigen Kontrastmitteln und der Entwicklung von NSF verbunden ist, zu minimieren, stimmt der CHMP folgenden Maßnahmen für die folgenden gefährdeten Patientengruppen zu:
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του αναγνωρισµένου κινδύνου που σχετίζεται µε τη χορήγηση GdCA και την εµφάνιση NSF, η CHMP συµφώνησε στη λήψη των ακόλουθων µέτρων για τις εξής οµάδες ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο:
German: Für das Screening sollte jedoch erst nach Bewertung der medizinischen Vorgeschichte des Patienten eine Labortestung erforderlich sein, und die Minimierungsmaßnahme sollte für alle Gd-haltigen Kontrastmittel gleich sein.
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο του ελέγχου πρέπει να διενεργούνται εργαστηριακές εξετάσεις µόνο µετά την αξιολόγηση του ιατρικού ιστορικού του ασθενούς, ενώ τα µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου πρέπει να είναι ίδια για όλα τα GdCA.
German: - Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Gadolinium-Kontrastmittel mit NSF verbunden sind und das Risiko bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, lebertransplantierten Patienten, pädiatrischer Population, während der Schwangerschaft und Stillzeit und bei älteren Menschen erhöht ist.
Greek: - Η επιτροπή κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα σκιαγραφικά µέσα γαδολινίου σχετίζονται µε την εµφάνιση NSF και ότι ο κίνδυνος είναι αυξηµένος σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µεταµόσχευση ήπατος, στον παιδιατρικό πληθυσµό, κατά την κύηση και τη γαλουχία και σε ηλικιωµένους ασθενείς.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλοι χειρισµοί
German: Die Mitteilung sollte über das mit dem CHMP abgestimmte „Key-Message-Dokument" (Dokument mit Schlüsselbotschaften) erfolgen.
Greek: Η ενηµέρωση πρέπει να βασίζεται στο «έγγραφο βασικού µηνύµατος» που συµφωνήθηκε από την CHMP.
German: In klinischen Dosen sind wegen der geringen in die Milch ausgeschiedenen Menge und der schwachen Resorption aus dem Darmtrakt keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten.
Greek: Σε κλινικές δόσεις, δεν προβλέπονται επιπτώσεις στο νεογνό λόγω της µικρής ποσότητας που εκκρίνεται στο γάλα και της µικρής απορρόφησης από το γαστρεντερικό.
German: Da jedoch das Risiko unter Gadopentetsäure wesentlich höher bleibt als das NSF-Risiko unter den anderen Kontrastmitteln mit niedrigerem Risiko, empfahl der CHMP, Gadopentetsäure in der Hochrisikogruppe zu belassen und denselben Risikominimierungsmaßnahmen zu unterziehen.
Greek: Ωστόσο, επειδή ο κίνδυνος εµφάνισης NSF µετά τη χορήγηση γαδοπεντετικού οξέος παραµένει σηµαντικά υψηλότερος σε σύγκριση µε τα υπόλοιπα σκιαγραφικά µέσα χαµηλού κινδύνου, η CHMP συνέστησε η χρήση του γαδοπεντετικού οξέος να αποφεύγεται στην οµάδα υψηλού κινδύνου και να υπόκειται στα ίδια µέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
German: Neben den in die Produktinformation aufgenommenen Minimierungsmaßnahmen gelangte der CHMP in Anbetracht der Hinweise, dass toxische freie Gadoliniumionen in Humangeweben zurückgehalten werden, zu dem Schluss, dass Studien zur Bewertung des Potenzials für langfristige Retention von Gadolinium im Knochen erforderlich sind.
Greek: Εκτός από τα µέτρα ελαχιστοποίησης που αναφέρονται στις πληροφορίες του προϊόντος, η CHMP, έχοντας λάβει υπόψη τα στοιχεία σύµφωνα µε τα οποία τα τοξικά ελεύθερα ιόντα γαδολινίου παραµένουν στους ανθρώπινους ιστούς, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι απαιτούνται µελέτες για την αξιολόγηση της πιθανής µακροπρόθεσµης συγκράτησης γαδολινίου στα οστά.
German: Ob das Stillen fortgesetzt oder nach der Verabreichung von {Name Phantasiebezeichnung}für 24 Stunden unterbrochen wird, sollten der Arzt und die stillende Mutter entscheiden.
Greek: Η συνέχιση ή η διακοπή του θηλασµού για περίοδο 24 ωρών µετά τη χορήγηση του {επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει να είναι στη διακριτικότητα του γιατρού και της θηλάζουσας µητέρας.
German: Deshalb und unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Gesamtverhältnisses stimmte der CHMP zu, dass bei allen Patienten, denen Gd-haltige Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko verabreicht werden, obligatorisches Screening durch Labortests durchgeführt werden sollte.
Greek: Συνεπώς, λαµβάνοντας υπόψη τη συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου, η CHMP συµφώνησε ότι για όλους τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF πρέπει υποχρεωτικά να διενεργείται έλεγχος µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
German: - Der Ausschuss bewertete die von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Omniscan (Gadodiamid) am 25. Januar 2010 eingereichte Begründung für die Überprüfung und die wissenschaftliche Diskussion innerhalb des Ausschusses.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ του Omniscan (γαδοδιαµίδη) στις 25 Ιανουαρίου 2010 και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omniscan (Gadodiamid) war mit der vorgeschlagenen Etikettierung mit Warnhinweisen bezüglich des Screenings von Patienten auf Nierenfunktionsstörungen nicht einverstanden und beantragte eine Überprüfung des Gutachtens.
Greek: Ο ΚΑΚ του Omniscan (γαδοδιαµίδη) διαφώνησε µε τις προτεινόµενες προειδοποιήσεις στην επισήµανση σχετικά µε τον έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας των ασθενών και ζήτησε επανεξέταση της γνώµης.
German: NSF kann zu einer schweren eingeschränkten Beweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche führen oder kann die normale Funktion innerer Organe beeinträchtigen, was möglicherweise lebensbedrohlich sein kann.
Greek: Η νεφρογενής συστηµατική ίνωση µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα σοβαρή ακινησία των αρθρώσεων, αδυναµία των µυών ή µπορεί να επηρεάσει την κανονική λειτουργία των εσωτερικών οργάνων το οποίο µπορεί ενδοχεµένως να είναι απειλητικό για τη ζωή.
German: Ionische lineare Chelate, einschließlich Gadofosveset (Vasovist), Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (MultiHance).
Greek: Γραµµικά ιοντικά χηλικά όπως η γαδοφοσβεσέτη (Vasovist), το γαδοξετικό οξύ (Primovist) και το γαδοµπενικό οξύ (MultiHance).
German: {Name Phantasiebezeichnung} darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, oder wenn Sie ein Patient sind, der im Begriff ist, sich einer Lebertransplantation zu unterziehen oder sich vor kurzem einer Lebertransplantation unterzogen hat, da die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} bei Patienten mit diesen Voraussetzungen mit einer Erkrankung, genannt nephrogene systemische Fibrose (NSF), in Verbindung gebracht wurde.
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί {Επινοηθείσα ονοµασία} αν πάσχετε από σοβαρά νεφρικά προβλήµατα ή αν είστε ασθενής που πρόκειται να υποβληθεί ή έχει υποβληθεί πρόσφατα σε µεταµόσχευση ήπατος, καθώς η χρήση του {Επινοηθείσα ονοµασία} σε ασθνείς µε αυτές τις καταστάσεις έχει συσχετισθεί µε µία ασθένεια που ονοµάζεται νεφρογενής συστηµατική (NSF).
German: Auf der Grundlage der vorstehenden Angaben gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass sein Gutachten vom 19. November 2009 mit den empfohlenen Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage entsprechend den Angaben in Anhang III zu dem Gutachten aufrechterhalten werden sollte.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP απεφάνθη ότι η γνώµη την οποία εξέδωσε στις 19 Νοεµβρίου 2009 πρέπει να διατηρηθεί µε τις συνιστώµενες τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης που ορίζονται στο Παράρτηµα III της γνώµης.
German: {Name Phantasiebezeichnung} ist kontraindiziert bei Neugeborenen bis zu 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: {Επινοηθείσα ονοµασία} αντενδείκνυται σε νεογνά ηλικίας έως 4 εβδοµάδων (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Bevor Sie {Name Phantasiebezeichnung} erhalten, benötigen Sie eine Blutuntersuchung, um zu prüfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Greek: Πριν λάβετε {Επινοηθείσα ονοµασία}, θα πρέπει να κάνετε εξετάσεις αίµατος ώστε να ελέγξετε πόσο σωστά λειτουργούν οι νεφροί σας.
German: Falls die Anwendung von {Name Phantasiebezeichnung} notwendig ist, sollte die Dosis {x} mmol/kg Körpergewicht nicht übersteigen.
Greek: Εάν η χρήση του {επινοηθείσα ονοµασία}είναι απαραίτητη, η δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει (χ) mmol/kg σωµατικού βάρους.
German: Für alle Patienten, denen Gd-haltige Kontrastmittel mit hohem NSF-Risiko verabreicht werden, wird obligatorisches Screening auf Nierenfunktionsstörungen durch Labortests vorgeschrieben.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς στους οποίους χορηγούνται GdCA υψηλού κινδύνου εµφάνισης NSF απαιτείται υποχρεωτικός έλεγχος για νεφρική δυσλειτουργία µέσω εργαστηριακών εξετάσεων.
German: Gd-haltige Kontrastmittel waren mit nephrogener systemischer Fibrose (NSF) verbunden, einem seltenen, schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Syndrom, das mit Fibrose der Haut, Gelenke und inneren Organe bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion einhergeht.
Greek: Τα GdCA έχουν συσχετιστεί µε νεφρογενή συστηµατική ίνωση (NSF), ένα σπάνιο, σοβαρό και απειλητικό για τη ζωή σύνδροµο που προκαλεί ίνωση του δέρµατος, των αρθρώσεων και των εσωτερικών οργάνων σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Ferner sollten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 3 aufeinanderfolgenden Jahren jährlich eine Gesamtbetrachtung (Cumulative Review) zu NSF-Fällen vorlegen, und dies sollte ein Jahr nach der Entscheidung zu diesem Befassungsverfahren beginnen.
Greek: Επιπλέον, οι ΚΑΚ οφείλουν να υποβάλλουν ετήσια αθροιστική εξέταση των περιστατικών NSF για 3 συναπτά έτη, αρχής γενοµένης από το έτος που έπεται της απόφασης της παρούσας διαδικασίας παραποµπής.
German: [Wenn die Anwendung für Säuglinge unter 1 Jahr nicht zugelassen ist, ist eine Aussage in Abschnitt 4.4 nicht erforderlich.
Greek: [Εάν η χρήση δεν επιτρέπεται σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, η δήλωση στο εδάφιο 4.4 δεν είναι απαραίτητη.
German: - Der Ausschuss hat alle vorhandenen Daten, die zur Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel eingereicht wurden, hinsichtlich des NSF-Risikos geprüft.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιµα δεδοµένα που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ασφάλεια των σκιαγραφικών µέσων που περιέχουν γαδολίνιο, σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο εµφάνισης NSF.
German: NSF ist eine Erkrankung die eine Verdickung der Haut und des Bindegewebes zur Folge hat.
Greek: Η νεφρογενής συστηµατική ίνωση είναι µία ασθένεια που περιλαµβάνει την πάχυνση του δέρµατος και των συνδετικών ιστών.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, UND DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Wichtige Warnhinweise werden für Gd-haltige Kontrastmittel mit mittlerem und niedrigem NSF-Risiko im Hinblick auf die Anwendung bei dieser speziellen Population gegeben.
Greek: Υπάρχουν αυστηρές προειδοποιήσεις για τα GdCA µέτριου και χαµηλού κινδύνου εµφάνισης NSF όσον αφορά τη χρήση τους στον εν λόγω πληθυσµό.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von {Wirkstoff } bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα από τη χρήση του {δραστική ουσία} σε έγκυες γυναίκες.
German: Es ist nicht bekannt, ob {Wirkstoff} in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν {δραστική ουσία} απεκκρίνεται στο µητρικό ανθρώπινο γάλα.