FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Suliqua gives én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Suliqua-valmistetta annetaan kerran vuorokaudessa, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Suliqua findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suliqua-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor er Suliqua blevet godkendt?
Finnish: Miksi Suliqua on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Suliqua
Finnish: Muita tietoja Suliqua-valmisteesta
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal kontrolleres regelmæssigt for at fastlægge den laveste effektive dosis.
Finnish: Annos määritetään kullekin potilaalle yksilöllisesti, ja potilaan veren glukoosipitoisuus on testattava säännöllisesti pienimmän tehokkaan annoksen määrittämiseksi.
Danish: Suliqua insulin glargin/lixisenatid
Finnish: Suliqua glargininsuliini/liksisenatidi
Danish: Et fald i indholdet af HbA1c er ensbetydende med en forbedring i reguleringen af blodsukkeret.
Finnish: HbA1c-arvon aleneminen merkitsee verensokeritasapainon hallinnan parantumista.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Suliqua opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Suliqua-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne, og komplikationer undgås.
Finnish: Säätelemällä verensokeria voidaan vähentää diabeteksen oireita ja ehkäistä komplikaatioita.
Danish: Hvad er Suliqua, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Suliqua on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Suliqua er et lægemiddel, der anvendes sammen med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge) til behandling af voksne med type 2-sukkersyge.
Finnish: Suliqua on lääke, jota käytetään yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeteksen hoitoon aikuisilla.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i maveskindet, låret, eller overarmen.
Finnish: Se annetaan injektiona vatsan, reiden tai olkavarren ihon alle.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suliqua.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Suliqualääkevalmistetta.
Danish: CHMP konkluderede, at kombinationsbehandling med langtidsvirkende insulin og en GLP-1-agonist såsom Suliqua er en vigtig behandlingsmulighed for patienter, som er egnede til insulinbehandling, eller som behøver intensiv insulinbehandling.
Finnish: CHMP katsoi, että pitkävaikutteisen insuliinin ja GLP-1-agonistin, kuten Suliqua-valmisteen, yhdistelmähoidot ovat tärkeä hoitovaihtoehto potilaille, joille insuliini soveltuu tai jotka tarvitsevat intensiivistä insuliinihoitoa.
Danish: Det virker på samme måde som GLP-1 (et hormon, der produceres i tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse.
Finnish: Se vaikuttaa GLP-1:n tavoin (suoliston tuottama hormoni) lisäämällä haiman ruokailun seurauksena erittämän insuliinin määrää.
Danish: Hvordan virker Suliqua?
Finnish: Miten Suliqua vaikuttaa?
Danish: Ved type 2-sukkersyge er blodsukkeret højt, fordi kroppen enten ikke producerer nok insulin eller ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa veren glukoosipitoisuus on suuri joko siksi, että keho ei tuota riittävästi insuliinia, tai siksi, että elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Suliqua?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Suliqua-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Suliqua bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Suliqua-valmisteen käytöstä.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var 8,1 %, før patienterne begyndte at tage Suliqua eller insulin glargin.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli 8,1 prosenttia ennen kuin potilaat aloittivat Suliqua-valmisteen tai glargininsuliinin käytön.
Danish: Det anvendes, når indholdet af glukose (sukker) i blodet ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene eller med en kombination af metformin og et andet lægemiddel (enten et andet glukosesænkende lægemiddel taget gennem munden eller et langtidsvirkende insulin).
Finnish: Sitä käytetään, kun veren glukoosipitoisuutta (verensokeria) ei saada riittävän hyvin hallintaan metformiinilla yksin tai metformiinilla yhdessä toisen lääkkeen (joko suun kautta otettavan glukoosipitoisuutta alentavan lääkkeen tai pitkävaikutteisen insuliinin) kanssa.
Danish: Hos disse patienter var Suliqua effektivt til at regulere blodsukkeret og mindskede risikoen for problemer knyttet til intensiv insulinbehandling såsom hypoglykæmi og vægtøgning.
Finnish: Näillä potilailla Suliqua sääteli glukoosipitoisuutta tehokkaasti ja vähensi intensiivisen insuliinihoidon ongelmien, kuten hypoglykemian ja painonnousun, riskiä.
Danish: Efter en indsprøjtning trænger insulin glargin langsommere ind i blodet end kroppens eget insulin og virker derfor længere.
Finnish: Glargininsuliini imeytyy injektoinnin jälkeen verenkiertoon hitaammin kuin ihmisinsuliini ja vaikuttaa näin ollen pidempään.
Danish: Før behandlingen med Suliqua indledes skal patienten ophøre med insulin og sukkersygelægemidler bortset fra metformin.
Finnish: Ennen Suliqua-hoidon aloittamista potilaan on lopetettava muiden insuliini- ja diabeteslääkkeiden ottaminen, paitsi metformiinin.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Suliqua, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet, for at nedsætte risikoen for fejlbehandling.
Finnish: Suliqua-valmistetta markkinoiva yhtiö tarjoaa terveydenhoidon ammattilaisille ja potilaille koulutuspaketin, jossa selitetään, miten lääkevalmistetta käytetään turvallisesti lääkitysvirheiden minimoimiseksi.
Danish: I begge undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen efter 30 ugers behandling ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuudessa veressä 30 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Suliqua?
Finnish: Mitä riskejä Suliqua-valmisteeseen liittyy?
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 170 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med metformin med eller uden et andet sukkersygelægemiddel indtaget gennem munden.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 1 170 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan metformiinilla muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman sitä.
Danish: Efter 30 ugers behandling faldt det gennemsnitlige indhold af HbA1c til 6,9 % hos den gruppe, der tog Suliqua, og til 7,5 % hos de patienter, der fik insulin glargin.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c laski 30 hoitoviikon jälkeen 6,9 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä ja 7,5 prosenttiin glargininsuliinia saaneilla potilailla.
Danish: Suliqua leveres som fyldte penne til engangsbrug i to forskellige styrker og udleveres kun efter recept.
Finnish: Suliqua-valmistetta on saatavana esitäytetyissä kertakäyttöisissä kynissä kahtena eri vahvuutena, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 736 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med et langtidsvirkende insulin såsom insulin glargin med eller uden et eller to andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 736 potilasta, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saatu riittävän hyvin hallintaan pitkävaikutteisella insuliinilla, kuten glargininsuliinilla, yhden tai kahden muun suun kautta otettavan diabeteslääkkeen kanssa tai ilman niitä.
Danish: Det andet aktive stof i Suliqua, lixisenatid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der betegnes GLP1-agonister.
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttava aine, liksisenatidi, on GLP-1-agonisteihin kuuluva diabeteslääke.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suliqua, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Suliqua-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: De aktive stoffer i Suliqua er insulin glargin og lixisenatid.
Finnish: Suliqua-valmisteen vaikuttavat aineet ovat glargininsuliini ja liksisenatidi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Suliqua?
Finnish: Mitä hyötyä Suliqua-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Suliqua fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suliquavalmisteen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Danish: Patienter, der deltog i undersøgelsen, skulle stoppe med alle lægemidler indtaget gennem munden undtagen metformin og fik derefter enten Suliqua eller insulin glargin.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden oli lopetettava kaikkien muiden suun kautta otettavien lääkkeiden paitsi metformiinin käyttö, ja heille annettiin joko Suliqua-valmistetta tai glargininsuliinia.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Suliqua.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Suliqua-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Alle patienter skulle ved undersøgelsens start stoppe med deres andre sukkersygelægemidler og fik Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, alle med metformin.
Finnish: Tutkimuksen alussa kaikkien potilaiden oli lopetettava muiden diabeteslääkkeiden käyttö, ja heille annettiin metformiinin kanssa joko Suliqua-valmistetta, glargininsuliinia tai liksisenatidia.
Danish: Resultaterne viste, at Suliqua er mere effektivt til at regulere blodsukkeret end nogen af dets to bestanddele: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var ved undersøgelsens start 8,1 %, som efter 30-ugers behandling faldt til 6,5 % i den gruppe, der brugte Suliqua, sammenholdt med 6,8 % i den gruppe, der brugte insulin glargin, og 7,3 % i den gruppe, der brugte lixisenatid.
Finnish: Keskimääräinen HbA1c oli tutkimuksen alussa 8,1 prosenttia, ja se laski 30 hoitoviikon jälkeen 6,5 prosenttiin Suliqua-valmistetta käyttävässä ryhmässä, 6,8 prosenttiin glargininsuliinia käyttävässä ryhmässä ja 7,3 prosenttiin liksisenatidia käyttävässä ryhmässä.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Suliqua (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Finnish: Suliqua-valmisteen yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (matala verensokeriarvo); ruoansulatusjärjestelmän ongelmat, kuten ripuli, oksentelu ja pahoinvointi, ovat yleisiä.
Danish: Hvad sikkerheden angik, var der ingen nye sikkerhedsproblemer med kombinationen af insulin glargin og lixisenatid i Suliqua i forhold til hver bestanddel for sig.
Finnish: Suliquavalmisteessa olevien glargininsuliinin ja liksisenatidin yhdistelmällä ei ole uusia turvallisuusriskejä yksittäisten ainesosien käyttöön verrattuna.
Danish: Hvordan anvendes Suliqua?
Finnish: Miten Suliqua-valmistetta käytetään?
Danish: Suliqua er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i to hovedundersøgelser hos 1 906 patienter med type 2-sukkersyge.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 906 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, osoitettiin Suliqua-valmisteen olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa pitämisessä.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Suliqua, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Suliqua-valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det ene aktive stof i Suliqua, insulin glargin, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som kroppens eget insulin og medvirker til, at glukose trænger ind i cellerne fra blodet, hvorved det regulerer indholdet af glukose i blodet.
Finnish: Toinen Suliqua-valmisteen vaikuttavista aineista, glargininsuliini, on korvaava insuliini, joka vaikuttaa samalla tavalla kuin elimistön oma insuliini.
Danish: Dette tætte netværk er blevet styrket i de seneste år.
Finnish: Tämä kiinteä verkko on vahvistunut viime vuosina.
Danish: Jeg vil på bestyrelsens vegne gerne fremhæve et par af de begivenheder, der fandt sted sidste år.
Finnish: Haluan korostaa hallintoneuvoston puolesta joitakin viime vuoden tapahtumia.
Danish: Det er mig en glæde at overbringe ham mine lykønskninger med udnævnelsen og ønske ham held og lykke i hans fremtidige virke.
Finnish: Olen iloinen saadessani onnitella häntä tässä vaiheessa ja toivottaa menestystä hänen seuraavalle virkakaudelleen.
Danish: 7 STØTTE TIL SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER
Finnish: 7 TUKI PIENILLE JA KESKISUURILLE YRITYKSILLE
Danish: Samarbejdet med de nationale kompetente myndigheder
Finnish: Yhteistyö kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa
Danish: 12 KOORDINATIONSGRUPPER FOR DEN GENSIDIGE ANERKENDELSESPROCEDURE OG DEN DECENTRALISEREDE PROCEDURE
Finnish: 12 VASTAVUOROISEN TUNNUSTAMISMENETTELYN JA HAJAUTETUN MENETTELYN KOORDINOINTIRYHMÄT
Danish: Udover disse anmeldelser modtog agenturet desuden mere end 1 000 anmeldelser af ændringer.
Finnish: Näiden ilmoitusten lisäksi virasto sai yli 1 000 muutosilmoitusta.
Danish: Udvalget koncentrerede sig om at fastlægge de nødvendige procedurer for sit arbejde.
Finnish: Komitea keskittyi työssään toimintansa harjoittamisessa tarvittavien menettelyjen perustamiseen.
Danish: EFT L 136 af 30.04.2004, s. 1.
Finnish: EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
Danish: 2 GENNEMFØRELSE AF KØREPLANEN
Finnish: 2 ETENEMISSUUNNITELMAN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Danish: Jeg vil også gerne takke bestyrelsen for det konstruktive og fremragende samarbejde i løbet af året.
Finnish: Haluan kiittää myös hallintoneuvoston sihteeristöä rakentavasta ja erinomaisesta yhteistyöstä koko vuonna.
Danish: 1 GENNEMFØRELSE AF DEN REVIDEREDE LOVGIVNING
Finnish: 1 TARKISTETUN LAINSÄÄDÄNNÖN TÄYTÄNTÖÖNPANO
Danish: Der blev i alt rapporteret om 238 dødsfald blandt dyr.
Finnish: Kaikkiaan raportoitiin 238 kuolemantapausta eläimillä.
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af agenturets årsberetning for 2005 vedtaget af bestyrelsen den 9. marts 2006.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto viraston vuoden 2005 vuosikertomuksesta, jonka hallintoneuvosto on hyväksynyt 9. maaliskuuta 2006.
Danish: Professor Hannes Wahlroos
Finnish: Professori Hannes Wahlroos
Danish: 9 INFORMATION OG KOMMUNIKATION
Finnish: 9 TIEDOTUS JA VIESTINTÄ
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf.: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Danish: 5.1 GMP-, GCP- og GLP-INSPEKTIONER
Finnish: 5.1 GMP-, GCP- ja GLP-tarkastukset
Danish: I alt blev der modtaget 1 213 ansøgninger, hvilket svarer til en stigning på 10 % i forhold til 2004.
Finnish: Virasto vastaanotti yhteensä 1 213 hakemusta, mikä tarkoittaa 10 prosentin lisäystä vuoteen 2004 verrattuna.
Danish: Der blev afholdt en række møder med firmaer forud for indgivelsen af mulige fremtidige ansøgninger.
Finnish: Useita kokouksia pidettiin yritysten kanssa mahdollisten tulevien sovellusten edellä.
Danish: De resterende medlemsstater forventes at følge efter inden for den nærmeste fremtid.
Finnish: Muiden jäsenvaltioiden odotetaan noudattavan pian esimerkkiä.
Danish: Ordningen bliver først fuldt funktionsdygtig, når retningslinjerne om tilpasning af datakravene bliver tilgængelige.
Finnish: Hanke alkaa toimia täysin vasta sitten, kun tietovaatimusten mukauttamista koskevat ohjeet tulevat saataville.
Danish: Agenturet undersøgte endnu engang sikkerheden ved Micotil efter en opfordring fra EuropaKommissionen til at medregne nye oplysninger.
Finnish: Virasto tutki uudelleen Micotilin turvallisuutta saatuaan Euroopan komissiolta pyynnön ottaa huomioon uusia tietoja.
Danish: Den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne er i overensstemmelse med Lissabondagsordenen fortsat en politisk prioritering.
Finnish: Euroopan lääketeollisuuden kilpailukyky Lissabonin asialistan yhteydessä on edelleen poliittisesti tärkeä kysymys.
Danish: Den fulde årsberetning på engelsk kan ses på agenturets websted: www.emea.eu.int
Finnish: Vuoden 2005 vuosikertomus on kokonaisuudessaan (löydettävissä) englanniksi viraston verkkosivulla osoitteessa www.emea.eu.int
Danish: Disse indberetninger omfatter såvel indberetninger fra EU som fra lande uden for EU, som f.eks. USA.
Finnish: Tämä luku sisältää EU:sta ja EU:n ulkopuolisista maista, kuten Yhdysvalloista, tulleet raportit.
Danish: De ajourførte oplysninger om disse emner, som er offentliggjort på EMEA's webside, er blevet hilst velkommen som værende yderst nyttige.
Finnish: Näihin kysymyksiin liittyvien EMEA:n verkkosivulla julkaistujen tietojen päivityksiä on kiitelty erittäin hyödyllisiksi.
Danish: Kommissionsafgørelser
Finnish: Komission päätökset
Danish: Disse parter foretog i alt 144 786 elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) både fra tredjelande og EU-lande.
Finnish: Nämä sidosryhmät siirsivät sähköisesti kaikkiaan 144 786 yksittäistapauksia koskevaa turvallisuusraporttia (ICSR) EU:sta ja EU:n ulkopuolelta.
Danish: Til sidst vil jeg gerne rette en dybfølt tak til alle EMEA-ansatte, hvis utrættelige anstrengelser i løbet af dette udfordringernes år resulterede i så positive resultater for agenturet.
Finnish: Lopuksi esitän täydestä sydämestäni kiitokset koko EMEAn henkilökunnalle, jonka väsymättömät ponnistelut koko haastavan vuoden ajan ovat johtaneet virastolle myönteisiin tuloksiin.
Danish: Agenturet offentliggjorde i begyndelsen af 2005 sin langsigtede strategi "European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future" (Det Europæiske Lægemiddelagenturs køreplan frem til 2010: Forberedelse til fremtiden).
Finnish: Virasto julkaisi vuoden 2005 alussa pitkän aikavälin strategiansa "The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future".
Danish: Dette kunne lade sig gøre ved at rationalisere personaleressourcerne og øge automatiseringen af procedurerne.
Finnish: Tämä saavutettiin rationalisoimalla henkilöresursseja ja lisäämällä automaattista käsittelyä.
Danish: De foranstaltninger, der i løbet af 2005 blev gennemført i forbindelse med køreplanen, omfattede:
Finnish: Vuoden 2005 aikana etenemissuunnitelmasta toteutettiin seuraavia toimia:
Danish: EMEA vil i de kommende år få brug for mere ekspertise og vil i stadig højere grad skulle søge denne ekspertise hos medlemsstaterne og deres myndigheder.
Finnish: Tulevina vuosina EMEA tarvitsee yhä enemmän huippuasiantuntemusta ja se on tässä yhä enemmän riippuvainen jäsenvaltioista ja niiden viranomaisista.
Danish: Nye ansøgninger om veterinærlægemidler modtaget/forventet (input)
Finnish: Uudet eläinlääkehakemukset vastaanotetut/ennuste (panos)
Danish: Bestyrelsen udnævnte enstemmigt Thomas Lönngren til at varetage denne krævende stilling for en ny femårig periode fra 2006 til 2010.
Finnish: Hallintoneuvosto valitsi Thomas Lönngrenin yksimielisesti tähän vaativaan tehtävään toiseksi viisivuotiskaudeksi vuosiksi 2006-2010.
Danish: Inden august 2005 var der blevet foretaget 500 GMP-inspektioner siden indførelsen af den centraliserede procedure.
Finnish: Elokuuhun 2005 mennessä oltiin saatu päätökseen 500 GMP-tarkastusta keskitetyn menettelyn käyttöönoton jälkeen.
Danish: Jeg takker dem alle for deres værdifulde hjælp.
Finnish: Kiitänkin niitä kaikkia korvaamattomasta avusta.
Danish: Det samlede antal ansøgninger om markedsføringstilladelser før og efter godkendelse var stort, men agenturet var i stand til at håndtere sine opgaver med succes.
Finnish: Myyntilupaa edeltävien ja seuraavien hakemusten kokonaismäärä oli korkea, mutta virasto kykeni hoitamaan tehtävänsä onnistuneesti.
Danish: Henstillingerne var et resultat af en omfattende ekstern høringsøvelse med deltagelse af agenturets partnere og aktører.
Finnish: Suositukset olivat tulosta laajasta ulkoisesta kuulemismenettelystä viraston yhteistyökumppaneiden ja sidosryhmien kanssa.
Danish: Det endelige ansvar for agenturets operationelle arbejde påhviler den administrerende direktør.
Finnish: Vastuu viraston toiminnasta on viime kädessä sen johtajalla.
Danish: Bestyrelsen har nøje fulgt udviklingen i den europæiske innovations- og teknologiplatform, navnlig inden for veterinærlægemidler.
Finnish: Hallintoneuvosto on seurannut tarkasti Euroopan innovaatio- ja teknologiafoorumin kehitystä, etenkin eläinlääkkeiden alalla.
Danish: Derudover blev 15 ansøgninger trukket tilbage, inden der kunne fremlægges en udtalelse.
Finnish: Lisäksi 15 hakemusta peruutettiin ennen lausunnon antamista.
Danish: 11 FORBEREDELSE TIL NYE FORMER FOR ANSØGNINGER
Finnish: 11 UUSIEN HAKEMUSTYYPPIEN VALMISTELEMINEN
Danish: Derudover var der 74 type II-ændringer vedrørende særlige advarsler og forholdsregler ved brug.
Finnish: Lisäksi käsiteltiin 74 tyypin II muutosta, jotka koskivat erityisiä varoituksia ja käytön varotoimia.
Danish: 3.2.3 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Finnish: 3.2.3 Jäämien enimmäismäärät
Danish: I december 2005 blev den første prototype fremlagt for den ansvarlige gennemførelsesgruppe.
Finnish: Alustava prototyyppi esiteltiin joulukuussa asiasta vastaavalle käyttöönottoryhmälle.
Danish: EMEA modtog og behandlede de første anmodninger om SMV-status efter ikrafttrædelsen af SMVforordningen.
Finnish: EMEA sai ja käsitteli ensimmäiset pyynnöt pk-yrityksen aseman määrittämisestä pk-yrityksiä koskevan asetuksen tultua voimaan.
Danish: Integreret kvalitetsstyringssystem
Finnish: Yhdennetty laadunhallintajärjestelmä
Danish: Det støttede Europa-Kommissionen med de tekniske krav til disse produkter, hvilket det om nødvendigt agter at fortsætte med under Rådets og Europa-Parlamentets høringsproces.
Finnish: Virasto tuki Euroopan komissiota tällaisia valmisteita koskevien teknisten vaatimusten laatimisessa ja jatkaa tukea tarpeen mukaan neuvoston ja Euroopan parlamentin kuulemismenettelyn aikana.
Danish: 10 BIDRAG TIL EU'S FOLKESUNDHEDSSTRATEGIER
Finnish: 10 EU:N KANSANTERVEYSSTRATEGIOIDEN EDISTÄMINEN
Danish: Den indfører samtidig nye redskaber til en øget beskyttelse af folkesundheden.
Finnish: Samalla siinä tarjotaan uusia välineitä kansanterveyden entistä tehokkaampaan suojeluun.
Danish: Der blev modtaget otte ansøgninger om udvidelse af markedsføringstilladelser.
Finnish: Virasto sai kahdeksan hakemusta myyntiluvan laajentamisesta.
Danish: Antallet af ansøgninger om ændringer af markedsføringstilladelsen steg atter i 2005.
Finnish: Myyntilupien muutoksia koskevien hakemusten määrä kasvoi taas vuonna 2005.