FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een subpopulatie van het 12 weken durende onderzoek werden na 15, 30 en 60 minuten na de eerste dosis Inbrija 66 mg of placebo seriële spirometriemetingen uitgevoerd.
Maltese: F'subpopolazzjoni tal-istudju ta' 12-il ġimgħa, kejl tal-ispettrometrija serjali twettaq fil-15, 30 u 60 minuta wara l-ewwel doża ta' Inbrija 66 mg jew plaċebo.
Dutch: Veiligheid voor de longen
Maltese: Sigurtà pulmonari
Dutch: Patiënten met een ernstige psychotische stoornis of een geschiedenis van psychotische stoornissen moeten voorzichtig met een levodopa/dopa-decarboxylaseremmer worden behandeld vanwege het risico op verergering van de psychose.
Maltese: Pazjenti b'disturb psikotiku maġġuri jew storja ta' disturbi psikotiċi għandhom jiġu ttrattati b'attenzjoni b'inibitur ta' levodopa/dopa-decarboxylase minħabba r-riskju li tiġi aggravata l-psikosi.
Dutch: Anticholinergica
Maltese: Antikolinerġiċi
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen spierspasmen, trismus
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat tessuti konnettivi
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over zeer oude patiënten (≥75 jaar).
Maltese: Hemm biss data limitata disponibbli f'pazjenti anzjani ħafna (≥ 75 sena).
Dutch: - een doos met 60 harde capsules (15 blisterstrips) en één inhalator - een doos met 92 harde capsules (23 blisterstrips) en één inhalator
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma - kartuna li fiha 60 kapsula iebsa (15-il strixxa bil-folji) u inalatur wieħed - kartuna li fiha 92 kapsula iebsa (23 strixxa bil-folji) u inalatur wieħed
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte fles (HDPE) 168 (4 x 42) tabletten fles (HDPE) 42 tabletten
Maltese: Pillola miksija b'rita Għoti mill-ħalq flixkun (HDPE) 168 (4 x 42) pillola
Dutch: Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst
Maltese: Ritratti tar-raxx skont gradi differenti
Dutch: Incidentie van rash en ernstige huidreacties Graderingen behandelingvan rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de behandeling.
Maltese: Inċidenza ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin fil-ġilda Informazzjoni dwar kategorizzazzjoni fi gradi ta' raxx u reazzjonijiet qawwijin filġilda, b'mod partikolari fir-rigward ta' kriterji għat-tkomplija jew it-twaqqif ta' telaprevir u ta' komponenti oħra tal-kura.
Dutch: De artsenbrochure moet de volgende hoofdelementen bevatten: Veiligheidsgegevens uitfase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
Maltese: Tagħrif dwar is-sigurtà rigward Raxx u Reazzjonijiet Qawwijin fil-Ġilda mill-Fażijiet 2 u 3
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsinterval.
Maltese: 95% confidence interval
Dutch: ANTIDEPRESSIVA escitalopram*
Maltese: ANTIDEPRESSANTI escitalopram*
Dutch: 3 en/of albumine < 3,3 g/dl.
Maltese: 3 u/jew albumina < 3.3 g/dl.
Dutch: tenofovirdisoproxilfumaraat* ↔ telaprevir
Maltese: tenofovir disoproxil fumarate* ↔ telaprevir
Dutch: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italië
Maltese: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, L-Italja
Dutch: De werkzame stof in dit middel is telaprevir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi telaprevir.
Dutch: Patiënten behandeld met ciclosporine A N = 24 % (n/N)
Maltese: Patients li rċevew cyclosporine A N = 24 % (n/N)
Dutch: trazodon
Maltese: trazodone
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4, Testijiet tal-laboratorju.
Dutch: digoxine*
Maltese: digoxin*
Dutch: Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
Maltese: Carbamazepine, phenytoin u phenobarbital
Dutch: ↑ digoxine
Maltese: ↑ digoxin
Dutch: Matige rash: diffuse rash ≤ 50% van het
Maltese: Raxx moderat: raxx diffuż ≤ 50% tal-erja
Dutch: Tabel 4: Enkele laboratoriumafwijkingen (DAIDS
Maltese: Tabella 4: Anormalitajiet tal-laboratorju magħżula (DAIDS
Dutch: De totale dagelijkse dosis is 6 tabletten (2.250 mg).
Maltese: Id-doża totali tal-kuljum hija ta' 6 pilloli (2,250 mg).
Dutch: - uitdroging.
Maltese: - deidratazzjoni.
Dutch: Telaprevir remt de organisch anion-transporterende polypeptiden (OATP's) OATP1B1 en OATP2B1.
Maltese: Telaprevir jimpedixxi l-polipeptidi trasportaturi anajoniċi organiċi (OATPs - organic anion transporter polypeptides) OATP1B1 u OATP2B1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2011
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Settembru 2011
Dutch: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Maltese: Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp A2, Etaj 5 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 1800
Dutch: • Afbeeldingen van rash overeenstemmend met verschillende graden van ernst
Maltese: • Ritratti tar-raxx skont gradi differenti
Dutch: amiodaron, bepridil, kinidine, andere middelen tegen hartritmestoornissen uit klasse Ia of klasse III
Maltese: amiodarone, bepridil, quinidine, antiarritmiċi oħrajn tal-Klassi
Dutch: Tabel 9 toont de responspercentages.
Maltese: Tabella 9 turi r-rati ta' rispons.
Dutch: - Voldoende gereguleerde schildklierfunctie (TSH) - Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min - Kalium ≥ 3,5 mmol/l - Albumine > 3,3 g/dl
Maltese: - Funzjoni tat-tirojde kkontrollata b'mod xieraq (TSH) - Tneħħija tal-kreatinina kkalkulata ≥ 50 ml/min - Potassium ≥ 3.5 mmol/lAlbumin > 3.3 g/dl
Dutch: Tabel 8:
Maltese: Tabella 16:
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten van het zwarte ras was 62% (45/73).
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-pazjenti Suwed kienet ta' 62% (45/73).
Dutch: De transfusiepercentages over de hele studieperiode waren respectievelijk 4,6% en 1,6%.
Maltese: Ir-rati ta' trasfużjoni tul ilperjodu ta' studju kollu kienu ta' 4.6% u 1.6% rispettivament.
Dutch: Geneesmiddel (naam van de werkzame stof)
Maltese: Mediċina (isem tas-sustanza attiva)
Dutch: Het percentage SVR in de T8/PR-groep was 72% (261/364) (P < 0,0001 t.o.v.
Maltese: Ir-rata ta' SVR għall-grupp T8/PR kienet 72% (261/364) (P < 0.0001 meta mqabbel mal-grupp Pbo/PR48).
Dutch: Telaprevir is in vitro een zwakke remmer van de multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (MATE) MATE1 en MATE2-K met een IC50 van respectievelijk 28,3 μM en 32,5 μM.
Maltese: In vitro telaprevir huwa inibitur dgħajjef tat-trasportaturi ta' estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (MATE - multidrug and toxin extrusion) MATE1 u MATE2-K b'IC50 ta' 28.3 μM u 32.5 μM, rispettivament.
Dutch: Verlenging van het QT-interval en torsade de pointes zijn gemeld bij claritromycine en erytromycine.
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati bi clarithromycin u erythromycin.
Dutch: Tabel 5:
Maltese: Tabella 7:
Dutch: astemizol, terfenadine voor behandeling van symptomen van allergie (antihistaminica)
Maltese: astemizole, terfenadine għal kura tas-sintomi tal-allerġija (antiistamini)
Dutch: De varianten V36A/M, T54A/S, R155K/T en A156S vertoonden in vitro lagere niveaus van resistentie tegen telaprevir (3- tot 25-voudige verhoging van de IC50 van telaprevir) en de varianten A156V/T en V36M+R155K vertoonden in vitro hogere niveaus van resistentie tegen telaprevir (> 25-voudige verhoging van de IC50 van telaprevir).
Maltese: Il-varjanti V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S taw livelli aktar baxxi ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żjieda ta' 3 darbiet sa 25 darba aktar fl-IC50 ta' telaprevir), u l-varjanti A156V/T u V36M+R155K taw livelli ogħla ta' reżistenza in vitro għal telaprevir (żieda ta' > 25 darba fl-IC50 ta' telaprevir).
Dutch: AUC 1,85 (1,70-2,00) Cmax 1,50 (1,36-1,65) effect op P-gp-transport in de darm
Maltese: AUC 1.85 (1.70-2.00) Cmax 1.50 (1.36-1.65) effett fuq it-trasport ta' P-gp filmusrana
Dutch: voor de behandeling van hiv-infecties (hiv-proteaseremmers)
Maltese: IMPEDITURI PROTEASE TAL-HIV (PIs)
Dutch: Verlenging van het QT-interval en torsade de pointes zijn gemeld met voriconazol en posaconazol.
Maltese: Titwil tal-intervall QT u Torsade de Pointes kienu rrappurtati b'voriconazole u posaconazole.
Dutch: Studie 112 (EXTEND)
Maltese: Studju 111 (ILLUMINATE)
Dutch: Mediaan (range) CD4-aantal cellen op baseline was 651 (277 tot 1.551 cellen/mm
Maltese: Il-medjan (firxa) tal-għadd taċ-ċelluli CD4 fil-linja bażi kien 651 (277 sa 1,551 ċellula/mm
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met een HCV-infectie met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B, score 7-9).
Maltese: INCIVO ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied infettati b'HCV (Child-Pugh B, punteġġ 7-9).
Dutch: Overweeg consultatie van een specialist dermatologie.
Maltese: Ikkunsidra konsultazzjoni ma' speċjalista tad-dermatoloġija.
Dutch: Telaprevir is voornamelijk gebonden aan alfa 1-zuur glycoproteïne en aan albumine.
Maltese: Telaprevir jintrabat l-aktar mal-glikoproteina alpha 1-acid u mal-albumin.
Dutch: Voor aanvullende informatie, zie rubrieken 4.5 en 4.6.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjonijiet 4.5 u 4.6.
Dutch: De totale dosis is 6 tabletten per dag.
Maltese: Id-doża totali hija 6 pilloli kuljum.
Dutch: Er werd geen relevante remming door telaprevir van alcohol dehydrogenase waargenomen in vitro.
Maltese: Ma ġie osservat l-ebda impediment rilevanti għall-alcohol dehydrogenase minn telaprevir in vitro.
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Maltese: L-ADRs huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC) u l-frekwenza: komuni ħafna, (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Dutch: Andere enzymen zijn ook bij het metabolisme betrokken, zoals aldo-ketoreductases en andere proteolytische enzymen.
Maltese: Enzimi oħra huma wkoll involuti fil-metaboliżmu bħal aldo-ketoreductases u enzimi proteolitiċi oħra.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na een eenmalige orale toediening van telaprevir 750 mg varieerde typisch van ongeveer 4,0 tot 4,7 uur.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni wara għoti ta' doża singola ta' telaprevir 750 mg mill-ħalq kienet tipikament fuq medda ta' bejn 4.0 u 4.7 sigħat.
Dutch: Gele capsulevormige tabletten van ongeveer 20 mm lang, met ‘T375' aan één
Maltese: Pilloli sofor forma ta' kapsula twal madwar 20 mm, immarkati ‘T375' fuq naħa
Dutch: Met sequentieanalyses van de telaprevir-resistente varianten werden substituties opgespoord op 4 posities in het NS3-4A proteasegebied, consistent met het werkingsmechanisme van telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T en A156S/T/V).
Maltese: L-analiżi tassekwenza tal-varjanti reżistenti għal telaprevir identifikat sostituzzjonijiet f'4 pożizzjonijiet fil-qasam NS3-4A tal-protease, konsistenti mal-mekkaniżmu ta' azzjoni ta' telaprevir (V36A/M, T54A/S, R155K/T, u A156S/T/V).
Dutch: INCIVO bevat natrium
Maltese: INCIVO fih sodium
Dutch: hypromellose-acetaat-succinaat, calciumwaterstoffosfaat (watervrij), microkristallijne cellulose, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat, croscarmellosenatrium,
Maltese: hypromellose acetate succinate, calcium hydrogen phosphate (anhydrous), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium lauryl sulphate, croscarmellose sodium, sodium polyvinyl alcohol, macrogol, talc, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar (E172)
Dutch: Doel van het geneesmiddel alfuzosine voor behandeling van symptomen van een vergrote prostaat (alfa-1-adrenoreceptorantagonisten)
Maltese: Skop tal-mediċina alfuzosin għal kura ta' sintomi ta' tkabbir tal-prostata (antagonisti ta' alpha-1-adrenoreceptor)
Dutch: In vitro werd geen relevante remming door telaprevir waargenomen van de iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, en CYP2E1.
Maltese: L-ebda impediment rilevanti tal-isozimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP2E1 permezz ta' telaprevir ma kien osservat in vitro.
Dutch: Andere enzymen zijn ook betrokken bij het metabolisme (zie rubriek 5.2).
Maltese: Enzimi oħra huma involuti wkoll fil-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Dutch: PL-02-135 Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel: +48 22 237 60 00
Dutch: Telaprevir is een sterke remmer van het belangrijke geneesmiddel-metaboliserend enzym CYP3A4.
Maltese: Telaprevir huwa inibitur qawwi tal-enżima CYP3A4 importanti għal metabolizzazzjoni tal-mediċini.
Dutch: Telaprevir wordt gedeeltelijk gemetaboliseerd in de lever door CYP3A en is substraat voor P-glycoproteïne (P-gp).
Maltese: Telaprevir huwa parzjalment immetabolizzat fil-fwied permezz ta' CYP3A u huwa sottostrat talglikoproteina P ( P-gp).
Dutch: Klinische opvolging en monitoring via het laboratorium op hyperbilirubinemie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Maltese: Huwa rrakkomandat il-monitoraġġ kliniku u tal-laboratorju għal iperbilirubinemija (ara sezzjoni 4.4 u 4.8).
Dutch: Bij patiënten met een onvoldoende virale respons, dient de behandeling te worden stopgezet (zie de rubrieken 4.2 en 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
Maltese: F'pazjenti li ma kellhomx rispons viroloġiku suffiċjenti, il-kura għandha titwaqqaf (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4, Testijiet tal-laboratorju).
Dutch: C-telaprevir aan de totale teruggevonden hoeveelheid radioactiviteit in de feces was 31,8% en die van VRT-127394 was 18,7%.
Maltese: C mhux mibdul u VRT-127394 għat-total ta' radjuattivita rkuprata fl-ippurgar kienet ta' 31.8% u 18.7%,
Dutch: CYP3A4 is gedeeltelijk verantwoordelijk voor het metabolisme van telaprevir.
Maltese: CYP3A4 huwa parzjalment reponsabbli għall-metaboliżmu ta' telaprevir.
Dutch: In totaal was er bij 215 van de 1.169 patiënten die in een klinische fase 3-studie waren behandeld met een T12/PR-schema tijdens de behandeling sprake van virologisch falen (n = 125) of een recidief (n = 90).
Maltese: Total ta' 215 minn 1,169 pazjent ikkurati bi skeda ta' T12/PR fi prova klinika tal-Fażi 3 kellhom falliment viroloġiku meta ngħatat il-kura jew (n = 125) jew irkadar (n = 90).
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Maltese: Sorsi oħra ta' Informazzjoni
Dutch: Op basis van in-vitro-studies kan telaprevir mogelijk de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarvan de excretie afhankelijk is van multidrug en toxine-extrusietransporteiwitten (multidrug and toxin extrusion) (MATE)-1 en MATE2-K (zie tabel 2).
Maltese: Ibbażat fuq lis-studji in vitro, telaprevir jista potenzjalment iżid il- konċentrazzjonijiet fil-plażma talprodotti mediċinali fejn it-tneħħija hija dependenti fuq estrużjoni ta' mediċini multipli u tossini (multidrug and toxin extrusion, MATE-1) u MATE2-K (ara tabella 2).
Dutch: Geneesmiddelinteracties moeten zorgvuldig in acht genomen worden, zie de rubrieken 4.4 en 4.5.
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina u oħra għandhom jitqiesu bir-reqqa, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5.
Dutch: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, versie 1.0, december 2004) werd bij de samengevoegde laboratoriumgegevens gebruikt.
Maltese: Id-Diviżjoni tat-Tabella tal-AIDS għall-Gradi ta' Qawwa ta' Każijiet Avversi fl-Adulti u fit-Tfal (DAIDS, verżjoni 1.0, Diċembru 2004) intużat fis-settijiet tal-ġabra ta' dejta tal-laboratorju.
Dutch: Voor meer informatie over milde tot matige rash, zie rubriek 4.8.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar raxx minn ħafif sa moderat, ara sezzjoni 4.8.
Dutch: De farmacokinetiek van telaprevir werd gemeten na toediening van een eenmalige dosis van 750 mg aan HCV-negatieve personen met ernstige nierinsufficiëntie (CrCl < 30 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' telaprevir kienet stmata wara għoti ta' doża waħda ta' 750 mg lil individwi li ma kellhomx HCV b'indeboliment qawwi tal-kliewi (CrCl < 30 ml/min).
Dutch: In studie HPC3008 (zie de rubrieken 4.8 en 5.1) werden voorbijgaande graad 3- (2,5 tot ≤ 5 x ULN) en graad 4- (> 5 x ULN) bilirubineverhogingen gezien gedurende behandeling met INCIVO bij respectievelijk 39% en 22% van de 59 patiënten op atazanavir/ritonavir.
Maltese: Fl-Istudju HPC3008 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1), żidiet temporanji ta' grad 3 (2.5 sa ≤ 5 X ULN) u ta' grad 4 (> 5 X ULN) fil-bilirubin waqt kura b'INCIVO dehru f'39% u fi 22% mill-59 pazjent fuq atazanavir/ritonavir, rispettivament.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van INCIVO bij personen met een HCV-infectie gaf aanwijzingen dat de blootstelling aan telaprevir gelijkaardig was bij zwarten/Afro-Amerikanen en blanken.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' INCIVO f'individwi infettati bl-HIV indikaw li lesponiment għal telaprevir kien simili fis-Suwed/Amerikani-Afrikani u fil-Kawkasi.
Dutch: In een HCV-subtype 1b replicontest, was de telaprevir IC50-waarde tegen wild-type HCV 0,354 µM, vergelijkbaar met de IC50 van 0,28 µM verkregen in een test op subtype 1a infectieus virus.
Maltese: F'analiżi ta' replikazzjoni minn oriġini singola tas-sottotip 1b ta' HCV, il-valur IC50 ta' telaprevir kontra HCV li jinstab fin-natura kien 0.354 µM li jixbah lill-analiżi ta' virus infettiv tas-sottotip 1a
Dutch: In totaal hadden 352 patiënten (65%) ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12.
Maltese: Total ta' 352 (65%) pazjent kellhom ftit wisq RNA tal-HCV biex titkejjel (target ma jistax jitkejjel) fil-ġimgħat 4 u 12.
Dutch: INCIVO bevat een stof met de naam telaprevir en behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam ‘NS3-4A proteaseremmers'.
Maltese: INCIVO fih sustanza msejħa telaprevir u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa‘impedituri ta' protease NS3-4A'.
Dutch: ↔ telaprevir ↓ escitalopram AUC 0,65 (0,60-0,70) Cmax 0,70 (0,65-0,76) Cmin 0,58 (0,52-0,64) mechanisme onbekend
Maltese: ↔ telaprevir ↓ escitalopram AUC 0.65 (0.60-0.70) Cmax 0.70 (0.65-0.76) Cmin 0.58 (0.52-0.64) mekkaniżmu mhux magħruf
Dutch: Voorzichtigheid wordt aanbevolen wanneer INCIVO gelijktijdig met geneesmiddelen wordt voorgeschreven waarvan bekend is dat ze QT-verlenging induceren en die substraat zijn voor CYP3A, zoals erytromycine, claritromycine, telitromycine, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (zie rubriek 4.5).
Maltese: Hija rrakkomandata l-kawtela meta wieħed jordna INCIVO flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu titwil tal-intervall QT u li huma sottostrati ta' CYP3A bħal ma huma erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazole, voriconazole, ketoconazole, tacrolimus, salmeterol, (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: Telaprevir wordt voor ongeveer 59% tot 76% gebonden aan plasma-eiwitten.
Maltese: Madwar 59% sa 76% ta' telaprevir huwa marbut ma' proteini tal-plażma.
Dutch: Bij patiënten met HCVRNA tussen 100 IE/ml en 1.000 IE/ml in week 12, bereikten 2/8 (25%) SVR.
Maltese: IU/ml u 1,000 IU/ml fil-ġimgħa 12, 2 minn kull 8 pazjenti (25%) kisbu SVR.
Dutch: Gelijktijdige toediening met carbamazepine is gecontra-indiceerd.
Maltese: L-għoti flimkien ma' carbamazepine huwa kontraindikat.
Dutch: Diertoxicologie en/of farmacologie
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi
Dutch: Tacrolimus kan het QT-interval verlengen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Tacrolimus jista' jtawwal l-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 naar een van de drie behandelgroepen: gelijktijdige start (T12/PR48): INCIVO van dag 1 tot en met week 12; vertraagde start (T12(DS)/PR48): INCIVO van week 5 tot en met week 16; Pbo/PR48: placebo tot en met week 16.
Maltese: Il-pazjenti kienu radomised fi proporzjon ta' 2:2:1 għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura: bidu fl-istess ħin (T12/PR48): INCIVO minn jum 1 sa ġimgħa 12; bidu mdewwem (T12(DS)/PR48): INCIVO millġimgħa 5 sal-ġimgħa 16; Pbo/PR48: plaċebo sal-ġimgħa 16.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van telaprevir zijn onderzocht bij gezonde volwassen vrijwilligers en bij personen met een chronische HCV-infectie.
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' telaprevir ġew evalwati f'voluntiera adulti f'saħħithom u f'individwi b'infezzjoni kronika ta' HCV.
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische modellen van de steady-state-blootstelling aan telaprevir waren de Geometric Mean Least Square Ratios (90%-BI) van 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.)
Maltese: Fuq bażi ta' mudelli farmakokinetiċi tal-poplu għall-esponiment ‘steady-state' għal telaprevir, il-‘Geometric Mean Least Square Ratios' (90% CI) ta' 1,125 mg darbtejn kuljum (b.i.d.) kontra 750 mg kull 8 sighat (q8h)
Dutch: Replicons met enkelvoudige substituties op positie 155 of 156 en dubbele varianten met substituties op residuen 36 en 155 vertoonden kruisresistentie tegen alle geteste proteaseremmers met een grote spreiding van gevoeligheden.
Maltese: Replikazzjoni minn oriġini singola b'sostituzzjonijiet singoli fil-pożizzjonijiet 155 jew 156 u varjanti doppji b'sostituzzjonijiet fir-residwi 36 u 155 urew reżistenza inkroċjata għall-impedituri kollha ta' protease ittestjati b'firxa wiesa ta' sensittivitajiet.
Dutch: (7,0-8,9 g/dl of elke daling van ≥ 4,5 g/dl)
Maltese: (7.0-8.9 g/dl jew kwalunkwe tnaqqis ≥ 4.5 g/dl)
Dutch: Er zijn ernstige, mogelijk levensbedreigende en fatale huidreacties gemeld bij de INCIVOcombinatiebehandeling, waaronder DRESS, SJS en TEN (zie rubriek 4.4).
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda potenzjalment ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati b'taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO, inkluż DRESS, SJS u TEN (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: ↓ telaprevir 750 mg iedere 8 uur
Maltese: INCIVO f'dożaġġ ta' 750 mg kull 8 sigħat.
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasma-AUC van telaprevir met ongeveer 92%.
Maltese: Rifampicin jnaqqas l-AUC ta' telaprevir fil-plażma b'madwar 92%.
Dutch: Filmomhulde tablet.
Maltese: Aħżen fil-flixkun oriġinali.
Dutch: Interacties tussen telaprevir en antiretrovirale hiv-middelen zijn frequent, en de aanbevelingen in tabel 2, rubriek 4.5, moeten zorgvuldig gevolgd worden.
Maltese: Interazzjonijiet bejn telaprevir u sustanzi antiretrovirali tal-HIV huma frekwenti, u rrakkomandazzjonijiet f'tabella 2, fis-sezzjoni 4.5, għandhom jiġu segwiti b'attenzjoni.
Dutch: Suppressie door telaprevir en VRT-127394 van CYP-enzymen gereguleerd via CAR, PXR en Ah nucleaire receptoren werd waargenomen in vitro in humane hepatocyten.
Maltese: Kienet osservata soppressjoni, tal-enzimi CYP irregolati permezz tar-riċetturi nukleari CAR, PXR u Ah, minn telaprevir u VRT-127394 fl-epatoċiti tal-bniedem in vitro.
Dutch: 168 filmomhulde tabletten (4 flessen, elk met 42 tabletten) De flessen mogen niet afzonderlijk worden gedistribueerd.
Maltese: 168 pillola miksijin b'rita (4 ifliexken b'42 tablets f'kull flixkun) Il-fliexken mhux qegħdin biex jiġu ddistribwiti individwalment.
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.6.
Maltese: Irreferi għal sezzjonijiet 4.4 u 4.6.
Dutch: Recidief
Maltese: Irkadar
Dutch: Klinische geneesmiddelinteractiestudies met substraten van CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 en UGT1A1, UGT2B7 en UGT1A3 tonen geen klinisch relevante impact aan van de suppressie waargenomen in vitro.
Maltese: Studji kliniċi ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra b'sottostrati ta' CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 u UGT1A1, UGT2B7 u UGT1A3 ma jindikaw l-ebda impatt rilevanti b'mod kliniku tas-soppressjoni osservata in vitro.
Dutch: Krachtige inductoren van CYP3A, zoals carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital, zijn gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-użu ta' indutturi CYP3A qawwija, bħal carbamazepine, phenytoin u phenobarbital, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: )/PR-groep 74% (274/369), tegenover 73% (270/371) bij de T12(q8h)/PR-groep, met als 95%-betrouwbaarheidsinterval van het verschil: -4,9%, 12,0%.
Maltese: Ir-rata ta' SVR12 għall-grupp T12(b.i.d.)/PR kienet ta' 74% (274/369) meta mqabbla ma' 73% (270/371) fil-grupp T12(q8h)/PR b'95% intervall tal-kunfidenza tad-differenza: -4.9%, 12.0%.
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 8,5 g/dl werden waargenomen bij 8% van degenen die behandeld werden met INCIVOcombinatiebehandeling tegenover 2% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Maltese: Valuri tal-emoglobina ta' < 8.5 g/dl kienu osservati fi 8% tat-taħlita ta' kura li tinkludi INCIVO meta mqabbla ma' 2% talpazjenti li rċivew peginterferon alfa u ribavirin.