FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zvýšená hladina močovinového dusíka a kreatinínu v krvi (ktorá môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
Slovenian: • zvišana raven dušika sečnine in kreatinina v krvi (kar lahko kaže na nepravilno delovanje ledvic)
Slovak: • niektoré antibiotiká (tetracyklíny), anestetiká a sedatíva
Slovenian: • nekateri antibiotiki (tetraciklini), anestetiki in pomirjevala
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže spôsobovať zožltnutie kože a očí)
Slovenian: • zvišana raven bilirubina v krvi (ki v hujših primerih lahko povzroči rumene oči in kožo)
Slovak: Spôsob podávania Diovan Comp sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a má sa podávať s vodou.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Diovan Comp je mogoče jemati s hrano ali brez nje, treba pa ga je zaužiti z vodo.
Slovak: Keďže výbor CHMP považoval odôvodnenie podpory tohto návrhu na prechod z monoterapie hydrochlórtiazidom na kombinovanú liečbu obsahujúcu 160 alebo 320 mg valsartanu za nedostatočné, za vhodnejšiu považoval postupnú titráciu dávky.
Slovenian: Ker ni videl prave osnove za podporo tega predloga prehoda z monoterapije s hidroklorotiazidom na kombinacijsko zdravljenje s 160 ali 320 mg valsartana, je CHMP dal prednost postopni titraciji odmerka.
Slovak: Liek Diovan Comp obsahuje valsartan a hydrochlórtiazid.
Slovenian: Zdravilo Diovan Comp vsebuje valsartan in hidroklorotiazid.
Slovak: Ak ste nedopatrením užili príliš veľa tabliet, spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo nemocnicou.
Slovenian: Če nehote vzamete preveč tablet, pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali v bolnišnico.
Slovak: Podobné nálezy sa pozorovali pri valsartane/hydrochlorotiazide u potkanov a králikov.
Slovenian: Podobne izsledke so opažali pri uporabi kombinacije valsartan/hidroklorotiazid pri podganah in kuncih.
Slovak: Výbor CHMP schválil začlenenie nežiaducej liekovej reakcie zlyhávanie obličiek, ako je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku Diovan.
Slovenian: CHMP se je strinjal glede vključitve ledvične odpovedi med neželene učinke zdravila, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila Diovan.
Slovak: Antagonisti AIIR (receptora pre angiotenzín II) by nemali byť kontraindikované počas dojčenia.
Slovenian: Antagonisti angiotenzin II receptorjev naj ne bodo kontraindicirani med dojenjem.
Slovak: Valsartan / Hydroklortiazid
Slovenian: Valsartan / Hydroklortiazid Novartis
Slovak: Refraktérna hypokaliémia, hyponatriémia, hyperkalciémia a symptomatická hyperurikémia.
Slovenian: - Refraktarna hipokaliemija, hiponatriemija, hiperkalciemija in simptomatska hiperurikemija.
Slovak: • kožné vyrážky so svrbením alebo bez neho, s niektorým z nasledujúcich príznakov alebo prejavov: horúčka, bolesť kĺbov, bolesť svalov, zdurené lymfatické uzliny a/alebo príznaky podobné chrípke
Slovenian: • kožni izpuščaj s srbenjem ali brez njega s pridruženimi naslednjimi znaki ali simptomi: zvišana telesna temperatura, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, povečane bezgavke in/ali gripi podobni simptomi
Slovak: Čo sa týka pacientov s vyčerpaným sodíkom a/alebo objemom, výbor CHMP súhlasil s vypustením poslednej vety tohto odseku, berúc do úvahy, že to boli poznatky z učebnice: „Varovné príznaky nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov sú sucho v ústach, smäd, slabosť, letargia, ospalosť, nepokoj,
Slovenian: V primeru bolnikov, osiromašenih z natrijem, in/ali volumsko osiromašenih bolnikov se je CHMP strinjal, da se izbriše zadnji stavek tega odstavka, saj je mnenja, da je to osnovno znanje: „Opozorilni znaki neravnovesja tekočin ali elektrolitov so suha usta, žeja, šibkost, letargija, dremavost, nemir, bolečine v mišicah ali krči, mišična šibkost, hipotenzija, oligurija, tahikardija in gastrointestinalne motnje kot je slabost ali bruhanje."
Slovak: Po 24 týždňoch sa UAE znížilo (p <0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 až19,1) pri valsartane a asi o 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 až 14,9) pri amlodipíne, napriek podobnej miere zníženia krvného tlaku v oboch skupinách.
Slovenian: Po 24 tednih se je izločanje albumina z urinom zmanjšalo (p <0,001) za 42 % (-24,2 µg/min; 95 % IZ: -40,4 do -19,1) z valsartanom in približno za 3 % (-1,7 µg/min; 95 % IZ: -5,6 do 14,9) z amlodipinom kljub podobnemu obsegu zmanjšanja krvnega tlaka pri obeh skupinah.
Slovak: Interakcie spojené s hydrochlorotiazidom
Slovenian: Interakcije v zvezi s hidroklorotiazidom
Slovak: Precitlivenosť na valsartan, hydrochlorotiazid, iné liečivá odvodené od sulfónamidov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Slovenian: - Preobčutljivost za valsartan, hidroklorotiazid, druga sulfonamidna zdravila ali katerokoli pomožno snov.
Slovak: Depresia, poruchy spánku
Slovenian: Psihiatrične motnje redki depresija, motnje spanja
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diovanu Comp
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Diovan Comp
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane/hydrochlorotiazide
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov valsartana/hidroklorotiazida
Slovak: • impotencia
Slovenian: • impotenca
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri samotnom valsartane alebo hydrochlorotiazide, ktoré sa ale nepozorovali pri Diovane Comp:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opisovali pri uporabi valsartana ali hidroklorotiazida posamezno, niso pa jih opažali pri uporabi zdravila Diovan Comp:
Slovak: • alergické reakcie (s prejavmi ako vyrážky, svrbenie, žihľavka, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, závraty)
Slovenian: • alergijske reakcije (s simptomi, kot so izpuščaj, srbenje, urtikarija, oteženo dihanje ali požiranje, omotičnost)
Slovak: Nepoužívajte Diovan Comp po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Slovenian: • Zdravila Diovan Comp ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Slovak: • lieky na liečbu nádorových ochorení, napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid
Slovenian: • zdravila za zdravljenje raka, kot sta metotreksat in ciklofosfamid
Slovak: Filmom obalené tablety Diovan Comp obsahujú dve liečivá, nazvané valsartan a hydrochlorotiazid.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Diovan Comp vsebujejo dve zdravilni učinkovini, imenovani valsartan in hidroklorotiazid.
Slovak: Interakcie spojené s valsartanom aj hydrochlorotiazidom
Slovenian: Interakcije v zvezi z valsartanom in s hidroklorotiazidom
Slovak: III (napr. amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Slovenian: • antiaritmiki skupine III (na primer amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
Slovak: • lieky, ktoré môžu znižovať množstvo draslíka v krvi, napríklad kortikosteroidy, niektoré preháňadlá
Slovenian: • zdravila, ki lahko znižajo količino kalija v krvi, kot so kortikosteroidi in nekatera odvajala
Slovak: Pri hydrochlorotiazide sa >95% absorbovanej dávky vylúči ako nezmenená látka močom.
Slovenian: Po peroralni uporabi se več kot 95 % absorbiranega odmerka hidroklorotiazida izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Slovak: Táto kombinácia je užitočná u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný valsartanom samotným.
Slovenian: Kombinacija je uporabna pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom.
Slovak: Diovan Comp sa nemá používať na liečbu hypertenzie u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo so stenózou artérie solitárnej obličky, pretože hladina močoviny v krvi a kreatinínu v sére sa u týchto pacientov môže zvýšiť.
Slovenian: Bolniki z enostransko ali obojestransko stenozo ledvične arterije ali s stenozo arterije solitarne ledvice za zdravljenje hipertenzije ne smejo uporabljati zdravila Diovan Comp, saj pri njih lahko pride do zvišanja koncentracij sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Slovak: Obličkový klírens hydrochlorotiazidu pozostáva z pasívnej filtrácie a aktívnej sekrécie do renálneho tubulu.
Slovenian: Ledvični očistek hidroklorotiazida je sestavljen iz pasivne filtracije in aktivne sekrecije v ledvični tubul.
Slovak: Rozdiel v znížení TK medzi dávkami 160/25 mg a 160/12,5 mg dosiahol tiež štatistickú významnosť.
Slovenian: Tudi razlika znižanja krvnega tlaka med uporabo odmerkov 160/25 mg in 160/12,5 mg je bila statistično značilna.
Slovak: Tieto lieky môžu potenciovať účinok hydrochlorotiazidu na draslík v sére (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ta zdravila lahko okrepijo delovanje hidroklorotiazida na koncentracijo kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • nízka hladina bielych krviniek v krvi (s prejavmi ako horúčka, kožné infekcie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach spôsobené infekciami, slabosť)
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov v krvi (s simptomi, kot so zvišana telesna temperatura, kožne okužbe, boleče grlo oziroma žrelo ali razjede v ustih zaradi okužbe, oslabelost)
Slovak: Niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín,
Slovenian: • nekateri antipsihotiki (na primer tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu, sa majú sledovať klinické príznaky nerovnováhy tekutín alebo elektrolytov.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo Bolnike, ki prejemajo tiazidne diuretike, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, je treba opazovati glede kliničnih znakov neravnovesja tekočin ali elektrolitov.
Slovak: V plazme sa identifikoval hydroxymetabolit v nízkych koncentráciách (menej ako 10%
Slovenian: V plazmi so ugotovili majhno koncentracijo hidroksimetabolita (manj kot 10 % AUC valsartana).
Slovak: Tretia diskutovaná otázka sa týkala toho, že súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania obmedzuje použitie valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg na pacientov, ktorých priemerný pokojový diastolický krvný tlak je ≥100 mmHg.
Slovenian: V okviru tretjega vprašanja so razpravljali, da trenutni postopek medsebojnega priznavanja povzetka glavnih značilnosti zdravila omejuje uporabo valsartana/hidroklorotiazida 160/25 in 320/25 mg na bolnike, katerih srednji diastolni krvni tlak v sedečem položaju je ≥100 mmHg.
Slovak: Iné reakcie z precitlivenosti/alergické reakcie, vrátane sérovej choroby
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana druge preobčutljivostne/alergijske reakcije, vključno s serumsko boleznijo
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kašľa počas liečby inhibítorom ACE malo kašeľ 19,5% zúčastnených pacientov liečených valsartanom a 19,0% pacientov liečených tiazidovým diuretikom v porovnaní so 68,5% pacientov liečených inhibítorom ACE
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi suh kašelj v času zdravljenja z zaviralcem ACE, je do kašlja prišlo pri 19,5 % preiskovancev, ki so dobivali valsartan, pri 19,0 % tistih, ki so prejemali tiazidni diuretik, in pri 68,5 % preiskovancev, ki so dobivali zaviralec ACE (p < 0,05).
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu a znížený percentuálny obsah červených krviniek v krvi (obe môžu v závažných prípadoch vyvolať anémiu)
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina in odstotka eritrocitov v krvi (oboje lahko v hujših primerih sproži slabokrvnost)
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu môžu zmeniť glukózovú toleranciu a zvýšiť hladiny cholesterolu, triacylglycerolov a kyseliny močovej v sére.
Slovenian: Tiazidni diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, lahko vplivajo na toleranco za glukozo in zvišajo koncentracije holesterola, trigliceridov in sečne kisline v serumu.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu ≥30 ml/min sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic z očistkom kreatinina ≥30 ml/min ni treba prilagajati odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: I-21040
Slovenian: I-21040 Origgio (VA)
Slovak: Rozdiel v znížení systolického TK medzi dávkami 320/25 mg a 320/12,5 mg dosiahol tiež štatistickú významnosť.
Slovenian: Tudi razlika znižanja sistoličnega krvnega tlaka med uporabo odmerkov 320/25 mg in 320/12,5 mg je bila statistično značilna.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu spôsobujú podľa hlásení exacerbáciu alebo aktiváciu systémového lupus erythematosus.
Slovenian: Poročali so, da tiazidni diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, poslabšajo ali aktivirajo sistemski eritematozni lupus.
Slovak: Výbor CHMP v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku zaradil synkopu ako nežiaducu liekovú reakciu podľa frekvencie do kategórie „neznáma".
Slovenian: V skladu s „Smernicami o povzetku glavnih značilnosti zdravila" je CHMP neželen učinek sinkope uvrstil v kategorijo pogostnosti „ni znana".
Slovak: Pomôže Vám to dosiahnuť čo najlepšie výsledky a znížiť riziko vedľajších účinkov.
Slovenian: Tako bodo rezultati najboljši in tveganje neželenih učinkov najmanjše.
Slovak: • závažné zníženie tvorby moču
Slovenian: • zelo zmanjšano izločanje urina
Slovak: Kombinácia spôsobila tiež hyperpláziu aferentných arteriol obličiek (pri 600 + 188 mg/kg/deň u potkanov a od 30 + 9 mg/kg/deň u kozmáčov).
Slovenian: Uporaba kombinacije je povzročila tudi hiperplazijo aferentnih arteriol v ledvicah (pri podganah pri odmerkih 600 + 188 mg/kg/dan, pri marmozetkah pa pri odmerkih 30 + 9 mg/kg/dan).
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že účinok liečby u pacientov s vyšším východiskovým krvným tlakom bol väčší a dospel k záveru, že obmedzenie použitia valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg na pacientov so závažne zvýšeným krvným tlakom už nie je zaručené.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju, da so bili učinki zdravljenja pri bolnikih z višjo mejno vrednostjo krvnega tlaka večji, zaključil, da omejitev pri uporabi valsartana/hidroklorotiazida 160/25 in 320/25 mg pri bolnikih z občutno povišanim krvnim tlakom ni več utemeljena.
Slovak: [Údaje o podmienkach uchovávania - majú byť vyplnené národne]
Slovenian: • [Pogoji shranjevanja - izpolni država članica]
Slovak: Súčasné použitie s doplnkami draslíka, diuretikami šetriacimi draslík, náhradami solí obsahujúcimi draslík alebo inými liekmi, ktoré môžu hladinu draslíka zvyšovať (heparín atď.) sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba kalijevih nadomestkov, diuretikov, ki varčujejo kalij, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povzročijo zvečanje koncentracije kalija (heparin, itd.), ni priporočena.
Slovak: (Výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň valsartanu v kombinácii s 25 mg/deň hydrochlorotiazidu a pacienta s hmotnosťou 60 kg.)
Slovenian: (Izračuni temeljijo na predpostavki peroralnega odmerka 320 mg/dan valsartana v kombinaciji s 25 mg/dan hidroklorotiazida za 60-kilogramskega bolnika.)
Slovak: Užívanie Diovanu Comp s jedlom alebo nápojmi Diovan Comp môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Jemanje zdravila Diovan Comp skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Diovan Comp je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Slovak: Tiazidy môžu znižovať vylučovanie vápnika močom a spôsobovať prechodné a mierne zvýšenie hladín vápnika v sére, aj keď nie sú prítomné známe poruchy metabolizmu vápnika.
Slovenian: Tiazidi lahko zmanjšujejo izločanje kalcija z urinom in povzročajo občasno rahlo zvišanje koncentracije kalcija v serumu brez znanih motenj metabolizma kalcija.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia vyvolané tiazidmi sa môžu vyskytnúť ako neželané účinky napomáhajúce vzniku srdcových arytmií vyvolaných digitálisom.
Slovenian: Lahko pride do hipokaliemije ali hipomagneziemije, obe sta neželena učinka, ki ju povzročajo tiazidi in povečujeta verjetnost za nastop srčnih aritmij, ki jih povzroča digitalis.
Slovak: Liečba tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu sa spája s hyponatriémiou a hypochloremickou alkalózou.
Slovenian: Zdravljenje s tiazidnimi diuretiki, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, je bilo povezano s hiponatriemijo in hipokloremično alkalozo.
Slovak: Po začatí liečby sa má vyhodnotiť klinická odpoveď na liek Diovan Comp, a ak krvný tlak stále nie je pod kontrolou, dávka sa môže zvýšiť tak, že sa zvýši jedna zo zložiek na maximálnu dávku lieku Diovan Comp 320 mg/25 mg."
Slovenian: Po začetku zdravljenja naj se ovrednoti klinični odziv na zdravilo Diovan Comp in če ostane krvni tlak izven nadzora, lahko povečamo odmerek tako, da povečamo eno od sestavin zdravila Diovan Comp do najvišjega odmerka 320 mg/ 25 mg.
Slovak: Výrazná hyperkalciémia môže svedčiť o základnom hyperparatyreoidizme.
Slovenian: Znatna hiperkalciemija je lahko znak že prej prisotnega hiperparatiroidizma.
Slovak: Taliansko Novartis Farma S.p.A.
Slovenian: Novartis Farma S.p.A.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s valsartanom/hydrochlorotiazidom bolo zníženie hladiny draslíka vyvolané hydrochlorotiazidom zmiernené šetrením draslíka účinkom valsartanu.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih s kombinacijo valsartan/ hidroklorotiazid je valsartan, ki varčuje s kalijem, ublažil zniževanje koncentracije kalija, ki ga povzroča hidroklorotiazid.
Slovak: Valsartan sa nedá odstrániť hemodialýzou pre silnú väzbu na plazmu, zatiaľ čo odstránenie hydrochlorotiazidu sa dosiahne dialýzou.
Slovenian: Valsartana ni mogoče izločati s hemodializo, ker se v plazmi močno veže, medtem ko je hidroklorotiazid mogoče očistiti iz telesa z dializo.
Slovak: Iné (napr. bepridil, cisaprid, difemanil, erytromycín i.v., halofantrín, ketanserín, mizolastín,
Slovenian: • druga zdravila (na primer bepridil, cisaprid, difemanil, eritromicin i.v., halofantrin, ketanserin,
Slovak: • odvodnenie (príznaky sú smäd, suchosť úst a jazyka, zriedkavé močenie, tmavý moč, suchosť kože)
Slovenian: • dehidracija (s simptomi žeje, suhih ust in jezika, poredkim mokrenjem, temno obarvanostjo urina in suho kožo)
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Slovenian: - Huda okvara jeter, biliarna ciroza in holestaza.
Slovak: Musíte upozorniť svojho lekára, keď si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť)
Slovenian: • Svojemu zdravniku morate povedati, če mislite da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Slovak: Počas súčasného podávania s inhibítormi ACE a tiazidom vrátane hydrochlorotiazidu sa zaznamenalo reverzibilné zvýšenie sérových koncentrácií a toxicity lítia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zaviralci ACE in s tiazidi, med katere sodi tudi hidroklorotiazid, so poročali o reverzibilnem zvišanju koncentracije litija v serumu in o toksičnosti.
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie: „Liek Diovan Comp, kombinácia s pevnou dávkou, je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným valsartanom alebo samotným hydrochlórtiazidom
Slovenian: CHMP je sprejel sledeče: „Kombinacija fiksnih odmerkov zdravila Diovan Comp je indicirana pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom."
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu zvyšovať riziko nežiaducich účinkov spôsobených amantadínom.
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo tveganje za neželene učinke, ki jih povzroča amantadin.
Slovak: • ak užívate lieky šetriace draslík, doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík alebo iné lieky, ktoré zvyšujú množstvo draslíka v krvi, napríklad heparín.
Slovenian: • če jemljete zdravila, ki varčujejo s kalijem, kalijeve nadomestke, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, ali druga zdravila, ki zvišujejo količino kalija v krvi, kot je heparin.
Slovak: • svrbenie alebo sčervenanie kože
Slovenian: • srbenje ali rdečina kože
Slovak: Kombinácia viedla k poškodeniu obličiek (nefropatia s tubulárnou bazofíliou, vzostup močoviny v plazme, plazmatického kreatinínu a draslíka v sére, zvýšenie objemu moču a elektrolytov v moči od 30 mg/kg/deň valsartanu + 9 mg/kg/deň hydrochlorotiazidu u potkanov a 10 + 3 mg/kg/deň u kozmáčov), pravdepodobne prostredníctvom zmeny renálnej hemodynamiky.
Slovenian: Uporaba kombinacije je povzročila okvaro ledvic (nefropatijo s tubulno bazofilijo, zvišane koncentracije sečnine in kreatinina v plazmi ter kalija v serumu, povečan volumen urina in povečano količino elektrolitov v urinu pri odmerkih 30 mg/kg/dan valsartana in 9 mg/kg/dan hidroklorotiazida pri podganah in pri 10 mg/kg/dan valsartana in 3 mg/kg/dan hidroklorotiazida pri marmozetkah), verjetno zaradi spremenjene ledvične hemodinamike.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní možného odstránenia súčasného obmedzenia vyhodnotil údaje o účinnosti a bezpečnosti z analýz podskupín u pacientov s východiskovým priemerným pokojovým diastolickým krvným tlakom < 100 mmHg a MSDBP ≥100 mmHg.
Slovenian: Da bi ovrednotil možno odstranitev trenutne omejitve, je CHMP na podlagi analiz podskupin bolnikov z mejno vrednostjo srednjega diastolnega tlaka v sedečem položaju < 100 mmHg in bolnikom z mejno vrednostjo srednjega diastolnega tlaka v sedečem položaju ≥100 mmHg ovrednotil podatke o učinkovitosti in varnosti.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Diovanu Comp [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Diovan Comp [Izpolni država članica]
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o Diovane Comp u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) a u pacientov podrobujúcich sa dialýze.
Slovenian: O uporabi zdravila Diovan Comp pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (z očistkom kreatinina <30 ml/min) in pri bolnikih na dializi ni podatkov.
Slovak: • nepravidelný tep srdca
Slovenian: • nepravilno bitje srca
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, napríklad doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík, heparín
Slovenian: • zdravila, ki lahko zvišajo količino kalija v krvi, kot so kalijevi nadomestki, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, heparin
Slovak: Valsartan je perorálne účinný blokátor receptora pre angiotenzín II (ARB) a hydrochlórtiazid je diuretikum.
Slovenian: Valsartan je zaviralec receptorjev angiotenzina II , ki učinkuje oralno, hidroklorotiazid pa je diuretik.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií pri valsartane
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov valsartana
Slovak: Novartis s.r.o.
Slovenian: Slovaška Novartis s.r.o.
Slovak: V klinických skúšaniach porovnávajúcich valsartan s inhibítorom ACE bola incidencia suchého kašľa významne (P <0,05) nižšia u pacientov liečených valsartanom ako u tých, ktorí sa liečili inhibítorom ACE (2,6% oproti 7,9%).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, v katerih so valsartan primerjali z zaviralcem ACE, je bila pogostnost suhega kašlja pri bolnikih, ki so prejemali valsartan, statistično značilno manjša kot pri tistih, ki so prejemali zaviralec ACE (2,6 % v primerjavi s 7,9 %, p <0,05).
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Slovenian: • oteženo dihanje
Slovak: Údaje z dvoch faktoriálnych skúšok a usmernenie o klinickom výskume liekov na liečbu hypertenzie podporujú priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu 160/25 mg alebo 320/12,525 mg u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný buď samotným valsartanom, alebo samotným hydrochlórtiazidom.
Slovenian: Podatki iz dveh preskušanj z odzivnimi bolniki in smernic "Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension" (Smernice o klinični preiskavi zdravil pri zdravljenju hipertenzije) podpirajo neposreden prehod z monoterapije na fiksno kombinacijo 160/25 mg ali 320/12,5-25 mg pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni zadostno nadzorovan z monoterapijo z valsartanom ali hidroklorotiazidom.
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú alebo môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi, napríklad digoxín, liek na úpravu srdcového rytmu, niektoré lieky na liečbu psychóz
Slovenian: • zdravila, ki vplivajo na raven kalija v krvi ali pa raven kalija v krvi lahko vpliva na njihovo delovanje, na primer, digoksin, zdravila za uravnavanje srčnega ritma, nekateri antipsihotiki