FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci randomizovaných šiestich dvojito-zaslepených, kontrolovaných klinických skúšaní bezpečnosti a účinnosti zameraných na zhodnotenie účinku saxagliptínu na kontrolu glykémie bolo 4148 pacientov s diabetes mellitus typu 2 vrátane 3021 pacientov liečených Onglyzou.
Slovenian: V šestih dvojno slepih kontroliranih kliničnih študijah varnosti in učinkovitosti, narejenih za ovrednotenje učinkov saksagliptina na urejenost glikemije, je bilo randomiziranih 4.148 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 3.021 bolniki, ki so dobivali zdravilo Onglyza.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 90x1 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4/5 diltiazemom zvýšilo Cmax saxagliptínu o 63% a AUC saxagliptínu 2,1-krát a zodpovedajúce hodnoty pre aktívny metabolit sa znížili o 44% a 34%.
Slovenian: Sočasna uporaba saksagliptina z zmernim zaviralcem CYP3A4/5 diltiazemom je povečala Cmax saksagliptina za 63 % in njegovo AUC za 2,1-krat ter zmanjšala Cmax aktivnega presnovka za 44 % in AUC za 34 %.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna intenzita účinku (NOEL) na lézie pri dávkach 1 až 2-krát vyšších ako je dávka u ľudí pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit v odporúčaných dávkach u ľudí 5 mg/deň (RHD).
Slovenian: Raven brez učinka (NOEL - The no effect level) za te spremembe je 1-kratna človeška izpostavljenost saksagliptinu in 2-kratna človeška izpostavljenost njegovemu glavnemu presnovku, dosežena s priporočenim odmerkom za človeka (RHD - recommended human dose) 5 mg na dan.
Slovak: Podanie spolu s jedlom obsahujúcim vysoké množstvo tuku nemalo žiadny vplyv na Cmax saxagliptínu a spôsobilo 27%-ný nárast AUC v porovnaní s podaním nalačno.
Slovenian: V primerjavi z uporabo na prazen želodec uporaba s hrano (mastnim obrokom) ni spremenila Cmax saksagliptina, AUC pa se je povečala za 27 %.
Slovak: U nižšieho podielu pacientov v skupine so saxagliptínom (1,1%) v porovnaní so skupinou s glimepiridom (15,3%) sa vyskytla potvrdená alebo závažná hypoglykemická udalosť.
Slovenian: Potrjeno ali hudo hipoglikemijo je imel manjši delež bolnikov v skupini s saksagliptinom (1,1 %) kot v skupini z glimepiridom (15,3 %).
Slovak: V hláseniach po uvedení lieku na trh v skupine inhibítorov DPP4 sa vyskytla vyrážka.
Slovenian: V skupini zaviralcev DPP4 je bil v obdobju trženja opisan izpuščaj.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek boli priemerné hodnoty AUC saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu 1,2-a 1,7-krát vyššie (v uvedenom poradí) ako priemerné hodnoty AUC u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro ledvic je bila povprečna AUC saksagliptina 1,2-krat, njegovega glavnega presnovka pa 1,7-krat večja kot povprečna AUC pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Onglyza sa neodporúča u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) vyžadujúcich hemodialýzu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravilo Onglyza ni priporočljivo za bolnike s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo hemodializo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Saxagliptín sa má s opatrnosťou používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Slovenian: Saksagliptin naj se uporablja previdno pri bolnikih z zmerno okvaro jeter in ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obloženih tablet 90x1 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Slovak: Onglyza 5 mg tablety sú ružové, bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „5" na jednej strane a „4215" na druhej strane.
Slovenian: Onglyza 5 mg tablete so rožnate, bikonveksne, okrogle filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim barvilom na eni strani natisnjeno oznako "5" in na drugi "4215".
Slovak: • ak máte cukrovku typu 1 (vaše telo netvorí žiadny inzulín) alebo diabetickú ketoacidózu
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen tipa 1 (vaše telo ne izdeluje nič insulina) ali diabetično ketoacidozo (to je zaplet sladkorne bolezni, ki ga spremljajo visok krvni sladkor, hitro izgubljanje telesne mase, slabost v želodcu ali bruhanje).
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 50 mg C-saxagliptínu sa 24% podanej dávky vylúčilo močom ako saxagliptín, 36% ako jeho hlavný metabolit a 75% ako celková rádioaktivita.
Slovenian: C-saksagliptina se je v urinu izločilo 24 % radioaktivnosti v obliki saksagliptina, 36 % v obliki njegovega glavnega presnovka in 75 % celotne radioaktivnosti.
Slovak: Môže sa používať na liečbu zápalu rozličných častí tela a orgánov.
Slovenian: • deksametazon (steroidno zdravilo); uporablja se lahko za zdravljenje vnetja v različnih telesnih delih in organih.
Slovak: Pretože na základe funkcie obličiek sa má obmedziť dávka na 2,5 mg, odporúča sa pred začatím liečby vyhodnotenie funkcie obličiek a v súlade s bežnou starostlivosťou sa má potom vyšetrenie obličiek vykonávať v pravidelných intervaloch (pozri časti 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ker je treba odmerek omejiti na 2,5 mg glede na delovanje ledvic, je pred uvedbo zdravljenja treba oceniti delovanje ledvic.
Slovak: Saxagliptín sa má s opatrnosťou používať u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene a neodporúča sa používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Slovenian: Saksagliptin naj se uporablja previdno pri bolnikih z zmerno okvaro jeter in ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.4).
Slovak: EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013
Slovenian: EU/1/09/545/011 EU/1/09/545/012 EU/1/09/545/013 EU/1/09/545/014 EU/1/09/545/015
Slovak: Otvorené klinické skúšanie s podaním jednej dávky malo za úlohu zhodnotiť farmakokinetiku saxagliptínu v dávke 10 mg podanej perorálne u subjektov s rôznym stupňom chronického poškodenia obličiek v porovnaní so subjektami s normálnou renálnou funkciou.
Slovenian: Za primerjalno oceno farmakokinetike 10 mg peroralnega odmerka saksagliptina pri preiskovancih z različno stopnjo kronične okvare ledvic in pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic je bila narejena odprta študija z enkratnim odmerkom.
Slovak: Expozícia aktívneho metabolitu a inhibícia plazmatickej DPP4 aktivity nad dávkový interval neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Rifampicin ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku in zavrtju aktivnosti plazemske DPP4 v odmernem intervalu (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Použitie saxagliptínu u gravidných žien sa nesledovalo.
Slovenian: Uporaba saksagliptina pri nosečnicah ni raziskana.
Slovak: Zníženie plazmatickej hladiny glukózy (FPG) bolo o niečo menšie v skupine so saxagliptínom a počas prvých 24 týždňov štúdie bola liečba častejšie prerušovaná (3,5% vs. 1,2%) v dôsledku nedostatočnej účinnosti na základe kritérií FPG. Výrazne nižší podiel pacientov v skupine so saxagliptínom mal hypoglykémiu, 3% (19 prípadov u 13 pacientov) oproti 36,3%
Slovenian: Znižanje glukoze v plazmi na tešče je bilo v skupini s saksagliptinom nekoliko manjše in v prvih 24 tednih študije so zabeležili več prekinitev zdravljenja (3,5 % v primerjavi z 1,2 %) zaradi neučinkovitosti, ocenjene na podlagi glukoze v plazmi na tešče.
Slovak: Saxagliptín (n=250) signifikantne zlepšil HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s titráciou na vyššiu dávku glibenklamidu (n=264).
Slovenian: Saksagliptin (n = 250) je izboljšal HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo bistveno bolj kot titriranje do večjega odmerka glibenklamida (n = 264).
Slovak: Infekcie a nákazy Infekcie horných dýchacích ciest
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba zgornjih dihal okužba sečil gastroenteritis sinuzitis nazofaringitis
Slovak: 75 rokov (n=2 330) s normálnou funkciou obličiek alebo s miernou poruchou funkcie obličiek (n=13 916), rovnako ako s miernou (n=2 240) alebo závažnou (n=336) poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Populacija v preskušanju je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) ter tudi zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Onglyzu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Onglyza, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Slovak: 0,0001 v porovnaní s placebom.
Slovenian: p < 0,0001v primerjavi s placebom.
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
Slovenian: Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete Ena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida).
Slovak: Skúšanie D1680L00006 pridanie k metformínu plus SU (n =
Slovenian: • preskušanje D1680L00006: dodatek k metforminu v kombinaciji s SU (n = 257)
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach bol výskyt nežiaducich udalostí závislých od laboratórneho vyšetrenia podobný u pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a placebom.
Slovenian: Incidenca laboratorijskih neželenih učinkov je bila v kliničnih študijah med uporabo 5 mg saksagliptina in med uporabo placeba podobna.
Slovak: V konfirmačnej celkovej analýze bolo priemerné zníženie pre saxagliptín, resp. sitagliptín -0,4%, resp. -0,6%
Slovenian: Potrditvena analiza polnega nabora je pokazala s saksagliptinom povprečno znižanje za 0,4 % in s sitagliptinom za -0,6 %; mediano znižanje je bilo v obeh skupinah -0,5 %.
Slovak: Časté (môžu postihovať enej ako 1 z 10 osôb): infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), zapálený nos alebo hrdlo (nazofaringitída), príznaky, ktoré môžu zahŕňať nachladnutie alebo boľavé hrdlo, bolesť hlavy, bolesť svalov (myalgia), vracanie, zápal žalúdka (gastritída), bolesť žalúdka a porucha trávenia (dyspepsia).
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): okužba zgornjega dela prsnega koša ali pljuč, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba sinusov z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), vnetje nosu ali žrela (nazofaringitis), med njegovimi znaki so lahko nahod ali vnetje žrela, glavobol, bolečine v mišicah (mialgija), bruhanje, vnetje želodca (gastritis), bolečine v trebuhu in motnje prebavne funkcije (dispepsija).
Slovak: U jedincov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s ESRD na hemodialýze, AUC hodnoty saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu boli až 2,1-a 4,5-krát vyššie (v uvedenom poradí) ako hodnoty AUC u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Pri preiskovancih z zmerno ali hudo okvaro ledvic in pri preiskovancih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi pa je bila AUC saksagliptina 2,1-krat, njegovega glavnega presnovka pa 4,5-krat večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
Slovak: Priemer ná východis ková hodnota HbA1c
Slovenian: Povprečni izhodiščni HbA1c (%)
Slovak: V percente respondérov sa neobjavil žiadny rozdiel: 37,9% (saxagliptín) a 38,2%
Slovenian: Odstotek takšnih bolnikov se ni razlikoval: primarni opazovani dogodek je doseglo 37,9 % prejemnikov saksagliptina in 38,2 % prejemnikov glimepirida.
Slovak: Onglyza 2,5 mg tablety sú bledožlté až svetložlté bikonvexné, okrúhle, filmom obalené tablety s atramentovo modrým označením „2.5" na jednej strane a „4214" na druhej strane.
Slovenian: Onglyza 2,5 mg tablete so bledo rumene do svetlo rumene, bikonveksne, okrogle, filmsko obložene tablete, ki imajo z modrim barvilom na eni strani natisnjeno oznako "2,5" in na drugi "4214".
Slovak: Saxagliptín zlepšuje kontrolu glykémie tým, že znižuje koncentrácie glukózy nalačno a po jedle u pacientov s diabetes mellitus typu 2.
Slovenian: Saksagliptin bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 2 izboljša urejenost glikemije, ker se zmanjša koncentracija glukoze na tešče in postprandialno.
Slovak: Filmotvorný obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) a červený oxid železitý (E172).
Slovenian: • Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec (E553b) in rdeči železov oksid (E172).
Slovak: Ako uchovávať Onglyzu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Onglyza
Slovak: Saxagliptín významne znížil HbA1c v porovnaní s placebom, zmena HbA1c pre saxagliptín bola v 12. týždni -0,9%
Slovenian: Saksagliptin je v primerjavi s placebom značilno znižal HbA1c: sprememba HbA1c s saksagliptinom je bila 12. teden -0,9 % (s placebom -0,4 %).
Slovak: Ako užívať Onglyzu
Slovenian: Kako jemati zdravilo Onglyza
Slovak: Priemerná dávka metformínu bola v každej liečenej skupine približne 1900 mg. Po 52 týždňoch bolo v skupine so saxagliptínom a glipizidom dosiahnuté podobne zníženie HbA1c v porovnaní s východiskovou hodnotou v analýze podľa protokolu (-0,7% vs. - 0,8%, priemerná východisková hodnota HbA1c predstavovala 7,5%
Slovenian: Po 52 tednih so v analizi skupin po protokolu s saksagliptinom in glipizidom ugotovili podobno povprečno zmanjšanje vrednosti HbA1c v primerjavi z izhodiščem (-0,7 % v prvi skupini v primerjavi z -0,8 % v drugi skupini, povprečni izhodiščni HbA1c je bil v obeh skupinah 7,5 %).
Slovak: Môže sa používať na liečbu plesňových infekcií.
Slovenian: • ketokonazol; uporablja se lahko za zdravljenje glivičnih okužb.
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s fixnou strednou dávkou sulfonylmočoviny (glibenklamid 7,5 mg) bol porovnávaný s vytitrovanými vyššími dávkami glibenklamidu (približne u 92%
Slovenian: Saksagliptin v kombinaciji s stalnim, srednje velikim odmerkom sulfonilsečnine (7,5 mg glibenklamida) so primerjali s povečevanjem odmerka glibenklamida (približno 92 % bolnikom v skupini s placebom in glibenklamidom so odmerek povečevali do končnega celotnega dnevnega odmerka 15 mg).
Slovak: Skúšanie CV181013: pridanie k TZD (n
Slovenian: • preskušanje CV181013: dodatek TZD (n = 183)
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c je rozdiel medzi skupinami saxagliptín + dapagliflozín + metformín a dapagliflozín + metformín (p <
Slovenian: povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama saksagliptin+metformin in samim metforminom (p < 0,0001) povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama saksagliptin+metformin in samim metforminom povprečna sprememba HbA1c je razlika med skupinama saksagliptin+dapagliflozin+metformin in dapagliflozin+metformin (p < 0,0001)
Slovak: Saxagliptín v kombinácii s metformínom ako počiatočná liečba 24-týždňové klinické skúšanie hodnotilo účinnosť a bezpečnosť 5 mg saxagliptínu v kombinácii s metformínom v počiatočnej kombinovanej liečbe pacientov bez predchádzajúcej liečby s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 8-12%).
Slovenian: Saksagliptin v kombinaciji z metforminom kot uvodno zdravljenje Narejena je bila 24-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom kot uvodnega kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni in niso imeli ustrezno urejene glikemije (HbA1c od 8 % do 12 %).
Slovak: Časté: infekcia hrudníka a pľúc, infekcia močových ciest, zápal žalúdka alebo čreva zvyčajne spôsobené infekciou (gastroenteritída), infekcia prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti vašich líc a očí (sinusitída), bolesť hlavy, vracanie, bolesť žalúdka a opuch na rukách, členkoch alebo nohách (periférny edém).
Slovenian: • Pogosti: okužba zgornjega dela prsnega koša ali pljuč, okužba sečil, vnetje želodca ali črevesa, ki je po navadi posledica okužbe (gastroenteritis), okužba sinusov z bolečinami in občutkom polnosti v licih in za očmi (sinuzitis), glavobol, bruhanje, bolečine v trebuhu in oteklost dlani, gležnjev ali stopal (periferni edemi).
Slovak: Pokles HbA1c pri podávaní saxagliptínu 5 mg (n=82) v porovnaní s podávaním TZD spolu s placebom (n=53) predstavoval v 76. týždni -0,9%.
Slovenian: Sprememba HbA1c s 5 mg saksagliptina (n = 82) je bila 76. teden v primerjavi s TZD v kombinaciji s placebom (n = 53) -0,9 %.
Slovak: Filmotvorný obal: polyvinylalkohol makrogol 3350 oxid titaničitý (E171) mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: • Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E171), smukec (E553b) in rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Skúšanie CV181014: pridanie k metformínu (n =
Slovenian: • preskušanje CV181014: dodatek metforminu (n = 186)
Slovak: Saxagliptín (n=186) signifikantne zlepšil hodnoty HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s placebom (n=175).
Slovenian: Saksagliptin (n = 186) je izboljšal HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo bistveno bolj kot placebo (n = 175).
Slovak: Saxagliptín (n=183) signifikantne zlepšil HbA1c, FPG a PPG v porovnaní s placebom (n=180).
Slovenian: Saksagliptin (n = 183) je izboljšal HbA1c, glukozo v plazmi na tešče in postprandialno glukozo bistveno bolj kot placebo (n = 180).
Slovak: Saxagliptín vyvoláva gastrointestinálnu toxicitu u psov vrátane krvavej/hlienovitej stolice a enteropatiu pri dávkach 4-krát vyšších ako NOEL a pri dávkach saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu 2-krát vyšších ako RHD.
Slovenian: Saksagliptin je povzročil gastrointestinalne toksične učinke pri psih, vključno s krvavim ali mukoidnim blatom, in enteropatijo pri večjih odmerkih.
Slovak: Saxagliptín pridaný k metformínu v porovnaní so sulfonylmočovinou (SU) pridanou k metformínu Vykonala sa 52 týždňová štúdia za účelom zhodnotiť účinnosť a bezpečnosť saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (428 pacientov) v porovnaní so sulfonylmočovinou (glipizidom 5 mg titrované podľa potreby až do 20 mg, priemerná dávka 15 mg) v kombinácii s metformínom (430 pacientov)
Slovenian: Dodatek saksagliptina metforminu v primerjavi z dodatkom sulfonilsečnine metforminu Izvedena je bila 52-tedenska študija za oceno učinkovitosti in varnosti 5 mg saksagliptina v kombinaciji z metforminom (428 bolnikov) v primerjavi s sulfonilsečnino (glipizid, 5 mg s prilagajanjem po potrebi do 20 mg, povprečni odmerek 15 mg) v kombinaciji z metforminom (430 bolnikov) pri 858 bolnikih, ki so imeli med prejemanjem samega metformina neustrezno urejeno glikemijo (HbA1c od 6,5 % do 10 %).
Slovak: Onglyza 2,5 mg filmom obalené tablety Onglyza 5 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Onglyza 2,5 mg filmsko obložene tablete Onglyza 5 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Niektorí pacienti mali nasledovné vedľajšie účinky, pokiaľ užívali Onglyzu a tiazolidíndión:
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli med jemanjem zdravila Onglyza in tiazolidindionov naslednje neželene učinke:
Slovak: Atramentová potlač: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Slovenian: • Barvilo za tisk: šelak, indigotin (E132).
Slovak: MACE plus
Slovenian: Sekundarni sestavljeni opazovani dogodek: MACE plus
Slovak: V 24-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii uskutočnenej u pacientov s diabetes mellitus typu 2 sa porovnával saxagliptín v dávke 5 mg s placebom ako prídavná liečba u pacientov s HbA1c 7 - 10,5%
Slovenian: Dodatek saksagliptina zdravljenju s kombinacijo dapagliflozin + metformin 24-tedenska randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je primerjala 5 mg saksagliptina in placebo kot dodatek zdravljenju pri bolnikih, ki so imeli med zdravljenjem z dapagliflozinom (zaviralec SGLT2) in metforminom HbA1c od 7 do 10,5 %.
Slovak: Priemerná zmena 2 z východiskovej hodnoty HbA1c
Slovenian: Povprečna sprememba HbA1c od izhodišča (%) 24. teden
Slovak: Vyrážky sa vyskytli vtedy, keď sa Onglyza (pozri časť 4) užívala s inými antidiabetickými liekmi rovnakej triedy ako Onglyza.
Slovenian: Med uporabo zdravila Onglyza in nekaterih zdravil proti sladkorni bolezni, ki spadajo v isto skupino kot zdravilo Onglyza, so opažali izpuščaj (glejte poglavje 4).
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Slovak: BLISTRE (PERFOROVANÉ/NEPERFOROVANÉ) pre Onglyza 5 mg tablety
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI/NEPERFORIRANI) Onglyza 5 mg tablete
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (vo forme hydrochloridu).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg saksagliptina (v obliki klorida).
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že:
Slovenian: Rezultati so pokazali naslednje:
Slovak: EMA/483811/2017
Slovenian: EMA/483812/2017 EMEA/H/C/001039
Slovak: Onglyza saxagliptín
Slovenian: Onglyza saksagliptin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Onglyza sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Onglyza je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pokles hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo znižanje koncentracije snovi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), v krvi po 24 tednih zdravljenja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Onglyza.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Onglyza.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Onglyza sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato sklenila, da so koristi zdravila Onglyza večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onglyza (pozorované u viac ako 5 pacientov zo 100) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla), infekcie močových ciest a bolesti hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Onglyza (opaženi pri več kot 5 bolnikih od 100) so okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in grla), okužbe sečil in glavobol.
Slovak: Účinná látka lieku Onglyza, saxagliptín, je inhibítor dipeptidyl-peptidázy 4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Onglyza, saksagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Slovak: Používa sa buď samostatne u pacientov, ktorí nemôžu dostávať metformín (iný liek proti cukrovke), alebo ako tzv. prídavný liek k iným liekom proti cukrovke vrátane inzulínu.
Slovenian: Uporablja se bodisi samostojno pri bolnikih, ki ne smejo jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni) ali kot dodatek drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom.
Slovak: Výsledky sa však nepovažovali za klinicky relevantné a spoločnosť stiahla svoju žiadosť o používanie saxagliptínu ako lieku počiatočnej kombinácie u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
Slovenian: Vendar pa se rezultati niso šteli za klinično pomembne in podjetje je umaknilo prijavo za uporabo saksagliptina kot začetnega kombiniranega zdravila pri predhodno nezdravljenih bolnikih.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Onglyza?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Onglyza?
Slovak: Onglyza je dostupný vo forme tabliet (2,5 a 5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Onglyza je na voljo v obliki tablet (2,5 mg in 5 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.