FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax echter niet voorafgaand aan de inspanning om verschijnselen van astma te voorkomen.
Latvian: Tomēr nelietojiet BiResp Spiromax tieši pirms fiziskas slodzes, lai pārtrauktu astmas simptomu rašanos.
Dutch: claritromycine en telitromycine).
Latvian: klaritromicīnu un telitromicīnu);
Dutch: Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram dient uitsluitend als onderhoudsbehandeling te worden gebruikt.
Latvian: BiResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami tiek lietots tikai kā pamata terapija.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax uitsluitend op deze wijze als uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Lietojiet BiResp Spiromax tikai pēc Jūsu ārsta norādījuma.
Dutch: Niet voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Bijnierfunctie
Latvian: Virsnieru funkcija
Dutch: Dit is gezien de aanbevolen doseringen waarschijnlijk niet relevant voor mensen.
Latvian: Maz ticams, ka tas varētu būt attiecināms uz zāļu lietošanu cilvēkiem, lietojot ieteiktās devas.
Dutch: • Blauwe plekken op de huid.
Latvian: • Zilumi uz ādas.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren heeft formoterol bij zeer hoge systemische blootstelling geleid tot bijwerkingen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem formoterols izraisīja nevēlamas reakcijas reproduktīvajos pētījumos pie ļoti augstiem sistēmiskas iedarbības līmeņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • cataract (vertroebeling van de lens in het oog)
Latvian: • kataraktu (acs lēcas apduļķošanās),
Dutch: Er zijn voor een behandeling met een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat of de gelijktijdige behandeling met formoterol en budesonide geen klinische gegevens over blootgestelde zwangerschappen beschikbaar.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas terapiju vai vienlaicīgu ārstēšanu ar formoterolu un budezonīdu ietekmi uz grūtniecību.
Dutch: • Gebruik de "reliever"-inhalator als u verschijnselen van astma krijgt, om het ademen weer gemakkelijker te maken.
Latvian: • Lietojiet glābējzāles, kad Jums parādās astmas simptomi, lai atkal būtu vieglāk elpot.
Dutch: Onderhoudsbehandeling met budesonide/formoterol
Latvian: Budezonīda/formoterola pamata terapija
Dutch: Er worden bij therapeutische doses echter geen effecten op de zuigeling verwacht.
Latvian: Tomēr, lietojot terapeitiskās devās, ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Dutch: Verschijnselen van bijniersuppressie kunnen vermoeidheid, zwakte, maagproblemen, waaronder misselijkheid, braken, pijn en diarree, en donkere verkleuring van de huid en gewichtsverlies zijn.
Latvian: Virsnieru dziedzeru darbības nomākuma simptomi var būt nogurums, nespēks, kuņģa darbības traucējumi, tai skaitā slikta dūša, vemšana, sāpes un caureja, tumšāka ādas krāsa un ķermeņa masas samazināšanās.
Dutch: Houd uw "reliever"-inhalator altijd bij u en gebruik het om plotselinge aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling (‘wheezing') te verlichten.
Latvian: Vienmēr turiet savu „glābējinhalatoru" pie sevis, un lietojiet, lai atvieglotu pēkšņas elpas trūkuma lēkmes un sēkšanu.
Dutch: Als een van deze verschijnselen u last veroorzaken, of als zich verschijnselen voordoen zoals hoofdpijn, vermoeidheid, misselijkheid of braken (overgeven), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. U moet mogelijk andere geneesmiddelen gebruiken als u allergische of artritisverschijnselen ontwikkelt.
Latvian: Ja kāds no šiem simptomiem Jūs uztrauc vai, ja rodas tādi simptomi kā galvassāpes, nogurums, slikta dūša (nelabuma sajūta) vai vemšana (nelabums), lūdzu, sazinieties ar ārstu nekavējoties.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.
Dutch: Bij patiënten die sterke CYP3A4-remmers gebruiken, is een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat onderhoudsen ‘reliever'-behandeling niet aanbevolen.
Latvian: Pacientiem, kas lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, budezonīda un formoterola fumarāta fiksētu devu kombinācijas nav ieteicamas pamata terapijai un simptomu novēršanas terapijai.
Dutch: Budesonide/Formoterolfumaraatdihydraat 320/9 µg tweemaal daags + terbutaline 0,4 mg indien nodig
Latvian: Budezonīds/formoterola furmarāta dihidrāts 320/9 µg 2 reizes dienā + terbutalīns 0,4 mg pēc nepieciešamības
Dutch: Geïnhaleerde budesonide heeft minder ernstige bijwerkingen dan systemische corticosteroïden.
Latvian: Inhalējamam budezonīdam ir mazāk smagas nevēlamās blakusparādības nekā sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Dutch: Als uw arts van oordeel is dat u een lagere dosis nodig heeft dan beschikbaar is in de BiResp Spiromax, kan hij of zij een alternatieve inhalator voorschrijven met dezelfde actieve bestanddelen als in de BiResp Spiromax maar met een lagere dosis van het corticosteroïd.
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama no Jūsu BiResp Spiromax, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu inhalatoru, kas satur tās pašas aktīvās vielas kā Jūsu BiResp Spiromax, bet ar mazāku kortikosteroīda devu.
Dutch: • Geneesmiddelen voor schildklierproblemen (zoals levothyroxine).
Latvian: • zāles vairogdziedzera patoloģiju ārstēšanai (piemēram, levotiroksīnu).
Dutch: Houd uw inhalator met het halfdoorzichtige wijnrode dopje van het mondstuk naar beneden.
Latvian: 1. Turiet savu inhalatoru ar daļēji caurspīdīgo, vīna sarkano iemutņa vāku uz leju.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke dosis bevat ongeveer 5 milligram lactose (als monohydraat).
Latvian: Katra deva satur aptuveni 5 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Dutch: Paradoxale bronchospasmen reageren op een snelwerkende inhalatieluchtwegverwijder en moeten onmiddellijk worden behandeld.
Latvian: Paradoksālās bronhospazmas jāārstē ar ātras darbības inhalējamo bronhodilatatoru nekavējoties.
Dutch: Sluit uw lippen rond het mondstuk.
Latvian: Aptveriet lūpas ap iemutni.
Dutch: • Tricyclische antidepressiva (zoals amitriptyline) en het antidepressivum nefazodon.
Latvian: • citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu); • tricikliskos antidepresantus (piemēram, amitriptilīnu) un antidepresantu nefazodonu;
Dutch: Patiënten gebruiken BiResp Spiromax als dagelijkse onderhoudsdosis en waar nodig ter verlichting van symptomen.
Latvian: Pacienti lieto ikdienas BiResp Spiromax pamata devu un papildus BiResp Spiromax pēc nepieciešamības, parādoties astmas simptomiem.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer kortademigheid, hoesten, pijn op de borst en ophoesten van slijm.
Latvian: Simptomi ietver elpas trūkumu, klepu, diskomfortu krūtīs un gļotu atklepošanu.
Dutch: Effecten op botdichtheid
Latvian: Ietekme uz kaulu blīvumu
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd door hun voorschrijvende arts/zorgverlener, zodat de dosis BiResp Spiromax optimaal blijft.
Latvian: Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē pacientus, lai BiResp Spiromax deva paliktu optimāla.
Dutch: BiResp Spiromax bevat lactose
Latvian: BiResp Spiromax satur laktozi
Dutch: Hartritmestoornissen, bijv. atriumfibrilleren, supraventriculaire tachycardie, extrasystolen
Latvian: Sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana, supraventrikulārā tahikardija,
Dutch: - bij patiënten die niet voldoende onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en geïnhaleerde kortwerkende β2-adrenerge agonisten als verlichting van acute klachten of - bij patiënten die al voldoende onder controle zijn met zowel inhalatiecorticosteroïden als langwerkende β2-adrenoceptoragonisten.
Latvian: - pacientiem, kuru stāvoklis jau tiek pietiekami kontrolēts, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan ilgstošas darbības β2-adrenoreceptoru agonistus.
Dutch: Omdat BiResp zowel budesonide als formoterol bevat, kan hetzelfde patroon van bijwerkingen optreden als voor deze stoffen is gemeld.
Latvian: Tā kā BiResp Spiromax satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām.
Dutch: Inademen: Plaats het mondstuk tussen de tanden met de lippen gesloten rond het mondstuk, bijt niet op het mondstuk van de inhalator.
Latvian: Ievietojiet iemutni starp zobiem, sakļaujiet lūpas ap to, nesakodiet inhalatora iemutni, izdariet dziļu un spēcīgu ieelpu caur iemutni.
Dutch: Blootstelling aan budesonide en formoterol kan hoger zijn bij patiënten met leverziekte.
Latvian: Budezonīda un formoterola iedarbība pacientiem ar aknu slimību var būt pastiprināta.
Dutch: Witte inhalator met een semi-transparant wijnrood dopje op het mondstuk.
Latvian: Balts inhalators ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku.
Dutch: Voor inhalatie.
Latvian: Inhalācijas pulveris.
Dutch: • Lage kaliumspiegel in uw bloed.
Latvian: • Zems kālija līmenis asinīs.
Dutch: Gebruik de BiResp Spiromax 320/9 microgram niet als een "reliever"-inhalator.
Latvian: Nelietojiet BiResp Spiromax 320/9 mikrogrami kā glābējzāles.
Dutch: Voorkant: Niet voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar Zijkant: Uitsluitend voor gebruik door volwassenen van 18 jaar en ouder.
Latvian: Sānu mala: Lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Dutch: Gebruik BiResp Spiromax ook ter verlichting van de acute verschijnselen van astma wanneer ze zich voordoen.
Latvian: Lietojiet BiResp Spiromax arī kā „glābējinhalatoru", lai ārstētu astmas simptomus, kad tie parādās.
Dutch: Het is mogelijk dat u een smaakje proeft wanneer u uw inhalatie gebruikt.
Latvian: Inhalācijas laikā Jūs varat sajust garšu.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet door kinderen of jongeren tot 18 jaar worden gebruikt.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem vai pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Dutch: • Verstoring van het elektrisch systeem van het hart die geen verschijnselen veroorzaakt
Latvian: • Sirds elektriskās sistēmas traucējumi, kas neizraisa simptomus (QTc intervāla pagarināšanās).
Dutch: In dierreproductieonderzoeken met formoterol is bij hoge systemische blootstelling een enigszins verlaagde vruchtbaarheid bij mannelijke ratten aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumos ar formoterolu konstatēta neliela fertilitātes mazināšanās žurku tēviņiem, pakļaujot tos izteiktai sistēmiskai iedarbībai (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: BiResp Spiromax onderhoudsbehandeling: BiResp Spiromax wordt gebruikt als een normale onderhoudsbehandeling met een afzonderlijke snelwerkende luchtwegverwijder als ‘reliever'behandeling.
Latvian: Pastāv divi ārstēšanas veidi ar BiResp Spiromax: BiResp Spiromax pamata terapija: BiResp Spiromax tiek lietots kā regulāra pamata terapija ar atsevišķu ātras iedarbības bronhodilatatoru kā glābšanas terapiju.
Dutch: Zeer zeldzame bijwerkingen: kunnen optreden bij maximaal 1 op 10.000 mensen
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 10 000 cilvēku
Dutch: De inhalator is wit met een semi-transparant wijnrood dopje op het mondstuk.
Latvian: Inhalators ir balts, ar daļēji caurspīdīgu, vīna sarkanu iemutņa vāku.
Dutch: (A) Gebruik van BiResp Spiromax en een ‘reliever'-inhalator
Latvian: (A) BiResp Spiromax un atsevišķa „glābējinhalatora" lietošana.
Dutch: Zeldzame bijwerkingen: kunnen optreden bij 1 op 1.000 mensen
Latvian: Retas blakusparādības: var ietekmēt līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Dutch: • Geneesmiddelen tegen infecties (zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol,
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols,
Dutch: BiResp Spiromax onderhoudsbehandeling
Latvian: BiResp Spiromax pamata terapija
Dutch: • Geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa).
Latvian: • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: De dosis dient te worden afgebouwd naar de laagste dosis waarbij de symptomen op effectieve wijze onder controle worden gehouden.
Latvian: Deva ir jātitrē līdz mazākai efektīvai devai, kas efektīvi novērš simptomus.
Dutch: In dieronderzoeken hebben glucocorticosteroïden aanleiding gegeven tot misvormingen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika novērots, ka glikokortikosteroīdi izraisa anomālijas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Bij chronisch gebruik in hoge doses, kunnen zich systemische glucocorticosteroïde effecten, zoals een verhoogd cortisolspiegel en bijniersuppressie, voordoen.
Latvian: Lietojot pārmērīgās devās ilgstoši, var parādīties sistēmiski glikokortikosteroīdu efekti, piemēram, hiperkorticisms un virsnieru darbības nomākums.
Dutch: 2031 GA Haarlem Nederland
Latvian: NL-2031 GA Haarlem
Dutch: Als u een piepende ademhaling (‘wheezing') krijgt of kortademig wordt of andere verschijnselen van een astma-aanval krijgt, gebruik dan uw "reliever"-inhalator voor verlichting van de verschijnselen zoals voorgeschreven, raadpleeg vervolgens een arts.
Latvian: Ja Jums sākas sēkšana vai trūkst elpas, vai parādās jebkādi citi astmas lēkmes simptomi, lietojiet savu „glābējinhalatoru", tad meklējiet medicīnisku palīdzību.
Dutch: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Latvian: Swensweg 5, 2031GA, Haarlem
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over de BiResp Spiromax bij COPD-patiënten met een pre-bronchodilator-FEV1 > 50% voorspelde normaalwaarde en een post-bronchodilator FEV1 < 70% voorspelde normaalwaarde (zie rubriek 5.1).
Latvian: Nav pieejamu klīnisko pētījumu datu par BiResp Spiromax lietošanu HOPS pacientiem ar FEV1 >50%
Dutch: N Ernstige exacerbaties a
Latvian: N Smagi paasinājumia
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor het gebruik van een vaste-dosiscombinatie van budesonide en formoterolfumaraatdihydraat bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Latvian: Nav pieejami dati par budezonīda un formoterola fumarāta dihidrāta fiksētu devu kombinācijas lietošanu pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Dutch: Zodra uw astma goed onder controle is gebracht kan uw arts overwegen om de dosis BiResp Spiromax geleidelijk te verminderen.
Latvian: Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt
Dutch: BiResp Spiromax 320 microgram/9 microgram inhalatiepoeder
Latvian: BiResp Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het effect van een vaste-dosiscombinatie budesonide/formoterolfumaraatdihydraat bij hogere doses.
Latvian: Nav pieejama informācija par budezonīda/formoterola fumarāta dihidrāta kombinācijas ietekmi pie lielākām devām.
Dutch: Een afzonderlijke, snelwerkende luchtwegverwijder moet daarvoor worden overwogen.
Latvian: Tādos gadījumos jāapsver atsevišķa ātras iedarbības bronhodilatatora lietošana.
Dutch: BiResp Spiromax 160 microgram/4,5 microgram inhalatiepoeder
Latvian: BiResp Spiromax 160 mikrogrami/4,5 mikrogrami inhalācijas pulveris
Dutch: Als een van deze verschijnselen (ook wel ‘paradoxale bronchospasmen' genoemd) zich voordoet, stop dan onmiddellijk met de BiResp Spiromax en gebruik uw "reliever"-inhalator met kortwerkende luchtwegverwijder als u die heeft.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, uzreiz pārtrauciet lietot BiResp Spiromax un lietojiet savu „glābējinhalatoru", ja Jums tāds ir.
Dutch: Duur
Latvian: Ilgums
Dutch: Farmacokinetisch profiel van BiResp Spiromax
Latvian: BiResp Spiromax farmakokinētiskais profils
Dutch: Daarom moeten er extra systemische corticosteroïden worden overwogen tijdens perioden van stress zoals ernstige infecties of electieve ingrepen.
Latvian: Tāpēc stresa periodos, kā smagas infekcijas vai plānveida operāciju gadījumos, jāapsver papildus sistēmisko kortikosteroīdu lietošana.
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): - 2 inhalaties tweemaal daags, in de ochtend en avond genomen.
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 2 inhalācijas divreiz dienā, lietojot no rīta un vakarā.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Dutch: Als het wenselijk is om naar een lagere sterkte omlaag te titreren dan in BiResp Spiromax beschikbaar is, is het noodzakelijk om over te gaan naar een alternatieve combinatie met een vaste dosis budesonide en formoterolfumaraat met een lagere dosis van het inhalatiecorticosteroïd.
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama BiResp Spiromax, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.
Dutch: Dieronderzoeken hebben ook een mogelijk verband aangetoond tussen te veel prenatale glucocorticoïden en een toegenomen risico op intra-uteriene groeivertraging, cardiovasculaire ziekte bij volwassenen en permanente veranderingen in glucocorticoïdreceptordichtheid, neurotransmitterturnover en gedrag bij blootstellingen beneden het teratogene dosisbereik.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka pārmērīga prenatāla glikokortikoīdu ietekme, ja deva ir mazāka par teratogēnu devu, saistīta ar paaugstinātu risku attīstīties intrauterīnai augšanas aizturei, pieaugušo sirds un asinsvadu slimībām un paliekošām glikokortikoīdu receptoru blīvuma, neiromediatoru aprites un uzvedības pārmaiņām.
Dutch: 2 inhalators met elk 120 doses 3 inhalators met elk 120 doses
Latvian: 2 inhalatori, katrs inhalators ar 120 devām.
Dutch: Patiënten dient te worden aangeraden om altijd hun afzonderlijke inhalator met een snelwerkende luchtwegverwijder ter verlichting van acute benauwdheidsklachten in geval van nood bij zich te hebben.
Latvian: Pacientiem jāiesaka, ka vienmēr jābūt pieejamam atsevišķam ātras darbības glābšanas bronhodilatatora inhalatoram.
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushing-achtige verschijnselen, bijniersuppressie, groeivertraging bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, afname in botmineraaldichtheid, cataract en glaucoom.
Latvian: Iespējamā sistēmiskā iedarbība ietver Kušinga sindromu, kušingoīdas pazīmes, virsnieru dziedzeru darbības nomākumu, aizkavētu augšanu bērniem un pusaudžiem, kaulu mineralizācijas blīvuma samazināšanos, kataraktu un glaukomu.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 jaar en ouder): 1-2 inhalaties tweemaal daags.
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki): 1-2 inhalācijas divreiz dienā.
Dutch: • koorts of koude rillingen
Latvian: • drudzis vai drebuļi;
Dutch: Geoordeeld werd dat dit tot uiting dient te komen in de productinformatie.
Latvian: Tika uzskatīts, ka tas ir jāatspoguļo zāļu informācijā.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Latvian: PRAC zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Het PRAC stelde een aanbeveling vast op 17 maart 2016 die vervolgens werd beoordeeld door het CHMP, in overeenstemming met artikel 107k van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: PRAC 2016. gada 17. martā izsniedza ieteikumus, kurus CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu.
Dutch: ICS's zijn echter een belangrijke therapeutische optie voor bepaalde patiëntengroepen zoals is vastgelegd in enkele behandelrichtsnoeren (GOLD-rapport, 2015).
Latvian: Taču ICS ir nozīmīga terapeitiskā iespēja konkrētām pacientu grupām, kas norādītas dažās ārstēšanas vadlīnijās (GOLD ziņojums, 2015).
Dutch: Sinds de publicatie van de resultaten van de TORCH-studie in 2007 zijn een aantal grootschalige metaanalysen van gepoolde gegevens uitgevoerd.
Latvian: Tā kā TORCH pētījuma rezultāti tika publicēti 2007. gadā, ir apkopoti vairāki lielās metaanalīzes dati.
Dutch: Episoden van acute verergering van deze symptomen (exacerbaties) doen zich vaak voor.
Latvian: Bieži novēro akūtas šo simptomu pasliktināšanās epizodes (saasinājumus).
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor de aanbeveling van het PRAC.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
Dutch: Het advies van het CHMP
Latvian: CHMP atzinums
Dutch: Het therapeutische effect van inhalatiecorticosteroïden zou het resultaat zijn van onderdrukking van de luchtwegontsteking, maar de effecten van ICS's op de luchtwegen bij COPD zijn complex en het werkingsmechanisme is nog niet geheel duidelijk (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Latvian: Inhalējamo kortikosteroīdu terapeitiskais efekts tiek uzskatīts par elpceļu iekaisuma novēršanas līdzekli, savukārt ICS ietekme hroniskas obstruktīvās plaušu slimības gadījumā ir sarežģīta un darbības mehānisms nav pilnībā saprotams (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Dutch: Exacerbaties en comorbiditeiten dragen bij aan de algehele ernst bij individuele patiënten [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Latvian: Saasināšanās un blakusslimības atsevišķiem pacientiem izraisa vispārēju veselības stāvokļa pasliktināšanos [Globālā obstruktīvās plaušu slimības iniciatīva (GOLD), 2015.].
Dutch: Schattingen gebaseerd op de overgelegde gegevens duiden erop dat tientallen miljoenen patiënten hieraan worden blootgesteld binnen de ISC's als klasse.
Latvian: Aplēses, balstoties uz sniegtajiem datiem, liecina par ICS zāļu klases iedarbību uz desmitiem miljonu pacientu.
Dutch: • het PRAC heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, in overweging genomen voor geneesmiddelen met inhalatiecorticosteroïden (ICS's) die geïndiceerd zijn bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte (COPD);
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem par inhalējamus kortikosteroīdus saturošām zālēm (ICS), kas indicētas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanā.
Dutch: Een signaal voor een verhoogd risico van pneumonie bij COPD-patiënten met ICS-bevattende behandelingen werd voor het eerst vastgesteld in de TORCH-studie (Calverley et al., 2007), een grootschalige klinische studie van drie jaar waarin bij COPD-patiënten de combinatie fluticasonpropionaat/salmeterol werd vergeleken met zijn afzonderlijke componenten en placebo.
Latvian: Paaugstināta pneimonijas riska signāls ar ICS saturošiem ārstēšanas līdzekļiem ārstētos pacientos ar HOPS pirmo reizi tika konstatēts TORCH pētījumā (Calverley et al., 2007), kas ir apjomīgs klīniskais pētījums ar trīs gadu ārstēšanas periodu, salīdzinot flutikazona propionāta/salmeterola kombināciju ar to sastāvdaļām un ar placebo ārstētiem pacientiem ar HOPS.
Dutch: Bovendien werd erkend dat de differentiële diagnose van pneumonie of een exacerbatie van COPD problemen kent.
Latvian: Turklāt tika atzīts, ka pastāv grūtības, kas saistītas ar pneimonijas diferenciālo diagnozi vai HOPS saasināšanos.
Dutch: ICS-bevattende middelen die binnen de EU zijn goedgekeurd voor de behandeling van COPD, zijn onder meer de werkzame stoffen beclometason, fluticasonpropionaat, fluticasonfuroaat, budesonide en flunisolide.
Latvian: ICS sastāvā esošās zāles, kuras ir reģistrētas visā Eiropas Savienībā HOPS ārstēšanai, ietver aktīvās vielas beklometazonu, flutikazona propionātu, flutikazona furoātu, budezonīdu un flunisolīdu.