FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du inte upplever någon förbättring av dina symptom efter 4 veckors behandling bör du kontakta din läkare.
Hungarian: Ha 4 heti kezelés után nem tapasztalja a tünetek javulását, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: • oregelbunden, hård, liten eller pelletliknande avföring.
Hungarian: • ritka, kemény, kisméretű vagy kis golyócskákhoz hasonló széklet (ürülék).
Swedish: Effekten av orala preventivmedel kan minska och användning av ytterligare preventivmetoder rekommenderas för att förhindra möjlig graviditet (se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).
Hungarian: Az orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet és kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása javasolt az orális fogamzásgátló esetleges hatástalanságának megelőzése érdekében (lásd az orális fogamzásgátló alkalmazási előírását).
Swedish: Det förväntas att linaklotid distribueras försumbart eller inte alls systemiskt.
Hungarian: A linaklotid szisztémás eloszlása várhatóan elhanyagolható vagy nem történik meg.
Swedish: Se till att du dricker mycket vätska för att ersätta vattnet och elektrolyterna, t.ex. kalium, som förlorats genom diarrén.
Hungarian: Figyeljen arra, hogy sok folyadékot igyon a hasmenés miatt elveszített víz és elektrolitok, mint például a kálium pótlása érdekében.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása ellenjavallt gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: De bör instrueras att meddela sin läkare om allvarlig eller långvarig diarré eller blödning från nedre delen av mag-tarmkanalen inträffar (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Figyelmeztetni kell őket arra, hogy tájékoztassák orvosukat, ha súlyos vagy elhúzódó hasmenés, illetve alsó gastrointestinális vérzés fordul elő (lásd 4.8 pont).
Swedish: Linaklotid är en syntetisk peptid med 14 aminosyror som är strukturellt besläktad med den endogena guanylinpeptidfamiljen.
Hungarian: A linaklotid egy 14 aminosavból álló szintetikus peptid, amely szerkezetileg rokonságban áll az endogén guanilin peptidcsaláddal.
Swedish: Patientpopulationen som inkluderades i kliniska prövningar i fas 3 såg ut enligt följande: genomsnittsålder på 43,9 år [intervall 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinnor.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokba bevont betegpopuláció jellemzői az alábbiak voltak: átlagéletkor 43,9 év [a határértékek 18-87 év voltak, és 5,3% ≥ 65 év], a betegek 90,1%-a nő volt.
Swedish: Ortostatisk hypotoni
Hungarian: Orthostaticus hypotonia
Swedish: Behandling med linaklotid gav även signifikant förbättring av validerat och sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått (IBS-QoL, p < 0,0001) och EuroQoL (p = 0,001).
Hungarian: A linaklotid kezelés ugyanakkor a validált és a betegségre specifikus életminőség-mutató (IBS-QoL; p <0,0001), és EuroQoL (p = 0,001) jelentős javulását eredményezte.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hypromellos 4-6 mPa s - substitutionstyp 2910 Kalciumkloriddihydrat
Hungarian: Hipromellóz 4-6 mPa - szubsztitúció típusa: 2910 Kalcium-klorid-dihidrát
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) och patienter med hypertoni eller diabetes rapporterade diarré oftare jämfört med den totala IBS-C-populationen inkluderad i kliniska prövningar.
Hungarian: Az idős (> 65 éves), hipertóniás és diabeteses betegek gyakrabban jelentettek hasmenést, mint a vizsgálatokba bevont globális IBS-C populáció tagjai.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker tecken på skada på burken eller någon förändring av kapslarnas utseende.
Hungarian: Ne szedje a gyógyszert, ha a tartály sérülésére utaló bármilyen jelet vagy bármilyen eltérést észlel a kapszulák megjelenésében.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Constella under graviditet.
Hungarian: A Constella alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Swedish: 28 kapslar.
Hungarian: 28 db kapszula.
Swedish: Avföringens konsistens (BSFSpoäng) Ansträngning (5-punkters ordinalskala)
Hungarian: A széklet állaga (BSFS pontszám) Erőlködés (5 pontos rendezési skála)
Swedish: På grund av den högre risken för diarré som observerats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8) ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter och behandlingens förhållande mellan risk och nytta ska bedömas noggrant och regelbundet.
Hungarian: A hasmenés klinikai vizsgálatokban tapasztalt magasabb fokú kockázata miatt (lásd 4.8 pont) különleges figyelmet kell fordítani ezekre a betegekre és időszakosan gondosan mérlegelni kell a kezelés előny-kockázat arányát.
Swedish: Huvuddelen av rapporterade diarréfall var lindriga (43 %) till måttliga (47 %) - 2 % av de behandlade patienterna upplevde kraftig diarré.
Hungarian: A jelentett hasmenéses esetek legnagyobb része enyhe (43%) - középsúlyos (47%) volt; a kezelt betegek 2%-a tapasztalt súlyos hasmenést.
Swedish: Diarrén upphörde inom sju dygn hos cirka en tredjedel av patienterna, men 80 patienter (50 %) fick diarré som varade i mer än 28 dygn (motsvarande 9,9 % av alla patienter som behandlades med linaklotid).
Hungarian: A hasmenés a betegek körülbelül egyharmadánál hét napon belül megoldódott, a hasmenés azonban 80 betegnél (50%) 28 napnál hosszabb ideig tartott (ez a linaklotiddal kezelt betegek 9,9%-át teszi ki).
Swedish: I en klinisk studie (studie 1) behandlades 802 patienter med Constella 290 mikrogram eller placebo en gång dagligen i 26 veckor.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban (1. vizsgálat) 802 beteget kezeltek 290 mikrogramm dózisú Constella-val vagy placebóval naponta egyszer 26 hétig.
Swedish: Läkaren har gett dig detta läkemedel efter att ha uteslutit andra sjukdomar, särskilt i tarmarna, och har fastställt att du lider av IBS med förstoppning.
Hungarian: Kezelőorvosa az egyéb betegségek, különösen a bélbetegségek kizárását, és annak megállapítását követően írta fel Önnek ezt a gyógyszert, hogy Ön székrekedéssel járó IBS-ben szenved.
Swedish: Effekt av linaklotid på IBS-C-symtom under de första 12 veckorna behandling i de sammanslagna studierna av klinisk effekt i fas 3 (studie 1 och 2).
Hungarian: A linaklotid hatása az IBS-C tünetekre a kezelés első 12 hetében, az összesített III. fázisú hatásossági klinikai vizsgálatokban (1. és 2. vizsgálat).
Swedish: Speciella populationer Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Hungarian: Speciális betegcsoportok Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Swedish: Om du har glömt att använda Constella
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Constella-t
Swedish: Kapseln ska tas inom 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A kapszulát 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Swedish: Effekten av linaklotid har fastställts i dubbelblinda och placebokontrollerade studier som varade upp till 6 månader.
Hungarian: A linaklotid hatásosságát kettős-vak, placebokontrollos, legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatokban állapították meg.
Swedish: Aktivering av GC-C leder till en ökning av koncentrationerna av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP), både extracellulärt och intracellulärt.
Hungarian: A GC-C aktiválása a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) koncentrációjának emelkedéséhez vezet, mind az extracelluláris, mind az intracelluláris térben.
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt mekanisk gastrointestinal obstruktion.
Hungarian: Ismert vagy feltételezett mechanikus eredetű gyomor-bélrendszeri elzáródásban szenvedő betegek.
Swedish: I en studie på friska frivilliga försökspersoner som fick en enstaka dos av 2 897 mikrogram (upp till 10-faldigt den rekommenderade terapeutiska dosen) överensstämde säkerhetsprofilen för dessa patienter med säkerhetsprofilen för den totala populationen där diarré var den vanligaste rapporterade biverkningen.
Hungarian: Egy olyan vizsgálatban, amelyben egészséges önkéntesek 2897 mikrogramm (az ajánlott terápiás dózis legfeljebb 10-szerese) egyszeri adagot kaptak, ezen alanyok biztonságossági profilja megfelelt a teljes populáció profiljának, és itt is a hasmenés volt a leggyakrabban jelentett mellékhatás.
Swedish: Den potentiellt hämmande effekten av linaklotid och dess aktiva primära metabolit MM-419447 på de humana utflödestransportörerna BCRP, MRP2, MRP3 och MRP4 samt de humana upptagningstransportörerna OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 och OCTN1 undersöktes in vitro.
Hungarian: A linaklotid és annak elsődleges aktív metabolitja (MM-419447) által a humán efflux transzporterekre (BCRP, MRP2, MRP3 és MRP4), valamint a humán uptake transzporterekre (OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, PEPT1 és OCTN1) kifejtett lehetséges gátló hatást in vitro vizsgálták.
Swedish: Constella ska användas efter att man uteslutit organiska sjukdomar och fastställt en diagnos av måttlig till svår IBS-C (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A Constella-t a szervi betegségek kizárását és a mérsékelt vagy súlyos IBS-C diagnózisának felállítását (lásd 5.1 pont) követően lehet alkalmazni.
Swedish: Constella med mat
Hungarian: A Constella egyidejű bevétele étellel
Swedish: Fertilitet Djurstudier har inte visat några negativa effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Hungarian: Az állatkísérletek azt jelezték, hogy nincs semmilyen hatással sem a hímek, sem a nőstények fertilitására.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid förskrivning av läkemedel som absorberas i magtarmkanalen med ett snävt terapeutiskt index, t.ex. levotyroxin, eftersom effekten kan minska.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni az emésztőrendszerben szűk terápiás indexszel felszívódó gyógyszerek, mint például a levotiroxin felírásakor, mivel ezek hatásossága csökkenhet.
Swedish: *p < 0,0001, linaklotid jämfört med placebo.
Hungarian: *p <0,0001, linaklotid vs.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Constella för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för funktionell förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Constella vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a funkcionális székrekedés indikációjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Hypokalemi Uttorkning Minskad aptit
Hungarian: Hypokalaemia Dehydratio Étvágycsökkenés
Swedish: Andra tecken och symtom på IBS-C, inklusive uppsvälldhet, fullständig spontan tarmtömningsfrekvens (CSBM) och ansträngning samt avföringskonsistens, förbättrades hos patienter som behandlats med linaklotid jämfört med placebo (p < 0,0001), vilket visas i följande tabell.
Hungarian: Az IBS-C egyéb jelei és tünetei (puffadás, a teljes spontán székletürítések (CSBM) gyakorisága, erőlködés, a széklet állaga) javultak a linaklotiddal kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva (p < 0,0001), amint az az alábbi táblázatban látható.
Swedish: Kapseln ska tas minst 30 minuter före en måltid (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A kapszulát legalább 30 perccel étkezés előtt kell bevenni (lásd 4.5 pont).
Swedish: Om en överdos sker bör patienten behandlas symtomatiskt och stödåtgärder sättas in vid behov.
Hungarian: Túladagolás előfordulása esetén a beteget tüneti kezelésben és szükség esetén szupportív terápiában kell részesíteni.
Swedish: Både linaklotid och dess aktiva metabolit binder till GC-C-receptorn på den luminala ytan av det intestinala epitelet.
Hungarian: Mind a linaklotid, mind annak aktív metabolitja kötődik a bél hámsejtjeinek luminális felszínén levő GC-C receptorhoz.
Swedish: Extracellulär cGMP minskar smärtfiberaktivitet, vilket leder till minskad visceral smärta i djurmodeller.
Hungarian: Az extracelluláris cGMP csökkenti a fájdalomérző rostok aktivitását, ami állatkísérletes modellekben a viscerális fájdalom csökkenéséhez vezet.
Swedish: Använd inom 18 veckor efter öppnandet.
Hungarian: Felbontást követően 18 héten belül felhasználandó.
Swedish: Alla patienter uppfyllde Rom II-kriterierna för IBS-C och rapporterade en genomsnittlig buksmärta-poäng på ≥ 3 på en 0 till 10-poäng numerisk poängskala (kriterier som motsvarar en population med måttlig till svår IBS), < 3 fullständiga spontana tarmtömningar och ≤ 5 spontana tarmtömningar per vecka under en 2 veckors baslinjeperiod.
Hungarian: Minden beteg megfelelt az IBS-C Rome II kritériumainak és egy 2 hetes kiindulási időszak során az alábbiaknak kellett megfelelniük: a hasi fájdalom pontszámának átlaga ≥ 3 egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skálán (mérsékelten súlyos-súlyos IBS populációnak megfelelő kritérium), < 3 teljes spontán székletürítés és ≤ 5 SBM hetente.
Swedish: • Minskad nivå av bikarbonat i blodet
Hungarian: • bikarbonát szint csökkenése a vérben
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel (290 mikrogram) en gång dagligen.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula (290 mikrogramm) naponta egyszer.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av sådana läkemedel och Constella.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a Constella-t ilyen gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
Swedish: Linaklotid har visats inte orsaka återfallseffekt när behandlingen avbröts efter 3 månaders kontinuerlig behandling.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 3 hónapig tartó folyamatos kezelés befejezését követően a linaklotid nem okoz rebound hatást.
Swedish: En överdos kan resultera i symtom som beror på en överdrift av kända farmakodynamiska effekter av läkemedlet, i huvudsak diarré.
Hungarian: A túladagolás a készítmény ismert farmakodinámiás hatásainak túlzott megnyilvánulásából eredő tüneteket okozhat, főként hasmenést.
Swedish: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg/Nederland
Swedish: Samtidig behandling med protonpumphämmare, laxermedel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kan öka risken för diarré.
Hungarian: A protonpumpa-gátlókkal, hashajtókkal vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés növelheti a hasmenés kockázatát.
Swedish: • Blödning från mag-tarmkanalen eller ändtarmen inklusive blödning från hemorrojder
Hungarian: • a bélből vagy a végbélből eredő vérzés, beleértve az aranyeres vérzést is
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen som associeras med Constella-behandling var diarré, huvudsakligen av lindrig till måttlig intensitet, och detta förekom hos mindre än 20 % av patienterna.
Hungarian: A Constella kezeléssel összefüggő leggyakrabban jelentett mellékhatás a főleg enyhe, ill. középsúlyos hasmenés volt, amely a betegek kevesebb, mint 20%-ánál fordult elő.
Swedish: Kliniskt meningsfull respons i total IBS-QoL (> 14 poängs skillnad) uppnåddes hos 54 % av linaklotid-behandlade patienter jämfört med 39 % placebobehandlade patienter.
Hungarian: Klinikailag jelentős globális IBS-QoL válasz (>14 pont különbség) a linaklotiddal kezelt betegek 54%-ánál jelentkezett, szemben a placebóval kezelt betegek 39%-ával.
Swedish: Resultaten av dessa studier visade att linaklotid- och destyrosinmetabolit inte är hämmare eller inducerare av cytokrom P450enzymsystemet.
Hungarian: A vizsgálatok eredményei azt mutatták, hogy a linaklotid és metabolitja, a deztirozin, nem gátolják vagy indukálják a P450 citokróm enzimrendszert.
Swedish: Andra läkemedel och Constella Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel: Vissa läkemedel fungerar kanske mindre effektivt om du har allvarlig eller utdragen diarré: - preventivmedel i tablettform - om du har mycket allvarlig diarré verkar kanske inte p-piller som de ska och användning av ytterligare en preventivmetod rekommenderas.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Constella Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről: Súlyos vagy elhúzódó hasmenés esetén néhány gyógyszer nem működik elég hatékonyan, például: - Szájon át szedhető fogamzásgátlók.
Swedish: Vit till benvit-orange, ogenomskinlig kapsel (18 mm x 6,35 mm) märkt "290" med grått bläck.
Hungarian: Fehér-törtfehér-narancsszínű átlátszatlan kapszula (18 mm x 6,35 mm), amelyeken szürke jelölőfestékkel "290" jelölés található.
Swedish: Om långvarig (t.ex. längre än 1 vecka) eller allvarlig diarré inträffar bör läkare kontaktas och ett temporärt utsättande av linaklotid övervägas tills diarrén har slutat.
Hungarian: Amennyiben elhúzódó (pl. több mint 1 hetes) vagy súlyos hasmenés fordul elő, a hasmenéses epizód megszűnéséig meg kell fontolni a linaklotid kezelés ideiglenes felfüggesztését és orvoshoz kell fordulni.
Swedish: Hur Constella ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Swedish: Det är okänt om linaklotid usöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a linaklotid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Swedish: Linaklotid och dess metaboliters hämning av de vanliga intestinala enzymerna (CYP2C9 och CYP3A4) och leverenzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) eller induktion av leverenzymer (CYP1A2, 2B6 och 3A4/5) undersöktes in vitro.
Hungarian: A linaklotid és metabolitjai által a közönséges bélenzimekre (CYP2C9 és CYP3A4) és májenzimekre (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4) kifejtett gátló hatást, vagy a májenzimekre (CYP1A2, 2B6 és 3A4/5) kifejtett indukciós hatást in vitro vizsgálták.
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om möjlig förekomst av diarré och blödning från nedre delen av magtarmkanalen under behandlingen.
Hungarian: A betegeknek tudatában kell lenniük, hogy a kezelés alatt előfordulhat hasmenés és a gastrointestinális traktus alsó részéből eredő vérzés.
Swedish: Uppsvälldhet (11 punkter NRS)
Hungarian: Puffadás (11 pontos numerikus értékelési skála)
Swedish: CSBM/vecka 0,2
Hungarian: CSBM/hét
Swedish: Under 2 veckors mätperiod före behandling hade patienterna en genomsnittlig buksmärta-poäng på 5,6 (skala 0-10) med 2,2 % smärtfria dagar, en genomsnittlig uppsvälldhetspoäng på 6,6 (skala 0-10) och i genomsnitt 1,8 spontana tarmtömningar/vecka.
Hungarian: A 2 hetes kezelés előtti kiindulási időszakban a betegek a hasi fájdalom pontszámának átlaga 5,6 volt (0-tól 10-ig terjedő skálán), a hasi fájdalomtól mentes napok aránya 2,2% volt, a puffadás pontszámának átlaga 6,6 volt (0-tól 10-ig terjedő skálán), és hetente átlagosan 1,8 alkalommal történt spontán székletürítés (SBM).
Swedish: Se anvisningarna i bipacksedeln för det p-piller som du använder.
Hungarian: Tekintse meg az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában található utasításokat.
Swedish: Effekten av linaklotid fastställdes i två randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade kliniska studier i fas 3 hos patienter med IBS-C.
Hungarian: A linaklotid hatásosságát két randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat keretében állapították meg, IBS-C-ben szenvedő betegeken.
Swedish: Graviditet och amning Det finns endast begränsad information om effekterna av Constella hos gravida och ammande kvinnor.
Hungarian: Terhes vagy szoptató nőknél korlátozott információ áll rendelkezésre a Constella hatásával kapcsolatosan.
Swedish: Den troligaste effekten av att ta för mycket Constella är diarré.
Hungarian: Az előírtnál több Constella bevételének legvalószínűbb hatása a hasmenés.
Swedish: Av dessa patienter fick 892 stycken linaklotid vid den rekommenderade dosen på 290 mikrogram dagligen.
Hungarian: Ezek közül 892 beteg kapta a linaklotidot napi 290 mikrogramm ajánott dózisban.
Swedish: Om du slutar att använda Constella
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Constella szedését
Swedish: Både linaklotid och destyrosin reduceras och proteolyseras enzymatiskt i magtarmkanalen till mindre peptider och naturligt förekommande aminosyror.
Hungarian: Mind a linaklotid, mind az aktív metabolit deztirozin redukción és enzimek által katalizált proteolízisen esnek át az emésztőcsatornában, aminek eredményeként kisebb peptidek és nem-esszenciális aminosavak keletkeznek.
Swedish: Varning: Burken innehåller en eller flera förseglade kuddar med kiselgel för att hålla kapslarna torra.
Hungarian: Figyelmeztetés: A tartály egy vagy több, szilikagélt tartalmazó lezárt tasakot tartalmaz a kapszulák szárazon tartása érdekében.
Swedish: En klinisk studie av livsmedelsinteraktion hos friska försökspersoner visade att linaklotid inte var detekterbart i plasma vid terapeutiska doser, varken under icke-fastande eller fastande tillstånd.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett, az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra vonatkozó klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a terápiás dózisokban alkalmazott linaklotid nem mutatható ki a vérplazmában sem étkezést követően, sem pedig éhomi állapotban.
Swedish: Inga dosjusteringar behöver göras för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Swedish: Kapselns hölje Titandioxid (E171) Gelatin
Hungarian: A kapszulahéj Titán-dioxid (E171) Zselatin
Swedish: Linaklotid har inte studerats hos patienter med kroniska inflammatoriska tillstånd i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit, varför behandling med Constella inte rekommenderas för dessa patienter.
Hungarian: A linaklotid alkalmazását nem vizsgálták krónikus gyulladásos bélrendszeri betegségekben szenvedő betegeknél, mint a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa; ennek megfelelően a Constella alkalmazása ezen betegeknél nem javallt.
Swedish: I de två pivotala fas 3studierna, i vilka patienterna doserades med 290 µg linaklotid en gång dagligen, detekterades linaklotid hos 2 av 162 patienter cirka 2 timmar efter den initiala linaklotiddosen (koncentrationerna var 0,241 ng/ml till 0,239 ng/ml) och hos ingen av de 162 patienterna efter 4 veckors behandling.
Hungarian: A két döntő III. fázisú vizsgálatban, amelyekben a betegek 290 mikrogramm linaklotidot kaptak naponta egyszer, a linaklotid 162 betegből 2-nél volt kimutatható körülbelül 2 órával a kezdeti linaklotid dózist követően (a koncentráció értékek 0,241 ng/ml és 0,239 ng/ml között mozogtak) és 4 hét kezelés után a 162 betegből egyiknél sem volt kimutatható.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Swedish: Constella har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A Constella nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Om du upplever allvarlig eller långvarig diarré (frekventa, vattniga tarmtömningar i 7 dagar eller längre) ska du sluta ta Constella och kontakta din läkare (se avsnitt 4).
Hungarian: Amennyiben súlyos vagy elhúzódó hasmenés jelentkezik (gyakori vizes székletürítés 7 vagy több napon át), kérjük, hagyja abba a Constella szedését, és forduljon kezelőorvosához (lásd 4. pont).
Swedish: Då linaklotid sällan är detekterbart i plasma efter terapeutiska doser har vanliga distributionsstudier inte utförts.
Hungarian: Mivel terápiás dózist követően a linaklotid ritkán mutatható ki a plazmában, nem végeztek standard eloszlási vizsgálatokat.
Swedish: Vid allvarlig eller långvarig diarré kan absorption av andra orala läkemedel påverkas.
Hungarian: A súlyos vagy elhúzódó hasmenés befolyásolhatja más szájon át alkalmazható készítmények felszívódását.
Swedish: Efter enstaka doser upp till 966 µg och flera doser upp till 290 µg linaklotid fanns inga detekterbara plasmanivåer av ursprungsföreningen eller den aktiva metaboliten (destyrosin).
Hungarian: Legfeljebb 966 mikrogramm egyszeri linaklotid adag és legfeljebb 290 mikrogrammos többszörös linaklotid adag alkalmazását követően az anyavegyület és az aktív metabolit (deztirozin) plazmaszintje nem volt mérhető.