FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This topic links to the Agency's work on the methodology for the assessment of benefit/risk balance of medicinal products.
Spanish: Este tema está relacionado con la labor de la Agencia sobre la metodología para la evaluación del equilibrio entre riesgos y beneficios de los medicamentos.
English: The impact of the recent legislation on variations should be seen in 2010 and will need to be taken into account in 2011.
Spanish: En 2010 deberán examinarse los efectos de la legislación reciente sobre variaciones y tomarse en consideración en 2011.
English: Specifically, the sessions presented how to extend human capabilities in decision making and also demonstrated case studies where models were applied to extend and improve human judgement.
Spanish: En concreto, se presentó el modo de ampliar las capacidades humanas en la toma de decisiones y se expusieron estudios de caso en los que se aplicaban modelos para ampliar y mejorar el criterio humano.
English: The Commission also stated that any deficit in the EU contribution compared to the request should not lead to cuts in the telematics expenditure intended for the implementation of the proposed legislation.
Spanish: La Comisión señala asimismo que cualquier desfase entre la contribución solicitada y la contribución real de la UE no debe dar lugar a recortes en el gasto en telemática asignado para la aplicación de la legislación propuesta.
English: Revised Management Board consultation procedure for CHMP and CVMP nominations
Spanish: Procedimiento de consulta revisado del Consejo de Administración para las designaciones para el CHMP y el CVMP
English: The Board noted that the evaluation of the Agency commissioned by the European Commission and carried out by Ernst & Young has been completed.
Spanish: El Consejo toma nota de la conclusión de la evaluación de la Agencia encargada por la Comisión Europea a Ernst & Young.
English: The amendments clarify, among others, that the procedure does not apply to re-nominations of members/alternates for which the Management Board was already consulted.
Spanish: En él se aclara, entre otros aspectos, que el procedimiento no se aplicará a las nuevas designaciones de miembros o suplentes para los que el Consejo de Administración ya haya sido consultado.
English: The Board noted that a number of non-EU countries used EU authorisation to grant authorisation of pandemic vaccines in their own countries.
Spanish: El Consejo toma nota de que varios países no comunitarios se han servido de la autorización de la UE para autorizar determinadas vacunas antipandémicas en sus respectivos territorios.
English: It was emphasised that there should be the right balance between the interests of patients and of industry.
Spanish: Hizo hincapié en que debe lograrse un equilibrio adecuado entre los intereses de los pacientes y los del sector.
English: As a consequence, the number of contract agents will decrease by 35 in 2011 compared to 2010.
Spanish: Como consecuencia, la cifra de los primeros se reducirá en 35 en 2011 respecto a 2010.
English: The Board suggested looking at the adequacy of some of the key performance indicators.
Spanish: El Consejo propone que se considere la idoneidad de algunos de los indicadores clave de actuación.
English: Mr Dalli had extensive meetings with key staff of the Agency, and also outlined his priorities and replied to the questions of staff members.
Spanish: Mantuvo largas reuniones con personal clave de la Agencia, esbozó asimismo sus prioridades y contestó a las preguntas de los miembros del personal.
English: The Board had an opportunity to test the website during the break.
Spanish: El Consejo tiene la oportunidad de comprobar el sitio durante el descanso.
English: The Board discussed the need to enhance the number of list entries, but noted the hurdles posed by the unavailability of genotoxicity data.
Spanish: El Consejo comenta la necesidad de reforzar el número de entradas de los listados, pero señala los obstáculos que plantea la no disponibilidad de datos sobre genotoxicidad.
English: The PDB includes an increase of 48 posts in the establishment plan, to a maximum number of 615 temporary agents.
Spanish: En el AP se prevé la ampliación de la plantilla en 48 puestos, con un número máximo permitido de 615 agentes temporales.
English: • the work of the HMA task force on improvement of veterinary legislation;
Spanish: • la labor del grupo de trabajo de los JAM sobre la mejora de la legislación veterinaria;
English: The Commission representative stated that the Agency's justification for the request to convert these posts was inappropriate, taking into account the Staff Regulations.
Spanish: El representante de la Comisión señala que la justificación de la conversión de tales puestos es inapropiada, a la vista del Estatuto de los funcionarios.
English: Data indicate that small companies suffer higher rates of negative outcomes.
Spanish: Los datos señalan que las tasas de resultados negativos son más altas en las pequeñas empresas.
English: The adopted preliminary work programme will be further modified in the course of 2010 to take into account the outcome of the evaluation of the Agency and its Road Map to 2015.
Spanish: El programa de trabajo preliminar aprobado se modificará ulteriormente en el curso de 2010, para tener en cuenta el resultado de la evaluación de la Agencia y su calendario de actuación hasta 2015.
English: The priorities for 2011 are consistent with previous years and the Road Map to 2010.
Spanish: Las prioridades para 2011 son coherentes con las de ejercicios anteriores y con el calendario de actuación hasta 2010.
English: The Board also requested that the Agency send for information copies of scientific articles that are written by the Agency's staff.
Spanish: El Consejo también solicita que la Agencia envíe con fines informativos copias de los artículos científicos redactados por su personal.
English: The Chair also informed the Board that the Chair of the Audit Advisory Committee is preparing a reflection paper for the Board, which will set out options for the future of the Committee.
Spanish: El Presidente informa asimismo al Consejo de que el Presidente del Comité Consultivo de Auditoría está preparando un documento de reflexión, en el que se exponen las opciones de futuro de este Comité.
English: Prof. Lawrence Phillips of the London School of Economics led the sessions.
Spanish: Las sesiones fueron dirigidas por el profesor Lawrence Phillips, de la London School of Economics.
English: For new active substances the negative outcome rate last year was 40%.
Spanish: Tratándose de nuevas sustancias activas, la proporción de resultados negativos fue del 40 %.
English: The revised implementing rules will enter into force on 1 April 2010.
Spanish: Las normas de aplicación revisadas entrarán en vigor el 1 de abril de 2010.
English: The conference will address the topics raised in the evaluation and will also be an opportunity to discuss key issues proposed in the Agency's draft road map to 2015.
Spanish: En ella se abordarán los asuntos planteados en la evaluación y será la ocasión de debatir las cuestiones fundamentales propuestas en el borrador del calendario de actuación de la Agencia hasta 2015.
English: A number of issues were raised, relating to the availability of genotoxicity data by Member States, distribution of rapporteurships among Member States, and the impact of the strict requirements of the conflicts-of-interest policy on the availability of scientific expertise.
Spanish: Se plantean varias cuestiones, relativas a la disponibilidad de datos sobre genotoxicidad por parte de los Estados miembros, a la distribución de ponencias entre éstos y a la repercusión de los rigurosos requisitos de la política sobre conflictos de interés en la disponibilidad de conocimientos científicos especializados.
English: The action plan will now be discussed at the Heads of Medicines Agencies in April.
Spanish: El plan se debatirá en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos de abril.
English: With regard to EPARs, the Board suggested that work should continue to promote them in the medical and scientific community, as these documents contain very valuable information about the evaluation of medicines and the decision-making process.
Spanish: En lo que atañe a los EPAR, el Consejo propone que continúen los trabajos de promoción de los mismos en la comunidad médica y científica, ya que contienen información de enorme valor sobre la evaluación de medicamentos y el proceso de toma de decisiones.
English: The revised rules will enter into force on 1 April 2010.
Spanish: Las normas revisadas entrarán en vigor el 1 de abril de 2010.
English: The Board also noted that issues exist in the area of the registration of traditional herbal medicinal products which can lead to products being marketed under another classification, e.g. food supplements.
Spanish: Señala asimismo que en el registro de medicamentos tradicionales a base de plantas hay aspectos que pueden llevar a la comercialización de productos bajo otra clasificación, como la de complementos alimenticios.
English: • Performance of the Agency's scientific procedures:
Spanish: • Resultados de los procedimientos científicos de la Agencia;
English: The Management Board supported the conversion of these contract agent posts to temporary agent posts as essential in the Agency's efforts to recruit and retain scientific and highly specialised expertise.
Spanish: El Consejo de Administración apoya la conversión de estos puestos de agentes contractuales en puestos de agentes temporales, como un elemento esencial en los esfuerzos dedicados por la Agencia a incorporar y conservar en su plantilla personal científico experto y muy especializado.
English: The Commission will write to the Chair to confirm specific dates for the shortlist of candidates to enable the Board to plan for an extraordinary meeting.
Spanish: La Comisión se dirigirá por escrito al Presidente para confirmar en qué fechas se dispondrá de la lista reducida de candidatos, de manera que el Consejo pueda planificar una reunión extraordinaria.
English: European Commission Isabel de la Mata Georgette Lalis
Spanish: Isabel de la Mata Georgette Lalis
English: − [EMA/78873/2010] Survey 2009 for medicinal products for human use;
Spanish: [EMA/78873/2010] Encuesta 2009 sobre medicamentos de uso humano;
English: The Management Board welcomed the presentation of the Chair of the Committee on Herbal Medicinal Products.
Spanish: El Consejo de Administración acoge favorablemente la presentación del Presidente del Comité de Productos a Base de Plantas.
English: Held in London on 17-18 March 2010
Spanish: Celebrada en Londres el 17 y 18 de marzo de 2010
English: The amendments may concern the reduction of fee income due to revised inflation rate, possible use of part of the surplus from 2008, increase in orphan medicinal products budget, financing ICT expenditure, and consultancy services aimed to identify options for future accommodation for the Agency.
Spanish: Las modificaciones pueden referirse a la reducción de los ingresos por tasas debido a la revisión de la tasa de inflación, al posible uso de parte del superávit de 2008, al incremento del presupuesto para medicamentos huérfanos, a la financiación del gasto en TIC y a los servicios de consultoría destinados a determinar las alternativas para el futuro emplazamiento de la Agencia.
English: [EMA/MB/3790/2010] The agenda was adopted.
Spanish: [EMA/MB/3790/2010] Se aprueba el orden del día.
English: Committee on Herbal Medicinal Products: update from the Chair
Spanish: Comité de Productos a Base de Plantas: actualización a cargo de la Presidencia
English: Evaluation of the Agency by the European Commission
Spanish: Evaluación de la Agencia por la Comisión Europea
English: Minutes of the 66th meeting of the Management Board
Spanish: Acta de la 66ª reunión del Consejo de Administración
English: Depending on the outcome, the European Commission and the European Parliament will be informed about a preferred option.
Spanish: Dependiendo del resultado, se informará de la alternativa elegida a la Comisión Europea y al Parlamento Europeo.
English: Members considered that the decision should take into account the fact that cells and tissues can be raw materials for medicinal products.
Spanish: Los miembros consideran que, al tomar la decisión, debe tenerse en cuenta que las células y los tejidos pueden utilizarse como materiales de partida para la fabricación de medicamentos.
English: The amendments concern the adjustment of fees to inflation (increase by 1%), establishing reduced fees for applications for marketing authorisation for multi-strain dossiers, adapting the fees for extensions of marketing authorisations and clarifying reporting requirements for national competent authorities.
Spanish: Estas modificaciones conciernen al ajuste de las tasas a la inflación (aumento del 1 %), al establecimiento de tasas reducidas para las solicitudes de autorización de comercialización de expedientes de múltiples cepas, a la adaptación de las tasas para las ampliaciones de las autorizaciones de comercialización, y a la aclaración de los requisitos en materia de elaboración de informes para las autoridades nacionales competentes.
English: • Capabilities & limitations of human judgement presentation.
Spanish: • Presentación sobre las Capacidades y limitaciones del criterio humano.
English: Meeting of the chairs of the management boards of EU agencies
Spanish: Reunión de los presidentes de los consejos de administración de las agencias de la UE
English: The Executive Director will write to members of the Board before June concerning the appointment of a Chair.
Spanish: El Director Ejecutivo se dirigirá por escrito a los miembros del Consejo antes de dicho mes en relación con la designación de Presidente.
English: [EMA/MB/183091/2010] The Management Board adopted the amendments to the reimbursement rules for delegates, whereby an allowance, corresponding to 35% of the maximum cost of a hotel night (€60 for London), is introduced to provide financial support to delegates where no accommodation invoices can be provided.
Spanish: [EMA/MB/183091/2010] El Consejo de Administración aprueba la modificación de las normas de reembolso a los delegados, en virtud de la cual se fija una asignación equivalente al 35 % del coste máximo de una noche de hotel (60 euros en Londres) con el fin de prestar ayuda financiera a los delegados cuando no puedan presentarse facturas de alojamiento.
English: • progress with the HMA/EMA training strategy;
Spanish: • los avances de la estrategia de formación de los JAM y la EMA;
English: Action plan for herbal medicines for 2010-2011
Spanish: Plan de acción para los medicamentos a base de plantas para 2010-2011
English: The draft budget also includes resource needs for the implementation of the future pharmacovigilance and counterfeit medicines legislation, which were challenged by the Commission as being higher than estimated.
Spanish: Incluye asimismo las necesidades de recursos para la aplicación de la futura legislación sobe farmacovigilancia y medicamentos falsificados, que han sido discutidas por la Comisión por considerar que son superiores a lo estimado.
English: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] The Management Board adopted the preliminary work programme, preliminary draft budget (PDB) and draft staff policy plan for 2011.
Spanish: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] El Consejo de Administración aprueba el programa de trabajo preliminar, el anteproyecto de presupuesto (AP) y el proyecto de plan de política de personal para 2011.
English: Minutes from the 65th meeting, held on 10 December 2009
Spanish: Acta de la 65a reunión, celebrada el 10 de diciembre de 2009
English: Revised delegate reimbursement rules
Spanish: Revisión de las normas de reembolso a los delegados
English: − [EMA/MB/117221/2010] Note on veterinary products.
Spanish: [EMA/MB/117221/2010] Nota sobre productos veterinarios;
English: The adequacy of available genotoxicity data should be judged on a case-by-case basis and the request for new data should be made when there is a specific concern for safety.
Spanish: La idoneidad de los que sí se encuentran disponibles se determinará caso por caso y habrán de solicitarse nuevos datos cuando haya algún motivo de preocupación en materia de seguridad.
English: Information on the use of vaccines in those countries will add to the pool of knowledge on the safety and effectiveness of these vaccines.
Spanish: Se añadirá al banco de conocimientos sobre la seguridad y la eficacia de las vacunas la información que se recoja sobre su uso en estos países.
English: [EMA/MB/806136/2009] The Management Board adopted the minutes with the following changes under point 12 (payment system to Member States): The Board clarified that only those countries which participated in the pilot demonstrated ability to identify hourly rates for services provided and to record time spent on centralised applications.
Spanish: [EMA/MB/806136/2009] El Consejo de Administración aprueba el acta, con las modificaciones que se indican seguidamente en relación con el punto 12 (sistema de pago a los Estados miembros): El Consejo de Administración aclara que únicamente los países que participaron en el proyecto piloto demostraron capacidad para determinar las tarifas horarias por los servicios prestados y para registrar el tiempo dedicado a las solicitudes centralizadas.
English: • Action plan for herbal medicines 2010-2011 presentation.
Spanish: • Presentación del Plan de acción para los medicamentos a base de plantas para 2010-2011.
English: Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint-Raymond Bo Arronson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikūnas Sarah Weatherley
Spanish: Anthony Humphreys Isabelle Moulon Frances Nuttall Agnès Saint Raymond Bo Aronsson Mario Benetti Yoshikazu Hayashi Arielle North Nerimantas Steikunas Sarah Weatherley
English: • [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Spanish: • [EMEA/MB/617640/2009] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto 2009;
English: • [EMA/61092/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy.
Spanish: • [EMA/61092/2010] Actualización sobre la aplicación de la estrategia de telemática de la UE por parte de la Agencia;
English: The operations of the Agency and its work programme are shaped by various trends in the scientific and business environment of the Agency, including globalisation, scientific progress, and growing demand for openness and communication with stakeholders.
Spanish: Diversas tendencias en el entorno científico y empresarial de la Agencia, incluida la globalización, el progreso científico y una creciente demanda de apertura y comunicación con las partes interesadas, conforman las operaciones de la Agencia y su programa de trabajo.
English: Preliminary work programme 2011
Spanish: Programa de trabajo preliminar para 2011
English: [EMA/MB/75924/2010] A written procedure will be launched in April or May to amend the budget 2010.
Spanish: [EMA/MB/75924/2010] En abril o mayo se pondrá en marcha un procedimiento escrito para modificar el presupuesto de 2010.
English: The agreement on an option may be needed as early as this autumn.
Spanish: El acuerdo al respecto podrá tenerse, como muy pronto, para el próximo otoño.
English: European Food Safety Agency (EFSA) in the area of health claims for food containing herbal ingredients.
Spanish: • responder a la solicitud de la Comisión de una intensificación de la cooperación entre la Agencia y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) en el área de las alegaciones relativas a alimentos que contienen ingredientes vegetales.
English: [EMA/MB/142837/2010] The Management Board endorsed an action plan for herbal medicinal products.
Spanish: [EMA/MB/142837/2010] El Consejo de Administración apoya un plan de acción para los medicamentos a base de plantas.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Spanish: Los miembros toman nota del informe de actualización de los Jefes de Agencias de Medicamentos sobre una serie de temas, a saber:
English: Germany, Spain, The Netherlands and Mike O'Donovan.
Spanish: Presentan sus nombres para ayudar en la realización de esta tarea el Presidente, Alemania, Austria, España, Estonia, Irlanda, Países Bajos y Mike O'Donovan.
English: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] The Management Board adopted the revised procedure.
Spanish: [EMA/MB/281553/2007Rev.2] El Consejo de Administración aprueba el procedimiento revisado.
English: 26 April 2010 EMA/MB/194352/2010
Spanish: 26 de abril de 2010 EMA/440622/2011
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the Fee Regulation implementing rules.
Spanish: [EMA/MB/818152/2009] El Consejo de Administración aprueba las modificaciones de las normas de aplicación del Reglamento relativo a las tasas.
English: The new website of the Agency, which is under development, was demonstrated to the Management Board.
Spanish: Se realiza ante el Consejo de Administración una demostración del nuevo sitio web de la Agencia, actualmente en construcción.
English: • Extending & improving judgement presentation.
Spanish: • Presentación sobre la Ampliación y mejora del criterio.
English: to 25 February 2010.
Spanish: 2009, aprobada el 9 de febrero de 2010.
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Islandia) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
English: • [EMA/MB/121058/2010] Minutes from the first MBTC meeting, held on 9 December 2009, adopted on 9 February 2010.
Spanish: • [EMA/MB/121058/2010] Acta de la primera reunión del MBTC, celebrada el 9 de diciembre de
English: • [EMA/MB/84539/2010] Outcome of written procedures during the period from 21 November 2009
Spanish: • [EMA/MB/84539/2010] Resultado de los procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 21 de noviembre de 2009 y el 25 de febrero de 2010;
English: • [EMEA/MB/115245/2010] Annual report 2009 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Spanish: • [EMEA/MB/115245/2010] Informe anual 2009 del Comité Consultivo de Auditoría de la Agencia.
English: [EMA/MB/64422/2010] The Management Board adopted the terms of reference of the Management Board Telematics Committee.
Spanish: [EMA/MB/64422/2010] El Consejo de Administración aprueba el mandato del Comité de Telemática del Consejo de Administración.
English: Draft work programme and budget 2011
Spanish: Programa de trabajo preliminar y anteproyecto de presupuesto para 2011
English: th meeting of the Management Board, held in London, 17-18 March 2010
Spanish: Participantes en la 66ª reunión del Consejo de Administración, celebrada en Londres el 17 y 18 de marzo de
English: Preliminary draft budget 2011 (PDB)
Spanish: Anteproyecto de presupuesto (AP) para 2011
English: • [EMEA/MB/115301/2010] Annual report 2009 of the Agency's Internal Audit.
Spanish: • [EMEA/MB/115301/2010] Informe anual 2009 de la Auditoría Interna de la Agencia.
English: b) Terms of reference
Spanish: b) Mandato
English: The Committee watched presentations by the chairs of the telematics implementation groups.
Spanish: El Comité, tras escuchar las presentaciones a cargo de los presidentes de los grupos de aplicación de telemática, examinó las disposiciones generales de gestión del programa de telemática.
English: Highlights
Spanish: Acontecimientos de relieve
English: Term of office of the Chair of the Board
Spanish: Mandato del Presidente del Consejo
English: The report shows that the Agency's performance with regard to the growing core business remained at a high standard, despite the fact that significant resources were dedicated to pandemic work throughout the year.
Spanish: [EMA/MB/69923/2010] El Consejo de Administración aprueba el informe anual 2009 de la Agencia, en el que se destaca el elevado nivel de la actuación de ésta en sus tareas básicas a pesar de los significativos recursos que hubo que dedicar durante el ejercicio a los aspectos relacionados con la pandemia.