FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake „EXP".
German: Da die Möglichkeit klinischer Komplikationen durch Volumenüberlastung und einen Anstieg des Kaliumspiegels unter LysaKare besteht, sollte dieses Arzneimittel nicht bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min angewendet werden.
Croatian: Zbog potencijala za kliničke komplikacije povezane s volumnim opterećenjem te porastom koncentracije kalija u krvi povezane s uporabom lijeka LysaKare, ovaj lijek ne smije se primjenjivati u bolesnika s klirensom kreatinina <30 ml/min.
German: Was ist LysaKare und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je LysaKare i za što se koristi 2.
German: Die Umverpackung ist ein Feuchtigkeitsschutz.
Croatian: Omot je barijera za vlagu.
German: Keine Lösungen verwenden, die trübe sind oder Ablagerungen aufweisen.
Croatian: Nemojte upotrebljavati otopine koje su zamućene ili imaju taloge.
German: Bei Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid sind die Nieren die bezüglich Toxizität kritischen Organe und dosisbegrenzend, falls keine Aminosäuren zur Reduktion der renalen Aufnahme und Speicherung verwendet werden.
Croatian: Kod primjene lutecijevog (177Lu) oksodotreotida bubrezi su kritični organi s obzirom na njegovu toksičnosti te posljedično dovode do ograničavanja doze ako se za smanjenje bubrežnog unosa i retencije ne primjenjuju aminokiseline.
German: Im Falle einer Überwässerung oder Überlastung mit Lösung muss die Ausscheidung durch häufiges Urinieren oder durch erzwungene Diurese und häufige Blasenleerung gefördert werden.
Croatian: U slučaju prekomjerne hidracije ili preopterećenja otopinom, eliminaciju treba poticati čestim mokrenjem ili forsiranom diurezom te čestim pražnjenjem mjehura.
German: Da LysaKare zusammen mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid verabreicht wird, sind in Abschnitt 4.4 zu den SmPC zu Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid weitere Warnhinweise spezifisch zur Behandlung mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid enthalten.
Croatian: S obzirom da se LysaKare primjenjuje s lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom potrebno je pogledati također dio 4.4 sažetka opisa svojstva lijeka lutecijevog (177Lu) oksodotreotida za daljnja upozorenja specifična za terapiju lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju
German: Der Arzt wird außerdem vor dem Beginn der Infusion Ihre Nieren- und
Croatian: Liječnik će prije početka infuzije također provjeriti funkciju Vaših bubrega i jetre.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Polyethylen-Polyamin-/Aluminiumfolie
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Polietilen poliamin/aluminijska folija
German: Im Falle einer vorbestehenden, klinisch relevanten Hyperkaliämie muss die erfolgreiche Korrektur der Hyperkaliämie mit einer erneuten Messung vor der LysaKare-Infusion bestätigt werden.
Croatian: U slučaju prethodno postojeće klinički značajne hiperkalijemije potrebno je ponovno praćenje kako bi se potvrdilo da je hiperkalijemija uspješno korigirana prije početka infuzije lijeka LysaKare.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LysaKare beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego primite LysaKare
German: Arginin und Lysin werden als natürlich vorkommende Aminosäuren in die mütterliche Milch ausgeschieden, Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder sind aber wenig wahrscheinlich.
Croatian: Dojenje S obzirom da su aminokiseline koje se normalno javljaju u prirodi, arginin i lizin se izlučuju u majčinom mlijeku, a učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad nisu vjerojatni.
German: Nach intravenöser Verabreichung sind vorübergehende Erhöhungen im Plasma-Arginin- und Lysin zu beobachten, wobei die stark wasserlöslichen Aminosäuren rasch über alle Gewebe und Körperflüssigkeiten verteilt werden.
Croatian: Prolazna povišenja arginina i lizina u plazmi uočena su nakon intravenske primjene, pri čemu se u vodi visokotopljive aminokiseline brzo distribuiraju u tkiva i tjelesne tekućine.
German: Falls sich während der LysaKare-Infusion Symptome einer Hyperkaliämie entwickeln, müssen geeignete Gegenmaßnahmen ergriffen werden.
Croatian: U slučaju razvoja simptoma hiperkalijemije tijekom infuzije lijeka LysaKare, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kako bi se hiperkalijemija korigirala.
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung
Croatian: LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju
German: Weil Übelkeit (Nausea) und Erbrechen bei Infusionen von Aminosäuren oft vorkommen, erhalten Sie 30 Minuten vor der LysaKare-Infusion Medikamente zur Vorbeugung gegen Übelkeit und Erbrechen.
Croatian: S obzirom da se mučnina i povraćanje obično uočavaju kod infuzija aminokiselina, dobit ćete lijekove za prevenciju mučnine i povraćanja 30 minuta prije infuzije lijeka LysaKare.
German: Für das Behandlungsregime bei Erwachsenen wird empfohlen, einen ganzen Beutel LysaKare gleichzeitig mit der Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid-Infusion zu infundieren, auch wenn für den Patienten eine Reduktion der PRRT-Dosis erforderlich ist.
Croatian: Preporučeni terapijski režim u odraslih bolesnika sastoji se od infuzije cjelokupnog sadržaja vrećice lijeka LysaKare istodobno s infuzijom lutecijevog (177Lu) oksodotreotida čak i kada je u bolesnika potrebno smanjenje doze PRRT-a.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
German: Die Anwendung von Arginin und Lysin wurde bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht spezifisch geprüft.
Croatian: Primjena arginina i lizina nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
German: Bei einer schweren, symptomatischen Hyperkaliämie sollte ein Abbruch der LysaKare-Infusion erwogen werden; dabei ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis zwischen der Nierenprotektion einerseits und der Hyperkaliämie andererseits zu berücksichtigen.
Croatian: U slučaju teške simptomatske hiperkalijemije, potrebno je razmotriti prekid primjene infuzije lijeka LysaKare, uzimajući u obzir omjer koristi i rizika zaštite bubrega naspram akutne hiperkalijemije.
German: Arginin und Lysin unterliegen der glomerulären Filtration und interferieren kompetitiv mit der Resorption von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid in der Niere und verringern damit die in den Nieren abgegebene Strahlendosis.
Croatian: Mehanizam djelovanja Arginin i lizin podliježu glomerularnoj filtraciji i putem kompeticije interferiraju s bubrežnom resorpcijom lutecijeva (177Lu) oksodotreotida smanjujući dozu zračenja koja se isporučuje bubregu.
German: LysaKare ist indiziert zur Reduktion der renalen Strahlenexposition im Rahmen einer PeptidRezeptor-Radionuklid-Therapie (PRRT) mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid bei Erwachsenen.
Croatian: LysaKare je namijenjen smanjenju izlaganja bubrega zračenju tijekom radionuklidne terapije usmjerene na peptidne receptore (engl. peptide-receptor radionuclide therapy, PRRT) s lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom u odraslih.
German: Eine metabolische Azidose wurde bei Patienten beobachtet, die im Rahmen einer totalen parenteralen Ernährung (TPE) komplexe Aminosäurelösungen erhielten.
Croatian: Metabolička acidoza uočena je kod primjene otopina s kompleksima aminokiselina kao dio protokola ukupne parenteralne prehrane (engl. total parenteral nutrition, TPN).
German: Wie ist LysaKare anzuwenden?
Croatian: Kako primjenjivati LysaKare
German: Jeder Infusionsbeutel enthält 1 l LysaKare-Lösung.
Croatian: Jedna infuzijska vrećica sadrži 1 litar otopine LysaKare.
German: - wenn der Infusionsbeutel beschädigt oder undicht ist.
Croatian: - ako je zaštitni omot prethodno otvaran ili oštećen - ako je infuzijska vrećica oštećena ili propušta
German: LysaKare 25 g/25 g Infusionslösung Argininhydrochlorid/ Lysinhydrochlorid
Croatian: LysaKare 25 g/25 g otopina za infuziju L-argininklorid/L-lizinklorid
German: LysaKare wird bei Erwachsenen angewendet, um die Nieren bei der Behandlung bestimmter Tumoren mit dem radioaktiven Arzneimittel Lutathera (Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid) vor einer unnötigen Strahlenbelastung zu schützen.
Croatian: LysaKare se koristi u odraslih bolesnika za zaštitu bubrega od nepotrebnog zračenja tijekom liječenja lijekom Lutathera (lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom), radioaktivnim lijekom koji se koristi za liječenje određenih tumora.
German: Um eine optimale Nierenprotektion zu erzielen, sollte LysaKare als 4-stündige Infusion (250 ml/h), beginnend 30 Minuten vor der Anwendung von Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid verabreicht werden.
Croatian: LysaKare treba primjenjivati u obliku 4-satne infuzije (250 ml/sat) s početkom 30 minuta prije primjene lutecijevog oksodotreotida (177Lu) kako bi se postigla optimalna zaštita bubrega.
German: Unter diesen Umständen wird die Behandlung mit Lutetium(177Lu)Oxodotreotid nicht empfohlen.
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u tim okolnostima.
German: Da Ihr Arzt Sie während der Behandlung überwachen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine größere Infusionsmenge erhalten, als Sie sollten.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete primiti više infuzije nego što biste trebali jer će vaš liječnik pratiti vaše liječenje.
German: Das Stillen sollte während der Behandlung mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid vermieden werden.
Croatian: Potrebno je izbjegavati dojenje tijekom liječenja lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom.
German: Die Behandlung mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min nicht empfohlen, daher sind Nutzen und Risiko für diese Patienten stets sorgfältig abzuwägen.
Croatian: Liječenje lutecijevim (177Lu) oksodotreotidom ne preporučuje se u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min pa je stoga uvije potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika za ove bolesnika uključujući razmatranje povišenog rizika od prolazne hiperkalijemije u tih bolesnika.
German: • Vorbestehende klinisch relevante Hyperkaliämie, sofern diese vor dem Beginn der LysaKareInfusion nicht ausreichend korrigiert wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: • Preosjetljivost na djelatne tvari ili ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Postojeća klinički značajna hiperkalijemija ako nije odgovorajuće korigirana prije početka infuzije lijeka LysaKare (vidjeti dio 4.4).
German: Lutathera erhalten, lesen Sie bitte sowohl diese Gebrauchsinformation als auch die Gebrauchsinformation von Lutathera sorgfältig durch.
Croatian: S obzirom da ćete s lijekom LysaKare primati i drugu terapiju, lijek Lutathera, pažljivo pročitajte uputu o lijeku Lutathera kao i ovu uputu.
German: Da LysaKare zur Anwendung bei einer PRRT mit Lutetium(177Lu)-Oxodotreotid indiziert ist, darf es nur von Ärzten verabreicht werden, die Erfahrungen mit der Durchführung einer PRRT haben.
Croatian: LysaKare je namijenjen za primjenu PRRT-a s lutecijevim oksodotreotidom (177Lu) te ga treba primjenjivati samo zdravstveni radnik iskusan u primjeni PRRT-a.
German: Unabhängig von eventuellen Anpassungen der Lutathera-Dosis sollten Sie immer die volle Dosis LysaKare erhalten.
Croatian: Morate primiti punu dozu lijeka LysaKare, neovisno o prilagodbama doze lijeka Lutathera.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min sollte LysaKare mit Vorsicht angewendet werden.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka LysaKare u bolesnika s klirensom kreatinina između 30 i 50 ml/min.
German: Es existieren nur beschränkte Daten zum Sicherheitsprofil von Arginin- und Lysinlösung zur Infusion ohne begleitende Verabreichung einer PRRT, die auch die Verwendung von Antiemetika als Prämedikation und oft auch die begleitende Verwendung von kurz wirkenden Somatostatin-Analoga beinhaltet.
Croatian: PRRT-a što također uključuje uporabu antiemetika kao premedikacije te često i istodobnu primjenu kratkodjelujućih analoga somatostatina.
German: Kopfschmerzen unbekannt
Croatian: Glavobolja
German: Ein Infusionsbeutel mit 1.000 ml Lösung enthält 25 g Argininhydrochlorid und 25 g Lysinhydrochlorid.
Croatian: Jedna vrećica s 1000 ml sadrži 25 g L-argininklorida i 25 g L-lizinklorida.
German: Basierend auf einer Studie mit über eine Dauer von 30 Minuten infundierten 30 g Arginin, folgte die Plasmaelimination von Aminosäuren einem mindestens zwei- oder dreiphasigen Abfall, wobei die Spiegel innerhalb von 6 Stunden nach Verabreichung wieder auf ihren Ausgangswert fielen.
Croatian: minuta, plazmatska eliminacija aminokiseline slijedi najmanje bifazični ili trifazični pad s razinama koje se vraćaju na početne vrijednosti unutar 6 sati nakon doze.
German: Vor jeder Behandlung mit LysaKare muss der Kaliumspiegel im Serum gemessen werden.
Croatian: Razine serumskog kalija treba provjeriti prije svake terapije lijekom LysaKare.
German: Der Patient muss engmaschig auf die Anzeichen einer Hyperkaliämie hin überwacht werden (z.B. Dyspnoe, Schwäche, Taubheitsgefühl, thorakale Schmerzen und kardiale Manifestationen wie Reizleitungsstörungen und Arrhythmien).
Croatian: Bolesnika treba pomno nadzirati na znakove i simptome hiperkalijemije, npr. dispneju,
German: Störungen des Gefäßsystems
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Mučnina
German: Zur Reduktion der Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen wird eine Prämedikation mit einem Antiemetikum 30 Minuten vor dem Beginn der LysaKare-Infusion empfohlen.
Croatian: Preporučuje se predliječenje antiemetikom 30 minuta prije početka infuzije lijeka LysaKare kako bi se smanjila incidencija mučnine i povraćanja.
German: Im Falle einer Hyperkaliämie sollten die Begleitmedikation und die Vorgeschichte des Patienten bezüglich Hyperkaliämien überprüft werden.
Croatian: U slučaju hiperkalijemije, potrebno je provjeriti bolesnikovu anamnezu hiperkalijemije i istodobno primjenjivane lijekove.
German: Die Umverpackung erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.
Croatian: Nemojte vaditi iz zaštitnog omota dok sve nije spremno za primjenu.
German: Die Daten zur Sicherheit basieren auf Literatur (hauptsächlich retrospektive Studien).
Croatian: Podaci o sigurnosti se temelje na literaturi (uglavnom retrospektivna ispitivanja).
German: Frankreich Tel: + 33 1 40 33 93 14
Croatian: Tel: + 33 1 40 33 93 14
German: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italien oder
Croatian: Via del Murillo Km. 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italija ili
German: Nach Öffnen: 1 Jahr.
Croatian: Nakon otvaranja: 1 godina.
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge stranice o rijetkim bolestima i liječenjima istih.
German: EINDEUTIGE KENNUNG - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
German: Makrozysten in den Eierstöcken
Croatian: Makrociste na jajnicima
German: Die Zielkonzentration im Plasma wird gewöhnlich innerhalb von 3 bis 5 Monaten erreicht.
Croatian: Ciljna koncentracija u plazmi obično se dostiže unutar razdoblja od 3 do 5 mjeseci.
German: Über Leukopenie wurde bei 8 bis 12 % der Patienten berichtet.
Croatian: Leukopenija je opisana u 8 do 12% bolesnika.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der möglicherweise entscheiden wird, die Behandlung vorübergehend abzubrechen.
Croatian: Obavijestite odmah svog liječnika koji može odlučiti privremeno prekinuti liječenje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. April 2009
Croatian: Datum posljednje obnove: 28. travnja 2009.
German: Flasche mit 100 Tabletten.
Croatian: Bočica sa 100 tableta.
German: Was ist Lysodren und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Lysodren i za što se koristi
German: Die Handhabung dieses Arzneimittels darf nicht durch andere Personen als den Patienten und seine Pflegepersonen und insbesondere nicht durch schwangere Frauen erfolgen.
Croatian: Ovim lijekom ne smije rukovati nitko osim bolesnika i njegovog/njezinog njegovatelja, a osobito ne trudnice.
German: Nach intravenöser Anwendung wurden 25 % der Dosis als Metabolite innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.
Croatian: Nakon intravenske primjene, 25% doze se izlučuje kao metaboliti unutar 24 sata.
German: Einige dieser Wirkungen (Anorexie) können Anzeichen für den Beginn einer Schädigung des Zentralnervensystems sein.
Croatian: Neki od tih poremećaja (anoreksija) mogu biti znak početnog oštećenja središnjeg živčanog sustava.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Lysodren eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Lysodrena nego što ste trebali
German: Insgesamt betrug das erkrankungsfreie Intervall 7 Monate (2 bis 16 Monate).
Croatian: Ukupno, razdoblje bez bolesti je bilo 7 mjeseci (2 do 16 mjeseci).
German: Bei 40 % der Kinder kam es zu einem Wiederauftreten der Krankheit; die Überlebensrate nach 5 Jahren betrug 49 %.
Croatian: U 40% djece bolest došlo je do povrata bolesti; petogodišnja stopa preživljenja je bila 49%.
German: Mitotan wurde noch nicht in einem umfassenden klinischen Entwicklungsprogramm untersucht.
Croatian: Mitotan nije ispitan u opsežnim programima kliničkog razvoja.
German: Eine Anfangsdosis über 6 g/Tag wird im Allgemeinen nicht empfohlen.
Croatian: Općenito se ne preporučuje početna doza viša od 6 g dnevno.
German: Sein biochemischer Wirkmechanismus ist nicht bekannt.
Croatian: Njegov biokemijski mehanizam djelovanja nije poznat.
German: Nebenwirkungen, von denen das Nervensystem betroffen ist, treten bei ca. 40 % der Patienten auf.
Croatian: Nuspojave od strane živčanog sustava događaju se u oko 40% bolesnika.
German: Der Name meines Arztes lautet: Telefon: ……………………………….
Croatian: Telefon: ……………………………….
German: In Bezug auf die Gesamtüberlebensrate kommen vier Studien zu dem Schluss, dass die Behandlung mit Mitotan die Überlebensrate nicht erhöht, wohingegen in fünf weiteren Studien festgestellt wird, dass es zu einem Anstieg der Überlebensrate kommt.
Croatian: U vezi s ukupnim preživljenjem, četiri ispitivanja zaključuju da liječenje mitotanom ne povećava stopu preživljenja dok pet ispitivanja pokazuju povećanje stope preživljenja.
German: Die Behandlung muss von einem entsprechend erfahrenen Spezialisten eingeleitet und weiter durchgeführt werden.
Croatian: Liječenje mora započeti i pratiti liječnik specijalist s odgovarajućim iskustvom.
German: Diese Symptome können Komplikationen aufdecken, bei denen eine besondere Medikation erforderlich sein könnte.
Croatian: Ovi simptomi mogu ukazati na komplikacije za koje mogu biti primjereni određeni lijekovi.
German: Lysodren kann den Fetus schädigen.
Croatian: Lysodren može naškoditi fetusu.
German: Aufgrund der verlängerten Halbwertzeit können signifikante Serumkonzentrationen noch Wochen nach Beendigung der Therapie auftreten.
Croatian: Zbog produljenog poluvijeka, značajne koncentracije u serumu mogu se biti prisutne tjednima nakon prekida liječenja.
German: Nach sechs Monaten waren die Mitotan-Plasmaspiegel nicht nachweisbar und der Patient erholte sich klinisch.
Croatian: Nakon 6 mjeseci razine mitotana u plazmi nije bilo moguće otkriti i bolesnik se klinički oporavio.
German: Obwohl keine speziellen Informationen über pharmakodynamische Wechselwirkungen im Zentralnervensystem zur Verfügung stehen, sollte dies berücksichtigt werden, wenn gleichzeitig Arzneimittel verordnet werden, die eine dämpfende Wirkung auf das Zentralnervensystem haben.
Croatian: Iako posebne informacije o farmakodinamičkim interakcijama u središnjem živčanom sustavu nisu dostupne o njima treba razmišljati kada se istovremeno propisuju lijekovi koji imaju sedativni učinak na središnji živčani sustav.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: weitere Antineoplastika, ATC-Code: L01XX23
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX23
German: Prämenopausale Frauen: In dieser Population wurde eine höhere Inzidenz von Makrozysten in den Eierstöcken beobachtet.
Croatian: Žene u predmenopauzi: U toj je populaciji uočena veća incidencija makrocista na jajnicima.
German: Packung mit 1 Flasche.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
German: Risiko einer Nebenniereninsuffizienz: Alle Patienten mit einem nicht-funktionellen Tumor und 75 % der Patienten mit einem funktionellen Tumor weisen Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz auf.
Croatian: Rizik insuficijencije nadbubrežne žlijezde: Svi bolesnici s nefunkcionalnim tumorima i 75% bolesnika s funkcionalnim tumorima pokazuju znakove insuficijencije nadbubrežne žlijezde.
German: Mehr als 80 % der mit Mitotan behandelten Patienten wiesen mindestens eine Art der Nebenwirkungen auf.
Croatian: Više od 80% bolesnika liječenih mitotanom pokazalo je najmanje jednu vrstu nuspojava.
German: Lysodren darf bei schwangeren Frauen nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist, und der klinische Nutzen deutlich jegliches potentielle Risiko für den Fetus überwiegt.
Croatian: Lysodren treba dati trudnicama samo ako je to jasno potrebno i ako je klinička korist jasno veća od mogućeg rizika za fetus.
German: Es ist jedoch bekannt, dass Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) und andere Polychlorbiphenyl-analoge Substanzen schädliche Auswirkungen auf Fruchtbarkeit, Schwangerschaft und Entwicklung haben, und es ist zu erwarten, dass Mitotan die gleichen Eigenschaften aufweist.
Croatian: Međutim, poznato je da diklordifeniltrikloretan (DDT) i drugi poliklorirani analozi bifenila imaju štetno djelovanje na plodnost, trudnoću i razvoj te je za očekivati da mitotan dijeli te značajke.
German: Pädiatrische Patienten Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Croatian: Pedijatrijska populacija Iskustvo primjene u djece je ograničeno.
German: Im Notfall müssen entsprechende Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Croatian: U slučaju da trebam hitno liječenje, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere opreza
German: Sie sind auf der einen Seite mittig eingekerbt und auf der anderen Seite ist „BL" über „L1" eingeprägt.
Croatian: Tablete na jednoj strani imaju razdjelnu crtu, a na drugoj strani „BL" utisnuto iznad „L1".
German: Lysodren ist in Kunststoffflaschen mit 100 Tabletten erhältlich.
Croatian: Lysodren je dostupan u plastičnim bočicama od 100 tableta.
German: Es wurde ein Fall einer cholestatischen Hepatitis berichtet.
Croatian: Opisan je slučaj kolestatskog hepatitisa.
German: Eine verlängerte Blutungszeit scheint häufig aufzutreten (90 %): Obwohl der genaue Mechanismus dieser Wirkung nicht bekannt und sein Zusammenhang mit Mitotan oder der zugrundeliegenden Krankheit nicht gesichert ist, sollte dies berücksichtigt werden, wenn ein chirurgischer Eingriff in Erwägung gezogen wird.
Croatian: Produženo vrijeme krvarenja čini se čestim nalazom (90%): iako točan mehanizam takvog učinka i njegov odnos s mitotanom ili podležećom bolešću nije poznat, o njemu treba voditi računa kada se razmatra kirurški zahvat.
German: Im Falle einer geringen Toxizität sollte die Dosis reduziert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
Croatian: U slučaju blage toksičnosti dozu treba smanjiti do dostizanja maksimalne doze podnošenja.
German: Tierexperimentelle Studien mit ähnlichen Substanzen haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama sa sličnim tvarima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Die anfängliche Tagesdosis Lysodren beträgt 1,5 bis 3,5 g/m² Körperoberfläche (dies wird von Ihrem Arzt entsprechend dem Gewicht und der Größe des Kindes berechnet).
Croatian: Početna dnevna doza Lysodrena je 1,5 do 3,5 g/m2 površine tijela (dozu će izračunati Vaš liječnik prema tjelesnoj težini i proporcijama djeteta).
German: Die Aktivität der Leberenzyme (γ-GT, Aminotransferase, alkalische Phosphatase) ist häufig erhöht.
Croatian: Aktivnost jetrenih enzima (gama-GT, aminotransferaze, alkalne fosfataze) je često povećana.
German: Andere Nebenwirkungen sollten symptomatisch behandelt werden.
Croatian: Ostale nuspojave treba simptomatski liječiti.