FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Erbitux znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Erbitux alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Leku Erbitux nie wolno stosować z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę stosowaną w przypadku przerzutowego raka okrężnicy i odbytnicy ze zmutowanym genem RAS lub kiedy status RAS jest nieznany.
Hungarian: Az Erbitux nem alkalmazható oxaliplatin-tartalmú kemoterápia mellett olyan, áttétes vastagbél-, illetve végbéldaganatban szenvedő betegeknél, akiknél mutáns RAS van jelen, illetve akiknél a RAS-státusz nem ismert.
Polish: Jednakże w trzecim badaniu pacjenci z genem KRAS typu dzikiego przeżywali przeważnie 16,3 miesiąca, gdy produkt Erbitux dodano do innego, podobnego do FOLFOX leczenia zawierającego oksaliplatynę, w porównaniu z 18,2 miesiąca przy stosowaniu wyłącznie leczenia zawierającego oksaliplatynę.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban azonban a vad típusú KRAS-t tartalmazó daganatban szenvedő betegek túlélési ideje csak 16,3 hónap volt, amikor a FOLFOX-hoz hasonló, másik oxaliplatin-alapú terápia mellé Erbitux-ot kaptak, míg kizárólag oxaliplatin-alapú terápia esetén 18,2 hónap.
Polish: Lek Erbitux to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną cetuksymab.
Hungarian: Az Erbitux oldatos infúzió (vénába történő becsepegtetésre), amelynek hatóanyaga a cetuximab.
Polish: • w dwóch badaniach z udziałem 1 535 pacjentów niepoddawanych wcześniej chemioterapii oceniano skutki dodania produktu Erbitux do leczenia skojarzonego z zastosowaniem irynotekanu lub oksalyplatyny (FOLFOX); w trzecim badaniu u 1 630 pacjentów oceniano skutki dodania leku Erbitux do dwóch schematów leczenia skojarzonego obejmującego oksalyplatynę (z których jedno było podobne do FOLFOX);
Hungarian: • Két vizsgálat az Erbitux-szal kiegészített, irinotekánnal, illetve oxaliplatinnal (FOLFOX) kombinált terápiák hatásait tanulmányozta 1535, kemoterápiás kezelésben még nem részesült betegnél; egy harmadik vizsgálat pedig két, Erbitux-szal kiegészített, oxaliplatint tartalmazó (az egyik esetben a FOLFOX-hoz hasonló) kombinált terápia hatásait tanulmányozta 1630 beteg részvételével.
Polish: Gdy lek Erbitux podaje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, leczenie nim trwa dopóty, dopóki u pacjenta występuje odpowiedź.
Hungarian: Önállóan vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva az Erbitux-kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg reagál arra.
Polish: Lek Erbitux stosuje się również w leczeniu nowotworów płaskonabłonkowych głowy i szyi.
Hungarian: Az Erbitux-ot a fej vagy a nyak „laphámsejtes" daganatainak kezelésére is alkalmazzák.
Polish: Te rodzaje nowotworu atakują komórki wyściółki jamy ustnej i gardła lub narządów takich jak krtań.
Hungarian: Az ilyen típusú daganatos betegségek a száj vagy a torok, illetve más szervek, például a gége (hangszalagokat tartalmazó szerv) belső felületének sejtjeit érintik.
Polish: Cetuksymab został opracowany tak, aby przyczepiać się do EGFR, który znajduje się na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
Hungarian: A cetuximabot úgy alakították ki, hogy az epidermális növekedési faktor receptorhoz (EGFR) kötődjön, amely bizonyos daganatsejtek felszínén található meg.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Erbitux?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Erbitux alkalmazása?
Polish: • w pierwszym badaniu u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali chemioterapię, nie obserwowano mutacji RAS, ale w pozostałych dwóch badaniach czas przeżycia pacjentów do progresji choroby był dłuższy u pacjentów z nowotworami zawierającymi KRAS typu dzikiego, którym do leczenia dodano lek Erbitux.
Hungarian: • A korábban kemoterápiával kezelt betegekre irányuló első vizsgálatban nem vizsgálták a RASmutációkat, azonban a másik kettőben az olyan betegeknél, akiknél a vad típusú KRAS volt jelen a daganatban, az Erbitux-kombináció alkalmazása mellett hosszabb idő telt el a betegség súlyosbodása nélkül.
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną i irynotekanem, czas do progresji choroby wyniósł 3,6 miesiąca w przypadku przyjmowania leku Erbitux, w porównaniu z 1,9 miesiąca w przypadku samego najlepszego leczenia podtrzymującego (leczenie objawów, lecz nie samego nowotworu).
Hungarian: Az oxaliplatin- és irinotekán-kezelésekre nem reagáló betegek esetében az Erbitux alkalmazása mellett átlagosan 3,6 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig, míg a leghatékonyabb támogató (a tüneteket enyhítő, de a daganatot nem gyógyító) kezelés kizárólagos alkalmazása mellett 1,9 hónap.
Polish: • w drugim badaniu z udziałem 442 pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym nowotworem oceniano skutki dodania leku Erbitux do połączenia leków przeciwnowotworowych opartych na platynie.
Hungarian: • A második vizsgálatban 442 olyan betegnél vizsgálták az Erbitux platina-alapú daganatellenes gyógyszerekkel kombinált alkalmazásának hatásait, akiknél a daganat visszatért, illetve áttétes volt.
Polish: Jak stosować produkt Erbitux?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Erbitux-ot?
Polish: Lek Erbitux stosuje się w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Hungarian: Az Erbitux-ot áttétes vastagbél- és végbéldaganat kezelésére alkalmazzák.
Polish: W przypadku raka okrężnicy lub raka odbytnicy z przerzutami produkt Erbitux oceniano w sześciu badaniach głównych:
Hungarian: Az Erbitux-ot áttétes vastagbél-, illetve végbéldaganat esetén 6 fő vizsgálatban tanulmányozták:
Polish: U pacjentów, u których nie powiodło się leczenie oksalyplatyną, czas do progresji choroby wyniósł 4 miesiące w przypadku leku Erbitux i irynotekanu, w porównaniu z 2,6 miesiąca w przypadku samego irynotekanu.
Hungarian: Az oxaliplatin-kezelésre nem reagáló betegek esetében az Erbitux és az irinotekán kombinációjának alkalmazásával a betegség súlyosbodásáig átlagosan 4,0 hónap telt el, míg a kizárólag irinotekán-kezelésben részesülők esetében 2,6 hónap.
Polish: • u pacjentów, którzy nie przyjmowali wcześniej chemioterapii, pacjenci z genem KRAS typu dzikiego w nowotworach żyli dłużej bez progresji choroby w przypadku dodania leku Erbitux do chemioterapii wraz z irynotekanem (średnio 9,9 miesiąca w porównaniu z 8,4 miesiąca); u pacjentów, którzy otrzymywali produkt Erbitux w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksalyplatynę (FOLFOX), pacjenci z genem RAS typu dzikiego przeżywali dłużej bez progresji choroby w porównaniu z pacjentami stosującymi tylko FOLFOX (średnio 12,0 miesiąca w porównaniu z 5,8 miesiąca).
Hungarian: • A kemoterápiában korábban nem részesült olyan betegeknél, akiknél a daganatban vad típusú KRAS volt jelen, hosszabb idő telt el a betegség súlyosbodása nélkül, amikor az irinotekánt tartalmazó kemoterápiájukat Erbitux-szal egészítették ki (átlagosan 9,9 hónap, 8,4 hónappal szemben).
Polish: W większości badań oceniano oddzielnie wyniki z udziałem pacjentów z nowotworem KRAS
Hungarian: A legtöbb vizsgálat során elkülönítették a vad típusú KRAS-t (a RAS-gének egyik típusát), illetve a mutáns KRAS-t tartalmazó tumorban szenvedő betegek eredményeit.
Polish: Jak działa produkt Erbitux?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Erbitux?
Polish: 12 (3 x 4) wstrzykiwaczy (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 12 (3 x 4) db előretöltött injekciós toll (gyűjtőcsomagolás)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 czerwca 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. június 23.
Polish: *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego
Hungarian: **Egyes betegek nem szolgáltattak teljes körű adatokat mindegyik végpont szempontjából.
Polish: Jest to zjawisko prawidłowe.
Hungarian: Ez normális jelenség.
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
Hungarian: Semmilyen más módszerrel ne melegítse!
Polish: SE = standard error (błąd statystyczny).
Hungarian: SE = standard hiba.
Polish: GOTOWA DO UŻYCIA
Hungarian: HASZNÁLATRA KÉSZ
Polish: c: Remisja jest definiowana jako DAS < 1,6
Hungarian: c: A remisszió definíciója: DAS < 1,6.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie do sprzedaży osobno.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Polish: • Puste miejsce na dodatkowe informacje
Hungarian: • Üres sorok a kiegészítő információk számára
Polish: • Imię i nazwisko pacjenta, imię i nazwisko oraz numer telefonu lekarza
Hungarian: • A beteg neve, az orvos neve és telefonszáma
Polish: NIE UŻYWAĆ
Hungarian: NE ALKALMAZZA
Polish: a. p = 0,0001
Hungarian: p = 0,0001.
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
Hungarian: Alkalmazás felnőtt betegek esetén (18 éves kor vagy a fölött)
Polish: • Informacja o tym, że produkt Erelzi może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnej infekcji:
Hungarian: • Tájékoztatás, miszerint az Erelzi fokozhatja a súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát:
Polish: Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika i innych osób nigdy nie wolno ponownie używać igieł i zużytych strzykawek.
Hungarian: Ön és mások biztonsága és egészsége érdekében a tűket és a használt fecskendőket tilos újra felhasználni!
Polish: • Wacik nasączony alkoholem
Hungarian: • Alkoholos törlő
Polish: • Informacja o konieczności wykonania oceny pod kątem gruźlicy
Hungarian: • Tájékoztatás, miszerint fel kell mérni a tuberkolózist (TBC)
Polish: (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego
Hungarian: Általában nem javasolt élő vakcinát adni a csecsemőknek az anya utolsó Erelzi-adagjának beadásától számított 16 héten belül.
Polish: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4
Hungarian: PASI 50 14 58* 70 74* 77
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 106 jednostek/mg.
Hungarian: Az etanercept specifikus aktivitása l,7 x 106 egység/mg.
Polish: 79 (75%)a sPGA „czysta" lub „prawie czysta", n (%)
Hungarian: 79 (75%)a sPGA „nincs bőrtünet" vagy „minimális", n (%)
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem Erelzi.
Hungarian: Élő oltóanyag nem adható Erelzi-vel egyidőben.
Polish: Okienko kontrolne
Hungarian: Ellenőrző ablak,
Polish: Lek Erelzi może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Hungarian: Az Erelzi étellel vagy itallal vagy anélkül is bevehető.
Polish: Procent pacjentów
Hungarian: Betegek százalékos aránya
Polish: Zmiana w stosunku do wizyty początkowej
Hungarian: Változás a kiindulási állapothoz képest
Polish: Erelzi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Hungarian: Az Erelzi hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: Rodzaje zgłaszanych ciężkich wad wrodzonych były zgodne z najczęściej zgłaszanymi w populacji ogólnej i nie zidentyfikowano żadnego wzorca takich nieprawidłowości.
Hungarian: A jelentős születési rendellenességek típusai megfeleltek az általános populációban leggyakrabban jelentetteknek, és nem azonosítottak a rendellenességek típusaiban mutatkozó konkrét mintázatot.
Polish: Trombocytopenia, anemia, leukopenia, neutropenia
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Polish: Należy uważać, by przed użyciem nie dotykać skrzydełek zabezpieczenia igły.
Hungarian: Vigyázzon, az alkalmazás előtt ne érintse meg a biztonsági tűvédő szárnyait!
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Heti egy alkalommal 50 mg is adható, mely biztonságosnak és hatékonynak bizonyult (lásd 5.1 pont).
Polish: 50 mg QW n = 166 n = 162 n = 162 n = 164 n = 164 n = 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90 tydz.
Hungarian: 50 mg hetente egyszer n = 166 12. hét n=162 hét n=162 24. héta n=164 12. hét n=164 24. héta n = 19 12. hét n = 19 12. hét n = 19 12. hét n = 46 hét n = 96 12. hét n = 90 24. héta
Polish: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
Hungarian: A-6336 Langkampfen AUSZTRIA
Polish: A-6336 Langkampfen Austria
Hungarian: A-6336 Langkampfen Ausztria
Polish: Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesne uruchomienie zabezpieczenia igły.
Hungarian: Érintésükkel a biztonsági tűvédő túl korán aktiválódhat.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku Erelzi.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Erelzi-t.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Erelzi, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, ezért az Erelzi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: Jak wygląda lek Erelzi i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Erelzi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Jeśli wymagane jest podanie innej dawki, należy stosować inne produkty zawierające etanercept zapewniające taką możliwość.
Hungarian: Ha váltakozó dózisra van szükség, olyan egyéb, etanercept készítményt kell alkalmazni, amely biztosítja ezt a lehetőséget.
Polish: Te same informacje znajdują się na stronie internetowej www.erelzi.eu i można je również uzyskać, korzystając z poniższego kodu.
Hungarian: Ugyanez a tájékoztató elérhető a www.erelzi.eu oldalon vagy az alábbi kód beolvasásával.
Polish: Lek Erelzi wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Hungarian: Az Erelzi-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az etanerceptre (biohasonló készítmények) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b:< 0,01 and c:< 0,05; odpowiednio między grupami otrzymującymi etanercept i placebo
Hungarian: **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: p < 0,01, c: p < 0,05, az etanercept és a placebo között
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésr e álló adatokból nem állapítható meg)
Polish: Symulacje dawkowania wskazują, że o ile stężenia etanerceptu w surowicy dzieci starszych (w wieku 10-17 lat) będą odpowiadały stężeniom występującym u dorosłych, to stężenia leku u młodszych dzieci będą znacznie mniejsze.
Hungarian: A dózisszimuláció azt sugallja, hogy míg az idősebb gyermekek (10-17 év) szérumszintjei a felnőttekéhez közelállók lesznek, addig a fiatalabb gyermekeké jelentősen alacsonyabb lesz.
Polish: Najczęściej zgłaszane inwazyjne zakażenia grzybicze obejmowały zakażenia wywołane przez Candida, Pneumocystis, Aspergillus i Histoplasma.
Hungarian: leggyakrabban jelentett invazív gombafertőzések között a Candida, a Pneumocystis, az Aspergillus és a Histoplasma szerepelt.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
Hungarian: A centrális megoszlási térfogat 7,6 l, míg a steady state állapotban mért megoszlási térfogat 10,4 l. Elimináció
Polish: Leczenie etanerceptem należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Hungarian: Az etanercept-kezelést a remisszió eléréséig legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
Polish: Nie używać tego leku, jeśli zamknięcie blistra jest naruszone, ponieważ użycie leku z takiego opakowania może nie być bezpieczne.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a buborékcsomagolás forrasztása sérült, mert lehet, hogy nem biztonságos a felhasználása.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem Erelzi oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes nők Fogamzóképes nőknek meg kell fontolniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy az Erelzi-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.
Polish: Wyraźna lub prawie wyraźna jest definiowana jako 0 lub 1 w 5-stopniowej skali.
Hungarian: definíciója 0 vagy 1 a 0-tól 5-ig terjedő skálán.
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia produktem Erelzi, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Hungarian: A betegeknél az Erelzi-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciók meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent (dorosły lub dziecko) kiedykolwiek chorował na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elmondja orvosának, ha Ön vagy a gyermek korábban bármikor már szenvedett tuberkulózisban, vagy ha közeli kapcsolatban állt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
Polish: wyraźny lub prawie wyraźny 5
Hungarian: A „tiszta vagy csaknem tiszta"
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek Erelzi, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt Erelzi-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Polish: Powoli nacisnąć tłok aż do samego dołu, tak by na końcu uchwyt tłoka znalazł się pomiędzy skrzydełkami zabezpieczenia igły.
Hungarian: Lassan, nyomja be teljesen a dugattyút, így a dugattyú vég teljesen a biztonsági tűvédő szárnyai közé kerül.
Polish: Jeżeli pacjent przypomni sobie o pominiętym wstrzyknięciu w dniu przyjęcia kolejnej dawki leku, nie należy stosować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki (dwie dawki w tym samym dniu).
Hungarian: Ha csak akkor jut eszébe, hogy elfelejtette beadni az injekciót, amikor már a következő adag esedékes, ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot ugyanazon a napon) a kihagyott adag pótlására.
Polish: Histiocytoza z erytrofagocytozą (zespół aktywacji makrofagów)*
Hungarian: Haematophagiás histiocytosis (makrofág aktivációs szindróma)*
Polish: Nie otwierać zamkniętego pudełka zanim pacjent nie będzie gotowy do użycia tego leku.
Hungarian: Ne nyissa ki a külső dobozt, amíg nem készült fel a gyógyszer alkalmazására.
Polish: Ma to pomóc w ochronie fachowego personelu medycznego, pacjentów samodzielnie wstrzykujących leki przepisane im przez lekarza i osoby pomagające pacjentom w samodzielnym wstrzykiwaniu leków przed przypadkowym ukłuciem igłą.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy elősegítse az egészségügyi szakembereknek, az orvos által elrendelt gyógyszereket saját maguknak beadó betegeknek, valamint azoknak az egyéneknek a véletlen tűszúrások okozta sérülésektől való védelmét, akik segítenek a gyógyszert saját maguknak beadó betegeknek.
Polish: nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Hungarian: (19%, 1,7 esemény/betegév), émelygés (9%, 1,0 esemény/betegév), hasi fájdalom (19%, 0,74 esemény/betegév) és a hányás (13%, 0,74 esemény/betegév).
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest, aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Erelzi w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti Erelzi-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano etanercept.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, etanerceptet kapó betegnél.
Polish: Pacjenci po zaprzestaniu leczenia byli obserwowani pod kątem występowania efektu z odbicia (PASI ≥ 150% w stosunku do wartości wyjściowej) i czasu do wystąpienia nawrotu (określanego jako utrata przynajmniej połowy poprawy uzyskanej pomiędzy punktem wyjściowym i 24. tygodniem leczenia).
Hungarian: A leállított kezelésű betegek körében figyelték a recidiva előfordulását (PASI ≥ 150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a kiindulási értékről a 24. héten megfigyelt értékben elért javulás legalább felének elvesztése).
Polish: ASAS 70 2 tygodnie
Hungarian: ASAS 70 2 hét
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia etanerceptem na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Hungarian: A hosszú távú etanerceptterápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Polish: • Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem Erelzi.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még az Erelzi-kezelés megkezdése előtt.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania produktu Erelzi.
Hungarian: Ebben az esetben az Erelzi-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
Hungarian: Az ASAS 50 és 70 fokmérők az ugyanezen kritériumokban bekövetkezett 50%-os,
Polish: Trwają prace nad programem edukacyjnym mającym na celu usprawnienie procesu szkolenia fachowego personelu medycznego w zakresie prawidłowego stosowania produktu Erelzi:
Hungarian: Kidoloztunk egy oktatási programot, melynek célja az egészségügyi szakemberek képzésének és oktatásának elősegítése az Erelzi megfelelő használatának érdekében:
Polish: Materiały edukacyjne mają wyeliminować lub ograniczyć potencjalne błędy związane z podawaniem leku wynikające z nieprawidłowego stosowania wstrzykiwacza (automatycznego wstrzykiwacza) z produktem Erelzi:
Hungarian: Az oktatási anyag célja az Erelzivel előretöltött injekciós tollak (autoinjektor, AI) nem megfelelő használatával kapcsolatban felmerülő potenciális gyógyszerelési hibák megelőzése és csökkentése:
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatok eredményein és a posztmarketing tapasztalatokon alapul.
Polish: Klirens etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi około 0,066 l/h i jest nieco mniejszy niż klirens o wartości 0,11 l/h obserwowany u zdrowych ochotników.
Hungarian: clearence értéke körülbelül 0,066 l/h rheumatoid arthritises betegek esetében, ami valamivel alacsonyabb, mint az egészséges önkéntesekben mért 0,11 l/h.
Polish: W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lek Erelzi jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem.
Hungarian: Reumatoid artritisz kezelésére az Erelzi-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák,