FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zuständige Behörde führt bis Ende September 2012 eine Pharmakovigilanzinspektion durch.
Czech: Příslušný orgán do konce září 2012 provede inspekci farmakovigilance.
German: Der Plan enthält alle Änderungen von Prozessen, Häufigkeiten oder Grenzwerten, die sich aus der Überwachung ergeben.
Czech: V tomto plánu budou podrobně uvedeny veškeré změny postupů, frekvencí či limitů v důsledku sledování.
German: Innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der besagten Überwachungsfrist wird bei den zuständigen nationalen Behörden ein Änderungsmanagementplan eingereicht.
Czech: Do 90 dnů po ukončení tohoto období sledování bude příslušným vnitrostátním orgánům předložen plán řízení změn.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllende Bedingungen:
Czech: Podmínky, které musí splnit držitel rozhodnutí o registraci:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erarbeitet globale Korrektur- und Präventionsmaßnahmen (CAPA) und nutzt sie, um Endotoxinverunreinigungen an anderen Produktionsstätten, an denen Dialyselösungen hergestellt werden, zu verhindern.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vypracuje globální nápravná a preventivní opatření (CAPA) a použije je k prevenci kontaminace endotoxinem na ostatních místech výroby roztoků k dialýze.
German: Es ist auf Kohärenz mit den Inspektionen der Produktionsstätte in Castlebar zu achten.
Czech: Měla by se věnovat pozornost zajištění souladu s inspekcemi na výrobním místě v Castlebaru.
German: Änderungen sollten den zuständigen nationalen Behörden zur Prüfung vorgelegt werden.
Czech: Změny mají být předloženy k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aktualisiert die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Dialyselösungen mit den verbesserten mikrobiologischen Analysemethoden einschließlich der neuen Produktionsstätten zur Erhöhung der Versorgungsvielfalt in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Änderungsmanagementplan und dessen Fristen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci aktualizuje rozhodnutí o registraci dotčených roztoků k dialýze, a to zlepšenými mikrobiologickými analytickými metodikami a začleněním nových míst za účelem zvýšení rozmanitosti dodávky v souladu s plánem řízení změn a jeho časovým harmonogramem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt epidemiologische Studien durch, die aus einer klinischen Prüfung bestehen, in der Daten zu der Anzahl an Peritonitisereignissen in der EU in 2010 und 2011 erhoben werden, sowie eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Art der Peritonitis- und Nicht-Peritonitis-Fälle (einschließlich der Fälle mit tödlichem Ausgang) und deren Ausgang gemäß den vereinbarten Meilensteinen zur Beurteilung und Berichterstattung wie im konsolidierten RMP beschrieben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provede epidemiologické studie sestávající z klinického auditu, který shromáždí údaje o počtu případů peritonitidy v EU v roce 2010 a 2011 a observační studii ke zhodnocení povahy případů peritonitidy a ostatních případů (včetně případů vedoucích k úmrtí) a jejich výsledku, v souladu s milníky pro hodnocení a hlášení popsanými v konsolidovaném RMP.
German: Das Resultat der Inspektion wird den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung gestellt.
Czech: Výsledky inspekce budou poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům.
German: Während der Inspektionen der Produktionsstätten, die sich auf ihrem Territorium befinden, sorgen die Mitgliedstaaten dafür, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Castlebar gewonnenen Erfahrungen in geeigneter Weise gemäß den globalen Korrekturund Präventionsmaßnahmen umgesetzt hat.
Czech: V průběhu inspekcí na výrobních místech nacházejících se na jejich území členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci náležitě uplatnili zkušenosti získané v Castlebaru, v souladu s globálními opatřeními CAPA.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reicht bei den zuständigen nationalen Behörden zum Termin des nächsten regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichts (PSUR) einen Risikomanagementplan (RMP) für alle betroffenen Produkte ein, wobei Version 2.0 des vereinbarten konsolidierten RMP vom 21. September 2011 zu verwenden ist, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf die Produkte (trübes Dialysat, aseptische Peritonitis bei Peritonealdialyselösungen und Endotoxin-induzierte systemische entzündliche Reaktion bei Hämodialyselösungen) und deren Risikominimierung beschreibt, einschließlich einer direkten Benachrichtigung medizinischer Fachkreise und qualitätsbezogener Maßnahmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci příslušným vnitrostátním orgánům současně s příští pravidelně aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR) předloží plán řízení rizik (RMP) pro všechny dotčené přípravky za použití schváleného konsolidovaného RMP, verze 2.0 ze dne 21. září 2011, která popisuje obavy spojené s bezpečností tohoto přípravku (zakalená odpadní voda/aseptická peritonitida u roztoků k peritoneální dialýze a systémová zánětlivá reakce vyvolaná endotoxinem u roztoků k hemodialýze) a jim příslušející minimalizaci rizik, která zahrnuje přímá sdělení pracovníkům ve zdravotnictví a opatření týkající se kvality.
German: Dieser RMP hält sich an die RMP-Vorlage der EU (gemäß Band 9A der Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Union) und enthält die Maßnahmen zur Bewertung der Wirksamkeit der Risikominimierung in dem vereinbarten konsolidierten RMP.
Czech: Tento plán řízení rizik má být v souladu se šablonou EU pro plán řízení rizik (jak je uvedeno ve svazku 9a pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii) a má zahrnovat opatření ke zhodnocení účinnosti minimalizace rizik ve schváleném konsolidovaném RMP.
German: Bevor die Lösungen erneut in den Verkehr gebracht werden können, führt die Aufsichtsbehörde (IMB) bis Ende Dezember 2011 die Inspektion der Produktionsstätte in Castlebar durch.
Czech: Do konce prosince 2011 orgán dozoru (IMB) provede inspekci výrobního místa v Castlebaru před tím, než bude možné znovu uvést dané roztoky na trh.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt nach der Qualifikation der Produktionsstätte durch die zuständige Behörde (IMB) in Castlebar eine zwölfmonatige Überwachung durch.
Czech: Poté, co orgán dozoru (IMB) provede potvrzení způsobilosti výrobního místa v Castlebaru, držitel rozhodnutí o registraci provede 12měsíční sledování.
German: Etwaige, als notwendig erachtete Änderungen werden im Rahmen der entsprechenden Änderungsmanagementprotokolle und, sofern zutreffend, bei Regulierungsverfahren auf nationaler Ebene angesprochen.
Czech: Výsledek globálních opatření CAPA bude poskytnut příslušným vnitrostátním orgánům a jakékoli změny, které se považují za nezbytné, budou zpracovány prostřednictvím příslušných protokolů řízení změn a následných regulačních postupů na vnitrostátní úrovni.
German: Wie ist EXTRANEAL aufzubewahren?
Czech: Jak příopravek EXTRANEAL uchovávat
German: 12 Monate (nur für die Produkte , die in Alliston, Kanada oder North Cove, USA hergestellt wurden).
Czech: 2 roky 12 měsíců (pouze pro přípravky z výrobního místa Aliston a North Cove, USA).
German: • EXTRANEAL nach Anweisung entsorgen.
Czech: • Přípravek EXTRANEAL zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS DIANEAL PD4
Czech: DIANEAL PD4
German: Ergänzung für die relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für Dianeal PD4 und Extraneal, zutreffendenfalls.
Czech: Pro přípravky Dianeal a Extraneal jsou dodatky zahrnuty v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravcích a příbalových informací , je-li to aplikovatelné.
German: Der CHMP hält es für äußerst wichtig, die Überprüfung der gegenwärtig identifizierten Bedingungen für die Produktionsstätten in Kanada, Polen und der Türkei weiterhin zu koordinieren.
Czech: Výbor CHMP považuje za mimořádně důležité, aby se zachovala koordinace při přezkoumávání nyní stanovených podmínek na výrobních místech v Kanadě, Polsku a Turecku.
German: Aktualisierte Analysenzertifikate sind ebenfalls vorzulegen.
Czech: Také by se měly poskytnout aktualizované doklady o analýze.
German: Anhang IV Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
German: - Dextrosemonohydrat - Natriumchlorid - Natrium-(S)-Lactat
Czech: - dextrózu (glukózu) monohydrát - chlorid sodný - natrium S-laktát
German: Dies gilt für die folgenden Wirkstoffe:
Czech: Jedná se zejména o:
German: Die maximale Chargengröße in Lublin ist anzugeben, und die aktuellen Validierungsdaten für diese Chargengrößen sind innerhalb von drei Wochen nach der Entscheidung der Kommission vorzulegen.
Czech: Měla by se uvést maximální velikost šarže v Lublinu a poskytnout aktuální validační údaje pro tyto velikosti šarže do tří týdnů od přijetí rozhodnutí Komise.
German: Deshalb sind Daten zu den folgenden Bedingungen einzureichen und vom CHMP zu überprüfen.
Czech: Proto by měly být předloženy údaje vztahující se k těmto podmínkám a výbor CHMP by je měl přezkoumat.
German: Die Hilfsstoffe Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid werden gemäß US-Arzneibuch kontrolliert.
Czech: Pomocné látky, voda na injekce a hydroxid sodný, jsou kontrolovány podle lékopisu Spojených států.
German: Die Spezifikationen für die Hilfsstoffe Natriumhydroxid und Salzsäure sind zusammen mit den Analysenergebnissen anzugeben.
Czech: Měly by se uvést specifikace pro pomocné látky hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovou spolu s výsledky analýzy.
German: Die aktuellen Mindeststandards für kritische Prozessparameter und Grenzwerte, wie z. B. für die terminale Sterilisation, sind zu überprüfen und sollten in Übereinstimmung mit den Prozessfähigkeiten und der bewährten Praxis verbessert werden.
Czech: Stávající minimální standardy pro kritické parametry postupu a limitní hodnoty, např. pro sterilizaci v konečném obalu, by se měly přezkoumat a zlepšit v souladu s možnostmi postupu a osvědčenými postupy.
German: Ein entsprechender Änderungsmanagementplan ist innerhalb von drei Wochen nach der Entscheidung der Kommission einzureichen.
Czech: Do tří týdnů od přijetí rozhodnutí Komise by se měl předložit příslušný plán řízení změn.
German: Die Lieferanten der unten aufgelisteten Wirkstoffe waren bisher nicht an EU-Produkten beteiligt, weshalb Active Substance Master Files (ASMF) oder entsprechende Datenpakete für diese Lieferanten einzureichen sind.
Czech: Léčivé látky od níže uvedených dodavatelů dosud nebyly používány u přípravku registrovaného v EU a měly by se pro ně předložit základní dokumenty o léčivé látce nebo rovnocenné soubory údajů.
German: Alle Arzneistoffe sind durch Active Substance Master Files oder entsprechende Daten zu belegen und müssen die Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs (Ph.
Czech: Všechny léčivé látky by měly být podpořeny základními dokumenty o léčivé látce nebo vhodnými údaji a měly by splňovat požadavky Evropského lékopisu.
German: Der Sterilisationsprozess ist mit biologischen Indikatoren gemäß Ph. Eur.
Czech: Postup sterilizace by se měl znovu ověřit za použití biologických indikátorů, jak to vyžaduje Evropský lékopis.
German: Ein Änderungsmanagementplan, einschließlich der Fristen für die Umsetzung, ist innerhalb einer Woche nach der Entscheidung der Kommission einzureichen.
Czech: Do jednoho týdne od přijetí rozhodnutí Komise by měl být předložen plán řízení změn, včetně časového harmonogramu jejich provádění.
German: Stabilitätsdaten, einschließlich Langzeitstabilitätsprüfung und beschleunigter Stabilitätsprüfung bei Produkten, die gemäß den EU-Spezifikationen hergestellt wurden, sind vorzulegen.
Czech: U přípravků vyráběných v souladu se specifikacemi EU by se měly poskytnout údaje o stabilitě, včetně údajů dlouhodobých a urychlených.
German: Produktionsstätte in Kanada Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die folgenden Bedingungen einzuhalten:
Czech: Kanadské výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
German: Für wasserfreie Glukose ist die Grenzprüfung auf Endotoxin im Wirkstoff zu verschärfen, bevor PDLösungen gemäß der EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen für den EU-Markt freigegeben werden.
Czech: U bezvodé glukózy by se před uvolněním roztoků k peritoneální dialýze na trh EU za podmínek rozhodnutí o registraci v EU měla zpřísnit mezní hodnota testu na přítomnost endotoxinů v léčivé látce.
German: Die folgenden Bedingungen (für die einzelnen Betriebsstätten) sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erfüllen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl splnit tyto podmínky (stanovené níže pro jednotlivá výrobní místa).
German: Produktionsstätte in der Türkei Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die folgenden Bedingungen einzuhalten:
Czech: Turecké výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
German: Diese Informationen sind vorzulegen, bevor PD-Lösungen gemäß der EU-Genehmigung für das Inverkehrbringen für den EU-Markt freigegeben werden.
Czech: Tyto údaje by se měly předložit před uvolněním roztoků k peritoneální dialýze na trh EU za podmínek rozhodnutí o registraci v EU.
German: Produktionsstätte in Polen Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die folgenden Bedingungen einzuhalten:
Czech: Polské výrobní místo Držitel rozhodnutí o registraci by se měl věnovat následujícímu:
German: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Czech: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
German: Fleisch und essbare Gewebe: 53 Tage.
Czech: Maso 53 dnů
German: Intramuskuläre Injektion
Czech: Intramuskulární injekce
German: Durchstechflasche (Glas)
Czech: Injekční lahvička (sklo)
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Czech: Velikost balení
German: Injektionssuspension
Czech: Injekční suspenze prasata
German: Durchstechflasche
Czech: Obsah
German: Stärke Darreichungsform
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
German: Die Injektion sollte nicht wiederholt werden.
Czech: Injekce by se neměla opakovat.
German: Nach der Handhabung des Arzneimittels sind die Hände zu waschen.
Czech: Po použití léčivého přípravku je třeba si umýt ruce.
German: Weitere Informationen über Baycox Iron finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Czech: Další informace o přípravku Baycox Iron jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
German: Überschüssiges Eisen wird hauptsächlich in der Leber gespeichert.
Czech: Přebytečné železo se ukládá zejména v játrech.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Ferkeln, die mit Baycox Iron behandelt wurden, beträgt 53 Tage.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem Baycox Iron je 53 dnů.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Baycox Iron gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Baycox Iron převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
German: Baycox Iron kann das ungeborene Kind schädigen.
Czech: Přípravek Baycox Iron může být škodlivý pro nenarozené děti.
German: Toltrazuril ist ein Antiparasitikum, das auf Enzyme wirkt, die von Kokzidiose-Parasiten zur Energieerzeugung benötigt werden.
Czech: Toltrazuril je antiparazitikum, jež narušuje činnost enzymů, které kokcidie (parazité) potřebují k produkci energie.
German: Kokzidose ist eine Erkrankung des Darms, die zu vermindertem Wachstum aufgrund von Durchfall führt.
Czech: Kokcidióza je onemocnění střev, které vede k omezení růstu v důsledku průjmu.
German: Eisen ist ein elementarer Nährstoff, der benötigt wird, damit das Hämoglobin Sauerstoff im Blut sowie bestimmte wichtige Enzyme transportieren kann.
Czech: Železo je zásadní živinou potřebnou k produkci hemoglobinu, který v krvi přenáší kyslík, a určitých důležitých enzymů.
German: Es wird 48 bis 72 Stunden alten Ferkeln als einmalige Injektion in den Muskel am Ohrgrund verabreicht.
Czech: Selatům se podává jednorázovou injekcí do svalu za uchem 48 až 72 hodin po narození.
German: Personen, die überempfindlich (allergisch) gegen Eisenverbindungen oder Toltrazuril sind, sollten den Kontakt mit Baycox Iron vermeiden.
Czech: Osoby s přecitlivělostí (alergií) na sloučeniny železa nebo na toltrazuril by se měly kontaktu s přípravkem Baycox Iron vyhnout.
German: Baycox Iron ist ein Tierarzneimittel.
Czech: Baycox Iron je veterinární léčivý přípravek.
German: Baycox Iron (Toltrazuril/Gleptoferron)
Czech: Baycox Iron (toltrazurilum/gleptoferronum)
German: Weitere Informationen über Baycox Iron
Czech: Další informace o přípravku Baycox Iron
German: Baycox Iron wird auch zur Eindämmung der Ausbreitung der Infektion durch Ausscheiden von Oozysten (Krankheitssporen) über den Kot angewendet sowie gleichzeitig zur Prävention von Eisenmangelanämie aufgrund der begrenzten Eisenreserven neugeborener Ferkel, dem niedrigen Eisengehalt in der Milch und der hohen Wachstumsrate von Saugferkeln.
Czech: Přípravek Baycox Iron se používá také k omezení šíření infekce vylučováním oocyst ve výkalech a současně k prevenci anémie z nedostatku železa v důsledku nedostatku železa u novorozených selat, nízkého obsahu železa v mléce a vysoké rychlosti růstu sajících selat.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Anwendung von Baycox Iron benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Baycox Iron naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
German: Baycox Iron darf Ferkeln, bei denen der Verdacht auf Vitamin-E- oder Selenmangel besteht, nicht verabreicht werden.
Czech: Přípravek Baycox Iron nesmí být podáván selatům, u kterých existuje podezření na nedostatek vitaminu E nebo selenu.
German: Dadurch können die Parasiten in allen Stadien ihrer Entwicklung abgetötet und kann Symptomen einer Kokzidiose sowie der Ausbreitung der Infektion vorgebeugt werden.
Czech: V důsledku toho je toltrazuril schopen hubit parazity ve všech stadiích vývoje a zabraňovat výskytu příznaků kokcidiózy a šíření infekce.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Baycox Iron (die bis zu 1 von 10 Ferkeln betreffen können) sind eine vorübergehende Gewebeverfärbung und eine leichte Schwellung an der Injektionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Baycox Iron (které mohou postihnout až 1 sele z 10) jsou přechodná ztráta barvy tkáně a mírný otok v místě vpichu.
German: In einer Feldstudie, die in drei EU-Ländern an 968 Ferkeln in Betrieben, die in der Vergangenheit von Kokzidiose betroffen waren, durchgeführt wurde, erwies sich eine einmalige, drei Tage nach der Geburt verabreichte intramuskuläre Injektion von Baycox Iron, als wirksam zur Prävention von Eisenmangelanämie, zur Verringerung der Oozystenausscheidung sowie zur Prävention von Durchfall im Zusammenhang mit Kokzidiose, die durch die Kokzidiose-Parasiten Cystoisospora suis hervorgerufen wurde.
Czech: V terénní studii, která byla provedena ve třech zemích EU a zahrnovala 968 selat chovaných na farmách, kde se v minulosti vyskytla kokcidióza, bylo podání jednorázové injekce přípravku Baycox Iron do svalu 3. den věku účinné v rámci prevence anémie z nedostatku železa a v rámci omezení vylučování oocyst a průjmu spojeného s kokcidiózou způsobenou kokcidií Cystoisospora suis ve srovnání s podáním pouze železa (ve formě gleptoferonu) 3. den věku.
German: Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Czech: Pokud k němu dojde, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
German: Besondere Vorsicht ist geboten, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat tomu, aby se zabránilo náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.
German: Ohne zusätzliches Eisen kommt es bei Ferkeln, die unter intensiven Haltungsbedingungen aufgezogen werden, innerhalb von 10 Tagen nach der Geburt zu einen Eisenmangel.
Czech: U selat v intenzivních podmínkách chovu se bez doplnění železa do 10 dnů po narození vyvine anémie.
German: Infizierte Ferkel scheiden Krankheitssporen (Oozysten) über ihren Kot aus, durch die sich die Infektion ausbreiten kann.
Czech: Nakažená selata vylučují ve výkalech spory onemocnění (oocysty), díky čemuž může dojít k šíření infekce.
German: Baycox Iron ist als Injektion und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Přípravek Baycox Iron je k dispozici v injekční formě a je vydáván pouze na předpis.
German: Was ist Baycox Iron und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Baycox Iron a k čemu se používá?
German: Am 20. Mai 2019 erhielt Baycox Iron eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Baycox Iron bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 20. května
German: Schwangere Frauen und Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten den Kontakt mit dem Arzneimittel, insbesondere eine versehentliche Selbstinjektion, vermeiden.
Czech: Kontaktu s přípravkem a zejména náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem by se měly vyvarovat těhotné ženy a ženy, které mají v úmyslu otěhotnět.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Baycox Iron berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Baycox Iron je uveden v příbalové informaci.
German: Es wird bei jungen Ferkeln in Betrieben angewendet, die in der Vergangenheit von Kokzidiose, einer parasitären Infektion, betroffen waren.
Czech: Používá se u mladých selat na farmách, kde se v minulosti vyskytla parazitární infekce kokcidióza, a to k prevenci průjmu způsobeného novým nakažením kokcidiózou.
German: Übersicht über Baycox Iron und Gründe für die Zulassung in der EU
Czech: Přehled informací o přípravku Baycox Iron a proč byl registrován v EU
German: Welche Risiken sind mit Baycox Iron verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Baycox Iron?
German: Der andere Wirkstoff in Baycox Iron ist Gleptoferron, eine eisenhaltige Verbindung.
Czech: Druhá léčivá látka v přípravku Baycox Iron, gleptoferon, je sloučenina obsahující železo.
German: Welchen Nutzen hat Baycox Iron in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Baycox Iron byly prokázány v průběhu studií?
German: Baycox Iron enthält die Wirkstoffe Toltrazuril und Gleptoferron (eine eisenhaltige Verbindung).
Czech: Přípravek Baycox Iron obsahuje léčivé látky toltrazuril a gleptoferon (sloučenina obsahující železo).
German: sodass es Eisen zur Nutzung und/oder Speicherung entsprechend dem Eisenbedarf der Saugferkel freisetzen kann.
Czech: Po injekčním podání do svalu se gleptoferon vstřebává a štěpí, čímž dochází k uvolnění železa pro využití a/nebo jeho uložení v organismu v závislosti na tom, kolik železa sající selata potřebují.
German: Wie wird Baycox Iron angewendet?
Czech: Jak se přípravek Baycox Iron používá?
German: Warum wurde Baycox Iron in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Baycox Iron registrován v EU?
German: Wie wirkt Baycox Iron?
Czech: Jak přípravek Baycox Iron působí?
German: EE-76401 Laagri Estland
Czech: EE-76401 Laagri Estonia
German: Datum der Erstzulassung: 20/05/2019
Czech: Datum první registrace: 20/05/2019
German: Jeder ml enthält
Czech: Každý ml obsahuje
German: Die Nadel herausziehen und die Haut loslassen.
Czech: Vytáhněte jehlu a uvolněte kůži.
German: Die häufige und wiederholte Anwendung von Antiprotozoika ein und derselben Substanzklasse kann zur Entwicklung von Resistenzen führen.
Czech: Časté a opakované používání antiprotozoik stejné skupiny může vést ke vzniku rezistence.
German: Es wird daher empfohlen, die hygienischen Bedingungen im betroffenen Betrieb begleitend zu verbessern, insbesondere durch Erhöhung der Trockenheit und Sauberkeit.
Czech: Proto se současně doporučuje zlepšit hygienické podmínky na dané farmě, hlavně zlepšováním podmínek co se týče sucha a čistoty.