FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Greek: Γερµανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Spanish: Estos síntomas pueden ser debidos también a la enfermedad subyacente.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορεί επίσης να οφείλονται στην υποκείµενη πάθηση.
Spanish: Conducta suicida, autolesiones y hostilidad
Greek: Τάσεις αυτοχειρίας, αυτοκαταστροφική και εχθρική συµπεριφορά
Spanish: No hay datos suficientes referentes al riesgo de comportamiento suicida en pacientes sin tratamiento previo, pero se debería garantizar un cuidadoso control de los mismos.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδοµένα σχετικά µε τον κίνδυνο σχετιζόµενης αυτοκτονικής συµπεριφοράς σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουµένως θεραπεία, ωστόσο, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
Spanish: • Los Estados miembros deben asegurarse de que puedan suministrarse formas farmacéuticas/dosis apropiadas para facilitar el aumento y la reducción de la dosis de conformidad con las recomendaciones posológicas recogidas en el RCP adjunto al Anexo III de este Dictamen.
Greek: • Τα κράτη µέλη θα πρέπει να διασφαλίσουν ότι είναι δυνατό να διατεθούν οι κατάλληλες φαρµακευτικές µορφές/περιεκτικότητες, ώστε να διευκολύνεται η αύξηση και η µείωση της τιτλοδότησης, σύµφωνα µε τις συνιστώµενες δοσολογίες που αναφέρονται στην ΠΧΠ, η οποία επισυνάπτεται στο παράρτηµα III της παρούσας γνωµοδότησης.
Spanish: Basándose en los nuevos datos evaluados, el CHMP concluyó lo siguiente: - Las nuevas pruebas procedentes de los estudios GRPD son más susceptibles de sesgo, p.ej. de confusión por indicación, que las pruebas procedentes de los ensayos clínicos.
Greek: Με βάση τα νέα στοιχεία που αξιολογήθηκαν, η CHMP κατέληξε στα ακόλουθα συµπεράσµατα: - Τα νέα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις µελέτες GPRD είναι πιο επιρρεπή σε παραπλανητικές εκτιµήσεις, π.χ. σύγχυση ενδείξεων (confounding by indication), σε σύγκριση µε τα αποδεικτικά στοιχεία που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιµές.
Spanish: No hubo ningún signo indicativo de dependencia de la paroxetina, pero no se dispone de datos a largo plazo.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε καµία ένδειξη σηµείων εξάρτησης από την παροξετίνη, αλλά δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα µακροπρόθεσµων µελετών.
Spanish: La paroxetina es un derivado de la fenilpiperidina que es un inhibidor potente y selectivo de la recaptación presináptica de la 5-hidroxitriptamina (5-HT).
Greek: Η παροξετίνη είναι ένα παράγωγο φαινυλπιπεριδίνης και αποτελεί ισχυρό και εκλεκτικό αναστολέα της εκ νέου πρόσληψης προσυναπτικής 5-υδροξυτρυπταµίνης (5-HT).
Spanish: La paroxetina se distribuye ampliamente por los tejidos y los datos farmacocinéticos indican que sólo el 1% de la paroxetina presente en el organismo se encuentra en el plasma.
Greek: Η παροξετίνη κατανέµεται ευρέως στους ιστούς και φαρµακοκινητικοί υπολογισµοί έχουν καταδείξει ότι µόνο το 1% της παροξετίνης στο σώµα βρίσκεται στο πλάσµα.
Spanish: El uso a largo plazo debe ser evaluado regularmente (ver apartado 5.1 Propiedades Farmacodinámicas).
Greek: Η µακροχρόνια χρήση θα πρέπει να αξιολογείται τακτικά (βλ. λήµµα 5.1 Φαρµακοδυναµικές Ιδιότητες).
Spanish: La dosis diaria recomendada de paroxetina es de 40 mg/día para el TOC y el trastorno por angustia, y de 20 mg/día para las demás indicaciones.
Greek: Η συνιστώµενη ηµερήσια δόση της παροξετίνης είναι 40mg/ηµερησίως για ΙΨΔ και διαταραχή πανικού και 20mg/ηµερησίως για τις άλλες ενδείξεις.
Spanish: Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα.
Spanish: Generics UK Ltd. Potters Bar
Greek: Ουγγαρία Generics UK Ltd. Potters Bar
Spanish: Los estudios indican que a diferencia de antidepresivos que inhiben la recaptación de noradrenalina, paroxetina tiene menor propensión de inhibir los efectos hipotensores de guanetidina.
Greek: Μελέτες καταδεικνύουν ότι, σε αντίθεση µε τα αντικαταθλιπτικά, τα οποία αναστέλλουν την πρόσληψη της νοραδρεναλίνης, η παροξετίνη παρουσιάζει πολύ µικρότερη τάση να αναστέλλει τα αντιυπερτασικά αποτελέσµατα της γουανεθιδίνης.
Spanish: En consecuencia, los pacientes que reciben dosis más elevadas, los tratados durante un plazo más largo y aquellos en los que se interrumpe el tratamiento de forma brusca pueden correr un riesgo mayor de sufrir síntomas de retirada cuando se suspende el tratamiento con paroxetina.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαµβάνουν υψηλότερες δόσεις, θεραπεία µεγαλύτερης διάρκειας και οι ασθενείς των οποίων η θεραπεία διακόπτεται απότοµα, ενδέχεται να αντιµετωπίσουν αυξηµένο κίνδυνο συµπτωµάτων στέρησης κατά τη διακοπή της θεραπείας µε παροξετίνη.
Spanish: Medibial - Produtos Médicos e Farmacêuticos, S.A, Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Greek: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado
Spanish: Sin embargo, como ocurre con todos los psicofármacos, los pacientes deben ser advertidos sobre la capacidad para conducir vehículos y para manipular máquinaria.
Greek: Ωστόσο, όπως µε όλα τα ψυχοτρόπα φάρµακα, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι επιφυλακτικοί σχετικά µε την ικανότητά τους να οδηγήσουν ένα αµάξι και να χειριστούν ένα µηχάνηµα.
Spanish: Tras una reunión con el Comité Permanente, la Comisión pidió al CHMP que estudiara la información recientemente aparecida.
Greek: Η Επιτροπή, σε συνέχεια της συνεδρίασης της µόνιµης επιτροπής, ζήτησε από την CHMP να επανεξετάσει τα νέα δεδοµένα.
Spanish: Estudios de toxicidad de la capacidad reproductora en ratas han mostrado que la paroxetina afecta a la fertilidad masculina y femenina.
Greek: Μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγής σε αρουραίους έχουν δείξει ότι η παροξετίνη επηρεάζει τη γονιµότητα των αρρένων και θηλέων.
Spanish: el CHMP ha recomendado el mantenimiento de las Autorizaciones de Comercialización de los medicamentos que contienen paroxetina citados en el Anexo I, modificadas de conformidad con el RCP que se incluye en el Anexo III y en las condiciones que se establecen en el Anexo IV.
Greek: Συνεπώς, η ΕΦΙ/CHMP εισηγείται τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη, τα οποία αναφέρονται στο παράρτηµα I όπως τροποποιήθηκε, σύµφωνα µε την ΠΧΠ που ορίζεται στο παράρτηµα III και σύµφωνα µε τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτηµα IV.
Spanish: Esta falta de interacción con receptores postsinápticos in vitro se comprueba por los estudios in vivo que demuestran la falta de propiedades hipotensoras y depresoras del SNC.
Greek: Αυτή η έλλειψη αλληλεπίδρασης µε τους µετα-συναπτικούς υποδοχείς in vitro έχει υποστηριχτεί και σε in vivo µελέτες οι οποίες καταδεικνύουν έλλειψη καταστολής του ΚΝΣ και υποτασικές ιδιότητες.
Spanish: Stadapharm GmbH Stadastr.
Greek: Γερµανία Stadapharm GmbH Stadastr.
Spanish: Ya que la mejoría puede no producirse en las primeras semanas o más de tratamiento, se debe realizar un estrecho seguimiento de los pacientes hasta su mejoría.
Greek: Καθώς µπορεί να µη συµβεί βελτίωση κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδοµάδων οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται µέχρι να συµβεί βελτίωση .
Spanish: Paroxetina sólo debe ser utilizada durante el embarazo cuando esté estrictamente indicado.
Greek: Η παροξετίνη θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης µόνο όταν υπάρχει απόλυτη ένδειξη.
Spanish: (ver apartados 4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Greek: (βλ. λήµµατα 4.3 Αντενδείξεις και 4.5 Αλληλεπίδραση µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen paroxetina en las indicaciones aprobadas es favorable, y que deben mantenerse las Autorizaciones de Comercialización de acuerdo con:
Greek: Συνεπώς, η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι η στάθµιση οφελών/κινδύνων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη στις συµπεφωνηµένες ενδείξεις είναι ευνοϊκή και ότι θα πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε:
Spanish: Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Greek: Γερµανία Holsten Pharma GmbH Im Bürgerstock 7
Spanish: El Resumen de las Características del Producto que figura en el Anexo III del Dictamen del CHMP, con especial hincapié en los aspectos siguientes:
Greek: 1. Την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που ορίζεται στο παράρτηµα ΙΙΙ της Γνωµοδότησης της ΕΦΙ/CHMP µε έµφαση στα ακόλουθα:
Spanish: GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία GlaxoSmithkline Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado hiponatremia, predominantemente en pacientes ancianos.
Greek: Σπάνια έχει αναφερθεί υπονατριαιµία, κυρίως στους ηλικιωµένους.
Spanish: Se ha notificado esta hiponatremia principalmente en pacientes ancianos y algunas veces debida a un síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD).
Greek: Υπονατριαιµία έχει αναφερθεί κυρίως σε ηλικιωµένους ασθενείς και µερικές φορές οφείλεται σε απρόσφορη έκκριση της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Greek: Γερµανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Carl-Zeiss-Ring 3
Spanish: Estos acontecimientos son en general leves o moderados, aparecen en la primera semana después de la interrupción del tratamiento y desaparecen en dos semanas.
Greek: Γενικά, τα περιστατικά αυτά είναι ήπια έως µέτρια, παρουσιάζονται κατά την πρώτη εβδοµάδα της διακοπής της θεραπείας και επιλύονται εντός δύο εβδοµάδων.
Spanish: • Deben facilitarse Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad semestrales a los Estados miembros de referencia, a las Autoridades Nacionales Competentes o a ambos en los 2 próximos años.
Greek: • Για τα επόµενα δύο χρόνια θα πρέπει να παρέχονται στα αναφερόµενα κράτη µέλη και/ή στις εθνικές αρµόδιες αρχές Περιοδικές Ενηµερωτικές Αναφορές Ασφάλειας ανά εξάµηνο.
Spanish: La experiencia clínica muestra que el tratamiento con paroxetina no esta asociado a la alteración de la función cognitiva ni psicomotora.
Greek: Η κλινική εµπειρία έχει δείξει ότι η θεραπεία µε παροξετίνη δε συσχετίζεται µε διαταραχή της νοητικής ή ψυχοκινητικής λειτουργίας..
Spanish: Raras: aumento de las enzimas hepáticas
Greek: Σπάνιες: αύξηση ηπατικών ενζύµων.
Spanish: 85737 Ismaning Germany
Greek: 85737 Ismaning
Spanish: 2970 Hørsholm
Greek: 2970 Hørsholm Denmark
Spanish: En el tratamiento de trastornos depresivos, paroxetina muestra una eficacia comparable a los antidepresivos convencionales.
Greek: Στη θεραπεία των καταθλιπτικών διαταραχών η παροξετίνη εµφανίζει συγκρίσιµη αποτελεσµατικότητα µε τα καθιερωµένα αντικαταθλιπτικά.
Spanish: Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Greek: Γερµανία Heumann Pharma GmbH Südwestpark 50
Spanish: Dinamarca NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Greek: NM Pharma A/S Lautrupvang 8
Spanish: 65439 Floersheim Germany
Greek: 65439 Floersheim
Spanish: 53721 Siegburg Germany
Greek: 53721 Siegburg
Spanish: Inclusión de información sobre la eficacia a largo plazo de la paroxetina y los estudios de respuesta a la dosis.
Greek: Συµπερίληψη των στοιχείων που αφορούν τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης και τις µελέτες απόκρισης δόσης.
Spanish: Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Greek: Ιρλανδία Norton Healthcare Limited, IVAX Quays,
Spanish: Nota: Este Resumen de las Características del Producto (RCP) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen paroxetina.
Greek: Σηµείωση: Το παρόν SPC (Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος ) αποτελούσε παράρτηµα της Απόφασης της Επιτροπής σχετικά µε το παραπεµπτικό σύµφωνα µε το ΄Αρθρο 31 που αφορά τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη .
Spanish: Medochemie Ltd P.O. Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Greek: Box 51409 CY-3505 Limassol Cyprus
Spanish: No se debe utilizar paroxetina para el tratamiento de niños y adolescentes ya que en ensayos clínicos controlados se ha observado que el uso de paroxetina está asociado a un aumento del riesgo de comportamiento suicida y hostilidad.
Greek: Η παροξετίνη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων καθώς έχει βρεθεί σε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες ότι η παροξετίνη σχετίζεται µε αυξηµένο κίνδυνο για αυτοκτονική συµπεριφορά και επιθετικότητα.
Spanish: Dinamarca Generics (UK) Limited Station Close
Greek: Γερµανία Generics (UK) Limited Station Close
Spanish: El 13 de junio de 2003, el Reino Unido presentó a la EMEA una remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CEE modificada, relativa a los medicamentos que contienen paroxetina.
Greek: Το Ηνωµένο Βασίλειο ξεκίνησε, στις 13 Ιουνίου 2003, µια αναφορά προς τον ευρωπαϊκό οργανισµό για την αξιολόγηση των φαρµακευτικών προϊόντων (EMEA) σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Spanish: • Advertencias y precauciones especiales de empleo Inclusión/refuerzo de las advertencias referentes a la falta de eficacia y el aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en niños y adolescentes (7-17), de suicidio/ideas suicidas y de síntomas de retirada.
Greek: • Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση Συµπερίληψη/ενίσχυση των προειδοποιήσεων που αφορούν την έλλειψη αποτελεσµατικότητας και τον αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 7-17 ετών), αυτοχειρία/ιδεασµό αυτοχειρίας και συµπτώµατα στέρησης.
Spanish: Esparma GmbH Lange Göhren 3
Greek: Γερµανία Esparma GmbH Lange Göhren 3
Spanish: Ampliación de los síntomas de retirada observados con la interrupción del tratamiento con paroxetina e inclusión de información sobre acontecimientos adversos procedentes de ensayos clínicos en poblaciones pediátricas.
Greek: Επέκταση των συµπτωµάτων στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της θεραπείας παροξετίνης και συµπερίληψη των πληροφοριών σχετικά µε ανεπιθύµητες ενέργειες από παιδιατρικές κλινικές δοκιµές.
Spanish: Los datos existentes de ensayos clínicos, de notificaciones espontáneas y de la bibliografía muestran que son frecuentes las reacciones de retirada asociadas a la paroxetina cuando se interrumpe el tratamiento.
Greek: Τα διαθέσιµα στοιχεία από κλινικές µελέτες, αυθόρµητες αναφορές και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία δείχνουν ότι οι αντιδράσεις στέρησης είναι συνήθεις, όταν διακόπτεται η θεραπεία παροξετίνης.
Spanish: El CHMP revisó el perfil de seguridad global de los medicamentos que contienen paroxetina.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP ανασκόπησε τη γενική εικόνα ασφάλειας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη.
Spanish: - que el Comité ha examinado una remisión de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada, relativa a los medicamentos que contienen paroxetina.
Greek: - Η Επιτροπή µελέτησε την αναφορά που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν παροξετίνη.
Spanish: Los estudios no mostraron un aumento estadístico significativo de sucesos relacionados con el suicidio y la autoagresión en jóvenes.
Greek: Οι προαναφερόµενες µελέτες δεν κατέδειξαν σηµαντική στατιστική αύξηση των περιπτώσεων που σχετίζονται µε αυτοκτονία και αυτοτραυµατισµό στους ενήλικες νεαρής ηλικίας.
Spanish: Trastornos endocrinos Muy raras: síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIHAD)
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές Πολύ σπάνιες: σύνδροµο απρόσφορης έκκρισης της αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH).
Spanish: Se ha notificado la elevación de las enzimas hepáticas.
Greek: Έχει αναφερθεί αύξηση των ηπατικών ενζύµων.
Spanish: Reino Unido GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West
Greek: GlaxoSmithKline UK Limited Stockley Park West Uxbridge
Spanish: El CHMP debatió en particular si pueden ser necesarias dosis más elevadas en ciertos pacientes, y si pueden estar justificadas por los datos disponibles.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP µελέτησε, συγκεκριµένα, το ενδεχόµενο να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις σε ορισµένους ασθενείς και κατά πόσο µπορεί να δικαιολογηθεί κάτι τέτοιο µε βάσει τα διαθέσιµα δεδοµένα.
Spanish: La eliminación de metabolitos es bifásica, siendo resultado, inicialmente, de un metabolismo de primer paso, para posteriormente ser controlada por la eliminación sistémica de paroxetina.
Greek: Η έκκριση των µεταβολιτών είναι διφασική, αρχικά ως αποτέλεσµα ενός µεταβολισµού πρώτου βαθµού και στη συνέχεια ελεγχόµενη από τη συστηµατική απέκκριση της παροξετίνης.
Spanish: Revisión de la redacción en lo referente a la posibilidad de aumentar la dosis recomendada si se observa una respuesta insuficiente después de algunas semanas de tratamiento con ella.
Greek: Αναθεώρηση της διατύπωσης αναφορικά µε τη δυνατότητα αύξησης της συνιστώµενης δόσης, εάν παρατηρηθεί ανεπαρκής απόκριση έπειτα από ορισµένες εβδοµάδες θεραπείας µε τη συνιστώµενη δόση.
Spanish: Reacciones de retirada
Greek: Αντιδράσεις στέρησης
Spanish: Si aparecen síntomas intolerables tras una disminución en la dosis o en el momento de interrumpir el tratamiento, se puede considerar reanudar la dosis previamente prescrita.
Greek: Αν συµβούν µη ανεκτά συµπτώµατα µετά την ελάττωση της δόσης ή κατά τη διακοπή της θεραπείας, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόµενο επαναχορήγησης της προηγούµενης συνταγογραφηµένης δόσης.
Spanish: Es más común en las primeras semanas de tratamiento.
Greek: Αυτό είναι περισσότερο πιθανό να συµβεί εντός των πρώτων λίγων εβδοµάδων της θεραπείας.
Spanish: Poco frecuentes: confusión, alucinaciones.
Greek: Όχι συχνές: σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Spanish: • Reacciones adversas
Greek: • Ανεπιθύµητες ενέργειες
Spanish: El metabolismo de paroxetina no compromete su acción selectiva sobre la recaptación neuronal de la 5-HT.
Greek: Ο µεταβολισµός δεν επηρεάζει την εκλεκτική δράση της παροξετίνης στη νευρωνική πρόσληψη της 5HT.
Spanish: • Indicaciones terapéuticas Tratamiento de
Greek: • Θεραπευτικές ενδείξεις
Spanish: En respuesta a estos datos, el Reino Unido contraindicó el uso de la paroxetina en niños de hasta 18 años de edad con trastornos depresivos mayores.
Greek: Ανταποκρινόµενο σε αυτά τα δεδοµένα, το Ηνωµένο Βασίλειο απαγόρευσε τη χρήση της παροξετίνης σε παιδιά µε µείζονες καταθλιπτικές διαταραχές ηλικίας 18 ετών ή νεότερα.
Spanish: El CHMP acordó asimismo que se incluya la información antedicha relativa a la eficacia a largo plazo en la sección 5.1 (Propiedades farmacodinámicas) del Resumen de las Características del Producto (RCP).
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συµφώνησε επίσης ότι τα προαναφερθέντα στοιχεία σε σχέση µε τη µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα θα πρέπει να συµπεριληφθούν στην ενότητα 5.1 (Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες) της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Spanish: El análisis de los datos disponibles de ensayos clínicos y de datos notificados espontáneamente indica que el riesgo de reacciones de dependencia depende de varios factores, entre los que figuran la duración y la dosis del tratamiento y el ritmo de reducción de la dosis.
Greek: Η ανάλυση των διαθέσιµων δεδοµένων από κλινικές δοκιµές και αυθόρµητες αναφορές δεδοµένων υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος αντιδράσεων στέρησης εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθµού µείωσης της δόσης.
Spanish: Normalmente aparecen en los primeros días después de la discontinuación del tratamiento, pero se han dado casos muy raros de síntomas en pacientes que han olvidado una dosis del tratamiento.
Greek: Συνήθως συµβαίνουν εντός των πρώτων ηµερών µετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά υπάρχουν και σπάνιες αναφορές τέτοιων συµπτωµάτων σε ασθενείς οι οποίοι λόγω απροσεξίας παρέλειψαν µία δόση.
Spanish: La excreción urinaria de paroxetina inalterada es normalmente menor del 2% de la dosis, siendo la excreción urinaria de los metabolitos de aproximadamente el 64% de la dosis.
Greek: Η απέκκριση της µη µεταβολισµένης παροξετίνης από το ουροποιητικό είναι γενικά µικρότερη του 2% της δόσης, ενώ εκείνη των µεταβολιτών είναι περίπου το 64% της δόσης.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la reducción de paroxetina de forma gradual cuando se discontinúe el tratamiento, durante un periodo de varias semanas o meses, de acuerdo con las necesidades del paciente.
Greek: Για αυτόν το λόγο συνιστάται η θεραπεία µε παροξετίνη να διακόπτεται σταδιακά σε µία περίοδο µερικών εβδοµάδων ή µηνών, ανάλογα µε τις ανάγκες του ασθενούς.
Spanish: La paroxetina se asocia a un aumento del riesgo de conductas suicidas y de hostilidad en la población pediátrica (7-17 años de edad), con una posibilidad de aumento del riesgo de conductas de tipo suicida en adultos jóvenes (18-29 años), y se asocia también a reacciones de retirada que pueden ser intensas y prolongadas y con la aparición de acatisia.
Greek: Η παροξετίνη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο συµπεριφορών που σχετίζονται µε αυτοχειρία και εχθρότητα στον παιδιατρικό πληθυσµό (ηλικίας 7-17 ετών), µε πιθανότητα αυξηµένου κινδύνου συµπεριφορών που σχετίζονται µε την αυτοχειρία σε νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 18-29 ετών), και συνδέεται επίσης µε αντιδράσεις στέρησης, οι οποίες µπορεί να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας καθώς και µε την ανάπτυξη ακαθησίας.
Spanish: Inclusión de información sobre los síntomas que pueden aparecer en el neonato tras el uso materno de paroxetina en las últimas etapas de la gestación.
Greek: Συµπερίληψη στοιχείων για τα συµπτώµατα που ενδέχεται να παρουσιαστούν σε νεογνά έπειτα από χρήση παροξετίνης από τη µητέρα κατά τα τελευταία στάδια της κύησης.
Spanish: Reforzamiento de las advertencias relativas a los síntomas de retirada observados cuando se interrumpe la administración de paroxetina y a la necesidad de reducción gradual de la dosis.
Greek: Ενίσχυση των προειδοποιήσεων αναφορικά µε τα συµπτώµατα στέρησης που παρατηρούνται κατά τη διακοπή της παροξετίνης και την ανάγκη για µείωση της τιτλοδότησης.
Spanish: Dinamarca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Greek: Αυστρία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Spanish: Grupos especiales de población
Greek: Ειδικοί Πληθυσµοί Ασθενών
Spanish: - que el Comité estima que no se ha demostrado eficacia en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor.
Greek: - Η Επιτροπή έκρινε ότι δεν έχει αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Spanish: No se observó fosfolipidosis en estudios con primates de hasta un año de duración, a dosis que fueron 6 veces más altas que las dosis recomendadas en la práctica clínica.
Greek: Φωσφολιπίδωση δεν παρατηρήθηκε σε µελέτες πρωτευόντων διάρκειας µέχρι ενός έτους σε δόσεις οι οποίες ήταν 6 φορές µεγαλύτερες από το συνιστώµενο εύρος των κλινικών δόσεων.
Spanish: Reino Unido Alpharma Ltd;
Greek: Alpharma Ltd;
Spanish: DK-2605 Brøndby
Greek: DK-2605 Brøndby Denmark
Spanish: RG1 4PS
Greek: Berkshire RG1 4PS
Spanish: Cuando sea aplicable, se procederá al vaciamiento del contenido gástrico mediante la inducción del vómito, el lavado gástrico o ambos.
Greek: Όπου απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται εκκένωση του στοµάχου είτε µε την πρόκληση εµέτου, είτε µε πλύση, ή και µε τα δύο.
Spanish: Los niveles sistémicos estables se obtienen al cabo de 7-14 días del inicio del tratamiento con fórmulas de liberación controlada o inmediata y la farmacocinética no se modifica durante tratamientos prolongados
Greek: Τα συστηµατικά επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται 7 µε 14 ηµέρες µετά την έναρξη της θεραπείας µε τις µορφές άµεσης ή ελεγχόµενης απελευθέρωσης και οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες δε φαίνεται να µεταβάλλονται κατά τη µακροχρόνια θεραπεία..
Spanish: Se debe considerar la discontinuación del tratamiento con paroxetina si existe una elevación prolongada en los resultados del test de función hepática.
Greek: Διακοπή της παροξετίνης θα πρέπει να λαµβάνεται σοβαρά υπόψη αν υπάρχει παρατεταµένη αύξηση των αποτελεσµάτων ελέγχου της ηπατικής λειτουργίας.