FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NOVARTIS FARMA S.P.A. Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
Portuguese: Largo Umberto Boccioni 1 21040 VARESE
English: • Phaeochromocytoma
Portuguese: • Feocromocitoma
English: Patients who are being considered for treatment with stimulant medications should have a careful history (including assessment for a family history of sudden cardiac or unexplained death or malignant arrhythmia,) and physical exam to assess for the presence of cardiac disease, and should receive further specialist cardiac evaluation if initial findings suggest such history or disease.
Portuguese: Os doentes que estão a ser considerados para tratamento com medicamentos estimulantes deverão ser sujeitos a um rigoroso exame quanto aos seus antecedentes (incluindo avaliação de antecedentes familiares de morte súbita ou arritmia ventricular) e exame físico para avaliar a existência de doença cardíaca, e deverão ser sujeitos a mais avaliações cardíacas (por exemplo, electrocardiograma e ecocardiograma), se os resultados iniciais sugerirem esta doença.
English: All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
Portuguese: Por conseguinte, solicitou-se a todos os titulares das AIM que incluam o fenómeno de Raynaud nas informações sobre o medicamento (IM) relativas a todos os medicamentos que contêm metilfenidato.
English: Development or worsening of psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose, then at least every 6 months, and at every visit; discontinuation of treatment may be appropriate.
Portuguese: O desenvolvimento ou agravamento de perturbações psiquiátricas deve ser monitorizado sempre que a dose é ajustada, depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta; poderá ser apropriado descontinuar o tratamento.
English: Uncommon: diplopia, blurred vision, Rare: difficulties in visual accommodation, mydriasis, visual disturbance
Portuguese: Pouco frequentes: diplopia, visão turva Raros: dificuldades na acomodação visual, midríase, perturbações visuais
English: Careful dose titration is necessary at the start of treatment with methylphenidate.
Portuguese: É necessário o ajuste cuidadoso da dose no início do tratamento com metilfenidato.
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing methylphenidate initiated by the European Commission.
Portuguese: - tendo em consideração o procedimento de consulta iniciado pela Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, em relação aos medicamentos que contêm metilfenidato,
English: • to measure you or your child's height and weight, heart rate and blood pressure and will record these on a chart
Portuguese: • determinar a sua altura, peso, frequência cardíaca e pressão sanguínea ou a altura, peso, frequência cardíaca e pressão sanguínea do seu filho, que serão registados num gráfico
English: The physician who elects to use methylphenidate for extended periods (over 12 months) in children and adolescents with ADHD should periodically re-evaluate the long term usefulness of the drug for the individual patient with trial periods off medication to assess the patient's functioning without pharmacotherapy.
Portuguese: O médico que opta pela utilização do metilfenidato por períodos prolongados (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes com PHDA deve reavaliar periodicamente a utilidade de longo prazo do medicamento para o doente individual, com períodos de experimentação sem medicação para avaliar o funcionamento do doente sem farmacoterapia.
English: • pre-existing cerebrovascular disorders cerebral aneurysm, vascular abnormalities including vasculitis or stroke
Portuguese: • perturbações vasculares cerebrais preexistentes, aneurisma cerebral, anomalias vasculares incluindo vasculite ou AVC.
English: Renal or hepatic insufficiency There is no experience with the use of methylphenidate in patients with renal or hepatic insufficiency.
Portuguese: Não existe experiência com a utilização de metilfenidato em doentes com insuficiência renal ou hepática.
English: Reproductive system and breast disorders Rare: Gynaecomastia
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Raros: ginecomastia
English: Abuse
Portuguese: Utilização abusiva
English: • about any other medical conditions (such as heart conditions) you, your child or you family may have.
Portuguese: • quaisquer outras patologias (tais como doenças cardíacas) presentes na família, em si ou no seu filho
English: Methylphenidate should not be used in the elderly.
Portuguese: O metilfenidato não deve ser utilizado nos idosos.
English: Overall, cardiovascular events reported were mainly of cardiac arrhythmias (including tachycardia), hypertension, cardiac arrests, ischemia, QT prolongation, with some reports of sudden death.
Portuguese: Em geral, os eventos cardiovasculares comunicados foram principalmente arritmias cardíacas (incluindo taquicardia), hipertensão, paragens cardíacas, isquemia, prolongamento do intervalo QT, com algumas comunicações de morte súbita.
English: Treatment of an underlying psychiatric condition may be necessary and consideration should be given to a possible discontinuation of methylphenidate.
Portuguese: Poderá ser necessário o tratamento de uma condição psiquiátrica subjacente e deverá considerar-se uma possível interrupção de metilfenidato.
English: Misuse of stimulants of the central nervous system may be associated with sudden death and other serious cardiovascular adverse events.
Portuguese: Utilização incorrecta e eventos cardiovasculares A utilização incorrecta de estimulantes do sistema nervoso central poderá estar associada a casos de morte súbita e outros efeitos adversos cardiovasculares graves.
English: D-22767 Hamburg
Portuguese: 22767 HAMBURG/ Germany
English: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V. Medialaan, 40
Portuguese: BE - Bélgica NOVARTIS PHARMA N.V.
English: Long-term use (more than 12 months) in children and adolescents The safety and efficacy of long term use of methylphenidate has not been systematically evaluated in controlled trials.
Portuguese: Utilização de longa duração (mais de 12 meses) em crianças e adolescentes A segurança e eficácia de longa duração do metilfenidato não foi avaliada sistematicamente em ensaios controlados.
English: Not known: cerebrovascular disorders* (including vasculitis, cerebral haemorrhages, cerebrovascular accidents, cerebral arteritis, cerebral occlusion), grand mal convulsions*, migraine
Portuguese: Perturbações vasculares cerebrais* (incluindo vasculite, hemorragias cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, artrite cerebral, oclusão cerebral), convulsões grande mal*, enxaqueca
English: DE - Germany ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Portuguese: DEAlemanha ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
English: The Core RMP, and where appropriate the Core SPC/PL, should be updated to reflect the findings of this study.
Portuguese: O PGR central e, quando apropriado, o RCM/FI central, deve ser actualizado de modo a reflectir as novas informações obtidas neste estudo.
English: Longstanding abuse of methylphenidate can lead to marked tolerance, psychological dependence, abnormal behaviour, psychotic episodes.
Portuguese: O abuso continuado de metilfenidato pode conduzir a tolerância acentuada, dependência psicológica, comportamento anormal e episódios psicóticos.
English: - pregnant or think you may be pregnant.
Portuguese: O seu médico irá discutir métodos contraceptivos consigo - está grávida ou pensa que está grávida.
English: The MAHs will harmonise the PSUR reporting schedule for methylphenidate-containing products and submit once yearly PSURs for their respective products for the next 3 years, after which the reporting frequency will be reviewed.
Portuguese: Os titulares das AIM irão harmonizar o plano de publicação dos RPS relativos aos medicamentos que contêm metilfenidato e submeter RPS uma vez por ano, referentes aos seus medicamentos, durante os próximos 3 anos.
English: 2.8 Pregancy and lactation
Portuguese: 2.8 Gravidez e aleitamento
English: Because the {Invented name} tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the gastrointestinal (GI) tract, it should not ordinarily be administered to patients with pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Portuguese: Potencial para obstrução gastrointestinal [a ser completado nacionalmente] Como o comprimido {Nome de fantasia} não é deformável e o seu formato não se altera de forma apreciável no aparelho gastrointestinal, regra geral não deve ser administrado a doentes com estreitamente preexistente grave (patológico ou iatrogénico) do aparelho gastrointestinal ou em doentes com disfagia ou dificuldade significativa em engolir comprimidos.
English: Sudden death has been reported in association with the use of stimulants of the central nervous system at usual doses in children, some of whom had cardiac structural abnormalities or other serious heart problems.
Portuguese: Morte súbita e anomalias estruturais cardíacas preexistentes Foram reportados casos de morte súbita associados ao uso de estimulantes do sistema nervoso central com doses usuais em crianças, algumas das quais com anomalias estruturais cardíacas ou outros problemas cardíacos graves.
English: Methylphenidate is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adolescents and children 6 years of age and over when other non pharmaceutical measures alone have proven insufficient.
Portuguese: O metilfenidato é utilizado no tratamento da perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção (ADHD) em adolescentes e crianças com idade superior a 6 anos, quando outras medidas não farmacêuticas se revelaram insuficientes por si só.
English: DE - Germany TAD Pharma GmbH Postfach 720
Portuguese: TAD Pharma GmbH Postfach 720
English: Not known: chest discomfort, hyperpyrexia
Portuguese: Desconforto no peito, hiperpirexia
English: 2.1.a Data from clinical trials
Portuguese: 2.1.a Dados de ensaios clínicos
English: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Portuguese: AT - Áustria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
English: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Portuguese: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
English: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse 16-18/3 A-1030 Wien
Portuguese: AT - Áustria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
English: Methylphenidate is not considered to be teratogenic in rats and rabbits.
Portuguese: Desenvolvimento embrionário/fetal na gravidez O metilfenidato não está considerado como teratogénico em ratos e coelhos.
English: Common: dizziness, dyskinesia, psychomotor hyperactivity, somnolence Uncommon: sedation, tremor
Portuguese: Frequentes: tonturas, discinesia, hiperactividade psicomotora, sonolência Pouco frequentes: sedação, tremor
English: Common: anorexia, affect lability, aggression*, agitation*, anxiety*, depression*, irritability, abnormal behaviour
Portuguese: Frequentes: anorexia, labilidade dos afectos, agressividade*, agitação*, ansiedade*, depressão*, irritabilidade, comportamento anormal
English: The MAHs submitted data supporting the position that there is no preclinical or clinical evidence for a significant carcinogenic risk associated with methylphenidate.
Portuguese: Os titulares das AIM submeteram dados que fundamentam a sua posição de que não existem evidências pré-clínicas, nem clínicas de um risco carcinogénico significativo associado ao metilfenidato.
English: Pre-treatment screening:
Portuguese: Rastreio pré-tratamento
English: The analysis of the data provided by MAHs showed a highly variable effect of methylphenidate on blood pressure and heart rate.
Portuguese: A análise dos dados fornecidos pelos titulares das AIM demonstrou um efeito fortemente variável do metilfenidato sobre a tensão arterial e a frequência cardíaca.
English: PL - Poland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Portuguese: PL - Polónia Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
English: See section 4.3 for cerebrovascular conditions in which methylphenidate treatment in contraindicated.
Portuguese: Ver secção 4.3 para saber quais as condições vasculares cerebrais nas quais o tratamento com metilfenidato é contra-indicado.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
English: Emergence of new psychotic or manic symptoms Treatment-emergent psychotic symptoms (visual/tactile/auditory hallucinations and delusions) or mania in children and adolescents without prior history of psychotic illness or mania can be caused by methylphenidate at usual doses.
Portuguese: Emergência de novos sintomas psicóticos ou maníacos Os estimulantes nas doses habituais podem causar sintomas psicóticos emergentes do tratamento (alucinações e ilusões visuais/tácteis/auditivas) ou mania em crianças e adolescentes sem antecedentes de doença psicótica ou mania.
English: Methylphenidate must only be initiated by, and used under the supervision of, a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders
Portuguese: O tratamento com metilfenidato apenas deve ser iniciado e utilizado sob a supervisão de um especialista em distúrbios do comportamento infantil e/ou da adolescência.
English: Patients treated with methylphenidate should be closely monitored for the emergence or worsening of aggressive behaviour or hostility at treatment initiation, at every dose adjustment and then at least every 6 months and every visit.
Portuguese: Os doentes que vão iniciar o tratamento com metilfenidato devem ser monitorizados atentamente quanto à emergência ou agravamento de comportamento agressivo ou hostilidade no início do tratamento, sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
English: DE - Germany Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Portuguese: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
English: DE - Germany UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Portuguese: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with a behavioural syndrome characterised by symptoms which may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal EEG.
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui tipicamente medidas psicológicas, educacionais e sociais, bem como farmacoterapia, e tem como objectivo estabilizar crianças com um síndrome comportamental caracterizado por sintomas que podem incluir historial crónico de períodos de atenção curtos, distracção, instabilidade emocional, impulsividade, hiperactividade moderada a grave, pequenos sinais neurológicos e EEG anormal.
English: tachycardia, palpitations, cardiac arrhythmias, hypertension, mydriasis and dryness of mucous membranes.
Portuguese: rubor, cefaleias, hiperpirexia, taquicardia, palpitações, arritmias cardíacas, hipertensão, midríase e secura das membranas mucosas.
English: Common: abdominal pain, diarrhoea, nausea, stomach discomfort, and vomiting - {for inclusion in PL for non-modified release formulations :} “these usually occur at the beginning of treatment and may be alleviated by concomitant food intake”, Dry mouth.
Portuguese: Frequentes: dor abdominal, diarreia, náuseas, desconforto na zona do estômago e vómitos - {para inclusão no FI de formulações de libertação não modificada:} “estes sintomas ocorrem habitualmente no início do tratamento e podem ser reduzidos pela ingestão simultânea de alimentos”, boca seca
English: If seizure frequency increases or new-onset seizures occur, methylphenidate should be discontinued.
Portuguese: Se a frequência das crises aumentar ou se ocorrer o aparecimento de novas crises, o metilfenidato deve ser interrompido.
English: <Always <take> <use> methylphenidate exactly as your doctor has told you.
Portuguese: <Tomar> <Utilizar> metilfenidato sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Portuguese: Frequentes: arritmia, taquicardia, palpitações
English: Acute overdose, mainly due to overstimulation of the central and sympathetic nervous systems, may result in vomiting, agitation, tremors, hyperreflexia, muscle twitching, convulsions (may be followed by coma), euphoria, confusion, hallucinations, delirium, sweating, flushing, headache, hyperpyrexia,
Portuguese: A sobredosagem aguda, principalmente devido a sobre-estimulação dos sistemas nervosos central e simpático, pode dar origem a vómitos, agitação, tremores, hiperreflexia, contracção espasmódica muscular, convulsões (pode ser seguido de coma), euforia, confusão, alucinações, delírio, sudação,
English: 11.56 mg Tablet
Portuguese: 11.56 mg Comprimido
English: Methylphenidate is not licensed for use in adults with ADHD.
Portuguese: O metilfenidato não está autorizado para utilização em adultos com ADHD.
English: ES - Spain Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Portuguese: ES - Espanha Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
English: SE - Sweden Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Portuguese: SE - Suécia Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
English: • Assessing psychiatric symptoms, each time your dose in changed and then at least every six months or at every visit.
Portuguese: • Avaliação dos sintomas psiquiátricos, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta.
English: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - prolongedrelease capsule, hard
Portuguese: 5, 10, 20 mg - comprimido 10, 20, 30, 40 - cápsula dura de libertação prolongada
English: Methylphenidate is indicated as a part of a comprehensive treatment programme for ADHD in children over 6 years of age where remedial measures alone prove insufficient.
Portuguese: O metilfenidato está indicado no âmbito de um programa de tratamento abrangente para a ADHD em crianças com idade superior a 6 anos, nas quais as medidas terapêuticas por si só se tenham revelado insuficientes.
English: Treatment must be under the supervision of a specialist in childhood behavioural disorders.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob supervisão de um especialista em transtornos do comportamento na infância.
English: • development of de novo or worsening of pre-existing psychiatric disorders should be monitored at every adjustment of dose and then least every 6 months and at every visit.
Portuguese: • O desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou o agravamento das preexistentes deve ser monitorizado sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
English: Signs of overdose may include: vomiting, agitation, shaking, increased uncontrolled movements, muscle twitching, fits (may be followed by coma), feeling of extreme happiness, confusion (severe confusion), hallucinations (seeing, feeling or hearing things that are not real), sweating, flushing, headache, high fever, changes in heart beat (slow, fast or irregular), high blood pressure, dilated pupils and dry nose and mouth.
Portuguese: Os sinais de sobredosagem podem incluir: vómitos, agitação, tremores, aumento dos movimentos descontrolados, súbitas contracções musculares, convulsões (que podem ser seguidas por coma), sentimentos de extrema felicidade, confusão (confusão grave), alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não são reais), sudação, rubor, dores de cabeça, febre elevada, alterações nos batimentos cardíacos (abrandamento, aceleração ou ritmo irregular), hipertensão (tensão alta), pupilas dilatadas e secura da boca e do nariz.
English: Uncommon: myalgia, muscle twitching Very rare: muscle cramps
Portuguese: Pouco frequentes: mialgia, contracções musculares Muito raros: cãibras musculares
English: A comprehensive treatment programme typically includes psychological, educational and social measures as well as pharmacotherapy and is aimed at stabilising children with ADHD with symptoms that may include chronic history of short attention span, distractibility, emotional lability, impulsivity, moderate to severe hyperactivity, minor neurological signs and abnormal electoencephalograpy (EEG).
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui, normalmente, medidas psicológicas, educacionais e sociais, assim como farmacoterapia, e destina-se a estabilizar as crianças com ADHD cujos sintomas podem incluir uma história de períodos curtos de atenção, distracção, labilidade emocional, impulsividade, hiperactividade moderada a grave, sinais neurológicos menores e electroencefalograma (EEG) anormal, de natureza crónica.
English: Before you take methylphenidate
Portuguese: Antes de tomar metilfenidato
English: Treatment must be initiated under the supervision of a specialist in childhood and/or adolescent behavioural disorders.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista em transtornos do comportamento na infância e/ou adolescência.
English: If you stop <taking> <using> methylphenidate
Portuguese: Se parar de <tomar> <utilizar> metilfenidato
English: Tifinidat tablets
Portuguese: Tifinidat comprimidos
English: Ritalin tablets
Portuguese: Ritalin comprimido
English: If you forget to <take> <use> methylphenidate
Portuguese: Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> metilfenidato
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: arthralgia
Portuguese: Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos ossos Frequentes: artralgia
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clinica
English: Methylphenidate should not be used in children under the age of 6 years.
Portuguese: O metilfenidato não está recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos de idade.
English: Patients should be monitored for symptoms at every adjustment of dose, then at least every 6 months and at every visit.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
English: There was no consistent pattern of dosage or time-to-onset from the submitted data.
Portuguese: Os dados submetidos não permitiram detectar um padrão consistente a nível da dosagem ou do tempo até à manifestação.
English: Janssen-Pharmaceutica N.V. Tumhoutseweg 30
Portuguese: Janssen-Pharmaceutica N.V.
English: 5 mg 10 mg 20 mg tablet
Portuguese: 5 mg 10 mg 20 mg comprimido
English: Uncommon: hypersensitivity reactions such as angioneurotic oedema, anaphylactic reactions, auricular swelling, bullous conditions, exfoliative conditions, urticarias, pruritis, rashes and eruptions
Portuguese: Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como edema angioneurótico, reacções anafilácticas, tumefacção auricular, reacções bolhosas, reacções exfoliativas, urticária, prurido, exantemas e erupção cutânea
English: AT - Austria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Portuguese: AT - Áustria Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
English: LV - Latvia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Portuguese: LV - Letónia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
English: IE - Ireland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Portuguese: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
English: 40 MG Capsules
Portuguese: 40 MG Cápsulas
English: Patients should be monitored for the risk of diversion, misuse and abuse of methylphenidate.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto ao risco de diversão, utilização incorrecta e abuso de metilfenidato.