FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 - 3 maal de systemische blootstelling (AUC of Cmax) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag.
Finnish: Eläimillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa korkein annos johti noin 2-3-kertaiseen systeemiseen altistukseen (AUC tai Cmax) munuaisensiirtopotilaiden altistukseen verrattuna suositellulla 2 g:n terapeuttisella päivittäisellä annoksella.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd echter een toename van ongeveer 20% in de AUC van tacrolimus gezien, wanneer meervoudige doses CellCept (1,5 g tweemaal daags) werden toegediend aan levertransplantatiepatiënten die tacrolimus kregen.
Finnish: Sitä vastoin annettaessa useita CellCept-annoksia (1,5 g kahdesti vuorokaudessa) takrolimuusia käyttäville maksansiirtopotilaille havaittiin takrolimuusin AUC:n nousevan noin 20 %.
Dutch: Deze zijn onder andere diarree, infecties, een verminderd aantal witte cellen en een verminderd aantal rode cellen in het bloed.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat ripuli, tulehdukset sekä veren valko- ja punasolujen niukkuus.
Dutch: CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie wordt gebruikt samen met ciclosporine en corticosteroïden als profylaxe tegen acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier- of levertransplantatie ondergaan.
Finnish: CellCept 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos on yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa indisoitu akuutin hylkimisreaktion estoon potilaille, joille on suoritettu allogeeninen munuaisen- tai maksansiirto.
Dutch: Mycofenolaatmofetil is na orale toediening systemisch niet meetbaar in het plasma
Finnish: Suun kautta annon jälkeen mykofenolaattimofetiilin määrä ei ole systeemisesti mitattavissa plasmasta.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Omdat mycofenolaatmofetil teratogene effecten heeft laten zien bij ratten en konijnen mogen CellCept capsules niet worden geopend of vermalen om inademing of direct contact van de huid of slijmvliezen met de poeder in de CellCept capsules te vermijden.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin on osoitettu olevan rotille ja kaniineille teratogeeninen, joten CellCeptkapseleita ei saa avata eikä murskata, jotta vältetään CellCept-kapseleiden sisältämän jauheen vetäminen henkeen tai sen pääsy suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: Spontane abortus (incidentie 45% tot 49%) en congenitale misvormingen (geschatte incidentie 23% tot 27%) zijn gemeld na blootstelling aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap.
Finnish: Raskauden aikana tapahtuneen mykofenolaattimofetiilille altistumisen jälkeen on raportoitu keskenmenoja (esiintyvyys 45-49 %) ja synnynnäisiä epämuodostumia (arvioitu esiintyvyys 23-27 %).
Dutch: Volwassenen · De eerste dosis wordt binnen 24 uur na de transplantatie toegediend.
Finnish: • Ensimmäinen annos annetaan 24 tunnin kuluessa siirtoleikkauksesta.
Dutch: · De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Finnish: • Päivittäinen annostus on 8 kapselia päivässä (2 g lääkeainetta) jaettuna 2 eri annokseen.
Dutch: De inhoud van elke injectieflacon met CellCept 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet gereconstitueerd worden met 14 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie.
Finnish: Jokaisen CellCept 500 mg:n infuusiokuiva-ainepullon sisältö liuotetaan ensin 14 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/005/006 (1 fles met 110 g)
Finnish: EU/1/96/005/006 CellCept (yksi 110 g:n pullo)
Dutch: Vergeleken met de gegevens over 1 jaar lieten de veiligheidsgegevens over 3 jaar bij nierransplantatiepatiënten geen onverwachte veranderingen zien in de incidentie van maligniteiten.
Finnish: Odottamattomia muutoksia ei havaittu verrattaessa munuaisensiirtopotilaiden maligniteettien esiintyvyyttä yhden ja kolmen vuoden turvallisuustutkimustuloksista.
Dutch: Huidhypertrofie
Finnish: Ihon hypertrofia
Dutch: Azathioprine was de gebruikte vergelijkende behandeling in het leveronderzoeken en in twee van de nieronderzoeken, terwijl het andere nieronderzoek placebo-gecontroleerd was.
Finnish: Maksatutkimuksessa ja kahdessa munuaistutkimuksessa vertailuvalmiste oli atsatiopriini, kun taas yksi munuaistutkimus oli lumekontrolloitu.
Dutch: · De dagelijkse dosis is 15 ml suspensie (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over
Finnish: • Päivittäinen annostus on 15 ml suspensiota vuorokaudessa (3 g lääkeainetta) jaettuna 2
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per kapseli eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: De arts moet de complete patiënteninformatie over zowel het risico van teratogeniteit als de zwangerschapspreventiemaatregelen overhandigen aan vrouwen die zwanger kunnen worden en, indien nodig, aan mannelijke patiënten.
Finnish: Lääkärin pitää kertoa kattavasti naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, sekä asianmukaisesti myös miespotilaille teratogeenisuusriskistä ja raskauden ehkäisymenetelmistä.
Dutch: De farmacokinetiek van orale anticonceptiva werd niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van CellCept (zie ook rubriek 4.5).
Finnish: CellCeptin samanaikainen anto ei vaikuta suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan (ks. myös kohta 4.5).
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: polysorbaat 80, citroenzuur, zoutzuur, natriumchloride.
Finnish: • Vaikuttava aine on mykofenolaattimofetiili • Muut aineet ovat: polysorbaatti 80, sitruunahappo, vetykloridihappo, natriumkloridi.
Dutch: Andere bijwerkingen zoals: · gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.
Finnish: • painonlasku, kihti, korkea verensokeri, verenvuoto, mustelmat.
Dutch: Equivalentie met orale toedieningsvormen
Finnish: Vastaavuus suun kautta otettavien lääkemuotojen kanssa
Dutch: Als u toch zwanger wordt tijdens de behandeling met mycofenolaat, moet u dit onmiddellijk aan uw arts vertellen maar u moet CellCept wel blijven gebruiken totdat u hem of haar ziet.
Finnish: Jos tulet raskaaksi mykofenolaattihoidon aikana, sinun on ilmoitettava siitä heti lääkärille.
Dutch: Draai het geheel weer rechtop.
Finnish: Käännä pullo ruiskuineen takaisin oikein päin.
Dutch: Capsulehuls: gelatine indigotine (E132) geel ijzeroxide (E172) rood ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) zwart ijzeroxide (E172) kaliumhydroxide schellak.
Finnish: Kapselikuori liivate indigokarmiini (E132) keltainen rautaoksidi (E172) punainen rautaoksidi (E172) titaanidioksidi (E171) musta rautaoksidi (E172) kaliumhydroksidi sellakka
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Benigne neoplasmata van de huid
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Dutch: Na intraveneuze toediening wordt mycofenolaatmofetil snel en volledig gemetaboliseerd tot de werkzame metaboliet MPA.
Finnish: Laskimonsisäisen annon jälkeen mykofenolaattimofetiili muuttuu kokonaan aktiiviseksi mykofenolihappometaboliitiksi, MPA:ksi.
Dutch: Anticonceptie bij mannen die CellCept gebruiken Beschikbare gegevens laten geen verhoogd risico op misvormingen of miskramen zien als de vader mycofenolaat gebruikt, maar een risico kan niet helemaal uitgesloten worden.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö ei osoita, että epämuodostumien tai keskenmenojen riski olisi tavanomaista suurempi, jos isä käyttää mykofenolaattia.
Dutch: Zorg ervoor dat u het bereide geneesmiddel niet in uw ogen krijgt.
Finnish: Huolehdi, ettei valmistettua liuosta joudu silmiin.
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie: bewaren beneden 30 °C.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos: Säilytä alle 30 °C.
Dutch: MPA en MPAG worden bij klinisch bereikte concentraties niet verwijderd door hemodialyse.
Finnish: Kliinisessä käytössä havaituilla pitoisuuksilla mykofenolihappo ja sen glukuronidi eivät poistu elimistöstä hemodialyysissä.
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: · CellCept capsules: gepregelatineerd maïszetmeel, croscarmellosenatrium, polyvidon (K-90), magnesiumstearaat.
Finnish: • CellCept-kapselit: esikäsitelty maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, polyvidoni (K-90), magnesiumstearaatti
Dutch: · Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind
Finnish: • Lääkäri määrää sopivimman annoksen lapsen pituuden ja painon mukaan (kehon pinta-ala, joka ilmoitetaan neliömetreinä tai "m²").
Dutch: · Het bereide geneesmiddel kan hooguit 2 maanden gebruikt worden.
Finnish: Sitä voi käyttää enintään 14 päivän ajan.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Dutch: De aanbevolen dosis van tweemaal daags 1 g bij niertransplantatiepatiënten en tweemaal daags 1,5 g bij hart- of levertransplantatiepatiënten is ook geschikt voor ouderen.
Finnish: Suositusannos vanhuksille on 1 g kaksi kertaa vuorokaudessa munuaisensiirtopotilaille ja 1,5 g kaksi kertaa vuorokaudessa sydämen- tai maksansiirtopotilaille.
Dutch: Psychische stoornissen Verwarde toestand
Finnish: Psyykkiset häiriöt
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van CellCept na afstoting van het harttransplantaat.
Finnish: CellCept-annoksen säätäminen ei ole tarpeen sydänsiirrännäisen hylkimisreaktion yhteydessä.
Dutch: Dit betekent dat de inhoud van 2 gereconstitueerde injectieflacons (circa 2 x 15 ml) doorverdund moet worden in 140 ml 5% glucose voor intraveneuze infusie om een dosis van 1 gram mycofenolaatmofetil te bereiden.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että valmistettaessa 1 g:n annos mykofenolaattimofetiilia, kahden 500 mg:n injektiopullon sisältö eli liuotettu kuiva-aine (noin 2 x 15 ml) laimennetaan vielä 140 ml:aan 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte - CellCept 250 mg capsules - CellCept 500 mg filmomhulde tabletten Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Duitsland.
Finnish: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Saksa Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite - CellCept 250 mg kapselit - CellCept 500 mg kalvopäällysteiset tabletit:
Dutch: Volwassenen · De eerste orale dosis CellCept zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden gegeven en als u in staat bent orale geneesmiddelen door te slikken.
Finnish: • Ensimmäinen annos CellCeptiä suun kautta otetaan vähintään 4 vuorokauden kuluessa siirtoleikkauksesta eli heti, kun pystyt nielemään lääkkeitä suun kautta.
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van colestyramine (4 g driemaal per dag) gaat samen met een reductie in de AUC van MPA van ongeveer 40%, wat aangeeft dat er een significante mate van enterohepatische kringloop bestaat.
Finnish: Enterohepaattisen kiertokulun suuri merkitys on osoitettu kolestyramiinilla (4 g kolme kertaa vuorokaudessa), joka samanaikaisesti annettuna laskee mykofenolihapon AUC-arvoa 40 %:lla.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over CellCept voor infusie beschikbaar over het gebruik bij niertransplantaties bij kinderen.
Finnish: Tietoa ei ole CellCept-infuusion farmakokinetiikasta lapsipotilailla, joille on suoritettu munuaisen- tai maksansiirto.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Finnish: Jokainen kapseli sisältää 250 mg mykofenolaattimofetiilia.
Dutch: • Congenitale hartaandoeningen zoals atrium- en ventrikel-septumdefecten;
Finnish: • synnynnäinen sydänsairaus, kuten eteis- ja kammioväliseinän aukko
Dutch: Verminderde nierfunctie
Finnish: Munuaisen vajaatoiminta
Dutch: · Gereconstitueerde oplossing en de verdunde oplossing: bewaren tussen 15 °C en 30 °C.
Finnish: • Liuotettu infuusiokuiva-aine ja infuusioneste: säilytä 15-30 °C.
Dutch: Deze verschijnselen kwamen voor bij niveaus van systemische blootstelling die gelijk aan of lager waren dan de klinische blootstelling bij de aanbevolen dosis van 2 g/dag bij niertransplantatiepatiënten.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositellulla 2 g:n päivittäisellä annostuksella munuaisensiirtopotilailla.
Dutch: · De andere stoffen in dit middel zijn: · CellCept tabletten: microkristallijne cellulose, polyvidon (K-90), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat.
Finnish: • CellCept-tabletit: mikrokiteinen selluloosa, polyvidoni (K-90), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 februari 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CellCept verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. helmikuuta 1996 CellCeptille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Dutch: Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen vóór aanvang van de behandeling te worden getest om er zeker van te zijn dat zij niet zwanger zijn.
Finnish: Naiset, jotka voivat saada lapsia, on testattava ennen hoidon alkamista, jotta he eivät ole raskaana.
Dutch: Telephone +44 0 20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our websitewww.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015.
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 3660 6000 Faksi: +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015 Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cellcept is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: CellCept-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: CellCept mag dan ook niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er geen geschikt alternatief bestaat om afstoting van het transplantaat te voorkomen.
Finnish: Siksi CellCeptiä ei saa käyttää raskauden aikana, paitsi jos muuta sopivaa vaihtoehtoa elinsiirteen hylkimisreaktion estämiseen ei ole.
Dutch: Overige informatie over CellCept
Finnish: Muita tietoja CellCeptistä
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van CellCept in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn sepsis (bloedvergiftiging), gastro-intestinale candidiasis (een schimmelinfectie in maag of darmen), urineweginfectie (infectie van de structuren die urine afvoeren), herpes simplex (een virusinfectie die koortsuitslag veroorzaakt), herpes zoster (een virusinfectie die waterpokken en gordelroos veroorzaakt), leukopenie (vermindering van het aantal witte bloedcellen), trombocytopenie (gering aantal bloedplaatjes), anemie (gering aantal rode bloedcellen), braken, buikpijn, diarree en misselijkheid.
Finnish: Siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa otettuna CellCeptin yleisimmät (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta) sivuvaikutukset ovat verenmyrkytys, ruoansulatuskanavan kandidaasi (mahalaukun tai suoliston hiivainfektio), virtsatietulehdus, herpes simplex (yskänrokkoa aiheuttava virusinfektio), herpes zoster (vesirokkoa ja vyöruusua aiheuttava virusinfektio), leukopenia (valkosolujen vähäinen määrä), trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punasolujen vähäinen määrä), oksentelu, vatsakipu, ripuli ja pahoinvointi.
Dutch: Het ernstigste risico verbonden aan CellCept, is de mogelijke ontwikkeling van kanker, met name lymfoom en huidkanker.
Finnish: Vakavin CellCept-hoitoon liittyvä riski on syövän, erityisesti lymfooman tai ihosyövän kehittymisen mahdollisuus.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van CellCept te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa CellCeptin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: CellCept mycofenolaatmofetil
Finnish: CellCept mykofenolaattimofetiili
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor CellCept.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee CellCeptlääkevalmistetta.
Dutch: Bij kinderen en jongeren van twee tot achttien jaar wordt de dosis CellCept berekend op basis van de lengte en het gewicht en moet het middel via de mond worden toegediend.
Finnish: Hoidettaessa 2 - 18 -vuotiaita lapsia CellCept-annos lasketaan pituuden ja painon mukaan ja lääke annetaan suun kautta.
Dutch: CellCept-capsules en -tabletten zijn bestudeerd in drie onderzoeken na niertransplantatie bij in totaal 1 493 volwassenen, in één onderzoek na harttransplantatie bij 650 volwassenen en in één onderzoek na levertransplantatie bij 565 volwassenen.
Finnish: CellCept-kapseleilla ja -tableteilla on tehty kolme tutkimusta, joihin osallistui yhteensä 1 493 munuaissiirron saanutta aikuista, yksi tutkimus, johon osallistui 650 sydänsiirron saanutta aikuista sekä yksi tutkimus, johon osallistui 565 maksansiirron saanutta aikuista.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (250 mg), tabletten (500 mg), een poeder voor een drank die oraal (via de mond) wordt ingenomen (1 g/5 ml) en een poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie (indruppeling in een ader; 500 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (250 mg), tabletteina (500 mg), kuiva-aineena oraalisuspensiota varten (1 g/5 ml) sekä kuiva-aineena infuusioliuosta varten (500 mg), joka annetaan tiputuksen laskimoon.
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in de cellen, met name in de lymfocyten (een type witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Finnish: Tämä entsyymi on tärkeä solujen DNA-tuotannolle erityisesti lymfosyyteissä (valkosolutyypissä, joka osallistuu hylkimisreaktioon elinsiirroissa).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van CellCept groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että CellCeptin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De wijze van toediening en de dosering zijn afhankelijk van het type orgaantransplantatie en van de leeftijd en lichaamsbouw van de patiënt.
Finnish: CellCeptin antotapa ja annostus riippuvat elinsiirtotyypistä sekä potilaan iästä ja koosta.
Dutch: Bij kinderen die een niertransplantatie hadden ondergaan, kwamen de afstotingspercentages overeen met die van volwassenen die CellCept gebruikten en waren ze lager dan die in andere onderzoeken waarin kinderen geen CellCept kregen.
Finnish: Munuaissiirron saaneilla lapsilla saavutettu hylkimisenesto oli samaa luokkaa kuin CellCeptiä saaneilla aikuisilla ja parempi kuin muissa tutkimuksissa, joissa lapset eivät saaneet CellCeptiä.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van CellCept vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin CellCeptin käytön ehdoista.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van CellCept is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty CellCeptia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: Vrouwen mogen tijdens de behandeling met CellCept geen borstvoeding geven en patiënten mogen tijdens de behandeling of gedurende een bepaalde periode daarna geen bloed- of spermadonor zijn.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta tai spermaa hoidon aikana eikä myöskään tiettynä ajanjaksona sen jälkeen.
Dutch: Na levertransplantatie was bij 38% van de volwassen patiënten die CellCept gebruikten de nieuwe lever na zes maanden afgestoten, tegenover 48% van degenen die azathioprine gebruikten, maar het percentage patiënten bij wie de nieuwe lever na een jaar was afgestoten, was met ongeveer 4% in beide groepen vergelijkbaar.
Finnish: Maksansiirteen jälkeen CellCeptiä saaneista aikuispotilaista 38 % ja atsatiopriinia saaneista 48 % koki hylkimisreaktion kuuden kuukauden kuluessa, mutta vuoden kuluttua uuden maksansa menettäneiden potilaiden määrä oli sama kummassakin ryhmässä eli noin 4 %.
Dutch: De onderneming die CellCept op de markt brengt, zal educatief materiaal verstrekken aan patiënten en professionele zorgverleners, waarin het risico van schade aan een foetus en de te nemen voorzorgsmaatregelen om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen worden toegelicht.
Finnish: CellCeptia markkinoiva yhtiö laatii potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille suunnattua perehdytysmateriaalia, jossa on tietoa haitan riskistä syntymättömään vauvaan sekä varotoimista ja toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van CellCept.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista CellCeptin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Waarom is CellCept goedgekeurd?
Finnish: Miksi CellCept on hyväksytty?
Dutch: Aangetoond is dat er een significant risico bestaat van schade aan de foetus en van een miskraam indien CellCept tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Finnish: Syntymättömään vauvaan kohdistuvien haittojen ja keskenmenon riskin on osoitettu olevan merkittävä, kun CellCeptiä käytetään raskauden aikana.
Dutch: CellCept kan ook als een twee uur durende infusie worden toegediend, te beginnen binnen 24 uur na de transplantatie, gedurende maximaal veertien dagen.
Finnish: CellCept voidaan myös antaa kaksi tuntia kestävänä infuusiona; tämä hoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa elinsiirrosta ja sitä
Dutch: Hierdoor worden ze minder effectief in het herkennen en aanvallen van het getransplanteerde orgaan, waardoor het risico op afstoting van het orgaan afneemt.
Finnish: Näin lymfosyytit eivät enää pysty tehokkaasti tunnistamaan elinsiirrettä ja vahingoittamaan sitä, mikä vähentää hylkimisreaktion riskiä.
Dutch: Mannen en vrouwen moeten bijzonder effectieve contraceptieve middelen gebruiken vóór, tijdens en een passende periode na de behandeling met CellCept.
Finnish: Naisten ja myös miesten on käytettävä tehokasta ehkäisyä CellCept-hoidon aikana ja tiettynä ajanjaksona sen jälkeen.
Dutch: Welke voordelen bleek CellCept tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä CellCeptistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Bij levertransplantaten bij volwassenen moet CellCept worden toegediend als een 1 g-infusie tweemaal daags gedurende de eerste vier dagen na de transplantatie.
Finnish: Aikuisten maksansiirtojen yhteydessä CellCeptiä tulee antaa 1 g:n infuusiona kahdesti päivässä neljänä ensimmäisenä elinsiirron jälkeisenä päivänä.
Dutch: In het lichaam wordt CellCept omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Finnish: Elimistössä se muuttuu mykofenolihapoksi, joka estää entsyymiä nimeltä inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi.
Dutch: CellCept werd in alle onderzoeken vergeleken met azathioprine (een ander geneesmiddel tegen afstoting) met uitzondering van een van de onderzoeken na niertransplantatie, waarin het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: CellCeptiä verrattiin atsatiopriiniin (toinen hylkimisenestolääke) kaikissa tutkimuksissa yhtä munuaisensiirtotutkimusta lukuun ottamatta, jossa CellCeptiä verrattiin lumelääkkeeseen.