FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την τεκμηρίωση των ενέσεων Zutectra, συνιστούμε θερμά να χρησιμοποιείτε το ημερολόγιο θεραπείας.
Icelandic: Hvað varðar skráningu inndælinga með Zutectra er eindregið mælt með því að meðferðardagbókin sé notuð.
Greek: Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη ανοσολογικής απάντησης σε εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως ερυθράς, παρωτίτιδας, ιλαράς και ανεμευλογιάς για μια περίοδο 3 μηνών.
Icelandic: Gjöf ónæmisglóbúlíns getur truflað myndun ónæmissvörunar gegn lifandi, veikluðum veirubóluefnum svo sem við rauðum hundum, hettusótt, mislingum og hlaupabólu í a.m.k. 3 mánuði.
Greek: Η ένεση σε μια φλέβα ή ένα αιμοφόρο αγγείο μπορεί να προκαλέσει αλλεργική καταπληξία.
Icelandic: Inndæling í bláæð eða æð getur valdið ofnæmislosti.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας έναντι των ιών χωρίς έλυτρο, όπως ο παρβοϊός B19 (αιτιογόνος παράγοντας του λοιμώδους ερυθήματος).
Icelandic: Hugsanlegt er að þessar ráðstafanir hafi takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum eins og parvóveiru B19 (orsakavaldur Ringel rubella).
Greek: Τοπικές αντιδράσεις στις θέσεις ένεσης Οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, σκλήρυνση, τοπική θερμότητα, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað Þroti, eymsli, roði, hersli, staðbundin hiti, kláði, mar og útbrot.
Greek: Η δόση μπορεί να καθοριστεί ατομικά και να προσαρμοστεί από 500 IU έως και 1.000 IU (σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 1.500 IU) ανά εβδομάδα ή ανά δεκαπενθήμερο.
Icelandic: Hægt er að ákvarða og aðlaga skammtinn frá 500 a.e. í allt að 1.000 a.e. (í einstaka tilvikum í allt að 1.500 a.e.) vikulega eða á tveggja vikna fresti.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκίνη και ύδωρ για ενέσιμα.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru glýsín og vatn fyrir stungulyf.
Greek: 21 Fonthill Business Park
Icelandic: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Greek: ΛΗΞΗ Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας.
Icelandic: Gefa skal lausnina tafarlaust eftir að sprautan er opnuð.
Greek: Η εβδομαδιαία υποδόρια δόση ήταν 500 IU για ασθενείς με σωματικό βάρος < 75 kg (μια αύξηση της δόσης σε 1.000 IU ήταν επιτρεπτή, εάν ήταν ιατρικά απαραίτητη για τη διατήρηση επιπέδου ασφαλείας > 100 IU), και 1.000 IU για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 75 kg. 2 ασθενείς έλαβαν υψηλότερη δόση και 2 ασθενείς χαμηλότερη δόση από τη συνιστώμενη σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα με βάση το σωματικό βάρος.
Icelandic: < 75 kg (skammtahækkun í 1000 a.e. var leyfileg ef hún reyndist læknisfræðilega nauðsynleg til að viðhalda öryggisstiginu > 100 a.e.) og 1.000 a.e. fyrir sjúklinga með líkamsþyngd ≥ 75 kg.
Greek: Τι περιέχει το Zutectra
Icelandic: Hvað inniheldur Zutectra
Greek: Επιπλέον, ο ασθενής ή ο παρέχων φροντίδα πρέπει να συμμορφώνεται με την τεχνική ένεσης, καθώς και με το δοσολογικό σχήμα για να διασφαλιστούν κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό > 100 IU/l μετά από παρατεταμένες περιόδους μεταξύ ελέγχων των επιπέδων.
Icelandic: Auk þess þurfa sjúklingar eða umsjónarmenn að fylgja inndælingaraðferðum og skömmtun til að tryggja lágstyrk mótefna gegn lifrarbólgu B í sermi sem nemur > 100 a.e./l þegar langt hefur liðið milli eftirlits á styrk.
Greek: Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που το Zutectra χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος για να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfsins séu skráð í hvert sinn sem Zutectra er gefið sjúklingi til þess að rekja megi samband á milli sjúklingsins og lotu lyfsins.
Greek: Το Zutectra προορίζεται για υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα) μόνο.
Icelandic: Zutectra er aðeins ætlað til inndælingar undir húð.
Greek: Μετά τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, πρέπει να παρέλθει ένα χρονικό διάστημα τουλάχιστον 3 μηνών πριν από τον εμβολιασμό με εμβόλια ζωντανού εξασθενημένου ιού.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða minnst þrír mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Greek: 4. Ενέστε το υγρό πιέζοντας απαλά το έμβολο.
Icelandic: 4. Sprautaðu vökvanum með því að þrýsta varlega á bulluna.
Greek: Luxembourg/Luxemburg
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Biotest AG
Greek: Σπάνια, οι φυσιολογικές ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες μπορεί να προκαλέσουν μια αιφνίδια πτώση της αρτηριακής πίεσης και, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, αναφυλακτική καταπληξία, ακόμα και όταν ο ασθενής δεν έχει δείξει υπερευαισθησία σε προηγούμενη χορήγηση.
Icelandic: Venjuleg ónæmisglóbúlín úr mönnum valda mjög sjaldan skyndilegu blóðþrýstingsfalli og í einstaka tilfelli bráðaofnæmislosti, jafnvel þó sjúklingur hafi ekki sýnt nein ofnæmisviðbrögð við fyrri lyfjagjöf.
Greek: IgG2: IgG3: IgG4:
Icelandic: IgG3:
Greek: Επιπλέον, οι ακόλουθες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί μόνο μία φορά: κούραση (κόπωση) υψηλή πίεση του αίματος (υπέρταση) φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) μυϊκός σπασμός αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αίσθημα παλμών), καρδιακή δυσφορία κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα πόνος στο στόμα και στο φάρυγγα
Icelandic: Auk þess hefur verið tilkynnt um einstök tilvik um: þreytutilfinningu (þreytu) háan blóðþrýsting (háþrýsting) bólgu í nefi og hálsi (nefkoksbólgu) vöðvakrampa ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) óeðlilegan hjartslátt (hjartsláttarónot) kláða, útbrot verk í munni og hálsi
Greek: Με άλλα σκευάσματα ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης, έχουν αναφερθεί τα ακόλουθα πρόσθετα συμπτώματα: ρίγη πονοκέφαλος ζάλη πυρετός έμετος ήπιες αλλεργικές αντιδράσεις ναυτία (τάση για έμετο) πόνοι στις αρθρώσεις χαμηλή αρτηριακή πίεση μέτριας έντασης οσφυαλγία αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: οίδημα, ευαισθησία, ερυθρότητα, σκλήρυνση του δέρματος, τοπική θερμότητα, κνησμός, μώλωπες και εξάνθημα.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi einkenni í samhengi við önnur ónæmisglóbúlínlyf úr mönnum: kuldahrollur höfuðverkur sundl hiti uppköst væg ofnæmisviðbrögð ógleði liðverkir lágur blóðþrýstingur miðlungs alvarlegur verkur í mjóbaki - Eftirfarandi staðbundin viðbrögð geta komið fram aukaverkanir á stungustað: þroti, eymsli, roði, hörðnun húðar, staðbundinn hiti, kláði, mar og útbrot.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðunum og áletrun sprautu á eftir Fyrnist.
Greek: Η ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ειδικά υψηλή περιεκτικότητα σε αντισώματα κατά του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας (HBs).
Icelandic: B ónæmisglóbúlín inniheldur aðallega ónæmisglóbúlín G (IgG) með einkar mikið magn mótefna gegn yfirborðs mótefnavaka lifrarbólguveiru B (HBs).
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Zutectra από την κανονική Συνέπειες υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Icelandic: Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður af Zutectra Ekki er vitað um neinar afleiðingar ofskömmtunar.
Greek: 013982 Bucharest, District 1 - RO
Icelandic: Besmax Pharmaceutical Distribution S.R.L. 61A Drumul Plaiul Sarului Street, Room 5 013982 Bucharest, District 1 - RO Tel:
Greek: Via Leonardo da Vinci 43
Icelandic: Via Leonardo da Vinci 43 I-20090 Trezzano sul Naviglio
Greek: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27 B-3570 Alken
Icelandic: Nederland Infarama BVBA Stationsstraat 27
Greek: Österreich Biotest Austria GmbH
Icelandic: Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
Greek: Σε HBV-DNA αρνητικούς ενήλικες τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά από μεταμόσχευση ήπατος υποδόριες ενέσεις του Zutectra ανά εβδομάδα ή ανά δεκαπενθήμερο σύμφωνα με τα κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό.
Icelandic: Hjá HBV-DNA neikvæðum fullorðnum einstaklingum að minnsta kosti einni viku eftir lifrarígræðslu: inndæling með Zutectra undir húð vikulega eða á tveggja vikna fresti í samræmi við lágstyrk and-HB í sermi.
Greek: A, B, D, μπορεί να επηρεάσει ορισμένες οροδιαγνωστικές εξετάσεις για αντισώματα κατά ερυθροκυττάρων, π.χ. την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Icelandic: Óvirkur flutningur mótefna gegn mótefnavökum rauðra blóðkorna, t.d. A, B, D, getur truflað sum sermipróf fyrir rauðkornamótefnum, t.d. andglóbúlínpróf (Coombs próf).
Greek: Αυτή η σύσταση ισχύει επίσης για την τεκμηρίωση στο ημερολόγιο θεραπείας κατά τη διάρκεια της αυτοχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, στην κατ'οίκον θεραπεία.
Icelandic: Þessi tilmæli eiga einnig við um skráningu í meðferðardagbók þegar sjúklingur sprautar sig sjálfur með lyfinu í heimameðferð.
Greek: Σπάνια, η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B μπορεί να προκαλέσει μια μείωση της αρτηριακής πίεσης με αναφυλακτική αντίδραση, ακόμα και σε ασθενείς που έχουν ανεχθεί προηγούμενη θεραπεία με ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη.
Icelandic: B ónæmisglóbúlínúr mönnum valdið blóðþrýstingsfalli ásamt bráðaofnæmisviðbrögðum, jafnvel hjá sjúklingum sem hafa þolað fyrri meðferð með ónæmisgóbúlíni úr mönnum.
Greek: Η υποψία αντιδράσεων αλλεργικού ή αναφυλακτικού τύπου απαιτεί άμεση διακοπή της ένεσης.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmis- eða bráðaofnæmislík viðbrögð skal hætta inndælingu tafarlaust.
Greek: Η ανοσοσφαιρίνη ηπατίτιδας Β δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Icelandic: B ónæmisglóbúlín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Greek: Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους): - αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης: πόνος, κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση) στο σημείο της ένεσης,
Icelandic: Algengar (geta komið fram hjá allt að 1 af 10 einstaklingum): aukaverkanir á stungustað: verkur, ofsakláði á stungustað, margúll (söfnun blóðs í vef undir húð), roði í húð (roði)
Greek: Σε μια δοκιμή τοπικής ανοχής σε κουνέλια, δεν υπήρξαν ενδείξεις ερεθισμού που να μπορούσαν να αποδοθούν στο Zutectra.
Icelandic: Í rannsóknum á staðbundnu þoli hjá kanínum varð ekki vart við nein merki um ertingu vegna Zutectra.
Greek: H-2045 Törökbálint
Icelandic: Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.:
Greek: Αυτό είναι πολύ σπάνιο και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Icelandic: örsjaldan fyrir en getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Greek: Το Zutectra περιέχει μια μικρή ποσότητα IgA.
Icelandic: Zutectra inniheldur lítið magn IgA.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Το περιθώριο ασφαλείας των > 100 IU/l είναι το γενικά αποδεκτό επίπεδο της αποτελεσματικής πρόληψης κατά της επαναλοίμωξης με HBV σε ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα σε κίνδυνο.
Icelandic: Öryggisbilið 100 a.e./l er sá styrkur sem er almennt viðurkenndur sem árangursrík vörn gegn HBV endursýkingu hjá lifrarþegum í áhættuhóp.
Greek: Biotest Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Biotest Pharma GmbH
Greek: Κοιλιακή χώρα (στομάχι): Μη χρησιμοποιείτε την περιοχή εντός 2,5 εκ. γύρω από τον ομφαλό.
Icelandic: Ekki nota svæðið sem er innan við 2,5 cm frá naflanum.
Greek: Σημαντικό: Μη χρησιμοποιείτε καμία περιοχή όπου αισθάνεστε διογκώσεις, οιδήματα, συμπαγείς όζους, πόνο ή περιοχές όπου το δέρμα έχει αποχρωματιστεί, γδαρθεί ή ανοίξει.
Icelandic: Ekki nota staði þar sem vart verður við hnúða, ójöfnur, fasta hnúta, eymsli eða svæði þar sem eru litabreytingar, dældir með hrúðri eða þar sem sár eru á húð.
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση ανεπιθύμητου συμβάντος μετά την ένεση, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Icelandic: Ef aukaverkun kemur fram eftir inndælinguna skal láta lækninn vita tafarlaust.
Greek: Παρά αυτά τα μέτρα, όταν χορηγούνται φάρμακα που είναι παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, το ενδεχόμενο μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλειστεί ολοκληρωτικά.
Icelandic: Þegar verið er að gefa lyf sem gerð eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum er þó ekki hægt að útiloka smit algjörlega.
Greek: Τα τυπικά μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών, τη διαλογή των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για ειδικούς δείκτες λοίμωξης, καθώς και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
Icelandic: Staðlaðar ráðstafanir til að koma í veg fyrir sýkingar vegna notkunar lyfja sem framleidd eru úr blóði eða blóðvökva manna eru meðal annars val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar og blóðvökvasöfnun með tilliti til tiltekinna merkja um sýkingu og ráðstafanir til að gera veirur óvirkar eða fjarlægja þær í framleiðsluferlinu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Zutectra εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια.
Icelandic: Ekki skal nota Zutectra ef vart verður við að lausnin sé skýjuð eða innihaldi agnir.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά με τη δόση και τη συχνότητα χρήσης του Zutectra.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hve mikið þú þarft að nota af Zutectra og hversu oft.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά το άνοιγμα της σύριγγας.
Icelandic: á að fara fram tafarlaust eftir að sprautan er opnuð.
Greek: Πρόληψη της επαναλοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B (HBV) σε HBsAg και HBV-DNA αρνητικούς ενήλικες ασθενείς τουλάχιστον μία εβδομάδα μετά από μεταμόσχευση ήπατος για επαγόμενη από ηπατίτιδα B ηπατική ανεπάρκεια.
Icelandic: B (HBV) hjá HbsAg og HBV-DNA neikvæðum fullorðnum sjúklingum að minnsta kosti einni viku eftir lifrarígræðslu vegna lifrarbilunar af völdum lifrarbólgu B. Staðfesta skal HBV-DNA neikvæða stöðu fyrir staðrétta lifrarígræðslu.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Icelandic: Hvernig nota á Zutectra
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τα επίπεδα αντι-HBs στον ορό σε τακτική βάση.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sjúklingum hvað varðar and-HBs í sermi.
Greek: C/ Frederic Mompou, 5 - 6º 3ª A
Icelandic: Biotest Medical, S.L.U. C/Frederic Mompou, 5 - 6° 3a A ES-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Greek: Αντίδραση στη θέση ένεσης, όπως άλγος, κνίδωση στη θέση ένεσης, αιμάτωμα και ερύθημα
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, svo sem verkur, ofsakláði á stungustað, margúll og roði
Greek: Μη χρησιμοποιείτε νεφελώδη διαλύματα ή διαλύματα που περιέχουν σωματίδια.
Icelandic: Ekki skal nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.
Icelandic: Hún á að vera tær og laus við agnir.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Zutectra πριν από οποιονδήποτε εμβολιασμό.
Icelandic: Látið lækninn vita um meðferð með Zutectra fyrir bólusetningu.
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B πρέπει να χορηγείται τρεις έως τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τέτοιο εμβόλιο ζώντος εξασθενημένου ιού, αλλά σε περίπτωση που η χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B είναι απαραίτητη εντός τριών έως τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, τότε πρέπει να πραγματοποιηθεί επανάληψη του εμβολιασμού τρεις μήνες μετά τη χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B.
Icelandic: B ónæmisglóbúlínúr mönnum innan þriggja til fjögurra vikna eftir bólusetningu, skal endurbólusetja þremur mánuðum eftir lyfjagjöf með lifrarbólgu
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει αιφνίδιο συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, ταχυπαλμία, οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου, των χειλιών, του φάρυγγα/λάρυγγα ή της γλώσσας, εξάνθημα ή κνησμό.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta meðal annars verið skyndileg önghljóð, öndunarörðugleikar, hraður púls, þroti í augnlokum, andliti, vörum, hálsi eða tungu, útbrot eða kláði.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zutectra - σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota Zutectra ef þú ert með ofnæmi fyrir ónæmisgóbúlíni úr mönnum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά το θηλασμό δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως η χορήγηση σε θηλάζουσες μητέρες θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με προσοχή.
Icelandic: Öryggi lyfsins við brjóstagjöf hefur ekki verið staðfest í klínískum samanburðarrannsóknum og því ætti að gæta varúðar þegar það er gefið konum með barn á brjósti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε τέσσερις κλινικές δοκιμές συνοψίζονται και ταξινομούνται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA και συχνότητα παρακάτω.
Icelandic: Hér á eftir má sjá samantekt og flokkun aukaverkana sem tilkynnt var um í rannsóknunum fjórum samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν αναφυλακτική καταπληξία.
Icelandic: Í einangruðum tilvikum geta eðlileg ónæmisglóbúlín úr mönnum valdið ofnæmislosti.
Greek: Η δόση μπορεί να καθοριστεί ατομικά και να προσαρμοστεί με υποδόριες ενέσεις από 500 IU έως και 1.000 IU (σε εξαιρετικές περιπτώσεις έως και 1.500 IU) σε εβδομαδιαία ή δεκαπενθήμερη βάση, σύμφωνα με τις συγκεντρώσεις αντι-HBs στον ορό και κατά την κρίση του υπεύθυνου γιατρού.
Icelandic: Ákvarða og aðlaga má skammtinn einstaklingsbundið frá 500 a.e. í allt að 1.000 a.e. (í einstaka tilvikum allt að 1.500 a.e.) með inndælingum undir húð vikulega eða á tveggja vikna fresti í samræmi við styrk and-HBs í sermi og samkvæmt ákvörðun læknisins sem ræður för.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι οι δότες οι οποίοι υπάρχει κίνδυνος να μεταφέρουν λοιμώξεις και - ελέγχους όλων των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Icelandic: vandlegt val á blóð- og blóðvökvagjöfum til að útiloka hættu á smiti og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna með tilliti til veira/sýkinga.
Greek: Γλουτοί: Χρησιμοποιήστε οποιαδήποτε περιοχή στην οποία μπορείτε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό.
Icelandic: Notaðu hvaða svæði sem er þar sem þú getur klipið í vef.
Greek: Άτομα με έλλειψη IgA μπορούν δυνητικά να αναπτύξουν αντισώματα IgA και μπορεί να εμφανίσουν αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά τη χορήγηση συστατικών αίματος που περιέχουν IgA.
Icelandic: Einstaklingar, sem skortir IgA, geta hugsanlega myndað IgA mótefni og fengið bráðaofnæmiseinkenni í kjölfar lyfjagjafar með blóðhlutum sem innihalda IgA.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II
Icelandic: Dublin 22
Greek: Με τις φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες ενδέχεται περιστασιακά να παρουσιαστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως ρίγη, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μέτριας έντασης οσφυαλγία.
Icelandic: Stundum geta komið fram aukaverkanir með venjulegum ónæmisglóbúlínum svo sem kuldahrollur, höfuðverkur, hiti, uppköst, ofnæmisviðbrögð, ógleði, liðverkir, lágur blóðþrýstingur og miðlungs alvarlegir verkir í mjóbaki.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Zutectra 500 IU ενέσιμο διάλυμα
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Zutectra 500 a.e. stungulyf Lifrarbólgu
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί με άλλα σκευάσματα ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu með öðrum lyfjum sem innihalda ónæmisglóbúlín úr mönnum
Greek: Ενδεχόμενες επιπλοκές είναι δυνατόν να αποφευχθούν διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς: δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ενίοντας αρχικά το προϊόν αργά, παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Icelandic: séu ekki viðkvæmir fyrir venjulegu ónæmisglóbúlíni úr mönnum með því að byrja að sprauta lyfinu hægt í fyrstu, séu undir nánu eftirliti hvað varðar einkenni meðan á inndælingu stendur.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η συγχορήγηση επαρκών ιοστατικών παραγόντων, ως πρότυπο προφύλαξης από επαναλοίμωξη ηπατίτιδας B.
Icelandic: Íhuga skal samhliða notkun fullnægjandi veiruhemjandi lyfja sem staðlaða sjúkdómsvörn gegn endursýkingu af völdum lifrarbólgu B.
Greek: Ανθρώπινη πρωτεΐνη 150 mg/ml από την οποία τουλάχιστον το 96 % είναι IgG, που περιέχει 500 IU/ml αντισώματα έναντι του αντιγόνου επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (HBs).
Icelandic: Mannaprótein 150 mg/ml, þar af minnst 96 % IgG, með mótefni gegn yfirborðs mótefnavökum lifrarbólguveiru B (and-HBs) sem nemur 500 a.e./ml.
Greek: Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Icelandic: Sími: + 49 6103 801-0
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει με τον αέρα.
Icelandic: Láttu svæðið þorna af sjálfu sér.
Greek: Πετάξτε όλα τα αντικείμενα που χρησιμοποιήσατε Όταν η ένεση ολοκληρωθεί, πετάξτε όλες τις βελόνες και τους άδειους γυάλινους περιέκτες χωρίς καθυστέρηση σε ένα δοχείο που προορίζεται για αιχμηρά αντικείμενα.
Icelandic: Þegar inndælingu er lokið skal farga öllum nálum og tómum glerílátum tafarlaust í ílát sem ætlað er fyrir oddhvöss áhöld.
Greek: Πριν από την έναρξη της υποδόριας θεραπείας με Zutectra τα επαρκή επίπεδα αντι-HBs στον ορό πρέπει να σταθεροποιηθούν με ενδοφλέβια ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B σε επίπεδα 300-500 IU/l ή υψηλότερα για να διασφαλιστεί η επαρκής αντι-HBs κάλυψη κατά τη διάρκεια της μετάβασης από την ενδοφλέβια στην υποδόρια δοσολογία.
Icelandic: B ónæmisglóbúlíns í bláæð, sem nemur um eða yfir 300-500 a.e./l, til að tryggja að næg and-HBs mótefni séu til staðar þegar skipt er úr skömmtun í bláæð yfir í skammta undir húð.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με προσοχή.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi við notkun þessa lyfs á meðgöngu í klínískum samanburðarrannsóknum og því skal gæta varúðar þegar það er gefið konum á meðgöngu.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Icelandic: Hvernig geyma á Zutectra Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Ως εκ τούτου, τα ευρήματα αυτά θεωρούνται τυχαία.
Icelandic: Því eru þessar niðurstöður taldar vera tilviljun.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.
Greek: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna
Icelandic: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Svíþjóð
Greek: Η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega marktækur.
Greek: Παρόλο που αυτές οι αλλαγές έδειχναν τάση βελτίωση με την πάροδο του χρόνου, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι μόνιμες.
Icelandic: Þó að þessar breytingar hafi yfirleitt hjaðnað með tímanum, gætu þær orðið varanlegar hjá sumum sjúklingum.
Greek: Στεγνώστε καλά τα χέρια και αφήστε την περιοχή να στεγνώσει.
Icelandic: Þurrkaðu hendurnar vel og láttu meðferðarsvæðið þorna.
Greek: EU/1/12/783/001 14 φακελλίσκοι EU/1/12/783/002 28 φακελλίσκοι EU/1/12/783/003 56 φακελλίσκοι
Icelandic: EU/1/12/783/001 14 skammtapokar EU/1/12/783/002 28 skammtapokar EU/1/12/783/003 56 skammtapokar
Greek: Αυτός μπορεί να σας συστήσει να σταματήσετε την εφαρμογή αυτού του φαρμάκου για λίγες ημέρες (δηλ., να έχετε μια σύντομη διακοπή της θεραπείας).
Icelandic: Þér gæti verið ráðlagt að gera hlé á meðferðinni með lyfinu í nokkra daga (þ.e. taka þér stutta hvíld frá meðferðinni).
Greek: Τα χέρια θα πρέπει να πλένονται επιμελώς πριν και μετά την εφαρμογή της κρέμας.
Icelandic: Hendur á að þvo vandlega fyrir og eftir að kremið er borið á.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með vatni og sápu.
Greek: Είναι η βασική ουσία της οικογένειας των ιμιδαζολινών.
Icelandic: Það er helsta efnasamband imidazólínflokksins.
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο παραμένει άγνωστη.
Icelandic: Hvaða þýðingu þetta hefur hjá mönnum er ekki þekkt.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Lyfið á ekki að nota hjá börnum yngri en 18 ára þar sem ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá sjúklingum yngri en 18 ára.