FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Compte tenu de toutes les données cliniques et non cliniques disponibles (y compris l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, le programme clinique global et les cas de décès cardiaques/soudains inexpliqués lors des essais cliniques et après la mise sur le marché), l'ilopéridone possède un potentiel arythmogène considérable en fonction de l'exposition.
Croatian: • Uzimajući u obzir sve dostupne nekliničke i kliničke podatke (uključujući temeljita ispitivanja QTc intervala, ukupan klinički program i slučajeve smrti uzrokovane problemima sa srcem ili slučajeve iznenadne ili neobjašnjene smrti u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet), Iloperidon ima značajan aritmogeni potencijal ovisan o izloženosti.
French: En outre, au moins un cas d'arythmie a été décrit dans une étude de cas publiée.
Croatian: Osim toga, u literaturi je zabilježen najmanje jedan slučaj aritmije.
French: Toutefois, étant donné que l'étude de retrait randomisée, par nature, ne doit inclure que des répondants, ce qui signifie que le nombre de patients est plus élevé, la magnitude de l'effet ne peut être évaluée qu'à partir des études à court terme.
Croatian: Međutim, budući da ispitivanje randomiziranog povlačenja mora uključivati isključivo bolesnike koji su odgovorili na liječenje, tj. obogaćenu populaciju, razmjer učinka može se odrediti samo na temelju kratkoročnih ispitivanja.
French: Par ailleurs, étant donné que le métabolisme de l'ilopéridone dépend fortement de CYP3A4 et de CYP2D6, cela peut donner lieu à une exposition accrue au médicament du fait des interactions entre médicaments et des polymorphismes génétiques.
Croatian: Nadalje, metabolizam Iloperidona snažno se oslanja na genotipe CYP3A4 i CYP2D6, zbog čega nastaje mogućnost povećane izloženosti lijeku kao posljedica interakcije između dvaju lijekova i genskog polimorfizma.
French: La comparaison indirecte de l'efficacité proposée par le demandeur ne répond pas aux normes méthodologiques des examens systématiques (par exemple, une stratégie de recherche complète, des critères d'inclusion transparents et reproductibles), ce qui limite la fiabilité des conclusions qui peuvent en être tirées.
Croatian: Neizravna usporedba djelotvornosti koju predlaže podnositelj zahtjeva ne ispunjava metodološke standarde sustavnih ocjenjivanja (na primjer, sveobuhvatna strategija pretraživanja, transparentni kriteriji uključivanja koji se mogu ponoviti), čime je pouzdanost zaključaka koji se mogu izvesti iz nje ograničena.
French: Compte tenu du lien de causalité complexe entre l'exposition à l'ilopéridone et des événements tels que des torsades de pointes, y compris des éléments inconnus et aléatoires et des éléments susceptibles de varier de manière imprévisible, on estime que les mesures de minimisation des risques proposées ne permettraient pas de faire face au risque identifié dans la pratique clinique.
Croatian: U skladu sa složenim uzročno-posljedičnim lancem koji povezuje izloženost Iloperidonu s događajima poput Torsade de Pointesa, uključujući i nepoznate i stohastične elemente i elemente podložne nepredvidivoj varijabilnosti, smatra se da predložene mjere svođenja rizika na najmanju moguću mjeru ne bi prikladno riješile rizike utvrđene u kliničkim ispitivanjima.
French: Toutefois, cette étude, qui était menée en ouvert et ne comportait pas de groupe de patients randomisés à un autre traitement que Fanaptum ou un placebo, ne visait pas à démontrer l'efficacité chez les patients initialement sous un autre traitement.
Croatian: Međutim, to ispitivanje, koje je otvorenog tipa i u kojemu nedostaje randomizirana skupina bolesnika za liječenje lijekovima koji nisu Fanaptum ili placebo, nije osmišljeno za utvrđivanje djelotvornosti u bolesnika koji prelaze s drugog liječenja.
French: Plus particulièrement, une akathisie a été observée dans une moindre mesure chez des patients traités par ilopéridone que chez des patients traités par les comparateurs actifs lors des études contrôlées avec témoins actifs soumises, au cours desquelles les comparateurs étaient des antipsychotiques ayant une propension reconnue à provoquer une akathisie aux doses étudiées.
Croatian: Konkretno, akatizija je rjeđe zabilježena u bolesnika liječenih Iloperidonom nego u onih liječenih aktivnim usporednim lijekovima u prijavljenim ispitivanjima aktivne kontrole u kojima su usporedni lijekovi bili antipsihotici s prihvaćenom razinom sklonosti uzrokovanju akatizije u ispitanim dozama.
French: Elles comparent deux manières de passer d'un traitement donné à un traitement par Fanaptum: graduelle (s'étalant sur deux semaines) ou immédiate.
Croatian: Dodatni podatci dobiveni su iz ispitivanja otvorena tipa US01, usporedbom dvaju načina prelaska na Fanaptum s drugog liječenja, postupnoga (u razdoblju od dva tjedna) i neposrednoga.
French: Un allongement du potentiel d'action a été observé dans les fibres ventriculaires de Purkinje de chien, ce qui confirme le potentiel pro-arythmogène de l'ilopéridone.
Croatian: Produljenje akcijskog potencijala uočeno je u Purkinjeovim vlaknima u ventrikulima kod pasa, čime je potvrđen proaritmogeni potencijal Iloperidona.
French: Comme mentionné pour celle liée à l'efficacité, la comparaison indirecte pour l'akathisie proposée par le demandeur ne répond pas aux normes méthodologiques des examens systématiques (par exemple, une stratégie de recherche complète, des critères d'inclusion transparents et reproductibles), ce qui limite la fiabilité des conclusions qui peuvent en être tirées.
Croatian: Kao što je navedeno u poglavlju o djelotvornosti, neizravna usporedba za akatiziju koju predlaže podnositelj zahtjeva ne ispunjava metodološke standarde sustavnih ocjenjivanja (na primjer, sveobuhvatna strategija pretraživanja, transparentni kriteriji uključivanja koji se mogu ponoviti), čime je pouzdanost zaključaka koji se mogu izvesti iz nje ograničena.
French: Après avoir admis le lien entre l'allongement de l'intervalle QTc (et les risques inhérents) et l'exposition, le demandeur a proposé, pour ce nouvel examen, une contreindication dans le cas des métaboliseurs lents du CYP2D6 ou des patients pour lesquels le statut du métaboliseur du CYP2D6 est inconnu, ainsi que pour l'utilisation concomitante avec des médicaments qui sont des inhibiteurs puissants du CYP2D6 ou du CY3A4.
Croatian: Utvrđivanjem odnosa između produljenja QTc intervala (i povezanih rizika) i izloženosti, podnositelj zahtjeva za preispitivanje predložio je kontraindikaciju u slabom metabolizatoru gena CYP2D6 ili u bolesnika s nepoznatim statusom metabolizatora gena CYP2D6 te za kombiniranu primjenu s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori CYP2D6 ili CYP3A4.
French: L'ilopéridone n'a pas d'affinité significative pour les canaux calciques et/ou sodiques cardiaques à des concentrations plasmatiques thérapeutiques.
Croatian: Iloperidon nema značajan stupanj vezivanja na natrijeve i/ili kalcijeve kanale u srcu u pogledu koncentracija terapijske plazme.
French: Lors de l'examen des résultats de l'étude complète consacrée à l'intervalle QTc, sur les 94 patients exposés à l'ilopéridone à des doses différentes sans inhibition métabolique dans la population secondaire de l'intervalle QTc, 43 et 2 patients, respectivement, ont développé un allongement de l'intervalle QTcF de plus de 30 et 60 ms.
Croatian: Provjerom rezultata temeljitog ispitivanja QTc intervala, od 94 bolesnika izložena Iloperidonu u različitim dozama bez inhibicije metabolizma u populaciji sa sekundarnim QTc intervalom, u 43 bolesnika razvilo se produljenje QTcF intervala od više od 30 ms, a u dvoje bolesnika od više od 60 ms.
French: L'ilopéridone a une affinité élevée pour les canaux hERG et provoque un allongement de l'intervalle QTc selon l'exposition.
Croatian: Iloperidon ima visok stupanj vezivanja na hERG kanale i uzrokuje produljenje QTc intervala ovisno o izloženosti.
French: En outre, la rispéridone était toujours associée à un effet estimé comme étant supérieur en nombre, même pour les patients traités pendant plus de 2 semaines.
Croatian: Nadalje, Risperidon je još uvijek bio povezan s brojčano superiornom procjenom učinka, čak i u bolesnika podvrgnutih liječenju koje je trajalo kraće od dva tjedna.
French: • Par ailleurs, l'efficacité de l'ilopéridone est modérée.
Croatian: • Nadalje, Iloperidon ima ograničenu djelotvornost.
French: Dans cette étude, la réduction de l'ESPN observée sous ilopéridone 24 mg a montré une différence statistiquement significative par rapport à celle observée sous placebo à la semaine 4, mais la magnitude de l'effet était modérée, avec une réduction d'environ 5 points sur l'échelle des symptômes positifs et négatifs (ESPN) par rapport au placebo.
Croatian: U tom se ispitivanju smanjenje PANSS-a uporabom Iloperidona od 24 mg statistički značajno razlikovalo od smanjenja uporabom placeba u četvrtom tjednu, no razmjer djelotvornosti bio je umjeren, uz smanjenje od otprilike pet bodova na ljestvici PANSS-T u usporedbi s placebom.
French: Dans le programme d'essai clinique, une augmentation supérieure à 60 ms a été observée à un moment donné chez 4,5 % des patients traités par ilopéridone, indépendamment de la dose reçue (4 à 24 mg/jour).
Croatian: U programu kliničkog ispitivanja, u 4,5 % bolesnika liječenih Iloperidonom neovisno o dozi (424 mg/dan) u nekom je trenutku utvrđeno povećanje od više od 60 ms.
French: Six cas de mort soudaine et de décès dus à un événement cardiaque indésirable ont été observés lors des essais cliniques.
Croatian: Zabilježeno je 6 slučajeva iznenadne smrti uzrokovane štetnim događajem povezanim sa srcem.
French: Cela suggère que l'ilopéridone pourrait entraîner un allongement de l'intervalle QT.
Croatian: To pokazuje da lijek Iloperidon može uzrokovati produljenje QT intervala.
French: présentées étaient fondamentalement erronées en ce que des patients sous placebo avaient été inclus avec une valeur assignée de zéro, ce qui a eu une incidence sur les résultats des analyses.
Croatian: Predstavljene farmakokinetičke i farmakodinamičke analize manjkave su jer su bolesnici koji su dobivali placebo uključeni s dodijeljenom vrijednošću od nule, što je utjecalo na rezultate analize.
French: Même si l'efficacité comparative ne constituait pas l'objectif premier de ces études, la magnitude de l'effet de Fanaptum s'est avérée similaire à celle du ziprasidone, mais moindre à celle de l'halopéridol et de la rispéridone.
Croatian: Iako komparativna djelotvornost nije primarni cilj tih ispitivanja, čini se da je razmjer učinka Fanaptuma sličan onomu Ziprasidona, ali imao je negativne rezultate u usporedbi s
French: En conclusion, l'efficacité de l'ilopéridone est modérée.
Croatian: Zaključno, Iloperidon ima ograničenu djelotvornost.
French: Aucun allongement de l'intervalle QT n'a été observé dans les études in vivo sur le chien.
Croatian: Tijekom in vivo ispitivanja na psima produljenje QT intervala nije zamijećeno.
French: Par conséquent, l'absence d'allongement de l'intervalle QT dans les études in vivo sur le chien n'est pas considérée comme apaisant les préoccupations liées aux études in vitro.
Croatian: Međutim, čini se da je izloženost u ispitivanjima na psima bila znatno niža nego u kliničkom okruženju i stoga se ne smatra da izostanak produljenja QT intervala u in vivo ispitivanjima na psima umanjuje zabrinutost na osnovi in vitro ispitivanja.
French: 3 ans.
Croatian: 3 godina.
French: Ne le donner jamais à d'autres personnes.
Croatian: Nemojte ga davati drugima.
French: La plupart de ces effets, sont survenus au cours des premiers mois de traitement.
Croatian: Većina ih je nastala tijekom prvih mjeseci liječenja.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique et le traitement est symptomatique.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot, a liječenje je simptomatsko.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži Vama važne podatke.
French: Il pourra alors être nécessaire de doubler la dose quotidienne du produit.
Croatian: U takvim slučajevima može biti potrebno udvostručiti dnevnu dozu.
French: Ensuite une surveillance gynécologique doit être réalisée au moins une fois par an.
Croatian: Naknadni ginekološki pregled se mora ponoviti najmanje jednom godišnje.
French: CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
French: Si l'intervalle QTc est > 500 ms, Fareston ne doit pas être utilisé.
Croatian: Ako je QTc interval > 500 ms, Fareston se ne smije primjenjivati.
French: Très rare :(<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Croatian: Vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Comprimés.
Croatian: Tableta.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Croatian: Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
French: On ne dispose d'aucune information sur l'existence d'un métabolisme polymorphe.
Croatian: Nisu dostupne informacije u vezi polimorfnog metabolizma.
French: 30 et 100 comprimés.
Croatian: 30 i 100 tableta.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili najbližu bolnicu.
French: L'alimentation n'a pas d'effet sur l'absorption mais peut retarder l'atteinte du pic sérique de 1,5 à 2 heures.
Croatian: Unos hrane nema utjecaja na stupanj apsorpcije, ali može odgoditi pojavu vršnih koncentracija za 1,5 - 2 sata.
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiestrogènes, code ATC : L02BA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anti-estrogeni, ATK oznaka: L02BA02
French: Ces résultats indiquent un effet important dose-dépendant.
Croatian: Ti rezultati snažno ukazuju na važan učinak ovisan o dozi.
French: Environ 10 % de la dose administrée est éliminée dans l'urine sous forme métabolisée.
Croatian: Otprilike 10% primijenjene doze eliminira se mokraćom u obliku metabolita.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 14 février 1996 Date de dernier renouvellement : 2 février 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 2. veljače 2006.
French: Affections psychiatriques dépression insomnie
Croatian: Psihijatrijski poremećaji depresija nesanica
French: L'information suivant sur la prolongation de QT est particulièrement importante (pour les contre-indications, voir rubrique 4.3).
Croatian: Sljedeće informacije u vezi prolongacije QT segmenta posebno su važne (za kontraindikacije vidjeti dio 4.3).
French: L'élimination étant lente, les concentrations sériques à l'état d'équilibre sont atteintes en 4 à 6 semaines.
Croatian: Zahvaljujući sporoj eliminaciji, koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u serumu dostižu se unutar 4 - 6 tjedana.
French: Le torémifène est essentiellement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), principalement à l'albumine.
Croatian: Toremifen se opsežno veže na proteine seruma ( > 99,5%), uglavnom na albumin.
French: Autres médicaments et Fareston :
Croatian: Drugi lijekovi i Fareston
French: Il existe une augmentation du risque de modification de l'endomètre y compris des hyperplasies, de polypes et de cancer.
Croatian: Postoji rizik od pojačanih promjena na endometriju uključujući hiperplaziju, polipe i rak.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition perte de l'appétit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane gubitak apetita
French: Si vous avez pris plus de Fareston que vous n'auriez dû :
Croatian: Ako uzmete više Farestona nego što ste trebali
French: Les symptômes du surdosage peuvent comprendre des sensations de vertige et des maux de tête.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu biti omaglica i glavobolja.
French: Fareston peut être pris avec ou sans nourriture.
Croatian: Fareston se može uzeti s hranom ili bez nje.
French: Le torémifène peut être pris avec ou sans nourriture.
Croatian: Toremifen se može uzeti s hranom ili bez nje.
French: La demi-vie de distribution est de 4 heures (extrêmes : 2 à 12 heures), et celle de la phase d'élimination de 5 jours (extrêmes : 2 à 10 jours).
Croatian: Poluvijek prve faze (distribucija) je četiri (2 - 12 sati) sata, a druge faze (eliminacija) 5 (2 - 10 dana) dana.
French: Si vous oubliez plusieurs doses, informez votre médecin et suivez ses instructions.
Croatian: Ako ste propustili nekoliko doza, obavijestite svog liječnika i pridržavajte se njegovih uputa.
French: Reportez-vous à la rubrique 2, « Avertissements et précautions ».
Croatian: Pogledajte dio 2 Upozorenja i mjere opreza.
French: Quant au bras 20 mg, cet effet est également significatif, selon les directives de l'ICH, avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance de 10 à 12 ms.
Croatian: Vezano za skupinu od 20 mg, ovaj učinak je također značajan, u skladu s ICH smjernicama, s gornjim intervalom pouzdanosti od 10 do 12 ms.
French: Si vous êtes hospitalisée ou si un nouveau médicament vous est prescrit, prévenez le médecin que vous prenez Fareston.
Croatian: Ako ste primljeni u bolnicu ili Vam je propisan novi lijek, molimo obavijestite svog liječnika da uzimate Fareston.
French: Sa liaison aux protéines plasmatiques est plus importante encore que celle du torémifène, dépassant 99,9 %.
Croatian: Vezan je za proteine plazme čak i snažnije od toremifena, s frakcijom vezanja za proteine većom od 99,9%.
French: Les patientes souffrant d'insuffisance cardiaque décompensée ou d'angine de poitrine sévère devront être étroitement surveillées.
Croatian: Bolesnice s dekompenziranom srčanom insuficijencijom ili teškom anginom pektoris se mora pomno nadzirati.
French: Posologie La dose recommandée est de 60 mg par jour.
Croatian: Preporučena doza je 60 mg dnevno.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments avec le torémifène devra être envisagée avec précaution.
Croatian: Istodobna primjena tih lijekova s toremifenom mora se pažljivo razmotriti.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
French: Il existe une interaction connue entre les antiestrogènes et les anticoagulants type warfarine, entraînant un allongement important du temps de saignement.
Croatian: Poznata je interakcija između antiestrogena i varfarinskih antikoagulansa koja uzrokuje ozbiljno povećanje vremena krvarenja.
French: La fréquence des effets indésirables est classée comme suit :
Croatian: Učestalosti nuspojava klasificirane su kako slijedi:
French: Une étude clinique à 5 bras parallèles (placebo, moxifloxacine 400 mg, torémifène 20 mg, 80 mg et 300 mg), a été réalisée sur 250 sujets de sexe masculin afin de caractériser les effets du torémifène sur la durée de l'intervalle QTc.
Croatian: Kliničko ispitivanje QT s dizajnom od pet usporednih skupina (placebo, moksifloksacin 400 mg, toremifen 20 mg, 80 mg i 300 mg) provedeno je na 250 muških pacijenata kako bi se odredili učinci toremifena na trajanje QTc intervala.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertige
Croatian: Poremećaji uha i labirinta vrtoglavica
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante comme d'habitude et continuez le traitement comme prévu.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću tabletu prema uobičajenom rasporedu i nastavite liječenje prema preporuci.
French: Dans les études de toxicité répétée, la principale cause de décès chez le rat a été une dilatation gastrique.
Croatian: U ponovljenim ispitivanjima toksičnosti uzrok smrti u štakora je bila dilatacija želuca.
French: Comprimé blanc, rond, plat avec chanfrein, marqué du code TO 60 sur une face.
Croatian: Bijela, okrugla, plosnata tableta ukošenog ruba, s oznakom TO 60 na jednoj strani.
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement significatives.
Croatian: Promjene uzrokovane unosom hrane nisu klinički značajne.
French: Fareston contient du lactose :
Croatian: Fareston sadrži laktozu
French: Les femmes ayant tendance à avoir initialement un intervalle QTc plus long par rapport aux hommes, elles peuvent être plus sensibles aux médicaments qui allongent le QTc.
Croatian: Budući da žene u pravilu imaju dulji QTc interval od muškaraca, mogu biti osjetljivije na lijekove koji produljuju QTc.
French: QU'EST-CE QUE FARESTON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Croatian: Što je Fareston i za što se koristi
French: La concentration moyenne en torémifène à l'état d'équilibre est de 0,9 µg/ml (0,6 à 1,3 µg/ml) après administration de la dose de 60 mg / jour.
Croatian: Prosječna koncentracija toremifena u stanju dinamičke ravnoteže je 0,9 (raspon 0,6 - 1,3) µg/ml pri preporučenoj dozi od 60 mg na dan.
French: Par ailleurs, la Cmax observée chez les singes (1800 ng/ml) est le double de la Cmax moyenne observée chez l'être humain à une dose quotidienne de 60 mg.
Croatian: Također treba naglasiti da je Cmax uočena u majmuna (pri dozi od 1800 ng/ml) dvostruko veća od prosječne Cmax uočene u ljudi pri dnevnoj dozi od 60 mg.
French: Fareston provoque certaines modifications anormales de l'enregistrement de l'activité électrique du cœur (électrocardiogramme ou ECG).
Croatian: Fareston može izazvati promjene u snimanju električne aktivnosti srca (elektrokardiogram ili EKG).
French: Des informations détaillées concernant ce produit médical sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) - http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
French: Les paramètres de distribution (CL et Vd) n'ont pu être déterminés en l'absence d'étude par voie intraveineuse.
Croatian: Parametri bazalne raspoloživosti (CL i V) ne mogu se procijeniti zbog manjka ispitivanja s intravenskom primjenom lijeka.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
French: Population pédiatrique Il n'y a pas d'utilisation justifiée du Fareston dans la population pédiatrique.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene Farestona u pedijatrijskoj populaciji.
French: Des études sur le potentiel d'action réalisées sur le cœur isolé de lapin ont montré que les changements électrophysiologiques cardiaques induits par le torémifène apparaissent à des concentrations environ 10 fois supérieures à la concentration plasmatique thérapeutique en produit libre calculée chez l'être humain.
Croatian: Ispitivanja akcijskog potencijala na izoliranom srčanom tkivu kunića pokazala su da toremifen inducira elektrofiziološke promjene na srcu koje se počinju razvijati pri koncentracijama od približno 10 puta većim od izračunate slobodne terapijske koncentracije u ljudskoj plazmi.
French: In vivo chez le singe, des concentrations plasmatiques élevées ont causé un allongement de 24 % de l'intervalle QTc, ce qui concorde avec les résultats observés chez l'être humain.
Croatian: Visoke plazmatske koncentracije in vivo u majmuna uzrokovale su 24%-tnu QTc prolongaciju, što je u skladu s nalazima QTc u ljudi.
French: Cela peut être lié au mécanisme sous-jacent / à la stimulation estrogénique (voir rubrique 4.4).
Croatian: To može biti zbog postojećih temeljnih mehanizama/estrogene stimulacije (vidjeti također dio 4.4).
French: Des études non cliniques in vitro et in vivo ont confirmé le potentiel du torémifène et de son métabolite à prolonger la repolarisation cardiaque ; ceci peut être attribué au blocage des canaux hERG.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vitro te in vivo dokazala su potencijal toremifena i njegovih metabolita za produljivanjem srčane repolarizacije, što se može pripisati blokadi hERG kanala.
French: Les médicaments diminuant l'élimination rénale du calcium (c.-à-d. diurétiques thiazidiques) peuvent augmenter le risque d'hypercalcémie.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju bubrežno izlučivanje kalcija poput tiazidskih diuretika mogu povećati rizik od hiperkalcemije.