FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inspect the reconstituted solution for particulates and discolouration.
Polish: • Zrekonstytuowany roztwór sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: AML with adverse-risk cytogenetics
Polish: Leczenie AML w przypadku pacjentów z niekorzystnym obrazem cytogenetycznym
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
Polish: 60 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do 2. dnia
English: Complications associated with neutropenia and thrombocytopenia may include infections and bleeding/haemorrhagic reactions respectively.
Polish: Powikłania neutropenii i małopłytkowości mogą obejmować, odpowiednio, zakażenia oraz krwawienia i (lub) krwotoki.
English: 60 mg/m2/day on Day 1 to Day 3
Polish: 60 mg/m2 pc./dobę w okresie od 1. do 3. dnia
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Polish: Zmiany cytogenetyczne (niekorzystne), N Liczba zdarzeń, n (%) Mediana EFS w miesiącach [95% CI] Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość p
English: a. See Table 3 and Table 4 for additional dose modification information.
Polish: Dodatkowe informacje na temat modyfikacji dawki znajdują się w Tabelach 3 i 4.
English: ELN (poor/adverse), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Polish: ELN (złe/niekorzystne), N Liczba zdarzeń, n (%) Mediana EFS w miesiącach [95% CI] Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość p
English: g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
Polish: Do kategorii „limfopenia” zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: limfopenię i zmniejszoną liczbę limfocytów.
English: u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#.
Polish: #, alergiczne zapalenie skóry #, pęcherzowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry #, rumień polekowy, świąd alergiczny # i wysypkę rumieniowatą #, wysypkę plamistą #, wysypkę plamisto-grudkową #, wysypkę grudkową, wysypkę świądową, wysypkę pęcherzykową
English: ELN (poor/adverse), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Polish: ELN (złe/niekorzystne), N Liczba zgonów, n (%) Mediana OS w miesiącach [95% CI] Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość p
English: Cytogenetics (unfavourable), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]b p-valuec
Polish: Zmiany cytogenetyczne (niekorzystne), N Liczba zgonów, n (%) Mediana OS w miesiącach [95% CI] Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość p
English: Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Polish: Współczynnik ryzyka [95% CI] Wartość p
English: S ys tem organ clas s Frequency
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
English: m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Polish: Do kategorii „nadciśnienie tętnicze” zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: nadciśnienie tętnicze i podwyższone ciśnienie tętnicze.
English: **Including fatal adverse reactions in the post-marketing setting.
Polish: W tym działania niepożądane zakończone zgonem w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
English: *Including fatal outcome.
Polish: W tym przypadki zakończone zgonem.
English: Ascites
Polish: Obrzęk
English: ≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
Polish: Podanie produktu MYLOTARG należy odroczyć do powrotu stężenia bilirubiny całkowitej do wartości ≤ 2 × GGN a aktywności AspAT i AlAT do wartości ≤ 2,5 × GGN przed podaniem każdej dawki (patrz Tabela 4, punkty 4.4 i 5.2).
English: • Constipation
Polish: • zmęczenie
English: Lower gastrointestinal haemorrhage (15.2%), Subcutaneous haemorrhage (28.5%), Other haemorrhage (32.9%), and
Polish: Do kategorii „krwotok” zaliczono: krwotok w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (5,1%), krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego (21,3%), krwotok z dolnego odcinka przewodu pokarmowego (15,2%), krwotok podskórny (28,5%), inne rodzaje krwotoku (32,9%) i krwotok z nosa (28,5%).
English: Effect on co-administered chemotherapeutic agents
Polish: Wpływ na podawane jednocześnie cytostatyki
English: The PK of gemtuzumab ozogamicin has not been studied in patients with severe renal impairment.
Polish: Nie badano farmakokinetyki gemtuzumabu ozogamycyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Ratec
Polish: Wysypka
English: l. Hypotension includes the following reported PTs: Hypotension and Blood pressure decreased.
Polish: Do kategorii „małopłytkowość” zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: zmniejszoną liczbę płytek krwi i małopłytkowość
English: • Signs of an infusion reaction, such as a rash, shortness of breath, difficulty breathing, a tight chest,
Polish: MYLOTARG lub po jego zakończeniu, takie jak: wysypka, duszność, trudności w oddychaniu,
English: In the combination therapy study (N=131), all grades and Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 118 (90.1%) and 27 (20.6%) patients, respectively.
Polish: stopnia zgłoszono, odpowiednio, u 118 (90,1%) i 27 (20,6%) pacjentów.
English: o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness.
Polish: Do kategorii „ból brzucha” zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: ból brzucha, ból w podbrzuszu, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej i bolesność uciskową brzucha.
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]c p-valued
Polish: Liczba zgonów, n (%) Mediana OS w miesiącach [95% CI]
English: Inductiona
Polish: • zaparcia
English: A second course of induction therapy with DA but without MYLOTARG, regardless of the randomisation arm, was allowed.
Polish: W każdej z grup leczenia pacjenci mogli być poddani drugiemu cyklowi leczenia indukującego w schemacie DA, ale bez podawania produktu MYLOTARG.
English: Unknown Inters titial pneumonia*
Polish: Neutropeniczne zapalenie jelita grubego
English: • If platelet count recovers to ≥ 100,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: initiate consolidation therapy (see as described in Table 1).
Polish: • Jeśli w ciągu 14 dni od zaplanowanej daty rozpoczęcia cyklu leczenia konsolidującego liczba płytek krwi wzrośnie do wartości ≥ 100 000/mm
English: Treatment course
Polish: Leczenie skojarzone
English: In a female rat fertility study slightly lower numbers of corpora lutea and increased embryolethality were observed in the presence of maternal toxicity (approximately 9.7 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Polish: W badaniu dotyczącym płodności u samic szczurów po podaniu dawek toksycznych dla matek (na poziomie ekspozycji około 9,7-krotnie większej od poziomu ekspozycji klinicznej u ludzi po podaniu trzeciej dawki 3 mg/m2 pc. określonej na podstawie wartości AUC168) stwierdzono nieznacznie zmniejszoną liczbę ciałek żółtych i zwiększoną śmiertelność zarodków.
English: Induction
Polish: Wymioty
English: a. Infection includes Sepsis and Bacteraemia (53.4%), Fungal infection (15.3%), Lower respiratory tract infection
Polish: Do kategorii „zakażenie” zaliczono: posocznicę i bakteriemię (53,4%), zakażenia grzybicze (15,3%), zakażenia dolnych dróg oddechowych (5,3%), zakażenia bakteryjne (9,2%), zakażenia przewodu pokarmowego (8,4%), zakażenia skóry (2,3%) i inne rodzaje zakażeń (28,4%).
English: Use in AML with adverse-risk cytogenetics
Polish: Stosowanie w leczeniu AML w przypadku pacjentów z niekorzystnym obrazem cytogenetycznym
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Choroba wenookluzyjna wątroby
English: Post-marketing (frequency category unknown)
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana
English: a. See Table 3 and Table 4 for dose modification information.
Polish: Informacje na temat modyfikacji dawki znajdują się w Tabelach 3 i 4.
English: x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema.
Polish: Do kategorii „obrzęk” zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: obrzęk, obrzęk twarzy, obrzęk obwodowy, opuchliznę twarzy, obrzęk uogólniony i obrzęk okołooczodołowy.
English: v. Erythema includes the following reported PTs: Catheter site erythema, Erythema and Infusion site erythema#.
Polish: Do kategorii „rumień” zaliczono następujące zgłoszone określenia preferowane: rumień w miejscu założenia cewnika, rumień oraz rumień w miejscu infuzji
English: What you need to know before you are given MYLOTARG
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku MYLOTARG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION MYLOTARG 5 mg powder for concentrate gemtuzumab ozogamicin
Polish: MYLOTARG 5 mg proszek do sporządzania koncentratu gemtuzumab ozogamycyny
English: Gastrointestinal disorders Very common Vomiting
Polish: Niewydolność wielonarządowa Badania diagnostyczne Bardzo często
English: 60 mg/m2/day on Day 1 1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
Polish: 2. dnia oraz AraC 1 g/m 2 pc. co 12 godzin w okresie od 1. do 3. dnia.
English: chills or fever, back pain during or after MYLOTARG infusion
Polish: ucisk w klatce piersiowej, dreszcze lub gorączka, ból kręgosłupa
English: • Pain in the abdomen
Polish: • ból brzucha
English: • If platelet count recovers to < 100,000/mm3 and ≥ 50,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: MYLOTARG should not be re-introduced and consolidation therapy should consist of DNR and AraC only.
Polish: 3: nie należy ponownie włączać produktu MYLOTARG, a schemat leczenia konsolidującego powinien składać się wyłącznie z DNR i AraC.
English: ≤ 2.5 × ULN.
Polish: 9/l lub 50 x 10
English: The marketing authorisation was renewed on 14 August 2002 and 14 August
Polish: Pozwolenie to przedłużono dnia 14 sierpnia 2002 r. i 14 sierpnia 2007 r.
English: In children aged three to 11 years, the ‘test meal' should be 100 ml of pure orange juice.
Polish: U dzieci w wieku od trzech do 11 lat „posiłek testowy” powinien składać się ze 100 ml czystego soku pomarańczowego.
English: Finally, 30 minutes after drinking the solution, the patient collects a further two breath samples.
Polish: Wreszcie, 30 minut po wypiciu roztworu, pacjent pobiera dodatkowe dwie próbki oddechu.
English: This means that it contains 13C, a rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Polish: Oznacza to, że zawiera on 13C - rzadką postać atomu węgla zamiast węgla-12 (12C) - postaci, która występuje najczęściej w naturze.
English: This labelled carbon dioxide can be measured by specialised laboratories using a technique called mass spectrometry.
Polish: Ilość tego wyznakowanego dwutlenku węgla może zostać oznaczona przez specjalistyczne laboratoria za pomocą techniki określanej mianem spektrometrii mas.
English: However, if the patient vomits during the test, the test will need to be done again, but not until at least the following day.
Polish: Jeżeli jednak podczas wykonywania testu u pacjenta wystąpią wymioty, wówczas test należy powtórzyć, lecz najwcześniej następnego dnia.
English: There are no known side effects of the test.
Polish: Nie są znane żadne działania niepożądane tego testu.
English: The powder is the active substance 13C-urea (45 mg for children or 75 mg for adults).
Polish: Składnikiem czynnym proszku jest 13C-mocznik (45 mg dla dzieci lub 75 mg dla osób dorosłych).
English: It is available as a jar containing a powder to be made up into a solution for drinking.
Polish: Preparat ten jest dostępny w postaci słoika zawierającego proszek do przygotowywania roztworu do wypicia.
English: If there is no labelled carbon dioxide in the breath, this means there are no bacteria in the stomach or duodenum.
Polish: Jeżeli w oddechu nie występuje wyznakowany dwutlenek węgla, oznacza to, że w żołądku lub dwunastnicy nie występują bakterie.
English: Helicobacter Test INFAI has been tested in four studies in adult patients involving a total of 561 patients and one study in 335 children and adolescents.
Polish: Preparat Helicobacter Test INFAI oceniano w czterech badaniach z udziałem łącznie 561 pacjentów dorosłych oraz w jednym badaniu z udziałem 335 dzieci i młodzieży.
English: The patient then takes a ‘test meal' (either 200 ml of pure orange juice or 1 g of citric acid dissolved in 200 ml water), followed by the solution of Helicobacter Test INFAI dissolved in water.
Polish: Następnie pacjent spożywa „posiłek testowy” (200 ml czystego soku pomarańczowego albo 1 g kwasku cytrynowego rozpuszczonego w 200 ml wody), a następnie przyjmuje się preparat Helicobacter Test INFAI rozpuszczony w wodzie.
English: In all studies, the results of the test done using Helicobacter Test INFAI agreed with the results obtained with the endoscopy and histology in over 95% of cases.
Polish: We wszystkich badaniach wyniki testu wykonanego z zastosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI były zgodne z wynikami badań endoskopowych i histologicznych w ponad 95% przypadków.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI EPAR summary for the public
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: Helicobacter Test INFAI is a breath test: breath samples are collected, which are then sent out for analysis to a specialised laboratory.
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem oddechowym: pobiera się próbki oddechu, które następnie są przesyłane do analizy do specjalistycznego laboratorium.
English: If there is labelled carbon dioxide in the breath sample after 30 minutes (a positive test), this means that the patient is infected with H. pylori.
Polish: Jeżeli w próbce oddechu pobranej po 30 minutach występuje wyznakowany dwutlenek węgla (dodatni wynik testu), oznacza to, że u pacjenta występuje zakażenie bakteriami H. pylori.
English: In all studies, patients underwent an endoscopy and histology (when a probe is inserted in the stomach to take a sample and the sample is then analysed) as well as a breath test with Helicobacter Test INFAI, and the results of the two tests were compared.
Polish: We wszystkich badaniach u pacjentów wykonywano badanie endoskopowe i badanie histologiczne (w którym do żołądka wprowadza się sondę w celu pobrania próbki, którą następnie poddaje się analizie), jak również test oddechowy przy użyciu preparatu Helicobacter Test INFAI, a wyniki obu testów porównywano ze sobą.
English: To carry out the test, the patient must collect four samples, two before taking Helicobacter Test INFAI and two thereafter.
Polish: W celu wykonania testu pacjent musi pobrać cztery próbki - dwie przed przyjęciem preparatu Helicobacter Test INFAI oraz dwie po jego przyjęciu.
English: When the patient takes Helicobacter Test INFAI, the 13C-urea contained in the test is broken down by H Pylori into carbon dioxide that also contains 13C.
Polish: Gdy pacjent przyjmuje preparat Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik zawarty w teście jest rozkładany przez H. pylori na dwutlenek węgla, który także zawiera 13C.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Helicobacter Test INFAI's benefits are greater than its risks for the in vivo diagnosis of gastroduodenal H. pylori infection in adults, adolescents who are likely to have peptic ulcer disease, and children aged three to 11 years for the evaluation of the success of eradication treatment, or when invasive tests cannot be performed, or when there are discordant results arising from invasive tests.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI przewyższają ryzyko w diagnostyce in vivo zakażeń żołądka i dwunastnicy wywołanych przez H. pylori u osób dorosłych i młodzieży, u których może występować choroba wrzodowa, a także u dzieci w wieku od trzech do 11 lat, w celu oceny sukcesu leczenia mającego na celu wyeliminowanie zakażenia, bądź gdy nie można wykonać badań inwazyjnych, bądź gdy wyniki badań inwazyjnych są niezgodne.
English: H. pylori contain enzymes called ureases that make it able to break down urea into carbon dioxide, which is then removed in the breath.
Polish: Bakterie H. pylori zawierają enzymy określane jako ureazy, które umożliwiają im rozkładanie mocznika na dwutlenek węgla, który jest następnie usuwany z oddechem.
English: Other information about Helicobacter Test INFAI:
Polish: Inne informacje na temat Helicobacter Test INFAI:
English: The active substance in Helicobacter Test INFAI, 13C-urea, is the natural chemical urea that has been labelled with carbon-13 (13C).
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Helicobacter Test INFAI, 13C-mocznik, to naturalny związek chemiczny określany jako mocznik, który został wyznakowany węglem-13 (13C).
English: H. pylori is a bacterium that is a factor in diseases such as dyspepsia (heartburn, bloating and nausea), gastritis (inflammation of the stomach), and peptic ulcer disease (ulcers in the stomach or the duodenum).
Polish: H. pylori jest bakterią, która odgrywa rolę w chorobach takich jak niestrawność (zgaga, wzdęcia i nudności), zapalenie żołądka oraz choroba wrzodowa (owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy).
English: Helicobacter Test INFAI should not be used in patients who have, or may have gastric (stomach) infection or atrophic gastritis (stomach inflammation that causes the breakdown of the stomach lining), as these might interfere with the breath test.
Polish: Preparatu Helicobacter Test INFAI nie należy stosować u pacjentów, u których występuje lub może występować zakażenie żołądka lub zanikowe zapalenie żołądka (zapalenie żołądka powodujące przerwania ciągłości wyściółki żołądka), gdyż może to zakłócić wykonanie testu oddechowego.
English: All received 75 mg of 13C-urea, except 204
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali 75 mg 13C-mocznika, z wyjątkiem 204 dzieci w wieku poniżej 11 lat, które otrzymywały 45 mg.
English: The full EPAR for Helicobacter Test INFAI is available here.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR na temat preparatu Helicobacter Test INFAI dostępne jest tutaj.
English: The Committee recommended that Helicobacter Test INFAI be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu.
English: Helicobacter Test INFAI is used to diagnose Helicobacter pylori infection in the stomach and duodenum (the part of the gut just below the stomach).
Polish: Test Helicobacter Test INFAI stosuje się do diagnostyki zakażenia bakteriami Helicobacter pylori w żołądku i dwunastnicy (części jelita znajdującej się bezpośrednio za żołądkiem).
English: Helicobacter Test INFAI is a diagnostic test.
Polish: Helicobacter Test INFAI jest testem diagnostycznym.
English: For full information on how the test is carried out, see the Package Leaflet.
Polish: Pełny opis sposobu wykonania testu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Helicobacter Test INFAI to INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH on 14 August 1997.
Polish: Dnia 14 sierpnia 1997 r. Komisja Europejska przyznała firmie INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Helicobacter Test INFAI do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
English: children under the age of 11 who received 45 mg. One of the studies in adults was carried out in patients after they had received antibiotics to treat their infection.
Polish: Jedno z badań dotyczących osób dorosłych przeprowadzono z udziałem pacjentów, którzy otrzymali antybiotyki w celu leczenia zakażenia.
English: It can only be used in children when invasive tests (taking a sample from the stomach using a probe) cannot be carried out or have given questionable results, or to check that H. pylori has been eliminated after a specific treatment to clear up the infection.
Polish: Test Helicobacter Test INFAI można wykonywać u osób dorosłych, młodzieży z podejrzeniem choroby wrzodowej oraz dzieci w wieku od trzech do 11 lat. Test ten można stosować tylko u dzieci, u których nie można wykonać testów inwazyjnych (pobrania próbki z żołądka za pomocą sondy) lub testy te dały wątpliwe wyniki, bądź w celu sprawdzenia, czy bakterie H. pylori zostały wyeliminowane po specjalnym leczeniu mającym na celu wyeliminowanie zakażenia.
English: What is the risk associated with Helicobacter Test INFAI?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Helicobacter Test INFAI?
English: What benefit has Helicobacter Test INFAI shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Helicobacter Test INFAI zaobserwowano w badaniach?
English: What is Helicobacter Test INFAI?
Polish: Co to jest Helicobacter Test INFAI?
English: The patient should not eat for at least six hours, preferably overnight, before taking the test. Firstly, the patient collects two breath samples, using the tubes or bags supplied with Helicobacter Test INFAI.
Polish: Najpierw pacjent pobiera dwie próbki oddechu za pomocą probówek lub torebek dostarczonych wraz z testem Helicobacter Test INFAI.
English: How does Helicobacter Test INFAI work?
Polish: Jak działa preparat Helicobacter Test INFAI?
English: Why has Helicobacter Test INFAI been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Helicobacter Test INFAI?
English: What is Helicobacter Test INFAI used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Helicobacter Test INFAI?
English: How is Helicobacter Test INFAI used?
Polish: Jak stosować preparat Helicobacter Test INFAI?
English: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Polish: Teva Pharmaceuticals Ireland
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients, who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Polish: Klopidogrel był oceniany pod kątem bezpieczeństwa u więcej niż 44 000 pacjentów, którzy brali udział w badaniach klinicznych, w tym ponad 12 000 pacjentów leczonych przez 1 rok lub dłużej.
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Polish: Ponieważ większe dawki ASA, były związane z większym ryzykiem krwawienia, zaleca się żeby dawka ASA nie była większa niż 100 mg.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość ich występowania jest określona za pomocą następującej konwencji: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowny i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do