FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP decided that PegIntron's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de PegIntron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: In adults, the most common side effects with PegIntron (seen in more than 1 patient in 10) are viral infection, pharyngitis (sore throat), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), loss of appetite, depression, anxiety, emotional lability (mood swings), impaired concentration, insomnia (difficulty sleeping), headache, dizziness, dyspnoea (difficulty breathing), cough, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dry mouth, alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection, inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), asthenia (weakness), irritability, chills, pyrexia (fever), influenza (flu)-like illness and weight loss.
Spanish: En los adultos, los efectos secundarios más frecuentes de PegIntron (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son infección viral, faringitis (dolor de garganta), anemia (disminución de la cifra de glóbulos rojos), neutropenia (disminución de la cifra de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco), pérdida del apetito, depresión, ansiedad, inestabilidad emocional (cambios de humor), disminución de la concentración, insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, mareo, disnea (dificultad para respirar), tos, vómitos, náuseas, dolor abdominal (de estómago), diarrea, sequedad de boca, alopecia (caída del cabello), prurito (picor), sequedad de piel, erupción, mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor musculoesquelético (dolor de músculos y huesos), reacciones en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio), astenia (debilidad), irritabilidad, escalofríos, pirexia (fiebre), enfermedad parecida a la gripe y pérdida de peso.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for PegIntron.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de PegIntron.
English: For more information about treatment with PegIntron, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con PegIntron, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for PegIntron.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In adults (aged 18 years and older), PegIntron can be used in patients who have not been treated before or whose previous treatment failed.
Spanish: En los adultos (a partir de 18 años), PegIntron puede usarse en pacientes que no han recibido tratamiento previo o que no han respondido al tratamiento anterior.
English: The combination of PegIntron with ribavirin was effective in patients with cirrhosis and in patients infected with HIV.
Spanish: La combinación de PegIntron con ribavirina fue eficaz en los pacientes con cirrosis y en los infectados por el VIH.
English: PegIntron must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any interferon or any of the other ingredients.
Spanish: PegIntron no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) a interferón o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: In children and adolescents receiving PegIntron in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although reduced growth was also seen in more than 1 patient in 10.
Spanish: En los niños y adolescentes tratados con PegIntron combinado con ribavirina, los efectos secundarios fueron parecidos a los observados en los adultos, aunque se advirtió además una disminución del crecimiento en más de 1 de cada 10 pacientes.
English: The first study involved previously untreated patients while the second study involved patients who had failed previous treatment.
Spanish: En el primer estudio participaron pacientes que no habían recibido tratamiento anteriormente, mientras que en el segundo participaron pacientes que no habáin respondido al tratamiento previo.
English: What is the risk associated with PegIntron?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a PegIntron?
English: PegIntron must not be used in patients with a severe medical condition, severe liver problems, thyroid disease that is not controlled, epilepsy or other central nervous system problems.
Spanish: PegIntron no debe administrarse a pacientes con una enfermedad grave, problemas hepáticos graves, enfermedad tiroidea no controlada, epilepsia u otros problemas del sistema nervioso central.
English: What benefit has PegIntron shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener PegIntron durante los estudios?
English: Treatment with PegIntron should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with hepatitis C. PegIntron is given once a week as an injection under the skin.
Spanish: El tratamiento con PegIntron debe iniciarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C. PegIntron se administra en una inyección debajo de la piel (subcutánea) una vez a la semana.
English: Around a quarter of the adults whose previous treatment had failed and around two-thirds of the children and adolescents responded to treatment with PegIntron and ribavirin.
Spanish: Aproximadamente la cuarta parte de los adultos que no habían respondido al tratamiento anterior y alrededor de dos tercios de los niños y adolescentes respondieron al tratamiento con PegIntron y ribavirina.
English: Dual therapy with ribavirin is also used in previously untreated children and adolescents (aged between three and 17 years) as long as their liver is still working normally.
Spanish: La biterapia con ribavirina también se usa en niños y adolescentes que no han recibido tratamiento previo (de edades comprendidas entre los tres y 17 años), siempre y cuando el hígado siga funcionando con normalidad.
English: The doses of ribavirin and PegIntron may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis de ribavirina y PegIntron de los pacientes que presenten efectos secundarios.
English: The combination of PegIntron and ribavirin has also been studied in one study involving 1,354 adults whose previous treatment had failed and in one study involving 107 children and adolescents aged between three and 17 years who had not been treated before.
Spanish: La combinación de PegIntron y ribavirina se ha estudiado con 1.354 adultos que no habían respondido al tratamiento previo y en un estudio con 107 niños y adolescentes de entre 3 y 17 años que no habían sido tratados anteriormente.
English: PegIntron, with or without ribavirin, has been compared with interferon alfa-2b in five main studies involving a total of over 6,000 adults with hepatitis C who had not been treated before, including 328 patients with cirrhosis and 507 patients also infected with HIV.
Spanish: PegIntron, con o sin ribavirina, se ha comparado con interferón alfa-2b en cinco estudios principales realizados en un total de más de 6.000 adultos con hepatitis C no tratados previamente, entre ellos, 328 pacientes con cirrosis y 507 con infección simultánea por el VIH.
English: Why has PegIntron been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado PegIntron?
English: For the full list of all side effects reported with PegIntron, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre PegIntron puede consultarse en el prospecto.
English: Triple therapy led to an increase of about 30% in the number of previously untreated early responders who were cured.
Spanish: La triterapia produjo un incremento de aproximadamente un 30 % en el número de pacientes no tratados previamente que respondieron al tratamiento de forma precoz y que se habían curado.
English: PegIntron is a medicine that contains the active substance peginterferon alfa-2b.
Spanish: PegIntron es un medicamento que contiene el principio activo peginterferón alfa-2b.
English: The Committee noted that the dual combination with ribavirin was shown to be effective against longterm hepatitis C virus infection in adults and children.
Spanish: El Comité ha observado que la biterapia con ribavirina era más eficaz contra la infección crónica por el virus de la hepatitis C en adultos y niños.
English: PegIntron is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Spanish: PegIntron se utiliza para el tratamiento de la hepatitis C crónica (enfermedad del hígado causada por el virus de la hepatitis C) en pacientes a partir de tres años.
English: The interferon alfa-2b in PegIntron is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Spanish: El interferón alfa-2b presente en PegIntron se obtiene mediante un método conocido como “tecnología de ADN recombinante”: el interferón alfa-2a es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborarlo.
English: What is PegIntron?
Spanish: ¿Qué es PegIntron?
English: The active substance in PegIntron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Spanish: El principio activo de PegIntron, el peginterferón alfa-2b, pertenece al grupo de los “interferones”.
English: In other adults with hepatitis C virus in their blood, including patients also infected with human immunodeficiency virus (HIV), PegIntron is given either with ribavirin (dual therapy) or on its own if they cannot take ribavirin.
Spanish: En otros adultos en los que se puede detectar el virus de la hepatitis C en la sangre, incluidos los pacientes infectados también con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), PegIntron se administra conjuntamente con ribavirina (biterapia) o en monoterapia si el paciente no puede tomar ribavirina.
English: PegIntron can be given in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir to adults with type 1 hepatitis C whose liver is damaged but still able to work normally (compensated liver disease).
Spanish: PegIntron se puede administrar como triterapia en combinación con ribavirina y boceprevir a pacientes adultos con hepatitis C de genotipo 1 con daños hepáticos pero en los que el hígado todavía funciona con normalidad (enfermedad hepática compensada).
English: In adults, PegIntron was more effective than interferon alfa-2b in patients who had not been treated before, with around a quarter of the patients responding to PegIntron alone and around a half responding to the combination of PegIntron and ribavirin.
Spanish: En cuanto a los adultos, PegIntron fue más eficaz que el interferón alfa-2b en los pacientes no tratados previamente, ya que alrededor de la cuarta parte de los pacientes respondieron a PegIntron en monoterapia y cerca de la mitad respondieron a la combinación de PegIntron y ribavirina.
English: Depending on the severity of the side effects treatment may have to be stopped altogether (including boceprevir).Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Spanish: En función de la gravedad de los efectos secundarios, es posible que se tenga que suspender el tratamiento totalmente (incluido el boceprevir).
English: In PegIntron, the interferon alfa-2b has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: El interferón alfa-2b de PegIntron está “pegilado” (adherido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: PegIntron peginterferon alfa-2b
Spanish: Resumen del EPAR para el público general peginterferón alfa-2b
English: Two main studies involving 1,503 adult patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease investigated the effect of PegIntron in a triple therapy combination with ribavirin and boceprevir compared with PegIntron and ribavirin alone.
Spanish: En dos estudios principales con 1.503 pacientes adultos con hepatitis C de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada se comparó el efecto de PegIntron en triterapia con ribavirina y boceprevir con la combinación de PegIntron y ribavirina.
English: What is PegIntron used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza PegIntron?
English: How does PegIntron work?
Spanish: ¿Cómo actúa PegIntron?
English: In the studies on triple therapy in patients with type 1 hepatitis C and compensated liver disease, PegIntron in combination with ribavirin and boceprevir was shown to be more effective than the dual combination of PegIntron with ribavirin alone.
Spanish: En los estudios con triterapia en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 y enfermedad hepática compensada, se observó que PegIntron combinado con ribavirina y boceprevir era más eficaz que la biterapia de PegIntron y ribavirina.
English: Because PegIntron is linked to side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Spanish: Los pacientes que tomen PegIntron deberán someterse a un control riguroso durante el tratamiento, ya que la administración de este medicamento puede tener como efectos secundarios la depresión.
English: How is PegIntron used?
Spanish: ¿Cómo se usa PegIntron?
English: How has PegIntron been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PegIntron?
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Tamiflu a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que el TAC proveerá a todos los especialistas que puedan prescribir o usar Tamiflu con una carta de Comunicación al Profesional Sanitario Directo, cuyo texto se adjunta al informe de evaluación del CHMP.
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for the DHPC letter.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el TAC el plan de comunicación de dicha carta.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented.
Spanish: Los Estados Miembros asegurarán que son implementadas todas las condiciones o restricciones relativas a la seguridad y al uso eficaz del medicamento descrito más abajo.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE SE IMPLEMENTARÁN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE SE IMPLEMENTARÁN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Spanish: El médico puede decidir si los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente.
English: The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Takhzyro es de 300 mg cada 2 semanas.
English: As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Takhzyro se controlan permanentemente.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Takhzyro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Takhzyro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: If the patient remains free of attacks with the two-weekly dose, the doctor can reduce the frequency to once every 4 weeks.
Spanish: Si el paciente no sufre ataques con la dosis cada 2 semanas, el médico podrá reducir la frecuencia a una vez cada 4 semanas.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Takhzyro?
English: Further information on Takhzyro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Takhzyro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
English: Other information about Takhzyro
Spanish: Otra información sobre Takhzyro
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Takhzyro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Overall, the safety profile was considered acceptable.
Spanish: El perfil de seguridad general de Takhzyro se consideró aceptable.
English: Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Spanish: Takhzyro es eficaz en la prevención de ataques de angioedema y el hecho de que solo deba administrarse cada 2 o 4 semanas se consideró una ventaja frente a los tratamientos existentes.
English: For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Takhzyro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Spanish: El angioedema hereditario es una enfermedad «rara», y Takhzyro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de octubre de 2015.
English: Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Spanish: Takhzyro contiene el principio activo lanadelumab.
English: Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Takhzyro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Why is Takhzyro authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Takhzyro en la UE?
English: Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Spanish: Los pacientes sufrieron un promedio de 0,3 episodios al mes cuando se les administró Takhzyro mediante inyección cada 2 semanas y 0,5 episodios cuando las inyecciones se administraron cada 4 semanas.
English: Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren una hinchazón subcutánea rápida en áreas como el rostro, la garganta, los brazos y las piernas.
English: The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Takhzyro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, incluido eritema (enrojecimiento), hematomas y dolor.
English: This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
Spanish: Este promedio fue de 2 episodios al mes en aquellos pacientes a los que se había administrado placebo (un tratamiento ficticio).
English: Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Spanish: Takhzyro fue eficaz en la reducción del número de episodios de angioedema en un estudio principal en el que participaron 126 adultos y niños a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario.
English: Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Spanish: Takhzyro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del angioedema hereditario.
English: By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Spanish: Al bloquear la calicreína, el lanadelumab ayuda a prevenir la hinchazón y los síntomas conexos del angioedema.
English: Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Spanish: Takhzyro es un medicamento que se utiliza para prevenir los ataques de angioedema hereditario en pacientes de más de 12 años de edad.
English: What is Takhzyro and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Takhzyro y para qué se utiliza?
English: For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Takhzyro, ver el prospecto.
English: What are the risks associated with Takhzyro?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Takhzyro?
English: What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Takhzyro en los estudios realizados?
English: Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Spanish: Takhzyro se administra mediante una inyección bajo la piel, preferiblemente en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario tienen altos niveles de una sustancia llamada bradiquinina, que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y que haya líquido que se filtra al tejido circundante, lo que provoca los episodios de hinchazón del angioedema.
English: An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Takhzyro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Spanish: Los ataques de angioedema hereditario pueden ser mortales cuando la hinchazón alrededor de la garganta oprime las vías respiratorias.
English: EMA/734573/2018
Spanish: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018