FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How YESCARTA is given
Czech: Jak se přípravek YESCARTA podává
English: How you are given YESCARTA
Czech: Jak se podává přípravek YESCARTA
English: How to store YESCARTA
Czech: Jak přípravek YESCARTA uchovávat
English: Sodium chloride Human albumin
Czech: Lidský albumin
English: Local biosafety guidelines should be followed for unused medicinal products or waste material.
Czech: Při manipulaci s nepoužitými léčivými přípravky nebo odpadním materiálem je nutno dodržovat místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem, které pro takové přípravky platí.
English: Dyspnoea Hypoxia Pleural effusion
Czech: Dyspnoe Hypoxie
English: Cryostor CS10
Czech: ECOG 1
English: Kite Patient ID:
Czech: Datum narození pacienta:
English: Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
Czech: Po infuzi pacienty sledujte denně po dobu alespoň 10 dnů v centru s oprávněním k této léčbě, zda se u nich neobjevují známky a příznaky CRS.
English: Mayzent (siponimod)
Czech: Mayzent (siponimodum)
English: Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 0,25 mg denně po dobu dvou dnů.
English: Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Czech: Další informace o přípravku Mayzent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
English: The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
Czech: Udržovací dávka je buď 1 mg, nebo 2 mg denně v závislosti na rychlosti, s jakou zvládá tělo pacienta tento léčivý přípravek zpracovat.
English: As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mayzent průběžně sledovány.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mayzent?
English: The most common side effects with Mayzent (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and hypertension (high blood pressure).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mayzent (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy a hypertenze (vysoký krevní tlak).
English: Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
Czech: Progrese onemocnění byla definována jako zhoršení onemocnění, které je nezávislé na jeho návratu a přetrvává po dobu nejméně tří měsíců, a to podle hodnocení s využitím standardní stupnice nazývané EDSS.
English: The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Mayzent převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: This is determined by the use of a blood or saliva test to measure the activity of the patient's liver enzyme CYP2C9.
Czech: Tato skutečnost se stanoví s využitím testu krve nebo slin, kterým se u pacienta změří činnost jaterního enzymu CYP2C9.
English: Other information about Mayzent
Czech: Další informace o přípravku Mayzent
English: It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception.
Czech: Nesmí se používat u pacientů, kteří v poslední době prodělali mozkovou mrtvici, a u pacientů s určitými srdečními potížemi (neboť ovlivňuje srdeční frekvenci a krevní tlak) a závažnými jaterními potížemi a u těhotných žen a žen, které mohou otěhotnět a nepoužívají účinnou antikoncepci.
English: Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Czech: Přípravek Mayzent je dostupný ve formě tablet a měl by se užívat jednou denně.
English: The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat příručku pro pacienty s klíčovými bezpečnostními informacemi o přípravku Mayzent, jakož i těhotenskou pacientskou kartu pro ženy, které mohou otěhotnět.
English: Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Czech: Přípravek Mayzent se dále nesmí používat u pacientů, kteří ze strany obou rodičů zdědili gen označovaný CYP2C9*3, což jim znemožňuje tento léčivý přípravek dostatečně rychle zpracovat.
English: The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Czech: Tento léčivý přípravek se dále nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti trpěli určitými závažnými infekcemi (známými jako progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo kryptokoková meningitida).
English: Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mayzent jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Czech: Tato dávka se následně během 6 dnů postupně navyšuje až na „udržovací dávku“.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přípravek Mayzent by se měl používat pouze u pacientů, jejichž onemocnění je aktivní a vykazuje příznaky zánětu.
English: For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Mayzent naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní systém (obranný systém těla) napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervů v mozku a míše.
English: What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mayzent byly prokázány v průběhu studií?
English: The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
Czech: Společnost, která přípravek Mayzent dodává na trh, zajistí, aby lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační materiály, včetně kontrolního seznamu, který pokrývá nutný screening (podrobné vyšetření), předběžnou léčbu a dlouhodobé sledování pacientů.
English: What is Mayzent and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Mayzent a k čemu se používá?
English: An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Mayzent a proč byl přípravek registrován v EU
English: The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
Czech: Siponimod, léčivá látka v přípravku Mayzent, blokuje působení některých receptorů (cílů) na buňkách nazývaných receptory pro sfingosin-1-fosfát, které se podílejí na pohybu lymfocytů (imunitních buněk) po těle.
English: Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system.
Czech: Přípravek Mayzent nesmí používat ani pacienti s nádorovým onemocněním a s určitými poruchami imunitního systému z důvodu jeho působení na imunitní systém.
English: It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Czech: Používá se u pacientů, u nichž je toto onemocnění aktivní, což znamená, že se jim stále vrací nebo při vyšetření pomocí zobrazovacích metod vykazují příznaky zánětu.
English: Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
Czech: Účinnost přípravku Mayzent v rámci oddálení zhoršení (progrese) onemocnění byla prokázána v tříleté hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 651 pacientů trpících sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou, přičemž 779 z nich mělo aktivní onemocnění, jež se znovu vrátilo v průběhu dvou let, nebo u nich byly pomocí zobrazovacích metod zaznamenány jiné příznaky zánětu.
English: Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Czech: Přípravek Mayzent se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na siponimod nebo na arašídy, sóju či kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
Czech: Navázáním se na tyto receptory brání siponimod lymfocytům v přesunu z lymfatických uzlin k mozku a míše, čímž omezuje poškození, které při roztroušené skleróze lymfocyty způsobují.
English: Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
Czech: Mayzent je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilou formou roztroušené sklerózy známou pod názvem sekundárně progresivní roztroušená skleróza.
English: During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
Czech: V průběhu studie zaznamenalo zhoršení onemocnění 25 % pacientů s aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou užívajících přípravek Mayzent v porovnání s 35 % pacientů užívajících placebo (neúčinný přípravek).
English: Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Czech: Přípravek Mayzent byl účinný v rámci oddálení progrese sekundárně progresivní roztroušené sklerózy u pacientů s aktivním onemocněním, avšak jeho přínosy nebyly prokázány u pacientů, u nichž onemocnění nebylo aktivní.
English: What are the risks associated with Mayzent?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mayzent?
English: Mayzent contains the active substance siponimod.
Czech: Přípravek Mayzent obsahuje léčivou látku siponimod.
English: For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Mayzent je uveden v příbalové informaci.
English: The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Mayzent jsou podobné nežádoucím účinkům jiného léčiva (fingolimodu) k léčbě roztroušené sklerózy, které má podobný mechanismus účinku, a považují se za přijatelné.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mayzent, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
Czech: Výdej přípravku Mayzent je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
English: How does Mayzent work?
Czech: Jak přípravek Mayzent působí?
English: How is Mayzent used?
Czech: Jak se přípravek Mayzent používá?
English: Why is Mayzent authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mayzent registrován v EU?
English: In very rare cases breathing might stop.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může dýchání zastavit.
English: This medicine may cause people to forget what happened after they have been given it.
Czech: Tento přípravek může způsobit, že lidé zapomenou, co se stalo poté, co ho dostali.
English: Do not give more than one dose.
Czech: Nepodávejte více než jednu dávku.
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Czech: Toto je nesmírně důležité, protože užívání více než jednoho léku ve stejnou dobu může zesílit nebo zeslabit účinek některého z léků.
English: It may harm them,
Czech: Jestliže je dítěti nevolno (zvrací)
English: The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost midazolamu u dětí ve věku od 0 do 3 měsíců nebyla stanovena.
English: The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
Czech: Počáteční a terminální poločasy eliminace jsou 27, respektive 204 minut.
English: • Temporary memory loss.
Czech: • Dočasná ztráta paměti.
English: Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Czech: Pouze ho posuňte, pokud je v nebezpečí, například od hluboké vody, ohně nebo ostrých předmětů.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 5. září 2011
English: Please discuss with your doctor if you need further advice.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud potřebujete další informace.
English: Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se u dětí dosahuje do 30 minut.
English: 1000 Brussels
Czech: 1000 Brusel
English: Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek dítěti podávat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
English: BUCCOLAM with food and drink
Czech: Přípravek BUCCOLAM s jídlem a pitím
English: The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Czech: Terminální poločas poklesl přibližně o 50-60 %.
English: If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Czech: Prodělává-li dítě právě záchvat, umožněte jeho tělu volný pohyb, nesnažte se ho omezovat.
English: Standard doses are indicated below:
Czech: Dávkování Standardní dávky jsou uvedeny níže:
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. smět 2016
English: The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Czech: Clearance se u obézních a neobézních pacientů významně neliší.
English: The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
English: • Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
Czech: • Nepodávejte pacientovi další dávku přípravku BUCCOLAM.
English: Your doctor will prescribe the appropriate dose of BUCCOLAM your child needs, generally according to your child's age.
Czech: Váš lékař předepíše vhodnou dávku přípravku BUCCOLAM, kterou Vaše dítě potřebuje, obvykle podle věku dítěte.
English: Nausea and vomiting Very rare:
Czech: Nauzea a zvracení Velmi vzácné:
English: No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Czech: Pro první dva trimestry těhotenství nejsou k dispozici žádné údaje o exponovaných těhotenstvích.
English: The information on how to give this medicine is also shown on the tube label.
Czech: Informace týkající se podávání tohoto přípravku jsou uvedeny také na štítku tuby.
English: Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Czech: Přestože mohou malá množství přípravku BUCCOLAM přecházet do mléka, nemusí být nutné ukončovat kojení.
English: E.g. baclofen.
Czech: Např. baclofen.
English: How to give this medicine
Czech: Jak se tento lék podává
English: Paediatric patients aged 3 to 6 months
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku od 3 do 6 měsíců
English: Midazolam is almost entirely eliminated by biotransformation.
Czech: Midazolam se téměř úplně eliminuje biotransformací.
English: An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - 2Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
English: This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Czech: To může ovlivnit jeho výkony při úkolech vyžadujících zručnost, jako je řízení, jízda na kole nebo používání strojů.
English: Approximately 96-98% of midazolam is bound to plasma proteins.
Czech: Přibližně 96-98 % midazolamu se váže na plazmatické bílkoviny.
English: Patients should be observed carefully after being given the medicine.
Czech: Pacienty je nutno po podání přípravku pečlivě sledovat.
English: Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
Czech: Midazolam je vysoce lipofilní a je široce distribuován.
English: • Sleepiness or losing consciousness
Czech: • Ospalost nebo ztráta vědomí.
English: Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Czech: Děti do 3 měsíců věku: Přípravek BUCCOLAM se nemá podávat dětem do 3 měsíců, protože o této věkové skupině není dostatek informací.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem BUCCOLAM u podskupiny pediatrické populace < 3 měsíce věku na základě toho, že tento specifický léčivý přípravek nepředstavuje pro tyto pediatrické pacienty významný terapeutický prospěch oproti existujícím způsobům léčby.
English: After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Czech: Po orálním podání bude ovlivněna pouze systémová clearance.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, benzodiazepinové deriváty ATC kód: N05CD08.
English: Exposure following a second dose in the same seizure episode Simulated exposure data show that the overall AUC approximately doubles when a second dose is administered at 10, 30 and 60 minutes following the first dose.
Czech: Expozice po druhé dávce během stejné epizody záchvatu Simulované údaje o expozici ukazují, že celková plocha pod křivkou se při podání druhé dávky po 10, 30 a 60 minutách po první dávce přibližně zdvojnásobila.
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Czech: Průměrný poločas je vyšší u obézních než u neobézních pacientů (5,9 oproti 2,3 hodinám).
English: Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Czech: Vaše dítě obdrželo v závislosti na svém věku jednu z následujících dávek, která je v balení označeném štítkem určité barvy:
English: In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Czech: Ve studii populační farmakokinetiky bylo prokázáno, že hladiny metabolitu jsou vyšší u mladších než u starších pediatrických pacientů, a tak je pravděpodobné, že budou důležitější u dětí než u dospělých.
English: The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Czech: Jeho volná báze je lipofilní látka s nízkou rozpustností ve vodě.
English: This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Czech: Je to způsobeno nárůstem distribučního objemu upraveného podle celkové tělesné hmotnosti přibližně o 50 %.
English: Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Czech: Zkontrolujte, že máte lék ve správné dávce podle věku dítěte.
English: • If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
Czech: • Jestliže záchvat neodezní do 10 minut, přivolejte záchrannou službu.
English: Altered elimination of midazolam
Czech: Změny v eliminaci midazolamu
English: In the management of overdose with any medicinal product, it should be borne in mind that multiple agents may have been taken.
Czech: Léčba Při léčbě předávkování jakýmkoli léčivým přípravkem je třeba mít na paměti, že mohlo dojít k užití více látek.
English: How long this lasts depends on how much BUCCOLAM was given..
Czech: Jak dlouho to trvá, závisí na tom, kolik přípravku BUCCOLAM bylo podáno.
English: Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Czech: Respirační deprese se objevuje s výskytem až do 5 %, ačkoli to je známá komplikace konvulzivních záchvatů, stejně jako je známé spojení s použitím midazolamu.
English: Sedation, somnolence, depressed levels of consciousness Respiratory depression
Czech: Sedace, somnolence, snížené hladiny vědomí Respirační deprese
English: Concomitant use with other benzodiazepines
Czech: Souběžné používání s dalšími benzodiazepiny
English: Pharmacodynamic Drug-Drug Interactions (DDI)
Czech: Farmakodynamické lékové interakce (Drug-Drug Interactions, DDI)
English: • sedatives (medicines that relax you)
Czech: • sedativa (léky, které Vás uvolní)
English: Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Czech: Vzhledem k vyššímu poměru metabolitu k původní látce u mladších dětí nelze vyloučit opožděnou respirační depresi jako důsledek vysokých koncentrací aktivního metabolitu ve věkové skupině 3-6 měsíců.
English: Antiepileptics
Czech: Antiepileptika
English: If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud je pacientka, které má být tento lék podán, těhotná nebo kojí, domnívá se, že může být těhotná nebo plánuje otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto přípravku s lékařem.
English: Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Midazolam má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.