FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • primære immundefektsyndromer (PID) dvs. medfødt utilstrækkelig evne til at producere antistoffer
Maltese: • sindromi ta' immunodefiċjenza primarja (PID, meta l-pazjenti jitwieldu b'nuqqas ta' kapaċità li jipproduċu biżżejjed antikorpi);
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HyQvia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal HyQvia.
Danish: HyQvia anvendes til "erstatningsbehandling" af:
Maltese: HyQvia jintuża bħala ‘terapija ta' sostituzzjoni' fil-kura ta':
Danish: Det indeholder det aktive stof normalt humant immunglobulin.
Maltese: HyQvia fih is-sustanza attiva immunoglobulina normali umana.
Danish: Det aktive stof i HyQvia, normalt humant immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af blodet.
Maltese: Is-sustanza attiva fi HyQvia, l-immunoglobulina umana normali, hija proteina ppurifikata ħafna estratta mid-demm.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med HyQvia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' HyQvia?
Danish: Derefter gives på samme sted en infusion af en opløsning af normalt humant immunglobulin (100 mg/ml).
Maltese: normali (100 mg/ml) permezz ta' infużjoni fl-istess post.
Danish: Hvorfor er HyQvia blevet godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approva HyQvia?
Danish: Undersøgelsen viste, at HyQvia var i stand til at nedsætte dette antal til 0,03 pr. år.
Maltese: L-istudju wera li HyQvia kien kapaċi jnaqqas dan l-għadd għal 0.03 fis-sena.
Danish: De almindeligste bivirkninger af HyQvia (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer) er lokale reaktioner såsom hævelse og ubehag på infusionsstedet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'HyQvia (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet lokali bħal nefħa u skumdità fil-post tal-infużjoni.
Danish: HyQvia indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase.
Maltese: HyQvia fih ukoll il-jaluronidażi umana rikombinanti.
Danish: • lavt indhold af antistoffer i blodet hos patienter, der har kronisk lymfocytær leukæmi eller myelom (to kræfttyper, der udgår fra forskellige typer hvide blodlegemer), og som ofte får infektioner
Maltese: • livelli baxxi ta' antikorpi fid-demm f'pazjenti li jkollhom lewkimja linfoċitika kronika jew majeloma (żewġ kanċers li jaffettwaw tipi differenti ta' ċelloli bojod tad-demm) u li spiss ikollhom infezzjonijiet.
Danish: HyQvia må hverken anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA.
Maltese: HyQvia m'għandux jintuża fuq persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għall-immunoglobulina umana normali jew għall-jaluronidażi jew għal xi sustanza oħra tiegħu, jew fuq pazjenti li jkunu allerġiċi għal tipi oħrajn ta' immunoglobulini, b'mod speċjali meta jkollhom defiċjenza (livelli baxxi ħafna) talimmunoglobulina A (IgA) u jkollhom antikorpi kontra l-IgA.
Danish: I overensstemmelse med gældende retningslinjer for sådanne lægemidler blev HyQvia undersøgt i én hovedundersøgelse, der varede over et år og omfattede 89 patienter, som havde primære immundefektsyndromer (PID) og i forvejen var blevet behandlet med normalt humant immunglobulin i mindst tre måneder.
Maltese: Skont il-linji gwida attwali għal dawn il-mediċini, HyQvia ġie investigat fi studju ewlieni wieħed tul aktar minn sena fuq 89 pazjent bil-PID li kienu diġà ngħataw kura bl-immunoglobulina umana normali tul mill-inqas tliet xhur.
Danish: Hyrimoz (adalimumab)
Maltese: Hyrimoz ( Adomumab)
Danish: Yderligere information om Hyrimoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter 16 ugers behandling var andelen af patienter med mindst 75 % reduktion i symptomerne 68 % med Hyrimoz, og 63 % med Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Hyrimoz u 63 % b'Humira.
Danish: Referencelægemidlet for Hyrimoz er Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Hyrimoz hija Humira.
Danish: Andre oplysninger om Hyrimoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Hyrimoz
Danish: Hyrimoz indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært" lægemiddel.
Maltese: Hyrimoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er knoglemarvens svigtende evne af til at danne blodceller, nervesygdomme, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, med betændelse og organskader til følge) og den alvorlige hudsygdom Stevens-Johnsons syndrom.
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Danish: Derudover var Hyrimoz lige så effektivt som Humira i et studie med deltagelse af 465 patienter med moderat eller svær plaque-psoriasis.
Maltese: Barra minn hekk, Hyrimoz kien effettiv daqs Humira fi studju li involva 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Danish: Laboratoriestudier, hvor Hyrimoz sammenlignes med Humira, har vist, at det aktive stof i Hyrimoz i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Hyrimoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Hyrimoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Det aktive stof i Hyrimoz, adalimumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Danish: • svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa) (acne inversa), en varig hudsygdom, der forårsager knuder, pusansamlinger (abscesser) og ar i huden
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda fit-tul li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hyrimoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Hyrimoz?
Danish: • aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, der medfører rygsmerter), herunder Bekhterevs sygdom (ankyloserende spondylitis) og sygdom uden røntgenforandringer, men med tydelige tegn på inflammation
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta'
Danish: Hyrimoz er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Hyrimoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Den tilsyneladende plasmakoncentration af adalimumab som tilsyneladende giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95 % CI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Danish: Det aktive stof i Hyrimoz, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hyrimoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Danish: Hyrimoz.
Maltese: Tużax Hyrimoz
Danish: Hyrimoz 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse EU/1/18/1286/001
Maltese: Hyrimoz 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra EU/1/18/1286/001
Danish: Normalt gives Hyrimoz sammen med methotrexat.
Maltese: Ġeneralment, Hyrimoz jintuża ma' methotrexate.
Danish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injektion adalimumab
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Danish: Hyrimoz bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Maltese: Hyrimoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Danish: Figur A: Delene i Hyrimoz SensoReady pen I Figur A er pennen vist med hætten fjernet.
Maltese: Figura A: partijiet tal-pinna mimlija SensoReady ta' Hyrimoz F'Figura A, il-pinna tidher bil-protezzjoni mneħħija.
Danish: Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = Adalimumab (antal af hændelser/antal med risiko).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A#
Danish: EU/1/18/1286/006 6 fyldte penne (3 pakninger a 2)
Maltese: EU/1/18/1286/006 6 pinen mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Danish: SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i SPARCC MRI rygsøjlend,j a assessments of SpondyloArthritis International Society b Bath ankylosing spondylitis disease activity index c ankylosing spondylitis disease activity score d gennemsnitlig ændring fra baseline e n=91 placebo og n=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo og adalimumab j n=82 placebo og n=85 adalimumab ***, **, * statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u Hyrimoz j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 måneders forsøg med systemisk antibiotikabehandling.
Maltese: double- blind, ikkontrollati bi plaċebo u studju ta' estensjoni open-label f'pazjenti adulti bi hidradenitis suppurativa (HS) moderata sa severa li kienu intolleranti, kellhom kontraindikazzjoni jew rispons inadegwat għal mill-inqas ta' 3 xhur provi ta' terapija antibijotika sistemika.
Danish: Bemærk: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = Adalimumab (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Danish: EU/1/18/1286/004 1 fyldt pen EU/1/18/1286/005 2 fyldte penne
Maltese: EU/1/18/1286/004 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1286/005 2 pinen mimlijin għal-lest
Danish: Hyrimoz 40 mg / 0,8 ml injektion adalimumab s.c.
Maltese: Hyrimoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Danish: Hyrimoz 40 mg injektion adalimumab s.c.
Maltese: Hyrimoz 40 mg injezzjoni adalimumab
Danish: Hyrimoz er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive kortikosteroider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Maltese: Hyrimoz huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Danish: Hypromellose (E464) Titandioxid (E171)
Maltese: Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
Danish: Lactosemonohydrat Macrogol 4000
Maltese: Lactose monohydrate Macrogol 4000
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: Krejatinina (ml/min)
Danish: Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi Grækenland
Maltese: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Street block 5 69300 Sapes, Prefecture of Rodopi
Danish: Placebo n=277
Maltese: Plaċebo n=277
Danish: Urin CTx**
Maltese: CTx urinarju **
Danish: Gastrointestinal irritation
Maltese: Irritazzjoni gastrointestinali
Danish: De fås i pakninger med 3, 6, 9, 28 og 84 tabletter.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta' 3, 6, 9, 28 u 84 pillola.
Danish: • tabletovertræk: titandioxid (E171), lactosemonohydrat, hypromellose (E464), macrogol 4000
Maltese: • kisja tal-pillola: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol
Danish: Ibandronsyre 6 mg n=154
Maltese: Ibandronic acid 6 mg n=154
Danish: Ibandronsyre 50 mg n=287
Maltese: Ibandronic acid 50 mg n=287
Danish: Lungeødem, stridor
Maltese: Edima filpulmun, stridor
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2011 Dato for seneste fornyelse: 30 september 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 Settembru 2015
Danish: PROXIMUM d.o.o.
Maltese: d.o.o.
Danish: Iasibon 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i polyamid/aluminium/PVC - aluminium blisterpakninger med 3, 6, 9, 28 eller 84 tabletter pakket i papæske.
Maltese: Pilloli miksija b'rita ta' Iasibon 50 mg huma disponibbli f'folji ta' Polyamide/Al/PVC - Aluminum li fihom 3, 6, 9, 28 u 84 pillola, ippakjati f'kaxxa tal-kartun.
Danish: Reduktionen i urin CTx niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)).
Maltese: Dan it-tnaqqis fil-livelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-mira primarja tal-effikaċja ta' SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - LÆSELIG DATA PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Danish: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D stregkode bærer den entydige identifikator inkluderet.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Danish: Filmovertrukne tabletter 3 filmovertrukne tabletter 6 filmovertrukne tabletter 9 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter
Maltese: 3 pilloli miksija b'rita 6 pilloli miksija b'rita 9 pilloli miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita
Danish: Anæmi, bloddyskrasi
Maltese: Anemija, diskrasja taddemm
Danish: Immun-systemet
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Danish: • tabletkerne: povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, prægelatineret majsstivelse, glyceroldibehenat, kolloid vandfri silica.
Maltese: • qalba tal-pillola: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised, glycerol dibehenate, colloidal anhydrous silica
Danish: 1 tablet indeholder 0.86 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Maltese: Fih 0.86 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate)..
Danish: Serum-calcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Maltese: = kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Danish: Det kliniske farmakologiske studie WP18551 viste følgende: Efter administration af en enkelt intravenøs dosis på 6 mg (15 minutters infusion) steg gennemsnits-AUC0-24 med henholdsvis 14 % og 86 % hos patienter med let (estimeret gennemsnits-CLcr = 68,1 ml/min) og moderat (estimeret gennemsnits-CLcr = 41,2 ml/min) nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske frivillige (estimeret gennemsnits-CLcr = 120 ml/min).
Maltese: Filprova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara għoti fil-vini ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta), l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CLcr medja stmata=68.1 ml/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 ml/min), meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom (CLcr medja stmata=120 ml/min).
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB Tlf: +46 8 51911600
Maltese: Tlf: +46 8 51911600
Danish: 1 0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske 2 Administration hver 3. til 4. uge
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose
Danish: Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Hypokalcæmi**
Maltese: Ipokalċimija*
Danish: • acetylsalicylsyre , non-steroide anti-inflammatoriske stoffer kaldet NSAIDer, såsom, ibuprofen eller naproxen.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs", bħal ibuprofen jew naproxen.
Danish: Der var en 38% reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyrebehandlede patienter i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir riskju ta' żvilupp ta' SRE għall-pazjenti kkurati b'ibandronic acid meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Danish: Efter rekonstituering: Opbevares ved 2-8 °C (i køleskab).
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C (fi friġġ).
Danish: Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter.
Maltese: Id-doża għandha tingħata fuq medda ta' mill-inqas 15-il minuta.
Danish: Iasibon er indiceret til voksne til
Maltese: Iasibon huwa indikat fl-adulti għal
Danish: klinisk brug.
Maltese: KLINIKU
Danish: Den samlede ibandronsyreclearance er lav med gennemsnitsværdier i området 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji f'firxa ta' 84-160 ml/min.
Danish: I en multivariatanalyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre.
Maltese: F'analiżi multivarjata, instab li l-età mhux fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Danish: Det samlede ibandronsyreclearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid kienet imnaqqsa għal 44 ml/min f'individwi b'indeboliment sever tal-kliewi meta mqabbel ma' 129 ml/min f'individwi b'funzjoni normali tal-kliewi.
Danish: Ældre population (> 65 år)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (> 65 sena)
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: ≥ 12 mg/dl), vil 4 mg være passende som enkeltdosis.
Maltese: 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Danish: • injektioner af en type antibiotika, der kaldes "aminoglykosider", såsom gentamicin.
Maltese: • tip ta' injezzjoni ta' anti-bijotiku msejjaħ "aminoglycoside" bħal gentamicin.
Danish: Efter 2 timers infusion med 2, 4 og 6 mg ibandronsyre ses farmakokinetiske parametre proportionale med dosis.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Wara infużjoni ta' sagħtejn ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma proporzjonali mad-doża.
Danish: Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Danish: Opmærksomheden bør også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' eżistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Danish: Overfølsomhed†, bronkospasme†, angioødem †, anafylaktisk reaktion/shock
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu†, anġjoedima†,
Danish: Diarré, opkastning, dyspepsi, gastrointestinale smerter, tandsygdomm e
Maltese: Dijarea, rimettar, dispepsja, uġigħ gastrointestinali, disturb f'sinna
Danish: Prægelatineret majsstivelse Glyceroldibehenat Silica, kolloid, vandfri
Maltese: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Maize starch pregelatinised Glycerol dibehenate Silica, anhydrous colloidal
Danish: Hos patienter med moderat hyperkalcæmi (albuminkorrigeret serum-calcium < 3 mmol/l eller < 12 mg/dl) er 2 mg en effektiv dosis.
Maltese: F'pazjenti b'iperkalċimija moderata (kalċju fis-serum ikkoreġut bl-albumina < 3 mmol/l jew < 12 mg/dl) 2 mg hija doża effettiva.
Danish: Som for andre bisphosphonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksicitet.
Maltese: Bħall-bisfosfonati l-oħra, il kilwa ġiet identifikata bħala l-organu primarju ta' tossiċità sistemika.
Danish: Yderligere oplysninger om Iasibon findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: 5.1 og 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Forud for behandling med Iasibon, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid.
Maltese: Qabel it-trattament b'Iasibon il-pazjent għandu jiġi rrijidratat biżżejjed b'9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Danish: Klinisk relevant hypokalcæmi (meget lav calciumkoncentration i blodet) skal korrigeres med en intravenøs administration af calciumgluconat.
Maltese: Ipokalċemija (livell baxx ħafna ta' kalċju fis-serum) li tkun klinikament relevanti għandha tkun trattata permezz ta' amministrazzjoni ġol-vina ta' calcium gluconate.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 50 mg
Danish: Hæmoragi, ulcus duodeni, gastritis, dysfagi, mundtørhed
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni fil ħalq, disfaġija,
Danish: Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (158 patienter) eller 6 mg ibandronsyre (154 patienter).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjologikament kienu randomized biex jirċievu plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg ibandronic acid (154 pazjent).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Iasibon 1 mg
Danish: - Hypokalcæmi.
Maltese: (ipokalċimija).
Danish: Iasibon 1 mg leveres i pakninger med 1 ampul (2 ml type I ampul).
Maltese: Iasibon 1 mg huwa disponibbli f'pakkett li fih ampulla waħda (ampulla tal-ħġieġ tip I ta' 2 ml).
Danish: Hos raske, mandlige forsøgspersoner og hos postmenopausale kvinder, bevirkede intravenøs ranitidin en ca. 20 % øgning i biotilgængeligheden af ibandronsyre (som ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre), formentlig som et resultat af den reducerede gastriske surhedsgrad.
Maltese: F'voluntiera rġiel b'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidine fil-vini kkawża żjieda fil-bijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabbilità normali tal bijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabilment bħala riżultat ta' tnaqqis tal-aċidità gastrika.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 50 mg ta' ibandronic acid (bħala sodium monohydrate).
Danish: Der er rapporteret anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre.
Maltese: Każijiet ta' reazzjoni/xokk anafilattiku, inkluż avvenimenti fatali, kienu irrappurati f'pazjenti kkurati b'ibandronic acid fil-vini.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Iasibon findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Iasibon jista' jinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Iasibon ibandronsyre
Maltese: Iasibon aċidu ibandroniku
Danish: Iasibon er et "generisk lægemiddel".
Maltese: Iasibon huwa ‘mediċina ġenerika'.
Danish: Det aktive stof i Iasibon, ibandronsyre, er et bifosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Iasibon, l-aċidu ibandroniku, hija l-bisfosfonat.