FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Tabletten (5 mg Amlodipin und 80 mg Valsartan; 5 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan; 10 mg Amlodipin und 160 mg Valsartan) erhältlich.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (5 mg amlodipínu a 80 mg valsartanu, 5 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu, 10 mg amlodipínu a 160 mg valsartanu).
German: Die Kombination von Amlodipin und Valsartan senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo oder als Valsartan bzw. Amlodipin allein.
Slovak: Kombinácia amlodipínu a valsartanu bola účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku ako placebo alebo ako samostatne užívaný valsartan alebo amlodipín.
German: In zwei Studien (mit knapp 3 200 Patienten) wurden Amlodipin, Valsartan oder eine Kombination beider Substanzen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V dvoch štúdiách (do ktorých bolo zaradených takmer 3 200 pacientov) sa porovnával amlodipín, valsartan alebo kombinácia oboch látok s placebom (zdanlivým liekom).
German: Möglicherweise muss der Patient separate Tabletten oder Kapseln einnehmen, bevor zur Kombinationstablette gewechselt werden kann.
Slovak: Pred prechodom na kombinovanú tabletu môže byť potrebné, aby pacient užíval tablety alebo kapsuly oddelene.
German: Copalia darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenproblemen, Patienten mit bestimmten Herzproblemen oder Patienten mit schwerer Hypotonie (niedrigem Blutdruck).
Slovak: Liek Copalia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú vážne problémy s pečeňou alebo žlčníkom, ani u pacientov s určitými srdcovými problémami a u pacientov s vážnou hypotenziou (nízkym krvným tlakom).
German: In den Studien zum Vergleich der Kombination bei Patienten, die bereits Amlodipin bzw. Valsartan einnahmen, war der Blutdruck bei den Patienten, die Valsartan allein einnahmen, nach acht Wochen um nur 6,6 mmHg gesunken, verglichen mit 9,6 mmHg bzw.
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich kombináciu u pacientov, ktorí predtým užívali buď amlodipín alebo valsartan, krvný tlak u pacientov užívajúcich valsartan samotný po ôsmich týždňoch klesol o 6,6 mmHg, v porovnaní s 9,6 a 11,4 mmHg u pacientov, ktorým sa pridalo 5 resp.
German: In der fünften, kleineren Studie wurde die Kombination mit der von Lisinopril und Hydrochlorothiazid (einer anderen Kombination zur Behandlung von Bluthochdruck) bei 130 Patienten mit schwerem Bluthochdruck verglichen.
Slovak: V piatej, menšej štúdii sa porovnávala kombinácia s lizinoprilom a hydrochlórtiazidom (inou kombináciou používanou na liečbu hypertenzie) u 130 pacientov so závažnou hypertenziou.
German: Copalia darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Amlodipin, andere Arzneimittel aus der Klasse der Dihydropyridin-Derivate, Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Copalia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na amlodipín alebo na niektoré iné lieky z triedy tzv. derivátov dihydropyridínu, na valsartan alebo na iné zložky lieku.
German: Welches Risiko ist mit Copalia verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Copalia?
German: Warum wurde Copalia zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Copalia povolený?
German: In zwei Studien (mit 1 891 Patienten) wurde die Kombination bei Patienten verglichen, deren Bluthochdruck mit der Einnahme von 10 mg Amlodipin bzw. 160 mg Valsartan nicht ausreichend gesenkt werden konnte.
Slovak: V dvoch štúdiách (do ktorých bolo zaradených 1 891 pacientov) sa porovnávala kombinácia látok u pacientov, ktorých hypertenzia nebola primerane kontrolovaná, buď s 10 mg amlodipínu alebo 160 mg valsartanu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Copalia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Copalia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Wie wurde Copalia untersucht?
Slovak: Ako bol liek Copalia skúmaný?
German: Copalia enthält zwei Wirkstoffe, Amlodipin und Valsartan.
Slovak: Copalia obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
German: Das Unternehmen legte außerdem Nachweise darüber vor, dass die Konzentrationen von Amlodipin und Valsartan im Blut bei den Patienten, die Copalia einnahmen und bei denjenigen, die die beiden Wirkstoffe getrennt einnahmen, gleich waren.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila dôkazy o tom, že hladiny amlodipínu a valsartanu v krvi boli rovnaké u osôb užívajúcich liek Copalia a osôb užívajúcich tieto lieky v osobitných tabletách.
German: Copalia wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, bei denen der Blutdruck durch die Einnahme von Amlodipin bzw. Valsartan allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.
Slovak: Copalia sa používa u pacientov s esenciálnou hypertenziou (vysokým krvným tlakom), ktorá nie je primerane kontrolovaná pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu.
German: Copalia ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Amlodipin und Valsartan.
Slovak: Copalia je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, amlodipín a valsartan.
German: Valsartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
Slovak: Valsartan zabraňuje pôsobeniu angiotenzínu II tak, že blokuje receptory, na ktoré sa tento hormón zvyčajne viaže, a umožňuje tak rozšírenie krvných ciev.
German: Bei Patienten, die Amlodipin allein einnahmen, kam es zu einer Blutdrucksenkung um 10,0 mmHg im Vergleich zu 11,8 mmHg bei denjenigen, die zusätzlich 160 mg Valsartan einnahmen.
Slovak: Pacienti užívajúci samotný amlodipín zaznamenali pokles o 10,0 mmHg, v porovnaní s 11,8 mmHg u pacientov, ktorým bolo k amlodipínu pridaných 160 mg valsartanu.
German: Sie wirken beide auf ähnliche Weise gegen zu hohen Blutdruck, indem sie die Blutgefäße entspannen.
Slovak: Pri znižovaní krvného tlaku účinkujú podobným spôsobom, a to tak, že umožňujú uvoľnenie krvných ciev.
German: Wenn Calciumionen in die Zellen der Muskeln von Blutgefäßwänden eindringen, ziehen sich die Blutgefäße zusammen.
Slovak: Preniknutie iónov vápnika do svalových buniek v stenách krvných ciev spôsobuje kontrakciu.
German: Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Slovak: Valsartan je antagonista receptorov angiotenzínu II, čo znamená, že v tele bráni pôsobeniu hormónu nazývanému angiotenzín II. Angiotenzín II je účinný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
German: Durch die Verringerung des Zuflusses von Calcium in die Zellen verhindert Amlodipin, dass die Zellen sich zusammenziehen, sodass die Blutgefäße sich entspannen können.
Slovak: Znižovaním toku vápnika do týchto buniek amlodipín bráni bunkám v kontrakcii a toto pomáha v uvoľnení krvných ciev.
German: Weitere Informationen über Copalia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: Die anzuwendende Dosis von Copalia richtet sich danach, in welcher Dosis der Patient vorher Amlodipin oder Valsartan eingenommen hat.
Slovak: Copalia, ktorá sa má použiť, závisí od dávok amlodipínu alebo valsartanu, ktoré pacient užíval predtým.
German: Was ist Copalia?
Slovak: Copalia?
German: Wie wirkt Copalia?
Slovak: Copalia účinkuje?
German: Viele fühlen sich gesund.
Slovak: Mnohí sa cítia dobre.
German: In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Anwendung eines der Arzneimittel beenden.
Slovak: V niektorých prípadoch možno bude potrebné ukončiť užívanie jedného z liekov.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom predtým, ako budete piť alkohol.
German: Überschreiten Sie nicht die verschriebene Dosis.
Slovak: Neprekročte predpísanú dávku.
German: Die klinische Signifikanz dieser Wirkung ist unsicher und nicht ausreichend, um deren Anwendung auszuschließen.
Slovak: Klinická významnosť tohto účinku je neistá a nepostačuje na to, aby bolo vylúčené ich používanie.
German: Bei anderen Patienten kann der eine oder der andere Effekt überwiegen.
Slovak: U iných pacientov môže prevládať jeden alebo druhý účinok.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
German: Bei einer Langzeitanwendung dieser Arzneimittel ist Vorsicht angezeigt.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní týchto liekov je potrebná opatrnosť.
German: Möglicherweise benötigen Sie ärztliche Hilfe.
Slovak: Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
German: Alkohol, Barbiturate oder Narkotika
Slovak: Alkohol, barbituráty alebo narkotiká
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten).
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť).
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné a vyžadujú okamžitú liečbu.
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov alebo viac)
German: • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu
German: Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine der folgenden schweren Nebenwirkungen auftritt:
Slovak: Ihneď sa poraďte s lekárom, ak sa u vás po užití tohto lieku vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 4. November 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. Juli 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 04. júl 2014
German: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je približne 21 l/kg.
German: Stevens-JohnsonSyndrom
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
German: Alle diese Veränderungen erwiesen sich nach einer 4-wöchigen Erholungsphase als reversibel und werden als übersteigerte pharmakologische Wirkungen angesehen.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli reverzibilné po 4-týždňovom období zotavenia a boli považované za vystupňované farmakologické účinky.
German: Systemischer Lupus erythematodes
Slovak: Systémový lupus erythematosus
German: Wenn es schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Slovak: Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
German: • plötzlicher, vorübergehender Bewusstseinsverlust
Slovak: • náhla dočasná strata vedomia
German: Thrombozytopenie, manchmal mit Purpura
Slovak: Trombocytopénia, niekedy s purpurou
German: Deshalb sind in diesem Abschnitt nur bekannte Wechselwirkungen der einzelnen Wirkstoffe mit anderen Arzneimitteln aufgeführt.
Slovak: Preto sa v tejto časti uvádzajú len informácie o interakciách s inými liekmi, ktoré sú známe pre jednotlivé liečivá.
German: Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, neveďte vozidlá, nepoužívajte nástroje a neobsluhujte stroje.
German: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: Veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1 000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé <1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64 % und 80 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa vypočítala medzi 64% a 80%.
German: Intrahepatische Cholestase, Ikterus
Slovak: Intrahepatálna cholestáza, ikterus
German: Photosensibilitätsreaktion*
Slovak: Reakcia z fotosenzitivity*
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach Vorschrift Ihres Arztes einnehmen, um die besten Behandlungsergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu senken.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste tento liek užívali presne tak, ako vám povedal váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a znížili riziko vedľajších účinkov.
German: Amlodipin Grapefruit oder Grapefruitsaft
Slovak: Amlodipín Grapefruit alebo grapefruitová šťava
German: • Anstieg der Leberenzyme, wodurch bestimmte medizinische Tests beeinflusst werden können
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov
German: J. Uriach y Cia., S.A.
Slovak: Uriach y Cia.,
German: • niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen
Slovak: • nízky krvný tlak pri vstávaní
German: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 4 bis 8 l/kg.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je 4-8 l/kg.
German: Vorsicht ist erforderlich bei gleichzeitiger Anwendung
Slovak: Opatrnosť potrebná pri súčasnom užívaní
German: Die Kombination dieser Wirkstoffe hat einen additiven antihypertensiven Effekt.
Slovak: Kombinácia týchto látok má aditívny antihypertenzívny účinok.
German: • Unfähigkeit, normal zu stehen oder zu gehen
Slovak: • neschopnosť stáť alebo chodiť zvyčajným spôsobom
German: Amlodipin kann geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Slovak: Amlodipín môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Periphere Neuropathie, Neuropathie
Slovak: Periférna neuropatia, neuropatia
German: Wie bei allen Kombinationen, die drei Wirkstoffe enthalten, können Nebenwirkungen, die mit jedem einzelnen Bestandteil verbunden sind, nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Tak ako pri akejkoľvek kombinácii, ktorá obsahuje tri liečivá, nemožno vylúčiť vedľajšie účinky súvisiace s každou jednotlivou zložkou.
German: Diese könnten Anzeichen für einen Druckanstieg in Ihren Augen sein und können innerhalb von Stunden bis einer Woche nach Einnahme von Copalia HCT auftreten.
Slovak: Môžu to byť prejavy zvýšeného tlaku v oku a môžu sa vyskytnúť do niekoľkých hodín až jedného týždňa po užití Copalie HCT.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnko
German: Bekannte Wechselwirkungen mit folgenden Wirkstoffen
Slovak: Známe interakcie s nasledujúcimi látkami
German: Es wurde Hyponatriämie, begleitet von neurologischen Symptomen (Übelkeit, fortschreitende Desorientierung, Apathie), beobachtet.
Slovak: Pozorovala sa hyponatriémia sprevádzaná neurologickými symptómami (nauzeou, progredujúcou dezorientovanosťou, apatiou).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters.
Slovak: S použitím hydrochlorotiazidu počas gravidity, najmä počas prvého trimestra, sú obmedzené skúsenosti.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Slovak: Je to zvlášť dôležité, ak užívate ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie:
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča
German: Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit.
Slovak: Najčastejšími príznakmi a prejavmi predávkovania sú nauzea a somnolencia.
German: Andere metabolische Störungen
Slovak: Iné metabolické poruchy
German: Die mittlere systemische AUC von Valsartan ist bei älteren Patienten um 70 % höher als bei jüngeren, deshalb ist bei Dosiserhöhungen Vorsicht geboten.
Slovak: Priemerná systémová AUC valsartanu je o 70% vyššia u starších ako u mladých ľudí, preto je pri zvyšovaní dávkovania potrebná opatrnosť.
German: Die Symptome schließen ein akutes Auftreten abnehmender Sehschärfe oder Augenschmerzen ein und treten typischerweise innerhalb von Stunden bis einer Woche nach Behandlungsbeginn auf.
Slovak: Symptómy zahŕňajú akútny nástup zníženej zrakovej ostrosti alebo bolesť oka a typicky sa vyskytujú do niekoľkých hodín až jedného týždňa od začatia liečby.
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen (weniger als 10 % der AUC von Valsartan).
Slovak: V plazme bol v nízkych koncentráciách zistený hydroxymetabolit (menej ako 10% AUC valsartanu).
German: Innerhalb des therapeutischen Bereichs ist die Zunahme der mittleren AUC linear und dosisproportional.
Slovak: V terapeutickom rozmedzí je vzostup priemernej AUC lineárny a úmerný dávke.
German: Alkohol kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu weit sinkt, und/oder die Gefahr von Schwindel oder Ohnmacht erhöhen.
Slovak: Alkohol môže vyvolať príliš veľký pokles krvného tlaku a/alebo zvýšiť možnosť závratov alebo mdloby.
German: (Einzeldosis)
Slovak: (jednotlivá dávka)
German: Es gibt keine Informationen über die Anwendung von Valsartan während der Stillzeit.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o použití valsartanu počas dojčenia.
German: Hydrochlorothiazid wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von 6 bis 15 Stunden in der terminalen Eliminationsphase ausgeschieden.
Slovak: Hydrochlorotiazid sa eliminuje z plazmy s priemerným polčasom 6 až 15 hodín v terminálnej fáze eliminácie.
German: Möglicherweise erfolgt durch eine kompetitive Besetzung der Cl
Slovak: -, možno kompetíciou o miesto Cl
German: Die übliche Dosis von Copalia HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Slovak: Zvyčajná dávka Copalie HCT je jedna tableta denne.
German: Die primäre Maßnahme ist, Hydrochlorothiazid so rasch als möglich abzusetzen.
Slovak: Základom liečby je čo najrýchlejšie vysadiť hydrochlorotiazid.
German: Valsartan wird hauptsächlich über den Stuhl (ca. 83 % der Dosis) und den Urin (ca. 13 % der Dosis) als unveränderte Substanz ausgeschieden.
Slovak: Valsartan sa primárne eliminuje stolicou (asi 83% dávky) a močom (asi 13% dávky), prevažne ako nezmenené liečivo.
German: Es wirkt spezifisch auf den Rezeptor-Subtyp AT1, der für die bekannten Effekte von Angiotensin II verantwortlich ist.
Slovak: Účinkuje selektívne na receptor podtypu AT1, ktorý je zodpovedný za známe účinky angiotenzínu II.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid sind bei Patienten mit Allergien oder Asthma wahrscheinlicher.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti na hydrochlorotiazid sú pravdepodobnejšie u pacientov s alergiou a astmou.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit dem Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-System nicht aktiviert ist.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení antagonistom angiotenzínu II valsartanom, pretože ich systém renín-angiotenzín nie je aktivovaný.
German: Jede dieser Substanzen hilft, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Slovak: Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať:
German: Intravenös verabreichtes Calciumgluconat kann zur Umkehr der Effekte der CalciumkanalBlockade von Nutzen sein.
Slovak: Intravenózne podanie kalciumglukonátu môže byť prospešné pri zvrátení účinkov blokády kalciových kanálov.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Sulfonamidderivate, Dihydropyridinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na iné sulfonamidové deriváty, na dihydropyridínové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Agranulozytose, Knochenmarkversagen
Slovak: Agranulocytóza, zlyhanie kostnej drene
German: • ACE-Hemmern oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte „Copalia HCT darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Slovak: • inhibítory ACE alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Copaliu HCT" a „Upozornenia a opatrenia").
German: • niedriger Blutdruck (Ohnmachtsgefühl, Benommenheit, plötzlicher Bewusstseinsverlust)
Slovak: • nízky krvný tlak (pocit slabosti, malátnosť, náhla strata vedomia)
German: Eine Studie umfasste eine Grundgesamtheit aus 71533 Fällen von BCC und 8629 Fällen von SCC mit Kontrollgruppen von 1430833 bzw. 172462 Personen.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala populáciu, v ktorej sa vyskytlo 71 533 prípadov BCC a 8 629 prípadov SCC, čo zodpovedalo 1 430 833 a 172 462 kontrolám populácie.
German: Biotransformation Amlodipin wird in der Leber in hohem Maße (ca. 90 %) zu inaktiven Metaboliten abgebaut.
Slovak: Biotransformácia Amlodipín sa extenzívne (približne 90%) metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity.
German: Es wurde bei gesunden Freiwilligen gezeigt, dass die Gabe von Aktivkohle unmittelbar oder bis zu zwei Stunden nach der Einnahme von Amlodipin die Resorption von Amlodipin deutlich verringert.
Slovak: Ukázalo sa, že podanie aktívneho uhlia zdravým dobrovoľníkom ihneď alebo do dvoch hodín od požitia amlodipínu významne znížilo jeho absorpciu.
German: • Neuropathie
Slovak: • neuropatia
German: Mehr als 95 % der resorbierten Dosis werden als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden.
Slovak: Viac ako 95% absorbovanej dávky sa vylúči ako nezmenená látka močom.
German: Es traten überwiegend leichte und vorübergehende Nebenwirkung auf, die nur selten ein Absetzen der Therapie erforderten.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli spravidla mierne a prechodné a len zriedkavo vyžadovali ukončenie liečby.
German: Da die drei Komponenten von jüngeren und älteren Patienten gleich gut vertragen werden, wird eine normale Dosierung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Keďže tieto tri zložky tolerujú rovnako dobre mladší aj starší pacienti, odporúčajú sa normálne dávkovacie režimy (pozri časť 4.2).
German: In-vitro-Studien mit Amlodipin haben gezeigt, dass etwa 97,5 % des zirkulierenden Amlodipin an Plasma-Eiweiße gebunden sind.
Slovak: V štúdiách s amlodipínom in vitro sa ukázalo, že približne 97,5% cirkulujúceho liečiva sa viaže na bielkoviny plazmy.
German: Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorom ACE počas prvého trimestra gravidity neboli nezvratné; malé zvýšenie rizika však nemožno vylúčiť.
German: Eine weitere Studie ergab einen möglichen Zusammenhang zwischen Lippenkrebs (SCC) und der Exposition gegenüber Hydrochlorothiazid: 633 Fälle von Lippenkrebs wurden mittels eines risikoorientierten Stichprobenverfahrens mit einer Kontrollgruppe von 63067 Personen abgeglichen.
Slovak: V ďalšej štúdii sa preukázala možná súvislosť medzi rakovinou pier (SCC) a vystavením hydrochlorotiazidu: 633 prípadov rakoviny pier zodpovedalo 63 067 kontrolám populácie s použitím stratégie vzorkovania riziko-súbor.
German: UMKARTON FÜR ZWISCHENPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Slovak: V SPOLOČNOM BALENÍ (BEZ BLUE BOX)
German: Wie bei allen anderen Vasodilatatoren, ist bei Patienten mit Mitralklappenstenose bzw. signifikanter Aortenstenose, die nicht hochgradig ist, besondere Vorsicht angebracht.
Slovak: Tak ako pri všetkých ostatných vazodilatanciách, osobitná opatrnosť sa vyžaduje u pacientov s mitrálnou stenózou alebo významnou aortálnou stenózou, ktorá nie je závažná.
German: Präklinische Sicherheitsstudien von bis zu 13 Wochen Dauer wurden mit Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid an Ratten durchgeführt.
Slovak: Predklinické štúdie bezpečnosti trvajúce do 13 týždňov sa vykonali s amlodipínom/valsartanom/hydrochlorotiazidom na potkanoch.
German: Thiazide können die Glukosetoleranz verändern.
Slovak: Tiazidy môžu zmeniť glukózovú toleranciu.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Slovak: Zatiaľ čo nie sú kontrolované epidemiologické údaje o riziku pri antagonistoch receptorov angiotenzínu II (AIIRA), podobné riziká môžu existovať pre túto skupinu liekov.