FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pfizer Hellas A.E. Alketou 5, 11633 Athens Greece
Slovenian: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Grčija
Swedish: Förutom underhållsdosen rekommenderas en tilläggsdos av 200-300 mg efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys.
Slovenian: Poleg vzdrževalnega odmerka je priporočljiv dodaten odmerek od 200 do 300 mg po vsakih 4 urah hemodialize.
Swedish: Om du har glömt att ta [Neurontin och associerade namn]:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo [Neurontin in povezana imena]
Swedish: Gabapentin påverkar centrala nervsystemet och kan orsaka dåsighet, yrsel eller andra relaterade symtom.
Slovenian: Gabapentin deluje na osrednje živčevje in lahko povzroči zaspanost, omotico in druge sorodne simptome.
Swedish: Upptritreringförpackningar för behandling av neuropatisk smärta innehållande 40 x 300 mg kapslar och 10 x 600 mg tabletter.
Slovenian: Za zdravljenje nevropatskih bolečin je na voljo tudi titracijsko pakiranje s 40 x 300 mg kapsulami in 10 x 600 mg tabletami.
Swedish: Hos patienter med epilepsi är koncentrationerna för gabapentin i cerebrospinalvätskan cirka 20 % av motsvarande dalvärdekoncentrationer i plasma vid steady-state.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo je koncentracija gabapentina v cerebrospinalnem likvorju približno 20 % ustrezne najmanjše plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: BILAGA 1 LISTA PÅ LÄKEMEDELSNAMN, LÄKEMEDLESFORM, STYRKA,ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Swedish: Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer (främst i benen och/eller armarna) neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros.
Slovenian: Periferne nevropatske bolečine (ki se pojavljajo predvsem v nogah in/ali rokah) so lahko posledica najrazličnejših bolezni, npr. diabetesa in pasovca.
Swedish: [Neurontin och associerade namn] tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta.
Slovenian: Zdravilo [Neurontin in povezana imena] sodi v skupino zdravil, ki jih uporabljamo za zdravljenje epilepsije in perifernih nevropatskih bolečin.
Swedish: I en dubbelblind studie på patienter med neuropatisk smärta förekom somnolens, perifert ödem och asteni i något högre frekvens hos patienter över 65 år än hos yngre patienter.
Slovenian: V eni dvojno slepi študiji bolnikov z nevropatskimi bolečinami so se pri bolnikih, starih 65 let ali več, somnolentnost, periferni edemi in astenija pojavili nekoliko pogosteje kot pri mlajših bolnikih.
Swedish: Det rekommenderas att gabapentin intas tidigast två timmar efter administrering av antacida.
Slovenian: Gabapentin je priporočljivo vzeti najmanj dve uri po uporabi antacida.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Swedish: • Dimsyn, dubbelseende
Slovenian: • zamegljen vid, dvojen vid
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotek.
Slovenian: − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar läkarvård, svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnader, håravfall
Slovenian: • hude kožne reakcije, ki zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo, otekanje ustnic in obraza, izpuščaj in pordelost kože, izpadanje las in dlak
Swedish: Den totala dygnsdosen ska fördelas på tre dostillfällen, och tiden mellan doserna bör inte överstiga 12 timmar.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek je treba razdeliti v tri posamične odmerke, najdaljši presledek med odmerki pa ne sme preseči 12 ur.
Swedish: • Säkerhetsfrågor
Slovenian: • Vprašanja o varnosti
Swedish: Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskada rapporterats, särskilt när mer än en sådan medicin tagits samtidigt.
Slovenian: Posebnih študij uporabe gabapentina pri nosečnicah ni bilo, vendar je za druga zdravila za zdravljenje epilepsije opisano, da povečujejo tveganje za škodljive učinke na plod, zlasti ob sočasnem jemanju več kot enega zdravila za zdravljenje epilepsije.
Swedish: Tadworth Surrey KT20 7NS Storbritannien
Slovenian: Tadworth, Surrey KT20 7NS
Swedish: virusinfektioner.
Slovenian: virusna okužba
Swedish: Studier in vitro med radioaktivt märkt gabapentin på hjärnvävnad från råtta, inklusive neocortex och hippocampus, har visat ett nytt peptidbindningsställe som kan ha samband med den antiepileptiska och analgetiska effekten hos gabapentin och dess strukturderivat.
Slovenian: Študije in vitro z radioaktivno označenim gabapentinom so pokazale novo peptidno vezavno mesto v tkivu podganjih možganov, vključno z neokorteksom in hipokampusom, ki je morda povezano z antikonvulzivnim in analgetičnim delovanjem gabapentina in njegovih strukturnih izpeljank.
Swedish: För anuriska patienter som genomgår hemodialys och som aldrig har fått gabapentin, rekommenderas en laddningsdos av 300-400 mg, följt av 200-300 mg gabapentin efter varje 4-timmarsbehandling med hemodialys.
Slovenian: Pri anuričnih bolnikih na hemodializi, ki niso še dobivali gabapentina, je priporočljiv polnilni odmerek od 300 do 400 mg in nato od 200 do 300 mg gabapentina po vsakih 4 urah hemodialize.
Swedish: Gabapentin visar strukturell likhet med neurotransmittorn GABA (gamma-aminosmörsyra), men verkningsmekanismen skiljer sig ifrån andra substanser som påverkar GABA-synapsen, inklusive valproat, barbiturater, bensodiazepiner, GABA-transaminashämmare, GABA-upptagshämmare, GABA-agonister och GABA-prodrugs.
Slovenian: Gabapentin je po zgradbi soroden nevrotransmiterju GABA (gama-aminomaslena kislina), toda njegov mehanizem delovanja se razlikuje od mehanizma pri različnih drugih zdravilnih učinkovinah, ki vplivajo na sinapse GABA, vključno z valproatom, barbiturati, benzodiazepini, zaviralci GABA-transaminaze, zaviralci prevzema GABA, antagonisti GABA in predzdravili GABA.
Swedish: Tecken på akut toxicitet hos djur var ataxi, ansträngd andning, ptos, hypoaktivitet eller upphetsning.
Slovenian: Med znaki akutne toksičnosti pri živalih so bile ataksija, težko dihanje, ptoza, hipoaktivnost ali vznemirjenost.
Swedish: Gabapentin ska inte användas vid graviditet, såvida inte den potentiella nyttan för modern klart överväger den potentiella risken för fostret.
Slovenian: Gabapentin smete med nosečnostjo uporabiti le, če možna korist za mater jasno odtehta možno tveganje za plod.
Swedish: Farmakologiska Egenskaper
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Swedish: Om [Neurontin och associerade namn] tas tillsammans med ett syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium, kan upptaget av [Neurontin och associerade namn] från magen minska.
Slovenian: Če zdravilo [Neurontin in povezana imena] vzamete hkrati z antacidi, ki vsebujejo aluminij ali magnezij, se lahko absorpcija zdravila [Neurontin in povezana imena] iz prebavil zmanjša.
Swedish: Sällsynta biverkningar, som kan uppträda hos färre än 1 av 1 000 användare:
Slovenian: Spodaj so našteti redki neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 1000 oseb:
Swedish: Cmax = Maximal plasmakoncentration vid steady-state tmax = Tid för Cmax
Slovenian: Cmax = največja koncentracija v plazmi v stanju dinamičnega ravnovesja tmax = čas do Cmax t1/2 = eliminacijski razpolovni čas
Swedish: • Hallucinationer
Slovenian: • halucinacije
Swedish: Gabapentin, den aktiva substansen i [Neurontin och associerade namn], utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Gabapentin, zdravilna učinkovina v zdravilu [Neurontin in povezana imena], se izloča v materino mleko.
Swedish: [Se Annex I - Kompletteras nationellt]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Swedish: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles Belgien
Slovenian: Boulevard de la Plaine, 17 B-1050 Bruxelles Belgija
Swedish: Gabapentin interagerar ej med natriumkanaler in vitro och skiljer sig därmed från fenytoin och karbamazepin.
Slovenian: Gabapentin in vitro ne interagira z natrijevimi kanali in se tako razlikuje od fenitoina in karbamazepina.
Swedish: Översikt över gabapentins genomsnittliga farmakokinetikparametrar (%CV, variationskoefficient) vid steady-state 8 timmar efter administrering
Slovenian: Povzetek povprečnih (% KV) farmakokinetičnih parametrov gabapentina v stanju dinamičnega ravnovesja po uporabi na 8 ur farmakokinetični parameter
Swedish: Ingen definitiv slutsats kan dras om huruvida gabapentin kan förknippas med en ökad risk för kongenitala missbildningar när det tas under graviditet, beroende på själva epilepsin samt kombinationsbehandling med andra antiepileptika vid varje rapporterad graviditet.
Slovenian: Ni mogoče zanesljivo sklepati, ali med nosečnostjo uporabljeni gabapentin predstavlja večje tveganje za prirojene malformacije zaradi same epilepsije in dejstva, da so bila med vsako nosečnostjo, o kateri so poročali, prisotna tudi druga antiepileptična zdravila.
Swedish: Gabapentin i relevanta kliniska koncentrationer binds ej till andra vanliga receptorer för läkemedelssubstanser eller neurotransmittorer i hjärnan, såsom GABAA-, GABAB-, bensodiazepin-, glutamat-, glycin- eller N-metyl-d-aspartat(NMDA)-receptorer.
Slovenian: Gabapentin se v klinično pomembnih koncentracijah ne veže na druge pogoste možganske receptorje za zdravila ali nevrotransmiterje, vključno z receptorji za GABAA, GABAB, benzodiazepine, glutamat, glicin ali N-metil-d-aspartat.
Swedish: I djurstudier passerar gabapentin snabbt över till hjärnan och förhindrar anfall efter maximal elchock, kemiska krampframkallande medel, såsom hämmare av GABAsyntesen, samt vid genetiska modeller av anfall.
Slovenian: Pri živalih gabapentin zlahka prestopa v možgane in preprečuje konvulzije zaradi maksimalnega elektrošoka, zaradi kemičnih konvulzivov (vključno z zaviralci sinteze GABA) in v genetskih modelih konvulzij.
Swedish: • Erektionssvårigheter
Slovenian: • težave z erekcijo
Swedish: Inget tyder på att gabapentin metaboliseras hos människa.
Slovenian: Ni dokazov, da bi se gabapentin pri človeku presnavljal.
Swedish: dyspné, bronkit, faryngit, hosta, rinit
Slovenian: dispneja, bronhitis, faringitis, kašelj, rinitis
Swedish: Efter peroral administrering uppnås maximal plasmakoncentration av gabapentin inom 2-3 timmar.
Slovenian: Gabapentin doseže največjo koncentracijo v plazmi od 2 do 3 ure po peroralni uporabi.
Swedish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Austria
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien, Avstrija
Swedish: Medelvärde %CV Medelvärde %CV Medelvärde %CV
Slovenian: 800 mg (n = 14) povprečje % KV povprečje % KV povprečje % KV
Swedish: c För patienter med kreatininclearance <15 ml/minut ska dygnsdosen minskas i förhållande till kreatininclearance (t.ex. ska patienter som har kreatininclearance 7,5 ml/minut erhålla halva dygnsdosen jämfört med patienter som har kreatininclearance 15 ml/minut).
Slovenian: b Uporabite po 300 mg vsak drugi dan. c Bolnikom z očistkom kreatinina < 15 ml/min je treba dnevni odmerek zmanjšati sorazmerno očistku kreatinina (tako morajo npr. bolniki z očistkom kreatinina 7,5 ml/min dobivati polovico tistega dnevnega odmerka, ki ga dobivajo bolniki z očistkom kreatinina 15 ml/min).
Swedish: Gabapentin avlägsnas från plasma via hemodialys.
Slovenian: Hemodializa odstrani gabapentin iz plazme.
Swedish: Risken för medfödda defekter ökar med en faktor 2-3 hos barn till mammor som behandlas med antiepileptika.
Slovenian: Tveganje za prirojene hibe je pri otrocih mater, ki dobivajo kakšno antiepileptično zdravilo, 2- do 3-krat večje.
Swedish: Gabapentin utsöndras i modersmjölk.
Slovenian: Gabapentin se izloča v materino mleko.
Swedish: Eftersom effekten på det ammade barnet är okänd, ska försiktighet iakttas när gabapentin ges till ammande kvinnor.
Slovenian: Učinek na dojenega otroka ni znan, zato je treba gabapentin pri doječih materah uporabljati previdno.
Swedish: I studier på råtta ökar gabapentin metabolismen av GABA i flera delar av hjärnan, på likartat sätt som valproatnatrium, men i andra delar av hjärnan.
Slovenian: Aplikacija gabapentina pri podganah v več možganskih predelih podobno kot natrijev valproat poveča obrat GABA, vendar v drugih predelih možganov.
Swedish: Storbritannien Pfizer Ltd. Ramsgate Road
Slovenian: Velika Britanija Pfizer Ltd. Ramsgate Road Sandwich
Swedish: illamående, värk, svettningar), bröstsmärta
Slovenian: slabo počutje, bolečine, znojenje), bolečine v prsih
Swedish: inkontinens
Slovenian: inkontinenca
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic
Swedish: I allmänhet liknar plasmakoncentrationen av gabapentin hos barn över 5 år den som ses hos vuxna vid doser som baseras på mg/kg.
Slovenian: Na splošno je bila koncentracija gabapentina v plazmi ob odmerjanju na podlagi mg/kg pri otrocih, starejših od 5 let, podobna kot pri odraslih.
Swedish: Din doktor kan ordinera [Neurontin och associerade namn] för att behandla din epilepsi om din nuvarande epilepsibehandling inte ger tillräcklig effekt.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal zdravilo [Neurontin in povezana imena] kot pomoč pri zdravljenju epilepsije, če vam trenutno uporabljana zdravila bolezni ne obvladajo povsem.
Swedish: Teratogenes
Slovenian: Teratogenost
Swedish: Ökad förekomst av hydrouretär och/eller hydronefros har iakttagits hos råtta som fått 2 000 mg/kg/dag i en fertilitets- och allmän reproduktionsstudie, 1 500 mg/kg/dag i en teratologistudie samt 500 mg, 1 000 mg och 2 000 mg/kg/dag i en perinatal och postnatal studie.
Slovenian: Večjo incidenco hidroureterja in/ali hidronefroze so opažali pri podganah, ki so dobivale 2000 mg/kg/dan v študiji plodnosti in splošne reprodukcije, 1500 mg/kg/dan v študiji teratogenosti ter 500, 1000 in 2000 mg/kg/dan v perinatalni in postnatalni študiji.
Swedish: Gabapentin kan intas oberoende av föda och ska sväljas hela tillsammans med tillräckligt med vätska (t ex ett glas vatten).
Slovenian: Pogoltniti ga je treba celega in z zadostno količino tekočine (npr. s kozarcem vode).
Swedish: Gabapentin återfinns i bröstmjölken hos ammande kvinnor.
Slovenian: Gabapentin se izloča v mleko doječih žensk.
Swedish: AUC(0-8) = Ytan under plasmakoncentration/tid-kurvan vid steady-state från 08 timmar efter administreringen
Slovenian: AUC(0-8) = površina pod krivuljo koncentracije po času v stanju dinamičnega ravnovesja od 0 do 8 ur po odmerku
Swedish: Plötsliga, oförklarliga dödsfall har rapporterats, där eventuellt orsakssamband med gabapentinbehandling inte har fastställts.
Slovenian: Poročali so o nenadnih nepričakovanih smrtih, vendar vzročna povezanost s terapijo z gabapentinom ni bila ugotovljena.
Swedish: utsättningsreaktioner (oftast oro, insomnia, illamående, smärta, svettningar), bröstsmärta.
Slovenian: odtegnitvene reakcije (večinoma anksioznost, nespečnost, navzea, bolečine, znojenje), bolečine v prsih.
Swedish: Vid behandling av perifer neuropatisk smärta, såsom smärtsam diabetesneuropati och postherpetisk neuralgi, har effekt och säkerhet inte undersökts i kliniska studier under längre behandlingsperioder än 5 månader.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri zdravljenju perifernih nevropatskih bolečin, npr. boleče diabetične nevropatije in poherpetične nevralgije, v kliničnih študijah nista bili raziskani v terapevtskem obdobju, daljšem od 5 mesecev.
Swedish: Gabapentin ökade inte antalet missbildningar jämfört med kontroller hos avkomman till mus, råtta eller kanin vid upp till 50, 30 respektive 25 gånger högre doser än dygnsdosen på 3 600 mg till människa (4, 5 respektive 8 gånger dygnsdosen till människa, baserat på mg/m2).
Slovenian: Gabapentin v primerjavi s kontrolami ni povečal incidence malformacij pri potomstvu miši, podgan ali kuncev v do 50-, 30- in 25-kratnikih dnevnega odmerka 3600 mg pri človeku (kar je štirikratnik, petkratnik oz. osemkratnik dnevnega odmerka pri človeku na podlagi mg/m2).
Swedish: Eftersom effekten på det ammade barnet är okänd, bör du inte amma ditt barn när du behandlas med [Neurontin och associerade namn].
Slovenian: Ker učinek na dojenega otroka ni znan, dojenje med uporabo zdravila [Neurontin in povezana imena] ni priporočljivo.
Swedish: Gabapentins utsöndringshastighet, plasmaclearance och njurclearance är direkt proportionella mot kreatininclearance.
Slovenian: Konstanta hitrosti eliminacije, plazemski očistek in ledvični očistek gabapentina so neposredno sorazmerni očistku kreatinina.
Swedish: Gabapentin utsöndras endast via njurarna, i oförändrad form.
Slovenian: Gabapentin se eliminira nespremenjen, zgolj z izločanjem skozi ledvice.
Swedish: Ingen påverkan har observerats hos dräktiga möss som fick 500 mg/kg/dag (cirka halva dygnsdosen jämfört med människa, baserat på mg/m2).
Slovenian: Nobenih učinkov niso opazili pri brejih miših, ki so dobivale 500 mg/kg/dan (kar je približno 1/2 dnevnega odmerka na podlagi mg/m2).
Swedish: Gabapentins biotillgänglighet (fraktion av absorberad dos) tenderar att minska med ökad dos.
Slovenian: Biološka uporabnost gabapentina (delež absorbiranega odmerka) se s povečevanjem odmerka zmanjšuje.
Swedish: 841 04 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovaška
Swedish: 1.9 Överdosering
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Swedish: [Neurontin och associerade namn] ska inte tas under graviditet, såvida inte din läkare sagt något annat.
Slovenian: Zdravila [Neurontin in povezana imena] ne smete jemati med nosečnostjo, razen če vam tako naroči zdravnik.
Swedish: akut njursvikt
Slovenian: akutna odpoved ledvic
Swedish: ansiktsödem, purpura (oftast beskrivet som blåmärken efter fysiskt trauma), utslag, pruritus, akne
Slovenian: edem obraza, purpura, najpogosteje opisana kot podplutbe zaradi telesne poškodbe, izpuščaj, srbenje, akne
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna med minskande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Datum för Översyn av Produktresumén
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) {Namn och Adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> [Se Bilaga I - [Kompletteras nationellt]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM {Ime in naslov} <{tel.}> <{faks}> <{e-pošta}> [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Swedish: Liksom med andra antiepileptika, kan vissa patienter uppleva en ökning av antalet anfall eller uppkomst av nya typer av anfall med gabapentin.
Slovenian: Tako kot z drugimi antiepileptičnimi zdravili lahko tudi med zdravljenjem z gabapentinom pri nekaterih bolnikih epileptični napadi postanejo pogostejši ali se pojavijo nove vrste teh napadov.
Swedish: • Minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för koagulationen)
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov (krvnih ploščic, potrebnih za strjevanje krvi)
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN, FRAMLAGDA AV EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN RAZLOGI ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Swedish: CPMP ansåg inte att det fanns några väsentliga kvalitetsfrågor att diskutera och de farmaceutiska uppgifterna i produktinformationen har kompletterats med undantag av de avsnitt som ska kompletteras nationellt.
Slovenian: Farmacevtski podatki v informacijah o zdravilu so bili dopolnjeni, razen poglavij, ki se izpolnijo na nacionalni ravni.
Swedish: Det var inte mutagent in vitro i standardstudier av bakteriella celler eller däggdjursceller.
Slovenian: V standardnih preizkusih in vitro z uporabo bakterijskih celic in celic sesalcev ni bil mutagen.
Swedish: Gabapentin orsakade fördröjd benbildning i skalle, vertebra och i främre och bakre extremiteterna hos gnagare, vilket tydde på hämmad fostertillväxt.
Slovenian: Gabapentin pri glodalcih upočasni osifikacijo lobanje, vretenc ter sprednjih in zadnjih udov, kar nakazuje upočasnjeno rast ploda.
Swedish: CPMP förordar ändring av produktresumén, märkningen och bipacksedeln, vilka återfinns i bilaga III till detta yttrande om neurontin och synonymer (se bilaga I i yttrandet) med beaktande av följande:
Slovenian: CHMP priporoča dopolnitev Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodil za uporabo, kakor je opredeljeno v Dodatku III Mnenja CHMP za zdravilo Neurontin in povezana imena (glejte Dodatek I Mnenja).
Swedish: De oftast rapporterade defekterna är kluven läpp, kardiovaskulära missbildningar och neuralrörsdefekter.
Slovenian: Najpogosteje opisane so heiloshiza, srčnožilne malformacije in defekti nevralne cevi.
Swedish: Dessa effekter uppkom när dräktiga möss fick perorala doser av 1 000 mg eller 3 000 mg/kg/dag under organogenesen och hos råttor som fick 500 mg, 1 000 mg eller 2 000 mg/kg före och under parning och genom hela dräktigheten.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili, ko so breje miši dobivale peroralne odmerke 1000 ali 3000 mg/kg/dan med organogenezo oz. podgane 500, 1000 ali 2000 mg/kg pred parjenjem in med njim ter v času gestacije.
Swedish: De maximala plasmakoncentrationerna av läkemedlet i råtta vid doser på 2 000 mg/kg/dag är 10 gånger högre än plasmakoncentrationerna hos människa som fått 3 600 mg/dag.
Slovenian: Ob odmerku 2000 mg/kg/dan je največja plazemska koncentracija zdravila pri podganah 10-krat večja kot plazemska koncentracija pri ljudeh, ki dobivajo 3600 mg/dan.
Swedish: Ytterligare post-hoc analyser av svarsfrekvens per ålder visade ingen statistisk signifikant effekt av ålder, antingen som kontinuerlig eller dikotom variabel (åldersgrupp 3-5 och 6-12 år).
Slovenian: Dodatne post-hoc analize stopnje odziva po starosti niso pokazale statistično pomembnega učinka starosti niti za zvezno spremenljivko niti za dihotomno spremenljivko (starostni skupini 3-5 in 6-12 let).
Swedish: fientlighet, förvirring och emotionell labilitet, depression, oro, nervositet, onormala tankar.
Slovenian: hostilnost, zmedenost in čustvena labilnost, depresija, anksioznost, živčnost, nenormalno mišljenje
Swedish: Därför godkändes förslaget på en harmoniserad ordalydelse enligt följande från innehavaren av godkännandet för försäljning: "Gabapentin är indicerat för behandling av perifer neuropatisk smärta, bland annat smärtsam diabetesrelaterad neuropati och post-herpetisk neuralgi hos vuxna."
Slovenian: Zato je bil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) glede usklajenega besedila potrjen v naslednji obliki: „Gabapentin je indiciran za zdravljenje periferne nevropatske bolečine, npr. boleče diabetične nevropatije in postherpetične nevralgije pri odraslih."
Swedish: Vad [Neurontin och associerade namn] är och vad det används för 2.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO [NEURONTIN IN POVEZANA IMENA] IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Swedish: Gabapentin ska ges till ammande kvinnor endast om nyttan klart överväger riskerna.
Slovenian: Gabapentin uporabite pri nosečih materah le, če je očitno, da koristi odtehtajo tveganja.
Swedish: 75668 Paris Cedex 14
Slovenian: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Swedish: Långsammare upptitrering av gabapentin kan vara lämpligt för vissa patienter.
Slovenian: Za posamezne bolnike utegne biti primerno počasnejše titriranje odmerka gabapentina.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar, som kan uppträda hos fler än 1 av 10 användare:
Slovenian: Spodaj so našteti zelo pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb:
Swedish: En klinisk studie över tilläggsbehandling av partiella epileptiska anfall hos barn från 3 till 12 år, visade en numerisk men inte statistiskt signifikant skillnad i svarsfrekvensen om 50 % till förmån för gabapentingruppen jämfört med placebo.
Slovenian: Klinično preskušanje dopolnilnega zdravljenja parcialnih epileptičnih napadov pri pediatričnih preiskovancih, starih od 3 do 12 let, je pokazalo številsko, ne pa statistično značilne razlike pri 50odstotnem odzivu v prid skupine z gapabentinom v primerjavi s placebom.
Swedish: 1.2 Dosering och Administreringssätt
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe