FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Spośród 25 pacjentów przyjmujących gancyklowir u 21 nastąpiła poprawa słuchu lub utrzymanie prawidłowego słuchu po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego, w porównaniu do 10/17 pacjentów z grupy kontrolnej (odpowiednio 84% i 59%, p = 0,06).
Estonian: 25-st gantsikloviiri saanud lapsest kahekümne ühel oli kuulmine paranenud või säilinud normaalne kuulmine uuringu algusest kuni 6 kuu möödumiseni võrreldes 10 kontrollrühma patsiendiga 17-st (vastavalt 84% ja 59%, p = 0,06).
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.
Polish: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Estonian: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koostatud komisjoni otsuse aluseks oleva esildismenetluse tulemusena.
Polish: Gancyklowir jest potencjalnym czynnikiem rakotwórczym.
Estonian: Gantsikloviir on potentsiaalne kartsinogeen.
Polish: Farmakokinetykę gancyklowiru podawanego dożylnie badano również u niemowląt i dzieci z prawidłową czynnością nerek w wieku od 9 miesięcy do 12 lat.
Estonian: Intravenoosse gantsikloviiri farmakokineetikat uuriti ka normaalse neerufunktsiooniga imikutel ja lastel vanuses 9 kuud kuni 12 aastat.
Polish: Biały lub białawy liofilizat w formie krążka.
Estonian: Valge või valkjas kompaktne pulber.
Polish: Dalsza fosforylacja, przebiegająca z udziałem kilku komórkowych kinaz, prowadzi do wytworzenia trifosforanu, który jest następnie powoli metabolizowany wewnątrzkomórkowo.
Estonian: Edasine fosforüülimine leiab aset mitmete tsellulaarsete kinaaside poolt, mille tulemusena tekib gantsikloviirtrifosfaat, mis seejärel metaboliseerub aeglaselt rakusiseselt.
Polish: Ze względu na podobieństwo budowy chemicznej gancyklowiru oraz acyklowiru i pencyklowiru istnieje możliwość reakcji nadwrażliwości krzyżowej na te substancje.
Estonian: Gantsikloviiri ning atsikloviiri ja pentsikloviiri keemilise struktuuri sarnasuse tõttu on võimalik ristuvate ülitundlikkusreaktsioonide teke nende toimeainete vahel.
Polish: Mutagenność, teratogenność, karcynogenność, płodność i antykoncepcja
Estonian: Mutageensus, teratogeensus, kartsinogeensus, fertiilsus ja kontratseptsioon
Polish: Zaleca się, aby w ciągu pierwszych 14 dni podawania leku oznaczanie liczby białych krwinek (najlepiej jako test różnicowania) przeprowadzano co drugi dzień; u pacjentów z małą wyjściową liczbą neutrofili (< 1000 neutrofili/µl), pacjentów, u których wystąpiła leukopenia podczas poprzedniego leczenia innymi lekami o działaniu mielotoksycznym, oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek kontrolę należy wykonywać codziennie.
Estonian: Esimesel 14 ravipäeval on soovitatav leukotsüütide arvu (eelistatult leukotsüütide valemit) kontrollida ülepäeviti; iga päev tuleb leukotsüütide arvu kontrollida patsientidel, kellel on ravieelselt väike neutrofiilide arv (< 1000 neutrofiili/µl), kellel tekkis leukopeenia eelneva ravi ajal teiste müelotoksiliste ainetega ning samuti neerukahjustusega patsientidel.
Polish: W tej grupie pacjentów konieczne jest zmniejszenie dawki (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Vajalik on annuse vähendamine (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości problemy z liczbą krwinek z powodu przyjmowania leków;
Estonian: • kui teil on varem esinenud ravimitest põhjustatud vererakkude arvu muutusi.
Polish: W związku z potencjalnym działaniem toksycznym na reprodukcję oraz działanie teratogenne, kobiety w wieku rozrodczym należy pouczyć o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia.
Estonian: Võimaliku reproduktsioonitoksilisuse ja teratogeensuse tõttu peavad viljakas eas naised kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 30 päeva pärast ravi.
Polish: • didanozyna, stawudyna, zydowudyna lub inne leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV.
Estonian: • didanosiin, stavudiin, zidovudiin või teised HIV ravimid.
Polish: Nie wiadomo, czy gancyklowir przenika do mleka matki, nie można jednak wykluczyć możliwości przenikania gancyklowiru do mleka matki i wywoływania ciężkich objawów niepożądanych u karmionych piersią niemowląt.
Estonian: Ei ole teada, kas gantsikloviir eritub rinnapiima, kuid välistada ei saa võimalust, et ravim eritub rinnapiima ja põhjustab rinnapiimatoidul lapsel raskeid kahjustusi.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: około 43 mg (2 mEq) sodu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): ligikaudu 43 mg (2 mEq) naatriumi.
Polish: • u pacjenta występuje mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi - przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas leczenia lekarz będzie przeprowadzał badania krwi;
Estonian: • kui teil on madal valgevereliblede, punavereliblede või vereliistakute arv - arst teeb teile enne ravi alustamist ja ravi ajal vereanalüüse.
Polish: U osób z osłabionym układem odpornościowym wirus CMV może wywoływać poważne choroby.
Estonian: Nendel inimestel võib CMV viirus põhjustada tõsist haigust.
Polish: Lek Cymevene może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników.
Estonian: Cymevene toimel võib spermatosoidide tootmine ajutiselt või jäädavalt lõppeda.
Polish: W badaniu retrospektywnym oceniano wpływ stosowania leków przeciwwirusowych na utratę słuchu (ang. late-onset hearing loss) u niemowląt z wrodzonym zakażeniem CMV (w wieku od 4 do 34 miesięcy, średnia wieku 10,3 ± 7,8 miesiąca, mediana wieku 8 miesięcy).
Estonian: Retrospektiivses uuringus hinnati viirusevastase ravi toimet hilisele kuulmislangusele kaasasündinud CMV infektsiooniga lastel (vanuses 4...34 kuud, keskmine vanus 10,3±7,8 kuud, vanuse mediaan
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cymevene Jak stosować lek Cymevene
Estonian: Mis ravim on Cymevene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cymevene kasutamist Kuidas Cymevene`t kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dorosłych w wieku powyżej 65 lat. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Estonian: Üle 65-aastastel täiskasvanutel ei ole uuringuid teostatud.
Polish: • gorączka, dreszcze lub pocenie nocne,
Estonian: • palavik, külmavärinad või öine higistamine;
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: <{Nazwa państwa członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}> <{Nazwa państwa członkowskiego}> <{Nazwa produktu leczniczego}>
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}> <{miesiąc RRRR}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}
Polish: • trimetoprym, trimetoprim i sulfametoksazol, dapson - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Estonian: • trimetoprim, trimetoprim/sulfametoksasool, dapsoon - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Polish: Dlatego gancyklowiru nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że potrzeba kliniczna leczenia kobiety przeważa nad potencjalnym zagrożeniem działania teratogennego na płód.
Estonian: Seetõttu tohib gantsikloviiri rasedatel kasutada ainult juhul, kui naise kliiniline ravivajadus ületab võimaliku teratogeense ohu lootele.
Polish: Pacjenci z małą wyjściową liczbą płytek krwi (< 100 000 /ml) są w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia małopłytkowości.
Estonian: Ravieelselt madala trombotsüütide arvuga (< 100 000/ml) patsientidel on suurem risk trombotsütopeenia tekkeks.
Polish: Dzieci leczone przed 2004 rokiem otrzymywały następnie gancyklowir podawany doustnie w dawce od 30 mg/kg mc. na dawkę do 1 g/dawkę trzy razy na dobę (n = 41), natomiast dzieci leczone po 2004 roku otrzymywały walgancyklowir w dawce do 900 mg raz na dobę (n = 51).
Estonian: Enne 2004. aastat ravitud patsiendid said seejärel suukaudset gantsikloviiri annuses 30 mg/kg kuni 1 g kolm korda ööpäevas (n = 41), samal ajal kui pärast 2004. aastat ravitud lapsed said valgantsikloviiri kuni 900 mg üks kord ööpäevas (n = 51).
Polish: W związku z tym interakcje farmakokinetyczne z inhibitorami proteazy oraz nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy są mało prawdopodobne.
Estonian: Seetõttu ei ole oodata farmakokineetilisi koostoimeid proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy krwi (µmol/l)
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus (µmol/l)
Polish: Gancyklowir do podawania doustnego nie jest już dostępny, jednak działania niepożądane zgłaszane w związku z jego stosowaniem mogą również wystąpić u pacjentów otrzymujących gancyklowir dożylnie.
Estonian: Suukaudne gantsikloviir ei ole enam saadaval, kuid selle kasutamisel kirjeldatud kõrvaltoimeid võib oodata ka intravenoosset gantsikloviiri saavatel patsientidel.
Polish: W większości przypadków nie odnotowano wystąpienia działań niepożądanych lub wystąpiło jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych: - toksyczny wpływ na układ krwiotwórczy: zahamowanie czynności szpiku, w tym pancytopenia,
Estonian: Enamikel juhtudel ei tekkinud ühtegi kõrvaltoimet või ilmnes üks või enam järgnevalt loetletud kõrvaltoimetest: - Hematoloogiline kahjustus: müelosupressioon, sh pantsütopeenia, luuüdi aplaasia, leukopeenia,
Polish: Mężczyzn należy pouczyć o konieczności stosowania antykoncepcji mechanicznej w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę (patrz punkty 4.6, 4.8 i 5.3).
Estonian: Mehed peavad rasestumisvastast barjäärimeetodit kasutama ravi ajal ja vähemalt 90 päeva jooksul pärast ravi lõppu, välja arvatud juhul, kui on kindel, et naispartneril ei ole ohtu rasestuda (vt lõigud 4.6, 4.8 ja 5.3).
Polish: Mimo że żadne z dzieci nie wymagało odstawienia leku, u czworga konieczne było podanie czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) w celu utrzymania bezwzględnej liczby neutrofilów > 400 komórek/mm3.
Estonian: Neutropeenia oli ainus uuringu jooksul täheldatud raske kõrvaltoime ja kuigi ühelgi lapsel ei olnud vaja ravi lõpetada, vajasid 4 last ravi granulotsüütide kolooniat stimuleeriva faktoriga (G-CSF), et hoida neutrofiilide absoluutarv > 400 rakku/mm3.
Polish: Ze względu na zalecane modyfikowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy kontrolować stężenie kreatyniny w surowicy lub szacunkowe wartości klirensu kreatyniny.
Estonian: Kuna neerukahjustusega patsientidel on soovitatav annuse korrigeerimine, tuleb jälgida seerumi kreatiniinisisaldust või hinnangulise kreatiniini kliirensi väärtusi.
Polish: Dlatego konieczne jest przerwanie karmienia piersią podczas leczenia gancyklowirem (patrz punkt 4.3).
Estonian: Seetõttu tuleb gantsikloviirravi ajal imetamine katkestada (vt lõik 4.3).
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworach do infuzji (0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór dekstrozy, roztwór
Estonian: Pärast lahjendamist infusioonilahustes (0,9% naatriumkloriidilahus, 5% glükoosilahus, Ringeri lahus ja Ringeri laktaatlahus):
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek okre półtrwania w fazie eliminacji jest wydłużony, i wynosi, w zależności od czynności nerek, od 6 do 17 godzin (patrz punkt 4.2 dotyczący zmiany dawki wymaganej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel on pikenenud eliminatsiooni poolväärtusaeg sõltuvalt neerufunktsioonist ning jääb vahemikku 6...17 tundi (annuse korrigeerimine neerukahjustusega patsientidel vt lõik 4.2).
Polish: W analizie retrospektywnej porównywano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania gancyklowiru oraz walgancyklowiru u 92 pacjentów pediatrycznych po przeszczepieniu nerki lub wątroby (w wieku od 7 miesięcy do 18 lat, mediana wieku 9 lat).
Estonian: Retrospektiivses analüüsis võrreldi gantsikloviiri ohutust ja efektiivsust valgantsikloviiriga 92-l neeruja/või maksasiirdamise läbinud lapsel (vanuses 7 kuud kuni 18 aastat, vanuse mediaan 9 aastat).
Polish: Ma to na celu sprawdzenie, czy podawana dawka leku jest właściwa dla pacjenta.
Estonian: Selle eesmärk on kontrollida, kas kasutatav annus on teile õige.
Polish: Stosowanie gancyklowiru było związane ze zmniejszonym wykrywaniem CMV metodą posiewu lub przy użyciu reakcji łańcuchowej polimerazy.
Estonian: Gantsikloviiri seostati CMV leiu vähenemisega külvimeetodil või polümeraasiahela reaktsiooni teel.
Polish: wirus opryszczki zwykłej typu 1 i 2 (HSV 1 i HSV 2), ludzki wirus opryszczki typu 6, 7 i 8 (HHV 6, HHV 7, HHV 8), wirus Epsteina-Barr (EBV), wirus Varicella zoster (VZV) i wirus zapalenia wątroby typu B. Badania kliniczne ograniczono do oceny skuteczności leku u pacjentów zakażonych wirusem cytomegalii.
Estonian: Tundlikud viirused on inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex viirus-1 ja -2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus-6, -7 ja -8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster viirus (VZV) ja B-hepatiidi viirus.
Polish: W komórkach zakażonych wirusem CMV gancyklowir jest początkowo fosforylowany przez wirusową kinazę białkową UL97 do monofosforanu gancyklowiru.
Estonian: CMV-ga infitseeritud rakkudes fosforüülitakse gantsikloviir esialgu viiruse proteiinkinaasi UL97 poolt gantsikloviirmonofosfaadiks.
Polish: Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych oraz młodzieży w wieku co najmniej 12 lat.
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Polish: Gancyklowir musi być podawany w infuzji dożylnej w ciągu 1 godziny w stężeniu nie większym niż 10 mg/ml.
Estonian: Gantsikloviiri tuleb manustada veeniinfusiooni teel 1 tunni jooksul; infusioonilahuse kontsentratsioon ei tohi ületada 10 mg/ml.
Polish: (EMA): http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Polish: • pentamidyna - stosowana w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc;
Estonian: • pentamidiin - kasutatakse parasitaarsete või kopsuinfektsioonide raviks;
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić następujące objawy:
Estonian: Kui ravimit on manustatud liiga palju, võivad tekkida järgmised sümptomid:
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek uzasadniona może być bardziej dokładna kontrola parametrów hematologicznych.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel võib olla vajalik hematoloogiliste näitajate sagedasem kontroll.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na gancyklowir, walgancyklowir lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Estonian: • kui olete gantsikloviiri, valgantsikloviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: U trzech pacjentów nastąpiło ostre odrzucenie w ciągu 6 miesięcy po stwierdzeniu CMV, jednak u 13 pacjentów choroba CMV była poprzedzona odrzuceniem.
Estonian: Kolmel uuringualusel tekkis äge äratõukereaktsioon 6 kuu jooksul pärast CMV tuvastamist, kuid äratõukereaktsioon eelnes CMV-le 13 uuringualusel.
Polish: Nadwrażliwość na aktywną substancję, walgancyklowir lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või valgantsikloviiri või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne gancyklowiru oceniano u pacjentów z potwierdzonymi serologicznie zakażeniami HIV i CMV, u pacjentów z AIDS i cytomegalowirusowym zapaleniem siatkówki oraz u pacjentów po przeszczepieniu narządów miąższowych.
Estonian: Gantsikloviiri farmakokineetilisi omadusi on hinnatud HIV- ja CMV-seropositiivsetel patsientidel, AIDSi ja CMV retiniidiga patsientidel ning soliidorgani siirdamise läbinud patsientidel.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Cymevene pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na acyklowir lub pencyklowir (lub ich proleki, odpowiednio walacyklowir lub famcyklowir).
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik Cymevene määramisel patsientidele, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus atsikloviiri ja pentsikloviiri (või nende eelravimite, vastavalt valatsikloviiri või famtsikloviiri) suhtes.
Polish: Równoczesne podawanie probenecydu i doustnie stosowanego gancyklowiru prowadziło do istotnego statystycznie zmniejszenia wartości klirensu nerkowego gancyklowiru, a tym samym do istotnego statystycznie wzrostu ekspozycji na lek.
Estonian: Koos suukaudse gantsikloviiriga manustatud probenetsiid viis gantsikloviiri renaalse kliirensi statistiliselt olulise vähenemiseni ja ekspositsiooni kliiniliselt olulise suurenemiseni.
Polish: Wszystkie dzieci otrzymywały gancyklowir podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie po zabiegu przeszczepienia narządu.
Estonian: Kõik lapsed said intravenoosset gantsikloviiri annuses 5 mg/kg kaks korda ööpäevas 2 nädala jooksul pärast siirdamist.
Polish: U żadnego z pacjentów przyjmujących gancyklowir nie nastąpiło pogorszenie słuchu po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego, w porównaniu do 7 pacjentów z grupy kontrolnej (p < 0,01).
Estonian: Ühelgi gantsikloviiri saanud lapsel ei olnud selle aja jooksul kuulmine halvenenud võrreldes 7 patsiendiga kontrollrühmas (p < 0,01).
Polish: Farmakokinetykę gancyklowiru po podaniu dożylnym badano u niemowląt w wieku od 2 do 49 dni, którym podawano dawki wynoszące 4 mg/kg mc. (N = 14) oraz 6 mg/kg mc.(N = 13).
Estonian: Intravenoosse gantsikloviiri farmakokineetikat uuriti vastsündinutel vanuses 2...49 päeva pärast 4 mg/kg (N = 14) ja 6 mg/kg (N = 13) annuste manustamist.
Polish: Skuteczność oraz profil toksyczności gancyklowiru były porównywalne do tych, które obserwowano u osób dorosłych.
Estonian: Gantsikloviir oli efektiivne ja selle toksilisuse profiil oli sarnane täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: 3,98 ± 1,78 godziny (N = 8).
Estonian: Neerukahjustuseta isikutel olid poolväärtusajad 2,73 ± 1,29 (N = 6) kuni 3,98 ± 1,78 tundi (N = 8).
Polish: Należy zwracać uwagę na działania niepożądane Lek Cymevene może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Estonian: Cymevene võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teavitada oma arsti.
Polish: Pacjentów, u których gancyklowir jest stosowany równocześnie z didanozyną, lekami hamującymi czynność szpiku lub zaburzającymi czynność nerek, należy dokładnie kontrolować w kierunku dodatkowych działań toksycznych (patrz punkt 4.5).
Estonian: Gantsikloviiriga ravi saavaid patsiente, kes saavad samaaegselt didanosiini, müelosupressiivse toimega või neerufunktsiooni mõjutavaid ravimeid, tuleb hoolikalt jälgida suurenenud toksilisuse nähtude suhtes (vt lõik 4.5).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cymevene W przypadku podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cymevene należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala.
Estonian: Kui te kasutate Cymevene't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju Cymevene't, pidage otsekohe nõu oma arstiga või minge lähimasse haiglasse.
Polish: Gancyklowir podawany dożylnie wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie 1,6-5,0 mg/kg mc..
Estonian: Intravenoossel gantsikloviiril on lineaarne farmakokineetika annusevahemikus 1,6…5,0 mg/kg.
Polish: [Patrz aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Estonian: [Vt I lisa - täidetakse riiklikult]
Polish: Do przygotowanego roztworu dodać 100 ml rozcieńczalnika.
Estonian: Lisada kontsentraadile 100 ml lahustit.
Polish: Dlatego też wszystkie takie leki można stosować równocześnie z gancyklowirem jedynie wówczas, jeśli spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Estonian: Seetõttu tohib neid ravimeid samaaegselt gantsikloviiriga kasutada ainult juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud ohud (vt lõik 4.4).
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami badań wykazujących rakotwórcze działanie gancyklowiru u myszy.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas gantsikloviiri positiivse kartsinogeensusuuringuga hiirtel.
Polish: Średnie wartości objętości dystrybucji w stanie równowagi (0,7 l/kg) oraz klirens ogólnoustrojowy (3,15 ± 0,47 ml/min/kg po podaniu dawki 4 mg/kg mc. oraz 3,55 ± 0,35 ml/min/kg po podaniu dawki 6 mg/kg mc.) były porównywalne do wartości obserwowanych u pacjentów dorosłych z prawidłową czynnością nerek.
Estonian: Keskmised tasakaaluseisundi jaotusruumala (0,7 l/kg) ja süsteemse kliirensi väärtused (3,15 ± 0,47 ml/min/kg 4 mg/kg ja 3,55 ± 0,35 ml/min/kg 6 mg/kg puhul) olid võrreldavad normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel täheldatud väärtustega.
Polish: • Substancją czynną leku jest gancyklowir.
Estonian: • Toimeaine on gantsikloviir.
Polish: Ze względu na pojawianie się aspermatogenezy w badanich nad zwierzętami przy stężeniach gancyklowiru poniżej poziomów terapeutycznych, uważa się za pawdopodobne, że gancyklowir może powodować czasowe lub stałe zahamowanie spermatogenezy u ludzi (patrz punkt 4.4).
Estonian: Loomkatsete põhjal, kus gantsikloviiri terapeutilistest kontsentratsioonidest väiksemate süsteemsete kontsentratsioonide korral esines aspermatogenees, peetakse tõenäoliseks, et gantsikloviir võib inimesel ajutiselt või püsivalt pärssida spermatogeneesi (vt lõik 4.4).
Polish: Gancyklowir przenika do płynu rdzeniowo-mózgowego, gdzie obserwowano stężenia leku wynoszące 24−67% odpowiednich stężeń w osoczu.
Estonian: Gantsikloviir tungib tserebrospinaalvedelikku, kus täheldatud kontsentratsioonid moodustavad 24…67% plasmakontsentratsiooni väärtustest.
Polish: Lek Cymevene jest przeznaczony do stosowania w leczeniu chorób wywoływanych przez wirus cytomegalii (CMV) u pacjentów z osłabioną czynnością układu odpornościowego.
Estonian: Cymevene't kasutatakse tsütomegaloviiruse (CMV) poolt põhjustatud haiguste raviks patsientidel, kellel on nõrk immuunsüsteem.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmująca lek Cymevene zajdzie w ciążę lub partnerka podczas przyjmowania przez pacjenta leku Cymevene zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui te rasestute või teie partner rasestub Cymevene kasutamise ajal, pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Polish: • pokrzywka, suchość skóry,
Estonian: • nõgestõbi, naha kuivus;
Polish: Odpowiednie wartości średniego klirensu ogólnoustrojowego, średniego klirensu nerkowego oraz średniego okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiły odpowiednio 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, oraz 2,49 ± 0,57 h.
Estonian: Keskmise süsteemse kliirensi, keskmise renaalse kliirensi ja keskmise eliminatsiooni poolväärtusaja vastavad väärtused olid 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg ja 2,49 ± 0,57 tundi.
Polish: Inne leki przeciwretrowirusowe
Estonian: Teised retroviirusevastased ravimid
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Cymevene, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Cymevene't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu naisele ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Polish: Wszystkie inne kategorie częstości są oparte na podstawie zgłoszonych częstości w badaniach klinicznych.
Estonian: * Nende kõrvaltoimete esinemissagedused on saadud turuletulekujärgselt, kõik muud esinemissageduse kategooriad põhinevad kliinilistes uuringutes registreeritud sagedustel.
Polish: Co zawiera lek Cymevene
Estonian: Mida Cymevene sisaldab
Polish: • imipenem z cylastatyną - stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Estonian: • imipeneem-tsilastatiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks;
Polish: Pobrać strzykawką 10 ml wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki, kierując igłę w stronę ściany fiolki.
Estonian: Tõmmata süstlasse 10 ml süstevett ja süstida aeglaselt läbi kummikorgi keskosa viaali, suunates nõela viaali seina poole.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad skutecznością czy bezpieczeństwem stosowania gancyklowiru u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Eakatel ei ole gantsikloviiri efektiivsuse või ohutuse uuringuid läbi viidud.