FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisille, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Portuguese: Estudo I na AR na semana 24, estudo II na AR na semana 26 e estudo III na AR nas semanas 24 e 52 40 mg de adalimumab administrados em semanas alternadas MTX = metotrexato **p < 0,01, adalimumab versus placebo
Finnish: Nivelreumatutkimus I viikolla 24, nivelreumatutkimus II viikolla 26 ja nivelreumatutkimus III viikoilla 24 & 52 40 mg adalimumabia joka toinen viikko
Portuguese: Destes cancros da pele, ocorreram carcinomas de células escamosas numa taxa (intervalo de confiança de 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1.000 doente-ano em doentes tratados com adalimumab e de 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doente-ano em doentes controlo.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 2,7 (95 % luottamusväli 1,4-5,4) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0,6 (95 % luottamusväli 0,1-4,5) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Portuguese: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo Em todos os doentes aleatorizados.
Finnish: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumabi vs. lumelääke
Portuguese: Como utilizar Cyltezo
Finnish: Miten Cyltezo-valmistetta käytetään
Portuguese: Os resultados na semana 12 mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da EAx-nr ativa em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com os doentes tratados com placebo (Tabela 14).
Finnish: Viikon 12 tulokset osoittivat, että aktiivisen röntgennegatiivisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät adalimumabiryhmässä tilastollisesti merkitsevästi verrattuna lumeryhmään (taulukko 14).
Portuguese: Em ensaios controlados de Fase 3 com adalimumab em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 e 24 semanas, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa vaiheen 3 adalimumabitutkimuksissa, joiden kontrolloidun osan kesto oli 12-24 viikkoa, ALAT-arvojen suurenemista tasolle ≥ 3 x ULN esiintyi 1,8 %:lla adalimumabihoitoa saaneista ja 1,8 %:lla vertailuhoitoa saaneista.
Portuguese: Placebo N = 107
Finnish: Lumelääke N = 107
Portuguese: Cyltezo deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira
Finnish: Cyltezo-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
Portuguese: • interrupções do sono;
Finnish: • unen katkonaisuus
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, dispepsia, doença de refluxo gastroesofágico, síndrome de Sjögren
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto, dyspepsia, refluksitauti, Sjögrenin oireyhtymä
Portuguese: Não está disponível uma apresentação para uso pediátrico para doentes que necessitam de administrar uma dose inferior a uma dose completa de 40 mg.
Finnish: Näin ollen Cyltezo-valmistetta ei voida antaa pediatrisille potilaille, jotka tarvitsevat 40 mg:aa pienemmän annoksen.
Portuguese: • uveíte não infeciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade
Finnish: • lapsilla 2 vuoden iästä alkaen kroonisen ei-infektioperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän etuosassa.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Finnish: Pidä esitäytetty ruisku / esitäytetty kynä ulkopakkauksessa.
Portuguese: Respostas ACR no estudo V na AR (percentagem de doentes)
Finnish: Taulukko 8: ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (% potilaista)
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu vaikean aktiivisen selkärankareuman hoitoon aikuisille, kun potilaan vaste tavanomaisille hoidoille on ollut riittämätön.
Portuguese: ASDAS Doença inativa PCR-as d,f,g
Finnish: ASDAS ID (inaktiivinen tauti) hs-CRP
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
Finnish: 10 vuoden kohdalla tehtiin radiologiset arvioinnit 79:lle 207:sta potilaasta, joita alun perin hoidettiin adalimumabilla (40 mg joka toinen viikko).
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6-merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Portuguese: Estes resultados sugerem que alguns doentes que não responderam na semana 4 beneficiam de uma terapêutica de manutenção continuada até à semana 12.
Finnish: Näiden tulosten perusteella ylläpitohoidon jatkamisesta viikolle 12 voi olla hyötyä joillekin potilaille, joilla ei saavuteta hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Portuguese: A exposição a adalimumab em doentes adolescentes com HS foi prevista utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
Finnish: Adalimumabialtistus nuorilla HS-tautia sairastavilla potilailla arvioitiin käyttämällä populaatiofarmakokineettistä mallinnusta ja simulaatiota, jotka perustuivat muiden käyttöaiheiden farmakokinetiikkaan muilla lapsipotilailla (psoriaasi lapsilla, juveniili idiopaattinen artriitti, Crohnin tauti lapsilla ja entesiitteihin liittyvä artriitti).
Portuguese: O adalimumab não foi estudado em doentes com função renal ou hepática comprometida.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Portuguese: Após a administração de 24 mg/m2 (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJ), com 4 a 17 anos de idade, a concentração sérica média mínima de adalimumab em estado estacionário (valores medidos da semana 20 à 48) foram de 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% CV) para o adalimumab sem metotrexato concomitante e de 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) com metotrexato concomitante.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavat 4-17-vuotiaat potilaat saivat adalimumabia 24 mg/m2 (enintään 40 mg) ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa (arvot viikoilta 20-48) oli 5,6 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 102 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 10,9 ± 5,2 µg/ml (variaatiokerroin 47,7 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de Cyltezo retirada do frigorífico.
Finnish: Kokoa tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle: yksi esitäytetty Cyltezo-kynä, joka on otettu jääkaapista.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou concentrações médias em estado estacionário de, aproximadamente, 8 a 10 µg/ml.
Finnish: Kun uveiittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 80 mg:n latausannos adalimumabia viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg adalimumabia joka toinen viikko alkaen viikolla 1, vakaan tilan pitoisuuden keskiarvo oli noin 8-10 μg/ml.
Portuguese: Não houve diferenças significativas entre as mulheres tratadas com adalimumab e não tratadas nos parâmetros secundários de abortos espontâneos, malformações congénitas menores, partos prematuros, tamanho à nascença e infeções graves ou oportunistas, e não foi notificado qualquer nado morto ou neoplasia maligna.
Finnish: Näitä olivat keskenmenot, vähäiset synnynnäiset kehityshäiriöt, ennenaikaiset synnytykset, syntymäkoko ja vakavat infektiot tai opportunistiset infektiot.
Portuguese: Nas semanas 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5% e 90%, respetivamente, com base na abordagem de dados observados.
Finnish: Viikolla 12 PedACR30-vasteprosentti oli 93,5 % ja viikolla 24 90,0 % (havaintotiedot).
Portuguese: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Finnish: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2 Jos nopeampi hoitovaste on tarpeen, voidaan antaa
Portuguese: Em doentes adolescentes que apresentem uma resposta inadequada com 40 mg de Cyltezo em semanas alternadas, poderá considerar-se um aumento da dose para 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas.
Finnish: Nuorille potilaille, joilla vaste 40 mg Cyltezo-annokselle joka toinen viikko on riittämätön, voidaan harkita annostuksen suurentamista 40 mg:aan joka viikko tai 80 mg:aan joka toinen viikko.
Portuguese: Vírus da hepatite B
Finnish: B-hepatiittivirus
Portuguese: Vacina
Finnish: Rokote
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações mínimas de adalimumab em estado estacionário foi de, aproximadamente, 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Finnish: Kun kroonista läiskäpsoriaasia sairastaville lapsipotilaille oli annettu 0,8 mg/kg (enintään 40 mg) adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo ( ± keskihajonta) oli noin 7,4 ± 5,8 µg/ml (variaatiokerroin 79 %).
Portuguese: Cyltezo em seringa pré-cheia é uma seringa de utilização única que administra uma dose predefinida de medicamento.
Finnish: Esitäytetty Cyltezo-ruisku on kertakäyttöinen ruisku, jolla voidaan antaa ennalta asetettu annos lääkettä.
Portuguese: Cyltezo caneta pré-cheia.
Finnish: Cyltezo esitäytetty kynä.
Portuguese: Observaram-se níveis médios mínimos em estado estacionário de, aproximadamente, 8 µg/ml em doentes com colite ulcerosa que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
Portuguese: Cyltezo está disponível apenas em seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de 40 mg.
Finnish: Cyltezo on saatavana ainoastaan 40 mg:n esitäytettynä ruiskuna / esitäytettynä kynänä.
Portuguese: Placebo/ MTX n = 200
Finnish: Lumelääke/ MTX n = 200
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave, em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuispotilaille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Portuguese: Espasmo muscular (incluindo nível sérico de creatina fosfocinase aumentado) Rabdomiólise, lúpus eritematoso sistémico
Finnish: Luusto- ja lihaskipu Lihasspasmit (mm. kohonneet veren kreatiinifosfokinaasiarvot) Rabdomyolyysi, systeeminen lupus erythematosus (SLE/LED)
Portuguese: A dose recomendada de Cyltezo em doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Finnish: Crohnin tautia sairastavien 6-17-vuotiaiden potilaiden Cyltezon suositeltu kerta-annos lasketaan painon perusteella (taulukko 4).
Portuguese: 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
Finnish: Näistä potilaista 154 (90,6 %) saavutti ACR 20 -vasteen, 127 potilasta (74,7 %) saavutti ACR 50 -vasteen ja 102 potilasta (60,0 %) ACR 70 -vasteen.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na semana 8 e/ou 12 não receberam mais aumentos de dose.
Finnish: Metotreksaattiryhmässä potilaiden annosta ei enää nostettu, jos heillä saavutettiin ≥ PASI 50 -vaste viikolla 8 ja/tai viikolla 12.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Portuguese: Podem desenvolver-se anticorpos anti-adalimumab durante o tratamento com adalimumab.
Finnish: Adalimumabihoidon aikana saattaa kehittyä anti-adalimumabivasta-aineita.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Adalimumab
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä adalimumabi
Portuguese: No período A, os doentes receberam placebo ou adalimumab, numa dose inicial de 160 mg na semana 0, 80 mg na semana 2 e 40 mg por semana, da semana 4 até à semana 11.
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat lumehoitoa tai adalimumabia (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4, 43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% dos doentes em manutenção com placebo.
Finnish: Potilaista, joilla ei todettu hoitovastetta viikolla 4, 43 % adalimumabia ylläpitohoitona saaneista ja 30 % lumelääkettä ylläpitohoitona saaneista potilaista saavutti hoitovasteen viikkoon 12 mennessä.
Portuguese: Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético glacial, trealose di-hidratada, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
Finnish: Apuaineet: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo II na CU estão apresentados na Tabela 28.
Finnish: Taulukossa 28 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida e genotoxicidade.
Finnish: Kerta-annosten aiheuttamaa toksisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6%) atingiram respostas ACR 20;
Finnish: Näistä potilaista 86 (75,4 %) saavutti ACR 20 -vasteen.
Portuguese: Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cyltezo 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia de utilização única, para utilização pelo doente, contendo uma seringa pré-cheia.
Finnish: Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Cyltezo 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttökynässä (sisältäen esitäytetyn ruiskun) potilaan käyttöön.
Portuguese: • Inspecione Cyltezo em seringa pré-cheia, o medicamento e o prazo de validade.
Finnish: • Tarkasta esitäytetty Cyltezo-ruisku, lääke ja viimeinen käyttöpäivämäärä.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade: A dose recomendada de adalimumab para doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
Finnish: Idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavien potilaiden adalimumabin suositeltu kerta-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan potilaan painon perusteella (taulukko 1).
Portuguese: Semana 12
Finnish: Vaste viikolla 12
Portuguese: Cyltezo reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia, e melhora a função física quando administrado em associação com o metotrexato.
Finnish: Metotreksaattiin yhdistettynä Cyltezo vähentää nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantaa fyysistä toimintakykyä.
Portuguese: Tempo até falência do tratamento na semana 6 ou após a mesma no estudo I na UV Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab Tempo até falência do tratamento na semana 2 ou após a mesma no estudo II na UV Análise primária (ITT) Placebo Adalimumab
Finnish: Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen UV II -tutkimuksessa Ensisijainen analyysi (ITT) Lumelääke Adalimumabi
Portuguese: Cefaleias
Finnish: Selkärankareuma
Portuguese: desde o início do estudo até ao mês 6, superiores às registadas com o placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no estudo III na AR, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Finnish: Kaikki adalimumabiannokset/-annostusohjelmat kaikissa neljässä tutkimuksessa osoittivat, että paraneminen mitattuna HAQ-toimintakykyindeksillä lähtötasolta kuukaudelle 6 oli lumelääkkeeseen verrattuna tilastollisesti merkitsevästi parempaa, ja nivelreumatutkimuksessa III havaittiin samaa viikolla 52.
Portuguese: Com base em análise por estratificação estatística
Finnish: perustuu ranking-analyysiin
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam mesmo após um ciclo completo e adequado de tratamento com um corticosteroide e/ou um imunossupressor, ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Finnish: Cyltezo on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen Crohnin taudin hoitoon aikuisille potilaille, joilla täysimääräinen ja riittävä kortikosteroidihoito ja/tai immunosuppressanttihoito ei ole saanut aikaan hoitovastetta, sekä potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Portuguese: O tratamento com adalimumab reduziu a taxa de progressão das lesões articulares periféricas, quando comparado com o tratamento com placebo, medido pela alteração desde a avaliação inicial na mTSS (média ± DP) de 0,8 ± 2,5 no grupo do placebo (na semana 24) comparativamente com 0,0 ± 1,9 (p < 0,001) no grupo do adalimumab (na semana 48).
Finnish: Lumeryhmässä mTSS-arvon muutos lähtötilanteeseen nähden (keskiarvo ± keskihajonta) oli 0,8 ± 2,5 viikolla 24, kun taas adalimumabiryhmässä se oli 0,0 ± 1,9 viikolla 48 (p < 0,001).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Uma caneta pré-cheia de 0,8 ml contém 40 mg de adalimumab.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi 0,8 ml:n esitäytetty kynä sisältää 40 mg adalimumabia.
Portuguese: Após o tratamento de indução, a dose recomendada é de 40 mg em semanas alternadas por injeção subcutânea.
Finnish: Aloitusvaiheen jälkeen suositusannos on 40 mg injektiona ihon alle joka toinen viikko.
Portuguese: Compromisso renal, hematúria
Finnish: Hypertensio, kuumat aallot, hematoomat
Portuguese: • esclerose múltipla;
Finnish: • MS-tauti
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):
Portuguese: Placebo/ MTX n = 60
Finnish: Lumelääke/ MTX n = 60
Portuguese: Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas deverão ser cuidadosamente reconsiderados em doentes com uma resposta inadequada após o aumento da dose (ver secção 5.1).
Finnish: Jos potilaalla ei saavuteta riittävää vastetta annostuksen suurentamisen jälkeen, viikoittaisen 40 mg annoksen tai joka toinen viikko otettavan 80 mg annoksen jatkamisen hyödyt ja riskit tulee harkita tarkoin (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, receberá Cyltezo para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin, saat Cyltezo-hoitoa sairautesi merkkien ja oireiden vähentämiseen.
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson reação cutânea liquenoide Agravamento dos sintomas de
Finnish: , Steven-Johnson oireyhtymä
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes incluídos no estudo II na CU não responderam à terapêutica prévia com o antagonista-TNF infliximab.
Finnish: Aiempi infliksimabilla toteutettu TNF-antagonistihoito oli epäonnistunut noin 40 prosentilla UC-II-tutkimuksen potilaista.
Portuguese: Cyltezo adalimumab
Finnish: Cyltezo adalimumabi
Portuguese: Será também fornecido um cartão de alerta aos doentes.
Finnish: Potilaille annetaan myös potilaskortti.
Portuguese: Continuaram a observar-se benefícios comparáveis com o tratamento de mais longo prazo durante 48 semanas.
Finnish: Vertailukelpoinen lääkkeestä saatu hyöty oli havaittavissa pitempään kestäneen hoidon seurauksena vielä 48 viikon ajan.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Cyltezo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cyltezoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cyltezo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cyltezolääkevalmistetta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cyltezo.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cyltezon käytöstä.
Portuguese: Isto em comparação com 61 % e 65 % no caso dos doentes que receberam o Humira.
Finnish: Vastaavat osuudet olivat 61 prosenttia ja 65 prosenttia Humiraa saaneilla.
Portuguese: Outras informações sobre o Cyltezo
Finnish: Muita tietoja Cyltezosta
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Humira, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Cyltezo.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat, ja se suositteli myyntiluvan myöntämistä Cyltezolle.
Portuguese: O Cyltezo é utilizado sobretudo em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
Finnish: Cyltezoa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vaikea, kohtalaisen vaikea tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Portuguese: Após receberem formação adequada, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar o Cyltezo, se o médico considerar adequado.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Cyltezoa itse, jos lääkäri pitää sitä asianmukaisena.
Portuguese: O Cyltezo é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado no tratamento das seguintes doenças:
Finnish: Cyltezo on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Portuguese: O Cyltezo está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
Finnish: Cyltezoa on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Portuguese: O Cyltezo é contraindicado em doentes com tuberculose ativa ou outras infeções graves, bem como em doentes com insuficiência cardíaca moderada a grave (uma incapacidade do coração para bombear sangue suficiente para todo o organismo).
Finnish: Cyltezoa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).