FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie CAPSS-320 hodnotila systém IONSYS u pacientů po břišní a pánevní operaci a studie FEN-PPA-401 hodnotila pacienty po velké břišní nebo ortopedické operaci.
Romanian: Studiul C-2000-007 a evaluat pacienţi cărora li s au efectuat intervenţii chirurgicale abdominale, toracice sau ortopedice; Studiul CAPSS-319 a evaluat pacienţi cărora li s-a efectuat artroplastie totală de şold; Studiul CAPSS-320 a evaluat IONSYS la pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale şi pelviene şi Studiul FEN-PPA-401 a evaluat pacienţi după intervenţii chirurgicale abdominale sau ortopedice majore.
Czech: Zelené světlo se vypne a bude blikat množství aplikovaných dávek.
Romanian: Lumina verde se va stinge, iar numărul de doze eliberate va clipi aprins-stins.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta IONSYS 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému fentanylum
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient IONSYS 40 micrograme pe doză sistem transdermic fentanil
Czech: Systém IONSYS dodá v ustáleném stavu nominální dávku 40 mikrogramů fentanylu během každého 10minutového dávkovacího intervalu.
Romanian: IONSYS eliberează o doză nominală de fentanil de 40 micrograme, în fiecare perioadă de dozare de 10 minute la starea de echilibru.
Czech: Jeden systém IONSYS obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg a dodává 40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin).
Romanian: Fiecare sistem IONSYS conţine clorhidrat de fentanil echivalent cu fentanil 9,7 mg şi eliberează 40 micrograme fentanil per doză, până la maximum 80 doze (3,2 mg/24 ore).
Czech: Jak IONSYS uchovávat
Romanian: Cum se păstrează IONSYS
Czech: Při aplikaci náplasti je třeba dbát na to, abyste nepřelepili světelné okénko, digitální displej nebo dávkovací tlačítko.
Romanian: Când aplicaţi banda, aveţi grijă să nu acoperiţi fereastra luminoasă, afişajul digital sau butonul de dozare.
Czech: Při použití systému IONSYS mohou nastat následující nežádoucí účinky:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în timpul utilizării IONSYS:
Czech: Pokud dojde při odstraňování ke kontaktu hydrogelu s fentanylem s kůží, kontaktní plocha musí být důkladně opláchnuta vodou bez použití mýdla.
Romanian: Dacă hidrogelul care conţine fentanil vine în contact cu pielea în timpul îndepărtării, zona de contact trebuie spălată cu apă din abundenţă fără a folosi săpun.
Czech: Chybové hlášení / zpětná vazba
Romanian: Mesaj de eroare/feedback
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete IONSYS používat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi IONSYS 3.
Czech: jako je naloxon, na základě klinického zhodnocení ošetřujícím zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: Aceste acţiuni pot fi urmate de administrarea unui antagonist opioid specific, cum este naloxona, pe baza judecăţii clinice a profesionistului în domeniul sănătăţii care administrează tratamentul.
Czech: • Pacienti nemají mít současně na těle více než jeden systém
Romanian: • Pacienţii nu trebuie să poarte mai mult de un sistem IONSYS în acelaşi timp.
Czech: • rychlá nebo nepravidelná srdeční akce • dušnost nebo přerušované dýchání
Romanian: • bătăi ale inimii rapide sau neregulate
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze, Vazodilatace
Romanian: Hipotensiune ortostatică,
Czech: Informace pro zdravotníky: Návod pro použití a likvidaci
Romanian: Instrucţiuni de utilizare şi eliminare
Czech: • Nadměrné množství ochlupení v místě aplikace je třeba před aplikací zasvorkovat (nikoliv oholit, protože to může podráždit kůži).
Romanian: • Părul excesiv de pe locul de aplicare trebuie tăiat (nu ras,
Czech: • bledost, pocit nízké energie nebo únavy
Romanian: • paloare, lipsa energiei, oboseală
Czech: Jakmile byla dosažena uspokojivá analgezie, byli pacienti randomizováni pro systém IONSYS nebo intravenózní léčbu PCA
Romanian: După atingerea stării de confort, pacienţii au fost repartizaţi randomizat pentru a li se administra fie IONSYS, fie tratament ACP intravenos cu morfină.
Czech: • kašel, škytavka • vyrážka
Romanian: • tuse, sughiţ • erupţie pe piele
Czech: Systém IONSYS má být odstraněn před vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI), kardioverzí, defibrilací, rentgenovým vyšetřením, CT vyšetřením nebo provedením diatermie.
Romanian: (IRM), a unor proceduri de cardioversie, defibrilare, radiografie, tomografie computerizată sau diatermie.
Czech: Pacienti a zkoušející byli požádáni o hodnocení metody kontroly bolesti pacienta jako špatná,
Romanian: Fiecărui pacient şi investigator li s-a cerut să evalueze metoda de controlare a durerii de către pacient, folosind unul dintre calificativele slabă, destul de bună, bună sau excelentă.
Czech: Aby nedošlo k perorálnímu požití hydrogelu obsahujícího fentanyl, což by mohlo způsobit život ohrožující hypoventilaci nebo smrt,
Romanian: Pentru a evita ingerarea de hidrogel care conţine fentanil, ceea ce poate duce la hipoventilaţie cu pericol letal sau la deces, hidrogelul nu trebuie să vină în contact cu cavitatea bucală sau cu alte zone cu membrane mucoase.
Czech: Ledvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % podaného fentanylu.
Romanian: Mai puţin de 10% din fentanilul administrat este excretat nemodificat prin rinichi.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Ansamblul carcasei de bază:
Czech: Více než 90 % podané dávky fentanylu se eliminuje biotransformací na N-dealkylované a hydroxylované neaktivní metabolity.
Romanian: din doza de fentanil administrată se elimină prin metabolizare în metaboliţii inactivi N-dealchilat şi hidroxilat.
Czech: Po použití zůstává v systému potenciálně nebezpečné množství fentanylu.
Romanian: O cantitate potenţial periculoasă de fentanil rămâne în sistem după utilizare.
Czech: IONSYS nemá být aplikován na dříve použité místo na kůži.
Romanian: IONSYS nu trebuie aplicat pe o zonă cutanată care a fost utilizată anterior.
Czech: Jak se IONSYS používá
Romanian: Cum se utilizează IONSYS
Czech: Pokyny pro likvidaci jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind eliminarea, vezi pct. 6.6.
Czech: Systém IONSYS se má silně přitlačit lepicí plochou na kůži hrudníku nebo horní části paže pacienta po dobu nejméně 15 sekund.
Romanian: IONSYS trebuie apăsat ferm în locul ales timp de cel puţin 15 secunde, cu partea adezivă în jos, pe pielea de pe toracele sau de pe partea superioară a braţului pacientului.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů IONSYS může způsobovat pocit ospalosti, závratě nebo rozmazané vidění.
Romanian: IONSYS vă poate provoca somnolenţă, ameţeală sau vedere înceţoşată.
Czech: Systém IONSYS (fentanyl 40 mikrogramů v jedné dávce transdermálního systému, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24 hodin)).
Romanian: IONSYS (fentanil 40 micrograme per doză, sistem transdermic, maximum 80 doze (3,2 mg/24 ore)).
Czech: Při odstraňování systému IONSYS z těla pacienta a během likvidace je nutno nosit rukavice.
Romanian: Trebuie folosite mănuşi atunci când se îndepărtează IONSYS de pe pielea pacientului şi în timpul eliminării.
Czech: Přidržte dávkovací tlačítko, dokud displej nezhasne.
Romanian: 2. Ţineţi butonul de dozare apăsat până când ecranul se goleşte.
Czech: Topické léčivé přípravky
Romanian: Medicamente de uz extern
Czech: Co je systém IONSYS
Romanian: Ce este IONSYS
Czech: Další informace o likvidaci viz příbalovou informaci.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii privind eliminarea.
Czech: Otevření sáčku obsahujícího lékovou jednotku je nutno zahájit v naříznuté části a dále opatrně odtrhnout vrchní část sáčku.
Romanian: Plicul în care se află unitatea pentru medicament trebuie deschis începând de la canelura pretăiată, desfăcând apoi cu atenţie de-a lungul marginii superioare a plicului.
Czech: • brnění, píchání, otok nebo bolesti v místě aplikace systému IONSYS
Romanian: • mâncărimi, înţepături, umflături sau durere la locul de aplicare a IONSYS • complicaţii legate de vindecarea rănilor
Czech: • vysoký krevní tlak • pokles krevního tlaku při vstávání
Romanian: • scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare • tranzit intestinal scăzut
Czech: Zlikvidujte složené hydrogelové pouzdro v souladu s místními požadavky na opioidní léčivé přípravky.
Romanian: 3. Eliminaţi carcasa îndoită a hidrogelului în conformitate cu cerinţele locale pentru
Czech: • Při sestavení systému IONSYS a při jeho manipulaci se mají používat rukavice.
Romanian: • Pe durata asamblării/manipulării IONSYS trebuie să se poarte mănuşi.
Czech: Operace oblasti hrudníku a horní části dutiny břišní Údaje o použití u pacientů při operacích v oblasti hrudníku a horní části dutiny břišní jsou pouze omezené.
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate la pacienţii cu intervenţii chirurgicale toracice/la nivelul pieptului şi abdomenului superior.
Czech: Další léčivé přípravky a IONSYS
Romanian: IONSYS împreună cu alte medicamente
Czech: Jeden systém uvolňuje 40 mikrogramů fentanylu v jedné dávce, maximálně 80 dávek (3,2 mg/24
Romanian: 1 sistem eliberează fentanil 40 micrograme pe doză, până la un maximum de 80 doze (3,2 mg/24 ore)
Czech: • Blikání červeného světla po dobu 15
Romanian: • Lumina roşie clipeşte timp de
Czech: Systém IONSYS fentanylum
Romanian: Dispepsie Flatulenţă Ileus
Czech: Na co se systém IONSYS používá
Romanian: Pentru ce se utilizează IONSYS
Czech: • silné bolesti hlavy (migréna)
Romanian: • stare de confuzie sau agitaţie • durere de cap severă (migrenă)
Czech: Systém IONSYS nemá být během těhotenství používán,
Romanian: IONSYS nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: Použitý systém IONSYS se nemá znovu aplikovat na pacienta.
Romanian: Pacienţilor nu trebuie să li se reaplice un sistem IONSYS utilizat.
Czech: IONSYS nemá být používán, pokud jsou víčko zásobníku nebo sáček obsahující lékovou jednotku porušené nebo poškozené.
Romanian: IONSYS nu trebuie utilizat dacă sigiliul de pe tavă sau plicul care conţine unitatea pentru medicament este rupt sau deteriorat.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: 15 minut.
Romanian: ≥ 75 ani.
Czech: Systém IONSYS bude fungovat 24 hodin po aplikaci systému nebo pro 80 dávek, podle toho, co nastane dříve a pak se stane nefunkční.
Romanian: IONSYS va funcţiona timp de 24 ore după ce a fost aplicat sau pentru 80 doze, în funcție de care situație apare prima, iar apoi va înceta să funcţioneze.
Czech: Po úplném podání 10minutové dávky bude zelené světlo opět pomalu blikat, na displeji bude zobrazeno číslo počtu podaných dávek a IONSYS bude připraven k dalšímu použití pacientem.
Romanian: afişajul digital va arăta numărul de doze care au fost eliberate şi IONSYS va fi din nou gata să fie utilizat de pacient.
Czech: bezvodá kyselina citrónová, monohydrát cetylpyridinium-chloridu - anodová elektroda: vrstvy ze stříbrné folie a elektricky vodivé adhezívní pásky katodová elektroda: vrstvy kompozitního materiálu z polyisobutenu/chloridu stříbrného/rostlinného uhlí, stříbrná folie a elektricky vodivé adhezivní pásky - adhezivní vrstva na kůži: polybuten, polyisobuten a ester kalafuny - ochranná vrstva: silikonizovaná pegoterátová fólie 75 um .
Romanian: clorură de cetilpiridiniu electrod anodic: straturi de folie de argint şi bandă adezivă bună conducătoare de electricitate electrod catodic: straturi de material compozit din poliizobutilenă/clorură de argint/negru de fum, folie de argint şi bandă adezivă bună conducătoare de electricitate adeziv pentru piele: polibutenă, poliizobutilenă şi răşină-ester folie de protecție: film de poliester siliconizat pe o parte.
Czech: (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: • Při odstraňování systému IONSYS z kůže se musí používat rukavice a přijmout taková opatření, aby nedošlo ke kontaktu s hydrogely.
Romanian: • Trebuie folosite mănuşi atunci când se îndepărtează IONSYS de pe piele şi trebuie să fiţi atent pentru a evita atingerea hidrogelurilor.
Czech: Zapuštěné dávkovací tlačítko se nachází na řídící jednotce systému IONSYS.
Romanian: Pe dispozitivul de control al sistemului IONSYS este amplasat un buton de dozare încastrat.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku IONSYS, než jste měl(a):
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IONSYS decât trebuie
Czech: Nový systém IONSYS byl aplikován každých 24 hodin na různá místa na kůži nebo dříve, pokud byly použity všechny dávky.
Romanian: La fiecare 24 ore, sau mai repede în cazul în care s-au folosit toate dozele, s-a aplicat un nou sistem IONSYS pe diferite zone cutanate.
Czech: Onemocnění ledvin
Romanian: Boală renală
Czech: V této studii bylo po neadekvátní analgézii při použití systému IONSYS fentanyl 25 mikrogramů léčeno 28
Romanian: În cadrul acestui studiu, 28 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani au primit tratament cu IONSYS fentanil 40 micrograme după ce au prezentat analgezie inadecvată cu IONSYS fentanil 25 micrograme.
Czech: - O podávání dávky budete informováni rychlým blikáním zeleného světla.
Romanian: - Veţi şti că se eliberează doza atunci când lumina verde
Czech: Přidržte dávkovací tlačítko, dokud se zvukový signál nevypne a displej nezhasne.
Romanian: 2. Apăsaţi butonul de dozare până când încetează bip-ul şi ecranul se goleşte.
Czech: • Stálé číslo na displeji
Romanian: • Numărul de pe afişaj nu clipeşte
Czech: Umístěte nový systém na jiné místo na kůži
Romanian: Amplasaţi un nou sistem pe altă zonă cutanată
Czech: • onemocnění plic
Romanian: • boală pulmonară
Czech: Držte řídící jednotku v jedné ruce a druhou rukou zatáhněte za červený štítek pro oddělení hydrogelového pouzdra ze systému.
Romanian: Pentru a îndepărta un sistem IONSYS folosit: 1. Ţineţi Dispozitivul de control cu o mână şi cu cealaltă mână trageţi de clapeta de culoare roşie pentru a separa carcasa hidrogelului de sistem.
Czech: Transdermální systém
Romanian: Sistem transdermic
Czech: Umístěte nový systém na jiné místo na kůži.
Romanian: Amplasaţi un nou sistem pe altă zonă cutanată.
Czech: Digitální displej bude ukazovat počet dávek, které byly aplikovány.
Romanian: Ecranul digital va afişa numărul de
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2007.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2007.
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2008
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autorizat©EMEA 2008
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Odstranit jej musí lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: În acest moment, sistemul trebuie îndepărtat de către medic sau asistentă.
Czech: Čtyři hlavní studie byly provedeny na 800 pacientech v pooperačním stavu.
Romanian: Au fost efectuate patru studii principale la aproximativ 800 de pacienţi după o operaţie.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek.
Romanian: Sistemul nu mai funcţionează după 24 de ore de la prima doză sau după eliberarea a 80 de doze.
Czech: Další informace o systému IONSYS:
Romanian: Alte informaţii despre IONSYS:
Czech: Systém IONSYS může být použit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Romanian: IONSYS se poate folosi de până la şase ori într-o oră, fără însă a se depăşi 80 de doze pe o perioadă de 24 de ore.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci systému IONSYS platné v celé Evropské unii společnosti společnosti Janssen-Cilag International NV dne 24. ledna 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Janssen-Cilag International NV o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru IONSYS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 24 ianuarie 2006.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) IONSYS Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) IONSYS Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Fentanyl se nachází v zásobníku.
Romanian: Fentanilul este conţinut într-un rezervor.
Czech: Společnost, která systém IONSYS vyrábí bude sledovat hlavní bezpečností rizika spojená se systémem IONSYS, jako je předávkování, zneužití, závislost nebo nesprávné použití, a pro pacienty, lékaře a zdravotnický personál vypracuje vzdělávací program, který bude zaměřen na minimalizování rizik a podporu bezpečného a účinného používání léku.
Romanian: Compania care produce IONSYS va monitoriza riscurile importante legate de siguranţa utilizării IONSYS, cum ar fi supradozarea, abuzul, dependenţa sau utilizarea inadecvată şi va oferi un plan educaţional pentru pacienţi, medici şi personalul medical, având ca scop reducerea riscului şi asigurarea utilizării sigure şi eficace a medicamentului.
Czech: Jde o systém ovládaný pacientem.
Romanian: Medicamentul se administrează cu ajutorul unui sistem care este manevrat de către pacient.
Czech: Toto riziko je však u systému IONSYS nízké, protože se používá pouze krátkodobě.
Romanian: Cu toate acestea, riscul asociat cu IONSYS este mic, deoarece medicamentul este destinat utilizării pe termen scurt.
Czech: IONSYS smí být aplikován pouze v nemocnicích, nikoli však u pacientů s respiračními poruchami (např. s dýchacími potížemi) nebo srdečními, jaterními či ledvinovými potížemi.
Romanian: IONSYS trebuie utilizat doar în spital şi nu trebuie administrat la pacienţii cu afecţiuni respiratorii (cum sunt tulburările de respiraţie) sau cu afecţiuni cardiace, hepatice sau renale.
Czech: Tyto studie zkoumaly počet pacientů, kteří ukončili léčbu, jelikož se jim neposkytovala dostatečnou úlevu od bolesti.
Romanian: Aceste studii au evaluat numărul de pacienţi care au întrerupt tratamentul din cauză că nu se obţinea un efect analgetic suficient.
Czech: Účinky systému IONSYS byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Romanian: Efectele IONSYS au fost iniţial testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la oameni.
Czech: Čtvrtá studie srovnávala systém IONSYS s nitrožilně podávaným morfinem a zkoumala počet pacientů, kteří úlevu od bolesti hodnotili jako „dobrou" nebo „vynikající".
Romanian: Al patrulea studiu a comparat IONSYS cu morfina administrată intravenos şi a evaluat numărul de pacienţi care au apreciat efectul analgetic drept „bun" sau „excelent".
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krve, působí na receptory v mozku a míše a předchází tak bolesti.
Romanian: Odată ajuns în fluxul sanguin, fentanilul acţionează asupra receptorilor cerebrali şi spinali pentru a preveni durerea.
Czech: Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s používáním systému IONSYS (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byla nauzea (pocit nevolnosti), bolesti hlavy a erytém (zarudnutí kůže) v místě aplikace.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu IONSYS (întâlnite la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţă (senzaţie de rău), vărsături, cefalee şi eritem (înroşirea tegumentului) la locul de aplicare.
Czech: IONSYS je určen pro pacienty po operaci.
Romanian: IONSYS se administrează pacientului după o operaţie.
Czech: Ve studiích, které porovnávaly systém IONSYS s placebem, byl podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, jelikož jim neposkytovala úlevu, nižší u osob léčených pomocí systému IONSYS než u těch, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: În studiile în care IONSYS a fost comparat cu placebo, procentul de pacienţi care au întrerupt tratamentul deoarece durerea nu a fost controlată a fost mai mic la pacienţii trataţi cu IONSYS decât la pacienţii trataţi cu placebo.
Czech: Výsledky studie srovnávající účinky systému IONSYS s morfinem nebyly dostatečné ke zjištění, zda oba léky vykazují při poskytování úlevy od bolesti podobnou účinnost či nikoli.
Romanian: Rezultatele studiului care a comparat IONSYS cu morfina nu au fost suficiente pentru a determina dacă eficacitatea celor două medicamente în ceea ce priveşte efectul analgetic este similară sau nu.
Czech: Co je IONSYS?
Romanian: Ce este IONSYS?
Czech: Ve třech studiích byl systém IONSYS porovnáván s placebem (transdermální systém, který vypadal stejně jako systém IONSYS, ale léčivo se z něj neuvolňovalo).
Romanian: În trei dintre acestea, IONSYS a fost comparat cu un placebo (un sistem transdermic identic cu IONSYS, dar din care medicamentul nu poate fi eliberat).
Czech: Výbor doporučil, aby bylo systému IONSYS uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru IONSYS.
Czech: Jaký přínos systému IONSYS byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat IONSYS în timpul studiilor?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že systém IONSYS má ve srovnání se systémy, které dosahují úlevy od bolesti přípravkem podávaným nitrožilně, své potenciální výhody: není invazivní, nevyžaduje injekční aplikaci, je předem naprogramovaný a může být aktivován pacientem.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că IONSYS oferă beneficii potenţiale comparativ cu administrarea intravenoasă a antialgicelor: nu este invaziv, administrarea nu se realizează prin intermediul unui ac şi este preprogramată şi poate fi acţionat de pacient.
Czech: IONSYS se používá k tlumení pooperační bolesti u pacientů v nemocniční péči.
Romanian: IONSYS se utilizează pentru controlul postoperator al durerii la pacienţii spitalizaţi.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra přilepí transdermální systém IONSYS na kůži pacienta na hrudi nebo paži.
Romanian: Medicul sau asistenta aplică sistemul transdermic pe tegumentul pacientului, la nivelul toracelui sau la nivelul braţului.
Czech: Jaká rizika jsou spojena se systémem IONSYS?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu IONSYS?
Czech: Pokud pacient trpí bolestí, zmáčkne tlačítko systému IONSYS, a tím aktivuje podávání dávky fentanylu (40 mikrogramů).
Romanian: Când apare durerea, pacientul utilizează un buton al sistemului IONSYS pentru a se elibera o doză de fentanil (40 de micrograme).
Czech: Po aktivaci systému IONSYS pacientem přenese slabý elektrický proud určité množství fentanylu ze zásobníku kůží do krevního oběhu.
Romanian: Când pacientul acţionează sistemul IONSYS, un curent electric de intensitate mică deplasează o doză de fentanil din rezervor în fluxul sanguin prin intermediul tegumentului.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání systému IONSYS?
Romanian: Ce măsuri se iau în vederea utilizării corecte a medicamentului IONSYS?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti se systémem IONSYS je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu IONSYS, a se consulta prospectul.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy systému IONSYS pro zvládnutí akutní mírné a závažné pooperační bolesti pro použití pouze v nemocničním prostředí, převyšuje jeho rizika.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile IONSYS depăşesc riscurile prin utilizarea sa pentru tratarea durerii postoperatorii moderate spre severe doar într-un cadru spitalicesc.
Czech: IONSYS je iontoforetický transdermální systém (ITS), jehož prostřednictvím je do těla přes kůži dodávána účinná látka fentanyl-hydrochlorid.
Romanian: IONSYS este un sistem transdermic iontoforetic (STI) cu ajutorul căruia substanţa activă, clorhidratul de fentanil, se eliberează în organism prin intermediul tegumentului.
Czech: Fentanyl, účinná látka systému IONSYS, může být zneužit.
Romanian: Fentanil, substanţa activă conţinută de IONSYS este un drog de abuz.