FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 2.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 2.0 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Romanian: Locul normal de injectare este pe partea posterioară a mâinii sau la îndoitura cotului.
Bulgarian: Обичайното място на инжектиране е гърба на дланта или точно в лакътната сгъвка.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul va decide dacă examenul imagistic prevăzut este posibil sau nu.
Bulgarian: Ако което и да е от посоченото се отнася до вас, лекарят ще реши дали изследването е възможно да бъде проведено или не.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au fost de intensitate uşoară până la moderată.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са били леки до умерени.
Romanian: În timpul şedinţelor de dializă, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică a fost în medie de 5-6 ore.
Bulgarian: По време на диализните процедури средното време на плазмено полуелиминиране е било между 5 и 6 часа.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii clinice privind utilizarea repetată a acestui medicament.
Bulgarian: Няма клинични данни за повторно приложение на този лекарствен продукт.
Romanian: Nu trebuie utilizată mai mult de o doză în timpul unei scanări.
Bulgarian: По време на сканиране не трябва да се използва повече от една доза.
Romanian: Ablavar este destinat numai pentru diagnostic.
Bulgarian: Ablavar се използва само за диагностика.
Romanian: Senzaţie de frig.
Bulgarian: Усещане за студ.
Romanian: Nu se consideră necesară ajustarea dozelor.
Bulgarian: Не се смята за необходимо коригиране на дозата.
Romanian: Ablavar poate fi asociat cu reacţii de tip alergic (reacţii anafilactoide/de hipersensibilitate), caracterizate prin:
Bulgarian: Ablavar би могъл да доведе до поява на алергоподобни реакции (анафилактоидни/реакции на свръхчувствителност), които се характеризират с:
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Romanian: Dacă apar reacţii de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8.), administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi - dacă este necesar- trebuie instituit tratamentul specific printr-o cale de acces venos.
Bulgarian: Ако се проявят реакции на свръхчувствителност (виж точка 4.8), приложението на контрастното вещество трябва да бъде спряно незабавно и, ако е необходимо, да се приложи специфично лечение чрез венозен достъп.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнат да Ви прилагат това лекарство.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau veţi începe alăptarea.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако кърмите или ще започвате да кърмите.
Romanian: Cum arată Ablavar şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда Ablavar и какво съдържа опаковката
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medii de contrast, mediu de contrast paramagnetic, codul ATC: V08CA.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: контрастни вещества, парамагнитни контрастни вещества, ATC код: V08CA
Romanian: Modificări electrocardiografice
Bulgarian: Електрокардиографски промени
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ablavar la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ablavar не е установена при пациенти под 18 години.
Romanian: Caracteristici la pacienţi
Bulgarian: Особености при пациенти
Romanian: Cu toate acestea, într-o serie de studii in vitro asupra interacţiunilor medicamentoase (în 4,5% albumină serică umană şi plasmă umană), gadofosveset nu a prezentat nici o interacţiune semnificativă cu digitoxina, propranolol, verapamil, warfarina, fenprocumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac şi piroxicam, la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: in vitro проучвания на лекарствените взаимодействия (в 4,5% човешки серумен албумин и човешка плазма), гадофосвесет не е показал нежелани взаимодействия с дигитоксин, пропранолол, верапамил, варфарин, фенпрокумон, ибупрофен, диазепам, кетопрофен, напроксен, диклофенак и пироксикам в клинично прилагани концентрации.
Romanian: Se recomandă prudenţă la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се проявява повишено внимание (вж. точка 4.4).
Romanian: În studii la animale s-a demonstrat că sub 1% din doza de gadofosveset administrată se excretă în laptele matern.
Bulgarian: В проучване при животни е доказано, че по-малко от 1% от дозата на приложения гадофосвесет преминава в кърмата.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea acestui medicament la pacienţii cu probleme severe la nivelul rinichilor şi la pacienţii care au fost supuşi recent sau se preconizează că vor fi supuşi curând unui transplant hepatic.
Bulgarian: Употребата на това лекарство не се препоръчва при пациенти със тежки бъбречни проблеми, както и при пациенти, на които неотдавна е извършена или скоро предстои да бъде направена чернодробна трансплантация.
Romanian: Datele preclinice au arătat absenţa oricăror riscuri deosebite la om, pe baza studiilor convenţionale de siguranţă farmacologică, toxicitatea după doză unică, tolerabilitate locală, sensibilitate potenţială de contact şi genotoxicitate.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изследвания за безопасност, остра токсичност, локална поносимост, потенциал за контактно сенсибилизиране и генотоксичност.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii diagnostice.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да бъде прилаган само от лекари, които имат опит в областта на образните диагностични изследвания.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Ablavar dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadofosveset sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 din acest prospect).
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Ablavar, ако сте алергични (свръхчувствителни) към гадофосвесет или към някоя от останалите съставките на това лекарство (вижте.
Romanian: La maimuţe nu s-au observat efecte renale după o singură administrare, chiar la doze care depăşeau de 100 de ori, doza clinică.
Bulgarian: При маймуни не са били наблюдавани ефекти върху бъбреците след еднократно приложение дори при дози, надвишаващи 100-кратно клиничната доза.
Romanian: Nu s-a constatat insuficienţă funcţională; studiile de microscopie electronică realizate pe rinichi de şobolan au evidenţiat faptul că vacuolizarea relevată s-a datorat în principal, unui proces de acumulare.
Bulgarian: Не е било наблюдавано никакво функционално увреждане, а електронно-микроскопски изследвания на бъбреци на плъхове са показали, че наблюдаваната вакуолизация е била преди всичко феномен на натрупването.
Romanian: Deoarece gadofosveset se leagă de albumina plasmatică, în general este posibilă interacţiunea cu alte substanţe active care se leagă de proteinele plasmatice (de exemplu ibuprofen şi warfarina); astfel, poate apare o competiţie pentru locurile de legare ale proteinelor.
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се свързва с албумина, по принцип са възможни взаимодействия с други активни вещества, свързващи се с плазмените белтъци (напр. ибупрофен и варфарин), т.е. може да настъпи конкурентно изместване от свързващите места на белтъците.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Romanian: Rezultatele obţinute din diferitele analize ale probelor de plasmă şi urină indică faptul că gadofosveset nu suferă o metabolizare măsurabilă.
Bulgarian: Резултатите от различни изследвания на проби от плазма и урина са показали, че гадофосвесет не претърпява измерим метаболизъм.
Romanian: În cazul în care există valori crescute ale concentraţiei plasmatice de gadofosveset sau o prelungire preexistentă a intervalului QT, pacientul trebuie ţinut sub control strict, inclusiv prin monitorizare cardiacă.
Bulgarian: В случай на повишени нива на гадофосвесет или подчертано удължаване на QT интервала, пациентът трябва да остане под наблюдение, включително мониториране на сърдечната дейност.
Romanian: Dacă vi s-a injectat mai mult Ablavar decât trebuie:
Bulgarian: Ако Ви е приложено повече от необходимото количество Ablavar:
Romanian: Totuşi, nu există probe care să indice că hemodializa este adecvată pentru prevenirea fibrozei sistemice nefrogene (FSN).
Bulgarian: Няма данни обаче, че хемодиализата е подходяща за профилактика на нефрогенна системна фиброза (NSF).
Romanian: Nu s-a demonstrat dacă utilizarea acestui medicament este sigură în timpul sarcinii.
Bulgarian: Не е доказано, че това лекарство е безопасно за употреба при бременни.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze de 0,05 mmol/kg la pacienţii care necesită hemodializă cu filtru de flux înalt, de trei ori pe săptămână, la sfârşitul celei de-a treia şedinţe de dializă, concentraţia plasmatică s-a redus la mai puţin de 15% din Cmax.
Bulgarian: След болусно инжектиране на доза 0,05 mmol/kg при пациенти, които три пъти седмично имат нужда от хемодиализа с високопропускливи мембрани, в края на третата диализна процедура плазмената концентрация е намалена до под 15 % от Cmax.
Romanian: Acest medicament, un mediu de contrast cu proprietăţi magnetice, permite vizualizarea trecerii sângelui prin vase, sângele devenind mai luminos pentru o perioadă de timp prelungită.
Bulgarian: Това лекарство, контрастна материя с магнитни свойства, подпомага да се визуализира преминаването на кръвта през кръвоносните съдове, контрастирайки кръвта чрез просветляване за продължителен период.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice pentru pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Понастоящем все още няма клиничен опит при пациенти под 18 години.
Romanian: Nu utilizaţi Ablavar
Bulgarian: Не използвайте Ablavar
Romanian: În studiile clinice, examenul imagistic s-a finalizat în aproximativ o oră de la injectare.
Bulgarian: В клинични проучвания, изследването е приключвало до приблизително един час след инжектирането на контраста.
Romanian: Farmacocinetica plasmatică şi legarea de proteine a gadofosveset nu au fost influenţate în mod semnificativ de prezenţa insuficienţei hepatice de grad moderat ( clasificarea Child Pugh B).
Bulgarian: Плазмената фармакокинетика и протеинното свързване на гадофосвесет не са били повлияни значително от умерено тежко чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Romanian: La iepure s-au observat un număr crescut de reabsorbţii precoce şi un număr redus dar semnificativ de anomalii fetale (în particular, hidrocefalie şi braţe cu rotaţie anormală), la doze la care toxicitatea maternă era absentă sau redusă (expunere de 2 şi respectiv 5 ori mai mare decât expunerea prevăzută la om).
Bulgarian: При зайци е било наблюдавано увеличение на случаите на ранна резорбция, както и слабо, но значимо увеличаване на броя на феталните аномалии (в частност на хидроцефалията и на вродените изкривявания на крайниците) при дози, при които не са наблюдавани явления на токсичност у майката или те са били слабо проявени (експозицията е била съответно 2 и 5 пъти надвишаваща експозицията при хората).
Romanian: În continuare sunt enumerate reacţiile adverse raportate/manifestate, în funcţie de frecvenţă:
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите съобщени/получени лекарствени реакции, подредени по честота:
Romanian: Ablavar poate fi eliminat prin hemodializă.
Bulgarian: Ablavar може да се отстрани чрез хемодиализа.
Romanian: Infecţii şi infestări
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Romanian: Profilul curbei concentraţie plasmatică-timp pentru gadofosveset administrat pe cale intravenoasă este conform unui model deschis cu două compartimente.
Bulgarian: Плазменият профил концентрация/време на интравенозно приложения гадофосвесет се придържа към двукомпонентен отворен модел.
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe (MedDRa)
Bulgarian: Системо-органни класове (MedDRA)
Romanian: La voluntarii sănătoşi, gadofosveset a fost eliminat predominant pe cale urinară, cu 84% (interval 7994%) din doza injectată (0,03 mmol/kg) eliminată în urină timp de 14 zile.
Bulgarian: При здрави доброволци, гадофосвесет се елиминира предимно чрез урината с eкскретирани в урината 84% (между 79 - 94%) от инжектираната доза (0,03 mmol/kg) в рамките на 14 дни.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost semnificativ prelungit iar ASC a fost de 2-3 ori mai mare.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност елиминационният полуживот е подчертано удължен и AUC са увеличени 2-3 пъти.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на което и да е лекарство.
Romanian: Ce conţine Ablavar
Bulgarian: Какво съдържа Ablavar
Romanian: 4.7 Efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Romanian: Acest medicament este utilizat împreună cu o tehnică de diagnostic prin imagini, denumită imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Bulgarian: Това лекарство се използва съвместно с техника за образна диагностика, наречена ядрено-магнитен резонанс.
Romanian: Date din studiile clinice
Bulgarian: Данни от клинични проучвания
Romanian: Copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се прилага на деца или юноши под 18 години.
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Romanian: În studiile efectuate la om, gadofosveset reduce în mod substanţial valorile hematice ale T1 pentru cel mult 4 ore după injecţia intravenoasă în bolus.
Bulgarian: В проучвания при хора гадофосвесет съществено скъсява стойностите на T1 в кръвта за до 4 часа след интравенозно болусно инжектиране.
Romanian: Fereastra imagistică vasculară extinsă, obţinută cu gadofosveset este atribuită relaxivităţii mărite şi timpului prelungit de persistenţă în spaţiul vascular, datorită legării sale de proteinele plasmatice.
Bulgarian: Разширеният прозорец на съдово изобразяване за гадофосвесет се отдава на усилената релаксация и удълженото задържане във васкуларното пространство, дължащо се на свързването му с плазмените протеини.
Romanian: Cele mai multe dintre reacţiile adverse (80%) au apărut în primele 2 ore.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции (80%) са възникнали в рамките на 2 часа.
Romanian: Clearance-ul mediu de dializă a fost situat în intervalul 16-32 ml/h/kg.
Bulgarian: Средният диализен клирънс е бил в интервала 16 - 32 ml/час/kg.
Romanian: Febră
Bulgarian: Треска
Romanian: Hiperkalemie Hipokalemie Hipernatremie Scăderea apetitului alimentar
Bulgarian: Хиперкалемия Хипокалемия Хипернатремия Намален апетит
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată în urma unei examinări, trebuie aruncată
Bulgarian: Всеки остатък от разтвора, неизползван при изслeдването, трябва да бъде изхвърлен.
Romanian: Au existat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (care cauzează întărirea pielii şi poate afecta, de asemenea, ţesuturile moi şi organele interne) asociate cu utilizarea altor substanţe de contrast care conţin gadolinium.
Bulgarian: Има съобщения за нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и също така може да засегне меките тъкани и вътрешните органи), свързана с употребата на други гадолиний-съдържащи контрастни вещества.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste reacţii nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
Bulgarian: Ако получите тези реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Romanian: În studiile clinice în care s-a utilizat Ablavar nu s-au observat tendinţe specifice care să sugereze o interacţiune potenţială între medicament şi testele de laborator.
Bulgarian: В клинични проучвания при употребата на Ablavar не са били наблюдавани специфични промени, които да насочат към евентуално взаимодействие на медикамента с лабораторните тестови методи.
Romanian: Nu a fost evaluată fiabilitatea vizualizării lumenului unui vas cu stent, cu ajutorul Ablavar.
Bulgarian: Не е била оценявана достоверността на визуализацията на лумена на съд, на който е поставен стент при употреба на Ablavar.
Romanian: Ablavar reprezintă un chelat stabil al acidului gadolindietilentriaminopentaacetic (GdDTPA), substituit cu un grup difenil-ciclohexil fosfat (gadofosveset trisodic), pentru utilizarea în imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM).
Bulgarian: Ablavar представлява форма на стабилен гадолиниев хелат на диетилен триамин- пентаоцетна киселина (GdDTPA), заместен с дифенилциклохексилфосфатна група (тринатриев гадофосвесет), за използване при изследване с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Romanian: Gadofosveset se leagă în mod reversibil de albumina serică umană.
Bulgarian: Гадофосвесет се свързва обратимо с човешкия серумен албумин.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Romanian: Datorită lipsei informaţiilor privind administrarea repetată, nu trebuie repetată administrarea Ablavar dacă nu există un interval între injecţii de cel puţin 7 zile.
Bulgarian: Поради липсата на информация относно повторното прилагане, инжекциите Ablavar не трябва да се прилагат повторно, освен ако интервалът между тях е поне 7 дни.
Romanian: Deoarece gadofosveset este eliminat din organism în principal prin excreţie urinară, se recomandă prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2 şi 5.2.).
Bulgarian: Тъй като гадофосвесет се елиминира от организма основно чрез бъбречна екскреция, трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с увредена бъбречна функция (вж. точки 4.2 и
Romanian: Examinarea poate începe imediat după injectarea de Ablavar.
Bulgarian: Сканирането може да бъде започнато непосредствено след инжектирането на Ablavar.
Romanian: Experienţa precedentă cu alte medii de contrast a arătat că reacţiile de hipersensibilitate sunt mai frecvente la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Опитът с други контрастни вещества показва, че рискът от възникване на реакции на свръхчувствителност е по-висок при такива пациенти.
Romanian: Distribuţie
Bulgarian: Разпределение
Romanian: Celelalte componente sunt fosveset, hidroxid de sodiu, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: - Другите съставки са фосвесет, натриев хидроксид, хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Romanian: Vârstnici
Bulgarian: Възрастни:
Romanian: • sunteţi purtător de pacemaker cardiac sau de un implant feromagnetic sau de un stent metalic
Bulgarian: имате сърдечен пейсмейкър или какъвто и да е феромагнитен имплантат или метален стент във Вашето тяло
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat nici un potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
Bulgarian: In vitro проучвания с използване на човешки чернодробни микрозоми не са показали възможност на контрастното вещество да инхибира ензимната система цитохром P 450.
Romanian: Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.
Romanian: Hiperglicemie, Dezechilibru electrolitic (inclusiv hipocalcemie)
Bulgarian: Хипергликемия Електролитен дисбаланс (вкл. хипокалцемия)
Romanian: Flacoanele care conţin Ablavar nu sunt destinate pentru doze multiple.
Bulgarian: Флаконите, съдържащи Ablavar, не са предвидени за многократно изтегляне на дози.
Romanian: Flacoanele nu sunt destinate pentru doze multiple.
Bulgarian: Флаконите не са предназначени за многократно изтегляне на дози.
Romanian: Rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă aceste reacţii, acesta nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Bulgarian: Ако се получат тези реакции, пациентът не трябва да шофира или да работи с машини.
Romanian: În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Romanian: Dacă este necesar, acest medicament poate fi eliminat din organism prin intermediul hemodializei, utilizându-se filtre cu flux înalt.
Bulgarian: Ако е необходимо, лекарството може да бъде отстранено от организма чрез хемодиализа с използване на високопропускливи мембрани.
Romanian: Flacoane din sticlă de tip I incoloră, a 10 şi 20 ml, cu dop din elastomer cloro- sau brombutilic şi capac cu bordură de aluminiu (disc din plastic).
Bulgarian: 10 и 20 ml безцветни стъклени флакони тип I с хлоробутилова или бромобутилова еластомерна запушалка и алуминиева ограничителна капачка (пластмасов диск).
Romanian: Substanţele de contrast care conţin gadolinium se excretă în laptele matern la om în cantităţi foarte mici (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Контрастните вещества, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. точка 5.3).
Romanian: O mică parte din doza de gadofosveset a fost eliminată prin materii fecale (4,7%, interval 1,1-9,3%), indicând un rol minor al excreţiei biliare în eliminarea de gadovosveset.
Bulgarian: Малка част от количеството гадофосвесет се установява във фекалиите (4,7%, между 1,19,3%), което показва второстепенната роля на билиарната екскреция в елиминирането на гадофосвесет.
Romanian: Similar altor medii de contrast administrate pe cale intravenoasă, acest medicament poate fi asociat cu reacţii anafilactoide / de hipersensibilitate, caracterizate prin manifestări la nivel cutanat, respirator şi /sau cardiovascular, care pot să provoace şoc.
Bulgarian: Както при други контрастни вещества за интравенозно приложение, този лекарствен продукт може да предизвика реакции на анафилаксия/свръхчувствителност, характеризиращи се с кожни, дихателни и/или сърдечно-съдови прояви, които могат да доведат до шок.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.