FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W specjalnym badaniu skrzyżowanym, kontrolowanym placebo, prowadzonym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi wykazano wydłużenie odstępu QTc zależne od stężenia.
Hungarian: A QTc-szakasz koncentrációfüggő megnyúlását igazolták előrehaladott szolid tumoros betegeknél egy célzott, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálatban.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku stosowania aktualnie lub ostatnio któregokolwiek z tych leków.
Hungarian: Beszélje meg orvosával, ha a fenti gyógyszerek valamelyikét szedi vagy szedte a közelmúltban.
Polish: W zakresie obiektywnych odpowiedzi, lapatynib wykazał niewielką skuteczność w leczeniu potwierdzonych przerzutów do OUN.
Hungarian: Igazolt központi idegrendszeri metasztázisok kezelése során a lapatinib az objektív válasz tekintetében kis mértékű aktivitást mutatott.
Polish: Obserwowana aktywność w zapobieganiu przerzutom do OUN u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i we wczesnym stadium choroby była ograniczona.
Hungarian: A központi idegrendszeri metasztázisok megelőzésében a metasztatikus és korai emlőrák kezelésében megfigyelt hatás mérsékelt volt.
Polish: Systemowa ekspozycja na lapatynib zwiększa się, kiedy podawany jest on razem z jedzeniem.
Hungarian: Táplálékkal bevéve növekszik a lapatinib szisztémás expozíciója.
Polish: Zaburzenia psychiczne
Hungarian: • emésztési zavarok
Polish: • Podczas stosowania leku Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Hungarian: • Megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a Tyverb-kezelés ideje alatt, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig a teherbeesés megelőzésére.
Polish: Tyverb (1250 mg/dobę) + kapecytabina (2000 mg/m pc./dobę, w dniach 1-14 co 21 dni)
Hungarian: Tyverb (1250 mg/nap) + kapecitabin (2000 mg/m2/nap, 21 napos ciklusok 1.-14. napján)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők
Polish: Przed leczeniem oraz jeden do dwóch tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Tyverb należy wykonać badanie elektrokardiograficzne z pomiarem odstępu QT.
Hungarian: EKG-vizsgálatot és a QT-távolság mérést kell végezni a Tyverb-kezelés megkezdése előtt, illetve egy-két héttel utána.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tyverb Kiedy nie stosować leku Tyverb
Hungarian: Tudnivalók a Tyverb szedése előtt
Polish: Zalecana dawka produktu Tyverb to 1500 mg (tj. sześć tabletek) raz na dobę, w leczeniu ciągłym.
Hungarian: A Tyverb ajánlott adagja 1250 mg (azaz öt tabletta) naponta egyszer, folyamatosan alkalmazva.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią u kobiet leczonych produktem Tyverb oraz przez co najmniej 5 dni od przyjęcia ostatniej dawki.
Hungarian: Tyverb-terápiában részesülő nőknek, illetve az utolsó adag után legalább 5 napig a szoptatást abba kell hagyniuk.
Polish: Badano stosowanie produktu Tyverb w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu pacjentek po menopauzie z zawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami, u których nowotwór wykazywał ekspresję receptorów hormonalnych (receptora estrogenowego [ER] i (lub) receptora progesteronu [PgR]).
Hungarian: A Tyverb-et letrozollal kombinációban vizsgálták, hormonreceptor pozitív (ösztrogén-receptor [ER] pozitív és/vagy progeszteron-receptor [PgR] pozitív), előrehaladott vagy metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő, posztmenopauzás nők kezelése során.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu Tyverb w skojarzeniu z kapecytabiną i produktu Tyverb w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów w wieku ≥ 65 lat są ograniczone.
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegek esetében a Tyverb/kapecitabin és Tyverb/trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Polish: Kapecytabina (2500 mg/m pc./dobę, w dniach 1-14 co 21 dni)
Hungarian: Kapecitabin (2500 mg/m2/nap, 21 napos ciklus 1.-14. napján)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Hungarian: A lapatinib hatása a központi idegrendszeri metasztázisra
Polish: Tyverb jest przepisywany do stosowania w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentek z hormononiewrażliwym rakiem piersi z przerzutami, u których stosowano wcześniej leczenie raka piersi zaawansowanego lub z przerzutami.
Hungarian: A Tyverb-et trasztuzumabbal kombinációban rendelik olyan betegeknek, akiknek hormonreceptor-negatív, áttétes emlőrákjuk van, és az előrehaladott vagy áttétes emlőrák ellen korábban egyéb kezelésben részesültek.
Polish: • zaburzenia wątroby, które mogą powodować swędzenie, żółte zabarwienie oczu lub skóry (żółtaczkę), ciemne zabarwienie moczu, ból lub uczucie dyskomfortu w prawej górnej okolicy brzucha.
Hungarian: (sárgaság), sötét vizelet vagy a has jobb felső részében fájdalom, kellemetlen érzés jelentkezhet.
Polish: • cyzapryd - lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń układu trawiennego
Hungarian: • ciszaprid - bizonyos emésztőrendszeri problémák gyógyszere
Polish: W populacji pacjentek, u których nowotwór nie wykazywał nadekspresji receptora HER2 nie stwierdzono korzyści w odniesieniu do PFS podczas stosowania letrozolu i produktu Tyverb w porównaniu ze stosowaniem letrozolu i placebo (patrz Tabela 6).
Hungarian: A HER2-negatív populációban nem javult a progressziómentes túlélés, amikor a letrozol + Tyverb kombinációt a letrozol + placebo kombinációval hasonlították össze (lásd 6. táblázat).
Polish: Lapatynib hamuje białko transportowe Pgp in vitro w stężeniach uzyskiwanych w warunkach klinicznych.
Hungarian: A lapatinib klinikailag jelentőséggel bíró koncentrációkban in vitro gátolja a Pgp transzport-fehérjét.
Polish: Spośród wszystkich pacjentek podlegających randomizacji u 219 pacjentek nowotwór wykazywał nadekspresję receptora HER2.
Hungarian: A kezelési csoportba randomizált betegek közül 219 betegnek volt HER2-receptort overexpresszáló tumora, és ez volt az az előre meghatározott elsődleges populáció, ahol a hatásosságot elemezték.
Polish: †, ból pleców*
Hungarian: Végtagfájdalom* †, hátfájás*
Polish: Zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory obserwowano u 2,5% pacjentów, którzy otrzymywali lapatynib w skojarzeniu z kapecytabiną, w porównaniu z 1% u pacjentów otrzymujących samą kapecytabinę.
Hungarian: LVEF-csökkenést a lapatinib és kapecitabin kombinációval kezelt betegek 2,5%-ánál, míg a kapecitabin-monoterápiával kezeltek 1,0%-ánál jelentettek.
Polish: W badaniu prenatalnego i postnatalnego rozwoju u szczurów, obserwowano zmniejszenie przeżycia młodych pomiędzy dniem narodzin i 21. dniem życia po zastosowaniu dawki 60 mg/kg mc./dobę lub większej (5-krotność oczekiwanej klinicznie ekspozycji u ludzi).
Hungarian: Patkányokon végzett pre- és postnatális fejlődési vizsgálatban 60 mg/kg/nap illetve efölötti adagoknál (a várható humán klinikai expozíció 5-szöröse) az utódok csökkent túlélését észlelték a születés és a 21.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania leków indukujących CYP3A4 ze względu na ryzyko zmniejszenia ekspozycji na lapatynib (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A lapatinib-expozíció csökkenésének veszélye miatt kerülni kell a CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű kezelést (lásd 4.5 pont).
Polish: --1 Kwas lipotejchojowy (LTA) z komponentu wiążącego biofilm (BAC) bakterii Streptococcus uberis, szczep 5616 ≥ 1 RPU* *Jednostki względnej potencji (ELISA)
Hungarian: --1 Streptococcus uberis, 5616-os törzs biofilm adhéziós komponenséből (BAC) származó lipoteicholsav (LTA) ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units, relatív erősségi egység (ELISA)
Polish: Fiolką (szklanymi)
Hungarian: Élelmezés-egészségü gyi várakozási idő injekciós (üvegbő)
Polish: *Jednostki względnej potencji (ELISA)
Hungarian: *Relative Potency Units, relatív hatékonysági egység (ELISA)
Polish: Jednak w niektórych przypadkach, opuchlizna może utrzymywać się nawet do 4 tygodni.
Hungarian: Ugyanakkor, bizonyos esetekben a duzzanat akár 4 hétig is megmaradt.
Polish: Montanide ISA ............................................................................................................................907,1 mg
Hungarian: Montanide ISA ....................................................................................................................
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować UBAC musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Polish: Kod ATC vet: QI02AB.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI02AB.
Polish: Pełny program szczepień należy powtarzać w każdej ciąży.
Hungarian: A teljes immunizálási programot minden vemhesség esetén meg kell ismételni.
Polish: Należy o tym pamiętać w przypadku szczepień stada.
Hungarian: Ezt a tényt figyelembe kell venni az állomány immunizálása esetén.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/18/227/001-004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/18/227/001-004
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury w zakresie od +15°C do 25°C.
Hungarian: Beadás előtt hagyja a vakcinát 15-25 °C-ra felmelegedni.
Polish: Miejscowa opuchlizna, o średnicy większej niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia, jest bardzo częstą reakcją na podanie szczepionki.
Hungarian: Az injekció helyének lokális, 5 cm-nél nagyobb átmérőjű duzzanata nagyon gyakori reakció a vakcina beadását követően.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla wołowatych, inaktywowane szczepionki bakteryjne dla bydła.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Farmakoterápiás csoport: immunológiai készítmények szarvasmarhaféléknek, inaktivált baktérium vakcina szarvasmarhának.
Polish: Czas trwania odporności: około 5 pierwszych miesięcy laktacji.
Hungarian: Az immunitástartósság: körülbelül a laktáció első 5 hónapja.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag, amit aktív immunizálásra, használnak, nem esik a 470/2009 sz.
Polish: Immunizację należy uważać za jeden z elementów kompleksowego programu kontroli zakażeń wymienia, obejmującego wszystkie istotne czynniki wpływające na zdrowie wymion (np. technika doju, zarządzanie procesem zasuszania i hodowlą, higiena, żywienie, utrzymanie, legowiska , komfort krów, jakość powietrza i wody oraz monitorowanie stanu zdrowia) oraz innych praktyk zarządzania hodowlą.
Hungarian: Az immunizálás a komplex, tőgyön belüli fertőzést kontrolláló programnak csupán egyik összetevője, mely program az összes fontos tőgy-egészségügyi tényezőt megcélozza (azaz a fejési technikát, az elapasztási és termékenyítési módszert, a higiéniát, a takarmányozást, az istállózást, az almozást, a tehén kényelmét, a levegő és víz minőségét, az egészségi állapot megfigyelését), illetve az egyéb tartástechnológiai gyakorlatokat.
Polish: Fiolki są zamykane gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Hungarian: Az üvegek gumidugóval és alumínium kupakkal vannak lezárva.
Polish: Czynne uodparnianie zdrowych krów i jałówek w celu ograniczenia występowania klinicznego zapalenia gruczołu mlekowego wywołanego przez Streptococcus uberis oraz obniżenia liczby komórek somatycznych w ćwiartkach zakażonych Streptococcus uberis i ograniczenia strat w produkcji mleka spowodowanych przez zakażenie wymienia wywołane przez Streptococcus uberis.
Hungarian: Egészséges tehenek és üszők aktív immunizálására a Streptococcus uberis okozta klinikai tőgyfertőzések előfordulásának és a Streptococcus uberis pozitív tőgynegyed-tejminták szomatikus sejtszámának csökkentéséhez, valamint a Streptococcus uberis tőgyfertőzések okozta tejtermelési veszteség mérsékléséhez.
Polish: Szczepionka podjednostkowa stymulująca czynne budowanie odporności przeciwko Streptococcus uberis.
Hungarian: Alegység vakcina a Streptococcus uberis elleni aktív immunválaszkiváltására.
Polish: Początek odporności: około 36 dni po drugiej dawce.
Hungarian: Az immunitás kialakulása: körülbelül 36 nappal a második dózis beadása után.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C - 8˚C).
Hungarian: Hűtve tárolandó és szállítandó (2 °C - 8 °C) és fénytől védve tartandó.
Polish: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Hungarian: Sanitários De Uso Animal, Lda Tel: (+351) 219 663 450
Polish: Opuchlizna ta znika lub wyraźnie zmniejsza się w ciągu 17 dni od podania szczepionki.
Hungarian: Ez a duzzanat a vakcinázást követő 17. napra elmúlik, vagy legalábbis mérete egyértelműen csökken.
Polish: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Hungarian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Polish: Biała jednorodna emulsja.
Hungarian: Fehér színű, homogén emulzió.
Polish: UBAC emulsja do wstrzykiwań dla bydła
Hungarian: UBAC emulziós injekció szarvasmarháknak
Polish: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Hungarian: Vemhesség és laktáció ideje alatt is alkalmazható.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) LTA z BAC Streptococcus uberis, szczep 5616 Względna potencja ≥ 1 RPU
Hungarian: Streptococcus uberis, 5616-os törzs BAC-eredetű LTA, relatív hatékonyság ≥ 1 RPU
Polish: 20 x 1 dawka (1 fiolka 2 ml) 5 dawek (1 fiolka 10 ml) 25 dawek (1 fiolka 50 ml) 50 dawek (1 fiolka 100 ml)
Hungarian: 20 x 1 adag (1 db 2 ml-es üveg) 5 adag (1 db 10 ml-es üveg) 25 adag (1 db 50 ml-es üveg) 50 adag (1 db 100 ml-es üveg) 25 adag (50 ml) 50 adag (100 ml)
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt: Immunizacji należy poddawać tylko zdrowe zwierzęta.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan: Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu{DD/MM/RRRR}
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: {ÉÉÉÉ/HH/NN}
Polish: 1 dawka (2 ml) 5 dawek (10 ml)
Hungarian: 1 adag (2 ml) 5 adag (10 ml)
Polish: Przejściowy wzrost wewnętrznej temperatury ciała (średnio o 1°C, jednak u pojedynczych zwierząt możliwy wzrost do 2°C ) jest bardzo częstą reakcją w ciągu pierwszych 24 godzin od wstrzyknięcia.
Hungarian: Az oltás utáni első 24 órában gyakran léphet fel átmeneti rektális hőmérsékletemelkedés (átlagosan 1 °C-os növekedés, de egyes állatok esetében ez akár 2 °C-os is lehet).
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że niektóre krowy miały więcej niż jeden przypadek klinicznego zakażenia wymienia na tle Streptococcus uberis, ilość przypadków krów z klinicznym zakażeniem wymienia był o 52,5% mniejszy w grupie szczepionej niż w grupie placebo (4,7% versus 9,9%) a różnica była istotna statystycznie p<0,017.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy egyes tehenek egynél több alkalommal is átestek Streptococcus uberis klinikai tünetekben megnyilvánuló tőgyfertőzésen, az megbetegedett tehenek előfordulása 52,5%-kal alacsonyabb volt a beoltott csoportban, mint a placebo csoportban (4,7% a 9,9%-kal szemben), aminek statisztikai szignifikanciája p<0,017.
Polish: Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.
Hungarian: Az eset AZONNALI szakszerű sebészi ellátást igényel, amely során szükség lehet az injektált terület mielőbbi feltárására és átöblítésére, különösen, ha ujjbegy vagy ín is érintett.
Polish: W wieloośrodkowych badaniach terenowych występowanie nowych przypadków klinicznych zakażeń wymienia na tle Streptococcus uberis w grupie szczepionej UBAC było o 50% mniejsze niż w grupie placebo (6,1% versus 12.2%) a różnica była istotna statystycznie (p=0,012).
Hungarian: Egy több telepen végzett gyakorlati kipróbálás szerint az UBAC vakcinával beoltott csoportban 50%kal alacsonyabb volt a Streptococcus uberis okozta klinikai tünetekben megnyilvánuló tőgyfertőzéses új megbetegedések előfordulása, mint a placebo csoportban (6,1% a 12,2%-kal szemben), ami statisztikailag szignifikáns különbség (p=0,012).
Polish: Nie wykazano skuteczności ochrony zwierząt zaszczepionych niezgodnie z tym programem.
Hungarian: Azoknál az állatoknál, amelyeket nem e szerint a program szerint kezeltek, a védettség nem bizonyított.
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I o pojemności 3 ml.
Hungarian: 3 ml-es I-es típusú színtelen üvegből készült injekciós üveg.
Polish: Iniekcje najlepiej wykonywać na przemian po obu stronach szyi.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg a nyak egyik, majd másik oldalába felváltva kell beadni.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Iniekcje najlepiej wykonywać na przemian po obu stronach szyi.
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Az injekciókat lehetőleg a nyak egyik, majd másik oldalába felváltva kell beadni.
Polish: Κύπρος
Hungarian: MELLÉKLET
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Emulsja do wstrzykiwania.
Hungarian: monofoszforil lipid A (MPLA)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Polish: Fiolka zawierająca 25 lub 50 dawek.
Hungarian: 25 vagy 50 adagos palack.
Polish: Podać jedną dawkę (2 ml) za pomocą głębokiego wstrzyknięcia domięśniowego w mięśnie szyi zgodnie z następującym programem immunizacji: - Pierwsza dawka około 60 dni przed spodziewanym terminem porodu - Druga dawka około 21 dni przed spodziewanym terminem porodu - Trzecią dawkę należy podać około 15 dni po porodzie.
Hungarian: - Első oltást a várt ellési idő előtt 60 nappal - Második oltást a várt ellési idő előtt 21 nappal
Polish: Pudełko z 1 fiolką PET zawierającą 5, 25 i 50 dawek.
Hungarian: Kartondoboz 1 db 5, 25 vagy 50 adagos PET palackkal.
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę.
Hungarian: Kartondoboz 20 db 1 adagos injekciós üveggel.
Polish: Immunizacji należy poddać całe stado.
Hungarian: Az egész állományt immunizálni kell.
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Dwunastowodzian fosforanu disodu Dwuwodorofosforan potasu
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Polish: Pudełko z 20 fiolkami szklanymi zawierającymi 1 dawkę (2 ml).
Hungarian: Kiszerelések: Kartondoboz 20 db 1 adagos injekciós üveggel (2 ml).
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Brak dostępnych informacji.
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok):
Polish: Fiolki polietylenowe (PET) o pojemności 10, 50 i 100 ml.
Hungarian: 10, 50 és 100 ml-es polietilén (PET) palack.
Polish: W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta została niewielka ilość produktu, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.
Hungarian: Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Polish: Luxembourg/Luxemburg
Hungarian: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV
Polish: Monofosforylowy lipid A (MPLA) Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Polish: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Hungarian: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX NV
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Ubac znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ubac-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 2018 május.
Polish: Lek Ubac jest szczepionką.
Hungarian: Az Ubac egy vakcina.
Polish: W dniu 26/07/2018 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Ubac, ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2018/07/26 napján az Ubac az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Polish: Pomoże to ochronić bydło przed zakażeniem i zmniejszyć ryzyko wystąpienia zapalenia wymienia.
Hungarian: Ez segít megvédeni a marhákat a fertőzés ellen, és csökkenti a tőgygyulladás kockázatát.
Polish: Ubac (szczepionka przeciwko Streptococcus uberis, inaktywowana)
Hungarian: Ubac (Streptococcus uberis vakcina, inaktív)
Polish: Należy zaszczepić całe stado.
Hungarian: A teljes csordát vakcinázni kell.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania leku Ubac przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Ubac alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ubac i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: Az Ubac-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Pełny cykl należy powtarzać przy każdej ciąży.
Hungarian: A teljes kúrát minden vemhesség esetén meg kell ismételni.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie może spowodować silny ból i obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca - może to prowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.
Hungarian: A véletlen injekciózás súlyos fájdalmat vagy duzzanatot okozhat, különösen, ha a készítményt egy ízületbe vagy ujjba adták be - azonnali orvosi kezelés hiányában ez az ujj elvesztéséhez vezethet.
Polish: Ochrona rozpoczyna się około 36 dni po drugim wstrzyknięciu i trwa przez pierwsze 5 miesięcy laktacji (produkcja mleka).
Hungarian: 36 nappal kezdődik és a laktáció (tejtermelés) első 5 hónapjáig tart.
Polish: W 21-tygodniowym okresie obserwacji częstotliwość występowania nowych przypadków klinicznego zapalenia wymienia wywołanego przez S. uberis była o 50% niższa w grupie 277 sztuk bydła zaszczepionego lekiem Ubac w porównaniu z grupą 303 sztuk bydła, którym podano placebo (leczenie pozorowane) (6,1% w porównaniu z 12,2%).
Hungarian: A 21 hetes megfigyelési időszak során az S. uberis klinikai tőgygyulladás előfordulása 50%-kal alacsonyabb volt a 277 vakcinázott marhából álló csoport esetében a 303 placebot (preparat neaktiv) kapó marhából álló csoporthoz képest (6,1% ill.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od bydła leczonego lekiem Ubac wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az Ubac-kal kezelt marhák által termelt hús és tej esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie wykonuje się na około 60 dni przed przewidywanym terminem ocielenia, następnie wykonuje się drugie wstrzyknięcie co najmniej 3 tygodnie przed przewidywanym terminem ocielenia.
Hungarian: Az első injekciót az ellés várható dátuma előtt 60 nappal, a másodikat pedig az ellés várható dátuma előtt legalább 3 héttel kell beadni.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ubac
Hungarian: Az Ubac-kal kapcsolatos egyéb információ
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wywołujące chorobę bakterie S. uberis układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Hungarian: Később, amikor az állatok ezeknek a S. uberis baktériumoknak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.