FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju pristupa populacijske farmakokinetike, srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije [engl. coefficient of variation, CV]) volumena distribucije ramucirumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 5,4 l (15%).
Maltese: Abbażi tal-metodu farmakokinetiku tal-popolazzjoni PK (PopPK - population pharmacokinetics), ilmedja (% tal-koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV% - % coefficient of variation]) tal-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (steady state) għal ramucirumab kienet 5.4 L (15%).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalijemijaa,b hiponatrijemijaa hipoalbuminemijaa
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC - Non-small cell lung cancer)
Croatian: Medijan (95% CI)
Maltese: Medjan (95% CI)
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: Ma huwa rrakkomandat l-ebda tnaqqis fid-doża (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Croatian: Spontanog nastanka fistule (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Żvilupp spontanju ta' fistla (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Rezultat toga je da ramucirumab inhibira ligandom stimuliranu aktivaciju VEGF receptora 2 i sve ostale signalizacijske komponente koje se na njega nadovezuju (engl. downstream signalling components), uključujući mitogenima aktivirane proteinske kinaze p44/p42, neutralizirajući tako ligandom induciranu proliferaciju i migraciju humanih endotelnih stanica.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 1:1 da primaju lijek Cyramza plus paklitaksel (n=330) ili placebo plus paklitaksel (n=335).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Cyramza u paclitaxel (n=330) jew plaċebo u paclitaxel (n=335).
Croatian: Preostali su bolesnici (25%) prethodno primali kombiniranu terapiju platinom i fluoropirimidinom zajedno s antraciklinom.
Maltese: Il-kumplament (25%) kienu rċivew terapija qabel bi platinum flimkien ma' fluoropyrimidine u ma' anthracycline.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u omjeru 2:1 za primanje intravenske infuzije lijeka Cyramza u dozi od 8 mg/kg (n=238) ili placeba (n=117) svaka dva tjedna.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu infużjoni fil-vina ta' 8 mg/kg Cyramza (n= 238) jew plaċebo (n= 117) kull ġimgħatejn.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed ta' 10 ml.
Croatian: NE
Maltese: JIS
Croatian: 1. dan: ≥ 1,5 x 109/l 8. i 15. dan: ≥ 1,0 x 109/l trombociti
Maltese: Jum 1: ≥1.5 x 109/L
Croatian: 180 mg/m2 tijekom 90 minuta i folatne kiseline u dozi od 400 mg/m2 tijekom 120 minuta, nakon čega je slijedila bolusna primjena 5-fluorouracila (5-FU) u dozi od 400 mg/m2 tijekom 2 - 4 minute, a zatim i primjena 5-FU u dozi od 2400 mg/m2 kontinuiranom infuzijom tijekom 46 - 48 sati.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 85 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih madwar 85 mg sodium.
Croatian: - pukotina u stijenci crijeva („perforacija u probavnom sustavu"): Cyramza može povećati rizik od nastanka pukotine u stijenci crijeva.
Maltese: - Toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana (‘perforazzjoni gastrointestinali'): Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' toqba fil-membrana tal-istonku jew tal-musrana tiegħek.
Croatian: KUTIJA - bočica od 50 ml
Maltese: KARTUNA - kunjett ta' 50 ml
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava proteinurijaa,f
Maltese: Proteinurja a,f
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja REACH-2 i REACH (ramucirumab u monoterapiji za liječenje HCC-a).
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
Croatian: Slika 8: Kaplan-Meierove krivulje ukupnog preživljenja uz lijek Cyramza u odnosu na placebo u ispitivanju REACH-2
Maltese: Figura 8: Graff Kaplan-Meier ta' Sopravivenza in Ġenerali għal Cyramza kontra plaċebo f'REACH-2
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja RAINBOW (ramucirumab plus paklitaksel) i REVEL (ramucirumab plus docetaksel).
Maltese: i Skont l-istudju RAINBOW (ramucirumab flimkien ma' paclitaxel) u l-istudju REVEL (ramucirumab flimkien ma' docetaxel).
Croatian: Smanjiti dozu 5-FU i irinotekana za 2 razine.
Maltese: 5-FU u irinotecan b'2 livelli.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetike, izloženost ramucirumabu bila je slična u bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min), umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl ≥ 30 do <60 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CrCl 15 do 29 ml/min) kao i u onih s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 90 ml/min).
Maltese: < 90 ml/min), indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa <60 ml/min) jew indeboliment sever talkliewi (CrCl 15 sa 29 ml/min) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min).
Croatian: Preporučena doza ramucirumaba iznosi 10 mg/kg, a primjenjuje se 1. dana 21-dnevnog ciklusa, prije infuzije docetaksela.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ramucirumab hija ta' 10 mg/kg f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum, qabel infużjoni ta' docetaxel.
Croatian: ORR je bio sličan u obje liječene skupine (13,4% uz ramucirumab plus FOLFIRI naspram 12,5% uz placebo plus FOLFIRI).
Maltese: 12.5%, ramucirumab u FOLFIRI versus plaċebo u FOLFIRI, rispettivament).
Croatian: U ispitivanje REGARD nisu bili uključeni bolesnici s cirozom jetre Child-Pugh B ili C.
Maltese: Fl-istudju REGARD ma ġew inklużi l-ebda pazjenti b'ċirrożi tal-fwied Child-Pugh B jew C.
Croatian: Febrilna neutropenija
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: Liječenje ramucirumabom mora se trajno obustaviti ako je razina proteina u mokraći > 3 g/24 sata ili ako se razvije nefrotski sindrom.
Maltese: Terapija b'ramucirumab għandha titwaqqaf b'mod permanenti jekk il-livell tal-proteina fl-awrina jkun >3 g/24 siegħa jew f'każ ta' sindrome nefrotika.
Croatian: f Na temelju podataka iz ispitivanja RAINBOW (ramucirumab plus paklitaksel) i RAISE (ramucirumab plus
Maltese: f Skont l-istudju RAINBOW (ramucirumab flimkien ma' paclitaxel) u l-istudju RAISE (ramucirumab flimkien ma' FOLFIRI).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/957/001-003
Maltese: EU/1/14/957/001-003
Croatian: U dvije trećine bolesnika progresija bolesti nastupila je još tijekom prvolinijskog liječenja (66,8%).
Maltese: Tnejn minn kull tliet pazjenti kellhom progressjoni tal-marda waqt li kien għadhom fuq it-terapija li tintuża l-ewwel (66.8%).
Croatian: Ramucirumab treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij B ili C), cirozom s jetrenom encefalopatijom, klinički značajnim ascitesom uzrokovanim cirozom ili hepatorenalnim sindromom.
Maltese: Ramucirumab għandu jintuża b'kawtela f'pazjenti b'ċirrożi severa tal-fwied (Child-Pugh B jew C), ċirrożi b'enċefalopatija epatika, axxite klinikament sinifikanti minħabba ċirrożi, jew sindrome epatoreanali.
Croatian: + 3mjerne žličice. (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Croatian: EU/1/06/379/001 Cystadane oralni prašak Primjena kroz usta.
Maltese: EU/1/06/379/001 Cystadane
Croatian: boca (HDPE)
Maltese: Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)
Croatian: • 5,10-metilen-tetrahidrofolat reduktazi (MTHFR),
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Croatian: Oralni prašak.
Maltese: Użu orali.
Croatian: Manje često: agitacija, razdražljivost
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
Croatian: Djeca i odrasli
Maltese: Tfal u Adulti
Croatian: • cistationin beta sintazi (CBS),
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Croatian: • metabolizmu kofaktora kobalamina (cbl).
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Croatian: Bezvodni betain se brzo distirbuirao u relativno veliki volumen (V/F = 1,3 l/kg).
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Croatian: Manje često: anoreksija
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Croatian: Nema dokaza razvoja tolerancije.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' żvilupp ta' tolleranza.
Croatian: Datum posljednje obnove: 21. studeni 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2016
Croatian: Učestalosti su prikazane kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10), manje česta (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetka (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetka (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Croatian: Za posebna upozorenja, vidjeti dio 4.4.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet speċifiċi, ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Croatian: 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux
Maltese: 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Croatian: U zdravih odraslih dobrovoljaca (dob od 21 do 49 godina), nakon jednokratne oralne doze bezvodnog betaina (50 mg/kg), apsorpcija je bila brza (tmax = 0,9 ± 0,3 sati i Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Croatian: Nadopunjen RMP treba dostaviti :
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Recordati Rare Diseases
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Recordati Rare Diseases
Croatian: Sa sporom stopom eliminacije (srednji poluvijek = 14 h, srednja vrijednost ukupnog tjelesnog klirensa, CL/F, = 84 ml/h/kg), klirens putem bubrega je zanemariv (5% od ukupnog tjelesnog klirensa),
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
Croatian: Drugi lijekovi i Cystadane
Maltese: Mediċini oħra u Cystadane
Croatian: Cystadane 1 g oralni prašak bezvodni betain
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru
Croatian: Druge manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) mogu uključivati smanjeni apetit (anoreksiju), uznemirenost, razdražljivost, ispadanje kose, koprivnjaču, promjenu mirisa kože, nemogućnost kontrole mokrenja (urinarnu inkontinenciju).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Maltese: Effikaċja kimika u sigurtà
Croatian: Tri mjerne žličice (zelena, plava, ružičasta) mjere 100 mg, 150 mg ili 1 g bezvodnog betaina.
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Croatian: Da bi se smanjio rizik od potencijalnih interakcija lijekova, preporučuje se napraviti pauzu od 30 minuta od unosa bezvodnog betaina i mješavine aminokiselina i/ili lijekova koji sadrže vigabatrin i analoge GABA-e (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Što Cystadane sadrži - Djelatna tvar je bezvodni betain.
Maltese: X'fih Cystadane - Is-sustanza attiva hi betaine anidru.
Croatian: Bezvodni betain snižava razinu homocisteina u plazmi u tri tipa homocistinurije, tj. kod nedostatka cistationin beta-sintaze (CBS), 5,10-metilen tetrahidrofolat reduktaze (MTHFR) i poremećaja metabolizma kofaktora kobalamina (cbl).
Maltese: Betaine anidru kien muri li jbaxxi l-livelli ta' homocysteine fil-plażma fi tlett tipi ta' omoċistinurja, i.e. defiċjenza CBS; defiċjenza MTHFR u difett cbl.
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska ili
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 10 godina, uobičajeni učinkovit režim doziranja je 100 mg/kg/dan podijeljeno u dvije doze dnevno; doziranje češće od dva puta dnevno i/ili povećanje doze iznad 150 mg/kg/dan ne poboljšava učinak smanjnja homocisteina.
Maltese: F'pazjenti tfal li għandhom anqas minn 10 snin t'età, ir-reġimen effettiv tas-soltu huwa ta' doża ta' 100 mg/kg/kuljum mogħti f'2 dożi kuljum; żjieda fil-frekwenza għal aktar minn darbtejn kuljum u/jew aktar minn 150 mg/kg/kuljum ma jtejjibx l-effett ta' tnaqqis fil-homocysteine.
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Francuska
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Croatian: Povišene razine homocisteina u plazmi povezane su kardiovaskularnim događajima (poput tromboze), s osteoporozom, poremećajima skeleta i dislokacijom očne leće.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
Croatian: Bezvodni betain djeluje kao donor metilne skupine u procesu remetilacije homocisteina u metionin u bolesnika s homocistinurijom.
Maltese: Betaine anidru jaġġixxi bħala donatur tal-grupp methyl f'remethylation ta' homocysteine għal methionine f'pazjenti b'omoċistinurja.
Croatian: Cystadane 1 g oralni prašak
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, bezvodni betain može ući u interakciju s mješavinama aminokiselina i lijekovima koji sadrže vigabatrin i analoge GABA-e.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, betaine anidru jista' jkollu effett ma' taħlitiet ta' aċidi amminiċi u prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi GABA.
Croatian: Svaka boca sadržava 180 g praška.
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Croatian: Nemojte uzimati Cystadane Ako ste alergični na bezvodni betain.
Maltese: Tiħux Cystadane Jekk inti allerġiku għal betaine anidru.
Croatian: Kako Cystadane izgleda i sadržaj pakiranja
Maltese: Id-dehra ta' Cystadane u d-daqs tal-pakkett
Croatian: Sažetak sigurnosti primjene
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi marbuta mal-metaboliżmu u nnutrizzjon:
Croatian: Ako se liječite Cystadaneom i mješavinom aminokiselina te istodobno trebate uzeti i druge lijekove, napravite pauzu od 30 minuta između primjene Cystadanea i drugih lijekova (pogledajte dio "Drugi lijekovi i Cystadane").
Maltese: Jekk qed tiġi trattat b'Cystadane u b'taħlita ta' aċidi amminiċi u jekk għandek bżonn tieħu mediċini oħra fl-istess żmien, ħalli 30 minuta bejn kull teħid (ara "Mediċini oħra u Cystadane").
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji poput proljeva, mučnine, povraćanja, nelagode u želucu i upale jezika mogu se javiti manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi).
Maltese: Disturbi gastrointestinali bħal dijarea, tqalligħ, remettar, stonku mqalla' u infjammazzjoni tal-ilsien jistgħu jseħħu b'mod mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100).
Croatian: Manje česti slučajevi teškog cerebralnog edema povezanog s hipermetioninemijom prijavljeni su s terapijom bezvodnim betainom u bolesnika s nedostatkom CBS-a (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' edema ċerebrali serja assoċjata ma' ipermetjoninemija b'betaine anhydrous f'pazjenti b'defiċjenza ta' CBS (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: • mala zelena žličica mjeri 100 mg bezvodnog praška betaina;
Maltese: • il-kuċċarina ż-żgħira hija miżura għal 100 mg ta' trab ta' betaine anidru;
Croatian: Primjena Cystadanea zajedno s drugim pripravcima kao što su vitamin B6, vitamin B12, folatna kiselina, uz specifičan režim prehrane, ima za cilj sniziti povišenu razinu homocisteina u Vašem tijelu.
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u: 10. 2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2016.
Croatian: Cystadane se isporučuje s 3 žličice s mjerom za 100 mg, 150 mg i 1 g praška.
Maltese: Cystadane jiġi bi 3 imgħaref tal-kejl biex jitkejlu 100 mg, 150 mg u 1 g tat-trab.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Cystadane nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Cystadane možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Cystadane jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Cystadane sadrži djelatnu tvar bezvodni betain.
Maltese: Cystadane fih is-sustanza attiva betaine anhydrous.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cystadane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cystadane
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke o lijeku Cystadane iz znanstvene literature, što obuhvaća 202 izvješća koja opisuju kako različite doze lijeka Cystadane djeluju na razinu homocisteina u bolesnika različite dobi s homocistinurijom.
Maltese: Din kienet tinkludi 202 rapporti li ddeskrivew l-effetti ta' Cystadane, mogħti f'diversi dożi, fuq il-livelli ta' homocysteine f'pazjenti ta' diversi etajiet b'omoċistinurja.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Cystadane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cystadane.
Croatian: Kod homocistinurije betain smanjuje razinu homocisteina u krvi pretvarajući homocistein u aminokiselinu metionin.
Maltese: Fl-omoċistinurja, betaine jnaqqas il-livelli ta' homocysteine fid-demm billi jittrasforma homocysteine fl-aċidu amminiku methionine.
Croatian: Zašto je lijek Cystadane odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Cystadane?
Croatian: Budući da je broj bolesnika s homocistinurijom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Cystadane dobio status „lijeka za liječenje bolesti" 9. srpnja 2001.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn omoċistinurja huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Cystadane ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-9 ta' Lulju 2001.
Croatian: Većina bolesnika uzimala je i vitamine B6 ili B12 ili folat.
Maltese: B6 jew B12, jew folate.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cystadane?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cystadane?
Croatian: Betain je prirodna tvar koja se dobiva iz šećerne repe.
Maltese: Betaine huwa sustanza naturali li hija estratta mill-pitrava taz-zokkor.
Croatian: Primjenjuje se zajedno s drugim pripravcima kao što su vitamin B6 (piridoksin), vitamin B12 (kobalamin), folat i poseban način prehrane.
Maltese: B12 (cobalamin), il-folate u dieta speċjali.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Cystadane u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 15. veljače 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cystadane fil-15 ta' Frar 2007.
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-EMA
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Maltese: Daqs tal-pakket t
Croatian: Kapi za oko, otopina
Maltese: Qtar għall-għajnejn,
Croatian: Ispitivanje OCT-1
Maltese: Studju OCT-1
Croatian: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Belgique/België/Belgien
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Croatian: • Čuvati na temperaturi do 25 °C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Croatian: Ispitivanje CHOC
Maltese: Studju CHOC
Croatian: Sažetak profila sigurnosti
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Croatian: Superiornost Cystadropsa dokazana je u usporedbi s kontrolnom skupinom (cisteaminklorid 0,10%) p<0,001 95% CI (2,11; 5,58).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Nakon 30 dana liječenja i pri medijanu učestalosti od 4 ukapavanja na dan, uočeno je prosječno 30%-tno smanjenje u ukupnom IVCM rezultatu.
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: • Skinite zeleni zaštitni zatvarač (slika 1).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su smanjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Cystadrops sadrži benzalkonijev klorid
Maltese: Cystadrops fih benzalkonium chloride
Croatian: 8 sati, u 12 sati, u 16 sati i u 20 sati).
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Croatian: Srednja vrijednost smanjenja za 40% u skupini koja je primala Cystadrops potvrđena je 90. dana.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. siječanj 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 jannar 2017