FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Testosteronia estämällä Ypozane auttaa eturauhasta kutistumaan takaisin normaaliin kokoonsa.
Maltese: Bl-inibizzjoni tat-testosteron, Ypozane jgħin lill-prostata tinxtorob lura għad-daqs normali tagħha.
Finnish: Radiofarmaseuttinen esiaste Injektiopullo (lasinen)
Maltese: Għamla farmaċewtika
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/03/250/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
Finnish: Yttriumkloridi (90Y), 1,850 GBq/ml
Maltese: Yttrium chloride (90Y) 1.850 GBq/ml
Finnish: 11 DOSIMETRIA
Maltese: 11 DOśIMETRIJA
Finnish: Elin Aikuinen mies, 70 kg
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
Finnish: : {Z} ml
Maltese: Vol.: {Z} ml
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24/03/2008
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
Finnish: Mittaukset tehtiin 5 minuutin, 1 tunnin, 6 tunnin, 1 vuorokauden, 4 vuorokauden ja 15 vuorokauden jälkeen.
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
Finnish: Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipentaetikkahappo) Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetraetikkahappo).
Maltese: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Finnish: Yttriumkloridi (90Y)
Maltese: Yttrium chloride (90Y)
Finnish: 7 vuorokautta valmistuspäivästä ja -hetkestä.
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
Finnish: Se hajoaa stabiiliksi zirkoniumiksi (90Zr) lähettäen beetasäteilyä 2,281 MeV (99,98 %) maksimaalisesta energiasta.
Maltese: Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerāija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Maltese: TuŜax YTRACIS:
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Maltese: FARMAKOLOĀIKU
Finnish: Antotapa
Maltese: BśONN
Finnish: Radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/03/2003
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĀDID TA' L-AWTORIśśAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 24/03/2003
Finnish: : {Y} {PP/KK/VVVV} (12 h CET) Akt.
Maltese: Kal: {ĀĀ/XX/YYYY} (12 h CET) MOD TA' KIF U MNEJN JINGĦATA MHUX
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml steriiliä liuosta sisältää 1,850 GBq yttriumkloridia (90Y):, vastaten 92 nanogrammaa yttriumia kalibrointipäivänä.
Maltese: U KWANTITATTIVA 1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium (90Y) chloride, fid-data ta' kalibrazzjoni, li tikkorrispondi għal 92 ng ta' Yttrium.
Finnish: 30-prosenttinen kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Hydrochloric acid 30%, ilma għall-injezzjoni.
Finnish: Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana (3-4 minuutin) injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100-250 ml:ssa glukoosia tai normaalia suolaliuosta).
Maltese: Āramma waħda ta' l- agenti kelanti, għandha tkun mogħtija minn injezzjoni āol-vina bil-mod fi Ŝmien ta' 3-4 minuti, jew permezz ta' infuŜjoni (1 g f'100-250 ml ta' destrosju, jew soluzzjoni normali ta' melħ).
Finnish: Lääketurvajärjestelmä
Maltese: Sistema ta' Farmakoviāilanza
Finnish: Tämän tuotteen vaikuttava annos, joka saavutetaan injisoimalla laskimoon 1 GBq, on 57-kiloisella naisella 700 mSv ja 70-kiloisella miehellä 650 mSv.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta' 1 GBq hija ta' 700 mSv għal mara adulta ta' 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta' 70 kg.
Finnish: Yttriumkloridi (90Y) syntyy sen radioaktiivisen esiasteen, strontiumin (90Sr), hajotessa.
Maltese: Yttrium chloride (90Y) huwa r-riŜultat tad-degradazzjoni tal-prekursur radjuattiv Strontium (90Sr).
Finnish: Maksaan on 5 minuutin kuluttua injektiosta kulkeutunut 18 % radioaktiivisesta annoksesta.
Maltese: Fil-fwied, 18 % ta' l-attività injettata hija assorbita 5 min wara t-titqiba.
Finnish: Yksi millilitra liuosta sisältää 1,850 GBq kalibrointipäivänä.. (Gbq: Gigabequerelia.
Maltese: - Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.850 GBq ta' Yttrium (90Y) chloride fid-data ta' 'kalibrazzjoni,
Finnish: Kantajamolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien merkitseminen yttriumkloridilla (90Y) on hyvin herkkä epäpuhtautena esiintyville metalleille.
Maltese: Radjutikkettar ta' molekuli portaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew substrata oħra, b' Yttrium chloride (90Y) huwa sensittiv ħafna għall-preŜenza ta' impuritajiet ta' metalli traëëi.
Finnish: Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 % ja 6 tunnin kuluttua 18 % ja alkaa sen jälkeen vähentyä.
Maltese: Fl-għadam, il-perëentwali ta' l-attività injettata tiŜdied minn 3.1 % f'5 min għal 18 % f'6 sigħat u mbagħad tonqos mal-ħin.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għallMediëini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {PP/KK/VVVV} (12 h CET)
Maltese: Att.: {Y}________GBq/kunjett Kal.: {ĀĀ/XX/SSSS} (12h CET)
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: Valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Maltese: Prodott mediëinali jingħata b'riëetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I : Sommarju tal- Karatteristiëi talProdott, sezzjoni 4.2).
Finnish: Yttriumin (90Y) puoliintumisaika on 2,67 vuorokautta (64,1 tuntia).
Maltese: Il-half-life ta' 90Y-Yttrium huwa ta' 2.67 jum (64.1 sigħat).
Finnish: YTRACIS on vasta-aiheinen, jos potilas on tai hänen epäillään olevan raskaana tai raskauden mahdollisuutta ei ole suljettu pois (ks. kohtaa 4.3 Vasta-aiheet).
Maltese: YTRACIS huwa kontra-indikat għal waqt tqala stabbilita jew meta jkun hemm suspett ta' tqala jew meta t-tqala tkun għadha ma āietx eskluŜa (ara sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet).
Finnish: Eliminaatio ulosteeseen ja virtsaan on hidasta: noin 13 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 vuorokauden kuluessa.
Maltese: L-eliminazzjoni fil-purgar u flawrina hija bil-mod: madwar 13 % ta' l-attività mogħtija hija eliminata fi Ŝmien 15-il āurnata.
Finnish: MUUTA TIETOA
Maltese: PREKAWZJONIJIET SPEêJALI
Finnish: Eri elinten saamat annokset (mGy/MBq) ja vaikuttava annos (Sv/GBq)
Maltese: DoŜi fl-organi (mGy/MBq injettati) u doŜa effettiva (Sv/GBq injettata) DoŜa assorbita għal kull unità t'attività waħda mogħtija (mGy/MBq) (mGy/MBq)
Finnish: 30-prosenttinen kloorivetyhappo
Maltese: Hydrochloric acid 30 % Ilma għall-injezzjoni
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Maltese: DATA TA' META ĀIET RIVEDUTA
Finnish: YTRACIS on tarkoitettu hyväksyttyä reittiä annosteltavien lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkitsemiseen in vitro.
Maltese: YTRACIS huwa maħsub biex jigu radjutikkettati prodotti mediëinali in vitro, li wara jigħataw bilmetodu approvat.
Finnish: Akt.
Maltese: EFFETTI
Finnish: 15-vuotias 10-vuotias 5-vuotias 1-vuotias Vastasyntynyt
Maltese: Mara adulta 57 kg 15-il sena 10 snin 5 snin Sena 1 Tarbija tattwelid
Finnish: Muita tietoja Ytracisista:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ytracis:
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) YTRACIS Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YTRACIS Sommarju EPAR għall-pubbliku
Finnish: 90Y, yttrium-90, on kemiallisen alkuaineen yttriumin radioaktiivinen muoto.
Maltese: 90Y, yttrium-90, huwa forma radjuattiva ta' l-element kimiku ittriju.
Finnish: Se on sekoitettava kehon ulkopuolella, yleensä laboratoriossa, radioleimattavaan lääkkeeseen.
Maltese: Għandu jitħallat barra mill-ġisem, normalment f'laboratorju, bilmediċina li teħtieġ radjutikkettar.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 24.3.2008
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet imġedda fl-24 ta' Marzu 2008.
Finnish: Ytracisin vaikuttava aine, yttriumkloridi (90Y), on radioaktiivinen yhdiste.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ytracis, klorur ta' l-ittriju (90Y), hija kompost radjuattiv.
Finnish: Miksi Ytracis on hyväksytty?
Maltese: Għalfejn Ytracis ġie approvat?
Finnish: Mitä riskejä Ytracisiin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ytracis?
Finnish: Euroopan komissio myönsi CIS bio international -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ytracisia varten 24.3.2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Ytracis lil CIS bio international fl-24 ta' Marzu 2003.
Finnish: Ytracis on radioaktiivista, ja sen käyttöön voi liittyä syövän ja perinnöllisten poikkeavuuksien riski.
Maltese: Ytracis huwa radjuattiv u l-użu tiegħu jista' jġorr riskju ta' kanċer u ta' difetti ereditarji.
Finnish: 1 injektiopullo (n V tasapohjainen)
Maltese: 1 kunjett (forma ta' V)
Finnish: Pakkaus-koko
Maltese: Il-pakkett Daqs tal-pakkett
Finnish: 1 injektiopullo (n tasapohjainen)
Maltese: 1 kunjett (b'qiegħ ċatt)
Finnish: D-38110 Braunschweig Saksa
Maltese: D-38110 Braunschweig
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 06/01/2011
Maltese: Data tat-tiġdid: 06/01/2011
Finnish: {MM/YYYY} (12h CET)
Maltese: {ĠĠ/XX/SSSS} (12h CET)
Finnish: E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Maltese: Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Finnish: (90Y) yttrium lähettää puhdasta beetasäteilyä.
Maltese: Yttrium (90Y) hu emittent pur beta.
Finnish: Puh +49- 30-941084-280
Maltese: Tel +49- 30-941084-280
Finnish: ANTOTAPA in vitro -merkintä
Maltese: Ittikkettar in vitro
Finnish: yttriumia (ks. kohta 6.5).
Maltese: (ara sezzjoni 6.5).
Finnish: : (Y) GBq/injektiopullo
Maltese: (Y) GBq/kunjett
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/002
Maltese: EU/1/05/322/002
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19/01/2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/01/2006
Finnish: Aikuinen (70 kg)
Maltese: Adult (70 kg)
Finnish: Valmistaja
Maltese: MANIFATTURA
Finnish: ERÄNUMERO BN
Maltese: NUMRU TAL-LOTT BN
Finnish: Maksan kertymä laskee sitten 8,4 %:iin 24 tuntia injektion jälkeen.
Maltese: L-assorbiment tal-fwied imbagħad jonqos għal 8.4% 24 siegħa wara l-injezzjoni.
Finnish: Määrä on 0,02-5 ml.
Maltese: Il-volum hu 0.02-5 ml.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi,ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Radioaktiiviseen merkintään in vitro.
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
Finnish: (90Y) yttriumkloridi
Maltese: Yttrium (90Y) chloride
Finnish: Mittaukset tehtiin 5 minuutin, 1, 6, 24, 96 ja 360 tunnin jälkeen.
Maltese: 6, 24, 96 u 360 siegħa.
Finnish: Maksaan on 5 minuutin kuluttua injektiosta kulkeutunut 18 % radioaktiivisesta annoksesta.
Maltese: Fil-fwied, 18% ta' lattività injettata tkun assorbita f'5 minuti wara l-injezzjoni.
Finnish: Teoreettinen ominaisaktiivisuus on 20 GBq/mikrogramma (90Y)
Maltese: GBq/mikrogrammi ta' Yttrium (90Y)
Finnish: Tämän tuotteen vaikuttava annos, joka saavutetaan injisoimalla laskimoon radioaktiivista ainetta 1 GBq, on 70-kiloisella aikuisella 665 mSv.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doża effettiva għal adult li jiżen 70 kg li tirriżulta minn attività injettata ġol vina ta' 1 GBq hi 665 mSv.
Finnish: 5-vuotias (17 kg)
Maltese: 5 snin (17 kg)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/001
Maltese: EU/1/05/322/001
Finnish: : {DD/MM/YYYY} (12h CET) Ominaisaktiivisuus kalibroinnissa: (Y) GBq/injektiopullo
Maltese: {JJ/XX/SSSS} (12h CET) Attività speċifika waqt il-kalibrazzjoni:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Kloorivetyhappo (0,04 M)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Hydrochloric acid (0.04 M)
Finnish: Mitä Yttriga sisältää
Maltese: Tużax Yttriga:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/001 (3 ml:n V-injektiopullo) EU/1/05/322/022 (10 ml:n tasapohjainen injektiopullo)
Maltese: EU/1/05/322/001 (Kunjett ta' 3 ml forma ta' V)
Finnish: Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana 3-4 minuutin injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100-250 ml:aan dekstroosia tai tavallista suolaliuosta).
Maltese: sa 4 minuti jew bl-infużjoni (1 g f'100 - 250 ml ta' dextrose, jew ilma bil-melħ normal).
Finnish: Kal.
Maltese: Qalb
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) (90Y) yttriumkloridi
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Yttrium (90Y) chloride
Finnish: : {Y}________GBq/injektiopullo Kal.
Maltese: (Y)________ GBq/kunjett
Finnish: 12 päivää valmistuspäivämäärästä.
Maltese: Sa 12-il ġurnata mid-data tal-manifattura.
Finnish: Määrä on 0,02-3 ml.
Maltese: Il-volum hu 0.02-- 3 ml.
Finnish: 1 ml steriiliä liuosta sisältää 0,1-300 GBq (90Y) yttriumia viitepäivänä ja -aikana (vastaa 0,005-15 mikrogrammaa [90Y] yttriumia) ([90Y] yttriumkloridina).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni sterili fiha 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) fid-data u l-ħin tar-referenza (li jikkorrispondu għal 0.005-15 mikrogrammi ta' Yttrium [90Y]) (bħala Yttrium [90Y] chloride).
Finnish: Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 %, 6 tunnin kuluttua 18 % ja vähenee sitten ajan mittaan.
Maltese: Fl-għadam, il-persentaġġ ta' l-attività injettata tiżdied minn 3.1% wara 5 minuti għal 18% wara 6 sigħat u mbagħad tonqos biż-żmien.
Finnish: 10-vuotias (30 kg)
Maltese: 10 snin (30 kg)
Finnish: - Toinen ainesosa on kloorivetyhappo (0,04 M).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi hydrochloric acid (0.04 M).
Finnish: Seuraavia valmisteita tulee olla saatavilla niissä lääketieteellisissä laitoksissa, jotka käyttävät Yttrigavalmistetta kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen hoitotarkoituksessa: - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipenta-asetaatti) tai - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetra-asetaatti)
Maltese: Il-preparazzjonijiet li ġejjin iridu jkunu disponibbli f'istituzzjonijiet mediċi, li jużaw Yttriga għall ittikkettar tal-molekuli carrier għal raġunijiet terapewtiċi: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Finnish: 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01
Maltese: 2.30 E-02 3.46 E-02 8.06 E-02 1.15 E-01 2.30
Finnish: Väritön tyypin I lasinen 3 ml:n V-injektiopullo tai väritön tyypin I lasinen 10 ml:n tasapohjainen injektiopullo, jossa on silikoninen tulppa ja joka on suljettu alumiinisinetillä.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I trasparenti ta' 3 ml b'qiegħ forma ta' V jew kunjett tal-ħġieġ tat-tip I trasparenti ta' 10 ml b'qiegħ ċatt b'tapp tas-silikon, magħluq b'siġill ta' l-aluminju.
Finnish: Paksusuoli
Maltese: Pożoloġija
Finnish: 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Maltese: E-01 2.37 E+00 Muskolu skeltrali 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02
Finnish: 1,51 E-02 2,26 E-02 5,28 E-02 7,55 E-02 1,51 E-01 4,53 E-01
Maltese: 1.51 E-02 2.26 E-02 5.28 E-02 7.55
Finnish: Yttriga yttriumkloridi (
Maltese: Yttriga klorur tal-ittriju (
Finnish: Yttriga EMA/11559/2011
Maltese: EMA/11565/2011
Finnish: EMA/686706/2010 EMEA/H/C/000596
Maltese: EMEA/H/C/000596
Finnish: Yttrigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Rasilez jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2011.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Yttrigavalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Yttriga.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yttrigaa varten 19. tammikuuta 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yttriga fid-19 ta' Jannar 2006.
Finnish: Mitä riskejä Yttrigaan liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yttriga?
Finnish: Yttrigan vaikuttava aine yttriumkloridi (90Y) on radioaktiivinen yhdiste, joka synnyttää beetasäteilyä.
Maltese: Yttriga huwa likwidu radjuattiv li fih is-sustanza attiva klorur tal-ittriju (90Y). 90Y, jew yttrium90, huwa forma radjuattiva tal-element kimiku ittriju.
Finnish: Yttriga on kantaliuos eikä sitä anneta sellaisenaan.
Maltese: Yttriga huwa prekursur u għaldaqstant ma jingħatax waħdu.
Finnish: Yrityksen toimittamat tiedot tukevat Yttrigan käyttöä kantaliuoksena, jonka avulla radioleimataan lääkkeitä 90Y:llä.
Maltese: L-informazzjoni fornuta mill-kumpanija turi li l-utilità ta' Yttriga bħala prekursur għar-radjummarkar ta' mediċini bl-ittriju 90Y.
Finnish: Voimassaolevat valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat lopulliset koordinointiryhmän menettelyssä saavutetut versiot.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp ta' Koordinazzjoni.
Finnish: • Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset 28. helmikuuta 2013 mennessä.
Maltese: • L-applikant għandu jissottometti r-riżultati finali tal-istudju 14701 sat-28 ta' Frar 2013.
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berliini Saksa
Maltese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Il-Ġermanja
Finnish: Portugali ethinylestradiol: 0.02 mg Drospirenone: 3 mg
Maltese: Il-Portugall ethinylestradiol: 0.02 mg Drospirenone: 3 mg
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista jäsenvaltioissa
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti fl-istati membri
Finnish: EU-numero
Maltese: Numru tal- MA (UE) Isem kummerċjali
Finnish: Nauta: nahan alle Sika: lihakseen
Maltese: Żmien ta' tiżmim: Laħam u ġewwieni:
Finnish: Nauta: 64 vrk Lammas: 29 vrk Sika: 16 vrk
Maltese: Bovini: 64 ġurnata Nagħaġ: 29 ġurnata Ħnieżer: 16-il ġurnata
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Lammas
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Nagħaġ
Finnish: Gamitromysiini
Maltese: Gamithromycin
Finnish: Vaikuttava aine: 150 mg gamitromysiiniä, Apuaineet: 1 mg monotioglyserolia.
Maltese: Sustanza attiva: 150 mg ta' gamithromycin, Sustanza mhux attiva: 1mg ta' monothioglycerol.
Finnish: Antiinfektiiviset aineet/antibiootit
Maltese: Aġenti anti-infettivi /
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit ATCvet-koodi: QJ01FA95.
Maltese: Kodici ATC veterinarja QJ01FA95.
Finnish: S.c. (nauta, lammas), i.m.
Maltese: SC (bovini, nagħaġ), IM (ħnieżer).
Finnish: Lammas: 29 vrk.
Maltese: Nagħaġ: 29 ġurnata.
Finnish: Gamitromysiinin biologinen hyötyosuus oli yli 92 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-gamithromycin kienet > 92 %.
Finnish: Lammas
Maltese: Ovini
Finnish: Teurastus: Nauta: 64 vrk.
Maltese: Bovini: 64 ġurnata.
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Maltese: Sustanza farmako loġikament attiva
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/07/2008 Uudistamispäivämäärä: 15/07/2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid : 15/07/2013
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Gamitromysiinin laajakirjoinen antimikrobinen vaikutus kattaa Mannheimia haemolytica-, Pasteurella multocida-, Histophilus somni-, Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Bordetella bronchiseptica -lajit, jotka ovat naudan ja sian hengitystieinfektioihin (BRD ja SRD) tavallisimmin liittyvät aiheuttajabakteerit, sekä Fusobacterium necrophorum - ja Dichelobacter nodosus -lajit.
Maltese: L-attività kontra l-mikrobi li tkopri spettru wiesa' tal-gamithromycin tinkludi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica, il-patoġeni batterjali li huma ġeneralment assoċjati mal-BRD (il-marda respiratorja tal-bovini) u SRD u wkoll Fusobacterium necrophorum u
Finnish: Nuorilla aikuisilla naudoilla, lampailla ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa gamitromysiiniä annettiin injektioina annoksina 6, 18 ja 30 mg/kg (1, 3 ja 5 kertaa suositeltu annos) ja annostelu toistettiin kolme kertaa vuorokausina 0, 5 ja 10 (kolme kertaa suositeltu käyttöaika).
Maltese: Fi studju fuq bovini u ħnieżer adulti żgħar, gamithromycin ġie amministrat b'injezzjoni ta' 6, 18 u 30 mg/kg (darba, tlieta u ħames darbiet id-doża rakkomandata) u ripetuta tliet darbiet f'0, 5 u 10 jiem (tliet darbiet tat-tul tal-użu rakkomandat).
Finnish: Gamitromysiini Gamitromysiini
Maltese: Gamithromycin Gamithromycin Bovini
Finnish: Monotioglyseroli Sukkiinihappo Glyseroliformaali
Maltese: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Finnish: 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Maltese: 50 μg/kg 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli 25 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fissa kien ta' 25 l/kg.
Finnish: Nauta ja lammas
Maltese: Bovini, ħnieżer
Finnish: Tyypin I lasinen 50, 100, 250 tai 500 ml:n injektiopullo, jossa klooributyylikumitulppa, polypropeenikorkki ja alumiinisuljin (alumiinirengas).
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 50, 100, 250 jew 500 ml b'għeluq tal-chlorobuty , tapp tal-polipropillin u għeluq ippjegat tal-aluminju..
Finnish: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa saattaa esiintyä.
Maltese: Jista' jkun hemm reżistenza inkruċjata ma' makrolidi oħra.
Finnish: Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) hoito silloin, kun aiheuttajana on virulentti Dichelobacter nodosus - ja Fusobacterium necrophorum -bakteeri, ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
Maltese: Kura tal-pododermatite (foot rot) assoċjata ma' Dichelobacter nodosus virulenti u Fusobacterium necrophorum li jirrikjedu kura sistemika.
Finnish: • hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: • Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Teurastus:
Maltese: Bovini:
Finnish: 1 ml sisältää 150 mg gamitromysiiniä,
Maltese: 1 ml fih 150 mg ta' gamithromycin,
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (50ml/100ml/250ml)
Finnish: Sika: 16 vrk.
Maltese: Ħnieżer: 16-il ġurnata.
Finnish: 100, 250 tai 500 ml:n polypropeeni injektiopullo, jossa klooributyylikumitulppa, polypropeenikorkki ja alumiinisuljin (alumiinirengas).
Maltese: Kunjett tal-polipropillin ta' 100, 250 jew 500 ml b'għeluq tal-cholorobutyl tapp tal-polipropillin u għeluq ippjegat tal-aluminju.
Finnish: Tulpan voi läpäistä turvallisesti enintään 60 kertaa.
Maltese: It-tapp jista' jittaqqab b'mod sikur sa' 60 darba.
Finnish: EMA/346237/2008 EMEA/V/C/000129
Maltese: EMEA/346237/2008 EMEA/V/C/000129
Finnish: Zactran gamitromysiini
Maltese: Zactran gamitromiċin
Finnish: Zactrania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 364 lammasta, joilla oli tyypillisiä sorkkamädän merkkejä, Zactranilla hoidetuista lampaista 98 prosentilla hoito oli onnistunut 3 viikon jälkeen, kun vastaava osuus tilmikosiinilla hoidetuista lampaista oli 93 %.
Maltese: Fi studju li involva 364 nagħġa b'sinjali tipiċi ta' necrobacillosis, 98% tan-nagħaġ ikkurati b'Zactran kienu kkurati b'suċċess wara 3 ġimgħat meta mqabbla ma' 93% tan-nagħaġ ikkurati b'tilmikosin ibbażati fuq livelli ta' zappip.
Finnish: Muuta tietoa Zactran-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zactran?
Finnish: • sian hengitystieinfektio (SRD, sian keuhkoinfektio), jota aiheuttavat Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis ja Bordetella bronchiseptica.
Maltese: • mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD), infezzjoni fil-pulmun fil-ħnieżer ikkawżata minn Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis u Bordetella bronchiseptica;