FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die mit Albiglutid behandelt werden, sollten auf das potenzielle Risiko einer Dehydratation hingewiesen werden und Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsabbau treffen.
Hungarian: Az albiglutiddal kezelt betegeket figyelmeztetni kell a kiszáradás előfordulásának lehetséges kockázatáról, és fokozott elővigyázatosság szükséges a folyadékhiány elkerülése érdekében.
German: Wenn Sie
Hungarian: Ha több,
German: In demographischen Untergruppen (Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Dauer des Diabetes) wurden insgesamt keine Unterschiede bei der Wirkung auf den Blutzuckerspiegel oder das Körpergewicht beobachtet.
Hungarian: A demográfiai alcsoportok (életkor, nem, rassz/etnikum, diabetes mellitus fennállásának időtartama) között nem figyeltek meg általános különbségeket a glikémiás hatásosságban, illetve a testtömegben.
German: Eperzan unterstützt Ihren Körper dabei, mehr Insulin zu bilden, wenn Ihr Blutzuckerspiegel hoch ist.
Hungarian: Az Eperzan segíti az Ön szervezetét, hogy fokozza az inzulin termelését, amikor magas a vércukorszintje.
German: Den Ergebnissen von populationspharmakokinetischen Analysen nach zu urteilen hat das Geschlecht keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Clearance.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések eredményei alapján a nemnek nincs klinikailag releváns hatása a clearance-re.
German: Albiglutid hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Sicherheit von Simvastatin.
Hungarian: Az albiglutid a klinikai vizsgálatokban nem mutatott a szimvasztatin biztonságosságára gyakorolt hatást.
German: Schritt 5 Aufsetzen der Nadel 5a Ziehen Sie die Abdeckung von der äußeren Nadelkappe ab (Abbildung L).
Hungarian: 5. lépés A tű csatlakoztatása 5a Húzza le a papírfedelet a külső tűvédő kupakról (L ábra).
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern und Jugendlichen vor.
Hungarian: Gyermekeknél nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok.
German: Die durch die 30-mgDosis bzw. 50-mg-Dosis erreichten Expositionen standen im Einklang mit einem dosisproportionalen Anstieg.
Hungarian: A 30 mg-os, illetve 50 mg-os dózisszinteknél mért expozíciók konzisztensek voltak a dózisarányos emelkedéssel.
German: Beenden Sie die Anwendung von Eperzan.
Hungarian: Hagyja abba az Eperzan alkalmazását.
German: Sie haben Typ 2 Diabetes entweder:
Hungarian: Önnek vagy azért van 2-es típusú cukorbetegsége
German: Wenn Diät und Bewegung allein zur Blutzuckereinstellung nicht ausreichen bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird.
Hungarian: Amikor a diéta és a mozgás önmagában nem biztosít megfelelő glikémiás kontrollt olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazását ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem tekintik megfelelőnek.
German: Dabei können einige Tropfen Flüssigkeit aus der Nadel tropfen.
Hungarian: Néhány csepp folyadék kifolyhat a tűből.
German: Albiglutid ist ein Agonist des GLP-1-Rezeptors und steigert die glukoseabhängige Insulinsekretion.
Hungarian: Az albiglutid a GLP-1-receptor agonistája, és fokozza a glükózfüggő inzulinszekréciót.
German: Albiglutid wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt.
Hungarian: Az albiglutidot Saccharomyces cerevisiae sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
German: In Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (für verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Hungarian: Egyéb glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel (beleértve a bazális inzulint) kombinációban, amikor ezek a diétával és a mozgással együtt nem biztosítanak megfelelő glikémiás kontrollt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokról lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Albiglutid ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus zwei Kopien einer 30-Aminosäuren-Sequenz von modifiziertem humanen Glucagon-like Peptid 1 besteht, die genetisch in Reihe mit Humanalbumin fusioniert wurden.
Hungarian: Az albiglutid egy rekombináns fúziós fehérje, amely a módosított humán glukagonszerű peptid-1 egy 30 aminosavas szekvenciájának két kópiájából áll, amelyet genetikailag sorbakapcsoltak humán albuminhoz.
German: Das Körpergewicht hat im Bereich von 44 bis 158 kg keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Albiglutid.
Hungarian: A testtömegnek 44-158 kg közötti tartományban nem volt klinikailag jelentős hatása az albiglutid AUC
German: Wenn Sie die Behandlung mit Eperzan beenden, kann das Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel haben.
Hungarian: Ha abbahagyja az Eperzan alkalmazását, az befolyásolhatja az Ön vércukorszintjét.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 0,5-ml-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Hungarian: Ez a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 0,5 ml-es adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
German: Bezogen auf Flüssigkeiten verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 0,28 h auf 0,69 h (p = 0,0018).
Hungarian: Folyadékok esetében a gyomorürülés t1/2 értéke 0,28 óráról 0,69 órára nőtt (p=0,0018).
German: Kann ich den Pen trotzdem verwenden?
Hungarian: Ettől még használhatom az injekciós tollat?
German: Nadelkappen entfernen und wegwerfen
Hungarian: Távolítsa el a tűvédő kupakokat és dobja ki őket
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
German: Diese Dosis war mit vermehrter Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen verbunden.
Hungarian: Ez az adag fokozta az émelygés, a hányás és a fejfájás gyakoriságát.
German: In klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit Eperzan über Fälle von akuter Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban akut pancreatitist jelentettek az Eperzan-nal kapcsolatban (lásd 4.8 pont).
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes betrug die höchste angewendete Eperzan-Dosis 100 mg subkutan alle 4 Wochen für 12 Wochen.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során az Eperzan legnagyobb alkalmazott adagja négyhetente 100 mg volt, szubkután alkalmazva, 12 hétig.
German: Sie können die Injektion jede Woche in der gleichen Körperregion vornehmen.
Hungarian: Ön beadhatja az injekciót minden héten ugyanazon a testtájon, de ne mindig pontosan ugyanazon a helyen.
German: Sofort nach dem Aufsetzen der Nadel anwenden.
Hungarian: A tű csatlakoztatása után azonnal használja fel!
German: Eine Zunahme des Körpergewichts um 20 % hatte eine Zunahme der Clearance um etwa 18,5 % zur Folge.
Hungarian: A testtömeg 20%-os emelkedése a clearance érték kb.
German: Diese Daten schließen die Daten aus der Anwendung von Antidiabetika aus, die für den Fall erlaubt waren, dass nach der Beurteilung der Wirksamkeit die Grenzwerte des Blutzuckerspiegels überschritten wurden.
Hungarian: Ezek az adatok kizárják azoknak az antidiabetikus terápiáknak az alkalmazását, amelyeket a hatásossági értékelés után akkor engedélyeztek, ha a beteg túllépte a glikémiás küszöbértéket.
German: In klinischen Studien mit einer Dauer von mindestens 2 Jahren brachen 8 % der mit Eperzan behandelten Patienten die aktive Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses ab, verglichen mit 6 % in der Gruppe mit allen Vergleichssubstanzen.
Hungarian: A legalább 2 éves időtartamú klinikai vizsgálatokban az Eperzan csoport tagjainak 8%-a hagyta abba az aktív kezelést mellékhatások miatt, szemben az összes komparátor csoport 6%-ával.
German: Stellen Sie den Timer auf 30 Minuten.
Hungarian: Állítsa be az stopperórát 30 percre.
German: • Wenn der Pen im Kühlschrank aufbewahrt wurde, lassen Sie ihn 15 Minuten bei Raumtemperatur liegen,
Hungarian: • Ha hűtőszekrényben tárolja az injekciós tollat, hagyja 15 percig szobahőmérsékleten, mielőtt
German: Bezogen auf feste Stoffe verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 1,14 h auf 2,23 h (p = 0,0112).
Hungarian: Szilárd anyagok esetében a gyomorürülés t1/2 értéke 1,14 óráról 2,23 órára emelkedett (p=0,0112).
German: In einem In-vitro-Test bewirkte keiner dieser Antikörper eine Neutralisierung der Wirkung von Albiglutid, die Antikörperbildung war im Allgemeinen vorübergehend und nicht mit einer verminderten Wirksamkeit assoziiert [bestimmt anhand von HbA1c und Nüchternplasmaglukose (NPG)].
Hungarian: Ezen antitestek egyikéről sem mutatták ki in vitro, hogy semlegesítené az albiglutid hatását, és az antitestképződés nem mutatott összefüggést a hatásosság csökkenésével [a HbA1c, illetve éhomi plazma glükózszint (FPG) mérése alapján].
German: Bei Anwendung von Eperzan in Kombination mit Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffen) oder Insulin sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, um beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen eine Hypoglykämie zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ha az Eperzan-t inzulin szekretogógokkal (pl. szulfonilureákkal) vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a betegeket arra kell utasítani, hogy a gépjárművezetés és a gépek kezelésének időtartama alatt tegyenek óvintézkedéseket a hypoglykaemia elkerülésére (lásd 4.4 pont).
German: Nebenwirkungen aus Phase-III-Studien während der gesamten Behandlungsdauer sowie Meldungen nach Markteinführung
Hungarian: 1. táblázat: Fázis III vizsgálatokban a teljes kezelési időszak alatt és a forgalomba kerülést követő bejelentésekben észlelt mellékhatások
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
German: Stellen Sie den Timer auf 15 Minuten.
Hungarian: Állítsa be az stopperórát 15 percre.
German: Hintergrundtherapien waren in diesen Studien Diät und Bewegung, Metformin, Sulfonylharnstoffe, Thiazolidindione, Insulin glargin oder eine Kombination von Antidiabetika.
Hungarian: A háttérkezelések közé ezekben a vizsgálatokban a diéta és a mozgás, a metformin, a szulfonilurea, a tiozolidindion, a glargin inzulin, illetve az antidiabetikumok kombinációja tartozott.
German: Aufrecht halten & zur 2 drehen
Hungarian: Tartsa függőlegesen, és csavarja a 2-es számig
German: Ihr Arzt kann die Dosis auf 50 mg einmal wöchentlich erhöhen, wenn Ihr Blutzucker durch die Dosis von 30 mg nicht ausreichend reguliert werden kann.
Hungarian: Kezelőorvosa hetente egyszer 50 mg-ra emelheti az Ön adagját, ha vércukorszintjét a 30 mg-os adag nem csökkenti megfelelően.
German: Der Patient muss angewiesen werden, die komplette Gebrauchsanweisung inklusive der Fragen und Antworten vor Beginn der Therapie zu lesen und vor jeder Injektion erneut die Gebrauchsanweisung zur Hand zu nehmen.
Hungarian: Tájékoztassa a beteget, hogy a kezelés elkezdése előtt olvassa el a teljes „Használati utasítás"-t, beleértve a „Kérdések és válaszok" szakaszt is, és minden adag beadása során a „Használati utasítás"-ban leírtak alapján járjon el.
German: Abbildung Q Abbildung R
Hungarian: Q ábra R ábra
German: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland
Hungarian: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Írország
German: 15 Minuten warten
Hungarian: Várjon 15 percig
German: Die Nadel muss aufgesetzt sein, damit die Luft entweichen kann, während die Patrone auf dem Ziffernfenster von [2] auf [3] gedreht wird.
Hungarian: A tű csatlakoztatva kell, hogy legyen, hogy a levegő eltávozhasson, miközben a patront a számkijelző ablakban a [2]-es számról a [3]-as számra csavarja.
German: Schritt 7 Zur Injektion vorbereiten
Hungarian: 7. ábra Felkészülés az injekció beadására
German: Studien an Mäusen zeigten unter maternal toxischen Dosen verminderte Östruszyklen, jedoch keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Egerekkel végzett vizsgálatokban csökkent ösztrus ciklusokat mutattak ki az anyaállatra toxikus adagoknál, de nem jeleztek káros hatásokat a fertilitás vonatkozásában (lásd 5.3 pont).
German: Jeder Pen enthält ein weißes bis gelbes Pulver und ein farbloses Lösungsmittel in separaten Kammern.
Hungarian: Minden injekciós toll fehér vagy sárga port és színtelen oldószert tartalmaz külön tartályokban.
German: Nach der Rekonstitution müssen die weiteren Schritte in der Gebrauchsanweisung zum Aufsetzen der Nadel, Laden des Peninjektors und Gabe der Injektion befolgt werden.
Hungarian: A feloldást követően kövesse a Használati utasításban megadott lépéseket a tű csatlakoztatásához, a toll injektor megtöltéséhez és az injekció beadásához.
German: Da Albiglutid ein Albumin-Fusionsmolekül ist, wurde die Plasmaproteinbindung nicht untersucht.
Hungarian: Mivel az albiglutid egy albumin fúziós molekula, a plazmafehérje kötődést nem értékelték.
German: Nach Beendigung der Behandlung kann die Wirkung von Eperzan anhalten, da die AlbiglutidPlasmakonzentration nur langsam über ungefähr 3 bis 4 Wochen abnimmt.
Hungarian: A kezelés abbahagyását követően az Eperzan hatása folytatódhat, mert az albiglutid plazmaszint lassan, kb.
German: Es ist nicht bekannt, ob Albiglutid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy az albiglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Den Pen mit der durchsichtigen Patrone nach oben zeigend eine Minute lang vorsichtig schwenken.
Hungarian: Az átlátszó patronnal felfelé, finoman mozgassa körbe az injekciós tollat egy percig.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Albiglutid in Kombination mit Thiazolidindionen allein, Sulfonylharnstoffen + Thiazolidindionen bzw. Metformin + Sulfonylharnstoffen + Thiazolidindionen vor.
Hungarian: Korlátozott az albiglutiddal szerzett tapasztalat, ha csak tiazolidindionokkal, szulfonilureákkal + tiazolidindionokkal, valamint metforminnal + szulfonilureákkal + tiazolidindionokkal kombinálják.
German: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide
Hungarian: Placebo Szitaglipti n Glimepiri d Albigluti d
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄRVERPACKUNG
Hungarian: A KÖZBÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Die häufigsten Ereignisse, die zu einem Abbruch der Eperzan-Therapie führten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle und gastrointestinale Ereignisse (jeweils < 2 %).
Hungarian: Az Eperzan-kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások közé az injekció beadási helyén előforduló reakciók és a gastrointestinalis események tartoztak, mindkét esetben <2%-os gyakorisággal.
German: Wenn Sie glauben, dass dies auf Sie zutrifft, dann wenden Sie Eperzan nicht an, sondern sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ez vonatkozik Önre, ne alkalmazza az Eperzan-t, amíg meg nem beszélte ezt kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy a gyógyszerészével.
German: Es wurde eine Verkürzung der Halbwertszeit von Simvastatin und Simvastatin-Säure von ~ 7 Stunden auf 3,5 Stunden beobachtet.
Hungarian: 7 óráról 3,5 órára való csökkenést figyeltek meg.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Eperzan anwenden können und Ihnen erklären, welche Beschwerden auf eine Pankreatitis hinweisen (siehe „Symptome auf die Sie achten
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy Ön kaphat-e Eperzan-t, és elmagyarázza Önnek a hasnyálmirigy-gyulladás tüneteit (lásd „Állapotok,
German: "Klick"
Hungarian: "Katt"
German: Die Behandlung mit Eperzan als Monotherapie oder in Kombination mit einem oder zwei oralen Antidiabetika resultierte in einer Reduktion der Nüchternplasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert von 1,3 bis 2,4 mmol/l verglichen mit Placebo.
Hungarian: Az Eperzan-kezelés önmagában vagy egy, illetve két orális antidiabetikummal kombinációban a kezelés megkezdésétől az éhomi plazma glükózszint placebóhoz viszonyított 1,3-2,4 mmol/l-es csökkenéséhez vezetett.
German: Sowohl in der Eperzan-Gruppe als auch in allen Vergleichsgruppen waren Patienten mit Ereignissen im Allgemeinen männlich, älter oder hatten eine Einschränkung der Nierenfunktion.
Hungarian: Mind az Eperzan, mind az összes komparátor csoport esetében azok a betegek, akiknél ilyen esemény előfordult, rendszerint férfiak és idősebbek voltak, vagy vesekárosodásban szenvedtek.
German: Bei Anwendung von Eperzan als Monotherapie war die Inzidenz von symptomatischen Hypoglykämien (< 3,9 mmol/l) unter Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) und Placebo (3 %) vergleichbar.
Hungarian: Amikor az Eperzan-t monoterápiában alkalmazták, a tünetekkel járó hypoglykaemia (<3,9 mmol/l) incidenciája a 30 mg Eperzan (2%), az 50 mg Eperzan (1%), illetve a placebo (3%) esetén hasonló volt.
German: In einer Metaanalyse zu 9 klinischen Studien (8 große Wirksamkeitsstudien und 1 Phase-II-Studie zur Dosisfindung) mit einer Dauer von bis zu 3 Jahren wurde die kardiovaskuläre Sicherheit von Eperzan (n = 2.524) im Vergleich zu allen in diesen Studien eingesetzten Vergleichssubstanzen untersucht (n = 2.583).
Hungarian: Kardiovaszkuláris értékelés: 9 klinikai vizsgálat (8 nagy hatásossági vizsgálat és 1 fázis II dóziskereső vizsgálat) interim meta-analízisét végezték el legfeljebb 3 éves időtartamra az Eperzan (N=2524) kardiovaszkuláris biztonságosságának értékelése céljából az összes komparátor készítményhez képest (N=2583) ezekben a vizsgálatokban.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eperzan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Eperzan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Wenn Sie stillen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Eperzan anwenden.
Hungarian: Ha Ön szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt alkalmazni kezdené az Eperzan-t.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
German: In 2-jährigen Studien zum kanzerogenen Potential anderer GLP-1Rezeptoragonisten wurden bei Nagetierspezies C-Zell-Tumoren der Schilddrüse beobachtet.
Hungarian: Más GLP-1 receptor agonistákkal rágcsálókon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatokban C-sejtes pajzsmirigy tumorokat figyeltek meg.
German: Die Rate von symptomatischen Hypoglykämien war höher, wenn Eperzan in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (15 % bis 22 %) oder Insulin (18 %) angewendet wurde, als wenn die Kombination keinen Sulfonylharnstoff und kein Insulin umfasste (1 % bis 4 %).
Hungarian: A tünetekkel járó hypoglykaemia előfordulási rátája magasabb volt az Eperzan esetében, amikor szulfonilureával (15%-22%) vagy inzulinnal (18%) kombinálva adták, szemben a szulfonilureát, illetve inzulint nem tartalmazó kombinációkkal (1%-4%).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Eperzan und Insulin muss jedes Arzneimittel als separate Injektion gegeben werden.
Hungarian: Amennyiben az Eperzan-t inzulinnal együtt alkalmazzák, a két gyógyszert külön injekció formájában kell beadni.
German: Pankreatitis, Darmverschluss
Hungarian: Pancreatitis, bélelzáródás
German: 30 Minuten warten
Hungarian: Várjon 30 percig
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
German: Wie Eperzan aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Eperzan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014.03.21.
German: Schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis betegség
German: Da Albiglutid ein Albumin-basiertes therapeutisches Protein ist, ist ein Übergang in die Muttermilch beim Menschen wahrscheinlich.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az albiglutid egy albumin alapú, fehérje jellegű terápiás szer, valószínű, hogy bejut az anyatejbe.
German: Die Pens und Nadeln bis zur Verwendung im Originalumkarton aufbewahren.
Hungarian: Az injekciós tollakat és a tűket az eredeti dobozban tárolja a felhasználásig.
German: Auch wenn die meisten Patienten, bei denen Reaktionen an der Injektionsstelle auftraten, keine Antikörper aufwiesen (~ 85 %), wurden Reaktionen an der Injektionsstelle bei Antikörper-positiven Patienten (41 %; n = 116) häufiger beschrieben als bei Antikörper-negativen Patienten (14 %; n = 1.927).
Hungarian: 85%), gyakrabban jelentettek reakciókat az injekció beadásának helyén antitest-pozitív (41%, N = 116), mint antitest-negatív betegeknél (14%, N = 1927).
German: Diese Ereignisse waren vorwiegend leicht ausgeprägt und führten nicht zu einem Behandlungsabbruch.
Hungarian: Ezek az események döntő részben enyhék voltak, és általában a kezelés megszakítása nélkül rendeződtek, és nem vezettek a kezelés abbahagyásához.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für die Dauerhaftigkeit der erzielten Blutzuckerkontrolle (bestimmt anhand der Zeit bis zu einer Bedarfstherapie) unter Eperzan im Vergleich zu zwei aktiven Vergleichssubstanzen (Sitagliptin und Glimepirid) und Placebo x-Achse: Wochen (ohne Bedarfstherapie), y-Achse: Wahrscheinlichkeit für Ereignis
Hungarian: 1. ábra: A glikémiás kontroll időtartamának Kaplan-Meier görbéje (a sürgősségi kezelésig eltelt időtartammal mérve) Eperzan esetében két aktív-kontroll gyógyszerhez (szitagliptin és glimepirid) és a placebóhoz képest x-tengely: Hetek (sürgősségi szer nélkül), y-tengely: az esemény bekövetkezési valószínűsége
German: Das verringerte Körpergewicht in der F1-Generation normalisierte sich nach dem Absetzen, mit Ausnahme weiblicher F1-Nachkommen von Muttertieren, die perinatal (Ende der Gestation bis 10 Tage nach der Geburt) 5 mg/kg/Tag erhielten.
Hungarian: Az F1 nemzedéknél megfigyelt testtömeg-csökkenés rendeződött az elválasztás után, kivéve az olyan anyaállattól származó F1 nőstényeket, amelyeket a perinatális időszakban (a gesztáció végén az ellést követő 10 napig) ≥5 mg/kg/nap adaggal kezeltek.
German: GEBRAUCHSANWEISUNG
Hungarian: HASZNÁLATI UTASÍTÁS
German: Andere Nebenwirkungen, die für Eperzan beschrieben wurden
Hungarian: Az Eperzan-nal jelentett egyéb mellékhatások
German: Injektionsknopf*
Hungarian: Injekció adagológombja*
German: • Wenn der Umkarton mit den Pens länger als 4 Wochen aufbewahrt wird, müssen diese im Kühlschrank (2°C - 8°C) gelagert werden.
Hungarian: • Ha egy doboz injekciós tollat több mint 4 héten át tárol, tartsa hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
German: Legen Sie sich folgende Materialien für jede Injektion zurecht:
Hungarian: Minden beadáshoz gyűjtse össze a következő eszközöket:
German: 9b Legen Sie unmittelbar danach den Pen (mit aufgesetzter Nadel) in ein Behältnis zur Pen-Entsorgung.
Hungarian: 9b Azonnal helyezze az injekciós tollat (a csatlakoztatott tűvel együtt) egy, az injekciós toll ártalmatlanítására szolgáló tartályba.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Az egyes önálló csomagolások önmagukban nem forgalmazhatók.
German: Da nur sehr begrenzte Erfahrungen zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (< 30 ml/min/1,73 m2) und dialysepflichtigen Patienten vorliegen, wird die Anwendung von Eperzan bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (<30 ml/min/1,73m2), illetve dialízis-kezelésben részesülő betegekkel korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre, ezért az Eperzan ebben a beteg-populációban nem ajánlott (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).