FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature (not above 25°C) or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Bulgarian: За намаляване на дискомфорта при инжектиране, оставете предварително напълнената спринцовка за 30 минути до достигане на стайна температура (не по-висока от 25 °C) или я дръжте внимателно в ръка за няколко минути.
English: Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely with other medicines like this one (e.g. filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim of the group of G-CSFs).
Bulgarian: Възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото) се съобщава рядко при други подобни на това лекарства (напр. филграстим, ленограстим или пегфилграстим от групата на G-CSF.
English: This medicine is given as an injection using a pre-filled syringe.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.
English: A WBC count should be performed at regular intervals during therapy owing to the clinical effects of lipegfilgrastim and the potential for leukocytosis.
Bulgarian: Изследване на броя на WBC трябва да се прави през редовни интервали по време на лечението, поради клиничните ефекти на липегфилграстим и вероятността за левкоцитоза.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Lonquex.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonquex.
English: The maximum blood concentrations were reached after a median time (tmax) of 23.9 hours, 30.0 hours and 95.8 hours, respectively.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (tmax) е съответно 23,9 часа, 30,0 часа и 95,8 часа.
English: After subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim at three different sites (upper arm, abdomen and thigh) in healthy volunteers, the bioavailability (peak concentration and area under the curve [AUC]) was lower after subcutaneous injection in the thigh compared to subcutaneous injection in the abdomen and in the upper arm.
Bulgarian: След подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим на три различни места (мишница, корем и бедро) при здрави доброволци, бионаличността (пикова концентрация и площ под кривата [AUC]) е била по-ниска след подкожно инжектиране в бедрото в сравнение с подкожно инжектиране в корема или мишницата.
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lonquex не са проучени при пациенти с хронична миелоидна левкемия, миелодиспластични синдроми или вторична остра миелоидна левкемия; по тази причина той не трябва да се използва при такива пациенти.
English: 0.121 to 1.260
Bulgarian: 0,121 до 1,260
English: Physicians should therefore exercise caution when administering Lonquex in patients with sickle cell anaemia, monitor appropriate clinical parameters and laboratory results and be attentive to the possible association of lipegfilgrastim with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Bulgarian: По тази причина лекарите трябва да внимават при прилагане на Lonquex на пациенти със сърповидноклетъчна анемия, да проследяват подходящи клинични параметри и лабораторни показатели и да внимават за евентуална връзка на липегфилграстим с уголемяване на слезката и вазооклузивни кризи.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Bulgarian: След инжектирането на течността изкарайте иглата и отпуснете кожата.
English: Lonquex contains the active substance lipegfilgrastim.
Bulgarian: Lonquex съдържа активното вещество липегфилграстим.
English: Increased risk of disease progression or death was not observed with lipegfilgrastim.
Bulgarian: Не е наблюдаван повишен риск от прогресия на заболяването или смърт при приложение на липегфилграстим.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате някакви въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.
English: To give yourself an injection into the tissue under the skin you will need:
Bulgarian: За да си поставите сами инжекция в тъканта под кожата, ще Ви трябват:
English: It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали липегфилграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: -0.461 to 0.089
Bulgarian: -0,461 до 0,089
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of lipegfilgrastim declines slowly during the chemotherapy-induced transient neutrophil nadir and rapidly at the following onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Bulgarian: В съответствие със саморегулиращ се механизъм на клирънс, серумната концентрация на липегфилграстим спада бавно в хода на индуцирания от химиотерапията преходен неутрофилен надир и бързо - при последващото начало на възстановяването на броя на неутрофилите (вж. фигура 1).
English: ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
Bulgarian: ITT = Intent-to-treat популация (всички рандомизирани пациенти)
English: Vigorous shaking should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва енергичното разклащане.
English: These pulmonary adverse reactions may also include pulmonary oedema, pulmonary infiltrates, pulmonary fibrosis, respiratory failure or ARDS (see section 4.4).
Bulgarian: Тези нежелани реакции от страна на белите дробове могат също така да включват белодробен оток, белодробни инфилтрати, белодробна фиброза, дихателна недостатъчност или ARDS (вж. точка 4.4).
English: • Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
Bulgarian: - Локални реакции на мястото на инжектиране като болка или втвърдяване.
English: Lipegfilgrastim binds to human the G-CSF receptor like filgrastim and pegfilgrastim.
Bulgarian: Липегфилграстим се свързва към човешкия рецептор за G-CSF подобно на филграстим и пегфилграстим.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filled syringe.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка.
English: No neutralising antibodies against lipegfilgrastim were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани неутрализиращи антитела срещу липегфилграстим.
English: Spleen size should therefore be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Bulgarian: Затова големината на слезката трябва да се проследява внимателно (напр. клиничен преглед, ехография).
English: Elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase most likely originate from the increase in neutrophils.
Bulgarian: Повишените нива на алкалната фосфатаза и лактат-дехирдогеназата най-вероятно се дължат на повишения брой на неутрофилите.
English: • Low blood levels of potassium, which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm.
Bulgarian: - Ниски нива на калия в кръвта, което може да доведе до мускулна слабост, потрепвания или нарушения на сърдечния ритъм.
English: Hypersensitivity reactions such as allergic skin reactions, urticaria, angioedema and serious allergic reactions may occur.
Bulgarian: Може да възникнат реакции на свръхчувствителност като алергични кожни реакции, уртикария, ангиоедем и тежки алергични реакции.
English: Lonquex contains sorbitol and sodium
Bulgarian: Lonquex съдържа сорбитол и натрий
English: Treatment-related adverse events were back pain, bone pain and increased neutrophil count (1 event each).
Bulgarian: Свързаните с лечението нежелани реакции са били болки в гърба, болки в костите и увеличен брой неутрофили (по 1 случай на всяка реакция).
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинската сестра за помощ и съвет.
English: Your doctor has prescribed Lonquex for you in order to reduce the duration of a condition called neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever).
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Lonquex, за да намали продължителността на състоянието, наречено неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура).
English: Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите кожата захваната.
English: The linear pathway is likely due to extracellular protein degradation by neutrophil elastase and other plasma proteases.
Bulgarian: Линейният път се дължи вероятно на екстрацелуларно протеинно разграждане от неутрофилната еластаза и други плазмени протеази.
English: This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Bulgarian: Този ефект включва не само неутрофилната линия, но обхваща и други прогениторни клетки от една и от много линии и плурипотентни хематопоетични стволови клетки.
English: • Plum-coloured raised painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with fever
Bulgarian: - Тъмнолилави надигнати болезнени поражения по крайниците и понякога по лицето и шията,
English: The mean terminal half-lives were approximately 29 and 31 hours after a single subcutaneous injection of 6 mg lipegfilgrastim during the first cycle of chemotherapy.
Bulgarian: Средният терминален полуживот е бил приблизително 29 и 31 часа след еднократно подкожно инжектиране на 6 mg липегфилграстим по време на първия цикъл химиотерапия.
English: Lonquex has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Bulgarian: Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim, lenograstim or pegfilgrastim.
Bulgarian: Като цяло, събитията на гломерулонефрит са отшумели след понижаване на дозата или спиране на филграстим, ленограстим или пегфилграстим.
English: Musculoskeletal pains*
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка*
English: Table 1: Adverse reactions System organ class
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy, Lonquex should be administered approximately 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксична химиотерапия, Lonquex трябва да се прилага приблизително 24 часа след прилагане на цитотоксична химиотерапията.
English: Capillary leak syndrome has been reported after administration of G-CSF or derivatives and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Bulgarian: Съобщава се за синдром на нарушена капилярна пропускливост след прилагане на G-CSF или негови производни, който се характеризира с хипотония, хипоалбуминемия, оток и хемоконцентрация.
English: Blood alkaline phosphatase increased*, Blood lactate dehydrogenase increased*
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта*, повишена лактатдехидрогеназа в кръвта*
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Bulgarian: Ако има въздушни мехурчета, внимателно почукайте с пръсти по спринцовката, така че въздушните мехурчета да се издигнат до горната част на спринцовката.
English: Date of first authorisation: 25 July 2013.
Bulgarian: 25 юли 2013 г.
English: Skin reactions such as erythema and rash may occur.
Bulgarian: Може да възникнат кожни реакции като еритем и обрив.
English: In the case of overdose, WBC and platelet count should be performed regularly and spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Bulgarian: В случай на предозиране, редовно трябва да се изследват WBC и тромбоцитите и внимателно трябва да се проследява размера на слезката (т.е. клиничен преглед, ехография).
English: • Headache.
Bulgarian: - Главоболие.
English: • Do not put the cover back on used needles.
Bulgarian: - Не поставяте защитното капаче обратно върху използваните игли.
English: The onset of pulmonary symptoms such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function together with an increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) (see section 4.8).
Bulgarian: Появата на белодробни симптоми като кашлица, повишена температура и диспнея, придружени от рентгенологични находки за белодробни инфилтрати и влошаване на белодробната функция заедно с повишен брой неутрофили могат да бъдат предварителни белези на остър респираторен дистрес синдром (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS) (вж. точка 4.8).
English: EU/1/13/856/001 1 pre-filled syringe with safety device EU/1/13/856/002 1 pre-filled syringe
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/856/001 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/13/856/002 1 предварително напълнена спринцовка
English: Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Bulgarian: ПТН, ТН и ФН при цикъл 1 на проучване XM22-04 (ITT) Плацебо
English: The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger slowly upwards.
Bulgarian: С насочена нагоре спринцовка, отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натиснете буталото нагоре.
English: If you use more Lonquex than you should, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Lonquex трябва да се консултирате с Вашия лекар.
English: The most frequent undesirable effects are musculoskeletal pain and nausea.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са мускулно-скелетна болка и гадене.
English: Lonquex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Lipegfilgrastim and filgrastim induced a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Bulgarian: Липегфилграстим и филграстим водят до чувствително повишаване на броя на периферните неутрофили в рамките на 24 часа, при минимално повишаване на броя на моноцитите и/или лимфоцитите.
English: • Damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis; see section 2 under
Bulgarian: - Увреждане на миниатюрните филтри в бъбреците Ви (гломерулонефрит; вижте точка 2 в
English: Treatment with lipegfilgrastim does not preclude thrombocytopenia and anaemia caused by myelosuppressive chemotherapy.
Bulgarian: Лечението с липегфилграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, причинени от миелосупресивната химиотерапия.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Bulgarian: Диагнозата руптура на слезката трябва да се има предвид при пациенти, съобщаващи за болка в лявата горна част на корема или болка в горната част на рамото.
English: Lonquex is indicated in adults for reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).
Bulgarian: Lonquex е показан при възрастни за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
English: NL-2031 GA Haarlem The Netherlands
Bulgarian: NL-2031 GA Haarlem
English: The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Bulgarian: Инжекцията трябва да се приложи в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
English: Merckle GmbH, Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
English: A post-authorisation safety study XM22-ONC-40041 was conducted to collect data of disease progression and mortality in patients with advanced squamous or non-squamous cell lung cancer receiving lipegfilgrastim in addition to the platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: Проведено е постмаркетингово проучване за безопасност XM22-ONC-40041 за събиране на данни за прогресията на заболяването и смъртността при пациенти с напреднал сквамозно- или несквамозноклетъчен белодробен карцином, получаващи липегфилграстим в допълнение към химиотерапия, базирана на платина.
English: This medicine should be given approximately 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Bulgarian: Това лекарство трябва да Ви бъде приложено приблизително 24 часа след последната доза химиотерапия в края на всеки цикъл на химиотерапията.
English: This is known as a subcutaneous injection.
Bulgarian: Тази инжекция е известна като подкожна инжекция.
English: Due to the neutrophil-mediated clearance mechanism, the pharmacokinetics of lipegfilgrastim is not expected to be affected by renal or hepatic impairment.
Bulgarian: Поради медиирания от неутрофилите механизъм на клирънс не се очаква фармакокинетиката на липегфилграстим да се повлияе от бъбречно или чернодробно увреждане.
English: Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
Bulgarian: Не хващайте предварително напълнената спринцовка за буталото или капачето на иглата.
English: No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани събития, пряко дължащи се на левкоцитозата.
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Bulgarian: Ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата.
English: What Lonquex is and what it is used for What you need to know before you use Lonquex How to use Lonquex
Bulgarian: Какво представлява Lonquex и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Lonquex
English: Nausea was very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Bulgarian: Гадене се наблюдава много често при пациенти, получаващи химиотерапия
English: • Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising.
Bulgarian: - Понижаване на броя на тромбоцитите, което повишава риска от кървене или образуване на синини.
English: • Cough, fever and difficult or painful breathing can be signs of uncommon serious pulmonary side effects, such as pneumonia and acute respiratory distress syndrome, which may be fatal.
Bulgarian: - Кашлица, повишена температура и затруднено или болезнено дишане могат да са белезите на нечести сериозни нежелани реакции от страна на белите дробове като пневмония и остър респираторен дистрес синдром, който е възможно да е със смъртен изход.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Sorbitol (E420)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид (за корекция на pH) Сорбитол (E420)
English: For patients with increased risk on hypokalaemia due to underling disease or co-medications, it is recommended to monitor the serum potassium level carefully and to substitute potassium if necessary.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от развитие на хипокалиемия, поради подлежащо заболяване или едновременен прием на лекарства, се препоръчва внимателно мониториране на серумното ниво на калия и набавяне на нуждите от калий.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
English: Lipegfilgrastim is a sustained duration form of filgrastim due to decreased renal clearance.
Bulgarian: Липегфилграстим е форма с удължено действие на филграстим поради по-ниския си бъбречен клирънс.
English: Figure 1: Profile of median serum concentration of lipegfilgrastim and median ANC in chemotherapy-treated patients after a single 6 mg injection of lipegfilgrastim
Bulgarian: Профил на медианата на серумната концентрация на липегфилграстим и медианата на ANC при пациенти на химиотерапия след еднократно инжектиране на 6 mg липегфилграстим
English: Lipegfilgrastim appears to be mainly eliminated by neutrophil-mediated clearance, which becomes saturated at higher doses.
Bulgarian: Оказва се, че липегфилграстим се елиминира основно с медииран от неутрофилите клирънс, който се насища при високи дози.
English: Reversible, mild to moderate elevations in alkaline phosphatase and lactate dehydrogenase may occur, with no associated clinical effects.
Bulgarian: Може да възникнат обратими, леки до умерени повишения на алкалната фосфатаза и лактатдехидрогеназата, без свързани клинични ефекти.
English: Hypersensitivity reactions*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност*
English: 2031 GA Haarlem Netherlands
Bulgarian: 2031 GA Haarlem
English: In a study of toxicity to reproduction and development in rabbits, an increased incidence of post-implantation loss and abortion has been observed at high doses of lipegfilgrastim, likely owing to
Bulgarian: При едно проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при зайци се наблюдава повишена честота на постимплантационни загуби и аборти при високи дози липегфилграстим, най-вероятно в резултат на специфичен за зайците засилен фармакодинамичен ефект.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Bulgarian: Имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код:
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж.
English: Injection site reactions*
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране*
English: • The active substance is lipegfilgrastim.
Bulgarian: - Активното вещество е липегфилграстим.
English: Solution for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution 1 pre-filled syringe of 0.6 ml solution with safety device
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор 1 предварително напълнена спринцовка с 0,6 ml разтвор с обезопасяващо устройство
English: Lipegfilgrastim is internalised by neutrophils (non-linear process), then degraded within the cell by endogenous proteolytic enzymes.
Bulgarian: Липегфилграстим се интернализира от неутрофилите (нелинеен процес), след това се разгражда вътре в клетката от ендогенни протеолитични ензими.
English: Hold the syringe and gently remove the cover from the needle without twisting.
Bulgarian: Хванете спринцовката и внимателно отстранете защитното капаче от иглата без завъртане.
English: These have generally occurred in patients suffering from advanced malignant diseases, having sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, със сепсис, приемащи няколко лекарствени продукта за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
English: Patients were randomised 2:1 to receive either 6 mg lipegfilgrastim or placebo.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават 6 mg липегфилграстим или плацебо.