FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En allergisk reaktion kan genkendes som udslæt, kløe, hævet ansigt eller læber eller stakåndethed;
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan vise seg som utslett, kløe,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder ca. 59,5 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder ca. 59,5 mg laktose.
Danish: • Theophyllin, som anvendes til behandling af svær astma og vejrtrækningsproblemer;
Norwegian Bokmål: • Teofyllin, mot alvorlig astma og andre pustevansker
Danish: Hos hunrotter forstyrrede anagrelid implantation ved doser over det terapeutiske interval (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hos hunnrotter medførte anagrelid, i doser høyere enn terapeutisk område, avbrutt implantasjon (se pkt.
Danish: Kapslens indhold
Norwegian Bokmål: Kapselskall
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved anagrelid reducerer antallet af blodplader, er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den eksakte mekanismen for anagrelids blodplatereduserende virkning er ukjent.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer Svimmelhed, træthed, hurtigt hjerteslag, uregelmæssige eller kraftige hjerteslag (hjertebanken), kvalme, diarré, mavesmerter, luft i maven, opkastning, nedsat antal røde blodceller (anæmi)), væske i kroppen eller udslæt.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 10 personer Svimmelhet, tretthet (fatigue), hurtige hjerteslag, uregelmessige eller kraftige hjerteslag (hjertebank), kvalme, diaré, magesmerter, luft i magen, oppkast, reduksjon i røde blodlegemer (anemi), væskeansamling eller utslett.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af heriditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Kapselindholdet må ikke knuses eller fortyndes i en væske.
Norwegian Bokmål: Ikke knus eller bland ut innholdet i kapselen med væske.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Danish: Anagrelide Mylan indeholder det aktive stof, anagrelid.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder virkestoffet anagrelid.
Danish: Der blev ikke set nogen indvirkning på fertilitet og reproduktionsevne hos hanrotter, der fik anagrelid i orale doser på op til 240 mg/kg/dag (> 1.000 gange større end en dosis på 2 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal).
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det vist at anagrelid i orale doser opp til 240 mg/kg/dag (> 1000 ganger en dose på 2 mg/dag basert på kroppsoverflate) ikke hadde noen effekt på fertilitet og reproduksjonsevne.
Danish: De potentielle risici ved samtidig brug af anagrelid og acetylsalicylsyre skal derfor vurderes, før behandlingen påbegyndes, særligt hos patienter med høj risiko for blødning.
Norwegian Bokmål: Derfor bør potensiell risiko ved samtidig bruk av anagrelid og acetylsalisylsyre, spesielt til pasienter med høy risikoprofil for hemoragi, vurderes før behandlingen starter.
Danish: Anagrelide Mylan indeholder lactose
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder laktose
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder ca. 119 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder ca. 119 mg laktose.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Be lege eller apotek om råd hvis du er usikker.
Danish: Antallet vil muligvis stige til værdier over baseline, hvorfor blodplader bør overvåges hyppigt.
Norwegian Bokmål: Blodplater bør derfor overvåkes hyppig.
Danish: Det er forskelligt, hvilken mængde anagrelid forskellige mennesker kan indtage, og dette afhænger af din tilstand.
Norwegian Bokmål: Doseringen (mengden) av anagrelid kan være forskjellig fra person til person og avhenger av sykdomstilstanden.
Danish: Anagrelide Mylan indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan inneholder laktose.
Danish: Kapsler, hårde.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel).
Danish: Ikke almindelig: Hjertesvigt (tegn omfatter stakåndethed, brystsmerter, hævede ben på grund af væskeophobning), alvorlige problemer med hjerteslagets frekvens eller rytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betændelse i bugspytkirtlen, hvilket forårsager svære mave- og rygsmerter (pankreatitis), opkastning af blod eller blodig eller sort afføring, alvorligt nedsat antal blodlegemer, hvilket kan forårsage svaghed, blå mærker, blødning eller infektioner (pancytopeni), forhøjet blodtryk i lungearterierne (tegn omfatter stakåndethed, hævede ben eller ankler og blålige læber og hud).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hjertesvikt (tegn omfatter åndenød, brystsmerter, hevelse i bena på grunn av væskeansamling), alvorlige problemer med puls eller hjerterytme (ventrikulær takykardi, supraventrikulær takykardi eller atrieflimmer), betennelse i bukspyttkjertelen som medfører kraftige mage- og ryggsmerter (pankreatitt), oppkast med blod eller blodig eller sort avføring, kraftig reduksjon i antall blodceller som kan medføre svakhet, blåmerker, blødninger eller infeksjoner (pancytopeni), høyt blodtrykk i lungene (tegn omfatter åndenød, hevelse i ben eller ankler samt at lepper og hud kan bli blåaktige).
Danish: Pulmonal hypertension Pneumoni Pleura-effusion Dyspnø Epistaxis
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon Pneumoni Pleuraleffusjon Dyspné Epistakse
Danish: • Medicin til behandling af hjertesygdomme, f.eks. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon og cilostazol;
Norwegian Bokmål: • Medisiner mot hjertelidelser som milrinon, enoksimon, amrinon, olprinon and cilostazol,
Danish: 6.1 Patienter med moderat eller svær leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Povidon (K29/32) Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Povidon (K92/32)
Danish: • Fluvoxamin, som anvendes til behandling af depression;
Norwegian Bokmål: • Fluvoksamin, mot depresjon
Danish: AUC ved niveauet for ingen observeret virkning (no observed effect level, NOEL) hos hanhunde (0,3 mg/kg/dag) svarer til hhv. 0,1; 0,1 og 1,6 gange AUC for anagrelid 2 mg/dag og for metabolitterne BCH24426 og RL603 hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Høyeste nivå uten observerte effekter (NOEL, no observed effect level) for hannhunder (0,3 mg/kg/dag) tilsvarer 0,1, 0,1 og 1,6 ganger AUC hos mennesker for henholdsvis anagrelid 2 mg/dag og metabolittene BCH24426 og RL603.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Danish: Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer Blødende gummer, vægtforøgelse, svære brystsmerter (angina pectoris), sygdom i hjertemusklen (tegn omfatter træthed, brystsmerter og hjertebanken), forstørret hjerte, væskeophobning rundt om hjertet, koordinationstab, talevanskeligheder, tør hud, migræne, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringen for ørerne, svimmelhed, når du står op (især når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), øget vandladningstrang om natten, smerte, 'influenzalignende' symptomer, søvnighed, udvidelse af blodkarrene, tyktarmsbetændelse (tegn omfatter: diarré, normalt med blod og slim, mavesmerter, feber), betændelseslignende reaktion (inflammation) i maven (tegn omfatter smerter, kvalme, opkastning), områder med unormal tæthed af lungevæv, forhøjet kreatinin i blodprøver, hvilket kan være tegn på nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 1000 personer Blødende tannkjøtt, vektøkning, sterke brystsmerter (angina pectoris), sykdom i hjertemuskelen (tegn omfatter tretthet, brystsmerter og hjertebank), forstørret hjerte, væskeansamling rundt hjertet, tap av koordinasjon, vansker med å snakke, tørr hud, migrene, synsforstyrrelser eller dobbeltsyn, ringing i ørene, svimmelhet når du reiser deg opp (spesielt når du reiser deg opp fra sittende eller liggende stilling), økt trang til å late vannet om natten, smerte, influensalignende symptomer, søvnighet, utvidelse av blodårer, betennelse i tykktarmen (tegn omfatter: diaré, vanligvis med blod og slim, magesmerter, feber), betennelse i magen (tegn omfatter: smerter, kvalme, oppkast), område med unormal tetthet i lungene, økt kreatininnivå i blodprøver, som kan være et tegn på nyreproblemer.
Danish: • Hvis du har medfødt forlænget QT-interval, eller du har det i familien (kan ses på EKG'et, en registrering af hjertets elektriske aktivitet), eller du tager andre lægemidler, der fører til unormale EKG-ændringer, eller du har lavt indhold af salte, f.eks. kalium, magnesium eller calcium (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Anagrelide Mylan");
Norwegian Bokmål: • dersom du er født med eller har familiebakgrunn med forlenget QT-tid (ses på EKG, elektronisk hjerteregistrering), eller dersom du bruker andre legemidler som kan medføre unormale EKG
Danish: Gravide må ikke tage Anagrelide Mylan.
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan bør ikke tas av gravide kvinner.
Danish: Anagrelids virkning på andre aktive stoffer
Norwegian Bokmål: Virkninger av anagrelid på andre virkestoffer
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal sikre, at de anvender effektiv prævention, mens de tager anagrelid.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må sørge for at de bruker et sikkert prevensjonsmiddel når de tar Anagrelide Mylan.
Danish: Kulderystelser Utilpashed
Norwegian Bokmål: Kuldegysninger Utilpasshet Svakhet
Danish: Tubulointerstitiel nefritis
Norwegian Bokmål: Tubulointerstit iell nefritt
Danish: AUC (ved NOEL-dosis 10 mg/kg/dag) for denne indvirkning var hhv. 143, 12 og 11 gange højere end AUC for anagrelid 2 mg/dag og for metabolitterne BCH24426 og RL603 hos mennesker.
Norwegian Bokmål: NOEL (10 mg/kg/dag) for denne effekten var 143, 12 og 11 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt henholdsvis anagrelid 2 mg/dag og metabolittene BCH24426 og RL603.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Kun æske:
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Danish: Ved NOEL-dosis (30 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolitterne BCH24426 og RL603 hhv. 425, 31 og 13 gange højere end AUC hos mennesker, der fik administreret en oral dosis anagrelid på 2 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Ved NOEL-dosen (30 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolittene BCH24426 og RL603 henholdsvis 425, 31 og 13 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt en oral dose av anagrelid på 2 mg/dag.
Danish: Ved NOEL-dosis (3 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolitterne BCH24426 og RL603 hhv. 14, 2 og 2 gange større end AUC hos mennesker, der fik administreret en oral dosis anagrelid på 2 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Ved NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var AUC for anagrelid og metabolittene BCH24426 og RL603 henholdsvis 14, 2 og 2 ganger høyere enn AUC hos mennesker gitt en oral dose av anagrelid på 2 mg/dag.
Danish: Reproduktiv toksikologi
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Danish: I tilfælde af overdosering er nøje klinisk overvågning af patienten påkrævet; dette omfatter også overvågning af blodpladetallet for trombycytopeni.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdosering kreves nøye klinisk overvåkning av pasienten.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer En følelse af svaghed eller utilpashed, forhøjet blodtryk, uregelmæssigt hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøjelsesbesvær, manglende appetit, forstoppelse, blå mærker, blødning, hævelse (ødem), vægttab, muskelsmerter, smerter i led, rygsmerter, nedsat eller manglende følesans, såsom følelsesløshed, især i huden, unormal følesans eller stikkende og prikkende fornemmelse, søvnløshed, depression, forvirring, nervøsitet, tør mund, hukommelsestab, stakåndethed, næseblod, alvorlig lungeinfektion med feber, åndenød, hoste, slim, hårtab, hudkløe eller misfarvning af huden, impotens, brystsmerter, nedsat antal blodplader, hvilket øger risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni), væskeophobning rundt om lungerne eller forhøjede leverenzymer.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: kan ramme inntil 1 av 100 personer En følelse av svakhet eller du føler deg dårlig, høyt blodtrykk, uregelmessige hjerteslag, besvimelse, kuldegysninger eller feber, fordøyelsesbesvær, tap av appetitt, forstoppelse, blåmerker, blødninger, hevelser (ødem), vekttap, muskelsmerter, leddsmerter, ryggsmerte, redusert eller tap av følelse eller nummenhet, spesielt i huden, unormal følelse eller kribling i huden, søvnløshet, depresjon, forvirring, nervøsitet, tørr munn, hukommelsestap, andpustenhet, neseblødning, alvorlig lungeinfeksjon med feber, åndenød, hoste og slim, håravfall, hudkløe eller misfarging av huden, impotens, brystsmerter,
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER> Lot
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Anagrelide Mylan Sådan skal du tage Anagrelide Mylan Bivirkninger
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Anagrelide Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Anagrelide Mylan Hvordan du bruker Anagrelide Mylan Mulige bivirkninger
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Anagrelide Mylan 0,5 mg hårde kapsler Anagrelide Mylan 1 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Anagrelide Mylan 0,5 mg harde kapsler Anagrelide Mylan 1 mg harde kapsler
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Under den kliniske udvikling blev svimmelhed ofte indberettet.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Danish: vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning; som danner arvæv i lungerne) (allergisk alveolitis,
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse (tegn omfatter feber, hoste, pustevansker, pipende pust; som medfører arrdannelse i lungene) (allergisk alveolitt, inkludert interstitiell lungesykdom, pneumonitt)
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Danish: - Aktivt stof: anagrelid.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er anagrelid.
Danish: Sådan skal du tage Anagrelide Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Anagrelide Mylan
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Anagrelide Mylan 1 mg hårde kapsler anagrelid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Anagrelide Mylan 1 mg harde kapsler anagrelid
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapselinnhold
Danish: Vægtstigning
Norwegian Bokmål: Vektøkning
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Danish: Anagrelide Mylan 1 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Anagrelide Mylan 1 mg harde kapsler
Danish: EU/1/04/289/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/289/001 Angiox
Danish: 250 mg Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: 250 mg Pulver til konsentrat til injeksjonseller infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Emballage
Norwegian Bokmål: Emballasje Konsentrasjon
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 10 hætteglas
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass t
Danish: Indgivelsesvej
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte
Danish: Særnavn Styrke
Norwegian Bokmål: EU-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Danish: Der bør tages de nødvendige forholdsregler til håndtering af disse.
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler bør tas for å kunne håndtere dette.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var ikke dødelige.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av disse tilfellene var ikke-fatale.
Danish: Samlede population (ITT)
Norwegian Bokmål: Samlet populasjon (ITT)
Danish: Resultaterne efter 1 år stemte overens med resultaterne efter 30 dage.
Norwegian Bokmål: Resultatene etter 1 år var forenelig med resultatene etter 30 dager.
Danish: Dødeligheden blandt disse patienter var lig nul.
Norwegian Bokmål: Mortaliteten blant disse pasientene var null.
Danish: • alvorlig ukontrolleret hypertension
Norwegian Bokmål: • alvorlig ukontrollert hypertensjon
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20.09.2004 Dato for seneste fornyelse: 23.06.2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20.09.2004 Dato for siste fornyelse: 23.06.2014
Danish: Produktet bør ud fra en mikrobiologisk synsvinkel anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør produktet brukes umiddelbart.
Danish: Cirka 20 % af bivalirudin udskilles uforandret i urinen.
Norwegian Bokmål: Ca. 20 % utskilles uforandret i urin.
Danish: De maksimale ACT-værdier for alle grupper (voksne og alle pædiatriske populationer) konvergerer dog mod det samme niveau i nærheden af en ACT på 400 sekunder.
Norwegian Bokmål: Maksimale ACT-verdier for alle grupper (voksne og alle pediatriske grupper) konvergerer imidlertid på et tilsvarende nivå i nærheten av en ACT på 400 sekunder.
Danish: Sammensat, 30 dage MACE
Norwegian Bokmål: 30 dager kombinasjon MACE
Danish: Forhøjet INR
Norwegian Bokmål: Økt INR
Danish: • I ImproveR-registeret blev bolusdosering (uden efterfølgende infusion) observeret i klinisk praksis i EU.
Norwegian Bokmål: • I ImproveR-registeret ble bolusdosering (uten påfølgende infusjon) observer i klinisk praksis i EU.
Danish: Dette doseringsmønster var forbundet med øgede iskæmiske episoder på hospitalet (MACE).
Norwegian Bokmål: Dette doseringsmønsteret ble assosiert med økt forekomst av iskemiske hendelser på sykehus (MACE).
Danish: Alle bivirkninger, primære og sekundære, forårsaget af ekstraordinær stor farmakologisk aktivitet, var reversible.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger, primære og sekundære, som var et resultat av forsterket farmakologisk aktivitet, var reversible.
Danish: • Kortfattede oplysninger om klargøring og vejledning i administration.
Norwegian Bokmål: • Kortfattet informasjon om preparerings- og administrasjonsinstruksjoner.
Danish: Hvis du får for meget Angiox
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Angiox
Danish: Blødning er observeret i nogle rapporter om overdosering.
Norwegian Bokmål: Blødning er observert i noen rapporter om overdosering
Danish: Dette dosisregime er påkrævet for at opnå og bevare den plasmakoncentration, der er nødvendig for en effektiv iskæmisk beskyttelse under PCI.
Norwegian Bokmål: Dette doseringsregimet er nødvendig for å oppnå og opprettholde den plasmakonsentrasjonen som er nødvendig for effektiv iskemisk beskyttelse under PCI.
Danish: Relativ risiko [95 % CI]
Norwegian Bokmål: Relativ risiko [95% KI]
Danish: • Blødning eller blå mærker på punktursted (efter PCI-behandling) kan være smertefulde.
Norwegian Bokmål: • Blødning og blåmerker på punksjonsstedet (etter PCI-behandling) kan være smertefullt.
Danish: Højrisiko-patienter i ACUITY-populationen, som havde brug for en angiografi inden for 72 timer, blev ligeligt fordelt ud på de tre behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: Høyrisikopasienter i ACUITY-populasjonen som trengte angiografi innen 72 timer ble fordelt på de tre behandlingsgruppene.
Danish: Farmakodynamiske modeller indikerede, at denne virkning skyldes en højere ACT ved baseline hos nyfødte og spædbørn end hos større børn.
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske modeller indikerer at denne effekten skyldes en høyere baseline-ACT hos nyfødte og spedbarn enn hos eldre barn.
Danish: Resultaterne antyder ingen farmakodynamiske interaktioner med disse stoffer.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse studiene antyder ingen farmakodynamiske interaksjoner med disse preparatene.
Danish: Biotilgængeligheden af bivalirudin ved intravenøst brug er fuldstændig og øjeblikkelig.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet av bivalirudin til intravenøs bruk er fullstendig og umiddelbar.
Danish: Administrationsfejl kan medføre letal trombose.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsfeil kan føre til fatal trombose.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risikoprofilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Hvis du får nogen af følgende (potentielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Dersom du får en av følgende (potensielt mindre alvorlige) bivirkninger:
Danish: Må ikke bruges uden fortynding.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes uten fortynning.
Danish: I alt 92,9 % af de behandlede patienter gennemgik primær PCI som deres primære behandlingsstrategi.
Norwegian Bokmål: I alt 92,9 % av pasientene som ble behandlet gjennomgikk primær PCI som primær behandling.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om doseringskortet samt en kommunikationsplan med medlemsstatens relevante myndighed, før det distribueres i medlemsstaten.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal bli enig om doseringskortet sammen med en kommunikasjonsplan med den kompetente nasjonale myndighet i hver medlemsstat før distribusjon i medlemsstaten.
Danish: Det kan i sjældne tilfælde medføre slagtilfælde eller døden.
Norwegian Bokmål: Disse kan, i sjeldne tilfeller, føre til et slag eller være fatale.
Danish: Der forekom to dødsfald efter akut stenttrombose, 1 i hver arm af forsøget.
Norwegian Bokmål: To dødsfall oppsto etter akutt stenttrombose, 1 i hver gruppe av studien.
Danish: Resultatet af din warfarinblodprøve (INR-prøve) kan påvirkes af Angiox.
Norwegian Bokmål: Resultatet av warfarinblodprøven din (INR-prøven) kan påvirkes av Angiox.
Danish: 4.4 beskriver forsigtighedsregler for monitorering af INR, når bivalirudin administreres samtidig med warfarin.
Norwegian Bokmål: 4.4 beskriver forsiktighetsregler for INR-overvåkning når bivalirudin administreres samtidig med warfarin.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i hyppigheden af stenttrombose mellem behandlingsarmene efter 30 dage (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i andelen stenttrombose mellom behandlingsgruppene etter 30 dager (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
Danish: Lægen vil kontrollere opløsningen inden brug og smide den ud, hvis den indeholde partikler eller er misfarvet.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere oppløsningen og kaste den dersom den inneholder partikler eller er misfarget.
Danish: Omtrent 66 % af patienterne var tidligere blevet behandlet med ufraktioneret heparin.
Norwegian Bokmål: Ca. 66 % av pasientene var på forhånd behandlet med ufraksjonert heparin.
Danish: Blødningsdefinitioner
Norwegian Bokmål: Blødningsdefinisjoner
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen indikation for brug af Angiox til børn eller unge under 18 år, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen indikasjon for bruken av Angiox til barn under 18 år, og ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af bivalirudin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen eller begrensede data for bruk av bivalirudin hos gravide kvinner.
Danish: Kompartmentsyndrom a, b
Norwegian Bokmål: Kompartments yndrom a, b
Danish: Andre hyppigt rapporterede bivirkninger var nedsat fodpuls, blødning ved kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Norwegian Bokmål: Andre hyppig rapporterte bivirkninger var nedsatt fotpuls, blødning på kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %).
Danish: Eliminationen følger en 1. ordens- proces med en terminal halveringstid på 25 ± 12 minutter hos patienter med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen følger en første ordens prosess med en terminal halveringstid på 25  12 minutter hos pasienter med normal nyrefunksjon.