FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více informací o používání přípravku Xiapex, včetně pokynů k provádění extenze prstů a modelování penisu, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Estonian: Xiapexi kasutamise üksikasjalik teave, sh sõrmevenituse ja peenise modelleerimise protseduuride juhised, on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xiapex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Xiapexiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Přípravek Xiapex se nesmí používat k léčbě Peyronieho choroby, jestliže plaky postihují močovou trubici (trubici, kterou odchází moč a semeno).
Estonian: Xiapexi ei tohi kasutada Peyronie' tõve raviks, kui naastud mõjutavad kusitit (uriini ja sperma väljutuskanal).
Czech: Přípravek Xiapex se používá k léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby u dospělých.
Estonian: Xiapexi kasutatakse Dupuytreni kontraktuuri ja Peyronie' tõve raviks täiskasvanutel.
Czech: Tato společnost musí realizovat edukační program pro lékaře týkající se správného používání a možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem.
Estonian: Ravimi tootja kohustub pakkuma arstidele õppeprogrammi ravimi õige kasutamise ja võimalike kõrvalnähtude kohta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, jejichž primární postižený kloub bylo možné natáhnout tak, že byl směrem do dlaně ohnutý o maximálně 5 stupňů.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli selliste patsientide osakaal, kelle haigusest kõige rohkem haaratud sõrmeliigest sai sirgendada sedavõrd, et selle paindenurk oli 5° või väiksem.
Czech: Přípravek Xiapex musí podávat lékař vyškolený k používání tohoto léčivého přípravku a se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo problémů mužského pohlavního ústrojí.
Estonian: Xiapexi peab manustama arst, kes on saanud ettevalmistuse ravimi kasutamiseks ja kes on kogenud Dupuytreni kontraktuuri või meeste suguelundite probleemide diagnoosimises ja ravis.
Czech: Společnost, která přípravek Xiapex dodává na trh, musí také zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byli k používání tohoto přípravku náležitě vyškoleni a měli zkušenosti s diagnostikou a léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Estonian: Xiapexi tootja peab samuti tagama, et kõik ravimit kasutavad arstid on saanud ravimi kasutamiseks korraliku ettevalmistuse ning nad on Dupuytreni kontraktuuri või Peyronie' tõve diagnoosimises ja ravis kogenud.
Czech: Kolagenázy obsažené v přípravku Xiapex se získávají z bakterie Clostridium histolyticum.
Estonian: Xiapexis sisalduvad kollagenaasid on eraldatud bakterist Clostridium histolyticum.
Czech: Je způsobeno ztluštěním tkání pod kůží na dlani, které tvoří vazivové pruhy stahující prsty dolů.
Estonian: Seda haigust põhjustab peopesa nahaaluste kudede kootumine, mille tagajärjel moodustuvad väädid, mis kõverdavad sõrmi.
Czech: Přípravek Xiapex je určen k použití u pacientů s takovými vazivovými pruhy v dlaních, které jsou dostatečně silné, aby byly hmatné přes kůži.
Estonian: Xiapexi kasutatakse patsientidel, kellel on peopesas nii paksud väädid, et need on läbi naha tunda.
Czech: Pacienti podstoupili až 4 léčebné cykly, z nichž každý se skládal ze dvou injekcí a následného modelování.
Estonian: Patsiendid läbisid kuni 4 ravitsüklit, millest igaüks koosnes kahest süstist ja järgnevast modelleerimisprotseduurist, ning ravimi toimet mõõdeti järelkontrollis 1 aasta pärast.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xiapex?
Estonian: Mis riskid Xiapexiga kaasnevad?
Czech: Vazivové pruhy v dlani u pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou a plaky u Peyronieho choroby jsou tvořeny vlákny bílkoviny zvané kolagen.
Estonian: Väädid Dupuytreni kontraktuuriga patsientide peopesas ja naastud Peyronie' tõvega patsientidel koosnevad kollageenvalgu kiududest.
Czech: U přípravku Xiapex bylo také v porovnání s placebem zaznamenáno významnější zlepšení skóre obtíží způsobených onemocněním, které udával pacient po léčbě.
Estonian: Xiapexi paremust platseebo suhtes näitasid ka ravijärgsed patsiendihinnangud haigusest tingitud ebamugavuse kohta.
Czech: Obsahuje léčivou látku kolagenázu bakterie Clostridium histolyticum.
Estonian: Ravimi toimeaine on bakteri Clostridium histolyticum kollagenaas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xiapex.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Xiapex je v léčbě Dupuytrenovy kontraktury účinnější než placebo.
Estonian: Uuringutes selgus, et Xiapex on Dupuytreni kontraktuuri ravis efektiivsem kui platseebo.
Czech: Jak přípravek Xiapex působí?
Estonian: Kuidas Xiapex toimib?
Czech: K čemu se přípravek Xiapex používá?
Estonian: Milleks Xiapexi kasutatakse?
Czech: Xiapex je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
Estonian: Xiapex on süstelahuse pulber ja lahusti.
Czech: Jak byl přípravek Xiapex zkoumán?
Estonian: Kuidas Xiapexi uuriti?
Czech: Jaký přínos přípravku Xiapex byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xiapexi kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Xiapex používá?
Estonian: Kuidas Xiapexi kasutatakse?
Czech: Kolagenázy po aplikaci do vazivového pruhu nebo plaku kolagenová vlákna rozkládají.
Estonian: Vääti või naastu süstituna hakkavad kollagenaasid kollageenikiude lagundama.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 16. ledna 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 16. jaanuar 2014
Czech: Všechny tyto okolnosti mohou způsobit dehydrataci.
Estonian: Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni.
Czech: Doporučuje se monitorovat funkci ledvin následujícím způsobem:
Estonian: Neerufunktsiooni jälgimist soovitatakse järgmistes olukordades:
Czech: Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu zahájit léčbu.
Estonian: Küsige kindlasti oma arstilt, millal te saate oma ravi jätkata.
Czech: • jestliže konzumujete velké množství alkoholu, denně nebo jenom občas (prosím, viz bod "Xigduo a alkohol").
Estonian: • kui te joote suures koguses alkoholi (kas iga päev või ainult aeg-ajalt) (vt lõiku 'Xigduo kasutamine koos alkoholiga').
Czech: Přípravek Xigduo je kontraindikován u pacientů s:
Estonian: Xingduo on vastunäidustatud patsientidele, kel esineb:
Czech: Jedná se o tvorbu kyseliny mléčné v krvi, která může vést k úmrtí.
Estonian: See tähendab piimhappe moodustumist veres, mis võib lõppeda surmaga.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete pít či přijímat potravu.
Estonian: • kui teil esineb või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või kui te ei ole võimeline sööma ega jooma.
Czech: b Viz odpovídající podbod níže s dalšími informacemi.
Estonian: b Täiendavaks informatsiooniks vt vastavat alalõiku allpool.
Czech: Více informací najdete níže v bodě "Další léčivé přípravky a přípravek Xigduo".
Estonian: Rohkem teavet on esitatud allpool lõigus 'Muud ravimid ja Xigduo';
Czech: • před zahájením léčby a dále nejméně jednou ročně (viz body 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2);
Estonian: • enne ravi alustamist ning ravi ajal vähemalt üks kord aastas (vt lõik 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2);
Czech: Přípravek Xigduo a alkohol
Estonian: Xigduo koos alkoholiga
Czech: Metformin1, b
Estonian: Metformiin1, b
Czech: Pacienta je třeba informovat a je třeba provádět častější kontroly krevní glukosy, zvláště na počátku léčby těmito léčivými látkami.
Estonian: Patsienti tuleb sellest teavitada, samuti tuleb sagedamini kontrollida veresuhkru taset, eriti nende preparaatidega ravi alguses.
Czech: • při poklesu funkce ledvin ke středně těžké poruše funkce ledvin nejméně 2 až 4krát ročně.
Estonian: • kui neerufunktsioon on keskmise raskusega neerupuudulikkuse tasemel: vähemalt kaks kuni neli korda aastas.
Czech: Kombinace, které vyžadují opatrný přístup
Estonian: Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine
Czech: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Estonian: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, léčba musí být přerušena 48 hodin před elektivním chirurgickým výkonem v celkové, spinální či epidurální anestezii.
Estonian: Kuna see ravim sisaldab metformiini, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üld-, spinaal- või epiduraalanesteesias.
Czech: Pokud existuje podezření na metabolickou acidózu, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ukončit a pacienta okamžitě hospitalizovat (viz bod 4.9).
Estonian: Metaboolse atsidoosi kahtlusel tuleb ravi lõpetada ja patsient otsekohe hospitaliseerida (vt lõik 4.9).
Czech: • jestliže užíváte léky k odstranění vody z těla (diuretika).
Estonian: • kui te võtate vett väljutavaid ravimeid (diureetikume).
Czech: Nekonzumujte alkohol, včetně léků s obsahem alkoholu, pokud užíváte tento léčivý přípravek, neboť alkohol může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky").
Estonian: Vältige selle ravimi kasutamise ajal alkoholi tarbimist, sh alkoholi sisaldavate ravimite kasutamist, kuna alkohol võib tõsta laktatsidoosi riski (vt lõik 4 'Võimalikud kõrvaltoimed').
Czech: k Viz bod 4.4.
Estonian: k vt lõik 4.4.
Czech: Potahová vrstva Polyvinylalkohol (E1203) Makrogol 3350 (E1520(iii)) Mastek (E553b)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Czech: Metformin1 + sitagliptin2
Estonian: Metformiin1 + Sitagliptiin2
Czech: Pokud dojde k poklesu funkce ledvin pod CrCl < 60 ml/min nebo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, musí být léčba ukončena.
Estonian: Kui neerufunktsioon langeb alla CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, tuleb ravi katkestada.
Czech: Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Estonian: Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt ligikaudu 22% suurem kui meestel.
Czech: Dysurie Polyurie*,f
Estonian: Düsuuria Polüuuria*, f
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) diabetické koma.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud diabeetiline kooma;
Czech: • snížení hladiny vitaminu B12 v krvi
Estonian: • B12-vitamiini taseme langus veres
Czech: Je třeba tuto okolnost oznámit ošetřujícímu lékaři a přerušit užívání tohoto léčivého přípravku určitou dobu před a dva a více dnů poté, v závislosti na funkci ledvin.
Estonian: Te peate sellest rääkima oma arstile ja katkestama selle ravimi kasutamise teatud ajaks ja sellele järgnevaks kaheks või enamaks päevaks, olenevalt sellest, kuidas teie neerud töötavad.
Czech: Funkci ledvin je nutné zkontrolovat před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem a nejméně jednou ročně v průběhu léčby tímto přípravkem.
Estonian: Neerufunktsioon Enne kui te alustate selle ravimi kasutamist ja vähemalt üks kord aastas ravi ajal tuleb teie neere kontrollida.
Czech: Dapagliflozin neinhibuje jiné transportéry pro glukosu důležité pro transport glukosy do periferních tkání a je > 1400krát selektivnější pro SGLT2 než pro SGLT1, hlavní transportér v zažívacím traktu zodpovědný za absorpci glukosy.
Estonian: Dapagliflosiin ei inhibeeri teisi glükoosi transportijaid, mis on olulised glükoosi transportimisel perifeersetesse kudedesse, ning on > 1400 korra selektiivsem SGLT2 kui SGLT1 - peamine glükoosi imendumise eest vastutav transportija seedetraktis - suhtes.
Czech: b HbA1c analyzován za použití LRM (Longitudinální analýza opakovaných měření).
Estonian: HbA1c analüüsimisel kasutatud LRM (ingl k Longitudinal repeated measures analysis) (longitudinaalne korduvmõõtmiste analüüs)
Czech: • jestliže jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo Vám selhává srdce nebo máte vážné problémy s krevním oběhem nebo potíže s dýcháním.
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud südameatakk või kui teil esineb südamepuudulikkus või rasked vereringe häired või õhupuudus;
Czech: Tyto klinicky relevantní účinky na glykémii byly trvalé v dlouhodobém sledování až 104 týdnů.
Estonian: Need kliiniliselt olulised glükeemilised toimed püsisid pikaajalisel, kuni 104-nädalase kestusega jätkuperioodil.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
Estonian: Tubakasuitsetamise, dieedi, taimsete ravimite ja alkoholi kasutamise toimeid dapagliflosiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Czech: h Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, která může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12 (např. megaloblastická anémie).
Estonian: Pikaajalise metformiinraviga on kaasnenud B12-vitamiini imendumise vähenemine, mille tagajärjeks võib väga harva olla kliiniliselt oluline B12-vitamiini vaegus (nt megaloblastaneemia).
Czech: Diagnóza
Estonian: Diagnoos
Czech: a Randomizovaní a léčení pacienti s výchozí hodnotou a nejméně jednou další měřenou hodnotou účinnosti.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kelle algväärtus ja vähemalt üks algväärtusele järgnev efektiivsuse mõõtmise tulemus on teada
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 10000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Výsledky ukázaly podobné průměrné snížení HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou v týdnu 52 ve srovnání s glipizidem, tedy byla potvrzena non-inferiorita (Tabulka 2).
Estonian: Tulemused näitasid sarnast keskmist HbA1c vähenemist algväärtusest 52. nädalani, võrreldes glipisiidiga, tõestades seega mittehalvemust (tabel 2).
Czech: stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná.
Estonian: Arvestades seda, et mittekliinilistes uuringutes kasvajaid ei leitud, samuti lühikest peiteaega ravimi esmase kasutamise ja kasvaja diagnoosi vahel, on põhjuslik seos ebatõenäoline.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově i lokálně), beta-2 agonisté a diuretika mají vnitřní hyperglykemizující aktivitu.
Estonian: Glükokortikosteroidid (nii süsteemsed kui lokaalsed), β-2-agonistid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Czech: To může vést ke kumulaci metforminu, která může zvyšovat riziko laktátové acidózy.
Estonian: See võib põhjustada metformiini kuhjumist, mis suurendab laktatsidoosi riski.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo zahajování léčby nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik olukordades, kus neerufunktsioon võib halveneda, näiteks antihüpertensiivse, diureetilise või mittesteroidse põletikuvastase ainega (MSPVA) ravi alustamisel.
Czech: Eliminace Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což svědčí o eliminaci glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Estonian: Metformiini renaalne kliirens on >400 ml/min, mis näitab, et metformiin elimineerub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel.
Czech: • jestliže užíváte kortikoidy, které se užívají k léčbě zánětlivých onemocnění jako je astma a artritida
Estonian: • kui te kasutate kortikosteroide, millega ravitakse põletikke selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletiku puhul.
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale závažná (vysoká mortalita, pokud není zahájena rychlá léčba) metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku kumulace metforminu, složky tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Laktatsidoos on väga harv, kuid raske (kohese ravi puudumisel kõrge suremus) metaboolne tüsistus, mis võib tekkida selle ravimi koostisosa metformiini kumuleerumise tagajärjel.
Czech: Přípravek Xigduo se nemá používat u pacientů s diabetem 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Estonian: Üldine Xigduot ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel ega diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Czech: • jestliže se u Vás plánuje injekční podání léčivého přípravku označovaného jako kontrastní látka, která obsahuje jód, např. před rentgenovým nebo CT vyšetřením.
Estonian: • kui teie vereringesse on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, näiteks enne röntgen- või kompuuteruuringut.
Czech: Rozdíl vs. glipizid + metformin (95% CI)
Estonian: Erinevus glipisiid + metformiinistc (95% CI)
Czech: Lékaře informujte zvláště o následujícím:
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstile:
Czech: Vulvovaginitida, balanitida a příbuzné infekce pohlavních orgánů*,b,c
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid*,b,c Kuseteede infektsioon*,
Czech: Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor společného transportéru pro sodík a glukosu (SGLT2).
Estonian: Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv naatriumsõltuv glükoosi kaastransportija 2 (SGLT2) inhibiitor.
Czech: Ihned přestaňte užívat tento léčivý přípravek a volejte lékaře nebo jděte rovnou do nejbližší nemocnice.
Estonian: Lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja rääkige sellest otsekohe arstile või minge lähimasse haiglasse.
Czech: (95% CI) Subjekty (%), které dosáhly: HbA1c < 7 % Upraveno na výchozí hodnotu
Estonian: (95% CI) HbA1c < 7% saavutanud isikud (%) Algväärtusega korrigeeritud
Czech: V úvahu je třeba vzít též riziko objemové deplece navozené dapagliflozinem (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Samuti tuleb arvesse võtta dapagliflosiiniga seotud ringleva vere mahu vähenemise riski (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Czech: Použití u pacientů s rizikem objemové deplece, hypotenzí a/nebo elektrolytovou dysbalancí
Estonian: Kasutamine ringleva vere mahu vähenemise, hüpotensiooni ja/või elektrolüütide tasakaalu häire riskiga patsientidel
Czech: a Tabulka ukazuje nežádoucí účinky identifikované v až 24týdenních (krátkodobých) údajích bez ohledu na kompenzaci glykémie, kromě těch, které jsou označeny § a u kterých jsou nežádoucí účinky a kategorie frekvencí odvozeny od informací z SmPC pro metformin dostupných v Evropské unii.
Estonian: Tabel näitab kõrvaltoimeid, mis tuvastati kuni 24-nädalastest (lühiajalistest) andmetest, hoolimata glükeemiavastase kiiretoimelise ravimi kasutamisest, välja arvatud §-ga märgistatud, mille puhul kõrvaltoime ja esinemissageduse kategooriad põhinevad Euroopa Liidus kättesaadaval metformiini omaduste kokkuvõttel.
Czech: Plísňové infekce**
Estonian: Seeninfektsioon**
Czech: - Potahová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (jen Xigduo
Estonian: - polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titaandioksiid (E171), raudoksiidid (E172).
Czech: Možné projevy ztráty příliš velkého množství tekutin z těla jsou vyjmenovány v bodě 4 "Možné nežádoucí účinky".
Estonian: Liiga suure hulga vedeliku kaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4 Võimalikud kõrvaltoimed ülaosas;
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo krabičce za
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast kõlblikkusaega.
Czech: Metformin1
Estonian: Metformiin1
Czech: • jestliže zaznamenáte "laktátovou acidózu": metformin, jedna z léčivých látek tohoto léčivého přípravku, může vzácně vyvolat závažný nežádoucí účinek nazývaný "laktátová acidóza" (tvorba kyseliny mléčné v krvi), který může vést k úmrtí.
Estonian: • kui teil esineb laktatsidoos: metformiin, üks selle ravimi koostisosadest, võib põhjustada harvaesinevat, kuid tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (piimhappe moodustumine veres) ning mis võib lõppeda surmaga.
Czech: • jestliže jste měl(a) "diabetickou ketoacidózu", problém, který může u cukrovky nastat.
Estonian: • kui teil esineb seisund, mida nimetatakse diabeetiliseks ketoatsidoosiks - see on seisund, mis võib tekkida seoses suhkurtõvega.
Czech: V týdnu 52, resp. 104, resp. 208 zaznamenal významně nižší podíl subjektů ve skupině léčené dapagliflozinem (3,5 %, resp. 4,3 %, resp. 5,0 %) alespoň jednu příhodu hypoglykémie ve srovnání se skupinou léčenou glipizidem (40,8 %, resp. 47 %, resp. 50,0 %).
Estonian: 52., 104. ja 208. nädalal oli dapagliflosiinravi rühmast oluliselt väiksem osa patsientidest kogenud vähemalt ühte hüpoglükeemia episoodi (vastavalt 3,5%, 4,3% ja 5,0%), võrreldes glipisiidravi rühmaga (vastavalt 40,8%, 47% ja 50,0%).
Czech: Účinnost dapagliflozinu, složky tohoto léčivého přípravku, je závislá na funkci ledvin, a účinnost je snížena u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a pravděpodobně neúčinkuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Estonian: Selle ravimi koostisosa dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist ja efektiivsus on langenud keskmise raskusega neerukahjustuse korral ning efektiivsus tõenäoliselt puudub raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Czech: Při užívání přípravku s dalšími léky, které snižují hladinu cukru v krvi, jako je např. inzulin nebo léky s obsahem sulfonylmočoviny, může dojít k přílišnému snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), která může mít za následek rozvoj příznaků jako je slabost, závrať, zvýšené pocení, zrychlená srdeční akce, poruchy vidění nebo problémy s koncentrací, a tak může být ovlivněna Vaše schopnost řídit či obsluhovat stroje.
Estonian: Kasutades seda ravimit koos teiste ravimitega, mis langetavad veresuhkru taset teie veres, nagu insuliin või sulfonüüluurea, võib veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia), tekkida nõrkus, pearinglus, ülemäärane higistamine, südamepekslemine, nägemishäired või keskendumishäired, ning mõju autojuhtimise ning masinate kasutamise võimele.
Czech: • diabetická ketoacidóza pozorovaná vzácně (může se objevit až u 1 pacienta z 1000)
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos, esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Czech: Užívání léčivého přípravku Xigduo je třeba přerušit alespoň 48 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem v celkvé anestezii a užívání přípravku Xigduo obnovit nejdříve 48 hodin po zákroku.
Estonian: Te peate Xigduo kasutamise lõpetama vähemalt 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üldanesteesias ning ei tohi seda ravimit uuesti võtta enne 48 tunni möödumist operatsioonist.
Czech: Lékař Vám může poradit, abyste snížil(a) dávku těchto dalších léků, aby se předešlo příliš nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémie).
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks nende ravimite annuse vähendamist, et vältida teie veresuhkru taseme liiga madalale langemist (hüpoglükeemia);
Czech: Dále byly provedeny dvě 12týdenní placebem kontrolované studie u pacientů s neadekvátně kontrolovaným diabetem a hypertenzí.
Estonian: Lisaks viidi läbi kaks 12nädalast kontrollrühmaga uuringut puudulikult kontrollitud 2. tüüpi diabeedi ja kõrgvererõhutõvega patsientidel.
Czech: Podávání dapagliflozinu 5 mg dvakrát denně vedlo ke statisticky významnému snížení HbA1c v týdnu 16 ve srovnání se subjekty, kterým bylo podáváno placebo (p < 0,0001; Tabulka 3).
Estonian: Dapagliflosiin annuses 5 mg kaks korda ööpäevas tõi kaasa statistiliselt olulised HbA1c taseme langused 16. nädalal, võrreldes platseebot saanud isikutega (p < 0,0001; tabel 3).
Czech: Metformin se vylučuje v nezměněné formě do moče.
Estonian: Biotransformatsioon Metformiin eritub muutumatul kujul uriiniga.
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se SU nebo inzulinem)b
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutades koos SU või insuliiniga)b
Czech: Zvýšený kreatinin
Estonian: Vähenenud kreatiniini
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 196 (2 balení po 98) potahovaných tablet
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 196 (kaks 98 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti