FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siihen osallistui 1 125 levinnyttä tai metastoitunutta ei-pienisoluista syöpää sairastavaa potilasta, joiden kasvainsoluissa oli epidermaalisen kasvutekijän reseptori.
Romanian: Solicitantul a prezentat o reevaluare a datelor dintr-un studiu principal care a cuprins 1 125 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular, în stadiu avansat sau metastatic, cu receptori RFCE.
Finnish: Vaikka tietojen uudelleenanalysoinnin perusteella vaikutti siltä, että lääkkeellä voisi olla suotuisa vaikutus niiden potilaiden elossapysymiseen, joiden kasvainsoluissa oli paljon epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita, komitea piti tiettyjä huolenaiheita edelleen pulmallisina.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că, deşi reevaluarea datelor a indicat că ar putea exista un efect benefic asupra duratei de supravieţuire a pacienţilor la care celulele tumorale prezentau pe suprafaţa lor un număr ridicat de receptori RFCE, existau unele motive de îngrijorare, în special privind modul de clasificare a pacienţilor în grupuri cu număr ridicat sau scăzut de receptori RFCE la analiza retrospectivă, precum şi faptul că efectul observat la pacienţii cu număr ridicat de receptori RFCE incluşi în studiul principal nu fusese confirmat printr-un alt studiu.
Finnish: Se on proteiinityyppi, joka on suunniteltu tunnistamaan epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR), jota on joidenkin kasvainsolujen pinnalla, ja kiinnittymään siihen.
Romanian: Substanţa activă din Erbitux, cetuximabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a fost concepută pentru a recunoaşte şi a se fixa de receptorii RFCE, care se află pe suprafaţa unor celule tumorale.
Finnish: 20. joulukuuta 2013
Romanian: 20 decembrie 2013
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Finnish: Exelon ja Prometax saivat myyntiluvan EU:ssa toukokuussa 1998.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt autorizate în Uniunea Europeană din mai 1998.
Finnish: Tällä voi olla vakavia seurauksia vaikeasti sairaille potilaille, mikä on huolestuttavaa, kun kyseessä on haavoittuvampi potilasryhmä.
Romanian: Acest fapt ar putea avea consecinţe mai grave la pacienţii cu forma severă a bolii, ceea ce reprezintă un motiv de îngrijorare la această populaţie mai vulnerabilă.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana olivat muutokset kahdenlaisissa oireissa: kognitiivisissa (kyky ajatella, oppia ja muistaa) ja globaaleissa (yhdistelmä useista alueista, joita ovat esimerkiksi yleinen toimintakyky, kognitiiviset oireet, käyttäytyminen ja kyky selvitä arkipäivän toimista).
Romanian: Principalele măsuri de eficacitate au fost modificările simptomelor în două domenii principale: cognitiv (capacitatea de gândire, învăţare şi memorare) şi global (asocierea mai multor domenii, inclusiv funcţionarea generală, simptomele cognitive, comportamentul şi capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice).
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 21. marraskuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmisteita Exelon ja Prometax koskevan myyntiluvan muutoshakemuksensa.
Romanian: La data de 21 noiembrie 2013, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele Exelon şi Prometax.
Finnish: Exelon ja Prometax ovat lääkevalmisteita, jotka sisältävät vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt medicamente care conţin substanţa activă rivastigmină.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Finnish: Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut aivoissa kuolevat, mikä johtaa hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, jonka avulla solut voivat kommunikoida keskenään) alhaiseen määrään.
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă Alzheimer, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
Finnish: Kaikkia näiden lääkevalmisteiden muotoja voidaan käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia, etenevä neurologinen sairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, älylliseen toimintakykyyn ja käyttäytymiseen.
Romanian: Toate formele sub care se prezintă aceste medicamente pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Finnish: Estämällä näitä entsyymejä rivastigmiini nostaa asetyylikoliinin määrää aivoissa ja siten lievittää Alzheimerin tautiin liittyvän dementian oireita.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, rivastigmina permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, facilitând astfel reducerea simptomelor demenţei Alzheimer.
Finnish: Exelonia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Exelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Prometaxia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea katsoi, että uuden käyttöaiheen tueksi esitetyt tiedot eivät riittäneet myyntiluvan muutoksen suosittelemiseen.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe opinia CHMP potrivit căreia datele prezentate în sprijinul noii indicaţii nu sunt suficiente pentru a recomanda aprobarea.
Finnish: Lisäksi, vaikka laastarin turvallisuusprofiili oli samanlainen vaikeaa ja lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla, lääkevalmistekomiteaa huolestutti, että useat haittavaikutukset (mukaan lukien kaatuminen, oksentaminen ja ripuli, elimistön kuivuminen, ruokahaluttomuus ja psykiatriset häiriöt) näyttivät olevan yleisempiä ja voimakkaampia potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Romanian: În plus, chiar dacă profilul de siguranţă al plasturelui la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer a fost similar cu cel al pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, CHMP avea motive de îngrijorare întrucât mai multe efecte secundare (inclusiv căderi, vărsături şi diaree, deshidratare, pierderea poftei de mâncare şi tulburări psihice) păreau mai frecvente şi mai grave la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exelonia tai Prometaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Exelon sau Prometax.
Finnish: Vaikka 13,3 mg / 24 h -depotlaastari vaikutti oireisiin paremmin kuin alhaisemman annoksen sisältänyt depotlaastari, lääkevalmistekomitea ei ollut vakuuttunut siitä, että vaikutus tuottaisi kliinisesti merkittävän hyödyn, erityisesti potilaille, jotka sairastavat Alzheimerin tautiin liittyvän dementian vaikeinta muotoa.
Romanian: Deşi plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore a avut un efect mai mare asupra simptomelor decât plasturele cu doză mai mică ineficace, CHMP nu era convins că acest efect s-ar traduce printr-un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, în special în cazul acelor pacienţi cu cel mai mare grad de severitate a demenţei Alzheimer.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset 24 viikkoa kestäneestä päätutkimuksesta, johon osallistui 716 vaikeaa tai keskivaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastanutta potilasta ja jossa verrattiin 13,3 mg / 24 h -depotlaastaria alhaisemman annoksen 4,6 mg / 24 h -depotlaastariin, jolla ei ollut tehokasta vaikutusta.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal cu o durată de 24 de săptămâni, care a implicat 716 pacienţi cu forme moderat severe până la severe de demenţă Alzheimer, studiu care a comparat plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore cu o doză mai mică ineficace, de 4,6 mg/24 de ore.
Finnish: Niitä on saatavana kapseleina, oraaliliuoksena ja depotlaastareina (laastari, josta lääkeaine vapautuu ja imeytyy ihon läpi) erilaisina vahvuuksina.
Romanian: Sunt disponibile sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici (plasturi care eliberează medicamentul prin piele), având concentraţii diferite.
Finnish: Mitä Exelon ja Prometax ovat?
Romanian: Ce sunt Exelon şi Prometax?
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei 13,3 mg / 24 h -depotlaastaria olisi voitu hyväksyä vaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia plasturele transdermic de 13,3 mg/24 de ore nu putea fi aprobat pentru tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Exelon/Prometaxdepotlaastarista saatava hyöty vaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile plasturelui transdermic Exelon/Prometax în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer nu depăşeau riscurile asociate.
Finnish: Tutkimuksessa lääkevalmistetta verrattiin lumelääkkeen sijasta alhaisemman annoksen sisältävään laastariin, koska yhtiön aiemman kokemuksen mukaan lumelääkettä ottaneet potilaat eivät saattaneet hoitoa loppuun.
Romanian: În acest studiu, medicamentul a fost comparat cu un plasture cu doză mai mică în loc de placebo (un preparat inactiv) deoarece, din experienţa anterioară a companiei, s-a demonstrat că pacienţii cărora li se administrase placebo nu au reuşit să finalizeze tratamentul.
Finnish: Muutos koski käyttöaiheen laajentamista 13,3 mg / 24 h -depotlaastarin käyttöön potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiei pentru a permite utilizarea plasturelui transdermic de 13,3 mg/24 de ore în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin vaikuttava aine rivastigmiini vaikuttaa salpaamalla asetyylikoliinia pilkkovia entsyymejä, asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia.
Romanian: Substanţa activă din Exelon şi Prometax, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Finnish: Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan lisäksi käyttää lievän tai keskivaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin 13,3 mg / 24 h -depotlaastareita oli lisäksi tarkoitus käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on vaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Romanian: Plasturii transdermici de 13,3 mg/24 de ore de Exelon şi Prometax ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratarea pacienţilor cu formă severă de demenţă Alzheimer.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin depotlaastareiden odotetaan vaikuttavan vaikeaa Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla samalla tavoin kuin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tautiin liittyvä dementia.
Romanian: Plasturii transdermici de Exelon şi Prometax ar trebui să acţioneze la pacienţii cu formă severă de demenţă Alzheimer în acelaşi mod în care acţionează la pacienţii cu forme uşoare până la moderate de demenţă Alzheimer.
Finnish: Päätös ei vaikuta Exelonin ja Prometaxin käyttöön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate.
Finnish: Mihin Exelonia ja Prometaxia oli tarkoitus käyttää?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Exelon şi Prometax?
Finnish: 11. huhtikuuta 2012
Romanian: 11 aprilie 2012
Finnish: Peruuttamista koskeva kirje on luettavissa täällä.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Romanian: Dacă participaţi la un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Finnish: Noin puolet potilaista käytti kapseleita ja puolet laastaria 76 viikon ajan.
Romanian: La aproximativ jumătate din pacienţi s-au administrat capsule, iar ceilalţi au fost trataţi cu ajutorul plasturelui, timp de 76 de săptămâni.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice?
Finnish: Exelonilla ja Prometaxilla on ollut myyntilupa EU:n alueella toukokuusta 1998 lähtien.
Romanian: Exelon şi Prometax sunt autorizate în UE din mai 1998.
Finnish: Virallisessa kirjeessään yhtiö totesi päättäneensä peruuttaa hakemuksen lääkevalmistekomitean ilmoitettua, että myönteisen päätöksen saaminen edellytti lisätietoja, joita ei pystytty tuottamaan käytettävissä olevan ajan puitteissa.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii a fost luată după ce CHMP a indicat că, în vederea aprobării, erau necesare date suplimentare, care nu puteau fi obţinute în termenul acordat.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Finnish: Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla tietyt aivojen hermosolut kuolevat, mistä aiheutuu hermovälittäjäaine asetyylikoliinin määrän väheneminen (asetyylikoliini on aine, jonka avulla hermosolut kommunikoivat keskenään).
Romanian: În cazul pacienţilor cu demenţă asociată bolii Parkinson, anumite celule nervoase din creier sunt distruse, ceea ce determină valori scăzute ale neurotransmiţătorului acetilcolină (o substanţă care permite comunicarea între celulele nervoase).
Finnish: Valmisteiden kaikkia lääkemuotoja voidaan käyttää Alzheimerin tautiin liittyvää lievää tai keskivaikeaa dementiaa sairastavien potilaiden hoitoon (Alzheimerin tauti on etenevä aivosairaus, joka vähitellen vaikuttaa muistiin, henkisiin kykyihin ja käyttäytymiseen).
Romanian: Toate formele sub care se prezintă medicamentul pot fi utilizate în tratarea pacienţilor cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă Alzheimer, o boală progresivă a creierului care afectează în mod treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 90 päivää, kun yhtiö peruutti sen.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluetteloita.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Finnish: Exelonia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Exelon este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Prometaxia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Prometax este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Exelonia tai Prometaxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Exelon sau Prometax.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että esitetyt farmakokineettiset tulokset eivät olleet riittäviä päätelmien tekemiseksi laastarin tehosta ja että tarvittaisiin lisää tutkimustuloksia.
Romanian: Comitetul a considerat, prin urmare, că datele farmacocinetice nu erau suficiente pentru a concluziona cu privire la eficacitatea plasturelui şi că urmau să fie necesare date suplimentare.
Finnish: Komitean huolenaiheena oli, että kyseinen uusi tutkimus ei riittänyt päätelmien tekemiseen laastarin tehosta Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla.
Romanian: Comitetul avea unele motive de îngrijorare cu privire la faptul că noul studiu nu era suficient pentru a concluziona cu privire la eficacitatea plasturelui la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 14.3.2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Exelon- ja Prometax -lääkevalmisteiden myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa depotlaastarin käyttöaiheen laajentamisesta lievän tai keskivaikean dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Romanian: La data de 14 martie 2012, Novartis Europharm Ltd. a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de extindere a indicaţiilor pentru Exelon şi Prometax pentru a adăuga utilizarea plasturelui transdermic în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.
Finnish: Tutkimuksen alkuperäinen tarkoitus oli arvioida kapselien turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä, mutta myöhemmin yhtiö laajensi tutkimuksen tavoitetta niin, että tutkimuksessa arvioitiin myös depotlaastarin hyötyä ja riskejä Parkinsonin tautiin liittyvän dementian hoidossa.
Romanian: Acest studiu a fost conceput iniţial să evalueze siguranţa pe termen lung a capsulelor, însă compania şi-a extins ulterior aria de aplicabilitate pentru a include evaluarea beneficiilor şi riscurilor prezentate de plasturele transdermic în tratarea demenţei asociate bolii Parkinson.
Finnish: Niitä on saatavana kapseleina, oraaliliuoksena ja depotlaastareina (laastari, josta lääkettä imeytyy ihon läpi).
Romanian: Sunt disponibile sub formă de capsule, soluţie orală şi plasturi transdermici (plasturi care eliberează medicamentul la nivelul pielii).
Finnish: Näiden entsyymien toimintaa estämällä rivastigmiini auttaa lisäämään aivojen asetyylikoliinin määrää ja siten vähentämään Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden dementiaoireita.
Romanian: Prin blocarea acestor enzime, rivastigmina permite creşterea nivelului de acetilcolină în creier, facilitând astfel reducerea simptomelor demenţei la pacienţii cu boala Parkinson.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksesta, jossa arvioitiin kapselin ja depotlaastarin pitkäaikaisia vaikutuksia 583 potilaalla, jotka sairastivat Parkinsonin tautiin liittyvää lievää tai keskivaikeaa dementiaa.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu conceput să evalueze efectele pe termen lung ale capsulei şi plasturelui transdermic la 583 de pacienţi cu forme uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson.
Finnish: Yhtiö esitti myös farmakokineettisen analyysin siitä, mitä laastarista vapautuneelle rivastigmiinille tapahtuu Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavien potilaiden elimistössä verrattuna Alzheimerin tautia sairastaviin potilaisiin.
Romanian: De asemenea, compania a prezentat o analiză „farmacocinetică" a modului de metabolizare a rivastigminei eliberate de plasture în organism când se administrează la pacienţii cu demenţă asociată bolii Parkinson, comparativ cu rezultatele observate la pacienţii cu demenţă Alzheimer.
Finnish: Yhtiön esittämät farmakokineettiset tulokset olivat osoittaneet, että laastaria käytettäessä rivastigmiinin määrä Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden elimistössä oli sama kuin Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että dementia on näissä kahdessa sairaudessa erilaista, joten myös hoitovasteessa saattaa olla eroa.
Romanian: Compania prezentase date farmacocinetice care arătau că, la utilizarea plasturelui, valorile de rivastigmină detectate la pacienţii cu boala Parkinson erau similare valorilor observate la pacienţii cu Alzheimer, dar CHMP a remarcat că tipul de demenţă în cazul celor două boli era diferit şi putea răspunde în mod diferit la tratament.
Finnish: Niinpä lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Exelon- ja Prometax -depotlaastareista saatava hyöty Parkinsonin tautiin liittyvän lievän ja keskivaikean dementian hoidossa on epävarma eikä hyöty ole riskejä suurempi.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile plasturelui transdermic Exelon/Prometax în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson nu erau sigure şi nu depăşeau riscurile asociate.
Finnish: Myös Exelon- ja Prometax -depotlaastareita oli tarkoitus käyttää Parkinsonin tautiin liittyvän lievän ja keskivaikean dementian hoitoon; näitä lääkevalmisteita voidaan jo käyttää tähän tarkoitukseen kapseleina ja oraaliliuoksena.
Romanian: Plasturii transdermici de Exelon şi Prometax ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă asociată bolii Parkinson, care pot fi deja tratate prin utilizarea capsulelor şi a soluţiei orale.
Finnish: Depotlaastareiden odotetaan vaikuttavan samoin kuin kapseleiden ja oraaliliuoksenkin.
Romanian: Plasturii transdermici ar trebui să acţioneze în acelaşi mod în care acţionează capsulele şi soluţia orală.
Finnish: Exelonin ja Prometaxin vaikuttava aine rivastigmiini estää asetyylikoliinia hajottavien entsyymien asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin toimintaa.
Romanian: Substanţa activă din Exelon şi Prometax, rivastigmina, acţionează prin blocarea enzimelor care descompun acetilcolina: acetilcolinesteraza şi butirilcolinesteraza.
Finnish: Päätös ei vaikuta Exelonin ja Prometaxin käyttöön niille hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Exelon şi Prometax în indicaţiile autorizate.
Finnish: Kapseleita ja oraaliliuosta voidaan käyttää myös lievän ja keskivaikean dementian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Romanian: Capsulele şi soluţia orală pot fi utilizate şi pentru tratarea formelor uşoare până la moderat severe de demenţă la pacienţii cu boala Parkinson.