FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni znano, ali je za otroke in mladostnike varno in ali pri njih deluje.
Romanian: Nu se cunoaște dacă este sigur și dacă are rezultate la copii și adolescenți.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Ervebo pri nosečnicah in ženskah, ki so zanosile po prejetju cepiva, je malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Romanian: Datele provenite din utilizarea Ervebo la femeile gravide sau la femeile care au rămas gravide după administrarea vaccinului sunt limitate (mai puțin de 300 rezultate ale sarcinii).
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Slovenian: Zdravstveni delavec se bo pogovoril z vami in skupaj se bosta odločila, ali naj prejmete cepivo.
Romanian: Personalul din domeniul sănătății va discuta cu dumneavoastră și apoi veți decide împreună dacă trebuie să vi se administreze acest vaccin.
Slovenian: Randomizacija je bila po vmesni analizi s p = 0,0036, ki ni ustrezala vnaprej določeni ravni alfa 0,0027, ustavljena.
Romanian: Randomizarea a fost oprită după o analiză intermediară cu un p=0,0036 care nu a atins nivelul valorii alfa specificată anterior de 0,0027.
Slovenian: Imunološki korelati zaščite doslej niso bili opredeljeni.
Romanian: Până în prezent nu s-au definit factori de corelare de ordin imunologic pentru protecție.
Slovenian: Klinično učinkovitost cepiva Ervebo so ocenili v Protokolu 010.
Romanian: Eficacitatea clinică a Ervebo a fost evaluată în Protocolul 010.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovenian: Ženske, ki lahko zanosijo, morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească o metodă eficientă de contracepție.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Slovenian: O anafilaksiji so v kliničnih preskušanjih poročali zelo redko (0,006 %).
Romanian: Anafilaxia a fost raportată foarte rar (0,006%) în studiile clinice.
Slovenian: • Če imate okužbo z virusom HIV ali imate aids,
Romanian: • aveți infecție cu virusul HIV sau boala SIDA,
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili v Protokolu 010 zbrani v Gvineji, podatki o imunogenosti pa v Protokolu 009 v Liberiji, v Protokolu 011 v Sierri Leone in v Protokolu 012 v ZDA, Kanadi in Evropi.
Romanian: Datele de eficacitate au fost obținute în Protocolul 010 în Guineea și datele de imunogenitate au fost obținute în protocolul 009 în Liberia, Protocolul 011 în Sierra Leone și Protocolul 012 în Statele Unite ale Americii, Canada și Europa.
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Če prejmete cepivo in imate šibek imunski sistem, cepivo morda ne bo delovalo tako dobro kot pri ljudeh z normalnim imunskim sistemom.
Romanian: Dacă vi se administrează vaccinul și aveți un sistem imunitar slăbit, vaccinul s-ar putea să nu funcționeze la fel de bine ca și la persoanele cu un sistem imunitar normal.
Slovenian: Poročilo o napredku mora biti vključeno v vlogi za letno podaljšanje.
Romanian: În cererea de reînnoire anuală trebuie inclus un raport de progres.
Slovenian: Osebe, stare 18 let ali več: 1 odmerek (1 ml) (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Persoane cu vârsta de 18 ani sau peste: o doză (1 ml) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Viale ne odtajajte v hladilniku.
Romanian: A nu se decongela flaconul în frigider.
Slovenian: V določenih okoliščinah, v katerih so alternative dojenju omejene, je treba upoštevati neposredno potrebo in zdravstvene koristi za dojenčka in jih pretehtati glede na materino potrebo po cepivu Ervebo.
Romanian: În anumite circumstanțe, în care alternativele la alăptare sunt limitate, trebuie luate în considerare nevoia imediată și beneficiile pentru sănătate pentru copil, ținând cont și de nevoia mamei pentru administrarea Ervebo.
Slovenian: • nosečnice in doječe ženske (glejte poglavje 4.6),
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.6),
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino)
Romanian: Aveți febră (temperatură crescută a corpului)
Slovenian: Navodila za ravnanje s cepivom pred uporabo
Romanian: Instrucțiuni de manipulare a vaccinului înaintea administrării
Slovenian: • uporabo opreme za osebno zaščito (za preprečitev obrizganja in drugih stikov z okuženim materialom)
Romanian: • Utilizarea EPP (pentru protecția împotriva stropirii sau a contactului cu alte materiale infectate)
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.4 in 6.6.
Romanian: Vezi pct. 4.4 și 6.6 pentru informații suplimentare.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa,
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau a altor regiuni ale corpului,
Slovenian: Izločanje virusa so pogosteje opažali pri otrocih in mladostnikih (28/39) kot pri odraslih.
Romanian: Excreția virală a fost observată mai frecvent la copii și adolescenți (28/39), comparativ cu adulții.
Slovenian: Običajni previdnostni ukrepi, kot jih navaja Svetovna zdravstvena organizacija, obsegajo:
Romanian: Precauțiile standard, așa cum este subliniat de către OMS includ următoarele:
Slovenian: RNA cepilnega virusa so v glavnem zaznali od 1. do 7. dne.
Romanian: ARN-ul virusului din componența vaccinului a fost detectat în principal din ziua 1 până la ziua 7.
Slovenian: • preprečevanjem stika s krvjo in telesnimi tekočinami
Romanian: • Evitarea contactului cu sânge și fluide ale corpului
Slovenian: Tudi zaradi pomanjkanja zanesljivih podatkov o izhodiščnih deležih nosečnosti in neonatalnih izidov v prizadetih regijah je kontekstualno ocenjevanje podatkov zahtevno.
Romanian: Lipsa de date fiabile despre ratele de fond ale sarcinilor și ale rezultatelor nașterilor în regiunile afectate face dificilă, de asemenea, o evaluare contextuală a datelor deja deținute.
Slovenian: V študiji 1. faze z največjim deležem primerov artritisa je imelo 6 od 24 bolnikov (25 %), ki so po cepljenju poročali o artritisu, trajajoče sklepne simptome še dve leti po cepljenju.
Romanian: În studiul de fază 1 cu cea mai mare rată a artritei, 6 din 24 pacienți (25%) care au raportat artrită după vaccinare au avut simptome articulare persistente la doi ani de la vaccinare.
Slovenian: Če imate šibek imunski sistem (to pomeni, da je vaše telo manj sposobno premagovati bolezni), morda ne boste mogli prejeti cepiva Ervebo.
Romanian: Dacă aveți un sistem imunitar slăbit (ceea ce înseamnă că a scăzut capacitatea corpului dumneavoastră de a lupta împotriva bolilor), este posibil să nu vi se poată administra Ervebo.
Slovenian: Protokol 011
Romanian: Protocol 011
Slovenian: Učinkovitost pri otrocih ni bila ocenjena.
Romanian: Eficacitatea la copii și adolescenți nu a fost evaluată.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe glede odtajanja, ravnanja in odstranjevanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru precauții privind decongelarea, manipularea și eliminarea vaccinului vezi pct. 6.6.
Slovenian: Ker to cepivo temelji na VSV, ki je znan patogen za živino (npr. za konje, govedo, prašiče), je ocena tveganja vključila živalske vrste, ki so relevantne za osnovno zgradbo divjega tipa (wt) VSV tega cepiva.
Romanian: Deoarece acest vaccin se bazează pe VSV, un agent patogen cunoscut în rândul animalelor (de exemplu, cai, vite, suine), evaluarea riscului a inclus specii relevante pentru tulpina de bază VSV tipul sălbatic a acestui vaccin.
Slovenian: Večina artritičnih reakcij je bila po izrazitosti blagih do zmernih.
Romanian: Majoritatea reacțiilor de artrită au fost de la ușoare la moderate în severitate.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sočasna uporaba protivirusnih zdravil, vključno z interferoni, vpliva na replikacijo in učinkovitost cepilnega virusa.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea concomitentă a medicamentelor antivirale, inclusiv interferoni, poate avea un impact asupra replicării virusului din componența vaccinului și eficacității.
Slovenian: Bolečine v sklepih in oteklost sklepov lahko pri nekaterih osebah trajajo več tednov ali mesecev.
Romanian: La unele persoane, durerea și umflarea la nivelul articulațiilor pot persista timp de câteva săptămâni sau luni.
Slovenian: Sočasno s cepivom Ervebo se ne sme dajati imunoglobulinov (IG) ali transfuzij krvi ali plazme.
Romanian: Nu se administrează concomitent cu Ervebo transfuzii cu imunoglobulină (IG), sânge sau plasmă.
Slovenian: Na podlagi omejenega izločanja pri odraslih, rezultatov študije toksičnosti pri ne-humanih primatih in odsotnosti vodoravnega prenosa pri prašičih velja, da je celotno tveganje cepiva Ervebo za človeško zdravje in okolje zanemarljivo.
Romanian: Pe baza nivelului limitat de excreție la adulți, rezultatelor unui studiu privind toxicitatea la primate non-umanoide și a absenței transmiterii orizontale la suine, se consideră că riscul global asociat Ervebo asupra sănătății umane și mediului este neglijabil.
Slovenian: • če jemljete določena zdravila, ki oslabijo imunski sistem, na primer imunosupresivna zdravila ali kortikosteroide,
Romanian: • luați anumite medicamente care slăbesc sistemul imunitar, cum ar fi imunosupresoare sau corticosteroizi,
Slovenian: Nosečnice in doječe ženske
Romanian: Femei gravide și femei care alăptează
Slovenian: V pod-študiji imunogenosti je bilo vključenih 508 oseb, ki so jih cepili in od njih pridobili vzorce za oceno imunogenosti.
Romanian: Un substudiu de imunogenitate a inclus 508 subiecți care au fost vaccinați și au oferit probe pentru evaluarea imunogenității.
Slovenian: Po cepljenju se lahko število določenih belih krvnih celic zmanjša pod normalno raven, vendar to ne povzroči bolezni in število se znova normalizira.
Romanian: Numărul anumitor celule albe din sânge poate scădea post-vaccinare sub valorile normale, însă acestă scădere nu a determinat apariția unor boli iar numărul revine la valori normale.
Slovenian: Po cepljenju je priporočljivo skrbno spremljanje glede možnih zgodnjih znakov anafilaksije ali anafilaktoidnih reakcij.
Romanian: Se recomandă monitorizare atentă post-vaccinare, pentru evidențierea semnelor precoce de anafilaxie sau reacții anafilactoide.
Slovenian: Vendar pa glede na resnost ebole cepljenja ne smemo odložiti, kadar obstaja očitno tveganje izpostavljenosti okužbi z ebolo.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere severitatea BVE, vaccinarea nu trebuie oprită atunci când există un risc clar de expunere la infecția cu Ebola.
Slovenian: • Cepiva ne uporabite, če v tekočini opazite delce.
Romanian: • Nu utilizați acest vaccin dacă observați prezența de particule în lichid.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je cepivo za odrasle, stare 18 let ali več.
Romanian: • Ervebo este un vaccin pentru adulți cu vârsta de18 ani și peste.
Slovenian: Prav tako ni znano, ali lahko z vašim mlekom preide v otrokovo telo.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaște dacă poate ajunge la copilul dumneavoastră prin laptele de la sân.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Ervebo
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ervebo
Slovenian: Velikost pakiranja z 10 vialami.
Romanian: Ambalaj cu 10 flacoane.
Slovenian: • Trenutno imunosupresivno zdravljenje, vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov.
Romanian: • Utilizare curentă de terapie imunosupresoare, inclusiv doze mari de corticosteroid.
Slovenian: Z dojenjem povezanega tveganja za novorojenčke/dojenčke cepljenih mater ni mogoče izključiti.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţii/sugarii alăptați de mame vaccinate.
Slovenian: Toda infektivni virus je bil zaznan na 1. dan in persistence infektivnega virusa niso zaznali ob nobenem poznejšem času merjenja (56., 84. in 112. dan).
Romanian: Cu toate acestea, virusul cu potențial infecțios a fost depistat la ziua 1, iar virusul cu potențial infecțios persistent nu a fost depistat la niciunul dintre reperele temporale ulterioare la care s-au efectuat determinări (zilele 56, 84 și 112).
Slovenian: Artralgija in artritis
Romanian: Artralgie și artrită
Slovenian: Prisotna blaga okužba ne sme biti vzrok za odložitev cepljenja.
Romanian: Prezența unei infecții minore nu trebuie să determine amânarea vaccinării.
Slovenian: S človeškimi in živalskimi vzorci, odvzetimi za preiskave okužbe z virusom Ebola, mora ravnati usposobljeno osebje in morajo biti obdelani v ustrezno opremljenih laboratorijih.
Romanian: Probele prelevate de la oameni și animale pentru investigarea infecției cu Ebola trebuie manipulate de personal instruit și prelucrate în laboratoare echipate corespunzător.
Slovenian: • Blage okužbe, kakršna je na primer prehlad, ne bi smele biti težava, vendar se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Romanian: • O infecție minoră, cum ar fi o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă, însă adresați-vă personalului din domeniul sănătății înainte de a vi se administra Ervebo.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe, potrebne pred dajanjem cepiva, glejte poglavje 4.4.
Romanian: Pentru precauțiile necesare înainte de administrarea vaccinului vezi pct. 4.4.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila ugotovljena v obdobju ≥ 10 do ≤ 31 dni po cepljenju, toda trajanje zaščite ni znano (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost stabilită în intervalul cuprins între ≥10 și ≤31 zile după vaccinare, cu toate acestea durata protecției nu se cunoaște (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Preden boste cepljeni, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a fi vaccinați deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV>
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI >
Slovenian: Ocena tveganja za okolje
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM)
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri osebah z zmerno ali hudo febrilno boleznijo.
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată la subiecții care prezintă afecțiuni febrile moderate sau severe.
Slovenian: Če je predvideno, da boste prejeli kri ali krvne izdelke Tega cepiva ne smete dobiti ob istem času, ko dobite kri ali kakšne krvne izdelke.
Romanian: Dacă sunteți programat pentru administrarea de sânge sau produse din sânge Nu trebuie să vi se administreze acest vaccin în același timp în care vi se administrează sânge sau produse de sânge.
Slovenian: Sklepne ugotovitve, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Romanian: Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente privind:
Slovenian: • Obredom pogreba ali pokopa, ki zahtevajo ravnanje s truplom osebe, umrle zaradi ebole.
Romanian: • Ritualuri funerare sau de înmormântare care necesită manipularea corpului unei persoane care a murit de Ebola.
Slovenian: Študije na živalih pri podganjih samicah ne kažejo škodljivih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate la femele șobolan nu evidențiază efecte dăunătoare (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za opustitev cepljenja s cepivom Ervebo, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi cepljenja za žensko.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a se abține de la administrarea Ervebo, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul vaccinării pentru femeie.
Slovenian: Teoretično je možen tudi nenameren prenos cepilnega virusa na živali in živino, glejte spodaj.
Romanian: Teoretic, este posibilă, de asemenea, transmiterea inadvertentă a virusului din componența vaccinului la animale domestice și sălbatice, vezi mai jos.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega cepiva.
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Slovenian: Na splošno so o teh učinkih poročali v prvih 7 dneh po cepljenju, bili so blagi do zmerni in kratkotrajni (manj kot 1 teden).
Romanian: În general, aceste reacții au fost raportate în interval de 7 zile după vaccinare, au fost de la ușoare la moderate ca severitate și de scurtă durată (mai puțin de 1 săptămână).
Slovenian: • če imate raka ali kakšno krvno bolezen, zaradi katere imate šibek imunski sistem,
Romanian: • aveți cancer sau o problemă a sângelui care determină slăbirea sistemului imunitar,
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Slovenian: Če ste v stiku z domačimi živalmi
Romanian: Aveți contact cu animale de fermă
Slovenian: Če je izvedljivo, je treba odpadno tekočino po izpiranju oči zbrati in dekontaminirati, preden se jo zavrže med odplake.
Romanian: Dacă este posibil, lichidul rezidual de la spălarea ochilor trebuie colectat și decontaminat înainte de a fi aruncat în canalizare.
Slovenian: Pri preiskovancih v kliničnih preskušanjih so o artritisu poročali s pogostnostjo, ki je segala od 0 % v več protokolih do 23,5 % v eni študiji 1. faze.
Romanian: Artrita a fost raportată de subiecți în studiile clinice, cu o frecvență care a variat de la 0% în mai multe protocoale la 23,5% într-un studiu de fază 1.
Slovenian: Preden prejmete cepivo Ervebo, se posvetujte z zdravstvenim delavcem, če:
Romanian: Înainte să vi se administreze Ervebo, adresați-vă personalului din domeniul sănătății dacă:
Slovenian: Upoštevati morate ukrepe za varno spolnost, dokler ne veste, da virusa v semenski tekočini ni več.
Romanian: Trebuie să urmați practici sexuale protejate, până când știți că virusul a dipărut din spermă.
Slovenian: • Družinska anamneza prirojene ali dedne imunske pomanjkljivosti, razen če je dokazana imunska sposobnost osebe, ki naj bi bila cepljena.
Romanian: • Antecedente familiale de imunodeficiență congenitală sau ereditară, exceptând situația în care se demonstrează competența imună a potențialei persoane vaccinate.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih Cepivo so raziskali pri majhnem številu otrok in mladostnikov, starih od 6 do 17 let.
Romanian: Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Vaccinul a fost studiat la un număr mic de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 100-odstotna (nekorigiran 95 % IZ: 63,5 % do 100 %; 95 % IZ korigiran za multiplikativnost: 14,4 % do 100 %) (0 primerov v skupini s takojšnim cepljenjem, 10 primerov v 4 krogih z odloženim cepljenjem).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost de 100% (IÎ 95% neajustat:63,5% până la 100%; IÎ 95% ajustat pentru multiplicitate: 14,4% până la 100%) (0 cazuri în brațul cu utilizare imediată; 10 cazuri în 4 cercuri din brațul cu utilizare amânată).
Slovenian: • če ima kakšen član vaše družine šibek imunski sistem.
Romanian: • un membru al familiei dumneavoastră are un sistem imunitar slăbit.
Slovenian: Osebe, ki so bile v stiku z osebami z ebolo, je treba cepiti čim prej (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Vaccinarea persoanelor din anturajul apropiat cazurilor de Ebola trebuie efectuată cât mai curând posibil (vezi pct. 5.1).
Slovenian: V študiji biološke porazdelitve, izvedeni pri ne-humanih primatih, so RNA cepilnega virusa ugotovili v limfatičnih organih do 112 dni po cepljenju.
Romanian: În cadrul unui studiu de biodistribuție efectuat la primate non-umanoide, ARN asociat virusului din componența vaccinului a fost depistat în organele limfoide timp de până la 112 zile post-vaccinare.
Slovenian: • Ebola je resna virusna bolezen.
Romanian: • Ebola este o boală gravă, provocată de un virus.
Slovenian: Zdravstvenemu delavcu morate povedati, če boste v 6 tednih po cepljenju s cepivom Ervebo morda v tesnem stiku ali v istem gospodinjstvu skupaj z:
Romanian: Spuneți personalului din domeniul sănătății dacă este posibil ca, în următoarele 6 săptămâni după ce vi se administrează Ervebo, să fiți în contact apropiat sau să locuiți în aceeași casă cu:
Slovenian: Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Romanian: Vezi descrierea reacțiilor adverse selecționate.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o zdravilu.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Slovenian: V preskušanju 1. faze pri otrocih, starih od 6 do 17 let (mediana starost = 10), so bili rezultati nevalidiranega testa ELISA in rezultati psevdovirionskega nevtralizacijskega preizkusa (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) 28 in 180 dni po cepljenju podobni kot pri odraslih v isti študiji (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: Într-un studiu efectuat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani (vârsta mediană = 10 ani), rezultatele nevalidate conform testării ELISA și rezultatele testului de neutralizare a pseudovirionilor (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) la ziua 28 și ziua 180 post-vaccinare au fost similare celor observate la adulți în cadrul aceluiași studiu (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo biti vedno na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje in nadzor, če bi po cepljenju prišlo do anafilaktične reakcije.
Romanian: Similar tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul și supravegherea medicale corespunzătoare trebuie întotdeauna să fie disponibile în cazul unui eveniment anafilactic survenit în urma administrării vaccinului.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora dopolniti kvalifikacijo glavnih celičnih bank (MCB - master cell banks)/delujočih celičnih bank (WCBworking cell bank), tako da vključi tudi teste za določene viruse.
Romanian: DAPP trebuie să finalizeze calificarea băncilor de celule master (MCB, master cell banks) / băncii de celule de lucru (WCB, working cell bank) pentru a include, de asemenea, teste pentru virusurile specificate.
Slovenian: Varnost, imunogenost in učinkovitost cepiva Ervebo pri otrocih, starih od 1 do 17 let, še niso dokazane (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Romanian: Siguranța, imunogenitatea și eficacitatea Ervebo la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 an și 17 ani nu au fost încă stabilite (vezi pct. 4.8 și 5.1).