FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Zomarist looks like and contents of the pack Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “SEH” on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zomarist e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Zomarist 50 mg/850 mg sono gialle, ovali, con “NVR” su un lato e “SEH” sull'altro.
English: Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Italian: Negli studi convenzionali di genotossicità in vitro e in vivo vildagliptin non si è rivelato mutageno.
English: A mean weight gain of +1.9 kg was observed in patients receiving pioglitazone added to metformin compared to +0.3 kg in those receiving vildagliptin added to metformin.
Italian: Nei pazienti che ricevevano pioglitazone in associazione con metformina è stato osservato un incremento medio di peso di +1,9 kg rispetto a +0,3 kg osservato in quelli che ricevevano vildagliptin in associazione con metformina.
English: One severe hypoglycaemic event was reported in the vildagliptin group.
Italian: Nel gruppo vildagliptin è stato segnalato un evento di ipoglicemia grave.
English: In a 52-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to gliclazide (mean daily dose: 229.5 mg) in patients inadequately controlled with metformin (metformin dose at baseline 1928 mg/day).
Italian: In uno studio della durata di 52 settimane, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) è stato confrontato verso gliclazide (dose media giornaliera: 229,5 mg) in pazienti non adeguatamente controllati con metformina (dose basale di metformina 1928 mg/die).
English: Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Italian: In studi non clinici di tossicologia, con vildagliptin sono state riportate lesioni della pelle, incluse vescicole ed ulcerazioni, alle estremità delle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Italian: Zomarist non deve essere utilizzato durante l'allattamento, sia per il potenziale rischio di ipoglicemia nel neonato dovuto alla metformina, che per la mancanza di dati nell'essere umano con vildagliptin (vedere paragrafo 4.3).
English: In a 24-week trial, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to pioglitazone (30 mg once daily) in patients inadequately controlled with metformin (mean daily dose: 2020 mg).
Italian: In uno studio clinico di 24 settimane, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) è stato confrontato verso pioglitazone (30 mg una volta al giorno) in pazienti non adeguatamente controllati con metformina (dose media giornaliera: 2020 mg).
English: • Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Italian: • Zomarist può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
English: Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 h. When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
Italian: Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina nel plasma.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Italian: Prima di inziare il trattamento con Zomarist sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamente ed in seguito periodicamente.
English: Metabolism and nutrition disorders Very Rare
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro
English: Gastrointestinal disorders Not known
Italian: Patologie gastrointestinali Non nota
English: Table 2 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 50 mg twice daily in combination with metformin and a sulphonylurea (N=157)
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di vildagliptin due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)
English: Additional information on the individual active substances of the fixed combination
Italian: Ulteriori informazioni sui singoli principi attivi dell'associazione fissa Vildagliptin
English: The dose of Zomarist should provide vildagliptin dosed as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Italian: La dose di Zomarist deve fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) ed una dose di metformina simile alla dose già in uso.
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
Italian: La massima dose giornaliera è 1.000 mg.
English: Multipack: 180 (3 packs of 60) film-coated tablets.
Italian: Confezione multipla: 180 (3 scatole da 60) compresse rivestite con film.
English: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Italian: Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaalTel: +372 66 30
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Italian: FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli ACE-inibitori, gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily in combination with insulin (with or without metformin) in double-blind studies (N=371)
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
English: Consideration of such aetiology is recommended if a patient presents with megaloblastic anaemia.
Italian: Se il paziente presenta anemia megaloblastica, si raccomanda di considerare tale eziologia.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting.
Italian: I sintomi comprendono dolore grave e persistente all'addome (zona dello stomaco), che potrebbe estendersi alla schiena, così come nausea e vomito.
English: The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Italian: Nel trattamento con vildagliptin non si osserva il noto effetto degli aumentati livelli di GLP-1 che rallentano lo svuotamento gastrico.
English: • Frequency not known (cannot be estimated from the available data): itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain.
Italian: • Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): rash pruriginoso,
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets are dark yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “FLO” on the other.
Italian: Le compresse rivestite con film di Zomarist 50 mg/1000 mg sono giallo scuro, ovali, con “NVR” su un lato e “FLO” sull'altro.
English: Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite Hepatobiliary disorders Very rare
Italian: Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito
English: How to store Zomarist
Italian: Come conservare Zomarist
English: Table 1 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as add-on therapy to metformin compared to placebo plus metformin in double-blind studies (N=208)
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno in associazione aggiuntiva (add-on) con metformina in confronto a placebo più metformina in studi in doppio cieco (N=208)
English: Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/PVC/Alu blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120, 180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Italian: Blister di policlorotrifluoroetilene (PCTFE)/PVC/Alu Disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 scatole da 60), 180 (3 scatole da 60) o 360 (6 scatole da 60) compresse rivestite con film.
English: Characteristics in patients
Italian: Gruppi speciali di pazienti
English: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister Available in packs containing 10, 30, 60, 120,180 or 360 film-coated tablets and in multi-packs containing 120 (2 packs of 60), 180 (3 packs of 60) or 360 (6 packs of 60) film-coated tablets.
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) Disponibile in confezioni contenenti 10, 30, 60, 120, 180 o 360 compresse rivestite con film e in confezioni multiple contenenti 120 (2 scatole da 60), 180 (3 scatole da 60) o 360 (6 scatole da 60) compresse rivestite con film.
English: Table 4 Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1855)
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di vildagliptin al giorno come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1855)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota
English: Myalgia Skin and subcutaneous tissue disorders Not known
Italian: Mialgia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota
English: Intravascular administration of iodinated contrast agents lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
Italian: La somministrazione intravascolare di agenti di contrasto iodati può portare a nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
English: Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Italian: Stipsi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune
English: Dark yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “FLO” on the other side.
Italian: Compressa ovaloide, giallo scuro, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere “NVR” su un lato e “FLO” sull'altro.
English: - For patients switching from co-administration of vildagliptin and metformin as separate tablets: Zomarist should be initiated at the dose of vildagliptin and metformin already being taken.
Italian: - Per pazienti che passano da una co-somministrazione di vildagliptin e metformina in compresse separate:
English: There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE inhibitors.
Italian: Vi può essere un rischio maggiore di angioedema in pazienti che assumono in concomitanza ACEinibitori (vedere paragrafo 4.8).
English: After an oral dose of metformin, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved after about 2.5 h.. Absolute bioavailability of a 500 mg metformin tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Italian: Dopo una dose orale di metformina, la concentrazione plasmatica massima (C max) si ottiene dopo circa 2,5 ore.
English: Accumulation of foamy alveolar macrophages in the lung was observed in rats and mice.
Italian: Nei ratti e nei topi è stato osservato un accumulo di macrofagi alveolari schiumosi nei polmoni.
English: Yellow, ovaloid film-coated tablet with bevelled edge, imprinted with “NVR” on one side and “SEH” on the other side.
Italian: Compressa ovaloide, gialla, rivestita con film, dai bordi smussati, con impresse le lettere “NVR” su un lato e “SEH” sull'altro.
English: Stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Italian: Se manifesta alcuni dei sintomi di acidosi lattica, interrompa l'assunzione di Zomarist e si rivolga subito al medico o all'ospedale più vicino, perché l'acidosi lattica può portare al coma.
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Italian: La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) Diabetic pre-coma Severe renal failure (GFR < 30 ml/min) (see section 4.4) Acute conditions with the potential to alter renal function, such as: dehydration, severe infection, shock, intravascular administration of iodinated contrast agents (see section 4.4).
Italian: Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica) Pre-coma diabetico Insufficienza renale severa (GFR < 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4).
English: Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma In case of suspected symptoms, the patient should stop taking metformin and seek immediate medical attention.
Italian: L'acidosi lattica è caratterizzata da dispnea acidotica, dolore addominale, crampi muscolari, astenia e ipotermia seguiti da coma.
English: Hepatic impairment
Italian: Mal di testa
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets
Italian: Zomarist 50 mg/850 mg compresse rivestite con film
English: Surgery
Italian: Capogiri
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Italian: Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets
Italian: Zomarist 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film
English: Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) Acute alcohol intoxication, alcoholism Breast-feeding (see section 4.6)
Italian: Compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
English: Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Italian: Nasofaringite Disturbi del metabolismo e della nutrizione Non comune
English: - Each Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Italian: - Ciascuna compressa rivestita con film di Zomarist 50 mg/850 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (pari a 660 mg di metformina).
English: If you stop taking Zomarist
Italian: Se interrompe il trattamento con Zomarist
English: - Each Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Italian: - Ciascuna compressa rivestita con film di Zomarist 50 mg/1000 mg contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (pari a 780 mg di metformina).
English: receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system.
Italian: COX-2, come ibuprofene e celecoxib) - alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II) - determinati medicinali che influenzano la tiroide - determinati medicinali che influnzano il sistema nervoso
English: Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Italian: A dosi ≥ 20 mg/kg/die (circa 3 volte l'AUC nell'uomo dopo esposizione alla dose di 100 mg) sono state notate desquamazioni e sbucciature della pelle, croste e piaghe alla coda, con variazioni istopatologiche correlate.
English: Decreased blood glucose
Italian: Diminuzione di glucosio nel sangue Patologie del sistema nervoso Comune
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Zomarist 50 mg/850 mg compresse rivestite con film Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film vildagliptin/metformina cloridrato
English: Zomarist 50 mg/850 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Zomarist 50 mg/850 mg compresse rivestite con film vildagliptin/metformin cloridrato
English: Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 1000 mg metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Italian: Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondente a 780 mg di metformina).
English: Each tablet contains 50 mg vildagliptin and 850 mg metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Italian: Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondente a 660 mg di metformina).
English: Gastrointestinal disorders Uncommon
Italian: Patologie gastrointestinali Non comune
English: The placebo-adjusted mean reduction from a mean baseline HbA1c of 8.8% was -0.76%.
Italian: Vildagliptin in associazione con metformina e glimepiride ha diminuito significativamente HbA1c rispetto a placebo La riduzione media di HbA1c, aggiustata rispetto a placebo, da un valore basale medio di 8,8% è stata pari a -0,76%.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 1000 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 780 mg of metformin).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 1000 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 780 mg di metformina).
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of vildagliptin and 850 mg of metformin hydrochloride (corresponding to 660 mg of metformin).
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 50 mg di vildagliptin e 850 mg di metformina cloridrato (corrispondenti a 660 mg di metformina).
English: Zomarist 50 mg/1000 mg film-coated tablets vildagliptin/metformin hydrochloride
Italian: Zomarist 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film vildagliptin/metformin cloridrato
English: Some patients have had the following side effects while taking Zomarist and insulin:
Italian: Durante l'assunzione di Zomarist e di insulina, alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati:
English: Vascular disorders Uncommon
Italian: Patologie vascolari Non comune
English: Headache, chills
Italian: Mal di testa, brividi
English: EU/1/08/483/007 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Italian: EU/1/08/483/007 10 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/008 30 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/009 60 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/010 120 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/011 180 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/012 360 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/025 10 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/026 30 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/027 60 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/028 120 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/029 180 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/030 360 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/08/483/001 10 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Italian: EU/1/08/483/001 10 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/002 30 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/003 60 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/004 120 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/005 180 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/006 360 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/019 10 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/020 30 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/021 60 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/022 120 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/023 180 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/024 360 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu)
English: - For patients inadequately controlled on dual combination with metformin and a sulphonylurea: The doses of Zomarist should provide vildagliptin as 50 mg twice daily (100 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Italian: Le dosi di Zomarist devono fornire 50 mg di vildagliptin due volte al giorno (100 mg di dose totale giornaliera) e la dose di metformina simile alla dose già in uso.
English: EU/1/08/483/016 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Italian: EU/1/08/483/016 120 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/017 180 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/018 360 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/034 120 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/035 180 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/036 360 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu)
English: EU/1/08/483/013 120 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 film-coated tablets (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 film-coated tablets (PCTFE/PVC/Alu)
Italian: EU/1/08/483/013 120 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/014 180 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/015 360 compresse rivestite con film (PA/Alu/PVC/Alu) EU/1/08/483/031 120 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/032 180 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu) EU/1/08/483/033 360 compresse rivestite con film (PCTFE/PVC/Alu)