FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and carton box after EXP: The expiry date refers to the last day of the month.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după EXP:.
English: Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Romanian: Hipersensibilitate (inclusiv angioedem şi anafilaxie).
English: It was concluded that levetiracetam was not different (non-inferior) from placebo with regard to the change from baseline of the Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score in the per-protocol population.
Romanian: Sa demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit faţă de placebo (non-inferioritate) în ceea ce priveşte modificarea valorilor iniţiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite” în populaţia per protocol.
English: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Romanian: Doza uzuală: între 1000 mg şi 3000 mg zilnic.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of foetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Romanian: Doza de 1800 mg/kg şi zi a determinat o toxicitate maternă marcată şi o scădere a greutăţii fetuşilor asociate cu o incidenţă crescută a fetuşilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
English: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Romanian: Clcr (ml/minut/1,73 m 2) = ---------------------------- x 1,73 SC subiect (m
English: In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Romanian: La om, s-a observat o acţiune atât în crizele epileptice parţiale, cât şi în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acţiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
English: Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Romanian: Modificările fiziologice din timpul sarcinii pot influenţa concentraţia plasmatică a levetiracetamului.
English: • signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Romanian: • semne de modificări psihice grave sau o persoană apropiată observă semne de confuzie, somnolenţă, amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), comportament anormal sau alte semne de natură neurologică, inclusiv mişcări involuntare sau necontrolate.
English: Probenecid (500 mg four times daily), a renal tubular secretion blocking agent, has been shown to inhibit the renal clearance of the primary metabolite, but not of levetiracetam.
Romanian: Probenecid (500 mg de patru ori pe zi), un agent blocant al secreţiei tubulare renale, inhibă clearanceul renal al metabolitului principal, dar nu şi pe cel al levetiracetamului.
English: Complete blood cell counts are advised in patients experiencing important weakness, pyrexia, recurrent infections or coagulation disorders (section 4.8).
Romanian: Se recomandă efectuarea hemoleucogramei complete la pacienţii care prezintă slăbiciune importantă, febră cu valori mari, infecţii recurente sau tulburări de coagulare (pct. 4.8).
English: Levetiracetam therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Romanian: Tratamentul cu levetiracetam poate fi început fie prin administrare orală, fie prin administrare intravenoasă.
English: • swelling of the face, lips, tongue and throat (Quincke's oedema)
Romanian: • umflare a feţei, buzelor, limbii şi gâtului (edem Quincke)
English: • symptoms such as low urine volume, tiredness, nausea, vomiting, confusion and swelling in the legs, ankles or feet, as this may be a sign of sudden decrease of kidney function
Romanian: • simptome precum volum redus de urină, oboseală, greaţă, vărsături, confuzie şi umflarea picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, deoarece acestea pot indica o scădere bruscă a funcţiei rinichilor
English: In vitro, levetiracetam and its primary metabolite have been shown not to inhibit the major human liver cytochrome P450 isoforms (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 1A2), glucuronyl transferase (UGT1A1 and UGT1A6) and epoxide hydroxylase activities.
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetam şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi epoxidhidroxilazei.
English: The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66% and 24% of the dose, respectively during the first 48 hours.
Romanian: Excreţia urinară cumulată a levetiracetamului şi a metabolitului său principal, reprezintă aproximativ 66%, respectiv 24 % din doză, în primele 48 ore.
English: The apparent body clearance of both levetiracetam and of its primary metabolite is correlated to the creatinine clearance.
Romanian: Atât clearance-ul aparent total al levetiracetamului cât şi cel al metabolitului său principal sunt corelate cu clearance-ul creatininei.
English: Serum Creatinine (mg/dl)
Romanian: Creatinină plasmatică (mg/dl)
English: However, based on the pharmacokinetic characteristics of levetiracetam, the pharmacokinetics in adults after intravenous administration and the pharmacokinetics in children after oral administration, the exposure (AUC) of levetiracetam is expected to be similar in paediatric patients aged 4 to 12 years after intravenous and oral administration.
Romanian: Totuşi, pe baza caracteristicilor farmacocinetice ale levetiracetamului, ale farmacocineticii la adulţi după administrarea intravenoasă şi ale farmacocineticii la copil după administrarea orală, se apreciază că expunerea la levetiracetam (aria de sub curbă, AUSC) este similară la pacienţii pediatrici cu vârstă între 4 şi 12 ani după administrarea intravenoasă şi după administrarea orală.
English: At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, anumite reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
English: The dialyser extraction efficiency is 60% for levetiracetam and 74% for the primary metabolite.
Romanian: Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam şi 74% din metabolitul principal.
English: These data are supplemented with the use of levetiracetam in corresponding open-label extension studies, as well as post-marketing experience.
Romanian: La aceste date se adaugă utilizarea levetiracetam în studiile de extensie corespunzătoare, de tip deschis, precum şi date provenite din utilizarea după punerea pe piaţă.
English: • a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome)
Romanian: • o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson)
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is packed in a cardboard box containing 10 or 25 vials of 5 ml.
Romanian: Flacoanele de Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluţie perfuzabilă sunt ambalate într-o cutie de carton care conține 10 sau 25 flacoane de 5 ml.
English: Each carton contains 10 or 25 vials.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10 sau 25 flacoane.
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de alegerea dozei (vezi pct. 4.2).
English: Adverse effects not observed in clinical studies but seen in the rat and to a lesser extent in the mouse at exposure levels similar to human exposure levels and with possible relevance for clinical use were liver changes, indicating an adaptive response such as increased weight and centrilobular hypertrophy, fatty infiltration and increased liver enzymes in plasma.
Romanian: Reacţii adverse neobservate în studii clinice, dar observate în cadrul studiilor la şobolan şi în proporţie mai mică la şoarece, la valori ale expunerii similare cu valorile expunerii la om şi cu posibilă relevanţă clinică, au fost modificări hepatice indicând un răspuns adaptativ, cum sunt creşterea masei hepatice, hipertrofie centrolobulară, infiltrare grasă şi creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice.
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse al levetiracetam este, în general, similar pentru toate categoriile de vârstă şi indicaţiile aprobate pentru epilepsie.
English: A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
Romanian: O evaluare retrospectivă a interacţiunilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că tratamentul adăugat cu levetiracetam administrat oral nu a influenţat concentraţia plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei şi valproatului administrate concomitent.
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Romanian: Reacţie adversă indusă de medicament, asociată cu eozinofilie şi simptome sistemice (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
English: Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Romanian: Conversia către sau de la administrarea orală către administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozei.
English: You can switch from the filmcoated tablets or from the oral solution to the intravenous formulation or reverse directly without dose adaptation.
Romanian: Puteţi trece direct de la administrarea comprimatelor filmate sau administrarea soluţiei orale, la administrarea intravenoasă sau invers, fără ajustarea dozei.
English: Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95% CI:-7.8 8.2).
Romanian: La 73,0% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi la 72,8% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină CR nu s-au înregistrat crize convulsive pe o perioadă de 6 luni; diferenţa absolută ajustată dintre cele două grupe de tratament a fost de 0,2% (IÎ 95%:-7,8 8,2).
English: Medicinal product with particulate matter or discoloration should not be used.
Romanian: Medicamentul care prezintă particule şi modificări de culoare nu trebuie utilizat.
English: • weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic (anaphylactic) reaction
Romanian: • slăbiciune, o stare de leşin sau ameţeală ori întâmpinaţi dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica o reacţie alergică (anafilactică) gravă
English: CLcr (ml/min)
Romanian: Clcr (ml/minut)
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
Romanian: Dacă administrarea de levetiracetam trebuie oprită, se recomandă întrerupere treptată (de exemplu la adulţi şi adolescenţi cu greutate mai mare de 50 de kg: diminuări cu câte 500 mg, de două ori pe zi, la interval de două până la patru săptămâni; la copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg: diminuarea dozei nu trebuie să depăşească 10 mg/kg, doza fiind administrată de două ori pe zi, la interval de două săptămâni).
English: Method and route of administration:
Romanian: Mod şi cale de administrare:
English: 1,500 twice daily Children 25 kg or less should preferably start the treatment with levetiracetam 100 mg/ml oral solution.
Romanian: 1500 mg de două ori pe zi Este de preferat ca la copiii cu greutate de 25 kg sau mai puţin tratamentul să fie iniţiat cu levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală.
English: Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
Romanian: Formarea metabolitului principal, ucb L057 nu se realizează pe calea izoenzimelor citocromului hepatic P450.
English: Levetiracetam is excreted in human breast milk.
Romanian: Levetiracetamul este excretat în laptele uman.
English: Pre-marketing data from clinical studies conducted in adults indicate that levetiracetam did not influence the serum concentrations of existing antiepileptic medicinal products (phenytoin, carbamazepine, valproic acid, phenobarbital, lamotrigine, gabapentin and primidone) and that these antiepileptic medicinal products did not influence the pharmacokinetics of levetiracetam.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că levetiracetam nu influenţează concentraţiile plasmatice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
English: If you stop using Levetiracetam Hospira:
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Levetiracetam Hospira:
English: Box of 10 or 25 vials
Romanian: Cutie cu 10 sau 25 flacoane
English: Decrease in levetiracetam plasma concentrations has been observed during pregnancy.
Romanian: A fost observată scăderea concentraţiilor plasmatice ale levetiracetamului în timpul sarcinii.
English: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Romanian: • Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
English: • a skin rash which may form blisters and look like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf)
English: Excretion via faeces accounted for only 0.3% of the dose.
Romanian: Excreţia prin materii fecale reprezintă aproximativ 0,3% din doză.
English: • rhabdomyolysis (breakdown of muscle tissue) and associated blood creatine phosphokinase increase.
Romanian: • rabdomioliză (distrugerea ţesutului muscular) însoțită de creşterea asociată a valorii creatinfosfokinazei în sânge.
English: Levetiracetam is a highly soluble and permeable compound.
Romanian: Levetiracetamul este un compus solubil şi permeabil.
English: Following dialysis, a 250 to 500 mg supplemental dose is recommended.
Romanian: După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 250 mg până la 500 mg.
English: • amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal coordination/ataxia
Romanian: • amnezie (pierdere a memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie
English: In subjects with mild and moderate hepatic impairment, there was no relevant modification of the clearance of levetiracetam.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată nu s-au observat modificări semnificative ale clearance-ului levetiracetamului.
English: In paediatric patients (4 to 16 years of age), levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study, which included 198 patients and had a treatment duration of 14 weeks.
Romanian: Pentru pacienții de vârstă pediatrică (4 - 16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
English: Levetiracetam Hospira concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Romanian: Levetiracetam Hospira concentrat pentru soluție perfuzabilă este indicat numai pentru administrare intravenoasă, iar doza recomandată trebuie diluată în cel puţin 100 ml solvent compatibil şi administrată ca perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute (vezi pct. 6.6).
English: The intravenous administration of doses up to 4,000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2,500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Romanian: A fost evaluată administrarea intravenoasă a dozelor de până la 4000 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9%, în perfuzie timp de 15 minute şi a dozelor de până la 2500 mg diluate în 100 ml clorură de sodiu 0,9%, în perfuzie timp de 5 minute.
English: The safety profile of levetiracetam is generally similar across age groups (adult and paediatric patients) and across the approved epilepsy indications.
Romanian: Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi, adolescenţi și copii) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
English: primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Romanian: crizele tonico-clonice primar generalizate (crize majore, incluzând pierderea cunoştinţei) la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (tipul de epilepsie despre care se crede că are o cauză genetică).
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Levetiracetam Hospira have had thoughts of harming or killing themselves.
Romanian: • La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Levetiracetam Hospira s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere.
English: Directions for the proper use of Levetiracetam Hospira is provided in section 3.
Romanian: Indicaţiile pentru utilizarea corectă a Levetiracetam Hospira sunt prezentate la pct. 3.
English: Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Romanian: Necroliză epidermică toxică, sindrom StevensJohnson, eritem polimorf
English: Levetiracetam Hospira is for intravenous use.
Romanian: Levetiracetam Hospira este utilizat pentru administrare intravenoasă.
English: This medicinal product contains 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per maximum single dose (0.8 mmol (or 19 mg) per vial).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2,5 mmol (sau 57 mg) pe doză unică maximă (0,8 mmol (sau 19 mg) pe flacon).
English: 5 ml glass vial (type I) with bromobutyl coated rubber stoppers and an aluminium flip-off seal.
Romanian: Flacon de 5 ml din sticlă (tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic şi o capsă din aluminiu.
English: • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than
Romanian: • Nu există experienţă legată de administrarea intravenoasă a levetiracetamului pentru o perioadă mai mare de 4 zile.
English: The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Romanian: Procentul de epurare a levetiracetamului a fost de 51% în cadrul unei sesiuni de dializă cu durata de 4 ore.
English: Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Romanian: Șaizeci dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo.
English: Chemical and physical in-use stability of the diluted product stored in PVC bags has been demonstrated for 24 hours at 30 °C and at 2-8 °C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării pentru soluţia reconstituită şi păstrată în pungi din PVC a fost demonstrată pentru 24 ore la 30
English: Each vial contains 19 mg of sodium.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu 19 mg
English: The mean total body clearance was 0.96 ml/min/kg.
Romanian: Clearance-ul mediu total pentru levetiracetam este de 0,96 ml/min şi kg.
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Levetiracetam Hospira should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Romanian: Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Hospira trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize convulsive.
English: Following repeated oral dose administration (20 to 60 mg/kg/day) to epileptic children (4 to 12 years), levetiracetam was rapidly absorbed.
Romanian: După administrarea de doze repetate (20 până la 60 mg/kg şi zi) la copii cu epilepsie (4 - 12 ani), levetiracetamul a fost absorbit rapid.
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400-1,200 mg/day or levetiracetam 1,000-3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat aleator fie carbamazepină CR 400-1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000-3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare
English: More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6% and 58.5% of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Romanian: Mai mult de jumătate dintre pacienţi nu au mai prezentat crize timp de 12 luni (56,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi, respectiv, 58,5% dintre pacienţii trataţi cu carbamazepină CR).
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, care pot forma vezicule şi se prezintă ca nişte mici ţinte (puncte centrale închise la culoare, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel închis la culoare în jurul marginii) (eritem polimorf), o erupţie întinsă cu vezicule şi piele care se descuamează, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson) şi o formă mai severă, care cauzează descuamarea pielii la peste 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică),
English: Do not use Levetiracetam Hospira
Romanian: Nu luaţi Levetiracetam Hospira
English: A double-blind, placebo-controlled paediatric safety study with a non-inferiority design has assessed the cognitive and neuropsychological effects of levetiracetam in children 4 to 16 years of age with partial onset seizures.
Romanian: Un studiu clinic dublu-orb, controlat placebo cu un design de non-inferioritate privind evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi, a analizat efectele cognitive şi neuropsihologice ale tratamentului cu levetiracetam la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, cu crize convulsive parţiale.
English: Following single oral dose administration (20 mg/kg) to epileptic children (6 to 12 years), the half-life of levetiracetam was 6.0 hours.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice (20 mg/kg) la copii cu epilepsie (6 - 12 ani), timpul de înjumătăţire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore.