FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der dritten Studie wurde Sixmo mit sublingualem Buprenorphin bei 177 Patienten verglichen, deren Opioidabhängigkeit bereits mit sublingualem Buprenorphin bei einer täglichen Dosis von bis zu 8 mg behandelt wurde.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban nyelv alatt alkalmazott buprenorfinnal hasonlították össze a Sixmo-t 177 olyan betegnél, akik opioidfüggőségét nyelv alatt alkalmazott buprenorfin legfeljebb napi 8 mg-os fenntartó adagjaival kezelték.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sixmo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sixmo kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Welchen Nutzen hat Sixmo in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sixmo alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sixmo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Sixmo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: In den 6 Monaten der Behandlung betrug der Anteil der negativen Urinuntersuchungen auf Opioide rund 31 % bei der Anwendung von Sixmo, 13 % bei Placebo und 33 % bei sublingualem Buprenorphin.
Hungarian: A kezelés 6 hónapja alatt a Sixmo-val kezelt betegeknél 31% körül volt az opioidnegatív vizeletminták aránya, míg a placebo esetében ez az arány 13%, a nyelv alatt alkalmazott buprenorfin esetében pedig 33% volt.
German: Sixmo ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Sixmo „különleges" rendelvényhez kötött gyógyszer.
German: Wie wirkt Sixmo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sixmo?
German: Der Wirkstoff in Sixmo, Buprenorphin, ist ein partieller Opioid-Agonist (dies bedeutet, dass es wie ein Opioid wirkt, jedoch nicht so stark ist).
Hungarian: A Sixmo hatóanyaga, a buprenorfin, egy részleges opioidizgató (azaz úgy működik, mint egy opioid szer, csak gyengébb hatású), tehát szabályozott keretek között alkalmazható az elvonási tünetek megelőzésére és az egyéb opioidok használatára érzett kényszer csökkentésére.
German: In der ersten Studie mit 163 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: Az első vizsgálatban placebo (hatóanyag nélküli) implantátumokkal hasonlították össze a Sixmo-t 163 olyan betegnél, akik korábban nem kaptak buprenorfint.
German: 747 70 Opava, Komarov TSCHECHISCHE REPUBLIK
Hungarian: 747 70 Opava, Komarov CSEH KÖZTÁRSASÁG
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.
Hungarian: Akut alkoholizmus vagy delirium tremens.
German: Patienten über 65 Jahre
Hungarian: 65 év feletti betegek
German: Schritt 11: Auf die Einschnittstelle bei Bedarf ungefähr fünf Minuten Druck ausüben.
Hungarian: 11. lépés: Szükség esetén körülbelül 5 percen át gyakoroljon nyomást a bemetszés területére.
German: Versuchen Sie nicht, die Implantate eigenständig zu entfernen, da dies sehr gefährlich sein kann.
Hungarian: Ne próbálja magának eltávolítani az implantátumokat, mert ez nagyon veszélyes lehet.
German: Medianes Alter (Bereich), Jahre
Hungarian: Medián életkor (tartomány), év
German: Die Erfahrungen mit einem zweiten Behandlungszyklus sind begrenzt.
Hungarian: A második kezelési ciklusról korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok.
German: Nicht abtupfen oder abwischen.
Hungarian: Ne itassa fel vagy törölje le.
German: Je enger die Implantate zum Zeitpunkt des Einführens nebeneinander liegen, desto einfacher können sie wieder entfernt werden.
Hungarian: Minél közelebb fekszenek egymáshoz az implantátumok a beültetéskor, annál könnyebben lehet azokat eltávolítani.
German: • Dieses Arzneimittel kann abhängig machen, jedoch in einem geringeren Ausmaß als andere Substanzen wie etwa Morphin.
Hungarian: • Ez a gyógyszer függőséget okozhat, de kisebb mértékben, mint egyéb anyagok, például a morfin.
German: Die Bruchraten verringerten sich in Studien, in denen die gegenwärtige Vorgehensweise und Schulung angewendet wurden.
Hungarian: A törések előfordulási gyakorisága csökkent azokban a vizsgálatokban, amelyekben a jelenlegi technikát és oktatást alkalmazták.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1369/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1369/001
German: Scandicci ITALIEN
Hungarian: Scandicci OLASZORSZÁG
German: Anteil negativer Ergebnisse
Hungarian: Negatív eredmények százalékos aránya
German: Schritt 14: Sterile Handschuhe überziehen.
Hungarian: 14. lépés: Vegyen fel steril kesztyűt.
German: Dieser Endpunkt wurde in der angestrebten Indikation als klinisch relevant angesehen.
Hungarian: Ezt a végpontot a vizsgált javallatban klinikailag relevánsnak tekintették.
German: Die Merkmale des Syndroms können in Abhängigkeit vom vorherigen Drogenmissbrauch der Mutter variieren.
Hungarian: A tünetegyüttes jellege az anya droghasználati előzményeitől függően változó lehet.
German: 50018 Scandicci (Firenze), Italien
Hungarian: 50018 Scandicci (Firenze), Olaszország
German: Diese können auch mehrere Tage nach der Geburt auftreten.
Hungarian: Ez napokkal a születés után jelentkezhet.
German: Die Implantationsdauer betrug 24 Wochen.
Hungarian: Az implantátum viselésének időtartama 24 hét volt.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sixmo
Hungarian: A Sixmo klinikai hatásossága és biztonságossága
German: • 5-ml-Spritze mit 25 G × 1,5"-Kanüle (0,5 × 38 mm)
Hungarian: • 5 ml-es fecskendő 25G×1,5" méretű tűvel (0,5×38 mm)
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt.
Hungarian: Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
German: Behandelnder Arzt (Name/Kontaktdaten):
Hungarian: Kezelőorvos (név / elérhetőségi információk):
German: Im schlimmsten Fall kann es zum Aussetzen der Atmung, Herzversagen und Tod kommen.
Hungarian: A legrosszabb esetben ez légzésleálláshoz, szívelégtelenséghez és halálhoz vezethet.
German: Anwendung von Sixmo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Hungarian: A Sixmo egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal
German: Abhängigkeit
Hungarian: Dependencia
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
Hungarian: Buprenorfin plazmakoncentráció (ng/ml)
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Hungarian: Opioidfüggőség kezelésére szolgál felnőtteknél, akik egyúttal orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is részesülnek.
German: Position des Implantats: (linker/rechter Oberarm)
Hungarian: Az implantátum helye: (bal / jobb felkar)
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
Hungarian: A betegek többségénél heroin volt az elődlegesen alkalmazott opioid.
German: Wichtige Punkte, auf die Sie während der Behandlung unbedingt achten müssen:
Hungarian: Fontos szempontok, amelyeket a kezelés alatt figyelembe kell venni:
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Höhere Dosen als üblich und eine wiederholte Gabe können erforderlich sein.
Hungarian: A szokásosnál magasabb dózisokra és ismételt alkalmazásra lehet szükség.
German: In dieser Studie wurden 84 Patienten in die Sixmo-Gruppe und 89 Patienten in die sublinguale Buprenorphin-Gruppe aufgenommen.
Hungarian: A vizsgálatba 84 beteget vontak be a Sixmo-csoportba és 89 beteget a nyelvalatti buprenorfin-csoportba.
German: • Die mit der SIXMO-Therapie verbundenen Sicherheitsbedenken (d. h. möglicherweise lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit anderen Begleittherapien)
Hungarian: • A SIXMO-kezeléshez kapcsolódó biztonságossági aggályokat (azaz lehetséges életveszélyes interakciók más, együttesen alkalmazott gyógyszerekkel).
German: • Infektionen, wie etwa Virusinfektion (z. B. Grippe)
Hungarian: • fertőzés, például vírusfertőzés (pl. influenza);
German: • 100 × 100 mm steriler Verbandmull
Hungarian: • 100×100 mm-es steril géz
German: Anzahl (%) gebrochener Implantate
Hungarian: Törött implantátumok száma (%) Törött implantátummal
German: Daher müssen die Dosen begrenzt und diese Kombination in Fällen vermieden werden, bei denen das Risiko eines Missbrauchs besteht.
Hungarian: Ezért az adagokat korlátozni kell, és helytelen használat kockázata esetén ezt a kombinációt kerülni kell.
German: In dieser Situation werden üblicherweise andere Buprenorphin-Behandlungen/-Darreichungsformen als geeigneter angesehen.
Hungarian: Ebben az élethelyzetben általában más buprenorfin kezelések/készítmények alkalmazása tekinthető alkalmasabbnak.
German: CYP3A-Inhibitoren
Hungarian: CYP3A4-inhibitorok
German: In seltenen Fällen konnten Implantate oder Teile nicht lokalisiert und daher nicht entfernt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ritka esetekben az implantátumok vagy implantátum részek helyét nem lehetett meghatározni, ezért nem távolították el azokat (lásd 4.2 pont).
German: Von diesen 309 Patienten wurden 107 Patienten weitere 6 Monate in Verlängerungsstudien behandelt (d. h. 2 Implantat-Zyklen).
Hungarian: A 309 beteg közül 107 beteget kiterjesztett vizsgálatokban további 6 hónapon át (vagyis 2 implantátum cikuson át) kezeltek.
German: Diese Nebenwirkungen treten unter Buprenorphin sehr häufig oder häufig auf.
Hungarian: Ezek a buprenorfin nagyon gyakori vagy gyakori mellékhatásai.
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
Hungarian: • varratok, például 4-0 Prolene™ FS-2 vágótűvel (lehet felszívódó)
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Hungarian: Mindegyik Sixmo implantátum egyenként, lehúzható PET/LDPE/Al/LDPE laminált fóliatasakba van csomagolva.
German: Legen Sie das Implantat in ein Glasgefäß mit Deckel.
Hungarian: Helyezze az implantátumot egy fedeles üvegedénybe.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, opioid-függőségben használt gyógyszerek, ATC kód: N07BC01
German: • Vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen kann Benommenheit auftreten.
Hungarian: • Álmosság jelentkezhet, különösen a beültetés utáni első héten.
German: Entfernungsdatum nach 6 Monaten:
Hungarian: 6 hónap múlva esedékes eltávolítás dátuma:
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Symptome auftreten, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage und Ihren Patientenpass mit.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fenti tünetek jelentkeznek, vagy menjen a legközelebbi kórházba, és vigye magával ezt a betegtájékoztatót és a betegkártyát.
German: Dies kann mit einer bereits bestehenden verringerten Leberfunktion und anhaltenden Injektion von Drogen im Zusammenhang stehen.
Hungarian: Ez összefüggésben állhat az eleve fennálló csökkent májműködéssel és a fennálló injekciós droghasználattal.
German: • beim Patienten treten schwere oder untragbare Nebenwirkungen auf (einschließlich schwere,
Hungarian: • a beteg súlyos vagy tűrhetetlen mellékhatásokat tapasztal (a súlyos, felgyorsított megvonást is beleértve);
German: • Wenn ein Implantat nach dem Einführen wieder austritt, befolgen Sie die folgenden Schritte: Vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen Termin mit dem Arzt, der das Einführen durchgeführt hat.
Hungarian: • Ha egy implantátum a beültetést követően kikerül a helyéről, a következő lépések szükségesek: A lehető leghamarabb egyeztessen időpontot azzal az orvossal, aki a beültetést végezte.
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát öt III. fázisú vizsgálatban (3 kettős vak és placebo- és/vagy aktív kontrollos vizsgálat és két nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat) értékelték.
German: Schritt 12: Den Patientenpass ausfüllen und dem Patienten zur Aufbewahrung überreichen.
Hungarian: 12. lépés: Töltse ki a Betegkártyát, és adja át a betegnek, hogy megőrizze.
German: Für die meisten Patienten wird empfohlen, dass zur kontinuierlichen Beratung und psychosozialen Unterstützung der Zeitplan einen Besuch mindestens einmal im Monat vorsieht.
Hungarian: A legtöbb betegnél a vizitek ajánlott rendje a folyamatos tanácsadás és pszichoszociális támogatás érdekében legalább havi egyszeri gyakoriságú.
German: Wichtiger Hinweis zum ordnungsgemäßen Einführen
Hungarian: A megfelelő beültetésre vonatkozó fontosabb utasítások
German: In dieser Studie berichteten ungefähr 75 % der Patienten, dass verschreibungspflichtige Opioide das primär missbrauchte Opioid darstellten, und 21 % der Patienten berichteten, dass Heroin das primär missbrauchte Opioid darstellte.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a betegek körülbelül 75%-a számolt be vényköteles opioidok alkalmazásáról elsődleges opioid-abúzusként, és a betegek 21%-a számolt be heroinhasználatról elsődleges opioid-abúzusként.
German: • Schwangerschaft
Hungarian: • Terhesség
German: • Sie an allgemeiner Schwäche und schlechter Gesundheit leiden oder bereits älter sind
Hungarian: • ha általános gyengeség és rossz egészségi állapot áll fenn Önnél, vagy ha Ön időskorú;
German: Die Implantate dürfen nur durch einen Arzt entfernt werden, der mit der Prozedur vertraut ist.
Hungarian: Az implantátumokat csak az eljárást jól ismerő orvos távolíthatja el.
German: Schritt 17: Nach dem Entfernen aller Implantate die Einschnittstelle reinigen.
Hungarian: 17. lépés: Az összes implantátum eltávolítása után tisztítsa meg a bemetszés helyét.
German: Daher besteht ein höheres Toxizitätspotenzial bei der Anwendung von Opioiden.
Hungarian: Ezért opioid alkalmazása mellett nagyobb a toxicitási potenciál.
German: Zum Entfernen hervorstehender oder teilweise ausgestoßener Implantate wird dieselbe Vorgehensweise angewendet.
Hungarian: A kiemelkedő vagy részben kilökődött implantátumok eltávolításához ugyanezt a technikát kell alkalmazni.
German: Jungtiere, die Buprenorphin nur während der Pränatalphase ausgesetzt waren, zeigten im Vergleich mit den Kontrolltieren ein ähnliches Körpergewicht in den ersten 3 postnatalen Wochen.
Hungarian: Azoknak a kölyköknek, amelyek csak a prenatális időszakban voltak buprenorfinnak kitéve, a kontrollokéhoz hasonló volt a testtömegük az első 3 posztnatális héten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 3 kettős vak, III. fázisú klinikai vizsgálatban értékelték, amelyekbe összesen 309 beteget vontak be, akiket legfeljebb 6 hónapot át (1 implantátum ciklus) kezeltek Sixmo-val.
German: Sixmo-Implantate sind röntgennegativ und können weder bei einer Röntgen- noch CT-Untersuchung entdeckt werden.
Hungarian: A Sixmo implantátumok nem sugárfogók, ezért röntgen- vagy CT-felvételeken nem láthatók.
German: Nach Möglichkeit sind diese Patienten mit einem nicht opioiden Analgetikum zu behandeln.
Hungarian: Hacsak lehetséges, ezeket a betegeket nem opioid típusú fájdalomcsillapítókkal kell kezelni.
German: Primär missbrauchtes Opioid, n (%)
Hungarian: Elsődleges opioid abúzus, n (%) Heroin
German: INFORMATIONEN ZUM EINGRIFF Datum der Implantation:
Hungarian: A BEAVATKOZÁSRA VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK Beültetés dátuma:
German: Trotz der Anwesenheit eines unverblindeten Vergleichsarms wird dieser Endpunkt als aussagekräftig betrachtet, da er auf toxikologischen Urinanalysen basiert.
Hungarian: A nyílt komparátor kar alkalmazásának ellenére ez a végpont jelentősnek tekinthető, mivel vizelet toxikológiai vizsgálaton alapul.
German: • Datum, an dem das Implantat spätestens entfernt werden muss.
Hungarian: • azt a legkésőbbi dátumot, amikor az implantátumot el kell távolítani.
German: Patientenmerkmale dieser Studien werden nachfolgend aufgeführt.
Hungarian: Az alábbiakban található a vizsgálatokban részt vett betegek jellemzőinek ismertetése.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Sixmo biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében még nem igazolták.
German: Finden die Lokalisierung und ein zweiter Entfernungsversuch nicht am selben Tag wie der erste Entfernungsversuch statt, ist die Wunde in der Zwischenzeit mit Nahtmaterial zu verschließen.
Hungarian: Ha az elhelyezkedés megállapítása és a második eltávolítási kísérlet nem az első eltávolítás napján történik, a sebet a köztes időszakban varratokkal zárni kell.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass geben, der die folgenden Angaben enthält:
Hungarian: Kezelőorvosa átad Önnek egy Betegkártyát is, amely tartalmazza:
German: Zur erneuten Implantation nach 12 oder mehr Monaten liegen keine Erfahrungen vor.
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok 12 hónapon túl végzett ismételt behelyezéssel kapcsolatban.
German: • Atembeschwerden, langsames Atmen.
Hungarian: • légzési nehézségek, lassú légzés.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: A buprenorfin hatásosságát és biztonságosságát 65 év feletti idős betegeknél nem igazolták.
German: Naloxon kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Buprenorphin von Nutzen sein.
Hungarian: A naloxon hasznos lehet a buprenorfin-túladagolás kezelésére.
German: Vorbereitungen zur Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels
Hungarian: Előkészületek a gyógyszer felhasználásához vagy alkalmazásához
German: Die maternale Exposition gegenüber Buprenorphin erhöhte die perinatale Mortalität und führte bei neugeborenen Ratten zu einer Verzögerung bei manchen Entwicklungsmeilensteinen.
Hungarian: A maternális buprenorfin-expozíció fokozta a perinatális mortalitást, és bizonyos fejlődési mérföldkövek későbbi elérését idézte elő újszülött patkányoknál.
German: Bei Fortsetzung der Behandlung ist die Leberfunktion engmaschig zu überwachen.
Hungarian: A kezelés folyatása esetén a májfunkciót szorosan monitorozni kell.
German: • Eine Anzahl von Todesfällen aufgrund von Atemdepression wurde im Zusammenhang mit Buprenorphin berichtet.
Hungarian: • Számos halálesetet jelentettek buprenorfin alkalmazása mellett bekövetkezett légzésdepresszió miatt.
German: Wenn Sie das Bedürfnis nach einer weiteren Buprenorphin-Dosis verspüren, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha úgy érzi, hogy további buprenorfin dózisokra van szüksége, azonnal forduljon kezelőorvosához.
German: Grundlage der erfolgreichen Anwendung und anschließenden Entfernung von Sixmo ist ein gemäß der Anleitung korrekt und vorsichtig durchgeführtes subkutanes Einführen der Implantate.
Hungarian: A Sixmo sikeres alkalmazásának, majd eltávolításának alapja az implantátumok utasításoknak megfelelően, helyesen és gondosan végzett subcutan beültetése.
German: Sixmo darf nur bei Patienten angewendet werden, die Opioid-tolerant sind.
Hungarian: A Sixmo kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél opioid-tolerancia alakult ki.
German: Studie PRO-805 (ITT)
Hungarian: héten, PRO-805 vizsgálat (ITT)
German: • Nefazodon: Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Hungarian: • nefazodon: depresszió kezelésére szolgáló gyógyszer;
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sixmo erhalten haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Sixmo-t kapott
German: Die Implantate werden durch einen kleinen, 2,5 bis 3 mm subkutanen Einschnitt eingesetzt.
Hungarian: Az implantátumok beültetése egy kis, 2,5-3 mm-es subcutan bemetszésen keresztül történik.
German: • Sie leichte oder mittelschwere Leberprobleme haben
Hungarian: • ha enyhe vagy közepesen súlyos májproblémái vannak;
German: • Druckverband, ungefähr 8 cm breit
Hungarian: • körülbelül 8 cm széles nyomókötés
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
Hungarian: A buprenorfin körülbelül 96%-ban kötődik fehérjékhez, elősorban alfa- és béta-globulinhoz.
German: Diese Risiken und die Stabilität des Patienten bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit sind bei der Entscheidung, ob Sixmo für den Patienten geeignet ist, zu berücksichtigen.
Hungarian: Ezeket a kockázatokat és az opioidfüggőség miatt kezelt beteg stabilitását figyelembe kell venni annak meghatározásakor, hogy a Sixmo megfelelő-e a beteg számára.
German: Im Fall von nicht ertastbaren Implantaten muss das Entfernen mittels Ultraschallkontrolle erfolgen (nach ihrer Lokalisierung).
Hungarian: Nem tapintható implantátumok esetén az eltávolítást ultrahangos vezérlés mellett kell végezni (a helyük meghatározása után).
German: Schwere respiratorische Insuffizienz.
Hungarian: Súlyos légzési elégtelenség.
German: Tierexperimentelle Studien sowie klinische Daten haben gezeigt, dass Buprenorphin zu einer Abhängigkeit führen kann, wobei diese Abhängigkeit jedoch nicht so stark ausgeprägt ist wie bei einem vollen Agonisten, z. B. Morphin.
Hungarian: Állatkísérletek és klinikai tapasztalatok igazolták, hogy a buprenorfin okozhat függőséget, de a teljes agonistáknál (pl. a morfinnál) kisebb mértékben.
German: Anteil Patienten
Hungarian: A betegek százalékos aránya
German: • Das Einführen und Entfernen von Sixmo hat unter aseptischen Bedingungen stattzufinden.
Hungarian: • A Sixmo beültetését és eltávolítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
German: Aufgrund der klinischen Anwendung von Buprenorphin liegt kein Verdacht auf karzinogene Eigenschaften vor.
Hungarian: A buprenorfin klinikai alkalmazása alapján karcinogenitás gyanúja nem merül fel.
German: Schritt 2: Einführstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen.
Hungarian: 2. lépés: Tisztítsa meg a beültetési helyet alkoholos törlővel.
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere" an.
Hungarian: * Egy beteg esetében (0,8%) az elsődleges opioid abúzus „egyéb szer" volt.
German: Tabelle 5: Bruch des Implantats in doppelblinden Phase-3-Studien zu Sixmo Momentane Vorgehensweise und Schulung
Hungarian: 5. táblázat: Az implantátum törése a Sixmo-val végzett kettős vak III. fázisú vizsgálatokban Jelenlegi technika és oktatás
German: Wird eine Frau während der Behandlung mit Sixmo schwanger, ist der Nutzen für die Patientin gegen das Risiko für den Fetus abzuwägen.
Hungarian: Ha a Sixmo-kezelés alatt teherbe esik a beteg, akkor a betegre nézve fennálló előnyt mérlegelnie kell a magzatra nézve fennálló kockázattal szemben.
German: Behandlung akuter Schmerzen während der Therapie mit Sixmo
Hungarian: Akut fájdalom kezelése a Sixmo-terápia alatt
German: Liegt eine Infektion vor, ist diese entsprechend zu behandeln und es muss entschieden werden, ob die verbliebenen Implantate entfernt werden müssen.
Hungarian: Ha elfertőződött, akkor megfelelően kezelni kell, és meg kell állapítani, hogy szükséges-e a bent maradt implantátumok eltávolítása.
German: Diese Nebenwirkungen werden entsprechend MedDRA-Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: A mellékhatások bemutatása MedDRA szervrendszer, preferált kifejezés és gyakoriság szerint történt.
German: Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
Hungarian: Négy, egyenként laminált fóliatasakba csomagolt implantátumot és egy külön csomagolt steril, egyszer használatos applikátort tartalmaz.