FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Natpar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Natpar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Natpar finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Natpar znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das Unternehmen, das Natpar in den Verkehr bringt, wird ein Register einrichten und langfristige Daten zu mit Natpar behandelten Patienten sammeln, einschließlich der Wirkungen auf die Knochen, die Nieren und die Lebensqualität der Patienten.
Polish: Firma, która wprowadza lek Natpar do obrotu, założy rejestr i będzie gromadzić długoterminowe dane na temat pacjentów leczonych produktem Natpar, z uwzględnieniem jego wpływu na kości, nerki i jakość życia pacjentów.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Natpar selbst spritzen.
Polish: Po przejściu szkolenia pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie lek Natpar.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Natpar (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind zu hohe oder zu niedrige Calciumspiegel im Blut, was zu Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Parästhesien (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Hypoästhesie (reduzierter Tastsinn) und hohen Calciumspiegeln im Urin führen kann.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Natpar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: zbyt duże lub zbyt małe stężenie wapnia we krwi, które może wywołać bóle głowy, biegunkę, wymioty, parestezje (nietypowe odczucia takie jak kłucie i mrowienie), niedoczulicę (osłabione czucie dotyku) i duże stężenie wapnia w moczu.
German: Daher sollte Natpar nur bei Patienten angewendet werden, die mit Standardbehandlungen alleine nicht hinreichend eingestellt werden können und keine anderen Behandlungsoptionen haben.
Polish: Lek Natpar należy więc stosować wyłącznie u pacjentów, którzy nie uzyskują odpowiedniej kontroli przy zastosowaniu samych standardowych metod leczenia i nie mają innych możliwości leczenia.
German: Da Natpar unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Natpar in den Verkehr bringt, eine weitere Studie zur Bestätigung des Nutzens und der Risiken des Arzneimittels sowie zur Angemessenheit des Dosierungsschemas der einmal täglichen Gabe durchführen.
Polish: W związku z tym, że produkt Natpar został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Natpar do obrotu przeprowadzi dodatkowe badania na potwierdzenie korzyści i ryzyka w związku ze stosowaniem leku i stosowności schematu dawkowania raz na dobę.
German: Da es nur wenige Patienten mit Hypoparathyreoidismus gibt, gilt die Krankheit als selten, und Natpar wurde am 18. Dezember 2013 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z niedoczynnością przytarczyc choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 18 grudnia 2013 r. produkt Natpar uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: In Bezug auf die Sicherheit erachtete man das Risiko, dass die Calciumspiegel im Blut zu hoch oder zu niedrig werden, als wichtig und es sind weitere Daten erforderlich, um die Folgen großer Fluktuationen der Calciumspiegel im Blut bei einmal täglicher Gabe des Arzneimittels besser zu verstehen.
Polish: Co do bezpieczeństwa, za istotne uznaje się ryzyko nadmiernego zwiększenia lub zmniejszenia stężenia wapnia we krwi i niezbędne są dodatkowe dane dla lepszego zrozumienia skutków dużych wahań stężenia wapnia we krwi po podaniu leku raz na dobę.
German: Der Wirkstoff von Natpar, Parathyroidhormon, ist eine Kopie des natürlichen Hormons, das von den Nebenschilddrüsen gebildet wird.
Polish: Substancja czynna leku Natpar, parathormon, jest kopią naturalnego hormonu wytwarzanego przez gruczoły przytarczyczne.
German: Wie wirkt Natpar?
Polish: Jak działa produkt Natpar?
German: Aufgrund der begrenzten verfügbaren Daten wurde Natpar „unter Auflagen" zugelassen.
Polish: Z uwagi na ograniczoną dostępność danych, lek Natpar został warunkowo dopuszczony do obrotu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Natpar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Natpar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Natpar ist als Pulver und Flüssigkeit erhältlich, die zur Herstellung einer Injektionslösung gemischt werden.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się ze sobą w celu sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Die Dosis von Natpar sowie die Dosis der Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel des Patienten werden dann auf Grundlage der Calciumspiegel im Blut des Patienten angepasst.
Polish: Dawkę leku Natpar, jak również dawkę suplementów wapnia i witaminy D stosowaną u pacjenta, modyfikuje się następnie zależnie od stężenia wapnia we krwi pacjenta.
German: Natpar wird als Zusatztherapie zu Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmitteln angewendet, wenn diese Behandlungen nicht hinreichend wirksam waren.
Polish: Lek Natpar stosuje się jako dodatek do leczenia suplementami wapnia i witaminy D, kiedy terapie te nie działają dostatecznie dobrze.
German: Bei Patienten mit dieser Erkrankung bilden die Nebenschilddrüsen im Hals nicht ausreichend Parathyroidhormon, welches die Calciumspiegel im Blut kontrolliert.
Polish: U pacjentów z tą chorobą gruczoły przytarczyczne znajdujące się w szyi nie wytwarzają wystarczającej ilości parathormonu, który reguluje ilość wapnia we krwi.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Natpar zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Natpar.
German: Welche Risiken sind mit Natpar verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Natpar?
German: Natpar darf nicht angewendet werden bei Patienten, bei denen eine Strahlentherapie der Knochen durchgeführt wird oder wurde, bei Patienten mit Knochenkrebs oder einem Krebs, der in die Knochen gestreut hat, sowie bei Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung eines Knochenkrebses, der als Osteosarkom bezeichnet wird.
Polish: Leku Natpar nie wolno stosować u pacjentów, którzy są lub byli poddawani radioterapii kości, którzy chorują na nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości i u których występuje zwiększone ryzyko nowotworu kości, zwanego kostniakomięsakiem.
German: Welche Informationen werden für Natpar noch erwartet?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Natpar?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Natpar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Natpar w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Welchen Nutzen hat Natpar in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Natpar zaobserwowano w badaniach?
German: Es wurde gezeigt, dass Natpar hilft, die Calciumspiegel im Blut bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus, die Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel erhalten, zu kontrollieren.
Polish: Udowodniono, że lek Natpar pomaga kontrolować stężenie wapnia we krwi u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, którzy otrzymują suplementy wapnia i witaminy D.
German: Es ersetzt das fehlende Hormon bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus und hilft somit, die Calciumspiegel wieder herzustellen.
Polish: Zastępuje ona brakujący hormon u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc, pomagając w ten sposób w przywróceniu właściwego stężenia wapnia.
German: Es enthält den Wirkstoff Parathyroidhormon.
Polish: Lek zawiera substancję czynną parathormon.
German: Natpar darf auch nicht angewendet werden bei Patienten mit erhöhten Spiegeln des Enzyms knochenspezifische alkalische Phosphatase und bei jenen mit Pseudohypoparathyreoidismus, einer seltenen Erkrankung, bei der der Körper nicht angemessen auf vom Körper gebildetes Parathyroidhormon anspricht.
Polish: Leku Natpar nie wolno również stosować u pacjentów ze zwiększoną aktywnością enzymu zwanego frakcją kostną fosfatazy zasadowej o niewiadomej przyczynie oraz u osób z rzekomą niedoczynnością przytarczyc, rzadką chorobą charakteryzującą się nieodpowiednią reakcją organizmu na działanie parathormonu wytwarzanego przez organizm.
German: Die Therapie sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Hypoparathyreoidismus hat.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinna nadzorować osoba z personelu medycznego z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.
German: Natpar ersetzt das fehlende Parathyroidhormon bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus.
Polish: Natpar zastępuje brakujący parathormon u pacjentów z niedoczynnością przytarczyc.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Natpar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Natpar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Natpar angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Natpar?
German: Auch wenn die Hauptstudie zeigte, dass Natpar hilft, die Calciumspiegel im Blut bei gleichzeitiger Senkung des Bedarfs für Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungsmittel zu kontrollieren, war die Studie von kurzer
Polish: W badaniu głównym udowodniono, że lek Natpar pomaga kontrolować stężenie wapnia we krwi, jednocześnie zmniejszając zapotrzebowanie na suplementy wapnia i witaminy D, ale badanie to było krótkie i nie stwierdzono dowodów na poprawę jakości życia pacjentów lub złagodzenie długotrwałych dolegliwości,
German: Natpar wird mithilfe des Natpar-Pens unter die Haut des Oberschenkels injiziert.
Polish: Lek Natpar wstrzykuje się pod skórę uda przy użyciu dołączonego wstrzykiwacza.
German: Warum wurde Natpar zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Natpar?
German: Natpar ist eine Hormonersatztherapie zur Behandlung von Erwachsenen mit Unterfunktion der Nebenschilddrüsen, einer Erkrankung, die als Hypoparathyreoidismus bezeichnet wird.
Polish: Lek Natpar jest hormonem zastępczym do leczenia dorosłych osób z niedoczynnością przytarczyc.
German: Milch: Null
Polish: Mleko: zero dni
German: Wirksame Substanz: Ceftiofur (als kristalline freie Säure)
Polish: Substancje czynne: Ceftiofur
German: Darreichungsform Zieltierart
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
German: Glasflasche 50 ml
Polish: Bydło Podskórnie Szklany flakon 100 ml
German: Diese Maßnahmen sollen dazu beitragen, die Umwelt zu schützen.
Polish: Pomogą one chronić środowisko.
German: ATCvet-Code: QJ01DD90.
Polish: Kod ATCvet: QJ01DD90.
German: und Prevotella spp.
Polish: and Prevotella spp.
German: Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können gelegentlich schwerwiegend sein.
Polish: Reakcje alergiczne na te substancje mogą czasami być poważne.
German: Antiinfektiva/ Antibiotika
Polish: Produkty przeciwinfekc yjne / antybiotyki
German: Schwein.
Polish: Świnie
German: Diese Reaktionen verschwinden innerhalb von maximal 23 Tagen.
Polish: Reakcje te ustępują w ciągu maksymalnie 23 dni.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile, sind entweder zulässige Substanzen, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder sie fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 ChPLW są substancjami dozwolonymi, dla których zgodnie z tabelą 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) 37/2010 MRL nie jest wymagany lub nie są objęte zakresem Rozporządzenia (WE) nr 470/2009 w przypadku stosowania w produktach leczniczych weterynaryjnych.
German: "VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
German: Der Wirkstoff in Naxcel ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w Naxcel jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
German: Wenn sich die klinischen Symptome 48 Stunden nach der Behandlung nicht gebessert haben, sind die Diagnose und die Behandlung der Erkrankung zu überdenken.
Polish: Jeśli kliniczne objawy nie uległy poprawie po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, należy zweryfikować diagnozę i sposób leczenia.
German: Innerhalb von 10 Tagen nach der Anwendung werden ungefähr 60% der Dosis über den Harn und 15% über die Fäzes ausgeschieden.
Polish: W ciągu 10 dni od podania około 60% dawki wydalane jest z moczem, a 15% z kałem.
German: Datum der letzten Verlängerung: 26/05/2010.
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 26/05/2010.
German: Schwellungen im Gesicht, an den Lippen oder Augen oder Atemprobleme sind ernst zu nehmende Reaktionen und bedürfen einer sofortigen ärztlichen Behandlung.
Polish: Obrzęk twarzy, warg lub oczu lub duszność oddechowa są znacznie poważniejszymi reakcjami i wymagają niezwłocznej interwencji medycznej.
German: Datum der Erstzulassung: 08/10/2009.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/10/2009.
German: Schweine bezieht sich der MRL für Fett auf „Haut und Fett in natürliche n
Polish: Dla świń MRL dla tłuszczu dotyczy skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach
German: Eine Stunde nach einer einmaligen Injektion liegen die Plasmakonzentrationen über 1µg/ml.
Polish: Jedną godzinę po pojedynczej iniekcji, stężenia w osoczu są większe niż 1µg/ml.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
Polish: O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.
German: Essbare Gewebe: 9 Tage.
Polish: Tkanki jadalne: 9 dni.
German: Naxcel ist verfügbar in Flaschen mit 50 oder 100ml.
Polish: Naxcel dostępny jest w 50 ml lub 100 ml butelkach.
German: Proportio nen".
Polish: DLA DZIECI"
German: Eine Rückbildung dieser Erscheinungen wurde 56 Tage nach der Injektion beobachtet.
Polish: Objawy te ustąpiły w 56 dniu po podaniu.
German: Datum der Erstzulassung: 19/05/2005.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/05/2005.
German: Maximale Plasmakonzentrationen (etwa 5µg/ml) traten ab 12 Stunden nach der Injektion auf.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (około 5µg/ml) osiągane było 12 godzin po podaniu.
German: Summe aller Rückstände, die noch die Betalaktamstruktur enthalten, ausgedrückt als Desfuroylceftiofu r
Polish: Ceftiofur Suma wszystkich pozostałości z zachowaną strukturą betalaktamow ą wyrażona jako desfuroylceftio fur
German: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und Cephalosporinen sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicyliny i cefalosporyny powinny unikać kontaktu z tym produktem.
German: Bei PenicillinÜberempfindlichkeit ist eine Kreuzreaktion gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt möglich.
Polish: Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny i na odwrót.
German: Bei versehentlichem Kontakt die Substanz mit sauberem Wasser abwaschen.
Polish: W przypadku kontaktu z oczami należy przemyć je czystą wodą.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Ceftiofur oder anderen BetalaktamAntibiotika oder einem der sonstigen Bestandteile.
Polish: Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na ceftiofur lub inne antybiotyki beta-laktamowe lub na dowolną substancję pomocniczą.
German: Plasmakonzentrationen von Ceftiofur und seinem Metaboliten von über 0,2µg/ml werden über einen angemessenen Zeitraum aufrechterhalten.
Polish: Stężenie ceftiofuru i jego metabolitu w osoczu na poziomie wyższym niż 0,2 µg/ml utrzymuje się przez odpowiedni okres czasu.
German: Essbare Gewebe: 71 Tage.
Polish: Tkanki jadalne: 71 dni.
German: Die Proteinbindung von Ceftiofur und seinem Hauptmetaboliten beträgt etwa 70%-90%.
Polish: Wiązanie ceftiofuru i jego głównego metabolitu z białkami jest wysokie i wynosi w około 70%-90%.
German: Haut- oder Augenkontakt ist zu vermeiden.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu z oczami.
German: Bordetella bronchiseptica ist in vitro resistent gegenüber Ceftiofur.
Polish: Natomiast Bordatella bronchiseptica w warunkach in vitro jest w zasadzie niewrażliwa na ceftiofur.
German: WEITERE ANGABEN Naxcel ist verfügbar in 100 ml Behältnissen.
Polish: INNE INFORMACJE Naxcel dostępny jest w 100 ml butelkach.
German: Überdosierungen (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich: Wegen der geringen Toxizität von Ceftiofur beim Schwein führen Überdosierungen, abgesehen von vorübergehenden lokalen Schwellungen, die unter Punkt 6 "Nebenwirkungen" beschrieben sind, üblicherweise nicht zu klinischen Symptomen.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Dzięki niskiej toksyczności ceftiofuru u świń, przedawkowanie zazwyczaj nie powoduje pojawienia się objawów klinicznych innych niż przejściowe, obrzęki miejscowe opisane w punkcie 6 (Działania niepożądane).
German: Ceftiofur (als kristalline freie Säure)
Polish: Ceftiofur (jako krystaliczny wolny kwas)
German: A. HERSTELLER,DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/05/053/001 (100 ml) EU/2/05/053/002 (50 ml)
Polish: EU/2/05/053/001 (100ml) EU/2/05/053/002 (50ml)
German: Bei Rindern ist Ceftiofur wirksam gegen folgende Mikroorganismen, die bei der akuten postpartalen (puerperalen) Metritis involviert sind: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes und Fusobacterium necrophorum, sowie bei der interdigitalen Nekrobazillose: Bacteroides spp.Fusobacterium necrophorum, Porphyromonas spp.
Polish: U bydła, ceftiofur działa przeciw następującym mikroorganizmom odpowiedzialnym za ostre poporodowe zapalenie macicy: Escherichia coli, Arcanobacterium pyogenes, i Fusobacterium necrophorum; oraz wywołującym martwicę szpary międzypalcowej: Bacteroides spp.,
German: Gelegentlich können nach der intramuskulären Injektion vorübergehende lokale Schwellungen an der Injektionsstelle auftreten.
Polish: Czasami po iniekcji domięśniowej może wystąpić przejściowy obrzęk miejscowy.
German: Wegen der geringen Toxizität von Ceftiofur beim Schwein führen Überdosierungen, abgesehen von vorübergehenden lokalen Schwellungen, die unter Punkt 4.6 Nebenwirkungen beschrieben sind, üblicherweise nicht zu klinischen Symptomen.
Polish: Dzięki niskiej toksyczności ceftiofuru u świń, przedawkowanie zazwyczaj nie powoduje pojawienia się objawów klinicznych innych niż przejściowe, obrzęki miejscowe opisane w punkcie 4.6 (Działania niepożądane).
German: Ceftiofur wird bei Rindern nach Injektion in die Ohrbasis gut absorbiert.
Polish: Ceftiofur jest dobrze wchłaniany u bydła po podaniu u nasady ucha.
German: Naxcel wurde bei Rindern nicht gezielt in Bezug auf eine Überdosierung untersucht; nach täglichen Überdosen von 55mg/kg Ceftiofur-Natrium parenteral für fünf Tage wurden jedoch keine Anzeichen von systemischer Toxizität beobachtet.
Polish: U bydła, aczkolwiek produkt Naxcel nie był badany specyficznie w kierunku przedawkowania, nie obserwowano objawów ogólnej toksyczności związanej z ceftiofurem po codziennym podawaniu parenteralnym zwiększonej, 55 mg/kg, dawki ceftiofuru sodowego przez 5 dni.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Cephalosporine sollten, wenn möglich, nur nach Überprüfung der Empfindlichkeit der Erreger angewendet werden.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Jeśli tylko możliwe, stosowanie cefalosporyny powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
German: Muskel Fett Leber Niere Milch
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba
German: Es wurden keine Studien bei trächtigen oder laktierenden Sauen sowie bei Zuchtschweinen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na ciężarnych lochach, lochach w czasie laktacji ani na świniach zarodowych.
German: Therapeutische Einordnung
Polish: Klasyfikacja terapeutyczna
German: Wenn nach Kontakt mit dem Tierarzneimittel Beschwerden wie z.B. Hautausschlag oder eine anhaltende Augenreizung auftreten, ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów takich jak wysypka na skórze, ciągłe podrażnienie oczu należy zasięgnąć porady lekarza, pokazując ulotkę informacyjną lub etykietę produktu.
German: Zur Sicherstellung einer korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden, um Unterdosierungen zu vermeiden.
Polish: W celu zagwarantowania właściwego dawkowania, należy z możliwie największą dokładnością ocenić masę ciała zwierzęcia, co pozwoli uniknąć podania zbyt niskiej dawki produktu.
German: Bei beiden Tierarten wurde keine Beeinflussung der Fruchtbarkeitsrate beobachtet.
Polish: U obu gatunków nie zaobserwowano wpływu na zdolności rozrodcze.
German: GesamtPlasmakonzentrationen über 0,2µg/ml bzw. 1,0µg/ml für Ceftiofur und seine aktiven Metaboliten bleiben für mindestens 7 bzw. 4 Tage bestehen.
Polish: Całkowite stężenia ceftiofuru i jego aktywnych metabolitów w osoczu powyżej 0,2 µg/ml i 1,0 µg/ml utrzymują się odpowiednio przez okres minimum 7 i 4 dni.
German: Bei der empfohlenen therapeutischen Dosierung waren die durchschnittlichen Wirkstoffkonzentrationen im Plasma für einen Zeitraum von mindestens 158 Stunden höher als die MHK90 Werte (<0,2µg/ml) der Krankheitserreger, die in den klinischen Studien isoliert wurden.
Polish: Po zastosowaniu zalecanej dawki leczniczej,stężenia w osoczu były wyższe niż wartości MIC90 (<0,2µg/ml) dla docelowych bakterii izolowanych w badaniach terenowych i utrzymywały się przez co najmniej158 godzin.
German: Sichtbare Schwellungen an der Injektionsstelle wurden unter Feldbedingungen bei etwa zwei Dritteln der behandelten Tiere zwei Tage nach der Injektion beobachtet.
Polish: Dwa dni po podaniu odnotowano obrzęk w miejscu podania u około 2/3 zwierząt, którym podawano produkt w warunkach terenowych.
German: An trächtigen Kühen wurden keine besonderen Untersuchungen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań u ciężarnych krów.
German: Naxcel darf nur in die Ohrbasis, in nicht essbares Gewebe injiziert werden, damit die Bedingungen für die Wartezeit eingehalten werden.
Polish: Naxcel musi być podawany tylko u nasady ucha, w tkanki nie przeznaczone do spożycia, w celu zapewnienia właściwego okresu karencji.
German: Öliger Trägerstoff (pflanzlicher Herkunft).
Polish: Podłoże olejowe (pochodzenia roślinnego).
German: Subkutane Verabreichung von Naxcel an der Hinterseite des Ohransatzes am Kopf (Ohrbasis).
Polish: Miejsce podskórnego podania produktu Naxcel w tylną część ucha łączącą się z głową (nasada ucha).
German: An der Injektionsstelle wurden milde Gewebereaktionen wie Verfärbungen kleiner Areale (kleiner als 6cm2) und kleine Zysten bis zu 42 Tage nach der Injektion beobachtet.
Polish: Do 42 dnia od podania, w miejscu iniekcji obserwowano łagodną reakcję ze strony okolicznych tkanek w postaci niewielkich obszarów odbarwienia (6 cm2) oraz małych pęcherzyków.