FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Que Thelin est tératogène o Qu'une contraception efficace doit être utilisée chez les femmes en âge d'avoir des enfants o Qu'une interaction avec les contraceptifs oraux et une augmentation du risque thromboembolique sont possibles o Qu'il convient d'expliquer aux patientes les risques de tératogénicité, de les informer sur la contraception et, si nécessaire, sur la nécessité d'un test de grossesse, et de leur indiquer la marche à suivre en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement.
Danish: o Nødvendigheden af at informere kvindelige patienter om risikoen for teratogenicitet, kontraception og om nødvendigt nødvendigheden af graviditetstests, samt om hvad de skal gøre, hvis de bliver gravide.
French: o Risque accru d'épistaxis et d'hémorragie gingivale
Danish: o Vær opmærksom på risikoen for hæmoragi og undersøg det, der er relevant o Forøget risiko for epistaxis og gingival blødning.
French: Les patientes doivent informer leur médecin de toute possibilité de grossesse avant chaque nouvelle prescription.
Danish: • At kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, og at de skal informere deres læge om mulig graviditet, før udskrivning af en ny recept.
French: Ainsi, vous pourrez effectuer plus facilement davantage d'activités.
Danish: Dette gør det nemmere for Dem at foretage flere aktiviteter.
French: • lors d'une demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Danish: • Efter anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur.
French: • Si vous êtes un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.
Danish: • Hvis De er barn eller ung under 18 år.
French: Si vous remarquez un de ces signes :
Danish: Hvis De bemærker nogle af disse symptomer:
French: Dans tous les cas, l'indice INR devra être régulièrement surveillé.
Danish: INR skal i alle tilfælde monitoreres regelmæssigt.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t½) est de 10 heures.
Danish: Den afsluttende elimineringshalveringstid (t½) er 10 timer.
French: Plan de Gestion du Risque
Danish: Risk Management Plan
French: Ne prenez pas plus d'un comprimé par jour.
Danish: Tag ikke mere end én tablet om dagen.
French: La biodisponibilité absolue de Thelin se situe entre 70 et 100 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af Thelin er mellem 70 og 100 %.
French: • Si vous avez ou avez eu un problème hépatique grave ;
Danish: • Hvis De har eller har haft et alvorligt leverproblem.
French: Il est important de faire faire ces analyses une fois par mois en cours de traitement, même si vous n'avez aucun symptôme.
Danish: Det er vigtigt, at disse prøver tages hver måned under behandlingen, selvom De ikke har symptomer.
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué.
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest.
French: Pour votre sécurité, il est très important que vous subissiez des analyses de sang régulières.
Danish: Af hensyn til Deres sikkerhed er det yderst vigtigt, at De får taget regelmæssige blodprøver.
French: L'avis d'un hépatologue est recommandé.
Danish: Rådgivning fra en hepatolog anbefales.
French: Il peut être pris avec ou sans aliments et à tout moment de la journée.
Danish: Den kan tages med eller uden mad uden hensyntagen til tidspunktet på dagen.
French: Chez les volontaires sains, l'état d'équilibre a été atteint en 6 jours environ.
Danish: Steady state hos frivillige nås inden for cirka 6 dage.
French: Moins de 1 % de la dose est excrété sous forme active inchangée.
Danish: Mindre end 1 % af dosen udskilles som uændret aktivt stof.
French: Inscription en braille au moment de la fabrication.
Danish: Skal skrives i braille-skrift på fremstillingstidspunktet.
French: Ces signes peuvent indiquer que votre foie ne fonctionne pas bien.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at Deres lever ikke fungerer korrekt.
French: Par conséquent, le risque d'interaction avec les médicaments de ce type ne peut donc pas être exclu.
Danish: Interaktion med et sådant lægemiddel kan derfor ikke udelukkes.
French: Tous les formats d'emballage ne seront pas nécessairement commercialisés.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
French: • gonflement des bras et des jambes
Danish: • Hævelse i arme og ben
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: (16 %)) a été améliorée après
Danish: (16%)) blev forbedret efter 12 ugers behandling.
French: Etiquette du flacon (Fix-a-Form)
Danish: Flaskeetiket (fix-a-form etiket)
French: Signalez immédiatement à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez d'être enceinte dans un avenir proche.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid.
French: Votre médecin vous conseillera sur les contraceptifs adaptés.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om egnet prævention.
French: Les fréquences de survenue sont désignées comme : très fréquent (1/10), fréquent (>100, <1/10), peu fréquent (>1/1 000, 1/100), rare (>1/10 000, 1/1 000) et très rare
Danish: Hyppighederne er rapporteret som meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
French: Environ 50-60 % de la dose administrée par voie orale sont excrétés dans les urines, le reste étant éliminé dans les selles.
Danish: Omkring 50-60 % af en oral dosis udskilles i urinen, og resten elimineres via fæces.
French: Si vous ratez une dose, prenez la dose manquée dès que vous vous en souvenez, mais ne prenez pas deux comprimés dans une même journée.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart, De kommer i tanke om det.Tag ikke to tabletter på én dag.
French: Il est possible que vous deviez prendre du Thelin pendant un mois ou deux avant d'en ressentir les effets.
Danish: Det er muligt, at De skal tage Thelin i en eller to måneder for at mærke en virkning.
French: Thelin risque d'affecter votre foie.
Danish: Thelin kan påvirke Deres lever.
French: Thelin ne s'est pas montré cancérogène lors d'une administration à des rats pendant 97 à 99 semaines ou à des souris transgéniques p53(+/-) pendant 6 mois.
Danish: Thelin var ikke karcinogent ved administration til rotter i 97-99 uger eller ved administration til p53(+/-) transgeniske mus i 6 måneder.
French: Sujets âgés : Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients de plus de 65 ans.
Danish: Ældre patienter: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år.
French: Il existe aussi des liens à d'autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.
Danish: Der er også links til andre websites om sjældne sygdomme, og hvordan de behandles.
French: Votre médecin pourra recommander un test de grossesse mensuel pendant la prise de Thelin.
Danish: Deres læge vil muligvis anbefale månedlige graviditetstester, mens De tager Thelin.
French: Dans l'ensemble de cette population, les estimations de Kaplan-Meier de la survie à 1, 2 et 3 ans ont été respectivement de 96 %, 85 % et 78 %.
Danish: I denne samlede population var Kaplan-Meier-skønnet for overlevelse efter 1, 2 og 3 år henholdsvis 96 %, 85 % og 78 %.
French: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Danish: Pfizer Limited Sandwich Kent, CT13 9NJ Storbritannien
French: Populations particulières
Danish: Specielle populationer;
French: • Si vous prenez une forte dose de nifédipine.
Danish: • Hvis De tager høje doser af nifedipin.
French: Par la suite, le test sera effectué une fois tous les trois mois afin de dépister une anémie éventuelle (quantité réduite de globules rouges).
Danish: Prøven tages derefter hver tredje måned for at kontrollere, om De har blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer).
French: Patients prenant d'autres médicaments :
Danish: Patienter, som tager anden medicin:
French: Les cartons contiennent 14, 28, 56 ou 84 comprimés.
Danish: Kartonerne indeholder 14, 28, 56, eller 84 tabletter.
French: Au total, 145 patients ont été traités avec 100 mg de sitaxentan sodique et leur statut de survie à long terme a été évalué pendant au moins 3 ans.
Danish: I alt 145 patienter blev behandlet med sitaxentannatrium 100 mg, og deres langtidsoverlevelsesstatus blev vurderet efter minimum 3 år.
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang pour vérifier si votre foie fonctionne correctement, avant et durant le traitement avec le sitaxentan sodique.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver for at kontrollere, at Deres lever fungerer korrekt inden og under behandling med sitaxentannatrium.
French: Néanmoins, certains patients n'ayant montré aucune réponse après 12 semaines de traitement par Thelin ont réagi favorablement à la 24
Danish: En række patienter, som ikke udviste nogen reaktion ved uge 12 af behandling med Thelin, reagerede dog favorabelt ved uge 24.
French: Thelin est un antagoniste puissant (Ki 0, 43nM) et très sélectif de l'ETA (environ 6 500 fois plus sélectif pour l'ETA que pour l'ETB).
Danish: Thelin er en potent (Ki 0,43 nM) og yderst selektiv ETA-antagonist (omkring 6.500 gange mere selektiv for ETA sammenlignet med ETB).
French: Insomnie, étourdissements
Danish: Insomni, svimmelhed
French: Classe pharmaco-thérapeutique : autres antihypertenseurs, code ATC : C02KX03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antihypertensiver, ATC-kode: C02KX03
French: En cas de détérioration clinique malgré un traitement par Thelin pendant au moins 12 semaines, d'autres traitements devront être envisagés.
Danish: Ved klinisk forværring på trods af Thelinbehandling i mindst 12 uger bør andre behandlingsmuligheder overvejes.
French: La résistance vasculaire systémique moyenne (-276 dynes*sec/cm
Danish: Systemisk vaskulær modstand (-276 dyn*sek/cm
French: La réduction observée sur la moyenne de la pression artérielle pulmonaire était de 3 mmHg (6%) non statistiquement significative.
Danish: Reduktionen i gennemsnitlig lungearterietryk på 3 mmHg (6 %) var ikke statistisk signifikant.
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments essentiels suivants :
Danish: Lægens information om Thelin bør indeholde følgende hovedelementer:
French: L'effet de Thélin sur l'évolution de la maladie n'est pas connu.
Danish: Virkningen af Thelin på udfaldet af sygdommen kendes ikke.
French: Si vous oubliez de prendre le Thelin
Danish: Hvis De har glemt at tage Thelin
French: Il est recommandé de contrôler le taux d‘hémoglobine avant l'initiation du traitement, après 1 et 3 mois, puis tous les 3 mois.
Danish: Det anbefales, at hæmoglobinkoncentrationen kontrolleres inden behandling, igen efter 1 og 3 måneder, og derefter hver tredje måned.
French: Métabolisme et élimination
Danish: Metabolisme og eliminering:
French: Les effets potentiels chez l'homme sont inconnus.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
French: Deux essais multicentriques, randomisés, en double aveugle contre placebo ont été réalisés pour démontrer l'efficacité.
Danish: To randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, placebo-kontrollerede forsøg blev foretaget for at påvise effekten.
French: Des améliorations de la classe fonctionnelle ont été observées dans toutes les études (STRIDE-1, STRIDE-2 & STRIDE-4).
Danish: Forbedring af funktionsklasse blev set i alle studier (STRIDE-1, STRIDE-2 og STRIDE-4).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFF(ER)
French: • Renseignements médicaux relatifs à Thelin
Danish: • Lægens information om Thelin
French: • dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou du plan de minimisation du risque)
Danish: • Inden for 60 dage efter at en vigtig milepæl er nået i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering
French: Chez les patients souffrant d'une hypertension artérielle pulmonaire, des concentrations plasmatiques maximales sont généralement atteintes en 1 à 4 heures.
Danish: Hos PAH patienter blev den maksimale plasmakoncentration sædvanligvist opnået inden for 1-4 timer.
French: Dans les essais STRIDE-1 et STRIDE-2, le traitement par Thelin a entraîné une augmentation significative de la capacité à l'exercice.
Danish: I både STRIDE-1 og STRIDE-4 resulterede behandling med Thelin i betydelig forøgelse af fysisk funktionsevne.
French: Faites attention avec le Thelin :
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Thelin:
French: Il n'existe aucune donnée clinique humaine concernant la prise de sodium sitaxentan au cours de la grossesse.
Danish: Der er ingen humane data for anvendelse af sitaxentannatrium under graviditet.
French: Le Thelin fait baisser la pression sanguine en élargissant les vaisseaux afin que votre cœur puisse pomper plus efficacement le sang.
Danish: Thelin sænker blodtrykket ved at udvide disse kar, så Deres hjerte kan pumpe blod mere effektivt.
French: Classe de systèmes d'organes / Effets indésirables
Danish: System organklasse / Bivirkninger
French: Expérience depuis la mise sur le marché
Danish: Erfaring efter markedsføring
French: • nez bouché et saignement du nez
Danish: • Tilstoppet næse og næseblod
French: Le mécanisme de la toxicité hépatique n'est pas entièrement documenté, il peut varier d'un antagoniste de récepteurs de l'endothéline à l'autre.
Danish: Mekanismen ved levertoksicitet er ikke fuldstændigt dokumenteret og kan variere mellem endothelinreceptor-antagonisterne.
French: Ne prenez pas de Thelin si vous prenez de la cyclosporine A.
Danish: De må ikke tage Thelin, hvis De tager ciclosporin.
French: Céphalées (parfois sévères), œdème périphérique et anémies étaient les effets secondaires les plus courants signalés chez ces patients, aucun d'entre eux n'étant jugé grave.
Danish: Hovedpine (nogen gange kraftig), perifert ødem og anæmi var de mest almindelige bivirkninger rapporteret hos disse patienter; ingen bivirkninger blev betragtet som alvorlige.
French: Cependant, les patients ayant terminé l'essai STRIDE-2 pouvaient être inclus dans des études en ouvert (STRIDE-2X et STRIDE-3).
Danish: Patienter, som fuldførte STRIDE-2, var dog kvalificerede til at blive inkluderet i åbne forsøg (STRIDE-2X og STRIDE-3).
French: Cette analyse de sang sera effectuée avant le traitement, puis un mois et trois mois après le début de prise des comprimés de Thelin.
Danish: Denne blodprøve tages inden behandling og igen én måned og tre måneder efter, at De begynder at tage Thelintabletter.
French: Les tests in vitro et in vivo de toxicologie génétique n'ont fourni aucune preuve de risque génotoxique cliniquement pertinent.
Danish: In vitro- og in vivo-test af genetisk toksikologi gav ingen beviser på et klinisk relevant genotoksisk potentiale.
French: Thelin n'a pas eu d'effet sur la fertilité aussi bien chez les mâles que chez les femelles.
Danish: Thelin påvirkede ikke frugtbarheden hverken hos hanner eller hunner.
French: Les augmentations par rapport à la valeur à l'inclusion de la distance de marche corrigées en fonction du placebo dans l'ensemble de la cohorte ont été respectivement de 35 mètres (p = 0,006; ANCOVA) et de 31 mètres (p < 0,05; ANCOVA).
Danish: De placebo-korrigerede forøgelser i gangdistance for hele kohorten sammenlignet med baseline var henholdsvis 35 meter (p=0,006; ANCOVA) og 31 meter (p<0,05; ANCOVA).
French: Des foies de grande taille/forme anormale, un retard de développement de la fonction auditive, un retard de la séparation préputiale et une réduction du nombre des implants embryonnaires sont apparus avec des doses maternelles supérieures.
Danish: Større/unormalt formede levere, en forsinkelse i præputial separation og en reduktion i antallet af embryonale implantater forekom ved større maternale doser.
French: Le programme de surveillance doit fortement inciter les médecins à signaler tous les effets indésirables graves ainsi que ceux indiqués ci-dessous immédiatement et les effets indésirables sans gravité dans le délai de 3 mois.
Danish: Overvågningsprogrammet bør tilskynde læger til at indberette alvorlige bivirkninger og visse bestemte bivirkninger, som er nævnt nedenfor, øjeblikkeligt samt andre ikke-alvorlige bivirkninger med tre måneders intervaller.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det pharmacovigilancesystem, der er beskrevet i version 2.0 og er præsenteret i Modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før, og mens produktet er på markedet.
French: Si vous arrêtez de prendre du Thelin Parlez à votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Danish: Hvis De holder op med at tage Thelin Tal med Deres læge, inden De stopper behandlingen.
French: Investigations
Danish: Undersøgelsers
French: Comme tous les médicaments, le Thelin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Danish: Thelin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: • Si des problèmes hépatiques apparaissent ou des symptômes pouvant être liés au foie (voir « Dépistage de problèmes hépatiques », ci-dessous) ;
Danish: • Hvis De får leverproblemer eller symptomer, som kan være relateret til leveren (se ‘Test for leverproblemer' nedenfor);
French: Un effet indésirable connu est la sensation vertigineuse qui risque d'influer sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Danish: En kendt bivirkning er svimmelhed, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Excipients: Contient également 166,3 mg de lactose monohydrate.
Danish: Hjælpestof(fer): Indeholder også 166,3 mg lactosemonohydrat.
French: Femmes en âge de procréer
Danish: Kvinder i den fertile alder:
French: Des malformations dosedépendante de la tête, de la bouche, de la face et au niveau des gros vaisseaux sanguins ont été observées.
Danish: Dosisafhængige misdannelser af hovedet, munden, ansigtet og store blodkar forekom.
French: Survie à long terme : il n'existe aucune étude randomisée démontrant un bénéfice d'un traitement par le sitaxentan sodique sur la survie.
Danish: Langtidsoverlevelse: Der er ingen randomiserede forsøg til at påvise gunstig virkning på overlevelse ved behandling med sitaxentannatrium.
French: Il n'existe aucune expérience spécifique relative à un surdosage en Thelin.
Danish: Der er ingen specifik erfaring med håndtering af overdosering af Thelin.
French: S'il manque un cycle dans vos règles ou pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis De ikke får menstruation eller tror, at De måske er gravid, skal De straks kontakte Deres læge.
French: Le Thelin s'est révélé tératogène à la dose la plus faible testée chez le rat, correspondant à des expositions égales à plus de 30 fois le niveau d'exposition humaine.
Danish: Thelin var teratogent ved den lavest testede dosis i rotter, svarende til eksponering på mere end 30 gange den menneskelige eksponering.
French: • coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse) et nausées persistantes et/ou vomissements peuvent indiquer des modifications de la fonction hépatique
Danish: • Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot) og vedvarende kvalme og/eller opkastning kan tyde på ændring i leverfunktionen.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire est le terme utilisé lorsque le cœur peine à pomper le sang pour l'envoyer jusqu'aux poumons.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er betegnelsen, der bruges, når hjertet har svært ved at pumpe blod til lungerne.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au sitaxentan sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ces comprimés ;
Danish: • Hvis De er allergisk (overfølsom) over for sitaxentannatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer.
French: Comparativement au placebo, Thelin a entraîné une amélioration statistiquement significative de la résistance vasculaire pulmonaire (RVP) et de l'index cardiaque (IC) après 12 semaines de traitement (voir ci-dessous).
Danish: Sammenlignet med placebobehandling resulterede Thelin i en statistisk signifikant forbedring af lungekarmodstand (PVR) og hjerteindeks (CI) efter 12-ugers behandling (se nedenfor).
French: Si nécessaire, un test de grossesse devra être effectué (voir section 4.6).
Danish: Om nødvendigt skal der foretages en graviditetstest (se pkt.
French: Une atrophie tubulaire testiculaire a été observée chez le rat, mais pas chez la souris ou le chien.
Danish: Testikulær tubulær atrofi blev observeret i rotter, men ikke i mus eller hunde.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population et la compilation des données pharmacocinétiques issues de différentes études ont montré que le sexe, la race et l'âge n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du sodium sitaxentan.
Danish: Det blev på grundlag af resultaterne af den farmakokinetiske populationsanalyse samt de farmakokinetiske data kombineret fra flere forsøg fundet, at køn, race og alder ikke påvirker farmakokinetikken af sitaxentannatrium i klinisk betydelig grad
French: Ces médicaments risquent d'interférer avec l'effet du Thelin.
Danish: Denne medicin kan påvirke virkningen af Thelin.
French: N'allaitez pas si vous prenez ce médicament, car on ne sait pas s'il passe dans le lait maternel.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Thelin, da det ikke vides, om det udskilles i modermælken.
French: De plus, une version actualisée du PGR devra être soumise.
Danish: Yderligere skal en opdateret RMP indsendes:
French: EXP : {MM/AAAA}
Danish: EXP: {MM/ÅÅÅÅ}:
French: Les études de toxicité de la reproduction ont été menées uniquement chez le rat.
Danish: Reproduktionstoksicitet er kun blevet evalueret i rotter.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), le PGR actualisé devra être soumis avec les rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR).
Danish: I henhold til "CHMP Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use" skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
French: Insuffisance hépatique légère à sévère (classification de Child-Pugh A-C)
Danish: Mildt til alvorligt nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A-C).
French: La sécurité de Thelin a été évaluée lors d'études cliniques chez plus de 1200 patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire ainsi que par les données de pharmacovigilance rapportées depuis la mise sur le marché.
Danish: Thelins sikkerhed er vurderet i kliniske forsøg med mere end 1200 patienter med PAH, såvel som i sikkerhedsdata efter markedsføring.
French: • Que Thelin est hépatotoxique et que des examens sanguins réguliers sont nécessaires
Danish: • At Thelin er levertoksisk, og at de er nødt til at møde op til regelmæssig blodprøvetagning.
French: Ces modifications observées des concentrations plasmatiques de sildénafil n'ont pas été considérées comme cliniquement significatives.
Danish: Disse ændringer i sildenafils plasmakoncentration blev ikke betragtet som klinisk signifikante.
French: Aucune étude clinique d'interaction n'a été réalisée avec un substrat du CYP2C8.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsforsøg med et CYP2C8-substrat.
French: Classe fonctionnelle : une réduction des symptômes d'HTAP a été observée avec le traitement par 100 mg de sitaxentan sodique.
Danish: Funktionsklasse: en reduktion i PAH-symptomer blev set efter behandling med sitaxentannatrium 100 mg.
French: Le traitement sera initié et surveillé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Danish: Behandling bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.