FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro 1 del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Spanish: Musculo Grasa Hígado Riñón
Italian: Grasso Fegato Reni
Spanish: België/Belgique/Belgien Bayer SA-NV
Italian: België/Belgique/Belgien
Spanish: Precauciones especiales de conservación
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Spanish: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes Tél: +33 1 49 06 56 00
Italian: 10 Place de Belgique Paris La Défense FR-92250 La Garenne Colombes
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Italian: A. RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: A partir de las 72 horas, la concentración en plasma disminuye muy lentamente con una semivida media calculada de 960 horas, lo que indica condiciones de equilibrio.
Italian: Gli ioni di ferro (III) liberi vengono eliminati dal plasma con un'emivita di circa 8 ore. A partire dalle 72 ore si verifica una lentissima diminuzione della concentrazione plasmatica con un‘emivita calcolata di 960 ore che indica il raggiungimento di una condizione di equilibrio.
Spanish: Antiparasitarios/ antiprotozoarios
Italian: Agenti antiparas sitari / agenti che agiscono contro i protozoi
Spanish: 4.1 Especies de destino
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Specie di destinazione
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Italian: Sospensione iniettabile.
Spanish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Alemania
Italian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Germany
Spanish: Debe utilizarse una aguja del calibre 21G para cada lechón.
Italian: L'iniezione deve essere effettuata su ciascun suinetto con un ago da 21 gauge.
Spanish: Puede observarse una decoloración del tejido y/o una ligera hinchazón frecuentemente, en el lugar de la inyección, ambas transitorias.
Italian: Nella sede dell'iniezione si può comunemente osservare scolorimento del tessuto e/o un lieve gonfiore transitori.
Spanish: PROSPECTO: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensión inyectable para lechones
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Italian: Bayer SA-NV
Spanish: Formato:
Italian: Eccipienti:
Spanish: Entre los 11 y 15 días desde la inyección de la sustancia activa original, las concentraciones plasmáticas máximas de toltrazurilo sulfona alcanzan de 6,23 a 8,08 mg/l.
Italian: Toltrazuril-sulfone manifesta le concentrazioni plasmatiche massime da 6,23 a 8,08 mg/l, da 11 a 15 giorni dopo l'iniezione del farmaco originario.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable
Italian: Sospensione iniettabile
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml suspensión inyectable para lechones toltrazurilo / hierro (III) (como gleptoferrón)
Italian: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml sospensione iniettabile per suinetti toltrazuril / ferro (III) (come gleptoferrone)
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100 ml
Italian: 100 ml
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Spanish: Produlab Pharma B.V.
Italian: Produlab Pharma BV Forellenweg 16
Spanish: Agitar bien antes de usar Lea el prospecto antes de usar.
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Spanish: Toltrazurilo
Italian: Toltrazuril
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI PROCEDE(N) Lea el prospecto antes de usar.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Spanish: El número de casos comunicados aumentó a unos 7.000.
Italian: Il numero dei casi segnalati è aumentato a circa 7.000.
Spanish: Agentes extraños
Italian: Agenti estranei
Spanish: El fabricante propone las siguientes modificaciones principales:
Italian: Il produttore propone le seguenti modifiche principali:
Spanish: 30 meses.
Italian: 30 mesi
Spanish: El 9 de marzo de 1999, los Países Bajos enviaron una alerta rápida a todos los Estados miembros.
Italian: Il 9 marzo 1999 è stato trasmesso dai Paesi Bassi un allarme urgente a tutti gli Stati membri.
Spanish: No hay que tomar ninguna precaución.
Italian: Non sono necessarie precauzioni.
Spanish: Los otros casos se clasificaron como "probablemente no relacionados".
Italian: Gli altri casi sono stati classificati come "improbabilmente correlati".
Spanish: Co. Dublín, Irlanda
Italian: Co. Dublino, Irlanda
Spanish: Esto inducirá una inmunidad persistente durante 6 meses.
Italian: Questo indurrà un'immunità persistente per 6 mesi.
Spanish: Se facilitaron los informes completos del consultor externo (15.4.1999 / 4.6.1999).
Italian: Sono state fornite le relazioni complete del consulente esterno (15.04.1999 / 04.06.1999).
Spanish: Las recomendaciones de los inspectores se pusieron en práctica inmediatamente o de acuerdo con un calendario acordado.
Italian: Le raccomandazioni degli ispettori sono state seguite immediatamente o in conformità ad un programma concordato.
Spanish: Sin crecimiento microbiano
Italian: Assenza di crescita microbica
Spanish: BE Bayer NV División Animal Health Contacto en Bélgica:
Italian: BE Bayer NV Division Animal Health Contatto in Belgio:
Spanish: Contacto en Bélgica:
Italian: Contatto in Belgio:
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS PRESENTADAS POR LA EMEA
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE PRESENTATE DALL'EMEA
Spanish: El producto liofilizado debe ser reconstituido inmediatamente antes de su uso.
Italian: Il prodotto liofilizzato dovrebbe essere ricostituito immediatamente prima dell'uso.
Spanish: Los problemas de enfermedad ocurridos en ambos grupos de explotaciones fueron similares.
Italian: I problemi relativi alla malattia verificatisi in entrambi i gruppi di fattorie erano paragonabili.
Spanish: Se comunicaron reacciones adversas al medicamento graves en 451 casos holandeses.
Italian: Gravi reazioni negative al farmaco sono state segnalate in 451 casi olandesi riscontrati.
Spanish: Se presentó la validación del método PCR (sensibilidad, especificidad y reproducibilidad).
Italian: La convalida del metodo PCR (sensibilità, specificità e riproducibilità) è stata fornita.
Spanish: PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Italian: DIVIETI DI VENDITA, FORNITURA E/O USO
Spanish: Benelux Contacto en Alemania:
Italian: Benelux Contatto in Germania:
Spanish: Las modificaciones propuestas relativas a la producción y al control de calidad están plenamente evaluadas y se consideran suficientemente validadas.
Italian: Le modifiche di produzione e di controllo di qualità proposte sono completamente valutate e ritenute sufficientemente validate.
Spanish: Se sospecha que estos lotes están relacionados con los últimos casos notificados holandeses ("caso 2").
Italian: Si sospetta che questi lotti siano relativi agli ultimi casi olandesi riscontrati ('caso 2').
Spanish: * virus aislado solo de muestras concentradas.
Italian: * virus isolati solo da campioni concentrati.
Spanish: De estos casos, hasta ahora sólo 6 han sido comunicados por la LTO a Bayer o Hoechst.
Italian: Di questi casi, finora solo 6 sono stati trasferiti dall'LTO alla Bayer o alla Hoechst.
Spanish: Se recomienda vacunar a todo el ganado de un rebaño.
Italian: Si consiglia di vaccinare tutti i bovini della mandria.
Spanish: Nº de licencia AR8/005/01+02 Fecha de concesión
Italian: N. di licenza AR8/005/01+02 Data di concessione
Spanish: Nombre del producto
Italian: Nome del prodotto
Spanish: Estabilizador de pH: HEPES Na
Italian: Stabilizzatore di pH: HEPES Na
Spanish: - el Comité examinó la remisión hecha de acuerdo con el artículo 23a(2) de la Directiva del Consejo 81/851/CEE modificada sobre los temas de seguridad relativos al uso de los productos relacionados en el Anexo II del dictamen;
Italian: - il Comitato ha preso in considerazione l'atto di deferimento ai sensi dell'Articolo 23 bis, paragrafo 2 della direttiva 81/851/CEE del Consiglio modificata in relazione ai problemi della sicurezza relativi all'impiego dei prodotti elencati nell'allegato II del parere;
Spanish: Como otras vacunas la vacunación no puede prevenir completamente pero reduce el riesgo de infección.
Italian: Come per altri vaccini, la vaccinazione può non prevenire completamente l'infezione ma può ridurne il rischio.
Spanish: Estos dos productos tienen nombres diferentes debido a su comercialización conjunta, pero son idénticos en cuanto a su composición.
Italian: Pur avendo nomi diversi a causa della concomitante commercializzazione, i due prodotti hanno una composizione identica.
Spanish: Los resultados de las pruebas de control de calidad cumplieron los requisitos.
Italian: I risultati del test del controllo di qualità sono stati conformi ai requisiti.
Spanish: Inóculo de Células de Producción (PCS)
Italian: Stock di cellule di produzione (PCS)
Spanish: - el Comité valoró los datos de control de calidad de tres lotes representativos fabricados conforme a las medidas propuestas y consideró que los nuevos ensayos de control de calidad están suficientemente validados;
Italian: - il Comitato ha valutato i dati del controllo di qualità di tre lotti rappresentativi prodotti secondo le misure proposte ed ha considerato i nuovi test del controllo di qualità sufficientemente validati;
Spanish: FUNDAMENTO PARA RECOMENDAR LAS MODIFICACIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN:
Italian: MOTIVI PER RACCOMANDARE LE VARIAZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
Spanish: Las recomendaciones de dicho consultor externo se habían puesto también en práctica.
Italian: Sono state inoltre attuate le raccomandazioni del consulente esterno.
Spanish: Después de la infección, la intensidad y la duración de los síntomas clínicos así como el título y la duración de la acción vírica son significativamente reducidas.
Italian: Dopo l'infezione l'intensità e la durata dei sintomi clinici come pure il titolo e la durata dell'eliminazione del virus sono significativamente ridotti.
Spanish: Los terneros pueden ser vacunados a partir de la 3ª semana de vida, independientemente del estado de los anticuerpos maternos.
Italian: I vitelli possono essere vaccinati a partire dalla loro 3a settimana di vita, indipendentemente dalla condizione degli anticorpi materni.
Spanish: por dosis
Italian: per dose
Spanish: Dosis (mg)/ forma farmacéutica
Italian: Dosaggio (mg)/ forma farmaceutica
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA
Italian: SINTESI COMPLESSIVA DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA
Spanish: Las revacunaciones se efectuarán cada 6 meses.
Italian: Le vaccinazioni di richiamo vengono effettuate ogni 6 mesi.
Spanish: Nº 552/96 Dev
Italian: Autorizzazione nazionale n. 552/96 Dev
Spanish: El contenido del genoma del virus BVD registró un claro descenso a lo largo del proceso de producción, según lo exigido.
Italian: Il contenuto del genoma del virus della BVD ha mostrato un'evidente diminuzione durante il processo di produzione, come richiesto.
Spanish: A principios de 1999, se notificaron en los Países Bajos problemas sobre el terreno con el ganado vacuno, acompañados de una elevada mortalidad.
Italian: All'inizio del 1999, sono stati riportati dai Paesi Bassi casi clinici concernenti la specie bovina e associati a un'elevata mortalità.
Spanish: La evaluación realizada por veterinarios en las explotaciones en cuestión demostró que a menudo no se disponía de datos que apoyaran una relación con las vacunas o que los ganaderos no estaban dispuestos a facilitarlos.
Italian: La valutazione dei veterinari negli allevamenti in questione hanno dimostrato che spesso non erano disponibili dati per confermare un rapporto con i vaccini oppure gli allevatori non volevano fornirli.
Spanish: Año y número de la autorización
Italian: Anno e numero dell'autorizzaz.
Spanish: inspección microscópica típico para células MDBK
Italian: esame al microscopio tipico delle cellule MDBK
Spanish: La tripsina utilizada en la fabricación se incuba a un pH inferior a 2 y además se somete a irradiación gamma.
Italian: La tripsina usata nella fabbricazione viene incubata ad un pH inferiore a 2 e irradiata addizionalmente con raggi gamma.
Spanish: 4.2 Propiedades inmunológicas:
Italian: 4.2 Proprietà immunologiche
Spanish: Conservar entre +2ºC y +8ºC (frigorífico), protegido de la congelación, el calor y la luz.
Italian: 6.3 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare tra +2°C e +8°C (in frigorifero), proteggere dal congelamento, dal calore e dalla luce.
Spanish: La vacunación con 50 dosis de este lote contaminado de la vacuna en cuestión no produjo infección del ganado sensible.
Italian: La vaccinazione con 50 dosi di un lotto contaminato del vaccino in questione non ha determinato l'infezione di bovini sensibili.
Spanish: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruselas
Italian: Hoechst Roussel Vet NV Charleroisesteenweg 111-113 1060 Bruxelles Belgio
Spanish: lote nº p2233
Italian: lotto n: P2233
Spanish: Esterilidad
Italian: Sterilità
Spanish: 13 de febrero de REGNL 8427
Italian: 13 febbraio REGNL 8427
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y FUNDAMENTO PARA MODIFICAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA.
Italian: ALLEGATO I CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO PRESENTATI DALL'EMEA
Spanish: Los mutantes de la deleción-gE BHV-1 son inmunogénicos pero muestran una virulencia reducida.
Italian: I mutanti di BHV-1 privi di gE sono immunogeni ma presentano una virulenza ridotta.
Spanish: Estos terneros deben recibir su revacunación a los 6 meses de edad.
Italian: Questi vitelli devono ricevere la loro prima vaccinazione di richiamo all'età di 6 mesi.
Spanish: Las agujas y las jeringas utilizadas para la aplicación de la vacuna no deben haber sido esterilizadas con desinfectantes químicos que podrían alterar la eficacia de la vacuna.
Italian: Gli aghi e le siringhe usati per la somministrazione del vaccino non devono essere sterilizzati con disinfettanti chimici in quanto questo può compromettere l'efficacia del vaccino.
Spanish: 107TCID50 (max) Vacuna del virus vivo liofilizado con diluyente para reconstitución
Italian: 107TCID50 (max) Vaccino con virus vivo liofilizzato con diluente per la ricostituzione
Spanish: - el Comité consideró que es necesario prestar especial atención a la inactivación empleada en la irradiación del suero fetal de ternero y que, por consiguiente, se requieren garantías adicionales para asegurarse de que la γ-irradiación del suero fetal de ternero se realizará conforme a los requisitos europeos;
Italian: - il Comitato ha riconosciuto che deve essere prestata una particolare attenzione all'inattivazione impiegata nell'irradiare il siero di vitello fetale e che, pertanto, sono necessarie garanzie supplementari per far sì che l'irradiazione con raggi gamma del siero di vitello fetale venga eseguita in conformità ai requisiti europei;
Spanish: Se observaron signos clínicos llamativos de enfermedad en los casos notificados más típicos y graves: anorexia, disminución de la lactación, fiebre, secreción nasal, diarrea y mortalidad.
Italian: I segni clinici salienti della malattia nei casi riscontrati più tipici e gravi erano i seguenti: anoressia, caduta della produzione di latte, febbre, spurgo nasale, diarrea e mortalità.
Spanish: RESULTADOS DE LOTES DEL PRODUCTO
Italian: RISULTATI DEL LOTTO DI PRODOTTO
Spanish: Polvo para inyección (liofilizado) + suspensión
Italian: Polvere iniettabile (liofilizzata) + sospensione
Spanish: Se presentó el informe completo de la última inspección oficial de BPF (13.7.1998).
Italian: È stata presentata la relazione completa dell'ultima ispezione ufficiale per il controllo del rispetto dei principi di buona fabbricazione (13.07.1998).
Spanish: La Organización de la Agricultura y la Horticultura de los Países Bajos (Land- en TuinbouwOrganisatie, LTO) solicitó a unos 45.000 ganaderos que comunicasen al "Gezondheidsdienst" (GD) cualquier problema de salud que ocurra tras la vacunación contra la IBR.
Italian: L'"Organizzazione olandese per l'agricoltura e l'orticoltura" (Land- en Tuinbouw-Organisatie, LTO) ha chiesto a circa 45.000 allevatori di segnalare eventuali problemi di salute che si fossero verificati dopo la vaccinazione contro l'IBR nel "Gezondheidsdienst" (GD).
Spanish: La dosis para el ganado vacuno a partir de las 2 semanas de edad, es de 2 ml de vacuna reconstituida para la inoculación intranasal y/o intramuscular.
Italian: La dose per i bovini, di età superiore a 2 settimane, è di 2 ml del vaccino ricostituito per inoculazione endonasale e/o intramuscolare.
Spanish: No se dispone de ningún aislado del virus BVD de los casos alegados anteriormente mencionados.
Italian: Non è disponibile nessun isolato di virus della BVD dagli ultimi presunti casi menzionati.
Spanish: El ganado enfermo y el intensamente parasitado, debe ser excluido de la vacunación.
Italian: I bovini ammalati e i bovini gravemente infestati da parassiti dovrebbero essere esclusi dalla vaccinazione.
Spanish: RESUMEN DE LOS ASPECTOS DE SEGURIDAD
Italian: RASSEGNA GENERALE DEGLI ASPETTI DELLA SICUREZZA
Spanish: Ganado vacuno
Italian: Bovini
Spanish: Tamaño del envase/ naturaleza del envase
Italian: Dimensioni/ natura del contenitore
Spanish: No se detectó contaminación de los inóculos de trabajo WSV ELR522M1D y WCS-ELR510A125 / WCS-ELR510A127 con el virus BVD.
Italian: Non è stata riscontrata alcuna contaminazione delle semenze di lavoro WSV ELR522M1D e WCSELR510A125 / WCS-ELR510A127 con il virus della BVD.
Spanish: En la autopsia no se detectaron lesiones macroscópicas o éstas no fueron específicas, mientras que en otros casos fueron indicativas de diarrea viral bovina (BVD).
Italian: All'autopsia, in alcuni casi non sono state segnalate lesioni macroscopiche o - se riportate - queste non erano specifiche; in altri casi queste erano indicative della diarrea virale bovina (BVD).
Spanish: Así pues, no se observó ningún indicio de multiplicación del virus BVD.
Italian: Quindi non sono state trovate indicazioni di moltiplicazione del virus della BVD.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización deberán enviar a las autoridades nacionales competentes exactamente la misma documentación (en particular, SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 y FC-IBM, que el CVMP valoró completamente y consideró suficientemente validada para apoyar los cambios recomendados) con el fin de iniciar las correspondientes variaciones de las autorizaciones de comercialización nacionales.
Italian: Ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio viene richiesto di inviare alle autorità nazionali competenti esattamente la stessa documentazione (in particolare SP-017, SO D-20, SO D107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 e FC-IBM che sono stati completamente valutati e considerati sufficientemente validati dal CVMP per sostenere le modifiche raccomandate) per iniziare le variazioni corrispondenti nelle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio.
Spanish: Resultados parámetros de ensayo límites lote nº v3852
Italian: Parametri del test limiti lotto n: V3852
Spanish: 13 de junio de REGNL 8800
Italian: 1995 13 giugno REGNL 8800
Spanish: El procedimiento original para el Inmunoanálisis Ligado a Peroxidasa (IPLA) se describe correctamente en un PNT y está suficientemente validado.
Italian: L'Immuno Peroxidase Linked Assay (IPLA) originale viene esaurientemente descritto in una SOP ed è sufficientemente convalidato.
Spanish: El esquema de vacunación consiste en la vacunación básica y revacunaciones:
Italian: Lo schema di vaccinazione consiste in un'immunizzazione di base e in vaccinazioni di richiamo.
Spanish: Se facilitó también documentación original sobre los lotes.
Italian: È stata fornita la documentazione di lotto originale.
Spanish: Las características clínicas de los primeros casos notificados pudieron reproducirse mediante la vacunación de ganado sensible con el lote de vacuna contaminado (virus de la BVD tipo 2) en cuestión.
Italian: Le caratteristiche cliniche dei primi casi riscontrati potevano essere riprodotte mediante vaccinazione di bovini sensibili con il lotto contaminato (virus della BVD di tipo 2) del vaccino in questione.
Spanish: Los productos sensibles al Interferon no deben ser aplicados intranasalmente durante los 5 días siguientes a la vacunación intranasal.
Italian: I prodotti sensibili all'interferone non dovrebbero essere somministrati per via endonasale per 5 giorni dopo la vaccinazione endonasale.
Spanish: Las sustancias inmunosupresoras, por ejemplo los corticoesteroides, no deben ser administrados inmediatamente 7 días antes o después de la vacunación, puesto que pueden dificultar el desarrollo de la inmunidad.
Italian: Le sostanze immunosoppressive, ad es. i corticosteroidi, dovrebbero essere evitate per un periodo di 7 giorni prima e dopo la vaccinazione in quanto questo può compromettere lo sviluppo dell'immunità.
Spanish: MSV, WSV, MCS y WCS se descartaron como fuente de contaminación de la vacuna con virus BVD.
Italian: È stato escluso che MSV, WSV, MCS e WCS abbiano costituito la fonte della contaminazione del vaccino con il virus della BVD.
Spanish: En conclusión, el CVMP considera que los problemas de seguridad en el campo se deben probablemente a la utilización de suero fetal de ternero contaminado durante el proceso de fabricación de la vacuna, hecho que podría deberse a un procedimiento inadecuado de inactivación y que, por tanto, merece una atención especial.
Italian: In conclusione, il CVMP riconosce che i problemi di sicurezza nel settore derivavano con la massima probabilità dal siero di vitello fetale contaminato usato nella produzione, problemi che possono derivare dall'inadeguatezza dell'inattivazione applicata, cosa che, pertanto, merita una particolare attenzione.
Spanish: Se facilitaron los PNT de las pruebas de control de calidad de los lotes de la vacuna.
Italian: Sono state fornite le SOP delle prove per il controllo di qualità dei lotti di vaccino.
Spanish: Los lotes de suero de ternero HyClone AFA4774 habían sido anteriormente analizados y certificados como libres de virus BVD conforme a las directrices de la UE y las leyes federales de Estados Unidos.
Italian: Il lotto di siero di vitello HyClone AFA4774 è stato precedentemente sottoposto a prove ed è stato dichiarato esente da virus della BVD in conformità alle linee guida della UE e alle norme federali degli Stati Uniti.
Spanish: - La puesta en práctica de las recomendaciones de un consultor externo que inspeccione las plantas de fabricación.
Italian: - L'attuazione delle raccomandazioni di un consulente ispettore esterno.
Spanish: Producto no abierto:
Italian: 6.2.1 Prodotto non aperto:
Spanish: La Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) para el análisis de materiales de partida se describe correctamente en un Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT).
Italian: La Polymerase Chain Reaction (PCR) usata nelle analisi sulle materie prime viene esaurientemente descritta in una procedura operativa standard (SOP).
Spanish: Se presentaron los PNT que describen el aislamiento y las medidas higiénicas en las unidades de fabricación de la planta de fabricación para evitar la contaminación cruzada de los productos con el virus BVD.
Italian: Sono state fornite le SOP che descrivono le misure di isolamento e le misure igieniche adottate dalle unità produttive nello stabilimento di fabbricazione al fine di evitare un contaminazione crociata del prodotto con il virus della BVD.