FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Orencia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: Az Orencia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Orencia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orencia alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Orencia působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Orencia?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Orencia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: Az Orencia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní revmatoidní artritida (onemocnění imunitního systému způsobující poškození a zánět kloubů) u dospělých v kombinaci s methotrexátem, pokud jiné léčivé přípravky včetně methotrexátu nebo některého „blokátoru tumor nekrotizujícího faktoru (TNF)" nebyly dostatečně účinné,
Hungarian: • Közepesen súlyos vagy súlyos, aktív reumatoid artritisz (az ízületek károsodását és gyulladását okozó immunrendszeri betegség) metotrexáttal kombinálva olyan felnőtteknél, akiknél az egyéb gyógyszerek - beleértve a metotrexátot vagy a „tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat" - nem voltak kellően hatásosak.
Czech: Přípravek Orencia podávaný injekčně pod kůži zmírnil příznaky u 39 % (84 z 213) pacientů ve srovnání s 22 % (47 z 211) pacientů, kteří užívali placebo.
Hungarian: A bőr alá adott injekcióban alkalmazott Orencia a betegek 39%-ánál (213-ból 84) csökkentette a tüneteket, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 22% (211-ből 47) volt.
Czech: Za účelem kontroly jejich psoriázy se používá samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem u pacientů, kteří nepotřebují užívat jiné léčivé přípravky, a podává se buď ústy, nebo injekčně.
Hungarian: A gyógyszert önmagában vagy metotrexáttal kombinálva alkalmazzák azoknál a betegeknél, akik nem igényelnek egyéb, szájon át vagy injekcióban adott gyógyszereket a pikkelysömör kontrolljához.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Orencia registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Orencia forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Druhá studie shledala podobný účinek přípravku Orencia po jednom roce léčby z hlediska zmírnění příznaků revmatoidní artritidy, jakož i zlepšení tělesných funkcí a snížení míry poškození kloubů.
Hungarian: A második vizsgálatban az Orencia hasonló hatást fejtett ki a reumatoid artritisz tüneteire, egyúttal javította a fizikális funkciót és csökkentette az ízületi károsodás mértékét egyéves kezelés után.
Czech: Po patřičném zaškolení, a pokud s tím lékař souhlasí, si pacienti mohou přípravek injekčně aplikovat sami nebo ho mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Hungarian: Betanítást követően és a kezelőorvos egyetértésével a betegek vagy a gondozóik is beadhatják az injekciót.
Czech: Přípravek Orencia obsahuje léčivou látku abatacept.
Hungarian: Az Orencia hatóanyaga az abatacept.
Czech: T buňky jsou buňky imunitního systému, které se podílejí na vzniku zánětu u revmatoidní, psoriatické a polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy.
Hungarian: A T-sejtek immunsejtek, amelyek reumatoid artritisz, pszoriázisos artritisz és poliartikuláris juvenilis idiopátiás artritisz esetén a gyulladás kiváltásában játszanak szerepet.
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s methotrexátem nebo samostatně u pacientů, kteří methotrexát užívat nemohou,
Hungarian: A gyógyszert metorexáttal kombinációban, illetve olyan betegeknél, akik nem szedhetnek metorexátot, önmagában alkalmazzák.
Czech: V průběhu 6 měsíců došlo k opětovnému propuknutí onemocnění u 20 % (12 z 60) pacientů užívajících přípravek Orencia a u 53 % (33 z 62) pacientů užívajících placebo.
Hungarian: Hat hónap alatt az Orencia-t kapó betegek 20%-ánál (60-ból 12) lángolt fel a betegség, szemben a placebót kapók 53%-ával (62-ből 33).
Czech: Při doplnění přípravku Orencia a methotrexátu ke stávající léčbě došlo po 12 měsících léčby ke zmírnění příznaků u 61 % (70 ze 115) pacientů, zatímco při doplnění samotného přípravku Orencia se jednalo o 42 % (48 ze 113) pacientů a při doplnění samotného methotrexátu o 45 % (52 ze 115) pacientů.
Hungarian: Az Orencia és a metotrexát 12 hónapon keresztül a folyamatban lévő kezeléshez adva a betegek 61%-ánál (115-ből 70) csökkentette a tüneteket, szemben a kizárólag Orencia-val kezelt betegek 42%-ával (113-ból 48) és a kizárólag metotrexáttal kezelt betegek 45%-ával (115-ből 52).
Czech: Doplnění přípravku Orencia ke stávající léčbě vedlo po 6 měsících ke zmírnění příznaků u 50 % (129 z 256) pacientů ve srovnání s 20 % (26 ze 133) pacientů, k jejichž léčbě bylo doplněno placebo.
Hungarian: A folyamatban lévő kezelés Orencia-val történő kiegészítése 6 hónap elteltével a betegek 50%-ánál (256-ból 129) eredményezte a tünetek csökkenését, míg a placebo kiegészítés esetén ez az arány 20% (133-ból 26) volt.
Czech: Jak se přípravek Orencia používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Orencia-t?
Czech: V první studii došlo ke zmírnění příznaků onemocnění u 61 % (70 ze 115) pacientů, u kterých byla doporučená dávka přípravku Orencia doplněna k methotrexátu po dobu 6 měsíců, ve srovnání s 35 % (42 ze 119) pacientů, u kterých bylo k léčbě doplněno placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: Az első vizsgálatban a metotrexát kiegészítéseként 6 hónapig a javasolt adagban Orencia-t kapó betegek 61%-ánál (115-ből 70) csökkentek a betegség tünetei, míg ez az arány a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) kiegészítést kapó betegek esetében 35% (119-ből 42) volt.
Czech: Zdravotní výsledky a kvalita života
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos eredmények és életminőség
Czech: ČEKEJTE dokud se modrý indikátor nepřestane pohybovat
Hungarian: VÁRJON amíg a kék jelző mozgása megszűnik
Czech: Hodnocení bezpečnosti a strukturálního poškození byla provedena po prvním a druhém roce.
Hungarian: A biztonságossági és a strukturális károsodás értékelését az első és a második év végén végezték.
Czech: zlepšení fyzických funkcí a schopnosti provádět běžné denní úkony.
Hungarian: hogy javítsák a fizikális funkcióit, és a normális mindennapi tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeit.
Czech: Některé z těchto infekcí byly fatální.
Hungarian: Ezen fertőzések közül néhány fatális kimenetelű volt.
Czech: POUZE pečovatel
Hungarian: KIZÁRÓLAG a gondozó
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Hungarian: 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES 8.
Czech: U většiny lidí se kloubní projevy vyvíjejí postupně během několika let.
Hungarian: A legtöbb embernél az ízületi panaszok fokozatosan, több év alatt alakulnak ki.
Czech: Aktivační tlačítko (MODRÉ)
Hungarian: Aktiváló gomb (KÉK)
Czech: Střední radiografické změny v průběhu 12 měsíců ve studii II
Hungarian: Átlagos radiológiai változások 12 hónap alatt a II. vizsgálatban
Czech: Perioda Cb (den 1765)
Hungarian: Cb szakasz (1765. nap)
Czech: Výchozí hodnota (střední)
Hungarian: Kiindulási érték (átlag)
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
Hungarian: A RA rendszerint egy krónikus (hosszan tartó), folyamatosan súlyosbodó betegség.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Hungarian: Az újszülötteket és csecsemőket érintő kockázat nem zárható ki.
Czech: Neaktivní onemocnění*
Hungarian: Inaktív betegség*
Czech: Střední zlepšení oproti výchozí hodnotě
Hungarian: Átlagos javulás a kiindulási értékhez viszonyítva
Czech: U těchto pacientů byla pozorována podobná účinnost jako u mladších pacientů.
Hungarian: Hasonló hatékonyságot észleltek ezeknél a betegeknél és a fiatalabb betegeknél.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
Hungarian: A reumás ízületi gyulladás (RA) mindenkit máshogy érint.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: Modrý indikátor
Hungarian: Kék jelző
Czech: Stiskněte tlačítko, DRŽTE 15 vteřin A sledujte okénko.
Hungarian: Nyomja meg a gombot, TARTSA BENYOMVA 15 másodpercig, ÉS figyelje az ablakot.
Czech: Zkontrolujte tekutinu
Hungarian: Ellenőrizze a folyadékot.
Czech: To může způsobit poškození kloubů.
Hungarian: Ez az ízületek károsodását okozhatja.
Czech: Méně časté Vertigo
Hungarian: Nem gyakori Vertigo
Czech: Mírné krvácení je normální.
Hungarian: Az enyhe vérzés normális jelenség.
Czech: Pokud máte aktivní psoriatickou artritidu, dostanete nejdříve jiné léky.
Hungarian: Ha aktív artritisz pszoriatikája van, először más gyógyszereket fognak Önnek adni.
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz bod 5.3).
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Czech: Počkejte
Hungarian: Várjon
Czech: Důležité pokyny k použití.
Hungarian: Fontos használati útmutató.
Czech: Dlouhodobá prodloužená fáze
Hungarian: Hosszú távú kiterjesztési szakasz
Czech: Další léčivé přípravky a ORENCIA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ORENCIA
Czech: Rovněž je třeba vzít v úvahu dostupná zdravotnická doporučení.
Hungarian: Figyelembe kell venni a vonatkozó szakmai irányelveket is.
Czech: Význam těchto výsledků na lidský organismus není znám.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek az emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Czech: Dosažené ACRP odpovědi a neaktivní onemocnění se udržovaly po dobu 2 let.
Hungarian: Az ACRP válaszok és az inaktív betegség eredmények 2 éven át fennálltak.
Czech: Abatacept je první selektivní kostimulační modulátor.
Hungarian: Az abatacept az első szelektív kostimulációs modulátor.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky
Hungarian: Kombináció más gyógyszerekkel
Czech: B. Nechte stříkačku ohřát
Hungarian: B. Hagyja a fecskendőt felmelegedni
Czech: Studie u dospělých myší a opic neprokázaly podobné nálezy.
Hungarian: Felnőtt egereken és majmokon végzett vizsgálatok nem bizonyítottak hasonló eredményeket.
Czech: Stejně jako ve studii SC-I neměla imunogenicita žádný vliv na bezpečnost nebo účinnost.
Hungarian: Az SC-I vizsgálathoz hasonlóan, az immunogenitás nem befolyásolta a biztonságosságot vagy a hatásosságot.
Czech: Avšak počet pacientů, u nichž se protilátky vyvinuly, byl příliš malý, aby bylo možné provést definitivní hodnocení.
Hungarian: Azonban azoknak a betegeknek a száma, akiknél antitest termelődött túlságosan korlátozott volt a pontos értékeléshez.
Czech: Vliv na imunitní systém
Hungarian: Az immunrendszerre gyakorolt hatások
Czech: 30 minut
Hungarian: 30 percet
Czech: Potenciální role abataceptu při rozvoji malignit včetně lymfomů není u lidí známa.
Hungarian: Az abataceptnek a rosszindulatú daganatok, köztük a lymphoma kialakulásában betöltött lehetséges szerepe emberek esetén nem ismert.
Czech: Procento pacientů s klinicky významným zlepšenímd
Hungarian: Klinikailag jelentős javulást mutató betegek arányad
Czech: Dokončete všechny kroky k podání celé dávky přípravku.
Hungarian: Végezze el az ÖSSZES lépést a gyógyszer teljes adagjának beadásához.
Czech: Tato procedura se nazývá infuze.
Hungarian: Ezt a beavatkozást infúziónak nevezik.
Czech: Po použití přípravku ORENCIA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Hungarian: Az Orencia alkalmazása után allergiás reakciók jelentkezhetnek.
Czech: Nejčastější příhodou hlášenou ve skupině s abataceptem (1-2 %) byla závrať.
Hungarian: Az abatacepttel kapcsolatban leggyakrabban (1-2%) jelentett esemény a szédülés volt.
Czech: Z 219 léčených pacientů jich 205 ukončilo krátkodobou léčbu a 200 pokračovalo v dlouhodobé prodloužené fázi.
Hungarian: A 219 kezelt beteg közül 205 fejezte be a rövid távú szakaszt, és 200 lépett be a folyamatban lévő, hosszú távú kiterjesztett szakaszba.
Czech: Strukturální odpověď
Hungarian: Strukturális válasz
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
Hungarian: Ba szakasz vége (169. nap)
Czech: Odpověď v 1. roce u skupiny s abataceptem se udržela po dobu 2. roku.
Hungarian: Az abatacepttel kezelt csoport első évben adott válasza fennmaradt 2 éven át.
Czech: Pro podání celé dávky držte předplněné pero na místě 15 vteřin A počkejte, dokud se modrý indikátor v okénku nepřestane pohybovat.
Hungarian: A teljes adag beadásához 15 másodpercig tartsa a helyén az előretöltött injekciós tollat, ÉS várjon, amíg a kék jelző mozgása megáll az ablakban.
Czech: Datum první registrace: 21. května 2007 Datum posledního prodloužení: 21. května 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 21.
Czech: Odpověď DAS28
Hungarian: DAS28 válasz
Czech: Většinou šlo o reakce mírné až středně těžké.
Hungarian: A fenti reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Czech: DAS28-CRP remisee
Hungarian: DAS28-CRP remisszióe
Czech: Imunogenicita a bezpečnost abataceptu po vysazení a znovuzahájení léčby
Hungarian: Az abatacept immunogenitása és biztonságossága a kezelés leállításakor és újrakezdésekor
Czech: Před přípravou injekce si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Hungarian: Az injekció előkészítéséhez szappannal és vízzel alaposan mossa meg a kezeit.
Czech: Bylo prokázáno, že abatacept prochází placentou u potkanů a králíků.
Hungarian: Kimutatták, hogy az abatacept átjut a patkányok és a nyulak placentáján.
Czech: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Hungarian: Nem reagálók az A szakaszban n = 190 n = 58 n = 59 n = 33
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě abataceptem v probíhající otevřené prodloužené studii, která hodnotila dlouhodobou bezpečnost a účinnost po dobu dalších 20 měsíců.
Hungarian: A betegek egy folyamatban lévő nyílt kiterjesztési szakaszban folytatták az abatacept-kezelést, amely további 20 hónapig értékelte a hosszú távú biztonságosságot és hatásosságot.
Czech: Najděte si pohodlnou pracovní plochu s čistým, rovným povrchem.
Hungarian: Keressen egy kényelmes helyet, egy tiszta, lapos felülettel, amin dolgozni tud.
Czech: Vzduchovou bublinu není potřeba odstraňovat.
Hungarian: A légbuborékot nem kell eltávolítani!
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
Hungarian: Az A szakasz egy 4 hónapos nyílt elrendezésű bevezető szakasz, amit pediátriai ACR 30 válasz indukálására terveztek.
Czech: Systémová clearance byla přibližně 0,22 ml/h/kg.
Hungarian: A szisztémás clearance megközelítőleg 0,22 ml/h/kg volt.
Czech: Tato informační kartička obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl/a znát před zahájením léčby a během léčby přípravkem ORENCIA.
Hungarian: Ez a kártya fontos biztonságossági információt tartalmaz, amelyről tudnia kell az ORENCIA-val történő kezelés előtt és az alatt.
Czech: Stanovte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku ORENCIA (viz bod 4.2).
Hungarian: Határozza meg az adagot és az ehhez szükséges ORENCIA injekciós üvegek számát (lásd 4.2 pont).
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Hungarian: Ez a felnőtteknek ajánlott, étkezéssel bevitt napi maximális nátrium mennyiség 1,7%-ának felel meg.
Czech: Nicméně u někoho může RA nastoupit rychle a ještě jiní lidé mohou mít RA omezenou dobu a pak nastane období klidu.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos esetekben a RA gyorsan romlik, és megint másoknál a RA korlátozott ideig tart, majd egy javulási időszak következik.
Czech: Výskyt odpovědi na konci krátkodobé expozice je shrnut v tabulce č. 9:
Hungarian: A rövid távú expozíció végén észlelt válaszarányokat a 9. táblázat foglalja össze:
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
Hungarian: * Nincs aktív ízület, a betegség súlyosságának orvos általi globális értékelése ≤10 mm és CRP ≤0,6 mg/dl.
Czech: Během Period A, B, a C se objevily akutní reakce v souvislosti s infuzí v četnosti 4 %, 2 %, a 4 %, a odpovídaly stejným typům reakcí, které byly hlášeny u dospělých.
Hungarian: Az A, B és C szakaszok alatt akut, infúzió beadásával összefüggésben álló reakciók jelentkeztek rendre 4%, 2% és 4%-os gyakorisággal és hasonlóak voltak azokhoz a reakciókhoz, melyeket felnőtteknél jelentettek.
Czech: Méně časté Palpitace, tachykardie, bradykardie
Hungarian: Nem gyakori Palpitatio, tachycardia, bradycardia
Czech: Prohlédněte si tekutinu ve stříkačce (Obrázek 2).
Hungarian: Nézze meg a fecskendőben lévő folyadékot (2. ábra).
Czech: Není známo, zda ORENCIA přechází do mateřského mléka.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az ORENCIA átjut-e az anyatejbe.
Czech: Údaje byly analyzovány z pozorované analýzy užívající střední změnu v celkovém skóre od předchozí roční návštěvy.
Hungarian: Az adatokat az előző évi vizitből származó összérték átlagos változását mérve értékelték egy megfigyelt analízis során.
Czech: Váš lékař Vám poradí vhodné antikoncepční metody.
Hungarian: Kezelőorvosa megfelelő módszereket javasol majd Önnek.
Czech: Příslušné hodnoty pro ACR 50 a ACR 70 za 12 měsíců a 24 měsíců byly konzistentní a podobné pro abatacept i adalimumab.
Hungarian: A megfelelő ACR 50- és ACR 70-értékek a 12. és a 24. hónapban az abatacept és az adalimumab esetén konzisztensek és hasonlóak voltak.
Czech: Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte.
Hungarian: Ha a lejárati idő elmúlt, ne használja fel a fecskendőket!
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání zpráv PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznamu EURD) stanoveném v článku 107c odst.7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report - PSUR) Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Czech: zpomalení poškozování kostí a kloubů.
Hungarian: hogy lelassítsák a csontok és ízületek károsodását,
Czech: Erozní skóre JSN skóre a Na základě neparametrické analýzy.
Hungarian: Eróziós pontszám JSN pontszám a Nem-parametrikus analízisen alapul.
Czech: Celkově došlo v průběhu tohoto období v šesti případech k ukončení podávání přípravku, z nichž pouze jeden byl kvůli nežádoucímu účinku (závažný nežádoucí účinek pooperační ranná infekce).
Hungarian: Összesen hat esetben szakították meg a kezelést ezen időszak alatt, amelyek közül csak egy esetben történt az nemkívánatos esemény miatt (súlyos nemkívánatos esemény volt a posztoperatív sebfertőzés).
Czech: V místě vpichu může dojít k nepatrnému krvácení.
Hungarian: Az injekció beadási helyén enyhe vérzés alakulhat ki.
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Hungarian: Amennyiben a beteg nem reagál az abatacept-kezelésre 6 hónapon belül, mérlegelni kell, hogy folytatják-e a kezelést (lásd 5.1 pont).
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Czech: Potenciální klinický význam vzniku neutralizačních protilátek není znám.
Hungarian: A neutralizáló antitestek képződésének potenciális klinikai jelentősége nem ismeretes.
Czech: Prosím, čtěte pozorně.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el!
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který Vás léčí.
Hungarian: • Kérjük, mutassa meg ezt a kártyát a kezelésében résztvevő összes orvosnak.
Czech: c Velká klinická odpověď je definována jako dosažení odpovědi ACR 70 po souvislou dobu 6 měsíců.
Hungarian: c A jelentős klinikai válasz definíciója az ACR 70 válasz folyamatos, 6 hónapig tartó elérése.
Czech: Každou novou injekci aplikujte na jiné místo.
Hungarian: Minden új injekcióhoz válasszon másik beadási helyet.
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám proměru přínosů a rizik nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Při jednoroční studii toxicity na opicích cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou.
Hungarian: Cynomolgus majmokon végzett egyéves toxicitási vizsgálatban az abataceptet nem hozták öszefüggésbe semmilyen jelentős toxicitással.
Czech: Telefon lékaře: ____________________
Hungarian: Orvos telefonszáma: ____________________
Czech: Rovněž bylo pozorováno snížení sérového TNFα.
Hungarian: TNFα szérumszint csökkenést szintén megfigyelték.
Czech: Stříkačku vždy držte za tělo.
Hungarian: A fecskendőt mindig annak testénél fogja meg.
Czech: Bezpečnost přípravku ORENCIA u osob s latentní tuberkulózou není známa.
Hungarian: Az ORENCIA biztonságossága latens tuberkulózisban szenvedő egyéneknél nem ismert.
Czech: - Všechen nespotřebovaný obsah injekčních lahviček musí být okamžitě zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Hungarian: - Az injekciós üvegek fel nem használt tartalmát a helyi előírások szerint azonnal meg kell semmisíteni.
Czech: P-hodnotaa
Hungarian: P-érték
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena také podle skóre DAS28 ESR (Disease Activity Score 28).
Hungarian: A betegség aktivitását a Betegség Aktivitási Index (Disease Activity Score 28) használatával is értékelték.
Czech: Celkově nebyla zjištěna žádná zjevná korelace mezi tvorbou protilátek a klinickou odpovědí nebo nežádoucími účinky.
Hungarian: Összességében nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestek termelődése és a klinikai válasz vagy a nemkívánatos mellékhatások között.
Czech: Méně časté Amenorea, menorrhagie
Hungarian: Nem gyakori Amenorrhoea, menorrhagia
Czech: Klinické odpovědi v kontrolovaných studiích Procento pacientů
Hungarian: Klinikai válaszok kontrollos vizsgálatokban A betegek százalékos aránya
Czech: Studie SC-III: Indukce remise u methotrexát naivních RA pacientů
Hungarian: SC-III vizsgálat: remisszió indukció metotrexát-naiv RA-s betegeknél
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott metotrexát hiánya úgy tűnik, nem állt összefüggésben a magasabb szeropozitivitási aránnyal.
Czech: Srovnávání výskytu mezi různými metodami není vhodné, protože ECL metoda byla vyvinuta jako citlivější a méně závislá na léku než původní metoda ELISA.
Hungarian: A különböző tesztek közötti incidencia-arányok összehasonlítása nem helyes, mivel az ECL assay módszert úgy alkották meg, hogy érzékenyebb és toleránsabb a gyógyszerrel szemben, mint a régebbi ELISA assay módszer.
Czech: To je běžný jev, který nemá žádný vliv na aplikaci dané dávky.
Hungarian: Ez normális jelenség, és nincs hatással az adagra.
Czech: Při některých očkováních může očkovací látka způsobit vznik infekce.
Hungarian: Bizonyos védőoltások oltóanyagai fertőzéseket okozhatnak.
Czech: Informace o jeho relativní bezpečnosti v klinických studiích v porovnání s infliximabem jsou shrnuty v bodu 5.1.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az infliximabhoz viszonyított relatív biztonságosságára vonatkozó információkat az 5.1 pont foglalja össze.
Czech: Studie na potkanech vystavených účinkům abataceptu ukázaly abnormality imunitního systému včetně nízkého výskytu infekcí vedoucích k úmrtí (u mláďat potkanů).
Hungarian: Patkányokon abatacept-expozícióval végzett vizsgálatok az immunrendszer rendellenességeit mutatták, beleértve az alacsony előfordulási arányú, halálos kimenetelű fertőzéseket (fiatal patkányokon).
Czech: Léčba imunosupresivními léky, jako je ORENCIA, může být spojena s progresivní multifokální leukoencefalopatií (PML).
Hungarian: Az olyan immunoszupresszív terápia, mint az ORENCIA, összefüggésben állhat progresszív multifocalis leukoencephalopathia (PML) kialakulásával.
Czech: Bezpečnostní informace týkající se farmakologické třídy
Hungarian: A farmakológiai csoportra vonatkozó biztonságossági információ