FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Poniższe instrukcje objaśniają jak wstrzykiwać lek Humira.
Lithuanian: Toliau paaiškinta, kaip suleisti Humira.
Polish: Pacjenci byli w wieku ≥ 18 lat, w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby, skuteczność metotreksatu w dawce od 12,5 do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i u których dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie 10 do 25 mg raz w tygodniu.
Lithuanian: I RA tyrimo metu tirtas 271 pacientas (≥18 metų), kuriems buvo vidutinio sunkumo ar sunkus aktyvus reumatoidinis artritas ir gydymas bent vienu ligą modifikuojančiu vaistu nuo reumato buvo neefektyvus bei 12,5-25 mg metotreksato (10 mg, jeigu jo netoleravo) dozė kas savaitę veikė nepakankamai efektyviai ir kuriems metotreksato dozė buvo pastovi (10-25 mg kas savaitę).
Polish: Nie należy stosować leku Humira z lekami zawierającymi substancje czynne wymienione poniżej, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń:
Lithuanian: Dėl padidėjusios sunkios infekcijos rizikos Humira negalima vartoti su vaistais, kuriuose yra šių veikliųjų medžiagų:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Humira oceniano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą z udziałem 46 dzieci (w wieku od 6 do 17 lat), u których rozpoznano umiarkowaną postać zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych.
Lithuanian: Humira saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami daugiacentriame atsitiktinės atrankos, dvigubo kodavimo tyrime, kuriame dalyvavo 46 vaikai (nuo 6 iki 17 metų amžiaus), sergantys vidutinio sunkumo su entezitu susijusiu artritu.
Polish: 12. tygodnia.
Lithuanian: 12 savaitė
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 216 (80,3%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤ 0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤ 0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤ 7,5 mg na dobę oraz u 178 (66,2%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Lithuanian: Remiantis stebėjimo duomenimis, 216 (80,3 %) pacientams, kartu vartojantiems ≤ 7,5 mg steroidų dozę per parą, bei 178 (66,2%) steroidų nevartojantiems pacientams, ligos pasireiškimo nebuvo (nebuvo aktyvių uždegiminių pažeidimų, PK ląstelių laispnis ≤ 0,5+, SD laipsnis ≤ 0,5+). 88,6 % akių 78 savaitę GKRA pagerėjo arba išliko toks pat (< 5 raidžių pablogėjimas).
Polish: • Trzymając strzykawkę w części kalibrowanej w pozycji pionowej, usunąć nasadkę wraz z fiolką odkręcając nasadkę drugą ręką.
Lithuanian: • Laikydami švirkštą už sugraduotos dalies ir nukreiptą į viršų, pasukdami adapterį kita ranka nuimkite jį.
Polish: W opakowaniach z 2, 4 i 6 wstrzykiwaczami, do każdego wstrzykiwacza dołączony jest 1 gazik nasączony alkoholem.
Lithuanian: Pakuotėse po 2, 4 ir 6 užpildytus švirkštiklius, kiekvienas užpildytas švirkštiklis yra tiekiamas su 1 alkoholiu suvilgytu tamponu.
Polish: Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne kręgosłupa.
Lithuanian: Ankilozuojantis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozuojančio spondilito požymių - tai stuburo uždegiminės ligos.
Polish: Produktu Humira nie badano u pacjentów w wieku poniżej 2 lat.
Lithuanian: Humira vartojimas jaunesniems kaip 2 metų pacientams nėra ištirtas.
Polish: Nie wolno powtórnie nakładać nasadki na igłę.
Lithuanian: NIEKADA vėl neuždėkite dangtelio ant adatos.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia, drugą ręką ująć skórę w fałd i mocno przytrzymać.
Lithuanian: Kita ranka suimkite odą injekcijos vietoje, kad susidarytų kauburys, ir tvirtai laikykite.
Polish: U pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, w wieku od 2 do < 4 lat lub 4 lat i powyżej, o masie ciała < 15 kg, przeciwciała przeciw adalimumabowi stwierdzono u 7% (1/15) pacjentów.
Lithuanian: Tarp 2- < 4 metų ar 4-erių metų ir vyresnių pacientų, sveriančių <15 kg, sergančių jaunatviniu idiopatiniu artritu, 7 % (1 iš 15) buvo rasta antikūnų prieš adalimumabą ir vienas iš šių pacientų kartu vartojo metotreksato.
Polish: (N=305) (ASDAS < 1,3 w tygodniu 16, 20, 24 i 28) podczas fazy otwartej badania, zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kontynuację leczenia produktem Humira 40 mg co drugi tydzień (N=152) lub placebo (N=153) przez dodatkowe 40 tygodni w kontrolowanym placebo okresie z podwójnie ślepą próbą (całkowity czas trwania badania 68 tygodni).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės ilgalaikę remisiją (n=305) (ASDAS < 1,3 16, 20, 24 ir 28 savaitę), vėliau buvo atsitiktine tvarka paskirti gauti papildomas 40 savaičių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamo periodo metu arba tęstinį gydymą Humira 40 mg kas antrą savaitę (n=152), arba gauti placebą (n=153)
Polish: Po obu stronach wstrzykiwacza znajduje się okienko przez które można zobaczyć roztwór leku Humira wewnątrz strzykawki.
Lithuanian: Švirkštiklio šonuose yra po vieną langelį, pro kuriuos matosi švirkšte esantis Humira tirpalas.
Polish: Wszystkie dawki/schematy dawkowania produktu Humira w wymienionych czterech badaniach doprowadziły w 6. miesiącu do istotnej statystycznie, większej poprawy wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu do placebo, a w badaniu III w RZS to samo zaobserwowano w 52. tygodniu.
Lithuanian: Vartojant visas Humira dozes (visus dozavimo režimus) šių keturių tyrimų metu, statistiškai reikšmingai daugiau pagerėjo HAQ neįgalumo indeksas nuo pradinio lygio iki 6 mėn.
Polish: • Dziecko i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Humira.
Lithuanian: • Kol Jūsų vaikas yra gydomas Humira, Jūsų vaikas ir Jūsų gydytojas turėtų kreipti ypatingą dėmesį į infekcijos požymius.
Polish: Mogą to być poważne zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne zakażenia oportunistyczne i posocznica, które w rzadkich przypadkach mogą zagrażać życiu.
Lithuanian: grybelinės, parazitinės ir bakterinės kilmės infekcijos, kitos oportunistinės infekcijos ir sepsis, kurios retais atvejais gali būti pavojingos gyvybei.
Polish: • Mocno przytrzymując nasadkę na fiolce, wprowadzić końcówkę strzykawki do nasadki i jedną ręką przekręcać strzykawkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż zostanie dobrze osadzona.
Lithuanian: •Tvirtai laikydami flakono adapterį, įdėkite švirkšto galą į flakono adapterį ir pasukite švirkštą pagal laikrodžio rodyklę, kol jis tvirtai laikysis.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek do podawania leku przez pacjenta oraz odpowiednio 1, 2 lub 6 gazików nasączonych alkoholem.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1, 2 arba 6 užpildyti švirkštai bei, atitinkamai, 1, 2 arba 6 alkoholiu suvilgyti tamponai.
Polish: Należy ponownie dokładnie rozważyć czy kontynuować leczenie dłużej niż przez 16 tygodni u pacjenta, który nie odpowiedział na leczenie w tym okresie.
Lithuanian: Reikia atidžiai apsvarstyti, ar tęsti gydymą ilgiau kaip 16 savaičių, jei per šį laikotarpį pacientui atsako nebuvo.
Polish: Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób) • zmniejszona liczba krwinek białych we krwi
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) • padidėjęs bilirubino kiekis (kepenų tyrimas iš kraujo)
Polish: Produkt Humira w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Lithuanian: Humira kartu su metotreksatu skiriamas pacientams nuo 2 metų amžiaus, sergantiems aktyviu jaunatviniu idiopatiniu poliartritu gydyti, kai vieno ar daugiau ligą modifikuojančių vaistų nuo reumato (LMARV) poveikis yra nepakankamas.
Polish: • rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką)
Lithuanian: • daugiaformė eritema (uždegiminis odos bėrimas)
Polish: Badanie II w ChL-C: pacjenci leczeni wcześniej infliksymabem
Lithuanian: CD II tyrimas: Infliksimabą vartoję pacientai
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest zaczerwieniona, zasiniona lub twarda.
Lithuanian: o Negalima atlikti injekcijos toje vietoje, kur oda paraudusi, nubrozdinta ar sukietėjusi.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna następuje zazwyczaj w ciągu 12 tygodni leczenia.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai pasiekiamas per 12 gydymo savaičių.
Polish: We wszystkich leczonych grupach, średnia wyjściowa wartość PASI wynosiła 19,7, a wyjściowa ocena PGA wahała się od „łagodnej" (< 1%) do
Lithuanian: Visose gydymo grupėse vidutinis pradinis PPSI rodiklis buvo 19,7, o pradinio PGA
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 4 mg (1 mg/ml) 1 fiolka
Lithuanian: Pakuotės dydis flakonas (stiklinis) 4 mg (1 mg/ml) 5 flakonai flakonas (stiklinis) 4 mg (1 mg/ml) 1 flakonas
Polish: EU/1/96/027/006 Hycamtin 0,25 mg Kapsułka twarda
Lithuanian: 0,25 mg Kietoji kapsulė
Polish: Może to powodować zagrożenie dla życia.
Lithuanian: Tai gali kelti pavojų gyvybei.
Polish: Przeżycie (miesiące)
Lithuanian: Išgyvenamumas (mėnesiai)
Polish: Wyniki badania GOG-0179
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GOG-0179 rezultatai
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym /Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Polish: W niektórych przypadkach może być konieczne przetoczenie krwi.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali prireikti perpilti kraują.
Polish: Badanie 396
Lithuanian: 396 tyrimas
Polish: Taki schemat leczenia powtarzany jest zazwyczaj co 3 tygodnie.
Lithuanian: Tokie gydymo kursai paprastai kartojami kas 3 savaites.
Polish: Średni czas do wystąpienia reakcji w badaniach klinicznych wyniósł 7,6-11,6 tygodnia.
Lithuanian: Laikotarpio iki atsako į gydymą mediana klinikiniuose tyrimuose buvo 7,6-11,6 savaitės.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednią dawkę cisplatyny.
Lithuanian: Gydytojas nustatys tinkamą cisplatinos dozę.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC) zwiększa się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki.
Lithuanian: Bendra ekspozicija (AUC) didėja maždaug proporcingai dozei.
Polish: Ten lek przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC - 8 ºC).
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne lub reakcje anafilaktyczne.
Lithuanian: • Sunkios alerginės ar anafilaksinės reakcijos.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest niejasne.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė reikšmė neaiški.
Polish: Badanie 065
Lithuanian: 065 tyrimas
Polish: Toksyczność ta była przewidywalna i odwracalna.
Lithuanian: Toksinis poveikis buvo nuspėjamas ir laikinas.
Polish: W tej analizie klirens kreatyniny został oznaczony metodą Cockcrofta-Gaulta.
Lithuanian: Taikant šią analizę kreatinino klirensas buvo apskaičiuotas naudojant Cockcroft-Gault metodą.
Polish: Należy poradzić się lekarza jak zminimalizować ryzyko krwawienia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų.
Polish: • Podwyższenie ciepłoty ciała (gorączka).
Lithuanian: • Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).
Polish: Powyższy schemat leczenia powtarza się co 21 dni przez sześć kursów, lub do wystąpienia postępu choroby.
Lithuanian: Šeši tokio gydymo kursai kartojami kas 21 dieną arba tol, kol liga progresuoja.
Polish: Lekarz udzieli informacji na ten temat w oparciu o wyniki ostatniego badania krwi.
Lithuanian: Apie tai Jums pasakys gydytojas, remdamasis paskutiniojo kraujo tyrimo duomenimis.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Lithuanian: Koncentratą reikia papildomai praskiesti.
Polish: Topotekan/Cisplatyna
Lithuanian: Cisplatina Topotekanas/cisplatina
Polish: Ogólnie, obserwowano 87 całkowitych lub częściowych reakcji na leczenie, spośród których 13 wystąpiło podczas 5. i 6. kursu, a 3 wystąpiły później.
Lithuanian: Bendrai stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, trys vėlesnių gydymo kursų metu.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazaniami klinicznymi lub zaleceniami krajowego centrum zatruć, o ile możliwe jest uzyskanie takich zaleceń.
Lithuanian: Tolesnis gydymas turi būti skiriamas, atsižvelgiant į klinikines indikacijas arba nacionalinio apsinuodijimų centro rekomendacijas, jeigu tokios yra.
Polish: [n = 9]) (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: [n = 9]) (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistiniai preparatai, kiti antinavikiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - L01XX17.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania obydwu leków pacjent będzie poddany szczególnej obserwacji.
Lithuanian: Kol vartojate abu šiuos vaistus, būsite atidžiau stebimi.
Polish: Potencjalne działanie rakotwórcze topotekanu nie było badane.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis topotekano poveikis netirtas.
Polish: Kapsułka twarda 10 kapsułek
Lithuanian: Kietosios kapsulės 10 kapsulių
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Sposób leczenia może zostać zmieniony w zależności od wyników regularnie wykonywanych badań krwi.
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo tvarka gali būti keičiami, priklausomai nuo reguliariai atliekamų kraujo tyrimų duomenų.
Polish: Monoterapia (rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca):
Lithuanian: Monoterapija (kiaušidžių ir smulkialąstelinis plaučių vėžys):
Polish: Alkohol izopropylowy
Lithuanian: Izopropilo alkoholis
Polish: Zgłaszano przypadki pancytopenii.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pancitopeniją.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedmiu dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Lithuanian: Sunki neutropenija tęsėsi ilgiau kaip septynias dienas 11 % visų kursų.
Polish: Co to jest Hycamtin i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Hycamtin ir kam jis vartojamas
Polish: Całkowita częstość biegunki związanej ze stosowaniem leku wynosiła 22 %, w tym 4 % w stopniu 3 i 0,4 % w stopniu 4.
Lithuanian: Vaistinio preparato sukelto viduriavimo atvejų bendrasis dažnis buvo 22 %, įskaitant 4 % 3 laipsnio ir 0,4 % 4 laipsnio.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant išbėrimą
Polish: Topotekan jest substratem zarówno dla ABCB1 (P-glikoproteina) jak i ABCG2 (BCRP).
Lithuanian: Topotekanas yra ir ABCB1 (P-glikoproteino), ir ABCG2 (BCRP) substratas.
Polish: Wśród wszystkich osób leczonych w ramach badań klinicznych (uwzględniając te z ciężką neutropenią, jak i te, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų klinikinių tyrimų metu (įskaitant tuos pacientus, kuriems buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) infekcija.
Polish: • Wszystkie przedmioty do podawania lub czyszczenia, w tym rękawiczki, powinny być umieszczone w torbach do śmieci wysokiego ryzyka, do spalania w wysokich temperaturach.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy opisanych powyżej stanów, ponieważ może być konieczne leczenie szpitalne.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nes gali prireikti gydytis ligoninėje.
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės Pasiskirstymas
Polish: Biegunka związana ze stosowaniem leku występowała częściej u pacjentów w wieku 65 lat (28 %) w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat (19 %).
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas viduriavimas ≥ 65 metų amžiaus pacientams (28 %) pasireiškė dažniau nei jaunesniems kaip 65 metų (19 %).
Polish: Dodatkową retrospektywną analizą objęto 523 pacjentki, u których wystąpiła wznowa raka jajnika.
Lithuanian: Buvo atlikta papildoma retrospektyvinė 523 pacienčių, kurioms recidyvavo kiaušidžių vėžys, duomenų analizė.
Polish: Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem dziecka, powinien zasięgnąć porady lekarza w zakresie planowania rodziny lub sposobu leczenia.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori tapti tėvais, turi pasitarti su gydytoju šeimos planavimo ir gydymo klausimais.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały sklasyfikowane w zależności od narządów i bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Polish: Odsetek reakcji na leczenie w całym programie leczenia raka jajnika (n = 392, wszystkie pacjentki leczone wcześniej cisplatyną lub cisplatyną z paklitakselem) wyniósł 16 %.
Lithuanian: Atsako į gydymą dažnis visoje kiaušidžių vėžio programoje (n = 392, visos anksčiau gydytos cisplatina arba cisplatina ir paklitakseliu) buvo 16 %.
Polish: Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby zjawisko to miało istotne znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Laikoma, kad šis padidėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Polish: In vitro topotekan nie hamuje ani ludzkich izoenzymów cytochromu P-450 takich, jak: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A lub CYP4A, ani ludzkich enzymów cytoplazmatycznych takich jak dihydropirymidyna czy oksydaza ksantynowa.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 izofermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ar CYP4A, nei citozolinių fermentų dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Polish: Spośród pacjentek, które otrzymały więcej niż 6 kursów chemioterapii, 91 % ukończyło badanie zgodnie z planem lub było leczonych do czasu progresji choroby, tylko u 3 % przerwano leczenie z powodu objawów niepożądanych.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau kaip šeši gydymo ciklai, 91 % dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Polish: U pacjentek opornych na leczenie, lub u których wystąpiła wznowa w ciągu 3 miesięcy po leczeniu cisplatyną (n = 186), odsetek odpowiedzi wyniósł 10 %.
Lithuanian: Pacientėms, kurios buvo atsparios cisplatinai arba kurių liga recidyvavo per tris mėnesius po gydymo cisplatina (n = 186), atsako dažnis buvo 10 %.
Polish: Niewielki ból i stan zapalny w miejscu wkłucia.
Lithuanian: • Nedidelis skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje.
Polish: Wydalanie topotekanu było tylko częściowo badane u ludzi.
Lithuanian: Topotekano eliminacija žmogaus organizme ištirta tik iš dalies.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania topotekanu doustnie u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Lithuanian: Vaikų populiacija Geriamojo topotekano veiksmingumas ir saugumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.
Polish: Okres półtrwania topotekanu był zwiększony o około 30 %, ale nie obserwowano zmian w objętości dystrybucji.
Lithuanian: Topotekano pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 30 % ilgesnis, tačiau aiškaus pasiskirstymo tūrio pokyčio nenustatyta.
Polish: • Reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (w tym wysypka).
Lithuanian: • Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant išbėrimą).
Polish: Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rozpuszczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu, turi dėvėti specialius darbo apsaugos drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius, pirštines.
Polish: Dzieci i młodzież Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Vaikų populiacija Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Uwzględniono wszystkie przypadki niezależnie od związku przyczynowo skutkowego.
Lithuanian: Į visų reiškinių priežastinį ryšį nebuvo atsižvelgta.
Polish: Pacjenci z biegunką stopnia 2. mogą wymagać wdrożenia tych samych zaleceń dotyczących modyfikacji dawki.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė 2 laipsnio viduriavimas, turi laikytis tų pačių dozės keitimo rekomendacijų.
Polish: Mediana czasu przeżycia wyniosła 30,3 tygodnia (95 % CI: 27,6; 33,4)
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6, 33,4).
Polish: Topotekan wykazywał również dużą objętość dystrybucji, około 132 l (SD 57) i stosunkowo krótki okres półtrwania 2-3 godziny.
Lithuanian: Topotekano pasiskirstymo tūris taip pat yra didelis (maždaug 132 l [SN 57]), o pusinis periodas palyginti trumpas (2-3 val.).
Polish: Lek należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu roztworu do infuzji.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo infuzijai.
Polish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Norymberga, Niemcy
Lithuanian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija
Polish: Podobne wyniki uzyskano obliczając wskaźnik przesączania kłębuszkowego (ml/min) wykorzystując wzór MDRD skorygowany względem masy ciała.
Lithuanian: Panašūs duomenys buvo gauti, kai glomerulų filtracijos greitis (ml per minutę) buvo apskaičiuotas naudojant MDRD formulę, patikslintą pagal kūno masę.
Polish: Jeżeli leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do czasu progresji choroby (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu).
Lithuanian: Hycamtin sudėtyje yra etanolio Šio vaisto sudėtyje yra mažas kiekis etanolio (alkoholio).
Polish: Nie stwierdzono różnić w zakresie skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat w porównaniu do młodszych dorosłych pacjentów.
Lithuanian: Apskritai kokių nors realiojo veiksmingumo skirtumų, gydant vyresnius kaip 65 metų amžiaus ir jaunesnius suaugusius pacientus, nebuvo pastebėta.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų, skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų yra per mažai, kad būtų galima padaryti galutines išvadas.
Polish: W kursie 1. częstość wnosiła 20 %, by w 4. kursie osiągnąć częstość 8 %.
Lithuanian: Pirmojo kurso metu buvo 20 % atvejų, o ketvirtojo kurso metu 8 %.
Polish: • Złe samopoczucie.
Lithuanian: • Bendra bloga savijauta.
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172) Szelak
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Šelakas
Polish: Nie należy próbować zajść w ciążę dopóki lekarz nie stwierdzi, że jest to bezpieczne.
Lithuanian: Nemėginkite pastoti, kol gydytojas pasakys, kad tai yra saugu.