FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Romanian: Dacă prima perfuzie s-a încheiat fără să apară vreo reacţie adversă severă, perfuziile rămase de 1000 mg trebuie administrate pe durata a 4 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), folosind o linie i.v.
English: CARTON
Romanian: Sarcina
English: Time after start of infusion
Romanian: Reacţii care apar în timpul perfuziei
English: All responses were confirmed after 4 weeks.
Romanian: Toate răspunsurile au fost confirmate după 4 săptămâni.
English: 31 May 2022
Romanian: 31 mai 2022
English: It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Romanian: El trebuie utilizat numai dacă alte medicamente nu sunt eficace.
English: The efficacy results are summarised in Table 3.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt sintetizate în Tabelul 3.
English: 2 patients had more than 1 mutation in this category.
Romanian: 2 pacienţi au avut mai mult de 1 mutaţie în această categorie.
English: No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze în mod oficial efectele acestor factori demografici.
English: No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Romanian: Nu au avut loc decese sau transformări suplimentare în populaţia ITT.
English: You may require medical attention.
Romanian: Este posibil să necesitaţi îngrijire medicală.
English: Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Romanian: Data primei autorizări: 27 martie 2013 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 februarie 2019
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Romanian: Pacienţi vârstnici: (≥ 65 ani)
English: The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Romanian: Relaţia dintre efectele observate şi tratamentul medicamentos a fost neconcludentă.
English: Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă activitate clinică la pacienţii cu aceste mutaţii.
English: Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Romanian: Şaptezeci şi cinci la sută din doză a fost regăsită în 96 de ore.
English: The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Romanian: Analiza de siguranţă a inclus date dintr-un studiu de extensie aflat în desfăşurare.
English: This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
Romanian: Acest lucru este întotdeauna important, dar mai ales în cazul în care aveţi frecvent diaree sau diaree prelungită, după cum a fost descris mai sus.
English: Final Clinical Study Report:
Romanian: Raportul final al studiului clinic:
English: The liver was also identified as a target organ in rats.
Romanian: Ficatul a fost, de asemenea, identificat ca un organ ţintă la şobolani.
English: This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii şi adoloscenţi.
English: - if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
Romanian: - dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ficatul dumneavoastră a fost afectat şi nu funcţionează normal.
English: You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin substanţe active cum sunt cele enumerate mai jos:
English: Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Romanian: Deoarece la vârstnici există informaţii limitate trebuie manifestată precauţie la aceşti pacienţi.
English: - if you have an infection.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie.
English: * For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Romanian: * Pentru rezultatele de eficacitate în subgrupul de pacienţi, corespunzătoare indicaţiei aprobate vezi textul mai sus.
English: The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
Romanian: Este posibil ca medicamentele enumerate aici să nu fie singurele care pot interacţiona cu Bosulif.
English: Age, gender and race
Romanian: Vârstă, sex şi rasă
English: Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Romanian: Bosulif este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu:
English: - allergic reaction.
Romanian: - reacţie alergică.
English: Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Romanian: Concentraţia radioactivităţii în lapte a fost de până la 8 ori mai mare decât în plasmă.
English: No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Romanian: Nu este necesară o recomandare specifică privind doza la vârstnici.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin ”aprobare condiţionată” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Romanian: În aceste situaţii, evaluarea individuală a raportului beneficiu-risc este obligatorie, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia prelungirii intervalului QTc.
English: Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Romanian: Procentele se bazează pe numărul de pacienţi din fiecare grupă de tratament.
English: Swallow the tablet(s) whole with water.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul(comprimatele) întregi, cu apă.
English: When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.
Romanian: Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile din celulele canceroase distruse.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: - changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas.
Romanian: - modificări ale rezultatelor testelor de sânge efectuate pentru a stabili dacă Bosulif vă afectează ficatul şi/sau pancreasul.
English: Number (%) of subjects with MMR
Romanian: Număr (%) de subiecţi cu RMM
English: - Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
English: If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Romanian: Dacă nu puteţi să luaţi medicamentul aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră sau dacă simţiţi că nu mai aveţi nevoie să-l mai luaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Romanian: Se reia tratamentul cu aceeaşi doză de bosutinib, dacă recuperarea are loc în decurs de 2 săptămâni.
English: - ringing in the ears (tinnitus).
Romanian: - ţiuit în urechi (tinitus).
English: What Bosulif is and what it is used for
Romanian: Ce este Bosulif şi pentru ce se utilizează
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Romanian: Dacă este posibil, arătaţi medicului ambalajul sau acest prospect.
English: You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Romanian: Trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse grave (vezi, de asemenea, pct. 2 "Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif"):
English: Table 2 - Adverse reactions for bosutinib
Romanian: Tabelul 2 - Reacţiile adverse pentru bosutinib
English: Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Bosulif decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
English: The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Romanian: Prezenţa hipopotasemiei şi hipomagnezemiei poate favoriza suplimentar acest efect.
English: It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bosutinib şi metaboliţii săi se excretă în laptele uman.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Romanian: - Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
English: Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Romanian: Bosulif trebuie administrat oral, o dată pe zi, cu alimente (vezi pct. 5.2).
English: - if you have been told that you have problems with your kidneys.
Romanian: - dacă vi s-a spus că aveţi probleme cu rinichii.
English: In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Romanian: În plus, pacienta trebuie informată că vărsăturile sau diareea pot reduce eficacitatea contraceptivelor orale, prin împiedicarea absorbţiei complete.
English: This medicine has been given “conditional approval”.
Romanian: Acest medicament a primit „aprobare condiţionată”.
English: If you have any questions about how Bosulif works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări cu privire la modul în care acţionează Bosulif sau la motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Romanian: Absorbţia a fost relativ lentă, cu un interval median de atingere a concentraţiei maxime (tmax) obţinut după 6 ore.
English: Your doctor may change the dose of these medicines, change the dose of Bosulif, or switch you to a different medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza acestor medicamente, doza de Bosulif sau să vă treacă la un medicament diferit.
English: Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
Romanian: Revenirea la faza cronică (RFC) = dispariţia caracteristicilor definitorii ale fazei accelerate sau blastice, dar încă în fază cronică.
English: Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Romanian: Include pacienţi (N) care au primit cel puţin 1 doză de bosutinib.
English: Conditional approval
Romanian: Aprobare condiţionată
English: - if you have or have had pancreas problems.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut probleme cu pancreasul.
English: Take the tablet(s) in the morning with food.
Romanian: Luaţi comprimatul(comprimatele) dimineaţa, cu alimente.
English: Vomiting or diarrhoea may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Romanian: Vărsăturile sau diareea pot scădea eficacitatea contraceptivelor orale.
English: - domperidone, used to treat nausea and vomiting or to stimulate breast milk production.
Romanian: - domperidonă, utilizată pentru a trata greaţa şi vărsăturile sau pentru a stimula producţia de lapte matern.
English: Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Bosulif din organismul dumneavoastră.
English: Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Bosutinib nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
English: Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
Romanian: LMC Ph-pozitivă este un cancer al sângelui, în care organismul produce un număr prea mare dintr-un anume tip de celule albe din sânge numite granulocite.
English: What do you need to know before you take take Bosulif
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bosulif
English: An effect on male fertility cannot be excluded (see section 4.6).
Romanian: Nu poate fi exclus un efect asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 4.6).
English: Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Romanian: Bosulif vă va fi prescris numai de către un medic cu experienţă în medicamentele pentru tratarea leucemiei.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Romanian: - Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după "EXP".
English: Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
Romanian: La femele s-a observat creşterea incidenţei resorbţiei embrionare şi reducerea numărului de implantări şi de embrioni viabili.
English: Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Romanian: Bosutinib nu a avut efecte asupra funcţiei respiratorii.
English: If you accidentally take too many Bosulif tablets or a higher dose than you need, contact a doctor for advice right away.
Romanian: Dacă aţi luat accidental prea multe comprimate de Bosulif sau o doză mai mare decât aveţi nevoie, adresaţi-vă imediat unui medic pentru a primi recomandări.
English: This medicinal product has been authorised under a so-called “conditional approval” scheme.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat conform unei proceduri numite „aprobare condiţionată”.
English: - fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness.
Romanian: febră, umflare a mâinilor, picioarelor sau a feţei, oboseală, slăbiciune.
English: Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
English: Women of childbearing potential/Contraception
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepție
English: If you take more Bosulif than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Bosulif decât trebuie
English: Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Romanian: Bosulif nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, vitamins, and herbal medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, vitamine şi medicamente din plante.
English: Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Romanian: Medicul dumneavoastră va avea în vedere această posibilitate şi se poate asigura că sunteţi suficient de hidratat(ă), putând să vă administreze alte medicamente pentru prevenirea acestei reacţii.
English: A delayed increase in heart rate was observed.
Romanian: A fost observată o creştere întârziată a frecvenţei cardiace.
English: Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Romanian: Semnele clinice de toxicitate au inclus modificări ale materiilor fecale şi au fost asociate cu scăderea consumului de alimente şi scăderea greutăţii corporale, care, ocazional, a dus la deces sau la eutanasiere.
English: There is a risk that treatment with Bosulif will lead to decreased fertility and you may wish to seek advice about sperm storage before the treatment starts.
Romanian: Există riscul ca tratamentul cu Bosulif să conducă la scăderea fertilității și puteți dori să solicitați sfatul despre depozitarea spermei înainte de începerea tratamentului.
English: Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Romanian: Bosutinib aparţine unei clase farmacologice de medicamente cunoscute ca inhibitori de kinază.
English: Caution is recommended in patients with previous history of pancreatitis.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
English: Your doctor may adjust the dose using the 100 mg tablets depending upon your medical conditions, upon your response to treatment and/or on any side effect you may experience.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza, folosind comprimate de 100 mg, în funcţie de starea dumneavoastră medicală, de răspunsul dumneavoastră la tratament şi/sau de orice reacţie adversă pe care o puteţi avea.
English: - haloperidol, used to treat psychotic disease such as schizophrenia.
Romanian: - haloperidol, utilizat pentru a trata o tulburare psihotică cum este schizofrenia.
English: If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Romanian: Dacă o doză este omisă cu mai mult de 12 ore, nu trebuie să i se administreze pacientului o doză suplimentară.
English: If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
Romanian: Dacă leşinaţi (pierdere a conştienţei) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii în timp ce luaţi Bosulif, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate fi un semn al unei afecţiuni grave a inimii.
English: The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Romanian: Valorile p pentru criteriile finale altele decât RMM la 12 luni şi RCyC la 12 luni nu au fost ajustate pentru comparaţii multiple.
English: A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc potenţial pentru sugarul alăptat.
English: - a marked decrease in the number of granulocytes (a type of white blood cells).
Romanian: - o scădere marcată a numărului de granulocite (un tip de celule albe din sânge).
English: In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
Romanian: În studiile clinice pentru ambele indicaţii, tratamentul cu bosutinib a fost continuat până la progresia bolii sau până la intoleranţa la tratament.
English: Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Romanian: Au fost administrate concomitent medicamente pentru tratamentul diareei la 662 (66%) pacienţi.
English: One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
Romanian: Un pacient cu mutaţie E255V, tratat anterior cu nilotinib a obţinut RHC ca cel mai bun răspuns.
English: Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Romanian: Bosutinib a fost legat în proporţie crescută de proteinele plasmatice umane in vitro (94%) şi ex vivo, la voluntari sănătoşi (96%), iar legarea nu a fost dependentă de concentraţie.
English: - modafinil, used to treat certain types of sleep disorders.
Romanian: - modafinil, utilizat pentru a trata anumite tipuri de tulburări de somn.
English: In particular, you should ask your doctor if you want to use a medicine containing domperidone for the treatment of nausea and/or vomiting.
Romanian: În mod special trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă doriţi să utilizaţi un medicament conţinând domperidonă pentru tratamentul greţii şi/sau vărsăturilor.
English: Heart problems.
Romanian: Probleme ale inimii.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
Romanian: Hipopotasemia sau hipomagnezemia trebuie corectate înainte de administrarea bosutinib şi trebuie să fie monitorizate periodic în timpul tratamentului.
English: Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
Romanian: Experienţa referitoare la supradozajul cu bosutinib în studiile clinice este limitată la cazuri izolate.
English: Note: Baseline mutations were identified before the patient's first dose of study drug.
Romanian: Mutaţiile la momentul iniţial au fost identificate înainte de prima doză din medicamentul de studiu a pacientului.
English: - feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia).
Romanian: - senzaţie de instabilitate (ameţeli), modificări ale gustului (disgeuzie).
English: Urticaria, Acne, Pruritus
Romanian: Urticarie, Acnee, Prurit
English: Side effects with Bosulif may include:
Romanian: Reacţiile adverse la Bosulif pot include:
English: One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
Romanian: Un pacient cu bosutinib şi 7 pacienţi cu imatinib au decedat în timp ce se aflau în studiu.
English: If dose is missed by less than 12 hours, take your recommended dose.
Romanian: Dacă doza este omisă cu mai puţin de 12 ore, luaţi doza recomandată.
English: In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg.
Romanian: În plus, 5,6% din pacienţii din grupa de tratament cu bosutinib au avut în continuare creşteri ale dozei până la 600 mg.
English: Povidone (E1201) Magnesium stearate (E470b)
Romanian: Povidonă (E1201) Stearat de magneziu (E470b)
English: You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Romanian: Trebuie să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizarea tratamentului dumneavoastră împotriva vărsăturilor poate determina un risc mai mare de tulburări ale bătăilor inimii.
English: - if you have heart problems.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu inima.
English: The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2).
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la pacienţii din studiile clinice efectuate cu bosutinib (Tabelul 2).
English: Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Romanian: Pe baza informaţiilor clinice limitate din studiul de fază 1/2, unele dovezi de activitate clinică au fost observate la pacienţii cu mutaţii BCR-ABL (vezi Tabelul 6).
English: The safety and efficacy of bosutinib in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării bosutinib la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.