FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pays-Bas Ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Nederlandene Ratiopharm Nederland B.V.
French: Allemagne Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Danish: Tyskland Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
French: Diminex Antitusígeno Infantil supositorios
Danish: Antitusígeno Infantil supositorios
French: Espagne Laboratorio Medea, S.A. Gran Capitán, 10
Danish: Laboratorio Medea, S.A. Gran Capitán, 10
French: 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona) Spain
Danish: 08174 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
French: Espagne Laboratorios Asociados Nupel, S.L.
Danish: Laboratorios Asociados Nupel, S.L.
French: Roumanie FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Danish: Rumænien FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
French: Espagne Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Danish: Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
French: Espagne Italfarmaco, S.A. San Rafael, 3
Danish: Italfarmaco, S.A. San Rafael, 3
French: Belgique Medgenix Benelux n.v.
Danish: Medgenix Benelux n.v.
French: Espagne Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10
Danish: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10
French: Espagne Laboratorio Estedi, S.L.
Danish: Laboratorio Estedi, S.L.
French: Espagne TEVA PHARMA, S.L.U.
Danish: TEVA PHARMA, S.L.U.
French: Pays-Bas Pharmachemie B.V.
Danish: Nederlandene Pharmachemie B.V.
French: Roumanie S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
Danish: Rumænien S.C. LABORMED PHARMA S.A., ROMANIA
French: 2201 CW Noordwijk The Netherlands
Danish: 2201 CW Noordwijk
French: Finlande Orion Oy Orionintie 1
Danish: Orion Oy Orionintie 1 PL 65
French: 00101 Helsinki
Danish: 00101 Helsinki Finland
French: Roumanie S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
French: Allemagne TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Danish: Tyskland TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
French: Roumanie S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
French: 8560 Wevelgem
Danish: 8560 Wevelgem Belgium
French: Limited Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Danish: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
French: DK-2100 København Ø Denmark
Danish: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Danmark
French: Belgique Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Danish: Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
French: Roumanie SLAVIA PHARM S.R.L.
Danish: Rumænien SLAVIA PHARM S.R.L.
French: Toux-San Codeine suikervrij
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine suikervrij
French: Roumanie S.C. BIO EEL S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. BIO EEL S.R.L.
French: Sector 3 cod postal 032266, Bucureşti
Danish: Sector 3 cod postal 032266,
French: Bd. Theodor Pallady nr.
Danish: B-dul Theodor Pallady, nr.
French: Allemagne MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Danish: Tyskland MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
French: Finlande Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21
Danish: Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21 PL 1406
French: 44B sector 3, Bucureşti
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti
French: Droséra teinture Grindélia teinture Lobelia inflata teinture Origan teinture
Danish: Droseratinktur Grindeliatinktur Lobelia inflata-tinktur Oreganotinktur
French: Polígono Industrial Ceao 27003 Lugo
Danish: Rua Carpinteiros, 25 Polígono Industrial Ceao 27003 Lugo
French: Codeisan 28,7 mg comprimidos
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeisan 28,7 mg comprimidos
French: Allemagne AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Danish: Tyskland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
French: Codipertussin Tabletten Codeinum phoph.
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codipertussin Tabletten Codeinum phoph.
French: 08025 Barcelona
Danish: 08025 Barcelona Spain
French: Belgique Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17
Danish: Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
French: 08012 Barcelona
Danish: 08012 Barcelona Spain
French: Via Sette Santi, 3 50131 Firenze Italy
Danish: 50131 Firenze Italy
French: Allemagne OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Danish: Tyskland OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
French: ALKALOID-INT 30 mg tablete
Danish: 30 mg tablete
French: Avenue de Scheut, 46-50 1070 Brussels
Danish: Laboratoires Belges Pharmacobel SA Avenue de Scheut, 46-50 1070 Brussels Belgium
French: CODATUX ENFANTS, suppositoire
Danish: Codeinphosphathemihydrat CODATUX ENFANTS, suppositoire
French: Belgique Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Danish: Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels Belgium
French: Codicompren 50mg retard
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codicompren 50mg retard
French: Danemark Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
French: Toularynx Codeine 0,77 mg/ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toularynx Codeine 0,77 mg/ml
French: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer NV/SA Antwerpseweg 15-17
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
French: Germany codi OPT
Danish: Codeinphosphathemihydrat codi OPT
French: Allemagne UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
French: Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
French: Bronchicum Mono Codein Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchicum Mono Codein Tropfen
French: FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
French: Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
French: Toularynx Codeine 11,49 mg/15 ml Sirop
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toularynx Codeine 11,49 mg/15 ml
French: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd Brentford
French: Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
French: RHINATUX, gélule 14,36 mg
Danish: Codeinphosphathemihydrat RHINATUX, gélule 14,36 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
French: Codéine Phényltoloxamine
Danish: Codein Phenyltoloxamin
French: Codéine phosphate Éphédrine chlorhydrate Benzoate de sodium Thiamine chlorhydrate Pyridoxine chlorhydrate Sulfogaïacol Citrate de sodium Menthol
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Benzoatnatrium Thiaminhydrochlorid Pyridoxinhydrochlorid Sulfoguayacolatkalium Citratsyrenatrium Menthol
French: Saponaire
Danish: Saponaria
French: Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Danish: Codeinphosphathemihydrat Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
French: Codéine phosphate Paracétamol
Danish: Codeinphosphat Paracetamol
French: Codéine phosphate hémihydrate Thym extrait aqueux Saponine de quillaja Aconit teinture Orange douce teinture
Danish: Codeinphosphathemihydrat Ekstrakt af timian, væske Quillaja saponin Aconittinktur
French: Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/Tropfen Lösung zum Einnehmen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/
French: Espagne Faes Farma, S.A. Maximo Aguirre, 14
Danish: Faes Farma, S.A. Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
French: Codéine phosphate
Danish: Codeinphosphat
French: 9070 Destelbergen Belgium
Danish: Conforma NV Zenderstraat 10 9070 Destelbergen Belgium
French: Codéine chlorhydrate
Danish: Codeinhydrochlorid
French: Notusin solución oral
Danish: Oral opløsning Oral anvendelse
French: Phényléphrine chlorhydrate Acide ascorbique
Danish: Natriumascorbat Phenylephrinhydrochlorid Ascorbinsyre
French: Toux-San Codeine 1 mg/ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine 1 mg/ml
French: Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
French: Codéine phosphate Éphédrine chlorhydrate Chlorure d'ammonium Carbinoxamine maléate
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Ammoniumchlorid Carbinoxaminmaleat
French: 30 000 mg Comprimé
Danish: 30000 mg Tablet
French: Codéine phosphate sesquihydrate
Danish: Codeinphosphathemihydrat Glottyl
French: Suspension buvable
Danish: Orale dråber, suspension
French: Paracétamol Codéine
Danish: Paracetamol Codein
French: Ibuprofène Codéine phosphate
Danish: Ibuprofen Codeinphosphat
French: Guaïfénésine
Danish: Guaifenesin
French: Belgique Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Danish: Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
French: Annexe I Liste des dénominations, formes pharmaceutiques, dosages, voies d'administration, titulaires des autorisations de mise sur le marché des spécialités dans les Pays Membres.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
French: Au vu de ces nouvelles mesures:
Danish: De nye foranstaltninger indebærer:
French: Cela signifie qu'elle ne doit pas être utilisée chez ce groupe de patients.
Danish: Det betyder, at det ikke må anvendes hos denne patientgruppe.
French: 24 avril 2015 EMA/249413/2015
Danish: 24. april 2015 EMA/249413/2015
French: Contacter notre service de presse Monika Benstetter
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
French: Tél: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: L'examen de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants a été lancé en avril 2014 à la demande de l'Agence allemande des médicaments (BfArM), au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: 1 Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'Union européenne (UE), l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
French: • Si vous ou votre enfant recevez un traitement par codéine et avez des questions ou des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
French: Les nouvelles mesures font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA.
Danish: De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
French: Le CMD(h) est un organisme qui représente les États membres de l'UE ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège, et qui est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
French: • La codéine est également contre-indiquée chez les femmes qui allaitent et les patients connus comme étant des métaboliseurs ultrarapides des substrats du CYP2D6.
Danish: • Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
French: Information du patient
Danish: Information til patienter
French: Des taux élevés de morphine peuvent entraîner des effets graves, tels que des difficultés respiratoires.
Danish: Høje koncentrationer af morfin medfører alvorlige bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær.
French: Ces nouvelles mesures font suite à un examen des données disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume, y compris des données issues d'études cliniques, d'études observationnelles et de méta-analyses, des données post commercialisation en Europe et d'autres publications de la littérature sur l'utilisation de la codéine chez les enfants.
Danish: Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.
French: • Les parents et le personnel soignant qui notent l'un quelconque des symptômes suivants chez un patient ayant pris de la codéine doivent arrêter l'administration du médicament et demander immédiatement des soins médicaux: respiration lente ou superficielle, confusion, somnolence, pupilles rétractées, nausées ou vomissements, constipation et manque d'appétit.
Danish: • Hvis forældre eller omsorgsgivere bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, som får kodein, skal de stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
French: De plus, les enfants qui ont déjà des difficultés de respiration peuvent être plus sensibles aux problèmes respiratoires dus à la codéine.
Danish: Børn, der i forvejen har vejrtrækningsproblemer, kan desuden være ekstra følsomme for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
French: Dans l'UE, les médicaments contenant de la codéine ont été autorisés via des procédures nationales et sont disponibles soit sur prescription soit sans ordonnance dans les différents États membres.
Danish: I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater.
French: La codéine est commercialisée comme médicament à composant unique ou en association avec d'autres principes actifs.
Danish: Kodein markedsføres både som monokomponentlægemiddel og kombineret med andre aktive stoffer.
French: Les effets de la codéine sont dus à sa conversion en morphine dans l'organisme.
Danish: Kodeins virkninger skyldes dets omdannelse til morfin i kroppen.
French: Cet examen fait suite à un précédent examen de la codéine pour soulager la douleur chez les enfants, qui a conduit à plusieurs restrictions qui ont été introduites pour s'assurer que le médicament est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Gennemgangen følger efter en tidligere gennemgang af kodein til smertelindring hos børn, hvor der blev indført begrænsninger, der skulle gøre anvendelsen af lægemidlet så sikker som muligt.
French: Comme il a été estimé que des considérations similaires pourraient s'appliquer à l'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants, un second examen de cette utilisation à l'échelle européenne a été lancé.
Danish: Da det blev klart, at de samme hensyn kunne gælde brug af kodein ved hoste og forkølelse hos børn, blev der iværksat endnu en EU-dækkende gennemgang med henblik på denne anvendelse.
French: • À la suite d'un examen à l'échelle européenne de la codéine, utilisée dans le traitement de la toux et du rhume, des modifications ont été apportées au mode d'emploi du médicament pour s'assurer que ses bénéfices restent supérieurs à ses risques chez l'enfant et l'adolescent.
Danish: • Efter at anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse er blevet gennemgået i hele EU, er der foretaget ændringer i lægemidlets anvendelse for at sikre, at fordelene stadig overstiger risiciene ved anvendelse hos børn og unge.
French: Au total, quatorze cas d'intoxication à la codéine chez des enfants (âgés de 17 jours à 6 ans), associés au traitement de la toux et d'infections respiratoire, ont été identifiés dans les publications de la littérature, dont quatre ont eu une issue fatale.
Danish: I alt blev der i litteraturen fundet 14 tilfælde af kodeinintoksikation hos børn (alder fra 17 dage til 6 år) ved behandling af hoste og luftvejsinfektion, heraf fire fatale tilfælde.
French: Le CMD(h)1 a approuvé par consensus de nouvelles mesures visant à minimiser le risque d'effets indésirables graves, y compris de problèmes respiratoires, associé aux médicaments contenant de la codéine lorsqu'ils sont utilisés dans le traitement de la toux et du rhume chez les enfants.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget nye foranstaltninger, der skal minimere risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær, ved brug af kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse hos børn.
French: Les restrictions d'utilisation de la codéine dans le traitement de la toux et du rhume sont largement conformes aux recommandations précédentes relatives à l'utilisation de la codéine pour soulager la douleur.
Danish: Begrænsningerne for kodein ved hoste og forkølelse er i det store hele på linje med tidligere anbefalinger for kodein ved anvendelse som smertestillende middel.
French: Elle est largement utilisée pour soulager la douleur et dans le traitement des symptômes de la toux et du rhume.
Danish: Det har stor udbredelse som smertestillende middel og til symptombehandling ved hoste og forkølelse.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), le comité de l'EMA chargé de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, qui a fixé un ensemble de recommandations.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
French: Le PRAC a également noté que la toux et le rhume sont généralement des affections spontanément résolutives et les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées.
Danish: PRAC bemærkede derudover, at hoste og forkølelse sædvanligvis er selvbegrænsende tilstande, og at der kun er begrænset dokumentation for, at kodein er effektivt mod hoste hos børn.
French: Les données disponibles ont indiqué que la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier d'effets indésirables induits par la morphine.
Danish: De foreliggende data viser, at hos børn under 12 år er omdannelsen af kodein til morfin mere variabel og uforudsigelig, hvorfor denne gruppe har særlig risiko for morfininducerede bivirkninger.
French: • Les mères qui allaitent ne doivent pas prendre de codéine car la codéine peut causer des dommages au bébé du fait qu'elle passe dans le lait maternel.
Danish: • Mødre, der ammer, må ikke få kodein, fordi kodein går over i modermælk og kan være skadeligt for barnet.
French: • Les médicaments contenant de la codéine pour le traitement de la toux et du rhume ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque d'effets indésirables graves, y compris de problèmes respiratoires.
Danish: • Kodeinholdige lægemidler mod hoste og forkølelse må ikke anvendes hos børn under 12 år på grund af risikoen for alvorlige bivirkninger, herunder vejrtrækningsbesvær.
French: Les mesures du PRAC ayant maintenant été approuvées par consensus par le CMD(h), elles seront directement mises en œuvre par les États membres dans lesquels les médicaments sont autorisés, selon un calendrier convenu.
Danish: Da CMDh nu har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt, skal de i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
French: • La codéine pour le traitement de la toux et du rhume est maintenant contre-indiquée chez les enfants de moins de 12 ans et n'est pas recommandée chez les enfants âgés de 12 à 18 ans présentant une fonction respiratoire altérée.
Danish: • Kodein mod hoste og forkølelse er nu kontraindiceret hos børn under 12 år og frarådes hos børn mellem 12 og 18 år med nedsat respirationsfunktion.
French: Certaines personnes convertissent la codéine en morphine à une vitesse supérieure à la normale, produisant des taux élevés de morphine dans le sang.
Danish: Nogle personer omdanner kodein til morfin hurtigere end normalt.
French: De plus, les preuves que la codéine est efficace pour traiter la toux chez les enfants sont limitées et les recommandations internationales insistent sur le fait que la toux associée à des infections virales peut être gérée de manière satisfaisante en utilisant des fluides et en augmentant l'humidité ambiante.
Danish: Der er desuden kun begrænset evidens for den hostestillende virkning af kodein hos børn, og internationale retningslinjer understreger, at hoste ved virusinfektioner kan behandles sufficient med væsketilførsel og forhøjet fugtindhold i den omgivende luft, mens behandlingen af kronisk hoste bør rettes mod den underliggende sygdom.
French: Le PRAC a estimé que, bien que des effets indésirables induits par la morphine puissent survenir chez des patients de tout âge, la façon dont la codéine est convertie en morphine chez les enfants de moins de 12 ans est plus variable et imprévisible, ce qui fait que cette population présente un risque particulier de tels effets indésirables.
Danish: PRAC tog i betragtning, at selv om morfin kan bevirke bivirkninger hos patienter i alle aldre, er omdannelsen af kodein til morfin hos børn under 12 år mere variabel og uforudsigelig.
French: • Chez les enfants et les adolescents âgés de 12 à 18 ans qui ont des difficultés de respiration, la codéine n'est pas recommandée car cette population peut être plus sensible aux problèmes respiratoires dus à la codéine.
Danish: • Brug af kodein frarådes hos børn og unge mellem 12 og 18 år med vejrtrækningsproblemer, fordi denne gruppe kan være ekstra følsom for vejrtrækningsproblemer forårsaget af kodein.
French: Étant donné que les médicaments contenant de la codéine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au CMD(h) pour avis.
Danish: Derfor blev PRAC's anbefalinger overgivet til CMDh til udtalelse.
French: • Les patients de tout âge connus comme étant des «métaboliseurs ultrarapides», ce qui signifie qu'ils convertissent la codéine en morphine très rapidement, ne doivent pas utiliser la codéine dans le traitement de la toux et du rhume car ils présentent un risque plus élevé d'avoir des effets indésirables graves avec la codéine.
Danish: • Kodein må ikke anvendes mod hoste og forkølelse hos patienter uanset alder, som vides at omdanne kodein ekstra hurtigt til morfin, dvs. "ultrahurtige metabolisatorer".
French: En complément des nouvelles mesures pour les enfants, la codéine ne doit pas non plus être utilisée chez les personnes de tout âge connues pour convertir la codéine en morphine à une vitesse supérieure à la normale («métaboliseurs ultrarapides») ni chez les mères qui allaitent car la codéine peut causer des dommages au bébé du fait qu'elle passe dans le lait maternel.
Danish: Ud over de ændrede regler for børn må kodein desuden ikke anvendes hos personer uanset alder, der vides at omdanne kodein til morfin særlig hurtigt ("ultrahurtige metabolisatorer").
French: La codéine est un médicament opioïde qui est converti en morphine dans l'organisme.
Danish: Kodein er et lægemiddel af typen opioider.
French: 28 juin 2013 EMA/385716/2013
Danish: Den 28. juni 2013 EMA/385716/2013
French: L'examen a débuté le 3 octobre 2012, à la demande de l'agence des médicaments du Royaume-Uni au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Danish: Gennemgangen blev indledt den 3. oktober 2012 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
French: Tél. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Le CMDh était d'accord avec les conclusions du PRAC et a approuvé les recommandations suivantes:
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusioner og vedtog følgende anbefalinger:
French: • La codéine doit être utilisée à la dose minimale efficace pour une durée la plus courte possible.
Danish: • Kodein bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.