FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen og sikkerheden af Fiasp administreret ved måltidets start (0-2 minutter før måltidet) eller efter måltidet (20 minutter efter måltidets start) blev i dette studie sammenlignet med NovoRapid administreret ved måltidets start, begge anvendt i kombination med insulin degludec.
Slovak: V tomto skúšaní účinnosti a bezpečnosti sa porovnával Fiasp, ktorý sa podával v čase jedla (0-2 minúty pred jedlom) alebo po jedle (20 minút po začiatku jedla) a NovoRapid, ktorý sa podával v čase jedla, pričom obidva sa používali v kombinácii s inzulínom degludekom.
Danish: • Medbring altid ekstra sprøjter og et ekstra hætteglas med Fiasp.
Slovak: Vždy majte so sebou rezervné injekčné striekačky a rezervnú injekčnú liekovku lieku Fiasp.
Danish: • Mild hypoglykæmi, som kan behandles med oral indtagelse af glucose eller andre sukkerholdige produkter.
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo iné produkty obsahujúce cukor.
Danish: Hvis dosistælleren ikke vender tilbage til 0, har du ikke fået den fulde dosis, hvilket kan medføre for højt blodsukker.
Slovak: Držte dávkovacie tlačidlo stlačené, kým sa na počítadle dávky nezobrazí 0. Ak sa počítadlo dávky nevráti na 0, nepodali ste si celú dávku, čo môže viesť k zvýšeniu hladiny cukru v krvi.
Danish: • Kontrollér navnet og styrken på cylinderampullens etiket (Penfill) for at sikre dig, at det er
Slovak: Skontrolujte názov a silu na štítku náplne (Penfill), aby ste sa uistili, že to je Fiasp.
Danish: Svær overvægt
Slovak: Predávkovanie
Danish: En specifik overdosis af insulin kan ikke defineres, men hypoglykæmi kan udvikles over sekventielle faser, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:
Slovak: Predávkovanie inzulínom nie je možné presne definovať, ak však pacient dostáva viac inzulínu, ako potrebuje, môžu sa postupne rozvinúť nasledujúce štádiá hypoglykémie:
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du får for lavt blodsukker
Slovak: Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi
Danish: • Injicér ikke lægemidlet i en blodåre eller muskel.
Slovak: Injekciu si nepodávajte do žily alebo do svalu.
Danish: Insulin aspart har en lav bindingsaffinitet til plasmaproteiner (< 10%), svarende til det, der ses med almindeligt humant insulin.
Slovak: Inzulín aspartát má podobne ako bežný ľudský inzulín nízku väzbu na plazmatické proteíny (<
Danish: 3 Brug altid en ny nål til hver injektion for at undgå urenheder.
Slovak: 3 Vždy použite novú ihlu na každé podávanie injekcie, aby ste predišli kontaminácii.
Danish: Hold altid øje med dosistælleren, så du ved, hvor mange enheder du injicerer.
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko jednotiek si podávate.
Danish: • hvis du har svært ved at genkende tegnene på, at du har for lavt blodsukker.
Slovak: • ťažko rozpoznávate nízku hladinu cukru v krvi.
Danish: NovoRapid + insulin glargin
Slovak: + inzulín glargín
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Fiasp Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
Danish: 74,8% af de patienter, der blev behandlet med Fiasp, opnåede et target HbA1c på <7% sammenlignet med 75,9% af de patienter, der blev behandlet med NovoRapid.
Slovak: 7 % v porovnaní so 75,9 % pacientov liečených liekom NovoRapid.
Danish: Reaktioner på injektions-/infusionsstedet (herunder udslæt, rødme, inflammation, smerte og blå mærker) blev rapporteret hos patienter i behandling med Fiasp (1,3% versus 1,0% for komparator).
Slovak: Reakcie v mieste podávania (zahŕňajúce vyrážku, začervenanie, zápal, bolesť a tvorbu modrín). boli hlásené u pacientov liečených liekom Fiasp (1,3
Danish: Anvendelse i et infusionspumpesystem
Slovak: Použitie v systéme infúznej pumpy
Danish: Under brug eller medbragt som reserve: Du kan medbringe dit hætteglas og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C - 8°C) i op til 4 uger (inklusive opbevaringstiden i pumpens beholder).
Slovak: Injekčnú liekovku môžete nosiť so sebou a uchovávať ju pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C-8°C) maximálne 4 týždne (vrátane času v zásobníku pumpy).
Danish: phenol, metacresol, glycerol, zinkacetat, dinatriumphosphatdihydrat, argininhydrochlorid, nicotinamid (B3-vitamin), saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Slovak: fenol, metakrezol, glycerol, octan zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, hydrochlorid arginínu, nikotínamid (vitamín B3), kyselinu chlorovodíkovú/hydroxid sodný (na úpravu pH) a vodu na injekciu
Danish: Fiasp i fyldte penne er kun egnet til subkutan injektion.
Slovak: Toto naplnené pero je vhodné len na subkutánne injekcie.
Danish: Du må ikke tælle antal klik med pennen for at vælge dosis.
Slovak: Nepočítajte nastavovanú dávku podľa kliknutí pera.
Danish: Når Fiasp anvendes med en insulininfusionspumpe, må det ikke fortyndes eller blandes med andre insulinpræparater.
Slovak: Pri podávaní pumpou na inzulínovú infúziu sa nesmie riediť ani miešať so žiadnymi inými inzulínmi.
Danish: Inden for det terapeutiske dosisområde stiger den totale eksponering og den maksimale insulinkoncentration proportionalt med en stigende subkutan dosis af Fiasp.
Slovak: Celková expozícia a maximálna koncentrácia inzulínu sa proporcionálne zvyšujú s rastúcou subkutánnou dávkou lieku Fiasp v rámci terapeutického rozsahu dávok.
Danish: Hvis du har nyre- eller leverproblemer
Slovak: Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou
Danish: Fiasp administreret ved måltidets start viste en statistisk signifikant forbedring i den gennemsnitlige glucose-øgning 1 time efter et måltid, ved alle tre hovedmåltider, sammenlignet med NovoRapid (målt ved SMPG).
Slovak: Fiasp podávaný v čase jedla preukázal štatisticky výrazné zlepšenie v 1-hodinovom prírastku glukózy po jedle po všetkých troch hlavných jedlách v porovnaní s NovoRapid (meranie pomocou SMPG, selfmonitoring).
Danish: 2 Fjern beskyttelseshætten fra hætteglasset.
Slovak: 2 Odstráňte z injekčnej liekovky ochranné viečko.
Danish: Fiasp administreret ved måltidets start viste bedre glykæmisk kontrol sammenlignet med NovoRapid ved måltidets start med hensyn til ændring i HbA1C (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
Slovak: Fiasp podávaný v čase jedla preukázal superioritu v glykemickej kontrole v porovnaní s NovoRapid v čase jedla, pokiaľ ide o zmenu HbA1c (estimated treatment difference ETD: -0,17 % [-0,30; -0,03]95%
Danish: 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart.
Slovak: 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu.
Danish: Hypoglykæmi kan opstå hurtigere efter en injektion/infusion af Fiasp sammenlignet med andre måltidsinsuliner, på grund af den tidligere indtrædende virkning af Fiasp (se pkt.
Slovak: Hypoglykémia sa po injekcii/infúzii môže v porovnaní s inými inzulínmi podávanými v čase jedla objaviť skôr, z dôvodu skoršieho nástupu účinku lieku Fiasp (pozri časť 5.1).
Danish: Den totale insulineksponering var dog større hos kvinder med type 1-diabetes end hos mænd med type 1-diabetes.
Slovak: Avšak celková expozícia inzulínu bola väčšia u žien v porovnaní s mužskými pacientmi s diabetom
Danish: Se punkt 4 under "For højt blodsukker".
Slovak: Pozri časť 4 „Vysoká hladina cukru v krvi".
Danish: Brug kun en klar, farveløs injektionsvæske
Slovak: Používajte len číry, bezfarebný roztok.
Danish: • Højt blodsukker (hyperglykæmi) - Hvis dit blodsukker er for højt, skal du følge vejledningen for højt blodsukker under punkt 4 "Bivirkninger".
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) - Ak je hladina cukru v krvi príliš vysoká, postupujte podľa pokynov pre vysokú hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Danish: Hvis du bruger for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) - se informationen i punkt 4 under "For lavt blodsukker".
Slovak: Ak použijete príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia), prečítajte si pokyny v časti 4 „Nízka hladina cukru v krvi".
Danish: For højt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Slovak: Vysoká hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Danish: Der blev ikke påvist nogen statistisk signifikant forskel mellem Fiasp efter et måltid og NovoRapid i forbindelse med et måltid.
Slovak: Medzi liekom Fiasp podávaným po jedle a liekom NovoRapid podávaným v čase jedla nebol preukázaný žiadny štatisticky signifikantný rozdiel.
Danish: Beregnet til anvendelse sammen med NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm
Slovak: Určené na použitie s jednorazovými ihlami NovoFine Plus, NovoFine alebo NovoTwist s dĺžkou do 8 mm.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Subkutan eller intravenøs anvendelse
Slovak: Subkutánne alebo intravenózne použitie
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med en enkelt dosis insulin aspart med NovoRapid hos 18 personer med en nyrefunktion varierende fra normal til svært nedsat.
Slovak: Jednodávková farmakokinetická štúdia inzulínu aspartátu bola vykonaná u lieku NovoRapid u 18 subjektov s funkciou obličiek v rozmedzí od normálnej po vážnu poruchu.
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi) - Hvis dit blodsukker er for lavt, skal du følge vejledningen for lavt blodsukker under punkt 4 "Bivirkninger".
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - Ak je hladina cukru v krvi príliš nízka, postupujte podľa pokynov pre nízku hladinu cukru v krvi v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Danish: Hvis ikke du følger denne vejledning omhyggeligt, kan du risikere at få for lidt eller for meget insulin, hvilket kan føre til et for højt eller for lavt blodsukker.
Slovak: Ak nebudete postupovať presne podľa návodu, môžete si podať príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k vysokej alebo nízkej hladine cukru v krvi.
Danish: Hudreaktioner: Der kan forekomme tegn på allergi i huden, såsom eksem, udslæt, kløe, nældefeber og irritationstilstande i huden.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť prejavy alergie na koži ako ekzém, vyrážka, svrbenie, žihľavka a dermatitída (zápal kože).
Danish: Denne kan være kort- eller langvarig, og kan i værste fald medføre døden.
Slovak: Tento stav môže byť krátkodobý alebo dlhodobý.
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Uchovávajte v chladničke (2°C-8°C).
Danish: • Medbring altid en ekstra pen og nye nåle, hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene.
Slovak: Vždy so sebou noste jedno pero navyše a nové ihly pre prípad straty alebo poškodenia.
Danish: Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du opdeler din dosis.
Slovak: Pri rozdelení dávky postupujte veľmi pozorne, aby ste ju správne vypočítali.
Danish: Fiasp fyldt pen og nål (eksempel) (FlexTouch)
Slovak: Fiasp naplnené pero a ihla (vzor)
Danish: Dit blodsukker kan falde (hypoglykæmi), hvis du tager:
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:
Danish: Hos patienter med nedsat nyreeller leverfunktion skal monitoreringen af glucose intensiveres og dosis justeres individuelt (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa musí dôsledne monitorovať glukóza a dávka inzulínu sa má nastaviť na individuálnom základe (pozri časť 5.2).
Danish: Sådan håndteres en tilstoppet nål
Slovak: Čo urobiť s upchatou ihlou?
Danish: For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du:
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi môže nastať, ak:
Danish: Tabel 2 Bivirkninger fra kliniske forsøg MedDRAsystemorganklasse
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní
Danish: Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Fiasp 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas
Slovak: Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni Fiasp 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke
Danish: Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du risikere at få for lidt eller slet ingen insulin.
Slovak: Ak prietok neskontrolujete, môžete si podávať príliš málo inzulínu, alebo si nepodáte vôbec žiaden inzulín.
Danish: Lipodystrofi blev hos den pædiatriske population rapporteret med en hyppighed på 2,1% for Fiasp versus 1,6% for NovoRapid.
Slovak: % pre Fiasp a oproti 1,6 % pre NovoRapid.
Danish: • døsighed eller træthed
Slovak: • pocit ospalosti alebo únavy
Danish: Lægemidlet anvendes normalt sammen med insulinpræparater, der har en middellang eller lang virkningsvarighed.
Slovak: Tento liek sa má obvykle používať v kombinácii so strednodobo pôsobiacimi alebo dlhodobo pôsobiacimi inzulínmi.
Danish: Hvis du vælger og injicerer en forkert dosis, kan dit blodsukker blive for højt eller for lavt.
Slovak: Ak si zvolíte a podáte nesprávnu dávku, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
Danish: Pakningsstørrelser med 1 eller 5 eller en multipakning med 2 x 5 fyldte penne med 3 ml.
Slovak: Veľkosti balenia sú 1, 5 alebo skupinové balenie obsahujúce 2 x 5 naplnených pier po 3 ml.
Danish: Fiasp indgivet i forbindelse med et måltid gav signifikant lavere glucosestigning 1 time og 2 timer efter måltidet sammenlignet med NovoRapid indgivet i forbindelse med et måltid.
Slovak: Fiasp podávaný v čase jedla poskytol signifikantne nižšiu PPG (postprandial glycaemia) po 1 hodine a po 2 hodinách v porovnaní s liekom NovoRapid podávaným v čase jedla.
Danish: NovoRapid ved måltid + insulin detemir
Slovak: NovoRapid v čase jedla + inzulín detemir
Danish: Hvis du opdeler din dosis forkert, kan du risikere at injicere for lidt eller for meget insulin, hvilket kan medføre et for højt eller for lavt blodsukker.
Slovak: Ak nesprávne rozdelíte dávku, podáte si injekciou príliš málo alebo príliš veľa inzulínu, čo môže viesť k vysokej alebo nízkej hladine cukru v krvi.
Danish: Pennen kan indstilles til højst 80 enheder.
Slovak: Na pere môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek.
Danish: Kontrollér altid gennemløbet, før du injicerer.
Slovak: Vždy pred podávaním injekcie skontrolujte prietok.
Danish: Justeret ændring fra baseline Estimeret behandlingsforskel
Slovak: Odhadovaný rozdiel pri liečbe
Danish: 2 Kontrollér insulingennemløbet
Slovak: Kontrola prietoku inzulínu
Danish: Vend indlægssedlen for at få oplysninger om, hvordan du bruger din FlexTouch.
Slovak: Otočte na druhú stranu, kde nájdete návod ako používať pero FlexTouch.
Danish: EU/1/16/1160/006 10 penne med 3 ml
Slovak: EU/1/16/1160/006 10 pier s obsahom 3 ml
Danish: • Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller fugt.
Slovak: Pero nevystavujte prachu, nečistotám ani kvapalinám.
Danish: EVENTUEL ANDEN SÆRLIG ADVARSEL
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Danish: Cylinderampullen (Penfill) er beregnet til anvendelse sammen med Novo Nordisk flergangspenne og NovoFine Plus, NovoFine eller NovoTwist engangsnåle, der udelukkende er til subkutan brug.
Slovak: Podávanie opakovane použiteľným inzulínovým perom Náplň (Penfill) je určená na používanie s opakovane použiteľnými inzulínovými perami spoločnosti Novo Nordisk a ihlami NovoFine Plus, NovoFine alebo NovoTwist, je vhodná len na subkutánne injekcie z opakovane použiteľného pera.
Danish: Dosisjustering ved type 2-diabetes
Slovak: Úprava dávky pre diabetes
Danish: • binyrebarkhormoner såsom "cortison" - mod betændelseslignende reaktioner (inflammation)
Slovak: • glukokortikoidy, napríklad „kortizón" - na zápal
Danish: Under brug eller medbragt som reserve: Du kan medbringe din fyldte pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C - 8°C) i op til 4 uger.
Slovak: Naplnené pero (FlexTouch) môžete nosiť pri sebe a uchovávať ho pri izbovej teplote (do 30°C) alebo v chladničke (2°C-8°C) maximálne 4 týždne.
Danish: • Pennen må ikke vaskes, gennemvædes eller smøres.
Slovak: Pero neumývajte, nenamáčajte ani nemažte.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali alebo budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Se informationen i "For lavt blodsukker" nedenfor.
Slovak: Pozrite pokyny nižšie v časti „Nízka hladina cukru v krvi".
Danish: Det er vist, at Fiasp er stabilt ved stuetemperatur i 24 timer i infusionsvæsker såsom natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning eller 5% glucoseopløsning.
Slovak: Fiasp je v infúznych roztokoch, ako roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Danish: Hypoglykæmi kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet (se pkt.
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka inzulínu príliš vysoká v porovnaní s potrebou inzulínu (pozri časti 4.8 a 4.9).
Danish: Den kan kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan glucagon anvendes.
Slovak: Môže vám ju podať len osoba, ktorá vie, ako sa používa.
Danish: Patienten skal opfordres til at rådføre sig med sin læge før rejser mellem tidszoner.
Slovak: Pred cestovaním medzi rôznymi časovými pásmami má pacient požiadaťo radu lekára.
Danish: når du modtager det, skal du returnere hætteglasset til leverandøren.
Slovak: Ak injekčná liekovka nie je v bezchybnom stave keď ju dostanete, vráťte ju dodávateľovi.
Danish: Hvis du tager en forkert type insulin, kan dit blodsukker blive for højt eller for lavt.
Slovak: Ak použijete nesprávny typ inzulínu, hladina cukru v krvi sa vám môže príliš zvýšiť alebo príliš znížiť.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 5 (5 pakker med 1 x 10 ml) hætteglas
Slovak: Skupinové balenie: 5 (5 balení po 1 x 10 ml) injekčných liekoviek
Danish: Nøje monitorering af glucose anbefales ved skift fra andre måltidsinsulinpræparater og i de første uger herefter.
Slovak: Počas prechodu z iných inzulínov podávaných v čase jedla a v prvých týždňoch po ňom sa odporúča dôsledné monitorovanie glukózy.
Danish: Generaliserede overfølsomhedsreaktioner (som viste sig ved generaliseret hududslæt og ansigtsødem) blev rapporteret med hyppigheden 'ikke almindelige' med Fiasp (0,2% versus 0,3% for komparator).
Slovak: U lieku Fiasp boli generalizované hypersenzitívne reakcie (prejavujúce sa generalizovanou kožnou vyrážkou a edémom tváre) hlásené menej často (0,2
Danish: Fiasp i fyldte penne er kun egnet til injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Tento liek je vhodný len na injekcie pod kožu (subkutánna injekcia).
Danish: • Dosis inden morgenmad justeres i henhold til SMPG inden frokost den foregående dag
Slovak: Dávka pred raňajkami sa má upraviť podľa hodnoty SMPG pred obedom v predchádzajúcom dni
Danish: Fordelingsvolumen (Vd) efter intravenøs administration var 0,22 l/kg (f.eks. 15,4 l for en person på 70 kg) svarende til kroppens ekstracellulære væskevolumen.
Slovak: Distribučný objem (Vd) po intravenóznom podávaní bol 0,22 l/kg (t.
Danish: Skift fra andre insulinpræparater
Slovak: Prechod z iných inzulínových liekov
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (Cylinderampul (Penfill))
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (Náplň (Penfill))
Danish: I et 2-ugers crossover-forsøg viste Fiasp en større glucosesænkende effekt efter en standardiseret måltidstest med hensyn til 1-times og 2-timers glucose-respons efter måltidet (behandlingsforskel: henholdsvis -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95%CI og -0,99 mmol/l [-1,95; -0,03]95%CI) sammenlignet med NovoRapid, begge administreret som CSII.
Slovak: V 2-týždňovej skríženej štúdii preukázal Fiasp väčší vplyv na znižovanie hladiny glukózy po jedle po štandardizovanom teste s jedlom pri 1-hodinovej a 2-hodinovej PPG odpovedi (rozdiel v liečbe: -0,50 mmol/l [-1,07; 0,07]95
Danish: Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Én fyldt pen indeholder 300 enheder insulin aspart i 3 ml injektionsvæske 1 ml injektionsvæske indeholder 100 enheder insulin aspart (svarende til 3,5 mg)
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu aspartátu v 3 ml roztoku 1 ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu (čo zodpovedá 3,5 mg)
Danish: I de tre kontrollerede kliniske studier var 192 af 1.219 (16%) Fiasp-behandlede patienter med type 1diabetes eller type 2-diabetes ≥65 år, og 24 af 1.219 (2%) var ≥75 år.
Slovak: V troch kontrolovaných klinických štúdiách 192 z 1 219 (16
Danish: • Hvis hætteglasset ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Slovak: • ak náplň nebola správne uchovávaná (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp").
Danish: Injektionsstederne skal varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi.
Slovak: Miesta podávania injekcie sa majú striedať v rámci spomínaných častí tela, aby sa znížilo riziko lipodystrofie.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJE
Slovak: SPÔSOB A CESTY
Danish: Der kan komme en dråbe insulin til syne på nålens spids.
Slovak: Na hrote ihly sa môže objaviť kvapka inzulínu.
Danish: Derfor er det et krav til patienter, der selv administrerer Fiasp, at de kan aflæse dosisskalaen.
Slovak: Predpokladom toho, aby si pacienti mohli sami podávať dávku, je schopnosť prečítať údaje na stupnici dávky.
Danish: Fiasp efter måltid + insulin detemir
Slovak: Fiasp po jedle + inzulín detemir
Danish: Medianværdien for den samlede bolusinsulindosis ved forsøgets afslutning var tilsvarende for Fiasp i forbindelse med et måltid, Fiasp efter et måltid og NovoRapid i forbindelse med et måltid (ændring fra baseline til forsøgsafslutning: Fiasp i forbindelse med et måltid: 0,33→0,39 enheder/kg/dag; Fiasp efter et måltid: 0,35→0,39 enheder/kg/dag; og NovoRapid i forbindelse med et måltid:
Slovak: Medián celkovej dávky bolusového inzulínu na konci štúdie bol podobný u lieku Fiasp podávaného v čase jedla, lieku Fiasp podávaného po jedle a lieku NovoRapid podávaného v čase jedla (zmena od východiskovej hodnoty po hodnotu na konci štúdie: Fiasp podávaný v čase jedla: 0,33 →
Danish: • Hvis pennen er beskadiget, eller hvis den ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5
Slovak: • ak je pero poškodené, alebo bolo nesprávne uchovávané (pozri časť 5 „Ako uchovávať Fiasp").
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET (Cylinderampul (Penfill))
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK (Náplň (Penfill))
Danish: • Du må aldrig dele din pen med andre.
Slovak: Pero nikdy neposkytujte iným osobám.
Danish: De estimerede odds for at opnå et HbA1c på < 7% var statistisk signifikant større med Fiasp i forbindelse med et måltid end med NovoRapid i forbindelse med et måltid (odds-ratio: 1,47 [1,02;2,13]95% CI.
Slovak: 7 % bola štatisticky signifikantne vyššia u lieku Fiasp v čase jedla v porovnaní s liekom NovoRapid v čase jedla (pomer pravdepodobnosti: 1,47 [1,02; 2,13]95%
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fiasp
Slovak: Iné lieky a Fiasp
Danish: Du kan vælge op til 80 enheder per dosis.
Slovak: Na jednu dávku môžete nastaviť maximálne 80 jednotiek.
Danish: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
Slovak: EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008
Danish: • Du må aldrig dele din pen eller dine nåle med andre.
Slovak: Pero a ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
Danish: Børn: Fiasp skal injiceres lige inden måltidets start (0-2 minutter før), med mulighed for at injicere det op til 20 minutter efter måltidets start, i situationer hvor der er usikkerhed omkring, hvad barnet kommer til at spise.
Slovak: Deti: Fiasp sa má podať injekciou bezprostredne (0-2 minúty) pred začiatkom jedla, s možnosťou podania injekcie až do 20 minút od začiatku jedla v prípadoch, keď nie je istota ako dieťa bude jesť.
Danish: 5 Efter injektionen
Slovak: Po podaní injekcie
Danish: A Måltidstest
Slovak: Test s jedlom
Danish: Subkutan injektion
Slovak: Injekčné podávanie dávky
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml roztoku.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 3 ml injektionsvæske.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 3 ml roztoku.