FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med tanke på detta och att studieprotokollen till studien av läkemedelsanvändning och de två randomiserade kliniska prövningarna utgör villkor för godkännandet för försäljning, noterade CMD(h)
Slovenian: Na podlagi vsega zgoraj omenjenega in ob upoštevanju, da so protokol študije uporabe zdravila in protokola dveh randomiziranih kliničnih preskušanj pogoji za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, je skupina CMDh izpostavila, da morajo biti ti deli vključeni v načrt obvladovanja tveganj.
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
Slovenian: To pomeni, da so zaključki na podlagi člena 107i odraz najpopolnejše in najsodobnejše ocene razpoložljivih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo hidroksietil škrob.
Swedish: I PRAC:s slutsats i samband med hänskjutningsförfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG ingick kompletterande data som inte fanns tillgängliga när PRAC utfärdade sin rekommendation om hänskjutningen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och därför inte kunde beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
Slovenian: Sklep odbora PRAC v okviru napotitvenega postopka po členu 107i Direktive 2001/83/ES je temeljil tudi na dodatnih podatkih, ki niso bili na voljo, ko je junija 2013 izdal priporočilo v zvezi z napotitvenim postopkom v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, zaradi česar jih pri ponovnem pregledu priporočila oktobra 2013 ni mogel upoštevati.
Swedish: CMD(h) har övervägt nedanstående rekommendationer från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG av den 10 oktober 2013 vad gäller läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning:
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnja priporočila, ki jih je izdal odbor PRAC po postopku iz člena 107i Direktive 2001/83/ES dne 10. oktobra 2013 v zvezi z zdravili v obliki raztopin za infundiranje, ki vsebujejo hidroksietil škrob:
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Slovenian: Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Swedish: Därför är slutsatserna enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG följden av den mest fullständiga och aktuella utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna om HES-innehållande läkemedel.
Slovenian: Zato so zaključki na podlagi člena 107i Direktive 2001/83/ES odraz najpopolnejše in najsodobnejše ocene razpoložljivih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo hidroksietil škrob.
Swedish: Emellertid konstaterades det att kortvariga hemodynamiska förbättringar har setts i andra patientpopulationer, däribland hos kirurgi- och traumapatienter.
Slovenian: Po drugi strani je upošteval, da so pri drugih skupinah bolnikov, vključno s kirurškimi bolniki in bolniki s poškodbami, opazili kratkotrajno izboljšanje hemodinamskih kazalcev.
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Swedish: 2/ Slutet av 2016
Slovenian: 2/ Konec leta 2016
Swedish: - mätning av kreatinin (GFR)
Slovenian: - merjenje kreatinina (GFR).
Swedish: Inom 1 vecka efter CMD(h):s antagna yttrande
Slovenian: V 1 tednu od sprejetja stališča skupine CMDh
Swedish: Primärt sammansatt effektmått är 90-dagarsmortalitet och 90dagars njursvikt.
Slovenian: Primarni sestavljeni opazovani dogodek je smrtnost v 90 dneh in odpoved ledvic v 90 dneh.
Swedish: Inom 24 månader efter protokollavtalet
Slovenian: V 24 mesecih od potrditve protokola
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning i flera medlemsstater för att utvärdera effektiviteten av de vidtagna riskminimeringsåtgärderna.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti študijo uporabe zdravila v več državah članicah, namenjeno oceni učinkovitosti sprejetih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Swedish: Sekundära effektmått är:
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so:
Swedish: Studieprotokoll till den:
Slovenian: Protokol študije do:
Swedish: - större perioperativa komplikationer (t.ex. infektioner, blödningar, anastomosinsufficiens, reoperationsfrekvens, diagnos av pulmonellt ödem).
Slovenian: - večji perioperativni zapleti (npr. okužbe, krvavitve, popuščanje anastomoze, število ponovnih operacij, diagnoza pljučnega edema);
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) izvesti dve randomizirani klinični preskušanji IV. faze (RCT) z ustrezno kontrolo in klinično relevantnimi opazovanimi dogodki za potrditev učinkovitosti in varnosti v perioperativnem okolju in pri poškodbah.
Swedish: - Hemodynamisk stabilisering i förhållande till dos (t.ex. hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt tryck, centralt ventryck, central venös syrgasmättnad, laktatnivå i serum, basöverskott (base excess) samt urinavgång)
Slovenian: - hemodinamska stabilizacija glede na odmerek (npr. srčna frekvenca, srednji arterijski tlak, osrednji venski tlak, nasičenje krvi s kisikom v zgornji votli veni, serumska koncentracija laktata, presežek baz in izločanje seča);
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom mora(jo) predložiti ključne dele (vključno s protokolom študije uporabe zdravila in protokolom randomiziranih kliničnih preskušanj) načrta obvladovanja tveganj v formatu EU.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till PRAC enligt avtalad kommunikationsplan och avtalade villkor.
Slovenian: Razdelitev neposrednih obvestil zdravstvenim delavcem v skladu z načrtom obveščanja in pogoji, ki jih je določil odbor PRAC.
Swedish: - vistelsens längd, morbiditet, koagulation, inflammation, sjukhusmortalitet
Slovenian: - čas bivanja v bolnišnici, obolevnost, strjevanje krvi, vnetje, smrtnost v bolnišnici;
Swedish: 1/ Protokollet till studierna ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna
Slovenian: 1/ Protokol študij je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom2/ Končna poročila o študijah do:
Swedish: Budapest H-1138 Hungary
Slovenian: Budapest H-1138
Swedish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Slovenian: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Swedish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Slovenian: Madžarska Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Swedish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Swedish: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Slovenian: Portugalska Baxter MédicoFarmacêutica, Lda.
Swedish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Slovenian: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Slovenian: Hydroksyetyloskrobi a 200/0,5 Baxter
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Slovenian: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Swedish: 4+Unterschleissheim,
Slovenian: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Swedish: 0.450.55 AV. MW 200K, natriumklorid
Slovenian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, natrijev klorid
Swedish: natriumklorid
Slovenian: natrijev klorid
Swedish: Lithuania hydroxietylstärkelse
Slovenian: Lithuania hidroksietilškrob
Swedish: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Slovenian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
Slovenian: Medias International d.o.o.
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Slovenian: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR
Slovenian: Belgium zdravilna učinkovina: hidroksietilškrob (MR
Swedish: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
Slovenian: Nizozemska Fresenius Kabi Nederland B.V.
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Slovenian: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Swedish: Boulevard René Branquart 80
Slovenian: Luksembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Slovenian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Swedish: Slovakien Baxter Czech spol.
Slovenian: Češka republika BAXTER CZECH spol.
Swedish: United Kingdom natriumklorid, hydroxietylstärkelse 130/0.4
Slovenian: United Kingdom natrijev klorid, hidroksietilškrob 130/0.4
Swedish: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
Slovenian: Baxter Deutschland GmbH,
Swedish: Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens poly-(O-2 hydroxietyl)stärkelse (M.W 200000) + natriumklorid
Slovenian: Mesogeion Avenue 354, Agia Paraskevi 15341, Athens poli(O-2-hidroksietil)škrob (M.W 200000) + natrijev klorid
Swedish: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Slovenian: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (polymer 130/0.4) och natriumklorid
Slovenian: Belgium zdravilna učinkovina: hidroksietilškrob (polimer 130/0.4) in natrijev klorid
Swedish: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Slovenian: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Swedish: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hydroxietylstärkelse (HES), natriumklorid, vatten
Slovenian: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden hidroksietilškrob (HES), natrijev klorid, voda
Swedish: 69007 Lyon France hydroxietylstärkelse 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Slovenian: 69007 Lyon France hidroksietilškrob 200 000 PLASMOHES 6%, solution pour perfusion
Swedish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany natrijev klorid, hidroksietilškrob
Swedish: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal natriumacetat trihydrat + kaliumklorid + magnesiumkloridhexahydrat + hydroxietylstärkelse + kalciumkloriddihydrat + natriumklorid
Slovenian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal natrijev acetat trihidrat + kalijev klorid + magnezijev klorid heksahidrat + hidroksietilškrob + kalcijev klorid dihidrat + natrijev klorid
Swedish: natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Slovenian: natrijev klorid, hidroksietilškrob
Swedish: Nederländerna B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Slovenian: Nizozemska B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Swedish: SE-751 74 Uppsala Sweden hydroxietylstärkelse (HES), natriumklorid, vatten
Slovenian: SE-751 74 Uppsala Sweden hidroksietilškrob (HES), natrijev klorid, voda
Swedish: 1753 Halden Norway poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse (HES), natriumklorid
Slovenian: 1753 Halden Norway poli(O-2-hidroksietil)škrob (HES), natrijev klorid
Swedish: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Slovenian: Luksembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
Swedish: PlasmaHES RedibagInfusionsloesung
Slovenian: PlasmaHES Redibag - Infusionsloesung
Swedish: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Slovenian: Portugalska Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
Slovenian: Baxter d.o.o.
Swedish: Slovenia
Slovenian: Slovenija
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
Slovenian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hidroksietilškrob
Swedish: 2790-073 Carnaxide Portugal kaliumklorid + natriumacetat trihydrat + magnesiumkloridhexahydrat + hydroxietylstärkelse + natriumklorid
Slovenian: 2790-073 Carnaxide Portugal kalijev klorid + natrijev acetat trihidrat + magnezijev klorid heksahidrat + hidroksietilškrob + natrijev klorid
Swedish: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Slovenian: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Swedish: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium natriumacetat (trihydrat), kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, kalciumklorid (dihydrat), hydroxietylstärkelse
Slovenian: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium natrijev acetat (trihidrat), kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid (dihidrat), hidroksietilškrob,
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
Slovenian: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain hydroxietylstärkelse + natriumklorid+ kaliumklorid+ kalciumkloriddihydrat + magnesiumkloridhexahydrat + natriumacetat trihydrat
Slovenian: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain hidroksietilškrob + natrijev klorid + kalijev klorid + kalcijev klorid dihidrat + magnezijev klorid heksahidrat + natrijev acetat trihidrat
Swedish: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Slovenian: Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Swedish: hydroxietylstärkelse
Slovenian: hidroksietilškrob
Swedish: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark kalciumkloriddihydrat, hydroxietylstärkelse (HES), kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, vatten
Slovenian: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob (hes), kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, voda
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, hydratiserad kalciumklorid, hydratiserad magnesiumklorid, hydratiserad natriumacetat,
Slovenian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, hidriran kalcijev klorid, hidriran magnezijev klorid, hidriran natrijev acetat
Swedish: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroxietylstärkelse, 130/0.4, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, kaliumklorid
Slovenian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hidroksietilškrob 130/0.4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid
Swedish: 75174 Uppsala, Sweden poly(o-2-hydroxietyl) stärkelse, natriumklorid
Slovenian: 75174 Uppsala, Sweden poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Slovenian: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: SE-751 74 Uppsala Sweden hydroxietylstärkelse (HES), kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, vatten
Slovenian: SE-751 74 Uppsala Sweden hidroksietilškrob (HES), kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, voda
Swedish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia hydroxietylstärkelse, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
Slovenian: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia hidroksietilškrob, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natriumacetat (trihydrat), kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Slovenian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natrijev acetat (trihidrat), kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, hidroksietilškrob
Swedish: 119 00181 Helsinki, Finland poly(o-2-hydroxietyl) stärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloriddihydrat, natriumacetattrihydrid
Slovenian: 119 00181 Helsinki, Finland poli(O-2hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid dihidrat, natrijev acetat trihidrat
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natriumklorid, hydroxietylstärkelse
Slovenian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium natrijev klorid, hidroksietilškrob
Swedish: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hydroxietylstärkelse 130 000 magnesiumkloridhexahydrat kaliumklorid natriumacetat trihydrat natriumklorid
Slovenian: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France hidroksietilškrob 130 000, magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid
Swedish: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poly (O-2-hydroxietyl) stärkelse (HES), natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat
Slovenian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poli(O-2-hidroksietil)škrob (HES), natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Swedish: United Kingdom poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Slovenian: United Kingdom poli(o-2-hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Swedish: 1753 Halden Norway poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse (HES), natriumacetat trihydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat
Slovenian: 1753 Halden Norway poli(O-2-hidroksietil)škrob (HES), natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Swedish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
Slovenian: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poli(o-2-hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Swedish: 60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
Slovenian: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 105b 06406 Bernburg Germany hydroxietylstärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat natriumacetat trihydrat
Slovenian: 105b 06406 Bernburg Germany hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Swedish: 164 94 Kista Sweden hydroxietylstärkelse, 130/0.4, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat
Slovenian: 164 94 Kista Sweden hidroksietilškrob 130/0.4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat
Swedish: 10000 Zagreb Croatia kalciumkloriddihydrat, hydroxietylstärkelse (HES), kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, natriumklorid, natriumacetat trihydrat, äppelsyra
Slovenian: 10000 Zagreb Croatia kalcijev klorid dihidrat, hidroksietilškrob (HES), kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, jabolčna kislina
Swedish: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, vatten ad 1000 ml
Slovenian: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: United Kingdom natriumacetat trihydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, hydroxietylstärkelse 130/0.4
Slovenian: United Kingdom natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, hidroksietilškrob 130/0.4
Swedish: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
Slovenian: Luksembourg B.Braun Melsungen A.G.
Swedish: 4 85716 Unterschleißheim Germany hydroxietylstärkelse, natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat natriumacetat trihydrat
Slovenian: 4 85716 Unterschleißheim Germany hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Swedish: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands natriumklorid, kaliumklorid, kalciumkloriddihydrat, magnesiumkloridhexahydrat, natriumacetat trihydrat, hydroxietylstärkelse
Slovenian: 3542 CE UTRECHT/The Netherlands natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, hidroksietilškrob 130/0.42
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA:
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
Slovenian: Glejte v poglavju 2, v katerih primerih se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati.
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
Slovenian: Priloga III Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko pristojni organi države članice v sodelovanju z referenčno državo članico naknadno dopolnijo, kot je primerno, po postopkih iz Poglavja 4 Naslova III Direktive 2001/83/ES.
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba močno poudariti (npr. velike tiskane črke, krepko poudarjene črke ali uporaba barv), vizualne podrobnosti opozorila na zunanji in primarni ovojnini morajo biti dogovorjene z nacionalnimi pristojnimi organi in biti predmet preverjanja berljivosti, ob upoštevanju smernice "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", v 1 mesecu od sklepa Komisije.]
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo hidroksietilškrob (HES) v raztopini za infundiranje, morajo spremeniti informacije o zdravilu (vstaviti, zamenjati ali izbrisati besedilo, kot je primerno), tako da bodo odražale besedilo, ki je navedeno spodaj, in v povezavi z znanstvenimi ugotovitvami:
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
Slovenian: ZA VSE KONTRAINDIKACIJE GLEJTE POVZETEK
Swedish: Obs:
Slovenian: Opomba:
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE PRI SEPSI, OKVARI LEDVIC ALI KRITIČNO BOLNIH BOLNIKIH.
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
Slovenian: Kontraindikacije Ne uporabljajte pri sepsi, okvari ledvic ali kritično bolnih bolnikih.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO [Spodnje besedilo je treba dodati v črnem okvirju na vrhu navodila za uporabo.]
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
Slovenian: Opozorilo Ne uporabljajte pri sepsi (huda splošna okužba), ledvični okvari ali kritično bolnih bolnikih.
Swedish: De primära resultaten ska vara gemensamma för samtliga studerade medlemsstater i EU.
Slovenian: Primarni izidi morajo biti skupni za vse preučevane države članice EU.