FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα κατά της άνοιας, κωδικός ATC: Ν06DX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Citas zāles demences ārstēšanai, ATĶ kods: N06DX01.
Greek: Φυλλο οδηγιων: Πληροφοριες για το χρηστη
Latvian: Lietošanas instrukcija: Informācija zāļu lietotājam
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κάθε συσκευασία με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία για σχήμα θεραπείας 4 εβδομάδων περιέχει:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Katrs iepakojums ar 28 apvalkotajām tabletēm 4 nedēļu terapijas režīmam satur:
Greek: Η νόσος Alzheimer έχει συσχετιστεί με την κατάθλιψη, τον αυτοκτονικό ιδεασμό και την αυτοκτονία.
Latvian: Alcheimera slimība ir saistīta ar depresiju, tieksmi uz pašnāvību un pašnāvības mēģinājumiem.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Axura Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Axura Iepakojuma saturs un cita informācija
Greek: Το memantine αποβάλλεται κατά τρόπο μονοεκθετικό με τελικό t½ από 60 έως 100 ώρες.
Latvian: Memantīns izdalās monoeksponenciāli ar eliminācijas pusperiodu t½ 60 līdz 100 stundu laikā.
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Greek: Σε βραχυχρόνιες μελέτες με αρουραίους το memantine όπως και άλλοι ανταγωνιστές-NMDA προκάλεσαν κενοτοπιώδη κατάσταση και νέκρωση των νευρώνων (αλλοίωση Olney) μόνο μετά από χορήγηση δόσεων που οδηγούν σε πολύ υψηλές κορυφές συγκέντρωσης ορού.
Latvian: Īslaicīgos pētījumos ar žurkām, memantīns, līdzīgi citiem NMDA antagonistiem, inducē vakuolu veidošanos neironos un nekrozi (Olney bojājumi) tikai pēc devām, kas izraisa ļoti augstu maksimālo koncentrāciju serumā.
Greek: Υπάρχουν αυξανόμενα στοιχεία ότι η δυσλειτουργία της γλουταμινεργικής νευροδιαβίβασης, ιδιαίτερα στους υποδοχείς-NMDA, συνεισφέρει τόσο στην έκφραση συμπτωμάτων όσο και στην εξέλιξη της ασθένειας στην περίπτωση της νευροεκφυλιστικής άνοιας.
Latvian: Ir palielinājies pierādījumu skaits par to, ka glutamāterģiskās neirotransmisijas disfunkcija, īpaši pie NMDA receptoriem, veicina gan simptomu izpausmi, gan slimības attīstību neirodeģeneratīvās demences gadījumā.
Greek: 50 ml (και 10 x 50 ml) σε γυάλινες φιάλες χρώματος καφέ (Υδρολυτική Τάξη ΙΙ) και 100 ml σε γυάλινες φιάλες χρώματος καφέ (Υδρολυτική Τάξη ΙΙΙ).
Latvian: 50 ml (un 10 x 50 ml) brūnās stikla pudelēs (hidrolītiskā klase II) un 100 ml brūnās stikla pudelēs (hidrolītiskā klase III).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται όταν δεν υπάρχουν πλέον αναφορές θεραπευτικής δράσης ή εάν ο ασθενής δεν παρουσιάζει ανεκτικότητα στη θεραπεία.
Latvian: Memantīna lietošanas pārtraukšanu var apsvērt, kad vairs nav terapeitiskās iedarbības pazīmju vai ja pacients nepanes ārstēšanu.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μία φορά την ημέρα
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Vienreiz dienā
Greek: Διοξίδιο του τιτανίου (Ε 171)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171)
Greek: Συγκεκριμένα το Axura μπορεί να μεταβάλει την επίδραση των παρακάτω φαρμάκων και η δόση τους πρέπει να επαναπροσδιοριστεί από τον γιατρό σας:
Latvian: Axura iedarbībā īpaši var mainīties turpmāk uzskaitīto zāļu efektivitāte, un ārstam, iespējams, būs jākoriģē to devas:
Greek: Οι μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν κάποια πιθανότητα μείωσης της ενδομήτριας αύξησης σε επίπεδα έκθεσης, τα οποία είναι όμοια ή ελαφρώς υψηλότερα από την ανθρώπινη έκθεση (βλ. παρ. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem norādīja uz iespējamu augļa intrauterīnās augšanas samazināšanos pie iedarbības līmeņa, kas ir identisks vai nedaudz pārsniedz to, ko lieto cilvēkiem (skatīt apakšpunktu 5.3).
Greek: Εφόσον ανοιχτεί, το περιεχόμενο της φιάλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 3 μηνών.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas pudeles saturs jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Greek: Οι ειδικές οφθαλμοσκοπικές εξετάσεις των κλινικών μελετών με το memantine δεν αποκάλυψαν καμία οφθαλμική αλλοίωση.
Latvian: Speciālas oftalmoskopiskas pārbaudes klīniskos pētījumos ar memantīnu neatklāja nekādas redzes izmaiņas.
Greek: Η νεφρική διεργασία περιλαμβάνει επίσης σωληνώδη επαναπορρόφηση, πιθανώς με τη μεσολάβηση πρωτεϊνών μεταφοράς κατιόντων.
Latvian: Izdalīšanās caur nierēm ietver arī tubulāro reabsorbciju, kur kā starpnieks, iespējams, ir proteīnskatjonu pārnesējs.
Greek: Φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas attiecības
Greek: Η ανεκτικότητα και δοσολογία στο memantine θα πρέπει να επανελέγχεται σε τακτά χρονικά διαστήματα, προτειμότερο ανά τρεις μήνες από την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Memantīna panesamība un devas regulāri jāpārbauda, vēlams triju mēnešu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα και άλλες δραστικές ουσίες όπως η σιμετιδίνη, ρανιτιδίνη, προκαϊναμίδη, κινιδίνη, κινίνη και νικοτίνη οι οποίες χρησιμοποιούν το ίδιο νεφρικό κατιονικό σύστημα μεταφοράς όπως και η αμανταδίνη να αλληλεπιδρούν με τo memantine και να οδηγούν σε ενδεχόμενο κίνδυνο αυξημένων επιπέδων πλάσματος.
Latvian: • Citas aktīvās vielas, piemēram, cimetidīns, ranitidīns, prokaīnamīds, hinidīns, hinīns un nikotīns, kas izmanto to pašu renālo katjonu transporta sistēmu kā amantadīns, iespējams, arī var mijiedarboties ar memantīnu un izraisīt paaugstināta līmeņa plazmā risku.
Greek: Η φιάλη πρέπει να τοποθετείται σε μια επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα, επάνω σε ένα τραπέζι, και να χρησιμοποιείται αποκλειστικά σε κάθετη θέση.
Latvian: Pudele jānovieto uz līdzenas, horizontālas virsmas, piemēram, uz galda, un jālieto tikai vertikālā stāvoklī.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Greek: Αυτά τα σκευάσματα ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και το memantine, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα, ΚΝΣ) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παρ. 4.5).
Latvian: Šie savienojumi iedarbojas uz to pašu receptoru sistēmu kā memantīns, un tāpēc nelabvēlīgas blakusparādības (galvenokārt saistībā ar centrālo nervu sistēmu - CNS) var būt biežāk sastopamas un spilgtāk izteiktas (skatīt arī 4.5
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και το χειρισμό του προϊόντος, βλέπε παρ. 6.6.
Latvian: Lai iegūtu sīkākus norādījumus par šī produkta sagatavošanu un lietošanu, skatīt apakšpunktu 6.6.
Greek: Διάρκεια θεραπευτικής αγωγής
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Greek: Ο ρυθμός νεφρικής αποβολής του memantine σε συνθήκες αλκαλικών ούρων μπορεί να μειωθεί κατά ένα παράγοντα από 7 έως 9 (βλ. παρ. 4.4).
Latvian: Memantīna renālās eliminācijas ātrumu var samazināt, mainot urīna pH no 7 uz 9 (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Όταν χορηγήθηκαν ημερήσιες δόσεις 5 έως 30 mg, η μέση τιμή του λόγου εγκεφαλονωτιαίου υγρού (CSF)/ορού υπολογίστηκε στο 0,52.
Latvian: Ja ievadīja dienas devu no 5 līdz 30 mg, vidējā aprēķinātā cerebrospinālā šķidruma (CSŠ)/seruma attiecība bija 0,52.
Greek: Ρυθμίζει τη δράση των παθολογικώς αυξημένων τονικών επιπέδων γλουταμινικού που μπορούν να οδηγήσουν σε νευρωνική δυσλειτουργία.
Latvian: Tas modulē glutamāta izraisīto patoloģiski paaugstināto tonizējošo līmeni, kas var izraisīt neironu disfunkciju.
Greek: Κατόπιν αυτού, η δοσιμετρική αντλία είναι έτοιμη προς χρήση.
Latvian: Dozēšanas sūknis ir gatavs lietošanai.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η δοσιμετρική αντλία πρέπει να βιδωθεί στη φιάλη.
Latvian: Pirms pirmās lietošanas dozēšanas sūknis jāuzskrūvē uz pudeles.
Greek: Το Axura ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείςNMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
Latvian: Axura iedarbojas uz šiem NMDA receptoriem, uzlabojot nervu signālu pārvadi un atmiņu.
Greek: Πώς λειτουργεί η δοσιμετρική αντλία:
Latvian: Kā darbojas dozēšanas sūknis:
Greek: • Ο τρόπος δράσης υποδηλώνει ότι τα αποτελέσματα του L-dopa, των ντοπαμινεργικών αγωνιστών, και των αντιχολινεργικών μπορούν να ενισχύονται με ταυτόχρονη θεραπευτική αγωγή με ανταγωνιστές-NMDA όπως το memantine.
Latvian: • Darbības veids liek domāt, ka dopamīnerģiskā agonista, L-dopas, un antiholīnerģisku līdzekļu iedarbību var paaugstināt vienlaicīga NMDA antagonistu, piemēram, memantīna, lietošana.
Greek: Παγκρεατίτιδα2
Latvian: Pankreatīts2
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η τροφή επηρεάζει την απορρόφηση του memantine.
Latvian: Nav pierādījumu par ēdiena ietekmi uz memantīna absorbciju.
Greek: Εβδομάδα 3 (ημέρες 15-21):
Latvian: 3. nedēļa (15.-21. diena):
Greek: Το διάλυμα μπορεί να απελευθερωθεί μόνο στη μη ασφαλισμένη θέση.
Latvian: Šķīdumu var izdalīt tikai atvērtā stāvoklī.
Greek: Σε εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η ολική κάθαρση (Cltot) ανέρχεται στα 170 ml/min/1,73 m2 και μέρος της ολικής νεφρικής κάθαρσης επιτυγχάνεται με σωληνώδη έκκριση.
Latvian: Brīvprātīgajiem ar normālu nieru darbību kopējais klīrenss (Cltot) bija 170 ml/min/1,73 m2, un daļa no kopējā nieru klīrensa tika sasniegta ar tubulāro sekrēciju.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Axura - Εάν ανακαλύψετε ότι ξεχάσατε να πάρετε την προβλεπόμενη δόση Axura περιμένετε και πάρετε την επόμενη δόση σας την προγραμματισμένη ώρα.
Latvian: - ja atklājat, ka esat aizmirsis ieņemt kārtējo Axura devu, nogaidiet un nākošo devu ieņemiet parastajā laikā.
Greek: Επίσης, το pH των ούρων μπορεί να αυξάνει εξαιτίας περιπτώσεων οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA) ή σοβαρών μολύνσεων της ουρητικής οδού από το βακτήριο Πρωτεύς.
Latvian: Vēl bez tam urīna pH var paaugstināt arī nieru tubulārā acidoze (NTA) vai Proteus bacteria izraisīta smaga urīnceļu infekcija.
Greek: • Μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν καταγραφεί μεμονωμένα περιστατικά αύξησης του INR (international normalised ratio) σε ασθενείς που ταυτόχρονα λάμβαναν θεραπεία με βαρφαρίνη.
Latvian: • Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem ar paaugstinātu starptautisko normalizēto attiecību (INR) pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar varfarīnu.
Greek: Αυτή η δράση παρατηρήθηκε μόνο στα τρωκτικά στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές δόσεις.
Latvian: Grauzējiem šādu iedarbību novēroja tikai pie augstām devām.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Greek: Εβδομάδα 4 και αργότερα δυο δισκία των 10 mg μία φορά την ημέρα
Latvian: 4. nedēļa un turpmāk divas 10 mg tabletes vienu reizi dienā
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχουν σημεία και συμπτώματα γενικής υπερδιέγερσης του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), θα πρέπει να εξετάζεται η εφαρμογή προσεκτικής συμπτωματικής κλινικής θεραπείας.
Latvian: Ja pazīmes un simptomi liecina par vispārēju centrālās nervu sistēmas (CNS) uzbudinājumu, jāapsver rūpīga klīnisko simptomu ārstēšana.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία 500 ml, αποτελείται από 10 συσκευασίες, κάθε μία εκ των οποίων περιέχει 1 φιαλίδιο με 50 ml πόσιμου διαλύματος.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multipaka, 500 ml kurā ietilpst 10 iepakojumi, katrs satur 1 pudeli ar 50 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Greek: Παίρνετε ένα δισκίο μια φορά την ημέρα.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti vienu reizi dienā.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να λαμβάνεται απευθείας στο στόμα από τη φιάλη ή την αντλία.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst ievadīt mutē tieši no pudeles vai sūkņa.
Greek: Σχετικά μεγάλες υπερδοσολογίες (200 mg και 105 mg/ημέρα για 3 ημέρες αντίστοιχα) έχουν συνδεθεί είτε με συμπτώματα κούρασης μόνο, αδυναμία ή/και διάρροια είτε με απουσία συμπτωμάτων.
Latvian: Relatīvi liela pārdozēšana (200 mg un 105 mg/dienā attiecīgi 3 dienas) tika saistīta vai nu ar nogurumu, vājumu un/vai caureju vai bez simptomiem.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι σορβικό κάλιο, σορβιτόλη (Ε 420), κεκαθαρμένο ύδωρ.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: kālija sorbāts, sorbīts (E 420) un attīrīts ūdens.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh A και Child-Pugh B) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A un ChildPugh B) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Greek: Στην πιο ακραία περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής επέζησε μετά από λήψη 2000 mg memantine από το στόμα με επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (κώμα για 10 ημέρες και αργότερα διπλωπία και διέγερση).
Latvian: Visnopietnākajā pārdozēšanas gadījumā pacients izdzīvoja pēc iekšķīgas 2000 mg memantīna ieņemšanas, bet radās centrālās nervu sistēmas traucējumi (10 dienu koma, vēlāk diplopija un uzbudinājums).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Greek: 2 Μεμονωμένα περιστατικά τα οποία καταγράφηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Latvian: 2 Pēc ieviešanas tirgū ir ziņots par atsevišķiem gadījumiem.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ 15.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16.
Greek: Το memantine δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, τη φλαβίνη που περιείχε μονοξυγενάση, το εποξείδιο υδρολάσης ή τη σουλφούρωση in vitro (σε συνθήκες δοκιμαστικού σωλήνα).
Latvian: Memantīns neinhibēja CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavīnu saturošu monoksigenāzi, epoksīdu hidrolāzi vai sulfatāciju in vitro.
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5-dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5dimethyl-adamantane.
Latvian: Galvenie metabolīti cilvēkiem ir N-3,5-dimetil-gludantāns, t.i., 4- un 6- hidroksimemantīna izomēru maisījums un 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantāns.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του memantine με τους αντισπασμωδικούς παράγοντες, δαντρολένιο και βακλοφαίνη, μπορεί να τροποποιεί τη δράση τους και πιθανόν να απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας.
Latvian: Vienlaicīga memantīna un spazmolītisku līdzekļu, dantrolēna vai baklofēna, ievadīšana var izmainīt to iedarbību, un var būt nepieciešama devu pielāgošana.
Greek: Ο ασθενής είχε λάβει 400 mg memantine από το στόμα.
Latvian: Pacients iekšķīgi bija ieņēmis 400 mg memantīna.
Greek: Tο διάλυμα περιέχει επίσης σορβικό κάλιο και σορβιτόλη (Ε 420).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šķīdums satur arī kālija sorbātu un sorbītu (E 420).
Greek: Η συσκευασία εκκίνης θεραπείας Axura πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στην αρχή της θεραπείας με Axura.
Latvian: Axura ārstēšanas uzsākšanas iepakojums paredzēts vienīgi izmantošanai, uzsākot ārstēšanu ar Axura.
Greek: Στην περίπτωση που υποφέρετε από νεφρική ανεπάρκεια (προβλήματα στα νεφρά), ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί στενά τη νεφρική λειτουργία σας και εάν είναι απαραίτητο να προσαρμόζει κατάλληλα τις δόσεις του memantine.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi (ar nierēm saistītas problēmas), ārstam rūpīgi jāseko Jūsu nieru darbībai un, ja nepieciešams, atbilstoši jāpielāgo memantīna deva.
Greek: Το Axura ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA.
Latvian: Axura pieder zāļu grupai, ko sauc par NMDA receptoru antagonistiem.
Greek: Υπερευαισθησία στα φάρμακα
Latvian: Paaugstināta jutība pret zālēm
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ 28 ΔΙΣΚΙΩΝ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ - ΣΧΗΜΑ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ 4 ΕΒΔΟΜΑΔΩΝ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA 28 TABLETĒM, ĀRSTĒŠANAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMS, 4 NEDĒĻU TERAPIJAS REŽĪMAM
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΤΗΝ ΓΡΑΦΗ BRAILLE
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Greek: Σύνοψη προφίλ ασφαλείας
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Greek: Δεν θα διατεθούν όλα τα μεγέθη συσκευασίας στο εμπόριο.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Greek: Σε κλινικές μελέτες στην μέτρια και σοβαρή άνοια, στις οποίες έλαβαν μέρος 1784 ασθενείς σε θεραπεία με Axura και 1595 ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Axura δεν διέφερε από εκείνη του εικονικού φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par vieglu līdz smagu demenci, kuros bija iekļauti 1784 pacienti, kurus ārstēja ar Axura, un 1595 pacienti, kurus ārstēja ar placebo, vispārējais blakusparādību novērošanas biežums ar Axura neatšķīrās no tās, ko ieguva, terapijā lietojot placebo; blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5/10/15/20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4,15/ 8,31/ 12,46/ 16,62 mg memantine.
Latvian: Katra tablete satur 5/10/15/20 mg memantīna hidrohlorīda, kas ir ekvivalents 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantīna.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει ανάλογα.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums, kā rīkoties.
Greek: Μακρογκόλη 400
Latvian: Hipromeloze Makrogols 400
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg την ημέρα η οποία αυξάνεται διαδοχικά τις 4 πρώτες εβδομάδες θεραπείας φτάνοντας την συνιστώμενη δόση συντήρησης όπως περιγράφεται ακολούθως:
Latvian: Ieteicamā sākuma deva ir 5 mg dienā, kuru pakāpeniski 4 pirmo ārstēšanas nedēļu laikā palielina, līdz sasniegtas ieteicamās uzturošās devas, kā norādīts turpmāk:
Greek: Καθώς η δράση αυτή δεν παρατηρήθηκε σε μακροχρόνιες μελέτες τρωκτικών ούτε μη τρωκτικών, η κλινική σχετικότητα αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Latvian: Šādu iedarbību nenovēroja ilglaicīgos pētījumos ne ar grauzējiem, ne citiem dzīvniekiem, tāpēc nav zināms, cik šie atklājumi ir klīniski nozīmīgi.
Greek: • Μπορεί να υπάρξει πιθανότητα μειωμένων επιπέδων υδροχλωροθειαζίδης (HCT) στον ορό όταν η μεμαντίνη συγχορηγείται με HCT ή οποιοδήποτε συνδυασμό με HCT.
Latvian: • Ievadot memantīnu vienlaicīgi ar hidrohlortiazīdu (HCT) vai jebkurā kombinācijā ar HCT, pastāv iespēja, ka HCT līmenis serumā var samazināties.
Greek: Παρατηρήθηκαν ασυμβίβαστες οφθαλμικές αλλοιώσεις σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε τρωκτικά και σκύλους, αλλά όχι σε μαϊμούδες.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos novēroja nepastāvīgas redzes izmaiņas grauzējiem un suņiem, bet pērtiķiem nē.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem):
Greek: Για την πλήρη λίστα των εκδόχων, βλ. 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ανταγωνιστών N-methyl-D-aspartate (NMDA) όπως αμανταδίνης, κεταμίνης ή dextromethorphan.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas memantīna un N-metil-D-aspartāta (NMDA) antagonistu, piemēram, amantadīna, ketamīna vai dekstrometorfāna lietošanas.
Greek: EU/1/02/218/011 500 ml (10 x 50 ml)
Latvian: EU/1/02/218/011 500 ml (10 iepakojumu ar 50 ml)
Greek: Λοιμώξεις και μολύνσεις
Latvian: Infekcijas un parazitozes
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί χωριστά.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Greek: Γενικές διαταραχές και διαταραχές στην θέση χορήγησης
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Greek: Χρήση της δοσιμετρικής αντλίας για την απελευθέρωση του διαλύματος:
Latvian: Sūkņa lietošana šķīduma izdalīšanai:
Greek: Ως εκ τούτου, η αντλία πρέπει πρώτα να προετοιμάζεται (να πληρώνεται) πιέζοντας πλήρως την κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας προς τα κάτω πέντε διαδοχικές φορές (εικ.
Latvian: Tāpēc sūknis ir jāsagatavo (jāpiepilda), nospiežot dozēšanas sūkņa galviņu līdz galam uz leju piecas reizes pēc kārtas (5. attēls).
Greek: Ορθή χρήση της δοσιμετρικής αντλίας:
Latvian: Pareiza dozēšanas sūkņa lietošana:
Greek: Φλεβική θρόμβωση/θρομβοεμβολή
Latvian: Venoza tromboze/tromboembolija
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem):
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας.
Latvian: Devas pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts izlems, kāda deva ir piemērota Jūsu veselības stāvoklī.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Σορβικό κάλιο
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Kālija sorbāts
Greek: ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ ΟΡΓΑΝΙΚΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ
Latvian: ORGĀNU SISTĒMAS KLASE BIEŽUMS
Greek: Κρατήστε ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα κουτάλι κάτω από το ακροφύσιο και πιέστε δυνατά αλλά ήπια και σταθερά (όχι πολύ αργά) την κεφαλή της δοσιμετρικής αντλίας προς τα κάτω έως ότου σταματήσει, (εικ.
Latvian: Zem dozētāja atveres jānovieto glāze ar nelielu ūdens daudzumu vai karote un dozēšanas sūkņa galviņa jānospiež stingri, bet mierīgi un vienmērīgi (ne pārāk lēni) uz leju līdz tā apstājas (7. attēls, 8. attēls).
Greek: Το memantine είναι ένας εξαρτώμενος από την τάση, μη ανταγωνιστικός ανταγωνιστής υποδοχέοςNMDA μέτριας συγγένειας.
Latvian: Memantīns ir voltāžatkarīgs, nekonkurējošs NMDA receptoru antagonists ar vidēju optimitāti.
Greek: Γενικά, οι παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Latvian: Parasti novērotās blakusparādības ir vieglas līdz vidēji stipri izteiktas.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Latvian: Ja ārsts teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, sazinieties ar ārstu.
Greek: Η φιάλη με τοποθετημένη την αντλία πρέπει να διατηρείται και να μεταφέρεται μόνο σε κάθετη θέση.
Latvian: Pudele ar ievietotu sūkni jāuzglabā un jātransportē vienīgi vertikālā stāvoklī.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ 50 ml ΩΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ/ΜΕΡΟΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
Latvian: KARTONA KĀRBA UN ETIĶETE 50 ml PUDELEI KĀ STARPIEPAKOJUMS / VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS SASTĀVDAĻA (BEZ BLUE BOX)
Greek: 8,31 mg memantine.
Latvian: 8,31 mg memantīna.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη χρήση του memantine κατά την κύηση.
Latvian: Nav pieejami klīniski dati par memantīna lietošanu grūtniecības laikā.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε συχνή βάση.
Latvian: Jūsu ārstam jāveic regulāra ārstēšanas izvērtēšana.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Axura - εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων - σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Latvian: Pirms Axura lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu - ja Jums ir bijušas epilepsijas lēkmes - ja Jūs nesen esat pārcietis miokarda infarktu (sirdslēkmi), vai arī, ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nekontrolēta hipertensija (augsts asinsspiediens).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Latvian: Citas zāles un Axura Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Greek: Έκδοχα: Κάθε χιλιοστόλιτρο διαλύματος περιέχει 100 mg σορβιτόλη (E 420) και 0,5 mg κάλιο, βλέπε παρ. 4.4.
Latvian: Palīgvielas: katrs mililitrs šķīduma satur 100 miligramus sorbīta (E 420) un 0,5 mg kālija, skatīt apakšpunktu 4.4.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες καταγράφονται στον παρακάτω πίνακα αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες με Axura και μετά από την εισαγωγή της στην αγορά.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas sekojošas nelabvēlīgas blakusparādības, kuras apkopotas no visiem pētījumiem, lietojot Axura pirms tā ieviešanas tirgū.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ανεπάρκεια της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης 50-80 ml/min δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Latvian: Pacientiem ar nedaudz pavājinātu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) nav nepieciešama devas pielāgošana.
Greek: Από την τέταρτη εβδομάδα, η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερις κινήσεις της αντλίας προς τα κάτω μία φορά την ημέρα (1 x 20 mg).
Latvian: Sākot ar ceturto nedēļu, ieteicamā deva ir četras lejupvirzienā darbināmā sūkņa nospiešanas reizes vienu reizi dienā (1 x 20 mg).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Axura να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
Latvian: Šajos gadījumos ārstēšana ir rūpīgi jānovēro, un ārstam regulāri un atkārtoti jāizvērtē Axura lietošanas klīniskais ieguvums.