FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Tacforius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Advagraf.
Swedish: Tacforius innehåller den aktiva substansen takrolimus och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Tacforius innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How has Tacforius been studied?
Swedish: Hur har Tacforius effekt undersökts?
English: How does Tacforius work?
Swedish: Hur verkar Tacforius?
English: For practical information about using Tacforius, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Tacforius ska användas finns i bipacksedeln.
English: Patients should take antibiotics for 2 weeks after they have been vaccinated.
Swedish: Patienterna ska ta antibiotika i två veckor efter att de vaccinerats.
English: Further information on Ultomiris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Swedish: Mer information om Ultomiris finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultomiris?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ultomiris?
English: This is a life-long treatment.
Swedish: Behandlingen varar livet ut.
English: In addition, around half of the patients in both groups had achieved normal blood levels of the enzyme LDH.
Swedish: Dessutom hade ungefär hälften av patienterna i båda grupperna uppnått normala nivåer av enzymet LDH.
English: It must also not be used in patients who have not been vaccinated against this infection unless they are taking antibiotics to reduce the risk of infection.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte har blivit vaccinerade mot denna infektion, såvida de inte tar antibiotika för att minska risken för infektion.
English: The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
Swedish: EMA noterade också att Ultomiris har ett enklare behandlingsschema (med en infusion var åttonde vecka istället för varannan vecka).
English: Other information about Ultomiris
Swedish: Mer information om Ultomiris
English: What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Ultomiris har visats i studierna?
English: As for all medicines, data on the use of Ultomiris are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ultomiris kontinuerligt.
English: Patients receive an initial dose (called loading dose) and then a maintenance dose once every 8 weeks, starting 2 weeks after the loading dose.
Swedish: Patienterna får en första dos (s.k. laddningsdos) och sedan en underhållsdos var åttonde vecka med början två veckor efter laddningsdosen.
English: Why is Ultomiris authorised in the EU?
Swedish: Varför är Ultomiris godkänt i EU?
English: Side effects reported with Ultomiris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ultomiris utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: The change in blood levels of LDH after 6 months of treatment was similar in the 2 groups.
Swedish: Förändringen av LDH-nivåerna efter sex månaders behandling var ungefär lika stor i båda grupperna.
English: The Agency therefore decided that Ultomiris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ultomiris är större än riskerna och att Ultomiris kan godkännas för försäljning i EU.
English: The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
Swedish: Den aktiva substansen i Ultomiris, ravulizumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som utformats för att binda till proteinet C5, som ingår i komplementsystemet.
English: What is Ultomiris and what is it used for?
Swedish: Vad är Ultomiris och vad används det för?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ultomiris har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: It should be used after patients have been treated with eculizumab (another medicine for PNH) for at least the past 6 months.
Swedish: Det ska ges efter att patienterna har behandlats med ekulizumab (ett annat läkemedel mot PNH) under åtminstone de senaste sex månaderna.
English: An overview of Ultomiris and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Ultomiris och varför det är godkänt inom EU
English: In addition, none of the patients treated with Ultomiris had a flare-up of symptoms during this time, in comparison to 5 of those continuing with eculizumab.
Swedish: Vidare hade ingen av patienterna som behandlades med Ultomiris något utbrott av symtom under denna tid, jämfört med fem av dem som fortsatte med ekulizumab.
English: Because patients treated with Ultomiris are more prone to infections, including severe meningococcal disease, Ultomiris must not be used in patients who have an ongoing meningococcal infection.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med Ultomiris är mer benägna att få infektioner, inklusive allvarlig meningokocksjukdom, får Ultomiris inte ges till patienter med pågående meningokockinfektion.
English: Ultomiris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on the patient's bodyweight.
Swedish: Ultomiris ges som en infusion (dropp) i en ven och den rekommenderade dosen beror på patientens kroppsvikt.
English: For more information about using Ultomiris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Ultomiris, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
Swedish: Genom att binda till proteinet C5 blockerar läkemedlet dess verkan och minskar på så sätt nedbrytningen av röda blodkroppar.
English: After 6 months of treatment, similar benefits were seen in both groups, with two-thirds or more of patients (74% given Ultomiris and 66% given eculizumab) not needing red blood cell transfusions.
Swedish: Efter sex månaders behandling sågs liknande fördelar i båda grupperna, där minst två tredjedelar av patienterna (74 procent av dem som fick Ultomiris och 66 procent av dem som fick ekulizumab) inte behövde transfusioner av röda blodkroppar.
English: The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion, en bakteriell infektion som orsakas av Neisseria meningitidis, som kan orsaka hjärnhinneinflammation och blodförgiftning.
English: In PNH, proteins known as the 'complement system', which is part of the immune system, become overactive because of a genetic mutation and start to attack the patients' own red blood cells.
Swedish: Vid PNH blir proteiner som kallas ”komplementsystem” och som ingår i immunsystemet överaktiva på grund av en genetisk mutation och börjar angripa patienternas röda blodkroppar.
English: Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Swedish: Ultomiris är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
English: As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
Swedish: Vad gäller säkerhet har Ultomiris liknande biverkningar som ekulizumab.
English: The most common side effects with Ultomiris (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ultomiris (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektion (infektion i näsa och svalg), nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg) och huvudvärk.
English: Patients will also be given a special card that explains the symptoms of meningococcal infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Swedish: Patienterna ska också få ett särskilt kort som förklarar symtomen på meningokockinfektion och uppmanar patienterna att omedelbart söka läkarvård om de skulle drabbas av dem.
English: The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if re-vaccination is needed for patients taking Ultomiris.
Swedish: Företaget kommer också att förse förskrivande läkare och patienter med information om läkemedlets säkerhet och kommer att skicka en påminnelse till förskrivande läkare och apotekspersonal om att kontrollera om patienterna som tar Ultomiris behöver ny vaccination.
English: Ultomiris is used in patients who have symptoms of the disease as well as in patients who have stable blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH), which gives an indication of how many red blood cells are being broken down.
Swedish: Ultomiris ges till patienter som har symtom på sjukdomen och till patienter som har stabila nivåer av enzymet laktatdehydrogenas (LDH) i blodet, vilket ger en indikation om hur många röda blodkroppar som bryts ner.
English: PNH is a potentially life-threatening disease in which there is excessive breakdown of red blood cells, leading to problems such as anaemia (low red blood cell counts), kidney problems and blood clots in the blood vessels.
Swedish: PNH är en potentiellt livshotande sjukdom där det sker en alltför stor nedbrytning av röda blodkroppar, vilket leder till problem såsom anemi (lågt antal röda blodkroppar), njurproblem och blodproppar.
English: In the second study in 195 patients with PNH who did not have symptoms after at least 6 months of treatment with eculizumab, patients either continued treatment with eculizumab or switched to Ultomiris.
Swedish: I den andra studien på 195 patienter med PNH som inte hade några symtom efter minst sex månaders behandling med ekulizumab fortsatte patienterna antingen behandlingen med ekulizumab eller övergick till Ultomiris.
English: In the first study, 246 patients with PNH who previously had not been treated with a medicine blocking the complement system, such as eculizumab, received either Ultomiris or eculizumab.
Swedish: I den första studien fick 246 patienter med PNH som inte tidigare behandlats med ett läkemedel som blockerar komplementsystemet, t.ex. ekulizumab, antingen Ultomiris eller ekulizumab.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Swedish: Ultomiris är receptbelagt och måste ges under överinseende av en läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med blodsjukdomar.
English: The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
Swedish: Företaget som marknadsför Ultomiris kommer att se till att patienterna inte får tillgång till läkemedlet förrän vårdpersonalen har lämnat ett skriftligt intyg om att patienterna har vaccinerats eller får antibiotikabehandling för att förebygga meningokocksjukdom.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ultomiris, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ultomiris finns i bipacksedeln.
English: Ultomiris was shown in 2 studies to be as effective as eculizumab in reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions in patients with PNH.
Swedish: I två studier visade sig Ultomiris vara lika effektivt som ekulizumab för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner hos patienter med PNH.
English: What are the risks associated with Ultomiris?
Swedish: Vilka är riskerna med Ultomiris?
English: Ultomiris is as effective as eculizumab in treating patients with PNH, reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions.
Swedish: Ultomiris är lika effektivt som ekulizumab när det gäller att behandla patienter med PNH för att minska nedbrytningen av röda blodkroppar och undvika behovet av transfusioner.
English: Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Swedish: Ultomiris innehåller den aktiva substansen ravulizumab.
English: How is Ultomiris used?
Swedish: Hur används Ultomiris?
English: How does Ultomiris work?
Swedish: Hur verkar Ultomiris?
English: Adults and elderly (> 65 years)
Swedish: Vuxna och äldre (> 65 år)
English: Other pharmaceutical forms may be available for this population.
Swedish: Andra läkemedelsformer kan vara tillgängliga för denna population.
English: The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Swedish: Distributionsvolymen är stor (ca 1 000 liter) vilket tyder på omfattande distribution.
English: The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Swedish: Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
English: No change in starting dose is necessary.
Swedish: Det krävs ingen förändring av startdosen.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
English: Reference should be made to current treatment guidelines.
Swedish: Aktuella behandlingsriktlinjer bör följas.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
English: Other possible side effects:
Swedish: Övriga eventuella biverkningar:
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av demografiska karakteristika.
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Swedish: Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
English: The active substance is cinacalcet.
Swedish: Den aktiva substansen är cinakalcet.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta skadliga effekter vad gäller graviditet, förlossning eller utveckling efter födsel.
English: Please tell your doctor immediately:
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du:
English: Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Swedish: Reduktion av hyperkalcemi hos patienter med:
English: The major circulating metabolites are inactive.
Swedish: De huvudsakliga cirkulerande metaboliterna är inaktiva.
English: At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Swedish: Vid doser över 200 mg mättades absorptionen, troligen på grund av låg löslighet.
English: Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Hypokalcemi (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Swedish: Den kliniska relevansen är okänd, men möjligheten att cinakalcet påverkar dessa sekundära mål kan inte helt uteslutas.
English: Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
English: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Swedish: Clearance av cinakalcet kan vara lägre hos kvinnor än män.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Swedish: Detta läkemedel kräver ingen speciell förvaring.
English: • if you start or stop smoking, as this may affect the way Cinacalcet Mylan works.
Swedish: • om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Mylan fungerar.
English: You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
Swedish: Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.
English: Children under the age of 18 must not take Cinacalcet Mylan.
Swedish: Barn under 18 år får inte ta Cinacalcet Mylan.
English: However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Swedish: Effekt, säkerhet, optimal dos och behandlingsmål har dock inte fastställts vid behandling av predialytiska patienter med njursvikt.
English: The frequencies of the individual preferred terms including angioedema and urticaria cannot be estimated from available data.
Swedish: Frekvenserna för de enskilda föredragna termerna, inklusive angioödem och urtikaria, kan inte beräknas från tillgängliga data.
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Swedish: Ca 80 % av dosen återfanns i urinen och 15 % i avföringen.
English: • reduced testosterone levels
Swedish: • minskade testosteronnivåer
English: Cinacalcet is approximately 97% bound to plasma proteins and distributes minimally into red blood cells.
Swedish: Cinakalcet är till ca 97 % bundet till plasmaproteiner och distribueras i obetydlig utsträckning till röda blodkroppar.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Swedish: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankrike
English: The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Swedish: Normalområdet för serumkalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium.
English: Before you start taking Cinacalcet Mylan, tell your doctor if you have or have ever had:
Swedish: Innan du börjar ta Cinacalcet Mylan ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
English: Cinacalcet Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Swedish: Cinakalcet Mylan skall enbart användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
English: “Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Swedish: ”Primär” betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och ”sekundär” betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom.
English: If you experience these side effects do not drive or operate machines.
Swedish: Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
English: Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Swedish: Läkemedlets steady-state-nivå uppnås inom 7 dygn med minimal ackumulation.
English: Do not take Cinacalcet Mylan if you are allergic to cinacalcet or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Cinacalcet Mylan om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • loss (anorexia) or decrease of appetite
Swedish: • förlust av (anorexi) eller nedsatt aptit
English: Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Swedish: Rökning inducerar CYP1A2 och clearance av cinakalcet var 36-38 % högre hos rökare jämfört med icke-rökare.
English: Your doctor will tell you how much Cinacalcet Mylan you must take.
Swedish: Din läkare talar om för dig hur mycket Cinacalcet Mylan du ska ta.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Swedish: Incidensen av biverkningar från kontrollerade kliniska studier och erfarenhet efter godkännandet för försäljning är:
English: In case of pregnancy, your doctor may decide to modify your treatment, as cinacalcet might harm the unborn baby.
Swedish: Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom cinakalcet kan skada det ofödda barnet.
English: Hypotension and/or worsening heart failure
Swedish: Hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt
English: Adverse reactions, considered at least possibly attributable to cinacalcet treatment in the placebo controlled studies and single-arm studies based on best-evidence assessment of causality are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningar med åtminstone ett möjligt samband med cinakalcetbehandling ansågs föreligga i placebokontrollerade studier och enarmade studier baserat på bästa bevisbedömning av orsakssamband listas nedan med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • low blood pressure (hypotension)
Swedish: • lågt blodtryck (hypotension)
English: All of these effects were seen at a systemic exposure, on an AUC basis, approximately equivalent to the exposure in patients at the maximum dose for secondary HPT.
Swedish: Samtliga effekter observerades vid systemisk exponering, på AUC-basis, som ungefär motsvarar exponering hos patienter som får den maximala dosen mot sekundär HPT.
English: In the event of overdose, patients should be monitored for signs and symptoms of hypocalcaemia, and treatment should be symptomatic and supportive.
Swedish: I händelse av överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på hypokalcemi och ges symtomatisk och stödjande behandling.
English: Caution is advised in patients with other risk factors for QT prolongation such as patients with known congenital long QT syndrome or patients receiving medicinal products known to cause QT prolongation.
Swedish: Försiktighet rekommenderas för patienter med andra riskfaktorer för QTförlängning, såsom patienter med känt, medfött långt QT-syndrom eller patienter som får läkemedel som man vet orsakar QT-förlängning.
English: Cinacalcet has not been tested in pregnant women.
Swedish: Cinakalcet har inte prövats på gravida kvinnor.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet..
English: After adjusting for baseline characteristics in a secondary analysis, the HR for the primary composite endpoint was 0.88; 95% CI: 0.79, 0.97.
Swedish: Efter justering för karakteristika vid baseline i en sekundär analys var HR för det primära sammansatta effektmåttet 0,88; 95 % KI: 0,79; 0,97.
English: Overdose of cinacalcet may lead to hypocalcaemia.
Swedish: Överdosering av cinakalcet kan leda till hypokalcemi.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea and vomiting.
Swedish: Utsättning av behandlingen till följd av biverkningar berodde främst på illamående och kräkning.