FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito di iniezioni sottocutanee possono verificarsi reazioni vasovagali, ipotensione ortostatica e/o sincope (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Vasovagale reacties, orthostatische hypotensie en/of syncope kunnen optreden na subcutane injecties (zie rubriek 4.8).
Italian: a Percentuali determinate in base al metodo di Kaplan Meier b n include tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno un giorno di aferesi
Dutch: b n omvat alle patiënten die ten minste één aferesedag hebben gehad.
Italian: I conteggi delle piastrine devono essere monitorati in tutti i pazienti ai quali viene somministrato Mozobil e che vengono sottoposti ad aferesi.
Dutch: Het aantal bloedplaatjes dient regelmatig te worden gecontroleerd bij patiënten die met Mozobil worden behandeld en aferese ondergaan.
Italian: Allo scopo di mobilizzare le cellule staminali ematopoietiche, plerixafor può causare la mobilizzazione di cellule leucemiche e la conseguente contaminazione del prodotto dell'aferesi.
Dutch: Als plerixafor wordt gebruikt voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, kunnen er leukemiecellen worden gemobiliseerd die het product van de aferese vervolgens contamineren.
Italian: Inoltre, due pazienti oncologici di sesso femminile nel programma di uso compassionevole sono stati colpiti da infarto miocardico dopo la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche con plerixafor e G-CSF.
Dutch: Daarnaast trad bij twee vrouwelijke kankerpatiënten die deelnamen aan het ‘compassionate use'-programma een myocardinfarct op na mobilisatie van hematopoëtische stamcellen door middel van plerixafor en G-CSF.
Italian: La somministrazione di Mozobil insieme a G-CSF aumenta i leucociti in circolazione, così come le popolazioni di cellule staminali ematopoietiche.
Dutch: Toediening van Mozobil in combinatie met G-CSF zorgt naast een toename van hematopoëtische stamcelpopulaties voor een toename van het aantal circulerende leukocyten.
Italian: Tali eventi sono stati in genere lievi o moderati e si sono verificati entro circa 30 min dalla somministrazione di Mozobil.
Dutch: Deze voorvallen waren over het algemeen licht tot matig van ernst en traden binnen ongeveer 30 minuten na toediening van Mozobil op. ** Uit postmarketingervaring
Italian: Gli studi di safety pharmacology sul plerixafor somministrato per via endovenosa nei ratti hanno mostrato effetti depressori cardiaci e respiratori a esposizioni sistemiche leggermente superiori rispetto all'esposizione clinica nell'uomo, mentre la somministrazione sottocutanea ha suscitato effetti respiratori e cardiovascolari solo a livelli sistemici più elevati.
Dutch: Veiligheidsonderzoeken naar de farmacologie van intraveneus toegediend plerixafor bij ratten wees uit dat er bij systemische blootstellingen die enigszins boven de klinische blootstelling bij mensen lagen, ademhalings- en hartproblemen ontstaan.
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3102: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con mieloma multiplo
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek AMD3100-3102 - Mobilisatie van CD34+-cellen bij patiënten met multipel myeloom
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mozobil e contenuto della confezione Mozobil si presenta come una soluzione iniettabile limpida, incolore o giallo pallido all'interno di un flaconcino in vetro con un tappo in gomma privo di lattice.
Dutch: Mozobil wordt geleverd als een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing voor injectie in een glazen flacon met een latexvrije rubberen stop.
Italian: La dose dipenderà quindi dal suo peso corporeo che dovrà essere misurato la settimana prima di ricevere la sua prima dose.
Dutch: U wordt de week voordat u uw eerste dosis krijgt toegediend gewogen.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij maximaal 1 op 100 personen)
Italian: Non allatti se sta utilizzando Mozobil, in quanto non è noto se Mozobil venga escreto nel latte umano.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u Mozobil gebruikt, aangezien niet bekend is of Mozobil in moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Pazienti sottoposti a procedura di salvataggio
Dutch: Rescuepatiënten
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Italian: Pertanto, non è possibile escludere un rischio per il lattante.
Dutch: Risico's voor een kind dat borstvoeding krijgt, kunnen niet worden uitgesloten.
Italian: Attacchi cardiaci
Dutch: Hartaanvallen
Italian: Risultati di efficacia dello studio AMD3100-3101: mobilizzazione delle cellule CD34+ in pazienti con linfoma non Hodgkin
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor onderzoek AMD3100-3101 - Mobilisatie van CD34+-cellen bij patiënten met een non-hodgkinlymfoom
Italian: I pazienti con clearance della creatinina di 20-50 ml/min devono ricevere una dose ridotta di plerixafor di un terzo a 0,16 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Bij patiënten met creatinineklaring 20-50 ml/min dient de dosis plerixafor met een derde te worden verlaagd tot 0,16 mg/kg/dag (zie rubriek 5.2) Er zijn weinig klinische gegevens bekend over deze dosisaanpassing.
Italian: I valori medi di AUC0-24 di plerixafor in soggetti con compromissione renale lieve (CrCl 51-80 ml/min), moderata (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl ≤ 30 ml/min) sono stati, rispettivamente, di 5410, 6780 e 6990 ng x hr/ml, valori superiori rispetto all'esposizione osservata nei soggetti sani con una normale funzionalità renale (5070 ng x hr/ml).
Dutch: De gemiddelde AUC0-24-waarden van plerixafor bij proefpersonen met milde (CrCl 51-80 ml/min), matige (CrCl 31-50 ml/min) en ernstige (CrCl ≤ 30 ml/min) nierinsufficiëntie waren respectievelijk 5410, 6780 en 6990 ng.uur/ml.
Italian: Negli studi clinici pivotal a supporto dell'utilizzo di Mozobil, tutti i pazienti hanno ricevuto dosi mattutine giornaliere di 10 g/kg di G-CSF per 4 giorni consecutivi prima della dose iniziale di plerixafor e per ogni mattina prima dell'aferesi.
Dutch: In de voornaamste klinische onderzoeken met Mozobil kregen alle patiënten elke ochtend een dosis van 10 g/kg G-CSF gedurende 4 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de eerste dosis plerixafor, en elke ochtend voorafgaand aan de aferese.
Italian: I flaconcini devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione e non devono essere utilizzati in presenza di particolato o scolorimento.
Dutch: Flacons dienen vóór toediening zorgvuldig te worden bekeken en als de vloeistof deeltjes bevat of verkleurd is, mag de flacon niet worden gebruikt.
Italian: Per i pazienti con peso corporeo basso, ovvero fino a 45 kg, è possibile utilizzare una siringa da 1 ml per l'uso nei bambini Questo tipo di siringa presenta gradazioni maggiori per 0,1 ml e minori per 0,01 ml ed è pertanto adatto a somministrare plerixafor a una dose di 240 µg/kg a pazienti pediatrici con peso corporeo pari ad almeno 9 kg.
Dutch: Dit type spuit heeft een grote gradaties per 0,1 ml en kleine gradaties per 0,01 ml en is daardoor geschikt voor het toedienen van plerixafor in een dosis van 240 µg/kg aan kinderen met ten minste 9 kg lichaamsgewicht.
Italian: Per quanto tempo le verrà somministrato il Mozobil?
Dutch: Hoe lang word ik met Mozobil behandeld?
Italian: Pazienti adultiLa dose raccomandata di plerixafor somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC) è:
Dutch: Dosering Volwassenen De aanbevolen dagelijkse dosis plerixafor voor subcutane injectie is:
Italian: Allo stesso regime di dosaggio basato sul peso di 240 µg/kg, l'esposizione media a plerixafor (AUC0-24h) è inferiore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <6 anni (1.410 ng·h/ml), 6 e <12 anni (2.318 ng·h/ml) e 12 e <18 anni (2.981 ng·h/ ml) rispetto agli adulti (4.337 ng·h/ml).
Dutch: Bij hetzelfde gewichtsafhankelijke doseringsregime van 240 µg/kg is de gemiddelde blootstelling aan plerixafor (AUC0-24uur) lager bij pediatrische patiënten in de leeftijd 2 tot < 6 jaar (1410 ng.uur/ml), 6 tot < 12 jaar (2318 ng.uur/ml), en 12 tot < 18 jaar (2981 ng.uur/ml) dan bij volwassenen (4337 ng.uur/ml).
Italian: • sintomi gastrici come dolore, gonfiore o malessere
Dutch: • maagproblemen zoals pijn, zwelling of een onaangenaam gevoel
Italian: Plerixafor ha inibito la crescita tumorale nei modelli in vivo di linfoma non Hodgkin, glioblastoma, midolloblastoma e leucemia linfoblastica acuta, se somministrato in modo intermittente.
Dutch: In in vivo-modellen van een non-hodgkinlymfoom, glioblastoma multiforme, medulloblastoom en acute lymfatische leukemie remde plerixafor de tumorgroei wanneer het intermitterend werd gedoseerd.
Italian: Uno di questi eventi si è verificato 4 giorni dopo l'ultima somministrazione di Mozobil.
Dutch: Eén van deze vrouwen kreeg 4 dagen na toediening van de laatste dosis Mozobil een myocardinfarct.
Italian: Un ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.
Dutch: Eén ml oplossing bevat 20 mg plerixafor.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con fattori di rischio per un attacco cardiaco hanno sofferto con frequenza non comune di attacchi cardiaci dopo aver ricevuto Mozobil e G-CSF.
Dutch: Enkele patiënten met een verhoogd risico op een hartaanval die deelnamen aan een klinisch onderzoek kregen na toediening van Mozobil en G-CSF een hartaanval.
Italian: L'aumento mediano dei conteggi delle cellule CD34+ nel sangue periferico dal basale al giorno dell'aferesi è stato pari a 3,2 volte nel braccio trattato con Mozobil e a 1,4 volte nel braccio di controllo.
Dutch: De mediane toename in PB CD34+ celtelling van baseline tot de dag van de aferese was 3,2-voudig in de Mozobilarm versus 1,4voudig in de controlearm.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (bij maximaal 1 op 10 personen)
Italian: Eccipienti: cloruro di sodio, acido cloridrico (concentrato) e idrossido di sodio per la regolazione del pH e acqua per iniezioni.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, zoutzuur (geconcentreerd) en natriumhydroxide voor pH-aanpassing en water voor injecties.
Italian: Acido cloridrico, concentrato (aggiustamento del pH) Sodio idrossido, (aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd (pH-aanpassing) Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Water voor injecties
Italian: I soggetti che ricevono Mozobil in combinazione con G-CSF e riportano un dolore addominale sul lato superiore sinistro e/o dolore scapolare o alle spalle devono essere valutati relativamente all'integrità splenica.
Dutch: De milt dient te worden onderzocht bij personen die worden behandeld met Mozobil in combinatie met G-CSF en die melden dat ze links in de bovenbuik en/of in de schouderbladen of de schouders pijn hebben.
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose nei pazienti anziani con clearance della creatinina ≤ 50 ml/min (consultare sottoparagrafo precedente compromissione renale).
Dutch: Bij ouderen met een creatinineklaring van ≤ 50 ml/min wordt een dosisaanpassing wel aanbevolen (zie Nierinsufficiëntie hierboven).
Italian: In studi di distribuzione nei ratti, le concentrazioni di plerixafor radiomarcato sono state rilevate negli organi riproduttivi (testicoli, ovaie, utero), due settimane dopo dosi singole o ripetute per 7 giorni nei soggetti di sesso maschile e dopo dosi ripetute per 7 giorni nei soggetti di sesso femminile.
Dutch: In distributieonderzoeken met ratten werden twee weken na eenmalige toediening of dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij mannelijke ratten en twee weken na dagelijkse toediening gedurende 7 dagen bij vrouwelijke ratten concentraties radiogelabeld plerixafor aangetroffen in de voortplantingsorganen (testikels, eierstokken, baarmoeder).
Italian: Ciascun flaconcino contiene 24 mg di plerixafor in 1,2 ml di soluzione.
Dutch: Elke flacon bevat 24 mg plerixafor in 1,2 ml oplossing.
Italian: Quando viene somministrato per la prima volta Mozobil?
Dutch: Wanneer krijg ik de eerste dosis Mozobil?
Italian: Mozobil e G-CSF (n=150)
Dutch: Mozobil en G-CSF (n = 150)
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Mozobil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Mozobil, 20 mg/ml soluzione iniettabile Plerixafor
Dutch: Mozobil 20 mg/ml oplossing voor injectie Plerixafor
Italian: Popolazioni particolari
Dutch: Speciale populaties Nierinsufficiëntie
Italian: Considerando una dose singola da 0,24 mg/kg di plerixafor, la clearance è risultata ridotta in soggetti con gradi variabili di compromissione renale ed è stata correlata positivamente alla clearance della creatinina (CrCl).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis van 0,24 mg/kg plerixafor nam de klaring af bij proefpersonen met nierinsufficiëntie van wisselende ernst.
Italian: In base al modello di farmacocinetica di popolazione, le esposizioni medie a plerixafor (AUC0-24h) alla dose di 320 µg/kg in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <6 anni (1.905 ng·h/ml), 6 e <12 anni (3.063 ng·h/ml) e 12 e <18 anni (4.015 ng·h/ml) si avvicinano di più all'esposizione negli adulti trattati con 240 µg/kg.
Dutch: Gebaseerd op populatie farmacokinetische modellering ligt de gemiddelde blootstelling aan plerixafor (AUC0-24uur) bij pediatrische patiënten in de leeftijd 2 tot < 6 jaar (1905 ng.uur/ml), 6 tot < 12 jaar (3063 ng.uur/ml), en 12 tot < 18 jaar (4015 ng.uur/ml) bij een dosis van 320 µg/kg dichter bij de blootstelling van volwassenen die 240 µg/kg ontvingen.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Italian: Mozobil e G-CSF (n=148)
Dutch: Mozobil en G-CSF (n = 148)
Italian: Le reazioni avverse occorse più frequentemente con Mozobil e G-CSF rispetto a placebo e G-CSF e riportate come correlate in ≥ 1% dei pazienti che hanno ricevuto Mozobil, durante la mobilizzazione delle cellule staminali ematopoietiche e l'aferesi e prima del trattamento ablativo/chemioterapico in preparazione del trapianto, sono mostrate nella Tabella 1.
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen vermeld die vaker optraden bij het gebruik van Mozobil en G-CSF dan bij een placebo en G-CSF, en waarvan bij ≥ 1% van de patiënten die met Mozobil werden behandeld werd gerapporteerd dat ze gerelateerd waren aan het gebruik van Mozobil.
Italian: Studio AMD3100-3101: proporzione di pazienti che hanno raggiunto ≥ 5 x 106 cellule CD34+/kg per giorno di aferesi in pazienti con linfoma non Hodgkin
Dutch: Onderzoek AMD3100-3101 - Percentage patiënten met een non-hodgkinlymfoom bij wie het aantal CD34+-cellen ≥ 5 x 106 cellen/kg bedroeg per aferesedag
Italian: Eliminare ogni soluzione inutilizzata.
Dutch: Eventueel resterende oplossing dient te worden weggegooid.
Italian: • se ha già avvertito in passato sensazioni di svenimento o di stordimento stando in piedi o seduto/a o se le è già capitato di svenire durante le iniezioni;
Dutch: • als u bij het opstaan of gaan zitten snel last hebt van duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd,
Italian: Placebo e G-CSF (n=154)
Dutch: Placebo en G-CSF (n = 154)
Italian: Placebo e G-CSF (n=148)
Dutch: Placebo en G-CSF (n = 148)
Italian: La dose di cellule staminali ematopoietiche utilizzate per ciascun trapianto è stata determinata dallo sperimentatore e tutte le cellule staminali ematopoietiche raccolte non sono state necessariamente trapiantate.
Dutch: De onderzoeker bepaalde de hoeveelheid hematopoëtische stamcellen die voor elke transplantatie werd gebruikt.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Mozobil
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt
Italian: In uno studio in vitro condotto con modelli cellulari MDCKII e MDCKII-MDR1, plerixafor non ha agito come substrato o inibitore della P-glicoproteina.
Dutch: Plerixafor werkte tijdens een in vitro-onderzoek niet als substraat of remmer van P-glycoproteïne bij MDCKII- en MDCKII-MDR1-celmodellen.
Italian: • flatulenza, stitichezza, indigestione, vomito
Dutch: • winderigheid (flatulentie), verstopping (obstipatie), verstoorde spijsvertering (indigestie), braken
Italian: Ciascun ml di soluzione contiene 20 mg di plerixafor.
Dutch: Elke ml bevat 20 mg plerixafor.
Italian: Tuttavia, tali effetti non sembrano manifestarsi con una frequenza maggiore quando si assume Mozobil.
Dutch: Ongeveer één op de vijf patiënten had hier last van. Deze bijwerkingen lijken echter niet vaker voor te komen bij gebruik van Mozobil.
Italian: EU/2/11/126/001 Vaccino MS-H Unità che cambiano colore (CCU) da a / dose
Dutch: EU/2/11/126/001 MS-H Vaccin 10 5.7 tot 10 7.0 kleurveranderings eenheden (CCU)/dosis
Italian: Polli uso oculare Flacone LPDE 30ml
Dutch: LDPE-fles 30ml
Italian: 1 flacone non applicabile
Dutch: 1 fles geen
Italian: Tempo di attesa
Dutch: Wacht tijden
Italian: Specie di destinazione
Dutch: Doeldier soorten
Italian: Queste misure servono a proteggere l'ambiente.
Dutch: Deze maatregelen dragen bij aande bescherming van het milieu.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.7
Dutch: Zie ook rubriek 4.7.
Italian: 1000 dosi
Dutch: 1 000 doses
Italian: Evitare l'introduzione di contaminanti.
Dutch: Vermijd introductie van verontreinigingen.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14/06/2011 Data dell'ultimo rinnovo: 17/05/2016
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/06/2011 Datum van laatste verlenging: 17/05/2016
Italian: Una dose (30 µl) contiene:
Dutch: Eén dosis (30 µl) bevat:
Italian: NOTA: Non è previsto imballaggio esterno
Dutch: OPMERKING: Er is geen buitenverpakking
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta.
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Italian: Ciò può verificarsi durante l'intera vita dell'uccello vaccinato.
Dutch: Dit kan gedurende het hele leven van de gevaccineerde vogel gebeuren.
Italian: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg France
Dutch: du Plessis Beuscher 35220 Chateaubourg Frankrijk
Italian: Periodo di validità dopo scongelamento e prima apertura del confezionamento primario: 2 ore.
Dutch: Houdbaarheid na ontdooien en eerste opening van de primaire verpakking: 2 uur.
Italian: Essendo il principio attivo di origine biologica mirato a produrre uno stato di immunità attiva non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong is, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen, valt het buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr. 470/2009.
Italian: Vaccinare tutti gli uccelli di un gruppo contemporaneamente.
Dutch: Vaccineer alle vogels in een koppel tegelijkertijd.
Italian: Polli da 5 settimane di età
Dutch: Kippen vanaf een leeftijd van vijf weken
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn, ofwel als zijnde niet vallend onder het toepassingsbeleid van Verordening (EC) nr. 470/2009 wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: Non scongelare a temperature superiori o per tempi più lunghi.
Dutch: Niet bij hogere temperaturen of gedurende langere tijd ontdooien.
Italian: Dopo lo scongelamento, usare entro 2 ore.
Dutch: Na ontdooien binnen 2 uur gebruiken.
Italian: Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio: EU/2/11/126/001 Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Dutch: Nummer van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: EU/2/11/126/001 Diergeneesmiddel op voorschrift.
Italian: Se necessario, un'ulteriore differenziazione delle due specie di Mycoplasma può essere operata utilizzando la PCR in un laboratorio.
Dutch: Indien nodig kan er aanvullende differentiatie van de twee mycoplasmasoorten worden uitgevoerd met behulp van een PCR-test in een laboratorium.
Italian: Non devono essere somministrati entro 2 settimane dopo la vaccinazione.
Dutch: Deze mogen niet binnen twee weken na vaccinatie worden gegeven.
Italian: Capovolgere il flacone più volte dopo lo scongelamento per assicurarsi che il contenuto sia in sospensione.
Dutch: Na ontdooien de fles herhaaldelijk omkeren om ervoor te zorgen dat de inhoud weer in suspensie is gegaan.
Italian: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australia
Dutch: Glenorie Manufacturing Facility Bioproperties Pty Ltd 11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157 Australië
Italian: Insorgenza dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie.
Italian: I polli devono essere vaccinati una sola volta applicando una sola goccia oculare (30 µl) a partire da 5 settimane di età e almeno 5 settimane prima dell'inizio del periodo di ovodeposizione.
Dutch: Kippen moeten één keer gevaccineerd worden door het aanbrengen met één oogdruppel (30 µl) vanaf een leeftijd van vijf weken en ten minste vijf weken voor het begin van de legperiode.
Italian: Attendere che l'uccello batta le palpebre prima di lasciarlo andare.
Dutch: Laat de vogel met het oog knipperen voordat u haar loslaat.
Italian: * colour changing units Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Dutch: * colour changing units - kleurveranderingseenheden Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Italian: Non sono state osservate reazioni avverse dopo un sovradosaggio pari a otto volte la dose normale.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt na een achtvoudige overdosering.
Italian: La durata dell'immunità per la riduzione delle lesioni dei sacchi aerei è stata dimostrata di 40 settimane dopo la vaccinazione.
Dutch: De duur van de immuniteit om luchtzaklaesies te verminderen is aangetoond 40 weken na de vaccinatie.
Italian: Mezzo di Frey modificato contenente rosso fenolo e siero suino.
Dutch: Gemodificeerd Frey-medium met fenol rood en varkensserum.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Immunologici per avicoli, vaccini batterici vivi, Codice ATCvet: QI01AE03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie Vaccins voor vogels, levende bacteriële vaccins, ATCvet-code: QI01AE03
Italian: Per l'immunizzazione attiva di riproduttori di futuri polli da carne e future ovaiole, riproduttrici di future ovaiole da 5 settimane di età per la riduzione delle lesioni dei sacchi aerei e la riduzione del numero di uova con anomalie nella formazione del guscio causate da Mycoplasma synoviae.
Dutch: Voor actieve immunisatie van toekomstige vleeskuikenmoederdieren, toekomstige leghenmoederdieren en toekomstige leghennen vanaf de leeftijd van vijf weken ter vermindering van luchtzaklaesies en ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming veroorzaakt door Mycoplasma synoviae.
Italian: Il vaccino non deve essere ricongelato a -70°C dopo la conservazione a temperatura pari o inferiore a -18°C.
Dutch: Het vaccin mag niet weer bij -70 °C worden bewaard na bewaring bij of onder -18 °C.
Italian: Conservare in congelatore a temperatura inferiore a -70°C per un massimo di 4 anni.
Dutch: Bevroren bewaren onder -70 °C gedurende maximaal 4 jaar.
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari.
Dutch: • Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.