FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your blood sugar level may rise (hyperglycaemia) if you take:
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter (hyperglycémie) si vous prenez :
English: Insulin inhibits lipolysis in the adipocyte, inhibits proteolysis and enhances protein synthesis.
French: L'insuline inhibe la lipolyse dans les adipocytes, inhibe la protéolyse et améliore la synthèse des protéines.
English: Subcutaneous injection
French: Injection sous-cutanée.
English: Continuous rotation of the injection site within the particular injection area may help to reduce the risk of developing these reactions.
French: Une rotation continue des sites d'injection dans une même région peut aider à diminuer le risque de développer ces réactions.
English: The onset of exposure in a CSII setting (time to reach maximum concentration) was 26 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid resulting in approximately three times as much insulin available during the first 30 minutes (Figure 2).
French: Dans le cas d'une PSCI, le délai d'exposition (temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale) était plus court de 26 minutes avec Fiasp par rapport à NovoRapid ; la quantité d'insuline disponible durant les 30 premières minutes était donc environ trois fois supérieure (Figure 2).
English: • beta-blockers - for e.g., high blood pressure or angina.
French: • des bêtabloquants - par exemple, contre l'hypertension artérielle ou un angor.
English: Insulin aspart concentration (pmol/L)
French: Concentration d'insuline asparte (pmol/l)
English: If you use too much insulin your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 under ‘Low blood sugar'.
French: Si vous utilisez trop d'insuline, votre taux de sucre dans le sang peut devenir trop bas (hypoglycémie), voir les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang ».
English: If cartridge is carried as a spare and unused, the cartridge should be kept in the outer carton in order to protect from light.
French: Si la cartouche est gardée sur soi en réserve sans être utilisée, elle doit être conservée dans l'emballage extérieur afin de la protéger de la lumière.
English: Do not refrigerate.
French: Ne pas mettre au réfrigérateur.
English: Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
French: Figure 2 : Profils moyens de l'insuline chez des patients diabétiques de type 1 avec une PSCI corrigée pour la perfusion d'insuline basale (0 à 5 heures)
English: Insulin antibodies
French: Anticorps anti-insuline
English: Pack sizes of 1 (with and without needles) pre-filled pen, 5 (without needles) pre-filled pens and multipack containing 10 (2 packs of 5) (without needles) pre-filled pens.
French: Boîtes de 1 stylo prérempli (avec ou sans aiguille), de 5 stylos préremplis (sans aiguille) ou emballage multiple contenant 10 stylos préremplis (sans aiguille) (2 boîtes de 5).
English: Multipack: 10 (2 packs of 5 x 3 mL) pre-filled pens
French: Emballage multiple : 10 (2 boîtes de 5 stylos de 3 ml) stylos préremplis
English: The onset of appearance was twice as fast (corresponding to 5 minutes earlier), time to 50% maximum concentration was 9 minutes shorter with Fiasp compared to NovoRapid with four times as much insulin available during first 15 minutes and with twice as much insulin available during the first 30 minutes.
French: Comparé à NovoRapid, le délai d'apparition de Fiasp était deux fois plus rapide (soit 5 minutes plus tôt) et le temps nécessaire pour atteindre 50 % de sa concentration maximale était diminué de 9 minutes, avec quatre fois plus d'insuline disponible durant les 15 premières minutes et deux fois plus d'insuline disponible durant les 30 premières minutes.
English: Intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes (type 1 diabetes, type 2 diabetes or gestational diabetes) are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
French: Chez la femme enceinte diabétique (diabète de type 1, diabète de type 2 ou diabète gestationnel), il est recommandé d'intensifier le contrôle glycémique et la surveillance tout au long de la grossesse ainsi qu'en cas de projet de grossesse.
English: You may see a drop of insulin at the needle tip after injecting.
French: Vous pourrez éventuellement voir une goutte d'insuline au bout de l'aiguille après l'injection.
English: Pen label
French: Étiquette du stylo
English: Patients in the Fiasp mealtime arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 144 adolescents aged 12-17 years.
French: Les patients du bras Fiasp au moment des repas comprenaient 16 enfants âgés de 2 à 5 ans, 100 enfants âgés de 6 à 11 ans et 144 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
English: Receptor-bound insulin lowers blood glucose by facilitating cellular uptake of glucose into skeletal muscle and adipose tissue and by inhibiting the output of glucose from the liver.
French: L'insuline liée aux récepteurs abaisse la glycémie en facilitant l'assimilation du glucose par les cellules des tissus musculo-squelettiques et adipeux et en inhibant la production hépatique de glucose.
English: After first opening or if carried as a spare: Do not refrigerate.
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve : ne pas mettre au réfrigérateur.
English: Since Fiasp should be administered up to 2 minutes before the start of the meal with the option to administer up to 20 minutes after starting the meal, the time to onset of action must be taken into account when prescribing to patients with concomitant diseases or treatment where a delayed absorption of food might be expected.
French: Dans la mesure où Fiasp doit être administré dans les 2 minutes qui précèdent le début du repas, et éventuellement jusqu'à 20 minutes après le début du repas, il faudra tenir compte de son temps de délai d'action lors de la prescription chez les patients présentant des maladies concomitantes ou prenant d'autres traitements et chez lesquels l'absorption de nourriture est susceptible d'être retardée.
English: If a drop of insulin still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
French: Si vous ne voyez toujours pas de goutte d'insuline, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
English: • you experience rapid heartbeat or feeling dizzy.
French: • vous avez un rythme cardiaque rapide ou vous avez des vertiges.
English: The pre-filled pen can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
French: Le stylo prérempli peut délivrer une dose de 1 à 80 unités en une injection par paliers de 1 unité.
English: The remainder of the total daily insulin dose should be administered as intermediateacting or long-acting insulin.
French: Le restant de la dose d'insuline quotidienne totale doit être apporté par une insuline à durée d'action prolongée ou intermédiaire.
English: • dry mouth
French: • sécheresse de la bouche
English: Allergic reactions such as generalised skin rash and facial swelling may occur.
French: Des réactions allergiques telles qu'une éruption cutanée généralisée et un gonflement du visage peuvent survenir.
English: This medicine can also be used for continuous infusion in a pump system.
French: Ce médicament peut également être utilisé dans une pompe à perfusion continue d'insuline.
English: • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
French: Après votre injection • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe.
English: • if you have trouble with your kidneys or liver, or with your adrenal, pituitary or thyroid glands.
French: • si vous avez des problèmes de reins, de foie, de glandes surrénales, d'hypophyse ou de thyroïde.
English: A single dose pharmacokinetic study of insulin aspart was performed with NovoRapid in 24 subjects with hepatic function ranging from normal to severely impaired.
French: Une étude de pharmacocinétique à dose unique d'insuline asparte a été réalisée avec NovoRapid chez 24 sujets ayant une fonction hépatique normale à sévèrement altérée.
English: 4 Draw into the syringe the same amount of air as the dose of insulin you are going to inject.
French: Introduisez dans la seringue un volume d'air égal à la dose d'insuline à injecter.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
French: Solution aqueuse, incolore et limpide.
English: METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATION
French: MODE ET VOIES D'ADMINISTRATION
English: 1 mL solution contains 100 units of insulin aspart.
French: 1 ml de solution contient 100 unités d'insuline asparte.
English: Patients administering Fiasp by CSII must be trained to administer insulin by injection and have alternate insulin therapy available in case of pump failure.
French: Lorsque Fiasp est administré en PSCI, le patient doit avoir été formé à l'administration de l'insuline par injection et doit disposer d'un autre système d'administration d'insuline qu'il utilisera en cas de panne de la pompe.
English: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
French: • Retirez la protection interne de l'aiguille et jetez-la.
English: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009
French: EU/1/16/1160/001 EU/1/16/1160/002 EU/1/16/1160/003 EU/1/16/1160/004 EU/1/16/1160/005 EU/1/16/1160/006 EU/1/16/1160/007 EU/1/16/1160/008 EU/1/16/1160/009 EU/1/16/1160/010 EU/1/16/1160/011
English: • Always use a new needle for each injection to prevent contamination.
French: • Utilisez toujours une aiguille neuve à chaque injection pour prévenir le risque de contamination.
English: Therefore, the requirement for patients to self-administer is that they can read the dose scale.
French: Pour pouvoir réaliser eux-mêmes leurs injections, les patients doivent donc être en mesure de lire le compteur de dose.
English: B Severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) or blood glucose (BG) confirmed hypoglycaemia defined as episodes confirmed by plasma glucose < 3.1 mmol/L irrespective of symptoms C Statistically significant in favour of Fiasp
French: B Hypoglycémie sévère (épisode nécessitant l'intervention d'un tiers) ou hypoglycémie confirmée par mesure glycémique définie comme un épisode confirmé par une glycémie plasmatique < 3,1 mmol/l, indépendamment des symptômes.
English: Table 4 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 2 diabetes
French: Tableau 4 : Résultats d'un essai clinique sur un schéma de type basal-bolus de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 2
English: • Unscrew the needle and dispose of it as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
French: • Dévissez l'aiguille et jetez-la selon les instructions de votre médecin, de votre infirmier/ère, de votre pharmacien ou des autorités locales.
English: Total exposure of Fiasp was lower in children and adolescents compared to adults when dosed with 0.2 units/kg body weight, while the maximum serum insulin aspart concentration was similar between age groups.
French: Avec une dose de 0,2 unité/kg de Fiasp, l'exposition totale était plus faible chez les enfants et les adolescents par rapport aux adultes, alors que les concentrations sériques maximales d'insuline asparte étaient similaires entre les groupes d'âge.
English: Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
French: Si vous divisez votre dose, soyez très vigilant pour calculer correctement.
English: In a 2-week cross-over trial, Fiasp showed a greater postmeal glucose-lowering effect after a standardised meal test with regard to 1-hour and 2-hour postmeal glucose response (treatment difference: -0.50 mmol/L [-1.07; 0.07]95% CI and -0.99 mmol/L [-1.95; -0.03]95% CI), respectively compared to NovoRapid in a CSII setting.
French: Dans un essai croisé de deux semaines par PSCI, Fiasp a montré un meilleur effet hypoglycémiant post-prandial par rapport à NovoRapid, après un repas test standard en ce qui concerne la glycémie post-prandiale à 1 heure et 2 heures (différence entre les traitements : -0,50 mmol/l [-1,07 ; 0,07]IC à 95 % et -0,99 mmol/l [-1,95 ; -0,03]IC à 95 %, respectivement).
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect from light.
French: Conservez toujours le capuchon sur le stylo quand vous ne l'utilisez pas afin de le protéger de la lumière.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction after exposure to insulin aspart.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de reproduction après exposition à l'insuline asparte n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Disodium phosphate dihydrate Arginine hydrochloride Nicotinamide (vitamin B3) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
French: Phosphate disodique dihydraté Chlorhydrate d'arginine Nicotinamide (vitamine B3) Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
English: If your blood sugar level falls too much you may become unconscious.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est trop bas, vous pouvez perdre connaissance.
English: Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrate is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
French: Dès que le patient a repris connaissance, une prise orale de glucides est recommandée afin de prévenir une rechute.
English: • fruity (acetone) breath
French: • odeur fruitée (acétonique) de l'haleine
English: Your pen is a pre-filled dial-a-dose insulin pen containing 300 units of insulin.
French: Votre stylo est un stylo sélecteur de dose prérempli d'insuline contenant 300 unités d'insuline.
English: E Statistically significant in favour of Fiasp mealtime
French: C Valeurs statistiquement significatives en faveur de Fiasp
English: Onset and early insulin exposure of Fiasp was similar in children and adolescents to that in adults.
French: Le délai d'exposition et l'exposition précoce à l'insuline Fiasp chez les enfants et les adolescents étaient similaires à ceux des adultes.
English: Table 1 Dose adjustment SMPG (see above)
French: Tableau 1 : Ajustement de la dose Auto-contrôle glycémique (voir ci-dessus)
English: In patients using CSII (N=261): Infusion site reactions (including redness, inflammation, irritation, pain, bruising and itching) were reported in patients treated with Fiasp (10.0% vs. 8.3% in comparator).
French: Chez les patients sous perfusion sous-cutanée continue d'insuline (N=261) : des réactions au site d'injection (notamment rougeur, inflammation, irritation, douleur, ecchymose et démangeaison) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (10,0 % vs 8,3 % pour le comparateur).
English: Fiasp is a mealtime insulin aspart formulation in which the addition of nicotinamide (vitamin B3) results in a faster initial absorption of insulin compared to NovoRapid.
French: Fiasp est une formulation d'insuline asparte prandiale à laquelle l'ajout de nicotinamide (vitamine B3) permet d'accélérer l'absorption initiale de l'insuline en comparaison à NovoRapid.
English: For intravenous use, it should be used at concentrations from 0.5 unit/mL to 1.0 unit/mL insulin aspart in infusion systems - using polypropylene infusion bags.
French: Par voie intraveineuse, la concentration d'insuline asparte dans le système de perfusion doit être de 0,5 unité/ml à 1,0 unité/ml, en utilisant des poches de perfusion en polypropylène.
English: The initial absorption rate was slower with increasing BMI while the total exposure was similar across different BMI levels.
French: Le taux d'absorption initiale était d'autant plus lent que l'IMC était élevé, tandis que l'exposition totale restait similaire, indépendamment de l'IMC.
English: After first opening or if carried as a spare: You can carry your vial with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 4 weeks (including time in a pump reservoir).
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve : vous pouvez garder le flacon avec vous et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) pour une durée maximale de 4 semaines (en incluant le temps passé dans le réservoir de la pompe).
English: Novo Nordisk A/S Novo Alle 1
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé 1
English: • feeling very hungry
French: • sensation de faim excessive
English: Baseline  End of trial Adjusted change from baseline Estimated treatment difference
French: Inclusion  Fin de l'essai Variation ajustée par rapport à l'inclusion Différence estimée entre les traitements
English: Patients in the Fiasp postmeal arm included 16 children aged 2-5 years, 100 children aged 6-11 years and 143 adolescents aged 12-17 years.
French: Les patients du bras Fiasp administré après le repas comprenaient 16 enfants âgés de 2 à 5 ans, 100 enfants âgés de 6 à 11 ans et 143 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
English: Solution for injection
French: Solution injectable
English: However, the dosage may need to be adjusted.
French: Il peut cependant être nécessaire d'adapter la posologie de l'insuline.
English: Vial (type 1 glass) closed with a halobutyl/polyisoprene rubber disc and a protective plastic cap in order to obtain a tamper-proof container in a carton.
French: Flacon (verre de type 1) fermé par un disque en caoutchouc (halobutyle/polyisoprène) et une capsule de protection en plastique afin de former un contenant inviolable contenu dans une boîte.
English: What Fiasp looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Fiasp et contenu de l'emballage extérieur
English: Injection sites should be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
French: Une rotation des sites d'injection devra être effectuée au sein d'une même région afin de diminuer le risque de développer une lipodystrophie.
English: If necessary, clean it with mild detergent on a moistened cloth.
French: le nettoyer à l'aide d'un chiffon imbibé de détergent doux.
English: C Count slowly:
French: C Comptez lentement :
English: See advice in ‘Low blood sugar' below.
French: Consultez les conseils ci-dessous « Faible taux de sucre dans le sang ».
English: If you forget to use Fiasp
French: Si vous oubliez d'utiliser Fiasp
English: Can be stored in the refrigerator (2°C-8°C).
French: Peut être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion when compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action of Fiasp (see section 5.1).
French: L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp par rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus rapide (voir rubrique 5.1).
English: A 6-week, randomised (2:1), double-blind, parallel-group, active controlled trial evaluated compatibility of Fiasp and NovoRapid administered via CSII system in adult patients with type 1 diabetes.
French: Perfusion sous-cutanée continue d'insuline (PSCI) Un essai randomisé (2 : 1), en double aveugle, avec groupe parallèle et contrôlé versus comparateur actif a été mené durant 6 semaines pour évaluer la compatibilité de l'administration de Fiasp et NovoRapid par PSCI chez des patients adultes diabétiques de type 1.
English: Time to maximum concentration and total insulin aspart exposure were all comparable between the abdomen, upper arm and the thigh.
French: La durée nécessaire pour atteindre la concentration maximale et l'exposition totale à l'insuline asparte étaient comparables entre les différents sites d'injection : abdomen, haut du bras et cuisse.
English: If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
French: S'il n'est pas traité, un faible taux de sucre dans le sang sévère peut causer des lésions cérébrales.
English: If you stop using Fiasp
French: Si vous arrêtez d'utiliser Fiasp
English: This means that this medicine is essentially ‘sodium-free'.
French: Fiasp est essentiellement « sans sodium ».
English: Pull the needle out of the vial.
French: Retirez l'aiguille du flacon.
English: Dose adjustment for type 2 diabetes
French: Ajustement de la dose en cas de diabète de type 2
English: Table 3 Results from 26 week basal-bolus clinical trial in patients with type 1 diabetes
French: Tableau 3 : Résultats d'un essai clinique sur un schéma de type basal-bolus de 26 semaines chez des patients diabétiques de type 1
English: • The other ingredients are phenol, metacresol, glycerol, zinc acetate, disodium phosphate dihydrate, arginine hydrochloride, nicotinamide (vitamin B3), hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide (for pH adjustment) (see end of section 2 under ‘Important information about some of the ingredients of Fiasp') and water for injections.
French: • Les autres composants sont : phénol, métacrésol, glycérol, acétate de zinc, phosphate disodique dihydraté, chlorhydrate d'arginine, nicotinamide (vitamine B3), acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) (voir à la fin de la rubrique 2 « Informations importantes concernant certains composants de Fiasp »), et l'eau pour préparations injectables.
English: Solution for injection Multipack: 5 (5 packs of 1 x 10 mL) vials
French: Solution injectable Emballage multiple : 5 (5 boîtes de 1 flacon de 10 ml) flacons
English: Injection site reactions (including rash, redness, inflammation, pain and bruising) were reported in patients treated with Fiasp (1.3% vs. 1.0% in comparator).
French: Des réactions au site d'injection (notamment rash, rougeur, inflammation, douleur et ecchymose) ont été rapportées chez les patients traités avec Fiasp (1,3 % vs. 1,0 % pour le comparateur).
English: 3 Select your dose • Make sure the dose counter shows 0 before you start.
French: Sélection de votre dose • Avant de commencer, assurez-vous que le compteur de dose indique le chiffre 0.
English: Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) was reported at the injection/infusion site in patients treated with Fiasp (0.5% vs. 0.2% in comparator).
French: Des cas de lipodystrophie (notamment la lipohypertrophie, la lipoatrophie) ont été rapportés au site d'injection/de perfusion chez les patients traités par Fiasp (0,5 % vs. 0,2 % pour le comparateur).
English: Figure 1 Mean insulin profile in patients with type 1 diabetes after subcutaneous injection.
French: Figure 1 : Profil moyen de l'insuline après une injection sous-cutanée chez des patients diabétiques de type 1
English: infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
French: d'infection, de fuite d'insuline, d'obstruction des aiguilles et de dose incorrecte.
English: No statistical significant difference was shown between postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre Fiasp après le repas et NovoRapid au moment du repas.
English: Hypoglycaemia may occur earlier after an injection/infusion of Fiasp compared to other mealtime insulins due to the earlier onset of action.
French: L'hypoglycémie peut survenir plus rapidement après une injection/perfusion de Fiasp par rapport à une autre insuline prandiale, en raison de son délai d'action plus rapide.
English: Always check the flow before you inject.
French: Contrôlez toujours l'écoulement avant de réaliser l'injection.