FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u voedsel gebruikt voor de inname van het Mimpara granulaat, drink dan na de inname om ervoor te zorgen dat u al het geneesmiddel heeft doorgeslikt.
Latvian: Ja Mimpara granulu lietošanai esat izmantojis ēdienu, pēc tam kaut ko uzdzeriet, lai pārliecinātos, ka visas zāles ir norītas.
Dutch: • verlaagde testosteronspiegel
Latvian: • pazemināts testosterona līmenis,
Dutch: In klinische onderzoeken van Mimpara werden de PTH-concentraties aan het eind van het doseringsinterval gemeten.
Latvian: PTH līmenis Mimpara klīniskos pētījumos tika mērīts dozēšanas intervāla beigās.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden er op dat cinacalcet deels door CYP1A2 wordt gemetaboliseerd.
Latvian: Dati in vitro norāda, ka cinakalcets daļēji tiek metabolizēts ar CYP1A2.
Dutch: Bij overdosering dienen patiënten gecontroleerd te worden op klachten en symptomen van hypocalciëmie en behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti jānovēro attiecībā uz hipokalciēmijas pazīmēm un simptomiem, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Dutch: Het gemiddelde drooggewicht bij baseline was 12 kg.
Latvian: Vidējais sausais svars sākuma stāvoklī bija 12 kg.
Dutch: Cinacalcet werd toegediend in doseringen variërend van 30 mg tweemaal daags tot 90 mg viermaal daags.
Latvian: Cinakalcetu lietoja devu robežās no 30 mg divas reizes dienā līdz 90 mg četras reizes dienā.
Dutch: Granulaat gemengd met zacht voedsel of vloeistof moet direct worden toegediend.
Latvian: Ar mīkstu ēdienu vai šķidrumu sajauktās granulas jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Dien Mimpara voorzichtig toe bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen.
Latvian: Mimpara jālieto piesardzīgi pacientiem, kas saņem kādas citas zāles, par kurām zināms, ka tās pazemina kalcija līmeni serumā.
Dutch: De dosering van Mimpara dient elke 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële dosering van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te verlagen tot op of onder de bovengrens van het normale bereik.
Latvian: Mimpara deva pēc nepieciešamības jātitrē ik katras 2-4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divas reizes dienā, 60 mg divas reizes dienā, 90 mg divas reizes dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Mimpara voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij kinderen van jonger dan 3 jaar oud zijn niet vastgesteld.
Latvian: Mimpara drošums un efektivitāte sekundārās hiperparatireozes ārstēšanai nav noteikta bērniem līdz 3 gadu vecumam.
Dutch: • 4 tot 6 capsules per dag gebruik ten minste 2 eetlepels (30 ml)
Latvian: • 4 līdz 6 kapsulas dienā lietojiet vismaz 2 ēdamkarotes (30 ml)
Dutch: Aanpassing van de dosis van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn wanneer Mimpara wordt toegediend met afzonderlijk getitreerde geneesmiddelen met een smalle therapeutische index die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2D6 (bv. flecaïnide, propafenon, metoprolol, desipramine, nortriptyline, clomipramine).
Latvian: Var būt nepieciešama vienlaikus lietoto zāļu devu pielāgošana, ja Mimpara lieto ar zālēm, kuru deva ir individuāli titrēta, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīdu, propafenonu, metoprololu, dezipramīnu, nortriptilīnu, klomipramīnu).
Dutch: In een klinische studie bij volwassen ESRD-patiënten die dialyse ondergingen waren de vrije testosteronconcentraties na een behandeling van 6 maanden verlaagd met 31,3% (mediaan) bij de met Mimpara behandelde patiënten en met 16,3% (mediaan) bij de met placebo behandelde patiënten.
Latvian: Klīniskā pētījumā pieaugušiem NSBS pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās mediāni par 31,3% ar Mimpara ārstētiem pacientiem un par 16,3% ar placebo ārstētiem pacientiem.
Dutch: Beoordeel voordat behandeling met cinacalcet wordt gestart en tijdens behandeling met cinacalcet de risico's en de voordelen van de behandeling en het vermogen van de patiënt om te voldoen aan de aanbevelingen, om het risico van hypocalciëmie te controleren en beheersen.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar cinakalcetu un tās laikā apsveriet ārstēšanas riskus un ieguvumus un pacienta spēju ievērot ieteikumus, lai kontrolētu un pārvaldītu hipokalciēmijas risku.
Dutch: Snel na toediening begint het PTH te dalen tot een nadir ongeveer 2 tot 6 uur na de dosis, overeenkomend met de Cmax van cinacalcet.
Latvian: Drīz pēc devas lietošanas PTH sāk samazināties līdz viszemākajam līmenim apmēram 2-6 stundas pēc devas lietošanas, kas atbilst cinakalceta Cmax.
Dutch: In vergelijking met personen met een normale leverfunctie was de gemiddelde AUC van cinacalcet bij proefpersonen met matige functiestoornis ongeveer 2 keer zo hoog en bij proefpersonen met ernstige functiestoornis ongeveer 4 keer zo hoog.
Latvian: Salīdzinot ar indivīdiem ar normālu aknu darbību, cinakalceta vidējais AUC bija apmēram divas reizes lielāks pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un apmēram četras reizes lielāks pacientiem ar smagiem traucējumiem.
Dutch: De startdosis cinacalcet was 0,20 mg/kg.
Latvian: Cinakalceta sākuma deva bija 0,20 mg/kg.
Dutch: Als u wordt behandeld voor bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie De gebruikelijke startdosering van Mimpara bij volwassenen is 30 mg (één tablet) tweemaal daags.
Latvian: Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireozi Parastā Mimpara sākuma deva pieaugušajiem ir 30 mg (viena tablete) divas reizes dienā.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van cinacalcet is bestudeerd bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 3 tot 17 jaar met ESRD die dialyse ondergingen.
Latvian: Pediatriskā populācija: cinakalceta farmakokinētika tika pētīta pediatriskiem pacientiem ar NSBS, kuriem veica dialīzi, vecumā no 3 līdz 17 gadiem.
Dutch: Lagere foetale gewichten werden gezien bij ratten bij doses waarbij de vrouwtjes ernstige hypocalciëmie hadden.
Latvian: Novēroja samazinātu augļu svaru žurkām pēc devām, pie kurām mātītēm bija smaga hipokalciēmija.
Dutch: De capsules moeten worden geopend door zachtjes te knijpen in en te draaien aan de gekleurde bovenste capsulehelft zodat deze los komt van de witte onderste capsulehelft, nadat er door zachtjes te tikken voor gezorgd is dat de inhoud van de capsule zich onderin de capsule bevindt (in het witte deel van de capsule).
Latvian: Kapsulas jāattaisa, viegli saspiežot un pagriežot to krāsaino augšdaļu pret balto kapsulas korpusu, vispirms viegli uzsitot uz kapsulas, lai saturs pārvietotos uz kapsulas apakšu (kapsulas balto daļu).
Dutch: Alle blisterverpakkingen zitten in een doos en bevatten 14, 28 of 84 tabletten.
Latvian: Katrs blisteriepakojums satur 14, 28 vai 84 tabletes kartona kastītē.
Dutch: De gemiddelde maximale dagelijkse dosis cinacalcet was 1,0 mg/kg/dag.
Latvian: Vidējā maksimālā cinakalceta dienas deva bija 1,0 mg/kg/dienā.
Dutch: Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Latvian: Nav zināms: sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Eén fles bevat 30 tabletten.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Viena pudele satur 30 tabletes.
Dutch: • Bij patiënten die een neus-maagsonde of een gastrostomische sonde hebben, kan het granulaat worden toegediend met een kleine hoeveelheid (ten minste 5 ml) water via een PVC-slang.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir nazogastrālas vai gastrostomas zondes, granulas var ievadīt kopā ar mazu daudzumu (vismaz 5 ml) ūdens, izmantojot PVH caurules.
Dutch: De capsule moet worden geopend en de gehele inhoud van een capsule moet op voedsel of in vloeistof worden gestrooid en worden toegediend.
Latvian: Kapsula jāattaisa un viss kapsulas saturs jāuzkaisa ēdienam vai jāieber šķidrumā un jāievada.
Dutch: In een studie ontvingen 46 volwassen patiënten (29 met parathyroïdcarcinoom en 17 met primaire HPT en ernstige hypercalciëmie gefaald op of gecontra-indiceerd voor parathyroïdectomie), gedurende maximaal 3 jaar cinacalcet (gemiddeld 328 dagen voor patiënten met parathyroïdcarcinoom en gemiddeld 347 dagen voor patiënten met primaire HPT).
Latvian: Vienā pētījumā 46 pieauguši pacienti (29 ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 ar primāru HPT un smagu hiperkalciēmiju ar neizdevušos vai kontrindicētu paratireoīdektomiju) saņēma cinakalcetu līdz 3 gadiem ilgi (vidēji 328 dienas pacientiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu un vidēji 347 dienas pacientiem ar primāru HPT).
Dutch: Een open-label vervolg van deze studie toonde geen verdere verlaging aan van de vrije en totale testosteronconcentraties over een periode van 3 jaar bij met Mimpara behandelde patiënten.
Latvian: Šī pētījuma atklātajā pagarinājumā 3 gadu laikā ar Mimpara ārstētiem pacientiem nekonstatēja brīvā un kopējā testosterona koncentrācijas turpmāku samazināšanos.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Mimpara in te nemen met voedsel of kort na een maaltijd, omdat onderzoeken hebben aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van cinacalcet bij inname met voedsel verhoogd is (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ieteicams Mimpara lietot kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumos konstatēts, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja to lieto kopā ar ēdienu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Alle granulaat moet worden gestrooid op een kleine hoeveelheid zacht voedsel (bijv. appelmoes of yoghurt) of vloeistof (bijv. appelsap of babyvoeding voor nierpatiënten), en doorgeslikt.
Latvian: Visas granulas ir jāuzkaisa uz neliela daudzuma mīksta ēdiena (piemēram, ābolu biezeņa vai jogurta) vai šķidruma (piemēram, ābolu sulas vai zīdaiņu nieru formulas) un jānorij.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer een van de volgende verschijnselen optreden die een teken kunnen zijn van een verlaagd calciumgehalte: spiertrekkingen, -schokken of -krampen, een verdoofd of tintelend gevoel in uw vingers, tenen of rond uw mond, toevallen, verwardheid of verlies van bewustzijn tijdens uw behandeling met Mimpara.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkas no sekojošā, kas var būt zema kalcija līmeņa pazīmes: spazmas, raustīšanās vai krampji muskuļos un nejutīgums vai tirpšana roku un kāju pirkstu vai ap muti, vai krampji, apjukums vai apziņas zudums ārstēšanas ar Mimpara laikā.
Dutch: In elk van de onderzoeken werd het primaire eindpunt (proportie van patiënten met een iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) bereikt door 41%, 46% en 35% van de patiënten die cinacalcet ontvingen, in vergelijking met 4%, 7% en 6% van de patiënten die placebo ontvingen.
Latvian: Katrā pētījumā vērtēšanas primāro mērķa kritēriju (pacientu īpatsvars ar iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) sasniedza 41%, 46% un 35% pacientu, kuri saņēma cinakalcetu, salīdzinot ar 4%, 7% un 6% pacientu, kuri saņēma placebo.
Dutch: In de leeftijd van 2-5 jaar had geen van hen een gecorrigeerde serumcalciumwaarde < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Latvian: Nevienam vecumā no 2-5 gadiem koriģētā kalcija līmenis serumā nebija < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l).
Dutch: Enkel het granulaat moet worden toegediend.
Latvian: Jālieto tikai granulas.
Dutch: Na orale toediening van Mimpara wordt de maximale plasmaconcentratie cinacalcet binnen ongeveer 2 tot 6 uur bereikt.
Latvian: Pēc iekšķīgas Mimpara lietošanas cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās.
Dutch: Het onderzoek bereikte niet het primaire eindpunt (≥ 30% reductie ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP; week 17 tot 20).
Latvian: Pētījums nesasniedza tā primāro mērķa kritēriju (≥ 30% vidējā plazmas iPTH samazinājumu no sākotnējā stāvokļa EIF laikā; no 17. līdz 20. nedēļai).
Dutch: Behandeling met Mimpara mag niet gestart worden bij patiënten met een serumcalciumconcentratie (gecorrigeerd voor albumine) lager dan de ondergrens van het normale bereik.
Latvian: Mimpara ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar kalcija līmeni serumā (koriģēts pret albumīnu) zem normas apakšējās robežas.
Dutch: Studie 2 was een open-label onderzoek, waarin 55 patiënten in de leeftijd van 6 tot < 18 jaar (gemiddeld 13 jaar) gerandomiseerd werden voor behandeling met ofwel cinacalcet in aanvulling op de standaardzorg (standard of care, SOC, n = 27) of SOC alleen (n = 28).
Latvian: 2. pētījums bija atklāts pētījums, kurā 55 pacienti vecumā no 6 līdz < 18 gadiem (vidēji 13 gadi) tika randomizēti, lai saņemtu vai nu cinakalcetu papildus standarta aprūpei (SA, n = 27), vai tikai SA (n = 28).
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling dient PTH ongeveer elke 1-3 maanden gecontroleerd te worden.
Latvian: PTH jākontrolē apmēram ik pēc 1-3 mēnešiem uzturošās terapijas laikā.
Dutch: Na enkelvoudige en meervoudige orale doses cinacalcet eenmaal daags waren de plasmaconcentraties van cinacalcet (Cmax en AUC-waarden na normalisatie voor dosis en gewicht) vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen patiënten.
Latvian: Pēc vienas un vairāku cinakalceta devu dienā iekšķīgas lietošanas vidējā cinakalceta koncentrācija plazmā (Cmax un AUC vērtības pēc normalizēšanas pēc devas un svara) bija līdzīga novērotajai pieaugušiem pacientiem.
Dutch: • Opadry transparant (bevat hypromellose, macrogol)
Latvian: • opadry clear (satur hipromelozi, makrogolu).
Dutch: Vertel uw arts wanneer u een ongewoon snelle of bonzende hartslag ervaart, als u hartritmeproblemen heeft, of als u medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat deze hartritmeproblemen veroorzaken, terwijl u Mimpara gebruikt.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja Mimpara lietošanas laikā Jums rodas neparasti ātra sirdsdarbība vai sirdsklauves, ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi vai lietojat zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa sirdsdarbības traucējumus.
Dutch: • 1 tot 3 capsules per dag gebruik ten minste 1 eetlepel (15 ml)
Latvian: • 1 līdz 3 kapsulas dienā lietojiet vismaz 1 ēdamkaroti (15 ml)
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van Mimpara voor de behandeling van parathyroïdcarcinoom en primaire hyperparathyreoïdie bij kinderen zijn niet vastgesteld.
Latvian: Mimpara drošums un efektivitāte epitēlijķermenīšu karcinomas un primārās hiperparatireozes ārstēšanai bērniem nav noteikta.
Dutch: Dosisaanpassing bij pediatrische patiënten ≥ 3 tot < 18 jaar oud Gecorrigeerde serumcalciumconcentratie of klinische symptomen van hypocalciëmie
Latvian: Devas pielāgošana pediatriskiem pacientiem vecumā no ≥ 3 līdz < 18 gadiem Koriģētā kalcija līmeņa serumā vērtība vai hipokalciēmijas klīniskie simptomi
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens het openen de capsule rechtop te houden boven een kleine hoeveelheid zacht voedsel of vloeistof.
Latvian: Attaisīšanas laikā kapsulu ieteicams turēt virs neliela daudzumu mīksta ēdiena vai šķidruma.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Mimpara in te nemen, dient u uw volgende dosis op het normale tijdstip in te nemen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Mimpara devu, lietojiet nākamo devu kā parasti.
Dutch: Cinacalcet wordt voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten; de distributie in erytrocyten is minimaal.
Latvian: Apmēram 97% cinakalceta piesaistās pie plazmas proteīniem un minimāli izkliedējas sarkanajās asins šūnās.
Dutch: Mimpara is een lichtgroene filmomhulde tablet.
Latvian: Mimpara ir gaiši zaļas apvalkotas tabletes.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de serumcalciumconcentratie verlagen en Mimpara kan leiden tot een verhoogd risico op hypocalciëmie (zie rubriek 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, par kurām zināms, ka tās pazemina seruma kalcija un Mimpara līmeni, var izraisīt paaugstinātu hipokalciēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Overdosering van Mimpara kan leiden tot hypocalciëmie.
Latvian: Mimpara pārdozēšana var izraisīt hipokalciēmiju.
Dutch: • gebrek aan eetlust (anorexie) of vermindering van eetlust
Latvian: • ēstgribas zudums (anoreksija) vai samazināšanās,
Dutch: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) was een gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek naar de verlaging van het risico op sterfte door alle oorzaken en cardiovasculaire voorvallen met cinacalcet versus placebo bij 3.883 patiënten met secundaire HPT en chronische nierschade die dialyse ondergingen.
Latvian: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) bija randomizēts, dubultmaskēts klīnisks pētījums, kas novērtēja cinakalcetu salīdzinājumā ar placebo, lai pazeminātu visu cēloņu mirstības un kardiovaskulāro notikumu risku 3 883 pacientiem ar sekundāru HPT un HNS, kam tika veikta dialīze.
Dutch: Het percentage patiënten dat het primaire eindpunt bereikte (≥ 30% reductie ten opzichte van baseline in de gemiddelde iPTH-plasmaconcentratie gedurende de EAP; week 25 tot 30) was 55% in de cinacalcetgroep en 19,0% in de placebogroep (p = 0,02).
Latvian: Pacientu procentuālais daudzums, kuri sasniedza primāro mērķa kritēriju (≥ 30% vidējā plazmas iPTH samazinājumu no sākuma stāvokļa EIF laikā; no 25. līdz 30. nedēļai) bija 55% cinakalceta grupā un 19,0% placebo grupā (p = 0,02).
Dutch: 10, 15, 30, 60, 90 en 120 15, 30, 60, 90, 120 en 180
Latvian: 10; 15; 30; 60; 90 un 120 15; 30; 60; 90; 120 un 180
Dutch: De klinische significantie van deze verlaging van serumtestosteronconcentraties is niet bekend.
Latvian: Šīs seruma testosterona daudzuma samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Deze studie is vroegtijdig beëindigd vanwege een sterfgeval met ernstige hypocalciëmie in de cinacalcetgroep (zie rubriek 4.8).
Latvian: Šis pētījums tika agri pārtraukts sakarā ar smagas hipokalciēmijas letālu iznākumu cinakalceta grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: De frequentie van de afzonderlijke met voorkeurstermen aangeduide bijwerkingen, waaronder angio-oedeem en urticaria, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Latvian: Atsevišķu izvēlētu blakusparādību, ieskaitot angioedēmu un nātreni, biežumu pēc pieejamiem datiem nevar noteikt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Granulaat in capsules om te openen 30 capsules
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Granulas attaisāmās kapsulās 30 kapsulas
Dutch: Stop de toediening van Mimpara totdat de serumcalciumconcentratie 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) bereikt en/of de symptomen van hypocalciëmie zijn verdwenen.
Latvian: Pārtraukt Mimpara lietošanu, līdz kalcija līmenis serumā sasniedz 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) un/vai izzūd hipokalciēmijas simptomi.
Dutch: Geneesmiddelen die door het enzym P450 2D6 (CYP2D6) worden gemetaboliseerd: Cinacalcet is een sterke remmer van CYP2D6.
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors.
Dutch: Bij primaire en secundaire hyperparathyreoïdie wordt teveel PTH geproduceerd door de bijschildklieren.
Latvian: Primāras un sekundāras hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH.
Dutch: • Microkristallijne cellulose
Latvian: • mikrokristāliskā celuloze,
Dutch: • Als iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l) is, stop dan de behandeling met Mimpara, hervat Mimpara met de eerstvolgende beschikbare lagere dosis wanneer het iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) is.
Latvian: • Ja iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), pārtrauciet ārstēšanu ar Mimpara; atsāciet Mimpara lietošanu ar nākamo mazāko devu, kad iPTH ir> 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Dutch: Mimpara dagelijkse dosis voor pediatrische patiënten
Latvian: Mimpara dienas deva pediatriskiem pacientiem
Dutch: In post hoc analyses van gepoolde gegevens uit 6 en 12 maanden durende klinische onderzoeken, waren Kaplan-Meier schattingen van botfractuur en parathyroïdectomie lager in de cinacalcetgroep dan in de controlegroep.
Latvian: 6 un 12 mēnešu klīnisko pētījumu kopējo datu post-hoc analīzē kaulu lūzuma un paratireoīdektomijas vērtējums pēc Kaplana-Meijera metodes bija zemāks cinakalceta grupā, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Dutch: Aanpassing van de dosis Mimpara kan noodzakelijk zijn wanneer een patiënt die Mimpara ontvangt, begint of stopt met een behandeling met een sterke remmer (bv. ketoconazol, itraconazol, telitromycine, voriconazol, ritonavir) of een inductor (bv. rifampicine) van dit enzym.
Latvian: Var būt nepieciešama Mimpara devas pielāgošana, ja pacients, kurš saņem Mimpara, uzsāk vai pārtrauc terapiju ar šī enzīma spēcīgu inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu, vorikonazolu, ritonavīru) vai induktoru (piemēram, rifampicīnu).
Dutch: Gebaseerd op in vitro-gegevens is cinacalcet een sterke CYP2D6-remmer, maar is bij klinisch bereikte concentraties noch een remmer van andere CYP-enzymen, inclusief CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 en CYP3A4, noch een inductor van CYP1A2, CYP2C19 en CYP3A4.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir spēcīgs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav ne citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, ieskaitot CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, ne arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 induktors.
Dutch: Significante reducties in iPTH, calcium-fosfaatproduct (Ca x P), calcium en fosfaat in serum werden waargenomen bij de met cinacalcet behandelde patiënten in vergelijking met de met placebo behandelde patiënten die standaardzorg kregen, waarbij de resultaten van de 3 onderzoeken consistent waren.
Latvian: Ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem novēroja nozīmīgu iPTH, seruma kalcija-fosfora produkta (Ca x P), kalcija un fosfora samazināšanos, salīdzinot ar tiem, kuri saņēma placebo un standarta aprūpi, un rezultāti bija saskanīgi visos trijos pētījumos.
Dutch: Doseringen getitreerd tot maximaal 300 mg eenmaal daags zijn toegediend aan volwassen dialysepatiënten zonder ongewenste uitkomst.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem veica dialīzi, līdz 300 mg titrētu devu lietošana vienu reizi dienā bija bez nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: • voor het verlagen van hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie) bij volwassen patiënten met primaire hyperparathyreoïdie waarbij verwijdering van de bijschildklier niet mogelijk is.
Latvian: • samazinātu augstu kalcija līmeni asinīs (hiperkalciēmija) pieaugušiem pacientiem ar primāru hiperparatireozi, kad dziedzeru izņemšana nav iespējama.
Dutch: Verschillende sterktes van het granulaat mogen niet met elkaar worden gemengd om doseringsfouten te voorkomen.
Latvian: Lai izvairītos no dozēšanas kļūdām, dažādu stiprumu granulas nedrīkst sajaukt.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van cinacalcet op vruchtbaarheid.
Latvian: Klīnisku datu attiecībā uz cinakalceta ietekmi uz auglību nav.
Dutch: • Opadry groen (bevat lactosemonohydraat, hypromellose, titaandioxide (E171), glyceroltriacetaat, FD&C Blue (E132), ijzeroxide geel (E172))
Latvian: • opadry green (satur laktozes monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu (E171), glicerīna triacetātu, FD&C zilo (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172)),
Dutch: De calciumreceptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier speelt de voornaamste rol in het regelen van de PTH-secretie.
Latvian: Kalcija jutīgie receptori uz epitēlijķermenīšu galveno šūnu virsmas ir svarīgākais PTH sekrēcijas regulētājs.
Dutch: Aangezien de doseringvoor elke patiënt wordt getitreerd op basis van veiligheids- en werkzaamheidsparameters, is geen extra doseringsaanpassing noodzakelijk voor patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, pamatojoties uz drošuma un efektivitātes parametriem, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama papildu devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Het is niet bekend of cinacalcet in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai cinakalcets izdalās cilvēka pienā.
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Dispnoja
Dutch: Incidentie van bijwerkingen in gecontroleerde klinische onderzoeken en postmarketingervaring: Systeem/orgaanklasse volgens
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība kontrolētos klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ir: MedDRA orgānu sistēmas klase