FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une auto-injection accidentelle peut provoquer des effets similaires à ceux observés chez le porc, parmi lesquels une diminution temporaire des hormones sexuelles et des fonctions de reproduction chez les hommes et les femmes ainsi que des effets indésirables sur la grossesse.
Spanish: Esta puede incluir una reducción temporal de las hormonas sexuales y de las funciones reproductoras tanto en hombres como en mujeres, y efectos adversos sobre la gestación.
French: Boîte en carton avec 4 flacons de 250 ml.
Spanish: Caja de cartón conteniendo 4 frascos de 250 ml.
French: Il est recommandé d'abattre les animaux entre 4 et 6 semaines après la dernière vaccination.
Spanish: El tiempo recomendado de sacrificio es 4-6 semanas después de la inyección final.
French: Une injection ou une auto-injection accidentelle peut entraîner une douleur intense et un gonflement, en particulier si elle est injectée dans une articulation ou un doigt.
Spanish: Su inyección accidental/autoinyección puede provocar dolor agudo e inflamación, en particular si se inyecta en una articulación o en un dedo, y en casos excepcionales podría provocar la pérdida del dedo afectado si no se proporciona atención médica urgente.
French: Présentations:
Spanish: Formatos:
French: Analogue du GnRF conjugué à une protéine min. 300 μg
Spanish: Conjugado de proteína análogo de GnRF min. 300 µg/2ml
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs mâles (à partir de 8 semaines d'âge).
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Cerdos (a partir de las 8 semanas).
French: Boîte en carton avec 1 flacon de 250 ml.
Spanish: Caja de cartón conteniendo 1 frasco de 250 ml.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes en carton contenant des flacons en PEHD de 10x100 ml et 4x250 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón para frascos de PEAD 10 x 100ml y 4 x 250ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes en carton contenant des flacons en PEHD de 1x100 ml et 1x250 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón para frascos de PEAD 1 x 100ml y 1 x 250ml
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons en HDPE de 100 ml et 250 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiquetas de frascos de PEAD de 100 y 250 ml
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S) Une dose (2 ml) contient:
Spanish: Cada dosis (2 ml) contiene:
French: FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTE DE LA SUSTANCIA ACTIVA BIOLÓGICA Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: L'injection est réalisée sous la peau du cou, juste derrière l'oreille.
Spanish: La inyección se administra bajo la piel del cuello, justo detrás de la oreja.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Improvac, le 11 mai 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Improvac el 11 de mayo de 2009.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Improvac.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Improvac.
French: L'EPAR complet relatif à Improvac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Improvac puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Improvac.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Improvac.
French: Autres informations relatives à Improvac:
Spanish: Otras informaciones sobre Improvac
French: Le temps d'attente pour la viande issue de porcs traités par Improvac est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Spanish: El tiempo de espera para la carne procedente de cerdos tratados con Improvac es de «cero» días, lo cual significa que no hay un periodo de tiempo de espera obligatorio.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Improvac sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Improvac son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Une auto-injection accidentelle d'Improvac peut produire chez les personnes des effets similaires à ceux observés chez les porcs.
Spanish: La autoinyección accidental de Improvac puede producir en las personas los mismos efectos que se observan en los cerdos.
French: L'odeur de verrat est causée par la production et l'accumulation des composés naturels androsténone et scatole dans la chair de ces animaux.
Spanish: El olor a verraco se debe a la producción y acumulación de los compuestos naturales androstenona y escatol en la carne de estos animales.
French: Une prudence particulière est de rigueur afin d'éviter toute auto-injection accidentelle.
Spanish: Deben tomarse precauciones especiales para evitar la autoinyección accidental.
French: En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau.
Spanish: En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar inmediatamente la zona afectada con agua.
French: Improvac réduit également les comportements agressifs et sexuels (chevauchement) chez les porcs.
Spanish: Improvac también reduce los comportamientos agresivo y sexual (monta) en los cerdos.
French: Improvac ne doit pas être administré aux porcs par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être.
Spanish: Improvac no debe ser administrado a los cerdos por mujeres embarazadas o que puedan estarlo.
French: Improvac est utilisé comme alternative à la castration physique (ablation des testicules) pour réduire la présence de ces composés.
Spanish: Improvac se utiliza como alternativa a la castración física (extirpación de los testículos) para reducir la presencia de estos compuestos.
French: Trois études de terrain ont évalué l'efficacité d'Improvac pour réduire les comportements agressifs et sexuels chez les porcs.
Spanish: En tres estudios de campo se investigó la eficacia de Improvac para reducir los comportamientos agresivo y sexual en cerdos.
French: Le risque de survenue de ces effets est plus élevé après une deuxième injection accidentelle ou une injection accidentelle ultérieure qu'après une première injection.
Spanish: El riesgo de que ocurran estos efectos es mayor tras una segunda dosis accidental, o posteriores, que tras la primera inyección.
French: Improvac est administré aux porcs mâles sous la forme de deux injections, réalisées à 4 semaines d'intervalle au moins.
Spanish: Improvac se administra a cerdos macho en dos inyecciones con un intervalo de al menos 4 semanas.
French: Qu'est-ce que Improvac et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Improvac y para qué se utiliza?
French: La première injection avait un effet limité mais la seconde injection était suivie de la production d'anticorps dirigés contre le GnRF.
Spanish: La primera inyección tuvo un efecto reducido, pero tras la segunda se observó la producción de anticuerpos frente al GnRF.
French: Improvac est un médicament vétérinaire utilisé chez les porcs mâles pour réduire «l'odeur de verrat» dans la viande obtenue après leur abattage.
Spanish: Improvac es un medicamento veterinario utilizado en cerdos macho para reducir el «olor a verraco» de la carne obtenida tras su sacrificio.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Improvac (qui peuvent toucher plus d'un animal sur 10) sont un gonflement au site d'injection, qui disparaît progressivement mais qui persiste pendant plus de 6 semaines chez 20 à 30 % des animaux, et une augmentation temporaire de la température corporelle d'environ 0,5 °C dans les 24 heures suivant la vaccination.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de Improvac (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 cerdos) son hinchazón en el lugar de inyección, que se resuelve gradualmente, aunque en el 20 al 30 % de los animales puede durar más de 6 semanas, y un aumento temporal de la temperatura corporal de unos 0,5 ˚C durante las 24 horas siguientes a la vacunación.
French: Il en résulte une inhibition temporaire de la libération de stéroïdes par les testicules, notamment l'androsténone, qui est l'une des deux causes de l'odeur de verrat.
Spanish: Esto inhibe temporalmente la liberación de esteroides de los testículos, incluida la androstenona, una de las dos sustancias causantes del olor a verraco.
French: Quels sont les bénéfices d'Improvac démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Improvac en los estudios realizados?
French: Pourquoi Improvac est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Improvac?
French: Le scatole, l'autre principale cause de l'odeur de verrat, est produit dans les intestins et ses taux sont réduits car la réduction des taux d'hormones sexuelles permet un métabolisme (dégradation) plus efficace au niveau du foie.
Spanish: El escatol, la otra causa principal del olor a verraco, se produce en el intestino y su concentración disminuye debido a que, al existir un nivel más bajo de hormonas sexuales, el hígado es capaz de metabolizarlo (degradarlo) de una manera más eficiente.
French: Improvac commence à être efficace dans la semaine suivant la seconde injection.
Spanish: Improvac empieza a hacer efecto una semana después de la segunda inyección.
French: Improvac ne doit être utilisé qu'avec un dispositif de sécurité incluant une protection de l'aiguille et un mécanisme visant à prévenir tout mouvement accidentel du piston.
Spanish: Improvac solo debe administrarse con un dispositivo de seguridad que conste de un sistema de ocultación de la aguja y de un mecanismo que impida accionar el gatillo accidentalmente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Improvac?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Improvac?
French: Deux études ont mis en évidence une réduction de l'agressivité et du chevauchement 1 à 2 semaines après la seconde injection d'Improvac, alors que la troisième étude a consisté à évaluer l'effet à long terme sur l'agressivité et le comportement de chevauchement après 4 semaines uniquement.
Spanish: En dos estudios se demostró una reducción de la agresividad y de la monta entre 1 y 2 semanas después de la segunda inyección de Improvac, mientras que el tercero investigó el efecto a largo plazo en la agresividad y la monta después de solo 4 semanas.
French: Improvac est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Improvac se presenta en solución inyectable y solo podrá dispensarse con receta.
French: Improvac agit en stimulant le système immunitaire du porc à produire des anticorps dirigés contre l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH), qui fait partie du système contrôlant le développement sexuel.
Spanish: Improvac actúa estimulando el sistema inmunitario del cerdo para que produzca anticuerpos frente a la hormona de liberación de gonadotropina (GnRH), que forma parte del sistema que controla el desarrollo sexual.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables associés à Improvac, voir la notice.
Spanish: La lista completa de restricciones y todas las reacciones adversas notificadas sobre Improvac se puede consultar en el prospecto.
French: De plus, les porcs traités par Improvac présentaient une réduction des taux sanguins de testostérone.
Spanish: Además, en los cerdos tratados con Improvac se redujo la concentración de testosterona en sangre.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Improvac, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Improvac la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
French: Improvac ne doit pas être administré aux femelles ni aux porcs mâles destinés à la reproduction.
Spanish: Improvac no debe administrarse a hembras ni a machos reproductores.
French: Improvac contient également un composé dérivé du sucre dextran comme adjuvant (ingrédient qui renforce la réponse immunitaire).
Spanish: Improvac también contiene un compuesto derivado del dextrano, un glúcido, que actúa como adyuvante (componente que refuerza la respuesta inmunitaria).
French: Les taux d'androsténone et de scatole sont réduits 4 à 6 semaines après la seconde injection et la réduction des comportements agressifs et sexuels s'observe 1 à 2 semaines après la seconde injection.
Spanish: Las concentraciones de androstenona y escatol se reducen entre 4 y 6 semanas después de la segunda inyección y la disminución de los comportamientos agresivo y sexual se observa entre 1 y 2 semanas después de la segunda inyección.
French: Les taux d'anticorps diminuent avec le temps mais restent suffisamment élevés pour maintenir une efficacité fiable pendant les 4 à 6 semaines suivant la seconde injection.
Spanish: Las concentraciones de anticuerpos disminuyen con el tiempo, pero siguen siendo suficientes para conseguir una eficacia adecuada entre 4 y 6 semanas después de la segunda inyección.
French: L'odeur de verrat est l'odeur ou le goût désagréable provenant de porcs mâles matures non castrés que le porc ou les produits à base de porc peuvent dégager.
Spanish: El olor a verraco consiste en un olor o sabor desagradable que puede aparecer en la carne de cerdo o sus derivados procedentes de cerdos macho maduros enteros.
French: La première injection s'effectue à partir de l'âge de 8 semaines et la seconde injection a lieu 4 à 6 semaines avant l'abattage.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de las 8 semanas de edad y la segunda, entre 4 y 6 semanas antes del sacrificio.
French: Ces effets peuvent inclure une réduction temporaire des taux d'hormones sexuelles et une réduction des capacités de reproduction chez les hommes et les femmes, y compris des problèmes liés à la grossesse.
Spanish: Puede causar una reducción temporal de las concentraciones de hormonas sexuales y de las funciones reproductoras tanto en varones como en mujeres, y efectos adversos en la gestación.
French: Comment Improvac agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Improvac?
French: Au cours de plusieurs études de terrain, les taux d'androsténone et de scatole au moment de l'abattage étaient comparables chez les porcs traités par Improvac et chez les porcs ayant subi une castration chirurgicale.
Spanish: En varios estudios de campo se demostró que los cerdos tratados con Improvac eran comparables a los cerdos castrados quirúrgicamente en cuanto a la concentración de androstenona y escatol en el momento del sacrificio.
French: Le principe actif contenu dans Improvac est un analogue (substance similaire) du facteur de libération des gonadotrophines (GnRF) conjugué à une protéine porteuse provenant de la bactérie Corynebacterium diphtheriae.
Spanish: El principio activo de Improvac es un análogo (semejante) del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF) unido a una proteína transportadora que se obtiene de la bacteria Corynebacterium diphtheriae.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Improvac, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Improvac, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
French: Comment Improvac est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Improvac?
French: Improvac analogue du facteur de libération des gonadotrophines (GnRF) conjugué à une protéine
Spanish: Improvac conjugado de proteína análogo del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF)
French: Improvac contient le principe actif «analogue du facteur de libération des gonadotrophines (GnRF) conjugué à une protéine».
Spanish: El principio activo de Improvac es el conjugado de proteína análogo del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF).
French: Londres, le 19 novembre 2009 Réf.
Spanish: Londres, 19 de noviembre de 2009 Ref.
French: Il manquait également des données sur les effets à long terme dans la population européenne.
Spanish: Además, no se disponía de datos sobre los efectos a largo plazo en una población europea.
French: La cause de la fibromyalgie est inconnue.
Spanish: No se conoce la causa de la fibromialgia.
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
French: Les neurotransmetteurs sont des composés chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
French: Les principales mesures de l'efficacité étaient fondées sur l'amélioration des symptômes ressentie par les patients, en particulier des niveaux de douleur et de leur bien-être général.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en la mejoría de los síntomas percibida por los pacientes, en especial la intensidad del dolor, y en su bienestar general.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial et a confirmé la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 19 novembre 2009.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 19 de noviembre de 2009.
French: L'avis du CHMP était que l'effet du médicament était marginal.
Spanish: El CHMP consideraba que el efecto del medicamento era insignificante.
French: La société qui a demandé l'autorisation est Pierre Fabre Médicament.
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Pierre Fabre Medicament.
French: La fibromyalgie peut aussi causer d'autres symptômes tels que sensibilité, raideur, fatigue, anxiété et changements dans la manière dont le patient dort, se sent et pense.
Spanish: La fibromialgia también puede provocar otros síntomas, como sensibilidad dolorosa, rigidez, cansancio, ansiedad y alteraciones del sueño, los sentimientos y el pensamiento del enfermo.
French: En bloquant leur recapture, milnacipran devait augmenter le niveau de communication entre ces cellules nerveuses.
Spanish: Al bloquear su recaptación, se esperaba que el milnaciprán aumentara el nivel de comunicación entre estas células nerviosas.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP?
Spanish: ¿Qué documentación presentó la empresa en apoyo de la solicitud remitida al CHMP?
French: Comme ces neurotransmetteurs interviennent dans la diminution de la sensation de la douleur, le fait de bloquer leur recapture par les cellules nerveuses devait améliorer les symptômes de la fibromyalgie.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la disminución de la sensación dolorosa, se esperaba que el bloqueo de su recaptación por las células nerviosas mejorase los síntomas de la fibromialgia.
French: Dans trois études principales, 2 960 patients adultes souffrant de fibromyalgie ont reçu soit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, soit un placebo (un traitement fictif), pendant environ quatre à sept mois.
Spanish: En tres estudios principales, 2 960 pacientes adultos con fibromialgia recibieron Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor o un placebo (un tratamiento ficticio) durante cuatro a siete meses aproximadamente.
French: Le refus du CHMP a été confirmé après le nouvel examen.
Spanish: El CHMP confirmó la denegación una vez efectuada la revisión.
French: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor devait être utilisé dans le traitement des adultes souffrant de fibromyalgie, une maladie à l'origine de douleurs durables et étendues, ainsi que de réactions douloureuses au toucher.
Spanish: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor estaba destinado a utilizarse en el tratamiento de los adultos con fibromialgia, una enfermedad que causa dolor duradero y generalizado, y reacciones dolorosas al tacto.
French: Il devait être disponible en gélules.
Spanish: Iba a presentarse en forma de cápsulas.
French: Quelles étaient les principales réserves ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la autorización de comercialización?
French: Questions et réponses sur la recommandation de refus de l'autorisation de mise sur le marché concernant Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnaciprán
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique en cours avec Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor en Europe pour la fibromyalgie.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que actualmente no hay ningún ensayo clínico activo con Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor para la fibromialgia en Europa.
French: Le 23 juillet 2009, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, destiné au traitement de la fibromyalgie chez l'adulte.
Spanish: El 23 de julio de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor para el tratamiento de la fibromialgia en adultos.
French: Le principe actif de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, le milnacipran, est un «inhibiteur de la recapture de la sérotonine-noradrénaline».
Spanish: El principio activo de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, el milnaciprán, es un «inhibidor de la recaptación de serotonina-noradrenalina».
French: Les effets de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
French: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor est un médicament qui contient le principe actif milnacipran.
Spanish: Milnacipran Pierre Fabre Medicament/Impulsor es un medicamento que contiene el principio activo milnaciprán.
French: Il devait agir en empêchant les neurotransmetteurs 5hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et noradrénaline d'être réabsorbés par les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Spanish: Estaba previsto que actuase impidiendo que las células nerviosas del cerebro y la médula espinal volvieran a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominada serotonina) y noradrenalina.
French: Qu'est-ce que Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Spanish: ¿Qué es Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
French: Comment Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?