FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie sau cu antecendente de trombocitopenie după vaccinarea cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, raportul risc-beneficiu al imunizării cu PRIORIX trebuie atent evaluat.
Estonian: Olemasoleva trombotsütopeeniaga patsientidel ja isikutel, kellel on tekkinud trombotsütopeenia pärast leetrite, mumpsi või punetiste vastast vaktsineerimist, tuleb enne vaktsineerimist PRIORIX'iga hoolikalt hinnata riski-kasu suhet.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest vaccin, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Estonian: Enne kui teie või teie laps saate seda vaktsiini lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Romanian: Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector.
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide puhul ei pruugi kõigil vaktsineeritutel tekkitada täielikku immuunkaitset.
Romanian: Sarcina trebuie evitată timp de o lună după vaccinare.
Estonian: Ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist tuleb rasestumisest hoiduda.
Romanian: Componentele rujeolică şi urliană ale acestui vaccin sunt produse pe culturi din ţesuturi embrionare de pui de găină şi pot conţine, astfel, urme de proteine de ou.
Estonian: Vaktsiini leetrite ja punetiste komponendid on paljundatud kanaembrüo koekultuuril ja võivad seetõttu sisaldada munavalgu jääke.
Romanian: Date raportate din studiile clinice
Estonian: Kliiniliste uuringute andmed
Romanian: Priorix poate fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului şi pertussis, Haemophilus influenzae de tip b, cu vaccinurile polio orale sau inactivate, cu vaccinurile hepatitic A şi B, cu vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C, cu vaccinul împotriva varicelei şi cu vaccinul pneumococic conjugat cu 10 valenţe.
Estonian: Priorix'i võidakse manustada teile või teie lapsele samal ajal, kui te saate teisi soovituslikke vaktsineerimisi, nt difteeria, teetanuse, läkaköha, B-tüüpi Haemophilus influenzae, suukaudset või inaktiveeritud poliovaktsiini, A- ja B-hepatiidi, meningokokk serogrupp C konjugeeritud vaktsiine, tuulerõugete ja ka 10-valentse pneumokoki konjugeeritud vaktsiini.
Romanian: Copii cu vârsta sub 9 luni Siguranţa şi eficacitatea PRIORIX nu a fost stabilită la copiii cu vârsta sub 9 luni.
Estonian: Alla 9-kuused imikud PRIORIX'i ohutus ja efektiivsus ei ole alla 9-kuustel imikutel tõestatud.
Romanian: • reacţii alergice neaşteptate, care pot pune viaţa în pericol
Estonian: • ootamatu eluohtlik allergiline reaktsioon
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la neomicină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või neomütsiini suhtes.
Romanian: În nicio circumstanţă intervalul dintre administrarea dozelor nu va fi mai mic de patru săptămâni (vezi pct. 4.4 şi
Estonian: Mingil juhul ei tohi kahe annuse vaheline intervall olla alla 4 nädala (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: În studiile clinice efectuate la copii cu vârsta de 12 luni şi peste, PRIORIX a demostrat o imunogenitate crescută.
Estonian: Immuunvastus 12-kuulistel ja vanematel lastel Kliinilistes uuringutes 12-kuuste kuni 2-aastaste lastega on PRIORIX näidanud kõrget immunogeensust.
Romanian: După vaccinarea cu PRIORIX, femeile care intenţionează să rămână gravide vor fi sfătuite să amâne sarcina timp de 1 lună de la vaccinare.
Estonian: Rasedust planeerivatel naistel tuleb soovitada see PRIORIX'i manustamise järgselt 1 kuu edasi lükata.
Romanian: FLACON+SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC SEPARAT: AMBALAJ CU 20, 40
Estonian: 1 ERALDI NÕELAGA: PAKENDIS 20, 40
Romanian: • inflamaţie a meningelui, creierului, măduvei spinării şi nervilor periferici, sindrom GuillainBarré (paralizie ascendentă, până la paralizie respiratorie)
Estonian: • ajukelme, aju, seljaaju ja perifeersete närvide põletik, Guillain- Barré sündroom (arenev halvatus kuni hingamiskeskuse halvatuseni)
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
Estonian: Selle ravimi kasutamisega võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed:
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, trebuie păstrat la frigider (2C - 8C) şi utilizat în decurs de 8 ore de la reconstituire.
Estonian: Kui see pole võimalik, tuleb seda säilitada temperatuuril 2°C…8°C ja ära kasutada 8 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Romanian: Ratele de seroconversie raportate după administrarea celei de-a doua doze, la trei luni după administrarea primei doze, au fost de 100% pentru rujeolă şi de 99,2% pentru oreion.
Estonian: Serokonversiooni määrad teise annuse järel, mis manustati 3 kuud pärast esimest annust, olid leetrite puhul 100% ja mumpsi puhul 99,2%.
Romanian: După adăugarea solventului în flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine agitat până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Estonian: Pärast lahusti lisamist pulbrile tuleb segu hoolikalt loksutada kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Romanian: Alcoolul şi alte substanţe dezinfectante trebuie să se evapore înainte de injectarea vaccinului, pentru că pot inactiva sau atenua virusurile din vaccin.
Estonian: Alkoholil ja muudel desinfitseerivatel ainetel tuleb lasta nahalt enne vaktsiini süstimist ära auruda, kuna need võivad inaktiveerida vaktsiinis olevaid nõrgestatud viirusi.
Romanian: Priorix nu trebuie administrat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui teie või teie laps olete vaktsiini või selle mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată reacţii alergice severe la proteinele din compoziţia oului.
Estonian: • kui teil või teie lapsel on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon munavalgu suhtes;
Romanian: PRIORIX se administrează subcutanat, dar poate fi administrat şi intramuscular (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Estonian: PRIORIX on ette nähtud nahaaluseks süstimiseks, kuigi seda võib manustada ka intramuskulaarselt (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse care pot apărea ca urmare a utilizării vaccinului combinat împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei corespund celor observate după administrarea vaccinurilor monovalente administrate singure sau în combinaţie.
Estonian: Kombineeritud mumpsi, leetrite ja punetiste vaktsiini manustamisele järgneda võivad kõrvaltoimed on vastavuses kõrvaltoimetega, mida on märgatud vastavate monovalentsete vaktsiinide või nende kombinatsioonide manustamisel.
Romanian: Vaccinarea cu o singură doză de PRIORIX a indus anticorpi împotriva rujeolei în 98,1% din cazuri, împotriva oreionului în 94,4% din cazuri, iar împotriva rubeolei la 100% din persoanele vaccinate şi seronegative anterior vaccinării.
Estonian: PRIORIX'i ühekordne annus indutseeris antikehade tekke leetrite vastu 98,1%, mumpsi vastu 94,4% ja punetiste vastu 100% eelnevalt seronegatiivsel vaktsineeritul.
Romanian: PRIORIX poate fi utilizat de către persoanele care au fost vaccinate anterior cu alt vaccin rujeolic, urlian, rubeolic monovalent sau combinat.
Estonian: PRIORIX'i võib manustada isikutele, kes on varem saanud teisi monovalentseid või kombineeritud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiine.
Romanian: După adăugarea solventului în flaconul cu pulbere, amestecul va fi bine agitat, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Estonian: Peale lahusti lisamist pulbrile tuleb saadud segu hästi loksutada, kuni pulber on lahustis täielikult lahustunud.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa naţional]
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Täidetakse riiklikult
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie adversă de învineţire rapidă a pielii sau sângerare neobişnuit de îndelungată după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (vezi pct. 4).
Estonian: • kui teil või teie lapsel on esinenud leetrite, mumpsi või punetiste vastase vaktsineerimise järgselt kõrvaltoime, mis ilmneb kergesti tekkivate verevalumite või tavalisest pikemaajalise veritsusega (vt lõiku 4)
Romanian: Priorix este un vaccin utilizat la copii începând de la vârsta de 9 luni, adolescenţi şi adulţi pentru protecţia împotriva bolilor produse de virusurile rujeolei, oreionului şi rubeolei.
Estonian: Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse Priorix on vaktsiin, mida kasutatakse alates 9 kuu vanustel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel, kaitsmaks neid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste poolt põhjustatavate haiguste eest.
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Estonian: (1/100 kuni <1/10)
Romanian: Într-un studiu clinic au fost incluşi 300 de copii sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni, la momentul administrării primei doze de vaccin.
Estonian: Kliinilisse uuringusse kaasati 300 tervet last, kes esimese annuse manustamise ajal olid vanuses 9…10 kuud.
Romanian: Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Priorix Cum se administrează Priorix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Priorix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Priorix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne kui teie või teie laps saate Priorix'i Kuidas Priorix'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare [A se completa naţional]
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Täidetakse riiklikult
Romanian: Din cauza uşoarelor variaţii de pH, culoarea vaccinului reconstituit poate varia de la roz-portocaliu deschis la roz-fucsia, fără ca vaccinul să fie deteriorat.
Estonian: pH väärtuste väikese varieerumise tõttu võib valmislahustatud vaktsiini värvus olla selgest virsikuvärvusest kuni fuksiaroosani, mis vaktsiini toimet ei mõjuta.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat tratamentul şi supravegherea medicală adecvată pentru eventualitatea apariţiei unor reacţii anafilactice rare după administrarea vaccinului.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peab saada olema kasutamisvalmis kohane ravi ja jälgimine, kui vaktsiini manustamise järgselt peaks harvadel juhtudel ilmnema anafülaktiline reaktsioon.
Romanian: Mielite transverse, sindrom Guillain Barré, nevrite periferice, encefalite* Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Estonian: Transversaalne müeliit, Guillain Barré sündroom, perifeerne neuriit, entsefaliit* Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Romanian: Solventul şi vaccinul reconstituit vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare.
Estonian: Lahustit ja manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida mistahes võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Romanian: La doi ani după vaccinarea primară, ratele de seroconversie erau de 93,4% pentru rujeolă, 94,4% pentru oreion şi 100% pentru rubeolă.
Estonian: Serokonversiooni määrad 2 aastat pärast esmast vaktsineerimist olid leetrite suhtes 93,4%, mumpsi suhtes 94,4% ja punetiste suhtes 100%.
Romanian: În niciun caz Priorix nu trebuie administrat intravascular.
Estonian: PRIORIX'I EI TOHI MITTE MINGIL TINGIMUSEL MANUSTADA INTRAVASKULAARSELT.
Romanian: După punerea pe piaţă, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacţii adverse la persoane vaccinate cu Priorix:
Estonian: Pärast Priorix'i turule tulekut on vähestel juhtudel teatatud järgmistest täiendavatest kõrvaltoimetest:
Romanian: În cazul în care este observată oricare dintre acestea, solventul sau vaccinul reconstituit se aruncă.
Estonian: Juhul kui üks neist esineb, tuleb lahusti või lahustatud vaktsiin minema visata.
Romanian: Excepţia a constituit-o durerea la la nivelul locului de administrare, care a fost "Frecventă" după administrarea primei doze şi "Foarte frecventă" după administrarea celei de a doua doze de vaccin.
Estonian: Erandiks oli süstekoha valulikkus, mida esimese annuse järgselt esines sageli ning teise annuse järgselt väga sageli.
Romanian: Cum acţionează Priorix
Estonian: Kuidas Priorix toimib
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa naţional]
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Täidetakse riiklikult
Romanian: Persoanele care au prezentat anafilaxie după ingestia de ouă,trebuie vaccinate cu extremă precauţie, având la îndemână tratament adecvat pentru anafilaxie, în cazul când aceasta ar apărea.
Estonian: Isikuid, kellel on pärast muna söömist tekkinud anafülaksia, peab vaktsineerima suure ettevaatusega ning vaktsineerimisel peavad alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid anafülaksia raviks.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL PULBRIGA
Romanian: A se injecta întregul conţinut al flaconului.
Estonian: Süstida tuleb kogu viaali sisu.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhiseid vt lõik 6.6.
Romanian: • eritem polimorf exudativ (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente)
Estonian: • multiformne erüteem (sümptomiteks on punased sageli sügelevad laigud, mis sarnanevad leetrite lööbele ja mis algavad jäsemetel ja mõnikord näol ning ülejäänud kehal)
Romanian: PRIORIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta de 9 luni sau peste, precum şi a adolescenţilor şi adulţilor împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei.
Estonian: PRIORIX on näidustatud 9-kuuste ja vanemate laste, noorukite ja täiskasvanute leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks.
Romanian: • sângerări punctiforme sau în pată, sau vânătăi care se produc mai uşor decât e normal, din cauza unei scăderi a numărului de trombocite.
Estonian: • trombotsüütide arvu languse tõttu kergemini tekkivad veritsused või väikesed täppverevalumid
Romanian: În acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul de protecţie imunitară al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Estonian: See, kas teie või teie laps saate vaktsiini, sõltub teie immuunsuse tasemest.
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezintă orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: PRIORIX este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Estonian: PRIORIX'i manustamine on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: În cazul expunerii naturale la rujeolă, prin vaccinarea în primele 72 de ore poate fi obţinută o protecţie limitată împotriva bolii.
Estonian: Piiratud kaitse leetrite vastu võib saavutada vaktsineerimisega, mis leiab aset kuni 72 tunni jooksul pärast kokkupuudet loomuliku leetriviirusega.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa naţional]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) <Täidetakse riiklikult>
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6).
Estonian: Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Romanian: Dacă Priorix nu este administrat simultan cu alte vaccinuri vii atenuate, este recomandat un interval de cel puţin o lună între administrări.
Estonian: Kui vaktsiine ei manustata samaaegselt, on Priorix'i ja teiste nõrgestatud elusvaktsiinide manustamise vaheline intervall soovitatavalt vähemalt 1 kuu.
Romanian: ♦ Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Estonian:  Väga sage (võivad ilmneda rohkem kui 1 vaktsiiniannuse korral 10-st):
Romanian: Persoane cu vârsta de 12 luni sau peste
Estonian: 12-kuused ja vanemad isikud
Romanian: Frecvente: infecţii ale tractului respirator superior Mai puţin frecvente: otită medie
Estonian: Sage: ülemiste hingamisteede infektsioonid Aeg-ajalt: keskkõrvapõletik
Romanian: Priorix nu trebuie administrat femeilor gravide.
Estonian: Priorix'i ei tohi manustada rasedatele.
Romanian: A fost demonstrată transmiterea virusului rubeolic provenind din vaccinul administrat mamei, prin intermediul laptelui matern la sugari, precum şi transplacentar, fără a se evidenţia clinic boala.
Estonian: Tõestatud on punetiste vaktsiini viiruse ülekanne lastele nii rinnapiima kaudu kui transplatsentaarselt, kuid sellele ei ole järgnenud kliiniliselt väljendunud haigust.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză [A se completa naţional]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 annus [Täidetakse riiklikult]
Romanian: Vaccinul trebuie reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al recipientului cu solvent în flaconul cu pulbere.
Estonian: Vaktsiin tuleb muuta manustamiskõlblikuks, lisades kaasasoleva süstli sisu pulbrit sisaldavale viaalile.
Romanian: • febră ≥ 38 oC
Estonian: • palavik 38°C või kõrgem
Romanian: • rujeolă atenuată
Estonian: • kergekujulised leetrid
Romanian: Totuşi, nu există dovada transmiterii acestor virusuri excretate provenind din vaccinul administrat, la contacţii susceptibili.
Estonian: Tõendid nende eritunud vaktsiiniviiruste ülekande kohta vastuvõtlikele isikutele siiski puuduvad.
Romanian: Injectaţi întregul conţinut al flaconului.
Estonian: Ära tuleb süstida terve viaali sisu.
Romanian: Răspunsul imun la copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni
Estonian: Immuunvastus 9…10-kuulistel lastel
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa naţional] DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa naţional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA vt Lisa I - täidetakse riiklikult MÜÜGILOA NUMBER Täidetakse riiklikult ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse riiklikult
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Estonian: (1/10000 kuni <1/1000)
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piaţă, au foat raportate adiţional următoarele reacţii adverse, ca urmare a vaccinării cu PRIORIX.
Estonian: Lisaks on turustamisjärgsel perioodil teatatud PRIORIX'i manustamise järgselt järgmistest kõrvaltoimetest.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ [A se completa naţional]
Estonian: RAVIMVORM Täidetakse riiklikult
Romanian: Infecţii şi infestări: Meningită, orhită, epididimită, rujeolă atipică forma uşoară sau atenuată, sindrom pseudo-oreionic
Estonian: Meningiit, orhiit, epididümidiit, atüüpilised kergekujulised või nõrgema kuluga leetrid, mumpsilaadne sündroom
Romanian: Cum se administrează Priorix
Estonian: Kuidas Priorix-i manustatakse
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Estonian: Viljastumisvõimelised naised
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Romanian: • erupţii pe piele (trecătoare)
Estonian: • süljenäärmete turse (näärmed põses)
Romanian: • convulsii determinate de febra mare
Estonian: • kõrge palavik, millega kaasnevad krambid
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni
Estonian: 9…12-kuused imikud
Romanian: Vaccinarea neintenţionată cu Priorix a femeilor gravide nu constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Estonian: Raseda naise tahtmatu vaktsineerimise korral Priorix'iga, ei ole see põhjus raseduse katkestamiseks.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired: Aeg-ajalt: lümfadenopaatia
Romanian: • articulaţii dureroase şi inflamate
Estonian: • liigesvalu ja -põletik
Romanian: Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienţii imunocompetenţi.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel puuduvad vastunäidustused vaktsineerimiseks (vt lõik 4.3), ei pruugi saavutada nii head immuunvastust kui normaalse immuunsusega isikud, mistõttu võivad need isikud hoolimata vaktsineerimisest kontakti korral nakatuda leetritesse, mumpsi või punetistesse.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa naţional]
Estonian: KASUTUSJUHEND Täidetakse riiklikult
Romanian: Pulbere şi solvent pentru reconstituire înainte de utilizare.
Estonian: Pulber tuleb enne manustamist lahustiga lahustada.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa naţional]
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Täidetakse riiklikult
Romanian: Vaccinarea neintenţionată cu PRIORIX a femeilor care nu cunosc încă faptul că sunt gravide nu constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Estonian: Tahtmatu PRIORIX'i manustamine naisele, kes on enese teadmata rase, ei peaks olema raseduse katkestamise põhjuseks.
Romanian: Pentru reacţii de hipersensibilitate la proteinele din ouă, vezi pct. 4.4.
Estonian: Informatsiooni ülitundlikusreaktsiooni kohta munavalgule vt lõik 4.4.
Romanian: • mărire a ganglionilor [ganglioni de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale]
Estonian: • lümfisõlmede turse (näärmed kaelal, kaenlaaugus või kubemes)
Romanian: Trombocitopenia asociată cu administrarea vaccinului împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei este rară şi, în general, autolimitantă.
Estonian: MMR-seotud trombotsütopeenia on harvaesinev ning möödub iseenesest.
Romanian: Studiile efectuate postpartum la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alăptează, au demonstrat posibilitatea secreţiei virusului în laptele matern şi transmisia sa la sugarii alăptaţi la sân, fără evidenţierea vreunei boli simptomatice.
Estonian: Uuringud on näidanud, et imetavatel naistel, keda sünnitusjärgselt on vaktsineeritud nõrgestatud punetiste elusvaktsiinidega, võib viirus erituda rinnapiima ja kanduda lapseni ilma.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Vaccin eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Romanian: Date raportate după punerea pe piaţă
Estonian: Turustamisjärgsed andmed
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt clasificate în funcţie de următoarea frecvenţă:
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgmistele esinemissagedustele: Väga sage (1/10)
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: [Vezi Anexa I-A se completa naţional] Acest prospect a fost revizuit în [A se completa naţional]
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja <vt Lisa I - täidetakse riiklikult> Infoleht on viimati uuendatud: {KK/AAAA} [vt Lisa I - täidetakse riiklikult]
Romanian: Nu sunt necesare teste de screening pentru a exclude posibilitatea unei sarcini, deşi femeile trebuie întrebate, anterior vaccinării, în legătura cu posibilitatea unei sarcini aflate în stadiu incipient.
Estonian: Olgugi, et naistelt tuleb enne vaktsineerimist küsida varajase raseduse võimaluse kohta, ei ole rasedustesti tegemine raseduse välistamiseks nõutav.
Romanian: • infecţii ale urechii medii
Estonian: • keskkõrvapõletik
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vt Lisa I - täidetakse riiklikult
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS <vt Lisa I - täidetakse riiklikult>
Romanian: Alăptare
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Romanian: Având în vedere că
Estonian: Võttes arvesse, et
Romanian: Aceasta ar putea necesita o revizuire pentru toate produsele în cauză.
Estonian: Seda probleemi võib olla vaja läbi vaadata kõigi asjaomaste toodete korral.
Romanian: Formularea finală convenită este:
Estonian: Lõplik heakskiidetud sõnastus on järgmine:
Romanian: • Aspecte clinice
Estonian: • Kliinilised aspektid
Romanian: Prin urmare, trebuie introdusă o formulare despre utilizarea la adolescenți și adulți.
Estonian: Seetõttu tuleb lisada teave kasutamise kohta noorukitel ja täiskasvanutel.