FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - le variazioni finalizzate all'aggiunta del nuovo metodo SLP-HS e dei limiti per il principio attivo e le specifiche del prodotto finale saranno presentate entro e non oltre fine dicembre 2009;
Slovak: - zmeny vykonané s cieľom pridať medzi špecifikácie aktívnej látky (API) a finálneho produktu novú metódu SLP-HS sa musia predložiť najneskôr do konca decembra 2009,
Italian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgio
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgicko
Italian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spagna
Slovak: Ribarroja del Turia (Valencia)
Italian: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Francia
Slovak: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310
Italian: La variazione finalizzata ad inserire un limite per PG nel prodotto finale è stata giudicata positiva nell'ipotesi di un aumento imprevisto di PG nel prodotto finale.
Slovak: Zmena týkajúca sa uvedenia limitu pre PG vo finálnom produkte sa považovala za prospešnú vzhľadom na možnosť neočakávaného zvýšenia hladiny PG vo finálnom produkte.
Italian: A seguito di un aumento delle segnalazioni di peritonite asettica (AP) registrato nel 2002 e nel 2007, la Baxter si è impegnata nei confronti dello Stato membro di riferimento (Regno Unito) a variare l'autorizzazione all'immissione in commercio al fine di inserire un test dei peptidoglicani (PG) nelle specifiche del farmaco.
Slovak: V dôsledku zvýšeného výskytu pozorovaných prípadov aseptickej peritonitídy (ďalej len „AP") v roku 2002 a opäť v roku 2007 poverila spoločnosť Baxter referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo), aby upravil povolenie na uvedenie lieku na trh tak, aby bol v špecifikácii lieku zahrnutý peptidoglykánový test.
Italian: I peptidoglicani provengono dalla scissione della parete cellulare di batteri termofili gram-positivi comunemente presenti nella maltodestrina, un derivato dell'amido di mais impiegato quale materia prima nella produzione di icodestrina.
Slovak: Peptidoglykány pochádzajú z rozpadu bunkovej steny termofilných grampozitívnych baktérií, ktoré sa bežne nachádzajú v maltodextríne, deriváte kukuričného škrobu, ktorý sa používa ako surovina na výrobu ikodextrínu.
Italian: Ciononostante, onde escludere la possibilità di contaminazione da PG da fonti diverse dal principio attivo, i livelli dei peptidoglicani vanno controllati al livello più basso possibile anche nel farmaco.
Slovak: Na to, aby sa však vylúčila kontaminácia peptidoglykánmi z iných zdrojov ako API, sa takisto hladiny PG majú v lieku udržiavať na najnižšej možnej úrovni.
Italian: Il limite proposto dal richiedente era superiore al livello di PG emerso come collegato al cluster di AP nel 2007 e pertanto vi erano prove cliniche del fatto che il limite proposto per le specifiche del prodotto finale era troppo elevato.
Slovak: Limit, ktorý navrhol žiadateľ, je vyšší ako hladina PG, o ktorej sa v roku 2007 zistilo, že je spojená so skupinou AP, a preto sa klinicky dokázalo, že tento limit navrhnutý pre špecifikáciu finálneho produktu je príliš vysoký.
Italian: La Baxter ha accettato di fissare nelle specifiche un limite più severo per il PG presente nel prodotto finale unitamente ad un limite più basso di PG nel principio attivo, in modo da ottenere un margine di sicurezza sufficiente per i pazienti.
Slovak: Spoločnosť Baxter schválila stanovenie užšieho limitu špecifikácie pre PG vo finálnom produkte spolu s nižším limitom pre PG v účinnej látke, čo umožní zabezpečiť primeranú bezpečnostnú toleranciu pre pacientov.
Italian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Vienna
Slovak: Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031
Italian: Il titolare dell'AIC deve fare il possibile per aggiornare la produzione ed evitare un'insufficienza delle forniture.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh by mal vyvinúť čo najväčšie úsilie na aktualizáciu a zlepšenie výroby, aby sa zabránilo nedostatku lieku na trhu.
Italian: È stato valutato il metodo di analisi proposto per determinare il livello di PG nel prodotto finale tramite il metodo Wako del plasma delle larve di baco da seta (SLP).
Slovak: Navrhnutá metóda analýzy na určenie hladiny peptidoglykánov (PG) vo finálnom produkte sa vyhodnotila pomocou metódy Wako Silk Worm Larvae Plasma (SLP).
Italian: Verso la fine della procedura i Paesi Bassi hanno fatto notare al Regno Unito l'esistenza di una versione più sensibile del metodo SLP (SLP-HS) che sarebbe in grado di rilevare livelli di PG nel prodotto finale anche di soli 0,5 ng/ml.
Slovak: Holandsko upozornilo na konci postupu Spojené kráľovstvo na to, že existuje citlivejšia verzia metódy SLP (SLP-HS), pomocou ktorej by sa vo finálnom produkte mohli zistiť hladiny PG už od 0,5 ng/ml.
Italian: In precedenza le specifiche non prevedevano tale limitazione.
Slovak: Predtým toto obmedzenie nebolo súčasťou špecifikácie finálneho produktu.
Italian: Le indagini hanno rivelato che la presenza di livelli elevati di PG nei lotti di Extraneal era correlata alle segnalazioni di peritonite asettica.
Slovak: Z prieskumu vyplynulo, že prítomnosť zvýšených hladín peptidoglykánu (PG) v šaržiach lieku Extraneal je spojená so správami o výskyte aseptickej peritonitídy.
Italian: Il titolare dell'AIC ha accettato di inserire tempestivamente il dosaggio più sensibile e di interrompere l'impiego del principio attivo nello stabilimento dove non è stato possibile migliorare il processo produttivo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že včas zavedie citlivejší test a prestane používať účinnú látku z výrobného miesta, kde sa výrobný proces nedá zlepšiť.
Italian: Un controllo più severo di PG nel prodotto finale può essere raggiunto controllando il principio attivo.
Slovak: PG vo finálnom produkte sa dá dosiahnuť kontrolovaním účinnej látky.
Italian: Non avendo i Paesi Bassi ottenuto l'accordo sulla bozza di decisione proposta dallo Stato membro di riferimento il 9 luglio 2009, la procedura è stata deferita al CHMP ai sensi dell'articolo 6 paragrafo 12; il 23 luglio 2009 è stata avviata la procedura con l'adozione di un elenco di domande del CHMP da inviare ai titolari delle AIC.
Slovak: Holandsko na základe návrhu rozhodnutia referenčného členského štátu dňa 9. júla 2009 nedospelo k dohode, konanie bolo postúpené výboru CHMP v súlade s postupom uvedeným v článku 6 ods.
Italian: Da sempre la causa della peritonite da PG è collegata alla contaminazione del principio attivo.
Slovak: V minulosti príčina peritonitídy spôsobenej peptidoglykánmi vždy súvisela s kontaminovanou účinnou látkou.
Italian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Danimarca
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Italian: Il Regno Unito quale Stato membro di riferimento ha messo bene in evidenza i limiti del metodo proposto in quanto non sufficientemente sensibile per controllare il livello di PG nel prodotto finale in modo indicativo, se si considera che il limite di PG proposto per il prodotto finale era superiore al livello di tossine osservato nel 2007 nel cluster di AP.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, jasne zdôraznil obmedzenia spojené s navrhnutou metódou ako výrazne necitlivou na kontrolu hladiny peptidoglykánov (ďalej len „PG") vo finálnom produkte, pričom vzal do úvahy, že navrhnutý limit pre PG vo finálnom produkte je vyšší ako hladina toxínov pozorovaná v skupine s aseptickou peritonitídou v roku 2007.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DELLA SPECIALITA' MEDICINALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: Valimotie 15A 00381 Helsinski Finlandia
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Regno Unito
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Italian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Regno Unito
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way, Thetford IP24 3SE Veľká Británia
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680
Italian: Si è visto chiaramente che esiste un metodo di analisi più sensibile, ovvero il test Wako ad alta sensibilità del plasma di larva di baco da seta (SLP-HS), in grado di rilevare quantità più basse di PG (ad es. 0,5 ng/ml) presenti nel prodotto finale.
Slovak: Bolo jasné, že je dostupná citlivejšia analytická metóda, t. j. test Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma alebo (SLP-HS).
Italian: In tali condizioni il limite proposto per i peptidoglicani nel principio attivo è stato giudicato accettabile fino alla fine dell'anno e corrisponde al limite di quantificazione dell'attuale test SLP. È prevedibile che in tal modo i livelli di peptidoglicani nel farmaco siano controllati in modo indiretto dato che al momento il principio attivo risulta essere l'unica fonte di tale contaminazione.
Slovak: Predpokladá sa, že hladiny peptidoglykánov v lieku sú nepriamo kontrolované a v súčasnosti sa tiež zdá, že jediným zdrojom tejto kontaminácie je účinná látka.
Italian: Baxter Deutschland GmbH Edissontrasse 3-4
Slovak: Baxter Deutschland GmbH
Italian: Inoltre il titolare dell'AIC si è impegnato ad introdurre il test SLP-HS più sensibile entro la fine dell'anno onde avere un miglior controllo della qualità di principio attivo e prodotto finale, il che dovrebbe consentire di ottenere un limite di PG nel farmaco sufficientemente basso sia sul piano chemico-farmaceutico sia sul piano tossicologico.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa tiež zaviazal, že do konca roka uskutoční citlivejší test SLPHS na lepšiu kontrolu kvality účinnej látky a finálneho produktu.
Italian: 1 camera di ricambio
Slovak: 1 náhradná komora
Italian: 6 Unità di Rilascio di Insulina (URI) di ricambio
Slovak: 6 náhradných jednotiek uvoľňujúcich inzulín (IRU)
Italian: 1 inalatore di insulina
Slovak: 1 inzulínový inhalátor
Italian: * Kit per inalazioni:
Slovak: *Inhalačná súprava
Italian: Forma farmaceutica Via di som-ministrazione Contenitore
Slovak: Lieková forma
Italian: Il materiale educazionale includerà informazioni volte a ridurre al minimo gli eventi avversi ed a supportare un uso efficace del prodotto attraverso un'educazione adeguata su:
Slovak: Vzdelávací materiál bude pozostávať z informácií zameraných na minimalizáciu nežiaducich účinkov a podporu účinného použitia lieku na základe primeraného vzdelávania v nasledujúcich oblastiach: a)
Italian: a) Necessità di una tecnica di inalazione uniforme e standard per garantire un rilascio del b) Precauzioni speciali per l'inalatore di insulina c) Ipoglicemia d) Mancata equivalenza tra la dose da 1 mg e la dose da 3 mg e) Importanza delle fasi di titolazione e relative precauzioni f) Alterazione della funzionalità polmonare e necessità di un monitoraggio della g) Abitudine al fumo in relazione alle alterazioni di farmacocinetica indotte dal fumo h) Eventi polmonari rari i) Aumento dei livelli degli anticorpi anti-insulina j) Raccomandazioni per particolari gruppi di pazienti; malattie di base come asma e
Slovak: Nerovnocennosť dávok 3 x 1 mg a 1 x 3 mg e) Rozsah úpravy dávky pri jednotlivých kontrolách a následné opatrenia f) Zmena pľúcnych funkcií a potreba monitorovania pľúcnych funkcií g) Fajčenie vo vzťahu k vyvolanej zmene vo farmakokinetike i)
Italian: Gli stati membri devono garantire che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornirà al personale sanitario materiale educazionale per gli operatori sanitari e per i pazienti con l'obiettivo di ridurre al minimo i rischi e garantire un uso sicuro ed efficace del prodotto da parte del paziente.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol odborníkom v zdravotnej starostlivosti vzdelávacie materiály určené pre odborníkov v zdravotnej starostlivosti a pacientov.
Italian: BPCO, insufficienza cardiaca congestizia, gravidanza, età pediatrica e soggetti
Slovak: Zvýšené hladiny protilátok proti inzulínu j) Odporúčania pre špeciálne skupiny pacientov; súčasne prítomné základné ochorenia pľúc, ako sú astma a COPD, kongestívne srdcové zlyhávanie, gravidita, deti a adolescenti
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITIA LIEKU, KTORÉ SA
Italian: IN H C o m p a ra to r
Slovak: IN H K o m p a rá to r
Italian: Questi effetti sono generalmente transitori.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné.
Italian: E' importante seguire esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Je dôležité, aby ste presne dodržiavali pokyny Vášho lekára.
Italian: Portare sempre con sé dello zucchero (almeno 20 grammi).
Slovak: Vždy noste so sebou nejaký cukor (aspoň 20 gramov).
Italian: Lasciarli asciugare all'aria.
Slovak: Nechajte vysušiť voľne na vzduchu.
Italian: Questo cambiamento si verifica nei primi mesi di trattamento e di solito non peggiora con il proseguire della terapia.
Slovak: Táto zmena sa vyskytuje v priebehu prvých mesiacov liečby a pri pokračovaní v liečbe sa obyčajne nezhoršuje.
Italian: Non bloccare l'apertura del boccaglio con la lingua o con i denti.
Slovak: Nezablokujte otvor náustka Vaším jazykom alebo zubami.
Italian: 65926 Frankfurt am Main Germania
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Italian: Chiudere la bocca e trattenere il respiro per 5 secondi.
Slovak: Zavrite ústa a na 5 sekúnd zadržte dych.
Italian: Per poter essere in grado di agire immediatamente, i pazienti devono sempre portare con loro del glucosio.
Slovak: Aby bolo možné okamžite konať, pacienti musia so sebou vždy nosiť glukózu.
Italian: Pulsante di rilascio della camera (non visibile)
Slovak: Gombík na uvoľnenie komory (nie je vidno)
Italian: Uso di altri medicinali
Slovak: Užívanie iných liekov
Italian: Vedere sopra
Slovak: Pozri hore
Italian: Il numero di casi era troppo esiguo per determinare se l'insorgenza di questi eventi sia correlata ad Exubera.
Slovak: Počet prípadov bol príliš malý na to, aby sa dalo určiť, či výskyt týchto príhod súvisí s EXUBEROU.
Italian: Tuttavia, la dose giornaliera iniziale raccomandata si basa sulla seguente formula:
Slovak: Avšak odporúčaná počiatočná denná dávka vychádza z nasledujúceho vzorca:
Italian: Il medico o l'infermiera ne avranno discusso con lei .
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra sa o tom s Vami porozprávajú.
Italian: Vi si noterà una linea blu.
Slovak: Uvidíte na nej modrú čiaru.
Italian: Non appena possibile deve contattare il suo medico o il farmacista per ricevere altri blister da 3 mg.
Slovak: Čo najskôr, ako je to možné, musíte kontaktovať svojho lekára alebo lekárnika, aby ste dostali ďalšie 3 mg blistre.
Italian: Negli studi clinici della durata fino a due anni, non è stata osservata una riduzione rapida oltre 3-6 mesi.
Slovak: V klinických štúdiách s dĺžkou trvania až do dvoch rokov nebol pozorovaný žiadny urýchlený pokles ani po 3 - 6 mesiacoch.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il diabete, Codice ATC: A10AF01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá na liečbu diabetu, ATC kód: A10AF01
Italian: Informi il suo medico di tutti i medicinali che sta assumendo, inclusi quelli senza prescrizione (come quelli acquistati in farmacia o altrove).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o všetkých liekoch, ktoré užívate vrátane tých, ktoré ste si kúpili bez receptu (napr. v lekárni alebo v inom obchode).
Italian: Utilizzare entro 3 mesi dalla prima apertura.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení.
Italian: Informazioni sugli Studi Clinici
Slovak: Informácie týkajúce sa klinických štúdií
Italian: Alcuni medicinali possono determinare una caduta dei livelli di zucchero nel sangue, altri possono causare un aumento ed altri ancora possono avere entrambi gli effetti a seconda della situazione.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú pokles hladiny cukru v krvi, niektoré spôsobujú jej zvýšenie, iné môžu mať oba účinky v závislosti od situácie.
Italian: Segua sempre le istruzioni del medico su quando e come assumere EXUBERA.
Slovak: Vždy dodržiavajte pokyny Vášho lekára o tom, kedy a ako užívať EXUBERU.
Italian: Ora il boccaglio deve essere rivolto verso di lei.
Slovak: Náustok má byť teraz otočený smerom k Vám.
Italian: Non assuma altra insulina.
Slovak: Nepodajte si ďalší inzulín.
Italian: La tosse è diminuita con il passare del tempo.
Slovak: Tento kašeľ postupom času ustúpil.
Italian: Se utilizzata con altri farmaci antidiabetici, la dose di ogni farmaco deve essere accuratamente aggiustata per determinare la dose ottimale necessaria per raggiungere l'effetto farmacologico desiderato.
Slovak: Pri použití s inými antidiabetikami sa má dávka každého lieku starostlivo upraviť tak, aby sa určila optimálna dávka potrebná na dosiahnutie želaného farmakologického účinku.
Italian: Dose giornaliera e tempo di somministrazione
Slovak: Denné dávky a režim podávania
Italian: Se l'ipoglicemia si ripresenta, assuma nuovamente 10-20 grammi di zucchero.
Slovak: Ak sa hypoglykémia znovu vráti, zjedzte ďalších 10 až 20 gramov cukru.
Italian: I sintomi dell'ipoglicemia di solito si verificano all'improvviso.
Slovak: Príznaky hypoglykémie sa zvyčajne objavia náhle.
Italian: Mettersi in posizione eretta, in piedi o da seduti.
Slovak: Postavte sa, alebo si sadnite vzpriamene.
Italian: Non è stata identificata alcuna significatività clinica per questi anticorpi.
Slovak: Nebol zistený žiaden klinický význam týchto protilátok.
Italian: Non sono disponibili ulteriori informazioni per i restanti 3 soggetti che hanno interrotto il trattamento.
Slovak: V prípade ostávajúcich 3 vyradených jedincov nie sú dostupné ďalšie informácie.
Italian: I pazienti devono quindi trattenere il respiro per 5 secondi ed espirare normalmente.
Slovak: Pacienti majú potom zadržať dych na 5 sekúnd a normálne vydýchnuť.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred vlhkosťou.
Italian: Questo può costituire un rischio quando queste capacità sono di particolare importanza (per es. guida di veicoli o uso di macchinari).
Slovak: Toto môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. pri vedení motorového vozidla alebo obsluhovaní strojov).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Italian: EXUBERA è disponibile nelle seguenti confezioni:
Slovak: EXUBERA je dostupná v nasledujúcich veľkostiach balenia:
Italian: Assicurarsi che non siano rimaste delle gocce d'acqua e quindi chiudere il boccaglio.
Slovak: Uistite sa, že tam neostali žiadne kvapôčky vody a potom náustok zatvorte.
Italian: GIR media (% del Livello Massimo)
Slovak: (% z maxima)
Italian: Occorre prestare attenzione non solo quando si inizia a prendere un altro medicinale, ma anche quando se ne sospende l'uso.
Slovak: Buďte opatrný nielen, keď začnete užívať iný liek, ale taktiež, keď ho užívať prestanete.
Italian: Pulire solo le superfici SUPERIORE ed ESTERNA della base.
Slovak: Poutierajte len HORNÝ a VONKAJŠÍ povrch podstavca.
Italian: Non forzare, in quanto dovrebbe collocarsi facilmente nella propria sede.
Slovak: Nerobte to nasilu, má ľahko zapadnúť na miesto.
Italian: Attenzione: ricordi che i dolcificanti artificiali e i cibi contenenti dolcificanti artificiali (per esempio bevande dietetiche) non sono di aiuto in caso di ipoglicemia.
Slovak: Varovanie: zapamätajte si, prosím, že umelé sladidlá a jedlá s umelými sladidlami (napríklad diétne nápoje) pri hypoglykémii nepomôžu.
Italian: Raramente può verificarsi broncospasmo.
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť bronchospazmus.
Italian: Non esistono regole fisse per il dosaggio dell'insulina.
Slovak: Neexistujú žiadne pevne stanovené pravidlá pre dávkovanie inzulínu.
Italian: Tutti i pazienti ai quali è stato diagnosticato un tumore polmonare avevano una precedente storia di tabagismo.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých bola diagnostikovaná rakovina pľúc, mali predošlú anamnézu fajčenia cigariet.
Italian: La dose giornaliera totale deve essere suddivisa in tre dosi pre-pasto.
Slovak: Celková denná dávka má byť rozdelená na tri dávky podávané pred jedlom.
Italian: L'inalatore ed i relativi componenti devono essere conservati ed utilizzati in luogo asciutto.
Slovak: Inhalátor a jeho súčasti sa majú uchovávať a používať na suchom mieste.
Italian: Si raccomanda una misurazione di follow-up della funzionalità polmonare dopo i primi 6 mesi di terapia.
Slovak: Následné kontrolné meranie pľúcnych funkcií sa odporúča po prvých 6 mesiacoch liečby.
Italian: In queste situazioni il trattamento del diabete può richiedere molta attenzione e potrebbe avere bisogno di chiedere consiglio al medico o al personale infermieristico.
Slovak: V takýchto situáciách si liečba Vašej cukrovky môže vyžadovať veľa starostlivosti a možno sa budete potrebovať poradiť so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Italian: Attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Slovak: Závažné hypoglykemické záchvaty, zvlášť ak sa výskytujú opakovane, môžu viesť k neurologickému poškodeniu.
Italian: COME ASSUMERE LA DOSE
Slovak: AKO UŽIŤ VAŠU DÁVKU
Italian: KG Industry Park Hoechst
Slovak: KG Industry Park
Italian: La ripresa del trattamento con EXUBERA richiede un'attenta valutazione dei rischi e può essere effettuata solo con un attento monitoraggio medico in strutture clinicamente adeguate.
Slovak: Opätovné obnovenie podávania EXUBERY si vyžaduje starostlivé posúdenie rizika a možno ho vykonať len pri dôkladnom sledovaní lekárom s primeraným klinickým vybavením.
Italian: Non apra il blister contenente EXUBERA.
Slovak: Neotvárajte blister obsahujúci EXUBERU.
Italian: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Regno Unito
Slovak: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ
Italian: Pertanto, EXUBERA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con basso peso corporeo.
Slovak: EXUBERA sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou.
Italian: Se ha meno di 18 anni parli con il suo medico poiché l'uso di EXUBERA non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Slovak: Keď máte menej ako 18 rokov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi, keďže používanie EXUBERY sa u pacientov mladších ako 18 rokov neodporúča.
Italian: Un Risk Management Plan aggiornato, in accordo alla linea guida del CHMP "Guideline on Risk Management" per le specialità medicinali per uso umano, deve essere presentato contemporaneamente agli PSUR, entro 60 giorni dal raggiungimento di un risultato importante (relativo alla farmacovigilanza o alla minimizzazione dei rischi) o quando i risultati di uno studio diventano disponibili oppure su richiesta dell'autorità competente.
Slovak: Aktualizovaný Plán manažmentu rizika v súlade s Odporúčaniami Výboru pre humánne lieky (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) o systémoch manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie má byť predložený súčasne so PSURmi do 60 dní od dosiahnutia dôležitého časového medzníka (týkajúceho sa dohľadu nad liekmi alebo minimalizovania rizika), alebo keď sú k dispozícii výsledky štúdie, alebo na požiadanie kompetentnej autority.
Italian: Come per le altre insuline, si possono verificare molto raramente delle reazioni allergiche generalizzate.
Slovak: Ako v prípade iných inzulínov, veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť generalizované alergické reakcie.
Italian: Il produttore è Heinrich Mack Nachf.
Slovak: Výrobca je Heinrich Mack Nachf.
Italian: Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è certi che si tratti di ipoglicemia.
Slovak: Tieto injekcie môžu byť odôvodnené dokonca aj v prípade, ak nie je isté, že máte hypoglykémiu.
Italian: I pazienti non devono fumare durante la terapia con EXUBERA e devono avere smesso di fumare almeno 6 mesi prima di iniziare il trattamento con EXUBERA.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby EXUBEROU fajčiť a s fajčením musia prestať aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby EXUBEROU.
Italian: Un'iperglicemia grave o una chetoacidosi devono essere sempre trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obyčajne v nemocnici.