FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje IMpower150 bilo je otvoreno, multicentrično, međunarodno, randomizirano ispitivanje faze III provedeno radi ocjene djelotvornosti i sigurnosti atezolizumaba u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom, uz bevacizumab ili bez njega, u bolesnika s metastatskim neplanocelularnim NSCLC-om koji prethodno nisu primali kemoterapiju.
Bulgarian: IMpower150, открито, многоцентрово, международно рандомизирано проучване фаза III, е проведено за оценка на ефикасността и безопасността на атезолизумаб в комбинация с паклитаксел и карбоплатин, със или без бевацизумаб, при нелекувани досега с химиотерапия пациенти с метастазирал несквамозен НДРБД.
Croatian: Guillain-Barréov sindrom koji je zahtijevao primjenu kortikosteroida zabilježen je u < 0,1% (2/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Bulgarian: Синдром на Guillain- Barré, налагащ употребата на кортикостероиди, е възникнал при <0,1% (2/3 178) от пациентите, получаващи монотерапия с атезолизумаб.
Croatian: Pankreatitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 3 (< 0,1%) bolesnika.
Bulgarian: Панкреатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 3 (<0,1%) пациенти.
Croatian: Broj bolesnika s djelomičnim odgovorom (%)
Bulgarian: Брой частични отговори (%)
Croatian: Budući da je atezolizumab IgG1, može doći do njegova prijenosa s majke na plod u razvoju.
Bulgarian: Поради това, атезолизумаб има потенциал да бъде предаден от майката на развиващия се плод.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži približno 3,2 mg atezolizumaba za dozu od 840 mg, odnosno približno 6,0 mg atezolizumaba za dozu od 1680 mg.
Bulgarian: След разреждане, 1 ml от разтвора съдържа приблизително 3,2 mg атезолизумаб за дозата от 840 mg и 6,0 mg атезолизумаб за дозата от 1680 mg.
Croatian: Jedna bočica s 14 ml koncentrata sadrži 840 mg atezolizumaba.
Bulgarian: Всеки флакон с 14 ml концентрат съдържа 840 mg атезолизумаб.
Croatian: Tablica 11: Intravenski terapijski protokol (IMpower133) Terapijski protokol
Bulgarian: Интравенозна схема на лечение (IMpower133)
Croatian: U slučaju povišenja serumskih vrijednosti amilaze ili lipaze ≥ 3. stupnja (> 2 x GGN) ili pankreatitisa 2. ili 3. stupnja treba odgoditi primjenu atezolizumaba te uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Bulgarian: Лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови при повишение на нивата на серумната амилаза и липаза ≥ степен 3 (> 2 x ГГН) или при панкреатит степен 2 или 3 и трябва да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Croatian: Hepatitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 6 (< 0,2%) bolesnika.
Bulgarian: Хепатит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 6 (< 0,2%) пациенти.
Croatian: Bolesnici s lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom koji nisu bili pogodni za liječenje cisplatinom i bolesnici s neresektabilnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim trostruko negativnim rakom dojke primali su atezolizumab do progresije bolesti.
Bulgarian: Пациенти с локално авансирал или метастазирал УК, които са неподходящи за терапия с цисплатин, или с локално авансирал неоперабилен или метастазирал ТНРГ са лекувани с атезолизумаб до прогресия на заболяването.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u ITT populaciji (IMpower150)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в ITT популацията (IMpower150)
Croatian: • upalu crijeva (kolitis): simptomi mogu uključivati proljev (vodenaste ili meke stolice), krv u stolici i bol u trbuhu
Bulgarian: · възпаление на червата (колит): симптомите може да включват диария (воднисти, редки или кашави изпражнения), кръв в изпражненията и стомашна болка
Croatian: Kako Tecentriq djeluje
Bulgarian: Как действа Tecentriq
Croatian: Ocjene tumorskog odgovora provodile su se svakih 6 tjedana tijekom prvih 48 tjedana nakon 1. dana 1. ciklusa, a zatim svakih 9 tjedana.
Bulgarian: Оценки на тумора са провеждани на всеки 6 седмици през първите 48 седмици след Цикъл 1, Ден 1 и на всеки 9 седмици след това.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se atezolizumab u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали атезолизумаб се екскретира в кърмата при човека.
Croatian: Primjena atezolizumaba u kombinaciji s bevacizumabom, paklitakselom i karboplatinom
Bulgarian: Употреба на атезолизумаб в комбинация с бевацизумаб, паклитаксел и карбоплатин
Croatian: y
Bulgarian: и
Croatian: U slučaju proljeva ili kolitisa 2. stupnja, ako simptomi potraju > 5 dana ili se ponovno pojave, treba uvesti 1 - 2 mg/kg/dan prednizona ili ekvivalenta.
Bulgarian: При персистиране на симптомите на диария или колит степен 2 > 5 дни или при рецидив трябва да се започне лечение с 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или негов еквивалент.
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,2 mjeseca (raspon od 3 dana do 17,8+ mjeseci; ‘+' označava cenzuriranu vrijednost).
Bulgarian: Медианата на продължителността е 1,2 месеца (граници 3 дни до 17,8+ месеца; + посочена цензурирана стойност).
Croatian: Kolitis se javio u 1,1% (34/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab u monoterapiji.
Bulgarian: Колит е възникнал при 1,1% (34/3 178) от пациентите, получавали монотерапия с атезолизумаб.
Croatian: Tecentriq je u monoterapiji indiciran za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a u odraslih bolesnika koji su prethodno primali kemoterapiju.
Bulgarian: Tecentriq като монотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с локално авансирал или метастазирал НДРБД след предшестваща химиотерапия.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve pneumonije, bronhitisa, infekcije pluća, infekcije donjih dišnih putova, egzacerbacije KOPB-a uzrokovane infekcijom, pleuralnog izljeva uzrokovanog infekcijom, traheobronhitisa, atipične pneumonije, plućnog apscesa i piopneumotoraksa.
Bulgarian: Включва съобщения за пневмония, бронхит, инфекция на белия дроб, инфекция на долните дихателни пътища, инфекциозна екзацербация на ХОББ, инфекциозен плеврален излив, трахеобронхит, атипична пневмония, белодробен абсцес, пиопневмоторакс.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve periferne neuropatije, autoimune neuropatije, periferne senzorne neuropatije, polineuropatije, herpesa zostera, periferne motoričke neuropatije, neuralgične amiotrofije, periferne senzomotoričke neuropatije, toksične neuropatije, aksonske neuropatije, poremećaja lumbosakralnog pleksusa, neuropatske artropatije, infekcije perifernih živaca.
Bulgarian: л Включва съобщения за периферна невропатия, автоимунна невропатия, периферна сензорна невропатия, полиневропатия, herpes zoster, периферна моторна невропатия, невралгична амиотрофия, периферна сензомоторна невропатия, токсична невропатия, аксонална невропатия, лумбосакрална плексопатия, невропатична артропатия, инфекция на периферните нерви.
Croatian: Jedna bočica sa 14 ml sadrži 840 mg atezolizumaba.
Bulgarian: Всеки флакон от 14 ml съдържа 840 mg атезолизумаб.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma hepatitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на хепатит.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma pneumonitisa.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за признаци и симптоми на пневмонит.
Croatian: Docetaksel se primjenjivao u dozi od 75 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti.
Bulgarian: Доцетаксел е прилаган с доза 75 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на ден 1 от всеки 3-седмичен цикъл до прогресия на заболяването.
Croatian: U ispitivanje su uključena ukupno 403 bolesnika, koja su randomizirana (1:1) za primanje jednoga od terapijskih protokola opisanih u Tablici 11. Randomizacija je bila stratificirana prema spolu, funkcionalnom ECOG statusu i prisutnosti moždanih metastaza.
Bulgarian: Общо 403 пациенти са включени и рандомизирани (1:1) за получаване на схемите на лечение, описани в Таблица 11.
Croatian: ORR prema ocjeni ispitivača (RECIST v1.1)^
Bulgarian: ORR, оценена от изследователя (RECIST v1.1)^
Croatian: Imunološki uzrokovan pankreatitis
Bulgarian: Имуносвързан панкреатит
Croatian: Vinflunin se primjenjivao u dozi od 320 mg/m2 intravenskom infuzijom 1. dana svakog 3-tjednog ciklusa do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Bulgarian: Винфлунин е прилаган с доза 320 mg/m2 чрез интравенозна инфузия на ден 1 от всеки 3седмичен цикъл до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Croatian: Liječenje se može nastaviti ako se događaj poboljša do ≤ 1. stupnja unutar 12 tjedana, doza kortikosteroida smanji na ≤ 10 mg prednizona ili ekvivalenta na dan, a bolesnikovo stanje stabilizira nadomjesnom terapijom (ako je to potrebno).
Bulgarian: Лечението може да се поднови, ако събитието се подобри до ≤ степен 1 в рамките на 12 седмици и кортикостероидите се намалят до ≤ 10 mg преднизон или негов еквивалент на ден и пациентът е стабилизиран със заместителна терапия (ако е необходима).
Croatian: h Uključuje prijavljene slučajeve hipertireoze, Basedowljeve bolesti, endokrine oftalmopatije, egzoftalmusa.
Bulgarian: з Включва съобщения за хипертиреоидизъм, Базедова болест, ендокринна офталмопатия,екзофталм.
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja u populaciji za primarnu analizu (svi uključeni bolesnici) (OAK)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за обща преживяемост в популацията за първичен анализ (всички участници) (ОАК)
Croatian: U slučaju mijasteničkog sindroma/miastenije gravis ili Guillain-Barréova sindroma bilo kojeg stupnja liječenje atezolizumabom mora se trajno prekinuti.
Bulgarian: Миастеничен синдром/миастения гравис или синдром на Guillain-Barré, които могат да бъдат животозастрашаващи, са наблюдавани при пациенти, получаващи атезолизумаб.
Croatian: Atezolizumab u monoterapiji
Bulgarian: Монотерапия с атезолизумаб
Croatian: CI = interval pouzdanosti; ORR = stopa objektivnog odgovora; OS = ukupno preživljenje; PFS = preživljenje bez progresije bolesti; RECIST v1.1 = verzija 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora.
Bulgarian: CI = доверителен интервал; DOR = продължителност на отговор; ORR = честота на обективен отговор; OS = обща преживяемост; PFS = преживяемост без прогресия; RECIST = Критерии за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1.
Croatian: • Djelatna tvar je atezolizumab.
Bulgarian: Активното вещество е атезолизумаб.
Croatian: • rak koji zahvaća pluća, a zove se "rak pluća nemalih stanica".
Bulgarian: рак, който засяга белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб.
Croatian: Miozitis je doveo do prekida liječenja atezolizumabom u 1 (< 0,1%) bolesnika.
Bulgarian: Миозит е довел до преустановяване на атезолизумаб при 1 (<0,1%) пациент.
Croatian: Slika 11: Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema ekspresiji PD-L1 u populaciji za primarnu analizu (OAK)
Bulgarian: Графика тип „forest plot" на общата преживяемост според експресията на PDL1 в популацията за първичен анализ (ОАК)
Croatian: Uzorci tumora prospektivno su se ocjenjivali kako bi se utvrdila ekspresija PD-L1 na imunosnim stanicama koje infiltriraju tumor, a dobiveni rezultati koristili su se za definiranje podskupina prema ekspresiji PD-L1 radi provedbe analiza opisanih u nastavku.
Bulgarian: Туморните проби са оценявани проспективно за експресия на PD-L1 върху тумор-инфилтриращите имунни клетки (IC) и резултатите са използвани за определяне на подгрупите според експресията на PD-L1 за анализите, описани по-долу.
Croatian: Bistra, bezbojna do blago žućkasta tekućina.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до бледожълта течност.
Croatian: Tablica 12: Sažetak rezultata za djelotvornost (IMpower133) Ključne mjere ishoda za djelotvornost
Bulgarian: Обобщение на данните за ефикасност (IMpower133)
Croatian: Nefritis se javio u < 0,1% (3/3178) bolesnika koji su primali atezolizumab.
Bulgarian: Нефрит е възникнал при < 0,1% (3/3 178) от пациентите, получаващи атезолизумаб.
Croatian: U slučaju simptomatske insuficijencije nadbubrežne žlijezde treba odgoditi primjenu atezolizumaba i uvesti liječenje intravenskim kortikosteroidima (1 - 2 mg/kg/dan metilprednizolona ili ekvivalenta).
Bulgarian: При симптоматична надбъбречна недостатъчност лечението с атезолизумаб трябва временно да се преустанови и да се започне лечение с интравенозни кортикостероиди (1 до 2 mg/kg/ден метилпреднизолон или негов еквивалент).
Croatian: Kohorta 2 uključivala je bolesnike koji su primili najmanje jedan kemoterapijski protokol temeljen na platini za lokalno uznapredovali ili metastatski UK ili koji su doživjeli progresiju bolesti unutar 12 mjeseci od liječenja neoadjuvantnim ili adjuvantnim kemoterapijskim protokolom koji je sadržavao platinu.
Bulgarian: Кохорта 2 включва пациенти, които са получили най-малко една схема на химиотерапия на базата на платина за локално авансирал или метастазирал
Croatian: U nekim slučajevima došlo je i do ozbiljnih komplikacija.
Bulgarian: В някои случаи са настъпвали сериозни усложнения.
Croatian: Liječnik Vam može smanjiti dozu.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви.
Croatian: Ne uzimajte Tecfideru ako ste trudni osim ako ste o tome razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не използвайте Tecfidera, ако сте бременна, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Croatian: Progutajte svaku kapsulu cijelu s vodom.
Bulgarian: Поглъщайте всяка капсула цяла с малко вода.
Croatian: Početnu dozu uzimajte prvih 7 dana, a zatim uzimajte redovnu dozu.
Bulgarian: Приемайте тази начална доза през първите 7 дни, след това приемайте стандартната доза.
Croatian: Tecfidera s alkoholom
Bulgarian: Tecfidera с алкохол
Croatian: Srednje vrijednosti za oba parametra ostale su u normalnom rasponu.
Bulgarian: Средните стойности за двата параметъра остават в нормалния диапазон.
Croatian: Potrebu za daljnjim pregledima MR-om treba uzeti u obzir u skladu s nacionalnim i lokalnim preporukama.
Bulgarian: Необходимостта от допълнително ЯМР сканиране трябва да се преценява съгласно националните и местните препоръки.
Croatian: onda to može biti teška alergijska reakcija (anafilaksija).
Bulgarian: това може да представлява тежка алергична реакция (анафилаксия).
Croatian: Ovi simptomi mogu u potpunosti nestati jednom kad je relaps prošao, ali neki problemi mogu i ostati.
Bulgarian: Тези симптоми могат да изчезнат напълно, когато пристъпът приключи, но някои проблеми могат да останат.
Croatian: Krvni/laboratorijski testovi
Bulgarian: Кръвни/лабораторни тестове
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Croatian: Tmax monometilfumarata je 2 do 2,5 sati.
Bulgarian: Tmax на монометилфумарат е от 2 до 2,5 часа.
Croatian: Ti događaji nisu bili opasni po život, ali je zbog njih bila potrebna hospitalizacija.
Bulgarian: Тези събития не са животозастрашаващи, но водят до хоспитализация.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s visokom aktivnošću bolesti:
Bulgarian: Ефикасност при пациенти с висока активност на заболяването:
Croatian: Drugi lijekovi i Tecfidera
Bulgarian: Други лекарства и Tecfidera
Croatian: Ne smanjujte dozu ukoliko Vam liječnik ne kaže da je smanjite.
Bulgarian: Не намалявайте дозата си, освен ако лекарят не Ви каже да го направите.
Croatian: To Vam također može pomoći u odgađanju budućeg pogoršanja MS-a.
Bulgarian: Това също може да помогне да се забави бъдещо влошаване на Вашето заболяване.
Croatian: Broj limfocita treba pratiti do oporavka.
Bulgarian: Броят на лимфоцитите трябва да се проследява до оздравяването.
Croatian: Te promjene mogu nastupiti odmah, nakon nekoliko tjedana ili nakon duljeg vremena.
Bulgarian: Времето до настъпването може да бъде веднага, няколко седмици или по-дълъг период.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. siječnja 2014.
Bulgarian: 30 януари 2014 г.
Croatian: Ovi se događaji mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Bulgarian: Тези събития могат да настъпят по всяко време в хода на лечението.
Croatian: Ispitanici s progresivnim oblikom MS nisu bili uključeni u ova ispitivanja.
Bulgarian: Пациенти с прогресиращи форми на МС не са включени в тези проучвания.
Croatian: Možda ćete doživjeti nuspojave slične onima opisanim ispod u dijelu 4.
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции, подобни на описаните по-долу в точка 4.
Croatian: Međutim, ove promjene ne utječu na plodnost ili broj začetih vijabilnih fetusa.
Bulgarian: Тези промени обаче не повлияват фертилитета или на броя на получените жизнеспособни фетуси.
Croatian: Liječnik će Vam povremeno provoditi ove pretrage tijekom liječenja.
Bulgarian: Лекарят ще провежда тези изследвания периодично по време на лечението.
Croatian: PML je oportunistička infekcija uzrokovana John-Cunningham virusom (JCV), koja može biti smrtonosna ili uzrokovati tešku invalidnost.
Bulgarian: ПМЛ е опортюнистична инфекция, причинявана от вируса на John-Cunningham (JCV), която може да бъде смъртоносна или да доведе до тежка инвалидност.
Croatian: Vezanje monometilfumarata na proteine ljudske plazme općenito je između 27% i 40%.
Bulgarian: Свързването на монометилфумарат с плазмените протеини при хора обикновено варира между 27% и 40%.
Croatian: Prekinite uzimanje Tecfidere i javite se odmah liječniku.
Bulgarian: Спрете приема на Tecfidera и се свържете незабавно с лекар
Croatian: To može uzrokovati upalu želuca (gastritis), naročito u ljudi koji su već skloni gastritisu.
Bulgarian: Това може да предизвика възпаление на стомаха (гастрит), особено при хора, които вече са предразположени към гастрит.
Croatian: - ako ste alergični na dimetilfumarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: - ако сте алергични към диметилфумарат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Zbog dizajna ispitivanja, bolest s visokom aktivnošću je definirana kako slijedi:
Bulgarian: Поради дизайна на проучванията, високата активност на заболяването се определя, както следва:
Croatian: PML se može pojaviti samo u prisutnosti JCV infekcije.
Bulgarian: ПМЛ може да възникне само при наличие на JCV инфекция.
Croatian: Nisu poznate kliničke implikacije tih promjena.
Bulgarian: Клиничните последствия от тези промени са неизвестни.
Croatian: U suprotnom, pričekajte na sljedeću raspoređenu dozu.
Bulgarian: В противен случай изчакайте до следващата планирана доза.
Croatian: Ukoliko Vam se broj bijelih krvnih stanica smanjuje tijekom liječenja, liječnik može razmotriti prekidanje Vašeg liječenja.
Bulgarian: Ако броят на белите Ви кръвни клетки намалее по време на лечението, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Tecfidere u djece i adolescenata u dobi od 10 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tecfidera при деца и юноши на възраст от 10 до 18 години все още не са установени.
Croatian: Te reakcije uglavnom nastaju nakon prve doze, ali se također mogu pojaviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja te biti ozbiljne i opasne po život.
Bulgarian: Тези реакции обикновено възникват след първата доза, но може също да възникнат във всеки момент по време на лечението и могат да бъдат сериозни и животозастрашаващи.
Croatian: Mora se uzeti u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći odlučiti trebate li prestati dojiti ili prestati koristiti Tecfideru.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да спрете да кърмите или да спрете да използвате Tecfidera.
Croatian: Ako imate ozbiljnu infekciju (kao što je upala pluća), razgovarajte odmah sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Ако имате сериозна инфекция (например пневмония), говорете незабавно с Вашия лекар.
Croatian: Tecfidera se smije primijeniti za vrijeme trudnoće samo ako je potreba jasna i ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Bulgarian: Tecfidera трябва да се използва по време на бременност само при категорична необходимост и ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Croatian: Otisak na kapsuli (crna tinta)
Bulgarian: Отпечатан надпис върху капсулата (черно мастило)
Croatian: Farmakokinetički odnosi u posebnim skupinama bolesnika
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika starih 65 i više godina nije ispitivana.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти на възраст 65 и повече години не е проучена.
Croatian: Fanconijev sindrom
Bulgarian: Синдром на Fanconi
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, ne smije uzeti dvostruku dozu.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза, не трябва да приема двойна доза.
Croatian: Međutim, ako imate navalu crvenila praćenu crvenim osipom ili koprivnjačom i jave se bilo koji od sljedećih simptoma:
Bulgarian: Въпреки това, ако зачервяването е придружено от червен обрив или уртикария и имате който и да е от следните симптоми:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Tecfideru
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tecfidera
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom kako liječiti ove nuspojave.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар как да се справите с тези нежелани реакции.
Croatian: Tijekom liječenja s Tecfiderom treba izbjegavati istodobnu uporabu drugih derivata fumaratne kiseline (topikalnu ili sistemsku).
Bulgarian: По време на лечение с Tecfidera трябва да се избягва едновременното приложение на други производни на фумаровата киселина (локално или системно).
Croatian: MS je dugotrajno stanje koje utječe na središnji živčani sustav (SŽS), uključujući mozak i leđnu moždinu.
Bulgarian: МС е хронично заболяване, което засяга централната нервна система (ЦНС), включително мозъка и гръбначния мозък.
Croatian: Otprilike 1056 bolesnika primalo je više od 2 godine liječenje Tecfiderom.
Bulgarian: Приблизително 1 056 пациенти получават лечение с Tecfidera в продължение на повече от 2 години.
Croatian: Tecfideru treba uzeti s hranom (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Tecfidera трябва да се приема с храна (вж. точка 5.2).
Croatian: Smanjenje razine bijelih krvnih stanica može značiti da Vaše tijelo ima manju sposobnost da se bori protiv infekcije.
Bulgarian: Намаленият брой на белите кръвни клетки означава, че тялото Ви разполага с помалки възможности да се бори с инфекции.
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Bulgarian: 1171 LP Badhoevedorp
Croatian: Također, treba napomenuti da negativan test na anti-JCV protutijela (u prisustvu normalnog broja limfocita) ne isključuje mogućnost naknadne JCV infekcije.
Bulgarian: Необходимо е също така да се отбележи, че отрицателен тест за анти-JCV антитела (при наличие на нормален брой лимфоцити) не изключва възможността за последваща JCV инфекция.
Croatian: Predželudac miševa i štakora nema ekvivalenta u ljudi.
Bulgarian: Предстомахът при мишки и плъхове няма човешки аналог.
Croatian: Nakon početka terapije, kompletna krvna slika, uključujući limfocite, mora se provesti svaka 3 mjeseca.
Bulgarian: След започване на терапията изследвания на пълната кръвна картина, включително на лимфоцитите, трябва да се провеждат на всеки 3 месеца.
Croatian: Ne smije se ponovno započeti s liječenjem (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Лечението не трябва да се подновява (вж. точка 4.8).
Croatian: Važno je imati na umu da se Fanconijev sindrom može pojaviti i bez povišenih razina kreatinina ili smanjene brzine glomerularne filtracije.
Bulgarian: Важно е, че синдромът на Fanconi може да настъпи без повишени нива на креатинин или ниска скорост на гломерулна филтрация.
Croatian: Budući da Tecfidera želučanootporne tvrde kapsule sadrže mikrotablete koje su zaštićene acidorezistentnom ovojnicom, apsorpcija ne započinje sve dok kapsule ne napuste želudac (općenito manje od 1 sata).
Bulgarian: Тъй като стомашно-устойчивите твърди капсули Tecfidera съдържат микротаблетки, които са защитени с ентеросолвентно покритие, абсорбцията не започва, докато микротаблетките не напуснат стомаха (обикновено за по-малко от 1 час).