FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude HZA106837, le risque d'avoir une exacerbation sévère d'asthme chez les patients recevant furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes était réduit de 20% comparativement au FF 92 microgrammes seul (hazard ratio 0,795 ; p=0,036 ; IC 95% : 0,642 ; 0,985).
Portuguese: No HZA106837 o risco de experimentar uma exacerbação de asma grave em doentes a receber 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol foi reduzido em 20% quando comparado com a administração de 92 microgramas de FF isolado (taxa de risco 0,795, p=0,036, IC 95% 0,642, 0,985).
French: Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)
Portuguese: DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica)
French: • chez les patients contrôlés par l'administration d'une corticothérapie inhalée associée à un traitement continu par bêta-2 agoniste de longue durée d'action par voie inhalée.
Portuguese: • doentes que estão já adequadamente controlados com corticosteroide para inalação e agonista beta2 de longa duração de ação.
French: - si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, n'utilisez pas Relvar Ellipta sans l'avis de votre médecin.
Portuguese: se pensa que o descrito acima se aplica a si, não utilize Relvar Ellipta até que tenha confirmado com o seu médico.
French: Comment utiliser Relvar Ellipta ?
Portuguese: Como utilizar Relvar Ellipta
French: Le conditionnement multiple contient 3 inhalateurs de 30 doses.
Portuguese: As embalagens múltiplas contêm inaladores de 3 x 30 doses.
French: L'effet anti-inflammatoire observé sur les mononucléaires circulants de spatients présentant une BPCO était plus important avec l'association furoate de fluticasone/vilanterol comparativement au furoate de fluticasone seul, à des concentrations correspondantes aux doses utilisées en clinique.
Portuguese: Em células mononucleares do sangue periférico de indivíduos com DPOC, foi observado um efeito anti-inflamatório superior na presença da associação furoato de fluticasona/vilanterol comparado com o furoato de fluticasona em monoterapia em concentrações alcançadas com doses terapêuticas.
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a amélioré le VEMS résiduel de 46 ml comparativement au vilanterol (IC 95 % :8 ; 83ml ; p= 0,017).
Portuguese: A administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol aumentou o FEV1 vale em 46 ml comparado com o vilanterol (IC 95%; 8, 83 ml, p= 0,017).
French: Comme observés avec les autres agonistes bêta2- adrénergiques, le trifénatate de vilanterol a entraîné des effets prolifératifs au niveau de l'appareil reproducteur du rat femelle et de la souris et au niveau de la glande pituitaire chez le rat dans les études menées avec administration par voie inhalée durant toute la vie des rats ou des souris.
Portuguese: Consistente com descobertas para outros agonistas beta2, nos estudos de inalação ao longo da vida o trifenatato de vilanterol causou efeitos proliferativos no rato fêmea e no trato reprodutivo do murganho e na hipófise do rato.
French: Quarante-quatre pour cent des patients dans le groupe furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 avaient un asthme bien contrôlé à la fin du traitement (ACQ7 ≤0,75) comparativement à 36% des sujets dans le groupe FF 92 microgrammes (p<0,001; IC 95 % :1,23 ; 1,82).
Portuguese: Quarenta e quatro por cento dos doentes no grupo de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol foram bem controlados (ACQ7 ≤0,75) no final do tratamento comparado com 36% dos indivíduos no grupo de 92 microgramas de FF (p<0,001 IC
French: Le patient devra être informé qu'il ne doit sortir son inhalateur de sa barquette que lorsqu'il est prêt à débuter son traitement.
Portuguese: O doente deve ser alertado para não abrir a bandeja até que esteja pronto para inalar uma dose.
French: Ne pas bloquer la grille d'aération avec les doigts.
Portuguese: Não bloquear os ventiladores com os seus dedos.
French: A 24 semaines, il a été observé une augmentation du VEMS résiduel 24 heures après prise du traitement de 146 ml pour le bras FF (IC 95 % : 36 ; 257 ml ; p=0,009) et de 145 ml pour le bras FP (IC 95 % : 33 ; 257 ml ; p=0,011) respectivement, comparativement au placebo.
Portuguese: No ponto de tempo das 24 semanas FF 92 e FP aumentaram o FEV1 vale em 146 ml (IC 95% 36, 257 ml, p=0,009) e 145 ml (IC 95% 33, 257 ml, p=0,011) respetivamente comparado com o placebo.
French: Variation par rapport à l'inclusion du pourcentage de jours sans symptômes Différence entre les traitements
Portuguese: Alteração desde a Linha de Base na Percentagem de Períodos de 24 horas sem Sintomas Diferença do tratamento valor de p (IC 95%)
French: La moyenne ajustée des variations du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) par rapport à l'inclusion était également évaluée en tant que critère d'évaluation secondaire.
Portuguese: A alteração média ajustada desde a linha de base no FEV1 vale foi também avaliada como um objetivo de eficácia secundário.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE relvar ellipta 92/22
Portuguese: relvar ellipta 92:22
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique en raison du risque plus important d'effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes dans cette population.
Portuguese: Devem tomar-se precauções na definição da posologia em doentes com compromisso hepático que possam estar em risco mais elevado de reações adversas sistémicas associadas a corticosteroides.
French: Si l'inhalateur ne commence pas le décompte des doses dès le «clic», il ne délivrera pas de dose.
Portuguese: Se o contador de doses não contar menos 1 quando ouvir o ‘clique', o inalador não irá fornecer o medicamento.
French: A lire avant de prendre ce médicament
Portuguese: Ler antes de iniciar
French: Au Jour 169, le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes et le vilanterol ont amélioré la moyenne ajustée du VEMS résiduel de 129 ml (IC 95 % : 91 ; 167 ml ; p<0,001) et de 83 ml (IC 95% : 46 ; 121ml ; p<0,001) respectivement comparativement au placebo.
Portuguese: No Dia 169, 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol e vilanterol aumentou a média ajustada do FEV1 vale em 129 ml (IC 95%: 91, 167 ml, p<0,001) e 83 ml (IC 95%: 46, 121 ml, p<0,001) respetivamente comparados com o placebo.
French: Ouvrez le couvercle lorsque vous êtes prêt à prendre une dose.
Portuguese: Espere para abrir a tampa até que esteja pronto para tomar a sua dose.
French: • Eloignez l'inhalateur de votre bouche et expirez autant que possible.
Portuguese: • Enquanto segura o inalador longe da sua boca, expire tanto quanto se sinta confortável.
French: L'étude HZA106829, d'une durée de 24 semaines, a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes [n=197] et FF 184 microgrammes [n=194] administrés une fois par jour, comparativement au FP 500 microgrammes deux fois par jour [n=195].
Portuguese: O HZA106829 teve 24 semanas de duração e avaliou a eficácia de furoato de fluticasona/vilanterol 184/22 microgramas [n=197] e 184 microgramas de FF [n=194] ambos administrados uma vez por dia comparados com 500 microgramas de FP duas vezes por dia [n=195].
French: Dans l'étude HZA106837, les patients étaient randomisés pour recevoir soit furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=1009] soit FF 92 microgrammes [n=1010], en une prise par jour.
Portuguese: No HZA106837 os doentes foram aleatorizados para receber furoato de fluticasona/vilanterol 92/22 microgramas [n=1009] ou 92 microgramas de FF [n=1010] ambos administrados uma vez por dia.
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a montré de manière significative une meilleure protection vis-àvis de l'hyper-réactivité bronchique provoquée par les allergènes (évaluée à J22 par un test de provocation à la méthacholine) comparativement aux monothérapies de FF et de vilanterol.
Portuguese: A administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol disponibilizou proteção significativamente superior contra hiperreactividade brônquica induzida pelo alérgeno comparado com monoterapias com FF e vilanterol como avaliado no Dia 22 pelo desafio com metacolina.
French: Boîtes de 14 ou 30 doses.
Portuguese: Tamanho das embalagens: Inaladores de 14 ou 30 doses.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 13 novembre 2013
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: HZC112207 a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=204] et du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes [n=205] comparativement au FF 92 microgrammes [n=204], 184 microgrammes [n=203] et au vilanterol 22 microgrammes [n=203] et au placebo [n = 205], en une fois par jour.
Portuguese: O HZC112207 avaliou a eficácia de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol [n=204] e 184/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol [n=205] comparado com 92 microgramas de FF [n=204], 184 microgramas de FF [n=203], e 22 microgramas de vilanterol [n=203] e placebo [n = 205], todos administrados uma vez por dia.
French: • grippe (influenza),
Portuguese: • gripe
French: Dans une analyse groupée des données à la semaine 52 des études HZC102970 et HZC102871, une amélioration de la moyenne ajustée du VEMS résiduel (42 ml IC 95%:19 ; 64 ml, p<0,001) de l'association furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a été observée comparativement au vilanterol 22 microgrammes.
Portuguese: Numa análise integrada de HZC102970 e HZC102871 na semana 52, foi verificada uma melhoria quando comparado 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol versus 22 microgramas de vilanterol na média ajustada do FEV1 vale (42 ml IC 95%: 19, 64 ml, p<0,001).
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a amélioré la moyenne ajustée du VEMS moyen pondéré au cours des 4 premières heures suivant la prise du traitement de 148 ml comparativement au FF seul (IC 95 % : 112 ; 184 ml ; p< 0,001).
Portuguese: A administração de 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol aumentou a média ajustada ponderada do FEV1 vale durante 0 - 4 horas em 148 ml comparado com o FF sozinho (IC 95%: 112, 184 ml, p< 0,001).
French: Au Jour 168, le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes et le vilanterol ont amélioré la moyenne ajustée du VEMS pondérée au cours des 4 heures suivant la prise du traitement de 193ml (IC 95 % : 156 ; 230 ml ; p<0,001) et de 145 ml (IC 95 % :108 ; 181 ml ; p<0,001) respectivement, comparativement au placebo.
Portuguese: No Dia 168, 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol e vilanterol aumentou a média ajustada ponderada do FEV1 vale durante 0-4 horas em 193 ml (IC 95%: 156, 230 ml, p<0,001) e 145 ml (IC 95%: 108, 181 ml, p<0,001) respetivamente comparado com o placebo.
French: Comment conserver Relvar Ellipta ?
Portuguese: Como conservar Relvar Ellipta
French: Stéarate de magnésium
Portuguese: Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio
French: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
French: Une étude d'interaction a été réalisée en dose répétée chez le sujet volontaire sain, étudiant l'administration concomitante du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole 400 mg. Des augmentations de l'ASC(0-24) et de la Cmax du furoate de fluticasone respectivement de 36% et de 33% ont été observées.
Portuguese: Um estudo de dose repetida de interação medicamentosa com o CYP3A4 foi realizado em indivíduos saudáveis com a associação furoato de fluticasona/vilanterol (184/22 microgramas) e o inibidor potente do CYP3A4 cetoconazol (400 mg).
French: La date à laquelle vous devez jeter l'inhalateur est de 6 semaines à compter de la date d'ouverture de la barquette.
Portuguese: A data "Eliminar em" é de 6 semanas a partir da data em que abriu a bandeja.
French: Il indique le nombre de doses restantes.
Portuguese: Mostra quantas doses de medicamento ainda estão disponíveis no inalador.
French: HZC112206 a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 46/22 microgrammes [n=206] et du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=206] comparativement au FF 92 microgrammes [n=206], vilanterol 22 microgrammes [n=205] et au placebo [n = 207], en une prise par jour.
Portuguese: O HZC112206 avaliou a eficácia de 46/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol [n=206] e 92/22 microgramas de furoato de fluticasona/vilanterol [n=206] comparados com 92 microgramas de FF [n=206], 22 microgramas de vilanterol [n=205] e placebo [n = 207], todos administrados uma vez por dia.
French: Si vous oubliez d'utiliser Relvar Ellipta
Portuguese: Enquanto está a utilizar Relvar Ellipta
French: Il a été observé une augmentation du pourcentage de jours sans recours à un traitement de secours de 14,8% (IC 95 % : 6,9 ; 22,7 ; p<0,001) pour FF et de 17,9% (IC 95 % : 10,0 ; 25,7 ; p<0,001) pour FP respectivement versus placebo.
Portuguese: Tanto o FF como o FP aumentaram a percentagem de períodos de 24 horas livres de resgaste em 14,8% (IC 95% 6,9, 22,7, p<0,001) e 17,9% (IC 95% 10,0, 25,7, p<0,001) respetivamente versus placebo.
French: Une variation de la moyenne des moindres carrés du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) par rapport à l'inclusion de 281 ml chez les sujets du groupe furoate de fluticasone/vilanterol et de 300 ml chez les sujets du groupe salmétérol/FP a été mesurée ; la différence de la moyenne ajustée de 19 ml (IC 95 % : 0,073 ; 0,034) n'était pas statistiquement significative (p=0,485).
Portuguese: Para o FEV1 vale os indivíduos no grupo de furoato de fluticasona/vilanterol atingiram uma alteração na LS média desde a linha de base de 281 ml e indivíduos no grupo de salmeterol/FP uma alteração de 300 ml; (a diferença na média ajustada de -19 ml (IC 95%: -0,073, 0,034) não foi estatisticamente significativa (p=0,485).
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population conduite chez 856 sujets asthmatiques (500 femmes) et 1091 patients ayant une BPCO (340 femmes), il n'a pas été mis en évidence d'influence du sexe, du poids et de l'IMC sur la pharmacocinétique du vilanterol.
Portuguese: Não existe evidência de que o género, peso ou IMC influencie a farmacocinética do vilanterol com base numa análise farmacocinética populacional em 856 indivíduos com asma (500 do sexo feminino) e 1091 indivíduos com DPOC (340 do sexo feminino).
French: Allaitement
Portuguese: Dessecante
French: - Concernant la dose de 184/22 microgrammes : chaque inhalation délivre une dose (au niveau de l'embout buccal) de 184 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
Portuguese: Para a dosagem de 184/22 microgramas: cada inalação disponibiliza uma dose administrada (a dose libertada pelo aplicador bocal do inalador) de 184 microgramas de furoato de fluticasona e 22 microgramas de vilanterol (como trifenatato).
French: • si vous êtes un jeune adulte.
Portuguese: • se é um jovem adulto.
French: ne peut pas être estimé au vu des données disponibles.
Portuguese: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
French: La formulation générale quant à l'absence d'interactions ne doit pas être incluse.
Portuguese: A redacção geral sobre a ausência de interacções não deve ser incluída.
French: Idées suicidaires6 Comportement suicidaire6
Portuguese: Ideação suicida6 Comportamento suicida6
French: C'est pourquoi le texte suivant a été recommandé:
Portuguese: Por conseguinte, foi recomendada a seguinte redacção:
French: La dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Portuguese: A dose recomendada é a mesma que para os adultos.
French: L'utilisation de charbon activé ou un lavage gastrique doivent également être envisagés.
Portuguese: A utilização de carvão activado e a lavagem gástrica deve também ser considerada.
French: Notez la date d'ouverture du flacon.
Portuguese: Tome nota da data de abertura do frasco.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES E FUNDAMENTAÇÕES APRESENTADAS PELA EMEA
French: Luxembourg Organon Europe B.V.
Portuguese: Luxemburgo Organon Europe B.V.
French: • augmentation de l'appétit et prise de poids
Portuguese: • aumento do apetite e aumento de peso
French: Cas nécessitant une surveillance
Portuguese: Condições que requerem supervisão
French: Les propositions de la société à propos du RCP étaient essentiellement basées sur cette PRM.
Portuguese: As propostas de RCM feitas pela empresa baseavam-se sobretudo neste PRM.
French: Une mise en garde dans la rubrique 4.5 semble suffisante à ce propos.
Portuguese: A advertência na secção 4.5 parece ser suficiente para esta finalidade.
French: Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como diminuir gradualmente a dose.
French: Vous pouvez prendre Remeron accompagné ou non de nourriture.
Portuguese: Pode tomar Remeron com ou sem comida.
French: Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.
Portuguese: Neste caso, fale novamente com o seu médico após novas 2 a 4 semanas.
French: Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.
Portuguese: Se parar de tomar demasiado cedo, a sua depressão poderá voltar.
French: Les cas ayant entraîné le décès concernaient principalement des patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: A maioria dos casos fatais é relativa a doentes com idade superior a 65 anos.
French: L'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours, après quoi le produit ne s'accumule plus.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido ao fim de 3-4 dias, após os quais não existe mais acumulação.
French: Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Portuguese: Tratamento de episódios de depressão major.
French: Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.
Portuguese: É aconselhado a não ingerir qualquer bebida alcoólica.
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation ne justifie pas cela non plus.
Portuguese: O reduzido número de relatórios pós-comercialização também não justifica esta ideia.
French: La demi-vie d'élimination est suffisante pour justifier une prise quotidienne unique.
Portuguese: A semi-vida de eliminação é suficiente para justificar uma dose única diária.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Remeron peut affecter votre concentration ou votre vigilance.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Remeron pode afectar a sua concentração ou vigília.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE REMERON ET DENOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE REMERON E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (CONSULTAR ANEXO I)
French: Chaque groupe comprenait 10 sujets.
Portuguese: Foram incluídos 10 participantes em cada subgrupo.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
French: Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée.
Portuguese: Se ainda não se sentir melhor, o seu médico poderá prescrever uma dose maior.
French: • La substance active est la mirtazapine.
Portuguese: • A substância activa é mirtazapina.
French: Quand prendre Remeron → Prenez Remeron chaque jour à la même heure.
Portuguese: Quando tomar Remeron → Tome Remeron todos os dias e sempre à mesma hora.
French: …en commençant par le coin indiqué par la flèche
Portuguese: …começando no canto indicado pela seta.
French: Si aucune réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le traitement devra être arrêté.
Portuguese: Se não ocorrer resposta ao fim de 2-4 semanas adicionais, o tratamento deverá ser interrompido.
French: Quelle quantité prendre
Portuguese: Qual a dose a tomar
French: - convulsions (épilepsie).
Portuguese: -convulsões (epilepsia).
French: Si la réponse est insuffisante, la posologie pourra être augmentée jusqu'à la dose maximale.
Portuguese: No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser aumentada até à dose máxima.
French: Les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Doentes com história de mania/hipomania devem ser cuidadosamente monitorizados.
French: Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
Portuguese: O seu médico decidirá quando poderá parar o seu tratamento.
French: Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.
Portuguese: Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
French: Un traitement à posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse positive en 2 à 4 semaines.
Portuguese: O tratamento com uma dose adequada deverá resultar numa resposta positiva dentro de 2-4 semanas.
French: À des fins d'homogénéité, le CHMP a considéré que ces effets indésirables doivent également être mentionnés sous le point 4.8 (Effets indésirables).
Portuguese: Por razões de consistência, o CHMP considerou que estes efeitos indesejáveis deveriam ser também referidos na secção 4.8 (Efeitos indesejáveis).
French: Le CHMP a considéré qu'il n'était pas acceptable d'ajouter «chez l'adulte».
Portuguese: O CHMP considerou que a adição de "nos adultos" não era aceitável.
French: 167 77 Athens,
Portuguese: 167 77 Athens, Greece
French: Remeron peut altérer la concentration et la vigilance (en particulier en début de traitement).
Portuguese: Remeron pode prejudicar a capacidade de concentração e a vigília (particularmente na fase inicial do tratamento).
French: 4 N.B. une diminution de dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.
Portuguese: 4 A redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação mas pode pôr em perigo a eficácia antidepressora.
French: Cependant, dans certains cas particuliers, votre médecin peut vous prescrire Remeron, parce que cela peut être la meilleure solution, dans votre intérêt et dans celui de votre enfant.
Portuguese: Apesar disso, em casos especiais, o seu médico pode prescrever-lhe Remeron porque pode ser o melhor para si e para o bebé.
French: Il a été recommandé d'apporter à la notice les modifications suivantes, conformément aux modifications du RCP.
Portuguese: Foram recomendadas as seguintes correcções ao FI de acordo com as alterações feitas ao RCM.
French: • l'antidépresseur néfazodone.
Portuguese: • o antidepressor nefazodona.
French: La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Portuguese: A dose mais elevada deverá ser tomada antes de se deitar.
French: Il est par conséquent proposé de conserver cette mise en garde dans la rubrique correspondante, la rubrique 4.4.
Portuguese: Portanto, é proposto manter esta advertência na secção correspondente, secção 4.4.
French: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Portuguese: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
French: Remeron peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).
Portuguese: Remeron pode também ser administrado em duas doses divididas (uma de manhã e outra ao deitar, a dose mais elevada deverá ser tomada à noite).
French: Cependant, le CHMP n'a pas estimé cette explication acceptable et a demandé au demandeur/TAMM de fournir des arguments étayant la raison pour laquelle ces contre-indications ne sont pas absolues.
Portuguese: No entanto, o CHMP não considerou esta explicação aceitável e solicitou ao requerente/titular de AIM que argumentasse a razão destas contra-indicações não serem absolutas.