FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • een aandoening die zou kunnen leiden tot een verminderde toevoer van zuurstof naar lichaamsweefsels (bijvoorbeeld bij patiënten die behandeld worden voor een zich verergerend hartfalen, patiënten die onlangs een hartaanval hebben gehad, die problemen hebben met ademhalen of wier bloeddruk sterk daalt);
Greek: • πάθηση που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς (όπως στην περίπτωση ασθενών που υποβάλλονται σε αγωγή λόγω επιδείνωσης καρδιακής ανεπάρκειας, ασθενών που έχουν υποστεί πρόσφατα καρδιακή προσβολή, ασθενών που παρουσιάζουν δυσκολία στην αναπνοή ή απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης)
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (2,5 mg/850 mg en 2,5 mg/1 000 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2,5 mg/850 mg και 2,5 mg/1 000 mg).
Dutch: Linagliptine is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Greek: Η λιναγλιπτίνη είναι αναστολέας της διπεπτιδυλ-πεπτιδάσης-4 (DPP 4).
Dutch: Jentadueto linagliptine/metforminehydrochloride
Greek: Jentadueto λιναγλιπτίνη / υδροχλωρική μετφορμίνη
Dutch: In alle onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegels van de stof geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c) na 24 weken behandeling.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες ήταν η μεταβολή των επιπέδων της γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης (HbA1c) στο αίμα, ύστερα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken tablet is afhankelijk van de dosis van de andere geneesmiddelen die de patiënt eerder tegen diabetes innam.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου που θα χορηγηθεί εξαρτάται από τη δόση των άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που λάμβανε προηγουμένως ο ασθενής.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Jentadueto vast te stellen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Jentadueto.
Dutch: • diabetische ketoacidose of precoma diabeticum (gevaarlijke complicaties van diabetes);
Greek: • διαβητική κετοξέωση ή διαβητική προκωματώδη κατάσταση (επικίνδυνες επιπλοκές του διαβήτη)
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de ziekte niet voldoende onder controle wordt gehouden met deze middelen en metformine.
Greek: • σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη (άλλοι τύποι αντιδιαβητικών φαρμάκων) σε ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά με το συγκεκριμένο φάρμακο και με μετφορμίνη.
Dutch: Linagliptine werkt niet wanneer de bloedglucosespiegel laag is.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Dutch: De maximale dosis is 5 mg linagliptine en 2 000 mg metformine per dag.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 5 mg λιναγλιπτίνης και 2 000 mg μετφορμίνης ημερησίως.
Dutch: • een matig of ernstig verminderde nierfunctie of zich snel ontwikkelende aandoeningen die de nieren kunnen aantasten, zoals uitdroging, ernstige infectie of shock;
Greek: • μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή οξείες (αιφνίδιες) καταστάσεις που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία των νεφρών, όπως αφυδάτωση, σοβαρές λοιμώξεις ή καταπληξία
Dutch: In de onderzoeken werd gekeken naar de werkzaamheid van linagliptine als afzonderlijke behandeling (503 patiënten), in combinatie met metformine (701 patiënten), met metformine plus een sulfonylureumderivaat (1 058 patiënten) of met pioglitazon, een ander geneesmiddel tegen diabetes (389 patiënten).
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα της λιναγλιπτίνης χορηγούμενης ως μονοθεραπείας (503 ασθενείς) ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη (701 ασθενείς), καθώς και σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφολυνουρία (1 058 ασθενείς) ή με πιογλιταζόνη, ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (389 ασθενείς).
Dutch: • bij patiënten die al een combinatie van linagliptine en metformine als aparte tabletten gebruiken;
Greek: • σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν συνδυασμό λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης σε χωριστά δισκία
Dutch: Wat betreft de bijwerkingen was het Comité van oordeel dat de waargenomen risico's in het algemeen slechts iets groter waren dan die van placebo.
Greek: Όσον αφορά τις ανεπιθύμητες ενέργειες, η επιτροπή έκρινε ότι γενικά διαπιστώθηκαν κίνδυνοι ελαφρώς μεγαλύτεροι από εκείνους που παρατηρήθηκαν με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: Dit geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle wordt gehouden.
Greek: Ο δείκτης αυτός παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
Dutch: Jentadueto is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen linagliptine en metforminehydrochloride bevat.
Greek: Το Jentadueto είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες λιναγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij de alvleesklier niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed te reguleren of het lichaam niet in staat is de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Dutch: Jentadueto moet met voedsel worden ingenomen om maagproblemen door metformine te verlichten.
Greek: Το Jentadueto πρέπει να λαμβάνεται με τροφή για να περιοριστούν οι στομαχικές διαταραχές που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Jentadueto.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jentadueto, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de combinatie van linagliptine en metformine werkzaam is gebleken wat betreft het verlagen van de HbA1c-spiegels en dat tweemaal daags 2,5 mg linagliptine even werkzaam is als eenmaal daags 5 mg, wat de in de EU goedgekeurde dosis is voor gebruik als afzonderlijke behandeling en in combinatie met metformine en met metformine plus een sulfonylureumderivaat of insuline.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης έχει αποδειχτεί αποτελεσματικός στη μείωση των επιπέδων HbA1c, και ότι η λιναγλιπτίνη σε δόση των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως είναι εξίσου αποτελεσματική με τη δόση των 5 mg μία φορά ημερησίως, δοσολογία η οποία έχει εγκριθεί στην ΕΕ για χρήση τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με μετφορμίνη, καθώς και με μετφορμίνη μαζί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη.
Dutch: Metformine werkt hoofdzakelijk door de glucoseproductie te remmen en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Greek: Η μετφορμίνη δρα κυρίως αναστέλλοντας την παραγωγή γλυκόζης και μειώνοντας την απορρόφησή της από το έντερο.
Dutch: Als Jentadueto wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of insuline, moet de dosis van deze middelen mogelijk worden verlaagd om hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegels) te voorkomen.
Greek: Εάν το Jentadueto λαμβάνεται με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, τότε ενδεχομένως να απαιτείται μείωση της δόσης των συγκεκριμένων φαρμάκων, ώστε να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van vier onderzoeken met linagliptine onder patiënten met type 2diabetes, die werden gebruikt ter ondersteuning van de goedkeuring van Trajenta in de EU en waarin linagliptine in een dosis van 5 mg eenmaal per dag werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Greek: Η εταιρία παρουσίασε τα αποτελέσματα τεσσάρων μελετών με λιναγλιπτίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, προκειμένου να στηρίξει την έγκριση του Trajenta στην ΕΕ. Στις εν λόγω μελέτες συγκρίθηκε η λιναγλιπτίνη σε δοσολογία 5 mg ημερησίως με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Jentadueto wordt gebruikt bij volwassenen met type 2-diabetes om de bloedglucosespiegels (bloedsuikerspiegels) beter onder controle te kunnen houden.
Greek: Το Jentadueto χορηγείται σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Dutch: Linagliptine verlaagt ook de hoeveelheid door de lever aangemaakte glucose, doordat het de insulinespiegels verhoogt en de spiegels van het hormoon glucagon verlaagt.
Greek: Επίσης, η λιναγλιπτίνη μειώνει και την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το συκώτι, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Dutch: Metformine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 500 mg of 1 000 mg bij zowel de combinatie- als de enkelvoudige behandeling.
Greek: Η μετφορμίνη χορηγήθηκε σε δόσεις είτε των 500 mg είτε των 1 000 mg δύο φορές ημερησίως τόσο στη συνδυαστική θεραπεία όσο και στη μονοθεραπεία.
Dutch: Wat is Jentadueto?
Greek: Τι είναι το Jentadueto;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jentadueto in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jentadueto;
Dutch: De werkzame stoffen in Jentadueto, linagliptine en metforminehydrochloride, verschillen in werkingsmechanisme.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Jentadueto, η λιναγλιπτίνη και η υδροχλωρική μετφορμίνη, έχουν διαφορετικό τρόπο δράσης.
Dutch: Doordat linagliptine de werking van incretinehormonen in het bloed verlengt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline aan te maken wanneer de bloedglucosespiegels hoog zijn.
Greek: Παρατείνοντας τη δράση των ινκρετινών ορμονών στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van het op deze manieren toevoegen van linagliptine aan metformine vergeleken omdat metformine ten minste tweemaal daags moet worden ingenomen.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις που έχει η προσθήκη λιναγλιπτίνης στη μετφορμίνη με τους προαναφερθέντες τρόπους, δεδομένου ότι η μετφορμίνη πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο φορές ημερησίως.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στο σώμα/στον οργανισμό.
Dutch: Welke voordelen bleek Jentadueto tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Jentadueto σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Om een zo veilig en doeltreffend mogelijk gebruik van Jentadueto te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Jentadueto χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: De studie waarin de toevoeging van tweemaal daags 2,5 mg of eenmaal daags 5 mg linagliptine aan metformine werd bekeken, liet een soortgelijke verlaging van de HbA1c-spiegels zien vergeleken met placebo (respectievelijk 0,74 en 0,80 punten meer dan placebo).
Greek: Η μελέτη που εξέτασε την προσθήκη λιναγλιπτίνης των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως και των 5 mg μία φορά ημερησίως στη μετφορμίνη κατέδειξε παρόμοια μείωση των επιπέδων HbA1c σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (0,74 βαθμοί και 0,80 βαθμοί περισσότερο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αντίστοιχα).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van de combinatie van linagliptine plus metformine was diarree (waargenomen bij ongeveer 2% van de patiënten, met een vergelijkbaar percentage bij patiënten die metformine plus placebo gebruikten).
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του συνδυασμού λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης ήταν η διάρροια (παρατηρήθηκε σε περίπου 2% των ασθενών, ενώ παρόμοιο ποσοστό παρατηρήθηκε στους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε μετφορμίνη με εικονικό φάρμακο).
Dutch: Uit de studie naar linagliptine in combinatie met metformine en insuline bleek dat deze combinatie werkzamer was voor het verlagen van de HbA1c-spiegels dan de combinatie van insuline en metformine (met linagliptine was er sprake van een verlaging met 0,77 punten, tegenover een verlaging met 0,10 punten met placebo).
Greek: Η μελέτη που εξέτασε τη λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη έδειξε ότι ο συνδυασμός αυτός ήταν αποτελεσματικότερος από τον συνδυασμό ινσουλίνης και μετφορμίνης στη μείωση των επιπέδων HbA1c (παρατηρήθηκε μείωση 0,77 ποσοστιαίων μονάδων με τη λιναγλιπτίνη σε σύγκριση με μείωση 0,10 ποσοστιαίων μονάδων με το εικονικό φάρμακο).
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο αυτών διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Linagliptine werd gegeven in een tweemaal daagse dosis van 2,5 mg bij de combinatiebehandeling en in een eenmaal daagse dosis van 5 mg bij de enkelvoudige behandeling.
Greek: Στη συνδυαστική θεραπεία η λιναγλιπτίνη λαμβανόταν σε δόσεις των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως και στη μονοθεραπεία σε δόση των 5 mg μία φορά ημερησίως.
Dutch: Incretinehormonen worden na een maaltijd afgegeven en stimuleren de alvleesklier om insuline te produceren.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά τα γεύματα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Dutch: Hoe wordt Jentadueto gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jentadueto;
Dutch: Als combinatiebehandeling gaf linagliptine met metformine een verlaging met 0,56 punten tegenover een verhoging met 0,10 punten; linagliptine met metformine plus een sulfonylureumderivaat gaf een verlaging met 0,72 punten tegenover 0,10 punten.
Greek: Η λιναγλιπτίνη χορηγούμενη σε συνδυασμό με μετφορμίνη επέφερε μείωση 0,56 βαθμών έναντι αύξησης 0,10 βαθμών, η λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και προσθήκη σουλφονυλουρίας επέφερε μείωση 0,72 βαθμών έναντι 0,10 βαθμών.
Dutch: Uit de studies met linagliptine bleek dat deze stof werkzamer was dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Greek: Οι μελέτες με λιναγλιπτίνη έδειξαν ότι η λιναγλιπτίνη ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των επιπέδων της HbA1c.
Dutch: Linagliptine als afzonderlijke behandeling gaf een verlaging met 0,46 punten tegenover een verhoging met 0,22 punten bij gebruik van placebo.
Greek: Ως μονοθεραπεία, η λιναγλιπτίνη απέφερε μείωση 0,46 βαθμών έναντι αύξησης 0,22 βαθμών.
Dutch: In een ander onderzoek werd bij 491 patiënten met diabetes type 2 die tweemaal daags metformine gebruikten, placebo of linagliptine in een tweemaal daagse dosis van 2,5 mg of een eenmaal daagse dosis van 5 mg toegevoegd aan hun behandeling.
Greek: Σε άλλη επιπλέον μελέτη που συμπεριελάμβανε 491 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι λάμβαναν μετφορμίνη δύο φορές ημερησίως, προστέθηκε στη θεραπεία τους εικονικό φάρμακο ή λιναγλιπτίνη σε δόσεις είτε των 2,5 mg δύο φορές ημερησίως είτε των 5 mg μία φορά ημερησίως.
Dutch: In nog een ander onderzoek onder 1 040 patiënten met diabetes type 2 werd behandeling met 5 mg linagliptine in combinatie met insuline en metformine vergeleken met behandeling met placebo in combinatie met insuline en metformine.
Greek: Σε περαιτέρω μελέτη που διεξήχθη σε 1 040 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη και ινσουλίνη των 5 mg μαζί με μετφορμίνη συγκρίθηκαν με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο μαζί με ινσουλίνη και μετφορμίνη.
Dutch: Hoe werkt Jentadueto?
Greek: Πώς δρα το Jentadueto;
Dutch: De combinatiebehandeling gaf een verlaging van 1,22 punten wanneer metformine werd gegeven in een dosis van 500 mg en een verlaging van 1,59 punten bij metformine in een dosis van 1 000 mg. Een verlaging van 0,45 punten werd bereikt met de behandeling met enkel linagliptine, -0,64 punten met de behandeling met enkel 500 mg metformine, -1,07 punten met enkel 1 000 mg metformine en -0,13 punten met een placebo.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με τη μονοθεραπεία λιναγλιπτίνης που επέφερε μείωση 0,45 βαθμών, με τη μονοθεραπεία μετφορμίνης 500 mg που επέφερε μείωση 0,64 βαθμών, με τη μονοθεραπεία μετφορμίνης 1 000 mg που επέφερε μείωση 1,07 βαθμών και με εικονικό φάρμακο που επέφερε μείωση 0,13 βαθμών.
Dutch: Er werd nog een ander onderzoek uitgevoerd onder 791 patiënten met type 2-diabetes, waarin de tweemaal daags toegediende combinatie van linagliptine plus metformine werd vergeleken met alleen metformine, alleen linagliptine of placebo.
Greek: Σε άλλη μελέτη που διενεργήθηκε σε 791 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συγκρίθηκε ο συνδυασμός λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης χορηγούμενος δύο φορές ημερησίως με μονοθεραπεία μετφορμίνης, λιναγλιπτίνης ή εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Waarom is Jentadueto goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jentadueto;
Dutch: Doordat beide werkzame stoffen de bloedglucosespiegels verlagen, kan type 2-diabetes beter onder controle worden gehouden.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο αυτών ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jentadueto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jentadueto περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Populatie met geen of beperkte gegevens
Greek: Πληθυσμός χωρίς ή με περιορισμένα δεδομένα
Dutch: Bewaren in de vriezer.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη.
Dutch: Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt doorgaans zonder behandeling.
Greek: Αυτό είναι γενικά αναστρέψιμο και συνήθως εξαφανίζεται χωρίς θεραπεία.
Dutch: Er worden geen systemische interacties verwacht.
Greek: Δεν αναμένονται συστηματικές αλληλεπιδράσεις.
Dutch: Gebruik ontdooide oplossing voor: ----/----/---
Greek: Χρησιμοποιήστε το διάλυμα που έχει αποψυχθεί μέχρι: -----/-----/----
Dutch: Ouderen De oudere populatie werd bestudeerd in klinische studies.
Greek: Ηλικιωμένοι Ο ηλικιωμένος πληθυσμός έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Dutch: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Greek: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED BelasisAvenue
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over gebruik bij kinderen worden beschreven in rubriek 5.1.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για την παιδιατρική χρήση περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en houdt hier rekening mee bij de controle van uw oog.
Greek: Ο γιατρός σας θα είναι ενήμερος και θα το λάβει υπόψη κατά την παρακολούθηση του οφθαλμού σας.
Dutch: Dagen na de injectie
Greek: Ημέρες μετά την ένεση
Dutch: B-2870 Puurs België
Greek: B-2870 Puurs
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 8 Δεκεμβρίου 2017
Dutch: • Wanneer moet u met spoed hulp van uw arts inroepen?
Greek: • Πότε να αναζητήσετε επειγόντως τη βοήθεια του παρόχου υγειονομικής περίθαλψης
Dutch: De nieuwe in-gebruik vervaldatum moet worden berekend en genoteerd op de verpakking voordat het in de koelkast wordt gezet.
Greek: Η νέα κατά τη χρήση ημερομηνία λήξης πρέπει να υπολογιστεί και να σημειωθεί στο χάρτινο κουτί πριν το τοποθετήσετε μέσα στο ψυγείο.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer deze tests worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν κατά τη χρήση αυτών των εξετάσεων για τη διάγνωση ή την παρακολούθηση άλλων παθήσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Speciale populaties
Greek: Ειδικές ομάδες πληθυσμού
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat zal de vergunninghouder een educatief programma overeenkomen met de bevoegde nationale registratieautoriteit.
Greek: Πριν τεθεί στην κυκλοφορία σε κάθε κράτος-μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Het verschil bleef statistisch significant tot en met maand 6 in elke studie (p≤0,024).
Greek: Η διαφορά συνέχισε να είναι στατιστικά σημαντική και κατά τον 6ο Μήνα σε κάθε μελέτη (p≤0,024).
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των ενεργειών δεν ήταν σοβαρές, ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης και υποχώρησαν εντός 2 έως 3 εβδομάδων.
Dutch: Bij alle patiënten was dit het geval in maand 3.
Greek: Όλοι το είχαν επιτύχει στο Μήνα 3.
Dutch: Het verschil werd gehandhaafd vanaf dag 7 tot en met maand 6 (Afbeelding 1).
Greek: Η διαφορά διατηρήθηκε από την 7η Ημέρα έως τον 6ο Μήνα (Σχήμα 1).
Dutch: 2) inclusief scotoma
Greek: 2) συμπεριλαμβανομένου του σκοτώματος
Dutch: De gebruikelijke observatie wordt aanbevolen in alle bovengenoemde situaties.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις.
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het product gebruikt of verwijderd worden.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Dutch: De geschikte aseptische injectietechnieken moeten altijd worden gebruikt.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται πάντα κατάλληλες ασηπτικές τεχνικές για ένεση.
Dutch: Etniciteit De ervaring bij groepen anders dan blanken is beperkt.
Greek: Εθνική καταγωγή Η εμπειρία είναι περιορισμένη σε άλλες ομάδες εκτός από τη λευκή φυλή.
Dutch: Bij een overdosering wordt een nauwgezette controle aanbevolen.
Greek: Εάν παρουσιαστεί υπερδοσολογία, συνιστάται στενή παρακολούθηση.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen conserveermiddelen bevat.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως καθώς δεν περιέχει συντηρητικά.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jetrea bij kinderen en bij jongeren jonger dan 18 jaar.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Jetrea σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze bloeding te wijten is aan de injectieprocedure zelf of aan de toediening van ocriplasmine.
Greek: Παραμένει ασαφές εάν αυτή η αιμορραγία σχετίζεται με τον ίδιο τον χειρισμό της ένεσης ή τη χορήγηση ocriplasmin.
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται επαναλαμβανόμενη χορήγηση στον ίδιο οφθαλμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of en wanneer Jetrea in hetzelfde oog kan worden geïnjecteerd.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες θα ληφθούν υπόψη για να αξιολογηθεί εάν και πότε μπορεί να σας χορηγηθεί ένεση Jetrea στον ίδιο οφθαλμό.
Dutch: Er is een risico op een significante vermindering van de gezichtsscherpte tijdens de eerste week na de injectie.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος για μια σημαντική μείωση της οπτικής οξύτητας κατά την πρώτη εβδομάδα μετά την ένεση.
Dutch: De veiligheidsgegevens die werden waargenomen tijdens studie TG-MV-009 waren consistent met het gekende veiligheidsprofiel van JETREA.
Greek: Τα ευρήματα ασφάλειας που παρατηρήθηκαν στην μελέτη TG-MV-009 ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του JETREA.
Dutch: Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de behandeling van één oog.
Greek: Κάθε φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και για τη θεραπεία ενός μόνο οφθαλμού.
Dutch: - Een ernstige vermindering van het zien is gemeld bij maximaal 1 op de 10 patiënten binnen één week na de behandeling met Jetrea.
Greek: - Σοβαρή μείωση της όρασης έχει αναφερθεί σε έως 1 στους 10 ασθενείς εντός μίας εβδομάδος μετά από τη θεραπεία με Jetrea.