FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Corpo
Slovenian: Telo
Portuguese: Não há dados adequados da utilização de abatacept na mulher grávida.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi abatacepta pri nosečnicah.
Portuguese: Dos 219 doentes tratados, 205 completaram o período a curto prazo e 200 entraram no período de extensão a longo prazo em curso.
Slovenian: Od 219 zdravljenih bolnikov je 205 zaključilo kratkoročno obdobje, 200 pa jih je nato bilo vključenih v dolgoročno podaljšano obdobje, ki še poteka.
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPSs) atualizados Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Não respondedores no Período A
Slovenian: bolniki brez odziva v obdobju A
Portuguese: Este medicamento destina-se a uma única utilização.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno le za enkratno uporabo.
Portuguese: Imunogenicidade e segurança do abatacept após interrupção e reinício do tratamento
Slovenian: Imunogenost in varnost abatacepta po prekinitvi in ponovni uvedbi zdravljenja
Portuguese: Proporção de doentes com melhoria clinicamente significativad
Slovenian: Odstotek bolnikov s klinično pomembnim izboljšanjemd
Portuguese: Efeitos no sistema imunitário
Slovenian: Učinki na imunski sistem
Portuguese: A taxa de exposição ajustada à incidência (expressa por 100 pessoas-ano) manteve-se estável ao longo da duração do tratamento.
Slovenian: Na izpostavljenost prilagojeni delež pojavnosti (izražen na 100 oseblet) je s trajanjem zdravljenja ostal stabilen.
Portuguese: Não é necessário remover a bolha de ar.
Slovenian: Zračnega mehurčka ni treba odstranjevati.
Portuguese: Os sintomas acima descritos podem ser sinais dos efeitos secundários listados em baixo.
Slovenian: Simptomi, opisani zgoraj, so lahko znaki neželenih učinkov, ki so navedeni v nadaljevanju.
Portuguese: Informação de segurança relacionada com a classe farmacológica
Slovenian: Informacije o varnosti, povezane s farmakološko skupino
Portuguese: E. Lave as mãos abundantemente com sabão e água quente.
Slovenian: E. Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Portuguese: O significado clínico desta observação não é conhecido (ver secção 5.3).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: * Nenhuma articulação ativa, avaliação global do médico sobre a gravidade da doença ≤10 mm e PCR ≤0,6 mg/dL.
Slovenian: * Brez aktivnih sklepov, zdravnikova globalna ocena resnosti bolezni ≤ 10 mm in CRP ≤ 0,6 mg/dl.
Portuguese: Proporção de doentes aleatorizados com indução de remissão após 12 meses de tratamento Remissão-DAS28a
Slovenian: Delež randomiziranih bolnikov z indukcijo remisije po 12 mesecih zdravljenja DAS28-remisijaa
Portuguese: A ocorrência de anafilaxia manteve-se rara durante a dupla ocultação e o período cumulativo.
Slovenian: Pojavnost anafilaksije je med dvojno slepim in kumulativnim obdobjem ostala redka.
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR:
Slovenian: PREDEN ZAČNETE:
Portuguese: Grupo de placebo no Período B
Slovenian: skupina s placebom v obdobju B
Portuguese: Após um ano de tratamento, a manutenção da remissão foi avaliada pela recidiva da doença.
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja je bilo vzdrževanje remisije ovrednoteno glede na povrnitev bolezni.
Portuguese: Os tipos de infeções foram consistentes com os frequentemente observados nas populações pediátricas em ambulatório.
Slovenian: Vrste okužb so bile konsistentne s tistimi, pogosto opaženimi pri ambulantno zdravljenih pediatričnih populacijah.
Portuguese: Na maioria das pessoas, os sintomas nas articulações desenvolvem-se gradualmente ao longo de vários anos.
Slovenian: Pri večini bolnikov se simptomi prizadetosti sklepov razvijajo postopoma več let.
Portuguese: Não foram reportadas reações de hipersensibilidade sistémica.
Slovenian: O sistemskih preobčutljivostnih reakcijah niso poročali.
Portuguese: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 EUA
Slovenian: Lonza Biologics Inc. 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 ZDA
Portuguese: As taxas de resposta no final da exposição a curto prazo estão resumidas na Tabela 9:
Slovenian: Deleži odziva na koncu kratkoročne izpostavljenosti so povzeti v preglednici 9:
Portuguese: Resposta estrutural
Slovenian: Strukturni odziv
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção durante o tratamento com ORENCIA devem ser cuidadosamente monitorizados.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavi nova okužba, je treba skrbno nadzirati.
Portuguese: ANTES DE COMEÇAR
Slovenian: PREDEN ZAČNETE
Portuguese: O estudo IV não exigia um número específico de articulações sensíveis ao toque ou edemaciadas.
Slovenian: Študija IV ni zahtevala specifičnega števila občutljivih ali oteklih sklepov.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,7% da ingestão diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Slovenian: To je enako 1,7 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar ORENCIA
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo ORENCIA
Portuguese: Os dados de segurança a longo prazo na coorte de 2 a 5 anos de idade com AIJp foram limitados, mas as evidências existentes não revelaram nenhuma nova preocupação de segurança nesta população pediátrica mais jovem.
Slovenian: Podatkov o dolgoročni varnosti v kohorti bolnikov s pJIA, starih od 2 do 5 let, je malo, vendar pa obstoječi dokazi ne kažejo na nobene nove varnostne zadržke pri tej mlajši pediatrični populaciji.
Portuguese: A depuração sistémica foi de aproximadamente 0,22 ml/h/kg.
Slovenian: Sistemski očistek je bil približno 0,22 ml/h/kg.
Portuguese: COMO UTILIZAR
Slovenian: KAKO UPORABLJATI
Portuguese: A maioria destas reações foram ligeiras a moderadas.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Portuguese: Após a primeira perfusão podem ocorrer anafilaxia ou reações anafilatóides que podem ser potencialmente fatais.
Slovenian: Po prvem infundiranju zdravila se lahko pojavi anafilaksija ali anafilaktoidne reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Portuguese: Isto é normal e não vai afetar a sua dose.
Slovenian: To je običajen pojav in ne vpliva na odmerek.
Portuguese: As respostas do ACRP e os resultados de doença inativa foram mantidos por 2 anos.
Slovenian: Rezultati v obliki ACRP odziva in neaktivnosti bolezni so se v 2-letnem obdobju ohranili.
Portuguese: Associação com outros medicamentos que afetam o sistema imunitário e com vacinação
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem in s cepljenji
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je bolje zdravilo uporabiti takoj.
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado para:
Slovenian: Zdravilo ORENCIA je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Portuguese: EMPURRE PARA BAIXOsobre a pele
Slovenian: PRITISNITE NAVZDOL na kožo
Portuguese: Doentes tratados com ORENCIA podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom ORENCIA, lahko sočasno prejmejo cepiva, razen živih cepiv.
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com abatacept numa extensão aberta e contínua, que avaliou a segurança e a eficácia a longo prazo por mais 20 meses.
Slovenian: Bolniki nadaljujejo zdravljenje z abataceptom v odprtem podaljšku študije, ki še poteka, z njim pa bodo ovrednotili dolgoročno varnost in učinkovitost za še dodatnih 20 mesecev.
Portuguese: N/A Proporção de doentes aleatorizados em remissão aos 12 meses e aos 18 meses (6 meses de retirada completa do fármaco)
Slovenian: N/A Delež randomiziranih bolnikov v remisiji v 12. mesecu in v 18. mesecu (6 mesecev popolne odtegnitve zdravila)
Portuguese: 1 000 mg a Aproximadamente 10 mg/kg.
Slovenian: 1.000 mg a Približno 10 mg/kg.
Portuguese: c A principal resposta clínica é definida como a obtenção de uma resposta ACR 70 durante um período contínuo de 6 meses.
Slovenian: c Večji klinični odziv je definiran kot dosežen odziv ACR 70, ki je trajal neprekinjeno 6 mesecev.
Portuguese: O que é ORENCIA e para que é utilizado 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo ORENCIA in za kaj ga uporabljamo 2.
Portuguese: Os estudos em ratinhos e macacos adultos não revelaram achados similares.
Slovenian: Pri študijah pri odraslih miših in opicah o takih ugotovitvah ne poročajo.
Portuguese: Estudos não clínicos relevantes para a utilização na população pediátrica
Slovenian: Predklinične študije, relevantne za uporabo zdravila pri pediatrični populaciji
Portuguese: Os dados foram avaliados numa análise, como observado, usando a variação média na pontuação total comparativamente à visita anual anterior.
Slovenian: Podatki so bili analizirani z opazovalno analizo na osnovi povprečne spremembe v skupni oceni od predhodnega letnega obiska.
Portuguese: A resposta no ano 1 no grupo a receber abatacept foi mantida durante o ano 2.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala abatacept, se je odziv po prvem letu ohranil tudi v drugem letu.
Portuguese: É provável que a sensibilidade aumentada a infeções oportunistas observada nos ratos jovens esteja associada à exposição ao abatacept antes do desenvolvimento das respostas de memória.
Slovenian: Možno je, da je večja dovzetnost za oportunistične okužbe, opažena pri mladičih podgan, povezana z izpostavljenostjo abataceptu pred razvojem spominskega odziva.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre o potencial efeito de abatacept na fertilidade humana.
Slovenian: Formalne študije o možnih učinkih abatacepta na plodnost pri človeku niso bile izvedene.
Portuguese: c Questionário de Avaliação da Saúde; 0 = melhor, 3 = pior; 20 perguntas; 8 categorias: vestir-se e arranjar-se, levantar-se, comer, andar, fazer a higiene, alcançar, agarrar e atividades.
Slovenian: c Vprašalnik za oceno zdravstvenega stanja; 0 = boljše, 3 = slabše; 20 vprašanj; 8 kategorij: oblačenje in nega, vstajanje,
Portuguese: Outros medicamentos e ORENCIA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo ORENCIA
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária da infeção de pessoas que recebem vacinas vivas para doentes a receber abatacept.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z oseb, ki so bile cepljene z živimi cepivi na bolnike, ki prejemajo abatacept, ni na voljo.
Portuguese: Resposta inadequada ao metotrexato
Slovenian: Nezadosten odziv na metotreksat
Portuguese: Após a utilização de ORENCIA podem ocorrer reações alérgicas.
Slovenian: Pri uporabi zdravila ORENCIA se lahko pojavijo alergijske reakcije.
Portuguese: ORENCIA aumenta o risco de infeções.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA poveča tveganje za okužbe.
Portuguese: O volume de distribuição médio (Vss) foi de 0,07 l/kg e variou entre 0,02 e 0,13 l/kg.
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve (Vss) je bil 0,07 l/kg, gibal pa se je od 0,02 do 0,13 l/kg.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para a utilização clínica de abatacept.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za klinično uporabo abatacepta ni znan.
Portuguese: A comparação de taxas de incidência entre ensaios não é adequada, uma vez que o ensaio ECL foi desenvolvido para ter maior sensibilidade e tolerência ao fármaco do que o anterior ensaio ELISA.
Slovenian: Primerjava deležev pojavnosti med različnimi testi ni možna, saj je ECL test bolj občutljiv in toleranten do zdravila kot prejšnji ELISA test.
Portuguese: Os estudos em ratos expostos ao abatacept mostraram alterações no sistema imunitário incluindo uma incidência baixa de infeções que levaram à morte (ratos jovens).
Slovenian: Študije pri podganah, ki so bile izpostavljene abataceptu, so pokazale nepravilnosti imunskega sistema, vključno z manjšo incidenco okužb, ki so povzročile pogine (mladiči podgan).
Portuguese: Complete TODOS os passos para administrar a dose completa do medicamento
Slovenian: Dokončajte VSE korake, da aplicirate celoten odmerek zdravila.
Portuguese: a Remissão definida DAS28 (DAS28-CRP <2,6) b Critério SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Slovenian: a DAS28 opredeljena remisija (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriterij (SDAI ≤ 3,3)
Portuguese: Proporção de doentes com respostas ACR na semana 24 nos estudos PsAI e PsA-II
Slovenian: Delež bolnikov z odzivi ACR v 24. tednu v študijah PsA-I in PsA-II Študija PsA-Ia
Portuguese: Outras reações potencialmente associadas com hipersensibilidade ao medicamento, tais como hipotensão, urticária e dispneia, que ocorreram nas 24 horas após a perfusão de ORENCIA foram pouco frequentes.
Slovenian: Druge reakcije, ki bi lahko bile povezane s preobčutljivostjo na zdravilo, kot so hipotenzija, urtikarija in dispneja, ter so se pojavile v 24 urah po infundiranju zdravila ORENCIA, so bile po pogostnosti občasne.
Portuguese: Resposta inadequada ao MTX
Slovenian: Nezadosten odziv na MTX
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, em cada EstadoMembro onde ORENCIA é comercializado, todos os doentes em que seja expectável a utilização de ORENCIA tenham acesso ao Cartão de Alerta do Doente (fornecido em cada embalagem do medicamento).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da imajo v vsaki državi članici v kateri se trži zdravilo ORENCIA vsi bolniki, ki uporabljajo zdravilo ORENCIA, na voljo opozorilno kartico za bolnika (na voljo mora biti v vsakem pakiranju zdravila).
Portuguese: As amostras com atividade de ligação ao CTLA-4 confirmada foram avaliadas quanto à presença de anticorpos de neutralização.
Slovenian: Vzorci s potrjenim vezalnim delovanjem za CTLA-4 so bili ovrednoteni na prisotnost nevtralizirajočih protiteles.
Portuguese: Pressione o botão, MANTER A PRESSÃO por 15 segundos E visualize a janela.
Slovenian: Pritisnite na gumb za injiciranje in ga ZADRŽITE 15 sekund TER opazujte okence.
Portuguese: Verifique o líquido na seringa (Figura 2).
Slovenian: Preverite tekočino v injekcijski brizgi (slika 2).
Portuguese: - - Qualquer solução não utilizada tem de ser imediatamente rejeitada de acordo com as exigências locais.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino vial morate nemudoma zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: 50 mg 25 kg a menos de 50 kg 87,5mg 50 kg ou mais
Slovenian: 50 mg 25 kg do manj kot 50kg 87,5mg 50 kg ali več
Portuguese: Os resultados obtidos nos estudos II, III e VI são apresentados na Tabela 7.
Slovenian: Rezultati iz študij II, III in VI so prikazani v preglednici 7.
Portuguese: A ausência de metotrexato concomitante não parece estar associada a uma maior taxa de seropositividade.
Slovenian: Kaže, da odsotnost sočasnega zdravljenja z metotreksatom ni bila povezana z višjim deležem seropozitivnosti.
Portuguese: No programa subcutâneo foi conduzido um estudo para investigar o efeito da interrupção (três meses) e do reinício do tratamento com abatacept subcutâneo na imunogenicidade.
Slovenian: V okviru programa subkutane uporabe zdravila je bila izvedena študija, ki je raziskovala vpliv prekinitve (tri mesece) in ponovne uvedbe subkutanega zdravljenja z abataceptom na imunogenost.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Portuguese: A imunogenicidade do abatacept subcutâneo após administração prolongada foi avaliada recorrendo a um novo ensaio de eletroquimioluminiscência (ECL).
Slovenian: Imunogenost abatacepta po dolgotrajni subkutani uporabi so ovrednotili z novim elektrokemiluminiscenčnim (ECL) testom.
Portuguese: Durante a transição da terapêutica com inibidores do FNT para a terapêutica com ORENCIA, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de infeção (ver secção 5.1, estudo VII).
Slovenian: Pri prehodu z zdravljenja z zaviralci TNF na zdravljenje z zdravilom ORENCIA je treba bolnike nadzirati glede znakov okužbe (glejte poglavje 5.1, študija VII).
Portuguese: Como utilizar ORENCIA 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ORENCIA 4.
Portuguese: Estimativas médias para a depuração sistémica (0,28 ml/h/kg), volume de distribuição (0,11 l/kg) e semivida terminal (14,3 dias) foram comparáveis tanto na administração subcutânea como na intravenosa.
Slovenian: Srednje ocene za sistemski očistek (0,28 ml/h/kg), volumen porazdelitve (0,11 l/kg) in končni razpolovni čas (14,3 dni) so pri subkutani in intravenski uporabi primerljive.
Portuguese: Uma das vias principais de coestimulação envolve a ligação das moléculas CD80 e CD86 na superfície das células que apresentam antigénio ao recetor CD28 nos linfócitos T (sinal 2).
Slovenian: Glavna kostimulacijska pot vključuje vezavo CD80 in CD86 molekul na površino antigen predstavljajočih celic za CD28 receptor na limfocitih T (signal 2).
Portuguese: A ativação completa dos linfócitos T requer dois sinais fornecidos pelas células que apresentam antigénio: reconhecimento de um antigénio específico por um recetor da célula T (sinal 1) e um segundo, o sinal de coestimulação.
Slovenian: Za polno aktivacijo limfocitov T sta potrebna dva signala antigen predstavljajočih celic: spoznava specifičnega antigena s T receptorsko celico (signal 1) in drugi, kostimulacijski signal.
Portuguese: a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
Slovenian: a Fiksni odmerek približno 10 mg/kg (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Com 10 mg/kg, a média da semivida terminal foi de 13,1 dias, variando entre 8 e 25 dias.
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bil srednji končni razpolovni čas 13,1 dni, gibal pa se je od 8 do 25 dni.
Portuguese: Se não houver resposta ao abatacept após 6 meses de tratamento, a continuação do tratamento deve ser reconsiderada (ver secção 5.1).
Slovenian: Če v 6 mesecih po začetku zdravljenja z abataceptom ni odziva, je treba presoditi o nadaljevanju zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: Nos ratos, o abatacept não causou efeitos indesejáveis na fertilidade dos machos ou das fêmeas.
Slovenian: Pri podganah abatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Portuguese: O tratamento com terapêutica imunossupressora, tal como ORENCIA, pode ser associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili, kot je zdravilo ORENCIA, je lahko povezano s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo (PML).
Portuguese: Confirme: após uma injeção completa, o protetor da agulha cobrirá a agulha e você poderá ouvir um clique.
Slovenian: Potrditev: po popolnem injiciranju bo varovalo za iglo prekrilo iglo, pri tem pa lahko zaslišite klik.
Portuguese: ORENCIA não deve ser utilizado com seringas siliconisadas (ver secção 6.6).
Slovenian: Zdravila ORENCIA se NE sme uporabljati v injekcijskih brizgah s silikonom (glejte poglavje 6.6).
Portuguese: Isto ocorreu principalmente devido a infeções não graves do trato respiratório superior na coorte de 2 a 5 anos.
Slovenian: To je bila predvsem posledica neresnih okužb zgornjih dihal v kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let.
Portuguese: Tal como na experiência anterior, os títulos e a pesistência das respostas dos anticorpos foram em geral baixos e não aumentaram com doses contínuas (6,8% dos indivíduos eram seropositivos em 2 visitas consecutivas).
Slovenian: Titri in vztrajanje protitelesnega odziva so bili v skladu s predhodnimi izkušnjami na splošno nizki, pri nadaljevanju zdravljenja pa se niso povečevali (6,8 % oseb je bilo seropozitivnih pri dveh zaporednih obiskih).
Portuguese: PASSO 6: DEPOIS DA INJEÇÃO
Slovenian: 6. korak: Po injiciranju
Portuguese: 1 seringa sem silicone
Slovenian: 1 injekcijska brizga brez silikona
Portuguese: Nos estudos II, III, V e VI houve uma melhoria significativa no DAS em comparação com o placebo ou com o comparador.
Slovenian: V študijah II, III, V in VI so opazili pomembno izboljšanje DAS v primerjavi s placebom ali primerjalnim zdravilom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes imunossupressores, agentes imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA24
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA24
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória a longo prazo que afeta uma ou mais articulações nas crianças e adolescentes.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je dolgotrajna vnetna bolezen, ki prizadene enega ali več sklepov pri otrocih in mladostnikih.
Portuguese: a Baseado numa análise não paramétrica.
Slovenian: Ocena zožitve sklepne špranje a Na osnovi neparametrične analize.
Portuguese: Este cartão de alerta contém informação de segurança importante que necessitará de saber antes de ORENCIA lhe ser administrado e durante o tratamento com ORENCIA.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika vsebuje pomembne informacije o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA.
Portuguese: Assim, caso um doente apresente estes sintomas, deverá ser evitada a condução e a utilização de máquinas.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo takšni simptomi, se je vožnji in upravljanju strojev potrebno izogniti.
Portuguese: Os anticorpos totais contra abatacept foram geralmente transitórios e de baixo título.
Slovenian: V celoti so bila protitelesa proti abataceptu na splošno prehodna in nizkega titra.
Portuguese: Três doentes tiveram RAMs graves (infeção da ferida pós-operatória, vírus influenza H1N1, e isquémia miocárdica, cada uma em cada 1 doente) que não foram consideradas relacionadas com o medicamento em estudo.
Slovenian: Pri treh bolnikih so poročali o resnih neželenih učinkih (pooperativna okužba rane, influenca H1N1 in ishemija miokarda, vsak od teh učinkov pri 1 bolniku), ki pa niso bili povezani s študijskim zdravilom.
Portuguese: Seleção da dose: ver secção 3 "Como utilizar ORENCIA" do Folheto Informativo.
Slovenian: Določitev odmerka: glejte poglavje 3 ‘Kako uporabljati zdravilo ORENCIA' v navodilu za uporabo.
Portuguese: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 ZDA
Portuguese: É normal que ocorra algum sangramento.
Slovenian: Rahla krvavitev je normalna.
Portuguese: As respostas ACR no estudo V foram consistentes com o índice DAS28.
Slovenian: V študiji V so bili odzivi ACR konsistentni z rezultatom DAS28.
Portuguese: Sem terapêutica prévia com MTX
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja z MTX
Portuguese: Liberte o protetor da agulha: levante lentamente o dedo polegar do êmbolo para ativar o protetor da agulha.
Slovenian: Sprostitev varovala za iglo: palec počasi dvignite z bata, da se aktivira varovalo za iglo.
Portuguese: Resposta DAS28
Slovenian: DAS28 odziv
Portuguese: Não agitar.
Slovenian: Ne tresite.
Portuguese: Todas as reações no local de injeção foram descritas como leves a moderadas (hematoma, prurido ou eritema) e em geral não foi necessário interrupção do fármaco.
Slovenian: Vse reakcije na mestu injiciranja so bile opisane kot blage do zmerne (hematom, srbenje ali rdečina), zdravljenja pa zaradi njih običajno ni bilo treba prekiniti.
Portuguese: Durante os primeiros 4 meses do período aberto, o perfil geral de segurança nesses 409 doentes com AIJp foi semelhante ao observado na população com AR, com as seguintes exceções nos doentes com AIJp:
Slovenian: Med prvimi 4 meseci odprtega obdobja študije je bil celokupen profil varnosti pri teh 409 bolnikih s pJIA podoben tistemu, opaženemu pri populaciji bolnikov z RA, z naslednjimi izjemami pri bolnikih s pJIA: