FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em caso de uma administração única de metamizol, o leite materno deve ser descartado durante um período de 48 horas antes de se retomar a amamentação.
Czech: V případě jednotlivého podání metamizolu by mateřské mléko mělo být předtím, než začne být kojenci opět podáváno, po dobu 48 hodin likvidováno.
Portuguese: Alguns dados sugerem que o metamizol e o seu principal metabolito, o 4-metil-amino-antipirina (MAA), podem ter um mecanismo de ação central e periférico combinado.
Czech: Některé údaje naznačují, že metamizol a jeho hlavní metabolit 4-methylaminoantipyrin mohou mít kombinovaný centrální a periferní mechanismus účinku.
Portuguese: Além da inibição periférica da síntese das PG, foram presumidas e documentadas atividades centrais.
Czech: Kromě periferní inhibice syntézy prostaglandinů se předpokládaly a byly zdokumentovány centrální účinky.
Portuguese: A substância ativa está contraindicada durante a gravidez e a amamentação em alguns Estados-Membros, enquanto noutros está contraindicada apenas durante o terceiro trimestre de gravidez e a amamentação; além disso, em alguns Estados-Membros, está contraindicada durante o primeiro e o terceiro trimestres de gravidez e durante a amamentação.
Czech: V některých členských státech je léčivá látka kontraindikována v těhotenství a během kojení, v jiných je kontraindikována pouze ve třetím trimestru těhotenství a během kojení a v některých členských státech je kontraindikována v prvním a třetím trimestru těhotenství a během kojení.
Portuguese: O Comité observou igualmente que os metabolitos do metamizol passam para o leite materno em quantidades consideráveis e, por conseguinte, recomendou que se evite a utilização repetida do metamizol durante a amamentação.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že metabolity metamizolu jsou ve značném množství vylučovány do mateřského mléka, a proto doporučil vyhýbat se opakovanému užívání metamizolu během kojení.
Portuguese: Em crianças e adolescentes até aos 14 anos de idade, recomenda-se uma dose única de 8-16 mg de metamizol por kg de peso corporal.
Czech: U dětí a dospívajících do 14 let se doporučuje dávka 8-16 mg metamizolu na kg tělesné hmotnosti jako jednotlivá dávka.
Portuguese: Esta dose única pode ser administrada até 4 vezes por dia, em intervalos de 6-8 horas.
Czech: Tuto jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalu 6 až 8 hodin.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm metamizol permanece inalterada, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících metamizol zůstává nezměněn, pokud se uplatní schválené změny informací o přípravku.
Portuguese: As indicações atuais para o metamizol (como ingrediente único) incluem dor aguda grave após traumatismo ou cirurgia, cólicas dolorosas, dor tumoral, outras dores agudas ou crónicas, se forem contraindicadas outras medidas terapêuticas, e febre alta que não responde a outras medidas.
Czech: Mezi stávající indikace metamizolu (v jednosložkové podobě) patří akutní silná bolest v následku traumatu nebo chirurgického zákroku, bolestivá kolika, bolest způsobená nádorem, jiná akutní nebo chronická bolest, pokud existuje kontraindikace jiných léčebných postupů, a vysoká horečka, pokud pacient nereaguje na jiné léčebné postupy.
Portuguese: Não estavam disponíveis dados que sustentassem uma alteração nas recomendações posológicas para as formulações em supositório administradas em doses de 100 mg e 200 mg, bem como para os medicamentos de associação.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje, které by podporovaly úpravu doporučených dávek 100 mg a 200 mg u čípků i u kombinovaných přípravků.
Portuguese: A Polónia considerava que era do interesse da União harmonizar a informação relativa à dose diária máxima e às contraindicações durante a gravidez e a amamentação na informação do medicamento de todos os medicamentos que contêm metamizol na UE.
Czech: Polsko se domnívalo, že je v zájmu Unie harmonizovat informace o maximální denní dávce a kontraindikacích v těhotenství a během kojení, které jsou uváděny v informacích o přípravku všech léčivých přípravků obsahujících metamizol v EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm metamizol.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace pro léčivé přípravky obsahující metamizol.
Portuguese: No âmbito de um pedido de informação não urgente, foram analisadas a dose diária máxima e as contraindicações durante a gravidez e a amamentação para todos os produtos que contêm metamizol autorizados na União Europeia (UE).
Czech: V rámci žádosti o nenaléhavé informace byly prověřeny maximální denní dávka a kontraindikace v těhotenství a během kojení pro veškeré přípravky obsahující metamizol, které jsou v Evropské unii (EU) povoleny.
Portuguese: • O Comité considerou que as recomendações posológicas dos medicamentos que contêm metamizol devem ser harmonizadas.
Czech: • Výbor došel k závěru, že doporučené dávkování léčivých přípravků obsahujících metamizol by mělo být harmonizováno.
Portuguese: Em resultado desta análise, observou-se que a dose diária máxima de metamizol refletida na informação do medicamento dos diferentes medicamentos varia de 1,5 g a 6 g. No que respeita a contraindicação durante a gravidez e a amamentação, foram igualmente verificadas discrepâncias.
Czech: Výsledek šetření ukázal, že maximální denní dávka metamizolu uvedená v informacích o přípravku různých léčivých přípravků se pohybuje v rozmezí od 1,5 g do 6 g. Dále byly zjištěny rozpory, i pokud jde o kontraindikace v těhotenství a během kojení.
Portuguese: No entanto, há evidência de fetotoxicidade em termos de compromisso renal fetal e constrição do canal arterial quando utilizado no terceiro trimestre, pelo que o Comité considerou que o metamizol deve ser contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.
Czech: Existují nicméně důkazy o fetální toxicitě, konkrétně o poškození ledvin plodu a uzavření Bottalovy dučeje, při užívání metamizolu během třetího trimestru, a proto se výbor domnívá, že metamizol by měl být během třetího trimestru kontraindikován.
Portuguese: A substância ativa metamizol (também denominada dipirona) é um medicamento analgésico do tipo pirazol, espasmolítico e antipirético que não causa dependência, com efeitos anti-inflamatórios fracos.
Czech: Léčivá látka metamizol (označovaná také jako dipyron) je nenávyková pyrazolová léčivá látka s analgetickými, antipyretickými a spasmolytickými účinky a se slabými protizánětlivými účinky.
Portuguese: O Comité considerou igualmente que os medicamentos que contêm metamizol devem ser contraindicados durante o terceiro trimestre de gravidez devido aos riscos de compromisso renal fetal e constrição do canal arterial.
Czech: Výbor rovněž dospěl k názoru, že léčivé přípravky obsahující metamizol by měly být v třetím trimestru těhotenství kvůli riziku poškození ledvin plodu a uzavření Bottalovy dučeje kontraindikovány.
Portuguese: • O Comité analisou a totalidade dos dados apresentados relativamente à dose diária máxima e à utilização do metamizol durante a gravidez e a amamentação.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené v souvislosti s maximální denní dávkou a použitím metamizolu v těhotenství a během kojení.
Portuguese: Assim, podem ser evitadas injeções intramusculares mais invasivas, uma vez que a administração intravenosa é considerada uma opção alternativa adequada.
Czech: Jelikož je intravenózní podání považováno za vhodnou alternativu, lze se vyhnout intramuskulárním injekcím, které jsou intruzivnější.
Portuguese: O metamizol está disponível na forma de comprimidos (comprimidos revestidos por película ou comprimidos dispersíveis), de gotas orais, de solução injetável e de supositórios.
Czech: Metamizol je dostupný ve formě tablet (potahovaných nebo rozpustných), kapek k perorálnímu podání, injekčního roztoku a čípků.
Portuguese: • O Comité considerou as divergências identificadas na informação dos medicamentos que contêm metamizol, relacionadas com a dose diária máxima e com a utilização de metamizol durante a gravidez e a amamentação.
Czech: • Výbor zvážil zjištěné rozdíly v informacích o přípravcích obsahujících metamizol, které se týkají maximální denní dávky a používání metamizolu v těhotenství a během kojení.
Portuguese: É conhecida uma inibição da síntese das prostaglandinas (PG) com base na interação com diferentes ciclooxigenases (COX), o que resulta em alterações no metabolismo do ácido araquidónico.
Czech: Je známo, že v důsledku interakce s různými cyklooxygenázami, která způsobuje změny metabolismu kyseliny arachidonové, dochází k inhibici syntézy prostaglandinů.
Portuguese: Estão disponíveis formulações adequadas à idade (gotas orais, solução injetável).
Czech: K dispozici jsou přípravky vhodné pro různé věkové kategorie (kapky k perorálnímu podání, injekční roztok).
Portuguese: Com base nos dados avaliados, o Comité recomendou uma dose única parentérica de 500-1000 mg em adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade.
Czech: Na základě posuzovaných údajů výbor doporučil jednotlivou parenterální dávku u dospělých a dospívajících ve věku od 15 let 500-1 000 mg. Jednotlivou dávku lze podat až 4krát denně v intervalech 6 až 8 hodin, což vede k maximální denní dávce 4 000 mg.
Portuguese: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Czech: Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Portuguese: Anexo I Lista dos medicamentos autorizados a nível nacional
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků v členských státech
Portuguese: Novalgine I.M./I.V.
Czech: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Portuguese: Sanofi Belgium
Czech: Sanofi Belgium Novalgine
Portuguese: Noraminophenazoni Fono Vii.
Czech: Noraminophenazoni Fono Vii. Naturland
Portuguese: Solução para injeção Via Intramuscular | Via Intravenosa l
Czech: Injekční/infuzní roztok Intramuskulární podání | Intravenózní podání
Portuguese: Goodwill Pharma Ltd
Czech: Goodwill Pharma Ltd Metapyrin
Portuguese: Comprimido efervescente
Czech: Rozpustná tableta
Portuguese: Chemax Pharma Ltd
Czech: Chemax Pharma Ltd Диалгин
Portuguese: Fosfato de Codeína Sesquihidratado 0.03g na forma de Fosfato de Codeína Hemihidratado 0.02873g, Metamizol Sódico 0.9g, Cafeina e Benzoato de Sódio 0.1g / suppositório
Czech: Codeini phosphas sesquihydricus 0,03g ve formě Codeini phosphas hemihydricus 0,02873g, Metamizolum natricum monohydricum 0,9g, Coffeinum a Natrii benzoas 0,1g / v 1 čípku
Portuguese: Metamizol Sódico Monohidratado 0.525g/ml
Czech: Metamizolum natricum monohydricum 0,525g/ml
Portuguese: Fosfato de Codeína Sesquihidratado 0.03g Supositório, Metamizol Sódico 0.09g Supositório, Cafeina e Benzoate de Sódio 0.1g Supositório, Fosfato de Codeína Hemihidratado 0.02873g Supositório
Czech: Codeini phosphas sesquihydricus 0,03g v 1 čípku, Metamizolum natricum monohydricum 0,09g v 1 čípku, Coffeinum a Natrii benzoas 0,1g v 1 čípku, Codeini phosphas hemihydricus 0,02873g v 1 čípku
Portuguese: Cloridrato de Pitofenona 10mg, Metamizol Sódico 1g
Czech: Pitofenoni hydrochloridum 10mg, Metamizolum natricum monohydricum 1g
Portuguese: Metamizol Sódico Monohidratado 2,5 g/5 ml
Czech: Metamizolum natricum monohydricum 2,5 g/5 ml
Portuguese: Labormed Pharma S.A.
Czech: Labormed Pharma S.A. Algozone
Portuguese: Um resumo das alterações recomendadas será publicado no sítio Web da EMA.
Czech: Shrnutí doporučených změn bude zveřejněno na internetových stránkách agentury EMA.
Portuguese: Estão disponíveis medicamentos que contêm metamizole na Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, República Checa, Finlândia, Alemanha, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
Czech: Léčivé přípravky obsahující metamizol jsou dostupné v Belgii, Bulharsku, České republice, Finsku, Chorvatsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, na Slovensku, ve Slovinsku a Španělsku.
Portuguese: São comercializados sob diversos nomes, incluindo Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin e Tempimet.
Czech: Jsou dodávány na trh pod různými názvy, jako je Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin a Tempimet.
Portuguese: O tratamento deve começar com a dose mais baixa recomendada, a qual só deve ser aumentada se necessário.
Czech: Léčba by měla být zahájena nejnižší doporučenou dávkou a zvýšena pouze v případě potřeby.
Portuguese: O reexame do metamizole foi iniciado em 31 de maio de 2018 na sequência de um pedido da Polónia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Czech: Přezkum metamizolu byl zahájen dne 31. května 2018 na žádost Polska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
Czech: Další informace o léčivu
Portuguese: • Os doentes que tenham preocupações sobre o seu medicamento devem consultar o se médico ou farmacêutico.
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli obavy ohledně své medikace (způsobu léčby), by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Portuguese: 20 de março de 2019 EMA/191666/2019
Czech: 20. března 2019
Portuguese: As recomendações da EMA incluem a fixação de uma dose individual máxima por via oral de 1000 mg, tomada até 4 vezes por dia (uma dose diária máxima de 4000 mg), em doentes a partir dos 15 anos de idade.
Czech: Doporučení agentury EMA zahrnují stanovení maximální jednotlivé dávky užívané ústy na 1 000 mg, a to až čtyřikrát denně (maximální denní dávka 4 000 mg), u pacientů od 15 let věku.
Portuguese: O metamizole (também conhecido como dipirona) é um medicamento analgésico (contra as dores) que pode também aliviar a febre e os espasmos musculares.
Czech: Metamizol (známý rovněž jako dipyron) je analgetikum (léčivo proti bolesti), které lze používat také k úlevě od horečky a svalových křečí.
Portuguese: A Agência examinou as informações disponíveis sobre a forma como o medicamento se distribui no organismo, o modo como funciona e os dados limitados sobre os seus efeitos no feto ou no lactente.
Czech: Agentura přezkoumala dostupné informace o tom, jak je toto léčivo distribuováno v těle a jak působí, a omezené údaje o jeho účincích na nenarozené děti nebo kojence.
Portuguese: O reexame foi efetuado pelo Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA a pedido da Polónia, que mostrara preocupação com as diferenças substanciais nas recomendações sobre a utilização do metamizole em diferentes países da UE, uma vez que se sabe que o medicamento pode ocasionalmente causar efeitos secundários graves, nomeadamente no sangue.
Czech: Přezkum provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA na žádost Polska, které bylo znepokojeno značnými rozdíly v doporučeních ohledně používání metamizolu v různých zemích EU, a to vzhledem k tomu, že je známo, že toto léčivo může mít občas závažné nežádoucí účinky, například postihující krev.
Portuguese: As recomendações da EMA foram transmitidas à Comissão Europeia, que emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa válida em toda a UE em 20 de março de 2019.
Czech: Doporučení agentury EMA byla postoupena Evropské komisi, která dne 20. března 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Portuguese: Embora o metamizole se encontre no mercado há quase um século, os indícios de efeitos na gravidez e amamentação são escassos.
Czech: Přestože metamizol je na trhu již téměř 100 let, poznatky o jeho účincích v průběhu těhotenství a kojení jsou omezené.
Portuguese: O reexame não permitiu sugerir problemas no início da gravidez, podendo as doses individuais nos primeiros 6 meses ser aceitáveis se não for possível utilizar outros analgésicos.
Czech: Z přezkumu vyplynulo, že téměř nic nenasvědčuje problémům v prvních měsících těhotenství a že jednotlivé dávky v prvních šesti měsících lze považovat za přijatelné, jestliže nelze použít jiná analgetika.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 20 de março de 2019.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 20. března 2019 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Portuguese: No caso de administração por injeção, a dose diária total não deve ultrapassar os 5000 mg. Em doentes mais jovens, as doses devem basear-se no peso corporal, mas alguns medicamentos podem não ser adequados devido à sua dosagem.
Czech: Při podání formou injekce by celková denní dávka neměla překročit 5 000 mg. U mladších pacientů by dávky měly být stanoveny na základě na jejich tělesné hmotnosti, některé přípravky však vzhledem ke své síle nemusí být pro mladší pacienty vhodné.
Portuguese: • A EMA recomendou alterações na informação do medicamento do metamizole, para garantir que as doses diárias máximas aconselhadas e as advertências para não utilizar o medicamento durante os últimos 3 meses de gravidez ou durante a amamentação são coerentes em toda a UE.
Czech: • Agentura EMA doporučila provést změny v informacích o přípravku pro metamizol, aby se zajistilo, že doporučení ohledně maximálních denních dávek a upozornění, že toto léčivo nemá být používáno v posledních třech měsících těhotenství nebo během kojení, byla v celé EU jednotná.
Portuguese: EMA recomenda alinhamento das doses de medicamentos que contêm metamizole e da sua utilização durante a gravidez e a amamentação
Czech: Agentura EMA doporučuje sladit u léčivých přípravků obsahujících metamizol jejich dávky a použití během těhotenství a kojení
Portuguese: • Os resumos das características do medicamento (informação para os profissionais de saúde), bem como os folhetos informativos para os doentes, atualizados com as novas recomendações serão disponibilizados a nível nacional, na sequência da decisão juridicamente vinculativa emitida pela Comissão Europeia.
Czech: • V návaznosti na konečné právně závazné rozhodnutí vydané Evropskou komisí budou aktualizované souhrny údajů o přípravku (informace pro zdravotnické pracovníky) a příbalové informace pro pacienty obsahující nová doporučení k dispozici na vnitrostátní úrovni.
Portuguese: A título de precaução, o metamizole não deve ser utilizado durante a amamentação uma vez que o lactente pode receber quantidades elevadas do medicamento em relação ao seu peso através do leite.
Czech: Z preventivních důvodů by metamizol neměl být používán ani během kojení, protože do těla kojence by mohl proniknout v množství, které je vzhledem k jeho tělesné hmotnosti vysoké.
Portuguese: Em 13 de dezembro de 2018, na sequência de um reexame dos medicamentos que contêm o analgésico metamizole, a EMA recomendou que a dose diária máxima do medicamento e as contraindicações da sua utilização durante a gravidez ou em mulheres a amamentar fossem harmonizadas para todos os produtos no mercado da UE.
Czech: Na základě přezkumu léčivých přípravků obsahujících metamizol (léčivo proti bolesti) agentura EMA dne 13. prosince 2018 doporučila harmonizovat maximální denní dávku tohoto léčiva a kontraindikace jeho používání u těhotných nebo kojících žen pro všechny přípravky na trhu EU.
Portuguese: A recomendação incidia sobre incoerências na informação do medicamento relativa aos medicamentos que contêm metamizole, os quais são comercializados em muitos Estados-Membros da UE para tratar a dor intensa e a febre que não podem ser controladas com outros tratamentos.
Czech: Doporučení se týkalo nesrovnalostí v informacích o přípravku pro léčivé přípravky obsahující metamizol, které jsou dodávány na trh v řadě členských států EU k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
Portuguese: É utilizado há várias décadas na UE por administração oral, supositório ou injeção, para tratar a dor intensa e a febre que não podem ser controladas com outros tratamentos.
Czech: V EU se používá řadu desetiletí k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
Portuguese: • A EMA realizou um reexame do analgésico metamizole, utilizado em muitos países da UE para tratar a dor intensa e a febre que não podem ser controladas com outros tratamentos.
Czech: • Agentura EMA dokončila přezkum metamizolu, což je léčivo proti bolesti používané v řadě členských států EU k léčbě silné bolesti a horečky, jež nelze kontrolovat jinými způsoby léčby.
Portuguese: [outros componentes individuais]
Czech: [další jednotlivá složka]
Portuguese: Advertências e precauções
Czech: o Upozornění a opatření
Portuguese: [texto relevante]
Czech: [příslušný text]
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada subsequentemente pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva n.º 2001/83/CE.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Portuguese: - O texto: "(a dividir em 2 a 3 doses diárias)" deve ser omitido.]
Czech: - Text: „(rozdělit do 2-3 denních dávek)" má být vymazán.]
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de [Nome do medicamento], devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku [název přípravku], je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Portuguese: <Nome do medicamento> com álcool
Czech: o <Název přípravku> s alkoholem
Portuguese: Secção 4: Efeitos secundários possíveis [Incluir nos efeitos secundários mais graves no topo daSecção 4:]
Czech: Bod 4: Možné nežádoucí účinky [Zahrnout mezi nejzávažnější nežádoucí účinky v horní části bodu 4:]
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar <Nome do medicamento> durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku <Název přípravku> v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou remoção do texto, conforme apropriado) para refletir a redação acordada, tal como abaixo descrita.
Czech: Existující informace o přípravku je třeba upravit (vložení, náhrada nebo vymazání textu dle relevance), aby odpovídaly níže uvedeným formulacím.
Portuguese: TFG ml/min Dose máxima diária total (a dividir em 2 a 3 doses diárias)
Czech: GFR ml/min Celková maximální denní dávka (bude rozdělena do 2-3 denních dávek)