FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si, a pesar de todo, no aparece una gota, deseche la pluma y utilice una nueva.
Italian: Se non compare nessuna goccia, getti la penna e usi una nuova.
Spanish: La mayoría de los episodios fueron leves o moderados.
Italian: La maggior parte degli eventi era di intensità lieve o moderata.
Spanish: Deje de utilizar Saxenda y contacte con su médico inmediatamente si experimenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, generalmente peor en el lado derecho, debajo de las costillas.
Italian: Interrompa il trattamento con Saxenda e contatti immediatamente il medico se manifesta dolori forti alla parte dell'addome, lato destro sotto le costole, che di solito possono peggiorare.
Spanish: En estudios llevados a cabo con animales, la administración periférica de liraglutida supuso la absorción en regiones específicas del cerebro implicadas en la regulación del apetito, donde liraglutida, a través de la activación específica de GLP1R, aumentó la saciedad y redujo las señales de hambre principales que permitieron perder peso.
Italian: Negli studi sugli animali, la somministrazione periferica di liraglutide ha indotto l'assorbimento in regioni cerebrali specifiche deputate alla regolazione dell'appetito, dove liraglutide, mediante l'attivazione specifica del GLP-1R, ha aumentato i principali segnali di sazietà e ha diminuito i principali segnali di fame, inducendo pertanto una riduzione del peso corporeo.
Spanish: El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de mg que quedan.
Italian: Il selettore della dose emette uno scatto diverso se ruotato in avanti, indietro o se supera il numero di mg residui.
Spanish: Saxenda se utiliza para perder peso junto a una dieta adecuada y la realización de ejercicio en adultos de más de 18 años con
Italian: Saxenda si usa per perdere peso in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in adulti da 18 anni in poi con
Spanish: No se recomienda este medicamento si tiene un problema grave de estómago o de intestino que produce un retraso del vaciado del estómago (llamado gastroparesia), o si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal.
Italian: L'uso di questo medicinale non è raccomandato se ha gravi problemi allo stomaco o all'intestino, che si manifestano con un rallentato svuotamento dello stomaco (detto gastroparesi), o se ha una malattia infiammatoria intestinale.
Spanish: Saxenda actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y le hacen sentirse más lleno y menos hambriento.
Italian: Saxenda agisce sui recettori nel cervello che controllano l'appetito, provocando una sensazione di maggiore sazietà e minore fame.
Spanish: Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores.
Italian: I segni premonitori di un basso livello di zucchero nel sangue possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, nausea, sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza, sensazione di debolezza, nervosismo, ansia, confusione, difficoltà di concentrazione e tremore.
Spanish: Se observó que la exposición asociada con 3,0 mg de liraglutida era comparable entre los niños de 7 a 11 años de edad, adolescentes y sujetos adultos tras la corrección por peso corporal.
Italian: L'esposizione associata a 3.0 mg di liraglutide è risultata confrontabile in bambini di età tra 7 e 11 anni, adolescenti e adulti, dopo aggiustamento per peso corporeo
Spanish: No se recomiendan dosis diarias superiores a 3,0 mg.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 3,0 mg al giorno.
Spanish: Factores de riesgo cardiometabólicos
Italian: Fattori di rischio cardiometabolici
Spanish: La absorción de liraglutida tras la administración por vía subcutánea fue lenta, alcanzando su concentración máxima aproximadamente a las 11 horas tras su administración.
Italian: L'assorbimento di liraglutide dopo l'iniezione sottocutanea era lento e la concentrazione massima si è raggiunta circa 11 ore dopo la somministrazione.
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 75 años en adelante es limitada, por lo que no se recomienda su uso en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti di età ≥ 75 anni è limitata e l'uso in questi pazienti non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: 3 Selección de la dosis
Italian: 3 Selezione della dose
Spanish: • Reacciones en el lugar de inyección (como moratones, dolor, irritación, picor y sarpullido)
Italian: • Reazioni al sito di iniezione (come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea)
Spanish: Mantener alejado del congelador.
Italian: Tenere lontano dal comparto congelatore.
Spanish: Cómo y cuándo utilizar Saxenda
Italian: Come e quando usare Saxenda
Spanish: Placebo Liraglutida
Italian: Placebo Liraglutide
Spanish: Según los datos de respuesta a la exposición, no es necesario un ajuste de dosis en función del sexo del paciente.
Italian: Sulla base dei dati di risposta all'esposizione, non è necessaria la correzione della dose in base al sesso.
Spanish: • Dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede llegar hasta la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de una inflamación del páncreas (pancreatitis).
Italian: • Dolori forti e persistenti all'addome (regione dello stomaco) che possono raggiungere la schiena, così come nausea e vomito, possono essere un segno di un'infiammazione del pancreas
Spanish: Se produjo un retraso en el tmax de alrededor de 1,5 horas con liraglutida para ambos compuestos.
Italian: Il tmax è stato ritardato di 1,5 ore con liraglutide per entrambi i composti.
Spanish: Ante la sospecha de una reacción anafiláctica, se debe interrumpir el tratamiento con liraglutida y este no se debe reanudar (ver sección 4.3).
Italian: Se si sospetta una reazione anafilattica, il trattamento con liraglutide deve essere interrotto e non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: La gran mayoría de estos pacientes tenían enfermedad cardiovascular establecida.
Italian: La maggior parte di questi mostravano patologie cardiovascolari già accertate.
Spanish: Observe siempre el contador de dosis para saber cuántos mg inyecta.
Italian: Guardi sempre il contatore della dose per sapere quanti mg sta iniettando.
Spanish: Pocas veces se han notificado reacciones alérgicas graves (anafilaxia) en pacientes que utilizan Saxenda.
Italian: Raramente sono state segnalate alcune reazioni allergiche gravi (anafilassi) in pazienti che usano Saxenda.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Saxenda No use Saxenda
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Saxenda Non usi Saxenda
Spanish: • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Italian: Altre informazioni importanti • Tenga sempre la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata degli altri, specialmente dei bambini.
Spanish: Consulte a su médico si tiene palpitaciones (es consciente del latido de su corazón) o si tiene una sensación de aceleración del pulso en reposo durante el tratamiento con Saxenda.
Italian: Si rivolga al medico se ha palpitazioni (ha la sensazione di sentire il battito cardiaco) o se ha la sensazione di battito cardiaco accelerato a riposo durante il trattamento con Saxenda.
Spanish: Liraglutida no redujo el tamaño de placa de las placas ya establecidas.
Italian: Liraglutide non riduce le dimensioni di placche aterosclerotiche già formate.
Spanish: En la semana 0 los pacientes fueron aleatorizados para recibir Saxenda o placebo.
Italian: Alla settimana 0 i pazienti sono stati randomizzati al trattamento con Saxenda o placebo.
Spanish: En ensayos clínicos llevados a cabo en pacientes con diabetes tipo 2 se han notificado acontecimientos adversos tiroideos tales como bocio, especialmente en pacientes con enfermedad tiroidea preexistente.
Italian: Negli studi clinici condotti nel diabete di tipo 2, sono stati riportati eventi avversi tiroidei, come gozzo, in particolare in pazienti con patologie tiroidee preesistenti.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a liraglutida en una dosis diaria de hasta 1,8 mg (4.668) o placebo (4.672), ambos con un tratamiento estándar de base.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati o a dose giornaliera di liraglutide fino a 1,8 mg (4.688) o a placebo (4.672), entrambi su esperienze precedenti di standard terapeutici.
Spanish: La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud y de calibre 32 G.
Italian: La penna è progettata per essere utilizzata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist lunghi fino a 8 mm e sottili fino a 32 G.
Spanish: Presión arterial diastólica, mmHg
Italian: Pressione arteriosa diastolica, mmHg
Spanish: Cuando la pluma contiene menos de 3,0 mg, el contador de dosis se detiene antes de que aparezca 3,0 mg.
Italian: Quando la penna contiene meno di 3,0 mg, il contatore della dose si arresta prima di visualizzare 3,0.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
Italian: Non usi il medicinale se la soluzione non è limpida e incolore o quasi incolore.
Spanish: La administración de liraglutida durante el periodo intermedio de gestación provocó una reducción en el peso de la madre y en el crecimiento del feto con efectos no claros sobre las costillas en ratas y en la variación esquelética en el conejo.
Italian: La somministrazione di liraglutide durante il periodo centrale della gravidanza ha causato una riduzione del peso della madre e della crescita del feto con effetti equivoci sulle coste nei ratti e variazioni scheletriche nei conigli.
Spanish: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Dinamarca
Italian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Danimarca
Spanish: Las reacciones adversas figuran en la lista según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de liraglutida para controlar el peso en pacientes: - de 75 años de edad en adelante, - tratados con otros productos para controlar el peso, - con obesidad debida a trastornos endocrinos o alimenticios o al tratamiento con medicamentos que pueden provocar aumento de peso, - con insuficiencia renal grave, - con insuficiencia hepática grave.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di liraglutide per la gestione del peso corporeo non sono state stabilite in pazienti: - di età pari o superiore a 75 anni, - trattati con altri prodotti per la gestione del peso, - con obesità secondaria a disturbi endocrinologici o dell'alimentazione oppure al trattamento con medicinali che possono causare un aumento di peso, - con grave compromissione della funzionalità renale, - con grave compromissione della funzionalità epatica.
Spanish: Esto significa que no se ha administrado la dosis completa.
Italian: In tal caso, non verrà erogata l'intera dose.
Spanish: El leve retraso en el vaciamiento gástrico asociado a liraglutida puede influir en la absorción de medicamentos orales administrados de forma concomitante.
Italian: Il lieve ritardo dello svuotamento gastrico indotto da liraglutide può influire sull'assorbimento di medicinali orali assunti in concomitanza.
Spanish: La dosis diaria de 3,0 mg de liraglutida proporcionó exposiciones sistémicas adecuadas sobre el rango de pesos de 60 a 234 kg cuya respuesta a la exposición se evaluó en los ensayos clínicos.
Italian: La dose giornaliera di 3,0 mg di liraglutide ha fornito esposizioni sistemiche adeguate nell'intervallo di peso corporeo 60234 kg valutato per la risposta all'esposizione negli studi clinici.
Spanish: Tanto el lugar de inyección como el momento de la administración se pueden modificar sin necesidad de ajustar la dosis.
Italian: Il sito di iniezione e l'orario possono essere variati senza necessità di correzione della dose.
Spanish: En pacientes tratados con agonistas del receptor de GLP-1 se han notificado casos de fallo renal agudo.
Italian: Nei pazienti trattati con agonisti del recettore del GLP-1, sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta.
Spanish: Según los resultados de los análisis farmacocinéticos de la población, las mujeres tienen un aclaramiento de liraglutida ajustado al peso que es inferior en un 24% al de los hombres.
Italian: Sulla base dei risultati dell'analisi dei dati di farmacocinetica di popolazione, i pazienti di sesso femminile hanno una clearance di liraglutide, corretta per il peso, inferiore del 24% rispetto ai soggetti di sesso maschile.
Spanish: Liraglutida regula el apetito porque aumenta la sensación de plenitud y saciedad, a la vez que reduce la sensación de hambre y el posible consumo de alimentos, lo que conduce a una reducción en la ingesta de alimentos.
Italian: Liraglutide regola l'appetito aumentando le sensazioni di pienezza e di sazietà e diminuendo contemporaneamente le sensazioni di fame e di desiderio di consumo di cibo, inducendo quindi una riduzione dell'apporto di cibo.
Spanish: 2 Comprobación del flujo • Antes de la primera inyección con cada pluma nueva, compruebe el flujo.
Italian: 2 Controllo del flusso • Controlli il flusso prima della prima iniezione con una penna nuova.
Spanish: Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 a los que se les administra liraglutida en combinación con insulina y/o sulfonilurea podrían presentar un riesgo mayor de hipoglucemia.
Italian: I pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con liraglutide in combinazione con un'insulina e/o sulfanilurea possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia.
Spanish: Si aparece sangre en el lugar de inyección, presione ligeramente.
Italian: Se compare del sangue al sito di iniezione, eserciti una leggera pressione senza sfregare l'area.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección Astenia
Italian: Reazioni al sito di iniezione Astenia
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas característicos de la pancreatitis aguda.
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici della pancreatite acuta.
Spanish: Si olvidó usar Saxenda
Italian: Se dimentica di usare Saxenda
Spanish: Se prevé que los pacientes con respuesta inicial rápida que completen 1 año de tratamiento pierdan una media del 11,2% de su peso corporal inicial (9,7% en hombres y 11,6% en mujeres).
Italian: Il calo ponderale medio previsto nei pazienti precocemente responsivi che completano 1 anno di trattamento è dell'11,2% del peso corporeo basale (9,7% per i soggetti di sesso maschile e 11,6% per i soggetti di sesso femminile).
Spanish: El índice de riesgo y el IC 95% es 0,33 [0,12; 0,90] para liraglutida en comparación con placebo.
Italian: Il rapporto di rischio con l'IC al 95% è 0,33 [0,12-0,90] per liraglutide rispetto a placebo.
Spanish: Figura 2 Distribución acumulada del cambio de peso (%) tras 56 semanas de tratamiento en el ensayo 1
Italian: Distribuzione cumulativa della variazione del peso (%) dopo 56 settimane di trattamento nello studio 1
Spanish: Cambio en el peso corporal (%)
Italian: Variazione del peso corporeo (%)
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, el paciente no se debe inyectar la dosis olvidada y reanudar el régimen de una vez al día con la siguiente dosis programada.
Italian: Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, il paziente non deve iniettare la dose saltata e deve riprendere il regime di somministrazione una volta al giorno con la successiva dose pianificata.
Spanish: Antes de inyectarse el medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el marcador de dosis para ver cuántos mg ha seleccionado.
Italian: Prima di iniettare il medicinale, usi sempre il contatore della dose e l'indicatore della dose per vedere quanti mg sono stati selezionati.
Spanish: • Compruebe que la solución de la pluma tiene un aspecto transparente e incoloro.
Italian: • Controlli che la soluzione nella penna sia limpida e incolore.
Spanish: El efecto sobre la tasa de vaciamiento gástrico fue equivalente para 1,8 mg y 3,0 mg de liraglutida, (AUC0-300 min de paracetamol).
Italian: L'effetto sulla velocità di svuotamento gastrico era equivalente tra liraglutide 1,8 mg e 3,0 mg (AUC0-300 min del paracetamolo).
Spanish: El tratamiento con liraglutida mejoró de forma significativa la presión arterial sistólica y la circunferencia de la cintura en comparación con placebo (tablas 3, 4 y 5).
Italian: Il trattamento con liraglutide ha migliorato significativamente la pressione arteriosa sistolica e la circonferenza della vita rispetto al placebo (tabelle 3, 4 e 5).
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de insulina o secretagogos de insulina (ver sección 4.4).
Italian: L'automonitoraggio della glicemia è necessario per correggere la dose di insulina o di secretagoghi dell'insulina (vedere paragrafo 4.4.
Spanish: Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Italian: Indice apnea-ipopnea (Apnoea-Hypopnoea Index, AHI)
Spanish: Durante 24 horas tras la administración de una única dosis de [3H]-liraglutida a sujetos sanos, el componente mayoritario en plasma fue liraglutida intacta.
Italian: Durante le 24 ore successive alla somministrazione a soggetti sani di una dose singola di liraglutide[3H], il componente principale nel plasma era costituito da liraglutide intatto.
Spanish: Se ha notificado cetoacidosis diabética en pacientes insulinodependientes después de una interrupción rápida o reducción de la dosis de insulina (ver sección 4.2).
Italian: È stata segnalata l'insorgenza di chetoacidosi diabetica in pazienti insulino-dipendenti a seguito di una rapida interruzione o di riduzione della dose di insulina (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: • Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente y con cuidado el capuchón exterior.
Italian: • Quando l'ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno dell'ago facendo attenzione.
Spanish: El efecto hipoglucemiante es mayor en pacientes con prediabetes y diabetes que en los pacientes con normoglucemia.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante è più marcato nei pazienti con pre-diabete e diabete rispetto ai pazienti normoglicemici.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis de atorvastatina cuando se administra con liraglutida.
Italian: Pertanto, non è richiesta la correzione della dose di atorvastatina quando somministrata con liraglutide.
Spanish: Estudios no clínicos han mostrado una reducción en el crecimiento neonatal relacionada con el tratamiento en crías de rata en periodo de lactancia (ver sección 5.3).
Italian: Gli studi non-clinici hanno mostrato una riduzione della crescita neonatale correlata al trattamento in ratti lattanti (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: La eficacia y seguridad de liraglutida para controlar el peso en combinación con una menor ingesta de calorías y un aumento de la actividad física se evaluó en cuatro ensayos aleatorizados de fase 3, doble ciegos y controlados por placebo en los que participaron un total de 5.358 pacientes.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di liraglutide per la gestione del peso corporeo in combinazione con un ridotto apporto calorico e un aumento dell'attività fisica sono state valutate in quattro studi di fase 3, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, nei quali sono stati arruolati complessivamente 5.358 pazienti.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó el 33%, 14%, 27% y 26%, respectivamente, en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderada (CrCl 30-50 ml/min) y grave (CrCl <30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis.
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta rispettivamente del 33%, 14%, 27% e 26% nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderata (CrCl 3050 ml/min) e grave (CrCl <30 ml/min) e nei pazienti con malattia renale all'ultimo stadio richiedenti dialisi.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 13-23% en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada en comparación con los sujetos sanos.
Italian: L'esposizione a liraglutide era ridotta del 13-23% nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata rispetto ai soggetti sani.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con liraglutida, se prevé que el 86,2% de los pacientes con respuesta inicial rápida alcancen una pérdida de peso ≥5% y que el 51% alcance una pérdida de peso ≥10% después de 1 año de tratamiento.
Italian: Si prevede che proseguendo il trattamento con liraglutide, l'86,2% di questi pazienti precocemente responsivi raggiunga un calo ponderale ≥5% e il 51% raggiunga un calo ponderale ≥10% dopo 1 anno di terapia.
Spanish: El tratamiento con liraglutida mejora de forma significativa los parámetros glucémicos en subpoblaciones con normoglucemia, prediabetes y diabetes mellitus tipo 2.
Italian: Il trattamento con liraglutide ha migliorato significativamente i parametri glicemici in tutte le sottopopolazioni con normoglicemia, con pre-diabete e con diabete mellito di tipo 2.
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 160 semanas, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con aparición de diabetes mellitus tipo 2 evaluada como tiempo hasta el inicio.
Italian: Nella parte dello studio 1 a 160 settimane, il principale endpoint di efficacia è stato la proporzione di pazienti con insorgenza di diabete mellito di tipo 2 valutato come tempo trascorso di insorgenza.
Spanish: Antes de la semana 0, el tratamiento de los pacientes consistía exclusivamente en una dieta baja en calorías y ejercicio.
Italian: Prima della settimana 0 i pazienti erano trattati solo con la dieta a basso apporto calorico e l'esercizio fisico.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min) pueden experimentar más efectos gastrointestinales al ser tratados con Saxenda.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥30 ml/min) possono andare incontro a più effetti gastrointestinali durante il trattamento con Saxenda.
Spanish: La HbA1c basal media fue de 8,7 con una mejora después de 3 años del 1,2% en pacientes asignados a liraglutida y del 0,8% en pacientes asignados a placebo.
Italian: La media basale di HbA1c era di 8,7 ed è migliorata dopo 3 anni dell'1,2 % nei pazienti assegnati con liraglutide e dello 0,8% nei pazienti assegnati con il placebo.
Spanish: Liraglutida estimula la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón de forma glucosadependiente, lo que reduce la glucosa en ayunas y posprandial.
Italian: Liraglutide stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione di glucagone in modo glucosiodipendente, inducendo una diminuzione del glucosio a digiuno e post-prandiale.
Spanish: Solo debe seguir utilizando Saxenda si ha perdido al menos el 5% de su peso corporal inicial después de 12 semanas en tratamiento con una dosis diaria de 3 mg (ver sección 3).
Italian: Deve continuare ad usare Saxenda solo se ha perso almeno 5% del proprio peso corporeo dopo 12 settimane con un dosaggio giornaliero di 3,0 mg/die (vedere paragrafo 3).
Spanish: En ratas no se ha observado el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL).
Italian: Nei ratti non è stata rilevata una dose senza evento avverso osservabile (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL).