FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αφού έλαβε υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλαν οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας, η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι µε βάση τις προτεινόµενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση σε χοίρους, ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο), βοοειδή (µη µηρυκαστικά) και γαλοπούλες.
Romanian: După luarea în considerare a motivelor pentru trimitere şi a răspunsului furnizat de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, CVMP concluzionează că raportul beneficiu-risc al produsului este pozitiv în vederea utilizării la porci, pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman), viţei (nerumegătoare) şi curcani, sub rezerva modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs.
Greek: Η CVMP εισηγείται ότι πρέπει να πραγµατοποιηθούν περαιτέρω αλλαγές στις ΠΧΠ, πέραν αυτών που προτάθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας:
Romanian: CVMP recomandă efectuarea şi altor modificări ale RCP propuse de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Greek: Μόνο για χρήση από το στόµα.
Romanian: Numai pentru utilizare orală.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατά του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau material rezidual provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Τα βασικά τµήµατα των υφιστάµενων ΠΧΠ στα οποία παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης είναι (εκτός άλλων) τα ακόλουθα:
Romanian: Principalele secţiuni în care apar dezacorduri între Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) existente (neexhaustiv) sunt:
Greek: - Το γαλλικό προπύλιο και το δινάτριο άλας του αιθυλενοδιαµινοτετραοξικού οξέος (EDTA) πρέπει να συµπεριληφθούν στην ποιοτική και ποσοτική σύνθεση - Η φαρµακοτεχνική µορφή φαίνεται να είναι «πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος σε πόσιµο νερό ή γάλα» - Στις αντενδείξεις πρέπει να περιλαµβάνεται δήλωση σχετικά µε την υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη - Οι ειδικές προφυλάξεις που πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν στα ζώα πρέπει να τροποποιηθούν - Πρέπει να συµπεριληφθούν οι ακόλουθες δηλώσεις: Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο κατά την περίοδο ωοτοκίας.
Romanian: - propil galatul şi edentatul disodic prezintă relevanţă pentru a fi menţionate în compoziţia calitativă şi cantitativă; - forma farmaceutică pare să fie „concentrat pentru soluţie orală pentru utilizare în apa de băut sau în lapte"; - contraindicaţiile trebuie să includă o afirmaţie în legătură cu hipersensibilitatea la tilmicosin; - trebuie să se modifice precauţiile speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale; - trebuie incluse următoarele afirmaţii: nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Greek: - Αν εµφανίσετε συµπτώµατα µετά από την έκθεση στο προϊόν, όπως δερµατικό εξάνθηµα, αναζητήστε ιατρική συµβουλή και επιδείξτε στον γιατρό την παρούσα προειδοποίηση.
Romanian: - Dacă, în urma expunerii, dezvoltaţi simptome cum sunt iritaţiile pe piele, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală şi să arătaţi medicului acest avertisment.
Greek: Μία φιάλη των 960 ml επαρκεί για την παρασκευή 1.200 λίτρων φαρµακούχου πόσιµου νερού για χοίρους ή 3.200 λίτρων φαρµακούχου πόσιµου νερού για ορνίθια ή ινδορνίθια.
Romanian: Un flacon de 960 ml este suficient pentru a trata medicamentos 1200 de litri de apă de băut pentru porci sau 3200 de litri de apă de băut pentru pui de găină sau curcani.
Greek: Η εν λόγω αντιβακτηριακή δράση στοχεύει κυρίως στους θετικούς κατά Gram µικροοργανισµούς, µε δράση ενάντια σε µερικούς αρνητικούς κατά Gram µικροοργανισµούς, καθώς και στο µυκόπλασµα βόειας, χοίρειας, πρόβειας και ορνίθειας προέλευσης.
Romanian: Această activitate antibacteriană este îndreptată în principal împotriva microorganismelor Grampozitive, existând o activitate şi împotriva anumitor microorganisme Gram-negative şi a Mycoplasma de origine bovină, porcină, ovină şi aviară.
Greek: Εδετικό δινάτριο.
Romanian: Edetat disodic.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας, τα οποία παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la păsările ouătoare care produc ouă pentru consum uman.
Greek: Παρότι οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στο αίµα είναι χαµηλές, παρατηρείται εξαρτώµενη από το pH συσσώρευση µακροφάγων της τιλµικοσίνης στους φλεγµονώδεις ιστούς.
Romanian: Deşi concentraţiile sanguine de tilmicosin sunt scăzute, există o acumulare prin macrofage, dependentă de pH, a tilmicosinului în ţesuturile inflamate.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αµέσως ιατρική συµβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό την ετικέτα του φαρµάκου.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, solicitaţi imediat asistenţă medicală şi arătaţi medicului eticheta.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να απορρίπτεται µέσω των λυµάτων ή του αποχετευτικού δικτύου.
Romanian: Produsul medicinal veterinar nu trebuie să fie deversat în apele menajere sau sistemele de drenaj.
Greek: Χοίροι - 14 ηµέρες Ορνίθια - 12 ηµέρες Ινδορνίθια - 19 ηµέρες Μόσχοι - 42 ηµέρες
Romanian: Porci - 14 zile Pui de găină - 12 zile Curcani - 19 zile Viţei - 42 zile
Greek: Η CVMP αξιολόγησε πέντε µελέτες προσδιορισµού δόσης οι οποίες υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Romanian: CVMP a evaluat cinci studii de determinare a dozei furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Greek: Τιλµικοσίνη (ως φωσφορικό) 250 mg/ml Έκδοχα:
Romanian: Tilmicosin (sub formă de fosfat) 250 mg/ml Excipienţi:
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: 2 χρόνια Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες Διάρκεια ζωής µετά από αραίωση ή ανασύσταση σύµφωνα µε τις οδηγίες: 24 ώρες
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 3 luni Perioada de valabilitate după diluare sau reconstituire conform indicaţiilor: 24 de ore
Greek: Οι υψηλότερες µέσες συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης που ανιχνεύθηκαν ήταν 2,19 µg/g στις 6 ηµέρες για τους πνευµονικούς ιστούς, 4,18 µg/g στις 2 ηµέρες για τον κυψελιδικό ιστό και 0,172 µg/g στις 3 ηµέρες για το πλάσµα.
Romanian: Cea mai înaltă valoare medie a concentraţiei de tilmicosin detectată în ţesuturile pulmonare a fost de 2,19 µg/g la 6 zile; în ţesutul sacului aerian a fost de 4,18 µg/g la 2 zile, iar în plasmă a fost de 0,172 µg/g la 3 zile.
Greek: Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Romanian: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Greek: Γαλλικός προπυλεστέρας Φωσφορικό οξύ (για τη ρύθµιση του pH) Κεκαθαρµένο ύδωρ
Romanian: Acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului)
Greek: Χοίροι - 14 ηµέρες
Romanian: Porci - 14 zile
Greek: Αυτό µπορεί να αναστραφεί µε την αποµάκρυνση του φαρµακούχου πόσιµου νερού και την αντικατάστασή του από φρέσκο µη φαρµακούχο νερό.
Romanian: Aceasta poate fi corectată prin îndepărtarea apei de băut medicamentate şi înlocuirea ei cu apă proaspătă care nu este tratată cu medicament.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας επαφής µε τα µάτια, ξεπλύνετε µε άφθονο καθαρό, τρεχούµενο νερό.
Romanian: În caz de contact accidental cu ochii, spălaţi ochii cu apă curată, curgătoare, din abundenţă.
Greek: Μία φιάλη Pulmotil AC των 240 ml επαρκεί για την παρασκευή 300 λίτρων φαρµακούχου πόσιµου νερού για χοίρους ή 800 λίτρων φαρµακούχου πόσιµου νερού για ορνίθια ή ινδορνίθια.
Romanian: Un flacon de 240 ml de Pulmotil AC este suficient pentru a trata medicamentos 300 de litri de apă de băut pentru porci sau 800 de litri de apă de băut pentru pui de găină sau curcani.
Greek: Μην το χρησιµοποιείτε εντός των 14 ηµερών που προηγούνται της έναρξης της περιόδου ωοτοκίας.
Romanian: Nu se utilizează în interval de 14 zile de la începutul perioadei de ouat.
Greek: Ορνίθια και ινδορνίθια (εκτός από τις όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο): Προστίθεται στο πόσιµο νερό για την παροχή ηµερήσιας δόσης 15-20 mg/kg σωµατικού βάρους στα ορνίθια και 10-27 mg/kg σωµατικού βάρους στα ινδορνίθια επί 3 ηµέρες, η οποία µπορεί να επιτευχθεί µε την προσθήκη 75 mg τιλµικοσίνης ανά λίτρο (30 ml Pulmotil AC ανά 100 λίτρα).
Romanian: Pui de găină şi curcani (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman): medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de 15-20 mg/kg greutate corporală la puii de găină şi de 10-27 mg/kg greutate corporală la curcani timp de 3 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 75 mg tilmicosin per litru (30 ml Pulmotil AC per 100 litri).
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο)
Romanian: Eficacitatea la pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman)
Greek: Χοίροι: Προστίθεται στο πόσιµο νερό για την παροχή ηµερήσιας δόσης 15-20 mg/kg σωµατικού βάρους επί 5 ηµέρες, η οποία µπορεί να επιτευχθεί µε την προσθήκη 200 mg τιλµικοσίνης ανά λίτρο (80 ml Pulmotil AC ανά 100 λίτρα).
Romanian: Porci: medicamentul va fi inclus în apa de băut pentru a asigura o doză zilnică de of 15-20 mg/kg greutate corporală timp de 5 zile, aceasta putând fi obţinută prin includerea a 200 mg tilmicosin per litru (80 ml Pulmotil AC per 100 litri).
Greek: Η CVMP αξιολόγησε τρεις µελέτες προσδιορισµού δόσης οι οποίες υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας.
Romanian: CVMP a evaluat trei studii de determinare a dozei furnizate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
Greek: Η τιλµικοσίνη έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει in vitro την αντιγραφή του ιού του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόµου των χοίρων στα κυψελιδικά µακροφάγα κύτταρα µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο.
Romanian: S-a demonstrat că tilmicosinul inhibă, în condiţii in vitro, replicarea virusului care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin, pe macrofagele alveolare, într-un mod dependent de doză.
Greek: Χοίροι: 14 ηµέρες Ορνίθια: 12 ηµέρες Ινδορνίθια: 19 ηµέρες Μόσχοι: 42 ηµέρες
Romanian: Porci: 14 zile Pui de găină: 12 zile Curcani: 19 zile Viţei: 42 zile
Greek: Μόσχοι: Προστίθεται µόνο στο υποκατάστατο γάλακτος, σε δόση 12,5 mg/kg σωµατικού βάρους, χορηγούµενη δύο φορές ηµερησίως επί 3-5 διαδοχικές ηµέρες, η οποία µπορεί να επιτευχθεί µε την προσθήκη 1 ml προϊόντος για κάθε 20 kg σωµατικού βάρους.
Romanian: Viţei: medicamentul va fi inclus numai în înlocuitorul de lapte la o doză de 12,5 mg/kg greutate corporală şi va fi administrat de două ori pe zi timp de 3-5 zile consecutive, doza putând fi obţinută prin includerea a 1 ml de medicament pentru fiecare 20 kg greutate corporală.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 240 ml
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 240 ml
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιβακτηριακά για συστηµική χρήση, µακρολίδια.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antibacteriene de uz sistemic, macrolide.
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων Εδετικό δινάτριο
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor
Greek: Ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο) Χοίροι
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Porci
Greek: Η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης στον πνευµονικό ιστό 78 ώρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 42,7 µg/g.
Romanian: La 78 de ore de la începerea tratamentului, concentraţia de tilmicosin în ţesutul pulmonar a fost de 42,7 µg/g.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός µη χρησιµοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος ή άλλων υπολειµµάτων που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea produselor medicinale veterinare neutilizate sau a reziduurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau un material rezidual provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele naţionale.
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναµονής
Romanian: 4.11 Perioada de aşteptare:
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Greek: Ινδορνίθια: Μετά από τη χορήγηση 75 mg τιλµικοσίνης/λίτρο πόσιµου νερού από το στόµα, οι µέσες συγκεντρώσεις δραστικού συστατικού που ανιχνεύθηκαν στον πνευµονικό ιστό, τον κυψελιδικό ιστό και το πλάσµα 5 ηµέρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml και 0,02 µg/g αντίστοιχα.
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, ţesutul sacului aerian şi plasmă la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml şi 0,02 µg/g.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στον πνευµονικό και στον κυψελιδικό ιστό 48 ώρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 2,3 µg/g και 3,29 µg/g αντίστοιχα.
Romanian: La 48 de ore de la începerea tratamentului, concentraţiile de tilmicosin în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 2,3 µg/g şi 3,29 µg/g.
Greek: - Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης, ξεπλύνετε αµέσως το στόµα σας µε νερό και αναζητήστε ιατρική συµβουλή.
Romanian: În caz de ingerare accidentală, spălaţi-vă imediat gura cu apă şi solicitaţi asistenţă medicală.
Greek: Μην ενίετε.
Romanian: Nu se cunosc.
Greek: 4.11 Χρόνος(-οι) αναµονής: Ο χρόνος αναµονής που καθορίστηκε για το προϊόν ποικίλλει µεταξύ των κρατών µελών για όλα τα είδη ζώων.
Romanian: Perioada de aşteptare acordat pentru produs variază de la un stat membru la altul pentru toate speciile ţintă.
Greek: Μόσχοι: Μόλις 6 ώρες µετά τη χορήγηση 25 mg τιλµικοσίνης/kg σωµατικού βάρους/ηµέρα στο υποκατάστατο γάλακτος από το στόµα, ανιχνεύθηκε µέση συγκέντρωση δραστικού συστατικού στον πνευµονικό ιστό της τάξης των 3,1 µg/g.
Romanian: La doar 6 ore după administrarea orală a dozei de 25 mg tilmicosin/kg greutate corporală/zi în înlocuitorul de lapte, în ţesutul pulmonar a fost detectată o concentraţie medie a substanţei active de 3,1 µg/g.
Greek: Μόσχοι (µη µηρυκαστικά)
Romanian: Viţei (nerumegătoare)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 12,5 mg/kg σωµατικού βάρους (δύο φορές την ηµέρα) επί 5 ηµέρες για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών νόσων σε βοοειδή οι οποίες σχετίζονται µε Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. Dispar έχει καταδειχθεί.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 12,5 mg/kg de greutate corporală (de două ori pe zi) timp de 5 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la bovine asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar.
Greek: Πουλερικά: Μόλις 6 ώρες µετά από τη χορήγηση 75 mg τιλµικοσίνης/λίτρο πόσιµου νερού από το στόµα, οι µέσες συγκεντρώσεις δραστικού συστατικού που ανιχνεύθηκαν στον πνευµονικό και στον κυψελιδικό ιστό ήταν 0,63 µg/g και 0,30 µg/g αντίστοιχα.
Romanian: La doar 6 ore după administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 75 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în plămâni şi ţesutul alveolar au fost, respectiv, de 0,63 µg/g şi 0,30 µg/g.
Greek: Βοοειδή (µόσχοι) Χοίροι
Romanian: Bovine (viţei) Porci
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη
Romanian: - Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare trebuie să fie de 2 ani.
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε γαλακτοπαραγωγά ζώα.
Romanian: Nu se utilizează la animale în lactaţie.
Greek: Χοίροι: Μετά από τη χορήγηση 200 mg τιλµικοσίνης/λίτρο πόσιµου νερού από το στόµα, οι µέσες συγκεντρώσεις δραστικού συστατικού που ανιχνεύθηκαν στον πνευµονικό ιστό, στα κυψελιδικά µακροφάγα και στο βρογχικό επιθήλιο 5 ηµέρες µετά από την έναρξη της θεραπείας ήταν 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml και 7,4 µg/g αντίστοιχα.
Romanian: După administrarea orală a apei de băut cu concentraţia de 200 mg tilmicosin/l, concentraţiile medii de substanţă activă detectate în ţesutul pulmonar, macrofagele alveolare şi epiteliul bronşic la 5 zile după începerea tratamentului au fost, respectiv, de 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml şi 7,4 µg/g.
Greek: Μόσχοι: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Romanian: Viţei: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la bovine, asociate cu Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis, M. dispar şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του είδους ζώου Χοίροι: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου σε κοπάδια χοίρων, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Romanian: 4.2 Indicaţii terapeutice, cu indicarea speciilor ţintă Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Greek: Ορνίθια (εκτός από όρνιθες που παράγουν αβγά για κατανάλωση από τον άνθρωπο) Ινδορνίθια
Romanian: Pui (cu excepţia găinilor care produc ouă pentru consum uman) Curcani
Greek: Διάρκεια ζωής
Romanian: Perioada de aşteptare
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικά στοιχεία
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Greek: Να χορηγείται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
Romanian: Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR A se completa la nivel naţional
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Greek: Φιάλη από ναφθαλικό πολυαιθυλένιο φαιοκίτρινου χρώµατος µε βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο και επισφράγισµα από πολυαιθυλένιο/αλουµίνιο/τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din naftalat de polietilenă, de culoare chihlimbarie, cu capac înfiletat de polipropilenă şi sigiliu din polietilenă/aluminiu/tereftalat de polietilenă.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se implementa la nivel naţional}
Greek: Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος προς χρήση σε πόσιµο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie orală, pentru utilizare în apa de băut sau în înlocuitorul de lapte.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 10-27 mg/kg σωµατικού βάρους επί 3 ηµέρες για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών νόσων σε κοπάδια γαλοπούλων οι οποίες σχετίζονται µε Mycoplasma gallisepticum και M. Synoviae έχει καταδειχθεί.
Romanian: CVMP acceptă că a fost demonstrată o pretenţie de eficacitate la o doză de 10-27 mg/kg de greutate corporală timp de 3 zile pentru tratamentul şi prevenirea bolii respiratorii la efectivele de curcani asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Greek: Να µην ενίεται.
Romanian: ¾ Porci:
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε ορνίθια στα οποία παρέχεται πόσιµο νερό µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναµο µε 75-100 mg/kg σωµατικού βάρους ή δόση πενταπλάσια από τη συνιστώµενη) επί 5 ηµέρες.
Romanian: Nu au fost observate simptome de supradozaj la puii de găină cărora li s-a administrat apă de băut conţinând concentraţii de tilmicosin de până la 375 mg/litru (echivalente cu 75-100 mg/kg greutate corporală sau de 5 ori concentraţia recomandată) timp de 5 zile; tratamentul zilnic cu concentraţia de 75 mg/litru (echivalentă cu doza maximă recomandată) timp de 10 zile a generat o reducere a consistenţei fecalelor.
Greek: Χοίροι: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου σε κοπάδια χοίρων, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη.
Romanian: Porci: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de porci, asociate cu Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae şi alte organisme sensibile la tilmicosin.
Greek: Ορνίθια: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου σε κοπάδια ορνιθίων, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mycoplasma gallisepticum και M. synoviae.
Romanian: Pui de găină: pentru tratamentul şi profilaxia bolilor respiratorii la efectivele de pui, asociate cu Mycoplasma gallisepticum şi M. synoviae.
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Romanian: Important:
Greek: Χοίροι
Romanian: Curcani
Greek: Βοοειδή (µόσχοι) Παχυνόµενοι χοίροι Ορνίθια
Romanian: Bovine (viţei) Porci pentru îngrăşare Pui de găină
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε ινδορνίθια στα οποία παρέχεται πόσιµο νερό µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναµο µε 50-135 mg/kg σωµατικού βάρους ή δόση πενταπλάσια από τη συνιστώµενη) επί 3 ηµέρες.
Romanian: Nu au fost observate simptome de supradozaj la curcanii cărora li s-a administrat apă de băut conţinând concentraţii de tilmicosin de până la 375 mg/litru (echivalente cu 50-135 mg/kg greutate corporală sau de 5 ori concentraţia recomandată) timp de 3 zile; tratamentul zilnic cu concentraţia de 75 mg/litru (echivalentă cu doza maximă recomandată) timp de 6 zile nu a produs, la rândul său, simptome de supradozaj.
Greek: Ορνίθια Ινδορνίθια
Romanian: Apă purificată
Greek: ¾ Χοίροι: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida και Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Ορνίθια και ινδορνίθια: Mycoplasma gallisepticum και Mycoplasma synoviae ¾ Μόσχοι: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis και M. dispar.
Romanian: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida şi Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Pui de găină şi curcani:
Greek: Με την εξαίρεση της ελαφράς µείωσης στην κατανάλωση γάλακτος, δεν παρατηρήθηκαν συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε µόσχους στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις πενταπλάσιες της µέγιστης συνιστώµενης δύο φορές ηµερησίως ή για διάστηµα θεραπείας διπλάσιο του µέγιστου συνιστώµενου.
Romanian: La viţeii cărora li s-a administrat de două ori pe zi doze de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată sau pe o durată de două ori mai mare decât durata de tratament maximă recomandată nu au fost observate simptome de supradozaj, cu excepţia unei uşoare scăderi a consumului de lapte.
Greek: Η CVMP αποδέχεται:
Romanian: CVMP poate accepta:
Greek: Η διάρκεια ηµιζωής ήταν 22 ώρες.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost de 22 de ore.
Greek: - Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί στα συστατικά του.
Romanian: - Nu manipulaţi medicamentul dacă sunteţi alergic la ingredientele acestuia.
Greek: 2800 Lyngby Denmark
Romanian: 2800 Lyngby Danemarca