FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport annuel 2004 est présenté au conseil d'administration par le directeur exécutif conformément à l'article 64, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments.
Danish: Årsberetningen for 2004 forelægges bestyrelsen af den administrerende direktør i overensstemmelse med artikel 64, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur.
French: Traductions
Danish: Oversættelser
French: • Adoption d'une proposition visant à publier le nom des substances actives, du statut d'orphelin et du nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés pour lesquels une demande d'autorisation de mise sur le marché a été présentée.
Danish: • godkendelse af forslag om at offentliggøre betegnelserne for de aktive stoffer, kriterierne og navnet på sponsoren for alle lægemidler, hvortil der ansøges om markedsføringsgodkendelse som lægemidler til sjældne sygdomme
French: Statut
Danish: Status
French: NL - 6700 AG Wageningen Tél. (31-317) 46 57 31
Danish: NL - 6700 AG Wageningen Tel. (31-317) 46 57 31
French: • le CHMP devra dispenser des conseil scientifiques dans le cadre de la collaboration avec l'OMS en ce qui concerne l'utilisation de médicaments en dehors de l'UE.
Danish: • mulighed for, at CHMP kan afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med samarbejdet med WHO vedrørende brugen af lægemidler uden for EU.
French: PL - 03-736 Warszawa Tél. (48-22) 492 11 00
Danish: PL - 03-736 Warszawa Tel. (48-22) 492 11 00
French: Jytte LYNGVIG (vice-président) (Suppléant: Paul SCHÜDER)
Danish: Jytte LYNGVIG (næstformand) (suppleant: Paul SCHÜDER)
French: Article 29
Danish: Artikel 29
French: L'EMEA fournit des orientations ou des conseils en matière réglementaire et procédurale à l'industrie pharmaceutique durant le cycle de vie des médicaments, depuis les réunions préalables à la présentation des demandes d'autorisation jusqu'aux réunions annuelles avec les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: Lægemiddelindustrien modtager vejledning eller rådgivning om love, regler og procedurer igennem lægemidlernes fulde livscyklus, begyndende med møder med ansøgere forud for indgivelsen af selve ansøgningen og videre med årlige møder med indehaverne af markedsføringstilladelser.
French: 2 Remplace Manfred HAASE depuis la réunion de septembre 2004.
Danish: 2 Trådte i stedet for Manfred HAASE fra sept. 2004.
French: • Magdaléna Kuželová (Slovaquie)
Danish: • Magdaléna Kuželová (Slovakiet)
French: Promouvoir la connaissance interne des TI et la formation aux systèmes spécifiques de l'EMEA parmi le personnel de l'Agence et les délégués
Danish: Bedre IT-kundskaber internt i EMEA og uddannelse af ansatte og delegerede i de særlige EMEA-systemer
French: LT - 01132 Vilnius Tél. (370-5) 263 92 64
Danish: LT - 01132 Vilnius Tel. (370-5) 263 92 64
French: LT - 3026 Kaunas 26s Tél. (370-37) 31 15 58
Danish: LT - 3026 Kaunas 26s Tel. (370-37) 31 15 58
French: • En dépit des retards au démarrage, les préparatifs en vue de la mise en œuvre effective de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Japon-UE se sont terminés avec succès et la phase opérationnelle a pu débuter le 29 mai 2004.
Danish: • Det forberedende arbejde forud for indgåelsen af aftalen mellem EU og Japan om gensidig anerkendelse (MRA) blev afsluttet med godt resultat på trods af forsinkelser i starten, og aftalen trådte i kraft i fuldt omfang den 29. maj 2004.
French: La création des groupes consultatifs scientifiques sur le VIH/maladies infectieuses, l'endocrinologie/diabète, le SNC/Psychiatrie et la cardiologie est prévue en
Danish: Det er planen, at der i 2005 skal nedsættes SAG for henholdsvis hiv/virussygdomme, endokrinologi/diabetes, centralnervesystemet/psykiatri og kardiologi.
French: Cette refonte s'accompagne de la création de trois services horizontaux, qui font rapport au directeur exécutif: un service Soutien exécutif, un service Affaires juridiques et la formalisation du service Gestion intégrée de la qualité/Audit interne (voir supra).
Danish: EMEA's interne strukturer blev reorganiseret i 2004 med oprettelse af tre tværgående tjenester, der refererer til den administrerende direktør: en sektion for ledelsesbistand, en juridisk sektion og en særlig sektion for integreret kvalitetsstyring/intern revision (jf. ovenfor)
French: Le travail du CHMP est soutenu par différents groupes de travail, composés d'experts européens choisis parmi une liste mise à jour par l'EMEA.
Danish: CHMP bistås i sit arbejde af arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter valgt fra en liste, som EMEA fører.
French: Pour obtenir une autorisation de mise sur le marché d'un médicament vétérinaire devant être utilisés pour des espèces productrices d'aliments, des limites maximales de résidus (LMR) doivent être fixées pour toutes les substances pharmacologiquement actives pour l'espèce animale concernée et pour les tissus ou produits pertinents, comme la viande, le lait, le miel, etc.
Danish: For at opnå markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, skal der på forhånd fastsættes såkaldte maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) af alle farmakologisk aktive stoffer for de pågældende dyrearter og for de relevante væv eller produkter, f.eks. kød, mælk, honning osv. En maksimal grænseværdi angiver den restkoncentration i fødevarer, der uden risiko kan indtages af en person hver dag livet igennem uden at have nogen skadelig effekt.
French: Tous les documents de travail adoptés par le HMPWP sont énumérés à l'annexe 12.
Danish: Bilag 12 indeholder en fortegnelse over alle de arbejdsdokumenter, der er vedtaget af HMPWP.
French: • Markku TOIVONEN (Finlande) Suppléant: Riita TOKOLA
Danish: • Markku TOIVONEN (Finland) suppleant: Riita TOKOLA8
French: Thorbjörg KJARTANDSDOTTIR (Islande) Suppléant: Kristín INGOLFSDOTTIR
Danish: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) suppleant: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
French: Rapport annuel 2004 de l'EMEA EMEA/211648/2005/FR/Final mesures de suivi et aux obligations spécifiques a enregistré un léger recul par rapport à 2003, en partie en raison de la baisse du nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché reçues par l'EMEA en 2002 et 2003.
Danish: Arbejdsmængden i relation til behandling af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger, opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser blev en smule mindre i forhold til 2003, hvilket til dels skyldes, at EMEA modtog færre ansøgninger om markedsføringstilladelser i 2002 og 2003.
French: SK - 949 01 Nitra Tél. (421-37) 651 55 03
Danish: SK - 949 01 Nitra Tel. (421-37) 651 55 03
French: Outre les membres nommés par la Commission européenne et le Parlement européen, le nouveau conseil d'administration comprend également des représentants d'organisations de patients et de professionnels de la santé; Ces nouveaux membres n'avaient pas encore été nommés à la fin de l'année.
Danish: Ud over de bestyrelsesmedlemmer, der udpeges af Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet, vil den nye bestyrelse også omfatte repræsentanter for læge- og patientorganisationer.
French: • groupe de travail sur la comparabilité (pré-)clinique des produits biotechnologiques
Danish: • (Præ)klinisk arbejdsgruppe vedrørende bioteknologiprodukters sammenlignelighed
French: Les bonnes pratiques cliniques permettent de garantir que les normes éthiques et scientifiques qui président à la désignation, à la conduite, à l'enregistrement et au rapport des essais cliniques sont respectées.
Danish: GCP skal sikre overholdelsen af de etiske og videnskabelige standarder for udformningen, gennemførelsen, registreringen og beskrivelsen af kliniske forsøg.
French: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor [RCP principal pour le facteur von Willebrand dérivé du plasma humain]
Danish: Core SPC for human plasmaderived von Willebrand factor
French: Certification des médicaments
Danish: Certifikater for lægemidler
French: Dans le cas des promoteurs qui mettent au point des médicaments orphelins désignés, l'conseil scientifique fourni par l'Agence est appelé «assistance à l'élaboration d'un protocole» et est gratuit.
Danish: Hvor det drejer sig om sponsorer, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, betegnes agenturets rådgivning som protokolbistand og ydes vederlagsfrit.
French: Core SPC for human prothrombin complex products [RCP principal pour les produits du complexe prothrombique humain]
Danish: Core SPC for human prothrombin complex products
French: Sept demandes d'extension ou de modification de LMR ont été présentées en 2004.
Danish: Der indkom syv ansøgninger om forlængelse eller ændring af maksimale grænseværdier i 2004.
French: • groupe de travail Pharmacogénétique.
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende farmakogenetik.
French: Les activités postérieures à l'autorisation concernent les modifications, les extensions et les transferts d'autorisations de mise sur le marché.
Danish: Aktiviteterne efter godkendelse vedrører ændringer, produktserieudvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
French: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure [Ligne directrice sur la présentation de demandes d'autorisation de mise sur le marché de vaccins contre la grippe pandémique issus de la procédure centralisée]
Danish: Guideline on submission of marketing authorisation applications for pandemic influenza vaccines through the centralised procedure
French: • groupe de travail Immunologie
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende immunologi
French: Des informations complémentaires sur les autorités nationales compétentes sont également disponibles sur les sites Web des autorités nationales à l'adresse: http://heads.medagencies.org et http://www.hevra.org
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om de nationale ansvarlige myndigheder på deres websteder på Internettet: http://heads.medagencies.org og http://www.hevra.org
French: Par ailleurs, l'EMEA a contribué aux travaux entrepris au niveau des responsables des agences des médicaments sur le développement d'une stratégie européenne de gestion des risques.
Danish: EMEA deltog også i det arbejde, styrelsescheferne har sat i gang om udbygning af den europæiske strategi for risikostyring.
French: • Le CHMP a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché d'un anticorps monoclonal qui s'accroche au récepteur du facteur de croissance de l'épiderme associé au développement de nombreux cancers.
Danish: • CHMP anbefalede godkendelse af et monoklonalt antistof, som hæmmer den epidermale vækstfaktorreceptor, der forbindes med mange cancerformers vækst.
French: Dans l'ensemble, des progrès considérables ont été accomplis dans la mise en œuvre de la stratégie européenne en matière de télématique au cours de l'année 2004, les projets donnant les résultats escomptés.
Danish: Der blev som helhed gjort betydelige fremskridt med implementeringen af strategien i årets løb, idet projekterne blev gennemført i overensstemmelse med planerne.
French: SK - 825 08 Bratislava 26 Tél. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
Danish: SK - 825 08 Bratislava 26 Tel. (421-2) 55 56 50 81 Fax (421-2) 55 56 41 27 E-mail: martinec@sukl.sk Internet: http://www.sukl.sk
French: Validation Évaluation
Danish: Validering Vurdering
French: Chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel
Danish: Sektionsleder - retsforskrifter og organisatorisk støtte
French: En outre, des orientations concernant la réglementation et les procédures sont dispensées au CHMP, au HMPC et au COMP, ainsi qu'à leurs groupes de travail et groupes ad hoc.
Danish: Desuden modtager CHMP, HMPC og COMP og de dertil knyttede arbejdsgrupper og ad hoc-grupper vejledning i love, regler og procedurer.
French: L'équipe de développement TI a commencé à travailler sur ce projet avec le TIG Inspections.
Danish: IT-udviklingsgruppen påbegyndte den indledende fase af dette projekt i samarbejde med telematikimplementeringsgruppen vedrørende inspektioner.
French: * Les chiffres incluent les procédures multiples au 31 décembre 2004.
Danish: Type II-ændringer *Tallene er fra den 31. december 2004 og omfatter også kombinerede procedurer.
French: Groupe de travail sur les médicaments à base de plantes
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende Plantelægemidler
French: Comptabilité
Danish: Bogholderi
French: Communauté européenne - Canada
Danish: EU-Canada
French: Annexe 5 Membres du comité des médicaments à base de plantes
Danish: Bilag 5 Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler
French: 4 Inspections
Danish: 4 Inspektionsvirksomhed
French: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residue [Résidus sur le site d'injection]
Danish: EMEA/CVMP/542/03-FINAL Injection-site residues
French: • L'EDMS, le système de gestion électronique des documents, a été lancé avec succès en septembre 2004.
Danish: • EMEA's elektroniske dokumentstyringssystem, EDMS, var operationelt fra september 2004.
French: • János BORVENDEG (Hongrie) Suppléant: Agnes GYURASICS
Danish: • János BORVENDÉG (Ungarn) suppleant: Agnes GYURASICS
French: Communauté européenne - Suisse
Danish: EU-Schweiz
French: Aperçu des procédures d'arbitrage et des saisines communautaires en 2004 14.
Danish: Oversigt over voldgiftssager og henvisningssager i 2004 14.
French: Ainsi, les communiqués de presse du COMP et les rapports mensuels du CHMP dressent désormais la liste de tous les médicaments orphelins désignés qui ont fait l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché depuis juillet 2003.
Danish: Et nyt initiativ med henblik på større åbenhed blev iværksat i september 2004: COMPpressemeddelelserne og månedsrapporterne fra CHMP indeholder nu fortegnelser over alle de udpegede lægemidler til sjældne sygdomme, for hvilke der er indgivet ansøgning om markedsføringstilladelse siden juli 2003.
French: Ce nouveau système permet de renforcer la stabilité financière de l'Agence.
Danish: Det er med til at give agenturet en mere stabil økonomi.
French: Article 35
Danish: Artikel 35
French: Les TI ont apporté un support technique d'un niveau professionnel et d'une qualité élevée aux utilisateurs de l'EMEA .
Danish: IT-baseret support og helpdesk-tjenester på et højt fagligt niveau til EMEA's brugere i erhvervslivet.
French: • groupe de travail Biotechnologie
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi
French: Base de données sur les BPF
Danish: GMP-database
French: Ce plan sert de cadre aux appels d'offres lancés durant l'année.
Danish: Der blev udarbejdet en samlet indkøbsplan for hele agenturet, som kan danne rammen om de udbud, der iværksættes i årets løb.
French: Une contribution spéciale («Fonds des médicaments orphelins») est votée chaque année par le Parlement européen et le Conseil.
Danish: Europa-Parlamentet og Rådet afsætter hvert år en særlig bevilling ("fonden for lægemidler til sjældne sygdomme") til sådanne gebyrnedsættelser.
French: Cela comprend l'organisation des réunions, les arrangements concernant les voyages et les hôtels pour les délégués et les hôtes, l'accueil des visiteurs, le remboursement des dépenses des délégués et le paiement des factures des fournisseurs ainsi que la préparation et le suivi des salles de réunion.
Danish: Agenturet bistår de delegerede med logistiske og praktiske problemer, f.eks. afholdelse af møder, rejse- og hotelarrangementer for delegerede og værter, modtagelse af besøgende, godtgørelse af de delegeredes udgifter og betaling af fakturaer fra leverandører samt forberedelse af mødelokalefaciliteter med den nødvendige opfølgning.
French: D - 63225 Langen Tél. (49-6103) 77 10 00
Danish: D - 63225 Langen Tel. (49-6103) 77 10 00
French: • groupe de travail Vaccins
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende vacciner
French: 30 septembre 2004
Danish: 30. september 2004
French: Elle marque également une étape dans le développement de la législation pharmaceutique européenne et dans l'élargissement de l'Union européenne.
Danish: Det forgangne år markerede samtidig en milepæl i udviklingen af EU's lægemiddellovgivning og var også året for EU's store udvidelse.
French: Chef du secteur Informations médicales
Danish: Sektionsleder - medicinske oplysninger
French: 3.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle pour les médicaments à usage vétérinaire
Danish: 3.11 Den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse
French: En 2004, l'Agence a reçu 64 186 rapports sur les effets indésirables des médicaments1 (ADR) pour les produits autorisés par la procédure centralisée des autorités nationales compétentes de l'UE et des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Danish: Agenturet modtog i 2004 i alt 64 1861 indberetninger fra nationale ansvarlige myndigheder i EU og indehavere af markedsføringstilladelser om bivirkninger ved centralt godkendte lægemidler.
French: Création du comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC)
Danish: Nedsættelse af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC)
French: Nombre d'inspections (2002-2004)
Danish: Antal inspektioner 2002-2004
French: Pharmacovigilance et rapports sur les produits défectueux
Danish: Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
French: 5 Remplace Pieter NEELS depuis la réunion de juin 2004.
Danish: 5 Trådte i stedet for Pieter NEELS fra juni 2004.
French: 2.3 Évaluation initiale
Danish: 2.3 Indledende vurdering
French: Transparence
Danish: Åbenhed
French: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products [Ligne directrice sur les recherches cliniques cp,cer,a,t des produits hémostatiques/de scellement à la fibrine dérivés du plasma]
Danish: Guideline on the clinical investigation of plasma-derived fibrin sealant/haemostatic products
French: Gestion des documents et des publications
Danish: Styring og offenliggørelse af dokumenter
French: 3.2 Évaluation initiale
Danish: 3.2 Indledende vurdering
French: PT - 1749-004 Lisboa Tél. (351-21) 798 71 09
Danish: PT - 1749-004 Lisboa Tel. (351-21) 798 71 09
French: • Adoption du nouveau règlement financier et du règlement intérieur de l'Agence.
Danish: • vedtagelse af agenturets nye finansforordning med tilhørende gennemførelsesbestemmelser
French: Les groupes de travail s'occupent, en fonction du domaine spécifique qui leur est attribué, de l'élaboration et de la révision de lignes directrices scientifiques et de la formulation de recommandations et d'avis sur des médicaments pour lesquels sont présentées des demandes de désignation comme médicaments orphelins, d'conseil scientifiques, d'assistance à l'élaboration de protocoles, d'autorisation de mise sur le marché ou d'activités postérieures à l'autorisation.
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområde, i udarbejdelsen og revisionen af videnskabelige retningslinjer og de anbefalinger og den rådgivning, der ydes vedrørende lægemidler, som søges udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, eller for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning, protokolbistand, markedsføringstilladelse eller assistance efter godkendelse.
French: 6.4 Gestion des documents et des publications..........................................................................79 Annexes
Danish: 6.4 Styring og offentliggørelse af dokumenter..........................................................................76 Bilag
French: • De nouvelles procédures pour les fichiers centraux sur le plasma (PMF) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) ont été mises en place en 2004 et ont ouvert la voie à la présentation des premiers PMF.
Danish: • Der blev i 2004 indført nye procedurer for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), og EMEA modtog de første PMF.
French: Des informations sur le taux élevé de déficience virologique et sur l'apparition d'une résistance à un stade précoce à certaines trithérapies ont été ajoutées aux informations sur les produits concernés.
Danish: Der blev til den relevante produktinformation tilføjet oplysninger om den høje forekomst af manglende virologisk effekt og udvikling af resistens på et tidligt stadium over for visse kombinationspræparater.
French: Fichiers centraux sur le plasma (PMF) et fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF)
Danish: Masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF)
French: La gestion de l'EMEA s'articule autour de systèmes de gestion et de contrôle interne, qui sont consolidés dans un système intégré au niveau de l'Agence.
Danish: Styringssystemer og interne kontrolsystemer indgår i den organisatoriske ledelse af EMEA og er samlet i et integreret styringssystem i EMEA.
French: Nouveau cadre réglementaire
Danish: Nye rammer for regler og procedurer
French: 3.6 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Danish: 3.6 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
French: Étant donné le développement constant de l'EMEA, un nouvel étage a été aménagé en espaces de bureaux pour le personnel de l'EMEA en 2004.
Danish: Som følge af agenturets fortsatte vækst blev der i 2004 indrettet en ny etage for at skaffe kontorlokaler til flere medarbejdere.
French: Fichiers centraux sur le plasma, fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux et dispositifs médicaux contenant des médicaments issus de la biotechnologie et des médicaments dérivés du sang
Danish: Masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener samt medicinsk udstyr indeholdende produkter udviklet ved bioteknologi eller fremstillet på basis af blod
French: Saisines transmises au CHMP
Danish: Sager henvist til CHMP
French: 3 Médicaments à usage vétérinaire
Danish: 3 Veterinærlægemidler
French: Le système d'essais révisé d'EudraVigilance Vétérinaire est disponible depuis le début du mois de septembre 2004 et le système de production est devenu opérationnel le 18 octobre 2004, bien avant la date limite du 1
Danish: Det reviderede EudraVigilance testsystem for veterinærlægemidler var klar til brug i starten af september 2004, og selve produktionssystemet forelå den 18. oktober 2004 - dvs. længe før den 1. januar 2005, som var den dato for indførelse af elektronisk indberetning, der var besluttet sammen med de ledende repræsentanter for medlemsstaternes ansvarlige myndigheder i veterinærsektoren.
French: Création de groupes consultatifs scientifiques
Danish: Nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper
French: Les documents d'orientation portant sur les étapes principales de la procédure centralisée font l'objet de mises à jour permanentes par l'EMEA.
Danish: Det skriftlige vejledningsmateriale fokuserer på de vigtigste led i den centraliserede procedure, og EMEA videreudvikler og ajourfører det løbende.
French: EE - 50411 Tartu Tél. (372-7) 37 41 40
Danish: EE - 50411 Tartu Tel. (372-7) 37 41 40
French: 3.8 Orientations réglementaires
Danish: 3.8 Vejledning om love og regler
French: Demandes d'avis scientifiques par sujet (2004)
Danish: om videnskabelig rådgivning efter emne - 2004
French: L'élaboration et la révision des lignes directrices scientifiques constituent un aspect particulièrement important des activités des groupes de travail, dans la mesure où elles contiennent les orientations sur des questions scientifiques précises, se fondent sur les connaissances scientifiques les plus pointues disponibles et fournissent des informations essentielles à prendre en compte pour la recherche et le développement de nouveaux médicaments.
Danish: Udarbejdelse og revision af videnskabelige retningslinjer er et særlig vigtigt aspekt af arbejdsgruppernes opgaver, fordi de kan vejlede om specifikke videnskabelige spørgsmål og er baseret på den nyeste videnskabelige ekspertise, der er til rådighed, og indeholder væsentlige oplysninger af betydning for forsknings- og udviklingsarbejdet med nye lægemidler.
French: acide gadotérique
Danish: Gadoteric acid
French: Domaine thérapeutique Espèces cibles
Danish: Terapeutisk område Tilsigtede dyrearter