FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How much Helixate NexGen 250 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Bulgarian: Колко Helixate NexGen 250 IU трябва да използвате и колко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като Вашето тегло, тежестта на Вашата хемофилия, къде е кръвотечението и доколко то е сериозно, дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите, и нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
English: If these components cannot be used, please contact your doctor.
Bulgarian: Ако тези компоненти не могат да се използват
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 250 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Helixate NexGen 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
English: How much Helixate NexGen 500 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Bulgarian: Колко Helixate NexGen 500 IU трябва да използвате и колко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като Вашето тегло, тежестта на Вашата хемофилия, къде е кръвотечението и доколко то е сериозно, дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите, и нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
English: Inhibitor development
Bulgarian: Образуване на инхибитори
English: How much Helixate NexGen 2000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Bulgarian: Колко Helixate NexGen 2000 IU трябва да използвате и колко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като Вашето тегло, тежестта на Вашата хемофилия, къде е кръвотечението и доколко то е сериозно, дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите, и нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Helixate NexGen 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/002
Bulgarian: EU/1/00/144/002
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 2000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Helixate NexGen 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/004
Bulgarian: EU/1/00/144/004
English: How much Helixate NexGen 3000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Bulgarian: Колко Helixate NexGen 3000 IU трябва да използвате и колко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като Вашето тегло, тежестта на Вашата хемофилия, къде е кръвотечението и доколко то е сериозно, дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите, и нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
English: How much Helixate NexGen 1000 IU you should use and how often you should use it depends on many factors such as your weight, the severity of your haemophilia, where the bleed is and how serious it is, whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is and the factor VIII level that is needed.
Bulgarian: Колко Helixate NexGen 1000 IU трябва да използвате и колко често я трябва да го използвате зависи от много фактори като Вашето тегло, тежестта на Вашата хемофилия, къде е кръвотечението и доколко то е сериозно, дали имате инхибитори и какво е количеството на инхибиторите, и нивото на фактор VІІІ, от което имате нужда.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/003
Bulgarian: EU/1/00/144/003
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Helixate NexGen 1000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Bulgarian: Helixate NexGen 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Рекомбинантен коагулационен фактор VIII (октоког алфа)
English: What Helixate NexGen 3000 IU looks like and content of the pack
Bulgarian: Как изглежда Helixate NexGen 3000 IU и какво съдържа опаковката
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial: 2000 IU octocog alfa (400 IU/ml after reconstitution).
Bulgarian: 2000 IU октоког алфа (400 IU/ml след разтваряне)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/144/005
Bulgarian: EU/1/00/144/005
English: What Helixate NexGen 1000 IU looks like and content of the pack
Bulgarian: Как изглежда Helixate NexGen 1000 IU и какво съдържа опаковката
English: In extensive post-registration observational studies with Helixate NexGen, involving more than 1000 patients the following was observed: Less than 0.2% PTP developed de-novo inhibitors.
Bulgarian: 000 пациенти е наблюдавано следното: по-малко от 0,2%
English: Concentrations of rFVIII solution 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Bulgarian: 200 IU/ml
English: EXPIRY DATE,
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
English: What you need to know before you take Levonelle 1500
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Levonelle 1500
English: Do not delay taking the tablet.
Bulgarian: Не отлагайте приема на таблетката.
English: The tablet works best better the sooner you take it after having unprotected sex.
Bulgarian: Таблетката действа най-добрепо-добре, колкото по-скоро сте я приели след незащитен полов акт.
English: Amendments to the relevant sections of the Product Information
Bulgarian: Изменения към съответните части на продуктовата информация
English: Do not chew but swallow the tablet whole with water.
Bulgarian: Не дъвчете, а глътнете таблетката цяла с вода.
English: (See section also 3 “How to take <product name>” for further advice).
Bulgarian: (За допълнителна информация вижте също точка 3 „Как да приемате <наименование на продукта>)
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Bulgarian: Взаимодействие в други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
English: • If you are already using a regular method of contraception such as the contraceptive pill, you can continue to take this at your regular times.
Bulgarian: Ако вече използвате редовен метод за контрацепция като контрацептивни таблетки, може да продължите приема им в обичайното време.
English: If you use these medicines take [number of] tablets of <product name>.
Bulgarian: Ако приемате такива лекарства, вземете [брой] таблетки от <наименование на продукта>.
English: Some medicines may prevent <product name> from working properly effectively these include.
Bulgarian: Някои лекарства може да попречат на <наименование на продукта> да действа правилно ефективно, те включват.
English: Other medicines and Levonelle 1500 [The wording below should be amended in this section] Tell your pharmacist or doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Levonelle 1500 [Следният текст трябва да бъде изменен в тази точка] Информирайте Вашия фармацевт или лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта или билкови лекарства.
English: Concomitant administration of efavirenz has been found to reduce plasma levels of levonorgestrel (AUC) by around 50%.
Bulgarian: Установено е, че съпътстващото приложение на ефавиренц понижава плазмените нива на левоноргестрел (AUC) с около 50%.
English: Drugs suspected of having the similar capacity to reduce the efficacy of levonorgestrel containing medication due to similar effects on plasma levels of levonorgestrel include barbiturates (including primidone), phenytoin, carbamazepine, herbal medicines containing Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin, and griseofulvin.
Bulgarian: Лекарствените продукти, за които се предполага, че имат сходна способност да намаляват ефективността на левоноргестрел съдържащи препарати поради сходни ефекти върху плазмените нива на левоноргестрел, включват барбитурати (включително примидон), фенитоин, карбамазепин, билкови лекарства с Hypericum perforatum (St.John's Wort) - жълт кантарион, рифампицин, ритонавир, рифабутин и гризеофулвин.
English: Medicines containing levonorgestrel may increase the risk of cyclosporin toxicity due to possible inhibition of cyclosporin metabolism.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи левоноргестрел, могат да засилят риска от токсичност на циклоспорин поради възможно инхибиране на метаболизма на циклоспорина.
English: Speak to your pharmacist or doctor if you need further advice on the correct dose for you.
Bulgarian: Консултирайте с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от допълнителна информация относно правилната доза за Вас.
English: Taking a double dose of levonorgestrel (i.e. 3000 mcg within 72 hours after the unprotected intercourse) is an option for women who are unable or unwilling to use a Cu-IUD, although this specific combination (a double dose of levonorgestrel during concomitant use of an enzyme inducer) has not been studied.
Bulgarian: Прием на двойна доза левоноргестрел (т.е. 3000 µg в рамките на 72 часа след непротектиран полов акт) е възможен вариант при жените, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD, въпреки че тази конкретна комбинация (двойна доза левоноргестрел по време на съпътстваща употреба на ензимен индуктор) не е проучена.
English: [The wording in this section should be amended as below]
Bulgarian: [Текстът в тази точка трябва да бъде изменен както следва]
English: If you have used any of the medicines below during the last 4 weeks, <product name> may be less suitable for you.
Bulgarian: Ако през последните 4 седмици сте приемали някое от лекарствата, посочени по-долу, е възможно <наименование на продукта> да бъде по-малко подходящ за Вас.
English: <product name> may also affect how well other medicines work - a medicine called cyclosporin (suppresses the immune system).
Bulgarian: <наименование на продукта> може да повлияе също на действието на други лекарства - лекарство, наречено циклоспорин (потиска имунната система).
English: If you are unsure or to ask for an alternative treatment speak to your doctor or pharmacist before using <product name>.”
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо или искате да научите за друго възможно лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате < наименование на продукта >.”
English: The metabolism of levonorgestrel is enhanced by concomitant use of liver enzyme inducers, mainly CYP3A4 enzyme inducers.
Bulgarian: Метаболизмът на левоноргестрел се ускорява при съпътстваща употреба на индуктори на чернодробните ензими, най-вече индуктори на СYP3A4 ензимите.
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише друг вид (нехормонална) спешна контрацепция, напр. медно вътрематочно устройство (Cu-IUD).
English: For women who need levonorgestrel emergency contraception whilst using or and who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks and need emergency contraception, the use of nonhormonal emergency contraception (i.e. a Cu-IUD) should be considered.
Bulgarian: При жените, които се нуждаят от левоноргестрел спешна контрацепция докато използват или и които през последните 4 седмици са приемали ензим-индуциращи лекарства и се нуждаят от спешна контрацепция, следва да се има предвид употреба на нехормонален метод за спешна контрацепция (напр. Cu-IUD).
English: If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of <product name> (i.e. 2 tablets taken together at the same time).
Bulgarian: Ако при Вас това не е възможно или не можете своевременно да се консултирате с лекаря си, можете да приемете двойна доза от <наименование на продукта> (т.е. 2 таблетки наведнъж).
English: Speak to your pharmacist or doctor if you need further advice.
Bulgarian: Консултирайте с Вашия фармацевт или лекар, ако имате нужда от повече информация.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [The wording below should be inserted in this section]
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение [Текстът по-долу трябва да бъде добавен в тази точка]
English: Consult your doctor as soon as possible after taking the tablets for further advice on a reliable form of regular contraception and to exclude a pregnancy.before using Levonelle 1500 if you use any of the above mentioned medicines.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар възможно най-скоро след приема на таблетките относно надеждна форма за редовна контрацепция, както и за изключване на възможността за бременност.
English: If this is not an option for you or if you are unable to see your doctor promptly, you can take a double dose of <product name>:
Bulgarian: Ако при Вас това не е възможно или не можете своевременно да се консултирате с лекаря си, можете да приемете двойна доза от <наименование на продукта>:
English: A. Summary of Product Characteristics
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП)
English: How to take Levonelle 1500 [The wording below should be amended in this section] Always use this medicine exactly as described in the leaflet or as your pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в листовката или както Ви е казал
English: • Take the tablet as soon as possible, preferably within 12 hours, and no later than 72 hours (3 days) after you have had unprotected sex. <product name> can be taken at any time in your menstrual cycle assuming you are not already pregnant or think you may be pregnant.
Bulgarian: <наименование на продукта> може да се приема по всяко време на менструалния цикъл, приемайки че не сте вече бременна или не смятате, че може да сте бременна.
English: C. Package leaflet
Bulgarian: Приложение III
English: • If you are using one of the medicines that may prevent <product name> from working properly (see section above “Other medicines and <product name>”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, <product name> may work less effectively for you.
Bulgarian: “Други лекарства и <наименование на продукта> погоре”) или ако сте приемали някое от тях през последните 4 седмици, възможно е <наименование на продукта> да бъде по-малко ефективен при Вас.
English: Women who have used enzyme-inducing drugs during the last 4 weeks and need emergency contraception are recommended to use a non-hormonal EC, i.e. Cu-IUD or take a double dose of levonorgestrel (i.e. 2 tablets taken together) for those women unable or unwilling to use Cu-IUD (see section 4.5).
Bulgarian: медно вътрематочно устройство (Cu-IUD) или да приемат двойна доза левоноргестрел (т.е. 2 таблетки наведнъж), за тези от тях, които не могат или не желаят да използват Cu-IUD (вж. точка 4.5).
English: “If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular treatment for epilepsy, tuberculosis, for HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), <product name> may work less effectively.
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде добавен в тази точка] “Ако през последните 4 седмици сте приемали някои други лекарства, по-специално за лечение на епилепсия, туберкулоза, ХИВ инфекция или билкови лекарства, съдържащи жълт кантарион
English: B. Labelling (outer carton)
Bulgarian: фенитоин и карбамазепин).
English: - barbiturates and other medicines (used to treat epilepsy (for example, primidone, phenytoin, and carbamazepine) - medicines used to treat tuberculosis (for example, rifampicin, rifabutin) - a treatment for HIV infection (ritonavir, efavirenz) - a medicine used to treat fungal infections (griseofulvin) - herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) - a medicine called cyclosporin (suppresses the immune system).
Bulgarian: - лекарства за лечение на туберкулоза (напр. рифампицин, рифабутин).
English: Neupro is applied once a day.
Bulgarian: Neupro се прилага един път на ден.
English: Other medicines and Neupro
Bulgarian: Други лекарства и Neupro
English: Neupro with food, drink and alcohol
Bulgarian: Neupro с храни, напитки и алкохол
English: Date of first authorisation: 15 February 2006 Date of latest renewal: 22 January 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 януари 2016 г.
English: This can happen especially when you start using Neupro or when your dose is increased.
Bulgarian: Това може да се случи, особено в началото, когато започнете да използвате Neupro или когато дозата се увеличава.
English: The dose of Neupro will depend on your illness - see below.
Bulgarian: Дозата на Neupro зависи от заболяването Ви - вижте по-долу.
English: Both treatments showed improvements in early morning motor function and sleep.
Bulgarian: Двете лечения са показали подобрения в ранната сутришна двигателна функция и съня.
English: Do not use Neupro if:
Bulgarian: Не използвайте Neupro ако:
English: Women of childbearing potential, contraception in females
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, конктрацепция при жени
English: Neupro can cause loss of consciousness.
Bulgarian: Neupro може да причини загуба на съзнание.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception to prevent pregnancy during treatment with rotigotine.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция за предпазване от забременяване по време на лечението с ротиготин.
English: What Neupro is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Neupro и за какво се използва
English: Neupro is a patch that is put on the skin.
Bulgarian: Neupro е пластир, който се поставя върху кожата.
English: Do not take the following medicines while using Neupro - because they may decrease its effect:
Bulgarian: Не приемайте следните лекарства докато прилагате Neupro, защото те могат да намалят неговия ефект:
English: Neupro should not be placed on skin that is red, irritated or damaged (see section 4.4).
Bulgarian: Neupro не бива да се поставя върху кожа, която е зачервена, раздразнена или увредена (вж. точка 4.4).
English: Loss of consciousness can occur
Bulgarian: Възможно е да настъпи загуба на съзнание
English: What you need to know before you use Neupro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Neupro
English: Neupro may affect your blood pressure.
Bulgarian: Neupro може да повлияе на кръвното Ви налягане.
English: Following this procedure, rebound (worsening of symptoms beyond initial intensity after discontinuation of treatment) has not been observed.
Bulgarian: Следвайки тази процедура, не е наблюдаван ефект на отнемане (влошаване на симптомите над първоначалният интензитет след прекратяване на лечението).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва и всички възможнинежелани реакции, неописани в тази листовка.
English: These packages are usually needed for the first four weeks of therapy, but depending on your response to Neupro, you may not need to use all of the dose packages included or you may need additional higher doses after week 4, which are not covered by this package.
Bulgarian: Обикновено тези комплекти са нужни за първите 4 седмици от лечението, но в зависимост от това как Ви действа Neupro, е възможно да не Ви се наложи да приложите всички или може да са Ви необходими допълнителни по-високи дози след 4-тата седмица, които не са включени в тази опаковка.
English: Neupro is used in adults to treat the signs and symptoms of:
Bulgarian: Neupro се използва при възрастни за лечение на признаците и симптомите на:
English: BOX OF 7 [14] [28] [30] PATCHES
Bulgarian: С 7 [14] [28] [30] ПЛАСТИРА
English: The backing layer of Neupro contains aluminium.
Bulgarian: Покриващият слой на Neupro съдържа алуминий.
English: • Do not stick the patch on broken or damaged skin - or on skin that is red or irritated.
Bulgarian: Не поставяйте пластира върху наранена или увредена кожа или ако кожата е зачервена или раздразнена.
English: The absolute bioavailability after transdermal application is approximately 37%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при трандермално приложение е около 37%.
English: Neupro is available in the following pack-sizes:
Bulgarian: Neupro се предлага в следните опаковки:
English: (see Special populations)
Bulgarian: (вж. специални популации)
English: In case of suspected overdose, removal of the patch(es) should be considered because after removal of the patch(es) the active substance input is stopped and the plasma concentration of rotigotine decreases rapidly.
Bulgarian: При съмнение за предозиране трябва да се обмисли сваляне на пластира(ите), защото след отстраняване на пластира(ите) въвеждането на активното вещество спира и празмената концентрация на ротиготин бързо спада.
English: • Parkinson's disease - Neupro can be used on its own or with another medicine called levodopa.
Bulgarian: болест на Паркинсон - Neupro може да се изпозва самостоятелно или заедно с друго лекарство, наречено леводопа.
English: If you experience such symptoms either before or after beginning treatment with Neupro, contact your doctor as your treatment may need to be adjusted.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми преди или след започване на лечението с Neupro, информирайте Вашия лекар, тъй като може да се наложи промяна на Вашето лечение.
English: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgium
Bulgarian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Белгия
English: Neupro may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Bulgarian: Neupro може да засили допаминергичните нежелани реакции на L-допа и може да причини или да засили съществуващите дискинезии, както е описано и при други допаминови агонисти.
English: You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Bulgarian: Можете да използвате повече от един пластир за да достигнетедозата, която Ви е предписана от Вашия лекар.
English: In clinical studies in Parkinson's patients, the 6 month-specific rates of peripheral oedema remained at about 4% through the entire observation period up to 36 months.
Bulgarian: В клиничните проучвания при пациенти с Parkinson, 6-месечните специфични стойности на периферния оток остават около 4% през целия период на наблюдение до 36 месеца.
English: Observed in open-label studies c
Bulgarian: Наблюдавани в отворени изследвания в
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
English: • ‘anti-psychotic' medicines - used to treat certain mental illnesses
Bulgarian: “ антипсихотици“ - използват се за лечение за определени психични разстройства
English: • your blood pressure needs checking regularly while using Neupro, especially at the start of the treatment.
Bulgarian: • е необходимо кръвното Ви налягане да се измерва редовно, докатоизползвате Neupro, особено в началото на лечението.
English: If you are treated with Neupro and levodopa at the same time, some side effects may get more serious.
Bulgarian: Ако се лекувате едновременно с Neupro и леводопа, някои нежелани реакции могат да станат по-сериозни.
English: Talk to your doctor before using Neupro if you are taking:
Bulgarian: Вашия лекар преди да използвате Neupro ако приемате: