FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 13 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille ja muita kauppanimiä
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 13 straipsnyje numatyto kreipimosi dėl Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamų miltelių kiaulėms ir vištoms ir susijusių pavadinimų
Finnish: Myyntiluvan haltija Eurovet Animal Health BV toimitti tyypin II muutoshakemuksen valmistetta nimeltä Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille ja muita kauppanimiä varten.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas, bendrovė „Eurovet Animal Health BV", pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimo, siekdamas sutrumpinti - naudojant Soludox 500 mg/g su geriamuoju vandeniu naudojamus miltelius kiaulėms ir vištoms ir susijusius pavadinimus - vištoms taikomą išlauką iki 6 parų, kuri buvo svarstoma Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupėje (CMD(v) vadovaujantis Komisijos reglamento (EB) Nr.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutuksia koskeva tutkimus
Lithuanian: Ilgalaikio poveikio tyrimas
Finnish: Keskisuuri riski:
Lithuanian: Vidutinė rizika:
Finnish: Alhainen riski:
Lithuanian: Maža rizika:
Finnish: Lisäksi suositellaan riskin pienentämiseen tähtääviä toimenpiteitä, jotka liittyvät näiden valmisteiden jäljitettävyyteen ja pitkäaikaisvaikutuksiin Euroopassa.
Lithuanian: Be to, Europoje rekomenduojama įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, susijusias su šių preparatų atsekamumu ir ilgalaikių poveikiu.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain lääkealan tai terveydenhuoltoalan ammattilaisille:
Lithuanian: Žemiau pateikta informacija skirta tik gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams:
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Lithuanian: Dozės keisti nebūtina.
Finnish: Muut riskinpienentämistoimet
Lithuanian: Kitos rizikos mažinimo priemonės
Finnish: A. Martins & Fernandes S.A.
Lithuanian: Martins & Fernandes S.A.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Kerro lääkärille jos: [Käytä hyväksyttyä tekstiä]
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu: [Naudokite šiuo metu patvirtintą tekstą]
Finnish: [Lisää seuraava lause]
Lithuanian: [Pridėti šį teiginį]
Finnish: Guerbet Nederland B.V.
Lithuanian: Guerbet Nederland B.
Finnish: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A. Avda.
Lithuanian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Finnish: {Kauppanimi} turvallisuutta alle 18-vuotiailla ei ole tutkittu.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} saugumas asmenims iki 18 metų amžiaus neištirtas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia myyntiluvan haltijoiden toimittamia tietoja.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visą rinkodaros teisės turėtojų pateiktą informaciją.
Finnish: NSF on sairaus, joka aiheuttaa ihon ja sidekudosten paksuuntumista.
Lithuanian: NSF - tai liga, dėl kurios sustorėja oda ir jungiamasis audinys.
Finnish: Käyttö raskauden ja imetyksen aikana
Lithuanian: Vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Finnish: Asianmukaisen munuaisten toiminnan testaamisen pitäisi taata riskipotilaiden tunnistaminen ja asianmukaisten diagnostisten aineiden käyttäminen.
Lithuanian: Skatinant atlikti tinkamą inkstų funkcijos tyrimą, siekiama užtikrinti, kad būtų nustatyti pacientai, kuriems kyla rizika, ir naudojamos tinkamos diagnostinės medžiagos.
Finnish: Av. Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Lithuanian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Finnish: Tätä seurasi 25 NSF-tapauksen (20 Tanskassa ja 5 Itävallassa) sarja potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joille oli annettu gadodiamidia.
Lithuanian: Vėliau nustatyti dar 25 NSF atvejai (20 atvejų Danijoje ir 5 - Austrijoje)NSF nustatyta sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, kuriems buvo sušvirkšta gadodiamido.
Finnish: Omniscanin (gadodiamidi) myyntiluvan haltija oli eri mieltä ehdotetuista pakkausmerkintöjen varoituksista, jotka koskevat potilaiden seulontaa munuaisten vajaatoiminnan varalta, ja pyysi lausunnon uudelleenarviointia.
Lithuanian: Omniscan (gadodiamido) rinkodaros teisės turėtojas nepritarė siūlymui į ženklinimo tekstą įtraukti įspėjimus, susijusius su pacientų inkstų funkcijos patikrinimu, ir paprašė pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę.
Finnish: b) Lineaariset ioniset kelaatit: gadopenteettihappo (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Lithuanian: b) Linijiniai joniniai chelatai: gadopenteto rūgštis (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Finnish: Suuri riski: a) Lineaariset ionittomat kelaatit, mukaan lukien gadoversetamidi (OptiMARK) ja gadodiamidi (Omniscan).
Lithuanian: Didelė rizika: a) Linijiniai nejoniniai chelatai, įskaitant gadoversetamidą (OptiMARK) ir gadodiamidą (Omniscan).
Finnish: Arvioitu suhteellinen NSF:n riski, joka on laskettu selvien tapausten määrän ja GdCA-aineiden käytön perusteella, on suurempi gadodiamidilla (100 %), gadoversetamidilla (94 %) ja gadopenteettihapolla (10 %) mutta alle yhden prosentin ( < 1 %) gadoteridolilla ja gadoteerihapolla.
Lithuanian: Nustatyta santykinė NSF rizika, apskaičiuojama pagal aiškių su kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio, susijusių atvejų skaičių, yra didesnė vartojant gadodiamidą (100 %), gadoversetamidą (94 %) ir gadopenteto rūgštį (10 %), o vartojant gadoteridolį ir gadotero rūgštį lygi <1 %.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eläimistä ovat osoittaneet, että {aktiiviaine} erittyy eläinten maitoon (katso tarkempaa tietoa kohdassa 5.3).
Lithuanian: Turimi duomenys iš tyrimų su gyvūnais rodo, kad {veiklioji medžiaga} yra išskiriama į pieną (daugiau informacijos pateikiama 5.3 skyriuje).
Finnish: Muut tekijät, kuten munuaisten vajaatoiminta, lisäisivät todennäköisesti kompleksien toksisuutta hidastamalla Gd3+:n puhdistumaa.
Lithuanian: Dėl kitų veiksnių, kaip antai inkstų funkcijos sutrikimo, kompleksų toksiškumas, sulėtėjus Gd3+ klirensui, tikriausiai padidėtų.
Finnish: {Kauppanimi} voidaan poistaa hemodialyysillä.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} galima pašalinti atliekant hemodializę.
Finnish: Ikääntyneet henkilöt (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat)
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)
Finnish: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano
Lithuanian: GE Healthcare Via Galeno 36, 20126 Milano Italy
Finnish: Euroopan komissio käynnisti 19. marraskuuta 2008 neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen vastaavan menettelyn GdCA-aineista, jotka on hyväksytty keskitetysti (gadoversetamidi ja gadofosveseetti).
Lithuanian: Europos Komisija pradėjo susijusią procedūrą pagal Tarybos reglamento (EB) 726/2004 20 straipsnį dėl kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą (gadoversetamido ir gadofosveseto).
Finnish: Jäsenvaltio EU/ETA
Lithuanian: Valstybė narė ES/EEE Registravimo liudijimo turėtojas
Finnish: Gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) - gadoversetamidi, gadodiamidi, gadopendeettihappo, gadobeenihappo, gadofosveseetti, gadoksetihappo, gadoteridoli, gadobutroli ja gadoteerihappo - ovat laskimoon annettavia aineita, joita käytetään parantamaan kontrastia magneettikuvauksessa (MRI) ja magneettiangiografiassa (MRA).
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio - gadoversetamidas, gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadobeno rūgštis, gadofosvesetas, gadokseto rūgštis, gadoteridolis, gadobutrolis ir gadotero rūgštis - yra intraveninės medžiagos, kurios naudojamos siekiant padidinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT) ir magnetinio rezonanso angiografiją (MRA) gaunamo vaizdo kontrastą.
Finnish: NSF voi johtaa vakavaan toimintakykyä haittaavaan nivelten liikkumattomuuteen, lihasten heikkouteen tai sisäelinten toiminnan heikkenemiseen, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Lithuanian: NSF gali sukelti sąnarių judrumo susilpnėjimą, raumenų silpnumą arba vidaus organų funkcijos sutrikimą, kuris gali būti grėsmingas gyvybei.
Finnish: Nämä tiedot tulee toimittaa lääkevalmistekomitealle kolmen kuukauden kuluessa sen jälkeen, kun komissio on antanut päätöksen tästä lausuntomenettelystä.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikėtų pateikti CHMP per tris mėnesius nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa, että lääkevalmisteita lääkärit saavat tiedon lääkevalmistekomitean hyväksymistä menetelmistä NSF:n riskin pienentämiseksi.
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos turėtų užtikrinti, kad vaistus skiriantys gydytojai būtų informuojami apie CHMP patvirtintas NSF rizikos mažinimo priemones.
Finnish: Vuosittainen kumulatiivinen turvallisuuskatsaus
Lithuanian: Metinė suvestinė saugumo apžvalga
Finnish: Emporio Medical d.o.o., Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: , Prešernova 5, 1000 Ljubljana, Slovenia
Finnish: LIITE IV MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siitä, erittyykö {aktiiviaine} eläinten maitoon.
Lithuanian: Duomenų apie {veiklioji medžiaga} išsiskyrimą į gyvūnų pieną nepakanka.
Finnish: Tiedottaminen
Lithuanian: Informacijos perdavimas
Finnish: Käytetty annos pitää myös kirjata muistiin.
Lithuanian: Taip pat turi būti įrašytas vartotos dozės dydis.
Finnish: Seulonnan pitäisi kuitenkin edellyttää laboratoriotestausta vain potilaan sairauskertomuksen arvioinnin jälkeen, ja samoja riskin pienentämismenetelmiä tulisi käyttää kaikkien GdCA-aineiden kohdalla.
Lithuanian: Tačiau atliekant patikrinimą, laboratorinių tyrimų turėtų būti reikalaujama tik įvertinus paciento ligos istoriją, ir vartojant visas kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, turėtų būti taikoma ta pati rizikos mažinimo priemonė.
Finnish: MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ SĄLYGOS
Finnish: Harkittuaan näyttöä vapaiden toksisten gadoliniumionien kertymisestä ihmiskudoksiin lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvetoihin lisättyjen riskien pienentämiseen tähtäävien toimenpiteiden lisäksi tarvitaan tutkimuksia, joissa arvioidaan gadoliniumin pitkäaikaista kertymistä luihin.
Lithuanian: Apsvarstęs įrodymus, kad toksiški laisvieji gadolinio jonai kaupiasi žmogaus organizmo audiniuose, CHMP padarė išvadą, kad be į preparato informacinius dokumentus įtrauktų rizikos mažinimo priemonių, reikėtų atlikti tyrimus, kuriais būtų įvertinta gadolinio ilgalaikio kaupimosi kauluose galimybė.
Finnish: Suhteellista riskiä ei arvioitu muita GdCA-aineita varten, koska niiden käyttö on liian vähäistä.
Lithuanian: Santykinė kitų kontrastinių medžiagų su gadoliniu keliama NSF rizika nebuvo vertinama, nes šios medžiagos vartojamos pernelyg retai.
Finnish: MITEN {Kauppanimi} KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAIP VARTOTI {Sugalvotas pavadinimas}
Finnish: Edifício Ramazzotti, Av. do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide Portugal
Lithuanian: do Forte, n.º 6 - 6A, 2790-502 Carnaxide Portugal
Finnish: Makrosykliset kelaatit, mukaan lukien gadoteerihappo (Dotarem), gadoteridoli (ProHance) ja gadobutroli (Gadovist).
Lithuanian: Makrocikliniai chelatai, įskaitant gadotero rūgštį (Dotarem), gadoteridolį (ProHance) ir gadobutrolį (Gadovist).
Finnish: Tätä seulontaa suositellaan kaikille potilaille, jotka saavat keskisuuren tai pienen NSF-riskin GdCA-aineita.
Lithuanian: Šį patikrinimą rekomenduojama atlikti visiems pacientams, kuriems bus skiriamos vidutinės ir mažos NSF rizikos grupėms priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa {Kauppanimi}-valmistetta, jos kärsit vakavista munuaissairauksista, tai jos odotat maksansiirtoa tai sinulle on äskettäin tehty maksansiirto, koska tällaisilla potilailla {Kauppanimi}-valmisteen käyttö on yhdistetty sairauteen nimeltä nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF).
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas, jeigu turite sunkių inkstų veiklos sutrikimų, arba jums netrukus bus ar neseniai buvo atliekamas kepenų persodinimas, nes esant šioms sveikatos būklėms {Sugalvotas pavadinimas} vartojimas buvo susijęs su liga, vadinama nefrogenine sistemine fibroze (NSF).
Finnish: Lineaariset ioniset kelaatit, mukaan lukien gadofosveseetti (Vasovist), gadoksetihappo (Primovist) ja gadobeenihappo (MultiHance).
Lithuanian: Linijiniai joniniai chelatai, įskaitant gadofosvesetą (Vasovist), gadokseto rūgštį (Primovist) ir gadobeno rūgštį (MultiHance).
Finnish: - Tanskan esityksestä lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski gadoliniumia sisältäviä varjoaineita (GdCA-aineita).
Lithuanian: - komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį Danijos pradėtą kreipimosi procedūrą dėl kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio;
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväisikäiset vauvat
Lithuanian: Naujagimiai ir kūdikiai
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Finnish: Tanska pyysi 6. marraskuuta 2008 lääkevalmistekomitealta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lausuntoa siitä, pitäisikö GdCA-aineiden myyntilupia muuttaa käytön osalta tietyssä potilaspopulaatiossa, jonka riski saada nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF) on suurempi.
Lithuanian: Danija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų pakeisti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, rinkodaros teisių dėl šių preparatų vartojimo specialiojoje pacientų populiacijoje, kuriai kyla didesnė NSF rizika.
Finnish: Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää.
Lithuanian: Vienam tyrimui galima naudoti ne daugiau kaip vieną dozę.
Finnish: Koska NSF:n riski gadopenteettihapon osalta on kuitenkin huomattavasti suurempi kuin riski muissa alhaisemman riskin varjoaineissa, lääkevalmistekomitea suositteli, että gadopendeettihappo pidetään suuren riskin ryhmässä ja että siltä vaaditaan samoja riskiä pienentäviä toimenpiteitä.
Lithuanian: Tačiau, kadangi gadopenteto rūgšties keliama rizika vis tiek yra gerokai didesnė už vartojant kitas mažesnės NSF rizikos grupei priskiriamas kontrastines medžiagas keliamą NSF riziką, CHMP rekomendavo gadopenteto rūgštį taip pat priskirti didelės NSF rizikos grupei ir taikyti tas pačias rizikos mažinimo priemones.
Finnish: Näistä useimmat olivat potilailla, joille oli annettu samanaikaisesti {Kauppanimi} kanssa muita gadoliniumia sisältäviä varjoaineita.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pasitaikė pacientams, kurie kartu vartojo kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Lithuanian: Tačiau,
Finnish: Tällä tavoin voidaan varmistaa, että koko Euroopassa käytetään yhtenäistettyä jäljitysmenetelmää, jolla GdCA-aineiden käyttöä voidaan valvoa tehokkaasti.
Lithuanian: Pritarta tam, kad reikėtų nustatyti visoje Europoje taikytiną suderintą atsekamumo metodą, kad būtų galima veiksmingai stebėti kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, vartojimą.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden tutkimuksissa on noudatettava varovaisuutta (katso kohta 4.4).
Lithuanian: Senyviems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Finnish: - komitea arvioi Omniscan-valmisteen (gadodiamidi) myyntiluvan haltijan 25. tammikuuta 2010 toimittaman uudelleenarviointipyynnön perusteet ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun.
Lithuanian: - komitetas įvertino Omniscan (gadodiamido) rinkodaros teisės turėtojo 2010 m.
Finnish: Myös käytetty annos tulisi dokumentoida.
Lithuanian: Taip pat reikia registruoti suvartotą dozę.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, tulisiko sinun jatkaa imetystä vai keskeyttää se 24 tunnin ajaksi {Kauppanimi} käytön jälkeen.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po {Sugalvotas pavadinimas} vartojimo.
Finnish: Tämän perusteella lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämistä edellyttäen, että valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden asianomaisiin kohtiin tehdään liitteessä III esitetyt muutokset liitteessä IV esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomendavo išsaugoti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio susijusių skyrių pakeitimai nurodyti III priede, rinkodaros teises, vadovaujantis IV priede nustatytomis sąlygomis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että GdCA-aineet voidaan jakaa kolmeen riskiluokkaan niiden aiheuttaman NSF-riskin perusteella: suuri, keskisuuri ja alhainen riski.
Lithuanian: CHMP taip pat pripažino, kad pagal keliamą NSF riziką, kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, galima suskirstyti į tris - didelės, vidutinės ir mažos - rizikos grupes;
Finnish: Hospital Line SA K. Palama 36
Lithuanian: Hospital Line SA K.
Finnish: Minkään GdCA-aineen käyttöä ei suositella raskauden aikana, koska gadoliniumia saattaa kertyä ihmiskudoksiin.
Lithuanian: Vartoti kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, nėštumo metu nerekomenduojama, nes gadolinis gali kauptis žmogaus organizmo audiniuose.
Finnish: Jotta voitaisiin vähentää GdCA-aineisiin liittyviä tunnistettuja riskejä ja pystyttäisiin minimoimaan NSF:n kehittyminen, lääkevalmistekomitea sopi seuraavista toimenpiteistä seuraavien potilasryhmien osalta:
Lithuanian: Siekiant sumažinti pripažįstamą su kontrastinėmis medžiagomis, kurių sudėtyje yra gadolinio, susijusią riziką ir NSF išsivystymo tikimybę, CHMP pritarė šioms toliau nurodytoms pacientų, kuriems kyla NSF rizika, grupėms skirtoms priemonėms:
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISELLE
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PAKEITIMO PAGRINDAS
Finnish: GdCA-aineita saa erilaisina tuotteina erityyppisiin magneettikuvauksiin, esimerkiksi maksan, aivojen ja koko elimistön kuvaamiseen.
Lithuanian: Skirtingiems magnetinio rezonanso tyrimams, įskaitant kepenų, smegenų ir viso organizmo MRT, naudojami skirtingi kontrastiniai preparatai.
Finnish: Nämä tiedot lisätään kaikkiin GdCA-aineiden valmisteyhteenvetoihin.
Lithuanian: Ši informacija įtraukta į visus kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, informacinius dokumentus.
Finnish: Kofaktorit, jotka voivat lisätä NSF:n riskiä, kuten seerumin kalsium- ja fosfaattipitoisuus GdCA-aineen antamisen ajankohtana, on syytä tutkia, ja biomarkkereita on syytä arvioida.
Lithuanian: Reikėtų ištirti papildomus veiksnius, dėl kurių skiriant kontrastines medžiagas su gadoliniu NSF rizika gali padidėti, kaip antai kalcio ir fosfatų kiekį kraujo serume, ir įvertinti biologinius žymenis.
Finnish: GdCA-aineet on yhdistetty nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin (NSF), joka on harvinainen, vakava, hengenvaarallinen oireyhtymä, johon liittyy ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, siejamos su nefrogenine sistemine fibroze (NSF) - retu, sunkiu ir pavojų gyvybei keliančiu sindromu, dėl kurio pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, prasideda odos, sąnarių ir vidaus organų fibrozė.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai olet aloittamassa imettämisen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu žindote arba ruošiatės tai daryti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä {Kauppanimi} ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, nes {Sugalvotas pavadinimas} negali būti skiriamas nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Finnish: Pian {Valmisteen nimi }-valmisteen antamisen jälkeen suoritettu hemodialyysi saattaa olla hyödyllinen {Kauppanimi}-valmisteen poistamisessa kehosta.
Lithuanian: Hemodializė netrukus po skyrimo gali būti naudinga šalinant iš organizmo {Sugalvotas pavadinimas}.
Finnish: - komitea perehtyi kaikkiin käytettävissä oleviin tietoihin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden turvallisuudesta suhteessa NSF-riskiin.
Lithuanian: - komitetas apsvarstė visus pateiktus su NSF rizika susijusius kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, saugumo duomenis;
Finnish: - komitea päätti, että gadoliniumia sisältävät varjoaineet ovat yhteydessä nefrogeeniseen systeemiseen fibroosiin ja että riski on suurempi munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, maksansiirtopotilailla, lapsilla, raskauden ja imetyksen aikana sekä iäkkäillä potilailla.
Lithuanian: - komitetas padarė išvadą, kad kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, yra susijusios su NSF ir šios ligos rizika yra didesnė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pacientams, kuriems atlikta kepenų transplantacija, vaikams, nėščioms ir žindančioms moterims ir senyvo amžiaus pacientams.
Finnish: Kaikkien muiden GdCA-aineiden osalta imettämisen jatkaminen tai keskeyttäminen jätetään äidin harkittavaksi lääkärin neuvonnan perusteella.
Lithuanian: Vartojant visas kitas kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra gadolinio, sprendimą tęsti ar nutraukti žindymą, pasitarusi su gydytoju, savo nuožiūra priima motina.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö {aktiiviaine} äidinmaitoon.
Lithuanian: Ar {veiklioji medžiaga} išskiriama į motinos pieną, nežinoma.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien suuren NSF-riskin GdCA-aineita saavien imettävien potilaiden on suositeltavaa keskeyttää imettäminen vähintään 24 tunnin ajaksi.
Lithuanian: Todėl visoms pacientėms, kurioms sušvirkšta didelės NSF rizikos grupei priskiriamų kontrastinių medžiagų su gadoliniu, rekomenduojama nežindyti kūdikio bent 24 val.
Finnish: {Kauppanimi} käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisten toimintahäiriöitä eikä potilaille, joille on äskettäin tehty tai tehdään lähiaikoina maksansiirto.
Lithuanian: {Sugalvotas pavadinimas} nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOIHIN JA PAKKAUSSELOSTEISIIN
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKŲ IR PAKUOTĖS LAPELIŲ PATAISOS
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijoiden tulee toimittaa vuosittain kumulatiivinen katsaus NSF-tapauksista kolmena peräkkäisenä vuotena tämän lausuntomenettelyn päätöksen jälkeen.
Lithuanian: Be to, 3 metus iš eilės kasmet rinkodaros teisės turėtojai turėtų teikti suvestines NSF atvejų apžvalgas ir pirmąją tokią apžvalgą pateikti praėjus vieniems metams nuo Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros paskelbimo.
Finnish: Tämän vuoksi ja harkittuaan yleistä hyöty-riskisuhdetta lääkevalmistekomitea hyväksyi, että kaikki potilaat, joille annetaan suuren NSF-riskin GdCA-aineita, pitäisi seuloa laboratoriotestein.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir atsižvelgdamas į bendrą naudos ir rizikos santykį, CHMP nutarė, kad visiems pacientams, kuriems bus skiriamos didelės NSF rizikos grupėms priskiriamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, būtina atlikti laboratorinius tyrimus, siekiant patikrinti jų inkstų funkciją.
Finnish: Vastasyntyneet, imeväiset, lapset ja aikuiset [Jos käyttö on sallittu vastasyntyneille ja imeväisille, lisää käyttöä vastasyntyneille ja imeväisille koskeva lause]
Lithuanian: Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai [Jeigu vartojimas naujagimiams ir kūdikiams leidžiamas, įtraukti informaciją apie vartojimą naujagimiams ir kūdikiams]
Finnish: Sinun täytyy kertoa lääkärille, jos luulet olevasi raskaana tai saattaisit tulla raskaaksi, koska Valmisteen nimi}-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei sen käyttö ole ehdottoman välttämätöntä.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad esate nėščia arba galite pastoti, kadangi {Sugalvotas pavadinimas} nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus absoliučiai būtinus atvejus.