FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De belangrijkste functie van acipimox is de preventie van de niet-cardiovasculaire complicaties van hypertriglyceridemie en acipimox mag niet worden gebruikt voor de preventie van cadiovasculaire aandoeningen bij het ontbreken van overtuigende LDL-C- of uitkomstgegevens.
Danish: • Acipimox' hovedrolle er forebyggelse af de ikke-kardiovaskulære komplikationer ved hypertriglyceridæmi; det bør ikke anvendes til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom i fravær af overbevisende data vedrørende LDL-kolesterol eller udfald.
Dutch: De oorspronkelijke reden voor de beoordeling van acipimox was HPS2-THRIVE, een groot onderzoek waarin werd gekeken naar het langetermijneffect van de combinatie van nicotinezuur (een stof die verwant is aan acipimox) en een ander geneesmiddel, laropiprant, bij de behandeling van lipidenstoornissen.
Danish: Den oprindelige anledning til gennemgangen af acipimox var HPS2-THRIVE, en stor undersøgelse af den langsigtede virkning af en kombination af nicotinsyre (som er beslægtet med acipimox) og et andet lægemiddel, laropiprant, til behandling af lipidforstyrrelser.
Dutch: In juli 2013 werd vastgesteld dat nicotinezuur en de verwante stof xantinolnicotinaat op dat moment niet in de EU in de handel werden gebracht voor de behandeling van lipidenstoornissen (xantinolnicotinaat is wel in sommige EU-landen toegelaten voor oraal gebruik als vasodilator, een geneesmiddel dat de bloedvaten verwijdt en wordt gebruikt voor de behandeling van problemen met de bloedsomloop), en daarom werd de beoordeling alleen beperkt tot acipimox.
Danish: I juli 2013 blev det fastslået, at nicotinsyre og det beslægtede stof xantinolnicotinat ikke på dette tidspunkt blev markedsført i EU til behandling af lipidforstyrrelser (i nogle EU-lande er xantinolnicotinat godkendt til oral anvendelse til udvidelse af blodkarrene (som vasodilator) ved kredsløbsforstyrrelser).
Dutch: Op 18 december 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h))1 met meerderheid van stemmen bevestigd dat de vergunningen voor het in de handel brengen van acipimox bevattende geneesmiddelen moeten worden gewijzigd om ervoor te zorgen dat deze middelen in de hele Europese Unie alleen als aanvullende of alternatieve behandeling bij hyperlipoproteïnemie type IIb en type IV worden gebruikt.
Danish: Den 18. december 2013 bekræftede koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 ved en flertalsafgørelse, at markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende acipimox bør ændres, så de i hele EU kun anvendes som supplement eller behandlingsalternativ ved hyperlipoproteinæmi type IIb og IV. Ved disse tilstande er blodets indhold af fedtstoffer af typen triglycerider forhøjet (hypertriglyceridæmi) med eller uden kolesterolforhøjelse.
Dutch: • Op grond van de beschikbare gegevens merkte het PRAC een aantal klinische verschillen tussen acipimox en nicotinezuur op: acipimox heeft een langere werkingsduur en uit niet-klinische onderzoeken bleek dat acipimox consistent minder krachtig is dan nicotinezuur als agonist van de HCA2-receptor.
Danish: • På grundlag af de foreliggende data konstaterede PRAC en række kliniske forskelle mellem acipimox og nicotinsyre, idet acipimox har længere virkningsvarighed, og de ikke-kliniske undersøgelser samstemmende viser, at acipimox er mindre potent end nicotinsyre som agonist til HCA2-receptoren.
Dutch: • Acipimox is geïndiceerd voor de behandeling van hypertriglyceridemie met of zonder hypercholesterolemie (hyperlipoproteïnemie type IIb of type IV volgens Fredrickson).
Danish: • Acipimox er indiceret til behandling af hypertriglyceridæmi med eller uden hyperkolesterolæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb eller type IV).
Dutch: • Acipimox werd beschouwd als werkzaam wat betreft het verlagen van triglyceridenconcentraties bij patiënten met hypertriglyceridemie (hyperlipoproteïnemie type IV volgens Fredrickson) en significant superieur aan placebo bij patiënten met hypercholesterolemie en hypertriglyceridemie (hyperlipoproteïnemie type IIb volgens Fredrickson).
Danish: • Acipimox blev anset for at være effektivt til at sænke triglyceridniveauet hos patienter med hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IV) og signifikant overlegent i forhold til placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (hyperlipoproteinæmi Fredrickson type IIb).
Dutch: De bevindingen uit het HPS2-THRIVE-onderzoek werden echter gebruikt om de waarschuwingen in de productinformatie van acipimox uit te breiden met de informatie dat er een mogelijk verhoogd risico op pijnlijke spierschade bestaat bij gebruik van acipimox samen met een statine.
Danish: Resultaterne af HPS2-THRIVEundersøgelsen blev imidlertid grundlag for i produktinformationen for acipimox at udvide advarslerne om mulig øget risiko for smertefuld muskelskade ved anvendelse af acipimox sammen med et statin.
Dutch: • Uit de beoordeling is gebleken dat acipimox nuttig kan zijn als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van hoge concentraties triglyceriden (een bepaald type vet) in het bloed van patiënten met hoge concentraties van deze vetten (met of zonder een verhoogde cholesterolwaarde) die niet kunnen worden behandeld door middel van bijvoorbeeld een dieet, lichaamsbeweging of andere geneesmiddelen.
Danish: • Gennemgangen har vist, at acipimox kan være nyttigt som supplerende eller alternativ behandling til at sænke et højt indhold af triglycerider (en særlig form for fedtstof) i blodet på patienter, der har højt indhold af disse fedtstoffer (med eller uden højt kolesterol), og som ikke kan behandles ved foranstaltninger såsom diæt, motion eller andre lægemidler.
Dutch: • Op grond van de resultaten van HPS2-THRIVE en de chemische gelijkenis tussen acipimox en nicotinezuur, moeten voorschrijvers echter op de hoogte zijn van het mogelijke verhoogde risico op myopathie bij gebruik van acipimox in combinatie met een statine.
Danish: • På baggrund af resultaterne af HPS2-THRIVE og den kemiske lighed mellem acipimox og nicotinsyre bør ordinerende læger dog være opmærksomme på den potentielt øgede risiko for myopati ved anvendelse af acipimox kombineret med et statin.
Dutch: • De behandeling van patiënten die met acipimox worden behandeld, moet op de volgende geplande afspraak worden besproken.
Danish: • Patienter i behandling med acipimox bør få revurderet behandlingen ved næste planlagte konsultation.
Dutch: Acipimox is een stof die nauw verwant is aan nicotinezuur, dat al sinds 1984 verkrijgbaar is als Olbetam en andere handelsnamen voor de behandeling van lipidenstoornissen.
Danish: Acipimox, der er nært beslægtet med nicotinsyre, har været på markedet siden 1984 bl.a. under handelsnavnet Olbetam til behandling af lipidforstyrrelser.
Dutch: • Hoewel de beoordeling van acipimox bevattende geneesmiddelen oorspronkelijk in gang werd gezet vanwege bedenkingen naar aanleiding van het HPS2-THRIVE-onderzoek, kan de in dat onderzoek gebruikte combinatie van nicotinezuur met verlengde afgifte en laropiprant niet als dezelfde worden beschouwd als het uit een enkel bestanddeel bestaande acipimox en kunnen de bedenkingen daarom niet worden geëxtrapoleerd naar acipimox, met name vanwege het mogelijke interfererende effect van laropiprant.
Danish: • Skønt gennemgangen af lægemidler indeholdende acipimox oprindeligt var foranlediget af betænkelighederne ved HPS2-THRIVE-undersøgelsen, kan den i undersøgelsen anvendte depotformulering af en kombination af nicotinsyre og laropiprant ikke sidestilles med acipimox som monokomponent; betænkelighederne kan derfor ikke ekstrapoleres til acipimox, navnlig på grund af den mulige konfunderende virkning af laropiprant.
Dutch: Na de beschikbare gegevens over acipimox te hebben bekeken, waaronder aanwijzingen uit de literatuur, spontane meldingen van bijwerkingen en advies van een groep van deskundigen op het
Danish: PRAC gennemgik de foreliggende data om acipimox, herunder evidens fra litteraturen, spontane indberetninger af bivirkninger og rådgivning fra en gruppe af eksperter vedrørende behandling af lipidforstyrrelser samt data fra HPS2-THRIVE.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat de beschikbare gegevens geen nieuwe veiligheidsinformatie aan het licht hebben gebracht die van invloed is op de baten-risicoverhouding van acipimox, met uitzondering van een potentieel risico op spiertoxiciteit samenhangend met het gelijktijdige gebruik van acipimox en statines.
Danish: PRAC fandt, at de foreliggende data ikke viste nye sikkerhedsoplysninger af betydning for benefit/risk-forholdet for acipimox bortset fra en potentiel risiko for muskeltoksicitet ved samtidig brug af statiner, hvilket er blevet taget i betragtning ved tilføjelse af en advarsel i produktinformationen.
Dutch: Er werd geconstateerd dat acipimox met name bruikbaar was bij patiënten die geen statines of fibraten verdragen of met uitsluitend statine- of fibraattherapie de triglyceridendoelen niet bereiken, en dat acipimox daarom kan worden gebruikt als alternatieve of adjuvante behandeling om de triglyceridenconcentratie bij deze patiënten te verlagen.
Danish: Det bemærkedes, at acipimox var særlig nyttigt hos patienter, der enten ikke tåler statiner eller fibrater eller ikke opnår målværdierne for triglycerider med statin- eller fibratbehandling alene.
Dutch: gebied van de behandeling van lipidenstoornissen, alsook gegevens afkomstig van HPS2-THRIVE, concludeerde het PRAC dat acipimox een rol blijft spelen als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van triglyceriden bij de vormen van hyperlipoproteïnemie waarbij sprake is van hoge triglyceridenconcentraties (met of zonder een verhoogd cholesterolwaarde) bij patiënten bij wie verandering van leefgewoonten en gebruik van andere geneesmiddelen zoals fibraten en statines niet voldoende zijn.
Danish: Udvalget konkluderede heraf, at acipimox fortsat har en rolle som supplerende eller alternativ behandlingsmulighed ved reduktion af triglycerider ved de former af hyperlipoproteinæmi, der indebærer højt triglyceridniveau (med eller uden kolesterolforhøjelse) hos patienter, hos hvem livsstilsændringer og andre lægemidler, såsom fibrater og statiner, ikke er tilstrækkelige.
Dutch: De resultaten van HPS2-THRIVE konden niet rechtstreeks op acipimox worden toegepast omdat het een onderzoek betrof naar het effect van de combinatie met laropiprant, waarvan de effecten niet werden vastgesteld, en er bovendien tussen nicotinezuur en acipimox mogelijke verschillen werden gevonden.
Danish: undersøgelsen vedrørte virkningen af kombinationen med laropiprant, hvis virkninger ikke var fastlagt, og da der blev påvist mulige forskelle mellem nicotinsyre og acipimox.
Dutch: Blozen, huiduitslag en effecten op het maag-darmstelsel (misselijkheid, dyspepsie, diarree en pijn in de bovenbuik) zijn de meest gemelde bijwerkingen van acipimox en staan vermeld in de productinformatie van acipimox, samen met pruritus, erytheem, urticaria en angio-oedeem.
Danish: Bivirkningerne fremgår af produktinformationen for acipimox og omfatter desuden pruritus, erytem, urticaria og angioødem.
Dutch: Acipimox mag alleen worden gebruikt als aanvullende of alternatieve behandeling voor het verlagen van hoge triglyceridenconcentraties
Danish: Det kan derfor anvendes som et alternativ eller supplement til at sænke triglyceridniveauet hos sådanne patienter.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom de aanbeveling gedaan geneesmiddelen die de combinatie van nicotinezuur en laropiprant bevatten in de hele EU te schorsen.2 Omdat acipimox verwant is aan nicotinezuur en in de EU in de handel werd gebracht voor lipidenstoornissen, werd vervolgens de baten-risicoverhouding van dit middel ook bestudeerd.
Danish: Som følge heraf anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur suspendering af lægemidler indeholdende kombinationen af nicotinsyre og laropiprant i EU2.
Dutch: 1 fles
Danish: 1 flaske
Dutch: 5 x 1 fles (eenheidsverpakkin g)
Danish: 5 x 1 flaske (enkeltpakning)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgroott e
Danish: Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: BIJLAGE
Danish: BILAG
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat alle voorwaarden of beperkingen inzake het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel hiern beschreven geïmplementeerd zijn:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger vedrørende sikker og effektiv avendelse af lægemidlet, som beskrives herunder,implementeres:
Dutch: Het educatief materiaal voor artsen dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Danish: Lægeundervisningsmaterialet skal indeholde følgende hovedelementer:
Dutch: • Belangrijkste tekenen en symptomen van ernstige bijwerkingen
Danish: • Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige bivirkninger
Dutch: Het patiënten informatiepakket dient te worden verschaft en dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Danish: Patientinformationspakken skal stilles til rådighed og indeholde følgende hovedbudskaber:
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die van plan zijn Aclasta voor te schrijven / te gebruiken in de toegekende indicaties van de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, waaronder degenen met een recente, laagenergetische heupfractuur, en behandeling van osteoporose geassocieerd met langdurige systemische glucocorticosteroïde therapie bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen voorziet van een aangepast artseninformatiepakket met de volgende elementen:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at alle læger, som kan forventes at udskrive/anvende Aclasta til de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur får en opdateret lægeinformationspakke, som indeholder følgende:
Dutch: • Een herinneringskaart met de volgende belangrijke boodschappen: o Noodzaak om serumcreatininegehalte te bepalen vóór behandeling met Aclasta o Contra-indicatie bij patiënten met creatinineklaring < 35 ml/min o Contra-indicatie tijdens zwangerschap en borstvoeding vanwege teratogeen potentieel o Noodzaak om te verzekeren in voldoende hydratie van patiënt o Noodzaak om Aclasta langzaam toe te dienen over een periode van minstens 15 minuten o Regime van één dosering per jaar o Toereikende inname van calcium en vitamine D wordt aanbevolen in combinatie met toediening van Aclasta o Noodzaak voor toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Danish: • Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden at måle serumkreatinin inden behandling med Aclasta o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt
Dutch: • Educatief materiaal voor artsen • Patiënten informatiepakket
Danish: • Lægeundervisningsmateriale • Patientinformationspakke
Dutch: • Noodzaak voor toereikende calcium en vitamine D supplementen, toereikende fysische activiteit, niet roken en gezonde voeding
Danish: • Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet,
Dutch: • Contra-indicatie bij patiënten met ernstige nierproblemen
Danish: • Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer
Dutch: • Patiënten informatiepakket
Danish: • Patientinformationspakke
Dutch: • Contra-indicatie bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Danish: • Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder
Dutch: • Wanneer contact opgenomen dient te worden met een professionele zorgverlener
Danish: • Hvornår det er nødvendigt at opsøge sundhedspersonale
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Danish: • Produktresumeet
Dutch: Dit proces noemt men remodellering.
Danish: Denne proces kaldes remodellering.
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Danish: Må ikke sælges separat.
Dutch: Ongeopende fles: 3 jaar
Danish: Uåbnet flaske: 3 år
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 april 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2015
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. april 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. januar 2015
Dutch: Een samenvatting van de resultaten is weergegeven in Tabel 3.
Danish: Et resumé af resultaterne er præsenteret i tabel 3.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Dutch: - u bent zwanger.
Danish: - hvis du er gravid.
Dutch: ** Gebaseerd op post-marketing gegevens.
Danish: ** Baseret på post-marketing rapporter.
Dutch: Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.
Danish: Dette kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Dutch: De fracturen zijn in veel gevallen bilateraal.
Danish: Frakturerne er ofte bilaterale.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige
Dutch: Speciale populaties
Danish: Særlig populationer
Dutch: Een laag fosfaatgehalte in het bloed.
Danish: Lavt indhold af fosfat i blodet.
Dutch: D-90429 Nürnberg Duitsland
Danish: D-90429 Nürnberg Tyskland
Dutch: Uw arts zal u laten weten wanneer u terug moet komen voor uw volgende dosis.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal komme tilbage og få din næste dosis.
Dutch: Het educatieve programma bevat het volgende:
Danish: Uddannelsesprogrammet indeholder følgende:
Dutch: Aclasta wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Danish: Aclasta anbefales ikke til kvinder i den fertile alder.
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Danish: Fem af de 6 patienter havde SAP inden for normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: Lokale reacties
Danish: Lokale reaktioner
Dutch: Aclasta kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Danish: Aclasta kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen.
Dutch: Langetermijn veiligheidsgegevens in deze populatie kunnen niet worden vastgesteld op basis van deze studie.
Danish: Langtidssikkerhedsdata hos denne population kan ikke bestemmes fra dette studie.
Dutch: • bij postmenopauzale vrouwen
Danish: • hos postmenopausale kvinder
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
Danish: Teratogenstudier blev udført på to arter, begge via subkutan administration.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af resultaterne er ikke kendt.
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Danish: Infusionen skal gennemføres i henhold til medicinsk standardpraksis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 5 jaar.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 5 år.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Dutch: U mag normaal eten op de dag dat u met Aclasta wordt behandeld.
Danish: Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Aclasta.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af zoledronsyre hos gravide kvinder.
Dutch: Als u zich duizelig voelt wanneer u Aclasta gebruikt, rijd dan niet of bedien geen machines totdat u zich beter voelt.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Aclasta, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre.
Dutch: - als u een nierprobleem heeft of heeft gehad.
Danish: - hvis du har eller har haft nyreproblemer.
Dutch: - als u niet dagelijks calciumsupplementen kunt innemen.
Danish: - hvis du ikke kan tage dagligt kalktilskud.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies nauwkeurig opvolgt zodat de calciumconcentratie in uw bloed niet te laag wordt in de periode na de infusie.
Danish: Det er vigtigt, at du følger dette råd nøje, så mængden af calcium i blodet ikke bliver for lav i perioden efter infusionen.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Danish: Dårlig heling af disse frakturer er også blevet rapporteret.
Dutch: Het is belangrijk om te proberen osteonecrose van het kaakbeen te vermijden aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn.
Danish: Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som kan være svær at behandle.
Dutch: De infusie zal ten minste 15 minuten duren.
Danish: Infusionen vil vare mindst 15 minutter.
Dutch: Voor osteoporose werkt Aclasta gedurende één jaar.
Danish: For osteoporose virker Aclasta i 1 år.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend hebben gekregen, dienen zorgvuldig geobserveerd te worden.
Danish: Patienter, som har fået højere doser end de anbefalede, bør derfor overvåges nøje.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk aangezien de biologische beschikbaarheid, distributie en eliminatie gelijk waren bij oudere en jongere patiënten.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling og elimination var ens hos ældre patienter og yngre forsøgspersoner.
Dutch: Er werden geen symptomatische gevallen van hypocalciëmie waargenomen.
Danish: Der sås ingen symptomatiske tilfælde af hypokalcæmi.
Dutch: • Controle van serumcreatinine dient overwogen te worden bij risicopatiënten.
Danish: • Monitoring af serumkreatinin bør overvejes hos risikopatienter.
Dutch: In de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl de rest hoofdzakelijk gebonden wordt aan botweefsel.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Dutch: Artsen dienen klinische observatie van deze patiënten in overweging te nemen.
Danish: Lægen bør overveje klinisk monitorering for disse patienter.
Dutch: ETIKET VAN DE FLES
Danish: FLASKENS ETIKET
Dutch: De totale lichaamsklaring bedraagt 5,04 ± 2,5 l/uur, onafhankelijk van de dosis, geslacht, leeftijd, ras of lichaamsgewicht.
Danish: Total legemsclearance er 5,04±2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Danish: Mutagenicitet og cancerogent potentiale
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Aclasta voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Aclasta for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk mild tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Danish: Symptomerne er almindeligvis milde til moderate og forsvinder inden for tre dage.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten, is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Danish: Som for andre bisfosfonater er retentionsstiden af zoledronsyre i knogler meget lang.
Dutch: Daarna stabiliseerden de botmarkers binnen het premenopauzale interval.
Danish: Derefter stabiliseredes knoglemarkørerne inden for det præmenopausale interval.
Dutch: De infusietijd mag niet minder dan 15 minuten zijn.
Danish: Infusionstiden må ikke være mindre end 15 minutter.