FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστές κατάθλιψη, επιθετικότητα, αλλαγές της συμπεριφοράς (κυρίως σε παιδιά)
Czech: agresivita, změny chování (především u dětí)
Greek: Δεν έχει αναφερθεί βλάβη στο βρέφος μέχρι σήμερα.
Czech: K dnešnímu dni nebylo hlášeno poškození u novorozence.
Greek: Παιδιά (έως 11 ετών):
Czech: Děti: (do 11 let věku):
Greek: • τη θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγού σε παιδιά έως 5 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4 παιδιατρικός πληθυσμός).
Czech: • léčbě recidivujícího hvízdavého dýchání u dětí do 5 let věku (viz bod 4.2 a 4.4. pediatrická populace).
Greek: Τα οφέλη του θηλασμού ενδέχεται να υπερτερούν έναντι οποιουδήποτε θεωρητικού κινδύνου.
Czech: Výhody kojení pravděpodobně převáží nad jakýmkoliv teoretickým rizikem.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: {βλ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I της παραπομπής} Παραγωγός: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Ιταλία.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: {Viz PŘÍLOHA I posuzovaného textu} Výrobce: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Itálie.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να θέλει να ελέγξει τα επίπεδα των κορτικοστεροειδών στο αίμα σας και συνεπώς μπορεί να χρειαστεί να λάβει δείγμα αίματος.
Czech: Lékař Vám bude možná chtít zkontrolovat hladiny kortikosteroidů v krvi, a proto bude možná muset odebrat vzorek krve.
Greek: Παρόλο που τα αποτελέσματα των μελετών σε ζώα έχουν δείξει σε κάποιο βαθμό μειωμένη γονιμότητα, αυτό συμβαίνει σε υψηλά επίπεδα δόσεων.
Czech: Přestože výsledky studií na zvířatech prokázaly určitou narušenou fertilitu, dochází k tomu při vysokých dávkách.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} εκτός εάν σας συμβουλέψει σχετικά ο γιατρός σας.
Czech: Neukončujte léčbu {SMYŠLENÝ NÁZEV} dokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Greek: • ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και στομαχικός πόνος.
Czech: • nauzea (pocit na zvracení) a bolesti v břiše.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [MM/ΕΕΕΕ]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována [MM.RRRR]
Greek: Το βράγχος φωνής είναι αναστρέψιμο και υποχωρεί μετά από διακοπή της θεραπείας και/ή ξεκούραση της φωνής.
Czech: Chrapot je reverzibilní a zmizí po přerušení léčby a/nebo poté, co si hlas odpočine.
Greek: Κατά τη διακοπή της θεραπείας των συστηματικών κορτικοστεροειδών, ορισμένοι ασθενείς δεν αισθάνονται καλά επί 2 εβδομάδες περίπου, ακόμη και αν η αναπνευστική τους λειτουργία παραμένει η ίδια ή και βελτιώνεται.
Czech: Během vysazení léčby systémovými kortikosteroidy se někteří pacienti necítí dobře přibližně po 2 týdny, a to i v případě, že respirační funkce zůstává stejná nebo se dokonce zlepší.
Greek: Καταρράκτης** Γλαύκωμα**
Czech: Katarakta**, glaukom**
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}:
Czech: Nepoužívejte {SMYŠLENÝ NÁZEV}:
Greek: Η λειτουργία του άξονα ΥΥΕ θα επανέλθει σε 1-2 ημέρες.
Czech: Funkce osy HPA se normalizuje během 1-2 dnů.
Greek: Και οι δύο θεραπείες συσχετίστηκαν με έντονη μείωση του νυχτερινού συριγμού και του πλήθους ημερών χρήσης στεροειδών.
Czech: Obě léčby jsou spojené s význačným snížením sípání v nočních hodinách a snížením počtu dnů používání steroidů.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Οι οδηγίες του κατασκευαστή για τη χρήση, την συντήρηση και τον καθαρισμό του εκνεφωτή πρέπει να ακολουθούνται.
Czech: Musí se dodržovat pokyny výrobce pro používání, údržbu a čištění rozprašovače.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το επίπεδο των κορτικοστεροειδών στον οργανισμό σας.
Czech: Během této doby Vám bude lékař pravidelně sledovat hladinu kortikosteroidů v těle.
Greek: Εάν οι ασθενείς διαπιστώσουν ότι η θεραπεία ανακούφισης με βρογχοδιασταλτικά βραχείας δράσης καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική ή αν χρήζουν περισσότερων εισπνοών από το συνηθισμένο, πρέπει να ζητήσουν ιατρική βοήθεια.
Czech: Pokud pacienti zjistí, že léčba krátkodobě působícími záchrannými bronchodilatátory se stává méně efektivní nebo že potřebují více inhalací než obvykle, musí vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: Ο ιατρός σας θα αποφασίσει τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Lékař rozhodne o délce trvání léčby.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χορηγείται με εισπνοή από κατάλληλη συσκευή (εκνεφωτή jet) σύμφωνα με οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být podáván inhalací z vhodného zařízení (tryskový rozprašovač) podle pokynů Vašeho lékaře.
Greek: Επαναλάβετε αυτήν την κίνηση έως ότου ολόκληρο το περιεχόμενο αναμιχθεί πλήρως (Εικόνα Γ).
Czech: Tento úkon opakujte, dokud se celý obsah zcela nerozptýlí a nepromíchá (Obrázek C).
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συστήνεται παρακολούθηση της αδρενεργικής λειτουργίας.
Czech: V tomto případě se doporučuje sledování funkce nadledvin.
Greek: Τα μέτρα με τα οποία μπορούν να ελαχιστοποιηθούν η καντιντίαση, το βράγχος φωνής και ο παράδοξος βρογχόσπασμος περιγράφονται στην παράγραφο 4.4
Czech: Opatření k minimalizaci výskytu kandidózy, chrapotu a paradoxního bronchospasmu jsou popsána v kapitole 4.4.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην πάρετε άλλη δόση {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Czech: Pokud k tomu dejte, nepoužívejte další dávku {SMYŠLENÝ NÁZEV}.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης της καντιντίασης φαίνεται να σχετίζεται με τη χορηγούμενη δόση.
Czech: Zdá se, že výskyt kandidózy souvisí s podanou dávkou.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι μέτρια υψηλή.
Czech: Distribuce Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká.
Greek: • Προβλήματα στον ύπνο, κατάθλιψη ή αίσθημα στεναχώριας, ανησυχία, νευρικότητα, υπερβολικός ενθουσιασμός ή ευερεθιστότητας
Czech: • Spánkové obtíže, deprese nebo pocity obav, neklidu, nervozity, nadměrného vzrušení nebo podráždění
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι η δόση σας πρέπει να αραιώνεται.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že by se Vám dávka měla naředit.
Greek: Ωστόσο, εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και/ή τρεμούλιασμα, ενδέχεται να επηρεαστεί η ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.
Czech: Pokud se však setkáte s nežádoucími účinky, jako jsou závratě a/nebo třesy, Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje může být ovlivněna.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει μία σειρά αντιβιοτικών.
Czech: Lékař Vám může předepsat antibiotika.
Greek: • επιδείνωση δύσπνοιας, βήχας και συριγμός (γνωστός ως παράδοξος βρογχόσπασμος).
Czech: • Zhoršení dušnosti, kašle a sípání (což je známo jako paradoxní bronchospasmus).
Greek: Αφού επιτευχθεί βελτίωση του ελέγχου του άσθματος ή του συριγμού, η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να μειώνεται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και μπορεί να χορηγείται δοσολογία μια φορά την ημέρα.
Czech: Po zlepšení kontroly astmatu nebo sípání se má celková denní dávka snížit na nejnižší účinnou dávku a přípravek může být podáván jedenkrát denně.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αξιολογήσει το άσθμα σας και εάν είναι απαραίτητο ενδέχεται να σας ξεκινήσει άλλη θεραπεία.
Czech: Lékař Vám pravděpodobně vyšetří astma a bude-li to nezbytné, můžete začít s dalším kolem léčby.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να διακοπεί αμέσως, να εκτιμηθεί η κατάσταση του ασθενούς και, αν είναι απαραίτητο, πρέπει να εφαρμοστεί εναλλακτική θεραπεία.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} se má neprodleně vysadit, pacient vyšetřit a, pokud to bude nezbytné, zavést alternativní léčbu.
Greek: Οι συνιστώμενες αρχικές δόσεις είναι: Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών):
Czech: Doporučené počáteční dávky jsou: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let):
Greek: Ο γιατρός σας θα προσπαθήσει να αποτρέψει αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες συνταγογραφώντας σας {(Επινοηθείσα) ονομασία} στη χαμηλότερη δυνατή δόση προκειμένου να ελέγξει το άσθμα σας.
Czech: Lékař se bude snažit zabránit těmto účinkům předepsáním {SMYŠLENÝ NÁZEV} v nejnižší možné dávce pro kontrolu Vašeho astmatu.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μεταφέρονται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες.
Czech: Kortikosteriody v malých množstvích přechází do mateřského mléka.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγού σε παιδιά έως 5 ετών.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV je rovněž určen k léčbě recidivující pískoty u dětí do 5 let věku.
Greek: Η ηπατική και η νεφρική λειτουργία παρέμειναν εντός των φυσιολογικών τιμών.
Czech: Funkce jater a ledvin zůstaly v mezích normálních hodnot.
Greek: Η δραστικότητα του B17MP είναι περίπου κατά 30 φορές υψηλότερη από αυτή της μητρικής ένωσης.
Czech: Síla B17MP je přibližně 30krát vyšší než mateřské sloučeniny.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη πρέπει να χορηγείται χωρίς να διακόπτεται η συστηματική θεραπεία.
Czech: V každém případě je nutné podávat beklometasondipropionát bez přerušení systémové léčby.
Greek: Σε περίπτωση βακτηριακής λοίμωξης της αναπνευστικής οδού, ενδέχεται να απαιτείται επαρκής αντιβιοτική συγχορηγούμενη θεραπεία.
Czech: V případě bakteriální infekce dýchacích cest může být vyžadována adekvátní souběžná medikace antibiotiky.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται να ακολουθούν με προσοχή τις οδηγίες του κατασκευαστή του εκνεφωτή και να χρησιμοποιούν μόνο τις συνιστώμενες ρυθμίσεις.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby pečlivě dodržovali pokyny výrobce pro nebulizační zařízení, a je třeba používat pouze doporučené nastavení.
Greek: Σε υψηλές δόσεις για μεγάλα χρονικά διαστήματα, το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή κορτικοστεροειδών στον οργανισμό.
Czech: Ve vysokých dávkách po dlouhou dobu může {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepříznivě ovlivnit normální tvorbu kortikosteroidů v těle.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και τις συχνότητες κατά MedDRA, πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních s nebulizovaným a inhalovaným beklometasonem při léčbě astmatu a hvízdavého dýchání jsou uvedeny v následující tabulce podle podle orgánových systémů MedDRA a četností: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, až < 1/10); méně časté (≥1/1 000, < 1/100); vzácné (≥1/10000, < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται τακτικά το ύψος των παιδιών που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí, které dlouhodobě absolvují léčbu inhalovanými kortikosteroidy.
Greek: Εάν παρουσιάσετε άμεση αύξηση του συριγμού, δύσπνοια και βήχα μετά τη χρήση του {(Επινοηθείσα) ονομασία}, πρέπει να διακόψετε αμέσως το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Czech: Pokud u Vás dojde k bezprostřednímu zhoršení sípání, dušnosti a kašle po použití {SMYŠLENÝ NÁZEV}, {SMYŠLENÝ NÁZEV} okamžitě přestaňte používat a kontaktujte svého lékaře.
Greek: Η υπόλοιπη ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών μετά το πρώτο άνοιγμα.
Czech: Zbývající množství musí být použito do 12 hodin po prvním otevření.
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να εξετάζεται τακτικά ο ασθενής και να μειώνεται η δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς στην χαμηλότερη δόση στην οποία επιτυγχάνεται αποτελεσματικός έλεγχος της πάθησης.
Czech: Je proto důležité, aby byl pacient pravidelně kontrolován a dávka inhalovaného kortikosteroidu byla snížena na nejnižší úroveň, při níž je zachována účinná kontrola onemocnění.
Greek: Λόγω της αντικατάστασης της θεραπείας συστηματικών στεροειδών με θεραπεία εισπνοών μπορεί επίσης να αποκαλυφθούν ενίοτε αλλεργίες, όπως είναι η αλλεργική ρινίτιδα ή το έκζεμα, τα οποία προηγουμένως ελέγχονταν από το συστηματικώς χορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Náhrada systémové léčby steroidy inhalovanou terapií někdy také odmaskuje alergie, jako jsou alergická rinitida nebo ekzém dříve kontrolovaný systémovým léčivým přípravkem.
Greek: Αυτές οι αλλεργίες πρέπει να θεραπεύονται συμπτωματικά με αντιισταμινικά και/ή τοπικά φαρμακευτικά προϊόντα, περιλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών τοπικής χρήσης.
Czech: Tyto alergie by se měly léčit symptomaticky antihistaminiky a/nebo lokálním léčivým přípravkem, včetně steroidů pro lokální použití.
Greek: Εάν έχει σχεδόν φτάσει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που έχετε παραλείψει, απλώς πάρτε την επόμενη δόση όταν πρέπει.
Czech: Pokud již bude téměř vhodná doba pro Vaši další dávku, vynechanou dávku nepoužijte, jen použijte další dávku, když pro ní nastane vhodná doba.
Greek: Η δόση του εναιωρήματος για εισπνοή με εκνεφωτή, ενδέχεται να χρειαστεί αραίωση, ώστε να φθάσει σε τελικό όγκο κατάλληλο για το συγκεκριμένο εκνεφωτή που χρησιμοποιείται, να διευκολύνει τη χορήγηση μικρών όγκων ή σε περίπτωση που είναι επιθυμητή παρατεταμένη χρονική διάρκεια χορήγησης.
Czech: Dávka suspenze v rozprašovači se možná bude muset naředit, aby se získal konečný objem vhodný pro konkrétní použitý rozprašovač, jako pomůcka k podání malých objemů nebo pokud je žádoucí prodloužená doba podávání.
Greek: • ή εάν έχετε μία λοίμωξη στο θώρακα ή κάποια άλλη σοβαρή ασθένεια.
Czech: • nebo budete mít infekci hrudníku případně jiné závažné onemocnění.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του εκνεφωτή ενδέχεται να οδηγήσει σε εσφαλμένη δοσολογία του φαρμάκου.
Czech: Nesprávné použití nebulizačního zařízení by mohlo vést k nesprávnému dávkování léčivého přípravku.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η χορήγηση γλυκοκορτικοειδών κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καθυστέρησης της ανάπτυξης στη μήτρα, καρδιαγγειακής και/ή μεταβολικής νόσου στον ενήλικα και/ή της νευροσυμπεριφορικής διαταραχής.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že podávání glukokortikoidů během březosti může zvýšit riziko retardace intrauterinního růstu kardiovaskulárního a/nebo metabolického onemocnění u dospělých a/nebo neurobehaviorální poruchy.
Greek: • αλλεργική αντίδραση (οίδημα στα μάτια, το πρόσωπο, τα χείλη και το λαιμό που προκαλεί σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, δερματικά εξανθήματα, κνίδωση, κνησμό ή ερυθρότητα)
Czech: • alergická reakce (otok očí, obličeje, rtů a krku vedoucí k závažným obtížím při dýchání, kožních vyrážkách, svědění nebo zarudnutí)
Greek: Η δόση ενδέχεται στη συνέχεια να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας ωσότου επιτευχθεί ο αποτελεσματικός έλεγχος των συμπτωμάτων.
Czech: Lékař Vám pak může dávku upravit, dokud nebude dosaženo účinné kontroly příznaků.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít {SMYŠLENÝ NÁZEV}: Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, použijte ji co nejdříve, jak si na to vzpomenete.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να χορηγηθεί θεραπεία στη διάρκεια της κύησης, πρέπει να χρησιμοποιηθεί η κατώτατη αποτελεσματική δόση της διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
Czech: Pokud bude během těhotenství léčba nezbytná, musí se používat nejnižší účinná dávka beklometason-dipropionátu.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, οι ασθενείς πρέπει να επαναξιολογούνται και να εξετάζεται η ανάγκη για χορήγηση αυξημένης αντιφλεγμονώδους θεραπείας (π.χ. υψηλότερες δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών ή μία σειρά κορτικοστεροειδών από του στόματος).
Czech: V této situaci je nutné pacienty znovu vyšetřit a zvážit potřebu zvýšené protizánětlivé terapie (např. vyšší dávky inhalovaných kortikosteroidů nebo podání perorálních kortikosteroidů).
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη φροντίδα σε ασθενείς με ιικές, βακτηριακές και μυκητιασικές λοιμώξεις των ματιών, του στόματος ή της αναπνευστικής οδού.
Czech: Zvláštní péče je zapotřebí u pacientů s virovými, bakteriálními a kvasinkovými infekcemi oka, úst nebo dýchacích cest.
Greek: Η φύσιγγα που έχει κλειστεί με αυτόν τον τρόπο πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2◦C έως 8◦C (στο ψυγείο) και η υπόλοιπη ποσότητα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 12 ωρών από το πρώτο άνοιγμα.
Czech: Ampulka uzavřená tímto způsobem se musí uchovávat při 2 °C až 8 °C (v chladničce) a zbylé množství se musí použít do 12 hodin po prvním otevření.
Greek: • αίσθημα κόπωσης.
Czech: • pocit únavy.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Czech: Návod k přípravě a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία τερατογονικών επιδράσεων σε εγκύους που χρησιμοποιούσαν εισπνεόμενη βεκλομεθαζόνη σύμφωνα με δημοσιευμένα στοιχεία.
Czech: Teratogenní účinky u těhotných žen používajících inhalovaný beklometason nebyly podle zveřejněných údajů prokázány.
Greek: Οι ασθενείς που υποφέρουν από φυματίωση πρέπει να λαμβάνουν αντιφυματική θεραπεία κατά τη λήψη θεραπείας διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης.
Czech: Pacienti trpící tuberkulózou mají dostávat antituberkulózní terapii během léčby beklometasondipropionátem.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης <ή στα οικιακά απορρίμματα>.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod.
Greek: Καθυστέρηση της ανάπτυξης* (στα παιδιά και τους εφήβους), ελάττωση της οστικής πυκνότητας
Czech: Retardace růstu * (u dětí a dospívajících), kostní denzitometrie snížená *
Greek: Δεν αναφέρθηκε σημαντική επίδραση στα πρωινά επίπεδα κορτιζόλης στον ορό σε ασθματικούς ασθενείς μετά από περίοδο θεραπείας 3 εβδομάδων με δόση 1600 και 3200 µg ημερησίως μέσω εκνεφωτή.
Czech: U astmatických pacientů nebyl hlášen žádný významný účinek na ranní hladiny kortizolu v séru a astmatických pacientů po třítýdenní léčbě 1600 µg a 3200 µg za den, podáváno nebulizérem.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί όφελος σε 2-3 μήνες ή εάν δεν επιβεβαιωθεί η διάγνωση του άσθματος, το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να διακόπτεται για να αποφευχθεί άσκοπη μακρόχρονη έκθεση σε εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή και οι σχετικοί κίνδυνοι στα παιδιά συμπεριλαμβανομένης της καθυστέρησης της ανάπτυξης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Czech: Není-li léčebný přínos pozorován během 2-3 měsíců, nebo stanovení diagnózy astmatu není potvrzeno, měla by být léčba přípravkem CLENIL přerušena, aby se zabránilo zbytečné dlouhodobé expozici inhalačními kortikosteroidy a souvisejícím rizikům u dětí, včetně zpomalení růstu (viz bod 4.8).
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάζονται πολύ πιο σπάνια σε σύγκριση με τα από του στόματος λαμβανόμενα κορτικοστεροειδή.
Czech: Tyto účinky se vyskytnou s mnohem menší pravděpodobností než u perorálních kortikosteroidů.
Greek: Πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να έχουν μαζί τους διαθέσιμα τέτοιου είδους ανακουφιστικά φάρμακα.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby měli k dispozici takový záchranný léčivý přípravek.
Greek: • Έχετε λοίμωξη στο θώρακα.
Czech: • Máte infekci v hrudníku.
Greek: Η δόση έναρξης πρέπει να συνταγογραφείται από τον γιατρό σας ανάλογα με τη συχνότητα και τη βαρύτητα της ασθένειάς σας.
Czech: Výchozí dávku Vám předepíše lékař podle četnosti a závažnosti onemocnění.
Greek: Η καθυστέρηση της ανάπτυξης και οι διαταραχές στη συμπεριφορά μπορεί να είναι συνηθέστερες σε παιδιά απ' ό,τι σε ενήλικες, ειδικά σε υψηλές δόσεις που χορηγούνται για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Czech: U dětí mohou převažovat retardace růstu a poruchy chování více než u dospělých, zvláště jsou-li po dlouhou dobu předepisovány vysoké dávky.
Greek: Κανονικά η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 3200 μικρογραμμάρια για τους ενήλικες και τους εφήβους και τα 1600 μικρογραμμάρια για τα παιδιά έως 11 ετών.
Czech: Za normálních okolností nemá být překročena denní dávka 3200 mikrogramů u dospělých a dospívajících a 1600 mikrogramů u dětí do 11 let věku.
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Czech: Tyto změny příslušných bodů informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν σε παιδιά
Czech: Následující účinky se mohou rovněž vyskytnout s vyšší pravděpodobností u dětí
Greek: Οι τελικοί χρόνοι ημιζωής αποβολής είναι 0,5 ώρες και 2,7 ώρες για την BDP και την B17MP, αντίστοιχα.
Czech: Terminální poločasy eliminace jsou 0,5 h pro BDP a 2,7 h pro B17MP.
Greek: Οι σοβαρές παροξύνσεις του άσθματος πρέπει να αντιμετωπίζονται κατά τα γνωστά, δηλ. αυξάνοντας τη δόση της εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης και, αν είναι απαραίτητο, χορηγώντας ένα συστηματικό κορτικοστεροειδές, και/ή ένα αντιβιοτικό, εάν ενδείκνυται, καθώς και με τη χρήση θεραπείας βήτα2-αγωνιστών.
Czech: Závažná zhoršení astmatu se musí léčit obvyklým způsobem, např. zvýšením dávky inhalovaného beklometason-dipropionátu a, bude-li to nezbytné, podáváním systémových steroidů a/nebo antibiotika, pokud to bude vhodné, a používáním terapie beta 2 agonistou.
Greek: Αυτό πρέπει να αντιμετωπιστεί αμέσως με ταχείας δράσης εισπνεόμενο βρογχοδιασταλτικό.
Czech: To by se mělo bezprostředně léčit rychle působícím inhalovaným bronchodilatátorem.
Greek: Τα πιθανά οφέλη της εισπνεόμενης διπροπιονικής βεκλομεθαζόνης για τη μητέρα πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο ή το νεογνό.
Czech: Případné přínosy inhalovaného beklometason-dipropionátu pro matku musí být posouzeny ve srovnání s možným rizikem pro plod nebo novorozence.
Greek: Σε περίπτωση άσθματος, το {(Επινοηθείσα) ονομασία} πρέπει να χρησιμοποιείται τακτικά σε ημερήσια βάση.
Czech: V případě, že onemocnění je astma, {SMYŠLENÝ NÁZEV} musí být používán pravidelně každý den.
Greek: Μια μελέτη στην οποία το αντικείμενο ήταν να συγκριθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του {(Επινοηθείσα) ονομασία} έναντι του εναιωρήματος προπιονικής φλουτικαζόνης για εκνέφωση πραγματοποιήθηκε σε 205 ενήλικους ασθενείς ηλικίας 18-65 ετών με άσθμα που τυχαιοποιήθηκαν σε μια θεραπεία διάρκειας 12 εβδομάδων.
Czech: Studie, v níž bylo cílem porovnat účinnost a bezpečnost {SMYŠLENÝ NÁZEV} vůči suspenzi flutikason propionátu pro nebulizaci, byla provedena u 205 dospělých pacientů ve věku od 18 do 65 let s astmatem randomizovaných pro 12týdenní léčebné období.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών):
Czech: Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let):
Greek: Καθώς τα γλυκοκορτικοειδή απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, είναι εύλογο να υποθέσουμε ότι η διπροπιονική βεκλομεθαζόνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα.
Czech: Protože se glukokortikoidy vylučují do mateřského mléka, je oprávněné předpokládat, že se do mateřského mléka vylučují i beklometason-dipropionát a jeho metabolity.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι μικρότερο των 5 ετών και λαμβάνει παρατεταμένη θεραπεία υποτροπιάζοντος συριγμού με {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το ύψος του, για να αξιολογήσει εάν υπάρχει αναπτυξιακή δυσλειτουργία και να πρέπει να διακοπεί η θεραπεία.
Czech: Děti a dospívající Pokud je Vaše dítě mladší než 5 let a je dlouhodobě léčeno {SMYŠLENÝ NÁZEV} pro opakující se hvízdavé dýchání, bude lékař pravidelně kontrolovat jeho výšku, aby zjistil, zda dochází ke zpomalení růstu a zda má přerušit léčbu.
Greek: Ενδέχεται να σας υποδείξει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Czech: Může Vám i říci, že byste již {SMYŠLENÝ NÁZEV} neměl(a) používat.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι σε υγιή άρρενα άτομα, μία δόση BDP των 1600 µg μέσω εκνεφωτή δεν είχε κάποια επίδραση στη 24-ωρη απέκκριση κορτιζόλης από τα ούρα, ενώ η μία δόση των 3200 µg επέφερε μείωση της τάξης του 10% περίπου στην ουρική απέκκριση κορτιζόλης, χωρίς ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των δύο θεραπειών.
Czech: U zdravých mužů bylo prokázáno, že jedna dávka 1600 µg beklometason-dipropionát rozprašováním neměla žádný účinek na 24hodinové vylučování kortizolu močí, zatímco jedna dávka 3200 µg vedla ke snížení přibližně o 10 % bez jakýchkoliv významných rozdílů mezi jednotlivými terapiemi.