FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos y proteoglicanos a través de los condrocitos y de ácido hialurónico mediante sinoviocitos.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a glükózamin serkenti a fiziológiás glükózaminoglikánok és proteoglikánok chondrocyták általi, illetve a hyaluronsav synoviocyták általi szintézisét.
Spanish: Envases conteniendo 40, 60 ó 180 comprimidos.
Hungarian: Csomagolási egység: 40, 60 vagy 180 tabletta.
Spanish: En los pacientes con artrosis de leve a moderada, además del ejercicio físico, las únicas alternativas medicamentosas que están aprobadas para lograr el alivio sintomático de molestias tales como el dolor y la rigidez son el paracetamol y los AINE.
Hungarian: Az enyhe és közepesen súlyos osteoarthritisben szenvedő betegek számára a testmozgás mellett csak a paracetamol és az NSAID-k állnak rendelkezésre engedélyezett gyógyszerként a tünetek, például a fájdalom és a merevség tüneti enyhítését szolgáló alternatívaként.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Spanish: Envases conteniendo: 60 ó 180 comprimidos.
Hungarian: Csomagolási egység: 60 vagy 180 tabletta.
Spanish: La glucosamina es una sustancia endógena , constituyente normal de la cadena de polisacáridos de la matriz cartilaginosa y de los glucosaminoglicanos del líquido sinovial .
Hungarian: A glükózamin endogén anyag, a porcszövet poliszacharid-láncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak a természetes alkotórésze.
Spanish: Se recomienda la monitorización de los niveles de lípidos en sangre en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos debido a que se han observado algunos casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.
Hungarian: Cardiovascularis rizikófaktor fennállása esetén ajánlott a beteg vérlipidszintjeinek az ellenőrzése, mivel néhány esetben hypercholesterinaemia lépett fel glükózaminnal kezelt betegeknél.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A ser completado de forma nacional]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Spanish: Se han descrito síntomas de asma exacerbados provocados tras el inicio de la terapia con glucosamina (estos síntomas desaparecieron tras la retirada del tratamiento con glucosamina).
Hungarian: Egy alkalommal a glükózamin terápia bevezetését követően az asztmás tünetek súlyosbodásáról számoltak be (a glükózamin felfüggesztése után a tünetek megszűntek).
Spanish: No se recomienda el uso de glucosamina durante la lactancia.
Hungarian: A glükózamin használata a szoptatás időszaka alatt nem ajánlott.
Spanish: La eficacia que presentan las alternativas existentes, los AINE y el paracetamol, para aliviar el dolor de la artrosis tiene una magnitud parecida a la de la glucosamina (p. ej., véase la revisión de Bjordal).
Hungarian: A rendelkezésre álló alternatívák, azaz az NSAID-k és a paracetamol hatékonysága az osteoarthritises fájdalom tüneti kezelése terén a glükózaminéhoz hasonló nagyságrendű (lásd pl.
Spanish: No pueden darse recomendaciones en pacientes con insuficiencia renal o hepática debido a que no se han realizado estudios.
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek esetén adagolási javaslat nem adható, mivel ezzel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Spanish: Cuando empiece el tratamiento con glucosamina, debe tener en cuenta que los síntomas pueden emperorar.
Hungarian: A glükózamin kezelés elkezdésekor tudnia kell, hogy asztmás tünetei súlyosbodhatnak.
Spanish: La glucosamina no está indicada para el tratamiento de los síntomas dolorosos agudos.
Hungarian: A glükózamin nem javallott az akut, fájdalmas tünetek kezelésére.
Spanish: ¾ Que el objeto de la remisión era analizar el cociente de beneficios/riesgos del clorhidrato de glucosamina en la indicación propuesta ¾ Que se han evaluado el resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el solicitante sobre la base de la documentación presentada y del debate científico mantenido en el seno del Comité el CHMP ha recomendado por mayoría la concesión de la Autorización de Comercialización de Glucomed y nombres asociados con la indicación siguiente: "alivio de los síntomas de la artrosis de rodilla leve a moderada".
Hungarian: ¾ A beterjesztés célja az ajánlott javallatban a glükózamin-hidroklorid haszon/kockázat arányának megtárgyalása volt, ¾ A kérelmező által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a benyújtott dokumentáció és a bizottság keretében folytatott tudományos megbeszélés alapján értékelték,
Spanish: Glucosamina no debe utilizarse durante el embarazo.
Hungarian: A glükózamint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Spanish: En ambos estudios, los resultados son estadísticamente significativos según la escala WOMAC (Reginster) y la escala Lequesne (Pavelka) al cabo de 3 años.
Hungarian: A WOMAC-skála (Reginster), illetve a WOMAC- és Lequesne-skála (Pavelka) alkalmazásával a 3. év végén mindkét vizsgálat esetében statisztikailag szignifikáns eredményeket kaptak.
Spanish: En pacientes con tolerancia a la glucosa alterada se monitorizarán los niveles de glucosa y, cuando proceda, se recomienda monitorizar las necesidades de insulina antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
Hungarian: Csökkent glükóztoleranciájú betegeknél a kezelés bevezetése előtt, illetve a kezelés folyamán rendszeres időközönként ellenőrizni kell a vércukorszinteket, és adott esetben az inzulin-igényt.
Spanish: Glucomed es un comprimido ovalado de color blanco a beige claro, marcado con una "G" y una ranura.
Hungarian: Milyen a Glucomed külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Glucomed egy fehér-világosbézs színű, ovális, „G" jelzéssel és törővonallal ellátott tabletta.
Spanish: CÓMO TOMAR GLUCOMED
Hungarian: Hogyan kell szedni a Glucomedet?
Spanish: Debido a la falta de datos sobre eficacia y seguridad, no se recomienda la utilización de Glucomed en niños y adolescentes menores de 18 años.
Hungarian: A Glucomed nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők számára, a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene: Glucosamina, 625 mg (en forma de hidrocloruro de glucosamina)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 tabletta tartalma: 625 mg glükózamin (glükózamin-hidroklorid formájában).
Spanish: Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina).
Hungarian: 625 mg glükózamin (glükózamin-hidroklorid formájában) tablettánként.
Spanish: D-glucosamina tiene baja toxicidad aguda.
Hungarian: A D-glükózamin akut toxicitása alacsony.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz
Spanish: No usar Glucomed después de la fecha de caducidad que está marcada en el blister/caja o en el frasco.
Hungarian: A buborékfólián/dobozon vagy a tabletta tartályon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Glucomedet.
Spanish: No hay ningún tratamiento, ni curativo, ni modificador de la enfermedad, salvo la cirugía con artroplastia.
Hungarian: Az ízületplasztikát végző műtéti beavatkozáson kívül nem létezik gyógyító vagy a betegséget befolyásoló kezelés.
Spanish: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega Fabricante
Hungarian: O. box 438, 1327 Lysaker, Norvégia
Spanish: Glucosamina
Hungarian: Glükózamin
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Fáradtság
Spanish: Envase plástico de polietileno de alta densidad con desecante de silica gel en bolsas de papel.
Hungarian: HDPE tabletta tartály szilikagél nedvességkötő betéttel papírtasakban.
Spanish: Si deja de tomar Glucomed
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Glucomedet
Spanish: Alivio de los síntomas de la osteoartritis de rodilla leve a moderada.
Hungarian: Enyhe-, középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítése.
Spanish: No existe información adecuada sobre el uso de la glucosamina en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a glükózamin tekintetében.
Spanish: ANTES DE TOMAR GLUCOMED
Hungarian: Tudnivalók a Glucomed szedése előtt
Spanish: La glucosamina no está indicada para el tratamiento de síntomas agudos dolorosos.
Hungarian: A glükózamin nem javallott az akut (heveny), fájdalommal kísért tünetek kezelésére.
Spanish: -Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa low substituted (L-HPC) y estearato de magnesio.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, Hidroxi-propil-cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú
Spanish: No existe información disponible sobre la excreción de glucosamina a través de la leche materna.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy a glükózamin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Low substituted (L-HPC) Estearato de magnesio
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxi-propil-cellulóz (L-HPC) és magnézium-sztearát.
Spanish: Glucomed está indicado para aliviar los síntomas producidos por la osteoartrosis de rodilla leve a moderada.
Hungarian: A Glucomedet az enyhe-középsúlyos térdízületi gyulladás (térdízületi osteoarthritis) tüneteinek az enyhítésére használják.
Spanish: QUÉ ES GLUCOMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GLUCOMED ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Spanish: Uso de otros medicamentos:
Hungarian: A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
Spanish: Este efecto se ha evaluado indirectamente en dos contextos distintos.
Hungarian: Ezt a hatást közvetetten két helyzetre vonatkozóan vizsgálták.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con este planteamiento.
Hungarian: A CHMP is egyetértett ezzel a megközelítéssel.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé utalták, és a referenciatagállam értékelést készített.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Hungarian: A GLUSCAN 500 ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Spanish: Esta solicitud tiene como fundamento jurídico la letra (a) del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE modificada, que hace referencia a las solicitudes basadas en una utilización médica claramente establecida y respaldadas por la bibliografía científica.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (a) alpontja - amely azon kérelmekre vonatkozik, amelyek a szakirodalom által alátámasztott jól megalapozott gyógyászati alkalmazáson alapulnak.
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés Név
Spanish: Se notificaron un valor predictivo positivo (VPP) perfecto y consecuencias importantes para el tratamiento de los pacientes.
Hungarian: Tökéletes pozitív prediktív értékről (PPV) és a kezelésre gyakorolt számottevő hatásról számoltak be.
Spanish: Hay que procurar diferenciar entre esos dos conceptos y el rendimiento diagnóstico.
Hungarian: Ezt gondosan meg kell különböztetni a diagnosztikai teljesítménytől.
Spanish: La mayoría de los datos se han obtenido utilizando sólo la PET y, por tanto, siguen siendo válidos; podría considerarse que representan el rendimiento mínimo esperado de la PET/TC.
Hungarian: A legtöbb adatot a PET önmagában történő használatával nyerték, és ezért ezek továbbra is érvényesek; mindössze azt lehet mérlegelni, hogy ezek azt a minimális teljesítményt jelentik, amely elérhető a PET/CT alkalmazásával.
Spanish: Además, la FDG ya está autorizada en 3 Estados miembros de la UE (EI, UK y CZ) para esta «nueva» indicación de enfermedades infecciosas o inflamatorias, y los primeros resultados favorables en estos países se han confirmado con la experiencia de su uso continuado.
Hungarian: Továbbá az FDG-t 3 uniós tagállamban (Írország, Egyesült Királyság és Csehország) már bejegyezték ebben az „új", a fertőzéses vagy gyulladásos betegségekre vonatkozó javallatban, és ezekben az országokban a kezdeti, kedvezőnek tűnő eredményeket mostanáig igazolták a folyamatos használat során szerzett tapasztalatok.
Spanish: Y puesto que la PET con FDG diagnostica con exactitud dichas enfermedades, la interferencia de tales tratamientos inevitables se consideraría con toda certeza irrelevante.
Hungarian: Mivel az FDG-PET pontos diagnózist ad ezekről az állapotokról, kölcsönhatása az ilyen elkerülhetetlen kezelésekkel bizonyosan csekély mértékűnek tekinthető.
Spanish: La primera publicación de una serie de casos clínicos hace referencia a 7 pacientes con sarcoidosis y se remonta a 1994; entre 1999 y 2009 se han publicado en la UE series con un total de 1988 pacientes.
Hungarian: Az első beszámolót, amelyben 7 sarcoidosisban szenvedő beteg szerepelt, 1994-ben közölték, és 1999-2009 között az EU-s publikációkban összesen 1988 betegről számoltak be.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que debería incluirse en el RCP a la población pediátrica de menos de 18 años de edad.
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás szövegébe be kell illeszteni a 18 évesnél fiatalabb gyermekpopulációt is.
Spanish: Con esta sustitución del galio-67 por la FDG, la exposición a la radiación se reduce de 3 a 5 veces, lo que tiene una gran importancia para los niños con enfermedades benignas.
Hungarian: Ha a gallium-67 helyett FDG-t alkalmaznak, a sugárexpozíció 3-5 faktorral csökken, ami igen nagy jelentőségű a jóindulatú betegségben szenvedő gyermekek esetén.
Spanish: No obstante, los Estados miembros afectados (EMA) contrarios a la autorización de Gluscan plantearon una serie de cuestiones.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban - amelyek a Gluscanra vonatkozó kérelmet nem tartották elfogadhatónak - több aggályt felvetettek.
Spanish: Las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron tan obvias como en los adultos (FOD, EII) e incluso más llamativas en el caso de la granulomatosis (Güngör 2001).
Hungarian: A kezelésre gyakorolt hatás ugyanolyan nyilvánvalónak bizonyult, mint a felnőttek esetén (FUO, IBD), sőt, granulomatosis esetén még meggyőzőbb volt (Güngör, 2001).
Spanish: Así lo confirmó Meller en el año 2000: «El tratamiento con antibióticos e inmunodepresores no influye aparentemente en los resultados de la exploración con FDG, ya que el 66 % de los pacientes tratados mostró una captación patológica que explicaba la causa de la fiebre.»
Hungarian: Ezt a tényt 2000-ben Meller igazolta: „Úgy tűnik, hogy az antibiotikus és immunszuppressziós kezelés nem befolyásolta az FDG-vel végzett vizsgálat eredményeit, hiszen a kezelt betegek 66%-ánál kóros kontrasztanyag-halmozódást figyeltek meg, amellyel tisztázható volt a láz oka."
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Este efecto se ha descrito sobre todo en pacientes con sarcoidosis y también en la vasculitis (Rehàk, 2006).
Hungarian: Erről leginkább sarcoidosisos, de vasculitises esetekben is beszámoltak (Rehàk, 2006).
Spanish: Puesto que la protección frente a la radiación forma parte de la seguridad, se advierte también que, si bien todos los radiofármacos autorizados para fines diagnósticos son seguros en general, se considera que la FDG es uno de los más seguros y que emite una radiación mucho menor que el galio-67 o el indio-111.
Hungarian: Mivel a sugárvédelem a biztonságosság része, azt is megállapították, hogy bár minden bejegyzett diagnosztikai radiofarmakon összességében biztonságos, az FDG a legbiztonságosabbak közé sorolható és jóval kevesebb sugárterhelést okoz, mint a gallium-67 vagy az indium-111.
Spanish: El CHMP no ve, por tanto, la necesidad de solicitar información adicional para respaldar el uso de esta técnica en las diez enfermedades infecciosas e inflamatorias propuestas y la posología sugerida para esas indicaciones.
Hungarian: A CHMP ezért nem tartja szükségesnek további olyan információk beszerzését, amelyek alátámasztják a hivatkozott technika használatát a tíz előírt fertőzéses és gyulladásos betegségben és a javasolt adagolást ezekben a javallatokban.
Spanish: Se ha modificado el subepígrafe «Población de edad inferior a 18 años» en la sección 4.2 Posología y forma de administración, y se ha suprimido la palabra «oncológico».
Hungarian: Az adagolásról és alkalmazásról szóló 4.2 pont „18 évesnél fiatalabb betegcsoport" alcímét módosították és az „onkológiai" szót törölték.
Spanish: El resumen de las características de Producto, etiquetado y prospecto de envase válidos, son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento, por el Grupo de Coordinación.
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió .
Spanish: No obstante, esto no supone una contraindicación, ya que las imágenes de PET sin corrección de la atenuación no presentan artefactos.
Hungarian: Ennek ellenére ez nem ellenjavallat, mert a nem gyengített, korrigált PET képeken nem jelenik meg a műtermék.
Spanish: El CHMP consideró que ya se dispone de una larga experiencia de uso continuado de la FDG que justifica un uso claramente demostrado.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az FDG folyamatos használatáról hosszú ideje halmozódó tapasztalat gyűlt össze, amely alátámasztja annak megalapozott használatát.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE PRESENTADOS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSA ELFOGADÁSÁNAK AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁSA
Spanish: Se recuerda también que la FDG está autorizada para el linfoma infantil desde hace mucho tiempo, a pesar de que cuando se aprobó no había más datos publicados en niños de los que hay actualmente para las enfermedades infecciosas o inflamatorias.
Hungarian: Azt is megállapították, hogy az FDG-t már régen bejegyezték gyermekkori lymphoma kapcsán, annak ellenére, hogy akkoriban nem állt rendelkezésre a jelenleginél több nyilvánosságra hozott adat a gyermekek infekciójára/gyulladásos betegségére vonatkozóan.
Spanish: El uso de la PET-TC depende del equipamiento del centro PET y de las directrices profesionales (como la Directiva de Euratom antes mencionada que define la justificación y optimización de la radiación) y no precisa una mención especial en el RCP, salvo cuando se haya demostrado que la PET-TC aumenta la eficacia.
Hungarian: A PET-CT használata a PET-centrum felszereltségétől és a szakmai irányelvektől függ (beleértve a korábban említett Euratom irányelvet, amely meghatározza a besugárzás indokait és optimalizálását), és nem kell rá kitérni az alkalmazási előírásban, kivéve, ha bebizonyosodott, hogy a PET-CT növeli a hatékonyságot.
Spanish: En estos pacientes, Walter (2005) refirió una tasa de detección de vasos grandes afectados del 89 % (8 de 9 casos) sin tratamiento, frente al 48 % (10 de 21 casos) con corticosteroides.
Hungarian: Ilyen helyzetben Walter (2005) számolt be arról, hogy az érintett nagyerek kimutatási aránya kezelés nélkül 8/9=89%, míg kortikoszteroiddal végzett kezelés esetén 10/21=48%.
Spanish: Se ha demostrado también que los corticosteroides reducen considerablemente o suprimen la captación de FDG.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kortikoszteroidok jelentősen csökkentik vagy teljesen gátolják az FDG felvételét a sejtekbe.
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que el texto actual del RCP referente al uso en niños debe adaptarse también para la indicación de infección/inflamación (suprimiendo la palabra «oncología»).
Hungarian: A CHMP ezért elfogadta, hogy az alkalmazási előírás jelenlegi szövegét a gyermekgyógyászati használat tekintetében megváltoztassák a fertőzés/gyulladás javallatnak megfelelően (az „onkológia" szó törlése által).
Spanish: La particularidad de esta solicitud es que la indicación propuesta de enfermedades infecciosas e inflamatorias no figura actualmente en el RCP común para la FDG.
Hungarian: A jelen kérelem sajátossága, hogy a javasolt, fertőzéses és gyulladásos betegségekre vonatkozó javallat jelenleg nem része az FDG alkalmazási előírása mintájának.
Spanish: Las tablas de dosimetría de la sección 11 incluyen ya las dosis calculadas para niños.
Hungarian: pontban szereplő Sugárzásmérési táblázatokban már szerepel a gyermekekre vonatkozó kiszámolt adagolás.
Spanish: El solicitante hace además referencia a una serie de estudios específicos sobre la EII (Lemberg 2005, Löffler 2006) realizados en un total de 88 pacientes y de estudios sobre la enfermedad granulomatosa crónica con lesiones intestinales efectuados en 5 de los 7 pacientes de Güngör (2001), así como a la inclusión de algunos niños en una serie que recogía otras enfermedades (13 niños con FOD).
Hungarian: A kérelmező hivatkozik célzott vizsgálatokra IBD-re vonatkozóan (Lemberg, 2005 és Löffler, 2006), amelyben összesen 88 beteg vett részt, krónikus granulomás betegségre vonatkozóan, amelynél 7-ből 5 betegnél állt fenn bélkárosodás (Güngör, 2001), valamint olyan gyermekekre vonatkozóan, akiket egyéb betegségek miatt vontak be egy vizsgálatba (pl. 13 gyermek FUO miatt).
Spanish: Gluscan está indicado para usos oncológicos, cardiológicos y neurológicos, así como para enfermedades infecciosas o inflamatorias.
Hungarian: A Gluscant onkológiai, kardiológiai, neurológiai és fertőzéses vagy gyulladásos betegségek esetén történő alkalmazásra szánják.
Spanish: De momento, el RCP no resulta afectado, ya que no se ha demostrado que ninguna de estas indicaciones se beneficie significativamente de la combinación de PET/TC frente a sólo la PET.
Hungarian: Jelenleg ez nem befolyásolja az alkalmazási előírást, mivel nem igazolták, hogy ennek a javallatnak bármelyik része esetén jelentős haszon származna a PET/CT együttes használatából, szemben a PET egyedüli használatával.
Spanish: Aunque el VPP fue favorable y las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron evidentes, de acuerdo con los puntos a considerar, en las deliberaciones previas con el EMR, los EMA y el solicitante se había decidido que esa información importante debía seguir figurando en la sección 4.4 del RCP, puesto que su inclusión sería importante para la prescripción y la interpretación de la PET con FDG en esa indicación.
Hungarian: Bár a PPV kedvező és a kezelésre gyakorolt befolyása ismert volt, a PtC szerint a referenciatagállammal, az érintett tagállammal és a kérelmezővel folytatott korábbi egyeztetések során megállapodtak abban, hogy ez a lényeges információ benne marad az alkalmazási előírás 4.4 pontjában, mivel bevétele értékes lenne e javallatban az FDG-PET felírhatósága és értelmezése szempontjából.
Spanish: Mahfouz (2005) realizó 2.631 exploraciones utilizando PET con FDG en 1.110 pacientes con mieloma múltiple para la estadificación del cáncer o para el diagnóstico de presuntas infecciones.
Hungarian: Mahfouz (2005) 2631 FDG-PET vizsgálatot végzett 1110 myeloma multiplexben szenvedő betegen a daganat stádiumának megállapítására és/vagy egy feltételezett fertőzés kimutatására.
Spanish: Los datos de seguridad sobre la tecnología PET/TC combinada no difieren de los de la PET; la única diferencia es un aumento de la dosis de radiación, debido a la TC con dosis baja de contraste, que tiene efectos indetectables.
Hungarian: A kombinált PET-CT technológia biztonságossági adatai nem különböznek a PET adataitól, az egyetlen eltérés a nagyobb sugárdózis - a kis dózisú CT miatt -, amelynek azonban nincs észlelhető következménye.
Spanish: Ahora bien, esto no ocurre en el caso de la FDG, que se dirige a los focos in vivo de leucocitos activados.
Hungarian: Ez azonban nem jelent akadályt az FDG kapcsán, amely in vivo az aktivált fehérvérsejteket tartalmazó képleteket célozza meg.