FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from a controlled clinical trial with epoetin alfa or darbepoetin alfa, reported an incidence of stroke as common.
Norwegian Bokmål: Data fra en kontrollert klinisk studie med epoetin alfa eller darbepoetin alfa, rapporterte en insidens av slag som vanlig.
English: It is therefore recommended to monitor blood pressure, in particular in the initial treatment phase in cancer patients.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å monitorere blodtrykket, spesielt i oppstartsfasen av behandlingen av cancerpasienter.
English: * produced in Chinese Hamster Ovary cells (CHO) by recombinant DNA technology
Norwegian Bokmål: * produsert i kinesiske hamster ovarieceller (CHO) ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
English: Subcutaneous and intravenous use.
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intravenøs bruk.
English: · Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or not intact.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i føflekker, arr, blåmerker eller områder hvor huden er sart, rød, hard eller ikke intakt.
English: · Do not use NeoRecormon after the expiry date which is stated on the carton and label.
Norwegian Bokmål: ● Bruk ikke NeoRecormon etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten.
English: Date of the last renewal: 16 July 2007
Norwegian Bokmål: MT-DATO FOR FØRSTE GANG/SISTE FORNYELSE Dato for den første markedsføringstillatelsen: 16. juli 1997 Dato for den siste fornyelsen: 16. juli 2007
English: For epoetin beta no clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: For epoetin beta finnes ingen kliniske data fra bruk under graviditet.
English: Epoetin beta is produced by a specialised genetic technology and works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Norwegian Bokmål: Epoetin beta produseres med hjelp av en spesialisert genteknologi og virker på nøyaktig samme måte som det naturlige hormonet erytropoetin.
English: (10) Before and after reconstitution NeoRecormon Multidose must be stored at +2° to +8°C (refrigerator).
Norwegian Bokmål: (10) Før og etter tilberedning skal NeoRecormon Multidose oppbevares ved +2 - +8 °C (i kjøleskap).
English: 18 Move the safety shield forward 90°, away from the syringe barrel (A).
Norwegian Bokmål: 18 Flytt sikkerhetsbeskyttelsen 90° fremover, bort fra sprøytesylinderen (A).
English: Both variables determine the endogenous red cell reserve, which can be calculated according to the following formula.
Norwegian Bokmål: Begge faktorer bestemmer den endogene reserven av røde blodlegemer som kan beregnes etter følgende formel:
English: · Always keep the syringe dry.
Norwegian Bokmål: •Oppbevar alltid sprøyten tørt.
English: Hypertension Hypertensive crisis
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensiv krise
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Norwegian Bokmål: Som for alle vekstfaktorer, er det en teoretisk mulighet for at epoetiner kan stimulere veksten av tumorer.
English: Even at very high serum levels no symptoms of poisoning have been observed.
Norwegian Bokmål: Selv ved svært høye serumnivåer er det ikke observert symptomer på forgiftning.
English: Remark: If the syringe does not reach room temperature, this could cause the injection to feel uncomfortable and make it hard to push the plunger.
Norwegian Bokmål: Merknad: Hvis sprøyten ikke når romtemperatur kan injeksjonen føles ubehaglig og stempelet kan bli vanskelig å presse ned.
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary and conducted in accordance with therapeutic guidelines.
Norwegian Bokmål: For å sikre en effektiv erytropoese bør jernstatus evalueres for alle pasienter før og under behandlingen, og jerntilskudd kan være nødvendig, og dette doseres i henhold til anbefalte retningslinjer.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
Norwegian Bokmål: Bruk ved denne indikasjon må avveies overfor en rapportert økt risiko for tromboemboli.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with epoetin beta should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of epoetin beta therapy to the woman.
Norwegian Bokmål: En beslutning om å fortsette/avbryte amming eller fortsette /avbryte behandling med epoetin beta bør ta med i betraktningen fordelene av amming for barnet og fordelen av epoetin beta behandling for kvinnen.
English: · Set aside the syringe for 30 minutes so it can warm up on its own to room temperature.
Norwegian Bokmål: •La sprøyten ligge i 30 minutter, slik at den varmes opp til romtemperatur.
English: To maintain an Hb of between 10 and 12 g/dl, the dosage is initially reduced to half of the previously administered amount.
Norwegian Bokmål: For å vedlikeholde en Hb mellom 10 og 12 g/dl skal dosen initialt reduseres til halvparten av tidligere administrert mengde.
English: In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med NeoRecormon er insidensen 7 % sammenlignet med 4 % i kontrollgruppen, dette er ikke assosiert med økning i tromboembolisk mortalitet sammenlignet med kontrollgruppen.
English: Preparing for injection
Norwegian Bokmål: Forberedelser til injeksjon
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
English: This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
Norwegian Bokmål: Denne mengde bør tilsvare det som forventes å være tilstrekkelig for å unngå homolog blodtransfusjon.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: The injections of epoetin beta will increase the amount of blood that can be taken from your body before surgery and given back during or after the operation (this is an autologous transfusion).
Norwegian Bokmål: Injeksjoner med epoetin beta vil øke blodmengden som kan tappes fra kroppen din før kirurgisk inngrep, og som gis tilbake i løpet av eller etter operasjonen (dette kalles en autolog blodtransfusjon)
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er angitt i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategori.
English: Therefore this should be taken into consideration in patients affected with severe forms of phenylketonuria.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning hos pasienter som lider av alvorlige former for fenylketonuri.
English: Prevention of anaemia of prematurity
Norwegian Bokmål: Forebygging av anemi hos premature
English: Hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms may occur and require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Norwegian Bokmål: Hypertensive kriser med encefalopati-lignende symptomer kan oppstå, og dette krever øyeblikkelig tilsyn av lege og intensiv medisinsk behandling.
English: 7 Place the syringe on a clean, flat surface until ready for use.
Norwegian Bokmål: 7 Plasser sprøyten på en ren, flat overflate til den er klar til bruk.
English: Data on the once weekly dosing schedule are based on clinical studies with a treatment duration of 24 weeks.
Norwegian Bokmål: Data for èn-gang-ukentlig doseringsplanen er basert på kliniske studier med behandlingsvarighet på 24 uker.
English: Instructions for Use intended for healthcare professional only
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning beregnet kun til helsepersonell
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Norwegian Bokmål: I de fire placebo-kontrollerte studiene varierte ”hazard ratios” for total overlevelse mellom 1,25 og 2,47 i favør av kontrollene.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio- or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Norwegian Bokmål: En dataanalyse på pasientnivå er også gjort på mer enn 13 900 kreftpasienter (kjemoterapi, strålebehandling, kjemoradioterapi eller ingen behandling) deltagende i 53 kontrollerte, kliniske studier med flere epoetiner.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
English: These reactions were mild or moderate in nature and subsided after a couple of hours or days.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var milde eller moderate, og avtok etter noen få timer eller dager.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er ikke godkjent for behandling av anemi i forbindelse med hepatitt C.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på kraftig forhøyet blodtrykk (hypertensiv krise), selv om blodtrykket vanligvis er normalt eller lavt.
English: Your doctor will take regular blood samples.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver.
English: What NeoRecormon is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva NeoRecormon er og hva det brukes mot
English: Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt oppløsning bør kun oppbevares utenfor kjøleskapet i forbindelse med tilberedning av preparatet.
English: Particularly at beginning of therapy, regular monitoring of the blood pressure is recommended, including between dialyses.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved behandlingsoppstart anbefales det jevnlig monitorering av blodtrykket, inkludert mellom dialyse.
English: Remark: If you have a multipack, put the carton with the remaining syringe(s) and needle(s) back into the refrigerator
Norwegian Bokmål: Merknad: Dersom du har en flerpakning, legg kartongen med gjenværende sprøyte(r) og nåle(r) tilbake i kjøleskap.
English: · Do not try to take the syringe apart at any time.
Norwegian Bokmål: •Ikke prøv å ta fra hverandre sprøyten på noe tidspunkt.
English: b) Maintaining sufficient red blood cell levels The maintenance dose: Once your red blood cells reach an acceptable level, the dose is reduced to half of the dose used to correct the anaemia.
Norwegian Bokmål: b) Vedlikehold av tilstrekkelig antall røde blodlegemer i blodet Vedlikeholdsdose: Når antall røde blodlegemer når et akseptabelt nivå, skal dosen reduseres til halvparten av dosen brukt til anemikorreksjon.
English: Your doctor will regularly check your blood pressure, particularly at the beginning of therapy.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere blodtrykket ditt, spesielt i starten av behandlingen.
English: · In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
Norwegian Bokmål: • Hvis huden kommer i kontakt med legemidlet, vaskes området som ble berørt med vann.
English: Do not use the syringe or the needle if the expiration date has passed.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten eller nålen dersom utløpsdatoen er passert.
English: This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til livstruende kardiovaskulære komplikasjoner.
English: Consult your healthcare provider if you require further information.
Norwegian Bokmål: Kontakt helsepersonell hvis du trenger ytterligere informasjon.
English: Clean the injection port as instructed by the provider.
Norwegian Bokmål: Vask injeksjonsporten som instruert av produsenten.
English: Pharmacokinetic investigations in healthy volunteers and uraemic patients show that the half-life of intravenously administered epoetin beta is between 4 and 12 hours and that the distribution volume corresponds to one to two times the plasma volume.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske undersøkelser hos friske frivillige og uremiske pasienter viser at halveringstiden av intravenøst administrert epoetin beta er mellom 4 og 12 timer, og at distribusjonsvolumet tilsvarer 1-2 ganger plasmavolumet.
English: Administering the intravenous injection Preparing for injection: follow steps 1 to 8
Norwegian Bokmål: Administrering av intravenøs injeksjon Forberedelser til injeksjon: følg steg 1 til 8
English: Based on results from clinical trials including 1725 patients approximately 8 % of patients treated with NeoRecormon are expected to experience adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra kliniske studier med 1725 pasienter, kan ca. 8 % av pasientene behandlet med NeoRecormon forvente bivirkninger.
English: Folic acid and vitamin B12 deficiencies should be ruled out as they reduce the effectiveness of NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Folsyre- og vitamin B12 mangel bør utelukkes, da dette nedsetter virkningen av NeoRecormon.
English: Important: Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
Norwegian Bokmål: Viktig: Hold alltid beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
English: Use disposable sterile syringes and needles for each dose
Norwegian Bokmål: Bruk sterile engangssprøyter og kanyler til hver dose
English: · in infants or young children up to 3 years, since NeoRecormon Multidose solvent contains benzyl alcohol as a preservative
Norwegian Bokmål: • til spebarn eller barn opptil 3 år, fordi NeoRecormon Multidose injeksjonsvæske inneholder benzylalkohol som konserveringsmiddel
English: However, in controlled clinical studies no increased incidence of hypersensitivity reactions was found.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier ble det imidlertid ikke funnet noen økt forekomst av overfølsomhetsreaksjoner.
English: This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
Norwegian Bokmål: Preparatet er beregnet til flerdosebruk, og man kan trekke ut forskjellige enkeltdoser over en periode på 1 måned etter tilberedning.
English: After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av epoetin beta hos uremiske pasienter resulterer den forlengede absorpsjon i et serumkonsentrasjonsnivå, hvor maksimumskonsentrasjonen oppnås etter et gjennomsnitt på 12 -28 timer.
English: · Do not use if the syringe has been frozen.
Norwegian Bokmål: •Skal ikke brukes hvis sprøyten har vært frossen.
English: You can press a dry sterile pad over the injection site.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en tørr steril kompress over injeksjonsstedet.
English: If you have phenylketonuria, talk to your doctor about your treatment with NeoRecormon.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fenylketonuri, snakk med legen din om behandlingen med NeoRecormon.
English: The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Den første dosen gis vanligvis under overoppsyn av helsepersonell på grunn av muligheten for en allergisk reaksjon.
English: In this case dose increases may be necessary.
Norwegian Bokmål: Det kan da være nødvendig å øke dosen.
English: After administration of epoetin beta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Fe-incorporation rate.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av epoetin beta økes antallet erytrocytter, Hb-verdien og retikulocyttantallet såvel som 59Fe-opptakshastigheten.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Norwegian Bokmål: Erytropoetin reseptorer kan uttrykkes på overflaten av forskjellige tumor celler.
English: · Pull the rubber cap off the end of the syringe (A).
Norwegian Bokmål: • Trekk gummibeskyttelsen av sprøyens ende (A).
English: An increased relative risk for thromboembolic events was observed in the overall population (RR 1.62, 95 % CI: 1.13, 2.31).
Norwegian Bokmål: En økt relativ risiko for tromboemboliske bivirkninger ble observert i den totale populasjonen (RR 1,62, 95 % KI: 1,13, 2,31).
English: If you are a cancer patient you should be aware that NeoRecormon may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Norwegian Bokmål: Hvis du er kreftpasient bør du være oppmerksom på at NeoRecormon kan virke som en vekstfaktor for blodceller og kan i enkelte tilfeller ha en negativ innvirkning på kreften din.
English: Your doctor might prescribe acetylsalicylic acid or modify the shunt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje forskrive acetylsalicylsyre eller endre fistelen.
English: ·Do not inject into a muscle.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser inn i en muskel.
English: 5 Place the syringe on a clean, flat surface.
Norwegian Bokmål: 5 Plasser sprøyten på en ren, flat overflate.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1)
Norwegian Bokmål: De faktorer som bør overveies i denne vurderingen må omfatte type av tumor, hvor fremskreden den er, grad av anemi, forventet levetid, hvilket miljø pasienten behandles i samt pasientens egne ønsker (se avsnitt 5.1).
English: Change vein with each injection to prevent soreness in one spot.
Norwegian Bokmål: Bytt vene ved hver injeksjon for å forebygge sårhet på ett sted.
English: (4) Take the reconstitution and withdrawal device (which allows sterile air exchange) out of the blister and remove the protective cover from the spike.
Norwegian Bokmål: (4) Ta tilberednings- og opptrekkingsanordningen (som muliggjør steril luftutveksling) ut av blisterpakningen og fjern beskyttelseshetten fra spissen.
English: Misuse of NeoRecormon by healthy people may lead to an increase in blood cells and consequently thicken the blood.
Norwegian Bokmål: Misbruk av NeoRecormon hos friske personer kan føre til en økning av antall blodceller og dermed fortykning av blodet.
English: The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overskride 1600 IE/kg kroppsvekt per uke for intravenøs eller 1200 IE/kg per uke ved subkutan administrering.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Norwegian Bokmål: Ønsket hemoglobinkonsentrasjon i to studier var > 13 g/dl; i de tre andre studiene var den 12-14 g/dl.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Norwegian Bokmål: I flere kontrollerte studier har epoetiner ikke vist å signifikant øke total overlevelse eller å redusere risiko for tumorprogresjon hos pasienter med anemi i forbindelse med cancer.
English: It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en regelmessig trombocyttkontroll i løpet av de første 8 ukene av behandlingen.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of NeoRecormon with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: De kliniske resultater indikerer inntil videre ingen interaksjon av NeoRecormon med andre legemidler.
English: Leave the needle cap on while it warms up.
Norwegian Bokmål: La nålebeskyttelsen sitte på mens den varmes opp.
English: If there is an increase in platelets of more than 150 x 109/l or if platelets rise above the normal range, treatment with NeoRecormon should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer en økning av trombocytter på mer enn 150 x 109/l eller hvis trombocyttøkningen stiger utover normalområdet, skal behandling med NeoRecormon seponeres.
English: · Remove the needle from its blister.
Norwegian Bokmål: • Fjern nålen fra blisteret.
English: 1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
Norwegian Bokmål: 1 Finn en godt opplyst, ren og flat arbeidsflate.
English: 10 Prepare the syringe and needle: follow steps 11 to 14.
Norwegian Bokmål: 10 Forbered sprøyte og nål: følg steg 11 til 14.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Norwegian Bokmål: Bilkjøring og bruk av maskiner Det er ikke sett noen innvirkning på evnen til å kjøre bil eller betjene maskiner.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Norwegian Bokmål: Slike tilfeller er rapportert hos pasienter med hepatitt C som får interferon og ribavirin ved samtidig behandling med epoetiner.
English: In the presence of hypertension or existing cardiovascular, cerebrovascular or peripheral vascular diseases, the weekly increase in Hb and the target Hb should be determined individually taking into account the clinical picture.
Norwegian Bokmål: For pasienter med hypertensjon eller eksisterende kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sykdom bør den ukentlige økning i Hb og den ideelle Hb fastsettes individuelt ved å ta hensyn til det kliniske bildet.
English: Animal experiments revealed that epoetin beta does not increase the myelotoxicity of cytostatic medicinal products like etoposide, cisplatin, cyclophosphamide, and fluorouracil.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at epoetin beta ikke øker myelotoksisiteten av cytostatika, slik som etoposid, cisplatin, cyklofosfamid og fluorouracil.
English: Your doctor may initiate treatment with NeoRecormon if your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Norwegian Bokmål: Legen din kan starte behandling med NeoRecormon hvis hemoglobinverdien din er 10 g/dl eller lavere.
English: How to store NeoRecormon Content of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NeoRecormon Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: In trials, children usually needed higher doses of NeoRecormon (the younger the child, the higher the dose).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier trenger vanligvis barn høyere doser med NeoRecormon (jo yngre barnet er, desto høyere dose).
English: Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Premature barn Et fall i serumferritin verdier er svært vanlig (se pkt.