FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM Bee-hive dispersion
Italian: FORMA FARMACEUTICA Dispersione per arnie
English: Oxalic acid
Italian: Acido ossalico
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each sachet contains:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ciascuna bustina contiene:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed bee-hive dispersion for honey bees Formic acid / oxalic acid dihydrate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO VarroMed dispersione per arnie per api mellifere Acido formico/acido ossalico diidrato
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION In-hive use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Da usare all'interno dell'arnia.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substances:
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Principi attivi:
English: Formic acid /oxalic acid dihydrate
Italian: VarroMed dispersione per arnie Acido formico/acido ossalico diidrato
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/16/203/002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02/02/2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02/02/2017
English: up to 5x possible in late summer/early autumn with decreasing colony population, and when the natural mite fall is more than 4 mites per day.
Italian: Il trattamento deve essere effettuato quanto prima possibile alla fine dell'estate/all'inizio dell'autunno con la popolazione della colonia in diminuzione, e quando la caduta naturale di acari è superiore a 4 acari al giorno.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 75 mg + 660 mg bee-hive dispersion for honey bees
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO VarroMed 75 mg + 660 mg dispersione per arnie per api mellifere
English: MRL Target tissues
Italian: LMR Tessuti campio ne
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 75 mg + 660 mg bee-hive dispersion Formic acid/oxalic acid dihydrate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO VarroMed 75 mg + 660 mg dispersione per arnie Acido formico/acido ossalico diidrato
English: 660 mg (equivalent to 471.31 mg oxalic acid)
Italian: 660 mg (equivalente a 471,31 mg di acido ossalico)
English: 44 mg (equivalent to 31.42 mg oxalic acid)
Italian: 44 mg (equivalente a 31,42 mg di acido ossalico)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bee-hive dispersion Formic acid/oxalic acid dihydrate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersione per arnie Acido formico/acido ossalico diidrato
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml bee-hive dispersion for honey bees
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO VarroMed 5 mg/ml + 44 mg/ml dispersione per arnie per api mellifere
English: TARGET SPECIES Honey bees.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Api mellifere.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s): Honey: Zero days.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo(i) di attesa: Miele: zero giorni.
English: 660 mg (equivalent to 471.31 mg oxalic acid anhydrous)
Italian: 660 mg (equivalente a 471,31 mg di acido ossalico anidro)
English: 44 mg (equivalent to 31.42 mg oxalic acid anhydrous)
Italian: 44 mg (equivalente a 31,42 mg di acido ossalico anidro)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 15 ml Sachet
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Treatment should be conducted as soon as possible in late summer/early autumn with decreasing colony population,
Italian: Il trattamento deve essere effettuato quanto prima possibile alla fine dell'estate/all'inizio dell'autunno con la popolazione della colonia in diminuzione, e quando la caduta naturale di acari è superiore a 4 acari al giorno
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route In-hive use.
Italian: Posologia e via di somministrazione Da usare all'interno dell'arnia.
English: 5.2 Pharmacokinetic particulars
Italian: Informazioni farmacocinetiche
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s) (honey): zero days.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo(i) di attesa (miele): zero giorni.
English: Oxalic acid dihydrate
Italian: Acido ossalico diidrato
English: TARGET SPECIES Honey bees
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Api mellifere
English: Therapeutic classification
Italian: Classificaz ione terapeutica
English: NO ENTRY
Italian: Non pertinente
English: Spring
Italian: Primavera
English: 4.3 Contraindications
Italian: Controindicazioni
English: N/A NO ENTRY
Italian: Non pertine nte
English: The potential risk for humans is unknown.
Italian: Il possibile rischio per l'uomo non è noto.
English: The dosage of solution is:
Italian: Il dosaggio della soluzione è:
English: It may be necessary to monitor your blood.
Italian: Potrebbe essere necessario monitorare il sangue.
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during your pregnancy.
Italian: Il medico valuterà quale sia il migliore trattamento per lei durante la gravidanza.
English: PACKAGE LEAFLET - INFORMATION FOR THE USER
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
English: Convulsions have been rarely reported (less than 1 every 1000 patients).
Italian: Raramente sono state segnalate convulsioni (meno di 1 paziente su 1000).
English: A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Italian: È stata inoltre condotta una revisione sistematica in oltre 9000 pazienti affetti da cancro partecipanti in 57 studi clinici.
English: • Occult blood loss
Italian: • Perdita di sangue occulta
English: If these reactions occur they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Italian: Se dovessero presentarsi, queste reazioni richiedono l'immediata attenzione di un medico e cure mediche intensive.
English: Pregnancy: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy (see section 5.3).
Italian: Gravidanza: Gli studi condotti su animali non sono sufficienti a trarre conclusioni in merito agli effetti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3).
English: • The abdomen, except for the area around the naval.
Italian: • l'addome, ad eccezione dell'area attorno all'ombelico.
English: Date of last renewal: 18 March 2007
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 18 marzo 2007
English: Half life is approximately 50% shorter in healthy subjects.
Italian: L'emivita è approssimativamente del 50% più breve nei soggetti sani.
English: Approximately 10% of patients can be expected to experience an adverse drug reaction.
Italian: Si prevede che circa il 10% dei pazienti potrà manifestare una reazione avversa al medicinale.
English: Please inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed.
Italian: Informi il medico o farmacista se sta assumendo o se ha preso recentemente qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Administer the amount required..
Italian: Somministrare il volume necessario.
English: The elimination half-life ranges from 4.7 to 13.2 hours in patients.
Italian: L'emivita di eliminazione varia da 4,7 a 13,2 ore nei pazienti.
English: Dynepo may also cause changes in the composition of your blood.
Italian: Dynepo può anche causare modifiche nella composizione del suo sangue.
English: Take your next dose at the normal time.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
English: No special dosage adjustments are required in elderly patients.
Italian: Nessun aggiustamento di dose è richiesto nei pazienti anziani.
English: It acts as a mitosis stimulating factor and differentiation hormone.
Italian: Agisce come fattore stimolante la mitosi e ormone di differenziazione.
English: Check that it is the correct dose that your doctor has prescribed.
Italian: Controllare che sia la dose corretta prescritta dal medico.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Italian: Chiedere al proprio farmacista come smaltire medicinali che non si utilizzano più.
English: The experience in children is limited.
Italian: L'esperienza in ambito pediatrico è limitata.
English: Do not warm Dynepo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non scaldare Dynepo in alcun altro modo (per esempio non scaldarlo nel microonde o
English: If you take more Dynepo than you should
Italian: Se prende più Dynepo di quanto deve
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E, SE NECESSSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
English: If you accidentally give yourself too large a dose, tell your doctor.
Italian: Se accidentalmente assume una dose troppo elevata, si rivolga al medico.
English: This includes increase in the number of red blood cells and in the number of platelets.
Italian: Questo include un incremento nel numero dei globuli rossi e nel numero delle piastrine.
English: An updated Risk Management Plan should be provided as per CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use except that routine updates of the Risk Management Plan should be provided yearly until the start of the three-yearly PSUR cycle.
Italian: Un piano di gestione dei rischi aggiornato deve essere presentato in conformità alle linee guida del Comitato per i Medicinali per uso Umano (CHMP) relative ai sistemi di gestione dei rischi per farmaci per uso umano, ad eccezione degli aggiornamenti di routine del piano di gestione dei rischi che devono essere presentati annualmente fino all'inizio del ciclo dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) triennale.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a eseguire gli studi e le attività di farmacovigilanza supplementari descritti nel Piano di farmacovigilanza.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
English: It must be clear.
Italian: Deve essere limpido.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE (I), SE NECESSARIO Usare la soluzione solo se limpida e incolore.
English: Taking Dynepo with food and drink Food and drink has no influence on Dynepo.
Italian: Assunzione di Dynepo con cibi e bevande Cibi e bevande non hanno alcun effetto su Dynepo.
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostrerà come praticare l'auto-iniezione.
English: Box 1117 SE-221 04 Lund, Sweden.
Italian: Box 1117, SE-221 04 Lund, Svezia.
English: Disposing of used syringes
Italian: Smaltimento delle siringhe utilizzate
English: Like all medicines, Dynepo can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Dynepo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Epoetin delta
Italian: Epoetina delta
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza complessivi ha prodotto una stima dell'hazard ratio di 1,08 in favore dei controlli (95% CI: 0,99, 1,18; 42 studi e 8167 pazienti).
English: Your doctor will probably not make changes to your dosage more than once a month.
Italian: Il medico non farà modifiche al suo dosaggio più frequentemente di una volta al mese.
English: If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Italian: Nell'evenienza di una tale condizione, deve essere effettuato come indicato un appropriato aggiustamento della dose.
English: In consequence, dose adjustment should not be made more frequently than once a month, unless clinically indicated.
Italian: Di conseguenza, l'aggiustamento della dose non deve essere effettuato più di una volta al mese, se non indicato clinicamente.
English: България / Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/Polska/ România/ Slovenija/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
Italian: България/ Česká Republika/ Danmark/ Eesti/ Ελλάδα/ Ireland/ Ísland/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ Nederland/ Norge/ Österreich/ Polska/ Slovenija/ România/ Slovenská Republika/ Suomi/ Sverige/United Kingdom
English: Dynepo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Dynepo non ha, o solo in modo trascurabile, influenza sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Italian: Ritrarre leggermente il pistone per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno.
English: Epoetin delta is produced in human cells (HT-1080) by gene-activation technology.
Italian: Epoetina delta viene prodotta da cellule umane (HT-1080) mediante tecnologia di attivazione genica.
English: Your first dose will be given under medical supervision as rarely, an allergic-type reaction may occur.
Italian: La sua prima dose verrà data sotto la supervisione di un medico poiché, in rari casi, si sono manifestate reazioni di tipo allergico.
English: Red blood cells are very important since they contain haemoglobin, a protein which distributes oxygen in your body.
Italian: I globuli rossi sono molto importanti poiché contengono emoglobina, una proteina che trasporta ossigeno all'interno del corpo.
English: Your doctor or nurse will tell you how much Dynepo you need and how frequently it should be injected.
Italian: Il medico o l'infermiere le comunicherà quanto Dynepo deve assumere e con quale frequenza iniettarlo.
English: It may also be necessary to reduce your dose of Dynepo or to stop the treatment for a short period of time.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di Dynepo o interrompere il trattamento per un breve periodo.
English: Inform your doctor if you are pregnant or breast-feeding or think you might be pregnant.
Italian: Informi il medico se aspetta un bambino o se sta allattando o se pensa di rimanere incinta.
English: The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (rats and dogs).
Italian: L'efficacia biologica di eritropoietina è stata dimostrata dopo somministrazione endovenosa e sottocutanea in vari modelli animali in vivo (ratti e cani).
English: It could be a consequence of a marked rise in your blood pressure.
Italian: Potrebbe trattarsi di una conseguenza di un sensibile aumento della pressione arteriosa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 March 2002
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 18 marzo 2002
English: Most of patients with chronic renal failure have a history of hypertension.
Italian: La maggior parte dei pazienti con insufficienza renale cronica ha in corso una storia di ipertensione.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dL; in the remaining three studies it was 12-14 g/dL.
Italian: I valori della concentrazione emoglobinica target in due studi erano >13 g/dl; negli altri tre studi la concentrazione era di 12-14 g/dl.
English: Because of the time required for erythropoiesis, an interval of approximately 4 weeks may occur between the time of a dose adjustment (initiation, increase, decrease or discontinuation) and a significant change in haemoglobin.
Italian: A causa del tempo richiesto per l'eritropoiesi, possono trascorrere circa 4 settimane tra l'aggiustamento di una dose (inizio, aumento, decremento o sospensione) e una variazione significativa dei valori di emoglobina.
English: METHOD AND, IF NECESSARY, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous or subcutaneous use.
Italian: MODO E, OVE NECESSARIO, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso o sottocutaneo.
English: It may not be necessary to use erythropoietin during the first three months after starting peritoneal dialysis because an increase in haemoglobin often occurs during this period.
Italian: Non è necessario usare eritropoietina durante i primi tre mesi dopo l'inizio della dialisi peritoneale poiché spesso durante questo periodo si verifica un incremento dell'emoglobina.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo i rapporti di rischio per la sopravvivenza complessiva oscillavano fra 1,25 e 2,47 in favore del gruppo di controllo.
English: Pull straight.
Italian: Estrarle tirando.
English: Dynepo may not be suitable for patients under 18 years old, or for patients with renal or liver problems.
Italian: Dynepo non è adatto ai pazienti con età inferiore ai 18 anni, nè ai pazienti con problemi ai reni o al fegato.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Italian: Un aumentato rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, 95% CI: 1,35, 2,06, 35 studi clinici e 6769 pazienti) è stato osservato in pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Italian: È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza..
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Italian: In due degli studi sono stati reclutati pazienti sotto trattamento chemioterapico.
English: Dynepo should not be used by healthy persons.
Italian: Dynepo non deve essere utilizzato da soggetti sani.
English: Driving and using machines No effects on ability to drive and use machines have been observed.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Italian: I sintomi e le sequele dell'anemia possono variare in base all'età, sesso e carico complessivo della malattia: si rende pertanto necessaria una valutazione medica del decorso e delle condizioni cliniche del singolo paziente.
English: • Malnutrition
Italian: • Malnutrizione.
English: Animal studies conducted with both Dynepo and epoetin alfa in pregnant female rats and rabbits did not show any teratogenic effect, but indicated class-related reversible effects on growth and haematopoiesis in the offspring.
Italian: Studi su animali condotti sia con Dynepo che epoetina alfa in femmine gravide di ratto e coniglio non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, ma indicano effetti reversibili, correlati alla classe, sulla crescita e sull'ematopoiesi della prole.
English: When administration is halted, the eyrthropoietic parameters return toward baseline levels within the recovery period of 1-3 months.
Italian: Quando la somministrazione viene interrotta, i parametri eritropoietici tornano ai valori basali in un periodo da 1 a 3 mesi.
English: Gastrointestinal disorders:
Italian: Disturbi gastrointestinali:
English: After administration of epoetin delta, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the 59Feincorporation rate.
Italian: Dopo somministrazione di epoetina delta il numero di eritrociti, i valori di emoglobina e il numero di reticolociti aumentano così come il grado di incorporazione di 59Fe.
English: Blood pressure should be controlled adequately before initiation and during therapy to avoid acute complications like hypertensive encephalopathy and related complications (seizures, stroke).
Italian: La pressione arteriosa deve essere adeguatamente controllata all'inizio e durante la terapia per evitare complicanze gravi come encefalopatia ipertensiva e complicanze correlate (crisi epilettiche, ictus).
English: Check the appearance of Dynepo.
Italian: Controllare l'aspetto di Dynepo.
English: Particular attention should be paid to sudden sharp migraine-like headaches as a possible warning signal.
Italian: Si deve prestare particolare attenzione a mal di testa improvvisi, tipo emicrania, che possono costituirne un preavviso.
English: Virtually all patients will eventually require supplemental iron to increase or maintain transferrin saturation and ferritin to levels that will adequately support erythropoiesis stimulated by Dynepo.
Italian: In linea teorica quasi tutti i pazienti richiederebbero ferro supplementare per aumentare o mantenere la saturazione di transferrina e la ferritina a livelli che possano supportare adeguatamente l'eritropoiesi stimolata da Dynepo.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Italian: Studi clinici controllati non hanno evidenziato vantaggi significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine quando la concentrazione emoglobinica viene aumentata oltre il livello necessario per controllare i sintomi dell'anemia e per evitare una trasfusione di sangue.
English: Check the expiry date on the pre-filled syringe label (EXP:).
Italian: Controllare la data di scadenza sull'etichetta della siringa pre-riempita (EXP:).
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Gli effetti in studi non clinici si osservavano solo a esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione umana massima, conseguentemente sono di scarsa rilevanza per l'uso clinico.
English: This may be associated with life-threatening cardiovascular complications.
Italian: Questo può manifestarsi in associazione a complicazioni cardiovascolari con pericolo di vita.
English: However, so far, no interactions with other medicines have been reported during treatment with Dynepo.
Italian: Tuttavia, finora non sono state riportate interazioni con altri medicinali durante il trattamento con Dynepo.
English: There may be also changes in the chemistry of your blood, including increase of creatinine, potassium levels.
Italian: Potrebbero verificarsi anche modifiche chimiche del suo sangue inclusi un aumento dei livelli di creatinina e potassio.
English: No accumulation of epoetin delta was observed after repeated intravenous administration three times weekly.
Italian: Non è stato osservato accumulo di epoetina delta dopo somministrazioni ripetute tre volte a settimana per via endovenosa.
English: Subcutaneous self administration may be used after training by a medical professional.
Italian: È possibile optare per l'auto-somministrazione sottocutanea dopo opportuna istruzione del paziente da parte di un professionista medico.
English: Body System
Italian: Sistema organico
English: Misuse of epoetin by healthy persons may lead to an excessive increase in haemoglobin and haematocrit.
Italian: L'utilizzo improprio di epoetina da parte di soggetti sani, può condurre ad un eccessivo aumento di emoglobina ed ematocrito.
English: Following 5 days storage at below 25oC the pre-filled syringes must be discarded.
Italian: Dopo 5 giorni di conservazione a temperatura inferiore a 25ºC le siringhe pre-riempite devono essere eliminate.
English: Before you take Dynepo).
Italian: Prima di prendere Dynepo).
English: It may be used in patients on dialysis and in patients not on dialysis.
Italian: Può essere usato sia in pazienti in dialisi che in pazienti non in dialisi.