FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 137,8 mg de lactosa.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 137,8 mg lactose.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 71,3 mg de lactosa.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 71,3 mg lactose.
Spanish: Para interrumpir el tratamiento con Olanzapina se debe considerar una disminución gradual de la dosis.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van de dosering dient te worden overwogen wanneer de behandeling met olanzapine wordt gestaakt.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 47,5 mg de lactosa, 0,2625 mg de sacarosa y 2,25 mg de aspartamo (E951).
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 47,5 mg lactose, 0,2625 mg sucrose en 2,25 mg aspartaam (E951).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de Olanzapina Teva 7,5 mg contiene 7,5 mg de principio activo.
Dutch: Elke Olanzapine Teva 7,5 mg filmomhulde tablet bevat 7,5 mg van de werkzame stof.
Spanish: - Enfermedad de Parkinson - Problemas de próstata - Bloqueo intestinal (Íleo paralítico) - Enfermedad del hígado o riñón - Alteraciones de la sangre - Enfermedades del corazón - Diabetes - Convulsiones - Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar)
Dutch: Als u lijdt aan een van de volgende ziekten, vertel dit dan zo snel mogelijk aan uw arts: - beroerte of "kleine" beroerte (tijdelijke symptomen van beroerte) - ziekte van Parkinson - prostaatklachten - belemmerde darmpassage (paralytische ileus) - lever- of nierziekte - bloedstoornissen - hartaandoening - diabetes - toevallen - als u weet dat u een zouttekort kunt hebben door langdurige ernstige diarree en braken of door gebruik van plaspillen (diuretica)
Spanish: Cada comprimido bucodispersable contiene 95,0 mg de lactosa, 0,525 mg de sacarosa y 4,5 mg de aspartamo (E951).
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 95,0 mg lactose, 0,525 mg sucrose en 4,5 mg aspartaam (E951).
Spanish: 5 Observados para niveles basales normales en ayunas (<1,69 mmol/l) que aumentaron a niveles elevados (≥2,26 mmol/l).
Dutch: 5 Er werd gezien dat normale nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (< 1,69 mmol/l) naar een hoge spiegel toenamen (≥ 2,26 mmol/l).
Spanish: Se le considera un psicótico «atípico» porque es distinto a los antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde la década de 1950.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum, omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw verkrijgbaar zijn.
Spanish: El EPAR completo de Olanzapina Teva se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Olanzapine Teva de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esa unión altera las señales transmitidas entre las células cerebrales por los «neurotransmisores», sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí.
Dutch: Dit verstoort de signalen die tussen hersencellen worden doorgegeven door ‘neurotransmitters', chemische stoffen die zenuwcellen in staat stellen met elkaar te communiceren.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Olanzapina Teva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Olanzapine Teva.
Spanish: Otras informaciones sobre Olanzapina Teva:
Dutch: Overige informatie over Olanzapine Teva:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Olanzapina Teva el 12 de diciembre de 2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Olanzapine Teva verleend.
Spanish: La esquizofrenia es una enfermedad mental que produce síntomas como desorganización del pensamiento y el habla, alucinaciones (ver o escuchar cosas que no existen), desconfianza y delirios (creencias erróneas).
Dutch: Schizofrenie is een geestesziekte die wordt gekenmerkt door verschijnselen als onsamenhangende gedachten en spraak, hallucinaties (horen en zien van in werkelijkheid niet aanwezige verschijnselen), achterdocht en waanideeën.
Spanish: Puede emplearse también para impedir la recurrencia (reaparición de los síntomas) de estos episodios en adultos con trastorno bipolar (enfermedad mental en la que se alternan períodos de euforia y de depresión) que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van deze symptomen te voorkomen bij volwassenen met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium op de behandeling reageerden.
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (también denominado serotonina) y dopamina.
Dutch: Het positieve effect van dit middel is vermoedelijk het gevolg van het feit dat olanzapine receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Spanish: Olanzapina Teva olanzapina
Dutch: Olanzapine Teva olanzapine
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Olanzapine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Olanzapine Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Olanzapine Teva vast te stellen.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Olanzapina Teva depende de la enfermedad que se vaya a tratar: 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Olanzapine Teva hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
Spanish: Olanzapina Teva es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina Se presenta en comprimidos (2,5; 5; 7,5; 10; 15 y 20 mg) y en comprimidos «bucodispersables» (5; 10; 15 y 20 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (van 2,5, 5, 7,5, 10, 15 en 20 mg) en als orodispergeerbare tabletten (van 5, 10, 15 en 20 mg).
Spanish: La dosis se ajusta en función de la respuesta del paciente al tratamiento y de su tolerancia al mismo.
Dutch: Afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling en hoe goed hij deze verdraagt, wordt de dosering aangepast.
Spanish: Como Olanzapine Teva es un medicamento genérico y es bioequivalente a los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de los medicamentos de referencia.
Dutch: Aangezien Olanzapine Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan de referentiegeneesmiddelen, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Spanish: Olanzapina Teva también es eficaz para mantener la mejoría de los pacientes que han respondido a un ciclo inicial de tratamiento.
Dutch: Olanzapine Teva is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
Spanish: Olanzapina Teva es un «medicamento genérico», es decir, similar a los «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea (UE), denominados Zyprexa y Zyprexa Velotab.
Dutch: Dit betekent dat Olanzapine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de namen Zyprexa en Zyprexa Velotab.
Spanish: Los comprimidos bucodispersables, que pueden usarse como alternativa a los comprimidos, se toman colocándolos sobre la lengua, donde se desintegran rápidamente en la saliva, o mezclándolos con agua antes de tragarlos.
Dutch: De oplosbare tabletten, die als alternatief voor de tabletten kunnen worden voorgeschreven, worden op de tong gelegd waar zij snel in het speeksel oplossen.
Spanish: Olanzapina Teva se utiliza para tratar a adultos con esquizofrenia.
Dutch: Olanzapine Teva wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
Spanish: Como Olanzapina Teva es un medicamento genérico, los estudios en pacientes se han limitado a la realización de ensayos para determinar que es bioequivalente a los medicamentos de referencia.
Dutch: Aangezien Olanzapine Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met de referentiemiddelen.
Spanish: El principio activo de Olanzapina Teva, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
Dutch: De werkzame stof in Olanzapine Teva, olanzapine, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zyprexa y Zyprexa Velotab, sus beneficios son mayores que sus riesgos El Comité recomendó que se autorizase la comercialización de Olanzapina Teva.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Olanzapina Teva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Olanzapine Teva?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Olanzapina Teva?
Dutch: Waarom is Olanzapine Teva goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Olanzapina Teva?
Dutch: Wat is Olanzapine Teva?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olanzapina Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Olanzapine Teva.
Spanish: Olanzapina Teva se utiliza asimismo para tratar los episodios maníacos (euforia excesiva) moderados a intensos.
Dutch: Olanzapine Teva wordt ook gebruikt ter behandeling van matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
Spanish: ¿Cómo actúa Olanzapina Teva?
Dutch: Hoe werkt Olanzapine Teva?
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Spanish: No hay ningún estudio adecuado y bien controlado en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen adequate, gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Spanish: En el momento de la concesión de la autorización de comercialización, la presentación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad no es necesario para este medicamento.
Dutch: Op het moment van het verlenen van de vergunning, wordt de indiening van periodieke veiligheidsverslagen niet vereist voor dit geneesmiddel.
Spanish: Tome sus comprimidos tan pronto como se acuerde.
Dutch: Neem uw tabletten zodra u eraan denkt.
Spanish: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 República Checa
Dutch: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praag 4
Spanish: • Medicamentos de este tipo pueden provocar movimientos inusuales, sobre todo en la cara o en la lengua.
Dutch: - Geneesmiddelen van dit type kunnen ongebruikelijke bewegingen van voornamelijk het gezicht of de tong veroorzaken.
Spanish: Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad de este medicamento si el producto está incluido en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en (7) El artículo 107 quater de la Directiva 2001/83/CE y se publicará en la Agencia Europea del portal web.
Dutch: Echter, zal de vergunninghouder in te dienen periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel, indien het product wordt opgenomen in de lijst van uniale referentiedata (EURD lijst) als bedoeld in artikel 107 quater (7), van Richtlijn 2001/83/EG en gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Spanish: dígaselo a su médico.
Dutch: Vertel uw arts.
Spanish: Sin embargo, la olanzapina (5-20 mg) presentó un perfil de seguridad comparable tanto en mujeres (n=467) como en hombres (n=869).
Dutch: olanzapine (5-20 mg) vertoonde een vergelijkbaar veiligheidsprofiel bij zowel vrouwelijke (n = 467) als bij mannelijke patiënten (n = 869).
Spanish: Su médico le indicará cuántos comprimidos bucodispersables de Olazax Disperzi debe tomar y durante cuánto tiempo.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel tabletten Tabletten Olazax Disperzi moet innemen en hoe lang u ze moet blijven innemen.
Spanish: Olazax Disperzil pertenece al grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y está indicado para tratar las siguientes enfermedades:
Dutch: Olazax Disperzi behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd en wordt gebruikt voor het behandelen van de volgende aandoeningen:
Spanish: 16 El aumento de los niveles plasmáticos de prolactina fue notificado en el 47,4% de los pacientes adolescentes.
Dutch: 16Verhoogde plasmaprolactinespiegels werden gemeld in 47,4 % van de adolescente patiënten.
Spanish: Parece ser que el aumento de peso clínicamente significativo (≥7%) ocurre con mayor frecuencia en la población adolescente en comparación con adultos con exposiciones comparables.
Dutch: Klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 %) lijkt vaker op te treden in de adolescente populatie in vergelijking met volwassenen met een vergelijkbare blootstelling.
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés)
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antipsicóticos: diazepinas, oxazepinas, tiazepinas y oxepinas, código ATC: N05A H03.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, diazepines, oxazepines, thiazepines en oxepines, ATC code N05A H03.
Spanish: No se debe utilizar adrenalina, dopamina u otros agentes simpaticomiméticos con actividad agonista beta, puesto que la estimulación beta podría empeorar la hipotensión.
Dutch: Gebruik geen adrenaline, dopamine of andere sympathicomimetica met beta-agonistische activiteit, omdat stimulering van de bètareceptoren de hypotensie kan verergeren.
Spanish: La unión de olanzapina a proteínas plasmáticas representa aproximadamente un 93% dentro del intervalo de concentración de 7 hasta aproximadamente 1.000 ng/ml.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van olanzapine bedroeg ongeveer 93% over het concentratiebereik van ongeveer 7 tot ongeveer 1000 ng/ml.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha De La Primera Autorización: 10.12.2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10.12.2009
Spanish: Los comprimidos bucodispersables de Olazax Disperzi deben introducirse en la boca, donde se deshacen rápidamente en saliva para poderse tragar fácilmente.
Dutch: Olazax Disperzi orale smelttabletten dienen in de mond te wordt geplaatst waar zij snel zullen smelten in speeksel, zodat zij gemakkelijk kunnen worden doorgeslikt.
Spanish: Renovación De La Autorización: 06.08.2014
Dutch: Datum van laatste hernieuwing: 10.12.2014
Spanish: Los datos controlados de eficacia en adolescentes (edades comprendidas entre 13 y 17 años) se limitan a ensayos a corto plazo en esquizofrenia (6 semanas) y en manía asociada a trastorno bipolar I (3 semanas), en menos de 200 adolescentes.
Dutch: Gecontroleerde werkzaamheidsgegevens bij adolescenten (leeftijd 13 tot 17 jaar) zijn beperkt tot kortetermijnstudies bij schizofrenie (6 weken) en manie geassocieerd met bipolair I-stoornis (3 weken), waar minder dan 200 adolescenten bij betrokken waren.
Spanish: • Si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, consulte con su médico, ya que los medicamentos de este tipo han sido asociados con la formación de coágulos en la sangre.
Dutch: - Vertel het uw arts als u of iemand in uw familie bloedstolsels heeft gehad, omdat geneesmiddelen als deze in verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels.
Spanish: • Trastorno maníaco de moderado a grave caracterizado por síntomas tales como excitación o euforia.
Dutch: • Matige tot ernstige manische episoden, een aandoening met verschijnselen van opwinding of euforie.
Spanish: La olanzapina no inhibe los principales isoenzimas del CYP450 in vitro (p.ej. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Dutch: Olanzapine remt niet de belangrijkste CYP450-iso-enzymen in vitro (bijvoorbeeld 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Spanish: En ausencia de información detallada de antecedentes individuales sobre alteraciones del movimiento de tipo extrapiramidal, agudas y tardías, en la actualidad no se puede llegar a la conclusión de que olanzapina produzca menos discinesia tardía y/u otros síndromes extrapiramidales tardíos.
Dutch: Door gebrek aan gedetailleerde informatie over de voorgeschiedenis van individuele acute en tardieve extrapiramidale bewegingsstoornissen kan men op dit moment niet concluderen dat olanzapine minder tardieve dyskinesie en/of andere tardieve extrapiramidale syndromen voortbrengt.
Spanish: Estudios electrofisiológicos demostraron que la olanzapina reducía de forma selectiva la actividad de las neuronas dopaminérgicas mesolímbicas (A10), a la vez que mostró escaso efecto en las vías estriadas (A9) relacionadas con la función motora.
Dutch: Electrofysiologische onderzoeken toonden aan dat olanzapine selectief het vuren van de mesolimbische (A10) dopaminerge neuronen reduceert, terwijl het weinig effect heeft op de striatale (A9) banen betrokken bij motorische functies.
Spanish: • No se recomienda el uso de Olazax Disperzi en pacientes de edad avanzada con demencia ya que puede tener efectos adversos graves
Dutch: - Het gebruik van Olazax Disperzi door oudere patiënten met dementie wordt niet aanbevolen aangezien er ernstige bijwerkingen kunnen optreden.
Spanish: Los pacientes que han tomado más Olazax Disperzi de la que debían, han experimentado los siguientes síntomas: latidos rápidos del corazón, agitación/agresividad, problemas con el habla, movimientos inusuales (especialmente de la cara y de la lengua) y un nivel reducido de consciencia.
Dutch: Patiënten die meer van Olazax Disperzi hebben genomen dan zij zouden mogen, hebben de volgende symptomen ondervonden: snel kloppen van het hart, agitatie/agressiviteit, problemen met praten, ongewone bewegingen (met name van het gezicht of de tong) en een verminderd bewustzijnsniveau.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar por debajo de 30 ºC
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C
Spanish: En estos ensayos clínicos, se requirió la previa estabilización de los pacientes con la menor dosis efectiva de antiparkinsoniano (agonista dopaminérgico) y continuar con la misma dosis y con el mismo medicamento antiparkinsoniano a lo largo del estudio.
Dutch: In deze onderzoeken was vereist dat patiënten in het begin stabiel waren op de laagste effectieve dosis van antiparkinsongeneesmiddelen (dopamineagonist) en gedurende het gehele onderzoek dezelfde antiparkinsongeneesmiddelen bleven gebruiken in dezelfde dosering.
Spanish: Tromboembolismo (incluyendo tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda) (ver sección 4.4)
Dutch: Trombo-embolie (inclusief longembolie en diepe veneuze trombose) (zie rubriek 4.4)
Spanish: Durante los estudios de hasta 3 meses de duración realizados en ratones y de hasta un 1 en ratas y perros, los efectos predominantes consistieron en depresión del SNC y efectos anticolinérgicos así como alteraciones hematológicas periféricas.
Dutch: Bij onderzoeken met een duur tot 3 maanden bij muizen en tot 1 jaar bij ratten en honden werden voornamelijk depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS), anticholinerge effecten en perifere hematologische stoornissen gezien.
Spanish: Los factores de riesgo que pueden predisponer a esta población de pacientes a un aumento de la mortalidad incluyen edad >65 años, disfagia, sedación, malnutrición y deshidratación, enfermedades pulmonares (p.ej. neumonía con o sin aspiración) o uso concomitante de benzodiazepinas.
Dutch: Risicofactoren die deze patiëntenpopulatie kunnen vatbaar kunnen maken voor verhoogde mortaliteit zijn: leeftijd > 65 jaar, dysfagie, sedatie, ondervoeding en dehydratatie, longaandoeningen (bijvoorbeeld pneumonie, met of zonder aspiratie) of gelijktijdig gebruik van benzodiazepines.
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluido Olazax Disperzi, deben ser controlados por si presentan algún signo o síntoma de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad).
Dutch: Patiënten die behandeld worden met een antipsychoticum, inclusief Olazax Disperzi, dienen te worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Epistaxis9
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis9
Spanish: Teniendo en cuenta los efectos primarios de la olanzapina sobre el sistema nervioso central, se recomienda prudencia cuando se combine este medicamento con otros medicamentos de acción central o con alcohol.
Dutch: Aangezien olanzapine voornamelijk op het centrale zenuwstelsel werkt, is voorzichtigheid geboden wanneer het in combinatie met andere centraal werkende geneesmiddelen dan wel alcohol wordt gebruikt.
Spanish: Se pueden producir los siguientes síntomas en bebés recién nacidos, de madres que han sido tratadas con Olazax Disperzi en el último trimestre de embarazo (último tres meses de su embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas al respirar, y dificultad en la alimentación.
Dutch: De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Olazax Disperzi in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Spanish: Ensayos clínicos realizados en niños de edades comprendidas entre los 13 y 17 años han mostrado varias reacciones adversas, incluyendo aumento de peso, cambios en los parámetros metabólicos y elevaciones en los niveles de prolactina (ver secciones 4.8 y 5.1).
Dutch: Onderzoeken bij patiënten tussen 13-17 jaar lieten diverse ongewenste bijwerkingen zien, zoals gewichtstoename, veranderingen in metabole parameters en toename van prolactine spiegels (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 entre 10 personas) incluyen aumento de peso; somnolencia; y aumento de los niveles de prolactina en sangre.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn onder andere gewichtstoename, slaperigheid en toename van de prolactinespiegel in het bloed.