FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az eljárások 2007-ben növekvő hatékonysággal zajlottak, és ennek eredményeként 4 véleményt fogadtak el gyorsított értékelést követően (2 emberi felhasználásra szánt gyógyszer és 2 állatgyógyászati készítmény tekintetében), 3 véleményben javasolták feltételhez kötött forgalomba hozatali engedély kiadását (ezek 3, emberi felhasználásra szánt gyógyszerre vonatkoztak), és 6 véleményben javasolták a forgalomba hozatali engedély különleges feltételek mellett történő kiadását (4 emberi felhasználásra szánt gyógyszert és 2 állatgyógyászati készítményt illetően).
Estonian: Nende tegevuste teostamise tõhusus 2007. aastal kasvas ning selle tulemusena võeti vastu 4 kiirhindamise järgset arvamust (2 inimravimite ja 2 veterinaarravimite kohta), 3 arvamust soovitusega anda tingimuslik müügiluba (3 inimravimite kohta) ja 6 arvamust soovitusega anda müügiluba erandlikel tingimustel (4 inimravimite ja 2 veterinaarravimite kohta).
Hungarian: A gyorsított értékelés, a feltételhez kötött engedélyezés és a különleges feltételek mellett történő engedélyezés olyan különleges forgalomba hozatali engedélyezési eljárás, amelynek célja, hogy a kiemelt köz- és állategészségügyi érdekeket szolgáló gyógyszerek gyorsabban kerülhessenek a piacra.
Estonian: Kiirendatud hindamine ning tingimusliku müügiloa ja erandlikel tingimustel müügiloa andmine on erimenetlused, mille eesmärk on suurt avalikku või loomatervishoiu alast huvi pakkuvate ravimite kiirem turuletoomine.
Hungarian: Az EMEA támogatta a Bizottságot is a fejlett terápiás gyógyszerekről szóló új rendelet kidolgozására irányuló munkájában; ezt a rendeletet 2007 decemberében tették közzé, és 2008-ban újabb feladatokat fog az Ügynökségre ruházni.
Estonian: toetas komisjoni ka tema töös uudseid ravimeetodeid käsitleva uue määruse väljatöötamisel, mis avaldati detsembris 2007 ja mis toob ametile 2008. aastal lisakohustusi.
Hungarian: A helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) kapcsolatban két (nem klinikai) ellenőrzést végeztek.
Estonian: Teostati kaks hea laboritava (mittekliinilist) kontrollimist.
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben 90 ilyen kérelmet kapott emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatban, állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan pedig 15-öt.
Estonian: 2007. aastal sai amet 90 taotlust seoses inimravimitega ja 15 seoses veterinaarravimitega.
Hungarian: Huszonkilenc belső és külső felvételi eljárást végeztek.
Estonian: Korraldati 29 ametisisest ja -välist värbamismenetlust.
Hungarian: 3 ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
Estonian: 3 VETERINAARRAVIMID
Hungarian: Az igazgatótanács elnökeként betöltött szerepem 2007 júniusában kezdődött, miután a tagok megválasztottak.
Estonian: Haldusnõukogu liikmed valisid mind haldusnõukogu esimeheks 2007. aasta juunis.
Hungarian: 3.2 Elsődleges értékelés Beérkezett kérelmek
Estonian: 3.2 Esmane hindamine Esitatud taotlused
Hungarian: Az Európai Bizottság a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó politika 2001. évi hatálybalépése óta 2007 végéig összesen 44, „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítményre adott ki forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: 2007. aasta lõpuks oli Euroopa Komisjon alates harva kasutatavate ravimite poliitika jõustumisest 2001. aastal väljastanud müügiloa kokku 44-le harva kasutatavale ravimile.
Hungarian: Az EMEA-ban alkalmazott személyzet 441 főből állt, ezenfelül a kirendelt nemzeti szakértők és szerződéses megbízottak száma 124 volt.
Estonian: Ametis töötas 441 töötajat; peale nende veel 124 riigi saadetud ja rahastatud eksperti ja lepingulist ametnikku.
Hungarian: Különleges engedélyezési eljárások alkalmazása: a gyógyszerek hozzáférhetőségének megkönnyítése
Estonian: Müügiloa väljastamise erimenetluste kasutamine: ravimite kättesaadavuse parandamine
Hungarian: Elfogadott vélemények
Estonian: Vastuvõetud arvamused
Hungarian: A helyes klinikai gyakorlatra (GCP) vonatkozó és a farmakovigilanciai ellenőrzések száma 2007-ben a 2006-os mennyiség több mint kétszerese volt.
Estonian: Hea kliinilise tava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimiste arv oli 2007. aastal enam kui kahekordne võrreldes 2006. aastaga.
Hungarian: Az Ügynökség a lehető legjobb tudományos tanácsadást biztosítja a tagállamok és az EU intézményei számára az emberi vagy állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának értékelésére vonatkozó bármely kérdésben, amelyet a gyógyszerekkel kapcsolatos uniós jogszabályok rendelkezéseivel összhangban nyújtanak be hozzá.
Estonian: Amet annab liikmesriikidele ja ELi asutustele parimat teaduslikku nõu kõikides küsimustes, mis on seotud inim- või veterinaarravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe hindamisega, millele on osutatud ravimitega seotud ELi õigusaktide sätetes.
Hungarian: Az MRL iránti új kérelmek alacsony száma aggodalomra ad okot, mivel egyértelműen azt jelzi, hogy nagyon kevés új molekulát vezetnek be az állatgyógyászati piacon a tenyésztett állatok számára.
Estonian: Ravimijääkide piirnormide uute taotluste väike arv tekitab muret, kuna see näitab selgelt, et veterinaarturule tuuakse eluskarja jaoks väga vähe uusi molekule.
Hungarian: A szakértők az EMEA munkájában a tudományos bizottságok, munkacsoportok, tudományos tanácsadó vagy ezekhez kapcsolódó csoportok tagjaiként vesznek részt.
Estonian: Eksperdid osalevad EMEA töös teaduskomiteede, teadusnõustamise ja muude töörühmade ning sidusrühmade liikmetena.
Hungarian: • A világméretű influenzajárvány elleni két modellvakcina, melyek az influenza megelőzésére szolgálnak egy hivatalosan bejelentett világjárvány esetén.
Estonian: • Kaks pandeemilise gripi mudelvaktsiini, mis on ette nähtud gripi ennetamiseks ametlikult välja kuulutatud pandeemia olukorras.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által bevezetett javító és megelőző intézkedések értékelése és a gyártás helyének vizsgálata után - ami biztosítékot jelentett arra nézve, hogy a szennyeződés okát megszüntették, és a Viracept későbbi előállítása teljesíteni fogja az előírt minőségi normákat - a CHMP azt javasolta, hogy oldják fel a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését, és a gyógyszert ismét vezessék be az Európai Unió piacán.
Estonian: Müügiloa hoidja kehtestatud parandus- ja ennetusmeetmete hindamise ning tootmiskoha kontrollimise järel, mis andis kinnitust, et saastamise põhjus on kõrvaldatud ja et Viracepti tootmine vastab edaspidi nõutud kvaliteedistandarditele, soovitas inimravimite komitee sellest lähtudes müügiloa peatamise lõpetada ja ravimi taas Euroopa Liidu turule lubada.
Hungarian: A szabályozással foglalkozó tudósok oktatási programjaiban való részvétel érdekében az EMEA - az egyetemekkel és a nemzeti illetékes hatóságokkal együtt - hozzájárult az Olaszország által indított kezdeményezéshez, a gyógyszerek szabályozási értékelésével foglalkozó európai iskola létrehozására.
Estonian: Selleks et osaleda reguleerimise valdkonnas töötavatele teadlastele mõeldud haridusprogrammides koostöös teadusasutuste ja liikmesriikide pädevate asutustega, andis EMEA oma panuse Itaalia algatusse asutada ravimite regulatiivse hindamise Euroopa kool.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek teljes száma 2007-ben jelentősen magasabb volt a 2006. évinél, részben azért, mert a piacon nagyobb számban találhatók központosított eljárással engedélyezett gyógyszerek.
Estonian: 2007. aastal esitati 2006. aastaga võrreldes märkimisväärselt rohkem müügiloa muutmise taotlusi, seda osaliselt turul kättesaadavate tsentraliseeritud müügiloaga ravimite suurema arvu tõttu.
Hungarian: 9 kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányult.
Estonian: Esitati 9 müügiloa laiendamise taotlust.
Hungarian: Az EMEA a meglévő hálózat keretében szorosan együttműködött a tagállamok nemzeti illetékes hatóságaival a meglévő források felhasználásának hatékonyságát növelni, valamint a megfelelő tudományos szakismeretek hosszú távú hozzáférhetőségét biztosítani hivatott tevékenységek terén.
Estonian: Praeguses võrgustikus tegi EMEA tihedat koostööd liikmesriikide pädevate asutustega tegevuste vallas, millega kavatsetakse parandada kättesaadavate ressursside kasutamise kasutegurit ning tagada asjakohaste teaduslike ekspertteadmiste pikaajaline kättesaadavus.
Hungarian: Ez egyebek között annak tudható be, hogy az Ügynökség erőfeszítéseket tesz a gyorsított jelentéstétellel kapcsolatos tudatosság növelése érdekében.
Estonian: Arvatakse, et peale muude põhjuste tuleneb see ameti püüdlustest edendada teadlikkust kiiraruannetest.
Hungarian: További fejlemények a gyógyszerekkel kapcsolatos tájékoztatás terén
Estonian: Jätkuvad edusammud ravimeid käsitleva teabe edastamisel
Hungarian: Ez értágító hatást eredményez, így a vérnyomás csökken, és a magas vérnyomás által okozott károsodás potenciális kockázata csökkenthető.
Estonian: See põhjustab vasodilatsiooni (veresoonte laienemist), nii et vererõhk langeb ja kõrgest vererõhust põhjustatava kahju võimalik oht väheneb.
Hungarian: Kiemelendő, hogy a közelmúltban a madárinfluenza-világjárvány kockázatának szentelt médiafigyelem nyomán két, baromfinak szánt, madárinfluenza elleni vakcina vált elérhetővé.
Estonian: Märkimisväärne on see, et kuna meedias on hiljuti palju tähelepanu pööratud linnugripi pandeemia riskile, on tehtud kättesaadavaks kaks lindudel kasutatavat linnugripivaktsiini.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) belső vitairatokat készített a „korlátozott piac" meghatározására alkalmazandó kritériumokról, valamint arról az eljárásról, amelynek segítségével a bizottság hivatalosan „korlátozott piacokra szánt"-nak minősít egy készítményt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee koostas asutusesisesed aruteludokumendid „piiratud turu" määratlemisel kasutatavate kriteeriumide ning menetluse kohta, mida komitee rakendab ravimi ametlikuks klassifitseerimiseks piiratud turule mõeldud ravimina.
Hungarian: A CVMP egy sor javaslatot hagyott jóvá olyan intézkedéseket illetően, amelyekkel az EMEA biztosíthatná a társaságoknak nyújtott segítséget a kérelmek korlátozott piacokkal kapcsolatos központosított eljáráson keresztül történő benyújtásában, a 726/2004 rendelet 79. cikkének előírásaival összhangban.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kinnitas ettepanekute paketi meetmete kohta, mida EMEA võiks määruse nr 726/2004 artikli 79 nõuete kohaselt rakendada ettevõtete abistamiseks piiratud turgudega seotud taotluste esitamisel tsentraliseeritud korras.
Hungarian: 4.2 Gyógyszertanúsítványok
Estonian: 4.2 Ravimisertifikaadid
Hungarian: A tudományos tanácsadás iránti kérelmek száma valamivel meghaladta a 2006. évit: 2007-ben 213 kérelem érkezett.
Estonian: Teadusnõustamise taotluste arv oli 2007. aastal veidi suurem kui 2006. aastal - laekus 213 taotlust.
Hungarian: Ezek közül hat volt 1. osztályú visszahívás, miközben 2006 során csak 2 ilyenre volt példa.
Estonian: Kuus neist olid I klassi kõrvaldamised; 2006. aastal oli 2 sellist kõrvaldamist.
Hungarian: A Farmakovigilanciai és Farmakoepidemiológiai Központok Európai Hálózatával (ENCePP) foglalkozó projekt első, leltár létrehozását eredményező szakaszát lezárták.
Estonian: Farmakoepidemioloogia ja ravimiohutuse järelevalve keskuste Euroopa võrgustiku (ENCePP) projekti esimene faas lõpetati; tulemusena loodi asjakohane andmekogu.
Hungarian: Két negatív vélemény született, amelyek a javallat kiterjesztésére irányuló kérelmek elutasítását javasolták.
Estonian: Vastu võeti kaks negatiivset arvamust, soovitades näidustuste loetelu laiendamise taotlus tagasi lükata.
Hungarian: Ez jelzi, hogy - a 2006-ban a GCP ellenőrzésekről elfogadott politikával összhangban - nőtt a rutinvizsgálatok iránti kérelmek száma, valamint hogy a kevés európai tapasztalattal rendelkező országokban végzett ellenőrzések egyre nagyobb hangsúlyt kapnak.
Estonian: See näitab tavapäraste kontrollimiste taotluste arvu kasvu kooskõlas 2006. aastal vastu võetud hea kliinilise tava kontrollimisi käsitleva poliitikaga ning samuti kontrollidele suurema tähelepanu pööramist vähese Euroopa kogemusega riikides.
Hungarian: Az EMEA tevékenységének egyik fontos mutatója - bármely évet tekintve - a gyógyszerek első forgalomba hozatalának engedélyezésére hozzá beérkezett és általa feldolgozott kérelmek száma.
Estonian: EMEA tegevuse tähtsaks aastaseks näitajaks on saanud vastuvõetud ja töödeldud esmaste müügilubade taotluste arv.
Hungarian: A beérkezett 1424 jelentés közül 1212 vonatkozott állatoknál jelentkező feltételezett melléhatásokra, 213 pedig állatgyógyászati készítménnyel történő érintkezést követően embereknél kialakuló reakciókra.
Estonian: 1424 esitatud aruandest 1212 olid seotud võimalike kõrvaltoimetega loomadel ja 213 kõrvaltoimetega inimestel pärast veterinaarravimitega kokkupuutumist.
Hungarian: EU telematika, ellenőrzött kifejezések (Kísérleti szakaszban)
Estonian: ELi kontrollitud telemaatikaterminid (Katsetamisel)
Hungarian: 2.8 Növényi gyógyszerek Közösségi gyógynövény-monográfiák
Estonian: 2.8 Taimsed ravimid Ühenduse taimemonograafiad
Hungarian: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) és Rebetol (ribavirin): a hepatitis C kezelésének megkezdése egyidejű hepatitis C és HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, akiknél cirrózis áll fenn és Child-Pugh pontszámuk 6 vagy ennél magasabb.
Estonian: • Pegintron (peginterferoon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferoon alfa-2b) ja Rebetol (ribaviriin): C-hepatiidi ravi alustamiseks patsientidel, kellel on C-hepatiit ja koinfektsioonina HIV ning kellel esineb tsirroos ja Child-Pugh' skoor on ≥ 6.
Hungarian: • Az első két dipeptidil-peptidáz 4 (DPP) gátló szer - mindkettő a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt.
Estonian: • Esimesed kaks dipeptidüül-peptidaas-4 (DPP-IV) inhibiitorit, mis mõlemad on ette nähtud 2. tüüpi diabeedi raviks.
Hungarian: Továbbra is kiemelt prioritásként kezelték a csirkéknek szánt, madárinfluenza elleni vakcinák engedélyezését, mivel a betegség ellen a csirkéknél végzett védekezés csökkenti annak valószínűségét, hogy a vírus madarakról emberre történő átadása révén világméretű járvány alakuljon ki.
Estonian: Kanadele mõeldud linnugripivaktsiinidele müügiloa andmine oli jätkuvalt kõrge prioriteet, kuna haiguse tõrje kanadel vähendab pandeemia tõenäosust viiruse ülekandumisel lindudelt inimesele.
Hungarian: Az EVDAS mennyiségi jelzésészlelő módszerekkel bővült, az EudraVigilance pedig a jelzések felülvizsgálatát megkönnyítő új funkciókkal egészült ki.
Estonian: EVDASesse lisati kvantitatiivsed ohusignaalide tuvastamise metoodikad ja EudraVigilance'i uus ohusignaalide läbivaatamist võimaldav funktsioon.
Hungarian: Az EVV fejlesztése 2007-ben körülbelül 6 hónapot késett, a források prioritásainak az EudraVigilance (emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) adattár további fejlesztését célzó átcsoportosítása miatt.
Estonian: EudraVigilance'i veterinaarandmebaasi väljatöötamine viibis 2007. aastal ligi kuus kuud tulenevalt ressursside ümberprioriseerimisest EudraVigilance'i (inimtervishoiu) andmearhiivi edasiseks arendamiseks.
Hungarian: • az engedélyezett gyógyszerek minőségének, biztonságosságának és hatásosságának folyamatos felügyeletét szolgáló intézkedéseket hajt végre annak biztosítása érdekében, hogy azok előnyei meghaladják a kockázataikat;
Estonian: • rakendab meetmeid müügiloa saanud ravimite kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe pidevaks järelevalveks, et tagada nende positiivne kasu-riski suhe;
Hungarian: A CVMP vitairatot fogadott el a sürgősségi felhasználásra szánt, kéknyelv betegség elleni vakcinák engedélyezésére vonatkozó minimális adatkövetelményekről.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis vastu aruteludokumendi hädaolukorras kasutamiseks mõeldud lammaste katarraalse palaviku vaktsiinile müügiloa andmiseks vajalike andmete miinimumnõuete kohta.
Hungarian: 3.1 Tudományos tanácsadás A tudományos tanácsadással kapcsolatos tevékenységek szintje elmaradt a várttól
Estonian: 3.1 Teadusnõustamine Teadusnõustamisega seotud tegevuse tase oodatust madalam
Hungarian: A gyermekgyógyászati bizottság megkezdte teljes körű működését
Estonian: Pediaatriliste ravimite komitee täielikult töövalmis
Hungarian: A Nemzetközi Állategészségügyi Világszervezettel együttműködve az EMEA volt a 2007. november 15-16-i globális állategészségügyi konferencia házigazdája.
Estonian: EMEA korraldas 2007. aasta 15.-16. novembril koostöös Rahvusvahelise Loomatervishoiu Föderatsiooni globaalse esindusega (IFAH-Global) globaalse loomatervishoiu konverentsi.
Hungarian: Az EMEA folytatta a személyzet szakmai fejlesztésére irányuló beruházást.
Estonian: EMEA investeeris ka kõnealusel aastal personali kutsealasesse arendamisse.
Hungarian: Az EMEA 2007-ben 381 990 gyógyszer-mellékhatásról szóló jelentést kapott - az előző évhez képest ez 25%-ot meghaladó növekedést jelent.
Estonian: EMEA-le esitati 2007. aastal 381 990 teadet ravimite kõrvaltoimete kohta, mis on enam kui 25% rohkem eelmise aastaga võrreldes.
Hungarian: A vakcinákra különleges feltételek mellett adták ki az engedélyeket, és azokra a készítmények biztonságos használatának biztosítása érdekében meghatározott kötelezettségek és utánkövetési intézkedések vonatkoznak, beleértve a fokozott farmakovigilanciai intézkedéseket;
Estonian: Vaktsiinidele anti müügiluba erandlikel tingimustel ning nende suhtes kehtivad erikohustused ja järelmeetmed, sealhulgas rangemad ohutusjärelevalvemeetmed, et tagada vaktsiinide ohutu kasutamine;
Hungarian: Az Ügynökség 2007-ben folytatta arra irányuló erőfeszítéseit, hogy az EU összes nyelvén biztosítsa a termékekről szóló információkat.
Estonian: Aastal 2007 jätkati jõupingutusi ravimeid käsitleva teabe kättesaadavaks tegemiseks kõigis ELi keeltes.
Hungarian: A CHMP 2006-ban elvégzett felülvizsgálatát követően az Európai Bizottság felfüggesztette az érintett nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket, mivel aggályok merültek fel a helyes klinikai és laboratóriumi gyakorlat (GCP/CLP) betartásával kapcsolatban, ami érintette a forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó biológiai egyenértékűségi vizsgálatok minőségét és megbízhatóságát.
Estonian: 2006. aastal inimravimite komitee korraldatud läbivaatamisest lähtuvalt peatas Euroopa Komisjon asjaomased müügiload, sest oldi mures hea kliinilise ja laboratoorse tava järgimise pärast, mis mõjutas müügilubade aluseks olevate bioekvivalentsuse alaste uuringute kvaliteeti ja usaldusväärsust.
Hungarian: Positiv e opinions
Estonian: Positive opinions
Hungarian: Négy pozitív vélemény a meglévő MRL-ek más fajokra történő kiterjesztésével foglalkozott.
Estonian: Neli positiivset arvamust olid seotud kehtivate ravimijääkide piirnormide laiendamisega teistele liikidele.
Hungarian: A CVMP ennek keretében pozitív véleményt fogadott el egy H7 madárinfluenza elleni vakcináról.
Estonian: Seda arvestades võttis veterinaarravimite komitee linnugripi alatüübi H7 vaktsiini suhtes vastu positiivse arvamuse.
Hungarian: Az EMEA weboldalán közzétették a HMPC által az irányelv végrehajtásával kapcsolatban annak hatálybalépése óta tett előrehaladásról készített helyzetjelentést, amelyet előzőleg továbbítottak az Európai Bizottsághoz, hogy elkészíthesse közleménytervezetét.
Estonian: Taimsete ravimite komitee aruanne alates direktiivi jõustumisest selle rakendamise osas tehtud edusammude hetkeseisu kohta, mis edastati Euroopa Komisjonile teatise eelnõu ettevalmistamiseks, avaldati EMEA veebilehel.
Hungarian: Állatgyógyászati készítményekkel kapcsolatban összesen 6 beterjesztési eljárás indult, ezek közül 1 kapcsolódott meglévő gyógyszerre vonatkozó biztonsági aggályokhoz.
Estonian: Kokku algatati veterinaarravimite kohta 6 esildise menetlust, millest üks oli seotud kahtlustega olemasolevate ravimite ohutuses.
Hungarian: Az EMEA ismét olyan évet tudhat maga mögött, amelynek során minden tevékenységi területén növekedést tapasztalt.
Estonian: Ka sel aastal laienes EMEA kõigis oma tegevusvaldkondades.
Hungarian: A „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott készítmények forgalomba hozatala iránti kérelmek száma alacsonyabb volt, mint 2006-ban, de megközelítette a ritka betegségek gyógyszereire vonatkozó jogszabályok bevezetése óta megfigyelt hétéves átlagot.
Estonian: Harva kasutatavate ravimite müügiloa taotluste arv oli väiksem kui 2006. aastal, kuid lähedal seitsme aasta keskmisele alates harva kasutatavate ravimite alaste õigusaktide kehtestamisest.
Hungarian: Az Ügynökség EudraVigilance cselekvési tervet készített, amelyet a gyógyszerügynökségek vezetői és az EMEA igazgatótanácsa is elfogadott; célja a benyújtott adatok minőségével és a jogszabályban megállapított jelentési határidőkkel kapcsolatos végrehajtási problémák kezelése.
Estonian: Amet koostas EudraVigilance'i tegevuskava, mille võtsid seejärel vastu ravimiametite juhid ja EMEA haldusnõukogu ning mille eesmärk on lahendada esitatud andmete kvaliteedi ja õigusliku aruandluse tähtaegadega seotud probleemid süsteemi rakendamises.
Hungarian: • a Tamiflu-ra (oszeltamivir-foszfát) vonatkozó új biztonsági figyelmeztetést és a neuropszichiátriai mellékhatások kockázatát;
Estonian: • uus ohutushoiatus Tamiflu (oseltamiviirfosfaat) ja neuropsühhiaatriliste kõrvalnähtude ohu osas;
Hungarian: Mind az új, mind az engedélyezés utáni kérelmek terén kísérleti tevékenységek zajlottak.
Estonian: Teostati katsetegevusi seoses nii uute müügilubade taotluste kui ka müügiloa väljastamise järgsete taotlustega.
Hungarian: Az EMEA 2007-ben 2 új, maximális maradékanyag-határértékekre vonatkozó kérelmet kapott és értékelt - ez eggyel kevesebb az ez évre vonatkozó előrejelzésnél.
Estonian: EMEA sai ja kiitis heaks 2007. aastal kaks uut ravimijääkide piirnormide taotlust - ühe prognoositust vähem.
Hungarian: • A 30 µg etinil-ösztradiolt és 2 mg klormadinon-acetátot tartalmazó gyógyszerek felülvizsgálata, mivel a tagállamok között különbségek mutatkoztak a tekintetben, hogy e két gyógyszer javallatát ki kellene-e terjeszteni a közepesen súlyos aknétól szenvedő nők kezelésére is.
Estonian: • 30 µg etinüülöstradiooli ja 2 mg kloormadinoonatsetaati sisaldavate ravimite läbivaatamine liikmesriikides esinevate erinevuste pärast selles osas, kas nende kahe ravimi näidustuste loetelu tuleks laiendada ka keskmise akne käes kannatavate naiste ravile.
Hungarian: Az innovációs munkacsoport - az EMEA több tudományággal foglalkozó, tudományos, szabályozási és jogi területeken illetékes csoportja - 18 tájékoztató ülést tartott az újonnan megjelenő terápiák és az új technológiák terén tevékenykedő gyógyszerfejlesztő társaságok részvételével.
Estonian: Innovatsiooni eritöörühm - EMEA valdkondadevaheline töörühm, mis omab nii teadusalast, regulatiivset kui ka juriidilist pädevust - korraldas 18 teabekoosolekut uudsete ravivõimaluste ja uute tehnoloogiate valdkonnas ravimeid välja töötavatele ettevõtetele.
Hungarian: Az EMEA világszintű partnerszervezetekkel folytatott együttműködése 2007-ben lendületesen folytatódott: az Ügynökség tevékeny szerepet játszott a nemzetközi harmonizációs konferenciák (ICH és VICH) terén; szorosan együttműködött az Egészségügyi Világszervezettel, különösen a fejlődő országoknak szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekben; megszilárdította az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző hivatalával kialakított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és állatgyógyászati készítményekkel foglalkozó információcserélő programját; továbbá titoktartási megállapodást írt alá, amely szorosabb együttműködést tesz lehetővé az EMEA, az Európai Bizottság és a japán hatóságok között a gyógyszerekkel kapcsolatos szabályozási kérdésekben.
Estonian: EMEA koostöö ülemaailmsete partnerorganisatsioonidega jätkus 2007. aastal kiires tempos, kusjuures amet mängis aktiivset rolli rahvusvahelistel ühtlustamiskonverentsidel (üldised rahvusvahelised ühtlustamiskonverentsid ja veterinaarravimite rahvusvahelised ühtlustamiskonverentsid), tegi tihedat koostööd Maailma Terviseorganisatsiooniga, eriti arengumaades kasutatavate ravimite teemadel, ühendas oma teabevahetusprogrammi inim- ja veterinaarravimite osas USA Toidu- ja Ravimiametiga ja allkirjastas konfidentsiaalsuslepingud, mis võimaldavad tihedamat koostööd EMEA, Euroopa Komisjoni ja Jaapani ametiasutuste vahel ravimeid puudutavates regulatiivsetes küsimustes.