FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora a maioria dos ECA em dupla ocultação e controlados por placebo e estudos de suporte tenha descrito efeitos positivos do medicamento Broncho-Vaxom, não se considera que estes forneçam provas circunstanciadas de eficácia em adultos e crianças, tendo em conta as limitações metodológicas observadas.
Polish: Chociaż w większości przeprowadzonych randomizowanych badań w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo i badań pomocniczych opisywano korzystne skutki stosowania preparatu Broncho-Vaxom, nie można uznać tych badań za źródło miarodajnych informacji potwierdzających skuteczność jego stosowania u osób dorosłych lub dzieci ze względu na odnotowane ograniczenia metodologiczne.
Portuguese: • O CHMP considerou também a falta de evidência proveniente de estudos clínicos sobre a utilização destes medicamentos na prevenção da pneumonia, uma infeção grave, pelo que considerou que não deve ser recomendada.
Polish: • CHMP rozważył także brak dowodów z badań klinicznych dotyczących zastosowania ocenianych produktów w profilaktyce zapalenia płuc, które jest zakażeniem o ciężkim przebiegu, i na tej podstawie sformułował opinię, że takie zastosowanie nie powinno być zalecane.
Portuguese: Os lisados bacterianos estão aprovados nos Estados-Membros da UE para um vasto espetro de indicações que, geralmente, podem ser classificadas como profilaxia e tratamento de ITRS e ITRI em adultos e crianças.
Polish: Lizaty bakteryjne są dopuszczone do stosowania w państwach członkowskich UE w szerokim zakresie wskazań, które można ogólnie opisać jako profilaktyka i leczenie zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych u osób dorosłych i dzieci.
Portuguese: Além disso, dado o tamanho do comprimido de Buccalin, este não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade; a indicação deve ser revista em conformidade.
Polish: Ze względu na rozmiary tabletki preparat Buccalin w tabletkach nie powinien być stosowany u dzieci do 2. roku życia.
Portuguese: Alguns estudos com limitações metodológicas significativas apresentaram resultados favoráveis com a suspensão injetável e as gotas nasais.
Polish: kilku badaniach obciążonych istotnymi ograniczeniami metodologii donoszono o pozytywnym wpływie stosowania preparatu w postaci zawiesiny do wstrzykiwań i kropli do nosa.
Portuguese: Num Estado-Membro, a indicação pediátrica está limitada às infeções recorrentes do trato respiratório superior (IRTRS).
Polish: W jednym z państw członkowskich wskazania do stosowania u dzieci są zawężone do nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych.
Portuguese: Os dados limitados fornecem alguma evidência de eficácia na profilaxia de infeções respiratórias em diferentes graus, consoante os medicamentos e os grupos etários.
Polish: Ograniczona liczba danych potwierdza skuteczność w profilaktyce zakażeń układu oddechowego w różnym stopniu dla różnych produktów i grup wiekowych.
Portuguese: • Por conseguinte, o CHMP considerou inalterada a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias no contexto da profilaxia, desde que a eficácia e a segurança dos medicamentos sejam caracterizadas de forma mais aprofundada através da realização de ECA de fase IV em dupla ocultação e multicêntricos adequados.
Polish: • Podsumowując, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktów opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego pozostał niezmieniony w odniesieniu do ich zastosowania w profilaktyce pod warunkiem, że ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zostaną dodatkowo scharakteryzowane w wyniku przeprowadzenia jednego lub więcej odpowiednich wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną.
Portuguese: O SAG considerou também que a extrapolação dos efeitos clínicos na profilaxia de ITR superior e inferior para o tratamento destas infeções, e vice-versa, não era cientificamente justificada, tendo o CHMP concordado com essa conclusão.
Polish: Grupa SAG AI uznała także, że ekstrapolacja działania klinicznego ocenianych produktów leczniczych w profilaktyce zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych na leczenie tych zakażeń i odwrotnie nie znajduje naukowego uzasadnienia, z czym zgodził się CHMP.
Portuguese: Três ensaios clínicos aleatorizados (ECA) em dupla ocultação realizados em crianças e adultos demonstraram a superioridade estatisticamente significativa de Luivac sobre o placebo no que respeita a uma pontuação de gravidade não validada utilizada como endpoint primário, impedindo assim conclusões quanto à relevância clínica dos resultados.
Polish: Trzy randomizowane badania kliniczne w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną z udziałem dzieci i osób dorosłych wykazały istotną statystycznie przewagę preparatu Luivac nad placebo w odniesieniu do niezwalidowanej skali nasilenia objawów (pierwszorzędowy punkt końcowy), uniemożliwiając tym samym sformułowanie wniosków dotyczących znaczenia klinicznego uzyskanych wyników.
Portuguese: O medicamento Broncho-Vaxom está indicado na prevenção e no tratamento de IRTR em adultos e crianças.
Polish: Preparat Broncho-Vaxom jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci.
Portuguese: O SAG AI considerou que os dados indicam alguma eficácia destes medicamentos no contexto profilático apenas em relação às ITRS, como prevenção secundária, para populações em maior risco.
Polish: SAG AI uznała, że dostępne dane wskazują na pewną skuteczność badanych produktów w profilaktyce jedynie w odniesieniu do prewencji wtórnej zakażeń górnych dróg oddechowych w populacjach zwiększonego ryzyka.
Portuguese: Os dados limitados fornecem alguma evidência de eficácia na profilaxia de infeções respiratórias recorrentes em diferentes graus, consoante os medicamentos e os grupos etários.
Polish: Z ograniczonej liczby danych wynikają pewne dowody skuteczności w profilaktyce nawracających zakażeń w obrębie układu oddechowego w różnym stopniu dla różnych produktów i grup wiekowych.
Portuguese: Por conseguinte, não foi possível deduzir uma conclusão definitiva sobre a eficácia da indicação de profilaxia com base nos dados disponíveis.
Polish: Z tego względu na podstawie dostępnych danych nie było możliwe sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących stosowania ocenianych preparatów w profilaktyce.
Portuguese: Observaram-se resultados contraditórios em todos os ECA em dupla ocultação e controlados por placebo, que foram associados a limitações metodológicas.
Polish: We wszystkich randomizowanych badaniach klinicznych w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo odnotowano sprzeczne wyniki, co było związane z ograniczeniami metodologicznymi.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado sobre a profilaxia de ITR em crianças; no entanto, foram demonstrados resultados positivos em alguns estudos abertos pequenos.
Polish: Nie przeprowadzono miarodajnych badań dotyczących profilaktyki zakażeń układu oddechowego u dzieci, choć w kilku niewielkich badaniach bez utajniania nazwy leku uzyskano korzystne wyniki.
Portuguese: Atualmente, oito medicamentos que contêm seis combinações diferentes de lisados de estirpes bacterianas possuem autorizações de introdução no mercado para utilização em doenças respiratórias nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Polish: Obecnie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich UE do stosowania w chorobach układu oddechowego dotyczy ośmiu produktów leczniczych, zawierających sześć różnych połączeń lizatów szczepów bakterii.
Portuguese: O medicamento Buccalin está indicado na profilaxia de IRTR em adultos e de IRTRS bacterianas em crianças com mais de 6 meses de idade, ou na profilaxia de ITR bacterianas sem limites de idade.
Polish: Preparat Buccalin jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych oraz nawracających bakteryjnych zakażeń dróg oddechowych u dzieci w wieku od 6 miesięcy lub w profilaktyce bakteryjnych zakażeń układu oddechowego bez ograniczeń wiekowych.
Portuguese: Além disso, considerando a gravidade da pneumonia, o CHMP considerou que deve ser acrescentada uma advertência no RCM de todos os medicamentos com a indicação de ITR não especificada, para advertir contra a utilização na prevenção da pneumonia, dada a ausência de dados que demonstrem a eficácia na profilaxia deste tipo de infeção.
Polish: CHMP uznał także, że ze względu na nasilenie zapalenia płuc do tekstów charakterystyki wszystkich ocenianych produktów leczniczych dopuszczonych do stosowania ogólnie w leczeniu zakażeń układu oddechowego bez bliższego określenia rodzaju zakażenia należy dodać zalecenie niestosowania danego produktu w profilaktyce zapalenia płuc w obliczu braku danych potwierdzających skuteczność stosowania produktu w profilaktyce tego rodzaju zakażenia.
Portuguese: O SAG AI considerou que a extrapolação dos efeitos clínicos dos medicamentos na profilaxia de ITRS para ITRI e vice-versa não se justifica cientificamente, uma vez que as ITR superior e inferior representam diferentes entidades patológicas.
Polish: Grupa SAG AI była zdania, że ekstrapolacja działania klinicznego ocenianych produktów leczniczych w profilaktyce zakażeń górnych dróg oddechowych na zakażenia dolnych dróg oddechowych i odwrotnie nie znajduje naukowego uzasadnienia, ponieważ zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych to odrębne jednostki chorobowe.
Portuguese: O medicamento Ribomunyl está indicado na profilaxia de IRTRS em crianças com idade superior a 2 ou 6 anos, consoante a apresentação, e de superinfeções recorrentes na bronquite crónica em adultos.
Polish: Preparat Ribomunyl jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci w wieku od 2 lub 6 lat (zależnie od postaci leku) oraz nawracających nadkażeń w przebiegu przewlekłego zapalenia oskrzeli u osób dorosłych.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera inalterada a relação benefício-risco dos medicamentos à base de lisados bacterianos para utilização em doenças respiratórias no contexto da profilaxia relativamente aos seus subconjuntos autorizados de ITR recorrentes, desde que a sua eficácia e segurança sejam caracterizadas de forma mais aprofundada até ao primeiro trimestre de 2026, através da realização de
Polish: Podsumowując, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do produktów opartych na lizatach bakteryjnych przeznaczonych do stosowania w chorobach układu oddechowego pozostał niezmieniony w odniesieniu do ich zastosowania w profilaktyce podgrup nawracających zakażeń układu oddechowego wymienionych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu pod warunkiem, że do pierwszego kwartału 2026 r. ich skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zostaną dodatkowo scharakteryzowane w wyniku przeprowadzenia wieloośrodkowych randomizowanych badań klinicznych fazy IV w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną oraz pod warunkiem wprowadzenia do druków informacyjnych uzgodnionych zmian.
Portuguese: • O CHMP considerou a falta de evidência nos cenários de tratamento e que o texto relativo ao tratamento não refletia a utilização clínica prevista para esta indicação.
Polish: • CHMP rozważył brak dowodów w odniesieniu do zastosowań terapeutycznych, a także nieadekwatność użytych w materiałach informacyjnych sformułowań dotyczących tego zastosowania w stosunku do zamierzonych zastosowań klinicznych w tym wskazaniu.
Portuguese: O medicamento Ismigen está indicado na profilaxia de IRTR em adultos e, em alguns EstadosMembros, no tratamento de ITR agudas, subagudas recorrentes ou crónicas, bem como em crianças a partir dos 3 anos de idade num Estado-Membro.
Polish: Preparat Ismigen jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych, a w niektórych państwach członkowskich w leczeniu ostrych, podostrych, nawracających lub przewlekłych zakażeń układu oddechowego (w jednym państwie członkowskim u dzieci w wieku od 3 lat).
Portuguese: «Infeção do trato respiratório superior» (ITRS) é um termo não específico utilizado para descrever infeções agudas envolvendo o nariz, os seios paranasais, a faringe e a laringe.
Polish: Termin „zakażenia górnych dróg oddechowych" opisuje ogólnie ostre zakażenia w obrębie nosa, zatok przynosowych, gardła i krtani.
Portuguese: As informações de segurança provenientes dos ensaios clínicos e dos dados de farmacovigilância estavam em conformidade com o perfil de segurança conhecido, conforme descrito na informação do medicamento; foram notificadas reações de hipersensibilidade/alérgicas raras.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii odpowiadały znanemu profilowi bezpieczeństwa opisanemu w drukach informacyjnych.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo circunstanciado para Respivax.
Polish: W przypadku preparatu Respivax nie przeprowadzono miarodajnych badań klinicznych.
Portuguese: Num quarto ECA em dupla ocultação e controlado por placebo realizado apenas em adultos, a taxa de infeção de base foi muito baixa e foi demonstrada superioridade sobre o placebo.
Polish: W czwartym randomizowanym badaniu klinicznym w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, obejmującym jedynie osoby dorosłe, w którym ogólna częstość występowania zakażeń była niska, wykazano przewagę badanego preparatu nad placebo.
Portuguese: O medicamento Luivac está indicado na profilaxia de infeções recorrentes do trato respiratório (IRTR) em adultos e crianças a partir dos 4 anos de idade.
Polish: Preparat Luivac jest wskazany do stosowania w profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 4 lat.
Portuguese: Um ECA recente, bem concebido, em dupla ocultação e controlado por placebo em crianças não conseguiu demonstrar qualquer efeito significativo de Ribomunyl nos endpoints primários (ou seja, número de ITRS) e na maioria dos endpoints secundários.
Polish: W przeprowadzonym niedawno prawidłowo zaprojektowanym badaniu randomizowanym w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem dzieci nie wykazano istotnego wpływu stosowania preparatu Ribomunyl na pierwszorzędowe punkty końcowe (liczbę epizodów zakażeń górnych dróg oddechowych) i większość drugorzędowych punktów końcowych.
Portuguese: O medicamento Lantigen B está indicado na profilaxia e no tratamento de IRTRS ou ITRS bacterianas em adultos e crianças, na profilaxia de IRTR em adultos e de ITRS em crianças, ou na prevenção de IRTR em adultos e crianças a partir dos 3 anos de idade.
Polish: Preparat Lantigen B jest wskazany do stosowania w profilaktyce i leczeniu nawracających zakażeń górnych dróg oddechowych lub bakteryjnych zakażeń górnych dróg oddechowych u osób dorosłych i dzieci, profilaktyce nawracających zakażeń układu oddechowego u osób dorosłych i zakażeń górnych dróg oddechowych u dzieci i w zapobieganiu nawracającym zakażeniom układu oddechowego u osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat.
Portuguese: Foram registados dois casos de síndrome de Guillain-Barré para os quais a causalidade permanece desconhecida devido à falta de informações e sem uma análise adequada de observação versus previsão com estratificação em função da idade.
Polish: Związku przyczynowego z leczeniem nie ustalono z powodu braku informacji i nieprzeprowadzenia poprawnej analizy liczby przypadków obserwowanych i oczekiwanych w podziale na wiek.
Portuguese: Desconhece-se se estas diferenças se traduzem em efeitos clínicos distintos dos medicamentos; esta conclusão foi igualmente apoiada pela reunião de peritos do grupo consultivo científico sobre anti-infecciosos (SAG AI).
Polish: Ten wniosek poparli również uczestnicy posiedzenia grupy ekspertów naukowej grupy doradczej ds. leków przeciwzakaźnych (SAG AI).
Portuguese: A composição, o fabrico, a formulação, a dose administrada, o esquema de tratamento e a via de administração dos diferentes lisados bacterianos disponíveis para fins de terapêutica humana são heterogéneos.
Polish: Różne lizaty bakteryjne stosowane w leczeniu ludzi są zróżnicowane pod względem składu, procesu wytwarzania, postaci użytkowej, dawki, schematu stosowania i drogi podania.
Portuguese: Algumas indicações especificam atualmente que os medicamentos só devem ser utilizados para infeções bacterianas; no entanto, não existem fundamentos para esta alegação, uma vez que nos estudos disponíveis não foi efetuado qualquer diagnóstico do agente patogénico.
Polish: Takie stwierdzenie jest jednak nieuzasadnione, gdyż w ramach dostępnych badań klinicznych nie identyfikowano występujących patogenów.
Portuguese: O CHMP considerou inalterada a relação benefício-risco dos lisados bacterianos no contexto da profilaxia relativamente aos seus subconjuntos autorizados de ITR recorrentes.
Polish: CHMP uznał, że w odniesieniu do podzbiorów nawracających zakażeń układu oddechowego wymienionych w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do profilaktycznego stosowania ocenianych lizatów bakteryjnych pozostaje niezmieniony.
Portuguese: 31 de março de 2026
Polish: 31 marca 2026 r.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes relevantes até:
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć właściwym organom krajowym do:
Portuguese: Cada titular das AIM deve realizar e submeter para o(s) seu(s) medicamento(s) os resultados do(s) ECA multicêntrico(s), controlado(s) por placebo e em dupla ocultação, de acordo com os protocolos acordados, para caracterizar melhor a eficácia e a segurança do(s) seu(s) medicamento(s) à base de lisados bacterianos na(s) sua(s) indicação(ões) autorizada(s).
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny przeprowadzi w odniesieniu do swojego produktu leczniczego (produktów leczniczych) opartego (opartych) na lizatach bakteryjnych wielośrodkowe randomizowane badanie (badania) kliniczne w metodologii podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo zgodnie z uzgodnionymi protokołami w celu dalszego scharakteryzowania ich skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w zatwierdzonym wskazaniu (zatwierdzonych wskazaniach) i dostarczy ich wyniki.
Portuguese: A população do estudo deve ser representativa da(s) indicação(ões) autorizada(s).
Polish: Badana populacja powinna być reprezentatywna dla zatwierdzonego wskazania (zatwierdzonych wskazań).
Portuguese: Os protocolos devem ser acordados com as ANC relevantes.
Polish: Protokoły badań należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem satisfazer, no calendário indicado, a condição a seguir indicada, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało spełnione, co następuje:
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados por procedimento nacional
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium kraju
Portuguese: Cápsula
Polish: Kapsułka
Portuguese: República Checa Om Pharma S.A.
Polish: Luksemburg Om Pharma S.A.
Portuguese: Gotas orais, suspensão
Polish: Krople do nosa, zawiesina
Portuguese: Lysatum Bacteriale Mixtum 3 mg comprimido
Polish: Lysatum bacteriale mixtum, tabletka 3 mg
Portuguese: Broncho-Vaxom Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg cápsula
Polish: Broncho-Vaxom Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 7 mg
Portuguese: Lisados bacterianos liofilizados 7 mg comprimido Comprimido sublingual
Polish: Liofilizowane lizaty bakteryjne, tabletka 7 mg Tabletka podjęzykowa
Portuguese: Haemophilus influenzae 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
Polish: Haemophilus influenzae 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml
Portuguese: Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 50,2 UA/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 UA/ml, Staphylococcus aureus 79,6 UA/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 UA/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 UA/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 UA/ml
Polish: Haemophilus influenzae typu B (Hib) 50,2 AgU/ml, Klebsiella pneumoniae 39,8 AgU/ml, Staphylococcus aureus 79,6 AgU/ml, Streptococcus pneumoniae 63,2 AgU/ml, Streptococcus pyogenes 126,2 AgU/ml, Moraxella catarrhalis 39,9 AgU/ml
Portuguese: Lysatum Bacteriale Mixtum 7 mg cápsula
Polish: Lysatum bacteriale mixtum, kapsułka 7 mg
Portuguese: Comprimido revestido por película
Polish: Tabletka podjęzykowa
Portuguese: Haemophilus influenzae tipo B (Hib) 1250 milhões de células / 50 mg, lisado Branhamella catarrhalis 1250 milhões de células / 50 mg, Klebsiella pneumoniae (inativas) 1250 milhões de células / 50 mg, bactérias Staphylococcus aureus inativas 1250 milhões de células / 50 mg, bactérias Streptococcus pneumoniae inativas 1250 milhões de células / 50 mg, bactérias Streptococcus pyogenes inativas 1250 milhões de células / 50 mg
Polish: Haemophilus influenzae typu B (Hib) 1,25 × 109 komórek/50 mg, lizat Branhamella catarrhalis 1,25 × 109 komórek/50 mg, Klebsiella pneumoniae (inaktywowane) 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Staphylococcus aureus 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pneumoniae 1,25 × 109 komórek/50 mg, inaktywowane bakterie Streptococcus pyogenes 1,25 × 109 komórek/50 mg
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 9 de setembro de 2019.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 9 września 2019 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję mającą zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: Encontram-se disponíveis na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
Polish: Są one dostępne w Austrii, Belgii, Bułgarii, Czechach, Grecji, na Litwie, Łotwie, w Luksemburgu, na Malcie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, na Węgrzech i we Włoszech.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo lisados bacterianos foi iniciada em 28 e junho de 2018, a pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Procedurę oceny lizatów bakteryjnych wszczęto w dniu 28 czerwca 2018 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: São vendidos sob vários nomes comerciais, incluindo Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvacininum, Provax, Respivax e Ribomunyl.
Polish: Są one sprzedawane pod kilkoma nazwami handlowymi, w tym: Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax i Ribomunyl.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a utilização dos medicamentos para a prevenção possa continuar, mas as empresas devem obrigatoriamente fornecer dados adicionais sobre a segurança e a eficácia a partir de novos estudos clínicos até 2026.
Polish: CHMP zalecił zatem dalsze stosowanie leków przeznaczonych w profilaktyce, jednak przedsiębiorstwa muszą dostarczyć dalsze dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności z nowych badań klinicznych do 2026 r.
Portuguese: Os medicamentos contendo lisados bacterianos foram autorizados através de procedimentos nacionais.
Polish: Lizaty bakteryjne dopuszczono do obrotu w drodze procedur krajowych.