FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tavanic a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tavanic užívat Jak se přípravek Tavanic užívá
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo sú Tavanic tablety a na čo sa používajú Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tavanic tablety Ako užívať Tavanic tablety
Czech: Jde o léčivé přípravky užívané k léčbě abnormálního srdečního rytmu (tzv. antiarytmika jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), léky na depresi (tzv. tricyklická antidepresiva jako je amitryptilin a imipramin), léky na psychiatrická onemocnění (antipsychotika) a na bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin).
Slovak: Patria sem lieky, ktoré sa používajú pri nepravidelnom srdcovom rytme (antiarytmiká ako napríklad chinidín, hydrochinidín, disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodarón), lieky proti depresii (tricyklické antidepresíva ako napríklad amitriptylín a imipramín), lieky na liečbu psychických ochorení (antipsychotiká) a lieky na liečenie bakteriálnych infekcií (‘makrolidové' antibiotiká ako napríklad erytromycín, azitromycín a klaritromycín)
Czech: Tablety přípravku Tavanic obsahují léčivou látku, která se nazývá levofloxacin.
Slovak: Tavanic tablety obsahujú liečivo nazývajúce sa levofloxacín.
Czech: Váš léčivý přípravek se jmenuje Tavanic.
Slovak: Názov vášho lieku je Tavanic tablety.
Czech: Aerobní gram-negativní bakterie Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Slovak: Aeróbne gramnegatívne baktérie Eikenella corrodens Haemophilus influenzae Haemophilus para-influenzae Klebsiella oxytoca Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Proteus vulgaris
Czech: Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin Lékař Vám možná předepíše nižší dávku.
Slovak: Dospelí a starší pacienti, ktorí majú problémy s obličkami Lekár vám môže v prípade potreby predpísať nižšiu dávku.
Czech: Tablety přípravku Tavanic se podávají jedenkrát nebo dvakrát denně.
Slovak: Tavanic sa užívajú raz alebo dvakrát za deň.
Czech: • Inhalace anthraxu: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4)
Slovak: inhalácia antraxu: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4)
Czech: • Svalová slabost, důležitá u pacientů s myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového systému)
Slovak: Toto je dôležité u ľudí, ktorí majú myasteniu gravis (zriedkavé ochorenie nervového systému)
Czech: Co přípravek Tavanic obsahuje
Slovak: Čo Tavanic tablety obsahuje
Czech: • Pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4)
Slovak: pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Czech: 500 mg tablety:
Slovak: Pre 500 mg tablety:
Czech: ze záznamu elektrické činnosti srdce), pokud máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), pokud máte velmi pomalý rytmus srdce (bradykardie), máte slabé srdce (selhání srdce), někdy jste prodělal(a)
Slovak: alebo sa táto porucha vyskytla vo vašej rodine, ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi), ak máte veľmi pomalý srdcový tep (volá sa to
Czech: Jak přípravek Tavanic uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Tavanic tablety
Czech: 250 mg tablety:
Slovak: Pre 250 mg tablety:
Czech: Při současném užívání přípravku Tavanic a některého z těchto léčivých přípravků je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Slovak: Je potrebné byť zvlášť opatrný keď sa niektorý z týchto liekov užíva súčasne s Tavanicom.
Czech: Soli vápníku mají na absorpci perorálně podaného levofloxacinu minimální vliv.
Slovak: Soli kalcia majú na perorálnu absorpciu levofloxacínu minimálny účinok.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte tento liek.
Czech: Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, krku nebo jazyka.
Slovak: Medzi príznaky alergickej reakcie patrí: vyrážka, problémy s prehĺtaním alebo s dýchaním, opuch pier, tváre, hrdla alebo jazyka.
Czech: Aerobní gram-pozitivní bakterie Bacillus anthracis
Slovak: Aeróbne grampozitívne baktérie Bacillus anthracis
Czech: Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku užívání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin podáván kojícím ženám (viz body 4.3 a 4.5).
Slovak: Vzhľadom k chýbajúcim údajom u ľudí a pretože existuje experimentálne riziko erózie kĺbových chrupaviek rastúceho organizmu fluorochinolónmi, sa levofloxacín nesmie používať u dojčiacich žien (pozri časť 4.3 a 5.3).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK / KRABIČKA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Czech: • Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Tavanic budete užívat.
Slovak: O tom, koľko tabliet máte užívať, rozhodne váš lekár.
Czech: Viz také bod 3 „Pokud již užíváte tablety železa, potravinové doplňky se zinkem, antacida didanosin nebo sukralfát".
Slovak: Pozri nižšie časť 3 "Ak už užívate železo v tabletách, výživové doplnky s obsahom zinku, antacid, didanozín alebo sukralfát".
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: 1 potahovaná tableta 3 potahované tablety 5 potahované tablety 7 potahované tablety 10 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Slovak: 1 filmom obalená tableta 3 filmom obalené tablety 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet
Czech: Tavanic se používá k léčbě:
Slovak: Tavanic tablety sa môžu používať na liečbu infekcií:
Czech: Nejste-li si jistý(á), řekněte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi před tím, než začnete přípravek Tavanic užívat.
Slovak: Ak nie ste si istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Tavanic.
Czech: Extrapyramidové poruchy Ageusie
Slovak: Extrapyramidálne poruchy Ageúzia
Czech: Jak přípravek Tavanic vypadá a co obsahuje toto balení Tavanic tablety jsou potahované tablety k perorálnímu podání.
Slovak: Ako vyzerajú Tavanic tablety a obsah balenia Tavanic tablety sú filmom obalené tablety určené na vnútorné použitie (ústami).
Czech: Chronická bakteriální prostatitida 500 mg jednou denně
Slovak: akútna bakteriálna sinusitída 500 mg raz denne
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tavanic
Slovak: Ak prestanete užívať Tavanic tablety
Czech: Příliš velké dávky přípravku Tavanic mohou navodit konvulzivní záchvat (křeče), stav zmatenosti, závratě, stav sníženého vědomí, třes a potíže se srdcem vedoucí k nepravidelné činnosti srdce a k pocitu nevolnosti, nebo pálení žaludku.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť tieto účinky: záchvaty kŕčov, pocit zmätenosti, závraty, slabšie vedomie, triaška a problémy so srdcom spôsobujúce nepravidelný tlkot srdca a celkový pocit ochorenia (nevoľnosť) alebo pálenie v žalúdku.
Czech: Pokud již užíváte tablety železa, potravinové doplňky se zinkem, antacida didanosin nebo sukralfát
Slovak: Ak už užívate železo v tabletách, výživové doplnky s obsahom zinku, antacid, didanozín alebo sukralfát
Czech: Podávání levofloxacinu, především dlouhodobé, může vést k přerůstání organismů necitlivých na levofloxacin.
Slovak: Používanie levofloxacínu, najmä dlhodobejšia, môže spôsobiť premnoženie necitlivých baktérií.
Czech: Pro Tavanic je doporučeno následující dávkování: Pacienti s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu >50 ml/min) Indikace
Slovak: Dávkovanie u pacientov s normálnou renálnou funkciou (klírens kreatinínu > 50ml/min)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/AL FÓLIE / BLISTR
Slovak: PVC/ALUMINIUM PRETLAČOVACIE BALENIE / BLISTER
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tavanic užívat
Slovak: Čo potrebuje vedieť skôr, ako užijete Tavanic tablety
Czech: Slabě nažloutle bílé až červenavě bílé potahované tablety s půlicí rýhou.
Slovak: Bledé žltkastobiele až červenkastobiele filmom obalené tablety s deliacou ryhou.
Czech: • Potahová vrstva tablety: hypromelóza, oxid titaničitý E 171, mastek, makrogol, žlutý oxid železitý E
Slovak: • vo filmovej vrstve: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), mastenec, makrogol, žltý oxid železa (E 172) a červený oxid železa (E 172)
Czech: Žlutý oxid železitý E 172 Červený oxid železitý E 172.
Slovak: Žltý oxid železitý E 172
Czech: Rhabdomyolýza Ruptura šlachy (např.
Slovak: Ruptúra šľachy (napr.
Czech: Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem, dříve než začnete přípravek Tavanic užívat.
Slovak: Ak nie ste si istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Tavanic.
Czech: Tablety s obsahem železa (na anemii), potravinové doplňky obsahující zinek, antacida obsahující hořčík nebo hliník (užívají se na pálení žáhy), didanosin nebo sukralfát (užívají se na žaludeční vředy).
Slovak: Železo v tabletách (pri anémii), výživové doplnky s obsahom zinku, antacidá obsahujúce magnézium (horčík) alebo alumínium (hliník) (na liečbu zvýšenej žalúdočnej kyseliny alebo pálenia záhy), didanozín alebo sukralfát (pri žalúdočných vredoch).
Czech: 1 potahovaná tableta 5 potahovaných tablet 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Slovak: 1 filmom obalená tableta 5 filmom obalených tabliet 7 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 200 filmom obalených tabliet 500 filmom obalených tabliet
Czech: • Jádro tablety: krospovidon, hypromelóza, mikrokrystalická celulóza, natrium-stearyl-fumarát
Slovak: • v jadre tablety: krospovidón, hypromelóza, mikrokryštalická celulóza a nátriumstearylfumarát.
Czech: Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující závažný nežádoucí účinek - léčba musí být ihned ukončena a může být nutný okamžitý zásah lékaře:
Slovak: Prestaňte užívať Tavanic a choďte ihneď k lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - je možné, že potrebujete okamžitú liečbu:
Czech: Infekce vedlejších nosních dutin
Slovak: Infekcia prinosových dutín
Czech: Tavanic by se měl užívat alespoň 2 hodiny před nebo po podání solí železa, solí zinku, antacid obsahujících magnesium nebo aluminium, nebo didanosinu (pouze didanosinové přípravky s hliníkemnebo hořčíkem obsahující pufry) a sukralfátu, protože může dojít ke snížení absorpce (viz bod 4.5).
Slovak: Tablety Tavanic sa majú užiť najmenej dve hodiny pred alebo po látkach obsahujúcich soli železa, soli zinku, antacidách obsahujúcich horčík alebo hliník alebo didanozíne (iba formy didanozínu obsahujúce hliník alebo magnézium ako pufor) a po podaní sukralfátu, pretože sa môže znížiť vstrebávanie (pozri časť 4.5).
Czech: Tavanic totiž může ovlivňovat účinek jiných léků, stejně tak jako jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Tavanic.
Slovak: Je to preto, lebo Tavanic tablety môžu ovplyvňovať to, ako účinkujú iné lieky.
Czech: 250 mg jednou denně
Slovak: 250 mg raz denne
Czech: • Chronická bakteriální prostatitida
Slovak: 3 dni chronická bakteriálna prostatitída
Czech: • Zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi
Slovak: Zvýšená hladina niektorých pečeňových enzýmov v krvi.
Czech: Jaké množství přípravku Tavanic budete užívat
Slovak: Koľko tabliet sa užíva
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tavanic se při provádění testů z moči mohou objevit falešně pozitivní výsledky na přítomnost opiátů (silné léky proti bolesti).
Slovak: U ľudí, ktorí užívajú Tavanic môžu byť výsledky močových testov na silné lieky proti bolesti nazývané opiáty "falošne pozitívne".
Czech: Nejsou popsány žádné klinicky relevantní interakce levofloxacinu s jídlem.
Slovak: Nejestvujú klinicky dôležité interakcie s potravou.
Czech: • nebo jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg jednou nebo dvakrát denně
Slovak: Alebo jedna tableta Tavanicu 500 mg, jedenkrát denne alebo dvakrát denne
Czech: Periferní senzorická neuropatie (viz bod 4.4) Periferní senzoricko motorická neuropatie (viz bod
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (pozri časť 4.4)
Czech: PVC/Al blistr obsahující potahované tablety.
Slovak: Alumínium blistre obsahujúce filmom obalené tablety.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fólii po EXP.
Czech: Po podání tohtot léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, např. závratě, ospalost, z, nebo poruchy zraku.
Slovak: Po užití tohto lieku sa môžu u vás vyskytnúť vedľajšie účinky vrátane pocitu závratu, ospanlivosti, točenia hlavy (vertigo) alebo zmeny videnia.
Czech: Neužívejte přípravek Tavanic současně s následujícími léčivými přípravky, protože může dojít k ovlivnění účinku tablet Tavanic:
Slovak: Nasledujúce lieky neužívajte v tom istom čase ako Tavanic tablety.
Czech: Tablety jsou slabě nažloutle bílé až červenavě bílé,s půlicí rýhou.
Slovak: Sú bledej žltkastobielej až červenkastobielej farby.
Czech: Je to S (-) enantiomer racemické léčivé látky ofloxacinu.
Slovak: Levofloxacín je syntetická antibakteriálna látka z triedy fluorochinolónov a je S (-) enantiomér racemického liečiva ofloxacín.
Czech: Levofloxacin, stejně jako ostatní fluorochinolony, má být užíván s opatrností u pacientů léčených přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) (viz bod 4.4).
Slovak: Levofloxacín sa podobne ako iné fluorochinolóny musí používať s opatrnosťou u pacientov užívajúcich lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval (napr. antiarytmiká triedy
Czech: Z důvodu možného zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin), mají být testy srážlivosti sledovány, pokud jsou tyto dva léky podávány současně (viz bod 4.5).
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov. (pozri časť 4.5)
Czech: Doporučuje se, aby se přípravky obsahující dvoumocné nebo trojmocné kationty, jako např. soli železa, soli zinku nebo antacida obsahující hořčík nebo hliník nebo didanosin (pouze didanosinové přípravky s hliníkem nebo hořčíkem obsahující pufry), neužívaly 2 hodiny před a 2 hodiny po podání tablet Tavanic (viz bod 4.2).
Slovak: Neodporúča sa užívať lieky obsahujúce dvojmocné alebo trojmocné katióny ako sú soli železa, soli zinku alebo antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium alebo didanozín (len formy didanozínu obsahujúce alumínium alebo magnézium ako pufor) 2 hodiny pred a po užití tabliet Tavanic.
Czech: Velikost balení pro Tavanic 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500 potahovaných tablet.
Slovak: Komerčne dostupné veľkosti balenia pre tablety 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 a 500.
Czech: Velikost balení pro Tavanic 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200 potahovaných tablet.
Slovak: Komerčne dostupné veľkosti balenia pre tablety 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 a 200.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tavanic Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Tavanic, vezměte si tabletu hned, jakmile si vzpomenete.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, ak nie je príliš krátky čas do užitia nasledujúcej dávky.
Czech: Trvání léčby (podle závažnosti)
Slovak: (podľa závažnosti)
Czech: Jádro tablety Krospovidon Hypromelóza Mikrokrystalická celulóza Natrium-stearyl-fumarát
Slovak: Mikrokrystalická celulóza Nátriumstearylfumarát.
Czech: Levofloxacin je možné použít k léčbě akutní bakteriální sinusitidy a akutní exacerbace chronické bronchitidy, pokud byly tyto infekce diagnosticky ověřeny.
Slovak: Pri adekvátnom diagnostikovaní akútnej bakteriálnej sinusitídy a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy sa v týchto prípadoch môže na liečbu použiť levofloxacín.
Czech: • pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl(a) psychické problémy,
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy súvisiace s duševným zdravím
Czech: Jak se přípravek Tavanic užívá
Slovak: Ako užívať Tavanic tablety
Czech: Potahované tablety přípravku Tavanic 500 mg obsahují následující pomocné látky, které doplňují hmotnost tablety na 630 mg:
Slovak: Tavanic 250 mg filmom obalené tablety obsahuje tieto pomocné látky pri hmotnosti 315 mg: Tavanic 500 mg filmom obalené tablety obsahuje tieto pomocné látky pri hmotnosti 630 mg: Jadro tablety:
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) problémy se srdcem.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s pečeňou
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tavanic 250 mg potahované tablety Tavanic 500 mg potahované tablety levofloxacinum
Slovak: Tavanic 250 mg filmom obalené tablety Tavanic 500 mg filmom obalené tablety levofloxacín
Czech: Jedna tableta přípravku Tavanic 250 mg tablety obsahuje levofloxacinum 250 mg. Jedna tableta přípravku Tavanic 500 mg tablety obsahuje levofloxacinum 500 mg. Pomocnými látkami jsou:
Slovak: Každá tableta Tavanicu 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacínu a každá tableta Tavanicu 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva, fluorochinolony, ATC kód: J01MA12 Levofloxacin je syntetické antibakteriální agens ze třídy fluorochinolonů.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chinolónové antibiotiká, fluorochinolóny.
Czech: Pyelonefritida
Slovak: Žihľavka
Czech: Během tohoto výkonu byly přidány následující nežádoucí reakce:
Slovak: Počas tohto postupu boli pridané nové nežiaduce reakcie:
Czech: V tomto bodě existují rozdíly mezi členskými státy týkající se jednotlivých odstavců.
Slovak: V tejto časti existujú rozdiely medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o jednotlivé odseky.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že použití během těhotenství zůstane zachováno v tomto bodě.
Slovak: Bolo dohodnuté, aby sa použitie počas gravidity v tejto časti zachovalo.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Slovak: 2 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Czech: • výbor zvážil předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Slovak: • výbor zvážil konanie o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Czech: Informace EUCAST byly sjednoceny se současnými doporučeními EUCAST.
Slovak: Informácie EUCAST boli harmonizované s aktuálnymi odporúčaniami EUCAST.
Czech: K dispozici je devět dalších studií (a jedna nová opětovná analýza údajů z registračních studií).
Slovak: K dispozícii bolo daných aj deväť ďalších štúdií (a jedna opakovaná analýza údajov z registračných štúdií).
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3.
Czech: Celosvětově byl levofloxacin poprvé schválen v roce 1993 v Japonsku a následně v roce 1996 ve Spojených státech.
Slovak: Levofloxacín bol celosvetovo prvý raz schválený v roku 1993 v Japonsku, a potom v roku 1996 v Spojených štátoch.
Czech: Antibiotická terapie může být následně změněna na základě výsledků kultivace a klinické odpovědi.
Slovak: Antibiotická terapia sa môže následne zmeniť podľa výsledkov kultivácie a klinickej odpovede.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci od té doby provedl pět dalších studií.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvtedy vykonal päť ďalších štúdií.
Czech: Znění je navíc matoucí, jelikož naznačuje, že standardní léčbou je monoterapie.
Slovak: Okrem toho znenie je zavádzajúce, keďže vyvoláva dojem, že štandardnou liečbou je monoterapia.
Czech: Přípravek Tavanic byl také schválen vnitrostátně ve třinácti dalších členských státech: Bulharsko, Česká republika, Estonsko, Francie, Kypr, Litva, Maďarsko, Malta, Polsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Slovak: Liek Tavanic je schválený aj vnútroštátne v trinástich ďalších členským štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Litva, Malta, Poľsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Czech: Hlavní rozdíly v tomto bodě přijaté výborem CHMP jsou uvedeny níže.
Slovak: Hlavné rozdiely v tejto časti prijaté výborom CHMP sú uvedené ďalej.
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Slovak: Na základe prehodnotenia údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Czech: Zvláště byly sjednoceny indikace a s nimi související doporučení týkající se dávkování.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie.
Czech: Metoda a statistický přístup společně s poskytnutými údaji byly přezkoumány a výbor CHMP považuje odhadovanou frekvenci za vhodnou.
Slovak: Metóda a štatistický prístup spolu s poskytnutými údajmi boli prehodnotené a výbor CHMP považoval odhadnutú frekvenciu za dostatočnú.
Czech: V úvahu by se měly vzít oficiální pokyny týkající se vhodného použití antibakteriálních přípravků.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom použití antibakteriálnych látok.
Czech: Tyto koncentrace zajišťují dostatečnou baktericidní aktivitu u bakteriálních kmenů s úrovní senzitivity až 0,5-1 mg/l.
Slovak: Tieto koncentrácie poskytujú dostatočnú baktericídnu aktivitu na bakteriálne kmene s úrovňou citlivosti až 0,5 - 1 mg/l.
Czech: Zvláště byla revidována tabulka důležitých bodů Evropské komise zabývající se testováním antimikrobiální vnímavosti (EUCAST) a tabulka vnímavých druhů.
Slovak: Revidovaná bola hlavne tabuľka dôležitých bodov Európskeho výboru pre testovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST) a tabuľka citlivých druhov.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole potahovaných tablet a infuzního roztoku byly předloženy uspokojivým způsobem.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole filmom obalených tabliet a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP přijal v bodě 5.1 sjednocené znění.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP harmonizované znenie časti 5.1.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Czech: Byl odsouhlasen zkřížený odkaz do bodů upozornění s ohledem na vzorce rezistence.
Slovak: Bol dohodnutý odkaz na časť s upozorneniami vzhľadom na vzory rezistencie.
Czech: Výše zmíněné studie neumožňují tento problém překonat, jelikož nebyly provedeny studie kontrolované placebem.
Slovak: Vyššie uvedené štúdie neumožňujú tento problém vyriešiť, lebo neboli vykonané štúdie kontrolované placebom.
Czech: Pacienti s CAP, jejichž onemocnění je střední až závažné, jsou obvykle hospitalizováni.
Slovak: Pacienti s komunitne získanou pneumóniou (CAP), ktorí sú stredne až ťažko chorí, sú obvykle hospitalizovaní.
Czech: Upozornění týkající se prevence fotosenzitizace bylo revidováno, aby dále nabádalo k opatrnosti během léčby a 48 hodin po jejím ukončení.
Slovak: Upozornenie o prevencii precitlivenosti na svetlo bolo revidované tak, aby ďalej odporúčalo opatrnosť počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby.
Czech: V rámci EU byl poprvé levofloxacin schválen ve Spojeném království v roce 1997 a následně ho schválilo jedenáct členských států: Belgie, Dánsko, Finsko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rakousko a Španělsko postupem vzájemného uznávání, přičemž referenčním státem bylo Spojené království.
Slovak: V EÚ bolo povolenie pre levofloxacín udelené po prvý raz v Spojenom kráľovstve v roku 1997, po čom nasledovalo jedenásť ďalších členských štátov: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Holandsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Rakúsko a Španielsko, a to v rámci postupu vzájomného uznávania, pričom Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom.