FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *Cell Culture Infectious Dose, dvs. virusmängd som infekterar 50 % av cellerna i cellkultur
Maltese: * Doża infettiva ta' kultura ta' ċelloli 50% Sustanza mhux attiva:
Swedish: Inga andra biverkningar observerades efter administrering av en överdos (10 doser frystorkat pulver och 2 doser suspension) av läkemedlet än de som nämnts i avsnitt 4.6 med undantag för lokala reaktioner som varar längre (från 5 till 6 veckor som längst).
Maltese: L-ebda reazzjonijiet mhux mixtieqa ma kienu osservati wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva (10 dożi ta' lajofiżejt u 2 dożi ta' suspensjoni) tal-prodott mediċinali veterinarju barra minn dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6 b'eċċezzjoni ta' reazzjonijiet lokali li jistgħu jdumu aktar (minn 5 sa 6 ġimgħat l-aktar).
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dikaliumfosfat Vatten för injektionsvätskor Natriumklorid Dinatriumfosfat vattenfritt
Maltese: Idrossidu tal-potassju Monoidrat tal-lattosju Aċidu glutamiku Fosfat di-idroġenu tal-potassju Fosfat tad-dipotassju Ilma għall-injezzjonijiet Klorur tas-sodju Fosfat anidru tad-dissodju
Swedish: Adjuvans:
Maltese: Solvent :
Swedish: Gelatin
Maltese: Qtates
Swedish: Datum för första godkännandet: 25/06/2009.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25/06/2009.
Swedish: 95 % KI p-värde
Maltese: 95%CI valur p
Swedish: Total PANSS (MMRM)
Maltese: PANSS totali (MMRM)
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Recordati
Swedish: Ålder, kön och etnisk härkomst
Maltese: Età, sess u razza
Swedish: Behandlingsskillnad jämfört med placebo (95 % KI)
Maltese: Differenza tal-kura kontra plaċebo (95%
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av resultat från studien RGH-188-005
Maltese: Tabella 2 Sommarju tar-riżultati fl-istudju RGH-188-005
Swedish: Richter Gedeon Nyrt.
Maltese: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Swedish: P-glykoprotein (P-gp)-substrat
Maltese: Sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp)
Swedish: Okulära symtom/katarakt
Maltese: Sintomi okulari/katarretti
Swedish: Toxisk hepatit
Maltese: Epatite tossika
Swedish: 1103 Budapest, Ungern
Maltese: 1103 Budapest, L-Ungerija
Swedish: Anemi Eosinofili
Maltese: Anemija Eosinofilija
Swedish: Risk för cerebrovaskulära händelser (CVA)
Maltese: Riskju ta' inċidenti ċerebrovaskulari (CVA, cerebrovascular accidents)
Swedish: Dysuri, pollakisuri
Maltese: Diżurija, Pollakisurija
Swedish: - Den aktiva substansen är kariprazin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija cariprazine.
Swedish: DDCAR metaboliseras ytterligare till HDDCAR av CYP3A4.
Maltese: DDCAR ikompli jiġi metabolizzat għal HDDCAR minn CYP3A4.
Swedish: България ТП „Гедеон Рихтер АД"
Maltese: ТП „Гедеон Рихтер АД" Teл.:
Swedish: (Se avsnittet "Graviditet och amning").
Maltese: (Ara s-sezzjoni "Tqala u treddigħ").
Swedish: Slovenská republika
Maltese: Česká republika
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är inte substrat för P-glykoprotein (P-gp), organisk anjontransporterande polypeptid 1B1 och 1B3 (OATP1B1 och OATP1B3) eller bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex sottostrati ta' P-glycoprotein (P-gp), ilpolypeptide trasportatur tal-anjoni organiċi 1B1 u 1B3 (OATP1B1 u OATP1B3), u l-proteina tarreżistenza tal-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein).
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS)
Maltese: Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS)
Swedish: Česká republika Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Maltese: Gedeon Richter Marketing ČR, s.r.o.
Swedish: ‘Infoga QR-kod' + www.reagila.com
Maltese: ‘Il-kodiċi QR irid jiġi inkluż' + www.reagila.com
Swedish: Kariprazin hämmar P-gp in vitro vid sin teoretiska maximala koncentration i tarmen.
Maltese: Cariprazine huwa inibitur ta' P-gp in vitro fil-konċentrazzjoni massima teoretika tiegħu fl-imsaren.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu venuż (VTE, venous thromboembolism)
Swedish: Kariprazin 1,5 mg/dag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94, -3,01) 0,0017 Kariprazin 3 mg/dag 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09, -3,22) 0,0013 Kariprazin 4,5 mg/dag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41, -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/dag 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91, -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n=604)
Maltese: 0017 Cariprazine 3 mg/jum 97.2 ± 8.66 -21.45 (1.74) -8.16 (-13.09, -3.22) 0.0013 Cariprazine 4.5 mg/jum 96.7 ± 9.01 -23.77 (1.74) -10.48 (-15.41, -5.55) < 0.0001 Risperidone 4 mg/jum 98.1 ± 9.50 -29.27 (1.74) -15.98 (-20.91, -11.04) < 0.0001* RGH-MD-04 (n=604)
Swedish: 21 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 49 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Maltese: 21 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 49 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Swedish: Exponering (AUC för total kariprazin) vid NOAEL-värde (No Observed Adverse Effect Level - den högsta dos som inte ger förgiftningseffekter) för okulär toxicitet är 4,2 gånger högre än den kliniska AUC-exponeringen vid den maximalt rekommenderade dosen till människa (MRHD) på 6 mg/dag.
Maltese: L-esponiment (AUC ta' cariprazine totali) fil-livell bla effett ħażin osservat (NOAEL, no observed adverse effect level) għal tossiċità okulari kien 4.2 darbiet lesponiment AUC kliniku fid-doża massima rakkomandata fil-bnedmin (MRHD, maximal recommended human dose) ta' 6 mg/jum.
Swedish: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga antipsykotika, ATC-kod: N05AX15
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra, Kodiċi ATC:
Swedish: Casen Recordati S.L.
Maltese: Bouchara-Recordati S.A.S.
Swedish: Akatisi, rastlöshet
Maltese: Akatiżija, irrekwitezza
Swedish: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470 (Deutschland)
Maltese: Recordati Pharma GMBH Tel: + 49 731 70470
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa
Swedish: 7 hårda kapslar 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 49 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 84 hårda kapslar 90 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Maltese: 7 kapsuli ibsin 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 49 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Swedish: Infoga QR-kod www.reagila.com
Maltese: Il-Kodiċi QR irid jiġi inkluż www.reagila.com
Swedish: Ytterligare en metabolit, desdiklorofenyl-piperazin-kariprazinsyra (DDCPPCAR), produceras genom dealkylering och efterföljande oxidering av kariprazin.
Maltese: Metabolit addizzjonali, l-aċidu desdichlorophenyl piperazine cariprazine (DDCPPCAR), huwa prodott mid-dejalkilazzjoni u l-ossidazzjoni sussegwenti ta' cariprazine.
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter inducerar inte CYP1A2-, CYP2B6- och CYP3A4enzymer och var inte hämmare av CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 in vitro.
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu ma kinux indutturi tal-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4 u ma kinux inibituri ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4 in vitro. Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu mhumiex inibituri tat-trasportaturi OATP1B1, OATP1B3, BCRP, it-trasportatur katajoniku organiku 2 (OCT2),
Swedish: Akatisi rapporterades hos 13,6 %, 5,1 %, 9,3 % och 9,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Maltese: Akatiżija kienet irrapportat fi 13.6%; 5.1%; 9.3% u 9.9% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine, plaċebo, risperidone u aripiprazole rispettivament.
Swedish: Venös tromboembolism (VTE) Fall av venös tromboembolism har rapporterats vid behandling med antipsykotiska läkemedel.
Maltese: Każijiet ta' tromboemboliżmu venuż kienu rrappurtati bi prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk modellering utfördes med hjälp av data från patienter som ingick i det kliniska programmet med schizofreni och kariprazin med olika nivåer av njurfunktion, inklusive normal njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 90 ml/min), såväl som lindrigt (kreatininclearance 60-89 ml/min) och måttligt (kreatininclearance 30-59 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Maltese: L-immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni twettaq bl-użu ta' dejta minn pazjenti reġistrati filprogramm kliniku ta' cariprazine għall-iskiżofrenija b'livelli differenti ta' funzjoni tal-kliewi, inkluż funzjoni tal-kliewi normali (tneħħija ta' kreatinina (CrCl) ≥ 90 mL/min), kif ukoll indeboliment talkliewi ħafif (CrCl 60 sa 89 mL/min) u moderat (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Swedish: Kapselskal (3 mg kapsel)
Maltese: Qoxra tal-kapsula (kapsula ta' 3 mg)
Swedish: Akatisi rapporterades hos 10,0 % av patienterna i kariprazingruppen och 5,2 % i risperidongruppen.
Maltese: Akatiżija kienet irrappurtata f'10.0% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine u 5.2% fil-grupp ikkurat b'risperidone.
Swedish: Andra läkemedel och Reagila
Maltese: Mediċini oħra u Reagila
Swedish: Immunsystem et
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 7,8 % och 1,0 % i kariprazingruppen respektive placebogruppen.
Maltese: Parkinsoniżmu kien esperjenzat f'7.8% u 1.0% fil-grupp ikkurat b'cariprazine u plaċebo rispettivament.
Swedish: Patienter med sekundära negativa symtom, t.ex. måttliga till svåra depressiva symtom och kliniskt relevant parkinsonism (EPS), uteslöts.
Maltese: Pazjenti b'sintomi negattivi sekondarji, bħal sintomi depressivi minn moderati għal severi u parkinsoniżmu klinikament rilevanti (EPS) kienu esklużi.
Swedish: Parkinsons sjukdom
Maltese: Akatiżija Parkinsoniżmu
Swedish: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg hårda kapslar innehåller allurarött AC (E129) Allurarött AC är ett färgämne som kan orsaka allergiska reaktioner.
Maltese: Reagila 3 mg, 4.5 mg u 6 mg kapsuli ibsin fihom Allura red AC (E 129), li jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Swedish: Kapslarna är förpackade i transparent hård PVC/PE/PVDC-blister, värmeförseglad med hård baksida av aluminiumfolie.
Maltese: Il-kapsuli huma ppakkjati f'folja tal-PVC/PE/PVDC trasparenti iebsa ssiġġillata bis-sħana b'fojl fuq wara tal-aluminju iebes.
Swedish: - tidigare har haft krampanfall eller epilepsi.
Maltese: - storja ta' aċċessjonijiet jew epilessija.
Swedish: Akatisi rapporterades hos 3,9 % av patienterna som behandlades med kariprazin jämfört med 2,0 % i placebogruppen.
Maltese: Akatiżija kienet irrapportata fi 3.9% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine, kontra 2.0% fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Reagila 1,5 mg och Reagila 3 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.
Maltese: Reagila 1.5 mg u Reagila 3 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.
Swedish: Av den anledningen är samtidig administrering av kariprazin med starka eller måttliga CYP3A4-hämmare (t.ex. boceprevir, klaritromycin, cobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycin, vorikonazol, diltiazem, erytromycin, flukonazol, verapamil) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: Għalhekk, l-għoti flimkien ta' cariprazine ma' inibituri ta' CYP3A4 qawwija jew moderati (pereżempju boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole, diltiazem, erythromycin, fluconazole verapamil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 13,6 %, 5,7 %, 22,1 % och 5,3 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Maltese: Parkinsoniżmu kien esperjenzat fi 13.6%; 5.7%; 22.1% u 5.3% f'pazjenti kkurati b'cariprazine, plaċebo, risperidone u aripiprazole rispettivament.
Swedish: Sällsynta (≥ 1/10 000 till
Maltese: (≥ 1/10,000 sa
Swedish: Total PSP i vecka 26
Maltese: PSP totali f'Ġimgħa 26
Swedish: Självmordsbeteende Delirium Depression Minskad libido Ökad libido Erektil dysfunktion
Maltese: Żieda fil-libido Disfunzjoni erettili
Swedish: Reagila 4,5 mg och Reagila 6 mg hårda kapslar finns i förpackningsstorlekar innehållande 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 eller 98 hårda kapslar.
Maltese: Reagila 4.5 mg u Reagila 6 mg kapsuli ibsin huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li fihom 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 jew 98 kapsula iebsa.
Swedish: Metabolismen av kariprazin involverar demetylering (DCAR och DDCAR), hydroxylering (hydroxikariprazin, HCAR) och en kombination av demetylering och hydroxylering
Maltese: Il-metaboliżmu ta' cariprazine jinvolvi d-demetilazzjoni (DCAR u DDCAR), l-idrossilazzjoni (hydroxy cariprazine, HCAR) u kombinazzjoni ta' demetilazzjoni u idrossilazzjoni (hydroxy desmethyl cariprazine, HDCAR u hydroxy didesmethyl cariprazine, HDDCAR).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 1,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 1.5 mg
Swedish: Kariprazin 3 mg/dag 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Kariprazin 6 mg/dag 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/dag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
Maltese: Cariprazine 3 mg/jum 96.1 ± 8.7 -20.2 (1.5) Cariprazine 6 mg/jum 95.7 ± 9.4 -23.0 (1.5) Aripiprazole 10 mg/jum 95.6 ± 9.0
Swedish: Ingen QT-förlängning upptäcktes efter supraterapeutiska doser (9 mg/dag eller 18 mg/dag).
Maltese: L-ebda titwil tal-intervall tal-QT ma kien osservat wara dożi supraterapewtiċi (9 mg/jum jew 18 mg/jum).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 4,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 4.5 mg
Swedish: Kariprazin har inte utvärderats hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C) (se avsnitt 4.2).
Maltese: Cariprazine ma ġiex evalwat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: En statistiskt signifikant skillnad (p<0,001) till förmån för kariprazin över risperidon observerades dock från vecka 10 och framåt (tabell 2).
Maltese: Madankollu, differenza statistikament sinifikanti (p< 0.001) favur cariprazine fuq risperidone kienet osservata minn Ġimgħa 10 'il quddiem (Tabella 2).
Swedish: PANSS-FSNS CFB till vecka 26
Maltese: PANSS-FSNS fil-linja Bażi PANSS -FSNS f'Ġimgħa 26 CfB tal-PANSS-FSNS sa Ġimgħa 26
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med kariprazin i dosintervallet (1,5-6 mg) är akatisi (19 %) och parkinsonism (17,5 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi għall-mediċina rappurtati ta' spiss b'cariprazine fil-firxa tad-doża (1.5-6 mg) kienu akatiżija (19%) u parkinsoniżmu (17.5%).
Swedish: Metaboliter av HCAR, HDCAR och HDDCAR metaboliseras därefter till motsvarande sulfat- och glukuronidkonjugat.
Maltese: Il-metaboliti ta' HCAR, HDCAR, u HDDCAR jiġu bijotrasformati sussegwentement fil-konjugati korrispondenti tagħhom ta' sulfate u glucoronide.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 13 juli 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 13 ta 'Lulju, 2017
Swedish: En tvådelad studie (en enda dos på 1 mg kariprazin [Del A] och en daglig dos på 0,5 mg kariprazin under 14 dagar [Del B] utfördes på patienter med varierande grad av nedsatt leverfunktion (ChildPugh-klass A och B).
Maltese: Studju f'żewġ partijiet (doża waħda ta' 1 mg cariprazine [Parti A] u doża ta' kuljum ta' 0.5 mg cariprazine għal 14-il ġurnata [Parti B] twettaq f'pazjenti b'gradi differenti ta' funzjoni indebolita talfwied (Child-Pugh Klassijiet A u B).
Swedish: Dystoni observerades hos 1,8 %, 0,2 %, 3,6 % och 0,7 % av patienterna som behandlades med kariprazin, placebo, risperidon respektive aripiprazol.
Maltese: Distonija kienet osservata f'1.8%; 0.2%; 3.6% u 0.7% f'pazjenti fuq cariprazine, plaċebo, risperidone u aripiprazole, rispettivament.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Gedeon Richter Plc.
Maltese: FIS-SUQ Gedeon Richter Plc.
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar
Maltese: Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin Reagila 3 mg kapsuli ibsin Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin Reagila 6 mg kapsuli ibsin
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 3 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 3 mg
Swedish: Recordati AB Tel: +46 8 545 80 230
Maltese: Tel: +46 8 545 80 230
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT reagila 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE reagila 6 mg
Swedish: I kliniska prövningar har glukosrelaterade biverkningar rapporterats med kariprazin (se avsnitt 5.1).
Maltese: Fi provi kliniċi, kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-glukożju b'cariprazine (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är starkt bundna (96-97 % för CAR, 94-97 % för DCAR och 92-97 % för DDCAR) till plasmaproteiner.
Maltese: Cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu huma marbutin ħafna (96 sa 97% għal CAR, 94% sa 97% għal DCAR u 92% sa 97% għal
Swedish: Reagila 1,5 mg hårda kapslar Reagila 3 mg hårda kapslar Reagila 4,5 mg hårda kapslar Reagila 6 mg hårda kapslar kariprazin
Maltese: Reagila 1.5 mg kapsuli ibsin Reagila 3 mg kapsuli ibsin Reagila 4.5 mg kapsuli ibsin Reagila 6 mg kapsuli ibsin cariprazine
Swedish: MedDRA Organklass
Maltese: Sistema talKlassifika tal-Organi
Swedish: Den vanligast rapporterade okulära biverkningen var dimsyn (placebo: 1/683, 0,1 %, kariprazin:
Maltese: L-avveniment avvers irrappurtat l-aktar komunement kien vista mċajpra (plaċebo: 1/683; 0.1%, cariprazine: 22/2048; 1.1%).
Swedish: Kariprazin har två farmakologiskt aktiva metaboliter med liknande aktivitet som kariprazin, desmetylkariprazin (DCAR) och didesmetylkariprazin (DDCAR).
Maltese: Cariprazine għandu żewġ metaboliti farmakoloġikament attivi b'attivitajiet simili bħal cariprazine, desmethyl cariprazine (DCAR) u didesmethyl cariprazine (DDCAR).
Swedish: 6Dyskinesi: Koreoatetos, dyskinesi, grimaserande, okulogyrisk kris, utstickande tunga
Maltese: Koreoatetożi, Diskineżija, Tkerrih tal-wiċċ, Kriżi okuloġirika, Sporġiment tal-ilsien
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys var den skenbara distributionsvolymen (V/F) 916 liter för kariprazin, 475 liter för DCAR och 1568 liter för DDCAR, vilket tyder på omfattande distribution av kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter.
Maltese: Fuq il-bażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (V/F) kien 916 L għal cariprazine, 475 L għal DCAR u 1,568 L għal DDCAR, li jindika distribuzzjoni estensiva ta' cariprazine u l-metaboliti attivi ewlenin tiegħu.
Swedish: Effektiv (funktionell) halveringstid är ca 2 dagar för kariprazin och DCAR, 8 dagar för DDCAR och ca 1 vecka för totalt kariprazin.
Maltese: Il-half-life (funzjonali) terminali hija ~ jumejn għal cariprazine u DCAR, 8 ijiem għal DDCAR u hija ~ ġimgħa waħda għal cariprazine totali.
Swedish: Letargi Dysestesi Dyskinesi6
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Swedish: Intag av grapefruktjuice ska undvikas.
Maltese: Il-konsum tal-meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat.
Swedish: Samtidig administrering av kariprazin med starka och måttliga CYP3A4-inducerare kan leda till en betydande minskning av den totala exponeringen för kariprazin, därför är samtidig administrering av kariprazin och starka eller måttliga CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' cariprazine ma' indutturi ta' CYP3A4 qawwija u moderati jista' jwassal għal tnaqqis sinifikanti fl-esponiment totali ta' cariprazine, għalhekk l-għoti flimkien ta' cariprazine u indutturi ta' CYP3A4 qawwija jew moderati (pereżempju carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's wort (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: I slutet av prövningen fick 49,0 % av de placebobehandlade patienterna återfall i schizofrena symtom jämfört med 21,6 % av de kariprazinbehandlade patienterna.
Maltese: Sal-aħħar tal-prova 49.0% talpazjenti kkurati bi plaċebo kontra 21.6% tal-pazjenti kkurati b'cariprazine kellhom rikaduta tassintomi skiżofreniċi.
Swedish: Ihållande övervägande negativa symtom definierades som symtom som hade varat under en period på minst 6 månader med hög grad av negativa symtom och låg grad av positiva symtom [(PANSS-poäng för negativa symtom ≥ 24, poäng på ≥ 4 för minst 2 av de 3 PANSS-faktorerna (N1: affektiv avflackning, N4: viljelöshet och N6: språklig torftighet) och PANSS-faktorpoäng för positiva symtom ≤ 19].
Maltese: Sintomi negattivi predominanti persistenti kienu definiti bħala sintomi li jdumu għal perjodu ta' mhux inqas minn 6 xhur b'livell għoli ta' sintomi negattivi u livell baxx ta' sintomi pożittivi [(punteġġ ta' fatturi PANSS għal sintomi negattivi ta' ≥ 24, punteġġ ta' ≥ 4 fuq mhux inqas minn 2 mit-3 fatturi PANSS (N1: nuqqas ta' espressjoni ta' emozzjonijiet, N4: nuqqas ta' motivazzjoni, u N6: nuqqas ta' taħdit) u punteġġ ta' fatturi
Swedish: Parkinsonism uppträdde hos 5,2 % och 7,4 % av patienterna som behandlades med kariprazin respektive risperidon.
Maltese: Parkinsoniżmu kien esperjenzat f'5.2% u 7.4% ta' pazjenti kkurati b'cariprazine u risperidone rispettivament.
Swedish: Viktökning Minskad aptit Ökad aptit Dyslipidemi
Maltese: Żieda fl-aptit Dislipidemija
Swedish: DCAR och DDCAR är inte hämmare av transportproteinet P-gp trots att kariprazin är en P-gp-hämmare i tarmen (se avsnitt 4.5).
Maltese: DCAR u DDCAR ma kinux inibituri tat-trasportatur P-gp, għalkemm cariprazine kien inibitur ta' P-gp fl-imsaren (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Tel: + 34 91 659 15 50
Maltese: Casen Recordati S.L. Tel: + 34 91 659 15 50
Swedish: Reagila 1,5 mg: En hård kapsel innehåller kariprazinhydroklorid motsvarande 1,5 mg kariprazin.
Maltese: Reagila 1.5 mg: Kull kapsula iebsa fiha cariprazine hydrochloride li jikkorrispondi għal 1.5 mg cariprazine.
Swedish: Reagila 6 mg hårda kapslar
Maltese: Reagila 6 mg kapsuli ibsin
Swedish: atstovybė Lietuvoje
Maltese: atstovybė Lietuvoje Tel:
Swedish: Kariprazin metaboliseras av CYP3A4 och i mindre utsträckning av CYP2D6 till DCAR och HCAR.
Maltese: Cariprazine huwa metabolizzat minn CYP3A4 u, sa livell inqas, minn CYP2D6 għal DCAR u HCAR.
Swedish: Icke-kliniska studier in vivo har visat att kariprazin upptar D3-receptorer till en liknande omfattning som D2-receptorer vid farmakologiskt effektiva doser.
Maltese: Studji mhux kliniċi in vivo wrew li cariprazine jokkupa r-riċetturi D3 sa livell simili bħar-riċetturi D2 fid-dożi farmakoloġikament effettivi.
Swedish: Den totala exponeringen (AUC and Cmax) för aktiv fraktion (CAR+DCAR+DDCAR) minskade med 21-22 % och 13-15 % vid lindrigt respektive måttligt nedsatt leverfunktion (HI), jämfört med friska försökspersoner om obundna + bundna koncentrationer beaktades, medan det för total obunden fraktion beräknades en minskning på 12-13 % och en ökning på 20-25 % hos patienter med lindrig HI
Maltese: L-esponiment (AUC u Cmax) tal-moiety attiv totali naqas b'21-22% u 13-15% f'indeboliment tal-fwied (HI, hepatic impairment) ħafif jew moderat, rispettivament, mqabbel ma' individwi b'saħħithom jekk ġew ikkunsidrati konċentrazzjonijiet mhux marbuta + marbuta, filwaqt li għal moiety totali mhux marbut ġew ikkakulati tnaqqis ta' 12-13% u żieda ta' 20-25% f'pazjenti b'HI ħafif u f'pazjenti b'HI moderat, rispettivament, wara diversi dożi ta' cariprazine.
Swedish: Kaliumhydroxid
Maltese: Għatx
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) ≥ 30 ml/min och < 89 ml/min).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma hu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (Tneħħija ta' Kreatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min u < 89 mL/min).
Swedish: Denna patient upplevde ortostatism och sedering.
Maltese: Dan il-pazjent kellu pressjoni baxxa ortostatika u sedazzjoni.