FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kliniska studier som visar hemostas och suturstöd genomfördes hos totalt 147 patienter (75 med EVICEL, 72 med kontroll) som genomgick kärlkirurgi med PTFE-implantat och hos totalt 135 patienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som påviste hemostase og suturstøtte, ble utført hos til sammen 147 pasienter (75 med EVICEL, 72 kontroller) som gjennomgikk karkirurgi med PTFE-proteser, og hos til sammen 135 pasienter (66 med EVICEL, 69 med kontroll) som gjennomgikk retroperitoneal og intraabdominal kirurgi.
Swedish: Denna förekomst verkar ha samband med användning av sprejanordningen vid ett högre tryck än vad som rekommenderas och/eller mycket nära vävnadsytan.
Norwegian Bokmål: Denne hendelsen ser ut til å være tilknyttet bruken av sprayenheten ved høyere enn anbefalte trykk og/eller i nærheten av vevsoverflaten.
Swedish: I sällsynta fall kan antikroppar mot komponenter av fibrinlim/hemostatika bildas.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrinlim/hemostatiske preparater forekommer sjelden.
Swedish: Applikatorspetsar som ska användas
Norwegian Bokmål: Applikatorspis ser som skal brukes
Swedish: Effektiviteten hos EVICEL vid tätning av suturlinje vid slutning i dura mater visades hos 139 patienter (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller) som behandlades med kraniotomi/kranioektomi.
Norwegian Bokmål: Effekten til EVICEL for suturlinjetetning ved lukking av dura mater ble demonstrert hos 139 pasienter (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller) som gjennomgikk kraniotomi-/kraniektomiprosedyrer.
Swedish: Trots detta kan risken för att överföra smittämnen inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från humant blod eller plasma.
Norwegian Bokmål: På tross av dette kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer utelukkes fullstendig når legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma administreres.
Swedish: Flaskorna måste förvaras upprätt.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må oppbevares stående.
Swedish: Infektion med parvovirus B19 kan vara allvarligt för gravida kvinnor (fosterinfektion) och för personer vars immunförsvar är nedsatt eller som har vissa typer av anemi (t.ex. sicklecellanemi eller hemolytisk anemi).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for personer med svikt i immunsystemet eller som har enkelte typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att det tryck och avstånd från vävnaden som används ligger inom intervallen som rekommenderas av innehavaren av godkännande för försäljning för denna produkt, som anges i följande tabell:
Norwegian Bokmål: Ved påføring av EVICEL ved bruk av en sprayenhet, må det sørges for at trykket og avstanden fra vevet er innenfor de områder som er anbefalt av innehaver av dette legemidlets markedsføringstillatelse, som angitt i følgende tabell:
Swedish: Trots dessa åtgärder kan risken för överföring av infektioner inte helt uteslutas vid administrering av läkemedel som framställts från mänskligt blod eller plasma.
Norwegian Bokmål: På tross av disse tiltakene, kan ikke muligheten for overføring av smittsomme stoffer utelukkes fullstendig når legemidler tilberedt fra humant blod eller plasma administreres.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid appliceringsstället, bronkospasm, frossbrytningar, rodnad, generell urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar, väsande andning) kan i sällsynta fall uppträda hos patienter som behandlas med fibrinlim/hemostatika.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (kan blant annet være angiødem, brennende eller stikkende/sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasmer, kuldefølelse, rødming, generalisert urtikaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, uro, takykardi, trangpustethet, prikking, oppkast, tungpustethet) kan forekomme i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrinlim/hemostatiske midler.
Swedish: EVICEL får endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2.
Norwegian Bokmål: EVICEL må kun sprayes på med CO₂ under trykk.
Swedish: Tryckregulatorn ska användas i enlighet med tillverkarens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Trykkregulatoren skal brukes i samsvar med produsentens anvisninger.
Swedish: Sprejapplicering av EVICEL ska inte användas vid endoskopiska ingrepp.
Norwegian Bokmål: Spraypåføring av EVICEL skal ikke brukes i endoskopiske prosedyrer.
Swedish: Komponent 1: Humant koagulerbart protein som huvudsakligen innehåller fibrinogen och fibronektin (50-90 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Komponent 1: Humant koagulerbart protein (inneholder hovedsakelig fibrinogen og fibronektin 50-90 mg/ml)
Swedish: Mängden EVICEL som kommer att appliceras beror på arean hos den vävnadsyta som ska behandlas under operationen.
Norwegian Bokmål: Hvor mye EVICEL legen påfører, kommer an på vevsflaten som skal behandles under operasjonen.
Swedish: 35 cm styv spets
Norwegian Bokmål: 35 cm stiv spiss
Swedish: 45 cm flexibel spets
Norwegian Bokmål: 45 cm fleksibel spiss
Swedish: Dessa inkluderade intrakraniell hypotoni (CSV-läckage), cerebrospinal rinorré, meningit, huvudvärk, hydrocefalus, subduralt hygrom och hematom.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte intrakraniell hypotensjon (CSF-lekkasje), CSF-rhinoré, meningitt, hodepine, hydrocefalus, subdural hygrom og hematom.
Swedish: Förvaring
Norwegian Bokmål: Oppbevaring
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion kan du ha ett eller flera av följande symtom: hudutslag, nässelfeber eller nässelutslag, tryck över bröstet, frossbrytningar, rodnad, huvudvärk, lågt blodtryck, slöhet, illamående, rastlöshet, ökad puls, stickningar, kräkningar eller väsande andning.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever en allergisk reaksjon, kan du ha ett eller flere av følgende symptomer: hudutslett, elveblest eller nesleutslett, trangpustethet, kuldefølelse, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, letargi, kvalme, uro, økt hjertefrekvens, prikking, oppkast eller tungpustethet.
Swedish: I en kontrollerad studie med 139 patienter som genomgick elektiva neurokirurgiska ingrepp (89 behandlade med EVICEL och 50 kontroller), upplevde totalt 7 patienter som behandlades med EVICEL nio biverkningar som ansågs kunna vara relaterade till studieprodukten.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert studie med 139 pasienter som gjennomgikk elektive nevrokirurgiske prosedyrer (89 behandlet med EVICEL og 50 kontroller), fikk totalt 7 forsøkspersoner behandlet med EVICEL ni bivirkninger som ble ansett muligens å være tilknyttet studielegemidlet.
Swedish: • EVICEL får inte användas som lim för fixering av durala patches.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke brukes som lim for fiksering av durale lapper.
Swedish: När EVICEL appliceras med en sprejanordning, säkerställ att tryck och avstånd från vävnaden ligger inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren.
Norwegian Bokmål: Ved påføring av EVICEL ved bruk av en sprayenhet, bruk trykk og avstand fra vevet som er innenfor områdene som anbefales av produsenten.
Swedish: För att användas som en tvåkomponentsprodukt med tillhörande applikator.
Norwegian Bokmål: Skal brukes som et to-komponent-legemiddel sammen med utstyret som følger med.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att alla användare av sprejappliceringen för denna produkt förses med: - etiketter till tryckregulatorn som ger information om korrekt tryck och avstånd vid öppna och laparoskopiska ingrepp - ett varningskort som ger information om korrekt tryck och avstånd för sprejappliceringen vid öppna och laparoskopiska ingrepp - en lapp, som sätts på anordningens luftslang, som ger instruktioner för användningen.
Norwegian Bokmål: - merker til trykkregulatoren som informerer om korrekt trykk og avstander ved åpne og laparoskopiske inngrep - et advarselskort som informerer om korrekt trykk og avstander for sprayapplisering ved åpne og laparoskopiske inngrep - en etikett som skal plasseres på apparatets luftslange og som skal angi bruksanvisningen.
Swedish: Biverkningarna var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med åtta patienter i EVICEL-gruppen och åtta i kontrollgruppen drabbades.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var jevnt fordelt, med 8 hver i EVICEL- og kontrollgruppene.
Swedish: Förberedelse
Norwegian Bokmål: Tilberedning
Swedish: EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes til å tette suturlinjen i dura mater dersom åpninger på mer enn 2 mm gjenstår etter suturering.
Swedish: För beredningsinstruktioner av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Swedish: 2 °C-8 °C (kylskåp): flaskorna tinar inom 1 dygn, eller 20 °C-25 °C (rumstemperatur): flaskorna tinar inom 1 timme, eller 37 °C (t.ex. vattenbad, med hjälp av aseptisk teknik, eller genom att värma flaskorna i handen): flaskorna ska ha tinats inom 10 minuter och får inte befinna sig i denna temperatur under längre tid än 10 minuter eller tills de är helt upptinade.
Norwegian Bokmål: 2 °C - 8 °C (kjøleskap): hetteglassene tiner innen 1 dag, eller 20 °C - 25 °C (romtemperatur): hetteglassene tiner innen 1 time, eller 37 °C (f.eks. vannbad ved bruk av aseptisk teknikk, eller ved å varme hetteglassene i hånden): hetteglassene tines normalt innen 10 minutter.
Swedish: Det nya utgångsdatumet vid 2 °C-8 C ska noteras på kartongen, men ska inte överskrida utgångsdatumet som är tryckt av tillverkaren på kartongen och etiketten.
Norwegian Bokmål: 6.3.Ny utløpsdato ved 2-8 C må registreres på esken, men skal ikke overskride utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Swedish: Under operationen kommer läkaren att med hjälp av en applikator droppa eller spreja EVICEL på operationsvävnad.
Norwegian Bokmål: Under operasjonen vil legen din dryppe eller spraye EVICEL på kuttet vev, ved hjelp av påføringsutstyr.
Swedish: Bipacksedlar med utförliga anvisningar för användning av EVICEL tillsammans med applikator och valfria tillbehörsspetsar medföljer förpackningen med applikatorn och tillbehörsspetsarna.
Norwegian Bokmål: Brosjyrer med detaljerte instruksjoner for bruk av EVICEL sammen med påføringsutstyr og tilbehørsspisser følger med i pakningen med påføringsutstyret og tilbehørsspissene.
Swedish: Bland 135 patienter som genomgick retroperitoneal och intraabdominell kirurgi (67 patienter som behandlades med EVICEL och 68 kontroller) ansågs inga biverkningar ha orsakats av behandlingen i studien enligt undersökarnas bedömningar.
Norwegian Bokmål: Blant 135 pasienter som hadde gjennomgått retroperitoneal og intraabdominal kirurgi (67 pasienter behandlet med EVICEL og 68 pasienter i kontrollgruppen), ble ingen bivirkninger vurdert å ha årsakssammenheng med studiebehandlingen i henhold til undersøkers vurderinger.
Swedish: Laparoskopiska ingrepp
Norwegian Bokmål: Laparoskopisk e prosedyrer
Swedish: För laparoskopi, se rekommendationerna nedan.
Norwegian Bokmål: Se anbefalinger nedenfor for laparoskopi.
Swedish: Sprejapplicering av EVICEL ska endast användas om det är möjligt att göra en korrekt bedömning av sprejavståndet, särskilt vid laparoskopi.
Norwegian Bokmål: EVICEL spraypåføring skal kun brukes hvis det er mulig å nøyaktig bedømme sprayavstanden, særlig under laparoskopi.
Swedish: • EVICEL får inte appliceras intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke påføres intravaskulært.
Swedish: EVICEL får inte användas som ett lim för fixering av durala patches.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes som lim for fiksering av durale lapper.
Swedish: En överdriven tjocklek på koagelskiktet kan negativt påverka produktens effektivitet och sårläkningsprocessen.
Norwegian Bokmål: Overdreven, klumpete påføring kan påvirke legemidlets effekt negativt, og også leging av såret.
Swedish: EVICEL får inte användas som ett vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes som tetningsmiddel når dura mater ikke kan sutureres.
Swedish: De aktiva substanserna är följande:
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er som følger:
Swedish: Total hemostas ska vara uppnådd innan EVICEL appliceras för att täta den durala suturlinjen.
Norwegian Bokmål: Fullstendig hemostase skal oppnås før påføring av EVICEL for å tette dural suturlinje.
Swedish: Produkten bör endast administreras enligt anvisningarna, och med de enheter som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal bare gis i henhold til instruksene og med enhetene som anbefales for dette preparatet (se pkt.
Swedish: Tryckregulatorn bör användas i enlighet med tillverkarens instruktioner.
Norwegian Bokmål: Trykkregulatoren brukes i henhold til produsentens instruksjoner.
Swedish: EVICEL levereras som en förpackning innehållande två separata flaskor (glas av typ I) med gummiproppar (typ I), vardera innehållande 1 ml, 2 ml eller 5 ml lösning av humant fibrinogen respektive humant trombin.
Norwegian Bokmål: EVICEL leveres som en pakning med to separate hetteglass (glass type I), med gummipropper (type I), som hver inneholder 1 ml, 2 ml eller 5 ml oppløsning, henholdsvis humant fibrinogen og humant trombin.
Swedish: Applikatorn ska förvaras vid rumstemperatur, skild från fibrinogen och trombin.
Norwegian Bokmål: Påføringsutstyret bør oppbevares separat fra fibrinogen og trombin, ved romtemperatur.
Swedish: Läkemedlet måste uppnå 20 °C-30 °C innan det används.
Norwegian Bokmål: Før bruk må preparatet nå 20 °C - 30 °C.
Swedish: Efter upptining kan oöppnade flaskor förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar, utan att frysas på nytt under denna tid.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys i opptil 30 dager uten å bli frosset igjen i løpet av denne perioden.
Swedish: Får ej användas efter utgångsdatumet som anges på kartongen och etiketten.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Swedish: Fax: + 32 2 746 30 01
Norwegian Bokmål: Faks: +32 2 746 30 01
Swedish: Hur EVICEL ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EVICEL
Swedish: EVICEL får endast användas av erfarna kirurger som har erhållit utbildning i användningen av EVICEL.
Norwegian Bokmål: Kun erfarne kirurger som har blitt opplært i bruken av EVICEL kan bruke EVICEL.
Swedish: • EVICEL får inte användas som vävnadslim när det inte går att suturera dura mater.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke brukes som tetningsmiddel når dura mater ikke kan sutureres.
Swedish: Efter upptining förvaras oöppnade flaskor i ytterkartongen vid 2 °C-8 °C i upp till 30 dagar från och med:
Norwegian Bokmål: Etter opptining oppbevares uåpnede hetteglass i ytteremballasjen ved 2 °C - 8 °C i opptil 30 dager, med start:
Swedish: • tätning av kirurgiska reparationer av tarmar
Norwegian Bokmål: • forsegling av tarmkirurgi
Swedish: De åtgärder som vidtas vid tillverkningen av fibrinogen och trombin anses vara effektiva för virus med lipidhölje, såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus och hepatit C-virus, samt hepatit Avirus som saknar hölje.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som treffes ved produksjon av fibrinogen og trombin anses effektive for lipiddekkede virus, som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus samt det ikke-innkapslede viruset hepatitt A. Tiltakene som treffes kan ha begrenset verdi mot parvovirus B19.
Swedish: Lösningarna är klara eller lätt opaliserande.
Norwegian Bokmål: Oppløsningene er klare eller svakt opaliserende.
Swedish: EVICEL ska appliceras i ett tunt skikt.
Norwegian Bokmål: EVICEL bør påføres med et tynt lag.
Swedish: Applicering genom droppning
Norwegian Bokmål: Påføring ved drypping
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska informera om:
Norwegian Bokmål: o Opplæringsmateriell for helsepersonell
Swedish: • EVICEL får inte användas för att täta suturlinjen i dura mater om mellanrummen efter suturering är större än 2 mm.
Norwegian Bokmål: • EVICEL må ikke brukes til tetning av suturlinjen i dura mater hvis det er åpninger på mer enn 2
Swedish: Livshotande luft- eller gasemboli har förekommit vid användning av sprejanordningar som använder en tryckregulator för att administrera EVICEL.
Norwegian Bokmål: Livstruende luft- eller gassemboli har oppstått ved bruken av sprayenheter som bruker trykkregulator til å administrere EVICEL.
Swedish: EVICEL ska endast appliceras med hjälp av den CE-märkta EVICEL-applikatorn och valfria tillbehörsspetsar till applikatorn.
Norwegian Bokmål: EVICEL påføres kun ved hjelp av CE-merket påføringsutstyr merket EVICEL og om ønskelig tilbehørsspisser.
Swedish: Chock ska behandlas enligt gällande medicinska riktlinjer.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
Swedish: Lösningar till vävnadslim.
Norwegian Bokmål: Oppløsninger til vevslim.
Swedish: • EVICEL kommer att appliceras ett tunt skikt.
Norwegian Bokmål: • EVICEL skal påføres i et tynt lag.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: • för att kontrollera mag- eller tarmblödningar genom applicering av läkemedlet med hjälp av ett endoskop (rör)
Norwegian Bokmål: • kontrollere blødning i magen eller tarmene ved å påføre legemidlet gjennom endoskop
Swedish: 1 ml flaska 2 ml flaska 5 ml flaska
Norwegian Bokmål: 1 ml hetteglass 2 ml hetteglass 5 ml hetteglass
Swedish: EVICEL får inte appliceras intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: EVICEL må ikke brukes intravaskulært.
Swedish: Upptining
Norwegian Bokmål: Opptining
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar nässelfeber, hudutslag, tryck över bröstet, väsande andning, blodtrycksfall och andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner omfatter elveblest, utslett, tranghetsfølelse i brystet, kortpustethet, blodtrykksfall og pustebesvær.
Swedish: Biverkningar i neurokirurgisk studie Infektioner och infestationer
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i nevrokirurgistudie Infeksiøse og parasittære sykdommer
Swedish: I en kontrollerad studie som omfattade 147 patienter som genomgick vaskulära transplantationsbehandlingar (75 som behandlades med EVICEL och 72 kontroller) uppgavs totalt 16 patienter ha drabbats av biverkningen grafttrombos/ocklusion under studieperioden.
Norwegian Bokmål: Ved kontrollerte studier som omfattet 147 pasienter (75 som fikk EVICEL, 72 i kontrollgruppen) som gjennomgikk vaskulære graft-prosedyrer, ble det rapportert om at 16 personer fikk bivirkninger med graft-trombose/okklusjon i studieperioden.
Swedish: Använd inte denna medicin efter utgångsdatumet som anges på etiketten och på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Komponent 1: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Komponent 1: argininhydroklorid, glysin, natriumklorid, natriumsitrat, kalsiumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Komponent 2: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat och vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Komponent 2: kalsiumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Intrakraniell hypotoni (CSV-läckage) Cerebrospinal rinorré Huvudvärk
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypotensjon (CSFlekkasje)
Swedish: EVICELs utseende och förpackningsstorlekar
Norwegian Bokmål: Hvordan EVICEL ser ut og innholdet i pakningen
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim
Swedish: Det får inte appliceras intravaskulärt.
Norwegian Bokmål: Det må ikke brukes intravaskulært.
Swedish: Sprejavstånd från vävnad och CO2-tryck måste ligga inom intervallen som rekommenderas av tillverkaren (se tabell i avsnitt 6.6 för tryck och avstånd).
Norwegian Bokmål: Sprayavstanden fra vev og CO2-trykk skal være innenfor de anbefalte områdene fra produsenten (se tabell i pkt.
Swedish: Humant trombin: kalciumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Humant trombin: kalsiumklorid, humant albumin, mannitol, natriumacetat, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glycin, natriumklorid, natriumcitrat, kalciumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Humant fibrinogen: argininhydroklorid, glysin, natriumklorid, natriumsitrat, kalsiumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Norwegian Bokmål: Oppdatert RMP skal sendes inn:
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen:
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant fibrinogen:
Swedish: • Innan EVICEL appliceras måste sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering med kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Norwegian Bokmål: • Før påføring av EVICEL skal overflateområdet til såret tørkes med standard teknikker (f.eks. intermitterende applikasjon av kompresser, vattdotter, sug).
Swedish: Biverkningar i studie av retroperitoneal eller intraabdominell kirurgi Infektioner och infestationer
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i retroperitoneal eller intra-abdominal kirurgistudie Infeksiøse og parasittære sykdommer
Swedish: Det kommer att droppas på vävnaden i mycket små mängder eller sprejas i korta stötar (0,1-0,2 ml) för att ge ett tunt, jämnt lager.
Norwegian Bokmål: Legen drypper preparatet på vevet i meget små mengder eller sprayer i korte støt (0,1-0,2 ml) for å danne et tynt, jevnt lag.
Swedish: Biverkningar i kärlkirurgistudie Infektioner och infestationer
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i karkirurgisk studie Infeksiøse og parasittære sykdommer
Swedish: Montering av enhet
Norwegian Bokmål: Montering av påføringsutstyr
Swedish: • hoplimning av vävnader
Norwegian Bokmål: • sammenliming av vev
Swedish: Inom hållbarhetstiden på 2 år kan oöppnade flaskor, efter upptining, förvaras vid 2 °C-8 °C och skyddade mot ljus i upp till 30 dagar.
Norwegian Bokmål: Innen holdbarhetstiden på 2 år kan uåpnede hetteglass lagres etter opptining ved 2-8 C og beskyttet mot lys i opptil 30 dager.
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant fibrinogen, humant trombin
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant fibrinogen, humant trombin
Swedish: 10-15 cm20-25 psi bar)
Norwegian Bokmål: Omrix trykkregulator cm20-25 psi bar)
Swedish: EVICEL lösningar till vävnadslim humant trombin:
Norwegian Bokmål: EVICEL oppløsninger til vevslim humant trombin:
Swedish: Före appliceringen av EVICEL ska sårytan torkas enligt standardrutiner (t.ex. intermittent applicering av kompresser, bomullstops, användning av suganordningar).
Norwegian Bokmål: Før påføring av EVICEL på såroverflaten må såret tørkes ved standardteknikker (f.eks. intermitterende anvendelse av kompresser, vattdotter, bruk av sugeinnretninger).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé, avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale, pkt.
Swedish: För att undvika risken för potentiellt livshotande luft- eller gasemboli ska EVICEL endast sprejas med hjälp av trycksatt CO2-gas (se tabellen nedan).
Norwegian Bokmål: For å unngå risikoen for potensielt livstruende luft- eller gassemboli, skal EVICEL kun sprayes på med CO2-gass under trykk (se tabellen nedenfor).