FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der gives i alt 150 mg/kg legemsvægt pr. dag, fordelt på to doser.
Maltese: Għandhom jingħataw total ta' 150 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum, maqsuma f'żewġ dożi.
Danish: Det leveres som breve på 4 g, der indeholder et enterogranulat, som tillader det aktive stof at nå frem til tarmen, uden at det frigives i mavesækken, hvorved bivirkningerne fra maven mindskes.
Maltese: Huwa disponibbli bħala qratas ta' 4 g li fihom granuli ‘gastro-reżistenti' li jippermettu lis-sustanza attiva tilħaq l-intestini mingħajr ma tiġi rilaxxata flistonku, u b'hekk jitnaqqsu l-effetti sekondarji fl-istonku.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aċidu para-aminosaliċiliku
Danish: PAS kombineret med isoniazid nedsatte desuden opståen af resistens over for isoniazid: Efter 1 år var der resistente bakterier hos 47 % af patienterne i den gruppe, der kun fik isoniazid, mod 8 % i kombinationsgruppen.
Maltese: Barra minn hekk, il-kombinazzjoni PAS-isoniazid għenet biex tnaqqas l-emerġenza ta' reżistenza għal isoniazid: wara sena 1, filwaqt li 47% tal-pazjenti fil-grupp ta' isoniazid biss kellhom batterji reżistenti, iċ-ċifra kienet biss ta' 8% fil-grupp talkombinazzjoni.
Danish: I den anden hovedundersøgelse med 341 patienter over 12 år blev en kombination af PAS og isoniazid sammenlignet med isoniazid alene.
Maltese: Fit-tieni studju ewlieni li fih ħadu sehem 341 pazjent li kellhom aktar minn 12-il sena, PAS f'kombinazzjoni ma' isoniazid tqabbel ma' isoniazid waħdu.
Danish: Multiresistens vil sige, at tuberkulosebakterien (Mycobacterium tuberculosis) er resistent over for behandling med mindst isoniazid og rifampicin, som er to standardlægemidler mod tuberkulose.
Maltese: Reżistenza għal ħafna mediċini hija meta l-batterji li jikkawżaw it-tuberkulosi (Mycobacterium tuberkulosi) jkunu reżistenti għal kura b'mill-inqas isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini standard għattuberkulosi.
Danish: Efter 12 måneder havde 90 % af patienterne i kombinationsgruppen ikke bakterierne i deres ophostede slim, sammenholdt med 51 % af dem, der kun fik en sammenlignelig dosis af isoniazid.
Maltese: Wara 12-il xahar, 90% tal-pazjenti fil-grupp tal-kombinazzjoni ma kellhomx il-batterji fil-bili tagħhom meta mqabbla ma' 51% tal-pazjenti li ngħataw doża komparabbli ta' isoniazid waħdu.
Danish: Hvorfor blev Granupas godkendt?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Granupas?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Granupas?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Granupas?
Danish: CHMP bemærkede, at Granupas indeholder et enterogranulat, som tillader PAS at nå frem til tarmen, uden at det frigives i mavesækken, hvorved de mulige bivirkninger nedsættes.
Maltese: Is-CHMP innota li Granupas fih granuli gastro-reżistenti, iddisinjati biex jippermettu li PAS jilħaq l-intestini mingħajr ma jiġi rilaxxat fl-istonku, u b'hekk inaqqas il-potenzjal għal effetti sekondarji.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn
Maltese: Isem (ivvintat)
Danish: Yderligere information om Grastofil findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Grastofil fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
Maltese: Grastofil irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-18 ta' Ottubru 2013.
Danish: Andre oplysninger om Grastofil
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grastofil
Danish: Alvorlig neutropeni varede i gennemsnit 1,4 dage, sammenholdt med 1,6 dage og 1,8 dage i studier af filgrastim rapporteret i litteraturen.
Maltese: Bħala medja, in-newtropenija severa damet għal 1.4 ijiem li tqabblet ma' 1.6 ijiem u 1.8 ijiem irrappurtati fl-istudji li użaw filgrastim li nstabu fil-letteratura.
Danish: Grastofil er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Grastofil huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Referencelægemidlet for Grastofil er Neupogen.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grastofil hija Neupogen.
Danish: Det aktive stof i Grastofil, filgrastim, minder meget om det menneskelige protein granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Grastofil, il-filgrastim, hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Danish: Hvorfor blev Grastofil godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Grastofil?
Danish: • at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer) og til at forebygge febril neutropeni (neutropeni med feber) hos kræftpatienter (bortset fra patienter med kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom).
Maltese: • biex tnaqqas kemm iddum in-newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda taddemm) u biex tipprevjeni newtropenija febrili (newtropenija bid-deni) f'pazjenti bil-kanċer (minbarra pazjenti b'lewkimja mijelojde kronika jew b'sindromi mijelodisplastiċi).
Danish: • at behandle vedvarende neutropeni hos patienter med fremskreden hiv-infektion og mindske risikoen for bakterieinfektion, når andre behandlinger ikke er relevante.
Maltese: • biex tikkura newtropenija persistenti f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-virus talimmunodefiċjenza umana (HIV), biex tnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta kuri oħrajn ma jkunux xierqa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Grastofil?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grastofil?
Danish: Grastofil blev undersøgt i et hovedstudie med 120 voksne kvinder med brystkræft, som fik kemoterapi (lægemidler mod kræft), der kan medføre neutropeni.
Maltese: Grastofil ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 120 pazjenta mara adulta b'kanċer tas-sider li ġew ikkurati bil-kimoterapija (mediċini biex jikkuraw il-kanċer) magħrufa li tikkawża newtropenija.
Danish: Hvordan virker Grastofil?
Maltese: Grastofil?
Danish: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indien
Maltese: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, L-Indja
Danish: 9/l og 10 x 10
Maltese: 9/L u 10 x 10
Danish: MedDRA systemorgan-klasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Danish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Maltese: Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
Danish: 9/l) hos 41 % af normale donorer og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 10
Maltese: 9/L) ġiet osservata f'41% tad-donaturi normali u tromboċitopenija temporanja (plejtlits < 100 x 10
Danish: 9/l til > 5,0 x 10
Maltese: 9/L għal > 5.0 x 10
Danish: Akut grad IIIV GvHD
Maltese: GvHD akuta ta' grad II-IV
Danish: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Maltese: Grastofil 30 MU/0.5 mL
Danish: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Maltese: Grastofil 48 MU/0.5 mL
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Danish: • Aktivt stof: filgrastim.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi filgrastim.
Danish: Grastofil indeholder sorbitol
Maltese: Grastofil fih sorbitol
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. oktober 2013 Dato for seneste fornyelse: 4. oktober 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ott 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 4 ott 2018
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Danish: • unormale røntgenundersøgelser af lungerne (lungeinfiltration)
Maltese: • x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Danish: Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 50 mg sorbitol.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase
Maltese: Żieda ta' Aspartate aminotransferase
Danish: • betændelse i lungerne (bronkitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)
Danish: Grastofil indeholder det aktive stof filgrastim.
Maltese: Grastofil fih is-sustanza attiva filgrastim.
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 10
Maltese: ANC > 1.0 x 10
Danish: (chondrocalcinose)
Maltese: (Chondrocalcinosis Pyrophosphate)
Danish: Splenomegali a
Maltese: Splenomegalija a
Danish: Bronkitis
Maltese: Bronkite
Danish: Respirationssvigt a
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja a
Danish: Ved fortynding i 5 % glucose, er Grastofil forligeligt med glas og en række plasttyper, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Maltese: Meta jiġi dilwit f'5% ta' glucose, Grastofil hu kompatibbli mal-ħġieġ u ma' varjetà ta' plastiks li jinkludu PVC, polyolefin (co-polymer ta' polypropylene u polyethylene) u polypropylene.
Danish: Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose)
Maltese: Sindrome ta' Sweets (dermatosi newtrofilika akuta bid-deni)
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter, som er < 55 år, og som har god cytogenetik [t (8; 21), t (15; 17), og inv (16)] er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja tal-għoti ta' filgrastim f'pazjenti b'AML de novo li għandhom < 55 sena b'ċitoġenetika tajba [t(8; 21), t(15; 17), u inv(16)] għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Den statistiske analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34
Maltese: Analiżi statistika tar-relazzjoni bejn in-numru ta' ċelluli CD34
Danish: Alopeci a
Maltese: Alopeċja a
Danish: Muskuloskeletale smerter c
Maltese: Uġigħ muskoloskeletriku ċ
Danish: Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Maltese: Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Danish: • allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)
Danish: Seponér Grastofil
Maltese: Waqqaf Grastofil
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa
Danish: Filgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed.
Maltese: Waqqaf filgrastim b'mod permanenti f'pazjenti b'sensittività eċċessiva klinikament sinifikanti.
Danish: Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 g/kg/dag.
Maltese: F'firien tqal, l-ebda tossiċità materna jew fetali ma ġiet osservata f'dożi sa 575 μg/kg/jum.
Danish: PharmaMt Ltd.
Maltese: CLONMEL Healthcare Ltd.
Danish: Tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) er blevet indberettet hos patienter behandlet med filgrastim.
Maltese: Każijiet tas-sindrome ta' Sweets (dermatożi newtrofilika akuta bid-deni) ġew irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'filgrastim.
Danish: Opkastning a, e
Maltese: Rimettar a, e
Danish: Grastofil er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Grastofil hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420) (se pkt.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 50 mg ta' sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.
Maltese: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Hos patienter med svær kronisk neutropeni (SCN)
Maltese: F'pazjenti b'newtropenija kronika severa (SCN)
Danish: Grastofil indeholder 50 mg sorbitol i hver ml.
Maltese: Grastofil fih 50 mg sorbitol f'kull ml.
Danish: F.eks.: Ved en slutvolumen til injektion på 20 ml skal totaltdoser af filgrastim på under 30 ME (300 µg) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) humant albuminopløsning tilsat.
Maltese: F'volum finali tal-injezzjoni ta' 20 mL, dożi totali ta' filgrastim ta' inqas minn 30 MU (300 µg) għandhom jingħataw ma' soluzzjoni ta' 0.2 mL ta' 200 mg/mL (20%) albumina fis-serum uman miżjuda.
Danish: 9/l) efter filgrastimbehandling og leukaferese blev observeret hos 35 % af donorer (se pkt.
Maltese: 9/L) wara l-għoti ta' filgrastim u lewkaferesi, ġiet osservata f'35% tal-pazjenti studjati.
Danish: Leukocytose a
Maltese: Lewkoċitożi a
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom a
Maltese: Sindrome ta' problema respiratorja akuta a
Danish: Anæmi e
Maltese: ANNESS I
Danish: • næseblod (epistaxis)
Maltese: • tinfaraġ (epistassi)
Danish: STADA Arzneimittel AG Teл.
Maltese: STADA Arzneimittel AG
Danish: Grastofil er indiceret til behandling af persisterende neutropeni (ANC mindre eller lig med 1,0 x 10
Maltese: Grastofil hu indikat għall-kura ta' newtropenija persistenti (ANC inqas minn jew daqs 1.0 x 10
Danish: Absolut neutrofiltal (ANC)
Maltese: Għadd assolut tan-newtrofili (ANC)
Danish: Grastofil er indiceret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC).
Maltese: Grastofil hu indikat għall-mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali (PBPCs).
Danish: Hvis du er stamcelledonor, skal du være mellem 16 og 60 år.
Maltese: Jekk inti donatur ta' ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.
Danish: Hver sprøjte med 0,5 ml opløsning indeholder 48 MU (480 mikrogram) filgrastim (960 mikrogram/ml).
Maltese: Kull siringa b'0.5 mL ta' soluzzjoni fiha 48 MU (480 mikrogramma) ta' filgrastim (960 mikrogramma/mL).
Danish: • muskelspasmer
Maltese: • spażmu fil-muskoli
Danish: Sjælden (≥ 1/10.000 til rheumatoid artritis
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa pulmun a
Danish: Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (latex, se pkt.4.4).
Maltese: L-għatu tal-labra tas-siringa mimlija għal-lest fih lastku naturali xott (latex, ara sezzjoni 4.4).
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-præparat, der ligner Grastofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 μg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 μg/kg/dag.
Maltese: Ibbażat fuq dejta rrappurtata għal prodott ieħor ta' filgrastim simili għal Grastofil, sejbiet komparabbli flimkien ma' żieda fil-malformazzjonijiet tal-feti, ġew osservati f'doża ta' 100 μg/kg/jum, doża tossika għall-omm li tikkorrispondi għal esponiment sistemiku ta' madwar 50-90 darba tal-esponimenti osservati f'pazjenti kkurati bid-doża klinika ta' 5 μg/kg/jum.
Danish: 9/l eller derover hos færre end 5 % af de cancerpatienter, der fik filgrastim i doser over 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag).
Maltese: 9/L jew iżjed ġie osservat f'inqas minn 5% tal-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu filgrastim f'dożi ta' iktar minn 0.3 MU/kg/jum (3 mikrogrammi/kg/jum).
Danish: Hvis du for eksempel vejer 60 kg, er din daglige dosis 30 millioner enheder (300 mikrogram).
Maltese: Pereżempju, jekk tiżen 60 kilogramm, id-doża tiegħek ta' kuljum se tkun ta' 30 miljun unità (300 mikrogramma).
Danish: • du får nyreskade (glomerulonefritis).
Maltese: • ikollok ħsara fil-kliewi (glomerulonefrite).
Danish: Lyngesymptomer som f.eks. hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktionen kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Maltese: Il-bidu ta' sinjali pulmonari, bħal sogħla, deni u qtugħ ta' nifs b'rabta ma' sinjali radjoloġiċi ta' infiltrati pulmonari u deterjorament fil-funzjoni pulmonari, jistgħu jkunu sinjali preliminari tas-Sindrome ta' Problemi Respiratorji Akut (ARDS).
Danish: Pædiatriske patienter med SCN
Maltese: Pazjenti pedjatriċi b'SCN
Danish: Den sædvanlige startdosis er mellem 0,1 million enheder (1 mikrogram) og 0,4 millioner enheder (4 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.1 miljun unità (1 mikrogramma) u 0.4 miljun unità (4 mikrogrammi) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum.
Danish: Tidligere eksponering over for cytotoksiske lægemidler Patienter, der tidligerehar fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at nå det anbefalede minimumsresultat (2,0 x 10
Maltese: Esponiment fil-passat għal prodotti mediċinali ċitotossiċi Pazjenti li kellhom terapija majelsoppressiva estensiva ħafna fil-passat, jistgħu ma jurux mobilizzazzjoni suffiċjenti PBPC biex jiksbu l-ammont minimu rakkomandat (2.0 x 10
Danish: Leukocytose Der er blevet observeret leukocytose (leukocyttal > 50 x 10
Maltese: Lewkoċitożi Lewkoċitożi (WBC > 50 x 10
Danish: Timing af leukaferese:en eller to leukafereser på dag 5 og 6, hvilket ofte er tilstrækkeligt.
Maltese: Iż-żmien ta' lewkaferesi: lewkaferesi waħda jew tnejn f'jiem 5 u 6, li ta' spiss ikun suffiċjenti.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Iseddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420) polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: I kliniske studier havde 97 % % af de patienter, der responderede, komplet respons efter doser ≤ 2,4 ME/kg/dag (24 mikrogram/kg/dag).
Maltese: Fi studji kliniċi, 97% talpazjenti li rrispondew kellhom rispons sħiħ f'dożi ta' ≤ 2.4
Danish: Blod og lymfesystem Trombocyto-peni Anæmi e
Maltese: Tromboċitopenija Anemija e
Danish: Forstoppelse e
Maltese: Psewdogotta a
Danish: Hæmaturi var almindeligt, og proteinuri forekom hos et mindre antal patienter.
Maltese: Ematurija kienet komuni u proteinurija seħħet f'numru żgħir ta' pazjenti.
Danish: Til vedligeholdelse af normalt neutrofiltal
Maltese: Għall-manteniment ta' għadd normali ta' newtrofili
Danish: EXP:
Maltese: Eżempju:
Danish: Veno-okklusiv sygdom d
Maltese: Mard okklużiv tal-vini d
Danish: Grastofil kan gives som en 30 minutters eller 24 timers intravenøs infusion eller som en kontinuerlig 24 timers subkutan infusion.
Maltese: Grastofil jista' jingħata bħala infużjoni ġol-vini ta' 30 minuta jew fuq perjodu ta' 24 siegħa, jew jingħata bħala infużjoni kontinwa taħt il-ġilda fuq perjodu ta' 24 siegħa.
Danish: Grastofil og svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer)
Maltese: Grastofil u newtropenija kronika severa (numru baxx ta' tip ta' ċelluli tad-demm bojod)
Danish: Makulopapuløst udslæt
Maltese: Tkabbir ta' ċelluli malinni
Danish: For det fortyndede lægemiddels opbevaringsforhold, se pkt.6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3.
Danish: PBPC-mobilisering hos raske donorer før allogen PBPC-transplantation
Maltese: Għall-mobilizzazzjoni ta' PBPC f'donaturi normali qabel trapjant alloġeneiku tal-PBPC Pożoloġija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATC-kode: L03AA02.
Maltese: Immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonji, Kodiċi ATC:
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (ME) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' soluzzjoni fih 96 miljun unità (MU) (ekwivalenti għal 960 mikrogramma [μg]) ta' filgrastim.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af perifere blodprogenitorceller
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali f'donaturi normali li tkun qed issirilhom mobilizzazzjoni ta' ċelluli proġenituri tad-demm periferali
Danish: Grastofil behandlingen vil fortsætte i 4 til 5 dage.
Maltese: Il-kura b'Grastofil se ddum għal 4 sa 5 ijiem.
Danish: Reducér til 0,5ME/kg/dag (5 mikrogam/kg/dag)
Maltese: MU/kg/jum (5 mikrogrammi/kg/jum)
Danish: Tel: +34/93-473.88.89
Maltese: Laboratorio STADA S.L. Tel: +34/93-473.88.89
Danish: Den sædvanlige startdosis er mellem 0,5 million enheder (5 mikrogram) og 1,2 millioner enheder (12 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag i en enkelt eller en delt dosis.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hi bejn 0.5 miljun unità (5 mikrogrammi) u 1.2 miljun unità (12-il mikrogramma) għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem kuljum f'dożi waħidhom jew doża maqsuma.
Danish: I kliniske studier hos cancerpatienter var de muskuloskeletale smerter lette til moderate hos 10 %, og svære hos 3 % af patienterne.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti bil-kanċer, l-uġigħ muskoluskeletriku kien ħafif jew moderat f'10%, u sever fi 3% tal-pazjenti.
Danish: EU/1/19/1375/001
Maltese: EU/1/19/1375/001 Grasustek
Danish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml) Siringa 1 mimlija għal-lest
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (Ivvintat)
Danish: Grasustek 6 mg Injektionsvæske, opløsning
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni
Danish: Yderligere information om Grasustek findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Danish: Andre oplysninger om Grasustek
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Grasustek
Danish: Grasustek indeholder det aktive stof pegfilgrastim.
Maltese: Grasustek fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Danish: Grasustek er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Grasustek huwa "mediċina bijosimili".
Danish: Det aktive stof i Grasustek, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Grasustek, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Danish: Referencelægemidlet for Grasustek er Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Grasustek hija Neulasta.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Grasustek med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Grasustek svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Grasustek ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Grasustek hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Grasustek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Grasustek?
Danish: Desuden viste et studie, hvori der indgik 248 patienter, som var i behandling med kemoterapi efter brystkræftoperation, at Grasustek var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 248 pazjent li ħadu l-kimoterapija wara kirurġija għall-kanċer tassider wera li Grasustek kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Danish: I Grasustek er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Maltese: F'Grasustek, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Danish: Det betyder, at Grasustek i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Maltese: Dan ifisser li Grasustek huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Danish: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIEN
Maltese: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, L-Indja
Danish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Maltese: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Danish: MedDRA systemorganKlasse
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Danish: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Maltese: Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Danish: Natriumacetat * Sorbitol (E420) Polysorbat 20
Maltese: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Grasustek 6 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Grasustek 6 mg
Danish: − Aktivt stof: pegfilgrastim.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml baseret på protein alene**.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi 10 mg/ml abbażi ta' proteina biss**.
Danish: Sjælden til
Maltese: Rari sa <
Danish: Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.13, 24941 Flensburg, Tyskland
Maltese: Manifattur Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr 13, 24941Flensburg, Il-Ġermanja
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd polyethylenglycol (PEG)-molekyle.
Maltese: Pegfilgrastim huwa konjugat kovalenti ta' G-CSF (r-metiHuG-CSF) rikombinanti uman b'molekula unika ta' 20 kd polyethylene glycol.
Danish: Pulmonale bivirkninger
Maltese: Emorraġija pulmonari
Danish: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Maltese: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Danish: Trombocytopeni, og anæmi
Maltese: Tromboċitopenija u anemija
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunmodulerende midler, kolonistimulerende faktorer; ATCkode: L03AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fatturi li jistimulaw il-kolonja; Kodiċi ATC:
Danish: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Maltese: Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Danish: Vigtigt!
Maltese: Importanti