FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Italian: Infezione neutropenica (Grado 3-4)
English: How to use Docetaxel Teva Pharma
Italian: Come usare Docetaxel Teva Pharma
English: Poland
Italian: Polska
English: Docetaxel Teva Pharma has been prescribed by your doctor for the treatment of advanced breast cancer, special forms of lung cancer (non-small cell lung cancer) and prostate cancer: - For the treatment of advanced breast cancer, Docetaxel Teva Pharma could be administered alone.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è stato prescritto dal suo dottore per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule) e del carcinoma della prostata: - Per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, Docetaxel Teva Pharma può essere somministrato da solo.
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m in 30-60 minuti.
English: Inject the entire contents of the syringe into the corresponding Docetaxel Teva Pharma vial.
Italian: Iniettare l‟intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel Teva Pharma.
English: Dyspnoea (severe 2.7%)
Italian: Dispnea (grave: 2,7%)
English: In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (TCF), la neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate con un‟incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto G-CSF in profilassi.
English: Docetaxel did not influence the binding of digitoxin.
Italian: Il docetaxel non influenza il legame della digitossina.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Italian: Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
English: Solvent Water for injections.
Italian: Solvente Acqua per preparazioni iniettabili.
English: There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel a 75 mg/m è stato fatto minore uso di morfina (p<0,01), di analgesici non a base di morfina (p<0,01), di altri trattamenti (p=0,06) e radioterapia (p<0,01) rispetto a quelli trattati con MTS.
English: The solvent for Docetaxel Teva Pharma is water for injections.
Italian: Il solvente di Docetaxel Teva Pharma è acqua per preparazioni iniettabili.
English: Abdominal pain;
Italian: Dolore addominale;
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Italian: Vi è stato un aumento dell‟incidenza di eventi avversi seri (40% v 31%) e di eventi avversi di grado 4 (34% vs 23%) nel gruppo trattato in associazione con trastuzumab rispetto alla monoterapia con docetaxel.
English: Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
Italian: Cefalea (G3/4: <1%); Neuropatia periferica
English: Neutropenic infection;
Italian: Infezione neutropenica
English: What the solvent vial contains: Water for injections.
Italian: Cosa contiene il flaconcino di solvente: Acqua per preparazioni iniettabili.
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Italian: In associazione con cisplatino e 5-fluorouracile per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico, lo studio clinico registrativo ha escluso i pazienti con un valore di ALT e/o AST >1,5 volte il limite superiore normale associato a un valore di fosfatasi alcalina >2,5 volte il limite superiore normale e a un valore di bilirubina >1 volta il limite superiore normale; per questi pazienti, nessuna riduzione della dose può essere consigliata ed il docetaxel non dovrebbe essere usato a meno che non sia strettamente indicato.
English: For the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer, the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m2 in monotherapy.
Italian: Per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/ m
English: The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Italian: La soluzione per infusione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).
English: 4.1.2 Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Italian: 4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l‟intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva Pharma capovolgendo parzialmente il flaconcino.
English: Infection associated with G4 neutropenia (G3/4: 4.6%)
Italian: Infezioni associate a G4 neutropenia (G3/4: 4,6%)
English: Myelodysplastic syndrome was reported in 2 of 744 TAC patients and in 1 of 736 FAC patients.
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 del gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti del gruppo FAC.
English: Blood and lymphatic system disorders neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic
Italian: Neutropenia febbrile (che include neutropenia associata a febbre e uso di antibiotico) o sepsi neutropenica;
English: Hypotension; Hypertension Haemorrhage
Italian: Ipotensione; Ipertensione; Emorragie
English: Patients with renal impairment
Italian: Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
English: (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Italian: In pazienti trattati con docetaxel a 100 mg/m somministrato in monoterapia che hanno livelli di transaminasi sieriche (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale in concomitanza con livelli di fosfatasi alcalina sierica maggiori di 2,5 volte il limite superiore normale, c‟è un rischio più elevato di sviluppare reazioni avverse gravi come morte tossica comprendente sepsi ed emorragia gastrointestinale che possono essere fatali, neutropenia febbrile, infezioni, trombocitopenia, stomatite ed astenia.
English: This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix (see section 4) due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all‟adesione alle pareti del flaconcino e allo ”spazio morto“.
English: Docetaxel Teva Pharma vials should not be stored above 25°C and should be protected from light.
Italian: I flaconcini di Docetaxel Teva Pharma devono essere conservati a temperatura non superiore ai 25°C e al riparo dalla luce.
English: Metabolism and nutrition disorders
Italian: Disturbi metabolismo e della nutrizione
English: In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide (regime TAC), neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica si sono verificate con un‟incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF.
English: Hazard ratio 95% CI p-value†*
Italian: 95% CI valore di p †*
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316, peripheral oedema was observed to be ongoing in 19 patients out of the 119 patients with peripheral oedema in the TAC arm and 4 patients out of the 23 patients with peripheral oedema in the FAC arm.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nello studio TAX316, l‟edema periferico era ancora presente in 19 dei 119 pazienti del gruppo TAC che av evano manifestato edema periferico alla fine della chemioterapia e in 4 pazienti su 23 del gruppo FAC.
English: Docetaxel Teva Pharma in combination with prednisone or prednisolone is indicated for the treatment of patients with hormone refractory metastatic prostate cancer.
Italian: Docetaxel Teva Pharma in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
English: Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Italian: Sono stati segnalati casi rari di ototossicità, insufficienza dell‟udito e/o perdita dell‟udito.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Italian: Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare Docetaxel Teva Pharma devono essere trattati in accordo con le procedure standard.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
Italian: Preparazione per la somministrazione endovenosa a) Preparazione della soluzione pronta per l'uso di Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml) Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (inferiore ai 25 °C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Teva Pharma.
English: In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con agenti alchilanti era risultato inefficace, il docetaxel è stato confrontato con doxorubicina (75 mg/m ogni 3 settimane).
English: 4.2.4 The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Italian: 4.2.4 La soluzione per infusione di Docetaxel Teva Pharma deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) ed in normali condizioni di luce.
English: • Infusion solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at room temperature (below 25°C).
Italian: Soluzione per infusione: la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 4 ore a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C).
English: This fill volume has been established during the development of docetaxel to compensate for liquid loss during preparation of the premix due to foaming, adhesion to the walls of the vial and "dead-volume".
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita dovuta alla formazione di schiuma, all‟adesione alle pareti del flaconcino e allo «spazio morto».
English: Oesophagitis (severe: 0.4%)
Italian: Esofagite (grave: 0,4%)
English: Severe nail disorders are characterised by hypo- or hyperpigmentation and sometimes pain and onycholysis.
Italian: Sono state riportate gravi alterazioni a carico dell‟unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi.
English: Peripheral sensory neuropathy
Italian: Disgeusia/Parosmia Neuropatia sensoriale
English: Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Italian: 4.1 Preparazione della soluzione prediluita di Docetaxel Teva Pharma (10 mg di docetaxel/ml)
English: The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (<500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l‟uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia grave (<500 cellule/mm
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
Italian: Usando una siringa graduata con ago aspirare l‟intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva Pharma capovolgendo parzialmente il flaconcino.
English: For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Italian: Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino la dose raccomandata è di 75 mg/m in monoterapia.
English: Epistaxis; Pharyngolaryngeal pain;
Italian: Epistassi; Dolore faringolaringeo; Rinofaringite;
English: Docetaxel in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Italian: Docetaxel in associazione con platino-derivati in pazienti mai trattati con chemioterapia
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Italian: Per il carcinoma della prostata, dato l‟utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell‟infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m
English: • interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
Italian: Frequenza non nota: patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare.
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Italian: Sono stati condotti due studi comparativi randomizzati di fase III con docetaxel alle dosi raccomandate e con un regime di 100 mg/m ogni 3 settimane, su pazienti con tumore metastatico della mammella, di cui 326 dopo fallimento di un trattamento con alchilanti e 392 dopo fallimento di un trattamento con antracicline.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all‟infermiere.
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro.
English: The Docetaxel Teva Pharma infusion solution should be used within 4 hours and should be aseptically administered as a 1-hour infusion under room temperature (below 25°C) and normal lighting conditions.
Italian: La soluzione per infusione di Docetaxel Teva Pharma deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (inferiore ai 25 °C) ed in normali condizioni di luce.
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
Italian: In uno studio di fase III, 1218 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule inoperabile di stadio IIIB o IV, con Karnofsky Performance Status di 70% e oltre, che non avevano ricevuto precedente chemioterapia per questa condizione, sono stati randomizzati a docetaxel (T) 75 mg/m in infusione di un‟ora seguita immediatamente da cisplatino (TCis) 75 mg/m in 30-60 minuti ogni tre settimane (TCis), docetaxel 75 mg/m in infusione di un‟ora in associazione con carboplatino (AUC 6 mg/ml.min) in 30-60 minuti ogni tre settimane, oppure vinorelbina (VCis) 25 mg/m somministrata in 6-10 minuti ai giorni 1, 8, 15, 22 seguita da cisplatino 100 mg/m somministrato il primo giorno del ciclo ripetuto ogni 4 settimane (VCis).
English: Preparation for the intravenous administration a) Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml)
Italian: PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA 4.1 Preparazione della soluzione prediluita di Docetaxel Teva Pharma (10 mg di docetaxel/ml)
English: Cases of hyponatraemia have been reported, mostly associated with dehydration, vomiting and pneumonia.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Sono stati riporati casi di iponatriemia per lo più associati a disidratazione, vomito e polmonite.
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3: 3,7%); Neuropatia motoria periferica (G3/4: 2%)
English: Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva Pharma (20 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva Pharma in una scatola di cartone.
English: Fatigue/ weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Italian: Fatica/debolezza (G3/4: 5%); Edema periferico (G3/4: 1%)
English: • The solvent for Docetaxel composition is water for injections.
Italian: Il solvente per Docetaxel è composto da acqua per preparazioni iniettabili.
English: Docetaxel Teva Pharma is supplied as single-dose vials.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è fornito in flaconcini monodose.
English: The kinetic profile of docetaxel is dose independent and consistent with a three-compartment pharmacokinetic model with half lives for the α, β and γ phases of 4 min, 36 min and 11.1 h, respectively.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m in studi di Fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi α, β e γ rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
English: Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Italian: Ogni astuccio contiene un flaconcino di Docetaxel Teva Pharma (80 mg) e un flaconcino del corrispondente solvente per Docetaxel Teva Pharma in una scatola di cartone.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
English: Docetaxel Teva Pharma in combination with cisplatin is indicated for the treatment of patients with unresectable, locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in patients who have not previously received chemotherapy for this condition.
Italian: Docetaxel Teva Pharma in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
English: Preparation for the intravenous administration a)
Italian: PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
English: Weight decreased (G3/4: 0.2%)
Italian: Diminuzione di peso (G3/4: 0,2%)
English: Gastrointestinal Haemorrhage (severe 0.3%)
Italian: Emorragia gastrointestinale (grave 0,3%)
English: Neurotoxicity(G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Italian: Neurotossicità (G3/4: 0%); Sonnolenza (G3/4: 0%)
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmoniti, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatale.
English: Docetaxel Teva Pharma is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento chemioterapico.
English: Asthenia (severe 9.9%); Fluid retention (severe 0.7%);
Italian: Astenia (grave: 9,9%); Ritenzione di liquidi (grave: 0,7%);
English: Asthenia; Oedema peripheral;
Italian: Edema periferico;
English: Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Italian: Il flaconcino di solvente contiene 1,28 ml di acqua per preparazioni iniettabili (volume di riempimento: 1,71 ml).
English: For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Italian: Per il tumore della mammella e il tumore del polmone non a piccole cellule può essere utilizzata, se non controindicata, una premedicazione con un corticosteroide orale, quale desametasone 16 mg/die (es. 8 mg BID) per 3 giorni iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
English: Docetaxel Teva Pharma monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Italian: Docetaxel Teva Pharma in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di una terapia citotossica.
English: Paresthesia; Headache; Dysgeusia;
Italian: Dispnea; Tosse; Rinorrea
English: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
Italian: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59,2%);