FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In CLARITY and one of the cohort studies (n=765; Trenk), cardiovascular event rates did not differ significantly by genotype.
Danish: I CLARITY og et af kohorte forsøgene (n=765; Trenk) var der ingen signifikant forskel i kardiovaskulære hændelser genotyperne imellem.
English: For minor cuts and injuries e.g., cutting yourself, shaving, this is usually of no concern.
Danish: Ved mindre sår og skader, som hvis du f.eks. skærer dig under barbering, er dette som regel ikke noget problem.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (EMA): http://www.ema.europa.eu
English: However, clopidogrel and ASA have been administered together for up to one year (see section 5.1).
Danish: Imidlertid er clopidogrel og ASA givet samtidig i op til et år (se pkt.
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY and COMMIT studies are discussed below.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY- og COMMIT-forsøgene beskrives nedenfor.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with clopidogrel and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Danish: Ud over ovenstående oplysninger om specifik lægemiddelinteraktion er der ikke udført interaktionsforsøg med clopidogrel og visse lægemidler, som almindeligvis gives til patienter med aterotrombotiske sygdomme.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Danish: Heparin blev givet til over 90 % af patienterne, og den relative blødningsforekomst i clopidogrel- og placebogruppen blev ikke signifikant påvirket af den ledsagende heparinbehandling.
English: This could potentially lead to increased plasma levels of medicinal products such as phenytoin and tolbutamide and the NSAIDs, which are metabolised by Cytochrome P450 2C9.
Danish: Dette kunne muligvis føre til forhøjede plasmaniveauer af lægemidler som phenytoin og tolbutamid samt de NSAID'er, som metaboliseres af cytochrom P450 2C9.
English: Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Clopidogrel påvirker ikke, eller i ubetydelig grad, evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
English: Because the active metabolite is formed by CYP450 enzymes, some of which are polymorphic or subject to inhibition by other drugs, not all patients will have adequate platelet inhibition.
Danish: Da den aktive metabolit dannes af CYP450-enzymer, hvoraf nogle er polymorfe eller genstand for hæmning af andre lægemidler, vil ikke alle patienter opnå passende trombocytaggregation.
English: You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Danish: Din læge bør også give dig acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper).
English: However, concomitant administration of 500 mg of ASA twice a day for one day did not significantly increase the prolongation of bleeding time induced by clopidogrel intake.
Danish: Samtidig indgift af 500 mg ASA to gange dagligt på en enkelt dag øgede imidlertid ikke signifikant den forlængede kapillærblødningstid, som indgift af clopidogrel bevirkede.
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Danish: Da CAPRIE-forsøget imidlertid ikke havde statistisk styrke til at evaluere virkningen i de enkelte delgrupper, kan det ikke udledes, hvorvidt forskellene i relativ risikoreduktion på tværs af inklusionskriterierne er reelle eller tilfældige.
English: This is linked to the way your medicine works as it prevents the ability of blood clots to form.
Danish: Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne.
English: Rare side effect (affects 1 to 10 patients in 10,000): Vertigo.
Danish: Sjældne bivirkninger (hos 1 til 10 patienter ud af 10.000 patienter): Svimmelhed (vertigo).
English: In the fifth cohort study (n=2,208; Simon), the increased event rate was observed only in poor metabolisers.
Danish: I det femte kohorte forsøg (n=2.208; Simon) blev der kun set en øget forekomst af sådanne hændelser hos patienter med ringe metabolisme.
English: Several polymorphic CYP450 enzymes activate clopidogrel.
Danish: Adskillige polymorfe CYP450-enzymer aktiverer clopidogrel.
English: - swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Danish: - hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden.
English: In CURE, 823 (6.6%) patients received concomitant GPIIb/IIIa receptor antagonist therapy.
Danish: I CURE blev 823 (6,6 %) patienter samtidig behandlet med GPIIb/IIIa-hæmmere.
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner, når clopidogrel blev indgivet samtidig med atenolol, nifedipin eller både atenolol og nifedipin.
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Danish: Dette var ensartet blandt undergrupperne af patienter, defineret ved baseline karakterisktika og typen af fibrinolytika eller heparinbehandling.
English: The benefit of the combination of clopidogrel with ASA beyond four weeks has not been studied in this setting (see section 5.1).
Danish: Fordelene ved kombinationsbehandlingen med clopidogrel og ASA ud over 4 uger er ikke blevet undersøgt i denne sammensætning (se pkt.
English: During non clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Danish: I prækliniske forsøg på rotter og bavianer var den hyppigst forekommende effekt leverforandringer.
English: The association between CYP2C19 genotype and clopidogrel treatment outcome was evaluated in 2 post hoc clinical trial analyses (substudies of CLARITY [n=465] and TRITON-TIMI 38 [n=1,477]) and 5 cohort studies (total n=6,489).
Danish: Sammenhængen mellem CYP2C19-genotype og udfald af clopidogrelbehandlingen blev evalueret i 2 kliniske post-hoc analyser (delforsøg af CLARITY [n=465] og TRITON-TIMI 38 [n=1.477]) og 5 kohorte forsøg (total n=6.489).
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 4 double-blind studies involving over 80,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY and COMMIT studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Danish: Sikkerheden og effekten af clopidrogrel er blevet evalueret i 4 dobbeltblindede forsøg, der omfattede mere end 80.000 patienter i CAPRIE-forsøget, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY og COMMIT-forsøgene, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
English: Patients were required to have either ECG changes compatible with new ischaemia or elevated cardiac enzymes or troponin I or T to at least twice the upper limit of normal.
Danish: Patienterne skulle have enten EKG-forandringer, som var kompatible med ny iskæmi, eller forhøjede værdier af hjerteenzymer eller troponin I eller T på mindst 2 x øvre grænse for normalområdet.
English: The efficacy of clopidogrel was observed independently of the dose of ASA (75-325 mg once daily).
Danish: Clopidogrels virkning blev observeret uafhængigt af ASA dosen (75-325 mg en gang dagligt).
English: 6.6 Special precautions for disposal
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
English: By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Danish: Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).
English: • Paediatric patients The safety and efficacy of clopidogrel in children and adolescents have not yet been established.
Danish: Sikkerhed og virkning af clopidogrel hos børn og unge er endnu ikke fastslået
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Danish: Der foreligger ikke beviser for, at andre lægemidler, der reducerer mavesyren, såsom H2-blokkere (med undtagelse af cimetidin, der er en CYP2C19-hæmmer) eller antacida, påvirker clopidogrels antitrombotiske aktivitet.
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Danish: Trombolytika: Sikkerheden ved samtidig administration af clopidogrel, fibrin eller non-fibrinspecifikke trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med akut myokardieinfarkt.
English: The results obtained in populations with different characteristics (e.g. unstable angina or non-Q-wave MI, low to high risk levels, diabetes, need for revascularisation, age, gender, etc.) were consistent with the results of the primary analysis.
Danish: De resultater, som blev opnået i populationer med forskellige karakteristika (f.eks. ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker, høj- eller lavrisikogruppe, diabetes, behov for revaskularisering, alder, køn, osv.) svarede til den primære analyses resultater.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body) - a recent serious injury - a recent surgery (including dental) - a planned surgery (including dental) in the next seven days
Danish: • du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) - en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig kvæstelse - et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) - et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage
English: To date, the impact of CYP2C19 genotype on the pharmacokinetics of the active metabolite of clopidogrel has been evaluated in 227 subjects from 7 reported studies.
Danish: Indtil i dag er effekten af CYP2C19-genotypen på farmakokinetikken af clopidogrels aktive metabolit blevet evalueret hos 227 forsøgspersoner fra 7 rapporterede forsøg.
English: Clopidogrel significantly reduced the incidence of new ischaemic events (combined end point of myocardial infarction, ischaemic stroke and vascular death) when compared to ASA.
Danish: Clopidogrel reducerede signifikant forekomsten af nye iskæmiske tilfælde (kombineret endpoint der omfattede myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og vaskulær død) ved sammenligning med ASA.
English: For patients over 75 years of age clopidogrel should be initiated without a loading dose.
Danish: Patienter, der er ældre end 75 år, bør indlede behandlingen med clopidogrel uden en initialdosis.
English: - signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Take special care with Clopidogrel Teva Generics B.V.').
Danish: - tegn på leverproblemer, såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel Teva Generics B.V.')
English: No effect on hepatic metabolising enzymes was observed in humans receiving clopidogrel at the therapeutic dose.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på levermetaboliseringsenzymerne hos mennesker, der havde fået clopidogrel i terapeutiske doser.
English: Reduced CYP2C19 metabolism in intermediate and poor metabolisers decreased the Cmax and AUC of the active metabolite by 30-50% following 300- or 600-mg loading doses and 75-mg maintenance doses.
Danish: Nedsat CYP2C19-metabolisme hos personer med moderat nedsat eller ringe metabolisme (intermediate and poor metabilisers) reducerede Cmax og AUC for den aktive metabolit med 30-50 % efter 300 mg eller 600 mg mætningsdoser og 75 mg vedligeholdelsesdoser.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Danish: På grund af risikoen for blødninger og hæmatologiske bivirkninger bør det med det samme overvejes at kontrollere blodstatus og/eller foretage andre passende prøver, hvis der opstår kliniske symptomer, der tyder på blødninger i løbet af behandlingen (se pkt.
English: The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Danish: Det primære endpoint var forekomsten af en kombination af okkluderede arterier, der var relateret til infarkt på angiogrammet, før patienten blev udskrevet, dødsfald eller ved gentaget MI før koronarangiografi.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Danish: Fordelen må hovedsageligt tilskrives den statistisk signifikante reduktion i forekomsten af myokardieinfarkt [287 (4,6 %) i clopidogrelgruppen og 363 (5,8 %) i placebogruppen].
English: Clopidogrel prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
Danish: Clopidogrel øger kapillærblødningstiden og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med læsioner, der indebærer øget blødningstendens (specielt gastrointestinalt og intraokulært).
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet.
Danish: Filmovertrukket tablet.
English: Taste disturbances
Danish: Smagsforstyrrelser
English: No conclusive data on the pharmacodynamic interaction of clopidogrel and other PPIs are available.
Danish: Der foreligger ingen endelige data vedrørende farmakodynamisk interaktion mellem clopidogrel og andre PPI'er.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Danish: Clopidogrel reducerede signifikant den relative dødsrisiko uanset årsag med 7 % (p = 0,029) og den relative risiko for kombinationen af re-infarkt, slagtilfæde eller død med 9 % (p=0,002), hvilket repræsenterer en absolut reduktion på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel+ASA, and 6.3% for placebo + ASA.
Danish: Hos patienter, som fortsatte med behandlingen indtil 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten 9,6 % for clopidogrel+ASA og 6,3 % for placebo+ASA.
English: This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Danish: Denne fordel var konsekvent blandt alle præspecificerede undergrupper, hvor der både blev taget hensyn til patientens alder, køn, hvor infarktet er lokaliseret og den type fibrinolytika eller hepariner, der blev anvendt til behandling.
English: Data from studies with human liver microsomes indicated that the carboxylic acid metabolite of clopidogrel could inhibit the activity of Cytochrome P450 2C9.
Danish: Data fra forsøg med humane levermikrosomer viste, at clopidogrels carboxylsyremetabolit kunne hæmme aktiviteten af cytochrom P450 2C9.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Danish: Spørg om råd hos din læge eller på apoteket inden du tager anden medicin.
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Danish: Hos de patienter, som alene indgik i forsøget på grund af et nyligt myokardieinfarkt, lå clopidogrel numerisk lavere, men ikke statistisk forskelligt fra ASA (RRR = 4,0 %, CI: -22,5 til 11,7 [p=0,639]).
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
Danish: Blødning kan forekomme i form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for 85% of reduced function alleles in whites and 99% in Asians.
Danish: Allelerne CYP2C19*2 og CYP2C19*3 tegner sig for 85 % af alleler med nedsat funktion hos kaukasiske personer og 99 % hos asiater.
English: In patients with acute ST-segment elevation MI, safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 2 randomised, placebo-controlled, double-blind studies, CLARITY and COMMIT.
Danish: Hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI) med ST-segment elevation blev sikkerheden ved og effekten af clopidrogrel vurderet i 2 randomiserede, placebo-kontrollerede, dobbeltblindede forsøg kaldet CLARITY og COMMIT.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, crospovidone (type A), macrogol 6000, hydrogenated castor oil in the tablet core and hydroxypropylcellulose (E463), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the filmcoating.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, vandfri kolloid silica, crospovidon (type A), macrogol 6000, hydrogeneret ricinusolie i tabletkernen og hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), rødt jernoxid (E172), talcum og propylenglycol i filmovertrækket.
English: The exposure to the active metabolite of clopidogrel was decreased by 45% (Day 1) and 40% (Day 5) when clopidogrel and omeprazole were administered together.
Danish: Eksponeringen for clopidogrels aktive metabolit faldt med 45 % (dag 1) og 40 % (dag 5), når clopidogrel og omeprazol blev administeret sammen.
English: Pharmacogenetic testing can identify genotypes associated with variability in CYP2C19 activity.
Danish: Farmakogenetisk testning kan identificere de genotyper, der er forbundet med varierende aktivitet af CYP2C19.
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide can be safely co-administered with clopidogrel.
Danish: Data fra CAPRIE-forsøget indikerer, at phenytoin og tolbotamid uden risiko kan administreres samtidig med clopidogrel.
English: Pharmacogenetics: Based on literature data, patients with genetically reduced CYP2C19 function have lower systemic exposure to the active metabolite of clopidogrel and diminished antiplatelet responses, and generally exhibit higher cardiovascular event rates following myocardial infarction than do patients with normal CYP2C19 function (see section 5.2).
Danish: Farmakogenetik: Baseret på data fra litteraturen har patienter med genetisk nedsat funktion af CYP2C19 lavere systemisk eksponering for clopidogrels aktive metabolit, nedsat antitrombotisk respons og udviser generelt højere frekvens af kardiovaskulære hændelser efter myokardieinfarkt, end patienter med normal funktion af CYP2C19 (se pkt.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital, or oestrogen.
Danish: Herudover blev clopidogrels farmakodynamiske aktivitet ikke påvirket signifikant af samtidig administration af phenobarbital eller østrogen.
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains hydrogenated castor oil.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også hydrogeneret ricinusolie.
English: The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to reduced metabolism.
Danish: CYP2C19*1 allelen svarer til fuldt funktionel metabolisme, mens CYP2C19*2 og CYP2C19*3 allelerne svarer til nedsat metabolisme.
English: CYP2C19 poor metaboliser status is associated with diminished response to clopidogrel.
Danish: Status som 'CYP2C19 poor metaboliser' er forbundet med nedsat respons på clopidogrel.
English: There may be genetic variants of other CYP450 enzymes with effects on the ability to form the active metabolite of clopidogrel.
Danish: Der kan forekomme genetiske varianter af andre CYP450-enzymer med indflydelse på evnen til at danne den aktive metabolit af clopidogrel.
English: In view of the lack of data, clopidogrel cannot be recommended during the first 7 days after acute ischaemic stroke.
Danish: På grund af manglende data kan clopidogrel ikke anbefales til akut iskæmisk slagtilfælde (inden for 7 dage efter iskæmisk stroke).
English: There was no excess in major bleeds with clopidogrel + ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery (4.4% clopidogrel + ASA vs. 5.3% placebo + ASA).
Danish: Der forekom ikke overrepræsentation af større blødninger med clopidogrel + ASA inden for 7 dage efter koronar bypass hos patienter, der indstillede behandlingen mere end 5 dage før indgrebet (4,4 % clopidogrel+ASA versus 5,3 % placebo+ASA).
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the lung or the joints has also been reported.
Danish: I nogle enkelte tilfælde er der indberettet blødning i øjne, hoved, lunger eller led.
English: Very rare side effects (affects less than 1 patient in 10,000): Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions; swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; inflammation of the mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in the way things taste.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (hos færre end 1 patient ud af 10.000 patienter): Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner; hævelse i munden; blister på huden; allergi på huden; betændelse i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser.
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy.
Danish: - akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med ASA hos medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non- fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Danish: I alt 99,7 % af patienterne fik fibrinolytika (fibrinspecifik: 68,7 %, non-fibrin specifik: 31,1 %), 89,5 % fik heparin, 78,7 % betablokkere, 54,7 % ACE-hæmmere og 63 % statiner.