FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cortacare is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Cortacare est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
English: For more information about using Cortacare, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Cortacare, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: This makes the medicine more effective at low doses in skin conditions.
French: Cette accumulation rend le médicament plus efficace à de faibles doses dans les maladies de peau.
English: An overview of Cortacare and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Cortacare et pourquoi il est autorisé dans l'UE
English: Because Cortacare is a hybrid medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Cortacare est un médicament hybride, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Cortacare is available as a spray and can only be obtained with a prescription.
French: Cortacare est disponible sous la forme d'un spray et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The active substance in Cortacare, hydrocortisone aceponate, is a corticosteroid or ‘steroid' which acts in the skin cells by stopping the release of chemicals which are involved in inflammation.
French: La substance active de Cortacare, l'hydrocortisone acéponate, est un corticostéroïde ou «stéroïde», qui agit dans les cellules de la peau en bloquant la libération d'agents chimiques qui interviennent dans l'inflammation.
English: The hydrocortisone in Cortacare is in a special chemical form (di-ester) so the medicine is able to get into the outer layer of the skin and remain there for longer.
French: L'hydrocortisone présente dans Cortacare est dans une forme chimique spéciale (un diester), ce qui permet au médicament de pouvoir pénétrer dans la couche externe de la peau et d'y demeurer plus longtemps.
English: What is Cortacare and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Cortacare et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Cortacare used?
French: Comment Cortacare est-il utilisé?
English: composition of Cortacare is the same as the reference medicine and when sprayed onto the skin, the active substance in both products is expected to be absorbed in the same way.
French: En effet, la composition de Cortacare est la même que celle du médicament de référence et lorsqu'elle est administrée par vaporisation sur la peau, la substance active des deux produits devrait être absorbée de la même manière.
English: Cortacare is a corticosteroid veterinary medicine used to treat inflamed and itchy skin conditions in dogs.
French: Cortacare est un médicament vétérinaire de type corticostéroïde utilisé pour traiter les cas d'inflammation et de démangeaisons de la peau chez les chiens.
English: Two sprays is sufficient to treat an area of skin 10 cm by 10 cm. Care should be taken to avoid spraying the eyes of the dog.
French: Deux vaporisations suffisent pour traiter une surface de peau de 10 cm sur 10 cm.
English: What are the benefits and risks of Cortacare?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cortacare et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How does Cortacare work?
French: Comment Cortacare agit-il?
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Cortacare is a hybrid medicine.
French: Cortacare étant un médicament hybride, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
English: How has Cortacare been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Cortacare?
English: Ref. EMEA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
French: EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui ont été guéris.
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
French: La demande en était au jour 181quand la société l'a retirée.
English: What is Mersarex?
French: Qu'est-ce que Mersarex?
English: There were also concerns that the medicine may cause side effects affecting the heart (such as QTc interval prolongation, an alteration of the electrical activity of the heart) and the liver.
French: Il y avait également des inquiétudes que le médicament puisse provoquer des effets indésirables affectant le cœur (comme une prolongation de l'intervalle QTc, une modification de l'activité électrique du cœur) et le foie.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Mersarex iclaprim
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Mersarex iclaprime
English: The effects of Mersarex were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Mersarex ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The CHMP also noted that some bacteria already show a level of resistance to the antibiotic even before it is in general use.
French: Le CHMP a également fait remarquer que certaines bactéries présentent déjà un niveau de résistance à l'antibiotique avant même que son utilisation soit généralisée.
English: Bacteria need this protein to produce the active form of folic acid, which they need to multiply.
French: Les bactéries ont besoin de cette protéine pour produire la forme active de l'acide folique, nécessaire à leur multiplication.
English: Around half of the patients were treated with Mersarex, while the others were treated with linezolid (another antibiotic).
French: Environ la moitié des patients ont été traités par Mersarex, tandis que les autres ont été traités par le linézolide (un autre antibiotique).
English: The company presented results from two main studies involving 991 adults with complicated infections of the skin and soft tissues.
French: La société a présenté les résultats de deux études principales incluant 991 adultes présentant des infections de la peau des tissus mous avec complications.
English: It contains the active substance iclaprim.
French: Il contient le principe actif iclaprime.
English: The active substance in Mersarex, iclaprim, is an antibiotic of the group ‘dihydrofolate reductase inhibitors'.
French: Le principe actif de Mersarex, l'iclaprime, est un antibiotique du groupe des «inhibiteurs de la dihydrofolate réductase».
English: Complicated means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
French: «Avec complications» signifie que l'infection est difficile à traiter, parce qu'elle s'est étendue aux tissus profonds situés sous la peau, parce qu'elle pourrait nécessiter un traitement avec intervention chirurgicale ou parce que le patient présente d'autres maladies susceptibles de modifier la réponse au traitement.
English: By blocking the action of dihydrofolate reductase, the medicine was expected to slow down the growth and spread of the bacteria.
French: En bloquant l'action de la dihydrofolate réductase, le médicament devait ralentir la croissance et l'extension des bactéries.
English: Mersarex is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
French: Mersarex est un concentré pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: On 21 October 2009, Arpida A/S officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Mersarex, for the treatment of adults with complicated skin and soft tissue infections.
French: Le 21 octobre 2009, Arpida A/S a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Mersarex, destiné au traitement des adultes présentant des infections de la peau et des tissus mous avec complications.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Mersarex?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Mersarex?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne prend une décision concernant cet avis dans les 2 mois environ.
English: The study looked at whether Mersarex given for up to 14 days was as good as linezolid.
French: L'étude visait à déterminer si Mersarex administré pendant une durée allant jusqu'à 14 jours était d'une efficacité équivalente à celle du linézolide.
English: It was expected to work by blocking the action of a bacterial protein called dihydrofolate reductase.
French: Il devait agir en bloquant l'action d'une protéine bactérienne appelée dihydrofolate réductase.
English: The CHMP was of the opinion that the results did not show that Mersarex was as good as the comparator medicine and that there were insufficient data from clinical studies to justify the dosage proposed by the company.
French: Le CHMP estimait que les résultats ne montraient pas que Mersarex était d'une efficacité équivalente à celle du médicament de comparaison et que les données des études cliniques étaient insuffisantes pour justifier le dosage proposé par la société.
English: The company informed the CHMP that there are no patients currently using Mersarex in clinical trials or compassionate use programmes.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a pas de patients utilisant actuellement Mersarex dans le cadre d'essais cliniques ou de programmes d'utilisation compassionnelle.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Mersarex could not have been approved for the treatment of complicated infections of the skin and the soft tissues.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Mersarex n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des infections de la peau et des tissus mous avec complications.
English: What was Mersarex expected to be used for?
French: Dans quel cas Mersarex devait-il être utilisé?
English: Mersarex was expected to be used to treat complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
French: Mersarex devait être utilisé dans le traitement des infections de la peau et des «tissus mous» souscutanés avec complications.
English: The letter from the company notifying the CHMP of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
English: How was Mersarex expected to work?
French: Comment Mersarex doit-il agir?
English: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50 / 100/
French: EU/1/19/1383/028 Lacosamide UCB 50 / 100 / 200 mg
English: Treatment initiation pack: 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets + 14 tablets
French: 14 comprimés + 14 comprimés + 14 comprimés
English: 1 bottle + 1 measuring cup + 1 oral syringe + 1 adaptor
French: 1 mesurette + 1 seringue pour administration orale + 1 adaptateur
English: Ref. EMEA/402553/2008
French: EMEA/402553/2008
English: London, 21 August 2008 Doc.
French: Londres, le 21 août 2008 Réf.
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain after 12 weeks of treatment.
French: La principale mesure d'efficacité a consisté en la modification de l'intensité des douleurs après 12 semaines de traitement.
English: The application was at day 181 when the company withdrew.
French: La demande en était à son 181ème jour lorsque la société l'a retirée.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre de la société, notifiant à l'EMEA le retrait de la demande, est disponible ici.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Diractin
French: Questions et réponses relatives au retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché de Diractin
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
French: Le CHMP prend normalement 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous êtes impliqué(e) dans un essai clinique et si vous avez besoin de plus d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous prescrit le médicament.
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Diractin (25 mg, 50 mg and 100 mg twice a day) with that of placebo (a dummy treatment).
French: Cette étude comparait l'efficacité de trois doses différentes de Diractin (25 mg, 50 mg et 100 mg deux fois par jour) à celle d'un placebo (traitement factice).
English: The effects of Diractin were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Diractin ont été testés pour la première fois sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur les êtres humains.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'existait aucune conséquence pour les patients participant à des essais cliniques en cours.
English: It was to be available as a gel containing 22.9 mg of ketoprofen per gram of gel.
French: Il devait être disponible sous la forme d'un gel contenant 22,9 mg de kétoprofène par gramme de gel.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Diractin?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou à des programmes d'octroi compassionnel impliquant Diractin?
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Diractin had not been sufficiently demonstrated in the single main study: compared with placebo, Diractin did not reduce pain levels to an extent that would be relevant for patients.
French: Le CHMP était préoccupé par le fait que l'efficacité de Diractin n'avait pas été suffisamment démontrée dans l'unique étude principale: comparé à un placebo, Diractin ne réduisait pas les niveaux de douleur dans une mesure pertinente pour les patients.
English: What were the main concerns of the CHMP at that time?
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP à ce stade?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a license.
French: Une fois que le CHMP a rendu son avis, deux mois environ sont habituellement nécessaires pour que la Commission européenne accorde une autorisation.
English: The effectiveness of Diractin was studied in one main study involving 866 patients with osteoarthritis of the knee.
French: L'efficacité de Diractin a été étudiée dans le cadre d'une seule étude principale impliquant 866 patients atteints d'ostéoarthrite du genou.
English: No compassionate use programmes with Diractin are being conducted.
French: Aucun programme d'octroi compassionnel n'a été mené avec Diractin.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that any benefits of Diractin did not outweigh the identified risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP était d'avis que les avantages de Diractin ne compensaient pas les risques identifiés.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
French: Une fois que la société a fourni des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant de rendre un avis, poser toutes questions restantes le 180ème jour.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
French: Se fondant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions au 120ème jour et celle-ci est envoyée à la société.
English: What is Diractin?
French: Qu'est-ce que Diractin?
English: On 23 July 2008, IDEA AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Diractin, for the treatment of the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis.
French: Le 23 juillet 2008, la société IDEA AG a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle désirait retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Diractin, destiné au traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite.
English: It is expected to work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
French: Il est prévu qu'il agisse en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, laquelle produit des prostaglandines, des substances impliquées dans le processus d'inflammation.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande au CHMP?
English: International non-proprietary name (INN): ketoprofen
French: Dénomination commune internationale (DCI): kétoprofène
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
French: Après que le CHMP eut évalué les réponses de la société à une liste de questions, il restait encore certaines questions à résoudre.
English: The active substance in Diractin, ketoprofen, is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
French: Le principe actif contenu dans Diractin, le kétoprofène, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
English: By reducing the production of prostaglandins, Diractin is expected to reduce the inflammation and pain caused by osteoarthritis.
French: En réduisant la production de prostaglandines, il est prévu que Diractin réduise l'inflammation et les douleurs causées par l'ostéoarthrite.
English: Diractin is a medicine that contains the active substance ketoprofen.
French: Diractin est un médicament contenant le principe actif kétoprofène.
English: What was Diractin expected to be used for?
French: Dans quel cas Diractin devait-il être utilisé?
English: How is Diractin expected to work?
French: Comment Diractin devait-il fonctionner?
English: In Diractin gel, the ketoprofen is contained in special, small, fatty particles (called ‘Transfersomes') that are expected to carry the ketoprofen through the skin and release it deep below the skin, where the inflammation in osteoarthritis occurs.
French: Dans le gel Diractin, le kétoprofène est contenu sous la forme de petites particules graisseuses spéciales (appelées « Transfersomes® »), qui sont prévues pour faire pénétrer le kétoprofène à travers la peau et le libérer profondément à l'intérieur du derme, où se trouve le siège de l'inflammation liée à l'ostéoarthrite.
English: Diractin was expected to be used to treat the symptoms of inflammation and pain associated with osteoarthritis (a condition that causes swelling and pain in the joints).
French: Diractin était prévu pour une utilisation dans le cadre du traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite (un état à l'origine de gonflements et de douleurs dans les articulations).
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Diractin
French: Se fondant sur l'examen des données et la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, celui-ci, au moment du retrait, avait quelques sujets de préoccupation et émettait l'avis provisoire selon lequel Diractin pouvait ne pas être autorisé pour le traitement des symptômes de l'inflammation et des douleurs associées à l'ostéoarthrite.
English: - if you are a child (less than 12 years old).
French: - si vous êtes un enfant (de moins de 12 ans).
English: - information about:
French: - Les informations relatives à :
English: • There is a possibility that new antibodies can form in your body when this medicine is used.
French: • Il est possible que de nouveaux anticorps se forment dans votre organisme lorsque ce médicament est utilisé.
English: Not known (cannot be estimated from available data)
French: - Fréquence non déterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE (S), SI NÉCESSAIRE
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: Date of first authorisation: 19 February 2009 Date of renewal: 19 February 2014
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 19 février 2014
English: However the rate of malformations was similar to those from historical controls.
French: Toutefois, le taux de malformations était similaire à celui des témoins historiques.
English: Other medicines and Opgenra
French: Autres médicaments et Opgenra
English: Do not place a drain directly in the implant or fusion site.
French: Ne pas poser de drain directement dans le site de l'implant ou de la fusion.
English: The frequency of adverse reactions listed in the table below is based on the following convention:
French: La fréquence des réactions indésirables énumérées dans le tableau est fondée sur la convention suivante :
English: Do not insert a needle through the stoppers.
French: Ne pas introduire d'aiguille à travers les bouchons.
English: It is possible they may impair the effectiveness of this medicine or cause an immune system response.
French: Il est possible qu'ils diminuent l'efficacité de ce médicament ou provoquent une réponse de votre système immunitaire .
English: Treatment requires a single surgery.
French: Le traitement ne nécessite qu'une seule intervention chirurgicale.
English: The CHMP recommend an additional five-year renewal based on the following pharmacovigilance grounds: the clinical experience with the product in the designated indication has been very limited in the EU during the first 5-year period of marketing authorisation.
French: Le CHMP recommande un renouvellement supplémentaire de cinq ans pour les raisons de pharmacovigilance suivantes : l'expérience clinique du produit conformément à l'indication spécifiée a été extrêmement limitée dans l'UE pendant la première période d'autorisation de mise sur le marché de 5 ans.
English: Opgenra must not be used in patients who:
French: Opgenra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant :
English: - if you are an adolescent (12-18 years old) or your skeleton is not yet be fully formed (you are still growing).
French: - si vous êtes un patient adolescent (de 12 à 18 ans) et que votre squelette n'est pas encore complètement formé (vous êtes encore en phase de croissance).