FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In general, the adverse reaction profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Italian: In generale, il profilo delle reazioni avverse nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento in percentile di altezza (decremento medio percentile di 9 percentili) e percentile di peso (decremento percentile medio di 13 percentili) sono stati osservati durante il trattamento.
English: Patients whose dose of Ribavirin BioPartners is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Italian: I pazienti nei quali la dose di Ribavirina BioPartners è ridotta a 600 mg al giorno ricevono 1 compressa da 200 mg al mattino e 2 compresse da 200 mg alla sera.
English: - Severe hepatic impairment (Child-Pugh Classification B or C) or decompensated cirrhosis of
Italian: − Insufficienza epatica grave (classificazione di Child-Pugh B o C) o cirrosi scompensata del fegato.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any
Italian: I pazienti di entrambi i sessi devono seguire speciali precauzioni nel corso della loro attività sessuale, se c'è la possibilità che compaia una gravidanza:
English: Liver function: Any patient developing significant liver function abnormalities during treatment must be monitored closely.
Italian: Funzionalità epatica: Ogni paziente che durante il trattamento sviluppi alterazioni significative della funzionalità epatica, deve essere strettamente controllato.
English: < 50 x 109/l (adults) < 70 x 109/l (children and adolescents)
Italian: < 50 x 109/l (adulti) < 70 x 109/l (bambini e adolescenti)
English: Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Italian: Allattamento: Non è noto se la ribavirina sia escreta nel latte materno.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour.
Italian: Potrebbe prendere in considerazione di chiedere a un familiare o a un amico di aiutarla a evidenziare sintomi di depressione
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Italian: Pazienti con infezione da HCV che presentano un disturbo concomitante da uso di sostanze (alcol, cannabis, etc) hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o di esacerbare disturbi psichiatrici già esistenti quando vengono trattati con alfa interferone.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Italian: In pazienti coinfettati con HCV/HIV, sono disponibili limitati dati di efficacia e sicurezza (N = 25) in soggetti con conta CD4 inferiore a 200 cell/μl.
English: The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Italian: La principale alterazione correlata al trattamento era un'anemia reversibile di grado da medio a moderato, la gravità della quale era maggiore rispetto a quella indotta da ciascuna delle due sostanze
English: Use in patients under the age of 18 years: Ribavirin may be used in combination with interferon alfa-2b in children 3 years of age and older and adolescents.
Italian: Uso in pazienti con meno di 18 anni di età: ribavirina può essere usato in associazione con interferone alfa-2b in bambini di 3 anni o più e adolescenti.
English: Both ribavirin and its triazole carboxamide and triazole carboxylic acid metabolites are also excreted
Italian: Sia la ribavirina che i suoi metaboliti carbossamide triazolico e acido carbossilico triazolico sono escreti per
English: 4 tablets b Refer to adult dosing table (Table 1)
Italian: Far riferimento alla tabelle di dosaggio degli adulti (Tabella 1)
English: Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Italian: Dopo la sospensione del trattamento si verifica un recupero totale entro uno o due cicli di spermatogenesi (vedere paragrafo 4.6).
English: During treatment with Ribavirin BioPartners in combination therapy with an alpha interferon, patients may experience eye problems, or loss of vision in rare instances.
Italian: Durante il trattamento con Ribavirina BioPartners in associazione alla terapia con un interferone alfa, i pazienti possono sviluppare problemi agli occhi, o perdita della vista in rari casi.
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Italian: Discuta di questo con il suo non deve avere rapporti sessuali con donne in gravidanza, se non usa un preservativo.
English: Cardiovascular: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Italian: Pazienti cardiopatici: I pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto devono essere attentamente controllati.
English: The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Italian: L'uso di ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b non ha avuto un evidente impatto negativo sul controllo della viremia HIV durante la terapia o il follow-up.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Italian: Ciò ridurrà le probabilità che la ribavirina raggiunga l'organismo femminile.
English: Ribavirin therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Italian: La terapia con Ribavirina non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or
Italian: Non è stato dimostrato che la ribavirina interagisca con gli inibitori non nucleosidici della transcriptasi inversa o con gli inibitori della proteasi.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse reactions (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Italian: Come nei pazienti adulti, i bambini e gli adolescenti mostravano altre reazioni avverse di tipo psichiatrico (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza).
English: Psychiatric and Central Nervous System:
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale:
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Italian: Altri fattori basali nei pazienti coinfettati che possono essere associati ad un più alto rischio di scompenso epatico comprendono un trattamento con didanosina ed un'elevata concentrazione plasmatica di bilirubina.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood
Italian: La ribavirina dopo dosi singole orali ha prodotto un'elevata variabilità farmacocinetica inter ed intrasoggettiva (variabilità intrasoggettiva pari a circa il 30 % sia per l'AUC che per la Cmax), che può essere dovuta all'elevato metabolismo di primo passaggio e trasferimento dentro e oltre il
English: In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is
Italian: Nella popolazione HIV-positiva che riceve un regime di trattamento con NRTI, il medico deve monitorare attentamente i marker di tossicità mitocondriale e di acidosi lattica qualora sia somministrata ribavirina.
English: The mechanism by which ribavirin in combination with interferon alfa-2b exerts its effects against HCV is unknown.
Italian: Il meccanismo con cui la ribavirina in associazione con interferone alfa-2b esercita i suoi effetti contro l'HCV è sconosciuto.
English: Based on interim data from the long-term follow-up portion of this study, 22 % (16/74) of children had a > 15 percentile decrease in height percentile, of whom 3 (4 %) children had a > 30 percentile decrease despite being off treatment for more than 1 year.
Italian: Sulla base dei dati ad interim relativi al follow-up a lungo termine di questo studio il 22 % (16/74) dei bambini ha avuto una diminuzione percentile della crescita lineare > 15 dei quali 3 bambini (4 %) hanno avuto una diminuzione della crescita > 30 percentili nonostante il fatto che fossero senza trattamento da più di un anno.
English: Pulmonary infiltrates*, pneumonitis*, interstitial
Italian: Infiltrati polmonari*, polmonite*, polmonite interstiziale*
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]); WHO grade 3 leukopenia was also reported in 7 % of this treatment group.
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]); nel 7 % di questo gruppo di trattamento è stata inoltre
English: Acute hypersensitivity: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Italian: Ipersensibilità acuta: Se si sviluppa una reazione acuta di ipersensibilità (ad esempio orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi), Ribavirina deve essere sospesa immediatamente e istituita una appropriata terapia medica.
English: If serum creatinine rises to > 2.0 mg/dl (Table 3), Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b must be discontinued.
Italian: Se la creatinina sierica aumenta a livelli maggiori di 2,0 mg/dl (Tabella 3), Ribavirina BioPartners e interferone alfa-2b devono essere sospesi.
English: During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Durante la terapia con interferone (standard o pegilato)/ribavirina fino a 48 settimane in pazienti di età compresa tra 3 e 17 anni, la perdita di peso e l'inibizione della crescita erano tra gli eventi comuni (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: Interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) therapy may be initiated if TSH levels can be maintained in the normal range by medication.
Italian: La terapia con interferone alfa-2b (pegilato e non pegilato) può essere iniziata se i livelli di TSH possono essere mantenuti nella norma con la terapia farmacologica.
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin BioPartners may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Italian: L'interferone, farmaco utilizzato in associazione con Ribavirina BioPartners, può causare stanchezza inusuale, se si autosomministra il farmaco o lo somministra ad un bambino, lo faccia prima di andare a
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto “Esami
English: • Genotype Non-1: The decision to extend therapy to one year in patients with negative HCVRNA after six months of treatment should be based on other prognostic factors (e.g., age > 40 years, male gender, bridging fibrosis).
Italian: • Genotipo non 1: La decisione di prolungare il trattamento per un anno in pazienti con negativizzazione di HCV-RNA dopo sei mesi di trattamento, deve essere basata su un altro fattore prognostico (ad esempio età > 40 anni, sesso maschile, fibrosi a ponte).
English: Based on results of clinical trials, the use of ribavirin as monotherapy is not effective and Ribavirin must not be used alone.
Italian: I risultati degli studi clinici hanno dimostrato che la ribavirina utilizzata in monoterapia non è efficace e Ribavirina non deve essere somministrata da sola.
English: The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) are similar in adults and
Italian: Le farmacocinetiche di ribavirina e interferone alfa-2b (a dosi normalizzate) sono simili in pazienti adulti
English: Food effect: The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Italian: Effetto del cibo: Si è riscontrato un aumento della biodisponibilità di una dose singola orale di ribavirina quando la somministrazione è stata accompagnata da assunzione di un pasto ricco di grassi (AUCtf e Cmax aumentate del 70 %).
English: Psychiatric and Central Nervous System (CNS):
Italian: Sintomatologia psichiatrica e Sistema Nervoso Centrale (SNC):
English: In 3- and 6-month studies in mice to investigate Ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Italian: Negli studi a 3 e 6 mesi condotti nei topi per indagare gli effetti indotti dalla Ribavirina sui testicoli e sullo sperma, sono stati riscontrati, a dosi di 15 mg/kg e superiori, anormalità nello sperma.
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
Italian: Alla fine della settimana 24 di follow-up dopo il trattamento, il decremento medio rispetto al basale nei percentili di peso e altezza è risultato ancora di 3 percentili e 7 percentili rispettivamente, e il 20 % dei bambini ha continuato ad avere inibizione della crescita (velocità di crescita < 3° percentile).
English: • are allergic (hypersensitive) to ribavirin or any of the other ingredients of Ribavirin BioPartners
Italian: • è allergico (ipersensibile) alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Ribavirina
English: Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners in combination with an alpha interferon product: - chest pain or persistent cough; changes in the way your heart beats, fainting, - confusion, feeling depressed; suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide,
Italian: Contatti immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta durante il trattamento con Ribavirina BioPartners in associazione con un interferone alfa: - dolore al torace o tosse persistente; cambiamenti nel battito cardiaco, svenimento; - confusione, sensazione di depressione; pensieri di suicidio o comportamento aggressivo,
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin BioPartners treatment needs to be changed.
Italian: Se dovesse peggiorare, il medico deciderà se sarà necessario modificare il trattamento con Ribavirina
English: In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Italian: In uno studio di tossicità in ratti giovani, i neonati, trattati dal giorno 7 al giorno 63 dopo la nascita con 10, 25 and 50 mg/kg di ribavirina, hanno evidenziato una diminuzione dose dipendente nella crescita in generale che si è manifestata successivamente con una leggera diminuzione del peso corporeo, della lunghezza totale del corpo e delle ossa.
English: The dose of Ribavirin BioPartners is based on patient body weight (Table 1).
Italian: La dose di Ribavirina BioPartners è basata sul peso corporeo del paziente (Tabella 1).
English: Renal function: Single-dose ribavirin pharmacokinetics were altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance > 90 ml/minute).
Italian: Funzionalità renale: La farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola risulta alterata (AUCtf e Cmax aumentate) nei pazienti con alterata funzionalità renale rispetto ai soggetti di controllo (clearance della creatinina > 90 ml/minuto).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed
Italian: Le linee guida attuali di trattamento devono essere consultate per valutare se la biopsia epatica sia necessaria prima di iniziare il trattamento.
English: - Teratogenicity: Significant teratogenic and/or embryocidal potential have been demonstrated for ribavirin in all animal species in which adequate studies have been conducted, occurring at doses as low as one twentieth of the recommended human dose (see section 5.3).
Italian: − Teratogenicità: In tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, è stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida della ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
English: Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3rd percentile in 70 % of the patients).
Italian: La perdita di peso e l'inibizione della crescita sono risultate molto comuni durante il trattamento (alla fine del trattamento, il decremento medio rispetto al basale dei percentili di peso e altezza è stato di 15 percentili e 8 percentili rispettivamente), e la velocità di crescita è risultata inibita (< 3° percentile nel 70 % dei pazienti).
English: Approximately 12 to 21 % of children treated with ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and nonpegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Italian: Approssimativamente il 12 % al 21 % dei bambini trattati con ribavirina e interferone alfa-2b (pegilato e non pegilato) ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Italian: Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con Ribavirina BioPartners e interferone alfa.
English: During the one year of treatment with ribavirin in combination with interferon alfa-2b, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Italian: Durante il trattamento di un anno con Ribavirina BioPartners in associazione con interferone alfa-2b, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso aspettato.
English: General information about taking Ribavirin BioPartners: If the child you are caring for is under the age of 3 years, do not administer.
Italian: Informazioni generali su come prendere Ribavirina BioPartners: Se il bambino del quale si prende cura ha meno di 3 anni, non somministrare Ribavirina BioPartners.
English: Thus, ribavirin must be administered with caution to patients with pre-existing cardiac disease (see section 4.3).
Italian: Pertanto, ribavirina deve essere somministrata con cautela in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente (vedere paragrafo 4.3).
English: Ribavirin BioPartners film-coated tablets for oral use - dose based on body weight
Italian: Ribavirina BioPartners compresse rivestite con film per uso orale - dosaggio basato secondo il peso
English: • are a woman of childbearing age (see section “Pregnancy and breast-feeding”).
Italian: • è una donna in età fertile (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
English: Ribavirin BioPartners must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Italian: Ribavirina BioPartners deve essere somministrata in associazione con interferone alfa-2b (3 milioni di unità internazionali [MUI] tre volte alla settimana).
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Italian: Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con una storia conosciuta di
English: Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Italian: Il volume di distribuzione è di circa 5.000 l. La ribavirina non si lega alle
English: You should consult your doctor immediately if any of the following side effects occur during treatment with Ribavirin BioPartners and interferon alfa-2b:
Italian: Consulti immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta durante il trattamento con Ribavirina BioPartners e interferone alfa-2b:
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or
Italian: Contatti immediatamente il medico o cerchi un trattamento di emergenza nel caso si manifesti una qualsiasi insolita modifica nel comportamento, il bambino diventi depresso o senta il desiderio di danneggiare se stesso o altri.
English: Female patients: Ribavirin must not be used by females who are pregnant (see sections 4.3 and 5.3).
Italian: Pazienti di sesso femminile: Ribavirina non deve essere utilizzata in corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.