FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8 °C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali raccomandate sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ogni due giorni o di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3 volte a settimana.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødninger hos patienter med svær hæmofili A. De normalt anbefalede doser er 20-40 IE af faktor VIII per kg legemsvægt hver anden dag eller 20-50 IE af faktor VIII per kg legemsvægt 3 gange ugentlig.
Italian: NovoEight deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa.
Danish: NovoEight administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Italian: Eccipienti con effetti noti Il medicinale contiene 30,5 mg di sodio per flaconcino ricostituito.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium per rekonstitueret hætteglas.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA CHE DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Italian: Parametro
Danish: Parametre
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore, per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e al ripristino della funzione motoria
Danish: Gentag infusionen hver 12.-24. time i 34 dage eller mere, indtil smerte og akut nedsat funktion er forsvundet
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Italian: Anticorpo anti fattore VIII positivo
Danish: Antifaktor VIIIantistofpositiv
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento.
Danish: Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over
Italian: NovoEight viene utilizzato in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII) per il trattamento o la prevenzione di eventi emorragici (sanguinamenti) e può essere usato in pazienti di tutte le età.
Danish: NovoEight anvendes til at behandle og forebygge blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel) og kan bruges af alle aldersgrupper.
Italian: Tenere lo stantuffo premuto a fondo.
Danish: Hold stempelstangen presset helt i bund.
Italian: Questo passaggio deve essere fatto dopo il punto J. Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con NovoEight, usi una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml.
Danish: Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoEight, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'UTILIZZAZIONE
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Danish: Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Italian: La forma attiva del fattore VIII agisce come cofattore per l'attivazione del del fattore IX, accellerando la conversione del fattore X nella corrispondente forma attiva.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Italian: • sanguinamenti nel tessuto muscolare
Danish: • blødning i muskelvæv
Italian: Premere lo stantuffo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Danish: Pres stempelstangen for at injicere al solvensen ind i hætteglasset.
Italian: Sottopeso N=5
Danish: Undervægtig N=5
Italian: L'analisi dei campioni di sangue è stata condotta utilizzando sia il test di coagulazione one-step che il test cromogenico.
Danish: Analysen af plasmaprøverne blev udført med både et-trins koagulationstest og chromogen assay.
Italian: Frequenzaa nei PTP Frequenzaa nei PUP Reazione avversa
Danish: Hyppigheda i PTPs Hyppigheda i PUPs
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità e lo tiri fuori dalla confezione.
Danish: Tag stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Danish: Der er ingen rapporteringer om symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Italian: Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della Farmacopea Europea (Ph. Eur).
Danish: Potensen (IE) er bestemt ved brug af chromogen assay i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph.
Italian: Se interrompe la somministrazione di NovoEight può non essere più protetto contro le emorragie e i sanguinamenti successivi possono non fermarsi.
Danish: Hvis du holder op med at bruge NovoEight, er du ikke beskyttet mod blødning eller mod at en igangværende blødning ikke vil ophøre.
Italian: Cloruro di calcio diidrato Sodio idrossido (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Danish: Calciumchlorid dihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Italian: Con la terapia sostitutiva vengono aumentati i livelli di fattore VIII nel plasma, così da permettere una correzione della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Danish: Ved substitutionsbehandling vil plasmaniveauet af faktor VIII stige og derved midlertidigt udbedre faktor manglen og afhjælpe blødningstendenser.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida o leggermente opalescente.
Danish: Den opblandede opløsning er klar eller let opaliserende.
Italian: Rimuovere il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Danish: Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Italian: Solvente: Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Italian: • eruzione cutanea, orticaria, pomfi e prurito generalizzato
Danish: • udslæt, nældefeber, hævelse eller generel kløe
Italian: Avrà bisogno anche di un set di infusione (tubicino ed ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Danish: Du vil også få brug for et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plastre.
Italian: Sovrappeso N=8
Danish: Overvægtig N=8
Italian: Se avverte uno dei seguenti sintomi precoci, deve contattare il medico immediatamente:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har et af følgende tidlige symptomer:
Italian: Patologie delle cute e del tessuto sottocutaneo
Danish: Hud og subkutane væv
Italian: Per le condizioni di conservazione a temperatura ambiente (≤30°C) o fino a 40°C e dopo ricostituzione del medicinale vedere il paragrafo 6.3.
Danish: Vedrørende opbevaring ved stuetemperatur (≤30°C) eller ved op til 40°C samt opbevaringsforhold efter rekonstitution af præparatet, se pkt.
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita di NovoEight né la conservi nella siringa.
Danish: Opblandet NovoEight opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Italian: • se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Danish: • Hvis du er overfølsom over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6) • Hvis du er overfølsom over for hamsterproteiner.
Italian: CL (ml/h/kg) t½ (h)
Danish: CL (ml/time/kg) t½ (time)
Italian: Non interrompa la somministrazione di NovoEight senza aver prima consultato il medico.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge NovoEight uden først at have talt med din læge om det.
Italian: - 1 flaconcino di vetro (tipo I) chiuso con un tappo di gomma clorobutilica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 ml di solvente con un pistone (polipropilene), uno stantuffo di gomma
Danish: - 1 hætteglas (type I) med pulver og chlorbutylgummiprop - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel (brombutyl) og en sprøjtehætte med en stopper (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen)
Italian: <18,5 kg/m2) e una riduzione della dose per i pazienti obesi (BMI ≥30 kg/m2), ma non vi sono dati sufficienti per raccomandare specifici aggiustamenti della dose, vedere paragrafo 5.2.
Danish: En stigning i dosis kan være nødvendig for undervægtige patienter (BMI <18,5 kg/m2), og en reduktion i dosis kan være nødvendig for overvægtige patienter (BMI ≥30 kg/m2), men der er utilstrækkelige data til at anbefale specifikke dosisjusteringer, se pkt.
Italian: NovoEight è ora pronto per essere iniettato in vena.
Danish: NovoEight er nu klar til at blive injiceret i en vene.
Italian: Trombosi nel dispositivo a Calcolati sulla base del numero totale di pazienti inclusi in tutti gli studi clinici (301), dei quali 242
Danish: Trombose i udstyr a Udregning baseret på det totale antal af unikke patienter i alle kliniske studier (301), hvoraf 242 var tidligere behandlede patienter (PTPs), og 60 var ikke-tidligere behandlede patienter (PUPs).
Italian: Bambini più piccoli anni) PUP
Danish: Små børn (0 - <6 år) PUP
Italian: Fuori dal frigorifero: _____________Conservato a ≤30°C __ Conservato da 30°C fino a 40°C __ Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce
Danish: Taget ud af køleskabet: _____________Opbevaret ved ≤30°C __ Opbevaret ved 30°C til 40°C __
Italian: Il medico determinerà la dose necessaria per lei, sulla base del peso corporeo e dei medicinali utilizzati.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, og hvilken behandling medicinen anvendes til.
Italian: • difficoltà respiratoria, respiro corto o rantolio
Danish: • åndedrætsbesvær, åndenød eller hiven efter vejret
Italian: Dose usata per il trattamento dell'emorragia (UI/kg PC)
Danish: Dosis anvendt ved blødningsepisoder (IE/kg BW)
Italian: La dose usuale di NovoEight è tra 20 e 50 unità internazionali (UI) per kg di peso corporeo, iniettate ogni 2-3 giorni.
Danish: Den sædvanlige dosis af NovoEight er 20 til 50 Internationale Enheder (IE) per kg legemsvægt.
Italian: Segua le istruzioni sul corretto uso del connettore e del catetere venoso centrale (CVC) come suggerito dal medico o dall'infermiere.
Danish: Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske.
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Italian: Assunzione di altri medicinali e NovoEight
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoEight
Italian: Adulti (≥18 anni) PTP
Danish: Unge (12 - <18 år) PTP
Italian: Se tocca la punta dell'adattatore del flaconcino, possono essere trasferiti germi dalle sue dita.
Danish: Hvis du rører spidsen på hætteglasadapteren, kan der blive overført bakterier fra dine fingre.
Italian: Se ha dimenticato una dose di NovoEight e non sa come compensare questa mancanza, consulti il medico.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en dosis, og du ikke ved, hvordan man kompenserer for dette.
Italian: Non conservi la soluzione senza il consiglio medico.
Danish: Opløsningen må ikke opbevares uden lægens anvisning.
Italian: Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutte le bolle d'aria siano salite.
Danish: Tryk forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Italian: Emicrania, vertigine, sensazione di bruciore
Danish: Hovedpine, svimmelhed, brændende fornemmelse
Italian: Sintomi gravi, inclusi difficoltà a deglutire e a respirare, arrossamento o gonfiore del viso o delle mani, necessitano di un rapido trattamento di emergenza.
Danish: Alvorlige symptomer inkluderer synke- eller åndedrætsbesvær, og rødt eller hævet ansigt eller hænder.
Italian: Tempo medio di permanenza (h)
Danish: Middel opholdstid (time)
Italian: NovoEight 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
Danish: NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Italian: Se la dose richiede più di un flaconcino, ripetere i punti da A a J con gli altri flaconcini, adattatori e siringhe preriempite.
Danish: Hvis der er brug for en højere dosis gentages trin A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter.
Italian: Premere leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice come mostrato.
Danish: Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso NovoEight.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med NovoEight.
Italian: - Gli eccipienti nel solvente sono sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: - Indholdsstofferne i solvensen: Natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Italian: Non toccare la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Italian: Sovrappeso N=9
Danish: Overvægtig N=9
Italian: Ricostituire la polvere con il solvente • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Danish: Opblanding af pulveret med solvensen Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.
Italian: Se il suo sanguinamento o quello di suo figlio non è stato controllato con NovoEight, informi il medico immediatamente.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med NovoEight.
Italian: • battito cardiaco accellerato
Danish: • hurtig hjertebanken
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: Dopo l'iniezione, gettare con cautela tutta la soluzione di NovoEight non utilizzata, la siringa con il set di infusione, il flaconcino con l'adattatore e altro materiale di scarto in accordo con le istruzioni del farmacista.
Danish: Efter injektion kasséres alt ikke anvendt NovoEight opløsning, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald, som instrueret af apotekspersonalet.
Italian: • Pulisca il tappo di gomma del flaconcino con un tampone sterile imbevuto di alcool e lo lasci asciugare all'aria per alcuni secondi prima dell'uso per assicurare che sia senza germi.
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så bakteriefri som muligt.
Italian: ponfi, prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà nella respirazione, respiro sibilante, senso di costrizione toracica, sensazione generale di malessere e capogiri.
Danish: Tidlige symptomer på en overfølsomhedsreaktion er udslæt, nældefeber, hævelse, generel kløe, hævelse af læber og tunge, åndedrætsbesvær, hiven efter vejret, trykken over brystet, generel følelse af ubehag og svimmelhed.
Italian: NovoEight 2000 UI
Danish: NovoEight 2000 IE
Italian: Disturbi pscichiatrici
Danish: Psykiske forstyrrelser
Italian: Se il cappuccio di plastica è allentato o mancante, non usi il flaconcino.
Danish: Hvis plastikhætten er løs eller mangler, må hætteglasset ikke anvendes.
Italian: Ipertensione, limfedema, iperemia
Danish: Hypertension, lymfeødem, hyperæmi
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito vedere paragrafo 6.3.
Danish: For opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel, se pkt.
Italian: In bambini precedentemente non trattati con Fattore VIII, possono formarsi anticorpi inibitori vedere paragrafo 2) con frequenza molto comune (più di una persona su 10); tuttavia nei pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento), il rischio è con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
Danish: Men hos patienter, der tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (mere end 150 dages behandling), er risikoen ikke almindelig i hyppighed (under 1 ud af 100 patienter).
Italian: - La sostanza attiva è turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)).
Danish: - Aktivt stof: Turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Italian: Polvere: Sodio cloruro, L-istidina, Saccarosio, Polisorbato 80, L-metionina, Cloruro di calcio diidrato, Sodio idrossido, Acido cloridrico
Danish: Pulver: Natriumchlorid, L-histidin, saccharose, polysorbat 80, L-methionin, calciumchlorid dihydrat, natriumhydroxid, hydrogenchlorid
Italian: NovoEight contiene la sostanza attiva turoctocog alfa, cioè il fattore VIII della coagulazione umano.
Danish: NovoEight indeholder det aktive stof turoctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Italian: Soluzione limpida e incolore per iniezione.
Danish: Klar og farveløs injektionsvæske, opløsning.
Italian: NovoEight contiene turoctocog alfa, un fattore VIII umano della coagulazione (rDNA), con il dominio B troncato.
Danish: NovoEight indeholder turoctocog alfa, en human koagulationsfaktor VIII (rDNA), med et trunkeret Bdomæne.
Italian: NovoEight è somministrato con un'iniezione in vena.
Danish: NovoEight gives som en injektion i en vene.
Italian: Emartro, emorragia muscolare
Danish: Hæmartrose, muskelblødning
Italian: È necessario anche un set di infusione (tubicino e ago a farfalla), tamponi sterili imbevuti di alcool, garze e cerotti.
Danish: Du behøver desuden et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plaster.
Italian: Afferrare lo stantuffo dall'estremità e attaccare immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitando in senso orario lo stantuffo al pistone all'interno della siringa preriempita fino a quando non si avverte una resistenza.
Danish: Tag fat i den brede top af stempelstangen og forbind straks stempelstangen med sprøjten ved at dreje med uret ind i gummistemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Italian: NovoEight 250 UI
Danish: NovoEight 250 IE
Italian: Non usare soluzioni che appaiono torbide o presentano depositi.
Danish: Brug ikke opløsninger der er uklare eller har bundfald.
Italian: NovoEight 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 1500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile NovoEight 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile turoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA))
Danish: NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA))
Italian: Tutti gli studi farmacocinetici con NovoEight sono stati condotti dopo somministrazione endovenosa di 50 UI/kg di NovoEight in pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A grave (FVIII≤1%).
Danish: administration af NovoEight 50 IE/kg hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (FVIII ≤ 1%).
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Danish: Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede opløsning fyldes i sprøjten.
Italian: Tachicardia sinusale, infarto miocardico acuto
Danish: Sinustakykardi, akut myokardieinfarkt
Italian: Se ha una reazione allergica grave, il medico può cambiarle il medicinale.
Danish: Din læge kan ændre din medicin, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII.
Danish: Sådanne patienter skal behandles hos læger med ekspertise i hæmofilibehandling og faktor VIII inhibitorer.
Italian: La reazione avversa più frequente è stata l'inibizione del fattore VIII, vedere paragrafo 4.4.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning var faktor VIII-inhibering, se pkt.
Italian: Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Danish: Intravenøs brug.
Italian: a temperatura ambiente (≤ 30 °C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 9 mesi oppure al di sopra della temperatura ambiente (da 30°C fino a 40°C) per un singolo periodo di tempo non superiore a 3 mesi
Danish: stuetemperatur (op til 30°C) i en sammenhængende periode på højst 9 måneder eller temperaturer over stuetemperatur (30°C til 40°C) i en sammenhængende periode på højst 3 måneder.
Italian: In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo degli esami della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Danish: Nøjagtig overvågning af substitutionsbehandlingen med koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet), særligt i tilfælde af større kirurgiske indgreb, er ufravigelig.
Italian: • Non misceli NovoEight con un'altra soluzione endovenosa o con altri medicinali.
Danish: Bland ikke NovoEight med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: Considerazioni relative all'eccipiente
Danish: Overvejelser vedrørende hjælpestoffer
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare o del cavo orale
Danish: Tidlig hæmarthrose, muskelblødning eller oral blødning
Italian: Iniettare NovoEight attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Danish: Injektion af NovoEight via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Italian: Tenendo il flaconcino verso il basso, picchiettare delicatamente la siringa per far salire eventuali bolle d'aria verso l'alto.
Danish: Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Italian: Codicie a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: NovoEight 1500 UI
Danish: NovoEight 1500 IE
Italian: - Gli altri eccipienti sono L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, sodio cloruro, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, sodio idrossido e acido cloridrico.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin,
Italian: b La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di FVIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Danish: b Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. c Reaktioner ved injektionsstedet inkluderer rødme på injektionsstedet, udsivning ved injektionsstedet og kløe ved injektionsstedet.
Italian: CONDIZIONI GENERALI DI FORNITURA
Danish: Forhøjede leverenzymerd
Italian: Recupero incrementale (UI/dl)/(UI/kg)
Danish: Trinvis genfinding (IE/dl)/(IE/kg)
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione e la temperatura di conservazione sulla confezione.
Danish: Notér på produktets karton hvornår opbevaringen påbegyndes samt opbevaringstemperaturen.