FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Entresto lietošanas laikā Jūsu ārsts var veikt regulāru kālija daudzuma noteikšanu Jūsu asinīs.
Icelandic: Verið getur að læknirinn rannsaki magn kalíums í blóðinu með reglulegu millibili meðan á meðferð með Entresto stendur.
Latvian: Apvalkotā tablete Vairāku kastīšu iepakojums: 196 (7 kastītes pa 28 ) apvalkotās tabletes
Icelandic: 196 (7 pakkningar sem hver inniheldur 28) filmuhúðaðar töflur
Latvian: -A1-40 un -A1-42 līmeņa pārmaiņas MSŠ nav novērotas.
Icelandic: Aβ1-40, 1-42 og 1-38 í heila- og mænuvökva; engin hliðstæð aukning í gildum
Latvian: Klīniskā pieredze ar pacientiem, kuriem ir vidēji smagi aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai ar ASAT/ ALAT rādītājiem, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz augšējo normas robežu ir ierobežota.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) eða AST/ALT gildi meira en tvöföld eðlileg hámarksgildi er takmörkuð.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība;
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Latvian: Līdzīga iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu var rasties Entresto lietojot vienlaicīgi ar sublingvāliem, perorāliem vai transdermāliem nitrātiem.
Icelandic: Svipuð áhrif á hjartsláttartíðni geta komið fram þegar Entresto er gefið samhliða nítrötum undir tungu, til inntöku eða um húð.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sārtas ovālas tabletes ar uzdruku "NVR" vienā pusē un uzdruku "L11" otrā pusē.
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L11" á hinni hliðinni.
Latvian: Sākot vai pārtraucot vienlaicīgu ārstēšanu ar šīm zālēm, jāievēro atbilstoša piesardzība.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar samhliða meðferð með slíkum lyfjum er hafin eða henni lýkur.
Latvian: Tas novērš pastāvīgu renīna-angiotensīna-aldosterona sistēmas aktivizēšanu, kas izraisītu asinsvadu sašaurināšanos, nātrija un šķidruma aizturi nierēs, kā arī šūnu augšanas un proliferācijas aktivizēšanos, pēc kā notiek adaptāciju traucējošas izraisošas sirds-asinsvadu sistēmas pārmaiņas.
Icelandic: Það hindrar viðvarandi virkjun renín-angíótensín-aldósterón kerfisins sem myndi leiða til æðasamdráttar, uppsöfnunar natríums og vökva vegna nýrna, virkjunar frumuvaxtar og útbreiðslu og óeðlilegrar endurmótunar í hjarta og æðum í kjölfarið.
Latvian: Entresto lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, biliāru cirozi vai holestāzi nav pētīta (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Entresto hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Latvian: Valsartāna iedarbības intensitāte bija līdzīga pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinājumā ar pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Útsetning fyrir valsartani var svipuð hjá sjúklingum með miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Simptomātiska hipotensija vairāk ir iespējama pacientiem ar intravaskulāra cirkulējošā šķidruma tilpuma samazināšanos, piemēram, pēc ārstēšanas ar diurētiskajiem līdzekļiem, diētas ar ierobežotu sāls daudzumu, caurejas vai vemšanas.
Icelandic: Líklegra er að lágþrýstingur með einkennum komi fram ef sjúklingurinn hefur verið með vökvaskort, t.d. vegna þvagræsimeðferðar, saltskerts mataræðis, niðurgangs eða uppkasta.
Latvian: Starp Entresto un intravenozi ievadītu nitroglicerīnu nebija zāļu-zāļu mijiedarbības asinsspiediena pazemināšanas ziņā.
Icelandic: Engar lyfjamilliverkanir voru á milli Entresto og nítróglýceríns, sem gefið var í bláæð, með tilliti til lækkunar blóðþrýstings.
Latvian: • ja Jums ir smaga nieru slimība;
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Latvian: Angioedēma*
Icelandic: Ofnæmisbjúgur*
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Latvian: Divas nedēļas ilga Entresto 194 mg sakubitrila/206 mg valsartāna devu lietošana veseliem brīvprātīgajiem salīdzinājumā ar placebo lietošanu bija saistīta ar -A1-38 līmeņa paaugstināšanos MSŠ.
Icelandic: Gjöf Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan einu sinni á sólarhring í tvær vikur tengdist aukningu í CSF Aβ1-38 samanborið við lyfleysu; engar breytingar urðu á þéttni CSF Aβ1-40 og 1-42.
Latvian: "SAS patoloģiju izraisīta nāve" attiecas uz visiem līdz datubāzes slēgšanai mirušajiem pacientiem neatkarīgi no iepriekš bijušas stacionēšanas.
Icelandic: **Meðtaldir í hjartadauða eru allir sjúklingar sem dóu fram að lokadagsetningu, óháð fyrri sjúkrahúsinnlögn.
Latvian: • Smagi aknu darbības traucējumi, biliāra ciroze vai holestāze (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppa (sjá kafla 4.2).
Latvian: Entresto 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa·s)
Icelandic: Entresto 49 mg/51 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
Latvian: • Iedzimta vai idiopātiska angioedēma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Arfgengur eða frumkominn ofnæmisbjúgur (sjá kafla 4.4).
Latvian: Nepārdot atsevišķi.
Icelandic: Ekki má selja staka pakkningu.
Latvian: Ja Entresto tiek lietots vienlaicīgi ar šiem līdzekļiem, ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með kalíum í sermi ef Entresto er notað samhliða þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tas bija 12 nedēļas ilgs drošuma un panesamības pētījums ar 538 pacientiem, kam bija hroniska IIIV pakāpes sirds mazspēja (pēc NYHA klasifikācijas) un sistoliska disfunkcija (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤35%).
Icelandic: TITRATION var 12 vikna rannsókn á öryggi og þolanleika hjá 538 sjúklingum með langvinna hjartabilun (NYHA flokkar II-IV) og vanstarfsemi slegils (útfallsbrot vinstri slegils ≤35%) sem ekki höfðu áður fengið ACE hemil eða meðferð með angíótensín II viðtakablokka eða voru á mismunandi skömmtum af ACE hemlum eða angíótensín II viðtakablokka fyrir þátttöku í rannsókninni.
Latvian: Tā pētījumos ietekme uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti nav novērota (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki var sýnt fram á neina skerðingu á frjósemi í rannsóknum á lyfinu hjá karlkyns og kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas 52-68% sakubitrila (galvenokārt LBQ657 formā) un~13% valsartāna, kā arī tā metabolītu ekskrēcija notiek ar urīnu.
Icelandic: Eftir inntöku skiljast 52-68% af sacubitrili (aðallega sem LBQ657) og u.þ.b. 13% af valsartani og umbrotsefnum þess út með þvagi; 37-48% af sacubitrili (aðallega sem LBQ657) og 86% af valsartani og umbrotsefnum þess skiljast út með hægðum.
Latvian: Entresto un nitroglicerīna vienlaicīgas lietošanas gadījumā sirdsdarbības ātrums atšķīrās par 5 sitieniem/min, salīdzinājumā, kad tika lietots tikai nitroglicerīns.
Icelandic: Samhliðagjöf nítróglýceríns og Entresto tengdist meðferðarmismun á hjartsláttartíðni sem nam 5 slögum á mínútu, samanborið við gjöf nítróglýceríns eingöngu.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija definēts kā laiks līdz pirmajam KV nāves vai hospitalizācijas gadījumam SM dēļ.
Icelandic: Dánartíðni af öllum toga *Aðal endapunkturinn var skilgreindur sem tími fram að fyrsta tilviki hjartadauða eða sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar.
Latvian: Entresto 97 mg/103 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa·s)
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
Latvian: Ja esat lietojis AKE inhibitoru, nogaidiet 36 stundas pēc pēdējās devas lietošanas, pirms sākt lietot Entresto (skatīt "Citas zāles un Entresto");
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn áður en þú byrjar að nota Entresto (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Entresto").
Latvian: Apvienotais KV nāves un SM hospitalizācijas absolūtā riska samazinājums bija 4,7%, tikai KV nāves - 3,1% un tikai SM hospitalizācijas - 2,8%.
Icelandic: Hrein áhættuminnkun (absolute risk reduction) var 4,7% fyrir samsettan endapunkt hjartadauða eða sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar, 3,1% fyrir hjartadauða eingöngu og 2,8% fyrir sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar eingöngu.
Latvian: Entresto ir raksturīgs angiotensīna receptora neprilisīna inhibīcijas mehānisms: pirmszāļu sakubitrila aktīvais metabolīts LBQ657 inhibē neitrālo endopeptidāzi (NEP) neprilisīnu, un valsartāns vienlaicīgi bloķē angiotensīna II 1. tipa (AT-1) receptorus.
Icelandic: Entresto hefur verkunarhátt neprilysin angíótensín viðtakahemils með því að hamla samtímis verkun neprilysins (hlutlaus innrænn peptíðasi; NEP) fyrir tilstuðlan LBQ657, sem er virkt umbrotsefni forlyfsins sacubitrils og með því að blokka angíótensín II viðtaka af gerð 1 (AT1) fyrir tilstuðlan valsartans.
Latvian: • zems asinsspiediens (reibonis, pirmsģīboņa sajūta);
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (sundl, svimi)
Latvian: • ja tiekat ārstēts ar angiotensīna receptoru blokatoru jeb ARB vai aliskirēnu (skatīt "Nelietojiet
Icelandic: ef þú ert á meðferð með angíótensín viðtakablokka eða aliskireni (sjá „Ekki má nota Entresto").
Latvian: Ja esat lietojis AKE inhibitoru, nogaidiet 36 stundas pēc pēdējās AKE inhibitora devas lietošanas, pirms sākt lietot Entresto (skatīt "Nelietojiet Entresto šādos gadījumos").
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn af ACE hemlinum áður en þú byrjar að taka Entresto (sjá „Ekki má nota Entresto").
Latvian: Primārais apvienotais mērķa kritērijs (SAS patoloģiju izraisīta nāve un stacionēšana sirds mazspējas dēļ)*
Icelandic: Samsettur aðal endapunktur; hjartadauði og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar*
Latvian: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem salīdzinājumā ar gados jaunākiem pacientiem LBQ657 un valsartāna iedarbības intensitāte palielinās par attiecīgi 42% un 30%.
Icelandic: Útsetning fyrir LBQ657 og valsartani er aukin hjá einstaklingum eldri en 65 ára um 42% og 30%, talið í sömu röð, miðað við yngri einstaklinga.
Latvian: Entresto 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Hipromeloze, aizvietošanas tips 2910 (3 mPa·s)
Icelandic: Entresto 24 mg/26 mg filmuhúðaðar töflur Hýprómellósa, útskipt gerð 2910 (3 mPa s)
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Icelandic: Sjúklingar með slagbilsþrýsting
Latvian: Entresto un tiešo renīna inhibitoru, piemēram, aliskirēna, kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun, svo sem aliskiren, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Latvian: Entresto savstarpēji papildinošā labvēlīgā ietekme uz sirds mazspējas slimnieku sirds-asinsvadu sistēmu tiek saistīta ar to, ka LBQ657 uzlabo to peptīdu funkciju, kurus noārda neprilisīns, piemēram, nātrijurētiskos peptīdus jeb NP, bet valsartāns vienlaicīgi nomāc angiotensīna II iedarbību.
Icelandic: Viðbótarávinningur verkunar Entresto á hjarta og æðar hjá sjúklingum með hjartabilun er til kominn vegna eflingar peptíða sem rýrna vegna neprilysins, svo sem þvagræsipeptíða (natriuretic peptides), fyrir tilstuðlan LBQ657 og samtímis hemlunar valsaratans á verkun angíótensín II.
Latvian: Zināms, ka ARB darbība grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī cilvēkiem var radīt fetotoksicitāti (samazinātu nieru funkciju, oligohidramnozi, aizkavētu galvaskausa pārkaulošanos) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēju, hipotensiju, hiperkaliēmiju).
Icelandic: Þekkt er að útsetning fyrir angíótensín II viðtakablokkum á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu veldur eiturverkunum hjá fóstrum hjá mönnum (skert nýrnastarfsemi, legvatnsþurrð, seinkun á beinmyndun í höfuðkúpu) og eiturverkunum hjá nýburum (nýrnabilun, lágþrýstingi, blóðkalíumhækkun).
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pirms Entresto lietošanas par to jāinformē savs ārsts, farmaceits vai medmāsa.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú tekur Entresto.
Latvian: 21 dienu ilgā pētījumā ar pacientiem, kam bija HFrEF, Entresto salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli nozīmīgi paaugstināja ANP un cGMF līmeni urīnā un cGMF līmeni asinīs, kā arī pazemināja NT-proBNP, aldosterona un endotelīna līmeni plazmā.
Icelandic: Í 21 dags rannsókn hjá sjúklingum með skert útfallsbrot (HFrEF) jók Entresto marktækt ANP og cGMP í þvagi og plasmaþéttni cGMP og minnkaði plasmaþéttni NT-proBNP, aldósteróns og endothelin 1, samanborið við grunnlínu.
Latvian: OATP1B1 un OATP1B3 substrāti, piem.
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3, t.d. statín
Latvian: Tā kā jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējams nevēlamu blakusparādību risks, barošanas ar krūti laikā to lietot nav ieteicams.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum er ekki ráðlagt að nota lyfið meðan á brjóstagjöf stendur.
Latvian: Entresto farmakokinētiskā iedarbība ir vērtēta pēc vienreizēju un atkārtotu devu lietošanas veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar sirds mazspēju, un tā vienmēr izraisīja vienādi intensīvu vienlaicīgu neprilisīna inhibīciju un RAAS blokādi.
Icelandic: Með gjöf staks skammts og með endurteknum skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með hjartabilun voru lyfhrif Entresto metin og þau eru í samræmi við samtímis hemlun neprilysins og RAAS blokkunar.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) 60-90 ml/min/1,73 m2) deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt (áætlaður gaukulsíunarhraði [eGFR] 60-90 ml/mín./1,73 m2) skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: Pacienti ar IV pakāpes sirds mazspēju atbilstoši NYHA funkcionālajai klasifikācijai
Icelandic: Sjúklingar í NYHA flokki IV
Latvian: • Citas tabletes kodola sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, mazaizvietota hidroksipropilceluloze, krospovidons, magnija stearāts, talks un koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í töflukjarnanum eru örkristölluð sellulósa, lítið útskipt hýdroxýprópýlsellulósa, crospovidon, magnesíumsterat, talkúm og vatnsfrí kísilkvoða.
Latvian: In vitro iegūtie dati rāda, ka sakubitrils inhibē transportsistēmas OATP1B1 un OATP1B3, tādēļ Entresto var palielināt OATP1B1 un OATP1B3 substrātu, piemēram, statīnu sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að sacubitril hamli flutningspróteinunum OATP1B1 og OATP1B3.
Latvian: • Lietošana vienlaicīgi ar AKE inhibitoriem (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliðanotkun með ACE hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: • citas zāles sirds mazspējas ārstēšanai vai asinsspiediena pazemināšanai, piemēram, angiotensīna receptoru blokatori vai aliskirēns (skatīt "Nelietojiet Entresto šādos gadījumos");
Icelandic: önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við hjartabilun eða lágum blóðþrýstingi, svo sem angíótensín viðtakablokkar eða aliskiren (sjá „Ekki má nota Entresto").
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos (arī pētījumos ar sakubitrila un valsartāna sastāvdaļām un/vai Entresto) iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un fertilitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar (þ.m.t. rannsóknir á innihaldsefnunum sacubitril og valsartan og/eða Entresto) benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Latvian: Pētījumā PARADIGM-HF novērotais laiks līdz pirmajam SAS patoloģiju izraisītas nāves gadījumam vai stacionēšanai sirds mazspējas dēļ
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilviki hjartadauða eða sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartabilunar í PARADIGM-HF
Latvian: Vienlaicīgi lietots Entresto līdz pat divām reizēm palielināja atorvastatīna un tā metabolītu Cmax, un šo vielu AUC palielinājās līdz 1,3 reizēm.
Icelandic: Entresto jók Cmax fyrir atorvastatín og umbrotsefni þess allt að 2-falt og AUC um allt að 1,3-falt.
Latvian: • alerģiska reakcija ar izsitumiem un niezi;
Icelandic: ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða
Latvian: Tā laikā tika salīdzināti pacienti, kuri tika ārstēti, divas reizes dienā lietojot Entresto 97 mg/103 mg (n = 4 203) vai 10 mg enalaprila (n = 4 229).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi Entresto hjá sjúklingum með langvarandi hjartabilun í 3. stigs lykilrannsókninni PARADIGM-HF, þar sem bornir voru saman sjúklingar sem fengu meðferð tvisvar á sólarhring með Entresto 97 mg/103 mg (n=4.203) eða enalaprili 10 mg (n=4.229).
Latvian: Ieteicams kontrolēt kālija līmeni serumā, īpaši pacientiem ar riska faktoriem, piemēram, nieru darbības traucējumiem, cukura diabētu vai hipoaldosteronismu, kā arī tad, ja pacienta uzturs satur daudz kālija vai ja pacients lieto minerālkortikoīdu antagonistus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með kalíum í sermi, einkum hjá sjúklingum með áhættuþætti svo sem skerta nýrnastarfsemi, sykursýki eða vanseytingu aldósteróns eða sem eru á kalíumríku fæði eða nota saltstera-blokka (sjá kafla 4.2).
Latvian: Entresto ir kontrindicēts pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, biliāra ciroze vai holestāze (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota Entresto hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
Latvian: Salīdzinājumā ar atbilstošiem veseliem brīvprātīgajiem pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem sakubitrila, LBQ657 un valsartāna iedarbības intensitāte palielinājās attiecīgi 1,5 un 3,4 reizes, 1,5 un 1,9 reizes un 1,2 un 2,1 reizi.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi var útsetning fyrir sacubitrili aukin 1,5-falt og 3,4-falt, fyrir LBQ657 1,5-falt og 1,9-falt og fyrir valsartani 1,2-falt og 2,1-falt, talið í sömu röð, samanborið við samsvarandi heilbrigða einstaklinga.
Latvian: Entresto ir kontrindicēts pacientiem, kam anamnēzē ir angioedēma, kas saistīta ar AKE inhibitoru vai ARB lietošanu vai ar iedzimtu vai idiopātisku angioedēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun Entresto hjá sjúklingum með þekkta sögu um ofnæmisbjúg í tengslum við fyrri meðferð með ACE hemli eða angíótensín II viðtakablokka eða arfgengan eða frumkominn ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.3).
Latvian: Nav novērota klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, simvastatīnu un Entresto lietojot vienlaicīgi.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir komu fram við samhliðanotkun simvastatíns og Entresto.
Latvian: Līmenis bez novērotas nevēlamas ietekmes uz embriju un augli (NOAEL) sakubitrilam bija vismaz 750 mg/kg dienā žurkām un 200 mg/kg dienā trušiem (2,2 reizes MIDC, ņemot vērā LBQ657 AUC).
Icelandic: 750 mg/kg/sólarhring hjá rottum og 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum (2,2-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir LBQ657).
Latvian: 300 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 1 flakons
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Latvian: A-4020 Linz Austrija
Icelandic: A-4020 Linz Austurríki
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Entyvio:
Icelandic: Ekki má gefa þér Entyvio:
Latvian: Peter-Straβe 25
Icelandic: St. Peter-Straβe 25
Latvian: 28065 Cerano (NO)
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Latvian: ≤ 1 punkts
Icelandic: ≤ 1 stig
Latvian: Ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Latvian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Latvian: 8 stundas
Icelandic: 8 klukkustundir
Latvian: България Такеда България
Icelandic: Такеда България
Latvian: Iemesls tam nav pilnībā zināms, un, iespējams, saistīts ar darbības mehānismu.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
Latvian: Precīzs vedolizumaba eliminācijas ceļš nav zināms.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
Latvian: Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Latvian: Ja pulveris pēc 20 minūtēm nav pilnībā izšķīdis, uzgaidiet vēl 10 minūtes.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
Latvian: Vedolizumabs n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Latvian: Vedolizumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Latvian: Entyvio nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
Latvian: Šobrīd tiek veikti ilgstošas lietošanas drošuma izvērtējumi.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: (sjá einnig kafla 5.1.)
Latvian: 12 stundas2
Icelandic: 12 klukkustundir2
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Latvian: • Ārsts Jums izsniegs arī Pacienta kartīti, kas Jums vienmēr jānēsā līdzi.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
Latvian: 24 stundas2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Latvian: Ja iepriekš esat lietojis natalizumabu (zāles multiplās sklerozes ārstēšanai) vai rituksimabu (zāles noteiktu vēža veidu un reimatoīdā artrīta ārstēšanai), pastāstiet to ārstam - viņš izlems, vai Jūs varat lietot Entyvio.
Icelandic: Hafir þú áður notað natalízúmab (lyf við heila- og mænusiggi) eða rítúxímab (lyf við nokkrum tegundum krabbameins og iktsýki) skaltu upplýsa lækninn um það og hann ákveður hvort þú getur fengið Entyvio.
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
Latvian: 0. nedēļa
Icelandic: 0 vikur
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pirmo reizi lietojot šīs zāles, ārstēšanas kursa laikā un laika periodā starp devu ievadīšanu:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn þegar lyfið er notað í fyrsta sinn, á meðan meðferðinni stendur og á milli skammta:
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības, un jāturpina tās lietošana vismaz 18 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
Latvian: Ja pārtraucat lietot Entyvio Nepārtrauciet lietot Entyvio, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ef hætt er að nota Entyvio Þú ættir ekki að hætta að nota Entyvio án þess að ræða það við lækninn.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jūs vispirms ārstēs ar citām zālēm.
Icelandic: Ef þú ert með sáraristilbólgu færðu fyrst önnur lyf.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju nebija nopietnas un radās infūzijas laikā vai pirmajā stundā pēc infūzijas pabeigšanas.
Icelandic: Yfirleitt voru innrennslistengdu viðbrögðin ekki alvarleg og komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan fyrstu klukkustundarinnar eftir að því lauk.
Latvian: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Latvian: Ir ierobežota informācija, kā tas var ietekmēt bērnu.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Jums tiek ievadīts Entyvio.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Entyvio er gefið.
Latvian: Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio.
Icelandic: Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.