FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata de viață a pacientelor fără agravarea bolii (supraviețuire fără progresia bolii).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacientele implicate în studii clinice?
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdstudie onder 456 patiënten met eierstokkanker die zes of meer maanden na één vorige behandeling met een op platina gebaseerd geneesmiddel was teruggekomen.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal, la care au participat 456 de paciente cu cancer ovarian, care a revenit la un interval de 6 luni sau mai mult, după un tratament anterior cu un medicament pe bază de platină.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zemfirza.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacientele incluse în prezent în studii clinice aflate în derulare cu Zemfirza.
Dutch: De werkzame stof in Zemfirza, cediranib, blokkeert de activiteit van ‘vasculaire endotheliale groeifactor' (VEGF)-receptoren.
Romanian: Substanța activă din Zemfirza, cediranibul, blochează activitatea receptorilor „factorului de creștere a endoteliului vascular" (FCEV).
Dutch: Op 19 september 2016 heeft AstraZeneca AB het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zemfirza in te trekken.
Romanian: La data de 19 septembrie 2016, AstraZeneca AB a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizație de punere pe piață pentru Zemfirza, folosit pentru tratamentul cancerului ovarian.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte na eerdere behandeling was teruggekomen.
Romanian: Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea pacientelor a căror boală revine după tratament anterior.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zemfirza voor de behandeling van eierstokkanker niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, la momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zemfirza nu putea fi aprobat pentru tratarea cancerului ovarian.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat niet was gebleken dat de voordelen van Zemfirza opwogen tegen de risico's ervan, en had het de firma om verdere verduidelijking verzocht.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, CHMP considera că nu s-a făcut dovada că beneficiile Zemfirza ar depăși riscurile asociate, astfel încât a solicitat clarificări suplimentare de la companie.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma de laatste ronde van vragen niet beantwoord.
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania nu oferise răspunsurile la ultima serie de întrebări.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen bij de betrouwbaarheid van de studieresultaten na een standaardinspectie op de klinische studielocaties die aan het licht bracht dat de studie niet volledig conform goede klinische praktijken was uitgevoerd.
Romanian: CHMP a început să aibă motive de îngrijorare cu privire la fiabilitatea rezultatelor studiului în urma unei inspecții de rutină la locurile de desfășurare ale studiului clinic, care a indicat faptul că studiul nu se desfășura cu respectarea pe deplin a bunelor practici clinice (BPC).
Dutch: Hoe werkt Zemfirza?
Romanian: Cum acționează Zemfirza?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij de aanvraag introk vanwege de vragen die in deze late fase van de beoordeling nog aanwezig waren.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, aceasta menționează că își retrage cererea din cauza întrebărilor la care nu există încă un răspuns în acest stadiu avansat al procesului de analiză.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP a finalizat evaluarea documentației prezentate de companie și a formulat liste de întrebări.
Dutch: Deze receptoren worden in grote hoeveelheden aangetroffen op bloedvatcellen en zijn betrokken bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die kankercellen van voedingsstoffen voorzien.
Romanian: Acești receptori se găsesc în număr mare pe celulele vaselor de sânge, contribuind la dezvoltarea de noi vase de sânge, care alimentează celulele canceroase cu nutrienți.
Dutch: Door VEGF-receptoren te blokkeren, wordt verwacht dat dit geneesmiddel de bloedtoevoer naar de kankercellen vermindert, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd.
Romanian: Este de așteptat ca, prin blocarea receptorilor FCEV, acest medicament să reducă alimentarea cu sânge a celulelor canceroase, încetinind astfel dezvoltarea și răspândirea cancerului.
Dutch: Bovendien werd de waargenomen verbetering in progressievrije overleving bij gebruik van Zemfirza bescheiden geacht en waren er bedenkingen met betrekking tot de bijwerkingen van het geneesmiddel (met name diarree en vermoeidheid), die ertoe leidden dat veel patiënten vroegtijdig met de behandeling stopten.
Romanian: În plus, efectul de ameliorare observat în privința supraviețuirii fără progresia bolii în urma tratamentului cu Zemfirza a fost considerat modest și au existat motive de îngrijorare legate de reacțiile adverse provocate de administrarea medicamentului, în special diaree și oboseală, care au dus la oprirea timpurie a tratamentului în cazul a numeroase paciente.
Dutch: In de studie werd Zemfirza vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en werd het middel samen met op platina gebaseerde geneesmiddelen toegediend tijdens de aanvangsbehandeling en vervolgens als enige middel tijdens een onderhoudsperiode.
Romanian: În cadrul studiului, Zemfirza a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și a fost administrat în timpul tratamentului inițial împreună cu medicamente pe bază de platină, iar ulterior, pe parcursul unei perioade de întreținere, a fost administrat în monoterapie.
Dutch: Wat is Zemfirza?
Romanian: Ce este Zemfirza?
Dutch: Zemfirza is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof cediranib bevat.
Romanian: Zemfirza este un medicament utilizat în tratamentul cancerului, care conține substanța activă cediranib.
Dutch: Zemfirza was bedoeld voor de behandeling van vrouwen met kanker van de eierstokken, inclusief kanker van de eileiders (die de eierstokken met de baarmoeder verbinden) en kanker van het buikvlies.
Romanian: Zemfirza ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea femeilor care suferă de cancer ovarian, inclusiv de cancer al tuburilor falopiene care fac legătura ovarelor cu uterul, și de cancer al peritoneului (membrana care căptușește abdomenul).
Dutch: Zemfirza werd op 29 juli 2014 voor eierstokkanker aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Romanian: Zemfirza a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) pentru tratarea cancerului ovarian la 29 iulie 2014.
Dutch: Voor welke behandeling was Zemfirza bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zemfirza?
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken na ‘dag 181‘.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 181".
Dutch: Wat is Zenhale?
Romanian: Ce este Zenhale?
Dutch: FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
Dutch: Twee onderzoeken keken ook naar de tijd tot zich de eerste ernstige exacerbatie bij de patiënten voordeed.
Romanian: De asemenea, două studii au investigat timpul până la prima exacerbare severă prezentată de pacienţi.
Dutch: In de onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid gebaseerd op de verandering van de FEV1 na 12 weken.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii din cadrul studiilor s-au bazat pe modificarea FEV1 după 12 săptămâni.
Dutch: 18 november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Romanian: 18 noiembrie 2010 EMA/9674/2011
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had geformuleerd.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
Dutch: De werkzaamheid van Zenhale werd eerst met behulp van experimentele modellen vastgesteld voordat het middel bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Zenhale au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Dutch: In de Europese Unie zijn zowel formoterol als mometason al een aantal jaren voor de onderhoudsbehandeling van astma verkrijgbaar.
Romanian: Formoterolul şi mometazona sunt disponibile de mai mulţi ani în Uniunea Europeană pentru tratamentul de întreţinere al astmului.
Dutch: Op 5 november heeft Schering-Plough Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Zenhale voor de onderhoudsbehandeling van astma in te trekken.
Romanian: La 5 noiembrie, Schering-Plough Europe a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Zenhale, indicat în tratamentul de întreţinere al astmului.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over één van de vergelijkingsgeneesmiddelen, mometasonfuroaat, dat niet op een goedgekeurde wijze was geformuleerd.
Romanian: De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare legate de unul din medicamentele comparatoare, mometazona furoat, care nu avea o formulă aprobată.
Dutch: Zenhale zou bij volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar als een onderhoudsbehandeling voor astma worden gebruikt, onder andere voor het verminderen van exacerbaties (omstandigheden waarin de astma erger wordt en noodbehandeling met andere geneesmiddelen noodzakelijk is).
Romanian: Zenhale ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani ca tratament de întreţinere pentru astm, inclusiv pentru reducerea exacerbărilor (situaţiile în care astmul se agravează, necesitând tratament de urgenţă cu alte medicamente).
Dutch: Het bindt aan bèta-2-receptoren die zich in de spiercellen van vele organen bevinden, waardoor de spieren zich ontspannen.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de receptorii beta-2 întâlniţi în celulele musculare ale multor organe şi care cauzează relaxarea muşchilor.
Dutch: De firma werd verzocht om meer gegevens over te leggen die het gebruik van dat vergelijkingsgeneesmiddel rechtvaardigen, met name gegevens die aantonen hoe mometasonfuroaat in het vergelijkingsgeneesmiddel, vergeleken met het goedgekeurde mometasonfuroaat, aan het lichaam wordt afgegeven.
Romanian: Societăţii i s-a cerut să prezinte date suplimentare pentru a justifica utilizarea respectivului comparator, în special pentru a arăta cum este eliberată în organism mometazona furoat din produsul comparator faţă de mometazona furoat aprobată.
Dutch: Zenhale is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen mometasonfuroaat en formoterolfumaraat bevat.
Romanian: Zenhale este un medicament care conţine substanţele active mometazonă furoat şi formoterol fumarat.
Dutch: Formoterol is een langwerkende bèta-2-agonist.
Romanian: Formoterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Dutch: Na een routinecontrole van onderzoekslocaties had het CHMP bedenkingen over de wijze waarop de onderzoeken op enkele locaties waren uitgevoerd, waardoor de betrouwbaarheid van de resultaten in twijfel werd getrokken.
Romanian: În urma unei inspecţii de rutină a centrelor de studiu, CHMP avea motive de îngrijorare legate de modul în care au fost derulate studiile la unele centre, ceea ce aruncă o umbră de îndoială asupra autenticităţii rezultatelor.
Dutch: Mometason is een corticosteroïde met ontstekingsremmende werking.
Romanian: Mometazona este un corticosteroid cu efecte antiinflamatoare.
Dutch: Er waren vier hoofdonderzoeken waaraan een totaal van 2 977 volwassenen en jongeren deelnamen die een behandeling met te inhaleren corticosteroïden of een combinatie van een te inhaleren corticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist ontvingen.
Romanian: Au existat patru studii principale la care au participat în total 2 977 de adulţi şi adolescenţi care primeau tratament cu corticosteroizi inhalatori sau cu o combinaţie de corticosteroid inhalator şi beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Dutch: Op het moment van intrekking had het CHMP op grond van de beoordeling van de gegevens en de antwoorden van de firma op de vragenlijsten van het CHMP nog enkele bedenkingen, en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zenhale niet voor de onderhoudsbehandeling van astma kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zenhale nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul de întreţinere al astmului.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zenhale zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zenhale?
Dutch: Na inhalatie van formoterol ontspannen de spieren van de luchtwegen zich en houden ze zo de luchtwegen open, waardoor de patiënt gemakkelijker kan ademen.
Romanian: Atunci când este inhalat, determină relaxarea muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, ajutând căile respiratorii să rămână deschise şi permiţând pacientului să respire mai uşor.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische onderzoeken of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional?
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de laatste vragenronde had beoordeeld, waren er toch nog onduidelijkheden.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă probleme nerezolvate.
Dutch: Wanneer het is geïnhaleerd, verlicht het de symptomen van astma door te voorkomen dat witte bloedcellen stoffen uitscheiden die betrokken zijn bij ontstekingsreacties in de luchtwegen.
Romanian: Atunci când este inhalat, ameliorează simptomele astmului blocând eliberarea din leucocite (globulele albe) a substanţelor implicate în reacţii inflamatoare la nivelul căilor respiratorii.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan lopende klinische onderzoeken of patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are consecinţe pentru pacienţii implicaţi în studii aflate în desfăşurare sau în programe de uz compasional.
Dutch: De patiënten kregen één van de volgende behandelingen: Zenhale, alleen mometasonfuroaat, alleen formoterolfumaraat, een astmageneesmiddel bevattende fluticasonpropionaat en salmeterol (een andere combinatie van een steroïde en een langwerkend bronchusverwijdend middel dat voor astma wordt gebruikt), of placebo (een schijnbehandeling).
Romanian: Zenhale, mometazonă furoat în monoterapie, formoterol fumarat în monoterapie, un medicament antiastmatic care conţine fluticazonă propionat şi salmeterol (o altă combinaţie de steroid şi bronhodilatator cu acţiune de lungă durată utilizată în tratamentul astmului) sau placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Het werd ontwikkeld voor toepassing bij patiënten bij wie de astma niet voldoende onder controle kon worden gebracht door het inhaleren van corticosteroïde en, indien nodig, het inhaleren van een kortwerkende ‘bèta-2-agonist‘ (een middel dat de bronchiën in de longen verwijdt).
Romanian: Acesta a fost dezvoltat pentru a fi utilizat de pacienţi la care astmul nu era suficient controlat printr-un corticosteroid inhalator, administrat, la nevoie, cu un „beta-2 agonist" inhalator cu acţiune de scurtă durată (un bronhodilatator, medicament care lărgeşte căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
Dutch: Het zou in een dosisinhalator als een suspensie voor inhalatie verkrijgbaar zijn.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de suspensie inhalabilă într-un inhalator cu doză măsurată.
Dutch: Het zou ook worden gebruikt bij patiënten bij wie de astma onder controle kon worden gebracht door het inhaleren van corticosteroïde samen met een langwerkende bèta-2-agonist.
Romanian: De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi la care astmul era deja controlat atât cu un corticosteroid inhalator, cât şi cu un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Dutch: Voor welke behandeling was Zenhale bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zenhale?
Dutch: Er zal derhalve een inspectie van de locatie moeten plaatsvinden voordat het geneesmiddel kan worden goedgekeurd.
Romanian: Prin urmare, va fi necesară o inspecție la locul de fabricație înainte ca medicamentul să poată fi aprobat.
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul urma să fie foarte asemănător cu un medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: De andere bedenking betrof het ontbreken van een certificaat van goede fabricagepraktijk (GMP) voor de productielocatie van het geneesmiddel.
Romanian: Celălalt motiv de îngrijorare era reprezentat de lipsa unei certificări a bunei practici de fabricație (BPF) pentru locul de fabricație a medicamentului.
Dutch: Daarnaast werden in twee onderzoeken bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen de veiligheid en werkzaamheid van Zioxtenzo en Neulasta vergeleken.
Romanian: În plus, două studii pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului au comparat Zioxtenzo și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
Dutch: Zioxtenzo werd ontwikkeld als een ‘biosimilar'.
Romanian: Zioxtenzo a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Dutch: Op 18 januari 2017 heeft Sandoz GmbH het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Zioxtenzo in te trekken.
Romanian: La 18 ianuarie 2017, Sandoz GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Zioxtenzo, pentru tratamentul neutropeniei la pacienții cărora li se administrează tratamente împotriva cancerului.
Dutch: Wat is Zioxtenzo?
Romanian: Ce este Zioxtenzo?
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat zij binnen het voor de procedure beschikbare tijdsbestek niet in staat zou zijn de door het CHMP gevraagde aanvullende gegevens te overleggen.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu va putea furniza informațiile suplimentare solicitate de CHMP în intervalul de timp permis de procedură.
Dutch: Zioxtenzo is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat.
Romanian: Zioxtenzo este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van studies waaruit moest blijken dat Zioxtenzo in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii concepute pentru a demonstra că medicamentul Zioxtenzo este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het CHMP op het ogenblik van de intrekking twee belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zioxtenzo niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Neulasta.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea două motive principale de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Zioxtenzo nu putea fi aprobat ca fiind biosimilar cu Neulasta.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) behandelingen tegen kanker en kan tot ernstige infecties leiden.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului care sunt citotoxice (omoară celule) și poate duce la apariția unor infecții grave.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Romanian: umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Dutch: De werkzame stof in Zioxtenzo, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Zioxtenzo, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Dutch: Zioxtenzo was bedoeld om de duur van neutropenie en het optreden van febriele neutropenie (neutropenie met koorts) te verminderen.
Romanian: Zioxtenzo urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
Dutch: De ene bedenking was dat aan de hand van de onderzoeksresultaten niet kon worden aangetoond dat de concentraties pegfilgrastim in het bloed na gebruik van Zioxtenzo en Neulasta hetzelfde waren.
Romanian: Unul dintre motivele de îngrijorare era faptul că rezultatele studiului nu au putut demonstra că pegfilgrastimul are aceleași concentrații în sânge după administrarea Zioxtenzo ca după administrarea Neulasta.
Dutch: Zioxtenzo was bedoeld voor de behandeling van neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel die infecties bestrijdt) bij kankerpatiënten.
Romanian: Zioxtenzo ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care ajută în lupta împotriva infecției) la pacienții cu cancer.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking had de firma niet aangetoond dat Zioxtenzo in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta en had er nog geen inspectie plaatsgevonden om te bevestigen dat de productie van het middel voldoet aan de GMP-normen.
Romanian: La momentul retragerii cererii, compania nu demonstrase că Zioxtenzo este foarte asemănător cu Neulasta și nu avusese încă loc o inspecție care să confirme că medicamentul era produs în conformitate cu standardele BPF.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Zioxtenzo.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zioxtenzo este Neulasta.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking van Zioxtenzo geen gevolgen heeft voor lopende klinische proeven en dat er geen patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Romanian: Compania a informat CHMP că retragerea Zioxtenzo nu are niciun impact asupra studiilor clinice în curs și că nu există programe de uz compasional pentru Zioxtenzo.
Dutch: Hoe werkt Zioxtenzo?
Romanian: Cum acționează Zioxtenzo?
Dutch: Voor welke behandeling was Zioxtenzo bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zioxtenzo?