FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CMV a par conséquent considéré que si l'on disposait de donnés pertinentes sur la déplétion des résidus permettant de fixer un temps d'attente, l'efficacité des médicaments concernés devrait être confirmée aux doses administrées dans de telles études de déplétion des résidus.
Greek: Η CVMP έκρινε, επομένως, ότι, εάν υπάρξουν κατάλληλα στοιχεία αποβολής καταλοίπων, τα οποία θα επιτρέψουν τον προσδιορισμό χρόνου αναμονής, τότε η αποτελεσματικότητα των εν λόγω προϊόντων θα χρειάζεται επιβεβαίωση για τις δόσεις που χορηγούνται σε αυτές τις μελέτες αποβολής καταλοίπων.
French: Les concentrations inhibitrices minimales de benzylpénicilline sont généralement faibles.
Greek: Οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της βενζυλοπενικιλίνης είναι γενικά χαμηλές.
French: État membre Nom de fantaisie
Greek: Κράτος Μέλος Εμπορική ονομασία
French: Les études relatives à la déplétion des résidus qui ont été effectuées chez les ovins avant 1990 souffrent des même déficiences que les premières études effectuées sur les bovins et les porcins, à savoir l'absence d'une procédure d'extraction satisfaisante, l'absence d'une étape de déprotéination et l'utilisation de tests biologiques non validés.
Greek: Οι μελέτες αποβολής καταλοίπων που πραγματοποιήθηκαν σε πρόβατα πριν από το 1990 παρουσιάζουν τις ίδιες ατέλειες με τις προηγούμενες μελέτες σε βοοειδή και χοίρους, δηλαδή την έλλειψη ικανοποιητικής διαδικασίας απομόνωσης, την απουσία σταδίου απολευκωμάτωσης και τη χρήση μη επικυρωμένων βιολογικών δοκιμασιών.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les produits alimentaires obtenus à partir des animaux traités sont exempts de résidus susceptibles de constituer un risque pour la santé du consommateur ;
Greek: • οι ισχύοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν είναι κατάλληλοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα διατροφικά είδη που προέρχονται από το υπό θεραπεία ζώο δεν περιέχουν κατάλοιπα που να αποτελούν κίνδυνο για την υγεία του καταναλωτή,
French: Albert Albrecht GmbH & Co.
Greek: Albert Albrecht GmbH & Co. KG
French: Recommandations globales
Greek: 5. Γενικές συστάσεις
French: Certaines études ne reflétaient aucune tendance claire à une diminution de la concentration en résidus en fonction du temps.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, δεν ήταν σαφής η τάση των συγκεντρώσεων καταλοίπων να μειώνονται κατά χρονοεξαρτώμενο τρόπο.
French: Malgré ces déficiences, la teneur en résidus du tissu du site d'injection s'est avérée très variable et persistante.
Greek: Με τις ατέλειες αυτές, φάνηκε ότι τα κατάλοιπα στα σημεία έγχυσης είναι ιδιαίτερα ποικίλα και επίμονα.
French: Toutefois le CMV a noté que les concentrations de benzylpénicilline dans le plasma étaient sub-thérapeutiques par rapport aux valeurs de la CMI in vitro pour de nombreux organismes.
Greek: Η CVMP, ωστόσο, τόνισε ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της βενζυλοπενικιλίνης είναι υποθεραπευτικές, συγκριτικά με τις in vitro ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις για πολλούς οργανισμούς.
French: Les données fournies par les membres du CMV, par les Autorités nationales des États membres, les données publiées dans la littérature ainsi que les données des études de déplétion des résidus réalisées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, indiquent que les temps d'attente actuellement autorisés ne garantissent pas que la teneur en résidus au niveau du site d'injection diminue en dessous de la limite maximale des résidus fixée à 50 µg/kg pour la benzylpénicilline.
Greek: Τα στοιχεία που κοινοποιούνται από τα μέλη της CVMP, από εθνικούς φορείς, τα βιβλιογραφικά δεδομένα, καθώς και τα δεδομένα μελετών αποβολής καταλοίπων, οι οποίες έχουν διεξαχθεί από κατόχους αδειών κυκλοφορίας, φανερώνουν ότι οι τρέχοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν εξασφαλίζουν τη μείωση των καταλοίπων στα σημεία έγχυσης κάτω του μέγιστου ορίου καταλοίπων των 50 µg/kg για τη βενζυλοπενικιλίνη.
French: Wim de Körverstraat 35, P.O. Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
Greek: Box 31 NL-5830 AA - Boxmeer The Netherlands
French: Ainsi, la DJA pour la benzylpénicilline n'était pas basée sur une dose sans effet observé, déterminée dans une étude à long terme chez les espèces les plus sensibles, ce qui est la procédure la plus courante pour fixer les DJA et qui reflèterait une exposition à une substance pendant toute la durée de la vie.
Greek: Επομένως, η ΑΗΛ για τη βενζυλοπενικιλίνη δεν βασίστηκε σε επίπεδο όπου δεν παρατηρείται δράση σε μακροχρόνια μελέτη στα πιο ευαίσθητα είδη, που είναι η πιο συχνά χρησιμοποιούμενη διαδικασία για τον προσδιορισμό των ΑΗΛ και που θα αντικατόπτριζε μία εφ' όρου ζωής έκθεση στην ουσία.
French: Les résidus étaient extraits des tissus en utilisant des systèmes basés sur des solutions aqueuses plutôt que sur des solvants et les procédures n'incluaient aucune étape de déprotéination ni d'hydrolyse de la benzathine benzylpénicilline en benzylpénicilline.
Greek: Κατάλοιπα απομονώθηκαν από ιστούς με τη χρήση υδατικών και όχι διαλυτικών μέσα και οι διαδικασίες δεν περιλάμβαναν στάδιο απολευκωμάτωσης ή στάδιο υδρόλυσης της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε βενζυλοπενικιλίνη.
French: De plus, la teneur en résidus au niveau du site d'injection était très variable et montrait une variation considérable d'un animal à l'autre.
Greek: Επιπλέον, το μέγεθος των καταλοίπων στο σημείο έγχυσης ήταν ιδιαίτερα ποικίλο, γεγονός που αποδεικνύει σημαντική διακύμανση μεταξύ των ζώων.
French: La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
Greek: Av. La Selva 135 E-17170 Amer (Girona) Spain
French: En l'absence de données adéquates permettant de fixer des périodes de retrait appropriées, il est prudent de supposer que les consommateurs peuvent être exposés à des quantités de résidus de la benzylpénicilline supérieures à la LMR à la suite de l'utilisation de benzathine benzylpénicilline dans des formulations retard.
Greek: Εξαιτίας απουσίας επαρκών δεδομένων για τον προσδιορισμό των κατάλληλων χρόνων αναμονής, είναι φρόνιμο να θεωρήσουμε ως δεδομένο το γεγονός ότι οι καταναλωτές μπορεί να εκτεθούν σε κατάλοιπα βενζυλοπενικιλίνης άνω του μέγιστου ορίου καταλοίπων, μετά τη χρήση βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης σε μορφή μακράς διάρκειας δράσης.
French: Le CPMV a considéré que le temps d'attente stipulé de 28 jours n'est pas suffisant pour garantir que la quantité de résidus au niveau du site d'injection a diminué et est inférieure à la LMR.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι ο οριζόμενος χρόνος αναμονής των 28 ημερών δεν είναι επαρκής ώστε να εξασφαλίζει την αποβολή των καταλοίπων στο σημείο έγχυσης κάτω του μέγιστου ορίου καταλοίπων.
French: C'est pourquoi il convient de maintenir des taux sériques au-dessus du seuil pendant une partie notable de l'intervalle entre les administrations.
Greek: Επομένως, πρέπει να διατηρούνται επίπεδα στον ορό ανώτερα των δραστικών κατά μεγάλο μέρος του διαστήματος μεταξύ δύο δόσεων.
French: Suite à la décision du Irish Medicines Board de suspendre les autorisations de mise sur le marché en Irlande pour les préparations injectables à libération prolongée contenant de la benzathine benzylpénicilline, étant donné que des quantités de résidus de la (benzyl)pénicilline supérieures à la limite maximale de résidus ont été observées dans les tissus (au niveau du site d'injection) des animaux traités après expiration du temps d'attente, le CMV a été invité, dans l'intérêt communautaire, à formuler un avis quant à la nécessité de prolonger le temps d'attente afin de préserver la sécurité des consommateurs compte tenu des données relatives à la déplétion des résidus et de la documentation publiée disponible sur la déplétion des résidus de la benzathine benzylpénicilline administrée par injection.
Greek: Κατόπιν απόφασης του Ιρλανδικού Οργανισμού Φαρμάκων να αναστείλει τις άδειες κυκλοφορίας των ενέσιμων σκευασμάτων βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης μακράς διάρκειας δράσης στην Ιρλανδία, εφ' όσον αποδείχτηκε ότι παραμένουν κατάλοιπα (βενζυλο)πενικιλίνης άνω του μέγιστου ορίου καταλοίπων σε ιστούς (σημεία έγχυσης) ζώων που έχουν ακολουθήσει αγωγή πέραν της λήξης του χρόνου αναμονής, ζητήθηκε από την CVMP να γνωμοδοτήσει εάν, λαμβάνοντας υπ' όψη τα στοιχεία περί αποβολής των καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την αποβολή καταλοίπων της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης όταν αυτή χορηγείται με έγχυση, πρέπει να παραταθεί ο χρόνος αναμονής υπό το πρίσμα του κοινοτικού συμφέροντος για τη διαφύλαξη της ασφάλειας του καταναλωτή.
French: • les temps d'attente actuellement autorisés ne permettent pas de garantir que les résidus présents au niveau du site d'injection n'excèdent pas la LMR ;
Greek: • οι ισχύοντες εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής δεν είναι κατάλληλοι ώστε να εξασφαλίζεται ότι τα κατάλοιπα στο σημείο έγχυσης δεν υπερβαίνουν το μέγιστο όριο καταλοίπων,
French: • les autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments injectables à usage vétérinaire à base de benzathine benzylpénicilline et destinés à une administration à des espèces productrices d'aliments doivent être suspendues ;
Greek: • οι άδειες κυκλοφορίας όλων των ενέσιμων κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη και προορίζονται για χορήγηση σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων πρέπει να ανασταλούν,
French: • les RCP et les notices relatives à tous les médicaments injectables à usage vétérinaire à base de benzathine benzylpénicilline qui sont indiqués pour une administration à des animaux de compagnie doivent contenir une contre-indication absolue concernant leur utilisation chez les espèces productrices d'aliments.
Greek: • οι ΠΧΠ και η βιβλιογραφία όλων των ενέσιμων κτηνιατρικών ιδιοσκευασμάτων που περιέχουν βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη, τα οποία ενδείκνυνται για χορήγηση σε οικόσιτα ζώα, πρέπει να περιέχουν σαφή αντένδειξη για τη χορήγησή τους σε ζωικά είδη παραγωγής τροφίμων.
French: Malgré ces déficiences, une teneur en résidus atteignant 246 µg/kg a été observée au niveau du site d'injection 45 jours après l'administration dans une étude et une concentration de 678 µg/kg a été observée au niveau du site d'injection 56 jours après la dernière administration d'une préparation du commerce dans une autre étude.
Greek: Παρά τις ατέλειες αυτές, σε μία μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 246 µg/kg στο σημείο έγχυσης 45 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης και σε άλλη μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 678 µg/kg στο σημείο έγχυσης 56 ημέρες μετά την τελευταία δόση του εμπορικού ιδιοσκευάσματος.
French: Le CMV a fixé des LMR telles que l'absorption de benzylpénicilline par le consommateur dans les aliments n'excède pas un seuil de 30 µg.
Greek: Η CVMP όρισε μέγιστα όρια καταλοίπων τέτοια ώστε η πρόσληψη του καταναλωτή από όλες τις τροφές να μην υπερβαίνει τον ουδό των 30 μg.
French: Les études relatives à la déplétion des résidus chez les porcins qui ont été effectuées avant 1990 utilisaient des tests biologiques qui n'ont pas été validés.
Greek: Στις μελέτες αποβολής καταλοίπων που πραγματοποιήθηκαν σε χοίρους πριν το 1990 χρησιμοποιήθηκαν βιολογικές δοκιμασίες, οι οποίες δεν επικυρώθηκαν.
French: Aucune donnée scientifique valable justifiant les temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la benzathine benzylpénicilline retard n'est disponible pour les médicaments autorisés dans l'Union Européenne.
Greek: Δεν υπάρχουν έγκυρα επιστημονικά δεδομένα που να τεκμηριώνουν τους χρόνους αναμονής από τα ενέσιμα κτηνιατρικά φάρμακα με βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη μακράς διάρκειας δράσης για τα προϊόντα που είναι εγκεκριμένα στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
French: Les études relatives à la déplétion des résidus chez des bovins qui ont été effectuées avant 1990 utilisaient des tests biologiques qui n'ont pas été validés.
Greek: Στις μελέτες αποβολής καταλοίπων σε βοοειδή, οι οποίες διεξήχθησαν πριν από το 1990, χρησιμοποιήθηκαν βιολογικές δοκιμασίες, οι οποίες δεν επικυρώθηκαν.
French: Dans une étude, la teneur en résidus du tissu du site d'injection prélevé 42 jours après le traitement était comprise entre moins de 3 µg/kg et 40 260 µg/kg (plus de 800 fois la valeur de la LMR).
Greek: Σε μία μελέτη, τα κατάλοιπα στο σημείο έγχυσης που απομονώθηκαν 42 ημέρες μετά την αγωγή κυμαίνονταν από <3 µg/kg έως 40,260 µg/kg (πάνω από 800 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων).
French: Aucune des études de déplétion des résidus disponibles ne justifiait les temps d'attente actuellement appliqués aux médicaments injectables contenant de la benzathine benzylpénicilline dans les États membres.
Greek: Καμία από τις διαθέσιμες μελέτες αποβολής καταλοίπων δεν τεκμηριώνει τους χρόνους αναμονής που ισχύουν σήμερα στα κράτη μέλη για τα προϊόντα τα οποία περιέχουν ενέσιμη βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνη.
French: Après avoir examiné les données sur la déplétion des résidus et la littérature disponible concernant la déplétion des résidus de la benzylpénicilline quand celle-ci est administrée par injection sous forme de benzathine, le CMV est parvenu à la conclusion qu'il n'était pas possible de fixer des temps d'attente sur la base des données disponibles.
Greek: Έχοντας λάβει υπ' όψη τα δεδομένα αποβολής καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφορικά με την αποβολή καταλοίπων βενζυλοπενικιλίνης όταν αυτή χορηγείται με έγχυση υπό τη μορφή βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης, η CVMP κατέληξε ότι δεν είναι δυνατόν να καθορίσει χρόνους αναμονής με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
French: Établissement des LMR pour la pénicilline
Greek: 2. Καθιέρωση μέγιστου ορίου καταλοίπων για την πενικιλίνη
French: Aucune de ces études ne peut servir de base pour définir des temps d'attente chez les porcins.
Greek: Καμία από τις μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής στους χοίρους.
French: Après avoir examiné les données sur la déplétion des résidus et la littérature disponible à propos de la déplétion des résidus de la benzylpénicilline quand celle-ci est administrée par injection sous forme de benzathine, le CMV est parvenu à la conclusion que:
Greek: Εκτιμώντας τα δεδομένα αποβολής καταλοίπων και τη διαθέσιμη δημοσιευμένη βιβλιογραφία αναφορικά με την αποβολή των καταλοίπων βενζυλοπενικιλίνης όταν χορηγείται με έγχυση υπό τη μορφή βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης, η CVMP κατέληξε στα εξής:
French: Par conséquent, les données disponibles concernant l'efficacité de la benzathine benzylpénicilline n'ont pas fait l'objet d'un examen détaillé.
Greek: Συνεπώς, δεν έγινε ολοκληρωμένη αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων για την αποτελεσματικότητα της βενζαθινοβενζυλοπενικιλίνης.
French: Aucune des études disponibles ne peut être utilisée pour définir des temps d'attente chez les bovins.
Greek: Καμία από τις διαθέσιμες μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως βάση για τον προσδιορισμό χρόνων αναμονής στα βοοειδή.
French: Dans une étude plus récente, des concentrations de résidus comprises entre 20,7 et 649 µg/kg (plus de 12 fois la LMR) ont été signalées 35 jours après le traitement (dernier temps étudié).
Greek: Σε μία πιο πρόσφατη μελέτη, αναφέρθηκαν κατάλοιπα που κυμαίνονταν από 20.7 έως 649 μg/kg (πάνω από 12 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων) 35 ημέρες μετά την αγωγή (στο τελευταίο σημείο έγχυσης).
French: Aucune des études ne peut servir de base pour définir des temps d'attente chez les ovins.
Greek: Καμία από αυτές τις μελέτες δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής στα πρόβατα.
French: Malgré ces déficiences, une teneur en résidus excédant la LMR de 50 µg/kg a été observée, au cours d'une étude, dans le tissu du site d'injection jusqu'au dernier temps étudié inclus (72 jours).
Greek: Παρά τις ατέλειες αυτές, σε μία μελέτη, βρέθηκαν κατάλοιπα άνω του μέγιστου ορίου των 50 µg/kg στο σημείο έγχυσης, συμπεριλαμβανομένου και του τελευταίου σημείου έγχυσης (72 ημέρες).
French: Italie (cont.)
Greek: Ιταλία (συνεχ.)
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme consécutives à l'ingestion d'aliments contenant de la pénicilline ont été examinés par le Comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (CMEAA).
Greek: Η Κοινή Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του Οργανισμού για τη Διατροφή και τη Γεωργία (FAO) και της Παγκόσμιας Οργάνωσης Υγείας (ΠΟΥ) για τα Πρόσθετα Τροφίμων (JECFA) έκανε μία ανασκόπηση διαφόρων περιστατικών αλλεργικών αντιδράσεων σε ανθρώπους που είχαν καταναλώσει τροφή η οποία περιείχε κατάλοιπα πενικιλίνης.
French: D'autres cas, qui n'ont pas été communiqués au CMEAA, ont également été décrits dans la littérature.
Greek: Στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία έχουν συμπεριληφθεί αναφορές και άλλων περιστατικών που δεν είχε στη διάθεσή της η JECFA.
French: Grèce (cont.)
Greek: Ελλάδα (συνεχ.)
French: La teneur en résidus au niveau du site d'injection était très variable et indiquait une variation considérable d'un animal à l'autre; en conséquence, certaines études ne faisaient apparaître aucune variation de la concentration en résidus en fonction du temps.
Greek: Οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στο σημείο έγχυσης ποίκιλλαν κατά πολύ, γεγονός που υποδηλώνει σημαντικές διακυμάνσεις μεταξύ των ζώων.
French: Au cours d'une étude, on a observé 2270 µg de résidus/kg (plus de 45 fois la LMR de 50 µg/kg) dans le tissu du site d'injection au dernier temps étudié 42 jours après le traitement.
Greek: Σε μία μελέτη, βρέθηκαν κατάλοιπα έως 2270 µg/kg (πάνω από 45 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων των 50 µg/kg) στο τελευταίο σημείο έγχυσης, 42 ημέρες μετά την αγωγή.
French: Portugal (cont.)
Greek: Πορτογαλία (συνεχ.)
French: Dans une autre étude, on a trouvé une teneur en résidus de 643 µg/kg (plus de 12 fois la LMR) dans le tissu du site d'injection au dernier temps étudié, 50 jours après le traitement.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 643 µg/kg (πάνω από 12 φορές του μέγιστου ορίου καταλοίπων) στο τελευταίο σημείο έγχυσης, 50 ημέρες μετά την αγωγή.
French: Royaume-Uni
Greek: Σουηδία Ηνωμένο Βασίλειο
French: Le CMV a adopté la même approche que le CMEAA pour établir des LMR pour les pénicillines.
Greek: Για τον προσδιορισμό των μέγιστων ορίων καταλοίπων για τις πενικιλίνες, η CVMP υιοθέτησε την ίδια προσέγγιση με την JECFA.
French: Au cours d'une étude, une teneur en résidus de 122 µg/kg (plus de deux fois la LMR de 50 µg/kg) a été observée dans le tissu du site d'injection, lors du dernier test effectué, 35 jours après le traitement.
Greek: Σε μία μελέτη βρέθηκαν κατάλοιπα έως 122 µg/kg (άνω του διπλάσιου του μέγιστου ορίου καταλοίπων των 50 µg/kg) στο σημείο της τελευταίας έγχυσης, 35 ημέρες μετά την αγωγή.
French: Dans une autre étude, on a trouvé une teneur en résidus de 279 µg/kg (plus de 5 fois la LMR) dans le tissu du site d'injection lors du dernier test effectué 50 jours après le traitement.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη, βρέθηκαν κατάλοιπα έως 279 µg/kg (άνω του πενταπλάσιου του μέγιστου ορίου καταλοίπων) στο τελευταίο σημείο έγχυσης, 50 ημέρες μετά την αγωγή.
French: EU/1/99/097/001 Beromun
Greek: EU/1/99/097/001
French: Contenu
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
French: Perfusion du membre isolé (voie intra-artérielle)
Greek: Περιοχική διάχυση στο άκρο (ενδοαρτηρια κή χρήση)
French: flacon (verre)
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο)
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονοµασία
French: Poudre pour solution pour perfusion
Greek: Κόνις για διάλυµα προς έγχυση
French: Vous ne devez pas utiliser Beromun si vous êtes enceinte.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το Beromun εάν είστε έγκυος.
French: La sécurité et l'efficacité de Beromun chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beromun σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Date de première autorisation : 13 avril 1999 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2009
Greek: Ημερομήνια τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
French: Autres médicaments et Beromun
Greek: Άλλα φάρμακα και Beromun
French: Les modifications observées avec la dose faible dans les études sur 13 semaines peuvent être considérées comme minimes et parfaitement réversibles.
Greek: Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων μπορούν να χαρακτηρισθούν ως ελάχιστες και πλήρως αναστρέψιμες.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés pendant un traitement par ce médicament (ils sont groupés selon la fréquence à laquelle ils sont susceptibles de se produire)
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (ομαδοποιήθηκαν κατά το πόσο πιθανό είναι να συμβούν).
French: La formulation ne contient pas de conservateur et est réservée à un usage unique.
Greek: Η σύνθεση δεν περιέχει συντηρητικά και είναι για μία μόνο χρήση.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous utilisez des médicaments destinés à baisser la pression artérielle (c'est-à-dire traiter l'hypertension).
Greek: Ιδιαιτέρως, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για να μειώσετε την πίεση του αίματος (για αντιμετώπιση της υπέρτασης).
French: L'effet antitumoral in vivo repose vraisemblablement sur des effets directs et indirects.
Greek: Η in vivo αντινεοπλασματική δράση πιθανώς στηρίζεται σε άμεσες και έμμεσες επιδράσεις.
French: Ensuite, le melphalan sera ajouté et l'ILP sera poursuivie pendant 60 minutes supplémentaires.
Greek: Κατόπιν, η μελφαλάνη θα προστεθεί και η ILP θα συνεχίσει για άλλα 60 λεπτά.
French: Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
French: La poudre de Beromun doit d'abord être dissoute avant utilisation.
Greek: Η κόνις Beromun θα πρέπει να διαλυθεί πριν τη χρήση.
French: La stabilité physico-chimique a été démontrée jusqu'à 48 heures à 25 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 250C.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de tasonermine chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tasonermin σε έγκυες γυναίκες.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά την ΛΗΞΗ (EXP).
French: Toutefois, ce traitement reste spécifiquement loco-régional, on ne doit pas s'attendre à une influence sur la survie des patients.
Greek: Εντούτοις, η θεραπεία είναι μια ειδική τοπική-περιοχική θεραπεία και δεν αναμένεται να επηρεάσει την επιβίωση.
French: Chaque flacon contient 1 mg de tasonermine.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin.
French: Ce médicament appartient à la classe des médicaments appelés immunostimulants, qui aident le système immunitaire de votre organisme à combattre les cellules cancéreuses.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως ανοσοδιεγερτικά, τα οποία βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας να καταπολεμήσει τα καρκινικά κύτταρα.
French: Beromun ne doit pas être administré par voie systémique.
Greek: Το Beromun δεν πρέπει να χορηγείται συστηματικώς.
French: Les effets indésirables systémiques incluent des réactions constitutionnelles légères et des effets toxiques sur les différents systèmes d'organes.
Greek: Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες σωματικές αντιδράσεις και τοξικές επιδράσεις σε διάφορα συστήματα οργάνων.
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire et le développement post-natal (voir rubrique 5.3.).
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με τις επιδράσεις στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου και την ανάπτυξη μετά την γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
French: À conserver au réfrigérateur.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε ψυγείο
French: Certains des effets indésirables peuvent être graves, en particulier si Beromun atteint le reste de votre organisme (passage systémique).
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, ιδιαίτερα εάν το Beromun φτάσει άλλα μέρη του σώματος σας (συστηματική διαφυγή).