FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak je podáván v tekuté formě k polknutí, a nikoli ve formě tobolek, a je schválen k odlišným použitím.
Croatian: To znači da je sličan „referentnom lijeku" koji sadrži istu djelatnu tvar, ali se radije daje u obliku tekućine za piće nego u obliku kapsula i odobren je za druge primjene.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xromi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou útlum kostní dřeně (snížená schopnost produkovat krevní buňky) a snížená plodnost u mužů v důsledku oligospermie (nízkého počtu spermií) nebo azoospermie (nepřítomnosti spermií).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Xromi (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu supresija koštane srži (smanjena sposobnost proizvodnje krvnih stanica) i smanjena plodnost u muškaraca zbog oligospermije (niskog broja spermija) ili azoospermije (odsutnosti spermija).
Czech: Další informace o přípravku Xromi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Xromi
Czech: Jednalo se mimo jiné o informace ze 4 hlavních studií zaměřených na srpkovitou anémii, včetně 3 studií, do kterých bylo zařazeno 384 dospělých a dětí, u nichž bylo prokázáno, že hydroxykarbamid v porovnání s léčbou neúčinným přípravkem významně snižuje riziko závažných bolestivých přerušení krevního oběhu (zvaných vazookluzivní krize), a čtvrté studie u 121 dětí, která prokázala, že hydroxykarbamid je v rámci omezení poškození krevních cév v mozku a rizika cévní mozkové příhody přinejmenším stejně účinný jako standardní léčba krevními transfuzemi.
Croatian: One su obuhvaćale informacije iz četiriju glavnih ispitivanja bolesti srpastih stanica, uključujući tri studije kojima je bilo obuhvaćeno 384 djece i odraslih osoba kod kojih je utvrđeno da je hidroksikarbamid značajno smanjio rizik od teških i bolnih začepljenja krvnih žila (takozvanih vazookluzivnih kriza) u usporedbi s prividnim liječenjem, a četvrto je ispitivanje (kojim je bilo obuhvaćeno 121 dijete) pokazalo da je hidroksikarbamid barem jednako učinkovit kao standardno liječenje u kojem se primjenjuju transfuzije krvi za smanjenje oštećenja krvnih žila u mozgu i smanjenje rizika od moždanog udara.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xromi průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Xromi kontinuirano se prate.
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá?
Croatian: Što je Xromi i za što se koristi?
Czech: Jako u každého léčivého přípravku se jednalo také o studie prokazující, že kvalita přípravku je přijatelná.
Croatian: Kao i za svaki lijek, te su informacije sadržavale ispitivanja kojima se pokazuje da je lijek prihvatljive kakvoće.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xromi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Xromi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Společnost, která přípravek Xromi dodává na trh, zavede vzdělávací program pro lékaře a pacienty zaměřený na správné používání přípravku a předcházení možné újmě, včetně pokynů ohledně používání vhodné dávkovací stříkačky a potřeby pravidelně provádět krevní testy.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Xromi u promet organizirat će program obuke za liječnike i bolesnike o pravilnoj primjeni lijeka i sprečavanju štetnih učinaka, uključujući upute o primjeni odgovarajuće štrcaljke za doziranje i potrebnim redovitim krvnim pretragama.
Czech: Hydroxykarbamid, který byl dříve známý pod názvem hydroxymočovina, se k léčbě srpkovité anémie používá již řadu let a v zemích EU je již několik desetiletí registrován pod názvem Hydrea k použití u určitých typů nádorových onemocnění.
Croatian: Hidroksikarbamid, ranije poznat pod nazivom hidroksiureja, primjenjuje se već dugi niz godina za liječenje bolesti srpastih stanica, a već je nekoliko desetljeća odobren u zemljama EU-a pod nazivom Hydrea za liječenje određenih vrsta raka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje růst a reprodukci určitých buněk, např. krevních buněk.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xromi, hidroksikarbamid, blokira rast i razmnožavanje određenih stanica kao što su krvne stanice.
Czech: Přípravek Xromi je k dispozici ve formě tekutiny, která se polyká a která obsahuje 100 mg hydroxykarbamidu na mililitr, přičemž dávka se stanoví podle tělesné hmotnosti pacienta.
Croatian: Xromi je dostupan u obliku tekućine za piće koja sadrži hidroksikarbamid od 100 mg/ml, a doze se temelje na tjelesnoj težini bolesnika.
Czech: Společnost poskytla aktualizované informace o přínosech hydroxykarbamidu při prevenci komplikací spojených se srpkovitou anémií u pacientů starších 2 let.
Croatian: Tvrtka je dostavila ažurirane informacije koje pokazuju prednosti hidroksikarbamida u sprečavanju komplikacija bolesti srpastih stanica u bolesnika starijih od dvije godine.
Czech: Přípravek Xromi nesmí užívat osoby, které trpí závažným onemocněním ledvin nebo jater nebo mají nebezpečně nízké počty krevních buněk.
Croatian: Xromi se ne smije primjenjivati u osoba koje imaju teške probleme s bubrezima ili jetrom ili koje imaju opasno nisku razinu krvnih stanica.
Czech: Přípravek Xromi nesmí užívat pacienti užívající léčivé přípravky k léčbě infekce HIV.
Croatian: Xromi se također ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju lijekove za liječenje infekcije HIV-om.
Czech: Přípravek Xromi se používá k prevenci takzvaných vazookluzivních komplikací, což jsou problémy, k nimž dochází, když abnormální červené krvinky uvíznou v krevních cévách a dojde k omezení průtoku krve do různých částí těla.
Croatian: Xromi se koristi za prevenciju takozvanih vazookluzivnih komplikacija, poteškoća koje nastupaju kada dođe do začepljenja krvnih žila zbog abnormalnih crvenih krvnih stanica, čime se ograničava krvotok do drugih dijelova tijela.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xromi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Xromi?
Czech: Přehled pro přípravek Xromi a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Xromi i zašto je odobren u EU-u
Czech: Dávku přípravku Xromi by pacienti měli zapít vodou, aby zajistili, že se celá dávka přípravku dostane do žaludku.
Croatian: Bolesnici trebaju popiti vode nakon uzimanja doze lijeka Xromi kako bi bili sigurni da će cijela doza lijeka dospjeti do želudca.
Czech: Více informací o používání přípravku Xromi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Xromi pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Ačkoli způsob jeho působení u tohoto onemocnění není zcela znám, hydroxykarbamid může u pacientů se srpkovitou anémií snižovat počet buněk, které kolují v krvi, a zároveň zabraňovat červeným krvinkám ve změně tvaru.
Croatian: Premda njezin način djelovanja u ovoj bolesti nije potpuno jasan, hidroksikarbamid može smanjiti broj stanica koje su u cirkulaciji u krvi i spriječiti promjenu oblika crvenih krvnih stanica u bolesnika oboljelih od bolesti srpastih stanica.
Czech: Společnost rovněž provedla studii, která prokázala, že přípravek Xromi je „bioekvivalentní" s referenčním léčivým přípravkem Hydrea.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanje koje je pokazalo da je lijek Xromi „bioekvivalentan" referentnom lijeku Hydrea.
Czech: Xromi je léčivý přípravek, který se používá u dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let, kteří trpí srpkovitou anémií, což je genetické onemocnění, při němž červené krvinky ztrácí pružnost a stávají se lepkavými a jejich tvar se mění z diskovitého na půlměsíčitý a připomíná srp.
Croatian: Lijek Xromi koristi se u odraslih osoba, adolescenata i djece starije od dvije godine oboljelih od bolesti srpastih stanica, genetske bolesti u kojoj crvene krvne stanice postaju krute i ljepljive te se njihov oblik diska mijenja u oblik polumjeseca (nalik srpu).
Czech: Otázky bezpečnosti hydroxykarbamidu jsou dobře známy a bylo prokázáno, že přípravek Xromi je bioekvivalentní s registrovaným léčivým přípravkem obsahujícím hydroxykarbamid.
Croatian: Sigurnosna pitanja u vezi s hidroksikarbamidom točno su shvaćena, a Xromi se pokazao bioekvivalentnim odobrenom lijeku koji sadrži hidroksikarbamid.
Czech: Xromi (hydroxycarbamidum)
Croatian: Xromi (hidroksikarbamid)
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xromi je hydroxykarbamid.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Xromi je hidroksikarbamid.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xromi byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Xromi utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Xromi je „hybridní léčivý přípravek".
Croatian: Xromi je „hibridni lijek".
Czech: Jak přípravek Xromi působí?
Croatian: Kako djeluje Xromi?
Czech: Pacienti obvykle začínají užívat denní dávku 15 mg na kg tělesné hmotnosti, která se v případě potřeby každých 8 týdnů zvyšuje až na maximálně 35 mg na kg. Přípravek se dodává společně se dvěma stříkačkami pro perorální podání k odměření dávky: menší červená stříkačka k odměření dávek až do 300 mg (3 ml tekutiny) a větší bílá pro vyšší dávky.
Croatian: Bolesnicima se obično daje početna dnevna doza od 15 mg po kilogramu tjelesne težine, a prema potrebi se povećava svakih osam tjedana do najviše 35 mg po kilogramu.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Croatian: Xromi se izdaje samo na recept, a liječenje mora nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u liječenju bolesti srpastih stanica.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xromi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Xromi nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Xromi je přípravek Hydrea.
Croatian: Referentni lijek za lijek Xromi je lijek Hydrea.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xromi registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Xromi odobren u EU-u?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xromi je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Xromi potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Xromi používá?
Croatian: Kako se Xromi primjenjuje?
Czech: To platí jak pro muže, tak pro ženy.
Croatian: Ovo se odnosi i na muškarce i na žene.
Czech: Informujte svého lékaře.
Croatian: Obavijestite svog liječnika.
Czech: Děti ve věku do 2 let
Croatian: Djeca u dobi manjoj od dvije godine
Czech: Může být zapotřebí sledování po delší období.
Croatian: Možda će biti potrebno duže razdoblje praćenja.
Czech: - indikace;
Croatian: - Indikacije;
Czech: Rozpětí non-inferiority bylo 15 cm/s.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15 cm/s.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Croatian: To može uzrokovati akutne bolne krize i oštećenja organa.
Czech: Počet dnů v nemocnici
Croatian: Broj dana u bolnici
Czech: Děti Nepodávejte tento přípravek dětem od 0 do 2 let, protože není pravděpodobné, že by byl bezpečný.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci u dobi od rođenja do dvije godine jer nije vjerojatno da je to sigurno.
Czech: Obraťte se na svého lékaře ihned, jestliže si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako mislite da ste trudni.
Czech: Tabulka 2: Počet hospitalizací a počet dnů v nemocnici podle léčby (kombinovaná obě období)
Croatian: Tablica 2.: Broj hospitalizacija i broj dana u bolnici prema liječenju (kombinacija oba razdoblja)
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat kůži během pravidelných kontrolních návštěv.
Croatian: Vaš liječnik će vam također pregledati kožu tijekom redovitih kontrolnih posjeta.
Czech: V případě potřeby má být provedena transfuze krve.
Croatian: Ako je to potrebno, treba napraviti transfuziju krvi.
Czech: Přípravek Xromi s jídlem a pitím
Croatian: Xromi s hranom i pićem
Czech: Nepřítomnost menstruačního cyklu (amenorea) Zvýšení tělesné hmotnosti
Croatian: Izostanak menstrualnog ciklusa (amenoreja) Porast težine
Czech: Zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření.
Croatian: Bacite 12 tjedana nakon prvog otvaranja.
Czech: Tento lék můžete užívat s jídlem nebo po jídle kdykoliv během dne.
Croatian: Ovaj lijek možete uzimati uz obrok ili nakon njega u bilo koje doba dana.
Czech: - V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku každé dva týdny a poté každé 2-3 měsíce.
Croatian: - Ovisno o dozi koju uzimate, ove pretrage mogu se na početku liječenja provoditi svaka dva tjedna, a zatim svaka dva do tri mjeseca.
Czech: Zjištění z těchto pivotních studií jsou navíc podložena observačními studiemi, včetně některých dlouhodobých sledování.
Croatian: Nadalje, nalazi iz ovih ključnih ispitivanja podržani su opservacijskim ispitivanjima, uključujući i dugoročno praćenje.
Czech: Infekce parvovirem B19
Croatian: Infekcija parvovirusom B19
Czech: Způsob podání a denní doba by však měly být každý den stejné.
Croatian: Međutim, odabir načina primjene i doba dana treba biti dosljedan iz dana u dan.
Czech: Přípravek Xromi může poškodit spermie nebo vajíčka.
Croatian: Xromi može oštetiti vašu spermu ili jajašca.
Czech: Doporučuje se průběžné sledování růstu léčených dětí a dospívajících.
Croatian: Preporučuje se kontinuirano praćenje rasta liječene djece i adolescenata.
Czech: Ve studii nebyla zaznamenána žádná úmrtí.
Croatian: ispitivanju nisu zabilježeni smrtni slučajevi.
Czech: Zkřížené srovnání s placebem (Ferster et al 1996)
Croatian: Unakrsna usporedba s placebom (Ferster et al 1996.)
Czech: [studie MSH]; Jain et al 2012, Ferster et al 1996; Ware et al 2015 [studie TWiTCH]).
Croatian: [MSH ispitivanje]; Jain et al 2012.; Ferster et al 1996.; Ware et al 2015.
Czech: Po 18
Croatian: Nakon 18 mjeseci
Czech: Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
Croatian: Odgovarajuća vrijednost u djece bila je slična, 0,22 l/h/kg.
Czech: Datum otevření: ______
Croatian: Datum otvaranja: ______
Czech: Testy a kontroly
Croatian: Pretrage i provjere
Czech: Leukémie, rakovina kůže (u starších pacientů)
Croatian: Leukemija, rak kože (u starijih bolesnika)
Czech: Pacientka má být poučena, aby se v případě podezření na těhotenství okamžitě obrátila na lékaře.
Croatian: Bolesnika treba uputiti da u slučaju sumnje na trudnoću odmah obavijesti liječnika.
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo do 2 hodin a do 24 hodin jsou koncentrace v séru prakticky nulové.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi dosežu se unutar dva sata, a do 24 sata koncentracije u serumu gotovo su jednake nuli.
Czech: Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3 níže.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja prikazani su u tablicama 2. i 3. u nastavku.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Croatian: 9. Izvadite štrcaljku iz usta.
Czech: Lékař může někdy dávku přípravku Xromi změnit, například na základě výsledků různých testů.
Croatian: Liječnik vam ponekad može promijeniti dozu lijeka Xromi, na primjer na temelju rezultata različitih pretraga.
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl žádný rozdíl, pokud jde o život ohrožující neurologické příhody.
Croatian: Između ispitnih skupina nije bilo razlike u po život opasnim neurološkim događajima.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Croatian: Doziranje Doziranje se treba temeljiti na tjelesnoj težini bolesnika (kg).
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Croatian: Prilikom upotrebe lijeka slijedite upute u nastavku:
Czech: Tato možnost by měla být pečlivě zvážena před podáním tohoto léčivého přípravku pacientům nebo pacientkám, kteří mohou uvažovat o početí.
Croatian: Tu je mogućnost potrebno pažljivo razmotriti prije primjene ovog lijeka u bolesnika ili bolesnica koji mogu razmišljati o začeću.
Czech: Kožní vaskulární toxicita
Croatian: Kožna vaskulitična toksičnost
Czech: U některých druhů zvířat byly rovněž pozorovány kardiovaskulární a hematologické účinky.
Croatian: Kod nekih vrsta također su uočeni kardiovaskularni i hematološki učinci.
Czech: Přípravek Xromi lze užívat s jídlem nebo po jídle v kteroukoli denní dobu, ale pacienti by měli způsob podání a denní dobu sjednotit.
Croatian: Lijek Xromi može se uzimati uz obrok ili nakon njega u bilo koje doba dana, ali bolesnici trebaju ujednačiti način i vrijeme primjene.
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.
Croatian: Vaš će vam liječnik propisati točnu dozu.
Czech: Hydroxykarbamid ovlivňuje spermatogenezi, a proto jsou velmi často hlášeny oligospermie a azoospermie.
Croatian: Hidroksikarbamid utječe na spermatogenezu, stoga se vrlo često prijavljuju oligospermija i azoospermija.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl počet hospitalizací a jejich délka.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je broj i trajanje hospitalizacija.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si chránili kůži před slunečním zářením.
Croatian: Bolesnike je potrebno savjetovati da zaštite kožu od izloženosti suncu.
Czech: Nicméně nedojde-li ke zvýšení MCV, HbF nebo obojího, není to indikací k přerušení léčby, pokud pacient reaguje klinicky (např. omezení výskytu bolesti nebo hospitalizace).
Croatian: Međutim, izostanak povećanja vrijednosti MCV, HbF ili obiju vrijednosti nije indikacija za prekid liječenja ako je u bolesnika uočen klinički odgovor (npr. manja učestalost pojave boli ili hospitalizacija).
Czech: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Croatian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Czech: Přípravek Xromi je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Xromi je namijenjen za peroralnu primjenu.
Czech: Počet hospitalizací
Croatian: Broj hospitalizacija
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Croatian: Sistemski i kožni eritemski lupus
Czech: Přípravek Xromi Vám může podávat pouze lékař specialista, který má zkušenosti s léčbou onemocnění krve.
Croatian: Xromi vam smije dati samo liječnik specijalist koji ima iskustva u liječenju poremećaja krvi.
Czech: Pokud jste rodič nebo pečující osoba podávající léčivý přípravek, umyjte si ruce před podáním dávky a i poté.
Croatian: Ako ste roditelj ili njegovatelj koji daje lijek, operite ruke prije i nakon primjene doze.
Czech: Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Xromi u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) mora s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik programa obuke, uključujući sredstva komunikacije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Czech: Těžká porucha funkce jater (třídy C podle Child-Pughovy klasifikace).
Croatian: Teška oštećenja funkcije jetre (klasifikacija Child-Pugh C).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xromi
Croatian: 16. PODATCI NA BRAILLEOVOM PISMU Xromi
Czech: Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Croatian: Isporučuje se u staklenim bočicama od 150 ml sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Czech: Vzácně byly hlášeny bércové vředy a velmi vzácně systémový lupus erythematodes.
Croatian: Rijetko su prijavljeni ulkusi nogu i vrlo rijetko sistemski eritemski lupus.
Czech: Dávka byla zvýšena na 25 mg/kg denně, pokud byla změna HbF po 2 měsících < 2 %.
Croatian: 25 mg/kg/dan ako je promjena u razini HbF nakon dva mjeseca bila < 2 %.
Czech: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Croatian: Nova Laboratories Ireland Limited 3. kat
Czech: Existuje také závažné riziko leukémie a u starších pacientů riziko rakoviny kůže, i když četnost není známa.
Croatian: Također postoji ozbiljan rizik od leukemije te od raka kože u starijih osoba, iako učestalost nije poznata.
Czech: Maximální dávka je 35 mg/kg/den.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 35 mg/kg/dan.
Czech: -9,60 (95% CI -10,86 až -8,34) (p <0,00001).
Croatian: -9,60 (95 % CI -10,86 do -8,34) (p < 0,00001).
Czech: Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od 0 do 2 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost hidroksikarbamida u djece u dobi od rođenja do dvije godine još nisu utvrđene.
Czech: Střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC)
Croatian: Srednja vrijednost koncentracije hemoglobina u eritrocitima (MCHC)
Czech: Sekundární leukémie a rakovina kůže
Croatian: Sekundarna leukemija i rak kože
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove, http://www.ema.europa.eu
Czech: Existuje zvýšené riziko závažných nebo fatálních infekcí při konkomitantním podávání živých vakcín.
Croatian: Postoji povećan rizik od teških ili smrtonosnih infekcija kod istodobne primjene živih cjepiva.
Czech: Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou a důkladně ji vypláchněte.
Croatian: Operite štrcaljku hladnom ili toplom vodom iz slavine i dobro je isperite.
Czech: Můžete být vůči účinkům přípravku Xromi citlivější a Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Croatian: Mogli biste biti osjetljiviji na učinke lijeka Xromi te će vam liječnik možda morati dati manju dozu lijeka.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním je biologická dostupnost úplná nebo téměř úplná.
Croatian: U bolesnika s rakom bioraspoloživost je potpuna ili gotovo potpuna.
Czech: Stříkačky je třeba umýt a opláchnout studenou nebo teplou vodou a před dalším použitím musí být úplně suché.
Croatian: Štrcaljke treba isprati i oprati hladnom ili toplom vodom i potpuno osušiti prije sljedeće uporabe.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo snížení četnosti vazookluzivních krizí na pacienta za rok.
Croatian: Primarni ishod bilo je smanjenje učestalosti vazookluzivnih kriza po bolesniku godišnje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet osigurava da u svakoj državi članici gdje je
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů Frekvence
Croatian: Tablica 1.: Nuspojave Klasifikacija organskih sustava
Czech: Studie uvádí, že u 16 pacientů z 22 (73 %) nebyla během léčby hydroxykarbamidem nutná hospitalizace z důvodu bolestivých epizod ve srovnání s pouhými 3 z 22 (14 %) pacientů užívajících placebo.
Croatian: U okviru ispitivanja zabilježeno je da u 16 od 22 bolesnika (73 %) liječenih hidroksikarbamidom nije bila potrebna hospitalizacija zbog bolnih epizoda, u usporedbi sa samo 3 od 22 bolesnika (14 %)
Czech: Oligospermie, azoospermie
Croatian: Oligospermija, azoospermija
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki vašima.
Czech: Bylo randomizováno celkem 299 účastníků; 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147
Croatian: Randomizirano je ukupno 299 sudionika; 152 je primalo hidroksikarbamid, a 147 odgovarajući placebo.
Czech: Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Trudnoća Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4).
Croatian: Okrenite bočicu naopako (slika 4).
Czech: Trombocytopenie, anémie
Croatian: Trombocitopenija, anemija
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Croatian: Liječnik će vam možda morati dati manju dozu lijeka.
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá
Croatian: Što je Xromi i za što se koristi
Czech: Rozlitý roztok se musí okamžitě utřít.
Croatian: Proliveni lijek mora se odmah obrisati.
Czech: odpovídající placebo.
Croatian: liječenih placebom.