FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Icelandic: HoFH = arfhrein ættgeng kólesterólhækkun (homozygous familial hypercholesterolaemia), QM = einu sinni í mánuði, a tölulegt p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu, b p gildi < 0,001 borið saman við lyfleysu.
English: • Do not reuse the automated mini-doser.
Icelandic: Ekki endurnota sjálfvirka smáskammtarann.
English: Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Icelandic: Settu notaða áfyllta lyfjapennann og appelsínugulu hlífina í nálabox.
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 12 years has not been established in the indication for homozygous familial hypercholesterolaemia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 12 ára við ábendingunni arfhrein ættgeng kólesterólhækkun.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
English: • Flu (high temperature, sore throat, runny nose, cough and chills)
Icelandic: Flensa (hár líkamshiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur)
English: Established atherosclerotic cardiovascular disease in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Icelandic: Staðfestur hjarta- og æðasjúkdómur vegna æðakölkunar hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
English: Long-term efficacy in primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia
Icelandic: Langtíma verkun við frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun
English: • The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Icelandic: Lyfið í áfylltu sprautunni sé tært og litlaus til fölgult.
English: • Do not remove the used cartridge from the automated mini-doser.
Icelandic: Ekki fjarlægja notuðu rörlykjuna úr sjálfvirka smáskammtaranum.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injections).
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér sprauturnar).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Repatha 140 mg injection evolocumab
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Repatha 140 mg stungulyf evolocumab s.c.
English: DO NOT recycle the syringe or the sharps disposal container or throw it into household rubbish.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja sprautuna eða nálaboxið í endurvinnslu eða henda því í heimilissorp.
English: Effect of Repatha on LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Icelandic: Tafla 5. Áhrif Repatha á LDL-kólesteról hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH) - meðaltals breyting frá upphafsgildi að viku 216 í OLE í prósentum (og tengd 95% CI)
English: Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
Icelandic: Lyftu áfyllta lyfjapennanum varlega úr öskjunni.
English: • Do not touch the start button until the automated mini-doser is on your skin and you are ready to inject.
Icelandic: Ekki koma við starthnappinn fyrr en sjálfvirki smáskammtarinn er staðsettur á húðinni og þú ert tilbúin(n) til að dæla lyfinu inn.
English: Q Examine the injection site.
Icelandic: Q Skoðaðu stungustaðinn.
English: Long-term efficacy in homozygous familial hypercholesterolaemia
Icelandic: Langtímaverkun við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
English: • alone or in combination with other lipid-lowering therapies in patients who are statin-intolerant,
Icelandic: • eitt og sér eða í samsetningu með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
English: DO NOT use if expiry date on the Repatha pre-filled syringe carton has passed.
Icelandic: Ekki nota ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna á rörlykjunni.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients.
Icelandic: Greiningar á lyfjahvörfum þýðis með samþættum gögnum úr klínískum rannsóknum á Repatha leiddi ekki í ljós mun á lyfjahvörfum evolocumabs hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi borið saman við sjúklinga sem ekki áttu við nýrnasjúkdóma að stríða.
English: Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia in adults The recommended dose of Repatha is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly; both doses are clinically equivalent.
Icelandic: Frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun hjá fullorðnum Ráðlagður skammtur af Repatha er annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði; báðir skammtar eru klínískt jafngildir.
English: Wait at least 30 minutes for the pre-filled pen to naturally reach room temperature before injecting.
Icelandic: 3. Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllti lyfjapenninn hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
English: The safety and efficacy of Repatha in children aged less than 18 years has not been established in the indication for primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Repatha hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni frumkomin kólesterólhækkun og blönduð blóðfituröskun.
English: Cartridge top (Do not rotate)
Icelandic: Toppur rörlykju (má ekki snúa)
English: Treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia
Icelandic: Meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun
English: Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
Icelandic: Breytingar á öðrum mælistærðum blóðfitu (heildarkólesteról (TC), apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról og apólípóprótein B/apólípóprótein A1) sýndu einnig fram á að meðferðaráhrif héldust við gjöf Repatha til lengri tíma hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH).
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi til meðaltals í vikum 10 og 12 samanborið við bæði ezetimib og lyfleysu (p < 0,001).
English: • The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Icelandic: á Repatha áfylltu sprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmíi sem er gert úr latexi.
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
Icelandic: • fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði (frumkomin kólesterólhækkun [arfblendin ættgeng kólesterólhækkun og kólesterólhækkun sem ekki er arfgeng] eða blönduð blóðfituröskun).
English: Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir blóðfrumuskiljun geta hafið meðferð með 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
English: put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
Icelandic: Setja gráu nálarhlífina aftur á áfylltu sprautuna.
English: • The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Icelandic: Geymið Repatha áfyllta sprautu í kæli (2°C til 8°C).
English: Adverse reactions with Repatha
Icelandic: Aukaverkanir vegna Repatha
English: • Do not use if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Icelandic: Ekki nota ef lyfið er skýjað eða mislitað eða inniheldur flyksur eða agnir.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/15/1016/001 - 1 pre-filled syringe Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/15/1016/002 - 1 pre-filled pen EU/1/15/1016/003 - 2 pre-filled pens EU/1/15/1016/004 - 3 pre-filled pens EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) pre-filled pens (multipack)
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/15/1016/001 - 1 áfyllt sprauta
English: The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu glersprautunni er gerð úr þurru náttúrulegu gúmmí (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: Your medicine (cartridge and automated mini-doser) may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Icelandic: Taka má lyfið (rörlykju og sjálfvirkan smáskammtara) úr kæli til að það nái stofuhita (að 25°C) áður en lyfinu er sprautað.
English: Statin intolerant patients
Icelandic: Sjúklingar sem ekki þola statín
English: Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
Icelandic: 52 samanborið við lyfleysu var sambærileg milli blóðfitulækkandi meðferða sem voru hámarkaðar fyrir LDL-kólesteról og hættu á hjarta-og æðasjúkdómum.
English: • Do not reuse the automated mini-doser and cartridge.
Icelandic: Ekki endurnota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna.
English: • Do not close the door if the cartridge is missing or not fully inserted.
Icelandic: Ekki loka með lokinu ef rörlykjan er ekki til staðar eða komið rétt fyrir.
English: Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Icelandic: Fjarlægja gráu nálarhlífina af áfylltu sprautunni fyrr en þú er tilbúin(n) til að sprauta.
English: Leave the automated mini-doser and cartridge in the clear tray until you are ready to inject.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í glæra bakkanum þar til þú ert tilbúin(n) fyrir inndælingu.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 as compared to placebo for the rosuvastatin and simvastatin groups (p < 0.05) and significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), compared with placebo and ezetimibe for the atorvastatin group (p < 0.001) (see tables 2 and 3).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt heildarkólesteról (TC), apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról, apólípóprótein B/apólípóprótein A1, VLDL-kólesteról, þríglýseríð og lípóprótein (a) og jók HDL-kólesteról frá upphafsgildum að meðaltali í vikum 10 og 12 samanborið við lyfleysu í hópunum sem fengu rosuvastatin og simvastatin (p < 0,05) og lækkaði marktækt heildarkólesteról (TC), apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról, apólípóprótein B/apólípóprótein A1og lípóprótein (a) samanborið við lyfleysu og ezetimib í hópnum sem fékk atorvastatin (p < 0,001) (sjá töflur 2 og 3).
English: LAPLACE-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, 12-week study in 1,896 patients with primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia who were randomised to receive Repatha in combination with statins (rosuvastatin, simvastatin or atorvastatin).
Icelandic: LAPLACE-2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð rannsókn sem stóð yfir í 12 vikur hjá 1.896 sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun eða blandaða blóðfituröskun.
English: • Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
Icelandic: Ofsakláði, rauðir upphleyptir blettir á húð sem fylgir kláði
English: Squeeze tight snap
Icelandic: Kreistið þétt smellur
English: Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Icelandic: Áður en meðferð með Repatha er hafin skal útiloka að blóðfituhækkun eða blönduð blóðfituröskun sé einkenni um aðra undirliggjandi sjúkdóma (nýrungaheilkenni, vanstarfsemi skjaldkirtils).
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér sprauturna).
English: Key: OLE = open-label extension.
Icelandic: OLE = opin framhaldsrannsókn, N (n)
English: 3 SureClick pre-filled pens.
Icelandic: 3 SureClick áfylltir lyfjapennar.
English: Dose regimen
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum
English: Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Icelandic: Repatha dró marktækt úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, skilgreint sem samsetning úr tíma að fyrsta dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi, slagi, kransæðavíkkun eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar (sjá töflu 8); eftir u.þ.b. 5 mánuði skildust
English: Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húð er aum, marin, rauð eða hörð.
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
English: • for adults with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia the dose is either 140 mg every two weeks or 420 mg once monthly.
Icelandic: hjá fullorðnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun er skammturinn annaðhvort 140 mg á tveggja vikna fresti eða 420 mg einu sinni í mánuði.
English: There are limited data available on the use of Repatha in the paediatric population.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Repatha hjá börnum.
English: • Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki fjarlægja appelsínugulu hlífina af Repatha áfylltum lyfjapenna fyrr en þú er tilbúin(n) að sprauta.
English: Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Icelandic: Repatha má hvorki gefa í bláæð né í vöðva.
English: Keep the used syringe and sharps container out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið notaðar sprautur og ílát til förgunar fyrir beitta hluti þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Important: Wait at least 45 minutes for the automated mini-doser and cartridge to naturally reach room temperature in the carton.
Icelandic: 45 mínútur þar til sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan ná herbergishita á eðlilegan hátt meðan þau eru ennþá í öskjunni.
English: Flashing Light beep-beep-beep
Icelandic: Blikkandi ljós bíp-bíp-bíp
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
Icelandic: Geymið Repatha áfyllta sprautu í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Cardiovascular death All-cause mortality
Icelandic: Staðfestur hjarta- og æðasjúkdómur vegna æðakölkunar
English: B Examine the injection site.
Icelandic: B Skoðaðu stungustaðinn.
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Icelandic: Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju evolocumab
English: • Alcohol wipes.
Icelandic: Sprittþurrkur.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen The 140 mg dose should be delivered using a single pre-filled pen.
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Nota á stakan áfylltan penna þegar 140 mg skammtur er gefinn.
English: • The automated mini-doser and cartridge must be kept in the refrigerator (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í kæli (2°C - 8°C).
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
Icelandic: Repatha minnkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að meðaltali í vikum 10 og 12 samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
English: • Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
Icelandic: Ekki má nota sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna ef komið er fram yfir fyrningardagsetninguna sem er tilgreind á umbúðunum.
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í upprunalegu umbúðunum til varnar gegn ljósi og tjóni.
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið Repatha áfyllta sprautu þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: Repatha contains sodium
Icelandic: Repatha inniheldur natríum
English: Do not reuse the pre-filled pen.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI endurnota notaða sprautu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (with blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING ASKJA SJÁLFVIRKUR SMÁSKAMMTARI (með blue box)
English: In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
Icelandic: 20% til 30% hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun, sem ekki fengu blóðfrumuskiljun og u.þ.b. 10% til 30% hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun, sem fengu blóðfrumuskiljun (tafla 7).
English: Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Icelandic: Tafla 7. Áhrif Repatha á LDL-kólesteról hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun - meðaltals breyting í prósentum frá upphafsgildi að viku 216 í OLE (og tengd 95% CI)
English: F Inspect the cartridge.
Icelandic: F Skoðaðu rörlykjuna.
English: • Do not use the Repatha pre-filled pen if it has been dropped on a hard surface.
Icelandic: Ekki nota Repatha áfylltan lyfjapenna ef hann hefur dottið ofan á hart yfirborð.
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline at week 12 and week 48 compared with control (nominal p < 0.001).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að viku 12 og viku 48 borið saman við samanburðarhópinn (tölulegt p < 0,001).
English: There is limited experience with Repatha in paediatric patients.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Repatha hjá börnum.
English: • You hear several beeps.
Icelandic: Þú heyrir nokkur bíp-hljóð.
English: MENDEL-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, placebo and ezetimibecontrolled, 12-week study of Repatha in 614 patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Icelandic: -2 var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn á Repatha með lyfleysu og ezetimibi sem stóð yfir í 12 vikur hjá 614 sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
English: • Do not recycle the automated mini-doser or sharps disposal container or throw them into household waste.
Icelandic: Ekki setja sjálfvirka smáskammtarann eða nálaboxið í endurvinnslu eða henda því í heimilissorp.
English: 1 cartridge and automated mini-doser.
Icelandic: 1 rörlykja og sjálfvirkur smáskammtari.
English: Changes in other lipid parameters (TC, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a treatment effect of Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Icelandic: Breytingar á öðrum mælistærðum blóðfitu (heildarkólesteról (TC), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról og apólípóprótein B/apólípóprótein A1) sýndu einnig fram á meðferðaráhrif við gjöf Repatha hjá sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
English: VLDLC
Icelandic: Sprautubolur
English: ApoB/ ApoA1 ratio
Icelandic: ApoB/A poA1
English: N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
Icelandic: = Fjöldi sjúklinga sem hægt var að meta (N) og sjúklingar sem komu í fyrirfram tímasettar skoðanir og hægt var að sjá LDL-kólesteról gildi hjá (n) í endanlega greiningarhlutanum hjá hópnum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (ekki HoFH)
English: Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
Icelandic: A Aðeins skal toga appelsínugulu hlífina beint af þegar þú ert tilbúin(n) að sprauta.
English: Immediately place the cap in the sharps disposal container.
Icelandic: Settu nálarhlífina strax í nálaboxið.
English: Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension.
Icelandic: Áhrif meðferðar héldust í 272 vikur eins og sást með lækkun LDL-kólesteróls frá viku
English: Back pain
Icelandic: Glær bakki
English: • Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni þannig að nálin snúi upp.
English: Beep-beep-beep
Icelandic: bíp-bíp-bíp
English: • Do not remove the automated mini-doser and cartridge from the box or clear tray until you are ready to inject.
Icelandic: Ekki fjarlægja sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna úr öskjunni eða glæra bakkanum fyrr en undirbúningi fyrir inndælingu er lokið.
English: Make sure the medicine in the cartridge is clear and colourless to slightly yellow.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lyfið í rörlykjunni sé tært og litlaust til fölgult.
English: Turn tray over
Icelandic: Snúðu bakkanum
English: In clinical trials, Repatha reduced unbound PCSK9, LDL-C, TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum lækkaði Repatha óbundið PCSK9, LDL-kólesteról, heildarkólesteról (total cholesterol TC) apólípóprótein B (ApoB), kólesteról sem ekki er HDL-kólesteról, heildarkólesteról/HDL-kólesteról, apólípóprótein B/apólípóprótein A1, VLDL-kólesteról, þríglýseríð og lípóprótein (a) og jók HDL-kólesteról og apólípóprótein A1 hjá sjúklingum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING ASKJA ÁFYLLTUR LYFJAPENNI (með blue box)
English: Storing your automated mini-doser and cartridge
Icelandic: Glæran bakka með sjálfvirka smáskammtaranum og rörlykjunni
English: • Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
Icelandic: Ekki nota ef áfyllti lyfjapenninn hefur dottið.
English: Orange cap off
Icelandic: Appelsínugul hlíf af
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 420 mg Repatha administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 3 to 4 days.
Icelandic: Miðgildi hámarksþéttni í sermi náðist 3 til 4 dögum eftir að einn skammtur af 140 mg eða 420 mg af Repatha var gefinn undir húð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
English: Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Icelandic: Skilja Repatha áfyllta sprautu eftir óvarða gegn sólarljósi.