FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no useful comparator-controlled clinical trials conducted and published in the peer-review literature from 2000 through 2010 in this indication and the epidemiological studies were of questionable quality and not sufficiently informative, in particular with regards to the used imipenem/cilastatin dosage.
Spanish: Entre 2000 y 2010 no se había realizado ni publicado con revisión científica externa ningún ensayo clínico útil controlado con fármaco de comparación para esta indicación, y los estudios epidemiológicos eran de una calidad cuestionable y no facilitaban información suficiente, sobre todo con relación a la posología de imipenem/cilastatina.
English: Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Spanish: El uso simultáneo de un fármaco anti-SMRA adecuado puede estar indicado cuando se sospeche o demuestre la presencia de infecciones por SARM en las indicaciones aprobadas.
English: The CHMP noted the proposed indication “lower respiratory tract infections” but considered the indication to be non-specific and therefore no longer appropriate, according to the Guideline on Antibacterial agents.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «Infecciones del tracto respiratorio inferior» y consideró que la indicación no era específica y que, por consiguiente, ya no podía ser considerada apropiada en el ámbito de la Directriz relativa a los antibacterianos.
English: The CHMP considered that imipenem/cilastatin is a broad spectrum antibiotic which should be used in the treatment of severe/life-threatening infections accompanying with microbial resistance and/or when microbial resistance is demonstrated.
Spanish: CHMP consideró que imipenem/cilastatina es un antibiótico de amplio espectro que debe ser utilizado en el tratamiento de infecciones graves o potencialmente mortales que se acompañen de resistencia microbiana o cuando se demuestre resistencia microbiana.
English: Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
Spanish: Los datos clínicos disponibles son insuficientes para recomendar una pauta posológica para niños menores de 1 año.»
English: 4.1.9 Prophylaxis
Spanish: 4.1.9 Profilaxis
English: The CHMP also noted the additional information in the form of abstracts or brief publications and considered that an indication for complicated intra-abdominal infections was supported.
Spanish: El CHMP examinó también la información adicional presentada en forma de resúmenes o publicaciones breves y consideró que la indicación de infecciones intraabdominales complicadas estaba justificada.
English: The CHMP also discussed the possibility of limiting the indication to “Osteomyelitis” however there were not enough data to support this indication.
Spanish: El CHMP consideró la posibilidad de limitar la indicación a «osteomielitis», pero los datos disponibles no eran suficientes para justificar esa indicación.
English: The issue of seizures in paediatric patients with systemic malignancies during therapy with imipenem/cilastatin was also discussed and the CHMP was reassured by the absence of evidence in support of an increased risk of seizures in this population.
Spanish: Se analizó también el problema de las crisis convulsivas en pacientes pediátricos con cáncer diseminado durante el tratamiento con imipenem/cilastatina y el CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de datos que indiquen un aumento del riesgo de crisis convulsivas en esta población.
English: 4.1.7 Skin and soft tissue infections
Spanish: 4.1.7 Infecciones de la piel y tejidos blandos
English: The CHMP noted the proposed indication “skin and soft tissue infections” (SSTI).
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones de la piel y tejidos blandos» (IPTB).
English: 4.1.11 Mixed infections
Spanish: 4.1.11 Infecciones mixtas
English: The CHMP noted the proposed indication “prevention of certain post-operative infections in patients undergoing contaminated or potentially contaminated surgical procedures or where the occurrence of post-operative infection could be especially serious” and the data provided to support the indication, including several published studies evaluating imipenem or imipenem/cilastatin as prophylaxis antibiotic therapy to prevent post-surgical infections as a result of colorectal surgery, appendectomy, and endoscopic sclerotherapy.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «prevención de infecciones postoperatorias en pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos contaminados o potencialmente contaminados, o cuando la incidencia de infección postoperatoria pueda ser especialmente alta», así como los datos presentados en apoyo de la indicación, entre ellos los obtenidos en una serie de estudios publicados en los que se comparó imipenem o imipenem/cilastatina como tratamiento antibiótico profiláctico para la prevención de infecciones postoperatorias tras cirugía colorrectal, apendectomía y escleroterapia endoscópica.
English: The CHMP noted the proposed indication “endocarditis” but considered that the claimed indication in the treatment of endocarditis was insufficiently substantiated.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «endocarditis» y consideró que no estaba suficientemente justificada en el tratamiento de la endocarditis.
English: Imipenem/cilastatin is not considered to be the best anti-staphylococcal agent, as other agents like semi-synthetic penicillins are generally considered to be more effective.
Spanish: No se considera que imipenem/cilastatina sea el mejor tratamiento posible contra los estafilococos, porque otros antibióticos como las penicilinas semisintéticas son generalmente más eficaces.
English: The overall clinical efficacy of imipenem/cilastatin was high and evaluable patients and the used dosage was effective and safe.
Spanish: Globalmente, se demostró la gran eficacia clínica de imipenem/cilastatina en los pacientes evaluables, así como la eficacia y seguridad de las dosis administradas.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
Spanish: • que el objetivo del procedimiento era la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto,
English: The CHMP also assessed the limited data from literature sources and concluded that the claimed broad indication in the treatment of bone and joint infections could not be supported.
Spanish: El CHMP evaluó asimismo los datos limitados obtenidos de fuentes bibliográficas y concluyó que la indicación general propuesta en el tratamiento de infecciones óseas y articulares no se justificaba.
English: The CHMP noted and assessed the available clinical trial and publication data showing that imipenem/cilastatin is effective and well tolerated in the treatment of “Complicated Skin and soft-tissue infections”.
Spanish: El CHMP examinó y evaluó los datos obtenidos de ensayos clínicos y publicaciones científicas que demuestran que imipenem/cilastatina es eficaz y se tolera bien en el tratamiento de «infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos».
English: “complicated skin and soft-tissue infections”
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.»
English: The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, for paediatric patients ≥1 year of age, a standard dose of 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours is recommended.
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que en los pacientes pediátricos de 1 o más años de edad se recomienda administrar una dosis habitual de 15 o 25 mg/kg/dosis cada 6 horas.
English: The CHMP noted the proposed indication “gynaecological infections” but commented that the discussion of the available documentation focused primarily on intra- and post-partum infections.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones ginecológicas» y comentó que el análisis de la documentación presentada se había centrado principalmente en las infecciones del parto y el puerperio.
English: 4.1.1 Intra-abdominal infections
Spanish: 4.1.1 Infecciones intraabdominales
English: Furthermore imipenem/cilastatin has no activity against MRSA and is therefore not considered to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of SSTIs caused by staphylococci since the risk of selecting for MRSA is quite high.
Spanish: Además, imipenem/cilastatina no es activo frente a SARM y, por consiguiente, no se considera un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de IPTB causadas por estafilococos, ya que el riesgo de selección de SARM es bastante alto.
English: The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Spanish: El uso de imipenem/cilastatina no es adecuado para el tratamiento de estos tipos de infecciones, salvo que se haya documentado y confirmado la sensibilidad del organismo patógeno o existan sospechas fundadas de que muy probablemente responderá al tratamiento.
English: The presented data were very scarce and imipenem/cilastatin is not considered one of the most effective agents against staphylococci and methicillin-resistant staphylococci are known to be resistant to imipenem/cilastatin.
Spanish: Los datos presentados eran muy escasos y no se considera que imipenem/cilastatina sea uno de los tratamientos más eficaces contra los estafilococos; se sabe, además, que los estafilococos resistentes a la meticilina son también resistentes a imipenem/cilastatina.
English: The MAH discussed a number of specific indications, including community acquired pneumonia (CAP), cystic fibrosis, nosocomial pneumonia or ventilator associated pneumonia.
Spanish: El TAC propuso una serie de indicaciones específicas, como neumonía extrahospitalaria (NEH), fibrosis quística, neumonía hospitalaria o neumonía asociada al respirador.
English: Therefore, the CHMP did not consider imipenem/cilastatin to be an appropriate antibiotic for the empiric treatment of this life-threatening infection as the risk of selecting for MRSA is especially high.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP no consideró que imipenem/cilastatina sea un antibiótico adecuado para el tratamiento empírico de esta infección potencialmente mortal, puesto que el riesgo de selección de SARM es especialmente alto.
English: In conclusion, based on the presented data, the CHMP considered the indication to be acceptable and adopted the following harmonised indication:
Spanish: En consecuencia, tras examinar los datos presentados, el CHMP consideró que la indicación era aceptable y aprobó la siguiente indicación armonizada:
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
Spanish: El CHMP consideró que los datos presentados por el TAC aportaban pruebas suficientes de la eficacia de imipenem/cilastatina en la mayoría de los estudios para el tratamiento de infecciones intraabdominales complicadas, como abscesos intraabdominales, peritonitis, apendicitis complicada y empiema de la vesícula biliar.
English: The CHMP noted the proposed indication “bone and joint infections” but considered the data submitted to be insufficient.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones óseas y articulares» y consideró que los datos presentados eran insuficientes.
English: 4.1.5 Genitourinary infections
Spanish: 4.1.5 Infecciones genitourinarias
English: 4.1.3 Gynaecological infections
Spanish: 4.1.3 Infecciones ginecológicas
English: The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «infecciones genitourinarias» y consideró que imipenem/cilastatina debía utilizarse únicamente para el tratamiento de infecciones bacterianas graves cuya causa presunta o confirmada sean patógenos resistentes a otros betalactámicos y sensibles a imipenem/cilastatina.
English: The CHMP was of the opinion that in light of the present clinical and PK/PD data, a standard dose of 500 mg every 6 hours or 1g every 8 hours can be accepted, provided that a recommendation is inserted in the SPC stating that for infections suspected or proven to be due to less susceptible organisms (e.g. P. aeruginosa) and for very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), the 1000 mg q.i.d should be used.
Spanish: El CHMP concluyó, tras examinar los datos clínicos y los datos FC/FD presentados, que la dosis de 500 mg cada 6 horas o 1 g cada 8 horas se puede aceptar como dosis habitual siempre que se añada en el RCP la recomendación de administrar una dosis de 1 000 mg cuatro veces al día para el tratamiento de infecciones cuya causa presunta o confirmada sean organismos menos susceptibles (como P. aeruginosa) y para el tratamiento de infecciones muy graves (p. ej., pacientes con neutropenia febril).
English: The CHMP noted the proposed the indication “septicaemia” but remarked on the limited and old clinical trial data available.
Spanish: El CHMP examinó la indicación propuesta de «septicemia» y puso de relieve que los datos disponibles eran limitados y procedían de ensayos clínicos antiguos.
English: The CHMP therefore deleted this indication.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió eliminar esta indicación.
English: “The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Spanish: «Antes de iniciar un tratamiento empírico, se debe tener en cuenta el espectro antibacteriano de imipenem/cilastatina, especialmente en patologías potencialmente mortales.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Tienam y nombres asociados (véase Anexo I).
English: In conclusion, the CHMP therefore deleted the indication.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP decidió eliminar la indicación.
English: Paediatric population ≥1 year of age
Spanish: Pacientes pediátricos menores de 1 año
English: Furthermore, due to the limited susceptibility of specific pathogens associated with e.g. bacterial skin and soft-tissue infections, to imipenem/cilastatin, caution should be exercised.
Spanish: Se recomienda también precaución debido a la sensibilidad reducida a imipenem/cilastatina de algunos patógenos causantes de, por ejemplo, infecciones bacterianas de la piel y tejidos blandos.
English: The CHMP requested the MAH to carry out a relevant safety analysis across dose levels to confirm that the reason for not recommending the higher dose of 1 g q6h in several indications was not driven by safety aspects.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que realizara un análisis de la seguridad que incluyera todos los niveles de dosis para confirmar que el hecho de no recomendar la dosis más alta de 1 g cada 6 horas en algunas indicaciones no estaba motivado por aspectos relacionados con la seguridad El CHMP señaló que no se habían planteado cuestiones nuevas relativas a la seguridad, ni se había observado un aumento de las RAM con el uso de dosis de imipenem/cilastatina iguales o superiores a 4 g/día, en comparación con dosis inferiores a 4 g/día, como se concluyó del análisis de los datos de ensayos clínicos presentados en la WMA original, los datos de seguridad posterior a la comercialización y las fuentes bibliográficas.
English: Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
Spanish: Se incluyó una recomendación para los médicos de administrar 25 mg/kg cada 6 horas para el tratamiento de infecciones cuya causa presunta o confirmada sean bacterias menos sensibles (p. ej., Pseudomonas aeruginosa) y para el tratamiento de infecciones muy graves (p. ej., pacientes con neutropenia febril).
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Spanish: Se recomienda la administración de 25 mg/kg cada 6 horas para el tratamiento de infecciones cuya causa presunta o confirmada sean bacterias menos sensibles (como Pseudomonas aeruginosa) y para el tratamiento de infecciones muy graves (p. ej., pacientes con neutropenia febril).
English: 4.1.6 Bone and joint infections
Spanish: 4.1.6 Infecciones óseas y articulares
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Spanish: Se recomienda la administración de 1 000 mg cada 6 horas para el tratamiento de infecciones cuya causa presunta o confirmada sean bacterias menos sensibles (como Pseudomonas aeruginosa) y para el tratamiento de infecciones muy graves (p. ej., pacientes con neutropenia febril).
English: “intra- and post-partum infections
Spanish: «Infecciones del parto y el puerperio.»
English: c Nominal significance.
Spanish: c Significación nominal.
English: Then, leave the door open.
Spanish: Después, deje la puerta abierta.
English: Swing the door to the left.
Spanish: Gire la puerta hacia la izquierda.
English: Warning: Do not modify the device.
Spanish: Advertencia: no modifique el dispositivo.
English: You will hear a click.
Spanish: Oirá un clic.
English: Patients at Risk
Spanish: Pacientes en riesgo
English: Injection is complete when:
Spanish: La inyección termina cuando:
English: • You can only press the start button once.
Spanish: • Solo puede pulsar el botón de inicio una vez.
English: Cumulative Incidence (%)
Spanish: Incidencia acumulada (%)
English: Inject the entire contents.
Spanish: Inyecte todo el contenido.
English: The green light should now be off.
Spanish: La luz verde estará ahora apagada.
English: Before administration, the solution should be inspected.
Spanish: La solución se debe examinar antes de su administración.
English: There is no specific treatment for Repatha overdose.
Spanish: No existe tratamiento específico para la sobredosis de Repatha.
English: After removal, check the medicine window.
Spanish: Después de retirarlo, compruebe la ventana del medicamento.
English: It contains electronics that should not get wet.
Spanish: Tiene componentes electrónicos que no deben mojarse.
English: Patient Population (N)
Spanish: Población de pacientes (N)
English: The recommended dose depends on the underlying condition:
Spanish: La dosis recomendada depende de la enfermedad de base:
English: Type BF Applied Part
Spanish: Parte aplicada tipo BF
English: Relative humidity range is 15% to 85%.
Spanish: Intervalo de humedad relativa entre 15% y 85%.
English: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Spanish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, EE. UU.
English: If you use more Repatha than you should
Spanish: Si usa más Repatha del que debe
English: Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes se debe garantizar un estrecho seguimiento.
English: 45 minutes.
Spanish: 45 minutos.
English: N Injection takes about 9 minutes.
Spanish: N La inyección tarda alrededor de 9 minutos.
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Hidróxido sódico (para ajuste del pH)
English: Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Spanish: Asegúrese de que todo el adhesivo esté pegado a la piel.
English: 1 mL of solution.
Spanish: 1 ml de solución.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Spanish: Las unidades de un envase múltiple no pueden venderse por separado.
English: Check the expiration date.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad.
English: No time dependent changes were observed in serum concentrations over a period of 124 weeks.
Spanish: No se observaron cambios dependientes del tiempo en las concentraciones séricas durante un período de 124 semanas.
English: D Keep PUSHING down on the skin.
Spanish: D Siga EMPUJANDO sobre la piel.
English: Do not use if packaging is damaged
Spanish: No utilizar si el envase está dañado
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 julio 2015
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas • Hinchazón de cara, boca, lengua o garganta (angioedema)
English: 9 min
Spanish: 9 minutos
English: If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Spanish: Si el émbolo no ha ocupado toda la ventana, póngase en contacto con su médico.
English: Be very careful not to push out any medicine.
Spanish: Tenga cuidado de que no salga nada de medicamento.
English: Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Spanish: La administración de Repatha también puede realizarla una persona que haya sido formada para administrar el medicamento.
English: e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
Spanish: e La evaluación del tiempo hasta hospitalización por angina inestable se realizó ad-hoc.
English: If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Spanish: Si se produce un error, no será posible utilizar el minidosificador automático.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe administrar al paciente tratamiento sintomático y establecer las medidas de apoyo necesarias.
English: • It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your healthcare provider.
Spanish: • Es importante que no intente autoadministrarse la inyección a menos que haya recibido formación del profesional sanitario que lo atiende.
English: C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Spanish: C Reúna todos los materiales necesarios para la inyección y después lávese bien las manos con agua y jabón.
English: Your injection could take about 15 seconds.
Spanish: La inyección podría tardar unos 15 segundos en completarse.
English: Therefore, no dose adjustments are necessary based on body weight.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en función del peso corporal.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way