FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Zinbryta pre-filled syringe is for injecting the medicine under the skin only (subcutaneous).
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Zinbryta je určena pouze k podkožnímu podání (subkutánní injekce).
English: Hazard ratio [95% CI]
Czech: Poměr relativních rizik [95 % CI]
English: Pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield containing 1 mL of solution.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla (třída 1), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
English: Daclizumab is not expected to undergo renal elimination or metabolism by hepatic enzymes (see section 4.2).
Czech: Nepředpokládá se, že se daklizumab vylučuje ledvinami nebo že je metabolizován jaterními enzymy (viz bod 4.2).
English: Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Czech: Ujistěte se, že jste si podal(a) / byla Vám podána plná dávka přípravku Zinbryta (viz obrázek J).
English: Events - CTCAE] Grade 2; at least one measurement) occurred in 4% of placebo-treated and 5% of Zinbryta-treated patients in the SELECT study, and 9% of the interferon beta-1a (intramuscular)-treated and 8% of Zinbryta-treated patients in the DECIDE study.
Czech: Celkový počet lymfocytů <0,8x109 buněk/l ([Všeobecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky - CTCAE] stupeň 2; nejméně jedno měření) byl zjištěn u 4 % pacientů z placebo skupiny a u 5 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie SELECT; a u 9 % pacientů léčených intramuskulárně interferonem beta-1a a u 8 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta v rámci studie DECIDE.
English: In clinical studies, serum transaminase elevations occurred at any time during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Czech: V průběhu klinických studií byly u některých pacientů kdykoliv během léčby a ještě 6 měsíců po podání poslední dávky přípravku Zinbryta pozorovány elevace transamináz v séru.
English: What Zinbryta contains
Czech: Co přípravek Zinbryta obsahuje
English: • the syringe/pen is cracked or broken.
Czech: • Jestliže je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é).
English: Autoimmune haemolytic anaemia has been reported in patients treated with Zinbryta which resolved with standard treatment and discontinuation of Zinbryta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byla hlášena autoimunitní hemolytická anémie, která odezněla po nasazení standardní léčby a ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
English: Depression: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Deprese: (méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
English: Detailed instructions for injecting Zinbryta are given in section 7, Instructions for injecting Zinbryta.
Czech: Podrobné pokyny o podání injekce přípravku Zinbryta jsou uvedeny v bodě 7.
English: • Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000)
Czech: • Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
English: Compared with interferon beta-1a intramuscular (n=440), Zinbryta (n=404) led to reductions on ARR (rate ratio 0.52 [95% CI: 0.42, 0.64], p<0.0001), number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions (lesion mean ratio 0.46 [95% CI: 0.37, 0.57], p<0.0001), and 24 weeks confirmed disability progression (hazard ratio 0.60 [95% CI: 0.40, 0.89], p=0.012).
Czech: V porovnání s interferonem beta-1a podávaným intramuskulárně (n=440) vedla léčba přípravkem Zinbryta (n=440) ke snížení ARR (poměr relativních rizik 0,52 [95 % CI: 0,42; 0,64], p<0,0001), počtu nových nebo nově se zvětšujících T2-hyperintenzních lézí (průměrný poměr lézí 0,46
English: Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek vrácen zpět do chladničky.
English: • the solution is cloudy or you can see particles floating in it.
Czech: • Jestliže je roztok zakalený nebo jsou-li v něm vidět plovoucí částice.
English: Percent with ≥ 1 Gd enhancing lesion (mean)
Czech: Procento s ≥ 1 Gd-enhancující lézí (průměr)
English: Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Czech: Za vynechanou dávku se má najednou podat pouze jedna dávka přípravku.
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breast-feeding, or stop using Zinbryta.
Czech: Lékař Vám poradí, jak se rozhodnout, zda máte ukončit kojení či léčbu přípravkem Zinbryta.
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Czech: Jehlu rychle vpíchněte přímo do kožního ohybu.
English: This could lock the pen.
Czech: Mohlo by dojít k uzamknutí pera.
English: Zinbryta significantly reduced the ARR and the risk of relapse, compared to interferon beta-1a (intramuscular)-treated patients.
Czech: Podávání přípravku Zinbryta významně snížilo ARR a riziko relapsu v porovnání s pacienty léčenými intramuskulárně interferonem beta-1a.
English: Zinbryta pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm (see Figure F).
Czech: Zinbryta má být aplikována do stehna, břicha nebo zadní strany paže (viz obrázek F)
English: Check the expiry date.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti.
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Czech: V klinických studiích s daklizumabem byla omezená expozice u pacientů starších 55 let.
English: Time on study (weeks) Number of patients at risk
Czech: Doba ve studii (v týdnech)
English: Rash*†
Czech: Vyrážka *†
English: Note: Do not touch or blow on this area before giving your injection.
Czech: Poznámka: Před podáním injekce se tohoto místa již nedotýkejte, ani na něj nefoukejte.
English: Acne†
Czech: Akné †
English: No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Czech: Fertilita Ve studiích na zvířatech nebyl na základě vyhodnocení indexů fertility zaznamenán žádný vliv na fertilitu samců a ani samic (viz bod 5.3).
English: 5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina
Czech: 5000 Davis Drive
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zinbryta můžete být testován(a) na TBC a během léčby budete monitorován(a).
English: After your injection
Czech: Po podání injekce
English: For patients who test positive for HBV or HCV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of HBV or HCV is recommended.
Czech: U pacientů s pozitivním výsledkem testu na infekce HBV nebo HCV se doporučuje konzultace s lékařem specializovaným na léčbu HBV nebo HCV. Nedoporučuje se zahajovat léčbu u pacientů se souběžným autoimunitním onemocněním v anamnéze, kromě roztroušené sklerózy.
English: • Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
Czech: • Informace pro lékaře ke zvládání rizika poškození jater;
English: The syringe inside the pen is a pre-filled syringe made of glass (Type 1) with a rubber stopper and thermoplastic rigid needle shield, containing 1 mL of solution.
Czech: Uvnitř pera je předplněná injekční stříkačka, vyrobená ze skla (třída I), uzavřená pryžovou zátkou a pevným termoplastickým krytem jehly, která obsahuje 1 ml roztoku.
English: Do not make changes unless your doctor tells you to.
Czech: Pokud Vás o to lékař nepožádá, neprovádějte žádné změny.
English: In clinical studies Zinbryta increased the incidence of skin reactions [18% vs 13% (placebo); 37% vs 19% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious skin reactions [<1% vs 0% (placebo); 2% vs <1% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu kožních reakcí [18 % vs. 13 % (placebo); 37 % vs. 19 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných kožních reakcí [<1 % vs. 0 % (placebo); 2 % vs. <1 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta-1a (intramuskulárně).
English: External heat sources such as hot water must not be used to warm Zinbryta.
Czech: K zahřátí přípravku Zinbryta se nesmí používat externí zdroje tepla, jako je horká voda.
English: If a patient develops a diffuse or highly inflammatory rash, referral to a dermatologist and discontinuation of Zinbryta may be required (see section 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta objeví difúzní nebo vysoce zánětlivá vyrážka, může být potřebné doporučit pacienta na vyšetření k dermatologovi a ukončit léčbu přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8).
English: Treatment discontinuation is recommended in patients who reach ALT or AST >3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
Czech: U pacientů s hodnotami ALT nebo AST > 3násobek ULN, bez ohledu na hladinu bilirubinu, se doporučuje ukončit léčbu.
English: Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Czech: Přestože léčba přípravkem Zinbryta RS nevyléčí, může zabránit zhoršování Vašeho stavu.
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C for up to 30 days.
Czech: • Pokud je to nutné, je možné přípravek Zinbryta uchovávat mimo chladničku při teplotě do 30 °C v původním uzavřeném obalu po dobu až 30 dní.
English: Potential adverse reactions beyond this level are expected to be consistent with the safety profile for daclizumab in MS patients.
Czech: U pacientů s RS se při překročení uvedených hodnot v souladu s bezpečnostním profilem daklizumabu očekávají možné nežádoucí účinky.
English: Pack sizes: - Pack containing one 150 mg pre-filled pen.
Czech: Velikosti balení: - Balení obsahuje jedno 150mg předplněné pero.
English: Parts of the Zinbryta pre-filled syringe (See Figure C)
Czech: Součásti předplněné injekční stříkačky přípravku Zinbryta (viz obrázek C)
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe past the expiry date.
Czech: Nepoužívejte přeplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta po uplynutí doby použitelnosti.
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of infections [50% vs 44% (placebo) and 65% vs 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] and serious infections [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] compared to placebo and interferon beta-1a (intramuscular).
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšení výskytu infekcí [50 % vs. 44 % (placebo); 65 % vs. 57 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] a závažných infekcí [3 % vs. 0 % (placebo); 4 % vs. 2 % (interferon beta-1a intramuskulárně)] v porovnání s placebem a interferonem beta 1-a
English: Referring patients who develop symptoms of colitis (e.g. abdominal pain, fever, prolonged diarrhoea) to a specialist is advisable (see section 4.8).
Czech: U pacientů s příznaky kolitidy (např. bolest břicha, horečka, přetrvávající průjem) je vhodné doporučit pacienta na vyšetření k specialistovi (viz bod 4.8).
English: Skin reactions: (Common - may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Kožní reakce: (časté - mohou postihnout až 1 z 10 osob)
English: A pre-filled syringe of Zinbryta is contained within a spring-powered pen injector called Zinbryta Pen.
Czech: Součástí pružinového injekčního pera s názvem Zinbryta Pen je předplněná injekční stříkačka Zinbryta.
English: • Common (≥1/100 to <1/10)
Czech: • Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
English: In clinical studies, the pharmacodynamic effects of Zinbryta 150 mg administered subcutaneously every 4 weeks were consistent with modulation of IL-2 signalling as evidenced by the rapid and sustained saturation of the target CD25 receptors on circulating T-cells and a sustained approximately 2-fold increase in serum IL-2 concentration.
Czech: mg subkutánně každé 4 týdny modulaci signalizace IL-2, což se projevovalo rychlou a trvalou saturací cílových receptorů CD25 na cirkulujících T-lymfocytech a trvalým, přibližně dvojnásobným zvýšením koncentrace IL-2 v séru.
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of depression [5% vs 1% (placebo); 8% vs 6% (interferon beta-1a (intramuscular))]; the incidence of serious reactions of depression was <1% with Zinbryta.
Czech: V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu deprese [5 % vs. 1 % (placebo); 8 % vs. 6 % (interferon beta-1a intramuskulárně)]; výskyt závažných depresivních reakcí byl u pacientů léčených přípravkem Zinbryta <1 %.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení: 3 (3 balení po 1) předplněné injekční stříkačky.
English: physical score) compared to interferon beta-1a (intramuscular).
Czech: v porovnání se skupinou s placebem nebo interferonem beta-1a (intramuskulárně).
English: Serious reactions, including autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice, were observed in 1.7% of patients in clinical trials.
Czech: U 1,7 % pacientů v klinických hodnoceních byly pozorovány závažné reakce, včetně autoimunitní hepatitidy, hepatitidy a žloutenky.
English: EU/1/16/1107/003
Czech: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
English: Preparing for your injection
Czech: Příprava na podání injekce
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Czech: V případě, že nedošlo k dostatečné odpovědi na léčbu nebo se pacient neřídí schématem plánovaného monitorování funkce jater, má se zvážit ukončení léčby.
English: Percent prior DMT use (%)
Czech: 1 roku před studií Procento před použitím DMT
English: • You do not see the green stripes in the injection status window.
Czech: • ve stavovém okénku nevidíte zelené pruhy,
English: • the syringe/pen is cracked or broken
Czech: • je injekční stříkačka/pero prasklá(é) nebo rozbitá(é),
English: Clinical endpoints Number of patients Annualised relapse rate* Rate ratio* [95% CI]
Czech: Klinické závěry Počet pacientů Roční míra relapsů * Poměr relativních rizik*
English: After your injection After Use - Parts of your Zinbryta Pen (see Figure K):
Czech: Po použití - součásti pera přípravku Zinbryta (viz obrázek K):
English: Percent ≥ 2 relapses in the year prior to study
Czech: Procento se ≥ 2 relapsy v období
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of lymphadenopathy, with onset occurring throughout the treatment period.
Czech: Lymfadenopatie V klinických studiích vedlo podávání přípravku Zinbryta ke zvýšenému výskytu lymfadenopatie s nástupem v průběhu léčby.
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled pens (3 boxes containing 1 pen each).
Czech: - Vícečetné balení na 3 měsíce léčby obsahuje tři 150mg předplněná pera (3 krabičky po jednom peru).
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Czech: že expozice daklizumabu je vyšší, než je hodnota úměrná dávce v rozmezí od 50 mg do 100 mg při subkutáním podání, a že je úměrná dávce v rozmezí od 100 mg do 300 mg při subkutánním podání.
English: Percentage with 12 weeks confirmed disability progression
Czech: Procento pacientů s potvrzenou progresí postižení za 12 týdnů
English: If a patient develops severe depression, and/or suicidal ideation, discontinuation of Zinbryta should be considered (see section 4.8).
Czech: Pokud se u pacienta rozvine těžká deprese a/nebo sebevražedné myšlenky, je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Zinbryta (viz bod 4.8) Infekce
English: Alcohol Wipe
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used pen.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitá pera.
English: Gauze Pad
Czech: Spustí se cvakání
English: • Check with your doctor, pharmacist or nurse about the right way to throw away the used syringe.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak správně zlikvidovat použitou injekční stříkačku.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky: Biogen Inc
English: Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Czech: Průměrný počet nových T1 Gd enhancujících lézí mezi týdny 8 a 24
English: Firmly press and hold down the pen on your injection site.
Czech: Pevně zatlačte pero do místa podání injekce a držte jej.
English: Discontinuation of Zinbryta due to infections was <1%.
Czech: K ukončení léčby přípravkem Zinbryta z důvodu infekcí došlo u <1 % pacientů.
English: Patient serum transaminase and total bilirubin levels should be monitored at least monthly and as close as possible before each administration, and more frequently as clinically indicated during treatment and up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Czech: Hodnoty transamináz v séru a hodnoty celkového bilirubinu je třeba sledovat během léčby alespoň jednou měsíčně a v co nejužší časové souvislosti před každým podáním přípravku, v případě klinické indikace častěji.
English: A dose dependent increase in incidence of microglial aggregates above background was observed in the brain and spinal cord of monkeys treated with ≥35 mg/kg, (AUC 27 times higher than the clinical dose).
Czech: V mozku a míše opic léčených dávkou ≥35 mg/kg, (AUC 27 krát vyšší než při klinické dávce) bylo pozorováno na velikosti dávky závislé zvýšení výskytu mikrogliálních agregátů na pozadí.
English: Talk to your doctor before using Zinbryta: - if you have any other autoimmune disorders in addition to MS - if you are taking, have recently taken or might take any other medicines and herbal supplements.
Czech: Před použitím přípravku Zinbryta se poraďte se svým lékařem: - Jestliže máte kromě RS jiné autoimunitní onemocnění.
English: EU/1/16/1107/004
Czech: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
English: Step 7: Remove the Zinbryta Pen from your injection site a.
Czech: Vytáhněte pero přípravku Zinbryta z místa podání injekce a.
English: Giving the Injection
Czech: Podání injekce
English: Instructions for injecting Zinbryta
Czech: Návod na injekční podání přípravku Zinbryta
English: Do not use the Zinbryta pre-filled syringe if the liquid is cloudy, or has floating particles in it. o You might see air bubbles in the Zinbryta medicine.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta, jestliže je tekutina zakalená nebo obsahuje-li plovoucí částice.
English: Baseline IFN beta-1a
Czech: Interferon beta-1a
English: Patient Card has more information about these side effects.
Czech: Více informací o těchto nežádoucích účincích naleznete v Kartě pacienta.
English: If your MS does not respond to Zinbryta, your doctor may decide to stop your treatment with Zinbryta.
Czech: Pokud onemocnění RS neodpovídá na léčbu přípravkem Zinbryta, může lékař rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Zinbryta.
English: • the solution is any other colour than colourless to slightly yellow.
Czech: • Jestliže roztok není bezbarvý až nažloutlý.
English: Discontinuation due to lymphadenopathy was <1% in Zinbryta-treated patients.
Czech: K ukončení léčby z důvodu lymfadenopatie došlo u <1 % pacientů léčených přípravkem Zinbryta.
English: Nasopharyngitis†
Czech: Nasofaryngitida †
English: • the solution is any other colour than colourless to slightly yellow
Czech: • roztok není bezbarvý až nažloutlý,
English: How Zinbryta works
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí
English: The active substance is daclizumab.
Czech: Léčivou látkou je: daclizumabum.
English: Caution is recommended when administering medicinal products of known hepatotoxic potential including non-prescription products and herbal supplements concomitantly with Zinbryta (see section 4.4).
Czech: Při souběžném podávání přípravku Zinbryta s léčivými přípravky se známým hepatotoxickým potenciálem, včetně přípravků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných doplňků, je nutné postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
English: • However, if it is more than 2 weeks from your missed dose, skip the missed dose and take your next dose on your usual day.
Czech: • Pokud od vynechání dávky (od data plánovaného podání injekce) uplynuly více než 2 týdny, zapomenutou dávku vynechejte úplně a další dávku si podejte v obvyklý den.
English: What Zinbryta is used for
Czech: K čemu se přípravek Zinbryta používá
English: Lymphocyte count decreased
Czech: Snížený počet lymfocytů
English: You will hear the clicking sounds start.
Czech: Uslyšíte “cvakání”.
English: Do not share Zinbryta pre-filled syringe with anyone else.
Czech: Nedávejte předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta žádné jiné osobě.
English: - 3 month multipack containing three 150 mg pre-filled syringes (3 boxes containing 1 syringe each).
Czech: - Vícečetné balení na 3 měsíce léčby obsahuje tři 150mg předplněné injekční stříkačky (3 krabičky po jedné stříkačce).
English: Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (See highlighted areas in Figure D).
Czech: břiše nebo na zadní části paže (viz vyznačená místa na obrázku D).
English: If a patient develops clinical signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction (e.g. unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine), it is recommended to promptly measure serum transaminases, discontinue treatment with Zinbryta, as appropriate, and promptly refer the patient to a hepatologist.
Czech: zvracení, bolest břicha, únava, anorexie nebo žloutenka a/nebo tmavá moč), doporučuje se ihned stanovit hodnoty transamináz v séru, podle potřeby ukončit léčbu přípravkem Zinbryta a ihned odeslat pacienta k hepatologovi.
English: • If you do forget a dose, and it is within 2 weeks of your missed dose, inject as soon as you can. Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
Czech: • Jestliže jste si zapomněl(a) dávku podat a od data plánovaného podání injekce neuplynuly ještě více než 2 týdny, podejte si injekci co nejdříve, jak to bude možné.
English: Tuberculosis infections have been reported in patients treated with Zinbryta.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Zinbryta byly hlášeny infekce tuberkulózy.
English: During Zinbryta treatment, mean cell counts for the major immune subsets (T, B, and NK cells) remained within normal ranges; total lymphocyte, T
Czech: Během léčby přípravkem Zinbryta zůstávaly průměrné počty buněk pro hlavní imunitní podjednotky (T, B a NK buňky) v normálních rozmezích; během prvního roku léčby se celkový počet lymfocytů, počet T buněk a B buněk v průměru snížil o ≤10 % oproti výchozímu stavu.
English: Daclizumab modulates IL-2 signalling by blocking CD25-dependent, highaffinity IL-2 receptor signalling, resulting in higher levels of IL-2 available for signalling through the intermediate-affinity IL-2 receptor.
Czech: V důsledku toho jsou k dispozici vyšší hladiny IL-2 pro signalizaci prostřednictvím IL-2 receptoru se střední afinitou.
English: You should see green ticks.
Czech: Měl(a) byste vidět zelené zaškrtávací symboly.
English: Description of selected adverse reactions
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Porucha funkce jater
English: Caution - do not recap the Zinbryta pre-filled syringe.
Czech: Upozornění - Kryt jehly na předplněnou injekční stříkačku přípravku Zinbryta znovu nenasazujte.
English: Do not inject into an area of the body where the skin is irritated, tender, red, bruised, tattooed, infected or scarred.
Czech: kde je kůže podrážděná, citlivá, zarudlá, pohmožděná, potetovaná, zanícená či zjizvená.
English: A 29 gauge, 0.5 inch staked needle is pre-affixed to the syringe.
Czech: Na předplněné injekční stříkačce je nasazena injekční jehla velikosti 29 G, o délce 0,5 palce.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.