FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1a, le sostituzioni nell'NS5A associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili alla settimana 12 di follow-up nel 95 % (35/37) dei soggetti e nel 100 % (9/9) dei soggetti per i quali erano disponibili dati alla settimana 24 di follow-up.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS5A spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 95 % (35/37) osôb počas kontroly v 12. týždni a u 100 % (9/9) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Italian: (principalmente a causa di inibizione della BCRP intestinale)
Slovak: (primárne z dôvodu inhibície intestinálneho BCRP)
Italian: Tabella 1: terapia con ZEPATIER raccomandata per il trattamento dell'infezione da epatite C cronica in pazienti con o senza cirrosi compensata (solo Child-Pugh A) Genotipo HCV
Slovak: C u pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej (len Childova-Pughova trieda A) Genotyp HCV
Italian: (inibizione dell'OATP1B)
Slovak: (inhibícia OATP1B)
Italian: Grazoprevir è attivo in vitro contro le seguenti sostituzioni nell'NS3 per il genotipo 1a che conferiscono resistenza ad altri inibitori della proteasi NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1a, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Italian: GT 1, 4, 6 TN con o senza cirrosi Co-infezione da HCV/HIV-1
Slovak: GT 1, 4, 6; TN s cirhózou alebo bez nej; koinfekcia HCV/HIV-1
Italian: Idrossido di alluminio o di magnesio; carbonato di calcio
Slovak: Antacidá hydroxid hlinitý alebo horečnatý; uhličitan vápenatý
Italian: Per elbasvir, nei repliconi HCV di genotipo 1a, singole sostituzioni Q30D/E/H/R, L31M/V e Y93C/H/N nell'NS5A hanno ridotto l'attività antivirale di elbasvir da 6 a 2.000 volte.
Slovak: Pri elbasvire bola jeho protivírusová aktivita v replikónoch HCV genotypu 1a znížená samostatnými substitúciami Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N v NS5A 6- až 2 000-násobne.
Italian: Grazoprevir è attivo in vitro contro le seguenti sostituzioni nell'NS3 per il genotipo 1b che conferiscono resistenza ad altri inibitori della proteasi NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Slovak: Grazoprevir je účinný in vitro proti nasledujúcim substitúciám v NS3 genotypu 1b, ktoré spôsobujú rezistenciu voči ostatným inhibítorom proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Italian: † (Grado 3) >10,0 × ULN (Grado 4) Bilirubina totale (mg/dL) 2,6-5,0 × ULN (Grado 3) >5,0 × ULN (Grado 4)
Slovak: Celkový bilirubín (mg/dl) 2,6 - 5,0 ×
Italian: Compromissione renale e malattia renale allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) Non sono richiesti aggiustamenti della dose di ZEPATIER nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa (inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale) (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek (vrátane pacientov, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu) nie je potrebná žiadna úprava dávky ZEPATIERU (pozri časť 5.2).
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1a, le sostituzioni nell'NS3 associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili alla settimana 24 di follow-up nel 31 % (4/13) dei soggetti.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1a substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 31 % (4/13) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Italian: ZEPATIER è usato per il trattamento a lungo termine dell'infezione da epatite C in adulti di età pari o superiore ai 18 anni.
Slovak: ZEPATIER sa používa na liečbu dlhodobej infekcie hepatitídy
Italian: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
Slovak: ↔ midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39)
Italian: LUN
Slovak: ULN
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate in pazienti che assumevano ZEPATIER senza ribavirina per 12 settimane.
Slovak: U pacientov užívajúcich ZEPATIER bez ribavirínu počas 12 týždňov sa zistili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune affaticamento
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté únava
Italian: Lopinavir/ritonavir (400 mg due volte al giorno)/ ritonavir (100 mg due volte al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Slovak: lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denne)/ ritonavir (100 mg dvakrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Italian: Nelle analisi di farmacocinetica di popolazione si stima che le AUC di elbasvir e grazoprevir siano più elevate rispettivamente nella misura del 50 % e del 30 % nei soggetti di sesso femminile rispetto a quelli di sesso maschile.
Slovak: V analýzach populačnej farmakokinetiky sa u žien odhadla o 50 % vyššia AUC elbasviru a o 30 % vyššia AUC grazopreviru v porovnaní s mužmi.
Italian: Rispetto a quanto osservato in condizioni di digiuno, la somministrazione di una dose singola di elbasvir/grazoprevir con un pasto ad elevato contenuto lipidico (900 kcal, 500 kcal da lipidi) in soggetti sani ha determinato una riduzione dell'AUC0-inf e della Cmax di elbasvir rispettivamente dell'11 % e del 15 % circa, e un aumento dell'AUC0-inf e della Cmax di grazoprevir rispettivamente di circa 1,5 volte e 2,8 volte.
Slovak: V porovnaní so stavom nalačno viedlo podanie jednorazovej dávky elbasviru/grazopreviru s jedlom s vysokým obsahom tukov (900 kcal, 500 kcal z tuku) u zdravých osôb k zníženiam AUC0-inf elbasviru o približne 11
Italian: (combinazione dell'inibizione di OATP1B e CYP3A)
Slovak: (kombinácia inhibície OATP1B a CYP3A)
Italian: (8-24 mg/2-6 mg una volta al giorno)/ grazoprevir (200 mg una volta al giorno)
Slovak: (8 - 24 mg/2 - 6 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Italian: Sevelamer carbonato (2.400 mg in dose singola)/ elbasvir (50 mg in dose singola)/ grazoprevir (100 mg in dose singola)
Slovak: sevelamer karbonát (2 400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
Italian: MEDICINALI CHE RIDUCONO L'ACIDITÀ Antagonisti dei recettori H2
Slovak: LIEČIVÁ NA ZNÍŽENIE MNOŽSTVA ŽALÚDOČNEJ KYSELINY
Italian: Genotipo 1b N = 8 % (n)
Slovak: Genotyp 1b N =
Italian: Soggetti con polimorfismi di NS5A al basale, % (n/N)
Slovak: Osoby s východiskovými polymorfizmami NS5A, % (n/N)
Italian: Raltegravir (400 mg in dose singola)/ elbasvir (50 mg in dose singola)
Slovak: raltegravir (400 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Italian: Effetto atteso: ↓ Elbasvir ↓ Grazoprevir
Slovak: Predpokladá sa: ↔ elbasvir ↔ grazoprevir
Italian: (600 mg per os in dose singola)/ elbasvir (50 mg in dose singola)
Slovak: (600 mg jednorazová p.o. dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Italian: Inibitori della pompa protonica Pantoprazolo (40 mg una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg in dose singola)/ grazoprevir (100 mg in dose singola)
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy pantoprazol (40 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)/ grazoprevir (100 mg jednorazová dávka)
Italian: • EBR* + GZR* + RBV† per 8, 12 o 18 settimane (N=60, 152 e 65, rispettivamente)
Slovak: EBR* + GZR* + RBV počas 8 (N = 60), 12 (N =
Italian: La dose di rosuvastatina non deve eccedere una dose giornaliera di 10 mg quando co-somministrata con ZEPATIER.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so ZEPATIEROM nemá dávka rosuvastatínu prekročiť dennú dávku 10 mg.
Italian: GT 1 TE con regime contenente inibitore della proteasi dell'HCV
Slovak: GT 1; TE s režimom s inhibítorom proteázy HCV s cirhózou alebo bez nej
Italian: • Placebo per 12 settimane (N=100)
Slovak: • placebo počas 12 týždňov
Italian: (300 mg una volta al giorno)/ ritonavir (100 mg una volta al giorno)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Slovak: (300 mg jedenkrát denne)/ ritonavir (100 mg jedenkrát denne)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Italian: Nei soggetti con infezione di genotipo 1b, le sostituzioni nell'NS3 associate a resistenza persistevano a livelli rilevabili alla settimana 24 di follow-up nel 50 % (1/2) dei soggetti.
Slovak: Medzi osobami infikovanými genotypom 1b substitúcie v NS3 spojené s rezistenciou pretrvávali s detegovateľnými hladinami u 50 % (1/2) osôb počas kontroly v 24. týždni.
Italian: (20-150 mg una volta al giorno)/grazoprevir (200 mg una volta al giorno)
Slovak: (20 - 150 mg jedenkrát denne)/ grazoprevir (200 mg jedenkrát denne)
Italian: Tali variazioni non sono clinicamente rilevanti; pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di elbasvir/grazoprevir in base al sesso (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe pohlavia neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Italian: Tali variazioni non sono clinicamente rilevanti; pertanto, non è raccomandato un aggiustamento della dose di elbasvir/grazoprevir in base alla razza/etnia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné, preto sa na základe rasy/etnickej príslušnosti neodporúča žiadna úprava dávky elbasviru/grazopreviru (pozri časť 4.4).
Italian: Digossina (0,25 mg in dose singola)/ elbasvir (50 mg una volta al giorno)
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jedenkrát denne)
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio dell'INR durante il trattamento con tutti gli antagonisti della vitamina K. Tale raccomandazione è motivata dalle alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con ZEPATIER.
Slovak: V prípade všetkých antagonistov vitamínu K sa odporúča pozorné sledovanie INR.
Italian: Buprenorfina/naloxone (8 mg/2 mg in dose singola)/ elbasvir (50 mg in dose singola)
Slovak: SUBSTITUČNÁ LIEČBA OPIOIDMI buprenorfín/naloxón (8 mg/2 mg jednorazová dávka)/ elbasvir (50 mg jednorazová dávka)
Italian: • controllare la comparsa di effetti indesiderati
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky,
Italian: Percentuali più elevate di aumenti tardivi dell'ALT sono state riscontrate nelle donne (2 % [11/652]), negli asiatici (2 % [4/165]) e nei soggetti di età ≥ 65 anni (2 % [3/187]) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Slovak: % [4/165]) a osôb vo veku ≥ 65 rokov (2
Italian: La dose normale di Zepatier è una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Slovak: Zepatier je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zepatier consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zepatier sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Zepatier è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
Slovak: Liek Zepatier bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zepatier?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Zepatier sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Zepatier sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: I dati disponibili relativi ai pazienti con virus del genotipo 3 non erano sufficienti a sostenere l'uso di Zepatier per questo genotipo.
Slovak: Dostupné údaje od pacientov s vírusovým genotypom 3 neboli dostatočné na podporu používania lieku Zepatier v prípade tohto genotypu.
Italian: Nella maggior parte degli studi, il trattamento con Zepatier non era stato messo a confronto con un altro trattamento o con l'assenza di trattamento.
Slovak: Vo väčšine štúdií sa liečba liekom Zepatier neporovnávala s inou liečbou alebo so žiadnou liečbou.
Italian: Zepatier è disponibile sotto forma di compresse contenenti 50 mg di elbasvir e 100 mg di grazoprevir.
Slovak: Zepatier je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 50 mg elbasviru a 100 mg grazopreviru.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zepatier.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Zepatier.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zepatier.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zepatier.
Italian: Questo è stato considerato accettabile in quanto l'epatite C cronica molto raramente guarisce senza trattamento e, all'epoca in cui sono stati iniziati gli studi, non erano disponibili altri medicinali antivirali come Zepatier.
Slovak: Považovalo sa to za prijateľné, lebo vírus chronickej hepatitídy C sa veľmi zriedkavo odstráni bež liečby a v čase začatia štúdií neboli k dispozícii iné antivírusové lieky, ako je liek Zepatier.
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro di efficacia era il numero di pazienti nei quali gli esami del sangue non evidenziavano tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dopo il trattamento.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti vo všetkých štúdiách bol počet pacientov, u ktorých krvné testy 12 týždňov po skončení liečby nepreukázali žiadny príznak vírusu hepatitídy C.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zepatier (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza e cefalea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zepatier (ktoré môžu postihnúť viac ako jednu osobu z desiatich) sú únava a bolesť hlavy.
Italian: Bloccando queste proteine, Zepatier interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Zepatier zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Italian: In alcuni casi il trattamento può durare di più e Zepatier può essere assunto in associazione a un altro medicinale, detto ribavirina.
Slovak: Liečba môže byť v niektorých prípadoch dlhšia a liek Zepatier sa môže užívať spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva ribavirín.
Italian: Zepatier, con o senza ribavirina, è stato valutato nell'ambito di otto studi principali condotti su circa 2 000 pazienti con infezione da virus dell'epatite C di vari genotipi il cui fegato funzionava normalmente o adeguatamente.
Slovak: Liek Zepatier s ribavirínom alebo bez neho sa skúmal v ôsmich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo okolo 2 000 pacientov infikovaných rôznymi genotypmi vírusu hepatitídy C, ktorých pečeň pracovala normálne alebo primerane.
Italian: Un beneficio è stato osservato anche nei pazienti infetti da virus dell'HIV o nei pazienti che soffrivano di insufficienza renale cronica (protratta nel tempo).
Slovak: Prínos sa pozoroval tiež u pacientov, ktorí boli infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí mali chronické (dlhodobé) ochorenie obličiek.
Italian: Quali benefici di Zepatier sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Zepatier boli preukázané v štúdiách?
Italian: Zepatier può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da epatite C cronica.
Slovak: Zepatier je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Italian: Perché Zepatier è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Zepatier povolený?
Italian: Per quanto riguarda il virus del genotipo 1a, il 93 % (483 su 519) dei pazienti trattati con Zepatier è risultato negativo rispetto al 95 % (55 su 58) dei pazienti che aveva assunto Zepatier con ribavirina.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s vírusovým genotypom 1a, negatívny test malo 93 % pacientov (483 z 519 pacientov) liečených liekom Zepatier v porovnaní s 95 % (55 z 58 pacientov) liečených liekom Zepatier s ribavirínom.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zepatier?
Slovak: Zepatier a na čo sa používa?
Italian: Zepatier ha dimostrato di essere altamente efficace nell'eliminare i genotipi 1a, 1b e 4 del virus dell'epatite C dal sangue di pazienti con o senza cirrosi compensata, compresi i pazienti infetti anche da HIV o che soffrivano di insufficienza renale cronica.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Zepatier je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C, genotypov 1a, 1b a 4 z krvi pacientov s kompenzovanou cirhózou alebo bez nej vrátane pacientov, ktorí sú infikovaní aj vírusom HIV alebo ktorí majú chronické ochorenie obličiek.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zepatier?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zepatier?
Italian: Per quanto riguarda il virus del genotipo 4, il 94 % (61 su 65) dei pazienti trattati con Zepatier è risultato negativo rispetto al 100 % (8 su 8) dei pazienti che aveva assunto Zepatier e ribavirina.
Slovak: Pokiaľ ide pacientov s vírusovým genotypom 4, negatívny test malo 94 % pacientov (61 zo 65 pacientov) liečených liekom Zepatier v porovnaní so 100 % (8 z 8 pacientov) liečených liekom Zepatier a ribavirínom.
Italian: Non deve essere usato in associazione a medicinali come l'antibiotico rifampicina, alcuni farmaci contro l'HIV e ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto d'organo) poiché Zepatier può interferire con l'azione di tali medicinali.
Slovak: Liek Zepatier sa nesmie používať spolu s niektorými liekmi, ako je napríklad antibiotikum rifampicín, určité lieky na HIV infekciu a ciklosporín (používa sa na prevenciu rejekcie orgánu), lebo môže ovplyvniť spôsob účinku týchto liekov.
Italian: I principi attivi di Zepatier, elbasvir e grazoprevir, bloccano l'azione di due proteine che sono essenziali per la moltiplicazione del virus dell'epatite C. Elbasvir blocca l'azione di una proteina chiamata "NS5A", mentre grazoprevir blocca un enzima chiamato "proteasi NS3/4A".
Slovak: Elbasvir blokuje účinok proteínu, ktorý sa nazýva NS5A, zatiaľ čo grazoprevir blokuje enzým, ktorý sa nazýva NS3/4A proteáza.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato insieme all'erba di San Giovanni (un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione e l'ansia) o agli antiepilettici carbamazepina e fenitoina in quanto questi medicinali possono interferire con l'azione di Zepatier.
Slovak: Nesmie sa používať ani s rastlinným liekom ľubovníkom bodkovaným (používa sa na liečbu depresie a úzkosti), ani s liekmi na epilepsiu karbamazepínom a fenytoínom, lebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob účinku lieku Zepatier.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zepatier leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zepatier, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Zepatier non deve essere utilizzato nei pazienti con compromissione moderata o grave della funzionalità epatica (cirrosi di classe B o C di Child-Pugh).
Slovak: Zepatier sa nesmie používať u pacientov so stredne alebo závažne zníženou funkciou pečene (cirhóza triedy
Italian: Considerando i risultati degli studi nel loro complesso, il 96 % dei pazienti con virus del genotipo 1b (301 su 312) è risultato negativo per il virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento con Zepatier.
Slovak: Zo spoločných výsledkov štúdií vyplýva, že negatívny test na vírus po 12 týždňoch liečby liekom Zepatier malo 96 % pacientov s vírusovým genotypom 1b (301 z 312 pacientov).
Italian: Zepatier contiene i principi attivi elbasvir e grazoprevir.
Slovak: Zepatier obsahuje účinné látky elbasvir a grazoprevir.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zepatier, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Zepatier, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Altre informazioni su Zepatier
Slovak: Zepatier
Italian: Come agisce Zepatier?
Slovak: Zepatier účinkuje?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zepatier, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zepatier sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite raccomandazioni e precauzioni per l'uso sicuro ed efficace di Zepatier che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Zepatier, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Zepatier è un medicinale antivirale indicato nel trattamento dell'epatite C cronica (protratta nel tempo) negli adulti.
Slovak: Zepatier je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, infekčným ochorením, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Italian: Esistono più varietà (denominate genotipi) del virus dell'epatite C. Zepatier è raccomandato per l'uso in pazienti infetti da virus dell'epatite C di genotipo 1a, 1b e 4 con o senza cirrosi epatica compensata (cicatrizzazione del fegato senza compromissione della funzionalità epatica).
Slovak: Liek Zepatier sa odporúča používať u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C, genotypmi 1a, 1b a 4, ktorí majú, ale nemusia mať kompenzovanú cirhózu pečene (zjazvenie pečene, ale pečeň je stále schopná primerane pracovať).
Italian: Come si usa Zepatier?
Slovak: Ako sa liek Zepatier užíva?
Italian: 1 g / 0,5 g Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Slovak: 1 g / 0,5 g
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 10 flaconcini
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Italian: L'infusione ha la durata di un'ora e viene effettuata ogni 8 ore.
Slovak: Podáva sa počas 1 hodiny každých 8 hodín.
Italian: EMA/505055/2015 EMEA/H/C/003772
Slovak: EMA/505055/2015
Italian: Ulteriori informazioni su Zerbaxa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Slovak: Zerbaxa sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Italian: La dose e la durata del trattamento dipendono dall'infezione trattata e dalla risposta di quest'ultima al medicinale.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od liečenej infekcie a od toho, ako infekcia odpovedá na liek.
Italian: Zerbaxa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 settembre
Slovak: Zerbaxa bolo dňa 18. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zerbaxa sono costantemente monitorati.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Zerbaxa sa neustále kontrolujú.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati sono stati considerati tipici e in linea con quelli previsti per un antibiotico di questo tipo.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky sa považovali za typické a očakávané v prípade antibiotika tohto druhu.
Italian: Il secondo studio ha coinvolto 993 pazienti con infezioni intra-addominali complicate.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 993 pacientov s komplikovanými vnútrobrušnými infekciami.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zerbaxa sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Zerbaxa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.