FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base ai risultati di studi in vitro, una parte di oteracil viene degradata non enzimaticamente a 5-azauracil (5-AZU) dai liquidi gastrici, ed è poi convertita in acido cianurico (CA) nel tratto digerente.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos in vitro, uma parte do oteracilo não é enzimaticamente degradada em 5-azauracil (5-AZU) pelo suco gástrico e, depois, é convertida em ácido cianúrico (AC) no trato digestivo.
Italian: Tuttavia, metaboliti del folinato/acido folinico formano strutture ternarie con timidilato sintasi e fluorodeossiuridina monofosfato (FdUMP), aumentando potenzialmente la citotossicità di 5-FU.
Portuguese: No entanto, os metabolitos do folinato/ácido folínico formarão uma estrutura terciária com a timidilato sintase e o monofosfato de fluorodeoxiuridina (FdUMP), aumentando potencialmente a citotoxicidade do 5-FU.
Italian: Necrolisi tossica epidermica, Sindrome di Stevens-Johnson , reazione da fotosensibilità, unghie disturbi ungueali
Portuguese: Necrolise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, reação de fotossensibilidad e, distúrbios das unhas
Italian: I giorni di trattamento persi in un ciclo, qualora la dose sia stata omessa per tossicità, non devono essere recuperati.
Portuguese: Os dias de tratamento perdidos num ciclo, quando o fármaco tiver sido suspenso devido a toxicidade, não devem ser substituídos.
Italian: Nello studio di fase III FLAGS non è stata riscontrata alcuna apparente correlazione tra l'AUC di 5-FU (braccio Teysuno/cisplatino) e la concentrazione di 5-FU (braccio 5-FU/cisplatino) durante il Ciclo 1, e risultati di efficacia quali la sopravvivenza globale (OS) o di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Portuguese: Num estudo FLAGS de Fase III, não houve qualquer relação aparente entre a AUC do 5-FU (grupo de Teysuno/cisplatina) e a concentração do 5-FU (grupo de 5-FU/cisplatina) durante o Ciclo 1 e os resultados de eficácia da sobrevivência global (SG) ou da sobrevivência livre de progressão (SLP).
Italian: Tra i metaboliti, il 9,5%-9,7% di tegafur somministrato era escreto nelle urine come 5-FU e circa il 70-77% come FBAL, rendendo conto di circa l'83-91% della dose di Teysuno somministrata (tegafur totale + 5-FU + FBAL).
Portuguese: Entre os metabolitos, 9,5% a 9,7% do tegafur administrado foi excretado na urina como 5-FU e aproximadamente 70% a 77% como FBAL, respondendo por aproximadamente 83% a 91% da dose de Teysuno administrada (total de tegafur + 5-FU + FBAL).
Italian: A causa della sua bassa permeabilità, solo una piccola parte di oteracil viene metabolizzata nel fegato.
Portuguese: Só uma pequena quantidade de oteracilo é metabolizada no fígado por causa da sua baixa permeabilidade.
Italian: Ai pazienti devono essere prescritti ambulatorialmente medicinali antiemetici ed antidiarroici.
Portuguese: Os doentes devem receber prescrições de medicamentos antieméticos e antidiarreicos em regime ambulatório.
Italian: Dal confronto della sicurezza in 71 pazienti di età ≥ 70 anni (anziani) e 450 pazienti di età < 70 anni trattati con Teysuno in associazione con cisplatino nello studio FLAGS, l'incidenza di tutte le reazioni avverse di Grado ≥ 3 (62% contro 52%), di tutte le reazioni avverse gravi (30% contro 19%) e il tasso di sospensione anticipata dovuta a reazioni avverse (21% contro 12%) sembravano più alti tra i pazienti anziani.
Portuguese: Uma comparação de segurança entre 71 doentes com ≥70 anos de idade (idosos) e 450 doentes <70 anos tratados com Teysuno em associação com a cisplatina no estudo FLAGS demonstrou que a incidência de todas as reações adversas de Grau 3 ou superior (62% versus 52%), todas as reações adversas graves (30% versus 19%) e a taxa de retirada prematura devido a reações adversas causadas tanto por Teysuno como pela cisplatina (21% versus 12%) foi aparentemente mais elevada entre os doentes com ≥70 anos de idade.
Italian: C'era una diminuzione del 15% nell'AUC0-inf del 5-FU somministrato con alimenti rispetto che in condizioni di digiuno, e l'esposizione a tegafur non era alterata dal cibo (dimostrando quindi l'assenza di effetto del cibo).
Portuguese: Houve uma diminuição de 15% na AUC0-inf para o 5-FU na presença de alimentos versus de jejum, e a exposição ao tegafur não foi alterada pelos alimentos (demonstrando assim a ausência de efeito da alimentação).
Italian: Disturbo della visione, affezione lacrimale, congiuntivite, disturbo corneale b
Portuguese: Distúrbio da visão, distúrbio lacrimal, conjuntivite, afeção ocular, distúrbio da córnea b
Italian: Se ha assunto brivudina, deve attendere almeno 4 settimane dopo averne interrotto l'utilizzo prima di iniziare la terapia con Teysuno.
Portuguese: Se tomou brivudina deverá esperar pelo menos 4 semanas após ter parado a brivudine, antes de iniciar o tratamento com Teysuno.
Italian: Basale o Grado 1
Portuguese: Ponto de base ou Grau 1
Italian: o Se ha la febbre a 38,5oC o più alta, interrompa l'assunzione di Teysuno e contatti il medico immediatamente.
Portuguese: o Se tiver febre de 38,5o C ou mais alta, pare de tomar Teysuno e contacte imediatamente o seu médico.
Italian: Consultare il RCP del cisplatino per i suoi effetti sulla fertilità, gravidanza e allattamento.
Portuguese: Consulte o RCM da cisplatina para saber quais os efeitos da cisplatina na fertilidade, gravidez e amamentação
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: Lista em tabela de reações adversas
Italian: Nessuno
Portuguese: Nenhum
Italian: Tra i 593 pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino, gli effetti indesiderati gravi più comuni (di Grado 3 o ≥ 3 con frequenza di almeno il 10%) erano neutropenia, anemia e affaticamento.
Portuguese: Entre os 593 doentes tratados com Teysuno em associação com a cisplatina, as reações adversas graves mais frequentes (Grau 3 ou superior com frequência de 10%, pelo menos) foram neutropenia, anemia e fadiga.
Italian: Oteracil, gimeracil, 5-FU e tegafur erano legati a proteine rispettivamente per l'8,4%, il 32,2%, il 18,4% e il 52,3%.
Portuguese: O oteracilo, o gimeracilo, o 5-FU e o tegafur ligaram-se 8,4%, 32,2%, 18,4% e 52,3% às proteínas, respetivamente.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Nordic Group B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nordic Group B.V.
Italian: Come prendere Teysuno
Portuguese: Como tomar Teysuno
Italian: Per tale motivo, brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con Teysuno (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Portuguese: Assim sendo a brivudine não deve ser administrada concumitantemente com Teysuno (ver seções 4.3 e 4.4).
Italian: Il cisplatino deve essere interrotto dopo 6 cicli senza sospendere Teysuno.
Portuguese: A cisplatina deve ser descontinuada após 6 ciclos sem a retirada de Teysuno.
Italian: Poiché il CYP2A6 è l'enzima principale responsabile della conversione di tegafur in 5-FU, la somministrazione contemporanea di un inibitore noto del CYP2A6 e di Teysuno deve essere evitata, poiché l'efficacia di Teysuno potrebbe essere diminuita (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Como a CYP2A6 é a principal enzima responsável pela conversão do tegafur em 5-FU, deve ser evitada a administração concomitante de Teysuno com inibidores da CYP2A6 conhecidos uma vez que a eficácia de Teysuno pode ser reduzida (ver secção 5.2).
Italian: Bambini e adolescenti Teysuno non è raccomandato per i bambini d'età inferiore ai 18 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes Teysuno não é recomendado a crianças com menos de 18 anos de idade.
Italian: Questa analisi ha anche dimostrato che il trend di modifica della farmacocinetica di Teysuno osservato con l'aumento dell'età era correlato alle variazioni della funzionalità renale misurate dalla clearance della creatinina.
Portuguese: Esta análise também demonstrou que a tendência nas alterações na farmacocinética de Teysuno, observadas com o aumento da idade, estava relacionada às alterações na função renal como medida pela depuração da creatinina.
Italian: Dosi di Teysuno
Portuguese: Doses de Teysuno
Italian: Tabella 4: Modificazione della dose di Teysuno e cisplatino in conformità con i valori di clearance della creatinina all'inizio di un ciclo di trattamento Clearance della creatinina
Portuguese: Tabela 4: Modificação da dose de Teysuno e cisplatina, de acordo com os valores da depuração da creatinina no início de um ciclo de tratamento
Italian: Valutazioni in vitro con microsomi umani di fegato hanno indicato che né tegafur, né gimeracil o oteracil mostravano effetti inibitori rilevanti sulle attività enzimatiche delle isoforme del citocromo P450 testate (ad es. CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4).
Portuguese: Uma avaliação in vitro com microssomas hepáticos humanos indicou que quer o tegafur, o gimeracilo ou o oteracilo não revelaram quaisquer efeitos inibidores relevantes nas atividades enzimáticas das isoformas do citocromo P450 testadas (isto é, CYP1A1/2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4).
Italian: Le capsule di Teysuno devono essere deglutite con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto.
Portuguese: As cápsulas de Teysuno devem ser engolidas com água, pelo menos 1 hora antes ou depois da refeição.
Italian: In studi condotti in Europa/Stati Uniti (EU/USA) in pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino le patologie dell'occhio più comuni correlate al trattamento, erano disturbi della lacrimazione (8,8%), compreso un aumento della lacrimazione, secchezza dell'occhio, e dacriostenosi acquisita (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Os distúrbios oculares relacionados com o tratamento mais frequentes entre os doentes de estudos realizados na Europa/Estados Unidos da América (UE/EUA), que foram tratados com Teysuno em associação com a cisplatina, foram distúrbios lacrimais (8,8%), incluindo aumento do lacrimejar, olho seco e dacriostenose adquirida (ver secção 4.8).
Italian: Tuttavia il metotrexato poliglutammato inibisce la timidilato sintasi e la diidrofolato riduttasi, aumentando potenzialmente la citotossicità di 5-FU.
Portuguese: No entanto, o metotrexato poliglutamato inibe a timidilato sintase e a dihidrofolato reductase, aumentando potencialmente a citotoxicidade do 5-FU.
Italian: Il gimeracil inibisce il metabolismo di 5-FU inibendo in modo reversibile e selettivo la DPD, l'enzima metabolico primario di 5-FU, per cui vengono raggiunte concentrazioni plasmatiche più alte di 5-FU mediante la somministrazione di una dose più bassa di tegafur.
Portuguese: O gimeracilo inibe o metabolismo do 5-FU ao inibir reversível e seletivamente a DPD, a principal enzima metabólica para o 5-FU, pelo que se atingem concentrações plasmáticas de 5-FU mais elevadas com a administração de uma dose mais baixa de tegafur.
Italian: In questo studio 7 pazienti con insufficienza renale moderata sono stati trattati con Teysuno 20 mg/m2 due volte al giorno, mentre 7 pazienti con insufficienza renale severa hanno ricevuto Teysuno 20 mg/m2 una volta al giorno.
Portuguese: Neste estudo, 7 doentes com insuficiência renal moderada foram tratados com 20 mg de Teysuno/m2, duas vezes por dia, enquanto que 7 doentes com insuficiência renal grave foram tratados com 20 mg de Teysuno/m2 , uma vez por dia.
Italian: Il trattamento con Teysuno non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale severa a causa della possibilità di incidenza più alta di eventi avversi del sistema circolatorio e linfatico e la possibilità di esposizioni inattese più alte di 5-FU come risultato delle fluttuazioni nella funzione renale in questi pazienti, a meno che i benefici non siano chiaramente superiori ai rischi (vedere sezioni 4.2, 4.8 e 5.2).
Portuguese: Não se recomenda a administração de Teysuno a doentes com insuficiência renal grave devido à possibilidade de uma incidência mais elevada de efeitos adversos no sangue e no sistema linfático e à possibilidade de existência de uma exposição inesperadamente superior ao 5-FU, como resultado das flutuações da função renal nestes doentes, a não ser que os benefícios superem claramente os riscos (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
Italian: Produttore Nordic Pharma Tolweg 15
Portuguese: Fabricante Nordic Pharma Tolweg 15
Italian: Valutazioni in vitro con colture primarie di epatociti umani hanno indicato che tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) e oteracil (0,04-4 µM) non presentavano alcun effetto induttivo o avevano un effetto induttivo minimo sulle attività metaboliche di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4/5
Portuguese: A avaliação in vitro usando culturas primárias de hepatócitos humanos indicou que o tegafur (0,770 µM), o gimeracilo (0,2-25 µM) e o oteracilo (0,04-4 µM) têm pouco ou nenhum efeito indutor nas atividades metabólicas de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4/5.
Italian: In studi su animali, dopo somministrazione orale, l'oteracil risultava distribuito ad alte concentrazioni nei tessuti normali del tratto gastrointestinale, mentre concentrazioni considerevolmente più basse erano riscontrate nel sangue e nel tessuto tumorale.
Portuguese: Após administração oral, o oteracilo foi distribuído em concentrações elevadas nos tecidos do trato gastrointestinal normal, enquanto concentrações consideravelmente inferiores foram observadas nos tecidos sanguíneos e tumorais, nos estudos realizados em animais.
Italian: Continui invece con il programma prestabilito di dosaggio e avvisi il medico.
Portuguese: Em vez disso, continue o seu plano posológico normal e fale com o seu médico.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati di Teysuno somministrato per via endovenosa nell'uomo, il volume di distribuzione potrebbe essere stimato approssimativamente pari a 16 l/m2, 17 l/m2, e 23 l/m2
Portuguese: Apesar de não haver dados intravenosos disponíveis para Teysuno nos seres humanos, o volume de distribuição pode ser calculado de forma aproximada, com base no volume aparente de distribuição e dados de excreção urinária, como sendo 16 l/m2, 17 l/m2 e 23 l/m2 para o tegafur, o gimeracilo e o oteracilo, respetivamente.
Italian: Non ematologica
Portuguese: Não hematológicos
Italian: Tabella 6: Criteri minimi per riprendere il trattamento con Teysuno in seguito alla sua interruzione per tossicità
Portuguese: Tabela 6: Critérios mínimos para reinício do tratamento com Teysuno, após a sua suspensão devido a uma toxicidade
Italian: Uno studio di fase I ha stabilito il regime di dosaggio corrente valutando coorti di Teysuno e cisplatino di 30 mg/m2 e 60 mg/m2 (tossicità dose limitante riscontrate [DLT] erano affaticamento, diarrea e disidratazione); 25 mg/m2 e 60 mg/m2; ed infine 25 mg/m2 e 75 mg/m2.
Portuguese: Um estudo de Fase I estabeleceu o atual regime ao avaliar coortes de Teysuno e cisplatina de 30 mg/m2 e 60 mg/m2 (as toxicidades limitantes da dose [TLDs] observadas foram fadiga, diarreia e desidratação); 25 mg/m2 e 60 mg/m2; e 25 mg/m2 e 75 mg/m2.
Italian: Dispnea, epistassi, singhiozzo, tosse
Portuguese: Dispneia, epistaxe, soluços, tosse
Italian: Uno studio di fase I è stato condotto per valutare il PK dei componenti di Teysuno e dei loro metaboliti in pazienti con cancro con funzionalità renale diminuita rispetto a quelli con funzionalità renale normale.
Portuguese: Foi realizado um estudo de Fase I para avaliar a Farmacocinética dos componentes e dos metabolitos do Teysuno em doentes com cancro com insuficiência renal, comparativamente àqueles com função renal normal.
Italian: Teysuno non è stato studiato in pazienti affetti da tumore gastrico con MSI.
Portuguese: Teysuno não foi estudado em doentes com cancro gástrico com IMS.
Italian: Prima riduzione della dosea: a 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Portuguese: Primeira redução de dosea: para 20 mg/m2 ASC ≥ 2,13 m2
Italian: c A discrezione del medico curante i pazienti possono continuare il trattamento senza riduzioni o interruzioni, per effetti indesiderati (indipendentemente dal grado) per i quali è considerato gravi improbabile che si aggravino o che possano provocare pericolo di vita (ad es. alopecia, cambiamenti della funzionalità sessuale e secchezza cutanea).
Portuguese: c De acordo com o médico responsável pelo tratamento, os doentes podem continuar o tratamento sem redução ou interrupção no caso de reações adversas (independentemente do grau) consideradas improváveis de se tornarem graves ou de porem a vida em risco (como por exemplo, alopécia, alterações da função sexual e pele seca).
Italian: o Per prevenire il sanguinamento, eviti lavori faticosi o sport impegnativi in modo da prevenire lesioni e contusioni.
Portuguese: o Para evitar sangramentos (hemorragias), evite trabalhos muito duros ou desportos intensos, de modo a evitar lesões e nódoas negras (hematomas).
Italian: Quindi, Teysuno non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Portuguese: Por conseguinte, Teysuno não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Italian: Usando concentrazioni plasmatiche di uracile per valutare l'attività della DPD in studi clinici, non sono stati osservati cambiamenti dopo la somministrazione di una dose singola di 800 mg di tegafur, mentre le concentrazioni plasmatiche di uracile aumentavano marcatamente dopo la somministrazione di una dose singola di 50 mg di Teysuno (come effetto dell'inibizione della DPD da parte del gimeracil).
Portuguese: Utilizando concentrações plasmáticas de uracil para avaliar a atividade da DPD nos estudos clínicos, não foram observadas alterações acentuadas nas concentrações plasmáticas de uracil após a administração de uma dose única de 800 mg de tegafur ao passo que as concentrações plasmáticas de uracil aumentaram acentuadamente após a administração de uma dose única de 50 mg de Teysuno (refletindo a inibição da DPD pelo gimeracilo).
Italian: • I disturbi visivi includono reazioni avverse quali visione offuscata, diplopia, fotopsia, ridotta acuità visiva e cecità;
Portuguese: • A afeção ocular inclui reações adversas de visão enevoada, diplopia, fotopsia, acuidade visual reduzida e cegueira;
Italian: o In caso di disidratazione può avere sintomi quali bocca secca, debolezza, pelle secca, capogiro, crampi.
Portuguese: o Se ficar desidratado, pode ter sintomas como boca seca, fraqueza, pele seca, tonturas, cãibras.
Italian: In seguito ad una dose singola di Teysuno, i valori di T1/2 andavano da 6,7 a 11,3 ore per tegafur, da 3,1 a 4,1 ore per gimeracil e da 1,8 a 9,5 ore per oteracil.
Portuguese: Depois de uma dose única de Teysuno, os valores T1/2 variaram entre 6,7 e 11,3 horas para o tegafur, entre 3,1 e 4,1 horas para o gimeracilo e entre 1,8 a 9,5 horas para o oteracilo.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione in pazienti adulti o in età pediatrica.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação em doentes adultos ou pediátricos.
Italian: o Per alleviare la nausea e il vomito: ▪ Si sdrai o respiri profondamente quando ha nausea ▪ Eviti vestiti stretti - Riduzione del numero dei globuli rossi che porta ad anemia: o Può avere sintomi quali mani e piedi freddi, pallore, leggera confusione mentale, stanchezza, respiro corto.
Portuguese: o Para ajudar a controlar as náuseas e os vómitos: ▪ Deite-se ou respire fundo quando sentir náuseas ▪ Evite usar roupas apertadas - Baixa contagem de glóbulos vermelhos que causa anemia: o Pode ter sintomas como mãos e pés frios, palidez, sensação de "cabeça oca", fadiga, falta de ar.
Italian: Tuttavia la co-somministrazione può diminuire la clearance e quindi aumentare i livelli plasmatici di 5-FU.
Portuguese: No entanto, a administração concomitante pode reduzir a depuração e, por conseguinte, aumentar os níveis plasmáticos do 5-FU.
Italian: La dose raccomandata di cisplatino con questo regime è di 75 mg/m2 per uso endovenoso somministrata una volta ogni 4 settimane.
Portuguese: A dose recomendada de cisplatina com este regime é de 75 mg/m2 por perfusão intravenosa,
Italian: Dopo una dose singola di Teysuno, circa il 3,8-4,2% di tegafur, il 65-72% di gimeracil e il 3,5-3,9% di oteracil somministrati venivano escreti non modificati nelle urine.
Portuguese: Depois de uma dose única de Teysuno, aproximadamente 3,8% a 4,2% do tegafur administrado, 65% a 72% do gimeracilo administrado e 3,5% a 3,9% do oteracilo administrado foram excretados inalterados na urina.
Italian: BSA ≤ 1,29 m2
Portuguese: ASC ≤ 1,29 m2
Italian: Consultare l'RCP del cisplatino per patologie dell'occhio osservate in seguito a terapia con cisplatino.
Portuguese: Consulte o RCM da cisplatina para saber quais os distúrbios oculares observados com a terapêutica com cisplatina.
Italian: Carcinoma gastrico avanzato:
Portuguese: Cancro gástrico em estado avançado:
Italian: Prova di funzionalità epatica anormale, aumento della gamma glutamiltransferasi
Portuguese: Teste da função hepática com anomalias, gama-glutamiltransferase aumentada
Italian: Non è raccomandata alcuna modifica della dose standard in pazienti con età > 70 anni (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose padrão nos doentes com >70 anos (ver secção 4.8).
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di uracile ritornavano ai livelli basali circa 48 ore dopo la somministrazione, a indicare la reversibilità dell'inibizione della DPD da parte del gimeracil.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de uracil regressaram ao ponto de base aproximadamente 48 horas depois da administração, o que indica a reversibilidade da inibição da DPD pelo gimeracilo.
Italian: Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari poiché Teysuno può provocare stanchezza, nausea o offuscamento della vista.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Tenha cuidado quando conduzir ou utilizar uma máquina, pois Teysuno pode causar-lhe fadiga, náuseas e visão enevoada.
Italian: Modificazione della dose di cisplatino all'inizio del ciclo di trattamento
Portuguese: Modificação da dose de cisplatina no início do ciclo de tratamento
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi tegafur, gimeracil e oteracil o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas (tegafur, gimeracilo e oteracilo) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Italian: La dose standard raccomandata in pazienti con insufficienza renale moderata è di 20 mg/m2 due volte al giorno (espressa come contenuto di tegafur) (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
Portuguese: A dose padrão recomendada em doentes com uma insuficiência renal moderada é 20 mg/m2, duas vezes por dia (expresso como teor em tegafur) (ver secções 4.8 e 5.2).
Italian: Teysuno è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Portuguese: Teysuno é contra-indicado na gravidez (ver secção 4.3).
Italian: Sebbene studi con Teysuno in associazione con cisplatino condotti in Giappone utilizzassero dosi e schemi di somministrazione che erano diversi da questo regime, il profilo di sicurezza ottenuto era simile, con tossicità ematologica, gastrointestinale, affaticamento e anoressia come più comuni.
Portuguese: Apesar dos estudos realizados com Teysuno em associação com a cisplatina no Japão terem utilizado doses e planos posológicos diferentes deste regime, o perfil de segurança desses estudos foi similar, e as toxicidades mais frequentes foram hematológicas, gastrointestinais, fadiga e anorexia.
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute in ratti, cani e scimmie hanno evidenziato effetti tipicamente associati alla somministrazione di antitumorali con citotossicità in cellule in rapida divisione quali anemia, diminuzione della funzionalità del sistema immunitario e digerente, alterazione della spermatogenesi ed atrofia degli organi riproduttivi maschili e femminili.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos, cães e macacos, revelaram alterações associadas tipicamente à administração de um medicamento anticancerígeno, induzindo efeitos citotóxicos nas populações de células de divisão rápida, como anemia, diminuição da função do sistema digestivo e imunológico, interrupção da espermatogénese e atrofia dos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Italian: Seconda riduzione della dosea: a 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Portuguese: Segunda redução de dosea: para 15 mg/m2 ASC ≥ 2,17 m2