FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
Dutch: Het preparaat GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 microgram/0,50 ml) mag niet worden gemengd met andere GONAL-f verpakkingen in dezelfde injectieflacon of spuit.
English: GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) powder and solvent for solution for injection Follitropin alfa
Dutch: GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Follitropine-alfa
English: 10 pre-filled syringes of solvent.
Dutch: 10 voorgevulde spuiten met oplosmiddel.
English: Contains: One pre-filled syringe of solvent contains: 0.75 mL water for injections, benzyl alcohol
Dutch: Bevat: 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel bevat: 0,75 ml water voor injecties, benzylalcohol 0,9%.
English: GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) preparation is not to be mixed with other GONAL-f containers within the same vial or syringe.
Dutch: Het preparaat GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) mag niet worden gemengd met andere GONAL-f verpakkingen in dezelfde injectieflacon of spuit.
English: GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) powder and solvent for solution for injection.
Dutch: GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: 1 vial of powder for solution for injection.
Dutch: 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.
English: Each multidose vial contains 33 micrograms follitropin alfa equivalent to 450 IU.
Dutch: Elke multidoseringsinjectieflacon bevat 33 microgram follitropine-alfa, overeenkomend met 450 I.E. Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 600 I.E.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: Each vial contains 5.5 micrograms follitropin alfa equivalent to 75 IU.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 5,5 microgram follitropine-alfa, overeenkomend met 75 I.E. Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 75 I.E.
English: • The solvent is a clear colourless liquid in a pre-filled syringe, each containing 1 mL.
Dutch: • Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof in een voorgevulde spuit met elk 1 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) powder and solvent for solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GONAL-f 300 I.E./0,5ml (22 microgram/0,5 ml) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 450 IU/0.75 mL (33 micrograms/0.75 mL) solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) GONAL-f 450 I.E./0,75 ml (33 microgram/0,75 ml) oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Follitropine-alfa.
English: Follitropin alfa.
Dutch: follitropine-alfa in elke milliliter oplossing.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 450 IU/0.75 ML (33 MICROGRAMS/0.75 ML) PEN, PEN LABEL
Dutch: GONAL-f 450 I.E./0,75 ML (33 MICROGRAM/0,75 ML) PEN, ETIKET PEN
English: if "0", injection complete ifnot"0",needsecond injection Inject this amount ..........using new pen
Dutch: Injecteer deze hoeveelheid ..........met nieuwe pen
English: GONAL-f 300 IU/0.50 mL (22 micrograms/0.50 mL) powder and solvent for solution for injection.
Dutch: GONAL-f 300 I.E./0,50 ml (22 microgram/0,50 ml) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/021
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/001/021
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/033 solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/001/033 oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: Each multidose vial contains 87 micrograms follitropin alfa equivalent to 1200 IU.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke multidoserings-injectieflacon bevat 87 microgram follitropine-alfa, overeenkomend met 1.200 I.E. Elke ml gereconstitueerde oplossing bevat 600 I.E.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast GONAL-f nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Reservoir holder
Dutch: Reservoirhouder
English: • The solvent is a clear colourless liquid in a glass vial, each containing 1 mL.
Dutch: • Het oplosmiddel is een heldere, kleurloze vloeistof in een glazen injectieflacon met elk 1 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/034 solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/001/034 oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/035 solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/001/035 oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: • Hold the outer needle cap firmly.
Dutch: • Houd de buitendop van de naald stevig vast.
English: Concomitant use of GONAL-f with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of GONAL-f needed to elicit an adequate ovarian response.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van GONAL-f en andere ovulatiestimulerende geneesmiddelen (bv. hCG, clomifeencitraat) kan de folliculaire respons potentiëren.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/033
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/001/033
English: CAUTION:
Dutch: LET OP:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/005 1 vial of powder for solution for injection.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/001/005 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/034
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/001/034
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/032 1 vial of powder for solution for injection.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/001/032 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 300 IU/0.5 mL (22 micrograms/0.5 mL) solution for injection in pre-filled pen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) GONAL-f 300 I.E./0,5 ml (22 microgram/0,5 ml) oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Follitropine-alfa s.c.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/021 1 vial of powder for solution for injection.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/001/021 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/031
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/001/031
English: When an optimal response is obtained, a single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG should be administered 24-48 hours after the last GONAL-f and lutropin alfa injections.
Dutch: Als een optimale respons is verkregen moet 24-48 uur na de laatste injectie met GONAL-f en lutropine-alfa, een enkele injectie met 250 microgram r-hCG of 5.000 I.E. tot maximaal 10.000 I.E. hCG toegediend worden.
English: • Turn the vial upside down and gently draw up all the solvent.
Dutch: • Houd de injectieflacon ondersteboven en zuig langzaam al het oplosmiddel op.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GONAL-f 1050 IU/1.75 mL powder for solution for injection.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) GONAL-f 1050 I.E./1,75 ml poeder voor oplossing voor injectie Follitropine-alfa s.c.
English: Setting the dose prescribed by your doctor
Dutch: De dosis instellen die uw arts heeft voorgeschreven 5.1.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/95/001/035
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/001/035
English: 1 pre-filled syringe of solvent.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel.
English: The effects of an overdose of GONAL-f are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Dutch: Niettemin bestaat de mogelijkheid dat OHSS optreedt (zie rubriek 4.4).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/95/001/031 1 vial of powder for solution for injection.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/95/001/031 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie.
English: Take off the pen cap
Dutch: Dop van de pen
English: • fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy
Dutch: • baarmoedermyomen die zwangerschap in de weg staan
English: Alcohol swabs
Dutch: Alcoholdoekjes
English: Contents
Dutch: GEBRUIK
English: A single injection of 250 micrograms r-hCG or 5,000 IU up to 10,000 IU hCG is administered 24-48 hours after the last GONAL-f injection to induce final follicular maturation.
Dutch: 24-48 uur na de laatste toediening van GONAL-f wordt een enkelvoudige injectie van 250 microgram r-hCG of 5.000 I.E. tot maximaal 10.000 I.E. hCG toegediend, om volledige follikelrijping te bewerkstelligen.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS GONAL-f 1050 IU/1.75 ML (77 MICROGRAMS/1.75 ML), VIAL LABEL
Dutch: GONAL-F 1050 I.E./1,75 ML (77 MICROGRAM/1,75 ML), ETIKET INJECTIEFLACON
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Dutch: de aan u voorgeschreven dosis te kiezen;
English: Use”.
Dutch: instellen.
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts de mogelijke risico's.
English: Multidrug resistance protein 1 (MDR1) is also able to transport MPA, but its contribution seems to be confined to the absorption process.
Dutch: “Multidrug resistance protein 1”(MDR1) kan MPA ook transporteren, maar de bijdrage hiervan lijkt zich te beperken tot het absorptieproces.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Dutch: - Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
English: EU/1/07/439/003 (50 tablets) EU/1/07/439/004 (150 tablets) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tablets)
Dutch: EU/1/07/439/003 (50 tabletten) EU/1/07/439/004 (150 tabletten) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletten)
English: Therefore, it should be avoided in patients with rare hereditary deficiency of hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) such as Lesch-Nyhan and Kelley-Seegmiller syndrome.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthineguanine-fosforibosyl-transferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller syndroom.
English: • You were born with one of the following rare conditions that make pregnancy impossible: the XY genotype, Turner`s syndrome or uterine agenesis.
Dutch: - U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Mycofenolaatmofetil Teva.
English: Do not stop taking Mycophenolate mofetil Teva because you feel better.
Dutch: Stop niet met het innemen van Mycofenolaatmofetil Teva omdat u zich beter voelt.
English: These changes may suggest a ‘left shift' in the maturity of neutrophils in haematological investigations, which may be mistakenly interpreted as a sign of infection in immunosuppressed patients such as those that receive Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Deze veranderingen suggereren mogelijk een “left shift” in de rijpheid van neutrofielen bij hematologische onderzoeken, die abusievelijk geïnterpreteerd kan worden als een teken van infectie bij immuungecompromitteerde patiënten, zoals patiënten die Mycofenolaatmofetil Teva krijgen.
English: • You are post-menopausal, i.e. at least 50 years old and your last period was more than a year ago (if your periods have stopped because you have treatment for cancer, then there is still a chance you could become pregnant).
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van het onderstaande op u van toepassing is: - U bent post-menopausaal, d.w.z. minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (indien uw menstruatie is gestopt omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosupressiva, ATC-code: L04AA06
English: Before starting Mycophenolate mofetil Teva treatment, women of childbearing potential must have two negative serum or urine pregnancy tests with a sensitivity of at least 25 mIU/mL in order to exclude unintended exposure of the embryo to mycophenolate.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve uitslag hebben van twee serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van het embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
English: • For 6°weeks after you stop taking Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: • gedurende 6 weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Mycofenolaatmofetil Teva.
English: It is recommended, however, to administer Mycophenolate mofetil Teva at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Dutch: Desondanks wordt echter aangeraden om Mycofenolaatmofetil Teva minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
English: Agranulocytosis (≥1/1000 to <1/100) and neutropenia have been reported; therefore regular monitoring of patients taking Mycophenolate mofetil Teva is advised (see section 4.4).
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1.000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld, daarom wordt aangeraden patiënten die Mycofenolaatmofetil Teva gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
English: • Your fallopian tubes and both ovaries have been removed by surgery (bilateral salpingooophorectomy).
Dutch: - Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo ovariectomie).
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: De vergunninghouder zal de inhoud en de vorm van het voorlichtingsprogramma en een vragenlijst om zwangerschappen op te volgen, waaronder het communicatiemedium, verspreidingswijze en andere aspecten van het programma moeten afstemmen met de Nationale Bevoegde Instantie.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Mycophenolate mofetil Teva is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense or use Mycophenolate mofetil Teva are provided with the following educational package:
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Mycofenolaatmofetil Teva op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Mycofenolaatmofetil Teva zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket:
English: Capsule content Pregelatinised starch (maize) Povidone K-30
Dutch: Capsule inhoud voorverstijfseld maïszetmeel (maïs) povidon K-30
English: Stopping your treatment with Mycophenolate mofetil Teva may increase the chance of rejection of your transplanted organ.
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used at all in children under 2 years old.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva dient in het geheel niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 2 jaar.
English: Patients should be advised that during treatment with Mycophenolate mofetil Teva, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Dutch: Patiënten dienen erop gewezen te worden dat tijdens de behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva vaccinaties minder effectief kunnen zijn en het gebruik van levend verzwakt vaccin dient vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
English: Treatment with Mycophenolate mofetil Teva should be initiated and maintained by appropriately qualified transplant specialists.
Dutch: De behandeling met Mycofenolaatmofetil Teva dient gestart en voortgezet te worden door een terzake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate.
Dutch: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten worden gewezen op de risico's en moeten de in rubriek 4.6 beschreven aanbevelingen (waaronder anticonceptiemethoden, zwangerschapstesten) volgen zowel vóór, tijdens als na de behandeling met mycofenolaat.
English: • if you are a woman who could be pregnant and you have not provided a negative pregnancy test before your first prescription, as mycophenolate causes birth defects and miscarriage.
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger zou kunnen zijn en u heeft geen negatieve uitslag van een zwangerschapstest gekregen voordat u Mycofenolaatmofetil Teva voor het eerst kreeg voorgeschreven; mycofenolaat kan namelijk aangeboren afwijkingen en miskramen veroorzaken.
English: It is recommended to monitor MPA exposure levels and to adjust Mycophenolate mofetil Teva doses accordingly to maintain clinical efficacy when rifampicin is administered concomitantly.
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de Mycofenolaatmofetil Teva dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that coadministration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Dutch: Op grond van de resultaten uit een onderzoek met een enkelvoudige toediening van de aanbevolen doses van oraal mycofenolaatmofetil en intraveneus ganciclovir en van de bekende effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van mycofenolaatmofetil (zie rubriek 4.2) en ganciclovir, kan worden verwacht dat de gecombineerde toediening van deze middelen (die competitief zijn voor renale tubulaire uitscheidingsmechanismen) zal leiden tot een toename van de concentratie van MPAG en ganciclovir.
English: Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
Dutch: Dosisaanpassing van Mycofenolaatmofetil Teva lijkt niet noodzakelijk te zijn.
English: What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for
Dutch: Wat is Mycofenolaatmofetil Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar) bij hart- of levertransplantatie.
English: Patients taking Mycophenolate mofetil Teva should have complete blood counts weekly during the first month, twice monthly for the second and third months of treatment then monthly through the first year.
Dutch: Bij patiënten die Mycofenolaatmofetil Teva krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Indien neutropenie optreedt (absoluut aantal neutrofielen <°1,3 x 103/µl), kan het aangewezen zijn de toediening van Mycofenolaatmofetil Teva te onderbreken of te stoppen.
English: Following single dose administration of 1.5°g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4°g three times a day (TID) of cholestyramine for 4°days, there was a 40% reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40% reductie van de AUC (´area under the curve´) van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
English: • You are a child or teenager who has not started having periods.
Dutch: - U bent een kind dat of tiener die nog niet menstrueert.
English: Mycophenolate mofetil Teva capsules should only be prescribed to patients with a body surface area of at least 1.25 m2.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva capsules dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak van ten minste 1,25 m².
English: Mycophenolate mofetil Teva is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva is een inosine monofosfaat dehydrogenase (IMPDH) remmer.
English: Agitation, confusional state, depression, anxiety, thinking abnormal, insomnia
Dutch: Agitatie, verwarring, depressie, angst, abnormaal denken, slapeloosheid
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Mycophenolate mofetil Teva.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Mycofenolaatmofetil Teva.
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Mycophenolate mofetil Teva therapy.
Dutch: PRCA zou kunnen verdwijnen door verlaging van de dosis of het staken van de Mycofenolaatmofetil Teva therapie.
English: It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Dutch: Mycofenolaatmofetil Teva wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, die eenzelfde functie hebben (bijvoorbeeld ciclosporine en corticosteroïden).
English: Patients receiving Mycophenolate mofetil Teva should be instructed to report immediately any evidence of infection, unexpected bruising, bleeding or any other manifestation of bone marrow depression.
Dutch: Patiënten die met Mycofenolaatmofetil Teva behandeld worden, dienen geïnstrueerd te worden om onmiddellijk elke aanwijzing voor een infectie, onverwachte blauwe plekken, bloedingen of elke andere uiting van beenmergdepressie te melden.