FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby složky buněčné stěny hub s názvem „glukan polysacharid", který je nezbytný pro přežití a růst hub (plísní).
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe zložky bunkovej steny huby nazývanej glukán polysacharid, ktorá je nevyhnutná pre život a rast huby.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Caspofungin Accord byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Caspofungin Accord na používanie v EÚ.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Caspofungin Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caspofungin Accord.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Caspofungin Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Caspofungin Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jelikož přípravek Caspofungin Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovak: Keďže liek Caspofungin Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Czech: Buňky hub léčené přípravkem Caspofungin Accord mají neúplnou nebo vadnou buněčnou stěnu, v důsledku čehož jsou křehké a neschopné růstu, což vede k jejich odumírání.
Slovak: Bunky húb liečené liekom Caspofungin Accord majú neúplné alebo chybné bunkové steny, v dôsledku čoho sú krehké a nemôžu rásť, čo vedie k ich smrti.
Czech: Další informace o přípravku Caspofungin Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Caspofungin Accord
Czech: Caspofungin Accord je antimykotický přípravek používaný k léčbě dospělých, dospívajících a dětí trpících:
Slovak: Caspofungin Accord je antimykotický liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí s:
Czech: Výdej přípravku Caspofungin Accord je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou invazivních mykotických infekcí.
Slovak: Výdaj lieku Caspofungin Accord je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Czech: Znamená to, že přípravek Caspofungin Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Cancidas.
Slovak: To znamená, že liek Caspofungin Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cancidas.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Caspofungin Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Caspofungin Accord?
Czech: Poté se pacientovi denně podává dávka 50 mg nebo 70 mg (v případě, že pacient váží více než 80 kg).
Slovak: U dospelých sa liečba začína 70-mg počiatočnou dávkou, po ktorej nasleduje denná dávka 50 mg alebo 70 mg, ak má pacient hmotnosť viac ako 80 kg. Nižšia dávka sa podáva dospelým, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou.
Czech: • předpokládanými mykotickými infekcemi (jako jsou infekce, jejichž původcem je Candida nebo Aspergillus), pokud je pacient febrilní (má horečku) a neutropenický (vykazuje nízké hladiny bílých krvinek).
Slovak: Candida alebo Aspergillus) v prípade, že je pacient febrilný (má horúčku) a neutropenický (má nízky počet bielych krviniek).
Czech: Léčivá látka v přípravku Caspofungin Accord, kaspofungin, patří do skupiny antimykotických přípravků označovaných jako „echinokandiny".
Slovak: Účinná látka lieku Caspofungin Accord, kaspofungín, patrí do skupiny antimykotických liekov známych ako echinokandíny.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord musí být před použitím naředěn do koncentrovaného roztoku a poté rozředěn pomocí rozpouštědla, které neobsahuje glukózu.
Slovak: Z lieku Caspofungin Accord sa musí pripraviť koncentrovaný roztok a pred použitím sa musí zriediť pomocou rozpúšťadla, ktoré neobsahuje glukózu.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Cancidas přínosy přípravku Caspofungin Accord převyšují zjištěná rizika.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Cancidas, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Czech: Obsahuje léčivou látku kaspofungin.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kaspofungín.
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Caspofungin Accord působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Caspofungin Accord účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Caspofungin Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Caspofungin Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Co je Caspofungin Accord a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Caspofungin Accord a na čo sa používa?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Caspofungin Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Caspofungin Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Caspofungin Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Slovak: Caspofungin Accord je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord je „generikum".
Slovak: Liek Caspofungin Accord je tzv. generický liek.
Czech: Jak byl přípravek Caspofungin Accord zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Caspofungin Accord skúmaný?
Czech: Jak se přípravek Caspofungin Accord používá?
Slovak: Ako sa liek Caspofungin Accord používa?
Czech: Jak přípravek Caspofungin Accord působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Caspofungin Accord účinkuje?
Czech: 5. dubna 2016 EMA/108531/2016
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/108531/2016
Czech: Tím se zvyšuje obsah vody ve stolici, která se tak stává měkčí a snadněji prochází.
Slovak: Tým sa zvýši obsah vody v stolici, ktorá sa stáva mäkšou a ľahšie vyjde.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ricinový olej by se měly používat pouze u dospělých a bez lékařského dohledu by se neměly používat déle než týden.
Slovak: Lieky obsahujúce ricínový olej sa majú používať len u dospelých a bez lekárskeho dohľadu sa nemajú používať dlhšie ako jeden týždeň.
Czech: To znamená, že existují bibliografické údaje poskytující vědecké důkazy o účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků užívaných daným způsobem, které v rámci EU pokrývají období nejméně 10 let.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti uvedených liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, pričom sa to vzťahuje na obdobie najmenej desiatich rokov používania v EÚ.
Czech: Přípravky se nesmí užívat během těhotenství a kojení.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú používať počas gravidity a dojčenia.
Czech: Ricinový olej
Slovak: Ricínový olej
Czech: Ricinový olej EMA/108531/2016
Slovak: Ricínový olej EMA/108531/2016
Czech: Patří mezi ně nevolnost, zvracení, abdominální bolest (bolest břicha) a závažný průjem.
Slovak: Patrí k nim nevoľnosť, vracanie, abdominálna (brušná) bolesť a závažná hnačka.
Czech: Co je ricinový olej?
Slovak: Čo je ricínový olej?
Czech: Ricinový olej je běžný název pro olej získaný ze semen rostliny Ricinus communis L. Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z ricinového oleje, které se získávají lisováním semen za studena.
Slovak: Ricínový olej je bežný názov pre olej získaný zo semien rastliny Ricinus communis L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich ricínový olej, ktoré sa získavajú lisovaním semien za studena.
Czech: To znamená, že olej se získává ze semen drcením a lisováním bez zahřívání.
Slovak: To znamená, že olej sa extrahuje zo semien ich rozdrvením a lisovaním bez použitia tepla.
Czech: Kromě toho ricinový olej stimuluje pohyb ve střevech, což pomáhá průchodu stolice.
Slovak: Ricínový olej okrem toho stimuluje pohyb čriev, čo pomôže stolici vyjsť.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující ricinový olej používat.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce ricínový olej.
Czech: Léčivé přípravky obsahující ricinový olej se nesmí používat v případě neprůchodnosti nebo zúžení střev, atonie (ztráta normálního pohybu střevního svalu), apendicitidy (zánět slepého střeva), zánětlivých onemocnění tlustého střeva, nevysvětlitelné bolesti břicha a těžké dehydratace.
Slovak: Lieky obsahujúce ricínový olej sa nemajú používať v prípade obštrukcie alebo zúženia čreva, atónie (straty normálneho pohybu svalov čreva), apendicitídy (zápalu slepého čreva, malého orgánu pripojeného k črevu), zápalových ochorení hrubého čreva (dolnej časti čreva), nevysvetlenej abdominálnej bolesti a závažnej dehydratácie.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím ricinový olej je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich ricínový olej sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících ricinový olej
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich ricínový olej
Czech: V jedné z těchto studií byly účinky tobolek s ricinovým olejem podobné jako účinky tobolek senny (jiný rostlinný léčivý přípravek běžně používaný k léčbě zácpy).
Slovak: V jednej zo štúdií boli účinky kapsúl obsahujúcich ricínový olej podobné ako účinky kapsúl obsahujúcich list senny (ďalší rastlinný prípravok, ktorý sa bežne používa na liečbu zápchy).
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tento přípravek z ricinového oleje, jsou obvykle dostupné v pevné nebo tekuté formě k podání ústy.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce ricínový olej sú zvyčajne dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil dvě klinické studie, které prokázaly projímavý účinek léčivých přípravků obsahujících ricinový olej u pacientů se zácpou.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy dve klinické štúdie, ktorými sa preukázal preháňavý účinok liekov obsahujúcich ricínový olej u pacientov so zápchou.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z ricinového oleje mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce ricínový olej aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že tyto přípravky z ricinového oleje lze používat krátkodobě jako projímadla pro občasnou zácpu.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že tieto prípravky obsahujúce ricínový olej sa môžu používať krátkodobo ako preháňadlá pri občasnej zápche.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich ricínový olej vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu ricinový olej.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich ricínový olej.
Czech: Při požití je ricinový olej rozštěpen na kyselinu ricinolejovou, která působí tak, že snižuje vstřebávání tekutiny a solí v tenkém střevě.
Slovak: Po požití sa ricínový olej rozloží na kyselinu ricínolejovú, ktorá pôsobí tak, že znižuje absorpciu tekutiny a solí v tenkom čreve (v hornej časti čreva).
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících ricinový olej, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich ricínový olej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují ricinový olej, jako projímadel vycházejí z jejich „dobře zavedeného léčebného použití".
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich ricínový olej ako preháňadiel sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících ricinový olej a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich ricínový olej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití ricinového oleje.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití ricínového oleja, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Czech: V souvislosti s ricinovým olejem byly hlášeny nežádoucí účinky.
Slovak: Pri používaní ricínového oleja boli hlásené vedľajšie účinky.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující ricinový olej užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce ricínový olej a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících ricinový olej?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich ricínový olej?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití ricinového oleje?
Slovak: Aké sú závery výboru HMPC o jeho medicínskom použití?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující ricinový olej v EU schvalovány?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce ricínový olej?
Czech: Jak působí ricinový olej ve formě léčivého přípravku?
Slovak: Akým spôsobom ricínový olej účinkuje, keď sa používa ako liek?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci ricínový olej?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících ricinový olej, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich ricínový olej, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími ricinový olej naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi ricínový olej, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Referenční členský stát neoznámil žádné další obavy.
Slovak: Referenčný členský štát neoznámil žiadnu ďalšiu výhradu.
Czech: Toto důkladné vyšetření zahrnuje:
Slovak: Toto dôkladné preskúmanie zahŕňa:
Czech: V postupu vzájemného uznávání byla referenčním členským státem Belgie, přičemž dotčenými členskými státy byly Bulharsko, Francie, Chorvatsko, Itálie, Irsko, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Spojené království a Španělsko.
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným členským štátom Belgicko a dotknuté členské štáty boli Bulharsko, Chorvátsko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Czech: EU/EHP
Slovak: EÚ/EHP
Czech: Byly předloženy údaje prokazující účinnost filtračního kroku.
Slovak: Boli predložené údaje na preukázanie účinnosti kroku filtrácie.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES.
Slovak: 1 smernice č. 2001/82/ES.
Czech: Seznam názvů, léková forma, síla veterinárního léčivého přípravku, zvířecí druhy, cesta podání, žadatel/držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druh zvieraťa, spôsob podávania, žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: Vyloučení infekční, toxické či jakékoli jiné příčiny u živých zvířat, což bude podrobněji vysvětleno v plánu řízení rizik.
Slovak: Vylúčenie infekčnej, toxickej alebo akejkoľvek inej príčiny u živých zvierat, čo bude podrobne opísané v pláne riadenia rizík.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil tyto podmínky:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Czech: Opatření pro řízení rizik
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Zoetis Belgium SA, podal žádost o vzájemné uznání registrace udělené Belgií podle článku 32 směrnice 2001/82/ES.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Zoetis Belgium SA, predložil žiadosť o vzájomné uznanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Belgicku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
Czech: Dále byla navržena strategie dohledu a sledování, která se ve spojení s navrhovanými studiemi považuje za dostačující a přiměřenou zjištěnému riziku.
Slovak: Bola tiež navrhnutá stratégia dohľadu a monitorovania, ktorá sa spolu s navrhnutými štúdiami považuje za dostatočnú a úmernú identifikovanému riziku.
Czech: Epidemiologii onemocnění lze jen obtížně popsat, neboť výsledky mohly být ovlivněny řadou potenciálních zkreslení.
Slovak: Epidemiológia ochorenia je ťažko opísateľná, keďže výsledky mohli byť ovplyvnené niekoľkými možnými odchýlkami.
Czech: Přetrvávají však určité obavy a držitel rozhodnutí o registraci se zavázal dále prozkoumat tento výsledek ve dvou dalších podobných studiích.
Slovak: Výhrada však nie je vyriešená a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal ďalej skúmať tento výsledok v ďalších dvoch podobných štúdiách.
Czech: Vakcíny jsou důležitým nástrojem k potírání infekce bovinním herpesvirem typu 1, která je onemocněním podléhajícím hlášení v několika členských státech, např. v Dánsku, Německu či v Rakousku.
Slovak: Vakcíny sú dôležitým nástrojom boja proti infekcii zapríčinenej bovinným herpes vírusom typu 1, čo je ochorenie podliehajúce oznamovacej povinnosti v niektorých členských štátoch, napr. v Rakúsku, Dánsku a Nemecku.
Czech: − Využít stávající postupy správné výrobní praxe pro stahování přípravku/šarží.
Slovak: Využije existujúce postupy týkajúce sa správnej výrobnej praxe pre liek/stiahnutia šarže.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci
Slovak: Žiadateľ/držiteľ rozhodnutia o registrácii
Czech: Posouzení předložených údajů
Slovak: Posúdenie predložených údajov
Czech: Pro pročištění antigenů byl do výrobního postupu začleněn filtrační krok s použitím tří filtračních membrán.
Slovak: Na objasnenie prípravy antigénu bol do výrobného procesu začlenený krok filtrácie, v ktorom sa používajú tri filtračné membrány.
Czech: Budou-li zapotřebí návrhy alternativních imunizačních schémat, indikací nebo kontraindikací, budou tato regulační opatření rovněž prováděna v souladu s běžnými postupy pro hlášení nežádoucích příhod a změn spojených s veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Ak by boli potrebné návrhy na alternatívne schémy imunizácie, indikácie alebo kontraindikácie, s týmito regulačnými opatreniami treba zaobchádzať konzistentne s normálnymi prevádzkovými postupmi pre hlásenia nežiaducich udalostí a zmeny súvisiace s veterinárnymi liekmi.
Czech: Plán řízení rizik by měl být předložen příslušným vnitrostátním orgánům do 6 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise a měl by platit do té doby, dokud dotčené příslušné vnitrostátní orgány neusoudí, že profil rizik přípravku je dostatečně charakterizovaný a veškerá příslušná opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu jsou zavedena.
Slovak: Plán riadenia rizík má byť predložený príslušným vnútroštátnym orgánom do 6 mesiacov od prijatia rozhodnutia Komisie a bude platiť dovtedy, kým príslušné vnútroštátne orgány neusúdia, že profil rizík lieku je dostatočne charakterizovaný a že všetky príslušné opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu boli vykonané.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa predstavujú konečné verzie vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
Czech: • ke snížení incidence potratů spojených s infekcemi virem BoHV-1, která byla prokázána během druhého trimestru gestace po infikování.
Slovak: • na zníženie výskytu potratov súvisiacich s infekciami zapríčinenými vírusom BoHV-1 preukázanými počas druhého trimestra gestácie po infikovaní.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci zavede jednotný plán řízení rizik, který bude obsahovat tato opatření pro zmírnění rizik a provádění dohledu:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bude implementovať jednotný plán riadenia rizík, ktorý bude riešiť nasledujúce opatrenia na zmiernenie rizík a opatrenia dohľadu:
Czech: Z těchto výsledků vyplývá, že celkový obsah proteinů v jednom ml je vyšší u šarží s antigenem BVDV-1 než u šarží s antigenem BoHV-1.
Slovak: Tieto výsledky dokazujú, že celkový obsah proteínov v jednom ml je vyšší v šaržiach antigénu BVDV-1 ako v šaržiach antigénu BoHV-1.
Czech: Rovněž je indikován k aktivní imunizaci samic skotu od 6 měsíců věku:
Slovak: Aktívna imunizácia kráv od veku 6 mesiacov je tiež indikovaná:
Czech: Navrhovaná opatření, která budou zahrnuta do plánu řízení rizik, se považují za přiměřená a za nejúčinnější způsob řešení rizika bovinní neonatální pancytopenie.
Slovak: Navrhnuté opatrenia, ktoré budú začlenené do plánu riadenia rizík, sa považujú za úmerný a najúčinnejší spôsob zvládnutia rizika BNP.
Czech: U živých zvířat je přítomna těžká trombocytopenie (s neutropenií, lymfopenií a neregenerativní anémií nebo bez nich).
Slovak: V prípade živých zvierat sa preukáže závažná trombocytopénia (s neutropéniou alebo bez nej, lymfopénia a neregeneratívna anémia).
Czech: K diagnostikování bovinní neonatální pancytopenie u telete musí být podle definice tohoto onemocnění splněna tato tři kritéria: 1.)
Slovak: Aby sa mohlo u teľaťa podľa definície BNP diagnostikovať ochorenie, musia byť splnené tieto tri kritériá: 1.
Czech: Výbor CVMP během postupu podle článku 78 odhadl tuto četnost na přibližně 0,01 %.
Slovak: Počas postupu v súlade s článkom 78 výbor CVMP priblížil túto frekvenciu k hodnote približne 0,01