FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu hemolizy, w czasie leczenia rybawiryną może zwiększać się stężenie kwasu moczowego.
Slovenian: Koncentracija sečne kisline se lahko poveča pri zdravljenju z ribavirinom zaradi hemolize.
Polish: Jeśli wystąpi taka reakcja, należy zalecić pacjentowi dokładne wypłukanie jamy
Slovenian: Če pride do te reakcije, jim svetujte, naj si potem
Polish: Produkt Ribavirin BioPartners musi być stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (3 miliony jednostek międzynarodowych [j.m.]
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners morate uporabljati v kombinaciji z interferonom alfa-2b (3 milijone mednarodnih enot (mio i.e.) trikrat na teden).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania dla produktu referencyjnego nie stwierdzono konieczności dodatkowych czynności
Slovenian: Vloga temelji na referenčnem zdravilu za katereganiso niso bile ugotovljene varnostna vprašanja, ki bi zahtevale dodatne aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Polish: Dawkę produktu Ribavirin BioPartners ustala się w zależności od masy ciała pacjenta.
Slovenian: Odmerek zdravila Ribavirin BioPartners se določi na podlagi bolnikove telesne mase.
Polish: Dawkę produktu Ribavirin BioPartners ustala się w zależności od masy ciała pacjenta (Tabela 1).
Slovenian: Odmerek zdravila Ribavirin BioPartners se določi na podlagi bolnikove telesne mase (preglednica 1).
Polish: Utrata masy ciała i zahamowanie wzrostu występowały bardzo często podczas leczenia (pod koniec leczenia, średnie zmniejszenie percentyla masy ciała i wzrostu w stosunku do początku leczenia, wynosiło odpowiednio 15 percentyli i 8 percentyli), a przy tym zahamowaniu uległo tempo wzrostu
Slovenian: Hujšanje in zastoj rasti sta bila zelo pogosta med zdravljenjem (ob koncu zdravljenja je znašalo povprečno zmanjšanje telesne mase in višine glede na osnovno vrednost 15 percentilov oziroma 8 percentilov) in tudi njihova hitrost rasti je bila zmanjšana (upočasnila se je za do 3 percentile pri 70 % bolnikov).
Polish: 3 tabletki rano i 3 tabletki wieczorem 3 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem
Slovenian: Število 200 mg tablet 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer 2 tableti zjutraj in 3 tablete zvečer 3 tablete in zjutraj in 3 tablete zvečer 3 tablete in zjutraj in 4 tablete zvečer
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny o > 4 g/dl obserwowano u 30 % pacjentów, leczonych rybawiryną i peginterferonem alfa-2b oraz u 37 % pacjentów, leczonych rybawiryną i interferonem alfa-2b.
Slovenian: Zmanjšanje koncentracije hemoglobina za > 4 g/dl so opazili pri 30 % bolnikov, ki so prejemali ribavirin in peginterferon alfa-2b, ter pri 37 % bolnikov, ki so prejemali ribavirin in interferon alfa-2b.
Polish: Postępowanie takie ma zmniejszyć możliwość przedostawania się rybawiryny do organizmu
Slovenian: S tem se zmanjša možnost vnosa ribavirina v žensko telo.
Polish: Jeżeli objawy zaburzeń psychicznych utrzymują się lub nasilają, lub stwierdzi się myśli samobójcze, zaleca się przerwanie leczenia rybawiryną i peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b. Pacjenta należy poddać leczeniu psychiatrycznemu, jeśli jest to konieczne.
Slovenian: Če psihiatrični simptomi ne prenehajo ali se celo poslabšajo, ali če ugotovite, da ima bolnik samomorilne misli, je priporočljivo, da prekinete zdravljenje z ribavirinom in peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b in bolnika spremljate, po potrebi tudi s psihiatrično intervencijo.
Polish: Jeśli od pominięcia dawki upłynął cały dzień, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Če je minil že ves dan, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pacjenci z ciężkimi stanami psychicznymi występującymi aktualnie lub w wywiadzie: Jeśli stwierdzono konieczność leczenia rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b u dorosłych pacjentów z ciężkimi stanami psychicznymi, występującymi aktualnie lub w wywiadzie, leczenie należy rozpocząć tylko po upewnieniu się, że wykonano właściwą indywidualną diagnostykę i wdrożono odpowiednie postępowanie medyczne tego stanu psychicznego.
Slovenian: Bolniki s hudimi psihiatričnimi motnjami v sedanji ali pretekli anamnezi: Če ocenite, da je potrebno zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b pri odraslih bolnikih z obstoječimi hudimi psihiatričnimi motnjami ali s hudimi psihijatričnimi motnjami v anamnezi, ga smete uvesti šele potem, ko ste zagotovili ustrezno individualno diagnostično in terapevtsko obravnavo psihiatrične motnje.
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ribavirina z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ribavirin BioPartners u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners ni namenjeno za uporabo pri otrocih mlajših kot 3 leta.
Polish: Pacjentki: Kobietom ciężarnym nie wolno podawać rybawiryny (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Slovenian: Bolnice: Nosečnice ne smejo uporabljati ribavirina (glejte poglavja 4.3 in 5.3).
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (zwiększenia ilości kwasu mlekowego w organizmie) i zapalenia trzustki nie zaleca się jednoczesnego podawania rybawiryny i didanozyny, należy także unikać stosowania rybawiryny i
Slovenian: - zaradi tveganja laktične acidoze (povečanja ravni mlečne kisline v telesu) in pankreatitisa uporaba ribavirina z didanozinom ni priporočljiva, dajanju ribavirina in stavudina pa se je treba izogibati.
Polish: Należy zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez pacjentkę (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Izjemno skrbno moramo paziti, da preprečimo zanositev bolnice med zdravljenjem (glejte poglavje 5.3).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ribavirin BioPartners Pacjent samodzielnie przyjmujący lek Ribavirin BioPartners w skojarzeniu z interferonem alfa-2b, bądź opiekun dziecka przyjmującego lek, powinien możliwie jak najszybciej przyjąć/podać pominiętą dawkę tego samego dnia.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ribavirin BioPartners Če si sami dajete kombinirano terapijo zdravila Ribavirin BioPartners z interferonom alfa-2b ali če dajete terapijo otroku, za katerega skrbite, vzemite/dajte pozabljeni odmerek čim prej v istem dnevu.
Polish: Tabela 9 Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych dla interferonu alfa-2b i produktu Ribavirin po podaniu wielokrotnym u dzieci oraz młodzieży z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C Parametr
Slovenian: Preglednica 9 Srednja vrednost (% CV) farmakokinetičnih parametrov pri večkratnem odmerjanju interferona alfa-2b in zdravila Ribavirin otrokom ali mladostnikom s kroničnim hepatitisom C
Polish: Jeśli pacjent w przeszłości chorował na jakiekolwiek inne poważne choroby, należy powiedzieć o tym
Slovenian: • če ste kdaj v preteklosti imeli kakršnokoli resno bolezen,
Polish: W okresie jednego roku leczenia skojarzonego rybawiryną z interferonem alfa-2b, u niektórych dzieci i nastolatków nie uzyskano oczekiwanego wzrostu lub przyrostu masy ciała.
Slovenian: V času enoletnega zdravljenja z zdravilom Ribavirin BioPartners v kombinaciji z interferonom alfa-2b nekateri otroci in mladostniki niso zrasli in niso pridobili na telesni masi toliko, kot bi pričakovali.
Polish: • Genotyp nie-1: Decyzję o wydłużeniu leczenia do jednego roku u pacjentów, u których stwierdza się ujemny wynik badania HCV-RNA po 6 miesiącach leczenia należy podjąć w oparciu o inne czynniki prognostyczne (np. wiek > 40 lat, płeć męska, włóknienie z powstawaniem mostków).
Slovenian: • Genotip ne-1: Odločitev o podaljšanju terapije na eno leto pri bolnikih z negativno vrednostjo serumske RNA-HCV po šestih mesecih zdravljenja mora temeljiti na drugih prognostičnih dejavnikih (npr. starost > 40 let, moški spol, premostitvena fibroza).
Polish: Hemoliza: W badaniach klinicznych do 14 % dorosłych pacjentów i 7 % dzieci i młodzieży leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b miało zmniejszone stężenie hemoglobiny < 10 g/dl.
Slovenian: Hemoliza: V kliničnih preskušanjih so pri do 14 % odraslih bolnikov in 7 % otrok in mladostnikov, zdravljenih z zdravilom Ribavirin BioPartners v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ali interferonom alfa-2b, opažali zmanjšanje vrednosti hemoglobina na < 10 g/dl.
Polish: Rybawiryna, hamując aktywność dehydrogenazy monofosforanu inozyny, może wpływać na metabolizm azatiopryny, prawdopodobnie prowadząc do nagromadzenia monofosforanu 6-metylotioinozyny (6-MTIMP), który wiąże się z wystąpieniem mielotoksyczności u pacjentów leczonych azatiopryną.
Slovenian: Zaradi inhibitornega učinka na inozin-monofosfat-dehidrogenazo lahko ribavirin vpliva na presnovo azatioprina, kar lahko privede do kopičenja 6-metiltioinozin monofosfata (6-MTIMP).
Polish: P 1,5/R Rybawiryna (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc.) P 0,5/R Rybawiryna (1 000/1 200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrograma/kg mc.) I/R
Slovenian: P1,5/R Ribavirin (800 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg) P0,5/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + peginterferon alfa-2b (1,5 do 0,5 mikrogramov/kg) I/R Ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 mio i.e.)
Polish: Zaburzenia hematologiczne były częściej opisywane u pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z interferonem alfa-2b.
Slovenian: O hematoloških motnjah so poročali pogosteje pri bolnikih, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b, kot pri tistih, ki so prejemali ribavirin v kombinaciji z interferonom alfa-2b.
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w jego zachowaniu.
Slovenian: Po potrebi prosite družinskega člana ali dobrega prijatelja, naj vam pomaga biti pozoren na znake
Polish: Przenikanie do płynu nasiennego: Badano przenikanie rybawiryny do płynu nasiennego.
Slovenian: Prehajanje v semensko tekočino: Proučevali so prehajanje ribavirina v semensko tekočino.
Polish: W badaniu farmakologicznym in vitro rybawiryna zwiększa stężenie fosforylowanych metabolitów nukleozydów purynowych.
Slovenian: Med farmakološke učinke zdravil Ribavirin BioPartners sodi tudi zvečanje količine fosforiliranih presnovkov purinskih nukleozidov in vitro.
Polish: Leukocyty
Slovenian: hipotiroidizem
Polish: Niektóre dane sugerują, że pacjenci jednocześnie zakażeni wirusem HCV i HIV, przyjmujący abakawir z ART (terapią przeciwretrowirusową) mogą wykazywać mniejszą odpowiedź na terapię zawierającą pegylowany interferon i rybawirynę.
Slovenian: Nekateri podatki kažejo, da obstaja pri tistih bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusoma HIV in HCV ter prejemajo ART z abakavirjem, tveganje za manjšo stopnjo odziva na zdravljenje s pegiliranim interferonom in ribavirinom.
Polish: Nie wolno stosować
Slovenian: Ni gotovo, da bo omenjena
Polish: Istnieją doniesienia, że w rzadkich przypadkach podczas leczenia skojarzonego z interferonami alfa stwierdzano występowanie retinopatii, w tym: krwotoków do siatkówki, wysiękowego zapalenia siatkówki, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, neuropatii nerwu wzrokowego oraz zamknięcie światła tętnicy lub żyły siatkówki, czego skutkiem może być utrata wzroku.
Slovenian: V redkih primerih so pri takšni kombinirani terapiji z interferoni alfa poročali o retinopatiji, vključno z mrežničnimi krvavitvami, eksudati na mrežnici, edemom papile, nevropatijo vidnega živca in okluzijo mrežnične arterije ali vene, ki lahko povzroči izgubo vida.
Polish: Nie obserwowano wpływu rybawiryny na rozwój neurobehawioralny i rozwój układu rozrodczego.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenih učinkov ribavirina na razvoj živčevja ali reprodukcijskih organov ter na vedenje živali.
Polish: U żadnego z pacjentów nie była konieczna modyfikacja leczenia ani
Slovenian: Pri prehodnem izpuščaju ni potrebna prekinitev zdravljenja.
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45 % - 65 %, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Slovenian: Približno 10 % radioaktivno označenega odmerka se izloči z blatom, vendar je absolutna biološka uporabnost zdravila približno 45 % do 65 %, verjetno zaradi presnove pri prvem prehodu skozi jetra.
Polish: Pacjenci leczeni interferonem alfa-2b i rybawiryną po wcześniejszym niepowodzeniu leczenia interferonem lub pacjenci leczeni krócej, mogą mieć lepszy profil bezpieczeństwa niż opisany poniżej.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z interferonom alfa-2b in ribavirinom po predhodni ponovitvi bolezni po terapiji z interferonom, ali pri tistih, ki se zdravijo krajši čas, bo varnostni profil verjetno boljši od
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 5 pochodzą z dwóch wieloośrodkowych badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dzieci i młodzieży z zastosowaniem leczenia rybawiryną w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b.
Slovenian: Prijavljeni neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 5, temeljijo na izkušnjah iz dveh multicentričnih kliničnih preskušanj za otroke in mladostnike, kjer so uporabljali ribavirin z interferonom alfa-2b ali peginterferonom alfa-2b.
Polish: • Genotyp nie-1: Decyzja dotycząca wydłużenia leczenia do 1 roku u pacjentów, u których stwierdza się ujemny wynik badania HCV-RNA po 6 miesiącach leczenia powinna być oparta o inne czynniki prognostyczne (np. wiek > 40 lat, mężczyźni, włóknienie z powstawaniem
Slovenian: • Genotipi ne-1: Odločitev o podaljšanju terapije na eno leto pri bolnikih z negativno vrednostjo serumske RNA-HCV po šestih mesecih zdravljenja mora temeljiti na drugih prognostičnih dejavnikih (npr. starost > 40 let, moški spol, premostitvena fibroza).
Polish: Przypomnienie: Lek Ribavirin BioPartners jest stosowany tylko w skojarzeniu z interferonem alfa-2b w leczeniu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C. W celu uzyskania pełnych informacji należy przeczytać punkt „Jak stosować" zamieszczony w ulotce dla
Slovenian: Opozorilo: Zdravilo Ribavirin BioPartners se lahko uporablja samo v kombinaciji z interferonom alfa-2b za virusno okužbo s hepatitisom C. Za popolnejše informacije morate prebrati tudi poglavje „Kako uporabljati zdravilo" v navodilih za uporabo interferona alfa-2b.
Polish: Modyfikacja dawkowania u wszystkich pacjentów W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych w czasie leczenia rybawiryną i interferonem alfa-2b, należy, w razie potrzeby, zmodyfikować dawkowanie każdego z leków, aż do ustąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ribavirin in interferonom alfa-2b pojavijo hudi neželeni učinki ali nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav, odmerek vsakega zdravila po potrebi prilagajajte, dokler neželene reakcije ne izginejo.
Polish: Odczytać w tej samej linii, ile tabletek należy przyjąć.
Slovenian: Vzdolž te vrstice je v sosednjem stoplcu podano število tablet, ki naj jih bolnik jemlje.
Polish: Genotyp 2/3
Slovenian: Genotip 1
Polish: Tabela 1 Dawka produktu Ribavirin BioPartners w zależności od masy ciała pacjenta Liczba tabletek powlekanych 200 mg
Slovenian: Preglednica 1 Odmerek zdravila Ribavirin BioPartners na podlagi telesne mase Število 200 mg filmsko obloženih tablet
Polish: • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią")
Slovenian: • ženska v rodni dobi (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje").
Polish: Podczas stosowania rybawiryny, kiedy jednocześnie stosowana była zydowudyna jako część schematu leczenia zakażenia wirusem HIV, obserwowano nasilenie niedokrwistości, chociaż dokładny mechanizm tego działania wymaga wyjaśnienia.
Slovenian: Kadar je bil zidovudin vključen v shemo zdravljenja okužbe s HIV, so poročali o poslabšanju anemije zaradi jemanja ribavirina, čeprav natančen mehanizem tega pojava ni znan.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna po leczeniu rybawiryną + peginterferonem alfa-2b (w zależności od dawki rybawiryny [mg/kg mc.], genotypu i miana wirusa)
Slovenian: Preglednica 6 Trajni virološki odziv pri uporabi zdravila Ribavirin + peginterferon alfa-2b (po odmerku zdravila Ribavirin [mg/kg], genotipu in virusni obremenitvi)
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych w tej populacji stosowano rybawirynę i interferon alfa-2b w dawkach odpowiednio 15 mg/kg mc./dobę i 3 miliony jednostek międzynarodowych (mln j.m.
Slovenian: V kliničnih študijah izvajanih s to populacijo sta se ribavirin in interferon alfa-2b uporabljala v odmerku 15 mg/kg/dan in 3 milijone mednarodnih enot (mio i.e.)/m2 trikrat na dan (preglednica 2).
Polish: - ciężkie postacie wysypek, które mogą być związane z powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej, nosie, oczach i na innych błonach śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (powstawanie pęcherzy i złuszczenie
Slovenian: hude osipe, ki so lahko povezani z mehurji v ustih, nosu, očeh ali na drugih sluznicah (eritema multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza (nastajanje mehurjev in luščenje vrhnje plasti kože).
Polish: Partnerki pacjentów muszą mieć wykonywane rutynowe testy ciążowe co miesiąc w czasie leczenia i przez 7 miesięcy po
Slovenian: Partnerke bolnikov morajo rutinsko opravljati nosečnostni test vsak mesec med zdravljenjem in še sedem mesecev po njem (glejte poglavje 4.6).
Polish: Stwierdzono kilka przypadków neutropenii o cięższym przebiegu u pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b (wg WHO stopień 3: 39 ze 186 pacjentów [21 %] oraz wg WHO stopień 4: 13 ze 186 pacjentów [7 %]); u 7 % pacjentów z tej grupy obserwowano leukopenię 3. stopnia wg WHO.
Slovenian: Bilo je tudi nekaj primerov hujše nevtropenije (3. stopnje po SZO: 39 od 186 [21 %] in 4. stopnje po SZO: 13 od 186 [7 %]) med bolniki, zdravljenimi z zdravilom Ribavirin BioPartners v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b; pri 7 % bolnikov iz te terapevtske skupine so poročali tudi o levkopeniji
Polish: Dzieci i młodzież są szczególnie wrażliwe na wystąpienie depresji w czasie stosowania rybawiryny i interferonu alfa.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Otrocih so še bolj nagnjeni k depresiji kadar so zdravljeni z zdravilom Ribavirin BioPartners in interferonom alfa.
Polish: Produkt Ribavirin BioPartners jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) u dorosłych, dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz młodzieży i może być stosowany tylko jako część schematu leczenia skojarzonego z interferonem alfa-2b.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin BioPartners je indicirano za zdravljenje kroničnih okužb z virusom hepatitisa C (HCV) pri odraslih, otrocih starejših od 3 let in mladostnikih in ga morate uporabljati izključno v kombinaciji z interferonom alfa-2b.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami okulistycznymi (np. w przypadku retinopatii cukrzycowej lub nadciśnieniowej) powinno się przeprowadzać okresowe badania kontrolne w czasie leczenia skojarzonego z interferonami alfa.
Slovenian: Bolniki z obstoječimi očesnimi boleznimi (npr. diabetična ali hipertenzivna retinopatija) bi morali imeti med kombinirano terapijo z interferoni alfa občasno oftalmološki pregled.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ribavirin BioPartners Należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ribavirin BioPartners, kot bi smeli Obvestite svoje zdravnika ali farmacevta takoj, ko bo to mogoče.
Polish: U pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV, otrzymujących terapię HAART, podczas leczenia skojarzonego rybawiryną i peginterferonem alfa-2b występowały następujące inne działania niepożądane (niewymienione powyżej wśród działań niepożądanych u osób dorosłych):
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusoma HCV in HIV in prejemajo HAART, so se pojavili tudi naslednji dodatni neželeni učinki pri kombinaciji ribavirina in peginterferona alfa-2b ((ki niso našteti zgoraj pri neželenih učinkih za odrasle):
Polish: • produkt Ribavirin (1 000/1 200 mg/dobę) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez jeden miesiąc, a następnie 0,5 mikrograma/kg mc./tydzień przez 11 miesięcy) (n = 514).
Slovenian: • Ribavirin (1.000/1.200 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogramov/kg na teden en mesec, potem pa 0,5 mikrogramov/kg na teden 11 mesecev) (n = 514).
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV z zaawansowaną marskością wątroby, poddawanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (ang. highly active anti-retroviral therapy, HAART), może występować zwiększone ryzyko dekompensacji czynności wątroby i zgonu.
Slovenian: Sočasno okuženi bolniki z napredovalo cirozo, ki prejemajo visoko aktivno protivirusno terapijo (highly active anti-retroviral therapy - HAART), imajo lahko povečano tveganje za nastanek jetrne dekompenzacije in smrt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji rybawiryny z innymi lekami, poza peginterferonem alfa-2b, interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
Slovenian: Ni bilo opravljenih nobenih študij medsebojnega delovanja ribavirina z drugimi zdravili, razen za peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b in antacidi.
Polish: Tabela 2 Dawka produktu Ribavirin BioPartners w zależności od masy ciała pacjenta podczas stosowania w leczeniu skojarzonym z interferonem alfa-2b u dzieci i młodzieży
Slovenian: Preglednica 2 Odmerek zdravila Ribavirin BioPartners na podlagi telesne mase, ko se uporablja v kombinirani terapiji z interferonom alfa-2b pri otrocih in mladostnikih
Polish: Brak danych o bezpieczeństwie i skuteczności stosowania rybawiryny z innymi postaciami interferonu
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ali učinkovitosti uporabe ribavirina z ostalimi oblikami interferonov (tj. ne
Polish: - Jeśli wystąpią ciężkie zaburzenia ze strony nerek i wątroby, wówczas stosowanie leku
Slovenian: - Če imate hude težave z ledvicami ali jetri oz. če se tovrstne težave pojavijo, bo zdravljenje
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami oczu (np. w przypadku retinopatii cukrzycowej lub nadciśnieniowej) należy przeprowadzać okresowe badania kontrolne w czasie leczenia skojarzonego z zastosowaniem rybawiryny i interferonu alfa.
Slovenian: Bolniki z obstoječimi očesnimi boleznimi (npr. z diabetično ali hipertenzivno retinopatijo) pa morajo imeti med prejemanjem kombinirane terapije z ribavirinom in interferoni alfa periodične očesne preglede.
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, nie jest pewne, czy przemijające (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V času kombinirane terapije s pegiliranim interferonom alfa-2b in ribavirinom, ki je trajala do 48 tednov, so opazili tudi zastoj rasti, katerega reverzibilnost ni gotova (glejte poglavje 4.4).
Polish: Według Kaplana-Meiera, czas utrzymywania się trwałej odpowiedzi powyżej 5 lat u pacjentów leczonych niepegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosi 97 % (95 % poziom ufności: 95-99 %), a dla pacjentów leczonych pegylowanym interferonem alfa-2b (w skojarzeniu z rybawiryną lub bez rybawiryny) wynosił 99 % (95 % poziom ufności:
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena nadaljnjega neprekinjenega trajnega odziva v času 5 let je znašala 97 % (95 % IZ: 95-99 %) pri bolnikih, ki so prejemali nepegiliran interferon alfa-2b (z ali brez ribavirina), oziroma 99 % (95 % IZ: 98-100 %) pri tistih, ki so prejemali pegiliran interferon alfa-2b (z ali brez