FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using this medicine - these may be signs of a condition called paradoxical bronchospasm.
Lithuanian: Tai gali būti ūminio uždaro kampo glaukomos priepuolio požymiai; apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, liežuvio, lūpų ar veido patinimas, odos bėrimas, niežulys ir dilgėlinė alerginės reakcijos požymiai; sunkumas krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys, iš karto po šio vaisto vartojimo - tai gali būti būklės, vadinamos paradoksiniu bronchų spazmu, požymiai; - nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jūsų LOPL simptomai, tokie kaip dusulys, švokštimas, kosulys, nelengvėja ar sunkėja.
English: How to use Ulunar Breezhaler
Lithuanian: Kaip vartoti Ulunar Breezhaler
English: Increased heart rates were apparent in dogs at all doses of Ulunar Breezhaler and each monotherapy component.
Lithuanian: Skiriant įvairias Ulunar Breezhaler dozes bei atskirai kiekvienos iš veikliųjų medžiagų šunims, nustatytas padidėjęs širdies susitraukimų dažnis.
English: When to inhale Ulunar Breezhaler
Lithuanian: Kada įkvėpti Ulunar Breezhaler
English: What you need to know before you use Ulunar Breezhaler
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ulunar Breezhaler
English: How to store Ulunar Breezhaler
Lithuanian: Kaip laikyti Ulunar Breezhaler
English: Other medicines and Ulunar Breezhaler
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ulunar Breezhaler
English: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Lithuanian: Tel: +31 88 04 52 111
English: Of these:
Lithuanian: Iš jų:
English: Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Lithuanian: Belgija Bulgarija Čekijos Respublika Danija Vokietija Estija Airija Graikija Ispanija Prancūzija Italija Kipras Latvija Lietuva Liuksemburgas Vengrija Malta Nyderlandai Austrija Lenkija Portugalija Rumunija Slovėnija Slovakija Suomija Švedija Jungtinė Karalystė Kitos
English: Implementing the European Risk Management Strategy
Lithuanian: Europos rizikos valdymo strategijos įgyvendinimas
English: Revenue increased by 10.7%
Lithuanian: Pajamos padidėjo 10,7 proc.
English: received 85 requests for administrative assistance.
Lithuanian: gavo 85 užklausas dėl administracinės pagalbos.
English: discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Lithuanian: diskusiją Agentūros valdyboje dėl jos dokumentų publikavimo.
English: Scientific opinions for non-EU markets
Lithuanian: Mokslinės nuomonės dėl ne ES rinkų
English: It was agreed that, from March 2009 onwards, non-confidential Board documents, including agendas and minutes, would be published on the Agency's website10 following each Board meeting;
Lithuanian: Buvo sutarta, kad nuo 2009 metų kovo mėnesio nekonfidencialūs valdybos dokumentai, įskaitant darbotvarkę ir protokolus, bus skelbiami Agentūros interneto svetainėje10 po kiekvieno valdybos susitikimo;
English: 6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Lithuanian: Europos ekonominė erdvė apima 27 Europos Sąjungos valstybes nares, Islandiją, Lichtenšteiną ir Norvegiją.
English: Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Lithuanian: Ryšiai su pacientais, vartotojais ir sveikatos priežiūros specialistais
English: the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Lithuanian: COMP pateikė 86 teigiamas nuomones ir 1 neigiamą nuomonę;
English: The year in brief
Lithuanian: Apie metus trumpai
English: Strengthening cooperation with international partners
Lithuanian: Bendradarbiavimo su tarptautiniais partneriais stiprinimas
English: The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Lithuanian: Europos vaistų tinklas - tai daugiau kaip 40 nacionalinių reguliavimo institucijų bendradarbiavimas Europos ekonominėje erdvėje.
English: 2009 (forecast)
Lithuanian: 2009 (planuojama)
English: Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Lithuanian: Bendradarbiavimo su Europos ir tarptautiniais partneriais stiprinimas Europos vaistų tinklo stiprinimas
English: A ‘public-facing online information project' was launched in 2008 to begin a comprehensive overhaul of the Agency's public website.
Lithuanian: „Visuomenei skirtos internetinės informacijos projektas“ buvo pradėtas 2008 m., siekiant pradėti išsamią Agentūros viešosios interneto svetainės patikrą.
English: received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Lithuanian: gavo 5 užklausas dėl mokslinių patarimų, susijusių su veterinariniais vaistais.
English: Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
Lithuanian: Skaidrumo, komunikacijos ir informacijos teikimo skatinimas Geresnės prieigos prie Agentūros teikiamos informacijos suteikimas
English: This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Lithuanian: Šiuo projektu siekiama ženkliai pagerinti interneto svetainės pateikimą ir funkcionalumą, o taip pat pagerinti per šią svetainę pasiekiamo turinio kokybę.
English: processed 337 applications for qualification or renewal of SME status;
Lithuanian: apdorojo 337 paraiškas dėl mažųjų ir vidutinių įmonių statuso kvalifikavimo ar atnaujinimo;
English: ‘Regulatory and procedural guidance': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 ‘Medicines for the elderly': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Lithuanian: Valdybos dokumentai: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html ENCePP interneto svetainė: http://www.encepp.eu „Priežiūros ir procedūrinės gairės“: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Vaistai senyvo amžiaus žmonėms“: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
English: 9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
Lithuanian: 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų.
English: In 2008, key cooperation activities with international partners included:
Lithuanian: svarbiausia bendradarbiavimo su tarptautiniais partneriais veikla buvo:
English: appointment of an International Liaison Officer to oversee the further development of the Agency's activities with its international partners.
Lithuanian: paskirtas atstovas tarptautiniams ryšiams, kuris prižiūrės tolimesnį Agentūros veiklos su tarptautiniais partneriais plėtojimą.
English: Revenue and staffing figures
Lithuanian: Pajamos ir darbuotojai
English: A CHMP opinion is a recommendation to the European Commission on whether or not it should grant a Community marketing authorisation (or licence) that allows the medicine concerned to be placed on the market in all 30 European Economic Area countries (the 27 European Union Member States, plus Iceland, Liechtenstein and Norway).
Lithuanian: CHMP nuomonė - tai rekomendacija Europos Komisijai suteikti arba nesuteikti Bendrijos rinkodaros teisės (arba licencijos), kuri leidžia platinti vaistą visose 30 Europos ekonominės erdvės šalyse (27 Europos Sąjungos valstybėse narėse, Islandijoje, Lichtenšteine ir Norvegijoje).
English: continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
Lithuanian: tęsė darbą dėl specifinių gairių poreikio dėl pažangios terapijos identifikavimo;
English: Explanation of post-authorisation categories:
Lithuanian: Poregistracinių kategorijų paaiškinimas:
English: reviewed and approved 84 applications from SMEs for the reduction or deferment of fees;
Lithuanian: peržiūrėjo ir patvirtino 84 mažųjų ir vidutinių įmonių paraiškas dėl mokesčių mažinimo ar atidėjimo;
English: Supporting innovation and the availability of medicines Supporting SMEs
Lithuanian: Naujovių rėmimas ir vaistų prieinamumas Parama mažosioms ir vidutinėms įmonėms
English: Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Lithuanian: Pusė šių paraiškų yra susijusios su I tipo variacijomis (neesminiai pakeitimai) ir pusė - su II tipo variacijomis (esminiai pakeitimai).
English: Staffing increased by 14%
Lithuanian: Darbuotojų padaugėjo 14 proc.
English: This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Lithuanian: Ši sistema Agentūrai ir jos partneriams suteikia galimybę laikytis aktyvios ir nuoseklios pozicijos bendraujant saugumo klausimais tinkle.
English: Initial-evaluation applications received, by type of application
Lithuanian: Gautos paraiškos pradiniam įvertinimui, pagal paraiškos tipą
English: The Agency's total revenue in 2008 was 182,895,000 euro - slightly over 10% higher than in 2007.
Lithuanian: Agentūra gavo 182 895 000 eurų pajamų; pajamos, palyginti su 2007 metais, padidėjo daugiau kaip 10 proc.
English: It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Lithuanian: Iš šio tinklo Agentūra renkasi ekspertus, kurie yra samdomi kaip jos mokslinių komitetų, darbo grupių ir susijusių grupių nariai.
English: As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Lithuanian: Kaip ir ankstesniais metais, didžioji dauguma (55 proc.) paraiškų susijusios su rinkodaros teisės turėtojų pranešimais Agentūrai dėl jų registruotų vaistų neesminių pakeitimų.
English: One draft entry was released for public consultation.
Lithuanian: Vienas buvo pateiktas viešosioms konsultacijoms.
English: These mock-ups are not themselves intended for production, but can be used to greatly speed up the authorisation procedure for ‘real' vaccines once the strain of the virus causing the pandemic has been identified.
Lithuanian: Pačios šios natūralaus modelio vakcinos nėra skirtos gamybai, tačiau jos gali būti panaudotos, siekiant pagreitinti „tikrų“ vakcinų rinkodaros teisės suteikimo procedūrą tuomet, kai buvo identifikuotas pandemiją sukeliančio viruso štamas.
English: In 2008, the Agency reviewed 391 such reports relating to medicines for human use and 91 relating to veterinary medicines.
Lithuanian: Agentūra peržiūrėjo 391 tokį pranešimą, susijusį su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais, ir 91 - susijusį su veterinariniais vaistais.
English: The table below shows a breakdown of the Agency's revenue for 2007 and 2008, together with the forecast figures for 2009.
Lithuanian: Apačioje esančioje lentelėje detaliai išdėstomos 2007 metų ir 2008 metų pajamos bei prognozuojamos 2009 metų Agentūros pajamos.
English: 8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
Lithuanian: Didžiausias galimas likučio kiekis: maksimali priimtina vaisto likučių koncentracija maistiniame produkte, gautame iš gydyto gyvūno.
English: In 2008, the Agency, through its relevant scientific committees and working parties:
Lithuanian: Agentūra per susijusius mokslinius komitetus ir darbo grupes:
English: Generics, hybrid products, etc.
Lithuanian: Generiniai, hibridiniai preparatai, kt..
English: a series of exchanges of information with the medicines authorities of the USA, Canada and Japan, within the framework of confidentiality arrangements signed between the EU and these countries;
Lithuanian: informaciniai mainai su JAV, Kanados, Japonijos vaistų reguliavimo tarnybomis, vadovaujantis konfidencialumo susitarimais, kuriuos pasirašė ES ir šios šalys;
English: The Agency devoted considerable effort in 2008 to setting up its sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies (CAT) - and putting in place all relevant procedures and personnel ahead of the Committee's inaugural meeting in January 2009.
Lithuanian: Agentūra dėjo daug pastangų kurdama šeštąjį mokslinį komitetą - Pažangiosios terapijos komitetą (CAT) - ir atliko visas atitinkamas procedūras ir subūrė darbuotojus dar prieš Komiteto inauguracijos susirinkimą 2009 metų sausį.
English: The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.
Lithuanian: Agentūra prisideda prie vaistų prieinamumo gerinimo teikdama įmonėms mokslines konsultacijas.
English: Activities carried out in 2008 to provide greater transparency of documents and data controlled by the Agency included:
Lithuanian: vykdyta veikla užtikrino didesnį dokumentų ir duomenų, kuriuos kontroliuoja Agentūra, skaidrumą, įskaitant:
English: It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
Lithuanian: Jis gali būti vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais po to, kai auglys buvo pašalintas chirurginiu būdu.
English: Applicants are exempt from the obligation to submit a product-specific waiver application if the medicine for which they are seeking a marketing authorisation belongs to one of these classes.
Lithuanian: Pareiškėjai atleidžiami nuo prievolės pateikti paraišką nuo tam tikro produkto prievolės, jeigu vaistas, kuriam siekiama gauti rinkodaros teisę, priklauso vienai iš šių klasių.
English: Collectively, these partner organisations provide the best-available scientific expertise to ensure a sound regulatory system for medicines in Europe.
Lithuanian: Kartu šios partnerių organizacijos užtikrina geriausią mokslinę ekspertizę siekiant įgyvendinti tinkamą vaistų priežiūros sistemą Europoje.
English: A total of 1,943 reports of adverse reactions in animals were recorded in EudraVigilance Veterinary in 2008, of which 1,712 related to reactions in companion animals (971 in dogs and 704 in cats) and 231 in food-producing animals (cows, pigs, etc.).
Lithuanian: EudraVigilance Veterinary sistemoje registruota 1 943 pranešimai apie nepageidaujamas gyvūnams pasireiškusias reakcijas, iš jų 1 712 reakcijų pasireiškė naminiams gyvūnams (917 šunims ir 704 - katėms) ir 231 maistiniams gyvūnams (karvėms, kiaulėms ir kt.).
English: The COMP's opinion is forwarded to the European Commission, which takes the final decision on orphan designation.
Lithuanian: COMP nuomonė persiunčiama Europos Komisijai, kuri priima galutinį sprendimą dėl retųjų vaistų paskirties.
English: participation in a series of projects being run by the World Health Organization, notably the ‘Make medicines child size' programme aimed at addressing the need for improved availability of safe medicines for children;
Lithuanian: dalyvavimas Pasaulinės sveikatos organizacijos inicijuotuose projektuose, ypač „Sukurti vaikiško dydžio vaistus“ programoje, kurios tikslas - poreikis pagerinti saugių vaistų vaikams galimybes;
English: Improving the Agency's web communications
Lithuanian: Agentūros interneto svetainės informatyvumo gerinimas
English: The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
Lithuanian: Pediatrijos Komitetas priima sprendimus dėl tam tikrų vaistų klasių, kurioms nereikalinga atlikti PIP, kadangi tokie vaistai skirti gydyti ligas, kuriomis vaikai ar paaugliai neserga (pvz., Parkinsono liga).
English: Medicines regulators around the world share the same objective of establishing adequate procedures for the development, testing, authorisation and monitoring of medicines, in the interest of protecting the populations they represent.
Lithuanian: Vaistų kontrolės atstovai visame pasaulyje siekia to paties tikslo - sukurti tinkamas sąlygas plėtoti, testuoti, registruoti ir stebėti vaistus, siekiant apsaugoti tuos gyventojus, kuriems jie atstovauja.
English: two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
Lithuanian: dvi naujos natūralaus modelio vakcinos, kurios gali būti panaudotos gripo pandemijos atveju.
English: The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
Lithuanian: Tolesniuose puslapiuose pateiktos trumpos Agentūros veiklos gairės kiekvienoje iš metų prioritetinių sričių, kartu nurodant pagrindinius skaičius, atskleidžiančius Agentūros pagrindinių mokslinių ir kontrolės procedūrų apimtį ir raidą.
English: (December 2008)
Lithuanian: (2008 m.
English: The EU offers pharmaceutical companies incentives to develop such medicines, so that patients suffering from rare diseases may benefit from a similar quality of medical treatment as other patients.
Lithuanian: ES skatina farmacijos kompanijas kurti tokius vaistus, kad retomis ligomis sergantys pacientai galėtų gauti panašios kokybės gydymą kaip ir kiti pacientai.
English: an ongoing programme of activities designed to help the regulatory authorities of Croatia, Turkey and the former Yugoslav Republic of Macedonia prepare for integration into the European medicines network upon the eventual accession of these countries to the EU;
Lithuanian: tebevykstanti programa, skirta padėti Kroatijos, Turkijos ir buvusiosios Jugoslavijos Makedonijos Respublikos priežiūros tarnyboms pasiruošti integracijai į Europos vaistų tinklą, kai jos prisijungs prie ES;
English: The role of the Agency is to prepare, through its Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), scientific opinions on the quality, safety and efficacy of such medicines, so that regulatory information relating to them can be harmonised across the EU.
Lithuanian: Agentūros užduotis yra parengti, vadovaujant Vaistažolių komitetui (HMPC), mokslinę nuomonę dėl tokių vaistų kokybės, saugumo ir veiksmingumo, kad su jais susijusi kontrolės informacija būtų suderinta visoje ES.
English: published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
Lithuanian: Agentūros svetainėje publikavo peržiūrėtą ir atnaujintą mažųjų ir vidutinių įmonių vartotojo vadovo versiją;
English: Twenty-three applications were withdrawn by applicants before completion of the evaluation procedure.
Lithuanian: Dvidešimt trys paraiškos buvo atsiimtos pačių pareiškėjų prieš baigiantis įvertinimo procedūrai.
English: further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
Lithuanian: tolimesnis bendradarbiavimas veiklose su trišaliais partneriais (ES-JAV-Japonija) Tarptautinėje harmonizavimo konferencijoje (ICH) ir atitinkamoje veterinarijos konferencijoje (VICH);
English: A dedicated SME Office within the Agency provides support to SMEs on these and related issues, to help them maximise the benefits available to them, and thus contributes towards stimulating innovation of new medicines and improving their availability to patients.
Lithuanian: Tuo užsiimantis Pagalbos mažosioms ir vidutinėms įmonėms biuras užtikrina paramą mažosioms ir vidutinėms įmonėms šiais ir susijusiais klausimais, kad padėtų gauti didžiausią jiems galimą naudą ir taip prisideda prie naujų vaistų inovacijų skatinimo bei pagerina jų prieinamumą pacientams.
English: 5 The ‘Community list…' is an official list, established by the HMPC and approved by the European Commission, of herbal substances and preparations that have been in medicinal use for a sufficiently long time, and which are therefore considered not to be harmful under normal conditions of use.
Lithuanian: „Bendrijos sąrašas….“ - tai oficialus CHMP sukurtas ir Europos Komisijos patvirtintas augalinių medžiagų ir preparatų, kurie vartojami vaistiniais tikslais pakankamai ilgą laiką ir, kurie, kaip nuspręsta, nėra žalingi, vartojant juos įprastinėmis sąlygomis, sąrašas.
English: Small and medium-sized enterprises (SMEs) operating in the human and veterinary pharmaceutical sectors are often innovators of new technologies and emerging therapies.
Lithuanian: Mažosios ir vidutinės įmonės, dirbančios žmonėms skirtų ir veterinarių vaistų farmacijos sektoriuje, dažnai siūlo naujas technologijas ir pažangias terapijas.
English: However, set against a background of continuing globalisation of the pharmaceutical sector, further rapid advances in medical science and the unrelenting pace of regulatory activity in the medicines network of the European Union (EU), it was by no means a ‘dull' year for the Agency.
Lithuanian: Vis tik, esant nuolatinei farmacinio sektoriaus globalizacijai, tolimesnei sparčiai medicinos mokslo pažangai ir negailestingam kontrolės veiklos tempui Europos Sąjungos (ES) vaistų tinkle, metai Agentūrai jokiu būdu nebuvo nuobodūs.
English: The authorisation of herbal medicines (i.e. medicinal plants or parts thereof, or medicinal preparations containing these) in the European Union usually takes place in accordance with the national procedures of individual countries.
Lithuanian: vaistinių augalų arba jų dalių, arba jų sudėtyje esančių vaistinių preparatų) Europos Sąjungoje paprastai atliekamas remiantis atskirų valstybių nacionaline registracijos tvarka.
English: One further application was withdrawn by the applicant before completion of the evaluation procedure.
Lithuanian: Viena paraiška buvo atsiimta paties pateikėjo prieš baigiantis vertinimo procedūrai.
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Lithuanian: Jiems tenka spręsti labai panašius iššūkius ir taip jie kaupdami savo patirtį, keisdamiesi informacija, patirtimi ir derindami savo kontrolės praktikas, turi geresnes galimybes pasiekti savo tikslų.
English: This will allow doctors a wider scope when prescribing these medicines to patients, which benefits patients by extending the treatment options available to them;
Lithuanian: Tai suteiks gydytojams platesnes galimybes skirti šiuos vaistus pacientams, o pacientams tai yra naudinga dėl jiems galimų platesnių gydymo pasirinkimo galimybių;
English: Alternatively, if their medicine is not intended for paediatric use, they must apply for a waiver from the obligation to submit a PIP.
Lithuanian: Kitu atveju, jeigu vaistas nenumatytas vartoti vaikams, jie turi pateikti prašymą atleisti nuo prievolės pateikti PIP.
English: preparing for the future provision of access to certain data contained in EudraCT - the EU's database of clinical-trial information - and preparing an implementation plan for adapting information-technology systems to allow for such access.
Lithuanian: pasirengimas ateityje suteikti prieigą prie tam tikrų EudraCT - ES klinikinių tyrimų informacijos duomenų bazės - turimų duomenų ir įgyvendinimo plano, kaip pritaikyti informacinių technologijų sistemas, suteikiančias tokių prieigų galimybę, parengimas.
English: As pharmaceutical development and clinical trials of medicines move increasingly beyond the traditional spheres of Europe and North America, regulators are becoming more keenly aware of the need for international cooperation on ensuring that safe and ethical practices are being used for the development and testing of medicinal products in all parts of the world.
Lithuanian: Farmacijos raida ir klinikiniai vaistų tyrimai vis labiau neišsitenka tradicinėse srityse Europoje ir Šiaurės Amerikoje, o kontroliuojančios institucijos vis geriau supranta tarptautinio bendradarbiavimo poreikį norint užtikrinti saugią ir etišką praktiką plėtojant ir tiriant medicininės paskirties preparatus visame pasaulyje.
English: Providing scientific advice to support the development of medicines
Lithuanian: Mokslinių patarimų teikimas remiant vaistų kūrimą