FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní požadavky na likvidaci
Finnish: 500 mg 5 ml (yksi 5 ml:n pullo)
Czech: 500 mg 5 ml (jedna 5ml injekční lahvička)
Finnish: 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille tulee käyttää oraaliliuosta alle 250 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Czech: Perorální roztok levetiracetamu se používá pro dávky nižší než 250 mg u dětí od 6 let, pro dávky, které nejsou násobky 250 mg, u kterých doporučeného dávkování nelze dosáhnout podáním více tablet a u pacientů neschopných polykat tablety.
Finnish: Matever-tabletit toimitetaan läpipainopakkauksessa pahvikotelon sisälle pakattuina seuraavissa pakkauskoissa:
Czech: Tablety Matever jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä 50 %:lla, jos kreatiniinipuhdistuma on  60 ml/min/1,73 m Pediatriset potilaat
Czech: Proto se při hodnotě clearance kreatininu <60 ml/min/1,73 m doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
Finnish: Kalvopäällyste (keltainen) koostuu: Hydroksipropyyliselluloosa (E463) Hypromelloosi (E464) Propyleeniglykoli (E1520) Kinoliinikeltainen alumiinilakka (E104) Sorbiinihappo (E200) Sorbitaanimono-oleaatti (E494) Titaanidioksidi (E171) Vaniliini
Czech: Hyprolosa (E463) Hypromelosa (E464) Propylenglykol (E1520) Hlinitý lak chinolinové žluti (E104) Kyselina sorbová (E200) Sorbitan-oleát (E494) Oxid titaničitý (E171) Vanilin.
Finnish: Matever-infuusiokonsentraattia sisältävät 5 ml:n injektiopullot on pakattu 10 injektiopullon koteloihin.
Czech: Přípravek Matever koncentrát v 5ml injekčních lahvičkách je balen v papírové krabičce po 10 injekčních lahvičkách.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 µg/ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta-annoksena 1 500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutin ajan.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) pozorovaná u 17 subjektů po jednorázovém intravenózním podání 1 500 mg v 15minutové infuzi byl 51±19 μg/ml (aritmetický průměr ± směrodatná odchylka) Žádné údaje o distribuci v tkáních člověka nejsou k dispozici.
Finnish: Matever-infuusiokonsentraatti liuosta varten on kirkas, väritön ja steriili neste.
Czech: Jak přípravek Matever vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Matever koncentrát pro infuzní roztokuje čirá, bezbarvá, sterilní tekutina.
Finnish: • muistinmenetys, muistin heikkeneminen (muistamattomuus), haparointi, tuntoharha (ihon kihelmöinti), tarkkaavaisuuden häiriintyminen (keskittymiskyvyn menetys)
Czech: • amnézie (ztráta paměti), porucha paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace/ataxie (porucha koordinace pohybů), parestezie (brnění), poruchy soustředění (ztráta koncentrace);
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mateveria Älä ota Mateveria
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Matever užívat Neužívejte Matever
Finnish: 1 000 mg 10 ml (kaksi 5 ml:n pulloa)
Czech: 1 000 mg 10 ml (dvě 5ml injekční lahvičky)
Finnish: Muut aineet ovat: natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocnými látkami jsou trihydrát octanu sodného, kyselina octová ledová 98%, chlorid sodný, voda pro injekci.
Finnish: Lisälääkkeenä nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla
Czech: Přídatná léčba myoklonických záchvatů u juvenilní myoklonické epilepsie u dospělých a mladistvých od 12 let.
Finnish: 80 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 80 potahovaných tablet
Finnish: Laimentimet:
Czech: Ředidla:
Finnish: Haitaton annos (NOAEL) F0-naaraille, samoin kuin F1jälkeläisten eloonjäännin, kasvun ja kehityksen kannalta vieroitukseen saakka, oli ≥ 1 800 mg/kg/vrk (6 kertaa ihmiselle suositeltu suurin vuorokausiannos kehon pinta-alan perusteella laskettuna).
Czech: NOAEL byla 1 800 mg/kg/den pro samice F0, stejně jako pro přežití, růst a vývoj mláďat F1 až do odstavení (6násobek maximální doporučené denní dávky u člověka při přepočtu na mg/m
Finnish: Itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen, aistiharha, vihantunne, sekavuustila, paniikkikohtaus, affektilabiilius/mielialanvaihtelut, agitaatio
Czech: Psychiatrické poruchy deprese, hostilita/agresivita, anxieta, insomnie, nervozita/ podrážděnost pokus o sebevraždu, sebevražedné představy, psychotická porucha, abnormální chování, halucinace, hněv, stav zmatenosti, panická ataka, emoční labilita/výkyvy nálady, agitovanost dokonaná sebevražda, poruchy osobnosti, abnormální myšlení, blouznění
Finnish: Jos lääkitys lopetetaan Mateverin käyttö pitää lopettaa asteittain, jotta vältetään kohtausten lisääntyminen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) přípravek Matever užívat Při ukončování léčby je nutné přípravek Matever vysazovat postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Finnish: Levetirasetaamin puoliintumisaika epilepsiaa sairastavilla lapsilla (6 12-vuotiailla) oli 6,0 tuntia suun kautta annetun kerta-annoksen (20 mg/kg) jälkeen.
Czech: Po perorálním podání jediné dávky (20 mg/kg) dětem s epilepsií (6-12 let) byl poločas levetiracetamu 6,0 hodin.
Finnish: Levetirasetaami 100 mg/ml oraaliliuos on sopivampi lääkemuoto imeväisikäisille, alle 6vuotiaille lapsille ja alle 50 kg:n painoisille lapsille ja nuorille (6-17-vuotiaille) sekä silloin kun annostuksesta ei saada tableteilla tarkkaa.
Czech: Vhodnější lékovou formou pro kojence, děti do 6 let, pro děti a dospívající (6-17 let) s tělesnou hmotností do 50 kg a pokud tablety neumožňují přesné dávkování je perorální roztok levetiracetamu o síle 100mg/ml.
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu aikuisilla kolmessa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joissa levetirasetaamia annettiin 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg päivässä jaettuna kahteen osa-annokseen ja hoidon kesto oli jopa 18 viikkoa.
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána v třech dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
Finnish: Annos 4 11-vuotiaille lapsille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg): Tavanomainen annos: 20 mg/kg-60 mg/kg joka päivä.
Czech: Dávkování pro děti (4-11 let) a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Obvyklá dávka: v rozmezí 20-60 mg/kg tělesné hmotnosti každý den.
Finnish: 1 500 mg 15 ml (kolme 5 ml:n pulloa)
Czech: 1 500 mg 15 ml (tři 5ml injekční lahvičky)
Finnish: Lisälääkkeenä epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä:
Czech: Přídatná léčba parciálních záchvatů s nebo bez sekundární generalizace u dospělých, mladistvých, dětí a kojenců ve věku od 1 měsíce s epilepsií:
Finnish: • ihottuma, joka voi muodostaa rakkuloita ja näyttää pieniltä läiskiltä (keskellä tummia täpliä, jota ympäröi vaaleampi alue sekä tummarenkainen reunus) (erythema multiforme), laajalle levinnyt rakkulainen ihottuma ja ihon hilseily, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä), sekä vaikeampi muoto aiheuttaen ihon kuoriutumista yli 30 %:n alueella kehon pinta-alasta (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýři a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů, (Stevensův
Finnish: 7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg)kahdesti päivässä
Czech: 7-21 mg/kg (0,070,21 ml/kg) dvakrát denně
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla ja yli 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla:
Czech: Úprava dávky u dospělých a dospívajících pacientů s hmotností alespoň 50 kg s poruchou renálních funkcí:
Finnish: Annos aikuisille ja 12 17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg): Tavanomainen annos on: 1 000 3 000 mg joka päivä.
Czech: • Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s tělesnou hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 1 000 mg až 3 000 mg každý den.
Finnish: Matever 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Matever 250 mg potahované tablety Matever 500 mg potahované tablety Matever 750 mg potahované tablety Matever 1000 mg potahované tablety
Finnish: Matever 250 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 500 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 750 mg kalvopäällysteiset tabletit Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit levetirasetaami
Czech: Matever 250 mg potahované tablety Matever 500 mg potahované tablety Matever 750 mg potahované tablety Matever 1 000 mg potahované tablety levetiracetamum
Finnish: Yksi millilitra infuusioliuosta sisältää 100 mg levetirasetaamia.
Czech: Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Finnish: 7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg)kerran päivässä
Czech: 7-14 mg/kg (0,070,14 ml/kg) jednou denně
Finnish: Matever 750 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, soikean muotoisia,
Czech: Matever 750 mg: Potahované tablety jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä niin pitkään kuin lääkärisi on neuvonut.
Czech: V léčbě přípravkem Matever je třeba pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Finnish: Matever 1000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Matever 1000 mg potahované tablety
Finnish: Matever 1000 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, soikean muotoisia, kaksoiskuperia.
Czech: Matever 1 000 mg: Potahované tablety jsou bílé, podlouhlé, bikonvexní.
Finnish: Kalvopäällyste: hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464), propyleeniglykoli (E1520), sorbiinihappo (E200), sorbitaanimono-oleaatti (E494), titaanidioksidi (E171), vaniliini, väriaineet*.
Czech: Potahová vrstva: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), hyprolosa (E463), propylenglykol (E1520), kyselina sorbová (E200), sorbitan-oleát, (E494), vanilin, barviva*.
Finnish: Matever 500 mg: Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikean muotoisia, kaksoiskuperia.
Czech: Matever 500 mg: Potahované tablety jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Mateveria Älä käytä Mateveria
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Matever používat Nepoužívejte Matever
Finnish: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: +358 10 4261
Czech: Puh/Tel: +358 10 4261
Finnish: 50 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 50 potahovaných tablet
Finnish: Matever 750 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Matever 750 mg potahované tablety
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/11/711/030
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/711/030
Finnish: aistiharha, vihantunne, sekavuus, paniikkikohtaus, tunteiden epävakaisuus / mielialanvaihtelut,
Czech: hněv, zmatenost, projevy náhlé úzkosti, emoční nestabilita/výkyvy nálady, neklid;
Finnish: Lisälääkkeenä idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla
Czech: Přídatná léčba primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u dospělých a mladistvých od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií
Finnish: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni (tyyppi A) Hydroksipropyyliselluloosa (L)
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého Mikrokrystalická celulosa Krospovidon typ A
Finnish: Levetirasetaamin teho on osoitettu lapsilla (4 16-vuotiailla) kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 198 potilasta ja hoidon kesto oli 14 viikkoa.
Czech: U pediatrických pacientů (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
Finnish: Matever 1000 mg tabletit sisältävät laktoosia
Czech: Přípravek Matever 1000 mg tablety obsahuje laktózu.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 8-2011.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2011.
Finnish: Infuusion käytön tulee olla tilapäistä.
Czech: Použití přípravku ve formě infuze by mělo být dočasné.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mateveria varten 03. lokakuuta 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Matever platné v celé Evropské unii dne 03. října 2011.
Finnish: Sitä saa tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg), ja konsentraattina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon, 100 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a jako koncentrát, který je určen pro přípravu infuzního roztoku (infuze do žíly, 100 mg/ml).
Finnish: Lisätietoja rinnakkaislääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Finnish: Mateveria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Matever je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehonosan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Czech: Jedná se o typ epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné polovině mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Finnish: Mitkä ovat Mateverin hyödyt ja riskit?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Matever?
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan luettuna tajunnan menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen eli itsesyntyinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).
Czech: • primárních generalizovaných tonicko-klonických záchvatů (závažných záchvatů, včetně ztráty vědomí) u pacientů od 12 let věku s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typem epilepsie, která má patrně genetickou příčinu).
Finnish: Siksi Matever vakauttaa aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisee kohtauksia.
Czech: Tento mechanismus pomáhá přípravku Matever stabilizovat elektrickou aktivitu v mozku a předcházet záchvatům.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Matever.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European public assessment report, EPAR) pro přípravek Matever.
Finnish: Matever voidaan antaa infuusiona käyttämällä samaa annostusta ja samoja annostusvälejä silloin, kun tablettien tai oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista.
Czech: Přípravek Matever může být podáván formou infuze při použití stejných dávek a četnosti podání v případě, že není použití tablet nebo perorálního roztoku možné.
Finnish: Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää aivoissa kaikkialle.
Czech: K sekundární generalizaci dochází tehdy, když tato nadměrná elektrická aktivita později zasáhne celý mozek.
Finnish: Lisätietoja Matever-hoidosta on pakkausselosteessa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai saatavilla lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Matever naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Mateverin käytön ehdoista
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Matever.
Finnish: sokkimaiset liikkeet) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia
Czech: 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Mateveria varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Matever bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Keppran tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Matever převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Koska Matever on rinnakkaislääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že je přípravek Matever generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
Finnish: Koska Matever on rinnakkaislääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Czech: Jelikož je přípravek Matever generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Finnish: Mateveria voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten, sekundaarisesti (toissijaisesti) yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon.
Czech: Přípravek Matever se může používat samostatně u pacientů starších 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů (křečí) se sekundární generalizací nebo bez ní.
Finnish: Mitä Matever on?
Czech: Co je Matever?
Finnish: Mateverin vaikuttava aine, levetirasetaami, on epilepsialääke.
Czech: Léčivá látka v přípravku Matever, levetiracetam, je antiepileptikum.
Finnish: Muita tietoja Mateverista
Czech: Další informace o přípravku Matever:
Finnish: Matever on lääke, jonka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Czech: Matever je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto levetirasetaami
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost levetiracetamum
Finnish: Kun Mateveria käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, yli 12-vuotiaiden ja yli 50 kg painavien potilaiden aloitusannos on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Pokud se přípravek Matever přidává k jiné antiepileptické léčbě, činí počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg 500 mg dvakrát denně.
Finnish: Kun Mateveria käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, ja kahden viikon kuluttua annos nostetaan 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Pokud se přípravek Matever užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Mateverin on osoitettu vastaavan laadullisesti Keppraa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Matever je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Keppra.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa.
Czech: U pacientů ve věku od 6 měsíců do 17 let s tělesnou hmotností do 50 kg je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, přičemž tuto dávku je možné zvýšit až na 30 mg/kg dvakrát denně.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Matever on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Keppra.
Czech: To znamená, že přípravek Matever je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Keppra.
Finnish: Mateveria voidaan käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Czech: Přípravek Matever může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Finnish: Miten Mateveria on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Matever zkoumán?
Finnish: Matever on ns. geneerinen lääkevalmiste eli rinnakkaislääke.
Czech: Matever je „generikum".
Finnish: Miksi Matever on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Matever schválen?
Finnish: Miten Matever vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Matever působí?
Finnish: Miten Mateveria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Matever používá?
Finnish: Mihin Mateveria käytetään?
Czech: K čemu se přípravek Matever používá?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että vaikka kliinisistä tutkimuksista saatava näyttö on riittämätöntä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja näyttöä niiden turvallisesta käytöstä tällä tavalla on vähintään 30 vuoden ajalta (josta vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Finnish: Mitä kamomillan kukka on?
Czech: Co je heřmánkový květ?
Finnish: lokakuuta 2015 EMA/490629/2015
Czech: října 2015
Finnish: Vaikka tutkimuksissa havaittiin mahdollisia suotuisia vaikutuksia, tietoa on kuitenkin liian vähän tehon osoittamiseksi, etenkin siksi, ettei kamomillan kukkaa verrattu näissä tutkimuksissa muihin hoitoihin.
Czech: Ačkoli byly pozorovány možné prospěšné účinky, údaje nebyly dostatečné na to, aby mohly být použity jako důkazy pro dané použití, zejména proto, že v těchto studiích nebyl heřmánkový květ porovnáván s žádnou jinou léčbou.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli viikon hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärin vastaanotolle.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než týden, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Finnish: Uutteet valmistetaan käyttäen tekniikkaa, jolla kasvimateriaalista liuotetaan yhdisteitä uuttamalla niitä liuottimeen (esimerkiksi etanoliin).
Czech: Extrakty se připravují technikou, která extrahuje obsahové látky z rostlinného materiálu pomocí jejich rozpuštění v rozpouštědle (např. etanolu).
Finnish: • ihon sekä peräaukon ja sukupuolielinten alueella olevien ärsytystilojen lisähoito, kunhan lääkäri on sulkenut vakavat sairaudet pois
Czech: • jako přídavnou léčbu u podráždění kůže a oblastí okolo konečníku a genitálií, jakmile lékař vyloučí závažná onemocnění;
Finnish: Kamomillan kukka on Matricaria recutita L. -kasvin (tunnetaan myös nimellä kamomilla) kukkien yleisnimi.
Czech: Heřmánkový květ je běžný název květenství rostliny Matricaria recutita L. (také známé jako heřmánek).
Finnish: Kamomillan kukasta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä, jotka sisältävät näitä kasvirohdostuotteita on saatavana rohdosteenä, jota juodaan tai jonka höyryä hengitetään; iholle tai suun limakalvolle siveltävinä hauteina; nestemäisinä valmisteina, joita otetaan suun kautta, käytetään höyryhengitykseen, suun huuhteluun tai joita sivellään iholle tai joita lisätään kylpyveteen; ja puolikiinteinä valmisteina (kuten voiteina), joita sivellään iholle.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující heřmánkový květ jsou dostupné jako rostlinné čaje určené k pití nebo k inhalaci par; jako nálevy určené k aplikaci na kůži nebo na sliznici dutiny ústní; v kapalné formě určené k perorálnímu podání (k užívání ústy), používané k inhalaci páry, k výplachu úst nebo aplikaci na kůži nebo přidávané do koupele; a jako polotuhé formy (např. masti) určené k aplikaci na kůži.