FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji BCIRG 006 se razmerje tveganja za glavni cilj, DFS, izraža kot absolutna korist skupine AC→DH (trastuzumab) v smislu 3 letnega preživetja brez bolezni za 5,8 odstotne točke (86,7 % v primerjavi z 80,9 %), korist skupine DCarbH (trastuzumab) pa za 4,6 odstotne točke v primerjavi s skupino AC→D (85,5 % v primerjavi z 80,9 %).
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt í BCIRG 006 rannsókninni, lifun án sjúkdóms, samsvarar áhættuhlutfallið raunhækkun um 5,8 prósentustig (86,7% á móti 80,9%) í 3 ára lifun án sjúkdóms, AC→DH (trastuzúmab) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5% á móti 80,9%) DCarbH (trastuzúmab)
Slovenian: - kapecitabin - 1000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov
Icelandic: - capecitabín - 1000 mg/m2 til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti í 6 lotum (frá kvöldi 1. dags til morguns 15. dags í hverri lotu)
Slovenian: V preskušanju ToGA (BO18255) so bili bolniki, katerih tumorji so bili bodisi IHC3+ ali FISH
Icelandic: Í ToGA (BO18255) rannsókninni voru sjúklingar með æxli sem voru annaðhvort IHC3+ eða FISH jákvæð skilgreindir sem HER2 jákvæðir og því með í rannsókninni.
Slovenian: Zgodnji rak dojke v preskušanju HERA (= HERceptin Adjuvant) je bil omejen na operabilni primarni invazivni adenokarcinom dojke s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali z negativnimi aksilarnimi bezgavkami, če so imeli tumorji premer najmanj 1 cm.
Icelandic: Brjóstakrabbamein án meinvarpa í HERA rannsókninni var afmarkað við skurðtækt, fyrsta stigs, ífarandi, kirtilkrabbamein í brjósti, með jákvæða eitla í holhönd eða neikvæða eitla í holhönd ef æxli eru að minnsta kosti 1 cm í þvermál.
Slovenian: * Pri medianem trajanju spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC→P in 2,0 leti za bolnike v skupini AC→PH.
Icelandic: * Eftir eftirfylgni að miðgildislengd 1,8 ár fyrir sjúklinga í AC→P hópnum og 2,0 ár fyrir sjúklinga í
Slovenian: Pri neoadjuvantnem zdravljenju je izkušenj z dajanjem trastuzumaba sočasno s shemami, ki vsebujejo majhne odmerke antraciklinov, malo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Reynsla er takmörkuð af samhliða gjöf trastuzúmab og lágskammta antracyclína sem formeðferð (neoadjuvant) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Vpliv zdravil z delovanjem na novotvorbe na farmakokinetiko trastuzumaba
Icelandic: Áhrif trastuzúmabs á lyfjahvörf annarra æxlishemjandi lyfja
Slovenian: • rdečina, otekanje ali razjede v ustih in/ali žrelu,
Icelandic: • roði, bólga eða sár í munni og/eða hálsi
Slovenian: ali - docetaksel intravensko - 75 mg/m2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (na 2. dan prvega cikla z docetakselom, nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla).
Icelandic: - docetaxel í bláæð - 75 mg/m2 sem innrennsli í bláæð á 1 klukkustund, gefið á 3 vikna fresti í 6 lotum (á 2. degi fyrstu lotu, síðan á 1. degi í síðari lotum) sem fylgt var eftir af:
Slovenian: Ne redčite z raztopinami glukoze, ker povzročajo agregacijo beljakovin.
Icelandic: Ekki má þynna þetta lyf með glúkósalausnum þar sem þær valda samsöfnun próteina.
Slovenian: Rezultati post-hoc eksplorativne analize iz združene analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke
Icelandic: Tafla 11 Niðurstöður sameiginlegrar könnunargreiningar á klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 þar sem tekin eru saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum
Slovenian: 4 mg/kg + 2 mg/kg enkrat na teden
Icelandic: 4mg/kg + 2mg/kg vikulega
Slovenian: Absolutna korist 13 odstotnih točk v prid skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila ocenjena v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni (65 % proti 52 %).
Icelandic: * Skilgreint sem ekkert ífarandi krabbamein í eitlum í brjósti eða holhönd Áætlaður var 13 prósentustiga (65% borið saman við 52%) ávinningur trastuzúmabi í vil varðandi 3ja ára lifun án sjúkdómstilvika.
Slovenian: Poleg tega so opravili post-hoc eksplorativno analizo skupin podatkov iz združene analize (JA) kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke, rezultati so povzeti v preglednici 11:
Icelandic: Að auki var gerð könnunargreining á niðurstöðum úr tengdu klínísku rannsóknunum NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006 sem tekur saman tilfelli um lifun án sjúkdóms og hjartatilfelli með einkennum, niðurstöður er að finna í töflu 11:
Slovenian: Poročali so tudi o začetnem izboljšanju, ki mu sledi klinično poslabšanje in zapoznele reakcije s hitrim kliničnim poslabšanjem.
Icelandic: Þá hefur verið lýst versnandi ástandi í kjölfar upphafsbata sem og síðkomnum aukaverkunum með skyndilegri versnun líkamsástands.
Slovenian: Obdobje spiranja trastuzumaba so ocenili po intravenskem dajanju zdravila enkrat na teden ali enkrat na 3 tedne s pomočjo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Icelandic: Útskolunartími trastuzúmabs var metinn með þýðislíkani fyrir lyfjahvörf eftir gjöf lyfsins í æð vikulega eða á þriggja vikna fresti.
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2:
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 2:
Slovenian: • zlatenica (rumenkasto obarvanje kože ali oči), • vnetje ali brazgotinjenje pljuč.
Icelandic: • gula (gulleit mislitun húðar eða augna)
Slovenian: 3. faze (H0648g), v katerih so sočasno zdravili bolnike s trastuzumabom in paklitakselom, in dveh študij 2. faze, v katerih so dajali trastuzumab v monoterapiji (W016229 in MO16982) bolnikom s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk, kaže, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasnega dajanja paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
Icelandic: Samanburður á niðurstöðum varðandi lyfjahvörf úr tveimur II. stigs rannsóknum (BO15935 og M77004) og einni III. stigs rannsókn (H0648g), þar sem sjúklingar fengu samtímis trastuzúmab og paclitaxel, og tveimur II. stigs rannsóknum þar sem trastuzúmab var gefið eitt sér (W016229 og MO16982) hjá konum með HER2 jákvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum, bendir til þess að einstök gildi og meðalgildi fyrir lágmarksþéttni trastuzúmabs í sermi væru breytileg bæði innan rannsókna og milli rannsókna, en engin skýr áhrif sáust af samtímis gjöf paclitaxels á lyfjahvörf trastuzúmabs.
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza OS iz združene analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831
Icelandic: Tafla 8 Lokagreining á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna
Slovenian: in razlikujejo med srednjim (skladno z 2+) in močnim (skladno s 3+) čezmernim izražanjem HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za svojo metastatsko bolezen;
Icelandic: ásamt docetaxeli til meðferðar hjá þeim sjúklingum sem ekki hafa fengið lyfjameðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Slovenian: Razmerje tveganja proti
Icelandic: Áhættuhlutfall á móti
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom p = 0,0003
Icelandic: Lifun án sjúkdóms Fjöldi sjúklinga með sjúkdómstilvik p=0,0003
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 5,5 meseca v skupini, ki ni prejemala trastuzumaba, v primerjavi s 7,6 meseca v skupini, ki je prejemala trastuzumab - HR 0,64 (95 % IZ 0,51-0,79) pri FP oziroma FP + H. HR za celotno preživetje je bilo 0,75 (95 % IZ 0,51-1,11) v skupini IHC2+/FISH+, v skupini IHC3+/FISH+ pa je bilo HR 0,58 (95 % IZ 0,41-0,81).
Icelandic: Hvað varðar heildarlifun var áhættuhlutfallið 0,75 (95% bil milli vikmarka 0,51-1,11) hjá hópnum á IHC2+/FISH+ og áhættuhlutfallið var 0,58 (95% CI 0,41-0,81) hjá IHC3+/FISH+ hópnum.
Slovenian: Končni rezultati OS iz združene analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v preglednici 8 v nadaljevanju:
Icelandic: Niðurstöður úr lokagreiningu á heildarlifun úr sameiginlegri greiningu NSABP B-31 og NCCTG N9831 rannsóknanna eru teknar saman í töflu 8 hér fyrir neðan:
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Icelandic: Ontruzant 150 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ontruzant 420 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn trastuzúmab
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 3:
Icelandic: Ráðlagt stigakerfi til að meta IHC litamynstur er eins og fram kemur í töflu 3:
Slovenian: Med infuzijo zdravila Ontruzant se lahko pojavijo mrzlica, zvišana telesna temperatura in drugi simptomi, podobni gripi.
Icelandic: Á meðan á innrennsli með Ontruzant stendur geta komið fram hrollur, hiti og önnur inflúensulík einkenni.
Slovenian: Spiranje trastuzumaba
Icelandic: Barkakýlisbjúgur
Slovenian: Neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se trastuzumab uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa sem þykja ákjósanlegir fyrir formeðferð og viðbótarmeðferð ætti eingöngu að nota trastuzúmab samhliða antracýklínum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfjameðferð áður og eingöngu með litlum skömmtum af antracýklínum, þ.e. hámarks uppsafnaðir skammtar af doxórúbicíni 180 mg/m2 eða epirúbicíni 360 mg/m2.
Slovenian: V študijo so vključili bolnike z na novo diagnosticiranim lokalno napredovalim (stadij III) ali vnetnim zgodnjim rakom dojk.
Icelandic: Inn í rannsóknina voru teknir sjúklingar með nýlega greint staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein (Stig III) eða brjóstakrabbamein með bólgu án meinvarpa.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po medianem času spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Icelandic: Þegar trastuzúmab var gefið eftir lok viðbótarmeðferðar með krabbameinslyfjum sást hjartabilun í NYHA flokki III-IV hjá 0,6% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð í eitt ár, eftir eftirfylgni með 12 mánaða miðgildislengd.
Slovenian: Celotni razpon CL
Icelandic: Heildar CL bil frá
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so pri nosečnicah, ki so prejemale trastuzumab, poročali o primerih motenj v rasti plodovih ledvic in/ali njihovem delovanju v povezavi z oligohidramnijem, od katerih so bili nekateri povezani s smrtno hipoplazijo pljuč pri plodu.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið greint frá tilvikum um óeðlilegan vöxt nýrna hjá fóstrum og/eða skerta virkni nýrna í tengslum við legvatnsbrest, sum í tengslum við lífshættulega vanþroskun lungna hjá fóstrinu, hjá þunguðum konum sem fá trastuzúmab.
Slovenian: • nenormalno ali upočasnjeno strjevanje krvi,
Icelandic: óeðlileg eða skert blóðstorknun
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni in soobolenj, je lahko tveganje pljučnih dogodkov zvečano.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir hvíldarmæði vegna fylgikvilla langt gengins æxlisvaxtar og annarra sjúkdóma geta verið í meiri hættu á að fá lungnakvilla.
Slovenian: OVOJNINAH ETIKETA VIALE
Icelandic: Daufkyrningafæð með sýklasótt
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Ontruzant, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Ontruzant ef:
Slovenian: Izpuščeni odmerki
Icelandic: þrútin útbrot
Slovenian: +pljučnica astma bolezni pljuč
Icelandic: +Bráður lungnabjúgur
Slovenian: • ste kdaj imeli popuščanje srca, bolezen koronarnih arterij, bolezen srčnih zaklopk (šum na srcu),
Icelandic: • þú hefur verið með hjartabilun, kransæðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaniður), háan blóðþrýsting, þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.
Slovenian: Redki neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir af Ontruzant (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Slovenian: V študijah in vitro je do ADCC, posredovane s trastuzumabom, preferenčno prihajalo na rakastih celicah, ki so čezmerno izražale HER2, v primerjavi z rakastimi celicami, ki HER2 niso izražale čezmerno.
Icelandic: In vitro hefur verið sýnt fram á að trastuzúmab-milliliðað ADCC beiti sér fremur gegn krabbameinsfrumum með yfirtjáningu af HER2 en krabbameinsfrumum sem ekki tjá mikið af HER2.
Slovenian: Vsaj šest ur po začetku prve infuzije, med infuzijo in dve uri po začetku nadaljnjih infuzij boste pod nadzorom zdravstvenega osebja.
Icelandic: sex klukkustundir eftir upphaf fyrsta innrennslis og í tvær klukkustundir eftir upphaf síðari innrennsla.
Slovenian: FP +H N = 294 HR (95 % IZ) vrednost p
Icelandic: FP +H N=294
Slovenian: Kar se tiče glavnega cilja, DFS, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Icelandic: Fyrir aðalendapunkt, lifun án sjúkdóms, olli viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli 52% minnkun á hættu á endurkomu sjúkdóms.
Slovenian: • suha usta in koža,
Icelandic: Húð og undirhúð
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir af Ontruzant (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje ( NYHA razred II-IV) je pogost neželeni učinek trastuzumaba.
Icelandic: Hjartabilun (congestive heart failure), (NYHA flokkur II-IV) er algeng aukaverkun sem tengist notkun trastuzúmabs og hefur verið tengd dauðsföllum.
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Icelandic: Innihald úr hverju 420 mg hettuglasi með Ontruzant er blandað með 20 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki).
Slovenian: Za trastuzumab pri raku želodca ni na voljo podatkov o imunogenosti.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæmingargetu við meðferð með trastuzúmabi við krabbameini í maga.
Slovenian: • spremenjeno okušanje,
Icelandic: breytingar á bragðskyni
Slovenian: Zaradi nelinearnega odstranjevanja je celotni očistek rastel ob padajoči koncentraciji.
Icelandic: Vegna ólínulegs brotthvarfs jókst heildarúthreinsun með minnkandi þéttni.
Slovenian: 1palpitacije
Icelandic: 1Hjartaflökt
Slovenian: Ne vozite ali ne upravljajte strojev, dokler ta učinek ne mine.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið tækjum eða vélum þar til áhrifin eru horfin.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2007
Icelandic: 22. maí 2007
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 3 let, ker ni podatkov, ki bi kazali, da je zdravilo varno in da deluje pri otrocih, mlajših od 3 let.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 3 ára vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi þess og verkun hjá börnum undir 3 ára aldri.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da olopatadin ne zavira presnovnih reakcij, v katerih sodelujejo izoencimi citokroma P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að ólópatadín hamlar ekki umbrot sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Slovenian: Približno 60 do 70 % odmerka je bilo izmerjenega v urinu v obliki zdravilne učinkovine.
Icelandic: Um 60-70% af skammtinum fannst í þvagi sem virkt efni.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v oko ali oči dvakrat na dan, zjutraj in zvečer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í auga eða augu tvisvar sinnum á sólarhring - að morgni og að kvöldi.
Slovenian: Zdravilo Opatanol uporabljajte na obeh očeh le, če vam je zdravnik to predpisal.
Icelandic: Aðeins skal nota Opatanol í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Slovenian: Oznaka ATC: S01GX 09
Icelandic: S01GX09.
Slovenian: Zdravila Opatanol ne uporabljajte pri otrocih, mlajših od 3 let.
Icelandic: Notið Opatanol ekki handa börnum yngri en 3 ára.
Slovenian: Odmerek je ena kapljica zdravila Opatanol v veznično vrečko prizadetega očesa (oči) dvakrat na dan (na 8 ur).
Icelandic: Skammturinn er einn dropi af Opatanol í tárusekk í sjúkt auga (augu) tvisvar sinnum á dag (á 8 klst. fresti).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Opatanol Tega zdravila ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Opatanol Ekki hætta að nota lyfið án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Slovenian: V kliničnih študijah pri 1680 bolnikih so zdravilo Opatanol vkapali v obe očesi enkrat do štirikrat na dan v času do štirih mesecev, kot monoterapijo ali kot adjuvantno terapijo ob loratadinu v odmerku 10 mg.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með 1680 sjúklingum var Opatanol gefið einu sinni til fjórum sinnum á dag í bæði augu í allt að fjóra mánuði eitt og sér eða sem viðbótarmeðferð með lóratadíni 10 mg.
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti <glejte 1. stran
Icelandic: Hve mikið á að nota? sjá á framhliðinni
Slovenian: Škatle z 1 ali 3 kapalnimi vsebniki.
Icelandic: Öskjur með 1 eða 3 glösum.
Slovenian: Vkapajte eno kapljico takoj, ko se spomnite, potem pa nadaljujte z rednim odmerjanjem.
Icelandic: Notaðu einn dropa eins fljótt og er munað eftir því og halda síðan notkuninni áfram eins og venjulega.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila, so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum og við eftirfylgni eftir markaðssetningu og eru þær flokkaðar samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum: mjög algengar(≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom pred uporabo tega zdravila.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: Obrnite list.
Icelandic: Snúið við>
Slovenian: Pri približno 4,5 % bolnikov lahko pričakujemo pojav neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Opatanol, vendar je zaradi teh neželenih učinkov v kliničnih študijah prenehalo sodelovati le 1,6 % bolnikov.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að um það bil 4,5% sjúklinga finni fyrir aukaverkunum sem tengjast notkun Opatanol, hins vegar hættu aðeins 1,6% sjúklinga þátttöku í klínískum rannsóknum vegna þessara aukaverkana.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Opatanol pri otrocih, mlajših od 3 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Opatanol hjá börnum undir 3 ára aldri.
Slovenian: Zdravljenje lahko po potrebi traja do štiri mesece.
Icelandic: Halda má meðferð áfram í allt að fjóra mánuði sé það talið nauðsynlegt.
Slovenian: 5 mg peroralni odmerek so dajali 102 mladim in starejšim zdravim prostovoljcem moškega in ženskega spola, in sicer dvakrat na dan 2,5 dni in ni bilo značilnega podaljšanja QTc intervala v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo.
Icelandic: 5 mg skammtur var gefinn 102 ungum og öldruðum heilbrigðum sjálfboðaliðum, bæði konum og körlum, í inntöku tvisvar sinnum á dag í 2,5 daga án þess að nokkur marktæk lenging yrði á QT-bili í samanburði við lyfleysu.
Slovenian: Potegnite veko navzdol s čistim prstom, da med veko in očesom nastane žepek, kamor boste vkapali kapljico (slika 1).
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Slovenian: (E339), klorovodikova kislina (E507) in/ali natrijev hidroksid (E524) in prečiščena voda.
Icelandic: saltsýra (E507) og/eða natríumhýdroxíð (E524) og hreinsað vatn.
Slovenian: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Španija
Icelandic: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 0820
Slovenian: Razpon največjih plazemskih koncentracij olopatadina v stanju dinamičnega ravnovesja (35 do 127 ng/ml), ki so ga ugotavljali v tej študiji, pomeni najmanj 70-kratni varnostni faktor za olopatadin pri topikalni uporabi glede na učinke na srčno repolarizacijo.
Icelandic: Spönnun hámarksþéttni ólópatadíns í plasma við stöðuga þéttni (35 til 127 ng/ml) sem sást í þessari rannsókn gefur til kynna að minnsta kosti 70-föld öryggismörk fyrir ólópatadín sem gefið er í auga hvað varðar áhrif á endurskautun hjartans.
Slovenian: Izsledki te študije kažejo, da lahko pri tej populaciji bolnikov pričakujemo nekoliko višje plazemske koncentracije zdravila Opatanol.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að búast megi við nokkuð hærri plasmaþéttni hjá þessum sjúklingahópi eftir Opatanol.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na olopatadin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ólópatadíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Kapalni vsebnik morate zavreči štiri tedne po tem, ko ste ga prvič odprli, da preprečite okužbe, in potem uporabite nov kapalni vsebnik.
Icelandic: Farga skal glasinu 4 vikum eftir að það er fyrst opnað, til að koma í veg fyrir sýkingar, og opna nýtt glas.
Slovenian: Mazila za oko je treba uporabiti nazadnje.
Icelandic: Augnsmyrsli á að nota síðust.
Slovenian: Uporabite toliko, razen če vam zdravnik predpiše drugače.
Icelandic: Nota á lyfið á þennan hátt nema læknirinn mæli fyrir um aðra notkun.
Slovenian: Zdravilo Opatanol vsebuje benzalkonijev klorid
Icelandic: Opatanol inniheldur benzalkónklóríð
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Opatanol, kot bi smeli Vsega izperite s toplo vodo.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Opatanol en mælt er fyrir um Skolaðu hann allan úr með volgu vatni.
Slovenian: Najpogostejši z zdravljenjem povezan neželeni učinek so bile očesne bolečine, ki so bile prijavljene s splošno incidenco 0,7 %.
Icelandic: Algengasta meðferðartengda aukaverkunin sem tilkynnt var um var verkur í auga og var tíðni hennar 0,7%.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi benzalkonijev klorid natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) klorovodikova kislina (E507) (za prilagoditev pH) natrijev hidroksid (E524) (za prilagoditev pH) prečiščena voda
Icelandic: Benzalkónklóríð natríumklóríð tvínatríumfosfat dódekahýdrat (E339) saltsýra (E507) (til að stilla pH) natríumhýdroxíð (E524) (til að stilla pH) hreinsað vatn
Slovenian: Če uporabljate tudi druge kapljice za oko ali mazila za oko, počakajte najmanj 5 minut med uporabo vsakega zdravila.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa eða augnsmyrsli, skaltu láta að minnsta kosti 5 mínútur líða á milli notkunar lyfjanna.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 17. maj 2002
Icelandic: 17. maí 2002 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Ker se olopatadin izloča z urinom predvsem v obliki nespremenjene zdravilne učinkovine, motnje delovanja ledvic spremenijo farmakokinetiko olopatadina - največje plazemske koncentracije so v tem primeru 2,3-krat večje pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (srednji očistek kreatinina je 13,0 ml/min) kot pri zdravih odraslih.
Icelandic: Þar sem ólópatadín skilst einkum út með þvagi sem óbreytt virkt efni, breytir skert nýrnastarfsemi lyfjahvörfum ólópatadíns og hámarksþéttni í plasma verður 2,3 sinnum hærri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun að meðaltali 13,0 ml/mín.)
Slovenian: Uporaba olopatadina ni priporočljiva med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Icelandic: Ólóapatadín er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.