FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes materiais deverão assegurar que os prescritores são informados e que os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Polish: Niniejsze materiały powinny zawierać informacje dla lekarzy przepisujących lek i wyjaśniać pacjentom ryzyko związane z narażeniem płodu na walproinian.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão efetuar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania nad stosowaniem walproinianu i substancji pochodnych w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu scharakteryzowania wzorców przepisywania walproinianu.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão desenvolver e apresentar materiais educacionais em conformidade com os elementos nucleares acordados.
Polish: Zgodnie z uzgodnionymi kluczowymi elementami podmioty odpowiedzialne opracują i przedłożą materiały edukacyjne nt. walproinianu i substancji pochodnych.
Portuguese: 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Polish: 2015 Strovolos Nicosia Cypr
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos requerentes titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czechy
Portuguese: H-1045 Budapest Hungary
Polish: H-1045 Budapest Węgry
Portuguese: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Portuguese: 00350 Helsinki Finland
Polish: 00350 Helsinki Finlandia
Portuguese: 92300 Levallois-Perret France
Polish: 92300 Levallois-Perret Francja
Portuguese: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Polish: 28230 Las Rozas (Madrid) Hiszpania
Portuguese: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Polish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux Francja
Portuguese: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Polish: PSC 170 00 Holesovice Czechy
Portuguese: 167 14 Bromma Sweden
Polish: 167 14 Bromma Szwecja
Portuguese: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Włochy
Portuguese: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Polish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Holandia
Portuguese: 1099-036 Lisboa Portugal
Polish: 1099-036 Lisboa
Portuguese: 17674 Kallithea, Athens Greece
Polish: 17674 Kallithea, Athens Grecja
Portuguese: 104 25 Stockholm Sweden
Polish: 104 25 Stockholm Szwecja
Portuguese: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
Portuguese: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Polish: Norwegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Polish: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Portuguese: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Polish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francja
Portuguese: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Polish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Holandia
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Polish: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Portuguese: DK-2970 Hørsholm
Polish: DK-2970 Hørsholm Dania
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Holandia
Portuguese: 90449 Nürnberg
Polish: 90449 Nürnberg Niemcy
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Polish: Luksemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Portuguese: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Polish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Grecja
Portuguese: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Polish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgia
Portuguese: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Polish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finlandia
Portuguese: Finlândia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Polish: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Portuguese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Polish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cypr
Portuguese: Finlândia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
Portuguese: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Polish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Holandia
Portuguese: Alemanha IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Polish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Polish: Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Portuguese: Roménia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Polish: Rumunia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Polish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Portuguese: Letónia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Polish: Łotwa sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Portuguese: Luxemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Polish: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Niemcy
Portuguese: 86156 Augsburg
Polish: 86156 Augsburg Niemcy
Portuguese: 83607 Hozkirchen
Polish: 83607 Hozkirchen Niemcy
Portuguese: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Polish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: 08019 Barcelona Spain
Polish: 08019 Barcelona
Portuguese: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Polish: Hiszpania SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Portuguese: 61118 Bad Vilbel
Polish: 61118 Bad Vilbel Niemcy
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals d.d
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Polish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Portuguese: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Polish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Polish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Portuguese: Genfarma Laboratorio, S.L.
Polish: Hiszpania Genfarma Laboratorio, S.L.
Portuguese: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Polish: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Portuguese: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgia
Portuguese: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Polish: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Portuguese: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Gebäude K703
Polish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Portuguese: 75014 PARIS France
Polish: 75014 PARIS Francja
Portuguese: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Polish: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Polish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgia
Portuguese: Apotex Europe B.V.
Polish: Holandia Apotex Europe B.V.
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Dania
Portuguese: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Polish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Portuguese: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Holandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Portuguese: 65926 Frankurt am main Germany
Polish: 65926 Frankurt am main Niemcy
Portuguese: D-22311 HAMBURG Deutschland
Polish: D-22311 HAMBURG
Portuguese: 63741 Aschaffenburg Germany
Polish: 63741 Aschaffenburg Niemcy
Portuguese: Valpromida Depamide
Polish: Walpromid Depamide
Portuguese: Eslováquia Orion Corporation Orionintie 1 A
Polish: Słowacja Orion Corporation Orionintie 1 A
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: 65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Portuguese: Roménia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Polish: Rumunia Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Portuguese: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
Portuguese: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Germany
Polish: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Niemcy
Portuguese: Roménia S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Polish: Rumunia S.C. ARENA GROUP S.A.
Portuguese: Eslováquia G.L.
Polish: Słowacja G.L.
Portuguese: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Polish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Polish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Portuguese: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Portuguese: Eslováquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Polish: Słowacja Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Portuguese: Granulado revestido em saquetas
Polish: Granulat powlekany, w saszetce
Portuguese: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Polish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Włochy
Portuguese: Pharmachemie B.V.
Polish: Holandia Pharmachemie B.V.
Portuguese: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
Portuguese: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Portuguese: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polska
Portuguese: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Portuguese: Alemanha Winthrop Arzneimittel GmbH
Polish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Portuguese: Comprimido revestido por película de libertação prolongada
Polish: Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Portuguese: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Alemanha Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
Portuguese: Eslovénia Sanofi-Aventis d.o.o.
Polish: Słowenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Portuguese: 500 mg/sachet
Polish: 1000 mg/ saszetka
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Polish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Portuguese: Valpromida Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: Walpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Portuguese: Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Portuguese: Cápsula dura
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda
Portuguese: G.E.S.
Polish: Hiszpania G.E.S.
Portuguese: Guildford, Surrey
Polish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Portuguese: Alemanha Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy
Portuguese: Eslováquia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Polish: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Portuguese: Epilim Xarope 200mg/5ml Oral Solution.
Polish: Epilim Syrop 200mg/5ml Oral Solution.
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Portuguese: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Polish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Portuguese: Granulado de libertação prolongada em saqueta
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu, w saszetce
Portuguese: Alemanha ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Niemcy
Portuguese: Alemanha 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Portuguese: 500 mg - RetardComprimidoten
Polish: 500 mg - Retardtabletten
Portuguese: Cápsula dura de libertação prolongada
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Portuguese: Valproato de magnésio
Polish: Walproinian magnezu
Portuguese: 300 mg - RetardComprimidoten
Polish: 300 mg - Retardtabletten
Portuguese: Solução injetável/concentra do para solução para perfusão
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portuguese: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Polish: Convulex Kapsułkas 150mg 150 mg
Portuguese: 400 mg/vial
Polish: 400 mg/fiolka
Portuguese: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Portuguese: Orfiril CR 150 mg, Cápsulas met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Portuguese: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Polish: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Portuguese: 40764 Langelfeld
Polish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Niemcy
Portuguese: 400 mg /frasco Liofilizado e solvente para suspensão injetável
Polish: 400 mg /fiolka Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Portuguese: Convulex Capsules 300mg 500 mg
Polish: Convulex Kapsułkas 300mg 500 mg
Portuguese: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Portuguese: Convulex 500 mgRetardComprimidoten
Polish: Convulex 500 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
Polish: Convulex 300 mgRetardtabletten
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
Polish: Przyjęcie postanowienia przez CMDh:
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Portuguese: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Portuguese: Continuação da investigação
Polish: Kontynuacja dochodzenia
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
Portuguese: A divisão destes valores pela dose diária máxima de cada substância ativa dá o limite em partes por milhão (ver Tabela 1).
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Portuguese: • Os fabricantes devem agora rever os seus processos de fabrico para evitar a presença de nitrosaminas.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
Portuguese: As autoridades da UE irão também considerar as lições que podem ser retiradas desta revisão para melhorar a forma como as impurezas nos medicamentos são identificadas e tratadas.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
Portuguese: 2 Diretriz do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH): M7(R1)
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Portuguese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Portuguese: As estimativas foram extrapoladas de estudos em animais e são muito baixas quando comparadas com o risco de cancro durante o tempo vida na UE (1 em 2).
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu decisões finais juridicamente vinculativas para os medicamentos em causa entre 2 de abril e 17 de abril de 2019, aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
Portuguese: Os outros medicamentos da classe que não têm este anel, tais como o azilsartan, o eprosartan e o telmisartan, não foram incluídos na revisão.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
Portuguese: A revisão estimou o risco de cancro mais elevado possível com estas impurezas.
Polish: W ramach oceny oszacowano najwyższe możliwe ryzyko zachorowania na raka związane z tymi zanieczyszczeniami.
Portuguese: O período de transição, que se prolongará por dois anos, permitirá às empresas efetuar as alterações necessárias aos seus processos de fabrico e implementar regimes de teste capazes de detetar as menores quantidades destas impurezas.
Polish: Okres przejściowy, który potrwa 2 lata, pozwoli przedsiębiorstwom na wprowadzenie niezbędnych zmian w procesach produkcyjnych i wprowadzenie systemów badań umożliwiających wykrycie najmniejszych ilości tych zanieczyszczeń.
Portuguese: Além disso, é possível a presença de impurezas em alguns sartans porque os fabricantes utilizaram inadvertidamente equipamentos ou reagentes contaminados no processo de fabrico.
Polish: Ponadto możliwe jest, że w niektórych sartanach występowały zanieczyszczenia, ponieważ producenci nieumyślnie używali skażonego sprzętu lub odczynników w procesie produkcyjnym.
Portuguese: Um passo semelhante - que envolve a dietilamina (DEA) - está relacionado com a presença de NDEA.
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.
Portuguese: As empresas disporão de um período de transição para proceder às alterações necessárias, durante o qual se aplicarão limites temporários rigorosos aos níveis destas impurezas.
Polish: Przedsiębiorstwa otrzymają na wprowadzenie niezbędnych zmian okres przejściowy, podczas którego obowiązywać będą ścisłe tymczasowe limity stężeń tych zanieczyszczeń.
Portuguese: As empresas devem agora tomar medidas para evitar a presença destas impurezas e realizar testes rigorosos aos seus medicamentos.
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer da Agência.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Portuguese: Os limites baseiam-se na ingestão diária máxima para cada impureza proveniente de estudos em animais: 96,0 nanogramas para a NDMA e 26,5 nanogramas para a NDEA.
Polish: Limity te pochodzą z badań na zwierzętach i opierają się na maksymalnym dziennym spożyciu każdego zanieczyszczenia: 96,0 nanogramów dla NDMA i 26,5 nanogramów dla NDEA.
Portuguese: Limites temporários para as impurezas de NDMA e NDEA NDMA
Polish: Tymczasowe limity zanieczyszczeń NDMA i NDEA NDMA
Portuguese: A NDEA nestes medicamentos pode levar a 8 casos adicionais em 100 000 doentes a tomar o medicamento na dose mais elevada, todos os dias, durante 4 anos.1
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1