FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporabo manj prečiščenih zdravil s faktorjem IX so povezovali s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije.
Maltese: L-użu ta' prodotti b' fattur IX ta' purità baxxa kien assoċjat ma' każijiet ta' infart mijokardijaku, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa, trombożi fil-vina u emboliżmu pulmonari.
Slovenian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Slovenian: Plazemski koagulacijski faktor IX je normalna sestavina človeške plazme.
Maltese: Il-fattur IX ta' koagulazzjoni huwa kostitwent normali tal-plażma umana.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Redko so bile opažene preobčutljivostne ali alergijske reakcije (ki lahko vključujejo angioedem, pekočo bolečino in zbadanje na mestu infundiranja, mrazenje, rdečico, generalizirano koprivnico, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, občutek tiščanja v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče in sopihajoče dihanje), ki lahko v nekaterih redkih primerih napredujejo v resno anafilaksijo (vključno s šokom).
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) (i.e./dl)
Maltese: Livell ta' Fattur IX meħtiġ (%) (IU/dl)
Slovenian: Nonafact 100 i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje humani koagulacijski faktor IX
Maltese: Nonafact 100 IU/ml trab u solvent għall-injezzjoni Fattur IX ta' koagulazzjoni umana
Slovenian: Izpuščaji
Maltese: Pożoloġija
Slovenian: 500 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 5 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 5 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nonafact: - Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor IX.
Maltese: X'fih Nonafact - Is-sustanza attiva hi fattur IX koagulazzjoni umana.
Slovenian: Pireksija
Maltese: Raxx
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 8 do 24 ur, dokler grožnja ne mine.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Slovenian: Vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler ni doseženo celjenje.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-inqas ġurnata waħda, sakemm ikun hemm fejqan.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor IX, oznaka ATC: B02BD04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX ta' koagulazzjoni tad-demm. kodiċi ATC:
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji)
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw (Inibituri)
Slovenian: (pred- in pooperacijsko)
Maltese: (IU/dl)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nonafact
Maltese: Mediċini oħra u Nonafact
Slovenian: Prašek: natrijev klorid saharoza histidin
Maltese: Sodium chloride Sucrose
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Nonafact:
Maltese: Tużax Nonafact:
Slovenian: DD mesec LLLL
Maltese: Mhux magħrufa
Slovenian: Zdravilo Nonafact ima razpolovni čas približno 19 (od 17 do 21) ur.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Slovenian: Ponovite infuzijo vsakih 24 ur od 3
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa.
Slovenian: Faktor IX je enoverižni glikoprotein z molekulsko maso približno 68.000 Daltonov.
Maltese: Il-fattur IX huwa glikoproteina ta' katina waħda b'massa molekulari ta' madwar 68,000
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Slovenian: Zapleti, povezani s katetrom
Maltese: Kumplikazzjonijiet relatati mal-kateter
Slovenian: Ni znanih interakcij med zdravilom Nonafact in drugimi zdravili.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa bejn Nonafact u prodotti mediċinali oħra.
Slovenian: i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX.
Maltese: IU ta' fattur IX tal-koagulazzjoni umana.
Slovenian: 1000 i.e.: ena viala (steklo tipa I) praška + ena viala (steklo tipa I) 10 ml vehikla z zaporkama (bromobutil).
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 10 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Slovenian: Privzeti ukrepi se štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kakršni so virus človeške imunske pomanjkljivosti (HIV), virus hepatitisa B (HBV) in virus hepatitisa C (HCV), ter proti virusom brez ovojnice, kakršna sta virus hepatitisa A in parvovirus B19.
Maltese: Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwrin, bħall-immunodeficiency virus uman (HIV), il-virus ta' l-epatite B (HBV) u l-virus ta' l-epatite C (HCV), u għall-virusis ta' lepatite A u l-paravirus B19 li m'humiex imgezwra.
Slovenian: Takoj injicirajte.
Maltese: Injetta immedjatament.
Slovenian: Zaradi možne nevarnosti za trombotične zaplete moramo uvesti klinični nadzor za morebitni pojav zgodnjih znakov trombotične ali porabne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem ob dajanju tega zdravila bolnikom z obolenjem jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za trombotske pojave ali DIK.
Maltese: Minħabba dan ir-riskju potenzjali ta' komplikazzjonijiet trombotiċi, għandu jkun hemm sorveljanza klinika għal sinjali bikrija ta' koagulopatija trombotika u li tikkonsma, permezz ta' testijiet bioloġiċi adattati, meta jingħata lill-pazjenti b'mard tal-fwied, lil pazjenti wara l-operazzjonijiet, lit-trabi tattwelid, jew lil pazjenti b'riskju ta' mard trombotiku jew DIC.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/01/186/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 3. julij 2001 Podaljšanje dovoljenja za promet: 3. julij 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2001
Slovenian: Kot pri vseh zdravilih, izdelanih iz človeške krvi, lahko uporaba zdravila Nonafact povzroči alergijske reakcije, ki lahko vključujejo oteklino grla, pekoče bolečine in zbadanje na mestu infundiranja, mrazenje, oblivanja vročine, koprivnico, srbenje in izpuščaj, glavobol, utrujenost, siljenje na bruhanje, nemir, hitro bitje srca, občutek tiščanja v prsnem košu, mravljinčenje, bruhanje, piskajoče in sopihajoče dihanje.
Maltese: Bħal kull prodott mediċinali derivat mid-demm uman, l-użu ta' Nonafact jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-larinġi, ħruq u tingiż fil-post ta' l-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, ħorriqija, ħakk u raxx, uġigħ ta' ras, għejja, dardir, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir.
Slovenian: Za rekonstitucijo zdravila Nonafact.
Maltese: Għar-rikostituzzjoni ta' Nonafact.
Slovenian: V študijah farmakodinamike pri kuncih in morskih prašičkih so pokazali, da je trombogenost zdravila Nonafact minimalna.
Maltese: Minn studji farmakodinamiċi fuq fniek u fuq il-fniek ta' l-Indi, irriżulta li t-tromboġeniċità ta' Nonafact hija minima.
Slovenian: EMA/172919/2016 EMEA/H/C/000348
Maltese: EMA/172925/2016 EMA/H/C/000348
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom f'ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nonafact humani koagulacijski faktor IX
Maltese: Nonafact fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem
Slovenian: Zdravilo Nonafact so proučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta zajeli 26 bolnikov, ki so prejemali Nonafact kot preventivno terapijo (npr. pred obsežno telesno vadbo), in nadaljnjih 8 bolnikov, ki so zdravilo Nonafact prejeli med 11 kirurškimi posegi.
Maltese: Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta' prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent kirurġiku.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nonafact
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nonafact
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nonafact.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nonafact.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo B primanjkuje faktorja IX, kar povzroča težave s krvavitvami, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Maltese: Pazjenti bl-emofilija B huma neqsin mill-fattur IX, u dan jikkawża problemi ta' fsada, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Slovenian: Nonafact se lahko uporablja pri odraslih in otrocih, starih več kot 6 let.
Maltese: Nonafact jista' jintuża f'adulti u fi tfal li għandhom iktar minn 6 snin.
Slovenian: Zdravilo Nonafact se daje z infuzijo v veno s hitrostjo največ 2 ml na minuto.
Maltese: Nonafact jingħata permezz ta' injezzjoni ġol-vina b'rata ta' mhux iktar minn 2 ml kull minuta.
Slovenian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Slovenian: 4.5 Posebni previdnostni ukrepi iii.
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu iii.
Slovenian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en tudi za živali, prisotne v gnoju.
Maltese: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305:
Slovenian: Država članica EU/EGP
Maltese: EU/EEA
Slovenian: Nizozemska Norbrook Laboratories Limited
Maltese: L-Olanda Norbrook Laboratories Limited
Slovenian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Maltese: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf sustanza attiva sabiex jiġi vvalutat id-destin tas-sustanza u l-effetti li jistgħu jseħħu fuq organiżmi flambjent mill-użu tal-prodott.
Slovenian: Vlagatelj
Maltese: IlĠermanja
Slovenian: Eprinomektin ima porazdelitveni koeficient n-oktanol/voda (KOW, izražen kot log KOW), ki znaša 6,5, kar so preverili v veljavni študiji KOW v skladu s smernicami 117 Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj (OECD)4.
Maltese: Eprinomektin għandu koeffiċjent tal-partizzjoni n-octanol/ilma (KOW, espress bħala log KOW) ta' 6.5 li ġie ttestjat fi studju validu tal-KOW skont il-linja gwida 117 tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u lIżvilupp Ekonomiċi (OECD)4.
Slovenian: Pot uporabe
Maltese: Użu topiku
Slovenian: Severna Irska
Maltese: L-Irlanda ta' fuq
Slovenian: Uporaba tega zdravila je koristna za zdravljenje in nadzorovanje okužb z želodčno-črevesnimi glistami (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), pljučnimi črvi (odraslimi in ličinkami v četrti fazi razvoja), govejimi zolji (v parazitskem stadiju), garjami, ušmi in muhami Haematobia irritans.
Maltese: Il-benefiċċju tal-prodotti huwa l-kura u l-kontroll ta' infezzjonijiet minn roundworms gastrointestinali (adulti u larva fir-raba' stadju), lungworms (adulti u larva fir-raba' stadju), warbles (stadji parassitiċi, mange mites, qamel u horn flies permezz tal-użu ta' dan il-prodott.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Nemčija ugotovila možnost resnega tveganja, saj je menila, da bi eprinomektin lahko bil snov, ki je obstojna, strupena in se lahko kopiči v organizmih (persistent, bioaccumulative and toxic - PBT).
Maltese: Matul il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali mill-Ġermanja li qieset li eprinomektin jista' potenzjalment ikun sustanza PBT (persistenti, bijoakkumulattiva u tossika).
Slovenian: Obravnavana vloga, predložena po decentraliziranem postopku, je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, „hibridna vloga", ki se nanaša na referenčno zdravilo Eprinex kožni poliv, raztopina za govedo, namenjeno za proizvodnjo mesa in mleka, ki je odobreno v Združenem kraljestvu.
Maltese: L-applikazzjoni in kwistjoni, ippreżentata permezz tal-proċedura deċentralizzata, hija applikazzjoni ‘ibrida' skont l-Art. 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li tirreferi għall-prodott ta' referenza Eprinex Soluzzjoni Li Titferra' għall-Baqar taċ-Ċanga u tal-Ħalib awtorizzat fir-Renju Unit.
Slovenian: 6(6x1) napolnjenih injekcijskih peresnikov + 6(6x1) blazinic (skupno pakiranje)
Maltese: 6 (6x1) pinen mimlijin għal-lest + 6 (6x1) msieħ (pakkett multiplu)
Slovenian: 4(4x1) napolnjene injekcijske brizge + 8(4x2) blazinice (skupno pakiranje)
Maltese: 4 (4x1) pinen mimlijin għal-lest + 4 (4x1) msieħ (pakkett multiplu)
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nordimet so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Nordimet tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Slovenian: Zdravilo Nordimet je „hibridno zdravilo".
Maltese: Nordimet huwa ‘mediċina ibrida'.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nordimet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nordimet
Slovenian: Za zdravilo Nordimet je bilo 18. avgusta 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Maltese: Nordimet ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-18 ta' Awwissu 2016.
Slovenian: NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila) ne delujejo dovolj dobro;
Maltese: NSAIDs (mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi) ma ħadmux sew biżżejjed;
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke o metotreksatu iz objavljene literature.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotreksat.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Nordimet je zdravilo Lantarel FS.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Nordimet hija Lantarel FS.
Slovenian: • hudega psoriatičnega artritisa, vnetja sklepov, ki se pojavlja pri bolnikih s psoriazo.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Slovenian: Zdravilo Nordimet vsebuje učinkovino metotreksat.
Maltese: Nordimet fih is-sustanza attiva metotreksat.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nordimet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nordimet?
Slovenian: • hudega juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), bolezni sklepov pri otrocih, ko zdravila, znana kot
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili severa (JIA), marda tal-ġogi fit-tfal, meta mediċini magħrufa bħala
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa, bolezni, ki povzroča vnetje sklepov;
Maltese: • artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;
Slovenian: Zdravilo Nordimet se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki zlorabljajo alkohol, ali bolnikih z obolenji jeter ali hudimi okvarami ledvic, krvnimi motnjami, oslabljenim imunskim sistemom (obrambnimi mehanizmi telesa), resnimi ali dolgotrajnimi okužbami, kot so tuberkuloza in okužba z virusom HIV, razjedami v ustih, vnetjem v ustih in razjedami v prebavnem sistemu.
Maltese: Nordimet m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi severi fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistema immunitarja (difiżi tal-ġisem) imdgħajfa, infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki so zmanjšana tvorba krvnih celic, poškodbe pljuč, jeter, ledvic in živcev, tromboembolija (težave, ki jih povzročajo strdki v krvnih žilah) ter hude alergijske in kožne reakcije.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako učinkovino, vendar je zdravilo Nordimet na voljo v več jakostih.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Nordimet jiġi f'aktar qawwiet.
Slovenian: 2132 WT Hoofddorp Nizozemska
Maltese: 2132 WT Hoofddorp
Slovenian: To je normalen pojav.
Maltese: Dan huwa normali.
Slovenian: 9) Injiciranje traja največ 10 sekund.
Maltese: 9) L-injezzjoni tieħu massimu ta' 10 sekondi.
Slovenian: SE-201 25 Malmo Švedska
Maltese: SE-201 25 Malmo L-Iżvezja
Slovenian: Približno 5-20 % metotreksata in 1-5 % 7-hidroksimetotreksata se izloči z žolčem.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat permezz tal-bilja.
Slovenian: Datum prve odobritve: 18. avgust 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 t'Awwissu 2016
Slovenian: B-1420 Braine-L'Alleud Belgija
Maltese: B-1420 Braine-L'Alleud
Slovenian: Pogosti: levkopenija, anemija, trombocitopenija
Maltese: Komuni: Lewkopenija, anemija, tromboċitopenija.
Slovenian: Kreatininski očistek (ml/min)
Maltese: Tneħħija ta' kreatinina (ml/min) Doża
Slovenian: Redki: motnje vida Zelo redki: poslabšan vid, retinopatija
Maltese: Rari ħafna: Vista indebolita, Retinopatija.
Slovenian: Metotreksat povzroča genske in kromosomske mutacije tako in vitro kot in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi mutazzjonijiet ta' ġeni u kromosomi kemm in vitro u in vivo.
Slovenian: Približno 50 % metotreksata je vezanega na serumske beljakovine.
Maltese: Madwar 50% ta' methotrexate huwa marbut ma' proteini tas-serum.
Slovenian: Bistra, rumena raztopina z vrednostjo pH 8,0-9,0 in osmolalnostjo približno 300 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni safranija, ċara b'pH ta' 8.0-9.0 u b'osmolalità ta' madwar 300 mOsm/kg.
Slovenian: Teratogenost-tveganje za vpliv na reprodukcijo
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Slovenian: 1 ml raztopine vsebuje 25 mg metotreksata.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.
Slovenian: Redki: okužba (vključno s ponovno aktivacijo neaktivne kronične okužbe), sepsa, konjunktivitis
Maltese: Infezzjoni (li tinkludi r-riattivazzjoni ta' infezzjoni kronika inattiva), sepsis, konġunktivite.
Slovenian: Neznana pogostnost: eozinofilija
Maltese: Mhux magħruf: Eosinofilja.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.
Slovenian: Potrebno je približno 30-60 sekund, da postane učinkovito.
Maltese: Hu meħtieġ 30-60 sekonda biex ikun effettiv.
Slovenian: Uporaba dodatnih hematotoksičnih zdravil (npr. metamizola) poveča verjetnost hudih hematotoksičnih učinkov metotreksata.
Maltese: L-għoti ta' prodotti mediċinali ematotossiċi addizzjonali (eż. metamizole) iżidu l-probabilità ta' effetti ematossiċi severi ta' methotrexate.
Slovenian: Citotoksično: ravnajte previdno.
Maltese: Mhux komuni: Farinġite.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Frekwenzi huma mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Slovenian: Glavni presnovek je 7-hidroksimetotreksat.
Maltese: Il-metabolit ewlieni hu 7-hydroxymethotrexate.
Slovenian: - Ocena delovanja dihal.
Maltese: - Stima tas-sistema respiratorja.
Slovenian: Sočasna uporaba metotreksata in leflunomida lahko poveča tveganje za pojav pancitopenije.
Maltese: L-użu kombinat ta' methotrexate u leflunomide jista' jżid ir-riskju ta' panċitopenija.
Slovenian: natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1; - huda okvara jeter, če je vrednost bilirubina v serumu > 5 mg/dl (85,5 μmol/l) (glejte poglavje
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Indeboliment sever tal-fwied, jekk il-bilirubina fis-serum tkun > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni: artralgija, mialgija, osteoporoza
Maltese: Mhux komuni: Artralġja, mijalġja, osteoporożi.
Slovenian: Zelo redki: izguba libida, impotenca, ginekomastija, oligospermija, menstrualne motnje, izcedek iz nožnice
Maltese: Nuqqas ta' ħajra sesswali, impotenza, ginekomastja, oligospermja, menstruwazzjoni indebolita, tnixxija vaġinali.
Slovenian: Videti morate zeleno plastiko.
Maltese: Għandek tara plastik ħadrani.
Slovenian: - Ledvično funkcijo je treba spremljati s testi delovanja ledvic in analizami urina (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Maltese: - Il-funzjoni tal-kliewi trid tiġi monitorata permezz tat-testijiet tal-funzjoni tal-kliewi u b'urinanaliżi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Slovenian: Če je klinično indicirano, je treba izključiti tuberkulozo in hepatitis.
Maltese: Jekk indikat klinikament, eskludi t-tuberkolosi u l-epatite.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Salicilati, fenilbutazon, fenitoin, barbiturati, pomirjevala, peroralni kontraceptivi, tetraciklini, aminopirinski derivati, sulfonamidi in p-aminobenzojska kislina izpodrivajo metotreksat s serumskega albumina ter s tem povečajo njegovo biološko uporabnost (posredno zvečanje odmerka).
Maltese: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, sedattivi, kontraċettivi orali, tetracyclines, derivati ta' amidopyrine, sulfonamides u p-aminobenzoic acid jissostitwixxu methotrexate mill-irbit mal-albumina fis-serum u hekk iżidu l-bijodisponibilità (żieda indiretta tad-doża).
Slovenian: Na začetku zdravljenja vam lahko zdravilo Nordimet injicira zdravstveno osebje.
Maltese: Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista' jiġi injettat mill-personel mediku.
Slovenian: • O spontanih splavih so poročali pri 42,5 % nosečnicah, ki so bile izpostavljene nizkim odmerkom metotreksata med zdravljenjem (manj kot 30 mg na teden), v primerjavi s poročano stopnjo 22,5 % pri nosečnicah z istimi boleznimi in zdravljene z drugimi zdravili.
Maltese: • Aborti spontanji ġew rapportati f'42.5% ta' nisa tqal esposti għal trattament b'doża baxxa ta' methotrexate (inqas minn 30 mg/ġimgħa) meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla bil-mard trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.