FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vhodné je sa vyhnúť sa kombináciám s kardiotoxickými látkami (nap. antracyklínmi), pretože je možné, že tasonermín môže zvýšiť kardiotoxicitu, ako sa pozorovalo v predklinických 13-týždňových toxikologických výskumoch.
Polish: Należy unikać połączenia z substancjami kardiotoksycznymi (np. antracyklinami), ponieważ możliwe jest, że tazonermina może zwiększać kardiotoksyczność, jak zaobserwowwano w przedklinicznych
Slovak: V takých prípadoch má nasledovať štandardná vymývacia procedúra s použitím intravenóznej infúzie minimálne 2 litre Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny.
Polish: W takich przypadkach, należy wykonać standardowy zabieg płukania, używając przynajmniej 2 litrów dekstranu 70 podanego w dożylnej infuzji lub innego płynu o podobnym działaniu.
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného a ľudský sérový albumín.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: dwuwodny diwodorofosforan sodu, dwunastowodny fosforan disodowy, i ludzka albumina osoczowa.
Slovak: Pre určenie dávkovania, pozri časť 4.2.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 4.2
Slovak: Ak sa rozvinie ARDS, môže sa vyžadovať podpora umelým dýchaním.
Polish: Jeśli rozwinie się zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych, może być wymagane sztuczne oddychanie wspomagane.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú buď lokálne, ovplyvňujúce končatinu liečenú s IPK, alebo systémové.
Polish: Działania niepożądane mogą być miejscowe, dotyczące kończyny poddanej zabiegowi ILP lub uogólnione.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajšich účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: Závislosť od dávky naznačovala znížený klírens a zvýšený polčas pri zvýšených dávkach.
Polish: Wraz ze zwiększeniem dawek obserwowano zmniejszenie klirensu i wydłużenie okresu półtrwania.
Slovak: - nekróza tkanív (odumretie tkanivových buniek) v postihnutej ruke alebo nohe, ktorá je natoľko závažná, že si vyžaduje amputáciu
Polish: - nocne poty - martwica tkanek (obumieranie komórek w tkankach) w zajętej ręce lub nodze, która może osiągnąć taki stopień ciężkości, który stanie się wystarczającym wskazaniem do amputacji
Slovak: Reakcie precitlivenosti Poruchy nervového systému
Polish: Reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Często:
Slovak: Beromun vám bude podávať lekár, ktorý je vyškolený a má skúsenosti s izolovanou perfúziou končatiny (IPK).
Polish: Beromun będzie podawany przez lekarza z doświadczeniem umiejącego wykonywać izolowaną perfuzję kończynową (ang. Isolated Limb Perfusion, ILP).
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha, erozívna gastritída Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté:
Polish: Ból w nadbrzuszu, nadżerka śluzówki żołądka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo często:
Slovak: 2 x vyššia hraničná hodnota ako je normálna hladina aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy; alebo hladina bilirubínu >
Polish: Znaczące zaburzenia czynności wątroby np. >2 x przekroczenie normy aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej lub stężenie bilirubiny >1,25
Slovak: Kontraindikácie pre Beromun:
Polish: Przeciwwskazania do stosowania produktu Beromun:
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na hypertermiu končatiny.
Polish: Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania hipertermii kończyny.
Slovak: Počas IPK a v bezprostrednom pooperačnom období sa zvyčajne robí množstvo terapeutických opatrení.
Polish: W trakcie zabiegu ILP oraz w bezpośrednim okresie pooperacyjnym stosuje się szereg rutynowych metod terapeutycznych.
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Polish: 4.8 Działania niepożądane Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Slovak: Na monitorovanie tlaku v pľúcnych artériách a klinového tlaku počas IPK a v pooperačnom období sa môže použiť Swan-Ganzov katéter.
Polish: Można rozważyć założenie cewnika Swana-Ganza w celu monitorowania ciśnienia w tętnicy płucnej i ciśnienia zaklinowania podczas ILP i w okresie pooperacyjnym.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií s výnimkou 7-dňového podávania 0,1 µg/kg u opíc nemohli byť podkladom pre NOTEL (No Observed Toxic Effect Level).
Polish: No Observed Toxic Effect Level) z wyjątkiem 7-dnia podawania leku w dawce 0,1 µg/kg u małp.
Slovak: Ak je nejaké riziko závažných vedľajších účinkov, Váš lekár Vás okamžite premiestni na jednotku intenzívnej starostlivosti na dôkladné monitorovanie a začne primeranú liečbu.
Polish: W razie jakiegokolwiek ryzyka wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, lekarz natychmiast zdecyduje o przeniesieniu na oddział intensywnej terapii w celu ścisłego monitorowania i rozpoczęcia odpowiedniej terapii.
Slovak: Beromun vždy aplikujú skúsení a kvalifikovaní lekári v nemocnici, náhodné predávkovanie je vysoko nepravdepodobné.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Beromun Ponieważ Beromun jest zawsze podawany przez doświadczonych i wykwalifikowanych lekarzy w szpitalu, przedawkowanie jest niesłychanie rzadkie.
Slovak: Kontraindikácie pre melfalan:
Polish: Przeciwskazania do stosowania produktów melfalanu:
Slovak: Tasonermín neprechádza neporušenou hematoencefalitickou bariérou vo výraznom rozsahu u myší.
Polish: Tazonermina u myszy nie przenika bariery krew-mózg w znaczący sposób.
Slovak: Okrem priamych účinkov tasonermín ešte upravuje imunitné reakcie vyvolaním produkcie cytokínov, ako aj nízkomolekulárnych mediátorov
Polish: Ponadto, dodatkowo do tych działań bezpośrednich, tazonermina moduluje odpowiedź immunologiczną poprzez indukowanie produkcji cytokin jak również mediatorów o małej masie molekularnej (prostaglandyn, czynnika aktywującego płytki).
Slovak: Tasonermín neprechádzal placentou, ani neprestupuje do nekrotického nádoru.
Polish: Tazonermina nie przenikała bariery łożyskowej ani nie przenikała do obszarów martwicy w guzie.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Polish: Zaburzenia pracy serca
Slovak: IPK sa má vykonať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúry IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie presakovania lieku do systémového obehu.
Polish: ILP powinna być wykonywana w wyspecjalizowanych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne posiadające doświadczenie w leczeniu mięsaków kończyn i zabiegach ILP, z dostępem do oddziału intensywnej opieki i aparatury zapewniającej stałe monitorowanie przecieku produktu leczniczego do krążenia ogólnego.
Slovak: Ťažká dysfunkcia pľúc.
Polish: Ciężkie zaburzenie wydolności oddechowej.
Slovak: - nekróza kože (odumretie kožných buniek) v postihnutej ruke alebo nohe
Polish: - zaparcia, biegunka - martwica skóry (obumarcie komórek skóry) w chorej ręce lub nodze
Slovak: Tasonermín preukázal účinnosť v klasických analýzach tumory nekrotizujúcich faktorov, s produkciou hemoragickej nekrózy v nádorových uzlinách v myších syngénnych a ľudských xenogénnych nádorových systémoch po lokálnom alebo systémovom injekčnom podaní.
Polish: Wykazano, że tazonermina jest aktywna w klasycznym teście dla czynnika martwicy nowotworów i wywołuje martwicę krwotoczną guzków nowotworowych w mysich syngenicznych oraz w ludzkich ksenogenicznych modelach nowotworów po wstrzyknięciu miejscowym oraz ogólnoustrojowym.
Slovak: Prietok krvy do a z vašej postihnutej končatiny sa zastavuje použitím turniketu.
Polish: Wpływ i wypływ krwi z chorej kończyny zostanie zatrzymany przy pomocy opaski uciskowej.
Slovak: I sklenená injekčná liekovka s chlorobutylovou gumenou zátkou, utesnená s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Polish: Fiolka ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym wieczkiem.
Slovak: Iné lieky a Beromun
Polish: Lek Beromun a inne leki
Slovak: Táto liečba sa má vykonávať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúrou IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie prieniku lieku do systémového obehu.
Polish: Leczenie to powinno być prowadzone w wyspecjalizowanych ośrodkach przez zespoły chirurgiczne z doświadczeniem w terapii mięsaków kończyn oraz w przeprowadzaniu zabiegów ILP, w warunkach bezpośredniej dostępności oddziału intensywnej terapii oraz metod ciągłego monitorowania wycieku produktu leczniczego do krążenia ogólnoustrojowego.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie látok pravdepodobne zapríčiňujúcich výraznú hypotenziu (pozri časť 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania leków o silnym działaniu hipotensyjnym (patrz punkt 4.5).
Slovak: U niekoľkých pacientov liečených Beromunom boli pozorované prípady kompartmentového syndrómu charakterizované bolesťou, opuchom a neurologickými symptómami, ako aj poškodenia svalu v perfúzovanej končatine.
Polish: Obserwowano nieliczne przypadki zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych, charakteryzującego się bólem, obrzękiem i objawami neurologicznymi oraz uszkodzeniem mięśni zaatakowanej kończyny u pacjentów leczonych produktem Beromun.
Slovak: - bolesť žalúdka
Polish: - ból głowy
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Slovak: Beromun je biely až sivobiely prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu) dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou utesnenou s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Polish: Beromun to biały lub prawie biały proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania płynu do infuzji), umieszczony w szklanej fiolce, zamkniętej gumowym korkiem z aluminiowym wieczkiem.
Slovak: Farmakodynamické účinky
Polish: Działanie farmakodynamiczne:
Slovak: Po IPK má vždy nasledovať štandardná vymývacia procedúra s použitím intravenóznej infúzie Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny.
Polish: Po zakończeniu zabiegu ILP należy wykonać standardowe procedury płukania, używając dekstranu 70 podanego w dożylnej infuzji lub innego płynu o podobnym działaniu.
Slovak: Ako používať Beromun
Polish: Jak stosować lek Beromun
Slovak: Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu).
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji (proszek do sporządzania płynu do infuzji).
Slovak: Musia sa dôsledne kontrolovať renálne a hepatálne funkcie.
Polish: Należy stale monitorować czynność nerek i wątroby.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Beromun.
Polish: Nie wolno stosować leku Beromun w czasie ciąży.
Slovak: Tieto zahŕňajú podávanie štandardných anestetík, analgetík, antipyretík, intravenóznych tekutín, antikoagulancií a vazopresorov.
Polish: Należy do nich podawanie standardowych leków anestetycznych, przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, płynów dożylnych, leków przeciwzakrzepowych oraz wazopresyjnych.
Slovak: Edém pľúc
Polish: Obrzęk płucny
Slovak: - krvná zrazenina v arterii alebo žile v postihnutej ruke alebo nohe (trombóza) - nízky tlak krvi, šok - závažné problémy s dýchaním
Polish: - zaburzenia serca, które mogą powodować skrócenie oddechu lub obrzęk kostek - powstawanie skrzepów krwi w tętnicach lub żyłach chorej nogi lub ręki (zakrzepica) - niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs - ciężkie zaburzenia oddechowe
Slovak: Beromun a potom melfalan sa vstreknú do tohto okruhu, celkove po dobu 90 minút bude v postihnutej končatine pôsobiť Beromun.
Polish: Beromun, a następnie melfalan, będą wstrzykiwane do tak utworzonego obwodu.
Slovak: Krv sa v srdcovom a pľúcnom prístroji okysličuje a pomocou katétra sa prečerpáva späť do hlavnej tepny v postihnutej končatine, počas toho sa odčerpáva (vypumpováva) z hlavnej žily.
Polish: Krew zaopatrywana w tlen przez sztuczne płucoserce będzie wpompowywana do chorej kończyny poprzez cewnik w głównej tętnicy, jednocześnie z głównej żyły krew będzie odciągana.
Slovak: Farmakokinetika v IPK
Polish: Farmakokinetyka w ILP:
Slovak: Nie sú dostupné údaje o možnom účinku tohto lieku na fertilitu samcov a samíc. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Slovak: Tasonermín je cytotoxický alebo cytostatický in vitro pre celú škálu nádorových buniek rozličnej histogenézy.
Polish: Bezpośrednie zahamowanie proliferacji komórek nowotworu: tazonermina wykazuje działanie cytotoksyczne i cytostatyczne in vitro na szereg linii komórek nowotworowych o odmiennej histiogenezie.
Slovak: Čo Beromun obsahuje - Liečivo je tasonermín.
Polish: - Substancją czynną leku jest tazonermina.
Slovak: Hepatotoxicita
Polish: Tazonermina
Slovak: 24 až 48 hodinách po IPK alebo dlhšie, sa vyžaduje pravidelné monitorovanie tlaku krvi, produkcie moču a elektrokardiografické monitorovanie.
Polish: Ponadto należy rutynowo monitorować ciśnienie krwi, diurezę i zapis elektrokardiograficzny w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin po zabiegu ILP lub dłużej, jeśli istnieją wskazania.
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: Menej časté:
Polish: Niezbyt często:
Slovak: Musia sa dôsledne sledovať renálne a hepatálne funkcie.
Polish: Powinno się dokładnie monitorować czynność nerek i wątroby.
Slovak: Viedeň
Polish: 11 Wiedeń
Slovak: Rekonštituovaný liek obsahuje až 151,27 mg (6,58 mmol) sodíka v odporúčanej dávke.
Polish: Odtworzony produkt leczniczy zawiera do 151,27 mg (6,58 mmol) sodu na zalecaną dawkę, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného, ľudský sérový albumín.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, ludzka albumina
Slovak: U opíc makak rézus farmakokinetické štúdie po intravenóznej injekcii tasonermínu naznačili nešpecifické nesaturovateľné vylučovanie cez glomerulárnu filtráciu v obličkách.
Polish: Badanie farmakokinetyki po wstrzyknięciu dożylnym tazonerminy, u małp Rhezus, wykazało niespecyficzne i nie ulegajce wysyceniu wydalanie przez nerki w wyniku filtracji kłębuszkowej.
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúziu tasonermín
Polish: Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Tazonermina
Slovak: - poškodenie pečene - pľuzgiere na pokožke - horúčka (zvyčajne mierna až stredná), zimnica
Polish: - powstawanie pęcherzy na skórze - gorączka (zwykle łagodna do umiarkowanej), dreszcze - ból w chorej nodze lub ręce
Slovak: Obal lieku obsahuje prírodnú gumu.
Polish: Opakowanie leku zawiera gumę lateksową.
Slovak: Proliferácia aktivovaných
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Slovak: EXP
Polish: ILP.
Slovak: Hnačka, zápcha
Polish: Nudności, wymioty
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Polish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: Nastavenie rýchlosti prietoku a turniketu zaistí stabilizáciu presakovania z perfúzneho okruhu do systémového obehu (systémová úroveň rádioaktivity dosiahne vyrovnaný stav) a nepresiahne 10 %. Beromun sa má aplikovať, len ak je presakovanie nižšie ako
Polish: Dostosowanie szybkości przepływu i siły ucisku może być wymagane do osiągnięcia stałej wielkości przecieku (radioaktywność w krążeniu ogólnym osiąga poziom stały) nie przekraczającego 10%.
Slovak: Pre akékoľvek informácie o tomto lieku, prosím, kontaktujte držiteľa obchodnej licencie:
Polish: Więcej informacji na temat tego lekarstwa można uzyskać kontaktując się z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: BELPHARMA s.a.
Slovak: Tento zákrok sa bude robiť v bezvedomí, pod vplyvom celkových anestetík.
Polish: Procedura ta odbywa się w znieczuleniu ogólnym.
Slovak: Nekróza končatín, natoľko závažná že si vyžaduje amputáciu
Polish: Martwica kończyny o nasileniu wystarczającym jako wskazanie do amputacji.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Polish: Ogólna farmakokinetyka:
Slovak: - ak máte nízky počet krviniek alebo problémy s krvácaním - ak máte mierne až závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak nemôžete užívať vazopresoriká (používajú sa na zvýšenie nízkeho krvného tlaku)
Polish: - jeśli występuje poważna choroba serca; - jeśli występuje ciężka choroba płuc; - jeśli występował w niedawnej przeszłości lub obecnie wrzód żołądka; - jeśli poziom krwinek jest zbyt niski lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi; - jeśli występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub wątroby; - jeśli występują przeciwwskazania do stosowania leków naczynioskurczowych (stosowanych do podnoszenia ciśnienia tętniczego), leków przeciwkrzepliwych (stosowanych do obniżania krzepliwości krwi) lub znaczników radioaktywnych;
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy Časté:
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na použitie antikoagulancií.
Polish: Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania leków przeciwzakrzepowych.
Slovak: Návod na rekonštitúciu
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Slovak: Poruchy ciev:
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovak: Nastavenie rýchlosti prietoku a turniketu zaistí stabilizáciu presakovania (systémová úroveň rádioaktivity dosiahne vyrovnaný stav) a nepresiahne 10 %. Perfúzia sa má prerušiť, ak kumulované presakovanie do systémového obehu je >10
Polish: Aby zapewnić stabilny przeciek z układu perfuzyjnego do krążenia ogólnego (gdy poziom radioaktywności w krążeniu ogólnym osiągnie plateau) i nieprzekraczający 10%, może być konieczne dostosowanie prędkości przepływu i siły ucisku opatrunku uciskowego.
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok
Polish: Beromun 1 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Slovak: Beromun poškodiť tkanivo postihnutej ruky alebo nohy v takom rozsahu, že si to bude vyžadovať amputáciu.
Polish: W około 2% przypadków Beromun może spowodować uszkodzenie tkanek w chorej nodze lub ręce o nasileniu wymagającym wykonania amputacji.
Slovak: Syndróm dychovej tiesne dospelých
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych
Slovak: Informácie o interakciách melfalanu treba konzultovať v Súhrne charakteristických vlastností lieku pre liečivo melfalan.
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego zawierającego melfalan zawiera informacje dotyczące interakcji melfalanu.
Slovak: - „kompartment syndróm", zdravotný stav charakterizovaný bolesťou, opuchom a neurologickými príznakmi, ako aj poškodením svalov v postihnutej ruke alebo nohe
Polish: - obrzęk kostek, stóp lub palców wywołany gromadzeniem płynu w zajętej ręce lub nodze - stan chorobowy charakteryzujący się bólem, obrzękiem i objawami neurologicznymi, jak również uszkodzeniem mięśni w zajętej nodze lub ręce (zespół ciasnoty przedziałów międzypowięziowych) - bóle mięśniowe - białkomocz
Slovak: Uprednostňujú sa koloidy a tekutiny s obsahom hydroxyetylškrobu, pretože je menšia pravdepodobnosť ich presakovania z cievneho systému.
Polish: Preferowane są koloidy i dekstrany, ponieważ dłużej pozostają one w krwioobiegu.
Slovak: Nekróza končatín a kompartment syndróm môžu byť natoľko závažné, že si vyžadujú amputáciu.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Martwica kończyny i zespół ciasnoty przedziałów międzypowięziowych mogą osiągnąć taki stopień ciężkości, który będzie wskazaniem do amputacji.
Slovak: Nedávna anamnéza peptického vredu alebo aktívny peptický vred.
Polish: Czynna choroba wrzodowa lub rozpoznanie takiej choroby w ostatnim czasie.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 13 kwietnia 2004 r. i 13 kwietnia 2009 r.
Slovak: Zvyšky nádoru by sa mali odstrániť hneď, ako to bude možné, zvyčajne po niekoľkých týždňoch.
Polish: Pozostałości guza należy usunąć, o ile to jest możliwe, zazwyczaj po kilku tygodniach.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2009.
Slovak: Dávka melfalanu závisí od veľkosti hornej alebo dolnej končatiny.
Polish: Dawka melfalanu jest uzależniona od rozmiaru kończyny górnej lub dolnej.
Slovak: Európska komisia 13. apríla 1999 udelila spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 13 kwietnia 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Boehringer Ingelheim International GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Náhradný TNFα účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vytvorený proteín.
Polish: Zastępczy TNFα działa w taki sam sposób, jak naturalnie wytwarzane białko.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Beromun do obrotu.
Slovak: Šesťdesiatdva pacientov dostávalo aj interferón gama (ďalší protirakovinový liek).
Polish: 62 pacjentów otrzymywało także interferon-gamma (inny lek przeciwnowotworowy).
Slovak: Na konci 90-minútovej procedúry sa lieky z končatiny vypláchne pomocou vhodnej kvapaliny.
Polish: Pod koniec 90-minutowego zabiegu leki wypłukuje się z kończyny za pomocą odpowiedniego płynu.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Beromun sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Beromun znajduje się tutaj.
Slovak: Beromun sa zvyčajne používa len raz, ale o druhej perfúzii sa môže uvažovať šesť až osem týždňov po prvej perfúzii.
Polish: Preparatu Beromun zazwyczaj używa się tylko raz, lecz sześć do ośmiu tygodni po pierwszym zastosowaniu można rozważyć przeprowadzenie powtórnej perfuzji.
Slovak: Melfalan sa podáva počas tej istej operácie v trvaní 60 minút, pričom sa začne 30 minút po začatí perfúzie lieku Beromun a teplota sa má zvýšiť na 39 až 40 °C.
Polish: Melfalan podaje się podczas tej samej operacji przez 60 minut, rozpoczynając 30 minut po rozpoczęciu perfuzji z zastosowaniem preparatu Beromun, przy czym temperaturę należy zwiększać do 39 - 40°C.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola preto založená na hodnotení odborníkov, ktorí posudzovali výsledok týchto 145 pacientov v porovnaní s výsledkom, ktorý by sa očakával bez použitia lieku Beromun.
Polish: W związku z tym główne kryterium oceny skuteczności opierało się na dokonanej przez ekspertów ocenie wyników leczenia u tych 145 pacjentów, w porównaniu z wynikiem, jakiego można byłoby oczekiwać bez zastosowania preparatu Beromun.
Slovak: Na základe preskúmania štúdií tromi nezávislými odborníkmi sa zistilo, že len 145 z týchto pacientov boli kandidátmi na amputáciu alebo chirurgické odstránenie nádoru, čo by viedlo k významnej strate funkcie (invalidita).
Polish: Przegląd badań dokonany przez trzech niezależnych ekspertów wykazał, że jedynie u 145 spośród tych pacjentów można było amputować kończynę lub chirurgicznie usunąć guz, co spowodowałoby znaczną utratę funkcji (niepełnosprawność).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Beromun:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Beromun:
Slovak: Beromun sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, ktoré spolu zahŕňali 188 pacientov, ktorým sa liek podával v kombinácii s melfalanom.
Polish: Preparat Beromun badano w czterech badaniach głównych obejmujących łącznie 188 pacjentów, w których podawano go w skojarzeniu z melfalanem.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Polish: Pełny wykaz ograniczeń przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tasonermín.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną tazonerminę.