FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 25. maaliskuuta 2013 päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin jäsenvaltioiden välistä erimielisyyttä Simvastatin Vale -lääkevalmisteen hyväksymisestä.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto Simvastatin Vale rinkodaros leidimo suteikimo.
Finnish: Menettelyn perusteena olivat Simvastatin Valen ja alkuperäisvalmisteen, Zocorin, välisen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi toimitettuja tietoja koskevat huolenaiheet.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta suabejojus dėl duomenų, kurie buvo pateikti siekiant įrodyti Simvastatin Vale biologinį lygiavertiškumą referenciniam vaistui Zocor.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lääkevalmisteesta nimeltä Simvastatin Vale ja muista kauppanimistä (simvastatiini, oraalisuspensio, 20 mg/5 ml ja 40 mg/5 ml)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Simvastatin Vale ir susijusių pavadinimų (simvastatino geriamosios suspensijos, 20 mg/5 ml ir 40 mg/5 ml)
Finnish: Hakemuksen tueksi toimitetussa biologisen samanarvoisuuden tutkimuksessa Simvastatin Vale 20 mg/5 ml
Lithuanian: Atliekant biologinio lygiavertiškumo tyrimą, kuris pateiktas kartu su paraiška, Simvastatin Vale 20 mg/5 ml buvo lyginamas su Zocor 20 mg tabletėmis.
Finnish: Se perustuu Zocor-nimiseen alkuperäisvalmisteeseen, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa.
Lithuanian: Simvastatin Vale yra generinis vaistas, pagamintas pagal referencinį vaistą Zocor, kurio rinkodaros ES leidimas jau suteiktas.
Finnish: Simvastatin Valen vaikuttava aine, simvastatiini, kuuluu statiini-nimisten lääkkeiden ryhmään.
Lithuanian: Veiklioji Simvastatin Vale medžiaga simvastatinas priskiriamas prie vaistų, vadinamų statinais; tai yra standartiniai vaistai, kuriais mažinamas cholesterolio kiekis kraujyje.
Finnish: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Lithuanian: EMA/815593/2010 red.1 EMEA/H/A-30/001187
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: Euroopan komissio teki tätä lausuntoa koskevan päätöksen 10. maaliskuuta 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šios nuomonės paskelbė 2011 m.
Finnish: Mitä Tienam on?
Lithuanian: Kas yra Tienam?
Finnish: Tämän vuoksi antibiootti säilyy elimistössä ja voi vaikuttaa kauemmin.
Lithuanian: Dėl to antibiotikas organizme išlieka ilgesnį laiką ir gali veikti ilgiau.
Finnish: Miksi Tienam-valmistetta on arvioitu uudelleen?
Lithuanian: Kodėl Tienam buvo peržiūrėtas?
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Merck, Sharp & Dohme.
Lithuanian: Šiais vaistiniais preparatais prekiauja bendrovė „Merck, Sharp & Dohme".
Finnish: Lääkettä on saatavana kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa kauppanimellä Tienam sekä seuraavilla muilla kauppanimillä: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ja Zienam.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas tiekiamas visose ES valstybėse narėse prekės pavadinimu Tienam ir kitais pavadinimais: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid ir Zienam.
Finnish: 10. maaliskuuta 2011
Lithuanian: kovo 10 d.
Finnish: • bakteremia (bakteerien esiintyminen veressä), joka liittyy tai jonka epäillään liittyvän edellä lueteltuihin infektioihin.
Lithuanian: • bakteremijos (kai bakterijos patenka į kraują), kuri susijusi arba gali būti susijusi su pirmiau išvardytomis infekcijomis, gydymas.
Finnish: Hajautetussa menettelyssä yhtiön toimittamaa hakemusta arvioi yksi jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Alankomaat), ja menettelyn tavoitteena on sellaisen myyntiluvan myöntäminen, joka on voimassa viitejäsenvaltion lisäksi muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot").
Lithuanian: Pagal decentralizuotą procedūrą viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Nyderlandai) vertina bendrovės pateiktą paraišką, siekdama nustatyti, ad galima suteikti joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse) galiosiančią rinkodaros teisę.
Finnish: Komitea suositteli sanamuotojen yhtenäistämistä myös muissa, esimerkiksi vasta-aiheita, varoituksia ja sivuvaikutuksia käsittelevissä kohdissa.
Lithuanian: Komitetas taip pat pasiūlė suderintas kitos informacijos, kaip antai kontraindikacijų, įspėjimų ir informacijos apie šalutinį poveikį, formuluotes.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Tienam-lääkevalmisteen uudelleenarvioinnin.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaistinio preparato Tienam peržiūrą.
Finnish: Asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen käyttöaiheista sekä alle kolmevuotiaita lapsia koskevista suosituksista.
Lithuanian: Susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl indikacijų ir rekomendacijos dėl vaikų iki trejų metų gydymo.
Finnish: Alankomaissa eräs lääkeyhtiö haki myyntilupaa Tienamin rinnakkaisvalmisteelle hajautetussa menettelyssä, joka käsitti 16 maata.
Lithuanian: Bendrovė Nyderlanduose pateikė paraišką dėl generinės Tienam versijos rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą, kurioje dalyvavo 16 valstybių narių.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Finnish: Tienamissa on kaksi vaikuttavaa ainetta: imipeneemi, joka on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti, ja silastatiini, joka on dehydropeptidaasi-nimisen entsyymin estäjä.
Lithuanian: Tienam sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - karbapenemų grupei priskiriamo antibiotiko imipenemo ir dehidropeptidazės inhibitoriaus cilastatino.
Finnish: Lisäksi komitea poisti infektioiden ehkäisyn Tienamin käyttöaiheista.
Lithuanian: CHMP taip pat išbraukė Tienam vartojimo infekcijų profilaktikai indikaciją.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti annostuksen (lääkkeen annos ja antokertojen määrä aikayksikössä) aikuisten osalta.
Lithuanian: CHMP suderino informaciją apie preparato dozavimą (dozę ir vartojimo dažnumą) suaugusiesiems.
Finnish: • vaikea keuhkokuume (sekä sairaalasyntyinen että hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume)
Lithuanian: • sunki pneumonija, įskaitant hospitalinę ir su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją,
Finnish: Kun Tienam imeytyy elimistöön, imipeneemi tappaa infektion aiheuttaneet bakteerit, ja silastatiini puolestaan estää dehydropeptidaasientsyymin toiminnan munuaisissa, joissa imipeneemi tavallisesti hajoaa.
Lithuanian: Organizmui įsisavinus Tienam, vaisto sudėtyje esantis imipenemas sunaikina infekciją sukeliančias bakterijas, o cilastatinas slopina inkstuose esantį dehidropeptidazės fermentą, kuris skaido imipenemą.
Finnish: Komitea ei antanut annostussuosituksia alle yksivuotiaille lapsille, koska tietoa lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
Lithuanian: Jis pasiūlė suderintą informaciją apie preparato dozavimą vaikams nuo vienerių metų ir nepateikė jokių dozavimo rekomendacijų vaikams iki vienerių metų dėl duomenų apie šią amžiaus grupę stokos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
Lithuanian: CHMP pritarė šioms indikacijoms:
Finnish: jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa olevista eroavaisuuksista.
Lithuanian: Procedūrai dar nepasibaigus pastebėta skirtingose valstybėse narėse patvirtintos informacijos apie Tienam vartojimą nesutapimų, kaip matyti iš preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Finnish: Alankomaiden lääkevirasto siirsi asian 18. toukokuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP), jotta Tienamin myyntiluvat saadaan yhtenäistettyä Euroopan unionissa.
Lithuanian: Nyderlandų vaistų reguliavimo agentūra šį klausimą perdavė svarstyti CHMP, kad būtų suderintos Tienam rinkodaros teisės visoje ES.
Finnish: • kuumeen hoito neutropeniaa (neutrofiilien puutosta) sairastavilla potilailla, jos heillä epäillään infektiota
Lithuanian: • neutropenija sergančių pacientų karščiavimas, kurį galėjo sukelti infekcija,
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tienamin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Tienam skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Finnish: • synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
Lithuanian: • gimdymo ir pogimdyminės infekcijos,
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi aivokalvotulehdus, luuydintulehdus (luun tulehdus) ja kystista fibroosia sairastavien potilaiden keuhkotulehdus.
Lithuanian: CHMP rekomendavo nevartoti Tienam esant tam tikroms indikacijoms, pvz., meningitui, osteomielitui (kaulų infekcijai) ir cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcijai gydyti.
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Lithuanian: • komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos,
Finnish: Eupopean Medicines Agency
Lithuanian: European Medicines Agency
Finnish: Mikä oli tuolloin CHMP:n suositus?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Finnish: LISÄSELVITYKSET LIITTYEN MYYNTILUPAHAKEMUKSEN PERUUTTAMISEEN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy tästä kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistinius preparatus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Viite: EMEA/90164/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/90160/2008
Finnish: Uuden hakemuksen CHMP-käsittely kestää normaalisti jopa 210 päivää.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką nagrinėja ne ilgiau kaip 210 dienų.
Finnish: CHMP oli toimittanut yhtiölle kysymysluettelon, johon yhtiö ei ollut vielä toimittanut vastaustaan.
Lithuanian: CHMP buvo pateikusi klausimų sąrašą bendrovei, tačiau bendrovė į juos dar nebuvo atsakiusi.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee käsittelyvaiheen 120. päivään mennessä kysymysluettelon, joka lähetetään yhtiölle.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, 120-tą dieną CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris nusiunčiamas bendrovei.
Finnish: Niiden oli siis tarkoitus olla vastaavanlaisia kuin Euroopan unionin aiemmin hyväksymät biologiset lääkevalmisteet, ja sisältää samat vaikuttavat lääkeaineet (viitelääkevalmisteet).
Lithuanian: Tai reiškia, kad jie turėjo būti biologiškai panašūs į kitus vaistinius preparatus, kurių rinkodaros teisė jau suteikta Europos Sąjungoje (ES) ir kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, (vadinamuosius referencinius vaistinius preparatus).
Finnish: Näiden insuliinien verrokkilääkevalmisteet olivat Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Lithuanian: Šių insulinų referenciniai vaistiniai preparatai turėjo būti Humulin S, Humulin I ir Humulin M3.
Finnish: Nämä kolme "Marvel-insuliinia" olisivat sisältäneet joko vain yhtä tai molempia näistä insuliinityypeistä:
Lithuanian: Trijų Marvel insulinų sudėtyje turėjo būti vienos arba abiejų formų insulino:
Finnish: Yhtiön toimitettua vastineensa kysymysluetteloon, CHMP arvioi vastaukset ja ennen lausunnon antamista, esittää tarvittaessa lisäkysymyksiä 180. päivän kohdalla käsittelyvaihetta.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę 180-tą dieną bendrovei gali pateikti bet kokių jam dar kylančių klausimų.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet olisivat sisältäneet insuliinia kahdessa eri muodossa: nopeasti tehoavana liuoksena (vaikutusaika puoli tuntia injektion pistämisestä) sekä "isofaanina", joka imeytyy hitaammin ja sen vaikutus on pitkäkestoisempi.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus buvo numatyta gaminti su dviejų formų insulinu: tirpiu, greitai veikiančiu (per 30 minučių nuo sušvirkštimo), ir izofano formos, absorbuojamu gerokai lėčiau ir todėl veikiančiu ilgiau.
Finnish: Euroopan komissio myöntää luvan tavallisesti noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun CHMP on antanut lausuntonsa.
Lithuanian: CHMP pateikus nuomonę, Europos Komisija per maždaug du mėnesius suteikia rinkodaros teisę.
Finnish: Lisäksi CHMP:n mielestä yhtiö ei ollut toimittanut riittävästi aineistoa siitä, miten vaikuttava lääkeaine tai valmiit lääkevalmisteet on valmistettu, ja katsoi, että käytetyt valmistusprosessit eivät olleet validoituja.
Lithuanian: CHMP susirūpinimą kėlė ir tai, kad bendrovė nepateikė pakankamai informacijos apie tai, kaip gaminamos veikliosios medžiagos arba galutiniai produktai, be to, nebuvo įvertinti jų gamybos technologiniai procesai.
Finnish: Tärkeimmät huolenaiheet CHMP:n mielestä liittyivät siihen, että Marvel-insuliinien ja Humulininsuliinien vastaavuutta ei ollut osoitettu.
Lithuanian: CHMP didžiausią susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodytas Marvel ir Humulin insulinų panašumas.
Finnish: Yhtiön CHMP:lle antaman ilmoituksen mukaan Marvel-insuliineilla ei tällä hetkellä ole menossa kliinisiä tutkimuksia eikä "compassionate use" -tutkimusohjelmia.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Marvel insulinų klinikiniai tyrimai arba labdaros programos nevyksta.
Finnish: Lääkevalmisteet oli tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi normaalitasolla, raskausdiabeteksen hallintaan sekä diabeteksen hallintaan potilailla, joilla sairaus on äskettäin todettu.
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti šiuos vaistinius preparatus? Šiais vaistiniais preparatais buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino normaliam cukraus kiekiui kraujyje palaikyti, ir kontroliuoti neseniai diabetu susirgusių pacientų ir nėščių moterų ligos eigą.
Finnish: Geneerinen nimi (INN): human insulin (humaani-insuliini)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): žmogaus insulinas
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n arvioimat tärkeimmät huolenaiheet?
Lithuanian: Kas tuo metu CHMP kėlė didžiausią susirūpinimą?
Finnish: Yhtiö ilmoitti EMEA:lle hakemuksensa peruuttamisesta oheisella kirjeellä.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen 120 päivää sen jättämisen jälkeen.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška atsiimta 120-tą jos nagrinėjimo dieną.
Finnish: Vaikutuksen tärkeimpänä mittarina oli lääkkeiden vaikutus veren glykosyloituneen hemoglobiinin tasoon (HbA1c), josta voidaan päätellä onko veren sokeritasapaino hallinnassa.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, rodantis, kaip kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje, iki gydymo ir po jo.
Finnish: Nämä kolme lääkevalmistetta ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät 100 kansainvälistä yksikköä insuliinia millilitrassa.
Lithuanian: Šie trys vaistiniai preparatai yra injekciniai tirpalai, kurių sudėtyje yra 100 TV/ml (tarptautinis mato vienetas) insulino. Juos buvo numatyta tiekti buteliukuose ir švirkštimo priemonių užtaisuose.
Finnish: Tässä menetelmässä bakteeriin on siirretty geeni (DNA), jonka ansiosta bakteeri pystyy tuottamaan insuliinia.
Lithuanian: Ši veiklioji medžiaga, žmogaus insulinas, gaunama pagal rekombinantinę DNR technologiją: insuliną gamina bakterijos, į kurias perkeltas genas (DNR dalis) leidžia joms gaminti šią medžiagą.
Finnish: Diabetes-potilaan elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren sokeripitoisuuden hallitsemiseksi.
Lithuanian: Kokio tikimasi šių vaistinių preparatų veikimo? Diabetas yra liga, kuria sergančio paciento organizmas negamina užtektinai insulino cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti.
Finnish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % liuosmuotoista ja 70 % isofaani-insuliinia.
Lithuanian: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 proc.
Finnish: Sen vuoksi hakemuksen peruutushetkellä CHMP:n näkemys oli, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel -lääkevalmisteiden ei voida katsoa olevan biologisesti samanlaisia kuin verrokkilääkevalmisteet Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel negalima laikyti biologiškai panašiais į referencinius vaistinius preparatus Humulin S, Humulin I ir Humulin M3.
Finnish: • Insulin Human Long Marvel: isofaani-insuliinia,
Lithuanian: • Insulin Human Long Marvel: izofano insulinas,
Finnish: • Insulin Human Rapid Marvel: liuosmuotoista insuliinia,
Lithuanian: • Insulin Human Rapid Marvel: tirpus insulinas,
Finnish: Yhtiö toimitti materiaalia Marvel-insuliinien tutkimuksista, joita oli suoritettu kokeellisilla malleilla ja ihmisillä tarkoituksena osoittaa, että Marvel-insuliinit vastaavat verrokkilääkevalmisteita.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti Marvel insulinų poveikio eksperimentiniams modeliams ir žmonėms panašumą su referencinių vaistinių preparatų.
Finnish: Mitä Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat?
Lithuanian: Kas yra Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd ilmoitti 20. joulukuuta lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa myyntilupahakemuksensa koskien diabetes mellituksen hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd." oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) pageidaujanti atsiimti savo paraišką suteikti vaistinių preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel, skirtų nuo insulino priklausomam cukriniam diabetui gydyti, rinkodaros teisę.
Finnish: koskien lääkevalmisteita INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Lithuanian: INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Finnish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat korvaavia insuliinivalmisteita, jotka sisältävät vaikututtavan lääkeaineen, joka on samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Lithuanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel yra pakaitiniai insulinai, kurių sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra kasos gaminamo insulino analogas.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP puuttui joihinkin kohtiin ja ilmoitti ennakkokantanaan, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvelvalmisteita ei voitaisi hyväksyä diabetes mellituksen hoitoon.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad vaistinių preparatų Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel, skirtų nuo insulino priklausomam cukriniam diabetui gydyti, rinkodaros teisės suteikti negalima.
Finnish: Mitä seurauksia lääkevalmisteen takaisinvedosta on potilaille, jotka osallistuvat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel tai Insulin Human 30/70 Mix Marvellääkevalmisteiden kliinisiin tutkimuksiin / "compassionate use" -tutkimusohjelmiin (ilman virallisen lääkelaitoksen hyväksyntää)?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel arba Insulin Human 30/70 Mix Marvel klinikiniuose tyrimuose ir (arba) labdaros programose?
Finnish: Yhtiö toimitti myös 526 diabetespotilaalla suoritetun päätutkimuksen tulokset; tässä kokeessa potilaat saivat joko Marvel-insuliinia tai Humulin-insuliinia korkeintaan 12 kuukauden ajan.
Lithuanian: Šiame tyrime pacientams iki 12 mėnesių buvo skiriama Marvel arba Humulin insulino.
Finnish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel -valmisteista oli suunniteltu "biologisesti samanlaisia" lääkevalmisteita kuin vastaavat biologisesti samankaltaiset lääkkeet.
Lithuanian: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ir Insulin Human 30/70 Mix Marvel turėjo būti biologiškai panašūs vaistiniai preparatai.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla suoritetut tutkimukset eivät osoittaneet, että Marvel-insuliineilla olisi sama veren glukoositasoa alentava vaikutus kuin Humulin-insuliineilla, ja päätutkimuksen tulokset olivat myönteisempiä Humulinia käytettäessä.
Lithuanian: Tyrimų su 24 sveikais savanoriais rezultatai neparodė, kad Marvel insulinai cukraus kiekį kraujyje mažina taip pat kaip ir Humulin insulinai.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Saksassa, Ranskassa, Irlannissa ja Italiassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Lithuanian: Bendrovė siekė rinkodaros teisės pripažinimo Bulgarijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje, Airijoje ir Italijoje (susijusiose valstybėse narėse).
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 29 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Finnish: Kristina Dunder (Ruotsi)
Lithuanian: Kristina Dunder (Švedija)
Finnish: Daniela Melchiorri (Italia)
Lithuanian: Daniela Melchiorri (Italija)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2010.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą priėmė 2010 m.
Finnish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Lithuanian: spalio 5 d EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Finnish: Esittelijä:
Lithuanian: Pranešėja:
Finnish: Mitä Norsed Combi D on?
Lithuanian: Kas yra Norsed Combi D?
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Lithuanian: Procedūros pradžios data:
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat huolenaiheet, jotka koskivat tämän yhdistelmälääkkeen tehosta toimitettuja todisteita sekä sitä, miten perusteltua oli väittää, että vaikuttavien aineiden yhdistämisestä tällä tavalla on potilaille enemmän hyötyä kuin yksittäisistä vaikuttavista aineista ja että lääke parantaa hoitomyöntyvyyttä (potilaan kykyä ja halua noudattaa hoitoa).
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta kilus abejonėms dėl pateiktų šio vaistinių preparatų derinio veiksmingumo įrodymų ir dėl teiginių, kad taip vartojamų veikliųjų medžiagų pacientams teikiama nauda yra didesnė nei vartojamų po vieną ir kad vartojant šį vaistą, griežčiau laikomasi vaistų vartojimo reikalavimų (pacientai geriau laikosi gydymo nurodymų).
Finnish: Miksi Norsed Combi D:tä arvioitiin?
Lithuanian: Kodėl Norsed Combi D buvo peržiūrėtas?
Finnish: 20. toukokuuta 2010
Lithuanian: gegužės 20 d.
Finnish: Kun näiden solujen toiminta estetään, luukato vähenee.
Lithuanian: Slopinant šių ląstelių veikimą, sunyksta mažiau kaulinio audinio.
Finnish: 5. lokakuuta 2010
Lithuanian: spalio 5 d.
Finnish: Tablettien vaikuttava aine risedronaattinatrium on bisfosfonaatti.
Lithuanian: Tabletėse esanti veiklioji medžiaga natrio rizedronatas yra bifosfonatas.
Finnish: Avustava esittelijä:
Lithuanian: Pranešėjos padėjėja:
Finnish: Porerakeiden vaikuttavista aineista saadaan kalsiumia ja D-vitamiinia, joita tarvitaan normaalissa luun muodostuksessa.
Lithuanian: Putojančiose granulėse yra veikliųjų medžiagų kalcio ir vitamino D, kurių reikia normaliam kauliniam audiniui formuotis.
Finnish: Norsed Combi D on lääke, jossa on kolmea vaikuttavaa ainetta: risedronaattinatriumia, kalsiumkarbonaattia ja kolekalsiferolia.
Lithuanian: Norsed Combi D yra vaistas, kuriame yra trijų veikliųjų medžiagų: natrio rizedronato, kalcio karbonato ir kolekalciferolio.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Norsed Combi D -valmisteen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille Ruotsissa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissa EU:n jäsenvaltioissa.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Norsed Combi D teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad Švedijoje suteiktą rinkodaros teisę galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.