FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skuteczność leku mierzono, oceniając liczbę pacjentów, u których wystąpiły żylne choroby zakrzepowo-zatorowe lub którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w trakcie leczenia.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so merili s številom bolnikov, ki so imeli težave zaradi strdkov v venah ali so med obdobjem zdravljenja iz katerega koli vzroka umrli.
Polish: W badaniu porównującym Eliquis z warfaryną u 1,3% pacjentów przyjmujących Eliquis doszło do udaru lub zdarzenia zakrzepowego rocznie w porównaniu z 1,6% pacjentów przyjmujących warfarynę.
Slovenian: V študiji, v kateri so zdravilo Eliquis primerjali z varfarinom, je do možganske kapi ali težav zaradi strdkov vsako leto prišlo pri 1,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eliquis, in 1,6 % bolnikov, ki so jemali varfarin.
Polish: Eliquis jest lekiem stosowanym w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (skrzepy krwi w żyłach) u osób dorosłych, u których przeprowadzono zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Slovenian: Zdravilo Eliquis se uporablja za preprečevanje venske trombembolije (krvnih strdkov v venah) pri odraslih po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Polish: Zakrzepy lub śmierć wystąpiły u 2,3% pacjentów leczonych produktem Eliquis w porównaniu z 2,7% pacjentów leczonych enoksaparyną i warfaryną, co wskazuje na taką samą skuteczność leku Eliquis i leczenia porównawczego.
Slovenian: Do nastanka strdka ali smrti je prišlo pri 2,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Eliquis, in pri 2,7 % bolnikov, ki so prejemali enoksaparin in varfarin.
Polish: U pacjentów przechodzących zabieg wymiany stawu biodrowego lub kolanowego po niedawno przebytym urazie lub zmuszonych do pozostania w łóżku występuje wysokie ryzyko powstania w żyłach zakrzepów, które mogą być niebezpieczne lub nawet zagrażające życiu, jeśli przemieszczą się do innych części organizmu, np. do płuc.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prestali kirurško zamenjavo kolka ali kolena, so pred kratkim utrpeli poškodbo ali morajo ležati, obstaja veliko tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah.
Polish: Jak działa lek Eliquis
Slovenian: Kako zdravilo Eliquis deluje?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Eliquis
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eliquis?
Polish: Jak stosować lek Eliquis
Slovenian: Kako se zdravilo Eliquis uporablja?
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PE/PVDC/al)
Slovenian: Velikost pakiranja pretisni omot (PVC/PE/PVDC/alu)
Polish: 30 mg Tabletka powlekana
Slovenian: 30 mg Filmsko obložena tableta
Polish: Wszelkie gromadzone dane dotyczące pacjentów pozostaną anonimowe.
Slovenian: Vsi zbrani podatki o bolnicah bodo ostali anonimni.
Polish: Informacje te pozostaną anonimowe - nikt się nie dowie, że informacja dotyczy konkretnej osoby.
Slovenian: Vaši podatki bodo ostali anonimni - nihče ne bo vedel, da se informacije nanašajo na vas.
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość)
Slovenian: Neželeni učinki (pogostnost)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 marca 2014 r.
Slovenian: Datum prve odobritve:15. maj 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 21. marec 2014
Polish: * Objaw, który może być związany z niezdiagnozowaną ciążą (lub związany z powikłaniami).
Slovenian: * Simptom, ki bi lahko bil povezan tudi z nediagnosticirano nosečnostjo (ali povezanimi zapleti).
Polish: W przypadku takich powtarzanych dawek bezpieczeństwo dla zarodków ludzkich jest nieznane.
Slovenian: Pri teh ponavljajočih se odmerkih varnost za človeški zarodek ni znana.
Polish: Nie badano wpływu na noworodki/niemowlęta.
Slovenian: Učinka na novorojenčke/dojenčke niso preučevali.
Polish: W większości przypadków (88,2 %) krwawienia te były określane jako skąpe.
Slovenian: V večini primerov (88,2 %) je bila krvavitev zelo šibka.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na pH w żołądku
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na vrednost pH v želodcu
Polish: Na 100 kobiet, które zastosują ten lek, w przybliżeniu 2 z nich zajdą w ciążę.
Slovenian: Od 100 žensk, ki vzamejo to zdravilo, zanosita približno dve.
Polish: 2: Glasier i inni, Lancet 2010
Slovenian: 2 - Glasier et al, Lancet 2010
Polish: Nie ma antidotum i dalsze leczenie powinno być objawowe.
Slovenian: Na voljo ni nobenega antidota, nadaljnje zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Polish: Jednoczesne ich stosowanie może zmniejszać skuteczność tego leku.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko povzroči, da bo to zdravilo manj učinkovito.
Polish: Substraty P-glikoproteiny (P-gp)
Slovenian: Substrati P-glikoproteina (P-gp)
Polish: NS: brak znaczenia statystycznego †: w porównaniu z placebo
Slovenian: NS: ni statistično značilno †: v primerjavi s placebom
Polish: Zapobieganie owulacji1,§ Placebo n=50
Slovenian: Preprečitev ovulacije1,§ Placebo n = 50
Polish: Tabletkę można przyjąć z posiłkiem lub bez posiłku.
Slovenian: Tableta se lahko zaužije s hrano ali brez nje.
Polish: Ten lek jest odpowiedni dla wszystkich kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Slovenian: To zdravilo je primerno za vse ženske v rodni dobi, vključno z mladostnicami.
Polish: W badaniu fazy III 82 kobiety włączono do badania po raz kolejny, w związku z czym przyjęły one więcej niż jedną dawkę ellaOne (73 kobiety włączono dwukrotnie i 9 trzykrotnie).
Slovenian: V študiji III. faze je 82 žensk sodelovalo več kot enkrat in je zato prejelo več kot en odmerek zdravila ellaOne (73 žensk se je v študijo vključilo dvakrat in 9 žensk trikrat).
Polish: Ten lek nie wpływa na przyszłą płodność.
Slovenian: To zdravilo ne bo vplivalo na vašo plodnost v prihodnosti.
Polish: Octan uliprystalu nie jest substratem OATP1B1 ani OATP1B3.
Slovenian: Ulipristalacetat ni substrat za OATP1B1 ali OATP1B3.
Polish: W żadnym razie nie powinny zastępować stałej metody antykoncepcyjnej.
Slovenian: V nobenem primeru ne sme nadomestiti redne kontracepcije.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania octanu uliprystalu oceniono u 4718 kobiet w trakcie badań klinicznych.
Slovenian: Varnost ulipristalacetata je bila ocenjena na vzorcu 4.718 žensk v času razvojnega kliničnega programa.
Polish: 1: Brache i inni, Contraception 2013 §: definiowane jako obecność nieuszkodzonego dominującego pęcherzyka pięć dni po opóźnionym leczeniu w fazie folikularnej *: w porównaniu z lewonorgestrelem
Slovenian: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: opredeljena kot prisotnost nerazpočenega dominantnega folikla pet dni po jemanju zdravila v pozni folikularni fazi *: v primerjavi z levonorgestrelom
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovenian: Če imate te simptome, ne upravljajte vozil ali strojev.
Polish: Ważna jest świadomość, że krwawienie maciczne nie wyklucza ciąży pozamacicznej.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da pojav krvavitve iz maternice ne izključuje zunajmaternične nosečnosti.
Polish: U 4% kobiet opóźnienie było większe niż 20 dni.
Slovenian: Ta zamuda je bila pri 4 % žensk večja od 20 dni.
Polish: Z tego względu tabletki ellaOne są nadal zalecane dla wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI.
Slovenian: Zdravilo ellaOne se zato še vedno priporoča pri vseh ženskah, ne glede na telesno maso ali ITM.
Polish: Dzielenie się informacjami może w przyszłości pomóc kobietom w zrozumieniu bezpieczeństwa lub zagrożeń stosowania ellaOne podczas ciąży.
Slovenian: S sporočanjem podatkov lahko pomagate ženskam v prihodnosti razumeti varnost ali tveganja, povezana z uporabo zdravila ellaOne med nosečnostjo.
Polish: Nie powoduje on jednak przerwania istniejącej ciąży (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Vendar zdravilo ne prekine obstoječe nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Polish: Wpływ karmienia dziecka piersią w ciągu tygodnia po zażyciu tego leku nie jest znany.
Slovenian: Učinek dojenja v tednu po uporabi tega zdravila ni znan.
Polish: Można również samodzielnie zgłosić tę informację na stronie www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovenian: O tem lahko poročate tudi sami na spletnem naslovu www.hra-pregnancy-registry.com.
Polish: Pojedyncze dawki do 200 mg były stosowane u kobiet i nie wiązały się z nimi żadne kwestie bezpieczeństwa.
Slovenian: Enkratne odmerke do 200 mg so prejemale ženske brez zdravstvenih težav.
Polish: Tak wysokie dawki były dobrze tolerowane; jednak te kobiety miały skrócony cykl menstruacyjny (krwawienie z macicy występowało 2-3 dni wcześniej niż oczekiwane), a u niektórych kobiet czas trwania krwawienia był wydłużony, choć ilość krwi nie uległa zwiększeniu (plamienie).
Slovenian: Tako visoke odmerke so dobro prenesle; vendar pa so poročale o skrajšanem menstruacijskem ciklusu (do menstrualne krvavitve je prišlo 2-3 dni bolj zgodaj kot je bilo pričakovano), pri nekaterih ženskah pa je bilo tudi trajanje krvavitve podaljšano, ni pa bila krvavitev bolj obilna (šibka krvavitev).
Polish: Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Lewonorgestrel n=48
Slovenian: Levonorgestrel n = 48
Polish: Niektóre leki mogą hamować skuteczne działanie ellaOne.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko preprečijo, da zdravilo ellaOne deluje učinkovito.
Polish: Indukcja enzymu ustępuje powoli i wpływ na stężenie octanu uliprystalu w osoczu może wystąpić nawet, jeśli kobieta przestała przyjmować leki indukujące układ enzymów w czasie ostatnich 4 tygodni.
Slovenian: Indukcija encimov pojema postopoma, učinki na plazemske koncentracije ulipristalacetata pa se lahko pojavijo, tudi če je ženska prenehala jemati induktor encimov v preteklih 4 tednih.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie zawsze jest skuteczna.
Slovenian: Nujna kontracepcija ni učinkovita v vseh primerih.
Polish: Pomimo że nie stwierdzono wpływu teratogennego, wyniki badań na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Čeprav niso opazili nobenega teratogenega potenciala, študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Pacjentkę należy poinformować, aby nie prowadziła pojazdów mechanicznych ani nie obsługiwała urządzeń mechanicznych w ruchu, jeśli wystąpią te objawy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Uporabnico je treba obvestiti, da ne sme voziti ali upravljati strojev, če opazi takšne simptome (glejte razdelek 4.8).
Polish: BMI (kg/m2)
Slovenian: ITM (kg/m2)
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, doraźne środki antykoncepcyjne, kod ATC: G03AD02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, urgentni kontraceptivi, oznaka ATC: G03AD02.
Polish: Iloraz szans [95% CI] ryzyka zajścia w ciążę, octan uliprystalu kontra lewonorgestrel2
Slovenian: Kvocient tveganja [95% CI] za nosečnosti, ulipristalacetat versus levonorgestrel2
Polish: - Tabletkę można przyjąć o dowolnej porze dnia, przed, po lub w trakcie posiłku.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete kadar koli čez dan, pred ali med obrokom ali po njem.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Należy niezwłocznie wykonać test ciążowy.
Slovenian: Takoj morate opraviti test nosečnosti.
Polish: Jak w przypadku każdej ciąży, należy rozpatrzyć możliwość wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Slovenian: Kot pri vsaki nosečnosti je treba upoštevati možnost zunajmaternične nosečnosti.
Polish: W tym czasie zaleca się odsysanie i odrzucanie mleka w celu stymulacji laktacji.
Slovenian: V tem času je priporočljivo materino mleko iztisniti in zavreči, da se tako stimulira laktacija.
Polish: Przed zastosowaniem leku ellaOne należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Pred uporabo zdravila ellaOne se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI
Slovenian: UPORABNE INFORMACIJE O KONTRACEPCIJI
Polish: Osoby młodociane: profil bezpieczeństwa obserwowany u kobiet w wieku poniżej 18 lat w badaniach i doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu jest podobny do profilu bezpieczeństwa u osób dorosłych podczas programu fazy III (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Mladostnice: varnostni profil pri ženskah, starih manj kot 18 let, v študijah in v obdobju trženja, je podoben varnostnemu profilu pri odraslih v III. fazi programa (glejte poglavje 4.2).
Polish: Dlatego ważne jest stosowanie prezerwatyw do czasu kolejnej miesiączki.
Slovenian: Zato je pomembno, da do naslednje menstruacije uporabljate kondome.
Polish: Informacje pochodzące z badań dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję są ograniczone z powodu braku pomiarów narażenia w ramach tych badań.
Slovenian: Podatki iz študij vpliva na sposobnost razmnoževanja so omejeni zaradi pomanjkanja meritev izpostavljenosti v teh študijah.
Polish: Celem tego rejestru internetowego jest gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa od kobiet, które zastosowały ellaOne w trakcie ciąży lub które zaszły w ciążę po zastosowaniu ellaOne.
Slovenian: Namen tega spletnega registra je zbiranje podatkov o varnosti pri ženskah, ki so vzele zdravilo ellaOne med nosečnostjo ali ki zanosijo po zaužitju zdravila ellaOne.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze grypa
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni gripa
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: Za to zdravilo ne veljajo posebni pogoji shranjevanja.
Polish: Jeżeli w ciągu 3 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Slovenian: Če se v 3 urah po zaužitju tablete pojavi bruhanje, je treba vzeti še eno tableto.
Polish: Wśród kobiet, które przyjęły tabletkę ellaOne w badaniu fazy III, tylko 0,4% zgłosiło obfite krwawienie międzymiesiączkowe.
Slovenian: Od vseh žensk, ki so prejemale zdravilo ellaOne v študiji III. faze, jih je le 0,4 % poročalo o močni krvavitvi v času med dvema menstruacijama.
Polish: Z powodu mechanizmu działania octan uliprystalu ma wpływ embrioletalny u szczurów, królików (w powtarzanych dawkach powyżej 1 mg/kg) i małp.
Slovenian: Ulipristalacetat ima letalni učinek na zarodek pri podganah, kuncih (pri ponavljajočih se odmerkih, ki presegajo 1 mg/kg) in opicah.
Polish: Badania dotyczące działania rakotwórczego (u szczurów i myszy) wykazały, że octan uliprystalu nie ma działania rakotwórczego.
Slovenian: Študije kancerogenosti (na podganah in miših) so pokazale, da ulipristalacetat ni kancerogen.
Polish: Lewonorgestrel
Slovenian: Levonorgestrel
Polish: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Slovenian: E-pošta: info-ella@hra-pharma.com
Polish: Istnieje wiele różnych dostępnych metod antykoncepcji w celu wybrania dla siebie odpowiedniego jej rodzaju.
Slovenian: Na voljo je veliko različnih vrst kontracepcije in zagotovo vam bo uspelo najti pravo zase.
Polish: Po zestawieniu danych z obu badań klinicznych za pomocą meta-analizy ryzyko zajścia w ciążę po zażyciu octanu uliprystalu uległo znacznemu zmniejszeniu w porównaniu do lewonorgestrelu (p=0,046).
Slovenian: Ko so primerjali podatke iz obeh preskušanj z meta-analizo se je izkazalo, da je bila rizičnost nosečnosti pri uporabi ulipristalacetata signifikantno znižana v primerjavi z uporabo levonorgestrela (p=0,046).
Polish: Istnieją dowody, że ten lek może być mniej skuteczny w przypadku zwiększonej masy ciała lub wyższego wskaźnika masy ciała (BMI), jednak dane te są ograniczone i niejednoznaczne.
Slovenian: Obstaja nekaj dokazov, da se lahko učinkovitost tega zdravila zmanjša s povečano telesno maso ali indeksom telesne mase (ITM), vendar so ti podatki omejeni in nedokončni.
Polish: Po przyjęciu tabletki krwawienie miesiączkowe może wystąpić o kilka dni wcześniej lub później niż przewidywane.
Slovenian: Po zaužitju tablete lahko menstruacija včasih nastopi nekaj dni prej ali pozneje od predvidenega datuma.
Polish: Badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo produktu ellaOne u osób młodocianych w wieku poniżej 17 lat nie wykazały różnicy w profilu bezpieczeństwa i skuteczności w porównaniu do kobiet dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
Slovenian: Opazovalna študija v obdobju trženja, v kateri so ocenili učinkovitost in varnost zdravila ellaOne pri mladostnicah, starih 17 let in mlajših, ni pokazala razlik v profilu varnosti in učinkovitosti v primerjavi z odraslimi ženskami, starimi 18 let in več.
Polish: Po przyjęciu tego leku u niektórych kobiet występują zawroty głowy, senność, nieostre widzenie i/lub spadek koncentracji (patrz punkt 4).
Slovenian: Po uporabi tega zdravila se pri nekaterih ženskah pojavijo omotica, zaspanost, zamegljen vid in/ali poslabšanje koncentracije (glejte poglavje 4).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę pomimo zastosowania leku ellaOne zachęcamy do zarejestrowania ciąży przez lekarza w oficjalnym rejestrze.
Slovenian: Če zanosite kljub uporabi zdravila ellaOne, prosite zdravnika, naj zapiše vašo nosečnost v uradni register.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organske sisteme v naslednji obliki: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Podobne wyniki uzyskano dla aktywnego metabolitu mono-odmetylowanego.
Slovenian: Podobni rezultati so bili pridobljeni tudi za aktivni monodemetilirani presnovek.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Ni posebnih zahtev.
Polish: Octan uliprystalu w wysokim stopniu (>98%) wiąże się z białkami osocza, takimi jak albuminy, alfa-1 kwaśne glikoproteiny i lipoproteiny o dużej gęstości.
Slovenian: Ulipristalacetat se močno veže (> 98 %) na plazemske beljakovine, vključno z albumini, alfa-1glikoproteini in lipoproteini visoke gostote.
Polish: − Inhibitory CYP3A4
Slovenian: − Zaviralci CYP3A4
Polish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Hiszpania
Slovenian: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León
Polish: Stosunek płciowy bez zabezpieczenia w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego może prowadzić do zajścia w ciążę.
Slovenian: Nezaščiten spolni odnos kadar koli med menstrualnim ciklusom lahko privede do nosečnosti.
Polish: Nie ma możliwości przewidzenia dokładnego czasu owulacji i z tego względu tabletka powinna zostać przyjęta niezwłocznie po odbyciu stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Slovenian: Časa ovulacije ni mogoče predvideti, zato je treba vzeti tableto čim prej po nezaščitenem spolnem odnosu.
Polish: Nie wykazano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności w porównaniu z kobietami dorosłymi w wieku co najmniej 18 lat
Slovenian: V varnosti in učinkovitosti niso opazili nobenih razlik v primerjavi z odraslimi ženskami, starimi
Polish: Ten lek jest metodą antykoncepcyjną stosowaną w celu zapobiegania zajściu w ciążę.
Slovenian: To zdravilo je kontracepcijsko sredstvo, ki se uporablja za preprečevanje nastopa nosečnosti.
Polish: Niektóre objawy, takie jak wrażliwość piersi i ból brzucha (żołądka), wymioty, złe samopoczucie (nudności) również są możliwymi objawami ciąży.
Slovenian: Nekateri simptomi, kot so občutljive dojke in bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), so tudi možni znaki nosečnosti.
Polish: Octan uliprystalu hamuje lub opóźnia owulację (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Ulipristalacetat zavre ali odloži ovulacijo (glejte poglavje 5.1).
Polish: Jeśli pacjentka w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowała niektóre inne leki, zwłaszcza stosowane w leczeniu padaczki, gruźlicy, zakażenia wirusem HIV lub leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (patrz ulotka), to lek ellaOne może być mniej skuteczny.
Slovenian: Če ste v zadnjih 4 tednih jemali določena druga zdravila, zlasti za zdravljenje epilepsije, tuberkuloze, za zdravljenje okužbe z virusom HIV ali zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (glejte navodilo), je lahko zdravilo ellaOne manj učinkovito.
Polish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francja
Slovenian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francija
Polish: Mniejszość (8,7%) kobiet zgłosiła krwawienia międzymiesiączkowe trwające średnio 2,4 dnia.
Slovenian: Pri manjšemu deležu žensk (8,7 %) se je v času med dvema menstruacijama pojavila krvavitev, ki je trajala povprečno 2,4 dneva.
Polish: Pacjentki z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Ženske z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym z udziałem kobiet, które zastosowały antykoncepcję w przypadkach nagłych i zażyły octan uliprystalu w czasie od 48 do 120 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia, częstość ciąży wyniosła 2,1% (26/1241).
Slovenian: V odprtem kliničnem preskušanju, v katerem so sodelovale ženske, ki so potrebovale nujno kontracepcijo ter so prejele ulipristalacetat v času od 48 do 120 ur po nezaščitenem spolnem odnosu ali neučinkoviti kontracepciji, je bil odstotek nosečnosti 2,1 % (26/1241).
Polish: Metabolizm/eliminacja
Slovenian: Biotransformacija/izločanje
Polish: W przypadku stosowania jako antykoncepcja w sytuacji nagłej mechanizm działania polega na hamowaniu lub opóźnianiu owulacji poprzez wstrzymanie wyrzutu hormonu lutenizującego (LH).
Slovenian: Kadar se uporablja za nujno kontracepcijo, je mehanizem delovanja zaviranje ali odlaganje ovulacije, ki poteka prek zaviranja zvišanja ravni luteinizirajočega hormona (LH).
Polish: Niemniej jednak ważne jest zgłaszanie przypadków ciąży u kobiet, które zażyły ellaOne za pośrednictwem strony www.hra-pregnancy-registry.com.
Slovenian: Kljub temu pa je pomembno poročati o vsaki nosečnosti pri ženski, ki je vzela zdravilo ellaOne, na spletnem mestu www.hra-pregnancyregistry.com.
Polish: Doświadczenia dotyczące przedawkowania octanu uliprystalu są ograniczone.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem ulipristalacetata so omejene.
Polish: Kobietom, które w czasie ostatnich 4 tygodni stosowały leki indukujące enzymy, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego ellaOne (patrz punkt 4.4); w takich przypadkach należy rozważyć niehormonalną antykoncepcję awaryjną (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź (Cu-IUD)).
Slovenian: Pri ženskah, ki so v zadnjih 4 tednih uporabljale zdravila, ki inducirajo encime, uporaba zdravila ellaOne ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4), hkrati pa je treba razmisliti o nehormonski nujni kontracepciji (tj. bakrenem materničnem vložku (Cu-IUD)).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ellaOne Zawartość opakowania i inne informacje - Przydatne informacje dotyczące antykoncepcji
Slovenian: Shranjevanje zdravila ellaOne Vsebina pakiranja in dodatne informacije - Uporabne informacije o kontracepciji
Polish: Na końcu niniejszej ulotki znajduje się więcej informacji na temat antykoncepcji.
Slovenian: Več informacij o kontracepciji je na voljo na koncu tega navodila za uporabo.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu: działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu leku do obrotu miały podobny charakter i częstotliwość jak w profilu bezpieczeństwa opisanym podczas programu fazy III.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja: neželeni učinki, o katerih so ženske spontano poročale v obdobju trženja, so bili po naravi in pogostnosti podobni varnostnemu profilu, opisanemu med III. fazo programa.