FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Abakavir je metabolizovaný UGT (UGT2B7) a alkoholdehydrogenázou; súbežné podávanie induktorov (napr. rifampicínu, karbamazepínu a fenytoínu) alebo inhibítorov (napr. kyseliny valproovej) enzýmov UGT alebo zlúčenín vylučovaných prostredníctvom alkoholdehydrogenázy môže zmeniť expozíciu abakaviru.
Latvian: Abakavīru metabolizē UGT (UGT2B7) un alkoholdehidrogenāze; abakavīra iedarbību varētu mainīt vienlaicīgi lietoti UGT enzīmus inducējoši (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns un fenitoīns) vai inhibējoši (piemēram, valproiskābe) līdzekļi vai savienojumi, kas tiek eliminēti ar alkoholdehidrogenāzes starpniecību.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 30 filmom obalených tabliet a vysúšadlo.
Latvian: Katra pudele satur 30 apvalkotās tabletes un desikantu.
Slovak: U 13 osôb bez predchádzajúcej liečby, ktorí užívali stabilnú dávku dolutegraviru plus abakavir/lamivudín, bola koncentrácia dolutegraviru v CSF v priemere 18 ng/ml (čo je porovnateľné s plazmatickou koncentráciou neviazaného liečiva a prevyšujúce IC50).
Latvian: 13 iepriekš neārstētām pētāmām personām, kas lietoja stabilu dolutegravīra un abakavīra/lamivudīna shēmu, dolutegravīra koncentrācija CSŠ vidēji bija 18 ng/ml (salīdzināma ar nesaistītās frakcijas koncentrāciju plazmā un pārsniedz IC50).
Slovak: Etanol/dolutegravir Etanol/lamivudín
Latvian: Etanols/dolutegravīrs Etanols/lamivudīns
Slovak: Kostrová a svalová sústava Myalgia, zriedkavo myolýza, artralgia, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy
Latvian: Mialģija, retos gadījumos miolīze, artralģija, kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (pozri časť 5.2).
Latvian: Triumeq neiesaka lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: V prípadoch, keď je indikované ukončenie podávania alebo úprava dávky jedného z liečiv, sú dispozícii jednozložkové lieky obsahujúce dolutegravir, abakavir alebo lamivudín.
Latvian: Gadījumiem, kad nepieciešams pārtraukt terapiju ar kādu no šīm aktīvajām vielām vai veikt tās devas pielāgošanu, ir pieejami dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna atsevišķi preparāti.
Slovak: Triumeq obsahuje abakavir a dolutegravir.
Latvian: Triumeq sastāvā ir abakavīrs un dolutegravīrs.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má zvážiť úprava dávky metformínu, keď sa podáva súbežne s dolutegravirom, kvôli zvýšenému riziku vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek v dôsledku zvýšenej koncentrácie metformínu (pozri časť 4.4).
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, vienlaicīgas dolutegravīra lietošanas laikā jāapsver nepieciešamība pielāgot metformīna devu, jo pacientiem, kam ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, palielinātas metformīna koncentrācijas dēļ ir lielāks laktacidozes risks (skatīt
Slovak: bolesť kĺbov alebo svalov, opuch krku, dýchavičnosť, bolesť hrdla, kašeľ, občasné bolesti hlavy, zápal oka (konjunktivitída), vredy v ústach, nízky krvný tlak, mravčenie alebo necitlivosť rúk alebo nôh.
Latvian: sāpes locītavās vai muskuļos, kakla pietūkums, elpas trūkums, sāpes kaklā, klepus, dažkārt galvassāpes, acs iekaisums (konjunktivīts), čūlas mutes dobumā, zems asinsspiediens, tirpšana vai nejutīgums plaukstās vai pēdās.
Slovak: Lamivudín vykazuje lineárnu farmakokinetiku v rozmedzí terapeutických dávok a obmedzenú väzbu na plazmatické bielkoviny (menšiu ako 36 %).
Latvian: Lamivudīnam terapeitisko devu robežās ir lineāra farmakokinētika, tas maz saistās ar plazmas olbaltumvielām (mazāk nekā 36%).
Slovak: Ani abakavir, ani lamivudín nebol mutagénny v testoch na baktériách, ale v zhode s inými nukleozidovými analógmi inhibujú replikáciu DNA v bunke v in vitro teste na cicavčích bunkách, akým je test na bunkách myšieho lymfómu.
Latvian: Ne abakavīrs, ne lamivudīns, pētot baktērijas, nav bijuši mutagēni, bet, tāpat kā citi nukleozīdu analogi, veicot in vitro pētījumus ar zīdītāju šūnām, piemēram, peļu limfomas testā, tie inhibē DNS replikāciju šūnās.
Slovak: Lamivudín sa vylučuje predovšetkým obličkami v nezmenenej forme.
Latvian: Lamivudīns galvenokārt izdalās renālās ekskrēcijas ceļā nemainīta lamivudīna veidā.
Slovak: Súbežné použitie Triumequ s kladribínom sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Triumeq lietošana vienlaicīgi ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.4.
Slovak: závraty, somnolencia, letargia1
Latvian: reibonis, miegainība, letarģija1
Slovak: • nedostatok energie (únava)
Latvian: • enerģijas trūkums (nogurums).
Slovak: Malé množstvo údajov u gravidných žien, ktoré užívali jednotlivé liečivá abakavir a lamivudín v kombinácii, nepoukazuje na malformácie (viac ako 400 ukončených gravidít po expozícii liečivu v prvom trimestri).
Latvian: Vidējs datu daudzums par grūtniecēm, kuras kombinācijas veidā lietoja atsevišķās aktīvās vielas abakavīru un lamivudīnu, neliecina par malformatīvu toksicitāti (vairāk nekā 400 iznākumu, kad zāles lietotas pirmajā trimestrī).
Slovak: Opätovné začatie liečby liekmi obsahujúcimi abakavir po suspektnej HSR na abakavir môže mať za následok rýchly návrat príznakov v priebehu niekoľkých hodín.
Latvian: - Abakavīru saturošu zāļu lietošanas atsākšana pēc iespējamas abakavīra izraisītas HSR var izraisīt strauju simptomu atjaunošanos dažu stundu laikā.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť odporúčanie na zníženie dávky z dôvodu značnej variability expozície abakaviru.
Latvian: Tomēr nav iespējams sniegt ieteikumus par devas samazināšanu pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, jo abakavīra kopējā iedarbība ir ļoti mainīga.
Slovak: Štúdie fertility na potkanoch preukázali, že dolutegravir, abakavir a lamivudín nemajú žiaden vplyv na samčiu ani samičiu fertilitu.
Latvian: Fertilitātes pētījumi žurkām liecina, ka dolutegravīrs, abakavīrs un lamivudīns neietekmē ne tēviņu, ne mātīšu auglību.
Slovak: Väzba dolutegraviru na plazmatické bielkoviny nezávisí od koncentrácie dolutegraviru.
Latvian: Dolutegravīra saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām nav atkarīga no dolutegravīra koncentrācijas.
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg, pričom prevláda renálny klírens (>
Latvian: Vidējais sistēmiskais lamivudīna klīrenss ir aptuveni 0,32 l/h/kg, galvenokārt renālais klīrenss (>70%) caur organisko katjonu transporta sistēmu.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálne transportéry OCT2 a MATE-1.
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja renālās transportvielas OCT2 un MATE1.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem dolutegraviru (po perorálnom podaní vo forme suspenzie, Vd/F) sa odhaduje na 12,5 l. Štúdie s intravenóznym podávaním ukázali, že priemerný zdanlivý distribučný objem je 0,8 l/kg pri abakavire a 1,3 l/kg pri lamivudíne.
Latvian: Aprēķinātais dolutegravīra šķietamais izkliedes tilpums (pēc perorālas suspensijas zāļu formas lietošanas, Vd/F) ir 12,5 l. Intravenozas ievadīšanas pētījumi ar abakavīru un lamivudīnu liecina, ka vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir attiecīgi 0,8 un 1,3 l/kg.
Slovak: Vplyv ťažkej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku dolutegraviru sa nesledoval.
Latvian: Smagu aknu darbības traucējumu ietekme uz dolutegravīra farmakokinētiku nav pētīta.
Slovak: Metabolity a nezmenený abakavir tvoria v moči asi 83 % podanej dávky abakaviru.
Latvian: Metabolīti un nemainīts abakavīrs urīnā atbilst aptuveni 83% ievadītās abakavīra devas, atlikumu izvada ar izkārnījumiem.
Slovak: V prípade vírusov prechovávajúcich mutácie Q148 sa pozoruje zvyšujúca sa násobná zmena hodnoty IC50 dolutegraviru pri zvyšujúcom sa počte sekundárnych mutácií.
Latvian: Q148 mutāciju vīrusu gadījumā dolutegravīra kārtas izmaiņas pieaugums atbilst sekundāro mutāciju skaita palielinājumam.
Slovak: precitlivenosť (pozri časť 4.4)
Latvian: paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Slovak: Jednozložkové lieky obsahujúce abakavir a lamivudín sa skúmali samostatne a ako kombinácia dvoch nukleozidových analógov tvoriaca základný režim v kombinovanej antiretrovírusovej liečbe HIV-infikovaných pediatrických pacientov, ktorí boli bez predchádzajúcej ART a po predchádzajúcej ART (dostupné údaje o použití abakaviru a lamivudínu u dojčiat mladších ako 3 mesiace sú obmedzené).
Latvian: Abakavīra un lamivudīna monopreparāti pētīti atsevišķi un arī kā duālā nukleozīdu terapija kombinētās pretretrovīrusu terapijas pamatā, ko lietoja ART iepriekš nesaņēmušu un ART iepriekš saņēmušu HIV inficētu pediatrisko pacientu ārstēšanā (pieejamie dati par abakavīra un lamivudīna lietošanu zīdaiņiem līdz trīs mēnešu vecumam ir ierobežoti).
Slovak: K dispozícii sú aj multibalenia obsahujúce 90 filmom obalených tabliet (3 balenia po 30 filmom obalených tabliet).
Latvian: Pieejams arī vairāku kastīšu iepakojums ar 90 apvalkotām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 apvalkotajām tabletēm).
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola hlásená u HIV-negatívnych dojčiat vystavených účinkom nukleozidových analógov in utero a/alebo postnatálne (pozri časť 4.4).
Latvian: Bijuši ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri in utero un/vai postnatāli bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Štúdie karcinogenity na myšiach a potkanoch s perorálne podávaným abakavirom preukázali zvýšený výskyt zhubných a nezhubných nádorov.
Latvian: Perorāli lietota abakavīra kancerogenitātes pētījumos ar pelēm un žurkām atklāja ļaundabīgu un labdabīgu audzēju sastopamības palielināšanos.
Slovak: u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov, ktorí vážia aspoň 40 kg.
Latvian: 12 gadu vecuma, kuri sver vismaz 40 kg.
Slovak: Preukázala sa toxicita abakaviru pre vyvíjajúce sa embryo a plod u potkanov, ale nie u králikov.
Latvian: Konstatēta toksiska abakavīra iedarbība uz embriju un augli žurkām, bet ne trušiem.
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre celkovú dennú klinickú dávku 50 mg.
Latvian: Gastrointestināla nepanesība pērtiķiem radās, lietojot devu, kas 30 reižu pārsniedza devu cilvēkiem, izsakot mg/kg (par pamatu ņemot cilvēku ar ķermeņa masu 50 kg), un 11 reizes pārsniedza devu cilvēkam, izsakot mg/m2, ja klīniskā deva ir 50 mg dienā.
Slovak: K dispozícii nie je špecifická liečba predávkovania Triumeqom.
Latvian: Triumeq pārdozēšanas gadījumā nav specifiskas terapijas.
Slovak: • znížený počet krvných buniek dôležitých pre zráženie krvi (trombocytopénia)
Latvian: • asinsrecē iesaistīto šūnu skaita samazināšanās (trombocitopēnija),
Slovak: Štúdia STRIIVING (201147) bola randomizovaná, otvorená, aktívnym komparátorom kontrolovaná, multicentrická štúdia noninferiority overujúca zmenu liečby („switch") u osôb, ktoré dosiahli virologickú supresiu a ktoré v anamnéze nemali zdokumentovanú rezistenciu na niektorú liekovú skupinu.
Latvian: STRIIVING pētījums (201147) bija randomizēts, nemaskēts, daudzcentru, līdzvērtīguma, terapijas maiņas pētījums ar aktīvu kontrolgrupu pētāmām personām ar vīrusu nomākumu, kurām nebija dokumentētas rezistences anamnēzes pret kādas grupas zālēm.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek ukazujú, že eliminácia lamivudínu je ovplyvnená dysfunkciou obličiek.
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem liecina, ka renāla disfunkcija ietekmē lamivudīna elimināciju.
Slovak: Abakavir sa primárne metabolizuje v pečeni, pričom približne 2 % podanej dávky sa vylúčia obličkami v nezmenenej forme.
Latvian: Primārais abakavīra metabolisms notiek aknās, aptuveni 2% lietotās devas izdalās caur nierēm nemainītā veidā.
Slovak: - Aby sa u pacientov, u ktorých sa vyskytla suspektná HSR, predišlo opätovnému začatiu liečby abakavirom a dolutegravirom, treba im dať pokyn, aby zvyšné tablety Triumequ vrátili do lekárne.
Latvian: - Lai novērstu abakavīra un dolutegravīra lietošanas atsākšanu, pacientiem, kuriem bijusi iespējama HSR, jānorāda atbrīvoties no atlikušajām Triumeq tabletēm.
Slovak: Po dvojročnom podávaní abakaviru sa v srdci myší a potkanov pozorovala mierna degenerácia myokardu.
Latvian: Pēc divus gadus ilgas abakavīra lietošanas pelēm un žurkām novēroja nelielu miokarda deģenerāciju.
Slovak: 35 rokov, 16 % bolo žien, 32 % bolo inej ako belošskej rasy, 7 % malo súbežnú infekciu vírusom hepatitídy
Latvian: Pētījuma sākumā pacientu mediānais vecums bija 35 gadi, 16% bija sievietes, 32% nepiederēja baltajai rasei, 7% bija vienlaicīga C hepatīta infekcija, un 4% atbilda C kategorijai pēc CDC klasifikācijas, un šie raksturlielumi abās terapijas grupās bija līdzīgi.
Slovak: Aktívne vylučovanie lamivudínu obličkami do moču je sprostredkované transportérom organických katiónov (organic cation transporter, OCT) 2 a efluxnými transportérmi MATE-1 a MATE2-K (multidrug and toxin extrusion transporter).
Latvian: Lamivudīna aktīvā renālā sekrēcija urīnā notiek ar organisko katjonu transportvielas (OCT) 2 un vairāku zāļu un toksīnu izvades transportvielu MATE1 un MATE2-K starpniecību.
Slovak: Horúčka, letargia, malátnosť, edém, lymfadenopatia, hypotenzia, konjunktivitída, anafylaxia
Latvian: Drudzis, letarģija, savārgums, tūska, limfadenopātija, hipotensija, konjunktivīts, anafilakse
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko alebo
Latvian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija
Slovak: T buniek oproti východiskovému počtu bola 267 buniek/mm3 v porovnaní s 208 bunkami/mm3, v uvedenom poradí (p <
Latvian: Koriģētā vidējā CD4+ T šūnu skaita izmaiņa, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija 267 šūnas, salīdzinot ar 208 šūnām/mm3 (p<0,001).
Slovak: 48. týždeň
Latvian: 48 nedēļas
Slovak: § Zahŕňa dôvody, ako napríklad odchýlka od protokolu, „stratený" zo sledovania a odvolanie súhlasu s účasťou na štúdii.
Latvian: § Ietver tādus cēloņus kā protokola pārkāpumi, zudis novērošanai un piekrišanas atsaukšana.
Slovak: Abakavir má pri vysokých testovaných koncentráciách slabý potenciál spôsobiť poškodenie chromozómov in vitro aj in vivo.
Latvian: Abakavīram augstā pētāmajā koncentrācijā ir neliels hromosomu bojājuma izraisīšanas potenciāls gan in vitro, gan in vivo.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky randomizovanej liečby v štúdii STRIIVING („snapshot" algoritmus)
Latvian: Randomizētās terapijas iznākumi STRIIVING pētījumā (Snapshot algoritms)
Slovak: Hodnota IC50 dolutegraviru v rôznych laboratórnych kmeňoch pri použití PBMC bola 0,5 nmol/l a pri použití MT-4 buniek sa pohybovala v rozmedzí od 0,7 do 2 nmol/l.
Latvian: Dolutegravīra IC50 vērtība dažādiem laboratorijas celmiem, izmantojot PBMC, bija 0,5 nM; izmantojot MT-4 šūnas, tā variēja no 0,7 līdz 2 nM.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov o použití dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Latvian: Pieejamo datu par dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna lietošanu pacientiem, kuru vecums ir 65 vai vairāk gadu, ir maz.
Slovak: Hlavnou cestou predchádzajúceho prenosu vírusu bol homosexuálny (73
Latvian: Galvenie iepriekšējie pārneses ceļi bija homoseksuāls (73%) vai heteroseksuāls (29%) sakars.
Slovak: V SINGLE bolo 833 pacientov liečených dolutegravirom v dávke 50 mg jedenkrát denne plus fixnou dávkou abakaviru-lamivudínu (DTG + ABC/3TC), alebo fixnou dávkou efavirenzu-tenofoviru-emtricitabínu (EFV/TDF/FTC).
Latvian: Pētījumā SINGLE 833 pacienti saņēma terapiju ar dolutegravīru 50 mg vienreiz dienā plus fiksētas devas abakavīra-lamivudīna kombināciju (DTG + ABC/3TC) vai fiksētas devas efavirenza-tenofovīraemtricitabīna kombināciju (EFV/TDF/FTC).
Slovak: Musíte si pozorne prečítať celú informáciu pod názvom „Reakcie z precitlivenosti", ktorá je uvedená v rámčeku v časti 4.
Latvian: Jums ir uzmanīgi jāizlasa visa informācija 4. punkta sadaļā zem virsraksta „Paaugstinātas jutības reakcijas".
Slovak: ktorý by vysvetľoval možné zvýšenie rizika.
Latvian: Līdz šim nav konstatēts bioloģiskais mehānisms, kas varētu izskaidrot potenciālo riska pieaugumu.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o účinkoch kombinácie dolutegraviru, abakaviru a lamivudínu získané u zvierat, s výnimkou negatívneho in vivo mikronukleového testu na potkanoch, v ktorom sa skúšali účinky kombinácie abakaviru a lamivudínu.
Latvian: Dati par dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna kombinācijas ietekmi uz dzīvniekiem, izņemot negatīvu in vivo žurku kodoliņu testa rezultātu, kad tika pārbaudīta abakavīra un lamivudīna kombinācijas ietekme, nav pieejami.
Slovak: HSR na abakavir bola dobre charakterizovaná počas klinických štúdií a počas sledovania po uvedení lieku na trh.
Latvian: Abakavīra izraisītas HSR raksturīgās izpausmes ir labi zināmas no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas novērojumiem.
Slovak: Priemerná hodnota IC50 abakaviru proti laboratórnym kmeňom HIV-1IIIB a HIV-1HXB2 sa pohybovala v rozmedzí od 1,4 do 5,8 µmol/l.
Latvian: Abakavīra vidējā IC50 pret HIV-1IIIB un HIV-1HXB2 laboratorijas celmiem bija robežās no 1,4 līdz 5,8 µM.
Slovak: Oddialenie ukončenia liečby abakavirom po vzniku precitlivenosti môže mať za následok okamžitú a život ohrozujúcu reakciu.
Latvian: Ja abakavīra terapijas pārtraukšana pēc paaugstinātas jutības rašanās tiek aizkavēta, tas var izraisīt tūlītēju un dzīvībai bīstamu reakciju.
Slovak: Inhibítory proteázy Atazanavir/dolutegravir
Latvian: Proteāzes inhibitori Atazanavīrs/dolutegravīrs
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Triumequ, pokiaľ pacient nemá poruchu funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Latvian: Triumeq deva nav jāpielāgo, ja vien pacientam nav nieru darbības traucējumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Cytotoxiká Kladribín/lamivudín
Latvian: Citotoksiskie līdzekļi Kladribīns/lamivudīns
Slovak: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmom obalené tablety
Latvian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice spájaného s dolutegravirom sa Triumeq nemá používať prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
Latvian: Ja vien nepastāv citas alternatīvas, nervu caurulītes defekta potenciālā riska dēļ Triumeq nedrīkst lietot grūtniecības pirmajā trimestrī.
Slovak: V podmienkach in vitro sa nepozorovali žiadne antagonistické účinky pri lamivudíne a iných antiretrovirotikách (testované látky: abakavir, didanozín, nevirapín, zalcitabín a zidovudín).
Latvian: In vitro nav konstatēta antagonistiska iedarbība, lietojot lamivudīnu un citus pretretrovīrusu līdzekļus (pārbaudītie līdzekļi: abakavīrs, didanozīns, nevirapīns, zalcitabīns un zidovudīns).
Slovak: Tieto zistenia sa majú vziať do úvahy pre každé dieťa vystavené nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, a to hlavne neurologické nálezy.
Latvian: Šādu traucējumu iespējamība jāapsver katram bērnam, ieskaitot HIV negatīvos bērnus, kas in utero bijuši pakļauti nukleozīdu un nukleotīdu analogu iedarbībai un kam ir smagi klīniski nezināmas etioloģijas simptomi, īpaši neiroloģiski.
Slovak: • pocit slabosti
Latvian: • locekļu vājuma sajūta,
Slovak: Od 24. týždňa do 48. týždňa
Latvian: 24. - 48. nedēļa
Slovak: B a/alebo C, boli na začiatku liečby dolutegravirom pozorované vzostupy biochemických parametrov funkcie pečene zodpovedajúce syndrómu imunitnej reaktivácie.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vienlaicīgi esošu B un/vai C hepatīta infekciju dolutegravīra terapijas sākumā novērotas paaugstinātas aknu bioķīmisko raksturlielumu vērtības, kas atbilst imūnsistēmas reaktivācijas sindromam.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajov získaných u dospelých infikovaných HIV-1 ukázala, že vek nemal žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru.
Latvian: Dolutegravīra populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, liecināja, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
Slovak: Pri použití laboratórneho kmeňa HIVIII počas pasážovania trvajúceho 112 dní sa vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F. Tieto mutácie neboli vyselektované u pacientov liečených dolutegravirom v klinických štúdiách.
Latvian: Izmantojot HIVIII laboratorijas celmu pasāžā, kuras ilgums pārsniedza 112 dienas, mutācijas radās lēni, ar aizstāšanu pozīcijā S153Y un F.
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia a pichania na koži (mravčenie)
Latvian: • nejutīgums, tirpšanas sajūta ādā (dedzinoša un durstoša sajūta),
Slovak: Triumeq sa neodporúča používať u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Latvian: Triumeq lietošana nav ieteicama pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: • zvýšenie hladiny triacylglycerolov (typ tukov) v krvi
Latvian: • triglicerīdu (taukvielu paveida) līmeņa paaugstināšanās asinīs.
Slovak: Tieto metabolity sa vylučujú močom.
Latvian: Šie metabolīti tiek izdalīti ar urīnu.
Slovak: Cmax ↓35 %
Latvian: AUC ↔ Cmax ↓35%
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií súvisiacich s kombináciou dolutegravir + abakavir/lamivudín v analýze súhrnných údajov z: klinických skúšaní fázy IIb až IIIb alebo zo skúseností po uvedení lieku na trh; a nežiaduce reakcie na liečbu dolutegravirom, abakavirom a lamivudínom zistené v klinických štúdiách a v rámci skúseností po uvedení lieku na trh, keď sa používali s inými antiretrovirotikami
Latvian: Kopsavilkums tabulā par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar dolutegravīra + abakavīra/lamivudīna kombinācijas lietošanu, analizējot apkopotos datus no 2.b līdz 3.b fāzes klīniskajiem pētījumiem vai no pēcreģistrācijas uzraudzības laika, un dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna terapijas nevēlamajām blakusparādībām klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas uzraudzības laikā, lietojot šīs zāles kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir nemal žiaden vplyv na midazolam, skúšobný substrát CYP3A4.
Latvian: In vivo dolutegravīrs neietekmēja CYP3A4 paraugu midazolāmu.
Slovak: Metadón/abakavir (40 až 90 mg jedenkrát denne počas 14 dní/600 mg jednorazová dávka, potom
Latvian: Metadons/abakavīrs (40-90 mg vienreiz dienā 14
Slovak: HSR je pri opakovanom výskyte zvyčajne závažnejšia ako pri prvom objavení sa a môže zahŕňať život ohrozujúcu hypotenziu a smrť.
Latvian: Simptomu atjaunošanās parasti norit smagāk nekā sākotnējā izpausme un var ietvert dzīvībai bīstamu hipotensiju un nāvi.
Slovak: Príznaky zahŕňali vyrážku, konštitučné príznaky a niekedy poruchu funkcie orgánov vrátane závažných reakcií pečene.
Latvian: Paaugstināta jutība pret dolutegravīru Tās simptomi bija izsitumi, konstitucionālas atrades un reizēm orgānu disfunkcija, tai skaitā smagas aknu reakcijas.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Latvian: Tā gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas kaulu asinsapgādes dēļ.
Slovak: SO SVOJÍM LEKÁROM, ktorý vám poradí, či máte Triumeq prestať užívať:
Latvian: NEKAVĒJOTIES SAZINIETIES AR SAVU ĀRSTU, lai saņemtu padomu par to, vai pārtraukt Triumeq lietošanu, ja:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú informáciu o reakciách z precitlivenosti v časti 4.
Latvian: → Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīmība nav zināma.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Triumequ u detí mladších ako 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: Pediatriskā populācija Triumeq drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav noskaidrota.
Slovak: Precitlivenosť na abakavir
Latvian: Paaugstināta jutība pret abakavīru
Slovak: + raltegravire (štúdia SPRING-2; štyri osoby mali významnú rezistenciu na NRTI a jedna osoba mala rezistenciu na raltegravir), zatiaľ čo u pacientov liečených 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO) sa nezistila de novo rezistencia.
Latvian: Salīdzinājuma zālēm tipiska rezistence tika atklāta, lietojot TDF/FTC/EFV (SINGLE; sešiem ar NNRTI saistīta rezistence un vienam nozīmīga rezistence pret NRTI) un 2 NRTI + raltegravīru (SPRING-2; četriem nozīmīga rezistence pret NRTI un vienam pret raltegravīru), un de novo rezistenci neatklāja nevienam ar 2 NRTI + DRV/RTV ārstētam pacientam (FLAMINGO).
Slovak: Medzi ne patria:
Latvian: Tie var būt: