FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas.
Lithuanian: Monokloniniai antikūnai - tai baltymai, kurie atpažįsta unikalius baltymus ir rišasi su jais.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta são apresentadas na tabela 18.
Lithuanian: Remisijos palaikymo ir atsako dažnis pateikti 18 lentelėje.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica Amgen Inc
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Amgen Inc
Portuguese: Desconhece-se se SOLYMBIC passa para o leite humano.
Lithuanian: Nežinoma, ar SOLYMBIC patenka į motinos pieną.
Portuguese: SOLYMBIC em associação com metotrexato, está indicado para:
Lithuanian: SOLYMBIC, vartojant kartu su metotreksatu, skiriamas:
Portuguese: Tabela 15 Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai 12 savaitę, I ir II HS tyrimai
Portuguese: • presença de autoanticorpos no sangue.
Lithuanian: • autoantikūnai randami kraujyje.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): • mažas baltųjų, raudonųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekis kraujyje;
Portuguese: Antes do lançamento de Solymbic em cada Estado Membro o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição, e quaisquer outros aspetos do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
Lithuanian: Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant Solymbic į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos su žiniasklaida, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Portuguese: A reintrodução de SOLYMBIC após suspensão por 70 dias ou mais deve resultar numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção.
Lithuanian: Vėl pradėjus vartoti SOLYMBIC po 70 dienų ar ilgesnės pertraukos, buvo gautas toks pat klinikinis atsakas ir panašūs saugumo duomenys, kaip ir iki vartojimo nutraukimo.
Portuguese: ● Não utilize a caneta pré-cheia se:
Lithuanian: ● Nenaudokite švirkštiklio, jeigu:
Portuguese: Importante: Não toque ainda no botão azul de início.
Lithuanian: Svarbu: Dar ne negalima liesti mėlyno pradžios mygtuko.
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Lithuanian: Instrukcijoje sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai:
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na tabela 21.
Lithuanian: Gydymo kortikosteroidais arba imunomoduliatoriais nutraukimo rodikliai pateikti 21 lentelėje.
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com SOLYMBIC, o seu médico pode decidir administrar 40 mg de semanalmente.
Lithuanian: Jeigu sergate reumatoidiniu artritu ir kartu su SOLYMBIC nevartojate metotreksato, gydytojas gali nuspręsti skirti 40 mg kas savaitę.
Portuguese: PGA-F limpo/mínimo e ≥ 2-índice de melhoria a
Lithuanian: PGA-F švaru / minimaliai ir ≥ 2 laipsnio pagerėjimas (%)
Portuguese: SOLYMBIC deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classe I/II da NYHA).
Lithuanian: SOLYMBIC atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar SOLYMBIC:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti SOLYMBIC:
Portuguese: Placebo/ MTX
Lithuanian: Placebas / MTX
Portuguese: • Sinais ou sintomas de alerta de segurança, e quando procurar o Profissional de Saúde.
Lithuanian: • Su saugumu susiję požymiai arba simptomai ir kada kreiptis pagalbos į SPS.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis sobre o uso de adalimumab em mulheres grávidas são limitados.
Lithuanian: Klinikiniai duomenys apie adalimumabo vartojimą nėštumo metu yra riboti.
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na tabela 22.
Lithuanian: Visų UC-II tyrime dalyvavusių pacientų tyrimų rezultatai pateikiami 22 lentelėje.
Portuguese: Para todas as indicações acima, os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento.
Lithuanian: Visų anksčiau išvardintų indikacijų turimi duomenys rodo, kad klinikinis atsakas paprastai gaunamas per 12 gydymo savaičių.
Portuguese: Antagonistas-TNF, tais como SOLYMBIC, atuam no sistema imunitário e a sua utilização pode afetar os mecanismos contra infeções e cancro.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip SOLYMBIC, paveikia imuninę sistemą, ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Portuguese: Doentes tratados com SOLYMBIC podem receber vacinas concomitantes, exceto vacinas vivas.
Lithuanian: Pacientai, vartojantys SOLYMBIC, gali būti skiepijami vakcinomis, išskyrus gyvas vakcinas.
Portuguese: Peso corporal (Kg)
Lithuanian: Kūno svoris (kg)
Portuguese: Se pensa estar grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar esta terapêutica.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC pode ser iniciado em associação com corticosteroides e/ou com outros agentes imunomoduladores não biológicos.
Lithuanian: Gydymas SOLYMBIC gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Solymbic é comercializado, todos os profissionais de saúde habilitados a prescrever Solymbic têm acesso ao seguinte conjunto de materiais educacionais:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurioje parduodamas Solymbic, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galimai išrašys Solymbic, bus pateikta ši mokomoji medžiaga:
Portuguese: SOLYMBIC pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Lithuanian: SOLYMBIC gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
Portuguese: Desconhecido Agravamento dos sintomas de dermatomiosite
Lithuanian: Dermatomiozito simptomų pablogėjimas
Portuguese: Peso corporal total (kg)
Lithuanian: Bendras kūnos svoris (kg)
Portuguese: O seu médico pode aconselhar a suspensão temporária de SOLYMBIC.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti laikinai nutraukti SOLYMBIC vartojimą.
Portuguese: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo e adalimumab j n = 82 placebo e n = 85 adalimumab ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo
Lithuanian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebas ir adalimumabas j n = 82 placebas ir n = 85 adalimumabas ***, **, * Statistiškai reikšmingas skirtumas, p < 0,001, < 0,01, ir < 0,05, atitinkamai, visuose adalimumabo ir placebo palyginimuose.
Portuguese: * A dose única máxima é de 40 mg (0,8 ml)
Lithuanian: * Didžiausia vienkartinė dozė yra 40 mg (0,8 ml)
Portuguese: Estudo AR I na semana 24, estudo AR II na semana 26 e estudo AR III nas semanas 24 e 52
Lithuanian: a I RA tyrimas 24-ąją savaitę, II RA tyrimas 26-ąją savaitę , III RA tyrimas 24-ąją ir 52-ąją savaitėmis.
Portuguese: Dupla-Ocultação Resposta na Semana 12
Lithuanian: Dvigubai aklas tyrimas Atsakas 12 savaitę
Portuguese: No período do estudo em fase aberta, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
Lithuanian: Atvirajame tyrimo etape rodikliai PASI 75 ir PGA švaru / minimalus pakenkimas išliko papildomas 52 savaites, kurių metu nebuvo gauta naujų saugumo duomenų.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou SOLYMBIC durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
Lithuanian: Svarbu, kad pasakytumėte savo kūdikio gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kad Jūs vartojote SOLYMBIC nėštumo metu, kad jie galėtų nuspręsti, kada skiepyti Jūsų kūdikį.
Portuguese: A substância ativa, adalimumab, é um anticorpo monoclonal humano produzido por cultura de células.
Lithuanian: Veiklioji vaisto medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis žmogaus antikūnas, kurį gamina kultivuojamos ląstelės.
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização, são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na tabela 3 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Reakcijos yra išvardintos žemiau pateiktoje 3 lentelėje pagal organų sistemas ir dažnį: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir dažnis nežinomas - negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no Cartão de Segurança do Doente.
Lithuanian: Apie šių tyrimų atlikimą ir rezultatus turi būti pažymėta Įspėjamojoje Paciento Kortelėje.
Portuguese: - O medicamento estiver turvo ou descolorado ou se contém flocos ou partículas.
Lithuanian: - Vaistas yra drumstas, pakitusi jo spalva arba jame yra nuosėdų arba dalelių.
Portuguese: NA 9,5% 41,5%
Lithuanian: N/T 9,5 % 41,5 %
Portuguese: Em raras ocasiões, em alguns doentes tratados com SOLYMBIC, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave.
Lithuanian: Retais atvejais, kai kuriems SOLYMBIC vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas.
Portuguese: A dose administrada é selecionada com base no peso dos doentes (tabela 2).
Lithuanian: Vartojama dozė parenkama pagal paciento svorį (2 lentelė).
Portuguese: Manter SOLYMBIC dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: SOLYMBIC laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: ASAS Remissão Parcial BASDAI
Lithuanian: ASAS dalinė remisija BASDAI
Portuguese: Ácido acético glacial Sacarose
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis Sacharozė
Portuguese: Hidradenite Supurativa Resposta Clínica (HiSCR)
Lithuanian: Supūliavusio hidradenito klinikinis atsakas (HiSCR)
Portuguese: Contudo, pelo facto das imunoglobulinas humanas serem excretadas no leite, as mulheres não devem amamentar durante pelo menos cinco meses após o último tratamento com SOLYMBIC.
Lithuanian: Kadangi žmogaus imunoglobulinų patenka į pieną, todėl moterims negalima žindyti mažiausiai 5 mėnesius po paskutiniosios SOLYMBIC dozės.
Portuguese: Esta inflamação leva a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Lithuanian: Šis uždegimas sukelia regėjimo pablogėjimą ir / ar drumsčių (juodų taškelių ar plonų judančių regėjimo lauke linijų) atsiradimą.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Lithuanian: Gydymas SOLYMBIC gali sąlygoti autoimuninių antikūnų susidarymą.
Portuguese: 117/276 doentes do Estudo DC I e 272/777 doentes dos Estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
Lithuanian: 117/276 pacientų iš I CD (Crohn‘s disease) tyrimo ir 272/777 pacientų iš II ir III CD tyrimo buvo stebimi mažiausiai 3 metus atviro gydymo adalimumabu metu.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
Lithuanian: Gydymo SOLYMBIC nereikėtų tęsti tiems pacientams, kurie per šį laikotarpį nesulaukė atsako.
Portuguese: Antes de utilizar a caneta pré-cheia de SOLYMBIC leia esta informação importante:
Lithuanian: Prieš vartojant SOLYMBIC užpildytą švirkštą, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Portuguese: Êmbolo usado Manípulo para os dedos
Lithuanian: Panaudoto švirkšto stūmoklis Briauna pirštams
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou 6-mercaptopurina com SOLYMBIC.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei kartu su SOLYMBIC vartojate azatiopriną ar 6-merkaptopuriną.
Portuguese: Crianças e adolescentes com peso inferior a 40 kg:
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau kaip 40 kg:
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com SOLYMBIC.
Lithuanian: Kartu vartojamų kortikosteroidų dozę galima pradėti mažinti praėjus dviem savaitėms nuo gydymo SOLYMBIC pradžios vadovaujantis klinikine praktika.
Portuguese: Uveíte não infeciosa afetando a parte de trás do olho
Lithuanian: Neinfekcinis uveitas, paveikiantis užpakalinę akies dalį
Portuguese: Tabela 13 Estudo IV na psoríase, resultados de eficácia às 16, 26 e 52 semanas
Lithuanian: IV psoriazės tyrimo veiksmingumo rezultatai 16, 26 ir 52 savaitę
Portuguese: Não é possível administrar SOLYMBIC a doentes pediátricos com necessidade de uma dose inferior a 20 mg ou 40 mg. Se for necessária uma dose alternativa, devem ser utilizados outros medicamentos contendo adalibumab que permitam essa opção.
Lithuanian: SOLYMBIC negalima skirti vaikams, kuriems reikalinga mažesnė nei 20 mg arba 40 mg dozė. Jei reikalinga kitokia doze, galima rinktis kitus preparatus, kurių sudėtyje yra adalimumabo.
Portuguese: Cem (n = 100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
Lithuanian: Šimtas pacientų (n = 100), dalyvavusių Krono ligos vaikams tyrime, toliau tęsė dalyvavimą atvirame ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Portuguese: Se injetar acidentalmente SOLYMBIC mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e informe-os de que utilizou mais do que devia.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę SOLYMBIC dozę? Jei atsitiktinai SOLYMBIC švirkštėte dažniau, negu Jums nurodė gydytojas ar vaistininkas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ir pasakykite, kad pavartojote per daug vaisto.
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada antes do início do tratamento com SOLYMBIC, em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose apesar de um teste negativo à tuberculose e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, em que um adequado tratamento não pode ser confirmado.
Lithuanian: Apie profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą taip pat reikia pagalvoti prieš pradedant SOLYMBIC gydyti pacientus, kurie turi kelis ar reikšmingus tuberkuliozės rizikos veiksnius, net jei mėginiai tuberkuliozei yra neigiami, o taip pat pacientus, kurie anksčiau sirgo latentine arba aktyvia tuberkulioze, kuriems negalima patvirtinti adekvataus gydymo kurso buvimo.
Portuguese: SOLYMBIC atua através da redução da inflamação.
Lithuanian: SOLYMBIC veikia mažindamas šį uždegimą.
Portuguese: O tratamento com SOLYMBIC deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais SOLYMBIC está indicado.
Lithuanian: Gydymą SOLYMBIC gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties diagnozuojant ir gydant ligas, kurioms gydyti yra skiriamas SOLYMBIC.
Portuguese: Qual a composição de SOLYMBIC - A substância ativa é adalimumab.
Lithuanian: SOLYMBIC sudėtis - Veiklioji medžiaga yra adalimumabas.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo para falha do tratamento na ou após a semana 6 (estudo UV I) ou semana 2 (estudo UV II)
Lithuanian: 1 pav.: Kaplano-Mejerio kreivės, apibendrinančios laiką iki gydymo nesėkmės po 6 savaičių arba vėliau (tyrimo UV I metu) arba po 2 savaičių arba vėliau (tyrimo UV II metu)
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com adalimumab em um ou mais sub-grupos da população pediátrica para a colite ulcerosa e uveíte não infeciosa, ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Lithuanian: Europos Vaistų Agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti adalimumabo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis opinio kolito ir neinfekcinio uveito indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Não se recomenda a associação de SOLYMBIC e abatacept (ver secção 4.4 "Administração concomitante de biológicos-DMARDS ou antagonistas-TNF").
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti SOLYMBIC ir abatacepto derinio (žr. 4.4 skyrių „Biologinių LMARV ar TNF antagonistų vartojimas kartu").
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células expressando marcadores inflamatórios no cólon incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
Lithuanian: Krono liga sergantiems pacientams buvo stebimas žarnyne esančių ląstelių, išskiriančių uždegiminius žymenis, skaičiaus sumažėjimas, įskaitant ženklų TNFα išsiskyrimo sumažėjimą.
Portuguese: • Cartão de alerta para o doente
Lithuanian: • Paciento budrumo kortelė
Portuguese: NA 24,0% 58,9%
Lithuanian: N/T 24,0 % 58,9 %
Portuguese: SOLYMBIC pode ser usado isoladamente.
Lithuanian: SOLYMBIC taip pat galima vartoti vieną.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių:
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade deste medicamento, o seu médico ou farmacêutico deve registar o nome comercial e o número do lote do medicamento que lhe foi fornecido no ficheiro do doente.
Lithuanian: Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, gydytojas arba vaistininkas turėtų užrašyti Jums paskirto vaisto prekinį pavadinimą ir serijos numerį Jūsų ligos dokumentuose. Jūs taip pat galite pageidauti turėti šiuos duomenis, jei kas nors ateityje Jūsų paprašytų šios informacijos.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 doentes (84%) do grupo adalimumab que permaneceram no estudo.
Lithuanian: Aktyvių artrito pažeistų sąnarių skaičiaus sumažėjimas išliko per atvirąjį tyrimo laikotarpį iki 156-osios tyrimo savaitės 26 iš 31 (84 %) adalimumabą vartojusių pacientų, kurie liko dalyvauti tyrime.
Portuguese: • Uma mensagem de aviso para os Profissionais de Saúde que tratam o doente em qualquer momento em que o doente está a utilizar Solymbic, incluindo em condições de emergência.
Lithuanian: • Įspėjimas bet kuriuo metu pacientą gydančiam SPS, įskaitant ūmines būkles, kad pacientas vartoja Solymbic.
Portuguese: Na semana 52, 42,9% dos doentes tratados com a associação terapêutica adalimumab/metotrexato atingiram remissão clínica (DAS 28 < 2,6) comparativamente com 20,6% dos doentes tratados com metotrexato em monoterapia e 23,4% dos doentes tratados com adalimumab em monoterapia.
Lithuanian: 52 savaitę 42,9 % pacientų, gavusių kombinuotą gydymą adalimumabu/metotreksatu, pasiekė klinikinę remisiją (DAS 28 < 2,6), lyginant su 20,6 % pacientų, gavusių gydymą metotreksato monoterapija ir 23,4 % pacientų, gavusių gydymą adalimumabo monoterapija.
Portuguese: Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em > = 90 dias a
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA-100) Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų > = 90 dienų a
Portuguese: Adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante expresso em células de Ovário do Hamster Chinês.
Lithuanian: Adalimumabas - tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį ekspresuoja kinietiškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Portuguese: d a metotrexato b Intervalo de confiança de 95% para as diferenças nas alterações das escalas entre metotrexato e adalimumab c Com base em análise estatística d
Lithuanian: d indeksas a metotreksatas b 95 % pasikliautinieji intervalai pokyčių rodiklių skirtumams tarp metotreksato ir adalimumabo c
Portuguese: Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium),
Lithuanian: Neurologinės infekcijos (įskaitant virusinį meningitą); Oportunistinės infekcijos ir tuberkuliozė (įskaitant kokcidioidomikozę, histoplazmozę ir mycobacterium avium komplekso infekcijas);
Portuguese: Qual o aspeto de SOLYMBIC e conteúdo da embalagem
Lithuanian: SOLYMBIC išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: SOLYMBIC reduz a taxa de progressão das lesões articulares, avaliada através de radiografia e melhora a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
Lithuanian: SOLYMBIC sumažina sąnarių pažeidimo progresavimo rodiklį, nustatomą rentgenologiškai, ir pagerina fizinę funkciją, kai SOLYMBIC yra skiriamas derinyje su metotreksatu.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de SOLYMBIC em mulheres grávidas pelo que não se recomenda a utilização de SOLYMBIC durante a gravidez.
Lithuanian: SOLYMBIC poveikis nėščiosioms nežinomas, todėl joms vartoti SOLYMBIC nerekomenduojama.
Portuguese: Taxas de remissão clínica e de resposta clínica (definida como uma redução na escala PCDAI de pelo menos 15 pontos desde a avaliação basal) são apresentadas na tabela 20.
Lithuanian: Klinikinės remisijos ir klinikinio atsako (kai PKLAI sumažėjimas mažiausiai 15 balų lyginant su pradiniu) rezultatai pateikti 20 lentelėje.
Portuguese: • Informação relevante de segurança sobre o risco de infeções graves, sépsis, tuberculose e infeções oportunistas; insuficiência cardíaca congestiva; doenças desmielinizantes; neoplasias, a serem abordadas pelas medidas de minimização de risco (p. ex., gravidade, severidade, frequência, data de início e reversibilidade do acontecimento adverso, conforme aplicável)
Lithuanian: • Atitinkama saugumo informacija apie sunkias infekcijas, sepsį, tuberkuliozę ir oportunistines infekcijas, stazinis širdies nepakankamumąs, mielininio dangalo sutrikimai, piktybinius navikus, kuriuos turėtų spręsti papildomos rizikos mažinimo priemonės (pvz., nepageidaujamos reakcijos rimtumas, sunkumas, dažnis, laikas iki pasireiškimo, grįžtamumas).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de SOLYMBIC durante a gravidez.
Lithuanian: SOLYMBIC nerekomenduojama skirti nėščiosioms.
Portuguese: Tabela 23 Tempo até falha do tratamento nos estudos UV I e UV II
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės tyrimų UV I ir UV II metu
Portuguese: • Vacinação: se possível, antes de iniciar SOLYMBIC, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.
Lithuanian: - Vakcinacija: prieš pradedant vartoti SOLYMBIC Jūsų vaikas, jeigu tai yra įmanoma, turi būti paskiepytas visomis reikiamomis vakcinomis.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciada uma profilaxia antituberculose apropriada ao tratamento, antes do início do tratamento com SOLYMBIC, e de acordo com as recomendações locais.
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama latentinė tuberkuliozė, prieš pradedant gydyti SOLYMBIC, būtina pradėti tinkamą gydymą, pagal vietines rekomendacijas skiriant profilaktinį prieštuberkuliozinį gydymą.
Portuguese: NA 4,5% 23,2%
Lithuanian: N/T 4,5 % 23,2 %
Portuguese: Em todos os doentes randomizados b Entre os doentes com a avaliação inicial da dor da pele, relacionada com HS ≥ 3, baseado na escala numéricaNumeric Rating Scale 0-10; 0 = sem dor na pele, 10 = dor muito intensa e acentuada na pele
Lithuanian: b Tarp pacientų, kurių su HS susijęs odos skausmo įvertinimas pradinio vertinimo metu buvo ≥ 3, remiantis skaitmenine vertinimo skale 0-10; 0 = jokio odos skausmo, 10 = toks stiprus skausmas, kokį tik galima įsivaizduoti.