FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dospělí a dospívající s hmotností alespoň 30 kg: doporučovaná perorální dávka přípravku
Hungarian: Felnőttek és legalább 30 kg testtömegű serdülők
Czech: Údaje získané sledováním pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou jaterních funkcí ukazují, že poškození funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Hungarian: Mérsékelttől súlyosig terjedő májkárosodásban szenvedő betegek vizsgálata szerint a lamivudin farmakokinetikáját a májelégtelenség nem befolyásolja szignifikánsan.
Czech: (30 až 90 mg jednou denně/200 mg každé 4 hodiny)
Hungarian: Metadon/zidovudin (30-90 mg naponta egyszer/200 mg 4 óránként)
Czech: Farmakokinetika v těhotenství: farmakokinetika lamivudinu i zidovudinu u těhotných žen byla podobná jako u netěhotných.
Hungarian: Mind a lamivudin, mind a zidovudin farmakokinetikája hasonló volt, mint nem terhes nők esetében.
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva a podobné léky mohou u nenarozeného dítěte způsobit nežádoucí účinky.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva és a hozzá hasonló gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a magzatnál.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce virem HIV.
Hungarian: A terápiát a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell elrendelnie.
Czech: U těchto pacientů je proto kontraindikován také přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva (viz bod 4.4).
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva ezért ilyen betegeknek ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Czech: Malé množství složek přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva může také přecházet do mateřského mléka.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva hatóanyagai kis mennyiségben kiválasztódhatnak az anyatejbe.
Czech: • zvýšení hladiny kyseliny mléčné v krvi, což může ve velmi vzácných případech vést až k laktátové acidóze
Hungarian: A HIV kombinált kezelése következtében ugyancsak előfordulhat: • a vér tejsavszintjének emelkedése, ami ritka esetben tejsavas acidózist okozhat.
Czech: Obvyklá úvodní dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je půl tablety (1/2) ráno a jedna celá tableta večer.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos kezdő adagja egy fél (½) tabletta reggel és egy egész tabletta este bevéve.
Czech: • pocit dušnosti • plynatost (flatulence)
Hungarian: • bélgázosság (flatulencia)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků , sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: • abnormální pocity na kůži (brnění či mravenčení)
Hungarian: • bizsergő érzés (mintha tűvel szurkálnák a bőrét)
Czech: Příznaky osteonekrózy zahrnují:
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei:
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, nespavost Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon ritka: tejsavas acidosis Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: fejfájás, álmatlanság Nagyon ritka: perifériás neuropathia (vagy paraesthesia)
Czech: • změna barvy nehtů, kůže nebo sliznice uvnitř dutiny ústní
Hungarian: • a köröm és a bőr elszíneződése, elszíneződések a szájnyálkahártyán
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva může způsobovat závratě a může mít další nežádoucí účinky,
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamivudine/Zidovudine Teva szédülést okozhat, és más mellékhatásai is lehetnek, amelyek csökkentik az éberséget.
Czech: Existují údaje o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analogů nukleosidů (viz bod 4.4).
Hungarian: Beszámoltak mitokondriális diszfunkcióról olyan HIV-negatív csecsemőknél, akik in utero és/vagy születés után nukleozid-analóg expozíciónak voltak kitéve.
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg potahované tablety lamivudinum/zidovudinum
Hungarian: Lamivudine/Zidovudine Teva 150 mg/300 mg filmtabletta lamivudin/zidovudin
Czech: Vzácné: kašel
Hungarian: Ritka: köhögés
Czech: Pokud je zidovudin součástí již stanoveného kombinovaného ART režimu, má být zváženo nahrazení zidovidinu jinou léčivou látkou.
Hungarian: Fontolóra kell venni a zidovudin helyettesítését a már beállított kombinált antiretrovirális kezelésben.
Czech: Obvyklá úvodní dávka přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva je půl tablety (1/2) ráno a půl tablety (1/2) večer.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva szokásos kezdő adagja egy fél (½) tabletta reggel és egy fél (½) tabletta este bevéve.
Czech: Cssmax hladiny byly 4,45 μM (1,19 μg/ml) při dávce 120 mg zidovudinu (v roztoku)/m2 tělesného povrchu a 7,7 μM (2,06 μg/ml) při dávce 180 mg/m2 tělesného povrchu.
Hungarian: (1,19 μg/ml) illetve 7,7 μM (2,06 μg/ml) Cssmax-értékeket mértek.
Czech: • křeče (konvulze)
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok)
Czech: Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Lamivudine/Zidovudine Teva shrnuté níže, mohou se v průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kapcsolatban alább felsorolt mellékhatásokon túl, a kombinált HIV-kezelés során más állapotok is kialakulhatnak.
Czech: Bioekvivalenční studie porovnávala kombinaci lamivudin/zidovudin se společně užitými tabletami s obsahem 150 mg lamivudinu a 300 mg zidovudinu.
Hungarian: Egy bioekvivalencia-vizsgálatban a lamivudin/zidovudint 150 mg-os lamivudin és 300 mg-os zidovudin tablettával hasonlították össze.
Czech: • vysoké dávky co-trimoxazolu, což je antibiotikum • kladribin, užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie.
Hungarian: • nagy adagban a ko-trimoxazol, ami egy antibiotikum.
Czech: Četnost je definována jako velmi časté (>1/10), časté (≥1/100 až, <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000).
Hungarian: ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Czech: Lamivudine/Zidovudine Teva není nutná, pokud pacient netrpí renálním poškozením (viz bod
Hungarian: Nem szükséges a Lamivudine/Zidovudine Teva adagját módosítani, kivéve, ha a betegnek vesekárosodása van (lásd 4.2 pont).
Czech: Zidovudin AUC ↑ 74 % (inhibice UGT)
Hungarian: Zidovudin AUC ↑74% (UGT gátlás)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Czech: Mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Czech: V studiích reprodukční toxicity bylo prokázáno, že lamivudin, byl-li podáván březím králičím samicím, způsobil vzestup časné embryonální letality, a to při relativně malých systémových expozicích, srovnatelných s expozicemi dosahovanými u lidí.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatokban igazolták, hogy a lamivudin nyulakban viszonylag alacsony szisztémás adagok alkalmazása mellett fokozta a korai magzati letalitást, de hasonló eltérés patkányokban még nagy szisztémás adagok hatására sem alakult ki.
Czech: jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), natrium-stearyl-fumarát potahová vrstva tablety: hypromelosa 3cP, hypromelosa 6cP, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý
Hungarian: Tabletta filmbevonat: Hipromellóz 3cP, hipromellóz 6cP, poliszorbát 80, makrogol 400, titán-dioxid E171.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}
Czech: Časté: zvracení, abdominální bolesti nebo průjem Méně časté: plynatost
Hungarian: Gyakori: hányás, hasi fájdalom és diarrhoea Nem gyakori: flatulencia
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie)
Hungarian: A legfontosabb jelentett mellékhatások haematológiai eltérések (anaemia, neutropenia) és anyagcserezavarok (hyperlactataemia, hyperlipasaemia) voltak.
Czech: • průjem
Hungarian: • zsibbadás
Czech: Pokud si nejste jistý(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: (250 mg nebo 500 mg třikrát denně/100 mg třikrát denně)
Hungarian: Valproinsav/zidovudin (250 mg vagy 500 mg naponta háromszor/100 mg naponta háromszor)
Czech: Přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva se dodává v hliníkových blistrech nebo HDPE lahvích obsahujícími 60 potahovaných tablet.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva 60 db tablettát tartalmazó alumínium buborékcsomagolásban vagy HDPE tartályban kapható.
Czech: Protože Lamivudine/Zidovudine Teva obsahuje lamivudin a zidovudin, lze očekávat typy a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s oběma těmito léčivými látkami.
Hungarian: Mivel lamivudint és zidovudint tartalmaz, a Lamivudine/Zidovudine Teva-tól a két összetevőre jellemző súlyosságú és jellegű mellékhatások várhatók.
Czech: Po aplikaci jednotlivé dávky kombinace lamivudin/zidovudin zdravým dobrovolníkům činily průměrné (CV) hodnoty lamivudinu a zidovudinu Cmax 1,6 μg/ml (32 %) a 2,0 μg/ml (40 %) a odpovídající hodnoty
Hungarian: zidovudin Cmax középértéke (CV) 1,6 μg/ml (32%), ill.
Czech: Hlavním metabolitem zidovudinu v plazmě i v moči je jeho 5'-glukuronid, který představuje přibližně 50
Hungarian: Mind a plazmában, mind a vizeletben a zidovudin fő metabolitja az 5`-glükuronid, amely az alkalmazott adag vesén át kiürülő részének mintegy 50-80%-a.
Czech: Doporučuje se, aby matky infikované HIV své děti vůbec nekojily, aby se zabránilo přenosu HIV.
Hungarian: A HIV-fertőzés átterjedésének elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Czech: (400 mg jednou denně/200 mg třikrát denně)
Hungarian: Flukonazol/zidovudin (400 mg naponta egyszer/200 mg naponta háromszor)
Czech: • pocit deprese nebo úzkosti, neschopnost koncentrace, pocit ospalosti • poruchy trávení a poruchy chuti
Hungarian: • levertség vagy szorongásérzés, a koncentrálóképesség romlása, álmosság
Czech: • celkový pocit nemoci • nespavost (insomnie)
Hungarian: • alvászavarok (álmatlanság)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Hungarian: • gyakori vizeletürítés
Czech: Neužívejte přípravek Lamivudine/Zidovudine Teva
Hungarian: Ne szedje a Lamivudine/Zidovudine Teva-t
Czech: Dva druhy mutací s mnohočetnou lékovou rezistencí, první charakterizovaný mutacemi HIV reverzní transkriptázy v kodonech 62, 75, 77, 116 a 151 a druhý zahrnující mutaci T69S a vmezeření 6 párů bazí na stejném místě, vedou k fenotypové rezistenci k AZT stejně jako k ostatním schváleným inhibitorům nukleosidové reverzní transkriptázy.
Hungarian: és 151 kodonjain létrejött mutációkkal, a másik egy T69S mutációval és hat bázispár azonos helyre történt beékelődésével jellemezhető.
Czech: Obě léčivé látky jsou v EU dostupné již řadu let: lamivudin byl registrován pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v EU dostupný od poloviny 80. let 20. století.
Hungarian: Mindkét hatóanyag évek óta forgalomban van az Európai Unióban (EU): a lamivudint 1996-ban Epivir néven engedélyezték, a zidovudint pedig a 80-as évek közepe óta forgalmazzák az EU-ban.
Czech: Tablety přípravku by se v ideálním případě měly polykat celé.
Hungarian: A tablettákat ideális esetben darabolás nélkül kell lenyelni.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek egészben lenyelni a tablettát, széttörhetik és kismennyiségű ételhez vagy italhoz keverhetik azt, közvetlenül bevétel előtt.
Czech: U dětí (mladších 12 let) o hmotnosti 14 až 30 kg závisí počet podávaných tablet a polovin tablet na jejich tělesné hmotnosti.
Hungarian: A 14 és 30 kg közötti testsúlyú gyermekek (12 évnél fiatalabbak) esetében az alkalmazandó egész és fél tabletták száma a testsúlytól függ.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva infekci HIV nebo AIDS nevyléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva nem gyógyítja a HIV-fertőzést, illetve az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását, és az AIDS-szel járó betegségek és fertőzések kialakulását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Lamivudine/Zidovudine Teva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva u pacientů starších 12 let a o hmotnosti nejméně 30 kg je jedna tableta dvakrát denně.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva ajánlott adagja 12 év feletti, legalább 30 kg-os testsúlyú betegek esetében naponta kétszer egy tabletta.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Combivir.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lamivudine/Zidovudine Teva minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Combivir-rel.
Czech: Léčbu přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Czech: Znamená to, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Combivir.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Lamivudine/Zidovudine Teva hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Combivir nevű „referenciagyógyszerhez".
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva.
Hungarian: Ez a dokumentum a Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Pokud je třeba, aby pacienti přestali užívat lamivudin nebo zidovudin, nebo aby užívali jiné dávky z důvodu potíží s ledvinami, játry nebo krví, budou muset začít užívat přípravky obsahující lamivudin či zidovudin samostatně.
Hungarian: Ha a betegnek vese-, máj- vagy vérproblémák miatt abba kell hagynia a lamivudin vagy a zidovudin szedését, vagy meg kell változtatni ezek adagját, akkor a lamivudint és a zidovudint külön kell szednie.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lamivudine / Zidovudine Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Lamivudine/Zidovudine Teva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jelikož přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel a Lamivudine/Zidovudine Teva generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg).
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva két hatóanyagot, lamivudint (150 mg) és zidovudint (300 mg) tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva užívaný v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva legalább egy másik HIVgyógyszerrel együtt alkalmazva csökkenti, és alacsony szinten tartja a HIV-vírus mennyiségét a vérben.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva platné v celé Evropské unii dne 28. února 2011.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Combivir.
Hungarian: Mivel a Lamivudine/Zidovudine Teva generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Combivir nevű referencia-gyógyszerrel.
Czech: Lamivudine / Zidovudine Teva lamivudinum/zidovudinum
Hungarian: Lamivudine/Zidovudine Teva lamivudin/zidovudin
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva se používá v kombinaci s nejméně jedním dalším lékem proti HIV k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-t legalább egy másik HIV-gyógyszerrel kombinálva, a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó humán immunhiány vírussal (HIV) fertőzött betegek kezelésére alkalmazzák.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva, lamivudin i zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva mindkét hatóanyaga, a lamivudin és a zidovudin, nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Combivir přínosy přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Combivir-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Děti, jimž je podáván přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva, je třeba pečlivě sledovat z důvodu výskytu nežádoucích účinků.
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kezelt gyermekeket a mellékhatások szempontjából szigorú megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: Přípravek Lamivudine / Zidovudine Teva je „generikum".
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva „generikus gyógyszer".
Czech: Dětem o hmotnosti nižší než 14 kg je třeba podávat oddělené perorální roztoky s obsahem lamivudinu a zidovudinu.
Hungarian: A 14 kg-nál könnyebb gyermekek esetében a lamivudint és a zidovudint két külön, belsőleges oldat formájában kell beadni.
Czech: Další informace o přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva
Hungarian: A Lamivudine/Zidovudine Teva-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Lamivudine/Zidovudine Teva-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine / Zidovudine Teva?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Lamivudine/Zidovudine Teva alkalmazása?
Czech: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 předplněná injekční stříkačka
Hungarian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 előretöltött fecskendő
Czech: Subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
Hungarian: Oldatos injekció Subcutan alkalmazás előretöltött fecskendő (üveg)
Czech: Ziextenzo (pegfilgrastimum)
Hungarian: Ziextenzo (pegfilgrasztim)
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Hungarian: A Ziextenzo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ziextenzo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ziextenzo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Znamená to, že přípravek Ziextenzo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Ziextenzo nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ziextenzo (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Hungarian: A Ziextenzo leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Czech: Přípravek Ziextenzo se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Hungarian: A Ziextenzo-t legalább 24 órával az egyes kemoterápiás ciklusok befejezése (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) után kell beadni egyetlen 6 mg-os, bőr alá adott injekcióban.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ziextenzo, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Hungarian: A Ziextenzo hatóanyaga, a pegfilgrasztim a filgrasztim egy típusa, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) nevű humán proteinhez.
Czech: Přípravek Ziextenzo je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Hungarian: A Ziextenzo „hasonló biológiai gyógyszer".
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ziextenzo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Ziextenzo a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Ziextenzo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Hungarian: A Ziextenzo biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Czech: Výdej přípravku Ziextenzo je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Hungarian: A Ziextenzo csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a rák és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ziextenzo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Ziextenzo szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása rendkívül hasonló a Neulasta-éhoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Czech: Přehled pro přípravek Ziextenzo a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Ziextenzo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Více informací o používání přípravku Ziextenzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Ziextenzo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.