FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.
Swedish: Humandata om användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
Danish: I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999.
Swedish: Totalt 52 fall av invasiv sjukdom orsakade av vaccin serotyperna har ackumulerats i en utvidgad blindad uppföljning fram till 20 april, 1999.
Danish: Blod og lymfesystem: Meget sjælden:
Swedish: Blodet och lymfsystemet: Mycket sällsynta:
Danish: Epidemiologiske data fra 1988 til 2003 indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Swedish: Epidemiologiska data mellan 1988 och 2003 indikerade att i Europa är täckningen av de vaccinspecifika serotyperna lägre och varierar från land till land.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, præsenteret i afsnit 1.8.1 i markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning måste garantera att farmakovigilanssystemet som presenteras i Modul 1.8.1. i tillståndet för försäljning, är på plats och fungerar innan och medan
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse.
Swedish: Vaccinet bör omskakas väl så att en homogen vit suspension bildas, och granskas visuellt med avseende på eventuella partiklar och/eller fysikaliska variationer före injiceringen.
Danish: • Overfølsomhedsreaktion, herunder hævelser i ansigtet og/eller af læberne, vejrtrækningsbesvær,
Swedish: • Överkänslighetsreaktion, inklusive svullnad i ansiktet och/eller läpparna, svårighet att andas,
Danish: Ved opbevaring kan der konstateres et hvidt bundfald og klart supernatant.
Swedish: Under förvaring kan en vit fällning och en klar supernatant iakttas.
Danish: Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra myndighederne.
Swedish: Immuniseringsprogrammet för Prevenar ska baseras på de nationella rekommendationerna för
Danish: De fleste data har indikeret, at et lille antal spædbørn opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml (den af WHO anbefalede antistofkoncentration)
Swedish: Övervägande delen av resultaten indikerar att ett mindre antal barn uppnådde en antikroppskoncentration på ≥0,35 μg/ml (referensantikroppskoncentration rekommenderad av WHO)
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn
Swedish: Vaccinet hjälper kroppen att tillverka antikroppar som skyddar ditt barn mot dessa sjukdomar.
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder
Swedish: Ovaccinerade spädbarn och barn över 7 månader ålder
Danish: Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
Swedish: Användningen av Prevenar ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av invasiv pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst av serotyper i olika geografiska områden (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Danish: Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men alle børn havde beskyttende niveauer.
Swedish: Vid boosterdosen sågs en viss nedgång av antikroppsnivåerna mot Hib men alla barn hade skyddande nivåer.
Danish: Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion.
Swedish: Innehåller även natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Danish: - hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C).
Swedish: - om barnet har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Danish: Må ikke injiceres intravenøst.
Swedish: Får inte injiceras intravenöst.
Danish: Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar.
Swedish: Efter primärvaccination, hade 95,6 % av barnen antikroppskoncentrationsnivåer på minst 0,35 µg/ml mot alla sju serotyperna i Prevenar.
Danish: Rødme eller induration  2 cm i diameter blev set hos henholdsvis 22,6% og 13,9% af
Swedish: Rodnad eller induration ≥2 cm i diameter rapporterades bland 22,6 % respektive 13,9
Danish: CRM197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Swedish: CRM 197, aktiverade sackarider och konjugat Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Danish: Der er observeret en højere frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn (se afsnit 4.8).
Swedish: Det observerades en högre frekvens av lokala reaktioner hos barn äldre än 24 månader, jämfört med spädbarn (se avsnitt 4.8).
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i en muskel på Deres barns arm eller ben.
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i en muskel på barnets överarm eller lår.
Danish: Faldet i incidensen af IPD, som ses hos ældre børn, kan til dels skyldes naturligt erhvervet immunitet.
Swedish: Minskningen i incidens av invasiv pneumokocksjukdom som ses hos äldre barn, kan delvis bero på naturligt förvärvad immunitet.
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000 raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik.
Swedish: Vaccinets säkerhet har utvärderats i flera kontrollerade kliniska studier i vilka över 18 000 friska barn (6 veckor till 18 månader) inkuderats.
Danish: Rødme blev set hos 40,0% af børnene, og induration blev rapporteret hos 32,2% af børnene.
Swedish: Rodnad rapporterades hos 40,0 % av barnen och induration rapporterades hos 32,2 % av patienterna.
Danish: • Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)
Swedish: • Erythema multiforme (hudutslag med kliande röda fläckar)
Danish: En delmængde af børnene i denne undersøgelse blev fulgt, indtil de fyldte 4 til 5 år.
Swedish: En subgrupp av barn från studien följdes upp till 4-5 års ålder.
Danish: - hvis Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer eller et af de øvrige
Swedish: - om ditt barn är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något hjälpämne eller
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN
Danish: Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Swedish: Teknisk rapport från WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants klinisk pneumoni vara lägre än den mot invasiv pneumokocksjukdom.
Danish: Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
Swedish: Behovet av en boosterdos efter dessa vaccinationsprogram har inte fastställts.
Danish: Vaccinens serotype dækning i den pædiatriske population falder med stigende alder.
Swedish: Vaccin-serotypernas täckning i barnpopulationen minskar med ökande ålder.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektion.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug.
Swedish: Prevenar är avsett endast för intramuskulär användning.
Danish: Børn under 2 år bør have den for alderen passende Prevenar vaccinationsserie (se afsnit 4.2).
Swedish: Barn under 2 års ålder bör erhålla det för åldern lämpliga Prevenar vaccinationsprogrammet (se avsnitt 4.2).
Danish: Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde.
Swedish: Vaccinering av barn i högriskgrupper ska övervägas på individuell basis.
Danish: Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).
Swedish: Skyddseffekten mot invasiv sjukdom har utvärderats i en stor dubbelblind randomiserad klinisk studie i en multietnisk population i norra Kalifornien, USA (Kaiser Permanente studien).
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn
Swedish: Det är viktigt att du följer läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar så att barnet
Danish: • Hypotonisk hyporesponsiv episode (kollaps eller choklignende tilstand)
Swedish: • Hypotoniska-hyporesponsiva episoder (kollaps eller chockliknande tillstånd)
Danish: Også sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet.
Swedish: Säkerheten har även utvärderats hos äldre
Danish: • Smerter, ømhed, rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet, feber på 38 ° eller højere, irritabilitet, gråd, døsighed, urolig søvn
Swedish: • Smärta, ömhet, rodnad, svullnad eller hårdhet vid injektionsstället, 38°C feber eller högre, irritabilitet, ihållande gråt, sömnighet, orolig sömn
Danish: - til børn med anfaldssygdomme eller med en tidligere anamnese med febrile krampeanfald.
Swedish: - till barn med krampsjukdomar eller med anamnes på feberkramper.
Danish: På baggrund af den langvarige erfaring efter markedsføringen, den velbeskrevne sikkerhedsprofil og produktets store eksponering anbefalede PRAC at ændre den periodiske indsendelse af sikkerhedsopdateringer (PSUR) til hvert 10. år og at ændre Bilag II i overensstemmelse dermed for at afspejle den aktuelle formulering fra QRD-skabelonen, som refererer til EURD-listen.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning Med tanke på den långvariga erfarenheten efter försäljningsgodkännande, den noggrant beskrivna säkerhetsprofilen och den omfattande exponeringen av produkten, rekommenderar PRAC att frekvensen för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter ändras till vart tionde år och att bilaga II ändras så att den speglar den mening i gällande QRD-mall som hänvisar till EURD-listan.
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (musculus vastus lateralis) hos spædbørn, eller i musculus deltoideus på overarmen hos små børn.
Swedish: Rekommenderade injektionsställen är anterolateralt på låret (musculus vastus lateralis) på spädbarn eller deltoidmuskeln på överarmen på småbarn.
Danish: Hver 0,5 ml dosis indeholder: Pneumokok polysaccharid serotype 4*
Swedish: Varje dos om 0,5 ml innehåller: Pneumokock polysackarid serotyp 4*
Danish: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 10.000)
Swedish: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100 till < 1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000 till < 1/100) Sällsynta ( 1/10 000 till < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Danish: Prevenars effekt over for AOM blev bedømt som sekundært slutresultat i Kaiser Permanente undersøgelsen.
Swedish: Effekten av Prevenar mot AOM undersöktes som en sekundär end-point i Kaiser Permanente studien.
Danish: Apnø hos præmature ( 28 ugers svangerskab) (se afsnit 4.4).
Swedish: Apné hos mycket prematura barn (födda  28 graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4).
Danish: • Kramper, herunder feberkrampe
Swedish: Kramper, inklusive feberkramper
Danish: Pneumokokker er ansvarlige for 30-40% af alle bakterielle tilfælde af AOM og en større andel af alvorlig AOM.
Swedish: Pneumokocker står för 30-40 % av bakteriella mediaotiter och en större andel av de svåra AOM.
Danish: Tilstedeværelsen af en lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke
Swedish: Lindrig infektion, som t.ex. en förkylning, utgör dock inte någon
Danish: Effekt (ingen mikrobiologisk dokumentation af diagnosen blev foretaget) over for ikke-bakteriel pneumoni blev også bedømt.
Swedish: Även effektiviteten mot icke bakteriemisk pneumoni utvärderades (ingen mikrobiologisk konfirmering av diagnosen gjordes).
Danish: Hos ældre børn, som fik en enkelt vaccinedosis, observeredes en større frekvens af lokale reaktioner, end hvad der tidligere er beskrevet for spædbørn.
Swedish: Bland äldre barn som erhöll en singeldos vaccinering observerades en högre frekvens av lokala reaktioner, än som tidigare har observerats bland spädbarn.
Danish: Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV).
Swedish: Inkonsekventa nedgångar i svaret mot pertussis antigen och inaktiverat polio vaccin (IPV) har observerats.
Danish: Brug ikke Prevenar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Använd inte vaccinet efter utgångsdatumet som finns angivet på kartongen och etiketten.
Danish: Tilstrækkelige data for samtidig indgivelse af andre hexavalente vacciner og Prevenar er for nuværende ikke til rådighed.
Swedish: Det finns för närvarande inte tillräckligt med data tillgängliga för administrationen av andra hexavalenta vacciner tillsammans med Prevenar.
Danish: Der er observeret en højere frekvens af lokale reaktioner hos børn over 24 måneder sammenlignet med spædbørn.
Swedish: En högre frekvens av lokala reaktioner observerades hos barn äldre än 24 månader jämfört med småbarn.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Pneumokock-vacciner, ATC-kod: J07AL02
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.
Swedish: Liksom för alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och sedvanlig övervakning finnas tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccineringen.
Danish: Hvis De har glemt at komme tilbage til lægen eller sygeplejersken på den aftalte tid, skal De bede
Swedish: Om du glömt att gå till läkaren eller sjuksköterskan på utsatt tid, be läkaren eller sjuksköterskan om
Danish: Begrænsede resultater fra åbne undersøgelser viste en acceptabel respons på MFR og skoldkopper.
Swedish: Begränsade resultat från öppna studier visade ett acceptabelt svar mot MPR och varicella.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller for nylig har fået andre vacciner.
Swedish: Tala om för läkare, sjuksköterska eller apotek om ditt barn får eller nyligen fått några andra läkemedel, även receptfria sådana eller nyligen blivit vaccinerad med något annat vaccin.
Danish: Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom med forskellig ætiologi.
Swedish: Akut otitis media (AOM) av olika orsaker är en vanlig sjukdom i barnaåren.
Danish: Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret meningokok gruppe C vaccine) i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder.
Swedish: Över 37 816 barn vaccinerades med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (konjugatvaccin mot meningokocker grupp C), vid 2, 4, 6 och 12 - 15 månaders ålder.
Danish: Hver injektion gives med mindst en måneds mellemrum.
Swedish: Injektionerna ges med minst en månads mellanrum.
Danish: Prevenar kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla vacciner kan Prevenar ge biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med seglcellesygdom.
Swedish: Immunogenicitetsdata för Prevenar har studerats i en öppen, multicenter studie på 49 barn med sicklecell anemi.
Danish: Lige som det gælder for andre vacciner, beskytter Prevenar ikke nødvendigvis alle vaccinerede individer mod pneumokoksygdom.
Swedish: Som med alla vacciner, skyddar Prevenar eventuellt inte alla immuniserade individer mot pneumokocksjukdomar.
Danish: For vaccine-serotyperne forventes beskyttelsen mod otitis media derudover at være væsentlig lavere end beskyttelsen mod invasiv sygdom.
Swedish: Dessutom, för vaccinets serotyper, förväntas skyddet mot otitis media att vara väsentligt lägre än skyddet mot invasiva sjukdomar.
Danish: Teoretisk set skulle Prevenar kunne forhindre ca. 60-80% af de serotyper, som forårsager pneumokok AOM.
Swedish: Teoretiskt kan Prevenar förhindra mellan 60-80 % av de pneumokock serotyper som orsakar AOM.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester.
Swedish: Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används.
Danish: Hver injektion gives med mindst to måneders
Swedish: Injektionerna ges med minst två månaders
Danish: Hævelse/induration og erytem > 2,4 cm på injektionsstedet, ømhed som °C.
Swedish: Svullnad/induration vid injektionsstället och erytem > 2,4 cm, ömhet som
Danish: Vaccinen skal gives som en intramuskulær injektion.
Swedish: Vaccinet ska ges via intramuskulär injektion.
Danish: * Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
Swedish: * konjugerad till bärarprotein CRM197 och adsorberad till aluminiumfosfat (0,5 mg)
Danish: En tredje injektion gives i barnets andet leveår.
Swedish: En tredje injektion ges under det andra levnadsåret.
Danish: Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse med 1.662 finske spædbørn, som blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (hepatitis B-vaccine), når de var 2, 4, 6 samt 12-15 måneder gamle.
Swedish: Effekten av Prevenar mot akut otitis media (AOM) utvärderades i en randomiserad dubbelblind klinisk studie på 1 662 finska barn som var immunicerade med antingen Prevenar eller ett kontrollvaccin (mot hepatit B) vid 2, 4, 6 och 12-15 månaders ålder.
Danish: Blandt europæiske børn mellem 2 og 5 år skulle Prevenar dække ca. 62% til 83% af de kliniske isolater, som er ansvarlige for invasiv pneumokoksygdom.
Swedish: Bland europeiska barn, mellan 2 och 5 års ålder, bör Prevenar täcka ungefär 62 % till 83 % av de kliniska isolat som är orsak till invasiv pneumokocksjukdom.
Danish: Foreløbige data fra England og Wales, som blev rapporteret mindre end 1 år efter indførelsen af standardimmunisering af børn i alderen 2, 4 og 13 måneder med et catch-up-program med en enkeltdosis til børn i alderen 13 til 23 måneder, indikerer, at effektiviteten af denne plan muligvis er lavere mod serotype 6B end mod de øvrige serotyper i vaccinen.
Swedish: Preliminär data från England and Wales, rapporterade mindre ett år efter införandet av rutinmässig vaccination vid 2, 4 och 13 månaders ålder och med ett singeldos uppföljningsprogram för barn mellan 13 och 23 månaders ålder, visade att effektiviteten av detta doseringsschema kan ge ett mindre skydd mot serotypen 6B än mot de övriga i vaccinet ingående serotyperna.
Danish: I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner.
Swedish: I alla studier har Prevenar getts tillsammans med det rekommenderade barnvaccinationsprogrammet.
Danish: Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:
Swedish: Tidigare ovaccinerade barn:
Danish: Indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse:
Swedish: Innehavaren av godkännande för tillverkning som ansvarar för frisläppning av tillverkningssats:
Danish: Prevenar er en pneumokokvaccine.
Swedish: Prevenar är ett pneumokock vaccin.
Danish: Det vurderes, at mere end 80% af de antimikrobielt resistente stammer vil være dækket af serotyperne i vaccinen.
Swedish: Uppskattningsvis täcks mer än 80% av de antibiotikaresistenta stammarna av de serotyper som ingår i vaccinet.
Danish: Da fordelene ved vaccination er store for denne gruppe af nyfødte, skal vaccination ikke
Swedish: Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Prevenar Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är i stort sett fri från natrium.
Danish: For CRMbaseret konjugeret Hib vaccine konstateredes forøgelse af antistofresponsen på Hib og difteri i spædbarnsgruppen.
Swedish: För CRM-baserat Hib konjugerat vaccin, sågs en ökning av antikroppssvaret mot Hib och difteri i de barngrupper som studerats.
Danish: En fjerde dosis anbefales i det andet leveår.
Swedish: En fjärde dos rekommenderas under det andra levnadsåret.
Danish: Generelt er bivirkningsrapporter med overdosering også rapporteret for anbefalede Prevenar enkeltdoser.
Swedish: I allmänhet har de rapporterade biverkningarna i samband med överdosering också förekommit vid rekommenderade singeldoser av Prevenar.
Danish: Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%.
Swedish: Uppskattningen av skyddseffekten mot invasiva sjukdomar, baseras på data från en population i USA, där vaccintäckningen av serotyperna varierade från 80 % till 89 %.
Danish: ETIKET - etiket til påsætning på folien på multipakning (5 x 10) med 'blue box'
Swedish: TEXT PÅ ETIKETT - Etikett som ska finnas på folien till flerdosförpackningen (5 x 10-pack) inklusive "blue box".
Danish: Denne vaccine må ikke gives til spædbørn eller børn med trombocytopeni eller andre koagulationslidelser, som vil kontraindicere intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved indgivelse.
Swedish: Detta vaccin bör inte ges till spädbarn eller barn med trombocytopeni eller någon koagulationsrubbning som utgör en kontraindikation mot intramuskulär injektion, om inte den potentiella nyttan uppenbart överväger risken i samband med tillförseln.
Danish: Prevenar gives til børn i alderen 2 måneder til 5 år for at hjælpe med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: meningitis, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi), lungebetændelse og infektioner i øret, som forårsages af syv typer af
Swedish: Prevenar ges till barn mellan 2 månader och 5 år för att hjälpa till att skydda ditt barn mot sjukdomar såsom hjärnhinneinflammation, blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet), lunginflammation samt öroninfektion som orsakas av sju olika typer av bakterien
Danish: Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige injektionssteder.
Swedish: Olika injicerbara vaccin bör alltid ges på olika injektionsställen.
Danish: Må ikke gives intravenøst.
Swedish: Administrera inte intravenöst.