FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλήρης EPAR του Ziagen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ziagen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ziagen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ziagen.
Greek: Στις 8 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ziagen.
Polish: W dniu 8 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ziagen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ziagen χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ziagen opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Ziagen εμφανίζουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις), συνήθως εντός των έξι πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, οι οποίες μπορεί να αποβούν απειλητικές για τη ζωή.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Ziagen występują reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), zazwyczaj w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia, i mogą one zagrażać życiu.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (300 mg) και πόσιμου διαλύματος (20 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (300 mg) i roztworu doustnego (20 mg/ml).
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται σχεδόν πάντοτε πυρετός ή εξάνθημα, πολύ συχνά δε ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, πυρετός, λήθαργος, κακουχία, πονοκέφαλος, ενδείξεις στο αίμα για βλάβη του ήπατος και μυαλγία (μυϊκός πόνος).
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często obejmują również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, gorączkę, letarg, złe samopoczucie (odczuwanie dyskomfortu), ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśniowe.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αβακαβίρη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα ή, εναλλακτικά, μπορούν να θρυμματίζουν και να προσθέτουν τα δισκία σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Ziagen παρέχει εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας του φαρμάκου, στο οποίο αναφέρει την ανάγκη υποβολής των ασθενών σε εξέταση προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διαθέτουν το γονίδιο HLA-B (τύπος 5701) και υπενθυμίζει στους ασθενείς να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων που υποδηλώνουν υπερευαισθησία.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Ziagen do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne na temat reakcji nadwrażliwości na lek, w tym materiały na temat konieczności badania pacjentów na obecność genu HLA-B (typ 5701) i przypominania pacjentom o niezwłocznym kontakcie z lekarzem w razie pojawienia się objawów świadczących o nadwrażliwości.
Greek: Το Ziagen, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Polish: Ziagen, przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi, zmniejsza miano wirusa HIV we krwi i utrzymuje je na niskim poziomie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ziagen (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι απώλεια της όρεξης, πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, εξάνθημα, πυρετός, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας) και κόπωση.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ziagen (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to utrata apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysypka, gorączka, letarg (brak energii) i osłabienie (zmęczenie).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν Ziagen εμφάνισαν παράλληλα αύξηση στα επίπεδα των CD4 κυττάρων.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Ziagen mieli również zwiększoną liczbę komórek CD4.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η κατάδειξη του οφέλους του Ziagen βασίστηκε κυρίως στα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν για τη λήψη του φαρμάκου δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ενήλικες, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV.
Polish: CHMP zauważył, że korzyści ze stosowania produktu Ziagen zostały wykazane na podstawie wyników badań przeprowadzonych głównie z lekiem przyjmowanym dwa razy na dobę w połączeniu z innymi lekami u osób dorosłych, u których wcześniej nie stosowano leczenia przeciwko HIV.
Greek: Σε μία από τις μελέτες σε ενήλικες, το 77% των ασθενών που έλαβαν Ziagen σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη εμφάνιζαν ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας (67 από τους 87 ενήλικες), σε σύγκριση με το 38% των ενηλίκων που έλαβαν λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη χωρίς Ziagen (33 από τους 86 ενήλικες).
Polish: W jednym z badań u osób dorosłych po 16 tygodniach leczenia u 77% (67 z 87) pacjentów przyjmujących lek Ziagen wraz z lamiwudyną i zydowudyną miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 38% (33 z 86) osób dorosłych przyjmujących lamiwudynę i zydowudynę bez leku Ziagen.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν μελέτες για να εξεταστούν τα δοσολογικά σχήματα της μίας δόσης ημερησίως και των δύο δόσεων ημερησίως σε παιδιά.
Polish: Ponadto przeprowadzono badania oceniające podawanie dawki raz na dobę wobec dawkowania leku dwa razy na dobę u dzieci.
Greek: Τι είναι το Ziagen;
Polish: Co to jest Ziagen?
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων των μελετών για την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Ziagen υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: Na podstawie oceny jakości, bezpieczeństwa i skuteczności działania leku Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ziagen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ziagen?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ziagen
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ziagen:
Greek: Επίσης, οι ασθενείς που παίρνουν Ziagen θα λάβουν κάρτα προειδοποίησης στην οποία συνοψίζονται οι βασικές πληροφορίες ασφάλειας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο αυτό.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują Ziagen, otrzymają także kartę ostrzegawczą zawierającą streszczenie najważniejszych informacji dotyczących reakcji nadwrażliwości w przypadku stosowania leku.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Ziagen μείωσε το ιικό φορτίο, ειδικότερα στις περιπτώσεις που χορηγήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Ziagen powodował zmniejszenie miana wirusa, szczególnie w przypadkach, kiedy przyjmowany był wraz z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Greek: Διεξήχθηκαν επίσης τρεις κύριες μελέτες για το Ziagen, στις οποίες μετείχαν 489 ασθενείς με λοίμωξη HIV ηλικίας μεταξύ τριών μηνών και 18 ετών.
Polish: Ziagen oceniano również w trzech badaniach głównych z udziałem 489 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat zakażonych HIV.
Greek: Οι ασθενείς με το εν λόγω γονίδιο διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αλλεργικής αντίδρασης στην αβακαβίρη και γι' αυτόν το λόγο δεν πρέπει να λαμβάνουν το Ziagen.
Polish: Pacjenci, u których występuje ten gen, są narażeni na podwyższone ryzyko reakcji alergicznej na abakawir, i nie powinni oni przyjmować leku Ziagen.
Greek: To Ziagen πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό έμπειρο στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
Polish: Leczenie produktem Ziagen powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Greek: Δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Polish: Ziagen nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, ale może spowolnić proces uszkadzania układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ziagen συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ziagen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και ο αριθμός των CD4 T-κυττάρων στο αίμα μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) oraz liczba limfocytów T CD4 we krwi.
Greek: Καταδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλα αντιιικά φάρμακα στη μείωση του ιικού φορτίου σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Polish: Lek był skuteczniejszy w zmniejszaniu miana wirusa niż placebo oraz tak samo skuteczny jak inne leki przeciwwirusowe we wszystkich grupach wiekowych.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών του Ziagen περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ziagen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ziagen διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ziagen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν έξι κύριες μελέτες για το Ziagen στις οποίες μετείχαν 1.843 ενήλικες με λοίμωξη HIV (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Polish: Ziagen oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1843 osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zakażonych HIV.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ziagen για ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 600 mg την ημέρα και χορηγείται είτε μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις των 300 mg.
Polish: Zalecana dawka leku Ziagen dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 600 mg na dobę.
Greek: Το Ziagen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αβακαβίρη.
Polish: Ziagen jest lekiem zawierającym substancję czynną abakawir.
Greek: Το Ziagen χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Polish: Ziagen stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ziagen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ziagen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Greek: Η δραστική ουσία του Ziagen, η αβακαβίρη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Polish: Substancja czynna leku Ziagen, abakawir, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Greek: Η μονή και διπλή ημερήσια δόση Ziagen είχαν παρόμοια επίδραση στο ιικό φορτίο.
Polish: Przyjmowanie produktu Ziagen raz lub dwa razy na dobę miało podobny wpływ na miano wirusa.
Greek: Τα αποτελέσματα του Ziagen συγκρίθηκαν με τα αποτελέσματα άλλων αντιιικών φαρμάκων, εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ή με τη μη χορήγηση θεραπείας.
Polish: Działanie leku Ziagen porównywano z innymi lekami przeciwwirusowymi, placebo (leczenie pozorowane) lub z brakiem leczenia.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ziagen;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ziagen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ziagen;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ziagen?
Greek: Η θεραπεία Ziagen πρέπει να διακοπεί αμέσως, εάν ο ασθενής εμφανίσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości u pacjenta należy natychmiast wstrzymać leczenie produktem Ziagen.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ziagen;
Polish: Jak stosować produkt Ziagen?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ziagen σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ziagen zaobserwowano w badaniach?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ziagen;
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ziagen?
Greek: Κυψέλη (OPA/Alu/PVC)
Polish: Wielkość opakowania blister (OPA/Aluminium/PVC) 60 tabletek butelka (HDPE)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα).
Polish: • jeśli pacjent ma dużą nadwagę (szczególnie w przypadku kobiet).
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών φαίνεται ότι είναι παρόμοιο στους ενήλικες και στους έφηβους .
Polish: Profil reakcji niepożądanych jest podobny u dorosłych i u młodzieży.
Greek: Πρόσφατα ευρήματα δείχνουν ότι η έκθεση σε παιδιά ηλικίας <6 ετών μπορεί να μειωθεί κατά περίπου 30% συγκριτικά με άλλες ηλικιακές ομάδες.
Polish: Ostatnio uzyskane dane wskazują, że narażenie u dzieci w wieku <6 lat może być zmniejszona o około 30% w porównaniu do innych grup wiekowych.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Μαρτίου 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 marca 2011
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αλλά δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Αυτές οι αιματολογικές εκδηλώσεις δεν παρατηρούνται συνήθως πριν από τέσσερις έως έξι εβδομάδες θεραπείας.
Polish: Hematologiczne objawy niepożądane nie występują zwykle przed upływem 4-6 tygodni leczenia.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικά για τη θεραπεία των λοιμώξεων από τον HIV, συνδυασμοί, Κωδικός ATC: J05AR01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR01
Greek: Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Polish: Ten leknależy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Polish: Częstość jest określana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊκή θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σεξουαλικής μετάδοσης του ιού, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Greek: O παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας αποβολής της λαμιβουδίνης είναι περίπου 5 με 7 ώρες.
Polish: Obserwowany okres półtrwania lamiwudyny w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Greek: Η ζιδοβουδίνη είχε παρόμοια δράση και στα δύο είδη, όμως μόνο σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Polish: Zydowudyna miała podobne działanie na oba gatunki, ale tylko przy bardzo dużym narażeniu układowym.
Greek: Οι υψηλές δόσεις τριμεθοπρίμης/σουλφομεθοξαζόλης για τη θεραπεία της πνευμονίας από Pneumocystis jirovecii (PCP) και της τοξοπλάσμωσης δεν έχουν μελετηθεί και θα πρέπει να αποφεύγονται.
Polish: Duże dawki trimetoprymu/sulfametoksazolu do leczenia zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii (PCP) i toksoplazmozy nie były badane i należy unikać ich stosowania.
Greek: Λόγω αυτών των διαφορών, η συνιστώμενη δόση λαμιβουδίνης σε παιδιά (ηλικίας μεγαλύτερης των τριών μηνών και βάρους μικρότερου των 30 kg) είναι 4 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Polish: Z powodu tych różnic zalecana dawka lamiwudyny u dzieci (w wieku powyżej 3. miesiąca życia, o masie ciała mniejszej niż 30 kg) wynosi 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Greek: Μία πιλοτική μελέτη έδειξε ότι η ζιδοβουδίνη ενσωματώθηκε στο πυρηνικό DNA των λευκοκυττάρων σε ενήλικες, περιλαμβανομένων εγκύων γυναικών, που έλαβαν ζιδοβουδίνη σαν θεραπεία για την HIV-1 λοίμωξη, ή για την πρόληψη της μετάδοσης του ιού από τη μητέρα στο παιδί.
Polish: Badanie pilotażowe wykazało, że zydowudyna jest włączana do jądrowego DNA leukocytów u dorosłych, w tym u kobiet w ciąży przyjmujących zydowudynę w leczeniu zakażenia HIV-1 lub w celu zapobieżenia przeniesienia wirusa z matki na dziecko.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς η λαμιβουδίνη και η ζιδοβουδίνη πρέπει να λαμβάνονται ως ξεχωριστά σκευάσματα σύμφωνα με τις συνταγογραφικές δοσολογικές συστάσεις γι' αυτά τα προϊόντα.
Polish: U tych pacjentów lamiwudynę i zydowudynę należy podawać jako oddzielne produkty zgodnie z zalecanym dawkowaniem dotyczącym tych produktów.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Τιτανίου διοξείδιο E171
Polish: Tytanu dwutlenek E171
Greek: H σύνδεση της ζιδοβουδίνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 34 έως 38%.
Polish: Zydowudyna wiąże się z białkami osocza w zakresie od 34% do 38%.
Greek: Αντίσταση στα ανάλογα θυμιδίνης (ένα εκ των οποίων είναι η ζιδοβουδίνη), είναι γνωστή και αποδίδεται από τη σταδιακή συνάθροιση έως έξι ειδικών μεταλλάξεων στην αντίστροφη μεταγραφάση του HIV στα κωδικόνια 41, 67, 70, 210, 215 και 219.
Polish: Oporność w stosunku do analogów tymidyny (jednym z nich jest zydowudyna) została dobrze określona i jest wywołana przez stopniową kumulację, aż do sześciu specyficznych mutacji kodonów 41, 67, 70, 210, 215 i 219 odwrotnej transkryptazy HIV.
Greek: Και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα μεταβολίζονται ενδοκυττάρια προς τα ενεργά συστατικά τους 5'-τριφωσφορική λαμιβουδίνη (ΤP) και 5'-ΤΡ ζιδοβουδίνη αντίστοιχα.
Polish: Obydwa produkty lecznicze są przekształcane wewnątrzkomórkowo do ich aktywnych pochodnych odpowiednio 5'-trójfosforanu (TP) lamiwudyny i 5'-TP zydowudyny.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Lamivudine/Zidovudine Teva μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Polish: Niewielka ilość składników leku Lamivudine/Zidovudine Teva może również przeniknąć do mleka matki.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Greek: Όταν απαιτείται η συγχορήγηση με κο-τριμοξαζόλη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά.
Polish: W razie zalecenia jednoczesnego podawania z ko-trimoksazolem pacjenci powinni być klinicznie obserwowani.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή δυσκολία στην κίνηση.
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się o poradę lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub trudności w poruszaniu się.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Σπάνιες: Άγχος και κατάθλιψη
Polish: Zaburzenia psychiczne Rzadko: niepokój i depresja
Greek: Φαρμακοκινητική σε παιδιά: Σε παιδιά ηλικίας μεγαλύτερης των 5-6 μηνών, το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζιδοβουδίνης είναι παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων.
Polish: U dzieci powyżej 5-6 miesiąca życia, profil farmakokinetyczny zydowudyny jest podobny do tego występującego u dorosłych.
Greek: • αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα, που σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση.
Polish: • zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi, co rzadko może prowadzić do kwasicy mleczanowej.
Greek: Παιδιά που ζυγίζουν από 14 έως 21 kg
Polish: Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg
Greek: Το Lamivudine/Zidovudine Teva και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u nienarodzonych dzieci.
Greek: Η πιθανότητα των μεταβολικών αλληλεπιδράσεων της λαμιβουδίνης με άλλα φάρμακα είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10%) και της χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi produktami na poziomie metabolicznym jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu w wątrobie (510%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας του Lamivudine/Zidovudine Teva, εκτός αν ο ασθενής έχει νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki, chyba że pacjent ma niewydolność nerek (patrz punkt
Greek: Εάν είσθε έγκυος, μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους για σας και το παιδί σας από τη λήψη του Lamivudine/Zidovudine Teva.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń, dla niej i dla dziecka, wynikających ze stosowania leku Lamivudine/Zidovudine Teva podczas ciąży.
Greek: Συνιστάται οι μητέρες που έχουν μολυνθεί από τον HIV να μη θηλάζουν τα βρέφη τους σε καμία περίπτωση προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης.
Polish: Zaleca się, aby matki zakażone wirusem HIV w żadnych okolicznościach nie karmiły piersią, aby uniknąć przeniesienia zakażenia HIV.
Greek: Τα μεταλλαγμένα Μ184V RT στελέχη παρουσιάζουν λιγότερο από 4 φορές μειωμένη ευαισθησία στην διδιανοσίνη, αλλά η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών παραμένει άγνωστη.
Polish: Mutanty M184V RT wykazują <4 krotnie zmniejszoną wrażliwość na dydanozynę; kliniczne znaczenie tych odkryć nie jest znane.
Greek: Παιδιά που ζυγίζουν από 21 έως 30 kg
Polish: Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg
Greek: Η θεραπεία με Lamivudine/Zidovudine Teva συχνά προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο (λιποατροφία).
Polish: Leczenie lekiem Lamivudine/Zidovudine Teva często powoduje utratę tkanki tłuszczowej w obrębie nóg, ramion i twarzy (lipoatrofia).
Greek: Γι' αυτούς τους ασθενείς και για ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, υπάρχουν διαθέσιμα πόσιμα διαλύματα λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης.
Polish: Dla tych pacjentów i dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, dostępne są roztwory doustne lamiwudyny i zydowudyny.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ζιδοβουδίνης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zydowudyny nie została określona u pacjentów z istotnymi współistniejącymi chorobami wątroby.