FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przedwczesne przerwanie jakiegokolwiek leczenia przeciwpłytkowego, również produktem Brilique, może skutkować zwiększonym ryzykiem zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału serca lub udaru spowodowanego chorobą podstawową.
Hungarian: Bármilyen thrombocyta-gátló kezelés, köztük a Brilique idő előtti leállítása az alapbetegség következtében a cardiovascularis eredetű halálozás, a myocardialis infarctus vagy a stroke fokozott kockázatát eredményezheti.
Polish: • krwawienie z pochwy, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe)
Hungarian: • a normális havivérzésnél (menstruációnál) erősebb vagy attól eltérő időben jelentkező hüvelyi vérzés,
Polish: Pacjenci po przebytym niedokrwiennym udarze mózgu Pacjenci z OZW po przebytym niedokrwiennym udarze mózgu mogą być leczeni tikagrelorem przez maksymalnie 12 miesięcy (badanie PLATO).
Hungarian: A korábban ischaemiás stroke-on átesett, akut coronaria szindrómás betegek kezelhetők ticagrelorral, legfeljebb 12 hónapig (PLATO-vizsgálat).
Polish: Lek zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia kolejnego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Hungarian: Csökkenti annak az esélyét, hogy egy másik szívrohama, szélütése legyen, vagy egy szív- és érrendszeri betegségben haljon meg.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot a szokott időben.
Polish: Krwawienia śródczaszkowe:
Hungarian: Intracranialis vérzés:
Polish: Tikagrelor w postaci rozgniecionych tabletek wymieszanych z wodą, podanych doustnie lub przez zgłębnik nosowo-żołądkowy ma biodostępność porównywalną do tabletki podawanej w całości w zakresie AUC i Cmax dla tikagreloru i aktywnego metabolitu.
Hungarian: Az összetört, vízzel elkevert tabletta formájában, szájon át beadott vagy nazogasztrikus szondán keresztül a gyomorba juttatott ticagrelor biohasznosulása a ticagrelor és az aktív metabolit AUC- és Cmax-értékét tekintve az egészben alkalmazott tablettákéhoz hasonlítható.
Polish: Wykazano, że tikagrelor nasila następujące, zależne od adenozyny, działania u zdrowych ochotników oraz pacjentów z OZW: rozszerzenie naczyń krwionośnych (mierzone jako wzrost przepływu wieńcowego u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z OZW; ból głowy), hamowanie czynności płytek krwi (w pełnej krwi ludzkiej w warunkach in vitro) oraz duszność.
Hungarian: A ticagrelor egészséges vizsgálati alanyokban és akut coronaria szindrómás betegekben dokumentáltan növeli a következő, adenozin-indukálta hatásokat: vasodilatatio (a koszorúerekben észlelt véráramlás-növekedések segítségével mérve egészséges önkénteseknél és akut coronaria szindrómás betegeknél; fejfájás), a thrombocyta-funkció gátlása (emberi teljes vérben in vitro), valamint dyspnoe.
Polish: 0,9% pacjentów w grupie leczonej tikagrelorem zrezygnowało z leczenia z powodu duszności w porównaniu do 0,1% w grupie leczonej klopidogrelem.
Hungarian: A ticagrelor esetén a betegek 0,9%-a hagyta abba a vizsgálati hatóanyag szedését dyspnoe miatt, szemben a klopidogrélt szedő betegek 0,1%-ával.
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Hungarian: Τηλ: + 30 2 106871500
Polish: U samic szczurów, którym podawano tikagrelor w dużych dawkach, zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków guzów macicy (gruczolakoraki) i zwiększenie liczby przypadków gruczolaków wątroby.
Hungarian: Nőstény patkányoknál a ticagrelor nagy dózisban a méhdaganatok (adenocarcinomák) és a máj adenomák magasabb előfordulási gyakoriságát mutatta.
Polish: U pacjentów biorących udział w badaniu PLATO, którzy byli poddawani pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG), w grupie leczonej tikagrelorem wystąpiło więcej krwawień niż w grupie leczonej klopidogrelem, jeśli stosowanie leku przerwano na jeden dzień przed zabiegiem, ale jeśli stosowanie leku przerwano na dwa lub więcej dni przed zabiegiem, liczba ciężkich krwawień była podobna w obu grupach (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A PLATO-vizsgálatban résztvevő, coronaria by-pass graft műtéten (CABG) áteső betegeknél a ticagrelor esetén több vérzés fordult elő, mint a klopidogrél mellett, ha azokat a műtét előtt 1 nappal állították le, de hasonló volt a jelentős vérzések aránya, mint a klopidogrél esetén, amikor a kezelést 2 vagy több nappal a műtét előtt állították le (lásd 4.8 pont).
Polish: Zakłócenia testów czynnościowych płytek krwi wykonywanych w celu zdiagnozowania małopłytkowości zależnej od heparyny (ang. heparin induced thrombocytopenia, HIT).W czynnościowym teście aktywacji płytek indukowanej heparyną (ang. heparin induced platelet activation, HIPA) stosowanym do diagnozowania HIT, przeciwciała przeciwko kompleksowi czynnik płytkowy 4/heparyna w surowicy pacjenta aktywują płytki krwi zdrowych dawców w obecności heparyny.
Hungarian: A heparin indukálta thrombocytopenia (HIT - heparin induced thrombocytopenia) kimutatása során a thrombocyta-funkciós tesztekre gyakorolt zavaró hatás A HIT kimutatásához a heparin-indukálta thrombocyta aktivációs tesztet (HIPA - heparin induced platelet activation) alkalmazzák, amikor heparin jelenlétében az egészséges donorok thrombocytái aktiválódnak a beteg szérumában lévő thrombocyta-ellenes faktor 4/heparin antitestek hatására.
Polish: W badaniu PEGASUS stwierdzono odwracalne zwiększenie średniego stężenia kwasu moczowego w surowicy o 6,3% i 5,6% w przypadku odpowiednio tikagreloru w dawce 90 mg i 60 mg, wobec zmniejszenia go o 1,5% w grupie placebo.
Hungarian: A PEGASUS-vizsgálatban az átlagos szérum húgysavszint reverzibilis emelkedése sorrendben 6,3% és 5,6% volt a 90 mg ticagrelor és a 60 mg ticagrelor esetén, szemben a placebo-csoportban észlelt 1,5%-os csökkenéssel.
Polish: Dlatego zaleca się odpowiednią kontrolę kliniczną i (lub) monitorowanie parametrów laboratoryjnych podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym, zależnych od P-gp, takich jak digoksyna i tikagrelor.
Hungarian: Ezért a szűk terápiás indexű, P-gp-függő gyógyszerek, mint például a digoxin és a ticagrelor együttes adásakor megfelelő klinikai és/vagy laboratóriumi monitorozás javasolt.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi W badaniach klinicznych tikagrelor był stosowany jednocześnie z ASA, inhibitorami pompy protonowej, statynami, beta-adrenolitykami, inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistami receptora angiotensyny, stosowanymi przez długi czas ze względu na konieczność leczenia schorzeń współistniejących jak również z heparyną, heparyną drobnocząsteczkową i dożylnymi inhibitorami GpIIb/IIIa przez krótki czas (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kísérőbetegségek támasztotta követelményeknek megfelelően a ticagrelort gyakran adták együtt hosszú ideig acetilszalicilsavval, protonpumpa-inhibitorokkal, sztatinokkal, béta-blokkolókkal, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) inhibitorokkal és angiotenzin-receptor blokkolókkal, valamint még rövid ideig heparinnal, kis molekulatömegű heparinnal, intravénás GpIIb/IIIa inhibitorokkal (lásd 5.1 pont).
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny
Hungarian: Kreatininszint emelkedés
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 168 filmtabletta 180 filmtabletta
Polish: Tikagrelor jest przede wszystkim substratem izoenzymu CYP3A4, a także jego łagodnym inhibitorem.
Hungarian: A ticagrelor elsősorban CYP3A4-szubsztrát, és a CYP3A4 enyhe inhibitora.
Polish: Cmax i AUC czynnego metabolitu było zmniejszone odpowiednio o 89% i 56%.
Hungarian: Az aktív metabolit Cmax-a 89%-kal, AUC-je pedig 56%-kal csökkent.
Polish: Większą liczbę pauz komorowych obserwowano w grupie tikagreloru (6,0%) niż w grupie klopidogrelu (3,5%) w ostrej fazie OZW; i po upływie miesiąca - odpowiednio 2,2% i 1,6% (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A ticagrelorral kezelt betegeknél az akut fázisban több volt a ventricularis pauza (6,0%), mint a klopidogrél mellett (3,5%), és több volt 1 hónappal később is, a Brilique esetén 2,2%, a klopidogrél esetén pedig 1,6% (lásd 4.4 pont).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 400, żelaza tlenek żółty (E 172).
Hungarian: Tabletta filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), talkum, makrogol 400, sárga vas-oxid (E172).
Polish: W badaniach farmakologii klinicznej wśród Japończyków obserwowano większe o mniej więcej 40% (a o 20% po dostosowaniu do masy ciała) narażenie na tikagrelor (Cmax i AUC), w porównaniu do osób rasy kaukaskiej.
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatokban a ticagrelor-expozíció (Cmax és AUC) a japán személyeknél mintegy 40%-kal (testtömegre történő korrekciót követően 20%-kal) magasabb volt, mint a fehéreknél.
Polish: • nasilony ból i obrzęk stawów - są to objawy dny moczanowej
Hungarian: • erős ízületi fájdalom és duzzanat - ezek a köszvény tünetei,
Polish: Zwiększenie liczby wykrytych dzięki badaniu Holtera pauz komorowych podczas leczenia tikagrelorem było wyraźniejsze u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca niż w populacji ogólnej w ostrej fazie OZW, ale nie w obserwacji jednomiesięcznej stosowania tikagreloru, ani nie w porównaniu z klopidogrelem.
Hungarian: A Holterrel kimutatott ventricularis pauzák ticagrelor melletti növekedése az akut coronaria szindróma akut fázisa alatt magasabb volt a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, mint a teljes vizsgálati populációban, de nem volt magasabb 1 hónapos ticagrelor-kezelés után vagy a klopidogrélhez képest.
Polish: Co to jest lek Brilique
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brilique?
Polish: Ponieważ płytki krwi uczestniczą w inicjowaniu i (lub) progresji zakrzepowych powikłań miażdżycy, wykazano, że hamowanie czynności płytek krwi zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zgon, zawał serca czy udar mózgu.
Hungarian: Mivel a thrombocyták részt vesznek az atheroscleroticus betegség thromboticus szövődményeinek kialakulásában és/vagy kifejlődésében, a thrombocyta-funkció gátlása kimutathatóan csökkenti a cardiovascularis események - így például a halál, a myocardialis infarctus vagy a stroke - kockázatát.
Polish: Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: Tabela 1 - Działania niepożądane przedstawione według częstości występowania oraz klasyfikacji układów i narządów (SOC)
Hungarian: 1. táblázat - Gyakoriság és szervrendszeri katagóriák alapján csoportosított mellékhatások
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 90 mg tikagreloru na czczo zdrowym ochotnikom Cmax wynosi 529 ng/ml, a AUC 3451 ng*h/ml.
Hungarian: Egyetlen 90 mg-os ticagrelor adag egészséges alanyoknak, éhgyomorra történő, per os adását követően a Cmax 529 ng/ml és az AUC 3451 ng•h/ml.
Polish: Jak stosować lek Brilique Nie należy otwierać blistra przed właściwą porą przyjęcia leku.
Hungarian: Ne nyissa ki a buborékcsomagolást, amíg nincs itt a gyógyszer bevételének az ideje.
Polish: EU/1/10/655/012 10 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej EU/1/10/655/013 56 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej EU/1/10/655/014 60 x 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Hungarian: EU/1/10/655/012 10 × 1 szájban diszpergálódó tabletta EU/1/10/655/013 56 ×1 szájban diszpergálódó tabletta EU/1/10/655/014 60 ×1 szájban diszpergálódó tabletta
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.
Hungarian: Minden filmtabletta 60 mg ticagrelort tartalmaz.
Polish: • Przezroczyste blistry z folii PVC-PVDC/Al (symbole: słońce/księżyc), w tekturowych pudełkach zawierających 60 tabletek (6 x 10 tabletek) lub 180 tabletek (18 x 10 tabletek).
Hungarian: • 10 tablettát tartalmazó PVC-PVDC/Al, átlátszó buborékcsomagolás (nap/hold jelképekkel), 60 tabletta (6 buborékcsomagolás) és 180 tabletta (18 buborékcsomagolás) kartondobozonként.
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol (E 421), celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon (E 1202), ksylitol (E 967), wapnia wodorofosforan bezwodny (E 341), sodu stearylofumaran, hydroksypropyloceluloza (E 463), krzemionka koloidalna bezwodna.
Hungarian: Mannit (E421), mikrokristályos cellulóz (E460), kroszpovidon (E1202), xilit (E967), vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341), nátrium-sztearil-fumarát, hidroxipropilcellulóz (E463), vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid.
Polish: Rdzeń tabletki: mannitol (E 421), wapnia wodorofosforan dwuwodny, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hydroksypropyloceluloza (E 463), magnezu stearynian (E 470b).
Hungarian: Tabletta mag: mannit (E421), kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hidroxipropilcellulóz (E463), magnézium-sztearát (E470b).
Polish: Jeśli pacjent jest leczony w szpitalu, tabletka po rozpuszczeniu w wodzie może zostać podana przez rurkę donosową (zgłębnik nosowo-żołądkowy).
Hungarian: Ha kórházban van, lehet, hogy egy, az orrán keresztül a gyomrába vezetett csövön át (nazogasztrikus szonda), kevés vízzel összekeverve adják be Önnek ezt a tablettát.
Polish: Poważne krwawienie prowadzące do zgonu/zagrażające życiu: krwawienie jawne klinicznie, ze zmniejszeniem o >50 g/l stężenia hemoglobiny lub z przetoczeniem ≥4 jednostek masy erytrocytarnej; lub prowadzące do zgonu; lub śródczaszkowe; lub do worka osierdziowego z tamponadą serca; lub ze wstrząsem hipowolemicznym lub ciężkim niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych lub wykonania zabiegu chirurgicznego.
Hungarian: Jelentős halálos/életveszélyes vérzés: klinikailag nyilvánvaló, a haemoglobinszint >50 g/l-es csökkenésével járó vagy ≥4 egység vörösvértest transzfúziót igénylő vagy halálos kimenetelű; vagy intracranialis; vagy szívtamponáddal járó intrapericardialis; vagy pressor-kezelést vagy műtétet igénylő hypovolaemiás sokkal vagy súlyos hypotoniával járó vérzés.
Polish: Tikagrelor i klopidogrel nie różniły się pod względem częstości występowania poważnych prowadzących do zgonu/zagrażających życiu krwawień wg PLATO, poważnych krwawień ogółem wg PLATO, poważnych krwawień wg TIMI czy niewielkich krwawień wg TIMI (tabela 2).
Hungarian: A ticagrelor és a klopidogrél között nem volt különbség a PLATO jelentős halálos/életveszélyes vérzések, a PLATO összes jelentős vérzések, a TIMI definíció szerinti jelentős vérzések vagy a TIMI definíció szerinti kisebb vérzések arányában (2. táblázat).
Polish: Tabletka powlekana.
Hungarian: Szájban diszpergálódó tabletta.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Brilique
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Brilique?
Polish: Przerwanie stosowania leku Brilique może zwiększyć ryzyko wystąpienia ponownego zawału serca lub udaru, albo zgonu z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Hungarian: Ha abbahagyja a Brilique szedését, az növelheti annak esélyét, hogy újabb szívrohama vagy szélütése (sztrókja) legyen, vagy szív- és érrendszeri betegségben meghaljon.
Polish: Co to jest lek Brilique i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brilique és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Samoistne krwawienia śródczaszkowe (ICH) obserwowano z podobną częstością u pacjentów otrzymujących tikagrelor w dawce 60 mg i ASA w monoterapii (n=13, 0,2% w obu badanych grupach).
Hungarian: Spontán intracranialis vérzésekről hasonló arányokban számoltak be a 60 mg ticagrelor és az acetilszalicilsav monoterápia esetén (n = 13, 0,2% mindkét terápiás csoportban).
Polish: Jako środek ostrożności odradza się stosowanie tikagreloru u pacjentów z nefropatią moczanową.
Hungarian: Elővigyázatosságból a ticagrelor alkalmazása a húgysav-nephropathiában szenvedő betegeknél nem javasolt.
Polish: Krwawienia podskórne lub do skóry właściwej h,
Hungarian: Subcutan vagy dermalis vérzés h, bőrkiütés, pruritus
Polish: 14 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 100x1 tabletek powlekanych 168 tabletek powlekanych 180 tabletek powlekanych
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 100×1 filmtabletta 168 filmtabletta 180 filmtabletta
Polish: W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, akkor a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania tikagreloru i innych substancji czynnych będących silnymi inhibitorami glikoproteiny P (P-gp) i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. werapamil, chinidyna), które mogą zwiększać narażenie na tikagrelor.
Hungarian: A ticagrelor és a ticagrelor-expozíciót esetleg szintén emelő egyéb hatóanyagok, amelyek potens P-gp-inhibitorok és közepesen erős CYP3A4-inhibitorok is (például verapamil, kinidin), együttes alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Polish: Odpowiednie częstości występowania dny/dnawego zapalenia stawów w badaniu PEGASUS wynosiły 1,6%, 1,5% i 1,1% odpowiednio w przypadku tikagreloru w dawce 90 mg, tikagreloru w dawce 60 mg i placebo.
Hungarian: A PEGASUS-vizsgálatban a köszvényre/köszvényes ízületi gyulladásra vonatkozó megfelelő számok sorrendben 1,6%, 1,5% és 1,1% voltak a 90 mg ticagrelor, a 60 mg ticagrelor és a placebo esetén.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg tikagreloru.
Hungarian: Minden szájban diszpergálódó tabletta 90 mg ticagrelort tartalmaz.
Polish: • krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi
Hungarian: • vérképzőszervi betegségek okozta vérzés.
Polish: Kategorie krwawień zdefiniowane wg TIMI
Hungarian: TIMI-definíció szerinti vérzési kategóriák TIMI jelentős
Polish: Wapnia wodorofosforan dwuwodny Magnezu stearynian (E 470b) Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Hydroksypropyloceluloza (E 463)
Hungarian: Kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát Magnézium-sztearát (E470b) A típusú karboximetil-keményítő-nátrium Hidroxipropilcellulóz (E463)
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Hungarian: Tabletta filmbevonat: hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), makrogol 400, fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172).
Polish: U płodów królików obserwowano niewielkie opóźnienie dojrzewania wątroby i rozwoju układu szkieletowego, gdy ciężarnym samicom podawano duże dawki bez oznak toksyczności u ciężarnych samic (margines bezpieczeństwa 4,5).
Hungarian: Nyulaknál anyai toxicitást nem okozó, magas dózisok mellett a magzatoknál a máj érésének és a csontváz fejlődésének kisfokú késését észlelték (4,5-es biztonságossági határ).
Polish: Do innych, klinicznie znaczących działań niepożądanych, które mogą wystąpić po przedawkowaniu, zaliczają się duszność i pauzy komorowe (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A túladagolást esetleg kísérő egyéb, klinikailag jelentős mellékhatások közé tartozik a dyspnoe és a ventricularis pauza (lásd 4.8 pont).
Polish: Brilique pomaga hamować skupianie się płytek krwi, zmniejszając prawdopodobieństwo powstania zakrzepu, który może zmniejszyć przepływ krwi.
Hungarian: Ez csökkenti egy, a véráramlást csökkentő vérrög képződésének esélyét.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników leku Brilique (wymienionych w punkcie 6);
Hungarian: • ha allergiás a ticagrelorra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Tikagrelor nie wpłynął na stężenie diltiazemu w osoczu.
Hungarian: A ticagrelornak nem volt hatása a diltiazem plazmaszintre.
Polish: Inne poważne krwawienie wg badania PLATO: prowadzące do istotnej niepełnosprawności, LUB jawne klinicznie, ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o 30 - 50 g/l, LUB z przetoczeniem 2 - 3 jednostek masy erytrocytarnej.
Hungarian: PLATO egyéb jelentős: Jelentős funkcióvesztést okozó VAGY a haemoglobinszint klinikailag nyilvánvaló, 30 -50 g/l-es csökkenése, VAGY 2 -3 egység vörösvértest transzfúziója.
Polish: W połączeniu z dobową dawką ASA tikagrelor w dawce 90 mg dwa razy na dobę był lepszy niż klopidogrel w dawce 75 mg na dobę w zapobieganiu wystąpieniu złożonego punktu końcowego (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub udar), przy czym różnica wynikała głównie z liczby zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i zawałów mięśnia sercowego.
Hungarian: Naponkénti acetilszalicilsav háttérkezelés mellett a naponta kétszer 90 mg ticagrelor a cardiovascularis eredetű halálozás, myocardialis infarctus (MI) vagy stroke kompozit-végpont megelőzésében jobbnak bizonyult, mint a napi 75 mg klopidogrél, és a különbség a cardiovascularis eredetű halálozásból és a myocardialis infarctusból adódott.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Makrogol 400
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Sárga vas-oxid (E172) Makrogol 400
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Polish: Informacje na temat równoczesnego leczenia tikagrelorem są wymagane do interpretacji wyników testów czynnościowych płytek krwi stosowanych do diagnozy HIT.
Hungarian: A HIT thrombocyta-funkciós tesztek értelmezéséhez szükséges az egyidejű ticagrelor-kezeléssel kapcsolatos információ.
Polish: Średnie stężenie kwasu moczowego w surowicy wzrosło o około 15% u osób stosujących tikagrelor w porównaniu do wzrostu o około 7,5% wśród leczonych klopidogrelem.
Hungarian: Az átlagos szérum húgysavszint a ticagrelort kapóknál mintegy 15%-kal, míg a klopidogrélt kapóknál mintegy 7,5%-kal emelkedett, és a kezelés leállítását követően a ticagrelort kapóknál mintegy 7%-kal csökkent, de a klopidogrélt kapóknál nem észleltek csökkenést.
Polish: Poważne prowadzące do zgonu/zagrażające życiu wg badania PLATO: krwawienie prowadzące do zgonu, LUB krwawienie śródczaszkowe, LUB krwawienie do worka osierdziowego z tamponadą serca, LUB ze wstrząsem hipowolemicznym lub z ciężkim niedociśnieniem wymagającym podania leków wazopresyjnych/inotropowych lub wykonania zabiegu chirurgicznego LUB jawne klinicznie ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny o >50 g/l lub przetoczeniem ≥4 jednostek masy erytrocytarnej.
Hungarian: PLATO jelentős végzetes/életveszélyes: Végzetes kimenetelű vérzés VAGY bármilyen intracranialis vérzés VAGY intrapericardialis vérzés, szívtamponáddal VAGY hypovolaemiás shock-kal vagy súlyos, presszorokat/inotróp szereket vagy műtétet igénylő hypotonia VAGY a haemoglobinszint klinikailag nyilvánvaló, > 50 g/l-es csökkenése, vagy ≥4 egység vörösvértest transzfúziója.
Polish: • biegunka lub niestrawność
Hungarian: • hasmenés vagy emésztési zavar,
Polish: Poważne + niewielkie, definicja TIMI
Hungarian: TIMI definíció szerinti jelentős vérzés TIMI definíció szerinti jelentős + kisebb vérzés
Polish: Otoczka tabletki Talk
Hungarian: Tabletta bevonat Talkum
Polish: Tikagrelor w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej, rozpuszczonych w ślinie i połykanych bez popijania wodą lub zawieszonych w wodzie i podawanych przez zgłębnik nosowożołądkowy do żołądka był biorównoważny z tabletkami powlekanymi stosowanymi w całości (AUC i Cmax w zakresie 80-125% dla tikagreloru i aktywnego metabolitu).
Hungarian: A ticagrelor szájban diszpergálódó tabletták bioekvivalensek voltak az egészben alkalmazott filmtablettákkal (AUC- és Cmax-értékek 80-125% között a ticagrelor és az aktív metabolit esetében), amikor azok a nyálban diszpergálódtak és víz nélkül nyelték le, vagy vízben szuszpendálták és nazogasztrikus szondán át juttatták a gyomorba.
Polish: Złożony punkt końcowy zgonu z przyczyn CV/MI/udaru mózgu
Hungarian: CV eredetű halálozás/MI/Stro ke
Polish: Krwawienia z układu rozrodczego
Hungarian: Reproduktív rendszeri vérzések
Polish: Pacjenci mogą być przestawiani z klopidogrelu na tikagrelor bez zaburzenia działania przeciwpłytkowego (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A betegek a thrombocyta-gátló hatás megszűnése nélkül átállíthatók klopidgrélről ticagrelorra (lásd 4.2 pont).
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny (E 341) Sodu stearylofumaran Hydroksypropyloceluloza (E 463) Krzemionka koloidalna bezwodna
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341) Nátrium-sztearil-fumarát Hidroxipropilcellulóz (E463) Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid