FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Instructions d'utilisation Eperzan ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Czech: Pokyny pro použití Eperzan, který byl zmražen, se nesmí použít.
French: Par conséquent, les patients peuvent nécessiter une dose plus faible de sulfamide ou d'insuline pour réduire le risque d'hypoglycémie (voir rubriques 4.2, 4.8).
Czech: Z tohoto důvodu mohou pacienti potřebovat nižší dávku derivátu sulfonylmočoviny nebo insulinu, aby se u nich snížilo riziko hypoglykemie (viz body 4.2 a 4.8).
French: Votre médecin peut augmenter votre dose à 50 mg une fois par semaine, si votre taux de sucre dans le sang n'est pas contrôlé par la dose de 30 mg.
Czech: Lékař může zvýšit dávku na 50 mg jednou týdně, pokud 30mg dávkou není Váš cukr v krvi dostatečně kontrolován.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU odrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
French: Après la rubrique 6 de cette notice, vous trouverez les Instructions d'utilisation qui vous donnent les modalités étape par étape sur comment mélanger votre médicament et comment l'injecter.
Czech: Za bodem 6 této příbalové informace je Návod k použití, který Vám poskytne pokyny k přípravě léčivého přípravku a k jeho vpíchnutí krok za krokem.
French: Risque de pancréatite aiguë (une inflammation du pancréas) La pancréatite a été reportée comme un effet indésirable peu fréquent.
Czech: Riziko akutní pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) Pankreatitida byla hlášena jako méně častý nežádoucí účinek.
French: Population en intention de traiter (N)
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (N)
French: Une dose unique d'albiglutide 50 mg n'a pas affecté la réponse hormonale contre-régulatrice du glucagon, de l'épinéphrine, de la norépinéphrine, du cortisol ou de l'hormone de croissance à l'hypoglycémie.
Czech: Jednotlivá dávka 50 mg albiglutidu nenarušila antiregulační hormonální odpověď glukagonu, adrenalinu, noradrenalinu, kortisolu ani růstového hormonu na hypoglykemii.
French: On ne sait pas si l'albiglutide est excrété dans le lait maternel humain.
Czech: Není známo, zda se albiglutid vylučuje do lidského mateřského mléka.
French: Eperzan doit être arrêté au moins 1 mois avant une grossesse planifiée, en raison de la longue période d'élimination d'Eperzan.
Czech: Podávání přípravku Eperzan má být ukončeno alespoň 1 měsíc před plánovaným otěhotněním vzhledem k dlouhému období odstraňování albiglutidu z organismu.
French: Un critère appelé MACE+ (évènements indésirables cardiovasculaires majeurs plus) incluait l'hospitalisation pour angor instable en plus des critères MACE (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral et mort CV).
Czech: Výstup nazvaný MACE+ (major adverse cardiac events plus) zahrnoval hospitalizace kvůli nestabilní angině pectoris navíc k výstupům MACE (akutní infarkt myokardu, mozková příhoda a kardiovaskulární úmrtí).
French: Discutez avec votre médecin de la façon de reconnaître les symptômes d'une acidocétose et obtenez un traitement médical d'urgence si ceux-ci apparaissent.
Czech: Poraďte se s lékařem, jak poznat příznaky ketoacidózy, a pokud se vyskytnou, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
French: Il peut y avoir des petites bulles d'air et il n'est pas nécessaire de les faire remonter à la surface.
Czech: Malé bubliny nevadí a není nutno je dostat vzhůru.
French: La majorité de la réduction observée de la glycémie à jeun survient après une dose unique, ce qui est cohérent avec le profil pharmacocinétique de l'albiglutide.
Czech: Většina pozorovaných snížení koncentrací glukózy v plazmě nalačno se vyskytla po jednotlivé dávce, což je konzistentní s farmakokinetickým profilem albiglutidu.
French: Si vous n'entendez pas un « click » lorsque le [2] ou le [3] est atteint sur la fenêtre numérique, le nombre peut ne pas être tout à fait centré sur la fenêtre.
Czech: Pokud neuslyšíte „cvak" když se v okénku objeví číslice 2 nebo 3, možná není číslice v okénku přesně uprostřed.
French: Eperzan n'a pas été étudié en association avec l'insuline prandiale, les inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ou avec les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Czech: Eperzan nebyl studován v kombinaci s prandiálním insulinem, s inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) ani s inhibitory kotransportéru 2 sodíku/glukózy (SGLT2).
French: Reconstitution et administration par le patient
Czech: Rekonstituce a podání pacientovi
French: Réactions allergiques sévères
Czech: Závažné alergické reakce
French: Les réactions au site d'injection (incluant typiquement rash, érythème ou démangeaisons au site d'injection) sont survenues chez 15 % des patients traités avec Eperzan comparés à 7 % pour l'ensemble des comparateurs et ont conduit à l'arrêt du traitement chez 2 % de l'ensemble des patients traités avec Eperzan.
Czech: Reakce v místě injekce (typicky zahrnující vyrážku, erytém nebo svědění v místě injekce) se vyskytly u 15 % pacientů léčených přípravkem Eperzan ve srovnání se 7 % u jakéhokoli komparátoru a vedly k ukončení léčby u 2 % všech pacientů léčených přípravkem Eperzan.
French: La dissolution complète pour le stylo de 30 mg intervient généralement en 2 minutes, mais peut prendre jusqu'à 5 minutes, celle-ci étant confirmée par le contrôle visuel de l'aspect transparent et exempt de particules de la solution.
Czech: Ke kompletnímu rozpuštění dojde u 30mg pera obvykle během 2 minut, ale může trvat až 5 minut; to se ověří vizuální kontrolou nepřítomnosti částic v čirém roztoku.
French: • Si vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas).
Czech: • Pokud jste kdykoli v minulosti měl(a) pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
French: Si cela fait plus de 8 heures que le médicament a été mélangé à l'étape 2, jetez le stylo et utilisez un autre stylo.
Czech: Uběhlo-li od smíchání přípravku v kroku 2 více než 8 hodin, pero vyhoďte a použijte jiné.
French: L'albiglutide est produit sur des cellules de Saccharomyces cerevisiae par la technique de l'ADN recombinant.
Czech: Albiglutid se tvoří v buňkách Saccharomyces cerevisiae rekombinantní DNA technologií.
French: Les évènements les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt d'Eperzan ont été des réactions au site d'injection et des évènements GI, chacun < 2 %.
Czech: Nejčastější příhodou vedoucí k ukončení léčby přípravkem Eperzan byly reakce v místě injekce a gastrointestinální příhody, každé < 2 %.
French: • Au début du traitement par albiglutide, une perte de liquides peut se produire, en raison de vomissements, de nausées, de diarrhée ou de déshydratation.
Czech: • Po zahájení léčby albiglutidem může dojít ke ztrátě tekutin zvracením, k nauzee, průjmu nebo dehydrataci.
French: Les patients sous albiglutide doivent être avertis du risque potentiel de déshydratation et prendre les mesures nécessaires pour éviter toute perte liquidienne.
Czech: Pacienti léčení albiglutidem by měli být informováni o potenciálním riziku dehydratace a měli by dodržovat opatření zabraňující vyčerpání tekutin.
French: Sur l'ensemble des 8 essais cliniques, et en incluant les sujets de tous les groupes de traitement, un total de 19 % des patients (N = 937) avaient 65 ans et plus, et 2 % (N = 112) avaient 75 ans et plus, 52 % étaient des hommes, avec un Indice de Masse Corporel (IMC) moyen de 33 kg/m2.
Czech: Ve všech 8 klinických studiích se zahrnutím pacientů ze všech skupin léčby bylo 19 % pacientů (N = 937) ve věku 65 let a starších, 2 % (N = 112) byla ve věku 75 let a starších, 52 % bylo mužů, s průměrným body mass indexem (BMI) 33 kg/m2.
French: Cela mélange le solvant du compartiment arrière de la cartouche avec la poudre lyophilisée située dans le compartiment avant.
Czech: To smíchá rozpouštědlo v zadní komoře zásobní vložky s lyofilizovaným práškem v přední komoře.
French: Réaction d'hypersensi bilité
Czech: Hypersenzitivní reakce
French: L'expérience de l'albiglutide en association avec les thiazolidinediones seuls, sulfamides + thiazolidinediones et metformine + sulfamides + thiazolidinediones est limitée.
Czech: S použitím albiglutidu v kombinaci se samotnými thiazolidindiony, deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony a metforminem + deriváty sulfonylmočoviny + thiazolidindiony je omezená zkušenost.
French: Par ailleurs, le profil des évènements indésirables était généralement similaire entre les patients positifs et négatifs en anticorps.
Czech: Jinak byl profil nežádoucích účinků u pacientů na protilátky pozitivních i negativních podobný.
French: Pour la durée de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: Les effets indésirables issus d'une analyse poolée de sept études de phase III contrôlées contre placebo et comparateurs actifs sur la totalité de la période de traitement sont présentés dans le tableau 1.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené podle souhrnné analýzy sedmi placebem a aktivně kontrolovaných studií fáze III během celé doby léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
French: • Une fois que la poudre et le liquide ont été mélangés dans le stylo, le stylo doit être utilisé dans les 8 heures.
Czech: • Po smíchání prášku a tekutiny v peru je nutno pero použít během 8 hodin.
French: Etape 5 Fixez l'aiguille
Czech: Krok 5 Nasaďte jehlu
French: Eperzan n'a pas été étudié chez les patients ayant une maladie gastro-intestinale sévère, incluant la gastroparésie sévère, et par conséquent il n'est pas recommandé chez ces patients.
Czech: Eperzan nebyl studován u pacientů se závažným onemocněním gastrointestinálního traktu, včetně závažné gastroparézy, a proto se používání přípravku Eperzan u těchto pacientů nedoporučuje.
French: Etant donné que l'albiglutide est un agent thérapeutique sous forme de protéine basée sur l'albumine, il est probable qu'il se retrouve dans le lait maternel humain.
Czech: Vzhledem k tomu, že albiglutid je léčivá látka založená na bílkovině albuminu, je pravděpodobné, že bude přítomna v lidském mateřském mléce.
French: L'albiglutide est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est la dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Czech: Albiglutid je bílkovina, jejíž hlavní předpokládanou metabolickou cestou je degradace na menší peptidy a jednotlivé aminokyseliny všudypřítomnými proteolytickými enzymy.
French: Etape 1 Examinez le stylo
Czech: Krok 1 Zkontrolujte pero
French: L'albiglutide est une protéine de fusion recombinante consistant en 2 copies d'une séquence de 30 acides aminés d'un glucagon-like peptide 1, humain modifié, génétiquement fusionné par séries à l'albumine humaine.
Czech: Albiglutid je rekombinantní fúzní bílkovina skládající se ze dvou kopií sekvence 30 aminokyselin modifikovaného lidského peptidu 1 podobného glukagonu geneticky fúzovaných v sériích na lidský albumin.
French: L'estimation moyenne du volume apparent de distribution de l'albiglutide suite à des administrations SC est de 11 litres.
Czech: Průměrný odhad zdánlivého distribučního objemu albiglutidu po subkutánním podání je 11 litrů.
French: Vous et votre médecin devez décider si vous utiliserez Eperzan ou si vous allaiterez.
Czech: Spolu s lékařem rozhodnete, zda budete používat Eperzan, nebo kojit.
French: Si vous n'arrivez pas à tourner au chiffre [3], jetez le stylo et utilisez un autre stylo.
Czech: Pokud se Vám nedaří dosáhnout číslice 3, pero vyhoďte a použijte jiné.
French: Parmi les patients randomisés avec d'autres comparateurs, l'incidence de l'hypoglycémie symptomatique a été de 7 % à 33 % lorsqu'ils ont été associés à un sulfamide ou à une insuline et de 2 % à 4 % lorsqu'ils n'étaient pas associés à ces médicaments.
Czech: Mezi pacienty randomizovanými na ostatní srovnávané přípravky byl výskyt symptomatické hypoglykemie 7 % až 33 % při použití s derivátem sulfonylmočoviny nebo insulinem a 2 % až 4 % v kombinaci bez těchto léčivých přípravků.
French: Cartouche à Double Compartiment (DCC) compose d'un cylindre en verre de Type 1 scellé avec des bouchons en caoutchouc bromobutyle et un disque de fermeture en caoutchouc bromobutyle, enchâssée dans une capsule de polypropylène.
Czech: Dvoukomorová zásobní vložka (DCC) složená z nádoby ze skla typu 1 uzavřené brombutylovými gumovými zátkami a brombutylovým gumovým uzavíracím diskem v polypropylenové manžetě uzávěru.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu.
French: Aucun effet n'a été constaté à 5 mg/kg/jour (à des expositions similaires à l'exposition clinique).
Czech: Při dávce 5 mg/kg/den (expozice podobné klinické expozici) nebyly pozorovány žádné účinky.
French: La pertinence clinique des tumeurs à cellules C de la thyroïde observées chez le rongeur est inconnue.
Czech: Klinický význam pozorovaných tumorů z C-buněk štítné žlázy u hlodavců není znám.
French: Etape 9 Jetez le stylo
Czech: Krok 9 Vyhoďte pero
French: La poudre lyophilisée contenue dans le stylo doit être reconstituée avant l'administration.
Czech: Lyofilizovaný prášek obsažený v peru musí být před podáním rekonstituován.
French: Figure Q Figure R
Czech: Obrázek Q Obrázek R
French: L'albiglutide ralentit également la vidange gastrique.
Czech: Albiglutid také zpomaluje vyprazdňování žaludku.
French: • Nouvelle aiguille (Figure B).
Czech: • Novou jehlu (Obrázek B).
French: Cela peut entraîner une difficulté à se concentrer, un étourdissement ou une somnolence.
Czech: To může působit problémy se soustředěním, můžete pociťovat závratě nebo být ospalý(á).
French: Les boîtes restantes doivent être conservées entre 2°C et 8°C jusqu'à leur utilisation.
Czech: Ostatní krabičky musí být uchovávány při teplotě 2 ºC až 8 ºC dokud nejsou zapotřebí.
French: IMPORTANT : assurez-vous d'avoir attendu 30 minutes avant de passer à l'étape 4.
Czech: DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že jste čekal(a) 30 minut než přistoupíte ke kroku 4.
French: Les expositions aux posologies de 30 mg et 50 mg sont cohérentes avec une augmentation dose-proportionnelle.
Czech: Expozice při dávkách 30 mg a 50 mg byly konzistentní s dávce úměrným navýšením.
French: Possibles réactions d'hypersensibilité tel qu'angio-œdème (érythème), prurit généralisé et éruption cutanée avec dyspnée ont été rapportés avec albiglutide.
Czech: Možné hypersenzitivní reakce včetně angioedému, erythemy, generalizovaného pruritu a vyrážky s dušností byly hlášeny s albiglutidem.
French: L'Aire Sous la Courbe (ASC) de la simvastatine a été diminuée de 40 % et la Cmax de la simvastatine a été augmentée de 18 %.
Czech: simvastatinu se snížila o 40 % a Cmax simvastatinu byla zvýšena o 18 %.
French: L'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP-1 a été associée à un risque de pancréatite aiguë.
Czech: Používání agonistů receptorů GLP-1 bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
French: • NE fixez PAS l'aiguille jusqu'à ce que cela soit mentionné à l'étape 5.
Czech: • NEnasazujte jehlu dříve, než jak je uvedeno v kroku 5.
French: Cependant, chez des volontaires sains, après une dose de 50 mg, la concentration à l'état d'équilibre a été de 7,39 µg/ml au jour 36, donc plus élevée que celle prédite à partir de la population des analyses PK, issues des études de patients en Phase III.
Czech: U zdravých dobrovolníků však po podávání 50 mg byla koncentrace v rovnovážném stavu v 36. dnu 7,39 µg/ml, tedy vyšší než se předpokládalo podle analýz farmakokinetiky v populacích ze studií fáze III.
French: Quand Eperzan a été utilisé en monothérapie, l'incidence de l'hypoglycémie symptomatique (< 3,9 mmol/l) a été similaire pour Eperzan 30 mg (2 %), Eperzan 50 mg (1 %) et placebo (3 %).
Czech: Byl-li Eperzan použit v monoterapii, byl výskyt symptomatické hypoglykemie (< 3,9 mmol/l) podobný u přípravku Eperzan 30 mg (2 %), přípravku Eperzan 50 mg (1 %) a placeba (3 %).
French: Il n'y a aucune expérience thérapeutique avec Eperzan chez des patients diabétiques de type 1 et il ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus typu 1 není s přípravkem Eperzan žádná zkušenost a u těchto pacientů se tedy nemá používat.
French: Jetez le stylo dans un collecteur d'aiguilles immédiatement après l'injection, tel que mentionné dans l'étape 9.
Czech: Ihned po injekci pero vhoďte do nádobky pro vyhození pera, jak je ukázáno v kroku 9.
French: L'expérience clinique chez les patients ≥ 75 ans est très limitée (voir rubrique 5.2).
Czech: Klinická zkušenost u pacientů ve věku ≥ 75 let je velmi omezená
French: Arrêtez de prendre Eperzan.
Czech: Přestaňte používat Eperzan.
French: Origine ethnique
Czech: Rasa a etnikum
French: Eperzan ne doit pas être utilisé pendant votre grossesse.
Czech: Během těhotenství se Eperzan nesmí používat.
French: Chaque stylo est utilisé pour administrer une dose.
Czech: Jedno pero je určeno k podání jedné dávky.
French: Après la reconstitution, continuer de suivre les étapes des instructions d'utilisation pour fixer l'aiguille, amorcer le stylo et administrer l'injection.
Czech: Po rekonstituci pokračujte v krocích uvedených v návodu k použití pro nasazení jehly, přípravu injektoru pera a podání injekce.
French: Etape 3 Attendez 30 minutes
Czech: Krok 3 Počkejte 30 minut
French: Conservation du stylo
Czech: Uchovávání pera
French: Si vous arrêtez d'utiliser Eperzan, votre taux de sucre dans le sang peut être affecté.
Czech: Přestanete-li používat Eperzan, může to ovlivnit hladinu cukru v krvi.
French: Par la suite, les patients peuvent reprendre leur prise de médicament à leur jour habituel d'administration.
Czech: Poté může pacient pokračovat s podáváním v obvyklém dni.
French: • éruption cutanée, rougeur ou démangeaisons de la peau à l'endroit où vous avez injecté Eperzan
Czech: • vyrážka, zčervenání nebo svědění kůže v místě vpichu přípravku Eperzan.
French: Diarrhée (13 % versus 9 %), nausées (12 % versus 11 %), vomissements (5 % versus 4 %) et constipation (5 % versus 4 %) ont été les plus fréquemment rapportés et la majorité des évènements sont survenus dans les 6 premiers mois.
Czech: 11 %), zvracení (5 % proti 4 %) a zácpa (5 % proti 4 %); většina příhod se vyskytla během prvních 6 měsíců.
French: Programmer un minuteur pendant 15 minutes.
Czech: Nastavte minutku/stopky na 15 minut.
French: Comment conserver Eperzan
Czech: Jak Eperzan uchovávat
French: Pancréatite, obstruction intestinale
Czech: Pankreatitida, obstrukce střev
French: Eperzan est utilisé pour aider à contrôler votre taux de sucre dans le sang, soit :
Czech: Eperzan se používá ke kontrole cukru v krvi:
French: 8c Après avoir entendu le « click », continuez de tenir vers le bas le bouton d'injection et compter lentement jusqu'à 5 pour délivrer la totalité de la dose du médicament (Figure T).
Czech: 8c Poté co uslyšíte "cvaknutí" stále držte palec na tlačítku a pomalu počítejte do 5, aby byla aplikována celá dávka přípravku (Obrázek T).
French: Si vous ne poussez pas l'aiguille complétement, le stylo peut se bloquer ou fuir.
Czech: Pokud nenasadíte jehlu kompletně, pero se může zaseknout nebo z něj může unikat tekutina.
French: Une mortalité n'a pas été observée dans de précédentes études de toxicologie chez des souris non gestantes ou non allaitantes, ni chez les souris gestantes.
Czech: V předchozích toxikologických studiích u nelaktujících, nebřezích myší ani u březích myší nebyly úhyny pozorovány.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables survenus le plus fréquemment parmi les patients traités par Eperzan par rapport aux patients traités par les comparateurs.
Czech: Tabulka shrnuje nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u pacientů léčených přípravkem Eperzan než u pacientů léčených jakýmkoli komparátorem.
French: • Utilisez le stylo immédiatement après avoir fixé et amorcé l'aiguille sinon la solution peut sécher à l'intérieur de l'aiguille et l'obstruer.
Czech: • Pero použijte okamžitě po nasazení a přípravě jehly, jinak může roztok zaschnout uvnitř jehly a ucpat ji.
French: Eperzan peut être administré à n'importe quel moment de la journée, sans se préoccuper des repas.
Czech: Eperzan lze podávat v jakoukoli denní dobu bez ohledu na příjem potravy.
French: N‘éliminez pas le stylo utilisé avec les ordures ménagères.
Czech: Nevyhazujte použité pero do domácího odpadu.
French: Pour les instructions complètes sur la reconstitution et l'administration d'Eperzan voir la rubrique 6.6 et les instructions d'utilisation incluses dans la notice.
Czech: Návod k rekonstituci a podání přípravku Eperzan je uveden v bodě 6.6 a v Návodu k použití v příbalové informaci.
French: Vous pouvez utiliser Eperzan à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Czech: Eperzan můžete použít v jakoukoli denní dobu buď s jídlem nebo nalačno.
French: L'aiguille doit être fixée pour permettre à l'air de s'échapper lorsque la cartouche est tournée du [2] au [3] sur la fenêtre numérique.
Czech: Jehla musí být nasazena, aby mohl při otáčení zásobní vložky ze [2] na [3] v číselném okénku uniknout vzduch.
French: Dans des essais cliniques, des cas de pancréatites aiguës ont été rapportés en association avec Eperzan (voir rubrique 4.8).
Czech: V klinických studiích byla akutní pankreatitida hlášena v souvislosti s přípravkem Eperzan (viz bod 4.8).
French: Des hypoglycémies sévères ayant requis l'aide d'une autre personne pour la traiter sont survenues peu fréquemment : 0,3 % pour les patients ayant reçu Eperzan et 0,4 % pour les patients ayant reçu un comparateur.
Czech: Závažná hypoglykemie vyžadující pomoc další osoby se při léčbě vyskytla méně často: u 0,3 % pacientů dostávajících Eperzan a u 0,4 % pacientů dostávajících srovnávaný přípravek.
French: IMPORTANT : assurez-vous d'avoir attendu 15 minutes avant de passer à l'étape 4.
Czech: DŮLEŽITÉ: Ujistěte se, že jste čekal(a) 15 minut než přistoupíte ke kroku 4.
French: Association à l'insuline glargine
Czech: Přidání k insulinu glargin
French: Etape 8 Injection
Czech: Krok 8 Vpíchněte injekci
French: Ceci parce qu'il faut du temps pour qu'Eperzan soit éliminé de votre organisme.
Czech: Je to proto, že vyplavení přípravku Eperzan z těla trvá delší dobu.
French: Dans une analyse PK de population incluant un essai de Phase III chez des patients ayant une insuffisance rénale légère, modérée et sévère, les expositions ont été augmentées d'environ 30 à 40 % chez les insuffisants rénaux sévères comparés à celles observées chez les patients diabétiques de type 2 avec une fonction rénale normale.
Czech: V analýze farmakokinetiky v populaci zahrnující studii fáze III u pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce ledvin byly expozice zvýšeny přibližně o 30 až 40 % u závažné poruchy funkce ledvin ve srovnání s expozicemi pozorovanými u pacientů s diabetem typu 2 s normální funkcí ledvin.
French: • rythme cardiaque irrégulier
Czech: • nepravidelný tlukot srdce;
French: • Gobelet propre et vide (Figure C).
Czech: • Čistý prázdný pohárek (Obrázek C).
French: Les effets indésirables les plus fréquents durant les essais cliniques, qui sont survenus chez ≥ 5 % des patients ayant reçu Eperzan ont été des diarrhées, des nausées et des réactions au site d'injection incluant rash, érythème, ou démangeaisons au site d'injection.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií vyskytujícími se u ≥ 5 % pacientů léčených přípravkem Eperzan byly průjem, nauzea a reakce v místě injekce včetně vyrážky, erytému nebo svědění v místě injekce.
French: Les instructions complètes pour la reconstitution et l'administration devant être suivies par le patient sont fournies dans la rubrique Instructions d'Utilisation de la Notice.
Czech: Úplné pokyny pro rekonstituci a podání pacientovi jsou uvedeny v bodu Návod k použití v příbalové informaci pro pacienta.