FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių)
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt niet aanbevolen aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti tenofoviro dizoproksilio ir didanozino, nes 40-60 % padidėja sisteminė didanozino ekspozicija, o tai gali padidinti su didanozino vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų riziką (žr.
Dutch: Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Tenofovir disoproxil Zentiva.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, nutraukus gydymą Tenofovir disoproxil Zentiva, kraujo tyrimai arba simptomai rodė hepatito pablogėjimą. Jums gali reikti atlikti kraujo tyrimus kelis mėnesius po gydymo nutraukimo.
Dutch: Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra u begint met het innemen van Tenofovir disoproxil Zentiva.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: HBV DNA n (%)
Lithuanian: HBV DNR n (%) < 400 kopijų/ml n (%)
Dutch: Tenofovirdisoproxil is niet klinisch onderzocht bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die worden uitgescheiden via dezelfde renale route, waaronder de transporteiwitten human organic anion transporter (hOAT) 1 en 3 of MRP 4 (bijv. cidofovir, een bekend nefrotoxisch geneesmiddel).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio poveikis nebuvo kliniškai tirtas pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie yra išskiriami inkstuose tuo pačiu keliu, dalyvaujant pernešimo baltymamsžmogaus organinių anijonų pernešėjui 1 ir 3 (human organic anion transporter, hOAT) arba daugumai vaistinių preparatų atspariam proteinui 4 (multidrug resistant protein 4, MRP 4) (pvz.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg [alleen op de buitenverpakking]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Tenofovir disoproxil Zentiva [tik ant išorinės pakuotės]
Dutch: Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) en 384 (n = 2) van de groep met monotherapie met tenofovirdisoproxil lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Taikant gydymą vien tenofoviru dizoproksiliu, 48-ąją (n = 39), 96-ąją (n = 24), 144-ąją (n = 6), 192-ąją (n = 5), 240-ąją (n = 4), 288-ąją (n = 6) ir 384-ąją (n = 2) savaitėmis genotipo įvertinimas visiems HBV DNR kiekį > 400 kopijų/ml turintiems pacientams parodė, kad su atsparumu tenofovirui dizoproksiliui susijusių mutacijų neatsirado.
Dutch: gecompenseerde leverziekte en aangetoonde immuun-actieve ziekte, d.w.z. actieve virale replicatie en aanhoudend verhoogde serum-ALAT-spiegels, of histologisch aangetoonde matige tot ernstige ontsteking en/of fibrose.
Lithuanian: aktyvi viruso replikacija, ir nuolat padidėjęs ALT aktyvumas serume arba histologiškai įrodytas vidutinio sunkumo arba sunkus uždegimas ir (arba) fibrozė.
Dutch: PC: [alleen op de buitenverpakking] SN: [alleen op de buitenverpakking] NN: [alleen op de buitenverpakking]
Lithuanian: SN: [tik ant išorinės pakuotės]
Dutch: Genotypische evaluaties die werden uitgevoerd voor alle patiënten met HBV DNA > 400 kopieën/ml in week 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) en 384 (n = 2) van de groep met monotherapie met tenofovirdisoproxil lieten zien dat er geen mutaties hebben plaatsgevonden die werden geassocieerd met resistentie tegen tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Taikant gydymą vien tenofoviru dizoproksiliu, 48-ąją (n = 16), 96-ąją (n = 5), 144-ąją (n = 1), 192-ąją (n = 2), 240-ąją (n = 1), 288-ąją (n = 1) ir 384-ąją (n = 2) savaitėmis genotipo įvertinimas visiems HBV DNR kiekį > 400 kopijų/ml turintiems pacientams parodė, kad su atsparumu tenofovirui dizoproksiliui susijusių mutacijų neatsirado.
Dutch: Bij volwassen patiënten met een afname van de creatinineklaring naar < 50 ml/min of een afname van het serumfosfaatgehalte naar < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) dient tevens het onderbreken van de behandeling met tenofovirdisoproxil overwogen te worden.
Lithuanian: ar serumo fosfatų kiekis sumažėja < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), reikia nuspręsti dėl poreikio nutraukti gydymą tenofoviru dizoproksiliu.
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubrieken 4.4 en
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Pacientams, sergantiems kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Gebruik van tenofovirdisoproxil moet vermeden worden bij gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch geneesmiddel.
Lithuanian: Reikia vengti skirti tenofovirą dizoproksilį kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais arba jeigu jie buvo neseniai vartoti.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat lactosemonohydraat.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Dutch: Gemiddelde (SD) BMD Z-score lumbale wervelkoloma Gemiddelde (SD) verandering in BMD Z-score lumbale wervelkolom vanaf uitgangssituatiea
Lithuanian: Vidutinis (SN) juosmeninės stuburo dalies KMT Z-balasa Vidutinio (SN) juosmeninės stuburo dalies KMT Z-balo pokytis nuo tyrimo pradžiosa
Dutch: Histologische respons a,b (%) a De patiëntgroep die is gebruikt voor de analyse van de histologie omvatte uitsluitend patiënten met beschikbare gegevens van leverbiopten (ontbrekend = uitgesloten) tot week 240.
Lithuanian: Histologijos analizė buvo atliekama tik toje pacientų populiacijoje, kurioje buvo gauti kepenų biopsijos duomenys (nebuvo gauti duomenys - neįtraukti į analizę) iki 240-osios savaitės.
Dutch: bevatten.
Lithuanian: Tel.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva kan uw nieren aantasten tijdens de behandeling.
Lithuanian: Gydymo metu Tenofovir disoproxil Zentiva gali pakenkti inkstams.
Dutch: hypofosfatemie1
Lithuanian: hipofosfatemija
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: [tik ant išorinės pakuotės]
Dutch: Ervaring bij patiënten met lamivudineresistent HBV na 240 weken (onderzoek GS-US-174-0121) De werkzaamheid en veiligheid van 245 mg tenofovirdisoproxil werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek (GS-US-174-0121) bij HBeAg-positieve en HBeAgnegatieve patiënten (n = 280) met gecompenseerde leverziekte, viremie (HBV DNA ≥ 1.000 IE/ml), en genotypisch aangetoonde lamivudineresistentie (rtM204I/V +/- rtL180M).
Lithuanian: 245 mg tenofoviro dizoproksilio dozės veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą tyrimą (GS-US-174-0121), kuriame dalyvavo HBeAg teigiami ir HBeAg neigiami pacientai (n = 280), kuriems yra kompensuota kepenų liga, kuriems pasireiškė viremija (HBV DNR ≥ 1 000 TV/ml) bei kuriems genotipine analize buvo įrodytas rezistentiškumas lamivudinui (rtM204I/V +/- rtL180M).
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva skirtas lėtinio hepatito B, HBV (hepatito B viruso) sukeliamos infekcijos gydymui.
Dutch: Chronische hepatitis B: De steady-state blootstelling aan tenofovir bij met HBV geïnfecteerde adolescente patiënten (in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar) die een dagelijkse orale dosis tenofovirdisoproxil 245 mg kregen, was vergelijkbaar met de blootstelling die werd bereikt bij volwassenen die eenmaal daagse doses tenofovirdisoproxil 245 mg kregen.
Lithuanian: Pusiausvyrinės tenofoviro koncentracijos ekspozicija HBV infekuotiems paaugliams (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus), kasdien vartojusiems 245 mg geriamojo tenofoviro dizoproksilio, buvo panaši kaip ir suaugusiems, vieną kartą per parą vartojusiems 245 mg tenofoviro dizoproksilio.
Dutch: • buikpijn,
Lithuanian: • pykinimas;
Dutch: Cumulatief waren er 4 patiënten die een viremische episode (HBV DNA > 400 kopieën/ml) hadden bij hun laatste tijdpunt op tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Iki paskutinio gydymo tenofoviru dizoproksiliu momento iš viso 4 pacientams pasireiškė viremijos epizodai (HBV DNR kiekis > 400 kopijų/ml).
Dutch: Derhalve mag Tenofovir disoproxil Zentiva niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Lithuanian: Todėl Tenofovir disoproxil Zentiva neturi būti vartojamas žindymo metu.
Dutch: Bij de HBeAg-positieve patiënten die gerandomiseerd waren naar emtricitabine plus tenofovirdisoproxil hadden 13 van 68 patiënten (19%) HBeAg-verlies en 7 van 68 patiënten (10%) hadden anti-HBe-seroconversie tot en met week 240.
Lithuanian: 13 iš 68 (19 %) HBeAg teigiamų tiriamųjų, kurie buvo atsitiktinai atrinkti į emtricitabino kartu su tenofoviru dizoproksiliu grupę, iki 240 savaitės pasireiškė HBeAg netekimas, o 7 iš 68 tiriamųjų (10 %) - antiHBe serokonversija.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Zentiva sudėtyje yra veiklioji medžiaga - tenofoviras dizoproksilis.
Dutch: )3 + Darunavir (800 mg q.d.)
Lithuanian: d.) + darunaviras / ritonaviras (800 mg q.d.
Dutch: Bij patiënten die ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir gelijktijdig met tenofovirdisoproxil en een gebooste HIV-proteaseremmer gebruiken, moet worden gecontroleerd op bijwerkingen gerelateerd aan tenofovirdisoproxil.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vartojantiems ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą / velpatasvirą arba sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą kartu su tenofoviru dizoproksiliu ir sustiprintu ŽIV proteazės inhibitoriumi, nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų, susijusių su tenofoviru dizoproksiliu.
Dutch: Parametera
Lithuanian: Rodiklis
Dutch: De nierfunctie (creatinineklaring en serumfosfaat) wordt ook gecontroleerd na twee tot vier weken behandeling, na drie maanden behandeling en daarna elke drie tot zes maanden bij patiënten zonder renale risicofactoren.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tenofoviru dizoproksiliu, rekomenduojama visiems pacientams apskaičiuoti kreatinino klirensą bei pacientams, kuriems nėra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, tirti inkstų funkciją (kreatinino klirensą ir fosfatų kiekį serume) po dviejų-keturių gydymo savaičių, po trijų gydymo mėnesių ir paskui kas tris-šešis mėnesius.
Dutch: Tenofovir disoproxil Zentiva is alleen beschikbaar als 245 mg filmomhulde tabletten; het is niet geschikt voor gebruik bij pediatrische patiënten van 2 < 12 jaar.
Lithuanian: Zentiva tiekiamas tik 245 mg plėvele dengtomis tabletėmis, todėl jis netinka gydyti vaikams nuo 2 iki < 12 metų. Būtina patikrinti, ar netiekiamos kitokios tinkamos formos.
Dutch: HIV-1:
Lithuanian: ŽIV-1.
Dutch: In week 144 van de behandeling bleef de gemiddelde verandering van de uitgangswaarde vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (-3,07 en -3,03 log10 kopieën/ml; +263 en +283 cellen/mm3 in de groep met tenofovirdisoproxil 245 mg resp. groep met stavudine).
Lithuanian: Gydymo, kuris užtruko 144 savaites vidutinis pokytis, lyginant su pradiniu, išliko toks pat abiejose - atitinkamai tenofoviro dizoproksilio 245 mg ir stavudinu gydytose - grupėse: -3,07 ir -3,03 log10 kopijų/ml, +263 ir +283 ląstelių/mm
Dutch: hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn.
Lithuanian: • dėl to vaikas gali būti pavargęs arba dusti.
Dutch: Boekarest 032266
Lithuanian: Bucharest 032266
Dutch: Polyvinyl alcohol
Lithuanian: Polivinilo alkoholis
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Lithuanian: • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Dutch: U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV-infectie heeft.
Lithuanian: Turite išsitirti, kad įsitikintumėte, jog dar neturite ŽIV infekcijos.
Dutch: • Verschaft informatie over de mogelijke bijwerkingen
Lithuanian: • Pateikiama informacija apie galimą šalutinį poveikį.
Dutch: Inhoud van de verpakking:
Lithuanian: Pakuotės turinys:
Dutch: EU/1/16/1148/002
Lithuanian: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Dutch: De patiënten werden voor een mediane periode van respectievelijk 71 weken en 87 weken gevolgd.
Lithuanian: Pacientų stebėjimo mediana sudarė atitinkamai 71 savaitę ir
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn :
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Dutch: • slapeloosheid, abnormale dromen
Lithuanian: • miego sutrikimas, nenormalūs sapnai
Dutch: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Lithuanian: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis-B-infectie in verband brengt.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui apie naujus ar neįprastus simptomus, pasireiškusius nutraukus gydymą, ypač simptomus, kuriuos Jūs siejate su hepatitu B.
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker)
Lithuanian: • interleukinas-2 (vėžiui gydyti)
Dutch: • Geheugensteun over het onderzoek of de beoordelingen/advies of begeleiding bij het eerste bezoek en de follow-up.
Lithuanian: • Priminimai apie įvertinimus ir (arba) konsultacijas pradinio ir kontrolinio apsilankymų metu.
Dutch: Beperkte gegevens, afkomstig van klinisch onderzoek, wijzen erop dat het verlengde doseringsinterval niet optimaal is en kan leiden tot verhoogde toxiciteit en mogelijk tot een ontoereikende respons.
Lithuanian: Riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ilgesnis dozavimo intervalas nėra optimalus ir gali padidinti toksinį poveikį bei sąlygoti netinkamą atsaką.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak ( ≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Lithuanian: Reakcijos apibūdinamos kaip labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) arba retos (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000).
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat maximaal 9,53 mg natrium.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra ne daugiau kaip 9,53 mg natrio.
Dutch: Bewaren beneden 30°C na eerste opening.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo, laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Dutch: • Geheugensteun over het belang om zich strikt te houden aan het aanbevolen doseringsschema
Lithuanian: • Priminimas apie tai, kaip svarbu griežtai laikytis rekomenduojamo dozavimo režimo.
Dutch: Resistentie in vitro
Lithuanian: Rezistentiškumas in vitro
Dutch: • Herinnering betreffende het opvolgen van de geplande bezoeken aan de kliniek.
Lithuanian: • Priminimas dalyvauti numatytuose apsilankymuose pas gydytoją.
Dutch: • laag aantal witte bloedlichaampjes (door een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kunt u vatbaarder worden voor infecties)
Lithuanian: • sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai)
Dutch: Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijke container en mag niet worden doorgeslikt.
Lithuanian: Sausiklis silikagelis yra atskiroje talpyklėje, jo nuryti negalima.
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Lithuanian: Jeigu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojote nėštumo metu, gydytojas gali prašyti reguliariai atlikti kraujo ir kitokius diagnostinius tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų vaiko vystymąsi.
Dutch: Vaak hyperglykemie, hypertriglyceridemie
Lithuanian: Dažni hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Dutch: Hydrofoob colloidaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Lithuanian: Koloidinis hidrofobinis silicio dioksidas Magnio stearatas
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van behandeling met Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva voor u en uw kind.
Lithuanian: • Jei esate nėščia ar planuojate pastoti, klauskite gydytojo apie galimą nepageidaujamą poveikį, naudą ir pavojų, kurį Jums ir Jūsų vaikui gali sukelti gydymas Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Dutch: De gemiddelde veranderingen in CD4-telling vanaf de uitgangswaarde waren respectievelijk +185 cellen/mm en +196 cellen/mm
Lithuanian: Vidutinis CD4 ląstelių kiekio pokytis, lyginant su pradiniu, atitinkamai buvo +185 ląstelės/ mm 3 ir +196 ląstelės/mm 3.
Dutch: Zowel emtricitabine als tenofovir werken specifiek tegen Humaan Immunodeficiëntie Virus (HIV-1 en HIV2) en hepatitis-B-virus.
Lithuanian: Tiek emtricitabinas, tiek tenofoviras yra specifiškai aktyvūs prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1 ir ŽIV-2) bei hepatito B virusą.
Dutch: Open de flessen door de schroefdop naar beneden te drukken en deze tegen de wijzers van de klok in te draaien.
Lithuanian: Buteliukas atidaromas vaikų sunkiai atidaromą dangtelį spaudžiant žemyn ir sukant prieš laikrodžio rodyklę.
Dutch: Seroconversies/Na
Lithuanian: Serokonversijos / N
Dutch: • PrEP-herinneringskaart
Lithuanian: • PrEP atmintinė.
Dutch: Indigokarmijn-aluminium lak (E132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio dažiklis (E 132)
Dutch: • Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder donkere vlekken op de huid
Lithuanian: • Vaikams, vartojantiems emtricitabino, labai dažnai pakinta odos spalva, įskaitant
Dutch: Lipidestoornissen moeten worden behandeld zoals klinisch aangewezen is.
Lithuanian: Lipidų sutrikimus reikia gydyti atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Dutch: TLOVR=Time to Loss of Virologic Response a Van Elteren-test
Lithuanian: VAPL = virusologinio atsako praradimo laikas a Van Eltereno testas
Dutch: Emtricitabine Tenofovirdisoproxil dient bij personen met een creatinineklaring (CrCl) < 80 ml/min alleen te worden gebruikt als wordt geoordeeld dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Lithuanian: Emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilas asmenims, kurių kreatinino klirensas (KrKl) yra < 80 ml/min., galima skirti tik tuomet, jei galima nauda viršija galimą riziką.
Dutch: • Als u een vrouw met HIV bent, wordt aangeraden om geen borstvoeding te geven om te voorkomen dat het virus via de moedermelk op de baby overgebracht wordt.
Lithuanian: • Jeigu Jūs esate ŽIV infekuota moteris, rekomenduojama nežindyti, kad neperduotumėte viruso kūdikiui per pieną.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1,563) of aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7,319).
Lithuanian: Dažnio kategorija „nedažni" buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis bendru pacientų, vartojusių emtricitabiną atsitiktinių imčių kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, skaičiumi (n = 1 563) ar tenofoviro dizoproksilį randomizuotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir išplėstinio vartojimo programos metu, skaičiumi (n=7 319).
Dutch: • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's, voor het verlichten van bot- of spierpijn)
Lithuanian: • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, kaulų ar raumenų skausmui malšinti)
Dutch: EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmomhulde tabletten
Lithuanian: EU/1/16/1148/002 90 (3 buteliukai po 30) plėvele dengtų tablečių
Dutch: b Deelnemers aan het subonderzoek kregen actieve begeleiding voor therapietrouw, bijv. onaangekondigde bezoeken thuis en telling van pillen, en advies om de therapietrouw voor het geneesmiddel te verbeteren.
Lithuanian: b Tyrimo pogrupio dalyviai buvo aktyviai stebimi dėl nurodymų laikymosi, pvz., netikėtai apsilankant namuose ir suskaičiuojant tabletes, patariant, kaip pagerinti tiriamojo vaisto vartojimo nurodymų laikymąsi.
Dutch: Derhalve kunnen dezelfde problemen worden waargenomen als Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva wordt toegediend met een derde nucleoside-analoog.
Lithuanian: Todėl tos pačios problemos gali pasireikšti ir vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kartu su trečiuoju nukleozidų analogu.
Dutch: Het verschil in het percentage patiënten dat < 400 kopieën/ml in week 48 behield, werd hoofdzakelijk beïnvloed door het grotere aantal stopzettingen in de tenofovirdisoproxil-behandelingsgroep.
Lithuanian: Pacientų, išlaikiusių < 400 kopijų/ml vertę 48 savaitę, dalies skirtumą daugiausiai lėmė tai, kad tenofoviro dizoproksilio gydymo grupėje daugiau pacientų buvo nutrauktas gydymas.
Dutch: • Geheugensteun over factoren die van belang zijn bij het vaststellen welke personen een hoog risico lopen op het krijgen van HIV-1
Lithuanian: • Priminimas apie veiksnius, kad būtų lengviau identifikuoti asmenis, kuriems yra didelė užsikrėtimo ŽIV-1 rizika.
Dutch: • Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Lithuanian: • Klinikinių duomenų apie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimą nėštumo laikotarpiu nepakanka, jis tokiu atveju paprastai nėra vartojamas, nebent tai absoliučiai būtina.
Dutch: Filmomhulling : polyvinyl alcohol, titaniumdioxide, macrogol, talk, Indigokarmijnaluminiumlak (E 132).
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis, talkas, indigokarmino aliuminio dažiklis (E 132).
Dutch: Ras, N (%)
Lithuanian: , N (%)
Dutch: Bij acht van de 89 patiënten (9,0%) werd de behandeling behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel gestopt wegens bijwerkingen aan de nieren.
Lithuanian: Aštuoniems iš 89 pacientų (9,0 %) tiriamojo vaisto vartojimas buvo nutrauktas dėl nepageidaujamų reiškinių, susijusių su inkstais.
Dutch: 32 (9% tot 55%)
Lithuanian: 32 (nuo 9 iki 55)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1148/001 30 filmomhulde tabletten
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1148/001 30 plėvele dengtų tablečių
Dutch: Gebruik van Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk om uw arts in te lichten als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Lithuanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vartojimas kartu su kitais vaistais, galinčiais pakenkti inkstams: ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, o būtent tai yra
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde HIVinfectie (AIDS) en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die optreden bij mensen met een zwak afweersysteem) kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van vorige infecties al snel na het begin van de anti-HIV-behandeling optreden.
Lithuanian: Tam tikriems pacientams, turintiems pažengusią ŽIV infekciją (AIDS) ir anksčiau turėjusiems oportunistinių infekcijų (infekcijų, kuriomis serga silpną imuninę sistemą turintys žmonės), greitai po ŽIV infekcijos gydymo pradžios gali pasireikšti ankstesnių infekcijų požymių ir uždegimo simptomų.
Dutch: De vergunninghouder (MAH) dient ervoor te zorgen dat alle artsen die naar verwachting Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Zentiva zullen voorschrijven/gebruiken bij ofwel adolescente patiënten voor de behandeling van HIV 1-infectie, ofwel volwassenen en adolescenten voor PrEP, worden voorzien van een educatief pakket voor de arts met de Samenvatting van de productkenmerken en een geschikte educatieve brochure zoals hieronder aangegeven:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visiems gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pacientams paaugliams ŽIV 1 infekcijai gydyti arba suaugusiesiems ir paaugliams PrEP tikslais, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra: