FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa para uso oral y del adaptador:
Portuguese: As instruções sobre como utilizar a seringa para uso oral e o adaptador encontram-se indicadas abaixo:
Spanish: - El beber alcohol mientras toma Fycompa puede hacer también que cualquier sensación de enfado,
Portuguese: - Beber álcool enquanto estiver a tomar Fycompa pode agravar sentimentos de cólera (irritação),
Spanish: Estudios de interacciones con otros medicamentos
Portuguese: Estudos sobre interações medicamentosas:
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de perampanel en pacientes con crisis mioclónicas.
Portuguese: Outros subtipos de crises epiléticas idiopáticas generalizadas A eficácia e segurança do perampanel não foram estabelecidas em doentes com crises mioclónicas.
Spanish: Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg - envases de 7, 28, 84 y 98
Portuguese: Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - embalagens de 7, 28, 84 e 98
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 0,5 mg de perampanel.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 0,5 mg de perampanel.
Spanish: - DRESS se manifiesta normalmente, aunque no de manera exclusiva, con síntomas de tipo gripal y una erupción con temperatura corporal elevada, se observa en análisis de sangre un aumento de los niveles de enzimas hepáticas y de un tipo de leucocito (eosinofilia), así como hinchazón de los ganglios linfáticos.
Portuguese: - Entre outros possíveis sintomas, a DRESS tipicamente manifesta-se como sintomas gripais e erupção na pele com temperatura corporal elevada, apresentação de níveis aumentados de enzimas do fígado nas análises ao sangue, um aumento num tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.
Spanish: El uso de perampanel como tratamiento concomitante en pacientes de 12 años y mayores con epilepsia idiopática generalizada que presentaban crisis tonicoclónicas generalizadas primarias se estableció en un estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado (Estudio 332).
Portuguese: Convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias O perampanel foi estabelecido como terapêutica adjuvante em doentes com 12 anos de idade ou mais com epilepsia idiopática generalizada, com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias, num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo (Estudo 332).
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa para uso oral.
Portuguese: Volte o frasco novamente para cima e retire a seringa.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel en las mujeres fue un 18 % inferior (0,54 l/h) que en los hombres (0,66 l/h).
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com perampanel até 12 mg/dia e doentes com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias medicados com perampanel até 8 mg/dia, em ensaios clínicos controlados com placebo, a depuração do perampanel em indivíduos do sexo feminino (0,54 l/h) foi 18% mais baixa do que em indivíduos do sexo masculino (0,66 l/h).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con perampanel (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (SCAR), incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação ao tratamento com perampanel (ver secção 4.4).
Spanish: Se observó un resultado similar en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en ensayos clínicos controlados con placebo.
Portuguese: Observou-se um resultado semelhante numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com perampanel até 12 mg/dia e doentes com convulsões tónicoclónicas generalizadas primárias medicados com perampanel até 8 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo.
Spanish: En los tres ensayos, a la fase de ajuste de la dosis le siguió una fase de mantenimiento que duró 13 semanas.
Portuguese: Nos três ensaios, a Fase de Titulação foi seguida de uma Fase de Manutenção que durou 13 semanas, durante a qual os doentes foram mantidos numa dose estável de perampanel.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial (intervalo de edad de 12 a 74 años) y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (intervalo de edad de 12 a 58 años), y que recibieron hasta 8 o 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, no se encontró ningún efecto significativo de la edad en el aclaramiento de perampanel.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais (intervalo de idades entre os 12 e os 74 anos) e com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias (intervalo de idades entre os 12 e os 58 anos) medicados com perampanel até 8 ou 12 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo, não se verificaram quaisquer efeitos significativos da idade na depuração do perampanel.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 13 semanas más con el último nivel de dosis alcanzado al final del periodo de ajuste.
Portuguese: Os doentes foram titulados durante quatro semanas até atingirem uma dose alvo de 8 mg por dia ou a dose mais elevada tolerada e foram tratados durante mais 13 semanas com o último nível de dose atingido no final do período de titulação.
Spanish: 12 mg: color azul, con la marca E297 en una cara y 12 en la otra cara
Portuguese: 12 mg: azul, com a gravação E297 num lado e 12 no outro lado.
Spanish: Composición de Fycompa
Portuguese: Qual a composição de Fycompa
Spanish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - erupción generalizada, temperatura corporal elevada, elevación de enzimas hepáticas, anomalías en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como
Portuguese: Desconhecidos (não é possível calcular a frequência deste efeito secundário a partir dos dados disponíveis) são: - erupção generalizada na pele, temperatura corporal elevada, elevação de enzimas do fígado,
Spanish: AE coadministrado
Portuguese: Antiepilético coadministrado
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día, se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día hasta 12 mg/día.
Portuguese: Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância a uma dose de 8 mg/dia, a dose pode ser aumentada em incrementos de 2 mg/dia até 12 mg/dia.
Spanish: Comprimido de 12 mg: FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Portuguese: Comprimido de 12 mg: laca de alumínio de indigotina FD&C Azul #2 (E132)
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que tenían niveles de aclaramiento de la creatinina entre 39 y 160 ml/min y que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel no se vio afectado por el aclaramiento de la creatinina.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais com depurações da creatinina que variavam entre 39 e 160 ml/min e estavam a receber perampanel até 12 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo, a depuração do perampanel não foi influenciada pela depuração da creatinina.
Spanish: Estado de alerta y de ánimo
Portuguese: Atenção e humor
Spanish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg comprimidos recubiertos con película Perampanel
Portuguese: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, e 12 mg comprimidos revestidos por película Perampanel
Spanish: Reducción por un factor de 1,7 Ninguna influencia
Portuguese: Diminuição de 1,7 vezes
Spanish: Se han observado reacciones cutáneas graves, incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), asociadas al tratamiento con perampanel.
Portuguese: Foram notificadas reações graves na pele, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas à utilização de perampanel.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en un estudio clínico controlado con placebo, el aclaramiento de creatinina basal no afectó al aclaramiento de perampanel.
Portuguese: Numa análise da farmacocinética populacional de doentes com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias que estavam a receber perampanel até 8 mg/dia num estudo clínico controlado com placebo, a depuração do perampanel não foi influenciada pela depuração da creatinina inicial.
Spanish: Las tasas de respondedores del 50 % agrupados fueron del 19 % con el placebo, 29 % con 4 mg, 35 % con 8 mg y 35 % con 12 mg. Se observó un efecto estadísticamente significativo en la disminución de la frecuencia de las crisis durante 28 días (desde la fase basal hasta la fase de tratamiento), en comparación con el grupo de placebo, con el tratamiento de perampanel a dosis de 4 mg/día (Estudio 306), 8 mg/día (Estudios 304, 305 y 306) y 12 mg/día (Estudios 304 y 305).
Portuguese: Observou-se um efeito estatisticamente significativo na diminuição da frequência de crises convulsivas em 28 dias (desde o Início até à Fase de tratamento) com o tratamento com perampanel nas doses de 4 mg/dia (Estudo 306), 8 mg/dia (Estudos 304, 305 e 306) e 12 mg/dia (Estudos 304 e 305) em comparação com o grupo do placebo.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, se observó una relación lineal entre la dosis y las concentraciones plasmáticas de perampanel.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de doentes com crises epiléticas parciais medicados com perampanel até 12 mg/dia e doentes com convulsões tónico-clónicas generalizadas primárias medicados com perampanel até 8 mg/dia em ensaios clínicos controlados com placebo, observou-se uma relação linear entre a dose e as concentrações plasmáticas de perampanel.
Spanish: A los pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que no acortan la semivida del perampanel (ver sección 4.5), el aumento de la dosis se les debe realizar a intervalos de 2 semanas como mínimo.
Portuguese: Os doentes que estejam a tomar concomitantemente medicamentos que não encurtam a semivida do perampanel (ver secção 4.5) não devem ser titulados com uma frequência superior a intervalos de 2 semanas.
Spanish: 2 jeringas para uso oral 1 adaptador para el frasco a presión (PIBA)
Portuguese: 1 adaptador de premir do frasco (PIBA)
Spanish: Consulte a su médico cuál puede ser el método anticonceptivo adecuado para usted Se desconoce si los componentes de Fycompa pueden pasar a la leche materna.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Fycompa podem passar para o leite humano.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día, se puede aumentar la dosis hasta 12 mg/día, lo que puede ser eficaz para algunos pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: Conforme a resposta clínica individual e a tolerabilidade com uma dose de 8 mg/dia, a dose pode ser aumentada até 12 mg/dia, o que poderá ser eficaz em alguns doentes (ver secção 4.4).
Spanish: A los pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que acortan la semivida del perampanel (ver sección 4.5), el aumento de la dosis se les debe realizar a intervalos de 1 semana como mínimo.
Portuguese: Os doentes a tomar medicação concomitante que encurte a semivida do perampanel (ver secção 4.5) devem ter, pelo menos, 1 semana de intervalo entre titulações.
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral es una suspensión de color blanco a blanquecino.
Portuguese: Qual o aspeto de Fycompa e conteúdo da embalagem Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral é uma suspensão branca a esbranquiçada.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Eisai Manufacturing Ltd.
Spanish: Cada mililitro contiene 0,5 mg de perampanel.
Portuguese: Cada mililitro contém 0,5 mg de perampanel.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día (16 ml/día), se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día (4 ml/día) hasta 12 mg/día (24 ml/día).
Portuguese: Dependendo da resposta clínica individual e da tolerância a uma dose de 8 mg/dia (16 ml/dia), a dose pode ser aumentada em incrementos de 2 mg/dia (4 ml/dia) até 12 mg/dia (24 ml/dia).
Spanish: Fycompa 2 mg, 4 mg comprimidos recubiertos con película
Portuguese: Fycompa 2 mg, 4 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral Perampanel
Portuguese: Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral perampanel
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral perampanel
Portuguese: Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral Perampanel
Spanish: Reducción por un factor de 1,9 Aumento del 35 %
Portuguese: Diminuição de 1,9 vezes
Spanish: Óxido de hierro, amarillo (E172) FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Portuguese: Óxido de ferro amarelo (E172) Laca de alumínio de indigotina FD&C Azul #2 (E132)
Spanish: Cada comprimido de 2 mg contiene 78,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 2 mg contém 78,5 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Spanish: Cada ml contiene 0,5 mg de perampanel.
Portuguese: Cada ml contém 0,5 mg de perampanel.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día (16 ml/día), se puede aumentar la dosis hasta 12 mg/día (24 ml/día), lo que puede ser eficaz para algunos pacientes (ver sección 4.4).
Portuguese: Conforme a resposta clínica individual e a tolerabilidade com uma dose de 8 mg/dia (16 ml/dia), a dose pode ser aumentada até 12 mg/dia (24 ml/dia), o que poderá ser eficaz em alguns doentes (ver secção 4.4).
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral
Portuguese: Fycompa 0,5 mg/ml suspensão oral
Spanish: Comprimido biconvexo, redondo, de color rojo, con la inscripción E277 en una cara y ‘4' en la otra cara
Portuguese: Comprimido biconvexo, redondo, vermelho, com a gravação E277 num lado e "4" no outro lado.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro, rojo (E172) Óxido de hierro, negro (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro preto (E172)
Spanish: Cada comprimido de 8 mg contiene 149,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 8 mg contém 149,0 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Spanish: Todos los pacientes tomaban también otros medicamentos anti-epilépticos.
Portuguese: Todos os doentes tomavam igualmente outros medicamentos antiepiléticos.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas presentes de forma natural en el sistema nervioso que permiten a las células nerviosas comunicarse entre sí.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas produzidas naturalmente no sistema nervoso que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Spanish: Fycompa se ingiere por vía oral, una vez al día, antes de acostarse.
Portuguese: O Fycompa é tomado por via oral uma vez por dia ao deitar.
Spanish: El EPAR completo de Fycompa se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Fycompa, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fycompa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Fycompa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fycompa el 23 de julio de 2012.
Portuguese: Em 23 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fycompa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fycompa?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fycompa?
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 y 12 mg) y como suspensión oral (0,5 mg/ml, para ingestión oral).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg) e de suspensão oral (0,5 mg/ml, a tomar por via oral).
Spanish: Los comprimidos de Fycompa pueden ingerirse con o sin alimento y no deben ser masticados, aplastados ni partidos.
Portuguese: Os comprimidos de Fycompa podem ser tomados com ou sem alimentos e não devem ser mastigados, esmagados nem divididos.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Fycompa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fycompa.
Spanish: El glutamato es el principal neurotransmisor estimulante en las células nerviosas que puede desencadenar y mantener las convulsiones.
Portuguese: O glutamato é o principal neurotransmissor estimulatório nas células nervosas que pode desencadear e manter crises.
Spanish: Fycompa en suspensión oral puede ingerirse con o sin alimentos y deberá ingerirse siempre del mismo modo (es decir, siempre con alimentos o siempre sin alimentos).
Portuguese: O Fycompa suspensão oral pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser sempre tomado da mesma forma (isto é, sempre com alimentos ou sempre sem alimentos).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes constatados con Fycompa (observados en más de 1 paciente de cada 10) son mareos y somnolencia.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fycompa (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas e sonolência.
Spanish: La generalización secundaria se produce cuando dicho exceso de actividad eléctrica afecta ulteriormente a la totalidad del cerebro.
Portuguese: A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica excessiva se generaliza a todo o cérebro.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
Portuguese: Esta é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Spanish: La dosis no superará los 8 mg diarios en pacientes con disfunción hepática leve o moderada.
Portuguese: A dose não deve exceder 8 mg por dia em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente reduzida.
Spanish: Aunque no se ha dilucidado exactamente el mecanismo de actuación preciso de Fycompa, se cree que bloquea la acción de un neurotransmisor, el glutamato.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do Fycompa não se encontre totalmente esclarecido, pensa-se que bloqueia a ação do neurotransmissor glutamato.
Spanish: Por consiguiente, al bloquear la acción del glutamato, se considera que Fycompa evita la aparición de crisis epilépticas.
Portuguese: Por conseguinte, ao bloquear a ação do glutamato, pensa-se que o Fycompa impede a ocorrência de crises epiléticas.
Spanish: La causa de la epilepsia es un exceso de actividad eléctrica en el cerebro.
Portuguese: A epilepsia é causada por hiperatividade elétrica no cérebro.
Spanish: Para las convulsiones tónico-clónicas primarias generalizadas, Fycompa se reveló efectivo en un estudio que implicaba a 164 pacientes con epilepsia idiopática generalizada.
Portuguese: Nas crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa demonstrou ser eficaz num estudo que incluiu 164 doentes com epilepsia generalizada idiopática.
Spanish: La dosis recomendada en la fase inicial del tratamiento es de 2 mg al día, y si fuese bien tolerada, el médico podrá incrementarla progresivamente en 2 mg/día hasta alcanzar una dosis máxima de 12 mg diarios.
Portuguese: A dose recomendada no início do tratamento é de 2 mg por dia e, caso seja bem tolerada, o médico poderá aumentá-la progressivamente por incrementos de 2 mg/dia até um máximo de 12 mg por dia.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios y de restricciones con Fycompa, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Fycompa, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: En estos estudios, se administró Fycompa en dosis de 2, 4, 8 o 12 mg diarios durante un periodo de hasta 19 semanas.
Portuguese: Nestes estudos, o Fycompa foi administrado numa dose de 2, 4, 8 ou 12 mg por dia durante um período máximo de 19 semanas.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Fycompa durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fycompa durante os estudos?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fycompa.
Spanish: Fycompa solo se emplea en pacientes a partir de los 12 años para el tratamiento de las crisis tónicoclónicas generalizadas primarias (ataques o convulsiones epilépticas principales en las que la persona pierde la conciencia, se desploma si está de pie, y sufre sacudidas o convulsiones) asociadas a la epilepsia idiopática generalizada (epilepsia sin causa aparente que se considere que tenga un origen genético y que afecte a la totalidad del cerebro).
Portuguese: O Fycompa é também utilizado em doentes a partir dos 12 anos de idade para tratar as crises generalizadas tónico-clónicas primárias (grandes crises ou convulsões, em que a pessoa perde a consciência, cai se estiver de pé, e apresenta movimentos tipo sacudidelas ou espasmos) associadas a epilepsia generalizada idiopática (epilepsia sem causa aparente que se pensa ser de origem genética e que afeta todo o cérebro).