FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypoparathyroïdieh
Spanish: Hipoparatiroidismoh
French: • Diminution de l'activité de la glande parathyroïde
Spanish: • Disminución de la función de las glándulas paratiroideas
French: Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.
Spanish: Los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a paracetamol en el útero muestran resultados no concluyentes.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser OPDIVO?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OPDIVO
French: Paracétamol - Utilisation du paracétamol au cours de la grossesse et du neurodéveloppement de l'enfant et effets sur l'appareil urogénital (EPITT nº 17796)
Spanish: Paracetamol - Uso de paracetamol durante el embarazo y el desarrollo neurológico infantil y efectos en el aparato genitourinario (EPITT n.º 17796)
French: Aucune étude conventionnelle s'appuyant sur les normes actuellement admises pour évaluer la toxicité pour la reproduction et le développement n'est disponible.
Spanish: No se dispone de estudios convencionales que utilicen las normas actualmente aceptadas para la evaluación de la toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
French: Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.
Spanish: Si es clínicamente necesario, puede utilizarse paracetamol durante el embarazo, pero debe usarse la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible y con la menor frecuencia posible.
French: Contactez votre <médecin><sage-femme> si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
Spanish: Contacte con su médico> <matrona> si el dolor o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.
French: Nivolumab - Hypoparathyroïdie (EPITT nº 19310)
Spanish: Nivolumab - Hipoparatiroidismo (EPITT n.º 19310)
French: Vous devez utiliser la dose la plus faible possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte possible.
Spanish: Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor o la fiebre y utilizarla durante el menor tiempo posible.
French: Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale.
Spanish: Una gran cantidad de datos en mujeres embarazadas indican la ausencia de toxicidad fetal/neonatal o malformaciones congénitas.
French: Fréquence: Fréquence indéterminée pour le nivolumab utilisé en monothérapie ou en association avec l'ipilimumab [Légende du tableau: h Événement rapporté post-commercialisation (voir également rubrique 4.4)]
Spanish: Frecuencia: No conocida para nivolumab en monoterapia o en combinación con ipilimumab [leyenda de la tabla: h Acontecimiento poscomercialización (ver también sección 4.4)] Prospecto
French: Des problèmes au niveau des glandes sécrétrices d'hormones (incluant l'hypophyse, la thyroïde, la parathyroïde et les glandes surrénales) pouvant affecter l'activité de ces glandes.
Spanish: Problemas con las glándulas productoras de hormonas (como la hipófisis, la tiroides, las paratiroides y las suprarrenales) que pueden afectar al funcionamiento de estas glándulas.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Autres effets indésirables d'origine immunologique: [...] Des cas de syndrome de Vogt-KoyanagiHarada et d'hypoparathyroïdie ont été rapportés après commercialisation (voir rubrique 4.8).
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Otras reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario: […] Tras la comercialización se han notificado casos del síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada e hipoparatiroidismo (ver sección 4.8).
French: Les signes et symptômes d'un dysfonctionnement de ces glandes peuvent inclure fatigue (fatigue extrême), variation de poids ou maux de tête, diminution des taux sanguins de calcium et troubles visuels.
Spanish: Los signos y síntomas de que estas glándulas no están funcionando adecuadamente son fatiga (cansancio extremo), cambios de peso, dolor de cabeza, disminución de los niveles de calcio en sangre y alteraciones visuales.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser [nom du produit]?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto> Embarazo y lactancia
French: Vous devez informer spécifiquement votre médecin si vous prenez:
Spanish: Informe específicamente a su médico si está tomando:
French: Adopté les 13-16 mai 2019 par le PRAC
Spanish: Adoptadas por el PRAC el 13-16 de mayo de 2019
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [Nom de fantaisie]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre de fantasía]
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre [X] Autres médicaments et [X]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [X] Otros medicamentos y [X]
French: Inflammation du gros intestin qui provoque une diarrhée aqueuse persistante
Spanish: Inflamación del intestino grueso que causa diarrea acuosa persistente
French: 2 Desvenlafaxine; duloxétine; milnacipran; venlafaxine
Spanish: 2 Desvenlafaxina; duloxetina; milnaciprán; venlafaxina
French: Fréquence indéterminée: maculopathie
Spanish: Frecuencia no conocida: maculopatía
French: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxétine; fluvoxamine; paroxétine; sertraline 4 La clomipramine et la vortioxétine faisaient partie de l'évaluation des signaux, mais ne sont pas concernées par la recommandation de mise à jour des informations sur le produit.
Spanish: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetina; fluvoxamina; paroxetina; sertralina 4 Clomipramina y vortioxetina se incluyeron en la evaluación de la señal, pero no les atañe la recomendación de actualizar la información sobre el producto.
French: Sertraline - Maculopathie (EPITT nº 19341)
Spanish: Sertralina - Maculopatía (EPITT n.º 19 341)
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Dysfonction sexuelle
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Rares: taches devant les yeux, glaucome, vision double, douleur oculaire provoquée par la lumière, présence de sang dans l'œil, pupilles de taille inégale, vision anormale, problème lacrymal Fréquence indéterminée: perte partielle de la vision
Spanish: Raros: visión de manchas delante de los ojos, glaucoma, visión doble, fotofobia (sensibilidad ocular a la luz), hemorragias en los ojos, pupilas irregulares, alteraciones visuales, problemas lagrimales Frecuencia no conocida: pérdida parcial de la visión
French: Clopidogrel; clopidogrel, acide acétylsalicyliqueInteraction avec un traitement antiviral boosté du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) entraînant une inhibition insuffisante de l'agrégation plaquettaire (EPITT nº 19325)
Spanish: Clopidogrel; clopidogrel, ácido acetilsalicílico - Interacción con el tratamiento potenciado contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) que provoca una inhibición insuficiente de la agregación plaquetaria (EPITT n.º 19 325)
French: Les médicaments comme [Nom de fantaisie] (appelés ISRS/IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4).
Spanish: Algunos medicamentos del grupo al que pertenece [nombre de fantasía] (llamados ISRS/IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4).
French: Pantoprazole - Colite microscopique (EPITT nº 19342)
Spanish: Pantoprazol - Colitis microscópica (EPITT n.º 19 342)
French: Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN)2; inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)3 4 - Dysfonction sexuelle persistante après l'arrêt du médicament (EPITT nº 19277)
Spanish: Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)2; inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)3 4 - Disfunción sexual persistente después de la retirada del fármaco (EPITT n.º 19 277)
French: Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions Une exposition significativement plus faible au métabolite actif du clopidogrel et une réduction de l'inhibition plaquettaire ont été démontrées chez des patients infectés par le VIH traités par des thérapies antirétrovirales (TAR) boostées par du ritonavir ou du cobicistat.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Se ha demostrado una exposición significativamente menor al metabolito activo del clopidogrel y una menor inhibición plaquetaria en pacientes infectados por el VIH que reciben tratamientos antirretrovirales (TAR) potenciados con ritonavir o cobicistat.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Affections gastro-intestinales Fréquence indéterminée: Colite microscopique
Spanish: Frecuencia no conocida: Colitis microscópica
French: Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a 1 de cada 100 personas
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre X
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar X
French: • Difficultés à avaler
Spanish: • Dificultades para tragar
French: [Nom du produit] contient <quantité> de biotine par <dose unitaire>.
Spanish: [Nombre del medicamento] contiene <cantidad> de biotina por <unidad de dosis>.
French: Le risque d'interférence est plus élevé chez les enfants et les patients souffrant d'insuffisance rénale et augmente plus les doses sont fortes.
Spanish: El riesgo de interferencia es más elevado en niños y en pacientes con insuficiencia renal y aumenta con dosis más elevadas.
French: Gabapentine - Dysphagie (EPITT nº 19296)
Spanish: Gabapentina - Disfagia (EPITT n.º 19296)
French: Vous devriez également savoir que d'autres produits que vous prenez, tels que des multivitamines ou des compléments pour les cheveux, la peau et les ongles, peuvent également contenir de la biotine et fausser les résultats des analyses de laboratoire.
Spanish: También debe saber que otros productos que tal vez esté tomando, como preparados multivitamínicos o suplementos para el cabello, la piel y las uñas, también pueden contener biotina y influir en los resultados de las pruebas de laboratorio.
French: Mises en garde et précautions d'emploi
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: Pour les médicaments administrés par voie orale contenant ≥ 150 microgrammes de biotine par dose unitaire et les médicaments à usage parentéral contenant ≥ 60 microgrammes de biotine par dose unitaire
Spanish: Para los medicamentos administrados por vía oral que contengan ≥ 150 microgramos de biotina por unidad de dosis y medicamentos para uso parenteral que contengan ≥ 60 microgramos de biotina por unidad de dosis
French: Biotine - Interférence avec les analyses de biologie médicale (EPITT nº 19156)
Spanish: Biotina - Interferencia con los análisis clínicos (EPITT n.º 19156)
French: Il se peut que votre médecin vous demande d'arrêter [nom du produit] avant d'aller faire les analyses en laboratoire.
Spanish: Su médico podrá indicarle que deje de recibir [nombre del medicamento] antes de realizarle los análisis de laboratorio.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/36994/2019
Spanish: Nuevo texto de información sobre el producto - Extractos de las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia sobre señales EMA/PRAC/36997/2019
French: Si vous êtes sur le point d'effectuer des analyses de laboratoire, vous devez informer votre médecin ou le personnel de laboratoire du fait que vous prenez ou avez récemment pris [nom du produit], car la biotine peut fausser les résultats de ces analyses.
Spanish: Si van a realizarle pruebas de laboratorio, debe informar a su médico o al personal del laboratorio de que está recibiendo o ha recibido recientemente [nombre del medicamento], ya que la biotina puede influir en los resultados de dichas pruebas.
French: Adopté les 14-17 janvier 2019 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia el 14-17 de enero de 2019
French: Interférence avec les analyses de biologie médicale
Spanish: Interferencia con los análisis clínicos de laboratorio
French: La biotine peut interférer avec les analyses de laboratoire qui se fondent sur l'interaction entre la biotine et la streptavidine, faussant les résultats d'analyse avec des valeurs faussement élevées ou faussement basses, en fonction du type d'analyse.
Spanish: La biotina puede interferir con los análisis clínicos de laboratorio basados en una interacción entre la biotina y la estreptavidina, lo que puede dar lugar a unos resultados falsamente reducidos o falsamente elevados, en función del tipo de análisis.
French: En fonction du type d'analyse, les résultats peuvent être faussement élevés ou faussement bas à cause de la biotine.
Spanish: Dependiendo de la prueba, los resultados pueden mostrar falsas elevaciones o falsas reducciones debido a la biotina.
French: Lorsque l'on interprète les résultats d'analyses de laboratoire, il convient de tenir compte de la possible interférence de la biotine, en particulier si l'on observe une incohérence par rapport à la manifestation clinique (par exemple, résultats d'analyse de la thyroïde indiquant une maladie de Basedow chez des
Spanish: Al interpretar los resultados de los análisis de laboratorio, ha de tenerse en cuenta la posible interferencia de la biotina, en particular si se observa una incoherencia con la presentación clínica (p. ej., unos resultados de las
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Spanish: Nuevo texto de información sobre el producto - Extractos de las Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia sobre señales
French: patients asymptomatiques qui prennent de la biotine, ou résultats d'analyse de la troponine faussement négatifs chez des patients victimes d'un infarctus du myocarde qui prennent de la biotine).
Spanish: pruebas tiroideas que recuerdan los de la enfermedad de Graves en pacientes asintomáticos tratados con biotina o unos falsos resultados negativos en la determinación de troponina en pacientes víctimas de un infarto de miocardio tratados con biotina).
French: Lorsque des analyses de laboratoire sont prescrites à des patients prenant de la biotine, le personnel de laboratoire doit être consulté.
Spanish: Se consultará al personal del laboratorio al solicitar pruebas analíticas a pacientes que reciban biotina.
French: Effets indésirables Affections gastro-intestinales Peu fréquent: dysphagie
Spanish: Poco frecuentes: disfagia
French: D'autres analyses, pour lesquelles il n'y a pas de risque d'interférence de la biotine, devraient être réalisées, si possible, en cas de suspicion d'interférence.
Spanish: En aquellos casos en los que se sospeche esta interferencia, deben utilizarse pruebas alternativas, si se dispone de las mismas, no susceptibles a la interferencia con la biotina.
French: Si vous prenez de tels produits, veuillez en informer votre médecin ou le personnel de laboratoire.
Spanish: Informe a su médico o al personal del laboratorio si está tomando este tipo de productos.
French: Adoptées les 14-17 mars 2016 par le PRAC
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 14-17 de marzo de 2016
French: Rare (affecte moins de 1 personne sur 1 000):
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
French: Il semblerait que le risque accru soit lié au degré et à la durée de l'immunosuppression.
Spanish: Este mayor riesgo parece estar relacionado con el grado y la duración de la inmunosupresión.
French: Lorsque vous prenez <X>, évitez une exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé.
Spanish: Por lo tanto, cuando tome <X> evite la exposición excesiva a la luz del sol, lleve ropa protectora y use filtros solares de protección con un factor de protección elevado.
French: Prendre <X> peut vous exposer à un risque plus important de :
Spanish: Tomar <X> puede aumentar su riesgo de:
French: Les effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) sont :
Spanish: Los efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) son:
French: • Taux faibles de fibrinogène sanguin (une protéine impliquée dans la coagulation sanguine)
Spanish: • Bajos niveles de fibrinógeno en la sangre (proteína implicada en la coagulación de la sangre)
French: • tumeurs, y compris le cancer de la peau.
Spanish: • tumores, incluyendo cáncer de piel.
French: Mutagénicité et cancérogénicité.
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
French: Notice: Aucune modification des informations sur le produit n'est nécessaire.
Spanish: Prospecto: No es necesario introducir cambios en el prospecto.
French: Il a été observé que l'arrêt de l'immunosuppression peut entraîner une régression partielle des syndromes lymphoprolifératifs.
Spanish: Se ha notificado que la interrupción de la inmunosupresión puede conseguir una regresión parcial del trastorno linfoproliferativo.
French: • différents types de cancer, y compris du sang, des ganglions et de la peau
Spanish: • diversos tipos de cáncer, incluyendo cánceres de sangre, linfáticos y de piel.
French: Pour les patients qui développent une protéinurie modérée à grave, il convient de diminuer la dose ou d'interrompre temporairement le traitement par axitinib (voir rubrique 4.2).
Spanish: Para los pacientes que desarrollen proteinuria de moderada a grave, reducir la dosis o interrumpir temporalmente el tratamiento con axitinib (ver sección 4.2).
French: Mises en garde et précautions Adressez-vous à votre médecin <ou> <pharmacien> <ou infirmier/ère> avant <de prendre> <d'utiliser> X. Si vous prenez un traitement immunosuppresseur, prendre <X> pourrait augmenter votre risque de:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X Advertencias y precauciones Consulte a su médico <o> <farmacéutico> <o enfermero> antes de empezar a <tomar> <usar> X Si está recibiendo tratamiento inmunosupresor, tomar <X> puede aumentar su riesgo de:
French: • Syndromes lymphoprolifératifs o le traitement par <X> augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif.
Spanish: • trastornos linfoproliferativos o el tratamiento con <X> aumenta su riesgo de tener un tipo de cáncer llamado trastorno linfoproliferativo.
French: Les médecins doivent être attentifs aux symptômes d'infections par l'EBV ou le cytomégalovirus (CMV), ces virus étant des éléments déclencheurs connus du SAM.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a síntomas de infección como VEB y citomegalovirus (CMV), ya que estos son desencadenantes conocidos del SAM.
French: • développer une affection grave appelée syndrome d'activation macrophagique (activation excessive des globules blancs associée à une inflammation), qui survient habituellement chez les personnes présentant certains types d'arthrite.
Spanish: • desarrollar una patología grave denominada síndrome de activación macrofágica (activación excesiva de los glóbulos blancos asociada a la inflamación), que se produce por lo general en personas que tienen ciertos tipos de artritis.
French: En cas de SAM avéré ou suspecté, une prise en charge et un traitement doivent être initiés aussi rapidement que possible et le traitement par mercaptopurine doit être arrêté.
Spanish: Si se produce o se sospecha que hay SAM, la evaluación y el tratamiento deben comenzar lo antes posible y se debe suspender el tratamiento con mercaptopurina.
French: Tigécycline (TYGACIL) - Hypofibrinogénémie (EPITT n°
Spanish: Tigeciclina (TYGACIL) - Hipofibrinogenemia (EPITT nº
French: Il est recommandé de rechercher une protéinurie avant l'instauration du traitement par axitinib, puis régulièrement pendant toute la durée de celui-ci.
Spanish: Se recomienda la monitorización de la proteinuria antes de comenzar y periódicamente durante todo el tratamiento con axitinib.
French: Dans les études cliniques sur l'axitinib, une protéinurie, dont la sévérité pouvait aller du grade 3 au grade 4, a été observée (voir rubrique 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos con axitinib se ha notificado proteinuria, incluyendo con gravedad de grado 3 y 4 (ver sección 4.8).
French: Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes) Rare: néoplasmes y compris les syndromes lymphoprolifératifs, les cancers de la peau (mélanomes et non mélanomes), sarcomes (sarcomes de Kaposi et autres) et cancer du col de l'utérus in situ (voir rubrique 4.4).
Spanish: Neoplasias benignas y malignas (incluidos quistes y pólipos) Raras: neoplasias incluyendo trastornos linfoproliferativos, cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ... (ver sección 4.4).
French: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprine - syndromes lymphoprolifératifs (EPITT n° 18503)
Spanish: Mercaptopurina (XALUPRINE); azatioprina - Trastornos linfoproliferativos (EPITT nº 18503)
French: o La prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr (EBV)).
Spanish: o La combinación de múltiples inmunosupresores, administrados simultáneamente, aumenta el riesgo de trastornos del sistema linfático debidos a una infección vírica (trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB)).
French: En cas de SAM avéré ou suspecté, une prise en charge et un traitement doivent être initiés aussi rapidement que possible et le traitement par azathioprine doit être arrêté.
Spanish: Si se produce o se sospecha que hay SAM, la evaluación y el tratamiento deben comenzar lo antes posible y se debe suspender el tratamiento con azatioprina.
French: Notice (mercaptopurine et azathioprine) 2.
Spanish: Prospecto (mercaptopurina y azatioprina) 2.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales: nuevo texto de información sobre el producto:
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : hypofibrinogénémie
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hipofibrinogenemia
French: Les patients recevant un traitement immunosuppresseur, y compris <azathioprine> <mercaptopurine> ont un risque accru de développer des syndromes lymphoprolifératifs et autres malignités, notamment des cancers de la peau (mélanome et non mélanome), des sarcomes (sarcomes de Kaposi et autres) et un cancer du col de l'utérus in situ.
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor, incluyendo <azatioprina> <mercaptopurina> presentan un mayor riesgo de desarrollar trastornos linfoproliferativos y otros tumores malignos, especialmente cánceres de piel (melanoma y no melanoma), sarcomas (de Kaposi y no Kaposi) y cáncer de cuello uterino in situ.
French: La prise concomitante de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque de syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'EpsteinBarr (EBV).
Spanish: Una combinación de varios inmunosupresores, administrados simultáneamente, aumenta el riesgo de trastornos linfoproliferativos asociados al virus de Epstein-Barr (VEB).
French: Résumé des caractéristiques du produit (mercaptopurine et azathioprine): Rubrique 4.8 Effets indésirables
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (mercaptopurina y azatioprina) Sección 4.8 Reacciones adversas
French: Résumé des caractéristiques du produit (mercaptopurine)
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (mercaptopurina)
French: Axitinib (INLYTA) - Syndrome néphrotique (EPITT n°
Spanish: Axitinib (INLYTA) - Síndrome nefrótico (EPITT nº 18484)