FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you take more Qtern tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
French: Si vous avez pris plus de Qtern que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Qtern que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendezvous à l'hôpital immédiatement.
English: The same recommendations for monitoring of renal function apply to elderly patients as to all patients (see sections 4.2, 4.4, 4.8, and 5.1).
French: Les mêmes recommandations concernant la surveillance de la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
French: Dans un certain nombre de cas, le tableau clinique était atypique, les taux de glycémie n'étant que modérément augmentés, ne dépassant pas 14 mmol/litres (250 mg/dl).
English: The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
French: La sécurité et l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et Qtern ne doit pas être utilisé chez ces patients.
English: - printing ink: shellac, indigo carmine aluminium lake (E132).
French: - Encre d'impression : shellac, laque aluminium indigo carmin (E132).
English: Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
French: La dapagliflozine peut majorer l'effet des diurétiques thiazidiques et des diurétiques de l'anse et peut augmenter le risque de déshydratation et d'hypotension (voir rubrique 4.4).
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
French: Dapagliflozine : La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
English: Saxagliptin: Body weight had a small and non-clinically meaningful impact on saxagliptin exposure.
French: Saxagliptine : Le poids corporel a eu un impact faible et non cliniquement significatif sur l'exposition à la saxagliptine.
English: Arthralgia, back pain, myalgia
French: Arthralgie, douleur dorsale, myalgie
English: Saxagliptin: Females had approximately 25 % higher systemic exposure values for saxagliptin.
French: Saxagliptine : Les femmes ont présenté des valeurs de l'exposition systémique à la saxagliptine supérieures de 25 % environ.
English: There was no food effect observed for saxagliptin.
French: Aucun effet de la prise d'aliments n'a été observé pour la saxagliptine.
English: The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of subjects had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at Week 24 across the treatment groups.
French: Les effets modestes de diminution de la PA ont été cohérents dans le temps et des nombres similaires de patients avaient une PA systolique < 130 mmHg ou une PA diastolique < 80 mmHg à la semaine 24 dans tous les groupes de traitement.
English: Studies with dapagliflozin in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
French: Des études de la dapagliflozine chez le rat ont révélé une toxicité pour le rein en développement durant la période correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse humaine (voir rubrique 5.3).
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence une excrétion de la dapagliflozine/de ses métabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiquement induits dans le cadre de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
English: The efficacy of dapagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
French: L'efficacité de la dapagliflozine dépend de la fonction rénale et l'efficacité est réduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et vraisemblablement absente chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
English: - Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
French: - Infection des voies urinaires, vue fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
French: La reprise du traitement par inhibiteur du SGLT2 chez les patients avec un antécédent d'ACD sous traitement par inhibiteur du SGLT2 n'est pas recommandée, sauf si un autre facteur déclenchant manifeste a été identifié et corrigé.
English: When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
French: En prenant en compte les cas de tumeurs survenant dans différents systèmes d'organes, le risque relatif associé à la dapagliflozine était supérieur à 1 pour certaines tumeurs (vessie, prostate, sein) et en dessous de 1 pour d'autres (par exemple sang et système lymphatique, ovaires, voies rénales), n'engendrant pas d'augmentation globale du risque de survenue de tumeur associé à la dapagliflozine.
English: Dapagliflozin and saxagliptin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'exposition à la dapagliflozine et à la saxagliptine est augmentée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: During post-marketing experience with saxagliptin, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, incluant des cas de notification spontanées et des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de l'utilisation de la saxagliptine : réactions graves d'hypersensibilité incluant réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angio-œdème.
English: SU = sulphonylurea
French: SU = sulfamide hypoglycémiant
English: The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
French: La pertinence clinique des lésions cutanées n'est pas connue, cependant il n'a pas été observé de lésions cutanées chez l'Homme.
English: This may occur regardless of blood glucose level.
French: Ces signes peuvent se produire quel que soit votre taux de glycémie.
English: Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
French: Une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par la dapagliflozine peut représenter un risque, comme les patients avec une maladie cardiovasculaire connue, les patients sous traitement antihypertenseur avec un antécédent d'hypotension ou les patients âgés.
English: Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
French: Compte tenu du délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation causale est considérée comme peu probable.
English: Haematocrit values > 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
French: Des valeurs de l'hématocrite > 55 % ont été rapportées chez 1,3 % des sujets traités par la dapagliflozine 10 mg versus 0,4 % de sujets sous placebo.
English: The pharmacokinetics of dapagliflozin, and saxagliptin and its major metabolite were similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
French: La pharmacocinétique de la dapagliflozine et celle de la saxagliptine et de son principal métabolite se sont révélées similaires chez les sujets sains et chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible and competitive inhibitor of DPP-4, an enzyme responsible for the breakdown of incretin hormones.
French: La saxagliptine est un inhibiteur très puissant (Ki : 1,3 nM), sélectif, réversible et compétitif de la DPP-4, une enzyme responsable de la dégradation des hormones incrétines.
English: N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
French: N est le nombre de patients randomisés et traités avec une valeur initiale et avec au moins une valeur ultérieure de mesure d'efficacité.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
French: Laque aluminium indigo carmin (E132)
English: Abdominal pain C,
French: Dermatite C,
English: Dapagliflozin's glucuretic effect is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval, and is sustained for the duration of treatment.
French: L'effet glycosurique de la dapagliflozine est observé après la première dose, reste effectif durant l'intervalle posologique de 24 heures et se poursuit pendant la durée du traitement.
English: The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
French: La population de l'étude a inclus des patients de ≥ 65 ans (n = 8 561) et de ≥ 75 ans (n = 2 330), présentant une fonction rénale normale ou une altération légère de la fonction rénale (n = 13 916) ainsi qu'une altération de la fonction rénale modérée (n = 2 240) ou sévère (n =
English: Monitoring of renal function
French: Suivi de la fonction rénale
English: Urine tests Because of how Qtern works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
French: En raison du mode d'action de Qtern, le test de sucre dans vos urines sera positif en étant sous ce médicament.
English: The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
French: Les effets sur le poids corporel de la progéniture ont été observés respectivement jusqu'au jour 92 après la naissance chez les femelles et jusqu'au jour 120 après la naissance chez les mâles.
English: Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
French: L'expérience thérapeutique est limitée chez les patients âgés de 65 ans et plus et très limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus.
English: Caution is warranted if Qtern is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
French: La prudence est recommandée lorsque Qtern est utilisé chez des patients qui ont des facteurs de risque connus d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, tels qu'un antécédent d'insuffisance cardiaque ou d'insuffisance rénale modérée à sévère.
English: Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
French: L'administration directe de dapagliflozine à de jeunes rats en période de sevrage et l'exposition indirecte en fin de gestation (périodes correspondant aux deuxième et troisième trimestres de grossesse en matière de maturation rénale humaine) et pendant l'allaitement sont chacune associées à une incidence et/ou une sévérité accrue des dilatations rénales pelviennes et tubulaires chez la descendance.
English: - Ketoconazole.
French: - Le kétoconazole.
English: Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
French: Près de 70 g de glucose ont été excrétés dans l'urine chaque jour (soit 280 kcal/jour) avec une dose quotidienne de 10 mg de dapagliflozine administrée pendant 12 semaines à des patients atteints de diabète de type 2.
English: Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
French: Dapagliflozine : L'exposition à la dapagliflozine était diminuée par la prise de poids.
English: Urine laboratory assessments Due to its mechanism of action, patients taking Qtern will test positive for glucose in their urine.
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant Qtern auront un test de glucose urinaire positif.
English: Decrease in lymphocyte counts
French: Diminution du nombre de lymphocytes
English: Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
French: Saxagliptine : L'origine ethnique n'a pas été identifiée comme étant une covariable statistiquement significative pour la clairance apparente de la saxagliptine et de son métabolite.
English: Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
French: La créatininémie a été également évaluée chez les patients avec des événements liés à une diminution de la fonction rénale et la majorité des augmentations observées de la créatininémie ont été ≤ 0,5 mg/dl par rapport à l'inclusion.
English: These medications did not alter the pharmacokinetics of dapagliflozin.
French: Ces médicaments n'ont pas modifié la pharmacocinétique de la dapagliflozine.
English: There were no clinically relevant differences observed in saxagliptin pharmacokinetics between males and females.
French: Aucune différence cliniquement pertinente de la pharmacocinétique de la saxagliptine n'a été observée entre les hommes et les femmes.
English: The increased urinary glucose excretion with SGLT2 inhibition produces an osmotic diuresis, and can result in a reduction in systolic BP.
French: L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose avec l'inhibition du SGLT2 est associée à une diurèse osmotique et peut entraîner une réduction de la PA systolique.
English: How to take Qtern
French: Comment prendre Qtern
English: The hazard ratio comparing dapagliflozin to comparator was 0.79 (95 % CI: 0.58, 1.07), indicating that in this analysis dapagliflozin is not associated with an increase in cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes mellitus.
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (IC 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse la dapagliflozine n'est pas associée à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients at risk of volume depletion (e.g. receiving loop diuretics) (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as acute gastrointestinal illness with nausea, vomiting or diarrhoea).
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez les patients à risque de déplétion volémique (par exemple les patients recevant des diurétiques de l'anse) (voir rubrique 4.5) ou qui présentent une déplétion volémique, par exemple en raison d'une maladie aigüe (telle qu'une maladie gastro-intestinale aiguë avec des nausées, des vomissements ou une diarrhée).
English: C-saxagliptin, 24 %, 36 %, and 75 % of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
French: C, 24 %, 36 % et 75 % de la dose ont été excrétés dans l'urine sous forme de saxagliptine, de son principal métabolite et de radioactivité totale, respectivement.
English: The safety profile of saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin in the long-term treatment period was consistent with that previously observed in the clinical trial experience for the concomitant therapy study and that observed in the 24-week treatment period in this study.
French: Le profil de tolérance de la saxagliptine ajoutée à la dapagliflozine plus metformine dans la période de traitement à long terme a été cohérent avec celui observé précédemment dans l'expérience des études cliniques lors de l'étude du traitement concomitant et avec celui observé dans la période de traitement de 24 semaines de cette étude.
English: These medicinal products did not alter the pharmacokinetics of saxagliptin or its major active metabolite.
French: Ces médicaments n'ont pas modifié la pharmacocinétique de la saxagliptine ou de son principal métabolite actif.
English: In post-marketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
French: Lors de l'expérience en post-commercialisation avec la saxagliptine, des cas d'effets indésirables de pancréatite aiguë ont été rapportés spontanément.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque Qtern est administré en association à d'autres antidiabétiques connus pour provoquer une hypoglycémie (par exemple : sulfamides hypoglycémiants).
English: Administration of Qtern with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 35 % and prolongs Tmax by approximately 1.5 hours, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
French: L'administration de Qtern avec un repas à forte teneur en graisses réduit la valeur Cmax de la dapagliflozine jusqu'à 35 % et prolonge la valeur Tmax d'environ 1,5 heure, sans toutefois modifier l'ASC par rapport à une prise à jeun.
English: Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
French: Le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris que quand les taux de corps cétoniques sont normaux et après stabilisation de l'état du patient.
English: Qtern combines saxagliptin and dapagliflozin with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control.
French: Qtern associe la saxagliptine et la dapagliflozine qui ont des mécanismes d'action différents et complémentaires afin d'améliorer le contrôle glycémique.
English: - Dexamethasone - a steroid medicine.
French: - La dexaméthasone, un médicament corticoïde.
English: Treatment with Qtern resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mm Hg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mm Hg caused by Qtern's mild diuretic effect.
French: Le traitement par Qtern a entraîné une variation de la pression artérielle systolique de -1,3 à2,2 mmHg et de la pression artérielle diastolique de -0,5 à -1,2 mmHg par rapport aux valeurs initiales en raison d'un léger effet diurétique de Qtern.
English: This group of events was reported in 3.2 % and 1.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
French: Ce groupe d'événements a été rapportés chez 3,2 % et 1,8 % des patients ayant reçu respectivement la dapagliflozine 10 mg et un placebo.
English: Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
French: Les patients susceptibles de présenter un risque accru d'ACD sont notamment les patients avec une faible réserve de cellules bêta fonctionnelles (par exemple, patients diabétiques de type 2 avec un taux faible de peptide C ou un diabète auto-immun latent (LADA) de l'adulte ou patients avec un antécédent de pancréatite), les patients dont l'état conduit à une réduction de la prise alimentaire ou à une déshydratation sévère, les patients chez qui les doses d'insuline sont réduites et les patients avec des besoins accrus en insuline en raison d'une maladie aiguë, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
English: If you forget to take Qtern
French: Si vous oubliez de prendre Qtern
English: Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95 % CI: 0.54, 1.10).
French: Les décès cardiovasculaires, IM et accidents vasculaires cérébraux ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (IC 95 % : 0,54, 1,10).
English: Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
French: Avant de débuter un traitement par Qtern, les facteurs prédisposant à l'acidocétose diabétique dans les antécédents du patient doivent être pris en compte.
English: Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
French: Saxagliptine : La saxagliptine a été rapidement absorbée après administration orale à jeun, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de saxagliptine et de son principal métabolite ayant été atteintes en respectivement 2 et 4 heures (Tmax).
English: The following reflects the pharmacokinetic properties of Qtern unless stated that the presented data are from administration of saxagliptin or dapagliflozin.
French: Les propriétés pharmacocinétiques suivantes correspondent à Qtern sauf s'il est indiqué que les données présentées sont issues de l'administration de la saxagliptine ou de la dapagliflozine.
English: Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
French: Des rates ont été traitées par la dapagliflozine à compter du jour 6 de gestation jusqu'au jour postnatal 21, de sorte que les petits ont été exposés indirectement in utero et tout au long de l'allaitement.
English: Dapagliflozin: The metabolism of dapagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
French: Dapagliflozine : Le métabolisme de la dapagliflozine se fait essentiellement via une réaction de glucuronoconjugaison médiée par l'UDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
English: Ulcerative and necrotic skin lesions have been reported in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies with saxagliptin (see section 5.3).
French: Des lésions cutanées ulcératives et nécrotiques ont été rapportées chez les singes au niveau des extrémités dans les études de toxicologie non clinique avec la saxagliptine (voir rubrique 5.3).
English: There are no data from the use of saxagliptin and dapagliflozin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la saxagliptine et de la dapagliflozine chez la femme enceinte.