FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: välillä 13-30 l/h/m2, ja terminaalisen puoliintumisajan vaihteluväli on keskimäärin 13-27 tuntia.
Hungarian: és 30 l/óra/m2 között, az átlagos terminális felezési idő pedig 13 és 27 óra között mozog.
Finnish: Myelosuppressiotapahtumat, perifeeriset neuropatiatapahtumat ja artralgia olivat yleisempiä vähintään 65-vuotiailla potilailla kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A myelosuppressio, a perifériás neuropathia és az arthralgia előfordulása gyakoribb volt a 65 éves és idősebb betegek között, mint a 65 évesnél fiatalabb betegeknél.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, koska rinta-, haima- ja keuhkosyöpää ei esiinny näissä ikäryhmissä.
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nemkissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Finnish: Maksan vajaatoiminta ei vaikuta paklitakselin keskimääräiseen Cmaxarvoon.
Hungarian: A májkárosodás a paklitaxel átlagos cmax-értékét nem befolyásolja.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion pH on 6-7,5 ja osmolaalisuus 300-360 mOsm/kg.
Hungarian: Az elkészített diszperzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Pazenir sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Pazenir?
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékbiztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Taulukko 10: Kokonaisvaste, taudin etenemiseen kuluneen ajan mediaani ja aika ilman taudin etenemistä tutkijan arvioimana
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített válaszarány, a betegség progressziójáig eltelt medián idő és a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés
Finnish: Taudin etenemisajan mediaani oli 5,3 kuukautta (175 mg/m2; 95 % CI: 4,6-6,2 kuukautta) ja 6,1 kuukautta (300 mg/m2; 95 % CI: 4,2-9,8 kuukautta).
Hungarian: A betegség progressziójáig eltelt átlagos idő 5,3 hónap (175 mg/m2; 95%-os CI: 4,6-6,2 hónap) és 6,1 hónap volt (300 mg/m2; 95%-os CI: 4,2-9,8 hónap).
Finnish: Suurin osa alopesiatapauksista esiintyi alle yhden kuukauden kuluessa ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelihoidon aloittamisesta.
Hungarian: Az alopeciás esetek többsége a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-kezelés megkezdését követő egy hónapon belül jelentkezett.
Finnish: Perifeerinen neuropatia:
Hungarian: Perifériás neuropathia:
Finnish: P-arvoa
Hungarian: P-értéka
Finnish: a P-arvo perustuu khi-neliötestiin.
Hungarian: a A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
Finnish: Pazenir-valmisteen ja gemsitabiinin farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu ihmisellä.
Hungarian: A Pazenir és a gemcitabin közötti farmakokinetikai kölcsönhatásokat embernél nem vizsgálták.
Finnish: Hyvin harvinainen: Stevens-Johnsonin oireyhtymä2, toksinen epidermaalinen nekrolyysi2
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma2, toxicus epidermalis necrolysis2
Finnish: Kummassakin tutkimusryhmässä annettiin hoitoa niin kauan kunnes sairaus eteni tai kehittyi haittaavaa toksisuutta.
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálati karon a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig alkalmazták.
Finnish: Pazenir-hoidon aikana verenkuvaa on seurattava tiheään.
Hungarian: A Pazenir-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Finnish: Jokaista lääkevalmistetta annettiin kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin päivänä 1.
Hungarian: Mindegyik gyógyszerkészítményt az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Finnish: Pazenir on paklitakselin albumiiniin sidottu nanopartikkelivalmistemuoto, jonka farmakologiset ominaisuudet voivat erota olennaisesti paklitakselin muista valmistemuodoista (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: A Pazenir egy olyan nanorészecskéket tartalmazó gyógyszerforma, amelyben a paklitaxel albuminhoz kötve található, és ezáltal a farmakológiai tulajdonságai jelentősen különbözhetnek más paklitaxelt tartalmazó gyógyszerformáktól (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) paklitakselille tai Pazenirin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Pazenir (6.
Finnish: Eloonjäännin osuus
Hungarian: Túlélési arány
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Asteniaa/väsymystä raportoitiin 40 %:lla potilaista.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyengeség/fáradtság előfordulásáról számoltak be a betegek 40%-ánál.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava huolellisesti pneumoniitin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell a pneumonitis okozta jelek és tünetek észlelése érdekében.
Finnish: Toiset lääkkeet voivat myös muuttaa Pazenirin vaikutusta.
Hungarian: Egyes gyógyszerek pedig a Pazenir hatásmódját befolyásolhatják.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun dispersion tulee olla maidonvalkoista ja homogeenista, eikä siinä saa erottua saostumaa.
Hungarian: Az elkészített diszperziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Finnish: 2 Enintään 7 vuorokautta seuraavan hoitosyklin aikataulun mukaisen päivän 1 annoksen jälkeen.
Hungarian: 2 A következő ciklus ütemezett 1. napjától számított legfeljebb 7 napig.
Finnish: Liuotinpohjainen paklitakseli (175 mg/m2)
Hungarian: Oldószeralapú paklitaxel (175 mg/m2)
Finnish: 2 vuoden kuluttua Kokonaiseloonjäännin 75. persentiili (kk)
Hungarian: 2 év elteltével Teljes túlélés 75. percentilise (hónapok)
Finnish: Eloonjääntiluku % (95 % CI)
Hungarian: Túlélési arány % (95%-os CI)
Finnish: 15 µm:n suodattimen käyttäminen poistaa nämä ainesosat, mutta ei muuta käyttökuntoon saatetun valmisteen fysikaalisia tai kemiallisia ominaisuuksia.
Hungarian: 15 mikrométeres szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.
Finnish: Vapaan paklitakselin fraktio oli merkitsevästi suurempi ihmisseerumin albumiini-paklitakselinanopartikkeleilla (6,2 %) kuin liuotinpohjaisella paklitakselilla (2,3 %).
Hungarian: A szabad paklitaxel frakció szignifikánsan nagyobb volt humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék adása után (6,2%), mint oldószer alapú paklitaxel esetében (2,3%).
Finnish: Raskaana olevan henkilökunnan ei tule käsitellä Pazenir-valmistetta.
Hungarian: Terhes munkatársak nem dolgozhatnak a Pazenir-rel.
Finnish: Melko harvinainen1: Yliherkkyys Harvinainen: Vaikea yliherkkyys
Hungarian: Nem gyakori1: Túlérzékenység Ritka: Súlyos túlérzékenység
Finnish: Paklitakselilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A paklitaxel kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Tämä johtuu mahdollisesti siitä, että paklitakseli ei ole Cremofor EL'in miselleihin sitoutuneena kuten liuotinpohjainen paklitakseli.
Hungarian: Ez talán annak köszönhető, hogy a paklitaxelt- az oldószer alapú paklitaxellel ellentétben - nem fogják be a Cremophor EL micellák.
Finnish: Käyttö-, käsittely ja hävittämisohje Valmistelua ja antoa koskevat varotoimet
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások Az elkészítésre és a beadásra vonatkozó óvintézkedések
Finnish: Harvoin ilmenneitä vaikea-asteisia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien hyvin harvoin ilmenneitä kuolemaan johtaneita anafylaktisia reaktioita, on raportoitu.
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók ritka, köztük végzetes kimenetelű anaphylaxiás reakciók nagyon ritkaeseményeinek megjelenéséről számoltak be.
Finnish: + karboplatiini (N = 531)
Hungarian: 3. héten + karboplatin (N = 531)
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelien suhteellisen annosintensiteetin mediaani oli 81 %.
Hungarian: A humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék medián relatív dózisintenzitása 81% volt.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori
Finnish: Pazenir-valmisteen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä di(2-etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP) sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Hungarian: A Pazenir-infúzió elkészítéséhez illetve beadásához nem szükséges speciális di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
Finnish: PAZENIR+ gemstitabiini Gemcitabine
Hungarian: Pazenir+Gemcitabin Gemcitabin
Finnish: Paklitakselin on osoitettu olevan genotoksinen in vivo mutta tämä ei aiheuttanut mutageenisyyttä Ames-testissä tai kiinahamsterin munasarja-/hypoksantiini-guaniini fosforibosyylitransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutaatioanalyysissa.
Hungarian: A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames-teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantinguanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Finnish: Varmistettu täydellinen tai osittainen kokonaisvaste, n (%) 95 % CI (%) pA/pT (95,1 % CI)
Hungarian: Igazolt teljes vagy részleges összesített válasz, n (%) 95%-os CI (%) pA/pT (95,1%-os CI)
Finnish: • jos veresi valkosolujen määrä on alhainen (neutrofiililähtötaso < 1 500 solua/mm3 - lääkärisi kertoo sinulle tästä).
Hungarian: • ha szoptat; • ha alacsony a fehérvérsejtszáma (a kiindulási neutrofilszáma < 1500 sejt/mm3 - kezelőorvosa megfelelő felvilágosítást ad majd ezzel kapcsolatban).
Finnish: Potilaista 14 % ei ollut saanut aikaisemmin solunsalpaajahoitoa, 27 % oli saanut solunsalpaajahoitoa vain liitännäishoitona, 40 % vain metastaattisien yhteydessä ja 19 % sekä metastaaseihin että liitännäishoitona.
Hungarian: 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Finnish: Anemiaa (Hb < 10 g/dl) havaittiin 46 %:lla ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käyttäneistä potilaista, ja anemia oli kolmessa tapauksessa vaikea (Hb < 8 g/dl).
Hungarian: Anaemiát (Hgb < 10 g/dl) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos ( < 8 g/dl).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointia esiintyi 29 %:lla ja ripulia 25 %:lla potilaista.
Hungarian: Hányinger a betegek 29%-ánál, hasmenés pedig a betegek 25%-ánál fordult elő.
Finnish: Paklitakseli ja/tai sen metaboliitit erittyivät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Szoptatás A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Finnish: Jos olet miespotilas, sinua neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana ja kuusi kuukautta sen jälkeen ja heidän tulisi kysyä neuvoa sperman varastoimisesta ennen hoitoa, koska Pazenirin käyttö aiheuttaa mahdollisesti pysyvää hedelmättömyyttä.
Hungarian: Ha Ön férfi beteg, a kezelés idején és azt követően hat hónapig nem javasolt a gyermeknemzés, és a kezelés előtt ajánlatos tanácsot kérnie ondósejtjei konzerválásával kapcsolatban, a Pazenir-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Finnish: Tärkeimmät toissijaiset päätetapahtumat olivat aika ilman taudin etenemistä (PFS) ja kokonaisvaste (ORR), joista kumpikin arvioitiin riippumattoman, keskitetyn, sokkoutetun radiologisen tarkistuksen avulla käyttämällä RECIST-ohjeistoa (versio 1.0).
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-s verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
Finnish: • Pazeniria käytetään myös yhdistelmänä karboplatiiniksi kutsutun lääkkeen kanssa, jos sinulla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on keuhkosyövän yleisin tyyppi.
Hungarian: • A Pazenir-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nemkissejtes tüdőrák" áll fenn.
Finnish: CI = luottamusväli, HRA+G/G = paklitakselin ihmisseerumin albumiini-paklitakselin nanopartikkelien + gemsitabiinin / gemsitabiinin riskisuhde, pA+G/pG= ihmisseerumin albumiini-paklitakselin nanopartikkelien + gemsitabiinin / gemsitabiinin vasteluvun suhde a ositettu Coxin suhteellisen riskin malli b ositettu log-rank-testi, ositettu maantieteellisen alueen (Pohjois-Amerikka vs. muut), KPS:n (70-80 vs. 90-100) ja maksametastaasien esiintymisen (kyllä vs. ei) suhteen.
Hungarian: CI = konfidenciaintervallum, HRA+G/G = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék + gemcitabin/gemcitabin relatív hazárdja, pA+G/pG = a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék + gemcitabin/gemcitabin válaszarány hányadosa a rétegzett Cox-féle proporcionális kockázati modell b rétegzett lograng-próba, földrajzi régió szerint rétegezve (Észak-Amerika a többihez képest), KPS (70-80 vs.
Finnish: Käyttökuntoon saatetussa dispersiossa saattaa olla hieman sakkaa.
Hungarian: Az elkészített diszperziónál előfordulhat kismértékű üledékképződés.
Finnish: Melko harvinainen: Ruhjevamma Harvinainen: Säteilyreaktion uusiutuminen (radiation recall), säteilypneumoniitti
Hungarian: Ritka: A besugárzott bőr túlérzékenysége ("radiation recall phenomenon"), sugárpneumonitis
Finnish: Pazenir sisältää natriumia
Hungarian: A Pazenir nátriumot tartalmaz
Finnish: Päivä 15: Jos päivän 8 annoksia pienennettiin:
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat csökkentették:
Finnish: Miespuolisten potilaiden tulisi kysyä neuvoa sperman tallettamisesta ennen hoitoa, koska Pazenir-hoito voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Hungarian: A férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a sperma konzerválásával kapcsolatban, a Pazenir-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Finnish: Melko harvinainen: Lääkeyliherkkyys, yliherkkyys
Hungarian: Nem gyakori: Gyógyszerrel szembeni túlérzékenység, túlérzékenység
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml konsentraattia sisältää 0,183 mmol natriumia eli 4,2 mg natriumia.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A koncentrátum 0,183 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 4,2 mg nátriumnak felel meg.
Finnish: Kuvio 1: Kokonaiseloonjäännin Kaplan-Maier-käyrä (hoitoaikeen mukainen (ITT) potilasjoukko)
Hungarian: 1. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier-görbéje (beválasztás szerinti populáció)
Finnish: Päivä 15: Jos päivän 8 annoksia ei annettu:
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat nem adták be:
Finnish: Gemsitabiinin suurempi kumulatiivinen mediaaniannos annettiin ihmisseerumin albumiinipaklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmässä (11 400 mg/m2) verrattuna gemsitabiiniryhmään (9 000 mg/m2).
Hungarian: A humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon a gemcitabin magasabb medián kumulatív dózisát (11 400 mg/m2) adták a gemcitabin-karon alkalmazotthoz (9000 mg/m2) képest.
Finnish: Anemiaa,b Neutropenia a,b Trombosytopeniab,c a 405 potilasta, jotka arvioitiin ihmisseerumin albumiíni-paklitakseli-nanopartikkeli- / gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä b 388 potilasta, jotka arvioitiin gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä c 404 potilasta, jotka arvioitiin ihmisseerumin albumiíni-paklitakseli-nanopartikkeli- / gemsitabiinihoitoa saaneessa ryhmässä
Hungarian: Anaemiaa,b Neutropeniaa,b Thrombocytopeniab,c a A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 405 beteg b A gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 388 beteg c A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 404 beteg
Finnish: Päivä 15: Jos päivän 8 annokset annettiin ilman muutosta:
Hungarian: 15. nap: Ha a 8. napi dózisokat módosítás nélkül beadták:
Finnish: • Paklitakseli on lääkkeen aineosa, joka vaikuttaa syöpään estämällä syöpäsolujen jakautumisentämä tarkoittaa, että ne kuolevat.
Hungarian: • A paklitaxel a gyógyszer azon része, amely a rákos megbetegedésre hat oly módon, hogy meggátolja a daganatsejtek szaporodását - ami azt jelenti, hogy a daganatsejtek elpusztulnak.
Finnish: Aika ilman taudin etenemistäa (riippumaton arvio)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (független értékelés)
Finnish: Potilaiden hoitoajan mediaani oli ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeli- / gemsitabiiniryhmässä 3,9 kuukautta ja gemsitabiiniryhmässä 2,8 kuukautta.
Hungarian: A betegek kezelésének medián időtartama a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék/gemcitabin-karon 3,9 hónap, a gemcitabin-karon pedig 2,8 hónap volt.
Finnish: • Pazeniria käytetään ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon silloin, kun leikkaus tai sädehoito eivät sovellu sen hoitoon.
Hungarian: • A Pazenir-t akkor alkalmazzák nemkissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.
Finnish: Sensorista neuropatiaa esiintyy usein ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettäessä, joskin vakavien oireiden kehittyminen on epätavallista.
Hungarian: Neuropathia A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Finnish: a Ajan ilman taudin etenemistä käyttöä päätetapahtumana koskevien Euroopan lääkeviraston metodologisten ohjeiden mukaisesti puuttuvia havaintoja tai myöhemmin annetun uuden hoidon aloittamista ei käytetty sensurointiin.
Hungarian: a Az EMA által a PFS végpont tekintetében megfogalmazott módszertani megfontolások alapján hiányzó adatok vagy a későbbiekben alkalmazott új terápia alapján nem végeztek kizárást.
Finnish: Pazenir ainoana lääkkeenä on tarkoitettu metastaattisen rintasyövän hoitoon aikuisilla potilailla, joiden metastaattisen sairauden ensilinjan hoito on epäonnistunut ja joille vakiintunut antrasykliiniä sisältävä hoito ei ole indisoitu (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A Pazenir-monoterápia a metasztatikus emlőrák kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség elsővonalbeli kezelése nem volt eredményes, és akiknek a standard antraciklin tartalmú kezelés nem javallt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Potilaan tarvitsema 5 mg/ml dispersion tarkka kokonaistilavuus tulee laskea ja tarvittava määrä käyttökuntoon saatettua Pazenir-valmistetta tulee injisoida tyhjään, steriiliin PVC- tai ei-PVCtyyppiseen infuusionestepussiin.
Hungarian: Az adott beteg adagjához pontosan ki kell számítani, mekkora össztérfogatnyi, 5 mg/ml koncentrációjú diszperzióra van szükség, és be kell fecskendezni a feloldott Pazenir megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba.
Finnish: Puhtaassa tilassa voidaan käyttää vaihtoehtoista valosuojausta.
Hungarian: Egyéb fényvédő módszer is alkalmazható a tisztaszobában.
Finnish: Koska paklitakselin toksisuus voi lisääntyä maksan vajaatoiminnan yhteydessä, tulee Pazenir annostella varovaisesti maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Hungarian: Mivel májkárosodás esetén fokozott lehet a paklitaxel toxicitása, ezért májkárosodásban szenvedő betegeknek a Pazenir óvatosan adható.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkelit aiheuttivat koiraspuolisissa rotissa hedelmättömyyttä (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék hím patkányokban meddőséget okoztak (lásd 5.3 pont).
Finnish: Pazenir-valmisteen valmistukseen tai antamiseen ei tarvita välttämättä erityistä DEHP:tä sisältämätöntä astiaa tai annosteluvälineitä.
Hungarian: A Pazenir infúzió elkészítéséhez, illetve beadásához nem szükséges speciális DEHP-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
Finnish: Älä imetä kun saat Pazeniria, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko vaikuttava aine paklitakseli äidinmaitoon.
Hungarian: A Pazenir szedése ideje alatt ne szoptasson, mivel nem ismert, hogy a hatóanyag, a paklitaxel átkerül-e az anyatejbe.
Finnish: Ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden populaatiofarmakokineettisessä analyysissä oli mukana iältään 24-85-vuotiaita potilaita, ja analyysi osoitti, ettei ikä vaikuta merkittävästi paklitakselin suurimpaan eliminaationopeuteen eikä systeemiseen altistukseen (AUC ja Cmax).
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék esetében a 24-85 év közötti betegek bevonásával végzett populáció-farmakokinetikai elemzések azt mutatják, hogy az életkor nem befolyásolja jelentős mértékben a paklitaxel maximális eliminációs sebességét és szisztémás expozícióját (AUC és cmax).
Finnish: • Pazeniria käytetään metastaattisen rintasyövän hoitoon, kun ainakin yhtä muuta hoitoa on käytetty, mutta se ei ole tehonnut, eikä sinulle voi antaa antrasykliineiksi kutsuttuja lääkkeitä
Hungarian: • A Pazenir-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett „antraciklinek" csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
Finnish: Lievällä tai kohtalaisella munuaisten vajaatoiminnalla (kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 - < 90 ml/min) ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta paklitakselin suurimpaan eliminaationopeuteen tai systeemiseen altistukseen (AUC ja Cmax).
Hungarian: Az enyhe közepes fokú vesekárosodásnak (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 90 ml/perc között) nincs klinikailag jelentős hatása a paklitaxel maximális eliminációs sebességére és szisztémás expozíciójára (AUC és cmax).
Finnish: 2 Kuten ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleiden markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana on raportoitu.
Hungarian: 2 A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék forgalomba hozatala utáni megfigyelés során érkezett jelentések alapján.
Finnish: GA-2031 Haarlem Alankomaat
Hungarian: GA-2031 Haarlem Hollandia
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: Pazenir yhdistelmänä karboplatiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoidoksi ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville aikuisille potilaille, joille mahdollisesti kuratiivinen leikkaus ja/tai sädehoito eivät sovi.
Hungarian: A Pazenir karboplatinnal kombinációban alkalmazva nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél potenciálisan kuratív műtét és/vagy sugárterápia nem végezhető.
Finnish: Raskaana olevien tai riittämätöntä ehkäisyä käyttävien naisten ei pidä käyttää Pazenir-valmistetta, ellei äidin kliininen tilanne edellytä paklitakselihoitoa.
Hungarian: A Pazenir nem alkalmazható terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert, kivéve, ha az anya klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a paklitaxelkezelés.
Finnish: Ihmisseerumin albumiinipaklitakselinanopartikkelit /GEM: GEM:
Hungarian: (kockázatnak kitett betegek) Humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék /GEM: GEM:
Finnish: Tämä johti ihmisseerumin albumiini-paklitakseli -nanopartikkeleita käytettäessä merkitsevästi suurempaan altistumiseen sitoutumattomaan paklitakseliin verrattuna liuotinpohjaiseen paklitakseliin, vaikka niiden kokonaisaltistus on toisiinsa verrattavissa.
Hungarian: Ez humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék esetében az oldószer alapú paklitaxelhez képest szignifikánsan nagyobb expozíciót eredményezett a nem kötődő paklitaxel tekintetében, bár az össz-expozíció hasonló volt.