FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metformin ellenjavallt azon betegeknél, akiknél a GFR < 30 ml/perc, és adását átmenetileg fel kell függeszteni olyan állapotokban, amelyek a veseműködést módosítják (lásd 4.3 pont).
Latvian: Metformīna lietošana ir kontrindicēta pacientiem, kuriem GFĀ ir < 30 ml/min, un tā lietošana uz laiku jāpārtrauc, ja ir konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Hungarian: Az ertugliflozin plazma fehérjekötődése 93,6%, és az ertugliflozin plazmakoncentrációjától független.
Latvian: Ertugliflozīna vidējais izkliedes tilpums pēc intravenozas devas ievadīšanas līdzsvara fāzē ir 86 l. Ertugliflozīna saistīšanās apjoms ar plazmas olbaltumvielām ir 93,6%, un tas nav atkarīgs no ertugliflozīna koncentrācijas plazmā.
Hungarian: Az ertugliflozin-expozíció ilyen csökkenését nem tartják klinikailag jelentősnek.
Latvian: Šādu ertugliflozīna kopējās iedarbības samazinājumu neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Hungarian: A háttérkezelésként adott metformin terápiával egyidejűleg kombinációban alkalmazott ertugliflozin és szitagliptin az éhomi plazma glükózszint jelentősen nagyobb csökkenését eredményezte, mint az önmagában adott szitagliptin vagy ertugliflozin.
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna kombinācijas lietošanas rezultātā papildus metformīna terapijai tika panākts izteiktāks FPG vērtības samazinājums, salīdzinot ar sitagliptīnu vai ertugliflozīnu vieniem pašiem.
Hungarian: Májkárosodás A Segluromet májkárosodásban szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Segluromet ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Nem ismert, hogy a diabeteses ketoacidosis nagyobb valószínűséggel jelentkezik-e a magasabb ertugliflozin dózisok esetén.
Latvian: Nav zināms, vai lielāka DKA iespējamība ir tad, ja lieto lielākas ertugliflozīna devas.
Hungarian: Organikus kation transzporterek (OCT) A metformin az OCT1 és OCT2 transzporternek is szubsztrátja.
Latvian: Metformīns ir abu transportvielu - gan OKT1, gan OKT2 substrāts.
Hungarian: A metformin-kezelés mellett az inzulin-kiválasztás változatlan marad, az éhomi inzulinszintek valamint napközben a plazma inzulinválaszok pedig csökkenhetnek.
Latvian: Lietojot metformīna terapiju, insulīna sekrēcija saglabājas nemainīga, savukārt insulīna līmenis tukšā dūšā un plazmas insulīna atbildes reakcija dienas laikā faktiski var samazināties.
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálat összesítésében a női genitalis mycoticus infekciók (pl. genitalis candidiasis, genitalis gombás fertőzés, hüvelyi fertőzés, vulvitis, vulvovaginalis candidiasis, vulvovaginalis mycoticus fertőzés, vulvovaginitis) az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és placebóval kezelt betegek 9,1%-ánál, 12%-ánál és 3,0%-ánál fordult elő.
Latvian: Datu apkopojumā par trim ar placebo kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem sieviešu dzimumorgānu sēnīšu infekcijas (piemēram, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu sēnīšu infekcija, maksts infekcija, vulvīts, vulvovagināla kandidoze, vulvovagināla sēnīšu infekcija, vulvovaginīts) radās attiecīgi 9,1%, 12% un 3,0% sieviešu, kuras lietoja ertugliflozīnu 5 mg devā, ertugliflozīnu 15 mg devā vai placebo.
Hungarian: • Az ertugliflozin úgy hat, hogy gátolja a veséiben lévő SGLT2 nevű fehérjét.
Latvian: Ertugliflozīns darbojas, bloķējot SGLT2 olbaltumvielu nierēs.
Hungarian: A metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses betegeket az öt, aktív terápiás kar valamelyikébe randomizálták: naponta egyszer 5 mg vagy 15 mg ertugliflozint, 100 mg szitagliptint vagy 5 mg vagy 15 mg ertugliflozinnal kombinált 100 mg szitagliptint adtak, a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett, kiegészítésként (lásd 3. táblázat).
Latvian: Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), tika randomizēti vienā no piecām aktīvās terapijas grupām: ertugliflozīns 5 mg vai 15 mg, sitagliptīns 100 mg vai sitagliptīns 100 mg kombinācijā ar 5 mg vai 15 mg ertugliflozīna, ko lietoja vienreiz dienā, papildus turpinātai pamata terapijai ar metformīnu (skatīt 3. tabulu).
Hungarian: Az éhomi állapotban adott, 500 mg metformin-hidroklorid tabletta abszolút biohasznosulása hozzávetőleg 50-60%.
Latvian: Metformīna hidrohlorīda absolūtā biopieejamība, lietojot 500 mg tableti tukšā dūšā, ir aptuveni 5060%.
Hungarian: Férfiaknál a kezelés genitalis mycoticus infekciók miatti abbahagyása az ertugliflozinnal kezelt betegek 0,2%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál fordult elő.
Latvian: Terapija vīriešiem dzimumorgānu sēnīšu infekciju dēļ tika pārtraukta attiecīgi 0,2% un 0% pacientu, kuri lietoja ertugliflozīnu vai placebo.
Hungarian: 30 × 1 filmtablettát tartalmazó kiszerelés, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Latvian: Iepakojumi pa 30 x1 apvalkotajai tabletei perforētos dozējamu vienību blisteros.
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 56, 60, 168 és 180 filmtablettát tartalmazó, nem perforált buborékcsomagolás, 196 (4 csomag × 49) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás, nem perforált buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 filmtablettát tartalmazó, adagonként perforált buborékcsomagolás.
Latvian: Iepakojuma izmēri ir 14, 28, 56, 60, 168 un 180 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, multipakas, kas satur 196 (4 pakas pa 49) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros un 30x1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Hungarian: Azon alanyok aránya, akiknél a hemoglobinszint emelkedése legalább 1 alkalommal > 2,0 g/dl volt, magasabb volt az 5 mg és 15 mg ertugliflozin-csoportokban (4,7% és 4,1%), mint a placebocsoportban (0,6%).
Latvian: To pētāmo personu īpatsvars, kuriem hemoglobīna līmenis palielinājās vismaz par 1 vienību, > 2,0 g / dl, bija lielāks 5 mg un 15 mg ertugliflozīna grupās (attiecīgi 4,7% un 4,1%), salīdzinot ar placebo grupu (0,6%).
Hungarian: Beleértve: szomjúságérzet és polydipsia.
Latvian: Ietver slāpes un polidipsiju.
Hungarian: • Az OCT1 gátlókkal (pl. verapamil) csökkentheti a metformin hatásosságát.
Latvian: • OKT1 inhibitoriem (piemēram, verapamilu) var samazināt metformīna efektivitāti;
Hungarian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Placebo
Latvian: Ertugliflozīns 5 mg Ertugliflozīns 15 mg Placebo
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél feltételezhető vagy diagnosztizált diabeteses ketoacidosis áll fenn, a Segluromet-kezelést azonnal abba kell hagyni.
Latvian: Ja ir aizdomas par DKA vai tā tiek diagnosticēta, Segluromet lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott ertugliflozin és metformin biztonságosságát 26 héten keresztül, 1083, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg bevonásával értékelték két összesített, placebokontrollos vizsgálatban: egy metforminhoz kiegészítésként adott ertugliflozinnal végzett vizsgálatban, és egy szitagliptinhez és metforminhoz kiegészítésként adott ertugliflozinnal végzett vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Latvian: Vienlaikus lietota ertugliflozīna un metformīna drošums vērtēts 1083 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri 26 nedēļu garumā lietojuši to divos ar placebo kontrolētos pētījumos: par ertugliflozīnu kā papildus metformīnam lietotu terapiju un par ertugliflozīnu kā papildus sitagliptīnam un metformīnam lietotu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának a kockázata magasabb lehet tartós éhezés, túlzott alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulin adagjának hirtelen csökkentése, vagy egy nagyobb műtét vagy súlyos betegség miatti magasabb inzulinszükséglet következtében.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes rašanās risks var būt palielināts, ilgstoši badojoties, pārmērīgi lietojot alkoholu, dehidratācijas gadījumā, ja pēkšņi tiek samazināta insulīna deva vai ja ir lielāka nepieciešamība pēc insulīna apjomīgas ķirurģiskas operācijas vai smagas saslimšanas dēļ;
Hungarian: Anyai toxicitást előidéző dózisok (napi 250 mg/ttkg) mellett patkányoknál alacsonyabb foetalis életképességet és a visceralis malformatiók magasabb előfordulási gyakoriságát észlelték olyan anyai expozíció mellett, ami a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag melletti expozíció 510-szerese volt.
Latvian: Pētījumā ar žurkām lietojot mātei toksisku devu (250 mg/kg dienā), bija vērojama mazāka augļu dzīvotspēja un lielāka viscerālu patoloģiju sastopamība, kad vielas kopējā iedarbība mātes organismā 510 reižu pārsniedza to, kādu rada maksimālā klīniskā deva 15 mg dienā.
Hungarian: A készítmény szedésének megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a glomerulus filtrációs ráta kevesebb mint 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem glomerulārās filtrācijas ātrums ir mazāks par 60 ml/min (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az esetlegesen folyadékvesztéshez vezető állapotok (pl. gastrointestinalis kórképek) esetén az ertugliflozint kapó betegeknél a volumen státusz (pl. fizikális vizsgálat, vérnyomásmérések, laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hematokritot is) és az elektrolitok gondos monitorozása javasolt.
Latvian: Ja pacientiem, kuri lieto ertugliflozīnu, ir slimības, kuru dēļ iespējams šķidruma zudums (piemēram, kuņģa-zarnu trakta slimība), ieteicams rūpīgi uzraudzīt šķidruma statusu (piemēram, veicot fiziskus izmeklējumus, mērot asinsspiedienu un veicot laboratoriskas pārbaudes, tai skaitā nosakot hematokrīta vērtību) un elektrolītu līmeni.
Hungarian: Az 5 mg és 15 mg ertugliflozin esetén az éhomi plazma glükózszint placebóra korrigált csökkenése 1,92 és 2,44 mmol/l volt a monoterápia, 1,48 és 2,12 mmol/l volt a metformin mellé kiegészítésként adott kezelés, és 1,40 és 1,74 mmol/l volt a metformin és szitagliptin mellé kiegészítésként adott kezelés esetén.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu devā 5 mg un 15 mg, pret placebo koriģētais FPG vērtības samazinājums bija attiecīgi 1,92 un 2,44 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas monoterapijā, 1,48 un 2,12 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas papildus metformīnam, un 1,40 un 1,74 mmol/l, ja šīs zāles tika lietotas papildus metformīnam un sitagliptīnam.
Hungarian: 5 mg és 15 mg ertugliflozin egyszeri dózisú oralis alkalmazása után az ertugliflozin plazma csúcskoncentrációja (medián Tmax) éhomi körülmények között 1 órával a bevétel után alakult ki.
Latvian: Pēc 5 mg un 15 mg lielas ertugliflozīna devas vienreizējas perorālas lietošanas tukšā dūšā ertugliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā (Tmax mediāna) tiek sasniegta 1 stundu pēc zāļu devas lietošanas.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Hungarian: Az ertugliflozin plazma Cmax és AUC-értéke 0,5 mg - 300 mg közé eső egyszeri dózisok és 1 mg100 mg közé eső többszöri dózisok adása után a dózissal arányos módon növekszik.
Latvian: Pēc 0,5 mg līdz 300 mg lielu vienreizēju devu lietošanas un pēc 1 mg līdz 100 mg lielu atkārtotu devu lietošanas ertugliflozīna Cmax un AUC pieaugums plazmā ir proporcionāls devai.
Hungarian: Tudnivalók a Segluromet szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Segluromet lietošanas
Hungarian: • Az OCT1 induktorokkal (pl. rifampicin) fokozhatja a metformin tápcsatornából történő felszívódását és hatásosságát.
Latvian: • OKT1 induktoriem (piemēram, rifampicīnu) var palielināt metformīna uzsūkšanos kuņģa-zarnu traktā un metformīna efektivitāti;
Hungarian: Egy 52 hetes, aktív-kontrollos, glimepiriddel összehasonlító vizsgálatban a szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított csökkenése 2,2 Hgmm és 3,8 Hgmm volt az 5 mg és a 15 mg ertugliflozin esetén, miközben a glimepiriddel kezelt betegeknél a szisztolés vérnyomás 1,0 Hgmm-rel emelkedett a kiindulási értékhez képest.
Latvian: 52 nedēļas ilgā, ar aktīvām zālēm kontrolētā pētījumā par efektivitāti, salīdzinot ar glimepirīdu, SAS samazinājums bija 2,2 mmHg un 3,8 mmHg attiecīgi ertugliflozīna 5 mg un 15 mg grupās, savukārt ar glimepirīdu ārstētajiem pacientiem SAS paaugstinājās par 1,0 mmHg.
Hungarian: A Segluromet adását nem szabad elkezdeni az olyan betegeknél, akiknél a GFR alacsonyabb mint 60 ml/perc.
Latvian: Metformīnu nedrīkst sākt lietot pacientiem, kuriem GFĀ ir mazāks par 60 ml/min.
Hungarian: 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletták egyszeri, oralis adagjának alkalmazását követően a metformin nyilvánvaló eloszlási térfogata átlagosan (Vd) 654 ± 358 l volt.
Latvian: Metformīna šķietamais izkliedes tilpums (V/F) pēc 850 mg metformīna hidrohlorīda tablešu vienreizējas perorālas lietošanas bija vidēji 654 ± 358 l. Metformīna saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir minimāla.
Hungarian: A nagy zsírtartalmú ételek hatása a Segluromet tabletták formájában adott ertugliflozin és metformin farmakokinetikájára hasonló a különálló tabletták adása mellett megfigyeltekhez.
Latvian: Maltītes ar augstu tauku saturu ietekme uz ertugliflozīna un metformīna farmakokinētiku, kad šie līdzekļi lietoti Segluromet tablešu veidā, ir līdzīga tai, par kādu ziņots pēc atsevišķu tablešu lietošanas.
Hungarian: †, 95%-os CI) * Az N tartalmazza az összes olyan randomizált, kezelt beteget, akiknél a végponti változó legalább egy mérése megtörtént.
Latvian: * N ietver visus randomizētos, ārstētos pacientus, par kuriem bija pieejams vismaz viens iznākuma mainīgā mērījums.
Hungarian: postnatalis naptól a 90. postnatalis napig adtákami a humán terhesség második trimesztere késői időszakának és a harmadik trimeszternek megfelelően a vesék fejlődésének periódusa -, a vesék megnövekedett tömegét, a vesemedencék és a renalis tubulusok dilatációját, valamint renalis tubularis mineralizációt észleltek az AUC alapján a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag mellett észlelt expozíció 13-szorosánál.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu jaunām žurkām laika posmā no 21. līdz 90. postnatālajai dienai jeb nieru attīstības periodā, kas cilvēka gadījumā atbilst otrā grūtniecības trimestra vēlīnai fāzei un trešajam grūtniecības trimestrim, tika novērots palielināts nieru svars, nieru bļodiņu un kanāliņu dilatācija un nieru kanāliņu mineralizācija, kad zāļu kopējā iedarbība, pamatojoties uz AUC, 13 reižu pārsniedza to, kādu rada maksimālā klīniskā deva 15 mg dienā.
Hungarian: Az olyan, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek vizsgálata során, akiknek a kiindulási HbA1c-szintje 7,5% és 11,0% közé esett, a ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a HbA1c 2,35%-os és 2,66%-os csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott 5 mg ertugliflozin, 15 mg ertugliflozin és szitagliptin mellett, észlelt 2,10%-os, 1,30%-os és 1,82%-os csökkenéssel.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar neatbilstoši kontrolētu stāvokli, lietojot metformīnu (sākotnējā HbA1c vērtība robežās no 7,5 līdz 11,0%), pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējā HbA1c vērtība bija ≥ 10%, ertugliflozīns 5 mg vai 15 mg devā kopā ar sitagliptīnu samazināja HbA1c daudzumu attiecīgi par 2,35% un 2,66%, savukārt ertugliflozīns 5 mg devā, ertugliflozīns 15 mg devā vai sitagliptīns, lietoti atsevišķi, to samazināja attiecīgi par 2,10%, 1,30% un 1,82%.
Hungarian: A 2 éves, egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban az ertugliflozint szájon át végzett töméssel adták, napi 5, 15 és 40 mg/ttkg-os dózisokban.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar pelēm ertugliflozīnu lietoja ar zondi perorāli devās 5, 15 un 40 mg/kg dienā.
Hungarian: A 2 éves, patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban az ertugliflozint szájon át végzett töméssel adták, napi 1,5, 5 és 15 mg/ttkg-os dózisokban.
Latvian: Divus gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar žurkām ertugliflozīnu lietoja ar zondi perorāli devās 1,5, 5 un 15 mg/kg dienā.
Hungarian: Egy 15 mg-os dózis alkalmazása után az ertugliflozin abszolút oralis biohasznosulása megközelítőleg 100%.
Latvian: Ertugliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 15 mg devas lietošanas ir aptuveni 100%.
Hungarian: Az ertugliflozin ozmotikus diuresist idéz elő, ami az intravascularis volumen csökkenéséhez, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatásokhoz vezethet.
Latvian: Ertugliflozīns izraisa osmotisko diurēzi, kas var izraisīt intravaskulārā šķidruma daudzuma samazināšanos un ar šķidruma zudumu saistītas nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: • a vérvizsgálatok az összkoleszterin és a „rossz" koleszterin (úgynevezett LDL-koleszterin - a vérében lévő vérzsír egyik fajtája) mennyiségének eltéréseit mutathatják.
Latvian: • asinsanalīzēs var būt kopējā un sliktā holesterīna (tā dēvētā ZBL - asinīs esošu tauku veids)
Hungarian: A Segluromet-kezelést újra lehet indítani, ha a ketontest-koncentráció normalizálódott és a beteg állapota stabilizálódott.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, Segluromet terapiju drīkst atsākt.
Hungarian: Hogyan kell a Seglurometet tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Segluromet
Hungarian: Laktátacidózis*
Latvian: Hipoglikēmija *
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, a kiindulási eGFR-re és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Latvian: Mazāko kvadrātu vidējās vērtības nozīmē koriģēšanu atbilstoši ārstēšanai, laikam, sākotnējai aGFĀ vērtībai un laika un ārstēšanas mijiedarbībai.
Hungarian: A vesével összefüggő mellékhatások (pl. akut vesekárosodás, károsodott vesefunkció, akut prerenalis insufficencia) jelentkezhetnek az ertugliflozinnal kezelt betegeknél, különösen a közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ahol a vesével összefüggő mellékhatások előfordulási gyakorisága 2,5%, 1,3% és 0,6% volt az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és a placebóval kezelt betegeknél.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto ertugliflozīnu, var rasties ar nierēm saistītas nevēlamās blakusparādības (piemēram, akūts nieru bojājums, nieru darbības traucējumi, akūta prerenāla mazspēja); it īpaši tas attiecas uz pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem - šajā populācijā ar nierēm saistītu nevēlamo blakusparādību sastopamība ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un placebo grupās bija attiecīgi 2,5%, 1,3% un 0,6%.
Hungarian: • ha Ön fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib).
Latvian: • ja Jūs lietojat zāles, kuras izmanto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NPL un COX-2 inhibitorus,
Hungarian: Az esetek hozzávetőleg 10%-ában hypoglykaemiát jelentettek, de nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést a metformin-hidrokloriddal.
Latvian: Ir notikusi metformīna hidrohlorīda pārdozēšana, arī gadījumi, kad lietots vairāk par 50 g. Aptuveni 10% gadījumu ziņots par hipoglikēmiju, taču cēloņsakarība ar metformīna hidrohlorīdu nav apstiprināta.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell venni, amint azt a beteg észreveszi.
Latvian: Ja aizmirsts lietot vienu šo zāļu devu, pacientam tā jālieto, tiklīdz viņš par to atceras.
Hungarian: • ha súlyos fertőzésben szenved vagy kiszáradt
Latvian: • ja Jums ir smaga infekcija vai dehidratācija;
Hungarian: Ne alkalmazza a Seglurometet, ha Ön szoptat.
Latvian: Nelietojiet Segluromet, ja barojat bērnu ar krūti.
Hungarian: Hatásmechanizmusa miatt az ertugliflozin ozmotikus diuresist indukál, és növeli a szérum kreatininszintet, valamint csökkenti az eGFR-t.
Latvian: Ertugliflozīns tam piemītošā darbības mehānisma dēļ ierosina osmotisku diurēzi, paaugstina kreatinīna koncentrāciju serumā un samazina aGFĀ.
Hungarian: A kezdő dózis legfeljebb a maximális adag fele.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 1000 mg. Sākuma deva ir ne vairāk kā puse no maksimālās devas.
Hungarian: A vesefunkció rendszeres monitorozása a főként idős betegeknél előforduló, és metforminnal összefüggésbe hozható laktátacidózis megelőzése érdekében szükséges (lásd 4.4 pont).
Latvian: Lai veicinātu ar metfromīnu saistītas laktacidozes novēršanu, regulāri jākontrolē nieru darbība, īpaši gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: , emelkedett karbamidnitrogénszint a vérben à,1
Latvian: , paaugstināta urīnvielas slāpekļa koncentrācija à,1
Hungarian: Az inzulint, szulfonilureát vagy meglitinideket háttérkezelésként kapó, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a dokumentált hypoglykaemia 36%, 27% és 36% volt az 5 mg ertugliflozint, 15 mg ertugliflozint és placebót kapó betegeknél (lásd 4.2, 4.4 és 4.5 pont).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri kā pamata terapiju lietoja insulīna preparātus, SU grupas zāles vai meglitinīdu grupas zāles, dokumentētas hipoglikēmijas sastopamība, ertugliflozīna 5 mg, ertugliflozīna 15 mg un placebo grupā bija attiecīgi 36%, 27% un 36% (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Hatásosság ≥ 9% kiindulási HbA1c-szintű betegeknél A diétából és testmozgásból álló kezelést kapó, 7,0-10,5%-os kiindulási HbA1c-szintű betegekkel végzett monoterápiás vizsgálat során a ≥ 9% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a HbA1c placebóra korrigált csökkenése 1,31% volt az 5 mg ertugliflozin, és 1,43% volt a 15 mg ertugliflozin esetén.
Latvian: Efektivitāte pacientiem ar sākotnējo HbA1c vērtību ≥ 9% Pētījumā, kurā ertugliflozīnu lietoja kombinācijā ar metformīnu un kurā pacientiem sākotnējā HbA1c vērtība bija robežās no 7,0 līdz 10,5%, pret placebo koriģētais HbA1c vērtības samazinājums pacientu apakšgrupā ar sākotnējo HbA1c vērtību ≥9%, lietojot ertugliflozīnu 5 mg un 15 mg devā, bija attiecīgi 1,31% un 1,43%.
Hungarian: A Segluromet-kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Latvian: Pirms tiek sākta Segluromet lietošana, jāizvērtē, vai pacienta anamnēzē nav faktoru, kas varētu radīt noslieci uz ketoacidozi.
Hungarian: Az ertugliflozin a mikrobiális reverz mutációs, az in vitro cytogenetikai (humán lymphocyták) és a patkányokkal végzett, in vivo mikronukleusz vizsgálatokban nem volt sem mutagén, sem klasztogén, sem metabolikus aktiváció mellett, sem anélkül.
Latvian: Ertugliflozīns nebija mutagēns vai klastogēns ar metabolisku aktivizēšanu vai bez tās mikrobioloģiskās reversās mutācijas, in vitro citoģenētiskajos (cilvēka limfocītu) un in vivo žurku kodoliņu testos.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a különálló tablettaként szedett ertugliflozin (5 mg vagy 15 mg teljes napi adag) és metformin helyett váltanak Seglurometre, a már szedett, ugyanolyan teljes napi adag ertugliflozint és metformint, vagy a metformin ehhez legközelebb eső, megfelelő terápiás adagját kell kapniuk.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām ertugliflozīna un metformīna tabletēm Pacientiem, kuriem tiek veikta pāreja no atsevišķi lietotām ertugliflozīna tabletēm (kopējā dienas deva 5 mg vai 15 mg) un metformīna tabletēm uz Segluromet lietošanu, jāsaņem tāda pati ertugliflozīna un metormīna dienas deva, kāda jau tiek lietota, vai tuvākā terapeitiski atbilstošā metformīna deva.
Hungarian: 5. táblázat: A metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek kiegészítő ertugliflozin és glimepirid kezelését összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei az 52.
Latvian: Ar aktīvu līdzekli kontrolēta pētījuma 52. nedēļas rezultāti, salīdzinot ertugliflozīnu un glimepirīdu kā papildterapiju pacientiem, kuru stāvoklis nav atbilstoši kontrolēts, lietojot metformīnu*
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazma AUC és Cmax 398 ng∙óra/ml és 81 ng/ml volt a napi egyszeri 5 mg ertugliflozin-kezelés, és 1193 ng∙óra/ml és 268 ng/ml volt a napi egyszeri 15 mg ertugliflozin-kezelés esetén.
Latvian: Lietojot 5 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, plazmas vidējās AUC un Cmax vērtības līdzsvara fāzē bija attiecīgi 398 ng∙h/ml un 81 ng/ml, bet, lietojot 15 mg ertugliflozīna vienreiz dienā, tās bija attiecīgi 1193 ng∙h/ml un 268 ng/ml.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot az ertugliflozin napi egyszeri adagolása mellett 4-6 nap után került elérésre.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu vienreiz dienā, līdzsvara fāze tiek sasniegta pēc 46 dienām.
Hungarian: A hányás kivételével nem észleltek toxicus mellékhatást kutyáknál, a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) 379-szerese mellett.
Latvian: Izņemot vemšanu, suņiem nebija konstatējama nevēlama toksicitāte, kad vielas kopējā iedarbība 379 reizes pārsniedza nesaistītas vielas kopējo iedarbību (AUC) cilvēka organismā gadījumā, ja tiek lietota MRHD 15 mg dienā.