FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střední počet předchozích protinádorových terapií byl 4 (rozmezí 1 až 15) ve skupině ibrutinibu a 3 (rozmezí 1 až 11) ve skupině idelalisibu.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ibrutinibom, je bilo mediano število predhodnih onkoloških zdravljenj 4 (razpon: od 1 do 15 zdravljenj), pri bolnikih, zdravljenih z idelalisibom, pa 3 (razpon: od 1 do 11 zdravljenj).
Czech: Datum hodnocení
Slovenian: Datum zamejitve podatkov
Czech: Je třeba monitorovat biochemické parametry krve a abnormality neprodleně řešit.
Slovenian: Rezultate krvnih preiskav je treba spremljati in ob nepravilnostih takoj ustrezno ukrepati.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili současný 5týdenní plán titrace dávky,
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prekinitev odmerjanja v prvih 5 tednih titracije odmerka trajala več kot
Czech: BH3, odkud vytěsní proapoptotické proteiny obsahující BH3, například BIM, což vede k zahájení procesu permeabilizace vnější mitochondriální membrány (MOMP), aktivace kaspázy a programované buněčné smrti.
Slovenian: tem sproži permeabilizacijo zunanje mitohondrijske membrane (MOMP - Mitochondrial Outer Membrane Permeabilization), aktivacijo kaspaze in programirano celično smrt.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 74 subjektů s lehkou poruchou funkce jater, 7 subjektů se středně těžkou poruchou funkce jater a 442 subjektů s normální funkcí jater bylo zjištěno, že expozice venetoklaxu u subjektů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je podobná jako u osob s normální funkcí jater.
Slovenian: Opravljena je bila analiza populacijske farmakokinetike, ki je zajela 74 preiskovancev z blago okvaro jeter, 7 preiskovancev z zmerno okvaro jeter in 442 preiskovancev z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Střední věk byl 66 let (rozmezí 28 až 85 let); 70 % tvořili muži a 92 % byli pacienti bílé rasy.
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let (razpon: od 28 do 85 let), 70 % je bilo moških in 92 % je bilo belcev.
Czech: (n=48) CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; nPR = nodulární PR; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese; PR = částečná remise; TTR = doba do první odpovědi.
Slovenian: IZ = interval zaupanja, CR = popolna remisija (complete remission), CRi = popolna remisija z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga, nPR = nodularna PR, NR = ni doseženo, ORR = celokupni delež odziva, OS = celokupno preživetje, PFS = čas preživetja brez napredovanja bolezni, PR = delna remisija (partial remission), TTR = čas do prvega odziva (time to first response).
Czech: U všech pacientů byla CrCl ≥ 50 ml/min.
Slovenian: ≥ 50 ml/min.
Czech: • vyšší hladinu kreatininu
Slovenian: • povečano vrednost kreatinina • povečano vrednost sečnine
Czech: Těhotenství Venetoklax může na základě studií embryonálně-fetální toxicity (viz bod 5.3) při podávání těhotným ženám poškodit plod.
Slovenian: Nosečnost Na podlagi študij embriofetalne toksičnosti na živalih (glejte poglavje 5.3) lahko venetoklaks, če se ga da nosečnicam, škoduje plodu.
Czech: Neutropenie je identifikovaným rizikem léčby přípravkem Venclyxto.
Slovenian: Nevtropenija je ugotovljeno tveganje pri zdravljenju z venetoklaksom.
Czech: profylaxi TLS a opatření pro monitorování, nebyl pozorován žádný klinický TLS (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sledili sedanji 5-tedenski shemi titracije odmerka in profilaksi TLS ter ukrepom spremljanja, niso opazili nobenega kliničnega TLS (glejte poglavje 4.2).
Czech: 3 týdny) a vyšší zahajovací dávku, byla incidence TLS 13 % (10/77; 5 laboratorní TLS; 5 klinický
Slovenian: začetni 1. fazi študij za določanje odmerka, ki so imele krajšo fazo titracije (2 do 3 tedne) in večji začetni odmerek, je bila pojavnost TLS 13 % (10/77; 5 laboratorijskih TLS; 5 kliničnih TLS), vključno z 2 smrtnima primeroma in 3 primeri akutne odpovedi ledvic, 1 od teh je zahteval dializo.
Czech: Předpokládá se, že společné podávání venetoklaxu s jinými silnými inhibitory CYP3A4 zvýší AUC venetoklaxu průměrně 5,8 až 7,8násobně.
Slovenian: predvideno AUC venetoklaksa poveča v povprečju za 5,8- do 7,8-krat.
Czech: Střední doba léčby u 158 pacientů byla 17 měsíců (rozsah 0 až 34 měsíců).
Slovenian: Mediani čas zdravljenja pri 158 bolnikih je bil 17 mesecev
Czech: ORR, % (95% CI) CR+CRi, (%) nPR, (%) PR, (%)
Slovenian: ORR, % (95 % IZ) CR + CRi, % nPR, %
Czech: OS, % (95% CI)
Slovenian: OS, % (95% IZ)
Czech: Tyto pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz bod
Slovenian: Te bolnike je treba bolj skrbno spremljati glede znakov toksičnosti
Czech: až 5); ty zahrnovaly alkylační látky (94 %), anti-CD20 protilátky (77 %), inhibitory drah B-buněčného receptoru (2 %) a předchozí purinová analoga (81 % včetně 55 % FCR).
Slovenian: Mediana predhodnih vrst zdravljenja je bila 1 (razpon: od 1 do 5); in je vključevala alkilirajoče učinkovine (94 %), anti-CD20 protitelesa (77 %), zaviralce receptorske poti celic B (2 %) in purinske analoge (81 %, vključno s 55 %
Czech: 1,1násobku expozice AUC u člověka v doporučené dávce nebyl toxický pro plod.
Slovenian: Pri kuncih je bil venetoklaks pri 0,1-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka toksičen za samice-matere, vendar ne za plod.
Czech: Střední věk byl 67 let (rozmezí 37 až 85 let); 65 % tvořili muži a 97 % byli pacienti bílé rasy.
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: od 37 do 85 let); 65 % je bilo moških in 97 % je bilo belcev.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Czech: K čemu se přípravek Venclyxto používá
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Venclyxto
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti pro předem specifikovanou primární analýzu (datem hodnocení údajů byl 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za vnaprej določeno primarno analizo (upoštevani so podatki do 8. maja 2017),
Czech: Venetoklax se v dávce užívané před zahájením léčby inhibitorem CYP3A začne znovu podávat 2 až 3 dny po ukončení léčby inhibitorem (viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Odmerek venetoklaksa, ki se je uporabljal pred začetkom sočasnega zdravljenja z zaviralcem CYP3A, je treba znova uvesti 2 do 3 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru informoval(a) o všech lécích, které užíváte, včetně léků vydávaných na lékařský předpis i volně prodejných léků, vitamínů a rostlinných doplňků.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri poveste o vseh zdravilih, ki jih jemljete,
Czech: Pokud se musí použít středně silný inhibitor CYP3A,
Slovenian: Če je uporaba zmernega zaviralca CYP3A
Czech: Při léčbě kombinací venetoklax + rituximab byla u 4 % pacientů hlášena febrilní neutropenie, infekce stupně ≥ 3 u 18 % pacientů a závažné infekce u 21 % pacientů.
Slovenian: rituksimabom so poročali o febrilni nevtropeniji pri 4 % bolnikov, o okužbah stopnje ≥ 3 pri 18 %
Czech: Po ukončení fáze titrace U pacientů, kteří dostávají stabilní denní dávku přípravku Venclyxto, je třeba v případě současného užívání se středně silnými inhibitory CYP3A dávku venetoklaxu snížit o 50 %, při současném užívání se silnými inhibitory CYP3A se dávka venetoklaxu musí snížit o 75 %.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na stalnem dnevnem odmerku venetoklaksa, je treba odmerek zdravila Venclyxto zmanjšati za 50 % pri sočasni uporabi z zmernimi zaviralci CYP3A in za 75 % pri sočasni uporabi z močnimi zaviralci CYP3A.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Venclyxto se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Venclyxto se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku zpozorujete známky infekce, ihned informujte svého lékaře.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če med jemanjem tega zdravila opazite znake okužbe.
Czech: Současné použití venetoklaxu se silnými inhibitory CYP3A je při zahájení terapie a během titrace dávky kontraindikováno (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka je kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5).
Czech: 2018 a medián sledování byl 36 měsíců) byl 36měsíční odhad PFS v ramenu venetoklax + rituximab 71,4 % [95% CI: 64,8; 78,1] a v ramenu bendamustinu + rituximab 15,2 % [95% CI: 9,1; 21].
Slovenian: Pri posodobljeni analizi učinkovitosti pri vseh bolnikih po zaključenem zdravljenju (upoštevani so podatki do 8. maja 2018 in mediana spremljanja 36 mesecev), je bila 36-mesečna ocena PFS v skupini, ki je prejemala venetoklaks + rituksimab 71,4 % [95 % IZ: 64,8, 78,1], v skupini, ki je prejemala bendamustin + rituksimab pa 15,2 % [95 % IZ: 9,1, 21].
Czech: Maximální koncentrace venetoklaxu v plasmě byla po násobném perorálním podání dosažena 5-8
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju je venetoklaks dosegel največjo koncentracijo v plazmi v 5 do8 urah po odmerku.
Czech: • Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovenian: • Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: PFS (%) (95% CI)
Slovenian: PFS, % (95 % IZ)
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se žádná úprava dávky nedoporučuje.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter ni priporočljiva.
Czech: • 7 tablet (7 blistrů, každý s 1 tabletou)
Slovenian: • 7 tablet (7 pretisnih omotov s po 1 tableto)
Czech: Potahovaná tableta přípravku Venclyxto 100 mg je světle žlutá, podlouhlá, dlouhá 17,2 mm, s písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložena tableta je svetlo rumena, podolgovata, dolga 17,2 mm, z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Czech: Světle žlutá podlouhlá bikonvexní tableta dlouhá 17,2 mm a široká 9,5 mm, s vyraženým písmenem „V" na jedné straně a číslicí „100" na druhé straně.
Slovenian: Svetlo rumene, podolgovate, bikonveksne tablete, dolge 17,2 mm in široke 9,5 mm z oznako V na eni in 100 na drugi strani.
Czech: (všechny stupně)
Slovenian: Pogostnost (vse stopnje)a
Czech: posakonazolem, vorikonazolem, klarithromycinem, ritonavirem) je při zahájení terapie a během fáze titrace dávky kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba venetoklaksa z močnimi zaviralci CYP3A (npr. itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, klaritromicinom, ritonavirjem) na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka je kontraindicirana zaradi povečanega tveganja za TLS (glejte poglavje 4.3).
Czech: Antihyperurikemické látky je třeba podávat 2 až 3 dny před zahájením léčby venetoklaxem u pacientů s vysokými hladinami kyseliny močové nebo u pacientů s rizikem TLS.
Slovenian: Pri bolnikih z velikimi vrednostmi sečne kisline ali pri tistih s tveganjem za TLS je treba antihiperurikemike dati 2 do 3 dni pred začetkom zdravljenja z venetokslaksom in se z njimi lahko nadaljuje skozi vso fazo titracije.
Czech: 200 mg radioaktivně značeného [14C]-venetoklaxu zdravým subjektům se > 99,9 % dávky vyloučilo během 9 dnů stolicí a < 0,1 % dávky bylo vyloučeno močí.
Slovenian: 9 dneh > 99,9 % odmerka izločilo v blatu in < 0,1 % v urinu.
Czech: • Venclyxto 100 mg potahované tablety: žlutý oxid železitý (E 172), polyvinylalkohol (E 1203), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), mastek (E 553b).
Slovenian: • Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b).
Czech: (mg)
Slovenian: FCR).
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; DOR = trvání odpovědi; IRC = nezávislá hodnotící komise; nPR = nodulární PR; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi; PFS = přežití bez progrese,
Slovenian: IZ = interval zaupanja, CR = popolna remisija (complete remission), CRi = popolna remisija z nepopolnim okrevanjem kostnega mozga, DOR = trajanje odziva (duration of response), IRC = neodvisni odbor za pregled, NP = ni podatka, ND = ni doseženo, ORR = celokupni delež odziva (overall response rate), nPR = nodularna PR, PFS = čas preživetja brez napredovanja bolezni (progression-free survival), PR = delna remisija (partial remission),
Czech: • Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody.
Slovenian: • tablete vzemite ob obroku vsak dan ob približno istem času • tablete pogoltnite cele s kozarcem vode
Czech: • infekce močových cest • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo (febrilna nevtropenija) Krvni testi lahko pokažejo tudi:
Czech: Přípravek Venclyxto je lék k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny).
Slovenian: Zdravilo Venclyxto je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino venetoklaks.
Czech: V randomizované (1:1), multicentrické, otevřené studii fáze 3 byla hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Venclyxto + rituximab versus BR u pacientů s dříve léčenou CLL.
Slovenian: V randomizirani (1: 1), multicentrični, odprti študiji 3. faze so ocenili učinkovitost in varnost zdravila
Czech: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Slovenian: Тел:+359 2 90 30 430
Czech: Hodnoceno zkoušejícím
Slovenian: Ocena raziskovalca
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Venclyxto Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Sepse Pneumonie
Slovenian: • pljučnica
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Venclyxto užívat Neužívejte přípravek Venclyxto jestliže: ˗ jste alergický(á) na léčivou látku venetoklax nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Venclyxto Ne jemljite zdravila Venclyxto, če:
Czech: Potahovaná tableta 14 potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložena tableta 14 filmsko obloženih tablet
Czech: (mg)a a Modifikovaná dávka se musí podávat po dobu 1 týdne a teprve pak může být zvýšena.
Slovenian: a S prilagojenim odmerkom je treba nadaljevati 1 teden,
Czech: • Dávka bude zvýšena na 50 mg (jedna 50mg tableta) jednou denně po dobu 7 dnů.
Slovenian: • odmerek bo povečan na 50 mg (ena 50 mg tableta) enkrat na dan, 7dni
Czech: Potahovaná tableta 7 potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložena tableta 7 filmsko obloženih tablet
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 20 %) libovolného stupně u pacientů, kteří dostávali venetoklax ve studii v kombinaci s rituximabem, byly neutropenie, průjem a infekce horních cest dýchacích.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %) katere koli stopnje pri bolnikih, ki so prejemali venetoklaks v kombinirani študiji z rituksimabom, so bili nevtropenija, driska in okužbe zgornjih dihal.V študijah z monoterapijo so bili najpogostejši neželeni učinki nevtropenija/zmanjšano število nevtrofilcev, driska, navzea, anemija, utrujenost in okužbe zgornjih dihal.
Czech: Dvacet sedm procent (42/158) pacientů bylo MRN negativních v periferní krvi,
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov (42/158) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno s 16 bolniki, ki so bili MRD-negativni tudi po izvidu kostnega mozga.
Czech: • 14 tablet (7 blistrů, každý s 2 tabletami)
Slovenian: • 14 tablet (7 pretisnih omotov s po 2 tabletama)
Czech: ˗ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Venclyxto 10 mg potahované tablety Venclyxto 50 mg potahované tablety Venclyxto 100 mg potahované tablety
Slovenian: Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 50 mg filmsko obložene tablete Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete
Czech: Jak přípravek Venclyxto působí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Venclyxto
Czech: stupně (viz bod 4.8).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Czech: Lékař Vám rovněž může před léčbou přípravkem Venclyxto dát léky pomáhající zabránit zvýšení hladiny kyseliny močové v těle.
Slovenian: Preden boste začeli zdravljenje z zdravilom Venclyxto, vam bo zdravnik morda predpisal zdravila za zmanjševanje vrednosti sečne kisline v telesu.
Czech: Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem ukončilo léčbu 11 %
Slovenian: V študijah z monoterapijo z venetoklaksom je prišlo do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov pri 11 % bolnikov.
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A (např. ciprofloxacinem, diltiazemem, erythromycinem, flukonazolem, verapamilem).
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa in zmernih zaviralcev CYP3A (npr. ciprofloksacina, diltiazema, eritromicina, flukonazola, verapamila) se je treba izogibati na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka.
Czech: DOR (měsíce, medián (95% CI))
Slovenian: DOR, meseci, mediana (95 % IZ)
Czech: CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně; IRC = nezávislá hodnotící komise; MRN = minimální reziduální nemoc; nPR = nodulární částečná remise; NA = není k dispozici; NR = nebylo dosaženo; ORR = celkový výskyt odpovědi (CR + CRi + nPR + PR); PR =
Slovenian: CR = popolna remisija (complete remission); CRi = popolna remisija z nepopolno obnovitvijo kostnega mozga (complete remission with incomplete marrow recovery); IRC = neodvisni odbor za pregled (independent review committee); MRD = minimalna rezidualna bolezen (minimal residual disease); nPR =
Czech: Studie in vitro ukázaly, že venetoklax není ani inhibitorem, ani induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4 v klinicky relevantních koncentracích.
Slovenian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4.
Czech: Pacienti prošli 4 až 5týdenním obdobím titrace dávky začínající na 20 mg a zvyšující se na 50 mg, 100 mg, 200 mg a konečných 400 mg jednou denně.
Slovenian: do 5-tedensko shemo titracije odmerka, z začetnim odmerkom 20 mg, ki je bil nato povečan na 50 mg, 100 mg, 200 mg in nazadnje na 400 mg enkrat na dan. Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Czech: ˗ Ženy v plodném věku musí během léčby a po dobu nejméně 30 dnů po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce, aby zabránily otěhotnění.
Slovenian: - Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še vsaj 30 dni po koncu jemanja zdravila
Czech: Při dietě s nízkým příjmem tuků bylo průměrné Cmax venetoklaxu v ustáleném stavu
Slovenian: Ob malo mastnem obroku je bila po odmerku 400 mg enkrat na dan povprečna (± standardni odklon) Cmax venetoklaksa v stanju dinamičnega ravnovesja 2,1
Czech: Potahovaná tableta 10 potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet
Czech: PFS (měsíce, medián (95% CI))
Slovenian: PFS, meseci, mediana (95% IZ)
Czech: Venetoklax se při zahájení terapie a během titrace dávky nemá podávat současně se středně silnými inhibitory CYP3A.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zmernimi zaviralci CYP3A na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka se je treba izogibati.
Czech: Vyšší riziko TLS při zahájení léčby venetoklaxem mají pacienti s vysokou nádorovou zátěží (např. s některou lymfatickou uzlinou o průměru ≥ 5 cm nebo s vysokým absolutním počtem lymfocytů [ALC ≥ 25 x 109/l]).
Slovenian: Pri bolnikih z veliko tumorsko obremenitvijo (npr. bezgavka s premerom ≥ 5 cm ali veliko absolutno število limfocitov (ALC - Absolute Lymphocyte Count) [ALC ≥25 x 109/l]) je tveganje za TLS večje na začetku zdravljenja z venetoklaksom.
Czech: Zvracení Nauzea Zácpa
Slovenian: PRETISNI OMOT
Czech: ˗ antibiotika, určená k léčbě bakteriálních infekcí - ciprofloxacin, klarithromycin, erythromycin,
Slovenian: - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol ali vorikonazol - antibiotiki za zdravljenje bakterijskih okužb - ciprofloksacin, klaritromicin, eritromicin, nafcilin ali rifampicin
Czech: (např. dabigatran-exetilát) se musí co nejvíce oddělit od podání venetoklaxu, aby se minimalizovala možná interakce.
Slovenian: Peroralno dajan P-gp ali BCRP substrat, ki je občutljiv na inhibicijo v gastrointestinalnem traktu (npr. dabigatraneteksilat), mora biti dan kolikor se da ločeno od dajanja venetoklaksa, da se s tem zmanjša možno interakcijo.
Czech: Venclyxto 100 mg potahované tablety 3 roky
Slovenian: Venclyxto 100 mg filmsko obložene tablete 3 leta.
Czech: Ve studiích v monoterapii s venetoklaxem došlo k přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků u 40 % pacientů; nejčastějším nežádoucím účinkem, který vedl k přerušení léčby, byla neutropenie (5 %).
Slovenian: V študijah z monoterapijo z venetoklaksom je prišlo do prekinitve odmerka zaradi neželenih učinkov pri 40% bolnikov;
Czech: Potahovaná tableta 5 potahovaných tablet
Slovenian: filmsko obložena tableta 5 filmsko obloženih tablet
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (včetně blue boxu)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - večkratno pakiranje (z modrim okencem)
Czech: Fertilita
Slovenian: Hidracija
Czech: • vyšší hladinu močoviny
Slovenian: • povečano vrednost kalija
Czech: Obě části by měly mít stejnou barvu.
Slovenian: Oba morata biti iste barve.
Czech: Nepoužívejte obličejovou masku.
Slovenian: Ne uporabljajte maske za obraz.
Czech: - Ze židle nebo z postele vstávejte pomalu.
Slovenian: S stola ali iz postelje vstajajte počasi.
Czech: * Byly hlášeny život ohrožující a/nebo fatální případy.
Slovenian: * Poročali so o življenjsko ogrožajočih in/ali smrtnih primerih.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Czech: Genotoxický potenciál, kancerogenita
Slovenian: Genotoksičnost, kancerogeni potencial
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se zhorší.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se stanje poslabša.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití přípravku a zacházení s ním
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom
Czech: 3 minuty
Slovenian: 3 minute
Czech: Váš krevní tlak může velmi klesnout.
Slovenian: Vaš krvni tlak se lahko še dodatno zniža.
Czech: Lze použít dva programy:
Slovenian: Na voljo sta dva programa:
Czech: Tuto dávku je třeba udržovat.
Slovenian: Ta odmerek je treba vzdrževati.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. srpna 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. september 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 26. avgust 2013
Czech: Pokud k tomu dojde, okamžitě opláchněte kůži nebo vypláchněte oči množstvím vody.
Slovenian: Če se to zgodi, kožo ali oči takoj sperite z večjo količino vode.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje z kontrolovaných klinických studií.
Slovenian: Na voljo ni podatkov iz nadzorovanih kliničnih preskušanj.
Czech: Multibalení obsahující:
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje:
Czech: Tyto hodnoty koncentrace klesají s poločasem přibližně mezi 5 a 25 minutami.
Slovenian: Te koncentracije padajo z razpolovnim časom približno 5 do 25 minut.
Czech: Kontakt s kůží a očima, polknutí
Slovenian: Stik s kožo in očmi, zaužitje
Czech: (obsahující 1 náustek a 1 medikační komůrku).
Slovenian: (1 ustnik in 1 prostor za zdravilo)
Czech: PPH je typ plicní hypertenze, kdy příčina vysokého krevního tlaku není známa.
Slovenian: PPH je kategorija pljučne hipertenzije, pri kateri vzrok visokega krvnega tlaka ni znan.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete:
Czech: Nelze vytvořit spolehlivý závěr ohledně účinnosti tohoto spojení, neboť velikost vzorku byla omezená a studie trvala krátce.
Slovenian: Zanesljivih zaključkov glede učinkovitosti ni, ker je bil vzorec premajhen in je preskušanje trajalo prekratek čas.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté (≥1/10) a časté (≥1/100 až <1/10).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥ 1/10) in pogosti (≥ 1/100 do < 1/10).