FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a paliperidona foi detetada no plasma até 18 meses após uma dose única de TREVICTA, a natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada, porque a exposição materna a TREVICTA antes e durante a gravidez pode conduzir a reações adversas no recém-nascido.
Danish: Paliperidon er detekteret i plasma op til 18 måneder efter en enkelt dosis TREVICTA, og TREVICTA's langtidsvirkende effekt skal derfor overvejes nøje, da maternel eksponering for TREVICTA før og under graviditeten kan føre til bivirkninger hos det nyfødte barn.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona foi detetada no plasma até 18 meses após a administração de uma dose única de TREVICTA, a natureza de ação prolongada de TREVICTA deve ser considerada, visto que os lactentes amamentados podem estar em risco inclusivamente devido a administrações de TREVICTA ocorridas muito tempo antes do início da amamentação.
Danish: Eftersom Paliperidon er detekteret i plasma op til 18 måneder efter en enkelt dosis TREVICTA, og grundet TREVICTA's langtidsvirkende effekt, skal anvendelse derfor overvejes nøje, da ammede spædbørn kan være i risiko, selvom administration af TREVICTA har fundet sted længe før amningen.
Portuguese: A injeção mensal de palmitato de paliperidona deve seguidamente continuar a ser doseada em intervalos mensais, conforme descrito na informação de prescrição.
Danish: 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion skal derefter fortsat doseres med månedlige intervaller som beskrevet i ordinationsoplysningerne i produktresuméet.
Portuguese: O intervalo de exposição de TREVICTA está dentro do intervalo de exposição para as dosagens aprovadas de paliperidona em comprimidos de libertação prolongada.
Danish: Eksponeringsintervallet for TREVICTA er omfattet inden for eksponeringintervallet for den godkendte dosisstyrke for paliperidon-depottabletter.
Portuguese: Não é necessária a dose de iniciação descrita na informação de prescrição da injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Danish: Opstartsdosis som beskrevet i ordinationsoplysningerne i produktresuméet for 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion er ikke påkrævet.
Portuguese: perda de consciência, baixo nível de consciência, convulsão (ataques), alterações do equilíbrio
Danish: bevidsthedstab, lavt bevidsthedsniveau, krampeanfald, balanceforstyrrelser
Portuguese: TREVICTA foi concebido para libertar paliperidona durante o período de três meses, enquanto que a injeção mensal de paliperidona é administrada numa base mensal.
Danish: TREVICTA er udformet således, at det tilfører paliperidon over en periode på 3 måneder, mens 1månedlig injicerbar paliperidonpalmitat administreres på månedsbasis.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando a paliperidona é associada a outros medicamentos conhecidos por baixarem o limiar convulsivo (ou seja, fenotiazinas ou butirofenonas, tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina - SSRIS, tramadol, mefloquina, etc.).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis paliperidon kombineres med andre lægemidler, der sænker krampetærsklen (dvs. phenothiaziner eller butyrophenoner, tricykliske stoffer eller SSRI'er, tramadol, mefloquin osv.).
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes nos estudos não clínicos.
Danish: I de prækliniske forsøg blev der ikke set relevante virkninger.
Portuguese: Para os indivíduos que cumpriram os critérios de aleatorização nas semanas 14 e 17, 1.016 foram aleatorizados na proporção de 1:1 para continuarem a receber as injeções mensais de palmitato de paliperidona ou para mudarem para TREVICTA, com uma dose 3,5 vezes a da semana 9 e 13 de injeção mensal de palmitato de paliperidona durante 48 semanas.
Danish: 1.016 forsøgspersoner, som opfyldte inklusionskriterierne i uge 14 og 17, blev randomiseret i forholdet 1:1 til at fortsætte månedlige injektioner med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion eller skifte til TREVICTA med en dosis, der var 3½ gang højere end den dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, der var blevet administreret i uge 9 og 13, i 48 uger.
Portuguese: Como utilizar TREVICTA
Danish: Sådan skal du bruge TREVICTA
Portuguese: 60 mg/kg/mês, correspondentes a 0,6 e 1,2 vezes o nível de exposição em seres humanos com a dose máxima recomendada de 525 mg.
Danish: Hanrotter viste en statistisk signifikant stigning i brystkirteladenomer og karcinomer ved 30 og 60 mg/kg/måned, hvilket er henholdsvis 0,6 og 1,2 gange eksponeringsniveauet ved den maksimale anbefalede humane dosis på 525 mg.
Portuguese: Doses de TREVICTA para doentes adequadamente tratados com a injeção mensal de palmitato de paliperidona Se a última dose da injeção mensal de palmitato de paliperidona for
Danish: TREVICTA-doser til patienter, der har været tilstrækkelig behandlet med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion Hvis den sidste dosis af 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion er
Portuguese: TREVICTA deve ser iniciado em substituição da próxima injeção mensal de palmitato de paliperidona programada (± 7 dias).
Danish: TREVICTA påbegyndes i stedet for den næste planlagte dosis med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion (± 7 dage).
Portuguese: Foram notificados casos raros de reação anafilática após injeção mensal com palmitato de paliperidona durante a experiência pós-comercialização em doentes que previamente toleravam risperidona oral e paliperidona oral (ver secção 4.4).
Danish: Der er i sjældne tilfælde efter markedsføring rapporteret om anafylaktisk reaktion efter injektion af 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion hos patienter, der tidligere har tålt oral risperidon eller oral paliperidon (se pkt.
Portuguese: Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas procure cuidados médicos para o seu bebé.
Danish: Hvis dit barn får nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.
Portuguese: • aumento da GGT (uma enzima do fígado chamada gamaglutamiltranspeptidase) no seu sangue, aumento das enzimas do fígado no seu sangue
Danish: • forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet.
Portuguese: Administração no músculo deltoide
Danish: Administration i musculus deltoideus
Portuguese: A experiência com risperidona descrita abaixo é considerada válida também para a paliperidona.
Danish: De nedenfor anførte erfaringer med risperidon er også relevante for paliperidon.
Portuguese: A administração deve ser efetuada no quadrante superior externo do músculo glúteo.
Danish: Administrationen bør ske i den øvre laterale kvadrant af musculus gluteus maximus.
Portuguese: A média de variações no peso corporal, entre o nível basal com dupla-ocultação e o final do estudo em dupla-ocultação, foi de +0,94 kg e -1,28 kg para os grupos de TREVICTA e placebo, respetivamente.
Danish: Den gennemsnitlige vægt fra den dobbeltblindede baseline til det dobbeltblindede endepunkt var på +0,94 kg og -1,28 kg for henholdsvis TREVICTA-gruppen og placebogruppen.
Portuguese: Uma vez que os doentes idosos podem apresentar função renal diminuída, ver Compromisso renal abaixo para obter as recomendações posológicas para doentes com compromisso renal.
Danish: Da ældre patienter kan have nedsat nyrefunktion, henvises til afsnittet Nedsat nyrefunktion nedenfor for anbefalinger vedr.
Portuguese: • erupção da pele relacionada com o fármaco, espessamento da pele, caspa
Danish: • udslæt relateret til medicin, fortykkelse af huden, skæl
Portuguese: Embora os estudos in vitro sugerissem um papel para o CYP2D6 e para o CYP3A4 no metabolismo da paliperidona, não existem evidências in vivo de que estas isoenzimas desempenhem um papel significativo no metabolismo da paliperidona.
Danish: Selvom in vitro-forsøg tydede på, at CYP2D6 and CYP3A4 spiller en rolle i metabolismen af paliperidon, er det ikke dokumenteret in vivo, at disse isozymer spiller en signifikant rolle i metabolismen af paliperidon.
Portuguese: Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória
Danish: Intraoperativt floppy iris-syndrom
Portuguese: • ingestão excessiva e perigosa de água
Danish: • faretruende stor indtagelse af vand
Portuguese: Iniciar a injeção mensal de palmitato de paliperidona após 3 meses, com a dose seguinte
Danish: Påbegyndes 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion 3 måneder senere med følgende dosis
Portuguese: • endurecimento da pele
Danish: • fortykket hud
Portuguese: Posologia TREVICTA deve ser administrado uma vez em intervalos de 3 meses.
Danish: Dosering TREVICTA skal administreres en gang hver 3. måned.
Portuguese: A paliperidona é um metabolito ativo da risperidona, portanto, os perfis de reações adversas destes compostos (incluindo das formulações oral e injetável) são relevantes um para o outro.
Danish: Derfor er bivirkningsprofilen for disse stoffer (herunder både den orale og injicerbare formulering) relevant for hinanden.
Portuguese: • respiração rápida e superficial, pneumonia causada por inalação de comida, distúrbio da voz
Danish: • hurtig, overfladisk vejrtrækning, lungebetændelse, der skyldes mad 'i den gale hals', ændret stemme
Portuguese: As injeções no glúteo devem ser alternadas entre os dois músculos glúteos.
Danish: Injektioner i musculus gluteus maximus bør veksle mellem de to gluteale muskler.
Portuguese: A administração concomitante de paliperidona oral, comprimidos de libertação prolongada, no estado estacionário (12 mg uma vez por dia) com divalproato de sódio, comprimidos de libertação prolongada (500 mg a 2.000 mg uma vez por dia) não afetou a farmacocinética do valproato no estado estacionário.
Danish: Administration of orale paliperidon-depottabletter ved steady-state (12 mg en gang dagligt) sammen med divalproexnatrium-depottabletter (500 mg til 2.000 mg en gang dagligt) havde ingen indvirkning på steady state-farmakokinetikken for valproat.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN), caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica, alteração do estado de consciência e níveis séricos elevados de creatina fosfoquinase, com paliperidona.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom (MNS), som er kendetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjede niveauer af kreatinkinase, er rapporteret ved paliperidon.
Portuguese: TREVICTA não foi estudado em doentes idosos com demência.
Danish: TREVICTA er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens.
Portuguese: Quando ocorrem sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina estes podem incluir: (nos homens) inchaço das mamas, dificuldade em atingir ou manter uma ereção, ou outra disfunção sexual; (nas mulheres) desconforto das mamas, corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais, ou outros problemas com o seu ciclo menstrual
Danish: Symptomer på forhøjet prolaktin kan omfatte: Hos mænd: brystforstørrelse, problemer med at få eller opretholde erektioner eller anden seksuel dysfunktion, Hos kvinder: ubehag i brysterne, mælkeflåd fra brysterne, udebleven menstruation eller andre forstyrrelser af menstruationscyklus
Portuguese: • falta de ar, congestão das vias respiratórias, sibilos, dor de garganta, sangramento do nariz
Danish: • kortåndethed, tilstopning af luftvejene, hvæsen, ondt i halsen, næseblod
Portuguese: Mudança a partir de outros medicamentos antipsicóticos Os doentes não devem mudar diretamente de outros medicamentos antipsicóticos, uma vez que a injeção trimestral de palmitato de paliperidona só deve ser iniciada após o doente estar estabilizado com a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Danish: Patienten må ikke skiftes direkte fra andre antipsykotika, eftersom 3-månedlig paliperidonpalmitat til injektion kun må påbegyndes, efter at patienten er klinisk stabil på 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Portuguese: TREVICTA deve ser utilizado com precaução em doentes com antecedentes de convulsões ou outras condições que possam potencialmente diminuir o limiar convulsivo.
Danish: TREVICTA bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvis anamnese omfatter krampeanfald eller andre tilstande, som kan sænke krampetærskelen.
Portuguese: Se lhe for administrado mais TREVICTA do que é necessário Este medicamento ser-lhe-á administrado sob supervisão médica, pelo que é improvável que lhe seja administrada uma dose excessiva.
Danish: Hvis du får mere TREVICTA end nødvendigt Denne medicin vil blive givet til dig under lægelig overvågning.
Portuguese: Deve ser administrado no centro do músculo deltoide.
Danish: Administrationen bør ske i midten af musculus deltoideus.
Portuguese: Consultar abaixo "Sintomas extrapiramidais".
Danish: Se 'Ekstrapyramidale bivirkninger' nedenfor.
Portuguese: Janela de dose
Danish: Doseringsvindue
Portuguese: Se passarem mais de 5 minutos antes da injeção, agitar de novo, vigorosamente, durante, pelo menos, 15 segundos para ressuspender o medicamento.
Danish: Hvis der går mere end 5 minutter før injektion, skal sprøjten rystes kraftigt igen i mindst 15 sekunder for at opslemme lægemidlet.
Portuguese: Deve ser injetado profunda e lentamente no músculo deltoide ou glúteo.
Danish: Injektionen skal gives langsomt, dybt ind i musculus deltoideus eller gluteus maximus.
Portuguese: Apresentações: A embalagem contém 1 seringa pré-cheia e 2 agulhas.
Danish: Pakningsstørrelser: Pakningen indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og 2 kanyler
Portuguese: Devido ao seu potencial para induzir hipotensão ortostática (ver secção 4.4), pode ser observado um efeito aditivo quando TREVICTA é administrado com outros medicamentos que apresentem o mesmo potencial, por exemplo, outros antipsicóticos, tricíclicos.
Danish: 4.4) kan der muligvis observeres en additiv virkning ved administration af TREVICTA sammen med andre lægemidler, der har dette potentiale, f.eks. andre antipsykotika, tricykliske stoffer.
Portuguese: Utilização concomitante de TREVICTA com risperidona ou com paliperidona oral
Danish: Samtidig brug af TREVICTA og risperidon eller oral paliperidon
Portuguese: Injeção da dose
Danish: Injicer dosis
Portuguese: Vasculopatias hipertensão hipotensão, hipotensão ortostática trombose venosa, rubor embolismo pulmonar, isquemia
Danish: Vaskulære sygdomme hypertension hypotension, ortostatisk hypotension venetrombose, blussen lungeemboli, iskæmi
Portuguese: Foram notificados casos de agitação, hipertonia, hipotonia, tremores, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
Danish: Der er blevet rapporteret om ophidselse, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag.
Portuguese: Irá receber uma injeção de TREVICTA na região superior do braço ou nas nádegas em intervalos de 3 meses.
Danish: Du får en indsprøjtning af TREVICTA i overarmen eller ballen én gang hver 3. måned.
Portuguese: NOTA: Este medicamento requer uma agitação por mais tempo e mais vigorosa que a injeção mensal de palmitato de paliperidona.
Danish: BEMÆRK: Denne medicin skal rystes længere og mere kraftigt end 1månedlig paliperidonpalmitat til injektion.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da paliperidona encontram-se aumentadas em doentes com compromisso renal.
Danish: Koncentrationen af paliperidon i plasma er forhøjet hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários da paliperidona no sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), TREVICTA deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
Danish: 4.8) bør TREVICTA anvendes med forsigtighed i kombination med andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. eller alkohol.
Portuguese: metilfenidato) com paliperidona pode levar a sintomas extrapiramidais após alteração de um ou de ambos os tratamentos (ver secção 4.4).
Danish: Kombineret brug af psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon kan medføre ekstrapyramidale symptomer efter ændring af den ene eller begge behandlinger (se pkt.
Portuguese: A paliperidona não foi estudada em doentes com afeção hepática grave.
Danish: Paliperidon er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina ≥ 50 ml/min a < 80 ml/min) a dose deve ser ajustada e o doente estabilizado utilizando a injeção mensal de palmitato de paliperidona, e em seguida transferido para TREVICTA.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min til < 80 ml/min) skal dosis tilpasses og patienten stabiliseres med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion og derefter overføres til TREVICTA.
Portuguese: De modo oposto, em caso de descontinuação da carbamazepina, a dose de TREVICTA deve ser reavaliada e diminuída, se necessário.
Danish: Omvendt skal doseringen af TREVICTA reevalueres og om nødvendigt reduceres ved seponering af carbamazepin.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Portuguese: • problemas com o movimento dos olhos, rotação dos olhos, hipersensibilidade dos olhos à luz,
Danish: • problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene overfor lys, øget tåreproduktion, røde øjne
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Torsade de pointes e fibrilhação ventricular relacionada com sobredosagem de paliperidona oral, num doente.
Danish: Torsade de pointes og ventrikelflimmer er rapporteret hos en patient på baggrund af overdosering med oral paliperidon.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Mudança a partir de TREVICTA para injeção mensal de palmitato de paliperidona Para mudar a partir de TREVICTA para a injeção mensal de palmitato de paliperidona, a injeção mensal de palmitato de paliperidona deve ser administrada na altura em que a próxima dose de TREVICTA era para ser administrada, utilizando uma dose 3,5 vezes inferior, conforme demonstrado na tabela seguinte.
Danish: Skift fra TREVICTA til 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion Ved skift fra TREVICTA til 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion, skal 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion administreres på det tidspunkt, hvor den næste TREVICTA-dosis skulle have været administreret, idet der anvendes en 3½-gang lavere dosis som vist i nedenstående tabel.
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados com formulações de risperidona
Danish: Bivirkninger observeret med lægemidler indeholdende risperidon
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética relacionadas com o sexo.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen tegn på kønsrelaterede farmakokinetiske forskelle.
Portuguese: Mesmo que tenha tolerado previamente risperidona oral ou paliperidona oral, podem ocorrer raramente reações alérgicas após a administração de injeções de paliperidona.
Danish: Selv om du tidligere har kunnet tåle oral risperidon eller oral paliperidon, er der i sjældne tilfælde forekommet allergiske reaktioner efter injektion af paliperidon.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais não indicam uma diferença percetível entre metabolizadores extensos e metabolizadores fracos de substratos do CYP2D6, na depuração aparente da paliperidona após administração da paliperidona oral.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen tydelig forskel i den tilsyneladende clearance af paliperidon efter administration af oral paliperidon hos personer med kraftig metabolisering og personer med dårlig metabolisering af CYP2D6-substrater.
Portuguese: Doenças renais e urinárias incontinência urinária, polaquiúria, disúria retenção urinária
Danish: Nyrer og urinveje urininkontinens, pollakisuri, dysuri urinretention
Portuguese: Insónia inclui: insónia inicial, insónia intermédia; Convulsão inclui: convulsões de grande mal; Edema inclui: edema generalizado, edema periférico, edema depressível; Distúrbio menstrual inclui: atraso na menstruação, menstruação irregular, oligomenorreia
Danish: Søvnløshed omfatter: problemer med at falde i søvn og søvnløshed midt i søvnperioden; Krampeanfald omfatter: grand mal kramper; Ødem omfatter: generaliseret ødem, perifert ødem, fingertryksødem; Menstruationsforstyrrelse omfatter: menstruationsforstyrrelser, forsinket menstruation, uregelmæssig menstruation, oligomenoré.
Portuguese: Para evitar a administração incompleta de TREVICTA, a seringa pré-cheia deve ser agitada vigorosamente durante, pelo menos, 15 segundos dentro de 5 minutos antes da administração para garantir uma suspensão homogénea.
Danish: For at undgå ufuldstændig administration af TREVICTA, skal den fyldte injektionssprøjte rystes kraftigt i mindst 15 sekunder inden for 5 minutter før administration for at sikre en homogen suspension (Se Oplysninger til læger og sundhedspersonale).
Portuguese: Se passarem mais de 5 minutos antes da injeção, agitar de novo, vigorosamente, com a extremidade da seringa apontada para cima, durante, pelo menos, 15 segundos para ressuspender o medicamento.
Danish: Hvis der går mere end 5 minutter inden injektion, skal sprøjten omrystes kraftigt igen, med sprøjtespidsen opad, i mindst 15 sekunder til at resuspendere medicinen.
Portuguese: Num estudo com
Danish: I et forsøg med oral
Portuguese: • sintomas gripais comuns, infeção das vias urinárias, sentir-se como se tivesse com gripe
Danish: • forkølelsessymptomer, urinvejsinfektion, influenza-lignende symptomer
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não revelou qualquer indício de diferenças na farmacocinética relacionadas com a idade.
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viste ingen tegn på aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle.
Portuguese: No caso de doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina ≥ 50 a < 80 ml/min), a dose deve ser ajustada e o doente estabilizado com a injeção mensal de palmitato de paliperidona, e em seguida fazer a transição para TREVICTA.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min til < 80 ml/min) skal dosis tilpasses, og patienten skal stabiliseres med 1-månedlig paliperidonpalmitat til injektion og derefter overgå til TREVICTA.
Portuguese: Reação adversa medicamentosa Frequência
Danish: Bivirkning Hyppighed
Portuguese: É importante agitar a seringa vigorosamente com a extremidade para cima e com movimentos do pulso durante, pelo menos, 15 segundos para garantir uma suspensão homogénea.
Danish: Det er vigtigt at ryste sprøjten kraftigt med spidsen opad og løst håndled i mindst 15 sekunder for at sikre en homogen suspension.