FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El fundamento de la petición de arbitraje era la existencia de discrepancias en los resúmenes de las características del producto (RCP) de Risperdal Consta y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE en los apartados indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Maltese: Il-bażi għar-riferiment kien li kien hemm diverġenzi fis-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) ta' Risperdal Consta u ismijiet assoċjati approvati madwar l-Istati Membri tal-UE, fir-rigward talindikazzjoni, it-twissijiet speċjali u l-prekawzjonijiet għall-użu u l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn u ma' forom ta' interazzjoni oħrajn.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen favorable el 24 de julio de 2008 en el que recomendaba la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto de Risperdal Consta y nombres asociados.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fl-24 ta' Lulju 2008 u rrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Risperdal Consta u l-ismijiet assoċjati.
Spanish: El procedimiento se inició el 20 septiembre 2007.
Maltese: Il-proċedura nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): risperidona
Maltese: Il-konklużjonijiet xjentifiċi huma mogħtija fl-Anness
Spanish: Denominación común internacional (DCI): montelukast
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): montelukast
Spanish: Londres, 11.07.08 Ref.
Maltese: Londra, 11 ta' Lulju 2008 Dok. Ref.
Spanish: El motivo de la petición de arbitraje son las divergencias en los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) que incluyen aspectos relativos a la calidad de Singulair y nombres asociados aprobados en los Estados miembros de la UE, con respecto a las indicaciones siguientes: Tratamiento del asma como terapia adicional en pacientes con asma de leve a moderada que se controla de manera inadecuada con corticosteroides inhalados y en los que los antagonistas β de corta duración - en caso necesario- proporcionan un control clínico insuficiente del asma; como opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados en dosis bajas para los pacientes con asma persistente leve que no tienen una historia reciente de ataques graves de asma que hicieron necesario el uso de corticosteroides orales, y que han probado no ser capaces de utilizar corticosteroides por vía oral; la profilaxis del asma en pacientes pediátricos en los que la componente predominante es la broncoconstricción producida por el ejercicio.
Maltese: Trattament ta' l-ażma bħala terapija addizzjonali f'pazjenti b'ażma persistenti minn ħafifa għal moderata li mhumiex adegwatament ikkontrollati bil-kortikosterojdi inalati u li fihom l-β-agonisti b'effett qasir li jittieħdu "skond il-bżonn" jipprovdu kontroll kliniku inadegwat ta' l-ażma; bħala opzjoni ta' trattament alternattiva għall-kortikosterojdi b'dożaġġ baxx li jittieħdu bin-nifs għall-pazjenti b'ażma ħafifa persistenti li ma għandhomx storja reċenti ta' attakki ta' l-ażma serji li għalihom kellhom bżonn l-użu tal-kortikosterojdi orali u li jkunu wrew li mhumiex kapaċi jużaw kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs; fil-profilassi ta' l-ażma f'pazjenti pedjatriċi li fihom il-komponent predominanti huwa l-bronkokostrizzjoni mqanqla mill-eżerċizzju.
Spanish: Singulair y nombres asociados, 4 mg, es un antagonista receptor de leucotriene-1 que se presenta en forma de comprimidos masticables y granulados orales y se utiliza para el tratamiento adicional (junto a los estereoides inhalados) como monoterapia alternativa a los corticosteroides inhalados en dosis baja, y para prevenir la bronconstricción producida por el ejercicio.
Maltese: Singulair u ismijiet assoċjati, 4 mg, pilloli li jintmagħdu u granuli orali, huwa antagonista tar-riċetturi leukotriene-1 użat għat-trattament addizzjonali (flimkien ma' sterojdi inalati), bħala monoterapija alternattiva għall-kortikosterojdi inalati b'dożaġġ baxx u għall-prevenzjoni tal-bronkokostrizzjoni mqanqla mill-eżerċizzju.
Spanish: El 13.09.07, Merck Sharp & Dohme presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Singulair y nombres asociados.
Maltese: Fit-13 ta' Settembru 2007 Merck Sharp & Dohme ippreżentat referenza lill-EMEA skond l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif awtorizzati fuq livell nazzjonali li jinkludu l-aspetti dwar il-kwalità tal-prodott mediċinali Singulair u ismijiet assoċjati.
Spanish: El CHMP emitió dictamen favorable el 24.04.08 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Singulair y nombres asociados.
Maltese: Is-CHMP ta opinjoni pożittiva fl-24 ta' April 2008 fejn irrakkomanda l-armonizzazzjoni ta' l-SPC, it-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif li inkludew l-aspetti dwar il-kwalità għal Singulair u ismijiet assoċjati.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/275052/2007
Maltese: EMEA/CHMP/274899/2007
Spanish: Londres, 29 de mayo de 2007 Doc.
Maltese: Londra 29 ta' Mejju 2007 Dok.Ref.
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA
Maltese: II.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 21 de septiembre de 2006 y el 12 de enero de 2007.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fil-21 ta' Settembru 2006 u fit-12 ta' Jannar 2007.
Spanish: Xefo y nombres asociados, que se presenta en comprimidos recubiertos con película de 4 y 8 mg, en comprimidos recubiertos con película de liberación rápida de 8 mg y en polvo y disolvente para solución inyectable de 8 mg, es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) utilizado para el alivio rápido del dolor agudo leve o moderado, el alivio sintomático del dolor y la inflamación en la artrosis y el alivio sintomático del dolor y la inflamación en la artritis reumatoide.
Maltese: Xefo u ismijiet assoċjati, pilloli miksijin b'rita ta' 4mg u 8 mg, pillola rapida miksija b'rita ta' 8mg, u trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni ta' 8mg, huwa mediċina mhux sterojde kontra l-infjammazzjoni (NSAID), użata għal serħan mill-uġigħ ħafif għal moderat akut għal perjodu ta' żmien qasir, serħan sintomatiku mill-uġigħ u infjammazzjoni fl-oseoartrite u serħan sintomatiku ta' uġigħ u ta' linfjammazzjoni fl-artrite rewmatojde.
Spanish: El 16 de mayo de 2006, Nycomed Danmark Aps presentó a la EMEA una remisión, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, para armonizar el resumen de las características del producto (RCP), el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Xefo y nombres asociados.
Maltese: Fis-16 ta' Mejju 2006 Nycomed Danmark Aps ippreżentat referenza lill-EMEA taħt l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), Fuljetti ta' Tagħrif u t-Tikketti tal-prodott mediċinali Xefo u ismijiet assoċjati awtorizzati fuq livell nazzjonali.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 30 Xefo y nombres asociados Denominación común internacional (DCI): lornoxicam
Maltese: KUMITAT GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA ARTIKLU 30 TA' REFERENZA GĦAL Xefo u ismijiet assoċjati Isem Mhux Patentat tal-Prodott (INN): lornoxicam
Spanish: Londres, 6 de octubre de 2008 Ref.
Maltese: Londra, 6 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): cetirizina
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): cetirizine
Spanish: Zyrtec y nombres asociados, comprimidos con cubierta pelicular de 10 mg, gotas orales de 10mg/ml, solución oral de 1 mg/ml, es un medicamento antialérgico indicado para el alivio de síntomas nasales y oculares asociados con la rinitis alérgica estacional y perenne y el alivio de la urticaria idiopática crónica.
Maltese: Zyrtec u ismijiet assoċjati, pilloli ta' 10mg miksija b'rita, 10mg/ml taqtir orali, 1mg/ml soluzzjoni orali, huwa mediċina għal kontra l-allerġiji indikat sabiex itaffi s-sintomi nażali u okulari ta' rinite allerġika staġjonali jew perenni u dawk tal-urtikarja idjopatika kronika.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionó más información el 28 de enero de 2008.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovda tagħrif supplimentari fit-28 ta' Jannar 2008.
Spanish: El 9 de octubre de 2007, la Comisión presentó a la EMEA una petición arbitraje, de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para armonizar el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto autorizados en cada país para el medicamento Zyrtec y nombres asociados.
Maltese: Fid-9 ta' Ottubru 2007 il-Kummissjoni ppreżentat referenza lill-EMEA skont l-Artikolu 30 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, sabiex tarmonizza s-Sommarji tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC) u t-Tikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif (it-tnejn huma awtorizzati fuq livell nazzjonali) għall-prodott mediċinali Zyrtec u ismijiet assoċjati.
Spanish: Este medicamento aparece en la lista de 2007 de medicamentos afectados por una armonización de los RCP.
Maltese: Il-prodott mediċinali jagħmel parti mil-lista ta' prodotti tal-2007 li huma identifikati għallarmonizzazzjoni tal-SPC.
Spanish: El CHMP emitió dictamen favorable el 30 de mayo de 2008 recomendando la armonización del RCP, el etiquetado y el prospecto para Zyrtec y nombres asociados.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2008, is-CHMP ta opinjoni pożittiva fejn irrakkomanda l-armonizzazzjoni tal-SPC, itTikketta u l-Fuljett ta' Tagħrif għal Zyrtec u ismijiet assoċjati.
Spanish: El procedimiento se inició el 18 de octubre de 2007.
Maltese: Il-proċedura bdiet fit-18 ta' Ottubru 2007.
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL*
Maltese: INFORMAZZJONI ĠENERALI*
Spanish: Londres, 1 Octubre 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Maltese: Londra, 1 ta' Ottubru 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Spanish: Se nombró ponente y co-ponente a Eric Abadie y Barbara van Zwieten-Boot respectivamente.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Co-Rapporteur appuntati kienu: Eric Abadie u Barbara van Zwieten-Boot, rispettivament.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Spanish: La veraliprida está aprobada desde 1979 para el tratamiento del síndrome vasomotor (sofocos) asociado con la menopausia.
Maltese: Veralipride kien approvat mill-1979 għall-indikazzjoni tal-kura tas-sintomi tal-vasomotor (fwawar (hot flushes)) assoċjati mal-menopawsa.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31 Agreal y nombres asociados (véase anexo I) Denominación común internacional (DCI): Veraliprida
Maltese: KUMITAT GĦAL PRODOTTI MEDIĊINALI GĦAL UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA SKOND L'ARTIKOLU 31 GĦAL Agreal u denominazzjonijiet oħra assoċjati (ara anness I) Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (INN- Internatinal Non-proprietary Name ): Veralipride
Spanish: Se autorizó en 6 Estados miembros de la Unión Europea: Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal y hasta junio de 2005 se comercializaba también en España.
Maltese: Il-Belġju, Franza, l-Italja, il-Lussemburgu u lPortugal.
Spanish: El 7 de septiembre de 2006, tras la retirada de la veraliprida del mercado español debido a informes sobre la aparición de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la Comisión Europea remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Fis-7 ta' Settembru 2006, wara l-irtirar ta' veralipride mis-suq Spanjol minħabba rapporti ta' effetti sekondarji serji li affettwaw is-sistema nervuża, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lillEMEA skond l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: El 19 de julio de 2007, tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida es negativo y, en consecuencia, aprobó un dictamen en el que se recomienda la retirada de la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen esta sustancia.
Maltese: Fid-19 ta' Lulju 2007, abbażi tal-valutazzjoni tad-dejta li hija disponibbli bħalissa u r-rapporti ta' stima tar-Rapporteurs, is-CHMP ikkunsidra li l-profil benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom veralipride huwa negattiv u għalhekk adotta opinjoni li tirrakkomanda l-irtirar ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali kollha li fihom veralipride.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 4 de enero de 2007 y alegaciones verbales el 20 de junio de 2007.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ġew mogħtija fl-20 ta' Ġunju 2007.
Spanish: * Notas: La información facilitada en este documento y sus anexos refleja sólo el dictamen del CHMP fechado el 24.07.08.
Maltese: * Noti: L-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u l-Annessi tirrifletti biss l-Opinjoni tas-CHMP datata l-24 ta' Lulju 2008.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en los informes de evaluación de los ponentes adjuntos, el CHMP concluyó que el beneficio no compensa el riesgo para las formulaciones orales de los medicamentos que contienen norfloxacina en el tratamiento de la pielonefritis aguda o crónica, y por consiguiente adoptó un dictamen el 24 de julio de 2008 por el que recomendaba modificar las autorizaciones de comercialización, con vistas a suprimir la indicación terapéutica "pielonefritis aguda y crónica con complicaciones" de la Información sobre el Producto para los medicamentos que contienen norfloxacina y se administran por vía oral.
Maltese: Ibbażat fuq l-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u r-rapporti ta' valutazzjoni tarRapporteurs, is-CHMP ikkonkluda illi għal formulazzjonijiet orali ta' prodotti mediċiniali li fihom norfloxacin il-benefiċċju mhumiex ikbar mir-riskju fi pjelonefrite akuta jew kronika kkumplikata, u għalhekk adotta opinjoni fl-24 ta' Lulju 2008 fejn irrakkommanda l-varjazzjoni talAwtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq billi titneħħa l-indikazzjoni terapewtika "pjelonefrite akuta jew kronika kkumplikata" mill-Informazzjoni tal-Prodott għal prodotti mediċinali li fihom norfloxacin li jiġu meħuda b'mod orali.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto al Dr. Ondřej Slanař y al Dr. Pieter Neels, respectivamente.
Maltese: Ondřej Slanař u d-dott.
Spanish: La norfloxacina contiene medicamentos que sólo existen como formulación oral, y no proporcionan niveles séricos adecuados para el tratamiento de la sepsis concomitante.
Maltese: Norfloxacin fi prodotti mediċinali, li huma disponibbli biss bħala formulazzjoni orali, ma jipprovdux livelli xierqa ta' serum għat-trattament ta' batterjemija konkomitanti.
Spanish: El 14 de septiembre de 2007 Bélgica remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC, y solicitó al CHMP que emitiera un dictamen respecto a si se debía mantener, modificar, suspender o retirar la autorización de comercialización de las formulaciones orales de los medicamentos que contienen norfloxacina para el tratamiento de la pielonefritis con o sin complicaciones, aguda o crónica, en toda la Unión Europea, como resultado de la nueva evaluación de la relación beneficio/riesgo de la norfloxacina.
Maltese: Fl-14 ta' Settembru 2007, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-EMEA skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE u talab lis-CHMP sabiex jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għal formulazzjonijiet orali ta' prodotti mediċinali li fihom norfloxacin fit-trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika kumplikata jew mhux kumplikata għandha tinżamm, tiġi varjata, sospiża jew imneħħija mill-Unjoni Ewropea kollha wara valutazzjoni mill-ġdid tal-bilanċ talbenefiċċju/riskju tan-norfloxacin.
Spanish: - La pielonefritis con complicaciones puede tratarse por vía oral o intravenosa (según la estrategia de tratamiento local y los criterios de diagnóstico utilizados para definir una infección con complicaciones).
Maltese: - Il-pjelonefrite kkumplikata tista' tiġi ttrattata oralment jew fil-vina (skont politika ta' trattament lokali u kriterji dijanjostiċi użati għad-definizzjoni ta' infezzjoni kkumplikata).
Spanish: La norfloxacina es un agente bactericida de amplio espectro, a base de quinolona, indicado para el tratamiento de la pielonefritis crónica o aguda, con o sin complicaciones, causada por organismos sensibles.
Maltese: Norfloxacin huwa aġent broad-spectrum batteriċida kwinolon indikat għal trattament ta' pjelonefrite akuta jew kronika jew pjelonefrite mhux ikkumplikata dovuta għal organiżmi suxxettibbli.
Spanish: Londres, mayo de 2008 EMEA/209536/2008
Maltese: Londra, Mejju 2008 EMEA/209536/2008
Spanish: EMEA/209536/2008-ES
Maltese: EMEA/209536/2008-MT
Spanish: En agosto de 2006 se inició un procedimiento descentralizado con los Países Bajos como Estado miembro de referencia y 13 Estados miembros concernidos.
Maltese: F'Awwissu 2006 bdiet Proċedura Deċentralizzata fl-Olanda f'forma ta' Stati Membri ta' Referenza u tlettax -il Stat Membru Konċernat.
Spanish: Solacyl 100% polvo para solución oral es un genérico de Natrium salicylaat (autorizado en los Países Bajos).
Maltese: Solacly 100% trab għal soluzzjoni orali huwa ġeneriku ta' Natrium salicylaat (awtorizzat fl-Olanda).
Spanish: El dictamen del CVMP se aprobó el 13 de febrero de 2008 y la posterior Decisión de la Comisión se adoptó el 17 de abril de 2008.
Maltese: L-opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-13 ta' Frar 2008 u d-Deċiżjoni sussegwenti tal-Kummissjoni ġiet adottata fis-17 ta' April 2008.
Spanish: El CVMP aprobó una lista de preguntas que envío al solicitante el 12 de diciembre de 2007.
Maltese: Is-CVMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet u din intbagħtet lill-applikant fit-12 ta' Diċembru 2007.
Spanish: Solacyl 100% polvo para solución oral para terneros y cerdos está indicado para su administración en terneros en el tratamiento de apoyo para la reducción de la pirexia (fiebre) en enfermedades respiratorias agudas, en combinación, si es necesario, con una terapia apropiada (p. ej. medicamentos antiinfecciosos) y en cerdos en el tratamiento de apoyo para el alivio de los dolores musculoesqueléticos en combinación, si es necesario, con una terapia apropiada (p.ej. medicamentos antiinfecciosos)
Maltese: Solacyl 100% trab f'soluzzjoni orali għall-għoġġiela u ħnieżer huwa indikat f'għoġġiela għal trattament ta' sostenn għat-tnaqqis ta' pireksja f'mard respiratorju akut, flimkien ma' terapija xierqa (e.ż. anti-infettiva) jekk meħtieġa u fi ħnieżer għal trattament ta' sostenn għat-taffija ta' uġiegħ f'mard muskoloskeletali flimkien ma' terapija (e.ż. anti-infettiva) jekk meħtieġa.
Spanish: Se ha demostrado que Solacyl 100% polvo para solución oral es esencialmente similar al medicamento de referencia, Natrium Salicylaat 100%.
Maltese: Ġie ppruvat li t-trab ta' Solacyl 100% għas-soluzzjoni orali kien essenzjalment simili għall-prodott ta' referenza, Natrium salicylaat 100%.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS (CVMP) DICTAMEN COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL APARTADO 4 DEL ARTÍCULO 33 MODIFICADO PARA SOLACYL
Maltese: GĦALL-UŻU VETERINARJU OPINJONI WARA RIFERIMENT GĦALL-ARTIKOLU 33(4)
Spanish: En noviembre de 2007 los Países Bajos notificaron a la EMEA que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Solacyl 100% polvo para solución oral y el asunto se remitió al CVMP.
Maltese: L-Olanda innotifikat lill-EMEA f'Novembru 2007 li l-Grupp ta' Koordinazzjoni għarRikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Veterinajri (CMD(v)) sfaxxaw u ma laħqux ftehim dwar Solacyl 100% trab għal soluzzjoni orali u l-affari ġiet referuta quddiem is-CVMP.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento de arbitraje el 11 de diciembre de 2007 y estableció un plazo de 37 días.
Maltese: Is-CVMP beda l-proċedura fil-11 ta' Diċembru 2007 u qabel fuq perjodu ta' 37 jum.
Spanish: 25 de enero de 2010
Maltese: 25 ta' Jannar 2010
Spanish: Información básica
Maltese: Informazzjoni ta' sfond
Spanish: Artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Maltese: 1 L-Artikolu 33 (4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia y Bélgica, Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, España, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovaquia y Eslovenia como Estados miembros afectados.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata fil-qafas tal-Artikolu 32 tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Spanja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latva, il-Litwanja, l-Olanda, il-Polonja, ilPortugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja u s-Slovenja.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo UK/V/0335/001/MR se inició el 29 de enero de 2009.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku UK/V/0335/001/MR bdiet fid-29 ta' Jannar 2009.
Spanish: Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP)
Maltese: Il-Kumitat għall-prodotti mediċinali għal użu veterinarju (CVMP)
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Fort Dodge Animal Health Ltd, presentó una solicitud por el procedimiento de reconocimiento mutuo para Poulvac Bursa Plus (liofilizado para suspensión en agua de bebida, 102,2 -103.4 EID50/dosis), indicado para pollos a partir de los 10 días de edad y administrado por vía oral en el agua de bebida.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Fort Dodge Animal Health Ltd) issottometta applikazzjoni għal Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Poulvac Bursa Plus (lijofilizzat għal sospensjoni fl-ilma tax-xorb, 102.2-103.4 EID50/doża), indikat għal flieles minn età ta' 10 jiem li jingħata b'mod orali permezz tal-ilma tax-xorb.
Spanish: Se designó como ponente al Dr. F. Descamps (Bélgica) y como ponente adjunto al Dr. A.-M. Bradi (Reino Unido).
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Korapporteur maħturin kienu Dr. F. Descamps (Belġju) u Dr. A.-M. Brady (Renju Unit) rispettivament.
Spanish: Poulvac Bursa Plus es una vacuna atenuada frente al virus de la enfermedad bursal infecciosa (VEBI), también conocida como enfermedad de Gumboro.
Maltese: Poulvac Bursa Plus huwa vaċċin ħaj kontra l-Virus tal-Marda Infettiva tal-Bursa (IBDV), magħrufa wkoll bħala l-marda ta' Gumboro.
Spanish: Dad su patogenicidad residual, la cepa de la vacuna, V877, se clasifica como «intermedia plus» y también se conoce como cepa «caliente».
Maltese: Minħabba l-patoġeniċità residwa tagħha, ir-razza tal-vaċċin, V877, hija kklassifikata bħal "intermedja plus" u magħrufa wkoll bħala razza "taħraq".
Spanish: Dictamen emitido tras un procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 4 para Poulvac Bursa Plus y nombres asociados
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 33 (4)F F għal Poulvac Bursa Plus u l-ismijiet assoċjati
Spanish: En la reunión mantenida los días 13 a 15 de octubre de 2009, el CVMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, aprobó por una mayoría de 25 de
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu tat-13-15 ta' Ottubru 2009, is-CVMP, fid-dawl tad-dejta ġenerali sottomessa u tad-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta b'maġġoranza ta' 25 minn 27 vot, l-opinjoni li tikkonkludi li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Belġju ma għandhomx iwaqqfu l-għoti tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.