FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Spanish: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Países Bajos
English: A single-dose study and a repeat-dose study, both followed by a treatment-free period, were performed in female rats with local toxicity evaluated through macroscopic and histopathological examination of both kidneys, ureters, the urinary bladder and urethra.
Spanish: Se realizó un estudio de dosis única y otro de dosis repetida, ambos seguidos de un período sin tratamiento, en ratas hembra en donde se evaluó la toxicidad local a través de exámenes macroscópicos e histopatológicos de ambos riñones, uréteres, vejiga urinaria y uretra.
English: In one study including 183 patients (366 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 89 out 103 units with reflux and correctly negative in 226 out of 263 units without reflux.
Spanish: En uno de los estudios que incluían 183 pacientes (366 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 89 de 103 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 226 de 263 unidades sin reflujo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 powder vial, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 transfer system
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 vial de polvo, 1 jeringa precargada de disolvente, 1 sistema de transferencia.
English: For ultrasound scan of heart or your blood vessels and/or tissues of the liver and breast in adults:the dose to be administered into a vein will be calculated for you depending on which part of your body is being examined.
Spanish: Para la ecografía del corazón o de sus vasos sanguíneos y/o los tejidos del hígado y la mama en adultos: la dosis que se administrará en una vena se calculará en función de la parte del cuerpo que le vayan a examinar.
English: NL - 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Spanish: NL - 1077 ZX Amsterdam Países Bajos
English: In the second study including 228 patients (463 kidney-ureter units), SonoVue ultrasound was correctly positive in 57 out of 71 units with reflux and correctly negative in 302 out of 392 units without reflux.
Spanish: En el segundo estudio que incluía 228 pacientes (463 unidades riñón-uréter), el ultrasonido con SonoVue fue verdaderamente positivo en 57 de 71 unidades con reflujo y verdaderamente negativo en 302 de 392 unidades sin reflujo
English: Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000)
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
English: Vasovagal reaction
Spanish: Reacción vasovagal
English: Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
Spanish: Vial de vidrio incoloro Tipo I que contiene 25 mg de polvo seco, liofilizado en una atmósfera de hexafluoruro de azufre cerrado con un tapón gris de goma butilica y sellado con una cápsula de aluminio con disco flip-off. Un sistema de transferencia (MiniSpike).
English: Outer packaging
Spanish: Embalaje exterior
English: At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Spanish: A las dosis clínicas propuestas para administración intravenosa, SonoVue ha demostrado proporcionar un aumento significativo de la intensidad de la señal de más de 2 minutos para la imagen de la ecocardiografía en modo-B y de 3 a 8 minutos para la imagen Doppler de la macrovasculatura y microvasculatura.
English: - If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
Spanish: - Si padece un síndrome de distress respiratorio del adulto (una enfermedad grave que se caracteriza por una inflamación diseminada en los pulmones).
English: In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
Spanish: En concreto, informe a su médico si está tomando beta bloqueantes (medicamentos para tratar las cardiopatías y la hipertensión o que se administran en forma de colirios para tratar el glaucoma).
English: Unscrew the syringe from the transfer system.
Spanish: Desenroscar la jeringa del sistema de transferencia.
English: It is not known if SonoVue passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si SonoVue pasa a la leche materna.
English: SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
Spanish: SonoVue es un agente de contraste para ecografías que contiene microburbujas rellenas de un gas denominado hexafluoruro de azufre.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de marzo de 2001.
English: Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Spanish: El uso intravenoso de SonoVue está contraindicado en pacientes con derivaciones de derecha a izquierda, hipertensión pulmonar grave (presión arterial pulmonar > 90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada y en pacientes con síndrome de distrés respiratorio del adulto.
English: SonoVue is given to you by medical or healthcare professionals who are experienced in this type of examination.
Spanish: SonoVue se lo administrará el personal médico o sanitario debidamente cualificado en este tipo de exploraciones.
English: If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Spanish: Si usted es un adulto, SonoVue le ayuda a obtener ecografías más nítidas del corazón, de vasos sanguíneos y/o de tejidos del hígado y la mama.
English: Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Spanish: Deslizar el vial en la lámina transparente del sistema de transferencia y presionar firmemente para ajustar el vial en su sitio.
English: • In paediatric patients the recommended dose of SonoVue is 1mL.
Spanish: • La dosis recomendada de SonoVue en pacientes pediátricos es de 1 ml.
English: Elderly Patients
Spanish: Pacientes de edad avanzada
English: It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
Spanish: Se debe hacer hincapié en que la ecocardiografía de estrés, no solo puede inducir un episodio isquémico, sino que además los factores estresantes pueden inducir efectos predecibles dosisdependientes en el sistema cardiovascular (por ejemplo, aumento en la frecuencia cardíaca, presión sanguínea y actividad ectópica ventricular para dobutamina, o disminución en la presión sanguínea para adenosina y dipiridamol), así como reacciones de hipersensibilidad impredecibles.
English: In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Spanish: En estudios animales, la administración de agentes de contraste ecográficos mostraron reacciones adversas biológicas (ej. daño celular endotelial, ruptura capilar) por interacción con la onda ultrasónica.
English: After introduction of a sterile 6F-8F urinary catheter into the bladder under sterile conditions, the bladder is emptied of urine and then filled with saline (normal sterile 0.9% sodium chloride solution) to approximately one third or half of its predicted total volume [(age in years + 2) x 30] mL.
Spanish: Después de la introducción de un catéter urinario 6F-8F estéril en la vejiga en condiciones asépticas, la vejiga se vacía de orina y, a continuación, se llena con solución salina (solución estéril normal de cloruro de sodio al 0,9%) hasta aproximadamente un tercio o la mitad del volumen total previsto [(edad en años + 2) x 30] ml. SonoVue se administra a través del catéter urinario.
English: It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
Spanish: Por lo tanto, se concluyó que SonoVue es bien tolerado por el tracto urinario de la rata.
English: SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Spanish: SonoVue es un kit que incluye un vial de vidrio con polvo blanco, una jeringa de vidrio que contiene el disolvente y un sistema de transferencia.
English: The medicinal product does not require any special storage conditions.
Spanish: El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
English: Method of administration For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6 .
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa o intravesical
English: Chest discomfort, injection site reaction, feeling hot
Spanish: Molestia en el pecho, reacción en el lugar de inyección, sensación de calor
English: SonoVue dispersion should be administered to you within six hours of its preparation.
Spanish: La dispersión de SonoVue se le debe administrar en 6 horas desde su preparación.
English: The following side effects have been reported with SonoVue:
Spanish: A continuación, se indican los efectos adversos que se han comunicado con el uso de SonoVue:
English: Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
Spanish: Cada mililitro de SonoVue contiene 8 µl de microburbujas.
English: If you have a serious pulmonary or cardiac condition you will be under close medical supervision during and for at least 30 minutes after the injection of SonoVue.
Spanish: Si usted padece un problema pulmonar o cardíaco serio el personal médico le vigilará estrechamente durante la inyección de SonoVue y durante al menos 30 minutos después de esta.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
English: Use caution when treating anaphylaxis with epinephrine in patients on beta blockers since response may be poor or promote undesired alpha-adrenergic and vagotonic effects (hypertension, bradycardia).
Spanish: En pacientes con beta-bloqueantes se utilizará con precaución cuando se trate anafilaxia con epinefrina, ya que la respuesta podría ser deficiente o promover efectos alfa-adrenérgicos o vagotónicos no deseados (hipertensión, bradicardia).
English: - If you have further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: A low mechanical index (≤ 0.4) is recommended for imaging the bladder, ureters, and kidney during ultrasonography of the urinary tract with contrast.
Spanish: Se recomienda un índice mecánico bajo (≤0,4) para la captura de imágenes de la vejiga, uréteres y riñón durante la ultrasonografía con contraste del tracto urinario.
English: In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones adversas notificadas de forma más frecuente después de la administración intravenosa son: cefalea, reacción en el lugar de inyección y náuseas.
English: False negative cases can occur with voiding ultrasonography with SonoVue and have not been clarified (see section 5.1).
Spanish: Interpretación de urosonografía miccional con SonoVue y limitaciones de uso Puede haber casos de falsos negativos con ultrasonografía miccional con SonoVue y no han sido esclarecidos (ver sección 5.1).
English: Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Spanish: Además, se debe realizar una monitorización del ECG y de la presión arterial durante la ecocardiografía realzada con SonoVue con estrés farmacológico (e.j.
English: Doppler of microvasculature
Spanish: Doppler de microvasculatura
English: SonoVue will then be administered through the thin tube and will be followed by administration of saline to continue filling the bladder.
Spanish: A continuación, SonoVue se administrará a través del tubo delgado y seguidamente se administrará la solución salina para continuar llenando la vejiga.
English: However you must stop breastfeeding for two to three hours after your ultrasound examination.
Spanish: No obstante, se debe interrumpir la lactancia durante dos o tres horas después de la ecocardiografía.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: De no ser así, serán responsabilidad del usuario los tiempos y condiciones de almacenamiento.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
English: For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
Spanish: Para la ecografía del tracto urinario en niños: la dosis recomendada es de 1 ml por paciente, para administrarse en la vejiga como se indica a continuación:
English: During a single examination, a second injection of the recommended dose can be made when deemed necessary by the physician.
Spanish: Durante una exploración única y cuando el médico lo considere necesario se podrá administrar una segunda inyección a la dosis recomendada.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa o intravesical Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: SonoVue contains sodium
Spanish: SonoVue contiene sodio
English: ECG monitoring should be performed in high-risk patients as clinically indicated.
Spanish: Pacientes con estado cardiopulmonar inestable Se debe monitorizar el ECG en pacientes de alto riesgo dado que está clínicamente indicado.
English: Echocardiography
Spanish: Ecocardiografía
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Faintness - In some of the cases of allergic reactions, in patients with cardiac blood vessel disease, lack of oxygen supply of the heart or cardiac arrest were reported - Vomiting
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Desmayo, - En alguno de los casos de reacciones alérgicas en pacientes con angiocardiopatía se han comunicado casos de falta de aporte de oxígeno al corazón o parada cardíaca, - Vómitos.
English: After emptying the bladder, a saline solution will be introduced into the bladder via a thin tube.
Spanish: Tras el vaciado de su vejiga, se introducirá una solución salina dentro de su vejiga a través de un tubo delgado.
English: For ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients, after intravesical administration, SonoVue increases the signal intensity of fluids within the urethra, bladder, ureters, and renal pelvis, and facilitates the detection of reflux of fluid from the bladder into the ureters.
Spanish: Para la ultrasonografía del tracto urinario excretor en pacientes pediátricos, tras la administración intravesical, SonoVue aumenta la intensidad de la señal de los fluidos dentro de la uretra, vejiga, uréteres y pelvis renal, y facilita la detección del reflujo de fluidos desde la vejiga hacia los uréteres.
English: Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
Spanish: Vaciar el contenido de la jeringa en el vial, empujando el émbolo.
English: SonoVue is indicated for use in ultrasonography of the excretory tract in paediatric patients from newborn to 18 years to detect vesicoureteral reflux.
Spanish: SonoVue está indicado para uso en ultrasonografía del tracto urinario excretor en pacientes pediátricos desde neonatos hasta los 18 años de edad para detectar reflujo vesicoureteral.
English: Overdose is not likely to happen since SonoVue is given by a doctor.
Spanish: Es improbable que se produzca una sobredosis, puesto que SonoVue lo administra el facultativo médico.
English: If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
Spanish: En el caso de no utilizar SonoVue de inmediato después de la reconstitución la dispersión de microburbujas deberá ser agitada una vez más antes de su aspiración por la jeringa.
English: Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
Spanish: La administración de SonoVue va seguida del llenado completo de la vejiga con la solución salina hasta que el paciente tenga urgencia de miccionar o aparezca la primera señal leve de contrapresión a la perfusión.
English: dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Spanish: dipalmitoilfosfatidilglicerol de sodio, ácido palmítico.
English: * Cases suggestive of hypersensitivity may include: skin erythema, bradycardia, hypotension, dyspnoea, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest, anaphylactic reaction, anaphylactic shock.
Spanish: * Pueden incluirse casos compatibles de hipersensibilidad: eritema de la piel, bradicardia, hipotensión, disnea, pérdida de consciencia, paro cardiaco/cardio-respiratorio, reacción anafiláctica, shock anafiláctico.
English: Caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/or sepsis, hyperactive coagulation states and/or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease, as the numbers of patients with those conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited.
Spanish: Se aconseja precaución cuando se administre este producto en pacientes con: endocarditis aguda, prótesis valvulares, inflamación sistémica aguda y/o sepsis, estados hiperactivos de coagulación y/o tromboembolismo reciente y enfermedad renal o hepática terminal, ya que el número de pacientes con estas condiciones expuestos a SonoVue durante los ensayos clínicos fue limitado.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu .
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
Spanish: La imagen de ultrasonido de la vejiga y los riñones se realiza durante el llenado y vaciado de la vejiga.
English: It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
Spanish: No se conoce si el hexafluoruro de azufre se excreta en la lecha materna.
English: Intravenous use
Spanish: Uso intravenoso
English: SonoVue dispersion should be administered within six hours of its preparation.
Spanish: La dispersión inyectable SonoVue se debe administrar en las seis horas posteriores a su preparación.
English: Adult population-Intravenous use
Spanish: Población adulta-Uso intravenoso
English: SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
Spanish: SonoVue debe administrarse inmediatamente por inyección en una vena periférica tras ser aspirado con la jeringa.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Headache - Numbness - Dizziness - Strange taste in the mouth - Redness - Chest discomfort - Feeling sick (nausea) - Abdominal pain - Skin rash - Feeling hot - Local reactions where the injection was given such as: pain or an unusual sensation at the injection site
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Dolor de cabeza, - Entumecimiento, - Mareos, - Extraño sabor en la boca, - Enrojecimiento, - Malestar en el pecho, - Sensación de malestar (náuseas), - Dolor abdominal, - Erupción cutánea, - Sensación de calor, - Reacciones locales donde se aplicó la inyección, tales como: dolor o una sensación inusual en el lugar de la inyección.
English: SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein for use in echocardiography and in vascular Doppler imaging in adults or by intravesical administration for use in ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients.
Spanish: SonoVue deberá administrarse inmediatamente mediante inyección en una vena periférica para su uso en electrocardiografía y en imágenes vasculares Doppler en adultos o por administración intravesical para uso en ultrasonografía del tracto urinario excretor en pacientes pediátricos.
English: The product is for a single examination only.
Spanish: El medicamento es únicamente para una sola exploración.
English: Adverse Drug Reactions Frequency Category
Spanish: Reacciones adversas Frecuencia
English: SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries in adult patients by improving the Doppler signal to noise ratio.
Spanish: SonoVue aumenta la exactitud en la detección o exclusión de anormalidades en las arterias cerebrales y carótida extracraneal o arterias periféricas en pacientes adultos mejorando la proporción señal-ruido del Doppler.
English: SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in adult patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Spanish: SonoVue es un producto de contraste ecocardiográfico transpulmonar para uso en pacientes adultos con enfermedad cardiovascular establecida o sospechada para proporcionar la opacidad de las cámaras cardiacas y resaltar la delimitación del borde endocardiaco ventricular izquierdo.
English: Talk to your doctor before you are given SonoVue if: - you had a recent myocardial infarction or a recent surgery on your coronary arteries, - you suffer from angina or chest pain or severe cardiac disease, - you suffer from severe heart rhythm disorders, - your cardiac disease has worsened recently, - you have an acute inflammation of the cardiac envelope (endocarditis), - you have artificial heart valves, - you have an acute general inflammation or infection, - you have known blood clotting problem, - you have severe kidney or liver diseases,
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren SonoVue si: - ha padecido recientemente un infarto de miocardio o se ha sometido recientemente a una intervención coronaria, - padece angina de pecho, dolor en el pecho o cardiopatía grave, - padece trastornos graves del ritmo cardiaco, - la cardiopatía que padece ha empeorado últimamente, - padece una inflamación cardíaca aguda de la membrana del corazón (endocarditis), - tiene implantadas válvulas cardíacas artificiales, - padece una inflamación o infección generalizadas agudas, - tiene problemas conocidos de coagulación de la sangre, - padece una enfermedad renal o hepática graves,