FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iasibon wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1) Er zijn geen gegevens over het gebruik van Iasibon bij patiënten jonger dan 18 jaar.
German: Auf Grundlage des pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Profils und der berichteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Die Hemmung der endogenen Knochenresorption wurde ebenfalls durch Kinetik-Studien mit 45Ca und durch die
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in Ca 45 kinetische studies en door het vrijkomen van radioactieve tetracycline dat tevoren in het skelet was geïncorporeerd.
German: Bei Patienten mit moderater Niereninsuffizienz (CLcr ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, sollten folgende Dosierungsempfehlungen befolgt werden:
Dutch: Bij patiënten met een matige (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, moeten de volgende doseringsaanbevelingen worden gevolgd:
German: Augenentzündun g†**
Dutch: Oogontsteking†**
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
German: Es ist wichtig, dass Sie Iasibon zur richtigen Zeit und auf die richtige Art und Weise einnehmen, da es Reizungen, Entzündungen oder Geschwüre in Ihrer Speiseröhre (Ösophagus) verursachen kann.
Dutch: Dit is omdat het irritatie, ontsteking of zweren in uw slokdarm (oesofagus) kan veroorzaken.
German: Anwendung von Iasibon zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Iasibon nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Eine Beeinflussung der Resorption von Iasibon Tabletten durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch und Lebensmitteln, ist wahrscheinlich.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, antacida en sommige orale medicamenten die multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren met de absorptie van Iasibon.
German: Bei Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur sollte ein Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten auf Grundlage einer individuellen Nutzen-RisikoBewertung, in Betracht gezogen werden.
Dutch: Op basis van een individuele beoordeling van de voordelen en risico's moet worden overwogen om de bisfosfonaattherapie te staken bij patiënten met verdenking op een atypische femurfractuur tot er een beoordeling is gemaakt van de patiënt.
German: Ärzte sollten durch jedes Anzeichen oder Symptom, das auf eine mögliche ösophageale Reaktion hinweist, alarmiert sein und Patienten sollten angewiesen werden, Iasibon abzusetzen und ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eine Dysphagie, Odynophagie, retrosternale Schmerzen oder erstmals auftretendes oder verschlimmertes Sodbrennen entwickeln.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om te stoppen met Iasibon en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
German: Wie ist Iasibon anzuwenden?
Dutch: Hoe gebruikt u Iasibon?
German: Kauen, lutschen oder zerdrücken Sie die Tablette nicht.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in. Kauw, zuig of vermaal de tablet niet.
German: Iasibon enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Iasibon bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dit betekent dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
German: Albumin-korrigierter Serumcalciumspiegel (mmol/l)
Dutch: albuminegecorrigeerde serumcalcium (mmol/l)
German: Wenn anaphylaktische oder andere schwere Überempfindlichkeits-/allergische Reaktionen auftreten, muss die Injektion umgehend abgebrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Dutch: Adequate medische ondersteuning en controlemaatregelen moeten direct beschikbaar zijn wanneer Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.Wanneer een anafylactische of andere ernstige overgevoeligheids-/allergische reactie plaatsvindt, stop dan onmiddellijk met de injectie en start een geschikte behandeling.
German: Injektionsstelle
Dutch: Injectieflacon
German: Im Vergleich zu Placebo war die Verschlechterung der Lebensqualität bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten signifikant geringer.
Dutch: De vermindering in kwaliteit van leven was significant minder bij met Ibandroninezuur behandelde patiënten vergeleken met placebo.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iasibon 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Iasibon 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
German: Niereninsuffizienz (CLcr ≤ 30 ml/min), die über 21 Tage täglich 10 mg Ibandronsäure oral erhielten,
Dutch: Personen met ernstige verminderde nierfunctie (CLcr ≤ 30 ml/min) die dagelijks 10 mg ibandroninezuur oraal toegediend kregen gedurende 21 dagen, hadden 2tot 3-voudig verhoogde plasmaconcentraties vergeleken met personen met een normale nierfunctie
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 50 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 50 mg
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach "verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankunge n
Dutch: Skeletspierstelse l- en bindweefselaand oeningen
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Glyceroldibehenat Hochdisperses Siliciumdioxid
Dutch: Gepregelatiniseerd maïszetmeel Glycerol dibehenaat Colloïdaal silica, watervrij
German: Gebrauch von Analgetika* 0,85
Dutch: Analgetica gebruik *
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
German: Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (hernieuwde toename van het albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3 mmol/l) bedraagt 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
German: Nach Verdünnung: Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Dutch: Na reconstitutie: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
German: • Grippe-ähnliche Symptome, einschließlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern, Unwohlsein, Müdigkeit, Knochen-, Muskel- und Gelenkschmerzen.
Dutch: • griepachtige verschijnselen, waaronder koorts, beven en rillen, zich ongemakkelijk voelen,
German: Angioödem†, Anaphylaktisch e Reaktion/ Schock†*
Dutch: Overgevoeligheid†, bronchospasme†, angio-oedeem†, anafylactische reactie/shock†**
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.1)
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2)
German: Brustschmerzen, Grippeähnliche Erkrankung, Unwohlsein, Schmerzen
Dutch: Pijn op de borst, griepachtige ziekteverschi jnselen, malaise, pijn
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 1 mg
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Iasibon geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben opuw rijvaardigheid en uw vermogen om machines tebedienen.
German: DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Sie dürfen Iasibon nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
German: 4 mg (4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung)
Dutch: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Essigsäure (99%), Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen zijn natriumchloride, ijsazijnzuur, natriumacetaat trihydraat en water voor injecties.
German: Entzündliche Augenerkrankungen
Dutch: Maagdarmstelse laandoeningen
German: = Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
German: PHARMAGEN CZ s.r.o.
Dutch: Česká republika PHARMAGEN CZ s.r.o.
German: < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min) wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
German: = Serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - Albumin (g/dl)]
Dutch: = serumcalcium (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumine (g/dl)]
German: Über Kieferknochennekrosen wurde bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten berichtet.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten behandeld met bisfosfonaten.
German: Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Dutch: Iasibon concentraat voor oplossing voor infusie moet als intraveneus infuus worden toegediend.
German: ≥ 30 und < 50 ml/min) oder schwerer Niereninsuffizienz (CLcr < 30 ml/min), die zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen behandelt werden, wird eine Dosisanpassung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstige verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Dutch: Voedings- en stofwisselingssto ornissen
German: Osteoarthritis, Myalgie, Arthralgie, Gelenkerkrankungen,
Dutch: Osteo-artritis, myalgia, artralgie, gewrichtsaando ening, botpijn
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Ampulle
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
German: Was Iasibon enthält - Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Dutch: Iasibon bevat de werkzame stof Iasibon.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 6 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Iasibon 6 mg
German: Erhöhte γGT- oder KreatininWerte
Dutch: Onderzoeken Verhoogd gamma-GT, verhoogd creatinine
German: Am 21. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iasibon in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Iasibon verleend.
German: Der Patient darf sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Dutch: Ook mag de patiënt gedurende één uur na inname van de tablet niet gaan liggen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Iasibon finden Sie auf der Website der Agentur:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Iasibon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Sie sind mit einem vollen Glas Leitungswasser (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Dutch: Zij moeten worden ingenomen met een vol glas plat water (in gebieden met hard water, waar het leidingwater veel opgelost calcium bevat, moet flessenwater met een laag mineraalgehalte worden gebruikt).
German: Weitere Informationen über Iasibon
Dutch: Overige informatie over Iasibon
German: Die Iasibon-Behandlung sollte ausschließlich von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Krebsbehandlung besitzt.
Dutch: Behandeling met Iasibon mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Iasibon ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Iasibon te waarborgen?
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Tabletten (50 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt en als tabletten (50 mg).
German: Die Tabletten sind stets einzunehmen, nachdem der Patient seit mindestens sechs Stunden über Nacht nichts gegessen hat und mindestens 30 Minuten vor der ersten Mahlzeit oder dem ersten Getränk des Tages.
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen na een nacht vasten (ten minste zes uur) en ten minste dertig minuten vóór het eerste voedsel of drinken van de dag.
German: Iasibon wird folgendermaßen angewendet:
Dutch: Iasibon wordt gebruikt op de volgende manieren:
German: Das bedeutet, dass Iasibon mit einem „Referenzarzneimittel" namens Bondronat vergleichbar ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Dutch: Dit betekent dat Iasibon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
German: Der Wirkstoff in Iasibon, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Dutch: De werkzame stof in Iasibon, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
German: Indem Iasibon den Abbau von Knochengewebe verhindert, trägt es auch dazu bei, die Menge des ins Blut freigesetzten Kalziums zu verringern.
Dutch: Door de afbraak van bot te voorkomen, helpt Iasibon ook de hoeveelheid calcium die wordt afgegeven in het bloed, te verminderen.
German: Es stoppt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. derjenigen Zellen im Körper, die am Abbau von Knochengewebe beteiligt sind.
Dutch: Het stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die betrokken zijn bij de afbraak van botweefsel.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Iasibon verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Iasibon?
German: Iasibon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Dutch: Iasibon is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
German: Die Tabletten sollten im Stehen oder Sitzen eingenommen und nicht gekaut, gelutscht oder zerkleinert werden.
Dutch: De tablet moet worden ingenomen terwijl de patiënt staat of zit, en de patiënt mag er niet op kauwen of zuigen of de tablet fijnmalen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Iasibon aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Iasibon veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Iasibon der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Iasibon van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Bondronat.
German: Zur Verhinderung von skelettalen Ereignissen wird Iasibon entweder als 6-mg-Infusion über mindestens 15 Minuten alle drei bis vier Wochen oder als eine Tablette einmal täglich verabreicht.
Dutch: Om voorvallen betreffende het skelet te voorkomen, wordt Iasibon ofwel toegediend als een 15 minuten durende infusie van 6 mg die om de drie à vier weken wordt herhaald, ofwel als één tablet per dag.
German: Zur Behandlung einer tumorbedingten Hyperkalzämie werden 2 mg bzw. 4 mg Iasibon durch Infusion über zwei Stunden verabreicht, je nach Schweregrad der Hyperkalzämie.
Dutch: Om door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie te behandelen, wordt Iasibon toegediend als een twee uur durende infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie.
German: Was ist Iasibon?
Dutch: Wat is Iasibon?
German: Iasibon ist ein so genanntes Generikum.
Dutch: Iasibon is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt, das mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Iasibon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Ibandronsäure
Dutch: Iasibon ibandroninezuur
German: Da es sich bei Iasibon um ein Generikum handelt, wurden Untersuchungen an Patienten auf Tests begrenzt, mit denen die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Bondronat festgestellt werden sollte.
Dutch: Aangezien Iasibon een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Bondronat.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iasibon so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Iasibon te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Patienten mit mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten Iasibon-Infusionen in einer niedrigeren Dosis über eine Stunde oder die Tabletten alle zwei Tage oder einmal wöchentlich erhalten.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierproblemen moeten infusies met Iasibon in een lagere dosis en verspreid over een uur worden toegediend.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Iasibon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Iasibon.
German: Wie wurde Iasibon untersucht?
Dutch: Hoe is Iasibon onderzocht?
German: Warum wurde Iasibon zugelassen?
Dutch: Waarom is Iasibon goedgekeurd?
German: Knochenbrüche oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf andere Körperteile ausgebreitet hat);
Dutch: • als infusie of als tablet om ‘skeletgerelateerde voorvallen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot);
German: Der CHMP war daher der CHMP Ansicht, dass wie bei Bondronat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iasibon zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Iasibon Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für BeneFIX zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Iasibon vast te stellen.
German: Dies führt zu einem geringeren Verlust an Knochensubstanz.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies, waardoor botten minder snel breken.
German: Wie wird Iasibon angewendet?
Dutch: Hoe wordt Iasibon gebruikt?
German: Wie wirkt Iasibon?
Dutch: Hoe werkt Iasibon?
German: Das folgende Dosierungsschema wird empfohlen:
Dutch: Het volgende doseringsschema wordt geadviseerd:
German: In den meisten Fällen ist eine Behandlung über zehn Tage ausreichend.
Dutch: In de meeste gevallen zal een 10-daagse behandeling voldoende zijn.
German: und Proteus mirabilis gefunden.
Dutch: en Proteus mirabilis.
German: Nicht während der Wachstumsphase anwenden.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de groeiperiode.
German: Im Falle einer versehentlichen Aufnahme, insbesondere durch ein Kind, sollte ein Arzt verständigt werden.
Dutch: In geval van accidentele inname, in het bijzonder door een kind, dient medisch advies ingewonnen te worden.
German: 3 Jahre Haltbarkeit nach Anbruch: 8 Wochen
Dutch: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening: 8 weken
German: Nach erstmaligem Anbrechen/Öffnen innerhalb von 8 Wochen aufbrauchen.
Dutch: Na openen binnen 8 weken gebruiken.
German: Diese Nebenwirkungen sind mild und vorübergehend.
Dutch: Deze effecten zijn mild en voorbijgaand.
German: Körpergewicht (kg)
Dutch: Lichaams gewicht (kg)
German: Hund und Katze
Dutch: Hond en kat.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unter http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
German: NL-5831 AN Boxmeer
Dutch: 5831 AN Boxmeer
German: Dosierung (Anzahl der Tabletten)
Dutch: Dosering (aantal tabletten)
German: mg verabreicht
Dutch: mg toegediend
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Dutch: Verbodsmaatregelen ten aanzien van de verkoop, de levering en/of het gebruik Niet van toepassing.
German: Es wird empfohlen, das Gel zum Zeitpunkt der Fütterung zu verabreichen.
Dutch: Het wordt aanbevolen de gel toe te dienen tijdens het eten.