FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma doświadczenia u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: Ujednolicono także punkty ChPL odnoszące się do aspektów jakości w dokumentacji, a w szczególności punkty 6.3 i 6.4.
Latvian: Saskaņotas tika arī tās zāļu apraksta sadaļas, kas attiecas uz dokumentācijas kvalitātes aspektiem, jo īpaši 6.3. un 6.4. apakšpunkts.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kastīte
Polish: Wymagana dawka powinna zostać podana po zakończeniu hemodializy.
Latvian: Nepieciešamā deva jāievada pēc hemodialīzes cikla pabeigšanas.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Meronem może zmieniać działanie niektórych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Meronem.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Meronem var ietekmēt citu zāļu iedarbību un citas zāles var ietekmēt Meronem iedarbību.
Polish: Wszystkie te badania (1 główne i 6 pomocniczych) zostały wcześniej przedstawione w pierwotnym wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Latvian: Visi šie pētījumi (viens galvenais pētījums un seši papildpētījumi) iepriekš ir iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecībā.
Polish: Wielkości opakowań to 1 lub 10 fiolek.
Latvian: Iepakojuma lielums: 1 vai 10 flakoni.
Polish: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Francja
Latvian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
Polish: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norwegia
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70 B/Postboks 200 Vinderen 0319 OSLO Norvēģija
Polish: W szczególności zaaprobowano podpunkt dotyczący noworodków.
Latvian: Īpašu novērtējumu guva apakšpunkts par jaundzimušajiem.
Polish: CO TO JEST LEK MERONEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Latvian: KAS IR MERONEM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Polish: Wyjąć butelkę (fiolkę) leku Meronem z opakowania.
Latvian: 2. Izņemiet Meronem pudeli (flakonu) no iepakojuma.
Polish: Należy rozważyć leczenie objawowe.
Latvian: Jāapsver simptomātiska ārstēšana.
Polish: Do użytku jednorazowego.
Latvian: Vienreizējai lietošanai.
Polish: Meronem należy do grupy leków nazywanych antybiotykami karbapenemowymi.
Latvian: Meronem pieder zāļu grupai, ko sauc par karbapenēma antibiotikām.
Polish: Dorośli
Latvian: Pieaugušiem
Polish: Są one nieskuteczne w przypadku zakażeń wirusowych.
Latvian: Tās nav efektīvas pret vīrusu izraisītām infekcijām.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, karbapenemy, kod ATC: J01DH02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, karbapenēmi, ATĶ kods: J01DH02
Polish: Podanie może trwać 5 minut lub od 15 do 30 minut.
Latvian: • Injekcija jāievada 5 minūšu vai 15 - 30 minūšu laikā.
Polish: Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeń u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy (patrz punkt 4.4 i 5.1):
Latvian: Meronem indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 mēnešu vecuma (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1):
Polish: Peptoniphilus asaccharoliticus
Latvian: Peptoniphilus asaccharolyticus
Polish: obrzęki twarzy, ust, języka lub innych części ciała.
Latvian: • Sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums.
Polish: Jak każdy lek, Meronem może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Meronem var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są wymienione w aneksie IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir izklāstīti IV pielikumā.
Polish: Został on dodany w celu ułatwienia rozpuszczania masy leku poprzez zwiększenie pH roztworu powyżej wartości pKa grupy karboksylowej meropenemu.
Latvian: Tā ir pievienota, lai palīdzētu šķīdināt pamatvielu, palielinot šķīduma pH līmeni virs meropenēma karboksila grupas pKa vērtības.
Polish: Meropenem jest wymieniany jako zalecany lek w wytycznych leczenia, a wskazanie „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej" jest zatwierdzone we wszystkich 29 krajach europejskich.
Latvian: Meropenēms ir minēts kā terapeitiskajās vadlīnijās rekomendētas zāles un indikācija "Vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas" ir apstiprināta visās 29 Eiropas valstīs.
Polish: -- = Badanie lekowrażliwości nie jest zalecane, ponieważ gatunki te są nieodpowiednie dla leczenia produktami leczniczymi.
Latvian: -- = Jutības testēšana nav ieteicama, jo šīs sugas ir slikts mērķis terapijai ar šīm zālēm.
Polish: Streptococcus pyogenes (grupa A)
Latvian: Streptococcus pyogenes (A grupa)
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że produkt nie powinien być przechowywany w temperaturze powyżej 30°C i że nie należy zamrażać sporządzonego roztworu.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka produktu nedrīkst uzglabāt temperatūrā, kas pārsniedz 30°C, un sagatavoto šķīdumu nedrīkst sasaldēt.
Polish: Bedfordshire LU1 3LU Wielka Brytania
Latvian: Bedfordshire LU1 3LU
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Latvian: Jūsu ārsts to pārrunās ar Jums.
Polish: Ryzyko może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku i stanu ogólnego pacjenta, dlatego trudno jest ocenić wpływ stosowanego antybiotyku na zwiększenie INR (międzynarodowy wskaźnik znormalizowany).
Latvian: Risks var būt dažāds atkarībā no pamatinfekcijas, vecuma un pacienta vispārējā veselības stāvokļa, tāpēc antibiotikas iespaidu uz INR (starptautiskās normalizētās attiecības) palielināšanos ir grūti novērtēt.
Polish: Około 60% dawki jest wydalane z moczem w ciągu 12 godzin jako meropenem, a następne 12% w postaci metabolitu.
Latvian: 12 stundu laikā aptuveni 60 % devas tiek izvadīti ar urīnu meropenēma formā, bet vēl 12 % - metabolīta formā.
Polish: Zatem CHMP jednomyślnie uznał, że jeśli dostępne są wartości graniczne EUCAST, nie ma potrzeby przedstawiania kryteriów CLSI.
Latvian: Tādēļ CHMP vienbalsīgi uzskatīja, ka gadījumā, ja ir pieejamas EUCAST norādītās robežvērtības, CLSI robežvērtības nav nepieciešamas.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz augļa attīstību nekonstatē (skatīt apakšpunktu 5.3).
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że ten produkt leczniczy nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt ar citiem medicīniskiem produktiem, izņemot tos, kas minēti 6.6. apakšpunktā.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Polish: Częstość jedna jednostkowa dawka co 12 godzin pół jednostkowej dawki co 12 godzin pół jednostkowej dawki co 24 godziny
Latvian: Lietošanas biežums viena devas vienība katras 12 h puse devas vienības katras 12 h puse devas vienības katras 24 h
Polish: Małe ilości tego leku przenikają do mleka matki i mogą działać na dziecko.
Latvian: Neliels daudzums šī medikamenta nokļūst krūts pienā, un tas var ietekmēt bērnu.
Polish: Dlatego w punkcie 6.3 ChPL podano, że sporządzone roztwory powinny być wykorzystane w ciągu 1 godziny (czas ten obejmuje przygotowanie roztworu i czas trwania wstrzyknięcia dożylnego lub wlewu dożylnego sporządzonego roztworu).
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta 6.3. apakšpunktā nosaka, ka sagatavotais šķīdums jāizlieto vienas stundas laikā (iekļaujot šķīduma pagatavošanu un šķīduma intravenozas injekcijas vai infūzijas ievadīšanas laiku).
Polish: Z tego powodu poprawiono punkt 4.4 z wprowadzeniem zmian we fragmencie dotyczącym nadwrażliwości i układu pokarmowego.
Latvian: Ņemot to vērā, tika pārskatīts 4.4. apakšpunkts, veicot grozījumus punktos par pārlieku jutību un gremošanas sistēmu.
Polish: CHMP uznał ujednolicone zaktualizowane sformułowanie zaproponowane dla podpunktów „Ciąża" i „Laktacja" w punkcie 4.6, zgodne z „Wytycznymi dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w odniesieniu do rozrodczości u ludzi i laktacji (EMEA/CHMP/203927/2005, lipiec 2008)" („Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation").
Latvian: CHMP atbalstīja saskaņoto sadaļas "Grūtniecība un zīdīšana" formulējumu 4.6. apakšpunktā, kas atbilda "Medicīnisko produktu riska novērtējuma vadlīnijām attiecībā uz cilvēku reproduktīvo spēju un zīdīšanu (EMEA/CHMP/203927/2005, 2008. gada jūlijs)".
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876 Wedel Niemcy
Latvian: Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Postal 22876
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Meronem Inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Meronem Sīkāka informācija
Polish: Po szybkim podaniu (5 minut lub mniej), farmakokinetyka jest bieksponencjalna, ale jest to dużo mniej oczywiste po wlewie trwającym 30 minut.
Latvian: Pēc straujas ievades (5 minūšu laikā vai straujāk) farmakokinētika ir bieksponenciāla, tomēr pēc 30 minūtes ilgas infūzijas parādība ir mazāk izteikta.
Polish: Porada/informacja medyczna
Latvian: Ieteikumi/ medicīniskā izglītošana
Polish: Lek należy podać bezpośrednio po sporządzeniu.
Latvian: • Ievadiet zāles uzreiz pēc pagatavošanas.
Polish: Porównanie wykazuje spójne dane farmakokinetyczne dla dawek i okresów półtrwania podobne do tych zaobserwowanych u dorosłych, z wyjątkiem najmłodszych dzieci (<6 miesięcy t0,5 1,6 godziny).
Latvian: Salīdzinājums ir pierādījis konsekventu devu farmakokinētiku un pusperiodu ilgumu, kas visiem bērniem ir līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem (izņemot vismazākos bērnus - līdz 6 mēnešu vecumam t½ ilgums ir 1,6 stundas).
Polish: Nie znana ból w miejscu podania
Latvian: Nav zināms sāpes injekcijas vietā
Polish: Acinetobacter
Latvian: Acetinobacter
Polish: Jednak, na podstawie ograniczonych danych farmakokinetycznych można podejrzewać, że 20 mg/kg co 8 godzin może być odpowiednim dawkowaniem (patrz punkt 5.2).
Latvian: Nelielais farmakokinētikas datu apjoms liecina, ka 20 mg/kg ik pēc 8 stundām, varētu būt piemērota shēma (skatīt apakšpunktu 5.2).
Polish: Wrażliwe (S) (mg/l)
Latvian: Jutīgie (J) (mg/l)
Polish: Jeśli pominięto podanie leku, powinno to nastąpić jak najszybciej jest to możliwe.
Latvian: Ja injekcija ir aizmirsta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu i uznał ją za dopuszczalną.
Latvian: CHMP atzīmēja reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu šai sadaļai un uzskatīja to par pieņemamu.
Polish: Nie stosować leku Meronem po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Latvian: Nelietot Meronem pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Latvian: - reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā,
Polish: Beztlenowe Gram-ujemne Bacteroides caccae Bacteroides fragilis - grupa Prevotella bivia Prevotella disiens
Latvian: Gramnegatīvie anaerobi Bacteroides caccae Bacteroides fragilis group Prevotella bivia Prevotella disiens
Polish: Meropenem jest zazwyczaj podawany w postaci wlewu dożylnego trwającego około 15 do 30 minut (patrz punkt 6.2, 6.3 i 6.6).
Latvian: Meropenēmu parasti ievada intravenozas infūzijas veidā apmēram 15 - 30 minūšu laikā (skatīt apakšpunktus 6.2, 6.3 un 6.6).
Polish: jeśli u pacjenta występowała ciężka biegunka po zastosowanu innych antybiotyków.
Latvian: • Ja Jums bijusi smaga caureja citu antibiotiku lietošanas rezultātā.
Polish: Nie zamrażać sporządzonego roztworu.
Latvian: Nesasaldēt pagatavoto šķīdumu.
Polish: Instrukcja podawania jest umieszczona w tej ulotce (w punkcie „Instrukcja samodzielnego podawania leku Meronem w domu").
Latvian: Norādes kā to veikt atrodas šajā instrukcijā (apakšpunktā " Instrukcija ievadot Meronem sev vai citiem mājas apstākļos" ).
Polish: CHMP uzgodnił dodatkowe zmiany w tym punkcie ChPL, polegające na zamieszczeniu wzmianki o wpływie na nerki u myszy, psów i małp.
Latvian: CHMP piekrita veikt papildu izmaiņas šajā zāļu apraksta sadaļā, minot zāļu ietekmi uz nierēm pelēm, suņiem un pērtiķiem.
Polish: GR-141 22 Iraklion Attikis, Grecja
Latvian: GR-141 22 Iraklion Attikis,
Polish: Na podstawie najnowszych danych dotyczących wrażliwości izolatów na terenie Europy, pochodzących z różnych programów obserwacyjnych, i w świetle danych z badań klinicznych firma AstraZeneca proponuje, aby w wykazie gatunków, które mogą być oporne na meropenem, zamieścić P. aeruginosa i Burkholderia cepacia.
Latvian: Ņemot vērā jaunākos datus par Eiropas izolātu uzņēmību, kas iegūti dažādās novērošanas programmās, kā arī klīniskos datus, „AstraZeneca" piedāvā iekļaut P. aeruginosa un Burkholderia cepacia to sugu sarakstā, kas, iespējams, ir rezistentas pret meropenēmu.
Polish: Tlenowe Gram-ujemne Citrobacter freundii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Latvian: Gramnegatīvie aerobi Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Polish: Lekarz poinstruuje ile rozpuszczalnika użyć.
Latvian: Jūsu ārsts pastāstīs kādu šķīdinātāju izmantot.
Polish: Ostrzeżenie - Lek można podawać samodzielnie w domu tylko po wcześniejszym przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Brīdinājums - Jūs šīs zāles varat ievadīt tikai pēc ārsta vai medicīnas māsas apmācības.
Polish: W poniższej tabeli podano działania niepożądane zgodnie z systematyką narządową i częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Tabulā norādītās blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānus sistēmām un absolūtā sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Inne zmiany we krwi.
Latvian: • Citas izmaiņas asins sastāvā.
Polish: Zalecenie podmiotu odpowiedzialnego dotyczące podawania w czasie 15-30 minut wynika z zaleceń dawkowania stosowanych podczas badań skuteczności przeprowadzonych w celu uzyskania danych na poparcie rejestracji meropenemu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ieteikums lietot zāles no 15 līdz 30 minūtēm ir balstīts uz devu lietošanas ieteikumiem, kas izmantoti efektivitātes pētījumos meropenēma reģistrācijas pamatošanai.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Latvian: Retāk palielināts bilirubīna daudzums asinīs
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Latvian: Ja sākas smaga alerģiska reakcija, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un atbilstoši jārīkojas.
Polish: CHMP zauważył, że proponowane wskazanie w powikłanych zakażeniach w obrębie jamy brzusznej jest zgodne z dokumentacją kliniczną i doświadczeniem klinicznym w tej dziedzinie.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka piedāvātā indikācija par komplicētu IAI atbilst klīniskai dokumentācijai un šajā jomā gūtajai klīniskai pieredzei.
Polish: Zatem ze względu na to, że reakcja ta jest uznana za związaną z klasą karbapenemów i ponieważ stwierdzenie zostało zawarte w części 4.4 ChPL innych karbapenemów, CHMP ustalił następujące sformułowanie w punkcie 4.4 ChPL preparatu Meronem:
Latvian: Ņemot vērā, ka uzskata, ka šī reakcija ir saistīta ar karbapenēmu klasi, un tā kā zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā minētais formulējums iekļauj arī citus karbapenēmus, CHMP piekrita šādam Meronem 4.4. apakšpunkta formulējumam zāļu aprakstā:
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo meropenemu u dzieci poniżej 3 miesiąca życia nie zostały ustalone także nie zidentyfikowano właściwych dawek.
Latvian: Nav pietiekamas pieredzes par meropenēma drošību un efektivitāti, lietojot zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam, kā arī nav noteikts optimālais devas režīms.
Polish: Zwrócono uwagę, że to wskazanie odnosiło się do osób dorosłych i dzieci, ale podmiot odpowiedzialny nie zaproponował zalecanego dawkowania w populacji pediatrycznej, jednak jest to dopuszczalne w przypadku zakażeń ginekologicznych.
Latvian: Tika atzīmēts, ka, lai gan šī indikācija attiecas uz pieaugušiem pacientiem un bērniem, reģistrācijas apliecības īpašnieks nesniedza ieteikumus pediatriskajām devām; neraugoties uz to, tā tomēr tika apstiprināta, ņemot vērā minētās ginekoloģiskās infekcijas.
Polish: Dzieci Dzieci poniżej 3 miesiąca życia
Latvian: Zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam
Polish: W wytycznych klinicznych zaleca się stosowanie penemów w powikłanych zakażeniach układu moczowego bez wyróżniania leków pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Latvian: Klīniskās vadlīnijas iesaka penēmu lietošanu cUTI gadījumos, neizšķirot zāļu efektivitāti un drošību.
Polish: W przeglądzie danych 4872 pacjentów dotyczących 5026 zastosowań meropenemu najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po meropenemie była biegunka (2,3%), wysypka (1,4%), nudności/wymioty (1,4%) i odczyny zapalne w miejscu podania (1,1%).
Latvian: Pārskatā par 4872 pacientiem ar 5026 meropenēma terapijas epizodēm, ar meropenēma lietošanu saistītās blakusparādības, par kurām ziņots, bija caureja (2,3 %), izsitumi (1,4 %), slikta dūša/vemšana (1,4 %) un iekaisums injekcijas vietā (1,1 %).
Polish: Wyniki tego badania wskazują, że meropenem jest wysoko skuteczny w leczeniu bakteryjnych zakażeń ginekologicznych.
Latvian: Šā pētījuma dati rādīja, ka meropenēms bija ļoti efektīvs, ārstējot bakterioloģiskas ginekoloģiskas infekcijas.
Polish: CHMP uznał, że z uwagi na ograniczony wzrost stężenia nie przewiduje się, aby jednoczesne podawanie probenecydu i meropenemu miało skutki kliniczne.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā ierobežoto pieaugumu, vienlaicīga probenecīda un meropenēma lietošana nerada klīniskas sekas.
Polish: W badaniach in vitro meropenem wykazuje zmniejszoną wrażliwość na hydrolizę przez ludzką dehydropeptydazę-1 (DHP-1) w porównaniu z imipemenem i dlatego nie ma konieczności jednoczesnego stosowania inhibitora DHP-1.
Latvian: In vitro meropenēmam, salīdzinot ar imipenēmu, raksturīga mazāka jutība pret cilvēka dehidropeptidāzes-I (DHP-I) hidrolizējošo iedarbību un vienlaikus lietot DHP-I inhibitorus nav nepieciešams.
Polish: Proszek biały do jasnożółtego.
Latvian: Balts līdz gaiši dzeltens pulveris.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych dotyczących jakości CHMP uznał, że jedynym nieaktywnym składnikiem produktu jest bezwodny węglan sodu.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem kvalitātes datiem, CHMP piekrita, ka bezūdens ogļskābais nātrijs ir vienīgā šā produkta neaktīvā sastāvdaļa.
Polish: Informacje przedstawione w module jakości dotyczące stabilności produktów są uzupełnione najnowszymi danymi handlowymi, które potwierdzają okres ważności wynoszący 4 lata przy przechowywaniu produktów w temperaturze do 30°C.
Latvian: Kvalitātes modulī iesniegtā informācija par produktu stabilitāti ir papildināta ar jaunākajiem komercdatiem, kas kalpo par pierādījumu četru gadu uzglabāšanas laikam, ja zāles uzglabā temperatūrā, kas nepārsniedz 30ºC.
Polish: Teoretycznie leczenie skojarzone lekami przeciwbakteryjnymi z różnych klas może obejmować niepodejrzewane patogeny, poprawić skuteczność w stosunku do patogenów opornych na antybiotyki, takich jak P. aeruginosa, zapobiec oporności na antybiotyki lub zmniejszyć ją i prowadzić do uzyskania lepszych wyników klinicznych i bakteriologicznych.
Latvian: Raugoties no konceptuālā viedokļa, dažādas klases antibakteriālo līdzekļu kombinācijas var ietekmēt negaidītus patogēnus, uzlabot ietekmi uz patogēniem, kas rezistenti pret antibiotikām, piemēram, P. aeruginosa, novērst vai mazināt rezistenci pret antibiotikām un panākt labākus klīniskos un bakterioloģiskos rezultātus.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA (FIOLKA)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA UZLĪME (FLAKONS)
Polish: CHMP uznał, że podczas leczenia preparatem Meronem należy unikać podawania kwasu walproinowego.
Latvian: CHMP piekrita, ka ārstēšanas laikā ar Meronem jāizvairās no valproiskābes lietošanas.
Polish: Dotychczas przeprowadzono 7 badań dotyczących powikłanych zakażeń układu moczowego, sponsorowanych przez firmę AstraZeneca (AZ).
Latvian: Līdz šim brīdim uzņēmums „AstraZeneca" (AZ) ir sponsorējis septiņus pētījumus UTI jomā.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Latvian: 5.3. apakšpunkts - preklīniskie dati par nekaitīgumu
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Latvian: Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel Beļģija
Polish: Probenecyd konkuruje z meropenemem o aktywne wydalanie w kanalikach nerkowych i w związku z tym hamuje wydalanie meropenemu przez nerki, co powoduje wydłużenie okresu półtrwania oraz zwiększenie stężenia meropenemu w surowicy.
Latvian: Probenecīds konkurē ar meropenēmu aktīvā nieru kanāliņu sekrēcijā, tādējādi inhibējot meropenēma renālo ekskrēciju, izraisot meropenēma eliminācijas pusperioda pagarināšanos un koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Polish: Zmiany wyników badań krwi, w tym badań świadczących o czynności nerek.
Latvian: • Izmaiņas asins testos, tostarp testos, kas ļauj novērtēt nieru darbību.
Polish: Rzadko drgawki (patrz punkt 4.4)
Latvian: Reti krampji (skatīt apakšpunktu 4.4)
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Latvian: IV PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU NOSACĪJUMI
Polish: W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania meropenemu podczas ciąży.
Latvian: Piesardzības dēļ vēlams izvairīties lietot meropenēmu grūtniecības laikā.
Polish: Nieznana agranulocytoza, anemia hemolityczna
Latvian: Nav zināmi agranulocitoze, hemolītiska anēmija
Polish: Średnie wiązanie meropenemu z białkami osocza wynosi około 2% i jest niezależne od jego stężenia.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās vidēji 2 % meropenēma un saistība nav atkarīga no koncentrācijas.
Polish: Po sporządzeniu roztworu: zużyć w ciągu godziny, nie zamrażać.
Latvian: Pēc pagatavošanas: izlietot vienas stundas laikā.
Polish: CHMP zauważył, że w państwach UE nie są wymagane kryteria Instytutu Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (Clinical and Laboratory Standards Institute - CLSI), jeśli podane są wartości graniczne Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka ES valstis neuzskata par nepieciešamu papildus Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komitejas (EUCAST) norādītajām robežvērtībām ieviest arī Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) robežvērtības.
Polish: Chociaż inne leki są skuteczne przeciwko P. aeruginosa, specjaliści wolą mieć wybór środków umożliwiający rozwiązanie problemu okresowego zmniejszenia wrażliwości (tak zwane cykliczne stosowanie antybiotyków), alergii lub innych rodzajów nietolerancji.
Latvian: Lai arī citām zālēm piemīt iedarbība pret P. aeruginosa, speciālisti izvēlas vielas, kas ļauj novērst īslaicīgu uzņēmības pasliktināšanos (t. i., antibiotiku ciklu), alerģiju vai citas novirzes.