FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de nyere europæiske stammer og de ældre globale isolater var MIC-intervallet for M. gallisepticum næsten det samme, idet det lå på 0,001-0,037 µg/ml, med MIC50 på hhv. 0,001 og 0,008 µg/ml og MIC90 på hhv. 0,025 og 0,031 µg/ml.
Latvian: Jaunākiem Eiropas celmiem un vecākiem pasaules izolātiem M. gallisepticum MIC diapazons bija līdzīgs no 0,001 līdz 0,037 µg/ml ar MIC50s diapazonā no 0,001 līdz 0,008 µg/ml un MIC90s diapazonā no 0,025 līdz 0,031 µg/ml.
Danish: • Enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae, herunder infektioner kompliceret af Pasteurella multocida, eller pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae: 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i 5 dage i træk.
Latvian: • M hyopneumoniae izraisītā enzootiskā pneimonija, tostarp Pasteurella multocida izraisītās komplicētās infekcijas, vai A. pleuropneumoniae izraisītā pleiropneimonija: 20 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 44,4 mg zāļu)/kg ķermeņa masas lietoja katru dienu piecas secīgas dienas.
Danish: Hvad angår spiseligt væv, blev der fastsat en tilbageholdelsestid på 26,2 timer, rundet op til 2 dage, ud fra restkoncentrationerne i leveren beregnet ved brug af WT1.4-programmet.
Latvian: Pamatojoties uz atliekvielu koncentrāciju aknās, pārtikā izmantojamiem audiem tika aprēķināts 26,2 stundu ierobežojumu periods, izmantojot WT1.4 aprēķina programmu; vērtība noapaļota līdz 2 dienām.
Danish: Indikationen behandling af porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli underbyggedes af in vitro-følsomhedsdata og feltundersøgelser.
Latvian: B. pilosicoli izraisītās cūku resnās zarnas spirohetozes (kolīta) indikāciju pamato in vitro jutīguma dati un lauka pētījumi.
Danish: Foderet skal undersøges for ionophor-præparater før anvendelse, hvis der foreligger en eventuel mistanke om, at foderet kan blive kontamineret.
Latvian: Ja ir aizdomas par iespējamu barības kontamināciju, tā pirms lietošanas jāpārbauda attiecībā uz jonoforu klātbūtni.
Danish: Der blev påvist klinisk effekt ved behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae i 2 undersøgelser med kunstig infektion og i 6 feltundersøgelser.
Latvian: B. hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas ārstēšanas klīniskā iedarbība tika uzrādīta divos mākslīgās infekcijas pētījumos un sešos lauka pētījumos.
Danish: I disse undersøgelser lå MIC på mellem ≤ 0,008 og 64 µg/ml, med MIC50 på mellem ≤ 0,062 µg/ml og 0,125 µg/ml og MIC90 på mellem 0,25 µg/ml og 8 µg/ml.
Latvian: Šajos pētījumos MIC vērtības bija diapazonā no ≤0,008 līdz 64 µg/ml ar MIC50s no ≤0,062 µg/ml līdz 0,125 µg/ml un MIC90s no 0,25 µg/ml līdz 8 µg/ml.
Danish: Undersøgelser med kunstig infektion blev udført ved brug af tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 120-180 ppm svarende til doser på 20-40 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
Latvian: Mākslīgās infekcijas pētījumi tika veikti, izmantojot tiamulīna iestrādājamo daudzumu dzeramajā ūdenī diapazonā no 120 līdz 180 ppm (līdzvērtīgi devām no 20 līdz 40 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas).
Danish: På grund af produktets lokalirriterende egenskaber tilrådes det også at anvende støvmaske for at mindske inhalering af støv.
Latvian: Tā kā zāles var izraisīt kairinājumu, ir ieteicams izmantot aizsargmasku, lai samazinātu ieelpošanas risku.
Danish: Tiamulin-følsomhedsdataene (MIC-data) for M. gallisepticum og M. synoviae hos kalkuner er de samme som in vitro-følsomhedsdataene for kyllinger, jf. ovenfor.
Latvian: M. gallisepticum un M. synoviae jutīgums (MIC dati) uz tiamulīnu tītariem ir apkopots iepriekš ar in vitro jutīguma datiem vistām.
Danish: Hos kalkuner er serumniveauerne af tiamulinhydrogenfumarat lavere ved en enkelt dosis på 50 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt, hvilket giver Cmax på 3,02 µg/ml i serum og 1,46 µg/ml i serum ved en dosis på 25 mg/kg kropsvægt.
Latvian: Tītariem serumā tiamulīna hidrogēnfumarāta līmenis ir zemāks: pēc vienas tiamulīna hidrogēnfumarāta 50 mg/kg ķ. sv. devas Cmax sastāda 3,02 µg/ml serumā, bet 25 mg/kg devas gadījumā - 1,46 µg/ml.
Danish: Anvendes i drikkevandet
Latvian: Lietošanai ar dzeramo ūdeni
Danish: Lægemiddelform Granulat til anvendelse i drikkevand Hvidt til lysegult granulat
Latvian: ZĀĻU FORMA Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni.
Danish: 6 Yeh, J.Y., J.H. Lee, H.R. Yeh, A. Kim, J.Y.
Latvian: 6 Yeh, J.Y., J.H.
Danish: I feltundersøgelserne blev tiamulin administreret i inklusionsmængder på 125-250 ppm eller daglige doser på 12,7-59,7 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3 dage.
Latvian: Šajos lauka pētījumos tiamulīns tika lietots ar iestrādājamo daudzumu diapazonā 125-250 ppm vai dienas devām diapazonā 12,7-59,7 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas trīs dienas.
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne, om nødvendigt
Latvian: 15. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Danish: Hos kyllinger er de kliniske tegn på akut forgiftning vokalisering, klonisk krampe og sideleje og hos kalkuner klonisk krampe, sideleje eller rygleje, spytafsondring og ptose.
Latvian: Akūtas toksicitātes pazīmes vistām ir vokalizācija, kloniskie krampji un apgulšanās uz sāniem; tītariem tās ietver kloniskos krampjus, apgulšanos uz sāniem vai uz muguras, siekalošanos un augšējo plakstiņu noslīdēšanu.
Danish: Klinisk effekt ved behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis blev påvist i 3 undersøgelser med kunstig infektion og 1 feltundersøgelse.
Latvian: L. intracellularis izraisītās cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanas klīniskā iedarbība ir uzrādīta trijos mākslīgās infekcijas pētījumos un vienā lauka pētījumā.
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder monensin, narasin eller salinomycin, under og i mindst 7 dage før og 7 dage efter behandling med tiamulin.
Latvian: Dzīvniekiem ārstēšanas laikā, kā arī vismaz 7 dienas pirms un pēc ārstēšanas ar tiamulīnu nelietot līdzekļus, kas satur monenzīnu, narazīnu vai salinomicīnu.
Danish: 450 mg/g Pulver til anvendelse i drikkevand
Latvian: 450 mg/g Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Danish: • Kød og indmad: 2 dage (ved en dosis på 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt)
Latvian: • Gaļa un subprodukti: 2 dienas (ja lietotā deva ir 8,8 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 19,6 mg zāļu)/kg ķermeņa masas)
Danish: • Smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis: 40 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 88,9 mg produkt)/kg legemsvægt administreret dagligt i 3-5 dage i træk.
Latvian: • M. gallisepticum, M. synoviae un M. meleagridis izraisīts infekciozais sinusīts un aerosakulīts: 40 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 88,9 mg zāļu)/kg ķermeņa masas pievienoja katru dienu trīs līdz piecas secīgas dienas.
Danish: Efter en enkelt dosis på 50 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt var Cmax 4,02 µg/ml i serum i en mikrobiologisk analyse, og efter en dosis på 25 mg/kg var den 1,86 µg/ml.
Latvian: Pēc vienas 50 mg/kg ķ. sv. tiamulīna hidrogēnfumarāta devas Cmax saskaņā ar mikrobioloģisko izmeklējumu datiem sastāda 4,02 µg/ml serumā, bet pēc 25 mg/kg ķ. sv. devas tas sastāda 1,86 µg/ml.
Danish: Svin, kyllinger
Latvian: Vistas, tītari
Danish: Sygdommens tilstedeværelse i besætningen skal være fastslået, før produktet anvendes.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jāapstiprina slimības klātbūtne ganāmpulkā.
Danish: • Kød og indmad: 4 dage (ved en dosis på 20 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 44,4 mg produkt)/kg legemsvægt)
Latvian: • Gaļa un subprodukti: 4 dienas (ja lietotā deva ir 20 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 44,4 mg zāļu)/kg ķermeņa masas)
Danish: Enkelte perorale doser på 100 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt til svin forårsagede hyperventilation og abdominale gener.
Latvian: Viena 100 mg/kg ķ. sv. tiamulīna hidrogēnfumarāta iekšķīgā deva cūkām izraisīja hiperventilāciju un diskomfortu kuņģa un zarnu traktā.
Danish: • Kronisk luftvejssygdom (CRD) forårsaget af M. gallisepticum samt luftsækbetændelse og smitsom synovitis forårsaget af M. synoviae: 25 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 55,6 mg produkt)/kg legemsvægt administreret dagligt i 3-5 dage i træk.
Latvian: • M. gallisepticum izraisītā hroniska elpceļu slimība un M. synoviae izraisīts aerosakulīts un infekciozais sinovīts: 25 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 55,6 mg zāļu)/kg ķermeņa masas lietoja katru dienu 3 līdz 5 secīgas dienas.
Danish: 2 Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. & Bengtsson, B. (2012) Antimicrobial susceptibility of porcine Brachyspira hyodysenteriae and Brachyspira pilosicoli isolated in Sweden between 1990 and 2010.
Latvian: 2 Pringle, M., Landen, A., Ericcson Unnerstad, H., Molander, B. & Bengtsson, B. (2012)
Danish: • Behandling og metafylakse af smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis, der er følsomme over for tiamulin.
Latvian: • Pret tiamulīnu jutīgo M. gallisepticum, M. synoviae un M. meleagridis izraisītā aerosakulīta un infekciozā sinusīta ārstēšana un metafilakse.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:
Danish: I feltundersøgelserne blev tiamulin administreret i inklusionsmængder på 125-250 ppm eller estimerede doser på 13,3-32,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 3 dage.
Latvian: Šajos lauka pētījumos tiamulīns tika lietots ar iestrādājamo daudzumu diapazonā 125-250 ppm un paredzamām devām diapazonā 13,3-32,5 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas trīs dienas.
Danish: I salgspakning: 3 år.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi.
Danish: Granulat til anvendelse i drikkevand
Latvian: Granulas lietošanai ar dzeramo ūdeni
Danish: Indikationen behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis underbygges af in vitro-følsomhedsdata, undersøgelser med kunstig infektion og en feltundersøgelse.
Latvian: L. intracellularis izraisītās cūku proliferatīvās enteropātijas (ileīta) ārstēšanas indikāciju pamatoja in vitro jutīguma dati, mākslīgās infekcijas pētījumi un lauka pētījums.
Danish: Ved en dosis på 55 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg kropsvægt indgivet dagligt i 14 dage opstod der forbigående spytafsondring og mild irritation af maven.
Latvian: 55 mg/kg ķ. sv. tiamulīna hidrogēnfumarāta devas dienā lietošana 14 dienu laikā izraisīja pārejošu siekalošanos un vieglu kuņģa kairinājumu.
Danish: 4.8 for oplysninger vedrørende interaktion mellem tiamulin og ionophor-præparater.
Latvian: Informāciju par tiamulīna mijiedarbību ar jonoforiem skatīt 4.8. apakšpunktā.
Danish: Ud fra disse data konkluderer CVMP, at Denagard 45% i en dosis på 40 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 88,9 mg produkt)/kg legemsvægt i 3-5 dage i træk ville være effektivt til behandling og metafylakse af smitsom bihulebetændelse og luftsækbetændelse forårsaget af Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae og Mycoplasma meleagridis, der er følsomme over for tiamulin.
Latvian: No šiem datiem CVMP secināja, ka Denagard 45% deva 40 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 88,9 mg zāļu)/kg ķermeņa masas trīs līdz piecas secīgas dienas būtu iedarbīga pret tiamulīnu jutīgo Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae un Mycoplasma meleagridis izraisīta aerosakulīta un infekciozā sinusīta ārstēšanā un metafilaksē.
Danish: MIC-intervallet for M. synoviae var 0,05-0,5 µg/ml, med MIC50 på 0,1 µg/ml og MIC90 på 0,25 µg/ml.
Latvian: M. synoviae MIC diapazons bija no 0,05 līdz 0,5 µg/ml ar MIC50s - 0,1 µg/ml un MIC90 - 0,25 µg/ml.
Danish: Sygdommens forekomst i besætningen skal fastlægges, inden behandlingen indledes.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas jānoskaidro slimības esamība barā.
Danish: Dyrene fik en gennemsnitlig dosis på 29 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt i 5 dage via drikkevandet.
Latvian: Dzīvnieki saņēma vidēju devu 29 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas līdz piecām dienām dzeramajā ūdenī; šī deva pārsniedz norādīto devu (25 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta).
Danish: I undersøgelserne med kunstig infektion blev der anvendt tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 60-250 ppm eller estimerede daglige doser på 15,4-64,2 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
Latvian: Mākslīgās infekcijas pētījumi tika veikti, izmantojot tiamulīna iestrādājamo daudzumu dzeramajā ūdenī diapazonā no 60 līdz 250 ppm vai paredzamo dienas devu diapazonā no 15,4 līdz 64,2 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa masas.
Danish: I undersøgelserne med kunstig infektion blev der anvendt tiamulin-inklusionsmængder i drikkevandet på 60-250 ppm eller estimerede doser på 10-64,2 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt.
Latvian: Mākslīgās infekcijas pētījumi tika veikti, izmantojot tiamulīna iestrādājamo daudzumu dzeramajā ūdenī diapazonā no 60 līdz 250 ppm vai paredzamo devu diapazonā no 10 līdz 64,2 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta/kg ķermeņa svara.
Danish: • Svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae eller porcin kolonspirokætose (kolitis/tyktarmsbetændelse) forårsaget af B. pilosicoli: 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i drikkevandet til grise i 3-5 dage i træk, alt efter hvor svær infektionen er, og/eller hvor længe sygdommen har stået på.
Latvian: • B hyodysenteriae izraisītā cūku dizentērija vai B.pilosicoli izraisītā cūku resnās zarnas spirohetoze (kolīts): 8,8 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 19,6 mg zāļu)/kg ķermeņa masas, ko katru dienu pievieno cūku dzeramajam ūdenim trīs līdz piecas secīgas dienas atkarībā no infekcijas smaguma pakāpes un/vai slimības ilguma.
Danish: Med hensyn til kyllinger er der udført en GLP-undersøgelse af restkoncentrationerne hos læggehøns.
Latvian: Tītaru gaļai un subproduktiem tika uzrādīts labas laboratorijas prakses atliekvielu izvadīšanas pētījums.
Danish: Tiamulinhydr ogenfumarat
Latvian: ALUMĪNIJA LAMINĀTA MAISS
Danish: Med henvisning til indbringelsesprocedurens formål er der indsendt fyldestgørende data til understøttelse af følgende dosering:
Latvian: Pārvērtēšanas laikā un pēc procedūras apjoma apsvērumiem tika iesniegti atbilstoši dati, kas pamato tālāk norādītās devas.
Danish: MIC-intervallet for M. synoviae var 0,004-0,5 µg/ml, med MIC50 på 0,125 µg/ml og MIC90 på 0,25 µg/ml.
Latvian: M. synoviae MIC diapazons bija no 0,004 līdz 0,5 µg/ml ar MIC500,125 µg/ml un MIC90 - 0,25 µg/ml.
Danish: Svin i) Til behandling af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae.
Latvian: Cūkas i) Brachyspira hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas ārstēšanai.
Danish: • Behandling af svinedysenteri forårsaget af B. hyodysenteriae, der er følsom over for tiamulin.
Latvian: • Pret tiamulīnu jutīgas B. hyodysenteriae izraisītās cūku dizentērijas ārstēšana.
Danish: INN-navn Styrke Lægemiddelform
Latvian: Stiprums Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Danish: Porcin proliferativ enteropati (ileitis/tyndtarmsbetændelse) forårsaget af L. intracellularis: 8,8 mg tiamulinhydrogenfumarat (svarende til 19,6 mg produkt)/kg legemsvægt dagligt, administreret i drikkevandet til grise i 5 dage i træk.
Latvian: L. intracellularis izraisītā cūku proliferatīvās enteropātija (ileīts): 8,8 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta (līdzvērtīgi 19,6 mg zāļu)/kg ķermeņa masas katru dienu pievienoja cūku dzeramajam ūdenim piecas secīgas dienas.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juli 2017.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2017. gada 14. jūlijā.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/114)
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu (EMEA/V/A/114) veiktās procedūras rezultāti
Danish: Denagard 45 % (og relaterede navne som Tiamutin 45 %, Denagard 450 mg/g og Denagard vet 450 mg/g) markedsføres i Østrig, Belgien, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Spanien.
Latvian: Denagard 45% (un to sinonīmiskie nosaukumi, piemēram, Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g un Denagard vet 450 mg/g) tiek izplatītas Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Grieķijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Somijā un Spānijā, Ungārijā un Vācijā.
Danish: Den berigtigede produktinformation er tilgængelig på fanebladet "Alle dokumenter".
Latvian: Grozītais zāļu apraksts ir pieejams cilnē All documents (Visi dokumenti).
Danish: Det indeholder 450 mg tiamulinhydrogenfumarat pr. gram produkt.
Latvian: Katrs zāļu grams satur 450 mg tiamulīna hidrogēnfumarāta.
Danish: Hvad er Denagard 45 %?
Latvian: Kas ir Denagard 45%?
Danish: Denagard 45 % blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Latvian: Denagard 45% Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 14. jūlijs EMA/491895/2017
Danish: Det tilhører antibiotikagruppen pleuromutilin og fungerer ved at hæmme bakteriel proteinsyntese.
Latvian: Tiamulīns ir pussintētiska antibiotika, kas pieder pie pleiromutilīnu grupas antibiotikām un kavē bakteriālā proteīna sintēzi.
Danish: Tyskland bemærkede, at der er forskelle medlemsstaterne imellem med hensyn til den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene i produktinformationen i de lande, hvor Denagard 45 % markedsføres.
Latvian: Vācija norādīja, ka starp dalībvalstīm pastāv atšķirības norādījumos, kā lietot veterinārās zāles, kā tas novērots to valstu zāļu aprakstos, kurās tiek izplatītas zāles Denagard 45%.
Danish: Denagard 45 % er indiceret til behandling af svinedysenteri, colitis, ileitis, enzootisk pneumoni og pleuropneumoni hos grise, kronisk luftvejssygdom hos kyllinger og smitsom sinuitis og luftsæklæsioner hos kalkuner.
Latvian: Denagard 45% ir indicētas cūku dizentērijas, kolīta, ileīta, enzootiskās pneimonijas un pleiropneimonija ārstēšanai cūkām; hroniskas elpceļu slimības ārstēšanai vistām un infekciozā sinusīta un aerosakulīta ārstēšanai tītariem.
Danish: Denagard 45 % er et veterinærlægemiddel, der fås som granulat til brug i drikkevandet.
Latvian: Denagard 45% ir veterinārās zāles granulu veidā, kas pievienojamas dzeramajam ūdenim.
Danish: Hvorfor blev Denagard 45 % undersøgt?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Denagard 45% lietu?
Danish: Den 12. april 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af Denagard 45 %.
Latvian: 2017. gada 12. aprīlī Eiropas Zāļu aģentūra (turpmāk tekstā - Aģentūra) pabeidza Denagard 45% lietas pārskatīšanu.
Danish: Baseret på evalueringen af de foreliggende data konkluderede CVMP, at produktinformationen for Denagard 45 % og relaterede navne bør harmoniseres i EU.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu, CVMP secināja, ka Denagard 45% (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu apraksts ir jāsaskaņo ES.
Danish: Den 24. august 2016 henviste Tyskland sagen til CVMP med henblik på at harmonisere produktinformationen for Denagard 45 % (og relaterede navne) i EU.
Latvian: 2016. gada 24. augustā Vācija nosūtīja lietu CVMP, lai veiktu Denagard 45% (un to sinonīmisko nosaukumu) zāļu aprakstu saskaņošanu ES.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere produktinformationen (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) for Denagard 45 % i Den Europæiske Union (EU).
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) ir jāsaskaņo Denagard 45% zāļu apraksts (zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija).
Danish: Produktet indeholder genetisk modificerede organismer GMO'er).
Latvian: Šī vakcīna satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Danish: **CCID50: 50 % infektionsdosis i cellekultur.
Latvian: CCID50: deva, kas inficē 50% šūnu kultūras.
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml):
Latvian: Vienas devas (0,5 ml) sastāvs pēc sagatavošanas:
Danish: 5 sæt med 2 hætteglas (1 med pulver og 1 med solvens, 5 doser i hver)
Latvian: 5 komplekti ar 2 flakoniem (1 pulvera flakons + 1 šķīdinātāja flakons, 5 devas katrā)
Danish: 10 hætteglas + 10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler
Latvian: 10 flakoni + 10 pilnšļirces + 20 adatas
Danish: Pulver: 5 doser
Latvian: Pulveris: 5 devas; šķīdinātājs: 2,5 ml
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 2 adatas
Danish: Der blev i Asien og Latinamerika gennemført tre studier, som omfattede over 35.000 børn i alderen 2 til 16 år.
Latvian: Āzijā un Latīņamerikā tika veikti trīs pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 35 000 bērnu vecumā no 2 līdz 16 gadiem.
Danish: Endemiske områder er områder, hvor sygdommen forekommer regelmæssigt i løbet af året.
Latvian: Endēmiskās zonas ir apgabali, kur šī slimība ir regulāri sastopama visu gadu.
Danish: Yderligere studier viste, at vaccinen også var effektiv hos personer i alderen 16 til 45 år.
Latvian: Papildu pētījumi liecina, ka vakcīna ir efektīva arī cilvēkiem vecumā no 16 līdz 45 gadiem.
Danish: Yderligere information om Dengvaxia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Latvian: Sīkāka informācija par Dengvaxia ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Dengvaxia.
Danish: Dengvaxias bivirkninger er normalt lette eller moderate og varer ikke mere end tre dage.
Latvian: Dengvaxia blakusparādības parasti ir vieglas vai mērenas un ne ilgāk kā trīs dienas.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Dengvaxia løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dengvaxia lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Risikoen for alvorlig sygdom er større hos personer, som får infektionen for anden gang.
Latvian: Smagas slimības risks ir augstāks cilvēkiem, kas inficējušies otrreiz.
Danish: Tilfælde af denguefeber blev registreret i et år efter den sidste indsprøjtning.
Latvian: Denges drudža gadījumi tika reģistrēti gadu pēc pēdējās injekcijas.
Danish: Andre oplysninger om Dengvaxia
Latvian: Cita informācija par Dengvaxia
Danish: Nogle få patienter udvikler dog alvorlige tilfælde af sygdommen med potentielt livstruende blødning og organskade.
Latvian: Tomēr nelielam skaitam pacientu slimība norit smagi ar potenciāli nāvējošu asiņošanu un orgānu bojājumiem.
Danish: Dengvaxia (tetravalent denguevaccine [levende, svækket])
Latvian: Dengvaxia (tetravalenta denges vakcīna [dzīva, novājināta])
Danish: Dengvaxia udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Latvian: Dengvaxia var iegādāties tikai pret recepti, un tā jālieto atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dengvaxia?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Dengvaxia lietošanu?
Danish: Der findes ingen anden vaccine mod denguefeber og heller ingen specifik behandling.
Latvian: Nav citas vakcīnas pret Denges drudzi, un tam nav paredzēta īpaša ārstēšana.
Danish: Allergiske reaktioner, som kan være alvorlige, er en meget sjælden bivirkning ved Dengvaxia.
Latvian: Alerģiskās reakcijas, kas var būt smagas, ir ļoti retas Dengvaxia blakusparādības.
Danish: Denguevirus findes i flere varianter (kaldet serotyper), og Dengvaxia beskytter mod serotype 1, 2, 3 og 4.
Latvian: Ir vairāki Denges vīrusa tipi (saukti par serotipiem) un Dengvaxia aizsargā pret 1., 2., 3. un 4. serotipu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dengvaxia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Dengvaxia lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.