FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ruksolitinibiryhmässä kuoleman riski oli 33 % pienempi kuin parhaan saatavilla olevan hoidon ryhmässä (riskisuhde HR 0,67; 95 %:n luottamusväli 0,44 - 1,02; p = 0,062).
Polish: Odnotowano 33% redukcję ryzyka zgonu w grupie ruksolitynibu w porównaniu z grupą BAT (HR 0,67; 95% CI 0,44-1,02; p=0,062).
Finnish: Vaiheen 3 kliinisissä MF-tutkimuksissa mahdollisen asteen 3 tai 4 neutropenian alkuun kulunut mediaaniaika oli 12 viikkoa.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy z MF, u pacjentów z neutropenią stopnia 3 lub 4 mediana czasu do jej wystąpienia wyniosła 12 tygodni.
Finnish: Ero ei riippunut siitä, oliko potilaalla JAK2V617F-mutaatiota tai mikä taudin alatyyppi oli kyseessä (primaarinen MF tai polysytemia veran tai essentiaalisen trombosytemian jälkeinen MF).
Polish: Istotnie większy odsetek pacjentów w grupie otrzymującej produkt leczniczy Jakavi uzyskał ≥35% redukcję objętości śledziony względem stanu wyjściowego (Tabela 2), niezależnie od obecności mutacji JAK2V617F lub podtypu choroby (pierwotne MF, MF poprzedzone czerwienicą prawdziwą lub MF poprzedzone nadpłytkowością samoistną).
Finnish: Jakavi otetaan suun kautta joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Polish: Produkt leczniczy Jakavi przyjmuje się doustnie, z jedzeniem lub bez.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Jakavi-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Polish: W razie pytań o to, jak długo przyjmować lek Jakavi, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Jos näitä oireita/merkkejä havaitaan, on harkittava neurologin konsultointia sekä asianmukaisia PML-diagnoosiin liittyviä toimenpiteitä.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod względem nowych lub nasilających się objawów, i jeśli takie objawy pojawią się, należy rozważyć skierowanie pacjenta do neurologa lub wprowadzić odpowiednie diagnostyczne środki zaradcze.
Finnish: Positiiviset (N = 110) n (%)
Polish: Tak (n=110) n (%)
Finnish: Mukana oli sekä aluksi ruksolitinibiryhmään satunnaistettuja potilaita (n = 301; altistus 0,3-68,1 kk, mediaanialtistus 33,4 kk) että potilaita, jotka olivat siirtyneet vertailuhoidoista ruksolitinibihoitoon (n = 156; altistus 0,5-59,8 kk, mediaanialtistus 25,0 kk).
Polish: Dane dotyczące długotrwałego bezpieczeństwa stosowania pochodzące z dwóch badań rejestracyjnych 3 fazy dotyczyły 457 pacjentów z MF leczonych ruksolitynibem, w tym pacjentów początkowo zrandomizowanych do grupy ruksolitynibu (n=301; czas ekspozycji 0,3-68,1 miesięcy, mediana ekspozycji 33,4 miesiące) oraz pacjentów z grup leczenia kontrolnego otrzymujących ruksolitynib po zmianie leczenia zgodnie z planem badania skrzyżowanego (n=156; czas ekspozycji 0,559,8 miesięcy, mediana czasu ekspozycji 25,0 miesięcy).
Finnish: Annosmuutokset, jos potilas käyttää samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä tai flukonatsolia Jos ruksolitinibia annetaan yhdessä voimakkaan CYP3A4:n estäjän tai sekä CYP2C9- että CYP3A4entsyymejä estävän lääkkeen (esim. flukonatsolin) kanssa, ruksolitinibin kerta-annosta pienennetään noin 50 % ja lääke otetaan kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Polish: Jeśli ruksolitynib jest podawany jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 lub podwójnymi inhibitorami enzymów CYP2C9 i CYP3A4 (np. flukonazolem), jednostkową dawkę ruksolitynibu należy zmniejszyć o około 50% i podawać dwa razy na dobę (patrz punkt 4.5).
Finnish: - Yksi 10 mg Jakavi-tabletti sisältää 10 mg ruksolitinibia.
Polish: - Każda tabletka leku Jakavi 10 mg zawiera 10 mg ruksolitynibu.
Finnish: - Suositeltu aloitusannos myelofibroosin hoidossa on 15 mg kahdesti vuorokaudessa tai 20 mg kahdesti vuorokaudessa veriarvoistasi riippuen.
Polish: - Zalecana dawka początkowa we włóknieniu szpiku to 15 mg dwa razy na dobę lub 20 mg dwa razy na dobę, w zależności od wyniku badania krwi pacjenta.
Finnish: Sytoreduktiiviset hoidot
Polish: Leczenie cytoredukcyjne
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painon nousu a
Polish: Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie a
Finnish: Hoidon lopetusoireet
Polish: Działania występujące po przerwaniu leczenia
Finnish: Jakavi ruksolitinibi
Polish: Jakavi ruksolitynib
Finnish: Sitä on saatavissa tabletteina (5, 10, 15 ja 20 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (5, 10, 15 i 20 mg).
Finnish: Lääkkeen pitkäaikaisvaikutuksien osalta on kuitenkin tehtävä lisätutkimuksia.
Polish: Jednak należy dalej badać długoterminowe skutki leku.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jakavia varten 23. elokuuta 2012.
Polish: W dniu 23 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Jakavin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Jakavi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Jakavia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Jakavi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Jakavi on?
Polish: Co to jest Jakavi?
Finnish: Jakavia käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Polish: Produkt Jakavi stosuje się w leczeniu następujących chorób:
Finnish: Jos katsotaan ettei hoito tehoa riittävästi, annosta voidaan lisätä 5 mg:n kerrallaan enintään 25 mg:aan kahdesti päivässä.
Polish: Jeżeli leczenie nie zostanie uznane za wystarczająco skuteczne, dawkę można zwiększać o 5 mg, maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jakavin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Jakavi?
Finnish: Mitä hyötyä Jakavista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Jakavi zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jakavilääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Jakavi.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia verrattiin parhaaseen saatavissa olevaan hoitoon, johon kuului erityyppisiä lääkkeitä, kuten syöpälääkkeitä, hormoneja ja immuunivastetta vähentäviä lääkkeitä.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Jakavi z najlepszym dostępnym leczeniem, które obejmowało różne rodzaje leków takich, jak leki przeciwnowotworowe, hormony i leki immunosupresyjne.
Finnish: Jakavia ei saa antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
Polish: Produktu Jakavi nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Finnish: Nämä verisolut siirtyvät elimiin, kuten pernaan, ja saavat ne laajenemaan.
Polish: Krwinki te migrują do różnych narządów, w tym śledziony, powodując ich powiększenie.
Finnish: Jakavi on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on ruksolitinibi.
Polish: Jakavi jest lekiem zawierającym substancję czynną ruksolitynib.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Jakavia verrattiin parhaimpaan saatavissa olevaan hoitoon, tarkasteltiin niiden potilaiden osuutta, joilla todettiin sairauden paranemista ja joille ei tarvinnut tehdä tai tehtiin enintään yksi flebotomia (laskimon avaus liiallisen veren poistamiseksi kehosta) ja joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen.
Polish: W tym badaniu, w którym lek Jakavi porównywano z najlepszym dostępnym leczeniem, oceniano procent pacjentów, u których odnotowano złagodzenie choroby, mierzone liczbą osób niewymagających lub wymagających nie więcej niż jednej flebotomii (procedura usunięcia nadmiernej ilości krwi z organizmu) i których śledziona zmniejszyła się o co najmniej 35% po 8 miesiącach leczenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Jakavin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Jakavi przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: • aikuiset myelofibroosipotilaat, joilla on splenomegalia (suurentunut perna) tai sairauteen liittyviä oireita, kuten kuumetta, yöhikoilua, luukipuja ja painonlaskua.
Polish: • włóknienie szpiku u osób dorosłych, u których występuje splenomegalia (powiększenie śledziony) lub objawy związane z chorobą, takie jak gorączka, poty nocne, ból kości i utrata wagi.
Finnish: Myelofibroosin osalta Jakavia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 528 potilasta.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku lek Jakavi oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 528 pacjentów.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Jakavin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Jakavi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Polysytemia veran hoito on lopetettava veren hemoglobiinipitoisuuden ollessa erittäin alhainen.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej leczenie również należy przerwać, jeżeli poziom hemoglobiny jest bardzo niski.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Jakavin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Jakavi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Polysytenia veran osalta Jakavia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 222 potilasta, jotka olivat resistenttejä hydroksiureahoidolle tai eivät sietäneet sitä.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej lek Jakavi oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jakavilla hoidettujen potilaiden elämänlaatu parani, mutta lääkkeen vaikutuksia on vielä arvioitava potilaiden eliniän pitenemisen, sairauden etenemisen viivästymisen ja leukemian puhkeamisen kannalta.
Polish: Komitet zauważył, że jakość życia pacjentów leczonych produktem Jakavi uległa poprawie, jednak działanie leku należy jeszcze ocenić pod kątem wydłużania życia pacjentów lub opóźniania postępu choroby bądź wystąpienia białaczki.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli niiden potilaiden osuus, joiden perna oli pienentynyt vähintään 35 % lähtötasosta, kun mittaus tehtiin kuuden kuukauden kuluttua (ensimmäisessä tutkimuksessa) tai vuoden kuluttua (toisessa tutkimuksessa) hoidon aloittamisesta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których śledziona zmniejszyła się o przynajmniej 35% (pomiar po sześciu miesiącach w badaniu pierwszym i po roku w drugim badaniu).
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla suositeltu aloitusannos on enintään 20 mg kahdesti päivässä riippuen verihiutaleiden määrästä.
Polish: W leczeniu włóknienia szpiku zalecana dawka początkowa wynosi do 20 mg dwa razy na dobę w zależności od liczby płytek krwi.
Finnish: Jakavi-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt potilaiden hoitamiseen syöpälääkkeillä.
Polish: Leczenie produktem Jakavi powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów za pomocą leków przeciwnowotworowych.
Finnish: • polysytemia vera aikuisilla, joihin hydroksiureahoito ei tehoa tai jotka eivät siedä hydroksiureahoitoa.
Polish: • nadkrwistość prawdziwa u osób dorosłych opornych na leczenie hydroksymocznikiem lub nietolerujących tego leczenia.
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva on tutkittava ennen hoidon aloittamista ja sitä on seurattava hoidon aikana.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Jakavi należy wykonać pełną morfologię krwi pacjenta i monitorować ją w trakcie leczenia.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos potilaan verihiutaletai neutrofiiliarvo (neutrofiilit ovat yksi valkosolujen laji) laskee alle tietyn kynnysarvon tai jos pernan koko ei ole pienentynyt tai oireet eivät ole helpottuneet kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli liczba płytek krwi lub neutrofilów (typ białych krwinek) we krwi pacjenta spadnie poniżej określonych wartości progowych lub jeżeli po sześciu miesiącach nie wystąpi poprawa rozmiaru śledziony bądź objawów.
Finnish: Lisäksi Jakavia valmistava yhtiö laajentaa myelofibroosia koskevia päätutkimuksiaan ja toimittaa vuosittain tutkimustuloksia Jakavin vaikutuksista potilaiden elinajan pituuteen sekä ilman sairauden pahenemista tai leukemiaan sairastumiseen kuluvaan aikaan.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca lek Jakavi przedłuży badania główne nad włóknieniem szpiku i będzie dostarczać corocznych danych z badań nad działaniem leku Jakavi dotyczących czasu przeżycia pacjentów i czasu przeżycia bez pogorszenia objawów choroby lub wystąpienia białaczki.
Finnish: Lisätietoja Jakavi-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Jakavi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 29 %:n (41 potilasta 144:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun taas parasta saatavilla olevaa hoitoa saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 0 % (0 potilasta 72:sta).
Polish: W drugim badaniu osiągnięto docelowe zmniejszenie rozmiaru śledziony u 29% pacjentów leczonych produktem Jakavi (41 ze 144) w porównaniu z 0% pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie (0 z 72).
Finnish: Mitä riskejä Jakaviin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Jakavi?
Finnish: Polysytemia veraa sairastavilla suositeltu aloitusannos on 10 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: W leczeniu nadkrwistości prawdziwej zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Poysytemia veraa koskevien tutkimusten osalta yhtiö laajentaa päätutkimusta koskemaan pitkäaikaisia tietoja Jakavin turvallisuudesta ja tehosta.
Polish: Firma przedłuży też badanie główne nad nadkrwistością prawdziwą w celu zapewnienia długoterminowych danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Jakavi.
Finnish: Jakavin vaikuttava aine ruksolitinibi estää Janus-kinaaseiksi (JAK) kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Polish: Substancja czynna produktu Jakavi, ruksolitynib, działa przez blokowanie grupy enzymów znanych jako kinazy Janusa (JAK), które biorą udział w produkcji i wzroście krwinek.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Jakavia saaneista potilaista 42 %:n (65 potilasta 155:stä) perna pieneni tavoitekokoon, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli alle 1 % (yksi potilas 153:sta).
Polish: W pierwszym badaniu osiągnięto docelowe zmniejszenie rozmiaru śledziony u 42% pacjentów leczonych produktem Jakavi (65 ze 155) w porównaniu z mniej niż 1% pacjentów otrzymujących placebo (1 ze 153).
Finnish: Polysytemia veran osalta paranemista havaittiin kahdeksan kuukauden hoidon jälkeen 21 %:lla (23 potilasta 110:sta) Jakavia saaneista potilaista verrattuna 1 prosenttiin (1 potilas 12:sta) parhaan saatavissa olevan hoidon saaneilla potilailla.
Polish: W przypadku nadkrwistości prawdziwej u 21% pacjentów leczonych produktem Jakavi (23 ze 110) wystąpiła poprawa po 8 miesiącach leczenia w porównaniu z 1% pacjentów otrzymujących najlepsze dostępne leczenie (1 ze 112).
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla Jakavi pienensi pernan kokoa tehokkaammin kuin lumelääke ja paras saatavissa oleva hoito.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku produkt Jakavi był skuteczniejszy od placebo i najlepszego dostępnego leczenia pod względem zmniejszania rozmiaru śledziony.
Finnish: Jakavi can be used in three types of the disease:Jakavia voidaan käyttää sairauden kolmen muodon hoitoon: primary myelofibrosis (also known as chronic idiopathic myelofibrosis, where the cause is unknown), postpolycythaemia vera myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of red blood cells) and post-essential thrombocythaemia myelofibrosis (where the disease is linked to an overproduction of platelets, components that help the blood to clot).primaarinen myelofibroosi (josta käytetään myös nimeä krooninen idiopaattinen myelofibroosi, jonka aiheuttaja on tuntematon), polysytemia veran jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy punasolujen liikatuotantoon) ja essentiaalisen trombosytemian jälkeinen myelofibroosi (jolloin tauti liittyy veren hyytymistä edistävien verihiutaleiden liikatuotantoon).
Polish: Produkt Jakavi można stosować w trzech rodzajach choroby: pierwotnym włóknieniu szpiku (znanym także jako przewlekłe idiopatyczne włóknienie szpiku, którego przyczyna jest nieznana), włóknieniu szpiku poprzedzonym nadkrwistością prawdziwą (gdzie choroba wiąże się z nadprodukcją krwinek czerwonych) i włóknieniu szpiku poprzedzonym nadpłytkowością samoistną (gdzie choroba wiąże się z nadprodukcją płytek krwi, składników wspomagających krzepnięcie krwi).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että pernan koon pieneneminen ja oireiden helpottuminen Jakavia käyttävillä myelofibroosipotilailla on kliinisesti merkitsevää.
Polish: W przypadku włóknienia szpiku CHMP uznał, że obserwowane u pacjentów przyjmujących lek Jakavi zmniejszenie rozmiaru śledziony i ograniczenie objawów jest klinicznie istotne.
Finnish: Miksi Jakavi on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Jakavi?
Finnish: Miten Jakavi vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Jakavi?
Finnish: Myelofibroosia sairastavilla Jakavin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), anemia (punaisten verisolujen vähyys), neutropenia (neutrofiilien vähyys), virtsatieinfektiot (infektio virtsaa kuljettavissa rakenteissa), verenvuoto, mustelmanmuodostus, painonnousu, hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), huimaus, päänsärky ja kohonneet maksa-arvot.
Polish: We włóknieniu szpiku najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jakavi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), neutropenia (niska liczba neutrofilów), zakażenia dróg moczowych (zakażenie struktur anatomicznych prowadzących mocz), krwawienie, wylewy podskórne, wzrost wagi, hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), zawroty głowy, ból głowy i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.
Finnish: Salpaamalla JAK-entsymien toiminnan Jakavi vähentää verisolujen epänormaalia tuotantoa ja näiden sairauksien oireita.
Polish: Przez blokowanie JAK produkt Jakavi ogranicza nieprawidłowe wytwarzanie krwinek, tym samym ograniczając objawy chorób.
Finnish: Polysytemia veran osalta Jakavin yleisemmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) olivat trombosytopenia (verihiutaleiden vähäinen määrä), anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), verenvuoto, mustelmanmuodostus, hyperkolesterolemia (veren suuri kolesterolipitoisuus), hypertriglyseridemia (veren suuri rasvapitoisuus), huimaus, kohonneet maksaarvot ja korkea verenpaine.
Polish: W nadkrwistości prawdziwej najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Jakavi (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), krwawienie, wylewy podskórne, hipercholesterolemia (wysokie stężenia cholesterolu we krwi), hipertrójglicerydemia (podwyższone stężenie tłuszczów we krwi), zawroty głowy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych i wysokie ciśnienie krwi.
Finnish: Myelofibrosis is a disease in which the bone marrow becomes very dense and rigid and produces abnormal, immature blood cells.Myelofibroosi on sairaus, jossa luuydin muuttuu hyvin tiiviiksi ja jäykäksi ja tuottaa epänormaaleja, epäkypsiä verisoluja.
Polish: Włóknienie szpiku to choroba, w której szpik kostny staje się bardzo gęsty i sztywny oraz wytwarza nieprawidłowe, niedojrzałe krwinki.
Finnish: Myelofibroosissa ja polysytemia verassa on liikaa JAK-toimintaa, mikä johtaa verisolujen epänormaaliin tuotantoon.
Polish: We włóknieniu szpiku i w nadkrwistości prawdziwej aktywność enzymów JAK jest zbyt duża, co prowadzi do nieprawidłowego wytwarzania krwinek.
Finnish: Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, annetaan pienempää annosta.
Polish: W niektórych przypadkach należy stosować niższą dawkę, w tym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub poważnymi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów przyjmujących określone inne leki.
Finnish: Tämä voi johtaa veren vähentyneeseen virtaamiseen elimiin, koska veri paksuuntuu, ja satunnaisesti myös veritulppien muodostumiseen.
Polish: Nadkrwistość prawdziwa to choroba powodująca głównie wytwarzanie zbyt dużej liczby krwinek czerwonych, co może skutkować ograniczonym przepływem krwi do organów z powodu zgęstnienia krwi i czasami powstawaniem skrzepów.
Finnish: Muuta tietoa Jakavista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Jakavi:
Finnish: Muita tiedossa olevia riskejä, kuten verenvuotoa tai verisolujen määrän vähenemistä, voi pitää asianmukaisesti hallittavina.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa Komitet uznał, że ryzyko zakażeń jest dopuszczalne, jednak wymaga dalszego monitorowania, natomiast inne znane zagrożenia takie, jak krwawienie lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, można odpowiednio leczyć.
Finnish: 336 (3x112) tablettia
Polish: 336 (3x112) tabletek
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28 marraskuuta 2013
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 listopada 2013
Finnish: Mitä Jalra on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Jalra i w jakim celu się go stosuje
Finnish: EU/1/08/485/001 7 tablettia EU/1/08/485/002 14 tablettia EU/1/08/485/003 28 tablettia EU/1/08/485/004 30 tablettia EU/1/08/485/005 56 tablettia EU/1/08/485/006 60 tablettia EU/1/08/485/007 90 tablettia EU/1/08/485/008 112 tablettia EU/1/08/485/009 180 tablettia EU/1/08/485/010 336 tablettia
Polish: EU/1/08/485/001 7 tabletek EU/1/08/485/002 14 tabletek EU/1/08/485/003 28 tabletek EU/1/08/485/004 30 tabletek EU/1/08/485/005 56 tabletek EU/1/08/485/006 60 tabletek EU/1/08/485/007 90 tabletek EU/1/08/485/008 112 tabletek EU/1/08/485/009 180 tabletek EU/1/08/485/010 336 tabletek
Finnish: EU/1/08/485/011 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta)
Polish: EU/1/08/485/011 336 tabletek (3 opakowania po 112)
Finnish: • Ota Jalraa päivittäin niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: • Lek Jalra należy przyjmować codziennie, tak długo, jak to zalecił lekarz.
Finnish: Miten Jalraa otetaan • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Polish: Jak przyjmować lek Jalra • Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Finnish: • Älä käytä sellaista Jalra-pakkausta, joka on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä peukaloinnista.
Polish: • Nie stosować opakowań z lekiem Jalra, które są uszkodzone lub noszą ślady otwarcia.
Finnish: Muutoksen suuruus ei kuitenkaan ole kliinisesti merkittävä, joten Jalra voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Polish: Jednak nasilenie tych zmian nie ma znaczenia klinicznego, więc produkt Jalra można podawać jednocześnie z pokarmem lub bez pokarmu.
Finnish: Älä keskeytä Jalran ottamista ellei lääkärisi niin määrää.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Jalra, jeśli nie zaleci tego lekarz.