FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen bij personen jonger dan 18 jaar met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nav ieteicams lietot indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg + emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Latvian: 245 mg tenofovīra disoproksila + emtricitabīns/tenofovīra disoproksils
Dutch: Relatieve risicoreductie (2-zijdig 95%-BI)a
Latvian: Relatīvā riska samazināšanās (divpusēja, 95% TI)a
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 50 ml/min afgenomen is bij een patiënt die met emtricitabine/tenofovirdisoproxil wordt behandeld, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucose- en kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 50 ml/min visiem pacientiem, kas saņem emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Dutch: Didanosine: Gelijktijdige toediening van emtricitabine/tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden (zie rubriek 4.4 en tabel 2).
Latvian: Didanozīns: emtricitabīna/tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu un 2. tabulu).
Dutch: 3 Deze bijwerking werd aan de hand van postmarketingbewaking geïdentificeerd, maar niet waargenomen in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassenen of klinisch onderzoek bij pediatrische HIV-patiënten naar emtricitabine of in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek of het uitgebreide toegangsprogramma voor tenofovirdisoproxil.
Latvian: kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vai HIV klīniskajos pētījumos bērniem, vai lietojot tenofovīra disoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Dutch: EU/1/16/1133/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1133/002
Dutch: • Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) bij volwassenen.
Latvian: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan tiek lietots cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: Het is belangrijk om niet te stoppen met het gebruik van emtricitabine/tenofovirdisoproxil zonder hierover contact op te nemen met uw arts:
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 3. punktu "Nepārtrauciet lietot
Dutch: AUC: ↑ 6% (↓ 1 tot ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 tot ↑ 27) Cmin: NB
Latvian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 līdz ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 līdz ↑ 27) Cmin: NA
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 15 tot ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 tot ↑ 108) Cmin: NB
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 15 līdz ↑ 8) Cmax: ↑ 102% (↓ 96 līdz ↑ 108) Cmin: NA
Dutch: Maatregelen betreffende de nierfunctie bij PrEP:
Latvian: Nieru ārstēšana pirmskontakta profilakses gadījumā:
Dutch: Dosisaanpassing van efavirenz is niet nodig.
Latvian: Efavirenza devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u dit middel gebruikt toch infecties of andere ziektes oploopt die samenhangen met een HIV-infectie.
Latvian: Lietojot Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Dutch: AUC: ↓ 4% (↓ 9 tot ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 tot ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 tot ↑ 6)
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 līdz ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 līdz ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 līdz ↑ 6)
Dutch: Antiretrovirale middelen Proteaseremmers Atazanavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi Proteāzes inhibitori Atazanavīrs/ritonavīrs/tenofovīra disoproksils (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: aanwezig zijn die ofwel de M41L- of de L210W-mutatie in het reverse transcriptase omvatten, vertoonden verminderde gevoeligheid voor de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Latvian: Ja HIV-1 bija trīs vai vairāk timidīna analogu saistītas mutācijas (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), kas bija vai nu M41L, vai L210W reversās transkriptāzes mutācija, tika konstatēta samazināta jutība pret tenofovīra disoproksilu.
Dutch: Patiënten in de groep met emtricitabine en tenofovirdisoproxil kregen van week 96 tot week 144 emtricitabine/tenofovirdisoproxil en efavirenz.
Latvian: Pacienti emtricitabīna un tenofovīra disoproksila grupā saņēma etricitabīnu/tenofovīra disoproksilu un efavirenzu no 96. līdz
Dutch: Gegevens met betrekking tot HBV
Latvian: Dati, kas attiecas uz HBV
Dutch: (2 patiënten)
Latvian: (2 pacienti)
Dutch: Als uw kind dit middel voorgeschreven heeft gekregen, denk er dan aan dat alle informatie in deze bijsluiter voor uw kind bestemd is (in dat geval verwijst "u" naar "uw kind").
Latvian: Ja šīs zāles ir parakstītas Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, kā visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs" vietā lasiet „Jūsu bērns").
Dutch: U moet een effectieve anticonceptiemethode toepassen om te voorkomen dat u zwanger wordt.
Latvian: Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 december 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 8. decembris.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Dutch: Men dient adequate voorzorgsmaatregelen te blijven treffen.
Latvian: Jāturpina ievērot atbilstošu piesardzību.
Dutch: De tabletten zijn geschikt voor:
Latvian: Tabletes ir piemērotas:
Dutch: De respons na toevoeging van emtricitabine is uitgesloten (totaal 17 patiënten over beide onderzoeken).
Latvian: Atbildes reakcija pēc emtricitabīna pievienošanas ir izslēgta (kopumā 17 personas abos pētījumos).
Dutch: Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Dutch: Tot aan week 144 werd geen verdere K65R ontwikkeling waargenomen.
Latvian: Līdz 144. nedēļai nenovēroja tālākas K65R rašanās gadījumus.
Dutch: Onderzoek 174-0108
Latvian: Pētījums 174-0108
Dutch: Gegevens met betrekking tot HIV
Latvian: Dati, kas attiecas uz HIV
Dutch: <alleen voor op de doos>
Latvian: <tikai kastītei>
Dutch: (1 patiënt)
Latvian: (1 pacients)
Dutch: Tripeltherapie met nucleosiden/nucleotiden
Latvian: Trīskārša terapija ar nukleozīdiem/nukleotīdiem
Dutch: • Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Latvian: • Ir ļoti svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat citas zāles, kas var bojāt nieres.
Dutch: Week b e h j m o c f i k n p
Latvian: Nedēļa b e h j m o c f i k n p
Dutch: Bij langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt regelmatige herbeoordeling aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de gekozen behandeling passend blijft voor de patiënt.
Latvian: Ja tiek veikta ilgstoša ārstēšana ilgāk kā 2 gadus, ieteicams veikt regulāras pārbaudes, lai apstiprinātu, ka izvēlētās terapijas turpināšana ir piemērota pacientam.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības: nekavējoties izstāstiet ārstam
Dutch: Bovendien had 61% van de patiënten in week 48 normale ALAT-waarden.
Latvian: Turklāt 61% pacientu 48. nedēļā bija normāls AlAT līmenis.
Dutch: • Pas op dat u geen andere mensen besmet.
Latvian: • Uzmanieties, lai neinficētu citus.
Dutch: Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om de tabletten minder vaak te nemen.
Latvian: Ja esat pieaugušais, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tabletes retāk.
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit
Latvian: Vienlaicīga lietošana un renālās toksicitātes risks
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
Latvian: • Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.
Dutch: Volledige respons (%)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (%)a
Dutch: Het verlies van HBsAg bij deze patiënt werd echter uiteindelijk bevestigd bij het volgende bezoek.
Latvian: Tomēr HBsAg zudums galu galā tika apstiprināts nākamajā vizītē.
Dutch: Alle bijwerkingen worden in tabel 2 weergegeven.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir attēlotas 2. tabulā.
Dutch: U kunt ook HIV of HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.
Latvian: Jūs varat arī nodot HIV vai HBV vīrusus citiem cilvēkiem, tādēļ ir svarīgi ievērot piesardzību, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Dutch: Week 72
Latvian: 72. nedēļā
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
Latvian: Ja no tā nav iespējams izvairīties, ārsts Jums kontrolēs nieru darbību reizi nedēļā.
Dutch: Etniciteit De farmacokinetiek is niet specifiek onderzocht bij verschillende etnische groepen.
Latvian: Etniskā piederība Farmakokinētika dažādām etniskām grupām nav speciāli pētīta.
Dutch: Niet-klinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie duidt niet op een speciaal risico voor mensen.
Latvian: Neklīniskajos farmakoloģiskā drošuma pētījumos neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: k Eén patiënt in deze groep werd voor het eerst HBsAg-negatief bij het bezoek in week 240 en was op het moment van data cut-off nog in het onderzoek opgenomen.
Latvian: Viens pacients šajā grupā pirmo reizi kļuva HBsAg negatīvs 240. nedēļas vizītē, un laikā, kad datu ievākšana tika pārtraukta, turpināja dalību pētījumā.
Dutch: • Als u zwanger wordt of van plan bent om zwanger te worden, vraag dan uw arts naar de mogelijke voordelen en risico's van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet savam ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
Dutch: De optimale duur van de behandeling is op dit moment niet bekend.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums šobrīd nav zināms.
Dutch: Bovendien kan de reversibiliteit van niertoxiciteit niet volledig worden vastgesteld.
Latvian: Turklāt, renālās toksicitātes atgriezeniskums nav pilnībā noskaidrots.
Dutch: Week 192
Latvian: 192. nedēļā
Dutch: • Andere vormen van dit middel kunnen meer geschikt zijn voor patiënten die moeite hebben met slikken; Vraag uw arts of apotheker.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir apgrūtināta rīšana, citas šo zāļu formas var būt piemērotākas; jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Tenofovir is ook werkzaam tegen HIV-1 subtypes A, C, D, E, F, G en O en tegen HIVBaL in primaire monocyt/macrofaagcellen.
Latvian: Tenofovīrs darbojas arī pret HIV-1 A, C, D, E, F, G, un O apakštipiem un pret HIVBaL primārās monocītu/makrofāgu šūnās.
Dutch: • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
Latvian: • interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);
Dutch: • Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.
Latvian: • Ja Jums ir HBV, ārsts var Jums ieteikt veikt HIV testu, lai noskaidrotu, vai Jums nav HBV un HIV.
Dutch: Exacerbaties van hepatitis tijdens de behandeling
Latvian: Hepatīta paasināšanās ārstēšanas laikā
Dutch: BINNENDOOS VOOR DE MULTIVERPAKKINGEN EN FLESETIKET (ZONDER BLUE BOX)
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEKŠĒJAIS IEPAKOJUMS UN PUDELES ETIĶETE (BEZ BLUE BOX)
Dutch: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Latvian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francija
Dutch: <voor op de binnendoos van de multiverpakking> Onderdeel van een multiverpakkingen, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Latvian: 30 apvalkotās tabletes <vairāku kastīšu iekšējam iepakojumam> Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Dutch: Effecten op concentraties geneesmiddel Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni Vidējās AUC, Cmax, Cmin izmaiņas procentos
Dutch: Opvlammingen van de lever zijn bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte bijzonder ernstig en soms fataal.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību uzliesmojumi ir īpaši smagi un dažkārt letāli.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; nucleoside en nucleotide reverse transcriptase-remmers, ATC-code: J05AF07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; nukleozīdu un nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AF07
Dutch: HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
Latvian: kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.
Dutch: • Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
Latvian: • pieaugušie: 1 tablete vienu reizi dienā, katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām);
Dutch: Gelijktijdige toediening en risico op niertoxiciteit Dezelfde aanbevelingen gelden als voor volwassenen (zie hierboven).
Latvian: Vienlaicīga lietošana un renālās toksicitātes risks Attiecas tie paši ieteikumi, kas pieaugušajiem (skatīt iepriekš).
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanu.
Dutch: De optimale duur van de behandeling is niet bekend.
Latvian: Optimālais ārstēšanas ilgums nav zināms.
Dutch: • Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis
Latvian: • Ieteiktā nieru darbības monitorēšanas shēma, ņemot vērā nieru darbības traucējuma riska papildu faktoru esamību vai neesamību.
Dutch: Hoewel er beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van dit middel bij zwangere vrouwen, wordt het gewoonlijk niet gebruikt tenzij het absoluut noodzakelijk is.
Latvian: Lai arī klīniskie dati par tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Dutch: Daarom wordt een multidisciplinaire benadering aanbevolen om per geval de voordelen en risico's van de behandeling adequaat tegen elkaar af te wegen, om de aangewezen controle tijdens de behandeling te bepalen (met inbegrip van stopzetting van de behandeling) en om de noodzaak van suppletie te overwegen.
Latvian: Tādēļ ieteicama multidisciplinārā pieeja, atbilstoši izvērtējot pacientu individuālo terapijas ieguvumu un risku, izlemjot par atbilstošo monitoringu terapijas laikā (tai skaitā lēmumu par terapijas pārtraukšanu) un apsverot vajadzību pēc papildu terapijas.
Dutch: Het gebruik van tenofovirdisoproxil tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecības laikā.
Dutch: HIV-1 en hepatitis B:
Latvian: HIV-1 un B hepatīts:
Dutch: De klinische implicaties hiervan zijn niet bekend.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav zināma.
Dutch: Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel.
Latvian: Ja Jums ir īpašas grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti.
Dutch: Voor adolescente patiënten worden evenwel voordelen verwacht op basis van extrapolatie van de gegevens van volwassenen en vergelijkende farmacokinetische gegevens (zie rubriek 5.2).
Latvian: Tomēr ieguvums ir sagaidāms pusaudžu populācijā, pamatojoties uz pieaugušo datu ekstrapolāciju un salīdzinošiem farmakokinētikas datiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Op basis van histologische responsen is ook bij gecompenseerde patiënten een voordeel aangetoond.
Latvian: Ieguvums ir pierādīts arī, pamatojoties uz histoloģisko atbildes reakciju pacientiem ar kompensētu slimību.
Dutch: Hoewel bewezen is dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale behandeling het risico van seksuele overdracht substantieel vermindert, kan een nog aanwezig risico niet worden uitgesloten.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusu supresija, lietojot pretretrovīrusu terapiju, būtiski mazina seksuālas transmisijas risku, nevar izslēgt reziduālu risku.
Dutch: De K65R mutatie deed zich bij een iets hoger percentage patiënten voor in de groep met tenofovirdisoproxil dan in de actieve controlegroep (2,7% versus 0,7%).
Latvian: K65R mutācija radās tenofovīra disoproksila grupā procentuāli nedaudz vairāk pacientiem nekā aktīvajā kontrolgrupā (2,7% pret 0,7%).
Dutch: Na orale toediening is de terminale halfwaardetijd van tenofovir ca. 12 tot 18 uur.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra beigu pusperiods ir aptuveni 12 - 18 stundas.
Dutch: Wanneer er geen alternatieve behandeling beschikbaar is, kunnen verlengde doseringsintervallen als volgt worden gebruikt:
Latvian: Ja nav pieejama alternatīva ārstēšana, var būt nepieciešami garāki devu lietošanas starplaiki:
Dutch: Raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp.
Latvian: Sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu.
Dutch: Vergelijkingen van de behandelingsgroepen na behandelingen langer dan 24 weken zijn moeilijk te interpreteren, omdat de onderzoekers de mogelijkheid hadden om over te gaan op een intensieve behandeling met open-label emtricitabine plus tenofovirdisoproxil.
Latvian: Salīdzinājumus starp terapijas grupām pēc 24. nedēļas ir grūti interpretēt, jo pētniekiem bija iespējams izvēlēties pastiprināt ārstēšanu ar atklātu emtricitabīna plus tenofovīra disoproksila terapijas kursu.
Dutch: FLES DOOS EN FLESETIKET
Latvian: PUDELES KASTĪTES UN PUDELES ETIĶETE
Dutch: Gegevens over de botmineraaldichtheid (BMD) uit onderzoek GS-US-174-0115 zijn samengevat in tabel 8:
Latvian: Dati par kaulu minerālvielu blīvumu (KMB) no GS-US-174-0115 pētījuma ir apkopoti 8. tabulā: 8. tabula.
Dutch: BMD Z-scores werden niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht.
Latvian: KMB Z-vērtības netika pielāgotas attiecībā pret augumu un svaru.
Dutch: Entecavir (0,5 mg of 1 mg) n = 22
Latvian: Entekavīrs (0,5 mg vai 1 mg) n = 22
Dutch: Het is niet bekend of tenofovir verwijderd kan worden door middel van peritoneale dialyse.
Latvian: Nav zināms, vai tenofovīru var izvadīt ar peritoneālo dialīzi.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op tekenen van toxiciteit (zie rubrieken 4.8 en 5.3) gecontroleerd worden, en waar nodig ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jānovēro, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. un 5.3. apakšpunktu), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta atbalstoša ārstēšana.
Dutch: In week 72 had 96% (27/28) van de immuunactieve patiënten (HBV DNA ≥ 10
Latvian: 72. nedēļā 96% (27/28) imunoloģiski aktīvo pacientu (HBV DNS ≥ 10
Dutch: Gewoonlijk is het raadzaam dat met HIV en HBV geïnfecteerde vrouwen hun baby geen borstvoeding geven, om het overdragen van HIV en HBV op de baby te voorkomen.
Latvian: Parasti ar HIV un HBV inficētām sievietēm nav ieteicams barot zīdaiņus ar krūti, lai izvairītos no HIV un HBV pārnešanas zīdainim.
Dutch: De totale klaring is geschat op ca. 230 ml/h/kg (ca. 300 ml/min).
Latvian: Noteikts, ka kopējais klīrenss ir aptuveni 230 ml/h/kg (aptuveni 300 ml/min).
Dutch: Nvt = Niet van toepassing a BMD Z-scores niet gecorrigeerd voor lengte en gewicht b Primair veiligheidseindpunt tot en met week 72
Latvian: = Nav piemērojams a KMB Z-rādītāji, kas nav pielāgoti attiecībā pret augumu un svaru b Primārais drošuma mērķa kritērijs līdz 72. nedēļai
Dutch: Na een aanvankelijke vermindering met ongeveer -4,9 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule) of -3,9 ml/min/1,73 m
Latvian: Pēc sākotnējās pazemināšanās par aptuveni -4,9 ml/min (izmantojot Cockcroft un Gault formulu) vai par -3,9 ml/min/1,73 m
Dutch: Falen van verdraagbaarheid (permanent stoppen met het onderzoeksgeneesmiddel als gevolg van een tijdens de behandeling opgetreden bijwerking) n (%)a
Latvian: Nepanesība (pilnīga pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšana ārstēšanas izraisītu nevēlamo blakusparādību dēļ) n (%)a
Dutch: Gegevens verkregen op basis van gelijktijdige toediening met ledipasvir/sofosbuvir.
Latvian: Dati iegūti, vienlaicīgi dozējot ledipasvīru/sofosbuvīru.
Dutch: • met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
Latvian: • ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības;
Dutch: De effecten van tenofovirdisoproxil bij reeds eerder behandelde en nog niet eerder behandelde volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV-1, zijn aangetoond tijdens onderzoeken met een duur van respectievelijk 48 weken en 144 weken.
Latvian: Tenofovīra disoproksila iedarbība iepriekš ārstētiem un iepriekš neārstētiem ar HIV-1 inficētiem pieaugušajiem pierādīta attiecīgi 48 nedēļas un 144 nedēļas ilgos pētījumos.
Dutch: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Hongarije
Latvian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungārija
Dutch: Tenofovir kan worden verwijderd door middel van hemodialyse; de mediane hemodialyseklaring van tenofovir is 134 ml/min.
Latvian: Tenofovīru var izvadīt ar hemodialīzi; tenofovīra vidējais hemodialīzes klīrenss ir 134 ml/min.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar op basis waarvan een dosisaanbeveling voor patiënten ouder dan 65 jaar gedaan kan worden (zie rubriek 4.4).
Latvian: Nav pieejami dati, balstoties uz kuriem varētu sniegt ieteikumus par devām pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Dutch: Tenofovir wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, zowel door filtratie als door actief tubulair transport, waarbij ca. 70-80% van de dosis onveranderd uitgescheiden wordt in urine na intraveneuze toediening.
Latvian: Tenofovīrs tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm gan ar filtrācijas, gan aktīvas tubulāras transportsistēmas palīdzību, aptuveni 70 - 80% devas pēc intravenozas ievadīšanas izdalījās nemainītā veidā urīnā.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat niet is bewezen dat tenofovirdisoproxil het risico van overdracht van HBV op anderen via seksueel contact of contaminatie met bloed kan voorkomen.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nav pierādīts, ka tenofovīra disoproksila novērš HBV pārnešanas risku citiem dzimumkontakta ceļā vai inficējoties ar asinīm.
Dutch: verhoogde transaminasen
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis
Dutch: * Over het algemeen eenwekelijkse dosering, waarbij uitgegaan wordt van drie hemodialysesessies per week, elk met een duur van ca. 4 uur, of na 12 uur cumulatieve hemodialyse.
Latvian: Parasti lietošana reizi nedēļā, ja tiek veikti trīs hemodialīzes seansi nedēļā, katrs aptuveni 4 stundas ilgs vai arī pēc 12 stundu kumulatīvās hemodialīzes.
Dutch: • veranderingen in uw urine en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen
Latvian: • pārmaiņas urīnā un sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas, tostarp nieru mazspēja;