FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν επίσης εμφανιστεί σπάνια μετά από την εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που εμφάνισαν μόνο ένα από τα βασικά συμπτώματα υπερευαισθησίας (βλ. παραπάνω) πριν από τη διακοπή της αβακαβίρης, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που έχουν ξεκινήσει εκ νέου τη θεραπεία χωρίς να προηγούνται συμπτώματα HSR (δηλ., ασθενείς που στο παρελθόν είχε θεωρηθεί ότι δείχνουν ανοχή στην αβακαβίρη).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende reaksjoner har også i sjeldne tilfeller oppstått etter gjenopptatt behandling med abakavir hos pasienter som hadde bare ett av nøkkelsymptomene på overfølsomhet (se ovenfor) før abakavir ble seponert, og er i svært sjeldne tilfeller også sett hos pasienter som har gjenopptatt behandling uten foregående symptomer på en overfølsomhetsreaksjon (dvs. pasienter som tidligere har vært ansett som abakavirtolerante).
Greek: Σκοπός και αιτιολογία: Αυξημένη κατανόηση και επίγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
Norwegian Bokmål: Formål og bakgrunn: Økt forståelse og oppmerksomhet rundt ABC HSR.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας: (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (se også pkt.
Greek: Μελέτες με αβακαβίρη έχουν δείξει ότι ο λόγος ΕΝΥ προς πλάσμα AUC για την αβακαβίρη είναι μεταξύ 30 και 44%.
Norwegian Bokmål: Studier med abakavir viser et fordelingsforhold mellom CSF og plasma AUC på mellom 30 til 44 %.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης Kivexa.
Norwegian Bokmål: Din lege kan gi deg råd om å stoppe å ta Kivexa.
Greek: Μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 0,8 και 1,3 l/kg αντιστοίχως.
Norwegian Bokmål: Studier med abakavir og lamivudin viste at det gjennomsnittlige tilsynelatende distribusjonsvolumet etter intravenøs administrasjon er henholdsvis 0,8 l/kg og 1,3 l/kg.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kivexa σε παιδιά βάρους λιγότερου από 25 kg δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og effekt av Kivexa hos barn som veier mindre enn 25 kg, er ikke fastslått.
Greek: Cmax ↓35% Μεθαδόνη: CL/F ↑22%
Norwegian Bokmål: Metadon: CL/F ↑22 %
Greek: Το Kivexa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Kivexa kan forårsake bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Greek: ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΑΜΕΣΩΣ ΜΕ ΤΟ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ για να σας συμβουλεύσει αν θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Kivexa εάν:
Norwegian Bokmål: KONTAKT LEGEN DIN UMIDDELBART for råd om du bør slutte å ta Kivexa hvis:
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν αβακαβίρη.
Norwegian Bokmål: Disse overfølsomhetsreaksjonene er sett oftere hos pasienter som tar legemidler som inneholder abakavir.
Greek: Για πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σαφές αν οφείλονται στη δραστική ουσία, στη μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, ή αν οφείλονται στην ίδια τη νόσο.
Norwegian Bokmål: For mange av bivirkningene er det usikkert hvorvidt de er relatert til det aktive virkestoffet, det brede spekteret av andre legemidler som brukes i behandling av HIV infeksjon eller om de er et resultat av den underliggende sykdomsprosessen.
Greek: >1 λογαριθμική μείωση του HIV RNA ή <50 αντίγραφα/mL Όλοι οι Ασθενείς
Norwegian Bokmål: >1 log reduksjon i HIV RNA eller < 50 kopier/ml Alle pasienter
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Kivexa Το Kivexa περιέχει μία χρωστική που ονομάζεται sunset yellow (E110), αυτή σε ορισμένα άτομα μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Kivexa tabletter Kivexa inneholder et fargestoff som kalles paraoransje (E110), dette kan forårsake allergiske reaksjoner hos enkelte.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε επειγόντως με ένα γιατρό.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene må du kontakte lege umiddelbart.
Greek: Αρχική κατηγορία CD4 50-100 21/40 (53%)
Norwegian Bokmål: Baseline CD4 kategori 50-100 21/40 (53 %)
Greek: Η βάση δεδομένων ασφαλείας που υποστηρίζει την άπαξ ημερησίως χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς προέρχεται από τη Δοκιμή ARROW (COL105677), στην οποία 669 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (ηλικίας από 12 μηνών έως ≤17 ετών) έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη είτε μία, ή δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdokumentasjonen som støtter en gang daglig dosering hos pediatriske pasienter kommer fra ARROW-studien (COL105677) hvor 669 HIV-infiserte pediatriske pasienter (i alderen 12 måneder til ≤17 år) fikk abakavir og lamivudin enten en eller to ganger daglig (se pkt.
Greek: Το Kivexa και παρόμοια φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες σε αγέννητα μωρά.
Norwegian Bokmål: Kivexa og andre tilsvarende legemidler kan forårsake bivirkninger hos ufødte barn.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την κοινή πρακτική.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig nedsatt leverfunksjon, inkludert kronisk aktiv hepatitt, har en økt forekomst av abnormal leverfunksjon ved antiretroviral kombinasjonsbehandling, og må monitoreres etter standard praksis.
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει μικρή πιθανότητα να εμφανιστούν αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα, όπως αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς καθώς και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από κύρια ενζυμικά συστήματα του P450.
Norwegian Bokmål: Det er derfor liten risiko for interaksjoner med antiretrovirale proteasehemmere, ikke-nukleosider og andre legemidler som metaboliseres av de viktigste P450 -enzymene.
Greek: Μεθαδόνη /Αβακαβίρη (40 έως 90 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες/600mg μονή δόση, στη συνέχεια 600 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες)
Norwegian Bokmål: Metadon/Abakavir (40-90 mg en gang daglig i 14 dager/600 mg enkeltdose, deretter 600 mg to ganger daglig i 14 dager)
Greek: Συνεχιζόμενη κυτταρική διέλευση σε αυξανόμενες συγκεντρώσεις φαρμάκου είχε ως αποτέλεσμα την επιλογή διπλής RT μετάλλαξης 65R/184V και 74V/184V ή τριπλής RT μετάλλαξης 74V/115Y/184V.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig tilførsel av legemidlet i økende konsentrasjoner resulterte i seleksjon av dobbel RTmutanter 65R/184V og 74V/184V eller trippel RT-mutant 74V/115Y/184V.
Greek: Πάντως, καθώς σε αυτή τη μελέτη συμμετείχαν μόνο ασθενείς που είχαν μέτρια έκθεση σε θεραπεία και με δυσαναλογία στο αρχικό ιικό φορτίο μεταξύ των δύο σχημάτων, τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ερμηνευθούν με προσοχή.
Norwegian Bokmål: Ettersom kun pasienter som tidligere var blitt moderat behandlet med antiretrovirale midler var inkludert i denne studien med en ubalanse i baseline virusmengde mellom armene, bør disse resultatene tolkes med forsiktighet.
Greek: Η συνολική συχνότητα επιλογής για τη M184V ή τη M184I ήταν υψηλή (54%) ενώ λιγότερο συχνή ήταν η επιλογή της L74V (5%), της K65R (1%) και της Y115F (1%) (βλέπε παρακάτω πίνακα).
Norwegian Bokmål: Den samlede seleksjonsfrekvensen for M184V eller M184I var høy (54 %), og seleksjonen av L74V (5 %), K65R (1 %) og Y115F (1 %) var mindre vanlig (se tabell nedenfor).
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αβακαβίρης είναι περίπου 1,5 ώρες.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstid for abakavir er ca. 1,5 time.
Greek: Αρχική κατηγορία CD4 101-200 57/ 85 (67%)
Norwegian Bokmål: Baseline CD4 kategori 101-200 57/ 85 (67 %)
Greek: Η αποβολή της αβακαβίρης γίνεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού με επακόλουθη απέκκριση των μεταβολιτών κυρίως στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av abakavir skjer via hepatisk metabolisme med påfølgende utskillelse av metabolitter, hovedsakelig i urinen.
Greek: Η κλινική διάγνωση της υποψίας υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη παραμένει η βάση για τη λήψη κλινικής απόφασης.
Norwegian Bokmål: En klinisk diagnose av antatt ABC hypersensitivitet skal fortsatt være basis for det kliniske behandlingsgrunnlaget.
Greek: Αβακαβίρη: AUC ↑41% Αιθανόλη: AUC ↔
Norwegian Bokmål: Abacavir: AUC ↑41 % Ethanol: AUC ↔
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4 του παρόντος φύλλου οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: Les nøye informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν τα συμπτώματα σας σχετίζονταν με κάποια αντίδραση υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: Din lege vil sjekke om dine symptomer er relatert til en overfølsomhetsreaksjon.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε επίσης τη σχετική συνταγογραφική πληροφορία γι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med antivirale legemidler mot hepatitt B eller C, henvises det også til relevant produktinformasjon for disse legemidlene.
Greek: Πιθανότητα ελαφράς μείωσης των συγκεντρώσεων αβακαβίρης στο πλάσμα μέσω επαγωγής της UGT.
Norwegian Bokmål: Mulighet for en liten reduksjon i plasmakonsentrasjon av abakavir grunnet induksjon av UGT.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) απαιτείται στενή παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα, αν είναι εφικτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score 5-6) er det behov for grundig monitorering, inkludert monitorering av plasmanivået av abakavir om mulig (se pkt.
Greek: Σπάνιες: έχει αναφερθεί παγκρεατίτιδα, αλλά η αιτιολογική σχέση με τη θεραπεία με αβακαβίρη δεν είναι σίγουρη
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Pankreatitt har blitt rapportert, men en kausal sammenheng med abakavirbehandling er usikkert.
Greek: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter over 65 år.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει sunset yellow (E110), βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder paraoransje (E110), se pakningsvedlegg for mer informasjon
Greek: Το Kivexa χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (Human Immunodeficiency Virus, HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg.
Norwegian Bokmål: Kivexa brukes til å behandle HIV(Humant immunsviktvirus)-infeksjon hos voksne, ungdom og hos barn som veier minst 25 kg.
Greek: Κίνδυνος καρδιακής προσβολής Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αβακαβίρη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιακής προσβολής.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at abakavir kan øke risikoen for et hjerteinfarkt.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης και φλεγμονής ή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen symptomer på infeksjon og betennelse eller hvis du merker noen av symptomene nevnt ovenfor: Ta kontakt med legen din umiddelbart.
Greek: Σε αμφότερα τα σχήματα παρατηρήθηκε μία παρόμοια ιολογική ανταπόκριση (διαφορά μεταξύ των θεραπειών (point estimate) την εβδομάδα 48: 0,39%, 95% CI: -6,63, 7,40).
Norwegian Bokmål: En lignende virologisk respons ble observert for begge regimer (punktestimat for behandlingsforskjell ved uke 48: 0,39 %, 95 % KI: -6,63; 7,40).
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Το ΣΔΚ της ΕΕ για τα προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη (Ziagen, Kivexa και Trizivir) περιλαμβάνει το ακόλουθο σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε σχέση με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία αποτελεί σημαντικό αναγνωρισμένο κίνδυνο:
Norwegian Bokmål: EU RMPen til abakavir (ABC) som inneholder produktene (Ziagen, Kivexa og Trizivir) inkluderer følgende risikominimeringsplan relatert til abakavir hypersensitivitetsreaksjoner (HSR), som er en viktig identifisert risiko.
Greek: Οι ασθενείς διαχωρίσθηκαν κατά τον αρχικό έλεγχο με βάση τα επίπεδα HIV-1 RNA πλάσματος < 100.000 και ≥ 100.000 αντίγραφα/mL.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ved screening basert på plasma HIV-1 RNA nivåer < 100 000 og ≥ 100 000 kopier/ml.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kivexa δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σοβαρές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Kivexa har ikke blitt etablert hos pasienter med signifikant underliggende leversykdom.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at det ikke er noen klinisk signifikante interaksjoner mellom abakavir og lamivudin.
Greek: Αυτά που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον το 10% των ασθενών με αντίδραση υπερευαισθησίας παρουσιάζονται με έντονη γραφή.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert hos minst 10 % av pasientene som hadde en overfølsomhetsreaksjon, er i fet tekst.
Greek: Για τις μελέτες CNA109586 (ASSERT) και CNA30021 σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, γονοτυπικά δεδομένα συλλέχθηκαν μόνο για ένα υποσύνολο ασθενών κατά την αξιολόγηση πριν την ένταξη ή την αρχή της μελέτης, όπως επίσης για αυτούς τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας.
Norwegian Bokmål: I CNA109586 (ASSERT) og CNA300021 studiene med behandlings-naive pasienter ble genotypedata kun anskaffet for en subgruppe pasienter ved screening eller baseline, i tillegg til for de pasientene som oppfylte kriteriene for virologisk svikt.
Greek: Συνολικά τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν τη χρήση λαμιβουδίνης 300 mg και αβακαβίρης 600 mg μια φορά την ημέρα για την αντιμετώπιση των HIV + ασθενών.
Norwegian Bokmål: Samlet støtter disse dataene bruk av lamivudin 300 mg og abakavir 600 mg én gang daglig for behandling av HIVinfiserte pasienter.
Greek: Οι τρεις μελέτες ήταν οι εξής: μία μελέτη σε 104 στελέχη που περιλάμβανε τους υποτύπους A και A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) και τις κυκλοφορούσες ανασυνδυασμένες μορφές (CRF) AD (n=9), CD (n=1) και ένα πολυσύνθετο υπότυπο που έχει προέλθει από άλλους υπότυπους μέσω ανασυνδυασμού _cpx (n=1), μία δεύτερη μελέτη σε 18 στελέχη που περιλάμβανε τον υποτύπο G (n=14) και CRF_AG (n=4) από τη Νιγηρία και μία τρίτη μελέτη σε έξι στελέχη (n=4 CRF_AG, n=1 A και n=1 απροσδιόριστο) από το Αμπιτζάν (Ακτή Ελεφαντοστού).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte en studie av 104 isolater som inkluderte subtype A og A1 (n=26), C (n=1), D(n=66) og de sirkulerende rekombinante formene (CRFer) AD (n=9), CD (n=1), og en kompleks inter-subtype rekombinant cpx (n=1), en annen studie av 18 isolater inkludert subtype G (n=14) og CRF_AG (n=4) fra Nigeria, og en tredje studie av seks isolater (n=4 CRF_AG, n=1 A og n=1 ikke avklart) fra Abidjan (Elfenbenskysten).
Greek: Αυτή η ενδεχόμενη διαφορά είναι αρκετά μικρή για να εξαχθεί ένα ολικό συμπέρασμα της μη κατωτερότητος της αβακαβίρης άπαξ ημερησίως έναντι της αβακαβίρης δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Denne potensielle forskjellen er tilstrekkelig liten til å trekke en samlet konklusjon om "noninferiority" for abakavir gitt én gang daglig over abakavir gitt to ganger daglig.
Greek: Τριμεθοπρίμη/σουλφομεθοξαζόλη (κο-τριμοξαζόλη) /Λαμιβουδίνη 160 mg/800 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες/ 300 mg μονή δόση)
Norwegian Bokmål: Trimetoprim/sulfametoksazol (Kotrimoksazol)/Lamivudin (160 mg/800 mg en gang daglig i 5 dager/300 mg enkeltdose)
Greek: Στοιχεία in vitro, τείνουν να υποδείξουν ότι η συνέχιση της λαμιβουδίνης σε αντιρετροϊκό σχήμα, παρά την ανάπτυξη της μετάλλαξης M184V, μπορεί να παρέχει υπολειπόμενη αντιρετροϊκή δράση (πιθανώς μέσω εξασθένηση της ιικής λειτουργικότητας).
Norwegian Bokmål: In vitro data antyder at å fortsette med lamivudin i antiretroviralt regime til tross for utviklingen av M184V kan gi gjenværende antiretroviral aktivitet (trolig ved nedsatt replikasjonskapasitet, såkalt viral fitness).
Greek: Ο GSS υπολογίσθηκε από τις αναφορές Monogram αποδίδοντας στους ευαίσθητους ιούς τις τιμές ‘1-4' βάσει του αριθμού των φαρμάκων στο θεραπευτικό σχήμα και στους ιούς με μειωμένη ευαισθησία την τιμή ‘0'.
Norwegian Bokmål: GSS var oppnådd fra Monogram-rapporter der følsomme virus ble tillagt verdiene '1-4' basert på antall legemidler i regimet, og virus med redusert følsomhet ble tillagt verdien '0'.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι ούτε η αβακαβίρη ούτε η λαμιβουδίνη είχαν κάποια επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste at verken abakavir eller lamivudin hadde noen effekt på fertilitet (se pkt.
Greek: Λόγω των ομοιοτήτων, το Kivexa δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη .
Norwegian Bokmål: På grunn av likheter, bør Kivexa ikke brukes i kombinasjon med andre cytidin analoger, slik som emtricitabin.
Greek: K65R L74V Y115F M184V/I
Norwegian Bokmål: L74V Y115F
Greek: Άλλα φάρμακα και Kivexa
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Kivexa
Greek: Η στατιστική λογιστική ανάλυση για την προγνωστική αξία του γονοτύπου (προσαρμοσμένη στις αρχικές τιμές HIV-1RNA [vRNA] πλάσματος, αριθμού CD4+ κυττάρων, αριθμού και διάρκειας προηγούμενων αντιρετροϊκών θεραπειών) έδειξε ότι η παρουσία 3 ή περισσότερων NRTI σχετιζόμενων μεταλλάξεων συνδέθηκε με μειωμένη ανταπόκριση την 4η Εβδομάδα (p=0,015) ή 4 ή περισσότερες μεταλλάξεις κατά την μέση 24η Εβδομάδα (p≤0,012).
Norwegian Bokmål: Logistisk regresjonsmodellering av den forutsigende verdien for genotype (justert for baseline plasma HIV-1RNA [vRNA], CD4+ celletall, antall og varighet av tidligere antiretrovirale behandlinger) viste at forekomsten av 3 eller flere mutasjoner assosiert med resistens overfor nukleosid reverstranskriptasehemmere var forbundet med redusert respons ved uke 4 (p=0,015), eller 4 eller flere mutasjoner ved median uke 24 (p≤0,012).
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε αβακαβίρη (ABC) 600 mg άπαξ ημερησίως είτε 300 mg δις ημερησίως, σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη 300 mg άπαξ ημερησίως και εφαβιρένζη 600 mg άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: De ble randomisert til å få enten abakavir (ABC) 600 mg én gang daglig eller 300 mg to ganger daglig, i kombinasjon med lamivudin 300 mg én gang daglig og efavirenz 600 mg én gang daglig.
Greek: Η ανάλυση δεδομένων από άτομα της ομάδας χαμηλού ιικού φορτίου δεν έδειξε αποδεδειγμένη διαφορά μεταξύ των νουκλεοσιδικών αναλόγων στην αναλογία των ασθενών που δεν είχαν ιολογική αποτυχία κατά την εβδομάδα 96.
Norwegian Bokmål: Analyse av data fra pasienter i gruppen med lav virusmengde viste ingen påviselig forskjell i andelen av pasienter uten virologisk svikt ved uke 96 avhengig av hvilket tredje legemiddel som ble brukt.
Greek: Οι παρατηρούμενες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές μεγαλύτερες από το IC50 της αβακαβίρης των 0,08 µg/ml ή των 0,26 µM όταν η αβακαβίρη χορηγείται στη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: De observerte verdiene for de maksimale konsentrasjonene er 9 ganger større enn IC50 for abakavir på 0,08 μg/ml eller 0,26 μM når 600 mg abakavir gis to ganger daglig.
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~80%), εξάνθημα (~70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (>50%) όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~50%) και άλλα συμπτώματα (~30%) όπως αναπνευστικά συμπτώματα, συμπτώματα απί το βλεννογόνο και μυοσκελετικά.
Norwegian Bokmål: Vanlige symptomer assosiert med ABC HSR er feber (~80 %), utslett (~70 %), gastrointestinale symptomer (>50 %) som f.eks. kvalme, abdominale smerter, oppkast og diaré, generell uvelhet, fatigue og hodepine (~50 %) samt andre symptomer (~30 %) som f.eks. respiratoriske, mukøse og muskel-skjelettrelaterte symptomer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με λαμιβουδίνη και άλλα αντιρετροϊκά (εξετασθέντες παράγοντες: διδανοσίνη, νεβιραπίνη και ζιδοβουδίνη).
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett antagonistiske effekter in vitro mellom lamivudin og andre antiretrovirale legemidler (testede legemidler: didanosin, nevirapin og zidovudin).
Greek: Μηχανισμός δράσης: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη είναι νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και είναι ισχυροί εκλεκτικοί αναστολείς της αντιγραφής του HIV-1 και του HIV-2 (LAV2 και EHO).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme: Abakavir og lamivudin er nukleosid reverstranskriptasehemmere (NRTIer), og potente, selektive hemmere av HIV-1 og HIV-2 (LAV2 og EHO) replikasjon.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon viser at lamivudins farmakokinetikk ikke påvirkes signifikant av leverdysfunksjon.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν λαμιβουδίνη 300 mg μια φορά την ημέρα, η τελική ενδοκυτταρική ημιζωή της λαμιβουδίνης -TP παρατάθηκε στις 16-19 ώρες, σε σύγκριση με τις 5-7 ώρες που ήταν ο χρόνος ημίσειας ζωής της λαμιβουδίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får lamivudin 300 mg én gang daglig, var den terminale intracellulære halveringstiden til lamivudin-TP forlenget til 16-19 timer, sammenliknet med halveringstiden for lamivudin i plasma på 5-7 timer.
Greek: Υπήρξε χαμηλή παρόμοια συνολική πιθανότητα εμφάνισης ιολογικής αποτυχίας (ιικό φορτίο > 50 αντίγραφα/ml) και στις δύο ομάδες (άπαξ και δις ημερησίως) 10% και 8% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Det var en lav, liknende total forekomst av virologisk svikt (virusmengde > 50 kopier/ml) i både én og to ganger daglig behandlingsgruppene (henholdsvis 10 % og 8 %).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αβακαβίρη (ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη - όπως το Trizivir, το Triumeq ή το Ziagen), ή οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (παρατίθενται στην Παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kivexa - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor abakavir (eller et annet legemiddel som inneholder abakavir - f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) Les all informasjon om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 nøye.
Greek: Η φαινοτυπική διασταυρούμενη αντοχή σε άλλους NRTI με μετάλλαξη M184V ή Μ184Ι μόνο, είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Fenotypisk kryssresistens mot andre nukleosid reverstranskriptasehemmere med M184V eller M184I mutasjon alene er begrenset.
Greek: • άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης με HIV ή λοίμωξης από ηπατίτιδα B
Norwegian Bokmål: • andre legemidler som inneholder lamivudin, brukes i behandling av HIV-infeksjon eller hepatitt
Greek: Αρχικά δείγματα HIV-1 από άτομα που δεν είχαν λάβει θεραπεία και τα οποία δεν είχαν υποκαταστάσεις αμινοξέων σχετιζόμενες με αντοχή έχουν αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας είτε τη μέθοδο πολλαπλών κύκλων Virco Antivirogram™ (n=92 από την COL40263) ή τη μέθοδο ενός μόνο κύκλου Monogram Biosciences PhenoSense™ (n=138 από την ESS30009).
Norwegian Bokmål: HIV-1-prøver ved baseline fra terapi-naive personer uten aminosyresubstitusjon assosiert med resistens har blitt evaluert ved bruk av enten multi-syklus Virco Antivirogram™ analyser (n=92 fra COL40263) eller enkelt-syklus Monogram Biosciences PhenoSense™ analyser (n=138 fra ESS30009).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί για το Kivexa ήταν οι ίδιες με το γνωστό προφίλ ασφαλείας της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης όταν χορηγήθηκαν ως ξεχωριστά φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert for Kivexa er i overenstemmelse med de kjente sikkerhetsprofilene for abakavir og lamivudin når de blir gitt som separate legemidler.