FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should under no circumstances be administered intravascularly.
Czech: • Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se za žádných okolností nesmí podávat intravaskulárně.
English: SRH assay
Czech: Test SRH
English: How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Contents of the pack and other information
Czech: Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat Obsah balení a další informace
English: DD/MM/YYYY
Czech: DD.MM.RRRR
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Czech: Po základním očkování byly poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
English: PT “Bell's palsy”
Czech: PT „Bellova paréza“
English: Seroneutralisation rate**
Czech: Míra séroneutralizace**
English: Seroneutralization rate*
Czech: Míra séroneutralizace*
English: - Anaphylaxis:
Czech: - Anafylaxe:
English: What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is and what it is used for
Czech: Co je přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER a k čemu se používá
English: Health care providers should carefully consider the potential risks and benefits for each specific patient before administering PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Czech: Poskytovatelé zdravotní péče by měli před podáním přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 pečlivě zvážit možná rizika a přínosy u každého pacienta.
English: The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza
Czech: Účinnost přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER z hlediska ochrany proti nemocnosti a úmrtnosti vyvolané infekcí smrtelnými dávkami vysoce patogenního viru ptačí chřipky H5N1 byla hodnocena neklinicky na fretkách.
English: • malaise
Czech: • nevolnost
English: MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
English: Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees):
Czech: Méně časté (objevují se u 1 až 10 z 1000 očkovaných osob):
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce
English: Seroprotection rate*
Czech: Míra séroprotekce*
English: MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
Czech: PORUCHY SVALOVÉ A KOSTERNÍ SOUSTAVY A POJIVOVÉ TKÁNĚ
English: Injection site pruritus Axillary pain
Czech: Pruritus v místě injekce Bolest v axile
English: A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Czech: Revakcinace 7,5 µg heterologního vakcinačního kmene A/Indonesia/05/2005 byla provedena 12 až 24 měsíců po primovakcinaci dvěma dávkami vakcíny kmene A/Vietnam/1203/2004 ve třech klinických studiích u dospělých ve věku 18 až 59 let a u starších osob ve věku 60 let a starších.
English: Heterologous Booster Vaccinations
Czech: Heterologní revakcinace boosterovou dávkou
English: An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Czech: Přehled všech spontánních nežádoucích reakcí od SOC, High Level Term (HLT) a Preffered term (PT) stratifikovaných podle typu nebo zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) a obsahující počet zpráv o úmrtí pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
English: Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Czech: Vakcína musí být použita okamžitě po nasazení jehly na stříkačku.
English: Other medicines and PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: * SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Czech: Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm² ** Buď oblast SRH ≥ 25 mm2 pokud byl výchozí vzorek negativní nebo 50 % zvětšení v oblasti SRH, pokud byl výchozí vzorek > 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
English: Very common (affects more than 1 in 10 vaccinees):
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 z 10 očkovaných osob):
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce (H5N1) (celý virion, inaktivovaná, připravená na buněčné kultuře)
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Czech: Poměry subjektů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, míra sérokonverze a sérokonverzní faktor při měření pomocí mikroneutralizačního testu (MN) u imunokompromitovaných osob a pacientů s chronickými onemocněními byly po základním očkování následující:
English: What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vypadá a co obsahuje toto balení
English: What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: • bruising at the injection site
Czech: • Pruritus v místě injekce
English: Conjunctivitis Eye irritation
Czech: Konjunktivitida Iritace oka
English: • pain at the injection site
Czech: • bolest v místě injekce
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Czech: Po očkování byl poměr pacientů s titry neutralizujících protilátek ≥ 20, poměr sérokonverze a faktor sérokonverze při měření pomocí testu MN u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let následující:
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
Czech: Přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER by neměl být podáván současně s imunoglobuliny.
English: Injection Site Reactions
Czech: A REAKCE V MÍSTĚ APLIKACE
English: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
Czech: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně s dalšími vakcínami.
English: • fatigue (feeling tired)
Czech: • únava (pocit únavy)
English: Uncommon (may affect more than 1 in 100 vaccinees):
Czech: Méně časté (mohou se objevit u více než 1 ze 100 očkovaných osob):
English: • runny nose
Czech: • iritace oka
English: - Convulsion:
Czech: - Křeče:
English: narrow SMQ “Convulsions”
Czech: nízké SMQ „Křeče“
English: Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Czech: Nezmíněné závažné nežádoucí účinky (SOC, HLT, PT) stratifikováno podle typu zprávy (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno), pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
English: • swelling of tissue just below the skin
Czech: • zduření tkáně bezprostředně v podkoží
English: All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Czech: Všechny spontánní nežádoucí reakce věkových skupin podle SOC, HLT a PT, stratifikované podle typu hlášení (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno) pro období pokryté zprávou a kumulativně.
English: Antibody persistence
Czech: Přetrvávání protilátek
English: In one study, sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Czech: Zvířata byla očkována ve vakcinačním schématu 0 a 21 dní buď 7,5 µg vakcíny A/Vietnam/1203/2004 nebo fiktivní vakcíny.
English: All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Czech: Všechny spontánní nežádoucí reakce věkových skupin (SOC, HLT a PT) vyskytující se u těhotných žen, stratifikované podle typu hlášení (lékařsky potvrzeno nebo lékařsky nepotvrzeno), pro období pokrytým zprávou a kumulativně.
English: Common Very Common
Czech: Časté Velmi časté
English: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER se nemá podávat současně s dalšími vakcínami.
English: • vomiting
Czech: • omámenost
English: Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees):
Czech: Velmi časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 očkovaných osob):
English: * MN titre ≥ 20
Czech: * Titr MN ≥ 20 Míra séroneutralizace*
English: - Bell's palsy:
Czech: - Bellova paréza
English: There is no information on the use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER under the skin.
Czech: O podkožním použití vakcíny PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Diarrhea Vomiting Nausea
Czech: Bolest břicha Nevolnost Zvracení Průjem
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen * of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaný) obsahující antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: EYE DISORDERS
Czech: PORUCHY OKA
English: Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Czech: Poměry séroprotekce (oblast SRH ≥ 25 mm²) za 21 dnů a 12 měsíců po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu i heterolognímu kmeni byly následující:
English: Whole virion H5N1 influenza vaccine, inactivated, containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: Celovirionová vakcína proti chřipce H5N1, inaktivovaná, obsahující antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Czech: Poměry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) za 21 dnů po vakcinaci boosterem 7,5 µg dávky vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované vůči homolognímu a heterolognímu kmeni byly následující:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injekční suspenze
English: Nasopharyngitis
Czech: Artralgie
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Czech: Míry séroneutralizace (titr MN ≥ 20) v den 21 po revakcinaci ve 12. až 24. měsíci dávkou 7,5 µg vakcíny kmene A/Indonesia/05/2005 testované na homologních a heterologních kmenech byly následující:
English: Infants, children and adolescents from the age of 6 months to 17 years and adults from the age of 18 years and older:
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců výše:
English: • There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
Czech: • O podání přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER subkutánním způsobem nejsou k dispozici žádné údaje.
English: MN assay
Czech: Test MN
English: Eye irritation
Czech: Iritace oka
English: ** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample >4 mm² *** geometric mean increase
Czech: (pokud byl základní vzorek negativní), nebo 50% zvětšení oblasti SRH, pokud byl základní vzorek > 4 mm² *** Průměrný geometrický vzestup
English: Very common Uncommon Uncommon Common
Czech: Velmi časté Méně časté Méně časté Časté
English: • Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Czech: • Po použití podobné celovirionové vakcíny proti chřipce H1N1 namnožené na buňkách Vero podávané v pandemické situaci byly hlášeny reakce přecitlivělosti včetně anafylaxe.
English: Contents of the pack and other information What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contains Active substance:
Czech: Co přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER obsahuje Léčivá látka:
English: After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Czech: Imunogenicita u dospělých ve věku 18 až 59 let (N = 961) a u osob ve věku 60 a více (N = 391) Po základním očkování byly míra séroprotekce, sérokonverze a sérokonverzní faktor pro protilátku anti-HA při měření pomocí jednoduché radiální hemolýzy (SRH) u dospělých jedinců ve věku 18 až 59 let a u starších subjektů ve věku 60 let a více následující:
English: The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Czech: Ve třech klinických studiích provedených na dospělých jedincích ve věku 18-59 let (N = 961) a u starších osob ve věku 60 let a více (N = 391) byla hodnocena imunogenicita přípravku PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (kmen A/Vietnam/1203/2004) v očkovacím schématu 0 a 21 dní.
English: How PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given Possible side effects
Czech: Jak se přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER používá Možné nežádoucí účinky
English: Hyperhidrosis Pruritis Rash
Czech: Hyperhidróza Svědění Vyrážka Kopřivka
English: • pain in extremity
Czech: • bolest v končetině
English: How to store PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Czech: Jak přípravek PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER uchovávat
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml ve zvolený den.
English: Common (may affect up to 1 in 10 vaccinees):
Czech: Časté (mohou se objevit u nejvíce 1 z 10 očkovaných osob):
English: • stomach pain, indigestion
Czech: • bolest břicha, porucha trávení
English: • pain in the armpit
Czech: • bolest v podpaží
English: 12 Month Booster
Czech: Revakcinace ve 12. měsíci
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Czech: Míra séroprotekce* Míra sérokonverze** Sérokonverzní faktor*** * Oblast SRH ≥ 25 mm2
English: Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Czech: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen* A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Vakcína proti chřipce (celý virion, inaktivovaný) obsahující antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: • Immunoglobulin is not to be given with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
Czech: • PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER nemá být podáván společně s imunoglobulinem.
English: Uncommon Very Common
Czech: Méně časté Velmi časté
English: Abdominal pain Nausea
Czech: Orofaryngeální bolest Kašel
English: • hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site
Czech: • ztvrdnutí, zčervenání, otok nebo podlitiny v místě vpichu
English: • diarrhoea
Czech: • dýchavičnost
English: SUBCUTANEOUS TISSUE DISORDERS
Czech: • oteklé lymfatické uzliny
English: Description
Czech: • svědění
English: Posology
Czech: Nazofaryngitida
English: Revaccination: every year.
Czech: Revakcinace: každý rok
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ Není relevantní.
English: The reaction was transient
Czech: Tato reakce byla přechodného charakteru.
English: The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
Czech: Imunita přetrvává 1 rok po poslední (re)vakcinaci.
English: Date of last renewal: 15/01/2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15/01/2010
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23/02/2005
English: ATC Vet code: QI06AJ02
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI ATC Vet kód: QI06AJ02
English: 69800 SAINT-PRIEST France
Czech: 69800 SAINT-PRIEST Francie
English: The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Czech: Odpad likvidovat varem, spálením nebo ponořením do vhodného desinfekčního přípravku schváleného příslušným úřadem.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V každé 1-ml dávce::
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Jiné účinky než již zmíněné v odstavci 4.6 „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/049/001-002
Czech: EU/2/04/049/001-002
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest Francie
English: This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Czech: Vakcínu by neměli aplikovat osoby s nedostatečnou imunitou nebo ti, kdo užívají imunosupresivní léčivé přípravky.
English: In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Czech: Ve velmi ojedinělých případech byly u dospělých koček pozorovány hypertermie a letargie, někdy doprovázené celkovou slabostí, po dobu jednoho až tří týdnů následujících po booster vakcinaci.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C) Chraňte před světlem.
English: If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
Czech: Dojde-li k náhodné autovakcinaci, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a informovat lékaře, že došlo k autovakcinaci živou vakcínou obsahující chlamydie.
English: Use only in healthy animals.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
English: EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Czech: EU/2/04/049/001 lyofilizát (10 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (10 lahviček po 1 ml) EU/2/04/049/002 lyofilizát (50 lahviček po 1 dávce) + rozpouštědlo (50 lahviček po 1 ml)
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
English: Per dose of 1ml:
Czech: V každé 1-ml dávce:
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné(ých) látky )látek
English: No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Czech: Jiné účinky než již zmíněné v odstavci „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months.
Czech: Doba použitelnosti neotevřeného veterinárního léčivého produktu: 18 měsíců.
English: Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Czech: - první injekce: od stáří 8 týdnů,
English: Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Czech: Voda pro injekci ......................................................................................................................... q.s.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti jsou dostupné a potvrzují, že tato vakcína může být smíchána a podána s vakcínami Merial proti leukémii koček neobsahujícími adjuvans.
English: Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Czech: u koťat ve věku 9 - 12 týdnů věku narozených od matek, které byly vakcinované před březostí a/ nebo se známým nebo předpokládaným předchozím působením patogenů ), by měla být primární vakcinační dávka zpožděna do 12 týdnů věku.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti demonstrují, že tato vakcína může být smíchána s Merial neadjuvantním typem vakcín pro kočky a/nebo podána stejný den, ale ne smíchána s Merial adjuvantní vakcínou proti vzteklině.
English: D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable
Czech: D. DEKLARACE HODNOT MRL