FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното прилагане на глекапревир/пибрентасвир и ефавиренц може значително да намали плазмените концентрации на глекапревир и пибрентасвир, което води до понижен терапевтичен ефект.
Latvian: Gleceprevīra/pibrentasvīra lietošana vienlaikus ar efavirenzu var nozīmīgi samazināt glecaprevīra un pibrentasvīra plazmas koncentrāciju, izraisot terapeitiskā efekta samazināšanos.
Bulgarian: Има седем ретроспективни съобщения съответно за наблюдавани дефекти на невралната тръба, включително менингомиелоцеле, всичките при майки изложени на ефавиренц съдържащи схеми (с изключение на таблетки, съдържащи ефавиренц в комбинация с фиксирани дози) през първия триместър.
Latvian: Par nervu caurulītes bojājumiem, tajā skaitā meningomielocēli, kopumā bijuši septiņi retrospektīvi ziņojumi no kopējā grūtnieču skaita, kuras saņēma efavirenzu saturošu terapiju pirmā grūtniecības trimestra laikā (izņemot efavirenzu saturošas fiksētas devas kombinācijas tabletes).
Bulgarian: 90 (3 опаковки от 30 x 1) филмирани таблетки
Latvian: Multipaka: 90 (3 iepakojumi pa 30 x 1) apvalkotās tabletes
Bulgarian: Типът на субституцията на аминокиселинни остатъци в молекулата на обратната транскрипаза свързана с резистентност към ефавиренц, не показва зависимост от другите противовирусни лекарства използвани заедно с ефавиренц.
Latvian: RT aminoskābju substitūcijas veids, kas bija saistīts ar rezistenci pret efavirenzu, bija neatkarīgs no citām pretvīrusu zālēm, ko izmantoja kombinācijā ar efavirenzu.
Bulgarian: В резултат на това количеството на Teva или други лекарства в кръвта Ви може да бъдат повлияни.
Latvian: Tā rezultātā var mainīties Efavirenz Teva vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs.
Bulgarian: Най-съществените нежелани реакции докладвани при употребата на ефавиренц в съчетание с други лекарства против HIV са кожен обрив и неврологични симптоми.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nelabvēlīgās reakcijas, ko novēroja lietojot efavirenzu kombināciju ar citām pretHIV zālēm, bija izsitumi uz ādas un nervu sistēmas simptomi.
Bulgarian: Проучване PACTG 1021 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на ефавиренц в комбинация с диданозин и емтрицитабин при непровеждали антиретровирусна терапия педиатрични пациенти.
Latvian: Pētījums PACTG 1021 bija atklāts pētījums efavirenza farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar didanozīnu un emtricitabīnu pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Bulgarian: Вориконазол: AUC: ↓ 7% (↓ 23 до ↑ 13)*
Latvian: AUC: ↓ 7% (↓ 23 līdz ↑ 13)*
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е препоръчал, тъй като тя съдържа ефавиренц, което е активното вещество в Ефавиренц Teva.
Latvian: Efavirenz Teva nedrīkst lietot kopā ar Atripla, ja vien ārsts nav Jums tās rekomendējis, jo tās satur efavirenzu, Efavirenz Teva aktīvo vielu.
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (21/37) и 46% (17/37).
Latvian: Izmantojot ārstēšanai paredzētās (ITT) grupas analīzi, konstatēja, ka kopējā pacientu daļa ar HIV RNS < 400 kopijām/ml un < 50 kopijām/ml 48. nedēļā bija attiecīgi 57% (21/37) un 46% (17/37).
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациентите с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 57% (58/102) и 43% (44/102).
Latvian: Izmantojot ārstēšanai paredzētās (ITT) grupas analīzi, konstatēja, ka kopējā pacientu daļa ar HIV RNS < 400 kopijām/ml un < 50 kopijām/ml 48. nedēļā bija attiecīgi 57% (58/102) un 43% (44/102).
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с вориконазол, поддържащата доза на вориконазол трябва да бъде увеличена на 400 mg два пъти дневно, а дозата ефавиренц трябва да бъде намалена с 50%, т.e., на
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar vorikonazolu, vorikonazola uzturošā deva jāpalielina līdz 400 mg divas reizes dienā un efavirenza deva jāsamazina par 50%, t.i., līdz 300 mg vienu reizi dienā.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ефавиренц с елбасвир/гразопревир е противопоказано, тъй като може да доведе до загуба на вирycологичен отговор на елбасвир/гразопревир.
Latvian: Efavirenza lietošana vienlaikus ar elbasvīru/grazoprevīru ir kontrindicēta, tāpēc ka tas var izraisīt uz elbasvīru/grazoprevīru vērstās viroloģiskās reakcijas zudumu.
Bulgarian: Повишените концентрации на ефавиренц, наблюдавани след приложение на ефавиренц с храна може да доведат до повишаване на честотата на нежеланите реакции (вж точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Palielinātas efavirenza koncentrācijas novērotas pēc efavirenza lietošanas kopā ar pārtiku, kas var palielināt nevēlamo reakciju sastopamības biežumu (skatīt 4.4. un
Bulgarian: Тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, психични нежелани реакции, включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство и наподобяващо психоза поведение, и припадъци са съобщени при пациентина лечение с ефавиренц.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma efavirenzu, ziņots par smagas pakāpes ādas blakusparādībām, tādām kā Stīvensa-Džonsona sindromu un erythema multiforme; psihiskām blakusparādībām, ieskaitot smagu depresiju, nāvi pašnāvības gadījumā un psihozei līdzīgu uzvedību; un krampjiem.
Bulgarian: /100 mg два пъти дневно/600 mg еднократно дневно) *по-ниски от препоръчителните дози, подобни находки се очакват с препоръчителните дози.
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs/efavirenzs (300 mg divas reizes dienā*/ 100 mg divas reizes dienā/ 600 mg vienu reizi dienā) *mazāk par ieteicamām devām, līdzīgi rezultāti ir sagaidāmi, lietojot ieteicamās devas
Bulgarian: Проучване AI266922 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на ефавиренц в комбинация с диданозин и емтрицитабин при нелекувани досега с антиретровирусни средства педиатрични пациенти, както и вече лекувани с такива.
Latvian: Pētījums AI266922 bija atklāts pētījums efavirenza farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar didanozīnu un emtricitabīnu pediatriskiem pacientiem, kas nebija un bija saņēmuši antiretrovirālo terapiju.
Bulgarian: Рифабутин:
Latvian: Rifabutīns:
Bulgarian: Вижте също реда за ритонавир по-долу
Latvian: Par ritonavīru skatīt arī tabulā
Bulgarian: (вж. точка 4.3).
Latvian: (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Тази загуба се дължи на значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир, причинени от индуцирането на CYP3A4.
Latvian: Šo zudumu rada nozīmīgs CYP3A4 indukcijas izraisīts elbasvīra un grazoprevīra plazmas koncentrāciju samazinājums
Bulgarian: флуороквинолони, имидазол и триазолови противогъбични средства, - някои антихистамини без седативен ефект (терфенадин, астемизол), - цизаприд, - флекаинид, - някои антималарийни средства, - метадон.
Latvian: - daži antihistamīni bez sedatīva efekta (terfenadīns, astemizols), - cisaprīds, - flekainīds, - atsevišķi pretmalārijas medikamenti,
Bulgarian: EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир; НИОТ, нуклеозиди инхибитори на обратна транскриптаза; NFV, нелфинавир.
Latvian: IDV, indinavīrs; NRTI, nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, NFV, nelfinavīrs.
Bulgarian: EU/1/11/742/006 (30 x 1 - блистер alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - блистер alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - блистер alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - blister PVC/PVDC/alu)
Latvian: EU/1/11/742/001 (30 x 1- PVH/PVdH-al blisteri) EU/1/11/742/002 (30 - PVH/PVdH-al blisteri) EU/1/11/742/003 (90 - PVH/PVdH-al blisteri) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - al/al blisteri) EU/1/11/742/007 (30 - al/al blisteri) EU/1/11/742/008 (90 - al/al blisteri) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - PVH/PVdH-al blisteri)
Bulgarian: Нарушения на очите Нечести
Latvian: Acu bojājumi retāk redzes traucējumi
Bulgarian: Категорията за честота "редки" е определена въз основа на указанията в Кратката характеристика на продукта (КХП) (ревизия 2, септември 2009) на базата на изчислена горна граница за 95% доверителен интервал за 0 събития на дадения брой участници на лечение с ефавиренц в тези клинични проучвания (n=3 969).
Latvian: 2, Sept 2009), ko pamato aprēķinātā 95% ticamības intervāla augšējā robeža 0 gadījumiem, novērtējot ar efavirenzu ārstēto indivīdu skaitu šajos klīniskajos pētījumos
Bulgarian: Едновременно прилагане с eлбасвир и гразопревир поради възможността за значително понижаване на плазмените концентрации на елбасвир и гразопревир (вж. точка 4.5).
Latvian: Efavirenzu nedrīkst lietot kopā ar elbasvīru un grazoprevīru, jo pastāv iespēja, ka elbasvīra un grazoprevīra koncentrācijas plazmā var nozīmīgi samazināties (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: (0,035 mg+0,25 mg веднъж дневно/600 mg веднъж дневно)
Latvian: efavirenzs (0,035 mg + 0,25 mg vienu reizi dienā/600 mg vienu reizi dienā)
Bulgarian: Тъй като наличната информация е ограничена, трябва да се използва надежден бариерен метод за контрацепция в допълнение към хормоналните контрацептиви (вж. точка
Latvian: Sakarā ar ierobežoto pieejamo informāciju, papildus hormonālās kontracepcijas līdzekļiem jālieto droša kontracepcijas barjermetode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефавиренц е неконкурентен инхибитор на HIV-1 обратната транскриптаза (OT) и не потиска значимо HIV-2 OT или клетъчните ДНК-полимерази (α, β, γ или δ).
Latvian: Efavirenzs ir nekonkurējošs HIV-1 reversās transkriptāzes (RT) inhibitors, un tas nozīmīgi neinhibē HIV-2
Bulgarian: Съществува възможност за понижаване или повишаване на плазмените концентрации на фенитоин, фенобарбитал и други антиконвулсанти, които са субстрати на CYP450 изоензими, когато се прилагат едновременно с ефавиренц.
Latvian: Kopā ar efavirenzu iespējama fenitoīna, fenobarbitāla un citu pretkrampju līdzekļu, kas ir CYP450 izoenzīmu substrāti, plazmas koncentrācijas samazināšanās vai paaugstināšanās.
Bulgarian: При фетусите на плъхове и зайци третирани с ефавиренц не са наблюдавани малформации.
Latvian: Ar efavirenzu ārstēto žurku un trušu augļiem nenovēroja nekādas malformācijas.
Bulgarian: Ефавиренц Teva съдържа лактоза
Latvian: Efavirenz Teva satur laktozi
Bulgarian: Въз основа на ITT-анализ, общото процентно съотношение на пациенти с HIV РНК < 400 копия/ml и < 50 копия/ml на седмица 48 e съответно 77% (33/43) и 70% (30/43).
Latvian: Izmantojot ārstēšanai paredzētās (ITT) grupas analīzi, konstatēja, ka kopējā pacientu daļa ar HIV RNS < 400 kopijām/ml un < 50 kopijām/ml 48. nedēļā bija attiecīgi 77% (33/43) un 70% (30/43).
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 30 х 1 филмирана таблетка 90 х 1 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Latvian: 90 x 1 apvalkotās tabletes 90 apvalkotās tabletes
Bulgarian: Ефавиренц филмирани таблетки не са подходящи за деца с телесно тегло под 40 kg.
Latvian: Efavirenza apvalkotās tabletes nav piemērotas bērniem, kas sver mazāk par 40 kg.
Bulgarian: Едновременното прилагане с жълт кантарион е противопоказано (вж. точка 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar asinszāli ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, може да се наложи
Latvian: Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā,
Bulgarian: Едновременното прилагане с екстракти от Гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar Ginko biloba ekstraktu nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: В стационарно състояние AUC, Cmax и Cmin на активния епоксид метаболит на карбамазепин остават непроменени.
Latvian: AUC, Cmax un Cmin palika nemainīgs.
Bulgarian: Проучване PACTG 382 е отворено проучване за оценка на фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и антивирусната активност на ефавиренц в комбинация с нелфинавир и НИОТ при непровеждали лечение с антиретровирусни средства и провеждали лечение с НИОТ педиатрични пациенти.
Latvian: Pētījums PACTG 382 bija atklāts pētījums efavirenza farmakokinētikas, drošuma, panesības un antivirālās aktivitātes novērtēšanai kombinācijā ar nelfinavīru un NRTI pediatriskiem pacientiem, kas nebija saņēmuši antiretrovirālo terapiju un bija saņēmuši NRTI.
Bulgarian: Вижте КХП на глекапревир/пибрентасвир за повече информация.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt glecaprevīra/pibrentasvīra produkta informācijā.
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Bulgarian: Средната геометричната Cmin за индинавир (0,33 mg/l), когато се прилага с ритонавир и ефавиренц е по-висока от историческите данни за средна Cmin (0,15 mg/l), когато индинавир се прилага самостоятелно в доза 800 mg q8h.
Latvian: Indinavīra ģeometriski vidējais Cmin (0,33 mg/l), ja to lieto kopā ar ritonavīru un efavirenzu, bija augstāks kā vidējais iepriekš pētījumos noteiktais Cmin
Bulgarian: Едновременно приложение на ефавиренц с атазанавир/ритонавир не се препоръчва.
Latvian: Efavirenzu neiesaka lietot kopā ar atazanavīru/ritonavīru.
Bulgarian: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - блистер PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - блистер alu/alu)
Latvian: EU/1/11/742/001 (30 x 1- PVH/PVdH-al blisteri) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - al/al blisteri)
Bulgarian: Едновременното прилагане на глекапревир/пибрентасвир и ефавиренц не се препоръчва.
Latvian: Glecaprevīra/pibrentasvīra lietošana vienlaikus ar efavirenzu nav ieteicama.
Bulgarian: - тежка депресия - суицидни намерения
Latvian: - smaga depresija
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg ефавиренц.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza.
Bulgarian: ТАБЛЕТКИ
Latvian: Apvalkotā tablete
Bulgarian: Проучване 006, рандомизирано отворено клинично проучване, сравнява ефавиренц + зидовудин + ламивудин или ефавиренц +индинавир с индинавир + зидовудин + ламивудин при 1 266 пациенти, за които изискване още в началото на проучването е да не са приемали ефавиренц, ламивудин, ННИОТ и ПИ.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 006, randomizētā, atklātā pētījumā, 1266 pacientiem, kuriem, uzsākot pētījumus, bija nepieciešama efavirenza-, lamivudīna-, NNRTI-, un PI terapija, tika salīdzināti efavirenzs + zidovudīns + amivudīns vai efavirenzs + indinavīrs ar indinavīru + zidovudīnu + lamivudīnu.
Bulgarian: Сутрешна AUC: ↑ 18% (↑ 6 до ↑
Latvian: AUC no rīta: ↑ 18% (↑ 6 līdz ↑ 33) AUC vakarā: ↔
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 30 x 1 филмирана таблетка.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 x 1apvalkotā tablete.
Bulgarian: ↓елбасвир ↓гразопревир ↔ефавиренц
Latvian: ↓elbasvīrs ↓grazoprevīrs ↔efavirenzs
Bulgarian: Трябва да се предприемат предпазни мерки при пациенти с анамнеза за припадъци.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja pacientam anamnēzē ir krampju lēkmes.
Bulgarian: Няма клинично значимо взаимодействие.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav
Bulgarian: Взаимодействия между ефавиренц и други лекарствени продукти при възрастни
Latvian: Efavirenza mijiedarbība ar citām zālēm pieaugušajiem Zāles pēc terapeitiskajām grupām
Bulgarian: Едновременен прием на ефавиренц с таблетка с фиксирана комбинация, съдържаща ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не се препоръчва
Latvian: kombinētās tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīru.
Bulgarian: Няколко от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност са били при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други рискови фактори, които може да бъдат установени (вж.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika saņemti daži ziņojumi par aknu darbības traucējumiem pacientiem bez iepriekš pastāvošas aknu slimības vai citiem nosakāmiem riska faktoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 до ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 до ↓ 51)
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 0 līdz ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 līdz ↓ 51)
Bulgarian: Нивата на ефавиренц може да се повишат при спиране приема на жълт кантарион и може да се наложи дозата на ефавиренц да бъде коригирана.
Latvian: Pārtraucot asinszāles lietošanu, efavirenza līmenis var paaugstināties un efavirenza devu iespējams vajadzēs pielāgot.
Bulgarian: Едновременното прилагане на симепревир с ефавиренц води до значително понижаване на плазмените концентрации на симепревир поради CYP3A индукция от ефавиренц, което може да доведе до загуба на терапевтичен ефект на симепревир.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi simeprevīru un efavirenzu, efavirenza izraisītas CYP3A indukcijas rezultātā, nozīmīgi samazinās simeprevīra koncentrācija plazmā un var zust simeprevīra terapeitiskā ietekme.
Bulgarian: Pliva Croatia Ltd, Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Хърватска
Latvian: (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvātija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Ефавиренц Teva съдържа 600 mg от активното вещество ефавиренц.
Latvian: - Katra Efavirenz Teva apvalkotā tablete satur 600 mg aktīvās vielas efavirenza.
Bulgarian: (500 mg q12h/400 mg веднъж дневно)
Latvian: (500 mg q12h/400 mg vienu reizi dienā)
Bulgarian: Ако ефавиренц се приема в комбинация с дарунавир/ритонавир, дарунавир/ритонавир 600/100 mg трябва да се използва в режим два пъти дневно.
Latvian: Ja efavirenzs ir jālieto kopā ar darunavīru/ritonavīru, jālieto ārstēšanas shēma ar 600/100 mg darunavīra/ritonavīra divas reizes dienā Šo kombināciju jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: DMPA)
Latvian: (devas)
Bulgarian: На изходното ниво, средната плазмена HIV-1 РНК е 4,57 log10 копия/ml, средният брой CD4+ клетки е 755 клетки/mm3, а средният процент на CD4+ е 30%.
Latvian: Sākumstāvoklī plazmas HIV-1 RNS mediānā vērtība bija 4,57 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu mediānais skaits bija 755 šūnas/mm3 un mediānais CD4+ procentuālais saturs bija 30%.
Bulgarian: AUC: ↔*/** (↓ 10 до ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 до ↑ 26) Cmin: ↑ 12*/** (↓ 16 до ↑ 49) (CYP3A4 индукция).
Latvian: AUC: ↔*/** (↓ 10 līdz ↑ 26) Cmax: ↔*/** (↓ 5 līdz ↑ 26) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 līdz ↑ 49)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРИ СЪДЪРЖАЩИ <30><30х1><90> EFAVIRENZ TEVA 600 mg ФИЛМИРАНИ
Latvian: ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS BLISTERU IEPAKOJUMAM <30><30 x 1><90><90 x 1>
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични взаимодействия.
Latvian: Nav klīniski nozīmīgas farmakokinētiskās mijiedarbības.
Bulgarian: На изходното ниво, средната плазмена HIV-1 РНК е 5,88 log10 копия/ml, средният брой CD4+ клетки e 1 144 клетки/mm3, а средният процент на CD4+ е 25%.
Latvian: Sākumstāvoklī plazmas HIV-1 RNS mediānā vērtība bija 5,88 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu mediānais skaits bija 1144 šūnas/mm3 un mediānais CD4+ procentuālais saturs bija 25%.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено по време на лечение с ефавиренц.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar efavirenzu jāpārtrauc barot bērnu ar krūti.
Bulgarian: Групова опаковка (пакет) съдържаща 90 филмирани таблетки (3 опаковки от 30 x 1 филмирана таблетка) в бели непрозрачни PVC/PVdC- алуминий или алуминий-алуминиеви перфорирани еднодозови блистери.
Latvian: Multipaka (iepakojums) sastāv no 90 apvalkotajām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 x 1 apvalkotā tablete) baltos, necaurspīdīgos PVH/ PVdH- alumīnija vai alumīnija- alumīnija perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Bulgarian: AUC: ↓ 58% (↓ 39 до ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 до ↓ 58)
Latvian: AUC: ↓ 58% (↓ 39 līdz ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 līdz ↓ 58)
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Teva (вижте точка 2
Latvian: Nelietojiet Efavirenz Teva, ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt 2. punktu "Nelietojiet Efavirenz Teva šādos gadījumos").
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействието между ефавиренц и НИОТ, освен ламивудин, зидовудин и тенофовир дизопроксил.
Latvian: Speciāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar efavirenzu un citiem NRTI, izņemot lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu), zidovudīnu un tenofovīra dizoproksilu, nav veikti.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучвания ACTG 364 и 020 Честота на респонденти (отговорили)
Latvian: Klīnisko pētījumu ACTG 364 un 020 efektivitātes rezultāti Reaģējušo pacientu skaits (NC = Fa) HIV RNS plazmā
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват по време на лечение с Ефавиренц Tеva, както и 12 седмици след това.
Latvian: Efavirenz Teva lietošanas laikā un vēl 12 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas sievietēm nedrīkst iestāties grūtniecība.
Bulgarian: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 до ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 до ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 до ↓ 92) Ефавиренц:
Latvian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92)
Bulgarian: Едновременното прилагане с екстракти от Гинко билоба не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana kopā ar Ginko biloba ekstraktu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: - Когато приемате това лекарство, все още сте в състояние да предавате заразата с НІV, въпреки че рискът се понижава от ефективна антиретровирусна терапия.
Latvian: - Jums joprojām var būt HIV, ja lietojat šīs zāles, lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā.
Bulgarian: НИОТ в стандартни дози на 12 часа.
Latvian: Katrā no šiem pētījumiem tika izmantotas NRTI standarta devas, nozīmējot ik pēc 12 stundām.
Bulgarian: На изходното ниво, средната плазмена HIV-1 РНК е 4,8 log10 копия/ml, средният брой CD4+ клетки e 367 клетки/mm3, а средният процент на CD4+ е 18%.
Latvian: Sākumstāvoklī plazmas HIV-1 RNS mediānā vērtība bija 4,8 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu mediānais skaits bija 367 šūnas/mm3 un mediānais CD4+ procentuālais saturs bija 18%.
Bulgarian: При 35 болни на лечение с ефавиренц 600 mg веднъж дневно Cmax в стационарно състояние е 12,9 ± 3.7 µM (29%) [средно±стандартно отклонение (% C.V.)], Cmin в стационарно състояние е 5,6 ± 3,2 µM (57%) и площта под кривата AUC е 184 ± 73 µM.h (40%).
Latvian: 35 pacientiem, kas lietoja 600 mg efavirenza vienreiz dienā, vidējais stabila stāvokļa Cmax bija 12,9 ± 3,7 μM (29%) [vidējais ± S.D.
Bulgarian: Може да е необходима корекция на дозата варфарин или аценокумарол.
Latvian: Varētu būt iespējams, ka jāpielāgo varfarīna vai acenokumarola deva.
Bulgarian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 до ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 до ↓ 79)
Latvian: AUC: ↓ 69% (↓ 62 līdz ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 līdz ↓ 79)
Bulgarian: Билиарната хиперплазия е регресирана след края на приема на лекарствения продукт.
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, biliārā hiperplāzija regresēja.
Bulgarian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 до ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 до ↑ 12)
Latvian: AUC: ↓ 40% (↓ 26 līdz ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 līdz ↑ 12)
Bulgarian: Лумефантрин: AUC: ↓ 21 % Cmax: ↔ Ефавиренц:
Latvian: Lumefantrīns: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Bulgarian: (засягат 1 до 10 потребители на 100) - необичайни сънища, затруднена концентрация, замаяност, главоболие, проблеми със съня, сънливост, проблеми с координацията или баланса - стомашна болка, диария, гадене, повръщане - сърбеж - уморяемост - тревожно усещане, депресия
Latvian: Bieži (skar 1 līdz 10 lietotājus no 100) - murgaini sapņi, traucētas koncentrēšanās spējas, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, miegainība,
Bulgarian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 до ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 до ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 до ↓ 58) (понижаване концентрациите на итраконазол: CYP3A4 индукция)
Latvian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 līdz ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 līdz ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 līdz ↓ 58) (itrakonazola koncentrācijas samazināšanās: CYP3A4
Bulgarian: Ефавиренц Teva съдържа натрий
Latvian: Efavirenz Teva satur nātriju
Bulgarian: При прием на таблетка, съдържаща ефавиренц, емтрацитабин и тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с фиксирани дози, допълнително са съобщени два случая (1 проспективен и 1 ретроспективен), включващи събития свързани с дефекти на невралната тръба.
Latvian: Divi papildu gadījumi (1 prospektīvs un 1 retrospektīvs) tajā skaitā gadījumi, kas atbilst nervu caurulītes bojājumiem, ir reģistrēti, saņemot fiksētu devu kombinācijas tabletes, kas satur efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra dizoproksila fumarātu.
Bulgarian: AUC: ↓ 18 % (↓ 8 до ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 до ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 до ↓ 34)%
Latvian: AUC: ↓ 18% (↓ 8 līdz ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 līdz ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 līdz ↓ 34)%
Bulgarian: Няма клинично значима фармакокинетична промяна.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētiskās izmaiņas nenovēro.
Bulgarian: Средното увеличение спрямо изходното ниво в броя на CD4+ на седмица 48 е 215 клетки/mm3, а средното увеличение в процента на CD4+ е 6%.
Latvian: Mediānais pieaugums no sākumstāvokļa CD4+ skaitā 48. nedēļā bija 215 šūnas/mm3, un mediānais CD4+ procentālais pieaugums bija 6%.