FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek składa się z białka obecnego w komórkach chłoniaka pacjenta przyłączonego do cząstki zwanej hemocyjaniną, która pomaga w aktywowaniu układu odpornościowego przeciwko komórkom chłoniaka.
Lithuanian: Vaistas ruošiamas iš paciento limfomos ląstelėse randamo baltymo, kuris prijungiamas prie molekulės, vadinamos hemocianinu, padedančios aktyvinti paciento imuninę sistemą, kad ji kovotų su limfomos pažeistomis ląstelėmis.
Polish: Lek Lympreva miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym - rakiem białych krwinek zwanych komórkami B. Miał być on stosowany w skojarzeniu z innym lekiem zwanym czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF).
Lithuanian: Lympreva buvo numatyta gydyti suaugusiuosius, sergančius folikuline ne Hodžkino limfoma - baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų B ląstelėmis, vėžiu.
Polish: Produkt Lympreva jest rodzajem leku stosowanego w „immunoterapii raka", opracowanego w celu stymulacji układu odpornościowego pacjenta (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), aby atakował i zabijał komórki rakowe.
Lithuanian: vaistas, skirtas paskatinti paciento imuninę (organizmo natūralios apsaugos) sistemą pulti ir naikinti vėžines ląsteles.
Polish: Jak działa lek Translarna?
Lithuanian: Kaip veikia Translarna?
Polish: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Lithuanian: EMEA/H/C/002720/II/0047
Polish: Dalsze informacje na temat leku Translarna znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuo metu patvirtintas Translarna vartojimo indikacijas rasite agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Polish: 18 października 2019 r.
Lithuanian: spalio 18 d.
Polish: Ponowne rozpatrzenie opinii potwierdziło decyzję odmowną
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo patvirtinta nepalanki nuomonė
Polish: Co to jest lek Translarna i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Translarna ir kam jis vartojamas?
Polish: O jaką zmianę wnioskowała firma?
Lithuanian: Dėl kokio pakeitimo bendrovė teikė paraišką?
Polish: Firmą, która wnioskowała o wprowadzenie zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku Translarna jest PTC Therapeutics International Limited.
Lithuanian: Paraišką dėl Translarna registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimo pateikė bendrovė „PTC Therapeutics International Limited".
Polish: Osoby uczestniczące w badaniu klinicznym, które potrzebują dokładniejszych informacji o leczeniu, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego badanie kliniczne.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, pasikalbėkite su savo klinikinio tyrimo gydytoju.
Polish: Jakie były główne powody odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės priežastys, dėl kurių rekomenduota neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų?
Polish: Agencja wydała opinię 17 października 2019 roku, po zakończeniu procedury ponownego rozpatrywania.Pierwsza opinia została wydana 27 czerwca 2019 r.
Lithuanian: Savo pirminę nuomonę agentūra buvo paskelbusi 2019 m.
Polish: Nie ma żadnych konsekwencji dotyczących stosowania leku Translarna w zatwierdzonym wskazaniu.
Lithuanian: Translarna vartojimas pagal patvirtintą indikaciją nesikeičia.
Polish: Czy ta odmowa ma wpływ na pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Lithuanian: Ar ši rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų turės įtakos pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Polish: Po ponownym rozpatrzeniu pierwszej opinii Europejska Agencja Leków potwierdziła swoje zalecenie odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu leku Translarna (ataluren).Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań przez dodanie stosowania w leczeniu pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a, którzy nie są już w stanie chodzić.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjusi savo pirminę nuomonę, Europos vaistų agentūra patvirtino savo rekomendaciją neleisti keisti vaisto Translarna (atalureno) registracijos pažymėjimo sąlygų.Prašytas registracijos pažymėjimo sąlygų pakeitimas buvo susijęs su indikacijos išplėtimu, kad šiuo vaistu taip pat būtų galima gydyti Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija sergančius pacientus, kurie nebegali paeiti.
Polish: Dodatkowe dane z przedstawionego badania nie mogły również potwierdzić korzystnego wpływu leku Translarna u pacjentów, którzy nie są już w stanie chodzić, ponieważ problem stanowił sposób, w jaki były wybierane i analizowane dane z bazy danych CINRG wykorzystane do pośredniego porównania działania leku Translarna.
Lithuanian: Šio tyrimo metu surinktais papildomais duomenimis taip pat nebuvo galima patvirtinti Translarna naudos nebegalintiems paeiti pacientams, nes buvo nustatyta trūkumų, susijusių su tuo, kaip buvo atrinkti ir analizuojami CINRG duomenų bazės duomenys (jie naudoti siekiant netiesiogiai palyginti duomenis apie Translarna poveikį).
Polish: Ponadto firma przedstawiła wyniki badania przeprowadzonego z udziałem 94 pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a spowodowaną przez mutację nonsensowną, przy czym 44 spośród nich nie było już w stanie chodzić.Chociaż głównym celem badania była ocena długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Translarna, sprawdzano w nim również skuteczność leczenia u pacjentów, którzy nie są w stanie chodzić, na podstawie pomiaru zmian czynności płuc.Następnie firma porównała otrzymane wyniki z danymi uzyskanymi w przeszłości od pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a zarejestrowanymi w bazie danych CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Groupmiędzynarodowa grupa badawcza ds. chorób nerwowo-mięśniowych).
Lithuanian: Be to, bendrovė pateikė tyrimo, kuriame dalyvavo 94 nonsense tipo mutacijų sukelta Diušeno raumenų distrofija sergantys pacientai, iš kurių 44 nebegalėjo paeiti, rezultatus.Nors pagrindinis tyrimo tikslas buvo įvertinti ilgalaikį Translarna saugumą, atliekant šį tyrimą taip pat tirtas gydymo šiuo vaistu veiksmingumas paeiti negalintiems pacientams, kuris vertintas pagal jų plaučių funkcijos pokyčius.Vėliau bendrovė palygino rezultatus su anksčiau surinktais Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų tyrimų duomenimis, įtrauktais į Tarptautinės bendradarbiavimo nervų ir raumenų sutrikimų mokslinių tyrimų srityje grupės (angl.
Polish: Z tego względu Agencja uznała, że nie można ustalić stosunku korzyści do ryzyka dla leku Translarna u pacjentów, którzy nie są w stanie chodzić, i zaleciła odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.Odmowa została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad negalima nustatyti Translarna naudos ir rizikos santykio gydant paeiti negalinčius pacientus ir rekomendavo neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų.Pakartotinai išnagrinėjus priimtą nuomonę, patvirtinta rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų.
Polish: Fakt, że lek Translarna wykorzystywany jest w organizmie w podobny sposób u pacjentów, którzy mogą i którzy nie mogą chodzić, nie wystarczy do potwierdzenia jego skuteczności u tych pacjentów.U pacjentów, którzy nie są w stanie chodzić, choroba jest bardziej zaawansowana, a ich masa mięśniowa jest zmniejszona, dlatego korzyści z leczenia mogą być inne.
Lithuanian: Fakto, kad Translarna panašiai įsisavinamas paeiti galinčių ir paeiti negalinčių pacientų organizme, nepakako, siekiant patvirtinti, kad Translarna yra veiksmingas gydant paeiti negalinčius pacientus,nes šių pacientų liga yra labiau pažengusios stadijos ir jų raumenų masė sumažėjusi, todėl gydymo nauda šiems pacientams gali skirtis.
Polish: Lek Translarna jest dopuszczony do obrotu w UE od lipca 2014 r.Zawiera on substancję czynną ataluren i jest dostępny w postaci granulek do przyjmowania doustnego.
Lithuanian: liepos mėn.Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos atalureno ir jis tiekiamas per burną vartojamų granulių forma.
Polish: Firma dostarczyła dane wykazujące, że sposób wykorzystania leku w organizmie jest podobny u pacjentów, którzy mogą i którzy nie mogą chodzić.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis, kuriais siekė įrodyti, kad paeiti galinčių ir paeiti negalinčių pacientų organizme šis vaistas įsisavinamas panašiai.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem leku Translarna u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a, którzy są w stanie chodzić?
Lithuanian: Ar keičiasi Translarna vartojimas pagal Diušeno raumenų distrofija sergančių, paeiti galinčių pacientų gydymo indikaciją?
Polish: Translarna jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów w wieku 2 lat i starszych z dystrofią mięśniową Duchenne'a, którzy są w stanie chodzić.Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba genetyczna, w przebiegu której stopniowo postępuje osłabienie i utrata funkcji mięśni.Lek Translarna stosuje się w małej grupie pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określoną wadę genetyczną (nazywaną mutacją nonsensowną) w genie dystrofiny.
Lithuanian: Translarna - tai vaistas, kuriuo gydomi Diušeno raumenų distrofija sergantys, paeiti galintys 2 metų ir vyresni pacientai.Diušeno raumenų distrofija yra genetinė liga, kuria sergant palaipsniui silpnėja ir nyksta raumenų funkcija.Translarna skiriamas nedidelei grupei pacientų, kurių ligą sukelia ypatingas distrofino geno defektas (vadinamojinonsense tipo mutacija).
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów otrzymujących lek Translarna w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Bendrovė pranešė agentūrai, kad ši rekomendacija neleisti keisti registracijos pažymėjimo sąlygų neturės įtakos klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems, Translarna vartojantiems pacientams.
Polish: Odmowa wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczącym produktu Translarna
Lithuanian: Rekomendacija neleisti keisti Translarna (atalureno) registracijos pažymėjimo sąlygų
Polish: Firma wnioskowała o rozszerzenie wskazań przez dodanie stosowania w leczeniu pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a, którzy już nie mogą chodzić.
Lithuanian: Bendrovė prašė leisti išplėsti indikaciją, kad šiuo vaistu taip pat būtų galima gydyti Diušeno raumenų distrofija sergančius pacientus, kurie nebegali paeiti.
Polish: Dystrofię mięśniową Duchenne'a może powodować wiele różnych nieprawidłowych zmian genetycznych.Lek Translarna jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których choroba jest spowodowana przez określone wady (tzw. mutacje nonsensowne) w genie dystrofiny, powodujące przedwczesne zahamowanie wytwarzania białka dystrofiny, w wyniku czego powstaje skrócone białko, które nie działa prawidłowo.Działanie leku Translarna u tych pacjentów polega na umożliwieniu ominięcia tej wady mechanizmom wytwarzającym białko w komórkach, co pozwala komórkom produkować prawidłowo działającą dystrofinę.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofiją gali sukelti keletas genetinių anomalijų.Translarna skirtas pacientams, kurių ligą sukėlė tam tikri distrofino geno defektai (vadinami nonsense tipo mutacijomis), dėl kurių pirmiau laiko nutrūksta distrofino gamyba, todėl distrofino baltymas sutrumpėja ir neveikia taip, kaip turėtų.Tokių pacientų organizme Translarna „įgalina" baltymą gaminantį aparatą apeiti šį defektą, suteikdamas galimybę ląstelėms gaminti funkcionuojantį distrofino baltymą.
Polish: U pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a brakuje prawidłowej dystrofiny, białka znajdującego się w mięśniach.Ponieważ białko to pomaga chronić mięśnie przed urazami podczas skurczu i rozkurczu, u pacjentów z dystrofią mięśniową Duchenne'a dochodzi do uszkodzenia mięśni, a w końcu do utraty ich funkcjonalności.
Lithuanian: Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų organizme nėra normalaus distrofino - raumenyse randamo baltymo.Kadangi šis baltymas padeda apsaugoti raumenis nuo sužeidimo, kai jie susitraukia ir atsipalaiduoja, Diušeno raumenų distrofija sergančių pacientų raumenys pažeidžiami ir galiausiai nustoja funkcionuoti.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human
Lithuanian: Išsamų Ariclaim, Cymbalta ir Xeristar Europos viešo vertinimo protokolą rasite agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: 18 października 2012 r.
Lithuanian: spalio 18 d.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek (20 mg/10 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti tabletėmis (20 mg/10 mg).
Polish: Dodatkowo firma zebrała wyniki różnych badań i przeprowadziła ich łączną analizę.
Lithuanian: Be to, bendrovė sujungė skirtingų tyrimų rezultatus ir atliko bendrą jų analizę.
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti
Polish: Firma nie przeprowadziła żadnych nowych badań u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Lithuanian: Bendrovė neatliko naujų tyrimų su Alzheimerio liga sergančiais pacientais.
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose?
Polish: CHMP uznał, że dodatkowe analizy przedłożone przez firmę nie rozwiały tych obaw.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktos papildomos analizės neišsklaidė šių abejonių.
Polish: Przedstawiła ona wyniki siedmiu badań głównych z udziałem pacjentów (lub podgrup pacjentów), którzy otrzymywali memantynę i donepezil jednocześnie.
Lithuanian: Ji pateikė septynių pagrindinių tyrimų, kuriuose pacientai (arba pacientų pogrupis) vartojo ir memantiną, ir donepezilą, rezultatus.
Polish: Firmą, która ubiegała się o wydanie pozwolenia, jest H. Lundbeck A/S, Dania.
Lithuanian: Lundbeck A/S" (Danija).
Polish: Przyczyny choroby Alzheimera są nieznane, ale uważa się, że związane z nią utrata pamięci, dezorientacja i objawy behawioralne są spowodowane zaburzeniami w funkcjonowaniu neuroprzekaźników w mózgu.
Lithuanian: Kas sukelia Alzheimerio ligą, nežinoma, tačiau manoma, kad su šia liga siejamas atminties praradimas, dezorientacija ir su elgsena susiję simptomai pasireiškia dėl galvos smegenyse esančių neuromediatorių veiklos sutrikimo.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził opinię, że korzyści ze stosowania leku Acrescent nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad Acrescent nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Polish: Odmowa wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Acrescent (chlorowodorek memantyny/chlorowodorek donepezilu)
Lithuanian: Atsisakymas suteikti Acrescent (memantino hidrochloridas / donepezilo hidrochloridas) rinkodaros leidimą
Polish: Firma poinformowała CHMP, że żadni pacjenci nie biorą obecnie udziału w badaniach klinicznych z użyciem leku Acrescent na terenie Unii Europejskiej.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu Acrescent klinikiniuose tyrimuose Europos Sąjungoje nedalyvauja nė vienas pacientas.
Polish: Co to jest lek Acrescent?
Lithuanian: Kas yra Acrescent?
Polish: Blokując receptory NMDA, memantyna pomaga złagodzić objawy choroby Alzheimera.
Lithuanian: Blokuodamas NMDA receptorius, memantinas padeda palengvinti Alzheimerio ligos simptomus.
Polish: Jednak CHMP uznał, że wytyczne dotyczące leczenia tej choroby nie są jednolite w różnych krajach Europy, a firma nie przedłożyła wystarczających dowodów na zasadność stosowania u tych pacjentów połączenia leków w jednej tabletce.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad gydymo gairės, kuriomis vadovaujamasi skirtingose Europos šalyse, yra nenuoseklios, ir kad bendrovė pateikė nepakankamai įrodymų, kad šia sudėtine tablete galima gydyti tokius pacientus.
Polish: Skuteczność terapii łączonej oceniono, porównując wyniki pacjentów uzyskane w badaniach funkcji poznawczych oraz podczas wykonywania codziennych czynności.
Lithuanian: Sudėtinės gydymo priemonės veiksmingumas buvo vertinamas lyginant pacientų kognityvinės funkcijos testų rezultatus ir jų gebėjimą atlikti kasdienę veiklą.
Polish: Produkt Acrescent jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne - chlorowodorek memantyny i chlorowodorek donepezilu.
Lithuanian: Acrescent - tai vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, memantino hidrochlorido ir donepezilo hidrochlorido.
Polish: Skutki dodania memantyny do leczenia donepezilem porównywano przez sześć miesięcy leczenia ze skutkami dodania placebo.
Lithuanian: Poveikis, kuris pasireiškė gydymą donepezilu papildžius memantinu, buvo lyginamas su poveikiu, kuris pasireiškė donepezilą vartojusiems pacientams šešis mėnesius papildomai vartojant placebą.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Acrescent?
Lithuanian: Kokio tikimasi Acrescent veikimo?
Polish: Zmiany w sposobie przekazywania sygnałów w mózgu przez kwas glutaminowy powiązano z utratą pamięci obserwowaną w przebiegu choroby Alzheimera, a nadmierna aktywność receptorów NMDA może skutkować uszkodzeniem lub śmiercią komórek.
Lithuanian: Pakitę gliutamato siunčiamų impulsų perdavimo galvos smegenyse ypatumai siejami su atminties praradimu, kuris pasireiškia sergant Alzheimerio liga, o padidėjęs NMDA receptorių aktyvumas gali sukelti ląstelių pažeidimus arba žūtį.
Polish: Komitet wyraził zaniepokojenie faktem, iż wyniki badań przedstawionych przez firmę były negatywne z wyjątkiem jednego badania głównego, w którym pacjenci wcześniej przyjmujący donepezil uzyskali lepsze wyniki w badaniu funkcji poznawczych oraz podczas wykonywania codziennych czynności, gdy do leczenia donepezilem dodano memantynę.
Lithuanian: Komiteto abejones sukėlė tai, kad bendrovės pateiktų tyrimų rezultatai buvo neigiami, išskyrus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavusių pacientų, kurie jau vartojo donepezilą, atliktų kognityvinės funkcijos testų rezultatai ir kasdienės veiklos rezultatai buvo geresni, kai gydymas buvo papildytas memantinu.
Polish: Firma przedstawiła również informacje, których celem było wykazanie stosowania połączenia memantyny i donepezilu w leczeniu choroby Alzheimera w całej Unii Europejskiej, z uwzględnieniem dostępnych wytycznych dotyczących leczenia tej choroby w różnych krajach Europy.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė informaciją, kuria siekta įrodyti, kad memantino ir donepezilo derinys vartojamas įvairiose Europos Sąjungos šalyse Alzheimerio ligai gydyti, ir įvairiose Europos šalyse galiojančias Alzheimerio ligos gydymo gaires.
Polish: Neuroprzekaźniki są związkami chemicznymi występującymi w układzie nerwowym, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai nervų sistemos cheminės medžiagos, pernešančios impulsus tarp nervų ląstelių.
Polish: Jednak z uwagi na projekt badania, nie wykazało ono wyraźnej korzyści z terapii łączonej, gdyż nie obejmowało grupy kontrolnej złożonej z pacjentów leczonych samą memantyną.
Lithuanian: Tačiau dėl pasirinkto modelio šiuo tyrimu neįrodyta akivaizdi šios sudėtinės gydymo priemonės nauda, nes nebuvo kontrolinės tyrimo atšakos, suformuotos iš pacientų, vartojančių tik memantiną.
Polish: Jedno z badań głównych objęło 404 pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy już przyjmowali donepezil.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 404 vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga sergantys pacientai, kurie jau vartojo donepezilą.
Polish: Lek Acrescent miał być stosowany w leczeniu choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują dzienną dawkę 20 mg memantyny i 10 mg donepezilu.
Lithuanian: Acrescent buvo numatyta gydyti vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga sergančius pacientus, kurie kasdien jau vartoja po 20 mg memantino ir po 10 mg donepezilo.
Polish: Lek Acrescent jest połączeniem dwóch substancji czynnych, które zostały już zatwierdzone na terenie UE do leczenia objawów choroby Alzheimera.
Lithuanian: Acrescent - tai sudėtinė gydymo priemonė, kurioje yra dviejų veikliųjų medžiagų, kurių rinkodaros ES leidimas jau suteiktas pagal Alzheimerio ligos simptomų gydymo indikaciją.
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Acrescent?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Acrescent?
Polish: Memantyna działa poprzez blokowanie receptorów zwanych receptorami NMDA, do których w zwykłych warunkach przyłącza się neuroprzekaźnik - kwas glutaminowy.
Lithuanian: Memantinas blokuoja vadinamuosius NMDA receptorius, prie kurių paprastai jungiasi neuromediatoriaus gliutamatas.
Polish: Komitet zauważył też, że opublikowane badanie nie wykazało istotnej poprawy u pacjentów przyjmujących terapię łączoną w porównaniu z samą memantyną.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad leidiniuose paskelbtu tyrimu neįrodyta, kad palyginti su pacientais, kurie vartojo tik memantiną, vaistų derinį vartojusių pacientų sveikatos būklė labai pagerėjo.
Polish: W dniu 18 października 2012 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Acrescent, przeznaczonego do leczenia choroby Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego u pacjentów, którzy już przyjmują memantynę i donepezil.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kuria rekomendavo nesuteikti vidutinio sunkumo ar sunkios formos Alzheimerio liga sergantiems pacientams, kurie jau vartoja memantiną ir donepezilą, gydyti skirto vaisto Acrescent rinkodaros leidimo.
Polish: Donepezil działa poprzez blokowanie czynności enzymu, który w zwykłych warunkach powoduje rozkład neuroprzekaźnika zwanego acetylocholiną.
Lithuanian: Donepezilas slopina fermento, kuris paprastai skaido neuromediatorių acetilcholiną, veikimą.
Polish: Łączne podawanie memantyny i donepezilu jest stosowane w niektórych krajach Europy do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do umiarkowanie ciężkiego.
Lithuanian: Kai kuriose Europos šalyse memantino ir donepezilo deriniu gydomi pacientai, sergantys vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Acrescent badano w modelach eksperymentalnych.
Lithuanian: Pirmiausia Acrescent poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Polish: Lek ten jest zatwierdzony do leczenia pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Lithuanian: Šiuo vaistu galima gydyti vidutinio sunkumo arba sunkios formos Alzheimerio liga sergančius pacientus.
Polish: Stężenie acetylocholiny jest niższe u osób cierpiących na demencję w przebiegu choroby Alzheimera.
Lithuanian: Alzheimerio ligos sukelta demencija sergančių žmonių kraujyje šios medžiagos kiekis sumažėjęs.
Polish: Czym jest Adlumiz?
Lithuanian: Kas yra Adlumiz?
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Paraišką gauti registracijos pažymėjimą pateikė bendrovė „Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd".
Polish: 15 września 2017 r.
Lithuanian: rugsėjo 15 d.
Polish: Oznacza to, że niemożliwa była dogłębna ocena potencjalnego ryzyka związanego z produktem Adlumiz.
Lithuanian: Tai reiškia, kad nebuvo galimybės atlikti išsamų galimos Adlumiz keliamos rizikos vertinimą.
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy?
Lithuanian: Kokios buvo pagrindinės CHMP abejonės, dėl kurių atsisakyta suteikti registracijos pažymėjimą?
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem łącznie około 1000 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca i kacheksją.
Lithuanian: Bendrovė pateikė dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 1 000 nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergančių pacientų, kuriems diagnozuota kacheksija, rezultatus.
Polish: Ponadto po kontroli w ośrodkach badań klinicznych CHMP uznał, że nie rejestrowano w odpowiedni sposób danych dotyczących bezpieczeństwa leku.
Lithuanian: Be to, atlikęs patikrinimą klinikinių tyrimų centruose, CHMP nusprendė, kad su vaistu susiję saugumo duomenys buvo registruojami netinkamai.