FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Filmtabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung, als Granulat und Lösungen zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, als Infusionslösungen in Beuteln und als Infusionslösungen in Flaschen und kleinen Beuteln erhältlich.
Slovak: Liek je dostupný vo forme filmom obalených tabliet s okamžitým a riadeným uvoľňovaním, granulátov a roztokov na perorálnu suspenziu, infúznych roztokov vo vakoch, infúznych roztokov vo fľašiach a vreckách.
German: Am 22. Juni 2007 beantragte Frankreich bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen zu harmonisieren.
Slovak: Francúzsko predložilo 22. júna 2007 agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy schválených na národnej úrovni.
German: Ausgangspunkt des Verfahrens war, dass Abweichungen zwischen den in verschiedenen EUMitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen in Bezug auf die Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise sowie die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bestanden.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy schválených v členských krajinách EÚ, najmä čo sa týka indikácií, dávkovania, kontraindikácií a osobitných upozornení a opatrení pri používaní.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal pozitívne stanovisko, v ktorom odporučil zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov pre liek Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Ciprofloxacin Bayer und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Ciprofloxacin
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Ciprofloxacín Bayer a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN):
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenené a doplnené SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
German: Das Verfahren wurde am 22. März 2007 eingeleitet.
Slovak: Postup sa začal 22. marca 2007.
German: Losartan ist zur Behandlung von Hypertonie indiziert.
Slovak: Losartan je indikovaný na liečbu hypertenzie.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 3. September 2008.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 3. septembra 2008.
German: Ref. EMEA/CHMP/494725/2008
Slovak: Londýn 3. septembra 2008 dok. č. EMEA/CHMP/494740/2008
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 23. Juli 2007 zusätzliche Informationen vor.
Slovak: Dňa 23. júla 2007 poskytol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh doplňujúce informácie.
German: Bei Cozaar und damit verbundenen Bezeichnungen, 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg Filmtabletten handelt es sich um einen oral aktiven Angiotensin-II (Ang-II)-Rezeptorantagonist, Losartan, der auf den AT1Rezeptorsubtyp wirkt und damit die Wirkung von Ang-II in der Renin-Angiotensin-Systemkaskade (RAS-Kaskade) blockiert.
Slovak: Cozaar a súvisiace názvy 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, filmom obalené tabliety, je perorálne aktívny antagonista receptora pre angiotenzín II (Ang-II), losartan, ktorý pôsobí na subtyp receptora pre AT1, čím blokuje účinky Ang-II na kaskádu RAS (renín-angiotenzínového systému).
German: Am 23. Februar 2004 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Cozaar und der damit verbundenen Bezeichnungen für folgende Anwendungsgebiete zu harmonisieren: Behandlung einer essenziellen Hypertonie; Behandlung von Nierenkrankheiten bei Patienten mit Hypertonie und Typ 2 Diabetes mellitus mit Proteinurie > 0,5 g/Tag im Rahmen einer antihypertensiven Behandlung; Verringerung des Schlaganfallrisikos bei hypertensiven Patienten mit mittels EKG dokumentierter Linksherzhypertrophie; Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz (bei Patienten ≥ 60 Jahren), wenn eine Behandlung mit ACE-Inhibitoren aufgrund einer Inkompatibilität, insbesondere Husten, oder einer Gegenanzeige nicht als geeignet gilt.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľa a označenia obalu schválené v jednotlivých štátoch pre liek Cozaar a súvisiace názvy pre nasledujúce indikácie: liečba esenciálnej hypertenzie, liečba ochorenia obličiek u pacientov s hypertenziou a diabetom mellitus typu 2 s proteinúriou > 0,5 g/deň ako súčasť antihypertenznej liečby; zníženie rizika apoplexie u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory zdokumentovanou pomocou EKG, liečba chronického zlyhania srdca (u pacientov ≥ 60 rokov), ak sa liečba inhibítormi ACE nepovažuje za vhodnú kvôli nezlučiteľnosti, najmä kvôli kašľu, alebo je kontraindikáciou.
German: Am 24. April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Cozaar und damit verbundene Bezeichnungen.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. apríla 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Cozaar a súvisiace názvy.
German: Internationaler Freiname (INN): Losartan
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Cozaar a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): losartan
German: Losartan kann auch das Fortschreiten von diabetischer Nephropathie hinausschieben und ist für die Verzögerung des Fortschreitens von Nierenkrankheiten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Microalbuminurie (>30 mg/24 Stunden) oder Proteinurie (>900 mg/24 Stunden) indiziert.
Slovak: Losartan môže taktiež odďaľovať progresiu diabetickej nefropatie a je indikovaný aj na zníženie progresie ochorenia obličiek u pacientov s diabetom typu 2 a mikroalbuminúriou (>
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku, označeniami obalu a písomnými informáciami pre používateľa.
German: Während seiner Sitzung vom 21. bis 24. April 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Slovak: 24. apríla 2008 stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa je prijateľný a že by malo dôjsť k ich zmene a doplneniu.
German: Seite 2/2
Slovak: 900 mg/24 hodín).
German: Ref. EMEA/CHMP/494918/2008
Slovak: Londýn 3. septembra 2008 dok. č. EMEA/CHMP/494933/2008
German: Bei Cozaar Comp und damit verbundenen Bezeichnungen, 50/12,5 mg; 100/12,5 mg; 100/25 mg Filmtabletten handelt es sich um eine Fixdosiskombination von Losartan und Hydrochlorothiazid.
Slovak: Cozaar Comp a súvisiace názvy 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg, filmom obalené tabliety, je pevná dávkovacia kombinácia losartanu a hydrochlórotiazidu.
German: Losartan ist ein oral wirksamer Angiotensin-II (Ang-II)-Rezeptorantagonist, der auf den AT1-Rezeptorsubtyp wirkt und damit die Wirkung von Ang-II in der Renin-Angiotensin-Systemkaskade (RAS-Kaskade) blockiert.
Slovak: Losartan je perorálne aktívny antagonista receptora pre angiotenzín II (Ang- II), ktorý pôsobí na subtyp receptora pre AT1, čím blokuje účinky Ang-II na kaskádu renín-angiotenzínového systému (RAS).
German: Ausgangspunkt des Verfahrens waren Abweichungen in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für Cozaar Comp. und damit verbundenen Bezeichnungen in den EU-Mitgliedstaaten bei den folgenden Indikationen: Behandlung von Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Losartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend gesenkt werden kann; als erster Behandlungsschritt bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie und bei Patienten mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulären Risiko; Verringerung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei hypertensiven Patienten mit Linksherzhypertrophie.
Slovak: Postup vychádza zo zistených rozdielov v súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre Cozaar Comp a súvisiace názvy, schválených v členských štátoch EÚ so zreteľom na nasledujúce indikácie: liečba hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu, ako prvý krok liečby pacientov s miernou až ťažkou hypertenziou a u pacientov s vysokým alebo veľmi vysokým kardiovaskulárnym rizikom, zníženie kardiovaskulárnej morbidity a mortality u hypertenzných pacientov s hypertrofiou ľavej komory.
German: Hydrochlorothiazid (HCTZ) ist ein Thiaziddiuretikum, das außerdem als Antihypertensivum angewendet wurde.
Slovak: Hydrochlórotiazid (HCTZ) je tiazidové diuretikum, ktoré možno použiť aj ako antihypertenznú látku.
German: Die Kombination von Losartan und Hydrochlorothiazid ist für die Behandlung von Hypertonie bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Losartan oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Slovak: Kombinácia losartanu/hydrochlórotiazidu je indikovaná na liečbu hypertenzie u pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolovaný pomocou losartanu alebo hydrochlórotiazidu.
German: Am 24. April 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Cozaar Comp. und damit verbundene Bezeichnungen.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. apríla 2008 kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľov pre liek Cozaar Comp. a súvisiace názvy.
German: Am 23. Februar 2007 beantragte Dänemark bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage des Arzneimittels Cozaar Comp. und der damit verbundenen Bezeichnungen zu harmonisieren.
Slovak: Dánsko predložilo agentúre EMEA postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom zosúladiť súhrny charakteristických vlastností lieku, písomné informácie pre používateľa a označenia obalu schválené v jednotlivých štátoch pre liek Cozaar a súvisiace názvy.
German: Internationaler Freiname (INN): Losartan + Hydrochlorothiazid
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Cozaar Comp a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov lieku (INN): losartan + hydrochlórotiazid
German: Das Verfahren wurde am 24. Mai 2007 eingeleitet.
Slovak: Konanie sa začalo 24. mája 2007.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. November 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 28. novembra 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 26. September 2007 zusätzliche Informationen vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dodatočné informácie 26. septembra 2007.
German: Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, Tabletten, ist ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Episoden einer Major Depression und zur Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression angezeigt ist.
Slovak: Liek Efexor, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg, 75 mg, tablety, je antidepresívum indikované na liečbu závažných depresívnych stavov a ako prevencia návratu takýchto stavov.
German: London, 2. Dezember 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/674039/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/674033/2008
German: Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression und die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Efexor schválených v členských krajinách EÚ, najmä pokiaľ ide o liečbu závažných depresívnych stavov a prevenciu návratu takýchto stavov.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Efexor und damit verbundene Bezeichnungen Internationaler Freiname (INN): Venlafaxin
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Efexor a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): venlafaxín
German: Während seiner Sitzung im Juli 2008 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass der Vorschlag für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage akzeptabel ist und dass diese geändert werden sollten.
Slovak: Výbor CHMP na svojej schôdzi v júli 2008 vzhľadom celkové predložené údaje a vedeckú diskusiu v rámci výboru dospel k názoru, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov je prijateľný a tieto materiály by sa mali zmeniť a doplniť.
German: Am 3. Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor zu harmonisieren.
Slovak: Európska komisia 3. mája 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Efexor schválených na národnej úrovni.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab, das am 25. September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor.
Slovak: Výbor CHMP vydal 24. júla 2008 pozitívne stanovisko s následnou revíziou 25. septembra 2008, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov lieku Exefor.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
German: London, 2. Dezember 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/674483/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/674498/2008
German: Efexor Depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, harte Retardkapseln, ist ein Antidepressivum, das zur Behandlung von Episoden einer Major Depression, zur Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie zur Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen angezeigt ist.
Slovak: Liek Efexor depot, 37,5 mg, 75 mg, 150 mg, tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním, je antidepresívum indikované na liečbu závažných depresívnych stavov, prevenciu návratu týchto stavov, liečbu sociálnej úzkostnej fóbie, panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej a generalizovanej úzkostnej fóbie.
German: Internationaler Freiname (INN): Venlafaxin
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 30 PRE Efexor depot a súvisiace názvy Medzinárodný nechránený názov (INN): venlafaxín
German: Grundlage für das Verfahren waren Abweichungen in den in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale von Efexor Depot betreffend die Behandlung von Episoden einer Major Depression, die Vorbeugung von Rückfällen von Episoden einer Major Depression sowie die Behandlung von sozialen Angststörungen, von Panikstörungen mit oder ohne Agoraphobie und von generalisierten Angststörungen.
Slovak: Podkladom pre tento podnet boli rozdiely v súhrnoch charakteristických vlastností lieku Efexor depot schválených v členských štátoch EÚ, najmä čo sa týka liečby závažných depresívnych stavov, prevencie návratu takýchto stavov, liečbu sociálnej úzkostnej fóbie, panických porúch s agorafóbiou alebo bez nej a generalizovanej úzkostnej fóbie.
German: Am 3. Mai 2007 beantragte die Kommission bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung, um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPC), Etikettierung und Packungsbeilage für das Arzneimittel Efexor Depot zu harmonisieren.
Slovak: Európska komisia 3. mája 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), písomnej informácie pre používateľov a označenia obalu lieku Efexor depot schválených na národnej úrovni.
German: Am 24. Juli 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab, das am 25. September 2008 überarbeitet wurde, und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Efexor Depot.
Slovak: Výbor CHMP 24. júla 2008 vydal pozitívne stanovisko po následnej revízii 25. septembra 2008, v ktorom odporúča zosúladenie SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov lieku Efexor depot.
German: Das Verfahren wurde am 21. Juni 2007 eingeleitet.
Slovak: Postup sa začal 21. júna 2007.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 23. September 2008.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 23. septembra 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 20. Dezember 2007 ergänzende Informationen vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh 20. decembra 2007 poskytol doplňujúce informácie.
German: London, 24. September 2008 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/511861/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/CHMP/511853/2008
German: Gemzar, 200 mg, 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, ist ein Pyrimidinantagonist und wird bei der Behandlung solider Tumore angewendet.
Slovak: Gemzar, 200 mg, 1 000 mg prášok na infúzny roztok, je antagonista pyrimidínu a podáva sa pri liečbe solídnych nádorov.
German: Dieses Arzneimittel gehört zu der Liste von Produkten für die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels.
Slovak: Tento liek patrí do zoznamu produktov na zosúladenie súhrnov SPC.
German: Es ist indiziert für Blasenkarzinom, fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, fortgeschrittenes Pankreaskarzinom, Mammakarzinom und Ovarialkarzinom.
Slovak: Je indikovaný na liečbu rakoviny močového mechúra, pokročilej nemalobunkovej rakoviny pľúc, pokročilej rakoviny pankreasu, rakoviny prsníkov a rakoviny vaječníkov.
German: Am 8. Juni 2007 befasste die Europäische Kommission die EMEA mit einem Verfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung , um die national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich von Qualitätsaspekten, des Arzneimittels Gemzar zu harmonisieren.
Slovak: Európska komisia 8. júna 2007 predložila agentúre EMEA podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, v znení zmien a doplnení, s cieľom zosúladiť súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľov schválené v jednotlivých štátoch vrátane kvalitatívnych stránok lieku Gemzar.
German: Grundlage für die Befassung waren Abweichungen in den von verschiedenen EU-Mitgliedstaaten genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar, vorwiegend in Bezug auf die genehmigten Anwendungsgebiete, die Dosierung, die Gegenanzeigen und die Warnhinweise.
Slovak: Postup vychádza zo zistených rozdielov v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC), ako aj v kvalitatívnych stránkach lieku Gemzar schváleného v členských štátoch EÚ, najmä so zreteľom na schválené indikácie, dávkovanie, kontraindikácie a upozornenia.
German: In Anbetracht der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss vertrat der CHMP in seiner Sitzung vom Juni 2008 die Auffassung, dass der Vorschlag zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich der Qualitätsaspekte, zulässig sei und dass diese geändert werden sollten..
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí v júni 2008 na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal stanovisko, že návrh na zosúladenie súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok je prijateľný a že by sa mala uskutočniť ich zmena a doplnenie.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 30 FÜR Gemzar Internationaler Freiname (INN): Gemcitabin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): gemcitabín
German: Am 26. Juni 2008 gab der CHMP ein befürwortendes Gutachten ab und empfahl die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und Packungsbeilage, einschließlich von Qualitätsaspekten, für Gemzar.
Slovak: Výbor CHMP 26. júna 2008 vydal kladné stanovisko s odporúčaním zosúladenia súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC), označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov vrátane kvalitatívnych stránok pre liek Gemzar.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným SPC, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
German: Ref. EMEA/476653/2008
Slovak: Dok. č. EMEA/476647/2008
German: In Bezug auf Qualitätsaspekte:
Slovak: So zreteľom na kvalitatívne stránky:
German: Das Verfahren wurde am 29. März 2007 eingeleitet.
Slovak: Postup sa začal 29. marca 2007.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte am 16. Oktober 2007 zusätzliche Informationen vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 16. októbra 2007 poskytol doplňujúce informácie.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 23. Juli 2008.
Slovak: Rozhodnutie vydala Európska komisia 23. júla 2008.
German: Erwachsene und Kinder über 12 Jahre
Slovak: Dospelí a deti nad 12 rokov
German: London, 23. Juli 2008 Doc.
Slovak: Londýn 23. júl 2008
German: Kinder von 2 bis 12 Jahren
Slovak: Deti od 2 do 12 rokov