FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης ΙΙΙ INTEREST πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ οι οποίοι στο παρελθόν είχαν λάβει χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos III fazės INTEREST tyrime dalyvavo lokaliai progresavusiu arba metastazavusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu sirgę pacientai po chemoterapijos, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo platinos preparatas.
Greek: • Κυστίτιδα (αίσθημα καύσου κατά την ούρηση και συχνή, επείγουσα ανάγκη για ούρηση)
Lithuanian: • cistitas (jis pasireiškia deginimo pojūčiu šlapinantis ir dažnu, staiga atsirandančiu noru šlapintis).
Greek: Σε μία ανοικτή μελέτη φάσης Ι, με χορήγηση εφάπαξ δόσης γεφιτινίμπης 250 mg σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία εξαιτίας της κίρρωσης (σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), παρατηρήθηκε αύξηση στην έκθεση σε όλες τις ομάδες σε σύγκριση με τους υγιείς μάρτυρες.
Lithuanian: I fazės atviro tyrimo metu pacientai, sergantys lengvo, vidutinio ar sunkaus laipsnio kepenų nepakankamumu dėl cirozės (pagal Child-Pugh klasifikaciją), vartojo po vieną 250 mg gefitinibo dozę.
Greek: 21.6 m έναντι 21.9 m
Lithuanian: 21,6 plg.
Greek: (14.6 % έναντι 36.3 %) p=0.0021
Lithuanian: 36,3%) p = 0,0021
Greek: EGFR μετάλλαξη
Lithuanian: EGFR Mutacijos
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių):
Greek: 1317 5.3 % έναντι 1.6 %
Lithuanian: 5,3 % plg. 1,6 %
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24/06/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23/04/2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data - 2014 m.
Greek: Οι περισσότεροι ΜΜΚΠ όγκοι με μεταλλάξεις ευαισθητοποίησης της κινάσης του EGFR τελικά αναπτύσσουν ανθεκτικότητα στη θεραπεία με IRESSA, με διάμεσο χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου 1 χρόνου.
Lithuanian: Dauguma atvejų nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, turintis jautrumą didinančių EAFR kinazės mutacijų, ilgainiui tampa atsparus IRESSA.
Greek: • Μην παίρνετε αντιόξινα (για να μειωθεί το επίπεδο οξέων του στομάχου) 2 ώρες πριν ή 1 ώρα αφού πάρετε το IRESSA.
Lithuanian: • Negerkite skrandžio rūgštį neutralizuojančių vaistų (jie skirti rūgšties kiekiui skrandyje sumažinti)
Greek: Όταν χορηγήθηκε σε αρουραίους καθ' όλη τη διάρκεια της κυήσεως και του τοκετού, παρατηρήθηκε μείωση στην επιβίωση των νεογνών στη δόση των 20 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Duodant gefitinibo žiurkėms vaikingumo laikotarpiu ir atsivedimo metu, 20mg/kg paros dozės grupės gyvūnų palikuonių išgyveno mažiau.
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης στη γεφιτινίμπη τα οποία επιτεύχθηκαν και σε άτομα με εκτεταμένο αλλά και με πτωχό μεταβολισμό ήταν ευρεία και αλληλοεπικαλύπτονταν αλλά η μέση έκθεση στη γεφιτινίμπη ήταν διπλάσια στην ομάδα των ασθενών με τον πτωχό μεταβολισμό.
Lithuanian: Gefitinibo ekspozicija „lėtų" ir „ekstensyvių" metabolizuotojų grupėse įvairavo plačiose ribose, kurios viena persidengė su kita, tačiau „lėtų" metabolizuotojų grupės asmenims vidutinė gefitinibo ekspozicija buvo 2 kartus didesnė.
Greek: 44 42.1 % έναντι 21.1 %
Lithuanian: 44 42,1% plg.
Greek: Εξειδίκευση
Lithuanian: Specifiškumas
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 30 plėvele dengtų tablečių.
Greek: Πρωτεύον τελικό σημείο συνολικής επιβίωσης αβγ
Lithuanian: Pagrindinis rodiklisbendras išgyvenimas abc
Greek: Όταν εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση των υποστρωμάτων του CYP2D6 με τη γεφιτινίμπη , πρέπει να εξετασθεί η αλλαγή της δόσης του υποστρώματος του CYP2D6, ιδιαίτερα για προϊόντα με στενό θεραπευτικό δείκτη.
Lithuanian: Svarstant CYP2D6 substratų, kurių terapinė platuma siaura, vartojimo kartu su gefitinibu galimybę, reikia apsvarstyti CYP2D6 substrato dozės koregavimo tikslingumą.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης 2ετών σε αρουραίους οδήγησε σε μικρή αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση της συχνότητας εμφάνισης ηπατοκυτταρικών αδενωμάτων τόσο σε αρσενικούς όσο και σε θηλυκούς αρουραίους και σε μεσεντερικά αιμαγγειοσαρκώματα των λεμφαδένων σε θηλυκούς αρουραίους στην υψηλότερη δόση (10 mg/kg/ημέρα) μόνο.
Lithuanian: 2metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimas parodė nedidelį, bet statistikai reikšmingą kepenų ląstelių adenomų padažnėjimą žiurkių patinams ir patelėms.
Greek: τιμή p Πιθανότητες μετάλλαξης EGFR
Lithuanian: EAFR mutacijų šansų reikšmės
Greek: 42.9 έναντι 20.0
Lithuanian: 42.9 plg.
Greek: 18.8 m έναντι 17.4 m p=0.1087
Lithuanian: 17,4 mėn. p=0,01087
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς που ελάμβαναν ταυτόχρονα βαρφαρίνη αναφέρθηκαν αυξήσεις του INR και/ή αιμορραγικές εκδηλώσεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kartu vartojusiems varfariną, stebėtas TNS padidėjimas ir (arba) kraujavimo reiškinių (žr.
Greek: Στη δοκιμή IPASS, το IRESSA παρουσίασε ανωτερότητα όσον αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη (PFS), το ποσοστό αντικειμενικής απόκρισης (ORR), την ποιότητα ζωής (QoL) και την ανακούφιση από τα συμπτώματα χωρίς σημαντική διαφορά στη συνολική επιβίωση συγκριτικά με το carboplatin/paclitaxel σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ, στους όγκους των οποίων υπήρχαν ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις της κινάσης τυροσίνης του EGFR.
Lithuanian: IPASS tyrimas parodė palankesnį IRESSA negu karboplatinos ir paklitakselio derinio poveikį anksčiau negydytų pacientų, sergančių lokaliai progresavusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSCLC), kurių navikas turi epitelinio augimo faktoriaus receptorių (EGFR) tirozino kinazę aktyvinančių mutacijų, neprogresuojant ligai išgyventam laikotarpiui (PFS), bendram atsako dažniui (ORR), gyvenimo kokybei (QoL) ir simptomų palengvėjimui, o reikšmingo bendro išgyvento laikotarpio skirtumo neparodė.
Greek: EGFR μετάλλαξη θετικό
Lithuanian: EAFR mutacijoms teigiami
Greek: • Φλεγμονή στο πάγκρεας.
Lithuanian: • virškinimo trakto prakiurimas.
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 300 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172)
Lithuanian: Geltonas geležies oksidas E172 Raudonas geležies oksidas E172
Greek: Συνολική Επιβίωση αβ
Lithuanian: Bendras išgyvenimas ab
Greek: IRESSA 250 mg, δισκία gefitinib
Lithuanian: IRESSA 250 mg tabletės gefitinib
Greek: Η έκθεση στη γεφιτινίμπη δεν αλλάζει σημαντικά από τη λήψη τροφής.
Lithuanian: Maistas neturi reikšmingos įtakos gefitinibo ekspozicijai.
Greek: Σε μία Ιαπωνική φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη ελέγχου περιστατικών σε 3.159 ασθενείς με ΜΜΚΠ οι οποίοι έλαβαν γεφιτινίμπη ή χημειοθεραπεία, και οι οποίοι ήταν σε παρακολούθηση για μέχρι 12 εβδομάδες, προσδιορίστηκαν οι παρακάτω παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη ILD (ανεξάρτητα από το εάν ο ασθενής έλαβε IRESSA ή χημειοθεραπεία): κάπνισμα, μειωμένη λειτουργική ικανότητα (PS ≥ 2), απόδειξη μειωμένου φυσιολογικού πνεύμονα στην αξονική τομογραφία (≤ 50%), πρόσφατη διάγνωση ΜΜΚΠ (< 6 μήνες), προϋπάρχουσα ILD, προχωρημένη ηλικία (≥ 55 ετών) και συνυπάρχουσα καρδιοπάθεια.
Lithuanian: Šiuos pacientus stebėjus iki 12 savaičių, identifikuoti tokie intersticinės plaučių ligos rizikos veiksniai (nepriklausomai nuo, ar pacientui taikytas gydymas gefitinibu, ar chemoterapija): rūkymas, pasunkėjusi kasdienė veikla (PS ≥ 2), kompiuterinės tomografijos būdu nustatytas sumažėjęs normalus plautis (≤ 50%), neseniai (mažiau kaip prieš 6 mėn.) diagnozuotas nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžys, iki gydymo buvusi intersticinė plaučių liga, vyresnis (≥ 55 metai) amžius ir gretutinė širdies liga.
Greek: Το κάθε δισκίο περιέχει 250 mg γεφιτινίμπης.
Lithuanian: Tabletėje yra 250 mg gefitinibo.
Greek: 1.5m έναντι 5.5 m p<0.0001
Lithuanian: 5,5 mėn. p < 0,0001
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτημα Ι: Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Lithuanian: I priedo - Preparato charakteristikų santraukos - 4.2 skyrių).
Greek: 780 43.3 % έναντι 29.2 %
Lithuanian: 780 43,3% plg.
Greek: Σε σταθερή-κατάσταση, οι συγκεντρώσεις στην κυκλοφορία του πλάσματος συνήθως διατηρούνται και είναι 2 έως 3 φορές μεγαλύτερες σε δοσολογικό μεσοδιάστημα 24 ωρών.
Lithuanian: vartojimo intervalą paprastai svyruoja 2-3 kartų ribose.
Greek: Η γεφιτινίμπηδεν έδειξε γονοτοξική δυνατότητα.
Lithuanian: Gefitinibo galimo genotoksinio poveikio nenustatyta.
Greek: Έκδοχα με γνωστές δράσεις:
Lithuanian: "IRESSA sudėtis"); - žindančioms moterims.
Greek: Μη αδενοκαρκίνωμα
Lithuanian: Neadenokarcinoma
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία επάγουν το CYP3A4 (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά ή St John's wort/Hypericum perforatum), πρέπει να αποφεύγονται.
Lithuanian: , fenitoino, karbamazepino, rifampicino, barbitūratų ir jonažolės, Hypericum perforatum) reikia kartu neskirti.
Greek: (51.5 % έναντι 48.5 %) p=0.3037
Lithuanian: 48,5%) p = 0,3037
Greek: (20.2 % έναντι 47.5 %)
Lithuanian: (20,2% plg.
Greek: In vitro έχει αποδειχθεί ότι ο σχηματισμός της O-δεσμέθυλο γεφιτινίμπης πραγματοποιείται μέσω του CYP2D6.
Lithuanian: Nustatyta, kad in vitro O-desmetilgefitinibo susidarymą katalizuoja CYP2D6.
Greek: Η γεφιτινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού και επομένως ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη λήψη της θεραπείας με γεφιτινίμπη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu gefitinibo vartoti negalima, todėl šio vaistinio preparato vartojimo laikotarpiui žindymą reikia nutraukti (žr.
Greek: Άλλα φάρμακα καιIRESSA
Lithuanian: Kiti vaistai ir IRESSA
Greek: Διάμεση Πνευμονοπάθεια (ILD), η οποία μπορεί να είναι οξεία κατά την έναρξη, έχει παρατηρηθεί στο 1,3 % των ασθενών που ελάμβαναν γεφιτινίμπη και σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα
Lithuanian: 1,3% pacientų, vartojusių gefitinibą, pasireiškė intersticinė plaučių liga, kuri gali prasidėti ūmiai.
Greek: • Πρωτεΐνη στα ούρα (φαίνεται στην εξέταση ούρων)
Lithuanian: • baltymas šlapime (nustatomas tiriant šlapimą);
Greek: Σε μία μελέτη, σε περιορισμένο αριθμό ασθενών χορηγήθηκε εβδομαδιαία θεραπεία με δόσεις από 1500 mg έως 3500 mg. Σε αυτή τη μελέτη η έκθεση στο IRESSA δεν αυξήθηκε με την αυξανόμενη δόση, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κυρίως ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και ήταν σε συμφωνία με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του IRESSA.
Lithuanian: Šio tyrimo metu didinant dozę IRESSA ekspozicija nedidėjo, o dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo lengvo ar vidutinio sunkumo ir atitiko žinomą IRESSA saugumo pobūdį.
Greek: Μη προσαρμοσμένη ανάλυση PP πληθυσμός για κλινικούς παράγοντες IΤΤ πληθυσμός για παράγοντες βιοδείκτη
Lithuanian: PP populiacija pagal klinikinius veiksnius
Greek: 1 με προχωρημένο (βαθμού IIIB ή IV) ΜΜΚΠ της ιστολογίας του αδενοκαρκινώματος και οι οποίοι ήταν πρώην περιστασιακοί καπνιστές (σταμάτησαν το κάπνισμα > 15 χρόνια πριν και κάπνιζαν < 10 πακέτα - έτη) ή δεν κάπνιζαν (βλέπε Πίνακα 3).
Lithuanian: Šie pacientai anksčiau rūkė nedaug (mažiau kaip 10 pakelių per metus, metė rūkyti prieš daugiau kaip 15 metų) arba nerūkė (žr.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης > 20 ml/min.
Lithuanian: Kai kreatinino klirensas > 20 ml/min., inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Greek: Επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και ξηροφθαλμία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Lithuanian: Dažni konjunktyvitas, blefaritas, sausa akis *, dažniausiai lengvi (BTK 1 laipsnio)
Greek: Ξηροστομία*, κυρίως ήπια (βαθμού 1 κατά CTC)
Lithuanian: Burnos sausumas *, dažniausiai lengvas (BTK 1 laipsnio)
Greek: Στρωματοποιημένο τεστ Log-rank για το σύνολο, διαφορετικά μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox Από την ασιατική εθνικότητα εξαιρούνται οι ασθενείς Ινδικής καταγωγής και αναφέρεται σε φυλετικές εθνικότητες μιας ομάδας ασθενών και όχι απαραιτήτως στον τόπο γέννησης N Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν.
Lithuanian: pateikiami IRESSA duomenys palyginus su placebu skaičiai laužtiniuose skliaustuose - HR 95% pasikliautinieji intervalai stratifikuotas log-rank testas bendram išgyvenimui, kitais atvejais - cox proporcinės rizikos modelis į azijiečių rasės pacientų grupę neįtraukti kilę iš Indijos; buvo įtraukiama pagal pacientų rasę nepriklausomai nuo gimimo vietos N atsitiktinai parinktų pacientų skaičius NC neapskaičiuota (bendro išgyvenamumo HR skaičiavimui reiškinių skaičius buvo per mažas) NR nepasiektas HR rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį IRESSA poveikį)
Greek: Πίνακας 5 Εκβάσεις αποτελεσματικότητας για τη γεφιτινίμπη έναντι της ντοσεταξέλης από τη μελέτη INTEREST
Lithuanian: INTEREST tyrimo metu nustatyti gefitinibo veiksmingumo rodikliai plg. su docetakseliu
Greek: Από in vitro δεδομένα υποδεικνύεται ότι το CYP3A4 και το CYP 2D6 είναι τα κύρια ισοένζυμα του P450 που εμπλέκονται στον οξειδωτικό μεταβολισμό της γεφιτινίμπης.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, pagrindiniai gefitinibo oksidacinio metabolizmo P450 izofermentai yra CYP3A4 ir CYP2D6.
Greek: Το διασπαρμένο δισκίο πρέπει να το πιείτε αμέσως μετά την ολοκλήρωση της διασποράς (δηλ. εντός 60 λεπτών).
Lithuanian: Dispersiją reikia išgerti, kai tik tabletė baigs disperguotis (t.y.
Greek: 26 37.5 % έναντι 0 %
Lithuanian: 37,5 % plg.
Greek: (75.6 % έναντι 53.9 %) p=0.0003
Lithuanian: 53,9%) p = 0,0003
Greek: Άλλοι πιθανοί μηχανισμοί ανθεκτικότητας που έχουν αναφερθεί μετά τη θεραπεία με παράγοντες αναστολής της σηματοδότησης EGFR περιλαμβάνουν: παράκαμψη σηματοδότησης, όπως η ενίσχυση του HER2 και ΜΕΤ γονιδίου και μεταλλάξεις PIK3CA.
Lithuanian: Kiti galimi atsparumo mechanizmai, užfiksuoti gydant EAFR signalą blokuojančiais vaistiniais preparatais, yra signalo perdavimas kitais būdais, pvz.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):
Greek: 28/70 (40 %) των ασθενών που δεν κάπνισαν ποτέ είναι M+
Lithuanian: 28/70 (40 %) nerūkusiųjų yra M+ 47/716 (7 %) rūkusiųjų yra M+
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/480164/2009 EMEA/H/C/1016
Lithuanian: Nr: EMEA/480081/2009 EMEA/H/C/1016
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iressa:
Lithuanian: Kita informacija apie Iressa:
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καφετί δισκίων (250 mg).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto rudos tabletės (250 mg).
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Iressa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Iressa rinkodaros teisę.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 05-2009
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2009-05.
Greek: Στην πρώτη βασική µελέτη, το Iressa ήταν αποτελεσµατικότερο από τον συνδυασµό φαρµάκων στην πρόληψη της επιδείνωσης του καρκίνου.
Lithuanian: Pirmame pagrindiniame tyrime Iressa buvo veiksmingesnis negu vaistų derinys, siekiant išvengti vėžio pablogėjimo.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας µε Iressa πρέπει να πραγµατοποιείται από ιατρό µε πείρα στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Lithuanian: Gydymą Iressa turi pradėti ir prižiūrėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του EGFR, το Iressa επιβραδύνει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Lithuanian: Iressa, nuslopindamas EAFR, lėtina vėžio augimą ir išplitimą.
Greek: Τι είναι το Iressa;
Lithuanian: Kas yra Iressa?
Greek: Το Iressa δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη γεφιτινίµπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
Lithuanian: Iressa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) gefitinibui ar bet kuriai sudėtinei vaisto medžiagai.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες µητέρες.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti žindyvėms.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenamumas (kaip ilgai pacientai išgyveno).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Iressa (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι απώλεια όρεξης, διάρροια, έµετος, ναυτία (αδιαθεσία), στοµατίτιδα (φλεγµονή του επιθηλίου του στόµατος), αυξηµένα επίπεδα αµινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ηπατικό ένζυµο) στο αίµα, δερµατικές αντιδράσεις όπως ακµοειδές εξάνθηµα, και αδυναµία.
Lithuanian: Dažniausias Iressa šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra apetito stoka, viduriavimas, vėmimas, pykinimas, stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), padidėjęs alanininės aminotransferazės (kepenų fermentas) aktyvumas kraujyje, odos reakcijos, pavyzdžiui, pūslelinis bėrimas ir astenija (silpnumas).
Greek: Στις 24 Ιουνίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην AstraZeneca AB για το Iressa.
Lithuanian: Europos Komisija bendrovei „AstraZeneca AB" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Iressa rinkodaros teisę..
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό
Lithuanian: Iressa gefitinibas EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Greek: Τα ένζυµα αυτά βρίσκονται στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων, όπως ο EGFR στην επιφάνεια των κυττάρων του µη µικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύµονα.
Lithuanian: Šie fermentai randami ant vėžinių ląstelių paviršiaus, pavyzdžiui, EAFR būna ant nesmulkialąstelinio plaučių vėžio ląstelių paviršiaus.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Iressa;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Iressa vartojimu?
Greek: Τα αποτελέσµατα του Iressa ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Lithuanian: Pirmiausia Iressa poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Iressa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα µε ενεργοποιούµενες µεταλλάξεις του EGFR.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Iressa nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas suaugusiemss pacientams, sergantiems vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu su aktyvintomis EAFR mutacijomis.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Iressa περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Iressa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Ο κύριος δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikotarpis iki ligos pablogėjimo.
Greek: Στη δεύτερη βασική µελέτη, η επιβίωση του συνόλου των ασθενών υπό θεραπεία µε Iressa ήταν παρόµοια µε την επιβίωση αυτών που έλαβαν δοκεταξέλη.
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime pacientų, kurie buvo gydomi Iressa, išgyvenamumas buvo panašus, kaip ir tų, kurie buvo gydomi docetakseliu.
Greek: Η δραστική ουσία του Iressa, η γεφιτινίµπη, είναι ένας αναστολέας της πρωτεϊνικής τυροσινικής κινάσης.
Lithuanian: Veiklioji Iressa medžiaga, gefitinibas, yra baltymų tirozinkinazės inhibitorius.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Iressa διατίθεται εδώ.
Lithuanian: Išsamųš Iressa EPAR galima rasti čia.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą.
Greek: Σε µια δεύτερη βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 1.466 ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, το Iressa συγκρίθηκε µε δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρµακο).
Lithuanian: Antrame pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 466 suaugę pacientai, sergantys pažengusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, Iressa poveikis buvo lygintas su docetakseliu (kitas vaistas nuo vėžio).
Greek: Μεταξύ των ασθενών µε µετάλλαξη του EGFR, όσοι έλαβαν Iressa έζησαν κατά µέσο όρο εννιάµιση µήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου, έναντι χρόνου επιβίωσης έξι περίπου µηνών για όσους έλαβαν τη θεραπεία συνδυασµού.
Lithuanian: Pacientai, kurie turėjo EAFR mutaciją ir kuriems buvo skiriamas Iressa, vidutiniškai gyveno devynis su puse mėnesio iki ligos pablogėjimo, o tie pacientai, kurie buvo gydomi vaistų deriniu, be ligos pablogėjimo gyveno maždaug šešis mėnesius.
Greek: To Iressa είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία γεφιτινίµπη.
Lithuanian: Iressa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos medžiagos gefitinibo.
Greek: Αυτό σηµαίνει ότι αναστέλλει συγκεκριµένα ένζυµα γνωστά ως τυροσινικές κινάσες.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis slopina specifinių fermentų - tirozinkinazių gamybą.
Greek: Σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν δυσκολία στην κατάποση το δισκίο µπορεί να χορηγείται διασπειρόµενο σε νερό.
Lithuanian: Tabletės negalintis nuryti pacientas, ją gali ištirpdyti vandenyje.
Greek: Σε µία βασική µελέτη στην οποία συµµετείχαν 1.217 ενήλικες ασθενείς µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα, το Iressa συγκρίθηκε µε συνδυασµό καρβοπλατίνης και πακλιταξέλης (άλλα αντικαρκινικά φάρµακα).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 217 suaugusių pacientų, sergančių pažengusiu ar metastazavusiu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, Iressa poveikis buvo lygintas su karboplatinos ir paklitakselio (kiti vaistai nuo vėžio) deriniu.
Greek: Ο EGFR συµµετέχει στον πολλαπλασιασµό και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: EAFR padeda vėžio ląstelėms augti ir plisti.
Greek: Σε αµφότερες τις µελέτες συµµετείχαν ασθενείς µε και χωρίς µετάλλαξη του EGFR.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvavo pacientai su ir be EAFR mutacijų.
Greek: Για τους ασθενείς που λαµβάνουν Iressa υπάρχει, επίσης, κίνδυνος εκδήλωσης διάµεσης πνευµονικής νόσου.
Lithuanian: Vartojant Iressa yra intersticinės plaučių ligos pavojus.
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Iressa;
Lithuanian: Kam vartojamas Iressa?
Greek: Το Iressa χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών µε τοπικά προχωρηµένο ή µεταστατικό µη µικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύµονα (τα καρκινικά κύτταρα έχουν εξαπλωθεί από την αρχική τους εστία σε άλλα µέρη του σώµατος).
Lithuanian: Iressa skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems nesmulkialąsteliniu vietiškai išplitusiu ar metastazavusiu (kai vėžio ląstelės iš pirminio židinio išplitusios į kitas kūno dalis) vėžiu. Jis skiriamas tiems pacientams, kurių vėžinių ląstelių genai, gaminantys baltymą, vadinamą epiderminiu augimo faktoriaus receptoriumi (EAFR), yra mutavę.
Greek: Πώς δρα το Iressa;
Lithuanian: Kaip veikia Iressa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iressa;
Lithuanian: Kodėl Iressa buvo patvirtintas?
Greek: Άλλα φάρμακα και Iscover
Lithuanian: Kiti vaistai ir Iscover
Greek: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Ιταλία
Lithuanian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italija
Greek: Κάποια άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη χρήση του Iscover ή αντίστροφα.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali keisti Iscover veikimą, ir atvirkščiai.
Greek: Δοσολογία • Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Lithuanian: Dozavimas • Suaugusiesiems ir senyviems pacientams
Greek: Τι είναι το Iscover και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Iscover ir kam jis vartojamas
Greek: Ενόσω παίρνετε το Iscover:
Lithuanian: Kol vartojate Iscover:
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο Άρθρο 107γ παράγραφος 7 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Greek: Tel. Aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στην κλοπιδογρέλη κατά την εγκυμοσύνη, είναι προτιμότερο να μη χρησιμοποιείται η κλοπιδογρέλη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνηςως μέτρο προφύλαξης.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinių duomenų apie nėščiųjų gydymą klopidogreliu, atsargumo dėlei nėštumo metu šio vaistinio preparato geriau nevartoti.