FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finally, two studies found the combination of Yervoy and nivolumab effective for treating advanced melanoma in adults who had not been treated previously, and whose cancer produced a protein called PD-L1.
Latvian: Visbeidzot, divos pētījumos tika konstatēts, ka Yervoy un nivolumaba kombinācija efektīvi ārstē progresējušu melanomu iepriekš neārstētiem pieaugušajiem, kuriem vēzis veido olbaltumvielu ar nosaukumu PD-L1.
English: Several studies have shown that Yervoy is effective in prolonging the lives of patients with advanced melanoma.
Latvian: Vairāki pētījumi ir parādījuši, ka Yervoy pozitīvi ietekmē dzīvildzi pacientiem ar progresējušu melanomu.
English: Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells.
Latvian: Ipilimumabs palielina tāda veida balto asins šūnu skaitu un aktivitāti, ko sauc par T šūnām.
English: Yervoy is a cancer medicine used in adults and adolescents from 12 years of age with advanced melanoma (a type of skin cancer) and in adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
Latvian: Yervoy ir pretvēža zāles, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar progresējušu melanomu (ādas vēža veidu) un pieaugušajiem ar progresējušu nieru šūnu karcinomu (nieru vēzi).
English: Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average.
Latvian: Vairākos citos pētījumos, iesaistot iepriekš neārstētus pacientus, tika konstatēts, ka ar Yervoy 3 mg/kg ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 13,5 mēnešus.
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Latvian: Laiks pirms slimības pasliktināšanās to pacientu grupā, kur saņēma zāļu kombināciju, bija 11,6 mēneši, salīdzinot ar 8,4 mēnešiem sunitiniba grupā.
English: Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty.
Latvian: Citas bieži sastopamas blakusparādības, Yervoy lietojot kombinācijā ar nivolumabu, ir drudzis, pazemināts vai paaugstināts vairogdziedzera hormonu līmenis, kolīts (zarnu apakšdaļas iekaisums), locītavu sāpes, galvassāpes un apgrūtināta elpošana.
English: What are the risks associated with Yervoy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Yervoy?
English: When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone.
Latvian: Ja šīs zāles lieto kopā ar nivolumabu, pacients saņem 4 Yervoy un nivolumaba devas ar 3 nedēļu starplaiku starp devām, un pēc tam seko ārstēšana tikai ar nivolumabu.
English: In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone.
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 945 pieaugušie, un ar Yervoy un nivolumaba kombināciju ārstētie pacienti bez slimības progresēšanas nodzīvoja vidēji 11,7 mēnešus, salīdzinot ar 6,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar nivolumabu, un 2,9 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja tikai ar Yervoy.
English: In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 727 pieaugušie ar progresējušu melanomu, pacienti, kuri saņēma ārstēšanu ar Yervoy 3 mg/kg devu, nodzīvoja vidēji apmēram 12 mēnešus, salīdzinot ar 16 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar 10 mg/kg devu.
English: The doctor may delay doses if certain side effects occur, and stop treatment altogether if side effects are severe.
Latvian: Ja novēro noteiktas blakusparādības, ārsts var atlikt devas lietošanu un, ja blakusparādības ir smagas, pilnībā pārtraukt ārstēšanu.
English: The active substance in Yervoy, ipilimumab, is a monoclonal antibody.
Latvian: Yervoy aktīvā viela ipilimumabs ir monoklonāla antiviela.
English: Yervoy contains the active substance ipilimumab.
Latvian: Yervoy satur aktīvo vielu ipilimumabu.
English: In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 676 pieaugušie, kuriem iepriekšēja progresējušas melanomas ārstēšana nebija efektīva vai iedarbība bija beigusies, kopējā dzīvildze, saņemot ārstēšanu ar Yervoy kombinācijā ar eksperimentālo medikamentu “gp100”, bija 10 mēneši, salīdzinot ar 6 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma tikai gp100.
English: In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 502 pieaugušie, kuriem progresējusi melanoma iepriekš nebija ārstēta, pacienti, kas tika ārstēti ar Yervoy un dakarbazīnu lielās devās, vidēji nodzīvoja 11 mēnešus, salīdzinot ar 9 mēnešiem pacientiem, kas saņēma placebo (zāļu imitāciju) un dakarbazīnu.
English: For the full list of side effects and restrictions with Yervoy, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Yervoy, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: When Yervoy is used alone, the patient receives a dose every 3 weeks for a total of 4 doses.
Latvian: Ja Yervoy lieto atsevišķi, pacients kopumā saņem 4 devas ar 3 nedēļu starplaiku starp devām.
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 1096 pieaugušie ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu, tika pētīta Yervoy un nivolumaba iedarbība nieru šūnu karcinomas ārstēšanā salīdzinājumā ar sunitinibu (citām pretvēža zālēm).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Yervoy lietošanu.
English: The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity.
Latvian: Lielākā daļa bieži sastopamo blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
English: After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Latvian: Pēc 24 mēnešiem 66,5 % pacientu, kas saņēma šo zāļu kombināciju, bija dzīvi,
English: How is Yervoy used?
Latvian: Kā lieto Yervoy?
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Latvian: Vakcīnas iedarbīgumu vispirms pētīja vairākos laboratoriju pētījumos ar cūkām.
English: Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Latvian: Inficētajām cūkām nereti ir klepus un tās neaug.
English: Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Latvian: Aizsardzība sākas trīs nedēļas pēc vakcinācijas un ilgst 23 nedēļas pēc tās.
English: The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Suvaxyn Circo+MH RTU EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
Latvian: Novēroja arī pietūkumu (mazāk nekā 2 cm diametrā), paaugstinātu temperatūru, apsārtumu injekcijas vietā un sāpes pieskaroties, kas var ilgt līdz divām dienām.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
Latvian: Šo pētījumu mērķis bija noteikt, cik ilgs laiks nepieciešams cūku pilnīgai aizsardzībai un cik ilgi saglabājas aizsardzība pret PCV2 un Mycoplasma hyopneumonia.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no cūkām, kas ārstētas ar Suvaxyn Circo+MH RTU, ir “nulle” dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Suvaxyn Circo+MH RTU, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
English: porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Latvian: Cūku cirkovīrusa un cūku enzootiskās pneimonijas vakcīna (inaktivēta)
English: The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
Latvian: Visbiežāk novērotā Suvaxyn Circo+MH RTU blakusparādība (vairāk nekā 1 cūkai no 10) ir ķermeņa temperatūras paaugstināšanās (vidēji par 1°C) pirmajās 24 stundās pēc vakcinācijas, kas izzūd 48 stundu laikā bez ārstēšanas.
English: The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Latvian: Vakcīna satur nedaudz PCV2 olbaltumvielas un visu Mycoplasma hyopneumoniae baktēriju, kas ir nonāvēta (inaktivēta), lai neizraisītu slimību.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Latvian: Tas palīdz pasargāt cūkas no cūku cirkovīrusa un Mycoplasma hyopneumoniae infekcijām.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Latvian: Šī 2. tipa cūku cirkovīrusa (PCV2) infekcija var izraisīt tādas klīniskās pazīmes kā ķermeņa masas zudums vai neaugšana, palielināti limfmezgli, apgrūtināta elpošana, bāla āda un dzelte (ādas iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Suvaxyn Circo+MH RTU.
English: Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Latvian: Mycoplasma hyopneumoniae baktēriju infekcija cūkām izraisa elpceļu slimību, ko dēvē par enzootisku pneimoniju.
English: Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Latvian: Aizsardzība saglabājās 23 nedēļas pēc vakcinācijas pret PCV2 un Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Latvian: Suvaxyn Circo+MH RTU satur arī palīgvielas (savstāvdaļas imūnās atbildes reakcijas pastiprināšanai), ko sauc par skvalēnu, poloksamēru 401 un polisorbātu 80.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Latvian: Suvaxyn Circo+MH RTU ir vakcīna.
English: The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Latvian: Lauka pētījumi liecināja, ka vakcinācija ar Suvaxyn Circo+MH RTU pazemināja PCV2 virēmiju (vīrusa daudzumu asinīs), salīdzinot ar cūkām, kas saņēma fiktīvu vakcināciju.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Suvaxyn Circo+MH RTU lietošanu.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Latvian: Suvaxyn Circo + MH RTU satur inaktivētas (nonāvētas) aktīvās vielas, kas atvasinātas no 2. tipa cūku cirkovīrusa un Mycoplasma hyopneumoniae baktērijas.
English: The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
Latvian: Pētījumi liecināja, ka pilnīgu iedarbīgumu pret PCV2 un Mycoplasma hyopneumoniae vakcīna sasniedza pēc trīs nedēļām.
English: For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Suvaxyn Circo+MH RTU lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 6. novembrī apstiprināja Suvaxyn Circo+MH RTU reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Latvian: Pēc tam dzīvnieku imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties ar šo vīrusu vai baktēriju.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Latvian: Suvaxyn Circo+MH RTU ir pieejama kā šķidrums injekcijas pagatavošanai, un to ievada cūkām no trīs nedēļu vecuma vienreizējas injekcijas veidā kakla muskulī.
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Latvian: Suvaxyn Circo+MH RTU ir veterinārā vakcīna, ko lieto, lai pasargātu cūkas no trīs nedēļu vecuma pret cūku cirkovīrusu un Mycoplasma hyopneumoniae baktērijām.
English: What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Latvian: Kādi Suvaxyn Circo+MH RTU ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
English: When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Latvian: Ievadot Suvaxyn Circo+MH RTU cūkām, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusu olbaltumvielas un baktērijas kā svešas un veido pret tām antivielas.
English: For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Suvaxyn Circo+MH RTU dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
English: Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Latvian: Kāpēc Suvaxyn Circo+MH RTU tika apstiprinātas?
English: Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Latvian: Cita informācija par Suvaxyn Circo+MH RTU
English: What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
Latvian: Kas ir Suvaxyn Circo+MH RTU un kāpēc tās lieto?
English: The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Latvian: Veica arī trīs lauka pētījumus, lai novērtētu Suvaxyn Circo+MH RTU iedarbīgumu pret PCV2 infekciju.
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Suvaxyn Circo+MH RTU?
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Latvian: Suvaxyn Circo+MH RTU var iegādāties tikai pret recepti.
English: How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Latvian: Kā Suvaxyn Circo+MH RTU darbojas?
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Latvian: Pilns visu Suvaxyn Circo+MH RTU izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
English: No further amendments were considered necessary.
Latvian: Uzskatīja, ka citi grozījumi nav nepieciešami.
English: There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
Latvian: Nebija pierādījumu par atšķirībām starp šīm zālēm labvēlīgās ietekmes ziņā.
English: Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Latvian: Pēc visu pieejamo datu novērtēšanas PRAC secināja, ka:
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Latvian: Zinātniskie secinājumi un secinājumu pamatojums
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation
Latvian: 1. Zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
English: After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Latvian: Pēc sākotnēji palielināta riska pirmajā lietošanas gadā turpmāk risks pazeminās līdz konstantam zemākam līmenim.
English: For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
Latvian: Ar dienogestu un nomegestrolu pētījumi jau notiek un rezultāti tiks iesniegti, tiklīdz būs pieejami.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Latvian: Pārskatot PRAC ieteikumu, CHMP piekrita tās vispārējiem zinātniskiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Latvian: Tie ir kombinēti ar dažādām etinilestradiola (EE) vai estradiola (E2) devām.
English: 2 - Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Latvian: 2. Detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
Latvian: Ja netiek noteikta diagnoze un uzsākta ārstēšana vai arī tad, ja pārliecinoši trombozes simptomi nav konstatējami, trombs var pārvietoties uz plaušām (plaušu embolija, PE) vai galvas smadzenēm (cerebrāla embolija, CE).
English: Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
Latvian: Kopumā venoza trombembolija (VTE) 1-2 % gadījumu var beigties letāli.
English: In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
Latvian: 2013. gada februārī Francijas Zāļu aģentūra (ANSM) uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz to, ka šo kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu ieguvumu un riska attiecība pašlaik reģistrētās kontracepcijas indikācijas gadījumā palielināta trombembolijas (TE) riska dēļ ir kļuvusi nelabvēlīga, un tādēļ Savienības interesēs bija nosūtīt lietu PRAC.
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
Latvian: Papildu izmaiņas zāļu aprakstā ļaus labāk informēt veselības aprūpes speciālistus un sievietes par trombembolijas risku;
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Latvian: Ņemot vērā, ka venozās trombembolijas riska faktori laika gaitā mainās, PRAC norādīja, ka risks periodiski jāpārvērtē.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
Latvian: • PRAC ņēma vērā procedūru, kas veikta atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem;
English: For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Latvian: Salīdzinājumam, sievietēm, kuras nelieto kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (nelietotājas) un kuras nav grūtnieces, būs aptuveni divi venozas trombembolijas gadījumi gadā no 10 000 sievietēm.
English: In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Latvian: Turklāt hlormadinona reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveic pēcreģistrācijas drošuma pētījums.
English: “The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
Latvian: „Atsākot [piešķirtais nosaukums] lietošanu, jāņem vērā, ka pēcdzemdību periodā ir palielināts venozas trombembolijas risks (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).”
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
Latvian: Pamatojoties uz PRAC 2013. gada 10. oktobra ieteikumu, kas sniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k panta 3. punktu, CHMP uzskata, ka ir jāveic izmaiņas Evra, Ioa un Zoely reģistrācijas apliecībās.
English: Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Latvian: Var tikt noteikta nepareiza diagnoze, jo trombembolijai ir difūzi simptomi, un tā ir reti sastopama veselām jaunām sievietēm.
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
Latvian: VTE riska faktori ir VTE anamnēzē, grūtniecība, trauma, operācija, imobilizācija (piemēram, pēc operācijas vai ilgstošu lidojumu laikā), aptaukošanās un smēķēšana (t. i., visas trombozi veicinošas situācijas).
English: Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos pierādījumus, PRAC atzina, ka ar kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu saistītie ieguvumi būtiski pārsniedz nopietno nevēlamo blakusparādību risku lielākajai daļai sieviešu.
English: For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
Latvian: Par dažām zālēm (t. i., hlormadinonu, dienogestu, nomegestrolu) pašlaik nav pietiekami datu, lai noteiktu, vai risks ir līdzīgs kā mazākā riska zālēm.
English: For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
Latvian: Attiecībā uz hlormadinonu to pētīs, veicot pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, kas sīkāk iztirzāts turpmāk.
English: The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
Latvian: Pārskatītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta Evra, Ioa un Zoely dokumentācijas I un IIIB pielikumā.