FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypovolæmiske patienter og patienter, der får andre potentielt nefrotoksiske lægemidler, har øget risiko for nefrotoksicitet ved brug af colistin (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hipovolēmija, vai arī tiem, kas saņem citus potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, ir paaugstināts kolistīna izraisītas nefrotoksicitātes risks (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Der er ikke fastlagt dosisanbefalinger til børn med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Nav izstrādāti devu ieteikumi bērniem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: Produktetiketten viser antallet af IE pr. hætteglas.
Latvian: Zāļu marķējumā norāda SV skaitu vienā flakonā.
Danish: Der skal tages hensyn til nyrernes modenhed ved valg af dosis.
Latvian: Izvēloties devu, jāņem vērā nieru attīstības stadija.
Danish: Nedsat nyrefunktion øger risikoen for apnø og neuromuskulær blokade efter administration af colistimethatnatrium.
Latvian: Pavājināta nieru funkcija palielina apnojas un neiromuskulārās blokādes attīstības iespējamību pēc nātrija kolistimetāta ievadīšanas.
Danish: Intratekalt administrerede doser bør ikke overstige de doser, der anbefales til intraventrikulær brug.
Latvian: 125 000 SV dienā Intratekāli ievadāmās devas nedrīkst pārsniegt intraventrikulārai lietošanai ieteicamās.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage [Produktnavn]
Latvian: Kas jāzina pirms [Zāļu nosaukums] lietošanas
Danish: Bemærk: Hvis intratekal administration er inkluderet i produktresuméet for dit produkt, skal følgende også inkluderes:
Latvian: Piezīme: Ja zāļu aprakstā ir iekļauta intratekāla ievadīšana, tajā ir jāiekļauj arī sekojošu informāciju:
Danish: Respirationsstop er blevet rapporter efter intramuskulær administration af colistimethatnatrium.
Latvian: Saņemti ziņojumi par elpošanas apstāšanos pēc intramuskulāras nātrija kolistimetāta ievadīšanas.
Danish: Data, der understøtter dosisregimet til pædiatriske patienter, er meget begrænsede.
Latvian: Dati, kas pamato devu režīmu bērniem, ir ļoti ierobežoti.
Danish: Data til understøtning af doseringen er meget begrænsede.
Latvian: Dati, kas pamato devas, ir ļoti ierobežoti.
Danish: Sådan skal De <tage><bruge> [Produktnavn]
Latvian: Kā lietot [Zāļu nosaukums]
Danish: MIE = millioner IE
Latvian: MSV = miljons SV
Danish: Vedligeholdelsesdosis 9 MIE/døgn fordelt på 2-3 doser.
Latvian: Uzturošā deva ir 9 MSV dienā, sadalot 2-3 lietošanas reizēm.
Danish: Fordeling Fordelingsvolumenet af colistin hos raske personer er lavt og svarer omtrent til ekstracellulærvæsken
Latvian: Kolistīna izkliedes tilpums veselām personām ir neliels un aptuveni atbilst ekstracelulārā šķidruma (extracellular fluid - ECF) tilpumam.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju apakšpunktos
Danish: I EU må dosen af colistimethatnatrium (CMS) ved ordinering og til administration kun angives i internationale enheder (IE).
Latvian: Eiropas Savienībā, nātrija kolistimetāta (CMS) deva ir jānozīmē un jāievada tikai starptautiskajās vienībās (SV).
Danish: For særlige sikkerhedsforanstaltninger ved bortskaffelse og håndtering af rekonstituerede opløsninger, se pkt.
Latvian: Par īpašiem norādījumiem atkritumu likvidēšanai un rīcību ar sagatavoto šķīdumu skatīt 6.6. apakšpunktu.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for skade på nyrerne - lægemidler, der kan påvirke nervesystemet.
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaikus ar [Zāļu nosaukums] var palielināt nieru bojājuma risku; - zāles, kas var ietekmēt Jūsu nervu sistēmu.
Danish: Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluorquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Latvian: Vienlaikus ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Intravenøs colistimethatnatrium krydser ikke blod-hjerne-barrieren i klinisk relevant grad. Intratekal eller intraventrikulær administration af colistimethatnatrium til behandling af meningitis er ikke blevet systematisk undersøgt i kliniske forsøg og understøttes udelukkende kasuistisk.
Latvian: Intratekāla vai intraventrikulāra nātrija kolistimetāta ievadīšana meningīta ārstēšanai nav tikusi sistemātiski pētīta klīniskajos pētījumos un to pamato vienīgi gadījumu apraksti.
Danish: CMS-omregningstabel Styrke
Latvian: CMS pārrēķinu tabula
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor:
Latvian: Piezīme: esošā lietošanas instrukcija ir jāgroza (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu zemāk esošo formulējumu:
Danish: Der forventes krydsresistens mellem colistin (polymyxin E) og polymyxin B. Da virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra virkningsmekanismen for andre antibakterielle midler, forventes det ikke, at resistens over for colistin og polymyxin udelukkende ved ovennævne mekanisme vil resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser.
Latvian: Tā kā polimiksīnu darbības mehānisms atšķiras no citu antibakteriālo līdzekļu darbības mehānisma, rezistence pret kolistīnu un polimiksīnu, ko rada tikai minētais mehānisms, nav sagaidāma, ja ir rezistence pret citām zāļu grupām.
Danish: Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af tekst efter behov), så den afspejler teksten nedenfor.
Latvian: Piezīme: esošā lietošanas instrukcija ir jāgroza (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu zemāk esošo formulējumu.
Danish: Dosis af colistimethatnatrium skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt.
Latvian: Nātrija kolistimetāta deva ir jāpielāgo atbilstoši kreatinīna klīrensam (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under supervision af læger med passende erfaring i brugen heraf.
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums jāaizstāj ar sekojošu formulējumu: Ieteicams nātrija kolistimetātu (CMS) lietot tādu ārstu uzraudzībā, kam ir atbilstoša pieredze šo zāļu lietošanā.
Danish: Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana netiek uzskatīta par nepieciešamu.
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for bivirkninger i nervesystemet - lægemidler, der kaldes muskelafslappende lægemidler og ofte bruges under fuld bedøvelse.
Latvian: Šādu zāļu lietošana vienlaikus ar [Zāļu nosaukums] var palielināt Jūsu nervu sistēmas blakusparādību risku; - zāles, ko sauc par muskuļu relaksantiem, ko bieži izmanto vispārējās anestēzijas laikā.
Danish: CVVHF/ CVVHDF Som hos patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: Tāpat kā pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Danish: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 2 doser.
Latvian: Ieteicama dienas devas dalīšana divās reizēs.
Danish: Det bør overvejes at administrere intravenøs colistimethatnatrium sammen med et andet antibakterielt middel, når dette er muligt, idet der skal tages hensyn til den resterende følsomhed hos patogenet/patogenerne, der behandles.
Latvian: Iespēju robežās ir jāapsver nātrija kolistimetāta intravenoza ievadīšana vienlaikus ar citu antibakteriālu līdzekli, ņemot vērā ārstēšanas procesā saglabāto patogēnā(-o) ierosinātāja(-u) uzņēmību.
Danish: Antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis er blevet rapporteret i forbindelse med næsten alle antibakterielle midler og kan muligvis forekomme med colistimethatnatrium.
Latvian: Gandrīz visu antibakteriālo līdzekļu lietošanas laikā ir saņemti ziņojumi par antibiotisko līdzekļu lietošanas izraisītu kolītu un pseidomembranozo kolītu, un tas var attīstīties arī nātrija kolistimetāta lietošanas gadījumā.
Danish: Efter infusion af colistimethatnatrium omdannes det inaktive prodrug til det aktive colistin.
Latvian: Pēc nātrija kolistimetāta infūzijas neaktīvā zāļu forma tiek pārvērsta par aktīvo kolistīnu.
Danish: Endvidere er det ikke kendt, hvordan en umoden nyrefunktion og metabolisk funktion påvirker omdannelsen af colistimethatnatrium til colistin.
Latvian: Turklāt nieru un vielmaiņas nenobriedušas darbības ietekme uz nātrija kolistimetāta pārvēršanos par kolistīnu nav zināma.
Danish: Det anbefales, at døgndosis fordeles på 3 doser.
Latvian: Ieteicama dienas devas dalīšana trīs reizēs.
Danish: Patienterne bør overvåges for perioral paræstesi og paræstesi i ekstermiteterne, som er tegn på overdosering (se pkt.
Latvian: Jānodrošina uzraudzība attiecībā uz periorālu parestēziju un ekstremitāšu parestēziju, kas ir pārdozēšanas pazīmes (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Danish: Haemophilus influenzae
Latvian: Stenotrophomonas maltophilia
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende virkningen af og sikkerheden ved intravenøs colistimethatnatrium.
Latvian: Klīniskie dati par intravenozi ievadīta nātrija kolistimetāta efektivitāti un drošumu ir ierobežoti.
Danish: Følgende dosisanbefalinger er baseret på begrænsede populationsfarmakokinetiske data hos kritisk syge patienter (se pkt.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem populācijas farmakokinētikas datiem kritiski slimiem pacientiem ir izstrādāti sekojoši devu ieteikumi (skatīt 4.4. apakšpunktu):
Danish: Colistimethatnatrium gennemgår hydrolyse til det aktive stof colistin i vandig opløsning.
Latvian: Nātrija kolistimetāts tiek hidrolizēts par aktīvo vielu kolistīnu ūdens šķīdumā.
Danish: Ikke-HD-dage: 2,25 MIE/døgn (2,2-2,3 MIE/døgn).
Latvian: Dienās, kad neveic hemodialīzi (HD): 2,25 MSV dienā (2,2-2,3 MSV dienā) HD dienās: 3 MSV dienā hemodialīzes dienās, ievadot pēc HD seansa.
Danish: Hvis der er angivet en kontraindikation ved myasthenia gravis, skal den slettes og erstattes med en advarsel som anført nedenfor.
Latvian: Jebkāda esošā kontrindikācija attiecībā uz myasthenia gravis jāsvītro, aizstājot to ar brīdinājumu, kā norādīts turpmāk.
Danish: Anbefalet dosisinterval:
Latvian: Devu pārrēķinu tabula:
Danish: Hvis sådanne lægemidler tages samtidig med [Produktnavn], kan det øge risikoen for nyreskader
Latvian: Saņemot [Zāļu nosaukums] infūzijas veidā tajā pašā laikā, kad Jūs saņemat [Zāļu nosaukums] inhalāciju, var palielināties blakusparādību risks.
Danish: Dosis udtrykkes i internationale enheder (IE) af colistimethatnatrium (CMS).
Latvian: Deva ir izteika nātrija kolistimetāta (CMS) starptautiskajās vienībās (SV).
Danish: Hvis De lider af myasthenia gravis og også tager andre typer af antibiotika, der kaldes makrolider (som f.eks. azithromycin, clarithromycin eller erythromycin) eller fluorquinoloner (som f.eks. ofloxacin, norfloxacin og ciprofloxacin), kan det betyde, at risikoen for muskelsvaghed og vejrtrækningsproblemer øges yderligere, hvis De tager [Produktnavn].
Latvian: Ja Jūs ciešat no myasthenia gravis un lietojat arī citus antibiotiskos līdzekļus, ko sauc par makrolīdiem (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu vai eritromicīnu) vai antibiotiskos līdzekļus, ko sauc par fluorhinoloniem (piemēram, ofloksacīnu, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu), [Zāļu nosaukums] lietošana vēl vairāk palielinās muskuļu vājuma un elpošanas grūtību risku.
Danish: Serratia spp
Latvian: Proteus spp Providencia spp Serratia spp
Danish: Bemærk: Teksten i dette afsnit skal revideres i alle produktresuméer for produkter til intravenøs administration af CMS/colistin, så de inkluderer følgende advarsler:
Latvian: Piezīme: Šī apakšpunkta formulējums ir jāpārskata visos CMS/kolistīna zāļu aprakstos intravenozai ievadīšanai, iekļaujot sekojošus apgalvojumus:
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til injektion og infusion
Latvian: saskaņotās zāļu informācijas izmaiņas nātrija kolistimetātu (colistimethate sodium - CMS) saturošām zālēm injekcijām vai infūzijām
Danish: IE
Latvian: SV
Danish: Afsnit 4.1 Terapeutisk indikation
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Danish: Et skema, der viser doseringen, kunne være acceptabelt.
Latvian: Piedāvātās devas tabulas veidā var uzskatīt par atbilstošām.
Danish: [Produktnavn] anvendes, når disse infektioner skyldes en bestemt bakterie, der kaldes Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: [Zāļu nosaukums] lieto, ja šīs infekcijas ir izraisījusi īpaša baktērija, ko sauc par
Danish: Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Danish: Dets clearance er afhængig af kreatininclearance, og ved faldende nyrefunktion omdannes en større del af CMS til colistin.
Latvian: Tiek lēsts, ka veselām personām aptuveni 30% nātrija kolistimetāta pārvēršas par kolistīnu, tā klīrenss ir atkarīgs no kreatinīna klīrensa un, pasliktinoties nieru darbībai, lielāka CMS daļa tiek pārvērsta par kolistīnu.
Danish: Mekanismen ved omdannelse af colistimethatnatrium til det aktive stof colistin er ikke klarlagt.
Latvian: Nātrija kolistimetāta pārveidošanās mehānisms aktīvajā vielā kolistīnā nav raksturots.
Danish: Colistin gennemgår omfattende renal tubulær reabsorption og cleares muligvis enten non-renalt eller gennemgår renal metabolisme med mulighed for renal akkumulering.
Latvian: Notiek plaša kolistīna reabsorbcija nieru kanāliņos, un tas var tikt izvadīts vai nu ekstrarenālā veidā, vai arī tiek pakļauts metabolismam nierēs un var uzkrāties nierēs.
Danish: De forskellige termer for dosisstyrke har givet anledning til forvirring og medicineringsfejl.
Latvian: Attiecībā uz zāļu iedarbību ir notikušas sajaukšanas un ārstniecības kļūdas atšķirīgas devu izteikšanas dēļ.
Danish: Afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
Danish: Brug af anden medicin sammen med [Produktnavn] - lægemidler, der kan påvirke, hvordan nyrerne fungerer.
Latvian: Citas zāles un [Zāļu nosaukums] - zāles, kas var ietekmēt Jūsu nieru darbību.
Danish: Følgende dosis, der er baseret på begrænsede data, anbefales til voksne: Intraventrikulær administration
Latvian: Pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pieaugušajiem ieteicama sekojoša deva:
Danish: Ændringer, der er godkendt af CHMP, til produktinformationen for CMS-holdige produkter til opløsning til inhalation eller til nebulisator
Latvian: saskaņotās informācijas izmaiņas nātrija kolistimetātu (colistimethate sodium - CMS) saturošām zālēm inhalācijai vai izsmidzināšanai
Danish: Dosen bør baseres på fedtfri kropsvægt (LBM).
Latvian: Devas izvēlei jābalstās uz beztauku ķermeņa masu.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu nodrošināšanas pamatojums attiecīgajos gadījumos
Danish: Milano (MI) Italy
Latvian: Milano (MI) Itālija
Danish: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Latvian: 28230 Las Rozas (Madrid)
Danish: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Latvian: 851 01 Bratislava Slovākijas Republika
Danish: Heppenheim Germany
Latvian: Heppenheim Vācija
Danish: 03-176 Warsaw Poland
Latvian: 03-176 Warsaw Polija
Danish: Senningerberg Luxembourg
Latvian: Senningerberg Luksemburga
Danish: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Latvian: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Grieķija
Danish: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Beacon Pharmaceuticals Limited,
Danish: 82319 Starnberg Germany
Latvian: 82319 Starnberg Vācija
Danish: DK-2300 Copenhagen S Denmark
Latvian: DK-2300 Copenhagen S Dānija
Danish: Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Latvian: Slovākijas Republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: Copenhagen S Denmark
Latvian: Copenhagen S Dānija
Danish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Latvian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Grieķija
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Rua João de Deus 19 2700-487 Amadora Portugāle
Danish: 3584 BH Utrecht The Netherlands
Latvian: 3584 BH Utrecht Nīderlande
Danish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Germany
Latvian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1 64646 Heppenheim Vācija
Danish: Promixin nasal anvendelse
Latvian: Promixin intranazālai lietošanai
Danish: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Latvian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Danish: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R.
Danish: Promixin 1 MI.E.
Latvian: Promixin 1 MI.
Danish: Kent DA2 6SL United Kingdom
Latvian: Kent DA2 6SL Lielbritānija
Danish: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Latvian: Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi Rumānija
Danish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Latvian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: ColiFin 2 Mio. I.E.
Latvian: ColiFin 2 Mio.
Danish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Latvian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur pulveris un šķīdinātājs izsmidzināma šķīduma pagatavošanai
Danish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Latvian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Latvian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom
Latvian: Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL Lielbritānija
Danish: Produkter indeholdende colistimethatnatrium til injektion eller inhalation som opløsning eller aerosol er godkendt under forskellige handelsnavne i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Latvian: Pašlaik nātrija kolistimetātu saturošas zāles lietošanai injekciju vai šķīduma vai izsmidzinājuma inhalāciju (izsmidzināmas zāļu formas) veidā ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem ir reģistrētas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Horvātijā, Čehijā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Danish: Gennemgangen af polymyxinbaserede lægemidler blev indledt den 16. september 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Polimiksīnus saturošo zāļu pārskatīšanu sāka 2013. gada 16. septembrī pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir jebkādi jautājumi par ārstēšanu, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: 1 Lægemiddelstoffets nominelle styrke = 12 500 IE/mg.
Latvian: 1 Aktīvās vielas nominālais stiprums = 12 500 SV/mg.
Danish: CHMP's udtalelse blev forelagt Europa-Kommissionen, som den 16. december 2014 traf en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014. gada 16. decembrī pieņēma galīgo lēmumu, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā.
Danish: Det blev imidlertid anset for nødvendigt i mellemtiden at ajourføre produktinformationen i hele EU, så den afspejler den nuværende viden.
Latvian: Tomēr tika uzskatīts, ka tikmēr visā Eiropas Savienībā zāļu apraksts ir jāatjaunina, lai atspoguļotu šobrīd zināmos faktus.
Danish: • Doseringen bør svare til relevante behandlingsvejledninger.
Latvian: • Jālieto attiecīgām ārstēšanas vadlīnijām atbilstoša deva.
Danish: Lægemidlet bør om muligt gives sammen med et andet velegnet antibiotikum.
Latvian: Ja iespējams, šīs zāles jālieto kopā ar citām piemērotām antibiotikām.
Danish: Europa-Kommissionen anmodede derfor EMA om at gennemgå de foreliggende data og fremsætte anbefalinger for, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde ændres og tilsvarende ændringer foretages i produktinformationen.
Latvian: Tādēļ Eiropas Komisija lūdza EMA pārskatīt pieejamos datus un sniegt ieteikumus, vai ir jāveic izmaiņas šo zāļu reģistrācijas apliecībās un attiecīgi jāizdara grozījumi zāļu aprakstā.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik de foreliggende data om disse lægemidlers farmakokinetik, virkning og sikkerhed.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pārskatīja pieejamos datus par šo zāļu farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu.
Danish: Colistinbase-aktivitet (CBA) (mg)1
Latvian: Kolistīna bāzes aktivitāte (KBA) (mg/l)1
Danish: • Der er foretaget en gennemgang af de foreliggende oplysninger om colistimethatnatrium, og der er fremsat anbefalinger om sikker brug og passende dosering.
Latvian: • Tika pārskatīta pieejamā informācija par nātrija kolistimetātu, kā arī sniegti ieteikumi par tā nekaitīgu lietošanu un atbilstošām devām.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. gada 16. decembrī EMA/785229/2014
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 1-2 millioner IE dagligt fordelt på 2-3 doser, og til børn 0,5-1 millioner IE to gange dagligt, tilpasset efter sygdommens sværhed og patientens respons.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem ir no 1 līdz 2 miljoniem SV 2-3 reizes dienā un bērniem - no 0,5 līdz 1 miljonam SV divreiz dienā, pielāgojot devu atbilstoši stāvokļa smaguma pakāpei un atbildes reakcijai.
Danish: Til kritisk syge patienter bør der anvendes en højere startdosis (støddosis) for hurtigere at opnå en effektiv koncentration af antibiotikummet.
Latvian: Kritiski slimiem pacientiem jālieto lielāka sākumdeva (piesātinošā deva), lai organismā ātrāk nodrošinātu efektīvu antibiotikas līmeni.
Danish: • Hos børn er den anbefalede dosis 75 000 til 150 000 IE/kg dagligt, fordelt på 3 doser.
Latvian: • Bērniem ieteicamā deva ir no 75 000 līdz 150 000 SV/kg trīs reizes devu veidā.
Danish: Hos patienter med nyrefunktionsnedsættelse bør dosis nedsættes i henhold til kreatininclearance.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas jāsamazina atbilstoši kreatinīna klīrensam.
Danish: Agenturets anbefalinger bygger på en gennemgang af de foreliggende kliniske, farmakologiske og farmakokinetiske data, men der er betydelige datamangler, navnlig i farmakokinetikken hos særlige populationer såsom børn og patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Aģentūras ieteikumi ir pamatoti ar pieejamo klīnisko, farmakoloģisko un farmakokinētisko datu pārskatu, lai gan aizvien pastāv nozīmīgi trūkumi, jo īpaši attiecībā uz farmakokinētiku īpašām populācijām, piemēram, bērniem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Danish: (Produkter til inhalation som tørt pulver har en anderledes dosering og fordeling i kroppen og var ikke omfattet af konklusionerne af gennemgangen).
Latvian: (Sausa pulvera veidā inhalējamām zālēm ir citādas devas un izkliede organismā, un pārskatīšanas secinājumi uz tām neattiecas.)