FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Risiken bei gleichzeitiger Verabreichung von Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden, auch von Effentora, mit Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.
Czech: Riziko současného podání s benzodiazepiny nebo příbuznými léky Sloučasné podávání s opioidy, včetně přípravku Effentora, s benzodiazepiny nebo příbuznými léky, může vést k hluboké sedaci, respirační depresi, komatu a úmrtí.
German: Daher sind die Patienten anzuweisen, die Blisterpackung erst unmittelbar vor dem Einlegen der Tablette in die Wangentasche zu öffnen.
Czech: Proto je zapotřebí pacienty poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou připraveni vložit tabletu do úst.
German: Jede Tablette Effentora 100 Mikrogramm enthält 10 mg Natrium.
Czech: Jedna tableta přípravku Effentora 100 mikrogramů obsahuje 10 mg sodíku.
German: Knicken 3.
Czech: Ohnout 3.
German: Jede Tablette Effentora 200 Mikrogramm, Effentora 400 Mikrogramm, Effentora 600 Mikrogramm und Effentora 800 Mikrogramm enthält 20 mg Natrium.
Czech: Jedna tableta přípravku Effentora 200 mikrogramů, Effentora 400 mikrogramů, Effentora 600 mikrogramů a Effentora 800 mikrogramů obsahuje 20 mg sodíku.
German: Sobald im Rahmen der Auftitration die individuell wirksame Dosis ermittelt worden ist, sollte diese Dosis vom Patienten beibehalten werden.
Czech: Jakmile byla během titrace stanovena účinná dávka, pacienti by měli pokračovat v užívání této dávky jako jediné tablety příslušné síly.
German: Flush, Hitzewallungen
Czech: Zrudnutí Návaly horka
German: Diese kann nach Bedarf durch das Spektrum der verfügbaren Tablettenstärken (100, 200, 400, 600, 800 Mikrogramm) auftitriert werden.
Czech: Titrace u pacientů nepřeváděných z jiných přípravků obsahujících fentanyl Výchozí dávka Effentory by měla být 100 mikrogramů a je podle potřeby postupně navyšována v rozsahu dostupných sil tablet (100, 200, 400, 600, 800 mikrogramů).
German: • Blasenbildung im Mund, trockene Lippen, Eiteransammlung unter der Mundschleimhaut
Czech: • puchýře v ústech, suché rty, hnis pod kůží v ústech
German: • Ziehen Sie die Rückseite des Blisters ab bis die Tablette freiliegt.
Czech: • Odloupněte zadní stranu blistru, abyste odkryl(a) tabletu.
German: Wenn diese Dosis dann als wirksam erachtet wird, kann die Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette Effentora der Stärke 400 Mikrogramm weitergeführt werden,
Czech: Jestliže je tato dávka efektivní, léčba následných epizod BTP může pokračovat jednou 400mikrogramovou tabletou Effentory.
German: Wenn die Durchbruchschmerzen noch anhalten, können Sie die Einnahme von Effentora, wie vom Arzt verordnet, nachholen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Effentoru Jestliže záchvat bolesti stále přetrvává, můžete užít Effentoru tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit einer Opioid-Therapie bei Krebspatienten hat.
Czech: Léčbu by měl zahajovat lékař se zkušenostmi s terapií opioidy u pacientů s nádorovým onemocněním a měla by i nadále probíhat pod jeho dohledem.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí • porucha myšlení, pohybové poruchy
German: Onychorrhexis
Czech: Onychorexe
German: Die Effentora Tablette sollte unmittelbar nach der Entnahme aus der Blistereinheit im Ganzen in eine der Wangentaschen (d. h. in der Nähe eines Backenzahns zwischen Wange und Zahnfleisch) eingelegt werden.
Czech: Je zapotřebí, aby pacienti ihned po vyjmutí tablety Effentory z blistru ji okamžitě vložili celou do dutiny ústní (nedaleko stoličky mezi tvář a dáseň).
German: Nicht angemessene Patientenauswahl (z.B. Anwendung bei Patienten ohne Opioid-Basistherapie) und/oder nicht angemessene Dosierung sind bei Effentora und anderen fentanylhaltigen Arzneimitteln tödlich ausgegangen.
Czech: Nesprávný výběr pacientů (např. použití u pacientů bez udržovací léčby opiátem) a
German: • Muskelschmerzen, Rückenschmerzen
Czech: • svalová bolest, bolest v zádech • únava
German: Wenn Sie die Einnahme von Effentora abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Effentoru
German: Für die Behandlung von Durchbruchschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, nicht gleichzeitig zwei verschiedene Formulierungen von Fentanyl einzunehmen.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby k léčbě akutní ataky bolesti nepoužívali dvě různé formy fentanylu souběžně a aby po převodu na Effentoru zlikvidovali jakýkoli jiný přípravek obsahující fentanyl předepsaný pro léčbu BTP.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 10 mg Natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 10 mg sodíku.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Czech: otravy a procedurální komplikace
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Fentanyl zusammen mit einem serotonergen Arzneimittel wie einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI), einem Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRI) oder einem Monoaminooxidase(MAO)-Hemmer kann das Risiko für ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom erhöhen.
Czech: Současné podávání fentanylu se serotonergní látkou, jako je inhibitor zpětného vychytávání seronotinu (SSRI), inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je potenciálně život ohroužjící stav.
German: Abziehen
Czech: Odloupnout
German: • Entzündung der Speiseröhre, Lähmung des Darms, Erkrankungen der Gallenblase
Czech: • zánět jícnu, ochrnutí střev, postižení žlučníku
German: Bei Kontakt der Effentora Tablette mit Feuchtigkeit kommt es zu einer Brause-Reaktion, bei der der Wirkstoff freigesetzt wird.
Czech: Jakmile je Effentora jednou vystavena působení vlhkosti, začne se rozpouštět, a tím dochází k uvolnění léčivé látky.
German: Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 200 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 400 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 600 Mikrogramm Buccaltabletten Effentora 800 Mikrogramm Buccaltabletten
Czech: Effentora 100 mikrogramů bukální tablety Effentora 200 mikrogramů bukální tablety Effentora 400 mikrogramů bukální tablety Effentora 600 mikrogramů bukální tablety Effentora 800 mikrogramů bukální tablety
German: Wenn diese Dosis dann als ausreichend wirksam erachtet wird, kann die Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette Effentora der Stärke 200 Mikrogramm weitergeführt werden,
Czech: Jestliže bude tato dávka efektivní, léčba následných epizod BTP může pokračovat jednou 200mikrogramovou tabletou Effentory.
German: Frieren,
Czech: Studený pot
German: Skelettmuskulatur -, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
German: Wenn Ihre Durchbruchschmerzen nicht innerhalb von 30 Minuten gelindert sind, wenden Sie während der Einstellungsphase (Titration) nur 1 weitere Tablette Effentora an.
Czech: Jestliže po 30 minutách nedojde k úlevě od průlomové bolesti, užijte pouze ještě jednu tabletu Effentory během titračního období.
German: Anwendung des Arzneimittels
Czech: Užívání tohoto přípravku
German: Effentora darf nicht bei Patienten verordnet werden, die keine Dauertherapie mit Opoid-Schmerzmitteln erhalten 4.
Czech: Přípravek Effentora nesmí být předepisován pacientům, kteří neužívají opiáty jako celodenní léčbu bolesti
German: Wenden Sie sich in folgenden Fällen noch WÄHREND der Anwendung von Effentora an Ihren Arzt:
Czech: Poraďte se s lékařem BĚHEM užívání přípravku Effentora, pokud
German: Unterschiede in der Verfügbarkeit von Effentora wurden in einer klinischen Studie bei Patienten mit einer Mukositis des Schweregrads 1 beobachtet.
Czech: V klinické studii pacientů s mukositidou stupně 1 byly pozorovány u Effentory rozdíly v expozici.
German: In Verbindung mit der Anwendung oraler transmukosaler Fentanylpräparate wurde über Anaphylaxie und Überempfindlichkeit berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Anafylaxe a hypersenzitivita byly hlášeny v souvislosti s použitím perorálních fentanylových přípravků absorbovaných sliznicí (viz bod 4.8).
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vorwiegend mit dem Opioid-µ-Rezeptor interagiert.
Czech: Fentanyl je opioidní analgetikum, které převážně interaguje s opioidním µ-receptorem.
German: Sturz
Czech: Pád
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
Czech: Toto byste měli vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: Den Patienten ist anzuraten, sich nicht hinter das Steuer eines Fahrzeugs zu setzen und auch keine Maschinen zu bedienen, wenn sie unter der Anwendung von Effentora Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen bei sich bemerken.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby při užívání Effentory neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud budou cítit ospalost, závratě či se jim zhorší vidění, a aby neřídili a neobsluhovali stroje, dokud nebudou vědět, jak na ni reagují.
German: Bewusstlosigkeit und Atemstillstand wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung beobachtet (siehe Abschnitt 4.9).
Czech: Při předávkování byly zaznamenány ztráta vědomí a respirační zástava (viz bod 4.9).
German: (wie es einzunehmen ist, wie die wirksame Dosis während der Titrationsphase erreicht wird)
Czech: • Jak se přípravek EFFENTORA používá (jak se užívá, jak dosáhnout účinné dávky v průběhu titrace dávky)?
German: Es ist wichtig für Sie zu wissen, wie Sie auf Effentora reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Czech: Je důležité, abyste předtím, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, věděl(a), jak na Vás Effentora působí.
German: Während der Titration sollten die Patienten mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit Effentora behandeln.
Czech: Během titrace by pacienti měli před léčbou další epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.
German: Buccaltablette.
Czech: Bukální tableta.
German: In die Wangentasche einlegen.
Czech: Vložte mezi tvář a dáseň.
German: Nach Absetzen von Effentora könnten bei Ihnen Entzugssymptome auftreten, die den möglichen Nebenwirkungen von Effentora ähneln.
Czech: Mohou se u Vás objevit abstinenční příznaky podobné možným nežádoucím účinkům přípravku Effentora při jeho vysazení.
German: Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Einnahme von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.
Czech: Kojící ženy by neměly fentanyl používat, a kojení by neměly znovu zahájit dříve než 5 dnů po posledním podání fentanylu.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Hydrogenuhličitan sodný Uhličitan sodný
German: Das Serotonin-Syndrom kann Veränderungen der psychischen Verfassung (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Auffälligkeiten (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsmangel, Rigidität) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) einschließen.
Czech: Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, koma), nestabilitu autonomního systému např. tachykardie, kolísání krevního tlaku, hypertermie),
German: Bei gleichzeitiger Verwendung von serotonergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRIs) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRIs) sowie von Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich Monoaminooxidase[MAO]-Hemmern), kann sich ein möglicherweise lebensbedrohliches Serotonin-Syndrom ausbilden.
Czech: K vývoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užití se serotonergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a s léčivými přípravky, které ovlivňují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy [IMAO]).
German: Euphorische Stimmungslage, Nervosität.
Czech: Euforická nálada Nervozita Halucinace Vizuální halucinace
German: Serotonerge Substanzen
Czech: Serotonergní léčiva
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (SmPC) a příbalovou informaci
German: • am Ort der Tablettenanwendung: Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, Blutung,
Czech: • pocit nevolnosti, zvracení • reakce v místě podání tablety: bolest, vřed, podráždění, krvácení, necitlivost, ztráta vnímání,
German: Während der Erhaltungstherapie sollten die Patienten mindestens 4 Stunden warten, bevor sie eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit Effentora behandeln.
Czech: Při udržovací léčbě by pacienti měli před léčbou další epizody BTP počkat nejméně 4 hodiny.
German: • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche eingenommen haben.
Czech: • Jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon,
German: Tel: +421257267911
Czech: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
German: Effentora Buccaltabletten sind zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt.
Czech: Způsob podání Effentora bukální tablety jsou určeny k podání ústy.
German: Es können also Interaktionen auftreten, wenn Effentora zusammen mit Substanzen angewendet wird, die die CYP3A4-Aktivität beeinflussen.
Czech: Při souběžném podávání Effentory s léčivy, která ovlivňují aktivitu CYP3A4, může proto dojít k potenciálním interakcím.
German: Die Blistereinheit sollte dann entlang der auf der rückseitigen Folie markierten Linie, wie angezeigt, geknickt werden.
Czech: Blistr se poté ohne podle linie vytištěné na podkladové fólii ve vyznačených místech.
German: Effentora ist ein schmerzstillendes Arzneimittel, das als Opioid bezeichnet und in der Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet wird, die bereits andere schmerzlindernde Arzneimittel aus der Gruppe der Opioide gegen ihre Dauerschmerzen (d. h. über den ganzen Tag anhaltende Tumorschmerzen) erhalten.
Czech: Používá se k léčbě záchvatu bolesti u dospělých pacientů s nádorovým onemocněním, kteří již užívají jiná léčiva s obsahem opioidů kvůli přetrvávající (nepřetržité) nádorové bolesti.
German: • Öffnen Sie die Blisterpackung erst unmittelbar vor der Anwendung der Tablette.
Czech: • Blistr otevřete pouze v případě, že jste připraven(a) tabletu užít.
German: Der freie Anteil von Fentanyl erhöht sich bei Vorliegen einer Azidose.
Czech: S acidózou roste volná frakce fentanylu.
German: Orale Weichteilerkrankung, Glossodynie, Bläschenbildung der Zunge, Zahnfleischschmerzen, Zungenulzerationen, Zungenerkrankung, Ösophagitis, Aufgesprungene Lippen,
Czech: neobvyklé zbarvení, onemocnění měkké tkáně, onemocnění jazyka, bolestivý jazyk, jazyk pokrytý puchýři či vředy, bolest dásní, rozpraskané rty, onemocnění zubů
German: Effentora 100 Mikrogramm Buccaltabletten enthalten 10 mg Natrium pro Tablette.
Czech: Přípravek Effentora 100 mikrogramů bukální tablety obsahuje 10 mg sodíku v jedné tabletě.
German: Orale Candidose Pharyngitis
Czech: Orální kandidóza
German: Vergleichsstudie mit einer 400 µg Effentora Tablette, die entweder buccal (d. h. zwischen Wange und Zahnfleisch) oder sublingual appliziert wurde, wurden die Kriterien für Bioäquivalenz erfüllt.
Czech: mezi tvář a dáseň) nebo sublingválně splnila kritéria bioekvivalence.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Léčiva ovlivňující aktivitu CYP3A4
German: Die Tabletten enthalten 100, 200, 400, 600 oder 800 Mikrogramm Fentanyl.
Czech: Tablety obsahují 100, 200, 400, 600 či 800 mikrogramů fentanylu.
German: Zwischen der Behandlung der einzelnen Schmerzepisoden muss ein Zeitraum von mindestens vier Stunden liegen.
Czech: Mezi léčbou jednotlivých epizod bolesti musí být nejméně čtyřhodinový odstup.
German: Es handelt sich um eine gut dokumentierte Substanz, die seit vielen Jahren zur Schmerzkontrolle angewendet wird.
Czech: Jde o dobře známou látku, která se používá k léčbě bolesti již mnoho let.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Schmerzintensität über die ersten 30 oder 60 Minuten nach Einnahme der Tablette.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v intenzitě bolesti během prvních 30 nebo 60 minut po užití tablety.
German: Bei Erhöhung der Dosis ist der Patient sorgfältig zu überwachen.
Czech: Při zvyšování dávky je třeba pacienta pečlivě sledovat.
German: Da Fentanyl seit vielen Jahren eingesetzt wird, legte das Unternehmen Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie aus eigens durchgeführten Untersuchungen vor.
Czech: Jelikož fentanyl se používá již mnoho let, společnost předložila údaje z odborné literatury a ze studií, které provedla.
German: Effentora-Dosen über 800 Mikrogramm wurden nicht getestet.
Czech: Dávky přípravku Effentora nad 800 mikrogramů nebyly testovány.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Effentora finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Effentora je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patienten bewerteten die Intensität ihrer Schmerzen anhand einer 11-Punkte-Skala.
Czech: Všichni pacienti hodnotili intenzitu prožívané bolesti pomocí 11bodové stupnice.
German: Am 4. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Effentora in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Effentora platné v celé Evropské unii dne 4. dubna 2008.
German: Die Tabletten dürfen weder zerbrochen oder zerstoßen noch gelutscht, gekaut oder im Ganzen geschluckt werden.
Czech: Tablety se nerozlamují, nedrtí, necucají, nežvýkají ani nepolykají vcelku.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Effentora.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Effentora.
German: Sobald die für den Patienten geeignete Dosis gefunden ist, sollte der Patient diese Dosis in einer einzigen Tablette einnehmen.
Czech: Jakmile je pro pacienta zjištěna vhodná dávka, měl by tuto dávku užívat ve formě jediné tablety.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (Atemhemmung), zirkulatorische Depression (verlangsamter Herzschlag), Hypotonie (niedriger Blutdruck) und Schock (steiler Blutdruckabfall).
Czech: Nejzávažnějšími z těchto účinků jsou dechová deprese (ztížení dýchání), oběhová deprese (zpomalení srdečního rytmu), hypotenze (nízký krevní tlak) a šok (prudký pokles krevního tlaku).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Effentora ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Effentora?
German: Die Patienten dürfen weder essen noch trinken, während sich die Tablette im Mund befindet.
Czech: Pacient by v době, kdy má tabletu v ústech, neměl nic jíst ani pít.
German: Es darf nicht zur Behandlung von anderen kurzzeitigen Schmerzen als Durchbruchschmerzen angewendet werden.
Czech: Nesmí být užíván k léčbě jiné krátkodobé bolesti, než je průlomová bolest.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Effentora (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Anwendungsstelle wie u. a. Blutung, Schmerzen, Geschwürbildung, Reizung, ungewöhnliche Empfindungen, Taubheitsgefühl, Rötung, Schwellung und Fleckenbildung.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Effentora (jež mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě podání, například krvácení, bolest, vřídky, podráždění, neobvyklé pocity, znecitlivění, zarudnutí, otok a pupínky.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Effentora so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Effentora byl vypracován plán řízení rizik.
German: Effentora linderte die Schmerzen in beiden Studien wirksamer als Placebo.
Czech: V obou studiích přípravek Effentora mírnil bolest účinněji než placebo.
German: Die Fähigkeit von Effentora zur Kontrolle von Durchbruchschmerzen wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 150 erwachsenen Krebspatienten untersucht, die mit Opioiden behandelt wurden.
Czech: Schopnost přípravku Effentora léčit průlomovou bolest byla testována ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 150 dospělých s nádorovým onemocněním, kterým byly podávány opioidy.
German: Es ist als „Buccaltabletten" (Tabletten, die sich im Mund auflösen) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tzv. bukálních tablet (tablet, které se rozpouštějí v ústech).
German: Weitere Informationen über Effentora
Czech: Další informace o přípravku Effentora
German: Nach 30 Minuten können etwaige verbleibende Tablettenstücke mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Czech: Po 30 minutách lze spolknout a zapít sklenicí vody veškeré kousky tablety,
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Effentora benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Effentora naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: In beiden Studien wurden alle Patienten über zehn separate Episoden von Durchbruchschmerzen behandelt: Dabei erhielten alle Patienten bei sieben Episoden Effentora, bei den anderen drei Episoden Placebo (eine Scheinbehandlung).
Czech: V obou studiích podstoupil každý pacient léčbu 10 oddělených epizod průlomové bolesti: při 7 z nich mu byl podán přípravek Effentora, při zbývajících 3 placebo (tableta s neúčinným přípravkem).
German: Der Hersteller von Effentora wird außerdem in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) Aufklärungsmaterial vorlegen, um sicherzustellen, dass Patienten und Ärzte wissen, wie das Arzneimittel sicher anzuwenden ist, welche Risiken bei einer unbeabsichtigten Exposition gegenüber Fentanyl bestehen und wie Effentora zu entsorgen ist.
Czech: Výrobce přípravku Effentora také připraví v každém členském státě Evropské unie (EU) vzdělávací materiály, aby zajistil informovanost pacientů i lékařů o bezpečném užívání tohoto přípravku, o rizicích náhodného kontaktu s fentanylem a o řádné likvidaci přípravku Effentora.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Effentora gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Effentora převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Effentora zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Effentora.
German: Dieses Arzneimittel ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na „zvláštní" lékařský předpis.
German: Alternativ dazu können die Tabletten auch unter die Zunge gelegt werden.
Czech: Tablety mohou být případně vloženy pod jazyk.