FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při nitrožilním podání isavukonazolu byly hlášeny reakce spojené s infuzí - hypotenze, dušnost, závrať, parestezie, nauzea a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Estonian: Isavukonasooli intravenoosse manustamise ajal on teatatud infusiooniga seotud reaktsioonidest, nagu hüpotensioon, hingeldus, pearinglus, vääraistingud, iiveldus ja peavalu (vt lõik 4.8).
Czech: Střední plazmatické koncentrace (Cmax) byly ve skupině se skóre A o 2 % nižší, ve skupině B pak o 30 % nižší.
Estonian: Keskmised plasmakontsentratsioonid (Cmax) olid 2% madalamad Child-Pugh' A-klassi rühmas ja 30% madalamad Child-Pugh' B-klassi rühmas.
Czech: Substráty uridin-difosfát-glukuronosyltransferáz (UGT)
Estonian: Uridiindifosfaat-glükuronosüültransferaasi (UGT) substraadid
Czech: Opiáty
Estonian: Opioidid
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl): pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Estonian: Lühitoimelised opiaadid (alfentanüül, fentanüül): hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse tuvastamiseks, vajadusel annuse vähendamine.
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému vysazení přípravku: zmatenost (0,7 %), akutní selhání ledvin (0,7 %), zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (0,5 %), křeče (0,5 %), dušnost (0,5 %), epilepsie (0,5 %), respirační selhání (0,5 %) a zvracení (0,5 %).
Estonian: Kõrvaltoimed, mis kõige sagedamini põhjustasid CRESEMBA ravi katkestamise, olid segasusseisund (0,7%), äge neerupuudulikkus (0,7%), vere bilirubiinisisalduse tõus (0,5%), krambid (0,5%), düspnoe (0,5%), epilepsia (0,5%), hingamispuudulikkus (0,5%) ja oksendamine (0,5%).
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že se na metabolismu isavukonazolu podílejí enzymy cytochromu CYP3A4 a CYP3A5 a následně i uridin-difosfosfát-glukuronosyltransferázy (UGT).
Estonian: In vitro / in vivo uuringud on näidanud, et isavukonasooli metabolismis osalevad CYP3A4, CYP3A5 ja seejärel uridiindifosfaadi glükuronosüültransferaasid (UGT).
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Cresemba ja milleks seda kasutatakse
Czech: Při mírné až středně závažné poruše funkce jater (Child-Pughovo skóre A a B) není žádná úprava dávky nutná (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a) Jestliže se domníváte, že jste dostal(a) příliš velkou dávku přípravku, ihned informujte lékaře nebo sestru.
Estonian: Kui te kasutate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui kahtlustate, et teile määrati liiga palju Cresembat, siis pöörduge kohe oma arsti või meditsiiniõe poole.
Czech: Mannitol Kyselina sírová (k úpravě pH)
Estonian: Mannitool Väävelhape (pH reguleerimiseks)
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju isavukonasooli farmakokineetikale
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna lahvička jednou denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks viaal üks kord päevas.
Czech: Isavukonazonium-sulfát je vodorozpustné proléčivo, které lze podávat formou intravenózní infuze nebo perorálně jako tvrdé tobolky.
Estonian: Isavukonasoonsulfaat on vees lahustuv eelravim, mida on võimalik manustada veenisisese infusioonina või suukaudsete kõvakapslitena.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Estonian: Populatsiooni myITT (tsütoloogia, histoloogia, kultuuri või galaktomannaanitestiga tõendatud või kahtlustatava invasiivse aspergilloosi diagnoosiga patsiendid) üldist ravivastust ravi lõppedes (end-oftreatment; EOT) hindas pimemeetodil sõltumatu andmete ülevaatuskomitee.
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Estonian: Abiained: mannitool (E421) ja väävelhape.
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické srovnání perorální a intravenózní dávky (střední hodnota) ISA 400 mg perorálně
Estonian: Suukaudse ja veenisisese manustamise farmakokineetiline võrdlus (keskmised) ISA 400 mg p.o.
Czech: - Tobolky: hypromelóza, čištěná voda, červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky), oxid titaničitý (E171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium-edetát, natriumlauryl-sulfát.
Estonian: - Kapsli kest: hüpromelloos, vesi, punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest), titaandioksiid (E171), gellankummi, kaaliumatsetaat, dinaatriumedetaat, naatriumlaurüülsulfaat.
Czech: Prednisolon (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 8 %
Estonian: Prednisoloon (aktiivne metaboliit): AUCinf: ↑ 8%
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Estonian: Jättes kõrvale aktiivse metaboliidi isavukonasooli, ei täheldatud ühelgi eraldiseisval metaboliidil AUC-d üle 10% radiomärgistatud kogumaterjali omast.
Czech: Přípravek Cresemba je dostupný v krabičkách po 14 tobolkách.
Estonian: Cresemba on saadaval valgetes kartongkarpides, mis sisaldavad 14 kapslit.
Czech: # Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" dále
Estonian: # Vt järgnevat valitud kõrvaltoimete kirjeldust.
Czech: Co přípravek Cresemba obsahuje - Léčivou látkou je isavuconazolum.
Estonian: Mida Cresemba sisaldab - Ravimi toimeaine on isavukonasool.
Czech: Ve dvojitě zaslepeném a randomizovaném klinickém hodnocení s aktivní kontrolou a 516 pacienty s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným plísněmi rodu Aspergillus nebo jinými druhy plísní se u 4,4 % pacientů léčených přípravkem CRESEMBA na konci hodnocené léčby objevilo zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy) o > trojnásobek horního limitu normálu (ULN).
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas võrdlusravimi-kontrollrühmaga uuringus, mis hõlmas 516 patsienti, kel esines tüve Aspergillus või muu filamentoosse seene põhjustatud invasiivne seenhaigus, esines 4,4%-l ravimit CRESEMBA saanud patsientidest ravi lõpetamisel maksa transaminaaside (alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi) tõus > 3 × võrreldes normi ülemise piiriga (Upper Limit of Normal, ULN).
Czech: Tabulka 1: Interakce
Estonian: Tabel 1 Koostoimed
Czech: Během těhotenství přípravek Cresemba neužívejte, pokud lékař jeho užívání nedoporučí.
Estonian: Ärge võtke Cresembat rasedana, kui teie arst ei ole teid selleks juhendanud.
Czech: Při předepsání isavukonazolu pacientům s hypersenzitivitou na ostatní azolová antimykotika je nutno postupovat se zvýšenou opatrností.
Estonian: Isavukonasooli väljakirjutamisel patsientidele, kel esineb ülitundlikkust muude asoolirühma seenevastastele ravimitele, tuleb suhtuda ettevaatusega.
Czech: Poločas eliminace (h)
Estonian: Poolväärtusaeg (h)
Czech: Repaglinid (substrát CYP2C8 a OATP1B1)
Estonian: Repagliniid (CYP2C8 ja OATP1B1 substraat)
Czech: - Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Estonian: - Trükitint: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid, must raudoksiid (E172).
Czech: Digoxin: zajistěte sledování sérových koncentrací digoxinu a podle nich proveďte titraci dávky.
Estonian: Digoksiin: seerumi digoksiinikontsentratsiooni tuleb jälgida ja kasutada digoksiini annuse tiitrimiseks.
Czech: Doporučení k současnému podávání
Estonian: Soovitus samaaegseks manustamiseks
Czech: Lopinavir:
Estonian: Lopinaviir:
Czech: U mladých potkanů byl také zjištěn vyšší výskyt srůstů jařmového oblouku (viz bod 4.6).
Estonian: Rottidel täheldati ka annusest sõltuvat sarnakaarte liitumist järglastel (vt lõik 4.6).
Czech: Dextrorfan (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Estonian: Dekstrorfaan (aktiivne metaboliit): AUCinf: ↑ 4%
Czech: Infuze je nutno podávat pomocí infuzního setu s filtrem a polyétersulfonovou (PES) mikroporézní membránou s póry 0,2-1,2 μm.
Estonian: Infusioon tuleb manustada infusioonikomplektiga, mis on varustatud polüeetersulfoonist (PES) valmistatud mikropoorse membraaniga filtriga ning mille pooride suurus jääb vahemikku 0,2 μm...1,2 μm.
Czech: To proto, abychom zajistili úplnou likvidaci plísňové infekce.
Estonian: Nii on kindel, et seeninfektsioon ravitakse välja.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Použití přípravku se u těchto pacientů nedoporučuje, pokud potenciální přínos nepřeváží rizika.
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav neil patsientidel kasutada, kui võimalik kasu ei kaalu üles riske.
Czech: Současné podávání s ketokonazolem (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine ketokonasooliga (vt lõik 4.5).
Czech: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron a topotekan: pečlivé sledování známek lékové toxicity a snížení dávky v případě potřeby.
Estonian: Daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan: hoolikalt jälgida ravimtoksilisuse suhtes, vajadusel annust vähendada.
Czech: Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky
Estonian: Arst peaks teid jälgima võimalike kõrvaltoimete suhtes
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA přerušeno.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada CRESEMBA-ravi ajal.
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem zataveným do plastové fólie.
Estonian: Üks 10 ml I tüüpi klaasist viaal kummikorgi, plastkatte ja alumiiniumtihendiga.
Czech: Jak přípravek Cresemba uchovávat
Estonian: Kuidas Cresembat säilitada
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a), sdělte to lékaři nebo jeďte hned do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Cresembat rohkem, kui ette nähtud, siis pöörduge kohe oma arsti poole või minge haiglasse.
Czech: Toxikologické testy in vivo s podáváním opakovaných dávek opicím po 39 týdnů neprokázaly prodloužení QTcF intervalu v dávkách až 40 mg/kg/den (2,1x doporučená klinická udržovací dávka vypočtená dle mg/m2/den).
Estonian: 39-nädalastes in vivo korduvtoksilisuse uuringutes ahvidel ei ilmnenud QTcF pikenemist annustel kuni 40 mg/kg/ööpäevas (2,1-kordne soovitatav kliiniline säilitusannus mg/m2/ööpäev põhjal).
Czech: Isavukonazol nelze aplikovat stejnou infuzí ani kanylou s jinými intravenózními přípravky.
Estonian: Isavukonasooli ei tohi infundeerida liini või kanüüli kaudu, mida kasutatakse samaaegselt teiste intravenoossete toodetega.
Czech: Infuzní roztok obsahuje přibližně 1,5 mg/ml isavukonazonium-sulfátu (což odpovídá přibližně 0,8 mg isavukonazolu/ml).
Estonian: Infusioonilahus sisaldab ligikaudu 1,5 mg/ml isavukonasoonsulfaati (vastab ligikaudu 0,8 mg isavukonasoolile ml kohta).
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodu 6.3.
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Czech: Nepropichujte blistr s vysoušedlem.
Estonian: Ärge torgake desikanti sisaldavat blistrit.
Czech: U 9 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizopus reagovali na isavukonazol pozitivně 4 pacienti.
Estonian: Neli patsienti üheksast patsiendist, kelle mukormükoos oli põhjustatud tüvest Rhizopus spp., näitasid soodsat vastust isavukonasoolile.
Czech: Antiretrovirotika Lopinavir 400 mg a ritonavir 100 mg (silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Estonian: Retroviiruseravimid Lopinaviir 400 mg / Ritonaviir 100 mg (CYP3A4/5 tugevatoimelised inhibiitorid ja substraadid)
Czech: U silného inhibitoru CYP3A4 ritonavir/lopinavir byl zaznamenán dvojnásobný nárůst expozice isavukonazolu.
Estonian: Tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori lopinaviiri/ritonaviiri puhul täheldati isavukonasooli efektiivse kontsentratsiooni kahekordset tõusu.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky způsobené léčbou patřily zvýšené hladiny jaterních testů (7,9 %), nauzea (7,4 %), zvracení (5,5 %), dušnost (3,2 %), bolesti břicha (2,7 %), průjem (2,7 %), reakce na místě injekce (2,2 %), bolesti hlavy (2,0 %), hypokalémie (1,7 %) a vyrážka (1,7%).
Estonian: Kõige levinumad raviga seotud kõrvaltoimed olid maksa keemiliste näitajate tõus (7,9%), iiveldus (7,4%), oksendamine (5,5%), düspnoe (3,2%), kõhuvalu (2,7%), kõhulahtisus (2,7%), süstimiskoha reaktsioon (2,2%), peavalu (2,0%), hüpokaleemia (1,7%) ja lööve (1,7%).
Czech: Ostatní NNRTI (např. delavirdin a nevirapin) (induktory a substráty CYP3A4/5 a 2B6)
Estonian: Teised NNRTI-d (nt delavirdiin ja nevirapiin) (CYP3A4/5 ja 2B6 indutseerijad ning substraadid)
Czech: Fungicidní účinky isavukonazolu jsou dány tím, že blokuje syntézu ergosterolu, klíčové součásti buněčné membrány plísní, a to inhibicí P-450-dependentní lanosterol-14-alfa-demethylázy, která zajišťuje konverzi lanosterolu na ergosterol.
Estonian: Isavukonasooli seenevastane toime avaldub selles, et see blokeerib seente rakumembraani olulise komponendi ergosterooli sünteesi, inhibeerides tsütokroom P-450-st sõltuva ensüümi lanosterooli 14-alfa-demetülaasi, mis vastutab lanosterooli ergosterooliks muundumise eest.
Czech: Podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne manustamine ritonaviiri suurte annustega (> 200 mg iga 12 tunni järel) (vt lõik 4.5).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly zhoršení plodnosti u samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Estonian: Loomuuringutes ei avaldunud isaste ja emaste rottide puhul fertiilsuse langust (vt lõik 5.3).
Czech: Ritonavir ve vysokých dávkách může výrazně snížit koncentrace isavukonazolu.
Estonian: Suured ritonaviiri annused võivad isavukonasooli kontsentratsiooni märkimisväärselt vähendada
Czech: Cmax (ng/ml) Střední hodnota Směr.
Estonian: Cmax (ng/mL) Keskmine SD
Czech: Tabulka interakcí
Estonian: Koostoimete tabel
Czech: U pacientů s pravděpodobnou nebo prokázanou mukormykózou dle nezávislé kontrolní komise (DRC) činila úmrtnost bez ohledu na příčinu v 84. den 43,2 % (16/37) v celé pacientské populaci, 42,9 % (9/21) u pacientů s mukormykózou léčených primárně isavukonazolem a 43,8 % (7/16) u pacientů léčených isavukonazolem, u nichž selhala nebo nebyla tolerována jiná antimykotika (hlavně amfotericin B).
Estonian: Sõltumatu andmete ülevaatuskomitee poolt määratletud tõendatud või oletatava mukormükoosi diagnoosiga patsientide puhul oli üldine suremus patsientide üldpopulatsioonis 84. päeval 43,2% (16/37), mukormükoosipatsientidel, kes said isavukonasooli põhiravina, 42,9% (9/21) ning mukormükoosipatsientidel, kes ei allunud või ei talunud eelnevat seenevastast ravi (peamiselt amfoteritsiin B-l põhinevad raviskeemid) 43,8% (7/16).
Czech: Rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolujte, zda v něm nejsou žádné částice a nemá změněnou barvu.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb visuaalselt kontrollida, et välistada sademed ja värvimuutused.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky isavukonazolu při léčbě invazivních mykóz, setříděné podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Estonian: Tabelis 2 on toodud invasiivsete seeninfektsioonide ravis kasutatava isavukonasooli kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klassi ja sageduse alusel.
Czech: Koncentrace cyklofosfamidu může klesnout.
Estonian: Tsüklofosfamiidi kontsentratsioon võib väheneda
Czech: Metadon (substrát CYP3A4/5, 2B6 a 2C9)
Estonian: Metadoon (CYP3A4/5, 2B6 ja 2C9 substraat)
Czech: Tobolka hypromelóza čištěná voda červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky) oxid titaničitý (E171) gelanová klovatina kalium-acetát dinatrium-edetát natrium-lauryl-sulfát
Estonian: Kapsli kest hüpromelloos vesi punane raudoksiid (E172) (ainult kapsli kest) titaandioksiid (E171) gellankummi kaltsiumatsetaat dinaatriumedetaat naatriumlaurüülsulfaat
Czech: Ketokonazol je kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: Ketokonasool on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Pokud se tyto potíže objeví, infuzi zastavte.
Estonian: Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb infusioon katkestada.
Czech: Isavukonazol je inhibitorem BCRP in vitro, plazmatické koncentrace substrátů BCRP se tedy mohou zvýšit.
Estonian: Isavukonasool on in vitro BCRP inhibiitor ja võib seega suurendada BCRP substraatide plasmakontsentratsiooni.
Czech: (Inhibice P-gp).
Estonian: (P-gp inhibitsioon).
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) je kontraindikováno.
Estonian: Samaaegne CRESEMBA ja ritonaviiri suurte annuste (> 200 mg iga 12 tunni järel või sagedamini) manustamine on vastunäidustatud.
Czech: Některé léky - pokud se berou ve stejnou dobu - mohou ovlivnit působení přípravku Cresemba a naopak.
Estonian: Samaaegsel manustamisel võivad mõned ravimid mõjutada Cresemba toimet või Cresemba mõjutada nende toimet.
Czech: Přípravek CRESEMBA byl podáván intravenózně (v dávce odpovídající 200 mg isavukonazolu) každých 8 hodin po prvních 48 hodin, dále pak jednou denně intravenózně nebo perorálně (v dávce ekvivalentní 200 mg isavukonazolu).
Estonian: Preparaati CRESEMBA manustati esimese 48 tunni vältel intravenoosselt (vastab 200 mg isavukonasoolile) iga 8 tunni järel ning seejärel intravenoosselt või suukaudselt kord ööpäevas (vastab 200 mg isavukonasoolile).
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Estonian: CRESEMBA väljakirjutamisel patsientidele, kes võtavad ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad QTintervalli lühenemist, nt rufinamiidi, on soovitatav olla ettevaatlik.
Czech: Na základě těchto zjištění je zřejmé, že lze bez problémů přecházet mezi intravenózní a perorální formou přípravku.
Estonian: Vastavalt nendele leidudele võib intravenoosset ja suukaudset manustamist kasutada vaheldumisi.
Czech: Při infuzi k setu připojte filtr.
Estonian: Kasutage infusioonil vahefiltrit.
Czech: K čemu se přípravek Cresemba používá
Estonian: Milleks Cresembat kasutatakse
Czech: Koncentrace daunorubicinu, doxorubicinu, imatinibu, irinotekanu, lapatinibu, mitoxantronu a topotekanu se mohou zvýšit.
Estonian: Daunorubitsiini, doksorubitsiini, imatiniibi, irinotekaani, lapatiniibi, mitoksantrooni, topotekaani kontsentratsioonid võivad suureneda
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Estonian: Farmakokineetika eripopulatsioonide puhul Lapsed
Czech: Přípravek CRESEMBA je nutno rekonstituovat a pak dále zředit na koncentraci odpovídající přibližně 0,8 mg/ml isavukonazolu.
Estonian: CRESEMBA tuleb lahustada ning enne infusiooni lahjendada kontsentratsioonini, mis vastab ligikaudu 0,8 mg/ml isavukonasoolile.
Czech: Podrobný návod k rekonstituci a naředění přípravku CRESEMBA před podáním je uveden v bodě 6.6.
Estonian: CRESEMBA manustamiseelseid lahustamise ja lahjendamise juhiseid vaadake lõik 6.6.
Czech: Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to lékaři nebo sestře.
Estonian: Sellele vaatamata, kui te kahtlustate, et annus on vahele jäänud, siis teavitage oma arsti või meditsiiniõde.
Czech: Cresemba 200 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok musí být před infuzí rekonstituován a naředěn.
Estonian: Cresemba 200 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber tuleb enne infusiooni lahustada ja lahjendada.
Czech: Substráty CYP3A4/5 včetně imunosupresiv
Estonian: CYP3A4/5 substraadid, sealhulgas immunosupressandid
Czech: Pomůcky pro odvykání kouření Bupropion (substrát CYP2B6)
Estonian: Suitsetamisvastased abivahendid Bupropioon (CYP2B6 substraat)
Czech: Při podávání isavukonazonium-sulfátu potkanům v dávce 90 mg/kg/den (2,3x lidská udržovací dávka [200 mg] - vypočteno podle hodnoty v mg/m2/den) po dobu březosti a po porodu až do odstavení mláďat se zvýšila perinatální úmrtnost mláďat.
Estonian: Isavukonasoonsulfaadi annuse 90 mg/kg/ööpäevas (2,3-kordne inimeste säilitusannus [200 mg] arvestusel mg/m2/päev) manustamine rottidele tiinusest võõrutusperioodini suurendas järglaste perinataalset suremust.
Czech: Obsah tobolky magnesium-citrát mikrokrystalická celulóza mastek koloidní bezvodý oxid křemičitý kyselina stearová
Estonian: Kapsli sisu magneesiumtsitraat (veevaba) mikrokristalliline tselluloos talk veevaba kolloidne ränidioksiid steariinhape
Czech: Po podání jednorázové 100mg dávky isavukonazolu 32 pacientům s mírnou (Child-Pughovo skóre A) a 32 pacientům se středně silnou (skóre B) poruchou funkce jater (16 pacientů s intravenózním a 16 s perorálním podáním v každé skupině dle Child-Pugha) stoupla systémová expozice (průměr AUC stanovený metodou nejmenších čtverců) o 64 % ve skupině se skóre A a o 84 % ve skupině se skóre B. K porovnání sloužilo 32 zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku a hmotnosti s normální jaterní funkcí.
Estonian: Isavukonasooli ühekordse 100 mg annuse manustamisel 32-le kerge (Child-Pugh' klass A) maksapuudulikkusega patsiendile ja 32-le mõõduka (Child-Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsiendile (16 intravenoosset ja 16 suukaudset patsienti Child-Pugh' klassi kohta), suurenes vähim ruutkeskmine plasmakontsentratsioon (AUC) 64%-l Child-Pugh' klassi A rühma ja 84%-l Child-Pugh' klassi B rühma kuulunud patsientidest, võrreldes 32 vanuse ja kaalu poolest vastava, korras maksafunktsiooniga katsealusega.
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl -2,7 (95% interval spolehlivosti: −12,9; 7,5).
Estonian: Korrigeeritud ravierinevus (vorikonasool−isavukonasool) oli −2,7% (95% usaldusvahemik:
Czech: Přechod na podávání infuzí
Estonian: Üleminek veeniinfusioonile
Czech: Koncentrace efavirenzu může klesnout.
Estonian: Efavirensi kontsentratsioon võib väheneda
Czech: Isavukonazol inhiboval draslíkové kanály kódované genem hERG s hodnotou IC50 = 5,82 µM a vápníkové kanály typu L s hodnotou 6,57 µM, což odpovídá 34, resp. 38násobku Cmax frakce nevázané na lidské bílkoviny při maximální doporučené dávce u člověka.
Estonian: Isavukonasool pärssis hERG-kaaliumikanalit ja L-tüüpi kaltsiumikanalit IC50-ga vastavalt 5.82 µM ja 6.57 µM (vastavalt 34- ja 38-kordne valguga mitteseotud Cmax inimesel soovitataval maksimumannusel [MRHD]).
Czech: (Inhibice UGT)
Estonian: (UGT inhibitsioon)
Czech: Další cytostatika (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (substráty BCRP)
Estonian: Muud vähivastased ained (daunorubitsiin, doksorubitsiin, imatiniib, irinotekaan, lapatiniib, mitoksantroon, topotekaan) (BCRP substraadid)
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4/5 lze očekávat méně výrazný efekt.
Estonian: Teiste tugevatoimeliste CYP3A4/5 inhibiitorite puhul võib eeldada nõrgemat efekti.
Czech: Statistický parametr
Estonian: Näitaja Statistika
Czech: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Estonian: S-varfariin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-varfariin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud se objeví značné množství puchýřů na kůži, ústech, očích nebo genitáliích.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib raskekujulisi ville nahale, suule, silmadele või suguelunditele.
Czech: Tobolky lze užívat po jídle nebo nalačno.
Estonian: Kapsleid võib võtta toiduga või ilma.
Czech: Vysoušedlo nepolykejte a nepoužívejte k jiným účelům.
Estonian: Ärge neelake ega kasutage desikanti.
Czech: Potíže, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, světloplachost a artralgie
Estonian: QT-intervalli uuringu raames hinnatud CRESEMBA supraterapeutiliste annuste (= 600 mg isavukonasooli ööpäevas) puhul sagedamini kui terapeutilise annusega rühma (= 200 mg isavukonasooli ööpäevas) puhul esinenud haigusnähtude hulka kuulusid: peavalu, pearinglus, paresteesia, unisus, tähelepanuhäired, düsgeuusia, suukuivus, kõhulahtisus, suu hüpoesteesia, oksendamine, kuumahood, ärevus, rahutus, südamepekslemine, tahhükardia, fotofoobia ja liigesevalu.