FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with telmisartan hydrochlorothiazide in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu telmisartan hidroclorotiazidă la toate subgrupele de copii și adolescenți în hipertensiunea arterială (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Romanian: Incidența tusei uscate a fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu telmisartan, decât la cei tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, în studiile clinice care au comparat direct efectele celor două terapii antihipertensive.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Romanian: Deși nu există dovezi clare ale unui efect teratogen, în cazul administrării de doze toxice de telmisartan au fost semnalate efecte asupra dezvoltării postnatale, cum ar fi greutate redusă și întârziere în deschiderea ochilor.
English: - if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
Romanian: - dacă aveți probleme severe ale ficatului, cum sunt colestaza sau obstrucția biliară (probleme ale drenării bilei din ficat sau vezica biliară) sau alte boli severe ale ficatului.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Romanian: Eficacitatea antihipertensivă a telmisartanului este comparabilă cu cea a substanțelor active reprezentative din alte clase de antihipertensive (demonstrată în studii clinice care au comparat telmisartan cu amlodipină, atenolol, enalapril, hidroclorotiazidă și lisinopril).
English: The use of Actelsar HCT in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Actelsar HCT la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Romanian: În doze mari, tiazidele determină diureză intensă și pot inhiba producerea de lapte.
English: In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Romanian: La pacienții hipertensivi, telmisartan reduce tensiunea sistolică, dar și pe cea diastolică, fără a modifica pulsul.
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
Romanian: Utilizarea tiazidelor trebuie întreruptă înainte de efectuarea unor teste ale funcției hepatice.
English: Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Romanian: Telmisartan nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kinaza II), care degradează de asemenea bradikinina.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Actelsar HCT.
Romanian: Trebuie să îl întrebați pe medicul dumneavoastră dacă este necesară ajustarea dozelor celorlaltor medicamente în timpul tratamentului cu Actelsar HCT.
English: These patients can be expected to have reduced hepatic clearance for telmisartan.
Romanian: Este de așteptat ca la acești pacienți, eliminarea pe cale hepatică a telmisartanului să fie redusă.
English: - The active substance hydrochlorothiazide can cause an unusual reaction, resulting in a decrease in vision and eye pain.
Romanian: Substanța activă hidroclorotiazidă poate determina reacții neobișnuite, având ca rezultat diminuarea acuității vizuale și durere oculară.
English: Talk to your doctor before taking Actelsar HCT if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Romanian: Înainte să luați Actelsar HCT, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată următoarele afecțiuni sau boli:
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Romanian: Factorii de risc pentru glaucomul acut cu unghi închis pot include istoric familial de alergie la sulfonamidă sau la penicilină.
English: Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Romanian: Hidroclorotiazida poate cauza sau exacerba hipovolemia, ceea ce poate duce la dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4).
English: If hydrochlorothiazide is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Romanian: În cazul utilizării hidroclorotiazidei în timpul alăptării, se recomandă doze cât mai mici posibil.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Romanian: Cum să utilizați Actelsar HCT Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: Angiotensin-II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow thus increasing your blood pressure.
Romanian: Angiotensina II este o substanță produsă în organismul dumneavoastră, care determină îngustarea vaselor de sânge, crescând tensiunea arterială.
English: Food slightly reduces the bioavailability of telmisartan with a reduction in the area under the plasma concentration time curve (AUC) of about 6% with the 40 mg tablet and about 19% after a 160 mg dose.
Romanian: Alimentele reduc ușor biodisponibilitatea telmisartanului, cu o reducere a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) de aproximativ 6% în cazul administrării unei doze de 40 mg și de aproximativ 19% în cazul administrării unei doze de 160 mg.
English: - Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Actelsar HCT would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Romanian: Hiponatremie și alcaloză hipocloremică Nu există dovezi că Actelsar HCT ar reduce sau ar bloca hiponatremia indusă de diuretice.
English: Telmisartan may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Romanian: Telmisartan poate crește efectul hipotensiv al altor antihipertensive.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă pot apărea la pacienți cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronșic, dar sunt mai probabile la cei cu antecedente.
English: The effect of Actelsar HCT may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicyl acid or ibuprofen).
Romanian: Efectul Actelsar HCT poate fi redus atunci când utilizați AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen).
English: In clinical trials however, no significant increases in blood pressure response or in the incidence of orthostatic hypotension were found in women.
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul studiilor clinice nu au fost semnalate creșteri semnificative ale tensiunii arteriale sau ale incidenței hipotensiunii arteriale ortostatice la femei.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of telmisartan hydrochlorothiazide initiation.
Romanian: Simptomele includ acuitate vizuală diminuată cu debut acut sau durere oculară și apar în general în decurs de câteva săptămâni de la începerea administrării de telmisartan/hidroclorotiazidă.
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Romanian: Netratat, glaucomul acut cu unghi închis poate duce la pierderea permanentă a vederii.
English: Elimination Telmisartan: Following either intravenous or oral administration of 14C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97%) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Romanian: Eliminarea Telmisartan : după administrarea pe cale intravenoasă sau orală de telmisartan marcat cu izotop 14C, cea mai mare parte din doza administrată (>97%) a fost eliminată în materiile fecale, prin bilă.
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide.
Romanian: A fost raportată exacerbarea sau activarea lupusului eritematos sistemic, asociată utilizării diureticelor tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă.
English: What you need to know before you take Actelsar HCT Do not take Actelsar HCT
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Actelsar HCT Nu utilizați Actelsar HCT
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Romanian: Efectul hiperglicemiant al beta-blocantelor și diazoxidului poate fi accentuat de tiazide.
English: Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Romanian: Hipoglicemie (la pacienții cu diabet zaharat)
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Romanian: Hidroclorotiazida se excretează în laptele uman.
English: Actelsar HCT may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Romanian: Actelsar HCT poate accentua efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau al medicamentelor cu potențial de scădere a tensiunii arteriale (de exemplu baclofen, amifostina).
English: In functionally anephric patients the elimination half-life is about 34 hours.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală în stadiul terminal, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 34 de ore.
English: Telmisartan: Following oral administration, peak concentrations of telmisartan are reached in 0.5-1.5 h after dosing.
Romanian: Telmisartan : după administrarea pe cale orală, concentrațiile maxime de telmisartan sunt atinse în 0,5-1,5 ore.
English: Al/Al blister, Al/PVC/PVDC blister and HDPE tablet container with LDPE cap and HDPE desiccant with silica filling.
Romanian: Blister din Al/Al, blister din Al/PVC-PVDC și flacoane din PEÎD, cu dop din PEJD, prevăzut cu recipient din PEÎD care conține desicant pe bază de dioxid de siliciu.
English: - Hydrochlorothiazide belongs to a group of medicines called thiazide diuretics, which cause your urine output to increase, leading to a lowering of your blood pressure.
Romanian: - Hidroclorotiazida aparține unui grup de medicamente numite diuretice tiazidice, care determină creșterea volumului urinar, ducând la scăderea tensiunii dumneavoastră arteriale.
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of telmisartan/hydrochlorothiazide, peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0-3.0 hours after dosing.
Romanian: Hidroclorotiazidă : după administrarea pe cale orală de telmisartan/hidroclorotiazidă, concentrațiile maxime de hidroclorotiazidă sunt atinse în aproximativ 1,0-3,0 ore.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dose adjusted accordingly.
Romanian: Dacă se impune prescrierea suplimentelor care conțin calciu sau a medicamentelor care economisesc calciul (de exemplu terapie cu vitamina D), trebuie monitorizată calcemia, iar doza de calciu trebuie ajustată corespunzător.
English: Dose adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Romanian: Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor antidiabetice (vezi pct. 4.4).
English: Telmisartan selectively binds the AT1 receptor.
Romanian: Telmisartan se leagă în mod selectiv la receptorul AT1.
English: The incidence of the primary endpoint was similar in the telmisartan (16.7 %) and ramipril (16.5 %) groups.
Romanian: Incidența criteriului de evaluare principal a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) și cu ramipril (16,5%).
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Romanian: Combinația acestor substanțe active are un efect antihipertensiv sporit, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre componente administrate separat.
English: Periodic monitoring of renal function is advised (see section 4.4).
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct 4.4).
English: When initiating, adjusting, and discontinuing telmisartan, monitor digoxin levels in order to maintain levels within the therapeutic range.
Romanian: Atunci când se inițiază, ajustează sau întrerupe tratamentul cu telmisartan, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice de digoxină, pentru a menține nivelul terapeutic în limită.
English: Actelsar HCT is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Romanian: Actelsar HCT nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este utilizat în această perioadă, poate dăuna grav copilului dumneavoastră (vezi punctul referitor la sarcină).
English: Co-administration of lithium and Actelsar HCT is not recommended (see section 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de litiu și Actelsar HCT (vezi pct. 4.4).
English: - Severe hepatic impairment.
Romanian: - Insuficiență hepatică severă.
English: Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin-angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Romanian: Conform experienței privind utilizarea altor medicamente care inhibă sistemul renină-angiotensină, această administrare concomitentă poate determina creșterea potasemiei, prin urmare nefiind recomandată (vezi pct. 4.4).
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
Romanian: Datele provenite din utilizarea hidroclorotiazidei în timpul sarcinii și în special în timpul primului trimestru sunt limitate.
English: The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
Romanian: Rolul funcțional al acestor receptori nu este cunoscut, la fel și efectul unei suprastimulări asupra acestora de către angiotensina II a cărei concentrație plasmatică este crescută de telmisartan.
English: Actelsar HCT tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Romanian: Comprimatele de Actelsar HCT se administrează pe cale orală, o dată pe zi, cu lichide și cu sau fără alimente.
English: Actelsar HCT is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Romanian: Actelsar HCT este o combinație a două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă într-un singur comprimat.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Actelsar HCT (see section 4.5).
Romanian: Diureticele care economisesc potasiul, suplimentele care conțin potasiu sau înlocuitorii de sare pe bază de potasiu trebuie utilizate cu precauție concomitent cu Actelsar HCT (vezi pct. 4.5).
English: 3 For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions”.
Romanian: 3Pentru detalii, vezi sub-secțiunea “Descrierea unor reacții adverse selectate”
English: Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1 receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Romanian: Telmisartan îndepărtează angiotensina II de pe situsul de legare cu afinitate foarte mare de la nivelul receptorului de subtip AT1, responsabil pentru activitatea cunoscută a angiotensinei.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Romanian: Atunci când telmisartan se administrează concomitent cu digoxină, se observă o creștere a valorii mediane a concentrației plasmatice maxime de digoxină (49 %) și a concentrației plasmatice minime (20%).
English: Co-administration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
Romanian: Administrarea concomitentă a tiazidei poate crește incidența reacțiilor de hipersensibilitate la alopurinol.
English: The use of hydrochlorothiazide during breast feeding is not recommended.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea hidroclorotiazidei în timpul alăptării.
English: For the foetotoxic potential of the telmisartan/hydrochlorothiazide combination see section 4.6.
Romanian: Pentru potețialul fetotoxic al combinației telmisartan/hidroclorotiazidă, vezi pct. 4.6.
English: There is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with medicinal products that affect the renin-angiotensin-aldosterone system.
Romanian: Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă și insuficiență renală în cazul pacienților cu stenoză arterială renală bilaterală sau cu stenoză a arterei renale pe rinichi unic funcțional, tratați cu medicamente care influențează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p≤0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în toate studiile clinice și care apar cel mai frecvent (p ≤ 0,05) la utilizarea telmisartan în asociere cu hidroclorotiazidă, comparativ cu placebo, sunt enumerate mai jos, în funcție de aparate, sisteme și organe.
English: - Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
Romanian: - Telmisartan aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorului pentru angiotensină II.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, can cause fluid or electrolyte imbalance (including hypokalaemia, hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis).
Romanian: Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot determina dezechilibru hidric sau electrolitic (inclusiv hipopotasemie, hiponatremie și alcaloză hipocloremică).
English: The apparent volume of distribution for telmisartan is approximately 500 litres indicating additional tissue binding.
Romanian: Volumul aparent de distribuție al telmisartanului este aproximativ 500 de litri,
English: In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Romanian: La pacienții cu disfuncție renală, eliminarea hidroclorotiazidei este redusă.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Romanian: Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți gravidă (sau s-ar putea să rămâneți gravidă).
English: Experience with telmisartan/hydrochlorothiazide is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Romanian: Experiența privind administrarea telmisartan/hidroclorotiazidă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată este limitată, prin urmare se recomandă monotorizarea periodică a concentrațiilor serice de potasiu, creatinină și acid uric.
English: Actelsar HCT should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Romanian: Actelsar HCT nu trebuie administrat pacienților cu colestază, afecțiuni biliare obstructive sau insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3), deoarece telmisartan se excretă predominant prin bilă.
English: - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Romanian: - Stenoză arterială renală (îngustare a vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4%) was usually comparable to placebo (43.9%) in placebo controlled trials.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate cu placebo, incidența totală a reacțiilor adverse raportată la utilizarea telmisartanului (41,4%) a fost în general comparabilă cu cea raportată pentru placebo (43,9%).
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Romanian: Conform mecanismului farmacologic de acțiune a hidroclorotiazidei, utilizarea acesteia în cursul trimestrelor doi și trei ale sarcinii poate compromite perfuzarea feto-placentară, cauzând efecte asupra fătului și nou-născutului de tip icter, dezechilibru electrolitic și trombocitopenie.
English: There are no adequate data from the use of Actelsar HCT in pregnant women.
Romanian: Nu există date provenite din utilizarea Actelsar HCT la femeile gravide sau datele sunt limitate.
English: If these effects are not treated they could be fatal.
Romanian: Netratate, aceste afecțiuni pot fi letale.
English: pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine IV)
Romanian: pentamidină, sparfloxacină, terfenadină, vincamină IV)
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Romanian: Aceste studii nu au evidențiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale și/sau cardiovasculare sau asupra mortalității, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie,
English: Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Romanian: Hidroclorotiazida, o sulfonamidă, poate determina o reacție idiosincrazică, având ca rezultat miopatia acută tranzitorie și glaucomul acut cu unghi închis.
English: Actelsar HCT is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Actelsar HCT nu este indicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Romanian: Riscul de hipopotasemie este mai mare la pacienții cu ciroză hepatică, la pacienții cu diureză rapidă, la cei cu aport oral inadecvat de electroliți și la cei tratați concomitent cu corticosteroizi sau hormon adrenocorticotropic (ACTH) (vezi pct.
English: - Muscle relaxing medicines, such as tubocurarine.
Romanian: - Medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000).
Romanian: până la < 1/1000).
English: Investigations Rare:
Romanian: Investigații diagnostice Rare :