FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med rapporterede episoder med svær hypoglykæmi (defineret som en episode, der krævede assistance fra en anden person) var højere i saxagliptingruppen end i placebogruppen (henholdsvis 2,1 % og 1,6 %).
Finnish: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joilla ilmoitettiin merkittäviä hoidon aikaisia hypoglykemiatapahtumia (määriteltiin tapahtumana, joka edellytti toisen henkilön apua), oli saksagliptiiniryhmässä suurempi (2,1 %) kuin lumeryhmässä (1,6 %).
Danish: Resultaterne af bioækvivalensstudier af raske forsøgspersoner viste, at Komboglyzekombinationstabletter er bioækvivalente med co-administration af tilsvarende doser af saxagliptin og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
Finnish: Terveille henkilöille tehdyissä bioekvivalenssitutkimuksissa todettiin, että Komboglyze-yhdistelmätabletit ovat biologisesti samanarvoisia verrattuna vastaavien saksagliptiini- ja metformiinihydrokloridiannosten käyttöön yhtä aikaa erillisinä tabletteina.
Danish: Det er blevet vist, at saxagliptin er veltålt uden klinisk betydende effekt på QTc-intervallet eller hjertefrekvensen på orale doser op til 400 mg dagligt i 2 uger (80 gange den anbefalede dosis).
Finnish: Saksagliptiinin on todettu olevan hyvin siedetty, eikä sillä ole ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta QTc-aikaan eikä syketiheyteen, kun sitä on käytetty suun kautta otettuna jopa 400 mg vuorokausiannoksina 2 viikon ajan (80 kertaa suositusannos).
Danish: Virkningen på HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt i uge 52.
Finnish: Viikolla 24 todettu vaikutus HbA1c-arvoon oli säilynyt viikolla 52.
Danish: Symptomerne på laktatacidose omfatter:
Finnish: Maitohappoasidoosin oireita ovat:
Danish: p-værdi = 0,99 for superioritet (baseret på HR < 1,0) sammenlignet med placebo.
Finnish: p-arvo = 0,99 paremmuudelle (perustuu riskisuhteeseen < 1,0) lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: Bivirkningshyppighed efter behandlingsregime
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys hoitotyypeittäin
Danish: Virkningen på kropsvægten hos afkom blev bemærket indtil dag 92 og 120 postnatalt hos henholdsvis hunner og hanner.
Finnish: Jälkeläisten painoon kohdistuva vaikutus säilyi naarailla 92. elinpäivään ja uroksilla 120. elinpäivään asti.
Danish: Lavt blodsukker (hypoglykæmi) kan påvirke evnen til at færdes sikkert i trafikken og betjene maskiner eller arbejde med sikkert fodfæste, og der er risiko for, at du får for lavt blodsukker, hvis du tager denne medicin sammen med medicin, der er kendt for at medføre lavt blodsukker, som for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer.
Finnish: Hypoglykemia saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää työkaluja tai koneita turvallisesti ja tämän lääkkeen käyttöön liittyy hypoglykemian riski, kun sitä otetaan yhdessä lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa, kuten insuliini ja sulfonyyliureat.
Danish: Forsøgspersoner med højere risiko for hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt, uanset tildeling af behandling, kunne identificeres ved kendte risikofaktorer for hjertesvigt, såsom baseline-anamnese med hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion.
Finnish: Tutkittavat, joilla oli suurentunut riski joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi määrätystä hoidosta riippumatta, voitiin tunnistaa sydämen vajaatoiminnan tunnettujen riskitekijöiden avulla, kuten lähtötilanteessa todetun sydämen vajaatoiminnan tai heikentyneen munuaisten toiminnan perusteella.
Danish: Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks din læge eller sygeplejersken.
Finnish: Jos sinulla on näitä oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai hoitajaan.
Danish: Metabolisme og ernæring Laktatacidose
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Maitohappoasidoosi
Danish: Incidensen af rapporteret hypoglykæmi var 3,4 % hos behandlingsnaive patienter, der fik saxagliptin 5 mg plus metformin, og 4,0 % hos patienter der kun fik metformin.
Finnish: Hypoglykemiailmoitusten ilmaantuvuus oli 3,4 % aiemmin hoitamattomilla potilailla, jotka saivat 5 mg saksagliptiinia ja metformiinia, ja 4,0 % potilailla, jotka saivat pelkkää metformiinia.
Danish: Det er derfor vigtigt at blive ved med at følge din læges eller sygeplejerskes råd om diæt og motion.
Finnish: Noudata siis edelleen lääkärin tai hoitajan antamia ruokavalio- ja liikuntaohjeita.
Danish: Saxagliptin resulterede desuden i en signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmi, 3 % (19 hændelser hos 13 forsøgspersoner) vs. 36,3 % (750 hændelser hos 156 patienter) for glipizid.
Finnish: Saksagliptiinin käyttöön liittyi myös merkitsevästi harvemmin hypoglykemiaa, jonka ilmaantuvuus oli saksagliptiiniryhmässä 3 % (19 tapahtumaa 13 henkilöllä) ja glipitsidiryhmässä 36,3 % (750 tapahtumaa 156 henkilöllä).
Danish: • hudrødme (udslæt) eller kløe.
Finnish: • ihon punoitus (ihottuma) tai kutina.
Danish: Renal clearance af metformin ligger > 400 ml/min, hvilket viser, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion.
Finnish: Metformiinin munuaispuhdistuma on > 400 ml/min, mikä viittaa siihen, että se sekä suodattuu glomeruluksista että erittyy aktiivisesti tubuluksissa.
Danish: Der er ikke udført dyrestudier med kombinationen af produkterne i Komboglyze for at vurdere karcinogenese, mutagenese eller nedsat fertilitet.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavien aineiden yhdistelmällä ei ole tehty karsinogeenisuutta, mutageenisuutta eikä hedelmällisyyden heikkenemistä koskevia eläintutkimuksia.
Danish: • appetitløshed.
Finnish: • ruokahaluttomuus.
Danish: Kombination af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD10
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD10.
Danish: saxagliptin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder DPP-4-hæmmere (dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere) og metformin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder biguanider.
Finnish: saksagliptiinia, joka kuuluu DPP-4 estäjät (dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät) lääkeryhmään ja metformiinia, joka kuuluu biguanidit lääkeryhmään.
Danish: Saxagliptins og hovedmetabolittens farmakokinetik var ens hos raske forsøgspersoner og patienter med type 2-diabetes.
Finnish: Saksagliptiinin ja sen päämetaboliitin farmakokinetiikka oli samankaltainen sekä terveiden henkilöiden että tyypin 2 diabeetikoiden elimistössä.
Danish: Studiet omfattede patienter med nedsat nyreinsufficiens, der blev klassificeret på baggrund af kreatininclearance som mild (ca. GFR ≥ 45 til <90 ml/min), moderat (ca. GFR ≥ 30 til <45 ml/min ) eller svær (ca. GFR <30 ml/min ) nyreinsufficiens.
Finnish: Tutkittavien munuaisten vajaatoiminta luokiteltiin kreatiniinipuhdistuman mukaan seuraavasti: lievä vajaatoiminta (GFR-arvo on noin ≥ 45 - < 90 ml/min), keskivaikea vajaatoiminta (GFR-arvo on noin ≥ 30 - < 45 ml/min) tai vaikea vajaatoiminta (GFR-arvo on noin < 30 ml/min).
Danish: For metformin har dyreforsøg ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Metformiinilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Forsøgspersoner på saxagliptin, som havde hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion i anamnesen ved baseline, havde imidlertid ikke en øget risiko i forhold til placebo for de primære eller sekundære sammensatte endepunkter eller total mortalitet.
Finnish: Saksagliptiinia saaneilla tutkittavilla, joilla lähtötilanteessa tiedettiin olevan sydämen vajaatoiminta tai heikentynyt munuaisten toiminta, ei kuitenkaan ollut lumelääkkeeseen verrattuna lisääntynyttä riskiä ensisijaisten tai toissijaisten yhdistettyjen päätemuuttujien tai kaikki kuolemansyyt käsittävän kuolleisuuden suhteen.
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit og hæmningen af plasma DPP4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se punkt 4.4).
Finnish: Rifampisiinilla ei ollut vaikutusta aktiivisen metaboliitin altistukseen ja plasman DPP-4-aktiivisuuden estoon antovälin aikana (ks. kohta 4.4).
Danish: Nogle patienter har haft forstoppelse i en ikke kendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) ved anvendelse af saxagliptin alene eller sammen med andre lægemidler.
Finnish: Joillakin potilailla on ollut ummetusta, jonka yleisyyttä ei tunneta (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), kun saksagliptiinia käytettiin ainoana lääkkeenä tai yhdistelmähoidon osana.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis dette lægemiddel anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion, i anamnesen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos tätä lääkevalmistetta käytetään potilaille, joilla tiedetään olevan riskitekijöitä, jotka voivat johtaa sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kuten aiemmin todettu sydämen vajaatoiminta tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for enhver diabetesrelateret komplikation i metformingruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for en diabetesrelateret mortalitet: metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017 - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for samlet mortalitet: metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår versus diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår, (p=0,011), og versus den kombinerede gruppe af sulfonylurinstoffer og insulin-monoterapigruppen 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021) - En signifikant reduktion af den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01).
Finnish: - minkä tahansa diabeteskomplikaation absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (29,8 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (43,3 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0023, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (40,1 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,0034; - diabetekseen liittyvän kuolleisuuden absoluuttinen riski pieneni merkitsevästi (metformiini: 7,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalio: 12,7 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta, p = 0,017); - kokonaiskuolleisuuden absoluuttinen riski oli metformiiniryhmässä merkitsevästi pienempi (13,5 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta) kuin pelkkää ruokavaliohoitoa käytettäessä (20,6 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p = 0,011, ja merkitsevästi pienempi kuin pelkkää sulfonyyliureaa tai pelkkää insuliinia käyttäneissä ryhmissä yhteensä (18,9 tapahtumaa/1 000 potilasvuotta), p =
Danish: Aktive stoffer: Saxagliptin og metforminhydrochlorid.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiinihydrokloridi.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved reduktion af hepatisk glucoseproduktion ved hæmning af glukoneogenese og glykogenolyse i musklerne - ved i beskedent omfang at forøge insulinfølsomheden, forbedre den perifere glucoseoptagelse og -udnyttelse - ved at forsinke den intestinale glucoseabsorption.
Finnish: Metformiinilla on kolme mahdollista vaikutusmekanismia: - maksan glukoosituotanto vähenee, kun glukoneogeneesi ja glykogenolyysi estyvät; - lihasten insuliiniherkkyys paranee jossain määrin, mikä tehostaa glukoosin soluunottoa ja käyttöä perifeerisissä kudoksissa; - glukoosin imeytyminen suolesta vähenee.
Danish: Hud og subkutane væv Urticaria, erytem, pruritus
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Nokkosihottuma, punoitus, kutina
Danish: Der er ingen data til rådighed med hensyn til overdosering af Komboglyze.
Finnish: Komboglyzen yliannostuksesta ei ole tietoja.
Danish: - Hævede røde pletter på huden (nældefeber) - Hævelser i ansigt, læber, tunge eller hals, der kan give besvær med at trække vejret eller synke.
Finnish: - Ihosta kohoava, punoittava nokkosihottuma - Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Danish: Forekomsten af overfølsomhedsreaktioner var 1,1 % hos både saxagliptinbehandlede patienter og placebobehandlede patienter.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden ilmaantuvuus oli 1,1 % sekä saksagliptiini- että lumeryhmien potilailla.
Danish: Effekten i HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt i uge 52.
Finnish: Viikolla 24 havaittu vaikutus HbA1c-arvoon oli säilynyt viikolla 52.
Danish: Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med HbA1c <7 % ved baseline.
Finnish: Kaikkien ja merkittävien hypoglykemiatapahtumien riskin todettiin lisääntyneen pääasiassa tutkittavilla, joiden A1c-arvo oli lähtötilanteessa < 7 %.
Danish: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + metformiini N = 179
Danish: Der er rapporteret om ledsmerter, som kan være svære, i postmarketingsrapporter for DPP4-hæmmere (se pkt.
Finnish: Nivelkipua, joka voi olla vaikea-asteista, on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeisisissä DPP-4:n estäjiä koskevissa raporteissa (ks. kohta 4.8).
Danish: Saxagliptin sammen med metformin
Finnish: Saksagliptiini ja metformiini
Danish: Metformin blev optitreret fra 500 til 2000 mg dagligt, alt efter hvordan det blev tålt.
Finnish: Metformiinin vuorokausiannos titrattiin 500 mg:sta 2 000 mg:aan siedettävyyden mukaan.
Danish: Hyppighedskategorierne er baseret på information fra det produktresume for metformin, der er tilgængeligt i Den Europæiske Union.
Finnish: Esiintymistiheysluokat perustuvat metformiinin valmisteyhteenvetoon Euroopan unionin alueella.
Danish: Hvis der opstår acidose af den ene eller anden form skal dette lægemiddel standses omgående, og der skal påbegyndes andre relevante, korrigerende forholdsregler.
Finnish: Jos potilaalla todetaan jompikumpi asidoosimuoto, tämän lääkevalmisteen käyttö on lopetettava heti ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin tilanteen korjaamiseksi.
Danish: - Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Finnish: - metformiini on vasta-aiheinen potilailla, joiden GFR-arvo on < 30 ml/min, ja se on tauotettava, jos potilaalla on jokin munuaistoimintaan vaikuttava tila (ks. kohta 4.3).
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A4-inducere Anvendelse af CYP3A4-inducere som carbamazepin, dexamethason, phenobarbital, phenytoin og rifampicin kan reducere saxagliptins glykæmisænkende virkning (se punkt 4.5).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien samanaikainen käyttö CYP3A4:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, deksametasoni, fenobarbitaali, fenytoiini ja rifampisiini) käyttö tämän lääkevalmisteen kanssa voi heikentää saksagliptiinin verensokeriarvoja alentavaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Danish: Analyse af resultaterne for overvægtige patienter behandlet med metformin når diæt alene ikke var tilstrækkeligt viste:
Finnish: Kun ylipainoisia potilaita hoidettiin metformiinilla pelkän ruokavaliohoidon epäonnistuttua, analyysissä todettiin seuraavaa:
Danish: Sådan virker Komboglyze
Finnish: Miten Komboglyze vaikuttaa
Danish: Saxagliptins hæmningen af plasma-DPP-4-aktivitet i mindst 24 timer efter oral administration af saxagliptin skyldes høj potens, høj affinitet og udstrakt binding til det aktive sted.
Finnish: Suun kautta otettu saksagliptiini esti plasman DPP4-aktiivisuutta vähintään 24 tunnin ajan annon jälkeen, sillä sen teho on voimakas, affiniteetti suuri ja sitoutuminen entsyymin aktiiviseen kohtaan pitkäkestoista.
Danish: Den kliniske betydning af dette fald i lymfocyttal i forhold til placebo kendes ikke.
Finnish: Lymfosyyttimäärän vähenemisen kliinistä merkitystä lumelääkkeeseen verrattuna ei tunneta.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla sadasta)
Danish: Hos forsøgspersoner med mild (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svær (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion var eksponeringerne for saxagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 gange højere, og eksponeringerne for BMS-510849 var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere end de eksponeringer, der sås hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Lievää (Child-Pugh-luokka A) maksan vajaatoimintaa sairastavien saksagliptiinialtistus oli 1,1-kertainen, keskivaikeaa (Child-Pugh B) sairastavien 1,4-kertainen ja vaikeaa (Child-Pugh C) sairastavien 1,8-kertainen, ja BMS-510849-altistukset olivat 22 %, 7 % ja 33 % pienemmät kuin terveistä henkilöistä mitatut.
Danish: Erfaringer efter markedsføringen fra kliniske forsøg og spontane rapporter Tabel 3 viser en række andre bivirkninger, som er indberettet efter markedsføringen.
Finnish: Myyntiintulon jälkeen saadut kliiniset tutkimustiedot ja spontaanit raportit Taulukossa 3 luetellaan saksagliptiinin myyntiintulon jälkeen ilmoitetut muut haittavaikutukset.
Danish: De følgende redegørelser afspejler de oplysninger, der er tilgængelige for de enkelte aktive stoffer.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot molemmista vaikuttavista aineista kerrotaan alla.
Danish: Da metformin og saxagliptin udskilles af nyrerne, skal dette lægemiddel anvendes med forsigtighed til ældre.
Finnish: Metformiini ja saksagliptiini erittyvät munuaisteitse, joten iäkkäiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta käytettäessä tätä lääkevalmistetta.
Danish: Et andet sekundært endepunkt, total mortalitet, forekom i en frekvens på 5,1 % i saxagliptingruppen og 4,6 % i placebogruppen (se tabel 7).
Finnish: Toista toissijaista päätemuuttujaa, kaikki kuolemansyyt käsittävää kuolleisuutta, ilmeni saksagliptiiniryhmässä 5,1 %:lla tutkittavista ja lumelääkeryhmässä 4,6 %:lla tutkittavista (ks. taulukko 7).
Danish: Når dette lægemiddel gives i kombination med insulin, vil en lavere dosis insulin muligvis være påkrævet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Finnish: Kun tätä lääkevalmistetta käytetään yhdessä insuliinin kanssa, insuliinin annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen hypoglykemian riskin alentamiseksi (ks. kohta 4.4).
Danish: - Hvis du nogensinde har haft diabetisk koma - Hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se "Risiko for laktatacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut diabeettinen kooma - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Danish: Saxagliptin og metformin påvirker i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Saksagliptiinilla ja metformiinilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Den kliniske relevans af hudlæsionerne er ikke kendt, men kliniske hudlæsioner svarende til dem set hos aber er ikke set i kliniske forsøg med saxagliptin til mennesker.
Finnish: Ihomuutosten kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta kliinisissä saksagliptiinitutkimuksissa ei ole havaittu apinoiden ihomuutoksia vastaavia kliinisiä löydöksiä.
Danish: Co-administration af saxagliptin og metformin til drægtige rotter og kaniner i organdannelsesperioden var hverken embryoletal eller teratogen hos nogen af arterne, når de blev testet med doser, der giver systemiske eksponeringer (AUC) på op til henholdsvis 100 og 10 gange de maksimalt anbefalede humane doser (RHD: 5 mg saxagliptin og 2000 mg metformin) til rotter, og 249 og 1,1 gange RHD'erne til kaniner.
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin samanaikainen anto tiineille rotille ja kaneille organogeneesin aikana ei aiheuttanut alkiokuolemia eikä teratogeenisuutta kummallekaan lajille, kun testatuilla annoksilla saavutettu systeeminen altistus (AUC) vastasi rotassa enintään 100 ja 10 kertaa ihmisen suurimpia suositusannoksia (5 mg saksagliptiinia ja 2 000 mg metformiinia) ja kanissa 249 ja 1,1 kertaa ihmisen suurimpia suositusannoksia.
Danish: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Finnish: Saksagliptiini 5 mg + metformiini N = 176
Danish: Der skal udvises særlig omhu i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive nedsat, f.eks. ved påbegyndelse af antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved start af behandling med et NSAID.
Finnish: Erityinen varovaisuus on tarpeen tilanteissa, joissa munuaistoiminta saattaa huonontua, esim. verenpainelääkitystä, diureettihoitoa tai tulehduskipulääkitystä aloitettaessa.
Danish: Glukokortikoider (givet ad systemisk og lokal vej), beta-2-agonister og diuretika har egen hyperglykæmisk aktivitet.
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luonnostaan verensokeriarvoja suurentava vaikutus.
Danish: Stop med at tage Komboglyze og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Finnish: Lopeta Komboglyze-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Danish: Tabel 6 HbA1c i uge 24 i aktiv kontrolleret studie med sammenligning af kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin sammen med metformin med enten saxagliptin eller dapagliflozin i tillæg til metformin
Finnish: Taulukko 6 HbA1c viikolla 24 aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa, jossa verrattiin metformiinin lisänä samanaikaisesti annettua saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmää joko metformiinin lisänä annettuun saksagliptiiniin tai dapagliflotsiiniin
Danish: EU/1/11/731/007 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/009 60 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/010 112 (2 pakker a 56) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/011 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/012 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/014 14 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/11/731/007 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/009 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/010 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/011 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/012 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/014 14 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Anvendelse sammen med anden medicin, der kan medføre hypoglykæmi Insulin og sulfonylurinstoffer kan medføre hypoglykæmi.
Finnish: Samanaikainen käyttö tunnetusti hypoglykemiaa aiheuttavien lääkevalmisteiden kanssa Insuliinin ja sulfonyyliurean tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Danish: EU/1/11/731/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/002 56 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/003 60 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/004 112 (2 pakker a 56) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/005 196 (7 pakker a 28) filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/006 60x1 filmovertrukne tabletter EU/1/11/731/013 14 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/11/731/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/002 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/004 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/005 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/006 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/731/013 14 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Sikkerhed og effekt af dette lægemiddel hos børn og unge fra fødsel til < 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Danish: Desuden ændrede saxagliptin ikke farmakokinetikken for metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, simvastatin, de aktive bestanddele i et oralt antikonceptions kombinationspræparat (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol væsentligt.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini ei merkitsevästi muuttanut metformiinin, glibenklamidin, pioglitatsonin, digoksiinin, simvastatiinin, yhdistelmäehkäisytabletin vaikuttavien aineiden (etinyyliestradioli ja norgestimaatti), diltiatseemin eikä ketokonatsolin farmakokinetiikkaa.