FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • antifungal medicines (such as ketoconazole or itraconazole), medicines used for HIV-AIDS (such as ritonavir) or medicines used after transplants to prevent organ rejection (such as cyclosporin) because these medicines can increase the blood concentration of Silodyx.
Spanish: • medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para la infección por VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos (como la ciclosporina), dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Silodyx.
English: Silodyx belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Spanish: Silodyx pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.
English: The safety of silodosin has been evaluated in four Phase II-III double-blind controlled clinical studies (with 931 patients receiving silodosin 8 mg once daily and 733 patients receiving placebo) and in two long-term open-label extension phase studies.
Spanish: La seguridad de silodosina se ha evaluado en cuatro ensayos clínicos de fase II-III doble ciego controlados (con 931 pacientes tratados con silodosina 8 mg una vez al día y 733 pacientes tratados con placebo) y en dos ensayos de fase de extensión a largo plazo en régimen abierto.
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
Spanish: • medicamentos que disminuyen la presión arterial (en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina), ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Silodyx.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements..
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
English: Silodyx is used in adult men to treat the urinary symptoms associated with benign enlargement of the prostate (prostatic hyperplasia), such as:
Spanish: Silodyx se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:
English: Allergic-type reactions including facial swelling, swollen tongue and pharyngeal oedema1
Spanish: Reacciones de tipo alérgico como, a hinchazón facial, lengua hinchada y edema faríngeo1
English: Over 800 patients with moderate to severe symptoms of BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baseline value ≥ 13) received silodosin 8 mg once daily in two Phase III placebo-controlled clinical studies conducted in the United States and in one placebo- and active-controlled clinical study conducted in Europe.
Spanish: Más de 800 pacientes con síntomas de HBP de grado moderado a grave (ĺndice Internacional de Síntomas Prostáticos, IPSS, valor basal ≥ 13) recibieron silodosina 8 mg una vez al día en dos ensayos clínicos de fase III controlados con placebo realizados en Estados Unidos y en un ensayo clínico controlado con placebo y con fármaco activo realizado en Europa.
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure.
Spanish: • medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Silodyx puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
Spanish: En un ensayo clínico fase IV llevado a cabo en Europa, con una puntuación con un valor medio basal del IPSS de 18,9 puntos 77,1%, fueron respondedores a silodosina (determinado por el cambio en el valor basal del IPSS de al menos un 25%).
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
Spanish: • Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente Silodyx.
English: In the active-controlled clinical study conducted in Europe, silodosin 8 mg once daily was shown to be non inferior to tamsulosin 0.4 mg once daily: the adjusted mean difference (95% CI) in the IPSS Total Score between treatments in the per-protocol population was 0.4 (-0.4 to 1.1).
Spanish: En el ensayo clínico controlado con fármaco activo realizado en Europa, se constató una no inferioridad de la silodosina 8 mg una vez al día con respecto a la tamsulosina 0,4 mg una vez al día: la diferencia media ajustada (IC del 95%) en la puntuación total del IPSS entre los tratamientos en la población por-protocolo fue de 0,4 (-0,4 a 1,1).
English: In a Phase II dose-finding, double-blind, placebo-controlled clinical study with silodosin 4 or 8 mg once daily, a greater improvement in American Urologic Association (AUA) symptom index score was observed with silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p = 0.0018) and silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) as compared to placebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Spanish: En un ensayo clínico de búsqueda de dosis de fase II, doble ciego y controlado con placebo, en el que se administró silodosina en dosis de 4 u 8 mg una vez al día, se observó una mejoría de mayor magnitud en la puntuación del índice de síntomas de la American Urologic Association (AUA) con la silodosina en dosis de 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) y de 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) en comparación con el placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Spanish: Silodyx puede reducir la cantidad de esperma y afectar de manera temporal a su capacidad para concebir un hijo.
English: Plasma level monitoring in a Phase III clinical study showed that levels of total silodosin after 4 weeks of treatment did not change in patients with mild impairment (n = 70), compared to patients with normal renal function (n = 155), while the levels were doubled on average in patients with moderate impairment (n = 7).
Spanish: La monitorización de las concentraciones plasmáticas en un ensayo clínico de fase III mostró que los niveles de silodosina total tras 4 semanas de tratamiento no habían cambiado en los pacientes con insuficiencia leve (n = 70) en comparación con los pacientes con función renal normal (n = 155), mientras que los niveles aumentaron al doble, como promedio, en los pacientes con insuficiencia moderada (n = 7).
English: The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
Spanish: • El tratamiento con Silodyx puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
English: What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is
Spanish: Qué es Silodyx y para qué se utiliza Qué es Silodyx
English: Common Uncommon Rare
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida
English: The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg per day by oral administration.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de Silodyx 8 mg al día mediante administración oral.
English: Silodosin
Spanish: Silodosina
English: Contents of the pack and other information What Silodyx contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Silodyx
English: If you forget to take Silodyx
Spanish: Si olvidó tomar Silodyx
English: Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Spanish: Síndrome intraoperato rio del iris flácido intraoperato rio
English: There is no relevant use of Silodyx in the paediatric population for the indication of benign prostatic hyperplasia (BPH).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Silodyx en la población pediátrica para la hiperplasia benigna de próstata (HBP).
English: How to take Silodyx
Spanish: Cómo tomar Silodyx
English: Tamsulosin
Spanish: Tamsulosina
English: What Silodyx is used for
Spanish: Para qué se utiliza Silodyx
English: The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg daily.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Silodyx 8 mg al día.
English: Package Leaflet: Information for the patient Silodyx 8 mg hard capsules
Spanish: Prospecto: información para el paciente Silodyx 8 mg cápsulas duras
English: IPSS Irritative symptoms
Spanish: Síntomas irritativos
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
Spanish: No se recomienda el uso de silodosina en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min), (ver las secciones 4.2 y 5.2).
English: Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Spanish: Silodyx 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
English: For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
Spanish: Con este fin, está disponible la presentación Silodyx 4 mg cápsulas duras.
English: Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Spanish: Silodyx 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
Spanish: Tel: + 39 06 502601
English: White, opaque, hard gelatin capsule, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
English: Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
English: Silodyx 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Spanish: Silodyx 4 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
English: In patients with severe renal impairment administration of Silodyx is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración de Silodyx en los pacientes con insuficiencia renal grave.
English: Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules
Spanish: Silodyx 4 mg y 8 mg cápsulas duras
English: Capsule content Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421) Magnesium stearate Sodium laurilsulfate
Spanish: Contenido de la cápsula Almidón pregelatinizado (maíz) Manitol (E421)
English: Silodyx 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Spanish: Silodyx 8 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina
English: Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules
Spanish: Silodyx 4 mg cápsulas duras Silodyx 8 mg cápsulas duras
English: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 33 4504370
Spanish: Tel: + 31 33 4504370
English: If you stop taking Silodyx
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Silodyx
English: Other medicines and Silodyx
Spanish: Toma de Silodyx con otros medicamentos
English: Urticaria1 Drug eruption1
Spanish: Erupción cutánea1
English: Silodyx 8 mg hard capsules
Spanish: Silodyx 8 mg cápsulas duras
English: Silodyx 4 mg hard capsules
Spanish: Silodyx 4 mg cápsulas duras
English: Silodyx 4 mg hard capsules silodosin
Spanish: Silodyx 4 mg cápsulas duras silodosina
English: Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 4 mg de silodosina.
English: Silodyx 8 mg hard capsules silodosin
Spanish: Silodyx 8 mg cápsulas duras silodosina
English: Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 8 mg de silodosina.
English: How to store Silodyx
Spanish: Conservación de Silodyx
English: 10 April 2013
Spanish: 10 de abril de 2013
English: Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento 1234/2008/CE
English: The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de abril de 2013.
English: In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
Spanish: En diciembre de 2011, la empresa solicitó un uso adicional en Alemania.
English: The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
Spanish: El Comité examinó el estudio presentado por la empresa para respaldar su solicitud.
English: The company that makes the medicine is Chiesi.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Chiesi.
English: What is Kantos Master?
Spanish: ¿Qué es Kantos Master?
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo sobre si aceptar esta indicación para Kantos Master.
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
Spanish: El 17 de enero de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje de Kantos Master y denominaciones asociadas.
English: It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
Spanish: Se inhala una o dos veces al día para controlar el asma y reducir los síntomas.
English: Why was Kantos Master reviewed?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Kantos Master?
English: Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
Spanish: Kantos Master se ha autorizado en la UE mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por Alemania.
English: Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
Spanish: Kantos Master se usa como tratamiento de mantenimiento en pacientes que padecen asma.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia que arbitrara una modificación solicitada en la autorización de comercialización de estos medicamentos para incluir un nuevo uso como tratamiento de rescate para el alivio agudo de los síntomas del asma.
English: On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
Spanish: Alemania remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 13 de diciembre de 2012.
English: Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.
Spanish: Kantos Master está comercializado en todos los Estados miembros de la UE, excepto la República Checa, Irlanda, Malta, Portugal y Eslovaquia, con los nombres de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair y denominaciones asociadas.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Kantos Master para TMYA son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en Alemania y los Estados miembros interesados.
English: The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
Spanish: El CHMP observó que el TMYA no se había comparado con el tratamiento de referencia de acuerdo con las directrices actuales, pero reconoció que no había signos de que los pacientes del grupo de comparación hubieran sido tratados insuficientemente, ya que los pacientes de ambos grupos habían mostrado beneficios con su tratamiento de mantenimiento.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that Kantos Master has been shown to reduce the risk of severe exacerbation of asthma and prolong the time between exacerbations when part of the dose is given on an as-needed basis as MART.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP reconoció que se había demostrado que Kantos Master reducía el riesgo de que se agudice gravemente el asma y que prolongaba el tiempo entre las nuevas agudizaciones si se administra parte de la dosis a demanda como TMYA.
English: Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action.
Spanish: Kantos Master es un medicamento que contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación), y fumarato de formoterol, un broncodilatador (un medicamento que abre las vías respiratorias y permite respirar mejor) con una duración de acción prolongada.
English: The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Spanish: El Comité concluyó que, en el nuevo uso, los beneficios de Kantos Master son mayores que sus riesgos y que puede concederse la modificación de la autorización de comercialización en Alemania y los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
English: Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler) EMA/21628/2013 rev.1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kantos Master y denominaciones asociadas (dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inhalador) EMA/21628/2013 rev.1
English: The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron la reserva de Suecia de que los datos sobre Kantos Master presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar su eficacia como TMYA.
English: In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
Spanish: En particular, en el estudio principal en el que se comparó el uso de Kantos Master como TMYA con el tratamiento de mantenimiento con Kantos Master más un broncodilatador de acción corta administrado como alivio, existieron reservas de que el grupo de comparación podría no haber recibido el tratamiento de mantenimiento adecuado, por lo que habría podido parecer que los resultados del grupo TMYA eran mejores de lo que realmente eran.
English: Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kantos Master y denominaciones asociadas (dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inhalador)
English: If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy).
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas de asma (sibilancias y disnea), se recomienda, como alivio, la inhalación por separado de un broncodilatador de inicio rápido y duración corta de la acción (tratamiento de rescate).
English: The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART).
Spanish: La solicitud hacía referencia al uso de Kantos Master como tratamiento de mantenimiento del asma y como alivio de los síntomas en el momento de su aparición, en lugar del uso de un broncodilatador de acción corta por separado (tratamiento de mantenimiento y de alivio (TMYA)).
English: It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.
Spanish: También tuvo en cuenta los datos bibliográficos relevantes que apoyan el principio del tratamiento de mantenimiento y alivio usando una combinación de un corticosteroide y un broncodilatador de acción prolongada (beclometasona y formoterol) para TMYA.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
Spanish: El deseo de la empresa era que se reconociera la autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido (los "Estados miembros interesados").
English: This four-week period is one ‘cycle'.
Spanish: Este período de cuatro semanas constituye un «ciclo».
English: Vidaza azacitidine
Spanish: Vidaza azacitidina
English: The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
Spanish: El efecto de Vidaza fue similar en las tres enfermedades.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vidaza el 17 de diciembre de 2008.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vidaza?
English: Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
Spanish: El tratamiento debe continuar durante un mínimo de seis ciclos y mientras siga siendo beneficioso para el paciente.
English: The liver, kidneys and blood should be checked before each cycle.
Spanish: Se deben comprobar el hígado, los riñones y la sangre antes de cada ciclo.
English: Other information about Vidaza
Spanish: Otras informaciones sobre Vidaza
English: Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
Spanish: Vidaza fue más eficaz que el tratamiento convencional para prolongar la supervivencia.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo de supervivencia de los pacientes.