FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ihmisten infektioiden hoidossa kolistiini on erittäin vastustuskykyisten bakteerien vuoksi viimesijainen mikrobilääke, joten sen käyttöä eläinlääketieteessä tulee kaiken kaikkiaan vähentää, jotta pienennetään resistenssin kehittymisen ja sen ihmisiin siirtymisen riskiä.
Icelandic: Kólistín er einnig síðasta sýklalyfjaúrræðið fyrir meðferð á sýkingum af völdum mjög ónæmra baktería í mönnum, því þarf að draga úr almennri notkun þess við dýralækningar til þess að minnka áhættuna á þróun ónæmis og yfirfærslu yfir í menn.
Finnish: Alankomaat Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Ranska
Icelandic: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Frakkland
Finnish: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Espanja
Icelandic: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spánn
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, että sairaus on vahvistettava ryhmässä tai laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Icelandic: Auk þess ætti að tilgreina þau ráð í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins að greina ætti sjúkdóminn í hópnum eða hjörðinni áður en hópfyrirbyggjandi meðferð hefst.
Finnish: 53000 - Laval Ranska
Icelandic: 53000 - Laval Frakkland
Finnish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Tanska
Icelandic: Danmörk ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danmörk
Finnish: Eläinlääkekomitean aiemmassa arvioinnissa (EMA/CVMP, 2010) 4 komitea päätti, että kolistiinin käyttöön Salmonella spp:n aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa liittyvää hyöty-riskisuhdetta oli pidettävä kielteisenä, mutta se oli edelleen suotuisa, kun kolistiinia käytettiin kolistiinille herkän, ei-invasiivisen E. colin aiheuttamien suolistoinfektioiden hoidossa.
Icelandic: Í fyrra mati CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 komst nefndin að þeirri niðurstöðu að jafnvægið á milli ávinnings-áhættu við notkun á kólistíni til meðferðar á sýkingum í meltingarvegi af völdum salmonellu spp.
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan kolistiinin ja muiden mikrobilääkkeiden yhdistelmästä seuraavaa: "Näiden valmisteiden myyntiluvat on tarkistettava, ja ellei voida antaa vankkoja perusteita sille, että yhdistelmä on vastuullista käyttöä koskevien periaatteiden mukainen, yhdistelmävalmisteet on vedettävä pois markkinoilta."
Icelandic: Ráðgjöfin segir einnig um samsetningu á kólistíni með öðrum sýklalyfjum að „endurskoða ætti markaðsleyfi fyrir lyfin og nema hægt sé að sýna fram á áreiðanleg rök fyrir því að samsetningin sé í samræmi við meginreglur um ábyrga notkun, ætti að afturkalla samsett lyf."
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGIR EIGINLEIKAR
Finnish: Tällä hetkellä eripituisille hoitojaksoille ei ole olemassa tieteellisesti vankkoja perusteluja.
Icelandic: Engin rökstudd vísindaleg rök eru til staðar eins og er fyrir mismunandi meðferðartímum í boði.
Finnish: Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Icelandic: Þýskaland Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Finnish: Ihmislääketieteessä kolistiini on viimesijainen lääke tiettyjen monilääkeresistenssien bakteereiden aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Icelandic: Kolistín er síðasta úrræði við lækningar á mönnum til meðferðar á sýkingum af völdum ákveðinna baktería sem eru ónæmar gegn mörgum lyfjum.
Finnish: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Icelandic: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4
Finnish: Giraxa 50 mg/g prašek za peroralno raztopino za teleta, pujske in piščance
Icelandic: 50 mg/g prašek za peroralno raztopino za teleta, pujske in pišèance
Finnish: Enteroxid "Ogris" 25 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine
Icelandic: Enteroxid "Ogris" 25 mg/g, Pulver zum
Finnish: Biofaktor Sp. z o.o.
Icelandic: Biofaktor Sp.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava ohje:
Icelandic: Bætið eftirfarandi ráði við fyrir öll lyf:
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poiketen voi johtaa hoitovirheisiin ja lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää."
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað í samræmi við leiðbeiningarnar í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins getur það leitt til þess að meðferð bregðist og aukið útbreiðslu á bakterium sem eru ónæmar fyrir kólistíni."
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella nyt mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaisi tarpeettomaan altistukseen.")
Icelandic: Þessir þættir benda til lengri meðferðartíma en tilgreint er, en það leiðir til þess að ekki er mælt með ónauðsynlegri útsetningu".)
Finnish: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgia
Icelandic: BE-B2610 Antwerp, Belgía
Finnish: Esisekoite lääkerehua varten
Icelandic: PREMEZCLA MEDICAMENTOSA
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee kolistiinia sisältäviä suun kautta annettavia lääkevalmisteita (ks. liite I)
Icelandic: Almenn samantekt á vísindamati á dýralyfjum sem innihalda kólistín til inntöku (sjá viðauka I)
Finnish: ERITYISVAROITUKSET
Icelandic: SÉRSTAKAR VIÐVARANIR
Finnish: Eläinlääkekomitea suositteli, että suun kautta annettavien kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan, jotta valmisteyhteenvetoja, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselosteita voidaan muuttaa liitteen III mukaisesti.
Icelandic: CVMP mælti með breytingum á markaðsleyfum dýralyfja, sem innihalda kólistín til inntöku, svo að breytingar verði gerðar á samantektum yfir eiginleika lyfjanna, merkingum og fylgiseðlum eins og kveðið er á um í viðauka III.
Finnish: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Tanska
Icelandic: Danmörk ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danmörk
Finnish: de la Llana 123 08191 Rubi Espanja
Icelandic: Avda. de la Llana 123 08191 Rubi Spánn
Finnish: Valmistetietoihin on myös lisättävä lisää tietoa mikrobilääkkeiden varovaista käyttöä koskevien periaatteiden mukaisesti.
Icelandic: Auk þess ætti að bæta við frekari upplýsingum í samræmi við meginreglurnar um skynsamlega notkun sýklalyfja í útgefið efni um lyfið.
Finnish: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Ranska
Icelandic: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Frakkland
Finnish: Suun kautta käytettäväksi tarkoitettu jauhe voidaan antaa rehuun sekoitettuna.
Icelandic: Púður fyrir munntöku má gefa blandað við fóður.
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja
Icelandic: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spánn
Finnish: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Icelandic: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slóvenía
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Icelandic: Og kemst að þeirri niðurstöðu að:
Finnish: Colistinsulfat PUR "AniMed Service" 1 g/g - Pulver zum Eingeben für Tiere
Icelandic: Colistinsulfat PUR "AniMed Service" 1 g/g
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että kaikki muut käyttöaiheet ja muunpituiset hoidot on poistettava valmistetiedoista.
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að eyða skyldi öllum öðrum ábendingum og meðferðartíma úr upplýsingunum um lyfið;
Finnish: Tuotantoeläimille suun kautta annettavia eläinlääkkeitä, jotka sisältävät kolistiinia ainoana vaikuttavana aineena, on laajalti käytössä miltei kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Icelandic: Dýralyf, sem innihalda kólistín, sem eina virka efnið, til inntöku í hjá dýrum til afurðarnýtingar eru víða notuð í nánast öllum aðildarríkjum ESB.
Finnish: Oraaliliuos (konsentraatti oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä)
Icelandic: Munnlausn (þykkni fyrir munnlausn til notkunar í drykkjarvatni)
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polypeptidiantibiootti, joka kuuluu polymyksiiniryhmän antibiootteihin.
Icelandic: Kólistín súlfat er pólýpeptíð sýklalyf sem tilheyrir pólýmýxínhópi sýklalyfja.
Finnish: Vesiliukoinen jauhe
Icelandic: Vatnsleysanleg munnlausn
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður og rök fyrir breytingu á samantektum yfir eiginleika lyfs, merkingum og fylgiseðlum
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa
Icelandic: 4.9 Skammtastærðir og skammtaleiðir
Finnish: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Ranska
Icelandic: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frakkland
Finnish: La Ballastiere 33500 Libourne Ranska
Icelandic: de la Ballastiére 33500 Libourne
Finnish: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Ranska
Icelandic: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frakkland
Finnish: Riittävän pitkän hoitojakson tärkeyden korostamiseksi komitea katsoi, että eläinlääkäreiden kannalta valmisteyhteenvetoon on hyödyllistä lisätä oleellista tietoa kolistiinin farmakologisista ominaisuuksista.
Icelandic: Til þess að styrkja mikilvægi fullnægjandi meðferðartíma taldi nefndin að það væri gagnlegt fyrir dýralækninn að bæta við viðeigandi upplýsingum um lyfafræðilega eiginleika kólistíns í yfirlitið yfir eiginleika lyfsins („kólistín notar styrkleikaháða eiginleika gegn gram-neikvæðum bakteríum.
Finnish: via della libertà, 1
Icelandic: Ternova S.r.l. via della libertà, 1
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Espanja
Icelandic: StóraBretland aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spánn
Finnish: 2 000 000 IU Jauhe oraaliliuosta varten
Icelandic: 2 000 000 IU Púður fyrir munnlausn
Finnish: D-49377 Vechta Saksa
Icelandic: D-49377 Vechta
Finnish: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Ranska
Icelandic: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frakkland
Finnish: "Eläinlääketieteessä kolistiini on hoidollisesti tärkeä tiettyjen tuotantoeläinlajien sellaisten suolistosairauksien hoidossa, joihin on käytettävissä vain vähän tehokkaita vaihtoehtoja tietyissä käyttöaiheissa.
Icelandic: „Kólistín er læknisfræðilega mikilvægt í dýralækningum við meðferð á þarmasjúkdómum hjá ákveðnum tegundum til afurðarnýtingar þar sem fáir aðrir árangursríkir kostir eru í boði fyrir ákveðnar ábendingar.
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Ranska
Icelandic: Ungverjaland Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frakkland
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir notkun í dýrum
Finnish: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Icelandic: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V. Colistin sulphate
Finnish: Oraalisuspensio Sika (vieroituksen jälkeen, myös lihotussika)
Icelandic: Svín (eftir fráfærslu, einnig fyrir fitunargrísi)
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että hoidon kestoa on muutettava liitteessä III kuvatun mukaisesti.
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að breyta ætti meðferðartímanum eins og lýst er í viðauka III;
Finnish: 50 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
Icelandic: 50 M IU/100 g Munnpúður til gjafar í drykkjarvatni
Finnish: Jauhe sekoitettavaksi rehuun, juomaveteen tai maitoon
Icelandic: Púður til notkunar í fæðu, drykkjarvatni eða mjólk
Finnish: Tabletti
Icelandic: Lyfjanafn
Finnish: Sika (porsaat ja lihotussiat)
Icelandic: Svín (grísir og eldissvín)
Finnish: 08503 GURB VIC, Barcelona, Espanja
Icelandic: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spánn
Finnish: Johtopäätökset hyöty-riskisuhteesta
Icelandic: Niðurstöður um jafnvægið á milli ávinnings og áhættu
Finnish: Rehuun tai veteen annosteltavien valmisteiden (ryhmä- tai laumalääkitys) osalta sanamuodoksi on muutettava "hoito ja metafylaksia", ja myös seuraava ohje on lisättävä: Sairaus on vahvistettava laumassa ennen metafylaktista lääkitystä.
Icelandic: Fyrir lyf, sem gefa skal í fóðri eða vatni (fyrir meðferð á hóp/hjörð) ætti að taka fram „meðferð og hópforvarnir", og ætti að bæta við eftirfarandi ráði:
Finnish: Sika ja kana
Icelandic: Svín og kjúklingar
Finnish: Czysta 4
Icelandic: z o.o. ul. Czysta 4
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että kolistiinin käyttö tuotantoeläimillä aiheuttaisi laajaa kolistiiniresistenssiä ja sen siirtymistä ihmisiin.
Icelandic: Engar vísbendingar eru uppi eins og er um að notkun á kólistíni í afurðartegundum leiði til víðtæks þols gegn kólistíni og yfirfærslu þess til manna.
Finnish: 120 g/1000 g Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä ruoassa
Icelandic: 120 g/1.000 g Munnpúður til notkunar í drykkjarvatn eða fóður á fljótandi formi
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei arvioitu laatua, kohde-eläimen turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä jäämiä.
Icelandic: Gæði, öryggi markdýra, notandaöryggi, umhverfishættur og leifar hafa ekki verið metnar í þessari tilvísunarmeðferð.
Finnish: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Icelandic: Ungverjaland VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgía
Finnish: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Ranska
Icelandic: Frakkland Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frakkland
Finnish: 1 million IU/g Jauhe
Icelandic: 1 million IU/g
Finnish: 205 M IU/100 g Oraalijauhe annettavaksi juomaveden tai rehun seassa
Icelandic: 205 M IU/100 g Munnpúður til gjafar í drykkjarvatni eða fóðri
Finnish: • Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että liitteen III mukaiset käyttöaiheet ovat perusteltuja.
Icelandic: á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga CVMP taldi að ábendingarnar í viðauka III væru réttlætanlegar;
Finnish: Tietyt suositukset, joissa hoidon kestoksi määritetään alle seitsemän päivää, on säilytettävä.
Icelandic: Halda skal sérstökum ráðleggingum um meðferð styttri en 7 daga.
Finnish: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Espanja
Icelandic: Reus-Vinyols, Km.4,1
Finnish: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Alankomaat
Icelandic: 4940 AE Raamsdonksveer Holland
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedosta on poistettava kaikki ehkäisyyn tai tuotannon parantamiseen (esimerkiksi ruokintatehokkuuden tai kasvun edistämisen lisääminen) liittyvät käyttöaiheet, ja valmisteyhteenvetoon on lisättävä maininta siitä, ettei kolistiinia tule käyttää sairauksien ehkäisyyn.
Icelandic: Því ætti að fjarlægja allar ábendingar um fyrirbyggjandi notkun eða lyfjaauka (t.d. aukningu á fóðurvirkni eða vaxtaraukningu) úr yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins og gefa ætti þau ráð í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins að ekki ætti að nota kólistín til forvarna.
Finnish: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Unkari
Icelandic: Adyliget, Pipitér u. 5., Ungverjaland
Finnish: Näiden seikkojen perusteella ei suositella kohdassa 4.9 mainittua pidempään kestävää hoitoa, koska se johtaa tarpeettomaan altistukseen.
Icelandic: Þeir þættir benda til lengri meðferðartíma en tilgreindur er í lið 4.9 en það leiðir til ónauðsynlegrar útsetning, ekki er mælt með því.
Finnish: Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa annetuista ohjeista poiketen voi johtaa hoitovirheisiin ja lisätä kolistiinille vastustuskykyisten bakteerien määrää.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað í samræmi við leiðbeiningarnar í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins getur það leitt til þess að meðferð bregðist og aukið útbreiðslu á bakterium sem eru ónæmar fyrir kólistíni.
Finnish: Todettakoon, että liitteessä I mainituista valmisteista kolme sisältää kolistiinin ja vitamiinien yhdistelmää.
Icelandic: Taka skal fram að þrjú af lyfjunum í viðauka I innihalda kólistín ásamt vítamínum.
Finnish: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Icelandic: Ungverjaland Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Finnish: Kun tuotantoeläinten hoidon kesto rajataan enintään seitsemään päivään, resistenssiin liittyvä valintapaine vähenee, mutta valmisteiden tehokas käyttö perustelluissa käyttöaiheissa ei kuitenkaan vaarannu.
Icelandic: Að takmarka meðferðartíma í afurðardýrum við 7 dag að hámarki myndi draga úr þrýstingi á vali fyrir mótstöðu án þess að hindra skilvirka notkun lyfsins við ábendingar sem eru réttlætanlegar.
Finnish: 5 000 000 IU/g Oraalijauhe annettavaksi juomavedessä
Icelandic: 5.000.000 IU/g Munnpúður til gjafar í drykkjarvatni
Finnish: 100 g/100 g Jauhe annettavaksi juomavedessä
Icelandic: 100 g/100 g Púður til gjafar í drykkjarvatni
Finnish: Ihmisillä kolistiini on erittäin vastustuskykyisten bakteerien vuoksi viimesijainen mikrobilääke infektioiden hoidossa, ja kuolleisuus voi olla erittäin suurta.
Icelandic: Kólistín er síðasta sýklalyfjaúrræðið fyrir meðferð á sýkingum af völdum mjög ónæmra baktería í mönnum þar sem dánartíðni getur verið mjög há.
Finnish: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Espanja
Icelandic: Sant Hipolit, Km 71, PO Box 79, 08503 GurbVic, Barcelona, Spánn
Finnish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf.
Icelandic: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf fylgjast með áhrifum meðferðarinnar og því er hægt að aðlaga meðferðartímann í samræmi við klíníska framvindu sjúkdómsins.
Finnish: Farmakologiselta kannalta kolistiinin vaikutus määräytyy pitoisuuden mukaan, ja suun kautta annon jälkeen suolistoon muodostuu suuria kolistiinipitoisuuksia, koska aine imeytyy suolistossa huonosti.
Icelandic: Frá lyfjafræðilegu sjónarmiði notar kólistín styrkleikaháða eiginleika og myndast mikill styrkleiki af kólistíni í þörmum eftir inntöku vegna lélegs frásogs efnisins.
Finnish: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgia
Icelandic: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgía
Finnish: 3 000 000 IU Vesiliukoinen oraalijauhe
Icelandic: 3.000.000 IU Vatnsleysanlegt púður um munn
Finnish: Kolistiinin ja jonkin toisen mikrobilääkkeen yhdistelmiä sekä muita kuin suun kautta annettavia kolistiinivalmisteita voidaan joutua käsittelemään seuraavaksi, kun tämä lausuntomenettely saadaan päätökseen.
Icelandic: Ef til vill verður fjallað um samsetningu á kólistíni með öðru sýklalyfjaefni og aðra lyfjagjöf en um munn á lyfjum, sem innihalda kólistín, sem næsta skref eftir að þessu tilvísunarferli lýkur.
Finnish: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurčatá
Icelandic: COLIPLUS 2 000 000 IU/ml koncentrát na perorálny roztok na použitie v pitnej vode pre hovädzí dobytok, ovce, ošípané a kurèatá
Finnish: 400 000 UI/g Esisekoite
Icelandic: 400 000 UI/g Forblanda
Finnish: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Icelandic: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgía
Finnish: Višňová 2/484 140 00 Praha 4 Tšekki
Icelandic: 140 00 Praha 4
Finnish: 3 000 000 IU Tabletti
Icelandic: 3.000.000 IU Tafla
Finnish: 2 Intrarea Vagonetului, Bl.
Icelandic: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101,Ap.
Finnish: 47122 Forlì -Cesena Italia
Icelandic: Forlì -Cesena Ítalía
Finnish: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Icelandic: 1161 Budapest,
Finnish: Asiakirjassa todetaan seuraavaa:
Icelandic: Ráðgjöfin segir:
Finnish: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Icelandic: 1107 Budapest,
Finnish: Oraalisuspensio Sika (vieroituksen jälkeen, lihotussiat)
Icelandic: Svín (eftir fráfærslu, eldissvín)
Finnish: 4 800 000 IU/g Oraalijauhe
Icelandic: 4.800.000 IU/g
Finnish: Lisäksi suun kautta annettava kolistiini ei ole asianmukainen vaihtoehto systeemiseen hoitoon, koska se imeytyy huonosti maha-suolikanavasta.
Icelandic: Auk þess er kólistín til inntöku óviðeigandi fyrir kerfisbundna meðferð vegna lélegs frásogs í meltingarvegi.
Finnish: Tähän menettelyyn kuuluvat suun kautta otettavat kolistiinivalmisteet ovat tehokkaita lääkkeitä tiettyjen tuotantoeläinlajien ei-invasiivisen, kolistiinille herkän E. colin aiheuttamien suolistosairauksien hoidossa ja metafylaksiassa, kun tehokkaita hoitovaihtoehtoja on vain vähän lisääntyvän resistenssin kehittymisen vuoksi.
Icelandic: Kólistínlyf til inntöku, sem falla undir umfjöllin þessarar tilvísunar, eru skilvirk lyf til meðhöndlunar og hópfyrirbyggingar á þarmasjúkdómum af völdum óágengra E. coli sem eru næmir fyrir kólistíni hjá ákveðnum afurðardýrategundum þar sem fáir aðrir áhrifaríkir kostir eru í boði vegna aukinnar ónæmismyndunar.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Icelandic: 4.4 Sérstakar viðvaranir fyrir allar marktegundir
Finnish: Andrés Pintaluba, S.A. Polígono Industrial AgroReus
Icelandic: Tékkland Andrés Pintaluba, S.A. Polígono
Finnish: Slovenia aniMedica España, S.L.U.
Icelandic: Slóvenía aniMedica España, S.L.U.
Finnish: Lisäksi asiakirjassa todetaan näin: "Tämänhetkisen näytön perusteella kolistiinin käytön jatkamista eläinlääketieteessä pidetään tarkoituksenmukaisena, mutta sen käyttö on rajattava hoitoon tai metafylaksiin liittyviin käyttöaiheisiin, ja kaikki ehkäisevään käyttöön viittaavat käyttöaiheet on poistettava, jotta laajempaan käyttöön liittyvät mahdolliset riskit voidaan minimoida."
Icelandic: „Á grundvelli núverandi vísbendinga er talið viðeigandi að halda áfram notkun á kólistíni við dýralækningar en að takmarka ábendingar við meðferð eða hópforvarnir (e. metaphylaxis) og fjarlægja allar ábendingar um fyrirbyggjandi notkun til þess að lágmarka hugsanlegar áhættur í tengslum við víðtækari notkun." og að „samantektum um eiginleika lyfs hjá dýralyfjum, sem innihalda kólistín, ætti að vera breytt til þess að taka að fullu mið að sjónarmiðum um ábyrga notkun."
Finnish: Älä käytä vettä.
Icelandic: Ekki nota vatn.
Finnish: Käytetään lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Notið samkvæmt fyrirmælum læknis.
Finnish: Jotkut saavat tämän infektion hyvin nuorina, kun taas toiset paljon myöhemmin.
Icelandic: Sumir fá þessa sýkingu þegar þeir eru mjög ungir en aðrir mun seinna.
Finnish: ATC-koodi: J01XB01
Icelandic: ATC-flokkur: J01XB01
Finnish: Tästä eteenpäin voitte jatkaa ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Haltu áfram eftir það samkvæmt leiðbeiningunum.
Finnish: Aikuiset ja 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 ára og eldri
Finnish: Jos jokin näistä vaikutuksista muodostuu ongelmaksi, ottakaa yhteyttä lääkäriinne, joka saattaa muuttaa hoitoanne.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna verða að vandamáli, hafðu þá samband við lækninn þinn sem hugsanlega breytir meðferðinni.
Finnish: Tähän ei tarvita voimaa.
Icelandic: Ekki þarf að beita neinum krafti.
Finnish: Jos se ei ole tyhjä, toista vaiheita 7, 8 ja 9 kunnes olet hengittänyt koko sisällön.
Icelandic: Ef það er ekki tómt skaltu endurtaka skref 7, 8 og 9 þar til þú hefur andað að þér öllu innihaldinu.
Finnish: Colobreathen turvallisuutta on arvioitu 237 tutkimushenkilöllä (225 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta ja 12 tervettä vapaaehtoista).
Icelandic: Öryggi Colobreathe hefur verið metið í 237 einstaklingum (225 sjúklingar með slímseigjusjúkdóm og 12 heilbrigðir sjálfboðaliðar).
Finnish: Tobramysiini (Keskiarvo)
Icelandic: Tobramýsin (meðaltal)
Finnish: Hengitä hitaasti ulos.
Icelandic: 7. Andaðu rólega frá þér.
Finnish: Aseta suukappale huulten ja hampaiden väliin.
Icelandic: Komdu munnstykkinu fyrir á milli vara og tanna.
Finnish: Potilaista 32 oli 6-12 vuotiaita, 41 oli 13-17-vuotiaita ja 114 oli 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
Icelandic: Af þeim voru 32 sjúklingar á aldrinum 6-12 ára, 41 sjúklingur 13-17 ára og 114 sjúklingar 18 ára og eldri.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa on arvioitu kontrolloiduissa, enintään 24 viikkoa kestävissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hefur verið metin í stýrðum rannsóknum í allt að 24 vikur (sjá kafla 5.1).
Finnish: Älä aja autoa tai käytä mitään koneita, kunnes oireet ovat loppuneet.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en einkenni hafa horfið.
Finnish: Korjattu hoitoero ja 95 % luottamusväli on takaisinmuunnettu logit-muunnetuista tuloksista.
Icelandic: Leiðréttum mun á meðferðum og 95% öryggisbili hefur verið umbreytt til baka frá lógaritmabreyttum gögnum.
Finnish: Yksi kapseli inhaloituna kahdesti päivässä.
Icelandic: Eitt hylki til innöndunar tvisvar á dag.
Finnish: Annosvälin tulee olla mahdollisimman lähellä 12 tuntia.
Icelandic: Bil á milli skammta ætti að vera eins nálægt 12 tímum og mögulegt er.
Finnish: Selitetään, että inhalaattori tulee hävittää 28 päivän jälkeen.
Icelandic: Útskýrir að farga skuli tækinu eftir 28 daga.
Finnish: − nämä ovat useimmille potilaille vain pieni riesa.
Icelandic: − Fyrir flesta sjúklinga eru þessar aukaverkanir einungis til óþæginda.