FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen 800 mg pazopanib en gång dagligen rekommenderas till patienter med lätta avvikelser i leverfunktionstester i serum (definierat som antingen normalt bilirubin- och förhöjda alaninaminotransferas-värden (ALAT) eller som en förhöjning av bilirubin (>35 % direkt) upp till 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde).
Icelandic: 800 mg af pazópaníbi, einu sinni á dag, er sá skammtur sem mælt er með fyrir sjúklinga með væg frávik í lifrarprófum (skilgreint annaðhvort sem eðlilegt bílírúbín og hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT), óháð því hversu mikil hún er, eða sem hækkun á bílírúbíni (>35% beint), allt að 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi).
Swedish: Förhöjt blodbilirubin 2 (<1 %) 0 Aspartataminotransferas 2 (<1 %) 0 Alaninaminotransferas 1 (<1 %) 0 Minskat antal trombocyter
Icelandic: Hækkun transamínasa Óeðlileg skjaldkirtilspróf 3 (<1%) Hækkun þanbilsþrýstings 2 (<1%) Hækkun slagbilsþrýstings 1 (<1%)
Swedish: Symtom kan omfatta: - domningar eller svaghet av ena sidan av kroppen - svårighet att tala - huvudvärk - yrsel
Icelandic: Vísbendingar og einkenni heilaslags geta verið: - dofi eða máttleysi í annarri hliðinni - talerfiðleikar - höfuðverkur - sundl
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - magbesvär, uppspändhet, gasbildning - näsblödning - muntorrhet eller munsår - infektioner - onormal sömnighet - sömnsvårigheter - bröstsmärta, andnöd, benvärk och svullnad i ben/fötter.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10 einstaklingum): - meltingartruflanir, uppþemba, vindgangur - blóðnasir - munnþurrkur eða sár í munni - sýkingar - óeðlileg syfja - svefnerfiðleikar - brjóstverkur, mæði, verkur í fótlegg, þroti í fótleggjum/fótum.
Swedish: Andra läkemedel och Votrient
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Votrient
Swedish: Barnpatienter har en ökad risk för ben- och tandeffekter jämfört med vuxna, eftersom dessa förändringar, inklusive hämning av tillväxten (förkortade extremiteter), skört skelett och remodellering av tänderna sågs hos juvenila råttor vid en dos om ≥10 mg/kg/dag (vilket är cirka 0,1-0,2 gånger högre än klinisk exponering, baserat på AUC för vuxna patienter) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Hætta á áhrifum á bein og tennur er meiri hjá börnum en fullorðnum, þar sem þessar breytingar, þ.m.t. vaxtarhindrun (styttri útlimir), brothætt bein og ummyndun tanna, komu fram hjá ungum rottum við ≥ 10 mg/kg/dag (jafngildir u.þ.b.
Swedish: Symtom kan omfatta: - kraftig bröstsmärta - andnöd - snabb andning - smärta i benet - svullnad i armar och händer eller ben och fötter.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni geta verið: - sár verkur í brjósti - mæði - hröð öndun - verkur í fótum - þroti í höndum og handleggjum eða fótum og fótleggjum
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Votrient 200 mg filmdragerade tabletter är kapselformade, rosa, märkta med GS JT på en sida.
Icelandic: Votrient 200 mg filmuhúðaðar töflur eru ílangar, bleikar, merktar „GS JT" á annarri hliðinni.
Swedish: Pazopanibs effekt och säkerhet för STS utvärderades i en pivotal, fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie (VEG110727).
Icelandic: stigs slembaðri, tvíblindri, fjölsetra lykilrannsókn með samanburði við lyfleysu (VEG110727).
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir i hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Votrient
Icelandic: Ef gleymist að taka Votrient
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningar med samma frekvens efter fallande svårighetsgrad.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum með sömu tíðni raðað þannig að alvarlegustu aukaverkanirnar eru taldar upp fyrst.
Swedish: Tablettdragering Hypromellos Makrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 400
Swedish: VILKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/lungnabólga
Swedish: Poolade data från den pivotala RCC-studien (VEG105192, n=290), förlängningsstudien (VEG107769, n=71), den stödjande fas II-studien (VEG102616, n=225) och den randomiserade, öppna, parallellgrupperade fas III non-inferiority-studien (VEG108844, n=557) utvärderades vid den totala utvärderingen av säkerhet och tolerabilitet för pazopanib (total n=1149) hos patienter med RCC (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Heildarniðurstöður úr lykilrannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (VEG105192, n=290), framhaldsrannsókninni (VEG107769, n=71), II. stigs stuðningsrannsókninni (VEG102616, n=225) og slembuðu, opnu III.
Swedish: - hjärtat blir mindre effektivt på att pumpa runt blodet i kroppen (hjärtsvikt) - långsam puls - blödning i mun, ändtarm eller lungor - yrsel - dimsyn - värmevallningar - svullnad orsakad av vätskeansamling i ansikte, händer, anklar, fötter eller ögonlock - stickningar, svaghet eller domningar i händer, armar, ben eller fötter - hudutslag, rodnad, klåda, torr hud - nagelsjukdomar - brännande, stickande, kliande eller svidande känsla i huden - köldkänsla med frossa - kraftig svettning - uttorkning - muskel-, led-, sen- eller bröstsmärta, muskelkramper - heshet - andfåddhet - hosta - blodiga upphostningar - hicka - lungkollaps där luften kommer ner och fastnar mellan lunga och bröst, vilket ofta kan orsaka andnöd (pneumothorax).
Icelandic: Ef tappinn fer af stað getur hann borist til lungna og verið lífshættulegur eða jafnvel banvænn - hjartað dælir ekki eins vel blóði um líkamann (starfstruflun í hjarta) - hægur hjartsláttur - blæðing í munni, endaþarmi eða lunga - sundl - þokusýn - hitakóf - þroti vegna vökvasöfnunar í andliti, höndum, ökklum, fótum eða augnlokum - náladofi, máttleysi eða dofi í höndum, handleggjum, fótleggjum eða fótum - húðkvillar, roði, kláði, þurr húð - naglakvillar - sviði, stingir, kláði eða náladofi - kuldatilfinning, ásamt skjálfta - mikill sviti - ofþornun - verkir í vöðvum, liðum, sinum eða brjósti, vöðvakrampar - hæsi - mæði - hósti - blóðhósti - hiksti - samfallið lunga með lofti inni í bilinu á milli lungna og brjóstveggjar, veldur oft mæði
Swedish: Votrient ges till vuxna för att behandla: - njurcancer som är framskriden eller som har spridits till andra organ - vissa former av mjukdelssarkom, som är en typ av cancer som drabbar stödjevävnaderna i kroppen.
Icelandic: Votrient er notað hjá fullorðnum til meðferðar við: - nýrnakrabbameini sem er langt gengið eða hefur dreifst til annarra líffæra.
Swedish: (lungemboli) - svåra blödningar i magtarmkanalen (t.ex. magsäck, matstrupe eller tarm) eller i njurarna, slidan och hjärnan - hjärtrytmstörning (QT-förlängning) - hål (perforation) i magsäck eller tarm - bildning av onormal gång mellan delar av tarmen (fistel) - kraftig eller oregelbunden menstruation - plötsligt kraftigt förhöjt blodtryck (hypertensiv kris) - bukspottkörtelinflammation (pankreatit) - leverinflammation, nedsatt leverfunktion eller leverskada - gulfärgning av hud eller ögonvitor (gulsot) - bukhinneinflammation (peritonit) - rinnande näsa - utslag som kan klia eller vara inflammerade (släta eller upphöjda fläckar eller blåsor) - täta avföringar - ökad känslighet i huden för solljus - minskad känsel eller känslighet, framförallt i huden
Icelandic: leggöngum og heila - takttruflanir í hjarta (lenging á QT-bili) - rifa (gat) í maga eða þörmum - óeðlilegar tengingar á milli þarmahluta (fistill) - miklar eða óreglulegar tíðablæðingar - skyndileg mikil hækkun á blóðþrýstingi (lífshættuleg blóðþrýstingshækkun) - brisbólga - lifur bólgin, starfar ekki eðlilega eða skemmd - húðin eða hvítan í augunum gulnar (gula) - bólga í þekju kviðarhols (lífhimnubólga) - nefrennsli - útbrot sem fylgt getur kláði eða þroti (flatir eða upphleyptir blettir eða blöðrur) - tíðar hægðir - aukið næmi húðarinnar fyrir sólarljósi - skert tilfinning eða næmi, einkum í húðinni
Swedish: Ta dem vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Taktu þær á sama tíma á hverjum degi.
Swedish: Din läkare avgör detta.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða þetta.
Swedish: Du behöver:
Icelandic: Þú þarft:
Swedish: Förvara dem på en torr och ren plats tills nästa gång.
Icelandic: Geymdu þau á þurrum og hreinum stað þar til næst.
Swedish: Tvätta och torka händerna.
Icelandic: Þvoðu og þurrkaðu þér um hendurnar.
Swedish: Kan inte utvärderas
Icelandic: Ekki hægt að meta
Swedish: Mängden vatten behöver inte vara exakt.
Icelandic: Magnið af vatninu þarf ekki að vera nákvæmt.
Swedish: Andelen patienter (%)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga (%)
Swedish: Patienter <18 år:
Icelandic: Sjúklingar <18 ára:
Swedish: Svälj dem inte hela.
Icelandic: Ekki gleypa þær í heilu lagi.
Swedish: Du kan antingen ta dem med mat och dryck eller utan mat och dryck, men du ska ta dem på samma sätt varje dag.
Icelandic: Þú getur annaðhvort tekið þær með eða án matar, en þú þarft að taka þær á sama hátt á hverjum degi.
Swedish: Kombination ska undvikas.
Icelandic: Forðast skal þessa samsetningu.
Swedish: Exakt 95 % CI enligt Clopper-Pearson-metoden b
Icelandic: Nákvæmt 95% CI fengið með aðferð Clopper-Pearson b
Swedish: Gradering enligt CTCAE, version 3.0 och 4.03.
Icelandic: Stigin fylgja CTCAE útgáfu 3.0 og 4.03.
Swedish: • Ett litet glas (högst 100 ml)
Icelandic: • 1 lítið glas (hámarksstærð 100 ml)
Swedish: Använd inte juice eller andra vätskor.
Icelandic: Ekki nota ávaxtasafa eða nokkurn annan vökva.
Swedish: Vissa infektioner kan vara svåra och kan leda till dödsfall hos vuxna och barn.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta verið banvænar hjá fullorðnum og börnum.
Swedish: Patienter ≥18 år:
Icelandic: Sjúklingar ≥18 ára:
Swedish: Mängden vatten i sprutan behöver inte vara exakt, men alla tabletterna ska täckas.
Icelandic: Magnið af vatni í munngjafarsprautunni þarf ekki að vera nákvæmt en það þarf að ná yfir allar töflurnar.
Swedish: Fyll ett litet glas med vatten (drickbart kranvatten eller icke kolsyrat vatten på flaska).
Icelandic: Fylltu lítið glas af vatni (kranavatni eða ókolsýrðu vatni úr flösku).
Swedish: De flesta biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet om behandlingen avbryts i ett par dagar.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru vægar til miðlungsslæmar og hverfa yfirleitt ef gert er hlé á meðferð í nokkra daga.
Swedish: Tala med din läkare ifall du vill ha barn.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú vilt eignast börn.
Swedish: Ingen förändring > -25 till < 25
Icelandic: Engin breyting >-25 til <25
Swedish: Läs och följ dessa instruktioner noggrant för att bereda läkemedlet korrekt.
Icelandic: Lestu og fylgdu þessum leiðbeiningum vandlega svo þú vitir hvernig á að útbúa lyfið á réttan hátt.
Swedish: < 6 år
Icelandic: <6 ára
Swedish: 25 ml vatten
Icelandic: 25 ml af vatni
Swedish: Prekliniska studier på råtta tyder på:
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum benda til þess að:
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (trötthet är en vanlig biverkan), var då särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óvenjulegri þreytu (þreyta er algeng aukaverkun), skaltu fara sérstaklega varlega við akstur og notkun véla.
Swedish: Votubia ska ges oralt en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag och alltid på samma sätt, antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Votubia á að taka inn einu sinni á sólarhring, á sama tíma á hverjum degi, annaðhvort alltaf með mat eða alltaf án matar (sjá kafla 5.2).
Swedish: Tretton patienter (46 %) hade en sekundär mindre SEGA, varav 12 i den kontralaterala ventrikeln.
Icelandic: Þrettán sjúklingar (46%) voru með afleidd (secondary) minni SEGA, þar af 12 í gagnstæðu heilahólfi.
Swedish: Everolimus farmakokinetik har inte studerats hos patienter yngre än 1 år.
Icelandic: Lyfjahvörf everolimus hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum yngri en 1 árs.
Swedish: Ett begränsat antal barn har exponerats för doser högre än 10 mg/m 2/dag.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi barna hefur fengið stærri skammta en 10 mg/m 2/sólarhring.
Swedish: Med hjälp av dessa kan man kontrollera antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) i kroppen och se om Votubia har någon oönskad effekt på dessa celler.
Icelandic: Það er til þess að athuga fjölda blóðfrumna (hvítra blóðkorna, rauðra blóðkorna og blóðflagna) í líkamanum til þess að sjá hvort Votubia hafi óæskileg áhrif á þessar frumur.
Swedish: Totalt fick 28 patienter behandling med Votubia.
Icelandic: 28 sjúklingar meðferð með Votubia.
Swedish: Family-wise error rate, 2,5 % enkelsidigt
Icelandic: Einhliða fjölskyldutengt (Family-wise) villuhlutfall var 2,5%
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen och upp till 2 veckor efter sista dosen av Votubia.
Icelandic: Þú skalt ekki hafa barn á brjósti meðan á meðferð stendur og í 2 vikur eftir síðasta skammtinn af Votubia.
Swedish: Fyll återigen glaset med samma mängd vatten (ca 30 ml), rör om kvarvarande innehåll varsamt och drick hela mängden för att vara säker på att du får i dig hela dosen Votubia tabletter.
Icelandic: Fylltu glasið aftur með sama magni af vatni (um það bil 30 ml), hrærðu varlega í því sem eftir er í glasinu og drekktu það allt til að tryggja að þú fáir allan skammtinn af Votubia töflunum.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna
Swedish: Votubia innehåller laktos (mjölksocker).
Icelandic: Votubia inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Swedish: Vissa fall har varit svåra och i sällsynta fall har fatal utgång observerats.
Icelandic: Sum tilvikin voru alvarleg og í mjög sjaldgæfum tilvikum leiddu þau til dauða.
Swedish: Votubia kan ha en mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Votubia getur haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Säkerställ att all medicin intas
Icelandic: Gættu þess að allt lyfið hafi verið tekið inn
Swedish: • Sax för att öppna blistret
Icelandic: Skæri til að opna þynnuna
Swedish: Indelningen av svårighetsgrad baseras på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Icelandic: Bandarísku krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute, NCI) (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) útg.
Swedish: SEGAvolym (cm
Icelandic: Rúmmál SEGA (cm
Swedish: SLUTA att ta Votubia och sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn upplever något av följande tecken på en allergisk reaktion:
Icelandic: Votubia og leitaðu læknishjálpar ef þú eða barnið þitt fær eitthvert eftirtalinna ofnæmisviðbragða:
Swedish: Votubia rekommenderas inte för användning hos patienter:
Icelandic: Votubia er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum:
Swedish: Vad Votubia är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Votubia og við hverju það er notað
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingsperioden var 18 veckor.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar tvíblinda tímabilsins var 18 vikur.
Swedish: Beredning i ett litet glas
Icelandic: Þegar notað er lítið glas
Swedish: c p-värden enligt Cochran-Mantel-Haenszel-test stratifierad utifrån åldersgrupp d
Icelandic: c p-gildi reiknuð með Cochran-Mantel-Haenszel lagskiptu prófi eftir aldursundirhópum
Swedish: Partiella anfall startar från ena sidan av hjärnan, men kan sprida sig och sträcka sig över större områden på båda sidor av hjärnan (sk "sekundär generalisering").
Icelandic: Í byrjun hafa hlutaflog einungis áhrif á annan helming heilans en geta breiðst út og teygt sig til stærri svæða báðum megin í heilanum (kallast „síðkomin alflog").
Swedish: Om du har några frågor om Votubia eller varför du har fått det förskrivet, fråga din läkare.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um Votubia eða hvers vegna því hefur verið ávísað fyrir þig, skaltu leita upplýsinga hjá lækninum.
Swedish: Efavirenz, nevirapin
Icelandic: Efavirenz, nevirapin Órannsakað.
Swedish: Av den totala populationen var 57,3 % av patienterna män och 93,2 % kaukasier.
Icelandic: Í heildarþýðinu voru 57,3% sjúklinganna karlar og 93,2% af hvíta kynstofninum.
Swedish: Angiomyolipomprogression observerades hos 14,3 % av patienterna.
Icelandic: Sjúkdómsversnun æðavöðvafituæxla kom fram hjá 14,3% sjúklinga.
Swedish: Om det behövs, drick mer vatten för att skölja ner eventuella rester som kan finnas kvar i munnen.
Icelandic: Ef þörf krefur skal drekka meira vatn til að skola niður því sem situr eftir í munninum
Swedish: Alla patienter som fått minst en dos av everolimus följdes tills läkemedlet sattes ut eller studien avslutades.
Icelandic: Öllum sjúklingum sem fengu a.m.k. einn skammt af everolimus var fylgt eftir þar til notkun lyfsins var hætt eða þar til rannsókn var lokið.
Swedish: När så är möjligt bör samma analys och laboratorium för koncentrationsbetämning användas under hela behandlingen.
Icelandic: Þegar mögulegt er skal nota sömu mæliaðferð og rannsóknarstofu við eftirlit með lyfjameðferðinni allan meðferðartímann.
Swedish: Tryck långsamt in kolven för att avlägsna det mesta av luften (en liten mängd luft får finnas kvar runt spetsen).
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt upp til að fjarlægja sem mest af loftinu (það er í lagi að það sé smávegis af lofti eftir við oddinn).
Swedish: Doseringen är individuell och baseras på kroppsyta (BSA) enligt Dubois formel, med vikt (W) i kg och höjd (H) i centimeter:
Icelandic: Skömmtun er einstaklingsbundin og byggist á líkamsyfirborði, samkvæmt Dubois reiknireglunni þar sem þyngd (W) er í kílógrömmum og hæð (H) er í sentímetrum:
Swedish: Om några tabletter fastnar i den torra övre delen av sprutan knackar du försiktigt på sprutan tills de faller ner i vattnet.
Icelandic: Ef einhverjar töflur festast í efri hluta munngjafarsprautunnar sem er þurr, skal slá varlega á munngjafarsprautuna þar til þær detta niður í vatnið.
Swedish: Behandlingen ska fortgå så länge klinisk nytta ses eller tills oacceptabel toxicitet inträffar.
Icelandic: Meðferð skal halda áfram svo lengi sem klínískur ávinningur af meðferðinni er greinilegur eða þar til óviðunandi eiturverkana verður vart.
Swedish: Om du trots dessa åtgärder tror att du kan ha blivit gravid, rådfråga läkaren innan du tar något mer Votubia.
Icelandic: Ef þú telur, þrátt fyrir þetta, að þú gætir verið orðin þunguð, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur meira af Votubia.
Swedish: En patient uppfyllde det förspecificerade kriteriet för framgångsrik behandling (>75 % minskning av SEGA-volymen) och togs tillfälligt ur prövningen.
Icelandic: Einn sjúklingur náði fyrirfram skilgreindu viðmiði fyrir meðferðarárangri (>75% minnkun SEGA rúmmáls) og var tímabundið tekinn af rannsóknarlyfinu.
Swedish: Tvätta glaset och skeden grundligt med rent vatten.
Icelandic: Þvoðu glasið og skeiðina vandlega með hreinu vatni.
Swedish: Det har emellertid rapporterats att CYP3A4-aktiviteten är lägre vid födseln och att den ökar under det första levnadsåret, vilket skulle kunna påverka clearance i denna patientgrupp.
Icelandic: Þó hefur verið tilkynnt um að virkni CYP3A4 minnki við fæðingu og aukist á fyrsta aldursári, sem gæti haft áhrif á úthreinsun hjá þeim sjúklingahópi.
Swedish: Mediantiden för exponering var 67,8 månader (intervall: 4,7 till
Icelandic: Miðgildi útsetningartíma var 67,8 mánuðir (á bilinu 4,7 til
Swedish: Vad Votubia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Votubia Hur du tar Votubia
Icelandic: Upplýsingar um Votubia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Votubia Hvernig nota á Votubia
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida måste använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen och upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar verða að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferðinni lýkur.
Swedish: Butylhydroxitoluen (E321) Magnesiumstearat Laktosmonohydrat Hypromellos
Icelandic: Bútýltengt hýdroxýtólúen (E321) Magnesíumsterat Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi
Swedish: P-värden mot placebo var 0,003(LT) respektive <0,001 (HT).
Icelandic: P-gildin fyrir yfirburði samanborið við lyfleysu voru 0,003 (LT) og <0,001 (HT).
Swedish: Återväxt av SEGA påvisades emellertid vid efterföljande utvärdering efter 4,5 månader och behandlingen sattes in på nytt.
Icelandic: Hins vegar var augljóst að SEGA var byrjað að vaxa á ný við næsta mat sem var eftir 4,5 mánuði og meðferðin var þá hafin á ný.
Swedish: En högre eller lägre dos kan ordinderas av din läkare utifrån individuellt behov, t.ex. om du har leverproblem eller om du tar vissa andra läkemedel utöver Votubia.
Icelandic: Læknirinn getur ráðlagt stærri eða minni skammt byggt á einstaklingsbundnum þörfum þínum, til dæmis ef þú ert með sjúkdóm í lifur eða ef þú ert á meðferð með ákveðnum öðrum lyfjum ásamt Votubia.
Swedish: Ingen förändring Ökning
Icelandic: Engin breyting
Swedish: BSA = (W
Icelandic: Líkamsyfirborð = (W
Swedish: Rör varsamt om innehållet med en sked och fortsätt genast till steg 8.
Icelandic: Hrærðu varlega í glasinu með skeið og haltu síðan strax áfram á 8. þrep.
Swedish: En fettfattig måltid minskade AUC med 29,5 % och Cmax med 50,2 %.
Icelandic: Fitusnauðar máltíðir lækkuðu AUC gildi um 29,5% og Cmax um 50,2%.
Swedish: Antiepileptika (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin)
Icelandic: Flogaveiki lyf (t.d. carbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Swedish: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Måttliga CYP3A4-/PgP-hämmare Erytromycin
Icelandic: Ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir Í meðallagi öflugir CYP3A4/PgP hemlar Erytromycin
Swedish: Om du tar Votubia tabletter för behandling av TSC med SEGA och du inte kan svälja tabletterna, kan du lösa upp dem i ett glas vatten genom omrörning.
Icelandic: Ef þú ert á meðferð með Votubia töflum við hnjóskahersli með SEGA og ef þú getur ekki gleypt töflurnar, getur þú hrært þær út í glas af vatni:
Swedish: För patienter med TSC som har SEGA och som inte kan svälja tabletter kan Votubia-tabletten/tabletterna lösas upp helt i ett glas med ca 30 ml vatten genom varsam omrörning tills tabletten/tabletterna har sönderfallit fullständigt (cirka 7 minuter) omedelbart före intag.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með hnjóskahersli sem eru með SEGA og geta ekki gleypt töflur, má láta Votubia töfluna (töflurnar) losna algerlega í sundur í glasi með um það bil 30 ml af vatni, með því að hræra varlega þangað til taflan (töflurnar) hefur (hafa) algerlega sundrast (um það bil 7 mínútur), rétt áður en innihaldið er drukkið.
Swedish: Detta på grund av att även dessa kan påverkas av Votubia.
Icelandic: Það er vegna þess að Votubia gæti einnig haft áhrif á þetta.
Swedish: orsaka andfåddhet, hosta och feber (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Swedish: ≥ 6 år
Icelandic: ≥6 ára
Swedish: Medianåldern för hela populationen var 10,1 år (intervall: 2,2-56,3; 28,4 % < 6 år; 30,9 % 6 till < 12 år; 22,4 % 12 till < 18 år och 18,3 % >18 år).
Icelandic: Miðgildi aldurs hjá heildarþýðinu var 10,1 ár (á bilinu 2,2-56,3; 28,4% <6 ára, 30,9% 6 til <12 ára, 22,4% 12 til <18 ára og 18,3% >18 ára).
Swedish: Begränsade data hos patienter <3 års ålder (n=13) tyder på att kroppsyterelaterat clearance är cirka två gånger högre hos patienter med liten kroppsyta (BSA på 0,556 m2) jämfört med vuxna.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar hjá sjúklingum <3 ára (n=13) benda til þess að úthreinsun aðlöguð fyrir líkamsyfirborð (BSA-normalised clearance) sé um það bil tvöfalt meiri hjá sjúklingum með lítið líkamsyfirborð (líkamsyfirborðið er 0,556 m2) en hjá fullorðnum.
Swedish: Ta försiktigt bort sprutan från patientens mun.
Icelandic: Taktu munngjafarsprautuna varlega úr munni sjúklingsins.
Swedish: Endast vatten bör användas vid beredning.
Icelandic: Einungis skal nota vatn til að útbúa dreifuna.