FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other NSAIDs, diuretics and substances with high protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Slovak: Iné antiflogistické lieky, diuretiká a látky s vysokou proteínovou väzbou môžu súťažiť o naviazanie, čo môže viesť k toxickým účinkom.
English: Vedaprofen contains an asymmetric carbon atom and, therefore, is a racemic mixture of a (+) enantiomer and a (-) enantiomer.
Slovak: Vedaprofén obsahuje asymetrický atóm uhlíka a preto je racemickou zmesou enantiomeru(+) a enantiomeru(-).
English: Side effects are reversible.
Slovak: Vedľajšie účinky sú reverzibilné.
English: Horses with oral lesions should be assessed clinically and the attending veterinarian should take a decision as to whether treatment should be continued.
Slovak: Kone s orálnymi léziami majú byť klinicky posúdené a ošetrujúci veterinár má rozhodnúť aká, a či vôbec bude liečba pokračovať.
English: EXPIRY DATE EXP: {Month/year}
Slovak: EXP {MESIAC/ROK}
English: In case of doubt, it is advisable to test the urine.
Slovak: V prípade podozrenia sa odporúča vyšetriť moč.
English: Reduction of inflammation and relief of pain associated with musculo-skeletal disorders and soft tissue lesions (traumatic injuries and surgical trauma).
Slovak: Zmenšenie zápalu a zmiernenie bolestí spojených s muskuloskeletárnymi poruchami a léziami mäkkých tkanív (traumatické úrazy a chirurgická trauma).
English: Meat and offal: 12 days Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 12 dní Nie je registrovaný na použitie u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
English: Do not use in lactating mares.
Slovak: Nepoužívať u laktujúcich kobýl.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
English: Avoid the use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Slovak: Vyhýbať sa použitiu lieku v stave dehydrácie, u hypovolemických a hypotenzných zvierat, pretože tam je možné riziko zvýšenej toxicity obličiek.
English: The (+) enantiomer is more potent in inhibiting prostaglandin synthesis.
Slovak: Enantiomer(+) je účinnejší v inhibícii prostaglandínovej syntézy.
English: A 30 ml adjustable multidose syringe consisting of high density polyethylene (white) and low density polyethylene (white and natural).
Slovak: 30 ml nastaviteľná viacdávková striekačka vyrobená z polyetylénu vysokej a nízkej hustoty (bielej a prirodzenej farby).
English: Do not use in animals suffering from alimentary tract disorders, impaired heart, liver and kidney function.
Slovak: Nepoužívať u zvierat trpiacich poruchami zažívacieho traktu, zníženou funkciou srdca, pečene a obličiek.
English: Studies in the horse have demonstrated potent inhibition of prostaglandin E2 (PG E2) synthesis in exudate and thromboxane B2 synthesis in serum and exudate.
Slovak: Štúdie u koní dokázali silnú inhibíciu syntézy prostaglandínu E2 (PG E2) v exsudáte a syntézu tromboxanu
English: Bodyweight and dosage must be accurately determined to avoid overdosing.
Slovak: Živá hmotnosť a dávkovanie musia byť presne určené, aby sa vyhlo predávkovaniu.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Slovak: Nie je povolené používať u laktujúcich zvierat produkujúcich mlieko na ľudský konzum.
English: Horses should be monitored for oral lesions during treatment.
Slovak: Kone s orálnymi léziami majú byť počas liečby sledované.
English: Quadrisol must not be given with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Slovak: Quadrisol nesmie byť podaný súbežne s inými antiflogistikami alebo glukokortikosteroidmi.
English: INDICATION(S)
Slovak: INDIKÁCIA(IE)
English: Adjustable dose syringe, containing 30 ml gel 3 adjustable dose syringes, each containing 30 ml gel
Slovak: Striekačka s nastaviteľnou dávkou obsahujúca 30 ml gélu 3 striekačky s nastaviteľnou dávkou, každá obsahujúca 30 ml gélu
English: Shelf-life after first opening of the product: 2 months.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 2 mesiace.
English: Appropriate precautions must be taken for such horses to ensure compliance with competition regulations.
Slovak: Príslušné opatrenia musia byť prijaté na zaistenie dodržania pravidiel pretekov.
English: Vedaprofen is rapidly absorbed following oral administration.
Slovak: Vedaprofén je po perorálnej aplikácii rýchlo absorbovaný.
English: The product is presented as a single syringe in a carton box or as a multipack of 3 syringes in a carton box.
Slovak: Liek je ponúkaný v balení po jednej striekačke v papierovej škatuli alebo v balení po 3 striekačky v papierovej škatuli.
English: Horses intended for racing and competition should be treated according to local requirements.
Slovak: Dostihové a pretekárske kone sa majú liečiť v súlade s miestnymi požiadavkami.
English: No special precautions for storage.
Slovak: Žiadne zvláštne opatrenia na uchovávanie.
English: INDICATION(S) Reduction of inflammation and relief of pain.
Slovak: Zmenšenie zápalu a zmiernenie bolesti.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Šarža{číslo}
English: It is advisable to administer the product before feeding.
Slovak: Odporúča sa liek podať pred kŕmením.
English: The gel is administered orally by inserting the nozzle of the syringe through the interdental space and depositing the required amount of gel on the back of the tongue.
Slovak: Gél je aplikovaný perorálne, vložením dýzy striekačky cez medzizubný priestor a nanesením požadovaného množstva gélu na chrbát jazyka.
English: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17
Slovak: Purna Pharmaceuticals N.V.
English: An initial dose of 2 mg/kg (2.0 ml/100 kg) is followed by a maintenance dose of 1 mg/kg (1.0 ml/100 kg) given every 12 hours.
Slovak: Počiatočná dávka 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) je nasledovaná podpornou dávkou 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) podanou každých 12 hodín.
English: Vedaprofen is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the propionic acid derivate group.
Slovak: Vedaprofén je nesteroidný antiflogistický liek (NSAID) patriaci do skupiny derivátov arylpropionovej kyseliny.
English: All metabolites of vedaprofen were shown to be less active than the parent compound as determined by a thromboxane B2 formation inhibition assay.
Slovak: Všetky metabolity vedaprofénu preukázali menšiu účinnosť než pôvodná zlúčenina, čo bolo preukázané inhibíciou tvorby tromboxanu B2.
English: For full contra-indications, see package leaflet.
Slovak: Pre úplné kontraindikácie viď písomnú informáciu.
English: 50 µg/kg
Slovak: 50 µg/kg 20 µg/kg
English: Vedaprofen inhibits the prostaglandin synthesis enzyme system (cyclo-oxygenase enzyme) and thus possesses anti-inflammatory, antipyretic and analgesic properties.
Slovak: Vedaprofén potláča prostaglandínovú syntézu enzýmu (cyklo-oxygenázy) a vyznačuje sa protizápalovými, antipyretickými a analgetickými vlastnosťami.
English: 130 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
English: Before administration, the syringe should be adjusted to the calculated dosage by setting the ring on the plunger.
Slovak: Pred aplikáciou sa má striekačka upraviť nastavením prstenca piestu na vypočítanú dávku.
English: Do not use in the case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo pomocné látky.
English: The syringe is fitted with variable dose capability, adjustable in steps of 0.5 ml and graduated to 1 ml.
Slovak: Striekačka je zhotovená s možnosťou premenlivej dávky, nastaviteľná v rozsahu od 0,5 do 1 ml.
English: Manufacturers responsible for batch release:
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
English: If oral lesions persist, treatment should be discontinued.
Slovak: Ak orálne lézie pretrvávajú, liečba sa má prerušiť.
English: Active substance:
Slovak: Pomocn é látky:
English: In case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Slovak: V prípade náhodného požitia lieku vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
English: Horse.
Slovak: Kone.
English: In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery.
Slovak: V prípade očakávanej chirurgickej traumy Quadrisol môže byť podávaný profylakticky min.
English: In cases of anticipated surgical trauma, Quadrisol can be given prophylactically at least 3 hours prior to elective surgery
Slovak: V prípade očakávanej chirurgickej traumy, Quadrisol môže byť podávaný profylakticky, min.
English: Target tissues Other provisions vedaprofen vedaprofen Equidae 1000 µg/kg 100 µg/kg
Slovak: Vedaprofén Equinný 1000 µg/kg 100 µg/kg
English: Treatment can be continued for a maximum of 14 consecutive days.
Slovak: 14 následných dní.
English: Lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Slovak: Lézie a krvácanie v zažívacom trakte, hnačka, urtikária, letargia, strata chuti.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti rámca Nariadenia (EK)
English: Typical undesirable effects associated with NSAID use, such as lesions in the alimentary tract, soft faeces, urticaria and lethargy.
Slovak: Boli pozorované typické nežiaduce účinky spojené s používaním protizápalových liekov (NSAID) vrátane lézií zažívacieho traktu, mäkkých fekálií, urtikárie a letargie.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: non-steroidal anti-inflammatory drug ATCvet code: QM01AE90
Slovak: Kód ATC vet: QM01AE90
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of Quadrisol oral gel contains:
Slovak: Každý ml perorálneho gélu Quadrisol obsahuje: Účinná(é) látka(y):
English: Typical non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) side effects such as lesions and bleedings in the alimentary tract, diarrhoea, urticaria, lethargy, inappetence.
Slovak: Boli pozorované typické nežiaduce účinky protizápalových liekov (NSAID), ako lézie a krvácanie v zažívacom trakte, hnačka, urtikária, letargia, strata chuti.
English: In case of prophylactic treatment, a maximum duration of treatment of 7 consecutive days is sufficient.
Slovak: V prípade profylaktickej liečby je dĺžka max.
English: If side effects occur, treatment should be discontinued.
Slovak: Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, liečba má byť prerušená.
English: If symptoms occur, treatment should be discontinued.
Slovak: Ak sa príznaky vyskytnú, liečba sa má prerušiť.
English: TARGET SPECIES Horse.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
English: 100 mg/ml
Slovak: Vedaprofén 100 mg/ml
English: 130 mg/ml
Slovak: Propylénglykol 130 mg/ml
English: Propylene glycol:
Slovak: Perorálny gél.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Quadrisol 100 mg/ml oral gel for horses
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Quadrisol 100 mg/ml perorálny gél pre kone
English: Pharmacologically active substance
Slovak: Farmakologické účinné látky
English: Water (minimum purified grade), Propylene glycol, Hydroxyethylcellulose, Potassium hydroxide (E525), Hydrochloric acid, Chocolate flavour.
Slovak: Hydroxid draselný (E525)
English: Vedaprofen:
Slovak: Vedaprofén
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 3 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 2 mesiace.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Vedaprofen:
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY(OK)
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral gel
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
English: PACKAGE LEAFLET: Quadrisol 100 mg/ml oral gel for horses
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Quadrisol 100 mg/ml perorálny gél pre kone
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE 100 mg/ml oral gel for horses
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE 100 mg/ml perorálny gél pre kone
English: CLINICAL PARTICULARS
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 4 December 1997
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Vedaprofen:
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY(-OK)
English: Excipients: Propylene glycol:
Slovak: Kyselina hydrochlórová
English: The full EPAR for Rapilysin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapilysin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The studies looked at the number of patients who had died 30 to 35 days after treatment, and at the number of patients who had heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body) or a stroke.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval počet počet pacientov, ktorí zomreli 30 až 35 dní po liečbe, a počet pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (neschopnosti srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi) alebo mŕtvici.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rapilysin.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Rapilysin.
English: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Slovak: EMEA/H/C/000105
English: Rapilysin EMA/55700/2016
Slovak: EMA/55700/2016
English: It contains the active substance reteplase.
Slovak: Obsahuje účinnú látku retepláza.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rapilysin on 9 November 1996.
Slovak: Dňa 9. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapilysin na trh platné v celej Európskej únii.
English: Each injection is given into a vein slowly, but in less than two minutes.
Slovak: Každá injekcia sa pomaly podáva intravenózne (do žily), nie však dlhšie ako 2 minúty.
English: Rapilysin must also not be used in patients who are at risk of bleeding because of other diseases, treatment with other medicines, high blood pressure, previous bleeding or recent surgery.
Slovak: Rapilysin sa takisto nesmie používať v prípade pacientov, ktorým hrozí riziko krvácania v dôsledku iných ochorení, liečby inými liekmi, vysokého krvného tlaku, predchádzajúceho krvácania alebo nedávneho chirurgického zákroku.
English: The active substance in Rapilysin, reteplase, is a copy of a natural enzyme called t-PA that has been modified so that it starts working faster and for longer.
Slovak: Účinná látka lieku Rapilysin, retepláza, je kópia prírodného enzýmu nazývaného t-PA, ktorý bol modifikovaný tak, aby začal účinkovať rýchlejšie a dlhšie.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rapilysin.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapilysin.
English: However, Rapilysin and heparin or aspirin must not be given in the same syringe.
Slovak: Liek Rapilysin a heparín alebo aspirín sa však nemôžu podávať v rovnakej injekčnej striekačke.
English: The most common side effects with Rapilysin (seen in more than 1 patient in 10) are bleeding at the injection site, recurrent ischaemia (reduced blood supply to parts of the body) or angina (severe chest pain), hypotension (low blood pressure), heart failure or pulmonary oedema (build-up of fluid on the lungs), and reactions at the site of the injection, such as burning sensations.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapilysin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú krvácanie v mieste vpichu injekcie, rekurentná ischémia (znížené zásobovanie jednotlivých častí tela krvou) alebo angína (závažná bolesť v hrudníku), hypotenzia (nízky krvný tlak), zlyhanie srdca alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach) a reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. pocit pálenia.
English: Rapilysin should be prescribed by doctors who have experience in using medicines that dissolve blood clots and who can monitor its use.
Slovak: Rapilysin majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov na rozpúšťanie krvných zrazenín a ktorí môžu monitorovať jeho používanie.
English: Treatment with Rapilysin should be started as soon as possible after the start of heart attack symptoms.
Slovak: Rapilysin sa má začať čo najskôr od objavenia symptómov srdcového záchvatu.
English: For more information about treatment with Rapilysin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapilysin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Rapilysin has been compared with other medicines used to dissolve blood clots: streptokinase in 6,000 patients and alteplase in about 15,000 patients.
Slovak: Liek Rapilysin sa porovnával s inými liekmi používanými na rozpúšťanie krvných zrazenín: streptokinázou u 6 000 pacientov a alteplázou u približne 15 000 pacientov.
English: Rapilysin was also as effective as alteplase in preventing death and stroke.
Slovak: Liek Rapilysin bol takisto rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní úmrtiu a mŕtvici.
English: The CHMP decided that Rapilysin's benefits are greater than its risks for and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapilysin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
English: Rapilysin has been studied in more than 21,000 patients in four studies.
Slovak: Účinnosť lieku Rapilysin sa skúmala v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 21 000 pacientov.
English: Rapilysin was more effective than streptokinase in reducing the number of patients with heart failure, and it was as effective as streptokinase in preventing death.
Slovak: Rapilysin bol pri znižovaní počtu pacientov so zlyhaním srdca účinnejší ako streptokináza a rovnako účinný ako streptokináza pri predchádzaní úmrtiu.
English: Rapilysin is given as two injections, 30 minutes apart.
Slovak: Liek Rapilysin sa podáva formou dvoch injekcií s časovým odstupom 30 minút.
English: Reteplase activates the production of an enzyme called plasmin, which breaks up blood clots.
Slovak: Retepláza aktivuje tvorbu enzýmu nazývaného plazmín, ktorý rozkladá krvné zrazeniny.
English: Rapilysin is used within 12 hours of a suspected heart attack to help dissolve the blood clots obstructing the flow of blood to the heart muscle.
Slovak: Rapilysin sa používa do 12 hodín od podozrenia na srdcový infarkt, aby pomohol rozpustiť krvné zrazeniny brániace prietoku krvi do srdcového svalu.
English: Other information about Rapilysin
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rapilysin
English: What benefit has Rapilysin shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapilysin v týchto štúdiách?
English: Following a heart attack, Rapilysin can help dissolve blood clots that have formed in the arteries supplying the heart muscle, thereby restoring normal blood flow to the heart.
Slovak: Liek Rapilysin môže po srdcovom infarkte pomôcť rozpustiť krvné zrazeniny, ktoré vznikli v tepnách zásobujúcich srdcový sval, čím sa obnoví normálny prietok krvi do srdca.
English: Rapilysin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Slovak: Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
English: Rapilysin reteplase
Slovak: Rapilysin retepláza
English: For the full list of all side effects reported with Rapilysin, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapilysin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: What is the risk associated with Rapilysin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rapilysin?
English: Other medicines that prevent clotting (aspirin and heparin) should be given before and after the Rapilysin injection to stop clots from forming again.
Slovak: Na zabránenie opätovnému vytváraniu zrazenín sa majú pred a pod podaním injekcie lieku Rapilysin podať iné lieky proti zrážaniu krvi (aspirín a heparín).
English: Why has Rapilysin been approved?
Slovak: Prečo bol liek Rapilysin povolený?
English: How has Rapilysin been studied?
Slovak: Ako bol liek Rapilysin skúmaný?
English: What is Rapilysin used for?
Slovak: Na čo sa liek Rapilysin používa?
English: What is Rapilysin?
Slovak: Rapilysin?
English: How is Rapilysin used?
Slovak: Ako sa liek Rapilysin používa?
English: How does Rapilysin work?
Slovak: Akým spôsobom liek Rapilysin účinkuje?
English: • Your condition seems to be getting worse.
Slovak: • zdá sa, že sa váš stav zhoršuje.
English: In these cases no special emergency action needs to be taken.
Slovak: V týchto prípadoch nie je nutné prijať žiadne osobitné núdzové opatrenia.
English: Breathe normally.
Slovak: Normálne dýchajte.
English: A white or almost white suspension.
Slovak: Biela alebo takmer biela suspenzia.
English: Nebulisation should not last more than 10 to 15 minutes.
Slovak: Rozprašovanie by nemalo trvať dlhšie ako 10 až 15 minút.
English: The recommended initial doses are:
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky sú:
English: • during admission to hospital after a serious accident,
Slovak: • pri hospitalizácii po závažnom úraze,
English: The two treatments were equally well tolerated (Bisca et al., 2003).
Slovak: Tieto dve liečby boli rovnako dobre tolerované (Bisca et al., 2003).
English: • before an operation,
Slovak: • pred operáciou
English: • You have an infection in your chest.
Slovak: • máte infekciu v hrudníku.
English: The HPA-axis function will recover within 1-2 days.
Slovak: Funkcia tejto osi sa obnoví v priebehu 1 - 2 dní.
English: Do not forget to rinse the mouth, lips and the region of the face covered by the mask with water.
Slovak: Nezabudnite si opláchnuť ústa, pery a oblasť tváre zakrytú maskou vodou.
English: You should not increase or decrease your dose without seeking medical advice.
Slovak: Dávku by ste nemali zvyšovať ani znižovať bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
English: • You are being, or have ever been, treated for tuberculosis (TB).
Slovak: • liečite sa alebo ste sa liečili na tuberkulózu (TBC),
English: Marketing Authorisation Holder: {See ANNEX I of referal} Manufacturer: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Italy.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: {Pozri PRÍLOHU I } Výrobca: Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A via Palermo, 43122 Parma, Taliansko.
English: Hepatic and renal functions remained within normal values.
Slovak: Funkcie pečene a obličiek zostali v rámci normálnych hodnôt.
English: Hoarseness is reversible and disappears after discontinuation of treatment and / or rest of the voice.
Slovak: Zachrípnutie je reverzibilné a zmizne po skončení liečby a/alebo sa vráti hlas.
English: Although results of animal studies have shown some impaired fertility, this occurs at high doses levels.
Slovak: Aj keď výsledky štúdií na zvieratách preukázali určité poškodenie fertility, vyskytuje sa to pri vysokých dávkových hladinách.
English: The dose may then be adjusted by your doctor until effective control of symptoms is reached.
Slovak: Váš lekár potom môže dávku upravovať, kým nebude dosiahnutá účinná kontrola príznakov.
English: The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Slovak: Zvyšné množstvo sa musí použiť v priebehu 12 hodín od prvého otvorenia.
English: The benefits of breastfeeding are likely to outweigh any theoretical risk.
Slovak: Prínosy dojčenia pravdepodobne prevýšia akékoľvek teoretické riziko.