FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os estudos de toxicidade subaguda não revelaram quaisquer eventos adversos inesperados.
Slovak: V štúdiách zameraných na subakútnu toxicitu sa nezistili žiadne neočakávané nežiaduce účinky.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok použiť okamžite.
Portuguese: raras (≥ 1/10000 e < 1/1000), muito raras (< 1/10,000) e desconhecidas (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação anafilatóide, deve descontinuar-se imediatamente a injeção e iniciar-se o tratamento apropriado.
Slovak: V prípade anafylaktickej reakcie sa má okamžite prerušiť injekcia a začať príslušná liečba.
Portuguese: Cada doente candidato a uma terapêutica com reteplase deve ser avaliado cuidadosamente.
Slovak: Každého pacienta, u ktorého prichádza do úvahy liečba reteplázou, je potrebné dôkladne vyšetriť.
Portuguese: Antes de lhe administrar Rapilysin, o seu médico vai fazer-lhe algumas perguntas para saber se apresenta um risco aumentado de hemorragia.
Slovak: Predtým, ako vám lekár predpíše Rapilysin, položí vám niekoľko otázok, aby zistil, či sa u vás neprejaví riziko zvýšeného krvácania.
Portuguese: * A potência da reteplase é expressa em unidades (U) usando um padrão de referência que é específico para a reteplase e não é comparável com unidades utilizadas para outros fármacos trombolíticos.
Slovak: *Účinnosť reteplázy sa vyjadruje v jednotkách (U) pri použití referenčnej štandardy, ktorá je špecifická pre reteplázu a nie je porovnateľná s inými jednotkami používanými pre iné trombolytiká.
Portuguese: Não se sabe se a reteplase é excretada no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či retepláza prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia
Slovak: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur
Portuguese: No grupo alteplase 33,0 % foram fatais e 39,8 % provocaram incapacidade.
Slovak: V alteplázovej skupine bola fatálna v 33,0 % a v 39,8
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/YYYY}>
Portuguese: A dose está agora pronta para administração intravenosa.
Slovak: Teraz je dávka pripravená na intravenózne použitie.
Portuguese: Foi notificada incompatibilidade de algumas seringas pré-cheias de vidro (incluindo Rapilysin) com determinados conectores sem agulhas.
Slovak: Bola hlásená inkompatibilita niektorých sklenených naplnených injekčných striekačiek (vrátane Rapilysinu) s určitými konektormi injekčných ihiel.
Portuguese: Caso venha a surgir uma hemorragia grave, em particular uma hemorragia cerebral, a administração simultânea de heparina deve ser descontinuada de imediato.
Slovak: Ak sa vyskytne závažné krvácanie, najmä v mozgu, musí sa okamžite ukončiť súčasné podávanie heparínu.
Portuguese: Reteplase 10 U (activador do plasminogénio recombinante, agente trombolítico)
Slovak: Retepláza 10 U (rekombinantný aktivátor plazminogénu, trombolytikum)
Portuguese: Deve prestar-se atenção a este efeito, especialmente, durante períodos de concentração plasmática baixa de fibrinogénio (até cerca de 2 dias após terapêutica fibrinolítica do enfarte agudo do miocárdio).
Slovak: Tomuto účinku sa má venovať pozornosť najmä počas obdobia pretrvávania nižšej hodnoty fibrinogénu v plazme (až do 2 dní po fibrinolytickej liečbe AMI).
Portuguese: Caso contrário, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania pripraveného roztoku a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Portuguese: Não existem dados precisos sobre as principais vias de eliminação de reteplase no homem e as consequências da insuficiência hepática ou renal são desconhecidas.
Slovak: Presné údaje o hlavných cestách vylučovania reteplázy u ľudí nie sú dostupné a taktiež nie sú známe dôsledky zlyhania funkcie pečene alebo obličiek.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o seu uso repetido.
Slovak: Preto sa neodporúča opakované podanie lieku.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso na embalagem e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Portuguese: A injeção não deve ser administrada, por engano, fora da veia.
Slovak: Injekcia sa nesmie omylom podať mimo žily.
Portuguese: As análises retrospetivas de estudos clínicos não revelaram a existência de qualquer interação, clinicamente relevante, com os medicamentos utilizados concomitantemente com a reteplase, em doentes com enfarte agudo do miocárdio.
Slovak: Pri retrospektívnych analýzach klinických štúdií sa nezistili žiadne klinicky významné interakcie s liekmi používanými súbežne s reteplázou u pacientov s akútnym infarktom myokardu.
Portuguese: Atualmente não existe qualquer experiência com o uso repetido de Rapilysin.
Slovak: V súčasnosti nie je dostatok skúseností s opakovaným podávaním prípravku Rapilysin.
Portuguese: A atividade do inibidor do ativador do plasminogénio 1 (PAI-1) pode ser reduzida para cerca de zero, mas normaliza rapidamente no espaço de duas horas, exibindo um fenómeno de "rebound".
Slovak: Aktivita inhibítora aktivátora plazminogénu 1 (PAI - 1) môže klesnúť až na nulu, avšak v priebehu dvoch hodín sa rýchlo vracia k norme, pričom taktiež vykazuje tzv. „rebound fenomén".
Portuguese: Experiências realizadas no rato indicam que os rins e o fígado são os órgãos principais nos quais se verificam a captação ativa e a degradação lisossómica.
Slovak: Pokusy na potkanoch naznačujú, že pečeň a obličky sú hlavnými orgánmi aktívneho vychytávania a rozkladu v lyzozómoch.
Portuguese: Hemorragia no local da injeção (por exemplo hematoma), uma reação local no sítio da injeção, por exemplo, uma sensação de queimadura
Slovak: Krvácanie v mieste podania (napr. hematóm) a lokálne reakcie v mieste vpichu, napríklad pocit pálenia
Portuguese: Estudos adicionais em amostras de plasma humano in vitro, sugerem que a complexação com o inactivador-C1, α2-antiplasmina e α2-antitripsina, contribuem para a inativação da reteplase no plasma.
Slovak: Ďalšie in vitro štúdie so vzorkami ľudskej plazmy naznačujú, že tvorba komplexov s inaktivátorom C1, α2-antiplazmínom a α2-antitrypsínom prispieva k inaktivácii reteplázy v plazme.
Portuguese: Um compromisso ligeiro da função renal não afetou significativamente as propriedades farmacocinéticas da reteplase.
Slovak: Mierne zhoršenie funkcie obličiek nemalo významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti reteplázy.
Portuguese: A atividade da reteplase é eliminada do plasma na taxa de 283 ± 101 ml/min, resultando numa semivida predominante (t1/2α) de 14,6 ± 6,7 min e numa semivida terminal (t1/2ß) de 1,6 horas ± 39 minutos.
Slovak: Aktivita reteplázy v plazme klesá rýchlosťou 283±101 ml/min, čo dáva hodnoty dominantného polčasu (t1/2α) 14,6±6,7 min a terminálneho polčasu t1/2ß 1,6 hod±39 min.
Portuguese: Rapilysin é habitualmente administrado no hospital.
Slovak: Ako používať Rapilysin Rapilysin sa zvyčajne podáva v nemocnici.
Portuguese: • pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg
Slovak: • hodnota systolického tlaku krvi nad 160 mmHg
Portuguese: - qualquer outra situação na qual a hemorragia constitua um risco significativo ou que seja especialmente problemática devido à sua localização.
Slovak: - ľubovoľné iné ochorenie, pri ktorom krvácanie predstavuje významné riziko alebo ktoré sa len ťažko bude dať zastaviť vzhľadom na jeho lokalizáciu
Portuguese: ** Ativador do plasminogénio recombinante produzido por tecnologia de DNA recombinante em células de Escherichia coli.
Slovak: **Rekombinantný aktivátor plazminogénu tvorený v Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou.
Portuguese: No rato (espécie insensível aos efeitos farmacológicos de reteplase), não se observaram eventos adversos na fertilidade, desenvolvimento embrio-fetal nem na geração seguinte.
Slovak: U druhu potkanov, ktorý nebol vnímavý voči farmakologickým účinkom reteplázy, sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na plodnosť, na embryonálny vývin, ani na potomstvo.
Portuguese: Os estudos de toxicidade subaguda foram realizados no rato, cão e macaco.
Slovak: Štúdie subakútnej toxicity sa vykonali u potkanov, psov a opíc.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, poderá haver maior risco de hemorragia.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže zvýšiť riziko krvácania.
Portuguese: Reações anafiláticas/anafilactóides graves1
Slovak: Závažné anafylaktické/anafylaktoidné reakcie1
Portuguese: Não deverá ser adicionado qualquer outro medicamento à solução injetável (ver abaixo).
Slovak: Do injekčného roztoku sa nesmú pridávať žiadne iné lieky (pozri ďalej).
Portuguese: Atualmente, há poucos dados disponíveis sobre a utilização de Rapilysin em doentes com uma pressão arterial diastólica superior a 100 mmHg.
Slovak: V súčasnosti je dostupných málo údajov o pacientoch, ktorí dostávajú Rapilysin, s hodnotami diastolického tlaku vyššieho ako 100 mmHg.
Portuguese: ● Hipersensibilidade (por exemplo reações alérgicas).
Slovak: ● Hypersenzitivita (napríklad alergické reakcie)
Portuguese: Dados obtidos no animal demonstram que no caso de função renal gravemente comprometida com um aumento acentuado da creatinina sérica e da ureia sérica, é de esperar um aumento na semivida da reteplase.
Slovak: Výsledky pokusov na zvieratách naznačujú, že v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek, ktorá je spojená s výrazným zvýšením hladiny sérového kreatinínu a urey, sa môže očakávať predĺženie polčasu reteplázy.
Portuguese: Em caso de incompatibilidade, um adaptador pode ser utilizado e removido juntamente com a seringa de vidro imediatamente após a administração.
Slovak: V prípade inkompatibility sa môže použiť adaptér a po podaní sa má ihneď vybrať spolu so sklenenou injekčnou striekačkou.
Portuguese: Esta plasminogenólise ocorre de preferência na presença de fibrina.
Slovak: Uvedený proces plazminogenolýzy vzniká predovšetkým v prítomnosti fibrínu.
Portuguese: Deve prestar uma atenção especial a todos os sítios onde possa aparecer uma hemorragia (por ex. os locais das injeções).
Slovak: Venujte mimoriadnu pozornosť všetkým možným miestam krvácania (napr. miesta vpichov injekcie).
Portuguese: Por conseguinte, não deve ser utilizado, salvo em situações de risco de vida.
Slovak: Preto sa nemá podávať počas tehotenstva, s výnimkou život ohrozujúcich situácií.
Portuguese: Qual o aspecto de Rapilysin e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Rapilysin a obsah balenia
Portuguese: ● Hemorragia no local da injeção, por exemplo vesícula sanguinolenta (hematoma)
Slovak: ● Krvácanie v mieste podania injekcie, napr. krvná podliatina (hematóm)
Portuguese: • se tem outros tumores associados a um risco acrescido de hemorragia
Slovak: • ak máte iné nádory spojené s vysokým rizikom krvácania.
Portuguese: A trombólise coronária pode originar arritmias associadas com a reperfusão.
Slovak: Koronárna trombolýza môže viesť k vzniku arytmií v dôsledku reperfúzie.
Portuguese: Foi excluída a genotoxicidade da reteplase através de uma bateria completa de testes, que investigaram diferentes parâmetros genéticos, in vitro e in vivo.
Slovak: Eventuálne genotoxické účinky reteplázy sa vylúčili kompletnou škálou testov uskutočnených na rozličných genetických koncových bodoch in vivo a in vitro.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky uchovávania po rekonštitúcii lieku, pozri v časti 6.3.
Portuguese: Pó branco e líquido incolor transparente (água para preparações injetáveis).
Slovak: Biely prášok a číra bezfarebná tekutina (voda na injekciu).
Portuguese: Os riscos inerentes ao tratamento com Rapilysin podem aumentar se tiver:
Slovak: Riziko liečby Rapilysinom sa môže zvýšiť, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:
Portuguese: Rapilysin é utilizado após um enfarte agudo do miocárdio (ataque de coração) para dissolver o coágulo sanguíneo que originou o ataque de coração.
Slovak: Rapilysin sa používa po akútnom infarkte myokardu (srdcový infarkt) na rozpustenie krvnej zrazeniny, ktorá spôsobila srdcový infarkt.
Portuguese: O risco de hemorragia cerebral e de hemorragia cerebral fatal aumenta com a idade.
Slovak: Riziko vnútrolebečného krvácania a smrteľného vnútrolebečného krvácania sa zvyšuje s vekom.
Portuguese: A reteplase (10+10 U) causa uma redução dose-dependente nos níveis plasmáticos de fibrinogénio de cerca de 60 a 80 %.
Slovak: Podanie reteplázy (10 + 10 U) vedie k zníženiu plazmatických hladín fibrinogénu závislého na dávke približne o 60 - 80 %. Hladina fibrinogénu sa normalizuje v priebehu 2 dní.
Portuguese: Tal como acontece com outros agentes trombolíticos estes eventos cardiovasculares foram notificados como sequelas de enfarte do miocárdio e/ou administração trombolítica.
Slovak: Podobne, ako pri iných trombolytických látkach, boli hlásené tieto kardiovaskulárne udalosti ako následok infarktu myokardu a/alebo trombolytického podania.
Portuguese: Um aumento adicional na semivida da atividade em doentes com enfarte do miocárdio e com função renal e hepática gravemente comprometida, não pode ser excluído, mas não existem dados clínicos respeitantes à farmacocinética da reteplase nestes doentes.
Slovak: Nedá sa vylúčiť ešte ďalšie predĺženie polčasu aktivity u pacientov s akútnym infarktom myokardu a ťažkou poruchou funkcie pečene alebo obličiek, avšak pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o farmakokinetike reteplázy.
Portuguese: Durante o tratamento com reteplase deve-se evitar a utilização de catéteres rígidos bem como a realização de injeções intramusculares e a manipulação desnecessária do doente.
Slovak: Počas liečby reteplázou sa nesmú používať tvrdé katétre, nesmú sa podávať intramuskulárne injekcie a nesmie sa zbytočne manipulovať s pacientom.
Portuguese: Outros medicamentos e Rapilysin
Slovak: Iné lieky a Rapilysin
Portuguese: Atualmente, são insuficientes os dados disponíveis sobre a utilização da reteplase em doentes com uma pressão arterial diastólica > 100 mmHg antes da terapêutica trombolítica.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné údaje u pacientov s hodnotami diastolického tlaku > 100 mmHg pred trombolytickou liečbou reteplázou.
Portuguese: A heparina e o Rapilysin não podem ser misturados na mesma solução.
Slovak: Heparín a Rapilysin sa nemôžu miešať v tom istom roztoku.
Portuguese: perturbações da fala, delírio, agitação, confusão, depressão, psicose).
Slovak: blúznenie, agitácia, zmätenosť, depresia, psychóza)
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Rapilysin na mulher grávida.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s podávaním Rapilysinu tehotným ženám.
Portuguese: Por conseguinte, a compatibilidade da seringa de vidro e o acesso intravenoso deve ser garantida antes da utilização.
Slovak: Preto sa má pred použitím vyskúšať kompatibilita sklenenej injekčnej striekačky a intravenózneho vstupu.
Portuguese: Assegure-se que a injeção não é administrada, por engano, por via paravenosa.
Slovak: Presvedčte sa o tom, či sa injekcia nepodáva omylom paravenózne.
Portuguese: Os níveis do fragmento 1 de ativação da protrombina e os complexos trombina-antitrombina III aumentam durante a trombólise, indicando produção de trombina cuja relevância clínica é desconhecida.
Slovak: Hladiny fragmentu 1 aktivátora protrombínu a komplexu trombín-antitrombín III počas trombolýzy stúpajú, čo poukazuje na tvorbu trombínu;
Portuguese: 20014 Nerviano (Milan) Itália
Slovak: Nerviano (Miláno)
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade aguda no rato, coelho e macaco.
Slovak: Štúdie akútnej toxicity sa vykonali u potkanov, králikov a opíc.
Portuguese: Specifar ABEE Τηλ: +30 2105401500
Slovak: Τηλ: +30 2105401500
Portuguese: O fator de coagulação V, o fator VIII, a α2 - macroglobulina, e o inibidor da C1-esterase são apenas ligeiramente reduzidos e normalizam em 1 a 2 dias.
Slovak: Plazmatické hladiny koagulačného faktora V, VIII, α2-makroglobulínu a inhibítora C1-esterázy sú iba mierne znížené a normalizujú sa v priebehu 1 - 2 dní.
Portuguese: Após a reconstituição é necessário inspecionar visualmente a solução.
Slovak: Po nariedení sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Portuguese: Os baixos níveis plasmáticos de plasminogénio e α2-antiplasmina normalizam em 1 a 3 dias.
Slovak: Zníženie plazmatických hladín fibrinogénu a α2-antiplazmínu sa normalizuje v priebehu 1 - 3 dní.
Portuguese: A reação adversa associada ao tratamento com reteplase mais frequentemente relatada é a hemorragia, predominantemente no local da injeção.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia spojená s liečbou s reteplázou je krvácanie, prevažne v mieste podania injekcie.
Portuguese: Realizaram-se estudos de toxicidade sobre a reprodução no rato (estudo de fertilidade e embriofetotoxicidade, incluindo o estudo de ninhada) e no coelho (estudo de embrio-fetotoxicidade com o único objetivo de estabelecer um intervalo de dose).
Slovak: Štúdie zamerané na reprodukčnú toxicitu sa vykonali u potkanov (štúdia týkajúca sa plodnosti a embryotoxicity vrátane fázy vrhu) a u králikov (štúdie o embryotoxicite, zisťoval sa len rozsah dávok).
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a reteplase não indicam uma origem mediada por anticorpos, para estas reações de hipersensibilidade.
Slovak: Dostupné údaje o retepláze naznačujú, že pôvod týchto hypersenzitívnych reakcií nie je sprostredkovaný protilátkami.
Portuguese: A solução resultante deve ser usada de imediato.
Slovak: Výsledný roztok sa musí použiť ihneď.
Portuguese: No macaco cynomolgus, o efeito de sedação variou desde uma apatia ligeira até à perda de consciência, sintomas causados por uma queda reversível e dosedependente da pressão arterial.
Slovak: Sedatívny účinok u opíc cynomolgus kolísal od miernej apatie až k bezvedomiu, ktoré vyvolalo reverzibilný od dávky závislý pokles tlaku krvi.
Portuguese: Não utilize Rapilysin
Slovak: Nepoužívajte Rapilysin
Portuguese: Nas seguintes situações, os riscos inerentes à terapêutica com reteplase poderão encontrar-se aumentados e devem ser avaliados tendo em conta os benefícios previstos da terapêutica:
Slovak: V nasledujúcich prípadoch môže byť podávanie reteplázy spojené so zvýšeným rizikom, a preto je potrebné zvážiť pomer medzi potenciálnym rizikom a prínosom liečby:
Portuguese: • se tem dilatação dos vasos sanguíneos no esófago (frequentemente causada por doença hepática)
Slovak: • ak máte rozšírené cievy v pažeráku (ezofágu) (často spôsobené ochorením pečene).
Portuguese: Para obter informação sobre os medicamentos que não podem ser misturados com a solução injetável de Rapilysin, consulte a secção 3.
Slovak: Informácie o liekoch, ktoré sa nesmú užívať spolu s injekčným roztokom lieku Rapilysin, sú uvedené v časti 3.
Portuguese: Produto reconstituído: A estabilidade química e física durante a utilização foram demonstradas para 8 horas entre 2º e 30ºC após a reconstituição com água para preparações injetáveis.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rozpustení prášku vo vode na injekciu sa preukázala po dobu 8 hodín medzi 2°a 30°C.
Portuguese: No coelho, foram observadas hemorragias vaginais e abortos, possivelmente associados a hemostase prolongada.
Slovak: U králikov sa pozorovalo vaginálne krvácanie a aborty, čo pravdepodobne súvisí s predĺženou hemostázou, avšak nepozorovali sa žiadne abnormality plodu.
Portuguese: Não se realizaram estudos de toxicidade pré e pós-natal, com reteplase.
Slovak: U reteplázy nebola vykonaná štúdia o prenatálnej ani postnatálnej toxicite.
Portuguese: A reteplase é um ativador do plasminogénio recombinante que catalisa a clivagem do plasminogénio endógeno com formação de plasmina.
Slovak: Retepláza je rekombinantný aktivátor plazminogénu, ktorý katalyzuje premenu endogénneho plazminogénu na plazmín.
Portuguese: Antes da utilização, o pó para injeção deve ser dissolvido na água para preparações injetáveis que é fornecida na seringa pré-cheia que se encontra na embalagem.
Slovak: Prášok na injekciu sa pred použitím rozpustí vo vode na injekciu, ktorá sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá je v balení.
Portuguese: O sintoma agudo predominante após a administração de doses únicas elevadas de reteplase no rato e coelho caracterizou-se por apatia transitória, pouco depois da injeção.
Slovak: Hlavným akútnym príznakom po jednorazovom podaní vysokých dávok reteplázy potkanom a králikom bola mierna apatia, ktorá sa objavila krátko po podaní lieku.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, prevê-se a depleção de fibrinogénio e de outros componentes da coagulação sanguínea (por ex. o fator V da coagulação) com o consequente risco de hemorragia.
Slovak: V prípade predávkovania je možné očakávať zníženie hladiny fibrinogénu a ďalších koagulačných faktorov (napr. koagulačného faktora V) v krvi s následným zvýšeným rizikom krvácania.
Portuguese: Na sua maioria, os doentes com hemorragia podem ser tratados mediante interrupção do tratamento trombolítico e anticoagulante, reposição de volume e aplicação manual de pressão no vaso incompetente.
Slovak: U väčšiny pacientov sa podarí zvládnuť krvácanie prerušením trombolytickej a antikoagulačnej liečby, doplnením intravaskulárneho objemu a manuálnou kompresiou krvácajúcej cievy.
Portuguese: A heparina e o Rapilysin são incompatíveis quando combinados em solução.
Slovak: Heparín a Rapilysin sú inkompatibilné, keď sa miešajú v roztoku.
Portuguese: Os doentes com pressão arterial sistólica superior a 160 mmHg apresentam um risco aumentado de hemorragia cerebral.
Slovak: Pacienti s hodnotami systolického tlaku krvi nad 160 mm Hg majú vyššie riziko krvácania do mozgu.
Portuguese: Um extenso estudo de mortalidade comparativo (INJECT), em aproximadamente 6000 doentes mostrou que a reteplase reduziu a incidência de insuficiência cardíaca (critério secundário de eficácia) de um modo significativo e foi pelo menos tão eficaz, em termos de redução de mortalidade (critério primário de eficácia) como a estreptoquinase.
Slovak: u približne 6 000 pacientov ukázala, že liečba reteplázou viedla k významnému zníženiu výskytu srdcového zlyhania (sekundárne kritérium účinnosti) a bola prinajmenšom rovnako účinná ako liečba streptokinázou z hľadiska zníženia mortality (primárne kritérium účinnosti).
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (hematemese, melena), sangramento gengival ou geniturinário
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (hemateméza, meléna), gingiválne alebo urogenitálne krvácanie
Portuguese: Por isso, a realização da terapêutica trombolítica exige que se preste atenção especial a todos os locais onde possa aparecer uma hemorragia (incluindo os locais de inserção de catéteres, os locais de punção arterial e venosa, os locais onde se efetuaram excisões e locais de inserção de agulhas).
Slovak: Z toho dôvodu sa majú pri trombolytickej liečbe pozorne sledovať všetky možné miesta krvácania (vrátane miest zavedenia katétrov, arteriálnych a venóznych kanýl, preparačných miest a miest po vpichoch ihlou).
Portuguese: ● Danos no coração ou nas válvulas cardíacas, coágulo sanguíneo no pulmão, cérebro ou outra parte do organismo
Slovak: Poškodenie srdca alebo srdcových chlopní alebo krvná zrazenina v pľúcach, mozgu alebo v iných častiach tela
Portuguese: • se tem tensão arterial alta (hipertensão), descontrolada, grave
Slovak: • ak máte ťažký nekontrolovaný vysoký tlak krvi (hypertenzia).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (ex. reações alérgicas)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie (napr. alergické reakcie)1
Portuguese: Rapilysin deve ser prescrito por médicos com experiência na utilização de tratamento trombolítico e em condições que permitam a sua monitorização.
Slovak: Rapilysin má indikovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s použitím trombolytickej liečby a má vybavenie na jej sledovanie.
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) à reteplase ou a qualquer outro componente deste medicamento
Slovak: • ak ste alergický na reteplázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).