FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 15 February 2007 Date of latest renewal: 21 November 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. února 2007
English: In CBS-deficient patients without dietary restriction of methionine, excessive accumulation of methionine has been observed.
Czech: U pacientů s deficitem CBS bez omezení příjmu methioninu dietou byla pozorována nadměrná kumulace methioninu.
English: However, the dose should be individually titrated according to plasma levels of homocysteine and methionine.
Czech: Tato dávka by však měla být individuálně titrována v závislosti na hladině homocysteinu a methioninu v plazmě.
English: (age between 21 to 49 years), after a single oral dose of betaine anhydrous (50 mg/kg), absorption was rapid (tmax = 0.9 ± 0.3 hours and a Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Czech: U zdravých dospělých dobrovolníků (věk mezi 21 až 49 roky) byla po jedné perorální dávce bezvodého betainu (50 mg/kg) rychlá absorpce (tmax = 0,9 ± 0,3 hodiny a Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
English: If you are taking amino-acid mixture or medicines such as vigabatrin or Gaba analogues (medicine used to treat epilepsy), please tell your doctor as they might interact with your treatment with Cystadane.
Czech: Pokud užíváte směs aminokyselin nebo léky jako jsou např. vigabatrin nebo analogy GABA (léky k léčbě epilepsie), informujte svého lékaře, jelikož by se mohly s léčbou přípravkem Cystadane vzájemně ovlivňovat.
English: In observational studies, clinical improvement (cardiovascular and neurodevelopmental) was reported by the treating physician in about 75% of patients taking betaine anhydrous.
Czech: V observačních studiích bylo ošetřujícím lékařem uváděno klinické zlepšení (kardiovaskulární a neurovývojové) u přibližně 75 % pacientů, kteří užívali bezvodý betain.
English: During pregnancy, administering betaine anhydrous in addition to pyridoxine, folate, anticoagulant and diet under close monitoring of plasma homocysteine would be compatible with good maternal and foetal outcomes.
Czech: Během těhotenství lze při podávání bezvodého betainu navíc k pyridoxinu, kyselině listové, antikoagulans a dietě za přísného monitorování plazmatického homocysteinu očekávat dobré výsledky pro matku a plod.
English: Other uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) may include decreased appetite (anorexia), agitation, irritability, hair loss, hives, skin odour abnormal, lack of control over passing urine (urinary incontinence).
Czech: Další méně často se vyskytující nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) mohou zahrnovat sníženou chuť k jídlu (anorexie), neklid, podrážděnost, ztrátu vlasů, kopřivku, abnormální zápach kůže, nedostatečnou kontrolu močení (inkontinence moči).
English: Homocystinuria is a disease caused by the accumulation of homocysteine which is not converted to cysteine and is characterised by formation of clots in the veins, bone weakness, and skeletal and crystalline lens abnormalities.
Czech: Homocystinurie je onemocnění způsobené hromaděním homocysteinu, který není přeměněn na cystein, a je charakterizováno tvorbou krevních sraženin v žilách, slabostí kostí a abnormalitami kostry a oční čočky.
English: Methionine level can be related to swelling in the brain (cerebral swelling), which may affect up to 1 in 100 people (frequency uncommon).
Czech: Hladina methioninu může mít spojitost s otokem mozku (cerebrální otok), který může postihnout až 1 ze 100 pacientů (frekvence označovaná jako méně častá).
English: It is recommended that a heaped measuring spoon is removed from the bottle and a flat surface e.g. base of a knife is drawn across the top of the measure.
Czech: Doporučuje se odebrat z lahve vrchovatou odměrnou lžíci a plochou hranou např. nože ji zarovnat k hornímu okraji.
English: Cystadane contains betaine anhydrous which is intended to be an adjunctive treatment of homocystinuria, an inherited (genetic) disease where the amino acid methionine cannot be broken down completely by the body.
Czech: Přípravek Cystadane obsahuje betain, který je určen k podpůrné léčbě homocystinurie, vrozeného (genetického) onemocnění, při kterém tělo nedokáže zcela rozložit aminokyselinu methionin.
English: Experience with betaine anhydrous therapy in patients with renal insufficiency or non-alcoholic hepatic steatosis has demonstrated no need to adapt the dose regimen of Cystadane.
Czech: Zkušenosti s léčbou betainem u pacientů s renální insuficiencí nebo nealkoholickou steatózu jater neukázaly potřebu přizpůsobit dávkovací režim přípravku Cystadane.
English: Contact your doctor or pharmacist before stopping.
Czech: Před vysazením léku kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
English: A. MANUFACTURERs RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
English: The use of this medicine will be supervised by a doctor experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Czech: Užití tohoto přípravku bude probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.
English: The most commonly reported adverse reaction during treatment is blood methionine increased.
Czech: Nejčastěji hlášený nežádoucí účinek při léčbě je zvýšení hladiny methioninu v krvi.
English: Each carton contains one bottle and three measuring spoons.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahev a tři odměrné lžíce.
English: Biotransformation Betaine anhydrous is a methyl group donor
Czech: Biotransformace Bezvodý betain je donor methylové skupiny.
English: If you experience morning headaches with vomiting and/or visual changes, contact immediately your doctor (they could be signs of a swelling in the brain).
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou ranní bolesti hlavy spojené se zvracením a/nebo poruchami zraku, ihned kontaktujte svého lékaře (protože by se mohlo jednat o příznaky otoku mozku).
English: - If any symptoms of cerebral oedema like morning headaches with vomiting and/or visual changes appear, plasma methionine level and compliance to the diet should be checked and treatment with Cystadane interrupted.
Czech: - Pokud se objeví jakékoli symptomy otoku mozku, jako je například ranní bolest hlavy se zvracením a/nebo poruchy vidění, je třeba zkontrolovat plazmatickou hladinu methioninu a dodržování diety, a přerušit léčbu přípravkem Cystadane.
English: The powder should be mixed with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingested immediately after mixing.
Czech: Prášek je nutné smíchat s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí a spolknout ihned po rozmíchání.
English: Most of these patients were also receiving other treatments such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin) and folate with variable biochemical responses.
Czech: Většina těchto pacientů také dostávala další léčbu, jako například vitamín B6 (pyridoxin), vitamín B12 (kobalamin) a kyselinu listovou, s různou biochemickou odpovědí.
English: Betaine anhydrous acts as a methyl group donor in the remethylation of homocysteine to methionine in patients with homocystinuria.
Czech: Bezvodý betain působí jako donor methylové skupiny při remethylaci homocysteinu na methionin u pacientů s homocystinurií.
English: If you take more Cystadane than you should If you accidentally take too much Cystadane, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cystadane, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho přípravku Cystadane, ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka.
English: What Cystadane is and what it is used for What do you need to know before you take Cystadane How to take Cystadane
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Cystadane a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane užívat Jak se přípravek Cystadane užívá
English: In general, adverse reactions seen with betaine anhydrous therapy appeared to be not serious and are mainly related to the gastrointestinal system.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u bezvodého betainu se obecně jeví jako nezávažné a většinou se týkají gastrointestinálního systému.
English: Betaine anhydrous supplementation was shown to improve the metabolic abnormalities in the cerebrospinal fluid of patients with homocystinuria.
Czech: Suplementace betainem prokázala zlepšení metabolických abnormalit v mozkomíšní tekutině u pacientů s homocystinurií.
English: Description of selected adverse reactions *Uncommon cases of severe cerebral oedema and hypermethioninemia were reported within 2 weeks to 6 months of starting betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency, with complete recovery after treatment discontinuation.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků *Během 2 týdnů až 6 měsíců po začátku léčby betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku a hypermethioninémie s úplným uzdravením po vysazení léčby.
English: As cerebral oedema has also been reported in patients with hypermethioninemia, secondary hypermethioninemia due to betaine anhydrous therapy has been postulated as a possible mechanism of action.
Czech: Protože u pacientů s hypermethioninémií byl hlášen také edém mozku, jako možný mechanismus účinku byla předpokládána sekundární hypermethioninémie způsobená léčbou betainem.
English: • the powder left in the spoon is one spoonful
Czech: • prášek, který zůstane na lžíci, odpovídá jedné odměřené lžíci
English: Hypersensitivity to the active substance.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku.
English: Based on in vitro data, betaine anhydrous might interact with amino acids mixtures and medicinal products containing vigabatrin and GABA analogues.
Czech: Na základě in vitro údajů by mohl bezvodý betain interagovat se směsí aminokyselin a s léčivými přípravky obsahujícími vigabatrin a analogy GABA.
English: The use of Cystadane together with other treatments such as vitamin B6, vitamin B12, folate and a specific diet aims to reduce the elevated homocysteine levels in your body.
Czech: Použití přípravku Cystadane společně s ostatními léky, jako je například vitamín B6, vitamín B12, kyselina listová, a specifickou dietou vede ke snížení zvýšených hladin homocysteinu v těle.
English: At high doses, a CNS depressant effect and irritation of the gastrointestinal tract was seen in rats.
Czech: Při vysokých dávkách byl u laboratorních potkanů pozorován tlumivý účinek na CNS a podráždění gastrointestinálního traktu.
English: Cystadane treatment should be supervised by a physician experienced in the treatment of patients with homocystinuria.
Czech: Léčba přípravkem Cystadane má být sledována lékařem se zkušenostmi s léčbou pacientů s homocystinurií.
English: Mix the measured dose of powder with water, juice, milk, formula or food until completely dissolved and ingest immediately after mixing.
Czech: Smíchejte odměřenou dávku prášku s vodou, džusem, mlékem, kojeneckou stravou nebo potravou, dokud se úplně nerozpustí, a spolkněte ihned po rozmíchání.
English: You should take Cystadane orally (by mouth).
Czech: Přípravek Cystadane musíte užívat perorálně (ústy).
English: - If symptoms of cerebral oedema recur after re-introduction of treatment then betaine anhydrous therapy should be discontinued indefinitely.
Czech: - Pokud se symptomy otoku mozku po opakovaném zavedení léčby vrátí, pak je nutné léčbu betainem vysadit natrvalo.
English: Betaine anhydrous has also been shown to increase plasma methionine and S-adenosyl methionine (SAM) levels in patients with MTHFR deficiency and cbl defects.
Czech: Ukázalo se také, že bezvodý betain zvyšuje plazmatické hladiny methioninu a S-adenosylmethioninu (SAM) u pacientů s deficitem MTHFR a poruchami kbl.
English: 180 g of oral powder and three measuring spoons.
Czech: 180 g perorálního prášku a tři odměrné lžíce.
English: 180 g of oral powder.
Czech: 180 g perorálního prášku.
English: This will give the following doses: small measure 100 mg, middle size measure 150 mg and large measure 1 g of betaine anhydrous.
Czech: To zajistí následující dávky: malá odměrka 100 mg, středně velká odměrka 150 mg a velká odměrka 1 g betainu.
English: Uncommon: brain oedema*
Czech: Méně časté: mozkový edém*
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse event of betaine anhydrous on pregnancy or on the health of the foetus/newborn child. To date, no other relevant epidemiologic data are available.
Czech: Údaje o podání omezenému počtu těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky bezvodého betainu na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
English: Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.
Czech: Cystadane se podává jako doplněk další léčby, jako je například léčba vitamínem B6 (pyridoxin), vitamínem B12 (kobalamin), kyselinou listovou a specifickou dietou.
English: • take the correct number of spoonfuls of powder from the bottle
Czech: • odeberte z lahve správný počet odměřených lžic prášku
English: Elevated homocysteine plasma levels are associated with cardiovascular events (such as thrombosis), osteoporosis, skeletal abnormalities, and optic lens dislocation.
Czech: Zvýšené plazmatické hladiny homocysteinu jsou spojeny s kardiovaskulárními příhodami, jako je například trombóza, osteoporózou, abnormalitami skeletu a dislokací oční čočky.
English: With a slow elimination rate (mean half life = 14 h, mean total body clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg),
Czech: S pomalou rychlostí eliminace (průměrný poločas = 14 hodin, průměrná celková tělesná clearance, CL/F, = 84 ml/h/kg), je renální clearance zanedbatelná (5 % celkové tělesné clearance), za předpokladu 100% biologické dostupnosti.
English: • take a heaped spoonful of powder out of the bottle
Czech: • odeberte vrchovatou lžíci prášku z lahve
English: Lightly shake the bottle before opening.
Czech: Před otevřením lahví lehce zatřepejte.
English: If you notice side effects like headaches, vomiting or a change in your vision and you are of the homocystinuria subtype called CBS (cystathionine beta-synthase deficiency), please contact your doctor immediately, they could be signs of a swelling in the brain (cerebral oedema).
Czech: Jestliže jste zpozoroval(a) nežádoucí účinky, jako jsou například bolesti hlavy, zvracení nebo změna vidění a máte podtyp homocystinurie zvaný CBS (deficit cystathionin beta-syntázy), vyhledejte ihned svého lékaře, mohly by to být příznaky otoku mozku (cerebrálního edému).
English: Caution should be exercised with up-titrating doses for patients with CBS deficiency due to the risk for hypermethioninaemia.
Czech: Při postupném zvyšování titrace dávek u pacientů s deficitem CBS je třeba postupovat opatrně, neboť u nich hrozí riziko rozvoje hypermethioninemie.
English: • shake the bottle lightly before opening
Czech: • před otevřením lehce zatřepejte lahví
English: Each pack contains 1 bottle with 180 g of powder and three measuring spoons.
Czech: Balení obsahuje 1 lahev se 180 g prášku tři odměrné lžíce.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: How to store Cystadane
Czech: Jak přípravek Cystadane uchovávat
English: • the middle size blue spoon measures 150 mg of betaine anhydrous powder ;
Czech: • středně velká modrá lžíce odměřuje 150 mg prášku betainu;
English: Each bottle contains 180 g of powder.
Czech: Jedna lahev obsahuje 180 g prášku.
English: What you need to know before you take Cystadane
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cystadane užívat
English: The bottle should be lightly shaken before opening.
Czech: Před otevřením je třeba lahví lehce zatřepat.
English: Three measuring spoons (green, blue, pink) dispense 100mg, 150mg or 1g of betaine anhydrous.
Czech: Tři odměrné lžíce (zelená, modrá, růžová) poskytují 100 mg, 150 mg a 1 g betainu.
English: Uncommon cases of severe cerebral oedema associated with hypermethioninemia were reported with betaine anhydrous therapy in patients with CBS deficiency (see section 4.8).
Czech: Při léčbě betainem byly u pacientů s deficitem CBS hlášeny méně časté případy závažného edému mozku spojené s hypermethioninémií (viz bod 4.8).
English: Shelf life after the first opening: 3 months.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.
English: • the small green spoon measures 100 mg of betaine anhydrous powder;
Czech: • malá zelená lžíce odměřuje 100 mg prášku betainu;
English: What Cystadane contains - The active substance is betaine anhydrous.
Czech: Co přípravek Cystadane obsahuje - Léčivou látkou je betainum.
English: Unopened bottle: 3 years After the first opening: 3 months.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená lahev: 3 roky Po prvním otevření: 3 měsíce.
English: White crystalline free flowing powder.
Czech: Perorální prášek Bílý sypký krystalický prášek.
English: Cystadane 1 g oral powder
Czech: Cystadane 1 g perorální prášek
English: Three measuring spoons are provided which dispense either 100 mg, 150 mg or 1 g of betaine anhydrous.
Czech: Součástí balení jsou tři odměrné lžíce, které poskytují 100 mg, 150 mg nebo 1 g betainu.
English: Complete recovery was seen after treatment discontinuation: - The plasma methionine concentrations should be kept below 1000 µM.
Czech: Plazmatické koncentrace methioninu mají být udržovány pod 1000 µM.
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting and dental disorders may occur uncommonly.
Czech: Mezi gastrointestinální poruchy, které se mohou objevit méně často, patří průjem, glositida, nauzea, žaludeční diskomfort, zvracení, a také dentální potíže.
English: Because of lack of data, caution should be exercised when prescribing Cystadane to breast-feeding women.
Czech: Při předepisování přípravku Cystadane kojícím ženám je nutno vzhledem k nedostatku údajů postupovat opatrně.
English: Uncommon: urinary incontinence
Czech: Méně časté: inkontinence moči
English: Read the package leaflet before use Oral use.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání.
English: • the large pink spoon measures 1 g of betaine anhydrous powder.
Czech: • velká růžová lžíce odměřuje 1 g prášku betainu.
English: Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique
Czech: Tél/Tel: +32 2 46101 36
English: How to take Cystadane
Czech: Jak se přípravek Cystadane užívá
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cystadane.
Czech: Před užitím přípravku Cystadane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: Symptoms of cerebral oedema include morning headaches with vomiting and/or visual changes High increases in plasma methionine levels in a range from 1,000 to 3,000 µM were noted in these patients.
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno vysoké zvýšení plazmatických hladin methioninu v rozsahu 1000 až 3000 µM.
English: Hepatic or renal impairment
Czech: Užívání při poruše funkce jater nebo ledvin
English: The recommended dose in children and adults is 100mg/kg/day divided in 2 dosesper day.
Czech: Denní doporučená dávka u dětí a dospělých je 100 mg/kg/den rozdělených ve 2 dávkách na den. U některých pacientů byla k dosažení terapeutických cílů potřeba dávka přesahující 200 mg/kg/den.
English: 1 g of powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Czech: Jeden g prášku obsahuje betainum 1 g.
English: Cystadane 1 g oral powder Betaine anhydrous
Czech: Cystadane 1 g perorální prášek Betainum
English: Uncommon: diarrhoea, glossitis, nausea, stomach discomfort, vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: hair loss, hives, skin odour abnormal Renal and urinary disorders
Czech: Méně časté: vypadávání vlasů, kopřivka, pachové abnormality kůže
English: Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cystadane Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
English: Do not stop the treatment without consulting your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cystadane Nevysazujte léčbu přípravkem Cystadane bez předchozí konzultace se svým lékařem.
English: Betaine anhydrous was shown to lower plasma homocysteine levels in the three types of homocystinuria, i.e. CBS deficiency; MTHFR deficiency and cbl defect.
Czech: Bylo prokázáno, že betain snižuje plazmatické hladiny homocysteinu u tří typů homocystinurie, tj.
English: Marketing Authorisation Holder Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Francie
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux France
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Francie
English: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70 avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francie
English: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France or
Czech: Recordati Rare Diseases Immeuble “Le Wilson” 70 Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Francie nebo
English: Gastrointestinal disorders like diarrhoea, nausea, vomiting, stomach discomfort and inflammation of the tongue may occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Czech: Méně často (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) se mohou vyskytnout poruchy trávicího traktu, jako průjem, pocit na zvracení, zvracení, nepříjemný pocit v oblasti žaludku a zánět jazyka.
English: Recordati Rare Diseases Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Γαλλία
Czech: Τηλ: +33 (0)1 47 73 64 58 Γαλλία
English: • pass the flat back of a knife over the top of the spoon
Czech: • plochou hranu nože zarovnejte prášek k hornímu okraji lžíce
English: EXP
Czech: Absorpce
English: - There is no other ingredient.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní epidemiologické údaje.
English: 1 g of oral powder contains 1 g of betaine anhydrous.
Czech: Jeden g perorálního prášku obsahuje betainum 1 g. - Žádná další složka v přípravku není.
English: A single treatment is required however the full effect may only be seen 28 days later.
Czech: Vyžaduje se jednorázové podání, plný účinek však může být pozorován až po 28 dnech.
English: The contents of one tube are given into each infected ear.
Czech: Do každého infikovaného ucha se podá obsah jedné tuby.
English: Other information about Neptra
Czech: Další informace o přípravku Neptra
English: The European Medicines Agency decided that Neptra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Neptra převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: Avoid swallowing the product or accidentally transferring it from hand to mouth.
Czech: Vyvarujte se pozření produktu nebo jeho náhodného přenosu z ruky do úst.
English: In case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Czech: V případě náhodného zasažení očí vyplachujte oči důkladně vodou po dobu 10 až 15 minut.
English: Further information on Neptra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
Czech: Další informace o přípravku Neptra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/neptra.
English: Neptra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 December 2019.
Czech: Přípravku Neptra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 10/12/2019.
English: Although no potential for skin irritation was indicated by studies, skin contact should be avoided.
Czech: I když experimentální studie neukázaly žádný potenciál pro podráždění kůže, je třeba se vyvarovat kontaktu přípravku s kůží.