FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 778 patients atteints de la maladie de Parkinson sous pramipexole et 1 297 patients sous placebo, a montré que les effets indésirables ont été fréquemment rapportés dans les deux groupes.
Swedish: Baserat på en analys av poolade placebo-kontrollerade studier, som omfattade totalt 1 778 patienter med Parkinsons sjukdom behandlade med pramipexol och 1 297 patienter behandlade med placebo, rapporterades biverkningar ofta i båda grupperna.
French: Vous pouvez prendre MIRAPEXIN pendant ou en dehors des repas.
Swedish: Du kan ta MIRAPEXIN med eller utan föda.
French: MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée est un comprimé qui a été spécialement conçu pour que la substance active qu'il contient soit libérée progressivement une fois qu'il a été ingéré.
Swedish: MIRAPEXIN depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
French: Tél: +44 1344 424 600
Swedish: Tel: +44 1344 424 600
French: Une dose d'entretien plus faible d'un comprimé de MIRAPEXIN 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.
Swedish: En lägre underhållsdos på en MIRAPEXIN 0,26 mg depottablett per dag är också möjlig.
French: Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après, prenez seulement la dose suivante comme d'habitude.
Swedish: Om du glömmer bort dosen i mer än 12 timmar, ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
French: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg comprimés à libération prolongée sont de couleur blanche à blanc cassé et de forme ovale.
Swedish: MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg och 3,15 mg depottabletter är vita till benvita och ovala.
French: Si vous oubliez de prendre MIRAPEXIN
Swedish: Om du har glömt att ta MIRAPEXIN
French: Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).
Swedish: Symtom som antyder malignt neuroleptikasyndrom har rapporterats vid abrupt utsättning av dopaminerg behandling (se avsnitt 4.2).
French: La dose journalière peut être fractionnée en deux prises si la clairance de la créatinine est comprise entre 20 et 50 ml/min et être administrée en une seule prise si la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.
Swedish: Dygnsdosen kan ges i två doser till patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min, och som en dos per dag till patienter med kreatininclearance under 20 ml/min.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le syndrome des jambes sans repos
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid restless legs
French: MIRAPEXIN peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Swedish: MIRAPEXIN kan tas med eller utan föda.
French: Si la prise d'une dose est oubliée, cette dose de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée doit être prise dans les 12 heures qui suivent l'heure qui était prévue normalement.
Swedish: När intag av en dos MIRAPEXIN depottabletter glöms bort, ska dosen tas inom 12 timmar efter ordinarie tidpunkt.
French: Le pramipexole est complètement absorbé après administration orale.
Swedish: Absorption Pramipexol absorberas fullständigt efter oral tillförsel.
French: L'état d'équilibre est atteint au plus tard après 5 jours d'administration continue.
Swedish: Steady-state för exponering nås senast efter 5 dagars kontinuerlig dosering.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée hoquet
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum dyspné hicka
French: Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.
Swedish: Om dyskinesier uppträder bör dosen levodopa minskas.
French: Si vous présentez ces symptômes, il est possible que votre médecin souhaite ajuster ou modifier votre traitement.
Swedish: Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.
French: Après avoir remplacé MIRAPEXIN comprimés par MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée, la dose peut être ajustée en fonction de la réponse thérapeutique du patient (voir rubrique 5.1).
Swedish: Efter byte till MIRAPEXIN depottabletter kan dosen anpassas efter hur patienten svarar på behandlingen (se avsnitt 5.1).
French: Tous les comprimés portent le symbole du laboratoire Boehringer Ingelheim en relief sur une face, et les codes P1, P2, P3, P12, P4, P13 ou P5 sur l'autre face, correspondant aux dosages respectifs des comprimés : 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg.
Swedish: Alla tabletter är märkta med företagssymbolen för Boehringer Ingelheim på ena sidan och koderna P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på andra sidan, vilka representerar tablettstyrkorna 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg respektive 3,15 mg.
French: En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en cas d'association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.5, 4.7 et 4.8).
Swedish: På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.5, 4.7 och 4.8).
French: Dans le groupe pramipexole, l'incidence globale des hallucinations et des cas de somnolence était généralement plus élevée au cours de la phase de titration.
Swedish: Den totala incidensen av hallucinationer och somnolens under upptitreringsfasen var generellt sett högre i pramipexolgruppen.
French: Très fréquent : - Nausées (avoir mal au cœur)
Swedish: Mycket vanliga: - Illamående
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de MIRAPEXIN et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
Swedish: Dosen av levodopa bör reduceras vid behandling med MIRAPEXIN, både under dosökningsfasen och vid underhållsbehandling, baserat på den enskilda patientens reaktion (se avsnitt 4.5).
French: En raison de possibles effets additifs, il est recommandé d'utiliser le pramipexole avec précaution en association avec d'autres médicaments sédatifs ou l'alcool (voir rubriques 4.4, 4.7 et 4.8).
Swedish: På grund av möjliga additiva effekter bör patienter rådas till försiktighet vid användning av andra sederande läkemedel eller alkohol i kombination med pramipexol (se avsnitt 4.4, 4.7 och 4.8).
French: Tél: +46 8 721 21 00
Swedish: Tel: +46 8 721 21 00
French: Pour 67 % des patients traités par pramipexole et 54 % des patients sous placebo, il a été rapporté au moins un effet indésirable.
Swedish: 67 % av patienterna i pramipexol-gruppen och 54 % i placebo-gruppen rapporterade minst en biverkan.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30ºC.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MIRAPEXIN
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar MIRAPEXIN
French: Au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 517 patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, traités en association avec la lévodopa, la supériorité de MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement à la fois pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS Parties II+III) et pour les principaux critères secondaires (temps off).
Swedish: I en dubbelblind placebo-kontrollerad studie som omfattade totalt 517 patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium och samtidig behandling med levodopa, visades MIRAPEXIN depottabletter vara överlägset än placebo på primära (UPDRS del II+III-värde) och huvudsakliga sekundära ("offtime") effektmått vid 18 veckors behandling.
French: La dose initiale recommandée de MIRAPEXIN est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher.
Swedish: Den rekommenderade startdosen av MIRAPEXIN är 0,088 mg bas (motsvarar 0,125 mg salt) en gång dagligen 2-3 timmar före sänggående.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Parkinson Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Parkinsons sjukdom Hos patienter leder behandling med pramipexol till symtomförbättring vid idiopatisk Parkinsons sjukdom.
French: Le cas échéant, votre médecin augmentera votre dose jusqu'à un maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour.
Swedish: Din läkare kan öka dosen upp till maximalt 3,15 mg pramipexol per dag, om det är nödvändigt.
French: En cas de troubles cardiovasculaires sévères, une attention particulière s'impose.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas vid svår kardiovaskulär sjukdom.
French: Patients présentant une insuffisance rénale
Swedish: Patienter med njursjukdom
French: La dose quotidienne de 1,57 mg de pramipexole base (2,25 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Swedish: En maximal dygnsdos på 1,57 mg pramipexolbas (2,25 mg salt) bör inte överskridas.
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen i vilken 2 762 patienter med Parkinsons sjukdom som behandlades med pramipexol ingick.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire.
Swedish: Vid behandling av patienter med kreatinnclearance över 50 ml/min, behöver varken dygnsdosen eller doseringsfrekvensen minskas.
French: Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d'administration jusqu'à un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg tous les jours.
Swedish: Efter det kan din läkare öka doseringsfrekvensen till en 0,26 mg depottablett varje dag.
French: Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, jusqu'à la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (comme indiqué dans le tableau ci-dessous).
Swedish: För patienter med behov av ytterligare symtomatisk lindring, kan dosen ökas var 4:e till 7:e dag, till maximalt 0,54 mg bas (0,75 mg salt) per dag (visas i tabellen nedan).
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 ml/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance över 20 ml/min behöver dygnsdosen inte reduceras.
French: Chaque comprimé contient 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ou 3,15 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ou 4,5 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol i form av 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg respektive 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
French: Dans une étude de cancérogenèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
Swedish: I karcinogenstudier har hanråttor utvecklat adenom och hyperplasi av Leydigceller, vilket förklaras av den prolaktinhämmande effekten av pramipexol.
French: MIRAPEXIN est disponible en plaquettes d'aluminium de 10 comprimés par plaquette, en boîtes contenant 1, 3 ou 10 plaquettes (soit 10, 30 ou 100 comprimés à libération prolongée).
Swedish: Alla styrkor av MIRAPEXIN finns tillgängliga i aluminium-blisterkartor med 10 tabletter i varje karta, i kartonger som innehåller 1, 3 eller 10 blisterkartor (10, 30 eller 100 depottabletter).
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée en double aveugle versus lévodopa, d'une durée de deux ans, le traitement initial par pramipexole a significativement retardé la survenue des complications motrices et a réduit leur fréquence.
Swedish: I en kontrollerad dubbelblind klinisk studie som pågick i 2 år, ledde initial behandling med pramipexol till signifikant fördröjning av rörelsekomplikationer och deras frekvens minskade jämfört med initial behandling med levodopa.
French: Si une augmentation supplémentaire de la dose est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.
Swedish: Om ytterligare dosökning behövs, kan din läkare justera dosen stegvis med 0,26 mg pramipexol vid varje ökning.
French: Parmi ces 87 patients, 82,8 % n'ont pas changé leur dose, 13,8 % l'ont augmentée et 3,4 % l'ont diminuée.
Swedish: Av dessa 87 patienter bytte 82,8 % inte dos, 13,8 % ökade och 3,4 % minskade sin dos.Hos hälften av de 16 patienter som inte uppfyllde kriterierna för bibehållen effekt i UPDRS del II+III-värde, ansågs förändringen från baseline inte vara kliniskt relevant.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de maladie de Parkinson et dont la fréquence a été plus élevée sous pramipexole que sous placebo sont : nausées, dyskinésies, hypotension, étourdissements, somnolence, insomnie, constipation, hallucinations, céphalées et fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningar (≥ 5%) som rapporterades hos patienter med Parkinsons sjukdom och förekom oftare vid behandling med pramipexol än med placebo var illamående, dyskinesi, hypotension, yrsel, somnolens, sömnsvårigheter, förstoppning, hallucinationer, huvudvärk och trötthet.
French: Le pramipexole inhibant la sécrétion de prolactine dans l'espèce humaine, il faut s'attendre à une inhibition de la lactation.
Swedish: Eftersom pramipexolbehandling hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas.
French: Seul un patient étant passé sous MIRAPEXIN comprimés à libération prolongée a présenté un événement indésirable relié au médicament ayant conduit à sa sortie prématurée de l'essai.
Swedish: Endast en patient som bytte till MIRAPEXIN depottabletter upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till att behandlingen avbröts.
French: La dose quotidienne de 1,1 mg de pramipexole base (1,5 mg de forme sel) ne doit pas être dépassée.
Swedish: En maximal dygnsdos på 1,1 mg pramipexolbas (1,5 mg salt) bör inte överskridas.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, la dose initiale habituelle n'est que de 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg par jour.
Swedish: Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg per dag.
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :
Swedish: Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):
French: Chaque comprimé contient 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ou 0,7 mg de pramipexole correspondant respectivement à 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg ou 1 mg de dichlorhydrate de pramipexole monohydraté.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipexol i form av 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg respektive 1 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
French: Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement par le pramipexole aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier kvarstod den kliniska effekten av pramipexol under ca 6 månader vid tidig och sen Parkinsons sjukdom.
French: Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients à un stade I-V selon la classification de Hoehn et Yahr traités par le pramipexole.
Swedish: Placebokontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1 800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
French: re semaine
Swedish: Andra veckan
French: Dose quotidienne totale (mg)
Swedish: Total dygnsdos (mg)
French: Insuffisance cardiaque
Swedish: Hjärtat hjärtsvikt
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré qu'il inhibait la synthèse, la libération et le métabolisme de la dopamine.
Swedish: Djurstudier har visat att pramipexol hämmar syntes, frisättning och omsättning av dopamin.
French: Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5%) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
Swedish: Restless Legs Syndrom, de vanligaste biverkningarna De vanligaste biverkningar (≥ 5 %) som rapporterades hos patienter med restless legs vid behandling med pramipexol var illamående, huvudvärk, yrsel och trötthet.
French: Les critères principaux d'efficacité ont été la modification moyenne des scores de l'échelle d'évaluation du syndrome des jambes sans repos (RLSRS, Restless Legs Syndrome Rating Scale) et du questionnaire d'impression clinique globale (CGI- Clinical Global Impression Improvement) par rapport à l'entrée dans l'étude.
Swedish: De primära effektparametrarna var genomsnittlig förändring från utgångsvärdet på Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
French: Le produit s'est avéré efficace dès la première semaine de traitement à la dose quotidienne de 0,088 mg de pramipexole base (soit 0,125 mg de sel).
Swedish: Effekt observerades efter första veckans behandling med 0,088 mg bas (0,125 mg salt) per dag.
French: Cette dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
Swedish: Din läkare ökar dosen var femte till sjunde dag tills dina symtom är under kontroll (underhållsdos).
French: Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg par jour est également possible.
Swedish: En lägre underhållsdos om 3 MIRAPEXIN tabletter 0,088 mg är också möjlig.
French: Syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques Des effets indésirables non moteurs peuvent apparaître lorsque l'on diminue progressivement la dose ou que l'on arrête les agonistes dopaminergiques, tel que le pramipexole.
Swedish: Utsättningssymtom efter behandling med dopaminagonist Icke-motoriska biverkningar kan förekomma vid nedtrappning eller utsättning av dopaminagonister inklusive pramipexol.
French: Comment prendre MIRAPEXIN
Swedish: Hur du tar MIRAPEXIN
French: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Allemagne
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
French: Fréquent : - Modification des phases de sommeil, insomnie et somnolence - Fatigue - Céphalées - Rêves anormaux - Constipation - Etourdissements - Vomissements
Swedish: Vanliga: - Ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet - Trötthet - Huvudvärk - Onormala drömmar - Förstoppning - Yrsel - Kräkningar
French: Si une augmentation supplémentaire des doses est nécessaire, les doses doivent être augmentées de 0,26 mg de pramipexole de forme base par palier d'une semaine jusqu'à une dose maximale de 1,57 mg de pramipexole de forme base (2,25 mg de la forme sel) par jour.
Swedish: Om ytterligare dosökning är nödvändig, bör dosen ökas med 0,26 mg pramipexolbas per vecka upp till maximala dosen 1,57 mg pramipexolbas (2,25 mg salt) per dag.
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 1 395 patients atteints du syndrome des jambes sans repos et traités par le pramipexole.
Swedish: En exakt frekvensuppskattning är inte möjlig eftersom biverkan inte förekom i den kliniska databasen i vilken 1 395 patienter med Restless legs syndrom som behandlades med pramipexol ingick.
French: Les comprimés de MIRAPEXIN 0,18 mg et MIRAPEXIN 0,35 mg sont blancs, de forme ovale, et plats.
Swedish: MIRAPEXIN 0,18 mg tabletter och MIRAPEXIN 0,35 mg tabletter är vita, ovala och flata.
French: Le traitement par MIRAPEXIN n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar MIRAPEXIN rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
French: Dose (mg de sel)
Swedish: Dos (mg salt)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané hypersensibilité prurit rash
Swedish: Hud och subkutan vävnad överkänslighet pruritus hudutslag
French: Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Swedish: I kliniska studier behandlades ungefär 5% av patienterna med doser lägre än 1,05 mg bas (1,5 mg salt).
French: Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé de MIRAPEXIN 0,088 mg deux fois par jour.
Swedish: Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett MIRAPEXIN 0,088 mg två gånger dagligen.
French: - Somnolence et épisodes d'endormissement soudain - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie) - Troubles de la vue.
Swedish: - psykos (t ex jämförbart med symtom på schizofreni).
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Gilles de la Tourette
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Tourettes syndrom
French: Les comprimés sont à prendre par voie orale avec de l'eau au cours ou en dehors des repas.
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten, och kan tas med eller utan samtidig föda.
French: Cet effet indésirable a été observé au cours de l'expérience acquise après la commercialisation.
Swedish: En biverkan som observerats efter att produkten kommit ut på marknaden.
French: Au cours des essais cliniques, 5 % des patients environ ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
Swedish: I kliniska studier behandlades ungefär 5% av patienterna med doser lägre än 1,1 mg bas (1,5 mg salt).
French: Très fréquent : - Dyskinésie (mouvements involontaires anormaux) - Somnolence - Etourdissements - Nausées (avoir mal au cœur)
Swedish: Mycket vanliga: - Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser) - Sömnighet - Yrsel - Illamående
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1923 patients sous pramipexole et 1354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
Swedish: Baserat på en analys av poolade placebo-kontrollerade studier, som omfattade totalt 1 923 patienter behandlade med pramipexol och 1 354 patienter med placebo, rapporterades biverkningar ofta i båda grupperna.
French: Maladie de Parkinson
Swedish: Parkinsons sjukdom, de vanligaste biverkningarna
French: Le traitement par pramipexole peut provoquer des hallucinations ou une somnolence.
Swedish: Hallucinationer och somnolens kan förekomma.
French: Les études menées chez des rats et des lapins n'ont pas montré d'effets tératogènes, mais des effets embryotoxiques chez le rat ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Swedish: Pramipexol hade inga teratogena effekter i studier på råtta och kanin, men hos råtta förekom embryotoxiska effekter vid doser som var toxiska för honorna (se avsnitt 5.3).
French: Comment se présente MIRAPEXIN et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de MIRAPEXIN 0,088 mg sont blancs, de forme ronde, plats, et sans sillon de sécabilité.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar MIRAPEXIN 0,088 mg tabletter är vita, runda, flata och utan skåra.
French: Accès de sommeil d'apparition soudaine et somnolence L'administration de pramipexole a été associée à des cas de somnolence et des accès de sommeil d'apparition soudaine, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Swedish: Pramipexol har associerats med somnolens och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom.
French: peut affecter plus d'1 personne sur 10
Swedish: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare