FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Ibandronic acid Accord looks like and contents of the pack Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Finnish: Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste esitäytetyssä ruiskussa on kirkasta väritöntä liuosta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ibandronic Acid Accord 3 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
English: Uncommon (may affect less than 1 in 100 people)
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
Finnish: Ibandronic Acid Accord 2 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Ibandronic Acid Accord 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
English: • a heart rhythm problem called ‘“bundle branch block”'
Finnish: • sydämen rytmihäiriö, nk. ”sydämen haarakatkos”
English: Cases of ONJ have been reported in the post marketing setting for ibandronic acid.
Finnish: Leukaluun osteonekroosia on raportoitu myös ibandronihapon myyntiin tulon jälkeen.
English: Ocular inflammatio
Finnish: Immuunijärjes telmä
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
Finnish: Tyypin I lasinen 6 ml:n injektiopullo, jossa on etyleeni-tetrafluoroetyleeni-/kumitulppa, alumiinisuljin ja violetti repäisykorkki.
English: One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku, jossa on 3 ml injektionestettä, sisältää 3 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
English: Pelvic pain
Finnish: • painonlasku
English: Incidence of clinical vertebral fracture
Finnish: Ulomman korvakäytävän osteonekroosi
English: • Additional risk minimisation measures
Finnish: • lisäkilpirauhasen häiriöt
English: Ibandronic acid dose
Finnish: Ibandronihapon annos
English: Diarrhoea, vomiting, dyspepsia, gastrointestinal pain, tooth disorder
Finnish: Gastroenteriitti , gastriitti, suun mahasuolikanava n kipi,hampais iin liittyvä häiriö haavaumat, nielemishäiriö, huulitulehdus
English: • feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Finnish: • jano, kurkkukipu, makuhäiriöt
English: Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Finnish: Ibandronic acid Accord 3 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa ibandronihappo
English: Sleep disorder, anxiety, affection lability
Finnish: Unihäiriöt, ahdistuneisuus, tunnetilojen ailahtelevaisuu s
English: Injection site reactions, Asthenia
Finnish: Injektioneste, liuos
English: Ibandronic acid Accord 2 mg and 6 mg concentrate for solution for infusion (for oncology indications)
Finnish: Ibandronic Acid Accord 2 mg ja 6 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten (onkologiset käyttöaiheet): Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: How to store Ibandronic acid Accord 6.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -valmisteen säilyttäminen 6.
English: Cardiac disorders
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Finnish: Useissa eläimillä ja ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on osoitettu, että ibandronihapon primääriset farmakologiset vaikutukset luuhun eivät ole suoraan verrannollisia sen pitoisuuteen plasmassa.
English: Primary efficacy endpoints
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
English: For patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord infusion should be administered every 3-4 weeks.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -infuusio annetaan joka kolmas tai neljäs viikko potilaille, joilla on rintasyöpä ja etäpesäkkeitä luustossa.
English: Phlebitis/ thrombophlebitis
Finnish: Laskimotulehdus/ laskimontukkotulehdus
English: • gallstones
Finnish: • sappikivet
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Ibandronic acid intravenous injection is administered.
Finnish: Annosteltaessa Ibandronic Acid Accordia laskimoinjektiona on asianmukaista lääkinnällistä tukea ja seurantaa oltava nopeasti saatavilla.
English: Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Finnish: Ibandronihappo on erittäin potentti bisfosfonaatti, joka kuuluu typpeä sisältävien bisfosfonaattiyhdisteiden ryhmään.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 2 mg ibandronihappoa (natriummonohydraattina).
English: Hypophosphataemia
Finnish: Hypofosfatemi a
English: Ibandronic acid Accord contains sodium
Finnish: Ibandronic acid Accordin kuvaus ja pakkauskoot
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Finnish: Ibandronic Acid Accord -infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan infuusiona laskimoon.
English: Date of first authorisation: 20 September 2006 Date of latest renewal: 27 July 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011
English: Rare: urticaria.
Finnish: Harvinainen: nokkosihottuma.
English: The results are summarised in Table 3.
Finnish: Tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 3.
English: HIV infection was an exclusion criterion (see also section 4.4).
Finnish: HIV-infektio oli poissulkukriteeri (ks. myös kohta 4.4).
English: Gardasil should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Finnish: Gardasil on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
English: If you are from 14 years of age
Finnish: Jos olet vähintään 14-vuotias
English: Headache was also seen.
Finnish: Myös päänsärkyä on ilmennyt.
English: All three doses should be given within a 1-year period.
Finnish: Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden kuluessa.
English: If you forget one dose of Gardasil:
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden Gardasil-annoksen:
English: A. Summary of the safety profile
Finnish: A. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
English: • you or your child suffer from an illness with high fever.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume.
English: Other medicines or vaccines and Gardasil
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Gardasil
English: At the end of this period Gardasil should be used or discarded.
Finnish: Tämän ajan kuluttua Gardasil on käytettävä tai hävitettävä.
English: Vaccination should be postponed until completion of pregnancy.
Finnish: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti.
English: Afterwards, the GMTs declined through Month 24 - 48 and then generally stabilized.
Finnish: Sen jälkeen geometriset keskiarvotitterit pienenivät kuukausien 24-48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
English: What Gardasil is and what it is used for
Finnish: Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään
English: Fever and nausea have also been reported.
Finnish: Myös kuumetta ja pahoinvointia on ilmennyt.
English: In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 12 years.
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 12 vuoden ajan.
English: Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty.
English: The median duration of follow-up was 2.9 years.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 2,9 vuotta.
English: The primary time point analysis after 3 years did not reach statistical significance for all pre-specified endpoints.
Finnish: Primaarianalyysin ajankohtana kolmen vuoden kuluttua ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
English: [Very Common (≥1/10); Common (≥1/100 to 1/10); Uncommon (≥1/1,000 to 1/100); Rare (≥1/10,000 to 1/1,000); Very Rare (1/10,000)]
Finnish: [hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)].
English: These methods of administration are not recommended (see section 6.6).
Finnish: Näitä antotapoja ei suositella (ks. kohta 6.6.
English: Few individuals (0.2%) discontinued due to adverse reactions.
Finnish: Muutama tutkittava (0,2 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
English: Not all pack sizes are marketed.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known".
Finnish: Tämän vuoksi näiden haittatapahtumien esiintymistiheydeksi on määritelty ”tuntematon”.
English: Gardasil is intended to prevent these diseases.
Finnish: Gardasil on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
English: The other ingredients in the vaccine suspension are:
Finnish: Rokotesuspension sisältämät muut aineet ovat:
English: The duration of immunity following a 3-dose series has been observed for up to 14 years post-vaccination.
Finnish: Immuniteetin kestoa kolmen annoksen sarjan antamisen jälkeen on tarkkailtu 14 vuoden ajan rokotusten antamisesta.
English: CIN 3 and AIS have been accepted as immediate precursors of invasive cervical cancer.
Finnish: CIN 3:n ja AIS:n tunnustetaan olevan invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiä esiasteita.
English: However, these data are insufficient to recommend use of Gardasil during pregnancy.
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil-rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
English: Number of cases Number of individuals*
Finnish: Tapausten määrä Tutkittavien määrä*
English: Gardasil is intended for adolescents and adults from 9 years of age onwards.
Finnish: Gardasil on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9 vuoden iästä lähtien.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have taken recently any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: Impact on Biopsy and Definitive Therapy Procedures
Finnish: Vaikutus biopsioihin ja definitiivisiin hoitotoimenpiteisiin
English: Long-term follow-up studies were conducted to determine the duration of protection.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia suojan keston määrittämiseksi on tehty.
English: • has a weakened immune system, for example due to a genetic defect, HIV infection or medicines that affect the immune system.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
English: For adjuvant, see section 2.
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
English: • has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia
Finnish: • verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Finnish: On tärkeää huolehtia asianmukaisista toimenpiteistä pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
English: It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits for the follow-up doses.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan ohjeita vastaanottokäynneistä, joilla annetaan seuraavat annokset.
English: 9- to 15-Year-Old Boys
Finnish: 9-15-vuotiaat pojat
English: Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccine administration.
Finnish: Sen vuoksi rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
English: • you or your child developed an allergic reaction after receiving a dose of Gardasil.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil-annoksen saamisen jälkeen
English: The vaccine also produces type-specific antibodies in 9- to 15-year-old children and adolescents.
Finnish: Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solutions.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
English: The median duration of follow-up for this study was 4.0 years.
Finnish: Seuranta-ajan mediaanikesto tässä tutkimuksessa oli 4,0 vuotta.
English: The requirement for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
English: Efficacy against PIN grades 1/2/3 was not demonstrated.
Finnish: Tehoa asteiden 1/2/3 PIN:ää vastaan ei voitu osoittaa.
English: The VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
Finnish: VLP:t eivät sisällä virus-DNA:ta eivätkä voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
English: The safety and efficacy of Gardasil in children below 9 years of age have not been established.
Finnish: Gardasil-rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
English: The duration of protection against anal cancer is currently unknown.
Finnish: Peräaukon syöpää vastaan saavutettavan suojan kestoa ei tällä hetkellä tunneta.
English: Efficacy results are presented for the combined analysis of study protocols.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty tutkimussuunnitelmien yhdistetylle analyysille.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if you or your child
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on
English: Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Finnish: Allergisia reaktioita, joihin on saattanut liittyä hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa (bronkospasmi), nokkosihottumaa ja ihottumaa, on raportoitu.
English: Single-dose and repeated-dose toxicity and local tolerance studies revealed no special hazards to humans.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin tyyppispesifisistä populaatioista, joissa naisten piti olla negatiivisia analysoitavan HPV-tyypin suhteen, mutta naiset saattoivat olla muiden HPV-tyyppien suhteen positiivisia (96 % kokonaispopulaatiosta).
English: What you need to know before you receive Gardasil
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasil-rokotteen
English: *, Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Finnish: *, Guillain-Barrén oireyhtymä*, pyörtyminen, johon liittyy joskus tooniskloonisia liikkeitä*
English: Therefore, Gardasil can be used during breast-feeding.
Finnish: Näin ollen Gardasil-rokote voidaan antaa rintaruokinnan aikana.
English: 1 dose (0.5 ml) contains approximately:
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää:
English: Because these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu spontaanisti populaatiosta, jonka koosta ei ole varmuutta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä varmistaa syy-yhteyttä rokotealtistukseen.
English: What Gardasil contains
Finnish: Mitä Gardasil sisältää
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after 30 days after Day 1 **Percent efficacy is calculated from the combined protocols.
Finnish: * Niiden tutkittavien määrä, jotka olivat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä 30 päivän kuluttua päivän 1 jälkeen ** Prosentuaalinen teho on laskettu yhdistetyistä tutkimussuunnitelmista.
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Finnish: Huomattava: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on vakioitu tutkittavien seuranta-ajan suhteen .
English: These data on pregnant women (more than 1000 exposed outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity.
Finnish: Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1 000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
English: This leaflet was last revised in: {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: {KK/VVVV}.
English: You should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Finnish: Sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
English: GMT- Geometric mean titre in mMU/ml (mMU = milli-Merck units)
Finnish: GMT - geometrinen keskiarvotitteri, mMU/ml (mMU = milli-Merck-yksikköä)
English: Since no vaccine is 100% effective and Gardasil will not provide protection against every HPV type, or against existing HPV infections, routine cervical screening remains critically important and should follow local recommendations.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai jo olemassa olevia HPV-infektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.
English: N Number of cases
Finnish: N Tapausten määrä
English: Gardasil cannot cause the diseases it protects against.
Finnish: Gardasil ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
English: The data on Gardasil administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Finnish: Tiedot Gardasil-rokotteen antamisesta raskauden aikana eivät osoittaneet turvallisuussignaaleja.
English: Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil has not been established.
Finnish: 2 annoksen Gardasil-rokotesarjan antaman suojan kestoa ei ole määritetty.
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital wart cases.
Finnish: HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % visvasyylätapauksista.
English: The use of Gardasil in adult women should take into consideration the variability of HPV type prevalence in different geographical areas.
Finnish: Kun Gardasil-rokotetta käytetään aikuisille naisille, on otettava huomioon HPV-tyyppien esiintyvyyden vaihtelu eri maantieteellisillä alueilla.
English: *Number of individuals with at least one follow-up visit after Month 7 **Based on virologic evidence, the first CIN 3 case in a patient chronically infected with HPV 52 is likely to be causally related to HPV 52.
Finnish: *Niiden tutkittavien määrä, jotka olivat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä kuukauden 7 jälkeen ** Virologisen näytön perusteella ensimmäisellä CIN 3 -tapauksella, joka todettiin pitkittynyttä HPV 52 -infektiota sairastavalla potilaalla, oli todennäköisesti syy-yhteys HPV 52:een.
English: Patients were followed for up to 4 years (median 3.6 years).
Finnish: Potilaiden seurantaa jatkettiin enintään neljän vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
English: Therefore, tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Finnish: Kerro siksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet aiemmin pyörtynyt pistoksen antamisen yhteydessä.
English: In all clinical trials, individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products during the 6 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Finnish: Kaikista kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois henkilöt, jotka olivat saaneet immunoglobuliinia tai verivalmisteita kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäisen rokoteannoksen saamista.
English: Post-Marketing Experience
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset kokemukset
English: • you or your child is allergic (hypersensitive) to any of the active substances or any of the other ingredients of Gardasil (listed under “other ingredients”- see section 6).
Finnish: • jos olet tai lapsesi on allerginen (yliherkkä) vaikuttaville aineille tai Gardasil-rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
English: Gardasil may not have an optimal effect if: • used with medicines that suppress the immune system.
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutus ei välttämättä ole paras mahdollinen, jos • sitä käytetään immuunijärjestelmän toimintaa heikentävien lääkkeiden kanssa.
English: How Gardasil is given
Finnish: Miten Gardasil annetaan
English: Therefore, it is important that the same vaccine should be prescribed for the whole dose regimen.
Finnish: Siksi on tärkeää, että potilaalle määrätään samaa rokotetta koko rokotussarjan ajan.
English: The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity.
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkittavista ilmoitetut haittatapahtumat olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
English: Safety and immunogenicity of the vaccine have been assessed in individuals aged from 7 to 12 years who are known to be infected with human immunodeficiency virus (HIV) (see section 5.1).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta on tutkittu 7-12-vuotiailla henkilöillä, joilla tiedetään olevan HIV-tartunta (ks. kohta 5.1).
English: * Post Marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Finnish: * Myyntiluvan myöntämisen jälkeen todetut haittatapahtumat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
English: Safety was evaluated in either the entire study population (6 studies) or in a predefined subset (one study) of the study population using vaccination report card (VRC)-aided surveillance for 14 days after each injection of Gardasil or placebo.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin joko koko tutkimuspopulaatiossa (kuusi tutkimusta) tai ennalta määritellyssä alaryhmässä (yksi tutkimus) käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil- tai lumevalmistepistoksen jälkeen.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
English: Gardasil may be given to women who are breast-feeding or intend to breast-feed.
Finnish: Gardasil-rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.