FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Slovenian: Izgled zdravila Rasilamlo in vsebina pakiranja
Portuguese: Reação anafilática a, reações de hipersensibilidade a
Slovenian: , trombocitopenija anafilaktične reakcije a, preobčutljivostne reakcije a alergijske reakcije hiperglikemija nespečnost
Portuguese: • alterações de humor (incluindo ansiedade)
Slovenian: • spremembe razpoloženja (vključno s tesnobo)
Portuguese: O doente deve tomar um comprimido por dia com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno tableto sočasno z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo z vodo.
Portuguese: «Essencial» significa que não foi encontrada uma causa específica para a hipertensão.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
Portuguese: Em 14 de abril de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rasilamlo.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rasilamlo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. aprila 2011.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Rasilamlo pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilamlo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rasilamlo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rasilamlo?
Portuguese: Outras informações sobre o Rasilamlo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rasilamlo
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rasilamlo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilamlo.
Portuguese: O aliscireno é um inibidor da renina.
Slovenian: Aliskiren je zaviralec renina.
Portuguese: Rasilamlo aliscireno / amlodipina
Slovenian: Rasilamlo aliskiren/amlodipin
Portuguese: Bloqueia canais especiais na superfície das células, denominados canais do cálcio, através dos quais os iões de cálcio normalmente entram nas células.
Slovenian: Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Portuguese: Não deve ser tomado juntamente com sumos de fruta ou bebidas que contêm extratos de plantas, tais como infusões.
Slovenian: Zdravila se ne sme jemati skupaj s sadnim sokom ali pijačami, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, kot so na primer zeliščni čaji.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Rasilamlo são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Rasilamlo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rasilamlo durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rasilamlo izkazalo med študijami?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rasilamlo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Rasilamlo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração da tensão arterial diastólica média (a tensão arterial medida no intervalo entre dois batimentos cardíacos),medida na posição sentada.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba povprečnega diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega med dvema utripoma srca), izmerjenega pri bolniku v sedečem položaju.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rasilamlo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Tal provoca a vasodilatação (alargamento dos vasos sanguíneos), o que reduz a tensão arterial.
Slovenian: To povzroči vazodilatacijo (razširitev krvnih žil), zaradi česar se krvni tlak zniža.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Rasilamlo.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Portuguese: Em três estudos principais que incluíram 2212 doentes, o Rasilamlo foi comparado com aliscireno ou amlodipina tomados em monoterapia durante oito ou seis semanas.
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 2 212 bolnikov, so zdravilo Rasilamlo osem ali šest tednov primerjali z aliskirenom ali amlodipinom kot samostojnima zdraviloma.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rasilamlo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilamlo?
Portuguese: Bloqueia a atividade de uma enzima humana denominada renina, que está envolvida na produção de uma substância existente no organismo denominada angiotensina I. A angiotensina I é convertida na hormona angiotensina II, um vasoconstritor potente (substância que estreita os vasos sanguíneos).
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju angiotenzina I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
Portuguese: É também contraindicado em mulheres que tenham ultrapassado o terceiro mês de gravidez ou em doentes que estejam a tomar medicamentos contendo ciclosporina e itraconazol, ou outros medicamentos conhecidos como inibidores potentes da glicoproteína-P (tais como a quinidina).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece, ali bolniki, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo ciklosporin in itrakonazol, ali druga zdravila, znana kot močni zaviralci P-glikoproteina (kot je kinidin).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Rasilamlo são hipotensão (tensão baixa) e edema periférico (inchaço, especialmente nos tornozelos e pés).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Rasilamlo sta hipotenzija (nizek krvni tlak) in periferni edemi (otekanje, zlasti gležnjev in stopal).
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (150 mg de aliscireno e 5 mg de amlodipina; 150 mg de aliscireno e 10 mg de amlodipina; 300 mg de aliscireno e 5 mg de amlodipina; 300 mg de aliscireno e 10 mg de amlodipina).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (150 mg aliskirena in 5 mg amlodipina; 150 mg aliskirena in 10 mg amlodipina; 300 mg aliskirena in 5 mg amlodipina; 300 mg aliskirena in 10 mg amlodipina).
Portuguese: A dosagem do comprimido que o doente toma depende das doses de aliscireno ou amlodipina que recebeu anteriormente.
Slovenian: Jakost tablete, ki jo bolnik jemlje, je odvisna od odmerkov aliskirena ali amlodipina, ki ju je bolnik jemal pred tem.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rasilamlo.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Rasilamlo je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: Quando os iões de cálcio entram nas células localizadas nos músculos das paredes dos vasos sanguíneos, provocam a sua contração.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni vstopijo v celice mišic v stenah žil, se te začnejo krčiti.
Portuguese: Ao bloquear a produção de angiotensina I, leva a uma redução dos níveis tanto de angiotensina I como de angiotensina II.
Slovenian: Z zaviranjem tvorjenja angiotenzina I se zniža raven angiotenzina I in angiotenzina II.
Portuguese: Ao reduzir a entrada de cálcio nas células, a amlodipina evita que as paredes dos vasos sanguíneos se contraiam, baixando assim a tensão arterial.
Slovenian: Amlodipin z zmanjševanjem pretoka kalcija v celice preprečuje krčenje žilnih sten in tako znižuje krvni tlak.
Portuguese: O Rasilamlo é um medicamento para adultos; o uso do Rasilamlo em crianças com menos de dois anos está contraindicado e não é recomendado o seu uso em crianças com mais de dois anos.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, medtem ko njegova uporaba pri starejših otrocih ni priporočljiva.
Portuguese: O Rasilamlo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao aliscireno, à amlodipina, a quaisquer outros componentes do medicamento ou a outras substâncias derivadas da di-hidropiridina (um grupo que inclui a amlodipina).
Slovenian: Zdravila Rasilamlo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) aliskiren, amlodipin ali katero koli drugo sestavino zdravila ali druge snovi, pridobljene iz dihidropiridina (skupine zdravil, v katero spada tudi amlodipin).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tenha tido no tratamento anterior com aliscireno ou amlodipina, e também de acordo com a forma como o doente responde ao tratamento com o Rasilamlo
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rasilamlo, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rasilamlo, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram o Rasilamlo 300/10 mg e 300/5 mg apresentaram uma redução da tensão arterial diastólica na posição sentada de 13,1 mmHg e 10,5 mmHg, respetivamente, em comparação com uma redução de 5,8 mmHg nos doentes que tomaram 300 mg de aliscireno.
Slovenian: V prvi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Rasilamlo v odmerku 300/10 mg oz. 300/5 mg, diastolični krvni tlak v sedečem položaju znižal za 13,1 mmHg oz. 10,5 mmHg v primerjavi z znižanjem za 5,8 mmHg pri bolnikih, ki so jemali 300 mg aliskirena.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com antecedentes de angioedema (inchaço por baixo da pele) associado ao aliscireno, angioedema hereditário ou angioedema sem causa aparente, hipotensão grave, choque, estreitamento da válvula aórtica ou doentes com insuficiência cardíaca após ataque cardíaco.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), bolniki z dednim angioedemom ali angioedemom brez očitnega vzroka, osebe s hudo hipotenzijo, osebe v šoku, osebe z zoženjem aortne srčne zaklopke in bolniki s srčnim popuščanjem po srčni kapi.
Portuguese: O Rasilamlo é utilizado para o tratamento da hipertensão essencial (tensão alta) em adultos cuja tensão arterial não esteja adequadamente controlada com aliscireno ou amlodipina em monoterapia (medicamento único).
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan z jemanjem samo aliskirena ali amlodipina.
Portuguese: O Rasilamlo foi mais eficaz no controlo da hipertensão essencial do que o placebo, o aliscireno ou a amlodipina utilizados em monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo je bilo pri uravnavanju esencialne hipertenzije učinkovitejše od placeba, aliskirena ali amlodipina kot samostojnih zdravil.
Portuguese: Como foi estudado o Rasilamlo?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rasilamlo raziskano?
Portuguese: O Rasilamlo contém duas substâncias ativas, o aliscireno e a amlodipina.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in amlodipin.
Portuguese: Por que foi aprovado o Rasilamlo?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rasilamlo odobreno?
Portuguese: O Rasilamlo é um medicamento que contém as substâncias ativas aliscireno e amlodipina.
Slovenian: Rasilamlo je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in amlodipin.
Portuguese: O Rasilamlo pode ser utilizado em associação com outros medicamentos anti-hipertensores, à exceção dos inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) e dos bloqueadores do recetor da angiotensina (BRA), em doentes com diabetes e insuficiência renal moderada a grave.
Slovenian: Zdravilo Rasilamlo se lahko uporablja sočasno z drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije z izjemo zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ali zaviralcev angiotenzinskih receptorjev (ARB) pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Portuguese: O terceiro estudo mostrou uma redução da tensão arterial de 8,5 mmHg com o Rasilamlo 150/5 mg, comparativamente a 8,0 mmHg e 4,8 mmHg com amlodipina 10 mg e 5 mg, respetivamente.
Slovenian: V tretji študiji se je pri jemanju zdravila Rasilamlo v odmerku 150/5 mg krvni tlak znižal za 8,5 mmHg v primerjavi z 8,0 mmHg oz. 4,8 mmHg pri jemanju amlodipina v odmerku 10 mg oz. 5 mg.
Portuguese: Para que é utilizado o Rasilamlo?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rasilamlo uporablja?
Portuguese: Como funciona o Rasilamlo?
Slovenian: Kako zdravilo Rasilamlo deluje?
Portuguese: No segundo estudo, as reduções da tensão arterial foram de 11,0 mmHg e 9,0 mmHg com o Rasilamlo 300/10 mg e 150/10 mg, respetivamente, em comparação com 7,2 mmHg com amlodipina 10 mg.
Slovenian: V drugi študiji se je pri jemanju zdravila Rasilamlo v odmerku 300/10 mg oz. 150/10 mg krvni tlak znižal za 11,0 mmHg oz. 9,0 mmHg v primerjavi z znižanjem za 7,2 mmHg pri jemanju 10 mg amlodipina.
Portuguese: Como se utiliza o Rasilamlo?
Slovenian: Kako se zdravilo Rasilamlo uporablja?
Portuguese: O que é o Rasilamlo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilamlo?
Portuguese: - se o doente tem menos de 2 anos de idade.
Slovenian: - če je bolnik mlajši od 2 let.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2007 Data da última renovação: 22 de maio de 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2017
Portuguese: 2ª feira 3ª feira 4ª feira 5ª feira 6ª feira Sábado Domingo
Slovenian: DRUGI PODATKI ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Itália
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italija
Portuguese: O mecanismo deste efeito não foi estabelecido.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni pojasnjen.
Portuguese: Estudos em Animais Juvenis
Slovenian: Študije na mladičih živali
Portuguese: Risco de hipotensão sintomática
Slovenian: Tveganje za simptomatsko hipotenzijo
Portuguese: Os resultados das avaliações neurocognitivas mostraram algumas melhorias na maioria das pontuações dos testes, sem diferença significativa entre os grupos de tratamento.
Slovenian: Rezultati nevrokognitivnih ocen so pokazali nekaj izboljšanja pri večini rezultatov testov, vendar med skupinama zdravljenja ni bilo pomembnih razlik.
Portuguese: A semivida média é de cerca de 40 horas (intervalo entre 34-41 horas).
Slovenian: Izločanje Povprečen razpolovni čas je približno 40 ur (v okviru 34 - 41 ur).
Portuguese: Interações com o CYP450
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 3,5 anos.
Slovenian: Spremljanje bolnikov je trajalo povprečno 3,5 leta.
Portuguese: Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secção 4.6).
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6).
Portuguese: Pode ter de parar de tomar Rasilez.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
Portuguese: Palpitações, edema periférico
Slovenian: palpitacije, periferni edemi
Portuguese: Quadro 1 Doenças do sistema imunitário Raros:
Slovenian: Preglednica 1 Bolezni imunskega sistema redki:
Portuguese: Se tiver diarreia grave e persistente deve parar de tomar Rasilez.
Slovenian: Če imate hudo in trdovratno drisko, morate prenehati z jemanjem zdravila Rasilez.
Portuguese: Outros medicamentos e Rasilez
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rasilez
Portuguese: Isto ajuda a baixar a tensão arterial elevada em adultos.
Slovenian: To pomaga zniževati visok krvni tlak pri odraslih bolnikih.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre fertilidade.
Slovenian: Kliničnih podatkov o vplivu na plodnost ni.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Rasilez
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Rasilez
Portuguese: Reduzir a tensão arterial para valores normais reduz o risco de desenvolvimento destas doenças.
Slovenian: Zniževanje krvnega tlaka na normalne vrednosti zmanjšuje tveganje, da bi prišlo do navedenih bolezni.
Portuguese: Idosos (com 65 anos de idade ou mais)
Slovenian: Starejši bolniki, stari 65 let ali več
Portuguese: O efeito de redução da tensão arterial observa-se dentro de duas semanas após início do tratamento.
Slovenian: Zdravilo začne zniževati krvni tlak v roku dveh tednov od začetka zdravljenja.
Portuguese: Rasilez com alimentos e bebidas
Slovenian: Zdravilo Rasilez skupaj s hrano in pijačo
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram semelhantes em doentes com diabetes e com insuficiência renal.
Slovenian: Učinki zdravljenja so bili podobni pri bolnikih s sladkorno boleznijo in pri tistih z ledvično insuficienco.
Portuguese: Se ocorrer hipotensão sintomática deve iniciar-se terapêutica de suporte.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com aliscireno em um ou mais subgrupos da população pediátrica em hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z aliskirenom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri hipertenziji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado em crianças desde o nascimento até atingirem os 2 anos de idade.
Slovenian: Tega zdravila se nikakor ne sme uporabljati pri dojenčkih od rojstva do dopolnjenega 2. leta starosti,
Portuguese: Desconhece-se se o aliscireno/metabolitos são excretados no leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se aliskiren/presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: O aliscireno não deve ser usado durante a amamentação.
Slovenian: Aliskirena se ne sme uporabljati v času dojenja.
Portuguese: O aliscireno foi excretado no leite de ratos lactantes.
Slovenian: Aliskiren se je izločal v mleko doječih podgan.
Portuguese: Ver também a informação na secção "Não tome Rasilez".
Slovenian: Glejte tudi poglavje »Ne jemljite zdravila Rasilez«.
Portuguese: Ao conduzir veículos ou manusear máquinas há que ter em conta que, ocasionalmente, podem ocorrer tonturas ou sonolência durante a terapêutica com Rasilez.
Slovenian: Pri vožnji in uporabi strojev je treba upoštevati, da lahko med jemanjem zdravila Rasilez občasno pride do omotice ali zaspanosti.
Portuguese: A frequência, tipo e gravidade das reações adversas em crianças foram, no geral, semelhantes às observadas em adultos hipertensos.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izraženost neželenih učinkov pri otrocih so bile večinoma podobne tistim, ki so jih opažali pri odraslih s hipertenzijo.
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Slovenian: Če pride do anafilaktične reakcije ali angioedema, je treba zdravljenje z aliskirenom takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Portuguese: No entanto, a eficácia do aliscireno foi semelhante quando tomado com uma refeição ligeira ou em jejum.
Slovenian: Učinkovitost aliskirena je podobna v primeru, ko se ga jemlje z lahkimi obroki, ali na tešče.
Portuguese: Precaução necessária com uso concomitante
Slovenian: Zdravila, pri katerih je potrebna previdnost pri sočasni uporabi
Portuguese: O aliscireno foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Slovenian: Aliskiren so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Portuguese: Os resultados durante os estudos de toxicidade repetida em animais foram consistentes com o conhecido potencial de irritação local (trato gastrointestinal) ou os efeitos farmacológicos esperados do aliscireno.
Slovenian: Rezultati toksikoloških študij ponavljajočih se odmerkov na živalih so bili skladni z znano možnostjo lokalnega draženja (v gastrointestinalnem traktu) ali s pričakovanimi farmakološkimi učinki aliskirena.
Portuguese: Ainda que as refeições (com teor de gordura baixo ou elevado) tenham demonstrado reduzir substancialmente a absorção de aliscireno, a eficácia do aliscireno demonstrou ser semelhante quando tomado quer com uma refeição ligeira, quer sem alimentos (ver secção 4.2).
Slovenian: Kljub temu, da se je pokazalo, da obroki (z veliko ali z majhno vsebnostjo maščob) bistveno zmanjšajo absorpcijo aliskirena, se je izkazalo, da je učinkovitost aliskirena podobna, če se ga jemlje z lahkim obrokom ali brez (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Se for detetada gravidez durante a terapêutica, o tratamento deve ser interrompido em conformidade.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje v skladu s tem prekiniti.
Portuguese: As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema que foram notificados na experiência pós-comercialização e podem ocorrer raramente (menos de 1 caso por 1.000 doentes).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo anafilaktično reakcijo in angioedem, o katerih so poročali med izkušnjami v obdobju trženja zdravila, pojavljata pa se redko (manj kot 1 primer na 1.000 bolnikov).
Portuguese: O seu médico normalmente aconselhá-la-á a interromper este medicamento antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez deste.
Slovenian: Zdravnik vam bo praviloma svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila še preden zanosite in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila namesto tega.
Portuguese: Contraindicado (ver secção 4.3)
Slovenian: Kontraindicirana zdravila (glejte poglavje 4.3)
Portuguese: O estudo também avaliou a associação de aliscireno e enalapril.
Slovenian: V študiji so vrednotili tudi uporabo kombinacije aliskirena in enalaprila.
Portuguese: A exposição sistémica ao aliscireno em ratos com 8 dias foi >400 vezes superior do que em ratos adultos.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aliskirenu je bila pri 8 dni starih podganah več kot 400-krat večja kot pri odraslih podganah.
Portuguese: Globalmente, a idade média dos doentes foi 11,8 anos com 48,6% dos doentes no grupo etário 6-11 anos e 51,4% no grupo etário 12-17 anos.
Slovenian: 48,6 % bolnikov v starostni skupini 6-11 let, 51,4 % pa v starostni skupini 12-17 let.