FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The steady-state volume of distribution based on plasma concentrations is approximately 1300 l (healthy subjects).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved «steady state» basert på plasmakonsentrasjoner er ca. 1300 liter (friske individer).
English: Following your organ transplant (liver, kidney), your body's immune system will try to reject the new organ.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått transplantert et organ (f.eks. lever, nyre) vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
English: The use of Tacforius is not recommended in children and adolescents under 18 years.
Norwegian Bokmål: Bruk av Tacforius anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
English: Accordingly, highrisk patients receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG pre- and post-transplant (e.g. initially at 3 months and then at 9 - 12 months).
Norwegian Bokmål: Følgelig bør pasienter med høy risiko som får kraftig immunsuppressiv behandling, overvåkes ved hjelp av metoder som ekkokardiografi eller EKG, både før og etter transplantasjonen (f.eks. først ved 3 måneder og deretter ved 9-12 måneder).
English: These may worsen kidney or nervous system problems when taken together with Tacforius.
Norwegian Bokmål: Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet dersom de tas sammen med Tacforius.
English: You will need to take Tacforius every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Norwegian Bokmål: Du vil måtte ta Tacforius hver dag så lenge du trenger immundempende behandling for å forebygge at det transplanterte organet avstøtes.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating hepatic or renal function or neurological symptoms.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene er ofte forbundet med en høy total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller livstruende tilstander som legene bør vurdere i differensialdiagnosen hos immunsupprimerte pasienter med forverret lever- eller nyrefunksjon eller nevrologiske symptomer.
English: Wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor.
Norwegian Bokmål: Du bør ha på deg egnede klær og bruke solkrem med høy solfaktor.
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Tacforius.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter på det nyfødte barnet kan ikke utelukkes, og kvinner bør derfor ikke amme mens de får behandling med Tacforius.
English: Avoid grapefruit (also as juice) while on treatment with Tacforius, since it can affect its levels in the blood.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt (også som juice) når du får behandling med Tacforius da det kan påvirke konsentrasjonen til legemidlet i blodet.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Tacforius.
Norwegian Bokmål: Du bør forsøke å unngå sollys og UV (ultrafiolett)-lys mens du bruker Tacforius.
English: Tubing, syringes and other equipment used to prepare a suspension of Tacforius capsule contents must not contain PVC.
Norwegian Bokmål: Slanger, sprøyter og annet utstyr som brukes ved tilberedning av en suspensjon av Tacforius må ikke inneholde PVC.
English: Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: Takrolimus bindes i høy grad til plasmaproteiner.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the halflife of pentobarbital and antipyrine.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier har vist at takrolimus potensielt kan redusere clearance og øke halveringstiden for pentobarbital og antipyrin.
English: Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunsuppressiv behandling har økt risiko for å utvikle maligniteter.
English: Significantly more ciclosporin-treated patients (n = 13) required a switch to tacrolimus than tacrolimus-treated patients to ciclosporin (n = 2) (p = 0.02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
Norwegian Bokmål: Signifikant flere ciklosporinbehandlede pasienter (n = 13) hadde behov for et bytte til takrolimus enn takrolimusbehandlede pasienter til ciklosporin (n = 2) (p = 0,02) (Keenan et al., Ann Thoracic Surg 1995;60:580).
English: Patients treated with tacrolimus have been reported to develop posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter som behandles med takrolimus har utviklet posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
English: Tacforius should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Tacforius kapsler bør vanligvis tas på tom mage eller minst 1 time før eller 2-3 timer etter et måltid, for å oppnå maksimal absorpsjon (se pkt.
English: The course of preexisting infections may be aggravated.
Norwegian Bokmål: Forløpet av allerede pågående infeksjoner kan forverres.
English: Severe effects may occur, including allergic and anaphylactic reactions.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, inkludert allergiske og kraftige allergiske reaksjoner.
English: What you need to know before you take Tacforius Do not take Tacforius
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Tacforius Bruk ikke Tacforius
English: Afterwards regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Norwegian Bokmål: Deretter vil det tas regelmessige blodprøver for å bestemme den riktige dosen og av og til justere dosen.
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Tacforius.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor være mer utsatt for å få infeksjoner mens du tar Tacforius.
English: Tacforius is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 2 hours (tmax).
Norwegian Bokmål: Tacforius er en formulering med forlenget frigjøring (depotformulering) av takrolimus som resulterer i en forlenget peroral absorpsjonsprofil med en gjennomsnittlig tid til maksimal konsentrasjon i blodet (Cmax) på ca. 2 timer (tmax).
English: Tacforius therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Norwegian Bokmål: Tacforiusbehandling krever nøye oppfølging fra tilstrekkelig kvalifisert personell med nødvendig utstyr.
English: Take the capsules immediately following removal from the blister.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene umiddelbart etter at du har tatt dem ut av blisteret.
English: What Tacforius looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Tacforius ser ut og innholdet i pakningen
English: Following the initiation of your treatment with Tacforius, frequent blood tests will be taken by your doctor to define the correct dose.
Norwegian Bokmål: Etter oppstart av behandling med Tacforius vil legen ta hyppige blodprøver for å bestemme den riktige dosen.
English: Tell your doctor immediately if during treatment you suffer from: - problems with your vision such as blurred vision, changes in colour vision, difficulty in seeing detail or if your field of vision becomes restricted.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart dersom du lider av følgende under behandlingen: - Problemer med synet som f.eks. tåkesyn, endringer i fargesynet, problemer med å se detaljer eller innsnevret synsfelt.
English: Tacforius reduces your body's defence mechanism (immune system), which will not be as good at fighting infections.
Norwegian Bokmål: Tacforius reduserer kroppens egen motstandskraft (immunsystem) som ikke lenger vil motarbeide infeksjoner like godt.
English: Tacforius is used to control your body's immune response, enabling your body to accept the transplanted organ.
Norwegian Bokmål: Tacforius brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte organet.
English: Elderly There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in the elderly.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen holdepunkter for at dosene bør justeres hos eldre.
English: Stopping your treatment with Tacforius may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Tacforius, kan det være økt risiko for at det transplanterte organet avstøtes.
English: It is not recommended that Tacforius is taken with ciclosporin (another medicine used for the prevention of transplant organ rejection).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Tacforius ikke tas sammen med ciklosporin (et annet legemiddel som brukes for å forebygge avstøtningsreaksjoner mot et transplantert organ).
English: In healthy subjects, the average total body clearance estimated from whole blood concentrations was 2.25 l/h.
Norwegian Bokmål: Hos friske individer var gjennomsnittlig total «body clearance» estimert fra fullblodkonsentrasjoner 2,25 liter/time.
English: - if you are allergic to sirolimus or to any macrolide-antibiotic (e.g. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sirolimus eller antibiotika som tilhører gruppen makrolider (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
English: Tacforius therapy should be initiated after considering ciclosporin blood concentrations and the clinical condition of the patient.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tacforius bør startes etter en vurdering av ciklosporinkonsentrasjonen i blodet og pasientens kliniske tilstand.
English: In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse reactions of tacrolimus is recommended (in particular effects on the kidneys).
Norwegian Bokmål: Ved in utero-eksponering anbefales overvåking av det nyfødte barnet med hensyn på eventuelle bivirkninger av takrolimus (særlig effekter på nyrene).
English: The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
Norwegian Bokmål: Startdosen som gis for å forebygge avstøtning av det transplanterte organet, fastsettes av legen og beregnes ut fra kroppsvekten din.
English: Hypromellose 2910, ethylcellulose, lactose, magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910, etylcellulose, laktose, magnesiumstearat.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: From time to time, your doctor may need to do blood, urine, heart, eye tests, to set the right dose of Tacforius.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen av og til ønsker å ta blod- og urinprøver, eller gjøre hjerte- og øyeundersøkelser for å fastsette riktig dose av Tacforius.
English: Transparent PVC/PVDC aluminium blister or perforated unit-dose blister wrapped in an aluminium pouch with a desiccant containing 10 capsules per blister.
Norwegian Bokmål: Transparent PVC/PVDC-aluminiumsblister eller perforert endoseblister pakket i en aluminiumspose med tørkemiddel som inneholder 10 kapsler per blister.
English: 0.5 mg, 1 mg, 3 mg Contains lactose.
Norwegian Bokmål: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Inneholder laktose.
English: Use all the prolonged-release hard capsules within 1 year of opening the aluminium wrapping.
Norwegian Bokmål: Bruk alle depotkapslene innen 1 år etter åpning av aluminiumsposen.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås (se pkt.
English: The FKBP12-tacrolimus complex specifically and competitively binds to and inhibits calcineurin, leading to a calcium-dependent inhibition of T-cell signal transduction pathways, thereby preventing transcription of a discrete set of cytokine genes.
Norwegian Bokmål: FKBP12-takrolimus-komplekset bindes spesifikt og kompetitivt til og hemmer kalsineurin, og fører til en kalsiumavhengig hemming av signaltransduksjonsveiene i T-cellene, og hindrer dermed transkripsjon av et avgrenset sett av cytokingener.
English: Cases of pure red cell aplasia (a very severe reduction in red blood cell counts), agranulocytosis (a severely lowered number of white blood cells) and haemolytic anaemia (decreased number of red blood cells due to abnormal breakdown) have been reported.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med erytroaplasi (en svært alvorlig nedgang i antall røde blodlegemer), agranulocytose (en svært alvorlig nedgang i antall hvite blodlegemer) og hemolytisk anemi (en nedgang i antall røde blodlegemer på grunn av økt nedbryting) har blitt rapportert.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Tacforius, just prior to the next dose.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blodet bør måles ca. 24 timer etter at dosen med Tacforius er gitt, like før neste dose skal gis.
English: It is recommended that the oral daily dose of Tacforius be administered once daily in the morning.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den daglige perorale dosen av Tacforius gis én gang daglig, om morgenen.
English: The oral bioavailability of tacrolimus prolonged-release capsules was reduced when it was administered after a meal.
Norwegian Bokmål: Den perorale biotilgjengeligheten av takrolimus depotkapsler var redusert ved administrering etter et måltid.
English: Certain combinations of tacrolimus with substances known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase the risk of these effects (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og stoffer med kjente nefrotoksiske eller nevrotoksiske effekter kan øke risikoen for disse effektene (se pkt.
English: Active substances which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker den enterohepatiske syklusen til mykofenolsyre, kan potensielt redusere plasmanivået og effekten av mykofenolsyre.
English: However, Tacforius prolonged-release capsules are taken once daily, whereas the immediate release capsules are taken twice daily.
Norwegian Bokmål: Tacforius depotkapsler tas én gang daglig, mens vanlige kapsler tas to ganger daglig.
English: Tacrolimus is widely metabolised in the liver, primarily by the cytochrome P450 - 3A4.
Norwegian Bokmål: Takrolimus metaboliseres i stor grad i leveren, hovedsakelig via cytokrom P450-3A4.
English: Treatment of allograft rejection after kidney or liver transplantation For conversion from other immunosuppressants to once daily Tacforius, treatment should begin with the initial oral dose recommended in kidney and liver transplantation respectively for prophylaxis of transplant rejection.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting etter nyre- eller levertransplantasjon Ved overgang fra andre immunsuppressive midler til Tacforius som gis én gang daglig, bør behandlingen starte med den perorale initialdosen som er anbefalt for profylakse mot avstøting av transplantat ved henholdsvis nyre- og levertransplantasjon.
English: Benign and malignant tumours have been reported following Tacforius treatment.
Norwegian Bokmål: Godartede og ondartede svulster er rapportert etter behandling med Tacforius.
English: Peak blood concentrations achieved with these doses were above 150 ng/ml which is more than 6 - fold higher than mean peak concentrations observed with tacrolimus prolonged-release capsules in clinical transplantation.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjoner over 150 ng/ml ble oppnådd med disse dosene, noe som er mer enn 6 ganger høyere enn høyeste gjennomsnittskonsentrasjon observert med takrolimus depotkapsler ved klinisk transplantasjon.
English: Tell your doctor if you are taking or need to take ibuprofen (used to treat fever, inflammation and pain), amphotericin B (used to treat bacterial infections) or antivirals (used to treat viral infections e.g. aciclovir).
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din dersom du tar eller har behov for å ta ibuprofen (brukes til å behandle feber, betennelse og smerte), amfotericin B (brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) eller antivirale legemidler (brukes til å behandle virusinfeksjoner f.eks. aciklovir).
English: Your doctor may need to adjust your dose of Tacforius.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen å justere dosen med Tacforius.
English: Other medicines and Tacforius
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tacforius
English: If abnormalities develop, dose reduction of Tacforius, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom det utvikles unormale tilstander bør det vurderes en reduksjon av Tacforius-dosen eller bytte til annen immunsuppressiv behandling.
English: Overall, the safety profile of oral tacrolimus immediate release capsules in these published studies appeared to be similar to what was reported in the large studies, where tacrolimus immediate release capsules was used as primary treatment in liver, kidney and heart transplantation.
Norwegian Bokmål: Helhetlig ble det vist at sikkerhetsprofilen for takrolimus kapsler med normal frisetting gitt peroralt i disse publiserte studiene var lik den som er rapportert i de store studiene der takrolimus kapsler med normal frisetting ble brukt som primærbehandling ved lever-, nyre- og hjertetransplantasjon.
English: A variety of innovations, such as techniques for early detection of Epstein-Barr (EBV) and CMV infections, bone marrow augmentation, the adjunct use of the interleukin - 2 antagonist daclizumab, lower initial tacrolimus doses with target trough levels of 10 to 15 ng/ml, and most recently allograft irradiation were considered to have contributed to improved results in this indication over time.
Norwegian Bokmål: En rekke nyskapninger, som f.eks. teknikker for tidlig deteksjon av Epstein-Barr-virus (EBV)- og CMV-infeksjoner, understøttende beinmargstransplantasjon, tilleggsbehandling med interleukin-2-antagonisten daklizumab, lavere initiale doser av takrolimus med ønskede bunnkonsentrasjoner på 10-15 ng/ml, og helt nylig bestråling av allogene transplantat, anses å ha bidratt til forbedrede resultater over tid for denne indikasjonen.
English: Tacforius prolonged-release hard capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Norwegian Bokmål: Tacforius depotkapsler, harde bør tas umiddelbart etter at de er tatt ut av blisteret.
English: In patients unable to take oral medicinal products during the immediate post-transplant period, tacrolimus therapy can be initiated intravenously (see Summary of Product Characteristics for tacrolimus 5 mg/ml concentrate for solution for infusion) at a dose approximately 1/5th of the recommended oral dose for the corresponding indication.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke er i stand til å ta legemidler peroralt i perioden like etter transplantasjonen, kan behandling med takrolimus initieres intravenøst (se preparatomtalen for takrolimus 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning) med en dose som er ca. 1/5 av anbefalt peroral dose for den tilsvarende indikasjonen.
English: Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal) such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert takrolimus, har økt risiko for å få infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterie-, sopp-, virus- og protozoinfeksjoner) slik som BKV-assosiert nefropati og JCV-assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: The 1 - year survival rates were 73.1% in the tacrolimus versus 79.2% in the ciclosporin group.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 73,1 % i takrolimus-gruppen mot 79,2 % i ciklosporin-gruppen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
English: Tacforius dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
Norwegian Bokmål: Doseringen av Tacforius bør hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøtningsreaksjonen og toleransen hos hver enkelt pasient ved hjelp av monitorering av blodkonsentrasjonen (se nedenfor under «Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon»).
English: Published clinical experience from a single centre on the use of oral tacrolimus immediate release capsules for primary treatment following intestinal transplantation showed that the actuarial survival rate of 155 patients (65 intestine alone, 75 liver and intestine, and 25 multivisceral) receiving tacrolimus and prednisone was 75% at 1 year, 54% at 5 years, and 42% at 10 years.
Norwegian Bokmål: Publisert klinisk erfaring fra ett enkelt senter vedrørende bruk av peroralt administrert takrolimus kapsler med normal frisetting til primærbehandling etter tarmtransplantasjon viste at beregnet overlevelsesfrekvens for 155 pasienter (65 med kun tarm, 75 med lever og tarm og 25 med flere organer) som fikk takrolimus og prednison, var 75 % etter 1 år, 54 % etter 5 år og 42 % etter 10 år.
English: High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Norwegian Bokmål: Høye doser prednisolon eller metylprednisolon til behandling av akutte avstøtningsreaksjoner har potensial til å øke eller redusere takrolimuskonsentrasjonen i blodet.
English: A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state for tacrolimus prolonged-release capsules.
Norwegian Bokmål: Det er en sterk korrelasjon mellom AUC og bunnkonsentrasjoner i fullblod ved «steady state» for takrolimus depotkapsler.
English: The most commonly reported adverse reactions (occurring in >10% of patients) are tremor, renal impairment, hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia, infections, hypertension and insomnia.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekommer hos > 10 % av pasientene) er tremor, nedsatt nyrefunksjon, hyperglykemiske tilstander, diabetes mellitus, hyperkalemi, infeksjoner, hypertensjon og insomni.
English: If you forget to take Tacforius
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Tacforius
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM POUCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP ALUMINIUMSPOSE
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er mest vanlig hvis legemidlet tas i forbindelse med bruk av alkohol.
English: Tacforius capsules contain lactose.
Norwegian Bokmål: Tacforius kapsler inneholder laktose.
English: A multicentre study using oral tacrolimus immediate release capsules included 205 patients undergoing simultaneous pancreas-kidney transplantation who were randomised to tacrolimus (n = 103) or to ciclosporin (n = 102).
Norwegian Bokmål: En multisenterstudie med peroralt administrert takrolimus kapsler med normal frisetting omfattet 205 pasienter som gjennomgikk samtidig transplantasjon av pankreas og nyre, og som ble randomisert til takrolimus- (n = 103) eller ciklosporinbehandling (n = 102).