FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 96. tygodniu pacjenci albo nadal otrzymywali pierwotne leczenie podawane przy zastosowaniu metody ślepej próby, albo przyjmowali produkt leczniczy Vemlidy przy zastosowaniu metody otwartej próby.
Estonian: Patsiendid jätkasid pärast 96 nädalat esmase pimemeetodil tehtava raviga või neile manustati teadvalt Vemlidy't.
Polish: Nie wiadomo, czy tenofowir może być usunięty z organizmu poprzez dializę otrzewnową.
Estonian: Ei ole teada, kas tenofoviiri saab eemaldada peritoneaaldialüüsiga.
Polish: W fazie prowadzonej metodą otwartej próby mediana zmiany eGFR od 96. tygodnia do 120. tygodnia wyniosła -0,6 ml/min u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Vemlidy, w porównaniu z +1,8 ml/min u pacjentów, którzy zmienili leczenie z fumaranu dizoproksylu tenofowiru na produkt leczniczy Vemlidy w 96. tygodniu.
Estonian: Avatud faasis oli keskmine eGFR muutus 96. nädalast kuni 120. nädalani -0,6 ml/min patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi võrreldes +1,8 ml/min patsientidel, kes hakkasid kasutama alates 96. nädalast Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Polish: • fumaran dizoproksylu tenofowiru,
Estonian: • tenofoviirdisoproksiilfumaraati,
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Vemlidy, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab 1 tunni jooksul pärast Vemlidy võtmist, peab ta võtma veel ühe tableti.
Polish: Lek Vemlidy nie został przebadany u osób chorujących jednocześnie na zapalenie wątroby typu C lub D i zapalenie wątroby typu B.
Estonian: Vemlidy't ei ole uuritud patsientidel, kellel on peale B-hepatiidi ka C- või D-hepatiit.
Polish: ŚRODKI PRZECIWRETROWIRUSOWE PRZECIW HIV - INHIBITORY PROTEAZY Atazanawir/kobicystat (300 mg/150 mg doustnie, q.d.)
Estonian: Soovitus Vemlidy koosmanustamise kohta HIV RETROVIIRUSVASTASED AINED - PROTEAASI INHIBIITORID Atasanaviir/kobitsistaat (300 mg / 150 mg suukaudselt, q.d.)
Polish: Produkt leczniczy Vemlidy spełnił kryteria równoważności, pozwalając na uzyskanie miana DNA HBV poniżej 29 j.m./ml w porównaniu do fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Estonian: Vemlidy vastas tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga võrreldes mittehalvemuse kriteeriumitele, saavutades HBV DNA alla 29 RÜ/ml.
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Vemlidy równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, fumaran dizoproksylu tenofowiru lub dipiwoksyl adefowiru.
Estonian: Vemlidy't ei tohi koosmanustada ravimitega, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, tenofoviirdisoproksiilfumaraati või adefoviirdipivoksiili.
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem leczniczym Vemlidy
Estonian: Soovitus Vemlidy koosmanustamise kohta
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Vemlidy równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi fumaran dizoproksylu tenofowiru, alafenamid tenofowiru ani dipiwoksyl adefowiru.
Estonian: Vemlidy't ei tohi koosmanustada ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiilfumaraati, tenofoviiralafenamiidi või adefoviirdipivoksiili.
Polish: Aktywność przeciwwirusową alafenamidu tenofowiru oceniano w komórkach HepG2 z wykorzystaniem panelu klinicznych izolatów HBV reprezentujących genotypy A-H.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi viirusvastast toimet võrreldi HepG2-rakkudes genotüüpe A...H esindanud HBV kliiniliste isolaatide paneeliga.
Polish: Jednak dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że fumaran dizoproksylu tenofowiru nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Estonian: 1000 raseda andmed), et tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Polish: ŚRODKI PRZECIWWIRUSOWE PRZECIW HCV Sofosbuwir (400 mg doustnie, q.d.)
Estonian: HCV VIIRUSVASTASED RAVIMID Sofosbuviir (400 mg suukaudselt, q.d.)
Polish: 1 Działanie niepożądane zostało odnotowane dla produktów zawierających alafenamid tenofowiru po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: 1 See kõrvaltoime esines tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Polish: Po przerwaniu leczenia zalecane jest regularne powtarzanie badań w celu wykrycia nawrotu wirusologicznego.
Estonian: Viroloogilise retsidiivi avastamiseks on soovitatav patsienti pärast ravi katkestamist regulaarselt hinnata.
Polish: Ocena działań niepożądanych opiera się na zbiorczych danych bezpieczeństwa stosowania uzyskanych w 2 badaniach fazy III z grupą kontrolną, w których 866 pacjentów zakażonych HBV otrzymywało alafenamid tenofowiru w dawce 25 mg raz na dobę przy zastosowaniu podwójnie ślepej próby do 96. tygodnia włącznie (mediana czasu ekspozycji na badany lek podawany przy zastosowaniu metody ślepej próby wyniosła 104 tygodnie) oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Uuringutes said 866 HBV-infektsiooniga patsienti 25 mg tenofoviiralafenamiidi üks kord ööpäevas topeltpimedal meetodil kuni 96 nädalat (ravimi ekspositsiooni kestuse mediaan oli pimeuuringus 104 nädalat).
Polish: • dipiwoksyl adefowiru.
Estonian: • adefoviirdipivoksiili.
Polish: Przerwanie udziału w badaniu z powodu braku skuteczności Przerwanie udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych lub zgonu
Estonian: Nukleosiidravi varem saanud 48. nädalal viroloogilised andmed puuduvad Uuringuravimi võtmine katkestatud efektiivsuse puudumise tõttu Uuringuravimi võtmine katkestatud kõrvaltoime või surma tõttu Uuringuravimi võtmine katkestatud muudel põhjusteld
Polish: Alafenamid tenofowiru jest głównie hydrolizowany przez karboksyloesterazę 1 w pierwotnych hepatocytach, w wyniku czego powstaje tenofowir.
Estonian: Tenofoviiralafenamiid hüdrolüüsitakse peamiselt tenofoviiri moodustamiseks primaarsetes hepatotsüütides karboksüülesteraas-1 vahendusel.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Estonian: (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Polish: DNA HBV< 29 j.m./ml Różnica pomiędzy metodami leczeniab
Estonian: HBV DNA < 29 RÜ/ml Ravi erinevusb
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani norgestymatu/etynyloestradiolu.
Estonian: Vemlidy ega norgestimaadi/etünüülöstradiooli annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: • Podczas stosowania leku Vemlidy nie należy karmić piersią.
Estonian: • Ärge toitke last rinnaga Vemlidy-ravi ajal.
Polish: Znormalizowana aktywność AlAT (laboratorium centralne)b Znormalizowana aktywność AlAT (AASLD)c Serologia
Estonian: ALAT Normaliseeritud ALAT (kesklabor)c
Polish: Co to jest lek Vemlidy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Vemlidy Jak przyjmować lek Vemlidy Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Vemlidy Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vemlidy võtmist Kuidas Vemlidy't võtta
Polish:  Jeśli nasili się którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Estonian:  Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, pidage nõu oma arstiga.
Polish: h Badanie prowadzone z wykorzystaniem alafenamidu tenofowiru w dawce 40 mg i emtrycytabiny w dawce 200 mg. i Badanie prowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.
Estonian: h 40 mg tenofoviiralafenamiidi ja 200 mg emtritsitabiiniga tehtud uuring.
Polish: Znormalizowana aktywność AlAT (laboratorium centralne)c Znormalizowana aktywność AlAT (AASLD)d Serologia
Estonian: Normaliseerunud ALAT (AASLD)c
Polish: Lek Vemlidy jest stosowany w celu leczenia przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu B u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Estonian: Vemlidy't kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi ravimiseks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja vanematel noorukitel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg. B-hepatiit on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab B-hepatiidi viirus.
Polish: Wartości wyjściowe DNA HBV < 8 log10 j.m./ml ≥ 8 log10 j.m./ml
Estonian: Uuringueelne HBV DNA < 8 log10 RÜ/ml
Polish: Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane
Estonian: Organsüsteemi klass Sagedus
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi doustnie, q.d.)
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suukaudselt, q.d.)
Polish: Etynyloestradiol (0,025 mg doustnie, q.d.)
Estonian: (0,025 mg suukaudselt, q.d.)
Polish: Ledipaswir/sofosbuwir (90 mg/400 mg doustnie, q.d.)
Estonian: Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg / 400 mg suukaudselt, q.d.)
Polish: f Badanie prowadzone z wykorzystaniem emtrycytabiny/rylpiwiryny/alafenamidu tenofowiru w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce.
Estonian: f Emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga tehtud uuring.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Vemlidy ani raltegrawiru.
Estonian: Vemlidy ega raltegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Polish: Pozostałe składniki to:
Estonian: Teised koostisosad
Polish: Lopinawir/rytonawir (800 mg/200 mg doustnie, q.d.)
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir (800 mg / 200 mg suukaudselt, q.d.)
Polish: • Mdłości (nudności)
Estonian: • Nõgestõbi (urtikaaria)
Polish: Karbamazepina (300 mg doustnie, b.i.d.)
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Karbamasepiin (300 mg suukaudselt, b.i.d.)
Polish: Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B Nie należy przyjmować leku Vemlidy z innymi lekami zawierającymi:
Estonian: Ärge võtke Vemlidy't koos muude ravimitega, mis sisaldavad:
Polish: Itrakonazol Ketokonazol
Estonian: Ketokonasool
Polish: Każda tabletka powlekana leku Vemlidy zawiera fumaran alafenamidu tenofowiru w ilości odpowiadającej 25 mg alafenamidu tenofowiru.
Estonian: Üks Vemlidy õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Polish: Darunawir/kobicystat (800 mg/150 mg doustnie, q.d.)
Estonian: Darunaviir/kobitsistaat (800 mg / 150 mg suukaudselt, q.d.)
Polish: Pacjent zazwyczaj przyjmuje lek przez co najmniej 6 do 12 miesięcy, a leczenie może trwać kilka lat.
Estonian: Patsient võtab ravimit tavaliselt vähemalt 6-12 kuud ja ravi võib kesta mitu aastat.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vemlidy znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vemlidy kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vemlidy?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vemlidy ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom wytwarzanego przez wirusa, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych przez niego komórkach.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Lek jest stosowany u pacjentów w wieku od 12 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Estonian: Ravimit kasutatakse vähemalt 12-aastastel patsientidel, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące z jego stosowania przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vemlidy kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vemlidy to bóle głowy (mogące wystąpić u 11 % pacjentów), nudności (mogące wystąpić u 6 % pacjentów) i zmęczenie (mogące wystąpić u 6 % pacjentów).
Estonian: Vemlidy kõige sagedamad kõrvalnähud on peavalu (11% patsientidest), iiveldus (6% patsientidest) ja väsimus (6% patsientidest).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vemlidy
Estonian: Muu teave Vemlidy kohta
Polish: Vemlidy alafenamid tenofowiru
Estonian: Vemlidy tenofoviiralafenamiid
Polish: Lek Vemlidy jest dostępny w postaci tabletek zawierających 25 mg substancji czynnej, które przyjmuje się doustnie (jedną tabletkę raz na dobę) podczas posiłku.
Estonian: Vemlidyt turustatakse 25 mg tablettidena, mida võetakse suukaudselt (üks tablett üks kord ööpäevas) koos toiduga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vemlidy.
Estonian: See on ravimi Vemlidy Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Wyniki te wskazują, że lek porównawczy może być bardziej skuteczny w przypadku dodatniego wyniku oznaczenia e-antygenu, ale obserwowane różnice są niewielkie.
Estonian: Need tulemused näitavad, et võrdlusravim võib olla HBeAg-positiivsete patsientide ravis efektiivsem, kuid erinevused on väiksed.
Polish: Ponadto lek Vemlidy jest skuteczny w mniejszej dawce niż fumaran dizoproksylu tenofowiru i może powodować mniej działań niepożądanych dotyczących nerek i kości.
Estonian: Lisaks on Vemlidy efektiivne väiksemas annuses kui tenofoviirdisoproksiilfumaraat ning võib põhjustada neerudes ja luudes vähem kõrvalnähte.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vemlidy w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Vemlidy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vemlidy.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vemlidy kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Lek zawiera substancję czynną alafenamid tenofowiru.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena tenofoviiralafenamiidi.
Polish: Jak działa produkt Vemlidy?
Estonian: Kuidas Vemlidy toimib?
Polish: Lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie, a jego skuteczność jest porównywalna z innym lekiem, którego działanie jest oparte na tenofowirze (fumaranem dizoproksylu tenofowiru).
Estonian: Vemlidy vähendab organismis B-hepatiidi viiruse sisaldust ja selle efektiivsus on võrreldav teise tenofoviiri sisaldava ravimiga (tenofoviirdisoproksiilfumaraat).
Polish: Co to jest produkt Vemlidy i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Vemlidy ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W drugim badaniu, którym objęto 875 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z dodatnim wynikiem oznaczenia e-antygenu, u 64 % pacjentów przyjmujących Vemlidy i 67 % pacjentów przyjmujących fumaran dizoproksylu tenofowiru zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa po 48 tygodniach.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 875 HBeAg-positiivse kroonilise hepatiidiga patsienti, oli pärast 48nädalast ravi viirusliku DNA sisaldus väga väike 64%-l Vemlidyga ravitud patsientidest ja 67%-l tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga ravitud patsientidest.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vemlidy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Vemlidy kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wynik ten był podobny do uzyskanego u pacjentów przyjmujących tenofowir w innej postaci (jako fumaran dizoproksylu tenofowiru), w grupie których u 93 % zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa.
Estonian: Tulemus sarnanes teist liiki tenofoviiri (tenofoviirdisoproksiilfumaraati) võtnud patsientide uuringu tulemustega, kus viirusliku DNA sisaldus oli väga väike 93%-l patsientidest.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vemlidy należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Vemlidyga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest przekształcany w organizmie w związek czynny tenofowir, który blokuje aktywność odwrotnej transkryptazy, enzymu
Estonian: See muundub organismis toimeaine aktiivseks vormiks tenofoviiriks, mis blokeerib pöördtranskriptaasi aktiivsust.
Polish: U większości pacjentów lek Vemlidy obniża poziom wirusa zapalenia wątroby typu B. W badaniu, którym objęto 426 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby z ujemnym wynikiem oznaczenia e-antygenu, u 94 % pacjentów otrzymujących Vemlidy zaobserwowano bardzo niski poziom DNA wirusa po 48 tygodniach leczenia.
Estonian: Uuringus, kus osales 426 HBeAgnegatiivse kroonilise hepatiidiga patsienti, oli pärast 48-nädalast ravi Vemlidyga viirusliku DNA sisaldus väga väike 94%-l patsientidest.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vemlidy?
Estonian: Mis riskid Vemlidyga kaasnevad?
Polish: Działanie substancji czynnej leku Vemlidy, alafenamidu tenofowiru, polega na zatrzymaniu procesu namnażania wirusa zapalenia wątroby typu B w wątrobie.
Estonian: Vemlidy toimeaine tenofoviiralafenamiid peatab maksas B-hepatiidi viiruse paljunemise.
Polish: Terminy „dodatni wynik oznaczenia e-antygenu" i „ujemny wynik oznaczenia e-antygenu" odnoszą się do obecności lub braku e-antygenu, białka wirusa zapalenia wątroby typu B. Obecność tego białka oznacza, że wirus szybko się namnaża i jego miano może być wyższe.
Estonian: „HBeAg-positiivne" ja „HBeAg-negatiivne" osutavad e-antigeeni (B-hepatiidi viiruse valk) esinemisele või puudumisele.
Polish: Vemlidy to lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B, choroby zakaźnej atakującej wątrobę.
Estonian: Vemlidy on viirusevastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) B-hepatiidi raviks.
Polish: Jak stosować produkt Vemlidy?
Estonian: Kuidas Vemlidyt kasutatakse?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vemlidy?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vemlidy kasulikkus?
Polish: 112 (4 x 28) tabletek (opakowanie zbiorcze)
Estonian: 112 (4 x 28) tabletti (multipakend)
Polish: • pozwolenie w trybie warunkowego dopuszczenia do obrotu
Estonian: Tingimuslik müügiluba
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA W TRYBIE WARUNKOWEGO DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ
Estonian: IV LISA Euroopa Ravimiameti esitatud järeldused tingimusliku müügiloa andmise kohta
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Venclyxto znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Estonian: Lisateave Venclyxto kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane leku uznaje się za dopuszczalne.
Estonian: Ohutusega seoses peeti ravimi kõrvalnähte vastuvõetavateks.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Venclyxto są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Venclyxto kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Venclyxto przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Venclyxto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, można tymczasowo przerwać leczenie bądź zmniejszyć dawkę leku.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel patsiendil võib ravi ajutiselt katkestada või annust vähendada.
Polish: Venclyxto należy przyjmować przez okres 24 miesięcy od dnia 1 pierwszego cyklu leczenia rytuksymabem.
Estonian: Venclyxtot tuleb kasutada 24 kuud alates rituksimaab-ravi esimese tsükli esimesest päevast.
Polish: Venclyxto (wenetoklaks)
Estonian: Venclyxto (venetoklaks)
Polish: Lek Venclyxto jest dostępny w postaci tabletek (10, 50 i 100 mg) przyjmowanych doustnie z posiłkiem raz na dobę.
Estonian: Venclyxtot turustatakse tablettidena (10, 50 ja 100 mg), mida võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas koos söögiga.
Polish: Dawka początkowa wynosi 20 mg raz na dobę, a dawkę stopniowo zwiększa się do 400 mg w okresie 5 tygodni.
Estonian: Algannus on 20 mg ööpäevas ja annust suurendatakse järk-järgult 5 nädala jooksul annuseni 400 mg.
Polish: Lek Venclyxto otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 grudnia 2016 r. Zostało ono zmienione na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 20 listopada 2018 r.
Estonian: Venclyxto on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 5. detsembril 2016.
Polish: Istnieje wprawdzie ryzyko wystąpienia zespołu rozpadu guza, komplikacji towarzyszącej zbyt szybkiemu niszczeniu komórek nowotworowych, ale ryzyko to można ograniczyć przez zastosowanie środków zapobiegawczych takich jak stopniowe zwiększanie dawki lub jej zmniejszanie w razie potrzeby.
Estonian: Kuigi esineb tuumori lüüsi sündroomi risk (see on tüsistus, mis tekib vähirakkude liiga kiirel lagunemisel), on see maandatav ennetusmeetmetega, näiteks annuse järkjärgulise suurendamise või annuse vähendamisega, kui vaja.
Polish: Wenetoklaks wiąże się z białkiem Bcl-2 i blokuje jego działanie, powodując śmierć komórek nowotworowych i spowalniając w ten sposób postęp choroby.
Estonian: Bcl-2-ga seondudes ja selle toimet blokeerides põhjustab venetoklaks vähirakkude surma ning aeglustab sellega haiguse progresseerumist.
Polish: Ponadto zaobserwowano wysoką częstość reakcji u pacjentów, u których nie sprawdziło się wcześniejsze leczenie z zastosowaniem ibrutynibu lub idelalizybu.
Estonian: Samuti oli ravivastusega patsientide arv suur patsientide seas, kellel ei tekkinud ravivastust varasemale ibrutiniib- või idelalisiib-ravile.
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Venclyxto ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Venclyxto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Venclyxto kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: W innym badaniu w udziałem 127 pacjentów, u których występowała lub nie występowała delecja 17p lub mutacja TP53, częstość odpowiedzi wyniosła 70%.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 127 patsienti, kellel esines või puudus 17p deletsioon või TP53 mutatsioon, oli ravivastusega patsiente 70%.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Venclyxto ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Badania wykazały, że po leczeniu wyłącznie produktem Venclyxto u znacznej części pacjentów komórki nowotworowe częściowo lub całkowicie zanikły.
Estonian: Uuringutes on tõendatud, et suurel osal patsientidest on pärast ravi Venclyxtoga vähirakud täielikult või osaliselt hävinud.
Polish: W przypadku stosowania leku Venclyxto w monoterapii pacjenta należy poddawać leczeniu, dopóki jego stan ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są dopuszczalne.
Estonian: Kui Venclyxtot kasutatakse eraldi, tuleb ravi jätkata nii kaua, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ning kõrvalnähud on hallatavad.
Polish: Leczenie produktem Venclyxto powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Estonian: Venclyxto-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Venclyxto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Venclyxto ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.