FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W świetle poważnych ograniczeń w dostawach produktów Dianeal, Extraneal i Nutrineal oraz ryzyka związanego ze zmianą roztworów do dializy otrzewnowej lub zmianą sposobu leczenia CHMP uznał, że w pierwszej kolejności należało wykorzystać porównywalne produkty wytwarzane przez firmę Baxter w innych ośrodkach usytuowanych poza Europejskim Obszarem Gospodarczym (EOG), ponieważ te produkty zostały ocenione jako terapeutycznie równoważne do produktów europejskich i ich jakość została potwierdzona w stopniu wystarczającym.
Maltese: Minħabba l-limitazzjonijiet severi ta' provvista għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal u r-riskju tal-qlib tal-pazjenti għal soluzzjonijiet jew terapiji alternattivi għall-PD, is-CHMP qies li l-użu ta' prodotti komparabbli magħmula minn Baxter f'siti alternattivi tal-manifattura barra miż-ŻEE (Żona Ekonomika Ewropea) għandu jingħata prijorità, peress li dawn il-prodotti kienu vvalutati bħala terapewtikament ekwivalenti għall-prodotti tal-UE, u kien hemm biżżejjed assigurazzjoni rigward ilkwalità tagħhom.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej roztworów do dializy wytwarzanych przez grupę firm Baxter i firmy z nią związane w Castlebar (patrz aneks I).
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar (ara Anness I)
Polish: Dodatkowe działania ograniczające ryzyko, poza działaniami ukierunkowanymi na minimalizację ryzyka związanego z jakością, skupiają się na zgłaszaniu numerów serii, powiadomienia za pomocą bezpośrednich pism informacyjnych do pracowników służby zdrowia, a także na zastosowaniu kwestionariuszy zdarzeń niepożądanych.
Maltese: Attivitajiet oħrajn ta' tnaqqis tar-riskju jiffukaw fuq ir-rappurtar tan-numri tal-lottijiet, ilkomunikazzjoni permezz ta' komunikazzjoni professjonali diretta tal-kura tas-saħħa u kwestjonarju dwar l-avvenimenti avversi minbarra attivitajiet ta' tnaqqis tar-riskju tal-kwalità.
Polish: Produkty Monosal i 0,9% roztwór chlorku sodu do hemodializy zostały szybko wycofane z rynku ze względu na dostępność innych alternatywnych środków.
Maltese: Il-monosol u 0.9 % klorur tas-sodju għas-soluzzjonijiet emodijaliżi tneħħew mis-suq minnufih minħabba li kien hemm alternattivi disponibbli.
Polish: Pierwsza decyzja dotycząca włączenia ośrodków usytuowanych w Kanadzie, Polsce i Turcji jako dodatkowych ośrodków wytwarzania do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla odpowiednich roztworów do dializy otrzewnowej została wydana przez Komitet w kwietniu 2011 r., a odpowiednia decyzja Komisji została wydana w dniu 12 maja 2011 r. Druga opinia zalecająca włączenie ośrodka usytuowanego w Stanach Zjednoczonych jako dodatkowego ośrodka wytwarzania została wydana w maju 2011 r. Odpowiednia decyzja Komisji została wydana w dniu 13 lipca 2011 r.
Maltese: L-ewwel waħda dwar l-inklużjoni tas-siti li jinsabu fil-Kanada, ilPolonja u t-Turkija bħala siti addizzjonali ta' manifattura mal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tas-soluzzjonijiet rispettivi għad-dijaliżi peritoneali nħarġet mill-Kumitat f'April 2011, u d-deċiżjoni korrispondenti tal-Kummissjoni nħarġet fit-12 ta' Mejju 2011.
Polish: • Komitet uważa, że wprowadzono zasadnicze ulepszenia, takie jak przekonstruowanie wadliwych linii, wprowadzenie nowoczesnych szybkich metod mikrobiologicznych dla surowych materiałów, substancji pomocniczych i produktu końcowego, a także zastosowanie bardziej precyzyjnej metody badania na obecność endotoksyn z węższym zakresem wykrywalności dla produktu końcowego i substancji pomocniczych.
Maltese: • Il-Kumitat jikkunsidra li ġie introdott tibdil kritiku, inkluż id-disinn mill-ġdid tal-linji affettwati, lintroduzzjoni ta' metodi moderni u rapidi kontra l-mikrobi fil-materja prima fuq is-sit, fl-eċċipjenti u fil-prodott lest, u metodu aktar sensittiv ta' ttestjar għall-endotossini, b'limitu ta' detezzjoni strett kemm għall-prodott lest kif ukoll għall-eċċipjenti.
Polish: • CHMP uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotyczącą roztworów do dializy grupy Baxter i firm z nią związanych, wytwarzanych w Castlebar;
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għassoluzzjonijiet għad-dijalisi mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati prodotti f'Castlebar.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej włączenia dodatkowego ośrodka do istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla roztworów do dializy (Dianeal PD4 i Extraneal) grupy firm Baxter i firm z nią związanych (patrz aneks I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika dwar l-inklużjoni ta' sit addizzjonali filliċenzji eżistenti tas-soluzzjonijiet għad-dijalisi (Dianeal, PD4 u Extraneal) mill-grupp ta' kumpaniji Baxter u kumpaniji assoċjati (ara Anness I)
Polish: Komisja wydała odnośną decyzję w dniu 12 maja 2011 r.
Maltese: Id-deċiżjoni korrispondenti mill-kummissjoni inħarġet fit-12 ta' Mejju 2011.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze poniżej 4°C.
Maltese: • Taħżinx f'temperatura taħt 4°C.
Polish: Elastyczne worki z polichlorku winylu (PCW) o zawartości 1,5 litra, 2,0 litry lub 2,5 litra.
Maltese: Reċipjent tal-PVC flessibbli li jżomm fih 1.5, 2.0 jew 2.5 litri.
Polish: waż.
Maltese: Sentejn.
Polish: Typ łącznika (ów)
Maltese: Tip ta' konnettur(i)
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Maltese: • Żommu fil-pakkett oriġinali.
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston)
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston biss)
Polish: Łącznik typu Lineo zawiera jodynę.
Maltese: Il-konnettur Lineo fih il-jodju.
Polish: Poprawki do włączenia do odpowiednich sekcji charakterystyk produktów leczniczych i ulotek dla pacjenta, odpowiednio dla preparatów: Dianeal, Extraneal i Nutrineal.
Maltese: Emendi li għandhom jiġu inklużi fis-sezzjonijiet rilevanti tas-sommarju tal-karatteristiċi talprodott u l-fuljetti ta' tagħrif għal Dianeal, Extraneal u Nutrineal, kif applikabbli.
Polish: • Nie stosować leku EXTRANEAL po upływie terminu ważności.
Maltese: • Tużax EXTRANEAL wara d-data ta' skadenza li tidher fuq il-kartuna.
Polish: w pudełku kartonowym
Maltese: kull kaxxa
Polish: Termin ważności podano na etykiecie kartonu oraz worku po skrócie Term.
Maltese: Id-data hija dikjarata fuq it tikketta tal-kartuna u fuq il-borża wara l-abbrevjazzjoni Exp. I s-simbolu .
Polish: Aneks III Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Anness III Kondizzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Polish: W czasie kolejnego okresowego raportowania o bezpieczeństwie (PSUR) podmiot odpowiedzialny przedstawi właściwym organom krajowym plan zarządzania ryzykiem dla wszystkich wadliwych produktów z wykorzystaniem skonsolidowanego planu zarządzania ryzykiem, wersja 2.0 z dnia 21 września 2011 r., w którym opisano problemy dotyczące bezpieczeństwa produktów (mętny odciek/aseptyczne zapalenie otrzewnej po zastosowaniu roztworów do dializy otrzewnowej i wywołana przez endotoksyny układowa odpowiedź zapalna po zastosowaniu roztworów do hemodializy) i środki minimalizacji ryzyka ich wystąpienia, np. bezpośrednie pisma informacyjne do pracowników służby zdrowia i działania dotyczące jakości.
Maltese: Il-MAH għandu jissottometti lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, fiż-żmien tar-Rapport Perjodiku li jmiss dwar l-Aġġornament tas-Sigurtà (PSUR), pjan ta' ġestjoni tar-riskju (RMP) għall-prodotti kollha affettwati permezz tal-RMP ikkonsolidat miftiehem, verżjoni 2.0 tal-21 ta' Settembru 2011, li jiddeskrivi t-tħassib dwar is-sigurtà tal-prodotti (likwidu mdardar/peritonite asettika fil-każ tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi tal-peritonew u reazzjoni infjammatorja sistemika kkawżata mill-endotossini fil-każ tas-soluzzjonijiet għad-dijaliżi tad-demm) u t-tnaqqis tarriskju tagħhom li jinkludi komunikazzjoni diretta mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u attivitajiet ta' kwalità.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badania epidemiologiczne składające się z kontroli klinicznej, w czasie której zebrane zostaną dane dotyczące liczby przypadków zapalenia otrzewnej w UE w 2010 i 2011 r., i badania obserwacyjnego do oceny charakteru przypadków zapalenia otrzewnej i bez zapalenia otrzewnej (w tym zgonów) i ich rezultatów zgodnie z ustalonymi głównymi punktami oceny i zgłaszania, które opisano w skonsolidowanym planie zarządzania ryzykiem.
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studji epidemjoloġiċi li jikkonsistu f'verifika klinika li tiġbor dejta dwar lgħadd ta' każijiet ta' peritonite fl-UE fl-2010 u fl-2011 u studju ta' osservazzjoni sabiex jevalwa n-natura tal-każijiet ta' peritonite u mhux ta' peritonite (inklużi eżiti fatali) u l-eżitu tagħhom, f'konformità mal-miri miftiehma għall-evalwazzjoni u r-rappurtar kif deskritt fl-RMP ikkonsolidat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny opracuje globalne działania naprawcze i zapobiegawcze i wykorzysta je w celu zapobiegania zanieczyszczeniom endotoksynami w innych ośrodkach wytwarzania roztworów do dializy.
Maltese: Il-MAH għandu jfassal azzjonijiet globali korrettivi u preventivi (CAPA) u jużahom għallprevenzjoni ta' kontaminazzjoni minn endotossini f'siti oħrajn li jipproduċu s-soluzzjonijiet għad-dijaliżi.
Polish: W państwach członkowskich należy wdrożyć następujące warunki:
Maltese: Kundizzjonijiet li għandhom jiġu sodisfati mill-MAH:
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO DIANEAL PD4
Maltese: DIANEAL PD4
Polish: EXTRANEAL
Maltese: Anness
Polish: 12 miesięcy (tylko dla produktu leczniczego wytwarzanego w Alliston, Kanada i North Cove, USA ).
Maltese: 12-il xahar (għal prodott mediċinali manifatturat minn Alliston, Canada u North Cove USA biss) Ġaladarba il-prodott jitneħħa mill-pawċ ta' fuq, għandu jintuża minnufih.
Polish: Jak przechowywać lek EXTRANEAL
Maltese: Kif taħżen EXTRANEAL
Polish: Aneks IV Warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Maltese: Anness IV Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Polish: - jednowodzianu dekstrozy - chlorku sodu - mleczanu sodu (postać lewoskrętna)
Maltese: - dextrose monohydrate - sodium chloride - sodium S-Lactate
Polish: Skoordynowany przegląd warunków wytwarzania prowadzony przez CHMP umożliwi jednolite przeprowadzenie odpowiednich zmian z minimalnym wpływem na dostawy roztworów do dializy otrzewnowej na rynkach UE.
Maltese: Għalhekk għandhom jiġu armonizzati wkoll l-ispeċifikazzjonijiet dwar il-grad ta' kontaminazzjoni tal-kontenituri mimlija.
Polish: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml /
Maltese: EU/2/19/239/001 Baycox Iron
Polish: Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Polish: mg/ml
Maltese: 36 mg/mL / 182 mg/mL
Polish: 1 fiolka Tkanki jadalne: 53 dni
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali 53 jum.
Polish: Fiolka (szkło)
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ)
Polish: 100 ml
Maltese: 100 mL Kunjett wieħed
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Polish: Okres karencji
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Baycox Iron znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Polish: Baycox Iron jest lekiem weterynaryjnym.
Maltese: Baycox Iron huwa mediċina veterinarja.
Polish: Lek podaje się jako pojedyncze wstrzyknięcie do mięśnia za uchem prosiąt w wieku od 48 do 72 godzin.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni waħda fil-muskolu wara l-widna ta' qżieqeż li jkollhom bejn 48 u 72 siegħa.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Baycox Iron
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Baycox Iron
Polish: W badaniu terenowym przeprowadzonym w 3 krajach UE i obejmującym ponad 968 prosiąt w gospodarstwach rolnych, w których wykryto kokcydiozę, pojedyncze domięśniowe wstrzyknięcie leku Baycox Iron podane 3. dniu życia było skuteczne w zapobieganiu anemii z niedoboru żelaza oraz zmniejszeniu wydalania oocyst i objawów biegunki związanej z kokcydiozą wywołanej przez pasożyty kokcydie Cystoisospora suis, w porównaniu do podawania tylko żelaza (w postaci gleptoferronu) w 3. dniu po urodzeniu.
Maltese: Fi studju fuq il-post imwettaq fi tliet pajjiżi tal-UE u li involva 968 qażquż fuq irziezet bi storja ta' koċċidjożi, injezzjoni intramuskolari waħda ta' Baycox Iron li ngħatat fit-tielet jum wara t-twelid kienet effettiva fil-prevenzjoni ta' anemija kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid, u fit-tnaqqis ta' eskrezzjoni ooċista u ta' dijarea assoċjati mal-koċċidjożi kkawżata mill-parassita koċċidja Cystoisospora suis meta mqabbla mal-għoti tal-ħadid waħdu (bħal gleptoferron) fit-tielet jum wara t-twelid.
Polish: Toltrazuryl to lek przeciwpasożytniczy, który ingeruje w enzymy niezbędne do produkcji energii przez kokcydie (pasożyty).
Maltese: It-toltrażuril hija mediċina antiparassitika li tinterferixxi mal-enzimi meħtieġa mill-parassiti koċċidja biex jipproduċu l-enerġija.
Polish: W dniu 20 maja 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Baycox Iron, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Baycox Iron ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' Mejju 2019.
Polish: Baycox Iron zawiera substancje czynne toltrazuryl i gleptoferron (związek zawierający żelazo).
Maltese: Baycox Iron fih is-sustanzi attivi toltrażuril u gleptoferron (kompost li fih il-ħadid).
Polish: Zakażone prosięta wydalają zarodniki choroby (oocysty) z kałem, które następnie mogą rozprzestrzeniać infekcję.
Maltese: Qżieqeż infettati jwaqqgħu spori tal-mard (ooċisti) fl-ippurgar tagħhom li jistgħu jferrxu linfezzjoni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Baycox Iron?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Baycox Iron?
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych lekiem Baycox Iron wynosi 53 dni.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam minn qżieqeż ikkurati b'Baycox Iron huwa ta' 53 jum.
Polish: Druga substancja czynna leku Baycox Iron, gleptoferron, jest składnikiem zawierającym żelazo.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Baycox Iron, il-gleptoferron, hija kompost li fih il-ħadid.
Polish: AT-1160 Wien
Maltese: AT-1160
Polish: Република България Възраждане-Касис ООД бул.
Maltese: Република България Възраждане-Касис ООД
Polish: MRL (µg/k g)
Maltese: MRLs (µg/kg
Polish: Lot: {numer}
Maltese: Lot {numru}
Polish: „skóry w naturalnych proporcjach".
Maltese: ‘ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali'.
Polish: 4941 SJ Raamsdonksveer
Maltese: 4941 SJ Raamsdonksveer L-Olanda
Polish: Żelazo(III)
Maltese: Iron (III)
Polish: (w postaci gleptoferronu
Maltese: (bħala gleptoferron
Polish: Fenol
Maltese: Phenol
Polish: Sulfon toltrazurylu
Maltese: Toltrazuril sulfone
Polish: București-Ploiești nr. 1A, sector 1 București 013681-RO
Maltese: București 013681-RO
Polish: Toltrazuryl osiąga maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące 4,17 do 6,43 mg/l, w ciągu 5 dni.
Maltese: Toltrazuril jilħaq konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 4.17 sa 6.43 mg/L fi żmien 5 ijiem.
Polish: Sulfon toltrazurylu osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 6,23 do 8,08 mg/l od 11 do 15 dni po wstrzyknięciu związku macierzystego.
Maltese: Toltrazuril-sulfone juri konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma ta' 6.23 sa 8.08 mg/L 11 sa 15-il jum wara l-injezzjoni tal mediċina oriġinali.
Polish: Począwszy od 72 godziny następuje bardzo powolne zmniejszanie stężenia w osoczu z obliczonym średnim okresem półtrwania wynoszącym 960 godzin, co wskazuje na osiągnięcie warunków równowagi.
Maltese: dan huwa segwit minn tnaqqis bil-mod ħafna tal-konċentrazzjoni fil-plażma b'half-life medja kkalkulata ta' 960 siegħa, li tindika kondizzjonijiet ta' ekwilibriju.
Polish: Drób
Maltese: Tjur
Polish: 1 ml zawiera 36 mg toltrazurylu i 182 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
Maltese: 1 mL fih 36 mg toltrazuril u 182 mg ħadid (III) (bħala gleptoferron)
Polish: Całkowita ekspozycja osocza osiąga 3868 do 4097 mg × h/l.
Maltese: L-esponiment totali tal-plażma jilħaq 3,868 sa 4,097 mg*siegħa/L.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancje czynne w Baycox Iron są substancjami dozwolonymi jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Baycox Iron huma sustanzi ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: Toltrazuryl jest pochodną trazynonu wywierającą działanie przeciwpierwotniakowe.
Maltese: Toltrazuril huwa derivattiv ta' triazinon u sustanzi kontra l-protożoa.
Polish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Maltese: Baycox Iron 36 mg/mL + 182 mg/mL suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnienes
Polish: Substancje czynne:
Maltese: Sustanzi Attivi:
Polish: W odniesieniu do gleptoferronu stosuje się klasyfikację "ustalenie MRL nie wymagane" dla dekstranu żelaza i glukoheptonianu żelaza, ponieważ oczekuje się, że gleptoferron uwalnia dekstran żelaza i glukoheptonian żelaza.
Maltese: Il-klassifikazzjoni "MRL mhux meħtieġ" għal iron dextran u iron glucoheptonate hija meqjusa li tapplika għall-gleptoferron peress li gleptoferron huwa mistenni li jerħi iron dextran u iron glucoheptonate.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurat, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Toltrazuryl eliminowany jest z osocza w tempie odpowiadającym okresowi półtrwania wynoszącemu około 3 do 4 dni, co świadczy o znaczącym metabolizmie do sulfotlenku toltrazurylu i sulfonu toltrazurylu - głównego metabolitu czynnego.
Maltese: Toltrazuril jiġi eliminat mill-plażma b'half-life ta' madwar 3 sa 4 ijiem, u juri metaboliżmu sostanzjali għal toltrazuril-sulfoxide u toltrazuril-sulfone, il-metabolit attiv ewlieni.
Polish: Tkanki docelow e
Maltese: Ġilda u xaħam
Polish: Całkowita ekspozycja osocza osiąga pomiędzy 1046 i 1245 mg × h/l.
Maltese: L-esponiment totali tal-plażma jilħaq bejn 1,046 u 1,245 mg*siegħa/L.
Polish: Okres karencji: Tkanki jadalne: 53 dni
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 53 jum.
Polish: Baycox Iron 36 mg/ml + 182 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo(III) (w postaci gleptoferronu)
Maltese: VETERINARJU Baycox Iron 36 mg/mL + 182 mg/mL suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnienes toltrazuril / ħadid (III) (bħala gleptoferron)
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać prosiętom pomiędzy 48 a 72 godziną po urodzeniu w postaci pojedynczego wstrzyknięcia domięśniowego 20 mg toltrazurylu na kg masy ciała i 100 mg żelaza (w postaci kompleksu gleptoferronu) na kg masy ciała, co daje objętość dawki wynoszącą 0,55 ml na kg masy ciała.
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju għandu jingħata lill-ħnienes bejn 48 u 72 siegħa wara t-twelid permezz ta' injezzjoni waħda ġol-muskoli ta' 20 mg toltrazuril/kg ta' piż tal-ġisem u 100 mg ħadid (bħala kumpless ta' gleptoferron)/kg ta' piż tal-ġisem, li huwa volum tad-doża ta' 0.55 mL/kg ta' piz tal-ġisem.
Polish: 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 5 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy
Maltese: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen
Polish: Środki przeciw pasożytn icze/
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Polish: Toltrazuryl
Maltese: Toltrazuril
Polish: Nie zaleca się podawania tego produktu prosiętom ważącym mniej niż 0,9 kg.
Maltese: Il-prodott mhux rakkomandat għall-użu fi ħnienes li jiżnu inqas minn 0.9 kg.
Polish: (Patrz punkt: 4.5)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5)
Polish: {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u Indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Bravničarjeva 13 Ljubljana SŁOWENIA
Maltese: Bravničarjeva 13 Ljubljana IS-SLOVENJA
Polish: Le Carrou i wsp., 2006.
Maltese: Le Carrou et al., 2006.
Polish: Viale Certosa 130 I-20156 Milan WŁOCHY
Maltese: Viale Certosa 130 I-20156 Milan L-ITALJA
Polish: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANCJA
Maltese: Bayer Sante 220 Avenue De La Recherche 59120 Loos FRANZA
Polish: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGALIA
Maltese: BAYER PORTUGAL, SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide IL-PORTUGALL
Polish: 1123 Budapest WĘGRY
Maltese: 1123 Budapest L-UNGERIJA
Polish: Landman i wsp., 2008.
Maltese: Landman et al., 2008.
Polish: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2598.
Maltese: EFSA Journal 2012; 10(3):2598 [233 pp.] doi:10.
Polish: Kod ATCvet: QJ01MA90.
Maltese: QJ01MA90.
Polish: Państwo Członkowskie UE/EOG
Maltese: Stat Membru tal-UE/ŻEE
Polish: Indyki: 8 dni
Maltese: Dundjani: 8 ijiem
Polish: 51368 Leverkusen NIEMCY
Maltese: 51368 Leverkusen
Polish: Alkohol benzylowy Wodorotlenek potasu Woda oczyszczona.
Maltese: Benzyl alcohol Potassium hydroxide Ilma purifikat.
Polish: Enrofloksacyna
Maltese: Enrofloxacin
Polish: de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Maltese: Disponibbli online fuq www.efsa.europa.eu/efsajournal de Jong A, Stephan B, Silley P.(2012).
Polish: <Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:> <{DD/MM/RRRR}><{DD miesiąc RRRR}>.
Maltese: <Data tal-aħħar tiġdid:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>.
Polish: U drobiu wiązanie z białkami zachodzi w około 25%.
Maltese: Ittwaħħil mal-proteini fit-tjur huwa madwar 25 %.
Polish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen NIEMCY
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Polish: 1, 2006), jak i u drobiu hodowlanego w Holandii (Landman
Maltese: 1, 2006) kif ukoll minn tjur kummerċjali fil-Pajjiżi l-Baxxi (Landman
Polish: Wytyczne CVMP dotyczące bezpieczeństwa osób podających weterynaryjne produkty lecznicze (EMA/CVMP/543/03-Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf Dokument CVMP dotyczący stosowania fluorochinolonów u zwierząt służących do produkcji żywności zawierający wytyczne w sprawie rozważnego stosowania (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Maltese: Il-linja gwida tas-CVMP dwar is-sigurtà ta' min juża l-prodott għall-prodotti mediċinali veterinarji farmaċewtiċi (EMA/CVMP/543/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/03/WC500077971.pdf
Polish: 4 dni
Maltese: 4 ijiem
Polish: 3 dni
Maltese: 3 ijiem
Polish: Odsetki określające zmniejszoną wrażliwość E. coli na cyprofloksacynę na podstawie epidemiologicznego punktu odcięcia wynoszącego 0,06 mg/l wyniosły 19,3% w latach 1999-2000 i 33,5% w latach 2005-6.
Maltese: Ir-rati ta' suxxettibbiltà mnaqqsa ta' E. coli għal ciprofloxacin ibbażati fuq valur ta' limitu epidemjoloġiku ta' 0.06 mg/l kienu 19.3% fl-1999-2000 u 33.5% fl-2005-6.
Polish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) BELGIA
Maltese: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem (Machelen) IL-BELĠJU
Polish: Wielka Brytania Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House
Polish: Enrofloksacyna wykazuje aktywność przeciwko wielu bakteriom Gram-ujemnym, przeciwko bakteriom Gram-dodatnim oraz szczepowi Mycoplasma spp.
Maltese: Enrofloxacin huwa attiv kontra bosta batterji Gram-negattivi, kontra batterji Gram-pożittivi u Mycoplasma spp.