FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence:
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst:
English: • palpitation
Danish: • Amning
English: If you take more Iclusig than you should
Danish: Hvis du har taget for meget Iclusig
English: Resistant or Intolerant a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Danish: (95 % KI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer fuldstændigt respons og ingen tegn på leukæmi.
English: International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
Danish: transkriptet), i perifert blod målt ved kvantativ revers-transkriptase-polymerase-kædereaktion (qRT PCR).
English: - pancreas inflammation.
Danish: - betændelse i bugspytkirtlen
English: • Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Danish: Forekomst ved 45 mg: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til < grad
English: Potassium increased
Danish: Forhøjet kalium
English: Uncommon hepatotoxicity, jaundice
Danish: Lactosemonohydrat
English: Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Danish: Cytogenetisk respons ”Major”(MCyR) a (95 % CI) Komplet (CCyR) (95 % CI) ”Major“ molekulært respons b %
English: Consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Danish: Hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage), skal seponering af ponatinib overvejes.
English: • Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1
Danish: Recidiv ved 30 mg: • Pausér Iclusig og genoptag med 15 mg efter bedring til ≤ grad
English: Iclusig is available as:
Danish: Iclusig kan fås som:
English: • hot flush, flushing
Danish: • hedeture, rødmen
English: ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence:
Danish: • Pausér Iclusig og genoptag med den oprindelige startdosis på 45 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Anden forekomst:
English: Poly(vinyl alcohol)
Danish: Polyvinylalkohol
English: ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, and grapefruit juice.
Danish: Der skal udvises forsigtighed og reduktion af startdosis af Isclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice.
English: • chills, flu-like illness
Danish: • kulderystelser, influenzalignende symptomer
English: Potassium decreased
Danish: Nedsat kalium
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
English: Date of first authorisation: 18/08/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18/08/2017
English: ATCvet code: QP53BE02.
Danish: ATCvet-kode: QP53BE02.
English: The active substance in Exzolt is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Danish: Det aktive stof i Exzolt er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
English: The apparent elimination half-life is approximately 5 days following oral administration.
Danish: Den tilsyneladende halveringstid er ca. 5 dage efter oral administration.
English: Eggs: zero days.
Danish: Æg: 0 dage.
English: This procedure should be repeated on each day of administration.
Danish: Denne procedure skal gentages hver behandlingsdag.
English: The bioavailability is high, with approximately 91% of the dose absorbed following oral administration.
Danish: Biotilgængeligheden er høj; ca. 91% af dosen bliver absorberet efter oral administration.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter 'Udløbsdato'.
English: Do not eat, drink or smoke while handling the product.
Danish: Spis, drik og ryg ikke samtidig med at dette produkt håndteres.
English: 1 litre 4 litres
Danish: 1 liter 4 liter
English: If the product is spilled, remove any affected clothes.
Danish: Hvis produktet spildes på tøjet, fjernes den pågældende beklædningsgenstand.
English: This activity breaks the mite life cycle.
Danish: Dermed brydes midens livscyklus.
English: After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
Danish: Efter oral administration absorberes fluralaner hurtigt fra det medicinerede drikkevand, og maksimale plasmakoncentrationer nås 36 timer efter den første dosis og 12 timer efter den anden dosis.
English: Fluralaner is highly bound to protein.
Danish: Fluralaner har en høj bindingsgrad til proteiner.
English: Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Danish: Muskel Hud og fedt i naturligt forhold Lever
English: The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Danish: Instruktionerne nedenfor skal følges i den nævnte rækkefølge for at fremstille det medicinerede vand:
English: The product can be used during lay.
Danish: Produktet kan anvendes under æglægning.
English: Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
Danish: Tilsæt altid lægemiddel og vand samtidigt for at undgå skumdannelse.
English: Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
Danish: Beregn, hvor meget vand fuglene vil indtage under behandlingen baseret på den foregående dags vandforbrug.
English: The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
Danish: Produktet tilsættes den mængde vand, som kyllingerne vil indtage i løbet af en dag.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Danish: 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel.
English: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Danish: Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylenglycolmonoethylether Polysorbat 80
English: This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
Danish: Tidsrummet skal være tilstrækkeligt langt til at sikre, at alle fuglene indtager den anbefalede dosis.
English: Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
Danish: Tilstrækkelige foranstaltninger for biosikkerhed på ejendoms- og besætningsniveau bør gennemføres for at forhindre re-infestation på behandlede ejendomme.
English: The safety of the veterinary medicinal product has been demonstrated in layers and breeders.
Danish: Sikkerheden af veterinærlægemidlet er blevet påvist hos æglæggere og avlsfugle.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasiticider, ectoparasiticider til systemisk brug, isoxazoliner.
English: No other source of drinking water should be available during the medication period.
Danish: Der bør ikke være adgang til anden drikkevandsforsyning i medicineringsperioden.
English: To ensure long term control of the mite populations in a treated house, it is essential to treat any other infested poultry in houses in proximity to the treated one.
Danish: For at sikre langsigtet kontrol med midepopulationerne på en behandlet ejendom er det vigtigt at behandle alle infesterede fjerkræbesætninger i nærheden af den, som er behandlet.
English: Determine the duration of time (between 4 and 24 hours) over which to administer the medicated water on the treatment day.
Danish: Fastsæt et tidsrum (4 - 24 timer), inden for hvilket det medicinerede vand gives på behandlingsdagen.
English: If another course of treatment is indicated, the interval between two courses of treatment should be at least 3 months.
Danish: Hvis et andet behandlingsforløb er indiceret, skal der gå mindst 3 måneder mellem de to behandlingsforløb.
English: Fluralaner is widely distributed throughout the body, with the highest concentrations reported in the liver and skin/fat.
Danish: Fluralaner fordeles i hele kroppen, hvor de højeste koncentrationer er målt i lever og hud/fedt.
English: • Make sure the dosing pump is properly set to deliver the medicated water during the predetermined treatment period (hours).
Danish: • Kontroller, at doseringspumpen er korrekt indstillet til at levere det medicinerede vand i den fastsatte behandlingsperiode (antal timer).
English: Colourless high density polyethylene (HDPE) bottle closed with an aluminium/polyester foil seal and a blue child-resistant polypropylene screw cap (1 litre and 4 litre presentations) or type III amber glass bottle with a white polypropylene/polyethylene (PP/PE) child-proof screw cap with expanded low density PE/aluminium foil/ PE faced liner (50 ml presentation).
Danish: Farveløs flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) lukket med en aluminium/polyesterfolieforsegling og et blåt børnesikret skruelåg af polypropylen (1-liters og 4-liters pakningsstørrelser) eller brun flaske af type III-glas med et hvidt børnesikret skruelåg af polypropylen/polyethylen (PP/PE) foret med ekspanderet PE med lav densitet/aluminiumsfolie/PE (50-ml pakningsstørrelser).
English: EU/2/17/212/001 (1 litre) EU/2/17/212/002 (4 litres)
Danish: EU/2/17/212/001 (1 liter) EU/2/17/212/002 (4 liter)
English: Avoid contact with skin, eyes and mucous membranes.
Danish: Undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder.
English: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France
Danish: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville Frankrig
English: Fluralaner Poultry 65 µg/kg 650 µg/kg
Danish: Fluralaner Fjerkræ 65 µg/kg 650 µg/kg
English: To ensure administration of the correct dose, the body weight should be determined as accurately as possible and an accurate measuring device should be used for measuring the calculated volume of the product to be administered.
Danish: For at sikre administration af korrekt dosis bør kropsvægten fastsættes så præcist som muligt, og der skal anvendes tilstrækkeligt præcist udstyr til afmåling af den anbefalede mængde af produktet, der skal indgives.
English: The complete course of treatment must be administered for a full therapeutic effect.
Danish: Hele behandlingsforløbet skal gennemføres for at opnå fuld terapeutisk effekt.
English: Animal species MRLs
Danish: Restmarkør Dyrearter MRL
English: Shelf life of the medicated drinking water: 24 hours.
Danish: Opbevaringstid for det medicinerede drikkevand: 24 timer.
English: Wash hands and contacted skin with soap and water after use of the product.
Danish: Vask hænder og hudområder, der har været i kontakt med produktet, med vand og sæbe efter anvendelse.
English: It is important to rinse the measuring device used to measure the required product volume during the filling phase in order to ensure that the complete dose is emptied into the medication tank or the stock solution and that no residues remain in the measuring device.
Danish: Det er vigtigt at skylle det udstyr, der anvendes til afmåling af den anbefalede mængde lægemiddel i påfyldningsfasen, for at sikre at hele dosen tømmes i medicineringstanken eller stamopløsningen, og at der ikke sidder rester tilbage i måleudstyret.
English: Antiparasitic agents/Agents against ectoparasites
Danish: Antiparasitære lægemidler/midler mod ektoparasitter
English: • Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.
Danish: • Kontroller drikkevandsystemet for at sikre, at det fungerer korrekt og er fri for lækager; sørg også for at vandet er tilgængeligt både for fugle der benytter drikkenipler og vandklokker (rundvandere).
English: In vitro bio-assays show that fluralaner is effective against parasites having proven field resistance, including organophosphates, pyrethroids and carbamates.
Danish: In vitro-bioassays viser, at fluralaner er effektivt mod parasitter med påvist resistens, herunder organophosphater, pyrethroider og carbamater.
English: After each treatment administration, fill the stock solution container with clean (unmedicated) water to rinse the water lines.
Danish: Efter hver behandling skal beholderen med stamopløsning fyldes med rent vand (ikke medicineret) for at rense vandledningerne.
English: No significant metabolites are observed in chickens, and fluralaner is mainly eliminated via the hepatic route.
Danish: Der er ikke observeret signifikante metabolitter hos kyllinger, og fluralaner udskilles hovedsageligt gennem leveren.
English: Fluralaner is an acaricide and an insecticide which has a high potency against poultry mites, mostly by exposure via feeding, i.e. it is systemically active against the target parasites.
Danish: Fluralaner er et acaricid og insekticid med en kraftig effekt over for kyllingemider, primært ved eksponering via fødeindtag, dvs. det er systemisk aktivt i selve parasitten.
English: The treatment kills mites feeding on treated chickens and stops egg production from female mites for 15 days after the first administration of the product.
Danish: Behandlingen har dræbende effekt på mider, der har startet fødeindtag på behandlede høns, og forhindrer ægproduktion hos hunmider i 15 dage efter den første administration af produktet.
English: Stir the stock solution or the content of the medication tank gently until the medicated water is homogeneous.
Danish: Omrør stamopløsningen eller indholdet i medicineringstanken forsigtigt, indtil det medicinerede vand fremtræder homogent.
English: Once diluted, use within 24 hours.
Danish: Efter fortynding: anvendes inden for 24 timer.
English: Fertility and lay:
Danish: Fertilitet og æglægning:
English: In molecular on-target studies on insect gamma-aminobutyric acid (GABA) receptors of flea and fly, dieldrin resistance does not affect fluralaner.
Danish: I molekylære on target-studier på insekters GABA- receptorer (gamma-aminobutansyre) hos lopper og fluer blev fluralaner ikke påvirket af resistens over for dieldrin.
English: The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
Danish: Den nødvendige mængde lægemiddel til hver behandlingsdag beregnes ud fra den estimerede samlede kropsvægt (kg) af hele gruppen af kyllinger, der skal behandles:
English: Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
Danish: Beregn den anbefalede mængde af produktet baseret på den samlede vægt af alle fugle i besætningen, der skal behandles.
English: In case of eye contact, immediately rinse thoroughly with water.
Danish: I tilfælde af eksponering af øjne skylles øjeblikkeligt med rigelige mængder vand.
English: Fluralaner has been shown to be very persistent in soil under both, aerobic and anaerobic conditions.
Danish: Fluralaner har vist sig at være meget svært nedbrydeligt i jord under både aerobe og anaerobe forhold.
English: Exzolt should not enter water courses as this may be dangerous for aquatic invertebrates.
Danish: Exzolt må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.
English: Fluralaner is a potent inhibitor of parts of the arthropod nervous system by acting antagonistically on ligand-gated chloride channels (GABA-receptor and glutamate-receptor).
Danish: Fluralaner er en potent hæmmer af dele af leddyrs nervesystem, idet stoffet har en antagonistisk virkning på ligand-styrede kloridkanaler (GABA-receptor og glutamat-receptor).
English: EXP {month/year} Once opened, use within 1 year.
Danish: Udløbsdato: {måned/år} Efter åbning: anvendes inden for 1 år.
English: Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Danish: Pakningsstørrelser: flasker med 50 ml, 1 liter eller 4 liter.
English: Bottle of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Danish: Flaske med 50 ml, 1 liter eller 4 liter.
English: Bottle (1 and 4-litre presentations)
Danish: Flaske (1- og 4-liters pakningsstørrelser)
English: Special warnings for each target species: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Følgende praksis vedrørende brugen bør undgås, da det øger risikoen for udvikling af resistens og i sidste ende kan resultere i ineffektiv behandling: - for hyppig og gentagen brug af acaricider fra samme klasse over en længere periode - underdosering, som kan ske på grund af undervurderet kropsvægt, forkert administration af produktet eller manglende kalibrering af doseringsudstyret.
English: The onset of activity against Dermanyssus gallinae is within four hours of the mites starting to feed on treated chickens.
Danish: Virkningen på Dermanyssus gallinae indtræder inden for 4 timer efter, miderne har påbegyndt fødeindtag på de behandlede kyllinger.
English: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Danish: Følgende praksis vedrørende brugen bør undgås, da det øger risikoen for udvikling af resistens og i sidste ende kan resultere i ineffektiv behandling: - for hyppig og gentagen brug af acaricider fra samme klasse over en længere periode - underdosering, som kan ske på grund af undervurderet kropsvægt, forkert administration af produktet eller manglende kalibrering af doseringsudstyret.
English: Fluralaner degrades in aquatic sediment under anaerobic conditions while it has been shown to be very persistent under aerobic conditions.
Danish: Fluralaner nedbrydes i vand under anaerobe forhold, mens det har vist sig at være meget svært nedbrydeligt under aerobe forhold.
English: Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
Danish: Mængde lægemiddel (ml) pr. behandlingsdag = samlet kropsvægt (kg) af kyllinger, der skal behandles, x 0,05 ml/kg
English: • Prime the drinker lines with medicated water and check to see when medicated water has reached the end of the line.
Danish: • Klargør drikkevandsanlæggene med medicineret vand og kontroller, at det medicinerede vand har nået slutningen af strengen.
English: Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Danish: Slut medicineringstanken eller blandingsaggregatet eller doseringspumpen til drikkevandssystemet.
English: Treatment of poultry red mite (Dermanyssus gallinae) infestation in pullets, breeders and layer hens.
Danish: Til behandling af infestationer med rød kyllingemide (Dermanyssus gallinae) hos hønniker, avlsfugle og æglæggende høns.
English: • For each day of treatment, medicated water must be freshly prepared.
Danish: • Der skal tilberedes frisk medicineret vand hver dag i behandlingsperioden.
English: The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
Danish: Stamopløsningen skal yderligere fortyndes med drikkevand og administreres over en tidsafgrænset periode ved hjælp af et blandingsaggregat eller en doseringspumpe.
English: Shelf life after first opening the container: 1 year.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 1 år.
English: Solution for use in drinking water Read the package leaflet before use.
Danish: Opløsning til anvendelse i drikkevand Læs indlægssedlen inden brug.
English: Meat and offal: 14 days.
Danish: Slagtning: 14 dage.
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
English: o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
Danish: o Bland den anbefalede mængde lægemiddel med vand i en stor medicineringstank eller tilbered en stamopløsning i en lille beholder.
English: Solution for use in drinking water
Danish: Opløsning til anvendelse i drikkevand
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 1 år.
English: Light yellow to dark yellow solution.
Danish: Lysegul til mørkegul opløsning.
English: Environmental properties:
Danish: Miljøoplysninger:
English: Target tissues Other provisions
Danish: Målvæv Andre bestemmelser
English: Chickens (pullets, breeders and layer hens).
Danish: Kyllinger (hønniker, avlsfugle og æglæggende høns).
English: Lot {number}
Danish: Batch: {nummer}
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
Danish: Dosis er 0,5 mg fluralaner pr. kg kropsvægt (svarende til 0,05 ml af produktet), som gives 2 gange med 7 dages mellemrum.
English: The veterinary medical product may be slightly irritating to skin and/or eyes.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Veterinærlægemidlet kan virke let irriterende på hud og/eller øjne.
English: BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
Danish: Etiket til flaske (kun 50-ml pakningsstørrelse)
English: For use in chickens (pullets, breeders and layer hens).
Danish: Til kyllinger (hønniker, avlsfugle og æglæggende høns).
English: Solution for use in drinking water.
Danish: Opløsning til anvendelse i drikkevand.
English: Kidney Eggs
Danish: Æg
English: PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Danish: INDLÆGSSEDDEL (50-ml pakningsstørrelse): Exzolt, 10 mg/ml, opløsning til anvendelse i drikkevand til kyllinger
English: Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Danish: Således rækker 500 ml af produktet til behandling af 10.000 kg kropsvægt (fx 5.000 kyllinger med en kropsvægt a 2 kg) pr. behandlingsdag.
English: Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Danish: Således rækker 50 ml af produktet til behandling af 1.000 kg kropsvægt (fx 500 kyllinger med en kropsvægt a 2 kg) pr. behandlingsdag.
English: CARTON BOX (50-ml presentation only)
Danish: Æske (kun 50-ml pakningsstørrelse)
English: Withdrawal periods: Meat and offal: 14 days Eggs: 0 days
Danish: Tilbageholdelsestider: Slagtning: 14 dage.
English: 10 mg fluralaner For the full list of excipients, see section 6.1.
Danish: 10 mg fluralaner Alle hjælpestoffer er anført under pkt.