FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of the patients with at least a PASI-75 response who were re-randomised to placebo at week 32 during a Randomised Treatment Withdrawal Phase, 11.7% were PASI-75 responders at week 52.
Slovak: týždni znovu randomizovaní do skupiny užívajúcej placebo, v priebehu randomizovanej fázy s vysadením liečby dosiahlo 11,7 % odpoveď PASI-75 v 52. týždni.
English: Patients who were re-randomised to placebo and who lost PASI-75 response (ESTEEM 1) or lost 50% of the PASI improvement at week 32 compared to baseline (ESTEEM 2) were retreated with apremilast 30 mg twice daily.
Slovak: Pacienti, ktorí boli re-randomizovaní do skupiny s placebom, a stratili PASI-75 odpoveď (ESTEEM 1), alebo stratili 50 % zlepšenie PASI v 32.
English: croscarmellose sodium and magnesium stearate.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát.
English: In Study ESTEEM 1, approximately 61% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI-75 response at week 52.
Slovak: V štúdii ESTEEM 1 malo v 52. týždni odpoveď PASI-75 približne 61 % pacientov, ktorí boli v 32.
English: • The active substance is apremilast.
Slovak: Liečivo je apremilast.
English: Film-coated tablet Treatment initiation pack
Slovak: Balenie na začatie liečby
English: • Otezla 30 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Slovak: Otezla 30 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.
English: The other most commonly reported adverse reactions include upper respiratory tract infections (8.4%), headache (7.9%), and tension headache (7.2%) and are mostly mild to moderate in severity.
Slovak: Iné najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie zahŕňajú infekcie horných dýchacích ciest (8,4
English: Following 52 weeks of treatment, patients could continue on open label apremilast 20 mg or 30 mg within the long-term extension of the PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3 studies for a total duration of treatment up to 5 years (260 weeks).
Slovak: Po 52 týždňoch liečby mohli pacienti pokračovať v nezaslepenej liečbe apremilastom 20 mg alebo 30 mg v dlhodobých predĺženiach štúdií PALACE 1, PALACE 2 a PALACE
English: Otezla 10 mg film-coated tablets Otezla 20 mg film-coated tablets Otezla 30 mg film-coated tablets apremilast
Slovak: Otezla 20 mg filmom obalené tablety Otezla 30 mg filmom obalené tablety apremilast
English: • Otezla 10 mg film-coated tablets: each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Slovak: Otezla 10 mg filmom obalené tablety: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu.
English: Apremilast has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Predklinické údaje o fertilite, pozri časť 5.3. 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Apremilast nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: The frequencies of adverse drug reactions are those reported in the apremilast arms of the four Phase III studies in PsA (n = 1,945) or the two Phase III studies in PSOR (n=1184) (highest frequency from either data pool is represented in Table 2).
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií sú tie, hlásené v skupinách, ktorým bol podaný apremilast v štyroch štúdiách fázy III u PsA (n =
English: The pharmacokinetics of apremilast and its major metabolite M12 are not affected by moderate or severe hepatic impairment.
Slovak: M12 nie sú ovplyvnené stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
English: Patients received apremilast in combination with one or more of the following: methotrexate (MTX, ≤ 25 mg/week, 54.5%), sulfasalazine (SSZ, ≤ 2 g/day, 9.0%), and leflunomide (LEF; ≤ 20 mg/day, 7.4%).
Slovak: 2 g/deň, 9,0 %) a leflunomid (LEF, ≤ 20 mg/deň, 7,4
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of apremilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg apremilastu.
English: Apremilast is extensively metabolised by both CYP and non-CYP mediated pathways including oxidation, hydrolysis, and conjugation, suggesting inhibition of a single clearance pathway is not likely to cause a marked drug-drug interaction.
Slovak: Apremilast je extenzívne metabolizovaný cestou sprostredkovanou CYP, ako aj inými cestami (nezahŕňajúcimi CYP) vrátane oxidácie, hydrolýzy a konjugácie.
English: • The treatment initiation pack is a folding wallet containing 27 film-coated tablets: 4 x 10 mg tablets, 4
Slovak: Balenie na začatie liečby je skladacie puzdro obsahujúce 27 filmom obalených tabliet: 4 x 10-mg tablety, 4 x 20-mg tablety a 19 x 30-mg tablety.
English: See package leaflet for further information.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií
English: Otezla 10 mg film-coated tablets
Slovak: Otezla 10 mg filmom obalené tablety
English: Underweight patients
Slovak: Pacienti s podváhou
English: Among patients who remained on the apremilast treatment, to which they were initially randomised at study start, improvement in physical function and FACIT- fatigue was maintained through week 52.
Slovak: u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s placebom, 16. a 24. týždni Medzi pacientmi, ktorí zostali liečení apremilastom, ku ktorému boli pôvodne randomizovaní na začiatku štúdie, bolo zlepšenie fyzických funkcií a FACIT-únavy zachované až do 52. týždňa.
English: Each film-coated tablet contains 10 mg of apremilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg apremilastu.
English: Each film-coated tablet contains 30 mg of apremilast.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg apremilastu.
English: Otezla 20 mg film-coated tablets
Slovak: Otezla 20 mg filmom obalené tablety
English: The safety of apremilast was not evaluated in PsA or PSOR patients with moderate or severe renal impairment in the clinical studies.
Slovak: U pacientov s PsA alebo PSOR so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek nebola bezpečnosť apremilastu v klinických štúdiách hodnotená.
English: Beige, diamond shaped 30 mg film-coated tablet of 12 mm length with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Slovak: Béžová, 30-mg filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca, 12 mm dlhá, s “APR” vyrytým na jednej strane a “30” na opačnej strane.
English: Cyclic AMP also modulates levels of anti-inflammatory cytokines such as IL-10.These pro- and anti-inflammatory mediators have been implicated in psoriatic arthritis and psoriasis.
Slovak: Tieto pro- a proti-zápalové mediátory boli implikované v psoriatickej artritíde a psoriáze.
English: In Study ESTEEM 2, approximately 80.3% of patients re-randomised to apremilast at week 32 had a PASI50 response at week 52.
Slovak: V štúdii ESTEEM 2 malo v 52. týždni odpoveď PASI-50 približne 80,3
English: Increased numbers of early resorptions and reduced numbers of ossified tarsals were observed at 20, 40, and 80 mg/kg/day.
Slovak: Pri dávkach 20, 40 a 80 mg/kg/deň boli pozorované zvýšené počty skorých resorpcií a znížené počty tarzálnych osifikácií.
English: The Otezla 20 mg film-coated tablet is a brown, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Slovak: Otezla 20 mg filmom obalená tableta je hnedá, filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s “APR” vyrytým na jednej strane a “20” na opačnej strane.
English: Otezla 30 mg film-coated tablets
Slovak: Otezla 30 mg filmom obalené tablety
English: During the Randomised Treatment Withdrawal Phase (weeks 32-52), patients originally randomised to apremilast who achieved at least a 75% reduction in their PASI score (PASI-75) (ESTEEM 1) or a 50% reduction in their PASI score (PASI-50) (ESTEEM 2) were re-randomised at week 32 to either placebo or apremilast 30 mg twice daily.
Slovak: V priebehu randomizovanej fázy s vysadením liečby (týždne 32. až 52.) boli pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny s apremilastom, ktorí dosiahli aspoň 75 % zníženie skóre PASI (PASI-75)
English: The 30 mg tablets also contain iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172).
Slovak: 30-mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172). 6.2 Inkompatibility
English: What Otezla is
Slovak: Čo je Otezla
English: Pink, diamond shaped 10 mg film-coated tablet of 8 mm length with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Slovak: Ružová, 10-mg filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca, 8 mm dlhá, s “APR” vyrytým na jednej strane a “10” na opačnej strane.
English: The proportion of patients with ACR 20/50/70 (responses in studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3, and the pooled data for studies PALACE 1, PALACE 2 and PALACE 3) for apremilast 30 mg twice daily at week 16 are shown in Table 3.
Slovak: Podiel pacientov s ACR 20/50/70 (odpovede v štúdiách PALACE 1, PALACE 2 a PALACE 3 a súhrnné údaje pre štúdie PALACE 1, PALACE 2 a PALACE
English: Endpoint n/m (%)
Slovak: PASI 90, n (%)
English: In Studies ESTEEM 1 and ESTEEM 2, significant improvements (reductions) in nail psoriasis, as measured by the mean percent change in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) from baseline, were observed in patients receiving apremilast compared to placebo-treated patients at week 16 (p< 0.0001 and p=0.0052, respectively).
Slovak: V štúdiách ESTEEM 1 a ESTEEM 2 bolo v 16. týždni zistené významné zlepšenie (zmiernenie) nechtovej psoriázy, merané priemernou percentuálnou zmenou v indexe závažnosti psoriázy nechta (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) pozorované oproti východiskovej hodnote u pacientov liečených apremilastom v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (p <
English: The safety and efficacy of apremilast were evaluated in 3 multi-centre, randomised, double-blind, placebocontrolled studies (Studies PALACE 1, PALACE 2, and PALACE 3) of similar design in adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite prior treatment with small molecule or biologic DMARDs.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť apremilastu bola hodnotená v 3 multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách (štúdie PALACE 1, PALACE 2 a PALACE
English: Patients with each subtype of PsA were enrolled in the 3 studies, including symmetric polyarthritis (62.0%), asymmetric oligoarthritis (26.9%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (6.2%), arthritis mutilans (2.7%), and predominant spondylitis (2.1%).
Slovak: Pacienti s každým subtypom PsA boli zapísaní v 3 štúdiách, vrátane symetrickej polyartritídy (62,0
English: The Otezla 30 mg film-coated tablet is a beige, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “30” on the opposite side.
Slovak: Otezla 30 mg filmom obalená tableta je béžová, filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s “APR” vyrytým na jednej strane a “30” na opačnej strane.
English: Diarrhoea, nausea, and vomiting
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hnačka, nevoľnosť a vracanie
English: The Otezla 10 mg film-coated tablet is a pink, diamond shaped film-coated tablet with “APR” engraved on one side and “10” on the opposite side.
Slovak: Otezla 10 mg filmom obalená tableta je ružová, filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca s “APR” vyrytým na jednej strane a “10” na opačnej strane.
English: a Includes subjects re-randomised to APR 30 twice daily at week 32 with a baseline value and a post-baseline value at the evaluated study week.
Slovak: týždni s východiskovou hodnotou a následnou hodnotou v hodnotenom týždni štúdie.
English: Further improvements in nail psoriasis were observed at week 32 in patients continuously treated with apremilast.
Slovak: Ďalšie zlepšenie nechtovej psoriázy bolo pozorované v 32.
English: How to take Otezla
Slovak: Ako užívať Otezlu
English: Among 832 patients initially randomised to apremilast 30 mg twice daily, 443 patients (53%) entered the open-label extension studies of ESTEEM 1 and ESTEEM 2, and of these 115 patients (26%) were still on treatment at week 260.
Slovak: Z 832 pacientov na začiatku randomizovaných na liečbu apremilastom 30 mg dvakrát denne, 443 (53
English: The improvements were generally maintained in subjects who were re-randomised to apremilast at week 32 through week 52 (Table 5).
Slovak: týždni znovu randomizovaní do skupiny liečenej apremilastom až do 52. týždňa (Tabuľka 5).
English: 56 film-coated tablets
Slovak: Filmom obalená tableta
English: Brown, diamond shaped 20 mg film-coated tablet of 10 mm length with “APR” engraved on one side and “20” on the opposite side.
Slovak: Hnedá, 20-mg filmom obalená tableta v tvare kosoštvorca,10 mm dlhá, s “APR” vyrytým na jednej strane a “20” na opačnej strane.
English: What plaque psoriasis is
Slovak: Čo je ložisková psoriáza
English: Magnesium stearate
Slovak: Vyrážka Urtikária
English: ACR 20/50/70 responses were maintained at week 24.
Slovak: 3), pre apremilast 30 mg dvakrát denne v 16. týždni, sú uvedené v Tabuľke 3. ACR 20/50/70 odpovede boli zachované v 24. týždni.
English: Increased peri- and postnatal pup deaths and reduced pup body weights during the first week of lactation were observed at ≥ 80 mg/kg/day (≥ 4.0-fold clinical exposure).
Slovak: 4,0-násobok klinickej expozície) bolo pozorované zvýšenie perinatálnej a postnatálnej mortality mláďat a zníženie telesnej hmotnosti mláďat počas prvého týždňa laktácie.
English: Change in DLQI from baseline, mean± SDa
Slovak: Zmena v DLQI oproti východiskovej hodnote, priemerná hodnota ±SDa
English: In Study ESTEEM 1, patients randomised to apremilast at the start of the study who did not achieve a PASI75 response at week 32 were permitted to use concomitant topical therapies and/or UVB phototherapy between weeks 32 to 52.
Slovak: V štúdii ESTEEM 1 bolo pacientom randomizovaným do skupiny liečenej apremilastom na začiatku štúdie, ktorí nedosiahli odpoveď PASI-75 v 32.
English: Week ACR 50 Week ACR 70 Week
Slovak: ACR 20a týždeň ACR
English: None of these patients had overt clinical consequences resulting from weight loss.
Slovak: %, pričom 5,7 % pacientov užívajúcich apremilast spozorovalo úbytok hmotnosti väčší ako 10 %. Žiadny z týchto pacientov nemal zjavné klinické dôsledky vyplývajúce z úbytku hmotnosti.
English: PASIc 75, n (%) sPGAd of Clear or Almost Clear, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Percent Change BSAe (%) mean± SD
Slovak: PASIc 75, n (%)
English: Physical signs of maternal toxicity associated with delivering pups were also observed in one mouse at each of 80 and 300 mg/kg/day.
Slovak: Pri každej z dávok 80 a 300 mg/kg/deň boli u jednej myši pozorované fyzické príznaky toxicity u matky spojenej s pôrodom mláďat.
English: Talc
Slovak: Celgene
English: Percent Change in PASI from baseline, mean (%) ± SDa
Slovak: %), sulfasalazín (SSZ ≤
English: POOLED
Slovak: týždni
English: Film-coating
Slovak: ALEBO STRIPOCH
English: Protect other people
Slovak: Chráňte iných ľudí
English: If possible, show them the Dovato pack.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie Dovata.
English: • if they drink alcohol
Slovak: • ak požívajú alkohol
English: You need to be aware of the extra risks:
Slovak: Musíte si byť vedomý dodatočných rizík:
English: These reactions have often been transitory.
Slovak: Tieto účinky boli často prechodné.
English: Then continue your treatment as before.
Slovak: Potom pokračujte vo vašej liečbe tak, ako predtým.
English: • if their immune systems are very weak
Slovak: • ak je ich imunitný systém veľmi oslabený
English: N = Number of subjects in each treatment group
Slovak: N = počet osôb v každej liečebnej skupine
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
English: • if they are overweight.
Slovak: • ak trpia nadváhou.
English: Symptoms usually include fever, plus some of the following:
Slovak: Príznaky zvyčajne zahŕňajú horúčku a niektoré z nasledujúceho:
English: This medicine is not for use in children under 12 years of age, because it has not been studied in these patients.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them, so it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého, preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Slovak: • slabosť začínajúcu sa v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
English: This helps maintain the number of CD4 cells in your blood.
Slovak: To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi.
English: ATC code: J05AR25
Slovak: ATC kód: J05AR25
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaške po EXP.
English: A similar effect was not seen in rats even at very high systemic exposure.
Slovak: U potkanov sa podobný účinok nepozoroval ani pri veľmi vysokej systémovej expozícii.
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Slovak: Takéto infekcie mohli byť „tiché“ a nezistené oslabeným imunitným systémom predtým, ako sa liečba začala.
English: Symptoms may include:
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
English: Dovato can also affect how some other medicines work.
Slovak: Dovato môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
English: What Dovato contains
Slovak: Čo Dovato obsahuje
English: → Tell your doctor immediately.
Slovak: bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
English: Clinically significant interaction unlikely.
Slovak: Klinicky významná interakcia je nepravdepodobná.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby.
English: What Dovato is and what it is used for
Slovak: Čo je Dovato a na čo sa používa
English: The safety and efficacy of a dual regimen has not been studied in pregnancy.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť režimu s dvojkombináciou neboli sledované v období gravidity.
English: These changes are not clinically significant.
Slovak: Tieto zmeny nie sú klinicky významné.
English: (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, area under the concentration versus time curve as “AUC”, maximum observed concentration as “Cmax”).
Slovak: (zvýšenie je označené ako „↑“, zníženie ako „↓“, bez zmeny ako „↔“, plocha pod časovou krivkou koncentrácie ako „AUC“, maximálna pozorovaná koncentrácia ako „Cmax“.
English: If you have taken Dovato during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Slovak: Ak ste Dovato užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
English: Assessed using a non-inferiority margin of 10%.
Slovak: Pri hodnotení sa použila hranica noninferiority rovná 10 %.
English: (See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
Slovak: (Pozri odsek „Ochorenie pečene“ uvedený vyššie v tejto časti a pozri aj časť 4.8).
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Slovak: Príznaky autoimunitných porúch sa môžu objaviť mnoho mesiacov po tom, ako začnete užívať liek na liečbu infekcie HIV.
English: Discontinued for lack of efficacy
Slovak: Ukončenie liečby z dôvodu nedostatočnej účinnosti
English: Pooled analysis also stratified by study.
Slovak: Analýza súhrnných údajov bola taktiež stratifikovaná podľa štúdie.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Slovak: Ak sa u takýchto pacientov preukáže zhoršovanie ochorenia pečene, musí sa zvážiť prerušenie alebo ukončenie liečby.
English: The table should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Slovak: Táto tabuľka sa nemá považovať za úplnú, ale reprezentujúcu sledované liekové skupiny.
English: If you forget to take Dovato
Slovak: Ak zabudnete užiť Dovato
English: Individual components have been investigated in adolescents (12 to 17 years).
Slovak: Jeho jednotlivé liečivá sa skúmali u dospievajúcich (12- až 17-ročných).
English: Reduction of the metformin dose should be highly considered.
Slovak: Má sa dôsledne zvážiť zníženie dávky metformínu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Dovato in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV infection.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dovatom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV.
English: • difficulty moving.
Slovak: • ťažkosti s pohybom.
English: If you get any of the following symptoms:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Slovak: • opuch, ktorý niekedy postihuje tvár alebo ústa (angioedém), čo spôsobuje ťažkosti s dýchaním
English: • if you are allergic (hypersensitive) to dolutegravir or lamivudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na dolutegravir alebo lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
Slovak: artralgia, svalové poruchy (vrátane myalgie)
English: There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Dovata u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
English: Do not stop taking Dovato without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Slovak: Užívanie Dovata neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
English: A small amount of the ingredients in Dovato can also pass into your breast milk.
Slovak: Malé množstvo zložiek obsiahnutých v Dovate môže tiež prejsť do vášho materského mlieka.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o bezpečnosti lamivudínu, keď sa podáva deťom mladším ako tri mesiace.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 18 to 19 hours.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie lamivudínu je 18 až 19 hodín.
English: The changes are not considered to be clinically relevant and do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné a neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
English: This antiviral response was maintained for 3 to 4 days after the last dose in the 50 mg group.
Slovak: Táto antivírusová odpoveď sa zachovala počas 3 až 4 dní po podaní poslednej dávky v skupine s 50 mg dávkou.
English: Double blind therapy will continue up to week 96, followed by open label therapy up to week 148.
Slovak: Dvojito zaslepená liečba bude pokračovať až do 96. týždňa a po nej bude nasledovať otvorená liečba až do 148. týždňa.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností svoje deti nedojčili, aby sa zabránilo prenosu HIV.