FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sulla base di uno studio target sulla sicurezza degli animali, il comitato ha considerato che è improbabile che l'uso in cuccioli di età inferiore alle 9 settimane o in cani di peso inferiore ai 2,5 kg dia origine a timori per la sicurezza e quindi non è necessaria una restrizione sull'uso in tali animali.
Finnish: Komitean kanta oli, että kohde-eläimellä suoritetun turvallisuustutkimuksen perusteella kyseessä olevan tuotteen käyttö alle 9 viikon ikäisillä pennuilla tai alle 2,5 kg:n painoisilla koirilla ei todennäköisesti muodosta turvallisuusongelmaa.
Italian: Valutazione rischio-benefici
Finnish: Hyöty-riskiarviointi
Italian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus e Voxical Plus sono stati autorizzati in seguito per mezzo della MRP IE/V/0272-0275/001/MR come domande ibride ai sensi dell'Articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche che interessavano l'Irlanda come Stato membro di riferimento e la Francia come Stato membro interessato.
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus ja Voxical Plus hyväksyttiin myöhemmin sekamuotoisilla hakemuksilla tunnistamismenettelyssä (MRP) IE/V/0272-0275/001/MR muutetun direktiivin 2001/82/EU 13(3) artiklan mukaisesti Irlannin ollessa viitejäsenvaltio ja Ranskan ollessa asianosainen jäsenvaltio.
Italian: I SPC per questi quattro prodotti non includono indicazioni contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
Finnish: Valmisteyhteenvedot näille neljälle tuotteelle eivät sisällä käyttöaiheita Echinococcus granulosus- ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Italian: L'infestazione da tenie è improbabile nei cuccioli meno di 6 settimane.
Finnish: Heisimatoinfektio on epätodennäköinen alle 6 viikon ikäisillä pennuilla.
Italian: 50 50 mg (equivalenti a 144 mg di pirantel embonato)
Finnish: 50 mg (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto interessato è Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e denominazioni associate sono stati autorizzati da molti Stati membri (UE/SEE) attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) come domande ibride duplicate ai sensi dell'Articolo 13, par. 3 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Finnish: Kyseessä olevan tuotteen myyntiluvan haltija on Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja muut kauppanimet hyväksyttiin monissa jäsenvaltioissa (EY/ETA) tunnustamismenettelyllä (MRP) IE/V/02410243/001/MR rinnakkaisina sekamuotoisina hakemuksina muutetun direktiivin 2001/82/EU 13(3) artiklan mukaisesti.
Italian: Somministrare per via orale.
Finnish: Oraalista antoa varten
Italian: Febantel, un probenzimidazolico
Finnish: Febanteeli (probentsimidatsoli)
Italian: L'indicazione per il trattamento di forme immature e mature di E. granulosus e E. multilocularis può essere accettata per il prodotto interessato (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate).
Finnish: Käyttöaihe E. granulosus- ja E. multilocularis -loisten epäkypsien ja kypsien muotojen hoito voidaan hyväksyä kyseessä olevalle tuotteelle (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) per questi tre prodotti include indicazioni contro Echinococcus granulosus e Echinococcus multilocularis.
Finnish: Valmisteyhteenveto näille kolmelle tuotteelle sisältää käyttöaiheet Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis -loisia vastaan.
Italian: Striscia singola composta da un foglio di alluminio da 30µm e da politene estruso 30 g/m contenente 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18 o 20 compresse
Finnish: Repäisypakkaukset ja läpipainopakkaukset on pakattu koteloihin, jotka sisältävät 2,4, 6, 8, 10, 12, 14, 16,
Italian: Prazitel Vet
Finnish: Cazitel vet.
Italian: 204, 206, 250, 280, 300, 500 o 1000 compresse.
Finnish: 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
Italian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 e 1000 compresse.
Finnish: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
Italian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e denominazioni associate sono compresse per cani contenenti praziquantel, pirantel embonato e febantel e indicate per varie infezioni parassitarie.
Finnish: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus ja muut kauppanimet ovat koirille tarkoitettuja tabletteja.
Italian: Vengono eliminate solo tracce del praziquantel che non è stato metabolizzato.
Finnish: Vain häviävän pieni määrä pratsikvantelista erittyy metaboloitumattomassa muodossa.
Italian: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 e 1000 compresse.
Finnish: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 tai 1 000 tablettia.
Italian: Motivazioni per le modifiche a riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo.
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen muuttamiselle
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus e denominazioni associate (vedere allegato I)
Finnish: Tieteellisen arvioinnin yhteenveto, joka koskee Milaxyn Plus-, Strantel Plus-, Prazical Plus-, Voxical Plus-, Exitel Plus-, Cazitel Plus-, Prazitel Plus -valmisteita ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Italian: Ascaridi: Toxocara canis e Toxascaris leonina (forme adulte e immature).
Finnish: Suolinkaiset: Toxocara canis, Toxascaris leonina (aikuiset ja toukkamuodot).
Italian: Questi dati sono adeguati come ponte tra l'efficacia documentata del prodotto di riferimento (Drontal Plus) e i prodotti interessati (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus e Prazitel Plus e denominazioni associate).
Finnish: Nämä tiedot ovat riittäviä yhteydeksi referenssituotteen (Drontal Plus) dokumentoidun tehon ja kyseessä olevan tuotteen tehon (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus ja Prazitel Plus ja muut kauppanimet) välillä.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Jos valmistetta on vahingossa nielty, on käännyttävä lääkärin puoleen ja näytettävä hänelle pakkausseloste.
Italian: Non superare la dose consigliata quando si trattano le cagne gravide.
Finnish: Ohjeannosta ei saa ylittää tiineillä nartuilla.
Italian: <INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO> {CARTONE PER CONFEZIONI DA 10 E PIÙ COMPRESSE}
Finnish: {KOTELO 10 TABLETIN JA SITÄ SUUREMILLE PAKKAUKSILLE}
Italian: Il CVMP è giunto alla conclusione che il rapporto complessivo benefici/rischi per questi prodotti resta positivo subordinatamente alle modifiche alle informazioni sul prodotto per Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus e denominazioni associate autorizzate attraverso MRP IE/V/0272-0275/001/MR che interessavano l'Irlanda come Stato membro di riferimento e la Francia come Stato membro interessato.
Finnish: eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden yleinen riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, edellyttäen, että suositellut muutokset tehdään seuraavien tuotteiden tuotetietoihin: tunnistamismenettelyssä IE/V/0272-0275/001/MR, jossa viitejäsenvaltiona oli Irlanti ja asianosaisena jäsenvaltiona Ranska, hyväksytyt lääkevalmisteet Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxica Plus, ja muut kauppanimet.
Italian: Compressa
Finnish: PAKKAUSKOKO
Italian: Una compressa aromatizzata al gusto di carne di maiale contiene 50 mg di praziquantel, 50 mg di pirantel (equivalente a 144 mg di pirantel embonato) e 150 mg di febantel.
Finnish: 1 porsaan maustettu tabletti sisältää 50 mg pratsikvantelia, 50 mg pyranteelia (vastaten 144 mg pyranteeliembonaattia) ja 150 mg febanteelia.
Italian: Per i dosaggi attenersi alle seguenti indicazioni: 15 mg/kg di peso corporeo per il febantel, 5 mg/kg per il pirantel (equivalente a 14.4 mg di pirantel embonato) e 5 mg/kg per il praziquantel.
Finnish: Suositusannokset ovat: 15 mg/kg febanteelia, 5 mg/kg pyranteelia (vastaten 14,4 mg/kg pyranteeliembonaattia) ja 5 mg/kg pratsikvantelia.
Italian: L'impiego del prodotto durante la gravidanza deve essere subordinato ad una valutazione del rapporto di rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
Finnish: Voidaan käyttää ainoastaan hoidosta vastaavan eläinlääkärin tekemään hyöty-haitta-arvion perusteella.
Italian: Nome di fantasia
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Italian: Data del rinnovo più recente: 23 Settembre 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2009
Italian: • Lavare le mani accuratamente con acqua e sapone.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Italian: La quantità di cibo da utilizzare dipenderà da quante capsule è necessario utilizzare ogni giorno:
Finnish: Tarvittava ruokamäärä riippuu siitä, kuinka monta kapselia käytetään päivässä:
Italian: 4.8 Effetti indesiderati a) Riassunto del profilo si sicurezza
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Tiivistelmä turvallisuustiedoista
Italian: Cos'è Mimpara e a cosa serve
Finnish: Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Mimpara
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa
Italian: Mimpara è usato negli adulti:
Finnish: Mimpara on tarkoitettu aikuisille:
Italian: È stata effettuata un'analisi farmacocinetica di popolazione per valutare gli effetti delle caratteristiche demografiche.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Italian: È importante che lei prenda la sua dose di Mimpara come le ha raccomandato il medico.
Finnish: On tärkeää, että otat Mimpara-annoksesi juuri niin kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Prima di assumere Mimpara, informi il medico se ha o se ha mai avuto:
Finnish: Ennen kuin aloitat Mimparan käytön, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut:
Italian: Opadry chiaro:
Finnish: Opadry kirkas:
Italian: Il medico le dirà quanto Mimpara deve assumere.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon Mimparaa sinun on otettava.
Italian: Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti adulti con:
Finnish: Hyperkalsemian vähentämiseen aikuisille potilaille, joilla on:
Italian: Altri medicinali e Mimpara
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Mimpara
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 Ottobre 2004
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22. lokakuuta 2004
Italian: Peso secco del paziente (kg)
Finnish: Potilaan kuivapaino (kg)
Italian: Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne può essere più bassa che negli uomini.
Finnish: Sukupuoli: Sinakalseetin puhdistuma saattaa olla pienempi naisilla kuin miehillä.
Italian: Si veda il paragrafo 6.1.
Finnish: Ks. kohta 6.1.
Italian: I dati disponibili sono insufficienti.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömät.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Mimpara e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Mimpara Come usare Mimpara
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Mimparaa Miten Mimparaa otetaan
Italian: Mimpara può avere effetto sull'azione delle seguenti medicine:
Finnish: Mimpara voi vaikuttaa seuraavanlaisten lääkkeiden tehoon:
Italian: 84 compresse
Finnish: 84 tablettia
Italian: Comune*
Finnish: Yleinen*
Italian: Diciassette pazienti hanno ricevuto almeno una dose di cinacalcet e 11 hanno completato almeno 12 settimane di trattamento.
Finnish: Yhteensä 17 potilasta sai vähintään yhden annoksen sinakalseettia, ja 11 potilasta sai hoitoa vähintään 12 viikon ajan.
Italian: Dose iniziale (mg)
Finnish: Aloitusannos (mg)
Italian: Per aprire la capsula:
Finnish: Kapselin avaaminen:
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Italian: La dose può essere aumentata per raggiungere una concentrazione desiderata di iPTH.
Finnish: Annosta voidaan suurentaa iPTH:n halutun tavoitetason saavuttamiseksi.
Italian: Aprirla e spargere il contenuto sul cibo.
Finnish: Avaa ja sirottele ruoan päälle.
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è risultata più elevata del 36-38% nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Finnish: Tupakointi indusoi CYP1A2-entsyymiä: sinakalseetin puhdistuman havaittiin olevan 36-38 % suurempi tupakoitsijoilla kuin tupakoimattomilla.
Italian: • Tenere ciascuna capsula in posizione verticale (con la testa colorata in alto).
Finnish: • Pidä kapselia pystysuorassa asennossa (värillinen pää ylöspäin).
Italian: Se dimentica di prendere Mimpara Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mimparan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Italian: Non usi Mimpara se è allergico a cinacalcet o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä ota Mimparaa, jos olet allerginen sinakalseetille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Flacone: 5 anni.
Finnish: Tablettipurkki: 5 vuotta.
Italian: Fumo: la clearance di cinacalcet è più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori, probabilmente a causa dell'induzione del metabolismo mediato dal CYP1A2.
Finnish: Tupakointi: Sinakalseetin puhdistuma on tupakoitsijoilla suurempi kuin tupakoimattomilla, mikä johtuu todennäköisesti CYP1A2-välitteisen metabolian induktiosta.
Italian: Cosa contiene Mimpara
Finnish: Mitä Mimpara sisältää
Italian: Blister in Aclar/PVC/PVAc/alluminio contenente 14 compresse.
Finnish: Aclar/PVC/PVAc/Aluminium-läpipainolevy, jossa on 14 tablettia.
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report (PSUR).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeen mukaisesti päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Italian: Il sovradosaggio di Mimpara può portare a ipocalcemia.
Finnish: Mimparan yliannos voi johtaa hypokalsemiaan.
Italian: La dose deve essere aggiustata sulla base dell'iPTH come riportato di seguito:
Finnish: Annosta on säädettävä iPTH-arvojen perusteella seuraavasti:
Italian: Non conservi Mimpara miscelato con cibo o liquidi.
Finnish: Älä säilytä Mimparaa ruokaan tai nesteeseen sekoitettuna.
Italian: d) Popolazione pediatrica
Finnish: d) Pediatriset potilaat
Italian: Il range di normalità del calcio può variare secondo i metodi utilizzati dal laboratorio locale e sulla base dell'età del bambino/paziente.
Finnish: Kalsiumin viitearvot vaihtelevat paikallisen laboratorion käyttämistä menetelmistä ja lapsen/potilaan iästä riippuen.
Italian: • Controllare di avere il dosaggio corretto delle capsule.
Finnish: • Tarkista, että kapselin vahvuus on oikea.
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Mimpara potrebbe danneggiare il nascituro.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa hoitoasi, jos tulet raskaaksi, sillä Mimpara saattaa vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Italian: • Sopra una superfice di lavoro pulita, rimuovere dal flacone la quantità di capsule che il medico o il farmacista le ha detto di utilizzare.
Finnish: • Ota puhtaan työtason päällä purkista niin monta kapselia kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinua käyttämään.
Italian: Il medico discuterà con lei se è necessario interrompere l'allattamento oppure il trattamento con Mimpara.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, pitäisikö joko imettäminen tai Mimpara-hoito lopettaa.
Italian: Lo studio consisteva in un periodo di titolazione della dose di 24 settimane seguito da una fase di valutazione dell'efficacia di 6 settimane (EAP) e da un periodo di estensione in aperto di 30 settimane.
Finnish: Tutkimukseen kuului 24 viikon annoksenmääritysjakso ja sen jälkeen 6 viikon tehonarviointivaihe sekä 30 viikon avoin jatkovaihe.
Italian: *Se la dose è stata interrotta, il calcio sierico corretto deve essere misurato entro 5 - 7 giorni
Finnish: * Jos hoito on lopetettu, korjattu seerumin kalsium on määritettävä 5-7 vuorokauden kuluessa
Italian: Le capsule devono essere aperte stringendo delicatamente e ruotando la testa colorata dal corpo di colore bianco della capsula, dopo avere battuto delicatamente la capsula per far depositare il contenuto nella sua parte inferiore (la parte bianca della capsula).
Finnish: Kapseli avataan puristamalla sitä kevyesti ja kiertämällä värillinen kansiosa irti kapselin valkoisesta runko-osasta, kun kapselia on ensin naputettu kevyesti, jotta sisältö valuu kapselin pohjalle (kapselin valkoiseen osaan).
Italian: Ipotensione e/o peggioramento della compromissione cardiaca
Finnish: Hypotensio ja/tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Italian: Se il paziente stava ricevendo la dose più bassa (1 mg/die) prima dell'interruzione, riprendere alla stessa dose (1 mg/die).
Finnish: Jos potilas on saanut pienintä annosta (1 mg/vrk) ennen hoidon keskeyttämistä, hoito aloitetaan uudelleen samalla annoksella (1 mg/vrk).
Italian: Prima di iniziare cinacalcet e durante il trattamento, considerare i rischi e i benefici del trattamento e la capacità del paziente di rispettare le raccomandazioni di monitoraggio e gestione del rischio di ipocalcemia.
Finnish: Ennen sinakalseettihoidon aloittamista ja hoidon aikana on punnittava hoidon riskejä ja hyötyjä ja arvioitava potilaan kykyä noudattaa hypokalsemiariskin seurantaa ja hallintaa koskevia suosituksia.
Italian: Co-somministrazione con altri prodotti medicinali
Finnish: Yhteiskäyttö muiden lääkevalmisteiden kanssa
Italian: Mimpara può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Mimparaa voidaan käyttää osana kokonaishoitoa, johon tarpeen mukaan sisältyy fosfaatinsitojia ja/tai D-vitamiinivalmisteita (ks. kohta 5.1).
Italian: "Primario" significa che l'iperparatiroidismo non è causato da nessuna altra condizione e "secondario" significa che l'iperparatiroidismo è causato da un'altra condizione, ad esempio la malattia renale.
Finnish: "Primaarinen" tarkoittaa tässä sitä, ettei hyperparatyreoosi johdu mistään muusta sairaudesta, ja "sekundaarinen" tarkoittaa, että hyperparatyreoosin on aiheuttanut jokin muu sairaus, esimerkiksi munuaistauti.
Italian: Se il trattamento con Mimpara è stato interrotto per più di 14 giorni, riprendere alla dose iniziale raccomandata.
Finnish: Jos Mimpara-hoito on ollut keskeytettynä yli 14 vuorokautta, se on aloitettava uudelleen suositeltua aloitusannosta käyttäen.
Italian: Assumere immediatamente tutto il cibo o il liquido.
Finnish: Ota koko ruoka- tai juoma-annos heti.
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni con carcinoma paratiroideo o iperparatiroidismo primario non devono assumere Mimpara.
Finnish: Alle 18-vuotiaat lapset, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, eivät saa ottaa Mimparaa.
Italian: Lo studio 3 era uno studio in aperto, a braccio singolo, di sicurezza della durata di 26 settimane in pazienti di età compresa fra 8 mesi e < 6 anni (età media di 3 anni).
Finnish: Tutkimus 3 oli 26 viikon avoin, yhden hoitohaaran turvallisuustutkimus, jossa potilaiden ikäjakauma oli 8 kuukautta - < 6 vuotta (keski-ikä 3 vuotta).
Italian: Al fine di evitare errori nel dosaggio, le capsule di dosaggi differenti (1, 2,5 o 5 mg) non devono essere mescolate per ottenere la dose desiderata.
Finnish: Annosteluvirheiden välttämiseksi eri vahvuuksien (1 mg, 2,5 mg tai 5 mg) kapseleita ei saa yhdistää halutun annoksen saamiseksi.
Italian: Il trattamento deve essere nuovamente iniziato utilizzando la successiva dose più bassa di Mimpara.
Finnish: Mimpara-hoito aloitetaan uudelleen käyttäen seuraavaa pienempää annosta.
Italian: L'età media al basale era di 13 anni (da 6 a 18 anni).
Finnish: Potilaiden keski-ikä lähtötilanteessa oli 13 vuotta (vaihteluväli 618 vuotta).
Italian: Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa kliinisiä tietoja sinakalseetin käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: La dose può essere aumentata fino a una dose massima di 2,5 mg/kg/die, in modo da non superare la dose giornaliera totale di 180 mg.
Finnish: Annos voidaan nostaa enintään tasolle 2,5 mg/kg/vrk, kuitenkin enintään 180 mg:n vuorokausiannokseen.
Italian: La dose deve essere aumentata in sequenza attraverso i livelli di dose disponibili (vedi tabella 1) non più frequentemente di ogni 4 settimane.
Finnish: Annosta nostetaan käytettävissä olevia peräkkäisiä annostasoja noudattaen (ks. taulukko 1) 4 viikon välein tai harvemmin.
Italian: Mimpara non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Finnish: Mimparan käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Italian: Le concentrazioni di iPTH dal basale sono state ridotte di ≥ 30% nel 71% (12 su 17) dei pazienti in studio.
Finnish: Intaktin PTH:n pitoisuudet laskivat ≥ 30 % lähtötasosta 71 prosentilla (12/17) tutkimukseen osallistuneista potilaista.
Italian: L'endpoint primario dello studio era una riduzione della calcemia di ≥ 1 mg/dL (≥ 0,25 mmol/L).
Finnish: Tutkimuksen primaarinen päätetapahtuma oli seerumin kalsiumarvon lasku ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Italian: • da 4 a 6 capsule al giorno utilizzare almeno 2 cucchiai da tavola (30 mL)
Finnish: • 4-6 kapselia päivässä käytä vähintään 2 ruokalusikallista (30 ml)
Italian: In pazienti adulti sottoposti a dialisi sono state somministrate dosi fino a 300 mg una volta al giorno senza che abbiano causato problemi di sicurezza.
Finnish: Aikuisille dialyysipotilaille on annettu annoksia, jotka on titrattu tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa, eikä haittavaikutuksia ole esiintynyt.
Italian: Se ha usato del cibo per prendere Mimpara granulato, beva qualcosa subito dopo per assicurarsi che tutto il medicinale sia deglutito.
Finnish: Jos otat Mimpara-rakeet ruoan kanssa, juo jotakin sen jälkeen, jotta saat varmasti nieltyä koko lääkeannoksen.
Italian: • Amido di mais pregelatinizzato
Finnish: • Esigelatinoitu maissitärkkelys
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Granulato in capsule da aprire 30 capsule
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Rakeet, avattavat kapselit 30 kapselia
Italian: Peggioramento della compromissione cardiaca†
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen†
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Mimpara nei bambini per il trattamento del carcinoma paratiroideo e dell'iperparatiroidismo primario non sono state stabilite.
Finnish: Mimparan turvallisuutta ja tehoa lasten lisäkilpirauhasen syövän ja primaarisen hyperparatyreoosin hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Mimpara con cibi e bevande Mimpara deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
Finnish: Mimpara ruoan ja juoman kanssa Mimpara otetaan ruoan kanssa tai heti ruoan jälkeen.