FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna brist på förvaringsanvisningar till produkten bygger på historiska uppgifter och hade redan godkänts i de enskilda medlemsstaterna före hänskjutningen.
Bulgarian: Тази липса на условия за съхранение на продукта се основава на исторически данни и вече е одобрена в отделните държави членки преди сезирането.
Swedish: Denna utvärdering fokuserar på frågor avseende harmoniseringen som kan förändra nytta-riskförhållandet.
Bulgarian: Тази оценка се фокусира върху въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
Swedish: Svullnad i ansikte, läppar och ögon eller svårigheter att andas är allvarligare symptom och kräver akut medicinsk hjälp.
Bulgarian: Подпухналите лице, устни и очи или затрудненото дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
Swedish: En pivotal nyligen utförd klinisk fältstudie tillhandahölls.
Bulgarian: Беше представено основно наскоро проведено клинично полево изпитване.
Swedish: CVMP accepterade denna borttagning av Salmonella.
Bulgarian: CVMP приема това премахване на Salmonella.
Swedish: Analysresultaten lades fram som procent av målvärdet på 552 000 IU/g.
Bulgarian: Резултатите от анализа са представени като % от целевата стойност от 552 000 IU/g.
Swedish: DK-2730 Herlev Denmark
Bulgarian: tv. DK-2730 Herlev Denmark
Swedish: Nederländerna Elanco Europe Ltd Lilly House
Bulgarian: Нидерландия Elanco Europe Ltd Lilly House
Swedish: Även om andningsvägarna betraktas som en signifikant inträdesväg så förväntas antimikrobiella medel verka på platsen för infektionen.
Bulgarian: Въпреки че дихателните пътища се считат за важна входна врата на инфекцията, очаква се антимикробните средства да действат в мястото на инфекцията.
Swedish: I samtliga prövningar undersöktes djuren för att bekräfta diagnosen före behandlingens början.
Bulgarian: Във всички изпитвания животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението.
Swedish: Behandlingstiden inleddes två veckor efter avvänjning, när tecknen på kolibacillos var tydligt fastställda.
Bulgarian: Периодът на лечение е започнал две седмици след отбиването, когато ясно са установени признаците на колибацилоза.
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta noggrant med tvål och vatten.
Bulgarian: В случай на контакт с кожата, измийте внимателно със сапун и вода.
Swedish: Den förnyade prövningen var inriktad på produktens hållbarhet före det första öppnandet, som förkortades från 3 år till 18 månader.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е срокът на годност на продукта преди първото отваряне, който е намален от 3 години на 18 месеца.
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas mottaglighet.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво ферма) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Swedish: Dessa data överensstämmer med den publicerade litteraturen.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с публикуваната литература.
Swedish: Använd inte till fjäderfä som producerar eller är avsedda för produktion av ägg för humankonsumtion.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Swedish: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Bulgarian: the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Swedish: Enligt vissa studier låg resistensen på 38 procent (MIC-data) eller högre för diskdiffusion (upp till 82,1 procent).
Bulgarian: Някои проучвания сочат 38% процента резистентност (данни за MIC) или дори по-висока при дискова дифузия (до 82,1%).
Swedish: • Begränsning av indikationerna till dem som är tillräckligt styrkta genom effektdata.
Bulgarian: Ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
Swedish: Den potentiella risken för resistensutveckling som kan påverka läkemedelseffekten och den totala hälsan hos djur och människor, begränsas genom följande:
Bulgarian: Потенциалният риск от развитие на резистентност, който може да повлияе върху ефикасността на продукта и цялостното здравословно състояние на животните и хората, е ограничен чрез:
Swedish: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine
Bulgarian: Lilly France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Swedish: Europeiska kommissionen bör därför även anta delegerade akter i enlighet med artikel 264 avseende ändringar i den nämnda förteckningen.
Bulgarian: Освен това, в този смисъл, Европейската комисия приема делегирани актове в съответствие с член 264 относно измененията в посочения списък.
Swedish: Enligt den utförda bedömningen kan Salmonella anses kunna upptas i förteckningen för EU-åtgärder i enlighet med artikel 5.3 i djurhälsolagen.
Bulgarian: Съгласно извършената оценка, Salmonella може да се счита за подходяща да бъде включена в списъка за намеса на Съюза, както е предвидено в член 5, параграф 3 от Закона за здравето на животните.
Swedish: Absorption: Absorptionen kan vara hög hos nyfödda djur men minskar snabbt under de första veckorna efter födseln.
Bulgarian: Резорбцията може да е висока при новородени животни, но бързо се понижава през първите седмици от живота.
Swedish: Denna utvärdering av nytta-riskförhållandet utförs inom ramen för artikel 34 i direktiv 2001/82/EG, som i det aktuella förfarandet avser att uppnå harmonisering inom EU av villkoren för godkännande av det veterinärmedicinska läkemedlet Girolan.
Bulgarian: Настоящата оценка на съотношението полза/риска е извършена в контекста на член 34 от Директива 2001/82/ЕО, което в настоящата процедура има за цел да постигне хармонизиране в ЕС на условията за разрешаване на ветеринарномедицинския продукт Girolan.
Swedish: The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2015.
Bulgarian: European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in
Swedish: CVMP fann därför att den föreslagna indikationen var motiverad.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че предложеното показание е оправдано.
Swedish: Det ska därför observeras att kolibacillos hos kyckling i allt väsentligt är en systemisk infektion, som drabbar många olika organ, och att dess främsta inträdesväg är andningsvägarna.
Bulgarian: В това отношение трябва да се отбележи, че колибацилозата при пилета е по същество системна инфекция, засягаща множество органи, а основният път за навлизане в организма е дихателната система.
Swedish: Nationella kontrollprogram bör följas i befintliga fall."
Bulgarian: Националните програми за контрол трябва да се следват, когато има такива."
Swedish: Avsnitt 6.4 till den avtalade produktresumén till produkten anger att det inte krävs några särskilda förvaringsanvisningar för produkten.
Bulgarian: В точка 6.4 от съгласуваната КХП за продукта се посочва, че не се изискват специални условия за съхранение на продукта.
Swedish: Efter CVMP:s yttrande av den 5 oktober 2017 angående detta hänskjutningsförfarande begärde innehavarna av godkännande för försäljning en förnyad prövning av CVMP:s yttrande.
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 5 октомври 2017 г. относно процедурата по сезиране, притежателите на лиценза за употреба са поискали преразглеждане на становището на CVMP.
Swedish: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)link
Bulgarian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)
Swedish: Samtliga studier har utförts vid den högsta föreslagna dosen i produktinformationen.
Bulgarian: Всички проучвания са извършени с максималната доза, предложена в информацията за продукта.
Swedish: För att erhålla korrekt dos måste koncentrationen av läkemedlet justeras i enlighet med detta.
Bulgarian: За да се получи правилната доза, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт трябва да бъде съответно коригирана.
Swedish: Detta ansågs inte vara godtagbart då den aktiva substansens styrka ska anges i IU/g produkt, eftersom analysen bestäms med hjälp av en mikrobiologisk metod.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо, тъй като концентрацията на активната субстанция трябва да бъде изразена в IU/g продукт, тъй като анализът се извършва чрез микробиологичен метод.
Swedish: Hänskjutningen leder till en fullständig harmonisering av produktinformationen.
Bulgarian: Сезирането води до пълно хармонизиране на информацията за продукта.
Swedish: Eftersom doseringsscheman och indikationerna inte har utökats ses dock ingen ökning av den aktiva substansens miljöpåverkan.
Bulgarian: Тъй като, обаче, схемите на дозиране и показанията не са били разширени, експозицията на околната среда на активната субстанция не е увеличена.
Swedish: Dospåsarna är förpackade i kartonger innehållande 50 dospåsar.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонени кутии, съдържащи 50 сашета.
Swedish: Medicinerat vatten ska vara den enda drickkällan.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде единственият източник на вода за пиене.
Swedish: Djur med akuta eller svåra kliniska tillstånd som inte kan dricka ska ges adekvat parenteral behandling.
Bulgarian: Животните с остри или тежки клинични състояния, които не могат да пият, трябва да получат адекватно парентерално лечение.
Swedish: Användningen av läkemedlet ska baseras på test av känslighet för bakterier som isolerats från djuret.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се основава на тест за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Swedish: Dessutom ansågs det lämpligare att använda apramycin än den potentiella användningen av mer kritiska antimikrobiella medel såsom fluorokinoloner.
Bulgarian: Освен това използването на апрамицин се счита за предпочитано пред потенциалното използване на по-критични антимикробни средства, като флуорохинолони.
Swedish: Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744
Bulgarian: Humans' J. Clin. Microbiol., vol. 52 no. 3 741-744 3
Swedish: Ingen toxisk effekt uppvisades.
Bulgarian: Не е наблюдаван токсичен ефект.
Swedish: Återigen lades inga data fram för Salmonella gallinarum och med tanke på detta övervägdes det inte vidare för denna indikation.
Bulgarian: Отново не бяха представени данни за Salmonella Gallinarum и с оглед на това показанието не е разгледано понататък.
Swedish: Överlevande kalvar i den obehandlade kontrollgruppen ökade inte i vikt under tolvdagarsperioden medan överlevande i de behandlade grupperna uppvisade signifikanta genomsnittliga dagliga viktökningar.
Bulgarian: Оцелелите телета в нелекуваната контролна група не успяват да увеличат теглото си в 12дневния период, докато оцелелите в лекуваните групи показват значително увеличение на средно дневното наддаване на теглото.
Swedish: Man bör därför notera att flera olika studier understödde produktens effekt, där det veterinärmedicinska läkemedlet tillfördes i behandlande och inte förebyggande syfte.
Bulgarian: В този смисъл трябва да се има предвид, че ефикасността на продукта е подкрепена от различни проучвания, при които ветеринарномедицинският продукт е бил приложен за лечение, а не за профилактика.
Swedish: Data för 36 månader lades fram för 3 tillverkningssatser av färdig produkt förpackad i slutliga behållare (flaskor, påsar och två dospåsar i olika storlekar).
Bulgarian: Представени са данни за 36 месеца за 3 партиди готов продукт, опаковани във външните контейнери (бутилки, торбички и две сашета с различни размери).
Swedish: Förekomsten av E. coli påvisades genom tidigare bakteriologiska eller kliniska resultat och bekräftades i prov tagna från kaniner som avlivats eller påträffats döda efter inklusion.
Bulgarian: Наличието на E. coli е доказано от предходни бактериологични или клинични резултати и е потвърдено в проби, взети от зайци, умъртвени или намерени мъртви след включването.
Swedish: Distribution, biotransformation och utsöndring:
Bulgarian: Разпределение, биотрансформация и екскреция:
Swedish: Samtidigt som det är oklart om stabilitetsuppgifterna togs fram under kontrollerade former eller inte, med tanke på bristen på signifikant förändring i innehållet av aktiv substans och att produkten historiskt haft en hållbarhet på 3 år, anses det att uppgifterna ger tillräckligt stöd för en hållbarhet på 2 år för den färdiga produkten i likhet med förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Въпреки че не е ясно дали данните за стабилността са били генерирани при контролирани условия или не, предвид липсата на значителна промяна в съдържанието на активните субстанции и факта, че в миналото продуктът е имал срок на годност 3 години, данните се считат за адекватни, за да подкрепят 2-годишен срок на годност за крайния продукт, както е предложено от притежателя на лиценза за употреба.
Swedish: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Bulgarian: 4(9), pp. 796-800
Swedish: Dessa studier utfördes i Grekland, Italien och Jordanien och innefattade 27-29 dagar gamla slaktkycklingar från kommersiella gårdar med naturlig E. coli-infektion.
Bulgarian: Те са проведени в Гърция, Италия и Йордания и включват 27-29-дневни бройлери от търговски ферми с придобита в естествени условия инфекция с E. coli.
Swedish: I dessa studier undersöktes djuren för att bekräfta diagnosen innan behandlingen inleddes, bakteriologiskt och med lesioner i olika organ; behandling sänkte mortaliteten och slaktkroppar uppvisade frånvaro av lesioner.
Bulgarian: В тези проучвания, животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението, бактериологично и с наличие на лезии в различни органи; лечението намалява смъртността и изследването на труповете показва липса на лезии.
Swedish: Från denna studie har en karenstid på 28 dagar fastställts för kalvkött och slaktbiprodukter, vilket stöds av övriga tillhandahållna referenser.
Bulgarian: От това проучване е установен карентен срок от 28 дни за телешко месо и карантия, който се подкрепя от другите представени справки.
Swedish: Apralan Soluble Powder for oral solution
Bulgarian: Apralan Soluble Powder for oral
Swedish: De senaste publikationerna i den vetenskapliga litteraturen visar dock att sjukdomen finns hos nötkreatur i Europa, t.ex. i Irland (O´Leary, 20145) och Förenade kungariket (Henderson and Mason, 20176).
Bulgarian: Въпреки това, последните публикации в научната литература показват, че болестта е разпространена по говедата в Европа, напр. в Ирландия (O´Leary, 20145) и в Обединеното кралство (Henderson and Mason, 20176).
Swedish: 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.'
Bulgarian: 'Observation on the occurrence and transmission pattern of Salmonella gallinarum in commercial poultry farms in Ogun State, South Western Nigeria.' Afr. J. Microbiol.
Swedish: Detta ansågs heller inte vara godtagbart, eftersom dosering efter produktvikt ansågs vara det bästa för dosens reproducerbarhet, varför alla hänvisningar till mätanordningen ströks från produktinformationen.
Bulgarian: Това също не се счита за приемливо, тъй като дозирането по тегло на продукта се счита за най-подходящо по отношение на възпроизводимостта на дозата и поради това всяка информация за измервателното изделие е премахната от информацията за продукта.
Swedish: Nationella kontrollprogram ska följas när sådana är tillgängliga.
Bulgarian: Трябва да се спазват националните програми за контрол, ако има такива.
Swedish: Emellertid medföljer inga förvaringsvillkor till dessa stabilitetsstudier, varför det är oklart om de har utförts vid 25 °C/60 procent relativ luftfuktighet i enlighet med kraven i "Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)"15.
Bulgarian: За тези проучвания за стабилност, обаче, не са предвидени условия за съхранение и поради това не е ясно дали те са били проведени при 25°C/60 % относителна влажност в съответствие с изискванията на „Насоките относно изпитване за стабилност на съществуващи активни субстанции и свързани крайни продукти (EMEA/CVMP/846/99-Рев.1)"15.
Swedish: Resistens kan vara ett direkt problem när den påverkar zoonotiska patogener såsom Campylobacter och Enterococcus eller kan överföras horisontellt till mänskliga patogener via mobila genetiska element.
Bulgarian: Резистентността може да бъде пряк проблем, когато засяга зоонозните патогени като Campylobacter и Enterococcus или може да се пренесе хоризонтално на човешки патогени чрез мобилни генетични елементи.
Swedish: Alla bakterier som isolerades från behandlade och obehandlade djur var känsliga för 16 μg/ml eller mindre av apramycin.
Bulgarian: Всички бактерии, изолирани от лекувани и нелекувани животни, са чувствителни към 16 μg/ml или по-малко апрамицин.
Swedish: Mängden läkemedel (mg) som ska blandas i 1 liter vatten eller mjölk ska fastställas enligt följande formel:
Bulgarian: Количеството продукт (mg), което трябва да бъде разтворено в 1 литър вода или мляко, трябва да бъде установено съгласно следната формула:
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka för veterinärmedicinska läkemedel, djurarter, administreringsvägar, innehavare av godkännanden för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads att uttala sig i denna fråga och att harmonisera produktinformationen till Girolan och associerat namn Apralan (nedan kallat Girolan).
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище по този въпрос и да хармонизира информацията за продукта за Girolan и свързаното с него име Apralan (наричан оттук нататък Girolan).
Swedish: Testtidpunkterna för dessa tillverkningssatser överensstämmer inte helt med gällande riktlinjer men i samtliga fall tillhandahölls data för minst 5 tidpunkter under förloppet av stabilitetsstudien och trendanalys av data kan därför utföras.
Bulgarian: Не всички времеви точки за изследване за тези партиди са в съответствие с настоящите указания, но във всички случаи се представят данни за последните 5 времеви точки в хода на проучването за стабилност и следователно е възможно да се определят тенденции в данните.
Swedish: Vid all undantagsanvändning med hänvisning till djurhälsan och djurskyddet måste följderna för folkhälsan beaktas.
Bulgarian: Всяко използване при извънредни обстоятелства, основано на здравето и благосъстоянието на животните, трябва да оцени последствията за общественото здраве.
Swedish: • Inga specifika fördelar identifierades för användning av antimikrobiella medel vid köttproducerande flockar.
Bulgarian: Не са установени конкретни предимства при използването на антимикробни средства в случаите на стада, предназначени за производство на месо.
Swedish: I de utförliga skälen till förnyad prövning begärde innehavaren av godkännandet för försäljning en hållbarhet på 24 månader baserat på stabilitetsdata som inlämnats under hänskjutningen.
Bulgarian: В подробните основания за преразглеждане притежателят на лиценза за употреба поиска срок на годност от 24 месеца въз основа на данни за стабилността, предоставени по време на сезирането.
Swedish: Detta stöds även av statistisk analys från innehavaren av godkännande för försäljning som visar att analysen inte förändras över tid.
Bulgarian: Това се подкрепя и от статистическия анализ, представен от ПРУ, който показва, че няма промяна в теста с течение на времето.
Swedish: Vad gäller karenstiden ansågs bara en av alla tillhandahållna studier av reduktion av restsubstanser vara lämplig för statistisk analys.
Bulgarian: По отношение на карентния срок, от всички представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества, само едно е счетено за подходящо за статистически анализ.
Swedish: Efter att ha granskat den relevanta information som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga skälen till förnyad prövning från innehavaren av godkännande för försäljning fann kommittén att det tidigare yttrandet från CVMP bör ändras som följer:
Bulgarian: След като прегледа съответната информация, представена по време на процедурата за първоначална оценка, и подробните основания за преразглеждане, представени от притежателя на лиценза за употреба, Комитетът заключи, че предходното становище на CVMP трябва да бъде преразгледано, както следва:
Swedish: Använd personlig skyddsutrustning bestående av handskar, mask, skyddsglasögon och skyddskläder vid hantering av läkemedlet.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, маска, очила и защитно облекло, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Swedish: Inga aktuella data om känsligheten av isolat av Salmonella gallinarum eller Salmonella pullorum som erhållits i kliniska fall i Europa var tillgängliga eftersom salmonellos som orsakas av dessa serotyper inte har upptäckts i Europa sedan 2007.
Bulgarian: Няма актуални данни за чувствителността на изолатите Salmonella Gallinarum или Salmonella Pullorum, получени от клинични случаи в Европа, тъй като салмонелозата, причинена от тези серовари, не е установявана в Европа от 2007 г. насам.
Swedish: Apramycin (sulfat)
Bulgarian: Apramycin (sulfate)
Swedish: I vissa medlemsstater godkändes dessutom en mätanordning för administrering av Girolan.
Bulgarian: В допълнение, в някои държави членки е разрешено да се използва измервателно устройство за приложението на Girolan.
Swedish: Dessa data överensstämmer med informationen i den publicerade litteraturen.
Bulgarian: Тези данни са в съответствие с информацията, налична в публикуваната литература.
Swedish: De angivna uppgifterna innefattar därför tillräckligt många tillverkningssatser i varje typ av behållare under hela den föreslagna hållbarhetstiden.
Bulgarian: По този начин представените данни включват достатъчен брой партиди във всеки от типовете контейнери за пълната продължителност на предложения срок на годност.
Swedish: För Salmonella utfördes en serie på tjugotvå ytterligare experiment på kalvar, där 15 var terapeutiska och 12 profylaktiska.
Bulgarian: По отношение на Salmonella са проведени серии от двадесет и седем допълнителни експеримента при телета, 15 от които с терапевтична и 12 с профилактична цел.
Swedish: Flaska (häfte) och påse (etikett)
Bulgarian: Бутилка (брошура) и плик (етикет)
Swedish: Möjliga förgiftningar kan upptäckas genom följande symtom: lös avföring, diarré, kräkningar (viktminskning, aptitlöshet och liknande), nedsatt njurfunktion och effekter på centrala nervsystemet (nedsatt aktivitet, förlust av reflexer, konvulsioner etc.).
Bulgarian: Възможните неблагоприятни реакции могат да бъдат разпознати от следните симптоми: меки изпражнения, диария, повръщане (загуба на тегло, анорексия и други подобни), бъбречно увреждане и неблагоприятни реакции върху централната нервна система (намалена активност, загуба на рефлекси, конвулсии и др.).
Swedish: Förekomst av sjukdomen i hjorden måste vara fastställd innan läkemedlet används.
Bulgarian: Наличието на болестта в стадото трябва да бъде установена преди употребата на продукта.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g innehåller:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 g съдържа:
Swedish: Resultaten visade statistiskt signifikanta skillnader i mortalitet mellan alla grupper som medicinerats med apramycin och de omedicinerade kontrollgrupperna.
Bulgarian: Получените резултати показват статистически значима разлика по отношение на смъртността между всички групи, лекувани с апрамицин и нелекуваните контролни групи.
Swedish: Tvätta händerna efter användning.
Bulgarian: След употреба на продукта измийте ръцете си.