FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
English: FIRMAGON 120 mg powder and solvent for solution for injection
Icelandic: FIRMAGON 120 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: • Posology
Icelandic: Bullustangir
English: The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Icelandic: Eftir blöndun á lausnin að vera tær lausn án agna.
English: 1 ml of the reconstituted solution contains 40 mg degarelix.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af blandaðri lausn 40 mg af degarelixi.
English: In conclusion, rhabdomyolysis should be added to the list of ADRs of the Product Information with a frequency rare.
Icelandic: Niðurstaðan var sú að bæta á rákvöðvalýsu við í upptalningu aukaverkana í lyfjaupplýsingunum með tíðninni, mjög sjaldgæf.
English: No formal drug-drug interaction studies have been performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum.
English: 3 injection needle
Icelandic: 3 nálar fyrir inndælingu
English: 1 vial with powder containing 80 mg of degarelix and 1 pre-filled syringe with 4.2 ml of solvent.
Icelandic: 80 mg af degarelix og 1 áfyllta sprautu með 4,2 ml af leysi, 1 bullustöng, 1 millistykki á hettuglas og 1 nál fyrir inndælingu.
English: Musculoskeletal pain and discomfort
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst
English: 1 ml of the reconstituted solution contains 20 mg degarelix.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af blandaðri lausn 20 mg af degarelixi.
English: FIRMAGON 80 mg powder and solvent for solution for injection
Icelandic: FIRMAGON 80 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
English: Contents of the pack and other information What FIRMAGON contains
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR FIRMAGON
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: stigs rannsóknarinnar
English: Transfer all solvent to the powder vial.
Icelandic: Tæmið allan leysinn yfir í hettuglasið með stungulyfsstofni
English: * Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25ºC.
Icelandic: * Sýnt hefur verið fram á eðlis- og efnafræðilegan stöðugleika meðan á notkun stendur í 2 klukkustundir við 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota innrennslislausnina tafarlaust nema blöndun fari fram við aðstæður sem útiloka örverumengun.
English: 3 vials with powder containing 80 mg of degarelix and 3 pre-filled syringes with 4.2 ml of solvent.
Icelandic: 80 mg af degarelix og 3 áfylltar sprautur með 4,2 ml af leysi, 3 bullustangir, 3 millistykki á hettuglös og 3 nálar fyrir inndælingu.
English: Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
Icelandic: Brjóstastækkun hjá körlum*, visnun eistna*, ristruflanir*
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
English: − If you get any of the side effects, talk to your doctor.
Icelandic: - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.
English: Cardiac arrhythmia (incl.
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
English: • Cold hands and feet
Icelandic: • kaldar hendur og fætur.
English: The clinical relevance of these results is unknown.
Icelandic: Klíniskt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
English: Do not stop treatment without consulting your doctor.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án þess að leita ráða hjá lækninum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/601/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/09/601/001
English: The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Icelandic: Kyngja skal töflunum með svolitlu vatni og taka skal þær með mat.
English: Amifampridine 20 mg
Icelandic: Amífampridín 20 mg
English: The more points = worse symptoms.
Icelandic: Fleiri stig = verri einkenni.
English: Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
Icelandic: Heildarsvið QMG gildis 0 - 39, 13 atriði, 0-3 stig í hverju prófi.
English: Patients had a median age of 55.5 years (range: 31 to 75 years) and 62% were female and 38% were male.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 55,5 ár (svið: 31 til 75 ára) og 62% voru konur og 38% voru karlar.
English: The safety and efficacy of FIRDAPSE in children aged 0 to 17 years has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FIRDAPSE hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
English: Your doctor will monitor carefully how FIRDAPSE works for you and may need to change the dose of the medicines you take.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast náið með hvernig FIRDAPSE gagnast þér og gæti þurft að breyta skammtinum af lyfjum sem þú tekur.
English: Your doctor will also monitor your heart at the start of your treatment and also every year thereafter.
Icelandic: Læknirinn mun einnig hafa eftirlit með hjartanu við upphaf meðferðar og árlega upp frá því.
English: The following side effects have also been reported (frequencies cannot be estimated from the available data):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig komið fram í tilkynningum (ekki er unnt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
English: Patients with liver/kidney problems:
Icelandic: Sjúklingar með lifrar-/nýrnavandamál:
English: Tablets are to be taken with food.
Icelandic: Taka ber töflurnar með mat.
English: Very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 eru:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - LÆSILEG GÖGN FYRIR FÓLK PC:
English: Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Icelandic: Akið ekki eða stjórnið vélum ef vart verður við þessar aukaverkanir.
English: Date of latest renewal: 1 December 2014
Icelandic: 1. desember 2014
English: Therefore, in exceptional circumstances higher doses up to a maximum of 80 mg/day may be of benefit when given with the appropriate safety monitoring.
Icelandic: Í undantekningartilvikum gæti því verið gagnlegt að gefa hærri skammta, upp í að hámarki 80 mg/dag, ef samhliða er sinnt viðeigandi öryggiseftirliti.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Icelandic: Hefja skal meðferðina undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðhöndlun sjúkdómsins.
English: The dose you should take is established by your doctor based on the intensity of your symptoms and certain genetic factors.
Icelandic: Skammturinn sem þú átt að taka er ákvarðaður af lækninum miðað við hversu alvarleg einkenni þín eru og ákveðna erfðaþætti.
English: e p-value based on the Wilcoxon Rank Sum Test for treatment differences.
Icelandic: e p-gildi byggt á Wilcoxon prófinu (Wilcoxon Rank Sum Test) fyrir mun á milli meðferða.
English: If the treatment is stopped, you may experience symptoms such as tiredness, slow reflexes and constipation.
Icelandic: Ef meðferð er hætt gæti orðið vart við einkenni eins og þreytu, hæg viðbrögð og hægðatregðu.
English: This dose suits you only.
Icelandic: Sá skammtur hentar bara þér.
English: The following medicines must not be combined with FIRDAPSE:
Icelandic: Eftirtalin lyf má ekki nota samhliða FIRDAPSE:
English: Amifampridine (n=13)
Icelandic: Amifampridín (n=13)
English: One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Icelandic: Ein askja inniheldur 100 töflur í 10 þynnum með 10 töflum hver.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA BioMarin International Limited
English: Schwannomas are generally slow-growing and can exist for months to years without producing symptoms.
Icelandic: Taugaslíðursæxli eru venjulega hægvaxta og geta verið til staðar mánuðum og árum saman án einkenna.
English: • Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Icelandic: • náladofi og dofi umhverfis munninn og í útlimum (svo sem höndum og fótum).
English: If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Icelandic: Ef þú ert með Lambert-Eaton heilkenni en ekki með krabbamein mun læknirinn meta gaumgæfilega hugsanlega hættu á krabbameini við notkun FIRDAPSE áður en meðferð hefst.
English: Stop the treatment and immediately consult your doctor in the event of:
Icelandic: Hættið meðferðinni og leitið tafarlaust ráða hjá lækninum ef vart verður við:
English: If you forget to take FIRDAPSE
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE
English: What FIRDAPSE is and what it is used for What you need to know before you take FIRDAPSE How to take FIRDAPSE
Icelandic: Upplýsingar um FIRDAPSE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota FIRDAPSE Hvernig nota á FIRDAPSE
English: If you forget to take FIRDAPSE, do not take a double dose to make up for the dose you have forgotten but continue to take your treatment as prescribed by your doctor.
Icelandic: Ef gleymist að taka FIRDAPSE á ekki að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka heldur halda lyfjatökunni áfram samkvæmt ávísun læknisins.
English: What FIRDAPSE is and what is it used for
Icelandic: Upplýsingar um FIRDAPSE og við hverju það er notað
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and Unknown (cannot be estimated from available data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Annual reports: as part of the annual re-assessment dossier
Icelandic: Árlegar skýrslur: sem hluti af árlegri endurmatsmöppu.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83EC og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
Icelandic: Brýna ber fyrir sjúklingum að láta alla lækna sem þeir leita til vita að þeir taki þetta lyf, þar sem nauðsynlegt kann að vera að fylgjast náið með samhliða sjúkdómum, einkum astma.
English: Apparent plasma terminal elimination half-life differences were 3-4 fold between subjects in the food effect study.
Icelandic: Mismunurinn á sýnilegum lokahelmingunartíma brotthvarfs úr plasma var 3-4 faldur milli einstaklinga í rannsókninni á áhrifum matar.
English: LS Mean Diff (95% CI) p-valued
Icelandic: LS meðalmismunur (95% CI) p-gildid
English: EXCELLA GmbH & Co KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Icelandic: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
English: You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um ávinning og áhættu af áframhaldandi töku FIRDAPSE meðan á brjóstagjöf stendur.
English: d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline.
Icelandic: d CFB fyrir QMG heildargildi var mótað sem svarið, með föstum áhrifum fyrir meðferð og QMG
English: It is especially important to talk to your doctor if you are taking one of the following medicines or plan to start taking the following medicines:
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að láta lækninn vita ef tekin eru eða kynnu að verða tekin eftirfarandi lyf:
English: The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru svo unnt sé að brjóta þær í tvennt.
English: Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
Icelandic: Meðaltalsmismunur í heildargildi QMG og SGI breyting frá grunngildi á milli meðferða voru -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003) í þeirri röð, bæði sýna tölfræðilega marktækan mun í þágu amifampridínfosfats.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
English: Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
Icelandic: á dag fer yfir 20 mg skal skipta honum niður í tvo til fjóra aðskilda skammta.
English: Please see section 5.2 for further information about bioavailability of amifampridine in the fed and fasted state.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 til að fá frekari upplýsingar um aðgengi amífampridíns með mat og á fastandi maga.
English: Do not take FIRDAPSE
Icelandic: Ekki má nota FIRDAPSE
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during FIRDAPSE treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan FIRDAPSE meðferð stendur.
English: If you experience any of these symptoms, you should contact your doctor or pharmacist immediately.
Icelandic: Ef vart verður við einhver þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
English: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ireland
Icelandic: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írland
English: • Concomitant use with sultopride (see sections 4.5 and 5.1)
Icelandic: Samtímis notkun með súltópríði (sjá kafla 4.5 og 5.1).
English: This medicine may cause drowsiness, dizziness, fits (convulsions) and blurred vision, which may affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið svefndrunga, sundli, flogaköstum (krömpum) og óskýrri sjón og þannig haft áhrif á hæfni til að aka eða nota vélar.
English: Elevated liver enzyme levels (transaminases)
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma (transamínasar)
English: In the healthy volunteer study, fast acetylators were defined by having a caffeine metabolite ratio >0.3 and slow acetylators with a caffeine metabolite ratio <0.2 .
Icelandic: Í rannsókninni á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru einstaklingar með hraða acetýltengingu skilgreindir með efnaskiptahlutfall koffíns >0,3 og einstaklingar með hæga acetýltengingu með efnaskiptahlutfall koffíns <0,2.
English: Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
Icelandic: Sanders et al 1998 birtu upplýsingar um verkun og öryggi meðferðar með amífampridíni í skömmtum allt upp í 100 mg/dag hjá 45 sjúklingum með Lambert-Eaton heilkenni sem meðhöndlaðir voru að meðaltali í 31 mánuð.
English: Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 eru:
English: Summary of Changes in Primary and Secondary Efficacy Endpoints from Baseline
Icelandic: Samantekt yfir breytingar á fyrstu og öðrum virkniendapunktum frá grunngildi
English: The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er 60 mg á dag (þ.e. alls sex töflur sem taka skal með ákveðnu millibili yfir daginn).
English: In humans, 93.2% to 100% of amifampridine is excreted into the urine within 24 hours after dosing as amifampridine (19%) and its 3-N-acetylated amifampridine metabolite (74.0% to 81.7%).
Icelandic: Hjá mönnum skiljast 93,2% til 100% af amífampridíni út í þvagi innan sólarhrings eftir skammtagjöf sem amífampridín (19%) og umbrotsefnið 3-N-acetýlað amífampridín (74,0% til 81,7%).
English: White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
Icelandic: Hvít, kringlótt tafla, flöt öðrum megin með deiliskoru hinum megin.
English: The risk of seizures is dose-dependent and is increased in patients with risk factors which lower the epileptic threshold; including use in combination with other medicinal products known to lower the epileptic threshold (see section 4.5).
Icelandic: Hættan á krampaköstum er skammtaháð og meiri hjá sjúklingum með áhættuþætti sem lækka krampaþröskuldinn; þar með er einnig átt við notkun samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að lækki krampaþröskuldinn (sjá kafla 4.5).
English: Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Icelandic: Sum lyf geta sýnt milliverkanir við FIRDAPSE þegar þau eru notuð samtímis.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
English: Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state.
Icelandic: Á sama hátt var Cmax og AUC0-∞ hærra á fastandi maga heldur en með mat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
English: • Cough, excessive or viscous mucus in the breathing passage, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma
Icelandic: • hósti, óhóflegt eða seigfljótandi slím í öndunarvegum, astmakast hjá astmasjúklingum eða sjúklingum með sögu um astma.
English: • Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Icelandic: (Raynauds - blóðrásartruflun sem leggst á fingur og tær),
English: Placebo (n=13)
Icelandic: Lyfleysa (n=13)
English: The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf amífampridíns hafa ekki verið rannsökuð.
English: Bronchial hypersecretion, asthma attack in asthmatic patients or patients with a history of asthma, cough
Icelandic: Berkjuofseyting, astmaköst hjá astmasjúklingum eða sjúklingum með sögu um astma, hósti
English: Mean (SD) p-valuee a
Icelandic: Meðalgildi (SD) p-gildie a
English: c CGI-I is a 7-point scale based on changes in symptoms, behaviour, and functional abilities (1=very much improved to 7=very much worse).
Icelandic: CGI-I er 7-stiga skali sem byggir á breytingum á einkennum, hegðun og líkamlegri getu (1=afar mikill bati 7=afar mikil afturför).
English: It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé hækkaður úr 60 mg/dag í 80 mg/dag í 5 mg þrepum á 7 daga fresti.
English: Symptomatic treatment of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Icelandic: Einkennameðferð við Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni (Lambert-Eaton myasthenic syndrome, LEMS) hjá fullorðnum.
English: t1/2 (hr)
Icelandic: t 1/2 (klst.)
English: It improves muscle strength and resting compound muscle action potential (CMAP) amplitudes with an overall weighted mean difference of 1.69 mV (95% CI 0.60 to 2.77).
Icelandic: Við þetta batnar vöðvastyrkur og sveifluvídd á samsettri vöðvaboðspennu í hvíld (CMAP - compound muscle action potential) þannig að veginn meðalmismunur er í heild 1,69 mV (95% öryggisbil 0,60 til 2,77).
English: There was a decrease in Cmax and AUC, and an increase in the time to reach maximum plasma concentrations when amifampridine phosphate was administered with food as compared to without food.
Icelandic: Lækkunar varð vart á Cmax og AUC og lenging varð á tímanum þar til hámarks plasmaþéttni var náð þegar amífampridín fosfat var gefið með mat samanborið við án matar.
English: In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eiga við þennan sjúkdóm að stríða verður ekki eðlileg losun á efni sem kallast acetýlkólín og miðlar taugaboðum til vöðvanna og vöðvinn fær þá ekki sum eða öll boðin frá taugunum.
English: In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
Icelandic: á öryggi lyfsins hjá rottum varð ekki vart við nein áhrif sem tengjast öndunarkerfinu allt upp í 10 mg/kg eða miðtaugakerfinu allt upp í 40 mg/kg.
English: A secondary efficacy endpoint was the change from baseline at Day 4 in CGI-I score, which was determined by treating physicians.
Icelandic: 4. Næsti virkniendapunktur var breytingin frá grunngildi á degi 4 í CGI-I mati, sem var framkvæmt af læknum sem höfðu umsjón með meðferðinni.
English: No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Icelandic: Stakur skammtur má aldrei vera hærri en 20 mg (tvær töflur).
English: If any adverse reaction occurs, upward dose titration should be discontinued (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkun skal ekki hækka skammtinn frekar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: The recommended starting dose is 15 mg amifampridine a day, which can be increased in 5 mg increments every 4 to 5 days, to a maximum of 60 mg per day.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 15 mg af amífampridíni á dag, sem auka má í 5 mg þrepum á fjögurra til fimm daga fresti í að hámarki 60 mg á dag.
English: The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Icelandic: Acetýltengingarhlutfall koffíns hjá þessum 12 einstaklingum sem fengu fjóra stighækkandi skammta var að meðaltali 0,408 hjá þeim sem acetýltenging var hröð og 0,172 hjá þeim sem hún var hæg.
English: • Sedatives (e.g. barbiturates)
Icelandic: • róandi lyf (t.d. barbitúrsýrur).
English: FIRDAPSE 10 mg tablets amifampridine
Icelandic: FIRDAPSE 10 mg töflur amífampridín
English: • Asthma
Icelandic: • astma.
English: Due to adverse reactions such as drowsiness, dizziness, seizures and blurred vision, amifampridine may have minor or moderate influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Icelandic: Vegna aukaverkana á borð við svefndrunga, sundl, flog og óskýra sjón gæti amífampridín haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
English: If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Icelandic: Ef meðferð með öflugum hemli er hætt skal fylgjast með verkun hjá sjúklingnum þar sem nauðsynlegt kann að vera að hækka skammtinn af amífampridíni.
English: The results from the in vitro CYP450 inhibition study indicate amifampridine is unlikely to play a role in metabolic-based clinical drug-drug interactions related to inhibition of CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, and CYP3A4 metabolism of co-administered medicinal products.
Icelandic: Niðurstöður úr CYP450 hömlunarrannsókn in vitro benda til þess að amífampridín sé ólíklegt til að eiga þátt í umbrotatengdum klínískum milliverkunum við lyf sem gefin eru samtímis vegna hamlandi áhrifa á umbrot sem gerast fyrir tilstilli CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.