FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Bovalto Ibraxion kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale beleid.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av Bovalto Ibraxion är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MERIAL
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL ENFABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING Accidentele injectie is gevaarlijk.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN {DD/MM/YYYY}
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Dutch: Subcutane injectie - SC.
Swedish: Subkutan injektion.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen.
Swedish: KARENSTID Noll dagar.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 18 maanden.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.
Dutch: Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg: Bovalto Ibraxion mag gebruikt worden tijdens de dracht en lactatie.
Swedish: Dräktighet och digivning: Bovalto Ibraxion kan användas under dräktighet och laktation.
Dutch: Na toediening van een overdosis werden geen andere bijwerkingen gezien dan deze vermeld in de rubriek ‘Bijwerkingen'.
Swedish: Inga andra biverkningar än de som nämns under "Biverkningar" har observerats då vaccinet har överdoserats.
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 x 5 doses (10 x 10 ml) 10 doses (20 ml) 10 x 10 doses (10 x 20 ml) 25 doses (50 ml) 10 x 25 doses (10 x 50 ml)
Swedish: 5 doser (10 ml) 10 x 5 doser (10 x 10 ml) 10 doser (20 ml) 10 x 10 doser (10 x 20 ml) 25 doser (50 ml) 10 x 25 doser (10 x 50 ml)
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 5 doses (10 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 5 doser (10 ml)
Dutch: De aanwezigheid van maternale antilichamen tegen het infectieuze boviene rhinotracteïtis virus kan interfereren met de vaccinatie en vereist een aangepast vaccinatieschema.
Swedish: Närvaron av maternell immunitet mot smittsamt rhinotrakeitvirus hos nötkreatur kan negativt påverka vaccinationsresultatet och detta kräver lämpligt vaccinationsschema.
Dutch: Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de geïnjecteerde hoeveelheid miniem is.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med detta läkemedel, uppsök snabbt läkare, även om endast en väldigt liten mängd injicerats, och ta med denna information.
Dutch: Elke dosis van 2 ml bevat: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste ......................................... 0,75 VN.E* * VN.E: virusneutralisatie-antistoftiter na injectie van cavia's met het vaccin.
Swedish: Varje dos om 2 ml innehåller: gE-deleterat inaktiverat IBR virus, minst ............................................................................... 0,75 VN.U* * VN.U: Titer av virusneutraliserande antikroppar efter vaccination av marsvin.
Dutch: Actieve immunisatie van rundvee ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van veldvirus-excretie.
Swedish: Aktiv immunisering av nötkreatur i syfte att reducera kliniska symptom och virusutskiljning vid infektion av smittsam rhinotrakeit (IBR).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL Voor 1 dosis van 2 ml: gE gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus, ten minste 0,75 VN.E*
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En dos á 2 ml: gE-deleterat inaktiverat IBR virus, minst 0,75 VN.U
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Till användaren:
Dutch: Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 5 doses (1 x 10 ml of 10 x 10 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 10 doses (1 x 20 ml of 10 x 20 ml) Kartonnen doos met 1 of 10 flacons van 25 doses (1 x 50 ml of 10 x 50 ml)
Swedish: Kartong med 1 eller 10 flaskor á 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Kartong med 1 eller 10 flaskor á 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Kartong med 1 eller 10 flaskor á 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Dutch: De vaccinatie kan gedurende korte tijd (minder dan 48 uur na inspuiting) een geringe temperatuursverhoging veroorzaken (minder dan 1 °C) zonder gevolgen voor de gezondheid en de prestaties van het dier.
Swedish: Vaccinationen kan orsaka en övergående lätt temperaturstegring (< 1 °C) som avklingar inom 48 timmar utan att påverka djurets hälsa och produktionsförmåga.
Dutch: Eenieder die voornemens is om Bovalto Ibraxion te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och/eller använda Bovalto Ibraxion skall samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Dutch: Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Swedish: Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.
Dutch: De import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik van dit diergeneesmiddel kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied; voor meer informatie, zie de bijsluiter.
Swedish: Import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av detta läkemedel är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium.
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren vaccineren.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen bekend dan die genoemd in rubriek 4.6.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Dutch: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANKRIJK
Swedish: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANKRIKE
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologische producten, bovine rhinotracheïtis virus (IBR) ATCvet-code: QI02AA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel, infektiöst bovint rhinotrakeitvirus (IBR).
Dutch: Het kan nodig zijn een vroege incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Swedish: Sakkunniga, SNABBA, kirurginsatser krävs och tidig incision och irrigation av det injicerade området kan behövas, särskilt om det rör sig om mjukdelar eller senor i ett finger.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een specifiek gen-gedeleteerd (gE), geïnactiveerd en geadjuveerd vaccin (oliewater emulsie) dat werkt door actieve immunisatie van rundvee.
Swedish: Bovalto Ibraxion är ett inaktiverat vaccin mot bovint rhinotrakeit virus (IBR), baserat på en virusstam som ej uttrycker gE-protein, som verkar genom aktiv immunisering karakteriserad av produktion av neutraliserande antikroppar mot IBR virus.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 09/03/2000
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus 2016.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i augusti 2016.
Dutch: Dit beïnvloedt de gezondheid of de prestaties van het dier niet.
Swedish: Detta påverkar inte djurets hälsa eller förmåga.
Dutch: Het vaccin wordt in de nek aan de voorzijde van de schouder ingespoten.
Swedish: Vaccinet ges på halsen vid bogens framkant.
Dutch: Het virus in het vaccin is ook zodanig aangepast dat gevaccineerde dieren kunnen worden onderscheiden van natuurlijk besmette dieren, zodat de ziekte beter kan worden beheerd.
Swedish: Viruset i vaccinet har också modifierats för att vaccinerade djur ska kunnas skiljas ut från naturligt infekterade djur så att sjukdomen kan hanteras bättre.
Dutch: De bescherming begint twee weken na vaccinatie en houdt zes maanden aan.
Swedish: Skyddet inträder två veckor efter vaccinationen och varar i sex månader.
Dutch: Ibraxion kan een lichte stijging van de lichaamstemperatuur veroorzaken (max. 1°C) gedurende minder dan 48 uur na de inspuiting.
Swedish: Ibraxion kan orsaka en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (mindre än 1 °C) under mindre än 48 timmar efter injektionen.
Dutch: De naam van het geneesmiddel is op 10 augustus 2016 gewijzigd in Bovalto Ibraxion.
Swedish: Den 10 augusti 2016 ändrades läkemedlets namn till Bovalto Ibraxion.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bovalto Ibraxion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Bovalto Ibraxion finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovalto Ibraxion verleend.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovalto Ibraxion som gäller i hela EU.
Dutch: Er zijn veldonderzoeken uitgevoerd onder 300 runderen van uiteenlopende leeftijd in zowel een met IBR besmette omgeving als in een IBR-vrije omgeving.
Swedish: Fältstudier har gjorts på cirka 300 nötkreatur i olika åldrar i både en IBR-kontaminerad och en IBR-fri miljö.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bovalto Ibraxion.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bovalto Ibraxion.
Dutch: Onbedoelde injectie kan ernstige pijn en zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger.
Swedish: Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
Dutch: Als er toch antilichamen aanwezig zijn, moet het vaccin vanaf de leeftijd van drie maanden worden gegeven.
Swedish: Om antikroppar finns ska vaccinet ges till kalvar från tre månaders ålder.
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Bovalto Ibraxion behandeld vee bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Swedish: Karenstiden för kött och mjölk från nötkreatur som behandlats med Bovalto Ibraxion är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Dutch: De injectie met Bovalto Ibraxion kan een tijdelijke weefselreactie veroorzaken op de plaats van de inspuiting, die drie weken en in zeldzame gevallen vijf weken kan aanhouden.
Swedish: Injektionen av Bovalto Ibraxion kan orsaka en övergående vävnadsreaktion vid injektionsstället, som kan vara i tre veckor och i sällsynta fall i upp till fem veckor.
Dutch: Er wordt een herhalingsinjectie gegeven met een tussenperiode van zes maanden
Swedish: En boosterinjektion ges med sex månaders mellanrum.
Dutch: Met een tussentijd van drie weken worden twee injecties gegeven aan kalveren vanaf het ogenblik dat ze twee weken oud zijn en wanneer ze van de moeder geen antilichamen tegen het IBR-virus hebben doorgekregen.
Swedish: Två injektioner ges med tre veckors mellanrum till kalvar från två veckors ålder på villkor att de inte fått antikroppar mot IBR-viruset från moderdjuret.
Dutch: Besmetting met het IBR-virus tast de luchtwegen aan en veroorzaakt nasale afscheiding, conjunctivitis (oogontsteking) en hoesten.
Swedish: Infektioner med IBR-viruset drabbar luftvägarna med nosflöde, konjunktivit (inflammation i ögat) och hosta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bovalto Ibraxion.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Bovalto Ibraxion ska användas.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovalto Ibraxion groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Bovalto Ibraxion är större än riskerna och rekommenderade att Bovalto Ibraxion skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Vee dat met Bovalto Ibraxion was gevaccineerd, had na twee weken voldoende antilichamen om bescherming te bieden tegen het IBR-virus en er is aangetoond dat de bescherming zes maanden duurt.
Swedish: Nötkreatur som vaccinerats med Bovalto Ibraxion hade skyddande nivåer av antikroppar mot IBR-viruset två veckor efter vaccinationen och skyddet visade sig vara i sex månader.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van een geneesmiddel en de tijd dat een dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att man gett läkemedlet och fram till dess att djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een emulsie die minerale olie bevat.
Swedish: Bovalto Ibraxion är en emulsion som innehåller mineralolja.
Dutch: Vaccin tegen boviene rhinotracheïtis (geïnactiveerd)
Swedish: Vaccin mot bovin rinotrakeit (inaktiverat)
Dutch: Raadpleeg opnieuw een arts als de pijn meer dan twaalf uur aanhoudt na het eerste medische onderzoek.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökning ska läkaren kontaktas igen.
Dutch: Overige informatie over Bovalto Ibraxion
Swedish: Mer information om Bovalto Ibraxion
Dutch: Waarom is Bovalto Ibraxion goedgekeurd?
Swedish: Varför har Bovalto Ibraxion godkänts?
Dutch: Bovalto Ibraxion is een vaccin dat een versie van het IBR-virus bevat die geïnactiveerd is zodat het dier niet kan worden besmet.
Swedish: Bovalto Ibraxion är ett vaccin som innehåller en version av IBR-viruset som har inaktiverats så att det inte kan orsaka infektion.
Dutch: Bovalto Ibraxion is een diergeneeskundig vaccin dat wordt gebruikt om vee in te enten tegen het virus infectieuze boviene rhinotracheïtis (IBR).
Swedish: Bovalto Ibraxion är ett veterinärmedicinskt vaccin som används för att skydda nötkreatur mot IBR-viruset (infektiös bovin rinotrakeit).
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Bovalto Ibraxion dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Swedish: För praktisk information om hur Bovalto Ibraxion ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Dutch: Bovalto Ibraxion bevat de werkzame stof gen-gedeleteerd geïnactiveerd IBR-virus.
Swedish: Bovalto Ibraxion innehåller den aktiva substansen gE-deleterat IBR-virus som är inaktiverat.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovalto Ibraxion tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Bovalto Ibraxion har visats i studierna?
Dutch: Als hulpstof bevat Bovalto Ibraxion vloeibare paraffine om de immuunreactie te versterken.
Swedish: Bovalto Ibraxion innehåller adjuvansen lättflytande paraffinolja för att öka immunsvaret.
Dutch: Bovalto Ibraxion is verkrijgbaar in de vorm van een emulsie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Bovalto Ibraxion finns som emulsion och är receptbelagt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovalto Ibraxion in?
Swedish: Vilka är riskerna med Bovalto Ibraxion?
Dutch: Hoe wordt Bovalto Ibraxion gebruikt?
Swedish: Hur används Bovalto Ibraxion?
Dutch: Wanneer vee Bovalto Ibraxion toediend krijgt, herkent hun immuunsysteem het inactieve virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Swedish: När Bovalto Ibraxion ges till nötkreatur uppfattar djurens immunsystem det inaktiva viruset som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden utsätts för det aktiva viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
Dutch: Hoe werkt Bovalto Ibraxion?
Swedish: Hur verkar Bovalto Ibraxion?
Dutch: Bijlage A
Swedish: Annex A
Dutch: * Weefselkweek infectieuze dosis 50 %
Swedish: * Vävnadskultur med smittsam dos 50 %
Dutch: --1 Gemodificeerde levende boviene virus diarree virus type 1, niet-cytopathische ouderstam KE-9: 104.0-106.0 TCID50*, Gemodificeerde levende boviene virusdiarree virustype 2, niet-cytopathische ouderstam NY-93: 104.0-106.0 TCID50*.
Swedish: Modifierat levande bovint virusdiarrévirus typ 2, icke-cytopatisk moderstam NY-93:
Dutch: 1 injectieflacon; solvens:
Swedish: Frystorkat pulver: 1 injektions-flaska; vätska: 1 flaska
Dutch: Datum van de eerste vergunningverlening: 22.12.2014 Datum van laatste verlenging:
Swedish: Datum för första godkännande: 22.12.2014 Datum för förnyat godkännande:
Dutch: 3 jaar
Swedish: 2 år
Dutch: Hervaccinatie na 1 jaar wordt aanbevolen.
Swedish: Revaccination rekommenderas efter 1 år.
Dutch: Klaarmaken van het vaccin voor gebruik (reconstitutie):
Swedish: Beredning av vaccin för användning (rekonstituering):
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylactoïde reacties, worden zeer zelden gemeld (postmarketing ervaring).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, har rapporterats mycket sällan (säkerhetserfarenhet efter marknadsföring).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat, in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Swedish: Enligt artikel 71 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG kan en medlemsstat i enlighet med nationell lagstiftning förbjuda tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel inom hela eller delar av sitt territorium om följande fastställs:
Dutch: DATUM VAN DE EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Dutch: Kan gebruikt worden tijdens lactatie.
Swedish: Kan användas under laktation.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is transparant en kleurloos.
Swedish: Det beredda vaccinet är genomskinligt och färglöst.
Dutch: Primaire vaccinatie:
Swedish: Grundvaccinering:
Dutch: Elke dosis (2 ml) bevat:
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller:
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten: De Periodic Safety Update Reports (PSURs) moeten jaarlijks ingediend worden.
Swedish: Krav på särskild säkerhetsövervakning: Periodiska säkerhetsrapporter ska lämnas in årligen.
Dutch: 12 maanden na de eerste vaccinatie hadden de meeste dieren nog een hoog antistoffenniveau, enkele dieren hadden lagere titers.
Swedish: 12 månader efter grundvaccination hade de flesta undersökta djuren antikroppar på platånivå, medan några hade lägre titrar.
Dutch: Dit dient in overweging genomen te worden bij koppelvaccinatie.
Swedish: Detta bör beaktas vid vaccination av besättningar.
Dutch: 50 doses (100 ml)
Swedish: 50 doser (100 ml)
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 8 uur
Swedish: Hållbarhetstid efter beredning: 8 timmar
Dutch: Beschermen tegen bevriezing.
Swedish: Får ej frysas.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Lijst van hulpstoffen
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Dutch: Aanbevolen hervaccinatie-programma:
Swedish: Rekommenderat revaccinationsprogram:
Dutch: 4.3 Contraindicaties
Swedish: 4.3 Kontraindikationer
Dutch: Dracht en lactatie:
Swedish: Dräktighet och laktation:
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins voor runderachtigen, geattenueerde virale vaccins ATCvet code: QI02AD02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för slidhornsdjur, levande virala vacciner ATCvet-kod: QI02AD02
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus in lichaamsvloeistoffen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Utsöndring av vaccinvirus med kroppsvätskor kan inte uteslutas.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Om de bescherming te garanderen van dieren die in een koppel worden geïntroduceerd waar BVDV circuleert, moet vaccinatie 3 weken vóór de introductie zijn voltooid.
Swedish: För att säkerställa skydd av djur som ska introduceras till en besättning där BVDV cirkulerar måste vaccinationen vara slutförd 3 veckor före insättning.
Dutch: Voorkom meerdere malen aanprikken.
Swedish: Undvik att öppna upprepade gånger.
Dutch: Daarom dient gebruik tijdens de dracht per geval beoordeeld te worden door de behandeld dierenarts, rekening houdend met bijvoorbeeld de immunologische BVD status van het dier, de duur tussen vaccinatie en dekking/inseminatie, het stadium van de dracht en het risico op infectie.
Swedish: Därför ska användning under dräktighet avgöras från fall till fall av ansvarig veterinär, under beaktande av t.ex. djurets immunologiska BVD-status, tidsintervallet mellan vaccination och betäckning/seminering, dräktighetsstadiet, och risken för infektion.
Dutch: DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
Dutch: CONTRA-INDICATIES
Swedish: KONTRAINDIKATION
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Dutch: 4.7 Gebruik tijdens dracht en lactatie
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Dutch: Kaliumhydroxide L-Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Natriumchloride Water voor injecties
Swedish: Kaliumhydroxid L-glutaminsyra Kaliumdivätefosfat Dikaliumfosfat Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor
Dutch: Het wordt aanbevolen om vóór de dracht te vaccineren om zeker te zijn van bescherming tegen persistente infectie van de foetus.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinera före dräktighet för att säkra skydd mot persistent infektion av fostret.
Dutch: 4.11 Wachttijd
Swedish: 4.11 Karenstider