FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizada.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednorazovú dávku Fasenry a nemožno ju opätovne použiť.
Portuguese: Passo 2 - Prepare a seringa pré-cheia para utilização
Slovak: Krok 2 - Pripravte sa na použitie naplnenej injekčnej striekačky
Portuguese: Nestes ensaios, a taxa de exacerbação da asma em doentes adolescentes tratados com Fasenra administrado no regime posológico recomendado foi 0,70 (n=40, IC 95%: 0,42; 1,18) comparado com 0,41 para o placebo (n=46, IC 95%: 0,23; 0,73) [razão de taxa 1,70; IC 95%: 0,78; 3,69].
Slovak: 46, 95% IS: 0,23; 0,73) [pomer výskytu 1,70; 95% IS: 0,78; 3,69].
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - SERINGA PRÉ-CHEIA
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Portuguese: Fasenra Pen é para utilização única.
Slovak: Pero Fasenra je len na jednorazové použitie.
Portuguese: Não administre Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão.
Slovak: Fasenru nepoužívajte, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo ak obsahuje veľké častice.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Fasenra: - se tiver uma infeção parasitária ou se vive numa zona onde as infeções parasitárias são frequentes, ou está a viajar para uma dessas zonas.
Slovak: • ak máte parazitickú infekciu alebo žijete v oblasti, kde sú bežné parazitické infekcie alebo cestujete do takejto oblasti.
Portuguese: Não esfregue o local da injeção.
Slovak: Injekciu nepodávajte:
Portuguese: Cada Fasenra Pen contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
Slovak: Každé pero Fasenra obsahuje 1 dávku, ktorá je určená len na jednorazové použitie.
Portuguese: Rótulo com a data de validade
Slovak: Štítok s dátumom exspirácie
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar o tratamento com Fasenra.
Slovak: Pred začatím liečby Fasenrou majú byť pacienti s už existujúcimi helmintickými infekciami liečení.
Portuguese: Quais são os benefícios de utilizar Fasenra
Slovak: Aký je prínos liečby Fasenrou
Portuguese: Valor basal médio (DP) Alteração do valor basal (DP)
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (SD)
Portuguese: Em geral, o desenvolvimento de anticorpos antifármaco resultantes do tratamento ocorreu em 107 dos 809 (13%) doentes tratados com Fasenra no regime posológico recomendado durante o período de tratamento de 48 a 56 semanas dos ensaios de exacerbação de fase 3, controlados com placebo.
Slovak: %) pacientov liečených Fasenrou v odporúčanom dávkovacom režime počas 48 až 56-týždňového obdobia liečby placebom kontrolovaného skúšania exacerbácie fázy 3. Väčšina protilátok bola neutralizujúca a pretrvávajúca.
Portuguese: Interação fármaco-fármaco
Slovak: Liekové interakcie
Portuguese: Segure o corpo da seringa (não o êmbolo) para remover a seringa pré-cheia da bolsa.
Slovak: Aby ste naplnenú injekčnú striekačku vybrali z vaničky, uchopte ju za telo injekčnej striekačky (nie za piest).
Portuguese: No regime posológico recomendado, a redução na taxa anual de exacerbações observada no grupo controlado com placebo nos Ensaios anteriores 1 e 2 (nos doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL que tomaram doses elevadas de ICS) manteve-se no segundo ano de tratamento (Tabela 6).
Slovak: Pri odporúčanom dávkovacom režime bolo zníženie ročnej miery zhoršení pozorované v predchádzajúcom placebom kontrolovanom skúšaní 1 a 2 (u pacientov s východiskovým počtom eozinofilov v krvi ≥
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
Slovak: Zoznam pomocných látok histidín monohydrát histidíniumchloridu dihydrát trehalózy polysorbát 20 voda na injekcie
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para ≤5 mg/dia Odds ratio (IC 95%)
Slovak: Medián % zníženia dennej dávky OCS oproti východiskovej hodnote (95%
Portuguese: Recipiente resistente a perfurações
Slovak: Nádoba na ostré predmety
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleia
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy časté
Portuguese: Pirexia Reação no local de injeção
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia reakcia v mieste podania injekcie časté
Portuguese: Passo 3 - Verifique o líquido
Slovak: Krok 3 - Skontrolujte roztok
Portuguese: Antes de utilizar Fasenra Pen, o seu médico deve mostrar-lhe, ou ao seu cuidador, como utilizá-lo corretamente.
Slovak: Zdravotnícky pracovník má ukázať vám alebo vášmu ošetrovateľovi ako správne používať pero Fasenra predtým, ako ho použijete vy.
Portuguese: Fasenra 30 mg injetável benralizumab SC
Slovak: Fasenra 30 mg injekcia benralizumab s.c.
Portuguese: Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar Abrir aqui
Slovak: Pred použitím si prečítajte pokyny na použitie a písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Infeções e infestações
Slovak: Infekcie a nákazy faryngitída*
Portuguese: Efeito nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias O efeito de benralizumab nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias em doentes asmáticos com elevada contagem de eosinófilos na expetoração (igual ou superior a 2,5%) foi avaliado num estudo clínico de fase I, aleatorizado, com duração de 12 semanas, de dupla ocultação, controlado por placebo, com benralizumab 100 ou 200 mg por via subcutânea.
Slovak: %) sa hodnotil v 12-týždňovej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii fázy 1 s dávkou 100 alebo 200 mg benralizumabu subkutánne.
Portuguese: Como utilizar Fasenra Pen
Slovak: Ako používať pero Fasenra
Portuguese: Packaging Conteúdo Dimensão da Embalagem
Slovak: Spôsob podávania Druh obalu Obsah balenia Veľkosť balenia
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha de segurança
Slovak: + 1 bezpečnostná ihla
Portuguese: 2 seringas pré-cheias + 2 agulhas de segurança
Slovak: + 2 bezpečnostné ihly
Portuguese: Número EU Nome de Fantasia
Slovak: Registračné číslo Názov lieku Sila
Portuguese: Mulheres adultas (incluindo Idosos)
Slovak: Dospelé ženy (vrátane starších žien)
Portuguese: Deste pequeno estudo, não surgiram novas preocupações de segurança, embora não estejam ainda disponíveis os dados a 5 anos.
Slovak: Z tejto malej štúdie sa nezistili žiadne nové vyplývajúce obavy týkajúce sa bezpečnosti, ale 5-ročné údaje zatiaľ nie sú k dispozícii.
Portuguese: Todas as Doentes c
Slovak: Všetky pacientky c
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Central Independente.
Slovak: Podporné PFS analýzy boli založené na nezávislej centrálnej rádiologickej kontrole.
Portuguese: Conservar e transportar no frigorífico.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chladničke.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente aquático.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Portuguese: *Resultados de resposta baseados em respostas confirmadas e não confirmadas.
Slovak: *Výsledky odpovedí založené na potvrdených a nepotvrdených odpovediach.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer uma recomendação de posologia.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Portuguese: NOTA: Ativar o dispositivo mantendo-o afastado de si e dos outros.
Slovak: Aktivujte mechanizmus smerom od seba a iných.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Portuguese: Variável Tipo de estimativa; comparação de tratamento
Slovak: Typ odhadu; porovnanie liečby
Portuguese: Avaliação do Risco Ambiental (ARA)
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA)
Portuguese: Doentes tendo como melhor resposta objetiva resposta completa, resposta parcial ou doença estável ≥ 24 semanas.
Slovak: Pacientky s najlepšou objektívnou odpoveďou kompletnej odpovede, čiastočnou odpoveďou alebo stabilizovaným ochorením ≥ 24 týždňov.
Portuguese: Fulvestrant não mostrou qualquer potencial genotóxico.
Slovak: Fulvestrant nepreukázal žiadny genotoxický potenciál.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Slovak: Trieda orgánových systémov Frekvencia
Portuguese: A toxicidade aguda de fulvestrant é baixa.
Slovak: Akútna toxicita fulvestrantu je nízka.
Portuguese: Termo preferido
Slovak: Preferovaný termín
Portuguese: Os resultados do subgrupo IA são inconclusivos.
Slovak: Výsledky v AI podskupine sú nepresvedčivé.
Portuguese: Fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Slovak: Fulvestrant sa eliminuje predovšetkým v metabolizovanej forme.
Portuguese: Efeitos sobre o osso
Slovak: Účinky na kosti
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se tratamento de suporte sintomático.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča symptomatická podporná liečba.
Portuguese: Fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
Slovak: Fulvestrant sa extenzívne a rýchlo distribuuje.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa em qualquer destes objetivos entre os dois grupos de tratamento.
Slovak: Medzi oboma liečebnými skupinami neboli v konečných ukazovateľoch zaznamenané žiadne štatisticky významné rozdiely.
Portuguese: Infeções inclui todos os TP que fazem parte da Classe de Sistemas de Órgãos "Infeções e infestações".
Slovak: Infekcie zahŕňajú všetky PTs, ktoré sú súčasťou triedy orgánových systémov „Infekcie a nákazy".
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação medicamentosa sobre a ligação competitiva às proteínas.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie týkajúce sa kompetitívnej väzby na bielkoviny.
Portuguese: Efeitos sobre o endométrio após a menopausa
Slovak: Účinky na endometrium po menopauze
Portuguese: Eficácia e segurança clínica no cancro da mama avançado
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri pokročilom karcinóme prsníka
Portuguese: • Tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*
Slovak: Tromboembólia (zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín)*
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Número de acontecimentos PFS
Slovak: Prežívanie bez progresie Počet PFS udalostí
Portuguese: O seu profissional de saúde será responsável pela correta conservação, utilização e eliminação de Faslodex.
Slovak: Váš lekár bude zodpovedný za riadne uchovávanie, použitie a likvidáciu Faslodexu.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação de fulvestrant, existe um risco potencial de osteoporose.
Slovak: Vzhľadom na mechanizmus účinku fulvestrantu existuje potenciálne riziko vzniku osteoporózy.
Portuguese: Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
Slovak: Mali by ste svojho lekára informovať predovšetkým vtedy, keď užívate antikoagulanciá (lieky na zabránenie vzniku krvných zrazenín).
Portuguese: Fulvestrant tem uma elevada ligação (99%) às proteínas plasmáticas.
Slovak: Fulvestrant sa vo vysokej miere (99%) viaže na plazmatické bielkoviny.
Portuguese: • Dor nas costas*
Slovak: Bolesť chrbta*
Portuguese: Isto é calculado como 3/560 (em que 560 é o número de doentes dos ensaios clínicos principais), o que corresponde a uma categoria de frequência de "pouco frequente".
Slovak: Počíta sa ako 3/560 (kde 560 je počet pacientov vo veľkých klinických štúdiách), čo zodpovedá kategórii frekvencie „menej časté".
Portuguese: EU/1/03/269/001 EU/1/03/269/002
Slovak: EU/1/03/269/001
Portuguese: Este acontecimento não foi observado nos ensaios clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Slovak: Udalosť sa nepozorovala vo veľkých klinických štúdiách (CONFIRM, FINDER 1, FINDER
Portuguese: Esta secção fornece informação baseada em todas as reações adversas dos estudos clínicos, estudos de pós-comercialização ou notificações espontâneas.
Slovak: V tejto časti sa nachádzajú informácie, vychádzajúce zo všetkých nežiaducich reakcií z klinických štúdií, postmarketingových štúdií alebo zo spontánnych hlásení.
Portuguese: Faslodex não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes dado que a segurança e eficácia não foram estabelecidas neste grupo de doentes (ver secção 5.1).
Slovak: Faslodex sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich, pretože bezpečnosť a účinnosť v tejto skupine pacientov neboli stanovené (pozri časť 5.1).
Portuguese: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Slovak: FUL=fulvestrant; PAL=palbociklib; PCB=placebo.
Portuguese: Para cada uma das duas seringas:
Slovak: Pre každú z oboch injekčných striekačiek:
Portuguese: Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Slovak: Ak sa však počas liečby cítite unavená, neveďte motorové vozidlá a neobsluhujte stroje.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica endócrina, Antiestrogénio, código ATC: L02BA03
Slovak: Endokrinná liečba, Antiestrogény, ATC kód: L02BA03
Portuguese: Foram observados resultados consistentes na maioria dos subgrupos pré-definidos de doentes.
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali naprieč väčšiny vopred špecifikovaných podskupín pacientok.
Portuguese: As medidas adicionais de eficácia (OR e TTR) avaliadas nos subgrupos de doentes com e sem doença visceral são apresentadas na Tabela 6.
Slovak: Ďalšie ukazovatele účinnosti (OR a TTR) hodnotené v podskupinách pacientok s viscerálnym ochorením alebo bez neho sú zobrazené v tabuľke 6.
Portuguese: Não foi determinado o papel da globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
Slovak: Úloha globulínu, ktorý viaže sexuálne hormóny (SHBG), nebola stanovená.
Portuguese: A duração mediana de tratamento com fulvestrant 500 mg em todos os dados agrupados (incluindo os estudos mencionados acima mais FALCON) foi de 6,5 meses.
Slovak: Medián trvania liečby fulvestrantom 500 mg v združenom súbore údajov (vrátane štúdií uvedených vyššie plus FALCON) bol 6,5 mesiacov.
Portuguese: Número de doentes em risco
Slovak: Počet pacientov v riziku:
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo CONFIRM encontram-se resumidos na Tabela 3.
Slovak: Výsledky účinnosti pre CONFIRM štúdiu sú zhrnuté v tabuľke 3.
Portuguese: *(maturidade 31%)-análise OS não é final **para doentes com doença mensurável
Slovak: *(31% úplnosť dát) - nie konečná analýza OS **u pacientok s merateľným ochorením
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 10 de março de 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. marec 2004
Portuguese: Os estrogénios, um tipo de hormonas sexuais femininas, podem em alguns casos estar envolvidos no crescimento do cancro da mama.
Slovak: Estrogény, ktoré patria medzi ženské pohlavné hormóny, sa môžu v niektorých prípadoch podieľať na raste karcinómu prsníka.
Portuguese: Não utilize Faslodex: - se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se está grávida ou a amamentar - se tem problemas graves de fígado
Slovak: Nepoužívajte Faslodex - ak ste alergická na fulvestrant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte vážne problémy s pečeňou.
Portuguese: • Reações no local de injeção, tais como dor e/ou inflamação
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie ako je bolesť a/alebo zápal
Portuguese: Com a outra mão, segurar a tampa (A) e cuidadosamente inclinar para trás e para a frente até a tampa se desconectar e poder ser puxada para fora, não rodar (ver Figura 1).
Slovak: Druhou rukou držte kryt (A) a opatrne ho nakláňajte dopredu a dozadu, až kým sa kryt neoddelí a kým sa nedá odtrhnúť, neotáčajte (pozri obrázok 1).
Portuguese: Setenta e sete por cento (77%) da população estudada apresentava cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio.
Slovak: Sedemdesiatsedem percent (77%) populácie v štúdii malo karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov.
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas (ALT, AST, ALP)
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT, AST, ALP)
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Portuguese: Pede-se aos profissioanis de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Portuguese: A frequência foi calculada utilizando o limite superior do intervalo de confiança a 95% para o valor estimado.
Slovak: Frekvencia sa vypočítala pomocou hornej hranice 95% intervalu spoľahlivosti pre odhad bodu.
Portuguese: Todos os outros efeitos secundários:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky:
Portuguese: A eficácia e segurança de Faslodex (quer em monoterapia ou em associação com palbociclib) não foi estudada em doentes com doença visceral critica.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Faslodexu (buď v monoterapii alebo v kombinácii s palbociklibom) sa u pacientok s kritickým viscerálnym ochorením neskúmala.
Portuguese: Este estudo de 12 meses investigou um conjunto de objetivos MAS e evidenciou uma redução na frequência de hemorragia vaginal e uma redução na taxa de idade óssea avançada.
Slovak: Táto 12-mesačná štúdia skúmala škálu cieľov MAS a ukázala zníženie frekvencie vaginálneho krvácania a zníženie rýchlosti vzostupu kostného veku.
Portuguese: As doentes continuaram a receber o tratamento atribuído até progressão objetiva da doença, deterioração sintomática, toxicidade inaceitável, morte ou retirada do consentimento, o que ocorresse primeiro.
Slovak: Pacientky pokračovali v užívaní priradenej liečby, kým nedošlo k objektívnej progresii ochorenia, symptomatickému zhoršeniu, neprijateľnej toxicite, úmrtiu alebo zrušeniu súhlasu, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé.
Portuguese: Para manter a esterilidade não tocar na ponta da seringa (B) (ver Figura 2).
Slovak: Kvôli zachovaniu sterility sa nedotýkajte hrotu injekčnej striekačky (B) (pozri obrázok 2).
Portuguese: Sintomas notificados pelas doentes foram avaliados através da utilização do questionário sobre qualidade de vida (QLQ)-C30 da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Cancro (EORTC) e o seu Módulo Cancro da Mama (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Pacientkami hlásené príznaky boli hodnotené pomocou dotazníka kvality života (quality of life questionnaire, QLQ)-C30 Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQ BR23).
Portuguese: Os resultados de eficácia do estudo FALCON são apresentados na Tabela 4 e na Figura 1.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie FALCON sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku
Portuguese: Portanto estes dados não são considerados relevantes para a utilização de fulvestrant em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado.
Slovak: Preto tieto poznatky nie sú považované za dôležité pre použitie fulvestrantu u postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka.
Portuguese: % de doentes com OR; diferença absoluta em
Slovak: % pacientok s OR; absolútny rozdiel v %
Portuguese: Se tiver alguma dúvida sobre palbociclib, pergunte ao seu médico.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa palbociklibu, opýtajte sa svojho lekára.
Portuguese: Cinquenta e cinco por cento (55,0%) das doentes apresentava metástases viscerais no início do estudo.
Slovak: Päťdesiatpäť percent (55,0%) pacientok malo viscerálne metastázy na začiatku.
Portuguese: O grande volume de distribuição aparente no estado estacionário (Vdss) de aproximadamente 3 a 5 l/kg sugere que a distribuição é largamente extravascular.
Slovak: Zjavný veľký distribučný objem v rovnovážnom stave (VdSS) je približne 3 až 5 l/kg, čo naznačuje, že distribúcia je väčšinou extravaskulárna.
Portuguese: Apesar dos dados serem limitados, as concentrações de fulvestrant em estado estacionário nas crianças parecem consistentes com as dos adultos.
Slovak: Hoci sú zozbierané údaje obmedzené, rovnovážny stav koncentrácie fulvestrantu u detí sa zdá byť v súlade s dospelými.
Portuguese: Os principais objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), e taxa de resposta objetiva (ORR).
Slovak: Kľúčové sekundárne ciele účinnosti zahŕňali celkové prežívanie (OS) a objektívnu mieru odpovede (ORR).
Portuguese: % de doentes com CB; diferença absoluta em
Slovak: % pacientok s CB; absolútny rozdiel v %
Portuguese: Escutar o clique e confirmar visualmente que a ponta da agulha ficou completamente coberta.
Slovak: Dávajte pozor na cvaknutie a vizuálne sa presvedčte, že hrot ihly je úplne zakrytý.
Portuguese: Todos os graus n (%)
Slovak: Všetky stupne n (%)
Portuguese: Não existem dados a longo prazo sobre o efeito de fulvestrant no osso.
Slovak: Nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o účinku fulvestrantu na kosti.
Portuguese: • Retirar a tampa (A) para cima em direção vertical.
Slovak: Odstráňte kryt (A) priamo smerom nahor.
Portuguese: Um total de 17,1% das doentes receberam previamente um regime de quimioterapia para doença avançada; 84,2% das doentes tinha doença mensurável.
Slovak: Celkovo 17,1% z pacientok dostalo predchádzajúci režim chemoterapie na liečbu pokročilého ochorenia; 84,2% z pacientok malo merateľné ochorenie.
Portuguese: Após os desvios de temperatura, o medicamento deve ser imediatamente colocado nas condições de conservação recomendadas (conservar e transportar no frigorífico entre 2ºC-8ºC).
Slovak: Po teplotných odchýlkach sa má liek okamžite vrátiť do odporúčaných podmienok uchovávania (uchovávanie a preprava v chladničke 2 °C - 8 °C).
Portuguese: O tempo mediano até à morte foi de 27,4 meses para doentes tratadas com Faslodex e de 27,6 meses para as doentes tratadas com anastrozol.
Slovak: Medián času do úmrtia bol 27,4 mesiacov u pacientok liečených Faslodexom a 27,6 mesiacov u pacientok liečených anastrozolom.
Portuguese: Astenia a, reações no local de injeção
Slovak: Asténia a, reakcie v mieste podania injekcie
Portuguese: Faslodex não é indicado para utilização em crianças.
Slovak: Faslodex nie je indikovaný na použitie u detí.
Portuguese: O metabolismo de fulvestrant não foi completamente avaliado, mas envolve combinações de diversas vias de biotransformação possíveis, análogas às dos esteroides endógenos.
Slovak: Metabolizmus fulvestrantu nebol plne hodnotený, ale zahŕňa kombinácie celého radu možných biotransformačných ciest, ktoré sú analogické cestám endogénnych steroidov.
Portuguese: Faslodex está contraindicado na gravidez (ver secção 4.3).
Slovak: Faslodex je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver quaisquer dos seguintes efeitos secundários:
Slovak: Informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Portuguese: • Níveis anormais das enzimas do fígado (em análises ao sangue)*
Slovak: Abnormálne hladiny pečeňových enzýmov (v krvných testoch)*
Portuguese: Nos estudos de toxicidade com doses múltiplas intramusculares de fulvestrant, em ratos e cães, a atividade antiestrogénica de fulvestrant foi responsável pela maioria dos efeitos observados, particularmente a nível do sistema reprodutor da fêmea, mas também noutros órgãos sensíveis às hormonas em ambos os sexos.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanými intramuskulárnymi dávkami fulvestrantu potkanom a psom bola antiestrogénová aktivita fulvestrantu zodpovedná za väčšinu prejavených účinkov, a to predovšetkým na ženský reprodukčný systém, ale aj na iné orgány, citlivé na hormóny u obidvoch pohlaví.