FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los procedimientos existentes se actualizaron para tener en cuenta las consecuencias de la ampliación de la UE y de la revisión de la legislación farmacéutica.
Czech: Stávající postupy byly aktualizovány tak, aby přihlédly k důsledkům rozšíření EU a revize právních předpisů v oblasti farmacie.
Spanish: Se desarrolló un sistema presupuestario basado en actividades, cuyos pormenores se incluyen en los informes presupuestarios remitidos al Consejo de Administración y a la Autoridad Presupuestaria.
Czech: Byl vyvinut rozpočtový systém založený na jednotlivých činnostech, přičemž podrobnosti jsou zahrnuty do rozpočtových zpráv pro správní radu a rozpočtový orgán.
Spanish: El código de conducta de la EMEA se revisó en 2004 para aclarar el significado de algunas secciones.
Czech: Kodex chování EMEA byl v roce 2004 revidován, aby se ujasnil smysl některých jeho částí.
Spanish: • Integración de los delegados de los nuevos Estados miembros.
Czech: • Začlenění delegátů z nových členských států
Spanish: Con dictamen positivo en 2004*
Czech: Vyřízeno kladně v roce 2004*
Spanish: El TI concluyó satisfactoriamente las pruebas de videoconferencias a través de Internet basadas en un protocolo IP y las utilizó en varias reuniones del TIG Eudranet.
Czech: IT úspěšně dokončila zkoušení videokonferencí založených na protokolu IP přes internet a použila je na několika zasedáních Eudranet TIG.
Spanish: • Se pusieron en marcha dos iniciativas cuyo objetivo último era permitir la transferencia automática de datos entre las autoridades competentes y los sistemas telemáticos de la UE.
Czech: • Dvě úlohy, které jsou finálně zaměřeny na umožnění automatického přenosu údajů mezi příslušnými orgány a systémy telematiky EU, byly zahájeny
Spanish: El ECD será utilizado por muchas aplicaciones que requieren información contenida en el directorio, empezando en primer lugar con la Fase III del MMS.
Czech: ECD bude používat mnoho aplikací, které vyžadují adresářové informace, počínaje především MMS fáze III.
Spanish: 1.6 Instituciones de la Unión Europea, agencias y socios internacionales
Czech: 1.6 Orgány EU, agentury a mezinárodní partneři
Spanish: En 2005, la nueva legislación comunitaria establecerá el requisito de elaborar planes de gestión de riesgo para algunos medicamentos con riesgos importantes (documentados potenciales).
Czech: V roce 2005 zavedou nové právní předpisy Společenství požadavek na vypracování plánů řízení rizik ve vztahu k některým léčivým přípravkům s významnými (zjištěnými nebo možnými) riziky.
Spanish: El aumento de la disponibilidad de medicamentos es uno de los objetivos prioritarios de la EMEA.
Czech: Zlepšení dostupnosti léčivých přípravků je jedním z hlavní cílů EMEA.
Spanish: El sistema europeo ofrece dos vías para la autorización de medicamentos.
Czech: Evropský systém nabízí dva postupy registrace léčivých přípravků.
Spanish: • El continuo aumento del número de solicitudes de asesoramiento científico y asistencia de protocolo refleja los esfuerzos de la EMEA por promover el uso sistemático de estos procedimientos.
Czech: • Stálý nárůst počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu je odrazem úsilí EMEA podporovat systematické využívání těchto postupů.
Spanish: El compromiso y la cooperación de tantos socios, colaboradores y partes interesadas contribuyeron en gran medida al éxito de las actividades de la Agencia en 2004.
Czech: Angažovaná účast a intenzivní spolupráce tolika partnerů, zúčastněných subjektů a zainteresovaných stran významně přispěla k úspěchu práce agentury v roce 2004.
Spanish: Estrategia europea de vigilancia
Czech: Evropská strategie dozoru
Spanish: La primera reunión tuvo lugar en septiembre de 2004.
Czech: První zasedání se konalo v září 2004.
Spanish: El nuevo marco jurídico consiste en:
Czech: Nový legislativní rámec sestává z:
Spanish: 1 La EMEA en el sistema europeo
Czech: 1 EMEA v evropském systému
Spanish: El objetivo fue explorar las posibilidades de desarrollar un procedimiento de asesoramiento científico en paralelo en el que las dos agencias evaluarían las solicitudes de asesoramiento dentro de los mismos plazos y las debatirían de forma conjunta.
Czech: Cílem bylo prozkoumat možnost vývoje postupu souběžného vědeckého poradenství, kdy by obě dotyčné agentury hodnotily žádosti o poradenství ve stejných časových limitech a vzájemně je diskutovaly.
Spanish: Estas normas de conducta transparentes y públicas refuerzan la credibilidad de la Agencia ante los ciudadanos.
Czech: Průhledná a veřejně dostupná pravidla chování posilují hodnověrnost agentury v očích široké veřejnosti.
Spanish: Isabelle MOULON (hasta mediados de octubre de 2004)
Czech: Isabelle MOULON (do poloviny října 2004)
Spanish: La Agencia sigue tratando de mejorar constantemente sus estructuras y procedimientos para la evaluación científica de medicamentos.
Czech: Agentura se neustále snaží zlepšit struktury a postupy vědeckého hodnocení léčivých přípravků.
Spanish: Se han iniciado los preparativos necesarios para la plena aplicación de todas las disposiciones antes del 20 de noviembre de 2005.
Czech: Byly zahájeny přípravy na plné uplatnění všech ustanovení do 20. listopadu 2005.
Spanish: • Renovación de parte de las oficinas de la EMEA para acomodar a los nuevos empleados, los proyectos de telemática y los delegados y expertos de los nuevos Estados miembros.
Czech: • Renovace části kanceláří EMEA tak, aby se umístili nový pracovníci, projekty telematiky a delegáti a odborníci z nových členských států
Spanish: La ampliación de la Unión Europea el 1 de mayo de 2004 y la preparación para la aplicación de la nueva legislación comunitaria fueron dos puntos permanentes en el programa de trabajo del MRFG.
Czech: Rozšíření Evropské unie dne 1. května 2004 a příprava na provádění nových právních předpisů Společenství byly stálými položkami pracovního programu MRFG.
Spanish: Sigue siendo difícil predecir con exactitud el número de solicitudes que se recibirán, pese a las previsiones facilitadas por las empresas, debido a que, desafortunadamente, se destinan pocos recursos al desarrollo de nuevos productos en el sector veterinario.
Czech: Je nadále nesnadné předpovědět přesně počet žádosti, které budou obdrženy, a to navzdory prognózám, které poskytuje odvětví, neboť je ve veterinární oblasti bohužel k dispozici málo informací týkajících se nových přípravků v procesu vývoje.
Spanish: Se introdujo un modelo revisado para facilitar la obtención de datos relevantes.
Czech: Byla zavedena revidovaná předloha na usnadnění sběru příslušných údajů.
Spanish: En 2004, se realizaron nuevos avances hacia el establecimiento de una base de datos de "memoria" científica y reglamentaria para aumentar la coherencia del asesoramiento prestado por la Agencia.
Czech: V roce 2004 bylo dosaženo dalšího pokroku ve zřizování databáze vědecké a regulační „paměti" s cílem zlepšit konzistentnost poradenství, které agentura poskytuje.
Spanish: La EMEA interviene en ambas:
Czech: EMEA hraje roli při obou postupech:
Spanish: Se implantó un sistema de contabilidad de existencias y todos los datos, incluidos los relativos al inmovilizado material e inmaterial, se introdujeron en el sistema.
Czech: Byl zaveden inventární účetní systém a veškeré údaje, včetně hmotných a nehmotných aktiv, byly do systému zavedeny.
Spanish: En segundo lugar, ha entrado en vigor un nuevo instrumento jurídico que permitirá a la EMEA, en cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), evaluar medicamentos de países del tercer mundo.
Czech: Za druhé: vstoupil v platnost nový právní nástroj, který EMEA umožní ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) hodnotit léčivé přípravky pro země třetího světa.
Spanish: • VIH/sida (3 nuevas combinaciones de productos)
Czech: • HIV/AIDS (3 nové kombinace přípravků),
Spanish: Tiempo inactivo
Czech: Aktivní čas
Spanish: Aumento de la coherencia en el asesoramiento prestado
Czech: Zlepšení konzistentnosti poskytovaného poradenství
Spanish: En 2004, se revisaron 253 informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR).
Czech: V roce 2004 bylo přezkoumáno 253 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Spanish: El sector de TI consiguió un nivel de disponibilidad de sus servicios del 99,5% y los proyectos principales se concluyeron a tiempo y dentro del presupuesto.
Czech: Byla dosažena dostupnost služeb IT ve výši 99,5 % a klíčové projekty byly splněny včas a v rámci rozpočtu.
Spanish: El cometido de este grupo es establecer, junto con los Estados miembros, un sistema de reembolso de gastos a los ponentes basado en los costes.
Czech: Úkolem této skupiny je společně s členskými státy zřídit systém úhrad za zpravodajství založených na nákladech.
Spanish: Tras el resultado positivo de este primer ensayo, en enero de 2005 se iniciará formalmente una fase piloto, según se establece en el documento aprobado conjuntamente por la EMEA y la FDA en la reunión bilateral celebrada el 17 de septiembre de 2004.
Czech: Po kladném výsledku této první zkoušky bude v lednu 2005 zahájena oficiální pilotní fáze, jak je vymezena v dokumentu, který byl společně schválen v průběhu dvoustranných jednání EMEA a FDA dne 17. září 2004.
Spanish: Estos resúmenes se publican en el sitio web de la EMEA en el plazo de 14 días tras la publicación en el Diario Oficial de un Reglamento de la Comisión por el que se modifican los Anexos al Reglamento (CEE) n.º 2377/90 del Consejo.
Czech: Souhrnné zprávy se zveřejňují na internetových stránkách EMEA do čtrnácti dnů po zveřejnění nařízení Komise, kterým se mění přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, v Úředním věstníku.
Spanish: Se reembolsaron los gastos de un total de 5.925 visitas de delegados, lo que supuso un 47% de aumento del gasto en 2004.
Czech: Celkem bylo v roce 2004 uhrazeno 5925 návštěv delegátů, což vedlo ke nárůstu výdajů o 47 %.
Spanish: La nueva legislación introdujo un procedimiento de registro simplificado para los medicamentos de origen vegetal tradicionales.
Czech: Nové právní předpisy zavedly zjednodušený postup registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků.
Spanish: La aplicación del plan, teniendo en cuenta los efectos de la ampliación de la UE en mayo de 2004 y la necesidad de prepararse para futuras revisiones de la legislación farmacéutica, se inició a principios de 2004.
Czech: Provádění tohoto plánu, který vzal v úvahu též dopad rozšíření EU v květnu 2004 a potřebu připravit se na budoucí revize právních předpisů v oblasti farmacie, bylo zahájeno na počátku roku 2004.
Spanish: Se elaboraron proyectos de documentos de orientación, incluidos documentos de orientación externa que se publicarán en 2005.
Czech: Byly vypracovány návrhy metodologických dokumentů, včetně externích pokynů, které se stanou veřejně dostupnými v roce 2005.
Spanish: La Agencia publicará los análisis y la evaluación en su sitio web, una vez aprobados por el Consejo de Administración.
Czech: Agentura zveřejní požadovanou analýzu a hodnocení na svých internetových stránkách, jakmile budou přijaty správní radou.
Spanish: El principal socio institucional de la EMEA es la Comisión Europea, en particular la Dirección General de Empresa e Industria.
Czech: Hlavním institucionálním partnerem EMEA je Evropská komise, zejména generální ředitelství pro podnikání a průmysl.
Spanish: Tras un intercambio de opiniones muy provechoso en 2004 con IFAH-Europa, se han modificado considerablemente el procedimiento y la nota orientadora para los posibles solicitantes de asesoramiento científico, lo cual parece estar originando un aumento del número de solicitudes.
Czech: Po výměně názorů s IFAH-Evropa v roce 2004 byly postup a pokyny pro případné žadatele o vědecké poradenství značně změněny, což vedlo patrně k vyššímu počtu žádostí.
Spanish: La EMEA prestó pleno apoyo de secretaría y administración al grupo.
Czech: EMEA poskytovala skupině plnou podporu sekretariátu a administrativní podporu.
Spanish: La EMEA recibió un total de 19 solicitudes de variaciones de tipo I (14 de tipo IA y 5 de tipo IB), menos de la mitad de las 40 previstas inicialmente.
Czech: EMEA obdržela celkem 19 žádostí o změny typu I (14 typu IA a 5 typu IB), což je méně než polovina původní prognózy 40.
Spanish: El trabajo relacionado con el establecimiento de los MRL definitivos para estas dos sustancias está muy adelantado y concluirá en 2005.
Czech: Práce na konečných MRL pro tyto dvě látky probíhá uspokojivě a bude pravděpodobně dokončena v roce 2005.
Spanish: En el capítulo 4 se recoge el informe anual sobre las actividades de inspección.
Czech: Výroční zpráva o inspekční činnosti je uvedena v kapitole 4.
Spanish: Estrategia de gestión de riesgos
Czech: Strategie řízení rizik
Spanish: Un total de 18.174 informes procedieron de la UE y 46.012, de fuera de la UE.
Czech: Celkem 18 174 zprávy byly ze zdrojů v EU a 46 012 zpráv bylo ze zdrojů mimo EU.
Spanish: Debido al aumento de la carga de trabajo y a la implantación de un nuevo proceso de publicación, los EPAR se han venido publicando tres o cuatro semanas después de la decisión de la Comisión.
Czech: Vzhledem k nárůstu pracovní zátěže a provádění nového postupu zveřejňování byly hodnotící zprávy (EPAR) zveřejňovány v rozmezí tří až čtyř týdnů po rozhodnutí Komise.
Spanish: El año 2004 fue muy satisfactorio para el sector de TI, tanto desde el punto de vista operativo como de la ejecución de proyectos.
Czech: Rok 2004 byl pro útvar pro IT velmi úspěšný rok jak z provozních hledisek, tak z hledisek plnění projektů.
Spanish: Estos dos grupos contribuyeron a la armonización de los procedimientos relacionados con las inspecciones en toda la UE y elaboraron documentos de orientación.
Czech: Tyto dvě skupiny přispívají k harmonizaci postupů souvisejících s inspekcemi po celé EU a vyvíjejí metodologické dokumenty.
Spanish: El plan de aplicación de los acuerdos de confidencialidad, en el que se establecen los documentos y la información que intercambiarán las dos agencias y el proceso para vigilar la aplicación del propio plan, se publicó en octubre de 2004.
Czech: Prováděcí plán dohody o utajení, který upřesňuje informace a dokumenty, které si dotyčné agentury vymění, a postup monitorování provádění plánu samotného, byl zveřejněn v říjnu 2004.
Spanish: La estrategia a largo plazo resultante se basa en una percepción realista de los retos a los que se enfrenta la Agencia y el sistema regulador de la UE en su conjunto, a la vez que ofrece propuestas viables sobre cómo enfrentarse a ellos.
Czech: Výsledná dlouhodobá strategie pohlíží realisticky na výzvy, před kterými agentura stojí, a na systém předpisů EU jako celek, přičemž nabízí realizovatelné návrhy, jak lze tyto výzvy zvládnout.
Spanish: El marco de control de la Agencia se modificó significativamente con la adopción de la nueva política de calidad de la EMEA y las nuevas normas de control interno.
Czech: Kontrolní rámec agentury se významně změnil po přijetí nové politiky kvality EMEA a nových norem interní kontroly.
Spanish: Suplente: Indulis PURVINS
Czech: náhradník: Indulis PURVINS
Spanish: Esta colaboración responde a una nueva disposición legal del artículo 59 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 por el que se establecen mecanismos para evitar conflictos entre los dictámenes científicos de diferentes organismos de la Comunidad.
Czech: Tato spolupráce se řídí novým právním ustanovením článku 59 nařízení (ES) č. 726/2004, kterým se stanoví opatření k zabránění rozporům mezi vědeckými posudky různých orgánů Společenství.
Spanish: Los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) entre la Comunidad Europea (CE) y países asociados (terceros países) incluyen anexos específicos sobre medicamentos y BPF.
Czech: Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA) mezi Evropským společenstvím (ES) a partnerskými (třetími) zeměmi zahrnují speciální přílohy týkající se léčivých přípravků a GMP.
Spanish: Tras una amplia revisión del marco jurídico farmacéutico de la UE, iniciada en julio de 2001, la nueva legislación farmacéutica europea se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea el 30 de abril de
Czech: Po komplexním přezkoumání legislativního rámce EU ve farmaceutické oblasti, které započalo v červenci 2001, byly nové právní předpisy EU ve farmaceutické oblasti dne 30. dubna 2004 zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie.
Spanish: La primera reunión del nuevo Comité, en el que estuvieron representados por primera vez los 10 nuevos Estados miembros de la UE con miembros de pleno derecho, se celebró los días 1 a 3 de junio de 2004.
Czech: První zasedání nového výboru, který poprvé zahrnoval zástupce deseti nových členských států EU jako plnohodnotné členy, se uskutečnilo ve dnech 1. až 3. června 2004.
Spanish: Mi agradecimiento especial al Director Ejecutivo de la Agencia y a su equipo por su apoyo y cooperación en el trabajo del Consejo de Administración.
Czech: Zvláštní poděkování patří dále výkonnému řediteli agentury a jeho pracovnímu kolektivu za podporu a spolupráci na úkolech správní rady.
Spanish: Tras un año de aplicación, se han introducido cambios en el procedimiento piloto para el seguimiento de los resultados de los ensayos, con el fin de simplificar las estructuras de elaboración de informes.
Czech: Po jednoročním období provádění byly do pilotního postupu zavedeny změny dalšího sledování výsledků zkoušek s cílem zjednodušit struktury podávání zpráv.
Spanish: • Se elaboró un proyecto sobre los requisitos de los usuarios de la base de datos acorde con los nuevos requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 726/2004, las recomendaciones del G10 y las conclusiones del Consejo.
Czech: • Požadavky uživatelů na databázi byly sestaveny v souladu s dodatečnými požadavky, které plynou z podmínek nařízení (ES) č 726/2004, doporučení G10 a závěrů Rady
Spanish: Estas vacunas no contienen coadyuvantes y deberían producir menos reacciones locales en el sitio de inyección en los gatos vacunados.
Czech: Tyto vakcíny neobsahují žádné adjuvans a měly by vést k menším reakcím v místě vpichu injekce u očkovaných koček.
Spanish: En 2004 la EMEA alcanzó un récord de 25.551 visitantes.
Czech: V roce 2004 zaznamenala agentura rekordní počet 25 551 návštěvníků.
Spanish: En junio de 2003, la legislación farmacéutica europea introdujo un marco jurídico para las autorizaciones de comercialización de productos similares a productos biológicos ya autorizados, denominados productos bioequivalentes.
Czech: V červnu 2003 zavedly evropské právní předpisy o farmacii právní rámec pro registrace přípravků obdobných biologickým přípravkům, které již byly registrovány - tzv. „biologicky obdobných přípravků".
Spanish: Jefe en funciones del Sector de seguridad y eficacia de los medicamentos Agnès SAINT-RAYMOND (desde mediados de octubre de 2004)
Czech: Úřadující vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků Agnès SAINT-RAYMOND (od poloviny října 2004)
Spanish: Contribución del SWP
Czech: Příspěvek SWP
Spanish: El documento se publicó para consulta externa en septiembre de 2004; su objetivo es establecer un proceso transparente para la elaboración, consulta, finalización y aplicación de directrices farmacéuticas.
Czech: Dokument byl uveřejněn pro externí konzultaci v září 2004 a je zaměřen na zavedení průhledného procesu vývoje, konzultace, dokončení a provádění pokynů v oblasti farmacie.
Spanish: Los informes públicos europeos de evaluación (EPAR) se publicaron en todas las lenguas oficiales en el plazo de cuatro semanas tras la decisión de la Comisión Europea.
Czech: Evropské veřejné hodnotící zprávy (European public assessment reports, EPAR) byly zveřejněny ve všech úředních jazycích do čtyř týdnů od přijetí rozhodnutí Evropské komise.
Spanish: • Los nuevos Estados miembros se integraron satisfactoriamente en los comités científicos que se ocupan de los medicamentos para uso humano y en las actividades de la Agencia.
Czech: • Nové členské státy EU se úspěšně začlenily do vědeckých výborů zabývajících se humánními léčivými přípravky a do činností agentury.
Spanish: El TI creó un equipo de apoyo para preparar la entrega del EDMS a producción.
Czech: IT rozvinula podpůrnou skupinu pro přípravu převzetí EDMS do produkce.
Spanish: El Sector de contabilidad se encarga de mantener la contabilidad, realizar los pagos y cobrar los ingresos de conformidad con los procedimientos contemplados en el Reglamento financiero.
Czech: Účetní oddělení vede účty, provádí platby a shromažďuje příjmy v souladu s postupy stanovenými ve finančním nařízení.
Spanish: En la mitad de las solicitudes, este tiempo de respuesta sobrepasó los 200 días, mientras que en otras solicitudes fue más corto, de sólo 50 o 60 días en algunos casos.
Czech: Pro polovinu žádostí přesáhla doba „pozastavení hodin" 200 dní, zatímco u ostatních byla tato doba kratší - v řadě případů nepřesahovala 50 nebo 60 dní.
Spanish: Mayor nivel de satisfacción con la calidad de los expedientes
Czech: Větší míra spokojenosti s kvalitou složek
Spanish: Los nuevos productos que obtuvieron un dictamen positivo en 2004 se destinan a pacientes de las siguientes áreas:
Czech: Nové přípravky, které v roce 2004 obdržely kladný posudek, budou sloužit pacientům v následujících oblastech:
Spanish: Esto se vio compensado por un mayor número de variaciones de tipo II.
Czech: Tento nízký počet byl kompenzován vyšším počtem změn typu II.
Spanish: El Consejo de Administración aprobó la política de calidad de la EMEA en marzo de 2004, revisándola en junio de 2004.
Czech: Správní rada přijala politiku kvality EMEA v březnu 2004 a její revizi v červnu 2004.
Spanish: Un componente fundamental de este plan es el programa piloto en cuyo marco las empresas pueden solicitar asesoramiento científico en paralelo a las dos agencias.
Czech: Klíčovou součástí plánu je pilotní program, v rámci kterého mohou společnosti požadovat souběžné vědecké poradenství od obou agentur.
Spanish: Se presentó un informe oral sobre las actividades del VMRFG en todas las reuniones celebradas por el CVMP en 2004.
Czech: Ústní zpráva o činnosti VMRFG byla v roce 2004 podávána na každém zasedání CVMP.
Spanish: Contribución especial de la UE
Czech: Zvláštní příspěvek EU
Spanish: El Comité reeligió al Dr. Daniel Brasseur como presidente y al Dr. Eric Abadie como vicepresidente.
Czech: Výbor znovu zvolil předsedou Dr. Daniela Brasseura a místopředsedou Dr. Erica Abadie.
Spanish: Una nueva tarea de la EMEA, derivada de la nueva legislación comunitaria, consiste en mejorar y optimizar los contactos con las diferentes partes interesadas para facilitar el diálogo y la comunicación.
Czech: Novým úkolem EMEA, který vychází z nových právních předpisů Společenství, je zlepšit a optimalizovat kontakty s různými zúčastněnými subjekty s cílem usnadnit dialog a komunikaci.
Spanish: Un producto no se renovó y, por lo tanto, su autorización de comercialización expiró en 2004.
Czech: Jeden přípravek nebyl obnoven, a proto byla v roce 2004 ukončena platnost jeho registrace.
Spanish: La actividad de distribución paralela estuvo marcada por dos cambios importantes en 2004:
Czech: V roce 2004 poznamenaly činnosti souběžné distribuce dvě zásadní změny:
Spanish: En consecuencia, la EMEA decidió acelerar la revisión de los inhibidores de COX-2 en el marco del procedimiento en curso.
Czech: Poté se EMEA rozhodla urychlit přezkoumání inhibitorů COX-2 v rámci probíhajícího postupu.
Spanish: Nuevo marco reglamentario
Czech: Nový regulační rámec
Spanish: Los elementos de la nueva legislación que entraron en vigor en 2004 son:
Czech: Prvky nových právních předpisů, které v roce 2004 vstoupily v platnost, zahrnují:
Spanish: 1.2 Inicio de la revisión del sistema europeo
Czech: 1.2 Provádění revize evropského systému
Spanish: En diciembre de 2004 se adoptaron nuevas normas de control interno.
Czech: Nové normy interní kontroly byly přijaty v prosinci 2004.
Spanish: Observadores Islandia
Czech: Pozorovatelé Island
Spanish: En 2004, se iniciaron dos revisiones de seguridad correspondientes a dos clases de medicamentos.
Czech: V roce 2004 byla iniciována dvě významná posouzení bezpečnosti, která se týkala dvou tříd léčivých přípravků.
Spanish: Positivos Retirada antes del dictamen Negativos
Czech: Kladné Odvoláno před posudkem Negativní