FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov} (pozrite časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienten bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn} (se avsnitt 4.4).
Slovak: U každého pacienta je potrebné pozorovať, či sa nevyskytnú nežiaduce účinky, minimálne 30 minút po každom injekčnom podaní lieku {vymyslený názov}.
Norwegian Bokmål: Hver pasient bør observeres for bivirkninger i minst 30 minutter etter hver injeksjon med {fantasinavn}.
Slovak: {Vymyslený názov} je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Norwegian Bokmål: {Fantasinavn} skal kun administreres når personell som har fått opplæring i å vurdere og behandle anafylaktiske reaksjoner, er i umiddelbar nærhet, i et miljø der det finnes komplett gjenopplivingsutstyr.
Slovak: Známa silná precitlivenosť na iné parenterálne liečivá s obsahom železa.
Norwegian Bokmål: • Kjent alvorlig overfølsomhet overfor andre parenterale jernprodukter.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať {vymyslený názov} v súlade so {spôsobom podávania uvedenom v časti o dávkovaní v Súhrne charakteristických vlastností produktu}.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren administrerer {invented name} gjennom {administrasjonsvei definert i avsnittet om dosering i preparatomtalen}.
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa vyplývajú z procesu odporúčania.
Norwegian Bokmål: Denne preparatomtale, denne merkingstekst og dette pakningsvedlegg er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Slovak: Dojčenie
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid under behandlingen, må du rådføre deg med lege. Legen bestemmer om du bør få denne medisinen eller ikke.
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa môžu vyskytnúť aj po predchádzajúcom nepravidelnom podávaní parenterálnych komplexov s obsahom železa.
Norwegian Bokmål: Det er også meldt om overfølsomhetsreaksjoner etter tidligere bivirkningsløse doser av parenterale jernkomplekser.
Slovak: {vymyslený názov} sa bude podávať v zariadení, kde je možné imunolaergickým pacientom poskytnúť vhodnú a neodkladnú liečbu.
Norwegian Bokmål: {invented name} vil bli administrert på et sted der immunallergiske reaksjoner kan behandles hensiktsmessig og raskt.
Slovak: Liek {vymyslený názov} nesmiete užívať: - ak ste alergickí (hypersenzitívni) na tento liek alebo niektorú z ďalších zložiek lieku (uvedené v časti 6), - ak sa u vás vyskytli závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie na iné injekčné prípravky s obsahom železa.
Norwegian Bokmål: Ikke få {fantasinavn}: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor produktet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov so známymi alergiami vrátane alergií na lieky.
Norwegian Bokmål: Risikoen er økt for pasienter med kjente allergier, inkludert legemiddelallergier, herunder pasienter som tidligere har hatt alvorlig astma, eksem eller annen atopisk allergi.
Slovak: Príloha k príslušným častiam súhrnu charakteristických vlastností produktu a písomných informácií pre používateľa
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av preparatomtalen og pakningsvedlegg
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku lieku {vymyslený názov} alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet i {fantasinavn} eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: Kontraindikácie [the wording below should be inserted in the relevant section]
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie lieku {vymyslený názov} obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy takejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Norwegian Bokmål: Behandling med {fantasinavn} bør begrenses til andre og tredje trimester hvis fordelen anses å oppveie den potensielle risikoen for både mor og foster.
Slovak: Možné vedľajšie účinky [the wording below should be inserted in the relevant section]
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [the wording below should be inserted in the relevant section]
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming [the wording below should be inserted in the relevant section]
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Statens legemiddelverk, Nettside: www.legemiddelverket.no/pasientmelding.
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelformer, legemidlenes styrker, administrasjonsveier, innehavere av markedsføringstillatelser i medlemsstatene
Slovak: Piso 0 2740-268
Norwegian Bokmål: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Slovak: COMPLEX/BIOMEDIC
Norwegian Bokmål: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Slovak: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Norwegian Bokmål: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovak: & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Norwegian Bokmål: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovak: Haarlem - 2031
Norwegian Bokmål: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Slovak: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Norwegian Bokmål: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Slovak: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Slovak: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003
Norwegian Bokmål: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon
Slovak: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671
Norwegian Bokmål: Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Slovak: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421
Norwegian Bokmål: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovak: Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovak: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Norwegian Bokmål: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovak: Luxembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Norwegian Bokmål: Luxembourg Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Slovak: Verov kova 57
Norwegian Bokmål: Verovškova 57
Slovak: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Norwegian Bokmål: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy natriumjernglukonatkompleks
Slovak: & Trifyllias,
Norwegian Bokmål: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Norwegian Bokmål: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovak: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Norwegian Bokmål: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany natriumjernglukonatkompleks
Slovak: Luxembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Norwegian Bokmål: Luxembourg VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: DE-58638
Norwegian Bokmål: DE-58638 Iserlohn
Slovak: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Norwegian Bokmål: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Slovak: B.P.
Norwegian Bokmål: GUERBET B.P.
Slovak: Intravenózne použitie intramuskulárne použitie
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk intramuskulær bruk
Slovak: Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Norwegian Bokmål: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Slovak: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Slovak: Pharmamatch B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Pharmamatch B.V.
Slovak: Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300
Norwegian Bokmål: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovak: Luxembursko Medice Arzneimittel Pütter GmbH
Norwegian Bokmål: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovak: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Slovak: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Slovak: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Slovak: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Norwegian Bokmål: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Slovak: Injektionslösung oder
Norwegian Bokmål: Injektionslösung oder Konzentrat zur
Slovak: Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Norwegian Bokmål: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Slovak: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Slovak: 61352 Bad Homburg Germany
Norwegian Bokmål: 61352 Bad Homburg
Slovak: IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Slovak: Genericos Espanoles
Norwegian Bokmål: Genericos Espanoles Laboratorio
Slovak: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Slovak: Venofer 20 mg/mlInjektionslösung oder
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Venofer 20 mg/mlInjektionslösung oder
Slovak: Koncentrát na injekčný roztok
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: SOLUTION FOR INJECTION
Norwegian Bokmål: Infusionslösung
Slovak: Veľká Británia VIFOR France SA 7-13 Boulevard
Norwegian Bokmål: Storbritannia VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Slovak: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Slovak: PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Norwegian Bokmål: PARA SUSPENSION
Slovak: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Slovak: Km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Norwegian Bokmål: 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565 Greece
Slovak: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Ferrologic 20 mg/ml Injektionslösung oder
Slovak: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Slovak: IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks IJzerhydroxide sacharose complex 20 mg/ml PCH, oplossing voor injectie/concentraat voor oplossing voor infusie
Slovak: FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks FERMED 100 mg/ 5 ml SOLUCION INYECTABLE O CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA
Slovak: Ferinject 50 mg Eisen/ml
Norwegian Bokmål: Jernkarboksymaltose Ferinject 50 mg Eisen/ml
Slovak: SUCRO-FER
Norwegian Bokmål: Jernsukrose-kompleks SUCRO-FER
Slovak: Koncentrát na vytvorenie suspenzie pre infúziu
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, suspensjon
Slovak: Môže trvať viac než mesiac, kým spozorujete zlepšenie.
Norwegian Bokmål: Det kan ta mer enn en måned før du merker en forbedring.
Slovak: Váš lekár Vám poradí, čo máte urobiť.
Norwegian Bokmål: Din lege vil gi deg råd om hva du bør gjøre.
Slovak: N Priemer (SEM)
Norwegian Bokmål: N Gjennomsnittlig (SEM)
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami (30,4%) boli reakcie v mieste aplikácie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen som oftest ble rapportert (30,4 %), var reaksjoner på applikasjonsstedet.
Slovak: Toto miesto by nemalo byť mastné, poranené alebo podráždené.
Norwegian Bokmål: Stedet skal ikke være oljet, skadet eller irritert.
Slovak: • Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť vrátane rakoviny prsníkov
Norwegian Bokmål: Langvarig sikkerhet, inkludert brystkreft
Slovak: Veľmi často bol hlásený aj hirsutizmus.
Norwegian Bokmål: Hirsutisme ble også rapportert som svært vanlig.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júl 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28. juli 2011
Slovak: V každom prípade sa má zachovať pôvodný liečebný režim.
Norwegian Bokmål: I begge tilfeller skal det opprinnelige behandlingsregimet opprettholdes.
Slovak: Zohľadnite, že estrogény by sa mali podávať čo najkratšiu možnú dobu.
Norwegian Bokmål: Husk at østrogener bør administreres over så kort tid som mulig.
Slovak: Použitie mimo indikácie predstavuje bezpečnostné riziko.
Norwegian Bokmål: Bruk til ikke-indiserte formål er en sikkerhetsrisiko.
Slovak: Androgénne reakcie
Norwegian Bokmål: Androgene reaksjoner
Slovak: Napríklad: Ak sa rozhodnete začať liečbu v pondelok, budete musieť meniť náplasť vždy vo štvrtok a v pondelok.
Norwegian Bokmål: For eksempel: Dersom du bestemmer deg for å starte behandlingen på en mandag, så må du alltid skifte depotplasteret på torsdager og mandager.
Slovak: EU/1/06/352/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/352/001-003
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Menej než 1% pacientov ukončilo účasť v štúdií z dôvodu niektorých z týchto reakcií.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene avbrøt studiene på grunn av noen av disse bivirkningene.
Slovak: Tieto problémy môžu spôsobovať osobnú úzkosť alebo problémy v partnerskom vzťahu.
Norwegian Bokmål: Alle eller noen av disse problemene kan forårsake personlige problemer eller vanskeligheter i forhold.
Slovak: To znamená, že jednu náplasť budete nosiť 3 dni a druhú 4 dni.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du bruker ett depotplaster i 3 dager og det andre i 4 dager.
Slovak: Toxikologické štúdie testosterónu preukázali len účinky, ktoré je možné vysvetliť na základe hormonálneho profilu.
Norwegian Bokmål: Toksikologiske studier av testosteron har bare vist virkninger som kan forklares på grunnlag av hormonprofilen.
Slovak: Intrinsa používajte iba dovtedy, kým sa bude u Vás prejavovať pozitívny účinok liečby.
Norwegian Bokmål: Bruk Intrinsa bare så lenge du opplever en positiv virkning av behandlingen.
Slovak: Miesto aplikácie sa má striedať v intervale aspoň 7 dní medzi jednotlivými aplikáciami.
Norwegian Bokmål: Hvert enkelt applikasjonssted bør veksles med intervaller på minst 7 dager mellom hver applisering.
Slovak: Povrch každej náplasti je potlačený nápisom T001.
Norwegian Bokmål: Overflaten av hvert depotplaster er merket med T001.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna náplasť dvakrát týždenne (každé 3 až 4 dni), pozri časť nižšie „Ako a kedy vymeniť náplasť".
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er ett depotplaster to ganger i uken (hver 3. til 4. dag), se nedenfor "Hvordan og når du skifter depotplaster".
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
Norwegian Bokmål: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Tyskland
Slovak: Väzba na albumín má relatívne nízku afinitu a je reverzibilná.
Norwegian Bokmål: Bindingen til albumin har relativt lav affinitet og er reversibel.
Slovak: Náplasti by sa nemali aplikovať na prsia alebo iné časti tela.
Norwegian Bokmål: Depotplastrene skal ikke appliseres på brystene eller andre kroppsområder.
Slovak: Pokles hladiny testosterónu sa spája s poklesom sexuálnej túžby, znížením sexuálnych myšlienok a znížením sexuálneho vzrušenia.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av testosteron er blitt assosiert med liten seksuell lyst, reduserte seksuelle tanker og redusert seksuell tenning.
Slovak: Pacientky s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, najmä s hypertenziou, a pacientky s kardiovaskulárnym ochorením sa majú starostlivo sledovať, najmä ohľadne zmien krvného tlaku a telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer, særlig hypertensjon, og pasienter med kjent kardiovaskulær lidelse skal overvåkes nøye, særlig med henblikk på forandringer av blodtrykk og vekt.
Slovak: Účinky náplastí Intrinsa sa pozorovali po 4 týždňoch od začatia terapie (prvý časový bod merania) a potom každý mesiac v daných časových bodoch merania účinnosti.
Norwegian Bokmål: Intrinsas virkninger ble observert 4 uker etter behandlingsstart (første målte tidspunkt) og deretter ble effekten målt på månedlige tidspunkt.
Slovak: Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Norwegian Bokmål: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Slovak: Aktívnymi metabolitmi testosterónu sú estradiol a dihydrotestosterón (DHT).
Norwegian Bokmål: De aktive metabolittene fra testosteron er estradiol og dihydrotestosteron (DHT).
Slovak: Väčšinu týchto nežiaducich reakcií tvoril mierny erytém a svrbenie ktoré nemali za následok ukončenie liečby pacientky.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse bivirkningene bestod av mildt erytem og mild kløe, og førte ikke til at pasienten avbrøt behandlingen.
Slovak: Bezpečnosť náplastí Intrinsa sa nevyhodnocovala v dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách trvajúcich dlhšie ako 1 rok.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Intrinsa er ikke blitt evaluert i dobbelblinde, placebokontrollerte studier med mer enn 1 års varighet.
Slovak: - ak máte akékoľvek iné ochorenia, ktoré Váš lekár môže považovať za nevhodné na použitie estrogénu a/alebo testosterónu.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har andre tilstander som din lege vurderer som uegnede for bruk av østrogen og/eller testosteron.
Slovak: DHT má väčšiu afinitu k SHBG ako testosterón.
Norwegian Bokmål: DHT har større affinitet til SHBG enn det testosteron har.
Slovak: Nie je známe, či Intrinsa zvyšuje riziko rakoviny prsníkov a rakoviny endometria.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Intrinsa øker risikoen for brystkreft og endometrial kreft.
Slovak: Dlhodobý účinok liečby testosterónom na prsné tkanivo je v súčasnosti neznámy, preto by mali byť pacientky ohľadne rakoviny prsníkov starostlivo sledované, v súlade so súčasne schválenými skríningovými postupmi a potrebami jednotlivých pacientok.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkningen som en behandling med testosteron kan ha på brystet er per i dag ikke kjent, og pasientene bør derfor overvåkes nøye med henblikk på brystkreft i samsvar med gjeldende aksepterte overvåkningsrutiner og den individuelle pasientens behov.
Slovak: Počas 52 týždňov liečby sa nevyskytli žiadne známky akumulácie testosterónu.
Norwegian Bokmål: Det ble i løpet av en behandling på 52 uker ikke funnet noe som tyder på at testosteron akkumuleres.
Slovak: Náplasť sa musí meniť dvakrát týždenne.
Norwegian Bokmål: Depotplasteret skal skiftes to ganger i uken.
Slovak: - Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.
Norwegian Bokmål: - Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: U žien sa testosterón v sére viaže hlavne na SHBG (65 až 80%) a na albumín (20 až 30%) a iba približne 0,5 až 2% zostáva vo voľnej forme.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner er sirkulerende testosteron i serum primært bundet til SHBG (65-80 %) og til albumin (20-30 %), hvilket bare gir ca. 0,5-2 % som fritt agerende.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Intrinsa môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Intrinsa forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia počiatočného rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosov a rizík Intrinsy zostáva pozitívny, zároveň však usudzuje, že jej bezpečnostný profil treba dôkladne monitorovať z nasledujúcich dôvodov:
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data som er blitt tilgjengelige etter tildelingen av den første markedsføringstillatelsen, har CHMP vurdert at nytte-risiko-forholdet ved bruk av Intrinsa fortsatt er positiv, men har vurdert det slik at legemidlets sikkerhetsprofil av følgende årsaker skal overvåkes nøye:
Slovak: DHT = dihydrotestosterón, SHBG = globulín viažuci pohlavné hormóny SEM = štandardná odchýlka priemeru (standard error of the mean)
Norwegian Bokmål: DHT = dihydrotestosteron, SHBG = kjønnshormonbindende globulin SEM = Standard Error of the Mean (usikkerheten til gjennomsnittet)
Slovak: Hormón
Norwegian Bokmål: Hormon
Slovak: Testosterón sa metabolizuje na rôzne 17-ketosteroidy a výsledkom ďalšieho metabolizmu sú inaktívne glukuronidy a iné konjugáty.
Norwegian Bokmål: Testosteron metaboliseres til diverse 17-ketosteroider, og videre metabolisme resulterer i inaktive glucuronider og andre konjugater.
Slovak: Pokračujte v liečbe tak dlho, ako vám odporučí Váš lekár.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen så lenge legen anbefaler det.
Slovak: Zistilo sa, že testosterón nie je genotoxický.
Norwegian Bokmål: Testosteron er funnet ikke å være gentoksisk.
Slovak: Androgény môžu znížiť hladinu globulínu viažuceho tyroxín, čo spôsobuje zníženie celkovej hladiny T4 v sére a zvýšenie absorpcie T3 a T4 v kolóne.
Norwegian Bokmål: Androgener kan redusere nivået av tyroksinbindende globulin, noe som fører til redusert totale T4-serumnivåer og økning i T3- og T4-resinopptak.
Slovak: Váš lekár vás bude ohľadne rakoviny prsníkov a rakoviny endometria starostlivo sledovať.
Norwegian Bokmål: Din lege vil overvåke deg grundig med henblikk på brystkreft og endometrial kreft.
Slovak: Pacientky však majú byť informované, že počas liečby náplasťami Intrinsa boli hlásené prípady migrény, nespavosti, poruchy pozornosti a diplopie.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid informeres om at migrene, søvnløshet, oppmerksomhetsforstyrrelse og diplopi har vært rapportert under behandling med Intrinsa.
Slovak: Po aplikácii náplasti na pokožku v oblasti brucha sa dosiahnu maximálne koncentrácie testosterónu v sére do 24 až 36 hodín, so širokou variabilitou medzi jednotlivými pacientkami.
Norwegian Bokmål: Etter appliseringen av depotplasteret på huden på abdomen, vil maksimal serumkonsentrasjon av testosteron nås i løpet av 24-36 timer, med en bred inter-individuell variasjon.
Slovak: Neprilepujte náplasť na prsia alebo na zadok.
Norwegian Bokmål: Ikke sett depotplasteret på brystene eller baken.