FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Alternatywnie u pacjentów niedializowanych mogą być podawane podskórnie jako pojedyncze wstrzyknięcie następujące dawki początkowe: 0,75 μg/kg mc. raz na dwa tygodnie lub 1,5 μg/kg mc. raz w miesiącu.
Croatian: Alternativno, bolesnicima koji nisu na dijalizi također se mogu primijeniti sljedeće početne doze supkutano kao jedna injekcija: 0,75 μg/kg jedanput svaka dva tjedna ili 1,5 μg/kg jedanput mjesečno.
Polish: Działania niepożądane zostały określone na podstawie zbiorczych danych z ośmiu randomizowanych, podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, w których stosowano Aranesp.
Croatian: Nuspojave su određene na temelju prikupljenih podataka iz osam randomiziranih dvostruko slijepih,
Polish: Instrukcja obsługi
Croatian: Upute za primjenu
Polish: W randomizowanym badaniu (n = 358), z podwójnie ślepą próbą, porównującym schematy dawkowania darbepoetyny alfa raz na dwa tygodnie i raz w miesiącu u niedializowanych pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wykazano, że podawanie darbepoetyny alfa raz w miesiącu w celu skorygowania niedokrwistości było nie mniej skuteczne niż dawkowanie raz na dwa tygodnie.
Croatian: U randomiziranom dvostruko slijepom ispitivanju korekcije (n = 358) u kojem su se uspoređivali rasporedi doziranja jednom svaka dva tjedna i jednom mjesečno u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji nisu na dijalizi, doziranje darbepoetina alfa jednom mjesečno nije bilo inferiorno doziranju jednom svaka dva tjedna za korekciju anemije.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Polish: Mechanizm pobudzania erytropoezy przez darbepoetynę alfa jest taki sam, jak w przypadku hormonu endogennego.
Croatian: Darbepoetin alfa stimulira eritropoezu istim mehanizmom kao endogeni hormon.
Polish: Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać skórę między palcami.
Croatian: Važno je držati tako kožu za vrijeme davanja injekcije.
Polish: Dorośli, niedalizowani pacjenci mogą również stosować dawkę początkową wynoszącą 1,5 mikrograma/kg mc. raz w miesiącu.
Croatian: Za odrasle bolesnike koji nisu na dijalizi, kao početna doza može se primijeniti i 1,5 mikrograma/kg jednom mjesečno.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z chorobą nowotworową obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti su primijećene kod bolesnika s rakom, nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Croatian: Da bi se liječila anemija, početna doza će biti:
Polish: Nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych dotyczących leczenia dzieci w wieku poniżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Croatian: Liječenje pedijatrijskih bolesnika mlađih od 1 godine nije ispitano u randomiziranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Polish: Należy uwzględnić właściwe dostosowanie dawki w zakresie od 500 μg, przez 300 μg do 150 μg.
Croatian: Treba se uzeti u obzir odgovarajuće titriranje doze između 500 µg, 300 µg i 150 µg.
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę post-hoc danych pochodzących z badań klinicznych z czynnikami stymulującymi erytropoezę w populacji pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (leczonych dializami, nieleczonych dializami, z cukrzycą i bez współistniejącej cukrzycy).
Croatian: Provedena je post-hoc analiza objedinjenih podataka iz kliničkih ispitivanja LSE-a u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega (koji su na dijalizi, koji nisu na dijalizi, kod dijabetičara i ne-dijabetičara).
Polish: Uwaga: Po usunięciu wstrzykiwacza ze skóry igła schowa się automatycznie.
Croatian: Napomena: Nakon što odvojite brizgalicu od kože, žuti sigurnosni štitnik će automatski prekriti iglu.
Polish: W wyniku przeprowadzenia metaanalizy danych dotyczących całkowitego przeżycia uzyskano punktowe oszacowanie hazardu względnego (ang. hazard ratio), które wyniosło 1,06 na korzyść grup kontrolnych (95% CI: 1,00; 1,12; 53 badania obejmujące 13 933 pacjentów), a u pacjentów z nowotworami otrzymujących chemioterapię hazard względny dla całkowitego przeżycia wyniósł 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 badań obejmujących 10 441 pacjentów).
Croatian: Metaanaliza sveukupnog preživljenja pokazala je procijenjeni omjer rizika od 1,06 u korist kontrola (95% CI: 1,00; 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika) i za bolesnike s rakom koji su primali kemoterapiju, ukupni omjer rizika preživljenja je bio 1,04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10 441 bolesnika).
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Croatian: Pitajte Vašeg ljekarnika kako odložiti lijek koji više ne trebate.
Polish: Włożyć z powrotem do lodówki oryginalne opakowanie zawierające niewykorzystane półautomatyczne wstrzykiwacze.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neupotrebljenim napunjenim štrcaljkama natrag u hladnjak.
Polish: Okres leczenia podtrzymującego:
Croatian: Faza održavanja:
Polish: U pacjentów, u których pomimo leczenia produktem Aranesp, występuje niskie stężenie hemoglobiny, należy wziąć pod uwagę inne przyczyny słabej odpowiedzi na leczenie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Croatian: U bolesnika s nedovoljnim odgovorom hemoglobina na Aranesp, treba razmotriti druga objašnjenja za nedovoljan odgovor na liječenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Polish: Aranesp jest produktem jałowym, niezawierającym środków konserwujących.
Croatian: Aranesp je sterilan lijek, ali bez konzervansa.
Polish: Aranesp stosuje się w celu leczenia objawowej niedokrwistości u dorosłych pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem złośliwych nowotworów pochodzenia szpikowego).
Croatian: Aranesp se primjenjuje u liječenju simptomatske anemije u odraslih osoba koje boluju od raka koji podrijetlom nije iz koštane srži (nemijeloične maligne bolesti) i primaju kemoterapiju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu niedokrwistości, Inne leki stosowane w leczeniu niedokrwistości.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antianemici, ostali pripravci za liječenje anemije.
Polish: • brakiem skuteczności stosowania darbepoetyny alfa względem placebo w odniesieniu do całkowitego przeżycia i przeżycia bez progresji choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium zaawansowanym stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12 g/dl (7,5 mmol/l) (patrz punkt 5.1).
Croatian: • neinferiornost darbepoetina alfa u odnosu na placebo za ukupno preživljenje i preživljenje bez progresije bolesti u bolesnika s uznapredovalim karcinomom pluća nemalih stanica koji primaju kemoterapiju, kada se primjenjuje radi postizanja ciljne koncentracije hemoglobina od 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vidjeti dio 5.1).
Polish: W takiej sytuacji należy użyć nowy półautomatyczny wstrzykiwacz i skontaktować się z personelem medycznym.
Croatian: U svim navedenim slučajevima upotrijebite novu napunjenu brizgalicu i obratite se svom zdravstvenom radniku.
Polish: Aranesp zawiera sód
Croatian: Aranesp sadrži natrij
Polish: W razie stwierdzenia zwiększającego się lub zbyt dużego stężenia potasu, należy rozważyć zaprzestanie podawania produktu Aranesp do czasu skorygowania stężenia potasu.
Croatian: Ako se primijeti povišena razina kalija ili njegov porast, treba uzeti u obzir prekid primjene lijeka Aranesp dok se razina kalija ne popravi.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
Croatian: Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje.
Polish: - Lekarz będzie starał się utrzymać stężenie hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Croatian: Vaš hemoglobin između 10 i 12 g/dl.
Polish: Przed użyciem
Croatian: Prije primjene
Polish: Sprawdzić wygląd leku.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Aranesp.
Polish: Należy unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie 4 tygodni.
Croatian: Mora se izbjeći porast hemoglobina za više od 2 g/dl (1,25 mmol/l) tijekom perioda od 4 tjedna.
Polish: W przypadku stosowania terapii skojarzonej z produktem Aranesp i jedną z tych substancji, należy monitorować ich stężenie we krwi, a w przypadku zwiększenia stężenia hemoglobiny - dostosować ich dawkę.
Croatian: Ako se Aranesp daje istodobno s nekim od tih lijekova, treba pratiti njihove razine u krvi i prilagoditi dozu porastu hemoglobina.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w grupie przyjmującej epoetynę alfa w skojarzeniu z leczeniem standardowym wyniosła 17,8 miesiąca w porównaniu z 18,0 miesiącami w grupie przyjmującej tylko leczenie standardowe (współczynnik ryzyka 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja u skupini koja je primala epoetin alfa i standardnu zdravstvenu skrb iznosio je 17,8 mjeseci u usporedbi s 18,0 mjeseci u skupini samo sa standardnom zdravstvenom skrbi (HR 1,07; 95% CI: 0,97; 1,18).
Polish: Stężenie hemoglobiny należy oznaczać co 1-2 tygodnie do czasu jego ustabilizowania.
Croatian: Hemoglobin treba mjeriti svaki tjedan ili svaka dva tjedna dok ne postane stabilan.
Polish: Następujące działania niepożądane określono jako związane z podawaniem produktu Aranesp: nadciśnienie tętnicze, udar, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, drgawki, reakcje alergiczne, wysypka/rumień i aplazja układu czerwonokrwinkowego (ang. pure red cell aplasia, PRCA), patrz punkt 4.4.
Croatian: Prepoznate nuspojave povezane s lijekom Aranesp su hipertenzija, moždani udar, tromboembolijski događaji, konvulzije, alergijske reakcije, osip/eritem i izolirana aplazija crvenih krvnih stanica (PRCA); vidjeti dio 4.4.
Polish: Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Croatian: Pokrov igle napunjene štrcaljke ili napunjene brizgalice sadrži suhu prirodnu gumu (derivat lateksa) koja može izazvati alergijske reakcije.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu dwufosforan, sodu wodorofosforan, sodu chlorek, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, natrijev klorid, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Polish: Fiolka zawiera 25, 40, 60, 100, 200 lub 300 mikrogramów darbepoetyny alfa.
Croatian: Bočica sadrži 25, 40, 60, 100, 200 ili 300 mikrograma darbepoetina alfa.
Polish: • Dla każdego wstrzyknięcia należy wybierać inne miejsce.
Croatian: • Birajte svaki put drugo mjesto gdje si dajete injekciju.
Polish: Nie korzystać z półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli upadł na twardą powierzchnię.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
Polish: B Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Croatian: B Pažljivo povucite sivi pokrov s igle u smjeru suprotnom od Vašeg tijela.
Polish: Wysypka może rozwinąć się w rozległe złuszczanie się skóry i powikłania, mogące zagrażać życiu .
Croatian: Osip može napredovati do ljuštenja većih područja kože i po život opasnih komplikacija.
Polish: Podczas podawania produktu Aranesp należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie potasu w surowicy.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Aranesp mora se redovito mjeriti razina kalija u serumu.
Polish: B Sprawdzić półautomatyczny wstrzykiwacz.
Croatian: B Provjerite napunjenu brizgalicu.
Polish: Nie próbować usunąć z ampułko-strzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.
Croatian: Ne pokušavajte ukloniti prozirni sigurnosni štitnik štrcaljke s napunjene štrcaljke.
Polish: Nie próbować odrywać etykiety znajdującej się w cylindrze ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Croatian: Ne pokušavajte odlijepiti etiketu s napunjenog spremnika štrcaljke prije primjene injekcije.
Polish: U wszystkich pacjentów, u których stężenie ferrytyny w surowicy jest mniejsze niż 100 µg/l lub wysycenie transferyny jest mniejsze niż 20%, zaleca się suplementację żelaza.
Croatian: Nadomjesna terapija željezom se preporučuje za sve bolesnike sa serumskim vrijednostima feritina ispod 100 μg/l ili kod kojih je saturacija transferinom ispod 20%.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25-50%.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pratiti te ako hemoglobin prijeđe 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza se mora smanjiti za otprilike 25 do 50%.
Polish: Raportowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, alergiczny skurcz oskrzeli, wysypkę skórną i pokrzywkę związaną z darbepoetyną alfa.
Croatian: Prijavljeni su izvještaji ozbiljnih reakcija preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, alergijski bronhospazam, kožni osip i urtikariju povezani s darbepoetinom alfa.
Polish: Na podstawie wyników kontrolowanych badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu stwierdzono, że częstość występowania działań niepożądanych wynosi:
Croatian: Incidencija nuspojava iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet je:
Polish: Wykaz części
Croatian: Priručnik o dijelovima
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inny z tych objawów skórnych, należy przerwać stosowanie leku Aranesp i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub uzyskać pomoc medyczną.
Croatian: Ako se razvije ozbiljan osip ili neki od navedenih simptoma na koži, prestanite uzimati Aranesp i obratite se Vašem liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć.
Polish: Całkowity okres półtrwania darbepoetyny alfa wynosi 21 godzin (SD = 7,5) po podaniu dożylnym.
Croatian: Kod intravenske primjene terminalni poluvijek darbepoetina alfa je 21 sat (SD 7,5).
Polish: Aranesp należy podawać podskórnie lub dożylnie tak, by stężenie hemoglobiny nie było większe niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Croatian: Aranesp treba primijeniti supkutano ili intravenski kako bi se hemoglobin povisio na vrijednost koja nije veća od 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o przerwaniu leczenia za pomocą r-HuEPO (erytropoetyny wytwarzanej metodami inżynierii genetycznej) i rozpoczęciu stosowania leku Aranesp, przepisze również jak lek Aranesp powinien być stosowany - raz na tydzień czy raz na dwa tygodnie.
Croatian: Ako je liječnik odlučio promijeniti Vaše liječenje prelaskom s r-HuEPO-a (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom) na Aranesp, odredit će trebate li primati Aranesp injekciju jednom tjedno ili jednom u dva tjedna.
Polish: F Napiąć lub ścisnąć miejsce wstrzyknięcia, aby uzyskać napiętą powierzchnię.
Croatian: F Rastegnite ili stegnite komad kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Polish: • Unikać wstrzyknięcia w miejsca z bliznami czy rozstępami.
Croatian: • Izbjegavajte područja s ožiljcima ili strijama.
Polish: Nie używać półautomatycznego wstrzykiwacza, jeśli wydaje się być pęknięty lub uszkodzony.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu brizgalicu ukoliko bilo koji dio brizgalice izgleda napuknut ili slomljen.
Polish: Jak stosować Aranesp
Croatian: Kako primjenjivati Aranesp
Polish: • Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.
Croatian: • Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ukoliko niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika
Polish: Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Aranesp.
Croatian: Redovita dijaliza neće utjecati na sposobnost lijeka Aranesp da liječi anemiju.
Polish: - Substancją czynną leku jest darbepoetyna alfa, r-HuEPO (erytropoetyna wytwarzana metodami inżynierii genetycznej).
Croatian: - Djelatna tvar je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin proizveden genskom tehnologijom).
Polish: • ciąży,
Croatian: • trudni,
Polish: U pacjentów otrzymujących Aranesp raportowano występowanie drgawek.
Croatian: Konvulzije su prijavljene kod bolesnika koji su primali Aranesp.
Polish: Na początku badania średnie stężenie hemoglobiny dla rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny i darbepoetyny alfa wynosiło odpowiednio 11,1 (SD 0,7) g/dl i 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Croatian: Srednja vrijednost hemoglobina za r-HuEPO na početku ispitivanja iznosila je 11,1 (SD 0,7) g/dl, a za darbepoetin alfa 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano, by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie czasu całkowitego przeżycia czy zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu.
Croatian: U nekoliko kontroliranih ispitivanja epoetini nisu pokazali da poboljšavaju sveukupno preživljenje ili smanjuju rizik napredovanja tumora kod bolesnika s anemijom povezanom s rakom.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie zgłaszano zdarzenia zakrzepicy dostępu naczyniowego (takie jak powikłania w miejscu dostępu naczyniowego, zakrzepica przetoki tętniczo-żylnej, zakrzepica w przeszczepie, zakrzepica przetoki, powikłania w miejscu przetoki tętniczo-żylnej itp.).
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega koji su na hemodijalizi, događaji vaskularne tromboze na mjestu primjene (kao što su komplikacija u vaskularnom pristupu, tromboza arteriovenske fistule, tromboza transplantata, tromboza šanta, komplikacija na mjestu arteriovenske fistule, itd.) prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 314 pacjentów z rakiem płuca otrzymujących chemioterapię z cisplatyną, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi (p < 0,001).
Croatian: U prospektivnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju provedenom na 314 bolesnika s rakom pluća koji su primali kemoterapiju koja sadrži platinu postojalo je znatno smanjenje potreba za transfuzijom (p < 0,001).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki produktu Aranesp u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Croatian: Potreban je oprez s povećanjem doze lijeka Aranesp u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Polish: Farmakokinetykę darbepoetyny alfa u dializowanych lub niedializowanych dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 16 lat) z przewlekłymi chorobami nerek oceniono dla okresów próbkowania trwających do 2 tygodni (336 godzin), po podaniu produktu podskórnie lub dożylnie w jednej lub dwóch dawkach.
Croatian: Farmakokinetika darbepoetina alfa kod pedijatrijskih bolesnika (2 do 16 godina) s kroničnim zatajenjem bubrega koji su bili na dijalizi i onih koji nisu, je ocijenjena za periode uzorkovanja do 2 tjedna (336 sati) nakon jedne ili dvije supkutane ili intravenske doze.
Polish: Lekarz przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Aranesp w ampułko-strzykawce, podając lek do tkanki położonej tuż pod skórą.
Croatian: Liječnik je propisao Aranesp napunjenu štrcaljku za injiciranje u tkivo odmah ispod kože.
Polish: • skróceniem czasu całkowitego przeżycia i zwiększeniem ryzyka zgonu w okresie 4 miesięcy w związku z progresją choroby u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi stosujących chemioterapię, jeśli zakładane docelowe stężenie hemoglobiny wynosi 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
Croatian: • skraćenje ukupnog preživljenja i povećanje smrtnosti povezane s napredovanjem bolesti do 4 mjeseca u bolesnika s metastatskim karcinomom dojke koji primaju kemoterapiju kod primjene radi ciljne koncentracije hemoglobina od 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l).
Polish: • Instrukcja obsługi w formacie plakatowym (dla pacjentów/opiekunów z zaburzeniami widzenia): - zawiera instrukcję prawidłowej obsługi wstrzykiwacza z lekiem Aranesp na ulotce dołączonej do opakowania w formacie umożliwiającym jej odczytanie przez pacjentów/opiekunów z zaburzeniami widzenia.
Croatian: • Upute za primjenu veličine postera (za bolesnike/skrbnike sa slabim vidom) - uključuje upute za primjenu koje se nalaze u uputi o lijeku kako bi bolesnici/skrbnici sa slabim vidom mogli dobiti informacije o pravilnom rukovanju brizgalicom i davanju lijeka Aranesp.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu raportowano ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym reakcję anafilaktyczną, obrzęk naczynioruchowy, alergiczny skurcz oskrzeli, wysypkę skórną i pokrzywkę związaną z darbepoetyną alfa.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, postoje izvještaji o ozbiljnim reakcijama preosjetljivosti uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, alergijski bronhospazam, kožni osip i urtikariju povezane s darbepoetinom alfa.
Polish: W grupie otrzymującej Aranesp raz na 3 tygodnie 72% pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, a w grupie leczonej raz na tydzień - 75% pacjentów.
Croatian: U skupini koja je lijek primala jednom tjedno, kod 75% bolesnika bilo je potrebno smanjiti dozu.
Polish: Na podstawie danych z badań klinicznych częstość występowania zarówno u pacjentów z chorobą nowotworową, jak i w grupie otrzymującej placebo została oszacowana jako częsta.
Croatian: Učestalost je procijenjena iz podataka kliničkog ispitivanja kao česta kod bolesnika s rakom i također je bila česta u placebo grupi.
Polish: Pacjentów losowo przydzielano do dwóch grup; otrzymujących Aranesp w dawce 500 µg raz na 3 tygodnie, lub - 2,25 µg/kg mc. raz na tydzień.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 500 μg lijeka Aranesp jednom u 3 tjedna ili 2,25 μg/kg jednom tjedno.
Polish: Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę.
Croatian: Ukoliko ima krvi, pritisnite pamučnu vatu ili jastučić gaze na mjesto injiciranja.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki
Croatian: Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Polish: U wszystkich pacjentów, szczególnie w pierwszych fazach leczenia produktem Aranesp, należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi.
Croatian: Potrebno je kontrolirati krvni tlak kod svih bolesnika, posebno kod uvođenja terapije lijekom Aranesp.
Polish: Wyniki przeprowadzonych dotychczas badań klinicznych nie wskazują na występowanie interakcji darbepoetyny alfa z innymi substancjami.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Dosadašnji rezultati kliničkih ispitivanja nisu pokazali nikakve interakcije darbepoetina alfa s drugim tvarima.
Polish: Nie próbować uruchomić ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Croatian: Ne pokušavajte aktivirati napunjenu štrcaljku prije same injekcije.
Polish: Lekarz udzieli informacji o wskazanej dawce i częstości podawania w celu utrzymania stężenia hemoglobiny w zakresie od 10 do 12 g/dl.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko lijeka Aranesp ćete morati primjenjivati i koliko često da bi održali razinu hemoglobina između 10 i 12 g/dl.
Polish: Użyta sprężyna zabezpieczająca igłę
Croatian: Iskorištena sigurnosna opruga za iglu
Polish: Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.
Croatian: Gurajte klip polaganim, stalnim pritiskom, držeći pritom nabor kože, dok se štrcaljka ne isprazni.
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu fazy 3. z podwójnie ślepą próbą z udziałem 2549 dorosłych pacjentów z niedokrwistością otrzymujących chemioterapię w ramach leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stadium zaawansowanym, pacjentów zrandomizowano w stosunku 2:1 do grup przyjmujących darbepoetynę alfa lub placebo i leczono do osiągnięcia maksymalnego stężenia hemoglobiny 12 g/dl.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze 3, 2549 odraslih bolesnika s anemijom koji su primali kemoterapiju za liječenje uznapredovalog karcinoma pluća nemalih stanica (NSCLC) randomizirano je u omjeru 2:1 za primanje darbepoetina alfa ili placeba i liječeno je do maksimalnog hemoglobina od 12 g/dl.