FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voordelen van een door mipomersen geïnduceerde verlaging van LDL-C in deze populatie, die een groot risico op prematuur overlijden loopt, zijn naar verwachting groot (op basis van meta-analyse van meerdere klinische proeven een risicoverlaging van potentieel meer dan 50% voor coronaire hartziekte) in tegenstelling tot de bekende en hypothetische risico's van behandeling met mipomersen.
Danish: Der forventes at være stor fordel forbundet med reduktion af LDL-C hos denne population, som har høj risiko for tidlig død (potentielt med større risikoreduktion end 50 % for koronar hjertesygdom, baseret på metaanalyse af en række kliniske undersøgelser), i modsætning til de kendte og hypotetiske risici ved behandling med mipomersen.
Dutch: Er kan niet als vanzelfsprekend worden aangenomen dat de voorgestelde extrapolaties van toepassing zijn, d.w.z. dat de waargenomen LDLverlaging bij HoFH-patiënten, beginnend bij het LDL-gehalte aan de bovenkant van de schaal, zich laat vertalen in een even grote verlaging van het cardiovasculaire risico, zoals wordt geclaimd voor brede hyperlipidemische populaties met verschillende gezondheidstoestanden die met statines worden behandeld.
Danish: Det kan ikke tages for givet, at de foretagne ekstrapolationer er gyldige, dvs. om den iagttagne reduktion i LDL hos HoFH-patienter fra et niveau i den øvre ende af skalaen vil resultere i en lige så stor reduktion af kardiovaskulær sikkerhedsrisiko som ved statinbehandling af en generelt hyperlipidæmisk population med anderledes helbredstilstand.
Dutch: Het percentage complicaties beschreven voor een samengesteld eindpunt voor niet-fataal hartinfarct en cardiale dood in een vergelijkbare populatie (Scandinavische studiegroep inzake overleving bij gebruik van simvastatine, 1995, Lancet) dat zich per jaar voordoet, is namelijk 6%.
Danish: I en sammenlignelig population er således beskrevet en årlig hændelsesrate på 6 % for det sammensatte endepunkt ikke-fatalt myokardieinfarkt og kardial dødelighed (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Dutch: • Het percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen beëindigde (rekening houdend met de behandelingsduur waarmee de patiënt had ingestemd) is vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen bij statines en andere lipideverlagende behandelingen en bij andere goedgekeurde subcutaan injecteerbare behandelingen die in vergelijkbare langlopende studies werden onderzocht, hoewel de werkelijke therapietrouw in dit onderzoek niet kan worden beoordeeld doordat het langlopende extensieonderzoek niet placebogecontroleerd was.
Danish: • Andelen af seponeringer af mipomersen (i henhold til den behandlingsvarighed, patienten har samtykket i) svarer til, hvad der er set med statiner og andre lipidsænkende midler og med andre subkutane injektionspræparater i tilsvarende langsigtede undersøgelser, skønt den faktiske retentionsandel ikke kan fastlægges på grund af manglende placebokontrolgruppe i den langsigtede forlængede undersøgelse.
Dutch: - bij 61,8% (63/102) van de met mipomersen behandelde patiënten met gepaarde MRI-onderzoeken trad een stijging van het levervet op van ≥5% vanaf de uitgangswaarde.
Danish: - Hos 61,8 % (63/102) af de patienter, der blev behandlet med mipomersen og fik udført MRI-scanning to gange, steg leverens fedtfraktion ≥5 % fra baseline.
Dutch: Hoewel een dergelijke leverziekte kan ontstaan na langdurige behandeling en patiënten mogelijk dus cardiovasculair voordeel hebben gehad, kan hepatotoxiciteit ook ontstaan als gevolg van leverenzymstijgingen na een slechts kortdurende behandeling, zelfs als patiënten de behandeling eerder beëindigen.
Danish: Skønt en sådan leversygdom måske først opstår efter langvarig behandling, og patienten således har haft kardiovaskulære sikkerhedsfordele, kan hepatotoksicitet også tænkes at udvikles som sequela til leverenzymforhøjelsen efter kort tids behandling, uanset tidlig seponering.
Dutch: Aangezien patiënten de behandeling vooral beëindigen wegens intolerantie, is het onwaarschijnlijk dat het retentiepercentage in een minder geselecteerde populatie in de standaardpraktijk hoger zal zijn.
Danish: Da udtrædelserne hovedsagelig skyldes intolerans, er det usandsynligt, at retentionsraterne vil være bedre i en mindre begrænset population i sædvanlig praksis.
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden regelmatig verhogingen van levertransaminases (ALT, AST) en levervet waargenomen bij patiënten die mipomersen toegediend kregen.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram sås ofte stigninger i levertransaminaser (ALT, AST) og leverens fedtindhold hos patienter i behandling med mipomersen.
Dutch: Bovendien bestaat er een aannemelijk verband tussen steatose en het effect op het cholesterolgehalte, waardoor het duurzame effect van deze behandeling nog meer in twijfel kan worden getrokken, vooral wanneer bij patiënten sprake is van een opvallend gunstig effect op het lipideprofiel.
Danish: Det må tillægges stor betydning, at steatosen sandsynligvis er korreleret med virkningen på kolesterolniveauet, hvilket sætter ekstra tvivl omkring behandlingens langsigtede bæredygtighed, navnlig hos patienter med mere markant gavnlig virkning på lipidprofilen.
Dutch: Klinische onderzoeken zijn niet prospectief gepland of beoordeeld met betrekking tot de cardiovasculaire veiligheidsuitkomsten zodat slechts beperkte conclusies kunnen worden getrokken uit de overgelegde gegevens.
Danish: De kliniske undersøgelser med mipomersen er ikke prospektivt planlagt eller vurderet med henblik på kardiovaskulære sikkerhedsudfald, hvorfor der kun kan drages begrænsede konklusioner af de forelagte data.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat de aanvrager met betrekking tot de hepatotoxiciteit van mipomersen geen aspecten die tot andere conclusies zouden kunnen leiden, had overgelegd anders dan de aspecten die tijdens de oorspronkelijke procedure al waren beoordeeld.
Danish: Vedrørende hepatotoksiciteten af mipomersen konkluderede CHMP derfor, at ansøgeren, ud over, hvad der blev vurderet ved den indledende procedure, ikke har redegjort for andre aspekter, der kan lede til andre konklusioner.
Dutch: Bij 19 van de 22 patiënten in de mipomersengroep met een ALT-spiegel ≥ 3 x ULN trad een verlaging van de ALT-spiegel op tot onder 3 x ULN tijdens de voortgezette behandeling.
Danish: Af de 20 patienter i gruppen på mipomersen, der havde ALT ≥ 3 x ULN, fik de 19 et fald i ALT til under 3 x ULN ved fortsat behandling.
Dutch: De aanvrager claimt dat bij de meeste patiënten de ALT- en AST-spiegels stabiliseren of dalen, zelfs wanneer ze de behandeling voortzetten, of dat ze (nagenoeg) terugkeren naar de uitgangswaarde nadat de behandeling met mipomersen was beëindigd.
Danish: Ansøgeren hævder, at ALT og AST hos de fleste patienter stabiliseres eller falder ved fortsat behandling eller vender (næsten) tilbage til baseline ved seponering af mipomersen.
Dutch: • Reden 2 van het CHMP: er blijven onzekerheden bestaan over het effect van mipomersen op de cardiovasculaire uitkomst op lange termijn.
Danish: • CHMP's begrundelse 2: Der tilbagestår usikkerhed omkring virkningerne af mipomersen på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Dutch: Het potentiële negatieve effect op cardiovasculaire risicofactoren doet het potentiële gunstige effect op de cardiovasculaire uitkomst wegens een daling van het LDL-C mogelijk teniet.
Danish: Potentielle negative effekter på kardiovaskulære risikofaktorer kan modvirke den gavnlige virkning på det kardiovaskulære udfald, der måtte opnås ved reduktion af LDL-C.
Dutch: In het hoofdonderzoek met HoFH-patiënten (ISIS 301012-CS5) werd levervet niet standaard gemeten na aanvang van de behandeling, maar volgens de aanvrager waren er in onderzoek CS5 11 patiënten bij wie het levervetgehalte werd gemeten bij aanvang van de behandeling en nadat mipomersen 12 maanden of langer was toegediend.
Danish: I hovedundersøgelsen hos HoFH-patienter (ISIS 301012-CS5) blev leverens fedtfraktion ikke rutinemæssigt målt efter baseline, men ansøgeren oplyste, at 11 patienter fra CS5 fik foretaget bestemmelse af leverens fedtfraktion ved baseline og efter behandling med mipomersen i 12 måneder eller længere.
Dutch: Gericht op de specifieke HoFH-populatie merkte het CHMP op dat van de HoFHpatiënten die hadden deelgenomen aan het zes maanden durende dubbelblinde hoofdonderzoek CS5 en ermee hadden ingestemd om daarna (gedurende één of twee jaar, met inbegrip van de tijd in CS5) deel te nemen aan het open-label extensieonderzoek CS6, het percentage dat de behandeling tijdens de eerste twee jaar beëindigde ongeveer 60% (23/38) was.
Danish: Vedrørende HoFH-målpopulationen konstaterede CHMP, at der i løbet af de første to år var en udtrædelsesrate på ca. 60 % (23/38) af de HoFH-patienter, der deltog i den dobbeltblindede seks måneders undersøgelse CS5 og samtykkede i også at deltage i den åbne forlængelse CS6 (i et eller to år inkl.
Dutch: Aangezien patiënten de behandeling vooral beëindigen wegens intolerantie, is het onwaarschijnlijk dat het retentiepercentage in de klinische praktijk hoger zal zijn.
Danish: Da udtrædelserne hovedsagelig skyldes intolerans, vil retentionsraterne næppe være bedre i klinisk praksis.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 1
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 1
Dutch: Er blijven onzekerheden bestaan over het effect van mipomersen op de cardiovasculaire uitkomst op lange termijn.
Danish: Der tilbagestår usikkerhed omkring virkningerne af mipomersen på det langsigtede kardiovaskulære udfald.
Dutch: Voor individuele patiënten is het mogelijke worstcasescenario dat ze geen potentieel voordeel hebben van mipomersen in termen van verlaagde cardiovasculaire morbiditeit/mortaliteit omdat ze geen langdurige behandeling verdragen, maar dat er een progressieve leverziekte kan optreden als gevolg van door mipomersen geïnduceerde steatohepatitis.
Danish: For den enkelte patient kan det værste scenarie tænkes at bestå i, at patienten på grund af manglende tolerans over for langvarig behandling ikke opnår de potentielle fordele ved mipomersen i form af mindsket kardiovaskulær morbiditet/mortalitet, men pådrager sig progressiv leversygdom som følge af mipomersen-induceret steatohepatitis.
Dutch: Er werd geen doorslaggevend bewijs geleverd ter ondersteuning van de aanname dat door mipomersen geïnduceerde leversteatose, die geassocieerd wordt met het werkingsmechanisme ervan, een goedaardig verloop heeft.
Danish: Der er ikke konklusiv evidens for at antage et benignt forløb af den leversteatose, der induceres af mipomersen og er knyttet til dets virkningsmekanisme.
Dutch: Bij gebruik van mipomersen blijkt een ongunstig effect op de lever en andere mechanismen van leverschade naast vetophoping niet te kunnen worden uitgesloten.
Danish: Mipomersen har negativ virkning på leveren, og det kan ikke udelukkes, at der er andre mekanismer for leverbeskadigelse end fedtakkumulering.
Dutch: De aanvrager overlegde een bijgewerkt(e) voorgesteld(e) SPC en risicobeheerplan en de veiligheidsstudie na de toelating (PASS), en is van mening dat mipomersen als een belangrijke behandelmogelijkheid zou kunnen dienen om tegemoet te komen aan de significante onvervulde medische behoefte van patiënten met HoFH.
Danish: Ansøgeren fremlagde forslag til et opdateret produktresumé og til en opdateret risikostyringsplan samt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS), og vedkommende mener, at mipomersen vil være et middel til at imødekomme et uopfyldt behandlingsbehov hos patienter med HoFH.
Dutch: Dit komt overeen met een daling van 21% en 48% bij gebruik van mipomersen gecorrigeerd voor placebo (voor respectievelijk HoFH en HeFH).
Danish: Efter korrektion for placebo svarer dette til en reduktion på 21 % og 48 % med mipomersen for henholdsvis HoFH og HeFH.
Dutch: de baten-risicoverhouding van mipomersen is op lange termijn nog niet vastgesteld, ook al is de indicatie beperkt tot patiënten met HoFH.
Danish: Det langsigtede benefit/risk-forhold for mipomersen er fortsat ikke fastlagt, selv om indikationen begrænses til patienter med HoFH.
Dutch: Er was een verband tussen de sterkere stijging van het levervetgehalte en het hogere percentage dalingen van het apo-B dat overeenkwam met het werkingsmechanisme van mipomersen.
Danish: Der var sammenhæng mellem større stigning i leverens fedtindhold og procentuelt større reduktion i apoB.
Dutch: Dit is mogelijk niet het geval bij alle patiënten en bij patiënten bij wie de stijging van de ALT- of AST-spiegel aanhoudt, blijft het risico in termen van leverschade onduidelijk.
Danish: Dette gælder ikke nødvendigvis alle patienter, og ved vedholdende stigning i ALT eller AST er risikoen for leverskade fortsat uafklaret.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 2
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 2
Dutch: CHMP-standpunt over reden 3
Danish: CHMP's stillingtagen til begrundelse 3
Dutch: • Reden 3 van het CHMP: het hoge percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen na 2-3 jaar had beëindigd, zelfs in de beperkte HoFH-populatie, met als gevolg dat het aantal patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het middel, ernstig wordt beperkt, blijft een belangrijk punt van zorg.
Danish: • CHMP's begrundelse 3: Der er alvorlig betænkelighed ved den høje samlede udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, selv i den begrænsede HoFHpopulation, idet dette stærkt begrænser det antal patienter, der potentielt kan få gavn af dets lipidsænkende virkning.
Dutch: Het CHMP heeft uit hoofde van artikel 12 van Verordening (EG) nr. 726/2004 daarom geadviseerd geen handelsvergunning voor Kynamro te verlenen.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse for Kynamro i medfør af artikel 12 i forordning (EF) nr.
Dutch: Er is geen drempel bekend waarboven hepatische steatose of levervetfractie leidt tot ontstekingen en progressieve leverziekte, zodat moeilijk te controleren is wanneer er levergerelateerde bijwerkingen optreden.
Danish: Der er ingen kendt tærskel, ved hvilken leversteatose eller leverens fedtfraktion medfører inflammation og progressiv leversygdom.
Dutch: In het open-label extensieonderzoek trad bij patiënten een verhoging van het ALT (18%), een verhoging van het AST (16%), een leverenzymverhoging (3%), abnormale leverfunctietests (2%) en een transaminaseverhoging (0,7%) op. Bij 22 (15,6%) van de patiënten trad een verhoging van het ALT en AST op die overeenkwam met de in het protocol gedefinieerde controle- en veiligheidsregels voor leverchemie; bij 8 (5,7%) van deze patiënten werd de toediening van mipomersen beëindigd.
Danish: I den ublindede forlængede undersøgelse forekom der stigninger i ALT (18 %), AST (16 %) og leverenzymer (3 %), abnorm leverfunktionstest (2 %) og stigning i transaminaser (0,7 %).
Dutch: Het hoge percentage patiënten dat de behandeling met mipomersen na 2-3 jaar had beëindigd, zelfs in de beperkte HoFH-populatie, blijft een punt van zorg, waardoor het aantal patiënten dat mogelijk baat heeft bij het lipideverlagende effect van het middel, ernstig wordt beperkt.
Danish: Selv i den begrænsede HoFH-population er der en høj samlet udtrædelsesrate med mipomersen efter 2-3 år, hvilket er betænkeligt og stærkt begrænser antallet af patienter, der potentielt kan have gavn af dets lipidsænkende virkning.
Dutch: Het CHMP erkent dat het in een kleine populatie zoals die van HoFH-patiënten niet waarschijnlijk is dat er een grote gegevensbank zal worden samengesteld; desalniettemin wordt nog steeds veel belang gehecht aan controle van de cardiovasculaire veiligheidsgegevens, zoals benadrukt in dit richtsnoer.
Danish: CHMP vedgik, at der i en lille population som HoFH-patienter ikke kan forventes indsamlet en stor database.
Dutch: • Werkzaamheid
Danish: • Spørgsmål vedrørende virkning
Dutch: Voor MACE (waaronder acuut myocardinfarct, beroerte of CVA, instabiele angina, PCI en CABG) is een vergelijkbaar of nog hoger percentage complicaties te verwachten in een patiëntenpopulatie zoals die van de fase 3-hoofdonderzoeken (HoFH- en ernstige HeFH-patiënten).
Danish: Hos en population som i fase 3hovedundersøgelserne (patienter med HoFH og svær HeFHD) kan der muligvis forventes samme eller en endnu højere hændelsesrate af større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) (herunder akut myokardieinfarkt, apopleksi eller cerebrovaskulært attak, ustabil angina, perkutan koronar intervention og koronar bypassoperation).
Dutch: Bovendien moet ook in overweging worden genomen dat de schattingen zijn gedaan op basis van een kleine groep HoFH-patiënten en hoewel een behandeleffect op de LDL-verlaging is aangetoond, is de omvang van deze schatting nog steeds aan enige variatie onderhevig.
Danish: Der er påvist virkning af behandlingen i form af reduktion af LDL, men dennes anslåede størrelse er underkastet nogen variabilitet.
Dutch: Het percentage patiënten dat de behandeling beëindigde, moet worden gezien in de context van de vastgestelde veiligheidsrisico's en de beperkte populatie die werd onderzocht, zelfs al is dat percentage "vergelijkbaar met het percentage dat werd waargenomen bij statines en andere lipideverlagende behandelingen en bij andere goedgekeurde subcutaan injecteerbare behandelingen die in vergelijkbare langlopende studies werden onderzocht", zoals de aanvrager claimt.
Danish: Udtrædelsesraten - uanset om den "svarer til, hvad der er set med statiner og andre lipidsænkende midler og med andre subkutane injektionspræparater i tilsvarende langsigtede undersøgelser" som hævdet af ansøgeren - må ses i sammenhæng med de påpegede sikkerhedsbetænkeligheder og den begrænsede undersøgte population.
Dutch: Vooral de numerieke disbalans in algemene cardiovasculaire complicaties, MACE en ziekenhuisopnamen in verband met cardiovasculaire complicaties is een punt van zorg.
Danish: Navnlig er der betænkelighed ved den numeriske ubalance i det samlede antal kardiovaskulære hændelser, større utilsigtede kardiale hændelser (MACE) og indlæggelser af kardiovaskulære årsager.
Dutch: Verder is het PRAC van oordeel dat het risicobeheerplan onvoldoende is om het cardiovasculaire risico op toereikende wijze vast te stellen, hoewel de relevante risico's (afgezien van het 'off label'-gebruik) binnen het risicobeheerplan zijn vastgesteld.
Danish: Skønt risikostyringsplanen udpeger de relevante risici (bortset fra ikke-godkendt brug), finder Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning, at risikostyringsplanen ikke adækvat dækker kardiovaskulære risici.
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Danish: 6 (3 x 2) fyldte injektionssprøjter (multipakning)
Dutch: Belangrijk: de naald zit binnenin
Danish: Vigtigt: Nålen er indeni
Dutch: Daarna krijgt u een injectie elke twee weken.
Danish: Herefter skal du have en injektion hver anden uge.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. juli 2017
Dutch: NRI= Non-responder toerekening
Danish: NRI = Non-responder imputation
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
Danish: AMAGINE-1 blev gennemført med 661 patienter.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw toestand controleren om te zien of de behandeling het gewenste effect heeft.
Danish: Din læge vil løbende holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Dutch: Q2W = elke 2 weken
Danish: Q2W = hver 2. uge
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antistoffen.
Danish: Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer.
Dutch: • De buitenkant van uw bovenarm
Danish: • bagsiden af din overarm.
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Danish: PASI 75 uge 12 (%) PASI 75 uge 52 (%)
Dutch: Kyntheum is in deze patiëntenpopulaties niet onderzocht.
Danish: Kyntheum er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
Danish: *p-værdi versus tilsvarende placebo, justeret for stratifikationsfaktorer <0,001
Dutch: Infecties Kyntheum kan het risico op infecties verhogen.
Danish: Infektioner Kyntheum kan øge risikoen for infektioner.
Dutch: • U heeft te horen gekregen dat u tuberculose heeft.
Danish: • hvis du har fået at vide, at du har tuberkulose.
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
Danish: sPGA 0 eller 1 uge 12 sPGA 0 eller 1 uge 52
Dutch: Er kan geen aanbeveling met betrekking tot de dosering worden gedaan.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: • Als u elke keer hetzelfde injectiegebied wilt gebruiken, moet de injectie niet op precies dezelfde plaats als de vorige injectie worden gegeven.
Danish: • Hvis du vil bruge det samme injektionsområde hver gang, skal du sørge for, at det ikke er præcis samme sted som den tidligere injektion.
Dutch: Er werden geen ernstige infecties in verband gebracht met neutropenie.
Danish: Ingen alvorlige infektioner var associeret med neutropeni.
Dutch: Gebruikte naald
Danish: Brugt nål
Dutch: Alleen uw zorgverlener kan de volgende plaats gebruiken:
Danish: Kun din omsorgsperson kan bruge:
Dutch: Non-responder imputatie is gebruikt in geval van ontbrekende gegevens.
Danish: Non-responder imputation anvendes til at tilskrive manglende data.
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling
Dutch: • Als u een langdurige (chronische) infectie heeft.
Danish: • hvis du har en langvarig (kronisk) infektion
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC12
Dutch: • Uw arts beslist hoeveel van dit middel u nodig heeft en hoe lang.
Danish: • Din læge vil beslutte, hvor meget Kyntheum du skal have, og hvor længe du skal have det.
Dutch: Kyntheum mag echter niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose.
Danish: Kyntheum må dog ikke gives til patienter med aktiv tuberkulose.
Dutch: • Als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties krijgt.
Danish: • hvis du har en infektion nu, eller hvis du tit får infektioner
Dutch: Laat uw huid drogen.
Danish: Lad huden tørre.
Dutch: • Naaldencontainer (de kleur en vorm van de container kunnen verschillen, afhankelijk van nationale vereisten)
Danish: • kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
Danish: PSI-respondenter: samlet score ≤8 uden nogen score >1; SD: standardafvigelse.
Dutch: H. Duw onder langzame en constante drukt de zuiger helemaal omlaag totdat deze niet meer beweegt
Danish: H. Skub stemplet helt i bund med et langsomt og konstant tryk, indtil det holder op med at bevæge sig
Dutch: • Als u tuberculose heeft, u positief getest bent op tuberculose of u in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft.
Danish: • hvis du har tuberkulose (TB), har haft en positiv TB-test eller har været i tæt kontakt med nogen, der har TB.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kyntheum bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Kyntheums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: De onderhoudsfase in AMAGINE-2 en -3 omvat geen placebo.
Danish: Vedligeholdelsesfasen i AMAGINE-2 og -3 omfattede ikke placebo.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Kyntheum zonder dit vooraf met uw arts te bespreken.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
Dutch: Kyntheum wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Danish: Kyntheum anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van de belangrijkste werkzaamheidsresultaten AMAGINE-1
Danish: Tabel 2: Oversigt over primære virkningsresultater AMAGINE-1
Dutch: Plaats de doos met ongebruikte spuiten weer in de koelkast.
Danish: Læg æsken med ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet.
Dutch: • Tekort aan witte bloedlichaampjes
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
Dutch: n = aantal patiënten bij baseline, in week 12 en in week 52
Danish: N = antal patienter præsenteret ved baseline, uge 12 og uge 52.