FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn og unge Brug af Copalia til børn og unge frarådes (under 18 år).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Copalia при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Danish: Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og bloktryk.
Bulgarian: Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.
Danish: Urticaria og andre former for udslæt
Bulgarian: Уртикария и други видове обрив
Danish: Dette betyder, at begge stoffer forhindrer blodårerne i at trække sig sammen.
Bulgarian: Това означава, че и двете вещества спомагат за спиране на свиването на кръвоносните съдове.
Danish: Mutagenicitetsstudier viste ingen lægemiddelrelaterede virkninger på hverken gen- eller kromosomniveau.
Bulgarian: Проучвания за мутагенност не показват лекарствено-обусловени ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво.
Danish: Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Copalia, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Copalia и шофират или работят с машини трябва да имат предвид, че понякога е възможно да се появят умора и замайване.
Danish: Angiotensin II produceres i kroppen og får blodårerne til at trække sig sammen, så blodtrykket øges.
Bulgarian: Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.
Danish: MedDRA organklasse
Bulgarian: MedDRA системоорганни класове
Danish: Når det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes.
Bulgarian: Когато е подходящо от клинична гледна точка, би могло да се обсъжда директно преминаване от монотерапия към лечение с комбинация от фиксирани дози.
Danish: Ved samtidig administration af kendte CYP3A4-induktorer kan plasmakoncentrationen af amlodipin variere.
Bulgarian: При едновременно приложение на известни индуктори на CYP3A4 плазмената концентрация на амлодипин може да варира.
Danish: Tag ikke Copalia sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Bulgarian: Не приемайте Copalia заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Danish: Du må ikke tage mere end den foreskrevne dosis.
Bulgarian: Не надвишавайте предписаната доза.
Danish: * Oftest som følge af kolestase
Bulgarian: Най-често свързано с холестаза
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Copalia tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan.
Bulgarian: Copalia таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан.
Danish: Amlodipin (mg)
Bulgarian: Амлодипин (mg)
Danish: Pludselig seponering af Copalia er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Copalia не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
Danish: Patienter med natrium- og/eller væskemangel
Bulgarian: Пациенти с натриев- и/или обемен дефицит
Danish: Calciumantagonister, herunder amlodipin, skal anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, da de kan øge risikoen for fremtidige kardiovaskulære hændelser og død.
Bulgarian: Блокерите на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се използват с повишено внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като могат да повишат риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat udskillelse af amlodipin, hvilket medfører et øget AUC på ca. 40-60%.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане имат намален клирънс на амлодипин с последващо покачване на AUC с приблизително 40-60%.
Danish: De kliniske data er utilstrækkelige til at afklare amlodipins potentielle virkning på fertiliteten.
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни по отношение на потенциалния ефект на амлодипин върху фертилитета.
Danish: Det primære endepunkt var sammensat af dødelig koronarsygdom eller ikke-dødeligt myokardieinfarkt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била съставен показател от фатален коронарен инцидент или нефатален миокарден инфаркт.
Danish: Denne dosis er 6 gange den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på mg/m
Bulgarian: Тази доза е 6 пъти максималната препоръчителна доза при хора, определена на база mg/m
Danish: Interaktioner forbundet med amlodipin
Bulgarian: Взаимодействия свързани с амлодипин
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse *oftest som følge af kolestase.
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза *най-често свързано с холестаза
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Copalia при пациенти с леко до умерено увреждане на бъбречната функция (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Copalia.
Bulgarian: В плацебо контролирани проучвания, ексцесивна хипотония се наблюдава при 0,4% от пациентите с неусложнена хипертония, лекувани с Copalia.
Danish: Tæt monitorering af lithiumkoncentrationen i serum anbefales derfor ved samtidig brug.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва внимателно проследяване на серумните нивата на литий при едновременна употреба.
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Няма налични клинични данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Danish: Biotransformation: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90%) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити.
Danish: Amlodipin kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre til moderat grad.
Bulgarian: Амлодипин може да повлияе в слаба до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for lægemidler.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Danish: Elimination: Amlodipin udskilles bifasisk fra plasma med en terminal halveringstid på ca. 30 til 50 timer.
Bulgarian: Елиминирането на амлодипин от плазмата е бифазно с терминален полуживот на елиминиране приблизително 30 до 50 часа.
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin II-antagonister (AIIA), men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Bulgarian: Въпреки че няма данни от контролирани епидемиологични проучвания за риска при ангиотензин II рецепторните антагонисти (AIIPA) подобен риск може да съществува за този клас лекарствени продукти.
Danish: Bivirkninger, som kan være alvorlige, og som kræver, at du straks søger læge:
Bulgarian: Някои нежелани реакци могат да бъдат сериозни и да изискват незабавна медицинска помощ:
Danish: Det virker selektivt på AT1-receptor subtypen, som er ansvarlig for angiotensin II's kendte virkninger.
Bulgarian: Той въздейства селективно върху AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за познатите въздействия на ангиотензин ІІ.
Danish: En vasokonstriktor kan være gavnlig til genoprettelse af vaskulær tonus og blodtryk, forudsat at anvendelsen ikke er kontraindiceret.
Bulgarian: Приложението на вазоконстриктор може да е от полза за възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане, в случай че няма противопоказания за приложението му.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Copalia til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Copalia при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Danish: Den gennemsnitlige incidens af perifert ødem fordelt ligeligt over alle doser var 5,1% med amlodipin/valsartan kombinationen.
Bulgarian: Средният процент на поява на периферна едема, еднакво измерен за всички дози, е 5,1% при комбинацията амлодипин/валсартан.
Danish: Reproduktionsstudier med rotter og mus har vist forsinket fødsel, forlænget fødsel og nedsat overlevelse af afkommet ved doser ca. 50 gange højere end de maksimalt anbefalede doser til mennesker baseret på mg/kg.
Bulgarian: Репродуктивни проучвания при плъхове и мишки показват закъсняване на датата на раждане, удължена продължителност на раждането и намалена жизнеспособност на малките при дози приблизително 50 пъти по-високи от максималните препоръчителни дози при хора, изчислени на база mg/kg.
Danish: For N-nitrosodimethylamin (NDMA) og N-nitrosodiethylamin (NDEA) skal indehaverne af markedsføringstilladelse indføre følgende specifikationer for stoffet:
Bulgarian: За N-нитрозодиметиламин (NDMA) и N нитрозодиетиламин (NDEA) ПРУ трябва да въведе следните спецификации за лекарственото вещество: 1)
Danish: Amlodipins sikkerhed og effekt ved hypertensiv krise er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
Danish: Den antihypertensive virkning af en enkelt kombinationsdosis varer over 24 timer.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на еднократна доза от комбинацията се задържа в продължение на 24 часа.
Danish: Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Copalia.
Bulgarian: Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Copalia.
Danish: Denne reduktion af AUC er dog ikke ledsaget af klinisk signifikant nedsat terapeutisk effekt, og valsartan kan derfor gives med eller uden føde.
Bulgarian: Тази редукция на AUC, обаче не се съпътства от клинично значима редукция на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след нахранване.
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOEL) på den føtale udvikling er set ved 3 (valsartan) og 4 (amlodipin) gange den kliniske eksponering (baseret på AUC).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3-(валсартан) и 4(амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)
Danish: Ti procent uomdannet amlodipin og 60% af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen.
Bulgarian: 10% от оригиналния амлодипин и 60% от неговите метаболити се екскретират с урината.
Danish: Fordeling: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
Danish: Valsartan bindes ikke til og blokerer ikke andre hormonreceptorer eller ionkanaler, der vides at have betydning for den kardiovaskulære regulering.
Bulgarian: Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни за сърдечно-съдовата регулация.
Danish: Patienter med primær hyperaldosteronisme bør ikke behandles med angiotensin II-antagonisten, valsartan, da deres renin-angiotensin-system er påvirket af den primære lidelse.
Bulgarian: Пациентите с първичен хипералдостеронизъм не трябва да се лекуват с ангиотензин ІІ антагониста валсартан, тъй като тяхната ренин-ангиотензин-алдостеронова система е засегната от първично заболяване.
Danish: Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Copalia og kontakte din læge med det samme.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Copalia и се свържете веднага с Вашия лекар.
Danish: Copalia er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension.
Bulgarian: Copalia не е проучван при други групи от пациенти освен такива с хипертония.
Danish: Der har været indrapporteret blodtrykspåvirkninger spændende fra udtalt og potentielt langvarigt systemisk hypotension til og inklusive shock med dødelig udgang.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изразена и потенциално пролонгирана системна хипотония достигаща до шок с фатален изход.
Danish: Som det forventes for stoffer, hvor den renale udskillelse kun står for 30% af den totale plasmaudskillelse, er der ikke set korrelation mellem nyrefunktion og valsartans systemiske eksponering.
Bulgarian: Както се очаква за вещество, чийто бъбречен клирънс е само около 30% от общия плазмен клирънс, не се наблюдава корелация между бъбречната функция и системната експозиция към валсартан.
Danish: Bør tages i betragtning ved samtidig brug
Bulgarian: Да се вземе предвид при едновременно приложение
Danish: Amlodipins virkning på spædbørn er ikke kendt.
Bulgarian: Ефектът на амлодипин върху кърмачетата е неизвестен.
Danish: - hvis din læge har fortalt dig, at du har en forsnævring af hjerteklappen (kaldes "aorta- eller mitralklapstenose") eller at du har en unormal fortykkelse af hjertemusklen (kaldes "obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati").
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено "аортна или митрална стеноза") или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено "обструктивна хипертрофична кардиомиопатия").
Danish: Steady-state-plasmaniveauerne opnås efter vedvarende administration i 7-8 dage.
Bulgarian: Стационарните плазмени нива се достигат след продължителен прием за 7-8 дни.
Danish: Intravenøs calciumglyconat kan være gavnlig til ophævelse af calciumkanalblokaden.
Bulgarian: Интравенозното приложение на калциев глюконат може да е от полза за преодоляване на ефекта от блокадата на калциевите канали.
Danish: Amlodipin og valsartan udviser lineær farmakokinetik.
Bulgarian: Амлодипин и валсартан имат линейна фармакокинетика.
Danish: 70 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: 70 филмирани таблетки.
Danish: Valsartan hæmmer ikke ACE, også kendt som kininase II, som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin.
Bulgarian: Валсартан не инхибира AСE, известен и като киназа II, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и понижава брадикинина.
Danish: Pædiatrisk population Copalias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Copalia при деца на възраст под 18 години не са установени.
Danish: Behandling med angiotensin II-antagonister (AIIA) bør ikke påbegyndes under graviditet.
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторните антагонисти (АIIРА) не трябва да се започват по време на бременност.
Danish: Hos patienter, der tager amlodipin, og som får bivirkninger som svimmelhed, hovedpine, træthed eller kvalme, kan reaktionsevnen blive påvirket.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи амлодипин, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
Danish: Copalia er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg.
Bulgarian: Copalia е изпитван и в активно-контролирано проучване при 130 пациенти с хипертония със средно диастолно налягане в седнало положение ≥110 mmHg и <120 mmHg.
Danish: Som med alle andre vasodilatorer skal der udvises særlig forsigtighed hos patienter, der lider af mitralklapstenose eller signifikant aortastenose, som ikke er af høj grad.
Bulgarian: Както при всички други вазодилататори е необходимо спазване на специални предпазни мерки при пациенти, страдащи от митрална клапна стеноза или значима аортна стеноза, която не е високостепенна.
Danish: - hvis du har en tilstand, som påvirker binyrerne, og som kaldes "primær hyperaldosteroisme".
Bulgarian: ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено "първичен хипералдостеронизъм".
Danish: Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes til at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet.
Bulgarian: Освен ако продължаването на терапията с АIIРА се счита за жизнено важно, на пациентките, които планират да забременеят, трябва да бъдe назначено алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност за употреба по време на бременност.
Danish: Biotransformation: Valsartan omdannes ikke i stor grad, da kun omkring 20% af dosis genfindes som metabolitter.
Bulgarian: Валсартан не се метаболизира във висока степен, тъй като само около 20% от дозата се установява под формата на метаболити.
Danish: Amlodipins biotilgængelighed er upåvirket af fødeindtagelse.
Bulgarian: Бионаличността на амлодипин не се повлиява от приема на храна.
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for dihydropyridinderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Copalia.
Bulgarian: Няма опит със случаи на предозиране с Copalia.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
Bulgarian: В проучвания при животни, при високи дози е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion er den gennemsnitlige eksponering af valsartan (målt ved AUC-værdier) to gange højere end den, der er set hos raske frivillige (passet sammen efter alder, køn og vægt).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено тежко изразено хронично чернодробно заболяване експозицията към валсартан (определена чрез стойностите на AUC) е два пъти по-висока от установената при здрави доброволци (групирани по възраст, пол и тегло).
Danish: Perifert ødem, en kendt bivirkning ved amlodipin, blev generelt observeret ved en lavere incidens hos patienter, som fik amlodipin/valsartan kombinationen end hos patienter, som fik amlodipin alene.
Bulgarian: Периферна едема - познат ефект на амлодипин - като цяло се наблюдава в по-ниска степен на поява при пациентите получавали комбинация амлодипин/валсартан, отколкото при тези, получавали само амлодипин.
Danish: Copalia skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter.
Bulgarian: Copalia трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
Danish: Pludselig seponering af valsartan har ikke været forbundet med rebound-hypertension eller andre uønskede kliniske hændelser.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с валсартан не се свързва с рибаунд хипертония или с други нежелани клинични реакции.
Danish: Valsartan (mg)
Bulgarian: Валсартан (mg)
Danish: 320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
Bulgarian: 320 mg/ден и 60-килограмов пациент).
Danish: - Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes "calcium-antagonister".
Bulgarian: Амлодипин принадлежи към групата вещества, наречени "калциеви антагонисти".
Danish: Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Copalia, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid.
Bulgarian: По правило Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Copalia преди да забременеете или в момента, в който разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да вземете друго лекарство вместо Copalia.
Danish: Pakningsstørrelser: 56, 98 eller 280 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Видове опаковки: 56, 98 или 280 филмирани таблетки.
Danish: Yderligere kan samtidig brug af angiotensin II-antagonister og NSAID føre til øget risiko for forværring af nyrefunktionen samt en øgning af serumkalium.
Bulgarian: Освен това, едновременната употреба на ангиотензин ІІ антагонисти и НСПВС може да доведе до повишен риск от влошаване на бъбречната функция и повишаване на серумния калий.
Danish: Copalia kan tages uden hensyn til fødeindtagelse.
Bulgarian: Copalia може да се прилага независимо от храненето.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i dyrestudier, og kan være klinisk relevante:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции наблюдавани в проучвания при животни имащи вероятна клинична значимост са както следва:
Danish: Meget sjælden*
Bulgarian: Много редки*
Danish: Når egnede hypertensive patienter (se pkt.
Bulgarian: При преминаване на подходящи пациенти с хипертония (вж.
Danish: Behandling med Copalia frarådes til mødre, som ammer.
Bulgarian: Лечението с Copalia не се препоръчва на майки, които кърмят и
Danish: Blodtrykket skal derfor overvåges, og dosisjustering overvejes, både under og efter samtidig administration af andre lægemidler især kraftige CYP3A4-inducerende stoffer (fx rifampicin, perikon).
Bulgarian: Поради това кръвното налягане трябва да се проследява и да се обмисли адаптиране на дозата както по време, така и след едновременен прием, особено със силни CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).
Danish: 14 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки.
Danish: - Hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret.
Bulgarian: - Подуване на езика и гърлото, което много затруднява дишането.
Danish: Hastigheden og graden af Copalia-absorptionen er ækvivalent med valsartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter.
Bulgarian: Степента и размерът на абсорбция на Copalia са еквивалентни на бионаличността на валсартан и амлодипин, приложени като отделни таблетки.
Danish: Hvis der forekommer hypotension med Copalia, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid.
Bulgarian: Ако при лечение с Copalia настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и при необходимост да се приложи интравенозна инфузия с физиологичен разтвор.
Danish: Der er meget få tilgængelige kliniske data vedrørende amlodipin-administration til patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Налични са много ограничени данни за приложението на амлодипин при пациенти с чернодробно увреждане.
Danish: (beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
Bulgarian: (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
Danish: Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Copalia, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Copalia, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
Danish: Efter oral administration af Copalia opnås maksimal plasmakoncentration for valsartan og amlodipin efter henholdsvis 3 timer og 6-8 timer.
Bulgarian: След перорално приложение на Copalia, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6-8 часа.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера.