FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severely inflamed and/or damaged skin, the systemic concentrations may be higher.
Portuguese: Em doentes com pele gravemente inflamada e/ou danificada, as concentrações sistémicas podem ser superiores.
English: You should take care not to swallow it, or to accidentally transfer it into your mouth when for example it is applied to the hands.
Portuguese: Deverá ter cuidado para não ingerir ou transferir acidentalmente o creme para a sua boca quando este é aplicado por exemplo nas mãos.
English: • Rub in gently and fully.
Portuguese: • Esfregue suave e completamente.
English: • Apply only on areas affected with eczema
Portuguese: • Aplique apenas nas áreas afectadas com eczema.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <<Date of revision>>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO Data da revisão
English: If you have a weakened immune system (you are immuno-compromised)
Portuguese: - se tem um sistema imunitário enfraquecido (está imunocomprometido).
English: For children (2-11 years) and adolescents (12-17 years) the posology and method of administration are the same as for adults.
Portuguese: Para crianças (2-11 anos) e adolescentes (12-17 anos) a posologia e modo de administração são idênticos aos dos adultos.
English: If signs and symptoms return you should start treatment again.
Portuguese: Se os sinais e sintomas reaparecerem deve reiniciar o tratamento.
English: If the application site reaction is severe, the risk-benefit of treatment should be re-evaluated.
Portuguese: Se a reacção no local de aplicação for grave, a relação risco-benefício do tratamento deve ser re-avaliada.
English: In accordance with the “Guideline on risk management systems for medicinal products for human use (EMEA/CHMP/96268/2005)”, the MAHs should provide a full Risk Management Plan to the RMS.
Portuguese: Em conformidade com a “Norma orientadora relativa a sistemas de gestão do risco para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005)”, os titulares das AIMs deverão disponibilizar ao EMR um Plano de Gestão do Risco completo.
English: A significant improvement in pruritus was observed within the first week of treatment in 44% of children and adolescents and in 70% of infants.
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativa no prurido na primeira semana de tratamento em 44% das crianças e adolescentes e em 70% dos bebés.
English: Pimecrolimus is exclusively metabolised by CYP 450 3A4.
Portuguese: O pimecrolimus é metabolizado exclusivamente pelo CYP 450 3A4.
English: This helps to prevent progression to severe flare-ups.
Portuguese: Isto ajuda a evitar a progressão para erupções graves.
English: Once opened, the tube should be used within 12 months.
Portuguese: Uma vez aberta, a bisnaga deve ser usada no prazo de 12 meses.
English: This will be re-evaluated on a regular basis.
Portuguese: Este requisito deverá ser reavaliado regularmente.
English: Long-term clinical trials were 1 year in duration.
Portuguese: Os ensaios clínicos a longo termo tiveram a duração de 1 ano.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Elidel is not used in this age group.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Elidel não é utilizado neste grupo etário.
English: These children were treated with <Invented Name> twice daily for 3 weeks and five out of them were treated for up to 1 year on a “as needed” basis.
Portuguese: Estas crianças foram tratadas com {Nome (de fantasia)} duas vezes por dia durante 3 semanas e cinco delas foram tratadas durante até 1 ano numa base "quando necessário".
English: The malignancies reported were very diverse in their origin and location.
Portuguese: As malignidades relatadas apresentavam origens e localizações muito diversas.
English: Half of the patients in the control group received topical corticosteroids for more than 95% of study days.
Portuguese: Metade dos doentes no grupo controlo recebeu corticosteróides tópicos durante mais de 95% dos dias do estudo.
English: Dermal application in embryo/fetal developmental studies in rats and rabbits and in carcinogenicity studies in mice and rats were negative.
Portuguese: A aplicação dérmica em estudos de desenvolvimento embrionário/fetal em ratos e coelhos e em estudos de carcinogenicidade em murganhos e ratos foi negativa.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING PIMECROLIMUS (see Annex I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS COM PIMECROLIMUS (ver Anexo I)
English: Special studies
Portuguese: Estudos especiais
English: Use of pimecrolimus in the EU vs US
Portuguese: Utilização do pimecrolimus na UE vs EUA
English: The efficacy of <Invented Name> was maintained over time.
Portuguese: A eficácia de {Nome (de fantasia)} foi mantida ao longo do tempo.
English: Based on the minimal extent of absorption, a potential systemic interaction with vaccination is unlikely to occur.
Portuguese: Com base na extensão de absorção mínima, é improvável que ocorra uma potencial interacção sistémica com a vacinação.
English: Therefore, in patients with extensive disease, it is recommended to administer vaccinations during treatment-free intervals.
Portuguese: Como tal, em doentes com doença extensa, é recomendado que as vacinas sejam administradas durante os intervalos sem tratamento.
English: After first opening the container: 12 months.
Portuguese: Após a primeira abertura da bisnaga: 12 meses.
English: Frequency estimates: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Portuguese: Estimativas de frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000, incluindo relatos isolados).
English: Signs of recovery and/or at least partial reversibility of the effects were noted upon cessation of dosages in a few animals.
Portuguese: Verificaram-se sinais de recuperação e/ou pelo menos reversibilidade parcial dos efeitos após a interrupção da administração em alguns animais.
English: Failure to derive a NOAEL precludes an assessment of the margin of safety between a non-carcinogenic concentration in the monkey and exposures in patients.
Portuguese: A incapacidade para determinar um NOAEL impossibilita uma avaliação da margem de segurança entre uma concentração não carcinogénica no macaco e exposições em doentes.
English: Do not use for other skin conditions.
Portuguese: Não o utlize para outras doenças da pele.
English: Clinical studies with <Invented Name> did not include a sufficient number of patients in this age range to determine whether they respond differently from younger patients.
Portuguese: Os estudos clínicos com {Nome (de fantasia)} não incluíram um número suficiente de doentes neste nível etário para determinar se eles respondem de forma diferente comparativamente a doentes mais novos.
English: Active substance-related radioactivity was excreted principally via the faeces (78.4%) and only a small fraction (2.5%) was recovered in urine.
Portuguese: A substância activa marcada radioactivamente foi excretada principalmente através das fezes (78,4%) e apenas uma pequena fracção (2,5%) foi recuperada na urina.
English: Animal studies using dermal application do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to embryonal/fetal development.
Portuguese: Estudos em animais usando aplicação dérmica não indicam efeitos nocivos directos ou indirectos em relação ao desenvolvimento embrionário/fetal.
English: Long-term treatment
Portuguese: Tratamento a longo termo
English: Potential interactions between <Invented Name> and other medicinal products have not been systematically evaluated.
Portuguese: As interacções potenciais entre {Nome (de fantasia)} e outros medicamentos não foram avaliadas sistematicamente.
English: Over 1,500 of these patients were treated with <Invented Name> and over 500 were treated with control treatment i.e. either <Invented Name> vehicle and/or topical corticosteroids.
Portuguese: Mais de 1500 destes doentes foram tratados com {Nome (de fantasia)} e mais de 500 foram tratados com tratamento controlo, i.e., com veículo de {Nome (de fantasia)} e/ou corticosteróides tópicos.
English: Denmark requested the CHMP to give its opinion on the benefit/risk profile of pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Portuguese: A Dinamarca solicitou ao CHMP o seu parecer sobre o perfil de risco/benefício do pimecrolimus, tendo em conta questões de eficácia e segurança relativamente ao potencial risco de cancro.
English: Pharmacological/Mechanistic Studies
Portuguese: Estudos farmacológicos/mecanísticos
English: DK-2100 København Ø, Denmark
Portuguese: DK-2100 København Ø, Dinamarca
English: Populations with potentially higher risk of systemic exposure.
Portuguese: Populações com risco de exposição sistémica potencialmente superior
English: If your skin is infected, your doctor may ask you to use an appropriate medicine to treat the infection.
Portuguese: Se a sua pele estiver infectada, o seu médico irá recomendar-lhe que utilize um medicamento apropriado para tratar a infecção.
English: They were in a range similar to that measured in adult patients.
Portuguese: Estas mantiveram-se num intervalo semelhante ao medido em doentes adultos.
English: The timelines will depend on the scope of the re-analysis, which will be clarified with the RMS.
Portuguese: As balizas temporais dependerão do âmbito da nova análise, a qual será clarificada junto do EMR.
English: Do not bath, shower or swim right after applying <Invented Name> .
Portuguese: Não tome banho, duche ou nade logo após a aplicação de {Nome (de fantasia)}.
English: The maximum body surface area treated was 92% in clinical pharmacology studies and up to 100% in Phase III trials.
Portuguese: A área de superfície corporal máxima tratada foi 92% em estudos de farmacologia clínica e até 100% em ensaios de Fase III.
English: Pimecrolimus blood concentrations were consistently low regardless of the extent of lesions treated or duration of therapy.
Portuguese: As concentrações sanguíneas de pimecrolimus foram consistentemente baixas independentemente da extensão das lesões tratadas ou da duração da terapêutica.
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX15
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos dermatológicos, código ATC: D11AX15.
English: The duration of the exposure to pimecrolimus cream until the diagnosis of malignancy was also different in all cases, and it was not possible to detect any specific trend.
Portuguese: A duração da exposição ao creme com pimecrolimus até ao diagnóstico de malignidade foi também diferente em todos os casos, não tendo sido possível detectar qualquer tendência específica.
English: Atopic dermatitis (eczema) is rarely observed in patients aged 65 and over.
Portuguese: A dermatite atópica (eczema) é observada raramente em doentes com idade superior a 65 anos.
English: As a consequence, it blocks the synthesis of inflammatory cytokines in T cells.
Portuguese: Como consequência, bloqueia a síntese de citocinas inflamatórias nas células T.
English: Tubes of 15, 30, 60 and 100 grams.
Portuguese: Bisnagas de 15, 30, 60 e 100 gramas.
English: <Invented Name> should not be applied under occlusion (see Section 4.4 “Special warnings and precautions for use”).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser aplicado sob oclusão (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Creme.
English: Interactions with other medicines that you take are unlikely to occur.
Portuguese: São improváveis interacções com outros medicamentos que esteja a tomar.
English: The use of <Invented Name> in patients under 2 years of age is not recommended until further data become available.
Portuguese: A utilização de {Nome (de fantasia)} em doentes com idade inferior a 2 anos não é recomendada até estarem disponíveis dados adicionais.
English: The diagnosis of atopic dermatitis should be re-evaluated and further therapeutic options considered.
Portuguese: Deve ser reavaliado o diagnóstico de dermatite atópica e devem ser consideradas outras opções terapêuticas.
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto com os olhos e com as membranas mucosas.
English: The amount of active substance-related material in the skin at the application site (almost exclusively unchanged pimecrolimus) remained practically constant for 10 days.
Portuguese: A quantidade de substância activa na matéria existente na pele no local de aplicação (quase exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneceu praticamente constante durante 10 dias.
English: Two double-blind studies of long-term management of atopic dermatitis were undertaken in 713 children and adolescents (2-17 years) and 251 infants (3-23 months).
Portuguese: Foram realizados dois estudos em dupla ocultação sobre o controlo a longo termo da dermatite atópica em 713 crianças e adolescentes (2-17 anos) e 251 bebés (3-23 meses).
English: If no improvement occurs after 6 weeks, or in case of disease exacerbation, <Invented Name> should be stopped.
Portuguese: Se não ocorrer uma melhoria após 6 semanas, ou em caso de exacerbação da doença, o tratamento com {Nome (de fantasia)} deve ser interrompido.
English: There are no adequate data from the use of <Invented Name> in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de {Nome (de fantasia)} em mulheres grávidas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of cream contains 10 mg of pimecrolimus.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimus.
English: Hypersensitivity to pimecrolimus, other macrolactams or to any of the excipients.
Portuguese: Hipersensibilidade ao pimecrolimus, outras macrolactamas ou a qualquer dos excipientes.
English: The Committee also concluded that the product information should include warnings regarding the potential risk of malignancies and reflect the second line use.
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que o folheto informativo deverá incluir advertências sobre o potencial risco de malignidades e reflectir a utilização em segunda linha.
English: Some amendments of study designs have to be undertaken and further time is needed in order for pimecrolimus to be used by more subjects who can be observed for a sufficient length of time.
Portuguese: São necessárias algumas alterações aos desenhos dos estudos, bem como mais tempo, de modo a que o pimecrolimus seja utilizado por mais indivíduos e observado durante um período de tempo suficiente.
English: The most common side effects of <Invented Name> are reactions (e.g. discomfort) at the application site.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns de {Nome (de fantasia)} são reacções (por ex. desconforto) no local de aplicação.
English: Inform your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed by a doctor.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Infants: A similar 6-week study was conducted in 186 patients aged 3-23 months.
Portuguese: Bebés: foi conduzido um estudo semelhante de 6 semanas em 186 doentes com idades de 3-23 meses.
English: Also speak to your doctor before using <Invented Name> if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Portuguese: Consulte também o seu médico antes de usar {Nome (de fantasia)} se tiver qualquer doença maligna da pele (tumores) ou se tiver um sistema imunitário enfraquecido (imunocomprometido), qualquer que seja a causa.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: There was no increase in blood concentration over time in any patient during the 12 months of treatment.
Portuguese: Não houve aumento na concentração sanguínea ao longo do tempo em qualquer doente durante os 12 meses de tratamento.
English: Studies in animals after oral application have shown reproductive toxicity (see Section 5.3 “Preclinical safety data”).
Portuguese: Estudos em animais após aplicação oral mostraram toxicidade reprodutiva (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
English: Absorption in adults
Portuguese: Absorção em adultos
English: Absorption in children
Portuguese: Absorção em crianças
English: The affected BSA ranged from 10-92%.
Portuguese: A ASC afectada variou de 10-92%.
English: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norway
Portuguese: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
English: The efficacy and safety profile of <Invented Name> has been evaluated in more than 2,000 patients including infants (≥3 months), children, adolescents, and adults enrolled in phase II and III studies.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança de {Nome (de fantasia)} foi avaliado em mais de 2000 doentes incluindo bebés (≥3 meses), crianças, adolescentes e adultos que participaram em estudos de fase II e III.
English: It is not known whether the active substance in <Invented Name> passes into the milk after application to the skin.
Portuguese: Não se sabe se a substância activa de {Nome (de fantasia)} passa para o leite após aplicação na pele.
English: If you forget an application of the cream, apply it as soon as possible and then continue your normal dosing routine.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar {Nome (de fantasia)} Caso se tenha esquecido de uma aplicação do creme, aplique-o logo que possível e depois continue a sua rotina normal de administração.
English: Continue using the cream for as long as your doctor advises.
Portuguese: Continue a utilizar o creme durante o tempo que o seu médico lhe indicar.
English: Children and adolescents: Two 6-week, vehicle-controlled trials were conducted including a total of 403 paediatric patients aged 2 to 17 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes: foram conduzidos dois ensaios de 6 semanas, controlados por veículo incluindo um total de 403 doentes pediátricos com idades de 2 a 7 anos.
English: Tell your doctor immediately if you have a severe reaction to <Invented Name> .
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver uma reacção grave ao {Nome (de fantasia)}.
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of pimecrolimus cream is unknown.
Portuguese: Não pode ser completamente excluído o risco para o ser humano uma vez que o potencial para imunossupressão local com o uso a longo termo de pimecrolimus é desconhecido.
English: Occlusive dressings are not recommended.
Portuguese: Não são recomendados pensos oclusivos.
English: The most common adverse events were application site reactions which were reported by approximately 19% of the patients treated with <Invented Name> and 16% of patients in the control groups.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes foram reacções no local de aplicação as quais foram reportadas por aproximadamente 19% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} e 16% dos doentes nos grupos controlo.
English: Pimecrolimus had no genotoxic, antigenic, phototoxic, photoallergenic or photocarcinogenic potential.
Portuguese: O pimecrolimus não teve potencial genotóxico, antigénico, fototóxico, fotoalergénico ou fotocarcinogénico.
English: The present data indicate that <Invented Name> can be used simultaneously with antibiotics, antihistamines and corticosteroids (oral/nasal/inhaled).
Portuguese: Os dados actuais indicam que {Nome (de fantasia)} pode ser usado simultaneamente com antibióticos, antihistamínicos e corticosteróides (orais/nasais/de inalação).
English: Systemic exposure to pimecrolimus was investigated in 58 paediatric patients aged 3 months to 14 years.
Portuguese: A exposição sistémica ao pimecrolimus foi investigada em 58 doentes pediátricos com idades de 3 meses a 14 anos.
English: No metabolism of pimecrolimus was observed in human skin in vitro.
Portuguese: Não foi observado metabolismo do pimecrolimus na pele humana in vitro.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of topical pimecrolimus in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente a sua preocupação relativamente ao nível de uso de pimecrolimus tópico em crianças com menos de 2 anos de idade (uso não aprovado), idade em que o sistema imunológico está ainda em desenvolvimento.
English: Tolerability studies demonstrated that <Invented Name> has not shown contact sensitising, phototoxic or photosensitising potential, nor did they show any cumulative irritation.
Portuguese: Os estudos de tolerabilidade demonstraram que {Nome (de fantasia)} não mostrou potencial de sensibilização por contacto, fototóxico ou fotossensibilizante, nem mostraram qualquer irritação cumulativa.
English: The MAHs should report on the results of all planned mechanistic studies, as part of the Risk Management Plan.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão comunicar os resultados de todos os estudos mecanísticos planeados, no âmbito do Plano de Gestão do Risco.
English: • Pimecrolimus cream should not be used in immunocompromised adults or children.
Portuguese: • O creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
English: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Portuguese: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison França
English: Data in animals
Portuguese: Dados em animais
English: • Open the tube (the first time you use the tube you will need to break the seal using the spike in the top of the cap).
Portuguese: • Abra a bisnaga (a primeira vez que utilizar a bisnaga vai precisar de quebrar o selo utilizando o espigão da tampa).
English: Consistent with its skin selectivity, after topical application, pimecrolimus blood levels are very low.
Portuguese: Consistentemente com a sua selectividade cutânea, após aplicação tópica, os níveis sanguíneos de pimecrolimus são muito baixos.
English: If you have erythroderma (redness of almost the entire body) or a skin condition called Netherton's syndrome, speak to your doctor before you start using <Invented Name> .
Portuguese: Se tiver eritrodermia (vermelhidão da quase totalidade do corpo) ou uma doença de pele chamada síndrome de Netherton, consulte o seu médico antes de começar a usar {Nome (de fantasia)}.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: A total of 50.0% of the patients treated with <Invented Name> did not experience any flare compared with 24.0% of the patients randomized to the control group.
Portuguese: Um total de 50,0% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} não experimentou qualquer erupção comparado com 24,0% dos doentes randomizados para o grupo controlo.
English: Tell your doctor before starting treatment with <Invented Name> if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com {Nome (de fantasia)}se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.
English: The systemic exposure at the LOAEL of 15mg/kg/day was 31 times the highest maximum exposure observed in a human (paediatric patient).
Portuguese: A exposição sistémica no LOAEL de 15 mg/kg/dia foi 31 vezes a exposição máxima mais elevada observada num ser humano (doente pediátrico).
English: The affected body surface area (BSA) ranged from 15-59%.
Portuguese: A área de superfície corporal (ASC) afectada variou de 15-59%.