FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dapoxetina 30 mg: 354 Dapoxetina 60 mg: 356
Maltese: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Spanish: Tabla 3: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg en las estimaciones de la media geométrica en el punto final del estudio (LPOCF)
Maltese: Tabella 3: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg fl-Estimi Ġeometriċi Medji fil-Punt ta' Tmiem (LPOCF)
Spanish: C-2002-014 Estudio multicéntrico de extensión abierta de 9 meses de duración (en sujetos de los estudios C-2002-012 y C-2002-013)
Maltese: Studju ta' estensjoni, multi-ċentriku, b'tikketta miftuħa, fuq 9-xhur (li fih ħadu sehem suġġetti mill-istudji C-2002-012 u C-2002-013)
Spanish: Diseño y posología
Maltese: Disinn u dożaġġ
Spanish: No se advirtieron efectos adversos evidentes relativos a la clase de fármacos ISRS durante el tratamiento con dapoxetina cuando se evaluaron utilizando instrumentos específicos en estudios que examinaban el tratamiento con dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades y dapoxetina 60 mg tomada una vez al día, durante 24 y 9 semanas, respectivamente.
Maltese: Ma kinux evidenti effetti avversi relatati mal-klassi tal-SSRI permezz tal-kura bi dapoxetine meta evalwati permezz ta' strumenti speċifiċi fi studji li evalwaw kura bi dapoxetine 60 mg p.r.n. u 60 mg q.d. sa 24 u 9 ġimgħat, rispettivament.
Spanish: En los estudios de fase III realizados se observó una relación dosis-respuesta con respecto a la eficacia (≥ 12 % más de pacientes respondieron a la dosis de 30 mg que a placebo y un 5-10 % adicional más de pacientes respondieron a la dosis de 60 mg que a la de 30 mg) y la seguridad (0,05, 0,06 y 0,23 % de casos de síncope con pérdida de conocimiento en los grupos de placebo, 30 mg y 60 mg, respectivamente).
Maltese: Fl-istudji tal-Fażi III li saru, ġie osservat rispons għad-doża fir-rigward tal-effikaċja (≥ 12% aktar ta' dawk li rrispondew għal 30 mg meta mqabbla ma' plaċebo u 5-10% addizzjonali ta' dawk li rrispondew għal 60 mg meta mqabbla ma' 30 mg) kif ukoll tas-sigurtà (0.05, 0.06 u 0.23% ta' każijiet ta' sinkope b'telf ta' konoxxenza għal plaċebo, 30 mg u 60 mg, rispettivament).
Spanish: Se concluyó que la eficacia de Priligy 30 mg es mayor que la de placebo.
Maltese: Ġie konkluż li Priligy 30 mg juri effikaċja akbar kontra plaċebo.
Spanish: En relación con estos episodios adversos graves, no se observó ningún desequilibrio entre las dosis de 30 mg y la de 60 mg de dapoxetina en comparación con placebo: 0,9 % con placebo, 0,6 % con dapoxetina 30 mg tomada según las necesidades; y 0,5 % con dapoxetina 60 mg tomada según las necesidades).
Maltese: Għal dawk l-avvenimenti avversi serji ma kienx osservat żbilanċ bejn id-dożi ta' dapoxetine ta' 30 mg u ta' 60 mg fir-rigward tal-plaċebo: plaċebo, 0.9%; dapoxetine 30 mg p.r.n., 0.6%; u dapoxetine 60 mg p.r.n., 0.5%).
Spanish: Para todos los sujetos que registraron una mejoría en su trastorno de EP (es decir, con una puntuación de la CGIC de al menos «ligeramente mejor»), el porcentaje de sujetos que notificaron una mejoría en la semana 9-12 fue del 71,7 % con dapoxetina 60 mg, del 62,1 % con dapoxetina 30 mg y del 36,0 % con placebo.
Maltese: Għas-suġġetti kollha li kellhom titjib fil-kundizzjoni tal-PE tagħhom (jiġifieri klassifikazzjoni ta' CGIC ta' mill-anqas "ftit aħjar"), il-perċentwal ta' suġġetti li rrapportaw titjib filĠimgħa 9-12 kien ta' 71.7% għal dapoxetine 60 mg, 62.1% għal dapoxetine 30 mg u 36.0% għallgrupp tal-plaċebo.
Spanish: Los datos disponibles indican que las medidas de minimización del riesgo adoptadas han sido eficaces para reducir la frecuencia de episodios de síncope:
Maltese: L-evidenza disponibbli turi li l-miżuri għall-minimizzazzjoni tar-riskju stabbiliti kienu effettivi flimmaniġġjar tal-avvenimenti ta' sinkope:
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, los principales episodios adversos notificados durante los ensayos clínicos fueron náuseas, diarrea, mareos, cefalea, insomnio y fatiga, que son típicos de la clase de fármacos ISRS.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-avvenimenti ewlenin irrapportati matul il-provi kliniċi kienu nawseja, dijarea, sturdament, uġigħ ta' ras, insomnija, u għejja, li huma tipiċi tal-klassi ta' mediċini SSRI.
Spanish: Tabla 2: Comparación del tratamiento con dapoxetina 30 mg frente a 60 mg: Estudios agregados de fase 3 en el punto final del estudio (SEM12 de TRAT)
Maltese: Tabella 2: Paragun ta' Kura bi Dapoxetine 30 mg kontra 60 mg: Studji Miġbura tal-Fażi 3 fil-Punt ta' Tmiem (TRT WK 12) (Dapoxetine - SCE:
Spanish: La recomendación sobre el ajuste de la dosis en el RCP tiene como finalidad reducir el riesgo para los pacientes expuestos a la dosis de 60 mg de dapoxetina y evitar con ello la posibilidad de que un paciente pueda experimentar episodios adversos más graves, incluido síncope, en la práctica clínica habitual.
Maltese: It-titrazzjoni tad-doża rrakkomandata fl-SmPC hija maħsuba biex tnaqqas ir-riskju għal dawk il-pazjenti li huma esposti għad-doża ta' dapoxetine ta' 60 mg u b'hekk tnaqqas il-possibbiltà li pazjent jista' jesperjenza aktar avvenimenti avversi severi, inkluż sinkope, fil-prattika klinika ta' rutina.
Spanish: La correspondiente diferencia una vez restado el placebo fue del 35,6 % con dapoxetina 60 mg y del 26,0 % con dapoxetina 30 mg.
Maltese: Id-differenza korrispondenti bil-plaċebo mnaqqas kienet ta' 35.6% b'dapoxetine 60 mg u ta' 26.
Spanish: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470 Neuss, Germany
Maltese: Janssen-Cilag GmbH, Johnson & Johnson Platz 1, 41470
Spanish: JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Maltese: LDA., Estrada Consiglieri Pedroso No. 69 A/B, Queluz de Baixo, 2734-503 Barcarena, Portugal
Spanish: Janssen-Cilag AB Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Maltese: Staffans väg 2, SE-192 07 Sollentuna, SWEDEN
Spanish: 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Maltese: Janssen-Cilag Pharmaceutical S.A.C.I. 56, Eirinis Ave., GR15121 Pefki, Athens, Greece
Spanish: Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Maltese: JANSSEN-CILAG S.A. Paseo de las Doce Estrellas 5-7, 28042 Madrid, España
Spanish: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460 Birkerod, DENMARK
Maltese: Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19, DK3460
Spanish: Republica Checa
Maltese: Republika Ċeka
Spanish: Janssen-Cilag SPA Janssen-Cilag SPA, Via M. Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Maltese: Buonarroti, 23, 20093 Cologno Monzese (Milano), Italy
Spanish: Janssen-Cilag Ltd 100 Holmers Farm Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Maltese: Way, High Wycombe, Buckinghamshire, HP12 4EG, United Kingdom
Spanish: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17, 2340
Spanish: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, Belgium
Maltese: Janssen-Cilag SA Antwerpseweg 15-17, 2340
Spanish: Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI02130 Espoo, FINLAND
Maltese: Il-Finlandja Janssen-Cilag Oy Vaisalantie 2, FI
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, flos
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, flos
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/423706/2016
Maltese: 20 ta' Settembru 2016 EMA/423706/2016
Spanish: Prímula, flor de
Maltese: Fjura tal-primula
Spanish: Flor de prímula es el nombre común utilizado para las flores de la planta Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill.
Maltese: Fjura tal-primula huwa l-isem komuni għall-fjuri tal-pjanta Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill.
Spanish: Primula veris L. o Primula elatior (L.) Hill, radix
Maltese: Primula veris L. u/jew Primula elatior (L.) Hill, radix
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de septiembre de 2016 EMA/424238/2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Adolescentes y adultos
Maltese: Adoloxxenti u adulti
Spanish: • nerviosismo
Maltese: • nervożiżmu
Spanish: Priorix contiene sorbitol
Maltese: Priorix fih is-sorbitol.
Spanish: La vacuna contiene 9 mg de sorbitol, ver sección 4.4.
Maltese: Il-vaċċin fih 9 mg ta' sorbitol, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: Pacientes inmunocomprometidos
Maltese: Pazjenti immunokompromessi
Spanish: Deficiencia inmune humoral o celular (primaria o adquirida), incluyendo hipogammaglobulinemia, disgammaglobulinemia y SIDA o infección por el VIH sintomática o un porcentaje de linfocitos T CD4+ específicos de edad en niños menores de 12 meses: CD4+ < 25%; niños entre 12-35 meses: CD4+ < 20%; niños entre 36-59 meses: CD4+ < 15% (ver sección 4.4).
Maltese: Defiċjenza immuni umorali jew ċellulari (primarja jew akkwiżita), fosthom ipogammaglobulinemija, disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni sintomatika tal-HIV jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età fi tfal ta' taħt 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-35 xahar: CD4+ < 20%; tfal bejn 36-59 xahar: CD4+ < 15% (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: SIN AGUJA: ENVASES DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Spanish: • fiebre superior a 39,5ºC
Maltese: • deni ogħla minn 39.5°C
Spanish: Poco frecuentes: (1/1.000 a <1/100) Raras:
Maltese: Mhux komuni (1/1,000 sa <1/100) Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Spanish: * Se ha notificado encefalitis con una frecuencia inferior a 1 caso por cada 10 millones de dosis.
Maltese: * L-enċefalite ġiet irrapportata bi frekwenza ta' inqas minn 1 f'kull 10 miljun doża.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Mielitis transversa, síndrome de Guillain Barré, neuritis periférica, encefalitis*
Maltese: Mjelite trasversali, sindrome ta' Guillain Barré, nevrite periferali, enċefalite*
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trombocitopenia, púrpura trombocitopénica
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika: Tromboċitopenija, purpura tromboċitopenika
Spanish: De ellos, 147 sujetos recibieron PRIORIX y VARILRIX de forma concomitante.
Maltese: Minn dawn, 147 individwu rċevew PRIORIX u VARILRIX fl-istess ħin.
Spanish: • inflamación de las meninges, el cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos, Síndrome de Guillain-Barré (parálisis ascendente hasta la parálisis respiratoria)
Maltese: • infjammazzjoni tal-meninġi, tal-moħħ, tal-korda spinali u tan-nervi periferali, sindrome ta' Guillain-Barré (paraliżi li titla' sa paraliżi respiratorja)
Spanish: (1/100 a <1/10)
Maltese: Komuni ħafna (1/10) Komuni (1/100 sa <1/10)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Artralgia, artritis
Maltese: Artralġja, artrite
Spanish: • ojos enrojecidos, irritados y húmedos (conjuntivitis)
Maltese: • ħmura, irritazzjoni u dmugħ (konġuntivite)
Spanish: El riesgo de encefalitis tras la administración de la vacuna es muy inferior al riesgo de encefalitis causada por las enfermedades naturales (sarampión: 1 de cada 1.000 a 2.000 casos; parotiditis: 2-4 de cada 1.000 casos; rubéola: aproximadamente 1 de cada 6.000 casos).
Maltese: Ir-riskju ta' enċefalite wara l-għoti tal-vaċċin huwa ħafna iżgħar mir-riskju ta' enċefalite kkawżata minn mard naturali (ħosba: 1 f'1000 sa 2000 każ; gattone: 2-4 f'1000 każ; rubella: madwar 1 f'6000 każ).
Spanish: En base a las recomendaciones locales, PRIORIX se puede administrar simultáneamente (aunque en lugares de inyección distintos) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina acelular (DTPa), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna frente a la polio inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antihepatitis A (VHA), vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C (MenC), vacuna frente a la varicela zóster (VVZ), vacuna frente a la polio oral (VPO) y vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Maltese: PRIORIX jista' jingħata fl-istess ħin (iżda f'siti tal-injezzjoni separati) ma' kwalunkwe wieħed millvaċċini monovalenti jew ta' kombinazzjoni li ġejjin [inklużi l-vaċċini eżavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vaċċin tad-difterite-tetnu-sogħla konvulsiva aċellulari (DTPa), vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), vaċċin inattivat tal-poljo (IPV), vaċċin tal-epatite B (HBV), vaċċin talepatite A (HAV), vaċċin Meninġokokkali konjugat tas-serotip C (MenC), vaċċin tal-varicella zoster (VZV), vaċċin orali tal-poljo (OPV) u vaċċin pnewmokokkali konjugat 10-valenti skont irrakkomandazzjonijiet lokali.
Spanish: • fiebre de 38ºC o superior.
Maltese: • deni ta' 38°C jew ogħla
Spanish: CON 1 AGUJA SEPARADA: ENVASES DE 20, 40
Maltese: PAKKETT TA' 20, 40
Spanish: Trastonos generales y alteraciones en el lugar de administración: Síndrome de Kawasaki
Maltese: Sindrome ta' Kawasaki
Spanish: No se ha estudiado específicamente en los ensayos clínicos la seguridad ni la inmunogenicidad de PRIORIX en adolescentes y adultos.
Maltese: Is-sigurtà u l-immunoġeniċità ta' PRIORIX fl-adoloxxenti u l-adulti ma ġietx studjata speċifikament fi provi kliniċi.
Spanish: • llanto anormal
Maltese: • biki abnormali
Spanish: CON 2 AGUJAS SEPARADAS: ENVASES DE 1, 10, 25, 100
Maltese: PAKKETT TA' 1, 10, 25, 100
Spanish: Transmisión
Maltese: LISTA
Spanish: Un número limitado de sujetos recibió PRIORIX por vía intramuscular en los ensayos clínicos.
Maltese: Numru limitat ta' individwi rċevew PRIORIX ġol-muskoli fi provi kliniċi.
Spanish: Para reacciones de hipersensibilidad a las proteínas del huevo, ver sección 4.4.
Maltese: Għar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-proteini tal-bajd, ara sezzjoni 4.4.
Spanish: • erupción cutánea (manchas)
Maltese: • raxx (tikek)
Spanish: Respuesta inmune en niños de 9 a 10 meses
Maltese: Rispons immuni fi tfal minn 9 sa 10 xhur
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentes: anorexia
Maltese: Mhux komuni: anoressija
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) A completar a nivel nacional
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Spanish: En ensayos clínicos controlados, se realizó un seguimiento activo de los signos y los síntomas durante un periodo de 42 días.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati, is-sinjali u s-sintomi ġew immonitorjati b'mod attiv matul perjodu ta' segwitu ta' 42 jum.
Spanish: • síndrome de Kawasaki (los signos más importantes de la enfermedad son, por ejemplo, fiebre, erupción cutánea, hinchazón de las glándulas linfáticas, inflamación y erupción de las membranas mucosas de la boca y la garganta)
Maltese: • sindrome ta' Kawasaki (sinjali prinċipali tal-marda huma pereżempju: deni, raxx tal-ġilda, glandoli limfatiċi minfuħin, infjammazzjoni u raxx tal-membrani mukużi tal-ħalq u lgerżuma)
Spanish: Cómo funciona Priorix
Maltese: Tiħux Priorix
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a la neomicina.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanzi attivi jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew neomycin.
Spanish: Las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 92,6%, del 91,5% y del 100% respectivamente.
Maltese: Ir-rati ta' serokonverżjoni għall-ħosba, gattone u rubella kienu 92.6%, 91.5% u 100% rispettivament.
Spanish: • Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Maltese: • Priorix m'għandux jingħata lil nisa tqal.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Reacciones anafilácticas
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Reazzjonijiet anafilattiċi
Spanish: Para su uso en niños entre 9 y 12 meses, ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1.
Maltese: Għall-użu fi tfal bejn 9 sa 12-il xahar, ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5
Spanish: Anexo III
Maltese: NUMRU(I)
Spanish: Tras la comercialización de Priorix, en algunas ocasiones se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales:
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq ta' Priorix, fi ftit okkażjonijiet ġew irrapportati l-effetti sekondarji addizzjonali li ġejjin:
Spanish: Frecuentes:
Maltese: Lot:
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL + AMPOLLA: ENVASES DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KUNJETT + AMPULLA, PAKKETT TA' 1, 10, 20, 25, 40, 100
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones alérgicas
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni: Rari: reazzjonijiet allerġiċi
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacunas antivirales, código ATC: J07BD52
Maltese: J07BD52
Spanish: Niños entre 9 y 12 meses
Maltese: Trabi bejn 9 u 12-il xahar
Spanish: Priorix está destinado a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos.
Maltese: Priorix huwa maħsub għat-tfal minn 9 xhur 'il fuq, l-adoloxxenti u l-adulti.
Spanish: • Aspectos clínicos
Maltese: • Aspetti kliniċi
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP.
Maltese: Dan kien approvat mis-CHMP.
Spanish: Los datos de que se dispone no indican interferencias clínicamente relevantes en la respuesta de anticuerpos a cada uno de los antígenos individuales (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Maltese: Iddejta disponibbli ma tindika l-ebda interferenza klinikament rilevanti fir-rispons tal-antikorpi għal kull antiġenu individwali (Carmona et al., 2010;
Spanish: La redacción final acordada es: «PRIORIX puede administrarse de forma simultánea (pero en un lugar de inyección distinto) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [inclusive las vacunas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacuna contra difteria-tétanos-tos ferina acelular (DTPa), vacuna contra Haemophilus influenzae de tipo b (Hib), vacuna inactivada contra la polio (IPV), vacuna contra la hepatitis B (HBV), vacuna contra la hepatitis A (HAV), vacuna conjugada meningocócica de serotipo C (MenC), vacuna contra varicela zoster (VZV), vacuna oral contra la polio (OPV) y vacuna conjugada neumocócica decavalente de acuerdo con las recomendaciones locales.
Maltese: "PRIORIX jista' jingħata fl-istess waqt (iżda f'postijiet differenti ta' injezzjoni) ma' kull wieħed minn dawn il-vaċċini monovalenti jew ikkombinati li ġejjin [inklużi vaċċini eksavalenti (DTPa-HBVIPV/Hib)]: il-vaċċin tad-difterite-tetnu-pertussis aċellulari (DTPa), il-vaċċin tal-Haemophilus influenzae tat-tip b (Hib), il-vaċċin tal-poljo mhux attivat (IPV), il-vaċċin tal-epatite B (HBV), ilvaċċin tal-epatite A (HAV), il-vaċċin konjugat meninġokokkali serotip C (MenC), il-vaċċin tal-ġidri rriħ zoster (VZV), il-vaċċin tal-poljo orali (OPV) u l-vaċċin konjugat pnewmokokkali 10-valenti skont ir-rakkomandazzjonijiet lokali.
Spanish: Inicialmente se investigó la vía de administración intramuscular en un número reducido de personas (N = 40) con tasas de seroconversión de 96,7 %, 97,5 % y 100 % contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola, respectivamente.
Maltese: Il-metodu ta' għoti fil-muskolu kien investigat inizjalment f'għadd żgħir ta' suġġetti (N=40) b'rati ta' serokonverżjoni ta' 96.7 %, 97.5 % u 100 % kontra l-ħosba, il-gattone u r-rubella, rispettivament.
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
Maltese: Sezzjoni 4.6 - Fertilità, tqala u treddigħ
Spanish: El riesgo máximo teórico de padecer SRC después de la administración de la vacuna es de un 1,6 %, es mucho menor que el riesgo de padecer defectos congénitos importantes no inducidos por la vacuna contra SRC durante el embarazo (Bozzo et al., 2011).
Maltese: Ir-riskju massimu teoretiku għas-CRS wara l-għoti ta' 1.6 % vaċċin, huwa ħafna aktar baxx mir-riskju ta' difetti konġenitali kbar mhux ikkawżati mis-CRS waqt it-tqala (Bozzo et al., 2011).
Spanish: La clasificación de la OMS de la enfermedad relacionada con el VIH en adultos y niños publicada en 2006 recoge lo siguiente: «Criterios inmunológicos para el diagnóstico de la enfermedad por VIH avanzada en niños menores de cinco años con infección por VIH grave: % CD4+ <25 entre los menores de 12 meses % CD4+ <20 entre los de edades de entre 12 y 35 meses % CD4+ <15 entre los de edades de entre 36 y 59 meses» Además se han documentado casos de encefalitis con cuerpos de inclusión del sarampión tras la vacunación contra SPR en niños con inmunodeficiencia primaria y disgammaglobulinemia (ver Bitnun et al. 1999 Clin.
Maltese: %CD4+ <25 fost dawk iżgħar minn 12-il xahar %CD4+ <20 fost dawk ta' bejn it-12 u l-35 xahar %CD4+ <15 fost dawk ta' bejn is-36 u d-59 xahar" Barra minn hekk hemm rapporti ta' enċefalite tal-ġisem bl-inklużjoni tal-ħosba wara t-tilqima talMMR fi tfal b'immunodefiċjenza primarja u disgammaglobulinemija (ara Bitnun et al. 1999 Clin.
Spanish: Se ha documentado una asociación entre la falta de anticuerpos específicos contra el sarampión después de la vacunación y un recuento bajo de linfocitos T CD+ (< 600 linfocitos/m3) en estudios publicados (Moss et al. 2003).
Maltese: Ġiet irrappurtata konnessjoni bejn in-nuqqas ta' antikorpi speċifiċi għall-ħosba wara t-tilqim u l-għadd baxx ta' limfoċiti CD+ T (<600 ċellola/mm3) fi studji ppubblikati (Moss et al. 2003).
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza fost il-każijiet f'dawn iż-żewġ kategoriji ta' età kienu ogħla minn 50 u 45 każ għal kull 100,000 rispettivament.
Spanish: El CHMP observó que no existen riesgos teóricos para la vacunación durante la lactancia.
Maltese: Is-CHMP innota li m'hemmx riskji teoretiċi ta' tilqim waqt it-treddigħ.
Spanish: La redacción final acordada es:
Maltese: Il-kliem finali li kien hemm qbil dwaru huwa:
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los estudios clínicos han demostrado que se puede administrar Priorix junto con la vacuna de la varicela atenuada, DTPa-IPV y la vacuna combinada contra la hepatitis A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington y Goa, 2003).
Maltese: Sezzjoni 4.5 - Prodotti mediċinali oħra li ma jaqblux ma' dan il-prodott u affarijiet oħra li jistgħu jibdlu l-effett farmaċewtiku tal-prodott Studji kliniċi urew li Priorix jista' jingħata fl-istess waqt mal-vaċċin tal-ġidri r-riħ attenwat, il-vaċċin DTPa-IPV u l-vaċċin ikkombinat tal-epatite A/B (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002;
Spanish: Priorix es una preparación de vacuna (atenuada) liofilizada, combinada de sarampión (S), parotiditis (P) y rubéola (R).
Maltese: Priorix huwa preparazzjoni kkombinata u mnixxfa bil-kesħa tal-vaċċin (ħaj) tal-ħosba (M), talgattone (M), u tar-rubella (R).
Spanish: La media geométrica de los títulos (MGT) de los pacientes que desarrollaron seroconversión fue de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml y 67,1 UI/ml para los anticuerpos contra el sarampión, contra la parotiditis y contra la rubéola, respectivamente, que fueron ligeramente inferiores a los valores documentados tras la administración por vía subcutánea (2958 mUI/ml, 1400 U/ml y 73 UI/ml, respectivamente).
Maltese: U/ml u 67.1 IU/ml għall-antikorpi ta' kontra l-ħosba, ta' kontra l-gattone u ta' kontra r-rubella, rispettivament li kienu xi ftit aktar baxxi mill-valuri rrappurtati wara l-għoti minn taħt il-ġilda (2958 mIU/ml, 1400 U/ml u 73 IU/ml, rispettivament).
Spanish: El TAC modificó la parte correspondiente en consonancia y también añadió otra frase que reflejaba la transmisión transplacentaria documentada.
Maltese: Il-MAH emenda l-parti korrispondenti skont dan u żied ukoll sentenza oħra li tirrifletti t-trażmissjoni transplaċentali ddokumentata.
Spanish: En resumen, el CHMP apoyó la propuesta del TAC que era «Inmunodeficiencia humoral o celular (primaria o adquirida, como hipogammaglobulinemia y SIDA o infección por VIH sintomática o un porcentaje de linfocitos T CD4+ según la edad < 25 %».
Maltese: Fil-qosor, is-CHMP appoġġja l-proposta tal-MAH li kienet "Defiċjenza immunitarja umorali jew ċellulari (pimarja jew akkwistata), inklużi l-ipogammaglobulinemija, id-disgammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni tal-HIV sintomatika jew perċentwal ta' limfoċiti CD4+ T speċifiku għall-età <25 %".
Spanish: Se indica que se desconoce el riesgo de la vacunación contra el sarampión (incremento de abortos espontáneos y mortinatos).
Maltese: Ir-riskju għat-tilqim kontra l-ħosba (iż-żieda ta' abort spontanju ta' fetu mejjet) huwa indikat li m'huwiex magħruf.