FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów stosujących produkt leczniczy Lyxumia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,0% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 18,4% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła 3,6%).
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Lyxumia't kombinatsioonis sulfonüüluurea ja metformiiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 22,0% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 18,4% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 3,6%).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (RAVI ALUSTAMISE PAKEND)
Polish: W przypadku stosowania leku Lyxumia równocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną podstawową, może wystąpić małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Estonian: Kui te kasutate Lyxumia't koos sulfonüüluurea või basaalinsuliiniga, võib teie veresuhkur langeda (hüpoglükeemia).
Polish: Wyjąć igłę ze skóry i zdjąć igłę ze wstrzykiwacza.
Estonian: Tõmmake nõel nahast välja ja eemaldage nõel pen-süstlilt.
Polish: Sprawdzić czy okienko aktywacji jest pomarańczowe
Estonian: Kontrollige kas aktiveerimisaken on oranž.
Polish: Zmiana średniej najmniejszych kwadratów w stosunku do wartości początkowej
Estonian: Lähteväärtuse keskmine muutus vähimruutude meetodil
Polish: Należy zachować ostrożność stosując ten produkt leczniczy u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiło zapalenie trzustki.
Estonian: Varasemalt pankreatiiti põdenud patsientidega peab olema ettevaatlik.
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z insuliną bazalną i metforminą lub bez metforminy, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 42,1% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 38,9% pacjentów otrzymujących placebo przez cały okres leczenia (całkowita różnica wyniosła
Estonian: Lyxumia kasutamisel kombinatsioonis basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 42,1% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 38,9% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 3,2%).
Polish: Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Estonian: Kontrollige annuste arvu pen-süstlis.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens vähem kui 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub.
Polish: Wstrzykiwacz gotowy do wstrzyknięcia
Estonian: Süstimiseks valmid pen-süstel
Polish: Gdy produkt leczniczy Lyxumia podawano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i insuliną bazalną, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 47,2% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 21,6% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 25,6%).
Estonian: Kui Lyxumia't manustati koos sulfonüüluurea ja basaalinsuliiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 47,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 21,6% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 25,6%).
Polish: • Chronić wstrzykiwacze Lyxumia od brudu i kurzu.
Estonian: • Hoidke Lyxumia pen-süstlid tolmu ja mustuse eest kaitstult.
Polish: Dalsze opóźnienie tmax oraz zmniejszenie wartości Cmax paracetamolu jest przewidywane dla dawki podtrzymującej wynoszącej 20 µg.
Estonian: 20 µg säilitusannuse korral on ennustatav paratsetamooli tmax edasine hilinemine ja Cmax vähenemine.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki do wieku pacjenta.
Estonian: Annuse kohandamine vanuse alusel ei ole vajalik.
Polish: • Biegunka
Estonian: • seljavalu
Polish: Zmniejszenie stężenia glukozy w osoczu na czczo uzyskane przy leczeniu produktem leczniczym Lyxumia wynosiło od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 do 21,4 mg/dl) na końcu 24-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu do wartości początkowej w badaniach z grupą kontrolną placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks Lyxumia'ga saavutatud paastuveresuhkru lähteväärtuse langus oli vahemikus 0,42 mmol/l...1,19 mmol/l (7,6...21,4 mg/dl).
Polish: Odstawienie produktu leczniczego
Estonian: Ravi katkestamine
Polish: Po tym okresie, w ciągu następnych tygodni objawy zmniejszały się stopniowo.
Estonian: Seejärel need leevenesid progresseeruvalt järgmistel ravinädalatel.
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek, dlatego też nie zaleca się stosowania liksysenatydu w tych grupach pacjentów (patrz punkt 5.2).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub ja seetõttu ei soovitata neid patsiente liksisenatidiga ravida (vt lõik
Polish: Dawka została wstrzyknięta.
Estonian: Teie annus on nüüd manustatud.
Polish: Sytuacja ta może występować częściej, gdy pacjent stosuje równocześnie dodatkowo pochodne sulfonylomocznika lub insulinę podstawową.
Estonian: Selle teke on tõenäolisem kui kasutate ka sulfonüüluureat või basaalinsuliini.
Polish: Leczenie dodane do samej metforminy
Estonian: Lisatuna ravile ainult metformiiniga Tabel 2.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić etykietę aby upewnić się, że pacjent ma właściwy wstrzykiwacz
Estonian: • Kontrollige alati etiketilt, et te kasutate õiget Lyxumia pen-süstlit.
Polish: Tabela 2: Badania z grupą kontrolną placebo w skojarzeniu z metforminą (wyniki po 24 tygodniach).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud kombinatsioonravis metformiiniga (24 nädala tulemused).
Polish: Insulina bazalna jako leczenie podstawowe Sama lub w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika*
Estonian: Basaalinsuliin kaasuva ravimina koos sulfonüüluureaga või ilma*
Polish: Metformina jako leczenie podstawowe
Estonian: Metformiin kaasuva ravimina
Polish: Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Estonian: Eemaldage nõela väliskattelt kaitsekile.
Polish: Wewnętrzna osłonka igły
Estonian: Nõela sisemine kate
Polish: Nie wiadomo, czy lek Lyxumia wydzielany jest do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada kas Lyxumia eritub rinnapiima.
Polish: Fioletowy wstrzykiwacz Lyxumia 20 mikrogramów należy również aktywować przed pierwszym użyciem.
Estonian: Violetse 20 mikrogrammise pen-süstli aktiveerimine Enne kasutamist tuleb ka violetne 20 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel aktiveerida.
Polish: Nacisnąć i przytrzymać przycisk wstrzyknięcia, aby podać dawkę leku
Estonian: Vajutage ja hoidke süstimisnupp all, et eemaldada liigne lahus
Polish: • Należy używać nowej igły do każdego wstrzyknięcia.
Estonian: • Iga süst tuleb teha uue nõelaga.
Polish: 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 10 mikrogramów 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz po 3 ml zawierający 14 dawek po 20 mikrogramów
Estonian: Iga pakend 2 pen-süstliga 4-nädalaseks raviks sisaldab: 1 pen-süstel 3 ml, mis sisaldab 14 annust 10 mikrogrammi 1 pen-süstel 3 ml, mis sisaldab 14 annust 20 mikrogrammi
Polish: Opakowanie zawiera 1 fabrycznie napełniony zielony wstrzykiwacz.
Estonian: Pakendis on 1 roheline pen-süstel.
Polish: W przypadku hipoglikemii, zachowany jest mechanizm awaryjny wydzielania glukagonu.
Estonian: Hüpoglükeemiapuhune glükagooni sekretsioonil põhinev päästemehhanism säilub.
Polish: • Zamykać wstrzykiwacz nasadką po każdym użyciu w celu ochrony przed światłem.
Estonian: • Pärast igat süsti asetage pen-süstli kate tagas, et kaitsta valguse eest.
Polish: • Przed wyrzuceniem wstrzykiwacza Lyxumia, należy zamknąć go nasadką.
Estonian: • Enne Lyxumia pen-süstli äraviskamist, asetage pen-süstlile kate tagasi.
Polish: EU/1/12/811/005 (1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz + 1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz)
Estonian: EU/1/12/811/005 (1 pen-süstel + 1 pen-süstel)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy senność
Estonian: Närvisüsteemi häired Peavalu
Polish: Przez cały okres leczenia, gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z samą pochodną sulfonylomocznika, objawowa hipoglikemia wystąpiła u 22,7% pacjentów leczonych liksysenatydem w porównaniu do 15,2% pacjentów otrzymujących placebo (całkowita różnica wyniosła 7,5%).
Estonian: Kui Lyxumia't manustati koos ainult sulfonüüluureaga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 22,7% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 15,2% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 7,5%).
Polish: - Lyxumia 20 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań: Każda dawka zawiera 20 mikrogramów liksysenatydu (100 mikrogramów/ml).
Estonian: - Luxumia 20 mikrogrammi süstelahus: üks annus sisaldab 20 mikrogrammi liksisenatiidi (100 mikrogrammi ml-s).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Lyxumia nie wymaga dodatkowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga ei nõua kindlaviisilist veresuhkru jälgimist.
Polish: Zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu niezakończone zgonem lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja Südame-veresoonkonnaga seotud surm, mittesurmav MI, mittesurmav insult, hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu Teisene liittulemusnäitaja esmane + HF
Polish: • Niestrawność
Estonian: • kõhulahtisus
Polish: Jako dawka podtrzymująca stosowany jest produkt leczniczy Lyxumia 20 mikrogramów, roztwór do wstrzykiwań.
Estonian: Säilitusannusena on saadaval Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahus.
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 327)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=237)
Polish: • Zielony wstrzykiwacz zawiera 14 fabrycznie zaprogramowanych dawek leku; każda dawka zawiera 10 mikrogramów leku Lyxumia.
Estonian: Roheline pen-süstel sisaldab 14 eelseadistatud annust, iga annus sisaldab 10 mikrogrammi Lyxumia't.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lyxumia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lyxumia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Działania te były w większości przypadków łagodne i zwykle ustępowały z czasem.
Estonian: Kõrvalnähud olid enamasti kerged ja kadusid aja jooksul.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać raz na dobę, codziennie w ciągu godziny poprzedzającej ten sam posiłek.
Estonian: Lyxumiat süstitakse üks kord ööpäevas, tund aega enne sama söögikorda iga päev.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lyxumia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lyxumia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom podstawowej z uwagi na ryzyko wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Lek Lyxumia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 3 825 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Estonian: Lyxumia kasutamist uuriti seitsmes põhiuuringus, milles osales 3825 II tüüpi diabeediga täiskasvanut.
Polish: W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lyxumia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. veebruaril
Polish: Skojarzenie leku Lyxumia z metforminą nie wiąże się z tego typu ryzykiem.
Estonian: Lyxumia lisamisel metformiinile seda riski ei kaasne.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Lyxumia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Lyxumia võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Lyxumia liksysenatyd
Estonian: Lyxumia liksisenatiid
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Lyxumia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Lyxumia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Lyxumia liksysenatyd dociera do receptorów w trzustce i powoduje ich aktywację.
Estonian: Lyxumia süstimise järel jõuab liksisenatiid kõhunäärmes paiknevate retseptoriteni ja aktiveerib need.
Polish: Reakcje alergiczne obserwowano u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek Lyxumia.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 100st on teatatud Lyxumia kasutamisel allergiareaktsioone.
Polish: Co to jest Lyxumia?
Estonian: Mis on Lyxumia?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Lyxumia (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, biegunka i ból głowy.
Estonian: Lyxumia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja peavalu.
Polish: Dodatkowo u pacjentów leczonych produktem Lyxumia obserwowano korzystny spadek masy ciała.
Estonian: Lyxumiaga ravitavatel patsientidel täheldati ka kasulikku kehakaalu vähenemist.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lyxumia:
Estonian: Muu teave Lyxumia kohta
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lyxumia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Lyxumiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Wywołuje to uwalnianie insuliny i pomaga w obniżeniu stężenia glukozy we krwi oraz kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Estonian: See kutsub esile insuliini vabanemise ja aitab vähendada vere glükoosisisaldust ning reguleerida II tüüpi diabeeti.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono zmianę stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), stanowiącego udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus, mis näitab, kui suur protsent hemoglobiinist veres on seondunud glükoosiga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lyxumia.
Estonian: See on ravimi Lyxumia Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu, zawierającym 10 lub 20 mikrogramów liksysenatydu na dawkę.
Estonian: Seda turustatakse süstelahusena eeltäidetud pensüstaldes, mis sisaldavad liksisenatiidi 10 µg või 20 µg annust.
Polish: Jej działanie polega na przyłączeniu się do receptorów glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) znajdujących się na powierzchni komórek trzustki i stymulujących produkcję insuliny przez ten narząd.
Estonian: See seondub glükagoonilaadse peptiidi 1 (GLP-1) retseptoritega, mis paiknevad kõhunäärme rakkude pinnal ja põhjustavad kõhunäärmes insuliini teket.
Polish: W przypadku stosowania leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną podstawową najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Estonian: Koos sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliiniga kasutamisel oli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lyxumia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Lyxumia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Lyxumia omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Stężenie HbA1c mierzono po 12 tygodniach podawania wyłącznie leku Lyxumia i po 24 tygodniach podawania tego leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Estonian: HbA1c sisaldust mõõdeti 12 nädala järel, kui Lyxumiat kasutati ainuravimina, ja 24 nädala järel, kui Lyxumiat kasutati koos teiste diabeediravimitega.
Polish: Leku Lyxumia nie należy podawać wraz z kombinacją obu leków - insuliny podstawowej i pochodnej sulfonylomocznika.
Estonian: Lyxumiat ei tohi võtta koos mõlema ravimiga, basaalinsuliini ja sulfonüüluurearavimiga.
Polish: W sześciu z tych badań lek Lyxumia porównano z placebo (leczenie pozorowane), w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą, pochodną sulfonylomocznika, insuliną podstawową lub kombinacją dwóch spośród tych leków, u pacjentów, u których podjęte wcześniej próby leczenia nie powiodły się.
Estonian: Kuues uuringus võrreldi Lyxumiat platseeboga (näiv ravim) kasutatuna ainuravimina või lisamisel metformiinile, sulfonüüluurearavimile, basaalinsuliiinile või nende kahe ravimi kombinatsioonile patsientidel, kelle varasem ravi oli ebaõnnestunud.
Polish: Produkt stosuje się wraz z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie i/lub z insuliną podstawową (insuliną długodziałającą) u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie jest dostatecznie kontrolowane poprzez stosowanie tych leków w połączeniu z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Estonian: Seda kasutatakse koos suukaudsete diabeediravimitega ja/või basaalinsuliiniga (pikatoimeline insuliin) patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole nende ravimite ning dieedi ja füüsilise koormusega piisavalt reguleeritud.
Polish: W badaniu, w którym porównano lek Lyxumia z eksenatydem (w skojarzeniu z metforminą), wykazano obniżenie stężenia HbA1c o 0,79% po 24 tygodniach leczenia przy użyciu produktu Lyxumia w porównaniu z obniżeniem o 0,96% przy użyciu eksenatydu podawanego dwa razy na dobę.
Estonian: Uuring, milles võrreldi Lyxumiat eksenatiidiga (lisatuna metformiinile), näitas HbA1 sisalduse vähenemist 24 nädala järel Lyxumia korral 0,79% ja kaks korda ööpäevas võetud eksetaniidi korral
Polish: Produkt Lyxumia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną liksysenatyd.
Estonian: Lyxumia on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena liksisenatiidi.
Polish: Substancja czynna leku Lyxumia, liksysenatyd, jest agonistą receptorów GLP-1.
Estonian: Lyxumia toimeaine liksisenatiid on GLP-1 retseptori agonist.
Polish: W jednym badaniu lek Lyxumia porównano z innym lekiem przeciwcukrzycowym zwanym eksenatydem w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stężenie glukozy we krwi nie było dostatecznie kontrolowane za pomocą metforminy.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Lyxumiat teise diabeediravimiga eksenatiidiga lisamisel metformiinile patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust metformiin piisavalt ei reguleerinud.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięcia podskórnego w powłoki jamy brzusznej (na wysokości talii), ramię lub udo.
Estonian: Ravimit manustatakse nahaaluse süstina kõhuseina, õlavarre või reie piirkonda.
Polish: Podawanie leku Lyxumia rozpoczyna się od dawki wynoszącej 10 mikrogramów na dobę, którą po 14 dniach zwiększa się do 20 mikrogramów na dobę.
Estonian: Lyxumia algannus on 10 µg üks kord ööpäevas, 14 päeva järel suurendatakse see annuseni 20 µg üks kord ööpäevas.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków przeciwcukrzycowych; działania te najczęściej dotyczyły przewodu pokarmowego.
Estonian: Ohutuse seisukohast on enamik kõrvalnähte võrreldavad samalaadsete diabeediravimite kõrvalnähtudega, kusjuures kõige sagedamad on soolega seotud kõrvalnähud.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lyxumia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Lyxumia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi obniżył stężenie Hb1Ac o 0,4-0,9% skuteczniej niż placebo.
Estonian: Kasutamisel koos teiste diabeediravimitega vähendas Lyxumia HbA1c sisaldust 0,4-0,9% võrra enam kui platseebo.
Polish: Lek Lyxumia stosowany w monoterapii obniżył stężenie Hb1Ac o 0,6% skuteczniej niż placebo.
Estonian: Ainuravimina kasutamisel vähendas Lyxumia Hb1Ac sisaldust 0,6% võrra enam kui platseebo.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy) lub insulinę podstawową, może zajść konieczność zmniejszenia dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny
Estonian: Kui patsient juba võtab sulfonüüluurearavimit (teine diabeediravim) või basaalinsuliini, võib arst vähendada sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliini annust, sest tekib hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) risk.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność leku Lyxumia w obniżaniu stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku podawania tego leku w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Lyxumia on II tüüpi diabeediga patsientide vere glükoosisisalduse vähendamisel efektiivne nii kasutamisel ainuravimina kui ka koos teiste diabeediravimitega.
Polish: HbA1c pozwala określić, na ile skutecznie kontrolowane jest stężenie glukozy we krwi.
Estonian: HbA1c sisaldus veres näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust.
Polish: Jak działa produkt Lyxumia?
Estonian: Kuidas Lyxumia toimib?
Polish: Lek Lyxumia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Estonian: Lyxumiat kasutatakse II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientide vere glükoosisisalduse reguleerimiseks.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lyxumia zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lyxumia kasulikkus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lyxumia?
Estonian: Mis riskid Lyxumiaga kaasnevad?
Polish: Lek Lyxumia okazał się bardziej skuteczny niż placebo pod względem kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Estonian: Lyxumia oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel platseebost efektiivsem.
Polish: Jak stosować produkt Lyxumia?
Estonian: Kuidas Lyxumiat kasutatakse?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Lyxumia?
Estonian: Milleks Lyxumiat kasutatakse?
Polish: Numer EU Nazwa własna Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania ZawartośćWielkość opakowania EU/1/06/337/001 M-M-RVAXPRO Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Polish: 10 fiolek + 10 fiolek
Estonian: 10 viaali + 10 viaali
Polish: 10 fiolek + 10 ampułko-strzykawek z dołączoną igłą
Estonian: 10 viaali + 10 süstelit kinnitatud nõelaga
Polish: 1 fiolka + 1 ampułko-strzykawka bez igły
Estonian: 1 viaal + 1 süstel ilma nõelata
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 2 igły
Estonian: 1 viaal + 1 süstel + 2 nõela
Polish: nie mniej niż 1 ×10
Estonian: mitte vähem kui 1 x 10
Polish: Szacowane narażenie wynosiło 171 000 niemowląt na rok.
Estonian: Ekspositsiooni ulatuseks oli hinnanguliselt 171 000 imikut aasta kohta.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji [95% CI]
Estonian: Seroloogilise kaitse määrad [95% CI]
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)*
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)*
Polish: Nawet u starszych kobiet (35-45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach.
Estonian: Isegi vanemad naised (35...45-aastased) taluvad neid reaktsioone üldiselt hästi ja need segavad harva igapäevast tegevust.
Polish: Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie.
Estonian: Need andmed põhinevad rohkem kui 400 miljonil ülemaailmselt jaotatud annusel.