FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú sklon ku krvácaniu alebo ktorí užívajú lieky na riedenie krvi, sa lieky s listom ginka obsahujúce suchý extrakt môžu používať len po konzultácii s lekárom.
Slovenian: Pri bolnikih, nagnjenih h krvavitvam ali pri tistih, ki uporabljajo zdravila za redčenje krvi, se smejo zdravila z listom ginka, ki vsebujejo suhi izvleček, uporabljati samo po posvetu z zdravnikom.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list ginka.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo list ginka.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list ginka
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo list ginka
Slovak: Lieky obsahujúce rozdrobený list sa môžu používať až po vylúčení vážnych ochorení lekárom.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo liste v prahu, se smejo uporabljati samo, če je zdravnik izključil druge resne bolezni.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list ginka v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Slovenian: Za informacije o uporabi in dovoljenjih za promet z zdravili, ki vsebujejo list ginka, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Slovak: Akým spôsobom list ginka účinkuje, keď sa používa ako liek?
Slovenian: Kako list ginka deluje kot zdravilo?
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list ginka výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo list ginka, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Výbor HMPC dospel aj k záveru, že na základe dlhodobého používania sa lieky s listom ginka obsahujúce rozdrobený list môžu používať na zmiernenie ťažoby v nohách a pocitu studených rúk a nôh, ktoré sa môžu vyskytovať pri menších problémoch obehového systému.
Slovenian: Odbor HMPC je prav tako zaključil, da se lahko na podlagi njihove dolgotrajne uporabe zdravila z listom ginka, ki vsebujejo liste v prahu, uporabljajo za lajšanje občutka teže v nogah in mrzlih dlani ter stopal, ki so lahko posledica manjših težav s krvnim obtokom.
Slovak: V čase hodnotenia výborom HMPC najčastejším vedľajším účinkom liekov s listom ginka používaným na liečbu miernej demencie bola bolesť hlavy (pozorovaná pri viac ako u 1 pacienta z 10).
Slovenian: V času ocene odbora HMPC je bil najpogostejši neželeni učinek zdravil z listom ginka, ki se uporabljajo za zdravljenje blage demence, glavobol (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10).
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich list ginka sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo list ginka, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Slovak: Aj keď existujú klinické štúdie s liekmi s listom ginka pre menšie problémy obehového systému k dispozícii, sú veľmi obmedzené ako dôkaz a závery výboru HMPC pre túto indikáciu sú založené na dlhodobom používaní liekov.
Slovenian: Čeprav so na voljo klinične študije zdravil z listom ginka za zdravljenje blagih težav s krvnim obtokom, so preveč pomanjkljive, da bi se lahko uporabile kot dokaz učinkovitosti, zato zaključki odbora HMPC za to indikacijo temeljijo na dolgotrajni uporabi teh zdravil.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že lieky z listu ginka obsahujúce suchý extrakt sa môžu používať na zmiernenie kognitívnych porúch súvisiacich s vekom (zhoršenie duševných schopností) a zlepšenie kvality života dospelých s miernou demenciou.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko zdravila z listom ginka, ki vsebujejo suhi izvleček, uporabljajo za izboljšanje s starostjo povezanega kognitivnega poslabšanja (slabšanja umskih sposobnosti) in kakovosti življenja pri odraslih z blago demenco.
Slovak: Lieky obsahujúce tieto prípravky sú obyčajne dostupné v kvapalnej a pevnej forme a užívajú sa perorálne.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo pripravke iz lista ginka, so navadno na voljo v tekočih in trdnih oblikah za peroralno jemanje (zaužitje skozi usta).
Slovak: Tento súhrn sa zaoberá liekmi s listom ginka, ktoré obsahujú buď prípravok vyrábaný rozdrobením suchých listov alebo suchý extrakt.
Slovenian: Ta povzetek vključuje zdravila z listom ginka, ki vsebujejo poseben pripravek rastlinskega izvora, izdelan z drobljenjem posušenih listov v prah ali kot suhi izvleček.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu ginka, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo lista ginka.
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich list ginka?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo list ginka?
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov s listom ginka na zmiernenie kognitívnych porúch súvisiacich s vekom a zlepšenie kvality života dospelých s miernou demenciou sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní pri tejto indikácii.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC glede uporabe zdravil z listom ginka za izboljšanje s starostjo povezanega kognitivnega poslabšanja in kakovosti življenja pri odraslih z blago demenco temeljijo na „dobro uveljavljeni medicinski uporabi" pri tej indikaciji.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako užívať lieky obsahujúce list ginka, a o tom, kto ich môže užívať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Slovenian: Podrobna navodila o tem, kako jemati zdravila z listom ginka in kdo jih sme uporabljati, so v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov s listom ginka pri menších problémoch obehového systému sú založené na tradičnom používaní týchto liekov.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC o uporabi zdravil, ki vsebujejo list ginka, proti manjšim težavam s krvnim obtokom, temeljijo na njihovi „tradicionalni uporabi".
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list ginka?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo list ginka, odobrena v EU?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich list ginka?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo list ginka?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi list ginka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo list ginka, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich list ginka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravil z listom ginka naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Cesta podania Obal
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Slovenian: Tveganje za ljudi zato ni znano.
Slovak: Môžete potrebovať urgentnú liečbu.
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno zdravljenje.
Slovak: Lekár vás môže dôkladnejšie sledovať.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda natančneje spremljal.
Slovak: Stupeň 1 alebo Stupeň 2
Slovenian: Stopnja 1 ali stopnja 2
Slovak: Tabletu užívajte jedenkrát denne približne v rovnakom čase každý deň.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno enakem času.
Slovak: % pacientov so zlepšením a, c
Slovenian: % bolnikov z izboljšanjem a, c
Slovak: • ak ste žena, máte nízku telesnú hmotnosť menej ako 50 kg alebo máte problémy s obličkami.
Slovenian: • če ste ženska, ste lažji od 50 kg ali imate težave z ledvicami.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali každý deň dovtedy, kým vám ho predpisuje lekár.
Slovenian: Pomembno je, da vzamete zdravilo vsak dan, dokler vam ga zdravnik predpisuje.
Slovak: Neužite dvojnásobnú dávku (súčasne dve tablety namiesto jednej), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh tablet naenkrat namesto ene), da bi nadomestili izpuščen odmerek.
Slovak: Žiadne iné tekutiny sa nesmú použiť.
Slovenian: Drugih tekočin ne sme uporabljati.
Slovak: • ak ste už jedli, počkajte minimálne 3 hodiny predtým, ako užijete tento liek.
Slovenian: • če ste že jedli, počakajte vsaj 3 ure, preden boste vzeli zdravilo.
Slovak: Stupeň NCI-CTC
Slovenian: Stopnja po NCI-CTC
Slovak: Hlásili sa aj nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Slovenian: Poročali so tudi o sledečih drugih neželenih učinkih:
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté).
Slovenian: • Kožni izpuščaj (zelo pogost).
Slovak: Lekár vám môže vašu dávku upraviť (zvýšiť alebo znížiť) v závislosti od toho, ako dobre znášate tento liek.
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko prilagajal (povečeval ali zmanjševal) odmerek, kar bo odvisno od tega, kako dobro boste prenašali to zdravilo.
Slovak: Hnačka sa zvyčajne vyskytla v priebehu prvých 2-týždňov liečby.
Slovenian: Driska se je običajno pojavila v prvih dveh tednih zdravljenja.
Slovak: Ďalšie charakteristiky pacientov/vnútorné faktory
Slovenian: Druge značilnosti bolnikov/intrinzični dejavniki
Slovak: Nápoj okamžite vypite.
Slovenian: Tekočino takoj popijte.
Slovak: Výsledky účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 9.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 9.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim do veku 18 rokov.
Slovenian: Zdravila ne dajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: Tento liek je na perorálne používanie.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno peroralni uporabi.
Slovak: rozmazané videnie a/alebo citlivosť na svetlo.
Slovenian: meglen vid ali občutljivost za svetlobo.
Slovak: Tento liek užívajte minimálne 1 hodinu pred jedlom alebo
Slovenian: • Zdravilo vzemite najmanj eno uro pred jedjo ali,
Slovak: Tieto bielkoviny sú zapojené do rastu a šírenia nádorových buniek a môžu byť ovplyvnené zmenami (mutáciami) génov, ktoré ich produkujú.
Slovenian: Te beljakovine sodelujejo pri rasti in širjenju rakavih celic in lahko nanje vplivajo spremembe (mutacije) genov, ki jih izdelujejo.
Slovak: Neužívajte GIOTRIF - ak ste alergický na afatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila GIOTRIF: - če ste alergični na afatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Účinnosť pri EGFR-negatívnych nádoroch nebola stanovená.
Slovenian: Učinkovitost v EGFR-negativnih tumorjih ni bila ugotovljena.
Slovak: Toto vám pomôže si jednoduchšie zapamätať, že máte užiť tento liek.
Slovenian: To vam bo pomagalo, da se boste spomnili vzeti zdravilo.
Slovak: Celkovo viedlo zníženie dávky (pozri časť 4.2) k nižšej frekvencii častých nežiaducich reakcií.
Slovenian: Na splošno se je po znižanju odmerka (glejte poglavje 4.2) pogostost pogostih neželenih reakcij zmanjšala.
Slovak: Precitlivenosť na afatinib alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na afatinib ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: Nežiaduce zmeny boli obmedzené na hladiny toxických dávok.
Slovenian: Neželene spremembe so ugotovili le pri toksični ravni odmerkov.
Slovak: Potom pohár opäť naplňte vodou a vypite ju, aby sa zabezpečilo, že ste užili celý liek.
Slovenian: Nato kozarec ponovno napolnite z vodo in tudi to popijte, da boste zaužili vse zdravilo.
Slovak: Údaje o čiernej rase sú obmedzené.
Slovenian: Podatkov o rasni skupini temnopoltih je bilo malo.
Slovak: U pacientov liečených afatinibom dlhšie ako 6 mesiacov bol odhadnutý koncový polčas 344 hodín.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z afatinibom več kot 6 mesecev, so ocenili, da je njegova končna razpolovna doba 344 ur.
Slovak: Je dôležité, aby ste tento liek užívali bez jedla.
Slovenian: • Pomembno je, da vzamete to zdravilo brez hrane.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc) a môžu byť život ohrozujúce.
Slovenian: To so lahko simptomi vnetja pljuč (intersticijske pljučne bolezni), ki je lahko življenjsko nevarno.
Slovak: Pacienti s bežnými mutáciami EGFR predstavovali 89 % populácie štúdie.
Slovenian: Bolniki s pogostimi mutacijami EGFR so predstavljali 89 % raziskovane populacije.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa hlásilo zlyhanie pečene vrátane úmrtí u menej než 1 % pacientov.
Slovenian: Pri zdravljenju s tem zdravilom so poročali o jetrni odpovedi, tudi usodni, pri manj kot 1% bolnikov.
Slovak: Hodnotenie stavu mutácie EGFR
Slovenian: Ocena mutacijskega statusa EGFR
Slovak: Pomer rizík/
Slovenian: Razmerje tveganja
Slovak: Pri hodnotení stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité zvoliť dobre validovanú a jednoznačnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym zisteniam.
Slovenian: Pri ocenjevanju bolnikovega mutacijskega statusa EGFR je pomembno izbrati dobro validirano in robustno metodologijo, da bi se izognili lažno negativnim ali lažno pozitivnim ocenam.
Slovak: V závislosti od nálezov sa tieto zmeny vyskytli pri expozíciách nižších, v rozsahu alebo vyšších ako klinicky významné hladiny.
Slovenian: Naštete spremembe so se pojavile pri izpostavljenosti, ki je bila manjša, v enakem razponu ali večja od klinično pomembnih ravni.
Slovak: Filmom obalená tableta (tablety).
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta).
Slovak: Rosuvastatín, používaný na znižovanie hladiny cholesterolu.
Slovenian: • rosuvastatina, za zniževanje ravni holesterola.
Slovak: Afatinib môže zvýšiť biologickú dostupnosť perorálne podávaných substrátov BCRP (vrátane, ale nie len rosuvastatín a sulfasalazín).
Slovenian: Afatinib lahko poveča biološko uporabnost peroralnih substratov za BCRP (tudi, a ne samo, rosuvastatina in sulfasalazina).
Slovak: Krvácanie z nosa
Slovenian: • krvavitev iz nosu
Slovak: Majú sa použiť antidiaroiká (napr. loperamid) a ak je to nevyhnutné, ich dávka sa má zvýšiť na najvyššiu odporúčanú schválenú dávku.
Slovenian: Dajanje antidiaroikov (npr. loperamida) je nujno, njihov odmerek pa je treba po potrebi povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Slovak: Afatinib je silný a selektívny ireverzibilný blokátor rodiny ErbB.
Slovenian: Afatinib je močan in selektiven ireverzibilni zaviralec družine ErbB.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z tohto týka, lekár vás môže dôkladnejšie sledovať, keďže sa vedľajšie účinky môžu prejaviť výraznejšie.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas, vas bo zdravnik morda natančneje spremljal, ker so lahko neželeni učinki izrazitejši.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. september 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: Afatinib je eliminovaný s efektívnym polčasom približne 37 hodín.
Slovenian: Afatinib se izloča s končno razpolovno dobo približno 37 ur.
Slovak: Pri prvých prejavoch hnačky pite veľa tekutín.
Slovenian: Ko se pojavijo prvi znaki driske, pijte veliko tekočine.
Slovak: 3 4 Akýkoľvek stupeň
Slovenian: 3 4 vse stopnje
Slovak: Blokovaním činnosti týchto bielkovín môže tento liek potláčať rast a šírenie nádorových buniek.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja teh beljakovin lahko zdravilo zavre rast in širjenje rakavih celic.
Slovak: Základné liečivo afatinib predstavovalo 88 % vylúčenej dávky.
Slovenian: Matična spojina afatinib je sestavljala 88% izločenega odmerka.
Slovak: Na základe toho je pravdepodobné, že sa afatinib vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Slovenian: Zato je možno, da se afatinib izloča v materino mleko.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pretože riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
Slovenian: Dojenje Med jemanjem tega zdravila ne dojite, ker tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Slovak: Liečba detí alebo dospievajúcich týmto liekom sa preto neodporúča.
Slovenian: Zato zdravljenja otrok ali mladostnikov s tem zdravilom ne priporočajo.
Slovak: Nasledovné lieky môžu znížiť účinnosť GIOTRIFU:
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila GIOTRIF:
Slovak: Je dôležitý proaktívny manažment hnačky vrátane dostatočnej hydratácie v kombinácii s antidiaroikami osobitne v priebehu prvých 6 týždňov liečby a má sa začať pri prvých znakoch hnačky.
Slovenian: Proaktivno zdravljenje driske, ki zajema ustrezno hidracijo v kombinaciji z antidiaroiki, je zlasti prvih 6 tednov zdravljenja pomembno in ga je treba uvesti ob njenih prvih znakih.
Slovak: INÉ Neotvárajte pred použitím.
Slovenian: DRUGI PODATKI Ne odpirajte pred uporabo.
Slovak: Interakcie s BCRP
Slovenian: Medsebojno delovanje z BCRP
Slovak: Priemerné skóre celkovej kvality života, celkový zdravotný stav a telesné, spoločenské, kognitívne, sociálne a emocionálne činnosti boli časom výrazne lepšie pre GIOTRIF.
Slovenian: Povprečne ocene skupne kakovosti življenja, globalnega zdravstvenega stanja in telesne funkcije, socialne vloge, kognitivne in čustvene funkcije so bile skozi čas pomembno boljše pri zdravljenju z zdravilom GIOTRIF.
Slovak: U pacientov s existujúcim ochorením pečene sa odporúčajú pravidelné vyšetrenia funkcie pečene.
Slovenian: Za bolnike z obstoječo jetrno boleznijo priporočajo redne preiskave jetrnega delovanja.
Slovak: Navyše sa u oboch druhov pozorovali rôzne orgánové farmakodynamicky sprostredkované atrofie epitelu.
Slovenian: Poleg tega so v različnih organih pri obeh živalskih vrstah odkrili atrofijo epitelija, ki je bila povezana s farmakodinamičnim delovanjem.
Slovak: Individuálne rozsahy účinkov týchto kovariantov sa považovali za klinicky nevýznamné.
Slovenian: Velikosti posamičnih učinkov teh sočasnih spremenljivk so ocenili za klinično nepomembne.
Slovak: Účinok jedla na afatinib
Slovenian: Učinek hrane na afatinib
Slovak: Aktualizovaný medián OS pre prvú a druhú líniu bol 31,7 mesiacov prípadne 23,6 mesiacov (v uvedenom poradí).
Slovenian: Posodobljena mediana vrednost skupnega preživetja za prvo in drugo linijo je bila 31,7 meseca oziroma 23,6 meseca.
Slovak: Riziko u dojčeného dieťaťa nemožno vylúčiť.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Slovak: Hnačka môže mať za následok dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, čo vedie v zriedkavých prípadoch k fatálnym následkom.
Slovenian: Driska lahko povzroči dehidracijo z ledvično okvaro ali brez nje in je v redkih primerih pripeljala do smrtnega izida.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje činnosť skupiny bielkovín nazývaných ErbB rodina (vrátane EGFR [receptor pre epidermálny rastový faktor alebo ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 a ErbB4).
Slovenian: Učinkuje tako, da zavira delovanje skupine beljakovin, ki se imenuje družina ErbB (zajema EGFR [receptor za epidermalni rastni dejavnik ali ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 in ErbB4).
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že tento liek bude interagovať s inými liekmi, ktoré sa modulujú alebo sa metabolizujú enzýmami CYP.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi to zdravilo součinkovalo z drugimi zdravili, ki modulirajo encime CYP ali jih ti encimi presnavljajo.
Slovak: Pacienti, ktorí budú dehydrovaní, si môžu vyžadovať intravenózne podanie elektrolytov a tekutín.
Slovenian: Dehidrirani bolniki včasih potrebujejo intravensko vnašanje elektrolitov in tekočin.
Slovak: CR=úplná odpoveď; PR=čiastočná odpoveď
Slovenian: CR (complete response) = popoln odziv; PR (partial response) = delni odziv
Slovak: Ak je to indikované, možno dosiahnuť elimináciu neabsorbovaného afatinibu vracaním alebo výplachom žalúdka.
Slovenian: Če je indicirano, lahko neabsorbirani afatinib odstranimo z emezo ali izpiranjem želodca.
Slovak: Oddialenie času do zhoršenia (mesiace)
Slovenian: Zapozneli čas do poslabšanja (meseci)
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť s približne 100 ml vody, ktorá sa má tiež vypiť.
Slovenian: Nato naj kozarec spere s približno 100 ml vode in tudi to popije.
Slovak: Je to z dôvodu rizika, že môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Slovenian: To je potrebno zaradi možnih škodljivih učinkov na nerojenega otroka.
Slovak: Afatinib nie je inhibítorom ani induktorom enzýmov CYP.
Slovenian: Afatinib ni zaviralec niti induktor encimov CYP.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s týmto liekom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v NSCLC indikáciách (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov preskušanj s tem zdravilom za vse podskupine pediatrične populacije pri indikacijah NSCLC (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Preto nemožno vylúčiť nežiaduci účinok liečby týmto liekom na fertilitu u ľudí.
Slovenian: Škodljivega učinka zdravljenja s tem zdravilom na plodnost pri človeku zato ne moremo izključiti.
Slovak: Na základe dostupných údajov z klinickej štúdie nie sú žiadne náznaky, že tento liek má nežiaduci účinok na kontraktilitu srdca.
Slovenian: Dosegljivi podatki iz kliničnih raziskav ne kažejo na neželene učinke zdravila na kontraktilnost srca.
Slovak: Pre stredne ťažkú a ťažkú poruchu funkcie pečene boli dostupné obmedzené údaje.
Slovenian: Za zmerno in hudo jetrno okvaro je bilo na voljo malo podatkov.
Slovak: Pohlavie Ženy mali o 15 % vyššiu plazmatickú expozíciu (AUCτ,ss, upravená telesná hmotnosť) než muži.
Slovenian: Pri ženskah je bila plazemska izpostavljenost za 15% večja (AUCτ,ss, popravljeno za telesno maso) kot pri moških.
Slovak: Skorá intervencia (ako sú emolienty, antibiotiká) pri dermatologických reakciách môže pomôcť pri pokračovaní liečby GIOTRIFOM.
Slovenian: Zgodnja obravnava (uporaba emolientov, antibiotikov) dermatoloških reakcij lahko olajša neprekinjeno zdravljenje z zdravilom GIOTRIF.
Slovak: Aberantné signálne dráhy ErbB spúšťané prostredníctvom receptorových mutácií a/alebo amplifikácie a/alebo zvýšenou expresiou ligandu receptora prispievajú k malígnemu fenotypu.
Slovenian: Aberantno signaliziranje ErbB, ki ga sprožijo mutacije receptorja, in/ali amplifikacija, in/ali prekomerna izraženost liganda, prispeva k malignemu fenotipu.
Slovak: Ak sa potvrdí diagnóza ulceratívnej keratitídy, liečba sa musí prerušiť alebo ukončiť.
Slovenian: Če je potrjena diagnoza ulceroznega keratitisa, je treba zdravljenje prekiniti ali zdravilo ukiniti.
Slovak: Ak nie je liečba vyrážky účinná a vyrážka sa stáva závažnejšou (napríklad dôjde k olupovaniu kože alebo sa vám na koži tvoria pľuzgiere), musíte okamžite informovať svojho lekára, pretože váš lekár môže rozhodnúť o ukončení vašej liečby GIOTRIFOM.
Slovenian: Če zdravilo proti izpuščaju ni učinkovito in postaja izpuščaj resnejši (pojavita se, na primer, luščenje ali mehurjavost kože), morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ker je možno, da se bo odločil zdravljenje z zdravilom GIOTRIF ukiniti.
Slovak: Disperzia sa musí okamžite vypiť.
Slovenian: Disperzijo naj bolnik takoj popije.
Slovak: Interakcie s enzýmami cytochrómu P450 (CYP)
Slovenian: Interakcije z encimi citokroma P450 (CYP)
Slovak: Skorá liečba kožnej vyrážky je dôležitá.
Slovenian: Pomembno je zgodnje zdravljenje kožnega izpuščaja.
Slovak: • ak sa u vás objaví kožná vyrážka.
Slovenian: • če se pojavi kožni izpuščaj.
Slovak: Vyrážka sa môže vyskytnúť alebo zhoršiť v oblastiach vystavených slnku.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na delih telesa, ki so izpostavljeni soncu.
Slovak: Počas liečby a minimálne 1 mesiac po poslednej dávke sa majú používať adekvátne kontraceptívne metódy.
Slovenian: Med zdravljenjem in še najmanj 1 mesec po zadnjem odmerku morajo uporabljati ustrezno kontracepcijo.