FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok alemtuzumabum
English: • blisters, night sweats, face swelling, eczema
Czech: • puchýře, noční pocení, otok obličeje, ekzém;
English: Dissection of the cervicocephalic arteries
Czech: Cervikocefalická arteriální disekce
English: Also, tell your doctor if you are suffering from a serious infection before the start of your LEMTRADA
Czech: Informujte rovněž svého lékaře, pokud máte před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA závažnou infekci, protože Váš lékař odloží začátek léčby do doby, než bude tato infekce pod kontrolou nebo zcela vyléčená.
English: • The vial contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Czech: • Obsah injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat - ujistěte se, že neobsahuje částice nebo nedošlo ke změně zbarvení.
English: Serious and sometimes fatal IARs including bronchospasm, hypoxia, syncope, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome , respiratory arrest, myocardial infarction, arrhythmias, acute cardiac insufficiency, and cardiac arrest have been observed in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS.
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem byly při vyšších a častějších dávkách, než se používají u RS, pozorovány závažné a někdy fatální IAR, včetně bronchospasmu, hypoxie, synkopy, plicních infiltrátů, syndromu akutní respirační tísně, respirační zástavy, infarktu myokardu, arytmií, akutní srdeční insuficience a srdeční zástavy.
English: LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LEMTRADA 12 mg koncentrát pro infuzní roztok.
English: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk CB9 8PU United Kingdom
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko
English: The study was declared successful if at least one of the two coprimary endpoint was met. 2 CDW was defined as an increase of at least 1 point on the expanded disability status scale (EDSS) from a baseline EDSS score ≥1.0 (1.5 point increase for patients with baseline EDSS of 0) that was sustained for 6 months.
Czech: 2 CDW byla definována jako zvýšení alespoň 1 bodu na škále EDSS z jejího základního skóre ≥
English: nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease, autoimmune hepatitis (AIH), acquired haemophilia A, and HLH Serious infections Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischaemia, haemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
Czech: nefropatie, včetně onemocnění s tvorbou protilátek proti bazální membráně glomerulů (antiGBM), poruchy štítné žlázy, závažné infekce, jiné sekundární autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitního systému, včetně HLH, AIH a získané hemofilie A, závažné reakce v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, včetně ischemie myokardu, hemoragické mozkové příhody, cervikocefalické arteriální disekce a plicního alveolárního krvácení.
English: Alemtuzumab binds to CD52, a cell surface antigen present at high levels on T (CD3+) and B (CD19+) lymphocytes, and at lower levels on natural killer cells, monocytes, and macrophages.
Czech: +) lymfocytech a v nižších hladinách na NK buňkách, monocytech a makrofázích.
English: Suomi/Finland
Czech: Suomi/Finland Sanofi Oy
English: Premedication, general health, and pregnancy and contraception checks immediately before treatment Infusion instructions (before, during and after) to reduce risk for serious reactions temporally associated with the Lemtrada infusion Monitoring activities during treatment and for at least 48 months after last treatment A specific reference to the fact that the patient has been informed and understands the risks of serious autoimmune disorders, infections and malignancies, and the measures to minimize them The patient guide shall contain the following key messages: A description of the risks associated with the use of LEMTRADA namely: Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP) Nephropathies, including anti-Glomerular Basement Membrane (anti-GBM) disease Thyroid disorders Serious infections Other secondary autoimmune or immune system diseases, including HLH, AIH, and acquired haemophilia A. Serious reactions temporally associated with LEMTRADA infusion, including myocardial ischemia, hemorrhagic stroke, cervico-cephalic arterial dissection and pulmonary alveolar haemorrhage .
Czech: Kontrolní seznam pro předepisující lékaře bude obsahovat následující klíčové body: seznam testů, které je třeba provést při úvodním screeningu pacienta, plán očkování, který je třeba dokončit 6 týdnů před zahájením léčby, kontrola premedikace, celkového zdravotního stavu, těhotenství a antikoncepce těsně před léčbou, pokyny k infuzi (před, během a po) ke snížení rizika závažných reakcí v časové spojitosti s infuzí přípravku LEMTRADA, monitorování činností v průběhu léčby a alespoň 48 měsíců po jejím ukončení, odkaz na skutečnost, že byl pacient informován o riziku závažných autoimunitních onemocnění, infekcí a malignit, plně těmto rizikům rozumí a že byl také poučen, jak je minimalizovat.
English: It is recommended that you do not breast-feed during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months after each treatment course.
Czech: Proto se nedoporučuje v průběhu každého cyklu léčby přípravkem LEMTRADA ani po dobu 4 měsíců po dokončení každého cyklu kojit.
English: infections, gastroenteritis, oral candidiasis, vulvovaginal candidiasis, influenza, ear infection, pneumonia, vaginal infection, tooth infection tonsillitis, acute sinusitis, cellulitis, pneumonitis, tuberculosis, cytomegalovirus infection virus (EBV) reactivation
Czech: 2, infekce dolních cest dýchacích, gastroenteritida, orální kandidóza, vulvovaginální kandidóza, chřipka, ušní infekce, pneumonie, vaginální infekce, zubní infekce
English: LEMTRADA Patient Guide.
Czech: • Příručka pro pacienta
English: It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Czech: Z důvodu možného rizika mikrobiální kontaminace je doporučeno přípravek použít ihned po naředění.
English: Do not shake the vials prior to use.
Czech: PŘED POUŽITÍM INJEKČNÍ LAHVIČKY NEPROTŘEPÁVEJTE.
English: Diluted solution
Czech: Naředěný roztok
English: How LEMTRADA works
Czech: Jak se přípravek LEMTRADA podává
English: • listeriosis/listeria meningitis
Czech: Listerióza/listeriózní meningitida, reaktivace viru Epsteina-Barrové (EBV)
English: Haemorrhagic stroke
Czech: Poruchy štítné žlázy
English: • swollen glands
Czech: • Zánět žlučníku
English: Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
Czech: U pacientů bez RS léčených alemtuzumabem vyššími a častějšími dávkami, než se používají u RS, byly hlášeny závažné a někdy fatální virové, bakteriální, protozoální a mykotické infekce, včetně těch, které jsou důsledkem reaktivace latentních infekcí.
English: changes in heart rate, headache, rash, rash over your body, fever, hives, chills, itching, reddening of the face and neck, feeling tired, nausea
Czech: třesavka, svědění, zarudnutí obličeje a krku, pocit únavy, pocit na zvracení;
English: Suspected autoimmune cytopenias such as neutropenia, haemolytic anaemia and pancytopenia have been infrequently reported in clinical trials in MS.
Czech: Vzácně byla v klinických studiích s RS hlášena podezření na autoimunitní cytopenie, jako je neutropenie, hemolytická anemie a pancytopenie.
English: • Thyroid disorders such as over-active or under-active thyroid gland
Czech: • poruchy funkce štítné žlázy jako je zvýšená či snížená funkce štítné žlázy.
English: • heartburn
Czech: Vistorhf.
English: • Second treatment course: 12 mg/day on 3 consecutive days (36 mg total dose) administered 12 months after the first treatment course.
Czech: • Druhý léčebný cyklus: 12 mg/den po dobu 3 po sobě jdoucích dnech (celková dávka 36 mg) podaných
English: Liver function tests should beperformed before initial treatment and at monthly intervals until at least 48 months after the last infusion.
Czech: Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech po dobu alespoň 48 měsíců od poslední infuze mají být provedeny jaterní testy.
English: therapies
Czech: Dávkování
English: Herpes zoster infections2, lower respiratory tract
Czech: Infekce herpes zoster
English: people): may show as spontaneous bruising, nose bleeds, painful or swollen joints, other types of bleeding, or bleeding from a cut that may take longer than usual to stop.
Czech: • získaná hemofilie A (typ krvácivé poruchy) (méně časté - mohou se objevit až 1 pacienta ze 100): může se projevovat spontánní tvorbou modřin, krvácením z nosu, bolestí nebo otokem kloubů, jiným krvácením nebo krvácením z ran, k jehož zástavě je zapotřebí delší doba než obvykle.
English: Ear pain
Czech: o Zánět jater
English: Talk to your doctor before LEMTRADA is given.
Czech: Před podáním přípravku LEMTRADA se poraďte se svým lékařem.
English: Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
Czech: Během infuze přípravku LEMTRADA a alespoň 2 hodiny po jejím ukončení se doporučuje sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou reakce na infuzi.
English: • Infections: stomach flu, inflammation of the gums, nail fungus, tonsil inflammation, acute sinusitis,
Czech: • infekce: střevní chřipka, zánět dásní, mykóza (plísňové onemocnění) nehtů, zánět mandlí, akutní zánět vedlejších dutin nosních, bakteriální kožní infekce, zánět plic, cytomegalovirová infekce;
English: Onychomycosis, gingivitis, fungal skin infection,
Czech: Onychomykóza, gingivitida, mykotická infekce kůže, tonzilitida, akutní sinusitida, celulitida, pneumonitida, tuberkulóza, cytomegalovirová infekce
English: Urticaria*, rash*, pruritus*,
Czech: Kopřivka*, vyrážka*, pruritus*, generalizovaná vyrážka
English: • An oral anti-herpes agent should be administered to all patients during and for 1 month following treatment.
Czech: • Všem pacientům je nutné v průběhu cyklu léčby a po dobu 1 měsíce po cyklu podávat perorální antivirotika proti viru herpes simplex.
English: These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Czech: Tato testování je nutné pravidelně provádět po dobu 4 let po podání poslední infuze.
English: The vial contents should be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Obsah injekční lahvičky je třeba před podáním zkontrolovat, zda se v něm nevytvořily částice nebo nedošlo ke změně barvy.
English: There is 1 vial in each carton.
Czech: Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.
English: Pneumonitis has been reported in patients who received LEMTRADA infusions.
Czech: U pacientů, kterým byla podána infuze s přípravkem LEMTRADA, byla hlášena pneumonitida.
English: During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Czech: Přípravek LEMTRADA může v průběhu cyklu léčby a také po dobu následujících 4 měsíců přetrvávat ve Vašem těle.
English: • excessive activation of white blood cells associated with inflammation (haemophagocytic lymphohistiocytosis)
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000) • nadměrná aktivace bílých krvinek spojená se zánětem (hemofagocytující lymfohistiocytóza)
English: Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Czech: Více informací o těchto případech naleznete v Pokynech pro pacienta užívajícího přípravek LEMTRADA.
English: Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Czech: Pokud v této době plánujete otěhotnět, promluvte si se svým lékařem.
English: • Previously diagnosed cancer
Czech: • krvácivé stavy v minulosti.
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
Czech: Roztok promíchejte opatrným otočením vaku.
English: If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
Czech: Kompletní krevní obraz je třeba neprodleně odebrat také tehdy, existuje-li podezření na ITP.
English: In particular, your doctor will consider vaccinating you against chickenpox if you have never had it. Any vaccination will need to be given to you at least 6 weeks before starting a LEMTRADA treatment course.
Czech: Veškerá očkování je nutné provést minimálně 6 týdnů před zahájením cyklu léčby přípravkem LEMTRADA.
English: Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem LEMTRADA se Váš lékař rovněž bude muset ujistit, že netrpíte některými jinými onemocněními.
English: 12 mg/1.2 ml
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 12 mg/1,2 ml
English: comparing Lemtrada to an adequate control.
Czech: a je třeba provést odpovídající diferenciální diagnostiku.
English: Complete blood counts with differential should be obtained prior to initiation of treatment and at monthly intervals thereafter until at least 48 months after the last infusion.
Czech: Před zahájením léčby a poté v měsíčních intervalech až do uplynutí alespoň 48 měsíců od poslední infuze je vhodné odebírat kompletní krevní obraz s diferenciálem.
English: • nose bleeds, bruises
Czech: • krvácení z nosu, tvorba modřin;
English: Nephropathies
Czech: United Kingdom Sanofi
English: Symptoms can include:
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
English: This is normal.
Czech: Je to normální.
English: Wait 30 minutes
Czech: Počkejte 30 minut
English: If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Czech: Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:
English: Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Czech: Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch.
English: Get ready what you need
Czech: Připravte si, co potřebujete
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Czech: Malé vzduchové bublinky se očekávají a jsou přijatelné.
English: Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Czech: Vyšetření interních nebo skeletálních malformací nebylo provedeno.
English: **From spontaneous post marketing reporting.
Czech: ** Údaje ze spontánního postmarketingového hlášení.
English: • It is normal to see one or more air bubbles.
Czech: • Přítomnost jedné nebo více vzduchových bublin je normální.
English: No data are available.
Czech: Žádná data nejsou k dispozici.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
English: The reconstituted solution, if not used immediately must be:
Czech: Rekonstituovaný roztok, není-li použit okamžitě, musí být:
English: Prepare 1.Get ready what you need
Czech: Příprava 1.Připravte si, co potřebujete
English: The safety profile was similar to that seen in adults.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
English: The relevance of these findings for humans is unknown.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
English: - Check that the inspection window is filled with the yellow indicator.
Czech: -Zkontrolujte, zda je kontrolní okénko vyplněno žlutým indikátorem.
English: Inspect and wait 30 minutes before use
Czech: Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním
English: • Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
Czech: • Před podáním vyčkejte 30 minut (a ne více než 8 hodin).
English: Elderly patients (≥65 years old)
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
English: The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny.
English: In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí bylo toto snížení pozorováno během 4 týdnů léčby.
English: • swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
Czech: • otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
English: These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Czech: Tyto reakce se poprvé mohou objevit až po delší době léčby (viz bod 4.8).
English: Date of first authorisation: 02 December 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. prosince 2015
English: This could cause a needle injury.
Czech: Mohlo by dojít k poranění o jehlu.
English: These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
Czech: Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
English: Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Czech: Pokračujte v držení dolů a počítejte do 5, pak zvedněte
English: Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Czech: Zlikvidujte jej (viz krok 9) a podání opakujte s novým perem.
English: Administer once every four weeks.
Czech: Podání jednou za 4 týdny.
English: Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Czech: Vaší dávky injekce může trvat až 15 sekund.
English: Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Czech: Žlutý indikátor (stává se viditelným po aplikaci injekce)
English: Exp: Month-Year
Czech: Exp: Měsíc-rok
English: Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Czech: U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné.
English: Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Czech: Rekonstituci má být provedena za aseptických podmínek.
English: Children aged 6 to 11 years old
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
English: Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání do 30 °C.
English: • Protected from sunlight
Czech: • chráněn před slunečním zářením;
English: * Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
Czech: * Systémové reakce, včetně hypersenzitivity, byly hlášeny s celkovou incidencí srovnatelnou s placebem.
English: • fever (high temperature)
Czech: • horečka (zvýšená teplota);
English: These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky nebyly závažné, byly mírné až střední intenzity a většina odezněla během několika dnů.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
English: Administration-related reactions (systemic non allergic)***
Czech: Reakce spojené s podáním (systémové nealergické)***
English: The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
English: Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Czech: Předem definované kategorie zahrnovaly procentuální snižování v rozsahu 90 - 100 % až k nulovému snížení dávky prednisonu na konci optimalizační fáze.
English: Inspection window
Czech: Kontrolní okénko
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Czech: Příklady hlášených souvisejících projevů a popis doby jejich nástupu jsou uvedeny v bodě 4.4.
English: IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
Czech: IL-5 je významný cytokin odpovědný za růst a diferenciaci, nábor, aktivaci a přežití eosinofilů.
English: Prepare 1.
Czech: Příprava 1.
English: Children less than 6 years old
Czech: Děti mladší 6 let
English: Do not let the needle touch any surface.
Czech: Nedovolte, aby se jehla dotýkala jakéhokoliv povrchu.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
Czech: Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
English: For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Czech: U dětí ve věku 6 - 11 let, se obraťte na svého lékaře, který Vám předepíše doporučenou dávku přípravku Nucala, kterou podá zdravotní sestra nebo lékař.
English: PRESS HERE TO OPEN
Czech: ZDE STLAČTE A OTEVŘETE
English: The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Czech: Nežádoucí účinky způsobené přípravkem Nucala jsou obvykle mírné až středně závažné, ale mohou být příležitostně závažné.
English: Make sure the white plunger is fully down
Czech: Zkontrolujte, zda je bílý píst zcela dole
English: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Czech: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
English: These may affect up to 1 in 10 people:
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
English: If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
Czech: Rekonstituce je obvykle ukončena během 5 minut po přidání sterilní vody, ale může trvat i déle.
English: The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po subkutánním podání se jeví jako úplná ve srovnání se 76% hodnotou pozorovanou u dospělých a dospívajících.
English: The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
Czech: Průměrný počet exacerbací v posledním roce byl 3,6 a průměrná prebronchodilatační FEV1 byla 60 % náležité hodnoty.
English: The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Czech: Podíl pacientů na udržovací PKS léčbě byl 31 %, resp. 24 %.
English: • Do not store it above 30°C.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
English: No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Czech: Žádné děti neměly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu během dlouhodobé fáze studie.
English: This study did not include a littering or functional offspring assessment.
Czech: Tato studie nezahrnovala hodnocení vrhu nebo funkční zhodnocení mláďat.
English: Call your doctor.
Czech: poraďte se s lékařem.
English: • Do not worry if you see a drop of liquid at the end of the needle.
Czech: • Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny.
English: • Slowly lift your thumb up.
Czech: • Pomalu zvedněte palec nahoru.
English: Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Czech: Neutralizující protilátky byly detekovány u jednoho dospělého pacienta.
English: Press down
Czech: Stiskněte dolů