FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie den Spiromax aus dem Mund und halten Sie den Atem für 10 Sekunden oder so lange, wie es für Sie angenehm ist, an.
Polish: Wyjąć Spiromax z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000) und Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Es wurde eine randomisierte und offene Placebo-Studie mit Kindern und Jugendlichen mit Asthma (617 Jahre alt), Erwachsenen mit Asthma (18-45 Jahre alt), Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (> 50 Jahre alt) und mit gesunden Freiwilligen (18-45 Jahre alt) durchgeführt, um die höchste inspiratorische Durchflussrate (Peak Inspiratory Flow Rate, PIFR) und andere damit verbundene Parameter im Anschluss an die Inhalation aus einer Spiromax-Vorrichtung (mit einem Placebo) im Vergleich zur Inhalation aus einem bereits auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung (mit Placebo) zu ermitteln.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie z placebo z udziałem dzieci i młodzieży z astmą (w wieku 6 do 17 lat), osób dorosłych z astmą (w wieku 18 do 45 lat), osób dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP - w wieku > 50 lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku 18 do 45 lat) w celu ocenienia szczytowego przepływu wdechowego (PIFR) oraz innych związanych z inhalacją parametrów po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną już dostępnym na rynku inhalatorem w proszkowym zawierającym wielu dawek suchego proszku (zawierającym placebo).
German: Hinsichtlich eines potenziellen Effekts von Budesonid auf die Fertilität sind keine Daten vorhanden.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących potencjalnego wpływu budezonidu na płodność.
German: Seite: Nur zur Anwendung bei Erwachsenen über 18 Jahren.
Polish: Panek boczny: Wyłącznie do stosowania u osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.
German: • Bronchospasmus (Anspannung der Muskeln in den Atemwegen, was zu Keuchen und Kurzatmigkeit führt).
Polish: • Skurcz oskrzeli (zaciśnięcie mięśni w drogach oddechowych, powodujące świszczący oddech i duszność).
German: In Fortpflanzungsstudien an Tieren zeigte sich, dass Kortikosteroide, wie z. B. Budesonid, Missbildungen (Gaumenspalte, Missbildungen des Skelettapparats) hervorrufen.
Polish: W badaniach dotyczących reprodukcji u zwierząt wykazano, że kortykosteroidy, takie jak budezonid, powodują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe kośćca).
German: Daher sollten die Patienten angewiesen werden, die Packungsbeilage aufmerksam durchzulesen und die dort genau beschriebenen Anwendungshinweise sorgfältig zu befolgen.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważne przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
German: Packungen mit 1, 2 und 3 Inhalatoren.
Polish: Opakowania zawierają 1, 2 i 3 inhalatory.
German: Budesonid
Polish: Budezonid
German: Eine Überdosis Formoterol würde wahrscheinlich Auswirkungen nach sich ziehen, die für β2Adrenozeptor-Agonisten typisch sind: Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen.
Polish: Przedawkowanie formoterolu prawdopodobnie doprowadzi do wystąpienia objawów typowych dla agonistów receptora β2-adrenergicznego: drżenie, ból głowy, kołatanie serca.
German: Insgesamt nahmen 12.076 Asthmapatienten an 5 doppelblinden, klinischen Studien für 6 bis 12 Monate teil (4.447 wurden durch Randomisierung einer Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid/Formoterol zugewiesen).
Polish: Do 5 prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badań klinicznych włączono łącznie 12 076 pacjentów z astmą (4447 pacjentów przydzielono losowo do grupy otrzymującej leczenie podtrzymujące i doraźne z zastosowaniem budezonidu i formoterolu) na okres od 6 do 12 miesięcy.
German: Simil: +354 535 7000
Polish: Simi: +354 535 7000
German: Eine länger andauernde Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide, insbesondere mit Dosen, die über die empfohlene Dosierung hinausgehen, führt möglicherweise auch zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennieren.
Polish: Długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami w dużych dawkach, w szczególności większych od dawek zalecanych, może spowodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dabei helfen, mit dem Asthma umzugehen und die Dosis dieses Arzneimittels auf die geringste Dosis einstellen, mit der Ihr Asthma kontrolliert werden kann.
Polish: Lekarz pomoże kontrolować astmę i dostosuje dawkę leku do najmniejszej dawki, która może kontrolować astmę.
German: Bei einer chronischen Einnahme von übermäßigen Dosen können systemische Glukokortikosteroid-Wirkungen auftreten, wie z. B. Hyperkortizismus und Nebennierensuppression.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania nadmiernych dawek mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania glikokortykosteroidów, takie jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności nadnerczy.
German: In 2 anderen Studien mit Patienten, die medizinische Versorgung aufgrund akuter Asthma-Symptome aufsuchten, sorgte Budesonid/Formoterol für schnelle und wirksame Linderung der Bronchokonstriktion, ähnlich wie Salbutamol und Formoterol.
Polish: W 2 innych badaniach z udziałem pacjentów, którzy musieli skontaktować się z lekarzem z powodu ostrych objawów astmy, budezonid i formoterol powodował szybkie i skuteczne złagodzenie zwężenia oskrzeli, podobne do salbutomolu i formoterolu.
German: Die speziellen Eigenschaften von Budesonid und Formoterol ermöglichen die Verwendung einer Kombination entweder als Erhaltungs- und Bedarfstherapie oder als Erhaltungstherapie bei Asthma.
Polish: Specyficzne właściwości budezonidu i formoterolu pozwalają na stosowanie w skojarzeniu do leczenia podtrzymującego i doraźnego albo do leczenia podtrzymującego astmy.
German: Inhaliertes Formoterol wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 10 Minuten nach der Inhalation erreicht.
Polish: Wziewny formoterol jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje w ciągu 10 minut po inhalacji.
German: Dies hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen wie Atemnot und Pfeifgeräusche beim Atmen zu verhindern.
Polish: Pomoże on zapobiec wystąpieniu objawów astmy, takich jak duszność i świszczący oddech.
German: Es gab keinen Nachweis einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen Budesonid und Formoterol.
Polish: Nie ma dowodów na interakcje farmakokinetyczne pomiędzy budezonidem i formoterolem.
German: Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu u dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami wziewnymi.
German: In einer klinischen Studie über 3 Jahre, in der COPD-Patienten Budesonid inhalierten, traten Blutergüsse der Haut mit einer Häufigkeit von 10 % im Vergleich zu 4 % unter Placebo (p < 0,001) und Lungenentzündungen mit einer Häufigkeit von 6 % im Vergleich zu 3 % unter Placebo (p < 0,01) auf.
Polish: W trwającym 3 lata badaniu klinicznym z zastosowaniem budezonidu w POChP, zasinienia na skórze i zapalenie płuc występowały z częstością odpowiednio 10% i 6% w porównaniu z 4% i 3% w grupie przyjmującej placebo (odpowiednio p < 0,001 oraz p < 0,01).
German: und die Halbwertzeit für den vollständigen Abbau beträgt 17 Stunden.
Polish: (około 1,4 l/min), a końcowy okres półtrwania eliminacji wynosi średnio 17 godzin.
German: Begrenzte Daten über diese Wechselwirkung von hochdosiertem inhaliertem Budesonid weisen darauf hin, dass deutliche Anstiege des Plasmaspiegels (durchschnittlich um das Vierfache) auftreten können, wenn Itraconazol, 200 mg einmal täglich, begleitend zu inhaliertem Budesonid (Einzeldosis von 1.000 Mikrogramm) verabreicht wird.
Polish: Ograniczone dane na temat tej interakcji w przypadku dużych dawek wziewnego budezonidu wskazują na to, że może wystąpić znaczne zwiększenie stężeń w osoczu krwi (średnio czterokrotne), jeżeli itrakonazol w dawce 200 mg raz na dobę jest podawany równocześnie z wziewnym budezonidem (w pojedynczej dawce 1000 mikrogramów).
German: Sollte die Anwendung Ihrer nächsten Dosis kurz bevorstehen, dann inhalieren Sie das nächste Mal zur gewohnten Zeit.
Polish: Jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
German: Führen Sie BiResp Spiromax immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, um plötzliche Anfälle der Atemnot oder Keuchen zu lindern.
Polish: Zawsze należy mieć przy sobie BiResp Spiromax, aby zastosować go w celu złagodzenia nagłego napadu duszności i świszczącego oddechu.
German: Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, BiResp Spiromax anzuwenden.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować BiResp Spiromax.
German: • Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt die Anzahl der verbliebenen Inhalationen in geraden Zahlen an.
Polish: • Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji w postaci liczb parzystych.
German: Die Anwendung einer Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.
Polish: Podawanie skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla dziecka.
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie BiResp Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von BiResp Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Polish: • Jeżeli w trakcie stosowania leku BiResp Spiromax pacjentka zajdzie w ciążę, NIE powinna przerywać stosowania leku BiResp Spiromax, tylko natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Asthma-Erhaltungstherapie mit Budesonid und Formoterol
Polish: Astma Leczenie podtrzymujące budezonidem i formoterolem
German: BiResp Spiromax enthält Lactose.
Polish: BiResp Spiromax zawiera laktozę.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder auf dem Etikett Ihres Inhalators angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub etykiecie inhalatora po: EXP.
German: Der starke CYP3A4-Hemmer Ketoconazol, 200 mg einmal täglich, erhöhte den Plasmaspiegel des begleitend oral verabreichten Budesonids (Einzeldosis 3 mg) durchschnittlich um ein Sechsfaches.
Polish: Silny inhibitor CYP3A4, ketokonazol, w dawce 200 mg raz na dobę zwiększał średnio sześciokrotnie stężenie w osoczu równocześnie podawanego doustnie budezonidu (pojedyncza dawka 3 mg).
German: Das schützt vor dem Auftreten von Asthma-Symptomen.
Polish: Pomoże to zapobiec wystąpieniu objawów astmy.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisiertenUnbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen.
Polish: Lek jest odmierzony.
German: Nebenniere können sein: Müdigkeit, Schwäche, Magenprobleme, einschließlich Übelkeit,
Polish: Objawami zahamowania czynności nadnerczy mogą być: zmęczenie, osłabienie, problemy żołądkowe, w tym nudności,
German: Es wurden nur zu vernachlässigende Mengen unveränderten Budesonids im Urin gefunden.
Polish: Tylko niewielkie ilości niezmienionego budezonidu wykryto w moczu.
German: Starten Teva Pharma B.V.
Polish: Start Teva Pharma B.V.
German: Zu einem Anwendungszeitpunkt dürfen nicht mehr als 6 Inhalationen angewendet werden.
Polish: Jednorazowo nie należy przyjmować więcej niż 6 inhalacji.
German: Die durchschnittliche Anzahl an Exazerbationen pro Jahr (wie oben definiert) wurde mit Budesonid/Formoterol im Vergleich zur Behandlung mit Formoterol allein oder Placebo signifikant verringert (durchschnittliche Rate von 1,4 im Vergleich zu 1,8-1,9 in der Placebo/Formoterol-Gruppe).
Polish: Średnia liczba zaostrzeń w ciągu jednego roku (zdefiniowana jak powyżej) była znacznie mniejsza w przypadku budezonidu i formoterolu w porównaniu z leczeniem samym formoterolem lub placebo (średnia wartość 1,4 w porównaniu z wartością 1,8-1,9 w grupie placebo i formoterolu).
German: BiResp Spiromax kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden.
Polish: BiResp Spiromax można przepisać na astmę na dwa różne sposoby.
German: Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen in Ihrem Körper beeinflussen, besonders wenn diese über einen langen Zeitraum in hohen Dosen eingenommen werden.
Polish: Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres.
German: 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Polish: do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko
German: Der zunehmende Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was eine erneute Beurteilung der Asthmatherapie erfordert.
Polish: Zwiększone użycie oddzielnego, szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela wskazuje na zaostrzenie choroby podstawowej i konieczna jest ponowna ocena leczenia astmy.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für die entsprechenden Wirkstoffe waren nach Anwendung von Budesonid und Formoterol als Monopräparate oder als Festdosis-Kombination vergleichbar.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dla odpowiednich substancji były porównywalne po podaniu budezonidu i formoterolu w postaci pojedynczych produktów lub produktu złożonego.
German: Die Patienten sollten gebeten werden, die Behandlung fortzuführen, aber medizinischen Rat zu suchen, wenn die Asthma-Symptome weiterhin unkontrollierbar sind oder sich nach Beginn mit BiResp Spiromax verschlechtern.
Polish: Pacjentów należy poprosić, aby kontynuowali leczenie, ale zgłosili się do lekarza w razie braku kontroli objawów astmy lub jej pogorszenia po rozpoczęciu stosowania produktem BiResp Spiromax.
German: Inhaliertes Budesonid wird schnell resorbiert und die maximale Plasmakonzentration wird innerhalb von 30 Minuten nach der Inhalation erreicht.
Polish: Wziewny budezonid jest szybko wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje w ciągu 30 minut po inhalacji.
German: Die Daten der Studie legen nahe, dass, unabhängig vom Alter und der zugrundeliegenden Schwere der Krankheit, Kinder, Jugendliche und Erwachsene mit Asthma sowie Studienteilnehmer mit COPD in der Lage waren, inspiratorische Durchflussraten mit dem Spiromax-Inhalator zu entwickeln, die mit denen des auf dem Markt erhältlichen Pulverinhalators mit Mehrfachdosierung vergleichbar waren.
Polish: Dane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i osoby dorosłe z astmą, jak również pacjenci z POChP, były zdolne osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych za pomocą dostępnych na rynku inhalatorów proszkowych z wieloma dawkami suchego proszku.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
German: Ereignisse
Polish: Zdarzenia
German: Schreiben Sie auf das Etikett des Inhalators das Datum, an dem Sie ihn aus der Folienverpackung entnommen haben.
Polish: Wykorzystać etykietę na inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.
German: Atmen Sie nicht durch Ihren Inhalator aus.
Polish: Nie wykonywać wydechu przez inhalator.
German: • Antidepressiva wie Monoaminoxidase-Hemmer und Arzneimittel mit ähnlichen Eigenschaften (wie das Antibiotikum Furazolidon und das Chemotherapeutikum Procarbazin).
Polish: • Leki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory oksydazy monoaminowej, i leki o podobnym działaniu (takie jak antybiotyk furazolidon i lek stosowany w chemioterapii prokarbazyna).
German: Die Symptome und Anzeichen, die bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie umfassen.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe, które mogą wystąpić podczas ostrego przełomu nadnerczowego są zwykle niezbyt wyraźne, ale mogą to być: utrata łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, zaburzenia świadomości, drgawki, niedociśnienie tętnicze i hipoglikemia.
German: • Sie einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.
Polish: • ma małe stężenie potasu we krwi.
German: Schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück.
Polish: Zamknąć wargi wokół ustnika.
German: Schließen Sie die Kappe des Mundstücks.
Polish: Zamknąć nasadkę ustnika.
German: • Wenden Sie BiResp Spiromax auch dann an, wenn Sie eine Extrainhalation oder Sprühstöße zur Linderung Ihrer Asthma-Symptome benötigen, um ein einfacheres Atmen wieder zu ermöglichen.
Polish: • BiResp Spiromax należy stosować również wtedy, gdy pacjent potrzebuje dodatkowych inhalacji w celu złagodzenia objawów astmy, aby mógł znów łatwiej oddychać.
German: Fortpflanzungsstudien an Tieren mit Formoterol zeigten bei hoher systemischer Exposition eine etwas verringerte Zeugungsfähigkeit bei männlichen Ratten und Implantationsverluste sowie verringertes frühes postnatales Überleben und Geburtsgewicht bei deutlich höheren systemischen Expositionen als solche, die beim klinischen Gebrauch erreicht werden.
Polish: Badania dotyczące reprodukcji u zwierząt z zastosowaniem formoterolu wykazały nieco zmniejszoną płodność u samców szczurów po dużych ekspozycjach ogólnoustrojowych oraz straty w implantacji, jak również zmniejszoną wczesną przeżywalność po urodzeniu i mniejszą urodzeniową masę ciała po znacznie większych ekspozycjach ogólnoustrojowych niż te osiągane w warunkach klinicznych.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, für den Notfall BiResp Spiromax immer bei sich zu haben.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie BiResp Spiromax do zastosowania doraźnie.
German: • Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 120 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
Polish: • Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 120 inhalacji.
German: Für Budesonid war die AUC etwas höher, die Resorptionsrate rascher und die maximale Plasmakonzentration nach Anwendung der Festdosis-Kombination höher.
Polish: Dla budezonidu wartość AUC była nieznacznie większa, wchłanianie szybsze, a maksymalne stężenie w osoczu krwi większe po podaniu skojarzenia leków w ustalonych dawkach.
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von BiResp Spiromax optimal bleibt.
Polish: Pacjentów powinien regularnie oceniać lekarz przepisujący lek, aby dawka produktu BiResp Spiromax pozostawała optymalna.
German: Aggression, psychomotorische Hyperaktivität, Angst, Schlafstörungen
Polish: Niezbyt często Agresja, pobudzenie psychoruchowe, lęk, zaburzenia snu
German: In Studien lag die durchschnittliche Ablagerung von Formoterol in der Lunge, nach der Inhalation mithilfe des Pulverinhalators, in einem Bereich von 28 % bis 49 % der abgegebenen Dosis.
Polish: W badaniach średnia depozycja formoterolu w płucach po inhalacji za pomocą inhalatora proszkowego wynosi od 28% do 49% dostarczonej dawki.
German: Halten Sie den Atem 10 Sekunden lang an oder solange, wie es noch angenehm ist.
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia dyskomfortu.
German: Pneumonie bei COPD-Patienten
Polish: Zapalenie płuc u pacjentów z POChP
German: Jede Dosis enthält ungefähr 10 Milligramm Lactose (als Monohydrat).
Polish: Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
German: Die systemische Exposition sowohl von Budenosid als auch von Formoterol korreliert linear mit der angewendeten Dosis.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa na budezonid i formoterol wykazuje liniową zależność z zastosowaną dawką.
German: Für mäßig bis schwer asthmatische Patienten wurde gezeigt, dass diese eine ausreichende inspiratorische Durchflussrate entwickeln können, damit Spiromax die therapeutische Dosis abgeben kann (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Wykazano, że pacjenci z umiarkowaną i ciężką postacią astmy są zdolni wytwarzać wartości przepływu wdechowego wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej (patrz punkt 5.1).
German: Jeder Inhalator enthält 60 Einzeldosen und ist in Folie verpackt.
Polish: Każdy inhalator zawiera 60 dawek i jest zawinięty w foliowe opakowanie.
German: Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.
Polish: Nie ma jednoznacznych dowodów klinicznych na różnice między produktami zawierającymi wziewne kortykosteroidy, dotyczące stopnia ryzyka występowania zapalenia płuc.
German: • Sie schwere Leberprobleme haben.
Polish: • ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
German: • Überprüfen Sie am Zählwerk, ob 60 Inhalationen im Inhalator vorhanden sind.
Polish: • Sprawdzić wskaźnik dawek i upewnić się, czy inhalator zawiera 60 inhalacji.
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre BiResp Spiromax-Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Polish: Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą produktu BiResp Spiromax przepisaną przez lekarza, nawet jeśli nie występują objawy.
German: Jeder Inhalator enthält 120 Einzeldosen und ist in Folie verpackt.
Polish: Każdy inhalator zawiera 120 dawek i jest zawinięty w foliowe opakowanie.
German: Die BiResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie sollte besonders bei folgenden Patienten in Erwägung gezogen werden:
Polish: Podtrzymujące i doraźne leczenie produktem BiResp Spiromax należy w szczególności rozważyć u pacjentów:
German: Bei einer Verringerung der Dosis ist eine regelmäßige Kontrolle der Patienten erforderlich.
Polish: Ważne jest regularne kontrolowanie pacjentów podczas zmniejszania dawki.
German: Dafür benötigen Sie keinen separaten Inhalator für den Bedarfsfall.
Polish: W tym celu nie jest mu potrzebny oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung der beiden Substanzen war die Nebenwirkungsrate nicht erhöht.
Polish: Nie zaobserwowano zwiększonej częstości występowania działań niepożądanych podczas równoczesnego podawania obydwu substancji.
German: Die berichteten Symptome einzelner Fälle sind Tachykardie, Hyperglykämie, Hypokaliämie, verlängertes QTcIntervall, Arrhythmie, Übelkeit und Erbrechen.
Polish: Objawy zgłaszane w pojedynczych przypadkach to: tachykardia, hiperglikemia, hipokaliemia, wydłużenie odstępu QTc, arytmia, nudności i wymioty.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FOLIE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH