FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER BIAL - Portela & Cª , SA
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BIAL - Portela & Cª , SA
English: Exalief 800 mg tablets are packed in HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, placed into cardboard boxes, containing 90 tablets.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
English: Patients with hepatic impairment
Czech: Pacienti s postižením ledvin
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
English: INFORMATION IN BRAILLE Exalief 800 mg (outer pack only)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg (pouze vnější obal)
English: Patients with liver problems
Czech: Pacienti s postižením jater
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99
Czech: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99
English: Exalief is not recommended in patients with severe renal disease.
Czech: Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.
English: Asthenia, malaise, chills, oedema peripheral, adverse drug reaction, peripheral coldness
Czech: Astenie, malátnost, třesavka, periferní edém, nežádoucí účinek léku, chladná akra končetin
English: Uncommon side effects are:
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou:
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild to moderate liver impairment (see section 4.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Czech: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko telefon: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
English: Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
Czech: • syndrom dráždivého tračníku; příznaky zahrnují chronické křeče v břiše a průjem nebo zácpu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 800 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Exalief 800 mg tablety
English: • Diarrhoea
Czech: • vyrážka,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 600 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Exalief 600 mg tablety
English: • Feeling low in energy or tired
Czech: • pocit nedostatku energie nebo únavy,
English: • you have kidney problems.
Czech: • trpíte postižením ledvin.
English: Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose.
Czech: Při náhodném předávkování přípravkem Exalief byly zaznamenány symptomy centrální nervové soustavy, jako je vertigo, nestabilní chůze a hemiparéza.
English: The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side.
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Exalief 400 mg tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Exalief 400 mg tablety
English: • Having irregular periods
Czech: • nepravidelná menstruace,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/007-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/520/007-011
English: • Feeling sick or vomiting
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/520/001-006
English: • Agitated
Czech: • neklid,
English: Liver disorder
Czech: Cévní poruchy
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/012-020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/520/012-020
English: No second or higher degree AV block was seen in eslicarbazepine acetate treated patients.
Czech: U pacientů léčených eslikarbazepin-acetátem nebyl zjištěn AV blok druhého nebo třetího stupně.
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side.
Czech: Bílé podlouhlé tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 800' a na druhé straně mají rýhu.
English: • Back pain or neck pain
Czech: • bolest zad nebo bolest krku,
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 800 mg eslicarbazepini acetas.
English: Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Czech: Jedna tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepin-acetátu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 600 mg eslicarbazepini acetas.
English: • Hypersensitivity
Czech: • přecitlivělost,
English: Dysphonia, epistaxis, chest pain
Czech: Dysfonie, epistaxe, bolest na hrudi
English: Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Czech: Jedna tableta obsahuje 600 mg eslikarbazepin-acetátu.
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side.
Czech: Bílé podlouhlé tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 600'a na druhé straně mají rýhu.
English: Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Czech: Jedna tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepin-acetátu.
English: Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
Czech: Současné podávání vysokých dávek eslikarbazepin-acetátu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány především CYP2C19, tedy může způsobit interakce.
English: • Rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue.
Czech: • vyrážka, problémy s polykáním nebo dýchací obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka; může se jednat o příznaky alergické reakce;
English: • you have liver problems.
Czech: • trpíte postižením jater.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 400 mg eslicarbazepini acetas.
English: White circular biconvex tablets, engraved ‘ESL 400'on one side and scored on the other side.
Czech: Bílé kulaté bikonvexní tablety, které mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
English: • Feeling generally unwell or having chills
Czech: • pocit celkové nepohody nebo zimnice,
English: HOW TO TAKE EXALIEF
Czech: JAK SE EXALIEF UŽÍVÁ
English: • Having falls
Czech: • pády,
English: • Muscle pain
Czech: • svalová bolest,
English: HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička s HDPE lahvičkami a HDPE lahvičky s 90 tabletami
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/020
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/520/020
English: • Cold limbs
Czech: • chladné končetiny,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/520/011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/09/520/011
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 800 mg eslikarbazepin-acetátu.
English: In the newborn child
Czech: Novorozenci
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 600 mg eslikarbazepin-acetátu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje 400 mg eslikarbazepin-acetátu.
English: After the Commission Decision the Member State Competent Authorities will update the product information as required
Czech: Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
English: These amendments to the SPC, labelling and package leaflet are valid at the time of the Commission Decision.
Czech: Tyto změny k SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
English: 1324 Lysaker Norway
Czech: 1324 Lysaker Netherlands
English: Important information about some of the ingredients of {PRODUCT NAME} If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku SORTIS svého lékaře.
English: − Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Czech: - Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
English: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains aspartame.
Czech: Přípravek obsahuje aspartam.
English: Prevention of cardiovascular events in adult patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see Section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) / MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The usual starting dose of {PRODUCT NAME} is 10 mg once a day in adults and children aged 10 years or older.
Czech: Obvyklá počáteční dávka přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let a starších.
English: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Czech: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
English: − If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: The mean achieved LDL-C value was 3.38 mmol/l (range: 1.81-6.26 mmol/l) in the atorvastatin group compared to 5.91 mmol/l (range: 3.93-9.96 mmol/l) in the placebo group during the 26-week double-blind phase.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze byla střední hodnota dosažené hladiny LDL-C 3,38 mmol/l (rozmezí: 1,81-6,26 mmol/l) ve skupině užívající atorvastatin, v porovnání s 5,91 mmol/l (rozmezí: 3,93-9,96 mmol/l) ve skupině užívající placebo.
English: Magnesium stearate Hydroxypropyl cellulose Amylum pregelificatum Mannitol (E421) Aspartame (E951) Sucralose (E955) Grape flavour
Czech: Předbobtnalý škrob Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sukralosa (E955) Aroma vinných hroznů
English: Cohort B included 24 children, 10 to 17 years of age and at Tanner Stage ≥2.
Czech: V kohortě B bylo 24 dětí ve věku 10-17 let, vývojový stupeň ≥2 dle Tannera.
English: Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Czech: Uhličitan vápenatý Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Polysorbát 80
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with atorvastatin in children aged 0 to less than 6 years in the treatment of heterozygous hypercholesterolaemia and in children aged 0 to less than 18 years in the treatment of homozygous familial hypercholesterolaemia, combined (mixed) hypercholesterolaemia, primary hypercholesterolaemia and in the prevention of cardiovascular events (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s atorvastatinem u dětí ve věku 0-6 let v léčbě heterozygotní hypercholesterolemie a u dětí ve věku 0-18 let v léčbě homozygotní familiární hypercholesterolemie, smíšené hypercholesterolemie, primární hypercholesterolemie a v prevenci kardiovaskulárních příhod (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Hypercholesterolaemia {PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients adults, adolescents and children aged 10 years or older with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u pacientů dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.
English: 5.3 Preclinical safety data {To be completed nationally}.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti {doplní se na národní úrovni}
English: [To be completed nationally]
Czech: [doplní se na národní úrovni]
English: The blisters consist of a forming foil made of polyamide/aluminium foil/polyvinyl chloride and a backing made of aluminium foil/vinyl /acryl heat-seal coating.
Czech: Blistr se skládá z tvarované folie z PA/AL/PVC a zatavené krycí folie z AL/vinyl/akrylu.
English: Common: Alanine aminotransferase increased, blood creatine phosphokinase increased Based on the data available, frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Czech: Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
English: Each {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet contains 1.25 mg aspartame.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 10 mg obsahuje 1,25 mg aspartamu.
English: Paediatric Population
Czech: Dětská populace
English: {PRODUCT NAME} tablets also contain the inactive ingredients: calcium carbonate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, polysorbate 80, hydroxypropyl cellulose, amylum pregelificatum, mannitol, aspartame, sucralose, grape flavour and magnesium stearate.
Czech: Tablety přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} obsahují pomocné látky: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, magnesium - stearát, hyprolosa, předbobtnalý škrob, mannitol (E421), aspartam (E951), sukralosa (E955), aroma vinných hroznů.
English: 4.8 Undesirable effects {To be completed nationally}.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
English: Pfizer, spol.
Czech: Česká republika Pfizer, spol.
English: {PRODUCT NAME} are available in blister packs containing 30 chewable tablets.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} je dostupný v blistru o obsahu 30 žvýkacích tablet.
English: Excipients:
Czech: Č. šarže:
English: Each {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet contains 5 mg aspartame.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 40 mg obsahuje 5 mg aspartamu.
English: Each {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet contains 2.5 mg aspartame.
Czech: Jedna žvýkací tableta přípravku {Smyšlený název} 20 mg obsahuje 2,5 mg aspartamu.
English: In an openlabel, 8-week study, Tanner Stage 1 (N=15) and Tanner Stage ≥2 (N=24) paediatric patients (ages 6-17 years) with heterozygous familial hypercholesterolemia and baseline LDL-C ≥4 mmol/L were treated with 5 or 10 mg of chewable or 10 or 20 mg of film-coated atorvastatin tablets once daily, respectively.
Czech: - V 8-týdenní otevřené studii byl dětem a dospívajícím (ve věku 6-17 let) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií a výchozí hodnotou LDL-C ≥4 mmol/l podáván atorvastatin 5 nebo 10 mg 1x denně ve formě žvýkacích tablet (vývojový stupeň subjektůstupeň 1 dle Tannerovy stupnice (n=15)), nebo atorvastatin 10 nebo 20 mg 1x denně ve formě potahovaných tablet (vývojový stupeň ≥2 dle Tannerova stupnice (n=24)).
English: HOW TO TAKE {PRODUCT NAME}
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} UŽÍVÁ
English: Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 30 žvýkacích tablet ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Gastrointestinal disorders
Czech: Gastrointestinální poruchy Časté: bolest břicha
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks debossed "20" on one side and "Pfizer" on the other measuring 8.7 mm in diameter.
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 8,7 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo “20“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "10" on one side and “Pfizer” on the other measuring 7.1 mm in diameter.
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 7,1 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo “10“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address}
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
English: They are marked with 40 on one side and Pfizer on the other side.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo “40“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 10 mg žvýkací tablety
English: Atorvastatin significantly decreased plasma levels of total-C, LDL-C, triglycerides, and apolipoprotein B during the 26 week double-blind phase.
Czech: Během 26-týdenní dvojitě zaslepené fáze vedlo podávání atorvastatinu k významnému snížení plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu, triglyceridů, a apolipoproteinu B.
English: They are marked with 20 on one side and Pfizer on the other side.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo “20“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
English: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: {doplní se národní údaje}
English: White to off-white, round chewable tablets with pink to purple specks, debossed "40" on one side and "Pfizer" on the other measuring 10.3 mm in diameter.
Czech: Bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety o průměru 10,3 mm, s růžovými až rudými tečkami, na jedné straně vyraženo “10“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
English: INFORMATION IN BRAILLE {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Smyšlený název} 40 mg žvýkací tablety
English: What {PRODUCT NAME} contains
Czech: Jak přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} vypadá a co obsahuje toto balení
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablet
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety
English: {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: They are marked with 10 on one side and Pfizer on the other side.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo “10“, na druhé straně vyraženo „Pfizer“.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablet
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 10 mg žvýkací tablety
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žvýkací tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum).
English: {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: {Smyšlený název} 10 mg žvýkací tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin calcium [See Annex I - To be completed nationally]
Czech: {Smyšlený název} 40 mg žvýkací tablety (atorvastatinum calcicum trihydricum) [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally] {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablet
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU [viz Příloha I - doplní se národní údaje] {Smyšlený název} 40 mg žvýkací tablety
English: − {To be completed nationally}.
Czech: {doplní se na národní úrovni}
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ {doplní se národní údaje} POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 40 mg žvýkací tablety jsou bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety, s růžovými až rudými tečkami.
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 10 mg žvýkací tablety jsou bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety, s růžovými až rudými tečkami.
English: Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Czech: Jedna tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} 20 mg žvýkací tablety atorvastatinum calcicum trihydricum
English: Each tablet contains 20 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Czech: Jedna tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
English: Each tablet contains 10 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Czech: Jedna tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg ve formě atorvastatinum calcicum trihydricum.
English: What {PRODUCT NAME} looks like and contents of the pack {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets are white to off-white with pink to purple specks with a round shape.
Czech: {SMYŠLENÝ NÁZEV} 20 mg žvýkací tablety jsou bílé až šedobílé kulaté žvýkací tablety, s růžovými až rudými tečkami.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Smyšlený název} 40 mg žvýkací tablety atorvastatinum calcicum trihydricum