FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het radioactief gemerkte geneesmiddel wordt voorts aan de patiënt toegediend volgens de instructies in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van dat geneesmiddel.
Swedish: Det radioaktivt märkta läkemedlet ges sedan till patienten enligt instruktionerna i produktresumén för läkemedlet i fråga.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Yttriga.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller ditt apotek.
Dutch: De werkzame stof in Yttriga, yttrium(90Y)chloride, is een radioactieve samenstelling die zogenaamde beta-stralen uitzendt.
Swedish: Den aktiva substansen i Yttriga, yttrium(90Y)-klorid, är en radioaktiv förening som avger en typ av strålning som kallas betastrålning.
Dutch: Hoe wordt Yttriga gebruikt?
Swedish: Hur används Yttriga?
Dutch: Het effect van Yttriga hangt af van de aard van het geneesmiddel dat hier radioactief mee wordt gemerkt.
Swedish: Effekten av Yttriga beror på vilken typ av läkemedel som märkts med Yttriga.
Dutch: Hoe is Yttriga onderzocht?
Swedish: Hur har Yttrigas effekt undersökts?
Dutch: Hoe werkt Yttriga?
Swedish: Hur verkar Yttriga?
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die vastgesteld zijn tijdens de procedure bij de Coördinatiegroep.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Dutch: • De aanvrager moet de definitieve resultaten van studie 14701 uiterlijk op 28 februari 2013 indienen.
Swedish: • Den sökande ska lämna in de slutliga resultaten av studien 14701 senast den 28 februari 2013.
Dutch: Voorwaarden bij de handelsvergunning
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Dutch: De nationale bevoegde instanties dienen onder coördinatie van de desbetreffende rapporterende lidstaat, het volgende te waarborgen
Swedish: Nationella behöriga myndigheter, i förekommande fall samordnat av referensmedlemsstaten, ska säkerställa följande:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvragers van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Dutch: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0,02 mg/ Drospirenon : 3 mg
Swedish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Dutch: Vermijd contact met huid of ogen.
Swedish: Undvik kontakt med huden eller ögonen.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 24/07/2008 Datum laatste verlenging: 15/07/2013
Swedish: Datum för första godkännandet: 24/07/2008 Datum för förnyat godkännande: 15/07/2013
Dutch: Deze lokale reacties zijn voorbijgaand, en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 (varken) tot 4 (schapen) dagen.
Swedish: Dessa lokala reaktioner är övergående och försvinner vanligen inom 2 (svin) till 4 dagar (får).
Dutch: De zwellingen verdwijnen gewoonlijk binnen 3 tot 14 dagen maar kunnen in sommige dieren tot 35 dagen na behandeling persisteren.
Swedish: Svullnaden försvinner vanligtvis inom 3 till 14 dagar, men kan kvarstå hos vissa djur i upp till 35 dagar efter behandling.
Dutch: Het bestanddeel wordt snel in het doelweefsel voor SRD geabsorbeerd.
Swedish: Substansen absorberas snabbt till målvävnaden för SRD.
Dutch: Gamithromycine kan irritatie van ogen en/of huid veroorzaken.
Swedish: Gamitromycin kan orsaka irritation i ögonen och/eller på huden.
Dutch: Drie mechanismen worden in het algemeen beschouwd als verantwoordelijk voor resistentie tegen de macroliden groep.
Swedish: Tre mekanismer anses allmänt orsaka resistens mot makrolider.
Dutch: Kleurloze tot lichtgele oplossing.
Swedish: Färglös till blekt gul lösning.
Dutch: Antiinfectieuze middelen / Antibiotica
Swedish: Medel mot infektionssju kdomar/ Antibiotika
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op specifieke effecten op de ontwikkeling of voortplanting.
Swedish: Studier på försöksdjur har inte givit belägg för specifik påverkan på utveckling eller reproduktion.
Dutch: De rubberstop kan tot 60 keer veilig aangeprikt worden.
Swedish: Proppen får perforeras högst 60 gånger.
Dutch: Schapen: 29 dagen.
Swedish: Får: 29 dygn.
Dutch: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrijk
Swedish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Frankrike
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het bestanddeel was > 98% zonder verschil tussen de geslachten.
Swedish: Biotillgängligheten var > 98 % och inga könsskillnader sågs.
Dutch: Macroliden hebben in het algemeen zowel een bacteriostatische als een bactericide werking door verstoring van de bacteriële eiwitsynthese.
Swedish: Makrolider har generellt både bakteriostatisk och bakteriocid verkan genom rubbning av proteinsyntesen.
Dutch: Het injectie volume dient niet meer te zijn dan 5 ml per injectieplaats.
Swedish: Injektionsvolymen ska inte överskrida 5 ml per injektionsställe.
Dutch: Deze speciale chemische structuur bevordert een snelle absorptie bij een fysiologische pH en een lange werkingsduur in de doelweefsels, de long en de huid.
Swedish: Denna speciella kemi underlättar snabb absorption vid fysiologiskt pH och långtidsverkan i målvävnaderna, lunga och hud.
Dutch: De MIC en MBC gegevens (runderen en varkens) werden opgesteld op basis van een representatief monster van isolaten uit veldmateriaal binnen verschillende geografische EU regio's.
Swedish: MIC- och MBC-data (nötkreatur och svin) härstammar från representativa isolat från fältmaterial med ursprung från olika geografiska områden inom EU.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was 25 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state var 25 l/kg.
Dutch: Eén ml bevat:
Swedish: 1 ml innehåller:
Dutch: De mechanismen omvatten de wijziging van de ribosomale doelplaats, het gebruik van actieve efflux-mechanismen en de productie van inactiverende enzymen.
Swedish: Mekanismerna innefattar alternering av det ribosomala bindningsstället, aktiv uttransport samt produktion av inaktiverande enzymer.
Dutch: Spierweefsel Huid en vet in natuurlijke proporties Lever
Swedish: Muskel Hud och fett i naturligt förhållande Lever Njure
Dutch: Antibiotische behandeling van goedaardige rotkreupel wordt niet wenselijk geacht.
Swedish: Antibiotikabehandling av godartad fotröta anses inte lämpligt.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state was ongeveer 39l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state var cirka 39 l/kg.
Dutch: Dit wordt regelmatig aangehaald als de MLSb resistentie aangezien dit macroliden, lincosamiden en streptogramins betreft.
Swedish: Dessa benämns ofta som MLSB-resistens då det omfattar makrolider, linkosamider och streptograminer.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander geneesmiddel.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med andra läkemedel.
Dutch: De in vitro gegevens tonen aan dat gamithromycine zich op een bactericide manier gedraagt.
Swedish: In vitro data visar att gamitromycin verkar bakteriocidalt.
Dutch: De werkzaamheid van de antimicrobiële behandeling van rotkreupel kan verminderd worden door andere factoren, zoals natte omgevingsomstandigheden, alsook ongepaste bedrijfsvoering.
Swedish: Effektiviteten vid antimikrobiell behandling av fotröta kan försämras av andra faktorer såsom fuktig miljö samt olämplig skötsel.
Dutch: Varkens: 16 dagen.
Swedish: Svin: 16 dygn
Dutch: Kruisresistentie met andere macroliden kan voorkomen.
Swedish: Korsresistens med andra makrolider kan förekomma.
Dutch: De veiligheid van gamithromycine is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij runderen, schapen en varkens.
Swedish: Säkerheten av gamitromycin har inte fastställts under dräktighet och laktation hos nötkreatur, får och svin.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor macroliden moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Swedish: Personer som är överkänsliga för makrolider ska undvika kontakt med läkemedlet.
Dutch: Klinische studies hebben een brede veiligheidsmarge aangetoond voor gamithromycine injectie bij de doeldiersoorten.
Swedish: Kliniska studier har visat en god säkerhetsmarginal för gamitromycin injektion hos de avsedda djurslagen.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Runderen en schapen: subcutane injectie.
Swedish: Nötkreatur och får: subkutan injektion.
Dutch: Runderen en schapen
Swedish: Nötkreatur och får
Dutch: Gamithromycine is een azalide, een 15-ledig semi-synthetisch antibioticum van de macrolide klasse met een uniek N-gealkyleerde positie 7a in de lacton ring.
Swedish: Gamitromycin är en azalid, ett 15-ledat semisyntetiskt makrolid-antibiotikum med ett alkylerat kväve unikt positionerad på laktonringens position 7a.
Dutch: Behandeling van infectieuze pododermatitis (rotkreupel) geassocieerd met virulente Dichelobacter nodosus en Fusobacterium necrophorum, die een systemische behandeling vereist.
Swedish: Behandling av smittsam pododermatit (fotröta), förorsakad av virulent Dichelobacter nodosus och Fusobacterium necrophorum, som kräver systemisk behandling.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van ZACTRAN 150 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, schapen en varkens is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Swedish: Den aktiva substansen i ZACTRAN 150 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, får och svin är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Dutch: Behandeling van rotkreupel moet daarom samen met andere kudde beheersprogramma's worden uitgevoerd, zoals bijv. het verstrekken van een droge omgeving.
Swedish: Behandling av fotröta ska därför kombineras med andra djurskötselåtgärder, såsom att ordna med en torr omgivning.
Dutch: Accumulatie van gamithromycine in de long is aangetoond door hoge en stabiele concentraties in de long en bronchiale vloeistof welke duidelijk boven die in bloed plasma uitstijgen.
Swedish: Ackumulering av gamitromycin i lunga framgår av höga och varaktiga koncentrationer i lunga och bronkialvätska som vida överstiger de i blodplasma.
Dutch: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Sheep
Swedish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Får
Dutch: In studies met jong volwassen runderen, schapen en varkens werd gamithromycine toegediend met een subcutane injectie in doseringen van 6, 18 en 30 mg/kg (1, 3 en 5 maal de aanbevolen dosering) en 3 maal herhaald op dag 0, 5 en 10 (3 maal de aanbevolen duur van gebruik).
Swedish: I studier på unga vuxna nötkreatur, får och svin administrerades gamitromycin som injektion i doserna 6, 18, och 30 mg/kg (1, 3 och 5x rekommenderad dos), och doseringen upprepades tre gånger efter 0, 5 och 10 dagar (3x rekommenderad doseringsintervall).
Dutch: Macroliden inhiberen de bacteriële eiwit-biosynthese door te binden op de 50S ribosomale subunit en door verhinderen van de verlenging van de peptideketen.
Swedish: Makrolider hämmar bakteriell proteinsyntes genom bindning till ribosomens 50S subenhet vilket hindrar elongering av polypeptidkedjan.
Dutch: Vermijd gelijktijdige toediening van antibiotica met een vergelijkbaar werkingsmechanisme zoals andere macroliden of lincosamiden.
Swedish: Undvik samtidig administrering med andra antibiotika med liknande verkningsmekanism, såsom andra makrolider eller linkosamider.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon à 50, 100, 250 of 500 ml.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska om 50, 100, 250 eller 500 ml.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 6 mg gamithromycine/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml/25 kg lichaamsgewicht) in de nek (runderen en varkens) of vóór de schouder (schapen).
Swedish: En dos om 6 mg gamitromycin per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml per 25 kg kroppsvikt) i nacken (nötkreatur och svin) eller framför skuldran (får).
Dutch: Gamithromycine
Swedish: Gamitromycin
Dutch: De biologische beschikbaarheid van gamithromycine was > 92%.
Swedish: Biotillgängligheten var > 92 %.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Swedish: (svin) Läs bipacksedeln före användning.
Dutch: De 500 ml flacon is enkel bestemd voor runderen en varkens.
Swedish: Injektionsflaskan om 500 ml är enbart avsedd för nötkreatur och svin.
Dutch: De gamithromycine concentraties in de long bereikten een maximum in minder dan 24 uur, met een long/plasma ratio van > 264, wat aangeeft dat gamithromycine snel in het doelweefsel voor BRD wordt geabsorbeerd.
Swedish: Gamitromycin-nivåer i lunga nådde maximum inom 24 timmar, med en lung/plasma kvot på > 264 vilket indikerar snabb absorption av gamitromycin till målvävnaden för BRD.
Dutch: Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van gevoeligheidstesten en er dient rekening gehouden te worden met het officiële en lokale beleid voor het gebruik van antimicrobiële middelen bij landbouwhuisdieren.
Swedish: Behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet skall baseras på resistensbedömning och hänsyn skall tas till officiella och lokala antibiotikariktlinjer.
Dutch: Subcutane injectie.
Swedish: Subkutan injektion.
Dutch: Bij veelvuldig aanprikken wordt een automatisch doseringssysteem aangeraden om overmatig aanbreken van de rubberstop te voorkomen.
Swedish: När injektionsflaskan används flera gånger rekommenderas användning av en automatisk doseringsanordning för att undvika överdriven perforering av proppen.
Dutch: • Milde tot matige zwelling van de injectieplaats werden vaak gemeld bij schapen en varkens tijdens klinische studies, met incidenteel een lichte pijn bij schapen gedurende één dag.
Swedish: • I kliniska studier var mild till måttlig svullnad vid injektionsstället vanligt förekommande hos får och svin, tillsammans med tillfällig lättare smärta i en dag hos får.
Dutch: In geval van contact met de huid, het betrokken gebied onmiddellijk wassen met schoon water.
Swedish: Om detta sker, skölj omedelbart med rent vatten.
Dutch: Studies over de in vitro plasma-eiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van nietgebonden geneesmiddel 74 % was.
Swedish: In vitro plasmaproteinbindningsstudier visade att medelkoncentrationen av obunden aktiv substans var 74 %.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige dieren bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie, binnen 2 maanden (koeien, vaarzen) of 1 maand (ooien) voor de verwachte partus.
Swedish: Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader (kor, kvigor) eller 1 månad (tackor) före förväntad nedkomst.
Dutch: Voor de behandeling van runderen van meer dan 250 kg lichaamsgewicht en van schapen van meer dan 125 kg lichaamsgewicht de dosis verdelen zodanig dat niet meer dan 10 ml (runderen) of 5 ml (schapen) per afzonderlijke plaats worden geïnjecteerd.
Swedish: För behandling av nötkreatur med kroppsvikt över 250 kg och får med kroppsvikt över 125 kg ska dosen delas upp så att inte mer än 10 ml (nötkreatur) eller 5 ml (får) injiceras på samma ställe.
Dutch: De breedspectrum antimicrobiële activiteit van gamithromycine omvat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica, bacteriële pathogenen die vaak geassocieerd worden met BRD en SRD, en ook Fusobacterium necrophorum en Dichelobacter nodosus.
Swedish: Gamitromycins bredspektrala antimikrobiella aktivitet innefattar Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica, de bakteriella patogener som mest förekommande associeras med BRD och SRD, samt Fusobacterium necrophorum och Dichelobacter nodosus.
Dutch: Wachttijden: Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen.
Swedish: Karenstider: Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Swedish: 1 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Dutch: Studies over de in vitro plasma-eiwitbinding bepaalden dat de gemiddelde concentratie van niet-gebonden geneesmiddel 77 % was.
Swedish: In vitro plasmaproteinbindningsstudier visade att medelkoncentrationen av obunden aktiv substans var 77 %.
Dutch: Diersoort MRLs
Swedish: Djurslag MRL Målvävnader
Dutch: Vlees en slachtafval: Runderen: 64 dagen.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: Nötkreatur: 64 dygn.
Dutch: Tijdens klinische studies werden voorbijgaande zwellingen van de injectieplaats waargenomen.
Swedish: I kliniska studier observerades övergående svullnad vid injektionsstället.
Dutch: • Zichtbare zwellingen van de injectieplaats, incidenteel gepaard gaan met een lichte pijn, kunnen zich zeer vaak ontwikkelen bij runderen, gedurende één dag.
Swedish: • Synlig svullnad vid injektionsstället med tillfällig lättare smärta i en dag är mycket vanligt förekommande hos nötkreatur.
Dutch: EXP Na aanbreken/openen gebruiken vóór…..
Swedish: EXP Öppnad förpackning ska användas senast __/__/__
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige koeien en vaarzen bestemd voor de productie van melk voor humane consumptie, binnen 2 maanden voor de verwachte partus.
Swedish: Använd inte till dräktiga kor och kvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
Dutch: 1 ml bevat 150 mg gamithromycine.
Swedish: 1 ml innehåller 150 mg gamitromycin.
Dutch: Werkzaam bestanddeel: 150 mg gamithromycine, Hulpstof: 1 mg monothioglycerol.
Swedish: Aktiv substans: 150 mg gamitromycin Hjälpämnen: 1 mg monotioglycerol Färglös till blekt gul lösning.
Dutch: Monothioglycerol Barnsteenzuur Glycerol Formal
Swedish: Monotioglycerol Succinylsyra Glycerolformal
Dutch: De gamithromycine concentraties in de huid zijn veel hoger dan de plasmaconcentraties, resulterend in een huid/plasma ratio van ongeveer 21, 58 en 138 op twee, vijf en tien dagen na dosering respectievelijk, wat aangeeft dat gamithromycine sterk verdeeld en geaccumuleerd wordt in huidweefsel.
Swedish: Gamitromycinkoncentrationen i huden var mycket högre än koncentrationen i plasma, vilket resulterade i att kvoten mellan koncentrationen i hud/plasma var cirka 21, 58 och 138 två, fem respektive tio dagar efter dosering.
Dutch: 1 ml bevat 150 mg gamithromycine
Swedish: 1 ml innehåller 150 mg gamitromycin
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of met antibiotica gekend als lincosamiden.
Swedish: Använd inte samtidigt med andra makrolider eller antibiotika som kallas linkosamider.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med läkemedel som inte längre används.
Dutch: ATCvet-code: QJ01FA95.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, makrolider ATCvet-kod: QJ01FA95.
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij melkgevende dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Swedish: Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
Dutch: Behandeling van swine respiratory disease (SRD) geassocieerd met Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis en Bordetella bronchiseptica.
Swedish: Behandling av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica.
Dutch: Behandeling en metafylaxis van bovine respiratory disease (BRD) geassocieerd met Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Swedish: Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te bepalen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Swedish: Kroppsvikten skall bestämmas så exakt som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika underdosering.
Dutch: 1 ml bevat
Swedish: 1 ml innehåller
Dutch: Varkens Intramusculaire injectie.
Swedish: Svin Intramuskulär injektion.
Dutch: Vet Lever Nier
Swedish: Fett Lever Njure
Dutch: 50 μg/kg 300μg/kg 200 μg/kg
Swedish: 50 μg/kg 50 μg/kg 300 μg/kg 200 μg/kg
Dutch: Polypropyleen flacon van 100, 250 of 500 ml met een chloorbutyl rubberstop, een polypropyleen dop en een krimpaluminium afdichting.
Swedish: Injektionsflaska av polypropen om 100, 250 eller 500 ml med klorobutylpropp polypropenlock och aluminiumförslutning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos ( 500 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (500 ml)
Dutch: Runderen 20 µg/kg 200 µg/kg
Swedish: Gamitromycin Gamitromycin Nötkreatur 20 µg/kg 200 µg/kg
Dutch: Runderen en varkens: Geen.
Swedish: Nötkreatur och svin:
Dutch: Glazen flacon (Type I) van 50, 100, 250 of 500 ml met een chloorbutyl rubberstop, een polypropyleen dop en een krimpaluminium afdichting.
Swedish: Injektionsflaska av typ 1 glas om 50, 100, 250 eller 500 ml med klorobutylpropp, polypropenlock och aluminiumförslutning.
Dutch: SC (runderen, schapen).
Swedish: s.c. (nötkreatur, får), i.m.
Dutch: Varkens: intramusculaire injectie.
Swedish: Svin: intramuskulär injektion.
Dutch: • Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Swedish: • Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Dutch: Dosis-gerelateerde reacties ter hoogte van de injectieplaats werden opgemerkt.
Swedish: Dosberoende reaktioner vid injektionsstället noterades.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken met andere macroliden of lincosamiden (zie rubriek
Swedish: Använd inte samtidigt med andra makrolider eller linkosamider (se avsnitt 4.8).
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor humane consumptie produceren
Swedish: Ej för djur som producerar mjölk för humankonsumtion
Dutch: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Swedish: 4, Chemin du Calquet
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor macrolide antibiotica of (één van) de hulpstoffen.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot makrolidantibiotika eller något av övriga innehållsämnen.
Dutch: De aanwezigheid van de ziekte in het koppel moet worden vastgesteld vóór metafylactisch gebruik.
Swedish: Innan metafylax påbörjas skall förekomst av sjukdomen i besättningen konstateras.
Dutch: • Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
Swedish: • Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
Dutch: Nier
Swedish: Inga.
Dutch: • Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Swedish: • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
Dutch: • Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
Swedish: • Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
Dutch: Therapeutisch e klasse
Swedish: Terapeutisk klassificering
Dutch: Gamithromycine subcutaan toegediend in de nek van schapen met een enkelvoudige dosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht, wordt snel geabsorbeerd en piekplasmaconcentraties werden waargenomen tussen 15 minuten en 6 uren na dosering (gemiddeld 2,3 uren), met een hoge absolute biologische beschikbaarheid van 89%.
Swedish: Maximal koncentration i plasma uppnåddes 15 minuter till 6 timmar (i genomsnitt 2,30 timmar) efter dosering med en hög absolut biotillgänglighet om 89 %.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Swedish: Andra läkemedel och ZACTRAN:
Dutch: Rund, varken.
Swedish: Nötkreatur, svin
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACON 100 ml / 250 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA 100 ml, 250 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACON 500 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA 500 ml