FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba zvážit doplňující sledování hladiny léčiva kvůli úzkému terapeutickému indexu (NTI) léčivých přípravků, které jsou substráty P-gp (např. digoxin, dabigatran-etexilát, aliskiren) (viz bod 4.4).
Maltese: Ikkunsidra monitoraġġ addizzjonali tal-livell tal-mediċina għal prodotti mediċinali substrati ta' P-gp li għandhom indiċi terapewtiku dejjaq (NTI - narrow therapeutic index) (eż. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) (ara sezzjoni 4.4).
Czech: • Méně časté: AST
Maltese: • Mhux komuni: AST
Czech: Jsou dostupné v hliníkovém perforovaném jednodávkovém blistru v balení po 56 x 1 tablet.
Maltese: Huma disponibbli f'folji pperforati b'doża waħda magħmula minn aluminju f'pakketti ta' 56 x pillola waħda.
Czech: • Otok obvykle na nohou (periferní otok)
Maltese: • Nefħa ġeneralment fir-riġlejn (edima periferali)
Czech: Poléková reakce s eosinofilií a systémovými příznaky(1)(2)
Maltese: Reazzjoni għallmediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi(1)(2)
Czech: Celkem 57 pacientů z 673 pacientů ve studii NO25026, u kterých byly tumory analyzovány retrospektivně pomocí sekvencování, mělo melanom s pozitivní mutací V600K genu BRAF.
Maltese: Total ta' 57 pazjent minn 673 li kellhom it-tumuri tagħhom analizzati b'mod retrospettiv permezz ta' sekwenzjar kienu rrappurtati li kellhom melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600K f'NO25026.
Czech: Při mediánu následného sledování 12,9 měsíců (rozmezí 0,6 až 20,1) byl primární cílový parametr účinnosti potvrzeného výskytu nejlepší celkové odpovědi (úplná odpověď + částečná odpověď), jak byl stanoven nezávislou hodnotící komisí (IRC) 53 % (95% CI: 44 %, 62 %).
Maltese: B'tul medjan li fih ġie segwit il-pazjent ta' 12.9 xhur (firxa, 0.6 sa 20.1), il-mira primarja tal-aħjar rata ta' rispons globali kkonfermata (CR + PR) kif evalwata minn kumitat ta' rieżami indipendenti (IRC) kienet ta' 53% (CI ta' 95%: 44%, 62%).
Czech: Byla hlášena potenciace toxicity radiační léčby u pacientů, kterým byl podáván vemurafenib (viz body 4.4 a 4.8).
Maltese: Taħrix tat-tossiċità ta' trattament ta' radjazzjoni kien irrappurtat f'pazjenti li kienu qed jirċievu vemurafenib (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: • Během léčby a po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby používejte vhodnou metodu antikoncepce.
Maltese: • Uża metodu xieraq ta' kontraċezzjoni waqt it-trattament tiegħek u għal mill-inqas 6 xhur wara t-tmiem tat-trattament tiegħek.
Czech: Většina excidovaných lézí hodnocených nezávislou centrální dermatopatologickou laboratoří byla klasifikována jako spinocelulární karcinom - subtyp keratoakantomu nebo s rysy smíšeného keratoakantomu (52 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-leżjonijiet li tneħħew evalwati minn laboratorju dermatopatoloġiku ċentrali indipendenti kienu kklassifikati bħala SCC tas-sottotip keratoakantoma jew b'karatteristiċi ta' keratoakantoma mħallta (52%).
Czech: Současné podávání vemurafenibu se silnými induktory CYP3A4, P-gp a glukuronidace (např. rifampicin, rifabutin, karbamazepin, fenytoin nebo třezalka tečkovaná [hypericin]) může vést ke snížené expozici vemurafenibu a pokud je to možné, je třeba se tomu vyhnout (viz bod 4.5).
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq vemurafenib L-għoti flimkien ta' indutturi qawwija ta' CYP3A4, P-gp u glukuronidazzjoni (eż. rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenytoin jew St John's Wort [hypericin]) jista' jwassal għal tnaqqis flesponiment ta' vemurafenib u għandu jiġi evitat meta possibbli (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Medián (v měsících) (95% CI)d
Maltese: Medjan (xhur) (CI ta' 95%)d
Czech: Nicméně mateřská složka byla hlavní složkou (95 %) v plazmě.
Maltese: Madankollu, is-sustanza oriġinali kienet il-komponent predominanti (95%) fil-plażma.
Czech: Byla provedena jednoramenná, multicentrická studie (N = 146) s vemurafenibem u dospělých pacientů s histologicky potvrzeným metastazujícím melanomem, u nichž je přítomna mutace BRAF V600 (dle cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test) a mozkové metastázy.
Maltese: Twettaq studju bi grupp wieħed u b'aktar minn ċentru wieħed (N = 146) ta' vemurafenib f'pazjenti adulti b'melanoma metastatika kkonfermata istoloġikament li għandha l-mutazzjoni BRAF V600 (skont it-Test ta' Mutazzjoni cobas 4800 BRAF V600) u b'metastasi fil-moħħ.
Czech: Ke stanovení četnosti byla použita následující klasifikace četností:
Maltese: Il-konvenzjoni li ġejja ntużat għall-klassifikazzjoni tal-frekwenza:
Czech: • Zánět slinivky břišní
Maltese: Tumuri malinni oħra
Czech: In vitro studie prokázaly, že vemurafenib je inhibitorem efluxních transportérů P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence nádoru prsu (BCRP).
Maltese: P-glycoprotein) u l-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Czech: březen 2011: HR (95% CI) = 0,47 (0,35; 0,62); 3. říjen 2011: HR (95% CI) = 0,67 (0,54; 0,84); 1.
Maltese: HR (CI ta' 95%) = 0.67 (0.54, 0.84); 1 ta' Frar 2012:
Czech: V populační farmakokinetické analýze byla prokázána o 17 % vyšší zdánlivá clearance (CL/F) a o 48 % vyšší zdánlivý distribuční objem (V/F) u mužů než u žen.
Maltese: L-analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni indikat tneħħija evidenti (CL/F) ta' 17% akbar u volum ta' distribuzzjoni evidenti (V/F) ta' 48% akbar fl-irġiel milli fin-nisa.
Czech: Nelze vyloučit, že by farmakokinetika vemurafenibu mohla být ovlivněna takovými léky kvůli vlivu na P-gp (např. verapamil, cyklosporin, chinidin) nebo BCRP (např. cyklosporin, gefitinib).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li l-farmakokinetika ta' vemurafenib tista' tiġi affettwata minn dawn il-mediċini permezz ta' influwenza fuq il-P-gp (eż. verapamil, cyclosporine, quinidine) jew BCRP (eż. cyclosporine, gefitinib).
Czech: Byly hlášeny závažné oftalmologické reakce, včetně uveitidy, iritidy a uzávěru retinální žíly.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet oftalmoloġiċi severi, inkluż uveite, irite u okklużjoni tal-vina tar-retina.
Czech: Výsledky studie fáze II (MO25743) u pacientů s mozkovými metastázami
Maltese: Riżultati mill-istudju ta' fażi II (MO25743) f'pazjenti b'metastasi fil-moħħ
Czech: In vitro byla pozorována mírná indukce CYP2B6 vemurafenibem při koncentracích vemurafenibu 10 µmol.
Maltese: Kienet innotata induzzjoni ħafifa ta' CYP2B6 ikkawżata minn vemurafenib in vitro f'konċentrazzjoni ta' vemurafenib ta' 10 μM.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Maltese: Disturb Muskoluskeletriku/tat-Tessut Konnettiv
Czech: N/A (t) Odhadnuta na základě 16403 melanomů se známou mutací kodonu 600 BRAF ve veřejné databázi COSMIC, vydání 71 (listopad 2014).
Maltese: Stmata minn 16,403 melanoma b'mutazzjonijiet BRAF fil-kodon 600 annotati fid-database publika COSMIC,
Czech: Většina pacientů byli muži (56 %) a běloši (99 %) s mediánem věku 54 let (24 % bylo ≥ 65 let), všichni pacienti měli stav výkonnosti (PS) dle ECOG 0 nebo 1 a většina pacientů měla stupeň onemocnění M1c (65 %).
Maltese: Il-biċċa lkbira tal-pazjenti kienu rġiel (56%) u Kawkasi (99%), l-età medjana kienet ta' 54 sena (24% kellhom ≥ 65 sena), il-pazjenti kollha kellhom stat ta' prestazzjoni ECOG ta' 0 jew 1, u l-maġġoranza tal-pazjenti kellhom marda ta' stadju M1c (65%).
Czech: Nelze vyloučit, že vemurafenib může zvyšovat expozici léků transportovaných pomocí BCRP (např. methotrexát, mitoxantron, rosuvastatin).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li vemurafenib jista' jżid l-esponiment għall-mediċini trasportati minn BCRP (eż. methotrexate, mitoxantrone, rosuvastatin).
Czech: Vemurafenib je třeba používat s opatrností v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4, glukuronizace a/nebo transportních proteinů (např. ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
Maltese: Vemurafenib għandu jintuża b'attenzjoni flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A4, glukuronidazzjoni u/jew proteini ta' trasport (eż. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Czech: Zdá se, že biliární exkrece je další důležitou cestou eliminace.
Maltese: Tneħħija mill-marrara tidher li hija mezz ieħor importanti ta' eliminazzjoni.
Czech: Jednoramenná, multicentrická, mezinárodní studie fáze II byla provedena u 132 pacientů s metastazujícím melanomem s pozitivitou mutace V600E genu BRAF stanovenou pomocí testu cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, kteří podstoupili alespoň jednu předchozí léčbu.
Maltese: II bi grupp wieħed, b'aktar minn ċentru wieħed, multinazzjonali f'132 pazjent li kellhom melanoma metastatika pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600E skont it-Test ta' Mutazzjoni cobas 4800 BRAF V600 u li kienu rċevew mill-inqas terapija waħda qabel.
Czech: V případě podezření na předávkování je třeba vemurafenib vysadit a zahájit podpůrnou léčbu.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Czech: Zelboraf (vemurafenibum)
Maltese: Zelboraf (vemurafenib)
Czech: Další informace k přípravku Zelboraf jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 02-2018.
Czech: Přípravek Zelboraf je dostupný ve formě tablet (240 mg).
Maltese: Zelboraf jiġi bħala pilloli (240 mg).
Czech: Další informace o přípravku Zelboraf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zelboraf
Czech: Přípravek Zelboraf obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 17. února 2012.
Maltese: Zelboraf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fis-17 ta' Frar 2012.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zelboraf (které mohou postihnout více než 3 pacienty z 10) jsou artralgie (bolest kloubů), únava, vyrážka, fotosenzitivní reakce (reakce podobná spálení sluncem po vystavení světlu), nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, alopecie (vypadávání vlasů), průjem, bolest hlavy, pruritus (svědění), kožní papilom (bradavice) a hyperkeratóza (zhrubnutí a ztuhnutí kůže).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zelboraf (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 3 minn kull 10) jinkludu artralġja (uġigħ fil-ġogi), għeja, raxx, reazzjoni għal fotosensittività (reazzjonijiet bħal ħruq mix-xemx wara esponiment għad-dawl), nawsja u rimettar (tħossok u tkun ma tiflaħx), alopeċja (telf taxxagħar), dijarea, uġigħ ta' ras, prurite (ħakk), papilloma tal-ġilda (felul) u iperkeratożi (tħaxxin u taħrix tal-ġilda).
Czech: Přípravek Zelboraf byl porovnáván s protinádorovým léčivým přípravkem dakarbazinem v hlavní studii zahrnující 675 pacientů s melanomem s mutací BRAF V600, který se rozšířil nebo nemohl být chirurgicky odstraněn.
Maltese: Zelboraf tqabbel mal-mediċina kontra l-kanċer dacarbazine fi studju ewlieni li involva 675 pazjent b'melanoma li fiha l-mutazzjoni BRAF V600 li t-tumuri tagħhom kienu nfirxu jew li ma setgħux jitneħħew b'kirurġija.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou další typ rakoviny kůže zvaný „kožní spinocelulární karcinom", který se běžně léčí lokálním chirurgickým zákrokem, keratoakantom (benigní kožní nádor), vyrážka, artralgie a změna výsledků jaterních testů (zvýšení gama-glutamyltransferázy [GGT]).
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni jinkludu tip ieħor ta' kanċer tal-ġilda msejjaħ "karċinoma taċ-ċelloli skwamużi tal-ġilda", li normalment jiġi kkurat permezz ta' kirurġija lokali, keratoakantoma (tumur tal-ġilda beninn), raxx, artralġja u bidla fir-riżultati tat-test tal-fwied (żieda filgamma-glutamyltransferase [GGT]).
Czech: Doporučená dávka je 960 mg (čtyři tablety) dvakrát denně.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 960 mg (erba' pilloli) darbtejn kuljum.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zelboraf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zelboraf?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zelboraf, vemurafenib, je inhibitorem BRAF, což je bílkovina podílející se na stimulaci dělení buněk.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zelboraf, vemurafenib, hija inibitur ta' BRAF, proteina li tistimula d-diviżjoni ċellulari.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Zelboraf jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Zelboraf hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Studie prokázala, že pacienti, kteří užívali přípravek Zelboraf, žili v průměru po dobu 13,2 měsíce ve srovnání s 9,9 měsíce u pacientů užívajících dakarbazin a ve skupině užívající přípravek Zelboraf došlo ke zhoršení onemocnění průměrně za 5,3 měsíce ve srovnání 1,6 měsíce ve skupině užívající dakarbazin.
Maltese: L-istudju wera li pazjenti li kienu qed jieħdu Zelboraf għexu medja ta' 13.2 xhur meta mqabbla ma' 9.9 xhur għal pazjenti fuq dacarbazine, u l-marda ħadet medja ta' 5.3 xhur biex taqleb għall-agħar fil-grupp b'Zelboraf meta mqabbel ma' 1.6 xhur fil-grupp b'dacarbazine.
Czech: Příloha A
Maltese: Annex A
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs tal-pakkett
Czech: Smyšlený název
Maltese: Perjodu ta' Tiżmin
Czech: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCIE
Maltese: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANZA
Czech: ATCvet kód: QJ01BA99
Maltese: Kodici ATĊ veterinarja: QJ01BA99
Czech: Florfenikol
Maltese: Florfenicol
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 15/05/2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/05/2017.
Czech: Rozsah (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Maltese: MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Czech: Dimetylsulfoxid Stabilizovaný glycerolformal
Maltese: Dimethyl sulfoxide Glycerol formal, stabilizzat
Czech: Meloxikam Meloxikam Skot
Maltese: Meloxicam Meloxicam Bovin 20
Czech: Průhledné vícevrstvé plastové injekční lahvičky (polypropylen/ethylen vinylalkohol/polypropylen) s chlorobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem a plastovým terčíkem s obsahem 50 ml, 100 ml nebo 250 ml.
Maltese: Kunjetti tal-plastik ta' diversi saffi transluċenti (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) b'tappijiet tal-lastku tal-chlorobutyl u aluminju kapsuli li jinqalgħu f'saba' tal-plastik, li fihom 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémové podání, amfenikoly, kombinace.
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiiku, amphenicols, kombinazzjonijiet.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra permezz tal-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 f'10 trattat juri reazzjoni(jiet) avvers(a/i)) - komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn annimal 1 imma inqas minn 10 f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal trattat, li jinkludu rapporti iżolati)
Czech: Pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni při onemocněních respiračního traktu skotu byly CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) stanoveny hraniční hodnoty pro florfenikol: citlivý: ≤ 2 µg /ml, středně citlivý: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml.
Maltese: Għal Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni il-punti ta' sfondament li ġejjin ġew stabbiliti minn CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) għal patoġeni respiratorji tal-ifrat: suxxetibbli ≤ 2µg/ml, intermedjarju: 4 µg/ml, reżistenti: ≥ 8 µg/ml.
Czech: Post-mortem byly pozorovány následující léze na střevě (přítomnost fibrinu, abomasální vředy, hemoragické petechie a ztluštění abomasální stěny).
Maltese: Leżjonijiet intestinali makroskopiċi kienu osservati fl-awtopsja (preżenza ta' fibrin, ulċeri abomasali, punti emorraġiċi u tħaxxin tassuperfiċji abomasali)
Czech: Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum účinné proti většině grampozitivních i gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku sintetiku ta' spettru wiesa' effettiv kontra batteriċi Gram-pożittivi u Gram-negattivi iżolati minn annimali domestiċi.
Czech: Léčivé látky v Zeleris jsou povolenými látkami, které jsou charakterizovány v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Zeleris huma sustanzi permessi kif deskritti f'tabella 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni(UE) Nru 37/2010:
Czech: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni citlivými na florfenikol.
Maltese: Għal Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni il-punti ta' sfondament ta'
Czech: Pro Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni při onemocněních respiračního traktu skotu byly CLSI (Clinical and Laboratory Standards institute) stanoveny hraniční hodnoty pro florfenikol: citlivý: ≤ 2 µg/ml, středně citlivý: 4 µg/ml, rezistentní: ≥ 8 µg/ml.
Maltese: florfenicol li ġejjin ġew stabbiliti minn CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) għal patoġeni respiratorji tal-ifrat: suxxetibbli ≤ 2µg/ml, intermedjarju: 4 µg/ml, reżistenti: ≥ 8 µg/ml.
Czech: Meloxikam je značně vázán na plazmatické bílkoviny (97 %) a je distribuován do všech dobře prokrvených orgánů.
Maltese: Meloxicam jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (97%) u huwa mifrux florgani kollha perfużi tajjeb.
Czech: Tyto reakce byly přechodné a většinou odezněly bez léčby do 5 až 15 dní, ale mohou přetrvávat až 49 dní.
Maltese: Dawn l-effetti kienu transitorji u ġeneralment irriżolvew mingħajr ebda trattament fi żmien 5 ijiem sa 15-il jum, imma jistgħu jippersistu sa 49 jum.
Czech: Meloxikam je nesteroidní protizánětlivý léčivo (NSAID) ze skupiny oxikamů, který inhibuje syntézu prostaglandinů a má tak protizánětlivé, anti-exsudativní, analgetické a antipyretické účinky.
Maltese: Meloxicam huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID - non-steroidal antiinflammatory drug) tal-klassi oxicam li jaġixxi b'impediment tas-sintesi ta' prostaglandin, b'hekk jeżerċita effetti anitnfjammatorji, kontra t-tnixxija, analġeżiċi u antipiretiċi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Ceva Santé Animale
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli għall-ħrug tal-lott: Ceva Santé Animale
Czech: Gumová zátka 250 ml lahvičky nemůže být propíchnuta více než 20 krát.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 250 ml, it-tapp tal-lastku jista' jiġi mtaqqab sa 20 darba.
Czech: Opakované týdenní podání předávkované dávky (3x a 5x doporučená dávka) bylo u telat doprovázené sníženým příjmem mléka, poklesem váhového přírůstku, řídkými výkaly nebo průjmem.
Maltese: Għoti ripetut kull ġimgħa ta' dożi eċċessivi (3x u 5x id-doża rakkomandata) f'għoġġiela kien assoċjat ma' konsum inqas ta' ħalib, żieda mnaqqsa fil-piż, ippurgar maħlul jew dijarea.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti ara s-sezzjoni 6.1
Czech: Po 1. propíchnutí spotřebujte do 28 dnů, do____/____/____
Maltese: Ġaladarba jinfetaħ, uża fi żmien 28 jum, sa __/__/__
Czech: Druh
Maltese: UŻU
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v březnu 2017.
Maltese: Marzu 2017.
Czech: Zeleris florfenicolum/meloxicamum
Maltese: Zeleris florfenicol / meloxicam
Czech: U přípravku Zeleris bylo dosaženo míry úspěšnosti 67 % v porovnání s 65 % u florfenikolu.
Maltese: B'Zeleris inkisbet rata ta' suċċess ta' 67 % meta mqabbla ma' 65 % għal florfenicol.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeleris je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Meloxikam náleží do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Maltese: Meloxicam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "prodotti antinfjammatorji nonsterojdali" (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Czech: Další informace o přípravku Zeleris:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zeleris:
Czech: Tyto reakce jsou obvykle krátkodobé a odezní do 5 až 15 dnů, mohou však přetrvávat až 49 dnů.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet normalment ma jdumux u jitilqu fi żmien 5 sa 15-il jum iżda jistgħu jdumu sa 49 jum.
Czech: Zeleris je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě respiračního onemocnění skotu (onemocnění postihujícího plíce) doprovázeného horečkou, způsobeného bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Maltese: Zeleris huwa mediċina veterinarja li jintuża biex jikkura l-ifrat b'marda respiratorja tal-bovini (BRDbovine respiratory disease, kondizzjoni li taffettwa l-pulmun) assoċjata ma' temperatura għolja, li hija kkawżata mill-batterji Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zeleris schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zeleris?
Czech: Přípravek Zeleris obsahuje léčivé látky florfenikol a meloxikam.
Maltese: Zeleris fih is-sustanzi attivi, florfenicol u meloxicam.
Czech: Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Maltese: Meloxicam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Czech: Florfenikol je širokospektré antibiotikum, které zastavuje růst bakterií blokováním aktivity ribozomů, části buněk bakterií, kde se vytvářejí bílkoviny.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' li jwaqqaf il-batterji mill jikbru billi jimblokka l-attività tar-ribosomi, il-parti taċ-ċelluli batteriċi fejn jiġu prodotti l-proteini.
Czech: V terénní studii bylo 329 telat s respiračním onemocněním skotu a tělesnou teplotou 40 °C nebo vyšší léčeno buď přípravkem Zeleris, nebo samotným florfenikolem.
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' 329 għoġġiela b'mard respiratorju tal-bovini u b'temperatura tal-ġisem ta' 40 C jew ogħla ġew ikkurati b'jew Zeleris jew bi florfenicol waħdu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeleris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zeleris?
Czech: U skotu s živou hmotností nad 150 kg je třeba dávku rozdělit a injekčně aplikovat do více míst.
Maltese: Frat li jiżnu aktar minn 150 kg jkollhom bżonn li jieħdu d-doża maqsuma fi tnejn u li jiġu injettati f'aktar minn sit wieħed.
Czech: Placebo n=293
Maltese: Plaċebo n=293
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen NĚMECKO
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivní látka ATC kód: L04A A08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti immunosoppressivi selettivi Kodiċi ATC: L04A A08
Czech: Datum prodloužení registrace: 14. dubna 2004
Maltese: Data ta' tiġdid: 14 ta' April 2004
Czech: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration Limited, 6 Falcon Way,
Maltese: Roche Registration Limited, 6 Falcon Way
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Czech: Balení po 1 nebo 3.
Maltese: Pakketti ta' 1 jew 3 kunjetti.
Czech: Hoffmann-La Roche Inc. 340 Kingsland Street Nutley
Maltese: 340 Kingsland Street Nutley