FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 2: Míra sérokonverze/Míra séroprotekce jeden měsíc po přeočkování vakcínou
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal a Hexyon-nal történő emlékeztető immunizálás után
Czech: Ochrnutí svalů, které umožňují dýchání a polykání, může mít fatální následky.
Hungarian: légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.
Czech: Další pediatrická populace:
Hungarian: Egyéb gyermekpopuláció
Czech: • Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit maximálně u 1 z 1000 osob): - vyrážka
Hungarian: • Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Hexyon - Krabička pro lahvičku.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hexyon - doboz (injekciós üveg - 10 db-os kiszerelés).
Czech: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indikována k základnímu očkování a přeočkování kojenců a batolat ve věku od šesti týdnů proti difterii, tetanu, pertusi, hepatitidě B, dětské obrně a invazivním onemocněním způsobeným bakterií Haemophilus influenzae typu b (Hib).
Hungarian: A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására, illetve emlékeztető oltására szolgál diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa (Hib) által okozott invazív fertőzések ellen hathetes kortól.
Czech: Hexyon je k dispozici ve vícečetném balení, které obsahuje 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez připojené jehly.
Hungarian: A Hexyon gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amely 5 dobozt, dobozonként 10 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartamaz.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Czech: Abnormální pláč (dlouhotrvající pláč) Velmi vzácné Hypotonické reakce nebo hypotonickohyporesponzivní epizody (HHE)
Hungarian: Hipotóniás reakciók vagy hipotóniás-hiporeszponzív epizódok (HHE)
Czech: Vícečetné balení: 50 (5 balení po 10) předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml) bez jehly.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 50 db (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 db) előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül.
Czech: Velikost balení: 50 předplněných injekčních stříkaček bez jehly.
Hungarian: 50 darab előretöltött fecskendő tű nélkül.
Czech: • mělo dýchací obtíže nebo otok tváře (anafylaktická reakce) po podání vakcíny Hexyon
Hungarian: • ha gyermekének a Hexyon előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt)
Czech: Musíte IHNED vyhledat lékaře, pokud se po opuštění místa, kde Vaše dítě dostalo injekci, objeví kterýkoli z těchto příznaků:
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor AZONNAL forduljon orvoshoz:
Czech: Jestliže je při narození podána první dávka vakcíny proti hepatitidě B, může být vakcína Hexyon použita k podání dalších dávek vakcíny proti hepatitidě B od věku 6 týdnů.
Hungarian: Amennyiben az újszülött kapott hepatitis B elleni oltást, a Hexyon alkalmazható emlékeztető hepatitis B elleni oltásként hat hetes kortól.
Czech: Nedošlo-li k očkování vakcínou proti hepatitidě B při narození, je přeočkování vakcínou proti hepatitidě B nezbytné.
Hungarian: Amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása szükséges.
Czech: Údaje týkající se současného podávání vakcíny Hexyon a pneumokokové polysacharidové konjugované vakcíny neprokázaly klinicky relevantní ovlivnění protilátkové odpovědi na žádný z antigenů.
Hungarian: A Hexyon pneumococcus poliszacharid konjugált vakcinával történő együttes beadásakor nem mutattak ki klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Czech: Po 3-dávkovém základním očkování vakcínou Hexyon má být provedeno přeočkování.
Hungarian: A Hexyon három adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Czech: Hexyon injekční suspenze v lahvičce
Hungarian: Hexyon injekciós üvegben
Czech: Haemophili influenzae typi B polysaccharidum 12 mikrogramů (Polyribosylribitoli phosphas) conjugata cum tetani anatoxinum22-36 mikrogramů adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al jako spodní mez spolehlivosti (p= 0,95) nebo ekvivalentní aktivita stanovená hodnocením imunogenity pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou 6 vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Hansenula polymorpha
Hungarian: 1 Hidratált alumínium-hidroxidhoz kötött (0,6 mg Al3+) 2 Mint a konfidencia-intervallum alsó határa (p=0,95) 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás 4 VERO-sejtkultúrán előállított
Czech: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francie
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország
Czech: Jak vakcínu Hexyon uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Hexyon-t tárolni?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než bude vakcína Hexyon podána Vašemu dítěti Jak se Hexyon používá
Hungarian: Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Czech: Pokud byla vakcína proti hepatitidě B při narození podána, může být k přeočkování použita vakcína Hexyon nebo pentavalentní DTaP-IPV/Hib vakcína, a to po 3-dávkovém základním očkování.
Hungarian: Amennyiben az újszülött születésekor kapott hepatitis B elleni oltást, a három oltásból álló alapimmunizáció után a Hexyon vagy egy ötkomponensű (DTaP-IPV/Hib) vakcina alkalmazható emlékeztető oltásként.
Czech: Esenciální aminokyseliny (včetně fenylalaninu) Hydroxid sodný, kyselina octová nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda pro injekci
Hungarian: Esszenciális aminosavak például L-fenilalanin Nátrium-hidroxid, ecetsav vagy sósav (pH-beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Czech: Imunizace musí být provedena intramuskulární (IM) injekcí.
Hungarian: Az immunizációt intramuscularis (i.m.)
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hexyon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hexyon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Hexyon platné v celé Evropské unii dne 17. dubna 2013.
Hungarian: 2013. április 17-én az Európai Bizottság a Hexyon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Hexyon převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hexyon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hexyon.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hexyon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Očkování přípravkem Hexyon by se mělo provádět podle oficiálních doporučení.
Hungarian: A Hexyon vakcina beadását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hexyon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hexyon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Očkování přípravkem Hexyon by se mělo odložit, pokud má dítě středně vysokou nebo vysokou horečku.
Hungarian: A Hexyon vakcina beadását el kell halasztani, ha a gyermeknek mérsékelt vagy magas láza van.
Czech: Přípravek Hexyon je vakcína.
Hungarian: A Hexyon egy vakcina.
Czech: Další informace o přípravku Hexyon
Hungarian: A Hexyon-nal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hexyon používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Hexyon alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Přípravek Hexyon obsahuje malé množství látek získaných z bakterií a virů, proti kterým poskytuje ochranu.
Hungarian: A Hexyon azokból a baktériumokból és vírusokból származó anyagok kis mennyiségét tartalmazza, amelyek ellen védelmet nyújt.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, výbor CHMP považoval celkový bezpečnostní profil přípravku Hexyon za podobný jako u jiných vakcín, i když při očkování přípravkem Hexyon je v porovnání s podobnými vakcínami pravděpodobnější výskyt reakcí (zejména v místě vpichu injekce).
Hungarian: A biztonságosságot illetően a CHMP megállapította, hogy a Hexyon általános biztonságossági profilja hasonló más vakcinákéhoz, bár a hasonló vakcinákhoz képest nagyobb valószínűséggel okoz reakciókat (főként az injekció beadásának helyén).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Hexyon byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: Az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót a Hexyon biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó, az egészségügyi szakemberek és betegek által követendő ajánlásokkal és óvintézkedésekkel egészítették ki.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hexyon jsou bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, podrážděnost a pláč.
Hungarian: A Hexyon leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom és bőrpír, az ingerlékenység és a sírás.
Czech: Pro přeočkování lze použít přípravek Hexyon nebo vhodnou kombinaci jiných vakcín.
Hungarian: Az emlékeztető adaghoz a Hexyon vagy más vakcinák megfelelő kombinációja is alkalmazható.
Czech: Přípravek Hexyon se nesmí používat u dětí, u kterých se vyskytla alergická reakce na přípravek Hexyon nebo na vakcínu obsahující stejné složky včetně látek, které se používají během výroby vakcíny a které mohou být v přípravku obsaženy ve velmi malém množství (jako jsou antibiotika neomycin nebo streptomycin).
Hungarian: A Hexyon nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél a Hexyon-nal vagy ugyanazon összetevőket tartalmazó vakcinával szemben bármikor allergiás reakciók jelentkeztek, ideértve a vakcina gyártása során felhasznált anyagokat is, amelyek nagyon kis mértékben előfordulhatnak a vakcinában (például a neomicin vagy sztreptomicin antibiotikumok).
Czech: Z těchto studií vyplynulo, že přípravek Hexyon vede v průběhu času k vytvoření podobného profilu protilátek jako srovnatelné vakcíny a že jej lze podávat spolu s vakcínami Prevenar a Rotarix.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy a Hexyon az összehasonlítható vakcinákéhoz hasonló antitest profilt eredményez, és hogy együtt adható a Prevenar és a Rotarix vakcinákkal.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hexyon, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Hexyon alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Ze studií vyplynulo, že ochranné hladiny protilátek proti různým onemocněním se vytvoří u 90 až 100 % dětí po podání prvních třech dávek přípravku Hexyon, přičemž po přeočkování ochrana přetrvává nebo se zlepší.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Hexyon első három adagja után a gyermekek 90-100%-ánál termelődtek védőhatást kifejtő szinten a különféle betegségek elleni antitestek; az emlékeztető dózis beadása után a védelem fennmaradt, illetve javult.
Czech: Další studie hodnotila u 1 336 dětí reakci na různé šarže vakcíny a zkoumala, co se stane, když je přípravek Hexyon podán s vakcínami proti infekcím vyvolaným bakterií Streptococcus pneumoniae (Prevenar) a rotaviry (Rotarix).
Hungarian: Egy, 1336 gyermekkel végzett további vizsgálatban a vakcina különböző gyártási tételeire adott válaszokat értékelték, továbbá azt is, hogy mi történt, amikor a Streptococcus pneumoniae baktérium által okozott fertőzések elleni vakcinával (Prevenar), illetve a rotavírus által okozott betegség elleni vakcinával (Rotarix) együtt alkalmazták.
Czech: Účinky byly porovnávány s kombinací samostatných vakcín určených k ochraně před onemocněními pokrytými přípravkem Hexyon.
Hungarian: A hatásokat a Hexyon-ban található összetevők által okozott betegségek elleni védelemre kialakított külön vakcinák kombinációjával hasonlították össze.
Czech: Přípravek Hexyon se podává injekcí hluboko do svalu, obvykle do horní části stehna nebo do ramene.
Hungarian: A Hexyont mélyen az izomba adott injekció formájában alkalmazzák, normál esetben a comb felső részén vagy a vállon.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hexyon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Hexyon-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Jaké přínosy přípravku Hexyon byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Hexyon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Hexyon vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární komponenta), hepatitidě B (rDNA), poliomyelitidě (inaktivovaná) a konjugovaná vakcína proti Haemophilus influenzae typu b (adsorbovaná)
Hungarian: Diftéria, tetanusz, pertusszisz (acelluláris, komponens), hepatitisz B (rDNS), poliómielitisz (inaktivált) és b típusú Haemophilus influenzae konjugált vakcina (adszorbeált)
Czech: Následující studie zahrnující 455 dětí se zaměřila na dlouhodobější přetrvávání ochranných protilátek až po dobu 3 let po přeočkování přípravkem Hexyon.
Hungarian: Egy, 455 gyermek bevonásával végzett későbbi vizsgálatban a Hexyon emlékeztető adagjának beadása után legfeljebb 3 évig tanulmányozták a védő hatású antitestek hosszú távú fennmaradását.
Czech: Přípravek Hexyon byl zkoumán v několika zemích světa ve 12 hlavních studiích zahrnujících přes 3 400 dětí ve věku od šesti týdnů do dvou let, kterým byly podány tři dávky vakcíny v prvních šesti měsících života podle různých místních očkovacích schémat.
Hungarian: A Hexyon-t a világ számos országában, több mint 3400, hathetes és kétéves kor közötti kisgyermek bevonásával végzett, 12 fő vizsgálatban tanulmányozták.
Czech: Přípravek Hexyon se nesmí podávat dětem, které v minulosti prodělaly encefalopatii (onemocnění mozku) z neznámé příčiny do sedmi dnů po podání vakcíny obsahující složky proti černému kašli.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akiknél korábban bármikor ismeretlen eredetű enkefalopátia (az agyat érintő betegség) alakult ki egy, a pertusszisz összetevőit tartalmazó vakcina beadását követő hét napon belül.
Czech: Přípravek Hexyon je k dispozici ve formě injekční suspenze v injekčních lahvičkách a předplněných injekčních stříkačkách.
Hungarian: A Hexyon szuszpenziós injekció formájában, ampullákban és előretöltött fecskendőkben kapható.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Hexyon je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Hexyon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: V této studii byla u dětí, kterým byl podán přípravek Hexyon podle dvoudávkového očkovacího schématu s přeočkováním o 6 měsíců později, pozorována podobná reakce v podobě tvorby protilátek jako u dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína (Infanrix hexa).
Hungarian: A vizsgálat során a Hexyon-nal beoltott gyermekeknél hasonló antitest-kiváltó választ mértek, mint a komparátor vakcinával (Infanrix hexa) oltottaknál, amikor a kétadagos oltási sémát hat hónappal később emlékeztető oltással egészítették ki.
Czech: Hexyon je vakcína, která obsahuje léčivé látky odvozené z bakterií vyvolávajících difterii (záškrt), tetanus, pertusi (černý kašel), z bakterií Haemophilus influenzae typu b, viru hepatitidy B a inaktivovaných poliovirů (virů způsobujících dětskou obrnu).
Hungarian: A Hexyon egy vakcina, amely diftéria, tetanusz, pertusszisz és b típusú Haemophilus influenzae baktériumokból, hepatitisz B vírusból és inaktivált polióvírusokból kivont hatóanyagokat tartalmaz.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Hexyon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Hexyon alkalmazása?
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že se prokázalo, že přípravek Hexyon vytváří ochranné hladiny protilátek proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B, dětské obrně a infekcím vyvolaným bakteriemi H. influenzae typu b u dětí od šesti měsíců do dvou let věku bez ohledu na jejich etnický původ.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a Hexyon a gyermek etnikumától függetlenül, hat hét és két év közötti gyermekeknél védőhatást kifejtő szinten vált ki antitesteket a diftéria, a tetanusz, a pertusszisz, a hepatitisz B, a poliómielitisz és a b típusú H. influenzae fertőzések ellen.
Czech: Jak se přípravek Hexyon používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Czech: Jak přípravek Hexyon působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Hexyon?
Czech: --P1 PŽivý bovinní herpesvirus typ 1 (BoHV-1), s dvojitou delecí genů gEP-P tkP-P, kmen CEDDEL: 10P6,3P - 10P7,3P CCIDR50
Hungarian: Élő, gEP-P tkP-P dupla géndeléciós 1-es típusú Szarvasmarha Herpeszvírus (BHV-1), CEDDEL törzs: 10P6,3P - 10P7,3P CCIDR50
Czech: (gEP-P: deletovaný glykoprotein E; tkP-P: deletovaná thymidinekinasa; CCID: infekční dávka buněčné kultury)
Hungarian: (gEP-P: deletált E glükoprotein ; tkP-P: deletált timidin-kináz; CCID: cell culture infectious dose(sejtkultúrát megfertőző adag))
Czech: Rozpouštědlo: 1 lahvičku
Hungarian: Oldószer: 1 üveggel
Czech: Velikost balení
Hungarian: Alkalmazási mód Csomagolás Tartalom Kiszerelési egység
Czech: Lyofilizát: 1 lahvičku Bez ochranných lhůt.
Hungarian: Liofilizátum: 1 üveggel
Czech: Příloha A
Hungarian: Oldószer: I.
Czech: Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
Hungarian: Królowej Marysieńki, 9 - 1
Czech: Doporučené schéma vakcinace:
Hungarian: Ajánlott vakcinázási program:
Czech: La Selva, 135
Hungarian: Avda. la Selva, 135
Czech: V takových případech zajistěte vhodnou symptomatickou léčbu.
Hungarian: Ilyen esetekben megfelelő tüneti kezelés alkalmazandó.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Žádné.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Nincsenek.
Czech: Zvíře je třeba revakcinovat stejnou dávkou o 3 týdny později.
Hungarian: Az állatot 3 héttel később, azonos adaggal kell újraoltani.
Czech: Vakcinace může velmi vzácně způsobovat alergické reakce.
Hungarian: A vakcinázás nagyon ritkán esetekben vezethet túlérzékenységi reakcióhoz.
Czech: Léčivá látka biologického původu určená k vytvoření aktivní imunity nespadá do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Hungarian: A biológiai eredetű, aktív immunitás kiváltására szánt hatóanyag nem esik a szabályozás (470/2009°EK) hatálya alá.
Czech: Tento přechodný vzestup teplot se spontánně upraví do 48 hodin bez léčby a není doprovázen jinými febrilními stavy.
Hungarian: Ez az átmeneti hőemelkedés 48 órán belül magától, kezelés nélkül megszűnik és nincs összefüggésben lázas folyamatokkal.
Czech: 10 ml. 50 ml 60 ml
Hungarian: 50 ml 60 ml
Czech: Nástup imunity: 21 dní po ukončení základní vakcinace.
Hungarian: Az immunitás kialakulása: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Czech: K podávání používejte pouze sterilní stříkačky a jehly.
Hungarian: A készítmény beadásához használjon steril fecskendőt és tűt.
Czech: Často se může objevit nárůst rektálních teplot až o 1,63 ºC u dospělého skotu a až 2,18 ºC u telat.
Hungarian: Gyakran megfigyelhető a rektális hőmérséklet kifejlett teheneknél maximum 1,63 ºC-os, borjaknál maximum 2,18 ºC-os emelkedése.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Hungarian: A HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 6 hodin.
Hungarian: Szavatossági idő a készítmény előírásoknak megfelelő feloldása után: 6 óra.
Czech: Zamezte zanesení kontaminace během rozpouštění a použití.
Hungarian: Kerülje a készítmény szennyeződését a feloldás és a használat során.
Czech: Skot: od 3 měsíců věku.
Hungarian: Szarvasmarha 3 hónapos kortól.
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců po ukončení základní vakcinace.
Hungarian: Az immunitástartósság: az alapimmunizálás befejezését követő 6 hónap.
Czech: K tomuto rozlišení lze použít běžné diagnostické testy detekující protilátky proti gE.
Hungarian: Az említett megkülönböztetés a gE elleni ellenanyagot kimutató diagnosztikumokkal lehetséges.
Czech: V prvních 4 dnech po vakcinaci je běžný mírný nárůst tělesné teploty až o 1 °C.
Hungarian: Gyakran a vakcinázás utáni 4 napon belül maximum 1 °C-os hőemelkedés lép fel.
Czech: Injekci pokud možno aplikujte střídavě na obě strany krku.
Hungarian: Az injekciókat lehetőleg felváltva kell beadni a nyak egyik majd másik oldalába.
Czech: Tento mírný otok ve většině případů vymizí do 24 hodin.
Hungarian: Az esetek nagy részében ez az átmeneti duzzanat kevesebb, mint 24 óráig tart.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati termékkel való egyidejű alkalmazásának ártalmatlanságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Hungarian: 4.6 Mellékhatások (gyakorisága és súlyossága) Gyakori mellékhatások:
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Czech: Další revakcinace dávkou 2ml každých šest měsíců.
Hungarian: Ezután 6 havonta egyszeri 2 ml-es adaggal történő emlékeztető oltás szükséges.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások:
Czech: Po podání desetinásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou těch popsaných v bodu 4.6.
Hungarian: A vakcina tízszeres adagjának alkalmazása után a 4.6 pontban felsoroltakon kívül más mellékhatás nem volt megfigyelhető.
Czech: Použití v průběhu březosti a laktace: Lze použít během březosti a laktace.
Hungarian: Vemhesség és laktáció idején történő alkalmazás: Vemhesség és laktáció ideje alatt is alkalmazható.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a etiketě.
Hungarian: Csak a címkén és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati időn (EXP) belül szabad felhasználni!
Czech: Před rozpuštěním lyofilizátu nechte rozpouštědlo zahřát na teplotu mezi 15 a 20 ºC.
Hungarian: A liofilizátum feloldása előtt biztosítani kell, hogy az oldószer 15 és 20 ºC-os hőmérsékletűre melegedjen.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 27/01/2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 27/01/2011 A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 06/11/2015
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Hungarian: Mindenkinek, aki a HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Hungarian: 17170 Amer (Girona) SPANYOLORSZÁG