FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Exacerbaciones de infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística
Portuguese: • Exacerbações das infeções broncopulmonares na fibrose quística
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el PRAC consideró que la relación beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas en preparaciones preoperatorias para la otitis colesteatomatosa crónica y la otitis crónica con extensión al hueso es negativa.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas em preparações pré-operatórias para a otite crónica colesteatomatosa e a otite crónica que se propaga ao osso é negativa.
Spanish: Además, el PRAC considera que el término «Infección del líquido cefalorraquídeo» es incorrecto desde una perspectiva médica.
Portuguese: Além disso, do ponto de vista médico, o PRAC considera incorreta a utilização do termo «Infeção do líquido cefalorraquidiano».
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística, el patógeno predominante que causa las infecciones broncopulmonares es Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: Em doentes com fibrose quística, o principal agente patogénico causador de infeções broncopulmonares é a Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Preparaciones preoperatorias para la otitis colesteatomatosa crónica y la otitis crónica con extensión al hueso
Portuguese: Preparações pré-operatórias para a otite crónica colesteatomatosa e otite crónica que se propaga ao osso
Spanish: En la UE, la indicación de meningitis solo está autorizada para el pefloxacino.
Portuguese: Na UE, a pefloxacina é autorizada exclusivamente para a meningite.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de estas cuatro sustancias (ácido pipemídico, ácido nalidíxico, flumequina y cinoxacina) se considera negativa.
Portuguese: A relação benefício-risco de quatro substâncias (ácido pipemídico, ácido nalidíxico, flumequina e cinoxacina) é considerada negativa.
Spanish: Sinusitis crónica
Portuguese: Sinusite crónica
Spanish: A efectos de esta revisión, las indicaciones se agrupan bajo encabezamientos o términos generales, teniendo en cuenta todos los datos disponibles, en particular el impacto de las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles en la relación beneficio/riesgo de estas indicaciones:
Portuguese: Para efeitos da presente revisão, as indicações são agrupadas por designação/cobertura, tendo em conta todos os dados disponíveis, em particular o impacto das reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis na relação benefício-risco dessas indicações:
Spanish: Este procedimiento de arbitraje de farmacovigilancia se centra en la revisión del impacto de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles conocidas en la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen quinolonas y fluoroquinolonas para uso por vía sistémica e inhalatoria y la necesidad de medidas adecuadas de minimización de riesgos.
Portuguese: Este procedimento de consulta em matéria de farmacovigilância centra-se na revisão do impacto das reações adversas medicamentosas (RAM) conhecidas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm quinolonas e fluoroquinolonas destinados a uso sistémico e por inalação, bem como na necessidade de adoção de medidas adequadas de minimização dos riscos.
Spanish: Uretritis y cervicitis
Portuguese: Uretrite e cervicite
Spanish: En general, la relación beneficio/riesgo en la indicación de exacerbación aguda de bronquitis crónica y EPOC se considera positiva únicamente en los pacientes que no disponen de opciones terapéuticas alternativas.
Portuguese: Globalmente, a relação benefício-risco na exacerbação aguda da bronquite crónica e da DPOC é considerada positiva apenas em doentes sem opções de tratamento alternativas.
Spanish: La evaluación de los datos espontáneos y de los datos publicados posteriores a la comercialización y la evaluación de la información preclínica y clínica disponible relacionada con los posibles mecanismos subyacentes de las RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente permanentes aportaron evidencias científicas suficientes para respaldar la relación causal entre las (fluoro)quinolonas y las RAM potencialmente discapacitantes.
Portuguese: A avaliação dos dados espontâneos de pós-comercialização e da literatura, juntamente com a avaliação das informações clínicas e não-clínicas disponíveis relacionadas com os possíveis mecanismos subjacentes às RAM de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, forneceram provas suficientes para sustentar uma relação causal entre as (fluoro)quinolonas e as RAM potencialmente incapacitantes.
Spanish: Prevención de exacerbaciones en mujeres con infecciones urinarias recidivantes
Portuguese: Prevenção de exacerbações em mulheres com infeções recorrentes do trato urinário
Spanish: Por consiguiente, la relación beneficio/riesgo en la indicación de cistitis no complicada se considera modificada y las (fluoro)quinolonas solo deben utilizarse en los pacientes que no dispongan de opciones terapéuticas alternativas.
Portuguese: Por conseguinte, a relação benefício-risco na cistite não complicada é considerada alterada e as (fluoro)quinolonas só devem ser utilizadas em doentes sem opções de tratamento alternativas.
Spanish: En las indicaciones incluidas en esta categoría 1, el PRAC consideró que sus beneficios son superiores a los riesgos, en particular el riesgo identificado de aparición de reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Portuguese: Relativamente às indicações abrangidas pela categoria 1, o PRAC considerou que os benefícios são superiores aos riscos, nomeadamente o risco identificado de ocorrência de reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del uso de (fluoro)quinolonas en la septicemia tal como se ha indicado se considera negativa y la indicación debe eliminarse.
Portuguese: A relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na septicemia é considerada negativa e a indicação deve ser suprimida.
Spanish: Esto se debe a la gravedad de las enfermedades a las que van dirigidas, sus posibles complicaciones graves incluida la prevención de manifestaciones de lesiones anatómicas o funcionales irreversibles, la distribución tisular favorable de las (fluoro)quinolonas y la especificidad del patógeno cubierto por el espectro microbiológico de las (fluoro)quinolonas.
Portuguese: Isto atendendo à gravidade das doenças visadas, às suas eventuais complicações graves, incluindo a prevenção de manifestações de lesões anatómicas ou funcionais irreversíveis, à distribuição tecidular favorável das (fluoro)quinolonas e à especificidade do agente patogénico abrangido pelo espetro microbiológico das (fluoro)quinolonas.
Spanish: • Infección urinaria baja aguda no complicada (cistitis simple) Exacerbación aguda de EPOC incluyendo bronquitis crónica
Portuguese: • Infeção aguda não complicada do trato urinário inferior (cistite simples) Exacerbação aguda da DPOC, incluindo bronquite crónica
Spanish: En las indicaciones incluidas en la categoría 2, la relación beneficio/riesgo se considera afectada por el problema de seguridad anteriormente mencionado a la vista de los beneficios de las (fluoro)quinolonas en las enfermedades en cuestión, así como de la gravedad limitada de algunas de estas enfermedades, por lo que ha de restringirse su uso en estas indicaciones.
Portuguese: Relativamente às indicações abrangidas pela categoria 2, a relação benefício-risco é afetada pelo problema de segurança supramencionado, tendo em consideração os benefícios das (fluoro)quinolonas nas doenças em causa e a gravidade limitada de algumas destas doenças, pelo que a utilização das (fluoro)quinolonas nestas indicações deve ser restringida.
Spanish: • El PRAC concluyó que, en los pacientes con una infección grave sensible a estos antibióticos fluoroquinolónicos, estos siguen siendo una opción terapéutica importante a pesar del riesgo muy raro de reacciones adversas duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, em doentes com uma infeção grave suscetível a estes antibióticos, as fluoroquinolonas continuam a ser uma opção terapêutica importante apesar do risco muito raro de reações adversas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Spanish: Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario
Portuguese: Descontaminação seletiva do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos
Spanish: Encabezamiento de la indicación Infecciones urinarias complicadas/pielonefritis
Portuguese: Designação da indicação Infeções complicadas do trato urinário/pielonefrite
Spanish: • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica Sinusitis bacteriana aguda
Portuguese: • Exacerbação da doença pulmonar obstrutiva crónica Sinusite bacteriana aguda
Spanish: Las indicaciones incluidas en la categoría 3 se considera que tienen una relación beneficio/riesgo negativa, teniendo en cuenta el problema de seguridad anteriormente mencionado y los escasos beneficios de las (fluoro)quinolonas en las enfermedades en cuestión.
Portuguese: Considera-se que as indicações abrangidas pela categoria 3 apresentam uma relação benefício-risco negativa, tendo em consideração a questão de segurança supramencionada e os benefícios limitados das (fluoro)quinolonas nas doenças em causa.
Spanish: • El PRAC también concluyó que, en caso de infecciones leves y/o autolimitadas, el beneficio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas no compensa el riesgo global relacionado con el uso de estos medicamentos, incluido el riesgo grave de reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente que, no caso de infeções ligeiras e/ou autolimitadas, o benefício do tratamento com quinolonas e fluoroquinolonas não é superior ao risco global associado à utilização destes medicamentos, incluindo o risco grave de reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de eficacia, el riesgo de desarrollo de resistencia y el perfil de riesgo de las (fluoro)quinolonas junto con el nuevo riesgo de RAM duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles, se concluye que la relación beneficio/riesgo no varía únicamente en los episodios graves de EABC y EPOC o cuando otras opciones terapéuticas no son eficaces o tolerables.
Portuguese: Tendo em conta os dados relativos à eficácia, o risco de desenvolvimento de resistências e o perfil de risco das (fluoro)quinolonas, bem como o novo risco de RAM de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, concluiu-se que a relação benefício-risco se mantém inalterada apenas nos episódios graves de EABC e DPOC ou nos casos em que outras opções terapêuticas não são eficazes nem toleráveis.
Spanish: Tabla 1 - Indicaciones de categoría 1: sin modificación de las indicaciones
Portuguese: Quadro 1 - Indicações da categoria 1: indicações sem alteração
Spanish: Tabla 3 - Indicaciones de categoría 3
Portuguese: Quadro 3 - Indicações da categoria 3
Spanish: Otitis externa maligna
Portuguese: Otite externa maligna
Spanish: A la vista de lo anterior, el PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los siguientes medicamentos fluoroquinolónicos, pefloxacino, lomefloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino, ofloxacino, moxifloxacino, norfloxacino, prulifloxacino, rufloxacino y rufloxacino, sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y a otras medidas de minimización de riesgos.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm as fluoroquinolonas pefloxacina, lomefloxacina, ciprofloxacina, levofloxacina, ofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, prulifloxacina e rufloxacina se mantém favorável, sem prejuízo das alterações à informação do medicamento acordadas e de outras medidas de minimização dos riscos.
Spanish: Preparaciones preoperatorias para la otitis colesteatomatosa crónica y la otitis crónica con extensión al hueso Septicemia Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario Prevención de exacerbaciones en mujeres con infecciones urinarias recidivantes
Portuguese: Designação da indicação Preparações pré-operatórias para a otite crónica colesteatomatosa e otite crónica que se propaga ao osso Septicemia Descontaminação seletiva do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos Prevenção de exacerbações em mulheres com infeções recorrentes do trato urinário
Spanish: Las (fluoro)quinolonas no se han estudiado ampliamente en el tratamiento de la meningitis bacteriana aguda, por lo que solo se dispone de datos escasos sobre el uso del pefloxacino en pacientes con meningitis que no permiten establecer la eficacia.
Portuguese: As (fluoro)quinolonas não foram objeto de um estudo aprofundado para o tratamento da meningite bacteriana aguda, não sendo possível determinar a sua eficácia devido à escassa informação sobre a utilização da pefloxacina em doentes com meningite.
Spanish: Teniendo en cuenta que la cobertura de los patógenos implicados en estas infecciones es insuficiente, el PRAC concluyó que el uso del pefloxacino debe limitarse a los pacientes en los que se considere inadecuado el uso de otros antibacterianos para el tratamiento de estas infecciones (opción de última línea).
Portuguese: Considerando a insuficiente cobertura dos agentes patogénicos envolvidos nestas infeções, o PRAC concluiu que a utilização de pefloxacina deve ser limitada aos doentes relativamente aos quais se considera inadequado utilizar outros agentes antibacterianos no tratamento destas infeções (opção de última linha).
Spanish: A tenor de la falta de evidencias científicas sobre la eficacia y la recomendación del IDWP, se considera que la relación beneficio/riesgo del uso de (fluoro)quinolonas en la «Descontaminación selectiva del tracto gastrointestinal en pacientes con afectación del sistema inmunitario» es negativa.
Portuguese: Com base na ausência de provas científicas sobre a eficácia e na recomendação do IDWP, a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na «Descontaminação seletiva do trato gastrointestinal em doentes imunocomprometidos» é considerada negativa.
Spanish: • El PRAC concluyó que algunas de las reacciones adversas a medicamentos graves asociadas al uso de las quinolonas y las fluoroquinolonas rara vez podrían ser duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles y que estos riesgos son un efecto de grupo.
Portuguese: • O PRAC concluiu que algumas das reações adversas medicamentosas graves associadas à utilização de quinolonas e fluoroquinolonas podem, muito raramente, ser de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis e que estes riscos são um efeito de classe.
Spanish: • Además, el PRAC recomendó cambios en la información sobre el producto, incluidas la indicación y nuevas advertencias y precauciones de uso en relación con las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Portuguese: • Além disso, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo a indicação e advertências e precauções de utilização adicionais relacionadas com as reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Spanish: Siempre deben tenerse en cuenta los problemas relacionados con el uso de las (fluoro)quinolonas en la profilaxis quirúrgica, como el desarrollo y la diseminación de patógenos resistentes y la aparición de reacciones adversas a medicamentos debidas a las (fluoro)quinolonas, incluido el riesgo de RAM potencialmente discapacitantes.
Portuguese: Na profilaxia cirúrgica, devem ser sistematicamente tidos em conta os problemas relacionados com a utilização de (fluoro)quinolonas, incluindo o desenvolvimento e a propagação de agentes patogénicos resistentes e a ocorrência de reações adversas medicamentosas causadas por (fluoro)quinolonas, incluindo o risco de RAM potencialmente incapacitantes.
Spanish: Teniendo en cuenta la posible cobertura insuficiente de los patógenos responsables de la meningitis por el pefloxacino y los riesgos asociados al tratamiento inadecuado de la meningitis, la relación beneficio/riesgo global de esta indicación se considera negativa y, por tanto, esta indicación debe eliminarse.
Portuguese: Considerando a cobertura potencialmente insuficiente de agentes patogénicos responsáveis pela meningite pela pefloxacina, bem como os riscos associados ao tratamento inadequado da meningite, a relação benefício-risco global desta indicação é considerada negativa, pelo que a indicação deve ser suprimida.
Spanish: • Categoría 3: El problema de seguridad recién identificado modifica la relación beneficio/riesgo haciendo que sea negativa y estas indicaciones se eliminarán.
Portuguese: • Categoria 3: o problema de segurança recentemente identificado afeta negativamente a relação benefício-risco, pelo que essas indicações devem ser suprimidas.
Spanish: El PRAC también concluyó que la relación beneficio/riesgo de los siguientes medicamentos quinolónicos, ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina y flumequina, ya no es favorable y que estos deben suspenderse.
Portuguese: O PRAC concluiu igualmente que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm as quinolonas ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina e flumequina deixou de ser favorável e que estes medicamentos devem ser suspensos.
Spanish: Además de las modificaciones de las indicaciones anteriormente mencionadas, el PRAC recomendó otros cambios en la información sobre el producto, tales como nuevas advertencias y precauciones de uso relativas a las reacciones adversas a medicamentos duraderas, discapacitantes y potencialmente irreversibles.
Portuguese: Além das alterações às indicações supramencionadas, o PRAC recomendou outras alterações à informação do medicamento, incluindo advertências e precauções de utilização adicionais relacionadas com as reações adversas medicamentosas de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis.
Spanish: • En consecuencia, el PRAC recomendó la suspensión de los siguientes medicamentos quinolónicos, ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina y flumequina, ya que no conservan ninguna indicación con una relación beneficio/riesgo positiva.
Portuguese: • Consequentemente, o PRAC recomendou a suspensão dos medicamentos que contêm ácido nalidíxico, ácido pipemídico, cinoxacina e flumequina, uma vez que a sua relação benefíciorisco não é positiva para nenhuma das indicações.
Spanish: • Exacerbaciones agudas de bronquitis crónica
Portuguese: • Exacerbações agudas da bronquite crónica
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta el riesgo relacionado con el uso de las (fluoro)quinolonas, incluido el riesgo de RAM graves duraderas, discapacitantes y potencialmente permanentes, las (fluoro)quinolonas solo deben utilizarse cuando se considere inadecuado utilizar los antibacterianos habitualmente recomendados para el tratamiento inicial de la SBA.
Portuguese: Por conseguinte, tendo em consideração o risco relacionado com a utilização de (fluoro)quinolonas, incluindo o risco de RAM graves de longa duração, incapacitantes e potencialmente irreversíveis, as (fluoro)quinolonas só devem ser utilizadas nos casos em que se considere inadequado utilizar agentes antibacterianos habitualmente recomendados para o tratamento inicial de infeções por RBA.
Spanish: Categoría 2: indicaciones restringidas
Portuguese: Categoria 2: indicações a restringir
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de eficacia, las directrices terapéuticas actuales y los riesgos conocidos relacionados con el uso de las (fluoro)quinolonas, incluidas las RAM discapacitantes, el PRAC consideró que la relación beneficio/riesgo de las (fluoro)quinolonas en la vaginitis es negativa.
Portuguese: Com base nos dados relativos à eficácia, na atual norma de orientação terapêutica e nos riscos conhecidos relacionados com a utilização de (fluoro)quinolonas, incluindo RAM incapacitantes, o PRAC considerou que a relação benefício-risco da utilização de (fluoro)quinolonas na vaginite é negativa.
Spanish: Neumonía por bacterias gramnegativas
Portuguese: Pneumonia causada por bactérias Gram-negativas Tuberculose
Spanish: Lo ideal es que el fármaco utilizado para la profilaxis periprocedimental no sea uno que pueda ser necesario para tratar las infecciones.
Portuguese: O agente utilizado na profilaxia perioperatórianão deve, preferencialmente, ser o agente eventualmente necessário para o tratamento de infeções.
Spanish: Para estas indicaciones, la recomendación de eliminar la indicación se basa en lo siguiente: Faringitis-amigdalitis
Portuguese: Relativamente a estas indicações, a recomendação para a supressão da indicação baseia-se no seguinte:
Spanish: Para levantar la suspensión, el PRAC recomendó que el TAC debe presentar las evidencias científicas pertinentes que demuestren una relación beneficio/riesgo positiva del medicamento en cualquier indicación.
Portuguese: Para levantar a suspensão, o PRAC recomendou que titular da AIM apresente provas científicas adequadas que demonstrem uma relação benefício-risco positiva do medicamento em qualquer indicação.
Spanish: Teniendo en cuenta la escasa sensibilidad neumocócica del pefloxacino y los posibles riesgos, el PRAC concluyó que el uso del pefloxacino en el tratamiento de las exacerbaciones agudas de sinusitis crónica debe limitarse a los pacientes en los que se considere inadecuado el uso de otros antibacterianos para el tratamiento de estas infecciones (opción de última línea).
Portuguese: Considerando a reduzida suscetibilidade pneumocócica à pefloxacina e os potenciais riscos, o PRAC concluiu que a utilização de pefloxacina no tratamento de exacerbações agudas da sinusite crónica deve ser limitada aos doentes relativamente aos quais se considera inadequado utilizar outros agentes antibacterianos no tratamento destas infeções (opção de última linha).
Spanish: Infecciones intraabdominales
Portuguese: Infeções intra-abdominais
Spanish: Teniendo en cuenta el patrón de resistencia elevada al pefloxacino, la posible aparición de resistencia cruzada a otras quinolonas y el riesgo recientemente identificado de reacciones adversas duraderas y potencialmente discapacitantes, los riesgos del uso del pefloxacino son superiores a sus beneficios.
Portuguese: Considerando o padrão de elevada resistência à pefloxacina, o possível desenvolvimento de resistência cruzada a outras quinolonas e o risco recentemente reconhecido de efeitos adversos de longa duração e potencialmente incapacitantes, os riscos da utilização da pefloxacina são superiores aos seus benefícios.
Spanish: Prostatitis, orquiepididimitis
Portuguese: Prostatite, epididimo-orquite
Spanish: Teniendo en cuenta la posible cobertura insuficiente de los patógenos responsables de la endocarditis por el pefloxacino y los riesgos asociados al tratamiento inadecuado de la endocarditis, la relación beneficio/riesgo global de esta indicación se considera negativa.
Portuguese: Considerando a cobertura potencialmente insuficiente de agentes patogénicos responsáveis pela endocardite pela pefloxacina, bem como os riscos associados ao tratamento inadequado da endocardite, a relação benefício-risco desta indicação é considerada negativa.
Spanish: Infecciones otorrinolaringológicas Infecciones de la piel y de los tejidos blandos Infecciones del tracto genital Infecciones ginecológicas
Portuguese: Infeções otorrinolaringológicas Infeções da pele e dos tecidos moles Infeções do trato genital