FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 500 i.e. zaviralca C1 v viali iz neobarvanega stekla (tipa I), neprodušno zaprti z gumijastim zamaškom (tipa I) in aluminijasto zaporko s plastičnim pokrovčkom.
Romanian: 500 UI de inhibitor de C1 într-un flacon din sticlă incoloră (tip I), sigilat cu un dop din cauciuc (tip I) şi un sigiliu din aluminiu cu capac din plastic, detaşabil.
Slovenian: V študiji 0624-301 so pri 6 preiskovancih merili plazemske ravni antigena in funkcionalno aktivnost C1 INH pred odmerkom in 1 h po intravenski aplikaciji dveh različnih odmerkov zdravila Cinryze (500 enot in 1000 enot
Romanian: În studiul 0624-301, valorile plasmatice și activitatea funcțională ale antigenului C1 INH a 6 pacienți au fost măsurate înainte de dozare și la 1 oră după administrarea i.v. a două doze de Cinryze de concentrații diferite (500 de unități și 1000 de unități
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje občasni hiperglikemija
Romanian: Hipersensibilitate Tulburări metabolice şi de nutriţie Mai puţin frecvente Hiperglicemie
Slovenian: (> 25 kg) 1000 enot in 3 preiskovanci (> 25 kg) 1500 enot
Romanian: , iar 3 subiecți (>25 kg) au utilizat 1500 de unități
Slovenian: • 1000 i.e. zdravila Cinryze vsake 3 ali 4 dni je priporočeni začetni odmerek za preprečevanje napadov angioedema; presledek med odmerki po potrebi prilagodite individualnemu odzivu.
Romanian: • Doza iniţială recomandată pentru prevenţia de rutină a episoadelor de angioedem este de 1000 UI Cinryze la interval de 3 sau 4 zile; este posibil să fie necesară ajustarea intervalului de administrare, conform răspunsului individual.
Slovenian: Odstranite plastična pokrovčka z vial s praškom in vehiklom.
Romanian: Se scoate capacul din plastic al flaconului cu pulbere şi al celui cu solvent.
Slovenian: Viala z vehiklom: voda za injekcije.
Romanian: Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Viala zdravila Cinryze je samo za enkratno uporabo.
Romanian: Flaconul care conţine Cinryze este de unică folosinţă.
Slovenian: Shire International Licensing B.V.
Romanian: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Slovenian: , 1000 enotah oziroma 1500 enotah zdravila Cinryze.
Romanian: , și 1500 de unități de Cinryze.
Slovenian: Preiskovanci so prejeli bodisi enkraten intravenski odmerek 1000 enot bodisi odmerek 1000 enot
Romanian: Subiecţilor li s-a administrat fie o doză unică intravenoasă de 1000 unităţi
Slovenian: Zaviralec C1 spada v veliko skupino zaviralcev serinske proteaze ali serpinsko veliko skupino beljakovin.
Romanian: Inhibitorul de C1 este un membru al superfamiliei de proteine cu proprietăţi de inhibare a serinproteazei, denumite şi serpine.
Slovenian: 2 zaščitni podlogi.
Romanian: 2 materiale împletite cu rol protector
Slovenian: Zdravilo Cinryze bo za vas najbrž pripravil in vam ga injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Romanian: Prepararea şi administrarea injecţiei Cinryze poate fi făcută de un medic sau o asistentă.
Slovenian: • Drugo injekcijo 1000 i.e. lahko prejmete, če se simptomi po 60 minutah ne izboljšajo.
Romanian: • O a doua injecţie de 1000 UI poate fi administrată dacă simptomele nu se ameliorează după 60 de minute.
Slovenian: Ena viala s praškom za enkratno uporabo vsebuje 500 mednarodnih enot (i.e.) zaviralca C1 (humanega), izdelanega iz plazme humanih dajalcev.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de unică folosinţă, cu pulbere, conţine inhibitor de C1 (uman) 500 unităţi internaţionale (UI) fabricat din plasmă provenită de la donatori umani.
Slovenian: Od 2 do 11 let, 10-25 kg: 500 i.e. zdravila Cinryze 24 ur pred internističnim, stomatološkim ali kirurškim posegom.
Romanian: Vârste cuprinse între 2 și 11 ani, 10-25 kg: 500 UI de Cinryze în interval de 24 de ore înainte de o procedură medicală, stomatologică sau chirurgicală.
Slovenian: Otroci v različnih starostnih podskupinah so med študijo, ko so prejemali profilakso z zdravilom Cinryze (1000 enot na vsake 3
Romanian: În cursul studiului, în timpul tratamentului profilactic cu Cinryze (1000 de unități o dată la 3 până la
Slovenian: Za enkraten odmerek morate združiti dve viali rekonstituiranega zdravila Cinryze.
Romanian: Pentru a obţine o singură doză sunt combinate două flacoane care conţin Cinryze soluţie reconstituită.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje bel prašek.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere albă
Slovenian: O trombotičnih dogodkih so poročali pri novorojenčkih in dojenčkih, ki so za neodobrene indikacije prejemali velike odmerke kakega drugega zaviralca C1 (do 500 enot
Romanian: Au fost raportate evenimente trombotice la nou-născuţi şi sugari cărora li s-au efectuat proceduri de by-pass cardiac în timpul administrării unor doze mari, care depăşeau dozele recomandate (până la 500 unităţi
Slovenian: Študija je pokazala, da profilaksa z zdravilom Cinryze v primerjavi s placebom za več kot dvakrat zmanjša število napadov HAE (povprečje 6,3 napada za zdravilo Cinryze proti 12,8 napada za placebo, p<0,0001).
Romanian: Studiul a demonstrat că profilaxia cu Cinryze a dus la o scădere de mai mult de 2 ori a numărului de episoade de AEE comparativ cu placebo (valoarea medie 6,3 episoade în grupul de tratament cu Cinryze comparativ cu 12,8 episoade în grupul la care sa administrat placebo, p<0,0001).
Slovenian: 2 viali zdravila Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje, 2 viali vode za injekcije (po 5 ml), 2 pripravi za prenos s filtrom,
Romanian: 2 flacoane Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă 2 flacoane cu apă pentru preparate injectabile (câte 5 ml fiecare) 2 dispozitive de transfer cu filtru 2 seringi de unică folosinţă cu capacitatea de 10 ml 2 seturi de puncţie venoasă
Slovenian: Zdravljenje napadov otekanja
Romanian: Tratamentul episoadelor de umflare
Slovenian: Ko sta viali rekonstituirani, nadaljujte s postopkom dajanja zdravila za odmerek 1000 i.e.
Romanian: După reconstituirea celor două flacoane, continuați cu procedura de administrare pentru o doză de 1000 UI
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri starejših bolnikih, starih 65 let in starejših, je enak kot pri odraslih.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii vârstnici, cu vârsta de cel puţin 65 ani, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni kašelj
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Slovenian: Bolnik naj doma hrani navodilo s podrobnostmi glede ključnih elementov izobraževanja zaradi nadaljnjih napotkov.
Romanian: O broşură conţinând informaţii detaliate asupra elementelor-cheie ale instructajului, care trebuie păstrată la domiciliu pentru a putea fi consultată ulterior.
Slovenian: Cmaks (e/ml)
Romanian: Cmax (U/ml)
Slovenian: Delež napadov HAE, pri katerih je bilo doseženo nedvomno olajšanje opredeljujočega simptoma v največ 4 urah po zdravljenju z zdravilom Cimryze, je bil primerljiv pri 22 otrocih, vključenih v študijo (razpon starosti: 2-17), in odraslih.
Romanian: Proporţia episoadelor de AEE la care s-a obţinut ameliorarea neechivocă a simptomelor definitorii în decurs de 4 ore după administrarea tratamentului cu Cinryze a fost comparabilă la cei 22 de copii şi adolescenţi înrolaţi (interval de vârstă: 2 - 17 ani) cu cea de la adulţi, ameliorarea fiind obţinută la 89% şi, respectiv, 86% din episoade.
Slovenian: Navodila za shranjevanje, odmerki in indikacije za zdravljenje, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (500 i.e.) z rekonstitucijo ene viale, priprava enega odmerka zdravila Cinryze (1000 i.e.) z rekonstitucijo dveh vial, način rekonstitucije posamezne viale, tehnika intravenske injekcije, način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (500 i.e.), način in hitrost dajanja (injiciranja) enega odmerka zdravila Cinryze (1000 i.e.), navodilo, da je treba poiskati nujno medicinsko pomoč v primeru, ko ne uspe intravensko injiciranje, ali v primeru neučinkovitosti zdravila, navodila za ravnanje v primeru možnih neželenih učinkov, informacije, da je treba voditi dnevnik in v njem dokumentirati vsak doma prejeti odmerek zdravila, dnevnik pa prinesti na vsak zdravniški pregled.
Romanian: Metoda şi viteza de administrare a unei doze de Cinryze (500 UI) Metoda şi viteza de administrare a unei doze de Cinryze (1000 UI) Instrucţiuni în sensul de a solicita tratament de urgenţă din partea personalului medical în cazul eşecului de a obţine un acces venos sau în caz de lipsă de eficacitate Instrucţiuni referitoare la abordarea terapeutică a posibilelor reacţii adverse Informaţii referitoare la necesitatea de a ţine un jurnal în care să se consemneze fiecare tratament administrat la domiciliu şi care trebuie să fie adus la fiecare vizită la medic Informaţiile colectate trebuie să includă:
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov otekanja
Romanian: Prevenirea de rutină a episoadelor de umflare
Slovenian: Zasukajte pripravo za prenos in vialo z vehiklom, ki vsebuje vodo za injekcije, na glavo in zapičite prozorni konec priprave za prenos v vialo s praškom.
Romanian: Se răstoarnă dispozitivul de transfer şi flaconul cu solvent care conţine apă pentru preparate injectabile şi se introduce capătul transparent al dispozitivului de transfer în flaconul cu pulbere, împingând în jos până când vârful penetrează dopul din cauciuc şi dispozitivul de transfer se aşează în poziţie.
Slovenian: na izhodišče popravljena Cmaks (e/ml)
Romanian: Cmax corectat faţă de valoarea de la momentul iniţial (U/ml)
Slovenian: Rekonstituiranje in dajanje zdravila Cinryze
Romanian: Reconstituirea şi administrarea Cinryze
Slovenian: • 1000 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka napada angioedema.
Romanian: • Cinryze 1000 UI la primul semn de debut al unui episod de angioedem.
Slovenian: Prenosljivi povzročitelji bolezni
Romanian: Agenţi patogeni transmisibili
Slovenian: Ena i.e. ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Romanian: O UI este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti izpuščaj/eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu infundiranja, zvišana telesna temperatura občasni nelagodje v prsnem košu
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii/eritem la nivelul locului de injectare, durere la nivelul locului de perfuzare, febră Mai puțin frecvente Disconfort la nivel toracic
Slovenian: Bolniki z okvarami ledvic ali jeter
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Slovenian: Pri teh otrocih so bili edini neželeni učinki zdravila Cinryze glavobol, navzea, zvišana telesna temperatura in eritem na mestu injiciranja.
Romanian: La aceşti copii şi adolescenţi, singurele reacţii adverse constatate în cazul administrării Cinryze au inclus cefalee, greaţă, febră, şi eritem la nivelul locului de administrare a perfuziei.
Slovenian: Mladostniki
Romanian: Adolescenți
Slovenian: 500 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka akutnega napada.
Romanian: 500 UI de Cinryze la primul semn al debutului unui episod acut.
Slovenian: , 1000 enot ali 1500 enot zdravila Cinryze glede na telesno maso (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Cinryze, în funcție de greutatea corporală (vezi pct. 5.1).
Slovenian: • Navodilo shranite.
Romanian: Precauţii pentru păstrare
Slovenian: vehikel za zdravilo Cinryze voda za injekcije
Romanian: Solvent pentru Cinryze Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Zdravljenje napadov angioedema
Romanian: Tratamentul episoadelor de angioedem
Slovenian: Ne uporabite zdravila, če je katera od raztopin motna ali obarvana.
Romanian: A nu se utiliza medicamentul dacă soluţiile prezintă turbidităţi sau modificări de culoare.
Slovenian: Viala s praškom: natrijev klorid, saharoza, natrijev citrat, L-valin, L-alanin, L-treonin.
Romanian: Flaconul cu pulbere: clorură de sodiu, sucroză, citrat de sodiu, L-valină, L-alanină, L-treonină Flaconul cu solvent: apă pentru preparate injectabile
Slovenian: NALEPKA NA VIALI ZDRAVILA CINRYZE
Romanian: ETICHETA FLACONULUI CINRYZE
Slovenian: , ki mu je čez 60 minut sledil še en odmerek 1000 enot Povprečni farmakokinetični parametri za funkcionalni zaviralec C1, izračunani iz podatkov o koncentracijah, popravljenih na izhodišče, so navedeni v preglednici 2.
Romanian: Mediile parametrilor farmacocinetici pentru inhibitorul de C1 funcţional, derivaţi din datele concentraţiei plasmatice corectate faţă de valoarea de la momentul iniţial, sunt prezentate în Tabelul 2.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) ustreza količini zaviralca C1 v 1 ml normalne humane plazme.
Romanian: O unitate internaţională (UI) este echivalentul cantităţii de inhibitor de C1 prezent într-un ml de plasmă umană normală.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni otekanje sklepov, artralgija, mialgija
Romanian: Umflare a articulaţiilor, artralgie, mialgie
Slovenian: Primarni substrat aktiviranega encima C1 je C4; nezavrt C1 povzroči zanižano raven C4. C1 je najpomembnejši zaviralec kontaktne aktivacije in uravnava kontaktni sistem in intrinzično koagulacijsko presnovno pot, tako da se veže na kalikrein in faktor XIIa in ju inaktivira.
Romanian: C1 este cel mai important inhibitor al activării de contact şi reglează sistemul de contact şi calea intrinsecă de coagulare prin legarea de kalicreină şi factorul XIIa, pe care le inactivează.
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje zaviralec C1 (humani)
Romanian: Cinryze 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Slovenian: Odmerek za zdravljenje, preprečevanje in predoperativno preprečevanje pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter je enak kot pri odraslih.
Romanian: Pentru tratament, prevenţia de rutină şi prevenţia preprocedurală la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, doza este aceeaşi ca şi la adulţi.
Slovenian: Ne odstranite prozornega konca priprave za prenos z viale z vehiklom.
Romanian: A nu se scoate capătul transparent al dispozitivului de transfer din flaconul cu pulbere.
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 500 i.e. zaviralca C1.
Romanian: Fiecare flacon cu pulbere conţine inhibitor de C1 500 UI.
Slovenian: Cinryze 500 i.e. prašek za raztopino za injiciranje zaviralec C1 (humani) i.v.
Romanian: Cinryze 500 UI pulbere pentru soluţie injectabilă Inhibitor de C1 (uman)
Slovenian: Žilne bolezni občasni venska tromboza, flebitis, občutek pečenja v veni, vročinski oblivi
Romanian: Tromboză venoasă, flebită, senzaţie de arsură la nivel venos, bufeuri
Slovenian: Odmerek 1000 i.e. (dve viali) zdravila Cinryze je treba injicirati ob prvem znaku napada otekanja.
Romanian: O doză de 1000 UI de Cinryze (două flacoane) trebuie injectată la primul semn al unui episod de umflare.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo!
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Slovenian: 1000 i.e. zdravila Cinryze pri prvem znaku začetka akutnega napada.
Romanian: 1000 UI de Cinryze la primul semn al debutului unui episod acut.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila Cinryze, pritrdite komplet za punkcijo vene in intravensko (v veno) injicirajte vsebino brizge bolniku.
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos (în venă) la pacient.
Slovenian: Kljub temu pri uporabi zdravil, pripravljenih iz humane krvi in plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev bolezni.
Romanian: În ciuda tuturor acestor măsuri, atunci când sunt administrate medicamente preparate din sânge sau plasmă de provenienţă umană, posibilitatea transmiterii de agenţi infecţioşi nu poate fi complet exclusă.
Slovenian: Dve viali rekonstituiranega zdravila Cinryze ustrezata odmerku 1000 i.e.
Romanian: Două flacoane cu Cinryze soluție reconstituită corespund unei doze de 1000 UI.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Slovenian: Rutinsko preprečevanje napadov angioedema
Romanian: Prevenţia de rutină a episoadelor de angioedem
Slovenian: Odmerek 500 i.e. (ena viala) zdravila Cinryze je treba injicirati ob prvem znaku napada otekanja.
Romanian: O doză de 500 UI de Cinryze (un flacon) trebuie injectată la primul semn al unui episod de umflare.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Zato za en odmerek 1000 i.e. združite dve viali.
Romanian: Prin urmare, pentru a obține o doză de 1000 UI sunt combinate două flacoane.
Slovenian: Pritrdite brizgo na vrh prozornega konca priprave za prenos, tako da jo zasukate v smeri urnega kazalca.
Romanian: Se ataşează seringa la vârful capătului transparent al dispozitivului de transfer, răsucind-o în sensul acelor de ceasornic.
Slovenian: Neželeni učinek zdravila
Romanian: Reacţii adverse la medicament
Slovenian: na izhodišče popravljena AUC(0-t) (e*h/ml)
Romanian: ASC(0-t) corectată faţă de valoarea de la momentul iniţial (U*oră/ml)
Slovenian: Predoperativno preprečevanje napadov angioedema
Romanian: Prevenţia pre-procedurală a episoadelor de angioedem
Slovenian: Usin
Romanian: Solvent
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE
Slovenian: Na brizgo, ki vsebuje raztopino zdravila Cinryze, pritrdite komplet za punkcijo vene in intravensko injicirajte vsebino brizge bolniku.
Romanian: Se ataşează setul de puncţie venoasă la seringa cu soluţie Cinryze şi se administrează intravenos la pacient.
Slovenian: Za pripravo enega odmerka 500 i.e. potrebujete 1 vialo s praškom, 1 vialo z vehiklom, 1 pripravo za prenos s filtrom, 1 10-mililitrsko brizgo za enkratno uporabo, 1 komplet za punkcijo vene in 1 zaščitno podlogo.
Romanian: Pentru prepararea unei doze de 500 UI sunt necesare: un flacon cu pulbere, 1 flacon cu solvent, 1 dispozitiv de transfer cu filtru, 1 seringă de 10 ml de unică folosință, 1 set pentru puncție venoasă și 1 material împletit cu rol protector.
Slovenian: Bolniku dajte 500 i.e. (rekonstituiranih v 5 ml vode za injekcije) zdravila Cinryze intravensko s hitrostjo 1 ml na minuto v 5 minutah.
Romanian: Se administrează Cinryze 500 UI (reconstituit în 5 ml de apă pentru preparate injectabile) prin injecţie intravenoasă, cu un debit de 1 ml pe minut, în decurs de 5 minute.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cinryze, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. junija 2011.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Cinryze, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 iunie 2011.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2017.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v tej študiji je bil čas, po katerem so se simptomi začeli izboljševati.
Romanian: Principala măsură a eficacității în acest studiu a fost timpul până la începerea ameliorării simptomelor.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinryze je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cinryze este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Poleg tega bo družba vodila register bolnikov, s čimer bo zagotovila dodatne podatke o dolgoročni varnosti in načinu uporabe zdravila v praksi.
Romanian: În plus, compania va ține un registru al pacienților pentru a furniza date suplimentare privind siguranța pe termen lung și modul în care medicamentul este utilizat în practică.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi ravnmi te beljakovine ta dva sistema delujeta prekomerno, kar povzroči simptome angioedema.
Romanian: La pacienții cu niveluri scăzute ale acestei proteine, aceste două sisteme au o activitate excesivă, ceea ce cauzează simptome de angioedem.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cinryze?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinryze?
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cinryze
Romanian: Alte informații despre Cinryze
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cinryze izkazalo med študijami?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Cinryze pe parcursul studiilor?
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cinryze preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Cinryze, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Za drugo študijo so bili izbrani bolniki s pogostimi napadi, povprečno z vsaj dvema napadoma na mesec.
Romanian: Pacienții aleși pentru al doilea studiu au fost cei cu episoade frecvente, în medie cel puțin două episoade pe lună.
Slovenian: Zdravnik mora redno ocenjevati potrebo po preprečevanju in lahko prilagodi pogostnost injiciranja glede na odziv bolnika.
Romanian: Medicul trebuie să reevalueze periodic necesitatea prevenției de rutină și poate ajusta frecvența injecțiilor sau doza în funcție de răspunsul pacientului.
Slovenian: Priložena bodo tudi navodila za usposabljanje za bolnike, ki jih morajo hraniti doma.
Romanian: De asemenea, va exista o broșură de instruire pentru pacienți, care trebuie păstrată la domiciliu.
Slovenian: Bolniki z dednim angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli na telesu, na primer na obrazu, udih ali okoli prebavil, ter povzročajo nelagodje in bolečino.
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar prezintă episoade de tumefiere care se pot produce oriunde în corp, cum ar fi pe față sau pe membre sau în jurul intestinului, cauzând disconfort și durere.
Slovenian: Drug odmerek 1 000 enot se lahko injicira, če se bolnik po eni uri ne odziva zadostno, ali prej pri napadih v grlu (organ za govor) oziroma če je bil začetek zdravljenja uveden z zamudo.
Romanian: O a doua doză de 1 000 de unități poate fi administrată dacă pacientul nu a răspuns adecvat după o oră, sau mai repede în cazul episoadelor la nivelul laringelui (al corzilor vocale), sau dacă inițierea tratamentului a fost întârziată.
Slovenian: Edini pogosti neželeni učinek, opažen v študijah z zdravilom Cinryze (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100), je izpuščaj, ki pa ni resen in se običajno pojavi na rokah, prsih, trebuhu ali mestu injiciranja.
Romanian: Singura reacție adversă frecventă observată în studiile cu Cinryze (observată la 1 până la 10 pacienți din 100) este erupția cutanată, care nu este gravă și afectează, de obicei, brațele, pieptul, abdomenul sau locul injecției.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je na podlagi dokazov iz študij zaključil, da so koristi zdravila Cinryze večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Romanian: Pe baza dovezilor din studii, CHMP a hotărât că beneficiile Cinryze sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovenian: V prvi študiji se je pri več kot 50 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cinryze, pokazalo izboljšanje v dveh urah po začetku zdravljenja v primerjavi s 33 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: Peste 50% din pacienții care au primit Cinryze au început să prezinte ameliorări la două ore după inițierea tratamentului, în comparație cu 33% din pacienții care au primit placebo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cinryze.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinryze.