FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se za uporabo drugih zdravil poleg zdravila Quofenix uporablja skupna intravenska linija, je potrebno linijo pred in po vsaki infuziji Quofenixa izprati z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali D5W.
Bulgarian: Ако се използва общ венозен катетър за прилагане на други лекарствени продукти в допълнение на Quofenix, катетърът трябва да бъде промит преди и след всяка инфузия с Quofenix с инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или D5W.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neţ elenih učinkih.
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Slovenian: Resne bulozne koţ ne reakcije
Bulgarian: Сериозни булозни кожни реакции
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Теl: + 32 (0)2 721 4545
Slovenian: Dolgotrajni, onsesposabljajoči, potencialno nepopravljivi resni neţeleni učinki Protibakterijska zdravila, ki vsebujejo fluorokinolone/kinolone, so bila povezana z zelo redkimi, a resnimi neţ elenimi učinki, od katerih so bili nekateri dolgotrajni (trajali so več mesecev ali let), onesposabljajoči ali potencialno nepopravljivi.
Bulgarian: Флуорохинолоновите/хинолоновите антибактериални лекарства се свързват с много редки, но сериозни нежелани реакции, като някои от тях са дългосрочни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
Slovenian: Poslabšanje miastenije gravis
Bulgarian: Екзацербация на миастения гравис
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki prejemajo delafloksacin, pojavijo ti neţ eleni učinki, je treba zdravljenje z delafloksacinom takoj prekiniti in uvesti ustrezne ukrepe.
Bulgarian: Ако тези реакции настъпят при пациенти, получаващи делафлоксацин, приемът на делафлоксацин трябва да се прекрати незабавно и да се предприемат подходящи мерки.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Quofenix
Bulgarian: Как да използвате Quofenix
Slovenian: Pretekle bolezni tetiv, povezane z uporabo fluorokinolonov.
Bulgarian: Анамнеза за нарушения на сухожилията, свързани с приложение на флуорохинолон.
Slovenian: Vendar pa Quofenixa skozi isto intravensko linijo ne smemo aplicirati skupaj z nobeno raztopino, ki vsebuje snovi, kot sta kalcij in magnezij.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се прилага заедно с разтвор, съдържащ вещества като калций и магнезий, през същия венозен катетър.
Slovenian: Rekonstitucijo zdravila Quofenix je treba opravljati v aseptičnih pogojih z uporabo 10,5 ml dekstroze 50 mg/ml (5 %) raztopine za injiciranje (D5W) ali natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, za eno 300-mg vialo.
Bulgarian: Quofenix трябва да се реконституира при асептични условия, като се използват 10,5 ml 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор (D5W) на декстроза или 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор на натриев хлорид за всеки флакон от 300 mg.
Slovenian: Pomembno je, da gastrointestinalni učinki in rahlo povišani jetrni encimi pri psih niso bili povezani s histopatološkimi spremembami prebavil in povezanih tkiv (trebušne slinavke, jeter).
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че ефектите върху стомашно-чревния тракт и леко повишените нива на чернодробни ензими при кучетата не са свързани с хистопатологичните изменения на стомашно-чревните и свързаните органи страничните тъкани (панкреас, черен дроб).
Slovenian: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Bulgarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovenian: C, se 65 % radioaktivnosti izloči z urinom in 28 % z blatom.
Bulgarian: След единична интравенозна доза на 14С-маркиран делафлоксацин, 65% от радиоактивността се екскретира в урината, а 28% се екскретира във фецеса.
Slovenian: Zdravila Quofenix ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се прилага едновременно с други лекарства като инфузия
Slovenian: Črevesna okuţ ba (okuţ ba z bakterijo Clostridioides difficile) je občasni neţ eleni učinek in se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov.
Bulgarian: Инфекцията на червата (инфекция с Clostridioides difficile ) е нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 души.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje en mililiter 25 mg delafloksacina.
Bulgarian: След реконституиране всеки милилитър съдържа 25 mg делафлоксацин.
Slovenian: Tablete se zauţ ije skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат и могат да се приемат със или без храна.
Slovenian: Tel: + 385 1 4821 361
Bulgarian: Тел: + 385 1 4821 361
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Quofenix
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Quofenix
Slovenian: Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neţ elenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas.
Bulgarian: Можете да дадете своя принос, като съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили.
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neţ elenem učinku zdravila.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik
Bulgarian: Намалено тактилно усещане
Slovenian: Zniţ an hematokrit
Bulgarian: Понижен хематокрит
Slovenian: Resni neţeleni učinki
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Slovenian: Povišane ravni alkalne fosfataze v krvi Zniţ ane ravni albumina v krvi
Bulgarian: Повишени стойности на алкална фосфатаза в кръвта Понижен албумин в кръвта
Slovenian: Med jemanjem zdravila Quofenix mora bolnik piti zadostno količino tekočine.
Bulgarian: Пациентът трябва да пие достатъчно количество течности, докато приема Quofenix.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neţ elenih učinkih
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Slovenian: Zdravila Quofenix ne smete prejeti v naslednjih primerih: • Če ste alergični na delafloksacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Bulgarian: Ако сте алергични към делафлоксацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Quofenix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Quofenix
Slovenian: Psihiatrične motnje*
Bulgarian: Психични нарушения*
Slovenian: Glivična infekcija
Bulgarian: Гъбична инфекция
Slovenian: • izguba občutljivosti za dotik v ustih
Bulgarian: Загуба на тактилното усещане в устата
Slovenian: Hipertenzija Hipotenzija Vročinski oblivi Flebitis
Bulgarian: Хипертония Хипотония Зачервяване Флебит
Slovenian: Quofenix prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je na voljo v 20-ml prozornih steklenih vialah.
Bulgarian: Quofenix и какво съдържа опаковката Quofenix прах за концентрат за инфузионен разтвор се предлага във флакони от прозрачно стъкло по 20 ml.
Slovenian: Meglumin, natrijev sulfobutilbetaciklodekstrin, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, koncentrirana klorovodikova kislina.
Bulgarian: Меглумин, сулфобутилбетадекс натрий, динатриев едетат, натриев хидроксид, солна киселина, концентрирана.
Slovenian: • ste imeli med preteklim zdravljenjem s fluorokinolonskim ali kinolonskim antibiotikom teţ ave s tetivami.
Bulgarian: сте имали проблеми със сухожилията по време на предишно лечение с флуорохинолонов или хинолонов антибиотик.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zniţ ano število belih krvnih celic Zniţ ane vrednosti hemoglobina Zmanjšano število rdečih krvnih celic
Bulgarian: Понижение на хемоглобина Понижен брой червени кръвни клетки
Slovenian: Če se po jemanju zdravila Qufenix pojavi kateri koli od teh neţ elenih učinkov, se takoj posvetujte z zdravnikom, preden nadaljujete z zdravljenjem.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции след прием на Quofenix, уведомете незабавно Вашия лекар, преди да продължите с лечението.
Slovenian: Priporočen reţ im odmerjanja delafloksacina je 450 mg peroralno vsakih12 ur v celotnem trajanju zdravljenja 5 do 14 dni, po presoji zdravnika.
Bulgarian: Препоръчителната схема е делафлоксацин 450 mg перорално на всеки 12 часа с обща продължителност от 5 до 14 дни по преценка на лекаря.
Slovenian: O bolezni, povezani s Clostridioides difficile so poročali pri skoraj vseh uporabnikih sistemskih protibakterijskih zdravil, resnost pa sega od blage diareje do smrtno nevarnega kolitisa.
Bulgarian: Съобщено е за заболяване, асоциирано с Clostridioides difficile, при лица, на които са прилагани почти всички системни антибактериални лекарствени продукти с тежест, варираща от лека диария до колит с летален изход.
Slovenian: Razpolovni čas intravensko danega delafloksacina je pribliţ no 10 ur.
Bulgarian: Полуживотът на i.v. делафлоксацин е приблизително 10 часа.
Slovenian: Zdravila Quofenix se ne sme uporabljati pri ţ enskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Bulgarian: Quofenix не трябва да се използва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Z blokiranjem teh encimov, zdravilo Quofenix ubije bakterije, ki povzročajo okuţ bo.
Bulgarian: Quofenix убива бактериите, които причиняват инфекцията.
Slovenian: • imate teţave z ledvicami.
Bulgarian: имате проблеми с бъбреците.
Slovenian: Pogosti neţ eleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Slovenian: Stopnja okvare ledvic ne vpliva pomembno na vezavo delafloksacina s plazemskimi beljakovinami.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на делафлоксацин не се повлиява значително от степента на бъбречното увреждане.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloţ enem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik v ustih
Bulgarian: Намалено тактилно усещане в устата
Slovenian: • imate druţinsko zdravstvenozgodovino aortne anevrizme ali aortne disekcija ali druge dejavnike tveganja ali stanja, ki povečajo nagnjenost k nastanku teh bolezni (npr. vezivnotkivne bolezni, kot je Marfanov sindrom, ali ţ ilne oblike Ehlers-Danlosovega sindroma ali ţ ilne bolezni, kot so Takayasujev arteritis, velikocelični arteritis, Behçetova bolezen, visok krvni tlak ali znana ateroskleroza.
Bulgarian: имате фамилна анамнеза за аортна аневризма или аортна дисекация или други рискови фактори или предразполагащи заболявания (напр. нарушения на съединителната тъкан като синдром на Марфан или васкуларен синдром на Елерс-Данлос или съдови нарушения като артериит на Такаясу, гигантоклетъчен артериит, болест на Бехчет, високо кръвно налягане или известна атеросклероза).
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Quofenix, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom ali poiščite medicinsko pomoč.
Bulgarian: Ако случайно приемате повече таблетки, отколкото трябва, кажете на лекар или потърсете друга медицинска помощ.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neţ elene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
Slovenian: Priporočen peroralni odmerek je 450 mg vsakih 12 ur, po priporočilu zdravnika v skupnem času trajanja zdravljenja 5 do 14 dni.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 450 mg перорално на всеки 12 часа за обща продължителност от 5 до 14 дни по преценка на Вашия лекар.
Slovenian: Predklinične študije z delafloksacinom na podganah, ne kaţ ejo škodljivih učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoţ evanja (glejte poglavje
Bulgarian: Неклиничните проучвания, проведени с делафлоксацин при плъхове, не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета или репродуктивната способност (вж. точка 5.3).
Slovenian: Za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic je odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Корекция на дозата е необходима при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Slovenian: Med zdravljenjem z delafloksacinom je dojenje kontraindicirano.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечение с делафлоксацин.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje megluminijev delafloksacin, ki ustreza 450 mg delafloksacina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа делафлоксацин меглумин (delafloxacin meglumine), еквивалентен на 450 mg делафлоксацин.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba nato pred uporabo razredčiti v 250 ml vrečko za intravensko infudiranje (0,9 % natrijevega klorida ali D5W).
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде разреден в интравенозен сак с обем 250 ml (инжекционен разтвор на 0,9% натриев хлорид или D5W) преди приложение.
Slovenian: Periferna nevropatija (vključno s parestezijo in hipestezijo) (glejte poglavje 4.4)
Bulgarian: Периферна невропатия (включително парестезия и хипоестезия) ( вж. точка
Slovenian: IME ZDRAVILA Quofenix 450 mg tablete
Bulgarian: Quofenix 450 mg таблетки
Slovenian: Pri uporabi fluorokinolonskih protibakterijskih zdravil so poročali o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih (anafilaktičnih) reakcijah.
Bulgarian: Съобщени са сериозни и понякога с летален изход (анафилактични) реакции на свръхчувствителност при пациенти, получаващи флуорохинолонови антибактериални лекарствени продукти.
Slovenian: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Bulgarian: Menarini Ceska republika s.r.o.
Slovenian: Povprečna najvišja izpostavljenost (Cmax) se je pri bolnikih s hudo okvaro in s končno ledvično odpovedjo s hemodializo po apliciranju in brez nje, povišala za pribliţ no 2-krat, 5-krat in 7-krat, v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
Bulgarian: Средната пикова експозиция (Cmax) нараства около 2, 5 и 7 пъти при пациенти с тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Slovenian: SEZNAM POMOŢNIH SNOVI
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti priporočenega odmerka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso klinično ocenili in temelji na podatkih farmakokinetičnega modeliranja.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на препоръчителната доза при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са клинично оценени при малък брой пациенти.
Slovenian: Povprečna sistemska izpostavljenost (AUC) se je pri bolnikih z zmerno okvaro, hudo okvaro in s končno ledvično odpovedjo s hemodializo in brez nje po apliciranju povišala za 2,2-krat, 5,3-krat, 8,5krat in 29,8-krat, v primerjavi z zdravo kontrolno skupino.
Bulgarian: Средната системна експозиция (AUC) се е увеличила с 2,2, 5,3, 8,5 и 29,8 пъти при пациенти с умерена степен на увреждане, тежка степен на увреждане и ESRD със и без хемодиализа след дозиране в сравнение съответно с нормалната контролна група.
Slovenian: Upoštevati je treba znane moţ ne interakcije, povezane s fluorokinoloni.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид възможните известни взаимодействия на флуорохинолоните.
Slovenian: • bolečina v sklepih
Bulgarian: Болки в ставите
Slovenian: Po apliciranju enkratnega 300-mg intravenskega odmerka delafloksacina bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (razred A, B in C po Child-Pughu) niso opazili klinično pomembnih sprememb v Cmax in AUC delafloksacina v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi kontrolnimi osebami.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени при Cmax и AUC∞ на делафлоксацин след приложение на единична интравенозна доза делафлоксацин 300 mg при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли-здрави доброволци.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali senzorično-motorične polinevropatije, ki je privedla do parestezije, hipestezije, disestezije ali šibkosti.
Bulgarian: Съобщени са случаи на сензорна или сензомоторна полиневропатия, водещи до парестезия, хипестезия, дизестезия или слабост при пациенти, приемащи хинолони и флуорохинолони.
Slovenian: A. Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Bulgarian: Menarini -Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Slovenian: Razpoloţ ljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri ţ ivalih kaţ ejo na izločanje delafloksacina/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на делафлоксацин/метаболити в млякото (вж.
Slovenian: 6.1 Seznam pomoţnih snovi mikrokristalna celuloza povidon krospovidon natrijev hidrogenkarbonat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat citronska kislina magnezijev stearat
Bulgarian: Натриев хидрогенкарбонат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Лимонена киселина
Slovenian: O neţ elenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neţ elenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovenian: • nizko število rdečih krvnih celic (zmanjšanje količine krvnih celic)
Bulgarian: Нисък брой на червените кръвни клетки (намаляване на количеството на кръвни клетки)
Slovenian: • zniţan hematokrit (zmanjšanje kazalca količine krvnih celic)
Bulgarian: Понижен хематокрит (намаление на параметър за количество на кръвни клетки)
Slovenian: • bolečina in otekanje kit
Bulgarian: Болки и подуване на сухожилията
Slovenian: Okuţ ba s Clostridioides difficile (glejte poglavje 4.4) Okuţ be sečil
Bulgarian: Гъбична инфекция Инфекция с Clostridioides difficile (вж. точка 4.4)
Slovenian: Študije na ţ ivalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoţ evanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Slovenian: IME ZDRAVILA Quofenix 300 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Quofenix 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: - Druge sestavine so mikrokristalna celuloza, povidon, krospovidon, natrijev hidrogenkarbonat,
Bulgarian: - Другите съставки са микрокристална целулоза, повидон, кросповидон, натриев хидроген карбонат, натриев дихидроген фосфат монохидрат, лимонена киселина, магнезиев стеарат.
Slovenian: • Če ste alergični na katero koli drugo fluorokinolonsko ali kinolonsko protibakterijsko zdravilo.
Bulgarian: Ако сте алергични към друго антибактериално лекарство от групата на флуорохинолоните или хинолоните.
Slovenian: • vnetje nosne sluznice
Bulgarian: Възпаление на носната лигавица
Slovenian: V primeru dodatnih vprašanj o uporabi zdravila, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено това лекарство
Slovenian: • otekanje spodnjih okončin
Bulgarian: Подуване на долен крайник
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Quofenix Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, do 8 ur do naslednjega odmerka.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, трябва да я приемете възможно най-скоро до 8 часа преди следващата планирана доза.
Slovenian: Stomatitis
Bulgarian: Сърбеж
Slovenian: Ena viala vsebuje 2480 mg natrijevega sulfobutilbetaciklodekstrina.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2 480 mg сулфобутилбетадекс натрий във всеки флакон.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: FARMACEVTSKA SESTAVA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Prašek svetlo rumen do koţ nate barve, lahko z rahlimi razpokami in znaki krčenja ter manjšimi razlikami vteksturi in barvi.
Bulgarian: Светложълта до светлокафява компактна маса, по която могат да се наблюдават пукнатини и вдлъбнатини и леки изменения в текстурата и цвета.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Quofenix 300 mg
Bulgarian: Quofenix 300 mg
Slovenian: Uporaba delafloksacina ni priporočljiva pri bolnikih z miastenijo gravis v anamnezi.
Bulgarian: Употребата на делафлоксацин не се препоръчва при пациенти с известна анамнеза за миастения гравис.
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic (zmanjšanje količine krvnih celic)
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки (намаляване на количеството на кръвни клетки)
Slovenian: • vnetje sluznice ţelodca, vnetje ustne sluznice, bolečina v trebuhu, neprijeten občutek v trebuhu/bolečina ali slaba prebava, suha usta, nabiranje plinov v ţ elodcu in črevesju,
Bulgarian: коремна болка, стомашен дискомфорт/болка или стомашно разcтройство, сухота в устата, флатуленция, обезцветени изпражнения
Slovenian: Ti resni neţ eleni učinki so občasni in se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Bulgarian: Тези тежки реакции са нечести нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 100 души.
Slovenian: • nenormalno izpadanje las
Bulgarian: Необичайно изпотяване
Slovenian: Gastroezofagealna refluksna bolezen Oralna parestezija
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест Парестезия по устните Хипоестезия в устата Глосодиния
Slovenian: Če imate v zvezi s tem in uporabo zdravila Quofenix kakršne koli pomisleke ali vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате притеснения или въпроси за това и за използването на Quofenix.
Slovenian: Občasni neţ eleni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Quofenix se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Quofenix, ако:
Slovenian: • zniţan hematokrit (zmanjšanje količine krvnih celic)
Bulgarian: Понижен хематокрит (намаляване на параметър за количеството на кръвни клетки)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 enoodmernih vial
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 10 еднодозови флакона
Slovenian: Po dajanju delafloksacina bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro jeter (razred A, B in C po ChildPughu) niso opazili klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki delafloksacina v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi kontrolnimi osebami.
Bulgarian: Няма клинично значими промени във фармакокинетиката на делафлоксацин при приложение на делафлоксацин при пациенти с лека, умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (клас A, B и C по Child-Pugh) в сравнение със съответните контроли здрави доброволци.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 450 mg delafloksacina (v obliki meglumina).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 450 mg делафлоксацин (като меглумин).
Slovenian: 2 obliža + 1 čistilni gel
Bulgarian: 2 пластира + 1 почистващ гел
Slovenian: 1 obliž + 1 čistilni gel
Bulgarian: 1 пластир + 1 почистващ гел cаше
Slovenian: Ovojnina Velikost pakiranja
Bulgarian: Количество в опаковка саше
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Bulgarian: Име (свободно избрано )
Slovenian: Nemudoma pokličite zdravnika.
Bulgarian: Обадете се незабавно на Вашия лекар.
Slovenian: Pri vseh treh etiologijah se je učinkovitost ohranila vseh 12 tednov trajanja študije.
Bulgarian: За всичките три етиологични причини ефикасността се поддържа през целия 12 седмичен период на проучването.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Bulgarian: Риск за новородените/кърмачетата не може да се изключи.
Slovenian: Rokavice iz lateksa NISO primerne, saj ne zagotavljajo zadostne zaščite.
Bulgarian: НЕ трябва да се използват латексови ръкавици, тъй като те не осигуряват адекватна защита.
Slovenian: Ostrižite odvečne dlake.
Bulgarian: Подрежете излишните косми.
Slovenian: o Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Slovenian: Ne dotikajte se obliža z rokami.
Bulgarian: Не докосвайте пластира с ръце.
Slovenian: Čistilni gel vsebuje:
Bulgarian: Почистващият гел съдържа: