FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De baten-risicoverhouding dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Danish: Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er risiko for øget strålingseksponering.
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Danish: For oplysninger om anvendelse i den pædiatriske population, se pkt.
Dutch: De visuele inspectie dient te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Dutch: • Eén flacon met buffer: cyclisch olefine polymeer flacon van 10 ml afgesloten met een teflon stop en verzegeld met een flip-off dop.
Danish: • Et hætteglas med buffer: 10 ml hætteglas med cyklisk olefinpolymer lukket med en teflonprop og forseglet med en flip-off hætte.
Dutch: ITLC2: Materiaal
Danish: ITLC2:
Dutch: Een toename in de dichtheid van somatostatinereceptoren kan bijvoorbeeld ook optreden bij de volgende pathologische aandoeningen: subacute ontstekingen (gebieden van lymfocytenconcentraties), schildklierziekten (zoals schildklierautonomie en ziekte van Hashimoto), tumoren van de hypofyse, neoplasmata van de longen (kleincellig carcinoom), meningiomen, mammacarcinomen, lymfoproliferatieve ziekte (zoals de ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin-lymfomen) en tumoren die ontstaan in weefsel dat embryologisch van de neurale lijst afkomstig is (zoals paragangliomen, medullaire schildkliercarcinomen, neuroblastomen, feochromocytomen).
Danish: Som et eksempel kan en forøgelse af densiteten af somatostatin-receptorer også forekomme ved følgende patologiske tilstande: subakutte inflammationer (områder med lymfocyt-koncentrationer), sygdomme i skjoldbruskkirtlen (fx skjoldbruskkirtel-autonomi og Hashimotos sygdom), hypofysetumorer, neoplasmer i lungerne (småcellet karcinom), meningeomer, brystcancer, lymfoproliferativ sygdom (fx Hodgkins sygdom og non-Hodgkins lymfomer) og tumorer opstået fra væv, der embryologisk stammer fra crista neuralis (fx paragangliomer, modullære tyroide karcinomer, neuroblastomer, fæokromocytom).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat SomaKit TOC invloed heeft op uw rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Danish: Det anses for usandsynligt, at SomaKit TOC vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: De injectie van gallium (68Ga)-edotreotide moet intraveneus worden toegediend ter voorkoming van lokale extravasatie met als gevolg onbedoelde straling bij de patiënt en artefacten bij de beeldvorming.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid skal injiceres intravenøst for at undgå lokal ekstravasation, der kan medføre utilsigtet bestråling af patienten og billeddannelsesartefakter.
Dutch: Uit een prospectieve intra-individuele vergelijking is gebleken dat gallium (68Ga)-edotreotide laesies beter kan detecteren dan indium (111In)-pentetreotide.
Danish: En prospektiv intra-individuel sammenligning viste, at gallium (68Ga)-edotreotid var bedre til at detektere læsioner end indium (111In)-pentetreotid.
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotideoplossing moet worden bereid in overeenstemming met de normen voor bescherming tegen stralingseffecten en farmaceutische kwaliteit, vooral met betrekking tot de aseptische techniek.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken skal fremstilles i overensstemmelse med standarderne for strålingsbeskyttelse og farmaceutisk kvalitet, især hvad angår aseptisk teknik.
Dutch: De kwaliteitscontroles dienen te worden uitgevoerd onder een afscherming voor bescherming tegen stralingseffecten.
Danish: Kvalitetskontrollen skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Dutch: Intraveneus gebruik na radioactieve labeling.
Danish: Intravenøs anvendelse efter radioaktiv mærkning.
Dutch: Stel de temperatuur van het afgeschermde droogbad op 95 °C in wacht tot de temperatuur de ingestelde waarde bereikt en stabiel is.
Danish: Indstil temperaturen på det afskærmede tørbad til 95 °C og vent på, at temperaturen når indstillingsværdien og stabiliserer sig.
Dutch: Dunnelaagchromatografie (ITLC2, zie onderstaande gegevens)
Danish: Tyndtlagskromatografi (ITLC2, se yderligere oplysninger nedenfor)
Dutch: Dunnelaagchromatografie (ITLC1, zie onderstaande gegevens)
Danish: Tyndtlagskromatografi (ITLC1, se yderligere oplysninger nedenfor)
Dutch: m. Test de radioactiviteit van de flacon met een geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit en noteer het resultaat.
Danish: m. Mål radioaktiviteten i hætteglasset ved brug af et egnet kalibreringssystem og registrer resultatet.
Dutch: Voor de toediening dient de oplossing te worden opgetrokken via de stop met een spuit voor een enkelvoudige dosis die is voorzien van een geschikte afscherming en een steriele wegwerpnaald of met een toegestaan geautomatiseerd toedieningssysteem.
Danish: Ved administration skal injektionsvæsken trækkes op gennem proppen med en enkeltdosissprøjte forsynet med passende beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle eller ved hjælp af et autoriseret automatiseret applikationssystem.
Dutch: Een hoge fysiologische opname van gallium (68Ga)-edotreotide door de processus uncinatus pancreatis kan ook worden waargenomen.
Danish: Høj fysiologisk optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid i processus uncinatus pancreatis kan også observeres.
Dutch: Nierfunctiestoornis/leverfunctiestoornis De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Monsteranalyse a. De TLC-ontwikkeltank wordt klaargemaakt door de mobiele fase tot een hoogte van 3 tot 4 mm te gieten.
Danish: Analyse af prøve a. TLC-elueringsbeholderen klargøres ved at påfylde den mobile fase til en dybde på 3 til 4 mm. Tildæk beholderen og lad det ækvilibrere.
Dutch: Gallium (68Ga)edotreotide detecteerde 35/35 (100%) laesies vs. 19/35 (54%) voor indium (111In)-pentetreotide
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid detekterede 35/35 (100 %) læsioner versus 19/35=54 % for indium (111In)-pentetreotid SPECT/CTscanning.
Dutch: PET-beelden met gallium (68Ga)-edotreotide dienen visueel te worden geïnterpreteerd, en semikwantitatieve meting van de gallium (68Ga)-edotreotideopname mag niet worden gebruikt voor de klinische interpretatie van beelden.
Danish: PET-billeder med gallium (68Ga)-edotreotid bør fortolkes visuelt, og semikvantitativ måling af optagelsen af gallium (68Ga)-edotreotid bør ikke anvendes til klinisk fortolkning af billederne.
Dutch: Indien mogelijk en voor meer gemak bij de bereiding van radioactief gelabeld SomaKit TOC, moet het verwarmingsblok direct naast de generator worden geplaatst.
Danish: For at fremstille radioaktivt mærket SomaKit TOC mest praktisk bør opvarmningsenheden om muligt placeres lige ved siden af generatoren.
Dutch: Voordat het kan worden gebruikt, wordt het poeder in de flacon gemengd met een radioactieve stof die gallium (68Ga)-chloride wordt genoemd om gallium (68Ga)-edotreotide te maken (deze procedure wordt radioactieve labeling genoemd).
Danish: Før det kan anvendes, skal pulveret i hætteglasset blandes med en radioaktiv substans, som hedder gallium (68Ga)-chlorid, for at fremstille gallium (68Ga)-edotreotid (dette kaldes radioaktiv mærkning).
Dutch: Bij twijfel is het belangrijk om uw nucleair geneeskundige te raadplegen die toezicht op de procedure zal houden.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har tilsyn med undersøgelsen.
Dutch: Radioactief gelabelde SomaKit TOC is geschikt voor medische beeldvorming met PET.
Danish: Radioaktivt mærket SomaKit TOC er velegnet til medicinsk PET-scanning.
Dutch: • Eén flacon met poeder voor oplossing voor injectie: 10 ml-flacon van type 1-glas afgesloten met een broombutylrubber stop en verzegeld met een flip-off dop.
Danish: • 1 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning: 10 ml type I-hætteglas lukket med en brombutyl-gummiprop og forseglet med en flip-off hætte.
Dutch: Maak aan het einde van de elutie de generator los van flacon 1 door de naald uit het rubber septum terug te trekken en voeg onmiddellijk de reactiebuffer toe die van te voren in de steriele 1 ml-spuit is gebracht.
Danish: Ved afslutning af elueringen kobles generatoren fra hætteglas 1 ved at trække nålen ud af gummimembranen og straks tilsætte den reaktionsbuffer, der tidligere er trukket op i en 1 ml steril sprøjte.
Dutch: De flacon met buffer bevat ongeveer 32,5 mg natrium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hætteglasset med buffer indeholder ca. 32,5 mikrogram natrium.
Dutch: Ongeveer 50 minuten na intraveneuze toediening stabiliseert de ophoping van gallium (68Ga)-edotreotide in alle organen.
Danish: Omkring 50 minutter efter intravenøs administration stagnerer gallium (68Ga)-edotreotid-akkumuleringen i alle organer.
Dutch: Test de radioactiviteit van de flacon met een geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit en noteer het resultaat.
Danish: Mål radioaktiviteten i hætteglasset ved brug af et egnet kalibreringssystem og registrer resultatet.
Dutch: Radiofarmaceutica mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen in ontvangst worden genomen, gebruikt en toegediend.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede lokaler.
Dutch: In het onderzoek van Van Binnebeek et al. (2015) bij 53 patiënten met gemetastaseerde GEP-NET [voornamelijk GEP-NET (n=39) of NET van onbekende oorsprong (n=6)], bedroeg het laesiedetectiepercentage van gallium (68Ga)-edotreotide 99,9% (1098/1099) versus 60% (660/1099) voor indium (111In)-pentetreotide, gebaseerd op de follow-upscans.
Danish: I Van Binnebeek et al. studiet (2015) med 53 patienter med metastatiske GEP-NET [hovedsageligt GEP-NET (n=39) eller NET af ukendt oprindelse (n=6)] var læsionsdetektionsraten for gallium (68Ga)-edotreotid 99,9 % (1.098/1.099) versus 60 % (660/1.099) for indium (111In)-pentetreotid, baseret på opfølgende scanninger.
Dutch: De gallium (68Ga)-edotreotideoplossing is stabiel tot maximaal 4 uur na de bereiding.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæske er stabil i op til 4 timer efter fremstillingen.
Dutch: Er mogen uitsluitend injectiespuiten en injectienaalden worden gebruikt die de mate van verontreiniging door metaalsporen tot een minimum kunnen beperken (bijvoorbeeld niet-metalen of met silicone gecoate naalden - niet meegeleverd).
Danish: Kun sprøjter og kanyler, som kan minimere spormetalurenheder (fx ikke-metalliske eller siliconecoatede kanyler - medfølger ikke) bør anvendes.
Dutch: Voor radioactieve labeling met gallium (68Ga)-chlorideoplossing.
Danish: Til radioaktiv mærkning med gallium (68Ga)-chloridopløsning.
Dutch: In het retrospectieve artikel van Schreiter et al. (2014) liet de intra-individuele vergelijking in een subgroep van 20 patiënten zien dat met gallium (68Ga)-edotreotide de primaire tumor kon worden gelokaliseerd bij 9/20 (45%) patiënten, terwijl dat met indium (111In)-pentetreotide bij 2/20 (10%) van de patiënten mogelijk was.
Danish: I den retrospektive rapport fra Schreiter et al. (2014) viste intra-individuel sammenligning i en undergruppe bestående af 20 patienter, at gallium (68Ga)-edotreotid tillod lokalisering af den primære tumor hos 9/20 patienter (45 %), mens indium (111In)-pentetreotid tillod lokalisering af den primære tumor hos
Dutch: Radioactief te labelen met de reactiebuffer en een oplossing van gallium-68 (68Ga) in HCl afkomstig van een germanium (68Ge)/gallium (68Ga)-generator.
Danish: Skal radioaktivt mærkes med reaktionsbufferen og en opløsning af gallium-68 (68Ga) i HCl leveret af en germanium (68Ge)-/gallium (68Ga)-generator.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon met poeder bevat 40 microgram edotreotide.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid.
Dutch: De acquisitie moet een ʻwhole body'-acquisitie van de schedel tot halverwege het dijbeen omvatten.
Danish: Billeddannelsen skal omfatte helkropsscanning fra hovedet til midt på låret.
Dutch: Het onderzoek van Kowalski et al. (2003) bij 4 patiënten met GEP-NET liet voor gallium (68Ga)-edotreotide een beter patiëntgebaseerd detectiepercentage (100%) zien dan voor indium (111In)-pentetreotide (50%).
Danish: I Kowalski et al. studiet (2003) med 4 patienter med GEP-NET viste gallium (68Ga)edotreotid en bedre patientbaseret detektionsrate (100 %) end indium (111In)-pentetreotid (50 %).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte>
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Dutch: De patiëntdosis dient direct vóór de toediening aan de patiënt te worden gemeten met een geschikt kalibratiesysteem voor radioactiviteit.
Danish: Patientens dosis skal måles med et egnet radioaktivitetskalibreringssystem umiddelbart før administration til patienten.
Dutch: Interpretatie van gallium (68Ga)-edotreotidebeelden en beperkingen van het gebruik PET-beelden met gallium (68Ga)-edotreotide geven de aanwezigheid van somatostatinereceptoren in de weefsels weer.
Danish: Fortolkning af gallium (68Ga)-edotreotid-billeder og begrænsninger i anvendelsen PET-billeder med gallium (68Ga)-edotreotid afspejler tilstedeværelsen af somatostatin-receptorer i vævene.
Dutch: Elke flacon bevat 40 microgram edotreotide.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid.
Dutch: d. Scan de ITLC met een radiometrische ITLC-scanner e. De specificaties voor de retentiefactor (Rf) zijn als volgt: Niet-complexvormend gallium (68Ga) = 0 tot 0,1
Danish: d. Scan ITLC-strimlen med en radiometrisk ITLC-scanner e. Retentionsfaktor (Rf)-specifikationerne er følgende: Ikke-kompleksbundet gallium (68Ga) = 0 til 0,1 Gallium (68Ga)-edotreotid = 0,8 til 1
Dutch: In het onderzoek van Buchmann et al. (2007), uitgevoerd bij 27 patiënten voornamelijk met GEP-NET (59%) of NET's van onbekende oorsprong (30%), stelde gallium (68Ga)-edotreotide 279 laesies vast, vergeleken met 157 laesies gedetecteerd met indium (111In)-pentetreotide.
Danish: I Buchmann et al. studiet (2007) med 27 patienter hovedsageligt med GEP-NET (59 %) eller NET af ukendt primær oprindelse (30 %) identificerede gallium (68Ga)-edotreotid 279 læsioner versus indium (111In)-pentetreotid, der identificerede 157 læsioner.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen van gallium (68Ga)-edotreotide gemeld.
Danish: Der er ikke rapporteret bivirkninger ved gallium (68Ga)-edotreotid.
Dutch: Trek met een steriele injectiespuit van 5 ml en een steriele naald (gecoat met silicone of ander geschikt materiaal dat verontreiniging in de vorm van metaalsporen kan reduceren - niet meegeleverd) voorzichtig 4 ml water voor injecties (niet meegeleverd) op en reconstitueer het poeder in flacon 1.
Danish: f. Med en 5ml steril sprøjte og en steril nål (coatet med silicone eller andet egnet materiale, der kan reducere spor af metalurenheder - medfølger ikke), trækkes forsigtigt 4 ml vand til injektionsvæsker (medfølger ikke) op. Rekonstituer pulveret i hætteglas 1. g. Tilsæt reaktionsbufferen tidligere doseret i den sterile 1 ml sprøjte.
Dutch: Laesies van GEP-NET die onvoldoende dichtheid van somatostatinereceptoren tot expressie brengen, kunnen echter niet zichtbaar worden gemaakt met gallium (68Ga)-edotreotide.
Danish: Dog kan læsioner af GEP-NET, der ikke udtrykker tilstrækkelig densitet af somatostatin-receptorer, ikke visualiseres med gallium (68Ga)-edotreotid.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met het milieurisico, zie rubriek 6.6.
Danish: Forholdsregler i relation til fare for miljøet, se pkt.
Dutch: Na radioactieve labeling
Danish: efter radioaktiv mærkning
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet beschreven.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken er ikke blevet karakteriseret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Dutch: Verwijder tot slot het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Danish: Fjern til slut det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
Dutch: Aanbevolen methode voor bepaling van de labelingsefficiëntie van gallium (68Ga)-edotreotide:
Danish: Anbefalet metode til bestemmelse af mærkningseffektiviteten af gallium (68Ga)-edotreotid:
Dutch: Radioactieve labeling van dragermoleculen met gallium (68Ga)-chloride is zeer gevoelig voor de aanwezigheid van verontreiniging in de vorm van metaalsporen.
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler med gallium (68Ga)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Dutch: Op het moment van de toediening moet het product aseptisch worden opgetrokken en moeten de normen voor bescherming tegen stralingseffecten worden gevolgd.
Danish: På tidspunktet for administration skal injektionsvæsken trækkes op under aseptiske forhold, og gældende standarder for strålingsbeskyttelse skal følges.
Dutch: d. Scan de ITLC met een radiometrische ITLC-scanner De specificaties voor de retentiefactor (Rf) zijn als volgt: gallium (68Ga)-edotreotide = 0,1
Danish: d. Scan ITLC-strimlen med en radiometrisk ITLC-scanner Retentionsfaktor (Rf)-specifikationerne er følgende: gallium (68Ga)-edotreotid = 0,1 to 0,2
Dutch: Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing ook zoutzuur.
Danish: Efter radioaktiv mærkning indeholder injektionsvæsken også saltsyre.
Dutch: 25°C.
Danish: 25°C, indtil det skal bruges.
Dutch: De inhoud van de kit is vóór radioactieve labeling niet radioactief.
Danish: Hætteglassets indhold er ikke radioaktivt, før det er klargjort.
Dutch: m. De oplossing moet vóór gebruik visueel worden geïnspecteerd.
Danish: m. Injektionsvæsken skal inspiceres visuelt før brug.
Dutch: Trek aan het einde van de elutie eerst de naald terug uit de vacuümflacon om een atmosferische druk in flacon 1 te creëren; maak vervolgens flacon 1 los van de generator door de naald uit het rubberen septum te verwijderen.
Danish: k. Ved slutningen af elueringen trækkes nålen først ud af vakuumhætteglasset for at etablere atmosfærisk tryk i hætteglas 1, derefter kobles hætteglas 1 fra generatoren ved at fjerne nålen fra gummimembranen.
Dutch: Elke flacon van 40 microgram bevat een overmaat aan middel.
Danish: Hvert 40 mikrogram hætteglas indeholder et overskud.
Dutch: Gegevens ter onderbouwing van de werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide voor het voorspellen en monitoren van de therapeutische respons op peptidereceptor-radionuclidetherapie (PRRT) bij histologisch bevestigde gemetastaseerde NET, zijn beperkt (zie rubriek 5.1).
Danish: Data, der understøtter gallium (68Ga)-edotreotids effektivitet til at forudsige og overvåge terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET, er begrænsede (se pkt.
Dutch: Tabel 1: Dosimetrie van gallium (68Ga)-edotreotide
Danish: Tabel 1: Dosimetri for gallium (68Ga)-edotreotid
Dutch: Na radioactieve labeling bevat de verkregen oplossing als hulpstof ook zoutzuur uit het eluaat van de generator.
Danish: Efter radioaktiv mærkning indeholder injektionsvæsken også saltsyre (hjælpestof) fra generatoreluatet.
Dutch: Sluit flacon 1 via het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter aan op een vacuümflacon of op een pomp om de elutie te starten.
Danish: j. Forbind hætteglas 1 via 0,2 μm sterilt udluftningsfilter til et vakuum hætteglas eller til en pumpe for at starte elueringen.
Dutch: De toediening van radiofarmaceutica brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorst(e) urine, braaksel, bloed, enz.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Dutch: Daarom verdient het de voorkeur om wanneer patiënten met somatostatineanalogen worden behandeld, beeldvorming met gallium (68Ga)-edotreotide uit te voeren op de dag(en) voorafgaand aan de volgende toediening van een somatostatineanaloog.
Danish: Derfor foretrækkes det ved behandling af patienter med somatostatin-analoger, at billeddannelsen med gallium (68Ga)-edotreotid udføres dagen(e) før den næste dosis af en somatostatin-analog.
Dutch: Reconstitutie met de GalliaPharm-generator:
Danish: Rekonstituering med GalliaPharm generator: a.
Dutch: In vivo werd geen semikwantitatief verband tussen gallium (68Ga)-edotreotideopname in tumoren en de dichtheid van SSTR in histopathologische monsters vastgesteld bij GEP-NET-patiënten en ook niet bij gezonde organen.
Danish: En semikvantitativ korrelation mellem optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid i tumorer og densiteten af SSTR i histopatologiske prøver er ikke blevet evalueret in vivo, hverken hos GEP-NET-patienter eller i normale organer.
Dutch: Sluit flacon 1 aan op de uitstroomlijn van de generator door de naald door het rubberen septum te duwen.
Danish: Forbind hætteglas 1 til generatorens udløbsslange ved at skubbe nålen gennem gummimembranen.
Dutch: Vóór de toediening van SomaKit TOC
Danish: Før du får SomaKit TOC
Dutch: Kit voor radiofarmaceutisch preparaat met: - poeder voor oplossing voor injectie: de flacon bevat een wit gelyofiliseerd poeder; - reactiebuffer: de flacon bevat een heldere, kleurloze oplossing.
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt indeholdende: - Pulver til injektionsvæske, opløsning: hætteglasset indeholder et hvidt frysetørret pulver.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) SomaKit TOC 40 microgram oplossing voor injectie Gallium (68Ga)-edotreotide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) SomaKit TOC 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning Gallium (68Ga)-edotreotid
Dutch: Er zijn geen gegevens over de vraag of er een verandering optreedt in serumgastrine- en serumglucagonspiegels door intraveneuze toediening van edotreotide.
Danish: Der findes ingen data, der påviser, at intravenøs administration af edotreotid resulterer i variationer i serum-gastrin og serum-glucagon.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gallium (68Ga)-edotreotide zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten, bij wie de effectieve dosis anders kan zijn dan bij volwassenen.
Danish: Sikkerheden og virkningen af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population, og den effektive dosis kan være anderledes end hos voksne.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden
Danish: Kvinder i fertil alder
Dutch: Doorprik het septum van flacon 1 met een 0,2 µm steriel ontluchtingsfilter om een atmosferische druk in de flacon te behouden tijdens het proces van radioactieve labeling.
Danish: Prik hul på membranen på hætteglas 1 med et 0,2 µm sterilt ventilationsfilter for at opretholde atmosfæretrykket i hætteglasset under den radioaktive mærkning.
Dutch: Trek de injectiespuit en het 0,2 µm steriele ontluchtingsfilter terug en breng de flacon naar de holte van het droogbad op 95 °C met behulp van een tang.
Danish: Fjern sprøjten og det 0,2 µm sterile ventilationsfilter og flyt hætteglasset til hullet i tørbadet ved 95 °C ved anvendelse af en tang.
Dutch: Langdurige blootstelling aan endogeen hypercortisolisme kan de expressie van somatostatinereceptoren downreguleren en de resultaten bij beeldvorming van somatostatinereceptoren met gallium (68Ga)-edotreotide negatief beïnvloeden.
Danish: En langvarig eksponering for endogen hyperkortisolisme kan nedregulere somatostatin-receptor-ekspressionen og påvirke resultatet af somatostatin-receptor-billeddannelse med gallium (68Ga)-edotreotid.
Dutch: b. Breng een druppel gallium (68Ga)-edotreotide aan op een potloodstreep 1 cm van de onderzijde van de ITLC-strip.
Danish: b. Sæt en dråbe gallium (68Ga)-edotreotid på en blyantstreg 1 cm fra bunden af ITLC