FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Placebokorrigerad behandlingseffekt av mPAP var -2,7 mmHg (p=0,04), -3,0 mmHg (p=0,01) och5,1 mmHg (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Finnish: Lumelääkkeen suhteen korjattuna hoitovaikutus keskimääräisen keuhkovaltimopaineen kohdalla oli2,7 mmHg (p = 0,04) 20 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella, -3,0 mmHg (p = 0,01) 40 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella ja -5,1 mmHg (p < 0,0001) 80 mg x 3/vrk sildenafiiliannoksella.
Swedish: Säkerhet och effekt för sildenafil administrerat samtidigt med andra PDE5-hämmare, inklusive kombinerad användning av sildenafil för erektil dysfunktion har inte studerats hos patienter med PAH och sådan samtidig administrering rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden PDE5:n estäjien kanssa Sildenafiilin ja muiden PDE5:n estäjien (mukaan lukien sildenafiili erektiohäiriöön) yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu pulmonaalihypertensiota sairastavilla potilailla, eikä tällaista yhteiskäyttöä suositella (ks. kohta 4.5).
Swedish: Patienter med annan medicinering
Finnish: Muita lääkevalmisteita samanaikaisesti käyttävät potilaat
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades (≥10 %) för Granpidam jämfört med placebo var huvudvärk, blodvallningar, dyspepsi, diarré och värk i extremiteter.
Finnish: Lumelääkkeeseen verrattuna sildenafiililla yleisimmin (vähintään 10 %) ilmoitetut haittavaikutukset olivat päänsärky, kuumotus ja punoitus (flushing), dyspepsia, ripuli ja kipu raajoissa.
Swedish: Rapporter från händelser efter godkännandet är inkluderade i kursivstil
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen ilmoitettu haittavaikutus on kursivoitu.
Swedish: Ingen känd frekvens blödning i penis, blod i sädesvätska, gynekomasti priapism, ökad erektion
Finnish: Tuntematon gynekomastia priapismi, voimistunut erektio
Swedish: Det finns inga tillgängliga data där sildenafil givits till patienter med pulmonell arteriell hypertension associerad med pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoa sildenafiilin käytöstä pulmonaalihypertensiossa, johon liittyy keuhkojen venookklusiivinen sairaus.
Swedish: De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) var: huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.
Finnish: Hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) olivat päänsärky, kasvojen kuumotus ja punoitus, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja kipu käsissä ja jaloissa.
Swedish: Placebokorrigerad ökning av 6MWD var 45 meter (p<0,0001), 46 meter (p<0,0001) och 50 meter (p<0,0001) för sildenafil 20 mg, 40 mg respektive 80 mg tre gånger dagligen.
Finnish: Lumelääkkeen suhteen korjattuna 6 minuutin kävelytestin tulos piteni 45 metriä (p < 0,0001) 20 mg x 3/vrk saaneiden sildenafiiliryhmässä, 46 metriä (p < 0,0001) 40 mg x 3/vrk saaneiden sildenafiiliryhmässä ja 50 metriä (p < 0,0001) 80 mg x 3/vrk saaneiden sildenafiiliryhmässä.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för sildenafil från vuxna patienter med PAH i kliniska prövningar, bland annat en 12 veckor lång studie som utvärderade säkerheten och effekten av 20 mg sildenafil som gavs oralt tre gånger dagligen i tillägg till en stabil dos bosentan (62,5 mg-125 mg två gånger dagligen), indikerade en minskning av sildenafilexponeringen vid samtidig administrering med bosentan, vilket liknar observationer som gjorts bland friska frivilliga (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi sildenafiilitiedoista osoitti sildenafiilialtistuksen vähentyneen, kun lääkettä annettiin yhdessä bosentaanin kanssa (tiedot olivat peräisin aikuisille pulmonaalihypertensiopotilaille tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, joista yksi oli 12 viikon tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun sildenafiilin [20 mg x 3/vrk] tehoa ja turvallisuutta stabiiliin bosentaaniannokseen [62,5-125 mg x 2/vrk] lisättynä).
Swedish: Totalt 106 av 234 patienter (45 %) kunde utvärderas genom arbetsprov (CPET), vilket omfattade de barn som var 7 år eller äldre och utvecklingsmässigt kunde genomföra testet.
Finnish: Yhteensä 106 (45 %) kaikkiaan 234 potilaasta voitiin arvioida sydän- keuhkorasituskokeella.
Swedish: Högre doser än de rekommenderade ska inte användas hos pediatriska patienter med PAH (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Pulmonaalihypertensiota sairastaville pediatrisille potilaille ei pidä käyttää suositeltua suurempia annoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Det finns ingen information angående säkerhet vid administrering av sildenafil till patienter med blödningsrubbningar eller aktivt peptiskt ulcus.
Finnish: Ei tiedetä, onko sildenafiili turvallinen potilaalle, jolla on verenvuotohäiriö tai aktiivisessa vaiheessa oleva peptinen haavauma.
Swedish: Nytta/risk-balansen för sildenafil har inte fastställts hos patienter som bedöms som WHO klass I av pulmonell arteriell hypertension.
Finnish: Sildenafiilin hyötyriskisuhdetta ei ole osoitettu pulmonaalihypertensiota sairastavilla, joiden WHO:n toimintakykyluokaksi on määritelty I.
Swedish: Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 användare av 10) var: huvudvärk, kräkning, halsinfektion, feber, diarré, influensa och näsblödning.
Finnish: Hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) olivat päänsärky, oksentelu, kurkkutulehdus, kuume, ripuli, flunssa ja nenäverenvuoto.
Swedish: För ett färre antal patienter (3/234, 1,3 %) var WHO funktionsklass okänd.
Finnish: Pienempi osa potilaista kuului toimintakykyluokkaan III (35/234, 15 %) tai IV (1/234, 0,4 %) ja joidenkin potilaiden osalta (3/234, 1,3 %) WHO:n toimintakykyluokkaa ei tiedetty.
Swedish: I en placebo-kontrollerad studie av sildenafil, som ett komplement till intravenös epoprostenol vid pulmonell arteriell hypertension, behandlades totalt 134 patienter med sildenafil (genom en fix titrering med start från 20 mg till 40 mg och sedan 80 mg tre gånger dagligen om tolererat) och epoprostenol och 131 patienter behandlades med placebo och epoprostenol.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yhteensä 134 potilaalle annettiin sildenafiilia (annostusta suurennettiin siedettävyyden mukaan aina 20 mg:sta 40 mg:aan ja sitten 80 mg:aan x 3/vrk) yhdessä epoprostenolin kanssa ja 131 potilaalle annettiin lumelääkettä ja epoprostenolia.
Swedish: Blister av PVC/alure med 90 tabletter
Finnish: 90 tabletin PVC/Al-läpipainoliuskat.
Swedish: 104 och 165 ng/ml för patienter med vikt om 70, 20 respektive 10 kg. Cmax efter en engångsdos om 10 mg sildenafil givet peroralt beräknades till 24, 53 och 85 ng/ml för patienter med vikt om 70, 20 respektive 10 kg. Tmax beräknades vid ungefär 1 timma och var nästan oberoende av kroppsvikt.
Finnish: Sildenafiilin suun kautta annetun 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen Cmax-arvon arvioitiin olevan 49 ng/ml, kun potilaan paino oli 70 kg, 104 ng/ml, kun paino oli 20 kg ja 165 ng/ml, kun paino oli 10 kg. Sildenafiilin suun kautta annetun 10 mg:n kerta-annoksen jälkeen vastaavien Cmax-arvojen arvioitiin olevan 24, 53 ja 85 ng/ml.
Swedish: Förlängda erektioner och priapism har rapporterats för sildenafil sedan marknadsintroduktionen.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen sildenafiilin käytön yhteydessä on raportoitu pitkittynyttä erektiota ja priapismia.
Swedish: Laktosmonohydrat finns i tablettens filmdragering.
Finnish: Tabletin kalvopäällyste sisältää laktoosimonohydraattia.
Swedish: Överlevnad för patienter med WHO funktionsklass II vid baseline vid 1, 2 och 3 år var 99 %, 91 % respektive 84 % och för patienter med WHO funktionsklass III vid baseline 94 %, 90 % respektive 81 %.
Finnish: WHO:n toimintakykyluokkaan II lähtötilanteessa kuuluneista potilaista oli elossa vuoden kuluttua 99 %, kahden vuoden kuluttua 91 % ja kolmen vuoden kuluttua 84 %.
Swedish: I tre specifika interaktionsstudier gavs alfa-receptorblockeraren doxazosin (4 mg och 8 mg) och sildenafil (25 mg, 50 mg eller 100 mg) samtidigt till patienter med benign prostatahyperplasi (BPH) stabila på doxazosinbehandling.
Finnish: Kolmessa spesifisessä lääke-lääkeyhteisvaikutustutkimuksessa annettiin potilaille, joiden hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu oli saatu stabiloitua doksatsosiinilla (alfasalpaaja), samanaikaisesti sekä doksatsosiinia (4 mg ja 8 mg) että sildenafiilia (25 mg, 50 mg tai 100 mg).
Swedish: Sildenafils effekt har inte entydigt visats för patienter som sedan tidigare behandlas med bosentan (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Finnish: Sildenafiilin käyttö yhdessä bosentaanin kanssa Sildenafiilin tehoa bosentaanihoitoa saavilla potilailla ei ole sitovasti osoitettu (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Swedish: - har onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi), blodcellscancer (leukemi), cancer i benmärgen (multipelt myelom), någon sjukdom i penis eller deformerad penis.
Finnish: sinulla on harvinainen perinnöllinen silmäsairaus (retinitis pigmentosa) sinulla on veren punasolujen poikkeavuus (sirppisoluanemia), verisolusyöpä (leukemia), luuytimen syöpä (multippeli myelooma) tai siittimen sairaus tai epämuotoisuus sinulla on parhaillaan mahahaava, verenvuotohäiriö (kuten hemofilia) tai nenäverenvuotoja käytät erektiolääkkeitä.
Swedish: Patienter randomiserades till placebo eller sildenafil (genom en fix titrering som startade från 20 mg till 40 mg och sedan 80 mg tre gånger dagligen om tolererat) vid samtidig användning av intravenös epoprostenol.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko lumelääkettä tai sildenafiilia (annostusta suurennettiin siedettävyyden mukaan aina 20 mg:sta 40 mg:aan ja sitten 80 mg:aan x 3/vrk) yhdessä laskimoon annettavan epoprostenolin kanssa.
Swedish: Efter 3 år erhöll 68 % av patienterna en dos om 80 mg tre gånger dagligen.
Finnish: Kolmen vuoden kohdalla 68 % potilaista sai mg x 3/vrk annosta.
Swedish: Efter antingen peroral eller intravenös administrering, utsöndras sildenafil som metaboliter huvudsakligen i feces (cirka 80 % av given peroral dos) och i mindre utsträckning i urinen (cirka 13 % av given peroral dos).
Finnish: Sildenafiilin kokonaispuhdistuma on 41 l/h ja tästä seuraava terminaalinen puoliintumisaika 3 5 h. Sekä suun kautta että laskimonsisäisesti annettu sildenafiili erittyy metaboliitteina pääasiassa ulosteeseen (noin 80 % suun kautta annetusta annoksesta) ja vähäisemmässä määrin virtsaan (noin 13 % suun kautta annetusta annoksesta).
Swedish: En statistiskt signifikant ökning av 6MWD observerades i alla 3 dosgrupper av sildenafil jämfört med dem som fick placebo.
Finnish: Kuuden minuutin kävelytestin tulos parani sildenafiilin kaikissa kolmessa annosryhmässä tilastollisesti merkitsevästi lumelääkkeeseen verrattuna.
Swedish: Sildenafil har visats förstärka den hypotensiva effekten av nitrater, vilket överensstämmer med dess kända effekt på kväveoxid/cGMP (se avsnitt 5.1).
Finnish: Sildenafiili vaikuttaa tunnetusti typpioksidi/syklinen guanosiinimonofosfaatti (cGMP) -reittiin ja yhdenmukaisesti tämän kanssa (ks. kohta 5.1) sen on osoitettu potensoivan nitraattien verenpainetta alentavaa vaikutusta.
Swedish: Högre doser ska inte användas.
Finnish: Suurempia annoksia ei saa käyttää.
Swedish: Granpidam finns som tabletter (20 mg).
Finnish: Granpidamia saa tabletteina (20 mg).
Swedish: EPAR för Granpidam finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Granpidamia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom rekommenderade dosen 10 mg tre gånger dagligen men Granpidam kan bara användas när en dos på 20 mg ska ges.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kolme kertaa päivässä, mutta Granpidamia saa käyttää vain 20 mg:n annoksina.
Swedish: Granpidam sildenafil
Finnish: Granpidam sildenafiili
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Granpidam ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Granpidamin käytöstä.
Swedish: I det här fallet jämfördes Granpidam inte med referensläkemedlet Revatio, utan med Viagra.
Finnish: Tässä tapauksessa Granpidamia ei verrattu alkuperäisvalmisteeseen Revatioon vaan Viagraan.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Granpidam?
Finnish: Mitkä ovat Granpidamin hyödyt ja riskit?
Swedish: Vad är Granpidam och vad används det för?
Finnish: Mitä Granpidam on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Detta ansågs som acceptabelt eftersom Revatio och Viagra har samma sammansättning och tillverkas på samma sätt av samma tillverkare.
Finnish: Se hyväksyttiin, koska Revation ja Viagran koostumus on sama ja sama valmistaja valmistaa ne samalla tavalla.
Swedish: För lägre doser ska därför andra läkemedel som innehåller sildenafil användas.
Finnish: Pienempien annosten tapauksessa on käytettävä muita sildenafiilia sisältäviä lääkkeitä.
Swedish: Detta enzym finns i blodkärlen i lungorna.
Finnish: Tätä entsyymiä on keuhkojen verisuonissa.
Swedish: Eftersom Granpidam är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Finnish: Koska Granpidam on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Swedish: Hos vuxna används det till patienter med PAH i klass II (lätt begränsning av fysisk aktivitet) eller PAH i klass III (markant begränsning av fysisk aktivitet).
Finnish: Aikuisilla sitä käytetään luokan II (fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus) tai luokan III (fyysisen aktiivisuuden merkittävä rajoitus) potilaisiin.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Granpidam skulle godkännas för försäljning i EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Granpidamille EU:ssa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Granpidam har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Granpidamin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Swedish: För vuxna tas Granpidam i en dos på 20 mg tre gånger dagligen.
Finnish: Aikuiset ottavat 20 mg Granpidamia kolme kertaa päivässä.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Granpidam?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Granpidamin turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Granpidam.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Granpidam.
Swedish: Granpidam är ett läkemedel som används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension (PAH, onormalt högt blodtryck i artärerna i lungorna).
Finnish: Granpidam on lääke, jolla hoidetaan aikuisten ja yli 1-vuotiaiden lasten keuhkovaltimoverenpainetautia (epätavallisen korkea verenpaine keuhkovaltimoissa).
Swedish: Varför godkänns Granpidam?
Finnish: Miksi Granpidam on hyväksytty?
Swedish: Eftersom sildenafils effekt och säkerhet vid PAH redan är väletablerad har studierna på människor begränsats till tester som visar att läkemedlet är bioekvivalent med en annan godkänd tablett som innehåller sildenafil.
Finnish: Koska sildenafiilin tehokkuus ja turvallisuus keuhkovaltimoverenpainetaudin hoidossa on jo todettu, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi toiseen sildenafiilia sisältävään tablettiin nähden.
Swedish: Den aktiva substansen i Granpidam, sildenafil, tillhör en grupp läkemedel som kallas "hämmare av fosfodiesteras typ-5 (PDE5)", vilket betyder att den blockerar PDE5-enzymet.
Finnish: Granpidamin vaikuttava aine sildenafiili kuuluu fosfodiesteraasi 5 -entsyymin (PDE5) inhibiittorien ryhmään, mikä tarkoittaa sitä, että se estää PDE5-entsyymin toiminnan.
Swedish: Detta leder till högt blodtryck i kärlen som för blod från hjärtat till lungorna och mängden syre som kan nå ut i blodet i lungorna reduceras, vilket försvårar fysisk aktivitet.
Finnish: Se johtaa korkeaan verenpaineeseen valtimoissa, jotka tuovat verta sydämestä keuhkoihin, ja vähentää keuhkoissa vereen siirtyvän hapen määrää, mikä vaikeuttaa fyysistä aktiivisuutta.
Swedish: När det blockeras kan en substans som kallas "cykliskt guaninmonofosfat" (cGMP) inte brytas ned, utan det stannar kvar i kärlen där det gör att blodkärlen slappnar av och vidgas.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, syklinen guaniinimonofosfaatti -niminen aine (cGMP) ei pilkkoudu, jolloin tätä ainetta jää verisuoniin, missä se aiheuttaa verisuonten höltymistä ja laajenemista.
Swedish: För barn i åldern 1-17 år är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen för barn som väger över 20 kg.
Finnish: 1-17-vuotiailla, yli 20 kg painavilla lapsilla suositeltu annos on 20 mg kolme kertaa päivässä.
Swedish: Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker blodtrycket och förbättrar symtomen.
Finnish: Keuhkovaltimoverenpainetautia sairastavilla potilailla sildenafiili laajentaa keuhkojen verisuonia, mikä alentaa verenpainetta ja lievittää oireita.
Swedish: Mer information om Granpidam
Finnish: Muita tietoja Granpidamista
Swedish: Granpidam innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Finnish: Granpidamin vaikuttava aine on sildenafiili.
Swedish: Hur används Granpidam?
Finnish: Miten Granpidamia käytetään?
Swedish: Mer information om behandling med Granpidam finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Granpidamilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Lägre doser av Granpidam kan behövas för patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Granpidam bryts ned i kroppen.
Finnish: Potilaiden, jotka ottavat lääkkeitä, jotka vaikuttavat siihen miten Granpidam hajoaa elimistössä, on mahdollisesti otettava pienempiä annoksia.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Granpidam i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Revatio.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Granpidamin on osoitettu vastaavan laadullisesti Revatiota Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Swedish: Granpidam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava keuhkovaltimoverenpainetaudin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Swedish: Hur verkar Granpidam?
Finnish: Miten Granpidam vaikuttaa?
Swedish: För barn som väger mindre än 20 kg är den högsta
Finnish: Alle 20 kg painavilla lapsilla suositeltu enimmäisannos olisi 10 mg
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Revatio.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Revation tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Swedish: Hur har Granpidams effekt undersökts?
Finnish: Miten Granpidamia on tutkittu?
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom med allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna.
Finnish: Keuhkovaltimoverenpainetauti on heikentävä sairaus, jossa keuhkovaltimot ahtautuvat huomattavasti.
Swedish: Granpidam är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Granpidam liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Granpidam on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Revatio.
Swedish: Dospåse (Papper/LDPE/alu/LDPE)
Finnish: Pussi (paperi/LDPE/alumiini/ LDPE)
Swedish: 30 dospåsar
Finnish: 30 pussia
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Finnish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS 4 g
Swedish: Oral användning
Finnish: Sisäpakkaus
Swedish: 4 g Enterogranulat
Finnish: EUmyyntilupanumero
Swedish: • Drick det omedelbart.
Finnish: • Juo heti.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 18 december 2018.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. joulukuu 2018.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 07 april 2014.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 07. huhtikuuta 2014.
Swedish: 4 g (en dospåse) tre gånger om dagen.
Finnish: 4 g (yksi pussi) kolmesti päivässä.
Swedish: Behandlingen ges vanligtvis under två år (24 månader).
Finnish: Hoito kestää yleensä kaksi vuotta (24 kuukautta).
Swedish: Resultaten från litteraturen tyder på följande:
Finnish: Kirjallisuudesta saadut tiedot viittaavat seuraavaan:
Swedish: Ta inte mer än 3 dospåsar varje dag.
Finnish: Älä ota yli kolmea pussia päivässä.
Swedish: Vad GRANUPAS är och vad det används för
Finnish: Mitä GRANUPAS on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Den optimala doseringen för barn är osäker.
Finnish: Optimaalinen annostus lapsilla on epävarmaa.
Swedish: Vänta tills det är tid för nästa dos, och ta då din normala dos.
Finnish: Odota, kunnes on aika ottaa seuraava annos, ja ota normaali annos.
Swedish: • Läkemedel mot tuberkulos eller etionamid (andra behandlingar mot tuberkulos)
Finnish: • tuberkuloosilääkkeet tai etionamidi (muita tuberkuloosihoitoja)
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för läkaren om du tar något av följande:
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Swedish: Triglyceridabsorptionen är alltid normal.
Finnish: Triglyseridien imeytyminen on aina normaalia.
Swedish: Begränsade farmakokinetiska data påvisar ingen betydande skillnad mellan vuxna och barn.
Finnish: Rajalliset farmakokineettiset tiedot viittaavat siihen, ettei aikuisten ja lasten välillä ole merkittävää eroa.
Swedish: Andra missbildningar iakttogs, men den exakta innebörden av dessa fynd är okänt.
Finnish: Muitakin epämuodostumia havaittiin, mutta näiden löydösten täsmällinen luonne ei ole tiedossa.
Swedish: Användning av GRANUPAS rekommenderas ej till nyfödda barn (under 28 dagars ålder).
Finnish: GRANUPASn käyttöä ei suositella vastasyntyneille (alle 28 päivän ikäisille).
Swedish: Om inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering hos människa.
Finnish: Kokemusta yliannostuksesta ihmisillä ei ole.
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer avseende användning av antibakteriella medel.
Finnish: Viralliset ohjeet antibakteeristen aineiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Swedish: Innehållet ska drickas omedelbart och man ska se till att det inte blir granulat kvar i glaset.
Finnish: Juoma on juotava heti ja on varmistettava, että rakeita ei jää lasiin.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar GRANUPAS Ta inte GRANUPAS
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat GRANUPASa Älä ota GRANUPASa
Swedish: Detta möjliggör en kontinuerlig kontroll av läkemedlets nytta-riskförhållande.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Swedish: • Se till att ditt barn äter det omedelbart.
Finnish: • Lapsen on syötävä seos heti.
Swedish: • röda fläckar på huden,
Finnish: • punaiset pisteet ihossa,
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Finnish: Tutkimustietoa ei ole saatavilla.
Swedish: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Finnish: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Swedish: Frekvens definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<
Swedish: • Använd skeden som följer med läkemedlet för att mäta upp dosen.
Finnish: • Käytä lääkkeen mukana toimitettua lusikkaa annoksen mittaamiseen.