FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende nervesystemets udvikling hos børn < 4 år.
Lithuanian: <4 metų amžiaus vaikams duomenų apie neurovystymąsi nepakanka.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder natriumacetat (trihydrat), natriumchlorid.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra natrio acetato (trihidrato), natrio chlorido.
Danish: Selvmordstanker og -adfærd er rapporteret for flere indikationer hos patienter i behandling med antiepileptika inklusive brivaracetam.
Lithuanian: Minčių apie savižudybę ir bandymų nusižudyti buvo užregistruota pacientams, kurie buvo gydomi priešepilepsiniais vaistiniais preparatais, įskaitant brivaracetamą, esant įvairioms indikacijoms.
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimų metu mutageninio ar klastogeninio poveikio nenustatyta.
Danish: Briviact er til langtidsbehandling - fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Briviact Briviact skirtas ilgalaikiam gydymui -vartokite Briviacttol , kol gydytojas pasakys nutraukti.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas -galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Anbefalet vedligeholdelsesdosis
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė
Danish: * Statistisk signifikant (1) Ca. 20 % af patienterne fik samtidig behandling med levetiracetam (2) På baggrund af den sekventielle testprocedure opnåede de primære endepunkter for N01252 ikke statistisk signifikans.
Lithuanian: n = atsitiktinės atrankos būdu atrinkti asmenys, vartoję nors vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę ~ Dozė netirta * Statistiškai reikšmingas (1) Maždaug 20% pacientų kartu vartojo levetiracetamo (2) Pagrindinė tyrimo N01252 vertinamoji baigtis nepasiekė statistinio reikšmingumo lygmens taikant nuoseklią testavimo procedūrą.
Danish: De mest almindelige antiepileptika, som blev taget på tidspunktet for initiering af studiet, var carbamazepin (40,6 %), lamotrigin (25,2 %), valproat (20,5 %), oxcarbazepin (16,0 %), topiramat (13,5 %), phenytoin (10,2 %) og levetiracetam (9,8 %).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą dažniausiai vartojami priešepilepsiniai vaistiniai preparatai buvo karbamazepinas (40,6 %), lamotriginas (25,2 %), valproatas (20,5 %), okskarbazepinas (16,0 %), topiramatas (13,5 %), fenitoinas (10,2 %) ir levetiracetamas (9,8 %).
Danish: Brivaracetam inducerede ikke CYP1A2 in vitro.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas neindukuoja CYP1A2.
Danish: Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger, som leveres i æsker indeholdende enten 14, 56, 14 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter eller i multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: Briviact tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, kurios tiekiamos kartono dėžutėse, kuriose yra 14, 56, 14 x 1 ar 100 x 1 plėvele dengta tabletė arba sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės.
Danish: Under klinisk udvikling blev der rapporteret reaktioner, som tydede på akut (type I) overfølsomhed hos et lille antal patienter, som fik brivaracetam (9/3.022).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reakcijos, siejamos su greitu (I tipo) padidėjusiu jautrumu, buvo užregistruotos nedideliam brivaracetamo vartojusių pacientų skaičiui (9/3022).
Danish: Efter 1 uges behandling med 50 mg/dag, anbefales det, at dosis i den sidste behandlingsuge er 20 mg/dag.
Lithuanian: Po vienos gydymo savaitės, vartojant 50 mg per parą, paskutinę gydymo savaitę rekomenduojama skirti 20 mg per parą dozę.
Danish: Der var generelt ingen ændring i profilerne for koncentration-tid af de endogene markører estradiol, progesteron, luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og kønshormonbindende globulin (SHBG).
Lithuanian: Endogeninių žymenų estradiolio, progesterono, liuteinizuojančio hormono (LH), folikulus stimuliuojančio hormono (FSH) ir lytinius hormonus sujungiančio globulino (SHBG) koncentracijos laiko intervale duomenys praktiškai nekito.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact, hvis: - De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Briviact, jeigu: - Jums kyla minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę.
Danish: Brivaracetam bolusinjektion eller intravenøs injektion er ikke blevet undersøgt ved akutte tilstande, f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke til sådanne tilstande.
Lithuanian: Esant ūmioms būklėms, brivaracetamo bolus injekcija ir infuzija į veną tirtos nebuvo, pvz., esant epilepsinei būklei ir todėl esant šiai būklei vartoti nerekomenduojama.
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų priešepilepsinių vaistinių preparatų klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys taip pat parodė šiek tiek padidėjusią minčių apie savižudybę ir bandymo nusižudyti riziką.
Danish: AUC 29 % ↓
Lithuanian: AUC 29 % ↓ Cmax 13 % ↓
Danish: Hydrolysen af amid-delen som danner carboxylsyre-metabolitten (34 % af dosis i urinen) understøttes af hepatisk og ekstrahepatisk amidase.
Lithuanian: Amidinės dalies hidrolizę formuojant karboksilo rūgšties metabolitą (34 % šlapime randamos dozės) palaiko kepenų ir ne kepenyse esanti amidazė.
Danish: Briviact kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer lactat opløsning.
Lithuanian: Briviact galima praskiesti šiais skiedikliais: natrio chloridu 9 mg/ml (0,9%), gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniu tirpalu arba Ringeriolaktato tirpalu su laktatu.
Danish: Følgende tabel sammenfatter den anbefalede dosering for børn og unge fra 4 år.
Lithuanian: Tolesnėje lentelėje apibendrintos vaikams nuo 4 metų amžiaus ir paaugliams rekomenduojamos dozės.
Danish: Brivaracetam udskilles via flere veje, inklusive renal udskillelse, non-CYP-medieret hydrolyse og CYP-medieret oxidation.
Lithuanian: Brivaracetamas pašalinamas daugeliu būdų, įskaitant ir išskyrimą per inkstus, ne CYP sąlygojamą hidrolizę ir CYP sąlygojamą oksidaciją.
Danish: (ikke for pakningsstørrelserne 14 x 1 og 100 x 1 filmovertrukken tablet)
Lithuanian: (netaikoma 14 x 1 ir 100 x 1 plėvele dengtos tabletės dydžių pakuotėms).
Danish: - Det bruges til behandling af en bestemt type epilepsi med "partielle anfald med eller uden sekundær generalisering."
Lithuanian: - Jis skiriamas gydant tam tikrą epilepsijos formą, kuria sergant pasireiškia daliniai traukuliai su antrine generalizacija arba be jos.
Danish: Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.
Lithuanian: Tai padeda apsaugoti nuo traukulių atsinaujinimo ar jų pasunkėjimo.
Danish: Drik derefter alt vandet (tilføj netop nok til at det er let at drikke det) eller - Drik opløsningen direkte fra den orale sprøjte uden vand.
Lithuanian: (11 pav.) - tada turėsite išgerti visą vandenį (įpilkite tik tiek, kad būtų lengva gerti), arba - išgerti tirpalą tiesiai iš geriamojo švirkšto be vandens - išgerkite visą švirkšto turinį (12 pav.).
Danish: Hvis De har glemt at tage Briviact - Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det. - Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Briviact - Jeigu Jūs praleidote dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Danish: Brivaracetam bindes svagt (≤20 %) til plasmaproteiner.
Lithuanian: Brivaracetamas mažai jungiasi su plazmos baltymais (≥20 %).
Danish: Brug af Briviact sammen med alkohol - Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.
Lithuanian: Briviact vartojimas su su alkoholiu - Šį vaistą vartoti kartu su alkoholiu nerekomenduojama.
Danish: Seponering af behandling med antiepileptika kan medføre forværring af sygdommen, hvilket kan være skadelig for moderen og fosteret.
Lithuanian: Priešepilepsinio gydymo nutraukimas gali sukelti ligos paūmėjimą ir dėl to pakenkti motinai ir vaisiui (žr.
Danish: Briviact indeholder natrium
Lithuanian: Briviact sudėtyje yra natrio
Danish: Karcinogenicitetsstudier viste ikke onkogent potentiale hos rotter, mens øget incidens af hepatocellulære tumorer hos hanmus vurderes at skyldes en non-genotoksisk virkningsmekanisme forbundet med en phenobarbital-lignende leverenzyminduktion, hvilket er kendt som et gnaver-specifikt fænomen.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimai žiurkių organizmuose galimo onkogeninio poveikio neparodė, tuo tarpu, kepenų ląstelių auglių dažnio padidėjimas tik pelių patinams aiškinamas ne genotoksiniu poveikiu, o veikimo mechanizmu, susijusiu su panašiu į fenobarbitono sukeliamą fermentų indukciją, kuris yra žinomas kaip graužikams būdingas reiškinys.
Danish: En anden udskillelsesvej omfatter hydroxylering medieret af CYP2C19 (se pkt.
Lithuanian: Antrasis šalinimo kelias yra hidroksilinimas dalyvaujant CYP2C19 (žr.
Danish: Nedsat nyrefunktion Et studie med forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion (kreatinclearance <30 ml/min/1,73 m2 og ikke dialysekrævende) viste, at brivaracetams plasma-AUC var øget i moderat grad (+21 %) i forhold til hos raske forsøgspersoner, mens AUC af syre-, hydroxy- og hydroxysyremetabolitterne blev øget henholdsvis 3-, 4- og 21-fold.
Lithuanian: /1,73 m², dializės nereikia), parodė, kad brivaracetamo plazmos AUC, palyginti su sveikais kontrolinės grupės asmenimis, vidutiniškai padidėjo (+21 %), o rūgšties, hidroksi- ir hidroksi- rūgšties metabolitų AUC atitinkamai padidėjo 3, 4 ir 21 kartą.
Danish: Hydroxyleringen af brivaracetam medieres primært af CYP2C19 in vitro.
Lithuanian: In vitro brivaracetamą hidroksilina visų pirma CYP2C19.
Danish: Samtidig administration med et fedtrigt måltid bremsede absorptionsraten (median tmax 3 timer) og sænkede den maksimale plasmakoncentration (37 % lavere) af brivaracetam, mens absorptionsgraden forblev uændret.
Lithuanian: Vartojant kartu su labai riebiu maistu absorbcijos mastas nekinta, tačiau absorbcijos greitis mažėja (vidutinis tmax yra 3 val.) ir brivaracetamo didžiausia koncentracija plazmoje sumažėja (37 % mažesnė).
Danish: Briviact indeholder lactose
Lithuanian: Briviact sudėtyje yra laktozės
Danish: Brivaracetam metaboliseres primært ved hydrolyse af amid-delen til dannelse af den tilsvarende carboxylsyre (ca. 60 % af udskillelsen), og sekundært ved hydroxylering af propyl-sidekæden (ca. 30 % af udskillelsen).
Lithuanian: Brivaracetamas visų pirma metabolizuojamas amidinės dalies hidrolizės metu suformuojant atitinkamą karboksilo rūgštį (maždaug 60 % šalinamo kiekio), ir antraeiliu būdu hidroksilinant šoninę propilo grandinę (maždaug 30 % šalinamo kiekio).
Danish: Alle doser blev justeret efter kropsvægt og oversteg ikke en maksimal dosis på 50 mg/dag, 100 mg/dag, og 200 mg/dag.
Lithuanian: Visos dozės buvo pakoreguotos pagal kūno svorį ir neviršijo didžiausios 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą dozės.
Danish: Den orale opløsning indeholder sorbitol (E 420).
Lithuanian: Geriamajame tirpale yra sorbitolio (E420).
Danish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bryssel Belgien
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgija
Danish: Lactose, vandfri Magnesiumstearat.
Lithuanian: Bevandenė laktozė Magnio stearatas
Danish: Phenobarbital
Lithuanian: Fenobarbitalis
Danish: Der blev observeret embryotoksicitet hos kaniner ved en maternel toksisk brivaracetamdosis svarende til et eksponeringsniveau, der var 8 gange større end den kliniske AUCeksponering ved den maksimalt anbefalede dosis.
Lithuanian: Embriotoksinis poveikis pastebėtas triušiams, skiriant vaikingoms patelėms toksinį poveikį sukeliančią brivaracetamo dozę su 8 kartus didesne ekspozicija už klinikinę AUC ekspoziciją vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę.
Danish: Når brivaracetamdoser på 400 mg/dag (to gange den anbefalede daglige maksimumdosis) blev administreret samtidig med et oralt kontraceptiv, som indeholdt ethinylestradiol (0,03 mg) og levonorgestrel (0,15 mg), blev der observeret en reduktion på 27 % og 23 % i AUC for henholdsvis østrogen og progestin uden påvirkning af suppression af ovulationen.
Lithuanian: Vartojant brivaracetamo 400 mg per parą dozę (du kartus didesnę už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) kartu su geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (0,03 mg) ir levonorgestrelio (0,15 mg), buvo nustatytas atitinkamai 27 % ir 23 % sumažėjęs estrogeno ir progestino AUC, tačiau tai neturėjo įtakos ovuliacijos slopinimui.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Danish: Dosen skal administreres opdelt i to lige store doser, én om morgenen og én om aftenen.
Lithuanian: Dozė turi būti vartojama padalyta į dvi lygias dozes, vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Danish: Fructoseintolerans
Lithuanian: Fruktozės netoleravimas
Danish: - Intravenøs infusion: brivaracetam kan fortyndes i en kompatibel fortyndingsvæske og administreres som intravenøs infusion over 15 minutter (se pkt.
Lithuanian: - Infuzija į veną: brivaracetamą galima skiesti tinkamu skiedikliu ir infuzija į veną turi trukti 15 minučių (žr.
Danish: Brivaracetam 50 mg/dag eller 150 mg/dag påvirkede ikke AUC for midazolam (metaboliseres af CYP3A4).
Lithuanian: Brivaracetamo poveikis kitiems vaistiniams preparatams Brivaracetamas, vartojant 50 arba 150 mg per parą dozes, neveikė midazolamo AUC (metabolizuojamo CYP3A4).
Danish: Topiramat
Lithuanian: Topiramatas
Danish: Samtidig administration med den stærke enzyminducer rifampicin (600 mg/dag i 5 dage) hos raske forsøgspersoner nedsatte brivaracetam-arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) med 45 %.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams kartu vartojant stiprų fermentų induktorių rifampiciną (600 mg per parą 5 dienas) brivaracetamo plotas po koncentracijos plazmoje kreive (AUC) sumažėjo iki 45 %.
Danish: I et farmakokinetisk studie med en evalueringsperiode på 3 uger og fast ugentlig optitrering i 3 trin ved brug af den orale opløsning af brivaracetam evalueredes 99 forsøgspersoner i en alder fra 1 måned til < 16 år.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime, kuriame buvo 3 savaičių trukmės vertinimo laikotarpis ir kas savaitę 3 etapais buvo didinama brivaracetamo geriamojo tirpalo fiksuota dozė, buvo vertinami 99 tiriamieji nuo 1 mėn.
Danish: - Den anbefalede dosis er mellem 0,5 mg og 2 mg per kg kropsvægt, som tages to gange dagligt.
Lithuanian: - Rekomenduojama dozė yra nuo 0,5 mg iki 2 mg kiekvienam kilogramui kūno svorio, vartojama du kartus per parą.
Danish: Der er observeret en stigning af misdannelser ved polyterapi i den behandlede population, men det er ikke blevet belyst i hvilket omfang behandlingen og/eller den underliggende sygdom er ansvarlig.
Lithuanian: Apsigimimų dažnio padidėjimas gydytoje populiacijoje buvo siejamas su gydymu keliais vaistiniais preparatais; tačiau kokio masto įtaką tam turėjo gydymas ir (arba) gretutinės ligos, nenustatyta.
Danish: In vitro er brivaracetam ikke et substrat af humant P-glycoprotein (P-gp), multimedicinske resistensproteiner (MRP) 1 og 2, og sandsynligvis ikke organisk anion-transporter polypeptid 1B1 (OATP1B1) og OATP1B3.
Lithuanian: In vitro brivaracetamas nėra žmogaus P glikoproteino (P-gp), daugybinio atsparumo vaistams baltymo (MRP) 1 ir 2 substratas ir tikėtina nėra organinio anijono nešiklio polipeptido 1B1 (ang.
Danish: Brivaracetam er en moderat reversibel inhibitor af epoxidhydrolase, hvilket resulterer i en forøget koncentration af carbamazepinepoxid, der er carbamazepins aktive metabolit.
Lithuanian: Brivaracetamas yra vidutinio stiprumo grįžtamasis epoksido hidrolazės inhibitorius; jam veikiant padidėja karbamazepino epoksido -aktyvaus karbamazepino metabolito -koncentracija.
Danish: Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).
Lithuanian: Atsargumo dėlei, nėštumo metu brivaracetamo vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai kliniškai reikalinga, t.y.
Danish: Der findes i øjeblikket ingen data hos nyfødte.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie naujagimius šiuo metu nėra.
Danish: Samtidig indtagelse af brivaracetam og alkohol anbefales ikke.
Lithuanian: Brivaracetamo vartoti kartu su alkoholiu nerekomenduojama.
Danish: Hvis De har leverproblemer: - Som voksen, ung eller barn, der vejer 50 kg eller derover, er den maksimale dosis 75 mg to gange dagligt.
Lithuanian: Jeigu Jums yra kepenų sutrikimų: - Esate suaugusysis, paauglys ar vaikas, sveriantis 50 kg ar daugiau, didžiausia dozė, kurią galite vartoti, yra po 75 mg du kartus per parą.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1073/022
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1073/022
Danish: Brivaracetam oral opløsning kan opløses i vand eller juice umiddelbart før indtagelse og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Lithuanian: Prieš pat išgeriant, brivaracetamo geriamąjį tirpalą galima praskiesti vandeniu arba sultimis ir jį galima išgerti valgio metu arba nevalgius (žr.
Danish: Lægemidlet injiceres langsomt i venen eller gives som en infusion (drop) over 15 minutter.
Lithuanian: Vaisto leidžiama į veną lėtai arba infuzija (lašine) 15 minučių.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1073/021
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1073/021
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien
Lithuanian: Registruotojas UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgija.
Danish: Potentielle interaktioner mellem brivaracetam (50 mg/dag til 200 mg/dag) og andre antiepileptika blev undersøgt i en samlet analyse af lægemiddelkoncentrationer i plasma fra alle fase 2-3 studier i en farmakokinetisk populationsanalyse af placebokontrollerede fase 2-3 studier og i et specifikt lægemiddelinteraktionsstudie (for følgende antiepileptika: carbamazepin, lamotrigin, phenytoin og topiramat).
Lithuanian: Galima sąveika tarp brivaracetamo (nuo 50 mg per parą iki 200 mg per parą) ir kitų priešepilepsinių vaistinių preparatų buvo tiriama atliekant visų 2-3 fazės tyrimų jungtinių duomenų apie vaistinio preparato koncentraciją plazmoje, placebu kontroliuojamų 2-3 fazės tyrimų farmakokinetinę ir specialių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų (šių priešepilepsinių vaistinių preparatų: karbamazepino, lamotrigino, fenitoino ir topiramato) analizes.
Danish: Køn Der er ingen klinisk relevante kønsforskelle i brivaracetams farmakokinetik.
Lithuanian: Lytis Kliniškai reikšmingų brivaracetamo farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių nepastebėta.
Danish: Følg disse trin første gang De tager Briviact: - Tag adapteren af den orale sprøjte (figur 2).
Lithuanian: Pirmą kartą vartodami Briviact laikykitės šių nurodymų: - Nuo geriamojo švirkšto nuimkite adapterį (2 pav.).
Danish: - Opbevar flasken, den orale sprøjte og indlægssedlen i kartonen.
Lithuanian: - Buteliuką, geriamąjį švirkštą ir lapelį laikykite kartoninėje dėžutėje.
Danish: Det anbefales, at forældre og omsorgspersoner administrerer Briviact oral opløsning ved brug af den måleenhed (10 ml eller 5 ml oral doseringssprøjte), der er vedlagt i kartonen.
Lithuanian: Tėvams ar globėjams rekomenduojama sugirdyti Briviact geriamąjį tirpalą matavimo prietaisu (10 ml arba 5 ml geriamuoju dozavimo švirkštu), pateikiamu dėžutėje.
Danish: Som hos voksne er brivaracetam injektions-/infusionsvæske, opløsning en alternativ administrationsvej for patienter, når oral administration midlertidigt ikke er mulig.
Lithuanian: Kaip ir suaugusiesiems, brivaracetamo injekcinis / infuzinis tirpalas yra alternatyvus vartojimo būdas pacientams, kai laikinai neįmanoma vartoti per burną.
Danish: Fremstiller UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Lithuanian: Gamintojas UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) plėvele dengtos tabletės
Danish: - Intravenøs bolus: brivaracetam kan administreres som intravenøs bolus uden fortynding.
Lithuanian: bolus): brivaracetamo galima vartoti leidžiant į veną iš karto be praskiedimo.
Danish: Pædiatrisk population Lægen skal ordinere den mest hensigtsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
Lithuanian: Vaikų populiacija Gydytojai turi skirti tinkamiausią farmacinę formą ir stiprumą, atsižvelgdami į kūno masę ir dozę.
Danish: Natriumacetat (trihydrat) Krystalliseret citronsyre (til justering af pH) Natriumchlorid
Lithuanian: Natrio acetatas (trihidratas) Ledinė acto rūgštis (pH koreguoti) Natrio chloridas
Danish: Studie
Lithuanian: Tyrimas
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Danish: Denne plasmakoncentration er lidt højere end median-eksponeringen, som sås efter brivaracetamdoser på 50 mg/dag.
Lithuanian: Ši koncentracija plazmoje yra kiek didesnė už vidutinę koncentraciją, susidarančią vartojant brivaracetamo 50 mg dozes per parą.
Danish: 50 mg/dag (eller 100 mg/dag)*
Lithuanian: 50 mg per parą (arba 100 mg per parą)*
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Briviact: - Sæt den orale sprøjte ind i adapteråbningen (figur 4).
Lithuanian: Šių nurodymų laikykitės kiekvieną kartą vartodami Briviact: - Įstatykite geriamąjį švirkštą į adapterio angą (4 pav.).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 10 mg brivaracetam.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename ml yra 10 mg brivaracetamo.
Danish: Der blev rapporteret neutropeni hos 0,5 % (6/1.099) af patienterne, som fik brivaracetam, og hos 0 % (0/459) af patienterne, som fik placebo.
Lithuanian: Neutropenija buvo užregistruota 0,5 % (6/1099) brivaracetamo vartojusių pacientų ir 0 % (0/459) placebo vartojusių pacientų.
Danish: Alle pakninger fås i PVC/PCTFE - Aluminium blister.
Lithuanian: Visos kitos pakuotės tiekiamos supakuotos į PVC/PCTFE aliuminines lizdines plokšteles.
Danish: Lægen skal ordinere den mest hensigstsmæssige formulering og styrke baseret på vægt og dosis.
Lithuanian: Gydytojai turi skirti tinkamiausią farmacinę formą ir stiprumą, atsižvelgdami į kūno masę ir dozę.
Danish: Dette skyldes, at stop i behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.
Lithuanian: Nes nutraukus gydymą gali padidėti patiriamų priepuolių skaičius.
Danish: Hos patienter med type IC-anfald (sekundære generaliserede tonisk-kloniske anfald) ved baseline blev der observeret forbedring af median procentvis reduktion i frekvensen af anfald pr. 28 dage (66,6 % (n=62), 61,2 % (n=100) og 82,1 % (n=75) af patienterne, som fik brivaracetam henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag sammenlignet med 33,3 % (n=115) af patienterne, som fik placebo).
Lithuanian: Procentais išreikšta traukulių dažnio mažėjimo mediana per 28 dienas buvo stebėta tyrimo pradžioje IC tipo traukulių (antrinių generalizuotų toninių kloninių traukulių) patyrusiems pacientams )66,6 % (n = 62), 61,2 % (n = 100) ir 82,1 % (n = 75) atitinkamai vartojusiems brivaracetamo 50 mg per parą, 100 mg per parą ir 200 mg per parą, palyginti su 33,3 % (n = 115) placebo vartojusių pacientų grupėje).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON AF MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS SUDĖTINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ (SU MĖLYNU LANGELIU)
Danish: Lægen vil bestemme den korrekte dosis for Dem.
Lithuanian: Jums tinkamą paros dozę nustatys gydytojas.