FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use Bevespi Aerosphere
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bevespi Aerosphere
English: SIDE VIEW
Italian: VISTA LATERALE
English: • Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
Italian: • Tolga il cappuccio dal boccaglio (Vedere Figura 3).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRISCE
English: • Bevespi Aerosphere comes with a dose indicator on the top of the pressurised container (See Figure 1).
Italian: • Bevespi Aerosphere è dotato di un indicatore della dose situato nella parte superiore del contenitore pressurizzato (Vedere Figura 1).
English: The systemic exposure (AUC0-12) in subjects with COPD with moderate-severe renal impairment (eGFR of 30-45 mL/min) is approximately 30% higher for glycopyrronium compared to subjects with COPD with normal renal function (eGFR of >90 mL/min).
Italian: L'esposizione sistemica (AUC0-12) in pazienti con BPCO e compromissione renale di entità moderatasevera (eGFR: 30-45 mL/min) è approssimativamente superiore del 30% per glicopirronio, in confronto a soggetti con BPCO e funzione renale normale (eGFR >90 mL/min).
English: Administration of Bevespi Aerosphere to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the infant (see section 5.3).
Italian: La somministrazione di Bevespi Aerosphere nelle donne durante l'allattamento deve essere presa in considerazione soltanto se il beneficio atteso per la madre è superiore a qualsiasi possibile rischio per il bambino (vedere paragrafo 5.3).
English: Pressurised inhalation, suspension (pressurised inhalation).
Italian: Sospensione pressurizzata per inalazione (inalazione pressurizzata).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking Bevespi Aerosphere.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
English: Bevespi Aerosphere should not be used to treat asthma.
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere impiegato per il trattamento dell'asma.
English: Do not expose to temperatures higher than 50
Italian: Non esporre a temperature più alte di 50
English: A population pharmacokinetic analysis of glycopyrronium was performed based on data collected in a total of 311 subjects with COPD.
Italian: Un'analisi di farmacocinetica di popolazione con glicopirronio è stata effettuata in base ai dati raccolti in un totale di 311 soggetti affetti da BPCO.
English: Improvements compared to formoterol were observed in PINNACLE 2 (see Table 2).
Italian: In PINNACLE 2 sono stati riscontrati miglioramenti in confronto a formoterolo (vedere Tabella 2).
English: The clinical development program for Bevespi Aerosphere included three 24-week, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group pivotal Phase III studies in 5,433 patients with moderate to very severe COPD (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4).
Italian: Il programma di sviluppo clinico di Bevespi Aerosphere comprendeva tre studi clinici principali di Fase III, della durata di 24 settimane, randomizzati, in doppio cieco, controllati verso placebo e a gruppi paralleli, condotti in 5.433 pazienti affetti da BPCO di entità da moderata a molto severa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4).
English: Subjects with COPD with both low body weight and moderate-severe impaired renal function may have an approximate doubling of systemic exposure to glycopyrronium.
Italian: I pazienti affetti da BPCO con un peso corporeo basso e compromissione renale moderata-severa possono avere un'esposizione sistemica a glicopirronio approssimativamente raddoppiata.
English: Figure 1 - Mean Change from Baseline in FEV1 over Time on Day 1 and at Week 12
Italian: Figura 1 - Variazione media di FEV1 registrata a partire dalla visita basale nel corso del tempo (giorno 1 e settimana 12)
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky, you have visual disturbances, have a dry mouth, or have a headache or feel nauseous (sick).
Italian: Potrebbe notare un aumento del battito del cuore, tremore, disturbi alla vista, bocca secca, mal di testa o nausea (malessere).
English: The largest mean (90% upper confidence bound) differences from placebo in baseline- and individually corrected QT was 3.1 (4.7) ms for Bevespi Aerosphere (14.4 /10 micrograms) and 7.6 (9.2) ms for glycopyrronium/formoterol with eight times the recommended dose of glycopyrronium and four times the recommended dose of formoterol.
Italian: Le differenze medie più grandi (limite superiore dell'intervallo di confidenza al 90%), in confronto al placebo, di QT basale e corretto per ogni singolo paziente erano 3.1 (4.7) ms per Bevespi Aerosphere (14.4/10 microgrammi) e 7.6 (9.2) ms per glicopirronio/formoterolo otto volte la dose raccomandata di glicopirronio e quattro volte la dose raccomandata di formoterolo.
English: Not for acute use
Italian: Non destinato all'uso in episodi acuti
English: No pharmacokinetic studies have been performed with Bevespi Aerosphere in patients with hepatic impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con Bevespi Aerosphere in pazienti con compromissione epatica.
English: These include: o corticosteroids that you take by mouth (such as prednisolone), o diuretics (such as furosemide or hydrochlorothiazide) used for high blood pressure, o some medicines used to treat breathing conditions called methylxanthines (such as theophylline);
Italian: Questi includono: o corticosteroidi assunti per via orale (ad esempio prednisolone), o diuretici (fra cui furosemide o idroclorotiazide) usati per la pressione alta, o alcuni medicinali impiegati per il trattamento di malattie respiratorie chiamati metilxantine (ad esempio teofillina);
English: Studies evaluating the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of glycopyrronium and formoterol have not been conducted.
Italian: Non sono stati realizzati studi volti a valutare l'effetto della compromissione renale sui profili farmacocinetici di glicopirronio e formoterolo.
English: Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Italian: Bevespi Aerosphere deve essere impiegato con cautela nei soggetti affetti da disturbi cardiovascolari severi, fra cui cardiopatia ischemica, tachiaritmie o insufficienza cardiaca severa.
English: Figure 17 Step 7: When the actuator is dry, gently press the pressurised container down in the actuator (See Figure 18).
Italian: Fase 7: Quando l'erogatore è asciutto, spinga delicatamente il contenitore pressurizzato nell'erogatore (Vedere Figura 18).
English: Step 6: Let the actuator air-dry overnight (See Figure 17).
Italian: Fase 6: Lasci asciugare l'erogatore all'aria per tutta una notte (Vedere Figura 17).
English: On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity.
Italian: Al momento dell'erogazione di Bevespi Aerosphere, un volume di sospensione è erogato ad alta velocità dal contenitore pressurizzato.
English: • Use Bevespi Aerosphere exactly as your doctor tells you to.
Italian: • Usi Bevespi Aerosphere seguendo esattamente le indicazioni del medico.
English: The terminal elimination half-life of formoterol following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 13 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di formoterolo in seguito a inalazione orale, ricavato dall'analisi di farmacocinetica di popolazione, era pari a 13 ore.
English: Step 3: Hold the inhaler with the mouthpiece pointing towards you and breathe out as fully as you comfortably can through your mouth (See Figure 8).
Italian: Fase 3: Tenga l'inalatore con il boccaglio puntato verso di sé ed espiri il più profondamente possibile attraverso la bocca (Vedere Figura 8).
English: Step 2: Shake the inhaler well before each use (See Figure 7).
Italian: Fase 2: Agiti bene l'inalatore prima dell'uso (Vedere Figura 7).
English: Co-administration of Bevespi Aerosphere with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or beta2-adrenergic agonist adverse reactions (see section 4.4 and section 4.9).
Italian: La somministrazione di Bevespi Aerosphere in concomitanza con altri medicinali contenenti anticolinergici e/o agonisti β2-adrenergici a lunga durata d'azione non è stata studiata e pertanto non è raccomandata dato che potrebbe potenziare le reazioni avverse note di antagonisti muscarinici o agonisti β2-adrenergici inalati (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9)
English: The estimated formoterol Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 1030 L, and 647 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Italian: L'Vc/F (volume del compartimento centrale) e l'Vp1/F (volume del compartimento periferico) stimati di formoterolo sono pari rispettivamente a 1030 L e 647 L in base a un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
English: The parts of your Bevespi Aerosphere inhaler (See Figure 1):
Italian: Parti dell'inalatore Bevespi Aerosphere (Vedere Figura 1):
English: Due to its anticholinergic activity, Bevespi Aerosphere should be used with caution in patients with symptomatic prostatic hyperplasia, urinary retention or with narrow-angle glaucoma (see section 4.8).
Italian: In considerazione della sua attività anticolinergica, Bevespi Aerosphere deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da iperplasia prostatica sintomatica, ritenzione urinaria o glaucoma ad angolo chiuso (vedere paragrafo 4.8).
English: Bevespi Aerosphere can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Bevespi Aerosphere può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
English: Step 7: Breathe out gently (See Figure 12).
Italian: Fase 7: Espiri lentamente (Vedere Figura 12).
English: In clinical studies, paradoxical bronchospasm was not observed with Bevespi Aerosphere at its recommended dose.
Italian: Negli studi clinici non è stata osservata insorgenza di broncospasmo paradosso in associazione all'impiego di Bevespi Aerosphere alla dose raccomandata.
English: Hypokalaemia β2-adrenergic agonists may produce significant hypokalaemia, which may increase the susceptibility to cardiac arrhythmias.
Italian: La terapia con agonisti β2-adrenergici può indurre la comparsa di ipokaliemia significativa, che può aumentare la predisposizione a sviluppare aritmie cardiache.
English: Do not put the pressurised container back into the actuator if it is still wet.
Italian: Non rimetta il contenitore pressurizzato nell'erogatore finché è ancora bagnato.
English: • The pointer points between 100 and 120 after you use 10 more puffs.
Italian: • Il puntatore indicherà tra 100 e 120 dopo altre 10 inalazioni.
English: Bevespi Aerosphere is a pressurised inhalation, suspension.
Italian: Bevespi Aerosphere è una sospensione pressurizzata per inalazione.
English: In patients with severe COPD, hypokalaemia may be potentiated by hypoxia and concomitant treatment (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti affetti da BPCO grave, l'ipokaliemia può essere aggravata da ipossia e da un trattamento concomitante (vedere paragrafo 4.5).
English: • Carefully read the instructions for use in the patient information leaflet, which is packed together with each inhaler.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo allegato ad ogni inalatore.
English: Do not use the inhaler if the drying agent has leaked out of its packet.
Italian: Non usi l'inalatore se l'agente essiccante è fuoriuscito dalla bustina.
English: Bevespi Aerosphere should be administered with caution to patients being treated with medicinal products known to prolong the QTc interval (see section 4.4).
Italian: Bevespi Aerosphere deve essere somministrato con cautela nei pazienti trattati con medicinali che prolungano notoriamente l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.4).
English: However, these animal experimental results have little relevance to man. A slight increase in the incidence of uterine leiomyomas has been observed in rats and mice treated with formoterol; an effect which is considered to be a class-effect in rodents after long-term exposure to high doses of β2-adrenoreceptor agonists.
Italian: È stato osservato un lieve aumento dell'incidenza di leiomiomi uterini in ratti e topi trattati con formoterolo; un effetto considerato un effetto di classe in roditori in seguito all'esposizione a lungo termine ad alte dosi di agonisti di β2-adrenorecettori.
English: Renal and urinary disorders
Italian: Patologie renali e urinarie Ritenzione urinaria
English: In three Phase III, 24-week studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere provided improvements over placebo in lung function (as measured by morning pre-dose trough forced expiratory volume in 1 second [FEV1]), with a demonstrated onset of action at 5 minutes following administration of the first dose on Day 1 (improvement over placebo by 187 mL, 186 mL and 179 mL in PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, respectively [p <0.001]).
Italian: In tre studi clinici di Fase III, della durata di 24 settimane (PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere ha prodotto miglioramenti, in confronto al placebo, della funzione polmonare (secondo quanto valutato in base al volume espiratorio forzato in 1 secondo [FEV1] misurato prima della somministrazione della dose al mattino), con un esordio dell'azione dimostrato 5 minuti dopo la somministrazione della prima dose il giorno 1 (miglioramento, in confronto al placebo, di 187 mL, 186 mL e 179 mL rispettivamente in PINNACLE 1, PINNACLE 2 e PINNACLE 4, [p <0,001]).
English: Figure 14 Step 1: Take the pressurised container out of the actuator (See Figure 15).
Italian: Fase 1: Estragga il contenitore pressurizzato dall'erogatore (Vedere Figura 15).
English: What Bevespi Aerosphere is and what it is used for What you need to know before you use Bevespi Aerosphere How to use Bevespi Aerosphere Possible side effects
Italian: Cos'è Bevespi Aerosphere e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Bevespi Aerosphere Come usare Bevespi Aerosphere Possibili effetti indesiderati Come conservare Bevespi Aerosphere Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l'uso
English: Figure 2b 110 puffs
Italian: Figura 2b 110 dosi
English: Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Italian: Studi di riproduzione animale con glicopirronio hanno riscontrato pesi corporei ridotti dei feti di ratti e conigli e un basso incremento ponderale di cuccioli di ratti prima dello svezzamento è stato osservato ad esposizioni considerevolmente più alte di quelle raggiunte durante l'uso clinico.
English: Figure 2c 100 puffs
Italian: Figura 2c 100 dosi
English: Peak FEV1 (ml)
Italian: FEV1 di picco(ml)
English: Bevespi Aerosphere is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (see section 5.1).
Italian: Bevespi Aerosphere è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per attenuare i sintomi di pazienti adulti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 5.1).
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
Italian: o Non usi il contenitore pressurizzato di Bevespi Aerosphere con un erogatore di qualsiasi altro inalatore.
English: The estimated glycopyrronium Vc/F (volume of the central compartment), and Vp1/F (volume of the peripheral compartment) are 741 L, and 2990 L, respectively, via population pharmacokinetic analysis.
Italian: L'Vc/F (volume del compartimento centrale) e l'Vp1/F (volume del compartimento periferico) stimati di glicopirronio sono pari rispettivamente a 741 L e 2990 L in base a un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash and pruritus
Italian: Reazioni di ipersensibilità compresa eruzione cutanea e prurito
English: In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, Bevespi Aerosphere deve essere usato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafo 5.2).
English: In COPD, the muscles around the airways tighten which makes breathing difficult.
Italian: Nei soggetti affetti da BPCO, i muscoli circostanti le vie respiratorie si restringono, rendendo difficoltosa la respirazione.
English: Table 2 Lung function, symptomatic and health related quality of life outcomes over 24 weeks Treatment comparisons with Bevespi
Italian: Tabella 2: Funzione polmonare, effetti sui sintomi e sulla qualità della vita correlata allo stato di salute nel corso di 24 settimane
English: The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale di glicopirronio in seguito a inalazione orale, ricavato dall'analisi di farmacocinetica di popolazione, era pari a 15 ore.
English: Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Italian: Bevespi Aerosphere è per uso inalatorio.
English: • The pointer points to 100 after you take 10 more puffs.
Italian: • Il puntatore indicherà 100 dopo altre 10 inalazioni.
English: Bevespi Aerosphere delivers the active ingredients directly to the airways in your lungs as you breathe in.
Italian: Bevespi Aerosphere rilascia i principi attivi direttamente nelle vie aeree dei polmoni durante l'atto inspiratorio.
English: • shaking or tremor
Italian: • tremiti o tremori
English: If you have used more Bevespi Aerosphere than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Italian: Se ha usato una quantità superiore di Bevespi Aerosphere rispetto alla dose raccomandata, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: L'uso in pazienti con compromissione renale severa o nefropatia in stadio terminale con necessità di dialisi deve essere considerato soltanto se il beneficio atteso supera il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Italian: 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina Cloruro di calcio
English: If you are not sure of how to use Bevespi Aerosphere, contact your doctor or pharmacist.
Italian: In caso di dubbi su come usare Bevespi Aerosphere, consulti il medico o il farmacista.
English: PINNACLE 1
Italian: Studio PINNACLE 1
English: Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Italian: Fase 8: Richiuda il boccaglio con il cappuccio subito dopo l'uso (Vedere Figura 13).
English: Multipack containing 3 inhalers each with 120 actuations.
Italian: Confezioni multiple contengono 3 inalatori ciascuno da 120 erogazioni.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: What Bevespi Aerosphere is and what it is used for
Italian: Cos'è Bevespi Aerosphere e a cosa serve
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before using Bevespi Aerosphere.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bevespi Aerosphere.
English: Glycopyrronium (N=451)
Italian: Glicopirronio (N=451)
English: Aersophere
Italian: Aerosphere
English: • Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
Italian: • Bevespi Aerosphere è fornito sotto forma di contenitore pressurizzato con indicatore delle dosi inserito in un erogatore.
English: PINNACLE 2
Italian: Studio PINNACLE 2
English: The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Italian: L' inalatore è predosato e pressurizzato, comprendente un contenitore pressurizzato di alluminio a cui è attaccato un indicatore della dose, dotato di un corpo di erogatore bianco in plastica e un boccaglio con un cappuccio antipolvere di colore arancione.
English: This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Italian: Ciò significa che sono rimaste 110 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2b).
English: What Bevespi Aerosphere looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bevespi Aerosphere e contenuto della confezione
English: Pointer
Italian: Puntatore
English: This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
Italian: Ciò significa che sono rimaste 120 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2a).
English: PINNACLE 4
Italian: Studio PINNACLE 4
English: Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Italian: Norflurano 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
English: There may be new information.
Italian: Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza.
English: Dose indicator display window
Italian: Finestra di visualizzazione dell'indicatore di dosi
English: Other pharmacodynamic interactions
Italian: Altre interazioni farmacodinamiche
English: Effect of a spacer
Italian: Effetti di un distanziatore
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere actuator with any other medicine.
Italian: o Non usi l'erogatore di Bevespi Aerosphere con altri medicinali.
English: This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
Italian: Questo è equivalente a una dose preimpostata di 10.4 microgrammi di glicopirronio bromuro, equivalenti a 8.3 microgrammi di glicopirronio, e 5.8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
English: Glycopyrronium (N=439)
Italian: Glicopirronio (N=439)
English: Do not store above 30 oC.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 oC.
English: • Not use the inhaler if the drying agent, which is inside the foil pouch, has leaked out of its packet.
Italian: Non usare l'inalatore se l'agente essiccante, contenuto nell'involucro, è fuoriuscito dalla confezione.
English: This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
Italian: Ciò significa che sono rimaste 100 dosi nel contenitore pressurizzato (Vedere Figura 2c).
English: Trough FEV1 (ml)
Italian: FEV1 predose(ml)
English: The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Italian: Gli altri componenti sono norflurano, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina e cloruro di calcio.
English: TOP VIEW
Italian: VISTA DALL'ALTO
English: Figure 16
Italian: Figura 16
English: Figure 18
Italian: Figura 18
English: Do not use Bevespi Aerosphere if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
Italian: Bevespi Aerosphere non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che sia prescritto dal medico.