FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na sequência da entrada em vigor de partes da nova legislação farmacêutica, em Maio de 2004, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) substituiu o Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP).
Lithuanian: gegužės mėn. įsigaliojus tam tikroms naujųjų farmacijos teisės aktų dalims, Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) pakeitė Patentinių vaistinių preparatų komitetą (CPMP).
Portuguese: Em 2004, o montante total dessa compensação ascendeu a 32 233 000 euros - cerca de um terço do orçamento total da Agência.
Lithuanian: kompensacijos siekė iš viso 32 233 000 EUR, t. y.
Portuguese: A nova legislação farmacêutica da UE confere à Agência um mandato alargado no domínio da prestação de informação aos doentes e aos profissionais de saúde.
Lithuanian: Naujoji ES farmacijos teisinė bazė Agentūrai suteikia didesnius informacijos teikimo pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams įgaliojimus.
Portuguese: Dailonis PAKALNS (Letónia) Suplente: Dace KALKE
Lithuanian: Dailonis PAKALNS (Latvija) Pakaitinis: Dace KALKE
Portuguese: Na sequência da adopção da legislação farmacêutica revista, foi iniciado um trabalho de elaboração de vários documentos de orientação relacionados com os novos requisitos das substâncias activas em termos de BPF.
Lithuanian: Priėmus pataisytus farmacijos teisės aktus, prasidėjo darbas, rengiant kai kurių dokumentų gaires, susijusias su naujais GGP reikalavimais, taikomais veikliosioms medžiagoms.
Portuguese: • Apesar dos atrasos iniciais, o trabalho preparatório necessário para o funcionamento eficaz do Acordo de Reconhecimento Mútuo (ARM) Japão-UE foi concluído com êxito, permitindo que a fase operacional do acordo entrasse em vigor em 29 de Maio de 2004.
Lithuanian: • Nepaisant pradinio vėlavimo, sėkmingai baigtas parengiamasis darbas veiksmingam Japonijos ir Europos Sąjungos susitarimo dėl savitarpio pripažinimo (MRA) veikimui užtikrinti, ir dėl to susitarimo įgyvendinimo etapas galėjo įsigalioti 2004 m.
Portuguese: O presente relatório abrange as actividades levadas a cabo pela EMEA em 2004.
Lithuanian: Šioje ataskaitoje apžvelgiama EMEA veikla 2004 m.
Portuguese: ADMINISTRAÇÃO
Lithuanian: ADMINISTRACIJA
Portuguese: Com aconselhamento científico (n=48)
Lithuanian: Moksliniai patarimai (n=48)
Portuguese: • Foi criado e iniciado um programa de melhoria contínua da qualidade das actividades científicas e regulamentares do Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) e do Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
Lithuanian: • Sudaryta ir pradėta vykdyti Žmonėms skirtų vaistų komiteto (CHMP) ir Retųjų vaistų komiteto (COMP) mokslinės ir reguliavimo veiklos kokybės nuolatinio tobulinimo programa.
Portuguese: A utilização de uma vacina antipneumocóccica foi alargada de modo a incluir a faixa etária dos 2 aos 5 anos e foi disponibilizada uma nova opção de tratamento para as crianças de menos de 6 anos de idade que sofrem de hemofilia A.
Lithuanian: Išplėstas pneumokokinės vakcinos naudojimas vaikams nuo 2 iki 5 metų, ir atsirado nauja gydymo galimybė hemofilija sergantiems jaunesniems nei 6 metų vaikams.
Portuguese: Os excedentes de um exercício são devolvidos à Comissão, que os reserva para compensar o défice das receitas das taxas nos exercícios seguintes.
Lithuanian: Vienų biudžetinių metų perviršiai grąžinami Komisijai, kur jie yra atidedami mokesčių už paslaugas trūkumams kompensuoti kitais biudžetiniais metais.
Portuguese: Novos pedidos (por medicamento) Novos pedidos (por substância activa) Novos medicamentos órfãos (incluídos no total de pedidos)
Lithuanian: Naujos paraiškos (pagal preparatus) Naujos paraiškos (pagal veikliąsias medžiagas) Retieji vaistiniai preparatai (įskaičiuoti į bendrą paraiškų skaičių)
Portuguese: • A base de dados de peritos, que abrange mais de 3 500 peritos europeus, foi modernizada.
Lithuanian: • Patobulinta ekspertų duomenų bazė, kurioje dabar yra įregistruota 3500 Europos ekspertų.
Portuguese: A EMEA e o CVMP continuaram a promover a disponibilidade de medicamentos para usos e espécies menores.
Lithuanian: EMEA ir CVMP toliau stengėsi, kad būtų daugiau retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtų vaistų.
Portuguese: • A EMEA prestou apoio à execução da Directiva relativa aos ensaios clínicos, assegurando com êxito o lançamento da base de dados europeia de ensaios clínicos (EudraCT) dentro do prazo regulamentar, que terminava a 1 de Maio 2004.
Lithuanian: • EMEA teikė paramą įgyvendinant Klinikinių tyrimų direktyvą ir tokiu būdu užtikrino sėkmingą Europos klinikinių tyrimų duomenų bazės (EudraCT) įdiegimą iki teisės aktuose numatyto 2004 m.
Portuguese: Anexo 14 Pontos de contacto da EMEA
Lithuanian: 14 priedas EMEA kontaktiniai centrai
Portuguese: Foi lançada em Maio de 2004 a versão 7.0 do EudraVigilance, que inclui um módulo de ensaios clínicos (EVCTM) destinado a apoiar a transmissão electrónica de suspeitas de reacções adversas graves inesperadas (SUSAR) registadas no decurso de ensaios clínicos.
Lithuanian: pradėjo veikti EudraVigilance 7.0 versija, įskaitant klinikinių tyrimų modulį (EVCTM), kuris padeda elektroniniu būdu perduoti pranešimus apie netikėtas rimtas nepageidaujamas reakcijas į vaistą (SUSAR), pastebėtas klinikinių tyrimų metu.
Portuguese: • Arthur ISSEYEGH (Chipre) Suplente: Panayiota KOKKINOU
Lithuanian: ￭ Arthur ISSEYEGH (Kipras) Pakaitinis: Panayiota KOKKINOU
Portuguese: Após um ano de aplicação, foram introduzidas alterações do procedimento piloto de acompanhamento dos resultados dos ensaios, com o objectivo de simplificar as estruturas de apresentação de relatórios.
Lithuanian: Po vienerių metų įgyvendinimo, siekiant supaprastinti ataskaitines struktūras, buvo padaryti bandomosios procedūros pakeitimai, susiję su tolesniais veiksmais dėl tyrimo rezultatų.
Portuguese: O Sector efectuou também uma "verificação da saúde do sistema", para finalizar aspectos relevantes relacionados com a configuração, o apoio operacional e a prestação de serviços.
Lithuanian: Skyrius taip pat užbaigė „sistemos sveikatos patikrinimą", galutinai užtikrindamas atitinkamus jos konfigūracijos, veikimo ir paslaugų teikimo aspektus.
Portuguese: Evolução do orçamento da EMEA
Lithuanian: EMEA budžeto evoliucija
Portuguese: Os medicamentos colocados no mercado num Estado-Membro podem ser comercializados em qualquer outra parte da Comunidade por um "distribuidor paralelo" independente do titular da autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje išleistais į apyvartą preparatais „lygiagretus platintojas"gali prekiauti bet kurioje kitoje Bendrijos dalyje, nepriklausydamas nuo registravimo liudijimo turėtojo.
Portuguese: Per CLAESON (Suécia) Suplente: Ubonwan CLAESON
Lithuanian: Per CLAESON (Švedija) Pakaitinis: Ubonwan CLAESON
Portuguese: • John O'BRIEN (Reino Unido) Suplente: Martin ILOTT
Lithuanian: ￭ John O'BRIEN (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Martin ILOTT
Portuguese: 3 Medicamentos veterinários
Lithuanian: 3 Veterinariniai vaistai
Portuguese: Andrea KUPKOVÁ (Eslováquia) Suplente: Ľudmila Štrbová
Lithuanian: Andrea KUPKOVÁ (Slovakija) Pakaitinis: Ľudmila Štrbová
Portuguese: • Implementação de uma base de dados melhorada de orçamentação baseada nas actividades e planeamento orçamental.
Lithuanian: • Veikla paremtos patobulintos biudžeto duomenų bazės ir biudžeto planavimo įgyvendinimas
Portuguese: • Os prazos regulamentares de execução de todas as actividades relacionadas com os pedidos do âmbito do procedimento centralizado e com os pedidos respeitantes a limites máximos de resíduos (LMR) foram cumpridos a 100%.
Lithuanian: • Visose veiklos srityse, susijusiose su paraiškomis dėl centralizuotų procedūrų ir MRL paraiškomis, buvo 100 % laikomasi reglamentuose nustatytų terminų.
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
Lithuanian: EMEA išduoda vaistinio preparato sertifikatus Pasaulio sveikatos organizacijos nustatyta tvarka.
Portuguese: A legislação farmacêutica revista da União Europeia e o alargamento do número total de Estados-Membros para 25 introduziram alterações na composição do Conselho de Administração.
Lithuanian: Pataisius ES farmacijos teisinę bazę ir valstybių narių skaičiui išaugus iki 25, pakito Valdančiosios tarybos sudėtis.
Portuguese: A EMEA prestou apoio contínuo à Comissão Europeia e aos Estados-Membros no domínio da aplicação da Directiva 2001/20/CE relativa aos ensaios clínicos, através das actividades desenvolvidas nas reuniões ad hoc dos serviços de inspecção de BPC e BPF, da participação em grupos de trabalho da Comissão e do apoio à criação de bases de dados europeias de ensaios clínicos.
Lithuanian: EMEA nuolat rėmė Komisiją ir valstybes nares Direktyvos 2001/20/EB dėl klinikinių tyrimų įgyvendinimo klausimais, organizuodama ad hoc GKP ir GGP posėdžius ir tikrinimo paslaugas, dalyvaudama Komisijos darbo grupėse ir remdama Europos klinikinių tyrimų duomenų bazių įdiegimą.
Portuguese: Este medicamento melhora as opções de tratamento do carcinoma metastático do cólon ou do recto, que é uma das principais causas de morte na UE.
Lithuanian: Tai didina gaubtinės ir tiesiosios žarnos metastazinės karcinomos, kuri yra viena pagrindinių mirties priežasčių Europos Sąjungoje, gydymo galimybes.
Portuguese: A Função de Auditoria Interna da Agência, oficializada em 2004, é uma função de assessoria de gestão integrada da qualidade da Agência.
Lithuanian: Agentūros vidaus audito padalinys formaliai įsteigtas 2004 m. Jo funkcija - teikti patarimus Agentūros integruotos kokybės vadybos specialistams.
Portuguese: Foi avaliado o impacto do aconselhamento científico nos resultados da avaliação científica efectuada na fase da autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Buvo įvertintas mokslinių patarimų poveikis mokslinio įvertinimo rezultatams išduodant registravimo liudijimą.
Portuguese: Estas alterações deverão contribuir para aumentar a eficiência do processo e para encurtar os prazos de tratamento das notificações.
Lithuanian: Šie pokyčiai turėtų padidinti proceso našumą ir užtikrinti jo trumpesnę trukmę.
Portuguese: Gunar ALVÁN (Suplente: Anders BROSTRÖM)
Lithuanian: Gunar ALVÁN (Pakaitinis: Anders BROSTRÖM)
Portuguese: À data da elaboração do presente relatório tinham sido concluídos os ensaios relativos a 31 medicamentos e tinham sido apresentados os relatórios de resultados dos mesmos.
Lithuanian: Rengiant šią ataskaitą, tyrimas yra baigtas ir paskelbti 31 preparato rezultatai.
Portuguese: Em 2004, várias autorizações de introdução no mercado foram objecto de extensões, a fim de proporcionar mais opções de tratamento para as crianças.
Lithuanian: buvo išplėsta keletas registracijos liudijimų, siekiant teikti daugiau gydymo galimybių vaikams.
Portuguese: Mariette BACKES-LIES (Suplente: Claude A HEMMER)
Lithuanian: Mariette BACKES-LIES (Pakaitinis: Claude A HEMMER)
Portuguese: O trabalho relacionado com a aplicação deste plano de acção continua em curso, mas de um modo geral os progressos têm sido muito satisfatórios.
Lithuanian: Šis veiksmų planas vis dar įgyvendinamas, nors yra pasiekta nebloga pažanga.
Portuguese: Em 2004, o Conselho de Administração aprovou as regras revistas de acesso aos documentos da EMEA e o Código de Conduta da EMEA, que são vinculativos para todos os que participam no trabalho da Agência.
Lithuanian: Taryba patvirtino pataisytas taisykles dėl prieigos prie EMEA dokumentų ir EMEA elgesio kodeksą, kurie yra privalomi visiems, kurie dalyvauja Agentūros darbe.
Portuguese: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
Lithuanian: Jãnis OZOLINŠ (Pakaitinis: Inguna ADOVICA)
Portuguese: A qualidade e a segurança dos produtos derivados do plasma humano estão dependentes, tanto da origem do plasma, como dos processos de fabrico.
Lithuanian: Preparatų, gaminamų iš žmogaus plazmos, kokybė ir saugumas priklauso nuo pradinės plazmos medžiagos ir tolesnių gamybos procesų.
Portuguese: A Agência começou a aplicar em 2004 uma série de medidas de política de transparência aprovadas pelo Conselho de Administração em Outubro de 2003.
Lithuanian: Agentūra pradėjo įgyvendinti skaidrumo politikos priemonių ciklą, kurį Valdančioji taryba priėmė 2003 m.
Portuguese: O Conselho de Administração reuniu 5 vezes em 2004:
Lithuanian: Valdančioji Taryba į posėdžius rinkosi 5 kartus:
Portuguese: Este projecto foi iniciado com êxito em 2004, disponibilizando aos utilizadores da EMEA um directório (ECD) baseado na tecnologia LDAP.
Lithuanian: Šis projektas buvo sėkmingai pradėtas 2004 m.; naudotojams jis pateikia katalogą (ECD), kuris remiasi LDAP.
Portuguese: O volume de pedidos de avaliação científica de medicamentos de uso humano foi substancialmente superior ao de 2003, com mais 21 pedidos de designação de medicamentos órfãos, mais 25 pedidos de aconselhamento científico e de apoio na elaboração de protocolos, mais 12 pedidos de avaliação inicial para autorização de introdução no mercado, mais 8 pareceres de avaliação inicial para autorização de introdução no mercado e mais 61 pareceres relacionados com actividades pós-autorização.
Lithuanian: Paraiškų dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų mokslinio įvertinimo skaičius buvo daug didesnis nei 2003 m.: buvo pateikta 21 paraiška daugiau dėl vaistų priskyrimo retiesiems vaistams, 25 prašymais daugiau suteikti mokslinius patarimus ir pagalbą dėl protokolo, 12 prašymų daugiau atlikti pradinį vertinimą registracijos tikslais, 8 nuomonėmis daugiau dėl pradinės registracijos bei 61 poregistracine nuomone daugiau.
Portuguese: Emiel VAN GALEN (Países Baixos) Suplente: Burt H KROES
Lithuanian: Emiel VAN GALEN (Nyderlandai) Pakaitinis: Burt H KROES
Portuguese: A EMEA tomou algumas iniciativas suplementares destinadas a acelerar a implementação do EudraVigilance.
Lithuanian: Siekdama paspartinti EudraVigilance diegimą, EMEA ėmėsi papildomų iniciatyvų.
Portuguese: Steinar MADSEN (Noruega) Suplente: Gro FOSSUM
Lithuanian: Steinar MADSEN (Norvegija) Pakaitinis: Gro FOSSUM
Portuguese: Instituições e outras agências da UE
Lithuanian: ES institucijos ir kitos agentūros
Portuguese: • Gabriel BEECHINOR (Irlanda)
Lithuanian: ￭ Gabriel BEECHINOR (Airija)
Portuguese: O Título IV do novo Regulamento entrou em vigor em 20 de Maio de 2004.
Lithuanian: Naujojo reglamento IV antraštinė dalis įsigaliojo 2004 m.
Portuguese: • Foi iniciado em 2004 um trabalho importante de continuação da concepção e da execução do projecto EudraVigilance.
Lithuanian: buvo atliktas didelis darbas toliau kuriant ir įgyvendinant EudraVigilance projektą.
Portuguese: Assegurar que a ajuda e o apoio disponibilizados aos trabalhadores da EMEA, aos delegados e aos utilizadores dos sistemas telemáticos da UE sejam adaptados aos requisitos operacionais da Agência.
Lithuanian: Užtikrinti, kad pagalba ir parama, teikiama EMEA darbuotojams, delegatams ir ES telematikos sistemų naudotojams, atitiktų Agentūros veiklos reikalavimus.
Portuguese: Três dos pedidos de designação de medicamentos órfãos recebidos em 2004 provinham de promotores sediados nos novos Estados-Membros.
Lithuanian: trys paraiškos dėl priskyrimo retiesiems vaistams buvo gautos iš rėmėjų, įsisteigusių naujosiose valstybėse narėse.
Portuguese: Número de visitantes
Lithuanian: Lankytojų skaičius
Portuguese: Três desses cinco pedidos diziam respeito a vacinas e dois a produtos farmacêuticos.
Lithuanian: Trys iš šių paraiškų buvo dėl vakcinų ir 2 - dėl vaistų.
Portuguese: • Margarita ARBOIX (Espanha) Suplente: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Lithuanian: ￭ Margarita ARBOIX (Ispanija) Pakaitinis: Ricardo de la FUENTE LÓPEZ
Portuguese: Antes de Maio de 2004, os novos Estados-Membros participavam voluntariamente em procedimentos de reconhecimento mútuo simplificados, no âmbito de um Acordo de Colaboração entre Instituições de Registo de Medicamentos Veterinários (CAVDRI) de Países Associados à União Europeia.
Lithuanian: naujosios valstybės narės savanoriškai dalyvavo supaprastintose savitarpio pripažinimo procedūrose pagal Europos Sąjungos asocijuotųjų šalių veterinarinių vaistų registravimo institucijų bendradarbiavimo susitarimą (CAVDRI).
Portuguese: Incluindo o prazo de validação, o procedimento global teve uma duração média de 102 dias.
Lithuanian: Kartu su patvirtinimu visa procedūra vidutiniškai truko 102 dienas.
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos
Lithuanian: European Medicines Agency
Portuguese: 4.2 Acordos de reconhecimento mútuo
Lithuanian: 4.2 Susitarimai dėl savitarpio pripažinimo
Portuguese: Muitos destes projectos tinham grandes dimensões e implicavam que a concepção e a execução fossem efectuadas através da colaboração entre as Unidades de Medicamentos de Uso Humano e de Medicamentos Veterinários da EMEA.
Lithuanian: Daugelis tų projektų buvo dideli, juose reikėjo daug ką sukurti ir įdiegti, bendradarbiaujant su EMEA žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistinių preparatų padaliniais.
Portuguese: Robert SCHLÖGEL (Suplente: Christian KALCHER)
Lithuanian: Robert SCHLÖGEL (Pakaitinis: Christian KALCHER)
Portuguese: É prestada assistência em matéria de tradução da indicação e do nome da substância activa às PME que têm dificuldade em fazê-lo elas mesmas.
Lithuanian: Tai yra vertimo pagalba toms MVĮ, kurioms pačioms sunku išversti indikacijas ir veikliosios medžiagos pavadinimą.
Portuguese: • Criação de grupos de aconselhamento científico, para prestar apoio aos comités no seu trabalho.
Lithuanian: • Sudarytos naujos patariamosios mokslinės grupės, kurių užduotis - padėti komitetų darbui.
Portuguese: Contacto da EMEA: Isabelle MOULON
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Isabelle MOULON
Portuguese: O número de pedidos de inspecção de BPF aumentou 8% em comparação com 2003, principalmente devido ao facto de ter vencido o prazo de grande número de reinspecções e ao impacto das inspecções no contexto do regime de certificação de BPF.
Lithuanian: prašymų dėl GGP patikrinimų padidėjo 8 % daugiausia dėl to, kad baigėsi terminas dideliam pakartotinų patikrinimų skaičiui, ir dėl patikrinimų poveikio PMF sertifikavimo sistemos kontekste.
Portuguese: Contacto da EMEA: Spiros VAMVAKAS
Lithuanian: EMEA kontaktinis asmuo: Spiros VAMVAKAS
Portuguese: • Alteração da composição do Conselho de Administração, do CHMP e do CVMP.
Lithuanian: • Pakeista Valdančiosios tarybos, CHMP ir CVMP sudėtis
Portuguese: A Agência concluiu os procedimentos dentro dos prazos estabelecidos.
Lithuanian: Agentūra baigė kurti procedūras gerokai iki nustatytų terminų.
Portuguese: • A EMEA assumiu a responsabilidade pela publicação da compilação de procedimentos comunitários de inspecção de BPF e concebeu um procedimento revisto de elaboração das novas orientações farmacêuticas da UE, que tem em conta as novas exigências de transparência.
Lithuanian: • EMEA perėmė atsakomybę už GGP inspekcijų Bendrijos procedūrų rinkinio skelbimą ir pataisė ES farmacijos gairių kūrimo procedūrą, kurioje atsižvelgiama į naujus raginimus užtikrinti daugiau skaidrumo.
Portuguese: A execução das acções detalhadas estabelecidas no Roteiro, iniciada em 2005, contribuirá para que a Agência mantenha e reforce a sua posição enquanto autoridade reguladora, orientada para a promoção da saúde pública, fundamentada na ciência, transparente na sua forma de actuação e empenhada na aplicação de boas práticas administrativas.
Lithuanian: įgyvendindama Plane išsamiai išdėstytus veiksmus, Agentūra stengsis išlaikyti ir toliau stiprinti savo padėtį kaip reguliavimo institucija, orientuota į visuomenės sveikatą, grindžianti savo veiklą mokslu, skaidri ir pasiryžusi taikyti gerą administracinę praktiką.
Portuguese: • cancro (5 novos produtos);
Lithuanian: • Vėžinės ligos (5 nauji produktai)
Portuguese: Os grupos de trabalho do CHMP elaboraram, ao longo dos anos, posições sobre uma grande variedade de temas, tais como as variantes da doença de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), a segurança viral, a pandemia de gripe, as novas tecnologias e terapias, etc.
Lithuanian: CHMP darbo ir kitos grupės ilgainiui sukūrė pozicijas pačiomis įvairiausiomis temomis, pavyzdžiui, dėl Creutzfeldto-Jakobo ligos (vCJD) atmainos, virusinės saugos, gripo pandemijos, naujų technologijų ir terapijų bei kitomis temomis.
Portuguese: A EMEA coordena a verificação da cumprimento dos princípios das Boas Práticas de Fabrico (BPF), das Boas Práticas Clínicas (BPC) e das Boas Práticas Laboratoriais (BPL) e de certos aspectos da fiscalização dos medicamentos autorizados, em uso na União Europeia, através de inspecções solicitadas pelo CHMP ou pelo CVMP no âmbito da análise dos pedidos de autorização de introdução no mercado e/ou da análise de assuntos remetidos para estes comités nos termos da legislação comunitária.
Lithuanian: EMEA koordinuoja patikrinimus, kaip laikomasi geros gamybos praktikos (GGP), geros klinikinės praktikos (GKP) ir geros laboratorinės praktikos (GLP) ir tam tikrų Europos Sąjungoje naudojamų registruotų vaistinių preparatų priežiūros aspektų, atlikdama CHMP arba CVMP prašomus patikrinimus, susijusius su paraiškų dėl registravimo liudijimo vertinimu ir (arba) su šiems komitetams pagal Bendrijos teisės aktus perduotų klausimų vertinimu.
Portuguese: Pessoal temporário e outro pessoal de apoio
Lithuanian: Laikini ir kiti pagalbiniai asmenys
Portuguese: No caso de 3 dos 31 medicamentos, os resultados dos ensaios exigiam uma nova investigação.
Lithuanian: Tik trims preparatams iš 31 nustatyta, jog reikia tolesnių tyrimų.
Portuguese: Além dos grupos de trabalho permanentes e temporários, o CHMP criou também grupos de aconselhamento científico.
Lithuanian: Be nuolatinių ir laikinųjų darbo grupių, CHMP yra sukūręs mokslines patariamąsias grupes (MPG).
Portuguese: Uma autorização comunitária de introdução no mercado é válida em toda a UE e um medicamento autorizado por procedimento centralizado é, por definição, idêntico em todos os Estados-Membros.
Lithuanian: Bendrijos registravimo liudijimas galioja visoje ES, o centralizuotai įregistruoti vaistiniai preparatai yra iš esmės identiški visose valstybėse narėse.
Portuguese: Com vista a apoiar as iniciativas de promoção da farmacovigilância na UE e, nomeadamente, a prestar apoio aos novos Estados-Membros, foi elaborado pelo Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" do CVMP um formulário comum de notificação de suspeitas de reacções adversas aos medicamentos veterinários a utilizar pelos veterinários e outros profissionais de saúde do sector veterinário de todos os Estados-Membros da UE, que foi publicado para consulta pelo CVMP em Outubro de 2004.
Lithuanian: Siekdama remti iniciatyvas, skatinančias farmakologinį budrumą Europos Sąjungoje, ir visų pirma padėti naujosioms valstybėms narėms, CVMP farmakologinio budrumo darbo grupė sukūrė bendrą pranešimų apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas į veterinarinius vaistinius preparatus formą, kuri turėtų būti naudojama visose valstybėse narėse, ir pateikė ją CVMP svarstymui 2004 m.
Portuguese: No âmbito desta nova política, o Conselho de Administração e os Comités concordaram que as declarações de interesses dos membros dos comités científicos da Agência fossem publicadas no site da EMEA.
Lithuanian: Vykdydami šią politiką, Valdančioji taryba ir komitetai susitarė Agentūros mokslinių komitetų narių interesų deklaracijas skelbti EMEA tinklalapyje.
Portuguese: Na sequência desta avaliação inicial, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) aprova um parecer em que se pronuncia sobre se o medicamento deve ou não receber uma autorização de introdução no mercado.
Lithuanian: Po tokio pradinio įvertinimo Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priima nuomonę, ar tokiam preparatui turėtų būti išduotas registravimo liudijimas.
Portuguese: Continuaram a registar-se progressos em matéria de extrapolação para usos menores dos LMR fixados para espécies maiores.
Lithuanian: Buvo siekiama tolesnės pažangos, ekstrapoliuojant pagrindinių rūšių MRL retesniam naudojimui.
Portuguese: O COMP adoptou em 2004 quatro pareceres desfavoráveis.
Lithuanian: COMP priėmė 4 neigiamas nuomones.
Portuguese: o controlo da segurança dos medicamentos de uso humano e veterinário, designadamente através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites de segurança para resíduos em animais destinados à produção de alimentos;
Lithuanian: kontroliuojant žmonėms ir gyvūnams skirtų vaistų saugumą, visų pirma remiantis farmakologinio budrumo tinklu ir nustatant saugias likučių koncentracijas maistui naudojamuose gyvūnuose,