FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση δεν πρέπει να διπλασιαστεί.
Latvian: Nedrīkst lietot dubultu devu.
Greek: 10 φιαλίδια και 10 φύσιγγες σε μία συσκευασία.
Latvian: 10 flakoni un 10 ampulas vienā iepakojumā.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικής και/ή νεφρικής ή ηπατικής βλάβης.
Latvian: Laboratoriskie testi: aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (aPTT) jākontrolē pacientiem ar palielinātu asiņošanas risku un/vai nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Greek: Η δεσιρουδίνη είναι ένας πολύ ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της ελευθέρως κυκλοφορούσης και θρομβο-δεσμευμένης θρομβίνης.
Latvian: Desirudīns ir ļoti spēcīgs un selektīvs brīvā cirkulējošā un ar trombu saisītā trombīna inhibitors.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό το/τη νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας ή το φαρμακοποιό σας.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Greek: Σήμερα, δεν υπάρχει κλινική εμπειρία, που να υποστηρίζει τη χρήση του Revasc πέραν των 12 ημερών.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par Revasc lietošanu ilgāk nekā 12 dienas.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4) πρέπει να ελέγχεται ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης.
Latvian: 4.4) jākontrolē aktivētais parciālais tromboplastīna laiks (activated partial thromboplastin time aPTT).
Greek: Διαλύτης για παρεντερική χρήση
Latvian: Šķīdinātājs parenterālai lietošanai
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg δεσιρουδίνης με 18000 ATU/mg που αντιστοιχούν σε περίπου 270000 ATU ανά φιαλίδιο.
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg desirudīna ar 18 000 ATV/ mg, kas atbilst aptuveni 270 000 ATV flakonā.
Greek: Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση.
Latvian: Pēc šķīdināšanas vēlams ievadīt nekavējoties.
Greek: Ο κίνδυνος για αιμορραγία μπορεί επίσης να αυξηθεί: - εάν έχετε πρόσφατα γεννήσει, πέσει ή χτυπήσει στο σώμα ή στο κεφάλι - εάν ήδη παίρνετε φάρμακα, ιδιαίτερα αντιπηκτικά (βλέπε παρακάτω).
Latvian: Asiņošanas risks var palielināties arī šādos gadījumos: - ja nesen esat dzemdējusi, esat kritis vai saņēmis sitienu pa ķermeni vai galvu; - ja lietojat jau kādas zāles, īpaši asins šķidrinātājus (sk. tālāk).
Greek: Οι ακόλουθες σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται πιο κάτω αναλόγως με το οργανικό σύστημα και εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας: συχνές (≥ 1/100 ως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 ως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10000 ως < 1/1000).
Latvian: Tālāk minētās ar ārstēšanu saistītās nevēlamās reakcijas sakārtotas pa sistēmas orgānu grupām, un katrā šādā grupā nevēlamās reakcijas minētas to biežuma samazināšanās secībā: bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Greek: Οι αντιπηκτικές ιδιότητες της δεσιρουδίνης αποδεικνύονται από την ικανότητά της να παρατείνει το χρόνο πήξης του πλάσματος στον άνθρωπο ή στον αρουραίο, είτε υπαγόμενο απ' ευθείας (χρόνος θρομβίνης) ή μέσω της ενδογενούς ( χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) ή της εξωγενούς (PT) οδού.
Latvian: Desirudīna antikoagulanta īpašības apstiprina tā spēja pagarināt cilvēka vai žurkas plazmas sarecēšanas laiku, kas izraisīta vai nu tieši (trombīna laiku), vai ar iekšējo (aPTT) vai ārējo (PT) ceļu starpniecību.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Revasc και να χορηγηθεί αγωγή για την αιμορραγία.
Latvian: Ja tā noticis, Revasc ievadīšanu pārtrauks un jums ārstēs asiņošanu.
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας είναι:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ υποδορίων δόσεων 0,1 - 0,75 mg/kg, οι συγκεντρώσεις δεσιρουδίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν ταχέως στα μέγιστα επίπεδα (Cmax) μεταξύ 1 και 3 ωρών.
Latvian: Pēc atsevišķu 0,1 - 0,75 mg/ kg s.c. devu ievadīšanas desirudīna koncentrācija plazmā starp 1. un 3. stundu strauji palielinājās līdz maksimālajam līmenim (Cmax).
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Latvian: Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Greek: Η πιθανότερη είναι η αιμορραγία.
Latvian: Visbiežāk iespējamā blakusparādība ir asiņošana.
Greek: Η συνολική απέκκριση της αμετάβλητης δεσιρουδίνης από τα ούρα ανέρχεται σε 40 - 50% της χορηγηθείσας δόσης.
Latvian: Kopumā urīnā nemainīta desirudīna veidā izdalās 40 - 50% ievadītās devas.
Greek: Συνήθως χορηγείται επί αρκετές ημέρες μετά από χειρουργικές επεμβάσεις, επειδή είναι πιθανότερο να σχηματισθούν θρόμβοι αίματος όταν αναπαύεστε στο κρεβάτι.
Latvian: Šīs zāles bieži lieto vairākas dienas pēc operācijas, jo lielāka asins recekļu rašanās iespēja ir tad, ja jums jāievēro gultas režīms.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να εναλλάσσονται ανάμεσα σε τέσσερις τουλάχιστον διαφορετικά σημεία.
Latvian: Injekcijas vieta jāmaina starp vismaz četrām dažādām vietām.
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαρειά νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης λιγότερο από 30 ml/min, που αντιστοιχεί σε κρεατινίνη ορού >2,5 mg/dl ή 221 μmol/l, βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Desirudīns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks nekā 30 ml/min, kas atbilst seruma kreatinīnam > 2,5 mg/dl jeb 221 µmol/l; skat 4.3).
Greek: Η δεσιρουδίνη είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου DNA το οποίο παράγεται από κύτταρα ζυμομυκήτων.
Latvian: Desirudīns ir rekombinanto DNS produkts, kas iegūts no rauga šūnām.
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (Βλέπε Παράρτηµα Ι: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2).
Greek: Δεν υπάρχει μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία που να υποστηρίζει τη χρήση της δεσιρουδίνης πέραν των 12 ημερών.
Latvian: Pašlaik nav pieredzes par desirudīna lietošanu ilgāk nekā 12 dienas.
Greek: Συσκευασία για 10
Latvian: Iepakojumā pa 10
Greek: Η θεραπεία με Revasc θα πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στις διαταραχές της πήξης..
Latvian: Ārstēšana ar Revasc jāsāk ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze asinsreces traucējumu ārstēšanā.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Saderības pētījumu trūkumu dēļ zāles sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem nedrīkst.
Greek: Η δεσιρουδίνη κατανέμεται στον εξωκυττάριο χώρο με όγκο κατανομής 0,25 l/kg, στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ανεξαρτήτως της δόσης.
Latvian: Desirudīns izplatās ekstracelulārā telpā, izplatīšanās tilpums līdzsvara stāvoklī ir 0,25 l/kg neatkarīgi no devas.
Greek: Η υπερδοσολογία δεσιρουδίνης θα μπορούσε να οδηγήσει σε αιμορραγικές επιπλοκές.
Latvian: Desirudīna pārdozēšana var izraisīt hemorāģiskas komplikācijas.
Greek: Η έναρξη της αγωγής με το Revasc θα πρέπει να γίνεται μόνο σε περιβάλλον όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική υποστήριξη και επίσης είναι εφικτή η αντιμετώπιση αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Latvian: Ārstēšanu ar Revasc drīkst sākt tikai apstākļos, kur ir nekavējoties pieejama medicīniska palīdzība un anafilaktiskas reakcijas ārstēšanas iespējas.
Greek: * παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ζυμομύκητα.
Latvian: * iegūts ar rekombinanto DNS tehnoloģiju rauga šūnās.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/97/043/001 2 φιαλίδια/2 φύσιγγες διαλύτη EU/1/97/043/002 10 φιαλίδια/10 φύσιγγες διαλύτη EU/1/97/043/003 1 φιαλίδιo/1 φύσιγγα διαλύτη
Latvian: EU/1/97/043/002 10 flakoni/ 10 šķīdinātāja ampulas EU/1/97/043/003 1 flakons/ 1 šķīdinātāja ampula
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στην ίδια αναλογία (1,6%) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με δεσιρουδίνη (Ν=2367) ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (Ν=1134) σε κλινικές δοκιμές, ανεξαρτήτως της αιτίας.
Latvian: Par alerģiskām reakcijām klīniskos pētījumos ziņots vienādai ārstēto pacientu daļai - ar desirudīnu (n = 2,367) un nefrakcionētu heparīnu (n = 1,134) (1,6%) neatkarīgi no cēloniskās sakarības.
Greek: Η συνήθης δοσολογία είναι 15 mg ενιέμενη δύο φορές την ημέρα επί 9 ημέρες έως 12 ημέρες το μέγιστο.
Latvian: Parastā deva ir 15 mg, ko injicē divreiz dienā 9 dienas, bet ne ilgāk kā 12 dienas.
Greek: Κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία, ελήφθηκαν σπάνιες αναφορές μείζονος αιμορραγίας, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες καθώς και σπάνιες αναφορές μηθανατηφόρων αναφυλακτικών ή αναφυλακτοειδών αντιδράσεων που προκάλεσαν shock.
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas periodā saņemti reti ziņojumi par masīvu asiņošanu, kas reizēm bija letāla; un reti saņemti ziņojumi par anafilaktiskām vai anafilaktoīdām reakcijām, kas nebija letālas, bet izraisīja šoku.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας σε άλλα προϊόντα της ιρουδίνης.
Latvian: Iespējama krusteniska jutīguma reakcija ar citiem hirudīna preparātiem.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Διαλύτης: 0,5 ml ύδατος για ενέσιμα με 3% (w/v) μαννιτόλης
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 0,5 ml ūdens injekciju šķīduma pagatavošanai ar 3% (w/v) mannītu
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksiskumu (skat.
Greek: Η δεσουριδίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιπηκτικά και τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Latvian: Desirudīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antikoagulantiem - tie kavē asins recekļu veidošanos asinsvados.
Greek: Κατά την προφύλαξη δεν συνιστάται η ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνες (μη κλασματοποιημένες και χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες) και δεξτράνες.
Latvian: Profilaktiskās terapijas laikā vienlaicīga ārstēšana ar heparīnu saturošiem medikamentiem (nefrakcionētiem un mazmolekulāriem heparīniem) un dekstrāniem nav ieteicama.
Greek: Επειδή οι αντιδράσεις αυτές έχουν σχέση με το ανοσοποιητικό, ενδεχομένως ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί ιρουδίνη ή ανάλογο ιρουδίνης να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο.
Latvian: Tā kā alerģiskas reakcijas ir saistītas ar imūno sistēmu, pacientiem, kam jau bijusi saskare ar hirudīnu vai hirudīna analogu, var būt palielināts risks.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Latvian: Neizlietotais preparāts vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά 0,5 ml, δηλαδή ουσιαστικά είναι «χωρίς νάτριο».
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Revasc sastāvdaļām Šis medikaments satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 g) uz 0,5 ml, tas ir, būtībā „bez nātrija".
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 31 και 90 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss starp 31 un 90 ml/min; skat.
Greek: Εμφάνιση του Revasc και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: Revasc ārējais izskats un iepakojums
Greek: Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, η αιμορραγία είναι η πιο συνηθισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Latvian: Asiņošana ir biežākā nevēlamā reakcija, tāpat kā citiem antikoagulantiem.
Greek: Η δεσιρουδίνη δεν έχει προϊνωδολυτική δράση.
Latvian: Desirudīnam nepiemīt profibrinolītiska darbība.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγχει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σχήμα ανάλογα.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz jums, ārsts vai medicīnas māsa pārbaudīs jūsu asiņu recēšanas spēju un var atbilstoši mainīt devu vai zāļu lietošanas shēmu.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να άρχίσει 5 έως 15 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση, αλλά μετά την επέλευση επιχώριας αναισθησίας, εάν χρησιμοποιείται.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic 5 - 15 minūtes pirms ķirurģiskās operācijas, taču pēc reģionālās anestēzijas ievadīšanas, ja to izmanto.
Greek: Η δεσιρουδίνη αποτελείται από πολυπεπτίδιο μίας αλύσεως με 65 κατάλοιπα αμινοξέων και 3 δισουλφιδικές γέφυρες.
Latvian: Desirudīns sastāv no vienas 65 aminoskābju atlikumu un 3 disulfīda tiltiņu polipeptīda ķēdes.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεσιρουδίνη (15 mg/0,5 ml κόνεως).
Latvian: Aktīvā viela ir desirudīns (15 mg/0,5 ml pulvera).
Greek: Η δραστική ουσία αναδιασπείρεται γρήγορα ανακινώντας το ελαφρά και παράγοντας ένα διαυγές διάλυμα.
Latvian: Viegli pakratot, aktīvā viela ātri izšķīst, veidojot dzidru šķīdumu.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: χλωριούχο μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης: μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Latvian: Pulveris: magnija hlorīds, nātrija hidroksīds Šķīdinātājs: mannīts, ūdens injekcijām
Greek: Συσκευασία για 1
Latvian: Iepakojumā pa 1
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 15 mg δεσιρουδίνης
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 15 mg desirudīna
Greek: Η αντιπηκτική δράση της δεσιρουδίνης είναι ελάχιστα ανατάξιμη.
Latvian: Desirudīna antikoagulējošā iedarbība ir slikti atgriežama.
Greek: To Revasc χρησιμοποιείται για την πρόληψη από το σχηματισμό θρόμβων αίματος μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, καθώς μπορούν να σχηματισθούν επιβλαβείς θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των κάτω άκρων.
Latvian: Revasc lieto, lai novērstu asins sarecēšanu pēc plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācijas, jo kāju asinsvados var veidoties bīstami asins recekļi.
Greek: Σε κλινικές μελέτες κατά την επανέκθεση σε δεσουριδίνη έχουν ανιχνευθεί αντισώματα κατά της ιρουδίνης
Latvian: Pēc atkārtotas desirudīna ievadīšanas klīniskos pētījumos atklātas antivielas pret
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξάρτητα της σχέσης τους με το υπό δοκιμασία φάρμακο που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν αιμορραγικά επεισόδια, ολιγουρία, υπερπυρεξία και εξάρθρημα.
Latvian: Neatkarīgi no saistības ar pētāmo zāļu lietošanu, nevēlamās reakcijas, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos, bija asiņošanas epizodes, oligūrija, paaugstināta ķermeņa temperatūra un locītavas izmežģījums.
Greek: Εάν έχετε μία νεφροπάθεια ή ηπατοπάθεια, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγξει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί ν' αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σας σχήμα ανάλογα.
Latvian: Ja jums ir nieru vai aknu slimība, ārsts vai medicīnas māsa kontrolēs jūsu asiņu recētspēju un var attiecīgi mainīt devu vai devu ievadīšanas shēmu.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε φιαλίδια με ανασυσταθέν διάλυμα που περιέχουν ορατά σωματίδια.
Latvian: Neizmantojiet pagatavoto šķīdumu, ja tajā redzamas daļiņas.
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese:
Greek: Θανατηφόρες αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν επανεκτεθεί σε αγωγή με προϊόντα ιρουδίνης, σε ένα δεύτερο ή και επακόλουθο κύκλο αγωγής.
Latvian: Par letālu anafilaktisku reakciju ziņots pacientiem, kas atkārtoti saņēmuši hirudīna preparātu terapiju otrajā vai trešajā ārstēšanas kursā.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta...
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15mg δεσιρουδίνης.
Latvian: Katrs flakons satur 15 mg desirudīna (desirudin).
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές, ο ολικός ρυθμός θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε αγωγή με δεσιρουδίνη 15 mg υποδορίως δύο φορές την ημέρα (Ν=370) ήταν ο μισός από εκείνον σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με μία κανονική δόση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (Ν=396) (P<0,0001).
Latvian: Divos kontrolētos dubultaklos klīniskos pētījumos ar 15 mg desirudīna s.c. divreiz dienā ārstētiem pacientiem (n = 370) kopējais tromboembolisku traucējumu skaits bija puse no tā, ko novēroja ar standarta nefrakcionēta heparīna devu ārstētiem pacientiem (n = 396) (p < 0,0001); proksimālas dziļo vēnu trombozes biežums bija tikai viena piektdaļa no tās, ko novēroja heparīna lietošanas gadījumā (p < 0,0001).
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, θα παρακάμψετε τη δόση που παραλείψατε και θα επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σχήμα.
Latvian: Ja ir jau gandrīz nākamās devas ievadīšanas laiks, izlaisto devu jums neievadīs, bet turpinās ierasto devu ievadīšanas shēmu.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja jums ir kaut kas neskaidrs, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Greek: Τι περιέχει το Revasc
Latvian: KAS IR REVASC
Greek: Εάν ένας ασθενής μεταταχθεί από τα από του στόματος αντιπηκτικά σε θεραπεία με δεσιρουδίνη ή από δεσιρουδίνη σε από του στόματος αντιπηκτικά, πρέπει να συνεχίζεται η στενή παρακολούθηση της αντιπηκτικής δραστικότητας με τις κατάλληλες μεθόδους.
Latvian: Ja pacients pēc perorālo antikoagulantu lietošanas sāk lietot desirudīnu vai pēc desirudīnaperorālos antikoagulantus, jāturpina rūpīgi ar piemērotām metodēm kontrolēt antikoagulējošo aktivitāti.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι επιδράσεις της δεσιρουδίνης και των μη κλασματοποιημένων ηπαρινών στην παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης είναι προσθετικές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Novērots, ka desirudīna un nefrakcionēto heparīnu ietekme uz aPTT pagarināšanos ir summāra (skat.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ REVASC Θα σας χορηγηθεί το Revasc ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Latvian: Revasc jums ievadīs zem ādas injekciju veidā.
Greek: Δεν υπάρχει αντίδοτο για τη δεσιρουδίνη.
Latvian: Desirudīnam nav antidota.
Greek: Τα επίπεδα του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης μπορούν, όμως, να μειωθούν με ενδοφλέβια χορήγηση DDAVP (δεσμοπρεσσίνη).
Latvian: aPTT līmeni tomēr var pazemināt, intravenozi ievadot DDAVP (desmopresīnu).
Greek: Να γίνει ανασύσταση αμέσως πριν από τη χρήση με τον διαλύτη που διατίθεται.
Latvian: Šķīdināt tieši pirms lietošanas iepakojumā esošajā šķīdinātājā.
Greek: Η δεσιρουδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν αντιπηκτικά και/ή αναστολείς των αιμοπεταλίων και/ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Desirudīns piesardzīgi jālieto pacientiem, kas saņem antikoagulantus un/vai trombocītu inhibitorus, un/vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus.
Greek: Εάν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση, θα πρέπει να εφαρμόζεται στενή κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja no vienlaicīgas lietošanas nav iespējams izvairīties, jāveic rūpīga klīniska un laboratoriska uzraudzība.
Greek: Η κοινόχρηστη ονομασία της δραστικής ουσίας που περιέχεται στο Revasc είναι δεσιρουδίνη.
Latvian: Revasc aktīvās vielas nepatentētais nosaukums ir desirudīns.
Greek: - φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (βαρφαρίνη, ηπαρίνη, δικουμαρόλη), - φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (σωματίδια στο αίμα, που συμμετέχουν στο σχηματισμό θρόμβων αίματος), π.χ. ακετυσαλικυλικό οξύ, ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και για τον χαμηλό πυρετό, και άλλοι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες.
Latvian: - zālēm, ko lieto asinsreces mazināšanai (varfarīns, heparīns un dikumarols); - zālēm, kas ietekmē trombocītu (asins šūnu, kas piedalās asinsrecē) darbību, piemēram, acetilsalicilskābe - viela, kas ir daudzu pretsāpju un pretdrudža zāļu sastāvā, - kā arī citi nesteroidālie pretiekaisuma līdzekļi.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το/τη νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām ziņot ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Greek: 15 mg κόνεως σε φιαλίδιο (τύπος γυαλιού Ι) με πώμα (ελαστομερές βουτυλίου) καλυμμένο με μεμβράνη (φθοριοπολυμερές) από την πλευρά του προϊόντος και 0,5 ml διαλύτη σε φύσιγγα (γυαλί Τύπου Ι).
Latvian: 15 mg pulvera flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butilgumija), kas pārklāts ar plēvīti (fluorpolimērs) preparāta pusē un 0,5 ml šķīdinātāja ampulā (I hidrolītiskās klases stikls).
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη είναι τερατογόνος με μεταβολές που περιλαμβάνουν δισχιδή ράχη σε κουνέλια και ομφαλοκήλη σε αρουραίους.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi dzīvniekiem liecina, ka desirudīns ir teratogēns - trušiem tas izraisa spina bifida un žurkām - nabas trūci.
Greek: Η μέγιστη τιμή του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
Latvian: Maksimālais aPTT nedrīkst pārsniegt divkāršu kontroles raksturlielumu.
Greek: Επίσης θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε λάβει Revasc, ιρουδίνη ή ανάλογο ιρουδίνης.
Latvian: Jums jāizstāsta ārstam, ja kādreiz esat ārstēts ar Revasc, hirudīnu vai hirudīna analogu.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Latvian: Ne-klīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Greek: To Revasc αποτελείται από ένα φιαλίδιο που περιέχει λευκή σκόνη και μία φύσιγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Latvian: Revasc sastāv no flakona ar baltu pulveri un ampulas, kas satur dzidru, bezkrāsainu šķīdinātāju injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Ασθενείς με νεφρική βλάβη
Latvian: Pacienti ar traucētu nieru darbību
Greek: Όταν η δεσιρουδίνη χορηγείται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών, ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και/ή ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης θα πρέπει να ελέγχεται και οι μέγιστες τιμές του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
Latvian: Desirudīnu ievadot pacientiem ar palielinātu asiņošanas komplikāciju risku, viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un/vai viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, jākontrolē aPTT, un maksimālais aPTT nedrīkst būt augstāks par divkāršu kontroles raksturlielumu.
Greek: Συσκευασία για 2
Latvian: Iepakojumā pa 2
Greek: Εάν χρειασθεί, η αγωγή με δεσιρουδίνη πρέπει να διακοπεί μέχρις ότου ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης επανέλθει σε μικρότερη τιμή από το διπλάσιο της τιμής ελέγχου, οπότε η αγωγή με δεσιρουδίνη μπορεί να επαναληφθεί με μειωμένη δοσολογία.
Latvian: Ja nepieciešams, ārstēšana ar desirudīnu jāpārtrauc, līdz aPTT atkal ir mazāks par divkāršu kontroles raksturlielumu, kad ārstēšanu ar desirudīnu var atsākt ar mazāku devu.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την έρευνα της δεσιρουδίνης 15 mg δύο φορές την ημέρα και μίας κανονικής δόσης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης, η φύση της χειρουργικής επέμβασης στο ισχίο και ο τρόπος δράσης των δύο φαρμάκων που μελετήθηκαν, συντελούν στις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos nozīmējot desirudīnu pa 15 mg divreiz dienā un nefrakcionēta heparīna standartu devu, vairums ziņoto blakusparādību bija saistīts ar gūžas locītavas operācijas īpatnībām un divu pētāmo zāļu darbības mehānismu.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg** δεσιρουδίνης * ανά 0,5 ml.
Latvian: Pēc šķīdināšanas viens flakons satur 15 mg** desirudīna*
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή/τη νοσηλεύτριά σας.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai medicīnas māsai.