FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypoglykæmi kan generelt korrigeres ved øjeblikkelig indtagelse af kulhydrater.
Czech: Obecně může být hypoglykémie upravena okamžitým příjmem sacharidů.
Danish: EXUBERA er i kliniske forsøg blevet givet til patienter med interkurrent luftvejssygdom (f.eks. bronkitis, øvre luftvejsinfektioner).
Czech: V klinických studiích byl přípravek EXUBERA podáván pacientům s přidruženým respiračním onemocněním (např. bronchitida, infekce horního dýchacího traktu).
Danish: Inhaleret insulin fremkalder hyppigt insulinantistoffer, hvoraf risikoen for fosteret er ukendt.
Czech: Inhalační insulin často vyvolává tvorbu protilátek proti inzulínu, jejichž riziko pro plod není známo.
Danish: Ændring i forhold til baseline i FEV1 (l) ( Mean +/- SD)
Czech: Změna FEV1 (L) od hodnot ve vstupním období ( Mean +/- SD)
Danish: • Hvis De føler en begyndende hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Czech: • Pokud máte pocit, že se rozvíjí hypoglykemie (nízká hladina cukru v krvi).
Danish: Sværere tilfælde med koma, kramper eller neurologisk svækkelse kan behandles med intramuskulær/subkutan glucagon (0,5 - 1 mg) eller koncentreret intravenøs glucoseopløsning.
Czech: Závažnější epizody s kómatem, křečemi nebo neurologickým poškozením lze léčit intramuskulárně či subkutánně podaným glukagonem (0,5 až 1 mg) nebo intravenózním podáním koncentrovaného roztoku glukózy.
Danish: Maksimal insulinkoncentration nås generelt efter 45 minutter ved inhaleret humant insulin.
Czech: Vrcholové koncentrace inzulínu je u inhalačního lidského inzulínu zpravidla dosaženo po 45 minutách.
Danish: I de fleste af disse forsøg er procentdelen af de patienter, der opnår HbA1c < 7,0 % højere for de patienter, der er i behandling med EXUBERA sammenlignet med patienter der udelukkende behandles med orale præparater.
Czech: Ve většině těchto studií byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnotu HbA1c <7,0 %, vyšší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, než u pacientů léčených pouze perorálními přípravky.
Danish: Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion kan insulinbehovet være mindsket.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin může být potřeba inzulínu snížena.
Danish: Der er 6 blistere på hvert kort og 5 kort i hver bakke.
Czech: V každém kartonu je 6 blistrů a 5 blistrových kartonů je v jedné vaničce.
Danish: Tryk på den blå knap, indtil der kommer et klik og afvent, at insulinskyen kan ses i
Czech: Zmáčkněte modré tlačítko až se ozve kliknutí a sledujte, až se objeví obláček inzulínu v komůrce.
Danish: Deres læge vil afgøre, hvor meget EXUBERA De skal starte med baseret på Deres vægt, og vil anbefale efterfølgende justeringer på baggrund af Deres diæt og motionsniveau.
Czech: Váš lékař rozhodne na základě Vaší hmotnosti jaké množství přípravku EXUBERA budete na začátku léčby potřebovat a doporučí po tom změny na základě Vaší diety a cvičení.
Danish: 2 og 4.4).
Czech: 2 a 3).
Danish: Der er ingen erfaring med behandling med EXUBERA til gravide kvinder.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA u těhotných žen.
Danish: Tal straks med lægen, hvis De tager EXUBERA, og begynder at ryge igen eller har røget inden for de sidste 6 måneder, før De starter med at tage EXUBERA.
Czech: Řekněte, prosím, ihned svému lékaři, pokud užíváte přípravek EXUBERA a znovu jste začal(a) kouřit, případně jste kouřil(a) v posledních 6 měsících před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Danish: Hvis en patient starter eller genoptager rygning, skal EXUBERA-behandling omgående afbrydes, da der vil være øget risiko for hypoglykæmi, og der skal herefter påbegyndes anden behandling (se pkt.
Czech: Pokud pacient začne nebo pokračuje v kouření, léčba přípravkem EXUBERA musí být vzhledem ke zvýšenému riziku hypoglykemie ihned přerušena a použije se náhradní léčba (viz bod 5.2).
Danish: Randomiseret, åben label forsøg med parallelle grupper blev gennemført for at undersøge FEV1ændringer efter initiering af EXUBERA-behandling hos type 1 og type 2 diabetikere.
Czech: Randomizované, otevřené, studie paralelních skupin byly prováděny za účelem zjištění změn hodnot FEV1 po zahájení léčby přípravkem EXUBERA u pacientů s diabetem 1. a 2. typu.
Danish: Patienter der oplever dette, skal ophøre med EXUBERA-behandling og omgående søge læge.
Czech: Všichni pacienti, u kterých dojde k takové reakci, musí přerušit užívání přípravku EXUBERA a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Danish: Den blå prik i bunden af kammeret skal hoveddelen ind samtidigt.
Czech: Modrá tečka na dně komůrky musí být na stejné straně jako modré tlačítko.
Danish: Vejledende guideline for initial EXUBERA-dosis før et måltid, udregnet efter legemsvægt, findes i tabel 1:
Czech: Přibližný návod pro počáteční dávkování přípravku EXUBERA před jídlem, založené na pacientově tělesné hmotnosti je uveden v tabulce 1:
Danish: 5 blisterkort er i klar plastik (PET) termoformet bakke med et tørremiddel og lukket med et klart plastiklåg (PET).
Czech: 5 blistrových kartonů je umístěno v průhledném plastikovém (PET) teplem vytvarované vaničce s vysoušecím činidlem pokrytým průhledným plastikovým (PET) víkem.
Danish: Sikkerheden af EXUBERA-behandling alene eller i kombination med subkutan insulin eller orale lægemidler er evalueret i kliniske forsøg på mere end 2700 patienter med type 1 eller type 2 diabetes, inklusiv mere end 1975 voksne, der var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 745 voksne i
Czech: Bezpečnost přípravku EXUBERA samotného nebo v kombinaci se subkutánním inzulínem nebo perorálními antidiabetiky byla hodnocena v klinických studiích u více než 2700 pacientů s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu, z toho více než 1975 dospělých bylo exponováno po dobu delší než 6 měsíců a více než 745 dospělých po dobu delší než 2 roky.
Danish: I sådanne tilfælde skal De udskifte insulinfrigivelsesenheden inden Deres næste inhalation.
Czech: V takovém případě vyměňte jednotku uvolňující inzulín před Vaší další inhalací.
Danish: Procentdelen af patienter, der opnår en HbA1c < 7,0 % er sammenlignelig
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli cílovou hodnotu HbA1c <7,0 %, byl v obou léčebných skupinách obdobný.
Danish: Octreotid/lanreotid kan både øge eller nedsætte insulinbehovet.
Czech: Octreotide/lanreotide mohou jak snižovat tak zvyšovat potřebu inzulínu.
Danish: Hvis De ikke er fortrolig med Deres advarselssymptomer, bør De undgå situationer (f.eks. bilkørsel), hvor De selv eller andre kan bringes i fare på grund af
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zda dokážete poznat varovné příznaky, vyvarujte se situací (např. řízení automobilu), při kterých byste se mohl(a) vystavit nebo byste mohl(a) vystavit jiné osoby rizikům hypoglykemie.
Danish: Patienter, der skal starte på behandling med EXUBERA, skal have grundig anvisning i brugen af inhalatoren (se brugsanvisningen).
Czech: Pacienti, kteří zahajují léčbu přípravkem EXUBERA musí dostat vyčerpávající pokyny k používání inhalátoru (viz pokyny pro použití).
Danish: Der er ikke set nogen umiddelbare forskelle i absorptionen af inhaleret humant insulin mellem mandlige og kvindelige forsøgspersoner med og uden diabetes.
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl v absorpci inhalačního lidského inzulínu mezi muži a ženami, a to jak u osob s diabetem, tak i u osob bez diabetu.
Danish: Utilstrækkelig dosering eller seponering af behandling specielt hos insulinkrævende diabetikere kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose, som kan medføre død.
Czech: Nedostatečné dávkování nebo vysazení léčby může vést především u inzulín dependentních diabetiků k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze, což jsou stavy potenciálně letální.
Danish: De må ikke synke indholdet af blisteren.
Czech: Obsah jednodávkového blistru nepolykejte.
Danish: Insulininhalatoren bør udskiftes 1 gang årligt.
Czech: Inzulínový inhalátor se má vyměňovat 1x ročně.
Danish: I kliniske forsøg med EXUBERA er der diagnosticeret 6 nye tilfælde af primær lungemalignitet blandt patienter behandlet med EXUBERA, og 1 nyt tilfælde blandt patienter behandlet med sammenligningsprodukt.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Exubera bylo nově diagnostikováno 6 případů primárních plicních malignancí mezi pacienty léčenými přípravkem Exubera a 1 nově diagnostikovaný případ mezi pacienty léčenými srovnávacím přípravkem.
Danish: EXUBERAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL EXUBERA er et inhalationspulver i blister.
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK EXUBERA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek EXUBERA je prášek k inhalaci, který je v blistrech.
Danish: Brug ikke EXUBERA efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen eller enkeltdosisblisteren.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené (EXP) na obalu nebo jednodávkových blistrech.
Danish: Der er ingen erfaring med at genoptage behandlingen med EXUBERA hos patienter, hvor lungefunktionen er vendt tilbage til normalt niveau.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s opětovným zahájením léčby přípravkem EXUBERA u pacientů, u nichž se funkce plic vrátí k původním hodnotám.
Danish: EXUBERA er et antidiabetikum, som sænker Deres blodsukker.
Czech: Přípravek EXUBERA je lék proti cukrovce (diabetu), který snižuje hladinu cukru v krvi.
Danish: Magyarország EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Czech: EXUBERA ügyfélszolgálat Tel. 06-80-203-279
Danish: Brug af inhaleret humant insulin er forbundet med en stigning i hyppighed og mængde af insulinantistoffer.
Czech: Užití inhalačního lidského inzulínu je spojeno se zvýšením frekvence výskytu a hladin protilátek proti inzulínu.
Danish: Insulinbehovet kan ændres af interkurrente tilstande såsom sygdom, emotionelle forstyrrelser eller
Czech: Potřeba inzulínu může být změněna během přidružených onemocnění, emočních poruch anebo stresu.
Danish: Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, ude af stand til at tage vare på sig selv, kramper, bevidsthedstab.
Czech: K příznakům, které ukazují na nízkou hladinu cukru v mozku patří: bolesti hlavy, výrazný hlad, nevolnost, zvracení, únava, spavost, poruchy spánku, neklid, agresivní chování, výpadky koncentrace, porucha reaktivity, deprese, zmatenost, poruchy řeči (někdy naprostá ztráta řeči), zrakové poruchy, třes, ochrnutí, pocity brnění (parestesie), znecitlivění a brnění kolem úst, závratě, ztráta sebekontroly, neschopnost se o sebe postarat, křeče, ztráta vědomí.
Danish: 1 blisterkort indeholder 6 perforerede enkeltdosisblistere (PVC/aluminium).
Czech: Jeden karton s blistry obsahuje 6 perforovaných jednodávkových blistrů (PVC/Al).
Danish: Indgift af EXUBERA 10 minutter før indgift af salbutamol påvirkede ikke det bronkodilatoriske respons af salbutamol hos ikke-diabetikere med mild-moderat astma.
Czech: Podání přípravku EXUBERA 10 minut před podáním salbutamolu nemělo vliv na bronchodilatační odpověď na salbutamol u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu.
Danish: Pres den grå knap ind og tag insulinblisteren ud.
Czech: Zmáčkněte šedivé tlačítko a vytáhněte inzulínový blistr.
Danish: Deres læge kan erstatte EXUBERA med en insulin, der gives som injektion, til behandling af Deres diabetes.
Czech: Lékař může nahradit přípravek EXUBERA injekčním inzulínem pro léčbu cukrovky.
Danish: Refraktionsanomalier i øjet kan forekomme ved initiering af insulinbehandling.
Czech: Refrakční vady oka se mohou objevit po zahájení terapie inzulínem.
Danish: Udvaskningsfase
Czech: Eliminační fáze
Danish: 1% af patienterne seponerede EXUBERA-behandling på grund af hoste.
Czech: Jedno procento pacientů přerušilo léčbu přípravkem EXUBERA kvůli kašli.
Danish: Det er vigtigt at følge disse trin, for at insulininhalatoren kan holdes ren og fungere korrekt.
Czech: Tím zajistíte, že inzulínový inhalátor zůstane čistý a bude řádně fungovat.
Danish: Disse ændringer er normalt milde
Czech: Tyto změny jsou obvykle mírné a postupem času odezní.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Czech: Ponechte si tento návod pro případ, že si ho budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Skub hoveddelen tilbage i
Czech: Zatlačte spodní část zpět do komůrky.
Danish: Ødem og refraktionsanomalier i øjet
Czech: Otoky a refrakční vady oka
Danish: EXUBERA kan også anvendes til behandling af voksne med type 1 diabetes, hvis deres blodsukkerniveau ikke kan kontrolleres godt nok med insulininjektioner.
Czech: Přípravek EXUBERA se může také používat k léčbě diabetu 1. typu u dospělých pacientů, u kterých hladina cukru v krvi není dostatečně kontrolována injekcemi inzulínu.
Danish: Humant insulin sænker blodsukkeret og fremskynder den anabolske effekt og mindsker ligeledes den katabolske effekt, fremmer transporten af glucose til cellerne og dannelsen af glycogen til muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat.
Czech: Lidský inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi, podporuje anabolické účinky a snižuje katabolické účinky, zvyšuje transport glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje využití pyruvátu.
Danish: Insulinantistof-niveauet var højere hos patienter med type 1 diabetes sammenlignet med patienter med type 2 diabetes, og et stabilt niveau blev opnået inden for 6-12 måneders eksponering for begge grupper.
Czech: Hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů s diabetes mellitus 1. typu v porovnání s pacienty s diabetes mellitus 2. typu a ustálily se v obou skupinách během 6 - 12 měsíců léčby.
Danish: Erfaring med inhaleret insulin til patienter med kronisk hjerteinsufficiens er begrænset, og anvendelse til patienter med signifikant kompromitteret lungefunktion anbefales derfor ikke.
Czech: Zkušenosti s užitím inhalačního inzulínu u pacientů s městnavým srdečním selháním jsou velmi omezené, a z toho důvodu není doporučeno jeho užití u pacientů s významně sníženou plicní funkcí.
Danish: Forsigtighed tilrådes, hvis EXUBERA-behandling anvendes samtidigt med disse lægemidler.
Czech: Při současném používání přípravku EXUBERA a těchto léků je nutná opatrnost.
Danish: Også, hvis De får problemer med at trække vejret, som De ikke tidligere har diskuteret med lægen, bør De tale med lægen om dette, inden
Czech: Rovněž pokud máte obtíže s dýcháním, které jste v minulosti neprobíral(a) se svým lékařem, měl(a) byste je s ním probrat ještě před zahájením léčby přípravkem EXUBERA.
Danish: Hypoglykæmi - Som for al insulinbehandling er den hyppigste bivirkning med EXUBERA hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Czech: Hypoglykemie - Tak jako při léčbě jakýmkoliv inzulínem, nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku EXUBERA je hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Danish: EXUBERA er et afdelt inhalationspulver og leveres som afrivnings-enkeltdosisblistere mærket enten "1 mg EXUBERA" med grønt blæk eller "3 mg EXUBERA" med blåt blæk.
Czech: EXUBERA se dodává jako odtrhávací blistry s označením buď 1 mg EXUBERA zeleným inkoustem nebo 3 mg EXUBERA modrým inkoustem.
Danish: Inhalationstoksicitetsforsøg på rotter og aber i op til 6 måneder viser ingen speciel risiko for luftrøret
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie inhalační toxicity u krys a opic, trvající až 6 měsíců, neprokázaly žádné zvláštní riziko pro respirační trakt následkem inzulínového inhalačního prášku.
Danish: EXUBERA (inhaleret humant insulin) er et hurtigtvirkende humant insulin til behandling af type 1 eller type 2 diabetes.
Czech: EXUBERA (inhalační lidský inzulín) je rychle účinkující lidský inzulín k používání u diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler, som anvendes ved diabetes, ATC-kode: A10AF01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu, ATC kód: [očekávaný] Mechanismus účinku
Danish: Patienter bør undgå at udsætte produktet for høj fugtighed eller relativt fugtige forhold, f.eks. et tildampet badeværelse, når de skal tage deres dosis.
Czech: Pacienti by se měli při užívání dávky vyvarovat toho, aby byl přípravek vystaven vysokému vlhku nebo relativní vlhkosti např. v koupelně s párou.
Danish: Inhaleret insulin Subcutaneous Insulin
Czech: Inhalační inzulin Subkutánní inzulin
Danish: EXUBERA bør derfor ikke anvendes under graviditet.
Czech: Přípravek EXUBERA se proto nesmí používat během těhotenství.
Danish: Yderligere information vedrørende brugen af insulininhalatoren findes i brugsanvisningen.
Czech: Další podrobnosti o používání inzulínového inhalátoru jsou uvedeny v pokynech pro použití.
Danish: Hvis De ammer, skal De kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og
Czech: Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, protože může být zapotřebí úprava dávek inzulínu a diety.
Danish: I kliniske forsøg dannes insulinantistoffer hyppigere og det gennemsnitlige insulinantistof-niveau er højere hos patienter, som skiftede deres subkutane humane insulin ud med EXUBERA sammenlignet med forsøgspersoner, der forblev i behandling med subkutant humant insulin.
Czech: V klinických studiích se protilátky proti inzulínu vyvinuly častěji a průměrné hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů, kteří byly převedeni ze subkutánního lidského inzulínu na přípravek EXUBERA oproti pacientům, kteří zůstali na subkutánním lidském inzulínu.
Danish: Inhaleret humant insulin absorberes hurtigere hos børn (6-11 år) og unge (12-17 år) med type 1 diabetes end hurtigtvirkende humant insulin.
Czech: U dětí (6-11 let) a dospívajících (12-17 let) s diabetem 1. typu se inhalační lidský inzulín absorboval rychleji než rychle účinkující lidský inzulín.
Danish: I en mindre gruppe (n = 36) af blandede type 1 og 2 diabetikere behandlet med EXUBERA i > 36 måneder førte ophør af behandling til en gennemsnitlig FEV1 stigning på 0,036 l over den
Czech: V malé skupině (n=36) subjektů se smíšeným diabetem 1. a 2. typu léčené přípravkem EXUBERA po dobu > 36 měsíců, došlo po ukončení terapie v průběhu následujících 6 měsíců k nárůstu hodnot FEV1 v průměru o 0,036 l.
Danish: • Karton med 30, 60, 90, 180 og 270 x 1 à 1 mg PVC/aluminium perforeret enkeltdosisblister
Czech: • balení obsahující 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem
Danish: EXUBERAs virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge EXUBERA
Czech: Co je přípravek EXUBERA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EXUBERA užívat Jak se přípravek EXUBERA užívá
Danish: Hosten opstår generelt inden for sekunder til minutter efter insulininhalationen og er primært mild.
Czech: Kašel se objevoval během sekund až minut po inhalaci inzulínu, byl převážně mírně závažný.
Danish: Opbevares under 30° C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 300 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Danish: De må ikke åbne blisteren med EXUBERA.
Czech: Neotvírejte blistr obsahující přípravek EXUBERA.
Danish: Center za svetovanje o zdravilu EXUBERA Tel: 080 2682
Czech: Center za svetovanje o EXUBERA Tel: 080 2682
Danish: Insulin hæmmer glycogenolyse og gluconeogenese, øger lipogenesen i lever og fedtvæv samt hæmmer lipolysen.
Czech: Inhibuje glykogenolýzu a glukoneogenezi, zvyšuje lipogenezi v játrech a tukové tkáni a inhibuje lipolýzu.
Danish: Opbevar insulininhalatoren på et tørt sted ved stuetemperatur.
Czech: Uchovávejte inzulínový inhalátor na suchém místě při pokojové teplotě.
Danish: Antal 1 mg blistere pr. dosis
Czech: Počet blistrů po 1 mg na dávku
Danish: Hos patienter med et bekræftet (dvs. mindst 2 på hinanden følgende tests, foretaget med 3-4 ugers mellemrum) fald i FEV1 på >20% i forhold til baseline , bør behandling med EXUBERA seponeres, og patienten skal monitoreres som klinisk indiceret.
Czech: U pacientů s potvrzeným (např. alespoň dvěma po sobě následujícími testy v odstupu 3 až 4 týdnů) poklesem hodnot FEV1 o > 20 % oproti vstupní hodnotě by měla být léčba přípravkem EXUBERA ukončena a pacient by měl být monitorován dle klinické potřeby.
Danish: Disse reaktioner på insulin eller de øvrige indholdsstoffer kan forårsage hudreaktioner, kraftig hævelse af huden eller slimhinderne (angioødem), kortåndethed, faldende blodtryk, og de kan være livstruende.
Czech: Takové reakce na inzulín nebo na pomocnou látku mohou vyvolat kožní reakce, těžké otoky kůže nebo sliznic (angioedém), krácení dechu, pokles krevního tlaku a mohou být život ohrožující.
Danish: Bivirkninger, som er rapporteret som ikke almindelige (ses hos mindre end 1 ud af 100, men hos mere end 1 ud af 1000 patienter)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (Zaznamenané u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů)
Danish: Administration af salbutamol før EXUBERA kan give øget insulinabsorption (se pkt.
Czech: Podání salbutamolu před přípravkem EXUBERA může vést ke zvýšené absorpci inzulínu (viz bod
Danish: EXUBERA er indiceret til behandling af voksne patienter med type 2 diabetes mellitus, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret på orale antidiabetika, og som kræver insulinbehandling.
Czech: Přípravek EXUBERA je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, který není dostatečně kompenzován perorálními antidiabetiky a který vyžaduje léčbu inzulínem.
Danish: Hos ikke-diabetikere med mild til moderat astma, der ikke er i behandling med bronkodilatorer, er AUC og Cmax af inhaleret humant insulin lidt lavere end hos forsøgspersoner, der ikke har astma.
Czech: U nediabetických pacientů s mírným až středním stupněm astmatu byla AUC a Cmax inhalačního lidského inzulínu při absenci léčby bronchodilatancii mírně nižší než u pacientů bez astmatu.
Danish: EXUBERA er også indiceret til behandling af voksne patienter med type 1 diabetes mellitus i tillæg til langtidsvirkende eller middellangtvirkende subkutant insulin, hvis den mulige fordel ved tillæg af inhaleret insulin opvejer de mulige sikkerhedsaspekter (se pkt.
Czech: Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu jako doplněk k dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícímu subkutánnímu inzulínu, u kterých očekávaný přínos doplňkového inhalačního inzulínu převažuje nad potenciálním bezpečnostním doporučením (viz bod 4.4).
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg af type 1 eller type 2 diabetes viser, at EXUBERA opnår og fastholder effektiv glykæmisk kontrol sammenlignet med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
Czech: Kontrolované klinické studie u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu prokázaly, že přípravek EXUBERA dosáhne a udrží účinnou kontrolu glykemie srovnatelnou se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem.
Danish: Aktiv rygning forstærker i høj grad, mens passiv rygning hos ikke-rygere nedsætter hastigheden og graden af absorptionen af EXUBERA (se pkt.
Czech: Aktivní kouření značně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce přípravku EXUBERA, zatímco pasivní expozice tabákovému kouři i zdravých nekuřáků je snižuje (viz body 4.3 a 5.2).
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE EXUBERA
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EXUBERA UŽÍVAT
Danish: Insulin, humant
Czech: Lidský inzulín
Danish: Insulinbehandling kan give natriumretention og ødem.
Czech: Terapie inzulínem může vyvolat retenci sodíku a otoky.
Danish: Ændring i forhold til Baseline serumfri insulin Koncentration (uE/ml)
Czech: Změna volného inzulínu v séru od výchozích hodnot Koncentrace (µU/ml)
Danish: Milde tilfælde af hypoglykæmi kan sædvanligvis behandles med oral indtagelse af kulhydrater.
Czech: Mírné epizody hypoglykemie lze obvykle léčit perorálně podanými sacharidy.
Danish: Træk den brugte insulinfrigivelsesenhed op og ud henhold til de lokale krav eller tjek dette med
Czech: Odstraňte použitou jednotku uvolňující inzulín bezpečně v souladu s místními předpisy, případně zkontrolujte způsob likvidace se zdravotnickými pracovníky.
Danish: De må ikke tage 3 blistere à 1 mg i stedet for 1 blister à 3 mg, da dette vil give en meget højere dosis insulin.
Czech: Nepoužívejte tři blistry po 1 mg místo jednoho blistru po 3 mg, protože tím užijete mnohem větší dávku inzulinu.