FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U MenACWY-TT-038 ispitivanju djelotvornost cjepiva Nimenrix bila je ista onoj odobrenog cjepiva ACWY-PS u pogledu odgovora cjepiva na četiri grupe (A, C, W-135 i Y) (vidjeti Tablicu 9).
Maltese: Fl-istudju MenACWY-TT-038, Nimenrix intwera li ma kienx inferjuri għal vaċċin liċenzjat ACWYPS f'termini ta' rispons tal-vaċċin għall-erba' gruppi (A, C, W-135 u Y) (Ara Tabella 9).
Croatian: 10 bočica: prašak 10 napunjenih štrcaljki: otapalo 20 igala
Maltese: 10 siringi mimlijin għal-lest: solvent 20 labra
Croatian: Populacija ITT - LOCF
Maltese: Popolazzjoni ITT - LOCF
Croatian: Populacija ITT + RDO
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO
Croatian: Rivastigmin n (%)
Maltese: Rivastigmine n (%) Plaċebo n (%)
Croatian: CIBIC-Plus i PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Maltese: Titjib ta' mill-inqas 4 punti fl-ADAS-Cog u li ma jiħżienux is-CIBIC-Plus u PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Croatian: Kalcijev silikat
Maltese: Calcium silicate
Croatian: Magnezijev stearat
Maltese: Magnesium stearate.
Croatian: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Croatian: ADCS-CGIC Rivastigmin
Maltese: ADCS-CGIC Rivastigmine
Croatian: n/a n/d
Maltese: n/a n/a
Croatian: ADAS-Cog Rivastigmin
Maltese: ADAS-Cog Rivastigmine
Croatian: Agresivnost, nemir
Maltese: Aggressjoni, irrikwitezza
Croatian: In vitro, taj metabolit pokazuje minimalnu inhibiciju acetilkolinesteraze (<10%).
Maltese: In vitro, dan il-metabolit juri inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. siječnja 2014.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta'Mejju 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Jannar 2014
Croatian: Mini-Mental State Examination) vrijednost od 10 do 24.
Maltese: Żgħir tal-Istat Mentali) ta' 10 - 24.
Croatian: Hiperhidroza Alergijski dermatitis (diseminirani)
Maltese: Iperidrożi Dermatite allerġika (mifruxa)
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon doze od 3 mg iznosi oko 36%±13%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta wara doża ta' 3 mg hi ta' madwar 36% ± 13%.
Croatian: Drugi lijekovi i Nimvastid
Maltese: Mediċini oħra u Nimvastid
Croatian: Svrbež, alergijski dermatitis (diseminirani)
Maltese: Ħakk, dermatite allerġika (mifruxa)
Croatian: ADAS-Cog: poboljšanje od najmanje 4 boda CIBIC-Plus: poboljšanje PDS: poboljšanje od najmanje 10%
Maltese: ADAS-Cog: titjib ta' millanqas 4 punti CIBIC-Plus: titjib PDS: titjib ta' mill-inqas
Croatian: Pomoćna tvar: sorbitol E420.
Maltese: µg sorbitol E420.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim odgovorom (%) Populacija planirana za liječenje (ITT)
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li Tittratta
Croatian: 4 puta veća od maksimalne kliničke izloženosti.
Maltese: 4 darbiet mill esponiment kliniku massimu.
Croatian: Prilagođena razlika u liječenju p-vrijednost u odnosu na placebo
Maltese: Differenza aġġustata tal-kura Valur p kontra il-plaċebo
Croatian: 200 tvrdih kapsula 250 tvrdih kapsula
Maltese: Reċipjent: 200 kapsula iebsa 250 kapsula iebsa
Croatian: Fibrilacija atrija
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali Imblokk atrijuventrikulari
Croatian: Hidroksipropilceluloza
Maltese: Hydroxypropylcellulose
Croatian: Nimvastid sadrži sorbitol E420.
Maltese: Nimvastid fih sorbitol E420.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima nije zapažena farmakokinetička interakcija između rivastigmina i digoksina, varfarina, diazepama ili fluoksetina.
Maltese: Fi studju fuq voluntiera b'saħħithom, ma dehret l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn rivastigmine u digoxin, warfarin, diazepam jew fluoxetine.
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule Nimvastid 3 mg tvrde kapsule Nimvastid 4,5 mg tvrde kapsule Nimvastid 6 mg tvrde kapsule rivastigmin
Maltese: Nimvastid 1.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 3 mg kapsuli ibsin Nimvastid 4.5 mg kapsuli ibsin Nimvastid 6 mg kapsuli ibsin Rivastigmine
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu talkonvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Agresivnost
Maltese: Aggressjoni
Croatian: Aroma spearminta (ulje paprene metvice, maltodekstrin kukuruza) Aroma paprene metvice (maltodekstrin, arapska guma, sorbitol E420, ulje divlje metvice, L-mentol) Krospovidon
Maltese: Togħma ta' nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin) Togħma ta' pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol) Crospovidone
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Želatina
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Croatian: Halucinacije Agresivnost, nemir
Maltese: Alluċinazzjonijiet Aggressjoni, irrikwitezza
Croatian: 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Maltese: 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Croatian: Poremećaj kretanja
Maltese: Disturbi fil-moviment
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Maltese: 14-il kapsula iebsa 28 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 60 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Croatian: Bradikardija
Maltese: Bradajkinesja
Croatian: U ostalim je slučajevima prekinuta primjena rivastigmina (vidjeti dio 4.8).
Maltese: F'każijiet oħra rivastigmine ġie mwaqqaf (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crveni (E172) Želatina
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Gelatine
Croatian: Brzo prolazi kroz krvnomoždanu barijeru te ima prividni volumen distribucije u rasponu od 1,8 do 2,7 l/kg.
Maltese: Huwa jaqsam malajr il-barriera bejn il-moħħ u d-demm u jidher li għandu volum ta' distribuzzjoni b'firxa ta' madwar 1.8 - 2.7 l/kg.
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta' 3 mg, 4.5 mg u 6 mg ta' Nimvastid huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate li jinsabu fil-kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172) u ġelatine fil-qoxra tal-kapsula.
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Hypromellose Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Croatian: Tablica 3 navodi broj i postotak bolesnika iz specifičnog kliničkog ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, provedenog s rivastigminom u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću, pri čemu su nuspojave, koje bi mogle odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma, bile unaprijed definirane.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwal ta' pazjenti minn studju kliniku speċifiku ta' 24 ġimgħa li sar b'rivastigmine f'pazjenti bid-dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li kienu ddefiniti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravament tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson.
Croatian: Tablica 2 pokazuje nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja provedenih u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću liječenih rivastigmin kapsulama.
Maltese: It-Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrapportati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ittrattati bil-kapsuli rivastigmine.
Croatian: Muskuloskeletna ukočenost Tresavica
Maltese: Riġidità muskolu-skeletrali Ebusija tal-ġisem
Croatian: Ukupni je klirens rivastigmina u plazmi bio oko 130 l/h nakon intravenske doze od 0,2 mg, a smanjio se na 70 l/h nakon intravenske doze od 2,7 mg.
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg, it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' madwar 130 l/h, u din naqset għal 70 l/h wara doża minn ġol-vina ta' 2.7 mg.
Croatian: U standardnoj bateriji in vitro i in vivo testova, rivastigmin nije bio mutagen, osim u testu kromosomske aberacije na perifernim limfocitima ljudi u dozi koja je bila 10
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'batterija ta' testijiet standard in vitro u in vivo, għajr f'test ta' aberazzjoni kromosomali f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 10
Croatian: Primjena rivastigmina s hranom odgađa apsorpciju (tmax) za 90 minuta te snižava Cmax i povećava AUC za otprilike 30%.
Maltese: Meta rivastigmine jingħata mal-ikel l-assorbiment (tmax) jittardja b'90 min u Cmax jonqos u l-AUC jiżdied b'madwar 30%.
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi (uključujući pogoršanje Parkinsonove bolesti)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (li jinkludu aggravar tal-marda ta' Parkinson)
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučuje se u stolici.
Maltese: Anqas minn 1 % tad-doża mogħtija ġiet eliminata mal-ippurgar.
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 1,5 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra għal kapsuli ta' Nimvastid 1.5 mg huma microcrystalline cellulose, hypromellose, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate bħala kontenut tal-kapsula, u titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatine fil-qoxra tal-kapsula.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, aroma spearminta (ulje paprene metvice, maltodekstrin kukuruza), aroma paprene metvice (maltodekstrin, arapska guma, sorbitol E420, ulje divlje metvice, L-mentol), krospovidon, kalcijev silikat i magnezijev stearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, togħma ta' nagħniegħ (peppermint oil, maize maltodextrin), togħma ta' pepeprmint (maltodextrine, gum arabic, sorbitol E420, corn mint oil, L-menthol), crospovidone, calcium silicate, magnesium stearate.
Croatian: Što Nimvastid sadrži - Djelatna tvar je rivastigmin hidrogentartarat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rivastigmine hydrogen tartrate.
Croatian: U nekim su slučajevima ti događaji doveli do prekida liječenja rivastigminom (npr. prekidi liječenja zbog tremora u 1,7% bolesnika na rivastigminu u odnosu na 0% na placebu).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba ttregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% tal-plaċebo).
Croatian: Celuloza, mikrokristalična
Maltese: Microcrystalline cellulose
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 5,25 µg sorbitola E420.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 5.25 µg sorbitol E420.
Croatian: Smanjeni apetit Dehidracija
Maltese: Indeboliment epatiku
Croatian: Aritmija srca (npr. bradikardija, atrioventrikularni blok fibrilacija atrija i tahikardija) Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Maltese: Problemi fir-ritmu tat-taħbit tal-qalb (eż. bradikardija, imblukkar atrijuventrikulari, fibrillazzjoni tal-atrija u takikardija)
Croatian: Parkinsonova bolest (pogoršanje) Bradikinezija
Maltese: Marda ta' Parkinson (taggrava) Bradikinesja Diskinesja
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nakon doza rivastigmina u oralnim kapsulama do 12 mg/dan, u bolesnika s Alzheimerovom bolešću, uporaba nikotina povećava oralni klirens rivastigmina za 23% (n=75 pušača i 549 nepušača).
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-użu tan-nikotina jżid it-tneħħija orali ta' rivastigmine bi 23% f'pazjenti bil-marda ta' Alzheimer (n=75 li jpejpu u 549 li ma jpejpux) wara dożi sa 12-il mg/jum f'forma ta' kapsula orali ta' rivastigmine.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigimina.
Maltese: Kull kapsula iebsa ta' Nimvastid fiha rivastigmine hydrogen tartrate ekwivalenti għal 1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg jew 6 mg rivastigmine.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su one gastrointestinalne, uključujući mučninu (38%) i povraćanje (23%), osobito tijekom titracije.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi (ADRs) komuni rrapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu dardir (38%) u remettar (23%), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Croatian: Halucinacije, vidne Depresija
Maltese: Alluċinazzjonijiet, viżivi Dipressjoni
Croatian: Nimvastid 1,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 3 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 4,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 6 mg raspadljive tablete za usta rivastigmin
Maltese: Nimvastid 1.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 3 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 4.5 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Nimvastid 6 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq Rivastigmine
Croatian: Nema relevantne primjene Nimvastida u pedijatrijskoj populaciji u liječenju Alzheimerove bolesti.
Maltese: M'hemmx użu relevanti ta' Nimvastid fil-popolazzjoni pedjatrika għat-trattament tal-marda ta' Alzheimer.
Croatian: Preporučuje se početna doza intravenskog atropin sulfata od 0,03 mg/kg, dok sljedeće doze ovise o kliničkom odgovoru.
Maltese: Fil-bidu huwa rrakkomandat li tintuża doża ta' 0.03 mg/kg atropine sulphate li tingħata minn ġol-vina, b'dożi oħra ibbażati fuq ir-rispons kliniku.
Croatian: Poremećaj ravnoteže
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži 21 µg sorbitola E420.
Maltese: Kull pillola li tinħall fil-ħalq fiha 21 µg sorbitol E420.
Croatian: Farmaceutsk i oblik
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Maltese: Is-CHMP, wara li kkunsidra l-applikazzjoni huwa tal-fehma li l-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju huwa wieħed favorevoli biex jirrakkomanda l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kondizzjonali kif spjegat aktar fir-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni.
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Maltese: • Awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni kondizzjonali
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Maltese: Konklużjonijiet ippreżentati mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini dwar:
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Maltese: MILL-AĠENZIJA EWROPEA GĦALL-MEDIĊINI
Croatian: Reproduktivni i embriofetalni razvoj
Maltese: Żvilupp riproduttiv u embrijufetali
Croatian: 3 pakiranja s po 1 tvrdom kapsulom.
Maltese: 3 pakketti ta' kapsula iebsa 1.
Croatian: placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Maltese: Plaċebo + Lenalidomide u Dexamethasone (N = 362)
Croatian: Jaki induktori CYP3A
Maltese: Indutturi qawwija ta' CYP3A
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti Događaji, n (%)
Maltese: Sopravivenza Ħielsa Minn Progressjoni Avvenimenti, n (%)
Croatian: 23. do 28. dan
Maltese: Jiem 23 sa 28
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) iksazomiba iznosio je 9,5 dana.
Maltese: Il-half-life terminali (t1/2) ta' ixazomib kienet ta' 9.5 ijiem.
Croatian: Gastrointestinalne toksičnosti
Maltese: Tossiċitajiet gastrointestinali
Croatian: Dob, spol, rasa
Maltese: Età, sess tal-persuna, razza
Croatian: † Standardizirani MedDRA upiti (SMQ-i)
Maltese: Mistoqsijiet Standardizzati MedDRA ((SMQs), Standardised MedDRA Queries)
Croatian: Iksazomib nije inducirao aktivnost CYP1A2, CYP2B6 i CYP3A4/5 ili razine odgovarajućih imunoreaktivnih proteina.
Maltese: Ixazomib ma induċiex l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5 jew livelli korrispondenti ta' proteini immunoreattivi.
Croatian: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Njemačka
Maltese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224
Croatian: 16. do 21. dan 22. dan
Maltese: Jiem 16 sa 21
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat Talk
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Talc
Croatian: Takeda GmbH Production SiteSingen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Njemačka
Maltese: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 78224
Croatian: Iksazomib nije inhibitor prijenosnika P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ili MATE2-K.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur ta' P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 jew MATE2-K.
Croatian: Devetnaest posto imalo je citogenetičke abnormalnosti visokog rizika (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% del(17) (N = 69), a 34% amplifikaciju lq (1q21) (N = 247).
Maltese: Dsatax fil-mija kellhom anormalitajiet ċitoġenetiċi ta' riskju għoli (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% kellhom del(17) (N = 69) u 34% kellhom amplifikazzjoni ta' 1q (1q21) (N = 247).
Croatian: Cmax iksazomiba smanjen je za 4%, a AUC se povećao za 11%.
Maltese: Is-Cmax ta' ixazomib naqset b'4% u l-AUC naqset bi 11%.
Croatian: C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog, placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115).
Maltese: (n = 720), u mill-Istudju ta' Kontinwazzjoni Ċina C16010, li kien studju double-blind u kkontrollat bil-plaċebo (n = 115).
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonjiet avversi
Croatian: Tel: +40 21 335 03 91
Maltese: Tel/Tél: +40 21 335 03 91
Croatian: *P-vrijednost se temelji na stratificiranom log-rang testu.
Maltese: *Il-valur p huwa bbażat fuq test ta' log-rank stratifikat.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. studenoga 2016.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Novembru, 2016
Croatian: Bolesnici su primili jednu do 3 prethodne terapije (medijan 1) uključujući prethodnu terapiju bortezomibom (69%), karfilzomibom (< 1%), talidomidom (45%), lenalidomidom (12%), melfalanom (81%).
Maltese: Il-pazjenti rċivew minn terapija waħda sa tlieta preċedenti (medjan ta' 1) inkluż trattament preċedenti b'bortezomib (69%), carfilzomib (< 1%), thalidomide (45%), lenalidomide (12%), u melphalan (81%).
Croatian: Iksazomib nije reverzibilni ili o vremenu ovisan inhibitor enzima CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4/5.
Maltese: Ixazomib mhuwiex inibitur riversibbli, jew dipendenti fuq il-ħin, ta' CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, jew 3A4/5.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. rujna 2019.
Maltese: Date tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Settembru 2019
Croatian: (95% CI)
Maltese: (95% CI) Rata ta' Rispons Globali‡, n
Croatian: • U kapsuli: mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat i talk.
Maltese: • Fil-kapsula: microcrystalline cellulose, magnesium stearate u talc
Croatian: AUC iksazomiba raste proporcionalno s dozom u rasponu doza od 0,2 do 10,6 mg.
Maltese: L-AUC ta' ixazomib żdiedet b'mod proporzjonali għad-doża fuq medda tad-doża ta' 0.2-10.6 mg.
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, ali su u randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju zabilježene doze do 12 mg.
Maltese: Id-dejta klinika hija limitata iżda dożi ta' sa 12 mg kienu rrappurtati fil-prova klinika kkontrollata.
Croatian: Medijan (mjeseci) p-vrijednost*
Maltese: Medjan (xhur) valur p*
Croatian: PVC-aluminij/aluminij blister zalijepljen unutar ovitka koji sadrži jednu kapsulu.
Maltese: Folja tal-PVC-Aluminju/Aluminju ssiġillata f'pakkett kartiera b'kapsula waħda.
Croatian: Drugi lijekovi i NINLARO
Maltese: Mediċini oħra u NINLARO
Croatian: 1 tvrda kapsula.
Maltese: 1 kapsula iebsa.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost kod peroralne primjene je 58%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta medja hija ta' 58%.
Croatian: Bolesnici su primali iksazomib 4 mg ili placebo na 1., 8. i 15. dan, plus lenalidomid (25 mg) od 1. do 21. dana i deksametazon (40 mg) na 1., 8., 15. te 22. dan 28-dnevnog ciklusa.
Maltese: Pazjenti rċivew ixazomib 4 mg jew plaċebo f'Jiem 1, 8, u 15 flimkien ma' lenalidomide (25 mg) f'Jiem 1 sa 21 u dexamethasone (40 mg) f'Jiem 1, 8, 15, u 22 ta' ċiklu ta' 28 jum.
Croatian: România Takeda Pharmaceuticals SRL
Maltese: România Takeda Pharmaceuticals
Croatian: Ozbiljne nuspojave prijavljene u ≥ 2% bolesnika uključivale su trombocitopeniju (2%) i dijareju (2%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji rrappurtati f'≥ 2% tal-pazjenti kienu jinkludu tromboċitopenija (2%) u dijarea (2%).
Croatian: Trombocitope nija (broj trombocita) Broj trombocita < 30 000/mm3
Maltese: Azzjonijiet rakkomandati Tromboċitopenija (Għadd ta' plejtlits) Għadd ta' plejtlits < 30,000/mm3
Croatian: Izvan ispitivanja faze 3 rijetko su zabilježene sljedeće ozbiljne nuspojave: akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom, transverzalni mijelitis, sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije, sindrom lize tumora i trombotička trombocitopenična purpura.
Maltese: Barra mill-istudju ta' Fażi 3, ir-reazzjonijiet avversi serji li ġejjin kienu rrappurtati rarament: dermatożi akuta newtrofilika bid-deni (sindrome ta' Sweet), sindrome ta' Stevens-Johnson, majelite transversali, sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri, sindrome ta' lisi tat-tumur u purpura tromboċitopenika trombotika.
Croatian: Iksazomib iskazuje multieksponencijalni profil dispozicije.
Maltese: Ixazomib jesibixxi profil ta' dispożizzjoni multiesponenzjali.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez napredovanja bolesti u populaciji bolesnika s namjerom liječenja
Maltese: Figura 1: Plot ta' Kaplan-Meier tas-sopravivenza bla progressjoni fil-popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata
Croatian: In vivo je iksazomib pokazao antitumorsku aktivnost u različitim tumorskim modelima ksenografta uključujući modele multiplog mijeloma.
Maltese: In vivo, ixazomib wera attività antitumorali f'diversi mudelli ta' xenografts ta' tumur, inklużi mudelli ta' majeloma multipla.
Croatian: Slika 2: Forestova krivulja preživljenja bez napredovanja bolesti u podskupinama
Maltese: Figura 2: Forest-plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni fis-sottogruppi
Croatian: Iksazomib je in vitro iskazao citotoksičnost protiv stanica mijeloma bolesnika s relapsom nakon višestrukih prethodnih terapija, uključujući bortezomib, lenalidomid i deksametazon.
Maltese: Ixazomib wera ċitotossiċità in vitro kontra ċ-ċelluli tal-majeloma minn pazjenti li rkadew wara diversi terapiji preċedenti, inkluż bortezomib, lenalidomide u dexamethasone.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija*
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Tromboċitopenija*
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati PSURs- għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Periferne neuropatije* Vrlo često
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża Newropatiji periferali* Komuni ħafna
Croatian: Nakon peroralne primjene radiooznačene doze, 70% ukupnog materijala povezanog s lijekom u plazmi sastojalo se od iksazomiba.
Maltese: Wara għoti orali ta' doża radjutikkettata, 70% tal-materjal totali relatat mal-mediċina fil-plażma kien attribwibbli għal ixazomib.