FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La documentazione presentata al CHMP dimostra che il prodotto in esame e il medicinale di riferimento sono sostanzialmente simili.
Bulgarian: Den dokumentation som presenterades för CHMP visar att prövnings- och referensläkemedlen är väsentligen lika.
Italian: I risultati sono stati considerati accettabili anche dal punto di vista clinico, poiché l'efficacia di lansoprazolo è ampiamente indipendente dalla dose in questo intervallo di dosaggio terapeutico.
Bulgarian: Resultaten ansågs också vara godtagbara av kliniska skäl, eftersom lansoprazols effekt i stort sett är dosoberoende i detta terapeutiska dosintervall.
Italian: Si tratta di una caratteristica farmacocinetica nota di Lansoprazolo, soprattutto se il medicinale viene assunto durante un pasto ad alto contenuto di grassi e calorie, come nel caso di specie.
Bulgarian: Detta är en känd farmakokinetisk egenskap hos Lansoprazol, särskilt då läkemedlet intas med en måltid med högt fett- och energiinnehåll såsom i det aktuella fallet.
Italian: È anche caratterizzato da una curva dose/risposta piatta, ossia la sua efficacia è ampiamente indipendente dalla dose.
Bulgarian: Det har också en flack dosresponskurva, dvs. dess effekt är i hög grad dosoberoende.
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Italian: Gli Stati membri interessati contrari alla domanda hanno sollevato obiezioni accennando a un rischio per la salute pubblica, con la motivazione che la bioequivalenza era stata dimostrata a digiuno, ma non in caso di assunzione del medicinale a stomaco pieno.
Bulgarian: Den invändande berörda medlemsstatens skäl till invändningen var risken för människors hälsa på grund av att bioekvivalensen visserligen hade visats vid fasta, men inte efter födointag.
Italian: Lansoprazolo possiede un ampio spettro terapeutico in termini di efficacia clinica e sicurezza.
Bulgarian: terapeutiskt fönster med avseende på klinisk effekt och säkerhet.
Italian: Ciò significa che la lieve differenza nelle concentrazioni ematiche tra il medicinale di riferimento e il medicinale in esame, osservata in caso di assunzione del farmaco a stomaco pieno, non è clinicamente significativa.
Bulgarian: Detta innebär att de små skillnader i blodkoncentration efter födointag som har visats mellan referens- och prövningsläkemedel inte har någon klinisk signifikans.
Italian: Lansoprazolo è un inibitore della pompa protonica in grado di inibire la secrezione acida, che viene utilizzato per il trattamento dell'ulcera gastrica e dell'ulcera gastrica benigna, della malattia da reflusso gastroesofageo e delle condizioni associate.
Bulgarian: som aktiv substans. Lansoprazol är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit och associerade tillstånd.
Italian: L'RMS ha approvato il prodotto in base ai risultati dello studio effettuato con il farmaco somministrato a digiuno, che aveva dimostrato un'equivalenza inequivocabile, confermata dagli intervalli di confidenza (IC) del 90% per i parametri AUC e Cmax, entrambi compresi nel range di bioequivalenza convenzionale dell'80-125%.
Bulgarian: Referensmedlemsstaten godkände produkten eftersom resultaten från fastestudien visade entydig bioekvivalens med 90 % konfidensintervall (CI) för AUC och Cmax, vilket låg inom det konventionella intervallet på 80-125 % för bioekvivalens. CI för resultaten från studier efter födointag (CI för AUCinf. 78-110 %) låg visserligen utanför de konventionella gränserna men uppfyller det bredare kriteriet på 75-133 %.
Italian: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Italian: Il richiedente ha fornito dati sufficienti a sostegno del fatto che l'esito dello studio di somministrazione del medicinale a stomaco pieno non costituisce un rischio potenziale per la salute pubblica.
Bulgarian: som underlag för att visa att utfallet av studien efter födointag inte innebär att någon risk för människors hälsa föreligger.
Italian: I risultati di questi studi a stomaco pieno dimostrano che la biodisponibilità di Lansoprazolo non solo è marcatamente ridotta quando il farmaco è assunto durante i pasti, ma che l'assorbimento, in presenza di cibo, può essere molto irregolare.
Bulgarian: Resultaten av dessa födoeffektsstudier visar att Lansoprazols biotillgänglighet inte bara minskar påtagligt då läkemedlet
Italian: Lansoprazolo 15 e 30 mg capsule rigide gastroresistenti (Teva UK Ltd) sono preparati generici contenenti il principio attivo lansoprazolo.
Bulgarian: Lansoprazol 15 och 30 mg hårda enterokapslar (Teva UK Ltd) är generiska preparat
Italian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Bulgarian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive prodotte durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Bulgarian: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner
Italian: Il CHMP ha raccomandato il rilascio della o delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Bulgarian: CHMP har rekommenderat att godkännande(n) för försäljning beviljas. Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de slutversioner
Italian: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento menzionata nell'allegato III.
Bulgarian: som fastställdes vid samordningsgruppens förfarande enligt bilaga III.
Italian: Contenitore primario
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентраци я)
Italian: Popolazione anziana (≥ 65 anni)
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥65 годишна възраст)
Italian: Fine del periodo di osservazione
Bulgarian: Край на периода на наблюдение
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lantus non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lantus не са установени.
Italian: Il grafico seguente mostra i risultati ottenuti da uno studio su pazienti:
Bulgarian: Следната графика показва резултатите от едно проучване при пациенти:
Italian: In questo studio non sono stati osservati nuovi segnali relativi alla sicurezza.
Bulgarian: При това проучване не са наблюдавани нови съобщения, свързани с безопасността.
Italian: Deve essere maneggiata con cura.
Bulgarian: С нея трябва да се работи внимателно.
Italian: Profilo d'azione in pazienti con diabete di tipo 1
Bulgarian: Профил на активност при пациенти с диабет тип 1
Italian: Codice ATC: A10AE04.
Bulgarian: АТС код: А10АЕ04.
Italian: Il medico le indicherà in quale zona della pelle deve iniettare Lantus.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви покаже в коя област от кожата трябва да инжектирате Lantus.
Italian: Altri medicinali e Lantus
Bulgarian: Други лекарства и Lantus
Italian: Conservare in frigorifero (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Italian: (equivalenti a 3,64 mg).
Bulgarian: (еквивалентни на 3,64 mg).
Italian: Tempo (ore) dopo iniezione sottocutanea
Bulgarian: Време (часове) след подкожно инжектиране
Italian: Lantus deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
Bulgarian: Lantus трябва да се прилага веднъж дневно по всяко време, но по едно и също време всеки ден.
Italian: Lantus con alcool
Bulgarian: Lantus с алкохол
Italian: Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако смятате да забременявате, или ако вече сте бременна.
Italian: E' possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
Bulgarian: Не всички от тези писалки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна (вж. точка 4.2 и 6.6).
Italian: Informazioni importanti su alcuni componenti di Lantus
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Lantus
Italian: Non interrompa Lantus senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
Bulgarian: Не спирайте лечението с Lantus без консултация с лекар, който ще Ви каже какво трябва да се направи.
Italian: Generalmente, più elevato e più rapido è l'abbassamento dei livelli di glucosio ematico, tanto più marcati si presentano i fenomeni di contro-regolazione e i relativi sintomi (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: По принцип, колкото по-голямо и по-бързо е спадането на кръвната захар, толкова по-подчертани са явленията на контрарегулация и нейните симптоми (вж. точка 4.4).
Italian: È necessaria un'iniezione di Lantus ogni giorno alla stessa ora del giorno.
Bulgarian: Нуждаете се от една инжекция с Lantus всеки ден по едно и също време на деня.
Italian: Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
Bulgarian: Незабавно изяжте 10 до 20 грама захар, като глюкоза, бучки захар или подсладена със захар напитка.
Italian: Potrebbe aver bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:
Bulgarian: Може да Ви се наложи да говорите за:
Italian: Durante le prime settimane la diminuzione dovrebbe, almeno in parte, essere compensata da un incremento di insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovrà essere adeguato individualmente.
Bulgarian: По време на първите седмици, намаляването трябва поне частично да се компенсира с повишаване на дозата на инсулина по време на хранене, след този период схемата трябва да се регулира индивидуално.
Italian: Controllare Lantus prima dell'uso.
Bulgarian: Проверете Lantus преди употреба.
Italian: Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l'ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.
Bulgarian: За да сте сигурни, че четете дозата правилно, дръжте писалката хоризонтално, като иглата е отляво, а дозатора от дясно, както е показано на илюстрациите по-долу.
Italian: Data del rinnovo più recente: 17 Febbraio 2015
Bulgarian: 17 февруари 2015 г.
Italian: Gli end-point secondari includevano mortalità per tutte le cause e un risultato composito microvascolare.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват смърт по всякаква причина и съставен микроваскуларен резултат.
Italian: Se non fosse in grado di usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni.
Bulgarian: Ако не сте в състояние да използвате SoloStar или да спазвате сами тези инструкции, трябва да използвате SoloStar само ако разполагате с помощ от човек, способен да спазва напълно инструкциите.
Italian: I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che l'effetto dell'iniezione sottocutanea di Lantus è dovuto principalmente all'esposizione a M1.
Bulgarian: Фармакокинетичните и фармакодинамичните данни показват, че ефектът от подкожното инжектиране на Lantus се дължи главно на експозиция на М1.
Italian: Le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato.
Bulgarian: Интеркурентните заболявания налагат интензивно метаболитно проследяване.
Italian: Prenda questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.
Bulgarian: Използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lantus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus
Italian: Confezioni da 1 flaconcino.
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон.
Italian: In generale il profilo di sicurezza nei bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) è simile a quello osservato negli adulti.
Bulgarian: По принцип, профилът на безопасност при деца и юноши (≤18 годишна възраст) е подобен на профила на безопасност при възрастни.
Italian: Se è allergico all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към инсулин гларжин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Italian: - Nel cervello
Bulgarian: -В мозъка Ви
Italian: La durata d'azione prolungata di Lantus dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo.
Bulgarian: Удълженото действие на Lantus зависи от инжектирането му в подкожната тъкан.
Italian: Poiché Lantus è una soluzione, non richiede risospensione prima dell'uso.
Bulgarian: Тъй като Lantus е разтвор, не изисква ресуспендиране преди употреба.
Italian: La rotazione continua del sito di iniezione all'interno dell'area di iniezione prescelta può contribuire a ridurre o a prevenire queste reazioni.
Bulgarian: Непрекъснатото сменяне на мястото на инжектиране в рамките на дадена област на инжектиране може да помогне за намаляване или предотвратяване на тези реакции.
Italian: Immediatamente dopo il parto, il fabbisogno di insulina diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia).
Bulgarian: Непосредствено след раждането инсулиновите нужди рязко спадат (повишен риск от хипогликемия).
Italian: Questa penna è solamente per uso personale.
Bulgarian: Тази писалка е само за Ваша употреба.
Italian: Lo schema terapeutico (dose e tempi di somministrazione) deve essere adattato individualmente.
Bulgarian: Схемата на прилагане (доза и време на приложение) трябва да се определя индивидуално.
Italian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia.
Bulgarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Италия
Italian: Se è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.
Bulgarian: Ако мислите, че Вашата SoloStar може да е повредена, използвайте нова.
Italian: Le cartucce vuote non devono essere nuovamente riempite.
Bulgarian: Празните патрони не трябва да се пълнят отново.
Italian: • Bambini di età inferiore ai 2 anni di età
Bulgarian: Деца на възраст под 2 години
Italian: Che cos'è Lantus e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Lantus Come usare Lantus
Bulgarian: Какво представлява Lantus и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате Lantus Как да използвате Lantus
Italian: I sintomi di allarme dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio.
Bulgarian: Предупредителните симптоми на хипогликемия могат да бъдат променени, да са по-слабо изразени, или да липсват при определени рискови групи.
Italian: Un basso livello di zucchero significa che non c'è sufficiente zucchero nel sangue.
Bulgarian: Ниската кръвна захар означава, че в кръвта Ви няма достатъчно захар.
Italian: Se si osservano valori di emoglobina glicosilata normali o diminuiti si deve considerare la possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.
Bulgarian: Ако бъдат отбелязани нормални или понижени стойности на гликиран хемоглобин, трябва да се има предвид възможността за повтарящи се, неразпознати (особено нощни) епизоди на хипогликемия.
Italian: Ciò va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e Lantus.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се обсъжда лечение с комбинация от пиоглитазон и Lantus.
Italian: Le istruzioni del produttore per l'utilizzo della penna devono essere attentamente seguite per il caricamento della cartuccia, l'inserimento dell'ago e la somministrazione della iniezione di insulina.
Bulgarian: Инструкциите на производителя за употреба на писалката трябва внимателно да се спазват по отношение на зареждане на патрона, поставяне на иглата и прилагане на инсулиновата инжекция.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако забележите симптоми на тежка алергична реакция.
Italian: Il passaggio da una terapia insulinica ad un'altra richiede una prescrizione medica, un controllo medico e un monitoraggio del livello di zucchero nel sangue.
Bulgarian: Преминаването от едно лечение с инсулин на друго изисква лекарско предписание, медицинско наблюдение и контролиране на кръвната захар.
Italian: Cosa contiene Lantus
Bulgarian: Какво съдържа Lantus
Italian: • Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito.
Bulgarian: Не избирайте доза и/или не натискайте бутона за инжектиране, без да е поставена игла.
Italian: Faccia attenzione quando inizia, o sospende l'uso di un altro medicinale.
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато започвате или спирате да приемате друго лекарство.
Italian: Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all'infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.
Bulgarian: Спазвайте препоръчваните мерки за безопасност при сваляне и изхвърляне на иглите (свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра), за да намалите риска от случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекциозни заболявания.
Italian: Queste unità sono riferite solo a Lantus e non corrispondono alle UI nè alle unità utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina (Vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: Тези единици се отнасят изключително за Lantus и не са същите като IU или единиците, използвани за изразяване на активността на други инсулинови аналози (вж. точка 5.1).
Italian: - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2 "Lantus e altri medicinali").
Bulgarian: - приемате, или сте приемали някакви други лекарства (вижте точка 2 "Други лекарства и Lantus").
Italian: In molti pazienti i segni ed i sintomi di ipoglicemia centrale sono preceduti da segni di contro-regolazione adrenergica.
Bulgarian: При много пациенти, признаците и симптомите на невроглюкопения се предхождат от признаци на адренергична контрарегулация.
Italian: Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità.
Bulgarian: Вие можете да нагласявате дози от 1 до 80 единици на степени от 1 единица.
Italian: Gli attacchi ipoglicemici gravi, soprattutto se ricorrenti, possono causare danni neurologici.
Bulgarian: Тежките пристъпи на хипогликемия, особено ако се повтарят, могат да доведат до неврологично увреждане.
Italian: Negli studi clinici l'analisi dei sottogruppi in base all'età ed al sesso non ha mostrato alcuna differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con insulina glargine rispetto all'intera popolazione dello studio.
Bulgarian: При клинични проучвания, подгруповите анализи въз основа на възраст и пол не показват разлики по отношение на безопасност и ефикасност при пациентите, лекувани с инсулин гларжин в сравнение с цялата популация на проучването.
Italian: Non si sono evidenziate differenze fra insulina glargine e terapia standard per quanto riguarda i due risultati co-primari, per ogni end point componente, ivi inclusi i suddetti risultati, per mortalità per tutte le cause, o per risultato composito microvascolare.
Bulgarian: Няма разлики между инсулин гларжин и стандартното лечение по отношение на двата съвместни първични резултата; за всяка от съставните крайни точки, включваща тези резултати; за смърт по всякаква причина; или за съставния микроваскуларен резултат.
Italian: Smaltisca la SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.
Bulgarian: Изхвърлете използваната SoloStar според изискванията на Вашите местни власти.
Italian: Lantus viene iniettato sotto la pelle.
Bulgarian: Lantus се инжектира под кожата.
Italian: Che cos'è Lantus e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Lantus и за какво се използва
Italian: In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).
Bulgarian: В много редки случаи могат да възникнат дисгеузия (нарушение на вкуса) и миалгия (мускулна болка).
Italian: *L'insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Escherichia coli.
Bulgarian: *Инсулин гларжин се произвежда по рекомбинантна ДНК технология в Escherichia coli.
Italian: Associazione di Lantus con pioglitazone
Bulgarian: Комбинация на Lantus с пиоглитазон
Italian: Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento o entrambi, a seconda della situazione).
Bulgarian: Някои лекарства предизвикват промени в нивото на кръвната захар (спадане, повишаване или и двете в зависимост от ситуацията).
Italian: Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione di retinopatia diabetica.
Bulgarian: Дългосрочно подобреният гликемичен контрол понижава риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.
Italian: Faccia riferimento a queste prima di utilizzare il medicinale.
Bulgarian: Запознайте се с тях преди да използвате Вашето лекарство.
Italian: Raramente l'insulina può causare ritenzione sodica ed edema, particolarmente se uno scarso controllo metabolico precedente è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
Bulgarian: Рядко, инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток, особено ако предишния лош метаболитен контрол се подобри чрез интензифицирана инсулинова терапия.
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate provenienti dagli studi clinici sono riportate di seguito suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e in base all'incidenza decrescente (molto comune: 1/10; comune: 1/100, <1/10; non comune: 1/1.000, <1/100; raro: 1/10.000, <1/1.000; molto raro:
Bulgarian: Следните свързани нежелани лекарствени реакции от клинични проучвания са изброени подолу по системо-органни класове и в низходяща честота (много чести: ≥1/10; чести: ≥1/100 до < 1/10; нечести ≥1/1 000 до <1/100; редки ≥1/10 000 до <1/1
Italian: Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine):
Bulgarian: В следните ситуации овладяването на Вашия диабет може да изисква много грижи (например регулиране на инсулиновата доза, изследвания на кръв и урина):
Italian: L'esposizione a M1 aumenta all'aumentare della dose di Lantus somministrata.
Bulgarian: Експозицията на М1 се увеличава с приложената доза на Lantus.
Italian: *determinata come quantità di glucosio infusa per mantenere costanti i livelli di glucosio plasmatico (valori medi per ora).
Bulgarian: определена като количество инфузирана глюкоза за поддържане на постоянни плазмени нива на глюкоза (средни часови стойности)
Italian: Non usi Lantus
Bulgarian: Не използвайте Lantus
Italian: Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la SoloStar.
Bulgarian: Прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате Вашата SoloStar.
Italian: Se le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Italian: Il primo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di morte CV, infarto miocardico non fatale (IM), o ictus non fatale, e il secondo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi primari, o una procedura di rivascolarizzazione (coronarica, carotidea o periferica), o una ospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Bulgarian: Първият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на сърдечно съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (MI) или нефатален инсулт, а вторият съвместен първичен резултат за ефикасност е времето до първата поява на всяко едно от първите съвместни първични събития или реваскуларизационна процедура (коронарна, каротидна или периферна), или хоспитализация поради сърдечна недостатъчност.
Italian: Questo può tradursi in una situazione di rischio laddove la suddetta capacità risulti di particolare importanza (ad esempio alla guida di veicoli o nell'uso di macchinari).
Bulgarian: Това може да представлява опасност в ситуации, когато тези способности са от особена важност (напр. шофиране на кола или работа с машини).