FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La exposición accidental a temperatura de congelación durante un periodo único inferior a 24 horas no afecta de forma negativa a la estabilidad de Pelgraz.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu počas jedného obdobia na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Pelgrazu.
Spanish: Pelgraz está disponible en un envase con 1 inyector precargado, en una caja individual y un algodón con alcohol.
Slovak: Pelgraz je dostupný v balení obsahujúcom 1 naplnený injektor v samostatnom balení a jeden alkoholový tampón.
Spanish: Presione el émbolo de manera lenta y uniforme hasta que toda la dosis se haya administrado y no se pueda seguir presionando el émbolo.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej.
Spanish: Para que la inyección sea más cómoda, deje que la jeringa precargada repose durante 30 minutos para alcanzar la temperatura ambiente o sostenga suavemente la jeringa precargada en la mano durante unos minutos.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Spanish: Estos casos ocurrieron generalmente en pacientes con enfermedades neoplásicas malignas avanzadas, sepsis, que toman múltiples medicamentos de quimioterapia o sometidos a aféresis (ver sección 4.4).
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
Spanish: Puede notar una pequeña burbuja de aire en la jeringa precargada.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinu.
Spanish: Síndrome de fuga capilar1
Slovak: Poruchy ciev syndróm kapilárneho presakovania1
Spanish: • resultados anómalos de los análisis de sangre (lactato deshidrogenasa, ácido úrico y fosfatasa alcalina).
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia krvi (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza)
Spanish: • si tiene dolor en la parte superior izquierda abdominal o dolor en el extremo del hombro.
Slovak: • sa u vás objaví bolesť v oblasti brušnej dutiny vľavo hore alebo v hornej časti ramena.
Spanish: • experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en areas de la piel.
Slovak: • sa u vás vyskytne alergická reakcia vrátane slabosti, poklesu krvného tlaku, ťažkostí s dýchaním, opuchu tváre (anafylaxia), začervenania a rumenca, kožnej vyrážky a svrbiacich oblastí kože.
Spanish: Para que la inyección sea más comoda, deje que el inyector precargado repose durante 30 minutos para alcanzar la temperatura ambiente o sostenga suavemente el inyector precargado en la mano durante unos minutos.
Slovak: Naplnený injektor nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnený injektor niekoľko minút v ruke.
Spanish: En dos ensayos pivotales con asignación aleatoria doble ciego en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo, estadio II-IV, tratados con quimioterapia mielosupresora consistente en doxorubicina y docetaxel, el uso de pegfilgrastim, como dosis única una vez por ciclo, redujo la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril de forma similar a la observada con la administración diaria de filgrastim (una mediana de 11 días de administración).
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Spanish: Las inyecciones se deben administrar por vía subcutánea en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
Slovak: Injekcie sa majú podávať subkutánne do stehna, brucha alebo ramena.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Pelgraz indicadas por su médico.
Slovak: Vždy používajte Pelgraz presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Si se deja Pelgraz a temperatura ambiente durante más de 72 horas se debe desechar.
Slovak: Keď bol Pelgraz ponechaný pri izbovej teplote dlhšie ako 72 hodín, musí byť zlikvidovaný.
Spanish: • resultados anómalos de los análisis de sangre relacionados con el hígado (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa).
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia pečene (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con (LMA) de novo (ver sección 5.1).
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s AML de novo (pozri časť 5.1).
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de PEG de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Slovak: Pegfilgrastim je kovalentný konjugát rekombinantného ľudského G-CSF (r-metHuG-CSF) a jednej 20 kd molekuly PEG.
Spanish: Se han notificado casos generalmente asintomáticos de esplenomegalia y se han notificado casos de ruptura esplénica después de la administración de pegfilgrastim, incluyendo algunos casos mortales (ver sección 4.8).
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Spanish: En vista del posible riesgo de contaminación microbiana, los inyectores precargados Pelgraz son para un solo uso.
Slovak: S ohľadom na možnú mikrobiologickú kontamináciu sú injekčné striekačky
Spanish: En ensayos en ratas, se demostró que pegfilgrastim puede atravesar la placenta.
Slovak: že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Spanish: La influencia de pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Pegfilgrastim nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Los ensayos en ratas indicaron que la capacidad reproductiva, fertilidad, ciclo estral, días entre el apareamiento y coito, y la supervivencia intrauterina no fueron afectados con pegfilgrastim por vía subcutánea.
Slovak: Štúdie u potkanov naznačili, že subkutánne podaný pegfilgrastim neovplyvňuje reprodukčnú výkonnosť, fertilitu, estrálny cyklus, dni medzi párením a pohlavným stykom a vnútromaternicové prežívanie.
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených pegfilgrastimom (menej časté) (pozri časť 4.4).
Spanish: No se ha evaluado de manera adecuada la seguridad y eficacia de Pelgraz en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Slovak: Pelgrazu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov neboli príslušne hodnotené.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o subsecuente en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Slovak: erytému, sčervenania a hypotenzie sa vyskytli pri počiatočnej alebo následnej liečbe s pegfilgrastimom
Spanish: Pelgraz es una solución transparente incolora inyectable en un inyector precargado con una aguja de inyección.
Slovak: Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injektore s injekčnou ihlou.
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (INYECTOR PRECARGADO)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (NAPLNENÝ INJEKTOR)
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad en el envase.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na obale.
Spanish: El grupo de menor edad (0-5 años) presentó una media de exposición más alta a pegfilgrastim (AUC) (± Desviación Estándar) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) que los niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml y 29,3 ± 23,2 μg hr/ml, respectivamente) (ver sección 5.1).
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 mikrogramov.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 mikrogramov.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 mikrogramov.h/ml)
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación de hasta 24 horas no afecta la estabilidad de Pelgraz.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní stabilitu Pelgrazu.
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 algodón con alcohol
Slovak: + 1 alkoholový tampón
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia1, leukocytóza1
Spanish: • reacciones alérgicas graves, que incluyen anafilaxia (debilidad, caída de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón facial).
Slovak: závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n = 31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb):
Spanish: Raras a <
Slovak: V malej (n =
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestiná lneho traktu nauzea1
Spanish: Para todas las dudas sobre almacenamiento, pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Slovak: Ak budete mať akékoľvek otázky týkajúce sa uchovávania, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para inyecciones.
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda na injekciu.
Spanish: Se han notificado casos raros inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre del corazón al cuerpo) en pacientes de cáncer y donantes sanos.
Slovak: V prípade pacientov s rakovinou a zdravých darcov bol v zriedkavých prípadoch zaznamenaný zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela).
Spanish: Mantenga las manos alejadas de la protección de la aguja después de retirar la tapa.
Slovak: Po odstránení uzáveru sa rukami nedotýkajte chrániča ihly.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo AML, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom,
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (JERINGA PRECARGADA)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA (NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA)
Spanish: El tamaño del envase de un inyector precargado, con una gasa con alcohol en un envase blíster.
Slovak: Balenie obsahuje jeden naplnený injektor s jedným alkoholovým tampónom v blistrovom balení.
Spanish: Pelgraz es una solución transparente incolora inyectable en una jeringa precargada con una aguja de inyección.
Slovak: Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke s ihlou.
Spanish: La dosis recomendada de Pelgraz es de 6 mg (una sola jeringa precargada o inyector precargado) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Pelgrazu (jedna naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Spanish: Síndrome de StevensJohnson
Slovak: StevensovJ ohnsonov syndróm
Spanish: • aumento del tamaño del bazo.
Slovak: zväčšenie sleziny.
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable acoplada de forma permanente, con un protector de seguridad de la aguja.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s trvalo nasadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele a bezpečnostným chráničom ihly.
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adulto2;
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína syndróm respiračnej tiesne dospelých2,
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y el uso de antiinfecciosos por vía intravenosa asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p< 0,001; y 2% versus 10%, p< 0,001).
Slovak: Výskyt hospitalizácie a intravenózne podanie antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado El inyector precargado contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable acoplada de forma permanente.
Slovak: Naplnený injektor obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I) s trvalo nasadenou injekčnou ihlou z nehrdzavejúcej ocele.
Spanish: Pelgraz se puede dejar a temperatura ambiente (que no supere los 25°C ± 2˚) durante un único periodo de hasta 72 horas.
Slovak: Pelgraz môžete uchovávať pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25 °C ±
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadíos II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/ docetaxel (ver secciones 4.8 y 5.1).
Slovak: u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Spanish: Aumento reversible en las pruebas de la función hepática para ALT o AST1
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogená zy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Spanish: Esplenomegalia2; Ruptura esplénica2
Slovak: krízy kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
Spanish: Los síntomas experimentados incluían fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej. proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos).
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Spanish: Dolor en la zona de inyección 1
Slovak: Injekčný roztok 1 naplnená injekčná striekačka
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo notificar estos efectos adversos.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
Spanish: Eliminación de jeringas usadas
Slovak: Likvidácia použitých injekčných striekačiek
Spanish: Pelgraz contiene el principio activo pegfilgrastim.
Slovak: Pelgraz obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
Slovak: pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Spanish: Mediana de la concentración sérica de Pegfilgrastim (ng/ml)
Slovak: Median Serum Pegfilgrastim Conc.
Spanish: - Los demás componentes son acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver sección 5.1 y 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časti
Spanish: • vasculitis cutánea (inflamación de los vasos sanguíneos cutáneos).
Slovak: kožná vaskulitída (zápal krvných ciev kože).
Spanish: Se han notificado poco frecuentemente casos aislados de crisis de células falciformes en pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou sa zaznamenali izolované prípady kríz kosáčikovitej anémie (menej často u pacientov s kosáčikovitou anémiou) (pozri časť 4.4).
Spanish: Pelgraz puede estar a temperatura ambiente (no superior a 25ºC ± 2ºC) durante un periodo único máximo de hasta 72 horas.
Slovak: Pelgraz možno vystaviť izbovej teplote (do 25 °C ±
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Slovak: Súčasné použitie
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Slovak: Menej časté až < 1/100)
Spanish: Conservar el inyector precargado en la caja para protegerlo de la luz.
Slovak: Naplnený injektor uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] 9/l) (x 10 concentración de Pegfilgrastim RAN
Slovak: Neutrophil Count (cells x 109/l)
Spanish: Autoinyección de Pelgraz
Slovak: Svojpomocné injekčné podanie
Spanish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Slovak: EU/1/18/1328/001
Spanish: <Contenido (concentración)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Spanish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Slovak: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 naplnená injekčná striekačka
Spanish: Dosis
Slovak: Pelmeg
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Slovak: Číslo EU
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Pelmeg en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Slovak: Pelmeg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Spanish: EMA/786630/2018 EMEA/H/C/004700
Slovak: EMA/786644/2018
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Pelmeg (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de huesos.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Pelmeg (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je bolesť v kostiach.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pelmeg se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pelmeg sa neustále kontrolujú.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pelmeg?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pelmeg?
Spanish: ¿Qué es Pelmeg y para qué se utiliza?
Slovak: Pelmeg a na čo sa používa?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pelmeg en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Pelmeg povolený v EÚ?
Spanish: El medicamento de referencia de Pelmeg es Neulasta.
Slovak: Pelmeg je liek Neulasta.
Spanish: Pelmeg se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Slovak: Liek Pelmeg sa podáva ako jedna 6 mg dávka pod kožu aspoň 24 hodín po skončení každého cyklu chemoterapie (liečby protirakovinovými liekmi).
Spanish: Pelmeg solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Slovak: Pelmeg je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny alebo porúch krvi.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pelmeg, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pelmeg si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Se administra específicamente para reducir la duración de la neutrocitopenia y prevenir la neutrocitopenia febril (cuando la neutrocitopenia se acompaña de fiebre).
Slovak: Liek sa podáva konkrétne na skrátenie trvania neutropénie a na prevenciu febrilnej neutropénie (ak je neutropénia sprevádzaná horúčkou).
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de Pelmeg, y sobre la base de todos los estudios realizados se considera que los efectos adversos son comparables a los del medicamento de referencia, Neulasta.
Slovak: Bezpečnosť lieku Pelmeg bola posúdená a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Neulasta.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Pelmeg ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Pelmeg veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Neulasta a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Spanish: Información general sobre Pelmeg y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Pelmeg a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Neulasta, los beneficios de Pelmeg son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Neulasta, prínos lieku Pelmeg je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: El principio activo de Pelmeg, el pegfilgrastim, una forma de filgrastim, que es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF).
Slovak: Liečivo lieku Pelmeg, pegfilgrastim, je formou filgrastimu, ktorý sa veľmi podobá ľudskému proteínu nazývanému faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Pelmeg?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pelmeg?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Pelmeg se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Pelmeg sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Pelmeg es un «medicamento biosimilar», es decir, muy similar a otro medicamento biológico (denominado «medicamento de referencia») ya autorizado en la UE.
Slovak: To znamená, že liek Pelmeg je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Pelmeg se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Pelmeg sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek Neulasta pri schválených použitiach, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.