FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the bolus dose and infusion rate must be reduced in case of known or suspected renal insufficiency (creatinine clearance below 60 ml/min or creatinine value above 15 mg/l [133 mol/l]).
German: Daher müssen die Bolusdosis und die Infusionsrate bei bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz reduziert werden (Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min oder KreatininWert über 15 mg/l [133 mol/l]).
English: Colourless glass vial (glass type I) sealed with bromobutyl rubber infusion stopper, plastic flip-off cap and aluminium cap.
German: Farblose Glasflasche (Typ I Glas), verschlossen mit einem Brombutyl-Gummi-Infusionsstopfen, einer Plastik-Kappe und einer Aluminiumkappe.
English: (Lepirudin is a recombinant DNA product derived from yeast cells)
German: (Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt)
English: Life-threatening bleeding events (including intracranial bleeding) were uncommonly reported (≥1/1,000 to <1/100) in patients with acute coronary syndrome included in clinical studies.
German: Lebensbedrohliche Blutungsereignisse (einschließlich intrakranielle Blutungen) wurden in klinischen Prüfungen an Patienten mit akutem Koronarsyndrom gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) berichtet.
English: - Paediatric Use: Safety and effectiveness in paediatric patients have not been established.
German: Anwendung bei Kindern: Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern sind noch nicht belegt.
English: Treatment initiation with Refludan should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
German: Die Behandlung mit Refludan sollte nur in einer Einrichtung erfolgen, in der eine sofortige medizinische Hilfe und die Möglichkeit zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks gewährleistet ist.
English: In any case, the bolus dose must be reduced to 0.2 mg / kg body weight.
German: Grundsätzlich ist die Bolusdosis auf 0,2 mg/kg Körpergewicht zu reduzieren.
English: Platelet factor 4 does not inhibit lepirudin.
German: Der Plättchenfaktor 4 hemmt Lepirudin nicht.
English: The other ingredients are mannitol (E421) and sodium hydroxide for PH adjustment.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421) und Natriumhydroxid zur Einstellung des pH-Werts.
English: Recommendations for use in patients scheduled for a switch to oral anticoagulation
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten zur Umstellung auf orale Gerinnungshemmung
English: Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
German: Hersteller CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland.
English: What Refludan contains The active substance is lepirudin, a recombinant DNA product derived from yeast cells.
German: Was Refludan enthält Der Wirkstoff Lepirudin ist ein aus Hefezellen hergestelltes rekombinantes DNA-Produkt.
English: Therefore, the treating physician should carefully weigh the risk of administration versus its anticipated benefit.
German: Daher muss der behandelnde Arzt das Risiko der Anwendung sorgfältig gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
English: Dosing adjustments are based on renal function, weight, and aPTT (see section 4.2).
German: Dosisanpassungen müssen unter Berücksichtigung der Nierenfunktion, des Gewichtes und der aPTT (siehe Abschnitt 4.2) erfolgen.
English: You should also inform your doctor if you have ever received Refludan, hirudin or a hirudin analogue.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Refludan, Hirudin oder ein Arzneimittel mit Hirudinähnlichem Wirkstoff (Hirudin-Analogon) erhalten haben.
English: Liver cirrhosis may also affect the renal excretion of lepirudin.
German: Eine Leberzirrhose kann auch die renale Exkretion von Lepirudin beeinflussen.
English: Natural hirudin is produced in trace amounts as a family of highly homologous iso-polypeptides by the leech Hirudo medicinalis.
German: Natürliches Hirudin wird vom Blutegel Hirudo medicinalis als eine Familie weitgehend homologer Isopolypeptide in Spuren produziert.
English: Refludan, once reconstituted with an appropriate solvent, will be administered into a vein, by injection and then by infusion.
German: Nach Auflösung mit einem geeigneten Lösungsmittel wird Refludan zuerst mittels Injektion und anschließend mittels Infusion in eine Vene verabreicht.
English: Recommendations for use in patients with renal impairment
German: Empfehlungen zur Anwendung bei Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung
English: If a patient is scheduled to receive coumarin derivatives (vitamin K antagonists) for oral anticoagulation after Refludan therapy, the following should apply: Coumarin derivatives should be initiated only when platelet counts are normalising.
German: Vor der Umstellung eines Patienten auf Cumarin-Derivate (Vitamin-K-Antagonisten) zur oralen Gerinnungshemmung nach Refludan-Therapie sollte Folgendes beachtet werden: Die Behandlung mit Cumarin-Derivaten sollte erst begonnen werden, wenn sich die Thrombozytenzahl normalisiert.
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Großbritannien.
English: - Injection site reactions, including pain.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle, einschließlich Schmerzen.
English: Infusion speed [ml/h]
German: Infusionsgeschwindigkeit [ml/h]
English: Instructions for use and handling:
German: Hinweise zur Handhabung:
English: It may result in a too low number of blood platelets and/or clots in your blood vessels (thrombosis).
German: Sie stellt eine bestimmte Art von Allergie auf Heparin dar und kann zu einer zu geringen Zahl von Blutplättchen und/oder Gerinnseln in Ihren Blutgefäßen (Thrombose) führen.
English: In case of renal impairment relative overdose might occur even under standard dosage regimen.
German: Bei Nierenfunktionseinschränkung kann selbst unter einer Standard-Dosierung eine relative Überdosierung auftreten.
English: VIAL LABEL: 50 mg
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 50 mg
English: - Mannitol - Sodium hydroxide for adjustment to pH 7
German: Mannitol Natriumhydroxid zur Einstellung auf pH 7.
English: The speed of the perfusor automate [ml per hour] is to be set in a body weight dependent fashion.
German: Die Geschwindigkeit des Perfusors [ml pro Stunde] richtet sich nach dem Körpergewicht.
English: In clinical trials, Refludan was not therapeutically administered to HIT type II patients with significant renal impairment.
German: Refludan wurde in klinischen Studien nicht bei HIT Typ II-Patienten mit signifikanter Nierenfunktionseinschränkung therapeutisch angewendet.
English: It may be necessary to exclude patients with renal impairment from treatment with lepirudin regimen.
German: Möglicherweise müssen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion von einer Behandlung mit Lepirudin ausgeschlossen werden.
English: Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
German: häufig (>1/100, <1/10);
English: VIAL LABEL: 20 mg
German: DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 20 mg
English: Do not use Refludan - if you are allergic (hypersensitive ) to lepirudin, to hirudins or any of the other ingredients of
German: Refludan darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Refludan sind.
English: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
German: EU/1/97/035/003 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/004 REFLUDAN - 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
English: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 1 vial EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Powder for solution for injection or infusion - 10 vials
German: EU/1/97/035/001 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 1 Durchstechflasche EU/1/97/035/002 REFLUDAN - 50 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung - 10 Durchstechflaschen
English: In intensified post-marketing surveillance in HIT type II, fatal bleeding was reported in 1 % and intracranial bleeding in 0.2 % of patients.
German: Während der intensivierten Beobachtung nach Markteinführung wurden bei Patienten mit HIT Typ II bei 1 % tödliche Blutungen und bei 0,2 % intrakranielle Blutungen berichtet.
English: For continuous intravenous infusion, a solution with a concentration of 2 mg/ml is needed.
German: Zur intravenösen Dauerinfusion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 2 mg/ml benötigt.
English: The reconstituted solution is to be used immediately.
German: Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
English: Whenever available, dose adjustments should be based on creatinine clearance values as obtained from a reliable method (24 h urine sampling).
German: Wenn verfügbar, sollten Dosisanpassungen an der Kreatinin-Clearance (bestimmt nach einer verlässlichen Methode, z.B.
English: Allergic Skin Reactions (including rash) Pruritus
German: Allergische Hautreaktionen (einschließlich Hautausschlag) Juckreiz
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
German: Name und Anschrift des Herstellers,der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
English: Dosage 0.2 mg / kg body weight
German: Dosierung 0,2 mg/kg Körpergewicht
English: Reported bleeding events include: anaemia or drop in the haemoglobin value without obvious source of bleeding, bruising, bleeding from puncture sites, nose bleeding, blood in urine, gastrointestinal bleeding, vaginal bleeding, rectal bleeding, pulmonary haemorrhage, bleeding into chest space and around the heart following surgery, bleeding into the brain.
German: Die berichteten Blutungsereignisse schließen folgende ein: Anämie oder Abfall des Hämoglobinwertes ohne feststellbare Blutungsquelle, Bluterguss, Blutungen aus Punktionsstellen, Nasenbluten, Blut im Urin, Blutungen der Magen- oder Darmwand, Blutungen in der Scheide, Blutungen im Enddarm, Lungenblutungen, Blutungen in die Brusthöhle und in den Herzbeutel nach chirurgischen Eingriffen, Gehirnblutungen.
English: Concomitant treatment with thrombolytics (e.g. rt-PA or streptokinase) may - increase the risk of bleeding complications - considerably enhance the effect of Refludan on aPTT prolongation.
German: rt-PA oder Streptokinase) kann: das Blutungsrisiko erhöhen die Wirkung von Refludan auf die aPTT-Verlängerung beträchtlich verstärken.
English: Serious liver injury (e.g. liver cirrhosis) may enhance the anticoagulant effect of lepirudin due to coagulation defects secondary to reduced generation of vitamin K-dependent coagulation factors.
German: Eine stark eingeschränkte Leberfunktion (z. B. bei Leberzirrhose) kann die gerinnungshemmende Wirkung von Lepirudin erhöhen, weil infolge einer reduzierten Bildung von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren die Gerinnung bereits beeinträchtigt ist.
English: The safety of Refludan for use in human pregnancy or lactation has not been established.
German: Die Sicherheit von Refludan in Schwangerschaft oder Stillzeit wurde am Menschen bisher nicht untersucht.
English: Anticoagulation in adult patients with HIT type II and thromboembolic disease:
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit HIT Typ II und thromboembolischer Erkrankung:
English: HOW TO USE REFLUDAN
German: Wie ist Refludan anzuwenden?
English: - 0.4 mg / kg body weight intravenously as a bolus dose - followed by 0.15 mg / kg body weight / hour as a continuous intravenous infusion for 2 - 10
German: 0,4 mg/kg Körpergewicht intravenös als Bolus anschließend 0,15 mg/kg Körpergewicht pro Stunde als intravenöse Dauerinfusion über 2 - 10 Tage oder länger, wenn das klinische Bild es erfordert.
English: Refludan.
German: Verw.
English: - Recent bleeding (e.g. in brain, stomach/intestine, eye, lung) - Obvious signs of bleeding - Recent active peptic ulcer - Age > 65 years
German: in Gehirn, Magen/Darm, Auge, Lunge) Sichtbare Anzeichen von Blutungen
English: Concomitant use with - antiplatelet agents other than acetylsalicylic acid, such as ticlopidine or clopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonists such as eptifibatide, tirofiban, or abciximab, - other thrombin inhibitors such as low molecular weight heparins has not been assessed.
German: GpIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten wie z. B. Eptifibatid, Tirofiban oder Abciximab, andere Thrombin-Inhibitoren wie z. B. niedermolekulare Heparine.
English: - For reconstitution water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution are to be used.
German: Zur Rekonstitution ist Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) zu verwenden.
English: Refludan is used for anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease requiring injected antithrombotic medicines.
German: Refludan wird zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulation) bei Erwachsenen mit Heparininduzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung verwendet, wenn injizierbare Arzneimittel erforderlich sind.
English: Anticoagulation in adult patients with heparin-induced thrombocytopenia (HIT) type II and thromboembolic disease mandating parenteral antithrombotic therapy.
German: Gerinnungshemmung bei Erwachsenen mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT) Typ II und thromboembolischer Erkrankung, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordern.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
English: - Anaphylactic/oid reactions including urticaria, difficulty in breathing (e.g. consisting of spasms), cough, sharp sound when breathing, build-up of water in the body and in the inner wall of a vessel (including: face oedema, tongue oedema, throat oedema).
German: Anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Nesselsucht, Atembeschwerden (z. B. durch Verkrampfung der Bronchien), Husten, pfeifendes Atemgeräusch, bedingt durch Wassereinlagerung in Gewebe und innere Gefäßwand (einschließlich Gesichts-, Zungen- oder Kehlkopfödem).
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 0.4 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 0,4 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion (see section 4.2).
German: Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht (siehe Abschnitt 4.2).
English: For intravenous bolus injection, a solution with a concentration of 5 mg/ml is needed.
German: Zur intravenösen Bolusinjektion wird eine Lösung mit einer Konzentration von 5 mg/ml benötigt.
English: In monkeys retinal haemorrhages occurred.
German: Bei Affen traten retinale Blutungen auf.
English: - For rapid, complete reconstitution, inject 1 ml of diluent into the vacuum vial and shake it gently.
German: Zur schnellen und vollständigen Auflösung ist 1 ml des Lösungsmittels in die Vakuumflasche zu injizieren.
English: As a result all thrombin dependent coagulation assays are affected, e.g. the aPTT values increase in a dose-dependent fashion.
German: Daraus ergibt sich, dass alle Thrombin-abhängigen Gerinnungstests beeinflusst werden, z.B.
English: Refludan should therefore not be administered to pregnant women or nursing mothers.
German: Refludan sollte daher nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
English: More frequent determinations may be necessary, for example, in patients with renal impairment or with an increased risk of bleeding.
German: bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder erhöhtem Blutungsrisiko.
English: With respect to lepirudin dosage the potential of renal impairment in elderly patients is to be taken into account.
German: Bei älteren Patienten muss die Möglichkeit einer Nierenfunktionseinschränkung bei der Dosierung von Lepirudin beachtet werden.
English: Thus, please tell your doctor if you have or have had: - Recent puncture of large vessels or organs - Anomaly of vessels or organs - Recent stroke, accident or surgery involving the brain - High blood pressure - Inflammation of the inner membrane of the heart - Advanced kidney disease - Advanced bleeding tendency - Recent major surgery
German: Informieren Sie deshalb Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes vorliegt oder vorlag: Kurz zurückliegende Punktion großer Gefäße oder Organe (Gewebeprobe / Gewebeentnahme) Anomalie von Gefäßen oder Organen Kurz zurückliegender Schlaganfall, Unfall mit Verletzung von Gehirnstrukturen oder chirurgischer Eingriff am Gehirn Bluthochdruck
English: Powder for solution for injection or infusion.
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
English: 10 x 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
German: 10 x 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
English: - There is no experience with lepirudin in patients with significant liver impairment.
German: Bei Patienten mit signifikant eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen mit Lepirudin vor.
English: If you have a bleeding tendency, your doctor will weigh the risk of Refludan administration against its benefit.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Refludan ist erforderlich Wenn Sie zu Blutungen neigen, wird Ihr Arzt das Risiko der Refludan-Gabe gegen den zu erwartenden Nutzen abwägen.
English: Once reconstituted Refludan is to be used immediately.
German: Nach der Rekonstitution ist Refludan sofort zu verbrauchen.
English: Dosage 0.15 mg / kg body weight / h Dosage 0.1 mg / kg body weight / h
German: Dosierung 0,15 mg/kg Körpergewicht /h
English: Angio-oedema (including: face oedema, tongue oedema, larynx oedema)
German: Angioödem (einschließlich: Gesichts-, Zungen-, Laryngxödem)
English: - The final solution is to be administered in a body weight-dependent fashion.
German: Die Lösung wird in Abhängigkeit vom Körpergewicht verabreicht.
English: If you have the impression that the effect of Refludan is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Refludan zu stark oder zu schwach ist.
English: At restart, the infusion speed should be decreased by 50 % (no additional intravenous bolus should be administered).
German: Bei Wiederaufnahme sollte die Infusionsgeschwindigkeit um 50 % gesenkt werden.
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 50 mg lepirudin.
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 50 mg Lepirudin angeboten wird.
English: Refludan should not be administered to pregnant women or nursing mothers.
German: Refludan sollte nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden.
English: avoid or STOP infusion !
German: Infusions-STOP!
English: What Refludan looks like and contents of the pack Refludan is a white powder for solution for injection or infusion supplied in a vial containing 20 mg lepirudin.
German: Refludan ist ein weißes Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche mit 20 mg Lepirudin angeboten wird.
English: Injection vial:
German: Durchstechflasche für die Injektion:
English: - The infusion speed of the perfusor automate is to be set in a body weight-dependent fashion.
German: Die Infusionsgeschwindigkeit des Perfusors richtet sich nach dem Körpergewicht.
English: HOW TO STORE REFLUDAN
German: WIE IST REFLUDAN AUFZUBEWAHREN?
English: Do not use Refludan after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
German: Sie dürfen Refludan nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach {Verw.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice side effects not listed in this leaflet,
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
English: Epistaxis
German: Allgemeine Hinweise
English: Do not use solutions which are cloudy or contain particles.
German: Trübe Lösungen oder Lösungen mit Niederschlag nicht verwenden.
English: Presentations: - Pack with 1 vial - Pack with 10 vials Not all pack sizes may be marketed.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche Packung mit 10 Durchstechflaschen
English: - To obtain specific and exact aPTT limits, the laboratory equipment / test reagent used may be calibrated by spiking standardised human plasma with 0.15 g/ml lepirudin (lower limit) and 1.5 g/ml lepirudin (upper limit).
German: Testreagenz durch Mischung von standardisiertem Humanplasma mit 0,15 g/ml Lepirudin
English: OUTER CARTON: 50 mg x 1 VIAL
German: UMHÜLLUNG/KARTON: 50 mg x 1 Durchstechflasche
English: OUTER CARTON: 20 mg x 1 VIAL
German: UMHÜLLUNG/KARTON: 20 mg x 1 Durchstechflasche
English: Gastrointestinal bleeding
German: intrakranielle, gastrointestinale, intraokulare, pulmonale Blutungen)
English: Refludan 50 mg powder for solution for injection or infusion
German: Refludan 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
English: OUTER CARTON: 20 mg x 10 vials
German: UMHÜLLUNG/KARTON: 20 mg x 10 Durchstechflaschen
English: Discard unused solution appropriately.
German: Nicht verbrauchte Lösung fachgerecht entsorgen.
English: OUTER CARTON: 50 mg x 10 vials
German: UMHÜLLUNG/KARTON: 50 mg x 10 Durchstechflaschen
English: - For further dilution, sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) or glucose 5 % solutions are suitable.
German: Zur weiteren Verdünnung eignen sich Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) oder 5 %-ige Glukoselösung.
English: Refludan 20 mg powder for solution for injection or infusion
German: Refludan 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
German: VERKAUFSABRGENZUNG
English: Reconstitute one vial (20 mg of lepirudin) with 0.4 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
German: Den Inhalt einer Durchstechflasche (20 mg Lepirudin) mit 0,4 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.
English: 1 vial contains 50 mg lepirudin.
German: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg Lepirudin
English: Reconstitute one vial (50 mg of lepirudin) with 1 ml of either water for injections or sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution.
German: Den Inhalt einer Durchstechflasche (50 mg Lepirudin) mit 1 ml Wasser für Injektionszwecke oder Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) auflösen.
English: 1 vial contains 20 mg lepirudin.
German: 1 Durchstechflasche enthält 20 mg Lepirudin
English: 1 vial of powder for solution for injection or infusion.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung.
English: Vascular Disorders
German: Gefässerkrankungen
English: Chills
German: Lepirudin
English: METHOD OF ADMINISTRATION
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
English: Haematuria
German: Schüttelfrost
English: - Known hypersensitivity to lepirudin, to hirudins or to any of the excipients - Pregnancy and lactation (see section 4.6)
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Lepirudin, Hirudinen oder irgendeinem der Hilfsstoffe