FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Esmakordse diagnoosiga patsiendid said topiramaadi monoteraapiast kasu kolmest uuringust kahes (TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMAT-EPMN-106).
Latvian: Pacientiem ar nesen veiktu diagnozi topiramāta monoterapija parādīja ieguvumus divos (TOPMAT-EPMN-105 un TOPMAT-EPMN-106) no trīs veiktajiem pētījumiem.
Estonian: Koostoimetest tingitud Cmax või AUC muutused on kokku võetud allpool.
Latvian: Cmax vai AUC pārmaiņas mijiedarbības dēļ apkopotas tabulā.
Estonian: Uuringu TOPMAT-EPMN-105 tulemused toetasid epilepsiaravi näidustuse laiendamist, sest see on ainus uuring, millesse kaasati peale partsiaalsete ka muud tüüpi epilepsiahoogudega patsiendid.
Latvian: TOPMAT-EPMN-105 pētījums sniedza pierādījumus, kas pamatoja plašākas epilepsijas indikācijas ieviešanu, jo šis ir vienīgais pētījums, kas ietvēra pacientus ar dažādiem lēkmju sindromiem, nevis parciālām lēkmēm.
Estonian: Ärge kasutage Topamax'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil.
Latvian: Nelietot Topamax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te võite Topamax'i võtta.
Latvian: Ārsts nolems, vai drīkstat lietot Topamax.
Estonian: Põhiküsimuste osas järgib kliiniline arendus üldjoontes inimravimite komitee epilepsiahäirete ravimite kliinilise uurimise suunistele.
Latvian: Kopumā klīniskās izstrādes attiecībā uz galvenajiem jautājumiem atbilst CHMP vadlīnijām par epilepsijas ārstēšanas zāļu klīnisko izpēti.
Estonian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakkia
Latvian: Johnson & Johnson, s.r.o - SK Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovākija
Estonian: Pärast ulatuslikku arutelu topiramaadi kasutamise kohta migreeni profülaktikas pidas inimravimite komitee vastuvõetavaks järgmist teksti:
Latvian: Pēc plašas diskusijas par topiramāta lietošanu migrēnas profilaksē CHMP uzskatīja par pieņemamu šādu tekstu:
Estonian: Iga metaboliit esindab vähem kui 3% pärast 14C-topiramaadi manustamist täheldatud radioaktiivsusest.
Latvian: Katrs no metabolītiem veido mazāk nekā 3 % kopējās radioaktivitātes, kas tiek izvadīta pēc 14C-topiramāta lietošanas.
Estonian: • Te võite ennast tunda unise või väsinuna, teil võivad esineda ebaharilikud liigutused, probleemid püstiseismise ja kõndimisega, pearinglus madala vererõhu tõttu või südame rütmihäired või krambihood.
Latvian: • Jūs varat justies miegains vai noguris, jums var būt dīvainas ķermeņa kustības, grūtības nostāvēt vai iet, var būt apdullums pazemināta asinsspiediena dēļ, kā arī var būt neritmiska sirdsdarbība vai krampju lēkmes.
Estonian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Latvian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Estonian: Samaaegselt manustatava ravimi kontsentratsioona
Latvian: Vienlaikus lietoto zāļu koncentrācijaa
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed topiramaadi lisamisel risperidoonravile olid: somnolentsus (27% ja 12%), paresteesia (22% ja 0%) ja iiveldus (vastavalt 18% ja 9%).
Latvian: Pēc topiramāta pievienošanas terapijai ar risperidonu visbiežāk tika ziņots par šādām blakusparādībām: miegainība (attiecīgi 27% un 12%), parestēzija (attiecīgi 22% un 0%) un slikta dūša (attiecīgi 18% un 9%).
Estonian: Topiramaadi eritumist inimese rinnapiima ei ole kontrollitud uuringutes hinnatud.
Latvian: Topiramāta izdalīšanās pienā nav vērtēta kontrolētos pētījumos.
Estonian: Topiramaadi efektiivsuse ja ohutuse andmed epilepsia monoteraapias esitati nelja randomiseeritud kontrollitud uuringu põhjal.
Latvian: Pierādījumi par topiramāta iedarbīgumu un nekaitīgumu epilepsijas ārstēšanas monoterapijā ir sniegti no četriem nejaušinātiem, kontrolētiem pētījumiem.
Estonian: Ei ole näidatud, et inimestel esineks selle ravimi suhtes tolerantsust.
Latvian: Cilvēkam nav pierādītas tolerances pazīmes.
Estonian: • Puistake kogu kapsli sisu lusikatäiele pehmele toidule, jälgides, et kogu ettenähtud annus saaks toidule puistatud.
Latvian: • Izberiet visu kapsulas saturu uz karotes ar mīkstu ēdienu, pievēršot uzmanību, lai visa parakstītā deva tiktu izbērta uz ēdiena.
Estonian: Topiramaat imendub seedetraktist kiiresti ja täielikult.
Latvian: Topiramāts tiek strauji un labi absorbēts.
Estonian: Kuna topiramaati saab vereplasmast eemaldada hemodialüüsi abil, tuleb lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidele hemodialüüsi protseduuri päeval manustada täiendav Topamax'i annus, mis on ligikaudu pool ööpäevasest raviannusest.
Latvian: Tā kā topiramātu no plazmas var izvadīt ar hemodialīzi, pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā papildu Topamax deva līdzinās aptuveni pusei dienas devas, kas jāievada hemodialīzes dienās.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed ja hästi kontrollitud uuringud Topamax'i kasutamisest rasedatel.
Latvian: Ar Topamax nav veikti adekvāti un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Estonian: • Seksuaalfunktsiooni häired (erektsioonihäired, libiido langus)
Latvian: • Dzimumfunkcijas traucējumi (erektīlā disfunkcija, dzimumtieksmes zudums)
Estonian: Taotletav adjuvantravi näidustus on heaks kiidetud kõigis 29 riigis, mis osalevad artikli 30 kohases menetluses.
Latvian: Papildu terapija bērnu un pieaugušo epilepsijas ārstēšanā Ierosinātā papildu terapijas indikācija ir apstiprināta visās 29 valstīs, kas ir iekļautas 30. panta procedūrā.
Estonian: Topiramaat ei ole näidustatud akuutseks raviks."
Latvian: Topiramāts nav paredzēts akūtai ārstēšanai".
Estonian: • Teadvuse kaotus
Latvian: • Samaņas zudums
Estonian: Topiramaat ei ole tugev ravimeid metaboliseerivate ensüümide indutseerija, seda võib manustada söögiaegadest sõltumatult ning topiramaadi plasmakontsentratsiooni rutiinne jälgimine pole vajalik.
Latvian: Topiramāts nav spēcīgs zāles metabolizējošo enzīmu induktors, to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, un nav jāveic regulāras topiramāta koncentrācijas pārbaudes plazmā.
Estonian: Pioglitasooni AUCτ,ss vähenes 15% võrra, seejuures ei esinenud muutusi Cmax,ss väärtustes.
Latvian: Tika novērota pioglitazona AUCτ,ss samazināšanās par 15 %, nemainoties Cmax,ss.
Estonian: Topamax'i lisamine teistele epilepsiavastastele ravimitele (fenütoiin, karbamasepiin, valproehape, fenobarbitaal, primidoon) ei mõjuta nende ravimite tasakaalukontsentratsioone plasmas, v.a erandjuhtudel, mil Topamax'i lisamine fenütoiinravile võib põhjustada fenütoiini plasmakontsentratsiooni tõusu.
Latvian: Topamax pievienošana citām pretepilepsijas zālēm (fenitoīnam, karbamazepīnam, valproiskābei, fenobarbitālam, primidonam) neietekmēja to līdzsvara koncentrāciju plazmā, izņemot atsevišķus pacientus, kuriem Topamax pievienošana fenitoīnam var izraisīt fenitoīna koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Estonian: Oluline teave mõningate Topamax'i koostisainete suhtes
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Topamax sastāvdaļām
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud bikarbonaatide taseme langust väärtuseni alla 10 mmol/l.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem līmenis pazeminājies zem 10 mmol/l.
Estonian: Teie arst alustab ravi tavaliselt Topamax'i väikese annusega ja suurendab seda aeglaselt annuseni, mis on teile sobivaim.
Latvian: Sākumā ārsts parasti sāks jūs ārstēt ar mazu Topamax devu un lēnām palielinās devu, līdz tiks atrast jums vispiemērotākā deva.
Estonian: Kui samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimi manustamise järsku lõpetamist ei tingi ohutusküsimused, soovitatakse ravim ära jätta järk-järgult, vähendades samaaegselt kasutatava epilepsiavastase ravimi annust ligikaudu 1/3 võrra iga 2 nädala järel.
Latvian: Ja vien pēkšņa vienlaikus lietoto PEL pārtraukšana nav nepieciešama drošuma apsvērumu dēļ, lietošanu ieteicams pārtraukt pakāpeniski ar ātrumu aptuveni viena trešdaļa vienlaikus lietotā PEL devas ik pēc 2 nedēļām.
Estonian: Uuritud on ööpäevaseid annuseid kuni 30 mg/kg, mis olid üldiselt hästi talutavad.
Latvian: Pētītas līdz 30 mg/kg dienas devas, kurām bija laba panesamība.
Estonian: Inimestel on plasmakliirens pärast ravimi suukaudset manustamist ligikaudu 20 kuni 30 ml/min.
Latvian: Kopumā cilvēkam pēc iekšķīgas lietošanas plazmas klīrenss ir aptuveni 20 - 30 ml/min.
Estonian: Ravitaktika peaks olema adekvaatselt toetav ja patsiendile tuleks manustada piisavalt vedelikku.
Latvian: Ārstēšanai jābūt atbilstoši uzturošai, un pacientam jābūt labi hidratētam.
Estonian: • Kõrvalekalded verevalemis, sh valgete vereliblede või vereliistakute arvu vähenemine või eosinofiilide arvu suurenemine
Latvian: • Asins šūnu skaita novirzes, arī samazināts balto asinsķermenīšu vai trombocītu skaits vai palielināts eozinofilo leikocītu skaits
Estonian: Ei ole ühtegi füsioloogilist ega farmakoloogilist põhjust eeldada, et ravimi toimemehhanism või haiguse patofüsioloogia oleks 2-aastasel lapsel teistsugune kui 10-aastasel lapsel.
Latvian: Tomēr nav psiholoģiska vai farmakoloģiska iemesla uzskatam, ka 2-gadīgam bērnam un 10-gadīgam bērnam atšķiras šo zāļu darbības mehānisms vai slimības patoloģiskā fizioloģija.
Estonian: Topiramaati tohib raseduse ajal välja kirjutada pärast naise täielikku informeerimist kontrollimata epilepsia teadaolevatest riskidest rasedusele ja ravimi potentsiaalsetest riskidest lootele.
Latvian: Grūtniecības laikā topiramātu drīkst parakstīt pēc sievietes pilnīgas informēšanas par risku, ko nekontrolēta epilepsija rada grūtniecībai, un par iespējamo zāļu radīto risku auglim.
Estonian: ↔ nortriptüliini metaboliidi Cmax ja AUC 20% suurenemine
Latvian: Amitriptilīns nortriptilīna metabolīta Cmax un AUC palielināšanās par ↔
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises sõnastuses täiskasvanute kohta:
Latvian: CHMP vienojās par šādu redakciju pieaugušajiem pacientiem:
Estonian: Need annustamissoovitused kehtivad kõigile täiskasvanutele, sh eakatele, kellel ei esine kaasuvat neeruhaigust (vt lõik 4.4).
Latvian: Šie devu ieteikumi attiecas uz visiem pieaugušajiem, arī gados vecākiem, ja tiem nav nieru slimības (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: • Punaste vereliblede arvu vähenemine
Latvian: • Samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Estonian: On oluline, et te ei lõpetaks ravimi võtmist ilma arstiga eelnevalt nõu pidamata.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu zāļu lietošanu, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Estonian: AUC 16% suurenemine (TPM 50 mg iga 12 tunni järel)
Latvian: AUC palielināšanās par 16 % (TPM 50 mg ik pēc 12 h)
Estonian: Euroopa uuringu tulemused olid ebaselged peamiselt platseeborühma oodatust parema ravivastuse tõttu.
Latvian: Eiropā veiktā pētījuma rezultāti bija nepārliecinoši, galvenokārt tādēļ, ka reakcija uz placebo bija lielāka par prognozēto.
Estonian: Kahe metaboliidi uurimisel, mis säilitasid kõige enam topiramaadi struktuuri, leiti, et nende krambivastane toime on minimaalne või puudub.
Latvian: Divi metabolīti, kas bija saglabājuši lielāko topiramāta struktūras daļu, tika pārbaudīti, un atklāja, ka tiem ir neliela pretkrampju darbība vai tās nav vispār.
Estonian: Topamax'i üldised annustamissoovitused patsientide erigruppidele
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Topamax devām īpašām pacientu grupām
Estonian: Loote väärarengute üldarv hiirtel suurenes kõigis ravimigruppides (20, 100 ja 500 mg/kg ööpäevas).
Latvian: Kopējais augļa patoloģiju skaits pelēm palielinājās visās ar zālēm ārstētās grupās (20, 100 un 500 mg/kg dienā).
Estonian: Kui ravi käigus tekib ja püsib metaboolne atsidoos, soovitatakse kaaluda topiramaadi annuse vähendamist või ravi lõpetamist (annust järk-järgult vähendades).
Latvian: Ja rodas metabolā acidoze un tā saglabājas, jāapsver devas samazināšana vai topiramāta lietošanas pārtraukšana (ar pakāpenisku devas samazināšanu).
Estonian: • Kuulmise nõrgenemine või kaotus
Latvian: • Pavājināta dzirde vai dzirdes zudums
Estonian: Samuti ei ole tõestatud migreeni ja insuldi vahelist seost.
Latvian: Līdzīgi nav pierādīta arī saikne starp migrēnu un išēmijas lēkmēm.
Estonian: Sõltumata etioloogiast võib silma suurenenud siserõhu ravimata jätmine põhjustada tõsiseid tagajärgi, sh püsivat nägemise kaotust.
Latvian: Paaugstināts jebkuras etioloģijas intraokulārais spiediens, ja to atstāj neārstētu, var izraisīt nopietnas sekas ar nepārejošu redzes zudumu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pole ilmnenud järjekindlat seost topiramaadi plasmakontsentratsiooni ja efektiivsuse või kõrvaltoimete esinemise vahel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nebija konsekventas sakarības starp koncentrāciju plazmā un efektivitāti vai blakusparādībām.
Estonian: Rasedus ja imetamine
Latvian: - Grūtniecība un zīdīšana
Estonian: Topiramaat vähendas primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude sagedust Ameerika Ühendriikide/Costa Rica uuringus ja kahe uuringu kokkuvõttes.
Latvian: Topiramāts uzrādīja primāro ģeneralizēto toniski-klonisko lēkmju skaita samazinājumu Amerikas/Kostarikas pētījumā, kā arī abu pētījumu apvienojumā.
Estonian: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hispaania
Latvian: Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spānija
Estonian: • Võtke Topamax'i täpselt nii, nagu ette nähtud.
Latvian: • Lietojiet Topamax tieši tā, kā parakstīts.
Estonian: • teisi ravimeid, mis võivad kahjustada või vähendada teie mõtlemisvõimet, keskendumist või lihaste koordinatsiooni (nt kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid nagu lihaslõõgastid ja rahustid).
Latvian: • citas zāles, kas izraisa domāšanas, koncentrēšanās spējas vai muskuļu koordinācijas traucējumus vai pavājināšanos (piemēram, centrālo nervu sistēmu nomācošas zāles - muskuļu relaksantus un sedatīvus līdzekļus);
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid ja kõvakapslid on bioekvivalentsed.
Latvian: Apvalkoto tablešu un cieto kapsulu zāļu formas ir bioekvivalentas.
Estonian: Seda näidustust toetavad Euroopa Neuroloogiaseltside Föderatsiooni töörühma kehtivad soovitused (2006), mille kohaselt loetakse topiramaati kliinilistest uuringutest saadud teaduslike tõendite ja föderatsiooni ekspertide konsensuse alusel migreeni profülaktikas sobivaks esmavaliku ravimiks.
Latvian: Šīs indikācijas apstiprina Eiropas neirologu asociāciju federācijas (EFNS) darba grupas (2006. gads) pašreizējie ieteikumi, kur topiramāts tiek uzskatīts par piemērotām pirmās pakāpes migrēnas profilakses zālēm, pamatojoties uz zinātniskajiem pierādījumiem no klīniskajiem pētījumiem un uz EFNS ekspertu vienošanos.
Estonian: Tehke kindlaks, et te olete täpselt aru saanud Topamax'i raseduseaegse kasutamise ohtudest ja kasudest epilepsia korral.
Latvian: Pārliecinieties, ka jums viss ir pilnīgi skaidrs par bīstamību un guvumu, lietojot Topamax epilepsijas ārstēšanai grūtniecības laikā.
Estonian: Üheski migreeniuuringus ei ole uuritud pediaatriapatsiente, seega ei ole nende osas esitatud efektiivsuse ega ohutuse andmeid.
Latvian: Migrēnas pētījumos nav pētīti bērni, tāpēc nav prasību par iedarbīgumu vai nekaitīgumu.
Estonian: Seda selgitust peeti mõistlikuks ning taotletav näidustus topiramaadi kasutamiseks adjuvantravina primaarsete generaliseerunud toonilisklooniliste epilepsiahoogudega täiskasvanutel loeti piisavalt põhjendatuks.
Latvian: Šis skaidrojums tika uzskatīts par pamatotu, un ierosināto indikāciju par topiramāta kā papildu terapijas lietošanu pieaugušajiem ar primārajām ģeneralizētajām toniski-kloniskajām lēkmēm var uzskatīt par pietiekami pierādītu.
Estonian: Mõned ravile halvasti alluvate epilepsiavormidega patsiendid on talunud topiramaadi monoteraapiat annustes 1000 mg/ööpäevas.
Latvian: Daži pacienti ar refraktārām epilepsijas formām saņēmuši topiramāta monoterapiju pa 1000 mg dienā.
Estonian: Peamised ühtlustatud osad olid järgmised.
Latvian: Galvenie saskaņojamie jautājumi bija šādi:
Estonian: AUC 20% suurenemine
Latvian: AUC palielināšanās par
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu [Täidetakse riiklikult]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts [Aizpildīt nacionālajā līmenī] 6.2
Estonian: • Üldine halb enesetunne
Latvian: • Slikta pašsajūta
Estonian: Alla 6-aastaste patsientide monoteraapia efektiivsust tõendavad andmed puuduvad.
Latvian: Nav datu, kas pamatotu prasību par monoterapijas iedarbīgumu pacientiem, kas ir jaunāki par 6 gadiem.
Estonian: Rasedusregistri andmed viitavad, et võib esineda seos Topamax'i raseduse ajal kasutamise ja kaasasündinud väärarengute (nt kolju- ja näopiirkonna defektid, nagu huule-/suulaelõhe, hüpospaadia ja erinevate kehapiirkondade anomaaliad) vahel.
Latvian: Grūtniecības reģistra dati liecina, ka var pastāvēt saistība starp Topamax lietošanu grūtniecības laikā un iedzimtām anomālijām (piemēram, kraniofaciāliem defektiem - zaķa lūpu/vilka rīkli, hipospādiju un dažādu organisma sistēmu anomālijām).
Estonian: Keskmine näiv jaotuvusruumala oli 0,80 kuni 0,55 l/kg pärast ühekordse annuse 100 kuni 1200 mg manustamist.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums bija 0,80 - 0,55 l/kg, ievadot vienu 100 - 1200 mg devu.
Estonian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Latvian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvēģija
Estonian: • Ebaregulaarne südame löögisagedus või südame löögisageduse aeglustumine
Latvian: • Neregulāra sirdsdarbība vai palēnināta sirdsdarbība
Estonian: • krampide raviks koos teiste ravimitega täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel
Latvian: • kopā ar citām zālēm, lai ārstētu lēkmes pieaugušajiem un par 2 gadiem vecākiem bērniem;
Estonian: Venlafaksiin Flunarisiin
Latvian: Venlafaksīns Flunarizīns
Estonian: Teised ravimid, mille kasutamist peate te oma arsti või apteekriga arutama, on teised epilepsiavastased ravimid, risperidoon, liitium, hüdroklorotiasiid, metformiin, pioglitasoon, gliburiid, amitriptüliin, propranolool, diltiaseem, venlafaksiin, flunarisiin.
Latvian: Citas zāles, kuru lietošana Jums jāpārrunā ar savu ārstu vai farmaceitu, ir citas pretepilepsijas zāles, risperidons, litijs, hidrohlortiazīds, metformīns, pioglitazons, gliburīds, amitriptilīns, propranolols, diltiazēms, venlafaksīns, flunarizīns.
Estonian: Seisundid või ravimid, mis soodustavad atsidoosi teket (nagu neeruhaigused, rasked kopsuhaigused, epileptiline staatus, kõhulahtisus, operatsioon, ketokehade teket soodustav dieet või teatud ravimid) võivad potentseerida topiramaadi toimet bikarbonaatide tasemele.
Latvian: Stāvokļi vai terapija, kas rada noslieci uz acidozi (piemēram, nieru slimība, smagi elpošanas traucējumi, status epilepticus, caureja, ķirurģiska operācija, ketogēna diēta vai noteiktas zāles) var papildināt topiramāta bikarbonātu līmeni pazeminošo darbību.
Estonian: • Aeglased või vähenenud liigutused
Latvian: • Palēninātas vai samazinātas kustības
Estonian: Kui teil jääb vahele kaks või enam annust, pöörduge oma arsti poole.
Latvian: Ja neesat lietojis divas vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: See farmakoloogiline toime on palju nõrgem kui atseetasolamiidil, tuntud karboanhüdraasi inhibiitoril, samuti ei ole see mehhanism topiramaadi epilepsiavastase toime põhikomponent.
Latvian: Šī farmakoloģiskā iedarbība ir daudz vājāka nekā acetazolamīdam - zināmam karboanhidrāzes inhibitoram, un to neuzskata par nozīmīgu topiramāta pretepilepsijas darbības sastāvdaļu.
Estonian: Vastavalt radioaktiivsuse mõõtmisele uriinis, imendus pärast 100 mg 14C-topiramaadi suukaudset manustamist vähemalt 81% annusest.
Latvian: Ņemot vērā radioaktivitātes izdalīšanos ar urīnu, vidējais 100 mg perorālas 14C-topiramāta devas uzsūkšanās apjoms bija vismaz 81 %.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas ülaltoodu kehtib teie kohta, rääkige enne Topamax'i kasutamist oma arsti või apteekriga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz jums, pirms Topamax lietošanas aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Ühekordse annuse uuringus vähenes digoksiini plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) samaaegse Topamax-ravi foonil 12%.
Latvian: Vienas devas pētījumā digoksīna laukums zem plazmas koncentrācijas līknes (AUC) samazinājās par 12 %, ja vienlaikus tiks lietots Topamax.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [Täidetakse riiklikult]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Estonian: Nagu teiste epilepsiavastaste ravimitega, võivad mõned patsiendid topiramaadi kasutamisel täheldada krampide esinemissageduse tõusu või uut tüüpi krampide teket.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas pretepilepsijas zāles, dažiem pacientiem topiramāta lietošanas laikā krampji var rasties biežāk vai var parādīties jauna veida lēkmes.
Estonian: Arvestades, et risperidooni ja topiramaadi koosmanustamisel täheldati kõrvaltoimete (sealhulgas uuringu katkestamiseni viinud kõrvaltoimete) arvu suurenemist, on selle alajaotise sõnastust veidi muudetud.
Latvian: Tā kā nevēlamo blakusparādību skaita pieaugums (kā arī nevēlamās blakusparādības, kas izraisīja pētījuma pārtraukšanu) tika konstatēts, kad risperidonu un topiramātu lietoja vienlaicīgi, šīs iedaļas redakcija ir nedaudz izmainīta.
Estonian: • Hallutsinatsioonid
Latvian: • Halucinācijas
Estonian: Samuti ei muutunud topiramaadi tasakaalukontsentratsioon plasmas lamotrigiin-ravi (keskmine annus 327 mg/ööpäevas) ajal või pärast selle lõpetamist.
Latvian: Turklāt topiramāta līdzsvara koncentrāciju plazmā lamotrigīna terapijas laikā vai pēc tās pārtraukšanas nemainījās (vidējā deva 327 mg dienā).
Estonian: Hästi kontrollitud täiendavates uuringutes ei leitud seost topiramaadi plasmakontsentratsiooni ja tema kliinilise efektiivsuse vahel.
Latvian: Labi kontrolētos papildpētījumos nav pierādīta nekāda sakarība starp minimālo topiramāta koncentrāciju plazmā un tā klīnisko efektivitāti.
Estonian: Pisotifeen Diltiaseem diltiaseemi AUC 25% langus ja DEA 18% langus ja ↔ DEMile*
Latvian: Pizotifēns Diltiazems diltiazema AUC samazināšanās par 25 % un DEA samazināšanās par 18 %, un DEM ↔ *
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülevaate J&JPRD enda ravimiohutuse järelevalve andmebaasist ja prospektiivsete raseduste registritest pärinevast andmekogust, mille alusel tuvastati võimalikud riskid topiramaadiravi saavate rasedate naiste lootele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par datiem no J&J PRD farmakovigilances datubāzes un iespējamas grūtniecības reģistriem, kas identificēja iespējamos embriju riskus grūtniecēm, kas ārstējas ar topiramātu.
Estonian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovakkia polümeerikattega tablett
Latvian: Plynárenská 7/B 824 78 Bratislava Slovākija
Estonian: Topiramaadi toimet kasvule ja luustikule ei ole lastel ega täiskasvanutel süstemaatiliselt uuritud.
Latvian: Topiramāta ietekme uz sekām, kas saistītas ar kauliem, nav sistemātiski pētītas bērnu vecuma grupās un pieaugušajiem.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas algse taotluse raames ravimi registreerimise toetuseks täieliku mittekliinilise andmekogu, sealhulgas reproduktiivtoksilisuse aruannete täieliku kogu.
Latvian: Kā daļu no sākotnējā pieteikuma reģistrācijas apliecības īpašnieks zāļu reģistrācijas pamatošanai iesniedza pilnu neklīnisko dokumentāciju, tostarp pilnīgu dokumentāciju ar reproduktivitātes toksikoloģijas pārskatiem.
Estonian: Vähesel hulgal inimestel, keda on ravitud epilepsiavastaste ravimitega nagu Topamax, on tekkinud enesevigastamise ja enesetapu mõtteid.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar tādām pretepilepsijas zālēm kā Topamax, bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
Estonian: • Tungiv vajadus urineerida
Latvian: • Neatliekama vajadzība urinēt
Estonian: Krooniline metaboolne atsidoos suurendab neerukivide tekkeriski ja võib potentsiaalselt viia osteopeeniani.
Latvian: Hroniska metabola acidoze paaugstina nierakmeņu veidošanās risku un potenciāli var izraisīt osteopēniju.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega metaboliseerus topiramaat vähesel määral (~20%).
Latvian: Topiramāts veseliem brīvprātīgajiem netiek ekstensīvi metabolizēts (~20 %).
Estonian: Naistel, kes vajavad migreeni profülaktilist ravi, soovitatakse kasutada ravimit, mille korral ei ole näidatud väikeste annuste teratogeenset toimet kolmele uuritavale loomaliigile.
Latvian: Sievietēm, kam nepieciešama profilaktiska migrēnas ārstēšana, ieteicams mazās devās izmantot zāles, kas nav konstatēti kā teratogēnas trim dzīvnieku sugām.
Estonian: Toksiline epidermise nekrolüüs*
Latvian: Toksiska epidermas nekrolīze*