FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Varigheden af dette respons var vedvarende og langvarigt for Plegridy, idet der blev påvist forhøjelser i op til 15 dage sammenlignet med 4 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Slovak: Táto odpoveď bola udržiavaná a predĺžená pri Plegridy, pričom zvýšenia boli zistiteľné až 15 dní v porovnaní so 4 dňami pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Danish: Hæmatom på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Ødem på injektionsstedet Udslæt på injektionsstedet Varme på injektionsstedet Misfarvning på injektionsstedet Nekrose på injektionsstedet
Slovak: Hematóm v mieste vpichu Opuch v mieste vpichu Edém v mieste vpichu Vyrážka v mieste vpichu Pocit tepla v mieste vpichu Zmena farby miesta vpichu Nekróza v mieste vpichu
Danish: Influenzalignende symptomer er mere almindelige, når man begynder på Plegridy.
Slovak: Príznaky podobné chrípke sa vyskytujú najčastejšie po prvom použití Plegridy.
Danish: - Opbevares i køleskab ved 2-8 ºC.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Danish: Én injektion med Plegridy 125 mikrogram hver 14. dag (hver 2. uge).
Slovak: Jedna injekcia Plegridy 125 mikrogramov každých 14 dní (každé dva týždne).
Danish: • Tryk langsomt stemplet helt ned, indtil sprøjten er tom (se figur I).
Slovak: Pomaly stláčajte piest nadol, až kým sa injekčná striekačka nevyprázdni (pozri obrázok I).
Danish: Der er indberettet tilfælde af nefrotisk syndrom med forskellige underliggende nefropatier, herunder kollaberende fokal segmental glomerulosklerose (FSGS), "minimal change"-sygdom (MCD), membranproliferativ glomerulonefrit (MPGN) og membranøs glomerulopati (MGN) i forbindelse med behandling med interferon beta-produkter.
Slovak: Počas liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta boli hlásené prípady nefrotického syndrómu s rôznymi základnými nefropatiami vrátane kolabujúcej fokálnej segmentovej glomerulosklerózy (FSGS), nefropatie s minimálnymi zmenami glomerulov (MCD), membránovej proliferatívnej glomerulonefritídy (MPGN) a membránovej glomerulopatie (MGN).
Danish: • Efter 2 timer skal du kontrollere injektionsstedet for rødme, hævelse eller ømhed.
Slovak: Po 2 hodinách skontrolujte, či miesto vpichu nie je začervenané, opuchnuté alebo citlivé.
Danish: Du må ikke trække den fyldte Plegridysprøjte ud fra injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Plegridy nevyťahujte z miesta vpichu, kým nestlačíte piest až nadol.
Danish: Du skal injicere Plegridy én gang hver 2. uge.
Slovak: Injekciu Plegridy si máte podávať raz za 2 týždne.
Danish: Bemærk: • Før du bruger den fyldte Plegridy-sprøjte første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din plejer, hvordan den fyldte Plegridy-sprøjte klargøres og injiceres.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete naplnenú injekčnú striekačku Plegridy, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a podáte injekciu.
Danish: Plegridy er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Plegridy nebol skúšaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Danish: Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú niektoré z týchto problémov, kontaktujte lekára.
Danish: Stik hurtigt kanylen lige ind i hudfolden, indtil den er helt nede under huden (se figur H).
Slovak: Rýchlym pohybom zasuňte ihlu priamo do kožnej riasy, kým nie je ihla celá pod kožou (pozri obrázok H).
Danish: Peginterferon beta-1a var ikke mutagent, da det blev testet i en Ames' test (in vitro-test af tilbagemutation hos bakterier) og var ikke klastogen i en in vitro-analyse med humane lymfocytter.
Slovak: Peginterferón beta-1a nebol mutagénny v teste bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (Amesov test) ani klastogénny v in vitro analýze ľudských lymfocytov.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mikrogram Plegridy indgivet ved subkutan injektion hver 2. uge (hver 14. dag).
Slovak: Odporúčaná dávka Plegridy je 125 mikrogramov aplikovaných subkutánnou injekciou každé 2 týždne (14 dní).
Danish: Plegridy skal injiceres under huden (subkutan injektion).
Slovak: Plegridy sa má podávať pod kožu (subkutánna injekcia).
Danish: Hvis du er i tvivl om, hvor mange dage en pen har været opbevaret uden for køleskab, skal du smide pennen væk.
Slovak: - Ak si nie ste istý, ako dlho bolo injekčné pero mimo chladničky, vyhoďte ho.
Danish: Skema på indvendigt låg Injektionsskema Dag 0 (63 mikrogram) Dag 14 (94 mikrogram) Dato
Slovak: Tabuľka na vnútornom kryte Záznam o injekciách 0. deň (63 mikrogramov)
Danish: (n=1.401) var den årlige attakfrekvens ved 1 år 0,39 for placebo, 0,29 for Plegridy hver 4. uge og 0,25 for Plegridy hver 2. uge.
Slovak: 1 Gd+ léziou (n=1 401) bol ročný výskyt relapsov v prvom roku 0,39 v skupine na placebe, 0,29 v skupine na Plegridy každé 4 týždne a 0,25 v skupine na Plegridy každé 2 týždne.
Danish: En fyldt sprøjte med Plegridy er indeholdt i en fjederdreven peninjektor til éngangsbrug kaldet Plegridy pen.
Slovak: Plegridy sa nachádza v jednorazovom, pružinou poháňanom injekčnom pere, nazývanom Plegridy Pen.
Danish: a. Kontrollér injektionsstatusvinduet.
Slovak: Skontrolujte stavové okienko na injekčnom pere.
Danish: Du må ikke injicere et sted på kroppen, hvor huden er irriteret, øm, rød, har blå mærker, er tatoveret, inficeret eller arret.
Slovak: Nepodávajte injekciu na miesto, kde je koža podráždená, citlivá, začervenaná, pomliaždená, tetovaná, infikovaná alebo zjazvená.
Danish: • Du ikke kan se de grønne striber i injektionsstatusvinduet.
Slovak: Nie sú viditeľné zelené prúžky v stavovom okienku injekcie.
Danish: b. Kontrollér medicinvinduet.
Slovak: Skontrolujte liekové okienko.
Danish: - Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Hvor længe skal du bruge Plegridy
Slovak: Ako dlho používať Plegridy
Danish: Incidensen af forhøjede levertransaminaser var større hos patienter, som fik Plegridy, end hos patienter, som fik placebo.
Slovak: Zvýšenie hladín hepatálnych transamináz bolo častejšie u pacientov liečených Plegridy v porovnaní s pacientmi na placebe.
Danish: 6.3 for yderligere oplysninger om opbevaring ved stuetemperatur.
Slovak: Ďalšie informácie o uchovávaní pri izbovej teplote, pozri časť 6.3.
Danish: • Før du bruger pennen første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig eller din plejer, hvordan pennen klargøres og injiceres.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete injekčné pero, vám váš lekár alebo zdravotná sestra predvedú, ako vy alebo váš opatrovateľ správne pripravíte a podáte pero.
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret alvorlige hændelser med overfølsomhed, herunder tilfælde af anafylaksi (hyppighed ikke kendt), efter administration af Plegridy.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli po podaní Plegridy hlásené závažné reakcie precitlivenosti, vrátane prípadov anafylaxie (s neznámou frekvenciou).
Danish: Antal med 12 ugers bekræftet udvikling af handicap*
Slovak: Podiel pacientov s 12-týždňovou potvrdenou progresiou zneschopnenia*
Danish: En fyldt Plegridy-pen må ikke anvendes, medmindre der ses grønne striber i pennens injektionsstatusvindue.
Slovak: Plegridy naplnené injekčné pero sa nesmie používať, ak nie sú v stavovom okienku injekčného pera viditeľné zelené prúžky.
Danish: Væsken i sprøjten skal være klar og farveløs.
Slovak: Kvapalina v striekačke musí byť číra a bezfarebná.
Danish: • Hold den fyldte Plegridy-sprøjte i en vinkel på 90° i forhold til injektionsstedet.
Slovak: Plegridy držte pod uhlom 90° k miestu vpichu.
Danish: • Til injektionerne i startpakken kan du bruge registreringsskemaet på indersiden af låget på startpakken.
Slovak: Pri prvých injekciách z uvádzacieho balenia môžete použiť záznamovú tabuľku vytlačenú na vnútornej strane viečka tohto balenia.
Danish: Efter injektionen Efter brug - dele på din Plegridy-pen (se figur K):
Slovak: Po použití - súčasti injekčného pera Plegridy (pozri obrázok K):
Danish: Natriumacetattrihydrat, krystalliseret eddikesyre, argininhydrochlorid, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Octan sodný, trihydrát; ľadová kyselina octová, arginíniumchlorid, polysorbát 20, voda na injekcie.
Danish: I begge tilfælde forsvandt det efter seponering af Plegridy.
Slovak: Oba prípady sa upravili po ukončení liečby liekom Plegridy.
Danish: Kanylehætten skydes automatisk frem, så den dækker kanylen og låser (se figur I).
Slovak: Kryt ihly sa vysunie, ihlu úplne zakryje a zamkne sa (pozri obrázok I).
Danish: Trin 11: Kontrollér injektionsstedet
Slovak: 11. krok: Skontrolujte miesto vpichu
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning, som medførte seponering hos patienter, der var i behandling med Plegridy 125 mikrogram subkutant hver 2. uge, var influenzalignende sygdom (<1 %).
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby liekom Plegridy 125 mikrogramov subkutánne každé 2 týždne, bolo ochorenie podobné chrípke (<1
Danish: Plegridy er et interferon beta-1a konjugeret med et enkelt lineært molekyle af 20.000 Da methoxy poly(etylenglykol)-O-2-metylpropionaldehyd (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) med en substitutionsgrad på 1 mol af polymer/mol protein.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 000 Da molekulou metoxypolyetylénglykol-O-2-metylpropionaldehydu (20 kDa mPEG-O-2-metylpropionaldehyd) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Danish: Der er indberetninger om forværring af hjertesygdom hos patienter under behandling med interferon beta.
Slovak: U pacientov liečených interferónom beta bolo hlásené zhoršenie ochorenia srdca.
Danish: • Plegridy kan tages ud af køleskab og lægges tilbage, hvis det er nødvendigt.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, Plegridy sa môže vybrať z chladničky a opäť do nej vrátiť.
Danish: Dosis angiver mængden af interferon beta-1a-fraktionen af peginterferon beta-1a uden hensyntagen til den tilkoblede PEG-fraktion.
Slovak: Dávka označuje množstvo interferónu beta-1a viazaného v peginterferóne beta-1a a neberie do úvahy pripojený PEG zvyšok.
Danish: Du må kun injicere Plegridy én gang hver 2. uge.
Slovak: Injekciu Plegridy si musíte podávať iba raz za 2 týždne.
Danish: • Klem forsigtigt huden omkring det rengjorte injektionssted med tommel- og pegefinger, så der dannes en lille hudfold (se figur G).
Slovak: Kožu okolo očisteného miesta vpichu jemne stlačte medzi palcom a ukazovákom, až do vytvorenia kožnej riasy (pozri obrázok G).
Danish: Fald i leukocyttal på <3,0 x 109/l sås hos 7 % af de patienter, som fik Plegridy, og hos 1 % af de patienter, som fik placebo.
Slovak: 3,0 x 109/l bol pozorovaný u 7 % pacientov liečených Plegridy a u 1
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, især medicin mod epilepsi eller depression.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať iné lieky, predovšetkým lieky na liečbu epilepsie alebo depresie, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Danish: Æske med to 125 mikrogram fyldte penne (penne med grå etiket) i en beskyttende plasticbakke.
Slovak: Škatuľka s dvoma 125 mikrogramovými, naplnenými injekčnými perami (sivo označené injekčné perá) v ochrannom plastovom obale.
Danish: Injektion af fuld dosis: 125 mikrogram, vælg grå pen
Slovak: Podanie plnej dávky: 125 mikrogramov, zvoľte sivé injekčné pero
Danish: • Hold sprøjten i glascylinderen med den ene hånd.
Slovak: Jednou rukou držte striekačku za sklenenú časť.
Danish: Der var ingen indberetninger om alvorlige kardiovaskulære hændelser hos patienter, som fik Plegridy i ADVANCE-studiet.
Slovak: V štúdii ADVANCE neboli hlásené žiadne závažné srdcovocievne príhody u pacientov liečených Plegridy.
Danish: Der blev observeret let forhøjede erytrocyttal (RBC) hos patienter, som fik Plegridy.
Slovak: U pacientov liečených Plegridy bol pozorovaný mierny pokles počtu erytrocytov (RBC).
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) for lægemidler indeholdende interferon beta.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH).
Danish: Pulmonal arteriel hypertension er observeret på forskellige tidspunkter under behandlingen herunder op til flere år efter påbegyndelse af behandling med interferon beta-produkter.
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby až do niekoľkých rokov od začatia liečby liekmi obsahujúcimi interferón beta.
Danish: Æske med to eller seks 125 mikrogram fyldte sprøjter (sprøjter med grå etiket) i forseglede plasticbakker.
Slovak: Škatuľka s dvomi alebo šiestimi 125 mikrogramovými, naplnenými injekčnými striekačkami (sivo označené injekčné striekačky) v zatavených plastových obaloch.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Kvalme eller opkastning - Hårtab (alopeci) - Kløe i huden (pruritus) - Feber - Forandringer omkring injektionsstedet, f.eks. hævelse, betændelse, blå mærker, varme, udslæt eller ændret farve - Forandringer i blodet, som kan give træthed eller nedsat evne til at bekæmpe infektioner - Forhøjet antal leverenzymer i blodet (kan ses ved en blodprøve)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) - nevoľnosti, vracanie, - vypadávanie vlasov (alopécia), - svrbenie pokožky (pruritus), - zvýšená telesná teplota, - zmeny v okolí miesta vpichu, ako opuch, zápal, modriny, pocit tepla, vyrážka alebo farebná zmena, - zmeny v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu alebo zníženú schopnosť bojovať s infekciou, - zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi (prejaví sa v krvných testoch).
Danish: Der blev observeret forhøjede koncentrationer af neopterin hos både raske studiespersoner og MS-patienter, som blev behandlet med Plegridy, med en vedvarende og langvarig forhøjelse over 10 dage sammenlignet med 5 dage for non-pegyleret interferon beta-1a.
Slovak: Zvýšené koncentrácie neopterínu boli pozorované u zdravých jedincov, ako aj u pacientov s roztrúsenou sklerózou liečených Plegridy, pričom toto zvýšenie ostalo zachované počas 10 dní v porovnaní s 5 dňami pozorovanými pri nepegylovanom interferóne beta-1a.
Danish: Prøverne tages før, du starter behandling med Plegridy, og fortsætter med regelmæssige mellemrum efter behandlingen er startet, selvom du ikke har symptomer af betydning.
Slovak: Krvné testy vám budú robiť pred začatím používania Plegridy, pravidelne po začatí liečby liekom Plegridy a potom opakovane počas liečby aj vtedy, ak nebudete mať žiadne nezvyčajné príznaky.
Danish: Kassér Plegridy, hvis det bliver frossent.
Slovak: Ak Plegridy náhodou zamrzne, vyhoďte ho.
Danish: Dosis 3
Slovak: 3. dávka
Danish: *Det aktive stof, peginterferon beta-1a, er et kovalent konjugat af interferon beta-1a, som fremstilles af kinesiske hamsterovarieceller med 20.000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(etylenglykol) med en O-2-metylpropionaldehydkobling.
Slovak: *Liečivo, peginterferón beta-1a, je kovalentný konjugát interferónu beta-1a, produkovaného ovariálnymi bunkami čínskeho škrečka a metoxypolyetylénglykolu s molekulovou hmotnosťou 20 000 daltonov (20 kDa) za použitia O-2-metylpropionaldehydovej väzby.
Danish: Trin 4: Vælg og rengør injektionsstedet a. Vælg et injektionssted på låret, maven eller bagsiden af overarmen (se de fremhævede områder i figur D).
Slovak: Zvoľte miesto vpichu na stehne, bruchu alebo zadnej časti ramena (pozri zvýraznené oblasti na obrázku D).
Danish: Trin 10: Pleje af injektionsstedet
Slovak: 10. krok: Ošetrenie miesta vpichu
Danish: Meget sjælden (<1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Danish: Trin 3: Kontrollér Plegridy-pennen (se figur C)
Slovak: 3. krok: Skontrolujte injekčné pero Plegridy (pozri obrázok C)
Danish: Hvis du tager hætten af, må du ikke sætte den på igen.
Slovak: Ak viečko odstránite, nenasadzujte ho späť na injekčné pero.
Danish: Plegridy bindes til type I-interferonreceptoren på celleoverfladen og fremkalder en kaskade af intracellulære hændelser, der fører til regulering af interferonreaktiv genekspression.
Slovak: I na povrchu buniek a vyvoláva kaskádu vnútrobunkových reakcií, vedúcich k regulácii interferón-responzívnej expresie génov.
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) - Influenzalignende symptomer.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) - príznaky podobné chrípke.
Danish: Ophør af behandling med Plegridy bør overvejes (se pkt.
Slovak: Má sa zvážiť zastavenie liečby liekom Plegridy (pozri časť 4.8).
Danish: En 1 ml fyldt sprøjte af glas (Type I) med brombutylgummiprop og en ubøjelig kanylehætte af termoplastic og polypropylen, der indeholder 0,5 ml opløsning.
Slovak: 1-mililitrová, sklenená (sklo typu I), naplnená injekčná striekačka s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Danish: Du må ikke røre ved kanylen.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly.
Danish: Plegridy 125 mikrogram hver 4. uge
Slovak: Plegridy 125 µg každé 4 týždne
Danish: b. Tryk ned med et fast tryk, og hold pennen på injektionsstedet.
Slovak: Injekčné pero pevne zatlačte na miesto vpichu a podržte ho.
Danish: Forsigtig - Sæt ikke hætten på den fyldte Plegridy-sprøjte igen.
Slovak: Pozor - Kryt opätovne nenasadzujte na naplnenú injekčnú striekačku Plegridy.
Danish: Patienterne skal rådes til at seponere Plegridy og øjeblikkeligt søge lægehjælp, hvis de får tegn og symptomer på anafylaksi eller svære overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že ak spozorujú prejavy a príznaky anafylaxie alebo závažnej precitlivenosti, musia liečbu Plegridy ukončiť a vyhľadať okamžitú lekársku starostlivosť.
Danish: Plegridy er interferon beta-1a konjugeret til et enkelt, lineært 20 kDa methoxy poly(etylenglykol) molekyle ved alfa-aminogruppen i N-terminalens aminosyrerest.
Slovak: Plegridy je interferón beta-1a konjugovaný s jednou lineárnou 20 kDa molekulou metoxypolyetylénglykolu cez alfa-aminoskupinu N-terminálneho zvyšku aminokyseliny.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 63 mikrogram 1 fyldt sprøjte med 94 mikrogram
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka so 63 mikrogramami 1 naplnená injekčná striekačka s 94 mikrogramami
Danish: • Træk kanylen lige ud (se figur K).
Slovak: Ihlu vytiahnite priamym pohybom nahor (pozri obrázok K).
Danish: Hvis der ikke forefindes køleskab, kan sprøjterne opbevares i op til 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné striekačky sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní.
Danish: Sprøjten har en 29-gauge, 0,5-inch integreret påmonteret kanyle.
Slovak: Na injekčnú striekačku je nasadená zatiahnuteľná ihla veľkosti 29 gauge a dĺžky 0,5 palca.
Danish: Plegridy kan opbevares i op til 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C), når det beskyttes mod lys.
Slovak: Plegridy sa môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní, ak sa uchováva bez prístupu svetla.
Danish: Forsigtig - Du må ikke sætte hætten på den fyldte Plegridy-sprøjte igen.
Slovak: Pozor - Nenasadzujte kryt späť na naplnenú injekčnú striekačku Plegridy.
Danish: Kassér sprøjter, som har været opbevaret uden for køleskab i mere end 30 dage.
Slovak: - Vyhoďte injekčnú striekačku, ktorá bola uložená mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
Danish: Første injektion: 63 mikrogram, vælg orange sprøjte
Slovak: Prvá injekcia: 63 mikrogramov, zvoľte oranžovú injekčnú striekačku
Danish: Du må ikke bruge pennen, hvis du har tabt den, eller der er synlige skader på den.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo na zem alebo je viditeľne poškodené.
Danish: Nekrosens omfang afgør, om behandlingen skal seponeres efter en nekrose på et enkelt sted (se pkt.
Slovak: Rozsah nekrózy v mieste vpichu rozhoduje o možnom prerušení terapie (pozri časť 4.8).
Danish: • Den fyldte Plegridy-sprøjte og al medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Plegridy naplnenú injekčnú striekačku a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Danish: Dosis 2
Slovak: 2. dávka
Danish: Vælg den korrekte pen fra pakken.
Slovak: Z balenia vyberte správne injekčné pero.
Danish: Ved meget høje doser blev der observeret anovulatoriske virkninger hos dyr.
Slovak: Pri vysokých dávkach boli u zvierat pozorované negatívne vplyvy na ovuláciu a zvýšená incidencia abortov.
Danish: Anden injektion: 94 mikrogram, vælg blå sprøjte
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modrú injekčnú striekačku
Danish: Kassér penne, som har været opbevaret uden for køleskab i mere end 30 dage.
Slovak: - Vyhoďte injekčné pero, ktoré bolo uložené mimo chladničky dlhšie ako 30 dní.
Danish: Under 1 % af de patienter, som fik Plegridy under den placebokontrollerede fase af ADVANCE-studiet, afbrød behandlingen på grund af influenzalignende symptomer.
Slovak: Plegridy počas placebom kontrolovanej fázy štúdie ADVANCE muselo liečbu ukončiť pre príznaky podobné chrípke.
Danish: • Lad den fyldte Plegridy-sprøjte varme op til stuetemperatur i mindst 30 minutter.
Slovak: Plegridy zohriať sa na izbovú teplotu po dobu aspoň 30 minút.
Danish: Derfor er halveringstiden (t1/2) for peginterferon beta-1a ca. 2 gange længere end non-pegyleret interferon beta1a hos raske frivillige.
Slovak: Rovnako u zdravých dobrovoľníkov bol polčas (t1/2) peginterferónu beta-1a približne dvakrát dlhší ako nepegylovaného interferónu beta-1a.
Danish: Angioødem,
Slovak: - únava,
Danish: Hvis du får nogle af eller alle disse symptomer: - Flere blå mærker eller blødninger end normalt - Følelse af ekstrem svaghed - Hovedpine eller svimmelhed
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto príznakov: - náchylnosť na tvorbu modrín alebo krvácanie, - extrémna slabosť, - bolesť hlavy, závraty alebo točenie hlavy,
Danish: Incidensen af kardiovaskulære hændelser var sammenlignelig mellem Plegridy- (125 mikrogram hver 2. uge) og placebogruppen (7 % i hver gruppe).
Slovak: Frekvencia výskytu srdcovocievnych príhod bola podobná v skupine s Plegridy (125 mikrogramov raz za 2 týždne) ako v skupine na placebe (7
Danish: • Plegridy-pennen og al medicin skal opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Plegridy a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Danish: Plegridy 125 mikrogram hver 2. uge
Slovak: Plegridy 125 µg každé 2 týždne
Danish: Anden injektion: 94 mikrogram, vælg blå pen
Slovak: Druhá injekcia: 94 mikrogramov, zvoľte modré injekčné pero
Danish: • Væsken er farvet, uklar eller indeholder partikler.
Slovak: Kvapalina je sfarbená, kalná alebo obsahuje plávajúce častice.
Danish: Før brug - dele på Plegridy-pennen (figur A)
Slovak: Pred použitím - súčasti injekčného pera Plegridy (Obrázok A)
Danish: Hvis der ikke forefindes køleskab, kan pennene opbevares i op til 30 dage ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Slovak: Ak nie je k dispozícii chladnička, injekčné perá sa môžu uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) najviac 30 dní.
Danish: Sprøjten i pennen er en 1 ml fyldt sprøjte af glas (Type I) med en brombutylgummiprop og en ubøjelig kanylehætte af termoplastic og polypropylen, der indeholder 0,5 ml opløsning.
Slovak: Injekčná striekačka vo vnútri pera je 1-mililitrová, naplnená injekčná striekačka zo skla (typ I) s brómbutylovou gumovou zátkou a tuhým, termoplastovým, polypropylénovým krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml roztoku.
Danish: - Hvis du er allergisk over for peginterferon beta-1a, interferon beta-1a eller et af de øvrige indholdsstoffer i Plegridy (angivet i punkt 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Plegridy Nepoužívajte Plegridy - ak ste alergický na peginterferón beta-1a, interferón beta-1a alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Foretag injektionen Trin 4: Vælg og rengør injektionsstedet
Slovak: 4. krok: Zvoľte a očistite miesto vpichu
Danish: Første injektion: 63 mikrogram, vælg orange pen
Slovak: Prvá injekcia: 63 mikrogramov, zvoľte oranžové injekčné pero
Danish: Plegridy er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt sprøjte af glas med en påmonteret kanyle.
Slovak: Plegridy je číry, bezfarebný, injekčný roztok naplnený v sklenenej injekčnej striekačke s nasadenou ihlou.