FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Acest număr a inclus 1776 pacienţi cu risc de complicaţii tromboembolice, cărora li s-a efectuat profilaxia trombozei venoase profunde după intervenţii chirurgicale ortopedice sau abdominale, 1169 pacienţi cu mobilitate sever restricţionată din cauza unei afecţiuni medicale acute, cărora li s-a efectuat profilaxia trombozei venoase profunde, 559 pacienţi pentru tratamentul TVP, cu sau fără EP, 1578 pacienţi pentru tratamentul anginei pectorale instabile şi al infarctului miocardic fără undă Q şi 10176 pacienţi pentru tratamentul STEMI acut.
Maltese: Dawn kienu jinkludu 1,776 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond wara operazzjonijiet ortopediċi jew addominali f'pazjenti b'riskju ta' kumplikazzjonijiet tromboemboliċi, 1,169 għall-profilassi ta' trombożi fil-vini fil-fond f'pazjenti li jeħtieġu kura medika morda b'mod akut u b'mobilità ristretta b'mod sever, 559 għat-trattaement ta' DVT b'PE jew mingħajru, 1,578 għat-trattament ta' anġina mhux stabbli u infart mijokardijaku mingħajr mewġ Q u 10,176 għat-trattament ta' STEMI akut.
Romanian: Inhixa 30000 UI (300 mg)/3 ml soluţie injectabilă în flacon multidoză Inhixa 50000 UI (500 mg)/5 ml soluţie injectabilă în flacon multidoză Inhixa 100000 UI (1000 mg)/10 ml soluţie injectabilă în flacon multidoză enoxaparină sodică
Maltese: Informazzjoni għall-utent Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 50,000 IU (500 mg)/5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett b'ħafna dożi Inhixa 100,000
Romanian: Frecvenţele de apariţie a sângerărilor totale şi majore au fost de 8,6% şi 1,1% în grupul cu placebo, 11,7% şi 0,3% în grupul cu enoxaparină sodică în doză de 2000 UI (20 mg) şi, respectiv, 12,6% şi 1,7% în grupul cu enoxaparină sodică în doză de 4000 UI (40 mg).
Maltese: L-okkorrenza ta' fsada totali u maġġuri kienu rispettivament 8.6% u 1.1% fil-grupp tal-plaċebo, 11.7% u 0.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 2,000 UI (20 mg) u 12.6% u 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 4,000 UI (40 mg).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Inhixa 30000 UI (300 mg)/ 3 ml
Maltese: Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL
Romanian: Este important să se obţină hemostaza la locul de puncţie după PTCA.
Maltese: Huwa importanti li tikseb l-emostasi fis-sit tat-titqib wara PCI.
Romanian: Necroză cutanată/vasculită cutanată
Maltese: Nekrożi fil-ġilda/vaskulite kutanja
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a anoxaparinei sodice după injectarea s.c., pe baza activităţii anti-Xa, este aproape de 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' enoxaparin sodium wara injezzjoni SC, ibbażata fuq l-attività anti-Xa, hija qrib il-100%.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 8 ore la temperatura de 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 25 C.
Romanian: - Inhibitori ai agregării plachetare, inclusiv acid acetilsalicilic utilizat în doză antiagregantă plachetară (cardioprotecţie), clopidogrel, ticlopidină şi antagonişti ai glicoproteinei IIb/IIIa indicaţi în sindromul coronarian acut, din cauza riscului de sângerare, - Dextran 40, - Glucocorticoizi administraţi sistemic.
Maltese: Prodotti mediċinali oħra li jaffettwaw l-emostasi bħal: - Inibituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits inkluż acetylsalicylic acid użat bid-doża ta' antiaggregant (kardjoprotezzjoni), clopidogrel, ticlopidine, u antagonisti tal-glikoproteina IIb/IIIa indikati fis-sindrom koronarju akut minħabba r-riskju ta' fsada, - Dextran 40, - Glukokortikojdi sistemiċi.
Romanian: Tratamentul STEMI acut (pacienţi cu vârsta sub 75 ani)
Maltese: Trattament ta' STEMI akut (pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena)
Romanian: Inhixa conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică, o heparină cu greutate moleculară mică (LMWH).
Maltese: Inhixafih is-sustanza attiva msejħa enoxaparin sodium li hija heparin b'piż molekulari baxx (LMWH - low molecular weight heparin).
Romanian: Prevenţia formării de trombi în timpul hemodializei Doza recomandată este de 100 UI/kg (1 mg/kg) enoxaparină sodică.
Maltese: Prevenzjoni ta' formazzjoni ta' trombus matul l-emodijalisi Id-doża rrakkomandata hija 100 UI/kg (1 mg/kg) ta' enoxaparin sodium.
Romanian: • Mai puţin frecvente: dermatită buloasă
Maltese: • Mhux komuni: Dermatite bulluża
Romanian: Hiperkaliemie
Maltese: • Iperkalimja
Romanian: Investigaţii diagnostice • Rare: hiperkaliemie* (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Maltese: Iperkalimja*(ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Romanian: Incidenţa sângerărilor majore a fost de 1,7% în grupul cu enoxaparină sodică în doză de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dată pe zi, 1,3% în grupul cu enoxaparină sodică în doză de 100 UI/kg (1 mg/kg) de două ori pe zi şi, respectiv, de 2,1% în grupul cu heparină.
Maltese: Fsada maġġuri kienet rispettivament 1.7% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 150 UI/kg (1.5 mg/kg) darba kuljum, 1.3% fil-grupp ta' enoxaparin sodium 100 UI/kg (1mg/kg) darbtejn kuljum u 2.1% fil-grupp ta' heparin.
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien TD Pharma B.V.
Romanian: Femeile gravide cu proteze valvulare cardiace pot avea un risc mai mare de tromboembolie.
Maltese: Pazjenti b'ħafna piż żejjed jkunu f'riskju akbar ta' tromboemboliżmu.
Romanian: Enoxaparina sodică sau terapia cu heparină standard au fost administrate timp de minimum 5 zile, până când s-a obţinut valoarea INR ţintă pentru warfarina sodică.
Maltese: Enoxaparin sodium jew terapija standard bil-heparin ingħataw għal minimu ta' 5 ijiem u sakemm inkiseb l-INR ta' warfarin sodium fil-mira.
Romanian: inclusiv ketorolac,
Maltese: Emorraġija ġolkranju,
Romanian: Proceduri de revascularizare coronariană percutană
Maltese: Proċeduri ta' rivaskularizzazzjoni koronarja perkutanja
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Inhixa enoxaparină sodică
Maltese: Enoxaparin sodium
Romanian: Studiile ample de laborator care au comparat Inhixa cu Clexane au demonstrat că Inhixa este foarte similar cu Clexane din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li jqabblu Inhixa ma' Clexane urew li Inhixa huwa simili ħafna għal Clexane f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Inhixa este Clexane.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Inhixa hija Clexane.
Romanian: Substanța activă din Inhixa, enoxaparina, face parte dintr-o clasă de medicamente anticoagulante numite „heparine cu greutate moleculară mică".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa, enoxaparin, hija waħda minn grupp ta' mediċini antikoagulanti msejjaħ "eparina ta' piż molekulari baxx".
Romanian: De ce a fost aprobat Inhixa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Inhixa?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Inhixa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Inhixa.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Inhixa (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este hemoragia (sângerarea); au existat sângerări grave la circa 4 din 100 de persoane cărora li s-a administrat Inhixa pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în timpul unei operații chirurgicale.
Maltese: L-effetti sekondarju l-aktar komuni b'Inhixa (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma emorraġija (fsada); seħħet fsada serja f'madwar 4 minn kull 100 li ngħataw Inhixa biex jiġu evitati l-emboli tad-demm waqt kirurġija.
Romanian: Acesta se utilizează la adulți în:
Maltese: Jintuża fl-adulti għal li ġej:
Romanian: Substanța activă din Inhixa este enoxaparina sodică.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Inhixa hija enoxaparin sodium.
Romanian: Inhixa este un „medicament biosimilar".
Maltese: Inhixa huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: • tratamentul anumitor tipuri de infarct miocardic (atac de cord);
Maltese: • biex jikkura ċerti tipi ta' infart mijokardijaku (attakk tal-qalb);
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Inhixa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inhixa?
Romanian: • tratamentul afecțiunilor asociate cu cheaguri de sânge, cum este tromboza venoasă profundă (în cazul căreia cheagul se formează într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului);
Maltese: • biex jikkura kundizzjonijiet assoċjati ma' emboli tad-demm bħal trombożi profonda fil-vini (fejn l embolu jifforma f'vina profonda, normalment fis-sieq)
Romanian: Aceasta înseamnă că Inhixa este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Dan ifisser li Inhixa huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: De obicei, medicamentul se administrează prin injecție subcutanată, deși în tratamentul unui anumit tip de atac de cord, denumit infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST (STEMI), acesta este administrat mai întâi ca injecție intravenoasă, iar pentru prevenirea formării de cheaguri în tubulatura aparatului de hemodializă, se injectează direct în tubul care transportă sângele.
Maltese: Dan normalment jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda għalkemm fil-kura ta' tip ta' attakk tal-qalb imsejjaħ infart mijokardijaku b'elevazzjoni tas-segment ST (STEMI) akut l-ewwel jingħata bħala injezzjoni fil-vina, u sabiex jiġu evitati emboli fil-magni tal-emodijaliżi dan jiġi injettat direttament fit-tubu li jġorr id-demm.
Romanian: Inhixa este un medicament anticoagulant (medicament care previne formarea cheagurilor de sânge).
Maltese: Inhixa huwa mediċina antikoagulanti (mediċina biex tipprevjeni emboli tad-demm).
Romanian: Profilurile de siguranță ale celor două medicamente au fost de asemenea considerate similare, pe baza testelor de laborator.
Maltese: Il-profili ta' sigurtà taż-żewġ mediċini wkoll tqiesu simili, skont l-ittestjar tal-laboratorju.
Romanian: Prurit Eritem Alopecie
Maltese: Ħakk Eritema Alopeċja
Romanian: Toate % Gradul 3 gradele
Maltese: Gradi % Grad 3 Kollha
Romanian: % (IÎ 95%)
Maltese: % (95% CI)
Romanian: Data primei autorizări: 3 Septembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Settembru 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Mejju 2017
Romanian: Au fost raportate cazuri letale (Gradul 5).
Maltese: Ġew irrapportati każi fatali (Grad 5).
Romanian: Vârstnici ( ≥ 65 ani) şi rasă
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena) u razza
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 01 noiembrie 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 01 ta' Novembru 2011.
Romanian: Inclusiv leucoencefalopatie.
Maltese: Inkluża Lewkoenċefalopatija.
Romanian: Filmul comprimatului Hipromeloză 2910 (15 mPa·s) Dioxid de titan (E171) Lactoză monohidrat Triacetină (E1518) Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Hypromellose 2910 (15 mPa·s) Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Iron oxide red (E172)
Romanian: • nefazodonă, utilizat în tratamentul depresiei.
Maltese: • nefazodone, użat għat-trattament tad-depressjoni.
Romanian: Studii in vitro cu glicoproteina P
Maltese: Studji in vitro b'P-glikoproteina
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al axitinibului se situează în intervalul 2,5-6,1 ore.
Maltese: Il-half life ta' axitinib fil-plażma tvarja bejn 2.5 sa 6.1 sigħat.
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Tabella b'lista ta' reazzjonijiet avversi
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu
Maltese: Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Romanian: Categoria de frecvenţă
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Romanian: Substanţa activă este axitinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi axitinib.
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice c, d,j
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali ċ,d,j
Romanian: Disfuncţie tiroidiană (vezi pct. 4.4)
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca: foarte frecvente ( 1/10), frecvente ( 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente ( 1/1 000 şi < 1/100), rare ( 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: 180 comprimate filmate
Maltese: 180 pillola
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 31 august 2010.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 31 ta' Awwissu 2010.
Romanian: Data limită de colectare a datelor: 03 iunie 2011.
Maltese: Data ta' qtugħ il-linja: 03 ta' Ġunju 2011.
Romanian: Proteinuria include următorii termeni preferaţi: proteine în urină, prezenţa proteinelor în urină şi proteinurie.
Maltese: Proteinurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: proteina fl-awrina, tinstab proteina fl-awrina u proteinurja.
Romanian: Inclusiv infarct miocardic acut, embolie, infarct miocardic, ocluzie arterială retiniană şi accident ischemic tranzitoriu.
Maltese: Inklużi infart mijokardijaku akut, emboliżmu, infart mijokardijaku, sadd tal-arterja retinali u attakk iskemiku temporanju.
Romanian: Inclusiv timp de tromboplastină parţial activat prelungit, hemoragie anală, hemoragie arterială, hematurie, hemoragie a sistemului nervos central, hemoragie cerebrală, timp de coagulare prelungit, hemoragie conjunctivală, contuzie, diaree hemoragică, sângerare uterină disfuncţională, epistaxis, hemoragie gastrică, hemoragie gastrointestinală, sângerare gingivală, hematemeză, hematochezie, scădere a hematocritului, hematom, hematurie, scădere a hemogoblinei, hemoptizie, hemoragie a arterei coronare, hemoragie în tractul urinar, hemoragie hemoroidală, hemostază, tendinţă sporită de apariţie a hematoamelor, raport normalizat internaţional crescut, hemoragie gastro-intestinală inferioară, melenă, peteşii, hemoragie faringiană, timp de protrombină prelungit, hemoragie pulmonară, purpură, hemoragie rectală, scădere a numărului de eritrocite în sânge, hemoragie renală, hemoragie sclerală, hematocel scrotal, hematom splenic, hemoragie la baza unghială, hemoragie subarahnoidiană, hemoragie linguală, hemoragie gastro-intestinală superioară şi hemoragie vaginală.
Maltese: Inklużi titwil fil-ħin parzjali ta' tromboplastin attivat, emorraġija anali, emorraġija arterjali, tinstab awrina fiddemm, emorraġija fis-sistema nervuża ċentrali, emorraġija ċerebrali, titwil fil-ħin tal-koagulazzjoni, emorraġija tal-konġuntiva, kontużjoni, dijarea emorraġika, fsada tal-utru disfunzjonali, epistassi, emorraġija gastrika, emorraġija gastrointestinali, fsada tal-ħanek, ematemesi, ematokeżija, tnaqqis fl-ematokrit, ematoma, ematurja, tnaqqis fl-emoglobina, emoptisi, emorraġija, emorraġija fl-arterja koronarja, emorraġija fis-sistema urinarja, emorraġija fil-murliti, emostasi, żieda fit-tendenza tat-tbenġil, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali, emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali, melaena, tikek żgħar vjola fuq il-ġilda, emorraġija farinġali, titwil fil-ħin ta' protrombin, emorraġija pulmonari, purpura, emorraġija fir-rektum, tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli ħomor tad-demm, emorraġija fil-kliewi, emorraġija fl-isklera, ematoċoele fl-iskrotum, ematoma filmilsa, emorraġija taħt id-dwiefer, emorraġija subarakinojde, emorraġija fl-ilsien, emorraġija mill-parti ta' fuq tas-sistema gastrointestinali u emorraġija fil-vaġina.
Romanian: Media geometrică a clearance-lui după administrarea orală şi volumul aparent de distribuţie au fost de 38 l/h şi, respectiv, de 160 l.
Maltese: It-tneħħija ġeometrika medja orali u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni kienu 38 L/h u 160 L, rispettivament.
Romanian: Evenimente arteriale embolice şi trombotice
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi arterjali
Romanian: Insuficienţă hepatică Datele in vitro şi in vivo indică faptul că axitinib este metabolizat în principal în ficat.
Maltese: Indeboliment epatiku Dejta in vitro u in vivo indikat li axitinib huwa metabolizzat primarjament mill-fwied.
Romanian: Aţi putea avea nevoie de îngrijiri medicale.
Maltese: Jista' jkollok bżonn attenzjoni medika.
Romanian: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir sau saquinavir, utilizate în tratamentul infecţiei
Maltese: • atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS;
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini
Romanian: După administrarea orală a unei doze de 5 mg axitinib radiomarcat, 30-60% din radioactivitate a fost regăsită în materiile fecale, iar 23% din radioactivitate a fost regăsită în urină.
Maltese: Wara amministrazzjoni orali ta' doża radjuattiva ta' 5 mg axitinib, 30-60% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-ippurgar u 23% tar-radjuattività ġiet irkuprata fl-awrina.
Romanian: Deshidratare Hiperkaliemie Hipercalcemie
Maltese: Deidrazzjoni Iperkalimja Iperkalċemija
Romanian: Hemoragii (vezi pct. 4.4)
Maltese: Emorraġija (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: IÎ = Interval de încredere, RR = Risc relativ (axitinib/sorafenib);
Maltese: f (1.43-3.99) CI = Intervall ta' Kunfidenza, HR = Proporzjon ta' periklu (axitinib/sorafenib);
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, hipromeloză 2910 (15 mPa·s), dioxid de titan (E171), triacetină (E1518), oxid roşu de fer (E172).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, 2910 (15 mPa·s), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), iron oxide red (E172).
Romanian: • rifampicină, rifabutină sau rifapentină, utilizate în tratamentul tuberculozei (TBC);
Maltese: • rifampicin, rifabutin jew rifapentin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi (TB);
Romanian: Evenimente venoase embolice şi trombotice c, d,i
Maltese: Avvenimenti emboliċi u trombotiċi fil-vini ċ,d,i
Romanian: Evaluată printr-o analiză radiologică independentă conform Criteriului de evaluare a răspunsului la tumorile solide (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST).
Maltese: Valutat b'analiżi radjoloġika indipendenti skont Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST).
Romanian: Tratament anterior cu sunitinib N = 194
Maltese: Trattament preċedenti b'sunitinib
Romanian: Disfuncţie tiroidiană
Maltese: Disfunzjoni tat-tirojde
Romanian: Reacţiile adverse hemoragice la pacienţii trataţi cu axitinib au inclus epistaxis (7,8%), hematurie (3,6%), hemoptizie (2,5%) hemoragie rectală (2,2%), sângerări gingivale (1,1%), hemoragie gastrică (0,6%), hemoragie cerebrală (0,3%) şi hemoragie gastro-intestinală inferioară (0,3%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi emorraġiċi fil-pazjenti ttrattati b'axitinib kienu jinkludu epistassi (7.8%), ematurja (3.6%), emoptisi (2.5%), emorraġija fir-rektum (2.2%), fsada talħanek (1.1%), emorraġija gastrika (0.6%), emorraġija ċerebrali (0.3%) u emorraġija mill-parti t'isfel tas-sistema gastrointestinali (0.3%).
Romanian: • dexametazonă, un medicament steroidian prescris pentru mai multe afecţiuni diferite, inclusiv pentru boli grave;
Maltese: • dexamethasone, mediċina sterojde mogħtija bir-riċetta għal bosta kondizzjonijiet differenti, inkluż mard serju;
Romanian: Inhibitori CYP1A2 şi CYP2C19 CYP1A2 şi CYP2C19 reprezintă căi minore (< 10%) de metabolizare a axitinib.
Maltese: CYP1A2 u CYP2C19 jikkostitwixxu mogħdijiet minuri (< 10%) fil-metaboliżmu ta' axitinib.
Romanian: Eficacitate și siguranță clinică
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta
Romanian: Studii in vitro cu privire la inhibarea şi inducerea CYP şi UGT Studiile in vitro indică faptul că axitinib nu inhibă CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 sau UGT1A1 la concentraţiile plasmatice terapeutice.
Maltese: Studji in vitro ta' inibizzjoni u induzzjoni ta' CYP u UGT Studji in vitro indikaw li axitinib ma jinibixxix CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5, jew UGT1A1 f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi fil-plażma.
Romanian: Flatulenţă Hemoroizi Glosodinie Perforaţie gastrointestinală şi fistulă c,k
Maltese: Glossodinja Perforazzjoni gastro-intestinali u fistula ċ,k
Romanian: Disfonie
Maltese: Disfonja
Romanian: Administrarea concomitentă de axitinib cu inhibitori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină, eritromicină, atazanavir, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir şi telitromicină) poate creşte concentraţiile plasmatice ale axitinib.
Maltese: L-għoti flimkien ta' axitinib ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4/5 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, erythromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, u telithromycin) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet ta' axitinib fil-plażma.
Romanian: Inlyta poate cauza probleme ale glandei tiroide.
Maltese: Inlyta jista' jikkawża problemi fil-glandola tat-tirojde.
Romanian: Rifampicina, un inductor puternic al CYP3A4/5, administrată în doză de 600 mg o dată pe zi timp de 9 zile, a redus ASC medie cu 79% şi Cmax cu 71% pentru doza unică de axitinib 5 mg, la voluntari sănătoşi.
Maltese: Rifampicin, induttur qawwi ta' CYP3A4/5, amministrat f'doża ta' 600 mg darba kuljum għal 9 ijiem, naqqas l-AUC medja b'79% u Cmax b'71% ta' doża waħda ta' 5 mg axitinib f'voluntiera b'saħħithom.
Romanian: • Acumularea reversibilă de lichid la nivelul creierului (sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă).
Maltese: • Nefħa riversibbli tal-moħħ (sindrome ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli).
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate
Maltese: 28 pillola 56 pillola
Romanian: Nu luaţi Inlyta:
Maltese: Tiħux Inlyta:
Romanian: Inductori CYP3A4/5
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4/5
Romanian: ITT totală
Maltese: ITT Ġenerali
Romanian: Nu au fost observate creşteri concomitente ale ALT (> 3 ori limita superioară a valorilor normale [LSVN]) şi bilirubinei (> 2 ori LSVN).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda żidiet fl-ALT (> 3 darbiet aktar mil-limitu ta' fuq tan-normal [ULN]) u fil-bilirubin (> id-doppju tal-ULN).
Romanian: • Proteine în urină (observate la testele de urină)
Maltese: • Proteina fl-awrina (dan jista' jidher fit-testijiet tal-awrina tiegħek)
Romanian: Perforaţia gastro-intestinală şi fistula includ următorii termeni preferaţi: abces abdominal, abces anal, fistulă anală, fistulă, scurgere anastomotică gastro-intestinală, perforaţie gastro-intestinală, perforaţie a intestinului gros, fistulă esofagobronhică şi peritonită.
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali u fistula jinkludu t-termini ppreferuti li ġejjin: axxess addominali, axxess anali, fistula anali, fistula, tnixxija anastomotika gastrointestinali, perforazzjoni gastrointestinali, perforazzjoni talmusrana l-kbira, fistula esofagobronkjali u peritonite.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe, de frecvenţă şi de gradul de severitate.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, il-kategorija ta' frekwenza u l-grad ta' severità.
Romanian: Valoarea p unilaterală din testul Cochran-Mantel-Haenszel pentru tratament stratificat în funcţie de statusul de performanţă ECOG şi terapia anterioară.
Maltese: Valur-p unilaterali mit-test ta' Cochran-Mantel-Haenszel ta' trattament stratifikat skont l-istat ta' prestazzjoni ECOG u terapija preċedenti.
Romanian: • ketoconazol sau itraconazol, utilizate în tratamentul infecţiilor fungice;
Maltese: • ketoconazole jew itraconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali;
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Inlyta la copii şi adolescenţi < 18 ani nu au fost stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Inlyta fit-tfal u adolexxenti ta' < 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.