FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittlig ålder var 53,8 år och 49,8 % av patienterna var kvinnor.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 53,8 roku, a 49,8% pacjentów stanowiły kobiety.
Swedish: Din njurfunktion kommer att kontrolleras minst en gång per år eller oftare om du är äldre eller om din njurfunktion försämras.
Polish: Czynność nerek będzie kontrolowana przynajmniej raz w roku lub częściej, w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z pogarszającą się czynnością nerek.
Swedish: Saxagliptin: Kroppsvikten hade liten och icke-kliniskt betydelsefull inverkan på saxagliptinexponering.
Polish: Saksagliptyna: Masa ciała wykazywała niewielki i klinicznie nieistotny wpływ na ekspozycję na saksagliptynę.
Swedish: Risken för volymförlust med detta läkemedel bör också tas i beaktande (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: Należy również wziąć pod uwagę ryzyko niedoboru płynów po zastosowaniu tego produktu leczniczego (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Swedish: Kombinationen av en engångsdos av dapagliflozin 20 mg och simvastatin (ett CYP3A4-substrat) resulterade i en 19 % ökning av AUC för simvastatin och en 31 % ökning av AUC för simvastatinsyra.
Polish: Zastosowanie dapagliflozyny w dawce pojedynczej 20 mg w skojarzeniu z symwastatyną (substrat CYP3A4) powodowało 19% zwiększenie AUC symwastatyny i 31% zwiększenie AUC symwastatyny w postaci kwasu.
Swedish: Saxagliptin: I kliniska studier inom saxagliptinprogrammet observerades en liten minskning i absolut antal lymfocyter, cirka 100 celler/mikroliter jämfört med placebo.
Polish: Saksagliptyna: W programie badań klinicznych z saksagliptyną obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów, w przybliżeniu o 100 komórek/μl względem placebo.
Swedish: - om din kropps förmåga att bekämpa infektioner (immunitet) är reducerad, till exempel vid en sjukdom som AIDS, eller på grund av läkemedel som du fått efter en organtransplantation;
Polish: jeśli u pacjenta zdolność organizmu do zwalczania zakażeń jest zmniejszona (mniejsza odporność), np. z powodu choroby AIDS lub stosowanych leków, np. po transplantacji (przeszczepieniu) narządów.
Swedish: Metformin: Renal clearance för metformin är > 400 ml/min, vilket indikerar att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
Polish: Metformina: Klirens nerkowy metforminy wynosi > 400 ml/min, co wskazuje na to, że metformina jest eliminowana w drodze filtracji kłębuszkowej oraz wydzielania kanalikowego.
Swedish: Detta läkemedel används för en typ av diabetes som kallas "typ 2-diabetes".
Polish: Ten lek stosuje się w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2.
Swedish: Dosen tas som två tabletter oralt, en gång per dag vid samma tid varje dag, tillsammans med mat.
Polish: Dawka jaka należy przyjmować: dwie tabletki doustnie, raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia, z posiłkiem.
Swedish: Vid dehydrering (svår diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska behandlingen med Qtrilmet tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężkiej biegunki lub wymiotów, gorączki lub zmniejszonej podaży płynów), podawanie produktu Qtrilmet należy czasowo przerwać i skontaktować się z osobą z fachowego personelu medycznego.
Swedish: Amputation av nedre extremiteter
Polish: Amputacje w obrębie kończyn dolnych
Swedish: - om du har mycket höga nivåer av glukos i blodet som kan göra dig uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Polish: jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia cukru we krwi, przez co może być odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
Swedish: Djurstudier har visat att saxagliptin och/eller metaboliter utsöndras i mjölk.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i (lub) jej metabolit przenika do mleka.
Swedish: För att undvika överdosering ska du inte fortsätta att ta de separata tabletterna av dessa läkemedel, om du tar Qtrilmet.
Polish: W celu uniknięcia przedawkowania, nie należy kontynuować przyjmowania pojedynczych (osobnych) tabletek tych leków i leku Qtrilmet.
Swedish: Behandlingsgrupperna var proportionerligt välbalanserade med avseende på demografi, patientkarakteristika, sjukdomskarakteristika och sjukdomshistoria.
Polish: Grupy leczenia były proporcjonalnie dobrze wyważone pod względem danych demograficznych, charakterystyki pacjentów, charakterystyki choroby i wywiadu chorobowego.
Swedish: Metabolismen av dapagliflozin sker primärt via glukuronidkonjugering medierat av uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferas 1A9 (UGT1A9).
Polish: Metabolizm dapagliflozyny zachodzi głównie poprzez sprzęganie z kwasem glukuronowym z udziałem UDP-glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9).
Swedish: På grund av dapagliflozins verkningsmekanism ger Qtrilmet ökad diures associerat med en måttlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 5.1), som kan vara mer uttalad hos patienter med höga glukoskoncentrationer i blodet.
Polish: Ze względu na mechanizm działania dapagliflozyny produkt leczniczy Qtrilmet zwiększa diurezę, z czym związane jest nieznaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego (patrz punkt 5.1),co może być bardziej zauważalne u pacjentów z bardzo dużymi stężeniami glukozy we krwi.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 55,1 år och 54,4 % av patienterna var kvinnor.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 55,1 roku, a 54,4% pacjentów stanowiły kobiety.
Swedish: Qtrilmet innehåller laktos
Polish: Qtrilmet zawiera laktozę
Swedish: Justerad genomsnittlig förändring från utgångsvärdet med HbA1c-utgångsvärde < 8,0 % ≥ 8 % till < 9,0 % ≥ 9,0 %
Polish: < 8,0% ≥ 8% do < 9,0% ≥ 9,0%
Swedish: Metformin Inga kliniskt relevanta interaktioner har identifierats.
Polish: Metformina Nie stwierdzono klinicznie istotnej interakcji.
Swedish: Dosen av det glukossänkande läkemedlet bör vid behov justeras vid behandling med det andra läkemedlet och vid utsättandet.
Polish: W razie konieczności dawkę leku zmniejszającego stężenie glukozy należy dostosować podczas leczenia innym produktem leczniczym oraz po przerwaniu jego stosowania.
Swedish: Det kan förekomma rester av tablettskalet i avföringen.
Polish: W trakcie przyjmowania leku w stolcu pacjenta mogą pojawić się resztki otoczki tabletki.
Swedish: Användning till patienter med risk för volymförlust, hypotoni och/eller elektrolytobalans
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, niedociśnieniem i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 34,4 % av patienterna anamnes på kardiovaskulär sjukdom (exklusive hypertoni) vid studiestart och 67,9 % hade hypertoni.
Polish: W programie klinicznym u 34,4% uczestników występowały choroby układu krążenia w wywiadzie (wyłączając nadciśnienie), a u 67,9% nadciśnienie tętnicze.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 54,6 år och 52,7 % av patienterna var kvinnor.
Polish: Średni wiek pacjentów wyniósł 54,6 roku, a 52,7% pacjentów stanowiły kobiety.
Swedish: - om du har "typ 1-diabetes".
Polish: - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca typu 1.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för Qtrilmet hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion, GFR 60-89 ml/min.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki produktu leczniczego Qtrilmet u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, GFR 60-89 ml/min.
Swedish: Övervakning av njurfunktionen är nödvändig för att förhindra metforminassocierad laktatacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Konieczne jest monitorowanie czynności nerek, które pomoże zapobiec kwasicy mleczanowej związanej ze stosowaniem metforminy, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Swedish: Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta Qtrilmet och omedelbart söka vård.
Polish: W przypadku wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien przerwać przyjmowanie produktu Qtrilmet i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Swedish: Riskkvoten vid jämförelse av dapagliflozin med komparatorn var 0,79 (95 % KI: 0,58, 1,07), vilket i denna analys indikerar att dapagliflozin inte är associerat med en ökning av kardiovaskulär risk hos patienter med diabetes mellitus typ 2.
Polish: Współczynnik ryzyka porównujący dapagliflozynę z lekiem porównawczym wynosił 0,79% (95% CI: 0,58; 1,07), co wskazuje, iż w tej analizie dapagliflozyna nie powoduje zwiększonego ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Swedish: De tre aktiva substanserna i Qtrilmet sänker mängden socker i blodet genom att det tas upp i cellerna eller genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Polish: Trzy substancje czynne zawarte w leku Qtrilmet zmniejszają ilość cukru we krwi, gdyż powodują, że jest on pobierany do komórek lub wydalany z organizmu wraz z moczem.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Polish: Lek Qtrilmet nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Swedish: Detta är normalt och vad som finns kvar av tabletten efter att allt läkemedel har frisläppts.
Polish: Jest to normalna pozostałość po uwolnieniu całości leku w organizmie.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas i situationer där njurfunktionen kan försämras, till exempel när blodtryckssänkande eller diuretisk behandling påbörjas eller när behandling med NSAID påbörjas.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w sytuacjach, gdy czynność nerek może ulec zaburzeniu, na przykład rozpoczynając leczenie przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne bądź rozpoczynając podawanie NLPZ.
Swedish: Metforminhydroklorid: Begränsade data från kontrollerade farmakokinetiska studier indikerar att totala plasma clearance av metformin minskar, halveringstiden förlängs och Cmax ökar, jämfört med friska, unga försökspersoner.
Polish: Metforminy chlorowodorek: Ograniczone dane pochodzące z kontrolowanych badań farmakokinetycznych ze stosowaniem metforminy o zdrowych osób w podeszłym wieku sugerują, że całkowity klirens osoczowy metforminy jest zmniejszony, okres półtrwania wydłuża się, a Cmax zwiększa się w porównaniu ze zdrowymi osobami młodymi.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi, måste du sluta ta Qtrilmet före eller vid tidpunkten för injektionen.
Polish: Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu pacjenta środka kontrastowego zawierającego jod, na przykład w celu prześwietlenia lub badania obrazowego, należy przerwać stosowanie leku Qtrilmet przed wstrzyknięciem lub w trakcie wstrzyknięcia.
Swedish: Biverkningar rapporterades hos ≥ 2 % hos patienterna med endera monokomponenten, och hos ≥ 1 % fler än placebo, men inte i den poolade säkerhetsanalysen.
Polish: Działania niepożądane zgłaszano u ≥ 2 % pacjentów leczonych którymkolwiek z monokomponentów osobno oraz u ≥ 1 % więcej niż u osób przyjmujących placebo, lecz nie w analizie zbiorczej.
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke observerades med en riskkvot på 0,77 (95 % KI: 0,54, 1,10).
Polish: Dla zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego oraz udaru stwierdzono współczynnik ryzyka 0,77 (95% CI: 0,54; 1,10).
Swedish: Om pankreatit misstänks ska behandlingen med detta läkemedel avbrytas; om akut pankreatit kan bekräftas ska behandlingen med detta läkemedel inte återupptas.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego; w przypadku potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia tym produktem.
Swedish: Patienterna ska informeras om de karakteristiska symtomen på akut pankreatit: ihållande, svår magsmärta.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki; o uporczywym, silnym bólu brzucha.
Swedish: I studien MB102129 och studien CV181168 gav behandling med Qtrilmet upphov till förändringar från utgångsvärdet för systoliskt blodtryck mellan -1,3 till -2,2 mmHg och för diastoliskt blodtryck mellan -0,5 till -1,2 mmHg orsakade av Qtrilmets milda diuretiska effekt.
Polish: W badaniu MB102129 i w badaniu CV181168 leczenie produktem Qtrilmet skutkowało zmianą skurczowego ciśnienia tętniczego względem wartości wyjściowej o -1,3 do -2,2 mmHg oraz rozkurczowego ciśnienia tętniczego o -0,5 do -1,2 mmHg spowodowaną łagodnym działaniem moczopędnym produktu leczniczego Qtrilmet.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten av dapagliflozin efter administrering av en dos på 10 mg är 78 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność dapagliflozyny po doustnym podaniu dawki 10 mg wynosi 78%.
Swedish: Dapagliflozin kan öka den diuretiska effekten av tiazid och loopdiuretika och öka risken för dehydrering och hypotoni (se avsnitt 4.4).
Polish: Dapagliflozyna może potęgować działanie diuretyczne tiazydów oraz diuretyków pętlowych i może zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Swedish: Läkaren kan eventuellt skriva ut ett läkemedel som behandlar din allergiska reaktion och byta till ett annat läkemedel för din diabetes.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi leki w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek do leczenia cukrzycy.
Swedish: Kombinationer som kräver försiktighet vid användning Glukokortikoider (som ges systemiskt och lokalt), beta 2-agonister och diuretika har inneboende hyperglykemisk aktivitet.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Glikokortykoidy (podawane zarówno ogólnie, jak i miejscowo), agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych oraz leki moczopędne wykazują wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Swedish: I allmänhet var de vanligast rapporterade biverkningarna hos patienter ≥ 65 år likartade dem hos patienter < 65 år. Terapeutisk erfarenhet från patienter 65 år och äldre är begränsad och mycket begränsad hos patienter 75 år och äldre.
Polish: Doświadczenie terapeutyczne u pacjentów w wieku 65 lat i starszych jest ograniczone, a u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Swedish: - Uttorkning (förlust av för mycket vätska från kroppen) är mindre vanligt (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Polish: - Odwodnienie (zbyt duża utrata płynów z organizmu), obserwowane niezbyt często (może dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
Swedish: En metaanalys av kardiovaskulära händelser i det kliniska prövningsprogrammet utfördes.
Polish: W programie badań klinicznych przeprowadzono metaanalizy incydentów sercowo-naczyniowych.
Swedish: Patienter som fick saxagliptin och som hade en anamnes på hjärtsvikt eller nedsatt njurfunktion vid studiestart hade dock ingen ökad risk jämfört med placebo i de primära eller sekundära sammansatta resultatmåtten eller mortalitet av alla orsaker.
Polish: Jednakże, u pacjentów przyjmujących saksagliptynę, u których według wywiadu uprzednio wystąpiła niewydolność serca lub zaburzenia czynności nerek w warunkach wyjściowych nie występowało zwiększone ryzyko względem pacjentów przyjmujących placebo w odniesieniu do głównych lub drugorzędowych złożonych punktów końcowych lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Swedish: De flesta genitala infektionerna rapporterades hos kvinnor (84 % av patienterna med genital infektion), var lindriga eller måttliga vad gäller intensitet, med enstaka förekomst, och de flesta patienterna fortsatte med behandlingen.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych zakażeń narządów płciowych zgłaszano u kobiet (84 % wszystkich pacjentów z zakażeniem narządów płciowych), miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane, występowały jednorazowo, a większość pacjentów kontynuowała leczenie.
Swedish: Cmax och AUC värdena för saxagliptin och dess huvudmetabolit ökade proportionellt med stegringen av saxagliptindosen och denna dosproportionalitet observerades vid doser upp till 400 mg.
Polish: Wartości Cmax i AUC dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu zwiększały się proporcjonalnie do zwiększenia dawki saksagliptyny i ta zależność od dawki była obserwowana w zakresie dawek do 400 mg.
Swedish: Patienter med biverkningen nedsatt njurfunktion hade lägre genomsnittliga eGFR-värden vid studiestart med 61,8 ml/min/1,73 m2 jämfört med 93,6 ml/min/1,73 m2 i den totala populationen.
Polish: Pacjenci, u których występowały zdarzenia niepożądane związane z zaburzeniem czynności nerek mieli mniejszą wartość eGFR w warunkach wyjściowych wynoszącą 61,8 ml/min/1,73 m2 w porównaniu z 93,6 ml/min/1,73 m 2 w populacji ogólnej.
Swedish: Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar Qtrilmet.
Polish: Szczególnie, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową w celu kontroli masy ciała, powinien ją kontynuować podczas stosowania leku Qtrilmet.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen för dapagliflozin vid steady state var 118 liter.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosiła 118 l.
Swedish: Dyslipidemi inkluderar följande föredragna termer: dyslipidemi, hyperlipidemi, hyperkolesterolemi och hypertriglyceridemi.
Polish: Dyslipidemia obejmuje następujące określenia preferowane: dyslipidemię, hiperlipidemię, hipercholesterolemię oraz hipertrójglicerydemię.
Swedish: - om du har riskfaktorer för att utveckla hjärtsvikt såsom problem med njurarna.
Polish: jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak choroby nerek.
Swedish: Med hänsyn till de fall av tumörer som förekom i olika organsystem var den relativa risken associerad med dapagliflozin över 1 för vissa tumörer (blåsa, prostata, bröst) och under 1 för andra (t.ex. blod- och lymfsystem, ovarium, njurar) och resulterade inte i en totalt sett ökad risk för tumör associerad med dapagliflozin.
Polish: Uwzględniając przypadki nowotworów występujących w różnych narządach, ryzyko względne związane z dapagliflozyną było większe niż 1 dla niektórych nowotworów (guzy pęcherza moczowego, gruczołu krokowego oraz piersi) i było poniżej 1 dla innych (np. nowotwory krwi i układu chłonnego, jajnika, nerek i dróg moczowych), z czego nie wynikało ogólnie zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w związku ze stosowaniem dapagliflozyny.
Swedish: Metformin: Djurstudier med metformin tyder inte på skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal- eller fosterutveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Polish: Metformina: Badania na zwierzętach, którym podawano metforminę nie wskazują na występowanie szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Swedish: Glykemisk kontroll ska noggrant utvärderas då saxagliptin används tillsammans med en potent CYP3A4/5-inducerare.
Polish: Należy uważnie monitorować kontrolę glikemii, jeśli saksagliptyna jest stosowana jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4/5.
Swedish: Administrering tillsammans med en fettrik måltid mat minskade Cmax för dapagliflozin med upp till 50 % och förlängde Tmax med cirka 1 timme, men ändrade inte AUC jämfört med fasta.
Polish: Podanie dapagliflozyny z bogatotłuszczowym posiłkiem zmniejsza jej Cmax nawet o 50% i wydłuża Tmax o około 1 godzinę, ale nie zmienia AUC w porównaniu ze stanem na czczo.
Swedish: Njurfunktionen ska bedömas: - innan behandling med detta läkemedel påbörjas och därefter regelbundet (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2); - innan samtidig behandling initieras med läkemedel som kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet (se avsnitt 4.5); - vid njurfunktion med GFR-nivåer som närmar sig måttligt nedsatt njurfunktion och hos äldre patienter, minst 2 till 4 gånger per år. Om njurfunktionen sjunker under GFR < 60 ml/min bör behandlingen avbrytas.
Polish: Czynność nerek należy oceniać: - przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2); - przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania innych leków mogących zmniejszać czynność nerek, a następnie okresowo przez cały czas leczenia (patrz punkt 4.5); - w przypadku, gdy czynność nerek oceniana na podstawie GFR jest bliska umiarkowanemu zaburzeniu czynnościi czynności oraz u pacjentów w podeszłym wieku, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Swedish: Dapagliflozin: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i plasma (t1/2) för dapagliflozin var 12,9 timmar efter en oral engångsdos av dapagliflozin 10 mg till friska försöksdeltagare.
Polish: Dapagliflozyna: Średni końcowy okres półtrwania w osoczu (t1/2) dla dapagliflozyny wynosił 12,9 godziny po pojedynczym doustnym podaniu dawki 10 mg zdrowym ochotnikom.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD25.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, produkty złożone zawierające doustne leki hipoglikemizujące, kod ATC: A10BD25.
Swedish: Säkerhetsprofilen för den kombinerade användningen av metformin, saxagliptin och dapagliflozin kan jämföras med de biverkningar som identifierats för de enskilda komponenterna.
Polish: Profil bezpieczeństwa skojarzonego stosowania metforminy, saksagliptyny i dapagliflozyny jest porównywalny z działaniami niepożądanymi zidentyfikowanymi w odniesieniu do każdego z jego składników osobno.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat utsöndring av dapagliflozin/metaboliter i mjölk, såväl som farmakologiskt medierade effekter på diande avkomma (se avsnitt 5.3).
Polish: Dostępne dane z badań farmakodynamicznych i toksykologicznych na zwierzętach wykazały, że dapagliflozyna i jej metabolity przenikają do mleka, jak również, że wywierają wpływ na karmione mlekiem matki potomstwo, związany z właściwościami farmakologicznymi tych substancji (patrz punkt 5.3).
Swedish: Kombinationen saxagliptin/dapagliflozin: Maligna och ospecificerade neoplasier rapporterades hos 3 patienter inkluderade i den poolade säkerhetsdatan.
Polish: Produkt złożony saksagliptyna/dapagliflozyna: Nowotwory złośliwe i nieokreślone zostały zgłoszone u 3 pacjentów włączonych do zbiorczej analizy bezpieczeństwa.
Swedish: För patienter som får Qtrilmet och drabbas av tillstötande tillstånd som kan leda till volymförlust, rekommenderas noggrann övervakning av volymstatus (t.ex. läkarundersökning, blodtrycksmätningar, laboratorietester inklusive hematokrit) och elektrolyter.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Qtrilmet, w przypadku wystąpienia współistniejących zaburzeń, które mogą prowadzić do niedoboru płynów w ustroju, zalecane jest uważne monitorowanie stanu nawodnienia organizmu (np. badanie przedmiotowe, pomiary ciśnienia tętniczego, badania laboratoryjne, w tym pomiar hematokrytu) oraz elektrolitów.
Swedish: Qtrilmet förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Polish: Nie jest spodziewane zakłócanie przez lek Qtrilmet zdolności prowadzenia pojazdów lub posługiwania się jakimikolwiek narzędziami i obsługiwania maszyn.
Swedish: Emellanåt kan de inaktiva ingredienserna i detta läkemedel elimieras via feces som en mjuk, hydratiserad massa som kan likna originaltabletten.
Polish: Sporadycznie substancje pomocnicze zawarte w tym leku będą wydalane z kałem w postaci miękkiej nawodnionej masy przypominającej oryginalną tabletkę.
Swedish: Metformin passerar över till bröstmjölk i små mängder.
Polish: Metformina przenika do mleka kobiecego w małych ilościach.
Swedish: Qtrilmet rekommenderas inte under graviditet och din läkare kommer att be dig att sluta ta detta läkemedel om du blir gravid eller planerar att skaffa barn.
Polish: Qtrilmet nie jest zalecany podczas ciąży i jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje mieć dziecko, lekarz poprosi pacjentkę o zaprzestanie przyjmowania tego leku.
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och denna behandling ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30 ml/min, a leczenie nią należy czasowo przerwać w razie wystąpienia stanów wpływających na czynność nerek (patrz punkt 4.3).