FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat watervrij
Hungarian: Vízmentes nátrium-hidrogén-foszfát
Dutch: Amberkleurige injectieflacon van type 1-glas, met butylrubberen stop en krimpzegel met flip-off dop, met daarin 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Hungarian: 5 mg gemtuzumab ozogamicint tartalmazó I. típusú borostyánszínű injekciós üveg butilgumi dugóval, peremezett zárral és lepattintható kupakkal.
Dutch: MYLOTARG bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine, een geneesmiddel tegen kanker.
Hungarian: A MYLOTARG hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin, egy rákellenes gyógyszer, amely egy monoklonális antitestből és a hozzákapcsolt, rákos sejtek elpusztítására szánt hatóanyagból áll.
Dutch: Er werden geen preneoplastische of neoplastische laesies waargenomen bij apen tot ongeveer 115 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168.
Hungarian: Nem figyeltek meg preneoplasticus vagy neoplasticus elváltozásokat majmokban a harmadik, 3 mg/m2-es humán dózist követő humán klinikai expozíciót az AUC168 alapján körülbelül 115-szörösen meghaladó expozíció esetén.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was 25 dagen.
Hungarian: A neutrofilszám 500/mm 3, illetve 1000/mm 3 ANC értékre való visszaállásához szükséges idő mediánja 25 nap volt.
Dutch: Wat is MYLOTARG en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MYLOTARG és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 7
Hungarian: 200 mg/m2/nap az 1-7. napon
Dutch: Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
Hungarian: A hígított oldat összekeveréséhez óvatosan fordítsa az infúziós edényt fejjel lefelé.
Dutch: Aanvullende karakterisering van hepatotoxische bijwerkingen wordt geleverd door de monotherapieonderzoeken.
Hungarian: A monoterápiás vizsgálatok elősegítették a hepatotoxicitással kapcsolatos mellékhatások további megismerését.
Dutch: In het voltooide gerandomiseerde pediatrische fase 3-onderzoek AAML0531 (zie rubriek 5.1) van gemtuzumab ozogamicine gecombineerd met intensieve eerstelijnsbehandeling bij 1.063 nieuw gediagnosticeerde kinderen (93,7% van de patiënten <18 jaar) en jongvolwassenen (6,3% van de patiënten) met de novo AML in de leeftijd van 0 tot 29 jaar, was het veiligheidsprofiel ongeveer gelijk aan het profiel dat werd waargenomen in de andere onderzoeken met gemtuzumab ozogamicine gecombineerd met intensieve chemotherapie bij volwassen patiënten met de novo AML.
Hungarian: Az AAML0531 befejezett, véletlen besorolásos, gyermekgyógyászati III. fázisú vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a gemtuzumab ozogamicint intenzív első vonalbeli kezeléssel kombinálták 1063, de novo AML-ben szenvedő, újonnan diagnosztizált gyermekeknél (18 évesnél fiatalabbak, a betegek 93,7%-a) és fiatal felnőtteknél (a betegek 6,3%-a), akiknek az életkora 0-29 év között változott.
Dutch: Tijdens consolidatiefase 2 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 80 (97,6%) en 70 (85,4%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Hungarian: A 2. konszolidációs szakaszban 80 (97,6%), illetve 70 (85,4%) betegnél állt helyre a vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre.
Dutch: Infusielijnen gemaakt van pvc (wel of niet DEHP-houdend) of polyethyleen worden aanbevolen.
Hungarian: A beadáshoz (DEHP-tartalmú vagy DEHP-mentes) PVC-ből vagy polietilénből készült infúziós szerelék javasolt.
Dutch: 1 g/m2/om de 12 uur op dag 1 tot en met dag 4
Hungarian: 1 g/m2 12 óránként az 14. napon a.
Dutch: MYLOTARG 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Hungarian: MYLOTARG 5 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Dutch: • leverproblemen heeft, of die ooit heeft gehad: MYLOTARG kan, tijdens of na de behandeling, een mogelijk levensbedreigende aandoening veroorzaken die veno-occlusieve leverziekte wordt genoemd, waarbij de bloedvaten in de lever beschadigd en verstopt raken door bloedklonters, met als mogelijke symptomen: vocht vasthouden, snelle gewichtstoename, vergrote lever (dit kan pijnlijk zijn) en ascites (overmatige ophoping van vocht in de buikholte).
Hungarian: • ha májproblémái vannak vagy voltak valaha: A MYLOTARG a kezelés alatt vagy azután egy potenciálisan életveszélyes állapotot, úgynevezett venookkluzív májbetegséget okozhat, amelynek során a máj ereit vérrögök károsítják és zárják el.
Dutch: Onder leukopenie vallen de volgende gemelde PT's: leukopenie en leukocytentelling verlaagd.
Hungarian: A leukopenia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Leukopenia és csökkent fehérvérsejtszám.
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag zij maximaal 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, szobahőmérsékleten (25 °C alatt) legfeljebb 6 óráig tárolható.
Dutch: • Hoog urinezuurgehalte in het bloed
Hungarian: • Magas húgysavszint a vérben
Dutch: Dosisaanpassingen voor niet-hematologische toxiciteiten Niet-hematologische toxiciteiten
Hungarian: Dózismódosítás nem hematológiai toxicitás esetén Nem hematológiai toxicitások Dózismódosítás VOD/SOS
Dutch: Het onderzoek liet zien dat toevoeging van MYLOTARG aan intensieve chemotherapie de EFS verbeterde (3 jaar: 50,6% versus 44,0%; HR 0,838; 95%-BI: 0,706; 0,995; p=0,0431) bij de novo AML dankzij een verlaagd risico op recidief, met een trend naar een langere OS in de MYLOTARG-groep die niet statistisch significant was (3 jaar: 72,4% versus 67,6%; HR 0,904; 95%-BI: 0,721; 1,133; p=0,3799).
Hungarian: 44,0%; HR 0,838; 95%-os CI: 0,706, 0,995; p = 0,0431) de novo AML-ben, ugyanis a MYLOTARG-karon csökkent a relapszus kockázata és a trend a hosszabb OS felé mutatott, ez azonban statisztikailag nem volt szignifikáns (3 év: 72,4% ill. 67,6%; HR 0,904; 95%-os CI: 0,721, 1,133; p = 0,3799) Azt is felismerték azonban, hogy az alacsony kockázatú AML-ben szenvedő betegeknél magasabb toxicitás (posztremissziós toxikus mortalitás) volt megfigyelhető.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst krijgt toegediend en tijdens het verloop van de behandeling, vertel het uw arts of verpleegkundige als u:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A gyógyszer első beadásakor és a kezelés során szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek:
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 32 en 35 dagen.
Hungarian: A vérlemezkeszám 50 000/mm 3, illetve 100 000/mm 3 értékre való visszaállásához medián 32, illetve 35 napra volt szükség.
Dutch: Tijdens consolidatiefase 1 herstelde het aantal bloedplaatjes bij 92 (94,8%) en 71 (73,2%) patiënten tot tellingen van respectievelijk 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3.
Hungarian: Az 1. konszolidációs szakaszban 92 (94,8%), illetve 71 (73,2%) betegnél állt helyre a vérlemezkeszám 50 000/mm 3 illetve
Dutch: Onder anemie vallen de volgende gemelde PT's: anemie en hemoglobine verlaagd.
Hungarian: Az anaemia kategóriába tartoznak az alábbi bejelentett preferált kifejezések: Anaemia és csökkent haemoglobin.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen ernstig zijn.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 10 emberből több mint egynél súlyosak lehetnek.
Dutch: Als de kanker op de initiële behandeling reageert, kan de patiënt een verdere consolidatiebehandeling krijgen om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Hungarian: Ha a rák a kezdeti kezelésre reagál, a beteg további fenntartó kezelésben részesülhet a rák kiújulásának megakadályozása céljából.
Dutch: Hoewel sommige bijwerkingen van Mylotarg ernstig kunnen zijn, werden ze aanvaardbaar geacht in het licht van de toestand van de patiënt.
Hungarian: Bár a Mylotarg egyes mellékhatásai súlyosak is lehetnek, a beteg állapotának súlyossága fényében ezeket elfogadhatónak ítélték.
Dutch: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Hungarian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Dutch: Overige informatie over Mylotarg
Hungarian: A Mylotarg-gal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mylotarg groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Mylotarg alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: Meer informatie over Mylotarg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Mylotarg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Mylotarg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De calicheamicine breekt het DNA van de cellen af, waardoor de cellen uiteindelijk sterven.
Hungarian: A kalikeamicin ezután eltöri a sejtek DNS-ét, amivel végső soron elpusztítja a sejteket.
Dutch: AML is zeldzaam, en Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Hungarian: Az AML „ritkának" minősül, és a Mylotarg-ot 2000. október 18-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Dutch: Het monoklonale antilichaam (gemtuzumab) is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan CD33.
Hungarian: A monoklonális antitest részt (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33-hoz kötődjön.
Dutch: De patiënt krijgt ook geneesmiddelen toegediend die reacties zoals rood worden van de huid, rillingen en koorts helpen voorkomen.
Hungarian: A beteg a mellékhatások, például bőrpír, hidegrázás és láz megelőzésének elősegítésére is kap gyógyszereket.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen van de combinatietherapie zijn leverziekte, waaronder veno-occlusieve ziekte (een vorm van leverschade), en tumorlysissyndroom (een complicatie als gevolg van de afbraak van kankercellen).
Hungarian: A kombinációs kezelés egyéb súlyos mellékhatásai a májbetegség, többek között a venookkluzív betegség (egy májkárosodás), valamint a tumorlízis szindróma (a rákos sejtek bomlása következtében fellépő szövődmény).
Dutch: Mylotarg wordt gebruikt bij patiënten met een eiwit genaamd CD33 op hun kankercellen (wat het geval is bij de meeste patiënten met AML).
Hungarian: A Mylotarg-ot olyan betegek esetében alkalmazzák, akik rákos sejtjein megtalálható az úgynevezett CD33 fehérje (ami a legtöbb AML-ben szenvedő beteg esetében fennáll).
Dutch: Mylotarg is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een vorm van bloedkanker genaamd acute myeloïde leukemie (AML) bij patiënten van 15 jaar en ouder bij wie de diagnose recent is gesteld en die geen andere behandelingen hebben geprobeerd.
Hungarian: A Mylotarg az akut mieloid leukémia (AML) nevű vérrákban szenvedő, 15 éves vagy annál idősebb olyan betegek kezelésére alkalmazott gyógyszer, akiket nemrég diagnosztizáltak, és még nem próbáltak más kezelést.
Dutch: Wanneer het antilichaam zich hecht aan CD33 op leukemiecellen, absorberen de cellen het antilichaam en ook de cytotoxische stof waaraan het antilichaam is gehecht.
Hungarian: Amikor az antitest hozzákötődik a leukémiás sejteken lévő CD33-hoz, a sejtek felveszik az antitestet, és ezzel együtt a hozzá kapcsolt citotoxikus anyagot.
Dutch: Een overzicht van Mylotarg en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Mylotarg nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Infusies met Mylotarg moeten worden toegediend op een locatie (zoals een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gereanimeerd als er ernstige bijwerkingen optreden.
Hungarian: A Mylotarg infúziót olyan helyen kell beadni, ahol a beteg újraélesztését el lehet végezni (például kórházban), amennyiben súlyos reakciók lépnek fel.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Mylotarg, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Hungarian: További információért a Mylotarg alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Dutch: De werkzame stof in Mylotarg, gemtuzumab ozogamicine, bestaat uit twee onderdelen: een cytotoxische (celdodende) stof en een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit).
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga, a gemtuzumab ozogamicin két részből áll: egy citotoxikus (sejt-ölő) anyagból és egy monoklonális antitestből (egy fehérjetípus).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mylotarg in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Mylotarg alkalmazása?
Dutch: Mylotarg is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Mylotarg csak receptre kapható.
Dutch: Mylotarg wordt gedurende twee uur toegediend via infusie in een ader.
Hungarian: A Mylotarg-ot 2 órán át tartó intravénás infúzióként adják be.
Dutch: Mylotarg bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine.
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga a gemtuzumab ozogamicin.
Dutch: In de cellen wordt de cytotoxische stof, genaamd calicheamicine, afgegeven.
Hungarian: A sejtek belsejében a citotoxikus anyag, amelyet kalikeamicin-nek hívnak, felszabadul.
Dutch: Bij patiënten die Mylotarg krijgen toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, duurde het gemiddeld 17,3 maanden voordat de behandeling niet meer werkte, de kanker terugkwam of de patiënt overleed, ten opzichte van 9,5 maanden bij patiënten die een combinatie van alleen daunorubicine en cytarabine kregen.
Hungarian: A Mylotarg-ot daunorubicinnal és citarabinnal kombinációban szedő betegeknél ez az idő körülbelül 17,3 hónapig tartott amíg a kezelés sikertelen lett, a rák kiújult vagy a beteg meghalt, a csak daunorubicin és citarabin kombinációját kapó betegeknél megfigyelt 9,5 hónaphoz képest.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met daunorubicine en cytarabine (andere geneesmiddelen tegen kanker).
Hungarian: Daunorubicinnal és citarabinnal (más rákgyógyszerekkel) kombinálva alkalmazzák.
Dutch: Het wordt niet gebruikt voor een type AML genaamd acute promyelocytaire leukemie (APL).
Hungarian: Nem alkalmazzák az AML akut promielocitás leukémia (APL) nevű altípusának kezelésére.
Dutch: Een hoofdstudie onder 271 patiënten met AML toonde aan dat de toevoeging van Mylotarg aan daunorubicine en cytarabine de tijd dat de patiënt leeft zonder dat de kanker terugkomt met ongeveer acht maanden kan verlengen.
Hungarian: Egy fő vizsgálat 271 AML-ben szenvedő beteg részvételével azt mutatta, hogy a daunorubicin és citarabin mellé Mylotarg-ot adva a betegek túlélési ideje a rák kiújulása nélkül körülbelül nyolc hónappal hosszabb lehet.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mylotarg continu in de gaten gehouden.
Hungarian: A Mylotarg alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Waarom is Mylotarg geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mylotarg forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Hoe wordt Mylotarg gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Mylotarg-ot?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mylotarg (die bij meer dan 3 op de 10 personen kunnen optreden) wanneer het wordt toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine zijn bloeding en ernstige infecties.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a Mylotarg daunorubicinnal és citarabinnal való kombinációjának vonatkozásában (amelyek 10 emberből több mint 3-at érinthetnek) a vérzés és a súlyos fertőzések.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mylotarg, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Mylotarg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Welke voordelen bleek Mylotarg tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Mylotarg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mylotarg worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Mylotarg alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: De patiënt krijgt ook twee andere geneesmiddelen: daunorubicine en cytarabine.
Hungarian: A beteg általában egy héten három infúziót kap. A beteg két másik gyógyszert is fog kapni: daunorubicint és citarabint.
Dutch: Mylotarg, toegediend in combinatie met daunorubicine en cytarabine, bleek de tijd dat de patiënt leefde zonder dat de kanker terugkwam met maximaal acht maanden te verlengen.
Hungarian: A Mylotarg daunorubicinnal és citarabinnal kombinációban alkalmazva igazoltan növelte a betegek túlélési idejét legfeljebb 8 hónappal a rák kiújulásáig.
Dutch: Hoe werkt Mylotarg?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mylotarg?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mylotarg.
Hungarian: A Mylotarg alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Hungarian: Diszperziós infúzió
Dutch: Het gebruik van handschoenen is vereist.
Hungarian: Kesztyű használata szükséges.
Dutch: Behandeling duurt gewoonlijk 3-6 maanden.
Hungarian: A kezelés általában körülbelül 3-6 hónapig tart.
Dutch: 4 Heeft parenterale of enterale ondersteuning nodig
Hungarian: 4 Parenterális vagy enterális támogatás szükséges
Dutch: Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg:
Dutch: 18 maanden.
Hungarian: 18 hónap
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Hungarian: A folyékony hulladék nagy mennyiségű vízzel leöblíthető.
Dutch: • Ga tijdens het verwarmen verder met stap 4.
Hungarian: • A melegítés közben hajtsa végre a 4. Lépést.
Dutch: • Gele huid of ogen.
Hungarian: • sárgás bőr és szemek.
Dutch: dit zal u op één dag gegeven worden om de 3 weken.
Hungarian: • ezt 3 hetente egyszer fogja megkapni
Dutch: De navolgende informatie is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: BEREIDINGSHANDLEIDING
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: ÚTMUTATÓ AZ ELKÉSZÍTÉSHEZ
Dutch: Inhoud van doos:
Hungarian: A doboz tartalma:
Dutch: Dit kan direct optreden of later tijdens de behandeling.
Hungarian: Ez közvetlenül a kezelés kezdetén vagy később is jelentkezhet.
Dutch: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanje
Hungarian: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanyolország
Dutch: Deze zijn symptomen van een allergische reactie en het infuus zou kunnen gestaakt moeten worden:
Hungarian: Ezek allergiás reakció jelei és lehet, hogy az infúziót meg kell szakítani:
Dutch: Uw arts zal precies uitrekenen hoeveel u nodig heeft.
Hungarian: A kezelőorvosa fogja pontosan megállapítani, hogy Önnek mennyire van szüksége.
Dutch: Verwijder het ontluchtingshulpmiddel.
Hungarian: Távolítsa el a nyomáscsökkentő eszközt.
Dutch: Procedure voor juiste verwijdering
Hungarian: Megfelelő megsemmisítési eljárás
Dutch: • Hoog bloedsuikergehalte (uw arts zal dit zien in de bloedtest)
Hungarian: • magas vércukorszint (kezelőorvosa ezt vérvizsgálati eredményből fogja látni)
Dutch: Als extravasatie optreedt, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt.
Hungarian: Ha extravasatio fordul elő, az infúziót azonnal le kell állítani.
Dutch: Uw arts zal onderzoeken doen gedurende uw behandeling om te controleren of het geneesmiddel juist werkt.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során vizsgálatokat fog végezni, hogy ellenőrizze, hogy a gyógyszer megfelelően hat-e.
Dutch: • Verlaagde concentraties van bepaalde bloedcellen, uw arts zal uw bloed regelmatig controleren en bepalen of behandeling nodig is.
Hungarian: • bizonyos vérsejtek számának csökkenése - kezelőorvosa emiatt rendszeresen ellenőrizni fogja a vérképét és eldönti, hogy szükség van-e valamilyen kezelésre.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald));
Hungarian: A mellékhatások az alábbiakban MedDRA terminológiával, szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak felsorolva (a gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Het aantal infusies is afhankelijk van:
Hungarian: A kezelések száma attól függ, hogy:
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: - Mikrobiológiai szempontból a terméket azonnal fel kell használni.
Dutch: Vanwege de drukverhoging kan ontluchting nodig zijn.
Hungarian: A nyomásnövekedés miatt levegő kieresztése lehet szükséges.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Dutch: Patiënten die hieraan lijden, mogen niet autorijden en geen machines bedienen.
Hungarian: Az ettől szenvedő betegek kerüljék a gépjárművezetést és a gépek üzemeltetését.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2000 Datum van laatste verlenging: 02 juli 2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. július 02.
Dutch: Deze acute verschijnselen kunnen worden voorkomen door een infusietijd van 1 uur aan te houden.
Hungarian: Ezek az akut tünetek 1 órás infúziós idő alkalmazásával elkerülhetők.
Dutch: • Neem de doos met componenten uit de koelkast.
Hungarian: • Vegye ki a alkotórészeket tartalmazó dobozt a hűtőszekrényből.
Dutch: • fenobarbital of fenytoïne - tegen epilepsie
Hungarian: • fenobarbitál vagy fenitoin - epilepsziára
Dutch: • Het personeel dat dit geneesmiddel tijdens de reconstitutie hanteert, moet beschermende kleding dragen, inclusief een masker, veiligheidsbril en handschoenen.
Hungarian: • A gyógyszerkészítmény elkészítése során a dolgozóknak védőruházatot kell viselniük, úgymint maszkot, szemüveget és kesztyűt.
Dutch: Gebruik het preparaat niet, als het vreemde deeltjes bevat.
Hungarian: Ne használja a készítményt, ha idegen anyagrészek vannak jelen benne.
Dutch: Datum van bereiding: ______________ Tijd van bereiding: _____________ Bereid door: __________________
Hungarian: Az elkészítés dátuma: ________________
Dutch: Echter, een verlaging van het QRS complex wordt beschouwd als indicatief voor de cardiale toxiciteit.
Hungarian: Mindamellett a QRS komplex rövidülése tekintendő inkább a kardiális toxicitásra utaló jelnek.
Dutch: AANBEVELINGEN VOOR VEILIGE HANTERING
Hungarian: AJÁNLÁSOK A BIZTONSÁGOS ALKALMAZÁSHOZ
Dutch: Bilirubine < ULN en verhoogde AST
Hungarian: Bilirubin < ULN és megnövekedett AST
Dutch: Bilirubine < ULN en normale AST
Hungarian: Bilirubin < ULN és normál AST
Dutch: Zij zullen ook controleren op bijwerkingen zoals bloedafwijkingen of hartproblemen.
Hungarian: Figyelni fogják az esetleges mellékhatásokat is, mint a vérképeltérések vagy szívproblémák.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 35 dagen na de eerste dosis van de vorige cyclus wordt uitgesteld als gevolg van myelotoxiciteit, dan dient men te overwegen de behandeling te stoppen
Hungarian: Ha myelotoxititás miatt az előző ciklusban alkalmazott első dózist követően 35 napnál hosszabb ideig késleltetni kell a kezelést, mérlegelni kell a kezelés leállítását.
Dutch: Neutropenische sepsis
Hungarian: Neutropeniás sepsis
Dutch: Roodheid en pijn van de handen en voeten
Hungarian: Bőrvörösség és fájdalom a kezeken és lábakon