FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as oval tablets (peach: 150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; pink: 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Finnish: Sitä on saatavana soikeina tabletteina (persikanväriset tabletit sisältävät 150 mg tai 300 mg irbesartaania ja 12,5 mg hydroklooritiatsidia; vaaleanpunaiset tabletit sisältävät 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia).
English: It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Finnish: Sitä voidaan käyttää yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa hypertension hoitoon.
English: Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Finnish: Annostuksen nostaminen 300 mg:aan irbesartaania ja 25 mg:aan hydroklooritiatsidin saattaa laskea verenpainetta lisää.
English: The company that makes Karvezide has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Finnish: Karvezidea valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:ää varten.
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS.
Finnish: Tutkimuksia, jotka tehtiin Karveasta/Aprovelista yhdessä hydroklooritiatsidin kanssa erillisinä tabletteina, käytettiin tukemaan Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:n käyttöä.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS EPAR summary for the public
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS Julkinen EPAR-yhteenveto
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG on 19 January 2007.
Finnish: Muita tietoja Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:stä Euroopan komissio myönsi Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG -yhtiölle koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:ää varten 19. tammikuuta 2007.
English: Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Finnish: Lisätutkimuksia tehtiin annostuksella 300 mg irbesartaania yhdistettynä 25 mg hydroklooritiatsidia.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Finnish: Angiotensiini-II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:ää ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) irbesartaanille, hydroklooritiatsidille, sulfonamideille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:n hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalin hypertension hoidossa aikuisilla potilailla, joiden verenpaine ei pysy riittävän hyvin hallinnassa pelkällä irbesartaanilla tai hydroklooritiatsidilla.
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Finnish: Hydroklooritiatsidi vaikuttaa lisäämällä virtsaneritystä, jolloin nesteen määrä veressä vähenee ja verenpaine laskee.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:ää ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksa-, munuais- tai sappisairaus tai veren liian alhainen kaliumpitoisuus tai liian korkea kalsiumpitoisuus.
English: Irbesartan on its own has been approved in the EU since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Finnish: Euroopan unionissa hyväksyttiin pelkkä irbesartaani Karvea- ja Aprovel-nimisenä vuonna 1997.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:ää käytetään aikuisilla, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine), jota pelkkä irbesartaani tai hydroklooritiatsidi ei pidä riittävän hyvin hallinnassa.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS may be added to other treatments for hypertension.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:ää voi käyttää hypertension muiden hoitojen lisänä.
English: The Committee recommended that Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:lle.
English: Doses higher than 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide once a day are not recommended.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että annokset ovat suuremmat kuin 300 mg irbesartaania ja 25 mg hydroklooritiatsidia kerran päivässä.
English: Care must be taken when using Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:n käytössä muiden veren kaliumtasoon vaikuttavien lääkkeiden kanssa tulee noudattaa varovaisuutta.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:ssä on kahta vaikuttavaa ainetta, irbesartaania ja hydroklooritiatsidia.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is taken by mouth, with or without food.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:ää otetaan suun kautta joko aterian yhteydessä tai muulloin.
English: The dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Finnish: Käytettävä Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS -annos riippuu potilaan aiemmin käyttämästä irbesartaanin tai hydroklooritiatsidin annostuksesta.
English: The full EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS is available here.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
Finnish: Hydroklooritiatsidi on diureetti, joka on toinen korkean verenpaineen hoidossa käytettävän lääkkeen tyyppi.
English: Why has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been approved?
Finnish: Miksi Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS on hyväksytty?
English: For the full list of all side effects reported with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Finnish: Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS alensi diastolista verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin pelkkä hydroklooritiatsidi.
English: What is the risk associated with Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Finnish: Mitä riskejä Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:ään liittyy?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS?
Finnish: Mitä Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS on?
English: What benefit has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:stä on havaittu tutkimuksissa?
English: How has Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS been studied?
Finnish: Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:ää on tutkittu?
English: How is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used?
Finnish: Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:ää käytetään?
English: What is Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS used for?
Finnish: Mihin Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS:ää käytetään?
English: How does Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS work?
Finnish: Miten Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS vaikuttaa?
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
English: Health-related quality of life:
Finnish: Terveyteen liittyvä elämänlaatu:
English: Do not store above 30°C.
Finnish: Säilytä alle 30 °C.
English: This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Finnish: Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
English: This will allow quick identification of new safety information.
Finnish: Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa.
English: By Q3 2024
Finnish: Q3 2024 mennessä
English: Children and adolescents Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
English: Hold this breath in for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Finnish: Pidätä hengitystä niin pitkään kuin mahdollista (vähintään 3-4 sekuntia).
English: • Breathe out slowly and gently.
Finnish: • Hengitä ulos hitaasti ja rauhallisesti.
English: 55 micrograms
Finnish: 55 mikrogrammaa
English: If your symptoms do not improve
Finnish: Jos oireet eivät lievity
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Finnish: Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
English: Biotransformation
Finnish: Biotransformaatio
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
English: This medicinal product is subject to additional monitoring.
Finnish: Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
English: See section 4.
Finnish: Ks. kohta 4.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10);
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10),
English: Paradoxical bronchospasm
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi
English: In vitro plasma protein binding in human plasma was on average 89%.
Finnish: In vitro plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 %.
English: Just inhale your next dose at the usual time.
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos normaaliin aikaan.
English: Deterioration of disease
Finnish: Taudin paheneminen
English: For instructions for handling, see section 4.2.
Finnish: Käyttöohjeet, ks. kohta 4.2.
English: Allergic reactions
Finnish: Allergiset reaktiot
English: After this date the inhaler should no longer be used.
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää.
English: It is very important that you use Rolufta Ellipta every day, as instructed by your doctor.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät Rolufta Ellipta-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
English: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, France
Finnish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Ranska
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
English: Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown (cannot be estimated from the available data):
Finnish: Muita haittavaikutuksia on esiintynyt hyvin pienellä potilasmäärällä, mutta niiden tarkka esiintymistiheys ei ole tiedossa (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella):
English: Systemic exposure to the metabolites is low.
Finnish: Metaboliittien aikaansaama systeeminen altistus on vähäinen.
English: • Increase of the measured eye pressure
Finnish: • mitatun silmänpaineen kohoaminen
English: Elderly patients
Finnish: Iäkkäät potilaat
English: You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Finnish: Lääke otetaan vain kerran vuorokaudessa, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia.
English: Check with your doctor if you think any of these may apply to you.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: If possible, show them the inhaler, the package or this leaflet.
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.
English: When used regularly, it can help control your breathing difficulties and reduce the effects of COPD on your everyday life.
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
English: Characteristics in specific groups of subjects or patients
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai tutkittavien erityisryhmissä
English: *A step-down statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Finnish: * Tutkimuksessa käytettiin hierarkista tilastollista testausmenetelmää ja tämä vertailu seurasi vertailua, jossa ei saavutettu tilastollisesti merkitsevää tulosta.
English: Warnings and precautions
Finnish: Varoitukset ja varotoimet
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Finnish: Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, you have visual disturbances or have a dry mouth.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla näköhäiriöitä tai kuiva suu.
English: Instructions for use:
Finnish: Käyttöohjeet:
English: This medicinal product contains lactose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
English: This includes 576 patients who received the recommended dose of 55 micrograms once daily.
Finnish: Mukana oli 576 potilasta, jotka saivat suositellun annoksen 55 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
English: Throw this desiccant sachet away - don't open, eat or inhale it.
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
English: If you think the above applies to you, don't use this medicine until you have checked with your doctor.
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
English: Component of a multipack can't be sold separately.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Finnish: Rintaruokinnasta aiheutuvaa riskiä vastasyntyneelle/imeväiselle ei voida poissulkea.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: The first time you use Rolufta Ellipta you do not need to check that the inhaler is working properly; it contains previously measured doses and is ready to use straight away.
Finnish: Kun käytät Rolufta Ellipta-laitetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on heti käyttövalmis.
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Finnish: Tästä johtuen tämän vertailun tilastollista merkitsevyyttä ei voida arvioida.
English: Infections and infestations
Finnish: Infektiot ja tartunnat
English: No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Finnish: Tästä päätetapahtumasta ei tehty mitään tilastollista testausta.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, anticholinergics, ATC code: R03BB07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATC-koodi: R03BB07
English: België/Belgique/Belgien
Finnish: Belgique/Belgien
English: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Finnish: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
English: Umeclidinium bromide should be used during pregnancy only if the expected benefit to the mother justifies the potential risk to the fetus.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi, kuin mahdollisesti sikiölle aiheutuva riski.
English: Summary of the safety profile
Finnish: Tiivistelmä turvallisuustiedoista
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
English: No dosage adjustment is required in patients over 65 years (see section 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2).
English: Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting bronchodilator.
Finnish: Akuutteja oireita tulisi hoitaa lyhytvaikutteisella inhaloitavalla bronkodilataattorilla.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Finnish: Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
English: • Take one long, steady, deep breath in.
Finnish: • Hengitä sisään yksi, pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
English: Slide the cover upwards as far as it will go, to cover the mouthpiece.
Finnish: Liu'uta kantta ylöspäin niin pitkälle kuin se menee, kunnes se peittää suukappaleen.
English: Allergic reactions are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Finnish: Allergiset reaktiot ovat melko harvinaisia (näitä voi esiintyä alle yhdellä potilaalla sadasta).
English: (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Take it back to your pharmacist for advice.
Finnish: Palauta laite apteekkiin ja kysy neuvoa.
English: Adults
Finnish: Aikuiset
English: Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Finnish: Rolufta Ellipta-valmiste tulee ottaa kerran vuorokaudessa samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
English: Asthma
Finnish: Astma
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Rolufta Ellipta therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rolufta Ellipta-hoito, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking other long-acting medicines similar to this medicine for breathing problems, e.g. tiotropium.
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita tämän kaltaisia pitkävaikutteisia lääkevalmisteita hengitysvaikeuksiin, esim. tiotropiumia.
English: Use Rolufta Ellipta regularly
Finnish: Käytä Rolufta Ellipta-valmistetta säännöllisesti
English: Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Finnish: Älä käytä Rolufta Ellipta-valmistetta tai näitä muita lääkevalmisteita.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa
English: Umeclidinium bromide should not be used in patients with asthma since it has not been studied in this patient population.
Finnish: Umeklidiniumbromidivalmistetta ei tulisi käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
English: This will help to protect the environment.
Finnish: Näin menetellen suojelet luontoa.
English: • Put the mouthpiece between your lips, and close your lips firmly around it.
Finnish: • Vie suukappale huulten väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
English: Pivotal Efficacy Studies:
Finnish: Keskeiset tehotutkimukset:
English: If you have any of the following symptoms after taking Rolufta Ellipta, stop using this medicine and tell your doctor immediately:
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Rolufta Ellipta-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän valmisteen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi:
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan nimellä paradoksaalinen bronkospasmi.
English: The safety profile of umeclidinium bromide was evaluated from 1663 patients with COPD who received doses of 55 micrograms or greater for up to one year.
Finnish: Umeklidiniumbromidin turvallisuusprofiilia arvioitiin 1 663 keuhkoahtaumatautipotilaalla, jotka saivat 55 mikrogramman tai suurempia annoksia enintään yhden vuoden ajan.