FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infecciones sistémicas (incluyendo sepsis, candidiasis y gripe), infecciones intestinales (incluyendo gastroenteritis viral), infecciones de la piel y tejidos blandos (incluyendo paroniquia, celulitis, impétigo, fascitis necrotizante y herpes zóster), infección de oídos, infecciones orales (incluyendo herpes simple, herpes oral e infecciones dentales), infecciones del tracto reproductor (incluyendo infección micótica vulvovaginal), infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis), infecciones fúngicas, infecciones de las articulaciones
Portuguese: infeções intestinais (incluindo gastroenterite infeções da pele e tecidos moles (incluindo paroníquia, celulite, impetigo, fasciite necrosante e herpes zoster), infeções infeções orais (incluindo herpes simplex, herpes oral e infeções odontológicas), infeções no sistema reprodutor (incluindo infeção micótica vulvovaginal), infeções do trato urinário (incluindo
Spanish: • alteraciones sensoriales como hormigueo, escozor o entumecimiento;
Portuguese: • alterações das sensações tais como formigueiro, sensação de alfinetadas ou dormência;
Spanish: Tras completar las primeras 104 semanas, se incluyeron 497 pacientes en una fase de extensión abierta en la que se administraron 40 mg de adalimumab en semanas alternas hasta un periodo de 10 años.
Portuguese: Após a conclusão das primeiras 104 semanas, 497 doentes foram incluídos numa extensão em regime aberto, durante a qual foram administrados 40 mg de adalimumab em semanas alternadas durante 10 anos.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide V se evaluaron 799 pacientes adultos sin tratamiento previo con metotrexato con artritis reumatoide activa temprana moderada o grave (duración media de la enfermedad menor de 9 meses).
Portuguese: O estudo V na AR avaliou 799 doentes adultos com artrite reumatoide precoce ativa, moderada a grave (doença com uma duração média inferior a 9 meses), não tratados previamente com metotrexato.
Spanish: Durante la comercialización, se han identificado casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab.
Spanish: Adicionalmente, no se observaron enfermedades neoplásicas malignas en 192 pacientes pediátricos con una exposición de 498,1 años-paciente durante ensayos de adalimumab en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.
Portuguese: Adicionalmente, não se observaram neoplasias malignas em 192 doentes pediátricos com uma exposição de 498,1 doente-ano durante os ensaios com adalimumab em doentes pediátricos com doença de Crohn.
Spanish: En ensayos clínicos se han observado infecciones graves con el uso concurrente de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido en comparación con el uso de etanercept solo.
Portuguese: Em estudos clínicos realizados com a administração concomitante de anacinra e outro antagonistaTNF, o etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
Spanish: De estos, 64 pacientes (79,0 %) tenían respuesta ACR 20, 56 pacientes (69,1 %) tenían respuesta ACR 50 y 43 pacientes (53,1 %) tenían respuesta ACR 70.
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79,0%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn III (CHARM) se evaluó el mantenimiento de la remisión clínica.
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo III na DC (CHARM).
Spanish: Cuando se administró adalimumab junto con metotrexato, la formación de anticuerpos fue inferior en comparación con el uso como monoterapia.
Portuguese: A formação de anticorpos foi mais baixa quando o adalimumab foi administrado com metotrexato relativamente à utilização em monoterapia.
Spanish: Pauta Posológica
Portuguese: Regime posológico
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de la enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 23.
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta para o estudo I na DC e estudo II na DC estão apresentadas na Tabela 23 .
Spanish: Dosis de Cyltezo para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn
Portuguese: Dose de Cyltezo em doentes com doença de Crohn pediátrica
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos raros de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con adalimumab (ver sección 4.4).
Portuguese: Na fase de pós-comercialização, foram notificados casos raros de linfoma hepatoesplénico de linfócitos T em doentes tratados com adalimumab (ver secção 4.4).
Spanish: PASI 75 y PGA de sin lesiones o mínimas aumentó con el aumento de las concentraciones de adalimumab ambas con un EC50 aparente de aproximadamente 4,5 μg/ml (95 % IC 0,4-47,6 y 1,9-10,5, respectivamente).
Portuguese: PASI 75 e PGA limpo ou mínimo aumentaram com o aumento das concentrações de adalimumab, ambas com um EC50 aparentemente idêntico de aproximadamente 4,5 μg/ml (95% IC
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el trtamiento con adalimumab mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del
Portuguese: À semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com adalimumab apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo (Tabela 15).
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de la artritis reumatoide V, se mantuvieron las respuestas ACR tras un seguimiento de hasta un periodo de 10 años.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo V na AR, as taxas de resposta ACR foram mantidas quando acompanhados durante 10 anos.
Spanish: Cyltezo está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA pero con signos objetivos de inflamación por elevada proteína C-reactiva o por resonancia magnética (RM), que presentan una respuesta insuficiente a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos o son intolerantes a los mismos.
Portuguese: Espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA Cyltezo é indicado no tratamento da espondilartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA em adultos, mas com sinais objetivos de inflamação por PCR elevada e/ou por Ressonância Magnética (MR), que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes aos medicamentos antiinflamatórios não esteroides.
Spanish: En la semana 4, los pacientes fueron aleatorizados 1:1 en grupos de tratamiento de mantenimiento según su peso corporal a la dosis estándar (40/20 mg en semanas alternas) o dosis baja 20/10 mg en semanas alternas).
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram aleatorizados 1:1 para a dose padrão (40/20 mg em semanas alternadas) ou dose baixa (20/10 mg em semanas alternadas) em grupos de tratamento de manutenção com base no seu peso corporal.
Spanish: Dolor de pecho, edema, pirexia
Portuguese: Dor torácica, edema, febre
Spanish: a 40
Portuguese: PASI 100
Spanish: Pellizque y sostenga alrededor del lugar de inyección
Portuguese: Apertar a pele à volta do local de injeção
Spanish: Se administró a los pacientes 0,8 mg/kg de adalimumab (hasta 40 mg) o 0,4 mg/kg de adalimumab (hasta 20 mg) en semanas alternas, o metotrexato (MTX) 0,1-0,4 mg/kg semanalmente (hasta 25 mg).
Portuguese: Os doentes receberam adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas (até 40 mg), 0,4 mg/kg em semanas alternadas (até 20 mg), ou metotrexato 0,1 - 0,4 mg/kg por semana (até 25 mg).
Spanish: Si estos medicamentos no actúan suficientemente bien, le recetarán Cyltezo para reducir los signos y los síntomas de su enfermedad.
Portuguese: Se estes medicamentos não atuarem suficientemente bem, receberá Cyltezo para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
Spanish: • Vacunas: si es posible su hijo debe ponerse al día con todas las vacunas antes de usar Cyltezo.
Portuguese: • Vacinação: se possível, as crianças deverão ter todas as vacinas em dia antes de iniciarem
Spanish: A los 10 años, 79 de 207 pacientes originalmente tratados con 40 mg de adalimumab en semanas alternas se evaluaron radiográficamente.
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com adalimumab 40 mg, em semanas alternadas, foram avaliados radiologicamente.
Spanish: Después de 16 semanas de tratamiento, los pacientes que alcanzaron como mínimo una respuesta PASI 75 (mejora de la puntuación PASI de al menos el 75 % respecto al valor inicial), entraron en el periodo abierto B y recibieron 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Portuguese: Os doentes que atingiram uma resposta de, pelo menos, PASI 75 (melhoria de pelo menos 75% na pontuação do PASI em relação à avaliação inicial) após 16 semanas de terapêutica entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab em regime aberto, em semanas alternadas.
Spanish: En el ensayo de la enfermedad de Crohn II, 325 pacientes que habían dejado de responder o eran intolerantes al infliximab fueron aleatorizados para recibir 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 o bien placebo en las semanas 0 y 2.
Portuguese: No estudo II na DC, 325 doentes que tinham tido perda de resposta ou intolerância ao infliximab foram aleatorizados para receber 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2 ou placebo nas semanas 0 e 2.
Spanish: Se dispone de una jeringa precargada/pluma precargada de 40 mg para administrar a los pacientes una
Portuguese: Está disponível uma seringa pré-cheia/caneta pré-cheia de 40 mg para doentes que necessitam de administrar uma dose completa de 40 mg.
Spanish: Cyltezo se inyecta bajo la piel (vía subcutánea).
Portuguese: Cyltezo é administrado por injeção debaixo da pele (via subcutânea).
Spanish: Adalimumab 0,8 mg/kg en semanas alternas N = 38
Portuguese: Adalimumab 0,8 mg/kg em semanas alternadas N = 38
Spanish: Por tanto, no es posible administrar Cyltezo a pacientes pediátricos que requieren menos que una dosis completa de 40 mg.
Portuguese: Não está disponível uma apresentação para uso pediátrico para doentes que necessitam de administrar uma dose inferior a uma dose completa de 40 mg.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron (ACR 30 pediátrico) en la semana 24 (n = 27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron adalimumab a lo largo de este periodo de tiempo.
Portuguese: Entre os doentes que responderam na semana 24 (n = 27 dos 30 doentes), a resposta ACR Ped 30 manteve-se durante um período de 60 semanas na fase OLE em doentes que receberam adalimumab durante este período de tempo.
Spanish: El tratamiento con Cyltezo no debería continuarse en pacientes que no respondan
Portuguese: O tratamento com Cyltezo não deve ser continuado em doentes que não respondam dentro deste período de tempo.
Spanish: Los corticoesteroides se pueden reducir durante el tratamiento de mantenimiento, de acuerdo con las
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteroides podem ser reduzidos de acordo com as normas orientadoras da prática clínica.
Spanish: Cyltezo está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia, posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con
Portuguese: Cyltezo é indicado no tratamento da uveíte não infecciosa, intermédia, posterior e panuveíte, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica com corticosteroides, em doentes que necessitam de reduzir o uso de corticosteroides ou nos quais o tratamento com corticosteroides é inapropriado.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa p < 0,001 y < 0,01, respectivamente, en todas las comparaciones entre el adalimumab y placebo.
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre o adalimumab e placebo.
Spanish: Tabla 22:
Portuguese: Tabela 22:
Spanish: Valor P
Portuguese: valor de p
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia del adalimumab en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Portuguese: Devido ao pequeno número de doentes estudados, não há evidência suficiente da eficácia de adalimumab em doentes com artropatia psoriática semelhante a espondilite anquilosante.
Spanish: En pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn moderada o grave, la dosis de inducción con adalimumab fue de 160/80 mg o 80/40 mg en las semanas 0 y 2, respectivamente, dependiendo de un corte de 40 kg de peso corporal.
Portuguese: Em doentes pediátricos com DC moderada a grave, a dose de indução de adalimumab em regime aberto foi de 160/80 mg ou 80/40 mg nas semanas 0 e 2, respetivamente, dependendo de um limiar de peso corporal de 40 kg.
Spanish: Cyltezo se utiliza para tratar la artritis reumatoide en adultos.
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da artrite reumatoide no adulto.
Spanish: 9) Deseche la pluma
Portuguese: 9) Eliminar a caneta
Spanish: Se debe cribar para displasia a intervalos regulares antes del tratamiento y durante el curso de la enfermedad a todos los pacientes con colitis ulcerosa que presenten un riesgo incrementado de displasia o carcinoma de colon (por ejemplo, pacientes con colitis ulcerosa de larga duración o con colangitis esclerosante primaria), o que tengan antecedentes de displasia o carcinoma de colon.
Portuguese: Todos os doentes com colite ulcerosa com risco aumentado de displasia ou de carcinoma do cólon (por exemplo, doentes com colite ulcerosa de duração prolongada ou colangite esclerosante primária), ou doentes com antecedentes de displasia ou de carcinoma do cólon, devem ser rastreados quanto à existência de displasia em intervalos regulares antes da terapêutica e durante a doença.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Portuguese: Após a administração subcutânea de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas, em doentes adultos com espondilartrite axial não-radiográfica, a média (±DP) das concentrações no estado estacionário à semana 68 foi 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Spanish: La modelización y simulación de la farmacocinética/farmacodinámica y la farmacocinética de la población predijo una exposición a adalimumab y eficacia similar en pacientes tratados con 80 mg cada dos semanas comparado con 40 mg semanales (incluyendo pacientes adultos con AR, HS, CU, EC o Ps, pacientes con HS adolescente, y pacientes pediátricos ≥ 40 kg con EC).
Portuguese: A farmacocinética populacional e a modelação e simulação farmacocinética/farmacodinâmica previram exposição e eficácia comparáveis de adalimumab em doentes tratados com 80 mg em semanas alternadas comparativamente a 40 mg semanalmente (incluindo doentes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerosa, doença de Crohn ou psoríase, doentes adolescentes com hidradenite supurativa, e doentes pediátricos ≥ 40 kg com doença de Crohn).
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide V, la mejoría en el índice de discapacidad del cuestionario HAQ y del componente físico del SF-36 mostró una mejora superior (p <0,001) para la combinación adalimumab/metotrexato frente a la monoterapia con metotrexato y la monoterapia con adalimumab en la semana 52, que se mantuvo en la semana 104.
Portuguese: No estudo V na AR, a associação terapêutica adalimumab/metotrexato resultou numa grande melhoria no índice de incapacidade HAQ e no componente físico do SF 36 (p < 0,001) comparativamente com o metotrexato e o adalimumab em monoterapia na semana 52, a qual se manteve até à semana 104.
Spanish: Tras el tratamiento con adalimumab, se observó una rápida disminución de los niveles de los componentes de fase aguda de inflamación (proteína C-reactiva, [PCR] y velocidad de sedimentación globular [VSG]) y de las citoquinas plasmáticas (IL-6) en comparación con el nivel inicial en pacientes con artritis reumatoide.
Portuguese: Após o tratamento com adalimumab em doentes com artrite reumatoide, observou-se uma rápida descida dos níveis de marcadores de inflamação de fase aguda (proteína C reativa (PCR) e velocidade de sedimentação eritrocitária (VS)) e das citoquinas séricas (IL-6) relativamente aos valores basais.
Spanish: Tuberculosis activa u otras infecciones graves tales como sepsis, e infecciones oportunistas
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Spanish: Ensayo de la artritis reumatoide III a**
Portuguese: Estudo III na AR a**
Spanish: De estos, 86 pacientes (75,4 %) tenían respuesta ACR 20, 72 pacientes (63,2 %) tenían respuesta ACR 50 y 41 pacientes (36 %) tenían respuesta ACR 70.
Portuguese: Entre estes, 86 doentes (75,4%) obtiveram uma resposta ACR 20; 72 doentes (63,2%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 41 doentes (36%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Spanish: Todos los sujetos recibieron un tratamiento de inducción abierto con dosis dependientes del peso corporal al inicio: 160 mg en la semana 0 y 80 mg en la semana 2 para pacientes ≥40 kg, y 80 mg y 40 mg, respectivamente, para pacientes con peso <40 kg.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam terapêutica de indução em regime aberto com uma dose baseada no seu peso corporal inicial: 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2 para indivíduos com ≥ 40 kg e 80 mg e 40 mg, respetivamente, para indivíduos com < 40 kg.
Spanish: Leucopenia (incluyendo neutropenia y granulocitosis), anemia
Portuguese: Leucopenia (incluindo neutropenia e
Spanish: La exposición al adalimumab en pacientes adolescentes con HS se predijo usando modelos de farmacocinética poblacional y simulación basados en la farmacocinética de indicaciones cruzadas en otros pacientes pediátricos (psoriasis pediátrica, artritis idiopática juvenil, enfermedad de Crohn pediátrica y artritis asociada a entesitis).
Portuguese: A exposição a adalimumab em doentes adolescentes com HS foi prevista utilizando modelos farmacocinéticos e de simulação na população, baseados na farmacocinética nas várias indicações em outros doentes pediátricos (psoríase pediátrica, artrite idiopática juvenil, doença de Crohn pediátrica e artrite relacionada com entesite).
Spanish: Se han notificado también en asociación con el uso de adalimumab infecciones mortales o que amenazan la vida del paciente (incluyendo sepsis, infecciones oportunistas y tuberculosis), reactivación del VHB y varios tipos de tumores (incluyendo leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T).
Portuguese: Durante o tratamento com adalimumab, foram também notificadas infeções fatais e potencialmente fatais (incluindo sepsia, infeções oportunistas e TB), reativação do VHB e várias neoplasias malignas (incluindo leucemia, linfoma e HSTCL).
Spanish: En los ensayos clínicos controlados del adalimumab (dosis inicial de 80 mg en la semana 0 seguidos de 40 mg en semanas alternas comenzando en la semana 1) en pacientes adultos con uveítis hasta 80 semanas con una mediana de exposición de 166,5 días y 105,0 días para pacientes en tratamiento con adalimumab y pacientes de control respectivamente, se produjeron aumentos de ALT ≥ 3 SLN en un 2,4 % de los pacientes en tratamiento con adalimumab y en un 2,4 % en los pacientes de control.
Portuguese: Em ensaios controlados com adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguidas de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, até 80 semanas, com uma exposição mediana de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e em doentes tratados com controlo, respetivamente, ocorreram aumentos da ALT ≥ 3 LSN em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
Spanish: El adalimumab está indicado para el tratamiento de la artritis asociada a entesitis activa en pacientes a partir de 6 años que han presentado una respuesta insuficiente al tratamiento convencional, o son intolerantes al mismo (ver sección 5.1).
Portuguese: O adalimumab é indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Spanish: • niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a
Portuguese: Crianças e adolescentes com uveíte não infeciosa crónica, a partir dos 2 anos de idade
Spanish: Se estudió la seguridad y eficacia del adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas (superficie corporal [SC] afectada ≥10 % e índice de gravedad y área de psoriasis [PASI - Psoriasis Area and Severity Index] ≥12 o ≥10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos doble ciego aleatorizados.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab foram estudadas em estudos aleatorizados, em dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e Índice de Gravidade da Área de Psoríase [Psoriasis Area and Severity Index] (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que eram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
Spanish: En el ensayo de la artritis reumatoide IV, la respuesta ACR 20 en pacientes tratados con adalimumab y cuidados estándar fue mejor de forma estadísticamente significativa que en pacientes tratados con placebo y cuidados estándar (p <0,001).
Portuguese: No estudo IV na AR, a resposta ACR 20 dos doentes tratados com adalimumab em associação com cuidados padrão foi superior à registada nos doentes tratados com placebo em associação com cuidados padrão, sendo a diferença estatisticamente significativa (p < 0,001).
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Portuguese: Dose inicial de 40 mg, seguida de 40 mg em semanas alternadas com início uma semana após a dose inicial
Spanish: Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con peso de 30 kg o más La dosis recomendada de Cyltezo es una dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
Portuguese: Crianças e adolescentes entre os 4 e os 17 anos de idade com peso igual ou superior a 30 kg A dose recomendada de Cyltezo é uma dose inicial de 40 mg, seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial.
Spanish: • Examine la pluma de Cyltezo, el medicamento y la fecha de caducidad.
Portuguese: • Inspecione Cyltezo em caneta, o medicamento e o prazo de validade.
Spanish: Glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos o analgésicos pueden mantenerse durante el tratamiento con Cyltezo.
Portuguese: Durante o tratamento com Cyltezo pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que habían recibido adalimumab en el periodo A fueron aleatorizados de nuevo en el periodo B a 1 de 3 grupos de tratamiento (40 mg de adalimumab semanales, 40 mg de adalimumab en semanas alternas o placebo de la semana 12 a la semana 35).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que receberam adalimumab no Período A foram re-aleatorizados no Período B para 1 de 3 grupos de tratamento (adalimumab 40 mg todas as semanas, adalimumab 40 mg em semanas alternadas, ou placebo da semana 12 à semana 35).
Spanish: Para las instrucciones de almacenamiento, consultar el prospecto
Portuguese: Para informação de conservação, ver folheto informativo.