FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Enfermedad de diagnóstico reciente (incluida enfermedad avanzada, tratamiento de primera línea): en el cáncer de ovarios, de trompas de Falopio o del peritoneo de diagnóstico reciente, Avastin, en combinación con carboplatino y paclitaxel, prolongó la supervivencia sin progresión en dos estudios principales realizados en 3401 pacientes: la supervivencia sin progresión media fue de 19,3 meses en los pacientes que añadieron Avastin, frente a los 16,9 meses en los pacientes que recibieron carboplatino y paclitaxel en monoterapia en un estudio, y de 14,7 meses frente a los 10,6 meses en el segundo estudio.
Finnish: • Äskettäin diagnosoitu sairaus (mukaan lukien edennyt sairaus, ensisijainen hoito): äskettäin diagnosoidussa munasarjasyövässä, munanjohtimen syövässä ja vatsakalvon syövässä Avastinin on osoitettu yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa annettuna pidentävän etenemättömyysaikaa kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 401 potilasta.
Spanish: ¿Cómo actúa Avastin?
Finnish: Miten Avastin vaikuttaa?
Spanish: Los primeros dos estudios incluyeron a pacientes cuyo cáncer había reaparecido 6 o más meses después del tratamiento previo («enfermedad sensible al platino»), mientras que el tercer estudio se realizó en pacientes con cáncer más agresivo que había reaparecido 6 meses después del tratamiento previo («enfermedad resistente al platino»).
Finnish: Ensimmäiseen kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden syöpä oli uusiutunut, kun aiemmasta hoidosta oli kulunut vähintään kuusi kuukautta (ns. platinaherkkä tauti).
Spanish: ¿Cómo se usa Avastin?
Finnish: Miten Avastinia käytetään?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Avastin, consultar el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avastinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: • cáncer de colon (intestino grueso) o recto que es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo), en combinación con medicamentos de quimioterapia que incluyen una «fluoropirimidina»;
Finnish: • metastoitunut (kehon muihin osiin levinnyt) paksusuolen tai peräsuolen syöpä yhdessä fluoropyrimidiiniä sisältävän solunsalpaajalääkkeen kanssa
Spanish: En el primer estudio (722 pacientes), la supervivencia sin progresión fue de 11,4 meses en los pacientes que recibieron Avastin con paclitaxel, frente a los 5,8 meses en los pacientes que recibieron paclitaxel en monoterapia.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa (722 potilasta) etenemättömyysaika oli 11,4 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja paklitakselia, ja 5,8 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään paklitakselia.
Spanish: Cáncer de colon o recto
Finnish: Paksusuolen tai peräsuolen syöpä
Spanish: • cáncer epitelial de ovarios, cáncer de las trompas de Falopio (que conectan los ovarios con el útero) o el peritoneo (la membrana que cubre el abdomen).
Finnish: • epiteliaalinen munasarjasyöpä, munanjohtimen (joka yhdistää munasarjat kohtuun) syöpä ja vatsakalvon (vatsaontelon peittävän kalvon) syöpä.
Spanish: Avastin se presenta en forma de un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en vena).
Finnish: Avastinia on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
Spanish: En el segundo estudio (1237 pacientes), cuando se añadió Avastin a la capecitabina, la supervivencia sin progresión media fue de 8,6 meses, frente a los 5,7 meses en los pacientes que recibieron capecitabina con placebo.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (1 237 potilasta) keskimääräinen etenemättömyysaika oli 8,6 kuukautta, kun Avastinia annettiin kapesitabiiniin yhdistettynä.
Spanish: Los resultados indicaron que la supervivencia media fue de 16,8 meses con quimioterapia más Avastin, frente a los 12,9 meses de supervivencia con solo quimioterapia.
Finnish: Tulokset osoittivat, että kokonaiseloonjäämisaika oli keskimäärin 16,8 kuukautta, kun hoitoon sisältyi solunsalpaaja ja Avastin, ja 12,9 kuukautta, kun potilas sai pelkkää solunsalpaajaa.
Spanish: En este estudio se compararon los efectos de añadir Avastin a quimioterapia con paclitaxel y cisplatino o topotecán frente a los resultados obtenidos en pacientes a los que se administró solo quimioterapia.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin Avastinin ja solunsalpaaja paklitakselin ja sisplatiinin tai topotekaanin tehoa sekä pelkän solunsalpaajahoidon tehoa.
Spanish: En el cáncer de riñón avanzado o metastásico, Avastin más interferón alfa-2a prolongó la supervivencia sin progresión en un estudio realizado en 649 pacientes: la supervivencia sin progresión media fue de 10,2 meses en los pacientes que recibieron Avastin más interferón alfa-2a, frente a los 5,4 meses en los pacientes que recibieron interferón alfa-2a.
Finnish: Keskimääräinen etenemättömyysaika oli 10,2 kuukautta potilailla, jotka saivat Avastinia ja interferoni alfa-2a:ta, ja 5,4 kuukautta potilailla, jotka saivat pelkästään interferoni alfa-2a:ta.
Spanish: • En pacientes con un cierto subtipo de cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones activadoras del gen EGFR, Avastin más erlotinib prolongó la supervivencia sin progresión en un estudio realizado en 152 pacientes: en los pacientes que recibieron Avastin más erlotinib, la supervivencia sin progresión fue de 16,0 meses, frente a los 9,7 meses en los pacientes que recibieron erlotinib en monoterapia.
Finnish: • Tiettyä ei-pienisoluisen keuhkosyövän alatyyppiä sairastavilla potilailla, joilla on EGFR-geenin mutaatioita, Avastinin ja erlotinibin yhdistelmän on osoitettu pidentävän etenemättömyysaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 152 potilasta.
Spanish: En el cáncer metastásico de colon o recto, Avastin prolongó tanto la supervivencia global como la supervivencia sin progresión cuando se añadió a una quimioterapia con fluoropirimidina en tres estudios principales.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa on osoitettu, että Avastin pidensi eloonjäämisaikaa ja etenemättömyysaikaa, kun sitä käytettiin yhdessä solunsalpaajahoidon, kuten fluoropyrimidiinin kanssa.
Spanish: • carcinoma cervical (en el cuello del útero) persistente, recurrente o metastásico.
Finnish: • kohdunkaulan syöpä, joka on hoitoon vastaamaton, uusiutunut tai metastoitunut.
Spanish: • En el cáncer de pulmón avanzado, metastásico o recurrente, Avastin más quimioterapia basada en platino prolongó la supervivencia global en un estudio realizado en 878 pacientes: la supervivencia global media fue de 12,3 meses en los pacientes que recibieron Avastin con quimioterapia basada en platino, frente a los 10,3 meses en los pacientes que recibieron solo quimioterapia.
Finnish: • Edenneen, metastoituneen tai uusiutuneen keuhkosyövän hoidossa Avastinin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon yhdistelmän on osoitettu pidentävän kokonaiseloonjäämisaikaa yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 878 potilasta.
Spanish: El solicitante presentó sus motivos por escrito y en exposiciones orales.
Finnish: Hakija esitti perustelut kirjallisesti ja suullisesti.
Spanish: • Cuestiones relativas a la seguridad
Finnish: • Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet
Spanish: Anexo
Finnish: Liite
Spanish: Según este análisis, el 84 % de los acontecimientos de SSP pueden considerarse inequívocos.
Finnish: Tämän analyysin mukaan 84:ää % etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvistä tapahtumista voitiin pitää yksiselitteisinä.
Spanish: El CHMP considera que:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo seuraavaa:
Spanish: Resumen de la respuesta del solicitante de los motivos para la revisión:
Finnish: Yhteenveto hakijan vastauksista uusintakäsittelypyynnön perusteisiin:
Spanish: La progresión de la enfermedad se evaluó conforme a los criterios de Macdonald adaptados (Chinot et al., 2013).
Finnish: Sairauden etenemistä arvioitiin käyttäen mukautettuja Macdonald-kriteereitä (Chinot et al., 2013).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para denegar la modificación presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet muutoshakemuksen epäämiselle
Spanish: Se pueden aplicar limitaciones similares a la determinación del estado funcional.
Finnish: Samat rajoitukset koskevat myös toimintakyvyn määrittämistä.
Spanish: • a falta de una eficacia demostrada, no se ha podido establecer una relación riesgo/beneficio positiva.
Finnish: • Koska tehosta ei ole varmuutta, suotuisaa hyöty-riskisuhdetta ei ole todettu.
Spanish: No obstante, a falta de una eficacia probada, la toxicidad de dicha pauta no puede considerarse aceptable.
Finnish: Koska tehosta ei kuitenkaan ole varmuutta, tämän annostuksen myrkyllisyyttä ei voida pitää hyväksyttävänä.
Spanish: Aunque el solicitante reconoce que se han obtenido pocos datos posteriores al momento de la progresión, sostiene que ello no reduce el valor de los datos obtenidos en el estudio.
Finnish: Vaikka hakija myönsi, että tietoja etenemisen jälkeisestä ajasta on vähän, se katsoi, ettei tämä vähennä tutkimuksesta saatujen tietojen arvoa.
Spanish: El CHMP evaluó todos los motivos detallados para la revisión y los argumentos presentados por el solicitante.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki hakijan toimittamat uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet ja argumentit.
Spanish: Sin embargo, en este análisis, la enfermedad progresiva (con las limitaciones descritas más arriba) se incluyó como un acontecimiento de deterioro.
Finnish: Tässä analyysissa sairauden eteneminen (jota koskevat edellä kuvatut rajoitukset) sisällytettiin huononemistapahtumiin.
Spanish: Estos análisis deben interpretarse con precaución, ya que no se recopilaron datos relevantes de forma sistemática tras la progresión de la enfermedad y no queda claro el consiguiente efecto de la censura estadística (potencialmente informativa) sobre los resultados.
Finnish: Näitä analyyseja on tulkittava varoen, koska oleellisia tietoja ei kerätty järjestelmällisesti sairauden etenemisen jälkeen, joten tähän liittyvä tulosten (mahdollisesti informatiivisen) sensuroinnin vaikutus on epäselvä.
Spanish: Esto concuerda con las conclusiones del grupo de asesoramiento científico (GAC) consultado.
Finnish: Tämä on linjassa tieteellisen neuvonnan työryhmän päätelmien kanssa.
Spanish: • Cuestiones relativas a la eficacia
Finnish: • Tehoon liittyvät ongelmat
Spanish: Aunque se han perfeccionado los criterios estándar de evaluación de la respuesta (criterios RANO), con el fin de minimizar este problema y ayudar a la toma de decisiones sobre el tratamiento, todavía se está procediendo a validar estos criterios como criterios de valoración del beneficio clínico (Wen et al., 2010).
Finnish: Vaikka hoitovasteen vakioarviointikriteerien kehittämistä on jatkettu (RANO-kriteerit), jotta tämä ongelma voitaisiin minimoida ja jotta hoitopäätökset voitaisiin tehdä tietoon perustuen, näiden kriteereiden validointi kliinistä hyötyä osoittavina päätetapahtumina on vielä meneillään (Wen et al.,2010).
Spanish: A la luz de los argumentos del solicitante y de todos los datos presentados para respaldar la seguridad y eficacia, el CHMP revisó su dictamen inicial y, en su dictamen final, concluyó por mayoría que la calidad y eficacia del medicamento arriba mencionado no está suficientemente demostrada; por tanto, recomendó mantener su recomendación de denegar la modificación de la autorización de comercialización para el medicamento arriba mencionado.
Finnish: Hakijan toimittamien argumenttien ja kaikkien turvallisuutta ja tehoa tukevien tietojen perusteella lääkevalmistekomitea arvioi alkuperäisen lausuntonsa uudelleen ja katsoi enemmistöpäätökseen perustuvassa lopullisessa lausunnossaan, että edellä mainitun lääkevalmisteen tehoa ei ole osoitettu riittävästi ja että komitea vahvistaa näin ollen suosituksensa, jonka mukaan edellä mainitun lääkevalmisteen myyntiluvan muutoshakemus evätään.
Spanish: Además, no estaba claro hasta qué punto el conocimiento del grado de respuesta podía haber influido sobre la recopilación de datos sobre la CdVRS.
Finnish: Oli myös epäselvää, missä määrin tieto hoitovasteesta on voinut vaikuttaa terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevien tietojen keräämiseen.
Spanish: No se ha demostrado que la causa más probable de la imposibilidad de demostrar un beneficio en la SG sean los tratamientos tras la progresión (incluyendo el cruce a bevacizumab) más que por ausencia de efecto.
Finnish: Ei ole todettu, että todennäköisin syy siihen, miksi kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei pystytty osoittamaan, on etenemisen jälkeen annettu hoito (mukaan lukien vertailu bevasitsumabiin) pikemminkin kuin vaikutuksen puuttuminen.
Spanish: Por tanto, con las pruebas aportadas, la eficacia del bevacizumab no ha quedado convincentemente demostrada.
Finnish: Saadun näytön perusteella bevasitsumabin tehoa ei siis ole osoitettu vakuuttavasti.
Spanish: El solicitante concluyó que, a pesar de los evidentes fallos y sesgos de los análisis de supervivencia exploratorios, dichos análisis indican un efecto beneficioso de bevacizumab.
Finnish: Hakija katsoi, että eksploratiivisten eloonjäämisanalyysien puutteista ja poikkeamista huolimatta nämä analyysit osoittivat, että bevasitsumabin vaikutus on suotuisa.
Spanish: Los agentes antiangiogénicos, en especial los dirigidos al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), como el bevacizumab, pueden reducir sustancialmente la captación del medio de contraste, lo que suele redundar en unos índices de respuesta radiológica elevados.
Finnish: Verisuonten kasvua estävät aineet, etenkin ne, joiden kohteena on verisuonikasvutekijä (VEGF), kuten bevasitsumabi, voivat heikentää huomattavasti kontrastin lisääntymistä, mikä johtaa siihen, että radiologinen hoitovaste on yleensä suuri.
Spanish: En general, la toxicidad de bevacizumab en esta pauta terapéutica y en combinación no plantea, en sí misma, problemas importantes.
Finnish: Kaiken kaikkiaan bevasitsumabin myrkyllisyydestä tässä hoito-ohjelmassa ja lääkeyhdistelmässä ei sinänsä herännyt suurempia huolenaiheita.
Spanish: Tras este dictamen del CHMP, el solicitante pidió una revisión y presentó el 22 de julio de 2014 sus motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen del CHMP recomendando denegar la concesión de la autorización de comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitean edellä mainitun lausunnon perusteella hakija pyysi hakemuksen uusintakäsittelyä ja toimitti 22. heinäkuuta 2014 yksityiskohtaiset perusteet pyynnölle käsitellä uudelleen lääkevalmistekomitean lausunto, jossa se suosittelee myyntiluvan epäämistä.
Spanish: En especial, el solicitante no justifica claramente la forma en que los criterios escogidos para excluir pacientes o episodios específicos en los distintos análisis de sensibilidad son capaces de abordar los sesgos y las incertidumbres al evaluar la progresión.
Finnish: Hakija ei perustellut selvästi varsinkaan sitä, miten valituilla kriteereillä, joilla tiettyjä potilaita tai tapahtumia suljettiin pois eri herkkyysanalyyseista, voitiin käsitellä etenemisen arviointiin liittyviä poikkeamia/epävarmuustekijöitä.
Spanish: Respecto a las respuestas clínicas, el solicitante propuso que solo se puede esperar mantener la CdV hasta el momento de la progresión de la enfermedad, lo cual puede aceptarse.
Finnish: Kliinisten tulosten osalta hakija ehdotti, että ainoastaan sairauden etenemiseen kuluvan ajan voidaan odottaa säilyvän.
Spanish: La radioterapia y la TMZ se administraron conforme a los regímenes estándar utilizados para tratar el glioblastoma recientemente diagnosticado (Stupp et al., 2005).
Finnish: Sädehoitoa ja temotsolomidia annettiin hiljattain diagnosoidun glioblastooman yhteydessä noudatettavan vakioannostuksen mukaisesti (Stupp et al., 2005).
Spanish: Los cambios en el uso de corticosteroides, por lo general indicativos de progresión de la enfermedad, quedan enmascarados por los efectos fisiológicos solapados de los corticosteroides y el bevacizumab.
Finnish: Kortikosteroidien käytössä tapahtuneita muutoksia pidetään yleensä osoituksena sairauden etenemisestä, ja niihin vaikuttavat myös kortikosteroidien ja bevasitsumabin päällekkäiset fysiologiset vaikutukset.
Spanish: Sin embargo, no se han determinado métodos de análisis que puedan rectificar esto cuando ya se ha producido el cruce.
Finnish: Sellaisia vakiintuneita analyysimenetelmiä, joilla tämä voitaisiin korjata vertailun jälkeen, ei kuitenkaan ole.
Spanish: Aunque el solicitante reconoce que los criterios utilizados para evaluar la progresión de la enfermedad en los tumores cerebrales están evolucionando, sostiene que el criterio utilizado en el estudio Avaglio representa la tecnología más avanzada y aceptada acorde con las recomendaciones de los expertos.
Finnish: Hakija myönsi, että aivokasvainten osalta sairauden etenemisen arvioinnissa käytettäviä kriteereitä kehitetään koko ajan, mutta hakija kuitenkin katsoi, että Avaglio-tutkimuksessa käytetyt kriteerit edustavat kehittyneintä ja hyväksyttyä tekniikkaa, joka vastaa asiantuntijoiden suosituksia.
Spanish: Ausencia de beneficios para la SG: De acuerdo con el solicitante, el uso de líneas de tratamiento posteriores, que a menudo incluyen bevacizumab, puede haber desvirtuado el resultado.
Finnish: Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvan hyödyn puuttuminen: Hakijan mukaan se, että käytettiin muita hoitolinjoja, jotka sisälsivät usein bevasitsumabia, on voinut vaikuttaa tulokseen.
Spanish: Ninguno de los análisis adicionales puede excluir la posibilidad de un sesgo importante, y el efecto calculado no parece suficientemente fiable para llegar a la conclusión de que se haya demostrado una eficacia terapéutica clínicamente relevante.
Finnish: Kaikilla lisäanalyyseilla ei voida sulkea pois merkittävien poikkeamien mahdollisuutta, eikä arvioitua vaikutusta pidetä riittävän luotettavana siinä mielessä, että voitaisiin päätellä, että kliinisesti merkittävä hoidollinen teho olisi osoitettu.
Spanish: Recomendaciones tras la revisión
Finnish: Uusintakäsittelyyn perustuvat suositukset
Spanish: • la eficacia de bevacizumab en combinación con radioterapia y temozolomida para el tratamiento de pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico no ha sido suficientemente demostrada;
Finnish: • Sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistetyn bevasitsumabin tehoa niiden aikuispotilaiden hoidossa, joilla on hiljattain diagnosoitu glioblastooma, ei ole osoitettu riittävästi.
Spanish: Relevancia clínica de la SSP: El solicitante consideró que el estudio Avaglio utilizó una serie de mediciones validadas y fiables para evaluar el estado clínico que engloban la perspectiva del paciente (calidad de vida relacionada con la salud [CdVRS]), función neurocognitiva (Mini Mental Status Examination [MMSE]) y estado funcional (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Finnish: Etenemisvapaan elinajan kliininen merkittävyys: Hakija katsoi, että Avaglio-tutkimuksessa käytettiin kliinisen tilan arvioinnissa lukuisia validoituja ja luotettavia keinoja, joilla voitiin tarkastella potilaan näkökulmaa (terveyteen liittyvä elämänlaatu [HRQOL]), neurokognitiivinen toimintakyky (Mini Mental Status Examination [MMSE] ja toimintakyky (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Spanish: Conclusiones generales sobre los motivos para la revisión
Finnish: Johtopäätökset uusintakäsittelyn perusteista
Spanish: Respecto a la evaluación por RM de la progresión de la enfermedad, el CHMP mantuvo su punto de vista de que las implicaciones de utilizar criterios adaptados en el estudio BO21990 siguen estando poco claras.
Finnish: MRI-kuvauksella arvioitavan sairauden etenemisen osalta lääkevalmistekomitea pysyi kannassaan, jonka mukaan on edelleen epäselvää, mikä on mukautettujen kriteerien vaikutus tutkimukseen BO21990.
Spanish: Los resultados de eficacia observados en el estudio BO21990 coincidieron en general con los resultados notificados en otro ensayo en el que se investigaba el efecto del bevacizumab en el glioblastoma (RTOG0825), es decir, ningún efecto sobre la SG, ningún beneficio en términos de CdVRS y, posiblemente, incluso un deterioro de las funciones neurocognitivas (según se indica en el estudio RTOG0825).
Finnish: Tutkimuksessa BO21990 havaitut tehoon liittyvät tulokset olivat kokonaisuudessaan yhdenmukaiset niiden tulosten kanssa, jotka raportoitiin toisesta, bevasitsumabin tehoa glioblastooman hoidossa tarkastelevasta tutkimuksesta (RTOG0825), ts. ei vaikutusta kokonaiseloonjäämiseen, ei hyötyä terveyteen liittyvän elämänlaadun kannalta ja mahdollisesti jopa neurokognitiivista toimintakykyä heikentävä vaikutus (tutkimuksen RTOG0825 mukaan).
Spanish: Sobre el papel, se obtuvieron resultados estadísticamente significativos para algunos parámetros cuando no se contabilizó la PE como un episodio de deterioro.
Finnish: Joistakin parametreista saatiin tilastollisesti merkitseviä tuloksia silloin, kun toimintakyvyn heikkenemistä ei ollut laskettu heikkenemistapahtumaksi.
Spanish: Los resultados del análisis a posteriori conforme a los criterios RANO no se consideran suficientemente sólidos como para aclarar las incertidumbres relativas a los resultados de SSP.
Finnish: RANO-kriteerien mukaan tehdyn post hoc -analyysin tuloksia ei pidetty riittävän vankkoina hälventämään etenemisvapaata elinaikaa koskeviin tuloksiin liittyviä epävarmuustekijöitä.
Spanish: El solicitante aportó un análisis complementario a posteriori de SSP, en el que todas las progresiones basadas exclusivamente en lesiones no indicadoras no se consideraron acontecimientos de SSP.
Finnish: Hakija toimitti ylimääräisen etenemisvapaata elinaikaa koskevan post hoc -analyysin, jossa kaikki etenemiset perustuivat muihin kuin varsinaisiin kohdeleesioihin, joita ei pidetty etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvinä tapahtumina.
Spanish: La tasa de incidencia de episodios tromboembólicos arteriales, principalmente ACV isquémico, fue ligeramente mayor en este ensayo (5,0 %) respecto a los ensayos previos con bevacizumab (hasta el 3,8 % en combinación con distintas quimioterapias) y mayor que en el grupo de placebo (1,6 %).
Finnish: Valtimoiden tromboembolisia tapahtumia, enimmäkseen iskeemisiä aivohalvauksia, esiintyi tässä tutkimuksessa hieman enemmän (5,0 %) kuin aiemmissa bevasitsumabitutkimuksissa (enintään 3,8 % erilaisten kemoterapioiden yhteydessä) ja enemmän kuin lumelääkeryhmässä (1,6 %).
Spanish: Bevacizumab se administró en dosis de 10 mg/kg cada 2 semanas en la fase concurrente y en la fase de mantenimiento y en una dosis de 15 mg/kg cada 3 semanas en la fase de monoterapia.
Finnish: Bevasitsumabin annos oli 10 mg/kg, ja se annettiin joka toinen viikko samanaikaisvaiheessa ja ylläpitovaiheessa.
Spanish: En conclusión, como la relevancia clínica de los resultados de eficacia es incierta, la relación riesgo/beneficio para bevacizumab como medicamento añadido al tratamiento estándar del glioblastoma de reciente diagnóstico se considera negativa.
Finnish: Koska tehoon liittyvien tulosten kliininen merkitys on epäselvä, bevasitsumabin hyötyriskisuhdetta vakiohoidon lisänä hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa pidetään kielteisenä.
Spanish: Además, algunas evaluaciones pueden haber estado influidas por el conocimiento del estado de la progresión.
Finnish: Lisäksi tieto sairauden etenemisen tilasta on voinut vaikuttaa joihinkin arviointeihin.
Spanish: Metodología del estudio que incluye obtención de imágenes y criterios de evaluación de la enfermedad: El solicitante consideró que el estudio fundamental (Avaglio) se diseñó utilizando metodología estándar en el GBM para la evaluación del crecimiento tumoral y siguió la práctica clínica actual.
Finnish: Tutkimusmenetelmä sekä kuvantamisen ja sairauden arviointikriteerit: Hakija katsoi, että keskeinen tutkimus (Avaglio) oli suunniteltu käyttäen glioblastooman yhteydessä sovellettavia, kasvaimen kasvun arvioinnissa käytettäviä vakiomenetelmiä ja että tutkimus oli nykyisen kliinisen käytännön mukainen.
Spanish: La mediana de la SSP fue de 10,6 meses en el grupo de bevacizumab y de 6,2 meses en el grupo de placebo.
Finnish: Bevasitsumabiryhmässä etenemisvapaan elinajan mediaanin arvioitiin olevan 10,6 kuukautta ja lumelääkeryhmässä 6,2 kuukautta.