FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 2 above and sections 4.4 and 4.5).
French: Des réductions de la posologie chez les patients traités en même temps par du vérapamil (voir tableau 2 ci-dessus et rubriques 4.4 et 4.5).
English: Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
French: Tableau 18 : Analyse des ETEV totaux et décès toutes causes au cours de la période de traitement dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE en chirurgie orthopédique.
English: As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
French: Il apparaît dans l'analyse descriptive que les événements hémorragiques majeurs selon les critères TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) étaient moins nombreux dans les deux groupes bithérapie avec dabigatran etexilate que dans le groupe trithérapie avec warfarine : 14 événements (1,4 %) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg contre 37 événements (3,8 %) dans le groupe trithérapie avec warfarine (risque relatif 0,37 ; IC 95 % 0,20-0,68 ; p = 0,002), et 16 événements (2,1 %) dans le groupe bithérapie avec dabigatran etexilate 150 mg contre 30 événements (3,9 %) dans le groupe trithérapie avec warfarine correspondant (risque relatif 0,51 ; IC 95 % 0,28-0,93 ; p = 0,03).
English: Table 4 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
French: Le tableau 4 récapitule les facteurs pouvant majorer le risque hémorragique.
English: Subjects randomized Stroke
French: Sujets randomisés AVC
English: Capsules with light blue, opaque cap and white, opaque body of size 0 filled with yellowish pellets.
French: Gélule composée d'une coiffe opaque bleu clair et d'un corps opaque de couleur blanche de taille 0, rempli de granules jaunâtres.
English: ® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
French: • Pradaxa® liquéfie le sang, ce qui prévient la formation de dangereux caillots sanguins.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with NVAF with one or more risk factors (SPAF)
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes présentant une FANV associée à un ou plusieurs facteurs de risque (prévention des AVC/ES liés à la FA)
English: Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 10).
French: Les résultats ont été meilleurs à la posologie de 220 mg/jour, pour laquelle le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV a révélé un effet de Pradaxa légèrement supérieur à celui de l'énoxaparine (tableau 10).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen from piles, from the rectum, or in the brain.
French: Rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) : - Les saignements peuvent survenir dans une articulation, au niveau d'une incision chirurgicale,
English: Table 24: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
French: Tableau 24 : Risque relatif et IC 95 % pour les saignements majeurs par sous groupe.
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
French: L'efficacité et la sécurité n'ont pas différé en fonction du sexe des patients lors des études cliniques de phase III.
English: gMean (gCV %; range) half-life [h]
French: de Variation CV % ; variation) [h]
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 7) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur de la P-gp (voir tableau 7) devrait augmenter les concentrations plasmatiques de dabigatran.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 6) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur de la P-gp (voir tableau 6) devrait augmenter les concentrations plasmatiques de dabigatran.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pradaxa 150 mg, gélules
English: Primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
French: Prévention primaire des thromboembolies veineuses en chirurgie orthopédique
English: Dose reductions are recommended for patients who receive concomitantly verapamil (see table 1 above and sections 4.4 and 4.5).
French: Des réductions de la posologie chez les patients traités en même temps par du vérapamil (voir tableau 1 ci-dessus et rubriques 4.4 et 4.5).
English: Gastroesophagitis
French: Reflux gastrooesophagien
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING FOLDING BOX FOR BLISTER for 150 mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 150 mg
English: Ranitidine administration together with Pradaxa had no clinically relevant effect on the extent of absorption of dabigatran.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur l'étendue de l'absorption du dabigatran n'a été observé après l'administration concomitante de Pradaxa et de ranitidine.
English: Steady state (after day 3) geometric mean dabigatran peak plasma concentration, measured around 2 hours after 220 mg dabigatran etexilate administration, was 70.8 ng/mL, with a range of 35.2-162 ng/mL (25
French: A l'état d'équilibre (c'est--à--dire après 3 jours de traitement), la moyenne géométrique de la concentration plasmatique de dabigatran au pic, lorsqu'elle est mesurée environ 2 heures après l'administration de 220 mg de dabigatran etexilate, était de 70,8 ng/mL, dans une fourchette de 35,2-162 ng/mL (25
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
French: Comme le montre le tableau 13, la demi-vie est prolongée en cas de trouble de la fonction rénale.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Haemarthrosis
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Hémarthrose
English: 95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
French: Intervalle de confiance à 95 % Mortalité toute cause
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal haemorrhage
French: Affections gastro-intestinales Hémorragie gastrointestinale
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28.
French: Comme le montre le tableau 28, la demi-vie est prolongée en cas de trouble de la fonction rénale.
English: Table 19: Hazard Ratio and 95 % CI for major bleeds by subgroups Endpoint
French: Tableau 19 : Risque relatif et IC 95 % pour les saignements majeurs par sous groupe.
English: Concomitant administration of P-gp inhibitors (see table 5) is expected to result in increased dabigatran plasma concentrations.
French: L'administration concomitante d'un inhibiteur de la P-gp (voir tableau 5) devrait augmenter les concentrations plasmatiques de dabigatran.
English: 95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE
French: Intervalle de confiance à 95 % EP symptomatique
English: Given the available clinical and kinetic data no adjustment is necessary (see section 5.2), but close clinical surveillance is recommended (see section 4.4).
French: L'expérience clinique à la posologie recommandée est très restreinte chez les patients pesant moins de 50 kg ou plus de 110 kg. Sur la base des données cliniques et pharmacocinétiques disponibles, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2), mais une surveillance clinique étroite est recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
French: Le critère principal pour les deux études était un critère composite associant l'incidence des ETEV totaux (incluant embolies pulmonaires [EP], thromboses veineuses profondes [TVP] proximales et distales symptomatiques ou asymptomatiques détectées par phlébographie de routine) et des décès toutes causes.
English: The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
French: L'ECT n'a pas été mesuré chez les patients traités par le dabigatran etexilate à la dose de 220 mg une fois par jour pour la prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) après une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
English: -if an operation involves a catheter or injection into your spinal column (e.g. for epidural or spinal anaesthesia or pain reduction): it is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
French: - si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la douleur) :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Pradaxa 75 mg gélules dabigatran etexilate
English: th th percentile range).The dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval (i.e. 24 hours after a 220 mg dabigatran dose), was on average 22.0 ng/mL, with a range of 13.0-35.7 ng/mL (25
French: La moyenne géométrique de la concentration résiduelle de dabigatran, lorsqu'elle est mesurée à la fin de l'intervalle de doses (soit 24 heures après une dose de 220 mg de dabigatran) était en moyenne de 22,0 ng/mL, dans une fourchette de 13,0-35,7 ng/mL
English: Patients at risk of bleeding
French: Patients présentant un risque hémorragique
English: blood in the urine that stains the urine pink or red), or under the skin - A fall in the number of red cells in the blood - Belly ache or stomach ache - Indigestion - Frequent loose or liquid bowel movements - Feeling sick
French: - Diminution du nombre de globules rouges dans le sang - Maux de ventre ou d'estomac - Indigestion - Selles molles ou liquides fréquentes - Sensation de malaise/nausée
English: • the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds, which would be 1.8-fold compared to baseline.
French: e percentile de la mesure du TCA à l'état résiduel (10 à 16 heures après la dose précédente) était de 62 secondes, ce qui correspondait à 1,8 fois la valeur initiale.
English: Table 11: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies
French: Tableau 11 : Analyse des ETEV totaux et décès toutes causes au cours de la période de traitement dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE en chirurgie orthopédique
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 75 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 75 mg de dabigatran etexilate (sous forme de mésilate).
English: Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
French: Chaque gélule contient 75 mg de dabigatran etexilate (mésilate).
English: Major bleeding event/clinical relevant bleeds
French: Événements hémorragiques majeurs / hémorragies cliniquement significatives
English: - if you have an increased tendency to bleed.
French: - si vous présentez un saignement excessif.
English: Each hard capsule contains 110 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
French: Chaque gélule contient 110 mg de dabigatran etexilate (mésilate).
English: Table 4 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1).
French: Le tableau 4 montre les valeurs seuil, à l'état résiduel, des tests de la coagulation pouvant être associées à un risque accru de saignement (voir rubrique 5.1).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Pradaxa 110 mg gélules dabigatran etexilate
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 23.
French: Comme le montre le tableau 23, la demi-vie est prolongée en cas de trouble de la fonction rénale.
English: • Concomitant treatment with any other anticoagulants e.g. unfractionated heparin (UFH), low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin etc), heparin derivatives (fondaparinux etc), oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, apixaban etc) except under specific circumstances.
French: • Traitement concomitant avec tout autre anticoagulant, par exemple héparine non-fractionnée (HNF), héparines de bas poids moléculaire (énoxaparine, dalteparine, etc), dérivés de l'héparine (fondaparinux, etc), anticoagulants oraux (warfarine, rivaroxaban, apixaban, etc), sauf dans les circonstances particulières suivantes : changement de traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2), administration d'une HNF aux doses nécessaires au maintien de la perméabilité d'un cathéter central veineux ou artériel ou administration d'une HNF pendant l'ablation par cathéter de la fibrillation atriale (voir rubrique 4.5)
English: Dose reduction
French: Diminution de la posologie
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R75” on the body of the capsule.
French: Le logo de Boehringer Ingelheim est imprimé sur la coiffe de la gélule et la mention « R75 » sur son corps.
English: What you need to know before you take Pradaxa
French: Qu'est-ce que Pradaxa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pradaxa Comment prendre Pradaxa
English: •An instruction how to take Pradaxa
French: •Modalités d'utilisation de Pradaxa
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from penis/vagina or urinary tract (incl.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : - Les saignements peuvent survenir au niveau du nez, dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Bleeding may happen from the nose, into the stomach or bowel, from the rectum, from penis/vagina or urinary tract (incl.
French: Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : - Les saignements peuvent survenir au niveau du nez, dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du rectum, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau - Indigestion
English: Table 5 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
French: Le tableau 5 montre les valeurs seuil, à l'état résiduel, des tests de la coagulation pouvant être associées à un risque accru de saignement (voir rubrique 5.1).
English: Table 5: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
French: Tableau 5 : Règles d'arrêt du traitement avant une intervention invasive ou chirurgicale
English: Table 17: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies.
French: Tableau 17 : Analyse des ETEV majeurs et décès liés aux ETEV au cours de la période de traitement dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE en chirurgie orthopédique.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 110 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 110 mg de dabigatran etexilate (sous forme de mésilate).
English: The inducing effect was diminished resulting in dabigatran exposure close to the reference by day 7 after cessation of rifampicin treatment.
French: ème jour d'arrêt du traitement par la rifampicine, l'effet inducteur était diminué entraînant une exposition au dabigatran proche de la valeur standard.
English: Prevention of recurrent deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in adults (DVT/PE prevention)
French: Prévention des récidives des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) chez l'adulte (prévention de la TVP/EP)
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 75 mg hard capsules dabigatran etexilate
French: Notice : Information du patient Pradaxa 75 mg gélules dabigatran etexilate
English: Table 1: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
French: Tableau 1 : Recommandations posologiques pour la prévention des AVC/ES liés à la FA, de TVP et d'EP
English: Each hard capsule contains 150 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
French: Chaque gélule contient 150 mg de dabigatran etexilate (mésilate).
English: After hip replacement surgery
French: Après chirurgie pour prothèse de hanche
English: Table 3 shows coagulation test thresholds at trough that may be associated with an increased risk of bleeding (see section 5.1)
French: Le tableau 3 montre les valeurs seuil, à l'état résiduel, des tests de la coagulation pouvant être associées à un risque accru de saignement (voir rubrique 5.1).
English: Subjects randomized
French: Sujets âgés
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Bleeding - Bleeding may happen into a joint or from an injury - Bleeding may happen from piles - A fall in the number of red cells in the blood - Haematoma formation - Coughing of blood or blood stained sputum - Allergic reaction - Sudden change of the skin which affects its colour and appearance - Itching - Ulcer in the stomach or bowel - Inflammation of the gullet and stomach - Reflux of gastric juice into the gullet - Feeling sick - Vomiting - Belly ache or stomach ache - Frequent loose or liquid bowel movements - Unusual laboratory test results on liver function - Liver enzymes increased
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - Saignement - Les saignements peuvent survenir au niveau d'une articulation ou d'une blessure - Les saignements peuvent survenir au niveau d'hémorroïdes - Diminution du nombre de globules rouges dans le sang - Formation d'un hématome - Toux sanglante ou crachat coloré de sang - Réaction allergique - Brusque changement de la couleur et de l'apparence de la peau - Démangeaisons - Ulcère de l'estomac ou de l'intestin - Inflammation de l'œsophage et de l'estomac - Reflux du suc gastrique dans l'œsophage - Sensation de malaise/nausée - Vomissements - Maux de ventre ou d'estomac - Selles molles ou liquides fréquentes - Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie) - Augmentation des enzymes du foie
English: If not otherwise specifically described, close clinical surveillance (looking for signs of bleeding or anaemia) is required when dabigatran is co-administered with strong P-gp inhibitors.
French: Bien que non spécifié, une surveillance clinique étroite (observation des signes de saignement ou d'anémie) est nécessaire lorsque le dabigatran est administré de façon concomitante avec de puissants inhibiteurs de la P-gp. Des diminutions de la posologie peuvent être nécessaires en cas d'association avec certains inhibiteurs de la P-gp (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4 et 5.1).
English: (maintenance dose) with 110 mg dabigatran etexilate increased the adjusted dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss 1.26-fold and 1.29-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
French: L'administration concomitante de 90 mg de ticagrelor 2 fois par jour (dose de maintien) et de 110 mg de dabigatran etexilate augmente les valeurs ajustées d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran de respectivement 1,26 fois et 1,29 fois, par rapport au dabigatran etexilate administré seul.
English: • the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
French: ème percentile de la concentration plasmatique du dabigatran mesuré à l'état résiduel (10-16 heures après la prise de la dernière dose) était d'environ 146 ng/mL,
English: Table 10: Analysis of major VTE and VTE-related mortality during the treatment period in the RE-MODEL and the RE-NOVATE orthopaedic surgery studies
French: Tableau 10 : Analyse des ETEV majeurs et décès liés aux ETEV au cours de la période de traitement dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE en chirurgie orthopédique
English: Table 5 summarises discontinuation rules before invasive or surgical procedures.
French: Le tableau 5 récapitule les règles d'arrêt du traitement avant une intervention invasive ou chirurgicale.
English: Table 3 summarises factors which may increase the haemorrhagic risk.
French: Facteurs de risque Le tableau 3 récapitule les facteurs pouvant majorer le risque hémorragique.
English: In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les patients traités pour la prévention des récidives de TVP et d'EP par une dose de 150 mg de dabigatran etexilate deux fois par jour.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 75 mg dabigatran etexilate (as mesilate).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 75 mg de dabigatran etexilate (sous forme de mésilate).
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R110” on the body of the capsule.
French: Le logo de Boehringer Ingelheim est imprimé sur la coiffe de la gélule et la mention « R110 » sur son corps.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 150 mg hard capsules dabigatran etexilate
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT Pradaxa 150 mg gélules dabigatran etexilate
English: Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
French: Patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine, ClCr 30-50 mL/min)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains 150 mg of dabigatran etexilate (as mesilate).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 150 mg de dabigatran etexilate (sous forme de mésilate).
English: Package leaflet: Information for the patient Pradaxa 110 mg hard capsules dabigatran etexilate
French: Notice : Information du patient Pradaxa 110 mg gélules dabigatran etexilate
English: VTE-related deaths 95 % confidence interval
French: Intervalle de confiance à 95 % Décès liés à des ETEV
English: The Boehringer Ingelheim logo is printed on the cap and “R150” on the body of the capsule.
French: Le logo de Boehringer Ingelheim est imprimé sur la coiffe de la gélule et la mention « R150 » sur son corps.
English: Use of platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux increase the risk of GI bleeding.
French: L'administration d'antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), ainsi que la présence d'une œsophagite,
English: In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
French: Dans cette situation, Pradaxa et le médicament inhibiteur de la P-glycoprotéine doivent être pris simultanément.
English: Table 6: Discontinuation rules before invasive or surgical procedures
French: Tableau 6 : Règles d'arrêt du traitement avant une intervention invasive ou chirurgicale