FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'existence de différences entre les produits de chaque catégorie de facteur VIII, et donc de risques différentiels entre les différents produits, est plausible sur le plan biologique.
Portuguese: São biologicamente plausíveis diferenças entre os medicamentos de cada classe de FVIII e, consequentemente, riscos diferenciais entre os medicamentos individuais.
French: Les experts ont également constaté que le degré d'immunogénicité de différents produits avait été décrit de manière globalement appropriée dans les modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit proposé par le PRAC, lequel met en lumière la pertinence clinique du développement d'inhibiteurs (en particulier des inhibiteurs à faible titre par rapport aux inhibiteurs à titre élevé), ainsi que le caractère «très fréquent» de ce développement chez les patients non préalablement traités et «peu fréquent» chez les patients préalablement traités.
Portuguese: Os peritos também concordaram que o grau de imunogenicidade dos diferentes medicamentos foi adequadamente descrito de forma global com as alterações ao RCM propostas pelo PRAC, que realçam a relevância clínica do desenvolvimento de inibidores (em particular, os inibidores de baixo título
French: • Le PRAC a constaté que l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs de produits individuels et ne s'étendait qu'à un nombre total restreint de produits de facteur FVIII.
Portuguese: • O PRAC observou que o estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número total limitado de medicamentos com FVIII.
French: L'analyse a démontré que la fréquence du développement d'inhibiteurs est bien inférieure chez les patients préalablement traités que chez les patients non préalablement traités.
Portuguese: A análise demonstrou que a frequência de desenvolvimento de inibidores é muito inferior nos DPT em comparação com os DSTP.
French: Études commandées par les TAMM
Portuguese: Estudos promovidos pelos titulares das AIM
French: En ce qui concerne les rubriques 4.8 et 5.1, le PRAC a constaté que plusieurs produits de facteur FVIII renvoient actuellement à des résultats d'études qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives sur le risque de développement d'inhibiteurs présenté par des produits individuels.
Portuguese: No que respeita às secções 4.8 e 5.1, o PRAC observou que vários medicamentos com FVIII incluem atualmente uma referência a dados de resultados de estudos que não permitem uma conclusão definitiva sobre o risco de inibidores para os medicamentos individuais.
French: • En ce qui concerne les rubriques 4.8 et 5.1 du résumé des caractéristiques du produit, le PRAC a constaté que plusieurs produits de facteur FVIII renvoient actuellement à des résultats d'études qui ne permettent pas de tirer de conclusions définitives sur le risque de développement d'inhibiteurs présenté par des produits individuels.
Portuguese: • No que respeita às secções 4.8 e 5.1 do RCM, o PRAC observou que vários medicamentos com FVIII incluem atualmente uma referência a dados de resultados de estudos que não permitem uma conclusão definitiva sobre o risco de inibidores para os medicamentos individuais.
French: En mai 2016, une étude randomisée, contrôlée et ouverte visant à étudier l'incidence du développement d'inhibiteurs d'une catégorie à l'autre (produits de facteur pdFVIII contre produits de facteur rFVIII) a été publiée dans le New England Journal of Medicine1.
Portuguese: Em maio de 2016, foi publicado no New England Journal of Medicine1 um ensaio aleatorizado, controlado e sem ocultação destinado a determinar a incidência de inibidores entre as duas classes (medicamentos com FVIIIdp vs. FVIIIr).
French: Des doutes subsistent quant à savoir si le risque de développement d'inhibiteurs diffère grandement selon le type de traitement substitutif de facteur FVIII.
Portuguese: A questão de se existem ou não diferenças significativas no risco de desenvolvimento de inibidores entre os diferentes tipos de medicamento de substituição do FVIII permanece uma área de incerteza.
French: étant donnée l'hétérogénéité d'un produit à l'autre, un doute majeur subsiste quant à la possibilité d'extrapoler aux produits individuels les conclusions des études n'ayant évalué qu'une seule catégorie d'effets, notamment en ce qui concerne les produits (y compris les produits autorisés plus récemment) qui n'ont pas été examinés dans le cadre de ces études.
Portuguese: Devido à heterogeneidade entre os medicamentos, há uma incerteza considerável na extrapolação dos resultados dos estudos que avaliaram apenas os efeitos de classe para os medicamentos individuais; e, em especial, para medicamentos (incluindo os medicamentos mais recentemente autorizados) que não estão incluídos nesses estudos.
French: 29 patients sur 125 traités par facteur pdFVIII ont développé des inhibiteurs (dont 20 des inhibiteurs à titre élevé).
Portuguese: Desenvolveram-se inibidores em 29 dos 125 doentes tratados com FVIIIdp (20 doentes tinham inibidores de título elevado) e em 47 dos 126 doentes tratados com FVIIIr (30 doentes tinham inibidores de título elevado).
French: À partir des informations découlant de l'étude SIPPET, des données issues des essais cliniques et des études observationnelles individuelles incluses dans les réponses des TAMM, et de l'opinion émise par les experts lors de la réunion du groupe ad hoc, le PRAC a conclu que les données actuelles ne fournissent effectivement pas de preuves claires et manifestes de l'existence de différences statistiquement et cliniquement significatives entre le risque de développement d'inhibiteurs des produits de facteur rFVIII et des produits de facteur pdFVIII.
Portuguese: Com base nos dados atuais do estudo SIPPET, bem como nos dados dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais incluídos nas respostas dos titulares das AIM e nas opiniões expressas pelos peritos da reunião ad hoc de peritos, o PRAC concordou que os dados atuais não fornecem provas claras e consistentes de quaisquer diferenças estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre os medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
French: De plus, le groupe d'experts a suggéré que de telles données devraient, en principe, être collectées séparément pour chaque produit individuel, étant donné que le degré d'immunogénicité sera difficile à extrapoler d'une catégorie de produits à une autre (par exemple, d'un facteur recombinant à un facteur d'origine plasmatique).
Portuguese: O grupo de peritos sugeriu que são necessários mais dados para estabelecer se existem diferenças clinicamente relevantes na frequência de desenvolvimento de inibidores entre os diferentes medicamentos com fator VIII e que, em princípio, esses dados devem ser recolhidos separadamente para os medicamentos individuais, pois o grau de imunogenicidade será difícil de generalizar entre as classes de medicamentos (ou seja, recombinantes vs. derivados do plasma).
French: • Une mise en garde concernant l'importance clinique du suivi des patients pour surveiller le développement potentiel d'inhibiteurs du facteur FVIII (notamment, une mise en garde sur les conséquences cliniques d'inhibiteurs à titre faible par rapport aux inhibiteurs à titre élevé) doit être ajoutée à la rubrique 4.4 du résumé des caractéristiques du produit.
Portuguese: • A secção 4.4 do RCM deve ser alterada de modo a incluir uma advertência sobre a importância clínica de monitorizar os doentes relativamente ao desenvolvimento de inibidores do FVIII (em especial, uma advertência acerca das consequências clínicas dos inibidores de baixo título em comparação com os de título elevado).
French: Pour parvenir à ses conclusions, le PRAC a également tenu compte des informations soumises par les auteurs principaux de l'étude SIPPET pendant la procédure de saisine.
Portuguese: As informações submetidas pelos autores principais do estudo SIPPET durante o período de consulta foram também tidas em consideração pelo PRAC para chegar à sua conclusão.
French: Étant donnée l'hétérogénéité d'un produit à l'autre, un doute majeur subsiste quant à la possibilité d'extrapoler aux produits individuels les conclusions des études n'ayant évalué qu'une seule catégorie d'effets, notamment en ce qui concerne les produits qui n'ont pas été examinés dans le cadre de ces études.
Portuguese: Devido à heterogeneidade entre os medicamentos, há uma incerteza considerável na extrapolação dos resultados dos estudos que avaliaram apenas os efeitos de classe para os medicamentos individuais; e, em especial, para os medicamentos que não estão incluídos nesses estudos.
French: Comme les données disponibles indiquent que tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC recommande que les résumés des caractéristiques des produits soient alignés sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Portuguese: Uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomenda que os RCM sejam alinhados com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
French: • le développement d'inhibiteurs est un risque identifié des produits de facteur pdFVIII et de facteur rFVIII; bien que les études cliniques réalisées pour certains produits individuels aient identifié un nombre restreint de cas de développement d'inhibiteurs, ces dernières sont principalement des études de petite taille qui sont soumises à des restrictions méthodologiques ou des études qui n'ont pas été conçues de manière appropriée pour permettre une évaluation du risque;
Portuguese: Embora os estudos clínicos de alguns medicamentos individuais tenham identificado números limitados de casos de desenvolvimento de inibidores, estes tendem a ser estudos pequenos com limitações metodológicas ou estudos não adequadamente concebidos para avaliar este risco.
French: • l'étude SIPPET n'a pas été conçue pour évaluer le risque de développement d'inhibiteurs de produits individuels et ne s'étendait qu'à un nombre restreint de produits de facteur FVIII;
Portuguese: • O estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número limitado de medicamentos com FVIII.
French: La saisine se concentre sur le risque de développement d'inhibiteurs chez les patients non préalablement traités.
Portuguese: A consulta centra-se no risco de desenvolvimento de inibidores em DSTP.
French: À l'instar de l'étude UKHCDO, une fois les patients français (également dans l'étude RODIN/Pednet) exclus, l'étude FranceCoag n'a pu démontrer l'existence d'un risque accru statistiquement significatif pour les produits de facteur rFVIII par rapport à Advate.
Portuguese: Tal como o estudo UKHCDO, o estudo FranceCoag também não verificou nenhum risco aumentado estatisticamente significativo para qualquer medicamento com FVIIIr vs. Advate quando os doentes franceses (também no estudo RODIN/Pednet) foram excluídos.
French: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N
Portuguese: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
French: Les conclusions de l'étude SIPPET, ainsi que celles des études cliniques et des études observationnelles individuelles, ne suffisent pas à affirmer qu'il existe des différences statistiquement significatives et cliniquement pertinentes s'agissant du risque de développement d'inhibiteurs entre la catégorie des produits de facteur rFVIII et celle des produits de facteur pdFVIII.
Portuguese: Os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
French: tous les produits de facteur FVIII humain présentent un risque de développement d'inhibiteurs, « très fréquent » pour les patients non préalablement traités et « peu fréquent » pour les patients préalablement traités, le PRAC a recommandé que les informations sur le produit relatives à ces produits soient alignées sur les fréquences susmentionnées, à moins que des données spécifiques au produit concerné ne justifient d'ignorer cette recommandation.
Portuguese: Além disso, uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomendou que a informação do medicamento desses medicamentos seja alinhada com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
French: Immunate Stim Plus
Portuguese: República Checa Immunate Stim Plus
French: Haemoctin Biotest Hungaria Kft.
Portuguese: Biotest Hungaria Kft.
French: Willebrand humain
Portuguese: Willebrand humano
French: Poudre et solvant pour solution pour perfusion
Portuguese: Pó e solvente para solução para perfusão
French: U.I./ml Pó e solvente para solução injectável
Portuguese: UI/ml Pó e solvente para solução injectável
French: Facteur VIII de coagulation recombinant (octocog alfa)VIII
Portuguese: Fator VIII da coagulação recombinante (octocog alfa)
French: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmbh
Portuguese: Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesmb h
French: Haemoctin Vianex S.A.
Portuguese: Vianex S.A.
French: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai VIII
Portuguese: SV/ml, pulveris injekciju šķīduma pagatavošanaiV III
French: Faktor VIII Sdh
Portuguese: Faktor VIII Sdh VIIIIntersero
French: Farmaceuticos, Lda.
Portuguese: Octapharma Produtos Farmaceuticos, Lda.
French: République Tchèque
Portuguese: República Checa Optivate
French: Allemagne Faktor VIII Sdh Intersero
Portuguese: Faktor VIII Sdh Intersero 1000
French: Octapharma-Ltd Facteur VIII de coagulation humain
Portuguese: Octapharma-Ltd Fator VIII da coagulação humana
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA)
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana (rADN)
French: Facteur VIII de coagulation humain
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana
French: Luxembourg Octanate
Portuguese: República Checa Octanate
French: Grifols Italia S.P.A Facteur VIII de coagulation humain, facteur von Willebrand humain
Portuguese: Grifols Italia S.P.A Fator VIII da coagulação humana, Fator de Von
French: Facteur VIII de coagulation humain 2000 UI
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana 2000 UI
French: Facteur VIII de coagulation humain, facteur von Willebrand
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana, Fator de Von Willebrand
French: Octapharma Ab Facteur VIII de coagulation humain
Portuguese: Octapharma Ab Fator VIII da coagulação humana
French: Facteur VIII de coagulation humain (rDNA) 66,6 UI /ml, facteur von Willebrand humain 160 UI /ml
Portuguese: Fator VIII da coagulação humana (rADN) 66,6 UI / ml, Fator de Von Willebrand humano 160 UI / ml
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de Administração
French: Numéro de EU
Portuguese: Número EU
French: Sur 24 semaines
Portuguese: Ao longo de 24 semanas
French: − Les autres composants sont :
Portuguese: − Os outros componentes são:
French: Cependant, la Cmax augmente de 15 à 23 %.
Portuguese: No entanto, a Cmax aumenta em 15-23%.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2011 Date du dernier renouvellement : 18 mai 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 julho 2011 Data da última renovação: 18 maio 2017
French: Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Portuguese: Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
French: • Sensation de faiblesse et de fatigue
Portuguese: • Sensação de fraqueza e cansaço
French: La posologie habituelle doit toujours être suivie.
Portuguese: Deve ser sempre seguido o regime posológico habitual.
French: Après 2 à 4 semaines, le traitement sera réévalué.
Portuguese: Após 2 a 4 semanas, o tratamento será reavaliado.
French: La sécurité et l'efficacité de Fampyra chez les enfants de 0 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Fampyra em crianças com idades entre 0 e 18 anos não foram estabelecidas.
French: * Population en intention de traiter = 633 ; MMC = moyenne des moindres carrés
Portuguese: *População com intenção de tratar = 633; MMQ = Média dos mínimos quadrados
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Portuguese: Deve ser apresentado um RPS atualizado:
French: Valeur p
Portuguese: Valor P
French: Les informations concernant la sécurité chez ces patients sont limitées.
Portuguese: Existe informação de segurança limitada sobre estes doentes.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Portuguese: Não deve amamentar enquanto toma este medicamento.
French: Votre médecin vous donnera une prescription initiale de 2 à 4 semaines.
Portuguese: O médico irá fornecer-lhe uma receita inicial para 2 a 4 semanas.
French: Vous pouvez obtenir une version de cette notice imprimée en gros caractères en appelant les représentants locaux (voir liste ci-dessous).
Portuguese: Pode obter uma versão impressa deste folheto em maiores dimensões contactando o representante local (ver a lista abaixo).
French: Fampyra avec des aliments et boissons
Portuguese: Fampyra com alimentos e bebidas
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Portuguese: Diferença (IC 95%) Valor de p
French: Laissez le dessicant dans le flacon, ne l'avalez pas.
Portuguese: Deixe o dessecante no frasco, não o engula.
French: La réévaluation doit inclure l'arrêt de Fampyra et une évaluation de la capacité de marche.
Portuguese: A reavaliação deve incluir a descontinuação de Fampyra e a realização de uma avaliação da capacidade de marcha.
French: L'excrétion fécale concerne moins de 1 % de la dose administrée.
Portuguese: A excreção fecal é responsável por menos de 1% da dose administrada.
French: On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.
Portuguese: A depuração da creatinina pode ser calculada utilizando a fórmula de Cockroft-Gault.
French: Athlone, Co. Westmeath Irlande
Portuguese: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
French: Le volume de distribution de la fampridine est d'environ 2,6 l/kg.
Portuguese: A fampridina tem um volume de distribuição de, aproximadamente, 2,6 l/kg.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX07.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos do sistema nervoso, código ATC: N07XX07.
French: La biodisponibilité absolue des comprimés à libération prolongée de Fampyra n'a pas été évaluée mais la biodisponibilité relative (comparée à une solution orale aqueuse) est de 95 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta dos comprimidos de libertação prolongada de Fampyra não foi avaliada, mas a biodisponibilidade relativa (quando comparada a uma solução oral aquosa) é de 95%.
French: La fampridine a un index thérapeutique étroit.
Portuguese: A fampridina tem um índice terapêutico estreito.
French: On a également observé des anomalies de la marche ainsi qu'une hyperexcitabilité.
Portuguese: Observaram-se ainda anomalias na marcha e hiperexcitabilidade.
French: Autres médicaments et Fampyra
Portuguese: Outros medicamentos e Fampyra
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são referidos abaixo de acordo com a sua frequência:
French: Hypersensibilité à la fampridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à fampridina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: − si vous prenez un médicament appelé cimétidine.
Portuguese: − se estiver a tomar um medicamento chamado cimetidina
French: On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux.
Portuguese: Desconhece-se se a fampridina é excretada no leite humano ou animal.
French: Peuvent affecter plus d'1 patient sur 10 : • Infection des voies urinaires
Portuguese: Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: • Infeção do aparelho urinário
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fampyra:
French: • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration de Fampyra.
Portuguese: • A prescrição inicial deve limitar-se a duas a quatro semanas de terapêutica, uma vez que os benefícios clínicos devem ser habitualmente identificados no período de duas a quatro semanas após o início de Fampyra.
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
Portuguese: O estudo 218MS305 foi conduzido em 636 indivíduos com esclerose múltipla e incapacidade de marcha.
French: Des infections ont été rapportées dans les études cliniques (voir rubrique 4.8), une augmentation du taux d'infections et une altération de la réponse immunitaire ne peuvent être exclues.
Portuguese: Foram observadas infeções nos estudos clínicos (ver secção 4.8), não se podendo excluir um aumento da taxa de infeção assim como o compromisso da resposta imunitária.
French: Il existe un nombre limité de données sur l'utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fampridina em mulheres grávidas é limitada.
French: Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
Portuguese: O seu médico vai ponderar o benefício do tratamento com Fampyra contra o risco para o seu bebé.
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado
French: Ne donnez pas Fampyra à des enfants ou à des adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Fampyra não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados ainda não está esclarecida, mas não pode ser excluída uma relação causal com o tratamento com fampridina.
French: Le comprimé doit être avalé entier.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
Portuguese: No entanto, não se observou um maior risco de malformações nem efeitos adversos na fertilidade.
French: 43 % Différence de risque :
Portuguese: Diferença do risco:
French: Dans une série d'études in vitro et in vivo, la fampridine n'a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.
Portuguese: Num conjunto de estudos in vitro e in vivo, a fampridina não revelou qualquer potencial para ser mutagénico, clastogénico nem carcinogénico.
French: La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement.
Portuguese: A duração do tratamento em dupla ocultação foi de 24 semanas com um seguimento de 2 semanas pós-tratamento.
French: Biotransformation :
Portuguese: Biotransformação