FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na zmniejszenie objętości iniekcji leku ADVATE odtworzonego w 2 ml w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości ilość czasu na zatrzymanie iniekcji dodatkowo się zmniejsza.
Bulgarian: Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml, времето за реакция при реакции на свръхчувствителност по време на инжектирането е още по-кратко.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
Polish: Leczenie krwawień
Bulgarian: Лечение на кръвоизливи
Polish: Zdjąć kapsle z fiolek proszku i rozpuszczalnika.
Bulgarian: Отстранете капачките на флаконите с праха за инжекционен разтвор и с разтворителя.
Polish: W badaniach klinicznych, oprócz wystąpienia inhibitorów u nieleczonych wcześniej pacjentów pediatrycznych i powikłań związanych z zastosowaniem cewnika, nie zaobserwowano różnic występowania działań niepożądanych zależnych od wieku.
Bulgarian: Освен развитието на инхибитори при нелекуваните до момента педиатрични пациенти (PUP) и свързаните с катетъра усложнения, при клиничните проучвания не са отбелязани възрастово специфични разлики в НЛР
Polish: Niezbyt często (PUL)d
Bulgarian: Нечести (PTP)d Много чести (PUP)d
Polish: Mając BAXJECT II połączony z fiolką rozpuszczalnika, całość odwrócić tak, aby fiolka z rozpuszczalnikiem znalazła się nad przyrządem.
Bulgarian: След като сте прикрепили приспособлението Baxject II към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът с разтворителя да застане върху приспособлението BaxJect II.
Polish: ADVATE zawiera substancję czynną oktokog alfa, ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA.
Bulgarian: ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Polish: Często
Bulgarian: Честотаa
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100).
Bulgarian: При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 лица); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 лица).
Polish: Co 24 godziny (12 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia), przynajmniej 1 dzień dopóki nie dojdzie do wygojenia.
Bulgarian: На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до излекуване на пациента.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
Bulgarian: Флакон с разтворител: 2 ml вода за инжекции
Polish: W przypadku leczenia doraźnego dawkowanie u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) jest takie samo jak u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: При лечение по необходимост при педиатрични пациенти (на възраст от 0 до 18 години), дозирането не се различава от това при възрастните пациенти.
Polish: NUMER SERII Lot:
Bulgarian: Партиден №:
Polish: Związane z przyrządem do centralnego dostępu żylnego Zakażenia związane z cewnikiem, zakażenia układowe oraz miejscowe skrzepy krwi w miejscu zastosowania cewnika.
Bulgarian: Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD) свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.
Polish: Wskazówki dawkowania w krwawieniach i przy zabiegach chirurgicznych Nasilenie krwawienia /
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични операции Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, przerywają prawidłowe leczenie i pacjent będzie uważnie monitorowany pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Bulgarian: Тези инхибитори, особено във високи нива, спират правилното действие на лечението и Вие или
Polish: W profilaktyce krwawień u pacjentów w wieku poniżej 6 lat zalecana dawka czynnika VIII wynosi 20 do 50 IU na kg masy ciała 3-4 razy w tygodniu.
Bulgarian: За профилактично лечение при пациенти на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло, прилагани 3-4 пъти седмично.
Polish: Dawkę leku oraz częstość podawania należy w poszczególnych przypadkach dostosować do odpowiedzi klinicznej.
Bulgarian: Дозата и честотата на въвеждане трябва да са съобразени с клинично проявения ефект при всеки отделен пациент.
Polish: Wczesne krwawienie do stawów, mięśni lub krwawienie z jamy ustnej.
Bulgarian: Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
Polish: Lek ADVATE należy podawać dożylnie.
Bulgarian: ADVATE трябва да се прилага интравенозно.
Polish: - Nie należy stosować jeśli przyrząd BAXJECT II, jego system zabezpieczenia sterylności lub opakowanie są zniszczone lub wykazują oznaki naruszenia.
Bulgarian: - Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, неговата стерилна бариерна система или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Polish: Tabela 1.
Bulgarian: Таблица 1
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących pokrzywkę, pokrzywkę uogólnioną, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните симптоми на реакциите на свръхчувствителност, които включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задух, хипотония и анафилаксия.
Polish: Co zawiera lek ADVATE - Aktywną substancją jest oktokog alfa (ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA).
Bulgarian: Какво съдържа ADVATE - Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология).
Polish: Ważna uwaga:
Bulgarian: Внимание:
Polish: Inhibicja czynnika VIII
Bulgarian: Инхибиране на фактор VІІІ
Polish: Przed i podczas podawania produktu ADVATE należy zbadać tętno.
Bulgarian: Честотата на пулса трябва да се определи преди и по време на въвеждането на ADVATE.
Polish: Rys. e
Bulgarian: Фиг. e
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne; czynnik krzepnięcia krwi VIII.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства; коагулационен фактор VІІІ; АТС код:
Polish: Połączyć igłę motylkową ze strzykawką.
Bulgarian: Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката.
Polish: Nie stosować, jeśli przyrząd BAXJECT II, system zabezpieczający jego jałowość lub opakowania są uszkodzone lub wykazują oznaki zepsucia.
Bulgarian: Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Polish: Rys. b
Bulgarian: Фиг. b
Polish: Młodsze dzieci (n=30)
Bulgarian: (n=30)
Polish: ADVATE a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и ADVATE
Polish: Jeśli brak pewności co do powyższego, należy zwrócić się do lekarza.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в това, попитайте Вашия лекар.
Polish: Produktu nie wolno ponownie umieszczać i przechowywać w lodówce.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник.
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Bulgarian: Свързани с помощно вещество съображения
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 - 24 godzin (6 - 12 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) dopóki zagrożenie nie ustąpi.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 12 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до овладяване на състоянието.
Polish: Zapalenie oka
Bulgarian: Възпаление на очите
Polish: Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka.
Bulgarian: Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото.
Polish: Ten lek zawiera 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон.
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne ADVATE przeprowadzono z udziałem uprzednio leczonych pacjentów z ciężką lub średnio ciężką hemofilią A (poziom wyjściowy czynnika VIII ≤ 2%).
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания върху ADVATE са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка или умерено тежка форма на хемофилия
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do użycia i podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.
Bulgarian: Изисква се спазване на асептична техника по време на приготвянето и на приложението на разтвора.
Polish: Wyłącznie jako dawka jednorazowa.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku ADVATE, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не може да бъде овладян с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.
Polish: Podczas leczenia, aby ustalić dawkę, jaka ma zostać podana i częstotliwość powtarzanych wstrzyknięć, zaleca się odpowiednie oznaczanie poziomów czynnika VIII w osoczu.
Bulgarian: По време на лечението се препоръчва по подходящ начин да се определя плазменото нивото на фактор VІІІ, което да служи при определяне на дозата, която ще се прилага, и на честотата на повтаряне на инжекцията.
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 2 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Polish: Zabiegi chirurgiczne Drobne
Bulgarian: Хирургична операция Малка
Polish: ADVATE stosuje się do leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią A (uwarunkowane dziedzicznie zaburzenie krzepnięcia krwi spowodowane brakiem czynnika VIII).
Bulgarian: ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
Polish: 0,45 mmol sodu (10 mg) na fiolkę.
Bulgarian: 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон
Polish: Zarówno fiolka z proszkiem jak i fiolka zawierająca 5 ml rozpuszczalnika wykonane są ze szkła rodzaju I zamkniętego korkami z gumy chromobutylowej.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Polish: Jak stosować lek ADVATE
Bulgarian: Как да използвате ADVATE
Polish: W przypadku znacznego przyśpieszenia tętna, zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie wstrzykiwania zazwyczaj pozwala na szybkie ustąpienie objawów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Ако се установи значително ускорение на пулса, обикновено намаляването на скоростта на въвеждане или временното спиране на интравенозното приложение, ще доведе до бързо изчезване на симптомите.
Polish: Aby upewnić się, że poziomy czynnika VIII są wystarczające, lekarz będzie przeprowadzać odpowiednie badania laboratoryjne.
Bulgarian: Вашият лекар ще извърши съответните лабораторни изследвания, за да се увери, че имате необходимите нива на фактор VІІІ.
Polish: Średni czas przebywania leku w organizmie (h)
Bulgarian: Средно време на задържане (h)
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Вода за инжекции.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących wczesnych objawów reakcji alergicznej: - wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, - obrzęk warg i języka, - trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, - ogólne złe samopoczucie, - zawroty głowy i utrata przytomności.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции: - обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, - подуване на устните и езика, - затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите, - общо неразположение, - замайване и загуба на съзнание.
Polish: - Stosować technikę aseptyczną
Bulgarian: - Трябва да се използва асептична техника
Polish: „Możliwe działania niepożądane ").
Bulgarian: (вижте точка 4. "ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ").
Polish: Fiolka z proszkiem i 5 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.
Bulgarian: Флакон с прах и 5 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Polish: Należy należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Bulgarian: При поява на симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат предупредени незабавно да прекратят употребата на продукта и да се свържат с лекаря си.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1500
Bulgarian: ADVATE 1500
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez 3 - 4 dni lub więcej dopóki nie ustąpią ból i ostre upośledzenie funkcji.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от 3 - 4 дни, или повече, до овладяване на болката и острите симптоми.
Polish: Nasilone krwawienie do stawów, mięśni lub krwiak.
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, или хематом.
Polish: Obrzęk kończyn
Bulgarian: Периферни отоци
Polish: Instrukcja wykonywania wstrzyknięcia Podczas podawania wymaga się stosowania techniki aseptycznej.
Bulgarian: Изисква се спазване на асептична техника по време на приложението.
Polish: Fiolka z proszkiem i 2 ml rozpuszczalnika zmontowane fabrycznie w systmie BAXJECT III.
Bulgarian: Флакон с прах и 2 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Polish: Nadwrażliwość
Bulgarian: Свръхчувствителностc
Polish: Należy zwracać uwagę na wczesne objawy reakcji alergicznych takie jak: wysypka, pokrzywka, bąble pokrzywkowe, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie oraz zawroty głowy.
Bulgarian: Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване.
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których stwierdzano uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny, obserwowano przypadki nawracających inhibitorów (w niskim mianie).
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII към друг при предходно лекувани пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Polish: Datę zakończenia przechowywania przez 6 miesięcy w temperaturze pokojowej należy zapisać na opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Краят на 6-те месеца от датата на преместването му на стайна температура трябва да се отбележи върху картонената опаковка на продукта.
Polish: A-1221 Wiedeń
Bulgarian: Baxter AG A-1221
Polish: Wyjąć system BAXJECT III z blistra.
Bulgarian: BAXJECT III от блистера.
Polish: W zapobieganiu krwawieniom u dzieci w wieku poniżej 6 lat zaleca się dawki wynoszące 20 do 50 IU na kg masy ciała 3 lub 4 razy w tygodniu.
Bulgarian: За лечението на кървене, дозирането при деца не се различава от това при възрастни, За предотвратяване на кървене при деца на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU на килограм телесно тегло 3 до 4 пъти седмично.
Polish: Wstrzykiwać dożylnie.
Bulgarian: Приложете интравенозно.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание 15.
Polish: Do rekonstytucji należy używać wyłącznie jałowej wody do wstrzykiwań i przyrządu do rekonstytucji znajdujących się w opakowaniu.
Bulgarian: За разтваряне трябва да се използват само приложените в опаковката стерилна вода за инжекции и приспособление за разтваряне.
Polish: • Bez specjalnego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę nie należy próbować wykonywać wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекция, ако не сте били специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 3000
Bulgarian: ADVATE 3000
Polish: Rys. a
Bulgarian: Фиг. а
Polish: Można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres do 6 miesięcy.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 6 месеца.
Polish: INNE INFORMACJE
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Polish: Odłączyć strzykawkę.
Bulgarian: Отделете спринцовката.
Polish: Leczenie doraźne
Bulgarian: Лечение при необходимост
Polish: - Produkt ADVATE w systemie BAXJECT III: każde opakowanie zawiera gotowy do użycia system BAXJECT III w zapieczętowanym blistrze (fiolka z proszkiem i fiolka zawierająca 5 ml rozpuszczalnika są fabrycznie zmontowane z przyrządem do rekonstytucji).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
Polish: Tabela 2.
Bulgarian: Таблица 2
Polish: Całkowite AUC (IU*h/dl) Skorygowany odzysk, narastająco (Adjusted Incremental Recovery), przy Cmax (IU/dl na IU/kg)a
Bulgarian: Cmax (IU/dl на IU/kg)a
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Baxter AG
Bulgarian: Baxter AG
Polish: Wprowadzić rekonstytuowany roztwór do strzykawki przez powolne odciąganie tłoka (Rys. e).
Bulgarian: Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото (Фиг. е).
Polish: Obrócić opakowanie i przebić przezroczystym ostrzem z tworzywa sztucznego korek fiolki z rozpuszczalnikiem.
Bulgarian: Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя.
Polish: Klirens (ml/kg*h) a Obliczane jako (Cmax - poziom wyjściowy czynnika VIII) podzielony przez dawkę w IU/kg, gdzie
Bulgarian: a Изчислен като (Cmax - фактор VIII на изходно ниво) разделено на дозата в IU/kg, при което Cmax е максимално измерения фактор VIII след инфузия.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 2000
Bulgarian: ADVATE 2000
Polish: Badanie tolerancji miejscowej na królikach wykazało, że produkt ADVATE odtworzony w 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań jest dobrze tolerowany po podaniu dożylnym.
Bulgarian: Проучване за локалната поносимост при зайци показва, че ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, се понася добре след интравенозно въвеждане, След интраартериално и паравенозно приложение се наблюдава леко, преходно зачервяване на мястото на приложение.
Polish: O ile pozwalają na to roztwór i opakowanie, produkty lecznicze podawane parenteralnie przed podaniem należy sprawdzić pod względem obecności cząsteczek stałych.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат огледани преди приложение за видими частици, винаги когато разтворът и опаковката позволяват това.
Polish: Obniżenie poziomu czynnika krzepnięcia VIIIb
Bulgarian: Понижено ниво на коагулационен фактор VIII b
Polish: 250 IU oktokogu alfa
Bulgarian: 250 IU октоког алфа
Polish: - W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Bulgarian: - За приложението е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
Polish: - Produkt ADVATE w systemie BAXJECT III: każde opakowanie zawiera gotowy do użycia system BAXJECT III w zapieczętowanym blistrze (fiolka z proszkiem i fiolka zawierająca 2 ml rozpuszczalnika są fabrycznie zmontowane z przyrządem do rekonstytucji).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADVATE 1000
Bulgarian: ADVATE 1000
Polish: ETYKIETA ZESPOŁU (SYSTEM BAXJECT III)
Bulgarian: НА КОМПЛЕКТА (СИСТЕМА BAXJECT III)
Polish: Zdjąć niebieską nakrętkę z systemu BAXJECT III.
Bulgarian: Отстранете синята капачка от системата BAXJECT III.
Polish: (patrz punkt 4.
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Polish: Drobne
Bulgarian: Малка
Polish: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II / systemem BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II / системата BAXJECT III.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 - 24 godzin (8 - 24 godzin w przypadku pacjentów poniżej 6. roku życia) przez co najmniej 1 dzień dopóki krwawienie (na które wskazuje ból) nie ustąpi, lub do wygojenia.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.
Polish: W celu podania należy użyć strzykawki z końcówką typu luer.
Bulgarian: За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
Polish: Zaburzenia serca
Bulgarian: Гръден дискомфорт
Polish: Bladość
Bulgarian: Бледост
Polish: Zdjąć niebieską nakrętkę z przyrządu BAXJECT II / systemu BAXJECT III.
Bulgarian: Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II / системата BAXJECT III.
Polish: Połączyć strzykawkę z przyrządem BAXJECT II (Rys. d).
Bulgarian: Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).
Polish: Tabela 3 Zestawienie parametrów farmakokinetycznych ADVATE w różnych grupach wiekowych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (poziom wyjściowy czynnika VIII < 1%) Parametr (średnia ± odchylenie standardowe)
Bulgarian: Обобщение на фармакокинетичните параметри на ADVATE по възрастови групи с тежка хемофилия
Polish: Roztworu po rozpuszczeniu nie należy przechowywać w lodówce.
Bulgarian: След разтваряне готовият разтвор да не се съхранява в хладилник.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2017.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2017.
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości (alergiczne), które w niektórych przypadkach mogą by ciężkie.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), които в някои случаи могат да са тежки.
Polish: Ponadto 81% z tych epizodów krwawienia wymagało tylko jednorazowego leczenia produktem Advate.
Bulgarian: Освен това 81% от тези епизоди на кървене изискват само еднократно лечение с Advate.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Advate znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Advate може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dodatkowe badania potwierdziły skuteczność produktu Advate, również u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bulgarian: Допълнителните проучвания потвърждават ефективността на Advate, в това число при деца на възраст под 6 години.
Polish: Skuteczność leku Advate oceniono jako „doskonałą" lub „dobrą" w 86% z 510 nowych epizodów krwawienia.
Bulgarian: Ефективността на Advate е оценена като „отлична" или „добра" при 86% от 510 нови епизоди на кървене.
Polish: Advate oktokog alfa
Bulgarian: Advate octocog alfa
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Advate.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Advate.
Polish: Lek Advate przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Advate е предназначен както за краткосрочна, така и за дългосрочна употреба.
Polish: W takich przypadkach należy skontaktować się ze specjalistycznym ośrodkiem zajmującym się leczeniem hemofilii.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се потърси връзка със специализиран център по хемофилия.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Advate?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Advate?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Advate.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Advate.