FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pravastatina não é metabolizada de forma clinicamente significativa pelo sistema do citocromo P450.
Romanian: Pravastatina nu este metabolizată într-o măsură clinic semnificativă de izoenzimele citocromului P450.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de Abril de 2011 Data da última renovação:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 aprilie 2011
Portuguese: Reacções hepáticas: Aumentos acentuados e persistentes das transaminases séricas foram notificados com pouca frequência.
Romanian: Reacţii hepatice: Rareori, au fost raportate creşteri pronunţate şi persistente ale valorilor transaminazelor serice.
Portuguese: Por conseguinte, a combinação da dose fixa (Pravafenix) não pôde ser considerado permutável com a administração concomitante livre dos medicamentos de mono-componentes de fenofibrato e pravastatina.
Romanian: Prin urmare, nu s-a putut considera că această combinație în doză fixă (Pravafenix) poate fi utilizată alternativ cu administrarea concomitentă liberă a medicamentelor monocomponente fenofibrat şi pravastatină.
Portuguese: Os estudos de dose repetida indicam que a pravastatina pode induzir vários graus de hepatotoxicidade e miopatia; no geral, os efeitos substanciais nestes tecidos apenas foram evidentes com doses 50 ou mais vezes a dose máxima em mg/kg no homem.
Romanian: Studiile cu doze repetate indică faptul că pravastatina poate induce diferite grade de hepatotoxicitate şi miopatie; în general, efectele substanţiale asupra acestor ţesuturi au fost evidente doar la doze de minim 50 de ori doza umană maximă în mg/kg.
Portuguese: Fá-lo baixando o nível de colesterol total e substâncias gordas chamadas triglicéridos no sangue.
Romanian: Produce acest efect prin scăderea valorilor concentraţiilor colesterolului total şi a substanţelor grase din sânge numite trigliceride.
Portuguese: Quando o fluxo do sangue é bloqueado, o resultado pode ser um ataque de coração ou um AVC.
Romanian: Când fluxul de sânge este blocat, rezultatul poate fi un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Portuguese: Resinas dos ácidos biliares
Romanian: Răşini ale acizilor biliari
Portuguese: As características de apresentação podem incluir dispneia, tosse não-produtiva e deterioração do estado de saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
Romanian: Simptomele de prezentare pot include dispnee, tuse neproductivă şi alterarea stării generale (fatigabilitate, scădere ponderală şi febră).
Portuguese: • Os componentes activos são o fenofibrato e a pravastatina.
Romanian: • Substanţele active sunt fenofibratul şi pravastatina.
Portuguese: Alterações da visão (incluindo visão turva e diplopia)
Romanian: Tulburări de vedere (inclusiv vedere înceţoşată şi diplopie)
Portuguese: É importante que informe o seu médico se já estiver a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos: - Resinas sequestradoras de ácidos biliares como colestiramina/colestipol (um medicamento para a diminuição do colesterol), porque afectam o modo de funcionamento do Pravafenix - Ciclosporina (um medicamento utilizado frequentemente nos doentes submetidos a transplantes de órgãos) - Medicamentos que evitam os coágulos de sangue, como varfarina, fluindiona, fenprocumon ou acenocumarol (anticoagulantes) - Um antibiótico como a eritromicina ou a claritromicina para tratar as infecções causadas por bactérias.
Romanian: Este important să vă informaţi medicul dacă sunteţi deja tratat cu oricare din următoarele: - răşini chelatoare de acizi biliari precum colestiramină/colestipol (un medicament pentru scăderea colesterolului), deoarece afectează modul în care acţionează Pravafenix - ciclosporină (un medicament utilizat adesea la pacienţii cu transplant de organe) - medicamente pentru prevenirea cheagurilor de sânge, precum warfarină, fluindionă, fenprocumon sau acenocumarol (anticoagulante) - un antibiotic precum eritromicina sau claritromicina pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii
Portuguese: É aconselhada precaução quando Pravafenix é administrado a doentes com história de doença hepática ou de consumo excessivo de álcool.
Romanian: Se recomandă prudenţă când se administrează Pravafenix la pacienţi cu antecedente de boală hepatică sau consum ridicat de alcool etilic.
Portuguese: É excretada uma pequena quantidade de pravastatina no leite materno humano, pelo que a pravastatina é contra-indicada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Romanian: O cantitate mică de pravastatină se excretă în laptele matern la om; prin urmare, pravastatina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Observaram-se efeitos embriotóxicos com doses situadas no intervalo da toxicidade materna.
Romanian: Efecte embriotoxice au fost observate la doze între limitele de toxicitate maternă.
Portuguese: O risco de miopatia incluindo rabdomiólise pode ser aumentado pela administração concomitante por via sistémica de ácido fusídico e estatinas.
Romanian: Riscul de miopatie, inclusiv rabdomioliză, poate fi crescut prin administrarea concomitentă a acidului fusidic cu statine.
Portuguese: - Informe o seu médico de todas as suas doenças, incluindo alergias - Informe o seu médico se ingere grandes quantidades de álcool (se beber mais do que a quantidade diária recomendada; em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico) ou se já alguma vez sofreu de uma doença do fígado.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă beţi cantităţi mari de alcool (dacă beți mai mult decât cantitatea zilnică recomandată; dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați medicul sau farmacistul) sau dacă aţi avut vreodată o boală de ficat.
Portuguese: Icterícia, complicações da colelitíase (por exemplo, colecistite, colangite, cólica biliar, etc.)
Romanian: colecistită, colangită, colică biliară etc.).
Portuguese: Se se detectar e confirmar um aumento acentuado do nível de CK (> 5 vezes o LSN), a terapêutica com Pravafenix deve ser suspensa.
Romanian: Dacă se detectează şi se confirmă o valoare CK crescută semnificativ (> 5 ori LSVN), terapia cu Pravafenix trebuie întreruptă.
Portuguese: Os doentes não devem mudar de uma administração conjunta livre da preparação de fenofibrato e pravastatina para Pravafenix (ver secção 5.2.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să treacă de la administrarea concomitentă liberă a fenofibratului şi preparatului de pravastatină la Pravafenix (vezi pct. 5.2.).
Portuguese: Consulte regularmente o seu médico para saber o seu nível de colesterol.
Romanian: Mergeţi regulat la medic pentru a urmări evoluţia valorilor concentraţiilor dumneavoastră de colesterol.
Portuguese: Se parar de tomar Pravafenix Não deixe de tomar o Pravafenix sem falar primeiro com o seu médico.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pravafenix Nu încetaţi să luaţi Pravafenix fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Portuguese: Não utilize Pravafenix após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister/frasco após VAL.
Romanian: Nu utilizaţi Pravafenix după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister/flacon după EXP.
Portuguese: Pravafenix contém lactose
Romanian: Pravafenix conține lactoză
Portuguese: Diabetes mellitus agravada, obesidade
Romanian: Agravarea diabetului zaharat, obezitate
Portuguese: • Os outros componentes são: - conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, palmitato de ascorbilo, povidona, carboximetilamido sódico, estearato de magnésio, talco, triacetina, bicarbonato de sódio, macrogolglicéridos láuricos, hidroxipropilcelulose, macrogol 20 000.
Romanian: - conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, ascorbil palmitat, povidonă, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu, talc, triacetină, hidrogencarbonat de sodiu, lauroil macrogolgliceride, hidroxipropilceluloză, macrogol 20 000.
Portuguese: Uma pequena quantidade de pravastatina passa para o leite humano materno.
Romanian: O cantitate mică de pravastatină se excretă în laptele matern la om.
Portuguese: Não são necessários ajustes de posologia em doentes com afecção hepática ligeira.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Tal como sucede com outras substâncias redutoras dos lípidos, a pravastatina ou o fenofibrato foram associados ao início de mialgia, miopatia e, muito raramente, rabdomiólise, com ou sem compromisso renal secundário.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Similar altor substanţe hipolipemiante, pravastatina sau fenofibratul a fost asociat(ă) cu instalarea mialgiei, a miopatiei şi, foarte rar, a rabdomiolizei cu sau fără insuficienţă renală secundară.
Portuguese: • Dor muscular e nas articulações (mialgia, artralgia), dor lombar, alterações de alguns resultados de análises laboratoriais ao sangue relativas à função muscular.
Romanian: • dureri musculare şi articulare (mialgie, artralgie), dureri de spate, modificări ale rezultatelor unor analize de sânge de laborator pentru funcţia muşchilor;
Portuguese: Informações adicionais sobre as substâncias activas individuais da associação de dose fixa Pravafenix contém pravastatina e fenofibrato.
Romanian: Informaţii suplimentare privind substanţele active individuale ale combinaţiei cu doză fixă Pravafenix conţine pravastatină şi fenofibrat.
Portuguese: 14 cápsulas 30 cápsulas 60 cápsulas 90 cápsulas
Romanian: 14 capsule 30 capsule 60 capsule 90 capsule
Portuguese: • Erupções cutâneas comichão, erupção ou reacções da pele à luz do sol ou à exposição a luz UV (reacções de fotossensibilidade), alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo perda de cabelo).
Romanian: • erupţii cutanate trecătoare, erupţii pe piele, mâncărimi, urticarie sau reacţii la lumina soarelui sau la expunerea la lumină UV (reacţii de fotosensibilitate), anomalie a scalpului/părului (inclusiv pierderea părului);
Portuguese: Contém dois componentes activos: pravastatina e fenofibrato.
Romanian: Acesta conţine două substanţe active: pravastatină şi fenofibrat.
Portuguese: • Inflamação do fígado (hepatite), cujos sintomas podem incluir um ligeiro amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), dor abdominal e comichão.
Romanian: • inflamarea ficatului (hepatită), ale cărei simptome pot fi o uşoară îngălbenire a pielii şi a albului ochilor (icter), dureri abdominale şi mâncărimi.
Portuguese: Foram notificados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial com algumas estatinas, sobretudo no caso da terapêutica a longo prazo (ver secção 4.8).
Romanian: Pentru unele statine s-au raportat cazuri excepţionale de boală pulmonară interstiţială, în special în tratamentul de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Tal resulta num aumento do número de receptores-LDL na superfície da célula e na potenciação do catabolismo mediado por receptor e na depuração do colesterol-LDL circulante.
Romanian: Aceasta determină o creştere a numărului de receptori LDL pe suprafeţele celulelor şi intensificarea catabolismului mediat de receptori şi a clearance-ului colesterolului LDL circulant.
Portuguese: • Inflamação muscular (miosite), cãibras e fraqueza nos músculos.
Romanian: • inflamare a muşchilor (miozită), slăbiciune şi crampe musculare.
Portuguese: Pneumopatias intersticiais
Romanian: Pneumopatii interstiţiale
Portuguese: O fenofibrato pode aumentar a excreção do colesterol pela bílis, causando potencialmente colelitíase.
Romanian: Fenofibratul poate mări excreţia colesterolului în bilă, putând determina colelitiază.
Portuguese: - Doença da vesícula biliar (ver secção 4.4).
Romanian: - boală a vezicii biliare (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Estudos realizados com o fenofibrato em fracções de lipoproteínas mostram diminuições dos níveis de colesterol LDL e VLDL.
Romanian: Studiile cu fenofibrat privind fracţiunile lipoproteice indică reducerea valorilor concentraţiilor de colesterol LDL şi VLDL.
Portuguese: - História pessoal de miopatia e/ou rabdomiólise com estatinas e/ou fibratos ou aumento confirmado da creatina fosfoquinase (CK) superior a cinco vezes o LSN no tratamento prévio com estatina (ver secção 4.4).
Romanian: - antecedente personale de miopatie şi/sau rabdomioliză cu statine şi/sau fibraţi sau valori crescute confirmate ale creatinfosfokinazei (CK) de peste 5 ori LSVN în cadrul tratamentului anterior cu statine (vezi pct. 4.4).
Portuguese: C-não-HDL (mg/dl)
Romanian: Non-HDL-C (mg/dl)
Portuguese: As propriedades de redução dos lípidos do fenofibrato observadas na prática clínica foram explicadas in vivo em ratinhos transgénicos e em culturas de hepatócitos humanos por activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas α (PPARα).
Romanian: Proprietăţile hipolipemiante ale fenofibratului observate în cadrul practicii clinice au fost explicate in vivo la şoareci transgenici şi pe culturi de hepatocite umane prin activarea receptorului de tip α activat de proliferatori ai peroxizomilor (PPARα).
Portuguese: Não houve redução clinicamente significativa da biodisponibilidade ou do efeito terapêutico quando a pravastatina foi administrada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes do colestipol.
Romanian: Nu s-a înregistrat o scădere clinic semnificativă a biodisponibilităţii sau a efectului terapeutic când pravastatina a fost administrată cu o oră înainte sau la patru ore după administrarea colestiraminei sau cu o oră înainte de administrarea colestipolului.
Portuguese: • Problemas nos rins (aumento ou diminuição dos níveis de uma enzima específica do organismo, observado numa análise), problemas de bexiga (urinar com dor ou frequentemente, necessidade de urinar durante a noite), alteração sexual.
Romanian: • probleme renale (valori crescute sau scăzute ale anumitor enzime din organism observate în urma unei analize), probleme ale vezicii urinare (urinare dureroasă sau frecventă, necesitatea de a urina noaptea), disfuncţii sexuale;
Portuguese: Em indivíduos saudáveis e em doentes com hipercolesterolemia, a pravastatina reduz os seguintes valores lipídicos: colesterol total, colesterol-LDL, apolipoproteína B, colesterol-VLDL e triglicéridos; enquanto são elevados o colesterol-HDL e a apolipoproteína A.
Romanian: Atât la subiecţi sănătoşi, cât şi la pacienţi cu hipercolesterolemie, pravastatina reduce următoarele valori lipidice: colesterolul total, colesterolul LDL, apolipoproteina B, colesterolul VLDL şi trigliceridele, în timp ce valorile colesterolului HDL şi apolipoproteinei A sunt crescute.
Portuguese: O risco de toxicidade muscular aumenta quando um fibrato e um inibidor da redutase da 3-hidroxi-3metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA) são administrados em conjunto.
Romanian: Riscul de toxicitate musculară este mărit când se administrează în asociere un fibrat şi un inhibitor de 3-hidroxi-3-metil-glutaril-coenzimă A (HMG-CoA) reductază.
Portuguese: O fenofibrato é um derivado do ácido fíbrico cujos efeitos modificadores dos lípidos notificados nos seres humanos são mediados pela activação do receptor activador da proliferação dos peroxisomas alfa
Romanian: Fenofibratul este un derivat al acidului fibric ale cărui efecte de modificare a lipidelor raportate la om sunt mediate prin activarea receptorului de tip alfa activator al proliferării peroxizomilor (PPARα).
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre este ponto, siga os conselhos do seu médico.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Portuguese: • Efeitos no fígado: aumento das transaminases do sangue.
Romanian: • efecte asupra ficatului: valori crescute ale transaminazelor serice.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacção para Pravafenix; contudo, a utilização concomitante das substâncias activas em doentes em estudos clínicos não resultou em quaisquer interacções inesperadas.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu au existat studii formale de interacţiune pentru Pravafenix; cu toate acestea, utilizarea concomitentă a substanţelor active la pacienţi în studiile clinice nu a dus la interacţiuni neaşteptate.
Portuguese: Se tomar remédios para a indigestão (utilizados para neutralizar o ácido no estômago), tome o Pravafenix 1 hora depois.
Romanian: (utilizate pentru neutralizarea acidului din stomac), luaţi Pravafenix după 1 oră.
Portuguese: • Diminuição da hemoglobina (pigmento que transporta o oxigénio no sangue) e leucócitos
Romanian: • scăderea valorii hemoglobinei (pigmentul din sânge care transportă oxigenul) şi a numărului de leucocite (globule albe).
Portuguese: Este metabolito tem desde a décima parte até à quadragésima parte da actividade inibidora da redutase da HMG-CoA do composto precursor.
Romanian: Acest metabolit prezintă 10% până la 40% din activitatea inhibitoare de HMG-CoA reductază a compusului iniţial.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, inibidores da redutase da HMG CoA em associação com outros agentes modificadores dos lípidos, código ATC: C10BA03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hipolipemiante, inhibitori de HMG CoA reductază în combinaţie cu alte hipolipemiante, codul ATC: C10BA03 Efecte farmacodinamice
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pravafenix
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pravafenix
Portuguese: Óxido de ferro negro Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo
Romanian: Carmin indigo Oxid negru de fer Dioxid de titan Oxid galben de fer
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético após a administração de uma dose única de Pravafenix em condições de ingestão de alimentos e em jejum.
Romanian: Un studiu farmacocinetic după administrarea în doză unică a Pravafenix a fost realizat postprandial şi în condiţii de repaus alimentar.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do fenofibrato em mulheres grávidas.
Romanian: Nu există date privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide.
Portuguese: Isto porque, em ocasiões raras, os problemas musculares podem ser graves, incluindo degradação muscular que resulta em lesões nos rins (renais), sendo que ocorreram mortes muito raramente.
Romanian: Motivul este acela că, în rare ocazii, problemele musculare pot fi grave, incluzând afectare musculară, ceea ce cauzează leziuni renale, foarte rar producându-se decese.
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 ou 90 cápsulas, e em frascos de plástico brancos opacos contendo 14, 30, 60 ou 90 cápsulas.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 sau 90 de capsule şi în flacoane de plastic de culoare albă care conţin 14, 30, 60 sau 90 de capsule.
Portuguese: Se tomar mais Pravafenix do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pravafenix decât trebuie Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul.
Portuguese: Ver também a seção 4.4.
Romanian: Vezi şi pct. 4.4.
Portuguese: • Obesidade.
Romanian: • obezitate;
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue, aumento dos triglicéridos no sangue, aumento do LDL, aumento da gamaglutamil transferase (várias enzimas do fígado), dor no fígado (dor na parte superior direita do abdómen, com ou sem dor nas costas), aumento de peso.
Romanian: • creşterea valorii sanguine a colesterolului, creşterea valorii sanguine a trigliceridelor, creşterea valorii LDL, creştere a valorii gama-glutamil-transferazei (diferite enzime hepatice), dureri de ficat (dureri abdominale în partea dreaptă superioară a abdomenului cu sau fără dureri de spate), creştere în greutate;
Portuguese: Se o seu médico lhe receitar Pravafenix juntamente com colestiramina ou quaisquer outras resinas sequestradoras dos ácidos biliares (medicamentos para diminuir o colesterol), tome o Pravafenix 1 hora antes ou 4 a 6 horas depois da resina.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Pravafenix în asociere cu colestiramină sau alte răşini chelatoare de acizi biliari (medicamente pentru scăderea colesterolului), luaţi Pravafenix cu 1 oră înainte sau la 4-6 ore după administrarea răşinii.
Portuguese: Diminuição da hemoglobina, diminuição do número de glóbulos brancos
Romanian: Scăderea valorii hemoglobinei, scăderea numărului de leucocite
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de Pravafenix não são completamente idênticas às da administração concomitante das monoterapias existentes, quando tomado com uma refeição rica em gordura ou em jejum.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale Pravafenix nu sunt complet identice cu cele ale celor două componente administrate concomitent atunci când se utilizează cu o masă bogată în grăsimi sau în condiţii de repaus alimentar.
Portuguese: É habitual as resinas sequestradoras dos ácidos biliares reduzirem a absorção dos medicamentos e, quando as resinas são co-administradas, o fenofibrato deve ser tomado 1 hora antes, ou 4 a 6 horas depois da resina, de modo a não impedir a absorção do fenofibrato.
Romanian: Răşinile chelatoare de acizi biliari reduc frecvent absorbţia medicamentelor, iar în cazul administrării concomitente a răşinilor, fenofibratul trebuie luat cu 1 oră înainte sau la 4 până la 6 ore după administrarea răşinii pentru a nu împiedica absorbţia fenofibratului.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Pravafenix na população pediátrica (< 18 anos) para indicação de dislipidemia mista (ver secção 4.3).
Romanian: Pravafenix nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi (< 18 ani) pentru indicaţia dislipidemie mixtă (vezi pct. 4.3).
Portuguese: O ácido fenofíbrico não é eliminado por hemodiálise.
Romanian: Acidul fenofibric nu se elimină prin hemodializă.
Portuguese: Alguns factores de predisposição, como idade > 70, compromisso renal, afecção hepática, hipotiroidismo, história pessoal de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, história pessoal ou familiar de distúrbios musculares hereditários ou consumo excessivo de álcool, podem aumentar o risco de toxicidade muscular e, por conseguinte, a medição da CK é indicada antes do início da terapêutica de associação nestes doentes (ver abaixo).
Romanian: insuficienţa renală, insuficienţa hepatică, hipotiroidismul, antecedentele personale de toxicitate musculară cu o statină sau un fibrat, antecedentele personale sau familiale de tulburări musculare ereditare sau abuzul de alcool etilic, pot mări riscul de toxicitate musculară şi, prin urmare, este indicată măsurarea valorilor CK înainte de iniţierea terapiei combinate la aceşti pacienţi (vezi mai jos).
Portuguese: - Afecção hepática grave, incluindo cirrose biliar ou doença hepática activa, incluindo aumentos persistentes não explicáveis dos testes da função hepática (incluindo aumento das transaminases séricas) superiores a três vezes o limite superior do normal (LSN) (ver secção 4.4).
Romanian: - hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1. - insuficienţă hepatică severă inclusiv ciroză biliară sau boală hepatică activă inclusiv valori crescute persistente inexplicabile ale testelor funcţiei hepatice (incluzând valori crescute ale transaminazelor serice) care depăşesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale (LSVN) (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Foram demonstrados efeitos embriotóxicos com doses situadas no intervalo da toxicidade materna (ver secção 5.3).
Romanian: Efecte embriotoxice au fost demonstrate la doze între limitele de toxicitate maternă (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Alterações percentuais médias desde o início do estudo até à semana 12 nos doentes tratados com Pravafenix 40 mg/160 mg ou Pravastatina 40 mg uma vez por dia
Romanian: Modificări procentuale medii de la nivelul iniţial până în săptămâna 12 pentru pacienţii trataţi cu Pravafenix 40 mg/160 mg sau pravastatină 40 mg o dată pe zi
Portuguese: Não tome Pravafenix se - Tem alergia ao fenofibrato, pravastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: Nu luaţi Pravafenix dacă - sunteţi alergic la fenofibrat, pravastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Pravafenix
Portuguese: Blisters de Poliamida-Alumínio-PVC/alumínio contendo 30, 60 e 90 cápsulas.
Romanian: Cutii cu blistere de poliamidă-aluminiu-PVC/aluminiu care conţin 30, 60 şi 90 de capsule.