FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie die niedrigste Dosis von Uptravi ein.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen skal du ta den laveste dosen.
German: • Titrationsleitfaden für Patienten
Norwegian Bokmål: • Titreringsveiledning for pasienter;
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Sofern die Entscheidung zum Therapieabbruch getroffen wurde, sollte dies jedoch schrittweise erfolgen und währenddessen eine alternative Behandlung initiiert werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det tas en beslutning om å seponere Uptravi, bør det gjøres gradvis mens en alternativ behandling blir introdusert.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre, da Uptravi nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht worden ist.
Norwegian Bokmål: Ikke gi denne medisinen til barn under 18 år, siden Uptravi foreløpig ikke er testet hos barn.
German: Uptravi hat vasodilatatorische Eigenschaften, die zu einer Blutdrucksenkung führen können.
Norwegian Bokmål: Uptravi har vasodilaterende egenskaper som kan føre til redusert blodtrykk.
German: Mit Ausnahme des aktiven Metaboliten macht keiner der im humanen Plasma zirkulierenden Metabolite mehr als 3 % der gesamten Wirkstoffmenge aus.
Norwegian Bokmål: Bortsett fra den aktive metabolitten, er det ingen av de sirkulerende metabolittene i humant plasma som overskrider 3 % av totale legemiddel-relaterte substanser.
German: Das Verteilungsvolumen von Selexipag im Steady-state beträgt 11,7 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til seleksipag ved steady state er 11,7 liter.
German: Es wurde über Einzelfälle einer Überdosierung bis zu 3.200 Mikrogramm berichtet.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert isolerte tilfeller av overdose på opptil 3200 mikrogram.
German: Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen.
Norwegian Bokmål: Hos personer med PAH er disse arteriene trangere, slik at hjertet må arbeide hardere for å pumpe blodet gjennom dem.
German: • Tagebuch, das die Anwendung von Uptravi erleichtert und als Erinnerung für die Patienten dient (z.B. ihren/seinen Arzt zu kontaktieren) sowie die Möglichkeit bietet, die Tabletteneinnahme zu dokumentieren
Norwegian Bokmål: • Dagbok som skal lette bruken av Uptravi og tjene som en påminnelse til pasienten (f.eks. om å kontakte legen sin), og som kan brukes til å notere tablettinntaket;
German: Heparin, ATC-Code: B01AC27
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B01AC27
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Uptravi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Uptravi hos barn i alderen 0 år til yngre enn 18 år er ikke fastslått.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit werden stark an Plasmaproteine gebunden (ca. 99 % insgesamt und im gleichen Ausmaß an Albumin und Alpha-1-Glykoprotein).
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er bundet til plasmaproteiner i høy grad (ca. 99 % totalt og i samme grad til albumin og alfa 1-surt-glykoprotein).
German: Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, da die Verträglichkeit damit besser sein kann.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene til måltider, siden det kan gjøre at du tåler medisinen bedre.
German: • Zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transiente ischämische Attacke, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate.
Norwegian Bokmål: • Cerebrovaskulære hendelser (f.eks. transient iskemisk anfall, slag) i løpet av de siste
German: 7,5 % der Patienten unter Selexipag beendeten die Therapie wegen dieser Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Av av pasientene på seleksipag seponerte 7,5 % behandlingen på grunn av disse bivirkningene.
German: KI = Konfidenzintervall; EOT = Therapieende; HR = Hazard Ratio; i.v.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; EOT = end of treatment (avsluttet behandling); HR = hazard ratio; i.v.
German: Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie schnellstmöglich nachträglich eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt, skal den tas så snart som mulig.
German: Die Selektivität gegenüber EP2, EP4 und DP1 ist wichtig, da diese Rezeptoren immunsuppressive Wirkungen vermitteln.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP2, EP4 og DP1 er viktig fordi disse reseptorene medierer immunsupressive effekter.
German: Die Patienten erhielten randomisiert zweimal täglich entweder Placebo (n = 582) oder Selexipag (n = 574).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten placebo (N = 582) eller seleksipag (N = 574) to ganger daglig.
German: Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene hele sammen med et glass vann.
German: • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
German: Bei jungen Hunden wurde ein verzögerter Verschluss der femoralen und/oder tibialen Wachstumsfugen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det observert forsinket lukning av femorale og/eller tibiale vekstplater.
German: Prostanoidi.v./s.c.
Norwegian Bokmål: Oppstart av i.v./s.c.
German: Eine gesteigerte Verknöcherung und damit verbundene Veränderungen des Knochenmarks in Studien bei Hunden werden als Folge der Aktivierung des EP4-Rezeptors bei Hunden angesehen.
Norwegian Bokmål: Økt ossifisering og relaterte endringer i benmarg i hundestudier antas å skyldes aktivering av EP4reseptorer hos hunder.
German: Anstieg der Herzfrequenz
Norwegian Bokmål: Økt hjertefrekvens
German: Daher sind die Sicherheitsmargen für potenzielle IP-Rezeptor-vermittelte Effekte auf die Reproduktion dementsprechend niedriger als für nicht-IP-assoziierte Effekte (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for potensielle IP-reseptor-medierte effekter på reproduksjon er derfor lavere enn for ikke- IP-relaterte effekter (se pkt.
German: Diese Nebenwirkungen traten häufiger während der Hochtitrierungsphase auf.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forekommer hyppigere under opptitreringsfasen.
German: * Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Norwegian Bokmål: * Se Beskrivelse av utvalgte bivirkninger.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind hochaffine IP-Rezeptor-Agonisten mit einer hohen Selektivität für den IP-Rezeptor im Vergleich zu anderen Prostanoid-Rezeptoren (EP1-EP4, DP, FP und TP).
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er IP-reseptoragonister med høy affinitet og selektivitet for IP-reseptoren i forhold til andre prostanoid-reseptorer (EP1-EP4, DP, FP, og TP).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedsstaat mit Marktzulassung von Uptravi alle Ärzte, die beabsichtigen, Uptravi zu verschreiben und/oder abzugeben, ein Verschreiber-Kit erhalten, das folgende Informationen enthält:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i alle medlemsland der Uptravi er markedsført, skal alt helsepersonell som forventes å forskrive og/eller utlevere Uptravi, motta et forskrivningssett som inneholder følgende:
German: Wenn Ihnen sowohl 200-Mikrogramm- als auch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet wurden, verwenden Sie bitte die Seiten 30 bis 37 (Schritte 5-8).
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått forskrevet både 200 og 800 mikrogram tabletter, bruker du side 30 til 37 (trinn 5-8).
German: Jeder Dosierungsschritt dauert in der Regel 1 Woche.
Norwegian Bokmål: Hvert trinn varer vanligvis ca. 1 uke.
German: Der positive Effekt von Selexipag war in erster Linie auf die Reduktion der PAH-bedingten Hospitalisierungen und eine Reduktion anderer Progressionsereignisse zurückzuführen (Tabelle 1).
Norwegian Bokmål: Den fordelaktige effekten av seleksipag kunne primært tilskrives færre sykehusinnleggelser på grunn av PAH og en reduksjon i andre hendelser forårsaket av sykdomsprogresjon (Tabell 1).
German: Jeder PAH-Patient ist anders.
Norwegian Bokmål: Pasienter med PAH er forskjellige.
German: • Dosierungs- und Titrationskonzept
Norwegian Bokmål: • Begrepene dosering og titrering;
German: Es wurden keine spezifischen Studien zu Arzneimittel-Wechselwirkungen mit hormonalen Kontrazeptiva durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Spesifikke interaksjonsstudier med hormonelle antikonseptiva er ikke utført.
German: Tod bis zum EOT + 7 Taged n (%)
Norwegian Bokmål: Død innen EOT + 7 dagerd n (%)
German: • Erwartete unerwünschte Ereignisse und deren Management während der Titrationsphase
Norwegian Bokmål: • Forventede bivirkninger og håndtering av disse under titreringsfasen;
German: In tierexperimentellen Untersuchungen zeigte sich ein erhöhtes Risiko für eine Darminvagination, jedoch ist die klinische Relevanz dieses Befundes nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer økt risiko for invaginasjon, men den kliniske relevans av disse funnene er ikke kjent (se pkt.
German: Bei einer Subgruppe von Patienten der GRIPHON-Studie wurde die Lebensqualität mittels des CAMPHOR-Fragebogens (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review) erfasst.
Norwegian Bokmål: Livskvalitet ble vurdert for en undergruppe av pasienter i GRIPHON-studien, ved bruk av spørreskjemaet Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
German: Sofern sich dies bestätigt, sollte die Behandlung mit Uptravi beendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det blir bekreftet, bør behandlingen med Uptravi seponeres.
German: Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge zu pumpen.
Norwegian Bokmål: Det gjør det enklere for hjertet å pumpe blodet gjennom lungearteriene.
German: Uptravi hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Uptravi har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis die für Sie richtige Dosierung ermittelt wird.
Norwegian Bokmål: Det kan ta flere uker å finne den dosen som er riktig for deg.
German: Das Begleitschreiben für die Verschreiber sollte erläutern, dass die Intention der Informationsmaterialien die Risikominimierung von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit mehrerer Tabletten und Dosisstärken ist.
Norwegian Bokmål: Følgebrevet til helsepersonell skal forklare at formålet med opplæringsmateriellet er å redusere risikoen for medisineringsfeil som skyldes at det finnes flere tablettyper og tablettstyrker.
German: Polyamide/Aluminium/HDPE/PE mit beigemischtem Trocknungsmittel/HDPE-Blisterpackung versiegelt mit einer Aluminiumfolie.
Norwegian Bokmål: Polyamid / aluminium / HDPE / PE forsynt med tørkemiddel / HDPE-blister forseglet med aluminiumsfolie.
German: Zerteilen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tablettene.
German: Die Filmtabletten werden oral morgens und abends eingenommen.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal tas peroralt morgen og kveld.
German: Die Gesamt-Clearance von Selexipag beträgt 17,9 l/h.
Norwegian Bokmål: Total clearance av seleksipag er 17,9 liter/time.
German: Der aktive Metabolit ist ein schwaches Substrat des Breast Cancer Resistance-Protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er et svakt substrat for brystkreftresistens-protein (BCRP).
German: Tabelle 1 Zusammenfassung der Ereignisse
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Oppsummering av endepunktshendelser
German: Verwenden Sie bitte die Seiten 20 bis 27 für die ersten Behandlungswochen, in denen Sie nur 200-Mikrogramm-Tabletten einnehmen (Schritte 1-4).
Norwegian Bokmål: Bruk side 20 til 27 for å følge med på de første ukene av behandlingen, når du bare bruker tabletter på 200 mikrogram (trinn 1-4).
German: Die Selektivität gegenüber EP1, EP3, FP und TP ist wichtig, da diese als Rezeptoren mit kontraktiler Wirkung im Gastrointestinaltrakt und in den Blutgefäßen bekannt sind.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP1, EP3, FP og TP er viktig fordi disse er velkjente kontraktile reseptorer i gastrointestinalkanalen og blodkar.
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden konnten der Intestinaltrakt sowie der Knochen / das Knochenmark als Hauptzielorgane unter Behandlung mit Selexipag identifiziert werden.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og unge hunder ble tarm og skjelett / benmarg identifisert som de viktigste målorganer etter behandling med seleksipag.
German: Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.
Norwegian Bokmål: Det virker i blodårene på lignende måte som den naturlige substansen prostasyklin, og får dem til å slappe av og utvide seg.
German: Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du opplever bivirkninger ikke bare under titreringsperioden når dosen din økes, men også senere når du har tatt samme dose i lang tid.
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz, sofern nicht engmaschig überwacht.
Norwegian Bokmål: • Dekompensert hjertesvikt, såfremt den ikke er under nøye medisinsk overvåking.
German: Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4
Norwegian Bokmål: Hemmere og induktorer av CYP3A4
German: Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird
Norwegian Bokmål: Å finne den riktige dosen for deg
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Uptravi bei Patienten über 75 Jahre vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Uptravi hos pasienter eldre enn 75 år.
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie kam es unter Gabe von Selexipag bei Mäusen zu einem Anstieg der Inzidenz von Schilddrüsen-Adenomen sowie Leydigzell-Adenomen bei Ratten.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie forårsaket seleksipag økt insidens av tyreoidea-adenomer hos mus og Leydigcelle-adenomer hos rotter.
German: Wie soll die Dosis gesteigert werden?
Norwegian Bokmål: Hvordan skal du trappe opp dosen din?
German: Eine abrupte Beendigung Ihrer Behandlung mit Uptravi kann zu einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen.
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig stanser behandlingen med Uptravi, kan symptomene dine bli verre.
German: Selexipag ist ein selektiver IP-Rezeptor-Agonist, der sich von Prostacyclin und seinen Analoga unterscheidet.
Norwegian Bokmål: Seleksipag er en selektiv IP-reseptoragonist som skiller seg fra prostasyklin og dets analoger.
German: Der Titrationsleitfaden für die Verschreiber auf einer laminierten DINA4-Karte soll das Risiko von Medikationsfehlern während der Titrationsphase zu Beginn der Therapie mit Uptravi reduzieren und die folgenden zentralen Elemente enthalten:
Norwegian Bokmål: Den laminerte A4 titreringsveiledningen for helsepersonell skal redusere risikoen for medisineringsfeil som skyldes titreringsfasen i begynnelsen av Uptravi-behandlingen, og den skal inneholde følgende hovedelementer:
German: Darüber hinaus sollte das Begleitschreiben eine Auflistung des Inhalts des Verschreiber-Kits enthalten.
Norwegian Bokmål: Det skal omfatte en liste over innholdet i forskrivningssettet.
German: Dies spricht dafür, dass die periphere Vasodilatation die pulmonale pharmakodynamische Wirksamkeit widerspiegelt.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at perifer vasodilatasjon gjenspeiler farmakodynamisk effekt i lungene.
German: Der klinische Status des Patienten sowie das Nebenwirkungsprofil von Selexipag (wie Kopfschmerzen oder arterielle Hypotonie) sollten bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og bivirkningsprofilen til seleksipag (som hodepine eller hypotensjon) bør tas i betraktning når man vurderer pasientens evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: In der prä- und postnatalen Entwicklungsstudie mit Ratten hatte Selexipag keine Auswirkung auf die Fortpflanzungsfunktion von Mutter- und Jungtieren.
Norwegian Bokmål: I den pre-/postnatale utviklingsstudien med rotter induserte seleksipag ingen effekter på reproduksjonfunksjon hos mordyr eller avkom.
German: Bei anderen wird die Erhaltungsdosis irgendwo dazwischen liegen.
Norwegian Bokmål: Andre når en vedlikeholdsdose et sted mellom disse dosene.
German: Uptravi 200 Mikrogramm
Norwegian Bokmål: Uptravi 200 mikrogram
German: Die Sicherheitsmargen für potenzielle Prostacyclin(IP)-Rezeptor-assoziierte Effekte auf die Reproduktion (basierend auf der freien Exposition) betrugen 20 für die Fertilität sowie 5 und 1 für die embryofetale Entwicklung bei Ratten bzw. Kaninchen, angepasst an die Unterschiede der Rezeptorpotenz.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer for potensielle IP-reseptor-relaterte effekter på reproduksjon, var 20 for fertilitet og 5 og 1 (basert på fri eksponering) for embryoføtal utvikling hos rotte og kanin når det var korrigert for forskjeller i reseptoraktivitet.
German: Hospitalisierungb aufgrund von PAH n (%)
Norwegian Bokmål: Sykehus innleggelse på grunn av PAH b n (%)
German: Bei jungen Hunden wurde sporadisch eine Darminvagination aufgrund von Prostacyclin-assoziierten Effekten auf die intestinale Motilität beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det sporadisk observert invaginasjon på grunn av prostasyklin-relaterte effekter på tarmmotilitet.
German: Hautausschlag Urtikaria Erythem
Norwegian Bokmål: Utslett Urtikaria Erytem
German: Zu Behandlungsbeginn und zu jedem Titrationsschritt wird empfohlen, die erste Dosis am Abend einzunehmen.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av behandlingen og ved hvert opptitreringstrinn er det anbefalt å ta første dose om kvelden.
German: Notizen:
Norwegian Bokmål: Merknader:
German: Bitte nehmen Sie die Tablette jeweils mit einem Glas Wasser ein, am besten zu einer Mahlzeit.
Norwegian Bokmål: Du bør ta hver dose med et glass vann, fortrinnsvis under et måltid.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Wirkung von Selexipag wurden häufig beobachtet, insbesondere während der Phase der individualisierten Dosistitration, und sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til virkningsmekanismen til seleksipag, blir ofte observert, spesielt i perioden med individuell dosetitrering, og er oppgitt i tabellen nedenfor:
German: In den ersten Wochen werden Sie zusammen mit Ihrem behandelnden Arzt die für Sie richtige Dosierung von Uptravi ermitteln.
Norwegian Bokmål: De første ukene samarbeider du med legen din om å finne den dosen av Uptravi som er riktig for deg.
German: Da humane EP4-Rezeptoren durch Selexipag oder seinen aktiven Metaboliten nicht aktiviert werden, ist dieser Effekt Spezies-spezifisch und daher bei Menschen nicht relevant.
Norwegian Bokmål: Siden humane EP4-reseptorer ikke blir aktivert av seleksipag eller den aktive metabolitten, er denne effekten artsspesifikk og derfor ikke relevant for mennesker.
German: Dies nennt man die Erhaltungsdosis.
Norwegian Bokmål: Den kalles vedlikeholdsdosen.
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Uptravi gehören (kann mehr als 1von 10 Personen betreffen):
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (kan påvirke flere enn 1 av 10) ved bruk av Uptravi er:
German: oder Sauerstofftherapienb, c n (%)
Norwegian Bokmål: Prostanoid eller oksygenterapi b c n (%)
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der abrupten Unterbrechung von Uptravi bei PAH-Patienten vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med brå seponering av Uptravi hos pasienter med PAH.
German: Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen (siehe Abschnitt 5).
Norwegian Bokmål: Husk å levere ubrukte tabletter til kassering (se pkt.
German: Vor Inverkehrbringen von Uptravi muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format eines kontrollierten Distributionssystems mit der zuständigen nationalen Behörde jedes Mitgliedsstaates vereinbaren.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Uptravi skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på det kontrollerte distribusjonssystemet.
German: Selexipag und sein aktiver Metabolit sind Substrate von OATP1B1 und OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er substrater for OATP1B1 og OATP1B3.
German: Reduzierter Appetit Gewichtsverlust
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst Redusert vekt
German: Wie sehen die Schritte aus?.........................................8 Wann sollten Sie die Dosis verringern?
Norwegian Bokmål: .......................................................8 Når bør du trappe ned?
German: Selexipag verhindert im Rattenmodell der PAH ein kardiales und pulmonales Remodelling und führt zu einer proportionalen Abnahme des pulmonalen und peripheren Drucks.
Norwegian Bokmål: Seleksipag forhindret kardial og pulmonal remodellering i en rottemodell for PAH og forårsaket proporsjonal reduksjon i pulmonalt og perifert trykk.
German: Die mediane Gesamtdauer der Doppelblindbehandlung betrug 63,7 Wochen für die Placebo-Gruppe und 70,7 Wochen für die Selexipag-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Total median dobbeltblind behandlingsvarighet var 63,7 uker for placebogruppen og 70,7 uker for seleksipag-gruppen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer exkl.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, Hemmere av blodplateaggregasjon, ekskl.
German: Patienten mit eingeschränktem Sehvermögen oder blinde Patienten müssen angewiesen werden, bei der Einnahme von Uptravi während der Titrationsphase von einer anderen Person Unterstützung zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Svaksynte eller blinde pasienter skal oppfordres til å be en annen person om hjelp når de skal ta Uptravi i titreringsperioden.
German: Bei Kaukasiern wird die Verfügbarkeit von Selexipag nach einer Einzeldosis von 400 Mikrogramm durch Nahrungsmittel um 10 % gesteigert und bei Japanern um 15 % reduziert, während die Verfügbarkeit des aktiven Metaboliten durch Nahrungsmittel um 27 % (Kaukasier) bzw. 12 % (Japaner) reduziert wird.
Norwegian Bokmål: Når seleksipag var inntatt med mat, økte eksponeringen etter en enkeltdose på 400 mikrogram med 10 % hos kaukasiere og ble redusert med 15 % hos japanere, mens eksponeringen for den aktive metabolitten ble redusert med 27 % (kaukasiere) og 12 % (japanere).
German: Es gibt keine Hinweise für einen akuten Rebound.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for akutt rebound-effekt.
German: Schilddrüsenfunktionstests werden je nach klinischer Indikation beim Vorliegen von Anzeichen oder Symptomen einer Hyperthyreose empfohlen.
Norwegian Bokmål: Testing av skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales når det er klinisk indisert basert på tegn eller symptomer på hypertyreoidisme..
German: Andere Fertilitätsparameter wurden nicht beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Ut over dette ble ikke fertilitetsparametre påvirket.
German: Sofern nach Einnahme der gleichen Dosis über eine lange Zeit zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auftreten, die für Sie nicht tolerierbar sind oder die Ihre normalen Alltagsaktivitäten beeinträchtigen, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, da die Dosis möglicherweise reduziert werden muss.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt samme dose i lengre tid, på noe tidspunkt opplever bivirkninger du ikke kan tolerere eller bivirkninger som har innvirkning på dine daglige aktiviteter, ber vi deg kontakte legen din fordi det kan hende dosen din må reduseres.
German: Die intra-individuelle Variabilität der Exposition lag bei 24 % für Selexipag und 19 % für seinen aktiven Metaboliten.
Norwegian Bokmål: Den intraindividuelle variabiliteten for eksponering var 24 % og 19 % for henholdsvis seleksipag og den aktive metabolitten.