FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojavnost na območjih, ogroženih s temi glivičnimi okužbami, je naraščajoča in vedno več je ljudi, ki potujejo v te endemične regije v Združenih državah Amerike in v Južni Ameriki.
Lithuanian: Šių grybelinių infekcijų atvejų endeminėse vietovėse daugėja, o žmonių, keliaujančių į specifinius Jungtinių Valstijų ir Pietų Amerikos endeminius regionus, skaičius auga.
Slovenian: V končnem odobrenem besedilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bili odmerki za pediatrično populacijo ločeni glede na starostno skupino dojenčkov, malčkov in otrok (28 dni do 11 let), mladostnikov (12 let do 17 let) in novorojenčkov (0 do 27 dni).
Lithuanian: Patvirtintame galutiniame preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriaus tekste preparato dozės, vartojamos vaikų populiacijoje, susiskirstytos pagal tokias amžiaus grupes: kūdikiai ir vaikai (nuo 28 dienų iki 11 metų), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų) ir nustatytu laiku gimę naujagimiai (nuo 0 iki 27 dienų).
Slovenian: Še posebej so bile usklajene indikacije in z njimi povezana priporočila za odmerjanje.
Lithuanian: Visų pirma buvo suderintos indikacijos ir susijusios rekomendacijos dėl preparatų dozavimo.
Slovenian: Antimikotiki se uporabljajo za več namenov preprečevanja, njihova učinkovitost pa je bila ustrezno ocenjena le v majhnem številu študij.
Lithuanian: Daugeliu atvejų taikant profilaktiką vartojami priešgrybeliniai vaistai, tačiau jų veiksmingumas buvo tinkamai įvertintas tik kelių tyrimų metu.
Slovenian: Izvirnim vlogam za indikacijo za preprečevanje glivičnih okužb je bilo priloženih sedem primerjalnih kliničnih študij, v katerih je sodelovalo 755 bolnikov, ki so prejemali peroralni flukonazol, 383 bolnikov je prejemalo placebo in 374 bolnikov primerjalna peroralna zdravila.
Lithuanian: Pirminėse paraiškose dėl grybelinių infekcijų prevencijos indikacijos pateikti septyni palyginamieji klinikiniai tyrimai, kurių metu 755 pacientai vartojo geriamąjį flukonazolo preparatą, 383 vartojo placebą, o 374 - palyginamuosius geriamuosius vaistus.
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zgoraj navedenih indikacijah podpirajo tudi smernice Ameriškega združenja za infekcijske bolezni (IDSA).
Lithuanian: Flukonazolo vartojimui pagal pirmiau minėtas indikacijas pritariama ir Amerikos infekcinių ligų draugijos (angl.
Slovenian: DODATEK II
Lithuanian: balandžio 2 d.
Slovenian: Invazivna kandidiaza pri otrocih
Lithuanian: Vaikų invazinė kandidozė
Slovenian: Med postopkom ocenjevanja je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prostovoljno umaknil formulacijo gela z evropskega tržišča.
Lithuanian: Procedūros vertinimu metu rinkodaros teisės turėtojas savo noru išėmė gelinį preparatą iš Europos rinkos.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne, preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih študij; ko so ti izvidi na voljo, je treba antiinfektivno zdravljenje ustrezno prilagoditi .
Lithuanian: Terapiją galima pradėti prieš sužinant pasėlių ir kitų laboratorinių tyrimų rezultatus, tačiau gavus šiuos rezultatus, priešinfekcinių vaistų terapiją reikėtų atitinkamai pakoreguoti.
Slovenian: Kandidemija se pojavlja pri do 12 % otrok, okuženih z virusom HIV, s stalno vstavljenim centralnim venskim katetrom za celovito prehranjevanje ali intravensko dajanje antibiotikov.
Lithuanian: Kandidemija serga iki 12 % ŽIV infekuotų vaikų, kuriems į centrinę veną nuolat įstatyti kateteriai parenteriniam maitinimui arba intraveniniams antibiotikams.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula za kakovost.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pasiūlymą dėl Kokybės duomenų modulio suderinimo.
Slovenian: Kriptokokni meningitis povzroča gliva Cryptococcus neoformans.
Lithuanian: Kriptokokinį meningitą sukelia grybelis Cryptococcus neoformans.
Slovenian: Uporabo flukonazola pri zdravljenju glivičnih okužb kože so preučevali v več primerjalnih in neprimerjalnih študijah.
Lithuanian: Flukonazolo vartojimas gydant grybelines odos infekcijas buvo tiriamas atliekant kelis palyginamuosius ir nepalyginamuosius tyrimus.
Slovenian: CHMP je potrdil končno besedilo za indikacijo.
Lithuanian: CHMP sutarė dėl galutinės šios indikacijos formuluotės.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na osnovi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v Odboru;
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Slovenian: Vse te spremembe je CHMP potrdil.
Lithuanian: CHMP pritarė visiems šiems pakeitimams.
Slovenian: Dejavniki tveganja za ezofagealno kandidiazo pri otrocih z okužbo HIV so nizko število CD4 (<100 celic/mm3), visoko virusno breme in nevtropenijo (<500 celic/mm3).
Lithuanian: ŽIV infekuotų vaikų ezofaginę kandidozę lemia šie rizikos veiksniai: sumažėjęs CD4 skaičius (<100 ląstelių/mm3), didelis virusinis krūvis ir neutropenija (<500 ląstelių/mm3).
Slovenian: Nedavno je Ameriško združenje za infekcijske bolezni (ISDA: Pappas et al 2009) objavilo posodobljeno smernico za uporabo antimikotikov, vključno z indikacijo za preprečevanje, pri čemer je flukozanol priporočen za preprečevanje.
Lithuanian: Amerikos infekcinių ligų draugija (IDSA: Pappas et al 2009) neseniai paskelbė atnaujintas rekomendacijas dėl priešgrybelinių vaistų vartojimo, įskaitant prevencijos indikaciją, kuriai esant rekomenduojama vartoti flukonazolą.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenim zdravilom (in povezanih imen) je Evropska komisija obvestila sekretariat CHMP/ EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, z namenom razrešitve nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitve različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Lithuanian: Valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus dėl pirmiau minėtų preparatų (ir susijusių pavadinimų) rinkodaros teisių suteikimo, Europos Komisija informavo CHMP/Europos vaistų agentūros sekretoriatą apie oficialų kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 30 straipsnį siekiant pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų preparato charakteristikų santraukų skirtumus ir taip suderinti preparato charakteristikų santraukas visoje Europos Sąjungoje.
Slovenian: Ena kapsula, 150 mg
Lithuanian: Dėl 150 mg vienos kapsulės pakuotės
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Lithuanian: 3 MODULIS
Slovenian: Zato te indikacije niso več navedene v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila, v ustrezna poglavja pa so bila dodana opozorila.
Lithuanian: Todėl šių indikacijų nebeliko preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriuje, o atitinkamas skyrius papildytas įspėjimu.
Slovenian: Razpravljali in utemeljevali so tudi profilaktično uporabo zdravila Diflucan, kakor se razlikuje od indikacij za zdravljenje.
Lithuanian: Taip pat aptartas ir patvirtintas Diflucan vartojimas profilaktikos tikslais, kuris skiriasi nuo šio vaistinio preparato gydymo indikacijų.
Slovenian: Dodano je bilo opozorilo za tinea capitis in dejstvo, da se ne sme uporabljati pri otrocih.
Lithuanian: Skyrius papildytas įspėjimu dėl tinea capitis ir sakiniu, kad pagal šią indikaciją preparato negalima skirti vaikams.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je CHMP potrdil priporočila za odmerjanje za vsako indikacijo.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, CHMP pritarė preparato dozavimo pagal kiekvieną indikaciją rekomendacijoms.
Slovenian: CHMP je menil tudi, da varnost in učinkovitost za indikacijo genitalna kandidiaza pri pediatrični populaciji nista bili dokazani, saj vsi razpoložljivi podatki za otroke in mladostnike izhajajo iz študij o drugih indikacijah, in ne za genitalno kandidiazo.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal lyties organų kandidozės indikaciją vartojamo preparato saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje neįrodytas, nes visi turimi duomenys apie vaikus ir paauglius gauti atlikus tyrimus pagal kitas indikacijas, o ne lyties organų kandidozės indikaciją.
Slovenian: Za indikacije parakokcidioidomikoza, histoplazmoza, limfokutana sporotrihoza, pri katerih so druga zdravila neuspešna ali jih bolniki niso prenašali, je CHMP ocenil, da predloženi podatki o učinkovitosti niso zadostni.
Lithuanian: Dėl parakokcidioidomikozės, histoplazmozės, limfokutaninės sporotrichozės, kurių nepavyko išgydyti kitais vaistais arba jų pacientas netoleravo, indikacijų - CHMP laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka veiksmingumui patvirtinti.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se lahko uporablja kot vzdrževalno zdravljenje za preprečevanje ponovitev kriptokoknega meningitisa pri otrocih z visokim tveganjem za ponovitve (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Diflucan galima vartoti taikant palaikomąją terapiją, kai siekiama užkirsti kelią vaikų, kuriems kyla didelė ligos pasikartojimo rizika, kriptokokinio meningito recidyvui (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Diflucan je bilo vključeno na seznam zdravil za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila (SPC) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Lithuanian: Diflucan įtrauktas į preparatų, kurių preparato charakteristikų santrauką reikia suderinti, vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 dalimi, sąrašą.
Slovenian: Na osnovi navedenega je CHMP menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Diflucan in povezana imena ugodno ter da se dokumentacija usklajenih informacij o zdravilu lahko odobri.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, CHMP laikosi nuomonės, kad Diflucan ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Slovenian: Zdravljenje s flukonazolom je učinkovito pri več globokih mikozah, kar potrjujejo tudi podatki iz kliničnih preskušanj in priporočajo klinične smernice.
Lithuanian: Flukonazolo terapija yra veiksminga gydant kelių rūšių giliąją mikozę; tai patvirtinta klinikinių tyrimų duomenimis ir rekomenduojama klinikinėse gairėse.
Slovenian: Uporabljenih je bilo več različnih načinov odmerjanja, in sicer 100 mg/dan, 200 mg/dan in 200 mg trikrat/teden.
Lithuanian: Buvo taikomi keli skirtingi dozavimo režimai: 100 mg per parą, 200 mg per parą ir 200 mg tris kartus per savaitę.
Slovenian: Pri usklajevanju navedenih neželenih učinkov med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila Diflucan se je upošteval Glavni varnostni profil.
Lithuanian: Derinant nacionalinėse Diflucan preparato charakteristikų santraukose išvardytas nepageidaujamas reakcijas, aptartos svarbiausios saugumo charakteristikos.
Slovenian: Med letoma 2005-2006 je potekal skupni delovni projekt EU - Ocena pediatričnih podatkov.
Lithuanian: įgyvendintas ES darbo pasidalijimo projektas - pediatrinių tyrimų duomenų vertinimas.
Slovenian: Dokazi temeljijo na programu kliničnih preskušanj treh študij, v katerih so preučevali vulvovaginalno kandidiazo, in ene študije kandidnega balanitisa.
Lithuanian: Įrodymai grindžiami klinikinių tyrimų programa, kurią sudaro vienas kandidozinio balanito ir trys vulvovaginalinės kandidozės tyrimai.
Slovenian: Ezofagealna kandidiaza se primarno povezuje z okužbami s HIV ali drugimi oblikami imunske oslabljenosti pri otrocih.
Lithuanian: Stemplės kandidozė visų pirma siejama su vaikų ŽIV infekcija ar kitų formų imunosupresija.
Slovenian: Za uskladitev odmerjanja je bil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pozvan, naj v poglavje o odmerjanju doda razpredelnico s priporočenimi odmerki za vsako indikacijo ter naj loči med odmerjanjem za zdravljenje in za preprečevanje.
Lithuanian: Siekiant suderinti informaciją apie preparato dozavimą, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta į skyrių „Dozavimas" įtraukti lentelę su rekomenduojamomis dozėmis pagal kiekvieną indikaciją bei atskirti gydymo ir prevencijos indikacijas.
Slovenian: Vključitev snovi, za katere je znano, da nanje vpliva CYP3A4 ter da negativno učinkujejo na podaljšanje intervala QT (kot so halofantrin, midazolam in triazolam) je utemeljena.
Lithuanian: Sprendimas į jį įtraukti medžiagas, susijusias su CYP 3A4 veikimu ir papildomu neigiamu poveikiu QT intervalo pailgėjimui (kaip antai halofantriną, midazolamą ir triazolamą), yra pagrįstas.
Slovenian: Ker je flukonazol močan zaviralec CYP2C9, zmerni zaviralec CYP3A4 in tudi zaviralec CYP2C19, je treba posebej nadzorovati bolnike, ki se sočasno zdravijo z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki se presnavljajo z CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4.
Lithuanian: Kadangi flukonazolas yra stiprus CYP2C9 inhibitorius, vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius ir CYP2C19 inhibitorius, pacientus, tuo pat metu gydomus vaistiniais preparatais su siauru terapiniu langu, kuriuos metabolizuoja YP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4, reikėtų stebėti.
Slovenian: Za bolnike z okvarjenim delovanjem ledvic je bilo dodano opozorilo s sklicem na poglavje o odmerjanju 4.2 za to skupino bolnikov.
Lithuanian: Dėl pacientų, turinčių inkstų veiklos sutrikimų, - skyrius papildytas įspėjimu su kryžmine nuoroda į 4.2 skyriaus informaciją apie preparato dozavimą šioje pacientų populiacijoje.
Slovenian: Flukonazol je bil na voljo tudi za lokalno uporabo v obliki gela 0,5 %.
Lithuanian: Flukonazolas buvo tiekiamas ir vietinio poveikio preparato - 0,5 % gelio - forma.
Slovenian: Upoštevajte tudi uradne smernice za ustrezno uporabo antimikotikov .
Lithuanian: Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo.
Slovenian: Kriptokokne okužbe se pogosteje pojavljajo v povezavi z boleznijo HIV, vendar pa se kriptokokne okužbe pojavljajo redkeje pri otrocih, okuženih s HIV, kot pri odraslih.
Lithuanian: Kriptokokinėmis infekcijomis dažniau serga ŽIV infekuoti asmenys, tačiau tarp ŽIV infekuotų vaikų jos retesnės nei tarp suaugusiųjų.
Slovenian: Glede kriptokokoze pa so dokazi o učinkovitosti flukonazola pri zdravljenju kriptokokoze na drugih mestih (npr. pljučna in kožna kriptokokoza) omejeni.
Lithuanian: Dėl kriptokokozės - įrodymų apie flukonazolo veiksmingumą gydant kriptokokines infekcijas kitose kūno dalyse (pvz., plaučių ir odos kriptokokozę) yra nedaug.
Slovenian: • kandidnih okužb pri bolnikih z dolgotrajno nevtropenijo (kot so bolniki s hematološkimi malignimi boleznimi, ki prejemajo kemoterapijo, ali pri prejemnikih transplantata krvotvornih matičnih celic (glejte poglavje 5.1)).
Lithuanian: • kandidozinių infekcijų profilaktiką - ilgalaike neutropenija sergantiems pacientams (kaip antai hematologinėmis piktybinėmis ligomis sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, arba pacientams, kuriems atliekama hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija (žr.
Slovenian: V primeru globoke endemične mikoze so dokazi o učinkovitosti flukonazola pri zdravljenju drugih oblik endemične mikoze, kot so na primer parakokcidioidomikoza, limfokutana sporotrihoza in histoplazmoza omejeni, in te indikacije niso več navedene v poglavju 4.1 informacij o zdravilu.
Lithuanian: Dėl giliųjų endeminių mikozių - įrodymų apie flukonazolo veiksmingumą gydant kitų formų endemines mikozes, kaip antai parakokcidioidomikozę, limfokutaninę sporotrichozę ir histoplazmozę buvo nedaug, todėl informacija apie šias ligas buvo išbraukta iš preparato informacinių dokumentų 4.1 skyriaus.
Slovenian: Ta formulacija je bila odobrena samo v Italiji in je bila indicirana za zdravljenje dermatomikoze zaradi dermatofitov, kvasovk in plesni.
Lithuanian: Šio preparato rinkodaros teisė buvo suteikta tik Italijoje ir jis buvo skiriamas pagal dermatofitų, mieliagrybių ir pelėsių sukeliamų dermatomikozių gydymo indikaciją.
Slovenian: Ker je peroralna absorpcija hitra in skoraj popolna, so odmerki flukonazola, priporočeni za zdravljenje in/ali preprečevanje različnih indikacij, enaki za peroralne oblike (kapsule, peroralna suspenzija in sirup) in za intravensko uporabo.
Lithuanian: Kadangi peroraliniu būdu vartojami preparatai greitai ir beveik visiškai įsisavinami, flukonazolo dozės, kurias rekomenduojama vartoti gydant įvairias ligas ir (arba) taikant jų profilaktiką, yra tokios pat vartojant ir geriamuosius (kapsules, geriamąją suspensiją ir sirupą), ir intraveninius preparatus.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelovanju in kontroli kapsul, praška za peroralno suspenzijo, sirupa in raztopine za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Lithuanian: Informacija apie kapsulių, miltelių geriamajai suspensijai, sirupo ir infuzinio tirpalo kūrimą, gamybą ir kontrolę pateikta tinkamai.
Slovenian: Flukonazol je tretja generacija azolov, zanj pa je značilna visoka peroralna biološka uporabnost, razširjena distribucija v telesne tekočine in tkiva, predvidljiv ledvični očistek in uporaba enkrat na dan.
Lithuanian: Flukonazolui, kuris yra trečios kartos azolas, būdingas geras biologinis įsisavinamumas vartojant per burną, platus pasiskirstymas po kūno skysčius ir audinius ir nuspėjamos pasišalinimo per inkstus charakteristikos, o jis vartojamas - kartą per parą.
Slovenian: CHMP je potrdil, da podatki podpirajo samo indikacijo kriptokokni meningitis, kar je tudi navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ne pa tudi splošne indikacije kriptokokoze.
Lithuanian: СHMP sutiko, kad duomenimis pagrįsta tik kriptokokinio meningito indikacija, kuri buvo įtraukta į preparato charakteristikų santrauką, o ne bendra kriptokokozės indikacija.
Slovenian: Flukozanol je odobren za zdravljenje akutne ali ponavljajoče se vulvovaginalne kandidiaze pri ženskah in kandidnega balanitisa pri moških.
Lithuanian: Flukonazolu galima gydyti ūmią arba pasikartojančią moterų vulvovaginalinę kandidozę ir vyrų kandidozinį balanitą.
Slovenian: • tinea unguinium (onikomikoza), kadar zdravljenje z drugimi zdravili ni primerno.
Lithuanian: • tinea unguinium (onichomikozę), kai manoma, kad kiti vaistai netinka.
Slovenian: • dermatomikoze, vključno s tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor in kožne kandidne okužbe, kadar je potrebno sistematsko zdravljenje;
Lithuanian: • dermatomikozę, įskaitant tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor ir Candida sukeliamas odos infekcijas, kai taikytina sisteminė terapija;
Slovenian: • ponovitve kriptokoknega meningitisa pri bolnikih z visokim tveganjem za ponovitve;
Lithuanian: • kriptokokinio meningito recidyvo profilaktiką - pacientams, kuriems kyla didelė šios ligos pasikartojimo rizika;
Slovenian: Zdravljenje se lahko prične tudi z amfotericinom B, potek zdravljenja pa se nato previdno nadaljuje s flukonazolom.
Lithuanian: Arba galima taikyti pradinį amfotericino B terapijos kursą, vėliau atsargiai užbaigti gydymą flukonazolo terapijos kursu.
Slovenian: Poleg tega je bilo za halofantrin dokazano, da priporočeni terapevtski odmerek podaljšuje interval QTc in je substrat CYP3A4.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad rekomenduojama terapine doze vartojamas halofantrinas ilgina QTc intervalą ir yra CYP3A4
Slovenian: Obsežnejše informacije so bile vključene v poglavje 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Lithuanian: Daugiau išsamios informacijos pateikta preparato charakteristikų santraukos 4.5 skyriuje.
Slovenian: CHMP je potrdil, da so podatki, ki jih je predstavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, za te indikacije zadovoljivi.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų pakanka šioms indikacijoms pagrįsti.
Slovenian: Kapsule 50 mg, 100 mg, 150 mg in 200 mg, sirup 5 mg/ml, prašek za peroralno suspenzijo 50 mg/5ml ali 200 mg/5 ml, raztopina za infundiranje 2 mg/ml.
Lithuanian: 50, 100, 150 ir 200 mg kapsulės, 5 mg/mL sirupas, 50 mg/5 mL arba 200 mg/5 mL milteliai geriamajai suspensijai, 2 mg/mL infuzinis tirpalas.
Slovenian: Druga stanja, ki predstavljajo povečano tveganje, so nekateri limfomi (npr. Hodgkinov limfom) in sarkoidoza ter bolniki z dolgotrajnim zdravljenjem s kortikosteroidi.
Lithuanian: Prie ligų (sveikatos būklių), kurios kelia padidėjusią riziką, priskiriamos tam tikros limfomos (pvz., Hodžkino limfoma), sarkoizodė bei ligos, kuriomis sergant pacientams taikoma ilgalaikė kortikosteroidų terapija.
Slovenian: CHMP je ocenil informacije o zdravilu, pri čemer je upošteval veljavne nacionalne informacije o zdravilu in obstoječe strokovno znanje ter preučil indikacije za vsako posamezno zdravstveno stanje.
Lithuanian: CHMP įvertino šio preparato informacinius dokumentus, atsižvelgdamas į šiuo metu patvirtinus nacionalinius preparato informacinius dokumentus ir esamas mokslines žinias ir aptarė kiekvienos ligos indikacijas.
Slovenian: V vseh študijah je bil flukonazol enako ali bolj učinkovit kot placebo pri preprečevanju kliničnih ponovitev.
Lithuanian: Visų tyrimų metu flukonazolas buvo toks pat veiksmingas kaip placebas arba veiksmingesnis už jį siekiant išvengti klinikinio ligos recidyvo.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je zdravljenje s flukonazolom, z odmerkom od 400 mg do 800 mg na dan, varno in učinkovito primarno zdravljenje kokcidioidomikoze.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad po 400-800 mg per parą vartojamas flukonazolas yra saugi ir veiksminga pirminė kokcidioidomikozės gydymo priemonė.
Slovenian: Flukonazol je učinkovit pri zdravljenju glivičnih okužb pri odraslih z različnimi odmerki, priporočenimi v nacionalnih povzetkih glavnih značilnosti zdravila (50-400 mg).
Lithuanian: Flukonazolas yra veiksminga suaugusiųjų grybelinių infekcijų gydymo priemonė visame nacionalinėse preparato charakteristikų santraukose rekomenduojamame dozių diapazone (50-400 mg per parą).
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje.
Lithuanian: CHMP susipažino su rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymu ir patvirtino suderintą šio skyriaus tekstą.
Slovenian: Za obliko 150-miligramskih kapsul je CHMP potrdil naslednje besedilo v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Lithuanian: Dėl vienos 150 mg kapsulės pakuotės - CHMP pritarė tokiam preparato charakteristikų santraukos 4.1 skyriui:
Slovenian: Kokcidioidomikoza je bolezen z različnimi manifestacijami.
Lithuanian: Kokcidioidomikozė - tai liga, kuriai būdingi kaitūs požymiai.
Slovenian: Večina bolnikov je začela s protiglivično profilakso pred obdobji nevtropenije zaradi kemoterapije ali radioterapije za maligne bolezni ali presaditve kostnega mozga.
Lithuanian: Daugumai pacientų priešgrybelinių ligų profilaktika pradėta taikyti prieš išsivystant neutropenijai, kurią sukėlė piktybinės ligos chemoterapija ar spindulinė terapija arba kaulų čiulpų persodinimas.
Slovenian: Flukonazol se uporablja tudi kot vzdrževalno zdravljenje (profilaksa) za preprečevanje ponovitve vaginalne kandidiaze.
Lithuanian: Flukonazolas taip pat vartojamas taikant palaikomąją terapiją (profilaktiką) makšties kandidozės pasikartojimui išvengti.
Slovenian: Razlike so se pojavljale tudi v besedilih priporočil za odmerjanje pri mladostnikih in otrocih, in sicer pri vseh indikacijah.
Lithuanian: Be to, skyrėsi rekomendacijų dėl paaugliams ir vaikams skiriamo preparato dozavimo pagal visas indikacijas formuluotės.
Slovenian: Vendar pa je v zelo redkih primerih zdravljenje pri mladostnikih nujno (npr. na voljno ni druge primerne možnosti (še posebej lokalnega) zdravljenja) in v teh primerih zdravljenje ne sme biti popolnoma izključeno.
Lithuanian: y. jiems netinka jokia kita galima gydymo priemonė (ypač vietinio poveikio), ir tokiais atvejais gydymo flukonazolu galimybės nereikėtų visiškai atsisakyti.
Slovenian: Rezultati izvedenega testa kažejo zadovoljivo doslednost in enotnost pomembnih značilnosti kakovosti zdravila, zato se sklepa, da ima zdravilo lahko zadovoljiv in enoten kliničen učinek.
Lithuanian: Atliktų tyrimų rezultatai patvirtina pakankamą svarbių preparatų kokybės charakteristikų nuoseklumą ir nekintamumą, todėl galima daryti išvadą, kad klinikoje vartojamų preparatų poveikio charakteristikos turėtų būti patenkinamos ir nekintamos.
Slovenian: CHMP se je strinjal s predloženimi podatki in potrdil, da je flukonazol učinkovit pri preprečevanju kandidnih okužb pri bolnikih z dolgotrajno nevtropenijo.
Lithuanian: CHMP pritarė pateiktiems duomenims ir sutiko, kad flukonazolas yra veiksmingas taikant kandidozinių infekcinių profilaktiką ilgalaike neutropenija sergantiems pacientams.