FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En metaanalyse af data for samlet overlevelse gav et estimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolgruppen (95% konfidensinterval: 1,00, 1,12; 53 studier og 13.933 patienter); for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var hazard ratio for samlet overlevelse 1,04 (95% konfidensinterval: 0,97, 1,11; 38 studier og 10.441 patienter).
Czech: Meta-analýza údajů celkového přežití vygenerovala odhad míry rizika přežití na 1,06 ve prospěch kontrolních skupin (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 zkoušek a 13 933 pacientů) a pro pacienty s rakovinou léčené chemoterapií byla míra celkové doby přežití 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 zkoušek a 10 441 pacientů).
Danish: • Hvis blodprøverne viser, at dit hæmoglobin er for højt før operationen, vil behandlingen blive stoppet.
Czech: • Pokud vyšetření krve před operací prokáží příliš vysokou hodnotu hemoglobinu (krevního barviva), bude léčba ukončena.
Danish: Epoetin alfa blev administreret som 75 IE/kg/uge intravenøst i 2 eller 3 delte doser efter dialyse, titreret med 75 IE/kg/uge med intervaller på 4 uger (op til maksimalt 300 IE/kg/uge), for at opnå en hæmoglobinstigning på 1 g/dl/måned.
Czech: Epoetin alfa byl podáván intravenózně po dialýze v dávce 75 IU/kg/týden rozděleně do 2 nebo 3 dávek a titrován na dávku75 IU/kg/týden v intervalech 4 týdnů (do maxima300 IU/kg/týden), aby bylo dosaženo zvýšení hladiny hemoglobinu o 1 g/dl/měsíc.
Danish: Metaanalyser indikerer også konsekvent en signifikant forøget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant humant erytropoietin (se pkt.
Czech: Meta-analýzy rovněž ukázaly konzistentní a významné zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů s rakovinou léčených rekombinantním lidským erytropoetinem
Danish: Abseamed anvendes til voksne med moderat anæmi, som før en operation donerer noget af deres blod, så det kan gives til dem igen under eller efter operationen.
Czech: Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před chirurgickým výkonem, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci.
Danish: Hvis doseringsintervallerne forlænges, kan en dosistigning være nødvendig.
Czech: Prodloužení intervalů mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
Danish: Epoetin alfa er blevet undersøgt i kliniske studier hos voksne anæmiske cancerpatienter med lymfoide og solide tumorer og hos patienter i behandling med forskellige kemoterapiregimer, herunder platinog ikke-platinholdige behandlingsprogrammer.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s rakovinou, kteří měli lymfoidní a solidní tumory, a pacientů na různých režimech chemoterapie, zahrnujících režimy obsahující platinu i režimy bez platiny.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Danish: Alternativt kan injektionen gives via slangen med fistelnålen efter dialysen, efterfulgt af 10 ml isotonisk saltvand for at rense slangen og sikre tilfredsstillende injektion af præparatet i blodbanen (se Dosering, "Voksne hæmodialysepatienter").
Czech: Alternativně lze injekci podat při ukončení dialýzy, hadičkou zavedené dialyzační jehly, a pak hadičku propláchnout 10 ml fyziologického roztoku pro zajištění uspokojivého vpravení přípravku do oběhu (viz Dávkování, „Dospělí hemodialyzovaní pacienti").
Danish: Det kan være, at det stadig er muligt at bruge Abseamed, men du skal først tale med lægen om det.
Czech: Je možné, že Vaše léčba přípravkem Abseamed může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Danish: Virkningen af epoetin alfa på at facilitere autolog bloddonation hos patienter med lav hæmatokrit (≤ 39% og ingen underliggende anæmi på grund af jernmangel) med planlagt større ortopædkirurgi blev evalueret i et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 204 patienter og i et enkeltblindet placebokontrolleret studie med 55 patienter.
Czech: Podpůrný vliv epoetinu alfa na program předoperačního autologního odběru u pacientů s nízkým hematokritem (≤ 39 % při nepřítomnosti anémie v důsledku deficitu železa), u nichž byla naplánována velká ortopedická operace, byl hodnocen v dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, prováděné u 204 pacientů, a v jednoduše zaslepené placebem kontrolované studii u 55 pacientů.
Danish: - Patienter, der udvikler pure red cell aplasia (PRCA) efter behandling med erytropoietin, bør ikke få Abseamed eller noget andet erytropoietin-præparat (se pkt.
Czech: - Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Abseamed ani jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
Danish: I kliniske studier blev der observeret en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser, når ESA'er blev administreret for at opnå en hæmoglobinkoncentration højere end 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod při podávání ESA za účelem dosažení úrovně koncentrací hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt er halveringstiden for intravenøst administreret epoetin alfa en smule forlænget, ca. 5 timer, sammenlignet med raske personer.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním je poločas intravenózně podávaného epoetinu alfa mírně prodloužen oproti zdravým osobám, přibližně na 5 hodin.
Danish: • kløende udslæt (nældefeber).
Czech: • svědící vyrážku (kopřivku).
Danish: Hos patienter med kronisk nyerinsufficiens må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for koncentrationsintervallet for hæmoglobin, som anbefales i pkt.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní mez rozsahu koncentrací hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4.2.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Danish: • Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Czech: • Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Danish: I gennemsnit var patienterne i behandling med epoetin alfa i stand til at deponere signifikant flere enheder blod (4,5 enheder) på forhånd end patienter i placebogruppen (3,0 enheder).
Czech: V průměru bylo možné odebrat a uskladnit pacientům léčených epoetinem alfa signifikantně více dárcovských jednotek krve (4,5 jednotky) než pacientům léčených placebem (3,0 jednotky).
Danish: Alle særlige advarsler og særlige forsigtighedsregler forbundet med autologe prædonationsprogrammer, særligt rutinemæssig erstatning af volumen, skal respekteres.
Czech: Chirurgičtí pacienti v programech předoperačního autologního odběru Musí se respektovat všechna zvláštní upozornění a zvláštní opatření spojená s programem autologní krve, zejména běžná náhrada objemu.
Danish: Disse studier viste, at epoetin alfa, der administreres 3 gange ugentligt og én gang ugentligt, øger hæmoglobin og reducerer behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter.
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že epoetin alfa podávaný 3krát týdně a jednou týdně po prvním měsíci léčby zvyšuje hemoglobin a snižuje požadavky na transfuze u anemických pacientů s rakovinou.
Danish: Virkningen af epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på at blive udsat for en allogen blodtransfusion er blevet evalueret i et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie hos voksne patienter uden jernmangel, som var planlagt til en større elektiv ortopædkirurgisk operation af hofte eller knæ.
Czech: Vliv epoetinu alfa (300 IU/kg nebo 100 IU/kg) na transfuzi alogenní krve byl hodnocen v placebem kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii u dospělých pacientů bez deficitu železa, u nichž byla naplánována velká elektivní ortopedická operace kyčle nebo kolena.
Danish: På skæringstidspunktet for de kliniske data var den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigatorvurdering af sygdomsprogressionen 7,4 måneder i hver gruppe (HR 1,09, 95% KI: 0,99, 1,20), hvilket angiver, at studiets mål ikke blev opfyldt.
Czech: V okamžiku ukončení klinického hodnocení byla střední doba přežití bez progrese (progression free survival, PFS) na základě hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím 7,4 měsíce v každém rameni (poměr rizik HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), což nazančuje, že cílů studie nebylo dosaženo.
Danish: I et studie, der sammenlignede doseringsprogrammer med 150 IE/kg 3 gange ugentligt og 40.000 IE én gang ugentlig hos raske personer og anæmiske personer med cancer, var tidsprofilerne for ændring i procent retikulocytter, hæmoglobin og totalt antal røde blodlegemer sammenlignelige mellem de to doseringsprogrammer, både hos raske personer og hos anæmiske personer med cancer.
Czech: Ve studii srovnávající dávkovací režim 150 IU/kg 3krát týdně a dávkovací režim 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob a u anemických pacientů s rakovinou byly časové profily změn v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkovém počtu červených krvinek u zdravých osob a u anemických pacientů s rakovinou při těchto dvou dávkovacích režimech podobné.
Danish: Hvis du får et andet lægemiddel end Abseamed fra denne gruppe i løbet af din behandling, skal du tale med lægen eller apoteket, før du bruger det.
Czech: Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Abseamed, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Kronisk nyresvigt
Czech: Chronické renální selhání
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik.
Czech: Bezpečnostní kryt jehly překrývá jehlu po injekci, aby zabránil zranění píchnutím jehlou.
Danish: Anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens før påbegyndelse af dialyse eller i peritonealdialyse
Czech: Pacienti s chronickým renálním selháním s anémií před zahájením dialýzy nebo podstupující peritoneální dialýzu
Danish: De omfattede 228 epoetin alfa-behandlede personer med CRF i 4 studier af kronisk nyresvigt (2 studier af prædialyse [N = 131 eksponerede personer med CRF] og 2 af dialyse [N = 97 eksponerede personer med CRF], 1.404 eksponerede personer med cancer i 16 studier af anæmi forårsaget af kemoterapi, 147 eksponerede personer i 2 studier af autolog bloddonation; 213 eksponerede personer i 1 studie i den perikirurgiske periode, og 102 eksponerede personer i 2 MDS-studier.
Czech: [N = 131 pacientů s CRF, kteří přípravek užili] a 2 studie dialyzovaných pacientů [N = 97 pacientů s CRF, kteří přípravek užili]; 1 404 pacientů s rakovinou v 16 studiích pacientů s anémií vyvolanou chemoterapií; 147 pacientů, kteří přípravek užili, ve 2 studiích programu předoperačního autologního odběru; 213 pacientů, kteří přípravek užili, v 1 studii perioperačního období a 102 pacientů, kteří přípravek užili, ve 2 studiích MDS.
Danish: Anvendelsen bør begrænses til patienter med moderat anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentrationsinterval fra 10-13 g/dl eller fra 6,2-8,1 mmol/l), for hvem der ikke forefindes autolog prædonation af blod, og med forventet moderat blodtab (900-1800 ml).
Czech: Použití je třeba omezit na pacienty se středně závažnou anémií (např. rozsah koncentrací hemoglobinu Hb 10 až 13 g/dl nebo 6,2 až 8,1 mmol/l), kteří neměli možnost připravit si vlastní (autologní) krevní dávky předem a u nichž se očekává středně závažná ztráta krve (900 až 1800 ml).
Danish: Meget almindelige bivirkninger
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky
Danish: Administrer dosis ifølge standardprotokollen.
Czech: Podejte dávku standardním způsobem.
Danish: 20.000 IE/0,5 ml 30.000 IE/0,75 ml 40.000 IE/1 ml
Czech: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Danish: Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: - For patienter i et autologt prædonationsprogram bør jerntilskud (elementært jern 200 mg/dag oralt) administreres flere uger før den autologe prædeponering for at opnå store jerndepoter, før behandlingen med epoetin alfa startes, samt i hele behandlingsforløbet med epoetin alfa.
Czech: - U pacientů v programu předoperačního autologního odběru se provádí suplementace železem (200 mg elementárního železa/den perorálně) několik týdnů před zahájením programu předoperačního autologního odběru, aby se vytvořila dostatečně vysoká zásoba železa ještě před terapií epoetinem alfa, a po celou dobu léčby epoetinem alfa.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er mellem 25 IE/kg og 50 IE/kg 2 gange ugentligt som 2 lige store doser.
Czech: Doporučená udržovací dávka je mezi 25 IU/kg a 50 IU/kg 2krát týdně rozdělená do 2 stejně velkých injekčních dávek.
Danish: Stigning i reticulocyttal til ≥ 40.000/mikroliter
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/µl
Danish: Nej a én forsøgsperson havde ingen sEPO-data b i stratummet med ≥ 200 mE/ml var der 13 forsøgspersoner i epoetin alfa-gruppen og
Czech: Ne a u jednoho pacienta nebyly k dispozici údaje o sEPO b ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 pacientů ve skupině s epoetinem alfa a 6 pacientů ve skupině s placebem
Danish: Du kan have brystsmerter, åndenød samt smertefuld hævelse og rødme, normalt af ben, som symptomer.
Czech: Jako příznaky můžete mít bolest na hrudi, dýchavičnost a bolestivé otoky a zarudnutí, obvykle na nohou.
Danish: Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Abseamed og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp
Czech: Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jakýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Abseamed používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner, der blev transfunderet i epoetin alfa-gruppen, faldt fra 51,8% i de 8 uger før baseline til 24,7% mellem uge 16 og 24 sammenlignet med placebogruppen, som havde en stigning i transfusionshastigheden fra 48,9% til 54,1% i løbet af de samme perioder.
Czech: v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % v období od týdne 16 do týdne 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo ke zvýšení míry transfuzí z 48,9 % na 54,1 % v průběhu stejných období.
Danish: • for nyligt har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde
Czech: • jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu,
Danish: Din læge vil beslutte dette.
Czech: O tom rozhodne lékař.
Danish: Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.
Czech: Tlačte na píst pomalu až do té doby, kdy je podána celá dávka a kdy se píst již nedá dále stlačit.
Danish: Nøglekarakteristika ved baseline for stratummet < 200 mE/ml er vist i nedenstående tabel.
Czech: Hlavní výchozí charakteristiky pro stratum < 200 mU/ml jsou uvedeny v tabulce níže.
Danish: Det er vist, at administration af epoetin alfa 3 gange ugentligt eller én gang ugentligt øger hæmoglobin og reducerer behovet for transfusioner efter den første måneds behandling hos anæmiske cancerpatienter, der får kemoterapi.
Czech: Bylo prokázáno, že epoetin alfa podávaný 3krát týdně nebo jednou týdně zvyšoval hodnotu hemoglobinu a snižoval požadavky na transfuze po prvním měsíci léčby u anemických pacientů s rakovinou užívajících chemoterapii.
Danish: Shunt-tromboser er forekommet hos patienter i hæmodialyse, specielt hos patienter, som har en tendens til hypotension, eller hvis arteriovenøse fistler giver komplikationer (f.eks. stenoser, aneurismer mm.).
Czech: U hemodialyzovaných pacientů se objevila trombóza arteriovenózní spojky, zejména u pacientů s tendencí k hypotenzi nebo s komplikacemi na arteriovenózních shuntech (například stenózy, výdutě atd.).
Danish: Antistofforårsaget PRCA er rapporteret efter behandling med epoetin alfa i måneder eller år.
Czech: Protilátkami zprostředkovaná PRCA byla pozorována po několika měsících až letech podávání epoetinu alfa.
Danish: Ingen pædiatrispecifikke bivirkninger, der ikke er nævnt i tabellen ovenfor, eller som ikke var i overensstemmelse med den underliggende sygdom, blev rapporteret hos denne population.
Czech: V této populaci nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky specifické pro pediatrické pacienty, které již nebyly uvedeny v tabulce výše, nebo které neodpovídaly základnímu onemocnění.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH-værdien), natriumhydroxid (til justering af pH-værdien) og vand til injektionsvæsker.
Czech: - Dalšími složkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om Abseamed er egnet til dig.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Abseamed podáván.
Danish: Karakteristika ved baseline for forsøgspersoner med sEPO < 200 mE/ml ved screening Randomiseret
Czech: Výchozí charakteristiky u pacientů s hladinou sEPO < 200 mU/ml při screeningu Randomizováni
Danish: Abseamed anvendes til voksne med moderat anæmi, som skal have foretaget en større ortopædkirurgisk operation (for eksempel udskiftning af hofte eller knæ), for at nedsætte det eventuelle behov for blodtransfusioner.
Czech: Abseamed se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí.
Danish: Epoetin alfa blev evalueret i et åbent, ikke randomiseret, 52-ugers klinisk studie med åbent doseringsinterval hos pædiatriske CRF-patienter i hæmodialyse.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v otevřené, nerandomizované, 52týdenní klinické studii s otevřeným dávkovacím rozmezím u hemodialyzovaných pediatrických pacientů s chronickým renálním selháním.
Danish: Voksne patienter med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse
Czech: Dospělí pacienti s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzovaní nebyli
Danish: Din Abseamed-dosis og hvor ofte, den gives, kan justeres yderligere for at vedligeholde dit respons på behandlingen.
Czech: Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Abseamed a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Danish: Efter indsprøjtning af væsken trækkes kanylen ud, og du kan nu slippe huden.
Czech: Po injekci tekutiny vytáhněte injekční jehlu a uvolněte kůži.
Danish: • hos voksne patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse
Czech: • u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,
Danish: • Brug altid Abseamed nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalet anvisning.
Czech: • Abseamed podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: • Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: • forhøjet blodtryk,
Czech: • vysokým krevním tlakem;
Danish: Hvis du føler dig usikker,eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, anebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požádejte svého lékaře anebo zdravotní sestru o pomoc.
Danish: lungeemboli, retinal trombose, arteriel trombose (herunder myokardieinfarkt), cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt og cerebral blødning), transitoriske iskæmiske anfald, shunttrombose (inkluderende dialyseudstyret) og trombose i arteriovenøse shunt-aneurismer 3 Behandlet i delafsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Czech: 1 Časté při dialýze 2 Zahrnuje arteriální a žilní, fatální a nefatální příhody, například hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, retinální trombózu, arteriální trombózu (včetně infarktu myokardu), cévní mozkové příhody (včetně mozkového infarktu a mozkového krvácení), tranzitorní ischemické ataky a trombózu v shuntu (včetně dialyzačního systému) a trombózu ve výduti arteriovenózního shuntu 3 Popsáno v podbodu níže a/nebo v bodu 4.4
Danish: Epoetiner er vækstfaktorer, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně stimulují tvorbu erytrocytů.
Danish: • Knogle- eller muskelsmerter.
Czech: • Bolest kostí nebo svalů.
Danish: - hos voksne med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse, til behandling af svær anæmi, der er nyrerelateret og forbundet med kliniske symptomer hos patienten (se pkt.
Czech: - u dospělých pacientů s renální insuficiencí, kteří dosud dialyzováni nejsou, k léčbě těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky (viz bod 4.4).
Danish: Det er vist, at epoetin alfa stimulerer produktionen af røde blodlegemer til facilitering af autolog bloddonation og til begrænsning af fald i hæmoglobin hos voksne patienter med planlagt større elektiv operation, som ikke forventes at deponere hele deres perioperative behov for blod på forhånd.
Czech: Dospělí chirurgičtí pacienti v programu předoperačního autologního odběru Bylo prokázáno, že epoetin alfa stimuluje produkci červených krvinek, což umožňuje použít jej k podpoře programu předoperačního autologního odběru krve a k omezení poklesu hemoglobinu u dospělých pacientů, kteří mají naplánovanou velkou operaci a nepředpokládá se, že by si udělali zásobu vlastní krve pokrývající celou perioperační potřebu.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af subkutant injiceret epoetin alfa er ca. 20% hos raske personer.
Czech: Absolutní biologická dostupnost subkutánně podaného epoetinu alfa je u zdravých jedinců přibližně
Danish: • hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals,
Czech: • Závažná alergická reakce, která může zahrnovat: • oteklý obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo,
Danish: Halveringstiden efter subkutan indgift er beregnet til at være ca. 24 timer hos raske personer.
Czech: Poločas eliminace u subkutánního podání zdravým osobám se odhaduje přibližně na 24 hodiny.
Danish: • Startdosis er enten 150 IE per kilogram kropsvægt 3 gange om ugen eller 450 IE pr. kilo kropsvægt én gang om ugen.
Czech: • Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Danish: En stigning i hæmoglobin på over 2 g/dl i løbet af en 4-ugers periode bør undgås.
Czech: Je třeba se vyvarovat zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl během čtyř týdnů.
Danish: Dosisforøgelse: Dosis må ikke forhøjes over maksimum på 1.050 IE/kg (samlet dosis 80.000 IE) om ugen.
Czech: Zvýšení dávky: Dávka se nemá zvyšovat nad maximální hodnotu 1 050 IU/kg (celková dávka
Danish: Derfor bør epoetin alfa ikke anvendes til patienter med et baseline-hæmoglobinkoncentration på > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Czech: Epoetin alfa se proto nepodává pacientům s počáteční koncentrací hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Danish: Der blev udført et randomiseret, åbent multicenterstudie med 2.098 anæmiske kvinder med metastatisk brystcancer, der fik førstelinje eller andenlinje kemoterapi.
Czech: U 2 098 anemických žen s metastatickou rakovinou prsu, které podstoupily chemoterapii první nebo druhé linie, byla provedena randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.
Danish: For at sikre et optimalt respons på epoetin alfa, skal det sikres, at der er tilstrækkelige jerndepoter, og jerntilskud skal administreres, hvis det er nødvendigt (se pkt.
Czech: K zajištění optimální odezvy na epoetin alfa by měly být zajištěny přiměřené zásoby železa a v případě potřeby prováděna suplementace železem (viz bod 4.4).
Danish: Sprøjterne med Abseamed må ikke omrystes.
Czech: Injekční stříkačky s přípravkem Abseamed neprotřepávejte.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (injektionsvæske) Klar, farveløs opløsning
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Čirý bezbarvý roztok
Danish: Jerntilskud og andre blodstimulerende midler kan øge virkningen af Abseamed.
Czech: Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku