FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In geïsoleerde gevallen is in relatie met behandeling met Aranesp hoofdzakelijk bij subcutaan behandelde patiënten met CNI door neutraliserende anti-erytropoëtineantilichamen gemedieerde erytrocytaire aplasie (PRCA) gerapporteerd.
Hungarian: Az Aranesp-kezeléssel összefüggésben izolált esetekben semlegesítő anti-eritropoetin antitest mediálta tiszta vörösvértest aplasiáról számoltak be, túlnyomórészt szubkután kezelt, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Dutch: b Voorvallen van beroerte omvatten de voorkeurstermen hemorragische beroerte, ischemische beroerte, CVA en beroerte in evolutie.
Hungarian: b A stroke események a következőket tartalmazzák: PT vérzéses stroke, ischaemiás stroke, agyi érkatasztrófa és kialakuló stroke.
Dutch: Na overdosering van Aranesp zijn gevallen van ernstige hypertensie waargenomen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Aranesp-túladagolást követően súlyos hypertoniát figyeltek meg (lásd 4.4 pont).
Dutch: Laat de voorgevulde pengedurende ten minste 30 minuten bij kamertemperatuur liggen voor het injecteren.
Hungarian: Az injekciózás előtt 30 percig hagyja szobahőmérsékleten az előretöltött injekciós tollat.
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Hungarian: Ne dörzsölje az injekció beadásának helyét!
Dutch: Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.
Hungarian: Ne próbálja eltávolítani az előretöltött fecskendő testén található levehető címkét az injekció beadása előtt!
Dutch: Trombo-embolische voorvallenc
Hungarian: Thromboemboliás eseményekc
Dutch: Bij patiënten die eenmaal per twee weken behandeld worden met Aranesp kan, nadat de streefwaarde voor het hemoglobine is bereikt, Aranesp eenmaal per maand subcutaan worden toegediend in een startdosering die gelijk is aan tweemaal de voorafgaande dosis die eenmaal per twee weken werd gegeven.
Hungarian: Az Aranesp-pel kéthetente egyszer kezelt betegeknél, miután a hemoglobin-célértéket sikerült elérni, az Aranesp alkalmazása havonta egyszeri szubkután adagolással folytatódhat, amelynek kezdő adagja az előzőleg kéthetente egyszer adott adagnak a kétszerese.
Dutch: Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft laten zien.
Hungarian: Adja be az előírt mennyiséget bőr alá, orvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasítása szerint.
Dutch: "Klik"
Hungarian: „KATT"
Dutch: "KLIK"
Hungarian: „katt"
Dutch: Indien een dosisaanpassing vereist is om de hemoglobineconcentratie op het gewenste niveau te handhaven, wordt aanbevolen de dosis met ongeveer 25% te wijzigen.
Hungarian: Ha adagolásmódosítás szükséges a kívánt hemoglobinszint megtartásához, a dózis kb.
Dutch: Zet de grijze beschermdop niet terug op de voorgevulde pen.
Hungarian: Ne tegye vissza a szürke kupakot az előretöltött injekciós tollra!
Dutch: Het is ongevaarlijk de oplossing met de luchtbel in te spuiten.
Hungarian: Az oldat injekciózása légbuborékkal együtt ártalmatlan.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aranesp-et
Dutch: 1 Bijwerkingen die zijn vastgesteld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Hungarian: 1 Posztmarketing környezetben beazonosított mellékhatások.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste gebruiksdatum, gedrukt na EXP op het etiket verstreken is.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha már elmúlt a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP)!
Dutch: • Pijn rond de injectieplaats
Hungarian: • Fájdalom az injekció beadásának helyén
Dutch: Ook de halfwaardetijd, zowel na intraveneuze als na subcutane toediening, was vergelijkbaar tussen volwassenen en kinderen met chronische nierinsufficiëntie.
Hungarian: A felezési idő szintén hasonló volt a felnőtt és gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, mind intravénás, mind szubkután beadást követően.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett!
Dutch: Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan: - hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts; - sikkelcelanemie; - epileptische aanvallen (toevallen); - convulsies (toevallen of stuipen); - leveraandoeningen; - duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie; - een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex); of - hepatitis C.
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi betegségekben szenved vagy szenvedett: - magas vérnyomás, amelyet megfelelően beállítottak más, a kezelőorvosa által felírt gyógyszerekkel; - sarlósejtes vérszegénység; - epilepsziás roham; - görcsrohamok; - májbetegség; - ha szervezete egyértelműen nem reagált a vérszegénység kezelésére alkalmazott gyógyszerekre; - latex allergia (az előretöltött fecskendő tűvédője egy latex származékot tartalmaz); vagy - hepatitis C fertőzés.
Dutch: Enig resterend geneesmiddel dient te worden weggegooid.
Hungarian: A tartályban megmaradó készítményt meg kell semmisíteni.
Dutch: Grijze naalddop erop
Hungarian: A szürke tűvédő kupak a helyén
Dutch: Leg de originele verpakking met alle ongebruikte voorgevulde spuiten terug in de koelkast.
Hungarian: Az eredeti csomagot tegye vissza a hűtőszekrénybe a benne lévő használatlan előretöltött injekciós tollakkal együtt.
Dutch: De hemoglobineconcentratie dient eenmaal per week of per twee weken te worden gecontroleerd om zo de gewenste dosisaanpassingen te kunnen doorvoeren en de hemoglobineconcentratie op de streefwaarde te houden.
Hungarian: Az alkalmazás módjának megváltoztatásakor ugyanazt a dózist kell adni, és a hemoglobinszintet hetente vagy kéthetente egyszer ellenőrizni kell, hogy a kívánt hemoglobinszint fenntartásához el lehessen végezni a megfelelő adagolásmódosítást.
Dutch: Bij patiënten die darbepoëtine alfa kregen, zijn convulsies gerapporteerd (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Alfa-darbepoetint kapó betegeknél convulsiókat jelentettek (lásd 4.4 pont).
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp gegeven als een enkelvoudige injectie door iemand van het medisch personeel onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Hungarian: Az Aranesp minden felnőtt és legalább 1 éves gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnek egy injekcióval, egészségügyi szakember által adandó be vagy a bőr alá (szubkután úton), vagy vénába (intravénásan).
Dutch: Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy enyhén gyöngyházfényűnek kell lennie.
Dutch: Bij patiënten ≥ 1 jaar is de aanvangsdosis bij subcutaan of intraveneus gebruik 0,45 mcg/kg lichaamsgewicht, als een enkelvoudige injectie eenmaal per week.
Hungarian: A 1. életévüket betöltött betegek számára, a kezdeti dózis szubkután vagy intravénás alkalmazásnál 0,45 µg/testtömeg-kg, hetente egyszer adva.
Dutch: Indien u chemotherapie toegediend krijgt
Hungarian: Ha Ön kemoterápiás kezelés alatt áll
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Dutch: Trombo-embolische voorvallenb, waaronder longembolie
Hungarian: Thromboemboliás eseményekb, beleértve a tüdőemboliát is
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse krijgen, zijn voorvallen van trombose ter hoogte van de vaattoegang (zoals complicaties bij de vaattoegang, arterioveneuzefisteltrombose, transplantaattrombose, shunttrombose, complicaties bij de arterioveneuzefistelplaats, enz.) gemeld nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Hungarian: Hemodialízisben részesülő, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél fistulánál kialakuló thrombosisos eseményeket (pl. fistulánál kialakuló szövődményt, arteriovenosus fistula thrombosist, graft thrombosist, shunt thrombosist, arteriovenosus fistula szövődményt stb.)
Dutch: Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer in een blisterverpakking.
Hungarian: Az Aranesp 1 db vagy 4 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolási egységben, automatikus tűvédővel ellátva, buborékcsomagolásban kapható.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen, om uw anemie langdurig onder controle te houden.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vért fog venni Öntől, hogy megállapítsa, hogyan változik vérszegénysége, és négyhetente egyszer módosíthatja az adagolást, ha szükséges, hogy ezáltal hosszú távon fenntartsa az elért javulást a vérszegénységét illetően.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET VOORGEVULDE SPUIT ZONDER TRAY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TÁLCA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week, of eenmaal per twee weken.
Hungarian: Minden krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és legalább 1 éves gyermek esetében a vérszegénység rendezését követően az Aranesp-kezelés hetente ill. kéthetente egyszer adott injekció formájában folytatható.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 of 4 voorgevulde spuiten.
Hungarian: Egy csomagolási egység egy vagy négy előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Dutch: Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp gegeven als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).
Hungarian: Az Aranesp minden felnőtt és legalább 1 éves gyermekkorú, krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegnek egy injekcióval adandó be vagy a bőr alá (szubkután úton), vagy vénába (intravénásan).
Dutch: Aan patiënten die geen dialyse ondergaan, kan als alternatief een startdosering van 0,75 mcg/kg subcutaan worden toegediend als een enkelvoudige injectie per twee weken.
Hungarian: Alternatív megoldásként, dialízis-kezelésben nem részesülő betegek esetében, 0,75 μg/ttkg kezdő adag adható szubkután, kéthetente egyszer.
Dutch: Bloeding op de injectieplaats
Hungarian: Vérzés a beadás helyén
Dutch: In twee klinische onderzoeken werden bij patiënten met CNI grotere risico's op overlijden en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen waargenomen wanneer ESA's toegediend werden om hogere versus lagere hemoglobinewaarden te verkrijgen (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) versus 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) versus 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a halálozás és a súlyos cardiovascularis események kockázatának növekedését tapasztalták, amikor az ESA-kat magasabb - 13,5 g/dl (8,4 mmol/l), ill.
Dutch: Alleen oplossingen die kleurloos, helder of licht opaalachtig zijn mogen geïnjecteerd worden.
Hungarian: Csak akkor szabad az oldatot beadni, ha az színtelen, tiszta ill. enyhén opálos.
Dutch: Leg de voorgevulde spuit ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur.
Hungarian: Hagyja az előretöltött fecskendőt szobahőmérsékleten, kb.
Dutch: Bij een hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient een dosisverlaging te worden overwogen.
Hungarian: Ha a hemoglobin szintje meghaladja a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket, meg kell fontolni az adag csökkentését.
Dutch: Bij dialysepatiënten kan de toediening van Aranesp als een enkelvoudige injectie eenmaal per week of eenmaal per twee weken worden voortgezet.
Hungarian: Dializált betegek esetében az Aranesp alkalmazása hetente ill. kéthetente egyszer adott injekciók formájában folytatható.
Dutch: Aranesp wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde spuit.
Hungarian: Az Aranesp alkalmazásra kész előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Dutch: • Gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Hungarian: • A használt fecskendők gyermekektől elzárva tartandók!
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT BIJ GEBRUIK ZONDER TRAY
Hungarian: TÁLCA NÉLKÜLI ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
Dutch: De naalddop van de voorgevulde spuit bevat droog, natuurlijk rubber (een derivaat van latex).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédője száraz, természetes gumit (egy latex-származékot) tartalmaz.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
Hungarian: 1 db egyszer használatos előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel.
Dutch: Indien de hemoglobineconcentratie blijft stijgen, dient de dosis met ongeveer 25% te worden verlaagd.
Hungarian: Ha a hemoglobin tovább emelkedik, az adagot kb.
Dutch: IV/SC 0,375 ml
Hungarian: 0,375 ml
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Hungarian: Lejárati dátum
Dutch: Nadat het geneesmiddel in de handel is gebracht, is bij patiënten met kanker hypertensie waargenomen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Hypertoniát figyeltek meg daganatos betegeknél a posztmarketing alkalmazás során (lásd 4.4 pont).
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek (TREAT) onder 4.038 CNI-patiënten die geen dialyse ondergingen, met type 2 diabetes en een hemoglobineconcentratie ≤ 11 g/dl (6,8 mmol/l), kregen de patiënten hetzij behandeling met darbepoëtine alfa om een hemoglobineconcentratie te bereiken van 13 g/dl (8,1 mmol/l), hetzij behandeling met placebo (met darbepoëtine alfa als rescue medicatie bij een hemoglobineconcentratie lager dan 9 g/dl (5,6 mmol/l)).
Hungarian: Négyezer-harmincnyolc, 2-es típusú diabeteses, nem dializált, krónikus veseelégtelenségben szenvedő olyan betegnek, akinek a hemoglobinszintje ≤ 11 g/dl volt, egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (TREAT) a betegek a 13 g/dl-es hemoglobin-célérték eléréséhez alfa-darbepoetin-kezelést vagy placebót (valamint 9 g/dl alatti hemoglobinszintnél kiegészítő kezelésként alfa-darbepoetint) kaptak.
Dutch: Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Hungarian: Az Aranesp-et tünetekkel járó vérszegénység kezelésére alkalmazzák olyan nem csontvelő eredetű (nem mieloid) rosszindulatú tumorban szenvedő felnőtt betegeknél, akik kemoterápiás kezelés alatt állnak.
Dutch: Als de streefwaarde voor het hemoglobine met een dosering eenmaal per twee weken is bereikt, kan Aranesp aan patiënten ≥ 11 jaar die geen dialyse ondergaan, eenmaal per maand subcutaan worden toegediend in een startdosering die gelijk is aan tweemaal de voorafgaande dosis die eenmaal per twee weken werd gegeven.
Hungarian: Dialízis-kezelésben nem részesülő ≥ 11 éves betegek esetében, amikor a hemoglobin-célértéket sikerült elérni a kéthetente egyszeri adagolással, az Aranesp alkalmazása havonta egyszeri szubkután adagolással folytatódhat, amelynek kezdő adagja az előzőleg kéthetente egyszer adott adagnak a kétszeresével egyenlő.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Niet bekend2
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori1
Dutch: I Druk op de rode startknop zodra u klaar bent om te injecteren.
Hungarian: I Amikor készen áll, hogy beadja az injekciót, nyomjabe a piros indítógombot.
Dutch: - Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling.
Hungarian: - Súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens-Johnson szindrómát (SJS) és toxikus epidermális nekrolízist (TEN) is jelentettek az epoetin-kezeléssel összefüggésben.
Dutch: Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een flacon.
Hungarian: Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű oldatos injekció injekciós üvegben.
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.
Hungarian: Tünetekkel járó anaemia kezelésére kemoterápiával kezelt nem myeloid malignus tumorban szenvedő felnőtt betegek esetében.
Dutch: U hoeft deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren.
Hungarian: Nem szükséges, hogy injekciózás előtt eltávolítsa a buborékot.
Dutch: Wanneer de stijging van de hemoglobineconcentratie groter is dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen 4 weken, dient de dosis met 25 tot 50% te worden verlaagd.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint emelkedése 4 hét alatt nagyobb, mint 2 g/dl (1,25 mmol/l), az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell.
Dutch: Bij onvoldoende stijging van de hemoglobineconcentratie (minder dan 1 g/dl (0,6 mmol/l) in vier weken), dient de dosis met ongeveer 25% te worden verhoogd.
Hungarian: Ha a hemoglobin emelkedése nem megfelelő (négy hét alatt kevesebb, mint 1 g/dl (0,6 mmol/l)), a dózis kb.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer voor eenmalig gebruik.
Hungarian: 4 db egyszer használatos előretöltött fecskendő automatikus tűvédővel.
Dutch: Op basis van gegevens uit klinische onderzoeken werd de frequentie van alle overgevoeligheidsreacties bij patiënten met CNI geschat op zeer vaak.
Hungarian: Az összes túlérzékenységi reakció gyakoriságát a klinikai vizsgálati adatokból nagyon gyakorinak becsülték a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Dutch: Aranesp 10 µg injectievloeistof
Hungarian: Aranesp 10 µg injekció
Dutch: Een stijging van de hemoglobineconcentratie van meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) binnen een periode van vier weken dient te worden vermeden.
Hungarian: A négy héten belüli 2 g/dl (1,25 mmol/l)-t meghaladó hemoglobin-emelkedés elkerülendő.
Dutch: Veer van de naaldbeschermer na gebruik
Hungarian: A tűvédő biztonsági rugója a használatot követően
Dutch: Vingergrepen Etiket van de spuit Cilinder van de spuit
Hungarian: A fecskendő címkéje A fecskendő teste
Dutch: Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde spuit.
Hungarian: Az Aranesp tiszta, színtelen vagy enyhén gyöngyházfényű oldatos injekció előretöltött injekciós tollban.
Dutch: Volwassen patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek
Dutch: Aranesp 25 microgram oplossing voor injectie in een flacon Elke flacon bevat 25 microgram darbepoëtine alfa in 1 ml (25 mcg/ml).
Hungarian: Aranesp 25 mikrogramm oldatos injekció injekciós üvegben Minden injekciós üveg 25 mikrogramm alfa-darbepoetint (darbepoetin alfa) tartalmaz 1 ml-ben (25 µg/ml).
Dutch: en lymfoïde maligniteiten (b.v. lymfoom, multiple myeloom) hebben deelgenomen aan deze klinische onderzoeken.
Hungarian: emlő-, vastagbél-, ovarium-daganatos), és lymphoid malignus megbetegedésekben (pl. lymphomában,
Dutch: Aranesp bevat natrium
Hungarian: Az Aranesp nátriumot tartalmaz
Dutch: Patiënten met chronische nierinsufficiëntie
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek
Dutch: • Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht of fysieke beschadiging.
Hungarian: • A fénytől és a fizikai károsodástól való védelem érdekében az előretöltött injekciós tollat tartsa az eredeti dobozában.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Dutch: (EU) VHB-Nummer (Fantasie)Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Dutch: Verpakkingsgroo tte
Hungarian: Hatáserőssé g
Dutch: Macrogol 8000
Hungarian: Makrogol 8000
Dutch: Dit kan tot 2 jaar duren.
Hungarian: Ez 2 évig is eltarthat.
Dutch: Classificatie van verwachte frequenties:
Hungarian: A várható gyakoriság felosztása:
Dutch: Het wordt echter noodzakelijk geacht de aanbevelingen voor controle strikt te volgen.
Hungarian: Elengedhetetlen a monitorozással kapcsolatos ajánlások szigorú betartása.
Dutch: Deze gegevens staan geen effectieve en veilige dosisaanbeveling toe.
Hungarian: Ezen adatok hatékony és biztonságos adagolási ajánlást nem tesznek lehetővé.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Dutch: Arava wordt gewoonlijk langdurig gebruikt.
Hungarian: Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Dutch: De fertiliteit werd niet verminderd.
Hungarian: A fertilitás nem volt érintett.
Dutch: Het risico dat gepaard gaat met een combinatietherapie met name bij langdurige behandeling is onbekend.
Hungarian: A kombinált kezelés kockázata - főleg hosszú távú kezelésben - nem ismert.
Dutch: Lees voor meer informatie hierover rubriek 4 (Mogelijke bijwerkingen).
Hungarian: További információkért olvassa el a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Arava.
Hungarian: A betegek többségének állapota javult az Arava leállítását követően.
Dutch: In dit onderzoek, werden begin- en onderhoudsdosering van leflunomide gebaseerd op drie gewichtscategorieën: <20kg, 20-40 kg, en >40kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a leflunomid telítő és fenntartó adagját 3 súlykategória alapján határozták meg: <20 kg, 20-40 kg és >40 kg.
Dutch: Voortplanting (aanbevelingen voor mannen)
Hungarian: Megtermékenyítés (férfibetegeknek szóló utasítások)
Dutch: Infecties kunnen ernstiger van aard zijn en derhalve een vroegtijdige en grondige behandeling vereisen.
Hungarian: A fertőzések súlyosabb lefolyásúak lehetnek, ezért korai és aktív kezelést igényelnek.
Dutch: De meeste van deze gevallen traden binnen de eerste zes maanden van de behandeling op.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első 6 hónapjában fordult elő.
Dutch: Gebruik Arava niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Hungarian: Ne szedjen Arava-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Dutch: Colestyramine of actieve kool
Hungarian: Kolesztiramin vagy aktív szén
Dutch: De duur van de volledige wash-out is doorgaans 11 dagen.
Hungarian: A teljes kiürülés általában 11 napot vesz igénybe.
Dutch: Bij een leeftijd boven de 60 jaar kunnen gelijktijdige neurotoxische geneesmiddelen en diabetes het risico op perifere neuropathie verhogen.
Hungarian: A 60 év feletti életkor, neurotoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása és a diabetes növelheti a periférás neuropathia kockázatát.
Dutch: Er kan ten onrechte een laag calciumgehalte worden vastgesteld.
Hungarian: Előfordulhat a kalciumszint tévesen alacsony értéke.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen aanpassing van de dosering nodig.
Hungarian: 65 éves kor felett sem szükséges az adag módosítása.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szelektív immunszupresszív szerek, ATC kód: L04A A13.
Dutch: • daarna elke acht weken (zie rubriek 4.4).
Hungarian: • azt követően pedig 8 hetente (lásd 4.4 pont).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen tussen leflunomide en sulfasalazine (studie MN301).
Hungarian: Nem volt különbség a leflunomid és a szulfaszalazin között sem (MN301 vizsgálat).
Dutch: Alle patiënten kregen twee maal daags 1 mg folaat.
Hungarian: Minden beteg napi 2-szer 1 mg folsavat is kapott.
Dutch: CPK gestegen
Hungarian: CPK-emelkedés
Dutch: Bij de meerderheid van de gevallen zijn geen bijwerkingen gemeld.
Hungarian: A túladagolási esetekről készült jelentések többségében nem számoltak be mellékhatásokról.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 september 1999 Datum van laatste verlenging: 2 september 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. szeptember 2. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 2.
Dutch: • Een Brochure voor Artsen De Brochure voor Artsen moet de volgende kernboodschappen bevatten:
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza