FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да се открие това, изпражненията и урината на Вашето бебе трябва да се изследват, за да се определи дали има наличие на кръв в тях.
Estonian: Selle avastamiseks võidakse teha imikule väljaheite ja uriinianalüüs, et kontrollida, et neis ei sisalduks verd.
Bulgarian: Как изглежда Pedea и какво съдържа опаковката Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор е бистър, безцветен до бледожълт разтвор.
Estonian: Kuidas Pedea välja näeb ja pakendi sisu Pedea 5 mg/ml süstelahus on selge, värvitu või helekollane lahus.
Bulgarian: Pedea, когато се дава на Вашето бебе, може да спомогне за затварянето на ductus arteriosus.
Estonian: Pedea manustamine teie imikule võib aidata arterioosjuhal sulguda.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥ 1/10), чести (≥1/100, <1/10) и нечести
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100, < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000, < Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Ако ductus arteriosus не се затвори 48 часа след последната инжекция или ако отново се отвори, може да се даде втори курс от 3 дози, както по-горе.
Estonian: Kui arterioosjuha ei sulgu 48 tunni jooksul pärast viimast süsti või avaneb uuesti, võib teha teise 3 annusest koosneva ravikuuri, nagu eespool kirjeldatud.
Bulgarian: Лечение на хемодинамично значим отворен ductus arteriosus при недоносени новородени под 34-ата гестационна седмица.
Estonian: Hemodünaamiliselt olulise avatud arterioosjuha ravi enne 34. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава аминогликозиди (група антибиотици) за лечение на инфекция.
Estonian: - teie imikule võidakse anda infektsiooni ravimiseks aminosiide (antibiootikumide rühm).
Bulgarian: Инжекционен разтвор 4 ампули от 2 ml
Estonian: Süstelahus 4 x 2 ml ampulli
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (15 mg) на 2 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (15 g) 2 ml kohta, see tähendab, et on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Pedea може да е по-малко ефективен при много недоносените бебета под 27 гестационни седмици.
Estonian: - Väga enneaegsetel lastel vanuses alla 27 rasedusnädala võib Pedea olla vähem efektiivne.
Bulgarian: След първото отваряне на ампулата неизползваните количества трябва да се изхвърлят.
Estonian: Pärast ampulli esmakordset avamist tuleb järelejäänud kasutamata osa kõrvaldada.
Bulgarian: Pedea може да намали количеството на урината, отделяна от Вашето бебе.
Estonian: - Pedea võib imikul vähendada erituvat uriinikogust.
Bulgarian: 2 ml разтвор в ампула от безцветно стъкло тип 1.
Estonian: 2 ml lahust värvitus I tüüpi klaasist ampullis.
Bulgarian: Хипоксемия *
Estonian: Aeg-ajalt: hüpokseemia*
Bulgarian: Затова ибупрофен не трябва да се използва при новородени с изразена повишена концентрация на билирубин.
Estonian: Seepärast ei tohi ibuprofeeni kasutada märgatavalt kõrgenenud bilirubiinitasemega lastel.
Bulgarian: Тъй като простагландините участват в персистирането на ductus arteriosus след раждането, се счита, че този ефект е основният механизъм на действие на ибупрофен при това показание.
Estonian: Et prostaglandiinid on seotud arterioosjuha püsimisega pärast sündi, peetakse ibuprofeeni prostaglandiine pärssivat toimet põhiliseks toimemehhanismiks nimetatud näidustuse korral.
Bulgarian: Доказано е, че при недоносени новородени под 27-ата гестационна седмица честотата на затваряне на ductus arteriosus (33 до 50%) е ниска при препоръчваната схема на дозиране (вж. точка 5.1).
Estonian: Enne 27. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel oli soovitatud raviskeemi puhul arterioosjuha sulgumismäär (33 kuni 50%) väike (vt lõiku 5.1).
Bulgarian: Ибупрофен може да отслаби ефекта на тези лекарства.
Estonian: Ibuprofeen võib nende ravimite toimet vähendada.
Bulgarian: Вашето бебе може да развие кървене от червата и бъбреците.
Estonian: - Imikul võib tekkida verejooks sooltest ja neerudest.
Bulgarian: Ибупрофен е неселективен инхибитор на циклооксигеназата, водещ до понижен синтез на простагландини.
Estonian: Ibuprofeen on tsüklooksügenaasi mitteselektiivne inhibiitor, vähendades prostaglandiinide sünteesi.
Bulgarian: Тъй като за ибупрофен е доказано in vitro, че измества билирубина от мястото му за свързване с албумин, рискът за билирубинова енцефалопатия при недоносени новородени може да е повишен (вж. точка 5.2).
Estonian: Kuna in vitro katsetes tõrjus ibuprofeen bilirubiini välja selle seosest albumiiniga, võib see suurendada enneaegsetel vastsündinutel bilirubiini entsefalopaatia riski (vt lõiku 5.2).
Bulgarian: При едно проучване на Pedea за определяне на зависимостта доза-отговор при 40 недоносени новородени честотата на затваряне на ductus arteriosus, свързана с дозовата схема 10-5-5 mg/kg, е 75% (6/8) при новородени на 27-29-ата гестационна седмица и 33% (2/6) при новородени на 24-26-ата гестационна седмица.
Estonian: Pedea annusest sõltuva ravitulemuse uuringus 40 enneaegse vastsündinud imikuga oli raviskeemiga 10-5-5 mg/kg seostatud arterioosjuha sulgumise määr 27.-29. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel 75% (6/8) ja 24.-26. rasedusnädalal sündinud vastsündinutel 33% (2/6).
Bulgarian: - Активно кървене, особено интракраниално или гастро-интестинално кръвотечение; - Тромбоцитопения или нарушения на коагулацията; - Значимо увреждане на бъбречната функция; - Конгенитално сърдечно заболяване, при което проходимостта на ductus arteriosus е необходима за задоволителен белодробен или системен кръвоток (напр. атрезия на белодробната артерия, тежка тетралогия на Fallot, тежка коарктация на аортата);
Estonian: - ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes; - eluohtlik infektsioon; - aktiivne verejooks, eriti koljusisene või mao-sooletrakti verejooks; - trombotsütopeenia või hüübimishäired; - oluline neerufunktsiooni häire; - kaasasündinud südamehaigus, mille puhul avatud arterioosjuha on rahuldavaks pulmonaalseks või süsteemseks verevooluks vajalik (nt pulmonaalne atreesia, raske Fallot tetraloogia, raske aordi koarktatsioon); - teadaolev või kahtlustatav nekrotiseeriv enterokoliit.
Bulgarian: Като нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) ибупрофен може да маскира обичайните признаци и симптоми на инфекциите.
Estonian: Ibuprofeen kui mittesteroidne põletikuvastane ravim (MSPVA) võib infektsiooni tavalisi nähte ja sümptomeid varjata.
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор се предоставя в картонени опаковки с четири амули по 2 ml.
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus on saadaval pappkarbis, mis sisaldab nelja 2 ml ampulli.
Bulgarian: Има и постмаркетингови съобщения за белодробна хипертония, когато Pedea се прилага като терапия на недоносени новородени.
Estonian: Ka turustamisjärgselt on teatatud pulmonaalse hüpertensiooni juhtudest Pedea manustamisel ravi käigus enneaegsetele vastsündinutele.
Bulgarian: Повишение на креатинина в кръвта, понижение на натрия в кръвта
Estonian: Väga sage: vere kreatiniini sisalduse tõus, vere naatriumi sisalduse langus
Bulgarian: Преди Pedea да бъде приложен на Вашето бебе
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE PEDEA MANUSTAMIST TEIE IMIKULE
Bulgarian: Тъй като ибупрофен може да понижи клирънса на аминогликозидите, се препоръчва строг контрол на серумите им нива по време на едновременното им приложение с ибупрофен.
Estonian: Kuna ibuprofeen võib vähendada aminoglükosiidide kliirensit, on ravimi manustamisel koos ibuprofeeniga soovitatav rangelt jälgida nende taset seerumis.
Bulgarian: . Pedea трябва да се прилага внимателно на Вашето бебе от медицински специалист, за да се предотврати увреждане на кожата и околните тъкани.
Estonian: - Meditsiinispetsialist peab manustama Pedea'd imikule ettevaatlikult, et vältida naha ja ümbritsevate kudede kahjustamist.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране с интравенозен ибупрофен при недоносени новородени.
Estonian: Üleannustamisest intravenoosse ibuprofeeniga ei ole enneaegsetel vastsündinutel teatatud.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Estonian: Lühiajaline intravenoosne infusioon Enne kasutamist lugege pakendi infolehte
Bulgarian: Медицинският термин за това състояние е ‘открит ductus arteriosus', т.е. отворен ductus arteriosus.
Estonian: Seda seisundit nimetatakse avatud arterioosjuhaks.
Bulgarian: Когато шийката на ампулата се дезинфектира с антисептик, за да се предотврати каквото и да е взаимодействие с разтвора Pedea, ампулата трябва да е напълно суха, преди да се отвори.
Estonian: Ampulli kaela desinfitseerimisel antiseptilise vahendiga peab koostoime vältimiseks Pedea lahusega olema ampull enne avamist täiesti kuiv.
Bulgarian: Ибупрофен може да намали способността на кръвта на Вашето бебе да се съсирва.
Estonian: - Ibuprofeen võib vähendada imiku vere hüübimisvõimet.
Bulgarian: Как се използва Pedea
Estonian: KUIDAS PEDEA'D KASUTADA
Bulgarian: Активното вещество в Pedea е ибупрофен.
Estonian: Pedea's sisaldub toimeainena ibuprofeen.
Bulgarian: Помощни вещества: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид, хлороводородна киселина 25%, вода за инжекции.
Estonian: Abiained: trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape 25%, süstevesi.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Pedea през първите 3 дни от живота (започвайки до 6 часа след раждането) при недоносени новородени под 28-ата гестационна седмица се свързва с повишена честота на бъбречна недостатъчност и белодробни нежелани реакции, включващи хипоксия, белодробна хипертония, белодробен кръвоизлив, в сравнение с лечебната му употреба.
Estonian: Pedea profülaktilist kasutamist enne 28. rasedusnädalat sündinud enneaegsetel vastsündinutel 3 esimesel elupäeval (alustades 6 tunni jooksul alates sünnist) seostati neerupuudulikkuse ja pulmonaalsete kõrvaltoimete, sealhulgas hüpoksia, pulmonaalse hüpertensiooni, pulmonaalse verejooksu sageduse suurenemisega võrreldes raviotstarbelise kasutamisega.
Bulgarian: Ако състоянието не се промени след втория курс на лечението, може да е необходима хирургична намеса за отворения ductus arteriosus.
Estonian: Kui seisund ei muutu ka pärast teist ravi kuuri, võib osutuda vajalikuks avatud arterioosjuha opereerida.
Bulgarian: Остатъчните концентрации са около 10-15 mg/l 24 часа след последната доза от 5 mg/kg.
Estonian: Jääkkontsentratsioonid on 24 tundi möödumisel viimasest 5 mg/kg annusest ligikaudu 10...15 mg/l.
Bulgarian: Ибупрофен може да повиши риска от кървене.
Estonian: Ibuprofeen võib suurendada veritsemise riski.
Bulgarian: - Вашето бебе може да получава антикоагуланти (лекарства, предотвратяващи кръвосъсирването).
Estonian: - imikule võidakse anda antikoagulante (vere hüübimist takistavaid ravimeid).
Bulgarian: - Намаляване на броя на тромбоцитете в кръвта (тромбоцитопения), - Намаляване на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), - Увеличаване на нивото на креатинин в кръвта, - Намаляване на нивото на натрий в кръвта, - Проблеми с дишането (бронхопулмонална дисплазия),
Estonian: Väga sage: - trombotsüütide arvu vähenemine veres (trombotsütopeenia) - valgeliblede neutrofiilide arvu vähenemine (neutropeenia) - vere kreatiniinitaseme tõus - vere naatriumitaseme vähenemine - hingamishäired (bronhopulmonaalne düsplaasia)
Bulgarian: - антикоагуланти: ибупрофен може да засили ефекта на антикоагулантите и да повиши риска от кървене.
Estonian: - antikoagulandid: ibuprofeen võib tugevdada antikoagulantide toimet ja suurendada verejooksude riski.
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ PEDEA
Estonian: Kuidas Pedea'd säilitada
Bulgarian: Както при всички продукти за парентерално приложение ампулите Pedea трябва да се проверяват визуално за частици и за целостта на опаковката преди употреба.
Estonian: Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb Pedea ampulle visuaalselt kontrollida tahkete osakeste sisalduse suhtes ja enne tarvitamist kontrollida, et pakend oleks terve.
Bulgarian: Pedea ще се дава на Вашето бебе само в специализирано неонаталогично интензивно отделение от квалифициран медицински специалист.
Estonian: Pedea'd antakse teie imikule ainult spetsiaalses vastsündinute intensiivravi osakonnas, kvalifitseeritud meditsiinispetsialisti poolt.
Bulgarian: Да не се използва Pedea след срока на годност, посочен върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage Pedea'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Bulgarian: Ибупрофен е НСПВС, което притежава противовъзпалителен, аналгетичен и антипиретичен ефект.
Estonian: Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane ravim, millel on põletikuvastane, valuvaigistav ja antipüreetiline toime.
Bulgarian: Pedea трябва да се прилага внимателно, за да се избегне попадането му извън кръвоносната система и възможното в резултат на това дразнене на тъканите.
Estonian: Pedea'd tuleks manustada ettevaatlikult, et vältida ekstravasatsiooni ja sellest tulenevat võimalikku kudede ärritust.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване както на бъбречната, така и на стомашно-чревната функция.
Estonian: Nagu muudegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on soovitatav hoolikalt jälgida nii neerude kui ka mao-sooletrakti funktsiooni.
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в неонатологично интензивно отделение под наблюдението на опитен неонатолог.
Estonian: Ravi Pedea'ga peab toimuma ainult vastsündinute intensiivravi osakonnas kogenud neonatoloogi järelevalve all.
Bulgarian: По-специално се съобщават тежка хипоксемия с белодробна хипертония при 3 новородени до един час след първата инфузия, които отшумяват до 30 минути след започване на терапия с инхалиране на азотен оксид.
Estonian: Nimelt esines kolmel imikul ühe tunni jooksul alates esimesest infusioonist raske hüpokseemia koos pulmonaalse hüpertensiooniga, mis taandus 30 minuti jooksul alates lämmastikoksiidi inhaleerimisega ravi alustamisest.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдава голяма вариабилност в групата на недоносените, пиковите плазмени концентрации се измерват около 35-40 mg/l след начална натоварваща доза от 10 mg/kg, както и след последната поддържаща доза независимо от гестационната и постнаталната възраст.
Estonian: Kuigi enneaegsete populatsioon on väga varieeruv, on ükskõik millisel rasedusnädalal sündinud ja ükskõik millise sünnijärgse vanusega imikute maksimaalsed plasmakontsentratsioonid pärast algset 10 mg/kg annust ja pärast viimast säilitusannust ligikaudu 35...40 mg/l.
Bulgarian: Pedea се предлага в опаковки от ампули по 2 ml.
Estonian: Pedea on müügil pakendites, mis sisaldavad 4 x 2 ml ampulli.
Bulgarian: - кортикостероиди: ибупрофен може да повиши риска от кървене в стомашно-чревния тракт.
Estonian: - kortikosteroidid: ibuprofeen võib suurendada mao-sooletrakti verejooksude riski.
Bulgarian: Преди и след приложение на Pedea, за да се предотврати контакта с какъвто и да е киселинен разтвор, инфузионната линия трябва да се промива за 15 минути с 1,5 до 2 ml или натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или глюкоза 50 mg/ml (5%), инжекционен разтвор.
Estonian: Enne ja pärast Pedea manustamist tuleb vältida kokkupuudet happeliste lahustega ja loputada infusioonisüsteemi 15 minuti jooksul 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahus.
Bulgarian: (перивентрикуларна левкомалация), - Кръвоизлив в белите дробове, - Перфорация на червото и увреждане на чревната тъкан (некротизиращ ентероколит), - Намален обем на отделената урина, кръв в урината, задържане на течности.
Estonian: Sage: - koljusisene verejooks (intraventrikulaarne hemorraagia) ja ajukahjustus (periventrikulaarne leukomalaatsia) - kopsuverejooks - sooleperforatsioon ja soolekoe kahjustus (nekrotiseeriv enterokoliit) - uriinikoguse vähenemine, uriini veresisaldus, vedelikupeetus
Bulgarian: ПРОДУКТ Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus
Bulgarian: Трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH),
Estonian: Trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks), süstevesi.
Bulgarian: Общият обем на инжектирания разтвор трябва да се съобразява с общия дневен обем на приложените течности.
Estonian: Süstitava lahuse kogumahu määramisel peaks arvestama manustatava vedeliku kogust päevas.
Bulgarian: - Под нормалното кислородно съдържание в артериалната кръв (хипоксемия)
Estonian: Aeg-ajalt: - äge neerufunktsiooni puudulikkus - sooleverejooks - arteriaalse vere normaalsest madalam hapnikusisaldus (hüpokseemia)
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен i.v. приложение
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus Ibuprofeen i.v.
Bulgarian: КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
Estonian: KLAASAMPULLI ETIKETT
Bulgarian: Общият обем на разтвора, инжектиран на недоносените новородени, трябва да отчита общия обем на течностите, прилагани дневно.
Estonian: Süstitava lahuse kogumahu määramisel enneaegsetele imikutele peaks arvestama päevas kokku manustatavat vedelikukogust.
Bulgarian: Pedea затваря ductus arteriosus чрез инхибиране на образуването на простагландин - естествено получаващо се химично съединение в организма, което държи ductus arteriosus отворен.
Estonian: Prostaglandiin on kehas looduslikult sisalduv keemiline aine, mis hoiab arterioosjuha avatuna.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson"
Estonian: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Bulgarian: Ако след втория курс на лечението ductus arteriosus все още не се е затворил, тогава може да се предложи хирургична намеса.
Estonian: Kui arterioosjuha ei sulgu ka pärast teist ravikuuri, võib pakkuda operatsiooni võimalust.
Bulgarian: За да се предотврати всяка значима вариация на pH поради наличие на кисел лекарствен продукт, който би могъл да остане в инфузионната линия, последната трябва да се промива преди и след приложение на Pedea с 1,5 до 2 ml или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), или разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
Estonian: Vältimaks pH taseme olulist varieerumist infusioonisüsteemi jäänud happeliste ravimite jääkide toimel, tuleb viimast enne ja pärast iga toote manustamist loputada 1,5 kuni 2 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Bulgarian: Всяка ампула от 2 ml съдържа 10 mg ибупрофен.
Estonian: Iga 2 ml ampull sisaldab 10 mg ibuprofeeni.
Bulgarian: - Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид, натриев хидроксид (за корекция на pH), хлороводородна киселина 25% (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Estonian: - Abiained on trometamool, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH taseme reguleerimiseks), vesinikkloriidhape 25% (pH taseme reguleerimiseks) ja süstevesi.
Bulgarian: Pedea 5 mg/ml инжекционен разтвор Ибупрофен
Estonian: Pedea 5 mg/ml süstelahus Ibuprofeen
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg ибупрофен.
Estonian: Iga ml sisaldab 5 mg ibuprofeeni.
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Estonian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Bulgarian: Ако е необходимо, инжекционният обем може да се коригира или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, или с глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор.
Estonian: Vajaduse korral võib süstitava vedeliku mahtu suurendada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahusega.
Bulgarian: Курсът на лечението е дефиниран като три интравенозни инжекции Pedea, прилагани на 24часови интервали.
Estonian: Ravikuur koosneb Pedea kolmest intravenoossest süstist, mida manustatakse 24-tunniste intervallidega.
Bulgarian: ва инжекция:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Bulgarian: Интравентрикуларен кръвоизлив, перивентрикуларна левкомалация
Estonian: Sage: intraventrikulaarne hemorraagia, periventrikulaarne leukomalaatsia
Bulgarian: Ако Вашето бебе вече страда от инфекция, която се лекува, лекарят ще лекува
Estonian: - Kui teie imikul on juba infektsioon ja seda ravitakse, ravib arst imikut Pedea'ga ainult pärast imiku seisundi hoolikat hindamist.
Bulgarian: Курсът на лечение е определен като три интравенозни инжекции от Pedea, давани на 24 часови интервали.
Estonian: Ravikuur koosneb kolmest intravenoossest Pedea süstist 24-tunniste intervallidega.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Estonian: KUIDAS PEDEA'D SÄILITADA Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Всяка инжекция продължава 15 минути.
Estonian: Iga süste peab kestma 15 minutit.
Bulgarian: Pedea ibuprofen
Estonian: Pedea ibuprofeen
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pedea може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pedea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага, когато бебето е на възраст най-малко шест часа.
Estonian: Esimene süst tehakse imikule, kes on vähemalt kuus tundi vana.
Bulgarian: Тъй като ибупрофен се използва от години, фирмата предоставя данни от публикуваната литература.
Estonian: Et ibuprofeeni on kasutatud kaua, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, на Orphan Europe SARL.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pedea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL 29. juulil 2004.
Bulgarian: Ако не настъпи промяна в състоянието след втория курс на терапия, може да се наложи хирургическа намеса.
Estonian: Kui haigusseisund püsib ka teise ravikuuri järel, võib olla vaja sekkuda kirurgiliselt.
Bulgarian: Допълнителна информация за Pedea:
Estonian: Muu teave Pedea kohta
Bulgarian: Pedea се прилага под формата на три венозни инжекции на 24-часови интервали.
Estonian: Pedeat manustatakse 24-tunniste intervallidega kolme veenisüstina.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pedea.
Estonian: See on ravimi Pedea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Тя също така предоставя резултати от проучвания, включително едно проучване, изследващо различни дози Pedea при 40 недоносени новородени.
Estonian: Ettevõte esitas ka uuringutulemused, sealhulgas sellise uuringu tulemused, kus vaadeldi Pedea eri annuste toimet 40 enneaegsele vastsündinule.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на бебетата, чийто ductus arteriosus се е затворил без необходимост от хирургическа намеса.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli vastsündinute arv, kelle arterioosjuha sulgus ilma kirurgilise sekkumiseta.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Pedea са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Pedea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Bulgarian: Лечението с Pedea трябва да се провежда само в интензивно отделение за новородени под наблюдението на опитен неонатолог (лекар, специализиран в грижата за новородени).
Estonian: Ravi Pedeaga peab toimuma üksnes vastsündinute intensiivravi osakonnas ja kogenud neonatoloogi (vastsündinutele spetsialiseerunud arst) järelevalve all.
Bulgarian: В проучването, разглеждащо лечението на отворен ductus arteriosus, одобрената доза Pedea води до затваряне при 75% от бебетата, родени 11 до 13 седмици преди термина (шест от осем) и 33% от бебетата, родени 14 до 16 седмици преди термина (две от шест).
Estonian: Avatud arterioosjuha ravimise uuringus oli vastsündinuist neid, kellel Pedea heakskiidetud annuse korral arterioosjuha sulgus, 11-13 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 75% (6 vastsündinut 8st) ja 14-16 nädala võrra enneaegsetest vastsündinutest 33% (2 vastsündinut 6st).