FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No studies have been conducted to assess the impact of Tarceva on milk production or its presence in breast milk.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Wirkung von Tarceva auf die Produktion von Muttermilch oder das Vorhandensein in der Muttermilch zu prüfen.
English: Contact your doctor as soon as possible if you suffer from any of the below side effects.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie an einer der unten aufgeführten Nebenwirkungen leiden.
English: See also section 3 ‘How to take Tarceva'
German: Siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Tarceva einzunehmen?“.
English: Survival was evaluated in the intent-to-treat population based on follow-up survival data.
German: Die Überlebenszeit wurde in der intent-to-treat Population auf Basis der Follow-Up Überlebensdaten untersucht.
English: Tarceva with food and drink Do not take Tarceva with food.
German: Einnahme von Tarceva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nehmen Sie Tarceva nicht zusammen mit Nahrung ein.
English: A mild phototoxic skin reaction was observed in rats after UV irradiation.
German: Eine leichte phototoxische Hautreaktion wurde bei Ratten nach UV-Bestrahlung beobachtet.
English: What Tarceva is and what it is used for
German: Was ist Tarceva und wofür wird es angewendet?
English: The effect on overall survival was explored across different patient subsets.
German: Die Auswirkungen auf die Gesamtüberlebenszeit wurden in den verschiedenen Patientenuntergruppen untersucht.
English: A higher incidence of ILD (approximately 5% with a mortality rate of 1.5%) is seen among patients in studies conducted in Japan.
German: Eine höhere Inzidenz von ILD (ca. 5 % mit einer Sterblichkeitsrate von 1,5 %) wurde bei Patienten beobachtet, die an in Japan durchgeführten Studien teilnahmen.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: · jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
German: Eine höhere Inzidenz wurde bei Patienten in Japan beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
German: EGFR wird an der Oberfläche normaler Zellen und von Krebszellen exprimiert.
English: Treatment should only be continued in pregnant women if the potential benefit to the mother outweighs the risk to the foetus.
German: Bei schwangeren Frauen sollte die Therapie nur dann fortgeführt werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter gegenüber dem Risiko für den Fötus überwiegt.
English: Less than 2% of the orally administered dose is excreted as parent substance.
German: Weniger als 2 % der oral gegebenen Dosis wird als Ausgangssubstanz ausgeschieden.
English: The clinical relevance of this increase has not been established.
German: Die klinische Relevanz dieser Erhöhung wurde nicht untersucht.
English: The clinical relevance of these differences is unclear.
German: Die klinische Relevanz dieses Unterschiedes ist unklar.
English: There are no adequate data for the use of erlotinib in pregnant women.
German: Es liegen keine entsprechenden Daten für die Anwendung von Erlotinib bei schwangeren Frauen vor.
English: Most were Grade 1/2 in severity and manageable without intervention.
German: Die meisten waren vom Grad 1/2 und ohne Intervention kontrollierbar.
English: * Severe infections, with or without neutropenia, have included pneumonia, sepsis, and cellulitis.
German: * Schwere Infektionen, mit oder ohne Neutropenie, beinhalteten Pneumonie, Sepsis und Zellulitis.
English: PFS (median in months), Investigator assessed p<0.0001
German: PFS (Median in Monaten), Beurteilung durch Prüfarzt p < 0,0001
English: What Tarceva looks like and contents of the pack:
German: Wie Tarceva aussieht und Inhalt der Packung
English: Symptoms started from a few days to several months after initiating Tarceva therapy.
German: Die Symptome traten einige Tage bis mehrere Monate nach Beginn der Therapie mit Tarceva auf.
English: *** Rash included dermatitis acneiform.
German: *** Ausschlag (Rash) beinhaltete akneiforme Dermatitis.
English: If your blood tests indicate severe changes in your liver function, your doctor may need to interrupt your treatment.
German: Wenn Ihre Blutwerte eine schwerwiegende Veränderung Ihrer Leberfunktion anzeigen, muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Behandlung unterbrechen.
English: Although statistically significant, the magnitude of this difference is not considered to be clinically relevant.
German: Wenngleich statistisch signifikant, wird das Ausmaß dieses Unterschiedes nicht als klinisch relevant angesehen.
English: 67% of placebo patients in the EGFR mutation positive subgroup received second or further line treatment with EGFR-TKIs.
German: 67 % der Placebopatienten in der EGFR-Mutation positiven Subgruppe erhielten eine Zweit- oder weitere Behandlungslinie mit EGFR-TKIs.
English: When dose adjustment is necessary, the dose should be reduced in 50 mg steps (see section 4.4).
German: Falls eine Anpassung der Dosis erforderlich ist, sollte die Dosis in Schritten von 50 mg herabgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: These findings were observed at clinically relevant exposures.
German: Diese Ergebnisse wurden bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet.
English: Erlotinib tested negative in conventional genotoxicity studies.
German: Erlotinib wurde in konventionellen Genotoxizitätsstudien negativ getestet.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
German: Die entsprechende Häufigkeitskategorie für jede Nebenwirkung basiert auf der folgenden Konvention: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
English: Tarceva or placebo was taken orally once daily until disease progression or unacceptable toxicity.
German: Tarceva oder Placebo wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder dem Auftreten inakzeptabler Toxizitäten einmal täglich oral eingenommen.
English: Your doctor may adjust your dose in 50 mg steps.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis in Schritten von 50 mg anpassen.
English: Including fatalities (see section 4.4).
German: 7 einschließlich Todesfälle (siehe Abschnitt 4.4).
English: Results are shown in the table below (results for the group of metastatic and locally advanced patients are derived from exploratory subgroup analysis).
German: Die Ergebnisse sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet (die Ergebnisse der Patientengruppen mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung stammen von einer explorativen Subgruppenanalyse).
English: Such influence is supported by limited clinical data and preclinical studies showing EGFR degradation through the proteasome.
German: Diese Wirkung wird durch begrenzte klinische Daten und präklinische Studien, die eine EGFR-Degradierung durch das Proteasom zeigen, unterstützt.
English: Repeated twice daily doses of 200 mg in healthy subjects were poorly tolerated after only a few days of dosing.
German: Die wiederholte Gabe von zweimal täglich 200 mg an gesunde Probanden wurde schon nach wenigen Behandlungstagen schlecht vertragen.
English: Cut-off date: April 2012
German: Cut-off-Datum: April 2012
English: Date of first authorization: 19 September 2005 Date of latest renewal: 2 July 2010
German: September 2005 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2.
English: Concomitant use of CYP3A4 substrates and modulators may require dose adjustment (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Substraten und -Modulatoren kann eine Dosisanpassung erforderlich machen (siehe Abschnitt 4.5).
English: Potential interactions may occur with active substances which are metabolised by, or are inhibitors or inducers of, these enzymes.
German: Mögliche Wechselwirkungen können mit Wirkstoffen auftreten, die durch diese Enzyme verstoffwechselt werden oder bei denen es sich um Inhibitoren oder Induktoren dieser Enzyme handelt.
English: There have been rare reports of hypokalaemia and renal failure (including fatalities).
German: Es gab seltene Berichte von Hypokaliämie und Nierenversagen (einschließlich Todesfälle).
English: Elderly population There have been no specific studies in elderly patients.
German: Ältere Patienten Es sind keine speziellen Studien bei älteren Patienten durchgeführt worden.
English: PVC blister sealed with aluminium foil containing 30 tablets.
German: PVC-Blister mit Aluminiumfolie beschichtet, mit 30 Tabletten.
English: There were treatment-related increases in ALT, AST and bilirubin.
German: Es wurden behandlungsbedingte Erhöhungen der ALT-, AST- und der Bilirubinwerte festgestellt.
English: Significant interactions with the clearance of other CYP3A4 substrates are therefore unlikely.
German: Signifikante Wechselwirkungen mit der Clearance anderer CYP3A4-Substrate sind daher unwahrscheinlich.
English: Dose reductions by 25 mg steps have not been investigated.
German: Die schrittweise Dosisreduktion um 25 mg wurde nicht untersucht.
English: -Interstitial lung disease (ILD)3
German: - Interstitielle Lungenerkrankungen (ILD)3
English: Based on population pharmacokinetic analysis, the presence of an opioid appeared to increase exposure by about 11%.
German: Basierend auf einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik scheint durch die Anwesenheit eines Opioids die Exposition um etwa 11 % erhöht zu sein.
English: A study in normal healthy volunteers provided an estimate of the absolute bioavailability of 59%.
German: Im Rahmen einer Studie mit gesunden Probanden lag die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei 59 %.
English: Placebo (months)
German: Placebo (Monate)
English: België/Belgique/Belgien
German: België/Belgique/Belgien N.V.
English: 90% of patients on Tarceva developed rash within the first 44 days.
German: 90 % der Patienten, die mit Tarceva behandelt wurden, entwickelten innerhalb der ersten 44 Tage einen Ausschlag (Rash).
English: If necessary the dose of erlotinib should be reduced, particularly if toxicity is observed.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis von Erlotinib reduziert werden, insbesondere beim Auftreten von Toxizitäten.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account.
German: Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden.
English: A survival benefit of Tarceva was also observed in patients who did not achieve an objective tumour response (by RECIST).
German: Ein Überlebensvorteil durch Tarceva wurde auch bei Patienten beobachtet, die kein objektives TumorAnsprechen erzielten (gemäß RECIST).
English: Due to the blocking of downstream-signaling, the proliferation of cells is stopped, and cell death is induced through the intrinsic apoptotic pathway.
German: Durch die Inhibierung der Signalkaskaden wird die Zellproliferation gestoppt und der Zelltod wird über den intrinsischen Apoptoseweg eingeleitet.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea**
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Diarrhö**
English: The inhibition of glucuronidation may cause interactions with medicinal products which are substrates of UGT1A1 and exclusively cleared by this pathway.
German: Die Inhibierung der Glucuronidierung kann Wechselwirkungen mit Arzneimitteln verursachen, die Substrate von UGT1A1 sind und ausschließlich über diesen Weg eliminiert werden.
English: However, an adverse effect on the fertility can not be excluded as animal studies have shown effects on reproductive parameters (see section 5.3).
German: Jedoch kann eine negative Auswirkung auf die Fertilität nicht ausgeschlossen werden, da tierexperimentelle Studien Auswirkungen auf Parameter der Reproduktion gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3).
English: Cut-off date: Jan 2011
German: Cut-off-Datum: Jan 2011
English: Based on population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship between predicted apparent clearance and patient age, bodyweight, gender and ethnicity were observed.
German: Basierend auf einer Untersuchung der Populationspharmakokinetik, wurde keine klinisch signifikante Beziehung zwischen der prognostizierten scheinbaren Clearance und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit des Patienten festgestellt.
English: First-Line Treatment of Patients with EGFR Mutations
German: First-Line-Behandlung von Patienten mit EGFR-Mutationen
English: Cigarette smoking has been shown to reduce erlotinib exposure by 50-60%.
German: Das Rauchen von Zigaretten erniedrigte die Exposition gegenüber Erlotinib um 50% - 60 %.
English: If a diagnosis of ulcerative keratitis is confirmed, treatment with Tarceva should be interrupted or discontinued.
German: Wenn die Diagnose einer ulzerativen Keratitis bestätigt wird, sollte die Behandlung mit Tarceva unterbrochen oder abgebrochen werden.
English: When prescribing Tarceva, factors associated with prolonged survival should be taken into account (see sections 4.2 and 5.1).
German: Beim Verschreiben von Tarceva sollten Faktoren, die im Zusammenhang mit einer verlängerten Überlebenszeit stehen, berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
English: The tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
German: Die Tabletten enthalten Lactose und sollten nicht bei Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption angewendet werden.
English: Rare cases of hepatic failure (including fatalities) have been reported during use of Tarceva.
German: Seltene Fälle von Leberversagen (einschließlich Todesfälle) sind während der Behandlung mit Tarceva berichtet worden.
English: Tarceva (months)
German: Tarceva (Monate)
English: Tarceva is a medicine used to treat cancer by preventing the activity of a protein called epidermal growth factor receptor (EGFR).
German: Tarceva ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Krebs eingesetzt wird, indem es die Aktivität eines Proteins, des sogenannten epidermalen WachstumsfaktorRezeptors (EGFR), hemmt.
English: In patients who do not develop rash within the first 4 - 8 weeks of treatment, further Tarceva treatment should be re-assessed (see section 5.1).
German: Bei Patienten, die innerhalb der ersten 4 - 8 Behandlungswochen keinen Ausschlag (Rash) entwickeln, sollte die weitere Behandlung mit Tarceva überdacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Tell your doctor if you have severe pain in your abdomen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie starke Schmerzen im Bauchraum haben.
English: There was no change to Tmax or half-life.
German: Die tmax sowie die Halbwertszeit blieben unverändert.
English: These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures.
German: Diese Befunde wurden bei Expositionen beobachtet, die deutlich unterhalb der klinisch relevanten Exposition lagen.
English: This effect was accompanied by a 24% increase in apparent erlotinib plasma clearance.
German: Dieser Effekt war begleitet von einem 24%igen Anstieg der scheinbaren Plasmaclearance von Erlotinib.
English: Overall Survival (OS) (months)
German: Gesamtüberleben (OS, Monate)
English: In patients with tumours without EGFR activating mutations, Tarceva is indicated when other treatment options are not considered suitable.
German: Bei Patienten mit Tumoren ohne aktivierende EGFR-Mutationen ist Tarceva angezeigt, wenn andere Therapieoptionen als ungeeignet erachtet werden.
English: EGFR mutations may lead to constitutive activation of anti-apoptotic and proliferation signaling pathways.
German: Eine Mutation im EGFR kann zu einer konstitutiven Aktivierung von antiapoptotischen und proliferativen Signalwegen führen.
English: Including in-growing eyelashes, excessive growth and thickening of the eyelashes.
German: 2 einschließlich einwachsender Wimpern, übermäßiges Wachstum und Verdickung der Wimpern.
English: Therefore, concomitant administration of these combinations should be avoided (see section 4.5).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung dieser Kombinationen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: This was evidenced by a hazard ratio for death of 0.82 (95% CI, 0.68 to 0.99) among patients whose best response was stable disease or progressive disease.
German: Dies wurde bestätigt durch ein Risikoverhältnis von 0,82 (95 % KI, 0,68 bis 0,99) in Bezug auf den Tod bei Patienten, deren bestes Ansprechen eine Krankheitsstabilisierung oder Krankheitsprogression war.
English: Studies in animals have shown no evidence of impaired fertility.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.
English: Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
German: Vorsicht ist geboten, wenn diese Wirkstoffe zusammen mit Erlotinib gegeben werden.
English: If a plasma-based cfDNA test is used and the result is negative for activating mutations, perform a tissue test wherever possible due to the potential for false negative results from a plasma-based test.
German: Wenn bei Verwendung eines plasma-basierten cfDNA-Test das Ergebnis für aktivierende Mutationen negativ ist, sollte aufgrund der Möglichkeit falsch-negativer Resultate der plasma-basierten Testungen wenn immer möglich eine Gewebetestung durchgeführt werden.
English: Adverse drug reactions from clinical trials (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien (Tabelle 1) sind nach MedDRA Systemorganklasse aufgeführt.
English: In some cases your doctor may need to reduce your dose of Tarceva or interrupt treatment:
German: In einigen Fällen muss Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis von Tarceva verringern oder die Behandlung unterbrechen:
English: In the clinical studies doses were reduced by 50 mg steps.
German: In den klinischen Studien wurden die Dosierungen in Schritten von 50 mg herabgesetzt.
English: -Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis7
German: -StevensJohnsonSyndrom/ toxische epidermale Nekrolyse
English: This medicine can be prescribed to you if you have non-small cell lung cancer at an advanced stage.
German: Dieses Arzneimittel kann Ihnen verschrieben werden, wenn Sie an nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden.
English: In population pharmacokinetic analysis, no clinically significant relationship was observed between erlotinib clearance and creatinine clearance, but there are no data available for patients with creatinine clearance <15 ml/min.
German: In Untersuchungen der Populationspharmakokinetik wurde keine signifikante Beziehung zwischen der Clearance von Erlotinib und der Clearance von Kreatinin beobachtet, es liegen jedoch keine Daten von Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vor.
English: -Hirsutism -Eyebrow changes -Brittle and Loose nails -Mild skin reactions such as hyperpigmen tation
German: -Hirsutismus -Veränderungen der Augenbrauen -Brüchige und sich ablösende Fingernägel -Milde Hautreaktionen wie Hyperpigmentierung
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and papulopustular rash, which may occur or worsen in sun exposed areas.
German: Im Allgemeinen äußert sich der Ausschlag (Rash) als milder bis mäßiger erythematöser und papulopustulöser Ausschlag (Rash), der auf sonnenexponierten Hautstellen auftreten oder sich verschlechtern kann.
English: They are present in plasma at levels that are <10% of erlotinib and display similar pharmacokinetics as erlotinib.
German: Sie liegen im Plasma in Konzentrationen vor, die < 10 % von Erlotinib ausmachen und besitzen eine ähnliche Pharmakokinetik wie Erlotinib.
English: -Diarrhoea7 -Gastrointestinal bleeding4, 7
German: -Gastrointestinale Blutungen4, 7
English: It can be prescribed as initial therapy or as therapy if your disease remains largely unchanged after initial chemotherapy, provided your cancer cells have specific EGFR mutations.
German: Es kann als initiale Behandlung verschrieben werden oder als Behandlung, wenn Ihre Krankheit nach einer initialen Chemotherapie so gut wie unverändert geblieben ist, vorausgesetzt Ihre Krebszellen weisen bestimmte EGFR-Mutationen auf.
English: In addition, renal function and serum electrolytes including potassium should be monitored in patients at risk of dehydration.
German: Weiterhin sind die Nierenfunktion und die Serumelektrolyte einschließlich Kalium bei Patienten mit einem Risiko für Dehydrierung zu überwachen.
English: The physiological relevance of the strong inhibition of CYP1A1 is unknown due to the very limited expression of CYP1A1 in human tissues.
German: Die physiologische Bedeutung der starken Inhibierung von CYP1A1 ist wegen der sehr geringen Expression von CYP1A1 in menschlichem Gewebe unbekannt.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastisches Mittel Proteinkinase-Hemmer, ATC-Code: L01XE03
English: In some cases these medicines may reduce the efficacy or increase the side effects of Tarceva and your doctor may need to adjust your treatment.
German: In einigen Fällen können diese Arzneimittel die Wirksamkeit von Tarceva erniedrigen oder die Nebenwirkungen von Tarceva verstärken, weshalb Ihr Arzt die Behandlung eventuell anpassen muss.
English: CR=complete response; PR=partial response * A 58% reduction in the risk of disease progression or death was observed ** Overall concordance rate between investigator and IRC assessment was 70% *** A high crossover was observed with 82% of the patients in the chemotherapy arm receiving subsequent therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor and all but 2 of those patients had subsequent Tarceva.
German: PR= partielles Ansprechen * Es wurde eine Verringerung des Risikos für eine Krankheitsprogression oder Tod um 58 % beobachtet ** Die Gesamt-Übereinstimmungsrate zwischen der Bewertung des progressionsfreien Überlebens durch den Prüfarzt und durch das IRC betrug 70 % *** Es wurde eine hohe Crossover-Rate beobachtet: 82 % der Patienten im Chemotherapie-Arm erhielten eine nachfolgende Behandlung mit einem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor und bis auf zwei dieser Patienten erhielten alle nachfolgend Tarceva.
English: Patients taking coumarin-derived anticoagulants should be monitored regularly for any changes in prothrombin time or INR.
German: Patienten, die mit Antikoagulanzien auf Cumarinbasis behandelt werden, sind regelmäßig auf jegliche Veränderungen der Prothrombinzeit oder der INR zu überwachen.
English: If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
German: Falls der Einsatz von Antazida während der Behandlung mit Tarceva als notwendig erachtet wird, sollte die Einnahme wenigstens 4 Stunden vor oder 2 Stunden nach der täglichen Tarceva Dosis erfolgen.
English: Erlotinib has a mean apparent volume of distribution of 232 l and distributes into tumour tissue of humans.
German: Erlotinib hat ein scheinbares Verteilungsvolumen von durchschnittlich 232 l und diffundiert in menschliches Tumorgewebe.
English: Tarceva resulted in symptom benefits by significantly prolonging time to deterioration in cough, dyspnoea and pain, versus placebo.
German: Tarceva bewirkte eine positive Auswirkung auf die Symptome, indem es die Dauer bis zur Verschlimmerung von Husten, Dyspnoe und Schmerz gegenüber Placebo signifikant verlängerte.