FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, la vitesse d'absorption est ralentie, ce phénomène se traduisant par une diminution de Cmax et un allongement du délai d'obtention du pic de concentration plasmatique (tmax).
Portuguese: No entanto, verifica-se um atraso na taxa de absorção caracterizado por uma diminuição na Cmáx.
French: Les métabolites mineurs identifiés sont un diol, un isopropène et un(des) acylglucuronide(s) de natéglinide.
Portuguese: Os metabolitos menores identificados foram um diol, um isopropeno e acil-glucorónido(s) da nateglinida; apenas o metabolito menor isopropeno possui actividade, que é quase tão potente como a da nateglinida.
French: Aucun ajustement posologique n'est donc nécessaire en cas de co-administration de Trazec avec la digoxine, la warfarine ou autres molécules, substrats de la CYP2C9 et de la CYP3A4.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário o ajuste posológico da digoxina, varfarina ou outros fármacos que são substratos da CYP2C9 ou CYP3A4 em consequência da administração concomitante com Trazec.
French: Dans la fourchette des concentrations de Trazec étudiées (entre 0,1 et 10 µg/ml), le taux de liaison aux protéines plasmatiques est indépendant de la
Portuguese: A extensão da ligação às proteínas séricas é independente da concentração de fármaco no intervalo de teste de 0,1-10 µg de Trazec/ml.
French: Ces effets sont généralement d'intensité légère à modérée.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Trazec são habitualmente ligeiros a moderados.
French: COMMENT CONSERVER TRAZEC
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Trazec
French: L'activité des principaux métabolites est respectivement environ 5-6 et 3 fois moins importante que celle du natéglinide.
Portuguese: Os principais metabolitos encontrados nos humanos resultam da hidroxilação da cadeia lateral isopropil, quer no carbono metino quer num dos grupos metil; a actividade dos principais metabolitos é, respectivamente, cerca de 5-6 e 3 vezes menos potente do que a da nateglinida.
French: Le natéglinide n'ayant pas fait l'objet d'études chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, il est contre indiqué chez ces patients.
Portuguese: Como não foram estudados doentes com doença hepática grave, a nateglinida é contra-indicada neste grupo.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 180 mg de natéglinide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de nateglinida.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 60 mg de natéglinide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de nateglinida.
French: Les comprimés Trazec 180 mg sont des comprimés pelliculés rouges, de forme ovale, portant les inscriptions « NVR » sur une face et « TSX » sur l'autre.
Portuguese: Comprimido revestido por película Comprimidos de 180 mg vermelhos, ovalóides com "NVR" marcado numa face e "TSX" na outra.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 120 mg de natéglinide.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de nateglinida.
French: L'insuline est une substance produite par un organe appelé le pancréas, qui permet d'abaisser la quantité de sucre dans le sang, en particulier après les repas.
Portuguese: A insulina é uma substância produzida por um orgão chamado pâncreas.
French: Les comprimés Trazec 120 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, de forme ovale, portant les inscriptions « NVR » sur une face et « TSL » sur l'autre.
Portuguese: Comprimido revestido por película Comprimidos de 120 mg amarelos, ovalóides com "NVR" marcado numa face e "TSL" na outra.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT TRAZEC 180 mg, comprimés pelliculés
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO TRAZEC 180 mg comprimidos revestidos por película
French: Malgré une diminution de 49% de la concentration plasmatique maximale du natéglinide chez les patients dialysés, la biodisponibilité systémique et la demi-vie chez les patients diabétiques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine de 15-50 ml/min) étaient comparables entre les insuffisants rénaux nécessitant une hémodialyse et les sujets sains.
Portuguese: da nateglinida em doentes sob diálise, a biodisponibilidade sistémica e semi-vida de Trazec em indivíduos diabéticos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina 15-50 ml/min) foi comparável entre doentes renais que necessitam de hemodiálise e indivíduos saudáveis.
French: PLAQUETTES THERMOFORMEES
Portuguese: EMBALAGENS "BLISTER"
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 comprimé pelliculé contient 60 mg de natéglinide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S) 1 comprimido revestido por película contém 60 mg de nateglinida.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT TRAZEC 120 mg, comprimés pelliculés
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO TRAZEC 120 mg comprimidos revestidos por película
French: Comprimés de 60 mg, ronds, roses, à bords biseautés, portant les inscriptions « NVR » sur une face et
Portuguese: Comprimido revestido por película Comprimidos de 60 mg cor-de-rosa, redondos, com bordos em bisel com "NVR" marcado numa face
French: La plupart des patients ont subi un traitement allant jusqu'à six mois; pour 789 d'entre eux, le traitement a été d'au moins 6 mois et pour 190 d'entre eux, il s'est étendu sur 1 an.
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu tratamento por um período não superior a seis meses; 789 doentes foram tratados pelo menos seis meses e 190 doentes durante um ano.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) TRAZEC Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TRAZEC Resumo do EPAR destinado ao público
French: Quel est le bénéfice démontré par Trazec au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trazec durante os estudos?
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Trazec.
French: Trazec est administré une à 30 minutes avant le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner et la dose est adaptée de manière à obtenir le meilleur équilibre.
Portuguese: O Trazec é tomado 1 a 30 minutos antes das refeições (pequeno-almoço, almoço e jantar), sendo a dose ajustada para proporcionar o melhor controlo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trazec?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trazec?
French: Trazec est un médicament contenant le principe actif natéglinide.
Portuguese: O Trazec é um medicamento que contém a substância activa nateglinida.
French: La glycémie du patient doit être contrôlée périodiquement par un médecin afin de déterminer la dose minimale efficace pour le patient.
Portuguese: A glucose sanguínea deve ser monitorizada periodicamente por um médico, para se determinar a dose mínima eficaz.
French: L'EPAR complet relatif à Trazec est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trazec pode ser consultado aqui.
French: La natéglinide, le principe actif de Trazec, stimule le pancréas afin qu'il produise de l'insuline plus rapidement.
Portuguese: A nateglinida, a substância activa do Trazec, estimula o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
French: Au total, Trazec a été administré à 2122 patients, toutes études confondues.
Portuguese: No total dos estudos receberam o Trazec 2122 doentes.
French: La Commission européenne à délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trazec à Novartis Europharm Limited le 3 avril 2001.
Portuguese: Em 3 de Abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trazec.
French: Une adaptation du dosage de Trazec peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments employés dans le traitement de certaines maladies cardiaques, de la douleur, de l'asthme et d'autres maladies.
Portuguese: Poderá igualmente ser necessário ajustar as doses do Trazec quando este é tomado em conjunto com determinados medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, dores, asma e outras patologias.
French: D'autres effets indésirables communs (observés chez un à dix patients sur cent) sont des douleurs abdominales, la diahrrée, la dyspepsie (brûlures d'estomac) et les nausées.
Portuguese: Outros efeitos secundários (observados em entre 1 e 10 doentes em cada 100) são dor abdominal (dor de barriga), diarreia, dispepsia (azia) e náuseas (sensação de enjoo).
French: Trazec est utilisé chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Portuguese: O Trazec é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes do tipo II).
French: Ceci permet de contrôler le taux de glycémie sanguin après les repas et, ainsi, de réguler le diabète de type 2.
Portuguese: Isto ajuda a manter controlada a glucose sanguínea após as refeições e é utilizado para controlar a diabetes do tipo II.
French: Les études principales ont comparé Trazec à un placebo (traitement factice) ou à d'autres médicaments utilisés dans le diabète de type 2 (metformine, glibenclamide ou troglitazone).
Portuguese: Os estudos principais compararam o Trazec com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes do tipo II (metformina, glibenclamida ou troglitazona).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices de Trazec sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète de type 2, en association avec la metformine, chez les patients qui ne sont pas contrôlés malgré le fait qu'ils reçoivent la dose journalière maximum de metformine.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trazec são superiores aos riscos no tratamento da diabetes do tipo II em associação com metformina, em doentes inadequadamente controlados apenas com metformina na dose máxima diária tolerada.
French: Dans quel cas Trazec est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Trazec?
French: Trazec est utilisé en complément de la metformine (un autre antidiabétique) afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont le diabète ne peut pas être contrôlé par la metformine
Portuguese: O Trazec é utilizado em associação com metformina (outro medicamento anti-diabetes) para reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja diabetes não pode ser controlada apenas com a
French: Trazec ne doit pas être utilisé chez les patients susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) à la natéglinide ou à l'un de ses autres composants, et qui présentent un grave problème hépatique ou souffrent de kétoacidose diabétique (une complication grave du diabète).
Portuguese: O Trazec não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à nateglinida ou a qualquer outro componente, que tenham diabetes do tipo I, problemas hepáticos graves ou cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes).
French: Associé à la metformine, qui a principalement affecté la glycémie plasmatique à jeun (le taux de glycémie lorsque la personne n'a rien mangé), l'effet de Trazec sur HbA1c était meilleur que celui de chacun des deux médicaments administré isolément.
Portuguese: Em associação com a metformina, que afectou principalmente a glicemia (nível de glucose no sangue) em jejum, o efeito do Trazec na HbA1c foi melhor em comparação com qualquer dos outros medicamentos administrados isoladamente.
French: Administré seul, Trazec s'est révélé plus efficace qu'un placebo, mais moins efficace, cependant, que certains antidiabétiques, tels que la metformine.
Portuguese: Em monoterapia (isoladamente), o Trazec demonstrou uma eficiência superior à do placebo, mas inferior à de outros medicamentos anti-diabetes, nomeadamente a metformina.
French: Ces études ont mesuré le taux sanguin d'une substance spécifique appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui fournit une indication de la qualité de la régulation glycémique.
Portuguese: O parâmetro de eficácia dos estudos foi o nível no sangue de uma substância (hemoglobina glicosilada, HbA1c) que fornece uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
French: Trazec peut, dans certains cas, induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Portuguese: Nalguns casos, o Trazec pode causar hipoglicemia (glucose sanguínea abaixo dos níveis normais).
French: D'autres études ont examiné les possibilités de «passer» d'un antidiabétique à Trazec, et d'«ajouter» Trazec à d'autres antidiabétiques.
Portuguese: Outros estudos analisaram a mudança de um medicamento anti-diabetes para o Trazec e a associação do Trazec a outros medicamentos antidiabetes.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Trazec, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trazec, consulte o Folheto Informativo.
French: Des informations sur Trazimera sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Trazimera podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Trazimera est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Portuguese: Isto significa que Trazimera é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Trazimera sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Trazimera são continuamente monitorizados.
French: Trazimera peut provoquer une cardiotoxicité (atteinte de la fonction cardiaque), y compris une insuffisance cardiaque (quand le cœur ne fonctionne plus aussi bien qu'il le devrait).
Portuguese: Trazimera pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
French: Les effets secondaires rapportés avec Trazimera sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Trazimera são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
French: Pourquoi Trazimera est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Trazimera autorizado na UE?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trazimera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trazimera?
French: Dans le cadre de cette étude, 63 % des patients sous Trazimera ont répondu complètement ou partiellement au traitement, contre 67 % des patients sous Herceptin.
Portuguese: Neste estudo, 63% dos doentes que receberam Trazimera apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento, em comparação com 67% dos doentes que receberam Herceptin.
French: Quels sont les bénéfices de Trazimera démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Trazimera durante os estudos?
French: • le cancer du sein métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps).
Portuguese: • cancro da mama metastizado (cancro que se espalhou para outras partes do corpo).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Herceptin, le bénéfice de Trazimera est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Herceptin, o benefício de Trazimera é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
French: Autres informations relatives à Trazimera:
Portuguese: Outras informações sobre Trazimera
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Trazimera, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trazimera, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Trazimera contient la substance active trastuzumab.
Portuguese: Trazimera contém a substância ativa trastuzumab.
French: Qu'est-ce que Trazimera et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Trazimera e para que é utilizado?
French: En outre, une étude principale menée auprès de 707 patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui surexprimait HER2 a montré que Trazimera était aussi efficace que Herceptin pour traiter l'affection.
Portuguese: Além disso, um estudo principal que incluiu 707 doentes com cancro da mama metastizado com sobreexpressão do HER2 mostrou que Trazimera foi tão eficaz como Herceptin no tratamento da doença.
French: Trazimera est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des affections suivantes:
Portuguese: Trazimera é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
French: La substance active de Trazimera, le trastuzumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître la protéine HER2 et s'y fixer.
Portuguese: A substância ativa de Trazimera, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Trazimera produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
Portuguese: Os estudos mostraram igualmente que a administração de Trazimera produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de Herceptin.
French: Trazimera étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Trazimera toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
Portuguese: Dado que Trazimera é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Trazimera todos os estudos realizados com Herceptin sobre a eficácia e segurança do trastuzumab.
French: Aperçu de Trazimera et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Trazimera e porque está autorizado na UE
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et de la fréquence d'administration de Trazimera (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
Portuguese: A dose a administrar depende do peso corporal do doente, da doença a tratar e da frequência de administração do medicamento (uma vez por semana ou a cada 3 semanas).
French: Trazimera n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Portuguese: Trazimera só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
French: Trazimera ne peut être utilisé que lorsque le cancer présente une «surexpression de HER2»: cela signifie que le cancer produit une protéine appelée HER2 en grandes quantités à la surface des cellules cancéreuses.
Portuguese: Trazimera só pode ser utilizado quando o cancro tem «sobre-expressão do HER2», ou seja, quando produz uma proteína denominada HER2 em grandes quantidades nas células cancerosas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ou les plus graves sous Trazimera sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Trazimera, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Trazimera são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão de Trazimera, níveis baixos de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
French: Le médicament de référence pour Trazimera est Herceptin.
Portuguese: O medicamento de referência para o Trazimera é o Herceptin.
French: Des études de laboratoire comparant Trazimera avec Herceptin ont démontré que la substance active de Trazimera est hautement similaire à celle de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Trazimera com Herceptin mostraram que a substância ativa de Trazimera é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Trazimera est un médicament «biosimilaire».
Portuguese: Trazimera é um medicamento biossimilar.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Trazimera présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Herceptin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Trazimera apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Herceptin.
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui font plus de 2 cm de diamètre, Trazimera est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie puis à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
Portuguese: No caso de cancros localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, Trazimera é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e novamente depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trazimera?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Trazimera?
French: Comment Trazimera est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Trazimera?
French: Trazimera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au trastuzumab, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants du médicament.
Portuguese: O uso de Trazimera está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao trastuzumab, a proteínas de rato ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui nécessitent une oxygénothérapie.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes cujo cancro avançado causa problemas respiratórios graves, inclusive em repouso, ou que necessitam de tratamento com oxigénio.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée, et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se o medicamento for administrado a doentes que já tenham problemas cardíacos ou tensão arterial alta, devendo todos os doentes ser monitorizados durante e após o tratamento para controlo da função cardíaca.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em aproximadamente um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trazimera ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Trazimera.