FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1 000, <1/100), selten (≥1/10 000, <1/1 000) und sehr selten (<1/10 000).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000); zeer zelden (< 1/10 000).
German: Gültig nur für Kentera 3,9 mg / 24 Stunden transdermales Pflaster
Dutch: Alleen van toepassing op Kentera 3,9 mg/24 uur transdermale pleister
German: […] Ältere Personen
Dutch: […] Ouderen
German: […] Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Dutch: […] Tabel met de lijst van bijwerkingen
German: Gelegentliche Nebenwirkungen:
Dutch: Soms optredende bijwerkingen:
German: Für diese Population ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Er is bij deze patiënten geen dosisaanpassing nodig.
German: Nebenwirkungen, die bekanntermaßen mit einer anticholinergen Therapie wie beispielsweise Oxybutynin in Zusammenhang stehen, sind Anorexie, Erbrechen, Refluxösophagitis, vermindertes Schwitzen, Hitzschlag, verminderter Tränenfluss, Mydriasis, Tachykardie, Arrhythmie, Orientierungsstörung, mangelnde Konzentrationsfähigkeit, Ermüdung, Albträume, Ruhelosigkeit, Krämpfe, hoher Augeninnendruck mit Glaukominduzierung, Verwirrtheit, Angst, Paranoia, Halluzinationen, Lichtempfindlichkeit, erektile Dysfunktion.
Dutch: Bijwerkingen waarvan bekend is dat ze verband houden met anticholinerge therapie, zoals oxybutynine, zijn anorexie, braken, refluxoesofagitis, verminderde transpiratie, bevanging door warmte, verminderde lacrimatie, mydriase, tachycardie, aritmie, desoriëntatie, slecht concentratievermogen, vermoeidheid, nachtmerries, rusteloosheid, convulsie, intraoculaire hypertensie en inductie van glaucoom, verwardheid, angst, paranoia, hallucinatie, lichtgevoeligheid, erectiele disfunctie.
German: Psychiatrische und das ZNS betreffende anticholinerge Ereignisse wie Schlafstörungen (z.B. Insomnie) und kognitive Störungen wurden mit der Anwendung von Oxybutynin in Zusammenhang gebracht, insbesondere bei älteren Patienten.
Dutch: Psychiatrische en CZS-anticholinerge voorvallen zoals slaapstoornissen (bv. insomnie) en cognitieve stoornissen zijn in verband gebracht met het gebruik van oxybutynine, vooral bij oudere patiënten.
German: Kentera wird nicht für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Dutch: Kentera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij pediatrische patiënten.
German: Kinder reagieren möglicherweise empfindlicher auf die Wirkungen des Arzneimittels , insbesondere im Hinblick auf das ZNS betreffende und psychiatrische Nebenwirkungen.
Dutch: Kinderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van het product, in het bijzonder CZSen psychiatrische bijwerkingen.
German: KENTERA (Oxybutynin) - Psychiatrische Erkrankungen (EPITT Nr. 18342)
Dutch: KENTERA (oxybutynine) - Psychische stoornissen (EPITT nr.
German: Nach der Markteinführung wurden weitere psychiatrische Ereignisse berichtet, die auf einen anticholinergen Mechanismus schließen lassen(siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er zijn tijdens het gebruik na het in de handel brengen andere psychiatrische voorvallen gemeld die duiden op een anticholinerg mechanisme (zie rubriek 4.8).
German: Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen (zie rubriek 4.4).
German: Seltene Nebenwirkungen: - Panikreaktion - geistige Verwirrtheit - Halluzinationen - Orientierungsstörung - Eingeschränktes Erinnerungsvermögen - Gedächtnisverlust - ungewöhnliche Müdigkeit - mangelnde Konzentration
Dutch: - geestelijke verwardheid - hallucinaties - desoriëntatie - geheugenverslechtering - geheugenverlies - abnormale vermoeidheid - slechte concentratie
German: - Angst - Verwirrtheit - Nervosität - Agitiertheit Schlafstörungen
Dutch: - angst - verwardheid - nervositeit - onrust - slaapproblemen
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung […] Kentera sollte bei älteren Patienten, die empfindlicher auf die Wirkung zentral wirksamer Anticholinergika reagieren und Unterschiede in der Pharmakokinetik aufweisen können, mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: […] Kentera dient voorzichtig te worden gebruikt bij oudere patiënten, die gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van centraal werkende anticholinergica en verschillen in farmacokinetiek kunnen vertonen.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich
Dutch: Psychische stoornissen
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Juni 2018
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 juni 2018
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.7.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.7.
German: Vareniclin - Bewusstseinsverlust (EPITT Nr. 19146)
Dutch: Varenicline - verlies van bewustzijn (EPITT-nr. 19146)
German: Zum Zeitpunkt der Verschreibung sollten die Patienten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig im Hinblick auf Hautreaktionen überwacht werden.
Dutch: Op het moment van voorschrijven dienen patiënten te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en nauwlettend gecontroleerd te worden op huidreacties.
German: Wenn ein Patient aufgrund der Anwendung von Nabumeton eine schwere Reaktion wie etwa SJS, TEN oder DRESS entwickelt hat, darf bei diesem Patienten die Behandlung mit Nabumeton zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden.
Dutch: Als zich bij de patiënt een ernstige reactie zoals SJS, TEN of DRESS voordoet bij gebruik van nabumeton, mag behandeling met nabumeton bij deze patiënt nooit opnieuw worden gestart.
German: Wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten, sollte die Behandlung mit Nabumeton unverzüglich beendet und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, moet het gebruik van nabumeton onmiddellijk worden stopgezet en een alternatieve behandeling worden overwogen (waar nodig).
German: Nabumeton - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (EPITT-Nr. 19241)
Dutch: Nabumeton - geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 19241)
German: - Nicht bekannt o Vorübergehender Bewusstseinsverlust
Dutch: Niet bekend Voorbijgaand verlies van bewustzijn
German: Beenden Sie die Anwendung von <Arzneimittelbezeichnung>, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung.
Dutch: Stop met het gebruik van <geneesmiddel> als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
German: Nabumeton sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit abgesetzt werden.
Dutch: moet worden stopgezet bij de eerste manifestatie van huiduitslag, laesies van de slijmvliezen of een ander teken van overgevoeligheid.
German: Patienten scheinen das höchste Risiko für diese Reaktionen schon früh im Verlauf der Therapie zu haben, wobei der Beginn der Reaktion in den meisten Fällen innerhalb der ersten zwei Monate der
Dutch: Patiënten blijken het grootste risico op deze reacties te lopen in een vroeg stadium van de behandeling.
German: Erkrankungen des Nervensystems Nicht bekannt Vorübergehender Bewusstseinsverlust
Dutch: Bijwerkingen Zenuwstelselaandoeningen
German: Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, erhöhte Leberenzymwerte, Blutwertanomalien (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten und Beteiligung weiterer Körperorgane (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, auch bekannt als DRESS oder Arzneimittelüberempfindlichkeitssyndrom).
Dutch: Wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, toename van sommige soorten witte bloedcellen (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen (geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen, ook wel DRESS of geneesmiddel-overgevoeligheidssyndroom genoemd).
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Es wurde sehr selten über schwere Hautreaktionen, einige davon tödlich, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit NSAIDs, einschließlich Nabumeton, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Er zijn zelden ernstige huidreacties, waarvan sommige met dodelijke afloop, zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met het gebruik van NSAID's, waaronder nabumeton (zie rubriek 4.8).
German: Schwere Hautreaktionen (SCARs), einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden in Verbindung mit einer Nabumeton-Behandlung berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals exfoliatieve dermatitis, Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gemeld in verband met behandeling met nabumeton (zie rubriek 4.4).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen CHAMPIX kann mit mit Schwindel, Schläfrigkeit und vorübergehendem Bewusstseinsverlust verbunden sein.
Dutch: CHAMPIX kan in verband worden gebracht met duizeligheid, slaperigheid en voorbijgaand verlies van bewustzijnveroorzaken.
German: Übersicht über unerwünschte Arzneimittelwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: Bullöse Reaktionen einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse, Stevens Johnson Syndrom, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, Erythem multiforme, Angioödem, Pseudoporphyrie, Alopezie
Dutch: Zeer zelden: Bulleuze reacties zoals toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythema multiforme, angio-oedeem, pseudoporfyrie, alopecia
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1 000 personen voorkomen):
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 11. bis 14. Juni 2018
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 11-14 juni 2019
German: Häufigkeit nicht bekannt: Uveitis
Dutch: Frequentie niet bekend: uveïtis
German: Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, ist bei der Interpretation dieser Laborergebnisse Vorsicht geboten.
Dutch: Bij patiënten die sulfasalazine toegediend krijgen is voorzichtigheid geboden bij de interpretatie van deze laboratoriumresultaten.
German: Die Ergebnisse sollten in Verbindung mit klinischen Befunden interpretiert werden.
Dutch: De resultaten moeten in samenhang met klinische bevindingen worden beoordeeld.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in als u de volgende bijwerkingen heeft:
German: Der Wortlaut der Produktinformationen in diesem Dokument ist dem Dokument mit dem Titel „Empfehlungen des PRAC zu Signalen" entnommen, das den gesamten Text zu den Empfehlungen des PRAC für die Aktualisierung der Produktinformationen sowie einige allgemeine Anleitungen zum Umgang mit Signalen enthält.
Dutch: De tekst van de productinformatie in dit document is afkomstig van het document genaamd ‘PRAC recommendations on signals' (‘PRAC-aanbevelingen met betrekking tot signalen') dat de volledige tekst van de PRAC-aanbevelingen voor aanpassing van de productinformatie alsook enkele algemene richtsnoeren over het omgaan met signalen bevat.
German: Propylthiouracil kann die menschliche Plazentaschranke überwinden.
Dutch: Propylthiouracil kan de menselijke placenta passeren.
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Auswirkung auf Laboruntersuchungen".
Dutch: Zie rubriek 4.4 "Interferentie met laboratoriumonderzoek".
German: Bitte halten Sie Rücksprache mit dem Prüflabor über die verwendete Methodik.
Dutch: Overleg met het testlaboratorium in verband met de gebruikte methodologie.
German: Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
Dutch: Interferentie met laboratoriumonderzoek
German: Epidemiologische Studien liefern widersprüchliche Ergebnisse hinsichtlich des Risikos angeborener Fehlbildungen.
Dutch: Epidemiologische onderzoeken leveren tegenstrijdige resultaten op met betrekking tot het risico op aangeboren afwijkingen.
German: Beispiele für solche Tests können auch die Nachweisverfahren für Harnstoff, Ammoniak, LDH, α-HDH und Glukose sein.
Dutch: Voorbeelden van dergelijke tests zijn ureum, ammonia, LDH, α-HBDH en glucose.
German: Sulfasalazin oder seine Metaboliten können Auswirkungen auf die UV-Absorption, insbesondere bei 340 nm, haben und bestimmte Laboruntersuchungen beeinträchtigen, bei denen NAD(H) oder NADP(H) zur Messung der UV-Absorption im Bereich dieser Wellenlänge eingesetzt werden.
Dutch: Sulfasalazine of de metabolieten ervan kunnen de ultraviolette absorptie verstoren, met name bij 340 nm, en kunnen interferentie veroorzaken met bepaalde laboratoriumtests waarbij NAD(H) of NADP(H) wordt gebruikt om ultraviolette absorptie rond die golflengte te meten.
German: Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - Augenentzündung (Uveitis) mit Symptomen wie Augenrötung, Schmerzen, Lichtempfindlichkeit, verstärktem Tränenfluss, Punktesehen und Verschwommensehen.
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Ontsteking van het oog (uveïtis) met symptomen zoals roodheid van het oog, pijn, gevoeligheid voor licht, tranende ogen, stipjes zien of wazig zien
German: Eine Hyperthyreose bei Schwangeren sollte angemessen behandelt werden, um schwerwiegenden Komplikationen bei Mutter und Fetus vorzubeugen.
Dutch: Hyperthyreoïdie bij zwangere vrouwen moet afdoende behandeld worden om ernstige maternale en foetale complicaties te voorkomen.
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung […] Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik […] Door overdosering kan een reeds bestaand brugadasyndroom tot uiting komen.
German: Sie müssen während der Schwangerschaft möglicherweise mit [Bezeichnung des Arzneimittels] behandelt werden, wenn der potenzielle Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für Sie und Ihr ungeborenes Kind überwiegt.
Dutch: Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw behandeling met [productnaam] moet tijdens de zwangerschap eventueel worden voortgezet als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor u en uw ongeboren kind.
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Patienten mit künstlichen Herzklappen
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten met prothetische kleppen
German: Tierversuche sind in Bezug auf die Reproduktionstoxizität unzureichend.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens betreffende de reproductietoxiciteit opgeleverd .
German: Es ist möglich, dass Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Kreatinkinase (Muskel/Gehirn) (CK-MB), Glutamatdehydrogenase (GLDH) oder Thyroxin bei einer hochdosierten Behandlung mit Sulfasalin ebenfalls beeinflusst werden.
Dutch: Het is mogelijk dat alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), creatinekinase-spier/hersenen (CK-MB), glutamaatdehydrogenase (GLDH) of thyroxine ook interferentie vertonen wanneer sulfasalazine in hoge doses wordt toegediend.
German: Temozolomid - Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) (EPITT-Nr. 19332)
Dutch: Temozolomide - geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) (EPITT-nr. 19332)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten über die potenziellen Risiken der Propylthiouracil-Einnahme während der Schwangerschaft informiert werden.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnformeerd over het potentiële risico van het gebruik van propylthiouracil tijdens de zwangerschap.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit „nicht bekannt": Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
German: Rivaroxaban - Vorzeitige Beendigung der GALILEO-Studie bei Patienten, denen durch eine TranskatheterAortenklappen-Implantation (TAVI) eine künstliche Herzklappe eingesetzt wurde (EPITT-Nr. 19294)
Dutch: Rivaroxaban - voortijdige beëindiging van het GALILEOonderzoek met patiënten die een kunstmatige hartklep hebben gekregen via een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) (EPITT-nr. 19294)
German: Rivaroxaban sollte nicht zur Thromboprophylaxe bei Patienten angewendet werden, bei denen kürzlich eine Transkatheter-Aortenklappen-Implantation (TAVI) durchgeführt wurde.
Dutch: Rivaroxaban mag niet worden gebruikt voor tromboprofylaxe bij patiënten die recent een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) hebben ondergaan.
German: Secukinumab - Generalisierte exfoliative Dermatitis (EPITT-Nr. 19354)
Dutch: Secukinumab - gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis (EPITT-nr. 19354)
German: Sulfasalazin -Beeinflussung von Reaktionstests mit Nicotinamidadenindinukleotid / Nicotinamidadenindinukleotidphosphat (NADH/NADP) (EPITT-Nr. 19351)
Dutch: Sulfasalazine - interferentie met reactietests met dihydronicotinamide-adenine dinucleotide / dihydronicotinamide-adenine dinucleotidefosfaat (NADH/NADP) (EPITT-nr. 19351)
German: 2) Fälle wurden bei Patienten mit diagnostizierter Psoriasis berichtet.
Dutch: Exfoliatieve dermatitis 2) 2) Er werden gevallen gemeld bij patiënten met de diagnose psoriasis
German: Loperamid - Brugada-Syndrom im Zusammenhang mit Loperamid-Missbrauch (EPITT-Nr. 19379)
Dutch: Loperamide - brugadasyndroom in de context van misbruik van loperamide (EPITT-nr. 19379)
German: Propylthiouracil sollte während einer Schwangerschaft in der niedrigsten wirksamen Dosis ohne zusätzliche Gabe von Schilddrüsenhormonen verabreicht werden.
Dutch: Tijdens de zwangerschap moet propylthiouracil worden toegediend in de laagste werkzame dosis zonder aanvullende toediening van thyroïdhormonen.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.6.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.6.
German: Bei einer Anwendung von Propylthiouracil während der Schwangerschaft wird eine engmaschige Überwachung der Mutter sowie des Fetus bzw. Neugeborenen empfohlen.
Dutch: Als propylthiouracil wordt gebruikt tijdens de zwangerschap, wordt nauwlettende maternale, foetale en neonatale controle aanbevolen.
German: Topiramat - Uveitis (EPITT Nr. 19345)
Dutch: Topiramate - uveïtis (EPITT-nr. 19345)
German: […] Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren.
Dutch: Overdosering […] Door overdosering kan een reeds bestaand brugadasyndroom tot uiting komen.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels 4.4.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken 4.4.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie [Bezeichnung des Arzneimittels] oder andere Arzneimittel, die Sulfasalazin enthalten, einnehmen oder in jüngster Zeit eingenommen haben, da diese die Ergebnisse von Blut- und Urintests beeinflussen können.
Dutch: Vertel dat dan uw arts, omdat deze van invloed kunnen zijn op de resultaten van bloed- en urinetests.
German: Vor der Behandlung mit Propylthiouracil während der Schwangerschaft muss eine individuelle NutzenRisiko-Bewertung durchgeführt werden.
Dutch: Propylthiouracil mag tijdens de zwangerschap alleen worden toegediend na een individuele batenrisicobeoordeling voorafgaand aan de behandeling.
German: Es ist ungewiss, ob [Bezeichnung des Arzneimittels] ein ungeborenes Kind schädigen kann.
Dutch: Het is onzeker of [productnaam] schadelijk is voor het ongeboren kind.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 12. bis 15. März 2019
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 12-15 maart 2019
German: Nivolumab - Hypoparathyroidismus (EPITT-Nr. 19310)
Dutch: Nivolumab - Hypoparathyreoïdie (EPITT-nr. 19310)
German: Falls erforderlich, kann <Bezeichnung des Arzneimittels> während der Schwangerschaft angewendet werden.
Dutch: Als het echt nodig is, mag u <product naam> tijdens de zwangerschap gebruiken.
German: • Verminderte Funktion der Nebenschilddrüsen
Dutch: • Verminderde functie van de bijschildklier
German: Hypoparathyroidismush
Dutch: Hypoparathyreoïdieh
German: Epidemiologische Studien zur Neuroentwicklung von Kindern, die im Uterus Paracetamol ausgesetzt waren, weisen keine eindeutigen Ergebnisse auf.
Dutch: Epidemiologische studies over de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol waren blootgesteld, laten geen eenduidig resultaat zien.
German: Eine große Datenmenge zu Schwangeren weist weder auf eine Fehlbildungen verursachende noch auf fetale/neonatale Toxizität hin.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen geeft geen aanwijzingen van misvormingen noch van foeto-/neonatale toxiciteit.
German: Wenden Sie sich an <Ihren Arzt><Ihre Hebamme>, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
Dutch: Neem contact op met uw <arts> <of> <verloskundige> als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen.
German: Häufigkeit: Unbekannt für Nivolumab-Monotherapie/Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab [Tabellenschlüssel: h Ereignis nach der Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4)]
Dutch: Frequentie: niet bekend voor nivolumab als monotherapie / nivolumab in combinatie met ipilimumab [Toelichting tabel: h gebeurtenis na het in de handel brengen (zie ook rubriek 4.4)]
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Andere immunvermittelte Nebenwirkungen: [...] Fälle von Vogt-Koyanagi-Harada-Syndrom und Hypoparathyroidismus wurden nach der Markteinführung berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Andere aan het immuunsysteem gerelateerde bijwerkingen: [...] Er zijn na het in de handel brengen gevallen gemeld van Vogt-Koyanagi-Harada-syndroom en hypoparathyreoïdie (zie rubriek 4.8).
German: Anzeichen und Symptome dafür, dass diese Drüsen nicht richtig funktionieren, können Ermüdung (extreme Müdigkeit), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen, eine verringerte Kalziumkonzentration im Blut und Sehstörungen umfassen.
Dutch: Signalen en symptomen dat deze klieren niet goed werken zijn onder meer vermoeidheid (extreme moeheid), gewichtsverandering of hoofdpijn, laag calciumgehalte in het bloed en zichtstoornissen.
German: Probleme mit Ihren hormonproduzierenden Drüsen (einschließlich der Hypophyse, der Schilddrüse, der Nebenschilddrüsen und der Nebenniere), die sich auf die Funktionsweise dieser Drüsen auswirken können.
Dutch: U hebt problemen met uw hormoonproducerende klieren (hypofyse, schildklier, bijschildklier en bijnieren), waarvan de werking door dit middel kan worden beïnvloed.