FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base des données cliniques et des points de vue des experts concernés, il a été conclu que le valproate doit demeurer optionnel pour les patients de sexe féminin, mais il doit être réservé aux situations où d'autres alternatives de traitement ont été tentées et ont échouées.
Danish: På grundlag af kliniske data og udtalelser fra de relevante eksperter konkluderedes det, at valproat fortsat bør være til rådighed for kvindelige patienter, men bør forbeholdes situationer, hvor andre behandlingsalternativer har været forsøgt uden resultat.
French: En conséquence, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque du valproate et des médicaments contenant des substances apparentées demeure favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit, le cas échéant, et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og, hvor det er relevant, ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
French: Les données limitées suggèrent que les enfants exposés in utéro au valproate sont plus susceptibles de développer les symptômes d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA)7,8,9.
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero kan have større sandsynlighed for at udvikle symptomer på hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)7,8,9.
French: Le PRAC a également imposé une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Danish: PRAC stillede desuden krav om en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
French: De plus, le PRAC a recommandé de mettre en place des matériels éducatifs afin de permettre l'information des professionnels de santé et des patients au sujet des risques associés au valproate chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer et des mesures nécessaires pour minimiser le risque.
Danish: Desuden anbefalede PRAC, er der indføres oplysningsmateriale, som informerer sundhedspersoner og patienter om risiciene ved valproat hos gravide kvinder og kvinder i den fødedygtige alder og om de foranstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen.
French: Le risque est dépendant de la dose mais une dose seuil en-dessous de laquelle aucun risque n'existe ne peut être établie.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastlægges en tærskeldosis, hvorunder der ikke er nogen risiko.
French: • Le PRAC a recommandé d'apporter de nouvelles modifications aux informations sur le produit telles que des mises en garde et des précautions ainsi que des informations mises à jour sur les risques liés à l'exposition au cours de la grossesse afin de mieux informer les professionnels de santé et les femmes.
Danish: • PRAC anbefalede yderligere ændringer af produktinformationen, såsom advarsler og forsigtighedsregler samt opdaterede oplysninger om risiciene ved eksponering under graviditet, med henblik på bedre oplysning af sundhedspersoner og kvindelige patienter.
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Danish: Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling tilsluttede CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen.
French: Ligne directrice E11 relative à l'expérimentation clinique de médicaments pédiatriques.
Danish: Klinisk undersøgelse af lægemidler hos den pædiatriske population E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11).
French: Le PRAC a pris note des préoccupations soulevées par les patients concernant le manque de connaissance des risques associés à l'exposition in utéro au valproate.
Danish: PRAC noterede sig de bekymringer, der fra patientside var rejst om det manglende kendskab til risiciene ved eksponering for valproat in utero.
French: • Le PRAC a en outre conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques sont nécessaires, telles que des matériels éducatifs destinés à mieux informer les patients et les professionnels de santé sur les risques et une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques proposées.
Danish: • PRAC konkluderede desuden, at der er behov for yderligere risikominimeringsforanstaltninger, såsom målrettet oplysningsmateriale med bedre information af patienter og sundhedspersoner om risiciene og en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på vurdering af effektiviteten af de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger.
French: Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utéro au valproate présentent un risque accru de troubles du spectre autistique (approximativement 3 fois plus élevé) et d'autisme infantile (approximativement 5 fois plus élevé) par comparaison avec la population générale de l'étude.
Danish: Der foreligger data, som viser, at børn eksponeret for valproat in utero har ca. tre gange større risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum og ca. fem gange større risiko for autisme i barndommen end den almindelige population, der er undersøgt.
French: Le PRAC a reconnu que des informations ciblées et appropriées à destination des professionnels de santé et des patients sont essentielles pour garantir une bonne compréhension des risques et que des supports appropriés doivent être mis en place.
Danish: PRAC tilsluttede sig, at målrettet og korrekt information til sundhedspersoner og patienter var afgørende for at sikre fuldstændigt kendskab til risiciene, og at der bør indføres passende materiale til formålet.
French: Par conséquent, le PRAC recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées mentionnés dans l'annexe I, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'annexe III de la recommandation du PRAC.
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse;
French: À cet égard, le PRAC a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit, notamment un renforcement de leur formulation pour refléter les connaissances actuelles des risques de troubles du développement et d'anomalies congénitales et établir une communication
Danish: I denne forbindelse anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen, herunder skærpelse af ordlyden, så den afspejler den nuværende viden om risiciene for udviklingsforstyrrelser og medfødte misdannelser, og en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC).
French: Le PRAC a également confirmé le risque connu d'anomalies congénitales.
Danish: PRAC noterede sig desuden den kendte risiko for medfødte misdannelser.
French: • Le PRAC a estimé que l'exposition intra-utérine au valproate et aux substances apparentées est associée à une augmentation du risque de troubles du développement chez les descendants.
Danish: PRAC tog i betragtning, at intrauterin eksponering for valproat og relaterede stoffer er forbundet med øget risiko for udviklingsforstyrrelser hos afkommet.
French: Le risque semble être dépendant de la dose mais une dose seuil en-dessous de laquelle aucun risque n'existe ne peut être établie sur la base des données disponibles.
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men ud fra de foreliggende data kan der ikke fastlægges en dosis, hvorunder der ikke er nogen risiko.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation du PRAC datée du 9 octobre 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a approuvé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché du valproate et des médicaments contenant des substances apparentées pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 9. oktober 2014 vedtog CMD(h) i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og for hvilke betingelserne fremgår af bilag IV.
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés dans le cas des indications suivantes:
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres ved følgende indikationer:
French: - Explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Danish: - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
French: Le PRAC a donc conclu que le valproate et les substances apparentées ne doivent pas être utilisés chez les enfants de sexe féminin, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire à moins que les traitements alternatifs ne soient inefficaces ou non tolérés.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes til pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder eller gravide kvinder til behandling af epilepsi eller manisk episode ved bipolær sygdom, medmindre andre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres.
French: Ces matériels éducatifs comprennent un guide du prescripteur, une brochure pour les patients et des informations permettant la compréhension et la connaissance des risques par les prescripteurs et les patients.
Danish: Dette skal omfatte en vejledning til ordinerende læger, en patientfolder og information, der sikrer, at ordinerende læger og patienter er vidende og bevidste om risiciene.
French: • Le PRAC a conclu que le valproate et les substances apparentées doivent être contreindiqués dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace au cours du traitement par le valproate.
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer bør være kontraindiceret til forebyggelse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention under behandlingen med valproat.
French: Le PRAC a en outre pris en compte les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur compréhension et leur connaissance des risques associés à l'exposition in utéro au valproate.
Danish: Desuden tog PRAC de synspunkter i betragtning, der var udtrykt af patienter, familier og omsorgsgivere, og sundhedspersoners syn på kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved eksponering in utero for valproat.
French: Le CMD(h) a examiné la recommandation du PRAC ci-dessous concernant le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées.
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer:
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché soumises à conditions et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
French: En outre, les avis des patients, des familles, des soignants et des professionnels de santé concernant leur implication, leur compréhension et leur connaissance des risques associés à une exposition in utéro au valproate ont été pris en compte dans la recommandation.
Danish: I anbefalingen blev der desuden taget hensyn til udtalelser fra patienter, familier og omsorgsgivere samt sundhedspersoners syn på konsekvenserne af, kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
French: Le PRAC a noté que, dans certains États membres, le valproate est autorisé dans la prévention des crises migraineuses Au regard des risques liés à l'utilisation du valproate au cours de la grossesse et des alternatives thérapeutiques à disposition pour le traitement des crises migraineuses aiguës, le PRAC a conclu que dans la prophylaxie des crises migraineuses, le valproate doit être contreindiqué chez les femmes enceintes ou en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception efficace.
Danish: På baggrund af risiciene ved anvendelse af valproat under graviditet og de tilgængelige behandlingsalternativer ved akutte migræneanfald konkluderede PRAC, at valproat til forebyggelse af migræneanfald bør være kontraindiceret ved graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker prævention.
French: Les indications précédentes de mise en garde contre les risques associés ont été résumées et incluses dans des encadrés, suivant le format utilisé dans le résumé des caractéristiques du produit.
Danish: De tidligere advarsler mod risici ved valproat under graviditet blev sammenfattet og forsynet med ramme.
French: avant le 12 janvier 2015
Danish: Senest den 12. januar
French: Le protocole doit être soumis conformément à l'article 107 quindecies, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE:
Danish: Protokollen skal forelægges i overensstemmelse med artikel 107n, stk. 1), i direktiv 2001/83/EF:
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Danish: Undersøgelsen skal udføres i mere end én medlemsstat.
French: Plusieurs rapports intérimaires doivent être soumis au PRAC tous les 6 mois pendant les deux premières années.
Danish: Yderligere interimsrapporter indsendes derefter til PRAC hver sjette måned i de første 2 år.
French: dans les 6 mois suivant l'accord du groupe de coordination,
Danish: Senest 6 måneder efter at koordinationsgruppen er nået til enighed
French: Ils doivent être soumis aux autorités compétentes nationales:
Danish: Materialet indsendes til de nationale kompetente myndigheder:
French: Le rapport final d'étude doit être soumis au PRAC:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til PRAC:
French: Le premier rapport intermédiaire doit être soumis au PRAC:
Danish: Den første interimsrapport indsendes til PRAC:
French: La conception de l'étude doit viser à évaluer et à quantifier l'efficacité des mesures de minimisation des risques, et doit inclure une analyse et une évaluation avant et après leur mise en œuvre.
Danish: Undersøgelsen skal være udformet med henblik på at vurdere og kvantificere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og skal analysere og vurdere forholdene før og efter implementering.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par le (les) titulaire(s) des AMM:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udarbejder og indsender oplysningsmateriale svarende til de vedtagne hovedelementer.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché du valproate et des substances apparentées doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Danish: Dette materiale skal sikre, at den ordinerende læge informeres om og patienterne får kendskab til og erkender de risici, der forbundet med eksponeringen for valproat in utero.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des medicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marche dans les etats membres
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
French: Belgique Eurogenerics N.V.
Danish: Belgien Eurogenerics N.V.
French: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Danish: 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
French: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Danish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
French: Danemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Danish: Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
French: 11317 Tallinn Estonia
Danish: 11317 Tallinn
French: Allemagne IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Danish: Tyskland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
French: Belgique Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Danish: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
French: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Danish: Grækenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
French: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Danish: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
French: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
French: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
French: Roumanie GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Danish: Rumænien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
French: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
French: SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
Danish: Spanien SANOFI AVENTIS, S.A. Josep Plá, 2
French: Autriche sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
French: 08019 Barcelona Spain
Danish: 08019 Barcelona
French: 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Frankrig Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
French: Allemagne Mylan dura GmbH Wittichstr.
Danish: Tyskland Mylan dura GmbH Wittichstr.
French: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Danish: Frankrig Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
French: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
French: Danemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Danmark Sanofi-aventis Denmark A/S
French: 85101 Bratislava
Danish: 85101 Bratislava Slovak Republic
French: 1000 Ľubľana
Danish: 1000 Ljubljana
French: Convulex gelule gastro résistante
Danish: Valproinsyre Convulex gelule gastro résistante
French: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Danish: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
French: Allemagne Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
French: Belgique Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Danish: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
French: Allemagne Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Danish: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
French: Allemagne Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
French: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Danish: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
French: Allemagne Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
French: Genfarma Laboratorio, S.L.
Danish: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
French: Pays-Bas Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
French: Lettonie sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Danish: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
French: Pays-Bas Apotex Europe B.V.
Danish: Holland Apotex Europe B.V.
French: Belgique Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Danish: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
French: 02101 Espoo Finland
Danish: 02101 Espoo
French: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques
French: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14 Street
Danish: Cypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
French: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Danish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
French: 500-1000 mg Granulés à libération modifiée
Danish: 500-1000 mg Granulat med modificeret udløsning
French: Pays-Bas Teva Nederland B.V.
Danish: Holland Teva Nederland B.V.
French: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Danish: SI-1000 Ljubljana Slovenia
French: Allemagne ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Danish: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
French: Slovaquie Sandoz Pharmaceuticals d.d
Danish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
French: Ácido Valpróico Generis
Danish: Valproinsyre Ácido Valpróico Generis
French: Pays-Bas Sandoz B.V.
Danish: Holland Sandoz B.V.
French: Pays-Bas Centrafarm B.V.
Danish: Holland Centrafarm B.V.
French: Allemagne Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
French: Granulés à libération modifiée
Danish: Granulat med modificeret udløsning
French: Pays-Bas Pharmachemie B.V.
Danish: Holland Pharmachemie B.V.
French: Divalproate de calcium
Danish: Calcium divalproate
French: Allemagne G.L.
Danish: Tyskland G.L.
French: Comprimés à liberation modifiée
Danish: Tablet med modificeret udløsning
French: Sanofi-Aventis zrt.
Danish: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
French: Allemagne Winthrop Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH
French: Allemagne betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
French: Roumanie Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Rumænien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Danish: Frankrig LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
French: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Danish: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
French: G.E.S.
Danish: Spanien G.E.S.
French: Slovaquie Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Danish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
French: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Dunajska cesta 151