FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información adicional sobre los componentes por separado Las reacciones adversas previamente notificadas con la administración de uno de los componentes de forma individual también pueden ser reacciones adversas potenciales Diovan Comp, a pesar de que no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej z jednotlivých zložiek môžu byť aj potenciálnymi nežiaducimi účinkami Diovanu Comp, aj keď sa nepozorovali v klinických skúšaniach alebo v období po uvedení na trh.
Spanish: Puesto que algunos pacientes podrían lograr el control de la presión arterial cuando se aumenta únicamente la dosis de uno de los componentes, y considerando la existencia de un problema de seguridad relacionado con las RAM cuando se ajustan las dosis de los dos componentes, el CHMP recomendó ajustar la dosis de cada componente por separado.
Slovak: Keďže u určitého percenta pacientov by sa mohla dosiahnuť kontrola krvného tlaku zvýšením len jednej zo zložiek a zohľadňujúc pri tom otázku bezpečnosti, pokiaľ ide o nežiaduce liekové reakcie umožňujúce titráciu dávky s obidvomi zložkami, výbor CHMP odporučil titráciu len jednej zložky v rovnakom čase.
Spanish: • medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
Slovak: • lieky, ktoré ovplyvňujú alebo môžu byť ovplyvnené hladinami draslíka v krvi, napríklad digoxín, liek na úpravu srdcového rytmu, niektoré lieky na liečbu psychóz
Spanish: • ciclosporina, un medicamento usado para evitar el rechazo de órganos trasplantados
Slovak: • cyklosporín, liek používaný pri transplantácii orgánov na zabránenie odvrhnutia orgánu
Spanish: No se ha establecido el uso de Diovan Comp en pacientes con insuficiencia cardiaca grave crónica.
Slovak: Použitie Diovanu Comp u pacientov s ťažkým chronickým zlyhávaním srdca sa nehodnotilo.
Spanish: − Hipersensibilidad a valsartán, hidroclorotiazida, a otros medicamentos derivados de la sulfonamida o a alguno de los excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na valsartan, hydrochlorotiazid, iné liečivá odvodené od sulfónamidov alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Spanish: Para evaluar la posible eliminación de esta restricción, el CHMP examinó los datos de eficacia y seguridad obtenidos de un análisis de subgrupos realizado en pacientes con una PADms basal < 100 mm Hg y con una PADms ≥100 mm Hg.
Slovak: Výbor CHMP pri posudzovaní možného odstránenia súčasného obmedzenia vyhodnotil údaje o účinnosti a bezpečnosti z analýz podskupín u pacientov s východiskovým priemerným pokojovým diastolickým krvným tlakom < 100 mmHg a MSDBP ≥100 mmHg.
Spanish: • medicamentos para tratar el cáncer, como el metotrexato o la ciclofosfamida
Slovak: • lieky na liečbu nádorových ochorení, napríklad metotrexát alebo cyklofosfamid
Spanish: No se dispone de datos de Diovan Comp administrado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) ni en pacientes sometidos a diálisis.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o Diovane Comp u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) a u pacientov podrobujúcich sa dialýze.
Spanish: Refiriéndose únicamente a la dosis más alta, el CHMP aprobó el texto siguiente: «Si no se observa ningún efecto adicional relevante con Diovan Comp 320 mg/25 mg al cabo de 8 semanas, deberá considerarse el tratamiento con un medicamento antihipertensivo adicional o alternativo (ver sección 5.1)».
Slovak: Pokiaľ ide o najvyššiu dávku, výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Ak sa pri užívaní lieku Diovan Comp 320 mg/25 mg po 8 týždňoch nepozoruje výrazný ďalší účinok, je potrebné zvážiť liečbu ďalším alebo alternatívnym antihypertenzívnym liekom (pozri časť 5.1)".
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Dojčatá, ktorých matky užívali AIIRA, je potrebné dôsledne sledovať pre hypotenziu (pozri aj časť 4.3 a 4.4).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ningún ajuste posológico en pacientes de edad avanzada.
Slovak: U starších pacientov úprava dávky nie je potrebná.
Spanish: El CHMP constató que los efectos del tratamiento eran mayores en los pacientes con una presión arterial basal más alta y concluyó que la restricción del uso de valsartán/HCTZ 160/25 y 320/25 mg a los pacientes con una presión arterial muy alta ya no estaba justificado.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že účinok liečby u pacientov s vyšším východiskovým krvným tlakom bol väčší a dospel k záveru, že obmedzenie použitia valsartanu/hydrochlórtiazidu 160/25 a 320/25 mg na pacientov so závažne zvýšeným krvným tlakom už nie je zaručené.
Spanish: Edema pulmonar de origen no cardiogénico
Slovak: Pľúcny edém nekardiogénneho pôvodu
Spanish: Interacciones relacionadas con hidroclorotiazida
Slovak: Interakcie spojené s hydrochlorotiazidom
Spanish: El CHMP admitió que en los estudios de pacientes sin respuesta se observaba una mayor reducción tanto de la PA sistólica como de la PA diastólica con todas las dosis entre la semana 4 y la semana 8 en comparación con los estudios factoriales.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že v štúdiách zahŕňajúcich pacientov, ktorí od 4. do 8. týždňa nereagovali na liečbu využívajúcu všetky sily, sa pozorovalo väčšie zníženie systolického aj diastolického krvného tlaku v porovnaní s faktoriálnymi štúdiami.
Spanish: A las 24 semanas, la EUA se redujo (p < 0,001) en un 42% (-24,2 µg/min; IC del 95%: -40,4 al -19,1) con valsartán y aproximadamente en un 3% (-1,7 µg/min; IC del 95%: -5,6 al 14,9) con amlodipino a pesar de las tasas similares de reducción de la presión arterial en ambos grupos.
Slovak: Po 24 týždňoch sa UAE znížilo (p <0,001) o 42% (-24,2 µg/min; 95% CI: -40,4 až19,1) pri valsartane a asi o 3% (-1,7 µg/min; 95% CI: -5,6 až 14,9) pri amlodipíne, napriek podobnej miere zníženia krvného tlaku v oboch skupinách.
Spanish: El aclaramiento renal de la hidroclorotiazida consiste en una filtración pasiva y una secreción activa en el túbulo renal.
Slovak: Obličkový klírens hydrochlorotiazidu pozostáva z pasívnej filtrácie a aktívnej sekrécie do renálneho tubulu.
Spanish: Hallazgos similares se observaron con valsartán/hidroclorotiazida en ratas y en conejos En estudios sobre el desarrollo embrio-fetal (segmento II) con valsartán/hidroclorotiazida en ratas y conejos, no hubo evidencia de teratogénesis; sin embargo, se observó fetotoxicidad asociada a toxicidad maternal.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja (Segment II) s valsartanom/hydrochlorotiazidom u potkanov a králikov sa nenašli dôkazy o teratogenite; pozorovala sa však fetotoxicita spojená s toxicitou pre matky.
Spanish: En cada caso, deberá realizarse un aumento escalonado de la dosis de cada componente para reducir el riesgo de hipotensión y otros acontecimientos adversos.
Slovak: V každom prípade by mala nasledovať titrácia jednotlivých zložiek na ďalšiu dávku, aby sa znížilo riziko hypotenzie a ďalších nežiaducich udalostí.
Spanish: • dificultad al respirar
Slovak: • ťažkosti s dýchaním
Spanish: Tenga especial cuidado con Diovan Comp
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Diovanu Comp
Spanish: • aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)
Slovak: • zvýšená hladina močovinového dusíka a kreatinínu v krvi (ktorá môže naznačovať poruchu funkcie obličiek)
Spanish: Si toma más Diovan Comp del que debiera
Slovak: Ak užijete viac Diovanu Comp, ako máte
Spanish: Toma de Diovan Comp con los alimentos y bebidas Puede tomar Diovan Comp con o sin alimentos.
Slovak: Užívanie Diovanu Comp s jedlom alebo nápojmi Diovan Comp môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Spanish: Agentes anticonérgicos (p. ej. atropina, biperideno) La biodisponibilidad de los diuréticos del tipo de las tiazidas puede aumentar con los agentes anticolinérgicos, aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago.
Slovak: Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môže zvýšiť anticholinergikami, zjavne pre zníženie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
Spanish: El CHMP, al encontrar pocos argumentos para justificar este cambio propuesto de HCTZ en monoterapia a un tratamiento combinado con 160 ó 320 mg de valsartán, consideró preferible un ajuste gradual de la dosis.
Slovak: Keďže výbor CHMP považoval odôvodnenie podpory tohto návrhu na prechod z monoterapie hydrochlórtiazidom na kombinovanú liečbu obsahujúcu 160 alebo 320 mg valsartanu za nedostatočné, za vhodnejšiu považoval postupnú titráciu dávky.
Spanish: Diovan Comp contiene valsartán e hidroclorotiazida.
Slovak: Liek Diovan Comp obsahuje valsartan a hydrochlórtiazid.
Spanish: La diferencia en las reducciones de la PA entre las dosis de 320/25 mg y 320/12,5 mg también alcanzó significancia estadística.
Slovak: Rozdiel v znížení systolického TK medzi dávkami 320/25 mg a 320/12,5 mg dosiahol tiež štatistickú významnosť.
Spanish: Los antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARAII) no deberían estar contraindicados durante la lactancia.
Slovak: Antagonisti AIIR (receptora pre angiotenzín II) by nemali byť kontraindikované počas dojčenia.
Spanish: Los pacientes a los que se administra hidroclorotiazida concomitantemente con carbamazepina pueden desarrollar hiponatremia.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú hydrochlorotiazid súčasne s karbamazepínom, môže vzniknúť hyponatriémia.
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante con comida puede tanto aumentar como disminuir la disponibilidad sistémica de la hidroclorotiazida en comparación con el ayuno.
Slovak: Súčasné podávanie s jedlom podľa hlásení zvyšuje aj znižuje systémovú dostupnosť hydrochlorotiazidu v porovnaní s podávaním nalačno.
Spanish: • erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
Slovak: • vyrážky na tvári spojené s bolesťou kĺbov
Spanish: De conformidad con la «Directriz sobre los RCP», el CHMP incluyó el síncope entre las RAM en la categoría de frecuencia «no conocida».
Slovak: Výbor CHMP v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku zaradil synkopu ako nežiaducu liekovú reakciu podľa frekvencie do kategórie „neznáma".
Spanish: El CHMP modificó esta sección para que resultara más fácil de leer y decidió incluir información sobre la tiazida.
Slovak: Výbor CHMP v záujme čitateľnosti zrevidoval túto časť a schválil začlenenie informácií o tiazide.
Spanish: • si se ha sometido recientemente a un transplante de riñón.
Slovak: • ak ste nedávno dostali novú obličku.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, la dosis de valsartán no debe superar los 80 mg (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bez cholestázy dávka valsartanu nemá prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4).
Spanish: La depleción de sodio y/o volumen deberá corregirse antes del tratamiento con Diovan Comp.
Slovak: Deplécia sodíka a/alebo objemu sa musí upraviť pred začiatkom liečby Diovanom Comp, napríklad znížením dávky diuretika.
Spanish: La combinación también dio lugar a hiperplasia de las arteriolas aferentes renales (con 600 + 188 mg/kg/d en ratas y a partir de 30 + 9 mg/kg/d en monos títis).
Slovak: Kombinácia spôsobila tiež hyperpláziu aferentných arteriol obličiek (pri 600 + 188 mg/kg/deň u potkanov a od 30 + 9 mg/kg/deň u kozmáčov).
Spanish: • No utilice Diovan Comp si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
Slovak: Nepoužite balenie Diovanu Comp, ktoré je poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Spanish: • si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene.
Spanish: Distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar
Slovak: Ťažkosti s dýchaním vrátane pneumonitídy a pľúcneho edému
Spanish: En los ensayos clínicos en que se comparó valsartán con un inhibidor de la ECA, la incidencia de tos seca fue significativamente inferior (P < 0,05) en pacientes tratados con valsartán que en los tratados con un inhibidor de la ECA (2,6% frente a 7,9% respectivamente).
Slovak: V klinických skúšaniach porovnávajúcich valsartan s inhibítorom ACE bola incidencia suchého kašľa významne (P <0,05) nižšia u pacientov liečených valsartanom ako u tých, ktorí sa liečili inhibítorom ACE (2,6% oproti 7,9%).
Spanish: La combinación dio lugar a una lesión renal (nefropatía con basofilia tubular, aumentos de la urea plasmática, la creatinina plasmática y el potasio sérico, aumentos del volumen de orina y de electrolitos urinarios desde 30 mg/kg/día de valsartán + 9 mg/kg/día de hidroclorotiazida en ratas y 10 + 3 mg/kg/día en monos titís), probablemente debido a una hemodinamia renal alterada.
Slovak: Kombinácia viedla k poškodeniu obličiek (nefropatia s tubulárnou bazofíliou, vzostup močoviny v plazme, plazmatického kreatinínu a draslíka v sére, zvýšenie objemu moču a elektrolytov v moči od 30 mg/kg/deň valsartanu + 9 mg/kg/deň hydrochlorotiazidu u potkanov a 10 + 3 mg/kg/deň u kozmáčov), pravdepodobne prostredníctvom zmeny renálnej hemodynamiky.
Spanish: Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas plasmáticas y no puede eliminarse por diálisis, mientras que la hidroclorotiazida sí.
Slovak: Valsartan sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny a preto sa nedá odstrániť dialýzou, zatiaľ čo hydrochlorotiazid sa odstráni dialýzou.
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de cada componente por separado.
Slovak: Odporúča sa titrácia dávok jednotlivých zložiek.
Spanish: • aumento del nivel de bilirrubina en sangre (que, en casos graves, puede provocar que la piel y los ojos se pongan amarillos)
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi (ktorá v závažných prípadoch môže spôsobovať zožltnutie kože a očí)
Spanish: Además, el uso concomitante de Diovan Comp y AINEs puede dar lugar a un deterioro de la función renal y a un aumento de los niveles séricos de potasio.
Slovak: Okrem toho súčasné použitie Diovanu Comp a NSAID môže viesť k zhoršeniu funkcie obličiek a zvýšeniu draslíka v sére.
Spanish: Urticaria y otras formas de erupción cutánea
Slovak: Urtikária a iné formy exantému
Spanish: • medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvyšovať množstvo draslíka v krvi, napríklad doplnky draslíka, náhrady soli obsahujúce draslík, lieky šetriace draslík, heparín
Spanish: • deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
Slovak: • odvodnenie (príznaky sú smäd, suchosť úst a jazyka, zriedkavé močenie, tmavý moč, suchosť kože)
Spanish: • medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides, algunos laxantes
Slovak: • lieky, ktoré môžu znižovať množstvo draslíka v krvi, napríklad kortikosteroidy, niektoré preháňadlá
Spanish: • Algunos antipsicóticos (p. ej. tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina,
Slovak: Niektoré antipsychotiká (napr. tioridazín, chlórpromazín, levomepromazín, trifluoperazín,
Spanish: − Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), anuria.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min), anúria.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con valsartán/ hidroclorotiazida el efecto reductor de hidroclorotiazida sobre los niveles de potasio fue atenuado por el efecto ahorrador de potasio de valsartán.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach s valsartanom/hydrochlorotiazidom bolo zníženie hladiny draslíka vyvolané hydrochlorotiazidom zmiernené šetrením draslíka účinkom valsartanu.
Spanish: En un ensayo clínico, en pacientes con antecedentes de tos seca durante el tratamiento con un inhibidor de la ECA, el 19,5% de los sujetos del ensayo que recibieron valsartán y el 19,0% de los que recibieron un diurético tiazídico experimentaron tos, en comparación con el 68,5% de los tratados con el inhibidor de la ECA (P < 0,05).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s anamnézou suchého kašľa počas liečby inhibítorom ACE malo kašeľ 19,5% zúčastnených pacientov liečených valsartanom a 19,0% pacientov liečených tiazidovým diuretikom v porovnaní so 68,5% pacientov liečených inhibítorom ACE
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Spanish: Valsartán es un antagonista del los receptores de la angiotensina II (Ang II) potente y específico con actividad por vía oral.
Slovak: Valsartan je perorálne účinný a špecifický antagonista receptora angiotenzínu II (Ang II).
Spanish: Los datos de los dos ensayos factoriales y la «Directriz sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión» apoyan el cambio directo de la monoterapia por la combinación de dosis fijas de 160/25 mg o 320/12,5-25 mg en los pacientes que no consiguen un control suficiente de la presión arterial con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
Slovak: Údaje z dvoch faktoriálnych skúšok a usmernenie o klinickom výskume liekov na liečbu hypertenzie podporujú priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu 160/25 mg alebo 320/12,525 mg u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný buď samotným valsartanom, alebo samotným hydrochlórtiazidom.
Spanish: En cada caso, debe realizarse el ajuste individual de los monocomponentes hasta la siguiente dosis a fin de reducir el riesgo de hipotensión y de otras reacciones adversas.
Slovak: V každom prípade sa má dodržať titrácia jednotlivých zložiek nahor k najbližšej dávke, aby sa znížilo riziko hypotenzie a iných nežiaducich udalostí.
Spanish: • relajantes musculares, como la tubocurarina
Slovak: • lieky na uvoľňovanie svalstva, napríklad tubokurarín
Spanish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Spanish: Se recomienda monitorizar con frecuencia los niveles séricos de potasio.
Slovak: Odporúča sa časté monitorovanie draslíka v sére.
Spanish: I-21040 Origgio (VA)
Slovak: I-21040
Spanish: • dificultad para tragar
Slovak: • ťažkosti pri prehĺtaní
Spanish: Diovan Comp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovak: Diovan Comp je kontraindikovaný u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: • erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos
Slovak: • vyrážky, purpurovočervené škvrny, horúčka, svrbenie (príznaky zápalu krvných ciev)
Spanish: El estudio MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) evaluó la reducción de la excreción urinaria de albúmina (EUA) con valsartán (80-160 mg/una vez al día) frente a amlodipino (5-10 mg/una vez al día), en 332 pacientes con diabetes de tipo 2 (edad media: 58 años; 265 hombres) con microalbuminuria (valsartán: 58 µg/min; amlodipino: 55,4 µg/min), presión arterial normal o elevada y función renal conservada (creatinina en sangre <120 µmol/l).
Slovak: Štúdia MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) hodnotila znižovanie vylučovania albumínu močom (UAE) valsartanom (80-160 mg/raz denne) oproti amlodipínu (5-10 mg/raz denne) u 332 pacientov s diabetom typu 2 (priemerný vek: 58 rokov; 265 mužov) s mikroalbuminúriou (valsartan: 58 µg/min; amlodipín: 55,4 µg/min), normálnym alebo vysokým krvným tlakom a zachovanou funkciou obličiek (kreatinín v krvi <120 µmol/l).
Spanish: El tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, se ha asociado con hiponatremia y alcalosis hipoclorémica.
Slovak: Liečba tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu sa spája s hyponatriémiou a hypochloremickou alkalózou.
Spanish: Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas, pero la hidroclorotiazida sí puede depurarse por diálisis.
Slovak: Valsartan sa nedá odstrániť hemodialýzou pre silnú väzbu na plazmu, zatiaľ čo odstránenie hydrochlorotiazidu sa dosiahne dialýzou.
Spanish: Novartis Farma S.p.A.
Slovak: Taliansko Novartis Farma S.p.A.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel nacional] 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nacional] 6.3 Periodo de validez
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.2 Inkompatibility [Má byť vyplnené národne]
Spanish: − Insuficiencia hepática grave, cirrosis biliar y colestasis.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza a cholestáza.
Spanish: Respecto a la insuficiencia hepática, la mayor parte del valsartán se elimina, fundamentalmente en forma de fármaco intacto en la bilis, por depuración hepática.
Slovak: Pokiaľ ide o narušenú funkciu pečene, väčšina valsartanu sa vylúči žlčou prostredníctvom klírensu pečene, najmä vo forme nezmeneného lieku.
Spanish: El CHMP aprobó el texto siguiente: «Diovan Comp combinación de dosis fijas está indicado en los pacientes que no logran un control suficiente de la presión arterial con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia».
Slovak: Výbor CHMP prijal toto znenie: „Liek Diovan Comp, kombinácia s pevnou dávkou, je indikovaný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným valsartanom alebo samotným hydrochlórtiazidom
Spanish: Antes de conducir un vehículo, usar herramientas o manejar máquinas, o llevar a cabo otras actividades que requieran concentración, asegúrese de conocer sus reacciones a los efectos de Diovan Comp. Al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada, Diovan Comp puede causar, en raras ocasiones, mareos y afectar la capacidad de concentración.
Slovak: Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Diovan Comp.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistemas de órganos notificadas más frecuentemente en los ensayos clínicos o en los hallazgos de laboratorio con valsartán más hidroclorotiazida frente a placebo o procedentes de informes de casos individuales postcomercialización.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinických skúšaniach a laboratórne nálezy vyskytujúce sa častejšie pri valsartane s hydrochlorotiazidom ako pri placebe a individuálne postmarketingové hlásenia sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov.
Spanish: • si sufre una enfermedad del corazón grave.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie srdca.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han notificado en pacientes tratados con diuréticos tiazídicos en monoterapia, incluyendo hidroclorotiazida: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Slovak: U pacientov liečených monoterapiou tiazidovými diuretikami vrátane hydrochlorotiazidu boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie: Poruchy krvi a lymfatického systému
Spanish: Agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, depresión de la médula ósea
Slovak: Agranulocytóza, leukopénia, hemolytická anémia, útlm kostnej drene
Spanish: Qué es Diovan Comp y para qué se utiliza Antes de tomar Diovan Comp Cómo tomar Diovan Comp Posibles efectos adversos Conservación de Diovan Comp Información adicional
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Diovan Comp a na čo sa používa Skôr ako užijete Diovan Comp Ako užívať Diovan Comp
Spanish: Interacciones relacionadas con valsartán e hidroclorotiazida
Slovak: Interakcie spojené s valsartanom aj hydrochlorotiazidom
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada sin colestasis, Diovan Comp debe utilizarse con precaución (ver secciones 4.2 y 5.2).
Slovak: U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene bez cholestázy sa Diovan Comp má používať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).