FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blanding af pulver og vand med henblik på tilberedning af medicinen
Swedish: Blanda pulvret och vattnet för att iordningställa läkemedlet
Danish: Derefter begynder du at tage Cetrotide nogle få dage senere (se næste punkt 'Dosering').
Swedish: Du börjar sedan använda Cetrotide några dagar senare.
Danish: • Sæt hætten på den gule kanyle.
Swedish: - Sätt tillbaka skyddet på den gula nålen.
Danish: Dette lægemiddel skal nå stuetemperatur før injektion.
Swedish: Läkemedlet måste nå rumstemperatur före injektion.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Swedish: Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion och försiktighet är därför motiverat.
Danish: Begrænset erfaring med rekombinant follikelstimulerende hormon (FSH) tyder imidlertid på lignende effekt.
Swedish: I kliniska prövningar användes Cetrotide tillsammans med humant menopaus gonadotropin (HMG), begränsad erfarenhet med rekombinant follikelstimulerande hormon (FSH) tyder emellertid på likartad effekt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cetrotide Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Andra läkemedel och Cetrotide Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Danish: • Hold injektionssprøjten i én hånd på samme måde som en blyant.
Swedish: För in nålen i huden - Håll sprutan i ena handen - som om den var en penna.
Danish: Cetrorelix er kontraindikeret hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Cetrorelix är kontraindicerat hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Danish: • Læs og følg omhyggeligt instruktionerne i slutningen af denne indlægsseddel under overskriften
Swedish: • Läs noggrant och följ anvisningarna "Hur Cetrotide ska blandas och injiceras" i slutet av denna information.
Danish: Træk dernæst langsomt stemplet tilbage for at trække medicinen fra hætteglasset ind i injektionssprøjten.
Swedish: Dra sedan tillbaka kolven försiktigt för att dra upp läkemedlet från injektionsflaskan till sprutan.
Danish: Brug spritserviet nummer to til forsigtigt at trykke på injektionsstedet.
Swedish: - Använd den andra alkoholfuktade kompressen och tryck försiktigt mot injektionsstället.
Danish: Når hele opløsningen er sprøjtet ind, trækkes den grå kanyle langsomt ud i samme vinkel, som den blev stukket ind i.
Swedish: - När sprutan är tom ska du långsamt dra ut den gråa nålen med samma vinkel.
Danish: • Let og kortvarig hudirritation, såsom rødmen, kløe eller hævelse kan opstå på injektionsstedet.
Swedish: • Lindrig och kortvarig hudirritation kan uppstå vid injektionsstället, t.ex. rodnad, klåda eller svullnad.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT TILL INJEKTIONSFLASKA
Danish: Cetrotide er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyresygdom.
Swedish: Cetrotide har inte undersökts hos patienter med njursjukdom.
Danish: Cetrorelix er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, og der bør derfor udvises forsigtighed.
Swedish: Cetrorelix har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför motiverat.
Danish: Dette lægemiddel skal have nået stuetemperatur før injektion.
Swedish: Läkemedlet måste vara rumstempererat före injektion.
Danish: Det standser ægløsning øjeblikkeligt.
Swedish: Det hindrar äggen från att lösgöras direkt.
Danish: Overdosering hos mennesker kan medføre forlænget indvirkningsvarighed, men kan sandsynligvis ikke forbindes med akut toksiske virkninger.
Swedish: Det är dock osannolikt att överdosering skulle ge några akuta toxiska effekter.
Danish: • Undlad at ryste blandingen, da det kan medføre, at der kommer bobler i medicinen.
Swedish: - Skaka inte flaskan eftersom detta skapar bubblor i lösningen.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, hætteglasset og den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen, injektionsflaskan och den förfyllda sprutan efter "Utg.dat" respektive "EXP".
Danish: Se punkt 4, 'Bivirkninger', vedrørende mulige tegn, som du skal være opmærksom på, og hvad du i givet fald skal gøre.
Swedish: Eventuella tecken på detta som du ska vara uppmärksam på och vad du ska göra om detta inträffar, se avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Danish: Sådan skal du bruge Cetrotide
Swedish: Hur du använder Cetrotide
Danish: Cetrotide bør kun rekonstitueres med den medfølgende solvens og under anvendelse af en forsigtig slyngbevægelse.
Swedish: Cetrotide ska endast lösas i medföljande vätska och med en mjuk, roterande rörelse.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du bruger Cetrotide, hvis du har en nyresygdom.
Swedish: Tala om för läkare innan du använder Cetrotide om du har en njursjukdom.
Danish: 7 kanyler til subkutan injektion (27 gauge) 14 spritservietter
Swedish: 7 injektionsnålar (20 gauge) 7 injektionsnålar för subkutan injektion (27 gauge) 14 kompresser med alkohol
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKETTEKST PÅ FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ ETIKETT TILL FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: Vand til injektionsvæsker.
Swedish: Vätska Vatten för injektionsvätskor.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix, og den fyldte injektionssprøjte indeholder 1 ml solvens.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix och den förfyllda sprutan innehåller 1 ml vätska.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Cetrotide 0,25 mg
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Vätska till Cetrotide 0,25 mg
Danish: 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte eller 7 hætteglas og 7 fyldte injektionssprøjter.
Swedish: Förpackningsstorlekar 1 injektionsflaska och 1 förfylld spruta eller 7 injektionsflaskor och 7 förfyllda sprutor.
Danish: Efter rekonstitution med den medfølgende solvens indeholder hver ml injektionsvæske 0,25 mg cetrorelix.
Swedish: Efter spädning med medföljande vätska innehåller varje ml av injektionsvätskan 0,25 mg cetrorelix.
Danish: 2 hætteglas (type I-glas) lukket med gummiprop (brombutyl-gummi) og flip-off-hætte af aluminium.
Swedish: 2 ml injektionsflaskor (typ I-glas) med en gummipropp (bromobutylgummi) och avtagbart aluminiumlock.
Danish: For hvert hætteglas indeholder pakningen desuden:
Swedish: Dessutom innehåller förpackningen till varje injektionsflaska:
Danish: Cetrotide indeholder
Swedish: Vad Cetrotide är
Danish: Cetrorelix viste intet mutagent eller klastogent potentiale i gen- og kromosommutation prøver.
Swedish: I mutationsanalyser av gener och kromosomer uppvisade cetrorelix ingen mutagen eller klastogen potential.
Danish: • En kanyle med et gult mærke til at indsprøjte det sterile vand i hætteglasset og trække den tilberedte medicin ud af hætteglasset
Swedish: • en gulmärkt nål - för att injicera det sterila vattnet ned i injektionsflaskan och för att dra upp det färdigberedda läkemedlet ur injektionsflaskan
Danish: • Eventuelle luftbobler kan fjernes ved, at du forsigtigt banker på injektionssprøjten, indtil alle luftboblerne har samlet sig i toppen.
Swedish: - Avlägsna luftbubblorna genom att knacka försiktigt på sprutan tills all luft samlas överst tryck sedan in kolven långsamt tills luftbubblorna har försvunnit.
Danish: Ingen målorgans-toksicitet kunne observeres ud fra undersøgelser af akut, subakut og kronisk toksicitet hos rotter og hunde efter subkutan indgivelse af cetrorelix.
Swedish: Vid akuta, subakuta och kroniska toxicitetsstudier på råttor och hundar observerades ingen toxicitet i målorgan efter subkutan administrering av cetrorelix.
Danish: SÅDAN SKAL DU BLANDE OG INDSPRØJTE CETROTIDE
Swedish: HUR CETROTIDE SKA BLANDAS OCH INJICERAS
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan skal du blande og indsprøjte Cetrotide
Swedish: Hur Cetrotide ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Hur Cetrotide ska blandas och injiceras
Danish: • Løft forsigtigt huden omkring injektionsstedet op i en fold mellem to fingre på den anden hånd og hold godt fast i denne fold.
Swedish: - Nyp försiktigt ihop huden runt det ställe där du ska injicera och håll detta grepp stadigt med den andra handen.
Danish: • Undlad at berøre den grå kanyle og sørg for, at den ikke berører nogen overflader.
Swedish: - Rör inte den gråa nålen och låt inte nålen komma i kontakt med något.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Danish: Skru den gule kanyle af injektionssprøjten og læg injektionssprøjten ned.
Swedish: Skruva loss den gula nålen från sprutan och lägg ned sprutan.
Danish: 7 hætteglas med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Swedish: 7 injektionsflaskor med pulver med 0,25 mg cetrorelix.
Danish: 1 kanyle (20 gauge)
Swedish: 1 injektionsnål (20 gauge)
Danish: • Stik den gule kanyle gennem midten af gummiproppen på hætteglasset.
Swedish: - Stick in den gula nålen mitt i injektionsflaskans gummipropp.
Danish: Mild til moderat OHSS (WHO grad I eller II) kan forekomme, hvilket i sig selv er en risiko ved stimulationsprocessen (se pkt.
Swedish: Milt till måttligt OHSS (WHO grad I eller II) kan förekomma, vilket är en inneboende risk vid stimuleringsbehandling (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Allvarligt OHSS (WHO grad III)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Danish: Ved en dosis på 0,25 mg pr. injektion vil gentagne injektioner hvert døgn opretholde virkningen af cetrorelix.
Swedish: Vid dosering med 0,25 mg upprätthålls effekten med upprepade injektioner var 24:e timma.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,25 mg cetrorelix.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 0,25 mg cetrorelix.
Danish: • Tag kanylen med det grå mærke ud af emballagen.
Swedish: Avlägsna luftbubblor - Ta ut den gråmärkta nålen ur dess förpackning.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: • Vælg et injektionssted på maven.
Swedish: Tvätta injektionsstället - Välj ett injektionsställe på magen, helst i närheten av naveln.
Danish: 7 fyldte injektionssprøjter med 1 ml solvens.
Swedish: 7 förfyllda sprutor med 1 ml spädningsvätska.
Danish: • Fjern hætten fra den fyldte injektionssprøjte og skru den gule kanyle på den.
Swedish: - Ta av skyddet från den förfyllda sprutan och skruva fast den gula nålen på sprutan.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cetrotide Sådan skal du bruge Cetrotide Bivirkninger
Swedish: Vad Cetrotide är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Cetrotide Hur du använder Cetrotide Eventuella biverkningar
Danish: Cetrotide 0,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Swedish: Cetrotide 0,25 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Danish: • En kanyle med et gråt mærke til at indsprøjte medicinen lige under maveskindet
Swedish: • en gråmärkt nål - för att injicera läkemedlet i magen
Danish: Kontakt lægen, før du bruger dette lægemiddel, hvis du er i tvivl.
Swedish: Om du är osäker ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
Danish: Bør ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder partikler, eller hvis injektionsvæsken ikke er klar.
Swedish: Använd inte lösningen om den innehåller partiklar eller inte är klar.
Danish: Efter første indgivelse, anbefales det, at patienten holdes under opsyn af en medicinsk kyndig person i 30 minutter, for at sikre, at der ikke opstår en allergisk/pseudoallergisk reaktion på injektionen.
Swedish: För att försäkra sig om att ingen allergisk/psuedoallergisk reaktion uppkommer är det tillrådligt att patienten står under medicinsk övervakning under 30 minuter efter den första injektionen.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder):
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 kvinnor):
Danish: • Brug kun kanyle, hætteglas og injektionssprøjte én gang.
Swedish: Kassering - Varje nål, injektionsflaska och spruta får endast användas en gång.
Danish: Skru den grå kanyle på injektionssprøjten og tag hætten af den grå kanyle.
Swedish: Skruva fast den gråa nålen på sprutan och ta av nålskyddet.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med pulver indeholder 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg cetrorelix (som acetat).
Danish: • Der sidder en gummiprop under hætten - lad den blive siddende i hætteglasset.
Swedish: Öppna injektionsflaskans lock - Det finns en gummipropp under locket - denna ska vara kvar i injektionsflaskan.
Danish: • I solvensen: Vand til injektionsvæsker.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: I pulvret: mannitol I vätskan: vatten för injektionsvätskor
Danish: Dette er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder).
Swedish: Detta är mindre vanligt (kan drabba upp till 1 av 100 kvinnor).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Cetrotide 0,25 mg, pulver til injektionsvæske, opløsning cetrorelix
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Cetrotide 0,25 mg pulver till injektionsvätska, lösning cetrorelix
Danish: I VICH GL 6 bestemmes følgende:
Swedish: I VICH GL 6 fastställs att
Danish: Evaluering af miljørisikovurderingen
Swedish: Utvärdering av miljöriskbedömningen
Danish: På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP.
Swedish: Med hänsyn till meningsskiljaktigheten hänsköts frågan till CVMP.
Danish: Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige.
Swedish: Vidare är scenarier för gris- och fjäderfägödsel inte nödvändigtvis jämförbara, eftersom uppfödningsförhållanden, användning och jordbruksmetoder för hantering av gödsel ofta är mycket olika.
Danish: Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.«
Swedish: Dessa situationer förväntas vara undantag snarare än regel och några bevis som stöd för frågan ska finnas tillgängliga."
Danish: Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning.
Swedish: Produkten är ett generikum till Baycox 5 % oral lösning.
Danish: »Nogle veterinærlægemidler, der ellers kunne stoppe ved fase I, kan kræve yderligere miljøinformation for at behandle særlige betænkeligheder med hensyn til deres virkning og anvendelse.
Swedish: "Vissa veterinärmedicinska läkemedel som annars kan stoppa i fas I kan kräva ytterligare miljöinformation för att besvara speciella frågor som har samband med deras aktivitet och användning.
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE/INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: Den potentielle variation i metabolismen er derfor af ringe praktisk betydning i fase I-beregningen af PEC-værdien.
Swedish: Den möjliga variationen i metabolism har därför ringa praktisk betydelse i fas I-beräkningen av PEC-värdet.
Danish: Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II.
Swedish: Därför kan i princip en fas II-utvärdering undantagsvis begäras.
Danish: 2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data
Swedish: 2.1 Bedömning av tillhandahållna fas II-data
Danish: Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på:
Swedish: Fas II-utvärderingen som utfördes av den sökande baserades på
Danish: • PECjord var tydeligvis lavere hos grise end hos fjerkræ
Swedish: • PECjord låg klart lägre hos grisar jämfört med fjäderfä,
Danish: • Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise
Swedish: • uppfödnings- och produktionsmetoderna är likartade för fjäderfä och grisar,
Danish: 2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering
Swedish: 2.1 Utvärdering av fas I och överväganden om behovet av en fas II-bedömning
Danish: Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui.
Swedish: Den är indicerad för förebyggande av kliniska tecken på koccidios hos neonatala grisar på gårdar med bekräftad historik av koccidios orsakad av Isospora sui.
Danish: Referencemedlemsstaten godtog dette svar, mens nogle af de berørte medlemsstater kunne ikke godtage det med den begrundelse, at henvisningen til slutpunktværdier fra det offentliggjorte resumé af en vurdering ikke var tilstrækkelig til at erstatte data fra en miljørisikovurdering.
Swedish: Detta svar accepterades av referensmedlemsstaten, men förkastades av några berörda medlemsstater därför att hänvisningen till slutvärden från den publicerade sammanfattningen av en bedömning inte ansågs vara tillräckligt för att ersätta miljöriskbedömningsdata.
Danish: Det anerkendes, at den vigtigste metabolit sandsynligvis er den samme for grise og fjerkræ for dette stof, og at beregningerne i fase I af miljørisikovurderingen tager 100 % af dosis i betragtning (metoden med samlet restkoncentration), når miljøeksponeringen beregnes.
Swedish: Det medges att denna substans huvudmetabolit troligtvis är densamma för grisar och fjäderfä, och att beräkningarna i fas I av miljöriskbedömningen, ERA (Environmental Risk Assessment), tar hänsyn till 100 % av dosen (total restmetod) när miljöexponering beräknas.
Danish: Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Swedish: Efter att ha övervägt alla data som presenterats skriftligen och i den muntliga förklaringen, och efter att ha rådfrågat arbetsgruppen för miljöriskbedömning drog CVMP slutsatsen att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte bör förhindra beviljandet av ett godkännande för försäljning.
Danish: PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Swedish: PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Danish: CVMP har dog tidligere konkluderet, at toltrazuril og toltrazurilsulfon ikke udgør en uacceptabel risiko ved miljøkoncentrationer, der overstiger de koncentrationer, som forventes som følge af normal anvendelse af Cevazuril 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Swedish: CVMP har dock tidigare dragit slutsatsen att toltrazuril och toltrazurilsulfon inte innebär någon oacceptabel risk vid miljökoncentrationer som överstiger de koncentrationer som förutspås till följd av normal användning av Cevazuril 50 mg/ml oral suspension för smågrisar.
Danish: Det nuværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev fastlagt under behandlingen i koordinationsgruppen.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutgiltiga versionerna som utformats när ärendet togs upp i samordningsgruppen.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
Swedish: SKÄL TILL REKOMMENDATION AV BEVILJANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: 3 CVMP/VICH GL6: Miljøkonsekvensvurdering (VVM) for veterinærlægemidler - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) og miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Swedish: (3) CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) och Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1).
Danish: • argumentationen for, at den forventede miljøkoncentration (PEC) efter brug af produktet hos grise er lavere end efter brug hos fjerkræ.
Swedish: • resonemang till stöd för att den förutspådda miljökoncentrationen (PEC) till följd av produktens användning till grisar är lägre än den som uppstår vid dess användning till fjäderfä.
Danish: Under den decentrale procedure angik uenigheden blandt medlemsstaterne, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data i forbindelse med fase II-miljørisikovurderingen.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet gällde meningsskiljaktigheten mellan medlemsstaterna tillräckligheten hos de data som tillhandahållits för fas II-bedömningen av miljörisker.
Danish: Dokumentation fra det offentlige område tyder på, at den vigtigste metabolit og nedbrydningsproduktet i jord for toltrazuril - toltrazurilsulfon - er persistent, fytotoksisk og mobil og kan udsive til grundvandet.
Swedish: Vissa offentligt tillgängliga bevis tyder på att toltrazurils huvudmetabolit och nedbrytningsprodukt i jord, toltrazurilsulfon, är persistent, fytotoxisk och mobil med potential att läcka ut i grundvattnet.
Danish: Nogle af de berørte medlemsstater rejste mulige betænkeligheder vedrørende persistensen af den vigtigste metabolit i toltrazuril, toltrazurilsulfon, og ansøgeren skulle derfor fremsende en fase II-evaluering.
Swedish: Några berörda medlemsstater tog upp potentiella problem med persistensen av toltrazurils huvudmetabolit, toltrazurilsulfon, och den sökande ombads därför lämna in en fas II-utvärdering.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at miljørisikovurderingen af produktet kan stoppe ved fase I.
Swedish: CVMP drog därför slutsatsen att miljöriskbedömningen av produkten kan stoppa vid fas I.
Danish: Miljørisikovurderingen kunne derfor stoppe ved fase I, medmindre der var særlige hensyn, som berettigede en anmodning om en fase II-evaluering som fastsat i VICH GL 6.
Swedish: Därför kan miljöriskbedömningen stoppa vid fas I, om det inte finns särskilda frågor som motiverar en begäran om en fas II-utvärdering såsom föreskrivs i VICH GL 6.
Danish: Ansøgeren fremlagde indledningsvis en fase I-evaluering udelukkende med henblik på miljørisikovurderingen af produktet, hvori det konkluderedes, at PECjord lå langt under 100 μg/kg.
Swedish: Den sökande tillhandahöll till att börja med endast en fas I-utvärdering för miljöriskbedömningen av produkten, vari man kom fram till att PECjord låg långt under 100 μg/kg.
Danish: Ud over spørgsmålet om, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data til en fase II-vurdering (se ovenfor) behandlede udvalget igen fase I, som var indsendt sammen med ansøgningen, for at nå frem til en udtalelse om, hvorvidt der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for produktet, eller om der skulle gives afslag herpå i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/82/EF.
Swedish: Utöver frågan om tillhandahållna data var tillräckliga för en fas II-bedömning (se ovan), granskade kommittén på nytt den fas I-utvärdering som lämnades in tillsammans med ansökan för att komma fram till ett yttrande om godkännandet för försäljning av produkten kan beviljas eller ska avslås i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG.