FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Danish: Lever, nyrer og mave-tarm-kanalen var de primære målorganer for toksisk påvirkning i mus og rotter ved gentagne doser af linagliptin på mere end 300 gange den humane eksponering.
Norwegian Bokmål: Lever, nyrer og gastrointestinaltrakten er de viktigste målorganene for toksisitet hos mus og rotter ved gjentatte doser av linagliptin som er 300 ganger større enn human eksponering.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Trajenta.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: I kliniske studier, hvor linagliptin blev givet i kombination med lægemidler, der ikke er kendt for at medføre hypoglykæmi (metformin), rapporteredes hypoglykæmirater for linagliptin, der var sammenlignelige med raterne for patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, hvor linagliptin var del av kombinasjonsbehandling med legemidler som ikke er kjent for å forårsake hypoglykemi (metformin), var hyppigheten av hypoglykemi rapportert med linagliptin lik hyppigheten rapportert hos pasienter som fikk placebo.
Danish: Den observerede incidens af hypoglykæmi hos linagliptin-behandlede patienter svarede til incidensen i placebo-gruppen (22,2 % linagliptin; 21,2 % placebo).
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av hypoglykemi hos pasienter behandlet med linagliptin var den samme som for placebo (22,2 % linagliptin, 21,2 % placebo).
Danish: Kreatinin-clearance blev bestemt ud fra 24 timers urinopsamling eller ud fra serumkreatinin under anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen: CrCl = (140alder) x vægt/72 x serumkreatinin [x 0,85 for kvinder], hvor alder er udtrykt i år, vægt i kg og serumkreatinin i mg/dl. Ved steady state var eksponeringen til linagliptin sammenlignelig hos patienter med let nedsat nyrefunktion og raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance CrCl = (140 - alder) x vekt/72 x serumkreatinin (x 0,85 for kvinner) hvor alder er i år, vekt er i kg og serumkreatinin er i mg/dl. Ved steady state var linagliptineksponeringen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon sammenlignbar med den hos friske personer.
Danish: Pakningsstørrelserne er 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er på 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 tabletter.
Danish: Filmovertrukken tablet
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Danish: • Trajenta 5 mg er runde, lyserøde, filmovertrukne tabletter på 8 mm, præget med henholdsvis
Norwegian Bokmål: • Trajenta 5 mg tabletter er 8 mm i diameter, runde, svakt røde filmdrasjerte tabletter med "D5"
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trajenta
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trajenta
Danish: I et åbent flerdosisstudie blev farmakokinetikken af linagliptin (5 mg dosis) undersøgt hos patienter med varierende grader af kronisk nedsat nyrefunktion og sammenlignet med raske frivillige.
Norwegian Bokmål: En åpen studie med gjentatt dosering ble utført for å evaluere farmakokinetikken til linagliptin (5 mg dose) hos pasienter med varierende grad av kronisk nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med normale friske kontrollpersoner.
Danish: Rifampicin: Samtidig gentagen administration af 5 mg linagliptin og rifampicin, en potent Pglykoprotein og CYP3A4-inducer, resulterede i en reduktion af linagliptin steady state -AUC og Cmax på henholdvis 39,6 % og 43,8 % og en ca. 30 % lavere DPP-4-hæmning ved trough.
Norwegian Bokmål: Rifampicin: Flere samtidige administreringer av 5 mg linagliptin med rifampicin, en potent induser av p-glykoprotein og CYP3A4, resulterte i henholdsvis 39,6 % og 43,8 % reduksjon i linagliptin AUC og Cmax ved steady state og ca. 30 % reduksjon i DPP-4-hemming ved minimum.
Danish: Orale kontraceptiva: Samtidig administration af 5 mg linagliptin ændrede ikke steady statefarmakokinetikken af levonorgestrel eller ethinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Orale prevensjonsmidler: Samtidig administrering av 5 mg linagliptin forandret ikke steady state farmakokinetikken til levonorgestrel eller etinyløstradiol.
Danish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 28 00
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Danish: Linagliptin er derfor ikke en in vivo-inhibitor af P-glykoproteinmedieret transport.
Norwegian Bokmål: Linagliptin er derfor ikke en hemmer av P-glykoproteinmediert transport in vivo.
Danish: Hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder 5 mg linagliptin
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett (tablett) inneholder 5 mg linagliptin
Danish: Ældre (65 til 80 år, de ældste patienter var 78 år) og yngre havde sammenlignelige plasmakoncentrationer af linagliptin.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av linagliptin hos eldre personer (65 til 80, den eldste var 78 år) var sammenlignbar med den hos yngre personer.
Danish: Warfarin: Gentagne daglige doser af 5 mg linagliptin og en enkelt dosis af S(-)- eller R(+)-warfarin, et CYP2C9-substrat, ændrede ikke farmakokinetikken af warfarin.
Norwegian Bokmål: Warfarin: Multiple daglige doser av 5 mg linagliptin forandret ikke farmakokinetikken til S(-) eller R(+) warfarin, et CYP2C9-substrat, administrert som en enkeltdose.
Danish: Linagliptin som tillægsbehandling til ældre (> 70 år) med type 2-diabetes I et dobbeltblindet 24-ugers studie blev virkningen og sikkerheden af linagliptin 5 mg evalueret hos ældre (> 70 år) med type 2-diabetes.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling hos eldre (alder ≥ 70 år) med type 2 diabetes Effekt og sikkerhet av linagliptin hos eldre (alder ≥ 70 år) med type 2 diabetes ble undersøkt i en dobbeltblind studie over 24 uker.
Danish: Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) er set hos nogle patienter (hyppighed sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer), når Trajenta tages alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af sukkersyge.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt, frekvens sjelden, kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) når Trajenta tas alene eller i kombinasjon med andre legemidler for behandling av diabetes.
Danish: Linagliptin medførte desuden signifikant reduktion i faste-plasma-glucose (FPG), og en større andel af patienterne nåede det terapeutiske mål på HbA1c < 7,0 % sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Linagliptin ga også signifikant forbedring av fastende plasmaglukose (FBG), og en større andel av pasientene oppnådde målsatt HbA1c på < 7,0 %, sammenlignet med placebo.
Danish: Sulfonylurinstoffer: Samtidig administration af en enkelt oral dosis på 1,75 mg glibenclamid (glyburid) og daglige doser på 5 mg linagliptin medførte en klinisk irrelevant reduktion på 14 % af både AUC og Cmax for glibenclamid.
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater: Samtidig administrering av multiple orale doser av 5 mg linagliptin og én enkelt oral dose på 1,75 mg glibenklamid (glyburid) resulterte i en klinisk ikke-relevant reduksjon på 14 % av både AUC og Cmax for glibenklamid.
Danish: Sulfonylurinstoffer: Steady state-farmakokinetikken for linagliptin 5 mg blev ikke påvirket af samtidig administration af en enkelt dosis af 1,75 mg glibenclamid (glyburid).
Norwegian Bokmål: Sulfonylureapreparater: Farmakokinetikken til 5 mg linagliptin ved steady state ble ikke endret ved samtidig administrering av en enkeltdose på 1,75 mg glibenklamid (glyburid).
Danish: Linagliptin bør ikke anvendes under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Bruk av linagliptin er ikke undersøkt hos gravide kvinner.
Danish: Ritonavir: Samtidig administration af en oral dosis af 5 mg linagliptin og multiple orale doser af 200 mg ritonavir, en potent inhibitor af P-glykoprotein og CYP3A4, gav en hhv. to- og trefoldig stigning i AUC og Cmax.
Norwegian Bokmål: Ritonavir: Samtidig administrering av en oral enkeltdose på 5 mg linagliptin og multiple orale doser ritonavir 200 mg, en potent hemmer av P-glykoprotein og CYP3A4, økte AUC og Cmax for linagliptin med henholdsvis ca. to og tre ganger.
Danish: Andelen af patienter, der seponerede behandlingen som følge af bivirkninger, var højere i placebogruppen end i linagliptin 5 mg gruppen (4,3 % mod 3,4 %).
Norwegian Bokmål: Det var flere pasienter som måtte avslutte behandlingen på grunn av bivirkninger av placebo sammenlignet med linagliptin 5 mg (4,3 % versus 3,4 %).
Danish: NOAEL for toksicitet i moderdyret, embryoføtal toksicitet og toksicitet i afkommet hos rotter var 49 gange den humane eksponering.
Norwegian Bokmål: NOAEL for maternal-, embryoføtal- og avkomtoksisitet hos rotter var 49 ganger human eksponering.
Danish: I tilfælde af en overdosis er det hensigtsmæssigt at benytte de sædvanlige understøttende foranstaltninger såsom at fjerne ikke absorberet lægemiddel fra mave-tarmkanalen, klinisk monitorering og om nødvendigt, at igangsætte kliniske foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: å fjerne uabsorbert materiale fra gastrointestinaltrakten, benytte klinisk overvåkning og å innlede kliniske forholdsregler om nødvendig.
Danish: Linagliptins farmakokinetik er udførligt undersøgt hos raske frivillige og hos type 2-diabetes patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til linagliptin har blitt omfattende karakterisert hos friske personer og hos pasienter med type 2 diabetes.
Danish: Hos ikke-diabetiske patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (i henhold til ChildPugh-klassifikationen), var den gennemsnitlige AUC og Cmax sammenlignelig med raske, matchende frivillige efter indgivelse af gentagne doser af linagliptin 5 mg. Dosisjustering er ikke nødvendig hos diabetespatienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten diabetes med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (i henhold til ChildPugh klassifikasjon) var gjennomsnittlig AUC og Cmax for linagliptin lik den hos friske tilpassede kontroller etter administrering av flere doser på 5 mg linagliptin.
Danish: Mave-tarm-kanalen Pankreatitis sjælden
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Pankreatitt sjelden
Danish: Forekomsten af bivirkninger (f.eks. hypoglykæmi) er afhængig af baggrundsbehandlingen, og bivirkninger er derfor analyseret for de enkelte behandlingsregimer (monoterapi, tillægsbehandling til metformin, til metformin plus sulfonylurinstof og til insulin).
Norwegian Bokmål: på hypoglykemier), ble bivirkninger analysert på bakgrunn av det respektive behandlingsregimet (monoterapi, som tillegg til metformin, som tillegg til metformin pluss sulfonylurea, og som tillegg til insulin).
Danish: I en puljet analyse af de placebokontrollerede studier var den overordnede bivirkningsfrekvens i gruppen, der fik placebo, sammenlignelig med bivirkningsfrekvensen i gruppen, der fik linagliptin 5 mg (63,4 % mod 59,1 %).
Norwegian Bokmål: I de samlede analysene av placebokontrollerte studier, var samlet forekomst av bivirkninger hos pasienter som ble behandlet med placebo tilsvarende som for linagliptin 5 mg (63,4 % versus 59,1 %).
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når Trajenta anvendes i kombination med sulfonylurinstof og/eller insulin.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør pasientene gjøres oppmerksom på risikoen for hypoglykemi, særlig ved kombinasjon med sulfonylurea og/eller insulin.
Danish: Perforerede alu/alu-enkeltdosisblistere i æsker indeholdende 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Perforerte aluminium/aluminium endoseblistere i esker som inneholder 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 og 120 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering basert på kjønn.
Danish: Linagliptin som tillæg til metformin og et sulfonylurinstof I et 24-ugers placebokontrolleret studie blev virkningen og sikkerheden af linagliptin 5 mg undersøgt hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt behandlet med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling til en kombinasjon av metformin og sulfonylurea Det ble utført en placebokontrollert studie på 24 ukers varighet for å evaluere effekt og sikkerhet av linagliptin 5 mg sammenlignet med placebo, hos pasienter som ikke ble tilfredsstillende behandlet med en kombinasjon av metformin og et sulfonylureapreparat.
Danish: Udskillelse Efter administration af en oral dosis [
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter administrering av en oral dose med [
Danish: Behandling med linagliptin 5 mg én gang dagligt medførte en signifikant reduktion i HbA1c (ændring på -0,69 % sammenlignet med placebo) hos patienter med et baselineHbA1c på ca. 8 %.
Norwegian Bokmål: Behandling med linagliptin 5 mg én gang daglig ga en signifikant forbedring i HbA1c (-0,69 % endring sammenlignet med placebo) hos pasienter med baseline HbA1c på ca. 8 %.
Danish: Trajenta 5 mg filmovertrukne tabletter linagliptin
Norwegian Bokmål: Trajenta 5 mg filmdrasjerte tabletter linagliptin
Danish: Hypoglykæmi var hyppigere, når linagliptin blev givet i tillæg til et sulfonylurinstof (med metformin som basisbehandling) sammenlignet med placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når linagliptin ble lagt til et sulfonylureapreparat (med metformin som basisbehandling), var forekomsten av hypoglykemi økt sammenlignet med placebo (se pkt.
Danish: Ved symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi): Rysten, svedeture, angst, sløret syn, prikkende fornemmelse på læberne, bleghed, humørsvingninger eller forvirring, skal du stoppe med at tage Trajenta og straks kontakte en læge.
Norwegian Bokmål: Noen symptomer krever medisinsk tilsyn umiddelbart Du bør slutte å ta Trajenta og oppsøke lege umiddelbart dersom du merker følgende symptomer på lavt blodsukker: skjelving, svetting, angst, uklart syn, skjelvende lepper, blekhet, humørforandringer eller forvirring (hypoglykemi).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Trajenta, hvis du:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Trajenta:
Danish: Metformin: Samtidig, gentagen administration af daglige doser på 10 mg linagliptin sammen med 850 mg metformin, et OCT-substrat, havde ingen relevant indvirkning på metformins farmakokinetik hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Metformin: Samtidig administrering av multiple daglige doser av 10 mg linagliptin med 850 mg metformin, et OCT-substrat, hadde ingen relevant effekt på farmakokinetikken til metformin hos friske frivillige.
Danish: Digoxin: Samtidig gentagen administration af 5 mg linagliptin og 0,25 mg digoxin dagligt havde ingen indvirkning på digoxins farmakokinetik hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Digoksin: Samtidig administrering av multiple daglige doser av 5 mg linagliptin med multiple doser på 0,25 mg digoksin hadde ingen effekt på farmakokinetikken til digoksin hos friske frivillige.
Danish: Lægen vil beslutte, om enten amning eller behandling med Trajenta skal ophøre.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme om du skal slutte å amme eller avslutte/avstå fra behandling med Trajenta.
Danish: Antal patienter Primært sammensat kardiovaskulært (kardiovaskulær mortalitet, ikke dødeligt MI, ikkedødelig apopleksi) Mortalitet uanset årsag
Norwegian Bokmål: Primært kardiovaskulært sammensatt endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt, ikke-fatalt slag)
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin, som er medicin, der bruges til at kontrollere krampeanfald eller mod kroniske smerter
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Danish: Sådan skal du tage Trajenta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Trajenta
Danish: Linagliptin som tillæg til metformin plus empagliflozin Hos patienter, der ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin og empagliflozin (10 mg (n = 247) eller 25 mg (n = 217)), medførte 24 ugers behandling med linagliptin 5 mg som tillæg, justerede gennemsnitlige fald i HbA1c i forhold til baseline på hhv. -0,53 % (signifikant forskel ift.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som tilleggsbehandling til en kombinasjon av metformin og empagliflozin Hos pasienter som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin og empagliflozin (10 mg (n=247) eller 25 mg (n=217)), ga 24-ukers tilleggsbehanding med linagliptin 5 mg en justert gjennomsnittlig
Danish: Linagliptin binder reversibelt og meget effektivt til DPP-4.
Norwegian Bokmål: Linagliptin bindes svært effektivt til DPP-4 på en reversibel måte og fører dermed til en langvarig økning og forlengelse av aktive nivåer med inkretin.
Danish: Desuden blev patienter med type 2-diabetes og svært nedsat nyrefunktion (< 30 ml/min.)
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter med diabetes mellitus type 2 og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (< 30 ml/min) sammenlignet med pasienter med diabetes mellitus type 2 med normal nyrefunksjon.
Danish: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
Danish: Hvis du har taget for mange Trajenta-tabletter
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Trajenta
Danish: Linagliptin som monoterapi til patienter, hvor metforminbehandling er uegnet I et 24-ugers dobbeltblindet placebokontrolleret studie blev effekt og sikkerhed af linagliptin, som monoterapi, undersøgt.
Norwegian Bokmål: Linagliptin som monoterapi hos pasienter hvor metformin er uegnet Effekt og sikkerhet av linagliptin monoterapi ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 24 ukers varighet.
Danish: I de placebokontrollerede studier forekom bivirkningen hypoglykæmi hos 4,9 % af patienterne i behandling med linagliptin.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier opplevde 4,9 % av linagliptin-pasientene bivirkningen «hypoglykemi».
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Trajenta 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Trajenta 5 mg
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med linagliptin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med linagliptin skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Linagliptins farmakokinetik hos raske frivillige og type 2-diabetes-patienter var generelt ens.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til linagliptin var generelt lik hos friske personer og hos pasienter med type 2 diabetes.
Danish: Metformin: Samtidig, gentagen administration af 850 mg metformin tre gange dagligt og 10 mg linagliptin én gang dagligt gav ikke klinisk relevante ændringer i linagliptins farmakokinetik hos raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Metformin: Samtidig administrering av multiple doser av 850 mg metformin tre ganger daglig med 10 mg linagliptin én gang daglig forandret ikke farmakokinetikken til linagliptin hos friske frivillige i klinsik relevant grad.
Danish: Det er vigtigt at følge anbefalingerne for hud- og fodpleje, som er givet af lægen eller sygeplejersken.
Norwegian Bokmål: Du rådes til å følge de anbefalingene du får fra lege og sykepleier om stell av hud og føtter.
Danish: Der forventes ikke klinisk betydningsfulde interaktioner med andre sulfonylurinstoffer (f.eks. glipizid, tolbutamid og glimepirid), der som glibenclamid primært elimineres af CYP2C9.
Norwegian Bokmål: glipizid, tolbutamid og glimepirid) som, i likhet med glibenklamid, først og fremst elimineres av CYP2C9.
Danish: På grund af den koncentrationsafhængige binding af linagliptin til DPP-4 var linagliptins farmakokinetik ikke lineær vurderet på baggrund af total AUC.
Norwegian Bokmål: På grunn av konsentrasjonsavhengig binding av linagliptin til DPP-4, er farmakokinetikken til linagliptin basert på total eksponering ikke lineær; total plasma AUC for linagliptin økte faktisk mindre enn doseproporsjonalt, mens ubundet AUC økte tilnærmelsesvis doseproporsjonalt.
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær sikkerhed (CAROLINA) CAROLINA var et randomiseret studie hos 6033 patienter med tidlig type 2-diabetes med en øget kardiovaskulær risiko eller fastlagte komplikationer, som blev behandlet med linagliptin 5 mg (3023) eller glimepirid 1-4 mg (3010), tilføjet til deres standardbehandling (herunder baggrundsbehandling med metformin hos 83 % af patienter) rettet mod regionale standarder for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med linagliptin 5 mg (3023) eller glimepirid 1-4 mg (3010) lagt til standardbehandling (inkludert underliggende behandling med metformin hos 83 % av pasientene) i henhold til regionale standarder for behandling av HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Danish: Den observerede incidens af hypoglykæmi hos patienter behandlet med linagliptin, svarede til incidensen for placebo.
Norwegian Bokmål: Det ble observert lik forekomst av hypoglykemi hos pasienter behandlet med linagliptin som hos pasienter behandlet med placebo.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trajenta 5 mg tabletter linagliptin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Trajenta 5 mg tabletter linagliptin
Danish: Efter gentagen oral administration af linagliptin 5 mg var den effektive halveringstid for linagliptin ca. 12 timer ved steady state.
Norwegian Bokmål: Effektiv halveringstid for akkumulering av linagliptin, bestemt ved multiple orale doser av 5 mg linagliptin, er ca. 12 timer.
Danish: Forstoppelse ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Obstipasjon mindre vanlig
Danish: Linagliptin viste sig desuden at medføre signifikante forbedringer i faste-plasma-glucose (FPG) sammenlignet med placebo.
Norwegian Bokmål: Linagliptin viste også en signifikant forbedring av fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med placebo.
Danish: I kliniske studier, som beskrevet nedenfor, havde linagliptin ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af metformin, glyburid, simvastatin, warfarin, digoxin eller orale kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier, som er beskrevet nedenfor, hadde ikke linagliptin klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, simvastatin, warfarin, digoksin eller orale prevensjonsmidler, noe som gir in vivo bevis for en lav tendens til å gi legemiddelinteraksjoner med substrater for CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glykoprotein og organisk kationisk transportør (OCT).
Danish: Studiet omfattede patienter med nedsat nyrefunktion, der ud fra kreatinin-clearance var klassificeret som let (50 til < 80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med nedsatt nyrefunksjon klassifisert på grunnlag av kreatininclearance som lett (50 til < 80 ml/min), moderat (30 til < 50 ml/min) og alvorlig (< 30 ml/min), så vel som pasienter med ESRD (End Stage Renal Disease) på hemodialyse.
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Trajenta seponeres.
Norwegian Bokmål: Trajenta skal seponeres ved mistanke om bulløs pemfigoid.