FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olanzapina IM non è stata valutata in pazienti con intossicazione alcolica o iatrogena (sia con farmaci prescritti che illeciti) (vedere paragrafo 4.5).
English: Unstable medical conditions
Italian: Malattie instabili
English: It is important that you carry on taking ZYPREXA for as long as your doctor tells you.
Italian: E' importante che lei continui la cura con ZYPREXA per tutto il tempo che il medico ritiene necessario.
English: ZYPREXA tablets contain lactose.
Italian: Le compresse di ZYPREXA contengono lattosio.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Italian: ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile è indicato per il rapido controllo dell'agitazione e dei disturbi comportamentali in pazienti con schizofrenia o episodio di mania, quando la terapia orale non è appropriata.
English: If you suddenly stop taking ZYPREXA, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Italian: Se interrompe improvvisamente l'assunzione di ZYPREXA, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, incapacità a dormire, tremore, ansia o nausea e vomito.
English: A common (≥ 1/100 to < 1/10) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
Italian: Negli studi clinici un effetto indesiderato comune (≥1/100, <1/10) associato con l'impiego di olanzapina per via intramuscolare è stata la sonnolenza.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
Italian: In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani, una dose di 5 mg di ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile determina una concentrazione di picco plasmatico (Cmax) approssimativamente 5 volte maggiore di quella osservata con la stessa dose di olanzapina somministrata per via orale.
English: If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor.
Italian: Se ciò accade dopo che le è stato dato ZYPREXA lo riferisca al medico.
English: Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 tablets per carton.
Italian: Blister strip di alluminio saldati a freddo, contenuti in astucci da 28, 35, 56, 70 o 98 compresse ciascuno.
English: 8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Italian: 8In studi clinici fino a 12 settimane, le concentrazioni plasmatiche di prolattina hanno oltrepassato il limite superiore del range normale in circa il 30% dei pazienti trattati con olanzapina che presentavano valori normali di prolattina al basale.
English: Rotate the vial until the contents have completely dissolved, giving a yellow coloured solution.
Italian: Ruotare il flaconcino finché la polvere non sia completamente solubilizzata, dando una soluzione di colore giallo.
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml.
Italian: Il flaconcino contiene 11,0 mg di olanzapina equivalenti ad una soluzione di 5 mg/ml.
English: Potential for olanzapine to affect other medicinal products Olanzapine may antagonise the effects of direct and indirect dopamine agonists (see section 6.2).
Italian: Potenziale capacità di olanzapina di influire su altri prodotti medicinali Olanzapina può opporsi agli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti (vedere paragrafo 6.2).
English: Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Italian: Lorazepam iniettabile non deve essere usato per ricostituire olanzapina iniettabile poiché questa associazione provoca un ritardo nel tempo di ricostituzione.
English: Effects on haematology parameters were found in each species, including dose-related reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Italian: Sono stati riscontrati effetti sui parametri ematologici in ciascuna delle specie animali suddette, ivi compresa la riduzione dei leucociti circolanti risultata essere dose-correlata nei topi ed aspecifica nei ratti; comunque, non è stato ritrovato nessun segno di tossicità midollare.
English: Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01 %) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/or other antipsychotics (see section 4.8).
Italian: Un'associazione temporale del trattamento con olanzapina IM e ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria e morte è stata riportata molto raramente (< 0,01 %) in particolare nei pazienti che hanno ricevuto benzodiazepine e/o altri antipsicotici (vedere paragrafo 4.8).
English: Olanzapine administered with lithium or valproate resulted in increased levels (≥ 10%) of tremor, dry mouth, increased appetite, and weight gain.
Italian: Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza (≥ 10 %) di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso.
English: ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
Italian: ZYPREXA Iniettabile è per uso intramuscolare.
English: Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Italian: Lattosio monoidrato Idrossipropilcellulosa Polivinilpirrolidone Cellulosa microcristallina Magnesio stearato
English: 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets 98 coated tablets
Italian: 28 compresse rivestite 35 compresse rivestite 56 compresse rivestite 70 compresse rivestite 98 compresse rivestite
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Italian: Il flaconcino contiene 11,0 mg di olanzapina equivalenti ad una soluzione di 5 mg/ml (1 mg di olanzapina rimane nel flaconcino e nella siringa, così da permettere la somministrazione di 10 mg di olanzapina).
English: Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with diazepam injection because precipitation occurs when these products are mixed.
Italian: Olanzapina iniettabile non deve essere aggiunta in una siringa a diazepam iniettabile perché quando questi prodotti vengono mescolati si determina una precipitazione.
English: Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Italian: Ricostituire ZYPREXA solo con acqua per preparazioni iniettabili usando le tecniche standard di asepsi per la ricostituzione dei medicinali per uso parenterale.
English: In clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Italian: Nel corso di studi clinici con ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile, non è stata osservata correlazione tra l'uso di olanzapina ed un persistente aumento della durata dell'intervallo QT in termini assoluti o dell'intervallo QT corretto.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section
Italian: Sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale (vedere paragrafo 4.4)11
English: IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Italian: Olanzapina IM non deve essere somministrata a pazienti con malattie instabili, come l'infarto acuto del miocardio, l'angina pectoris instabile, l'ipotensione e/o la bradicardia gravi, la malattia del seno atriale, o a seguito di interventi chirurgici sul cuore.
English: Type I, 5 ml glass vial.
Italian: Flaconcino di vetro Tipo I, 5 ml.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Italian: In studi pre-clinici olanzapina ha dimostrato di possedere uno spettro di affinità (Ki < 100 nM) per i recettori della serotonina 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; della dopamina D1, D2, D3, D4, D5; per i recettori colinergici di tipo muscarinico M1-M5; per quelli adrenergici α1 ed istaminici H1.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg olanzapine per vial
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 10 mg di olanzapina per flaconcino
English: • The other ingredients are - (tablet core) lactose monohydrate, hyprolose, crospovidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate and - (tablet coating) hypromellose, titanium dioxide (E171), carnauba wax.
Italian: • Gli altri componenti sono - (nucleo della compressa) lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato e - (rivestimento della compressa) ipromellosa, biossido di titanio (E171), cera carnauba.
English: Management There is no specific antidote for olanzapine.
Italian: Trattamento Non esiste un antidoto specifico per olanzapina.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100): Sinus pause.
Italian: Non comuni (≥1/1.000, <1/100): Pausa sinusale.
English: 13Undesirable effects listed and observed following administration of oral and LAIM olanzapine, which may also occur following administration of RAIM olanzapine.
Italian: 13Effetti indesiderati attesi e osservati a seguito di somministrazione orale e intramuscolare ad azione prolungata (LAIM) di olanzapina, che potrebbero verificarsi anche a seguito di somministrazone intramuscolare ad azione rapida (RAIM) di olanzapina.
English: The recommended starting dose in elderly patients (> 60 years) is 2.5 - 5 mg.
Italian: Nei pazienti anziani (di età superiore ai 60 anni) la dose iniziale consigliata è di 2,5 - 5 mg.
English: In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Italian: In 44 pazienti schizofrenici di età superiore a 65 anni, dosaggi giornalieri da 5 a 20 mg non hanno causato nessun particolare profilo di eventi avversi.
English: What ZYPREXA contains
Italian: Cosa contiene ZYPREXA
English: In post marketing reports, temporal association of treatment with IM olanzapine with cases of respiratory depression, hypotension or bradycardia and death have been very rarely reported, mostly in patients who concomitantly received benzodiazepines, and/or other antipsychotic medicinal products or who were treated in excess of olanzapine recommended daily doses (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Nelle segnalazioni postmarketing, un'associazione temporale del trattamento con olanzapina IM e casi di depressione respiratoria, ipotensione o bradicardia e morte è stata riportata molto raramente, principalmente nei pazienti che avevano ricevuto contemporaneamente benzodiazepine e/o altri medicinali antipsicotici o che erano stati trattati con dosaggi superiori alle dosi giornaliere raccomandate di olanzapina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Italian: Prima di essere somministrati i farmaci per uso parenterale devono essere controllati nel loro aspetto per la presenza di particelle.
English: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome,
Italian: • Se ha avuto di recente un attacco cardiaco, o ha una malattia al cuore, inclusa la malattia del seno atriale, l'angina instabile o soffre di bassa pressione del sangue
English: Tell your doctor or nurse of your concern.
Italian: Informi il medico o un infermiere al riguardo.
English: General disorders and administration site conditions Common (≥ 1/100 to < 1/10): Injection site discomfort.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni (≥1/100, <1/10): Irritazione in prossimità del sito di iniezione.
English: • If you know that you may have salt depletion as a result of prolonged severe diarrhoea and vomiting
Italian: • Se lei sa che può avere una eccessiva perdita di sale a causa di diarrea e vomito gravi e prolungati (essendo malato) o dell'uso di diuretici (compresse per urinare)
English: ZYPREXA should be stored in its original pack in order to protect from light and moisture.
Italian: ZYPREXA deve essere conservato nella sua confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.
English: 12 Adverse event identified from spontaneous post-marketing reporting with frequency estimated at the upper limit of the 95 % confidence interval utilising the Olanzapine Integrated Database.
Italian: 12Evento avverso identificato nei rapporti spontanei post-marketing e con frequenza stimata al limite superiore al 95% dell'intervallo di confidenza usando il Database Integrato per olanzapina.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take ZYPREXA.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ZYPREXA
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Italian: • Schizofrenia, una malattia con sintomi come udire, vedere o provare cose che non esistono,
English: Reconstitute ZYPREXA Powder for Solution for Injection using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Italian: Ricostituire ZYPREXA Polvere per Soluzione Iniettabile usando le tecniche standard di asepsi per la ricostituzione dei prodotti per uso parenterale.
English: Inject into a vial of ZYPREXA.
Italian: Iniettarli in un flaconcino di ZYPREXA.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ZYPREXA 2.5 mg coated tablets
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ZYPREXA 2,5 mg compresse rivestite
English: The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Italian: Di solito, non è necessario apportare variazioni alla dose ed all'intervallo di dosaggio nei fumatori rispetto ai non fumatori.
English: Do not drink any alcohol if you have been given ZYPREXA as together with alcohol it may make you feel drowsy.
Italian: Non beva nessun tipo di alcolico se le è stato somministrato ZYPREXA poiché l'assunzione contemporanea con alcool può provocarle sonnolenza.
English: Manufacturer Lilly S.A., Avda.
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda.
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p = 0.001) favouring olanzapine (-6.0) versus haloperidol (-3.1).
Italian: In uno studio comparativo internazionale, in doppio cieco, sulla schizofrenia, sulle manifestazioni schizoaffettive e disturbi correlati, che comprendeva 1.481 pazienti con associati sintomi depressivi di diversa gravità (con punteggio medio di 16,6 rilevato all'inizio dello studio secondo la scala di valutazione per la depressione di Montgomery-Asberg), un'analisi prospettica secondaria della variazione del punteggio dell'umore tra l'inizio e la fine dello studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,001) ottenuto con olanzapina (-6,0) rispetto a quello osservato con aloperidolo (-3,1).
English: Lactose monohydrate Tartaric acid, E334
Italian: Lattosio monoidrato Acido tartarico, E334 Acido cloridrico.
English: Glucosuria Increased appetite
Italian: Aumento dell'appetito
English: What ZYPREXA is and what it is used for What you need to know before you are given ZYPREXA How ZYPREXA is given
Italian: Che cos'è ZYPREXA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere ZYPREXA Come prendere ZYPREXA Possibili effetti indesiderati Come conservare ZYPREXA Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa.
English: IM olanzapine has not been studied in patients with alcohol or drug intoxication (see section 4.4).
Italian: Olanzapina IM non è stata studiata in pazienti con intossicazione alcolica o iatrogena (vedere paragrafo 4.4).
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Italian: Quando sono presenti più fattori in grado di rallentare il metabolismo (pazienti di sesso femminile, anziani, non fumatori), si deve considerare la possibilità di diminuire la dose.
English: The daily dose of ZYPREXA is between 5 mg and 20 mg.
Italian: La dose di ZYPREXA da assumere varia da 5 mg a 20 mg al giorno.
English: EXP Use solution within 1 hour
Italian: : Usare la soluzione entro 1 ora.
English: Only take other medicines while you are on ZYPREXA if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if ZYPREXA is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Italian: Lei potrebbe sentirsi sonnolento se ZYPREXA viene assunto in combinazione con antidepressivi o medicinali presi per l'ansia o per aiutarla a dormire (tranquillanti).
English: Discard any unused contents.
Italian: Eliminare tutto il contenuto non utilizzato.
English: Each vial contains 10 mg of the active substance.
Italian: Ogni flaconcino contiene 10 mg di principio attivo.
English: Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Italian: Dopo l'iniezione, alcune persone possono avvertire una sensazione di capogiro o di svenimento (con una diminuzione del battito cardiaco), specialmente alzandosi in piedi da una posizione sdraiata o seduta.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include breathing more slowly; and abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) includono rallentamento dell'attività respiratoria; e alterazioni del ritmo cardiaco, che possono essere gravi.
English: ZYPREXA powder for solution for injection should be reconstituted in accordance with the recommendation in section 6.6.
Italian: ZYPREXA polvere per soluzione iniettabile deve essere ricostituito come raccomandato al paragrafo
English: While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Italian: Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza potrebbero essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute e disturbi della deambulazione.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPREXA Injection include slower or faster heart rate; sleepiness; low blood pressure; discomfort at the site of injection.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) con ZYPREXA Iniettabile includono battito cardiaco più rallentato o più accelerato; sonnolenza; diminuzione della pressione del sangue; irritazione in prossimità del luogo di iniezione.
English: How to take ZYPREXA
Italian: Come prendere ZYPREXA
English: Discard syringe and unused solution appropriately
Italian: Eliminare la siringa e tutta la soluzione non utilizzata in maniera appropriata.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anaemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
Italian: Neutropenia, trombocitopenia ed anemia reversibili si sono sviluppati in alcuni cani trattati con 8-10 mg/kg al giorno (L'area sotto la curva - AUC - è da 12 a 15 volte più grande di quella osservata in un uomo trattato con 12 mg).
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100): Hypoventilation.
Italian: Non comuni (≥1/1.000, <1/100): Ipoventilazione.
English: While olanzapine demonstrated anticholinergic activity in vitro, experience during oral clinical trials revealed a low incidence of related events.
Italian: Anche se olanzapina ha dimostrato attività anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici condotti somministrando il farmaco per via orale ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati.
English: However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Italian: Comunque, si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con farmaci notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate, tartaric acid, hydrochloric acid, sodium hydroxide
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato, acido tartarico, acido cloridrico, idrossido di sodio.
English: Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Italian: Ogni compressa di ZYPREXA contiene o 2,5 mg, o 5 mg, o 7,5 mg, o 10 mg, o 15 mg, o 20 mg di principio attivo.
English: Edible blue ink (shellac, ethanol anhydrous, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, ammonium hydroxide, indigo carmine E132)
Italian: Inchiostro blu commestibile (shellac, etanolo anidro, alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, indigo carmine E132)
English: OTHER INGREDIENTS
Italian: ALTRI ECCIPIENTI
English: Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Italian: Ulteriori effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) includono aumento di peso e aumenti dei livelli di prolattina nel sangue.
English: Colour mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax
Italian: Miscela colorata bianca (ipromellosa, biossido di titanio E171, macrogol, polisorbato 80) Cera carnauba
English: This leaflet was last revised in {month XXXX}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il