FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych u chorych, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę produktu Repatha, dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał wiążących uzyskano u 0,3% pacjentów (48 spośród 17 992).
Bulgarian: При клиничните проучвания, 0,3% от пациентите (48 от 17 992 пациенти), лекувани с най-малко една доза Repatha, са били положителни за поява на свързващи антитела.
Polish: Włączy się sygnał dźwiękowy i zacznie migać niebieska lampka wskazująca stan urządzenia.
Bulgarian: Ще чуете звуков сигнал (бипкане) и ще видите мигаща синя светлина на светлинния индикатор.
Polish: • Nie wolno ogrzewać wkładu za pomocą takich źródeł ciepła, jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте патрона с помощта на източник на топлина, като например гореща вода или микровълнова фурна.
Polish: Do badań klinicznych włączono czternastu pacjentów w wieku ≥ 12 do < 18 lat z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii.
Bulgarian: Четиринадесет пациенти на възраст ≥ 12 до < 18 години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са включени в клиничните изпитвания.
Polish: Po skończeniu zielona lampka wskazująca stan urządzenia zaczyna świecić ciągłym światłem, a urządzenie wydaje sygnał dźwiękowy.
Bulgarian: Зелената светлина на индикатора става постоянна и устройството издава звукови сигнали (бипкане), когато инжектирането завърши.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE AUTOMATYCZNY MINI-DOZOWNIK (bez Blue Box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА АВТОМАТИЧЕН МИНИДОЗАТОР (без „blue box")
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat leczonych z powodu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.
Bulgarian: Употребата на Repatha не е проучена при деца на възраст под 12 години, лекувани за хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Polish: • Nie wolno używać wkładu, jeśli brakuje jego fragmentów lub elementy nie są mocno przytwierdzone.
Bulgarian: Не използвайте, ако части от патрона липсват или не са здраво закрепени.
Polish: 36. tydzień OLE
Bulgarian: седмица 36
Polish: • Nie wolno odrywać odwrotnej strony przylepca od automatycznego mini-dozownika.
Bulgarian: Не отстранявайте лепящия слой на кожната лепенка от автоматичния минидозатор.
Polish: • Nie wolno dotykać przycisku uruchamiającego, dopóki automatyczny mini-dozownik nie zostanie przymocowany do skóry, a pacjent nie będzie gotowy do podania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не пипайте бутона за стартиране, докато автоматичният минидозатор не е върху кожата Ви и не сте готови да инжектирате.
Polish: • u osób w wieku co najmniej 12 lat z dużym stężeniem cholesterolu we krwi związanym ze schorzeniem występującym rodzinnie (homozygotyczna postać rodzinnej hipercholesterolemii).
Bulgarian: на 12 години или по-големи с високо ниво на холестерола в кръвта поради заболяване, което се среща в семейството Ви (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или HoFH).
Polish: • Nie wolno dotykać przylepca.
Bulgarian: Не пипайте кожната лепенка.
Polish: Ważne: Należy zaczekać co najmniej 45 minut, aby automatyczny mini-dozownik i wkład w opakowaniu ogrzały się do temperatury pokojowej.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 45 минути, за да може автоматичният минидозатор и патронът да достигнат по естествен начин стайна температура в картонената опаковка.
Polish: • Po wyjęciu z lodówki automatyczny mini-dozownik oraz wkład można przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) i należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.
Bulgarian: Ако са извадени от хладилника, автоматичният минидозатор и патронът могат да се съхраняват на стайна температура (20°C - 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използват в рамките на 1 месец.
Polish: Ewolokumab nie wykazał właściwości rakotwórczych w badaniach na chomikach przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Bulgarian: Еволокумаб не е канцерогенен при хамстери, при експозиции много по-високи, отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно.
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w porównaniu z ezetymibem (p <0,001).
Bulgarian: Repatha значимо намалява LDL-C, в сравнение с езетимиб (p < 0,001).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Repatha трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Polish: b 2-stronny test log-rank stratyfikowany wg czynników stratyfikacji dla randomizacji zebranych za pomocą IVRS.
Bulgarian: Хоспитализация поради нестабилна стенокардияд a Базиран на модел на Cox, статифициран по стратификационни фактори на рандомизация, събрани чрез IVRS. б 2-странен log-rank тест, статифициран по стратификационни фактори на рандомизация, събрани чрез IVRS. в Номинална значимост.
Polish: 12. tydzień OLE
Bulgarian: седмица 12
Polish: Repatha 420 mg, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując lek z jednego wkładu za pomocą automatycznego mini-dozownika.
Bulgarian: Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използва един патрон с автоматичен минидозатор.
Polish: zdejmować szarej nasadki igły z ampułko-strzykawki aż do momentu, kiedy wszystko jest gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Bulgarian: махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
Polish: -50b
Bulgarian: -50б
Polish: Dawkę 420 mg należy podawać wstrzykując produkt kolejno z trzech ampułko-strzykawek w ciągu 30 minut.
Bulgarian: Дозата от 420 mg трябва да се достави като се използват три предварително напълнени спринцовки, приложени последователно в рамките на 30 минути.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Repatha należy stosować dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu we krwi.
Bulgarian: Преди да започнете Repatha, трябва да сте на диета за понижаване на холестерола.
Polish: Produkt Repatha podawany w dawce 420 mg raz w miesiącu powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w 52. tygodniu w stosunku do wartości początkowej w porównaniu z placebo (p <0,001).
Bulgarian: Repatha 420 mg веднъж месечно значимо намалява LDL-C от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо (p < 0,001).
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia lek (wkład i automatyczny mini-dozownik) można wyjąć z lodówki i zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej (maksymalnie 25°C).
Bulgarian: Вашето лекарство (патрон и автоматичен минидозатор) може да бъде оставено извън хладилника, за да достигне стайна температура (до 25°C) преди инжектиране.
Polish: -59b
Bulgarian: -59б
Polish: Aby włączyć automatyczny mini-dozownik, należy zerwać obydwie zielone wypustki.
Bulgarian: Вие трябва да махнете и двете зелени езичета за отлепване, за да включите заредения автоматичен минидозатор.
Polish: -38b
Bulgarian: -38б
Polish: D Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda.
Bulgarian: НЕ инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Polish: • Nie wolno używać ponownie automatycznego mini-dozownika.
Bulgarian: Не използвайте повторно автоматичния минидозатор.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zastosowania leku Repatha u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Repatha не е изпитван при бременни жени.
Polish: MENDEL-2 było międzynarodowym, wieloośrodkowym, trwającym 12 tygodni badaniem z randomizacją, podwójnie ślepą próbą oraz grupą kontrolną placebo i grupą kontrolną leczoną ezetymibem, prowadzonym z zastosowaniem produktu Repatha u 614 pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią i mieszaną dyslipidemią.
Bulgarian: MENDEL-2 е международно, многоцентрово, двойносляпо, рандомизирано, контролирано с плацебо и езетимиб 12-седмично проучване на Repatha при 614 пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
Polish: Legenda: a nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z placebo, b wartość p <0,001 w porównaniu z placebo.
Bulgarian: QM = веднъж месечно, a номинална p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо, б p-стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
Polish: • Należy upewnić się, że zielona migająca lampka wskazująca stan urządzenia jest widoczna.
Bulgarian: Уверете се, че виждате зелена мигаща светлина на светлинния индикатор.
Polish: Przed użyciem automatycznego mini-dozownika i wkładu przeznaczonego do stosowania z lekiem Repatha należy przeczytać następujące ważne informacje:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате автоматичния минидозатор и патрон за употреба с Repatha:
Polish: c Nominalna wartość p <0,001 w porównaniu z ezetymibem.
Bulgarian: б p стойност < 0,001 при сравнение с плацебо.
Polish: Należy użyć nowego automatycznego mini-dozownika i wkładu.
Bulgarian: Използвайте нов автоматичен минидозатор и патрон.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi zostać zużyty w ciągu 1 miesiąca.
Bulgarian: След изваждане от хладилника Repatha може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в рамките на 1 месец.
Polish: Urządzenie dozujące przeznaczone jest do stosowania wyłącznie z dołączonym do opakowania napełnionym wkładem o pojemności 3,5 ml.
Bulgarian: Устройството за приложение е предназначено за употреба само с предоставения сглобен предварително напълнен патрон от
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, powinien powiedzieć o tym personelowi medycznemu.
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист, ако имате алергия към латекс.
Polish: Kanał przepływu płynu w urządzeniu dozującym wykonany jest ze stali nierdzewnej i polichlorku winylu „non-DEHP", z igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 29 G. Urządzenie dozujące wyposażone jest w baterie srebrowo-cynkowe i plaster samoprzylepny wykonany z taśmy poliestrowej powleczonej klejem akrylowym.
Bulgarian: Пътят на течността вътре в устройството за приложение е от неръждаема стомана и поливинилхлорид, несъдържащ DEHP, с игла от неръждаема стомана 29 G.
Polish: -25b
Bulgarian: -25б
Polish: Przezroczysty lub opalizujący, bezbarwny lub żółtawy roztwór zasadniczo niezawierający cząstek stałych.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав на цвят и практически не съдържа видими частици.
Polish: -61b
Bulgarian: -61б
Polish: Wynik leczenia był podobny we wszystkich podgrupach (w tym podgrupach wyodrębnionych wg wieku, typu choroby, początkowego stężenia cholesterolu LDL, początkowej intensywności leczenia statyną, użycia ezetymibu i cukrzycy) i wynikał ze zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału mięśnia sercowego, udaru i rewaskularyzacji wieńcowej; nie zaobserwowano znamiennej różnicy w śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych lub śmiertelności ogólnej, należy jednak pamiętać, że badanie to nie było zaprojektowane pod kątem wykrycia takiej różnicy.
Bulgarian: Ефектът от лечението е последователен във всички подгрупи (включително възраст, тип на заболяването, изходен LDL-C, изходен интензитет на статиновата терапия, употреба на езетимиб и диабет) и се дължи на намаляване на риска от миокарден инфаркт, инсулт и коронарна реваскуларизация.
Polish: NIE WOLNO używać ampułko-strzykawki, jeżeli: jakakolwiek część ampułko-strzykawki wydaje się pęknięta lub uszkodzona,
Bulgarian: Не използвайте, ако някоя от частите на патрона изглежда пукната или счупена.
Polish: • Nie wolno używać automatycznego mini-dozownika ani wkładu, jeśli którykolwiek z nich został upuszczony na twarde podłoże.
Bulgarian: Не използвайте автоматичния минидозатор или патрон, ако е бил изпуснат върху твърда повърхност.
Polish: Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа
Polish: Krok 3.: Wstrzyknięcie A Trzymać fałd skóry lub rozciągnąć skórę, aby jej powierzchnia była napięta.
Bulgarian: Инжектирайте A Дръжте опънатата или захваната кожна гънка, за да създадете устойчива повърхност.
Polish: Po wyjęciu z lodówki produkt Repatha może być przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym i musi być zużyty w ciągu 1 miesiąca.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Repatha може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) в оригиналната картонена опаковка и трябва да се използва в рамките на 1 месец.
Polish: • Pokrzywka, czerwone, swędzące, wypukłe wykwity skórne
Bulgarian: Копривна треска, червени сърбящи пъпки по кожата (уртикария)
Polish: • Personel medyczny poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych zawierających lek Repatha potrzebnych jest na dawkę dla pacjenta.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени спринцовки Repatha са необходими за Вашата доза.
Polish: -56b
Bulgarian: -56б
Polish: • u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar lub choroby naczyń krwionośnych w wywiadzie) lek podaje się w dawce 140 mg raz na dwa tygodnie lub 420 mg raz w miesiącu.
Bulgarian: при възрастни с установено атеросклеротично сърдечносъдово заболяване (ако сте имали инфаркт, инсулт или проблеми с кръвоносните съдове), дозата е 140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно.
Polish: Na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w okresie od 12. do 52. tygodnia wykazano, że efekt terapeutyczny utrzymywał się przez 1 rok.
Bulgarian: Ефектите от лечението се запазват в продължение на 1 година, както се вижда от намаляването на LDL-C на седмица 12 до седмица 52.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii i mieszanej dyslipidemii.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Repatha при деца на възраст под 18 години не е установена при показанието първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
Polish: • lek w ampułko-strzykawce jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Bulgarian: лекарството в предварително напълнената спринцовка е бистро и безцветно, до бледожълто.
Polish: Zwiększenie gęstości występowania receptorów LDL wiąże się ze zmniejszeniem stężenia frakcji LDL cholesterolu w surowicy krwi.
Bulgarian: Повишаването на нивата на LDLR в черния дроб води до свързано намаляване на серумния LDL - холестерол (LDL-C).
Polish: • u dorosłych i młodzieży z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii zalecana dawka początkowa to 420 mg raz w miesiącu.
Bulgarian: при възрастни и юноши с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия препоръчителната начална доза е 420 mg веднъж месечно.
Polish: -26b
Bulgarian: -26б
Polish: Stosowanie automatycznego mini-dozownika i wkładu
Bulgarian: Използване на Вашия автоматичен минидозатор и патрон
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден №
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia poczekać co najmniej 30 minut, aż wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony osiągnie w sposób naturalny temperaturę pokojową.
Bulgarian: Изчакайте най-малко 30 минути, за да може предварително напълнената писалка да достигне стайна температура преди инжектиране.
Polish: Krok 1.: Przygotowanie A Wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z opakowania.
Bulgarian: Подготовка A Извадете една Repatha предварително напълнена писалка от опаковката. 1.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Repatha u dzieci w wieku poniżej 12 lat w leczeniu homozygotycznej postaci rodzinnej hipercholesterolemii.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Repatha при деца на възраст под 12 години не е установена при показанието хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego zawierającego lek Repatha, jeśli został upuszczony na twarde podłoże.
Bulgarian: Не използвайте Repatha предварително напълнена писалка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
Polish: Repatha 420 mg roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
Bulgarian: Repatha 420 mg инжекционен разтвор в патрон
Polish: -30b
Bulgarian: -30б
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Zawiera lateks, należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: Съдържа латекс, преди употреба прочетете листовката.
Polish: Krok 2.: Przygotowanie bezpośrednie A Ostrożnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
Bulgarian: Пригответе се A Внимателно издърпайте сивата капачка на иглата направо и далеч от тялото си.
Polish: Na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL w okresie od 12. tygodnia badania macierzystego do 260. tygodnia fazy przedłużenia badania prowadzonej metodą otwartej próby wykazano, że działanie terapeutyczne utrzymywało się przez 272 tygodnie.
Bulgarian: Ефектите от лечението се запазват в продължение на 272 седмици, както се вижда от намаляването на LDL-C от седмица 12 в основното проучване до седмица 260 в отвореното разширено проучване.
Polish: Oprócz zmniejszonej, zależnej od komórek T odpowiedzi ze strony przeciwciał u małp z gatunku makaków immunizowanych KLH (ang. Keyhole Limpet Haemocyanin, KLH) po 3 miesiącach stosowania ewolokumabu nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u chomików (do 3 miesięcy) i małp z gatunku makaków (do 6 miesięcy) przy ekspozycji znacznie większej w porównaniu z ekspozycją pacjentów przyjmujących ewolokumab w dawce 420 mg raz w miesiącu.
Bulgarian: след 3-месечно лечение с еволокумаб, не са наблюдавани нежелани ефекти при хамстери (до 3 месеца) и дългоопашати макаци (до 6 месеца), при експозиции много по-високи отколкото при пациенти, получаващи еволокумаб в доза 420 mg веднъж месечно.
Polish: Odwrócić blister
Bulgarian: Обърнете гнездото
Polish: Część klasy BF bezpośrednio stykająca się z ciałem pacjenta
Bulgarian: Тип BF Приложена част
Polish: Postać homozygotyczna rodzinnej hipercholesterolemii
Bulgarian: Хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия
Polish: -41b
Bulgarian: -41б
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ
Bulgarian: Етикет на патрона
Polish: -27b
Bulgarian: -27б
Polish: Na podstawie zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL u pacjentów z ciężką rodzinną hipercholesterolemią (nie-HoFH) wykazano, że w przypadku długotrwałego stosowania produktu Repatha efekt terapeutyczny utrzymuje się przez dłuższy czas (tabela 5).
Bulgarian: Продължителната употреба на Repatha показва траен ефект от лечението, както се вижда от намаляването на LDL-C при пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH) (таблица 5).
Polish: Rzadko: mogą wystąpić nie więcej niż u 1 osoby na 1000 • Obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy)
Bulgarian: Подуване на лицето, устата, езика или гърлото (ангиоедем)
Polish: -23b
Bulgarian: -23б
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu Repatha u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C wg klasyfikacji Childa-Pugha) (patrz punkt 4.4.
Bulgarian: Това води до сходно време и степен на абсолютно понижение на LDL-C. Repatha не е изпитван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.4).
Polish: Nie nakładać pomarańczowej osłonki ponownie na wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony.
Bulgarian: Не поставяйте оранжевата капачка обратно върху предварително напълнената писалка.
Polish: NIE STOSOWAĆ, jeśli upłynął termin ważności umieszczony na pudełku z ampułko-strzykawką zawierającą lek Repatha.
Bulgarian: Не използвайте, ако срокът на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка е изтекъл.
Polish: Produkt Repatha powodował istotne zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL od wartości początkowej do średniej z wartości w 10. i 12. tygodniu w porównaniu z placebo w grupach stosujących rosuwastatynę i symwastatynę oraz w porównaniu z placebo i ezetymibem w grupie stosującej atorwastatynę (p <0,001).
Bulgarian: Repatha значително намалява LDL-C от изходното ниво до средна стойност на седмици 10 и 12 в сравнение с плацебо за групите на розувастатин и симвастатин и в сравнение с плацебо и езетимиб за групата на аторвастатин (p < 0,001).
Polish: -40b
Bulgarian: -40б
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA WIELOPAK ZAWIERAJĄCY AUTOMATYCZNE MINI-DOZOWNIKI (z Blue Box)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА АВТОМАТИЧЕН МИНИДОЗАТОР (с „blue box")
Polish: • Lampka wskazująca stan urządzenia zaczyna świecić na zielono ciągłym światłem.
Bulgarian: Зелената светлина на индикатора стане постоянна.
Polish: Wpływ leczenia produktem Repatha na nasilenie choroby miażdżycowej
Bulgarian: Ефект върху тежестта на атеросклеротичното заболяване
Polish: -55b
Bulgarian: -55б
Polish: -69b
Bulgarian: -69б
Polish: Upewnić się, że lek we wkładzie jest przejrzysty i bezbarwny do lekko żółtego.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в патрона е бистро и безцветно до бледожълто.
Polish: Nie wolno wyrzucać (pozbywać się) automatycznego mini-dozownika do domowego pojemnika na odpadki.
Bulgarian: Не изхвърляйте автоматичния минидозатор в контейнера за домашни отпадъци.
Polish: Repatha 140 mg wstrzyknięcie Ewolokumab sc.
Bulgarian: Repatha 140 mg инжекция еволокумаб s.c.
Polish: Produkt leczniczy Repatha jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami hipolipemizującymi u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej.
Bulgarian: Repatha е показан при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия в комбинация с други понижаващи липидите лечения.
Polish: Zużytą ampułko-strzykawkę i pojemnik na odpady ostre należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Bulgarian: Съхранявайте използваната спринцовка и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Polish: -31b
Bulgarian: -31б
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie po odpowiednim przeszkoleniu.
Bulgarian: Пациентите могат самостоятелно да прилагат лекарството, след като получат подходящо обучение.
Polish: Jeżeli pożądana odpowiedź nie nastąpi po 12 tygodniach leczenia, dawkę można zwiększyć do 420 mg co dwa tygodnie.
Bulgarian: Ако желаният отговор не бъде постигнат след 12 седмици лечение, дозата може да се увеличи до 420 mg на всеки две седмици.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Repatha są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Repatha непрекъснато се проследяват.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Agencja odnotowała dopuszczalny profil bezpieczeństwa i nie wykryła żadnych istotnych problemów związanych z bezpieczeństwem.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив и не установи някакви значими проблеми, свързани с нея.
Polish: Repatha (ewolokumab)
Bulgarian: Repatha (evolocumab)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Repatha przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Repatha са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Pomaga to zmniejszyć ilość cholesterolu we krwi.
Bulgarian: Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
Polish: Wkłady stosuje się razem z automatycznym urządzeniem dozującym, tzw. minidozownikiem.
Bulgarian: Патроните трябва да се използват заедно с автоматично дозиращо устройство, наречено мини дозатор.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Repatha są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Repatha, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Lek Repatha można także stosować bez statyny u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować statyn.
Bulgarian: Repatha може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.