FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s lehkou poruchou funkce jater mají přípravek EVOTAZ užívat s opatrností (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél az EVOTAZ-t óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že v průběhu léčby, jejíž součástí je atazanavir nebo kobicistat, byly hlášeny závratě (viz bod 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy az atazanavirt vagy kobicisztátot tartalmazó készítményekkel kezelt betegeknél szédülésről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Czech: Jedna tableta přípravku EVOTAZ je bioekvivalentní jedné tobolce atazanaviru (300 mg) spolu s jednou tabletou kobicistatu (150 mg) po jednorázové perorální dávce podané zdravým jedincům spolu s lehkým jídlem (n=62).
Hungarian: Egy EVOTAZ tabletta bioekvivalens egy atazanavir kapszula (300 mg) plusz egy kobicisztát tabletta (150 mg) kombinációjával, egészséges vizsgálati alanyoknál könnyű étkezés mellett egyszeri, szájon át alkalmazott dózisban (n = 62).
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Sodná sůl karboxymethylškrobu Krospovidon (E1202) Kyselina stearová (E570) Magnesium-stearát (E470b) Hyprolóza (E463) Silikagel (E551)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460(i)) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Karboximetil-keményítő-nátrium Kroszpovidon (E1202) Sztearinsav (E570) Magnézium-sztearát (E470b) Hidroxipropil cellulóz (E463) Szilícium-dioxid (E551)
Czech: Následující informace se týkají farmakokinetických vlastností atazanaviru v kombinaci s kobicistatem nebo jednotlivých složek přípravku EVOTAZ.
Hungarian: Az alábbi állítások a kobicisztáttal kombinációban alkalmazott atazanavir vagy az EVOTAZ egyes összetevőinek farmakokinetikai tulajdonságait tükrözik.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Hungarian: 90 db (3 tartály 30-30) filmtabletta.
Czech: Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%
Hungarian: Velpataszvir AUC: ↑93% (↑58%
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může zvyšovat plamatické koncentrace léčivých přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6 (viz body 4.3 a 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való egyidejű alkalmazás növelheti a CYP2D6 által metabolizálódó gyógyszerek plazmakoncentrációját (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Czech: Ve studii GS-US-216-0114, randomizované klinické studii fáze 3 s aktivní kontrolou, ve které dostávalo 692 dosud neléčených pacientů alespoň jednu dávku atazanaviru posíleného kobicistatem (n=344) nebo atazanaviru posíleného ritonavirem (n=348) při souběžném podávání jiných antiretrovirových léčivých přípravků, byly nejčastější nežádoucí účinky hlášené během 144 týdnů ve skupině na atazanaviru posíleném kobicistatem spojeny se zvýšenými hladinami bilirubinu (viz Tabulka 2).
Hungarian: A GS-US-216-0114, III. fázisú, randomizált, aktív-kontrollos klinikai vizsgálatban, amelyben 692, korábban kezelésben még nem részesült beteg kapott legalább egy dózis kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt (n = 344) vagy ritonavirral felerősített hatású atazanavirt (n = 348) más antiretrovirális készítménnyel kombinációban, a leggyakrabban jelentett mellékhatások a kobicisztáttal felerősített hatású atazanavirt kapó csoportban a 144 hét alatt az emelkedett bilirubinszintekkel voltak összefüggésben (lásd 2. táblázat).
Czech: Tyto léky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek EVOTAZ, kterou začíná bod 2.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a 2. pont elején, a „Ne szedje az EVOTAZ-t" című fejezetben vannak felsorolva.
Czech: S přípravkem EVOTAZ neužívejte sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (zvýšený krevní tlak v plicním řečišti).
Hungarian: Ne szedje a szildenafil hatóanyagot EVOTAZ-zal együtt, ha a szildenafilt a tüdő artériás magas vérnyomásának kezelésére (pulmonális artériás hipertónia) alkalmazza.
Czech: Avšak ve skupině s atazanavirem posíleným kobicistatem se vyskytlo u vyššího procenta pacientů zvýšení celkového bilirubinu na více než dvojnásobek horní hranice normálních hodnot v porovnání se skupinou s atazanavirem posíleným ritonavirem (88,0 % oproti 80,9 %).
Hungarian: Ugyanakkor a kobicisztáttal megnövelt hatású atazanavirt kapó csoportban a betegek nagyobb százalékánál fordult elő az összbilirubinszint > 2 x ULN emelkedése, mint a ritonavirral hatásnövelt atazanavirt kapó csoportban (88,0% vs.
Czech: Doporučení uvedená v Tabulce 1 jsou založena buď na studiích lékových interakcí neposíleného atazanaviru, atazanaviru posíleného ritonavirem a kobicistatu nebo na předpokládaných interakcích kvůli očekávanému rozsahu interakcí a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu terapeutického účinku přípravku EVOTAZ.
Hungarian: Az 1. táblázatban szereplő ajánlások a hatásnövelés nélkül alkalmazott atazanavirral, a ritonavirral fokozott hatású atazanavirral, a kobicisztáttal elvégzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokon, vagy az interakció súlyosságából, illetve a súlyos mellékhatások kialakulásának és az EVOTAZ terápiás hatáscsökkenésének lehetőségéből megjósolt kölcsönhatásokon alapulnak.
Czech: Opatrnosti je také třeba během počáteční doby léčby, pokud se u farmakokinetického posilovače přechází z ritonaviru na kobicistat (viz bod 4.4).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni emellett az első kezelés alkalmával, ha a gyógyszerhatást növelő hatóanyagot ritonavirról kobicisztátra váltják (lásd 4.4 pont).
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek ez a gyógyszer nem adható.
Czech: Podobně jako itrakonazol je ketokonazol silným inhibitorem a také substrátem CYP3A4.
Hungarian: Az itrakonazol, csakúgy, mint a ketokonazol, egy potens inhibitor, valamint a CYP3A4-enzim szubsztrátja is.
Czech: Ve studii na březích samicích králíka byly u mrtvých nebo hynoucích samic pozorovány těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2-4krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
Hungarian: Vemhes nyulak halott vagy haldokló magzatain a gyomor és a belek nagyfokú károsodását figyelték meg olyan adagok esetén, amelyek 2-4-szeresen haladták meg a magzati fejlődési vizsgálatban alkalmazott maximális adagot.
Czech: Plazmatické koncentrace těchto léčivých přípravků mohou být zvýšené při souběžném podávání přípravku EVOTAZ, což má za následek snížení sérových koncentrací hydrokortisonu.
Hungarian: Az említett gyógyszerek plazma koncentrációja emelkedhet, ha az EVOTAZ-zal együtt alkalmazzák, ami csökkent szérum kortizol koncentrációt eredményez.
Czech: Pacienti současně infikovaní virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
Hungarian: Hepatitis B és/vagy hepatitis C vírusfertőzésben is szenvedő betegek
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a flutikasonu nebo jiných glukokortikoidů, které se metabolizují prostřednictvím CYP3A4, se nedoporučuje, pokud potenciální přínos léčby nepřeváží riziko účinků systémových kortikosteroidů včetně Cushingova syndromu a suprese nadledvin (viz bod 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása flutikazonnal vagy más, olyan glükokortikoiddal, amelyek a CYP3A4 által metabolizálódnak, nem javasolt, kivéve, ha a kezelés lehetséges előnyei meghaladják a szisztémás kortikoszteroid hatások, köztük a Cushing-kór és a mellékvese-szuppresszió kockázatát (lásd 4.5 pont).
Czech: Doporučené dávkování kolchicinu podávaného s přípravkem EVOTAZ u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater: u pacientů s normální funkcí ledvin nebo jater, u kterých je požadována léčba přípravkem EVOTAZ, je doporučeno snížení dávky či přerušení podávání kolchicinu.
Hungarian: A kolhicin javasolt adagolása EVOTAZ-zal való együttadás esetén, vese- vagy májkárosodásban nem szenvedő betegeknél: A kolhicin adagjának csökkentése vagy a kolhicin-kezelés abbahagyása javasolt a normális vese- vagy májműködésű betegeknél, ha EVOTAZ-kezelés szükséges.
Czech: Podávání přípravku EVOTAZ u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min se nemá zahajovat, pokud některá ze současně podávaných látek (např. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-disoproxil nebo adefovir) vyžaduje úpravu dávkování na základě clearance kreatininu (viz body 4.4, 4.8 a 5.2).
Hungarian: Az EVOTAZ-kezelés nem kezdhető meg olyan betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e alacsonyabb, mint 70 ml/perc, ha bármelyik egyidejűleg alkalmazott hatóanyag (pl. emtricitabin, lamivudin, tenofovir-dizoproxil és adefovir) a kreatinin-clearance alapján adagmódosítást igényel (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Czech: EVOTAZ se nesmí užívat v kombinaci s ritonavirem nebo jinými léčivými přípravky obsahujícími ritonavir (viz bod 4.5) vzhledem k podobným farmakologickým účinkům kobicistatu a ritonaviru na CYP3A.
Hungarian: Az EVOTAZ nem alkalmazható ritonavirral vagy ritonavirt tartalmazó gyógyszerekkel együtt, a kobicisztát és a ritonavir CYP3A izoenzimre kifejtett hasonló farmakológiai hatásai miatt (lásd 4.5 pont).
Czech: Ciklosporin Takrolimus Sirolimus
Hungarian: Cikloszporin Takrolimusz Szirolimusz
Czech: Bylo prokázáno, že kobicistat snižuje odhadovanou clearance kreatininu inhibicí tubulární sekrece kreatininu bez vlivu na aktuální funkci ledvinných glomerulů.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kobicisztát a kreatinin tubularis szekréciójának gátlása útján csökkenti a becsült kreatinin-clearance-t, anélkül, hogy az aktuális renalis glomerularis funkciót befolyásolná.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ může vyvolat závažné a/nebo život ohrožující nežádoucí účinky.
Hungarian: Az EVOTAZ-zal való együttadás súlyos és/vagy életveszélyes mellékhatásokat eredményezhet.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s léčivými přípravky, které jsou substráty pro CYP3A a mají úzké terapeutické indexy a u kterých jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojené se závažnými a/nebo život ohrožujícími příhodami, je kontraindikováno.
Hungarian: Olyan gyógyszerek együttadása az EVOTAZ-zal, amelyek a CYP3A szubsztrátjai és szűk terápiás indexszel rendelkeznek, és ahol az emelkedett plazmakoncentráció súlyos és/vagy életveszélyes eseményekhez vezetett, ellenjavallt.
Czech: Rifampicin podstatně snižuje plazmatické koncentrace atazanaviru, což může vest ke ztrátě terapeutického účinku přípravku EVOTAZ a k rozvoji rezistence na atazanavir.
Hungarian: A rifampicin jelentősen csökkenti az atazanavir plazmakoncentrációját, amely az EVOTAZ terápiás hatásának csökkenéséhez és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulásához vezethet.
Czech: Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek EVOTAZ Nepřestávejte užívat EVOTAZ bez porady s lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az EVOTAZ szedését Ne hagyja abba az EVOTAZ szedését, mielőtt ezt megbeszélné kezelőorvosával!
Czech: U těchto antiepileptik se předpokládá snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a/nebo kobicistatu.
Hungarian: Ezek az antiepileptikumok várhatóan csökkentik az atazanavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációját.
Czech: V těchto farmakokinetických studiích byla expozice 300 mg atazanaviru se 150 mg kobicistatu konzistentní s expozicí 300 mg atazanaviru posíleného 100 mg ritonaviru.
Hungarian: Ezekben a farmakokinetikai vizsgálatokban a 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát-expozíció megfelelt annak a hatásnövelő aktivitásnak, amelyet a 100 mg ritonavir alkalmazása mellett figyeltek meg.
Czech: Jestliže jste užil (a) více přípravku EVOTAZ, než jste měl (a) Jestliže jste užil (a) náhodně více tablet přípravku EVOTAZ, než vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.
Hungarian: Ha az előírtnál véletlenül több EVOTAZ-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon tanácsért a legközelebbi kórházhoz.
Czech: U souběžného podávání nevirapinu a kobicistatu se předpokládá snížení plazmatických koncentrací kobicistatu, zatímco plazmatické koncentrace nevirapinu mohou být zvýšeny.
Hungarian: A nevirapin és a kobicisztát együttadása várhatóan csökkenti a kobicisztát plazmakoncentrációját, miközben a nevirapin plazmakoncentrációja megnőhet.
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ může vést ke zvýšení koncentrace inhibitoru PDE5 a zvýšenému výskytu nežádoucích účinků spojených s užíváním inhibitorů PDE5.
Hungarian: Az EVOTAZ együttes adása a PDE5-inhibitor koncentráció emelkedését és a PDE5-inhibitorral összefüggő nemkívánatos események előfordulásának növekedését eredményezheti.
Czech: 14-OH klarithromycin 14-OH klarithromycin AUC ↓70%
Hungarian: 14-OH-klaritromicin 14-OH-klaritromicin AUC ↓70%
Czech: Atazanavir a kobicistat podávané spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF byly porovnatelné v dosažení HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve srovnání s atazanavirem a ritonavirem podávanými spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Hungarian: Az atazanavir/kobicisztát, valamint az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérésében nem volt rosszabb hatású, mint az atazanavir/ritonavir, valamint az emtricitabin és tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációja.
Czech: Efavirenz snižuje koncentrace atazanaviru a předpokládá se, že snižuje plazmatické koncentrace kobicistatu.
Hungarian: Az efavirenz csökkenti az atazanavir koncentrációját, és várhatóan a kobicisztát plazmakoncentrációját is.
Czech: Atazanavir s ritonaviremf
Hungarian: Atazanavir és ritonavirf
Czech: Atazanavir byl hodnocen u dospělých pacientů se závažným renálním poškozením (n=20), včetně pacientů na hemodialýze, při opakovaném podávání dávky 400 mg jednou denně.
Hungarian: Az atazanavir napi egyszer 400 mg többszörös dózisban történő alkalmazását vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő, felnőtt betegeknél (n = 20), beleértve azokat is, akik hemodialízisben részesültek.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď 300 mg atazanaviru se 150 mg kobicistatu jednou denně, nebo 300 mg atazanaviru se 100 mg ritonaviru jednou denně, a každé skupině byla podávána fixní výchozí léčba obsahující 300 mg tenofoviru DF a 200 mg emtricitabinu ve formě kombinované tablety s fixními dávkami.
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban napi egyszeri 300 mg atazanavir és 150 mg kobicisztát vagy napi egyszeri 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kezelésre randomizálták, amelyek mindegyikét egyetlen 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumarátot és 200 mg emtricitabint tartalmazó, fix dózisú kombinációt tartalmazó tabletta formájában adott háttérkezelés mellett alkalmazták.
Czech: U 2 % pacientů, léčených atazanavirem došlo k současnému zvýšení ALT/AST 3.-4.
Hungarian: Az atazanavirral kezelt betegek 2%-ánál fordult elő egyszerre 3-4-es fokú ALT/AST és 3-4-es fokú összbilirubinszint emelkedés.
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky kobicistatu (viz bod 5.3) s ohledem na reprodukční toxicitu.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Mechanizmus interakce spočívá v indukci CYP3A antiepileptiky.
Hungarian: A kölcsönhatás mechanizmusa a CYP3A antiepileptikum általi indukciója.
Czech: Klinické údaje týkající se kobicistatu u těhotných žen jsou omezené.
Hungarian: Terhes nőknél korlátozottak a rendelkezésre álló klinikai adatok kobicisztáttal.
Czech: EVOTAZ je kombinovaný přípravek s fixními dávkami antivirového léčiva atazanaviru a farmakokinetického posilovače kobicistatu.
Hungarian: Az EVOTAZ az antivirális hatású atazanavir és a farmakokinetikai hatásnövelő kobicisztát fix dózisú kombinációja.
Czech: Důležité je informovat lékaře, pokud užíváte některý z těchto léků: kortikosteroidy, včetně betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Hungarian: Fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza: kortikoszteroidok, ideértve a betametazont, a budezonidot, a flutikazont, a mometazont, a prednizont és a triamcinolont.
Czech: Kombinace pimozidu, kvetiapinu nebo lurasidonu a přípravku EVOTAZ je kontraindikována (viz bod 4.3).
Hungarian: A pimozid, a kvetiapin vagy a lurazidon és az EVOTAZ kombinációja ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Czech: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nestanoveno
Hungarian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Nincs meghatározva
Czech: U myších samců a potkanů nebyly žádné známky kancerogenního působení nalezeny.
Hungarian: Hím egereknél és patkányoknál nem volt karcinogén.
Czech: Vzácné prodloužení QTca, edém, palpitace
Hungarian: QTc szakasz megnyúlásaa, oedema, palpitatio
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s inhibitory protonové pumpy (PPI) se nedoporučuje kvůli snížené rozpustnosti atazanaviru, ptotože při podávání PPI se pH v žaludku zvyšuje (viz bod 4.5).
Hungarian: Az EVOTAZ protonpumpa-gátlókkal (PPI) való egyidejű alkalmazása nem ajánlott, mert az atazanavir oldhatósága csökken, ha a protonpumpa-gátlók megnövelik a gyomor pH-ját (lásd 4.5 pont).
Czech: Atazanavir je slabým až středně silným inhibitorem CYP2C8.
Hungarian: Az atazanavir a CYP2C8 gyenge vagy közepesen erős inhibitora.
Czech: Aktivita kobicistatu jako farmakokinetického posilovače atazanaviru byla prokázána v klinických studiích.
Hungarian: A kobicisztát atazanavirra kifejtett farmakokinetikai hatásnövelő aktivitását farmakokinetikai vizsgálatokban igazolták.
Czech: Mezi 1 151 pacienty léčenými atazanavirem 400 mg jednou denně bylo 177 pacientů současně infikováno chronickou hepatitidou B nebo C a mezi 655 pacienty, kterým byl podáván atazanavir 300 mg se 100 mg ritonaviru jednou denně, bylo infikováno chronickou hepatitidou B nebo C 97 pacientů.
Hungarian: A napi egyszer 400 mg atazanavirrel kezelt 1151 beteg közül 177 beteg, a napi egyszer 300 mg atazanavir és 100 mg ritonavir kombinációjával kezelt 655 beteg közül 97 beteg szenvedett krónikus hepatitis B vagy C fertőzésben.
Czech: V neklinické studii fertility a časného embryonálního vývoje potkanů atazanavir změnil cyklus říje bez vlivu na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett, nem klinikai, termékenységi és korai magzati fejlődési vizsgálatok során az atazanavir megváltoztatta az oestrus ciklust, de nem befolyásolta a párosodást és a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Czech: Ve srovnání s podáním samotného atazanaviru došlo k prodloužení maximálního PR intervalu.
Hungarian: Az atazanavir monoterápiás alkalmazásához képest megnövekedett a maximális PR-távolság.
Czech: Ve studiích in vitro, při koncentraci atazanaviru (30 μm) odpovídající 30násobku Cmax koncentrace nevázaného léčiva u lidí, byly draslíkové kanály klonovaných lidských kardiocytů (hERG) inhibovány z 15%.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a klónozott humán cardialis kálium-csatorna, a hERG a humán Cmax értéknél mért szabad gyógyszerkoncentráció harmincszorosának megfelelő atazanavir koncentrációnál (30 μM) 15%-kal gátlódott.
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A (např. flutikason- propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Hungarian: Az EVOTAZ egyidejű alkalmazása a CYP3A által metabilizálódó kortikoszteroidokkal (például flutikazon-propionáttal vagy egyéb inhalációs vagy nazális kortikoszteroidokkal) fokozhatja a szisztémás kortikoszteroid hatás kialakulásának kockázatát, beleértve a Cushing-szindrómát és a mellékvese szuppressziót.
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A (například karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná [Hypericum perforatum]) může vést ke snížení plazmatických koncentrací atazanaviru a/nebo kobicistatu, a tím může vést ke ztrátě terapeutického účinku a možnému rozvoji rezistence na atazanavir (viz bod 4.3 a Tabulka 1).
Hungarian: Az EVOTAZ együttadása erős CYP3A-induktor gyógyszerekkel (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin és lyukaslevelű orbáncfű [Hypericum perforatum]) az atazanavir és/vagy a kobicisztát plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti, ami a terápiás hatás csökkenéséhez és az atazanavirral szembeni rezisztencia kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont és 1. táblázat).
Czech: Jelikož atazanavir je složkou přípravku EVOTAZ, souběžné podávání přípravku EVOTAZ s nevirapinem nebo efavirenzem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az atazanavir az EVOTAZ egyik összetevője az EVOTAZ nevirapinnal vagy efavirenzzel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ se doporučuje klinické sledování a může být nutná úprava dávky betablokátoru.
Hungarian: EVOTAZ-zal való együttadás esetén klinikai monitorozás javasolt, és szükség lehet a béta-blokkoló dózisának csökkentésére.
Czech: Pokud dojde k předávkování přípravkem EVOTAZ, musí být u pacienta sledovány známky toxicity.
Hungarian: Az EVOTAZ túladagolása esetén a betegeket a toxicitásra utaló tünetek megjelenése miatt megfigyelés alatt kell tartani.
Czech: U starší populace (65 let věku a více) nebyla farmakokinetika atazanaviru a kobicistatu, samostatně ani v kombinaci, hodnocena.
Hungarian: Az önmagában vagy kombinációban alkalmazott atazanavir és kobicisztát farmakokinetikáját időskorú populációban (65 éves vagy annál idősebb betegeknél) nem értékelték.
Czech: Příkladem je itrakonazol, ketokonazol a vorikonazol (seznam není omezen pouze na tyto látky) (viz Tabulka 1).
Hungarian: Néhány példa erre többek között az itrakonazol, a ketokonazol és a vorikonazol (lásd 1. táblázat).
Czech: U kobicistatu se nepředpokládá, že indukuje CYP3A4 nebo P-gp.
Hungarian: A kobicisztát várhatóan nem indukálja a CYP3A4 és P-gp enzimeket.
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity u myší neprokázala žádný karcinogenní potenciál.
Hungarian: Egy egereknél végzett karcinogenitási vizsgálat nem jelzett rákkeltő hatást.
Czech: Vzhledem k velmi omezenému vylučování kobicistatu a atazanaviru ledvinami nejsou u pacientů s poruchou funkce ledvin nutná žádná zvláštní opatření nebo úprava dávkování přípravku EVOTAZ.
Hungarian: A kobicisztát és az atazanavir nagyon korlátozott renalis kiválasztódása alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség különleges óvintézkedésekre vagy az EVOTAZ adagjának módosítására.
Czech: Na rozdíl od ritonaviru kobicistat není induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 nebo UGT1A1.
Hungarian: A ritonavirtól eltérően a kobicisztát nem indukálja a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 vagy UGT1A1 enzimeket.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinula substituce K65R ani K70E ani jakákoli jiná primární substituce spojená s rezistencí na inhibitory proteázy.
Hungarian: Egyik vizsgálati alanynál sem alakult ki tenofovirral kapcsolatos K65R vagy K70E szubsztitúciós rezisztencia, illetve bármilyen proteáz-inhibitorral kapcsolatos szubsztitúció okozta elsődleges rezisztencia.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě HIV infekce, kombinace.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, HIV-fertőzés antivirális kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR15
Czech: Každá látka jednotlivě vykazovala vliv na kontraktilitu levé komory a prodloužení PR při koncentracích nejméně 35krát vyšších než koncentrace volného atazanaviru a kobicistatu při Cmax doporučené dávky pro člověka (RHD).
Hungarian: Mindegyik önmagában alkalmazott hatóanyag hatással volt a balkamra kontraktilitására és a PR-intervallum megnyúlására a javasolt humán dózis (RHD) mellett létrejövő szabad atazanavir és kobicisztát koncentráció Cmax legalább 35-szörösét meghaladó koncentrációk mellett.
Czech: EVOTAZ může mít vliv na to, jak dobře vám pracují ledviny.
Hungarian: Az EVOTAZ hatással lehet az Ön veseműködésére.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu se 86% dávky vyloučilo stolicí a 8,2% dávky se vyloučilo močí.
Hungarian: [14C]-kobicisztát orális alkalmazását követően a dózis 86% és 8,2% százaléka nyerhető vissza a székletből, illetve a vizeletből.