FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC
Slovak: 6 PRAC
Spanish: Entre otros datos relacionados con la seguridad, el PRAC revisó los resultados de dos ECF independientes realizados para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo impuestas como resultado del procedimiento de arbitraje de 2013 y concluyó que estos estudios, a pesar de las limitaciones debidas a una posible clasificación errónea, son representativos del uso clínico en la Unión Europea y que los resultados fundamentales son fiables.
Slovak: Okrem ďalších údajov týkajúcich sa bezpečnosti výbor PRAC preskúmal výsledky z dvoch samostatných štúdií DUS, ktoré sa uskutočnili na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík uložených ako výsledok konania o postúpenej veci v roku 2013, a dospel k záveru, že tieto štúdie sú napriek potenciálnemu nedostatku v dôsledku možnej nesprávnej klasifikácie reprezentatívne pre klinické použitie v Európskej únii a že kľúčové výsledky sú spoľahlivé.
Spanish: El PRAC confirmó que la información disponible, incluidos los datos clínicos más recientes, no modifica el riesgo establecido de aumento de la mortalidad e insuficiencia renal asociado al uso de soluciones para perfusión de AHE en estos pacientes.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že dostupné informácie vrátane novších predložených klinických údajov nemenia stanovené riziko zvýšenej mortality a zlyhania obličiek súvisiace s používaním infúznych roztokov s obsahom HES u týchto pacientov.
Spanish: También se consideró que las soluciones para perfusión de AHE se utilizan para el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales.
Slovak: Takisto sa vzalo na vedomie, že infúzne roztoky s obsahom HES sa používajú na liečbu život ohrozujúcich ochorení.
Spanish: En consecuencia, el CMDh considera que la relación riesgo/beneficio de las soluciones para perfusión de AHE sigue siendo favorable, sujeta a las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y a las condiciones de la autorización de comercialización.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto dospela k názoru, že pomer prínosu a rizika infúznych roztokov s obsahom HES ostáva priaznivý s podmienkou schválených zmien v informáciách o lieku a podmienkami na vydanie povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: El CMDh analizó si las medidas para mitigar los riesgos asociados a las soluciones para perfusión de AHE, incluido en particular el riesgo de aumento de la mortalidad e insuficiencia renal en pacientes en estado crítico y en pacientes con sepsis, serían eficaces y viables, teniendo en cuenta los nuevos elementos aportados por los TAC y los Estados miembros.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh diskutovala o tom, či budú opatrenia na zmiernenie rizík súvisiacich s infúznymi roztokmi s obsahom HES, najmä vrátane rizika zvýšenej mortality a zlyhania obličiek u kriticky chorých pacientov a pacientov so sepsou, účinné a realizovateľné vzhľadom na nové aspekty, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a členské štáty.
Spanish: Como resultado de estas revisiones, el PRAC recomendó limitar el uso de soluciones para perfusión de AHE al tratamiento de la hipovolemia causada por la pérdida aguda de sangre cuando la administración solo de soluciones cristaloides no se considera suficiente.
Slovak: Výsledkom týchto preskúmaní bolo odporúčanie výboru PRAC, že použitie infúznych roztokov s obsahom HES sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, ak sa podávanie kryštaloidov v monoterapii považuje za nedostatočné.
Spanish: Existe una relación directa entre el grado de hipovolemia y el riesgo de daño renal y muerte.
Slovak: Medzi stupňom hypovolémie a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia je priama súvislosť.
Spanish: • El PRAC reconoció además que la experiencia clínica actual indica la dificultad de separar claramente las poblaciones de pacientes que pueden sufrir daños graves, según se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorizados, de las poblaciones a las que se dirige la indicación aprobada.
Slovak: • výbor PRAC ďalej uznal, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
Spanish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Slovak: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Spanish: El CMDh considera que las medidas adicionales propuestas que se describen a continuación serían viables y eficaces para minimizar suficientemente el riesgo al aumentar la concienciación de los profesionales sanitarios y garantizar que el acceso a las soluciones para perfusión de AHE se reserve a los profesionales sanitarios que hayan recibido una formación adecuada.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela k názoru, že ďalšie navrhnuté opatrenia, ktoré sú opísané ďalej, budú realizovateľné a účinné na dostatočné minimalizovanie rizík na základe zvýšenia informovanosti zdravotníckych pracovníkov, ako aj zabezpečenia, že prístup k infúznym roztokom s obsahom HES bude vyhradený pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí absolvovali primerané školenie.
Spanish: El CMDh señaló que ocho Estados miembros de la UE han expresado su preocupación por una necesidad médica creada en caso de suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala na vedomie, že osem členských štátov EÚ vyslovilo výhrady týkajúce sa potreby nového lieku vzniknutej v prípade pozastavenia povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Spanish: elementos recogidos por el PRAC, así como la información facilitada por el TAC durante las alegaciones verbales mantenidas el 28 de mayo de 2018 y el 25 de junio de 2018.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala takisto na vedomie odpovede na otázky, ktoré vzniesla Európska komisia, a aspekty, ktoré zhromaždil výbor PRAC, ako aj informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas ústnych vysvetlení 28. mája 2018 a 25. júna 2018.
Spanish: Los resultados de los ECF revelaron que aproximadamente el 9 % de los pacientes expuestos a soluciones para perfusión de AHE estaban en estado crítico, aproximadamente el 5 %-8 % de los pacientes tenían insuficiencia renal y aproximadamente el 3 %-4 % tenían septicemia.
Slovak: Výsledky štúdií DUS preukázali, že približne 9 % pacientov vystavených infúznym roztokom s obsahom HES bolo kriticky chorých, približne 5 - 8 % pacientov malo poruchu funkcie obličiek a približne 34 % pacientov malo sepsu.
Spanish: Tras revisar la recomendación revisada del PRAC7, el CMDh se mostró en desacuerdo con las conclusiones generales del PRAC y con los motivos para la recomendación.
Slovak: Zmenené stanovisko koordinačnej skupiny CMDh Koordinačná skupina CMDh preskúmala zmenené odporúčanie výboru PRAC7 a nesúhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Spanish: (1) Adición de la siguiente advertencia en el acondicionamiento exterior y en el acondicionamiento primario: «No usar en caso de septicemia o insuficiencia renal ni en pacientes en estado crítico.
Slovak: Pridanie nasledujúceho upozornenia na vonkajšom obale a vnútornom obale: „Nepoužívajte pri sepse, poruche funkcie obličiek ani u kriticky chorých pacientov.
Spanish: Reconociendo la necesidad de aumentar el cumplimiento de la indicación y de las contraindicaciones, el CMDh considera que una comunicación dirigida a través de una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC) sería eficaz para este objetivo.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh uznáva potrebu zvýšeného dodržiavania indikácie a kontraindikácií, dospela k názoru, že na tento účel bude účinná cielená komunikácia prostredníctvom DHPC.
Spanish: - El TAC deberá desarrollar los materiales de formación para los profesionales sanitarios pertinentes que se prevea que prescriban o administren soluciones para perfusión de AHE y acordar el contenido y el formato exactos de estos materiales con las autoridades nacionales competentes.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh má vytvoriť školiace materiály pre príslušných zdravotníckych pracovníkov, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES a s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi schváli presný obsah a formu týchto materiálov,
Spanish: El PRAC también contraindicaba el uso de soluciones para perfusión de AHE en pacientes con septicemia o en estado crítico.
Slovak: Výbor PRAC takisto kontraindikoval použitie infúznych roztokov s obsahom HES u pacientov so sepsou alebo u kriticky chorých pacientov.
Spanish: El PRAC examinó detenidamente toda la información presentada en relación con una posible necesidad médica no satisfecha a escala nacional en caso de que se suspendieran las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Slovak: Výbor PRAC starostlivo posúdil všetky informácie predložené v súvislosti s potenciálnou potrebou nového lieku na vnútroštátnej úrovni, ak by boli povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh pozastavené.
Spanish: Revisión de la recomendación del PRAC
Slovak: Zmena odporúčania výboru PRAC
Spanish: El PRAC también recomendó un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de estas medidas de minimización de riesgos.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom vyhodnotiť účinnosť týchto opatrení na minimalizovanie rizík.
Spanish: En general, teniendo en cuenta las divergencias que existen entre los expertos sobre algunas cuestiones importantes, la posición de los miembros del PRAC sobre la situación nacional en relación con el uso clínico de estos productos y la documentación presentada por las partes interesadas, el PRAC no consideró que la eficacia clínica de estos productos compensara el riesgo de mortalidad e insuficiencia renal, dada la proporción de pacientes en estado crítico o con septicemia que siguen viéndose expuestos a soluciones para perfusión de AHE.
Slovak: Vzhľadom na nezhody medzi odborníkmi v niektorých dôležitých otázkach a vzhľadom na názor členov výboru PRAC na vnútroštátnu situáciu, pokiaľ ide o klinické použitie týchto liekov, ako aj predloženia zainteresovaných strán, výbor PRAC neusúdil, že klinické využitie týchto liekov prevýši riziko mortality a zlyhania obličiek v skupine pacientov s kritickým ochorením alebo so sepsou, ktorí budú naďalej vystavení infúznym roztokom s obsahom HES.
Spanish: El PRAC hizo notar asimismo que la experiencia clínica actual indica la dificultad de separar claramente las poblaciones de pacientes que pueden sufrir daños graves, según se ha demostrado en ensayos clínicos aleatorizados, de las poblaciones a las que se dirige la indicación aprobada.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že zo súčasných klinických skúseností vyplýva, že je ťažké striktne oddeliť populácie pacientov, v ktorých sa v randomizovaných klinických skúšaniach preukázalo závažné poškodenie, od populácií, na ktoré je schválená indikácia zameraná.
Spanish: La realización de este estudio será una condición para las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Slovak: Uskutočnenie tejto štúdie bude podmienkou vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Spanish: Como resultado del procedimiento de arbitraje de 2013, se impusieron a los TAC estudios posteriores a la autorización en estos contextos clínicos que son una condición de los términos de las autorizaciones de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE.
Slovak: Výsledkom postúpenia veci v roku 2013 bolo, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdie po uvedení na trh v týchto klinických podmienkach, čo je podmienkou vydania povolení na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh.
Spanish: Los pacientes en la indicación aprobada pueden evolucionar a un estado crítico o septicemia poco después de recibir soluciones para perfusión de AHE y estos pacientes no pueden ser identificados prospectivamente, lo que complica la adopción de medidas eficaces de minimización del riesgo en ellos.
Slovak: Pacienti v schválenej indikácii môžu kriticky ochorieť alebo dostať sepsu krátko po podaní infúznych roztokov s obsahom HES a títo pacienti nemôžu byť identifikovaní prospektívne.
Spanish: • Esta medida servirá de recordatorio en el momento de la administración, que es importante en situaciones de urgencia.
Slovak: • toto opatrenie bude slúžiť ako pripomienka v čase podania, čo je dôležité v naliehavých situáciách, doplní iné opatrenia, ako je školenie zdravotníckych pracovníkov,
Spanish: En consecuencia, cabe esperar una correlación directa entre la indicación para el tratamiento con soluciones para perfusión de AHE, la dosis requerida de dichas soluciones y el riesgo de daño renal y muerte.
Slovak: Preto sa očakáva priama korelácia medzi indikáciou na liečbu infúznymi roztokmi s obsahom HES, potrebnou dávkou infúznych roztokov s obsahom HES a rizikom poškodenia obličiek a úmrtia.
Spanish: En su evaluación, el PRAC consideró la totalidad de los datos que abarcan todos los nuevos datos disponibles desde los anteriores procedimientos de arbitraje, incluidos los resultados de ECF, estudios clínicos, metaanálisis de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización, datos de Eudravigilance, revisiones bibliográficas y respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y en alegaciones verbales, así como la documentación presentada por los interesados y las opiniones expresadas en una reunión de expertos ad hoc, además de tener en cuenta la caracterización de los beneficios y riesgos determinada en los anteriores procedimientos de arbitraje.
Slovak: Výbor PRAC vzal pri posudzovaní na vedomie celkové dôkazy, ktoré zahŕňajú všetky nové údaje od predchádzajúcich konaní o postúpenej veci vrátane výsledkov štúdií DUS, klinických štúdií, metaanalýz klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh, údajov systému Eudravigilance, preskúmania literatúry, odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a pri ústnych vysvetleniach, ako aj predloženia zainteresovaných strán a názory, ktoré vyslovili odborníci počas zasadnutia odborníkov ad hoc, ako aj charakterizáciu prínosov a rizík, ku ktorým sa dospelo pri predchádzajúcich konaniach o postúpenej veci.
Spanish: El PRAC solicitó además que se estudiara el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo.
Slovak: Výbor PRAC takisto požadoval, aby sa preskúmalo používanie liekov s cieľom vyhodnotiť účinnosť opatrení na minimalizovanie rizík.
Spanish: Con el fin de llamar la atención de los receptores de la información sobre el producto sobre las situaciones clínicas anteriormente descritas, en la parte superior de la ficha técnica y del prospecto deberá mencionarse una advertencia para no utilizar las soluciones para perfusión de AHE en pacientes con septicemia o insuficiencia renal o en estado crítico.
Slovak: Na rýchle upútanie pozornosti príjemcov informácií o lieku v opísaných klinických situáciách má byť v hornej časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa uvedené upozornenie nepoužívať infúzne roztoky s obsahom HES u pacientov so sepsou, zlyhaním obličiek a u kriticky chorých pacientov.
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los resultados de una consulta de los Estados miembros en la que la suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE tendría un impacto en la práctica clínica en la que el AHE se notifica como una opción terapéutica adecuada.
Slovak: CMDh vzala konkrétne na vedomie výsledky konzultácie členských štátov, na základe ktorých by pozastavenie povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh ovplyvnilo klinickú prax, ak sa HES uvádzajú ako primeraná terapeutická možnosť.
Spanish: • El PRAC revisó todos los nuevos datos disponibles, incluidos los resultados de estudios sobre el consumo de fármacos (ECF), estudios clínicos, metaanálisis de estudios clínicos, experiencia posterior a la comercialización, datos de Eudravigilance, revisiones bibliográficas, respuestas dadas por los titulares de la autorización de comercialización (TAC) por escrito y en alegaciones verbales, documentación presentada por las partes interesadas y opiniones expresadas en una reunión de expertos ad hoc.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky nové údaje vrátane výsledkov zo štúdií o používaní lieku (DUS), klinických štúdií, metaanalýz klinických štúdií, skúseností po uvedení na trh, údajov systému Eudravigilance, preskúmania literatúry, odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a v rámci ústnych vysvetlení, predložení zainteresovaných strán a názorov, ktoré vyslovili odborníci počas zasadnutia odborníkov ad hoc.
Spanish: La Sociedad Europea de Anestesiología y algunas sociedades académicas nacionales afirmaron que las soluciones para perfusión de AHE forman parte del arsenal terapéutico para el choque hipovolémico en los pacientes que no pueden estabilizarse solo con cristaloides.
Slovak: Európska spoločnosť anesteziológie a niektoré vnútroštátne učené spoločnosti uviedli, že infúzne roztoky s obsahom HES hrajú úlohu v terapeutických možnostiach liečby hypovolemického šoku
Spanish: El PRAC concluyó que la utilidad clínica propuesta para estos productos no supera el riesgo de mortalidad e insuficiencia renal para la proporción de pacientes con enfermedad crítica o septicemia que continúan expuestos a soluciones para perfusión de AHE.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že nárokovaná klinická prospešnosť týchto liekov neprevyšuje riziko mortality a zlyhania obličiek pri určitom počte pacientov s kritickým ochorením alebo so sepsou, ktorí sú naďalej vystavení infúznym roztokom s obsahom HES.
Spanish: Motivos de las divergencias con respecto a la recomendación del PRAC
Slovak: Odôvodnenie rozdielov oproti odporúčaniu výboru PRAC
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles indican que el incumplimiento no solo se debe al desconocimiento que tienen los médicos prescriptores de las restricciones, sino también, en algunos casos, a una elección deliberada que hace poco probable que la comunicación y la educación sean suficientemente eficaces para evitar los riesgos identificados.
Slovak: Z dostupných dôkazov však vyplýva, že nedodržiavanie odporúčaní predpisujúcimi lekármi nie je spôsobené len nedostatočnou informovanosťou o obmedzeniach, ale v niektorých prípadoch je spôsobené aj zámernou voľbou, a preto ďalšia komunikácia a vzdelávanie pravdepodobne nebudú dostatočne účinné na vyriešenie identifikovaných rizík.
Spanish: Como conclusión general, el CMDh consideró que la minimización del riesgo anteriormente descrita sería viable y eficaz y tendrá un efecto sinérgico, ya que permite dirigirse a profesionales sanitarios específicos en todos los pasos del proceso de prescripción y administración de las soluciones para perfusión de AHE.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh dospela k záveru, že opísané opatrenia na minimalizáciu rizík budú realizovateľné a účinné a budú mať synergický účinok, pretože umožnia sústrediť sa na konkrétnych zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krokoch predpisovania a podávania infúznych roztokov s obsahom HES.
Spanish: - El TAC deberá gestionar la acreditación de los hospitales o centros, garantizando que todos los profesionales sanitarios pertinentes destinados a prescribir o administrar soluciones para perfusión de AHE hayan recibido la formación adecuada.
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa má postarať o akreditáciu nemocníc/centier, čím sa zabezpečí, že všetci príslušní zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať/podávať infúzne roztoky s obsahom HES, budú primerane vyškolení.
Spanish: Además, el CMDh considera que los TAC deberán realizar un estudio sobre el consumo de fármacos para evaluar la eficacia de las nuevas medidas recomendadas.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh okrem toho dospela k názoru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh majú uskutočniť štúdiu o používaní lieku s cieľom posúdiť účinnosť nových odporúčaných opatrení.
Spanish: El PRAC consideró otras medidas de minimización del riesgo que podrían reducir suficientemente esta exposición, como la restricción del acceso y de la distribución a hospitales y médicos, los cambios en la información sobre el producto, la comunicación directa a los profesionales sanitarios, los materiales educativos que se deben distribuir en colaboración con algunas sociedades académicas, la advertencia sobre el envase primario de los productos, el formulario de medicamentos y el cuestionario de seguimiento.
Slovak: Výbor PRAC posudzoval ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré by potenciálne mohli dostatočne minimalizovať toto vystavenie vrátane obmedzeného prístupu/distribúcie do nemocníc a lekárom, zmien v informáciách o lieku, priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacích materiálov, ktoré majú byť distribuované v spolupráci s určitými učenými spoločnosťami, upozornenia na primárnom obale liekov, formulára lieku a dotazníka týkajúceho sa sledovania.
Spanish: En particular, el CMDh tuvo en cuenta los detalles adicionales de los TAC sobre el programa de acceso controlado propuesto.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh vzala do úvahy najmä ďalšie informácie od držiteľov povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa navrhnutého programu riadeného prístupu.
Spanish: También deberán permitir una descripción adecuada de los contextos nacionales para garantizar un análisis adecuado y la extrapolación del resultado y justificar posibles ajustes (es decir, distribución satisfactoria/no satisfactoria de las comunicaciones de seguridad, cumplimiento del programa de acceso controlado, opinión cualitativa de los médicos prescriptores, etc.).
Slovak: Majú takisto umožniť primeraný opis vnútroštátnych kontextov s cieľom zaručiť primeranú analýzu a extrapoláciu výsledku a odôvodniť potenciálne zmeny (t.
Spanish: • En particular, el CMDh tuvo en cuenta los resultados de una consulta a los Estados miembros en la que la suspensión de la autorización de comercialización de las soluciones para perfusión de AHE repercutiría en la práctica clínica y las dudas planteadas por los Estados miembros de la UE sobre una posible necesidad médica.
Slovak: CMDh vzala konkrétne na vedomie výsledky konzultácie členských štátov, na základe ktorých by pozastavenie povolenia na uvedenie infúznych roztokov s obsahom HES na trh malo vplyv na klinickú prax a výhrady vznesené týmito členskými štátmi EÚ v súvislosti s potenciálnou potrebou nového lieku,
Spanish: • Además, el PRAC consideró otras posibles medidas para mitigar estos riesgos, como cambios en la información sobre el producto, comunicación directa a los profesionales sanitarios, materiales educativos, advertencia en el envase primario de los productos, registro en un formulario de medicamentos, hoja de prescripción/listas de verificación y sistema de acceso y distribución restringidos a hospitales y médicos acreditados.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho posúdil možnosti opatrení na ďalšie zmiernenie týchto rizík vrátane zmien v informáciách o lieku, priamej komunikácie so zdravotníckymi pracovníkmi, vzdelávacích materiálov, upozornenia týkajúceho sa primárneho obalu liekov, prihlasovania do formulára lieku, predpisového listu/zoznamov, obmedzeného prístupu a systému distribúcie do akreditovaných nemocníc/lekárom.
Spanish: Se comunicó un elevado grado de incumplimiento general de la información del producto, y el PRAC se mostró especialmente preocupado ante los datos que indicaban que aproximadamente el 9 % de los pacientes expuestos a soluciones para perfusión de AHE se encontraban en estado crítico, aproximadamente el 5-8 % presentaban insuficiencia renal y aproximadamente el 3-4 %, septicemia.
Slovak: Bolo hlásené, že celkové nedodržiavanie odporúčaní uvedených v zmenených informáciách o lieku je vysoké a výbor PRAC vyslovil najmä výhrady, že približne 9 % pacientov vystavených infúznym roztokom s obsahom HES bolo kriticky chorých, približne 5 - 8 % pacientov malo poruchu funkcie obličiek a približne 3 - 4 % pacientov malo sepsu.