FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Slovak: Výbor usúdil, že dôkazy o súvislosti medzi užívaním folkodínu a rozvojom anafylaxie súvisiacej s NMBA sú nepriame, nie sú úplne konzistentné, a preto nepodporujú záver, že existuje závažné riziko skríženej senzibilizácie na NMBA a následného rozvoja anafylaxie počas operácie.
English: The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že na základe v súčasnosti dostupných informácií prínos folkodínu v liečbe neproduktívneho kašľa prevažuje nad rizikami a že pomer prínosu a rizík v prípade liekov obsahujúcich folkodín v liečbe neproduktívneho kašľa je pozitívny za bežných podmienok užívania.
English: Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Slovak: Je potrebné získať ďalšie údaje vzhľadom na objasnenie možnej súvislosti medzi užívaním folkodínu a anafylaxiou súvisiacou s NMBA.
English: The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
Slovak: Výbor preto odporučil zachovať povolenie na uvedenie liekov obsahujúcich folkodín na trh.
English: Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti výbor CHMP dospel k záveru, že dôkazy o vzťahu medzi folkodínom a anafylaxiou súvisiacou s NMBA sú nepriame, nie sú úplne konzistentné a nepodporujú záver, že existuje závažné riziko skríženej senzibilizácie na NMBA a následného rozvoja anafylaxie počas operácie.
English: Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
Slovak: Vzhľadom na to, že v rámci tohto postupu: - výbor CHMP už vyhodnotil dôkazy, ktoré k tejto téme doposiaľ poskytli členské štáty a počas hodnotenia odhalil ich nedostatky, - predbežné návrhy protokolu štúdie, ktoré predložili rôzni držitelia povolení na uvedenie na trh, výbor CHMP už preskúmal počas tohto konania o postúpenej veci, výbor považuje za dôležité koordinovať preskúmanie protokolu štúdie typu prípad-kontrola, aby sa zabezpečilo, že štúdie budú vhodné na to, aby sa z nich získavali údaje požadované na vyhodnotenie možnej súvislosti medzi používaním folkodínu a výskytom anafylaktických reakcií spojených s NMBA.
English: An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Slovak: Na účely poskytnutia poradenstva výboru CHMP v tejto otázke sa uskutočnili konzultácie s ad hoc expertnou skupinou zloženou prevažne z imunológov a anestéziológov.
English: Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
Slovak: Ďalší experti spochybnili špecifickosť testov používaných nórskym výskumným tímom na zistenie IgE senzibilizácie na folkodín, poukázali na to, že chýba prísne kritérium týkajúce sa zaradenia anafylaktickej reakcie do skúmaní (t.
English: Allergy 2010
Slovak: Dňa 28. januára 2011
English: It is also noted that in Norway, although there is a lower number of anaphylaxis reports since
Slovak: Potrebné je tiež uviesť, že v Nórsku, napriek nižšiemu počtu hlásení prípadov anafylaxie, odkedy bol folkodín stiahnutý z trhu, sa závažnosť hlásených účinkov nezmenila.
English: Rapporteur:
Slovak: Spravodajca:
English: Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre odborníkov v oblasti zdravotnej starostlivosti a pre pacientov sa nachádzajú tu.
English: Ian Hudson (United Kingdom)
Slovak: Ian Hudson (Spojené kráľovstvo)
English: Patrick Salmon (Ireland)
Slovak: Patrick Salmon (Írsko)
English: The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo povolenie uznané v Spojenom kráľovstve (tzv. dotknutý členský štát).
English: Why was Prevora reviewed?
Slovak: Prečo bol liek Prevora opätovne skúmaný?
English: It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Slovak: Účinkuje tak, že narúša membránu baktérií, húb a iných organizmov a bráni ich rastu.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dosiahnuť dohodu a írsky regulačný úrad pre lieky 26. novembra 2009 predložil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
English: Procedure start date:
Slovak: Dátum začatia postupu:
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Prevora.
English: The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Slovak: Prevora, chlórhexidín, je antiseptikum.
English: The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 3. decembra 2010.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh vydané v Írsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
English: The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo obavy, že výsledky hlavnej štúdie týkajúcej sa lieku Prevora neboli dostatočné na podporu navrhovanej indikácie a že je potrebné vykonať ďalšiu štúdiu na potvrdenie výsledkov, ktoré boli doteraz zaznamenané pri používaní tohto lieku.
English: First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Slovak: Najprv sa aplikuje poťahovací roztok chlórhexidínu, po ktorom sa okamžite aplikuje inertný tesniaci povlak.
English: What is Prevora?
Slovak: Prevora?
English: Company responses provided on:
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené dňa:
English: CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Slovak: Prevora na vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré vydalo Írsko 5. mája 2006.
English: Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
Slovak: V spojenom kráľovstve by sa preto malo vydať povolenie na uvedenie lieku Prevora na trh.
English: Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
Slovak: Prevora aplikuje na povrch stálych zubov zubný odborník v dvoch krokoch.
English: 28 July 2010, 15 September 2010
Slovak: 28. júla 2010, 15. septembra 2010
English: Opinion date:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
English: 26 November 2009
Slovak: 26. novembra 2009
English: Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Slovak: Výbor CHMP na základe nových dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Prevora prevyšuje jeho riziká, pokiaľ ide o prevenciu zubného kazu v koronálnej a koreňovej časti zuba u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Slovak: Dôvodom konania bolo to, že Spojené kráľovstvo nemohlo povoliť navrhovanú indikáciu, ktorou je prevencia zubného kazu u dospelých pacientov s vysokým rizikom vzniku zubného kazu.
English: EMA/592489/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1258
Slovak: EMEA/H/A-29/1258
English: 23 September 2010
Slovak: 23. septembra 2010
English: 03 December 2010
Slovak: 3. decembra 2010
English: Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
Slovak: Prevora je zubný roztok na zníženie výskytu zubného kazu trvalých zubov u dospievajúcich a dospelých.
English: Co-rapporteur(s):
Slovak: Spoluspravodajca:
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Holandsko a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
English: The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Slovak: Spravodajcom bol Dr Jean-Louis Robert a spolupracujúcim spravodajcom bol Dr Janos Borvendeg.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 17 júna 2008.
English: The scientific conclusions are provided in Annex II.
Slovak: Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II.
English: Yasminelle and associated names (see Annex I)
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
English: London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Slovak: EMEA/337153/2008
English: A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Slovak: Dňa 13. decembra 2007 bolo väčšinou hlasov prijaté kladné stanovisko.
English: Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Slovak: Maďarsko 12. októbra 2007 predložilo agentúre EMEA dôvody rozdielnych názorov.
English: Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Slovak: Yasminelle a súvisiace názvy je kombinovaná perorálna antikoncepcia obsahujúca 0,02 mg etinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 18. júna 2007.
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Slovak: Výbor CHMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo v decembri 2007, na základe všetkých poskytnutých údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru zastával stanovisko, že pomer prínosu a rizika pre liek Yasminelle a súvisiace názvy je priaznivý, že námietky, ktoré vznieslo Maďarsko, by nemali zabrániť schváleniu žiadanej zmeny, a že súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov referenčného členského štátu by mali byť upravené do konečných verzií, ktoré budú vypracované počas postupu koordinačnej skupiny.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 18. októbra 2007.
English: Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Slovak: Okrem toho Braillovo slepecké písmo nie je čitateľné cez vonkajší obal, keďže celofán je šmykľavý a pri dotyku sa hýbe.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I.
English: The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Slovak: Usúdilo sa, že navrhovaná koncepcia balenia, tzv. taštičky s liekom a písomnou informáciou pre používateľov zabalené do priesvitného celofánového obalu, vyvoláva vážne verejné znepokojenie.
English: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Slovak: 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu, ktorá podlieha postupu vzájomného uznávania povolení na uvedenie lieku na trh podľa článku 5 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Slovak: Drospirenon + Etinylestradiol
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP)
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Slovak: Tieto členské štáty nedosiahli dohodu, pokiaľ ide o zmenu povolenia na uvedenie na trh, v časovom rámci stanovenom v článku 5 ods.
English: The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Slovak: Celofánový baliaci materiál je neprijateľný ako vonkajší obal vzhľadom na riziko, že počas používania sa liek (taštičky) oddelí od písomnej informácie pre používateľov.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Slovak: Článok 5 ods. 11 nariadenia
English: 31 July 2012
Slovak: 31. júl 2012
English: Many may feel quite normal.
Slovak: Mnohí sa môţu cítiť celkom normálne.
English: You may need to read it again.
Slovak: Moţno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
English: No carcinogenic potential was detected.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nezistil.
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Slovak: Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34-41 hodín).
English: Risk Management Plan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Slovak: • na ţiadosť Európskej agentúry pre lieky.
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Slovak: U týchto pacientov je preto potrebné postupovať opatrne.
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Slovak: V niektorých prípadoch sa vyskytla ako súčasť reakcie z precitlivenosti.
English: No interactions have been identified.
Slovak: Nezistili sa nijaké interakcie.
English: Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo, keď ste tehotná.
English: Elderly patients (over 65 years)
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
Slovak: Odporúča sa zapíjať tablety trochou vody.
English: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Slovak: BLISTER BLISTER (KALENDÁR)
English: It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Slovak: Je dôleţité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, ţe môţete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
English: All three doses were well tolerated in both elderly and very elderly patients.
Slovak: Všetky tri dávky dobre znášali starší aj starí pacienti.
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Slovak: AUC je o 50% vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
English: Taking Sprimeo with food and drink
Slovak: Uţívanie Sprimea s jedlom a nápojmi
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
Slovak: Je veľmi dôleţité, aby ste uţívali tento liek presne tak, ako Vám povedal Váš lekár, aby ste dosiahli najlepšie výsledky a zníţilo sa riziko vedľajších účinkov.
English: These combinations were well tolerated.
Slovak: Znášanlivosť týchto kombinácií bola dobrá.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Slovak: - počas posledných 6 mesiacov tehotenstva alebo ak dojčíte, pozri časť Tehotenstvo a dojčenie.
English: Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Slovak: Mechanizmus zodpovedný za odchýlku od linearity sa neidentifikoval.
English: Always take Sprimeo exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vţdy uţívajte Sprimeo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: 4.4 and 5.1).
Slovak: 4.4 a 5.1).
English: Metabolism and elimination
Slovak: Metabolizmus a eliminácia
English: CYP450 interactions
Slovak: Interakcie s CYP450
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Slovak: Pribliţne 1,4% celkovej perorálnej dávky sa metabolizuje.
English: If you take more Sprimeo than you should
Slovak: Ak uţijete viac Sprimea, ako máte
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Slovak: Skôr ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyţadujú sústredenie, uistite sa, ţe viete, ako reagujete na účinky Sprimea.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6).
English: (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren vylučuje do ľudského mlieka.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Slovak: Potenciál pre liekové interakcie lokalizované na P-gp bude pravdepodobne závisieť od miery inhibície tohto transportéra.
English: If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Sprimea, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku uţite v obvyklom čase.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu drţiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Slovak: Zníţenie krvného tlaku na normálnu hodnotu zmenšuje riziko vzniku týchto ochorení.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: Laboratory findings
Slovak: Laboratórne nálezy
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Slovak: Klinické dôsledky rozdielov v účinku na PRA v súčasnosti nie sú známe.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Slovak: Môţe mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
English: If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte uţívať Sprimeo a spojte sa so svojím lekárom.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŢENIE
English: You may require medical attention.
Slovak: Moţno budete potrebovať lekárske ošetrenie.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť aliskirenu predstavuje pribliţne 2-3%.
English: You may need to stop Sprimeo.
Slovak: Moţno budete musieť prestať uţívať Sprimeo.
English: Characteristics in patients
Slovak: Charakteristika u pacientov
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Slovak: Riprazo sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
English: Sprimeo belongs to a new class of medicines called renin inhibitors.
Slovak: Sprimeo patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
English: Using other medicines
Slovak: Uţívanie iných liekov
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa hodnotil v štúdii na potkanoch trvajúcej 2 roky a v štúdii na transgénnych myšiach trvajúcej 6 mesiacov.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking one of the following medicines: - medicines that increase the amount of potassium in your blood.
Slovak: Váš lekár moţno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak uţívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú mnoţstvo draslíka vo Vašej krvi.
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Slovak: Sprimeo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Nepouţitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými poţiadavkami.
English: Hereditary or idiopathic angioedema.
Slovak: Dedičný alebo idiopatický angioedém.