FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eerste dosis mag ook al bij 6 weken worden gegeven.
Bulgarian: Първата доза може да бъде приложена още на 6-седмична възраст.
Dutch: Immunogeniciteit van Synflorix bij zeer premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 2730 weken) (N=42), premature zuigelingen (geboren na een zwangerschap van 31-36 weken) (N=82) en voldragen zuigelingen (geboren na een zwangerschap van >36 weken) (N=132) werd geëvalueerd na het primaire schema met 3 doses op de leeftijd van 2, 4, 6 maanden.
Bulgarian: Имуногенността на Synflorix при много недоносени кърмачета (гестационен период 27-30 седмици) (N=42), недоносени кърмачета (гестационен период 31-36 седмици) (N=82) и доносени кърмачета (гестационен период > 36 седмици) (N=132 ) е оценена след 3-дозов първичен ваксинационен курс на 2, 4, 6 месечна възраст.
Dutch: Indien het vaccin niet binnen 28 dagen gebruikt is, dient het te worden weggegooid.
Bulgarian: Ако не бъде използвана в рамките на 28 дни, трябва да се изхвърли.
Dutch: Suspensie voor injectie in multidoseringscontainer (4 doses) 10 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (4 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering) 100 MULTIDOSERINGSinjectieflacons (4 doseringen per injectieflacon - 0,5 ml per dosering)
Bulgarian: Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози) 10 МНОГОДОЗОВИ флакона (4 дози на флакон - 0,5 ml на доза) 100 МНОГОДОЗОВИ флакона (4 дози на флакон - 0,5 ml на доза)
Dutch: • Elke injectie zal met een interval van minimaal een maand worden gegeven behalve de laatste injectie (booster), die minimaal zes maanden na de derde injectie zal worden gegeven.
Bulgarian: Всяка инжекция ще бъде приложена след интервал от най-малко един месец с изключение на последната инжекция (бустер), която ще бъде приложена най-малко 6 месеца след третата инжекция.
Dutch: De werkzaamheid tegen elke NTHi-AOM-episode bedroeg 35,3% (95% BI: 1,8; 57,4).
Bulgarian: Ефикасността срещу всеки епизод на NTHi AOM е 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Dutch: De immuunresponsen na de boosterdosis was bij deze leeftijdsgroep in het algemeen vergelijkbaar met de immuunresponsen bij zuigelingen die met het primaire schema met 3 doses waren ‘geprimed' voor de leeftijd van zes maanden.
Bulgarian: Имунните отговори след бустер доза при тази възрастова група като цяло са подобни на установените след бустер доза при кърмачета, при които е направена първична имунизация с 3 дози на възраст под 6 месеца.
Dutch: Na de boosterdosis werd een lager percentage proefpersonen met OPA titers ≥ 8 waargenomen voor serotypen 5 (87,2% versus 97,5% voor de 3-doses geprimede proefpersonen) en 6B (81,1% versus 90,3%) met het primaire schema met 2 doses, alle andere responsen waren vergelijkbaar.
Bulgarian: След бустер дозата се установява по-нисък процент на участниците с OPA титри ≥ 8 при 2-дозовата схема за серотип 5 (87,2% спрямо 97,5% за участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация) и 6В (81,1% спрямо 90,3%), всички други отговори са сравними.
Dutch: % 95% BI
Bulgarian: 95% CI
Dutch: Indien het vaccin niet onmiddellijk wordt gebruikt moet het in de koelkast worden bewaard (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Ако не се използва веднага ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2° C - 8° C).
Dutch: In Brazilië werd Synflorix toegevoegd aan het nationale vaccinatieprogramma (NIP, national immunization programme) door gebruik te maken van een 3+1 schema bij zuigelingen (bij 2, 4 en 6 maanden oud en een boosterdosering bij 12 maanden) met een inhaalcampagne voor kinderen tot 2 jaar oud.
Bulgarian: В Бразилия, Synflorix е въведен в националната имунизационна програма (NIP) като се използва схемата 3+1 при кърмачета (на възраст 2, 4, 6 месеца и бустер доза на 12 месеца), с наваксваща кампания при деца до 2-годишна възраст.
Dutch: Een maand na de boosterdosis werd een verhoging van ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's waargenomen voor elk vaccinserotype en het kruisreactieve serotype 19A, indicatief voor immunologisch geheugen.
Bulgarian: Един месец след бустер дозата е наблюдавано повишаване на GMCs и OPA GMTs на ELISA антителата за всеки ваксинален серотип и за кръстосано-реактивния серотип 19А, което показва наличие на имунологична памет.
Dutch: De toediening van een vierde dosis (boosterdosis) in het tweede levensjaar wekte een anamnestische antilichaamrespons op gemeten in ELISA en OPA voor de vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A, waarmee een inductie van het immuungeheugen wordt aangetoond na de primaire driedoseskuur.
Bulgarian: Прилагането на четвърта доза (бустер доза) по време на втората година от живота предизвиква анамнестичен антитялов отговор, измерен чрез ELISA и OPA за ваксиналните серотипове и кръстосано-реактивния серотип 19А, демонстрирайки индуциране на имунна памет след тридозов курс на първична имунизация.
Dutch: De bescherming tegen B-CAP voor een boosterdosis en tijdens of na een boosterdosis was respectievelijk 13,6% (95% BI: -11,3; 33,0) en 21,7% (95% BI: 3,4; 36,5).
Bulgarian: Защитата срещу B-CAP преди бустер доза и по време на или след бустер доза е съответно 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) и 21,7% (95% CI: 3,4; 36,5).
Dutch: Controle 3+1 schema
Bulgarian: 3+1 схема 2+1
Dutch: VE Vaccineffectiviteit (FinIP) of -werkzaamheid (COMPAS) N Aantal kinderen per groep
Bulgarian: IPD Инвазивно пневмококово заболяване VE Ефективност на ваксината (FinIP) или ефикасност на ваксината (COMPAS) N Брой участници в група
Dutch: De klinische gegevens duiden erop dat profylactische toediening van paracetamol, gebruikt om de incidentie van mogelijke koortsreacties na vaccinatie te reduceren, de immuunrespons op Synflorix zou kunnen reduceren.
Bulgarian: Клинични данни предполагат, че профилактичното приложение на парацетамол, използван за намаляване на честотата на възможните постваксинационни фебрилни реакции, може да отслаби имунния отговор към Synflorix.
Dutch: tot 50 maanden).
Bulgarian: 5 години.
Dutch: Een boosterdosis (derde) wordt minimaal 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie aanbevolen en kan vanaf een leeftijd van 9 maanden worden gegeven (bij voorkeur bij een leeftijd van tussen 12 en 15 maanden oud) (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се бустер (трета) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация и може да бъде приложена от 9-месечна възраст нататък (за предпочитане между 12- и 15-месечна възраст) (вж. точка 5.1).
Dutch: In totaal had minimaal 97,6% van de zuigelingen voor elk vaccinserotype een ELISA-antlichaamconcentratie bereikt van ≥ 0,20 µg/ml en minimaal 91,9% bereikte OPA titers ≥ 8.
Bulgarian: Като цяло, за всеки ваксинален серотип най-малко 97,6% от участниците са достигнали концентрации на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml и най-малко 91,9% са достигнали OPA титри ≥ 8.
Dutch: In een andere, grote, gerandomiseerde, dubbelblinde studie (POET) die in Tsjechië en in Slowakije is uitgevoerd, kregen 4.907 zuigelingen (ATP-cohort) ofwel een 11-valent onderzoeksvaccin (11Pn-PD) dat de 10 serotypen uit Synflorix bevatte (samen met serotype 3, waarvan de werkzaamheid niet werd aangetoond) of een controlevaccin (hepatitis A-vaccin) volgens een 3, 4, 5 en 12-15 maanden vaccinatieschema.
Bulgarian: В друго голямо рандомизирано двойносляпо изпитване (POET), проведено в Чехия и Словакия, 4 907 кърмачета (ATP кохорта) получават или 11-валентната ваксина за изследователски цели (11Pn-PD), съдържаща 10-те серотипа на Synflorix (заедно със серотип 3, за който не е доказана ефикасност) или контролна ваксина (хепатит
Dutch: In de studie die in Zuid-Afrika is uitgevoerd induceerde de boosterdosis die bij een leeftijd van 9-10 maanden oud werd gegeven een toename in de antilichaam GMC's en OPA GMT's voor elk vaccinserotype en serotype 19A in zowel de 2-doses- als de 3-dosespriminggroepen, wat indicatief is voor een immunologische basis.
Bulgarian: В проучването, проведено в Южна Африка, бустер дозата, приложена на 9-10-месечна възраст индуцира значително повишаване на GMCs на антителата и OPA GMTs за всеки ваксинален серотип и за серотип 19A, при групите с 2-дозова и 3-дозова първична ваксинация, показателни за налична първична имунна реакция.
Dutch: Het percentage proefpersonen met OPA titers ≥ 8 was bij de proefpersonen die de 2-doses serie kregen lager dan bij de proefpersonen die de 3-doses serie kregen voor serotypen 6B, 18C, 23F (respectievelijk 74,4%, 82,8%, 86,3% voor de 2-doses serie en respectievelijk 88,9%, 96,2%, 97,7% voor de 3-doses serie).
Bulgarian: Процентът на участниците с OPA титри ≥ 8 при участници, на които е направена 2-дозова първична имунизация в сравнение с участници, на които е направена 3-дозова първична имунизация е по нисък за серотипове 6B, 18C и 23F (74,4%, 82,8%, 86,3% съответно за 2-дозовата схема и 88,9%,96,2%, 97,7% съответно за 3-дозовата схема).
Dutch: Synflorix, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit Synflorix, suspensie voor injectie
Bulgarian: Synflorix инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Synflorix инжекционна суспензия
Dutch: In een grootschalige fase III/IV, dubbelblinde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in Finland (FinIP) werden kinderen gerandomiseerd in 4 groepen, gebaseerd op de twee kindervaccinatieschema's [primair schema met 2 doses (3, 5 maanden oud) of 3 doses (3, 4, 5 maanden oud) gevolgd door een boosterdosis vanaf 11 maanden oud] die Synflorix (2/3e van de clusters) of hepatitisvaccins als controle (1/3e van de clusters) kregen.
Bulgarian: В едно обширно, двойносляпо, клъстер-рандомизирано, контролирано клинично изпитване фаза III/IV във Финландия (FinIP), децата са рандомизирани в четири групи, в зависимост от двете схеми за имунизация при кърмачета [2-дозова (на 3, 5- месечна възраст) или 3-дозова (на 3, 4, 5- месечна възраст) схема за първична имунизация, последвана от бустер доза от 11месечна възраст] да получават или Synflorix (2/3
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor informatie over bescherming tegen specifieke pneumokokkenserotypen.
Bulgarian: За информация относно защитата срещу специфичните пневмококови серотипове вижте точки 4.4 и 5.1.
Dutch: N=10.295
Bulgarian: Synflorix N=10 295
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Dutch: De klinische relevantie van deze verschillen is onduidelijk, aangezien bij Synflorix werd waargenomen dat het effectief was tegen IPD veroorzaakt door serotype 6B in een dubbelblinde, cluster-gerandomiseerde klinische studie (zie tabel
Bulgarian: Клиничното значение на тези разлики не е ясно, тъй като в двойносляпо, клъстер-рандомизирано клинично изпитване (виж Таблица 1) e наблюдаванo, че Synflorix е ефикасен срещу IPD, причинено от серотип 6B.
Dutch: Serotype 6B IPD 0
Bulgarian: IPD от серотип 6B 0
Dutch: (1) Door kweek of door PCR bevestigde IPD (2) De aangepaste effectiviteit vertegenwoordigt het afnamepercentage in IPD in de met Synflorix gevaccineerde groep vergeleken met de niet-gevaccineerde groep, die ter controle op verstorende factoren werd gebruikt.
Bulgarian: Коригираната ефективност представлява процентното намаление на IPD в групата на ваксинираните със Synflorix в сравнение с неваксинираната група, при контрол на смущаващите фактори.
Dutch: Serotype 14 IPD 0
Bulgarian: IPD от серотип 14 0
Dutch: In een klinische studie in vier Europese landen is de immunogeniciteit van Synflorix geëvalueerd bij personen die de primaire 2-doses of 3-doses vaccinatieserie hebben gekregen.
Bulgarian: Едно клинично проучване оценява имуногенността на Synflorix при участници, на които е приложена 2-дозова или 3-дозова схема за първична ваксинация, в четири европейски държави.
Dutch: Uw arts kan u vragen uw kind een geneesmiddel toe te dienen dat de koorts verlaagt (zoals paracetamol) voor of gelijk nadat Synflorix wordt toegediend, vooral bij kinderen die tegelijkertijd worden gevaccineerd met Synflorix en vaccins die hele kinkhoestbacteriën bevatten (‘whole cell vaccines').
Bulgarian: Преди или веднага след приложение на Synflorix, Вашият лекар може да Ви посъветва да давате на детето си лекарство, което понижава повишената температура (като например парацетамол), особено при деца, ваксинирани със Synflorix и ваксини, съдържащи цялаклетъчна коклюшна компонента по същото време.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin tegen de eerste NTHiAOM-episode bedroeg 31,1% (95% BI: -3,7; 54,2, niet significant).
Bulgarian: Ефикасността на ваксината срещу първи епизод на NTHi AOM е 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, незначителен).
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Bulgarian: Ако Вашето дете получи някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Nadat de 4-doses injectieflacon voor het eerst is geopend, kan het vaccin gedurende maximaal 28 dagen in een koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
Bulgarian: След първото отваряне на 4-дозовия флакон, ваксината може да се съхранява за максимум 28 дни в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: In klinische studies is de immunogeniciteit van Synflorix geëvalueerd na een primair vaccinatieschema met 2 doses (470 personen) volgens verschillende schema's (waaronder bij een leeftijd van 6-14 weken, 2-4 of 3-5 maanden) en na een derde (booster) dosis (470 personen) die ten minste 6 maanden na de laatste primaire dosis werd gegeven en bij een leeftijd vanaf 9 maanden.
Bulgarian: В клинични изпитвания е оценена имуногенността на Synflorix след 2-дозови серии за първична имунизация (470 участници) съгласно различни схеми (включително на възраст 6-14 седмици, 2-4 или 3-5 месеца) и след една трета (бустер) доза (470 участници), приложена най-малко 6 месеца след последната доза от първичната ваксинация и от 9-месечна възраст нататък.
Dutch: Een derde injectie (booster) wordt in het tweede levensjaar gegeven met een interval van minimaal twee maanden.
Bulgarian: През втората година от живота се прилага трета инжекция (бустер) след интервал от най-малко два месеца.
Dutch: Hoe werkt Synflorix?
Bulgarian: Как действа Synflorix
Dutch: Immunogeniciteitsdata
Bulgarian: Данни за имуногенност
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient het vaccin in een koelkast bij 2°C - 8°C bewaard te worden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, ваксината трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
Dutch: Klinische studies Immuunsysteemaandoeningen zelden allergische reacties (zoals eczeem, allergische dermatitis, atopische dermatitis) zeer zelden angio-oedeem
Bulgarian: Алергични реакции (като екзема, алергичен дерматит, атопичен дерматит)
Dutch: Controlevaccin N=10.201
Bulgarian: N=10 201
Dutch: Bij personen die onderliggende aandoeningen hebben die hen vatbaar maken voor invasieve pneumokokkenziekte (zoals infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv-infectie), sikkelcelziekte of miltdisfunctie) kan Synflorix worden gegeven volgens de hierboven vermelde schema's, met de uitzondering dat het schema met 3 doses moet worden gegeven als primaire vaccinatie bij zuigelingen die in de leeftijd van 6 weken tot 6 maanden gevaccineerd worden (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: сърповидно-клетъчна анемия) или дисфункция на слезката, Synflorix може да бъде приложен съгласно по-горе описаните схеми на имунизация, с изключение на това, че 3-дозовата схема трябва да се прилага като първична имунизация при кърмачета, при които имунизацията се започва от 6-седмична до 6-месечна възраст (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD: DOOS VOOR VOORGEVULDE SPUIT MET OF ZONDER NAALD, VERPAKKING VAN 1,
Bulgarian: С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С ИЛИ БЕЗ ИГЛА, ОПАКОВКА
Dutch: De boosterdosis Synflorix bij hiv+/+ en hiv+/- zuigelingen induceerde robuuste toenames in ELISAantilichaam GMC's en OPA GMT's voor elk vaccinserotype en serotype 19A wat indicatief is voor een immunologische basis.
Bulgarian: Бустер дозата Synflorix при HIV+/+ и HIV+/- кърмачета индуцира силно повишаване на GMCs на ELISA антителата и OPA GMTs за всеки ваксинален серотип и за серотип 19A, показателни за налична първична имунна реакция.
Dutch: Kinderen met milt disfunctie
Bulgarian: Деца с дисфункция на слезката
Dutch: In Finland werd Synflorix aan het nationale vaccinatieprogramma toegevoegd met een 2+1 schema bij zuigelingen (bij 3 en 5 maanden oud en een boosterdosering bij 12 maanden) zonder inhaalcampagne.
Bulgarian: Във Финландия, Synflorix е въведен в NIP със схема 2+1 при кърмачета (на възраст 3, 5 месеца и една бустер доза на 12 месеца) без наваксваща кампания.
Dutch: 4Geconjugeerd aan difterietoxoïd dragereiwit
Bulgarian: 4 конюгиран с дифтериен токсоид протеинов носител
Dutch: • verminderde eetlust
Bulgarian: Загуба на апетит
Dutch: Voorgevulde spuit EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Bulgarian: EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Dutch: Een boosterdosis (vierde) wordt aanbevolen ten minste 6 maanden na de laatste dosis van de primaire serie, en kan worden gegeven vanaf een leeftijd van 9 maanden oud (bij voorkeur tussen de 12e en 15e levensmaand) (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Препоръчва се бустер (четвърта) доза най-малко 6 месеца след последната доза от първичната имунизация и може да бъде приложена от 9-месечна възраст (за предпочитане между 12- и 15-месечна възраст) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9 Anti-19F
Bulgarian: Anti-18C 1 102 96,0 374 98,9
Dutch: • slaperigheid
Bulgarian: • чувство на сънливост
Dutch: Het vaccin dient vóór toediening op kamertemperatuur te zijn.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.
Dutch: Na een enkele dosis Synflorix, toegediend tijdens het vierde levensjaar, als een zogenaamde ‘challenge'dosis, was de verhoging in ELISA-antilichaam GMC's en OPA GMT's, van pre- tot post-vaccinatie, bij proefpersonen die de 2-doses serie kregen vergelijkbaar met die bij de proefpersonen die de 3-doses serie kregen.
Bulgarian: След единична доза Synflorix за провокиране на имунен отговор, приложена през 4-тата година от живота, кратността на увеличаване на ELISA GMCs на антителата и на OPA GMTs, преди до след ваксинация е сходна при участниците, на които е направена 2-дозова първична имунизация, с тази при участниците, на които е направена 3-дозова първична имунизация.
Dutch: BI betrouwbaarheidsinterval
Bulgarian: CI Доверителен интервал
Dutch: Tabel 5: Incidentie van IPD en de corresponderende afnamepercentages in Finland IPD
Bulgarian: Честота на IPD и съответстващо намаление на честотата във Финландия
Dutch: De werkzaamheid tegen alle door pneumokokken veroorzaakte AOMepisoden was 51,5% (95% BI: 36,8; 62,9).
Bulgarian: Ефикасността срещу какъвто и да е епизод на AOM, дължащ се на който и да е пневмококов серотип, е 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Dutch: In FinIP was de totale waargenomen vaccineffectiviteit tegen IPD, vastgesteld door middel van kweek, 100% (95% BI; 85,6; 100; 0 versus 14 gevallen) voor het 3+1 schema, 85,8% (95% BI; 49,1; 97,8; 2 versus 14 gevallen) voor het 2+1 schema en 93,0% (95% BI; 74,9; 98,9; 2 versus 14 gevallen) ongeacht het primaire vaccinatieschema.
Bulgarian: 85,6; 100; 0 срещу 14 случая) при схемата 3+1, 85,8% (95% CI: 49,1; 97,8; 2 срещу 14 случая) при схемата 2+1 и 93,0% (95% CI: 74,9; 98,9; 2 срещу 14 случая), без значение от първичната схема на имунизация.
Dutch: (3) Door kweek of door PCR bevestigde gevallen voor serotypen 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F en 23F waren meegenomen in de analyse.
Bulgarian: (3) Културелно- или PCR-потвърдени случаи за серотипове 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, допринасящи за анализа.
Dutch: Bij zuigelingen waren de meest voorkomende bijwerkingen die optraden na primaire vaccinatie roodheid op de injectieplaats (na + 41% van alle doses) en prikkelbaarheid (na + 55% van alle doses).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при кърмачета, наблюдавани след първична имунизация, са били зачервяване на мястото на инжектиране и раздразнителност, проявили се съответно след приблизително 41% и 55% от всички дози.
Dutch: Na het primaire vaccinatieschema werd koorts van ≥ 38°C en > 39°C gemeld bij respectievelijk 86,1% en 14,7% van de kinderen die met
Bulgarian: След първичния ваксинационен курс са докладвани повишена температура ≥38°C и >39°C съответно при 86,1% и 14,7% от децата, ваксинирани със Synflorix, и при 82,9% и 11,6% от децата, ваксинирани със 7-валентната Prevenar.
Dutch: Het primaire zuigelingenschema bestaat uit drie doses waarbij de eerste dosis op de leeftijd van 2 maanden wordt gegeven met een interval van ten minste 1 maand tussen de doses.
Bulgarian: Първичната схема при кърмачета се състои от три дози, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст с интервал от най-малко 1 месец между дозите.
Dutch: LABEL VOORGEVULDE SPUIT
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка
Dutch: Deze resultaten geven een indicatie voor het immunologische geheugen bij geprimede proefpersonen voor alle vaccinserotypen en het kruisreactieve serotype 19A.
Bulgarian: Тези резултати са показателни за имунологична памет към всички ваксинални серотипове и към кръстосано-реактивния серотип 19А при участници, на които е направена първична имунизация.
Dutch: Onder de kinderen met sikkelcelziekte kregen 48 kinderen < 6 maanden oud een primaire vaccinatie op een leeftijd van 8, 12 en 16 weken oud, gevolgd door een boosterdosis op een leeftijd van 9-10 maanden oud, bij 50 kinderen op een leeftijd van 7-11 maanden oud en 48 kinderen op een leeftijd van 12-23 maanden oud waarbij werd gestart met een inhaalvaccinatie gebaseerd op hun leeftijd.
Bulgarian: Измежду децата със SCD, 48 деца на възраст <6 месеца, получили първична ваксинация на 8, 12 и 16-седмична възраст, последвана от една бустер доза на 9-10-месечна възраст.
Dutch: Acute Otitis Media (AOM)
Bulgarian: Остър отит на средното ухо (AOM)
Dutch: Synflorix wordt altijd geïnjecteerd in een spier.
Bulgarian: Synflorix винаги се инжектира в мускул, обикновено на бедрото или мишницата.
Dutch: 0,5 milligram Al3+ in totaal 2Geconjugeerd aan eiwit D (verkregen uit niet-typeerbare Haemophilus influenzae) dragereiwit 9-16 microgram
Bulgarian: 1 адсорбиран върху алуминиев фосфат общо 0,5 милиграма Al3+ 2 конюгиран с протеин D (извлечен от нетипизируем Haemophilus influenzae) протеинов носител
Dutch: Serotype 19A
Bulgarian: Серотип 19A (1)
Dutch: • Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: детето Ви е алергично към активното вещество или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Dutch: In de catch-up cohorten kregen kinderen tussen 7 - 11 maanden oud als eerste vaccindosis Synflorix of het hepatitis B-controlevaccin volgens een primair schema met 2 doses, gevolgd door een boosterdosis.
Bulgarian: В наваксващите кохорти, деца на възраст между 7-11 месеца при първата доза ваксина, получават Synflorix или хепатит B контролна ваксина съгласно 2дозовата схема за първична имунизация, последвани от една бустер доза и деца на възраст между 12-18 месеца при първата доза ваксина, получават 2 дози от Synflorix или хепатит A контролна ваксина.
Dutch: 4-doses container Natriumchloride 2-fenoxyethanol Water voor injectie
Bulgarian: 4-дозова опаковка Натриев хлорид 2-феноксиетанол
Dutch: De klinische relevantie van deze lagere post-primaire OPArespons is niet bekend.
Bulgarian: Клиничното значение на този понисък OPA отговор след първичната ваксинация не е установено.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie (injectie).
Bulgarian: Инжекционна суспензия (инжекция)
Dutch: Na eerste opening dient de injectieflacon binnen 6 uur te worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа след първото отваряне на флакона.
Dutch: Tabel 7: Percentage van proefpersonen met een antilichaamconcentratie ≥ 0,20 µg/ml een maand na het primaire schema met 2 doses en een maand na de boosterdosis Antilichaam
Bulgarian: Процент на участниците с 2-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза