FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 5 volt pemetrexed esetében és 3,5 ciklus volt placebo-terápia esetében.
Romanian: În medie, pacienţii au primit tratament de întreţinere cu pemetrexed timp de 5 cicluri şi de 3,5 cicluri cu placebo.
Hungarian: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Romanian: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Hungarian: C FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Hungarian: A gyógyszer elkészítése/feloldása utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire/diluare, vezi pct. 6.3.
Hungarian: A pemetrexed mind a redukált folsav hordozó, mind a membrán folsavkötő fehérjetranszport rendszerei révén bejut a sejtekbe.
Romanian: Pemetrexed este transportat în celule atât de purtătorul de folat redus, cât şi de sistemele de transport membranare ale proteinelor care leagă folaţii.
Hungarian: Vese rendellenességek****
Romanian: Frecvente Tulburări renale****
Hungarian: Ha bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben bármilyen nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szed.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, întrebaţi medicul sau farmacistul dacă vreunul dintre medicamentele dumneavoastră este un AINS.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges pemetrexed injekciós üvegek számát.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane CIAMBRA necesare.
Hungarian: Dehydratio
Romanian: Deshidratare
Hungarian: „Radiation recall" esetekről (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakcióról) számoltak be olyan betegeknél, akik hetekkel vagy évekkel korábban sugárkezelést kaptak.
Romanian: Cazuri de reapariţie a efectelor iradiaţiei au fost raportate la pacienţii care au efectuat radioterapie cu săptămâni sau ani în urmă.
Hungarian: A címkén és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, illetve EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP.
Hungarian: Pemetrexedet tartalmazó első vonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem vontak be a vizsgálatba.
Romanian: Tratamentul de primă linie în dublet conţinând pemetrexed nu a fost inclus.
Hungarian: A kötődést a különböző mértékű vesekárosodás nem befolyásolta lényegesen.
Romanian: În cazul insuficienţei renale de diferite grade, această legătură nu a fost afectată în mod considerabil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Romanian: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Hungarian: ITT populáció és szövettani alcsoportok
Romanian: Populaţie ITT şi subgrupe histologice
Hungarian: Kisebb toxicitásról, valamint a 3. illetve 4. fokú hematológiai és nem-hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, lázas neutropenia és 3. illetve 4. fokú neutropeniával járó fertőzések) kialakulásának csökkenéséről számoltak be, ha a betegeket előzetesen folsavval és B12-vitaminnal kezelték.
Romanian: Toxicitate mai mică şi reducerea toxicităţii hematologice şi non-hematologice de grad 3/4, cum sunt neutropenia, neutropenia febrilă şi infecţia cu neutropenie de grad 3/4 au fost raportate după administrarea premedicaţiei cu acid folic şi vitamina B12.
Hungarian: Malignus pleuralis mesothelioma
Romanian: Mezoteliom pleural malign
Hungarian: Fáradtság érzet (fáradékonyság)
Romanian: Pierderea poftei de mâncare Oboseală (slăbiciune)
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav tartalmú multivitamint (350-1000 mikrogramm).
Romanian: Pacienţii vor primi zilnic, pe cale orală, acid folic sau multivitamine conţinând acid folic (de la 350 la 1000 micrograme).
Hungarian: A végtagokban fájdalom, alacsony hőmérséklet és elszíneződés kialakulását jelentették.
Romanian: Au fost raportate cazuri de durere la nivelul extremităţilor, de temperatură scăzută şi decolorare a tegumentelor.
Hungarian: Kreatinin emelkedés Csökkent kreatininclearance**
Romanian: Clearance al creatininei scăzut**
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert a CIAMBRA alkalmazása esetén előfordulhat korai vagy késői besugárzási reakció.
Romanian: Dacă aţi făcut sau faceţi radioterapie, spuneţi acest fapt medicului dumneavoastră, deoarece CIAMBRA poate determina reacţii post-iradiere precoce sau tardive.
Hungarian: A pemetrexed korlátozott metabolizmuson megy keresztül a májban.
Romanian: Pemetrexed prezintă o metabolizare hepatică limitată.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag
Romanian: Excipient (excipienţi) cu efect cunoscut
Hungarian: ****Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glumeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renalis/urogenitális egyéb tünetek.
Romanian: **** Termenul combinat include creatinina serică/sanguină mărită, rata de filtrare glomerulară scăzută, insuficienţă renală şi renal/genito-urinară-altele.
Hungarian: A CIAMBRÁ-t 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
Romanian: CIAMBRA trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărui ciclu de 21 de zile.
Hungarian: A kezelés halasztható, hogy elegendő idő legyen a laboratóriumi értékek helyreállítására A laboratóriumi értékek helyreállítása után a betegeket az 1., 2. és 3. táblázatban ismertetett irányelvek alapján kell ismételten kezelni, melyek alkalmazhatók a monoterápiában és a ciszplatinnal kombinációban alkalmazott CIAMBRÁ-ra is.
Romanian: În funcţie de recuperare, pacienţii vor fi trataţi folosind ghidul din tabelele 1, 2 şi 3, aplicabil pentru CIAMBRA utilizat ca monoterapie sau în asociere cu cisplatina.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav- és B12-vitamin-pótlásban részesült.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat medicaţia de studiu ca tratament iniţial pentru NSCLC local avansat sau metastazat şi tratamentul pacienţilor din ambele grupe de tratament a fost suplimentat cu acid folic şi vitamina B12.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, ,a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a CIAMBRA port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) steril nátrium klorid oldatos injekcióval.
Romanian: Înainte de a vă administra perfuzia, farmacistul din spital, asistenta medicală sau medicul va amesteca pulberea de CIAMBRA cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea CIAMBRA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Az alkalmazás előtt az egészségügyi szakembernek tovább kell hígítania.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia trebuie diluată suplimentar de cadrele medicale.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectális vérzést, a néha fatális kimenetelű intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist is) jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de colită (inclusiv sângerare intestinală şi rectală, uneori letală, perforaţie intestinală, necroză intestinală şi tiflită) au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Hungarian: pemetrexed/ ciszplatin (n = 168)
Romanian: pemetrexed/ cisplatină (N = 168)
Hungarian: A pemetrexed elkészített infúziós oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat 2 °C - 8 °C-on illetve 15 °C
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică pe durata utilizării soluţiei de pemetrexed reconstituite şi perfuzabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la o temperatură de 2°C - 8°C sau 15 - 25°C.
Hungarian: A toxicitás csökkentése érdekében a pemetrexeddel kezelt betegeknél vitamin kiegészítést is kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Romanian: De asemenea, pentru a reduce toxicitatea, pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să primească şi suplimente vitaminice (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A parenterálisan alkalmazott gyógyszereknél a beadás előtt szemmel ellenőrizni kell, hogy nem láthatók-e bennük részecskék, illetve elszíneződés.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie verificate vizual pentru a depista eventuale particule şi modificări de culoare.
Hungarian: Egyidejű sárgaláz vakcináció (lásd 4.5 pont).
Romanian: Vaccinarea concomitentă împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A CIAMBRA 100 mg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: CIAMBRA 100 mg conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
Romanian: CIAMBRA este, de asemenea, administrat ca tratament pentru pacienţii cu cancer în stadiu avansat a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Hungarian: A fenntartó kezelésre randomizált betegek ECOG performance-státuszának elvárt értéke 0 vagy 1 volt.
Romanian: Pacienţilor randomizaţi la tratament de întreţinere li s-a solicitat să aibă un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
Hungarian: A pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebo-karon.
Romanian: Timpul median de la iniţierea tratamentului de inducţie cu pemetrexed plus cisplatină la iniţierea tratamentului de întreţinere a fost de 2,96 luni atât în braţul pemetrexed, cât şi în braţul placebo.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje.
Hungarian: A korábbi (mind a CIAMBRA, mind a ciszplatin) adag 75%-a
Romanian: 75% din doza anterioară (atât de CIAMBRA cât şi de cisplatină)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran légzési elégtelenséggel járó (néha fatális) interstitialis pneumonitis esetekről számoltak be pemetrexeddel kezelt betegeknél.
Romanian: Pe durata studiilor clinice, cazuri de pneumonită interstiţială cu insuficienţă respiratorie, uneori letală, au fost raportate mai puţin frecvent la pacienţii trataţi cu pemetrexed.
Hungarian: Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a vesetoxicitás, az aminotranszferáz értékek emelkedése, alopecia, fáradtság, dehidráció, bőrkiütés, infekció/szepszis és neuropathia.
Romanian: Alte reacţii adverse includ toxicitatea renală, creşterea valorilor aminotransferazei, deshidratarea, erupţia cutanată, infecţia/sepsisul şi neuropatia.
Hungarian: Kolitisz (a vastagbél nyálkahártyájának gyulladása, melyet bél- vagy végbélvérzés kísérhet)
Romanian: Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de hemoragie intestinală sau rectală)
Hungarian: A bőrreakciók incidenciájának és súlyosságának csökkentése érdekében kortikoszteroidot kell adni a pemetrexed adása előtti, alatti és utáni napon.
Romanian: Pentru a reduce incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate, se va administra un agent corticosteroid în preziua, în ziua administrării de pemetrexed şi în cea ulterioară acesteia.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban alkalmazott pemetrexed gastrointestinalis toxicitása következtében súlyos dehidrációt figyeltek meg.
Romanian: Au fost constatate cazuri de deshidratare severă datorate toxicităţii gastrointestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatina.
Hungarian: A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
Romanian: În funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor sanguine este prea mic, medicul poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului.
Hungarian: A szövettan szerinti teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi
Romanian: Curba de supravieţuire Kaplan Meier în funcţie de histologie
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Romanian: *** Tabelul cu reacţii adverse integrate combină rezultatele studiilor JMEN privind întreţinerea cu pemetrexed (N = 663) şi PARAMOUNT privind continuarea întreţinerii cu pemetrexed (N = 539).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/)találhatók.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: *** Az mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
Romanian: ***Tabelul cu reacţii adverse integrate combină rezultatele studiilor JMEN privind întreţinerea cu pemetrexed (N = 663) şi PARAMOUNT privind continuarea întreţinerii cu pemetrexed (N = 539).
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Hungarian: statisztikailag szignifikáns javulását észlelték a pemetrexed/ciszplatin karon (212 beteg) szemben az önmagában alkalmazott ciszplatin karral (218 beteg).
Romanian: Ameliorarea statistic semnificativă a simptomelor relevante clinic (durere şi dispnee), asociate mezoteliomului pleural malign în braţul pemetrexed/cisplatină (212 pacienţi) faţă de braţul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienţi) a fost demonstrată folosind scala Simptomelor Cancerului Pulmonar.
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin
Romanian: Pemetrexed + cisplatină
Hungarian: Az injekciós üveget zsugorodó műanyag bevonat borítja.
Romanian: Flaconul este acoperit cu o folie de protecţie din material plastic.
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5-szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normál érték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normálérték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
Romanian: Totuşi, pacienţii cu insuficienţă hepatică cu bilirubina > 1,5 ori faţă de limita superioară normală şi/sau aminotransferaza > 3,0 ori faţă de limita superioară normală (fără metastază hepatică) sau > 5,0 ori faţă de limita superioară normală (metastaze hepatice prezente) nu au fost studiaţi în mod specific.
Hungarian: Fájdalom Oedema
Romanian: Frecvente Durere Edem
Hungarian: A pemetrexed vemhes egerekben csökkent magzati életképességet, csökkent magzati súlyt, bizonyos csontos struktúrák tökéletlen csontosodását és szájpadhasadékot okozott.
Romanian: Administrarea pemetrexed la femele gestante de şoareci a determinat scăderea viabilităţii şi greutăţii fetale, osificarea insuficientă a unor structuri scheletale şi fantă palatină.
Hungarian: Teljes szupplementációban részesült betegek
Romanian: Pacienţi cu suplimentare completă
Hungarian: Nem vizsgáltak elegendő számú olyan beteget, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc.
Romanian: A fost studiat un număr insuficient de pacienţi cu un clearance al creatininei sub 45 ml/min.
Hungarian: relativ hazárd = 0,78; 95% CI = 0,64-0,96; p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexedkaron a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
Romanian: La momentul analizei supravieţuirii finale, în braţul pemetrexed, 28,7% dintre pacienţi erau în viaţă sau nu mai erau monitorizaţi faţă de 21,7% în braţul placebo.
Hungarian: A korábbi adag 100 %-a
Romanian: 100% din doza anterioară
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásig eltelt tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó a felelős, és a tárolás nem lehet több 24 óránál 2 °C - 8 °C-on, illetve 15 °C - 25 °C-on.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, responsabilitatea privind timpul şi condiţiile până la folosire revine utilizatorului şi perioada de păstrare nu trebuie să depăşească 24 de ore, la 2°C - 8°C sau 15°C - 25°C.
Hungarian: A CIAMBRÁ-t ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
Romanian: CIAMBRA se administrează, de asemenea, în asociere cu cisplatină, ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Hungarian: A korábbi adag 50%-a
Romanian: 50% din doza anterioară
Hungarian: A vizsgálat során kis dózisú folsav- és B12-vitamin kiegészítő kezelést vezettek be a kezelés toxicitásának csökkentése érdekében.
Romanian: Pe durata studiului, tratamentul pacienţilor a fost suplimentat cu doze mici de acid folic şi vitamina B12 pentru a reduce toxicitatea.
Hungarian: Daganatos betegeknél gyakori az immunszupprimált állapot, ezért élő, attenuált vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.3 és 4.5 pontok).
Romanian: În consecinţă, utilizarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate nu este recomandată (vezi pct. 4.3 şi 4.5).
Hungarian: Pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabine-ciszplatin kombinációval szemben a nem kissejtes tüdőcarcinoma első vonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok
Romanian: Eficacitatea pemetrexed + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - populaţie ITT şi subgrupe histologice
Hungarian: Menarini Pharma GmbH.
Romanian: AT A. Menarini Pharma GmbH.
Hungarian: A CIAMBRA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerével.
Romanian: Înainte să utilizaţi CIAMBRA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat a vizsgálatba bevont 31 olyan szolid tumoros betegnél, akiknél állandó volt a harmadik térben a folyadék jelenléte, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózishoz normalizált plazmakoncentrációjában vagy clearanceében azokhoz a betegekhez viszonyítva, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat la 31 de pacienţi cu tumoră solidă şi colecţii lichidiene a demonstrat că nu există diferenţe între concentraţiile plasmatice normalizate cu doza sau clearance-ul pemetrexed comparativ cu pacienţii care nu prezintă colecţii fluidice.
Hungarian: - ha Ön szoptat, a CIAMBRA-kezelés alatt abba kell hagynia a szoptatást.
Romanian: - dacă alăptaţi; trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu CIAMBRA.
Hungarian: Ízérzés zavara
Romanian: Tulburare a gustului
Hungarian: A hosszabb felezési idejű NSAID-okkal (mint a piroxikám vagy rofekoxib) való esetleges interakcióra vonatkozó adatok hiányában enyhe vagy közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél pemetrexed egyidejű alkalmazásakor a NSAID-ok alkalmazását a pemetrexed alkalmazása előtt legalább 5 nappal, a kezelés napján és azt követően legalább 2 napig fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Romanian: În absenţa datelor privind o posibilă interacţiune cu agenţi AINS având timp de înjumătăţire îndelungat cum este piroxicam sau rofecoxib, administrarea concomitentă cu pemetrexed la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară spre moderată trebuie întreruptă cu cel puţin 5 zile înainte de ziua administrării pemetrexed, în ziua în cauză şi cel puţin 2 zile după aceea (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Sósav (pH beállításra) Nátrium-hidroxid (pH beállításra)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: Ritkán „radiation recall" (a korábbi irradiáció által okozott bőrreakció) előfordulásáról számoltak be olyan betegeknél, akik korábban sugárkezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Cazuri rare de reapariţie a leziunilor de iradiere au fost raportate la pacienţii care au efectuat anterior radioterapie (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A randomizációt követően pemetrexed-kezelésben részesülő betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem-felszín betegsége (beleértve a conjunctivitist is), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
Romanian: Toxicitatea CTC clinic relevantă, de orice grad, raportată la ≥ 1% şi la ≤ 5% dintre pacienţii selectaţi aleator să primească pemetrexed include: neutropenie febrilă, infecţii, scăderea trombocitelor, diaree, constipaţie, alopecie, prurit/urticarie, febră (în absenţa neutropeniei), afecţiuni ale suprafeţei oculare (inclusiv conjunctivită), lacrimaţie crescută, ameţeli şi neuropatie motorie.
Hungarian: A ritkán tapasztalt események közé tartozik a Stevens-Johnson szindróma és a toxikus epidermalis necrolysis.
Romanian: Reacţiile adverse rare includ sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a csak pemetrexeddel kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegekre vonatkozóan.
Romanian: Există date limitate privind pacienţii cu mezoteliom pleural malign trataţi cu pemetrexed în monoterapie.
Hungarian: A pemetrexed alkalmazása ezért nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 45 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Romanian: În consecinţă, nu se recomandă utilizarea pemetrexed la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 45 ml/min (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A pemetrexed hím egereknél reproduktív toxicitást okozott, amit a fertilitási arány csökkenése és testis atrófia jellemzett.
Romanian: Administrarea pemetrexed la şoareci masculi a avut efect toxic asupra funcţiei de reproducere caracterizat prin reducerea ratei fertilităţii şi atrofie testiculară.
Hungarian: • Fáradtságot, gyengeséget érez, könnyen elfogy a levegője vagy sápadt (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb a hemoglobinja).
Romanian: Dacă aveţi senzaţia de oboseală sau de slăbiciune, dacă respiraţia vi se îngreunează uşor sau dacă sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea avea mai puţine celule roşii decât este normal).
Hungarian: A pemetrexed inkompatibilis a kalcium tartalmú oldószerekkel, beleértve a Ringer laktát és Ringer oldatot.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil cu solvenţi care conţin calciu, inclusiv soluţia Ringer lactat şi soluţia injectabilă Ringer.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően a pemetrexed-monoterápiában részesült 800 beteg, illetve a placebo-kezelésben részesült 402 beteg > 5%-ánál észleltek a fenntartó pemetrexed-monoterápiával (JMEN-vizsgálat: n = 663) és a folyamatos fenntartó pemetrexed-monoterápiával (PARAMOUNT-vizsgálat: n = 539) végzett vizsgálatokban.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvenţa şi gravitatea reacţiilor adverse considerate ca având o relaţie posibilă cu medicaţia studiată şi care au fost raportate la > 5% dintre 800 de pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească monoterapie cu pemetrexed şi 402 pacienţi distribuiţi în mod aleator să primească placebo în studii privind monoterapia de întreţinere cu pemetrexed (JMEN: N = 663) şi continuarea întreţinerii cu pemetrexed (PARAMOUNT: N = 539).
Hungarian: A korábbi adag 75%-a
Romanian: 75% din doza anterioară 75% din doza anterioară