FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, je jeho prínos väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Accord.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Accord.
Slovak: Temozolomide Accord je tzv. generický liek.
Bulgarian: Temozolomide Accord е „генерично лекарство".
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Accord s liekom Temodal.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Slovak: MTIC sa viaže na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastavuje delenie buniek.
Bulgarian: В организма темозоломид се превръща в друго съединение, наречено MTIC. MTIC се свързва с ДНК на клетките, когато те се възпроизвеждат, като това спира клетъчното делене.
Slovak: Accord má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Accord трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Accord je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Slovak: Accord sa v prípade uvedených skupín pacientov používa samostatne.
Bulgarian: Temozolomide Accord се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Accord, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Accord, темозоломид, принадлежи към група ракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Slovak: Temozolomide Accord je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide Accord е лекарство за рак, което съдържа активното вещество темозоломид (temozolomide).
Slovak: Liek Temozolomide
Bulgarian: temozolomide
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Accord užiť liek na zabránenie vracania.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат и лекарства за предотвратяване на повръщането преди прием на Temozolomide Accord.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Accord na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Accord да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Accord povolený?
Bulgarian: Защо Temozolomide Accord е разрешен за употреба?
Slovak: Dňa 27. mája 2015 bol názov lieku zmenený na Temozolomide Accord.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Hospira, валидно в Европейския съюз.На 27 май 2015 г. наименованието на лекарствения продукт е променено на Temozolomide Accord.
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Accord skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Temozolomide Accord?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Accord používa?
Bulgarian: За какво се използва Temozolomide Accord?
Slovak: (EU) číslo Názov
Bulgarian: РУ № на ЕС
Slovak: • ak máte viac ako 70 rokov.
Bulgarian: ако сте на възраст над 70 години.
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné:
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
Slovak: Nesmie byť predávané samostatne.
Bulgarian: Не се продава отделно.
Slovak: Kapsuly užite na prázdny žalúdok; napríklad aspoň jednu hodinu predtým ako plánujete zjesť raňajky.
Bulgarian: Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска.
Slovak: Môžete potrebovať aj iné liečby.
Bulgarian: Може да се нуждаете също така от друго лечение.
Slovak: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledujúcej konvencie:
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция:
Slovak: Toto umožní Vášmu telu zregenerovať sa.
Bulgarian: Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.
Slovak: Počas liečby sa má každý týždeň kontrolovať kompletný krvný obraz.
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Slovak: SL-1526 Ľubľana
Bulgarian: SL-1526 Ljubljana
Slovak: So svojím lekárom skontrolujte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus, pretože tá sa od predchádzajúceho cyklu môže líšiť.
Bulgarian: Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať Váš liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: • ktoré dni sú Vaše dávkovacie dni.
Bulgarian: кои са Вашите дни на прилагане.
Slovak: Livezeni 7a
Bulgarian: Strada Livezeni 7a
Slovak: V takomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozrite si časť 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: BALENIA PO 5)BEZ MODREJ KRABICE
Bulgarian: ПО 5) - БЕЗ СИНЯ КУТИЯ
Slovak: Fľaše udržiavajte dôkladne uzatvorené na ochranu pred vlhkosťou.
Bulgarian: Съхранявайте бутилките плътно затворени, за да се предпазят от влага.
Slovak: Chyby v tom, ako užijete tento liek, môžu mať vážne zdravotné následky.
Bulgarian: Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
Slovak: Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba sa uskutoční v dvoch fázach:
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент, лечението Ви ще се проведе в две фази:
Slovak: • neschopnosť zaspať alebo poruchy spánku
Bulgarian: неспособност за заспиване и поддържане на съня
Slovak: Ak sa dávka nezvýšila v 2. cykle, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Bulgarian: Ако в Цикъл 2 дозата не се повиши, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte akékoľvek z nasledujúcich:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržanie stavu bez progresie bolo vo veľkej miere spojené s udržaním alebo zlepšením kvality života.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на свободно от прогресия състояние е свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Slovak: • neobvyklá chuť
Bulgarian: необичаен вкус
Slovak: O6 s dodatočnou alkyláciou prebiehajúcou v polohe N7.
Bulgarian: О6 с допълнително алкилиране на място N7.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 19 novembra 2014
Bulgarian: 19 ноември 2014
Slovak: Po 28. dni sa začne nový cyklus.
Bulgarian: След Ден 28 ще започне следващият цикъл.
Slovak: • závažnú bolesť hlavy, ktorá neustupuje.
Bulgarian: тежко главоболие, което не преминава.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14С е бъбречният.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Bulgarian: Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
Slovak: Hneď ako sa rádioterapia ukončí, liečbu prerušíte na 4 týždne.
Bulgarian: След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľov musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Slovak: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn
Bulgarian: DK-2300 Kööpenhamina S/Köpenhamn S
Slovak: Plazmatický polčas (t1/2) je približne 1,8 hodiny.
Bulgarian: Плазменият полуживот (t1/2) е приблизително 1,8 часа.
Slovak: Neprehĺtajte ho.
Bulgarian: Не го гълтайте.
Slovak: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Bulgarian: Честотата на тежко гадене и повръщане е 4%.
Slovak: • zvýšená citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към слънчевата светлина
Slovak: Náhodné prehltnutie môže byť pre deti smrteľné.
Bulgarian: Неволното поглъщане може да бъде смъртоносно за деца.
Slovak: TMZ je viacej toxický pre potkany a psov ako pre ľudí a klinická dávka sa približuje minimálnej letálnej dávke u potkanov a psov.
Bulgarian: TMZ е по-силно токсичен за плъхове и кучета, отколкото за хора, и терапевтичната доза се доближава до минималната летална доза за плъхове и кучета.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15.marca 2010
Bulgarian: 15 март 2010 Дата на последно подновяване:
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už viac nepotrebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите ненужните Ви лекарства.
Slovak: S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Bulgarian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave.
Slovak: Toto latentné obdobie je veľmi krátke aj pre alkylačnú látku.
Bulgarian: Този латентен период е много кратък дори за алкилиращ агент.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať Vašu krv, aby sa uistil, že máte dostatočné množstvo týchto buniek predtým, ako začnete s liečbou.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať akékoľvek zmeny vo Vašej krvi a rozhodne sa, či bude potrebná iná osobitná liečba.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.
Slovak: • úzkosť/depresia
Bulgarian: тревожност/депресия
Slovak: Ak sa toto objaví, okamžite to povedzte Vášmu lekárovi.
Bulgarian: Ако това се случи, уведомете незабавно Вашия лекар.
Slovak: Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Bulgarian: V J Salomone Pharma Limited Upper Cross Road, Marsa MRS 1542
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dávku znížiť.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата.
Slovak: Menej často sa hlásili prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny cirkulujú v krvi a začnú poškodzovať orgány).
Bulgarian: Докладвани са нечести случаи на сепсис (когато бактериите и техните токсини циркулират в кръвта и започват да разрушават органите).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny výskyt kumulatívnej myelosupresie.
Bulgarian: Няма данни за кумулативна миелосупресия.
Slovak: • ak ste niekedy mali alebo ak teraz máte infekciu vírusom hepatitídy B.
Bulgarian: ако някога сте имали или е възможно сега да имате инфекция от хепатит
Slovak: • ak ste alergický na temozolomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Bulgarian: ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Slovak: Tieto krvinky sú dôležité pre boj s infekciou a pre správne zrážanie krvi.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормално кръвосъсирване.
Slovak: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Bulgarian: точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, ako aj údaje o čase do zhoršenia výkonnostného stavu (pokles na KPS < 70 alebo pokles o minimálne 30 bodov).
Bulgarian: Данните за времето до влошаване на неврологичния статус дават предимство на TMZ пред прокарбазин, както и данните за времето до влошаване на общото състояние (понижаване на KPS под 70 или понижаването му с поне 30 точки).
Slovak: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizácii v pečeni a vykazuje nízku viazanosť na proteíny, nie je pravdepodobné, že by ovplyvňoval farmakokinetiku iných liekov (pozrite si časť 5.2).
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Slovak: (mg/m2/deň)
Bulgarian: (mg/m2/ден)
Slovak: • prechladnutie alebo chrípka
Bulgarian: простуда или грип
Slovak: Počas liečby je potrebné pacientov monitorovať a nasadiť príslušnú liečbu.
Bulgarian: По време на лечението пациентите трябва да бъдат подложени на адекватно наблюдение и овладяване на състоянието.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Bulgarian: Твърда капсула (капсулата)
Slovak: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010
Bulgarian: K.Valdemāra 33 - 30 LV-1010 Rīga
Slovak: V priebehu liečby sa má 22. deň (21 dní po podaní prvej dávky TMZ) skontrolovať kompletný krvný obraz.
Bulgarian: По време на курса на лечение на Ден 22 (21 дни след първата доза TMZ) трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Slovak: • zmeny duševného stavu a pozornosti
Bulgarian: промени в психичното състояние или вниманието
Slovak: Nakoľko nemožno vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky významné, Temozolomide HEXAL sa nemá podávať s jedlom.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Сmах е клинично значима, Temozolomide HEXAL трябва да се приема без храна.
Slovak: Multipack (fľaštičky)
Bulgarian: Групова опаковка (Бутилки)
Slovak: Nevyhadzujte žiadne lieky do odpadovej vody alebo domového komunálneho odpadu.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарства в канализацията или в контейнера за битови отпадъци.
Slovak: Váš lekár liečbu prerušiť, zastaviť alebo zmeniť.
Bulgarian: В тежки случай Вашия лекар може да прекъсне, да прекрати или да промени лечението .
Slovak: • ak sa u Vás objaví horúčka alebo príznaky infekcie, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi vážnej forme anémie (aplastická anémia).
Bulgarian: В някои случаи то може да е по-продължително и да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky signifikantným, poklesom klírensu TMZ.
Bulgarian: Едновременният прием с валпроева киселина е свързан с малко, но статистически значимо намаление на клирънса на TMZ.
Slovak: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa objavia v priebehu 3 mesiacov od začiatku liečby.
Bulgarian: Изглежда, че плъховете са особено чувствителни към канцерогенните ефекти на TMZ, като при тях тумори започват да възникват в рамките на 3 месеца от началото на лечението.
Slovak: Väčšina hematologických nežiaducich reakcií bola hlásená často alebo veľmi často pri oboch indikáciách (Tabuľky 4 a 5); frekvencia laboratórnych nálezov 3. až 4. stupňa je uvedená za každou tabuľkou.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции, има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3-4 степен.
Slovak: Profylaxia antiemetikami sa odporúča pred podaním prvej dávky súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.
Slovak: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01AX03
Bulgarian: - Други алкилиращи средства, АТС код: L01AX03
Slovak: Vám môže predpísať liek (antiemetikum), ktorý pomôže predísť vracaniu.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство (антиеметик), което ще спомогне да се предотврати повръщането.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до"/"EXP".
Slovak: U starších pacientov sa zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené v porovnaní s mladšími pacientmi.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст изглежда са с повишен риск от развитие на неутропения и тромбоцитопения, в сравнение с по-млади пациенти.
Slovak: Kapsulu (kapsuly) prehltnite celú (celé) a zapite pohárom vody.
Bulgarian: Гълтайте капсулата (капсулите) цяла (цели) с чаша вода.
Slovak: Temozolomide HEXAL môžu predpisovať len lekári so skúsenosťami v onkologickej liečbe tumorov mozgu.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL трябва да се предписва само от лекари с опит в онкологичното лечение на мозъчни тумори.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Bulgarian: В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Slovak: Každá tvrdá kapsula (kapsula) je samostatne zabalená vo vrecku.
Bulgarian: Всяка твърда капсула (капсулата) е опакована отделно в саше.
Slovak: • infekcie stredného ucha
Bulgarian: инфекция на средното ухо
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom Vám budú vyšetrovať krv, aby sa zistilo, či nie je potrebné upraviť dávku Temozolomide HEXAL.
Bulgarian: Преди всеки нов цикъл на лечение ще Ви бъде направено изследване на кръвта, за да се провери необходимостта от коригиране на дозата Temozolomide HEXAL.
Slovak: Prienik do mozgovomiechového moku sa potvrdil u jedného pacienta.
Bulgarian: Проникването в ЦСТ е потвърдено при един пациент.
Slovak: Ak sa Vám náhodou dostane nejaké množstvo prášku do očí alebo nosa, opláchnite miesto vodou.
Bulgarian: Ако част от праха случайно попадне в очите или носа ви, изплакнете мястото обилно с вода.
Slovak: Avšak, všetci pacienti dostávajúci TMZ, najmä pacienti liečení steroidmi, majú byť pozorne sledovaní z dôvodu vývoja PCP, bez ohľadu na režim.
Bulgarian: Все пак всички пациенти, приемащи TMZ, особено тези, приемащи и стероиди, трябва да се следят внимателно за развитие на PCP, без значение от терапевтичната схема.
Slovak: Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Bulgarian: Sandoz Bulgaria Branch Office 55 Nikola Vaptzarov blvd.
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa pri tých nádoroch, ktoré sa po štandardnej liečbe opakujú alebo zhoršujú.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že pri vyšších dávkach bude závažnejšia.
Bulgarian: Доза-ограничаващата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всеки дозов режим, но при по-високи дози се очаква да е по-тежка.
Slovak: Každá fľaša obsahuje buď 5 alebo 20 kapsúl.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 5 или 20 капсули.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť liekom Temozolomide HEXAL, pokiaľ to jasne neurčí Váš lekár.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temozolomide HEXAL по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Slovak: Použitie TMZ v kombinácii s inými myelosupresívnymi látkami môže zvýšiť pravdepodobnosť myelosupresie.
Bulgarian: Употребата на TMZ в комбинация с други миелосупресивни препарати може да повиши риска от миелосупресия.
Slovak: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Bulgarian: Шестмесечната преживяемост без проява на симптоми ITT популацията е 44% при медиана на преживяемост без проява на симптоми 4,6 месеца, което е сходно с резултатите за свободната от прогресия преживяемост.
Slovak: Temozolomide Hexal môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Bulgarian: Temozolomide HEXAL може да причини трайно безплодие.
Slovak: V prípade predávkovania je nutné hematologické vyšetrenie.
Bulgarian: В случай на предозиране е необходимо да се направи оценка на хематологичния статус.
Slovak: Existujú hlásenia o pacientoch, ktorí užívali odporúčanú dávku dlhšie ako 5 dní (až do 64 dní), pričom zaznamenané nežiaduce udalosti zahŕňali útlm kostnej drene spojený s infekciou alebo bez nej, v niektorých prípadoch závažný a dlhotrvajúci a končiaci smrťou.
Bulgarian: Съобщава се за пациенти, приемали препоръчваната доза в продължение на повече от 5 дни (до 64 дни), като съобщените странични събития включват костномозъчна супресия със или без инфекция, в някои случаи тежка и протрахирана и довела до смърт.
Slovak: Potom začnete fázu monoterapie.
Bulgarian: След това ще започне фазата на монотерапия.
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá byť riziko výskytu neutropénie a trombocytopénie zvýšené (pozrite si časť 4.4).
Bulgarian: Въпреки това при пациенти в старческа възраст (> 70-годишна възраст) може да съществува повишен риск от неутропения и тромбоцитопения (вж. точка 4.4).
Slovak: Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Bulgarian: Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57
Slovak: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti, avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m2/cyklus u detí aj dospelých.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната поносима доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Slovak: Znižovanie dávky sa neodporúča, ale každý týždeň sa má rozhodnúť, či sa podávanie TMZ oddiali alebo preruší, podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологична и нехематологична токсичност.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a biologický polčas sú závislé od dávky.
Bulgarian: Плазменият клирънс, обемът на разпределение и плазменият полуживот не зависят от дозата.
Slovak: • ak máte pred začiatkom liečby nízky počet červených krviniek (anémia), bielych krviniek alebo krvných doštičiek, alebo problémy so zrážanlivosťou krvi, alebo sa tieto stavy u Vás objavia počas liečby.
Bulgarian: ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите, или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Slovak: • nízka hladina draslíka v krvi
Bulgarian: ниско ниво на калия в кръвта
Slovak: Temozolomide HEXAL sa používa na liečbu špecifických foriem nádorov mozgu:
Bulgarian: Temozolomide HEXAL се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
Slovak: U pacientov sa klinicky hodnotili dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka na cyklus počas 5 dní).
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5-дневен цикъл).
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukémie môže zvýšiť riziko infekcie.
Bulgarian: Тромбоцитопенията може да повиши риска от кръвоизливи, а неутропенията или левкопенията могат да повишат риска от инфекции.