FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor should check whether you have ever had hepatitis B infection.
Portuguese: O seu médico deverá verificar se alguma vez teve uma infeção por hepatite B.
English: In a phase 3 study, the median time to first neuropathy event was 42.3 weeks.
Portuguese: Num estudo de fase 3, o tempo médio para a primeira ocorrência de neuropatia foi de 42,3 semanas.
English: It may not go away, or may go away slowly.
Portuguese: Poderá não desaparecer ou desaparecer lentamente.
English: Grade 1 (paraesthesia, weakness and/or loss of reflexes) with no loss of function
Portuguese: Grau 1 (parestesia, fraqueza e/ou perda de reflexos) sem perda de função
English: * WHO Criteria
Portuguese: * Critérios OMS
English: Total systemic exposure (AUC) is proportional to dose at single-dose conditions.
Portuguese: A exposição sistémica total (AUC) é proporcional à dose em administração única.
English: • That he should not share the treatment with any other person
Portuguese: • Que não deve partilhar o tratamento com qualquer outra pessoa
English: • Core text as agreed by the CHMP
Portuguese: • Texto nuclear acordado pelo CHMP
English: Modification of dose and regimen
Portuguese: Alteração da dose e Regime
English: This requirement includes women of childbearing potential who practice absolute and continuous abstinence.
Portuguese: Este requisito inclui mulheres com potencial para engravidar que pratiquem uma abstinência absoluta e contínua.
English: The in vivo relevance of these findings is unknown.
Portuguese: Desconhece-se a relevância in vivo destes resultados.
English: • Swelling of hands and feet.
Portuguese: • Inchaço das mãos e pés.
English: Further to the per protocol analysis, an update was conducted for the IFM 99-06 study providing an additional 15 months follow-up data.
Portuguese: No seguimento da análise por protocolo, realizou-se uma atualização para o estudo IFM 99-06, disponibilizando dados de acompanhamento adicionais de 15 meses.
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
Portuguese: • Avaliação de conformidade e pós-comercialização (conforme aplicável a um Estado membro)
English: Peripheral neuropathy generally occurs following chronic use over a period of months.
Portuguese: A neuropatia periférica ocorre geralmente na sequência do uso crónico durante um determinado período de meses.
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
Portuguese: O diagnóstico de PRES/RPLS requer confirmação por imagiologia cerebral.
English: Results of the user testing will have to be provided to the national competent authority and final materials validated at a national level.
Portuguese: Os resultados dos testes dos utilizadores serão disponibilizados à autoridade nacional competente e os materiais finais validados ao nível nacional.
English: This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
English: No specific dose recommendations for these patient populations are available.
Portuguese: Não estão disponíveis recomendações de dose específicas para estas populações de pacientes.
English: If possible, take the medicine pack and this leaflet with you.
Portuguese: Se possível, leve consigo esta embalagem de medicamento e este folheto.
English: • The most appropriate strategies to monitor the off-label use within national territories
Portuguese: • As estratégias mais adequadas para monitorizar o uso do “off label” no território nacional
English: • Sexual intercourse with a vasectomised male partner only; vasectomy must be confirmed by two negative semen analyses
Portuguese: • Relação sexual apenas com um parceiro de sexo masculino vasectomizado; a vasectomia terá de ser confirmada com duas análises negativas ao esperma
English: Children and adolescents Thalidomide Celgene is not recommended for use in children and young people under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Thalidomide Celgene não é recomendada para utilização em crianças e jovens com menos de 18 anos.
English: • Sexual dysfunction, for example impotence.
Portuguese: • Disfunção sexual, por ex., impotência.
English: The plasma protein binding of the (+)-(R) and (-)-(S) enantiomers was found to be 55 % and 65 % respectively.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma dos enantiómeros (+)-(R) e (-)-(S) revelou ser de 55 % e 65 % respetivamente.
English: • more than 12 hours have passed: do not take your capsules.
Portuguese: • tiverem passado mais de 12 horas: não tome as cápsulas.
English: Even if you do not have a menstrual bleeding following cancer therapy, you may become pregnant.
Portuguese: Mesmo que não tenha hemorragia menstrual após terapêutica cancerígena, pode engravidar.
English: The spectrum of activity of thalidomide is not fully characterised.
Portuguese: O espectro da atividade da talidomida não está completamente caracterizado.
English: • less than 12 hours have passed: take your capsules immediately.
Portuguese: • tiverem passado menos de 12 horas: tome as cápsulas imediatamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na carteira e no blister após EXP.
English: The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
Portuguese: A principal via de excreção foi através da urina (> 90 %) enquanto que a excreção fecal foi mínima.
English: • Premature ovarian failure confirmed by a specialist gynaecologist.
Portuguese: • Insuficiência ovárica prematura confirmada por um ginecologista especializado
English: This can damage the bone and kidneys.
Portuguese: Isto pode lesar os ossos e os rins.
English: Co-administration of food delayed absorption but did not alter the overall extent of absorption.
Portuguese: A administração em combinação com alimentos atrasou a absorção sem no entanto diminuir a extensão geral da absorção.
English: If you are in doubt, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
English: It is not known whether the effect will be different in multiple myeloma patients.
Portuguese: Desconhece-se se o efeito será diferente em doentes com mieloma múltiplo.
English: In addition, the addition of interruption or discontinuation recommendations regarding the risk of severe skin reactions in general, in line with the one already approved for the structural analogues lenalidomide and pomalidomide, is supported.
Portuguese: Além disso, a adição de recomendações de interrupção ou descontinuação relativamente ao risco de reações cutâneas graves em geral, em consonância com a já aprovada para os análogos estruturais lenalidomida e pomalidomida, é sustentada.
English: Make sure you tell your doctor if you are taking any medicines which:
Portuguese: Certifique-se de que informa o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que:
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
English: • you have a fall in the number of platelets.
Portuguese: • tem uma diminuição do número de plaquetas.
English: If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
Portuguese: Se a neuropatia evoluir para o Grau 1 ou melhor, o tratamento pode ser retomado se a relação risco/benefício for favorável.
English: No specific dose adjustments are recommended for the elderly ≤ 75 years of age.
Portuguese: Não há qualquer recomendação quanto a ajustes específicos de dose para idosos com ≤ 75 anos de idade.
English: Educational materials
Portuguese: Materiais educacionais
English: • Hypersensitivity to thalidomide or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à talidomida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Particularly, a haemoglobin concentration above 12g/dl should lead to discontinuation of erythropoietic agents.
Portuguese: Particularmente, uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl deve implicar a interrupção dos agentes eritropoiéticos.
English: • you do not understand the contraception advice given to you by your doctor or if you do not feel able to follow this advice.
Portuguese: • não compreende os conselhos dados pelo seu médico relativamente à contraceção, ou se achar que não consegue seguir esses conselhos.
English: Thalidomide Celgene with food, drink and alcohol Do not drink alcohol while you are taking Thalidomide Celgene.
Portuguese: Thalidomide Celgene com alimentos, bebidas e álcool Não beba álcool enquanto tomar Thalidomide Celgene.
English: Confusional state, Depression
Portuguese: Estado de confusão, depressão
English: If you experience such symptoms, speak to your doctor straight away, who may reduce the dose or discontinue the treatment.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, fale com o seu médico de imediato, que poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento.
English: • The patient complies with the conditions of the Pregnancy Prevention Programme including confirmation that she has an adequate level of understanding
Portuguese: • doente cumpre as condições do Programa de Prevenção de Gravidez, incluindo a confirmação de que possui um nível de compreensão adequado.
English: • Sleepiness, feeling tired.
Portuguese: • Sonolência, cansaço.
English: The median dose of thalidomide was 217 mg and > 40 % of patients received 9 cycles.
Portuguese: A dose média de talidomida foi de 217 mg e > 40 % dos doentes receberam 9 ciclos.
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
Portuguese: • estimulando parte do sistema imunitário para atacar as células cancerosas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • Swallow the capsules whole with a full glass of water.
Portuguese: • As cápsulas devem ser ingeridas inteiras com um copo cheio de água.
English: Capsules should not be opened or crushed (see section 6.6).
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas (ver secção 6.6).
English: However, dose reduction is not necessarily followed by improvement of symptoms.
Portuguese: No entanto, a redução da dose não conduz necessariamente à melhoria dos sintomas.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem descendente em termos de gravidade.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for thalidomide, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a talidomida, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: All 4 cases involved other possible contributing factors preventing the establishment of a definite direct causal relationship between thalidomide and DRESS, but a link with thalidomide could also not be excluded.
Portuguese: Os 4 casos envolviam outros fatores contributivos possíveis que impossibilitavam o estabelecimento de uma relação causal direta entre a talidomida e a DRESS, mas também não podia ser excluída uma ligação com a talidomida.
English: Platelet counts should be monitored on an ongoing basis, in accordance with oncology guidelines.
Portuguese: A contagem de plaquetas deve ser monitorizada regularmente, de acordo com as normas de orientação em oncologia.
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o Procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente respeitante ao seguinte: o Distribuição do produto o Procedimentos para garantir que se realizaram todas as medidas adequadas antes da administração de talidomida
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
Portuguese: Na ocorrência de uma sobredosagem, os sinais vitais do doente devem ser monitorizados e prestados cuidados de apoio apropriados para manter a pressão sanguínea e o estado respiratório.
English: Unchanged thalidomide was a minor component (< 3 % of the dose) in urine.
Portuguese: A talidomida inalterada constituiu um dos compostos menores (< 3 % da dose) na urina.
English: • Women who are pregnant (see section 4.6).
Portuguese: • Mulheres que estejam grávidas (ver secção 4.6).
English: Do not apply pressure on the centre of the capsule as this can cause it to break.
Portuguese: Não aplique pressão no centro da cápsula já que isto poderá fazer com que esta se parta.
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
Portuguese: Grau 2 (interferindo com a função mas não com as atividades diárias)
English: In this study the age range of patients was 65-75 years, with 41 % (183/447) of patients 70 years old or older.
Portuguese: Neste estudo, a faixa etária dos doentes estava compreendida entre os 65 e os 75 anos, em que 41 % (183/447) dos doentes tinham 70 anos de idade ou mais.
English: OR < 100,000 but
Portuguese: OU < 100.000 mas
English: • Worsening of Parkinson's disease symptoms (such as tremor, depression or confusion).
Portuguese: • Agravamento dos sintomas da doença de Parkinson (como tremores, depressão ou confusão).
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”.
Portuguese: Consulte igualmente outras informações na secção intitulada “Advertências e precauções” e “Gravidez e amamentação”.
English: Thalidomide Celgene works by helping the body's immune system and directly attacking the cancer.
Portuguese: Thalidomide Celgene atua ajudando o sistema imunitário do organismo e atacando diretamente o cancro.
English: • Tumour Lysis Syndrome - metabolic complications that can occur during the treatment of cancer and sometimes even without treatment.
Portuguese: • Síndrome de Lise Tumoral - complicações metabólicas que podem ocorrer durante o tratamento do cancro e, por vezes até sem tratamento.
English: If no improvement or continued worsening of the neuropathy, discontinue treatment.
Portuguese: Se não houver melhoria ou se for evidenciado um agravamento contínuo da neuropatia, suspender o tratamento.
English: In thirteen of these cases, patients took thalidomide alone; amounts ranged from 350 mg to 4000 mg.
Portuguese: Em treze desses casos, os doentes tomaram apenas talidomida; as quantidades variaram entre os 350 mg e os 4.000 mg.
English: • You have heterosexual intercourse without using an effective method of contraception.
Portuguese: • Se tiver relações heterossexuais sem utilizar um método de contraceção eficaz.
English: When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
Portuguese: Quando disponibilizados, os anticorpos antiováricos eram negativos e o nível de prolactina estava dentro do intervalo normal.
English: Follow-up and end of treatment
Portuguese: Acompanhamento e fim do tratamento
English: If less than 12 hours has elapsed since missing a dose, the patient can take the dose.
Portuguese: Se tiverem passado menos de 12 horas desde o esquecimento de uma dose, o doente pode tomar essa dose.
English: Consider reducing dose if symptoms worsen.
Portuguese: Deve considerar-se uma redução da dose caso se verifique um agravamento dos sintomas.
English: Due to the sedative effect associated with thalidomide, administration at bedtime is known to generally improve tolerability.
Portuguese: b Devido ao efeito sedativo associado à talidomida, a administração ao deitar é geralmente conhecida por melhorar a tolerabilidade.
English: Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Portuguese: Os pacientes com grave disfunção de órgãos devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a reações adversas.
English: Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
Portuguese: A talidomida é também um sedativo hipnótico não barbitúrico centralmente ativo.
English: Patients should be monitored and dose reduction may be required.
Portuguese: Os doentes deverão ser monitorizados e pode ser necessária uma redução da dose.
English: Additional precautions
Portuguese: Outras precauções
English: Grade 3 (interfering with activities of daily living)
Portuguese: Grau 3 (interferindo com as atividades diárias)
English: In one 2-year-old child who took 700 mg, there was an abnormal plantar response in addition to drowsiness and irritability.
Portuguese: Numa criança de 2 anos de idade que tomou 700 mg, observouse um reflexo plantar anormal, para além da sonolência e irritabilidade.
English: Pregnancy testing
Portuguese: Testes de gravidez
English: However, combined hormonal contraceptives are not recommended due to the increased risk of venous thromboembolic disease.
Portuguese: Contudo, os métodos de contraceção hormonais combinados não são recomendados devido ao risco acrescido de doença tromboembólica venosa.
English: No time dependency of the pharmacokinetics has been observed.
Portuguese: Não foi observada qualquer dependência temporal da farmacocinética.
English: • if you are allergic to thalidomide or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6 “Contents of the pack and other information”.
Portuguese: • se tem alergia à talidomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações”).
English: Patients should be advised of the signs and symptoms of these reactions by their prescribers and should be told to seek medical attention immediately if they develop these symptoms.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados quanto aos sinais e sintomas destas reações pelos seus médicos prescritores e devem ser instruídos a procurarem assistência médica imediatamente se desenvolverem estes sintomas.
English: Reduce dose or interrupt treatment and continue to monitor the patient with clinical and neurological examination.
Portuguese: Reduzir a dose ou interromper o tratamento e continuar a monitorizar o doente mediante exame clínico e neurológico.
English: No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos em cães, no entanto, em ratos, ocorreu uma aparente diminuição na dependência da dose no total e na T4 livre, que se revelou mais consistente nas fêmeas.
English: • you experienced or have existing slow heart rate (this may be a symptom of bradycardia).
Portuguese: • já teve ou tem presentemente um ritmo lento do coração (este pode ser um sintoma de bradicárdia).
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
Portuguese: O risco de tromboembolia venosa mantém-se durante 4 a 6 semanas após a interrupção do método de contraceção oral combinado.
English: If more than 12 hours has elapsed since missing a dose at the normal time, the patient should not take the dose, but take the next dose at the normal time on the following day.
Portuguese: Se tiverem passado mais de 12 horas desde o esquecimento de uma dose à hora normal, o doente não deve tomar essa dose, devendo tomar a dose seguinte no horário normal, no dia seguinte.
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
Portuguese: • Requisitos de prevenção da gravidez, definição e necessidade de métodos de contraceção adequados
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, outros imunossupressores, código ATC: L04AX02.
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
Portuguese: • Vertigem com perturbação do equilíbrio, tornando difícil manter-se de pé e mover-se normalmente.
English: Thalidomide has a chiral centre and is used clinically as a racemate of (+)-(R)- and (-)-(S)-thalidomide.
Portuguese: A talidomida tem um centro quiral e é usada clinicamente como composto racémico de (+)-(R)- e (-)-(S)-talidomida.
English: The use of thalidomide could be associated with menstrual disorders including amenorrhea.
Portuguese: A utilização de talidomida pode estar associada a perturbações menstruais incluindo amenorreia.
English: If a patient is currently using combined oral contraception, she should switch to one of the effective methods listed above.
Portuguese: Caso uma doente esteja a usar um método de contraceção oral combinado, deverá mudar e optar por um dos métodos eficazes supracitados.
English: • Do not break, open or chew the capsules.
Portuguese: • Não parta, abra ou mastigue as cápsulas.
English: Thalidomide is metabolised almost exclusively by non-enzymatic hydrolysis.
Portuguese: A talidomida é metabolizada quase exclusivamente por hidrólise não enzimática.
English: • Inflammation of the cells lining your stomach wall.
Portuguese: • Inflamação das células que revestem a parede do estômago.
English: • Take this medicine by mouth.
Portuguese: • Tome este medicamento por via oral.
English: • The need for effective contraception
Portuguese: • Necessidade de uma contraceção eficaz
English: • if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
Portuguese: • se estiver apta a engravidar, a menos que seja capaz de seguir ou cumprir as medidas contracetivas necessárias para evitar que engravide (ver secção 2 “Advertências e precauções” e “Gravidez e amamentação”).
English: Oxidative metabolism does not contribute significantly to the overall metabolism of thalidomide.
Portuguese: O metabolismo oxidativo não contribui significativamente para o metabolismo global da talidomida.
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Portuguese: • Doentes do sexo masculino incapazes de seguir ou cumprir com as medidas de contraceção exigidas (ver secção 4.4).
English: No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Portuguese: Nenhum efeito mutagénico ou genotóxico foi registado quando a talidomida foi ensaiada numa bateria padrão de testes de genotoxicidade.
English: • Depression, confusion, mood changes, anxiety.
Portuguese: • Depressão, confusão, alterações de humor, ansiedade.
English: The capsules are supplied in a wallet card containing 28 capsules (2 blisters of 14 capsules each).
Portuguese: As cápsulas são fornecidas em carteiras de comprimidos contendo 28 cápsulas (2 blisters de 14 cápsulas cada).
English: The majority of the radioactive dose was excreted within 48 hour following dose administration.
Portuguese: foi excretada no período de 48 horas após a administração da dose.
English: • Educational brochures for patients: o The educational brochures for patients should be of 3 types:
Portuguese: • Brochuras educacionais para os doentes: o As brochuras educacionais para os doentes podem ser de 3 tipos: