FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel in combinatie met ASA zijn geëvalueerd in drie dubbelblinde studies waar meer dan 61.900 patiënten bij betrokken waren: CURE, CLARITY en COMMIT.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu plus ASA sa sledovala v troch dvojito-zaslepených štúdiách zahŕňajúcich viac ako 61 900 pacientov: v štúdiách CURE, CLARITY a COMMIT sa porovnával klopidogrel plus ASA s ASA samotnou, obidva druhy liečby boli podávané v kombinácii s ďalšou štandardnou liečbou.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig nicorandil en NSAID's waaronder ASA en LAS krijgen, is er een verhoogd risico op ernstige complicaties, zoals gastro-intestinaal ulcus, perforatie en hemorragie (zie rubriek 4.5).
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich nikorandil a liečivá zo skupiny NSAID, vrátane ASA a LAS, je zvýšené riziko závažných komplikácií ako je gastrointestinálna ulcerácia, perforácia a krvácanie (pozri časť 4.5).
Dutch: De primaire uitkomst, een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, beroerte, dringende revascularisatie en BARC-bloeding (Bleeding Academic Research Consortium) ≥ 2 tot 1 jaar na het begin van ACS, trad op bij 43 patiënten (13,4%) in de de-escalatie DAPT-groep en bij 85 patiënten (26,3%) in de ongewijzigde DAPT-groep (p < 0,01).
Slovak: Primárny ukazovateľ, zložený z kardiovaskulárnej smrti, mŕtvice, urgentnej revaskularizácie a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácania ≥2 sa vyskytol po prvom roku po ACS u 43 pacientov (13,4
Dutch: Niet-cardiogeen longoedeem kan optreden bij acute en chronische overdosering van acetylsalicylzuur (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pri akútnom a chronickom predávkovaní kyselinou acetylsalicylovou sa môže vyskytnúť nekardiogénny pľúcny edém (pozri časť 4.8).
Dutch: De farmacokinetiek en de remming van de bloedplaatjesaggregatie van de actieve metaboliet van clopidogrel verschillen per CYP2C19-genotype, zoals is gebleken uit ex-vivoonderzoek naar bloedplaatjesaggregatie.
Slovak: Farmakokinetika aktívneho metabolitu klopidogrelu a protidoštičkový účinok, zisťované ex vivo skúškami agregácie doštičiek, sa líšia podľa genotypu CYP2C19.
Dutch: De CYP2C19*2 en CYP2C19*3 allelen vormen het merendeel van de allelen met verminderde functie bij Kaukasiërs (85%) en bij Aziaten (99%) met een verminderd metabolisme.
Slovak: Alely CYP2C19*2 a CYP2C19*3 sú zodpovedné za väčšinu zredukovanej funkcie aliel u kaukazskej rasy (85
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 19,7% uit vrouwen en voor 29,2% uit patiënten ≥ 65 jaar.
Slovak: Populácia pacientov zahŕňala 19,7
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan vaste-dosis combinatie wordt gebruikt na het instellen van de behandeling met clopidogrel en ASA, beide apart toegediend, en vervangt de apart toegediende clopidogrel en ASA.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan fixná kombinácia sa používa pre pokračovanie oddelenej liečby klopidogrelom a kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a nahrádza individuálne produkty klopidogrelu a ASA.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Dutch: In dierstudies bleek clopidogrel de vruchtbaarheid niet te beïnvloeden.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali ovplyvnenie fertility klopidogrelom.
Dutch: Blisterverpakkingen 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet
Dutch: Bij patiënten met recente TIA of CVA die een hoog risico hebben op recidiverende ischemische fenomenen, bleek de combinatie van ASA en clopidogrel majeure bloedingen te verergeren.
Slovak: Nedávny tranzitórny ischemický záchvat alebo mozgová príhoda U pacientov s nedávnym tranzitórnym ischemickým atakom alebo mozgovou príhodou, u ktorých je vysoké riziko opakujúcich sa ischemických príhod, preukázala kombinácia ASA a klopidogrelu nárast závažného krvácania.
Dutch: In de CURE-studie werden 823 (6,6%) patiënten gelijktijdig behandeld met een GPIIb/IIIa-receptorantagonist.
Slovak: %) pacientov dostávalo sprievodnú liečbu antagonistami receptorov GPIIb/IIIa.
Dutch: • U lijdt aan een ernstige nieraandoening.
Slovak: • ak máte závažné ochorenie obličiek
Dutch: • moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen,
Slovak: • moklobemid, liek na liečbu depresie,
Dutch: Er bestaat een mogelijk verband tussen acetylsalicylzuur (ASA) en het syndroom van Reye als middelen op basis van ASA worden toegediend aan kinderen of jongeren met een virale infectie.
Slovak: Pri podávaní liekov obsahujúcich kyselinu acetylsalicylovú (ASA) deťom alebo dospievajúcim s vírusovou infekciou je možná súvislosť medzi ASA a Reyeovým syndrómom.
Dutch: - Tabletomhulling: hypromellose, triacetine, talk, poly(vinylalcohol) (gedeeltelijk gehydrolyseerd), titaniumdioxide (E171), glycerolmonocaprylocapraat (E422), natriumlaurylsulfaat, geel ijzeroxide (E172).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, triacetín, mastenec, polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný), oxid titaničitý (E171), glycerol monokaprylokaprát (E422), laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E172).
Dutch: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Slovak: Kft Tel: + 36 1 465 2100
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan bevat lactose.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje laktózu.
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt bij patiënten met een matig e leverziekte die bloedingsdiathesen hebben (zie rubriek 4.4).
Slovak: Skúsenosti s liečbou pacientov so stredne ťažkým ochorením pečene, ktorí môžu mať hemoragickú diatézu, sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Dutch: Aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met droogmiddellaag die 28 of 30 filmomhulde tabletten bevatten.
Slovak: Hliníkové perforované blistre s jednotlivými dávkami s vrstvou vysúšadla obsahujúce 28 alebo 30 filmom obalených tabliet.
Dutch: *, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie, hemolytische anemie bij patiënten met G6PD-deficiëntie (glucose-6-fosfaatdehydrogenase) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Trombotická trombocytopenická purpura (TTP) (pozri časť 4.4), zlyhanie kostnej drene*, aplastická anémia, pancytopénia, bicytopénia*, agranulocytóza, ťažká trombocytopénia, získaná hemofília A, granulocytopénia, anémia, hemolytická anémia u pacientov s nedostatkom glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD)* (pozri časť 4.4)
Dutch: Hematoom Rash, pruritus, huidbloeding (purpura)
Slovak: Vyrážka, pruritus, krvácanie kože (purpura)
Dutch: *; aandoeningen van de onderste gastro instestinale tractus (dunne darm [jejunum en ileum] en dikke darm [colon en rectum] intestinale ulcera, colitis en intestinale perforaties) symptomen van de bovenste gastro instestinale tractus zoals gastralgie (zie rubriek 4.4); deze ASA-gerelateerde GI reacties kunnen al dan niet geassocieerd worden met bloeding, en kunnen bij elke dosis acetylsalicylzuur optreden en bij patiënten met of zonder waarschuwingssymptomen of een voorgeschiedenis van ernstige GI voorvallen
Slovak: Gastrointestinálne a retroperitoneálne krvácanie s fatálnym koncom, pankreatitída, ochorenia hornej časti gastrointestinálneho traktu (ezofagitída, ezofageálna ulcerácia, perforácia, erozívna gastritída, erozívna duodenitída, gastroduodenálny vred/perforácie*), ochorenia dolnej časti gastrointestinálneho traktu (vredy v tenkom [jejunum a ileum] a hrubom [kolón a rektum] čreve, kolitída a črevné perforácie)*, symptómy ochorenia horného gastrointestinálneho traktu* ako napr. gastralgia (pozri časť 4.4), tieto GI reakcie súvisiace s ASA môžu alebo nemusia byť spojené s hemorágiou a môžu sa objaviť pri akejkoľvek dávke kyseliny acetylsalicylovej a u pacientov s varovnými príznakmi alebo bez nich, či s predchádzajúcimi závažnými príhodami postihujúcimi GI trakt*.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel was met 45% (oplaaddosis) en 40% (onderhoudsdosis) verlaagd als omeprazol 80 mg eenmaal per dag en clopidogrel tegelijk of met een tussentijd van 12 uur werden toegediend.
Slovak: Podávanie omeprazolu 80 mg denne buď v rovnakom čase ako klopidogrel alebo s 12 hodinovým odstupom znížilo expozíciu aktívnemu metabolitu o 45 % (nasycovacia dávka) a o 40 % (udržiavacia dávka).
Dutch: Clopidogrel wordt in hoge mate gemetaboliseerd door de lever.
Slovak: Klopidogrel sa extenzívne metabolizuje v pečeni.
Dutch: Raadpleeg uw arts of de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Slovak: Ak užijete viac lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, ako máte Okamžite informujte svojho lekára alebo navštívte pohotovostné oddelenie najbližšej nemocnice, pretože hrozí zvýšené riziko krvácania.
Dutch: Er werden geen klinisch significante farmacodynamische interacties waargenomen wanneer clopidogrel gelijktijdig werd toegediend met atenolol, met nifedipine of met atenolol en nifedipine tezamen.
Slovak: Ak sa klopidogrel podával súbežne s atenololom, nifedipínom alebo s kombináciou atenolol a nifedipín, nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakodynamické interakcie.
Dutch: De patiënten moesten ofwel ECG veranderingen vertonen die overeenkwamen met een recente ischemie of gestegen hartenzymen of troponine I of T spiegels die minstens tweemaal hoger lagendan de bovengrens van de normale waarden.
Slovak: Pacienti boli zaradení buď na základe zmien EKG spôsobených novou ischémiou alebo na základe minimálne dvojnásobného vzostupu hodnôt myokardiálnych enzýmov alebo troponínu
Dutch: Gynaecomastie
Slovak: Gynekomastia
Dutch: Clopidogrel wordt eerst gemetaboliseerd tot 2-oxo-clopidogrel, een intermediaire metaboliet.
Slovak: Klopidogrel sa najprv metabolizuje na prechodný metabolit 2-oxo-klopidogrel.
Dutch: De ASA in Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan wordt snel gehydrolyseerd tot salicylzuur in plasma, met een halfwaardetijd van 0,3 tot 0,4 uur voor ASA-doses van 75 tot 100 mg. Salicylzuur wordt met name in de lever geconjugeerd voor de vorming van salicylurinezuur, een fenolglucuronide, een acylglucuronide en een aantal kleinere metabolieten.
Slovak: ASA v lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sa v plazme prudko hydrolyzuje na kyselinu salicylovú s polčasom eliminácie 0,3 až 0,4 hod pri dávkach 75 až 100 mg ASA.
Dutch: Daarom had de geleide de-escalatiegroep patiënten die ofwel prasugrel (40%) ofwel clopidogrel (60%) kregen.
Slovak: Teda, usmernené deeskalované rameno obsahovalo pacientov, ktorí užívali buď prasugrel (40
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag, n = 6259) plus ASA (75 - 325 mg eenmaal per dag) of ASA alleen (n = 6303) (75 - 325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen te krijgen.
Slovak: N=6 259) plus ASA (75-325 mg jedenkrát denne) alebo ASA samotná (N=6 303), (75-325 mg jedenkrát denne) a iné štandardné liečby.
Dutch: • Bij patiënten met een acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf): de optimale behandelingsduur is nog niet formeel vastgesteld.
Slovak: U pacientov s akútnym koronárnym syndrómom bez elevácie ST segmentu (nestabilná angína pektoris alebo non-Q infarkt myokardu):
Dutch: Er werd geen effect op de leverenzymen van de stofwisselingwaargenomen bij mensen die clopidogrel in de therapeutische dosis ontvingen.
Slovak: Pri terapeutickej dávke nebol u ľudí užívajúcich klopidogrel pozorovaný účinok na pečeňové enzýmy.
Dutch: • het varicellavaccin, een geneesmiddel om waterpokken of gordelroos te voorkomen, binnen 6 weken voorafgaand aan het innemen van clopidogrel/acetylsalicylzuur Mylan, of als u actieve infectie van waterpokken of gordelroos heeft (zie rubriek 2 ‘Kinderen en jongeren tot 18 jaar'),
Slovak: • vakcínu proti ovčím kiahňam, očkovacia látka určená na prevenciu pred ovčími kiahňami alebo pásovým oparom, v priebehu 6 týždňov pred užívaním lieku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan,
Dutch: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome) Dit gerandomiseerde, open-labelonderzoek omvatte ACS-patiënten die PCI nodig hadden.
Slovak: Táto randomizovaná otvorená štúdia zahŕňala pacientov s ACS vyžadujúcich PCI.
Dutch: −26,9; 26,7), 6% (BI: −33,5; 34,3) en 14% (BI: −31,6; 44,2), tijdens de studie-intervallen van respectievelijk 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 en 9-12 maanden.
Slovak: % (CI:-26,9; 26,7), 6 % (CI: 33,5; 34,3) a 14
Dutch: Clopidogrel/Acetylsalicylzuur Mylan 75 mg/100 mg filmomhulde tabletten bevatten Allurarood AC, dat allergische reacties kan veroorzaken.
Slovak: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg filmom obalené tablety obsahuje červeň Allura AC, ktorá môže vyvolať alergické reakcie.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA
Dutch: Dit voordeel was voornamelijk toe te schrijven aan de statistisch significante vermindering van de incidentie van MI [287 (4,6%) in de met clopidogrel plus ASA behandelde groep en 363 (5,8%) in de met ASA behandelde groep].
Slovak: Tento prínos bol dosiahnutý hlavne vďaka štatisticky významnej redukcii výskytu IM [287 (4,6
Dutch: • omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagproblemen behandelen
Slovak: • omeprazol alebo ezomeprazol, lieky na žalúdočné ťažkosti,
Dutch: Smaakstoornissen, ageusie
Slovak: Poruchy chute, ageúzia
Dutch: Uricosurica (benzbromaron, probenecide, sulfinpyrazon) Voorzichtigheid is vereist aangezien ASA het effect van de uricosurica kan inhiberen door competitieve eliminatie van urinezuur.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, pretože ASA môže inhibovať účinok urikozurík prostredníctvom kompetitívnej eliminácie kyseliny močovej.
Dutch: Vijftien procent (15,0%) van de patiënten in de clopidogrel plus ASA groep en 21,7% van de patiënten in de groep behandeld met ASA alleen bereikten het primaire eindpunt, wat een absolute vermindering van 6,7% en een onregelmatige vermindering van 36% weergeeft in het voordeel van clopidogrel (95% BI: 24, 47%; p < 0,001), voornamelijk gerelateerd aan verminderingen in afgesloten infarctgerelateerde arteriën.
Slovak: % v skupine liečenej s ASA samotnou dosiahlo primárny cieľový ukazovateľ, čo predstavuje 6,7 % redukciu absolútneho rizika a 36 % redukciu relatívneho rizika v prospech klopidogrelu (95 % CI: 24, 47
Dutch: Na herhaalde doses van 75 mg clopidogrel per dag bij personen met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring van 5 tot 15 ml/min) was de remming van de ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie lager (25%) dan die waargenomen bij gezonde proefpersonen, alhoewel de verlenging van de bloedingstijd vergelijkbaar was met die waargenomen bij gezonde proefpersonen die 75 mg clopidogrel per dag kregen.
Slovak: Po opakovanom podaní dávky 75 mg klopidogrelu denne u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu od 5 do 15 ml/min), inhibícia ADP-indukovanej agregácie trombocytov bola nižšia (25
Dutch: Hematoom
Slovak: Hematúria
Dutch: Omwille van de aanwezigheid van ASA is het bovendien gecontra-indiceerd bij:
Slovak: Navyše je jeho použitie kontraindikované kvôli obsahu ASA u pacientov:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mendiastinumaandoeningen
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Dutch: 100 filmomhulde tabletten
Slovak: 100 filmom obalených tabliet
Dutch: Antiretrovirale therapieën
Slovak: Antiretrovírusové terapie (ART)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Dutch: EU/1/19/1395/010 - doos van 100 filmomhulde tabletten in HDPE flessen
Slovak: EU/1/19/1395/010 - Papierová škatuľa so 100 filmom obalenými tabletami v HDPE fľaši
Dutch: Omhulling
Slovak: Dojčenie
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Dutch: • Als u een risico op bloedingen heeft zoals: - een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer); - een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam); - een recente ernstige verwonding; - een recente operatie (inclusief een tandheelkundige ingreep); - een geplande operatie (inclusief een tandheelkundige ingreep) binnen de komende zeven dagen.
Slovak: - ak máte ochorenia krvi, ktoré zvyšujú náchylnosť k vnútornému krvácaniu (krvácanie do tkanív, orgánov alebo kĺbov vášho tela). - ak ste nedávno boli vážne zranený.
Dutch: Farmaceutische Vorm
Slovak: Lieková forma
Dutch: EMA procedureumber Fantasienaam
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Dutch: Toedieningsweg Inhoud
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Dutch: Verpakkingsgrootte bottle (HDPE)
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: De patiënten werden gedurende 30 dagen gevolgd.
Slovak: Pacienti boli následne sledovaní 30 dní.
Dutch: 18 maanden
Slovak: 18 mesiacov.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Dutch: De Cmax treedt op tussen ca. 30 tot 60 minuten na de toediening.
Slovak: Cmax sa dosiahne približne za 30 až 60 minút po podaní.
Dutch: De tabletten zijn 14,0 mm lang en 6,8 mm breed.
Slovak: Tablety majú dĺžku 14,0 mm a šírku 6,8 mm.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom:
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Het is onbekend of ASA de fertiliteit beïnvloedt.
Slovak: Nie je známe, či ASA ovplyvňuje fertilitu.
Dutch: - U bent in de laatste 3 maanden van uw zwangerschap.
Slovak: Ak ste v posledných troch mesiacoch tehotenstva.
Dutch: Mogilska 80.
Slovak: ul. Mogilska 80.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, keď spozorujete viditeľné znaky poškodenia.
Dutch: Bijgevolg mag deze toevoeging enkel gebeuren met voorzichtigheid, behalve in klinische situaties waarin de combinatie gunstig bleek te zijn.
Slovak: Z tohto dôvodu sa musí táto kombinácia podávať so zvýšenou opatrnosťou, okrem tých klinických situácií, pri ktorých sa preukázal prínos kombinácie.
Dutch: Gehoorverlies* of tinnitus*
Slovak: Strata sluchu* alebo tinnitus*
Dutch: Na eerste opening: 30 dagen
Slovak: Po prvom otvorení fľašky: 30 dní
Dutch: Andere geneesmiddelen:
Slovak: Iné lieky:
Dutch: Maltodextrine
Slovak: Maltodextrín
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Dutch: Na toxische dosissen (10-20 g) kan de plasmahalfwaardetijd tot meer dan 20 uur zijn toegenomen.
Slovak: Po toxických dávkach (10 - 20 g) môže plazmatický polčas vzrásť až na viac ako 20 hodín.
Dutch: - Derde zwangerschapstrimester (zie rubriek 4.6).
Slovak: • v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.6).
Dutch: Omwille van de aanwezigheid van ASA is voorzichtigheid vereist
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť ASA sa vyžaduje opatrnosť u pacientov:
Dutch: Het is aanbevolen om dit geneesmiddel niet in te nemen tijdens de eerste 6 maanden van de zwangerschap.
Slovak: Užívanie tohto lieku sa počas prvých šiestich mesiacov tehotenstva neodporúča.
Dutch: Derhalve kan een direct effect (geringe toxiciteit) of een indirect effect (minder aangename smaak) niet uitgesloten worden.
Slovak: V dôsledku toho nie je možné vylúčiť možný priamy účinok (mierna toxicita), ako aj nepriamy účinok (slabá vnímavosť chuti).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: Fabrikanten:
Slovak: Výrobcovia:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van clopidogrel/acetylsalicylzuur bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť klopidogrelu/kyseliny acetylsalicylovej u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatië
Slovak: Pliva Croatia Ltd Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorvátsko
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Dutch: De patiënten moeten nauwgezet opgevolgd worden voor symptomen van bloeding waaronder occulte bloeding, vooral tijdens de eerste weken van de behandeling en/of na invasieve cardiale procedures of chirurgie.
Slovak: U pacientov sa musia pozorne sledovať akékoľvek známky krvácania, vrátane okultného krvácania, a to najmä v prvých týždňoch liečby a/alebo po invazívnom kardiologickom alebo po chirurgickom zákroku.
Dutch: - Kan uw arts bloedonderzoek aanvragen.
Slovak: Váš lekár vám môže nariadiť vyšetrenie krvi.
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 18 jaar bestaat er een mogelijk verband tussen ASA en het syndroom van Reye.
Slovak: u detí do 18 rokov, je možná súvislosť medzi ASA a Reyeovým syndrómom.
Dutch: - Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Slovak: Ak sa porežete alebo zraníte, zastavenie krvácania môže trvať trochu dlhšie ako zvyčajne.
Dutch: Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik gaande tot 12 maanden, en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
Slovak: Údaje získané z klinických štúdií podporujú užívanie počas 12 mesiacov a maximálny prínos bol pozorovaný v treťom mesiaci užívania (pozri časť 5.1).
Dutch: ASA is zwak gebonden aan plasma-eiwitten en zijn apparent distributievolume is laag (10 l).
Slovak: ASA sa v malej miere viaže na plazmatické bielkoviny a jej zdanlivý distribučný objem je malý (10 l).
Dutch: Hoewel er geen formele carcinogeniciteitsstudies werden uitgevoerd met ASA, werd aangetoond dat het geen tumorpromotor is.
Slovak: Aj keď s ASA neboli vykonané žiadne oficiálne štúdie karcinogenicity, preukázalo sa, že ASA neurýchľuje rast tumoru.
Dutch: * Informatie die in gepubliceerde informatie voor ASA werd gemeld met frequentie "niet bekend".
Slovak: * Údaje pre ASA získané z literatúry (frekvencia výskytu „neznáme").
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u de behandeling tijdelijk moet stoppen, vraag uw arts dan wanneer u de behandeling kunt hervatten.
Slovak: Ak vám lekár povedal, aby ste dočasne prerušili liečbu, opýtajte sa ho, kedy máte s liečbou znovu začať.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist aangezien ASA het effect van de uricosurica kan inhiberen door competitieve eliminatie van urinezuur.
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť, pretože ASA môže inhibovať účinok urikozurík prostredníctvom kompetitívnej eliminácie kyseliny močovej.
Dutch: Koorts
Slovak: Horúčka
Dutch: Op basis van de farmacokinetische en metabole kenmerken van beide stoffen, zijn klinisch significante FK interacties onwaarschijnlijk.
Slovak: Na základe farmakokinetických a metabolických vlastností obidvoch zložiek sú klinicky významné farmakokinetické interakcie nepravdepodobné.
Dutch: Depressie van het zenuwstelsel kan leiden tot coma, cardiovasculaire collaps en ademhalingsstilstand.
Slovak: Depresia nervového systému môže viesť ku kóme, kardiovaskulárnemu kolapsu a zastaveniu dýchania.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.