FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sind zu warnen, dass es äußerst gefährlich ist, nicht verordnete Benzodiazepine gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einzunehmen.
Dutch: Patiënten moeten gewaarschuwd worden dat het uitermate gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepines toe te dienen tijdens het gebruik van dit product, en moeten ook worden gewaarschuwd dat gelijktijdig gebruik van benzodiazepines met dit product uitsluitend mag plaatsvinden volgens de instructies van hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg (zie rubriek 4.4).
German: Bevor SixmoImplantate eingesetzt werden, ist sicherzustellen, dass Patienten eine entsprechende Einleitungsphase mit sublingualem Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon durchlaufen haben oder bereits klinisch stabil auf Buprenorphin oder Buprenorphin/Naloxon eingestellt sind (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Controleer of de patiënten een gepaste inductieperiode met sublinguaal buprenorfine of buprenorfine/naloxon hebben voltooid, of al klinisch stabiel zijn op buprenorfine of buprenorfine/naloxon alvorens Sixmo-implantaten in te brengen (zie rubriek 4.2).
German: Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit**, Nervosität**, Paranoia** gelegentlich Depression, verminderte Libido, Schlafstörung, Apathie, euphorische Stimmung, erniedrigtes Orgasmusempfinden, Unruhe, Reizbarkeit, Arzneimittelabhängigkeit***, Agitiertheit***, anomales Denken***
Dutch: soms depressie, verminderd libido, slaapstoornis, apathie, euforische stemming, orgasmegevoel verminderd, rusteloosheid, prikkelbaarheid, drugsafhankelijkheid***, agitatie***, abnormaal denken***
German: Ein Pflaster über der Einführstelle befestigen.
Dutch: Breng een klein zelfklevend verband aan over de inbrengplaats.
German: Die Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Dutch: Behandeling met Sixmo-implantaten
German: • Verringerter Tastsinn oder Empfindungsvermögen
Dutch: • verminderd gevoel van aanraking of gewaarwording
German: Zur leichteren Bestimmung der Stelle kann der Patient den Bizepsmuskel beugen (Abbildung 2).
Dutch: Door de patiënt de m. biceps brachii te laten buigen, kan de plaats beter worden gelokaliseerd (afbeelding 2).
German: • schmerzhafte Regelblutung, Erektionsstörung
Dutch: • pijnlijke menstruatie, geen erectie kunnen krijgen
German: • Unfähigkeit, die Harnblase vollständig zu entleeren, Harndrang, häufigeres Wasserlassen kleiner Harnmengen
Dutch: • moeten persen om de urinestraal op gang te brengen, drang om te plassen, vaker plassen met weinig urineproductie
German: • Mundtrockenheit, Blähungen, Verdauungsprobleme, Blut im Stuhl
Dutch: • droge mond, winderigheid, spijsverteringsklachten, bloed bij de ontlasting
German: KI = Konfidenzintervall, ITT = Intent-to-treat, n = Anzahl Probanden, SF = Standardfehler Bei der Auswertung der CDF (Wochen 1 bis 16) war ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungen (p = 0,0361) zugunsten von Sixmo erkennbar.
Dutch: In de analyse van de CDF (week 1 - 16) werd een statistisch significant verschil waargenomen tussen de behandelingen (p = 0,0361) dat in het voordeel was van Sixmo.
German: • An der Stelle, an der die Implantate eingesetzt oder entfernt werden, können Infektionen auftreten.
Dutch: • Er kan een infectie optreden op de plaats van inbrenging of verwijdering van het implantaat.
German: Vor der Verordnung von Sixmo und während der Behandlung müssen diese zugrunde liegenden Faktoren, einschließlich der Bestätigung des viralen Hepatitis-Status, berücksichtigt werden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met deze onderliggende factoren, waaronder bevestiging van de status van virale hepatitis, alvorens Sixmo voor te schrijven en tijdens de behandeling ermee.
German: Bei der Dosierung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min.)
German: Erneute Behandlung mit Sixmo-Implantaten
Dutch: Herbehandeling met Sixmo-implantaten
German: Poly(ethylen-co-vinylacetat)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: ethyleenvinylacetaat-copolymeer
German: • der Patient leidet unter mangelnder Wirksamkeit, erkennbar an anhaltenden Entzugssymptomen,
Dutch: • de patiënt geen werkzaamheid ervaart, zoals blijkt uit langdurige ontwenningsverschijnselen die herhaaldelijk moeten worden behandeld met sublinguaal buprenorfine.
German: Schritt 13: Der Patient sollte auf dem Rücken liegen, den Arm mit den Implantaten am Ellenbogen gebeugt und nach außen gedreht, sodass die Hand neben dem Kopf ruht.
Dutch: Stap 13: De patiënt moet op de rug liggen, waarbij de geïmplanteerde arm gebogen is ter hoogte van de elleboog en naar buiten is gedraaid, zodat de hand zich naast het hoofd bevindt.
German: Dem Patienten ist mitzuteilen, dass innerhalb der ersten 24 Stunden alle zwei Stunden und anschließend bei Bedarf für 40 Minuten ein Kühlpack auf den Arm gelegt werden kann.
Dutch: Instrueer de patiënt om, zo nodig, gedurende de eerste 24 uur om de twee uur gedurende 40 minuten een ijskompres aan te brengen op de arm.
German: Da Opioide den Liquordruck erhöhen können, was Krampfanfälle hervorrufen kann, müssen Opioide bei Patienten mit Kopfverletzungen, intrakraniellen Läsionen, anderen Zuständen mit möglicherweise erhöhtem Liquordruck oder Krampfanfällen in der Krankengeschichte mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Daarom moeten opiaten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hoofdletsel, intracraniële laesies, andere situaties waarbij de cerebrospinale druk mogelijk verhoogd is, of een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
German: Anleitung zum subkutanen Einführen von Sixmo
Dutch: Instructies voor subcutane inbrenging van Sixmo
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Sixmo 74,2 mg Implantat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sixmo 74,2 mg implantaat
German: Die Implantate dürfen nur durch einen Arzt entfernt werden, der mit der Prozedur vertraut ist.
Dutch: Uitsluitend een arts die vertrouwd is met de procedure, mag de implantaten verwijderen.
German: • Sie zurzeit alkoholabhängig sind oder an einem Alkoholdelirium, hervorgerufen durch
Dutch: • U heeft acuut alcoholisme of alcoholonthoudingsdelier veroorzaakt door ontwenning van alcohol.
German: Ein Responderanteil von 87,6 % in der sublingualen Buprenorphin-Gruppe und 96,4 % in der SixmoGruppe zeigen, dass Sixmo sublingualem Buprenorphin gegenüber nicht unterlegen ist.
Dutch: Sixmo bleek niet-inferieur te zijn ten opzichte van sublinguaal buprenorfine, waarbij het percentage responders 87,6% bedroeg in de groep met sublinguaal buprenorfine en 96,4% in de Sixmo-groep.
German: Nach dem Einführen der Implantate wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern.
Dutch: Na inbrenging van de implantaten zal de arts een steriel gaas met een drukverband aanbrengen.
German: Nach dem Entfernen des Implantats wird der Arzt einen Druckverband mit sterilem Verbandmull anlegen, um die Bildung blauer Flecken zu verhindern.
Dutch: Na verwijdering van de implantaten zal de arts een steriel gaas met een drukverband aanbrengen.
German: Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert.
Dutch: Buprenorfine wordt in sterke mate door de lever gemetaboliseerd.
German: Den Einschnitt mit Nahtmaterial verschließen.
Dutch: Sluit de incisie met hechtdraden.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass es vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen der Implantate zu Somnolenz kommen kann (siehe Abschnitt 4.7).
Dutch: Patiënten kunnen slaperigheid ervaren, met name in de eerste week na inbrenging van de implantaten.
German: Abbildung 15
Dutch: Afbeelding 15
German: Gebrauchsgegenstände zum subkutanen Einführen von Sixmo
Dutch: Apparatuur voor subcutane inbrenging van Sixmo
German: Mit 4 Linien (jede Linie 40 mm lang) die Ausrichtung der Kanäle markieren, in die jedes Implantat eingesetzt wird.
Dutch: De implantaten worden ingebracht via een kleine subcutane incisie van 2,5 tot 3 mm. Markeer de kanaaltracés waar elk implantaat zal worden ingebracht door 4 lijnen te tekenen, waarbij elke lijn 40 mm lang is.
German: • Ausschlag, Ausschlag mit eitergefüllten Bläschen, Hautschädigung
Dutch: • uitslag, huiduitslag met puisten (pustuleuze uitslag), huidletsel
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Implantat enthält Buprenorphinhydrochlorid, entsprechend 74,2 mg Buprenorphin.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk implantaat bevat buprenorfinehydrochloride, overeenkomend met 74,2 mg buprenorfine.
German: Die Anwendung des unter der Zunge angewendeten Buprenorphin wird 12 bis 24 Stunden vor dem Einführen der Sixmo-Implantate beendet.
Dutch: Onder de tong toegediend buprenorfine zal 12 tot 24 uur vóór inbrenging van de Sixmo-implantaten worden stopgezet.
German: • Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist
Dutch: • verminderde nierfunctie
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in den MS, in denen SIXMO vermarktet wird, alle Ärzte, die voraussichtlich das subkutane (s.c.) SIXMO-Implantat einführen/entfernen werden, ein Schulungsprogramm erhalten, um das wichtige festgestellte Risiko einer Vorwölbung/(spontanen) Ausstoßung des Implantats, die wichtigen potenziellen Risiken einer Schädigung von Nerven oder Blutgefäßen beim Einführen/Entfernen, der (Dislokation und) Migration/das Verschwinden (eines Teils) des Implantats zu verhindern/zu minimieren.
Dutch: Om het belangrijkste vastgestelde risico van uitpuilen/(spontane) uitstoting van het implantaat en de belangrijke mogelijke risico's van schade aan zenuwen of bloedvaten tijdens de inbreng/verwijderingsprocedure, (dislocatie en) migratie/ontbreken van het (gedeeltelijke) implantaat te voorkomen en/of te minimaliseren, dient de vergunninghouder er in elke lidstaat waar SIXMO op de markt wordt gebracht voor te zorgen dat alle artsen die SIXMO subcutaan (SC) implantaat mogelijk zullen gaan inbrengen/verwijderen worden voorzien van een voorlichtingsprogramma.
German: Sixmo 74,2 mg Implantat Buprenorphin
Dutch: Sixmo 74,2 mg implantaat buprenorfine
German: • Einführstelle und Datum
Dutch: • de inbrengplaats en de datum van inbrenging;
German: Schmerzen während eines Eingriffes*, Reaktion an der Implantationsstelle* gelegentlich Komplikation nach einem Eingriff (*), Kontusion (*), Wunddehiszenz*, Wanderung eines Arzneimittelimplantats***, defektes Instrument*** * Unerwünschte Arzneimittelwirkung an der Implantationsstelle (*) Beobachtet als Implantationsstellen-bedingte und nicht Implantationsstellen-bedingte unerwünschte Arzneimittelwirkung ** Berichtet bei anderem zugelassenen Arzneimittel, das nur Buprenorphin enthält *** Nur Daten nach Markteinführung
Dutch: * Bijwerking op implantatieplaats (*) Waargenomen als bijwerking als gevolg van het implantaat en niet als gevolg van het implantaat ** Gemeld met een ander goedgekeurd geneesmiddel met alleen buprenorfine *** Uitsluitend postmarketinggegevens
German: Ausstattung zum Entfernen von Sixmo
Dutch: Apparatuur voor verwijdering van Sixmo
German: Anwendung von Sixmo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird daher keine Dosisanpassung von Sixmo als erforderlich angesehen.
Dutch: Bijgevolg wordt een dosisaanpassing van Sixmo niet nodig geacht voor patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Tabelle 3: Anteil Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1 bis 16 und Wochen 17 bis 24,
Dutch: Tabel 4: Percentage urinemonsters die negatief zijn voor opiaten in week 1 - 24,
German: Ermüdung, Schüttelfrost, Asthenie, Schmerz, Hämatom an der Implantationsstelle*, Schmerzen an der Implantationsstelle*, Pruritus an der Implantationsstelle*, Blutung an der Implantationsstelle*, Erythem an der Implantationsstelle*, Narbenbildung an der Implantationsstelle*, Brustkorbschmerz**, Unwohlsein***, Arzneimittelentzugssyndrom*** gelegentlich peripheres Ödem, Unbehagen, Gesichtsödem, Kältegefühl, Fieber, Schwellung, Ödem an der Implantationsstelle*, Reaktion an der Implantationsstelle*, Ausstoßung des Implantats*, verzögerte Heilung*, Parästhesie an der Implantationsstelle*, Ausschlag an der Implantationsstelle*, Narben*
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak vermoeidheid, koude rillingen, asthenie, pijn, hematoom op implantatieplaats*, pijn op implantatieplaats*, pruritus op implantatieplaats*, bloeding op implantatieplaats*, erytheem op implantatieplaats*, litteken op implantatieplaats*, borstkaspijn**, malaise***, geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom***
German: Beim unsachgemäßen Einführen der Arzneimittelimplantate im Oberarm kann es zu seltenen, aber schwerwiegenden Komplikationen wie beispielsweise Nervenschäden und Migration kommen, was zu Embolien und zum Tod führen kann.
Dutch: Zelden voorkomende maar ernstige complicaties, waaronder zenuwbeschadiging en migratie met embolie en overlijden tot gevolg, kunnen het gevolg zijn van onjuist inbrengen van geneesmiddelimplantaten in de bovenarm.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen häufig
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties vaak procedurepijn*, procedureplaatsreactie*
German: Nach der ordnungsgemäßen Positionierung soll das Implantat mindestens 5 mm vom Einschnitt entfernt liegen.
Dutch: Er moet een afstand van ten minste 5 mm zijn tussen de incisie en het implantaat wanneer het implantaat correct is gepositioneerd.
German: Absetzen der Behandlung
Dutch: Stopzetting van behandeling
German: Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
Dutch: Uitlokken van het afkicksyndroom als gevolg van opiaten
German: Kopfschmerz, Schwindelgefühl, Somnolenz, erhöhter Muskeltonus**, Synkope** gelegentlich Hypästhesie, Migräne, getrübter Bewusstseinszustand, Hypersomnie, Parästhesie, Tremor
Dutch: soms hypo-esthesie, migraine, verminderd bewustzijn, hypersomnie, paresthesie, tremor
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist Sixmo kontraindiziert.
Dutch: Sixmo is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
German: Ein Pflaster über dem Einschnitt befestigen.
Dutch: Breng een zelfklevend verband aan over de incisie.
German: Virusinfektion, Bronchitis**, Infektion**, Grippe**, Pharyngitis**, Rhinitis** gelegentlich Zellulitis, Hautinfektion, Peritonsillarabszess, pustulöser Ausschlag, Harnwegsinfektion, vulvovaginale Pilzinfektion, Infektion an der Implantationsstelle*, Abszess an der Implantationsstelle*
Dutch: soms cellulitis, huidinfectie, peritonsillair abces, pustuleuze rash, urineweginfectie, vulvovaginale mycotische infectie, infectie op implantatieplaats*, abces op implantatieplaats*
German: • Atemdepression, Gähnen
Dutch: • ademhalingsonderdrukking, geeuwen
German: Abbildung 16
Dutch: Afbeelding 16
German: In den folgenden Fällen besteht Handlungsbedarf:
Dutch: In de volgende gevallen moeten stappen worden ondernomen:
German: PML wird wahrscheinlich von einer Kombination aus mehreren Faktoren verursacht.
Dutch: PML wordt waarschijnlijk veroorzaakt door een combinatie van factoren.
German: Verringerter Appetit
Dutch: Verminderde eetlust
German: Gelegentlich Nicht bekannt Nicht bekannt
Dutch: Soms Niet bekend Niet bekend
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, da es nicht an dieser Altersgruppe untersucht worden ist.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken omdat het in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit ein.
Dutch: Neem uw tabletten in tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
German: Zusammenfassung der klinischen Wirksamkeit nach einer 16-wöchigen Behandlung in Studie 1102 Beurteilung
Dutch: Samenvatting van klinische werkzaamheid na 16 weken behandeling in onderzoek 1102 Beoordeling
German: Ein modifiziertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder Umweltfaktoren können ebenfalls Risikofaktoren darstellen.
Dutch: Ook een gemodificeerd of verzwakt immuunsysteem en genetische of omgevingsfactoren kunnen risicofactoren vormen.
German: Die demografischen und Baseline-Charakteristika waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen.
Dutch: De demografische en baseline karakteristieken waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Skilarence bestätigte sich auch in den von den Patienten selbst wahrgenommenen Verbesserungen ihrer Lebensqualität.
Dutch: De voordelen van de behandeling met Skilarence werden ook bekrachtigd met door de patiënten zelf opgemerkte verbeteringen van de levenskwaliteit.
German: Das Risiko einer Impfung sollte gegen den Nutzen abgewogen werden.
Dutch: Het risico van de vaccinatie moet worden afgewogen tegen het voordeel.
German: Eine weitere Verbesserung trat bis Woche 16 (-50,8 %) auf.
Dutch: Verdere verbetering is opgemerkt rond week 16 (-50,8%).
German: Weiße Blutkörperchen helfen dem Körper bei der Abwehr von Infektionen.
Dutch: Witte bloedcellen helpen uw lichaam om infecties te bestrijden.
German: Brennendes Gefühl auf der Haut Pruritus
Dutch: Brandend gevoel op de huid Pruritus
German: Ab diesem Zeitpunkt kann die Blutkontrolle wieder alle 3 Monate erfolgen.
Dutch: Vanaf dat moment kan de controle opnieuw om de 3 maanden uitgevoerd worden.
German: Der Großteil der Patienten (91 %) war unter 65 Jahre alt.
Dutch: De meeste patiënten (91%) waren <65 jaar oud.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX07
German: Was ist Skilarence?
Dutch: Wat is Skilarence?
German: Im Falle unklarer Symptome sollte das Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden.
Dutch: In het geval van onduidelijke symptomen moet rekening worden gehouden met het Fanconi-syndroom en moeten adequate onderzoeken uitgevoerd worden.
German: Während der Behandlung mit Skilarence sollte die gleichzeitige Anwendung anderer Fumarsäurederivate (topisch oder systemisch) vermieden werden.
Dutch: Tijdens de behandeling met Skilarence moet gelijktijdig gebruik van andere fumaarzuurderivaten (topische of systemische) worden vermeden.
German: Sie müssen dazu möglicherweise nicht die Höchstdosis von 720 mg pro Tag einnehmen.
Dutch: Mogelijk heeft u de maximale dosis van 720 mg per dag niet nodig.
German: Bei einem Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Skilarence umgehend abgebrochen werden und entsprechende weitere neurologische und radiologische Untersuchungen sind durchzuführen.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met Skilarence onmiddellijk worden gestaakt en moeten verdere adequate neurologische en radiologische onderzoeken worden uitgevoerd.
German: Je nach den Ergebnissen dieser Blut- und Urinuntersuchungen kann Ihr Arzt die Skilarence-Dosis senken oder die Behandlung abbrechen.
Dutch: Afhankelijk van de resultaten van deze bloed- en urineonderzoeken kan uw arts uw dosis van dit middel verlagen of de behandeling stopzetten.
German: Zweiseitiges 99,24%-KI
Dutch: Tweezijdige 99,24% BI
German: Infektion des Gehirns, PML genannt
Dutch: Herseninfectie met de naam PML
German: Auf jeden Fall sollten die entsprechenden Blutwerte überwacht werden, bis sie wieder im Normbereich liegen.
Dutch: In elk geval moeten de bloedwaarden worden opgevolgd totdat deze zich hersteld hebben.
German: Dieses hilft, Magenprobleme und andere Nebenwirkungen zu reduzieren.
Dutch: Dit helpt om maagklachten en andere bijwerkingen te beperken.
German: Dimethylfumarat wirkt auf die Zellen des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Körpers).
Dutch: Dimethylfumaraat werkt in op de cellen van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
German: Die einzigen Nebenwirkungen, die bei > 5 % der Patienten zum Abbruch der Behandlung führten, waren gastrointestinale Ereignisse.
Dutch: De enige bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling hebben geleid bij >5% van de patiënten, waren gastro-intestinale reacties.
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen (mit 30 mg SkilarenceTabletten).
Dutch: Uw arts zal uw behandeling opstarten met een lage dosis (Skilarence-tabletten van 30 mg).
German: Die meisten Nebenwirkungen wurden als leicht betrachtet und führten nicht zum Abbruch der Studienbehandlung.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden beschouwd als licht van aard en hebben niet geleid tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
German: Die Tabletten sind in PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen verpackt.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
German: In Woche 16 (Behandlungsende) wurde keine weitere Abnahme der Lymphozytenzahl verzeichnet.
Dutch: In week 16 (einde van de behandeling) was er geen verdere afname van het aantal lymfocyten.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Probleme mit dem Magen oder Darm haben bzw. hatten.
Dutch: Vertel het uw arts als u problemen heeft of heeft gehad met uw maag of darmen.
German: Skilarence enthält Natrium
Dutch: Skilarence bevat natrium
German: Zur Verbesserung der Verträglichkeit wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Anfangsdosis zu beginnen und diese im Folgenden schrittweise zu steigern.
Dutch: Voor een betere verdraagbaarheid wordt aanbevolen om de behandeling te starten met een lage initiële dosis met daarna geleidelijke verhogingen.
German: Vor der Einführung von Skilarence in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen zuständigen Behörde eine Übereinkunft über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Vertriebsmodalitäten und aller sonstiger Aspekte des Programms, treffen.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Skilarence in elke lidstaat dient de vergunninghouder voor het in de handel brengen (VHB) het met de nationale bevoegde autoriteit eens zijn over de inhoud en het format van het educatieve programma, inclusief de communicatiemedia, distributiemodaliteiten en andere aspecten van het programma.
German: Es konnten weder ein offensichtlicher Zusammenhang mit der Dosis noch Risikofaktoren für das Auftreten dieser Nebenwirkungen identifiziert werden.
Dutch: Er kon geen duidelijk verband met de dosis en er konden geen risicofactoren voor het optreden van deze bijwerkingen worden vastgesteld.
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stof- of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: Aktuell liegen keine Daten zur Langzeitwirksamkeit von Skilarence vor.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid op de lange termijn voor Skilarence.
German: Es wird empfohlen, die Leberfunktion (SGOT, SGPT, Gamma-GT, AP) vor Behandlungsbeginn und danach alle 3 Monate zu überwachen, da bei einigen Patienten in der Phase III-Studie erhöhte Leberenzymwerte beobachtet wurden.
Dutch: Het is aanbevolen om de leverfunctie (ASAT, ALAT, gamma-GT, AP) te controleren vóór de start van de behandeling en daarna elke 3 maanden, omdat verhoogde leverenzymen werden waargenomen bij sommige patiënten in het fase III-onderzoek.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Ihr Arzt kann Sie beraten, wie Sie am besten vorgehen.
Dutch: Uw arts kan u zeggen wat het beste is voor u.