FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante il riesame, il CHMP si è avvalso della consulenza di un gruppo di esperti scientifici, costituito da specialisti in disturbi cardiovascolari e della coagulazione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuuli arvioinnin aikana tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää, joka koostuu sydän- ja verisuonitautien sekä verenvuototautien asiantuntijoista.
Italian: Il CHMP ha riesaminato i dati dello studio BART, tra cui informazioni aggiuntive e analisi messe a disposizione dopo il 2007.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi BART-tutkimuksen tiedot, mukaan lukien vuoden 2007 jälkeen julkaistut lisätiedot ja analyysit.
Italian: Nell'ambito dello studio, infatti, gli anticoagulanti aggiuntivi come l'eparina sono stati utilizzati in maniera incoerente e talvolta inappropriata, il che potrebbe aver contribuito a un incremento del numero di decessi attesi tra i pazienti trattati con aprotinina.
Finnish: Tapa, jolla muita verta ohentavia hoitoja (kuten hepariinia) käytettiin tutkimuksessa, oli epäjohdonmukainen ja toisinaan epäasiallinen, millä on voinut olla osuutta siihen, että aprotiniinia saaneiden potilaiden kuolleisuus oli odotettua suurempi.
Italian: Dal riesame dell'acido aminocaproico e dell'acido tranexamico da parte del CHMP, che attualmente sono autorizzati nell'UE, non sono emersi nuovi elementi che destano preoccupazione dal punto di vista della sicurezza.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioinnissa, joka koski EU:ssa myynnissä olevaa aminokapronihappoa ja traneksaamihappoa, ei paljastunut uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Italian: Gli antifibrinolitici sono medicinali usati per prevenire un'eccessiva perdita ematica.
Finnish: Fibrinolyysiä estävät aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät liiallista verenhukkaa.
Italian: La sospensione in Germania ha reso necessaria una revisione del medicinale in tutta l'UE da parte del CHMP, che il 21 novembre 2007 ha raccomandato la sospensione dei medicinali a base di aprotinina su tutto il territorio dell'Unione.1 All'epoca della sua raccomandazione, il CHMP aveva sottolineato la necessità di sottoporre tale decisione a un riesame una volta che fossero stati disponibili i dati finali dello studio BART.
Finnish: Kun myyntiluvat peruutettiin Saksassa, lääkevalmistekomitea aloitti EU:n laajuisen arvioinnin, jonka seurauksena aprotiniinin myyntilupien peruuttamista koko EU:ssa suositeltiin 21. marraskuuta 2007.1 Lääkevalmistekomitea suunnitteli suosituksen antamisen aikaan lisäarviointia sitten, kun BART-tutkimuksen lopulliset tiedot ovat käytettävissä.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione relativa all'acido tranexamico il 10 ottobre 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki traneksaamihappoa koskevan päätöksen 10. lokakuuta 2012.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di aprotinina sono superiori ai suoi rischi in pazienti adeguatamente trattati sottoposti a intervento di bypass isolato (ossia non associato a un altro intervento chirurgico sul cuore), e ha raccomandato la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali a base di aprotinina nell'UE per questa indicazione rivista.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että aprotiniinin hyöty on sen riskejä suurempi, kun potilaalle tehdään erillinen sydämen ohitusleikkaus (ei yhdistettynä muuhun sydänleikkaukseen) ja hoito on asianmukaista, ja suositteli, että aprotiniinilääkkeiden myyntiluvat palautetaan EU:ssa tätä tarkistettua käyttöaihetta varten.
Italian: Gli antifibrinolitici aiutano nella prevenzione della fibrinolisi, il processo naturale che concorre alla disgregazione dei coaguli sanguigni.
Finnish: Fibrinolyysiä estävät aineet ehkäisevät fibrinolyysiä, joka on verihyytymien luontainen hajottamisprosessi.
Italian: Le informazioni modificate per la prescrizione dei medicinali a base di acido aminocaproico destinate ai medici sono reperibili qui.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetut tarkistetut aminokapronihapon määräämistä koskevat tiedot ovat tässä.
Italian: Oltretutto, quando i dati provenienti da svariati studi (escluso lo studio BART) sono stati analizzati insieme, non è emerso un nesso tra l'uso di aprotinina e un più elevato rischio di morte rispetto ad altri antifibrinolitici.
Finnish: BART-tutkimuksen tulokset eivät toistuneet muissa tutkimuksissa, ja kun usean tutkimuksen (pois lukien BART) tiedot analysoitiin yhdessä, tulokset eivät osoittaneet aprotiniiniin liittyvän suurempaa kuolemanriskiä kuin muihin fibrinolyysiä estäviin aineisiin.
Italian: Le informazioni modificate per la prescrizione dei medicinali a base di aprotinina destinate ai medici sono reperibili qui.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetut tarkistetut aprotiniinin määräämistä koskevat tiedot ovat tässä.
Italian: Il CHMP, tenendo conto delle nuove informazioni tratte dallo studio BART, ha riconsiderato la sua precedente raccomandazione relativa ai medicinali a base di aprotinina.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli uudelleen aiempaa aprotiniinia koskevaa suositustaan ja otti huomioon BART-tutkimuksesta saadut uudet tiedot.
Italian: Le informazioni modificate relative all'acido tranexamico sono disponibili qui.
Finnish: Tarkistetut traneksaamihapon määräämistä koskevat tiedot ovat tässä.
Italian: Nell'UE sarà creato un registro per monitorare l'uso dei medicinali a base di aprotinina e il CHMP ha approvato un piano di gestione del rischio per questo tipo di medicinali.
Finnish: 1 Kysymyksiä ja vastauksia aprotiniinin myyntilupien peruuttamisesta käyttöä, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt aprotiniinilääkkeitä koskevan riskinhallintasuunnitelman.
Italian: 1 Domande e risposte sulla sospensione di aprotinina
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia fibrinolyysiä estävien lääkevalmisteiden (aprotiniinin, aminokapronihapon ja traneksaamihapon) arvioinnista
Italian: Essi agiscono riducendo l'attività di un enzima denominato plasmina, responsabile della rottura delle fibre nei coaguli di sangue.
Finnish: Plasmiini on entsyymi, joka pilkkoo verihyytymien fibriiniä.
Italian: Nei pazienti a rischio di grave emorragia, gli antifibrinolitici garantiscono una più lenta disgregazione dei coaguli, contribuendo in tal modo a ridurre la perdita ematica.
Finnish: Jos potilaalla on merkittävä verenvuodon riski, fibrinolyysiä estävillä aineilla varmistetaan, että verihyytymät eivät hajoa liian nopeasti.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 13 luglio 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. heinäkuuta 2011.
Italian: Esito di nove procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche1
Finnish: Tulokset yhdeksästä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesta menettelystä ja yhdestä muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä1
Italian: Tutte le modifiche introdotte nelle informazioni per medici e pazienti sono disponibili sul sito Internet dell'Agenzia.
Finnish: Kaikki lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin valmistetietoihin tehdyt muutokset ovat saatavana viraston verkkosivuilla.
Italian: 1 Numeri delle procedure: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ed EMEA/H/A-31/001279
Finnish: 1 Menettelyiden numerot: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 ja EMEA/H/A-31/001279.
Italian: Il gruppo di lavoro ha concluso che c'era la necessità di condurre un nuovo esame per stabilire se fosse opportuna un'azione di regolamentazione.
Finnish: Työryhmä piti tarpeellisena käynnistää arvioinnin sen määrittämiseksi, oliko jokin sääntelytoimenpide tarpeen.
Italian: Che cosa sono i bifosfonati?
Finnish: Mitä bifosfonaatit ovat?
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato alcuni studi epidemiologici (studi sulle cause e la distribuzione delle malattie nella popolazione).
Finnish: Komitea on tarkastellut myös epidemiologisia tutkimuksia (sairauden syitä ja leviämistä väestössä tarkastelevia tutkimuksia).
Italian: Se si sospetta una frattura atipica in un arto, è necessario esaminare anche l'altro arto.
Finnish: Jos yhdessä jalassa epäillään epätyypillistä murtumaa, myös toinen jalka on tutkittava.
Italian: Contemporaneamente, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per i medicinali autorizzati con procedura centralizzata.
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio kehotti lääkevalmistekomiteaa toteuttamaan saman arvioinnin keskitetyssä menettelyssä hyväksyttyjen lääkkeiden osalta.
Italian: 2 I bifosfonati possono essere autorizzati a livello nazionale o centrale.
Finnish: Bifosfonaatit voidaan hyväksyä kansallisessa tai keskitetyssä menettelyssä.
Italian: Di conseguenza, nelle informazioni del prodotto dei medicinali contenenti acido alendronico autorizzati in tutta l'Europa è stata inserita un'avvertenza.
Finnish: Tämän vuoksi koko Euroopassa alendronihappoa sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin lisättiin varoitus.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui bifosfonati?
Finnish: Miksi bifosfonaatteja arvioitiin?
Italian: Devono riferire al medico curante qualsiasi dolore, debolezza o fastidio all'anca o all'inguine, in quanto queste manifestazioni potrebbero essere segnali di una possibile frattura.
Finnish: Potilaiden on kerrottava lääkärille reiden tai nivusten alueella esiintyvästä kivusta, heikkoudesta tai epämiellyttävästä tunteesta, sillä ne voivat olla merkkejä mahdollisesta murtumasta.
Italian: Di conseguenza, il 20 settembre 2010, l'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di formulare un parere sui medicinali contenenti bifosfonati e sulle fratture atipiche da stress oltre che sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'UE.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 20. syyskuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon bifosfonaattia sisältävistä lääkkeistä ja epätyypillisistä rasitusmurtumista sekä siitä, säilytetäänkö näiden lääkkeiden myyntilupa, muutetaanko sitä tai peruutetaanko se väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Italian: Sono autorizzati nell'UE fin dall'inizio degli anni 1990 per il trattamento dell'ipercalcemia (elevati livelli di calcio nel sangue) e per la prevenzione di problemi ossei in pazienti affetti da tumore.
Finnish: Niillä on ollut myyntilupa Euroopan unionissa 1990-luvun alusta lähtien hyperkalsemian (veren kalsiumrunsaus) hoitoon ja syöpää sairastavien potilaiden luusto-ongelmien ehkäisyyn.
Italian: • I medici che prescrivono questi medicinali per la prevenzione o il trattamento dell'osteoporosi devono periodicamente riconsiderare la necessità di continuare la terapia, soprattutto dopo cinque anni o più di utilizzo.
Finnish: • Näitä lääkkeitä osteoporoosin ehkäisyyn tai hoitoon määräävien lääkäreiden on arvioitava hoidon jatkamisen tarve säännöllisesti, etenkin viiden tai sitä useamman hoitovuoden jälkeen.
Italian: I bifosfonati sono medicinali usati nel trattamento e nella prevenzione dei disturbi a carico dell'apparato scheletrico.
Finnish: Bifosfonaatit ovat lääkkeitä, joilla hoidetaan ja ehkäistään luusairauksia.
Italian: All'epoca il PhVWP ha concluso anche che non si poteva escludere che questo evento fosse un effetto di classe (ossia un effetto comune a tutti i bifosfonati) e ha pertanto deciso di tenere questo aspetto sotto stretto controllo.
Finnish: Tuolloin lääketurvatyöryhmä myös totesi, ettei voitu sulkea pois mahdollisuutta, että kyseessä olisi farmakologinen luokkavaikutus (kaikkia bifosfonaatteja koskeva vaikutus), ja päätti seurata läheisesti asiaa.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le fratture atipiche del femore potrebbero essere un effetto di classe dei bifosfonati ma che tali fratture si verificano soltanto in rari casi e che i benefici dei medicinali contenenti bifosfonati sono ancora superiori ai rischi.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka epätyypilliset reisiluunmurtumat ovat todennäköisesti bifosfonaattien lääkeluokkaan kuuluva vaikutus, tällaisia murtumia syntyy kuitenkin harvoin, ja että bifosfonaatteja sisältävien lääkkeiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi.
Italian: Le attuali relazioni pubbliche di valutazione europee per i nove medicinali autorizzati con procedura centralizzata contenenti bifosfonati interessati dai presenti deferimenti (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo e Zometa) sono reperibili sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Näihin lausuntomenettelyihin liittyvän yhdeksän bifosfonaatteja sisältävän lääkevalmisteen (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo ja Zometa) tämänhetkiset Euroopan julkiset arviointilausunnot ovat viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Dopo la metà degli anni 1990 sono stati autorizzati anche per il trattamento dell'osteoporosi (una malattia che indebolisce le ossa) e del morbo di Paget (una malattia in cui si ha formazione di nuovo tessuto osseo con conseguente deformità ossea).
Finnish: Niitä on ollut saatavana 1990-luvun puolivälistä alkaen osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) ja Pagetin luutaudin (sairaus, johon liittyvä luiden kasvu aiheuttaa luiden epämuodostumia) hoitoon.
Italian: Il comitato ha riconosciuto che questi fatti potrebbero essere correlati alla modalità d'azione dei bifosfonati, che potrebbe portare a un ritardo nella guarigione delle fratture da stress dovute a cause naturali, sebbene il meccanismo esatto non sia noto.
Finnish: Komitea katsoi, että tämä kenties liittyi bifosfonaattien vaikutustapaan, jonka vuoksi luonnollisesti syntyvien rasitusmurtumien paraneminen saattoi viivästyä, vaikka tarkkaa mekanismia ei tunneta.
Italian: disponibili nell'UE sotto forma di compresse e soluzioni per infusione (iniezione goccia a goccia in vena) con varie denominazioni commerciali e come farmaci generici2.
Finnish: Euroopan unionissa niitä on saatavana tabletteina sekä infuusioliuoksina (tiputus suoneen) eri kauppanimillä ja rinnakkaisvalmisteina2.
Italian: I bifosfonati sono l'acido alendronico, l'acido clodronico, l'acido etidronico, l'acido ibandronico, l'acido neridronico, l'acido pamidronico, l'acido risedronico, l'acido tiludronico e l'acido zoledronico.
Finnish: Bifosfonaatteja ovat esimeriksi alendronihappo, etidronihappo, ibandronihappo, klodronihappo, neridronihappo, pamidronihappo, risedronihappo, tiludronihappo ja tsoledronihappo.
Italian: Il comitato ha notato che il numero di segnalazioni di fratture atipiche del femore nei soggetti trattati con bifosfonati è aumentato rispetto alla revisione del 2008.
Finnish: Komitea totesi, että ilmoitukset bifosfonaatteja käyttävillä potilailla ilmenneistä epätavallisista reisiluun murtumista olivat lisääntyneet vuoden 2008 arviointiin verrattuna.
Italian: Il CHMP ha altresì rilevato che tali fratture mostravano alla radiografia caratteristiche ben definite e che potevano essere correlate all'uso dei bifosfonati, soprattutto nel caso di impiego di lungo termine nell'osteoporosi.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että röntgenkuvissa näissä murtumissa oli ninenomainen malli ja että ne saattoivat liittyä bifosfonaattien käyttöön, etenkin sen pitkäaikaiskäyttöön osteoporoosissa.
Italian: I medicinali contenenti bifosfonati autorizzati con procedura centralizzata interessati dai presenti deferimenti sono Aclasta e Zometa (acido zoledronico), Bondenza, Bonviva, Bondronat e Ibandronic acid Teva (acido ibandronico) e Adrovance e Fosavance (acido alendronico e vitamina D3).
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä hyväksytyt bifosfonaattia sisältävät lääkevalmisteet, joita nämä lausuntomenettelyt koskevat, ovat Aclasta ja Zometa (tsoledronihappo), Bondenza, Bonviva, Bondronat ja Ibandronic acid Teva (ibandronihappo), sekä Adrovance ja Fosavance (alendronihappo ja vitamiini D3).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei bifosfonati continuano a essere superiori ai rischi, ma che è necessario inserire nelle informazioni prescrittive di tutti i medicinali contenenti bifosfonati autorizzati nell'Unione europea (UE) un'avvertenza riguardante il rischio di fratture femorali atipiche.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että bifosfonaattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, mutta varoitus epätyypillisten reisiluunmurtumien riskistä on lisättävä kaikkiin bifosfonaattia sisältävien valmisteiden lääkemääräystietoihin Euroopan unionissa.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutte le segnalazioni di casi di fratture da stress in pazienti trattati con bifosfonati, i dati pertinenti della letteratura e le informazioni fornite dalle società che producono bifosfonati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut kaikki bifosfonaateilla hoidettujen potilaiden rasitusmurtumia koskevat tapauskohtaiset selostukset julkaistun kirjallisuuden sekä bifosfonaatteja valmistavien lääkeyhtiöiden toimittamien tietojen perusteella.
Italian: Nell'aprile 2010 il PhVWP ha rilevato che nuovi dati, provenienti sia dalla letteratura pubblicata sia dalle segnalazioni post-immissione, suggerivano che le fratture atipiche da stress potevano essere un effetto di classe.
Finnish: Huhtikuussa 2010 lääketurvatyöryhmä totesi, että käytettävissä oli nyt lisää julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeisistä ilmoituksista peräisin olevia tietoja, joiden perusteella vaikutti siltä, että epätyypilliset reisiluunmurtumat saattoivat olla koko lääkeluokkaan kuuluva vaikutus.
Italian: Nel 2008 il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP (PhVWP) ha notato che l'acido alendronico era associato a un accresciuto rischio di fratture atipiche del femore, che si verificavano anche in assenza di traumi o con traumi minimi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmä totesi vuonna 2008, että alendronihappoon liittyi epätyypillisen reisiluunmurtuman riski, josta kehittyvä vaurio oli lievä, tai sitä ei kehittynyt lainkaan.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni possono rivolgersi al medico o al farmacista.
Finnish: • Potilaan on kaikissa kysymyksissä otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Italian: • I pazienti in cura con medicinali contenenti bifosfonati devono essere al corrente del rischio di frattura atipica del femore.
Finnish: • Bifosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden on oltava selvillä siitä, että lääkkeen käyttöön liittyy epätyypillisen reisiluunmurtuman riski.
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti bifosfonati devono essere consapevoli che, in rari casi, si potrebbero verificare fratture atipiche del femore, soprattutto in caso di trattamenti di lungo termine.
Finnish: • Bisfosfonaatteja sisältäviä lääkkeitä määräävien lääkäreiden on oltava selvillä siitä, että epätyypillisiä reisiluunmurtumia saattaa esiintyä harvakseltaan etenkin pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Italian: Essi agiscono inibendo l'azione degli osteoclasti, le cellule dell'organismo coinvolte nel riassorbimento del tessuto osseo.
Finnish: Osteoklastit ovat luukudoksen hävittämiseen osallistuvia soluja.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha terminato la revisione dei medicinali contenenti bifosfonati richiesta dal Regno Unito e dalla Commissione europea, a seguito di segnalazioni di un accresciuto rischio di fratture femorali atipiche da stress associate all'uso di questi medicinali.
Finnish: Arviointi aloitettiin Yhdistyneen kuningaskunnan ja Euroopan komission pyynnöstä ilmoitusten perusteella, jotka koskivat reisiluun epätyypillisten rasitusmurtumien suurentunutta riskiä näiden lääkkeiden käytön yhteydessä.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto dovrebbero essere modificate con l'inserimento di un'avvertenza riguardante tale rischio e, nel caso dei bifosfonati usati nella cura dell'osteoporosi, per consigliare ai medici di rivedere periodicamente il trattamento, soprattutto dopo cinque anni o più di utilizzo.
Finnish: Osteoporoosin hoidossa käytettävien bifosfonaattien osalta lääkäreitä on kehotettava arvioimaan hoitoa varsinkin viiden tai useamman hoitovuoden jälkeen.
Italian: 13 settembre 2011
Finnish: 13. syyskuuta 2011
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 13 settembre 2011.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 13. syyskuuta 2011.
Italian: EMA/773293/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Finnish: EMA/773257/2011 Tark.1 EMEA/H/A-31/1275
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkäreille ja potilaille?
Italian: I medicinali contenenti dexrazoxano sono autorizzati per la prevenzione degli effetti cardiotossici in Austria, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Spagna e Ungheria con i seguenti nomi di fantasia: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar e Procard.
Finnish: Deksratsoksaania sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty sydämelle myrkyllisten vaikutusten ehkäisyyn seuraavissa maissa: Alankomaat, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Italian: Il comitato ha inoltre analizzato tutti i dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di dexrazoxano, compresi gli studi pubblicati e le informazioni fornite dalle società che commercializzano i medicinali.
Finnish: Lisäksi komitea arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon deksratsoksaanin turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien julkaistut tutkimukset sekä näitä lääkevalmisteita markkinoivien lääkeyhtiöiden toimittamat tiedot.
Italian: • Informazioni sulla dose raccomandata e dati più approfonditi sui rischi associati all'uso di dexrazoxano sono reperibili nelle informazioni prescrittive aggiornate.
Finnish: • Tietoja suositellusta annostuksesta sekä lisää tietoa deksratsoksaaniin liittyvistä riskeistä on ajantasaistetuissa valmistetiedoissa.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di dexrazoxano.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut deksratsoksaanin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Italian: • Al momento di decidere se utilizzare dexrazoxano i medici devono considerare i rischi di breve e lungo termine associati a questo medicinale (per esempio, mielosoppressione e potenziale rischio di AML), oltre ai possibili benefici riguardanti la protezione del muscolo cardiaco.
Finnish: • Deksratsoksaanin käyttöä harkitessaan lääkäreiden on punnittava tähän lääkevalmisteeseen liittyvät lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit (esimerkiksi myelosuppressio ja akuutin myelooisen leukemian mahdollisuus) suhteessa sydämen suojaamisesta saavutettavaan mahdolliseen hyötyyn.
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Finnish: Mitkä tiedot lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Italian: • Dexrazoxano deve essere usato esclusivamente in pazienti adulti che hanno già ricevuto una dose cumulativa minima di antracicline di 300 mg/m2 di doxorubicina o di 540 mg/m2 di epirubicina.
Finnish: • Deksratsoksaania tulee käyttää ainoastaan aikuisilla potilailla, jotka ovat jo saaneet pienimmän kumulatiivisen antrasykliiniannoksen, joka on 300 mg/m2 doksorubiinin osalta tai 540 mg/m2 epirubisiinin osalta.
Italian: L'impiego di dexrazoxano deve essere controindicato nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Deksratsoksaanin käytön on oltava vasta-aiheista lapsilla ja nuorilla.