FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Dažās valstīs izmantotajā formulējumā bija dažas atšķirības (piemēram, ievainojumi vai bojājumi un virspusējas ķirurģiskas procedūras, nelielas novirzes no normas), bet CHMP vienojās par iepriekš minēto formulējumu, jo tas saskanēja ar vairumā valstu apstiprināto formulējumu.
Lithuanian: , vartojamos sąvokos „sužeidimai arba opos" ir „paviršinės chirurginės procedūros", „nedidelės anomalijos"), bet CHMP pritarė minėtai formuluotei, nes ji atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Latvian: EMLA ir fiksētas kombinācijas izstrādājums, kas sastāv no eļļas/ūdens emulsijas, kā arī lidokaīna un prilokaīna eitektiska maisījuma, kurā šīs vielas ir vienādās devās (pēc svara) - 2,5 % no katras aktīvās vielas.
Lithuanian: EMLA - tai fiksuotas sudėtinis preparatas, sudarytas (lygiomis dalimis) iš aliejaus ir vandens emulsijos bei eutektinio lidokaino ir prilokaino mišinio (sudėtyje 2,5 proc.
Latvian: Pediatriskajai populācijai reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja tekstu, kurā norādītas lidokaīna un prilokaīna koncentrācijas vecuma grupā, tostarp, aplicētā krēma daudzums un krēma aplicēšanas laiks uz ādas.
Lithuanian: Dėl vaikų populiacijos, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė tekstą, kuriame buvo nurodyta lidokaino ir prilokaino koncentracija plazmoje pagal amžiaus grupę, įskaitant užtepto kremo kiekį ir laiką, kurį kremas buvo užteptas ant odos.
Latvian: CHMP piekrita vienādot dzimumorgānu gļotādas indikāciju, iekļaujot lietošanu pusaudžiem.
Lithuanian: CHMP sutarė suderinti lytinių organų gleivinės indikaciją, kad į ją būtų įtrauktas šio vaisto vartojimas paaugliams.
Latvian: Āda
Lithuanian: Oda
Latvian: CHMP piekrita, ka 4.2. nodaļā netiek iekļauti dati par maksimālo devu vai ārstējamā rajona izmēru, bet ierosināja 5.2. nodaļā īsi iepazīstināt ar pieejamo informāciju, jo tā var būt noderīga parakstītājam.
Lithuanian: CHMP pritarė, kad į 4.2 skyrių nebūtų įtraukta didžiausia dozė ir didžiausias kūno plotas, ant kurio galima užtepti vaisto, bet pasiūlė glaustai pristatyti turimą informaciją 5.2 skyriuje, nes ši informacija gali būti naudinga vaistus išrašančiam gydytojui.
Latvian: CHMP uzskatīja par pieņemamu piedāvāto formulējumu par citiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā (piemēram, aplicēšanu un vaļējām brūcēm, atopisko dermatītu, aplicēšanu acu tuvumā vai uz bojātas bungplēvītes).
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pasiūlyta kitų įspėjimų ir informacijos apie atsargumo priemones (pvz., dėl vaisto tepimo ant atvirų žaizdų, atopinio dermatito, vaisto tepimo aplink akis arba ant pažeistos timpaninės membranos) formuluotė yra priimtina.
Latvian: CHMP komentēja, ka CSP un Vācijas zāļu aprakstā tā vietā ir norādīts "alerģiskas reakcijas (smagos gadījumos anafilaktisko šoku)".
Lithuanian: CHMP pakomentavo, kad pagrindinėse saugumo charakteristikose ir Vokietijos patvirtintoje preparato charakteristikų santraukoje šioje vietoje nurodyta „alerginės reakcijos (sunkiausiais atvejais - anafilaksinis šokas").
Latvian: Visbeidzot, CHMP uzskatīja, ka 4.4. nodaļā ir jāpievieno ieteikums nelietot EMLA bērniem uz dzimumorgānu ādas, kam jāatbilst 4.2. nodaļas formulējumam.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į formuluotę 4.2 skyriuje, į 4.4 skyrių taip pat reikėtų įtraukti rekomendaciją nenaudoti EMLA ant vaikų lytinių organų odos.
Latvian: CHMP nosūtīja jautājumu sarakstu reģistrācijas apliecības īpašniekam, norādot uz zāļu aprakstu nodaļām, kurās atrodamas atšķirības.
Lithuanian: CHMP rinkodaros leidimo turėtojui pateikė sąrašą klausimų, kuriuose buvo nurodyti tų preparatų preparato charakteristikų santraukos skyriai, kuriuose buvo nustatyta skirtumų.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka no pieejamajiem datiem nav iespējams iegūt datus par maksimālo ārstējamā rajona izmēru, bet piekrita īsi iepazīstināt ar 5.2. nodaļā pieejamo informāciju, jo tā var būt noderīga parakstītājam.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog remiantis turimais duomenimis nustatyti didžiausią kūno plotą, kurį galima patepti kremu, neįmanoma, tačiau sutarė netrukus įtraukti turimą informaciją į 5.2 skyrių, nes tai gali būti naudinga vaistus išrašančiam gydytojui.
Latvian: Vienošanās par formulējumu ir šāda: "Bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem, drošība un efektivitāte EMLA lietošanā uz dzimumorgānu ādas un gļotādas nav pierādīta.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl tokios formuluotės: „EMLA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų, kai vaistas vartojamas ant lytinių organų odos ir lytinių organų gleivinės, neištirti.
Latvian: EMLA nodrošina dermālu anestēziju, no krēma atbrīvojot lidokaīnu un prilokaīnu ādas epidermas un dermas slāņos, kā arī dermas sāpju receptoru un nervgaļu tuvumā.
Lithuanian: EMLA sukelia odos nejautrą, kai iš kremo į odos epidermio ir dermos sluoksnius bei odos skausmo receptorių ir nervų galūnių aplinką atsipalaiduoja lidokainas ir prilokainas.
Latvian: "Jāņem vērā fakts, ka paaugstinātas methemoglobīna frakcijas gadījumā pēc pulsa oksimetra vērtības var pārāk augstu novērtēt faktisko skābekļa piesātinājumu.
Lithuanian: „Reikėtų atsižvelgti į tai, kad pulso oksimetrijos vertės gali būti didesnės nei faktinė deguonies sotis padidėjus methemoglobino koncentracijai; todėl įtarus methemoglobinemiją, deguonies sotį būtų naudingiau stebėti taikant kooksimetrijos metodą.
Latvian: CHMP pieprasīja iekļaut brīdinājumu pediatriskajai populācijai attiecībā uz maksimālo devu skaitu 24 stundu periodā.
Lithuanian: CHMP pareikalavo į šį skyrių įtraukti įspėjimą dėl didžiausio dozių skaičiaus, kurį galima užtepti vaikams per 24 valandas.
Latvian: g (aptuveni puse no 5 g tūbas) vai aptuveni 1,5 g/10 cm2 1 līdz 5 stundas".
Lithuanian: Buvo pritarta tokiam dozavimui ir laikui, kurį vaistas turėtų būti užteptas ant odos: „2 g (maždaug pusė 5 g tūbelės) arba maždaug 1,5 g/10 cm2 1-5 val.
Latvian: CHMP vēl uzskatīja, ka šajā nodaļā ir jāiekļauj informācija, kas līdzīga devas rekomendācijām pieaugušajiem un pusaudžiem lietošanai uz dzimumorgānu gļotādas, norādot, ka EMLA nav ieteicams lietot uz dzimumorgānu gļotādas bērniem.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, kad panašiai kaip rekomendacijas dėl EMLA dozių suaugusiesiems ir paaugliams, kai vaistas vartojamas ant lytinių organų odos, į šį skyrių reikia įtraukti informaciją dėl rekomendacijos nevartoti EMLA ant vaikų lytinių organų odos.
Latvian: Galīgais formulējums tādēļ ir šāds: "Laicīgi dzimušiem jaundzimušajiem un jaundzimušajiem, kuri ir jaunāki par 3 mēnešiem, 24 stundu periodā drīkst aplicēt tikai vienu devu.
Lithuanian: Todėl buvo sutarta dėl tokios galutinės formuluotės: „Išnešiotiems naujagimiams ir kūdikiams iki 3 mėnesių per 24 val.
Latvian: Pediatrijas darba apmaiņas procedūras SE/W/008/pdWS/001 (Regulas (EK) Nr. 1901/2006 45. pants) īstenošanas rezultātā ir noteiktas vairākas atšķirības starp šo zāļu aprakstiem, proti, 4.1. un 4.2. nodaļas un lietošanas instrukcijas attiecīgajām nodaļām.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnis) rezultatus, nustatyti keli šio preparato charakteristikų santraukų skirtumai, būtent jų 4.1 ir 4.2 skyriuose ir atitinkamose pakuotės lapelio skyriuose.
Latvian: Tomēr, tā kā pašlaik aktuālajā MedDRA kodēšanas (17. versija) sistēmā terminam "alerģiskas reakcijas" nav ieteiktā apzīmējuma (IA), tā vietā tiks izmantots IA termins "paaugstināta jutība".
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko, kad alerginių reakcijų negalima vadinti anafilaksinėmis reakcijomis; tačiau kadangi dabartinėje MedDRA kodavimo sistemoje (17 versijoje) nėra tokio rekomenduojamo termino, kaip „alerginės reakcijos", vietoj jo bus vartojamas rekomenduojamas terminas „padidėjęs jautrumas".
Latvian: Vēl katrai iepriekš minētajai procedūrai tika apstiprināta ieteiktā deva un aplicēšanas laiks, un tie ir saskaņoti ar lielākajā daļā valstu apstiprināto formulējumu.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė ir laikas, kurį kremas turi būti užteptas, atliekant kiekvieną iš pirmiau minėtų procedūrų taip pat buvo patvirtinti ir atitiko daugumoje šalių patvirtintą formuluotę.
Latvian: Indikācijas "ādas ārējā anestēzija" galīgais formulējums ir šāds: "Ādas ārējā anestēzija saistībā ar - adatas ievietošanu, piemēram, intravenozo katetru vai asins paraugu ņemšanu; - virspusējām ķirurģiskām procedūrām; pieaugušo un bērnu populācijā."
Lithuanian: Galutinė sutarta indikacijos „vietinė odos nejautra" formuluotė buvo tokia: „Vietinė odos nejautra, atliekama - įvedant adatą, pvz., įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos; - atliekant paviršines chirurgines procedūras; suaugusiųjų ir vaikų populiacijoje.
Latvian: Visbeidzot, vecuma diapazoni tika grozīti saskaņā ar Norādījumiem par zāļu klīnisko izmeklēšanu pediatriskajā populācijā - CPMP/ICH/2711/99, kā arī, lai atspoguļotu pediatrisko pacientu nikotīnamīdadenīndinukleīda reducētās formas (NADN) reduktāzes brieduma pakāpi.
Lithuanian: Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population) CPMP/ICH/2711/99 ir NADH reduktazės brandumo lygį vaikų organizme.
Latvian: Saskaņotais pediatriskais formulējums ir ņemts no Apvienotās Karalistes zāļu apraksta.
Lithuanian: Suderinta su vaikų populiacija susijusios informacijos formuluotė paimta iš JK patvirtintos preparato charakteristikų santraukos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajā priekšlikumā tika atspoguļota jaunākā pieejamā zinātniskā informācija, par pamatu izmantojot pēdējā PSUR darba apmaiņas procedūrā (IE/H/PSUR/0019/002) reģistrācijas apliecības īpašnieka galvenajā datu lapā (Core Data Sheet - CDS), galvenajā drošības profilā (Core Safety Profile - CSP) izmantoto formulējumu un pediatrijas darba apmaiņas procedūras (SE/W/008/pdWS/001) rezultātu.
Lithuanian: Į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktą pasiūlymą buvo įtraukta naujausia mokslinė informacija; pasiūlyto teksto pagrindą sudarė rinkodaros leidimo turėtojo pagrindinių duomenų lapas (CDS), taip pat jame panaudota paskutinės su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PSUR) susijusios darbo pasidalijimo procedūros (IE/H/PSUR/0019/002) metu sutarta pagrindinių saugumo charakteristikų (CSP) formuluotė bei su vaikų populiacija susijusios darbo pasidalijimo procedūros (SE/W/008/pdWS/001) rezultatai.
Latvian: CHMP piekrita, ka lietošanu pusaudžiem īpaši atbalsta klīnisko pētījumu rezultāti, kuros pierādīts, ka pieaugušajiem un pusaudžiem ir līdzīgs raga slāņa (perkutānās absorbcijas ātruma ierobežošanas barjera) biezums.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad šio vaisto vartojimą paauglių populiacijoje galima pagrįsti klinikiniais tyrimais, kurie patvirtina, jog suaugusiųjų ir paauglių odos raginis sluoksnis stratum corneum (perkutaninės absorbcijos greitį mažinantis barjeras) yra panašaus storio.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātās un CHMP atbalstītās kontrindikācijas ir šādas: "Paaugstināta jutība pret lidokaīnu un/vai prilokaīnu vai amīdu tipa lokālajiem anestēzijas līdzekļiem, vai jebkuru no 6.1. nodaļā uzskaitītajām palīgvielām." Formulējums bija saskaņā ar pēdējā darba apmaiņas CSP izmantoto formulējumu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo buvo pasiūlyta ir CHMP patvirtinta tokia kontraindikacija: „Padidėjęs jautrumas lidokainui ir (arba) prilokainui arba vietinio poveikio amidų tipo nuskausminamiesiems arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai".
Latvian: Formulējums, kas izmantots 5.3. nodaļā, ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka CDS paredzētajām izmaiņām no "mutagēns" uz "genotoksisks" un fertilitātes datu pievienošanas.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys 5.3 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo CDS, išskyrus terminą „genotoksiškas", kuriuo buvo pakeistas terminas „mutageniškas", ir papildomus duomenis apie vaisingumą.
Latvian: Formulējums 5.1. nodaļā ir balstīts uz reģistrācijas apliecības īpašnieka galveno datu lapu, kurā veiktas nelielas izmaiņas, lai tekstā būtu minēta attiecīgā indikācija (piemēram, āda, dzimumorgānu gļotāda, kājas čūlas).
Lithuanian: 5.1 skyriaus formuluotė pagrįsta rinkodaros leidimo turėtojo pagrindinių duomenų lapu (CDS) su tam tikrais nedideliais informacijos išdėstymo pakeitimais, kad tekstas būtų pateiktas pagal atitinkamą indikaciją (pvz.
Latvian: Nelielās procedūrās, piemēram, ievietojot adatu un ķirurģiski ārstējot lokalizētus bojājumus, pediatriskajā populācijā izmantotās devas lielākajā daļā valstu iepriekš ir saskaņotas.
Lithuanian: Daugumoje šalių EMLA dozavimas atliekant nedideles procedūras, pvz., įvedant adatą ir taikant chirurginį lokalizuotų opų gydymą, vaikų populiacijoje buvo suderintas anksčiau.
Latvian: 5.1. nodaļa - Farmakodinamiskās īpašības
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Latvian: CHMP apstiprināja piedāvāto tekstu attiecībā uz fertilitāti un barošanu ar krūti.
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytam informacijos apie vaisingumą ir žindymą tekstui.
Latvian: Deva ir iepriekš apstiprināta, tai ir piekritusi 2012. gadā.
Lithuanian: Dozavimas buvo patvirtintas anksčiau ir atitinka CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Latvian: Piedāvātā deva un aplicēšanas laiks ir iepriekš apstiprināti un vispāratzīti.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė ir laikas, kurį kremas turi būti užteptas, buvo patvirtinti anksčiau, ir šios rekomendacijos yra plačiai taikomos.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēja saskaņoto informāciju par devām un aplicēšanas laiku tabulas veidā, kur dati tika sakārtoti pēc indikācijas (piemēram, āda, dzimumorgānu gļotāda, kājas čūlas) un pēc attiecīgās procedūras.
Lithuanian: Suderintą informaciją apie dozavimą ir laiką, kurį vaistas turi būti užteptas ant tam tikros kūno dalies, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė lentelės forma pagal indikaciją (oda, lytinių organų gleivinė ir kojų opos) ir pagal susijusią procedūrą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātajā formulējumā tika izmantots CSP izmantotais formulējums no pēdējās PSUR darba apmaiņas procedūras (IE/H/PSUR/0019/002) ar papildinājumiem, lai tie atbilstu jaunākajai QRD veidnei un nodrošinātu rekomendācijas grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė buvo CSP formuluotė, dėl kurios buvo sutarta per paskutinę su PSUR susijusią darbo pasidalijimo procedūrą (IE/H/PSUR/0019/002), ir kuri buvo papildyta tam tikrais elementais, kad atitiktų naujausią QRD šabloną, taip pat rekomendacija nėščioms ir žindančioms moterims.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pastāv vairāki klīniskie dati, kas atbalsta frāžu "adatas ievietošana, piemēram, intravenozie katetri vai asins paraugu ņemšana un virspusējas ķirurģiskas procedūras" attiecināšanu uz pediatrisko populāciju.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog yra keletas klinikinių tyrimų, kurių duomenimis galima pagrįsti EMLA vartojimą pagal indikaciją „vietinė odos nejautra, kai įvedama adata, pvz., įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos ir atliekant paviršines chirurgines operacijas" vaikų populiacijoje.
Latvian: 5.2. nodaļa - Farmakokinētiskās īpašības
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės
Latvian: Tādējādi formulējums, par kuru vienojās, bija "kāju čūlu ārējā anestēzija, lai atvieglotu mehānisku tīrīšanu/nepieciešamo nekrotisko audu atdalīšanu tikai pieaugušajiem."
Lithuanian: Taigi, sutarta dėl tokios formuluotės: „vietinė kojų opų nejautra, kuri taikoma siekiant mechaniškai išvalyti žaizdas (tik suaugusiesiems)".
Latvian: EMLA efektivitāte mehāniskas (asas) nepieciešamās nekrotisko audu atdalīšanas laikā kāju čūlu gadījumā ir pierādītas vairākos klīniskos pētījumos.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas mechaniškai valant kojų opų žaizdas (kai pažeisti audiniai pašalinami aštriais instrumentais) įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų.
Latvian: Norāžu uz nebojātu ādu, piemēram, "adatas ievietošana" un "virspusējas ķirurģiskas procedūras" efektivitāte ir pierādīta vairākos klīniskos pētījumos un tiek uzskatīta par pieņemamu.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas, kai jis vartojamas pagal sveikos odos indikacijas, pvz., „įvedant adatą" ir atliekant „paviršines chirurgines operacijas", įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų ir laikomas priimtinu.
Latvian: Šai populācijai ir klīniska nepieciešamība EMLA izmantot kā dzimumorgānu gļotādas ārējās anestēzijas vielu.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje EMLA yra reikalingas vietiniam lytinių organų gleivinės nuskausminimui šioje populiacijoje.
Latvian: Neskartas ādas indikāciju, piemēram, vēnas punkcijas un vakcinācijas efektivitāte un drošums tika pierādīts vairākos klīniskos pētījumos ar bērniem un tika atzīts par pieņemamu.
Lithuanian: EMLA veiksmingumas ir saugumas, kai jis vartojamas pagal sveikos odos indikacijas, pvz., įvedant adatą į veną ir skiepijant, įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų su vaikais; laikytasi nuomonės, kad EMLA veiksmingumas ir saugumas yra priimtini.
Latvian: • Ādas procedūras lielākiem ķermeņa rajoniem, kas tiek veiktas slimnīcā, piemēram, dalītas ādas transplantācija.
Lithuanian: • Ligoninės sąlygomis dideliame kūno plote atliekamos odos procedūros, pvz., ne viso storio odos persodinimas
Latvian: 4.1. nodaļa - Terapeitiskās indikācijas
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Latvian: Dažādās valstīs pastāv lingvistiskas atšķirības, piemēram, "vietējā anestēzija", "topiskā analgēzija" un "topiskā anestēzija".
Lithuanian: Skirtingų šalių patvirtintos formuluotės skiriasi tam tikrais kalbiniais aspektais, pvz., vartojamos sąvokos „lokalinė nejautra", „vietinis nuskausminimas" ir „vietinė nejautra".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvātā saskaņotā teksta pamatā bija CSP jaunākajā darba apmaiņas procedūrā izmantotais formulējums un jaunākie PSUR dati.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytas suderintas tekstas buvo parengtas remiantis CSP formuluote, kuriai buvo pritarta per paskutinę darbo pasidalijimo procedūrą, taip pat paskutiniais periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais.
Latvian: Attiecībā uz pusaudžiem ≥12 gadu vecumā zāļu aprakstā papildu frāzes ir pievienotas tikai divās valstīs.
Lithuanian: Išskyrus dviejose šalyse patvirtintus informacinius dokumentus, prieš tai su 12 metų ir vyresniais paaugliais susijusios formuluotės preparato charakteristikų santraukose nebuvo.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par devām un aplicēšanas veidu pediatriskiem pacientiem tabulas veidā, kur dati tika sakārtoti pēc vecuma grupas un attiecīgās procedūras.
Lithuanian: Informaciją apie vaisto dozavimą ir laiką, kurį vaistas turi būti užteptas vaikams, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė lentelės forma pagal amžiaus grupes ir pagal susijusią procedūrą.
Latvian: Pusaudžu devas klīnisko pamatojumu, atsaucoties uz raga slāņa (perkutānās absorbcijas ātruma ierobežošanas barjeras) biezuma līdzību pieaugušajiem un pusaudžiem, CHMP uzskatīja par pieņemamu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad dozavimą paaugliams pagrindžianti klinikinių tyrimų informacija, kurioje remiamasi tuo, kad suaugusiųjų ir paauglių odos stratum corneum sluoksnis (perkutaninės absorbcijos greitį mažinantis barjeras) yra panašaus storio, yra priimtina.
Latvian: CHMP kopumā uzskatīja par pieņemamu reģistrācijas apliecības īpašnieka piedāvājumu, kas bija saskaņots ar CSP apstiprināto formulējumu (IE/H/PSUR/0019/002).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė pasiūlymą atsižvelgdamas į sutartą CSP formuluotę (IE/H/PSUR/0019/002), kuri, CHMP nuomone, iš esmės buvo priimtina.
Latvian: Ja ieteicamā deva tiek pārsniegta, pacients ir jānovēro methemoglobinēmijas sekundāro sistēmisko nevēlamo blakusparādību dēļ (sk. 4.2., 4.8. un 4.9. nodaļu)."
Lithuanian: Viršijus rekomenduojamą dozę, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia methemoglobinemijos sukeliamos sisteminės nepageidaujamos reakcijos (žr.
Latvian: Vairumā valstu ir iekļauti piemēri "adatas ievietošana, piemēram, intravenozie katetri vai asins paraugu ņemšana" un "virspusējas ķirurģiskas procedūras".
Lithuanian: , įstatant kateterį į veną arba imant kraują iš venos" ir „paviršinės chirurginės procedūros".
Latvian: Tika panākta vienošanās par šādu formulējumu: "Pētījumos ar dalītas ādas transplantāciju pieaugušiem pacientiem zāles tika aplicētas līdz 7 stundām un 40 minūtēm augšstilba vai augšdelma platībai līdz 1500 cm2, kā rezultātā maksimālās koncentrācijas plazmā nepārsniedza 1,1 µg/ml lidokaīnam un 0,2 µg/ml prilokaīnam."
Lithuanian: vaistą palaikius ant šlaunies arba žasto odos (iki 1 500 cm2), didžiausia plazmoje susidariusi lidokaino koncentracija buvo 1,1 µg/mL, o prilokaino - 0,2 µg/ml.
Latvian: "EMLA, lietojot ieteicamajās devās, neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus."
Lithuanian: CHMP pritarė šiai rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytai formuluotei: „Rekomenduojamomis dozėmis vartojamas EMLA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Latvian: Attiecībā uz sieviešu dzimumorgānu ādu tika pievienota kājene, kurā atzīmēts, ka, aplicējot tikai EMLA 60 vai 90 minūtes, netiek nodrošināta pietiekama anestēzija, lai varētu veikt dzimumorgānu kārpu termokoagulāciju vai diatermiju.
Lithuanian: Informacija apie vaisto naudojimą ant moters lytinių organų odos papildyta išnaša, kurioje nurodyta, kad 60 ar 90 min.
Latvian: Vairāku valstu zāļu aprakstos bija papildu teikums, kurā aprakstīta maksimālā koncentrācija plazmā, pie kādas novēro lokālās anestēzijas toksicitātes simptomus.
Lithuanian: Keliose nacionaliniu lygmeniu patvirtintose preparato charakteristikų santraukose buvo papildomas sakinys, kuriame nurodyta viršutinė vaisto koncentracijos plazmoje riba, kai pasireiškia vietinio poveikio nuskausminamojo vaisto toksinio poveikio simptomai; šią informaciją buvo pasiūlyta įtraukti ir į kitas preparato charakteristikų santraukas, kad nurodyti koncentracijos intervalai būtų pateikti kartu su atitinkama informacija.
Latvian: Kāju čūlu ārējā anestēzija
Lithuanian: Vietinė kojų opų nejautra
Latvian: Pieejamie pediatriskie dati nepierāda pietiekamu efektivitāti, veicot apgraizīšanu."
Lithuanian: Remiantis turimais tyrimų su vaikais duomenimis, vaistas nepakankamai veiksmingas atliekant apipjaustymą.
Latvian: nodaļa - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Lithuanian: , odos, lytinių organų gleivinės, kojų opų).
Latvian: Dzimumorgānu gļotādas ārējā anestēzija
Lithuanian: Vietinė lytinių organų gleivinės nejautra
Latvian: Turklāt efektivitāte dzimumorgānu gļotādas indikācijām, piemēram, aplicējot pirms virspusējām ķirurģiskām procedūrām vai infiltrācijas anestēzijas, ir pierādīta vairākos klīniskajos pētījumos.
Lithuanian: , prieš atliekant paviršines chirurgines procedūras arba infiltracinę nejautrą, - įrodytas atliekant keletą klinikinių tyrimų.
Latvian: CHMP piekrita 4.4. nodaļā attēlot piezīmi par "dūrienu papēdī" saskaņā ar 2012. gada 24. septembra CSP vienošanos.
Lithuanian: 4.2, 4.8 ir 4.9 skyrius)." CHMP sutarė remiantis CSP, kurioms buvo pritarta 2012 m.
Latvian: 1180 Bruxelles Belgium
Lithuanian: 1180 Bruxelles
Latvian: I Pielikums Zāļu nosaukumi, zāļu forma(-s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i),
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Lithuanian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Latvian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Lithuanian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Latvian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13 DK-2300 København S Denmark
Lithuanian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Latvian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Latvian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands
Lithuanian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands kremas (hidrofilinis) vartoti ant odos
Latvian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Lithuanian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Latvian: AstraZeneca B.V.
Lithuanian: AstraZeneca B.
Latvian: EMLA 5% w/w Cream
Lithuanian: EMLA 5% w/w Cream lidokainas prilokainas
Latvian: Emla krém 5% lidokaīns
Lithuanian: Emla krém 5% lidokainas prilokainas
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Latvian: Reģ. apl.
Lithuanian: Stipruma s
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada septembrī.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2019-09.
Latvian: Empliciti (elotuzumabs)
Lithuanian: Empliciti (elotuzumabas)