FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may prescribe a course of antibiotics.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts een antibioticakuur voorschrijft.
English: There is insufficient data available regarding the possible growth-inhibiting effect of inhaled corticosteroids in infants and toddlers less than 2 years.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het mogelijke remmende effect van inhalatiecorticosteroïden op de groei bij zuigelingen en peuters jonger dan 2 jaar.
English: Normally, a daily dose of 3200 micrograms in adults and adolescents and 1600 micrograms in children up to 11 years of age should not be exceeded.
Dutch: Normaal mag een dagelijkse dosis van 3.200 microgram bij volwassenen en adolescenten en 1.600 microgram bij kinderen tot 11 jaar niet overschreden worden.
English: Carefully separate a new ampoule from the strip, firstly from the top, then in the middle (Figure B), leaving the rest in the pouch.
Dutch: Maak voorzichtig een nieuwe ampul los van de strip, eerst bovenaan, dan in het midden (afbeelding B) en laat de rest in de zak.
English: Laryngitis, pharyngitis
Dutch: Laryngitis, faryngitis
English: Your doctor may decide that your dose should be diluted.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dat uw dosis moet worden verdund.
English: After improvement of control of asthma or wheezing, the total daily dose should be reduced to the lowest effective dose and a once daily dosing can be applied.
Dutch: Na verbetering van de astmacontrole of piepende ademhaling moet de totale dagelijkse dosis verlaagd worden tot de laagst mogelijke effectieve dosis en kan een eenmaal daagse dosis worden toegepast.
English: Nebuliser suspension 10 ampoules
Dutch: Vernevelsuspensie 10 ampullen
English: The dose of nebuliser suspension may need to be diluted in order to obtain a final volume suitable for the particular nebuliser being used, to aid administration of small volumes or if a prolonged delivery time is desirable.
Dutch: De dosis van de vernevelsuspensie moet misschien worden verdund om een eindvolume te verkrijgen dat geschikt is voor de specifiek gebruikte vernevelaar, als hulpmiddel bij de toediening van kleine volumes of als een langduriger afgiftetijd gewenst is.
English: No formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted.
Dutch: Er is geen formeel farmacokinetisch onderzoek naar interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd.
English: Growth retardation and behavioural disorders may be more prevalent in children than in adults, particularly at high doses administered for prolonged periods of time.
Dutch: Groeivertraging en gedragsstoornissen kunnen vaker voorkomen bij kinderen dan bij volwassenen, met name bij hoge doses die gedurende langdurige periodes toegediend worden.
English: Do not stop treatment with {INVENTED NAME} unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop de behandeling met CLENIL niet, tenzij uw arts u dat zegt.
English: In case of bacterial infection of the respiratory tract an adequate antibiotic co-medication may be required.
Dutch: In geval van bacteriële infectie van de luchtwegen kan een geschikt antibioticum als co-medicatie noodzakelijk zijn.
English: It is important, therefore, that the patient is reviewed regularly and the dose of inhaled corticosteroid is reduced to the lowest dose at which effective control of disease is maintained.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat de patiënt regelmatig wordt geëvalueerd en dat de dosis inhalatiecorticosteroïd verlaagd wordt tot de laagst mogelijke dosis waarmee de ziekte effectief onder controle blijft.
English: Replacement of systemic steroid treatment with inhaled therapy sometimes also unmasks allergies such as allergic rhinitis or eczema previously controlled by the systemic medicinal product.
Dutch: Vervanging van behandeling met systemische steroïden door inhalatietherapie heft soms ook de maskering van allergieën op, zoals allergische rinitis of eczeem, die eerder met het systemische geneesmiddel onder controle waren.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
Dutch: Het wordt aanbevolen de lichaamslengte van kinderen die langdurig behandeld worden met inhalatiecorticosteroïden, regelmatig te controleren.
English: The absolute bioavailability following inhalation is approximately 2% and 62% of the nominal dose for BDP and B17MP respectively.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na inhalatie bedraagt ongeveer 2% en 62% van de nominale dosis voor respectievelijk BDP en B17MP.
English: The remaining quantity has to be used within 12 hours after first opening.
Dutch: De resterende hoeveelheid moet na opening binnen 12 uur worden gebruikt.
English: Since glucocorticoids are excreted in breast-milk, it is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast milk.
Dutch: Aangezien glucocorticoïden uitgescheiden worden in de moedermelk, is het redelijk te veronderstellen dat beclometasondipropionaat en zijn metabolieten ook uitgescheiden worden in de moedermelk.
English: Psychomotor hyperactivity, sleep disorders anxiety, depression, aggressiveness, behavioural changes (predominantly in children)
Dutch: Psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie, agressiviteit, gedragsveranderingen (voornamelijk bij kinderen)
English: Your doctor may want to check the corticosteroid levels in your blood and therefore, may need to take a blood sample.
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts het corticosteroïdgehalte in uw bloed wil controleren en daarom misschien een bloedmonster afneemt.
English: If growth impairment occurs, the treatment should be assessed with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid.
Dutch: Wanneer een groeistoornis optreedt, moet de behandeling geëvalueerd worden met als doel de dosis inhalatiecorticosteroïden te verlagen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The ampoule should be used according to the following instructions:
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies De ampul moet gebruikt worden volgens onderstaande instructies:
English: You may be told that you should not use {INVENTED NAME} again.
Dutch: Het is mogelijk dat u wordt verteld dat u CLENIL niet opnieuw mag gebruiken.
English: In addition, the duration of treatment of recurrent wheezing should not exceed 3 months, unless diagnosis of asthma is likely to avoid an unnecessary longterm exposure (see section 4.4).
Dutch: Bovendien mag de behandeling van recidiverende piepende ademhaling niet meer dan 3 maanden duren, tenzij de diagnose van astma waarschijnlijk onnodige langdurige blootstelling vermijdt (zie rubriek 4.4).
English: BDP is cleared very rapidly from the systemic circulation, by metabolism mediated via esterase enzymes that are found in most tissues.
Dutch: BDP wordt zeer snel uit de systemische circulatie geklaard, door metabolisme gemedieerd via esterase-enzymen die in de meeste weefsels worden gevonden.
English: As BDP or its metabolites were not traced in urine, an increase in systemic exposure is not envisaged in patients with renal impairment.
Dutch: Aangezien BDP of zijn metabolieten niet in urine werden aangetroffen, wordt bij patiënten met een nierfunctiestoornis geen toename van systemische blootstelling verwacht.
English: The terminal elimination half-lives are 0.5 h and 2.7 h for BDP and B17MP respectively.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn 0,5 uur en 2,7 uur voor respectievelijk BDP en B17MP.
English: Patients suffering from tuberculosis should receive tuberculostatic therapy while being treated with beclometasone propionate.
Dutch: Patiënten die lijden aan tuberculose, moeten een tuberculostatische therapie krijgen terwijl ze behandeld worden met beclometasondipropionaat.
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses administered for long periods of time.
Dutch: Systemische effecten kunnen met elk inhalatiecorticosteroïd optreden, met name bij hoge doses die langdurig worden toegediend.
English: If patients find that short-acting relief bronchodilator treatment becomes less effective or they need more inhalations than usual, medical attention must be sought.
Dutch: Wanneer patiënten vinden dat behandeling met een kortwerkende bronchodilatator voor verlichting minder doeltreffend wordt of dat ze meer inhalaties dan gebruikelijk nodig hebben, moeten ze een arts raadplegen.
English: Patients with adrenal suppression are steroid dependent and have to be treated accordingly with supplementary systemic glucocorticosteroids.
Dutch: Patiënten met bijniersuppressie zijn afhankelijk van steroïden en moeten dienovereenkomstig worden behandeld met aanvullende systemische glucocorticosteroïden.
English: The main product of metabolism is the active metabolite (B17MP).
Dutch: Het belangrijkste product van metabolisme is de actieve metaboliet (B17MP).
English: Special care is necessary in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis and other infections.
Dutch: Extra aandacht is noodzakelijk bij patiënten met actieve of latente longtuberculose en andere infecties.
English: • an allergic reaction (swelling of the eyes, face, lips and throat leading to severe difficulty in breathing, skin rashes, hives, itching or redness)
Dutch: • een allergische reactie (zwelling van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel, wat leidt tot ernstige ademhalingsproblemen, huiduitslag, netelroos, jeuk of roodheid)
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Dutch: De behandeling van astma dient normaal volgens een stapsgewijs programma plaats te vinden, en de respons van de patiënt moet klinisch en door longfunctietesten gecontroleerd worden.
English: Therefore the majority of the effect is related to B17MP systemic exposure.
Dutch: Daarom houden de meeste effecten verband met systemische blootstelling aan B17MP.
English: Adverse reactions observed in clinical trials with inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing are listed in the table below according the MedDRA system organ class and frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); rare (≥1/10,000 to ≤1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Bijwerkingen die waargenomen werden in klinische onderzoeken met beclometason voor inhalatie bij de behandeling van astma en piepende ademhaling, worden vermeld in de tabel hieronder volgens MedDRA systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); zeer zelden (≤ 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Your doctor is likely to assess your asthma or wheezing and if necessary may start you on another course of treatment.
Dutch: De kans bestaat dat uw arts uw astma of piepende ademhaling evalueert en, zo nodig, u een andere behandelingskuur laat beginnen.
English: Carefully squeeze out the content until the level of suspension in the ampoule reaches the graduation mark and no further.
Dutch: Knijp voorzichtig de inhoud eruit tot het niveau van de suspensie in de ampul de schaalverdeling, en niet verder, bereikt.
English: Rinsing your mouth or gargling with water immediately after inhalation may help to prevent these effects.
Dutch: Uw mond spoelen of gorgelen met water onmiddellijk na inhalatie kan helpen deze bijwerkingen te voorkomen.
English: • Your doctor may need to increase the dose of {INVENTED NAME} or give you a course of corticosteroid tablets, or change your treatment altogether.
Dutch: • Het is mogelijk dat uw arts de dosis CLENIL moet verhogen, u een kuur van corticosteroïdtabletten geeft of uw behandeling in zijn geheel verandert.
English: Do not use with ultrasonic nebulisers.
Dutch: Niet gebruiken met ultrasone vernevelaars.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of beclometasone dipropionate during pregnancy should be observed for adrenal suppression.
Dutch: Zuigelingen en pasgeborenen van moeders die aanzienlijke doses beclometasondipropionaat kregen tijdens de zwangerschap, moeten opgevolgd worden voor bijniersuppressie.
English: Because growth retardation and damage to the unborn child cannot be excluded upon prolonged treatment with corticosteroids (such as beclometasone dipropionate contained in {INVENTED NAME}) during pregnancy, your doctor will decide whether your disease requires treatment with {INVENTED NAME}.
Dutch: Aangezien groeivertraging en schadelijke effecten bij het ongeboren kind niet uitgesloten kunnen worden bij langdurige behandeling met corticosteroïden (zoals beclometasondipropionaat dat in CLENIL zit) tijdens de zwangerschap, zal uw arts beslissen of uw ziekte behandeld moet worden met CLENIL.
English: Talk to you doctor or pharmacist before using {INVENTED NAME} if any of the following applies to you:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt indien één van de volgende situaties op u van toepassing is:
English: Patients should be advised to have such relief medicinal product readily available.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden dat ze een dergelijk geneesmiddel voor symptoomverlichting bij de hand moeten hebben.
English: The bioavailability of orally administered BDP is negligible but pre-systemic conversion to B17MP results in absorption of approximately 40% of the swallowed portion as B17MP.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van oraal toegediend BDP is verwaarloosbaar, maar pre-systemische conversie tot B17MP leidt tot absorptie van ongeveer 40% van het ingeslikte deel als B17MP.
English: Severe exacerbations of asthma must be treated in the normal way, e.g. by increasing the dose of inhaled beclometasone dipropionate and, if necessary, by giving a systemic steroid, and/or an antibiotic if appropriate, and by use of beta 2-agonist therapy.
Dutch: Ernstige exacerbaties van astma moeten op de gebruikelijke wijze behandeld worden, bijv. door de dosis beclometasondipropionaat voor inhalatie te verhogen en, indien nodig door een systemisch steroïd te geven en/of indien aangewezen een antibioticum te geven, en door het gebruik van een therapie met bèta-2-agonisten.
English: However, possible effects on foetal development after high dose inhaled beclometasone dipropionate therapy could not be excluded.
Dutch: Echter, mogelijke effecten op de ontwikkeling van de foetus na een behandeling met hoge doses beclometasondipropionaat voor inhalatie kunnen niet uitgesloten worden.
English: The most common adverse reactions observed during clinical trials using inhaled beclometasone in the treatment of asthma and wheezing were laryngitis, pharyngitis and oral candidiasis.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die waargenomen werden tijdens klinische onderzoeken met gebruik van beclometason voor inhalatie bij de behandeling van astma of piepende ademhaling, waren laryngitis, faryngitis en orale candidiasis.
English: 40 ampoules
Dutch: 40 ampullen
English: In any case, beclometasone dipropionate should be administered without discontinuing the systemic treatment; after approximately one week, the latter should be gradually reduced (the size of the reduction should correspond to the maintenance dose of the systemic steroid), patient should be checked at regular intervals (in particular, adrenocortical function tests should be carried out) and dose of inhaled beclometsone dipropionate should be adjusted according to the results obtained.
Dutch: In elk geval moet beclometasondipropionaat toegediend worden zonder stopzetting van de systemische behandeling; na ongeveer één week moet de systemische behandeling geleidelijk aan verlaagd worden (de mate van verlaging moet overeenstemmen met de onderhoudsdosis van het systemische steroïd), moet de patiënt regelmatig gecontroleerd worden (met name bijnierschorsfunctietests moeten uitgevoerd worden) en moet de dosis beclometasondipropionaat voor inhalatie aangepast worden aan de verkregen resultaten.
English: Beclometasone dipropionate can be used during breast-feeding.
Dutch: Beclometasondipropionaat kan tijdens borstvoeding gebruikt worden.
English: Repeat this operation, until the whole content is fully dispersed and mixed (Figure C).
Dutch: Herhaal dit tot de volledige inhoud helemaal gedispergeerd en gemengd is (afbeelding C).
English: • throat irritation, hoarse voice
Dutch: • geïrriteerde keel, hese stem
English: Increasing use of bronchodilators, in particular short-acting inhaled beta 2-agonists to relieve symptoms indicates deterioration of asthma control.
Dutch: Een toenemend gebruik van bronchodilatatoren, met name kortwerkende bèta-2-agonisten voor inhalatie, als symptoomverlichting wijst op een verslechtering van de astmacontrole.
English: In healthy males a single dose of 1600 µg beclometasone dipropionate by nebulisation had no effect on 24-h urinary cortisol excretion, while a single dose of 3200 µg produced a urinary cortisol excretion reduction of about 10% without any significant differences between the two dosage treatments.
Dutch: Bij gezonde mannen had een eenmalige dosis van 1.600 µg beclometasondipropionaat door verneveling geen effect op de uitscheiding van cortisol in urine over een periode van 24 uur, terwijl een eenmalige dosis van 3.200 µg tot een daling van ongeveer 10% leidde op de uitscheiding van cortisol in de urine zonder enige significante verschillen tussen de twee behandelingen.
English: Special care is needed in patients with viral, bacterial and fungal infections of the eye or of the mouth or respiratory tract.
Dutch: Extra aandacht is noodzakelijk bij patiënten met virale, bacteriële en fungale infecties van het oog, de mond of de luchtwegen.
English: It must be recommended that patients rinse their mouth with water immediately after inhalation to reduce the frequency of oral candidiasis.
Dutch: Het moet aangeraden worden dat patiënten onmiddellijk na inhalatie hun mond spoelen met water om de frequentie van orale candidiasis te verminderen.
English: Following inhalation, systemic absorption of unchanged BDP occurs mainly through the lungs with negligible oral absorption of the swallowed dose.
Dutch: Na inhalatie treedt systemische absorptie van ongewijzigd BDP hoofdzakelijk op via de longen met verwaarloosbare orale absorptie van de ingeslikte dosis.
English: If you have been taking corticosteroid tablets at high doses or for a long time, your dose may be gradually reduced, approximately one week after you started treatment with {INVENTED NAME}.
Dutch: Als u corticosteroïdtabletten bij hoge doses of gedurende een lange periode heeft genomen, is het mogelijk dat uw dosis geleidelijk wordt verlaagd, ongeveer één week nadat u de behandeling met CLENIL begon.
English: The pharmacokinetics of BDP in patients with renal or hepatic impairment has not been studied; however, as BDP undergoes a very rapid metabolism via esterase enzymes present in intestinal fluids, serum, lungs and liver to originate more polar products B21MP, B17MP and BOH, hepatic impairment is not expected to modify the pharmacokinetics and safety profile of BDP.
Dutch: De farmacokinetiek van BDP bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet onderzocht; aangezien BDP echter een zeer snel metabolisme ondergaat via esterase-enzymen die aanwezig zijn in de intestinale vloeistoffen, serum, longen en lever waardoor meer polaire producten B21MP, B17MP en BOH ontstaan, wordt niet verwacht dat een leverfunctiestoornis de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van BDP wijzigt.
English: Throat irritation, hoarseness, dysphonia, paradoxical bronchospasm, wheezing
Dutch: Keelirritatie, heesheid, dysfonie, paradoxale bronchospasmen, piepende ademhaling
English: The possible benefits of inhaled beclometasone dipropionate for the mother must be weighed against the possible risk for the fetus or neonate.
Dutch: De mogelijke voordelen van beclometasondipropionaat voor inhalatie voor de moeder moeten afgewogen worden tegen het mogelijke risico voor de foetus of pasgeborene.
English: However if you experience side effects such as dizziness and/or trembling, your ability to drive or operate machines may be affected.
Dutch: Als u echter bijwerkingen heeft, zoals duizeligheid en/of beven, kunnen deze invloed hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
English: Beclometasone dipropionate undergoes a very rapid pre-systemic metabolism via esterase enzymes without involvement of cytochrome P450 system.
Dutch: Beclometasondipropionaat ondergaat een zeer snel presystemisch metabolisme via esterase-enzymen zonder betrokkenheid van het cytochroom P450-systeem.
English: Corticosteroids pass into breast milk at low amounts.
Dutch: Corticosteroïden komen in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht.
English: This affection generally responds to a suitable topical antimycotic therapy, without discontinuing the treatment with beclometasone dipropionate.
Dutch: Deze infectie reageert doorgaans op een geschikte topische behandeling met een antimycoticum, zonder stopzetting van de behandeling met beclometasondipropionaat.
English: Turn on the nebuliser.
Dutch: Zet de vernevelaar aan.
English: Preclinical toxic effects of beclometasone dipropionate were confined to those associated with overstimulation of the recognised pharmacological action.
Dutch: Preklinische toxische effecten van beclometasondipropionaat bleven beperkt tot de effecten die gepaard gaan met overstimulatie van de erkende farmacologische werking.
English: Store the ampoules in the upright position in the original package (carton box) in order to protect from light.
Dutch: De ampullen rechtop bewaren in de oorspronkelijke verpakking (kartonnen doos) ter bescherming tegen licht.
English: In repeat-dose toxicity studies, administration of beclometasone dipropionate by nebulisation to rats (for 180 days) and dogs (for 90 days) had no effect on body weight and blood cells or on trophism of the airways mucosa.
Dutch: Bij onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering had toediening van beclometasondipropionaat door verneveling bij ratten (gedurende 180 dagen) en honden (gedurende 90 dagen) geen effect op lichaamsgewicht of bloedcellen en evenmin op tropisme van de slijmvlieslaag van de luchtwegen.
English: After inhaling the prescribed dose patients should rinse their mouth with water to minimise the risk of oropharyngeal thrush (see section 4.4).
Dutch: Na inhalatie van de voorgeschreven dosis moeten patiënten hun mond spoelen met water om het risico op orofaryngeale candidiasis tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.4).
English: Bone thinning and eye problems, which include clouding of the lens of the eye (cataract), increase in pressure in the eye (glaucoma) have been reported.
Dutch: Dunner worden van de botten en oogproblemen, waaronder troebeling van de ooglens (cataract), verhoogde druk in het oog (glaucoom) zijn gemeld.
English: Such patients should be encouraged to continue treatment with beclometasone dipropionate by inhalation and withdrawal of the systemic corticosteroid, unless objective clinical signs of adrenal impairment are present.
Dutch: Die patiënten moeten aangemoedigd worden de behandeling met beclometasondipropionaat voor inhalatie voort te zetten en het systemische corticosteroïd stop te zetten, tenzij objectieve klinische tekenen van bijnierstoornis aanwezig zijn.
English: Animal studies indicate that administration of glucocorticoids during pregnancy may increase the risk for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular and/or metabolic disease and/or neurobehavioral development.
Dutch: Dieronderzoek duidt erop dat toediening van glucocorticoïden tijdens de zwangerschap een groter risico kan inhouden op intra-uteriene groeivertraging, cardiovasculaire en/of metabole aandoening en/of neurologische gedragsstoornis bij volwassenen.
English: Incorrect use of the nebuliser device could lead to incorrect dosing of the medicinal product.
Dutch: Incorrect gebruik van de vernevelaar kan leiden tot incorrecte dosering van het geneesmiddel.