FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije genotoksičnosti (kromosomske aberacije in preskušanje mutacije mišjega limfoma) z aztreonamom so bile negativne.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti aztreonama (test kromosomske aberacije i mutacije limfoma u miševa) bila su negativna.
Slovenian: Ne pripravite več kot enega odmerka hkrati.
Croatian: Nemojte pripravljati više doza odjednom.
Slovenian: Pojav izpuščaja je lahko znak alergijske reakcije na aztreonam.
Croatian: Pojava osipa može upućivati na alergijsku reakciju na aztreonam.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Solvent for Cayston
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Solvent for Cayston
Slovenian: Podatki pri živalih in ljudeh kažejo majhno tveganje navzkrižne reakcije med aztreonamom in betalaktamskimi antibiotiki.
Croatian: Podaci dobiveni ispitivanjima na životinjama i ljudima pokazuju mali rizik od križne reaktivnosti između aztreonama i beta-laktamskih antibiotika.
Slovenian: Betalaktamaze razreda A, o katerih poročajo, da hidrolizirajo aztreonam, vključujejo tip VEB (primarno Jugovzhodna Azija), tip PER (Turčija) in tipa GES in IBC (Francija, Grčija in J. Afrika).
Croatian: Beta-laktamaze klase A za koje je zabilježeno da hidroliziraju aztreonam obuhvaćaju vrstu VEB (prvenstveno u Jugoistočnoj Aziji), vrstu PER (u Turskoj) te vrste GES i IBC (u Francuskoj, Grčkoj i Južnoj Africi).
Slovenian: Ni poročil o organizmih z metalo-betalaktamazami (MBL), razred B, ki so odporne na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae in P. aeruginosa - Turčija), VIM-6 (P. putida - Singapur) in VIM-7 (P. aeruginosa - Združene države Amerike), vendar pa je možno, da so ti organizmi izražali multiple mehanizme odpornosti in zato MBL ni bil odgovoren na opazovano odpornost na aztreonam.
Croatian: Postoje rijetka izvješća o mikroorganizmima s metalo-beta-laktamazama (MBL) klase B koji su rezistentni na aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae i P. aeruginosa - u Turskoj), VIM-6 (P. putida - u Singapuru) i VIM-7 (P. aeruginosa - u Sjedinjenim Američkim Državama), međutim, moguće je da ti organizmi izražavaju višestruke mehanizme rezistencije, pa MBL tako nije odgovoran za primijećenu rezistenciju na aztreonam.
Slovenian: Če morate zaradi česarkoli zdravljenje prekiniti, preden ste končali, pritisnite in eno sekundo držite gumb za vklop/izklop.
Croatian: 8. Ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti liječenje prije završetka, pritisnite i držite tipku za uključivanje/isključivanje jednu punu sekundu.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot 28 dni.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako se dulje od 28 dana čuvao izvan hladnjaka.
Slovenian: Zaslišali boste pisk in statusna lučka se bo spremenila na zeleno.
Croatian: Začut ćete jedan zvučni signal, a žaruljica stanja zasvijetlit će zeleno.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cayston
Croatian: Drugi lijekovi i Cayston
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cayston lahko dojite, saj je količina zdravila Cayston, ki med dojenjem prehaja na dojenega otroka, izjemno majhna.
Croatian: Tijekom liječenja Caystonom smijete dojiti, jer je količina Caystona koja će se vjerojatno prenijeti Vašem djetetu tijekom dojenja iznimno mala.
Slovenian: Zdravilo Cayston so primerjali z RTN v treh 28-dnevnih ciklih zdravljenja v randomizirani, aktivno kontrolirani multricentrični študiji (GS-US-205-0110).
Croatian: Cayston je uspoređen s TNS-om tijekom tri 28 dnevne kure liječenja u randomizirnom, aktivno kontroliranom, multicentričnom liječenju (GS-US-205-0110).
Slovenian: Nato nežno obračajte vialo, dokler se prašek povsem ne raztopi in ne dobite bistre tekočine.
Croatian: Zatim lagano okrećite bočicu dok se prašak u potpunosti ne otopi i dok tekućina ne postane bistra.
Slovenian: Odmerke je treba uporabljati z vsaj 4-urnim razmakom.
Croatian: Doze treba uzimati u razmacima od najmanje 4 sata.
Slovenian: Cistična fibroza, znana tudi kot mukoviscidoza, je življenjsko nevarna dedna bolezen, ki prizadene žleze sluznice notranjih organov, zlasti pljuč, pa tudi jeter, trebušne slinavke in prebavnega sistema.
Croatian: Cistična fibroza, poznata i pod nazivom mukoviscidoza, po život je opasna nasljedna bolest koja zahvaća sluzne žlijezde unutarnjih organa, osobito pluća, ali i jetre, gušterače i probavnog sustava.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, ampuli z vehiklom in škatli.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na bočici, ampuli s otapalom i pakiranju.
Slovenian: Cistična fibroza v pljučih povzroči njihovo zamašitev z lepljivo sluzjo.
Croatian: Cistična fibroza pluća dovodi do njihova začepljenja gustom, ljepljivom sluzi.
Slovenian: Po uporabi aztreonama za injiciranje se aztreonam izloča v materino mleko v zelo nizkih koncentracijah.
Croatian: Nakon primjene aztreonama za injekciju aztreonam se izlučuje u majčino mlijeko u vrlo malim koncentracijama.
Slovenian: Pritisnite in nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na kontrolni enoti.
Croatian: Pritisnite tipku za uključivanje/isključivanje na kontrolnoj jedinici na nekoliko sekundi.
Slovenian: CP-AI-005 V študiji CP-AI-005 je sodelovalo 246 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov.
Croatian: Ispitivanje CP-AI-005 provedeno je u 246 (uglavnom) odrasla i pedijatrijska bolesnika.
Slovenian: Zdravljenje z nebulatorjem, vključno z zdravilom Cayston, je lahko povezano z bronhospazmom (akutno zmanjšanje FEV1 ≥ 15%).
Croatian: Terapije koje se primjenjuju atomizatorom, uključujući Cayston, mogu biti povezane s bronhospazmom (akutnim smanjenjem FEV1 za ≥ 15%).
Slovenian: Podatki o izločanju kažejo, da se približno 10% odmerka izloči kot ta presnovek.
Croatian: Podaci o izlučenim spojevima ukazuju da se otprilike 10% doze izluči u obliku ovog metabolita.
Slovenian: Vendar zaradi nenadzorovanega poteka študije in sočasne uporabe drugih zdravil, ni mogoče sklepati o trajnosti opaženega kratkoročnega učinka v naslednjih ciklih zdravljenja.
Croatian: Međutim, kako samo ispitivanje i istovremeno uzimanje drugih lijekova nisu bili kontrolirani, nije moguće izvesti nikakav zaključak o održivosti primijećene kratkoročne koristi tijekom dodatnih kura liječenja.
Slovenian: Naslednje neželene učinke so opazili po uporabi aztreonama za injiciranje, vendar ne po uporabi zdravila Cayston: otekanje obraza, ustnic, jezika in/ali grla s težavami pri požiranju ali dihanju, potenje, draženje kože in luskavost, srbeč izpuščaj, rdečica, majhne rdeče pike in zelo redko mehurji na koži.
Croatian: Sljedeće su nuspojave primijećene nakon primjene aztreonama za injekciju, ali ne i nakon primjene Caystona: natečenost lica, usana, jezika i/ili grla uz otežano gutanje ili disanje, znojenje, nadraženost i ljuštenje kože, osip sa svrbežom, crvenilo, male crvene točkice i, vrlo rijetko, pojava mjehurića na koži.
Slovenian: Če dobite izpuščaj, takoj obvestite svojega zdravnika, saj lahko to pomeni alergijsko reakcijo na zdravilo Cayston.
Croatian: Ako dobijete osip, smjesta se obratite liječniku jer to može značiti da imate alergijsku reakciju na
Slovenian: Približno 10% celokupnega odmerka inhaliranega aztreonama se izloči v urinu v obliki nespremenjenega zdravila, v primerjavi s 60-65% po intravenskem dajanju aztreonama za injiciranje.
Croatian: Približno 10% ukupne doze inhaliranog aztreonama izlučuje se u urinu kao nepromijenjeni lijek u usporedbi s 60 do 65% nakon intravenske primjene aztreonama za injekciju.
Slovenian: Viala s praškom: 4 leta Vehikel: 3 leta
Croatian: Bočica s praškom: 4 godine.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Aztreonam, monobaktam, je le šibko imunogen.
Croatian: Aztreonam, kao monobaktamski antibiotik, samo je slabo imunogen.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi zdravilo Cayston vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.
Croatian: Ne očekuje se da bi Cayston mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Slovenian: Ko je zdravljenje zaključeno, izklopite kontrolno enoto in razstavite komplet z nebulatorjem Altera za čiščenje in dezinfekcijo.
Croatian: Po dovršetku liječenja odvojite kontrolnu jedinicu i rastavite ručni atomizator Altera radi čišćenja i dezinfekcije.
Slovenian: Nežno potolcite po rjavi viali, ki vsebuje zdravilo Cayston, da se prašek usede na dnu.
Croatian: Lagano kucnite smeđu bočicu koja sadrži Cayston tako da se prašak slegne na dno.
Slovenian: Zaprite vsebnik za zdravilo tako, da poravnate jezičke pokrova za zdravilo z zarezami na vsebniku.
Croatian: Zatvorite spremnik za lijek tako što ćete poravnati jezičce čepa za lijek s utorima na spremniku.
Slovenian: Ampule z vehiklom ločite tako, da jih previdno odtrgate eno od druge.
Croatian: Ampule s otapalom moraju se nježno razdvojiti jedna od druge.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Cayston brez posveta z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Cayston dok se ne posavjetujete s liječnikom.
Slovenian: V odprti študiji faze 2 (GS-US-205-0162) je 105 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do < 18 let (24 bolnikov, starih od 3 mesece do < 2 leti; 25 bolnikov, starih od 2 do < 6 let; 56 bolnikov, starih 6 do < 18 let) s CF in dokumentirano novo/ponovljeno okužbo/kolonizacijo z bakterijo P. aeruginosa v enem 28-dnevnem ciklu prejemalo zdravilo Cayston 3-krat na dnevno.
Croatian: U otvorenom ispitivanju faze 2 (GS-US-205-0162), 105 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 18 godina (24 bolesnika u dobi od 3 mjeseca do < 2 godine; 25 bolesnika u dobi od 2 do < 6 godina; 56 bolesnika u dobi od 6 do < 18 godina) s CF i dokumentiranom početnom/novonastalom infekcijom/kolonizacijom P. aeruginosa primalo je Cayston 3 puta na dan tijekom jedne kure od
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre (slika 3b).
Croatian: Pritisnite čep i zakrenite ga u smjeru kazaljke na satu koliko god je to moguće (Slika 3b).
Slovenian: Mehanizmi odpornosti
Croatian: Mehanizam razvoja rezistencije
Slovenian: O bronhospazmu so poročali po dajanju zdravila Cayston (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bronhospazam je prijavljen nakon primjene Caystona (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Znano je, da se aztreonam izloča preko ledvic, zato je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (kreatinin v serumu > 2-kratna zgornja meja normale) zdravilo Cayston uporabljati previdno.
Croatian: Poznato je da se aztreonam izlučuje putem bubrega, pa Cayston bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega (kreatinin u serumu > 2 puta iznad gornje granice normale) treba primjenjivati s oprezom.
Slovenian: Viala s praškom in ampula z vehiklom:
Croatian: Bočica s praškom i ampula s otapalom:
Slovenian: Prehodno se vam med zdravljenjem z zdravilom Cayston lahko znižajo rezultati testa pljučne funkcije, vendar ta učinek običajno ni trajen.
Croatian: Možda ćete iskusiti privremeno smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća tijekom liječenja Caystonom, no to obično ne traje dugo.
Slovenian: - Ne uporabljajte zdravila Cayston, če je bilo shranjeno zunaj hladilnika več kot 28 dni.
Croatian: - Cayston nemojte primjenjivati ako se dulje od 28 dana čuvao izvan hladnjaka.
Slovenian: V študiji GS-US-205-0110 je bilo randomiziranih 268 bolnikov s CF in kronično pljučno okužbo s P. aeruginosa, ki so prejemali zdravilo Cayston (n = 136) ali TNS (n = 132).
Croatian: U ispitivanju GS-US-205-0110, 268 bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom pluća s P. aeruginosa bili su randomizirani te su primali Cayston (n = 136) ili TNS (n = 132).
Slovenian: - Ampula z vehiklom vsebuje vodo za injekcije in natrijev klorid.
Croatian: - Ampula s otapalom sadrži vodu za injekcije i natrijev klorid.
Slovenian: V klinične študije z zdravilom Cayston ni bilo vključenih bolnikov, starih 65 let in starejših, zdravljenih z zdravilom Cayston, da bi se ugotovilo, ali je njihov odziv drugačen kot pri mlajših bolnikih.
Croatian: Klinička ispitivanja Caystona nisu uključila dovoljan broj bolesnika liječenih Caystonom u dobi od 65 i više godina da bi se moglo utvrditi razlikuje li se njihov odgovor od odgovora mlađih bolesnika.
Slovenian: Pri okvarjenem delovanju jeter ni treba prilagajati odmerka.
Croatian: U slučajevima oštećenja funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze.
Slovenian: Vehikel: 1 ml ampula iz polietilena nizke gostote.
Croatian: Otapalo: ampula od polietilena male gustoće volumena 1 ml.
Slovenian: Zdravilo Cayston so ocenili v 28 dneh zdravljenja (en cikel zdravljenja) v dveh randomiziranih, dvojno-slepih, s placebom kontroliranih, multicentričnih študijah (CP-AI-005 in CP-AI-007).
Croatian: Liječenje Caystonom u trajanju od 28 dana (jedna kura) procijenilo se u dvama randomiziranim, dvostruko slijepim, multicentričnim, placebom kontroliranim ispitivanjima (CP-AI-005 i CP-AI-007).
Slovenian: Aztreonam za intravensko uporabo ni primeren za inhaliranje.
Croatian: Intravenski aztreonam nije prikladan za inhalaciju.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, so lahko nato prejeli več ciklov zdravljenja z zdravilom Cayston v odprti nadaljevalni študiji (CP-AI-006).
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u tim ispitivanjima naknadno su mogli primiti više kura Caystona u otvorenom ispitivanju nastavka liječenja (follow-on ispitivanje CP-AI-006).
Slovenian: Vendar pa so podobno izboljšanje pljučne funkcije opazili že po zdravljenju z zdravilom Cayston pri bolnikih z izolati povzročitelja P. aeruginosa, občutljivimi ali odpornimi na aztreonam.
Croatian: No, slična poboljšanja plućne funkcije primijećena su nakon liječenja Caystonom u bolesnika s izolatima P. aeruginose osjetljive ili rezistentne na aztreonam.
Slovenian: Za ponovni začetek zdravljenja pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno sekundo, nato pa nadaljujte z zdravljenjem.
Croatian: Da biste nastavili s liječenjem, pritisnite i držite tipku za uključivanje/isključivanje jednu punu sekundu, a zatim nastavite s liječenjem.
Slovenian: Ocena po metodi Kaplan-Meier za ta delež dogodkov v 24. tednu je bila 36 % v skupini, zdravljeni z aztreonamom, in 54 % v skupini, zdravljeni z RTN.
Croatian: Kaplan-Meierove procjene za stopu ovih događaja u 24. tjednu iznosile su 36% kod bolesnika liječenih aztreonamom te 54% kod bolesnika liječenih TNS-om.
Slovenian: Kratkodelujoče bronhodilatatorje se lahko vzame med 15 minut in 4 ure, dolgodelujoče bronhodilatatorje pa med 30 minut in 12 ur pred vsakim odmerkom zdravila Cayston.
Croatian: Bronhodilatatori kratkog djelovanja mogu se uzeti između 15 minuta i 4 sata, a bronhodilatatore dugog djelovanja između 30 minuta i 12 sati prije doze
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva starosti ali spola na farmakokinetiko aztreonama ni.
Croatian: Dob i spol nemaju nikakav klinički važan utjecaj na farmakokinetička svojstva aztreonama.
Slovenian: Zdravila Cayston ne uporabljajte z nobeno drugo vrsto kompleta z nebulatorjem (vključno s kompletom eFlow rapid).
Croatian: Nemojte pokušavati uzeti Cayston pomoću neke druge vrste ručnog atomizatora (uključujući atomizator eFlow rapid).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cayston za eno ali več podskupin pediatrične populacije bolnikov s cistično fibrozo z okužbo/kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Caystona u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije bolesnika s cističnom fibrozom i plućnom infekcijom/kolonizacijom Pseudomonas aeruginosa (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Vrlo često:
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Cayston bistra, brezbarvna do rahlo obarvana raztopina.
Croatian: Nakon rekonstitucije Cayston je bistra, bezbojna do blago obojena otopina.
Slovenian: Ta paket ni namenjen prodaji kot samostojna enota.
Croatian: Ovo pakiranje ne smije se prodavati zasebno.
Slovenian: Lahko shranjujete zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C do 28 dni.
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka, ali na temperaturi ispod 25°C do 28 dana.
Slovenian: En sam vzorec izpljunka bolnika s CF lahko vsebuje več izolatov povzročitelja P. aeruginosa in vsak posamezni izolat lahko izkazuje različno raven in vitro občutljivosti na aztreonam.
Croatian: Jedan uzorak iskašljaja bolesnika s CF-om može sadržavati više izolata P. aeruginosa, a svaki od njih može imati različitu razinu osjetljivosti na aztreonam in vitro.
Slovenian: Aztreonam se veže na beljakovine občutljivih bakterij, ki vežejo penicilin, kar povzroča zaviranje sinteze bakterijskih celičnih sten, ki ji sledita filamentacija in razpad celic.
Croatian: Aztreonam se veže za proteine osjetljivih bakterija koje vežu penicilin, što dovodi do inhibicije sinteze bakterijske stanične stijenke , a zatim i do filamentacije i lize stanice.
Slovenian: S kompletom Altera lahko uporabite bodisi kontrolnik eBase ali kontrolno enoto eFlow rapid.
Croatian: Altera možete koristiti i eBase Controller i kontrolnu jedinicu eFlow rapid.
Slovenian: kašelj, zamašen nos, sopenje, faringolaringalna bolečina, dispneja
Croatian: kašalj, kongestija nosa, piskanje pri disanju, bol u ždrijelu i grkljanu, dispneja
Slovenian: Bronhospazem (akutno zmanjšanje ≥ 15 % FEV1) je zaplet, povezan z zdravljenjem z nebulatorjem.
Croatian: Bronhospazam (akutno smanjenje FEV1 za ≥ 15%) je komplikacija povezana s terapijom koja se primjenjuje atomizatorom.
Slovenian: V omejeni podskupini bolnikov, ki so prejemali inhalirani tobramicin manj kot 84 dni v predhodnih 12 mesecih (n = 40), so bila izboljšanja pljučne funkcije 28. dan in v treh 28-dnevnih ciklih zdravljenja številčno manjša v skupini bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, kot v skupini bolnikov, zdravljenih z RTN.
Croatian: U ograničenim podskupinama bolesnika koji su primali inhalirani tobramicin tijekom manje od 84 dana u prethodnih 12 mjeseci (n = 40), poboljšanja plućne funkcije u 28. danu te tijekom tri 28dnevne kure liječenja bila su brojčano manja kod bolesnika liječenih aztreonamom nego kod bolesnika liječenih TNS-om.
Slovenian: Znan mehanizem odpornosti na aztreonam, ki ga povzroči pridobivanje genov, zajema pridobivanje betalaktam encimov z razširjenim spektrom (ESBL - extended spectrum beta-lactam enzymes), ki hidrolizira štiričlanski obroč aztreonama, ki vsebuje dušik.
Croatian: Poznati mehanizam razvoja rezistencije na aztreonam posredovan preuzimanjem gena uključuje stjecanje beta-laktamaza proširenog spektra (ESBL - od engl. extended spectrum beta-lactamase) koje hidroliziraju četveročlani prsten aztreonama koji sadrži dušik.
Slovenian: Do izgube občutljivosti na aztreonam pri bolnikih s CF, okuženih s P. aeruginosa, pride bodisi z izbiro sevov z mutacijami na kromosomu, ali redko s pridobivanjem genov prek plazmidov/integronov.
Croatian: Gubitak osjetljivosti P. aeruginosa na aztreonam u bolesnika s CF-om događa se ili putem odabira sojeva s mutacijama lociranim na kromosomu ili, rijetko, preuzimanjem gena posredovanjem plazmida/integrona.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Cayston
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Cayston
Slovenian: Vezava aztreonama na beljakovine v plazmi je približno 77% pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi.
Croatian: Kod klinički važnih koncentracija u plazmi približno je 77% aztreonama vezano za proteine plazme.
Slovenian: Eno stekleno vialo, ki vsebuje zdravilo Cayston, odprite tako, da previdno odstranite modro zaporko in kovinski obroček ter nato še siv gumijast zamašek.
Croatian: Jedna staklena bočica koja sadrži Cayston otvara se tako da se najprije pažljivo uklone plava kapica i metalni prsten, a potom sivi gumeni čep.
Slovenian: Ta paket vsebuje en komplet z nebulatorjem Altera.
Croatian: Ovo pakiranje sadrži jedan ručni atomizator Altera.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cayston so poročali o poslabšanju testa pljučne funkcije, vendar ni bilo povezano s trajnim zmanjšanjem FEV1 (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Smanjenje rezultata testiranja funkcije pluća zabilježeno je s primjenom Caystona, ali nije povezano s održanim padom FEV1 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cayston, kot bi smeli
Croatian: Ako uzmete više Caystona nego što ste trebali
Slovenian: Koncentracije aztreonama v plazmi posameznih bolnikov so kazale velika nihanja.
Croatian: Koncentracije aztreonama u plazmi pojedinih bolesnika pokazale su znatnu varijabilnost.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Absorpcija
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva
Slovenian: Razpolovni čas izločanja aztreonama iz seruma je približno 2,1 ure za uporabo z inhaliranjem, kar je podobno kot izločanje aztreonama, uporabljenega z injiciranjem.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije aztreonama iz seruma iznosi približno 2,1 sat za primjenu inhalacijom, što je slično zabilježenom poluvremenu aztreonama za injekciju.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na izkušnjah v štirih kliničnih študijah faze 3, v katere so bili vključeni bolniki s CF s kronično okužbo z bakterijo P. aeruginosa, in na spontanih poročilih iz obdobja trženja.
Croatian: Procjena nuspojava temelji se na iskustvu iz četiri klinička ispitivanja faze 3 koja su uključivala CF bolesnike s kroničnom infekcijom P. aeruginosa i spontane prijave nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Koncentracije izpljunka
Croatian: Koncentracije u iskašljaju
Slovenian: Zdravilo Cayston se sme bolnikom s CF z aktivno hemoptizo dajati le, če so koristi zdravljenja večje od tveganj za povzročitev nadaljnje krvavitve.
Croatian: Cayston u CF bolesnika s aktivnom hemoptizom smije se primijeniti samo ako se smatra da koristi liječenja nadmašuju rizike od poticanja daljnjeg krvarenja.
Slovenian: Za bolnike, ki uporabljajo več inhalacijskih terapij, se priporoča naslednji vrstni red uporabe:
Croatian: Ako cističnu fibrozu liječite drugim inhalacijskim terapijama, preporučeni je redoslijed primjene sljedeći:
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starih 6 let in več, je enako kot pri odraslih.
Croatian: Doziranje u djece u dobi od 6 godina i starije jednako je doziranju za odrasle.
Slovenian: - Ne uporabljajte vehikla ali pripravljenega zdravila Cayston, če je motno ali če v raztopini opazite delce.
Croatian: - Otapalo ili pripravljeni Cayston nemojte primjenjivati ako su mutni ili ako u otopini ima čestica.
Slovenian: Vsakega od treh odmerkov je treba uporabiti z inhaliranjem z vsaj štiriurnim časovnim razmakom, z uporabo ustreznega kompleta z nebulatorjem Altera.
Croatian: Svaku od triju doza treba uzeti inhalacijom u razmaku od najmanje četiri sata pomoću ručnog atomizatora Altera.
Slovenian: - Vsak odmerek je sestavljen iz ene viale zdravila Cayston, zmešane z eno ampulo vehikla.
Croatian: - Svaka se doza sastoji od jedne bočice Caystona pomiješane s jednom ampulom otapala.