FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pimotsidin, ketiapiinin tai lurasidonin käyttö yhdessä EVOTAZin kanssa on vastaaiheista (ks. kohta 4.3)
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' pimozide, quetiapine jew lurasidone u EVOTAZ hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat yleinen uupumus melko harvinainen kuume, astenia, rintakipu, yleinen sairauden tunne harvinainen kävelyvaikeudet a Nämä haittavaikutukset on tunnistettu markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa, mutta esiintymistiheydet on arvioitu tilastolaskennallisesti niiden potilaiden kokonaismäärän perusteella, jotka saivat atatsanaviiria (ritonaviirin kanssa tai ilman ritonaviiria) satunnaistetuissa, kontrolloiduissa ja muissa saatavilla olleissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 2 321).
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata komuni għeja mhux komuni deni, astenja, uġigħ fis-sider, telqa rari disturbi fil-mixi a Dawn ir-reazzjonijiet avversi ġew identifikati permezz ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq, madankollu l-frekwenzi ġew stmati minn kalkolazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal atazanavir (bi jew mingħajr ritonavir) fi provi kliniċi randomizzati u kkontrollati u fi provi kliniċi disponibbli oħrajn (n = 2321).
Finnish: GS-US-216-0114-tutkimuksessa CD4+ solumäärän keskimääräinen nousu lähtötasosta viikoilla 48 ja 144 oli 213 ja 310 solua/mm3 potilailla, jotka saivat kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria ja 219 ja 332 solua/mm3 potilailla, jotka saivat kobisistaatilla tehostettua ritonaviiria.
Maltese: Fl-istudju GS-US-216-0114, iż-żieda medja mil-linja bażi fl-għadd ta' ċelloli CD4+ fil-ġimgħat 48 u 144 kienu 213 u 310 ċelloli/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat u 219 u 332 ċellola/mm3 f'pazjenti li rċevew atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir, rispettivament.
Finnish: Atatsanaviiri AUC ↓5 % Atatsanaviiri Cmax ↓7 % Atatsanaviiri Cmin ↓10 %
Maltese: Atazanavir AUC ↓5% Atazanavir Cmax ↓7% Atazanavir Cmin ↓10%
Finnish: Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, jonka mitta on noin 19 mm x 10,4 mm, jossa painatus "3641" toisella puolella ja sileä pinta tabletin toisella puolella.
Maltese: Pillola miksija b'rita, roża, ovali, bikonvessa b'dimensjonijiet ta' madwar 19 mm x 10.4 mm, imnaqqxa b'"3641" fuq naħa waħda u mingħajr marka n-naħa l-oħra.
Finnish: Samanaikainen käyttö EVOTAZ-valmisteen kanssa voi lisätä CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituvien lääkeaineiden plasmapitoisuutta (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Maltese: L-għoti flimkien ma' EVOTAZ jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2D6 (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Finnish: Klaritromysiini Cmax ↑50 % (↑32 %
Maltese: Cmax ta' Clarithromycin ↑50 %
Finnish: Sildenafiili, tadalafiili ja vardenafiili metaboloituvat CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Maltese: Sildenafil, tadalafil, u vardenafil huma metabolizzati minn CYP3A4.
Finnish: 14-OH klaritromysiini 14-OH klaritromysiini AUC ↓70 %
Maltese: 14-OH clarithromycin AUC ta' 14-OH clarithromycin
Finnish: glekapreviiria/pibrentasviiria sisältävä kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste (ks. kohta 4.5) CYP3A4:n substraatit tai UDP-glukuronyylitransferaasin UGT1A1-isoformi, joilla on kapea terapeuttinen pitoisuusalue: alfutsosiini (alfa-1-adrenoreseptoriantagonisti) amiodaroni, bepridiili, dronedaroni, kinidiini, systeemisesti käytettävä lidokaiini (rytmihäiriö-/sepelvaltimotautilääkkeitä) astemitsoli, terfenadiini (antihistamiineja) sisapridi (suoliston motiliteettia lisäävä lääkeaine) torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini) pimotsidi, ketiapiini, lurasidoni (psykoosilääkkeitä/neuroleptejä) (ks. kohta 4.5) tikagrelori (antitromboottinen lääkeaine) triatsolaami, midatsolaami suun kautta (sedatiivisia lääkkeitä/unilääkkeitä) (varovaisuutta noudatettava käytettäessä parenteraalisesti annettavaa midatsolaamia, ks. kohta 4.5).
Maltese: prodotti li fihom grazoprevir, inkluż elbasvir/grazoprevir f'doża fissa kombinata (jintużaw biex jikkuraw infezzjoni tal-epatite Ċ kronika) (ara sezzjoni 4.5) kombinazzjoni ta' doża fissa ta' glecaprevir/pibrentasvir (ara sezzjoni 4.5) sottostrati ta' isoform ta' CYP3A4 jew UGT1A1 ta' UDP-glucuronyltransferase u għandhom twieqi terapewtiċi dojoq: alfuzosin (antagonista alpha-1-adrenoreceptor) amiodarone, bepridil, dronedarone, quinidine, lidocaine sistemiku (anti-arritmiċi/kontra lanġina) astemizole, terfenadine (antistamini) cisapride (sustanza tal-motilità gastrointestinali) derivattivi ta' ergot (eż. dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine, methylergonovine) pimozide, quetiapine, lurasidone (antipsikotiċi/newrolettiċi) (ara sezzjoni 4.5) ticagrelor (inibitur tal-aggregazzjoni tal-plejtlits) triazolam, midazolam li jingħata mill-ħalq (sedattivi/ipnotiċi) (għal kawtela fuq midazolam mogħti b'mod parenterali, ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Kun tenofoviirialafenamidia/emtris itabiinia ja EVOTAZia käytetään samanaikaisesti, tenofoviirialafenamidin/emtri sitabiinin suositeltu annos on 10/200 mg kerran päivässä.
Maltese: Meta tenofovir alafenamide/emtricitabine jingħata flimkien ma' EVOTAZ, id-doża rakkomandata ta' tenofovir alafenamide/emtricitabine hija ta' 10/200 mg darba kuljum.
Finnish: Yhteisvaikutus perustuu epilepsialääkkeen aiheuttamaan CYP3A:n induktioon.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni hija l-induzzjoni ta' CYP3A millantiepilettiku.
Finnish: Endoteliinireseptoriantagonistit
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Finnish: Kun 14C-atatsanaviiria annettiin 400 mg:n kerta-annoksena, 79 % radioaktiivisesta kokonaisannoksesta erittyi ulosteeseen ja 13 % virtsaan.
Maltese: Wara doża waħda ta 400 mg ta' [14C]atazanavir, 79 % u 13 % tar-radjuattività totali kienu rkuprati fl ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Finnish: Atatsanaviiria saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) (ks. kohta 4.4).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindrome ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS) ġew irrapportati mal-użu ta' atazanavir (ara s-sezzjoni 4.4).
Finnish: Tutkittavien iän mediaani oli 36 vuotta (vaihteluväli: 19-70).
Maltese: L-età medjana tal-individwi kienet ta' 36 sena (medda: 19-70).
Finnish: Atatsanaviirin pitoisuus pieneni huomattavasti, kun sitä annettiin samanaikaisesti didanosiinin (puskuroidut tabletit) ja stavudiinin kanssa.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' atazanavir naqsu ħafna meta ngħata flimkien ma' didanosine (pilloli buffered) u stavudine.
Finnish: Vastaava atatsanaviiripitoisuus lisäsi aktiopotentiaalin kestoa (APD90) 13 % kaniinin Purkinjen säikeillä tehdyssä tutkimuksessa.
Maltese: Konċentrazzjonijiet simili ta' atazanavir żiedu bi 13 % iż-żmien li fih tista' ssir azzjoni (APD90) fi studju ta' fibri tal-fenek Purkinje.
Finnish: Hyperbilirubinemian kliinistä ja laboratorioseurantaa suositellaan.
Maltese: Huwa rrakkomandat monitoraġġ kliniku u fil-laboratorju għal iperbilirubinimja.
Finnish: Atatsanaviiri estää UGT:n toimintaa ja saattaa vaikuttaa irinotekaanin metaboliaan ja lisätä siten irinotekaanin toksisia vaikutuksia.
Maltese: Atazanavir jimpedixxi l-UGT u jista' jinterferixxi malmetaboliżmu ta' irinotecan, li jirriżulta f'effetti tossiċi miżjuda ta' irinotecan.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-216-0114 hyperbilirubinemia (> 1 x ULN) oli 144 viikon hoidon aikana yleistä: 97,7 %:lla kobisistaatilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä ja 97,4 %:lla ritonaviirilla tehostettua atatsanaviiria sekä emtrisitabiinia ja tenofoviiri DF:ää sisältävää kiinteäannoksista yhdistelmävalmistetta saavasta ryhmästä.
Maltese: Fi studju GS-US-216-0114, wara 144 ġimgħa ta' kura, l-iperbilirubinemja (> 1 x ULN) kienet komuni: 97.7% fil-grupp ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ b'cobicistat flimkien ma' emtricitabine u tenofovir DF u 97.4% fil-grupp ta' kombinazzjoni b'doża fissa ta' atazanavir imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' emtricitabine u tenofovir DF.
Finnish: QTc-ajan pidentyminena, turvotus, sydämentykytys
Maltese: Titwil tal-QTca, edema, palpitazzjonijiet
Finnish: Kobisistaatin ei oleteta indusoivan CYP3A4:n tai P-gp:n toimintaa.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa l-inibizzjoni ta' CYP3A4 u P-gp.
Finnish: Useimmin esiintynyt laboratoriopoikkeavuus atatsanaviiria saaneilla lapsipotilailla oli kokonaisbilirubiinin nousu (≥ 2,6 kertaa ULN (normaalin yläraja); aste 3-4), jota esiintyi 45 %:lla potilaista.
Maltese: L-aktar anormalità fil-laboratorju frekwenti rrappurtata f'pazjenti pedjatriċi li kienu qed jirċievu atazanavir kienet livelli ogħla ta' bilirubina totali (≥ 2.6 darbiet aktar mil-livelli normali ta' fuq (ULN), Grad 3-4) li seħħet f'45 % talpazjenti.
Finnish: Didanosiini (puskuroidut tabletit) 200 mg / stavudiini 40 mg, molemmat kerta-annoksena (atatsanaviiri 400 mg kertaannoksena)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it-tnejn doża waħda (atazanavir 400 mg doża waħda)
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (tenofoviiri DF) 300 mg x 1 (atatsanaviiri 400 mg x 1)
Maltese: Tenofovir disoproxil fumarate (tenofovir DF) 300 mg darba kuljum (atazanavir 400 mg darba kuljum)
Finnish: Kobisistaatin ja atatsanaviirin samanaikaisen käytön turvallisuutta ja tehoa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa GS-US-216-0114 HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden lähtötason arvioitu kreatiniinin puhdistuma oli yli 70 ml/min ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (n = 692).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' atazanavir ma' cobicistat fil-pazjenti infettati bl-HIV-1 kienu evalwati flistudju GS-US-216-0114 tal-fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv, double-blind, randomizzat f'pazjenti infettati bl-HIV-1 b'eliminazzjoni stmata tal-kreatinina fil-linja bażi ‘l fuq minn 70 ml/min li ma rċevewx kura qabel (n = 692).
Finnish: Tabletin ydin - mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), kroskarmelloosinatrium (E468), natriumtärkkelysglykolaatti, krospovidoni (E1202), steariinihappo (E570), magnesiumstearaatti (E470b), hydroksipropyyliselluloosa (E463), piidioksidi (E551) Tabletin päällys - hypromelloosi (hydroksipropyylimetyyliselluloosa, E464), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172)
Maltese: Qalba tal-pillola - microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), sodium starch glycolate, crospovidone (E1202), stearic acid (E570), magnesium stearate (E470b), hydroxypropyl cellulose (E463), silicon dioxide (E551)
Finnish: Kliinisesti merkitseviä EVOTAZin ja CYP1A2:n, CYP2B6:n, CYP2C9:n tai CYP2C19:n substraattien yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa.
Maltese: Interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn EVOTAZ u s-sottostrati ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 jew CYP2C19 mhumiex mistennija.
Finnish: Telapreviiri 750 mg x 3 (kobisistaatti 150 mg x 1 yhdessä elvitegraviirin kanssa)
Maltese: Telaprevir 750 mg tliet darbiet kuljum (cobicistat 150 mg darba kuljum f'kombinazzjoni ma' elvitegravir)
Finnish: Atatsanaviiria ei saa antaa lainkaan potilaille, joilla on keskivaikea (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Maltese: Madankollu, atazanavir ma għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) sa sever (Child-Pugh Klassi C).
Finnish: Atatsanaviiria saaneilla potilailla on ilmoitettu Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), erythema multiformea, toksisia iho-oireita ja lääkeihottumaan liittyvää yleisoireista eosinofiilistä reaktiota (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms).
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) ġew irrapportati f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu atazanavir.
Finnish: Rifabutiinin ja 25-O-desasetyyli-rifabutiinin kokonais-AUC ↑119 % (↑78 %;
Maltese: Total ta' AUC ta' rifabutin u 25-O-desacetyl-rifabutin ↑119 %
Finnish: Muut kuin nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
Maltese: Inibituri ta' Mhux Nucleoside Reverse Transcriptase (Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTIs)
Finnish: Evotaz atatsanaviiri/kobisistaatti
Maltese: Evotaz atażanavir / kobiċistat
Finnish: Muuta tietoa Evotazista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Evotaz
Finnish: Evotazia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 300 mg atatsanaviiria ja 150 mg kobisistaattia.
Maltese: Evotaz jiġi bħala pilloli li fihom 300 mg ta' atażanavir u 150 mg ta' kobiċistat.
Finnish: Evotazia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Evotaz on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Evotaz?
Finnish: Mitä riskejä Evotaziin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Evotaz?
Finnish: Evotaz on viruslääke, jota käytetään yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) eli immuunikatoa (AIDSia) aiheuttavan viruksen tartunnan saaneilla aikuisilla.
Maltese: Evotaz huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Finnish: Tämä oli verrattavissa siihen, että atatsanaviirilla ja ritonaviirilla hoidetuista potilaista viruksen määrä väheni 87 prosentilla (304:llä 348:sta).
Maltese: Dan kien komparabbli ma' tnaqqis f'87% tal-pazjenti (304 minn 348) ikkurati bl-atażanavir u ritonavir.
Finnish: Evotazin vaikuttavia aineita on jo saatavana EU:ssa yksittäisinä lääkkeinä: atatsanaviiria on saatavana Reyataz-nimisenä lääkkeenä ja kobisistaattia Tybost-nimisenä lääkkeenä.
Maltese: Is-sustanzi attivi f'Evotaz huma diġà disponibbli fl-UE bħala mediċini individwali: l-atażanavir huwa disponibbli bħala Reyataz u l-kobiċistat bħala Tybost.
Finnish: Viruksen määrä väheni näin paljon yhteensä 85 prosentilla (293:lla 344:stä) atatsanaviirilla ja kobisistaatilla hoidetuista potilaista.
Maltese: B'mod ġenerali, 85% tal-pazjenti (293 minn 344) ikkurati bl-atażanavir u l-kobiċistat kisbu dan it-tnaqqis.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Evotazia varten 13. heinäkuuta 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Evotaz fit-13 ta' Lulju 2015.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Evotazlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Evotaz.
Finnish: Lisätietoa saa riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Maltese: Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.
Finnish: Tehon päämittarina oli niiden potilaiden määrä, joilla HIV-1-viruksen määrä (viruskuorma) väheni alle 50 kopioon millilitrassa 48 hoitoviikon jälkeen.
Maltese: Ilkejl ewlieni tal-effikaċja kien il-proporzjon ta' pazjenti li l-għadd tal-HIV-1 fid-demm tagħhom (magħrufa bħala tagħbija virali) tnaqqas għal inqas minn 50 kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura.
Finnish: Evotazin vaikuttavat aineet ovat atatsanaviiri ja kobisistaatti.
Maltese: Evotaz fih is-sustanzi attivi atażanavir u kobiċistat.
Finnish: Depotlaastarista vapautuu 203 mikrogrammaa norelgestromiinia ja 33,9 mikrogrammaa etinyyliestradiolia vuorokaudessa (24 tunnissa).
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda terħi 203 mikrogramma ta' NGMN u 33.9 mikrogramma ta' EE kull 24 siegħa.
Finnish: Yksi depotlaastari sisältää 6 mg norelgestromiinia (NGMN) ja 600 mikrogrammaa etinyyliestradiolia (EE).
Maltese: Kull garża li terħi l- mediċina minn ġol- ġilda fiha 6 mg norelgestromin (NGMN) u 600 mikrogramma ethinyl estradiol (EE).
Finnish: Pakkaus
Maltese: Il- Pakkett
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mnejn Jingħata
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet
Maltese: .2 Inkompatibiltajiet
Finnish: Vorgartenstraße 206B A-1020 Wien
Maltese: Vorgartenstraße 206B
Finnish: IS-210 Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Maltese: Garðabær Simi: (+354) 535 7000
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Pearlin indeksi (ks. taulukko):
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Indiċi Pearl (ara t-tabella):
Finnish: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. CBC
Finnish: Laskimoveritulppa saattaa aiheuttaa kuoleman 1-2 %:ssa tapauksista.
Maltese: VTE jista' jkun fatal f'1-2% tal-każijiet.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EVRA
Maltese: Mediċini oħra u EVRA
Finnish: • Viikot 1, 2 ja 3: Kiinnitä yksi laastari ja jätä se paikalleen tarkalleen seitsemän päivän ajaksi.
Maltese: • Ġimgħa 1, 2 u 3: Poġġi garża waħda u ħalliha mwaħħla għal eżattament sebat ijiem.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus EVRAan
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq EVRA
Finnish: CONT-002 EVRA
Maltese: KONT-002 EVRA
Finnish: Norelgestromiini ja norgestreeli (norelgestromiinin metaboliitti seerumissa) sitoutuvat tehokkaasti (> 97 %) seerumin proteiineihin.
Maltese: Norelgestromin u norgestrel (is-sustanza fis-serum iffurmata minn norelgestromin) jeħlu ħafna (>97%) mal-proteini tas-serum.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22.8.2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22.8.2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Awissu 2012.
Finnish: • infektiolääkkeet (kuten rifampisiini ja griseofulviini)
Maltese: • mediċini għall-infezzjoni (bħal rifampicin u griseofulvin)
Finnish: Nagyenyed u. 8-14 H-Budapest, 1123
Maltese: Nagyenyed u. 8-14
Finnish: MedDRA-luokituksen mukainen esiintyvyys: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Konvenzjoni MedDRA fuq il-frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (<1/10,000; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampisiini, modafiniili sekä HIVlääkevalmisteet ritonaviiri, nevirapiini ja efavirentsi, ja mahdollisesti myös felbamaatti, griseofulviini, okskarbatsepiini, topiramaatti ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät valmisteet.
Maltese: Barbiturati, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, modafinil u mediċini tal-HIV ritonavir, nevirapine u efavirenz u possibbilment anke felbamate, griseofulvin, oxcarbazepine, topiramate u prodotti li fihom ir-rimedju magħmul mill-ħxejjex St.
Finnish: melko harvinainen
Maltese: Eritema rari
Finnish: Muutokset jäävät yleensä normaalien laboratorioraja-arvojen sisäpuolelle.
Maltese: It-tibdiliet ġeneralment jibqgħu fil-medda normali tal-laboratorju.
Finnish: Vaihteluvälin 5-7 keskipiste /10 000 naisvuotta, mikä perustuu levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden suhteelliseen riskiin verrattuna niiden käyttämättömyyteen, jolloin riski on noin 2,3-3,6.
Maltese: In-nofs ta' medda ta' 5-7 minn kull 10,000 WY, ibbażat fuq riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra nuqqas ta' użu ta' madwar 2.3 sa 3.6
Finnish: CONT-003 EVRA
Maltese: KONT-003 EVRA
Finnish: Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Maltese: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Finnish: Kiertojen määrä Pearlin indeksi kaiken kaikkiaan (luottamusväli 95 %) Ehkäisyn pettäminen Pearlin indeksi (luottamusväli 95 %)
Maltese: # ta' ċikli Indiċi Pearl Totali (95% CI)
Finnish: B-2340 Beerse, Belgia
Maltese: B-2340 Beerse, Il-Belġju
Finnish: • erite emättimestä
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Finnish: Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa kuolemaan.
Maltese: Avvenimenti tromboembolitiċi arterjali jistgħu jkunu fatali.
Finnish: • suuri leikkaus ja siihen liittyvä pitkittynyt immobilisaatio (ks. kohta 4.4)
Maltese: • Operazzjoni maġġuri b'immobilizzazzjoni fit-tul (ara sezzjoni 4.4)
Finnish: PL-02-135 Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Maltese: Warszawa Tel.: + 48 22 237 60 00
Finnish: *: Yhdistelmäehkäisytabletti: Desogestreelia 150 mikrog + 20 mikrog etinyyliestradiolia **: Yhdistelmäehkäisytabletti: 50 mikrog levonorgestreelia + 30 mikrog etinyyliestradiolia päivät 1 6, 75 mikrog levonorgestreelia + 40 mikrog etinyyliestradiolia päivät 7 11, 125 mikrog levonorgestreelia + 30 mikrog etinyyliestradiolia päivät 12 21
Maltese: * DSG 150 mcg + 20 mcg EE ** 50 mcg LNG + 30 mcg għall-ġranet 1 - 6, 75 mcg LNG + 40 mcg EE għall-ġranet 7 - 11, 125 mcg LNG + 30 mcg EE
Finnish: Myös etinyyliestradioli metaboloituu erilaisiksi hydroksyloiduiksi tuotteiksi ja niiden glukuronidi- ja sulfaattikonjugaateiksi.
Maltese: Ethinyl estradiol jiġi wkoll immetabolizzat fi prodotti varji idroksilati u l-konjugi glukuronide u sulfati tagħhom.
Finnish: (Ulkosynnyttimien ja) emättimen sieni-infektio Kandidavaginiitti harvinainen
Maltese: Infezzjoni fungali (vulvo) vaġinali Kandidjażi vaġinali rari
Finnish: Unettomuus Libidon heikkeneminen harvinainen
Maltese: Insomnja Tnaqqis fil-libido rari
Finnish: • pahoinvointi
Maltese: • Emigranja
Finnish: Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muitakin riskitekijöitä.
Maltese: Partikularment importanti f'nisa fatturi addizzjonali ta' riskju.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju.
Finnish: Hyperglykemia* Insuliiniresistenssi*
Maltese: Ipergliċemija* Reżistenza għall-insulina*
Finnish: Vihaisuus* Turhautuneisuus* Libidon korostuminen
Maltese: Frustrazzjoni* Żieda fil-libido
Finnish: Noin 5-7 naista 10 000:sta
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara
Finnish: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr.11 - 15
Maltese: Johnson & Johnson România SRL Str.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaat saivat hepatiitti C -virusinfektion (HCV) hoitoon ombitasviirin, paritapreviirin ja ritonaviirin yhdistelmää sisältävää lääkevalmistetta sekä dasabuviiria yhdessä ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, transaminaasiarvot (ALAT) kohosivat yli 5-kertaisiksi normaaliarvojen ylärajaan (upper limit of normal, ULN) nähden merkitsevästi useammin naisilla, jotka käyttivät etinyyliestradiolia sisältäviä lääkkeitä, kuten yhdistelmäehkäisytabletteja (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Maltese: Waqt provi kliniċi b'pazjenti ttrattati għal infezzjonijiet bil-virus tal-epatite Ċ (HCV, hepatitis C virus) bil-prodotti mediċinali li fihom ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u dasabuvir b'ribavirin jew mingħajru, żidiet ta' 5 darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal (ULN) fil-livelli tat-transaminase (ALT) seħħew b'mod sinifikanti aktar f'nisa li kienu qed jużaw mediċini li fihom ethinyl estradiol bħal ma huma kontraċettivi kkombinati tal-ormoni (CHCs, combined hormonal contraceptives) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Finnish: Masentunut mieliala ja masennus ovat tunnettuja hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyviä haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Maltese: Burdata depressa u depressjoni huma effetti mhux mixtieqa iżda magħrufa sew tal-użu talkontraċettivi ormonali (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Laskimotukos**†
Maltese: Kolestażi*†
Finnish: Farmakokineettinen profiili kuvaa altistusta lääkevalmisteelle tarkemmin (ks. kohta 5.2).
Maltese: L-esponiment tal-prodott mediċinali huwa kkaratterizzat b'mod iktar xieraq fil-profil farmakokinetiku (ara sezzjoni 5.2).