FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvracení začíná před dosažením hodnoty Cmax v krevní plazmě, u psů ve farmakokinetické studii začalo přibližně po 4-6 minutách.
Slovak: Zvracanie začína pred dosiahnutím hodnoty Cmax v krvnej plazme, u psov vo farmakokinetickej štúdii začalo približne po 46 minútach.
Czech: Psovi nesmíte léčivo podat, pokud: - není zcela při vědomí nebo má záchvaty nebo podobné neurologické příznaky nebo potíže s dýcháním nebo polykáním, které by mohly vést k tomu, že pes vdechne část zvratků a potenciálně může dojít k aspirační pneumonii, - požil ostré cizí předměty, kyseliny nebo alkalické látky (např. čisticí prostředky na potrubí nebo WC, domácí čisticí prostředky, kapalinu z akumulátoru), těkavé látky (např. ropné produkty, esenciální oleje, osvěžovače vzduchu) nebo organické rozpouštědla (např. nemrznoucí kapalina, náplň do ostřikovačů, odlakovač na nehty), - trpí přecitlivělostí na ropinirol nebo na některou z pomocných látek.
Slovak: Psovi nesmiete liečivo podať, ak: - nie je úplne pri vedomí alebo má záchvaty alebo podobné neurologické príznaky alebo ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ktoré by mohli viesť k tomu, že pes vdýchne časť zvratkov a potenciálne môže dôjsť k aspiračnej pneumónii, - požil ostré cudzie predmety, kyseliny alebo alkalické látky (napr. čistiace prostriedky na potrubie alebo WC, domáce čistiace prostriedky, kvapalinu z akumulátora), prchavé látky (napr. ropné produkty, esenciálne oleje, osviežovače vzduchu) alebo organické rozpúšťadlá (napr. nemrznúca kvapalina, náplň do ostrekovačov, odlakovač na nechty), - trpí precitlivenosťou na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Slovak: Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Czech: U 5 % psů byla v rámci klinické studie aplikována léčba antiemetiky, protože zvracení přetrvávalo po dobu delší než 60 minut.
Slovak: 5% psov bola aplikovaná antiemetická liečba (metoklopramid), pretože zvracanie pretrvávalo po dobu dlhšiu ako 60 minút.
Czech: Při cílové dávce 3,75 mg/m² (ekvivalent 2-15 µl/kg živé hmotnosti), dochází k dosažení maximální koncentrace v krevní plazmě (Cmax) 26 ng/ml po uplynutí 10 až 20 minut (tmax) od podání.
Slovak: Pri cieľovej dávke 3,75 mg/m² (ekvivalent 2-15 μl/kg telesnej hmotnosti), dochádza k dosiahnutiu najvyššej koncentrácie v krvnej plazme (Cmax) 26 ng/ml po uplynutí 10 až 20 minút (tmax) od podania.
Czech: Váčky jsou poté dále zabaleny do vnějších kartonových obalů, které obsahují 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 nebo 10 jednodávkových obalů spolu s příslušným počtem příbalových informací.
Slovak: Vrecúška sú ďalej zabalené do vonkajších kartónových škatuliek, ktoré obsahujú 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 alebo 10 jednodávkových obalov spolu s príslušným počtom príbalových letákov..
Czech: V případě již přítomného poškození očí s klinickými příznaky použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovak: V prípade už prítomného poškodenia očí s klinickými príznakmi použite liek len po zhodnotení prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Czech: Pokud je potřebné podat 2 až 4 kapky, měli byste dávku rozdělit do obou očí.
Slovak: Ak je potrebné podať 2 až 4 kvapky, mali by ste dávku rozdeliť do oboch očí.
Czech: Přípravek se podává do očí s dávkováním 1-8 kapek.
Slovak: Liek sa podáva do očí s dávkovaním 1-8 kvapiek.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek by měl podávat pouze veterinární lékař nebo by měl být aplikován pod jeho dohledem.
Slovak: Tento veterinárny liek by mal podávať iba veterinárny lekár alebo by mal byť aplikovaný pod jeho dohľadom.
Czech: Po otevření váčku by měl být obal uchováván ve váčku, aby byl chráněn před světlem.
Slovak: Po otvorení vrecka by mal byť obal uchovávaný vo vrecku, aby bol chránený pred svetlom.
Czech: Uchovávejte obal ve váčku, aby byl chráněn před světlem.
Slovak: Uchovávajte nádobu vo vrecku, aby bola chránená pred svetlom.
Czech: Živá hmotnost psa (kg)
Slovak: Telesná hmotnosť psa (kg)
Czech: Frekvence a závažnost klinických příznaků (letargie, tachykardie, chvění, ataxie, nekoordinovaný pohyb, hyperémie oka, výtok z očí, výhřez 3. víčka a blefarospasmus) byla porovnatelná napříč skupinami s různými dávkami.
Slovak: Frekvencia a závažnosť klinických príznakov (letargia, tachykardia, chvenie, ataxia, nekoordinovaný pohyb, hyperémia oka, výtok z očí, protrúzia 3. viečka a blefarospazmus) bola porovnateľná naprieč skupinami s rôznymi dávkami.
Czech: V průběhu klinického hodnocení zahrnujícího 100 klinicky zdravých psů ošetřených pomocí přípravku Clevor byla doba od podání do prvního zvracení od 3 do 37 minut s průměrnou dobou 12 minut a střední dobou 10 minut.
Slovak: V priebehu klinickej štúdie zahŕňajúcej 100 klinicky zdravých psov ošetrených pomocou lieku Clevor bol čas od podania do prvého zvracania od 3 do 37 minút s priemernou dobou 12 minút a strednou dobou 10 minút.
Czech: U tří psů (3 %) nedošlo vůbec ke zvracení i přes podání dodatečné dávky.
Slovak: %) nedošlo vôbec k zvracaniu aj napriek podaniu dodatočnej dávky.
Czech: Časté nežádoucí účinky:
Slovak: Časté nežiaduce účinky:
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek by měl podávat pouze veterinární lékař nebo by měl být aplikován pod jeho dohledem
Slovak: Tento veterinárny liek by mal podávať iba veterinárny lekár alebo by mal byť aplikovaný pod jeho dohľadom..
Czech: Druhá dávka by měla obsahovat stejný počet kapek jako první dávka.
Slovak: Druhá dávka by mala obsahovať rovnaký počet kvapiek ako prvá dávka.
Czech: PODÁNÍ:
Slovak: PODANIE:
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Slovak: prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Czech: Biologický eliminační poločas (t½) je u psů 4 hodiny po nitrožilním podání.
Slovak: Polčas eliminácie (t½) je u psov 4 hodiny po intravenóznom podaní.
Czech: Následující tabulka dávkování uvádí objem podávané dávky v závislosti na živé hmotnosti psa.
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza objem podávanej dávky v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
Czech: Dbejte na to, abyste se po otevření obalu nedotkli hrotu kapátka, pokud je potřebné podat druhou dávku.
Slovak: Dbajte na to, aby ste sa po otvorení obalu nedotkli hrotu kvapkadla, ak je potrebné podať druhú dávku.
Czech: Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu v důsledku inhibičního účinku na tvorbu prolaktinu jako agonista dopaminu.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu v dôsledku inhibičného účinku na tvorbu prolaktínu ako agonistu dopamínu.
Czech: Jiná léčiva s antiemetickými účinky, například metoklopramid, chlorpromazin, acepromazin, maropitant nebo antihistaminika, mohou snižovat účinnost ropinirolu.
Slovak: Iné lieky s antiemetickými účinkami, napríklad metoklopramid, chlórpromazín, acepromazín, maropitant alebo antihistaminiká, môžu znižovať účinnosť ropinirolu.
Czech: Ropinirol je metabolizován v játrech.
Slovak: Ropinirol sa metabolizuje v pečeni.
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku u psů vykazujících klinické příznaky v důsledku požití cizích předmětů nebyla zkoumána.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku u psov vykazujúcich klinické príznaky v dôsledku požitia cudzích predmetov nebola skúmaná.
Czech: Velmi slabě nažloutlý až žlutý, čirý roztok pH 3,8-4,5 a osmolalita 300-400 mOsm/kg.
Slovak: pH 3,8-4,5 a osmolalita 300-400 mOsm/kg.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok} Po otevření použijte do 30 minut.
Slovak: Po otvorení použite do 30 minút.
Czech: Následující tabulka dávkování uvádí dávku v kapkách podávanou v závislosti na živé hmotnosti psa.
Slovak: Nasledujúca tabuľka dávkovania uvádza dávku v kvapkách v závislosti od telesnej hmotnosti psa.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Clevor je velmi slabě nažloutlý až žlutý, čirý roztok obsahující 30 mg/ml ropinirolum - ekvivalentní 34,2 mg/ml ropiniroli hydrochloridum.
Slovak: Clevor sú očné kvapky slabo žltej až čírej žltej farby obsahujúca 30 mg/ml ropinirolu - ekvivalent 34,2 mg/ml ropinirol-hydrochloridu.
Czech: Pokyny týkající se podání
Slovak: Pokyny týkajúce sa podávania
Czech: Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu - hormonu stimulujícího tvorbu mléka u těhotných nebo kojících žen.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu - hormónu stimulujúceho tvorbu mlieka u tehotných alebo dojčiacich žien.
Czech: Antagonisté dopaminu (jako je metoklopramid), neuroleptika (např. chlorpromazin, acepromazin) a další léčivé přípravky s antiemetickými vlastnostmi (např. maropitant nebo antihistaminika) mohou vést ke snížení účinnosti tohoto veterinárního léčivého přípravku.
Slovak: Antagonisti dopamínu (ako je metoklopramid), neuroleptiká (napr. chlórpromazín, acepromazín) a ďalšie lieky s antiemetickými vlastnosťami (napr. maropitant alebo antihistaminiká) môžu viesť k zníženiu účinnosti tohto veterinárneho lieku.
Czech: U psů s protrahovaným zvracením (delším než 60 minut) a dalšími klinickými příznaky souvisejícími s farmakologickým účinkem aktivní látky (např. hyperémií oka, tachykardií, chvěním nebo třesem) lze použít ke zvládání těchto příznaků antagonisty dopaminu, například metoklopramid nebo domperidon.
Slovak: U psov s protrahovaným zvracaním (dlhším ako 60 minút) a ďalšími klinickými príznakmi, súvisiacimi s farmakologickým účinkom aktívnej látky (napr. hyperémiou oka, tachykardiou, chvením alebo triaškou) je možné použiť na zvládanie týchto príznakov antagonistu dopamínu, napríklad metoklopramid alebo domperidon.
Czech: Velmi časté účinky: přechodné mírné nebo střední zarudnutí oka, zvýšená produkce slz, zvýraznění třetího víčka a/nebo šilhání, dočasná mírná únava a/nebo zvýšený srdeční tep.
Slovak: Veľmi časté: prechodné mierne alebo stredné sčervenanie oka, zvýšená produkcia sĺz, zvýraznenie tretieho viečka a/alebo škúlenie, dočasná mierna únava a/alebo zvýšený tep.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované oční onemocnění nebo zranění očí.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované očné ochorenie alebo zranenie očí.
Czech: Neobvyklé nežádoucí účinky: Rohovkový vřed.
Slovak: Menej časté nežiaduce účinky: Rohovkový vred.
Czech: 30 mg (ekvivalent 34,2 mg ropiniroli hydrochloridum) Pomocné látky:
Slovak: 30 mg (ekvivalent 34,2 mg ropinirol hydrochloridu)
Czech: Neobvyklé účinky: rohovkový vřed.
Slovak: Menej časté: rohovkový vred.
Czech: Tyto dávky byly testovány na psech o hmotnosti 1,8 - 100 kg (povrch těla 0,15 - 2,21 m2).
Slovak: 1,8-100 kg (povrch tela 0,15-2,21 m2.
Czech: Jméno a adresa výrobce(ů) odpovědného(ých) za uvolnění šarže
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Pokud je potřebné podat 6 nebo 8 kapek, měli byste dávku rozdělit do 2 podání, mezi kterými je přestávka 1-2 minuty.
Slovak: Ak je potrebné podať 6 alebo 8 kvapiek, mali by ste dávku rozdeliť do 2 podaní, medzi ktorými je prestávka 1-2 minúty.
Czech: - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Czech: VELIKOST BALENÍ
Slovak: Kartónové balenie
Czech: Proto se nedoporučuje přípravek používat v průběhu březosti nebo laktace.
Slovak: Preto sa neodporúča liek používať počas gravidity alebo laktácie.
Czech: Časté účinky: přechodný mírný otok sliznic víček, svědění očí, rychlé dýchání, chvění, průjem a/nebo nepravidelný nebo nekoordinovaný pohyb těla.
Slovak: Časté: prechodný mierny opuch slizníc viečok, svrbenie očí, rýchle dýchanie, chvenie, hnačka a/alebo nepravidelný alebo nekoordinovaný pohyb tela.
Czech: Pokud je potřebné podat 6 nebo 8 kapek, měli byste dávku rozdělit do 2 střídavých podání, mezi kterými je přestávka 1-2 minuty.
Slovak: Ak je potrebné podať 6 alebo 8 kvapiek, mali by ste dávku rozdeliť do 2 striedavých podaní, medzi ktorými je prestávka 1-2 minúty.
Czech: Ropinirolum (ropinirole)
Slovak: Ropinirol (ropinirole)
Czech: Ropinirol (µg/povrch těla)
Slovak: Ropinirol (µg/plocha povrchu tela)
Czech: Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu.
Slovak: Očné kvapky v jednodávkovom obale.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u cílového druhu zvířat.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie u cieľového druhu zvierat.
Czech: SKLADOVÁNÍ OTEVŘENÉHO OBALU: Po otevření vložte obal zpět do váčku, že bude potřebné podat druhou dávku.
Slovak: Po otvorení vložte obal späť do vrecka že bude potrebné podať druhú dávku.
Czech: Ropinirol může vést ke snížení hladiny prolaktinu - hormonu stimulujícího tvorbu mléka u březích nebo kojících fen.
Slovak: Ropinirol môže viesť k zníženiu hladiny prolaktínu - hormónu stimulujúceho tvorbu mlieka u gravidných alebo dojčiacich súk.
Czech: Počet kapek v jednotlivých skupinách živé hmotnosti odpovídá cílové dávce 3,75 mg/m2 povrchu těla
Slovak: Počet kvapiek v jednotlivých skupinách telesnej hmotnosti zodpovedá cieľovej dávke 3,75 mg/m2 povrchu tela (rozsah dávky 2,7-5,4 mg/m2)
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám:
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované poškození jater.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované poškodenie pečene.
Czech: Pokud podáváte 3 kapky: 2 kapky do pravého oka a 1 kapku do levého oka.
Slovak: Ak podávate 3 kvapky: 2 kvapky do pravého oka a 1 kvapku do ľavého oka.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje:
Slovak: Jeden ml očných kvapiek obsahuje:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 30 mg/ml ropinirolum
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) 30 mg/ml ropinirol
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodnenie nepoužitých veterinárnych liekov,
Czech: Pokud například podáváte 6 kapek: podejte 2 kapky do pravého oka a 2 kapky do levého oka.
Slovak: Ak napríklad podávate 6 kvapiek: podajte 2 kvapky do pravého oka a 2 kvapky do ľavého oka.
Czech: Pokud například podáváte 3 kapky: podejte 2 kapky do pravého oka a 1 kapku do levého oka.
Slovak: Ak napríklad podávate 3 kvapky: podajte 2 kvapky do pravého oka a 1 kvapku do ľavého oka.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clevor ropinirole
Slovak: Clevor ropinirole
Czech: Bezpečnost tohoto přípravku nebyla studována u psů, u kterých bylo diagnostikované srdeční onemocnění nebo porucha.
Slovak: Bezpečnosť tohto lieku nebola skúmaná u psov, u ktorých bolo diagnostikované ochorenie alebo dysfunkcia srdca.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám
Czech: Ropinirol má inhibiční účinek na vylučování prolaktinu v důsledku aktivace receptorů D2 umístěných ve striatu a na laktotropních buňkách hypofýzy.
Slovak: Ropinirol má inhibičný účinok na vylučovanie prolaktínu v dôsledku aktivácie receptorov
Czech: Clevor 30 mg/ml oční kapky, roztok, se dodávají v jednodávkových obalech o objemu 0,6 ml. Každý obal je uzavřen v samostatném váčku z hliníkové laminátové folie.
Slovak: Clevor 30 mg/ml očné kvapky, roztok je dodávaný v jednodávkových obaloch s 0,6 ml.
Czech: Ropinirol je metabolizován zejména v játrech.
Slovak: Ropinirol je likvidovaný najmä pomocou metabolizmu pečene.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK 30 mg/ml ropinirolum
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 30 mg/ml ropinirol
Czech: Přechodný mírný povrchový otok, svědění očí, tachypnoe, chvění, průjem, ataxie a nekoordinovaný pohyb.
Slovak: Prechodný mierny povrchový opuch, svrbenie očí, tachypnoe, chvenie a hnačka, v neklinických skúškach bola často zaznamenaná mierna ataxia a nekoordinovaný pohyb.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Slovak: INDIKÁCIA(-IE)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat)
Czech: LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok v jednodávkovém obalu
Slovak: Očné kvapky v jednodávkovom obale
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonové balení
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Czech: Jsou dostupné alternativní možnosti léčby.
Slovak: Sú dostupné alternatívne možnosti liečby.
Czech: Používá se ke krátkodobé léčbě dráždivého neproduktivního kašle.
Slovak: Používa sa na krátkodobú liečbu dráždivého neproduktívneho kašľa.
Czech: Podle plánu se jí mělo účastnit 48 zdravých dobrovolníků (mužů a žen), dvanáct v každé ze čtyř sekvenčních skupin.
Slovak: Podľa plánu sa na skúške zúčastnilo 48 zdravých dobrovoľníkov (muži a ženy) v štyroch postupných skupinách, pričom v každej skupine bolo dvanásť dobrovoľníkov.
Czech: Výbor CHMP projednal záležitost na svém plenárním zasedání v září 2007 a v souladu s čl.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárneho zasadnutia a v súlade s článkom 107 ods.
Czech: Léčivé přípravky obsahující klobutinol jsou dostupné od roku 1961 a jsou registrované v řadě členských států EU (seznam léčivých přípravků obsahujících klobutinol registrovaných v EU je uveden v příloze I).
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sú dostupné od roku 1961 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich klobutinol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Czech: • výbor CHMP vzal v úvahu postup podle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, pro léky obsahující klobutinol,
Slovak: • výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v platom znení pre lieky obsahujúce klobutinol,
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, na zářijovém zasedání výboru bylo zahájeno řízení.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v platnom znení sa v septembri 2007 na zasadnutí výboru CHMP začalo konanie.
Czech: • výbor CHMP vzhledem k výše uvedeným zjištěním došel k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících klobutinol není příznivý.
Slovak: • výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich klobutinol nie je priaznivý.
Czech: Byl učiněn závěr, že léčba klobutinolem představuje potenciální riziko vzniku život ohrožující arytmie.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že pri liečbe klobutinolom existuje potenciálne riziko život ohrozujúcej arytmie.
Czech: Přípravky obsahující klobutinol se navíc obvykle používají mimo systémy, kde lze provádět náležité sledování za účelem prevence či zjištění výskytu případů souvisejících s prolongací QTc intervalu.
Slovak: Lieky obsahujúce klobutinol sa okrem toho používajú mimo štruktúr, v rámci ktorých by sa mohlo uskutočniť primerané sledovanie na prevenciu alebo zistenie udalostí spojených s predĺžením intervalu QTc.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KLOBUTINOL (viz příloha I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KLOBUTINOL (pozri prílohu I)
Czech: Všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol dostupné v EU jsou registrované dle národních registračních postupů.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce klobutinol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: Dne 30. srpna 2007 vydal příslušný německý úřad (BfArM) rychlé varování, v němž v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informoval členské státy, agenturu EMEA a Evropskou komisi o svém rozhodnutí pozastavit v Německu dne 31. srpna 2007 registraci všech léčivých přípravků obsahujících klobutinol, a to z důvodu zvýšeného rizika závažné arytmie, které je s užíváním klobutinolu spojeno.
Slovak: Dňa 30. augusta 2007 vydal príslušný úrad v Nemecku (BfArM) rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v platnom znení o svojom rozhodnutí pozastaviť dňa 31. augusta 2007 platnosť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce klobutinol v Nemecku z dôvodu zvýšeného rizika závažnej arytmie spojenej s klobutinolom.
Czech: Zahrnují tablety, perorálně užívané roztoky, sirupy a injekční roztoky, jež jsou v mnoha členských státech EU dostupné bez receptu, ať už jako generické či značkové přípravky.
Slovak: Tieto lieky zahŕňajú tablety, perorálne roztoky, sirupy a injekčné roztoky a v mnohých členských štátoch EÚ sú voľne predajné.
Czech: Současně s rozhodnutím úřadu BfArM pozastavit v Německu všechny léčivé přípravky obsahující klobutinol, se společnost Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovolně stáhnout své léčivé přípravky obsahující klobutinol z celosvětového trhu.
Slovak: V rovnakom čase, ako úrad BfArM v Nemecku rozhodol o pozastavení všetkých liekov obsahujúcich klobutinol, sa spoločnosť Boehringer Ingelheim rozhodla dobrovoľne na celom svete stiahnuť z trhu svoje lieky obsahujúce klobutinol.
Czech: • výbor CHMP zvážil, že klobutinol je schválen k léčbě onemocnění, které nepatří mezi život ohrožující a k jehož léčbě jsou dostupné alternativní prostředky, že se od něj očekává pouze přínos symptomatické povahy; výbor CMHP vzal na vědomé rovněž skutečnost, že klobutinol by mohl být dostupný bez předpisu,
Slovak: • výbor vzal do úvahy, že klobutinol je schválený pre život neohrozujúce ochorenie, pre ktoré existujú dostupné alternatívne možnosti liečby a že očakávaný prínos je len symptomatický; výbor CHMP okrem toho vzal do úvahy, že klobutinol by mohol byť dostupný aj bez lekárskeho predpisu,
Czech: Studie podávání zvýšených dávek byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a v jednotlivých skupinách kontrolovaná placebem.
Slovak: Skúška skúmajúca viaceré stúpajúce dávky v dávkovacích skupinách bola randomizovaná, dvojito zaslepená a kontrolovaná placebom.
Czech: Na základě zveřejnění (Bellocq et al., 2004) případu mladého chlapce s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu, který u něhož byly po užívání klobutinolu zaznamenány synkopy a komorové tachykardie typu Torsades de Pointes (TdP), příslušný německý orgán požádal společnost Boehringer Ingelheim, aby provedla předklinický výzkumný program, a později i klinickou studii, jež by zhodnotily riziko prodloužení QT intervalu.
Slovak: Pokiaľ ide o zverejnenie (Bellocq et al., 2004) prípadu chlapca s vrodeným syndrómom predĺženého intervalu QT, v prípade ktorého sa po užití klobutinolu vyskytli synkopy a torsades de pointes, príslušný úrad v Nemecku požiadal spoločnosť Boehringer Ingelheim, aby uskutočnila predklinický výskumný program a neskôr aj klinickú štúdiu na vyhodnotenie rizika predĺženia intervalu QT.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Czech: • výbor CHMP po prozkoumání dostupných údajů došel k závěru, že klobutinol má zcela jasně potenciál způsobovat prodloužení QT intervalu,
Slovak: • výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že klobutinol má jasný potenciál na predĺženie intervalu QT,
Czech: Klobutinol je antitusikum neopioidního typu a očekává se od něj přínos symptomatické povahy.
Slovak: Klobutinol je neopioidný prostriedok proti kašľu a očakávaný prínos je symptomatický.