FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Ifirmasta under amning, frarådes brugen af Ifirmasta, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning bør foretrækkes.
Estonian: Kuivõrd andmeid Ifirmasta kasutamisest imetamise ajal ei ole, ei ole soovitatav Ifirmasta't siis kasutada ning eelistada tuleb ravimit, mille ohutusprofiil lubab kasutamist imetamise ajal, eriti kui rinnapiimaga toidetakse vastsündinut või enneaegset imikut.
Danish: Hud og subkutane væv: Ikke kendt:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Teadmata:
Danish: Hypertensive patienter med type 2 diabetisk nyresygdom
Estonian: Hüpertensioon ja teist tüüpi diabeet koos neeruhaigusega.
Danish: Ved en dosis på 150 mg, 1 gang dagligt, giver Ifirmasta generelt en bedre 24 timers blodtrykskontrol end 75 mg.
Estonian: Ifirmasta annuses 150 mg üks kord ööpäevas annab üldiselt parema 24-tunnise kontrolli vererõhu üle kui 75 mg. Siiski võib kaaluda ravi alustamist 75 mg-ga, eriti hemodialüüsitavatel patsientidel ja üle 75-aastastel.
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter 14 tabletter: EU/1/08/480/013
Estonian: Ifirmasta 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid 14 tabletti: EU/1/08/480/013
Danish: Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke signifikant hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i hæmodialyse.
Estonian: Irbesartaani farmakokineetika ei muutu märkimisväärselt neerupuudulikkusega või hemodialüüsitavatel patsientidel.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 56 x 1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56x1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: - hvis du skal opereres eller bedøves - hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren
Estonian: - AKE-inhibiitor (näiteks enalapriil, lisinopriil, ramipriil), eriti kui teil on suhkurtõvest tingitud neeruprobleemid; - aliskireen.
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter 14 tabletter: EU/1/08/480/007
Estonian: Ifirmasta 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid 14 tabletti: EU/1/08/480/007
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv :
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luude kahjustused: Sage:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga kui toidate last rinnaga või kavatsete alustada rinnaga toitmist.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum: Ikke almindelig:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: Aeg-ajalt:
Danish: Doser på 150300 mg, 1 gang daglig, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering), som i gennemsnit er 8-13/5-8 mmHg (systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.
Estonian: Manustamisel üks kord ööpäevas on vererõhu langus annusest sõltuv kuni platooni annustes üle 300 mg. Annused 150…300 mg üks kord ööpäevas langetavad vererõhku lamavas ja istuvas asendis kõige madalama kontsentratsiooni korral (24 tundi pärast manustamist) keskmiselt 8…13/5…8 mmHg (süstoolne/diastoolne) enam kui platseebo.
Danish: Diarré, dyspepsi/halsbrand
Estonian: kõhulahtisus, düspepsia/kõrvetised
Danish: - Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines irbesartaaniga ravitud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid: - Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st): kõrge vererõhu ja teist tüüpi suhkruhaigusega kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.
Danish: Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Ifirmasta hos hypertensive type 2diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt.
Estonian: Ifirmasta soodne toime teist tüüpi diabeediga haigete neeruhaigusele põhineb uuringutel, kus irbesartaani kasutati lisaks teistele antihüpertensiivsetele ravimitele, et saavutada vajalikku vererõhu väärtust (vt lõigud 4.3, 4.4, 4.5 ja 5.1).
Danish: Efter de 3 uger var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i det primære effektvariabel, dalniveau af systolisk blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis), 13,2 mmHg (høj dosis).
Estonian: 11,7 mmHg (madal annus), 9,3 mmHg (keskmine annus), 13,2 mmHg (kõrge annus).
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Vaskulære sygdomme: Almindelig:
Estonian: Vaskulaarsed häired: Sage:
Danish: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre behandles med lægemidler der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Estonian: Bilateraalse neeruarteri stenoosi või ühe funktsioneeriva neeru arteri stenoosiga patsientide ravimisel reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate ravimitega on suurenenud oht raske hüpotensiooni ja neerupuudulikkuse tekkeks.
Danish: Der er set fald i hæmoglobin*, som ikke var klinisk signifikant, hos 1,7% af de hypertensive patienter med fremskreden diabetisk nyresygdom behandlet med irbesartan.
Estonian: Kaugelearenenud diabeetilise neeruhaigusega hüpertensiivsetel patsientidel, keda raviti irbesartaaniga, täheldati 1,7% uuritutest hemoglobiini* väärtuse kliiniliselt mitteolulist alanemist.
Danish: (Det er også bedre at lade være med at tage Ifirmasta i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) - hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
Estonian: Ärge võtke Ifirmasta´t - kui olete irbesartaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui rasedus on kestnud üle 3 kuu (ka raseduse algul on parem vältida Ifirmasta kasutamist - vt raseduse lõik), - kui teil on suhkurtõbi (diabeet) või neerutalitluse häire ja te saate ravi vererõhku langetava ravimiga, mis sisaldab aliskireeni.
Danish: Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser at samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget serum-kalium.
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi toimivate teiste ravimite kasutamise kogemuste põhjal võib samaaegselt kaaliumi säästvate diureetikumide, kaaliumilisandite, kaaliumi sisaldavate soolaasendajate või teiste ravimite kasutamine, mis suurendavad kaaliumi sisaldust seerumis (nt hepariin), põhjustada kaaliumi sisalduse suurenemist seerumis, mistõttu nende kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg irbesartan (som hydrochlorid).
Estonian: Ifirmasta 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 75 mg irbesartaani (vesinikkloriidina).
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) i henhold til blodtryksmålingerne.
Estonian: Sõltuvalt vererõhu muutusest võib hiljem annuse suurendada 300 mg üks kord ööpäevas (neli tabletti ööpäevas).
Danish: Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Ifirmasta, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Ifirmasta.
Estonian: Arst soovitab üldjuhul lõpetada Ifirmasta võtmise enne kui rasestute või niipea kui olete jäänud rasedaks ja määrab tavaliselt Ifirmasta asemel mõne teise ravimi, sest Ifirmasta't ei soovitata kasutada raseduse algul ning seda ei tohi kasutada pärast 3 raseduskuud, kuna võib põhjustada tõsist kahju sündivale lapsele kasutamisel pärast kolmandat raseduskuud.
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter
Estonian: Ifirmasta 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: Der var ikke tegn på abnorm systemisk toksicitet eller målorgan-toksicitet ved klinisk relevante doser.
Estonian: Teadaolevalt ei ole kliiniliselt kasutatavate annuste puhul ühtki ebanormaalset süsteemset või sihtorganile toksilist toimet ilmnenud.
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Estonian: Ifirmasta 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Irbesartaan
Danish: Lithium Kombination af lithium og Ifirmasta frarådes (se pkt.
Estonian: Liitium Liitiumi ja Ifirmasta kombinatsioon ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Danish: Ifirmasta 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 16 mg hydrogeneret ricinusolie.
Estonian: Ifirmasta 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 16 mg riitsinusõli.
Danish: I subgrupper bestående af kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32% og 26% af den samlede forsøgspopulation, sås der ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceet hyppighed af ikke-fatalt MI hos mænd i irbesartanguirppen versus det placebo-baserede regime.
Estonian: Fataalseid ja mittefataalseid kardiovaskulaarseid tüsistusi hõlmava teisese tulemusnäitaja osas ei olnud uuritavate kolme grupi vahel erinevust, kuigi naistel esines irbesartaani rühmas platseeboga võrreldes rohkem ja meestel vähem mittefataalset müokardiinfarkti.
Danish: Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, med hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtag gennem kosten, diarré eller opkastning.
Estonian: Vähenenud vedelikumaht võib olla tingitud tugevast diureetikumravist, soola hulga piiramisest dieedis, kõhulahtisusest või oksendamisest.
Danish: Hepatitis, abnorm leverfunktion
Estonian: hepatiit, muutused maksafunktsiooni näitajates
Danish: Udseende og pakningsstørrelse Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter er: hvide, ovale filmovertrukne tabletter.
Estonian: Kuidas Ifirmasta välja näeb ja pakendi sisu Ifirmasta 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ovaalse kujuga.
Danish: Reduktion af blodtryk med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (middel) og 4,5 mg/kg (høj) mål-titrerede doser af irbesartan evalueredes, over en periode på 3 uger, hos 318 børn og unge med hypertension eller i risiko for at udvikle hypertension (diabetes, familiær disposition for hypertension) i aldersgruppen 6 til 16 år.
Estonian: 318 hüpertensiivsetel või riskiga (diabeet, perekondlik hüpertensioon) lastel ja noorukitel vanuses 6...16 aastat hinnati vererõhu alanemist irbesartaani tiitritud annuste 0,5 mg/kg (madal), 1,5 mg/kg (keskmine) ja 4,5 mg/kg (kõrge) kasutamisel kolme nädala vältel.
Danish: Ifirmasta 75 mg filmovertrukne tabletter Irbesartan
Estonian: Ifirmasta 75 mg õhukese polümeerikattega tabletid Irbesartaan
Danish: Ifirmasta 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 8 mg hydrogeneret ricinusolie.
Estonian: Ifirmasta 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 8 mg riitsinusõli.
Danish: Der sås begrænset akkumulering af irbesartan (18%) i plasma ved gentagen dosering 1 gang daglig.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustamise korral täheldati irbesartaani piiratud akumuleerumist plasmas (18%).
Danish: irbesartan
Estonian: irbesartaan
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Ifirmasta den 24. september 2009.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Ifirmastaks 24. septembril 2009.
Danish: Tidligere kendt som Irbesartan Krka.
Estonian: Varasem nimetus Irbesartan Krka.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ifirmasta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ifirmasta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Irbesartan Krka den 1. december 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Irbesartan Krka müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. detsembril 2008.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ifirmasta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Ifirmastaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Danish: Andre oplysninger om Ifirmasta:
Estonian: Muu teave Ifirmasta kohta
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ifirmasta skal anvendes.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Hvorfor blev Ifirmasta godkendt?
Estonian: Miks Ifirmasta heaks kiideti?
Danish: Den normalt anbefalede dosis af Ifirmasta er 150 mg en gang dagligt.
Estonian: Ifirmasta tavaline soovitatav annus on 150 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ifirmasta?
Estonian: Milles seisneb Ifirmasta kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ifirmasta.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Ifirmasta müügiloa.
Danish: Ifirmasta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan.
Estonian: Ifirmasta on ravim, mis sisaldab toimeainena irbesartaani.
Danish: Hvad er Ifirmasta?
Estonian: Mis on Ifirmasta?
Danish: Ifirmasta er et "generisk lægemiddel".
Estonian: Ifirmasta on geneeriline ravim.
Danish: Dette medfører, at blodtrykket falder, og risikoen for skade forårsaget af forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres.
Estonian: See võimaldab vererõhul langeda, vähendades kõrgvererõhu riske, näiteks insuldi riski.
Danish: Ifirmasta anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk).
Estonian: Ifirmastat kasutatakse täiskasvanutel, kellel on essentsiaalne hüpertensioon (kõrgvererõhutõbi).
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ifirmasta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aprovel.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ifirmasta võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Aprovel.
Danish: Ifirmasta anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes.
Estonian: Ifirmastat kasutatakse ka neeruhaiguste raviks hüpertensiooniga ja II tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Danish: Det betyder, at Ifirmasta er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aprovel.
Estonian: See tähendab, et Ifirmasta on sarnane võrdlusravimiga Aprovel, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene).
Estonian: Angiotensiin II on tugeva toimega vasokonstriktor (veresooni ahendav aine).
Danish: Hvordan blev Ifirmasta undersøgt?
Estonian: Kuidas Ifirmastat uuriti?
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Estonian: Et Ifirmasta on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ifirmasta.
Estonian: See on ravimi Ifirmasta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Da Ifirmasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet.
Estonian: Et Ifirmasta on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Danish: Det aktive stof i Ifirmasta, irbesartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II.
Estonian: Ifirmasta toimeaine irbesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismi hormooni angiotensiin II toime.
Danish: Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller anden medicin mod forhøjet blodtryk,
Estonian: Kui see ei anna vererõhu alandamisel piisavat tulemust, tohib annust suurendada kuni 300 mg-ni ööpäevas või kasutada lisaks muid kõrgvererõhuravimeid, nt hüdroklorotiasiidi.
Danish: Hvordan virker Ifirmasta?
Estonian: Kuidas Ifirmasta toimib?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Ifirmasta on retseptiravim.
Danish: Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Ifirmasta som tillægsbehandling til andre behandlinger af forhøjet blodtryk.
Estonian: Kõrgvererõhuga ja II tüüpi diabeediga patsientidel kasutatakse Ifirmastat lisaks teatud teistele kõrgvererõhuravimitele.
Danish: Hvad anvendes Ifirmasta til?
Estonian: Milleks Ifirmastat kasutatakse?
Danish: Hvordan anvendes Ifirmasta?
Estonian: Kuidas Ifirmastat kasutatakse?
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aprovel.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Aproveli korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. marts 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. märts 2015
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Estonian: See erinevus ei olnud statistiliselt oluline (p = 0,326).
Danish: Både generaliserede og lokaliserede infektioner kan forekomme.
Estonian: Võib tekkida nii generaliseerunud kui ka paikseid infektsioone.
Danish: Specielle hensyn er imidlertid ikke nødvendige hos disse populationer.
Estonian: Nende populatsioonide puhul ei ole siiski erilised ettevaatusabinõud vajalikud.
Danish: IKERVIS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: IKERVIS't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Danish: Hvis en dråbe ikke rammer øjet, skal du forsøge igen.
Estonian: Kui tilk ei satu silma, proovige uuesti.
Danish: Du kan sætte dem i igen, når du vågner.
Estonian: ärgates võite need tagasi panna.
Danish: 67 patienter blev indskrevet (37,9 % af de 177 patienter, der havde afsluttet Sansika).
Estonian: Kaasati 67 patsienti (37,9% 177 patsiendist, kes olid lõpetanud savi SANSIKA'ga).
Danish: Virkninger på immunsystemet
Estonian: Toimed immuunsüsteemile
Danish: Ældre patienter Den ældre population er blevet undersøgt i kliniske studier.
Estonian: Eakad patsiendid Eakate populatsiooni uuriti kliinilistes uuringutes.
Danish: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Frankrig
Estonian: EXCELVISION Rue de la Lombardière ZI la Lombardière F-07100 Annonay Prantsusmaa
Danish: Hver enkeltdosisbeholder er tilstrækkelig til behandling af begge øjne.
Estonian: Igast üheannuselisest konteinerist piisab mõlema silma raviks.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er i og rundt om øjenene.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed tekivad silmades ja silmade ümbruses.
Danish: Allerede bestående infektioner kan også forværres (se pkt.
Estonian: Olemasolevad infektsioonid võivad ka süveneda (vt lõik 4.3).
Danish: • Når du har brugt IKERVIS, trykker du en finger ind i øjenkrogen ved næsen og lukker forsigtigt øjnene i 2 minutter (figur 3).
Estonian: • Pärast IKERVIS'e kasutamist vajutage sõrmega nina juures silmanurgale ja sulgege laud ettevaatlikult 2 minutiks (joonis 3).
Danish: • Bøj hovedet bagover og se op i loftet.
Estonian: • Kallutage pead taha ja vaadake üles lakke.
Danish: Hvis der forekommer overdosering med IKERVIS, skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Estonian: IKERVIS'e üleannustamise korral on ravi sümptomaatiline ja toetav.
Danish: • Hvis du bruger dråber i begge øjne, skal du gentage trinnene for det andet øje.
Estonian: • Kui kasutate tilku mõlemas silmas, korrake neid samme ka teise silmaga.
Danish: Du bør besøge din læge mindst hver 6. måned for at vurdere virkningen af IKERVIS.
Estonian: Peate külastama arsti vähemalt iga 6 kuu järel IKERVIS'e toime hindamiseks.
Danish: De er blevet klassificeret i henhold til systemorganklasse og den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Need on järjestatud organsüsteemi klasside järgi ja liigitatud rühmadesse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Fjern kontaktlinserne inden brug.
Estonian: Enne kasutamist eemaldage kontaktläätsed.
Danish: IKERVIS anbefales ikke under graviditeten medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Estonian: IKERVIS't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui selle potentsiaalne kasu emale on suurem kui potentsiaalne risk lootele.
Danish: Pakningsstørrelser: 30 og 90 enkeltdosisbeholdere.
Estonian: Pakendi suurused: 30 ja 90 üheannuselist konteinerit.
Danish: Der er indberettet om følgende bivirkninger:
Estonian: On esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
Danish: • Smid enkeltdosisbeholderen ud straks efter brug, selvom der stadig er væske tilbage i den.
Estonian: • Visake üheannuseline konteiner kohe pärast kasutamist ära, isegi kui sellesse on veel vedelikku jäänud.
Danish: Eventuel ubrugt emulsion skal bortskaffes omgående.
Estonian: Kasutamata jäänud emulsioon tuleb kohe ära visata.
Danish: Det skyldes sandsynligvis ciclosporin.
Estonian: See tuleneb tõenäoliselt tsüklosporiinist.
Danish: Øjendråber, emulsion.
Estonian: Silmatilgad, emulsioon.
Danish: Ubehag, kløe eller irritation i eller rundt om øjet, herunder en følelse af at have noget i øjet.
Estonian: Ebamugavustunne, kihelus või ärritus silmas või silma ümbruses, sealhulgas tunne, et midagi on silmas.
Danish: • Blink et par gange, så lægemidlet spreder sig over øjet.
Estonian: • Pilgutage paar korda, et ravim kataks silma.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Danish: Median global VAS-score øgedes fra tidspunktet, hvor behandlingen først blev stoppet (23,3 %) til tidsspunktet, hvor behandlingen blev genstartet (45,1 %).
Estonian: Üldise visuaalse analoogskaala skoori mediaan suurenes alates ravi algsest lõpetamisest (23,3%) kuni ravi uuesti alustamiseni (45,1%).
Danish: Dette er med til at forhindre, at IKERVIS kommer ud i resten af kroppen.
Estonian: See aitab takistada IKERVIS'e liikumist keha muudesse piirkondadesse.
Danish: • Træk ned i det nederste øjenlåg (figur 2).
Estonian: • Tõmmake alumist laugu allapoole (joonis 2).
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen fortsættes den næste dag, som sædvanligt.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata järgmisel päeval tavalisel viisil.
Danish: Det anbefales at monitorere patienter med alvorlig keratitis omhyggeligt.
Estonian: Raske keratiidiga patsiente on soovitatav hoolikalt jälgida.