FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life of the medicinal product as packaged for sale:
German: Haltbarkeit in der verkaufsfertigen Packung:
English: Gadovist should not be used in case of severe discoloration, the occurrence of particulate matter or a defective container.
German: Gadovist darf nicht angewendet werden, wenn die Lösung eine starke Verfärbung aufweist, Partikel sichtbar sind oder wenn das Behältnis defekt ist.
English: Numbness and tingling Problems with sense of taste Nausea (feeling sick) Widening of blood vessels Injection site pain Injection site reaction
German: Störungen des Geschmackssinns Übelkeit/Brechreiz Erweiterung der Blutgefäße Schmerzen an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung
English: Additional adverse reactions from postmarketing spontaneous reporting
German: Weitere Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen nach Zulassung
English: Due to potential effects of Gadovist on cardiac repolarization in cases of overdose, disturbances of cardiac rhythm may be possible.
German: Im Falle einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen aufgrund eines möglichen Effektes von Gadovist auf die kardiale Repolarisation auftreten.
English: Any solution for injection not used in one examination must be discarded.
German: Die nicht verbrauchte Injektionslösung ist zu verwerfen.
English: 1 or 5 prefilled syringes with 5, 7.5, 10 ml solution for injection (in 10-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 15 ml solution for injection (in 17-ml prefilled syringe) 1 or 5 prefilled syringes with 20 ml solution for injection
German: 1 oder 5 Fertigspritzen mit 5, 7,5, 10 ml Injektionslösung (in 10-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 15 ml Injektionslösung (in 17-ml-Fertigspritzen) 1 oder 5 Fertigspritzen mit 20 ml Injektionslösung
English: Feeling hot, Malaise
German: Hitzegefühl, Unwohlsein
English: In animal studies repeated dosing of gadobutrol only at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) caused retardation of the embryonal development and embryolethality but no teratogenicity.
German: In tierexperimentellen Studien führte die wiederholte Verabreichung von Gadobutrol nur in maternal toxischen Dosierungen (8-17faches der diagnostischen Dosen) zu einer verzögerten Embryonalentwicklung und erhöhten embryonalen Letalität, Teratogenität wurde nicht beobachtet.
English: Section 4.2 (Posology): “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
German: Abschnitt 4.2 (Dosierung): “ Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht.”
English: HOW TO USE GADOVIST
German: Wie ist GADOVIST anzuwenden?
English: Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging (MRI).
German: Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT).
English: Contrast enhancement in magnetic resonance angiography (CE-MRA).
German: Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
English: Important information about some of the ingredients of Gadovist This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose (based on the average amount given to a 70 kg person), i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Gadovist Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis (berechnet auf Grundlage der durchschnittlichen Dosis für eine 70 kg schwere Person), d.h.
English: CE-MRI of liver and kidneys:
German: Kontrastverstärkte MRT der Leber und Nieren:
English: - If you are younger than 18, use of Gadovist is not recommended.
German: - Eine Anwendung von Gadovist wird bei Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: Gadovist should not be prepared until immediately before use.
German: Gadovist erst unmittelbar vor der Anwendung vorbereiten.
English: This medicinal product is a clear, colourless to pale yellow solution.
German: Das Arzneimittel liegt als klare, farblose bis schwach gelbliche Lösung vor.
English: While injecting Gadovist into veins with a small lumen there is the possibility of adverse effects such as reddening and swelling.
German: Bei der Injektion von Gadovist in Venen mit kleinem Lumen, kann es zu unerwünschten Reaktionen wie Rötung und Schwellung kommen.
English: 1 vial with 30 ml of the solution contains 18141 mg gadobutrol.
German: 1 Durchstechflasche mit 30 ml Lösung enthält 18141 mg Gadobutrol.
English: Referral Procedure
German: Befassungsverfahren
English: 1 prefilled syringe with 20 ml of the solution contains 12094 mg gadobutrol.
German: 1 Fertigspritze mit 20 ml Lösung enthält 12094 mg Gadobutrol.
English: Contrast medium not used in one examination must be discarded.
German: Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Kontrastmittel ist zu verwerfen.
English: - Allergy-like reactions may occur after use of Gadovist.
German: - Nach Anwendung von Gadovist kann es zu allergieartigen Reaktionen kommen.
English: 1 infusion bottle with 65 ml of the solution contains 39307 mg gadobutrol.
German: 1 Infusionsflasche mit 65 ml Lösung enthält 39307 mg Gadobutrol.
English: The contrast medium must be administered by means of an automatic injector.
German: Das Kontrastmittel darf nur in Verbindung mit einem Injektomaten verwendet werden.
English: Side effects which have been observed in clinical trials before the approval of Gadovist: Uncommon
German: Nebenwirkungen, die vor der Zulassung von Gadovist im Rahmen von klinischen Studien beobachtet wurden:
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in prefilled syringe Clear, colourless to pale yellow liquid.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritzen Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 7.5 ml Vial
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN 7,5 ml Durchstechflasche
English: The MAH must include in section 4.2 the following sentence “Gadovist is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den folgenden Satz in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufnehmen: “ Gadovist wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht.”
English: Pack sizes of:
German: Packungsgrößen:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
German: Wenn die Packung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen geöffnet wurde, sollte die Aufbewahrung eine Dauer von 24 Stunden bei 2 bis 8
English: Breast-feeding should be stopped for at least 24 hours following Gadovist administration.
German: Nach der Anwendung von Gadovist sollte über mindestens 24 Stunden auf das Stillen verzichtet werden.
English: In a pivotal phase III kidney study average sensitivity was 91% (patient-based analysis) and 85% (lesion-based analysis) for classification of malignant and benign renal lesions.
German: In einer entscheidenden Nierenstudie der Phase III betrug die Sensitivität für die Klassifizierung maligner und benigner Nierenläsionen im Durchschnitt 91 % (patientenbasierte Analyse) und 85 % (läsionsbasierte Analyse).
English: Feeling hot, Generally feeling unwell
German: Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein
English: 1 prefilled syringe with 5.0 ml of the solution contains 3023 mg gadobutrol.
German: 1 Fertigspritze mit 5,0 ml Lösung enthält 3023 mg Gadobutrol.
English: Within the range 0.47 to 2.0 Tesla, the relaxivity displays only slight dependency on the strength of the magnetic field.
German: Die paramagnetische Wirksamkeit (Relaxivität) zeigt nur eine geringe Abhängigkeit von der Stärke des Magnetfeldes im Bereich von 0,47 bis 2,0 Tesla.
English: “Contrast-enhanced magnetic resonance imaging (MRI) in patients with high suspicion or evidence of having a focal disease of liver or kidneys, obtained by other diagnostic tests or histopathology, to correctly localise malignant lesions of liver or kidney.”
German: “Kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (MRT) zur korrekten Lokalisation maligner Leber- oder Nierenläsionen bei Patienten, bei denen aufgrund von anderen diagnostischen Untersuchungen oder histopathologischen Befunden ein dringender Verdacht oder Hinweis auf eine fokale Leber- oder Nierenerkrankung besteht.”
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
English: The increase of sensitivity from precontrast to combined pre and postcontrast MRI for Gadovisttreated patients was 33% in the liver study (patient-based analysis) and 18% in the kidney study (patient-based analysis as well as lesion-based analysis).
German: Bei Anwendung von Gadovist betrug der Anstieg der Sensitivität von Präkontrast- hin zu kombinierter Präund Postkontrast-MRT 33 % in der Leberstudie (patientenbasierte Analyse) und 18 % in der Nierenstudie (patientenbasierte sowie läsionsbasierte Analyse).
English: A single injection of 0.1 millilitre Gadovist per kg body weight is generally sufficient (this means for a person weighing 70 kg the dose would be 7 millilitres).
German: In der Regel ist eine einzelne Injektion von 0,1 Milliliter Gadovist je kg Körpergewicht ausreichend (d.h.
English: Breathing difficulties (bronchospasm, swelling of the throat), Breathing arrest, Blueness of the lips, Cough, Sneezing
German: Bindehautentzündung, Schwellung (Ödem) des Augenlids Probleme mit der Atmung (Verkrampfung der Bronchialmuskulatur, Schwellung im Hals), Atemstillstand, Blaufärbung der Lippen, Husten, Niesen Schwellung (Ödem) des Gesichts, übermäßiges Schwitzen, Juckreiz, Hautrötung Ohnmacht, Gesichtsrötung („Flushing“)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 604.72 mg gadobutrol (equivalent to 1.0 mmol gadobutrol containing 157.25 mg gadolinium).
German: WIRKSTOFF(E) 1 ml enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw.
English: Loss of consciousness,
German: Verlust des Bewusstseins, Krämpfe
English: Delayed allergy-like reactions, hours to several days after the administration of Gadovist, have been observed in rare cases.
German: In seltenen Fällen wurden verzögerte, d. h. Stunden oder einige Tage nach der Anwendung von Gadovist auftretende allergieartige Reaktionen beobachtet.
English: UK - United Kingdom
German: Vereinigtes Königreich
English: Gadovist should not be drawn up into the syringe from the vial until immediately before use.
German: Gadovist sollte erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Durchstechflasche in die Spritze aufgezogen werden.
English: 1 prefilled syringe with 10 ml of the solution contains 6047 mg gadobutrol.
German: 1 Fertigspritze mit 10 ml Lösung enthält 6047 mg Gadobutrol.
English: Gadovist may cause local pain lasting up to several minutes if it is injected beside the vein.
German: Wenn Gadovist neben eine Vene injiziert wird, können bis zu mehrere Minuten anhaltende örtliche Schmerzen auftreten.
English: In healthy persons renal clearance of gadobutrol is 1.1 to 1.7 ml min kg and thus comparable to the renal clearance of inulin, pointing to the fact that gadobutrol is eliminated primarily by glomerular filtration.
German: Die renale Clearance von Gadobutrol beträgt bei Gesunden 1,1 bis 1,7 ml min-1 kg-1 und ist vergleichbar mit der renalen
English: Rare: between 1 and 10 in every 10,000 patients are likely to get these.
German: Selten: treten wahrscheinlich bei ≥1/10.000, aber <1/1.000 Patienten auf.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Gentoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
German: STAND DER INFORMATION {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
English: Before you receive Gadovist, tell your doctor if any of these applies to you.
German: Wenn einer der genannten Umstände auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Gadovist erhalten.
English: 1 infusion bottle (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 65 ml solution for injection.
German: 1 Infusionsflasche (Typ-II-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Bördelkappe aus Reinaluminium, innen und außen lackiert, mit 65 ml Injektionslösung.
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection
German: Gadovist 1,0 mmol/ml, Injektionslösung
English: One 20-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 20 ml solution for injection.
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 20 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 20 ml Injektionslösung.
English: Repeated dosing in reproduction toxicological studies caused a retardation of embryonal development in rats and an increase in embryolethality in monkeys and in rabbits at maternally toxic dose levels (8 to 17 times the diagnostic dose) only.
German: In reproduktionstoxikologischen Studien führte die wiederholte Verabreichung nur bei maternal toxischen Dosen (das 8-17fache der diagnostischen Dosis) zu einer Verzögerung der Embryonalentwicklung bei Ratten und zu einem Anstieg der Embryonalletalität bei Affen und Kaninchen.
English: 1 vial (type II glass) with a stopper (chlorobutyl elastomer) and a pure aluminium with internal and external lacquer flanged cap containing 7.5 ml, 15 ml or 30 ml solution for injection.
German: 1 Durchstechflasche (Typ-I-Glas) mit einem Stopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Bördelkappe aus Reinaluminium, innen und außen lackiert, mit 7,5 ml, 15 ml oder 30 ml Injektionslösung.
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed in association with the venous puncture or contrast medium injection.
German: Schmerzen an der Injektionsstelle im Zusammenhang mit der Venenpunktion oder der Injektion des Kontrastmittels wurden gelegentlich beobachtet.
English: 1 vial with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
German: 1 Durchstechflasche mit 7,5 ml Lösung enthält 4535 mg Gadobutrol.
English: One 10-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 5 ml, 7.5 ml, 10 ml solution for injection.
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 10 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 5 ml, 7,5 ml oder 10 ml Injektionslösung.
English: BEFORE YOU ARE GIVEN GADOVIST
German: Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen GADOVIST verabreicht wird?
English: Solution for Injection in prefilled syringe
German: Injektionslösung in Fertigspritze
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
German: “Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweisen auf fokale Läsionen zur Klassifizierung dieser Läsionen als gutartig oder bösartig.”
English: Do not use Gadovist after the expiry date which is stated on the label after EXP.
German: Sie dürfen Gadovist nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis/Verw.
English: (long QT syndrome) - if you have had changes to the rhythm or rate of your heartbeat after taking medicines - you suffer from brain conditions with seizures or from other diseases of the nervous system
German: Herzrhythmus oder Herzschlag gekommen ist - wenn Sie an Erkrankungen des Gehirns, die mit Anfällen einhergehen, oder sonstigen Erkrankungen des
English: 1 prefilled syringe with 7.5 ml of the solution contains 4535 mg gadobutrol.
German: 1 Fertigspritze mit 7,5 ml Lösung enthält 4535 mg Gadobutrol.
English: At a dose of 0.1 mmol gadobutrol/kg BW, an average of 100.3 ± 2.6% of the dose was excreted within 72 h after administration.
German: Innerhalb von 72 Stunden nach Injektion betrug die Ausscheidung im Urin durchschnittlich 100,3 ± 2,6 % der verabreichten Dosis von 0,1 mmol Gadobutrol pro kg Körpergewicht.
English: Vomiting
German: Salzsäure
English: Gadovist 1.0 mmol/ml, solution for injection, prefilled syringe
German: Gadovist 1,0 mmol/ml, Injektionslösung, Fertigspritze
English: Injection site reaction
German: Schmerz an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle
English: 1 vial with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
German: 1 Durchstechflasche mit 15 ml Lösung enthält 9070 mg Gadobutrol.
English: HOW TO STORE GADOVIST
German: Wie ist GADOVIST aufzubewahren?
English: The CHMP has recommended the variation (extension of indication) of the Marketing Authorisation in accordance with the Summary of Product Characteristics set out in Annex III for Gadovist (see Annex I).
German: Der CHMP empfahl, das zusätzliche Anwendungsgebiet “Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit dringendem Verdacht oder Hinweisen auf fokale Läsionen zur Klassifizierung dieser Läsionen als gutartig oder bösartig” für Gadovist zu genehmigen hat der CHMP die Änderung (Erweiterung des Anwendungsgebietes) der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Gadovist und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die in Anhang III enthalten ist, empfohlen.
English: Gadovist not used in one examination must be discarded.
German: Nach einem Untersuchungsgang verbleibendes Gadovist ist zu verwerfen.
English: Nausea
German: Erbrechen
English: LULuxembourg
German: LU Luxemburg
English: Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant.
German: Kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren.
English: Read the package leaflet before use.
German: Vor der Anwendung in Augenschein nehmen.
English: 1 prefilled syringe with 15 ml of the solution contains 9070 mg gadobutrol.
German: 1 Fertigspritze mit 15 ml Lösung enthält 9070 mg Gadobutrol.
English: One 17-ml prefilled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobutyl elastomer) and a tip cap (chlorobutyl elastomer) contains 15 ml solution for injection.
German: Eine Fertigspritze (Typ-I-Glas) zu 17 ml mit einem Kolbenstopfen (Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Chlorobutylelastomer) enthält 15 ml Injektionslösung.
English: Anaphylactoid shock
German: Anaphylaktoider Schock
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung
English: Imaging of 1 field of view (FOV): 7.5 ml for body weight below 75 kg; 10 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.1-0.15 mmol/kg BW).
German: 10 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,1-0,15 mmol/kg KG).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or intending to breast-feed.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie gegenwärtig stillen oder vorhaben zu stillen.
English: Carton / Outer package
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton / Umkarton
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection Gadobutrol
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung Gadobutrol
English: Cardiac arrest, Fast heart beat
German: Herzstillstand, beschleunigter Herzschlag
English: Tell the MRI department staff immediately if you experience any of these signs or have difficulty in breathing.
German: Wenn Sie eines dieser Zeichen an sich bemerken oder Probleme mit der Atmung haben, benachrichtigen Sie bitte sofort das Personal der MRT-Abteilung.
English: Short-lasting mild to moderate feelings of coldness, warmth or pain at the injection site have been uncommonly observed during or after the injection of Gadovist.
German: Während oder nach der Injektion von Gadovist wurden gelegentlich ein kurzzeitiges leichtes oder moderates Kälte- bzw.
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 ml for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
German: 20 ml bei einem Körpergewicht von 75 kg oder darüber (entspricht 0,2-0,3 mmol/kg KG).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen Gadobutrol
English: In a pivotal phase III liver study average sensitivity in combined pre and postcontrast MRI for Gadovist-treated patients was 79% and specificity was 81% for lesion detection and classification of suspected malignant liver lesions (patientbased analysis).
German: In einer entscheidenden Leberstudie der Phase III betrug die Sensitivität bei der Anwendung von Gadovist im Durchschnitt 79 % bei kombinierter Prä- und Postkontrast-MRT.
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Übelkeit/ Brechreiz
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen
English: Below we list possible side effects by how likely they are, using the following categories: Uncommon: between 1 and 10 in every 1000 patients are likely to get these.
German: Im Folgenden werden mögliche Nebenwirkungen nach ihrer Häufigkeit entsprechend folgender Kategorien aufgelistet:
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
English: Imaging of >1 field of view (FOV): 15 ml for body weight below 75 kg; 20 m for body weight of 75 kg and higher (corresponding to 0.2-0.3 mmol/kg BW).
German: Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV): 15 ml bei einem Körpergewicht unter 75 kg;
English: Vials
German: Mediastinums
English: Route of administration
German: Art der Verabreichung
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection in prefilled syringe Gadobutrol
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung in Fertigspritzen Gadobutrol
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionslösung
English: DE - Germany
German: DE Deutschland
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear, colourless to pale yellow liquid.
German: Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
English: disorders
German: Durchstechflaschen
English: EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ}
English: Follow the instructions carefully.
German: Befolgen Sie die Anweisungen sorgfältig.
English: The device is constructed so that you will not be able to open it.
German: Das Gerät ist so konstruiert, dass Sie es nicht öffnen können.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
German: Es sollten angemessene Maßnahmen ergriffen werden, um einen stabilen arteriellen Blutdruck aufrechtzuerhalten.
English: Only 2 % of the dose is excreted in unchanged form.
German: Nur 2 % der Dosis werden in unveränderter Form ausgeschieden.