FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kortikosteroider i en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag bør også overvejes, hvis der er mistanke om akut inflammation i thyroidea.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag bør også vurderes ved mistanke om akutt inflammasjon i tyreoidea.
Danish: I kliniske forsøg viste leverbiopsier fra patienter, som havde immunrelateret levertoksicitet, tegn på akut inflammation (neutrofile granulocytter, lymfocytter og makrofager).
Norwegian Bokmål: Leverbiopsi fra pasienter med immunrelatert levertoksisitet i kliniske studier viste tegn på akutt inflammasjon (nøytrofiler, lymfocytter og makrofager).
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er en forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for kombinationen af nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab en økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) kun hos pasienter med lav PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
Danish: Ipilimumab i kombination with nivolumab skal seponeres permanent i tilfælde af livstruende (grad 4) hypofysitis.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab skal seponeres permanent ved livstruende (grad 4) hypofysitt.
Danish: Ipilimumab skal seponeres permanent hos patienter med svær (Grad 3 eller 4) sensorisk neuropati, der formodes at være relateret til ipilimumab (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab skal seponeres permanent hos pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) sensorisk nevropati som mistenkes å ha sammenheng med ipilimumab (se pkt.
Danish: Der er rapporteret om dødelig leversvigt hos <1 % af de patienter, der fik ipilimumab 3 mg/kg monoterapi.
Norwegian Bokmål: Fatal leversvikt er rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi.
Danish: YERVOY infusionen må ikke administreres som intravenøs bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæsken skal ikke administreres som en hurtig intravenøs injeksjon eller bolusinjeksjon.
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør af bivirkningerne (defineret som bedring til let [Grad 1] eller derunder eller til samme sværhedsgrad som ved behandlingsstart) i de fleste tilfælde (90 %) med en mediantid på 4 uger (0,6 til 22 uger) fra indtræden til remission/ophør.
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifiserte retningslinjer for håndtering oppsto bedring (definert som bedring til mild (grad 1) eller lavere eller til alvorlighetsgrad som ved baseline) i de fleste tilfellene (90 %), med en median tid fra oppstart til bedring på 4 uker (varierte fra 0,6 til 22 uker).
Danish: Samlet overlevelse Hændelser
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Danish: Afhængig af din dosis vil hele eller noget af indholdet i YERVOY hætteglasset blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller 50 mg/ml (5 %) glucose injektionsvæske før brug.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din, vil noe eller alt innholdet i YERVOY hetteglasset bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk.
Danish: Alle patienter var type HLA-A2*0201; denne HLA‑type understøtter gp100's immunpræsentation.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene var HLA-A2*0201-type.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Rådfør deg med lege dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller dersom du ammer.
Danish: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitis bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 eller 3 hypofysitt skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og hormonsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Danish: Ipilimumab som monoterapi eller i kombination med nivolumab:
Norwegian Bokmål: Ipilimumab som monoterapi eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab:
Danish: Immunrelateret colitis Ipilimumab i kombination med nivolumab
Norwegian Bokmål: Immunrelatert kolitt Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Danish: I kliniske studier blev der på tværs af doser og tumortyper rapporteret følgende immunrelaterede bivirkninger hos færre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med ipilimumab i kombination med nivolumab: pancreatitis, uveitis, demyelinisering, autoimmun neuropati (herunder facial og nervus abducens parese), Guillain-Barré syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitis, encephalitis, gastritis, sarkoidose, duodenitis, myositis, myokarditis og rhabdomyolyse.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab i kliniske studier på tvers av doseringer og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitt, encefalitt, gastritt, sarkoidose, duodenitt, myositt, myokarditt og rabdomyolyse.
Danish: Immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger
Norwegian Bokmål: Immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner
Danish: YERVOY indeholder:
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer:
Danish: 4.2), og intravenøs behandling med systemisk højdosis kortikosteroid (f.eks. methylprednisolon 2 mg/kg/dag) bør straks initieres.
Norwegian Bokmål: 4.2), og systemisk høydosebehandling med intravenøse kortikosteroider (f.eks. metylprednisolon 2 mg/kg/dag) bør innledes umiddelbart.
Danish: Dødsfald på grund af gastrointestinal perforation er rapporteret hos <1 % af patienterne, som fik ipilimumab 3 mg/kg i kombination med gp100.
Norwegian Bokmål: Dødsfall på grunn av gastrointestinal perforasjon er rapportert hos < 1 % av pasientene som fikk 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med gp100.
Danish: Ved symptomatisk grad 2 binyrebarkinsufficiens bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk grad 2 binyreinsuffisiens skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og fysiologisk kortikosteroidsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
Danish: Behandlingen fortsatte så længe, der kunne observeres klinisk fordel, eller indtil patienten ikke længere tålte behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble opprettholdt så lenge klinisk nytteeffekt ble observert eller til behandlingen ikke lenger ble tolerert.
Danish: På grund af risikoen for bivirkninger hos ammede spædbørn skal det under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen for kvinden ved behandling med YERVOY afgøres, hvorvidt amningen eller behandlingen med YERVOY skal afbrydes.
Norwegian Bokmål: På grunn av muligheten for bivirkninger hos barn som ammes må det imidlertid besluttes om ammingen skal avbrytes eller om behandlingen med YERVOY skal seponeres.
Danish: Et fase 2 forsøg har vist, at sekventiel behandling med vemurafenib efterfulgt af 10 mg/kg ipilimumab i patienter med BRAF-muteret metastatisk melanom gav anledning til højere incidens af Grad 3+ hudbivirkninger end behandling med ipilimumab alene.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie hos pasienter med BRAF-mutert metastatisk melanom var det en høyere forekomst av grad 3+ hudbivirkninger ved sekvensiell behandling med vemurafenib etterfulgt av 10 mg/kg ipilimumab enn med ipilimumab alene.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, radiografiske anormaliteter bedres, og behandling med kortikosteroider er afsluttet
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Danish: Hvis du har glemt at bruge YERVOY
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med YERVOY
Danish: Væsentlige punkter i behandlingsguiden til bivirkninger til læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer i Veiledning for helsepersonell om håndtering av bivirkninger
Danish: Ved grad 2 diarré eller colitis udsættes ipilimumab i kombination med nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 diaré eller kolitt skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake.
Danish: YERVOY kan anvendes til intravenøs administration uden fortynding eller kan fortyndes i natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske til en koncentration på mellem 1 og 4 mg/ml.
Norwegian Bokmål: YERVOY kan administreres intravenøst uten fortynning eller kan fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning til konsentrasjoner mellom 1 og 4 mg/ml.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til ipilimumab i kombination med nivolumab, en ORR på henholdsvis 67,6 % (95 % CI: 57,7; 76,6; n = 102) og 54,7 % (95 % CI: 47,8; 61,5; n = 212), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % CI: 27,2; 47,1; n = 98) og 48,2 % (95 % CI: 41,4; 55,0; n = 218).
Norwegian Bokmål: Etter 28 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til ipilimumab i kombinasjon med nivolumab en ORR på 67,6 % (95 % KI: 57,7, 76,6, n = 102) og 54,7 % (95 % KI: 47,8, 61,5, n = 212), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en ORR på henholdsvis 36,7 % (95 % KI: 27,2, 47,1, n = 98) og 48,2 % (95 % KI: 41,4, 55,0, n = 218).
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider administreres.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen, bør ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Danish: 5.1), var mediantiden til indtræden af svære eller dødelige (Grad 3-5) immunrelaterede gastrointestinale bivirkninger 8 uger (5 til 13 uger) efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: 5.1), var median tid til oppstart av alvorlige eller dødelige (grad 3-5) immunrelaterte gastrointestinale reaksjoner 8 uker (varierte fra 5 til 13 uker) etter behandlingsstart.
Danish: Grad 3 eller 4 diarre eller colitis
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 diaré eller kolitt
Danish: Ved symptomatisk diabetes bør ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og insulinbehandling initieres efter behov.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
Danish: Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet i 24 timer ved 25 °C eller ved 2°C-8 °C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysikalske stabiliteten for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved 25 ºC og 2 ºC til 8 ºC.
Danish: SAE'er, n (%) SAE'er,
Norwegian Bokmål: SAE, n (%)
Danish: Effekt i forhold til BRAF-status: Efter en opfølgningsperiode på 18 måneder havde BRAF[V600]mutationspositive patienter og patienter med BRAF-vildtype, som blev randomiseret til ipilimumab i kombination med nivolumab, en median-PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % CI: 8,0; N.A.) og 11,3 måneder (95 % CI: 8,3; 22,2), mens de patienter, der blev randomiseret til nivolumabmonoterapi, havde en median-PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % CI: 2,8; 9,3) og 7,1 måneder (95 % CI: 4,9; 14,3).
Norwegian Bokmål: Effekt ved BRAF-status: Etter 18 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til ipilimumab i kombinasjon med nivolumab en median PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % KI: 8,0, NA) og 11,3 måneder (95 % KI: 8,3, 22,2), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en median PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % KI: 2,8, 9,3) og 7,1 måneder (95 % KI: 4,9, 14,3).
Danish: Guillain-Barré syndromb,c, meningitis (aseptisk), autoimmun central neuropati (encefalitis)d, synkope, kraniel neuropati, hjerneødem, perifer neuropati, ataksi, tremor, myoklonus, dysartri
Norwegian Bokmål: Vanlige perifer sensorisk nevropati, svimmelhet, hodepine, letargi Mindre vanlige Guillain-Barrés syndromb, c, meningitt (aseptisk), autoimmun sentral nevropati (encefalitt) d, synkope, kranienevropati, hjerneødem, perifer nevropati, ataksi, tremor, myoklonus, dysartri
Danish: I ipilimumab 3 mg/kg monoterapigruppen blev diarre og colitis uanset sværhedsgrad rapporteret hos henholdsvis 27 % og 8 %, af patienterne.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi, ble diaré og kolitt uavhengig av alvorlighetsgrad rapportert hos henholdsvis 27 % og 8 %.
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af myotoksicitet skal behandlingen med ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes eller seponeres (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ut ifra alvorlighetsgraden av myotoksisiteten, skal ipilimumab i kombinasjon med nivolumab holdes tilbake eller seponeres (se pkt.
Danish: Ikke almindelig gastrointestinal perforationb,c, perforation i tyktarmenb,c, tarmperforationb,c, peritonitisb, gastroenteritis, diverticulitis, pancreatitis, enterocolitis, mavesår, sår på tyktarmen, stomatitis, øsofagitis, ileusd
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige gastrointestinal perforasjonb,c, tykktarmsperforasjonb,c, tarmperforasjonb,c, peritonittb, gastroenteritt, divertikulose, pankreatitt, enterokolitt, magesår, tykktarmssår, stomatitt, øsofagitt, ileusd
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroider er afsluttet
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil kreatinin går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider er fullført
Danish: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) og 0,7 % (3/448) af patienterne.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) og 0,7 % (3/448) av pasientene.
Danish: Ipilimumab skal seponeres permanent hos patienter med meget svær (Grad 4) udslæt eller svær (Grad 3) pruritus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab skal seponeres permanent hos pasienter med veldig alvorlig (grad 4) utslett eller alvorlig (grad 3) kløe (se pkt.
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas for at opnå den nødvendige dosis.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med mer enn ett hetteglass med YERVOY for å oppnå dosen som kreves.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til avtagende alvorlighetsgrad innen hver frekvensgruppering.
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis, Grad 2 binyrebarkinsufficiens Grad 3 diabetes
Norwegian Bokmål: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, hypofysitt
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 139/314), median og 95 % CI: N.A. (38,18; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 73 % (68; 78), 24 måneder: 64 % (59; 69) og 36 måneder: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 158/316), median og 95 % CI: 37,59 måneder (29,08; N.A.) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 74 % (69; 79), 24 måneder: 59 % (53; 64) og 36 måneder: 52 % (46; 57) Ipilimumab (hændelser: 206/315), median og 95 % CI: 19,94 måneder (16,85; 24,61) OS-rate og 95 % CI ved 12 måneder: 67 % (61; 72), 24 måneder: 45 % (39; 50) og 36 måneder: 34 % (29; 39)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 139/314), median og 95 % KI: N.A. (38,18, N.A.) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 73 % (68, 78), 24 måneder: 64 % (59, 69) og 36 måneder: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 158/316), median og 95 % KI: 37,59 måneder (29,08, N.A.) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 74 % (69, 79), 24 måneder: 59 % (53, 64) og 36 måneder: 52 % (46, 57) Ipilimumab (hendelser: 206/315), median og 95 % KI: 19,94 måneder (16,85, 24,61) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 67 % (61, 72), 24 måneder: 45 % (39, 50) og 36 måneder: 34 % (29, 39)
Danish: Vedvarende forhøjelser af disse laboratorieværdier bør behandles med kortikosteroider med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 0,5-1 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Vedvarende økning av disse laboratorieverdiene bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
Danish: Det primære endepunkt var OS i ipilimumab+ gp100‑gruppen versus gp100‑gruppen.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var total overlevelse (Overall Survival, OS) i ipilimumab + gp100-gruppen versus gp100-gruppen.
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroider (for symptomer på akut inflammation) er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider (hvis nødvendig ved symptomer på akutt inflammasjon) er fullført.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør ipilimumab eller ipilimumab i kombination med nivolumab udsættes og kortikosteroider administreres.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden av bivirkningen bør ipilimumab, eller ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, holdes tilbake og kortikosteroider administreres.
Danish: Almindelig sløret syn, øjensmerter Ikke almindelig uveitisc, glaslegemeblødning, iritisc, øjenødemd, blefaritisd, nedsat synsskarphed, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, konjunktivitis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt c , blødning i glasslegemet, irittc, øyeødemd, blefarittd, redusert visuelt skarpsyn, følelse av fremmedlegeme i øynene, konjunktivitt
Danish: Alvorligt udslæt skal behandles med højdosis-kortikosteroid med en dosis ækvivalent med methylprednisolon 1-2 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
Danish: For at lette klargøringen kan koncentratet også overføres direkte til en præfyldt pose indeholdende en passende volumen af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion eller 50 mg/ml (5 %) glukoseopløsning til injektion.
Norwegian Bokmål: For å forenkle tilberedningen kan konsentratet også overføres direkte til en ferdigfylt pose som inneholder et passende volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Danish: Det er påvist, at det ufortyndede eller fortyndede koncentrat (mellem 1 og 4 mg/ml) har en kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet ved stuetemperatur (20 °C til 25 °C) i 24 timer eller i køleskab (2‑8 °C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet for ufortynnet eller fortynnet konsentrat (mellom 1 og 4 mg/ml) ved bruk er vist å være 24 timer ved romtemperatur (20 ºC til 25 ºC) eller i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Danish: Almindelig dyspnø, hoste Ikke almindelig respirationssvigt, akut respiratorisk distress syndromb, lungeinfiltrat, lungeødem,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndromb, lungeinfiltrasjon, lungeødem,
Danish: Median OS (måneder) (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median OS (måneder) (95 % KI)
Danish: Grad 3 eller 4 pneumonitis
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller4 pneumonitt
Danish: Figur 3: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 5 % cut-off (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut off (CA209067)
Danish: CL af ipilimumab øgedes i takt med øget kropsvægt og øget LDH ved behandlingsstart; dosisjustering er imidlertid ikke nødvendig ved øget LDH eller kropsvægt efter administration på basis af mg/kg dosering.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering ved forhøyet LDH eller kroppsvekt ved administrering basert på mg/kg.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) betændelsessygdom i blodårerne (som regel i arterierne i hovedet) inflammation i endetarmsåbningen og indersiden af endetarmen (kendetegnet ved blodig afføring og hyppig afføring) hudsygdom kendetegnet ved tørre, røde pletter dækket af skæl (psoriasis) betændelse og rødme af huden (erythema multiforme) en bestemt type hudreaktion kendetegnet ved udslæt sammen med en eller flere af følgende træk: feber, hævelse af ansigt eller lymfekirtler, øget mængde eosinofile celler (en bestemt slags hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) betennelsesykdom i blodårene (mest vanlig i hodearteriene) betennelse i anus og rektalveggen (preget av blodig avføring og en hyppig avføringstrang) hudsykdom karakterisert av tørre røde flekker dekt av skjell (psoriasis) betennelse og rødhet i huden (erythema multiforme) en type alvorlig hudreaksjon karakterisert av utslett sammen med ett eller flere av følgende kjennetegn: feber, hovent ansikt eller hovne lymfeknuter, økning av eosinofiler (en type hvite blodceller), effekt på lever, nyrer eller lunger (en reaksjon kalt DRESS).
Danish: Psykiske lidelser Almindelig konfusion Ikke almindelig ændring af mental tilstand, depression, nedsat libido
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige forandringer i mental status, depresjon, nedsatt libido Nevrologiske sykdommer
Danish: Ipilimumab er associeret med svære hudbivirkninger, som kan være immunrelaterede.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab er forbundet med alvorlige bivirkninger i huden som kan være immunrelaterte.
Danish: YERVOY infusion
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæske
Danish: En ml koncentrat indeholder 5 mg ipilimumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 5 mg ipilimumab.
Danish: Ipilimumab skal seponeres permanent hos patienter med svær (Grad 3 eller 4) diarre eller colitis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab skal seponeres permanent hos pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) diaré eller kolitt (se pkt.
Danish: Figur 4: Progressionsfri overlevelse i forhold til PD-L1-ekspression: 1 % cut-off (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut off (CA209067)
Danish: Med protokolspecificerede retningslinjer for behandling indtrådte remission/ophør i de fleste tilfælde (87 %) med en mediantid på 5 uger (0,6 til 29 uger) fra indtræden til remission/ophør.
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifiserte retningslinjer for håndtering oppsto bedring i de fleste tilfellene (87 %), med en median tid fra oppstart til bedring på 5 uker (varierte fra 0,6 til 29 uker).
Danish: lymfopeni, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet total bilirubin, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, hypoglykæmi, lymfopeni, leukopeni, neutropenic, trombocytopeni, anæmi, hypercalcæmi, hypocalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi økt ASAT, økt ALAT, økt total bilirubin, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, økt kreatinin, hyperglykemic, hypoglykemi, lymfopeni, leukopeni, nøytropenic, trombocytopeni, anemi, hyperkalsemi, hypokalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Danish: For monoterapifasen, bør den første dosis af nivolumab administreres; 3 uger efter den sidste dosis af ipilimumab og nivolumab i kombination, hvis der anvendes 240 mg hver 2. uge; eller 6 uger efter den sidste dosis af ipilimumab og nivolumab i kombination, hvis der anvendes 480 mg hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: For monoterapifasen bør den første dosen med nivolumab administreres: 3 uker etter siste dose med kombinasjonen ipilimumab og nivolumab hvis det gis 240 mg annenhver uke, eller 6 uker etter siste dose med kombinasjonen ipilimumab og nivolumab hvis det gis 480 mg hver 4. uke.