FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokka A), tulee seurata tarkasti.
Bulgarian: Пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас А) трябва да бъдат внимателно мониторирани.
Finnish: Aptivus-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi 65-vuotiaita tai vanhempia henkilöitä, jotta voitaisiin päätellä, vastaavatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat henkilöt (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Клиничните проучвания с Aptivus не включват достатъчен брой лица на възраст 65 или повече години, за да бъде определено дали терапевтичният отговор при тях е по-различен от този при по-млади лица (вж. точка 5.2).
Finnish: Katso myös kohta 2 "Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/hormonikorvaushoito".
Bulgarian: Вижте също точка 2, в частта „Перорални противозачатъчни средства/хормонална заместителна терапия (HRT)".
Finnish: Lasten annoksen ei pidä ylittää 5 ml (500 mg) kahdesti vuorokaudessa.
Bulgarian: Дозата за деца не трябва да надвишава 5 ml (500 mg) два пъти дневно.
Finnish: Sitoutumattoman tipranaviirin määrä näytti olevan riippumaton kokonaispitoisuudesta tällä pitoisuusalueella.
Bulgarian: Несвързаната фракция типранавир изглежда е независима от общата концентрация в този концентрационен диапазон.
Finnish: Heillä oli esimerkiksi muu sairaus tai he saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka ovat saattaneet aiheuttaa verenvuodon.
Bulgarian: Например те имат други заболявания или са приемали и други лекарствени продукти, които могат да причинят кървенето.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/315/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/315/001
Finnish: Pidä siksi säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Следователно, Вие трябва да останете в редовен контакт с Вашия лекар.
Finnish: Aptivus ei paranna HIV-infektiota:
Bulgarian: Aptivus не е средство за излекуване на ХИВ инфекция:
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции:
Finnish: Anna aina tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin hänen lääkärinsä on määrännyt.
Bulgarian: Винаги давайте на Вашето дете това лекарство точно както Ви е казал неговият лекар.
Finnish: Tiettyihin apuaineisiin liittyvät varoitukset
Bulgarian: Предупреждения, свързани с някои помощни вещества
Finnish: Primaariseen analyysiin otettujen 1483 potilaan iän mediaani oli 43 vuotta (vaihteluväli 17-80), ja heistä 86 % oli miehiä, 75 % valkoihoisia, 13 % mustaihoisia ja 1 % aasialaisia.
Bulgarian: 1483-те пациенти, включени в първичния анализ са на средна възраст 43 години (диапазон 1780), 86% мъже, 75% от бялата раса, 13% от черната раса и 1% азиатци.
Finnish: - rilpiviriini: Jos käytät rilpiviriiniä, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.
Bulgarian: рилпивирин: ако приемате рилпивирин, Вашият лекар ще наблюдава внимателно състоянието Ви.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät Aptivus-valmisteeseen:
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, свързани с Aptivus:
Finnish: Aptivus voi heikentää joidenkin lääkkeiden tehoa, kuten: - metadoni, petidiini, käytetään morfiinin korvikkeina
Bulgarian: Aptivus може да доведе до загуба на ефективност на някои лекарства, които включват: - метадон, меперидин (петидин), използвани като заместители на морфина
Finnish: Paino ja metaboliset parametrit
Bulgarian: Тегло и метаболитни параметри
Finnish: Tämän havainnon merkitystä selvitetään edelleen.
Bulgarian: Значимостта на тази находка продължава да се проследява.
Finnish: Purkin avaamisen jälkeen sisältö on käytettävä 60 vuorokauden kuluessa (säilytä alle 25 °C).
Bulgarian: След отваряне на бутилката съдържанието трябва да бъде използвано до 60 дни (съхранение под 25°C).
Finnish: Tunnetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviraalilääkkeiden ja muiden lääkkeiden kanssa luetellaan alla olevassa taulukossa.
Bulgarian: Известните и теоретичните взаимодействия с избрани антиретровирусни и не-антиретровирусни лекарствени продукти са изброени в таблицата по-долу.
Finnish: Suurin osa toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa todetuista vaikutuksista ilmeni systeemisillä altistustasoilla, jotka ovat vastaavia tai jopa alle ihmisen altistustason kliinistä suositusannosta käytettäessä.
Bulgarian: Мнозинството от ефектите при проучвания за токсичност с повтарящи се дози се появяват при нива на системна експозиция, които са еквивалентни или даже по-ниски от нивата на експозиция при човека в препоръчваните клинични дози.
Finnish: Tämä lääke sisältää sorbitolia.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа сорбитол.
Finnish: Tämä riippuu esimerkiksi siitä: mitä muita HIV-lääkkeitä olet jo ottanut mille lääkkeille sinulla oleva HIV on vastustuskykyinen.
Bulgarian: Това ще зависи например от това: кои други лекарства вече сте приемали за лечение на ХИВ към кои лекарства е резистентен
Finnish: Alle 12-vuotiailla potilailla oraaliliuos on kuitenkin ainoa saatavilla oleva vaihtoehto tipranaviirihoitoon, koska tietoja Aptivuskapseleiden tehosta ja turvallisuudesta alle 12-vuotiaille lapsille ei ole saatavilla.
Bulgarian: При пациенти на възраст под 12 години пероралният разтвор е единствената съществуваща възможност за лечение с типранавир, тъй като няма данни за ефикасност и безопасност на Aptivus капсули при деца на възраст под 12 години.
Finnish: Nämä voivat vähentää Aptivus-valmisteen tehoa.
Bulgarian: Те могат да намалят ефективността на Aptivus.
Finnish: Tulokset 29 potilaasta, jotka vaihtoivat kapseleihin ensimmäisten 48 viikon aikana, on esitetty.
Bulgarian: Представени са данните за 29 пациенти, които преминават на капсули през първите 48 седмици.
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä - Ripuli - Pahoinvointi
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - диария - гадене
Finnish: Yliannostuksen hoidon tulee olla oireenmukaista hoitoa, mukaan lukien vitaalitoimintojen seuranta ja potilaan kliinisen tilan tarkkailu.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Finnish: Siksi on tärkeää, että otat Aptivus-valmisteen oikein, kuten yllä on kuvattu.
Bulgarian: Следователно, много е важно да продължавате да приемате Aptivus по правилен начин, както е описано по-горе.
Finnish: Autoimmuunisairauksia voi ilmaantua useiden kuukausien kuluttua lääkkeen käytön aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението.
Finnish: Isolaatteja, joissa muutokset lähtötilanteeseen verrattuna olivat > 0-3kertaisia, pidetään herkkinä; isolaateilla, joissa muutokset ovat > 3-10-kertaisia, on alentunut herkkyys; isolaatit, joissa muutokset ovat > 10-kertaisia ovat resistenttejä.
Bulgarian: Изолатите с начална промяна в пъти от >0 до 3 се считат за чувствителни, изолатите с >3 до 10 пъти промяна имат намалена чувствителност, изолатите с > 10 пъти промяна са резистентни.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката в картонената опаковка.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia munuaisten kuljettajaproteiinien kanssa ei voida täysin poissulkea.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с ренални транспортери не могат да бъдат напълно изключени.
Finnish: Yhdistelmän käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Комбинацията не се препоръчва.
Finnish: Huomioi, että jos Aptivus on määrätty lapsellesi, kaikki tässä pakkausselosteessa oleva tieto on osoitettu lapsellesi (lue tässä tapauksessa "sinä" sijasta "lapsesi").
Bulgarian: Ако Aptivus перорален разтвор е предписан на Вашето дете, моля обърнете внимание, че тази листовка се отнася до Вашето дете (в този случаи, когато четете имайте предвид "Вашето дете" вместо "Вие").
Finnish: Proteiiniin sitoutumista koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että tipranaviirin antiviraalinen vaikutus vähenee keskimäärin 3,75-kertaisesti ihmisen seerumin läsnä ollessa.
Bulgarian: Проучвания за белтъчно свързване са показали, че антивирусната активност на типранавир намалява средно 3,75 пъти в присъствието на човешки серум.
Finnish: Tipranaviirin kokonaispitoisuudet plasmassa olivat näissä näytteissä 9-82 μM.
Bulgarian: Общата плазмена концентрация на типранавир в тези проби варира между 9 и 82 µM.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heillä esiintyy nivelsärkyä jakipua, nivelten jäykkyyttä tai liikkumisvaikeuksia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.
Finnish: Lääkkeet terapia-alueittain
Bulgarian: Лекарства според терапевтичната област
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/315/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/315/002
Finnish: Tipranaviirilla on antiviraalista vaikutusta in vitro lukuisiin HIV-1 ryhmän M ei-B-tyyppisiin isolaatteihin (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Bulgarian: Типранавир показва in vitro антивирусна активност спрямо широк спектър от HIV-1 група M не съдържащи обвивка B изолати (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
Finnish: Saatavilla oleva kliininen tieto ei tue Aptivus oraaliliuoksen käyttöä nuorilla tai aikuisilla.
Bulgarian: Съществуващите клинични данни не подкрепят употребата на Aptivus перорален разтвор при юноши или възрастни.
Finnish: Joillekin potilaille annettiin ylimääräisesti hyytymistekijä VIII:aa.
Bulgarian: При някои пациенти е даван допълнително фактор VІІІ.
Finnish: Aptivus pehmeät kapselit sisältävät alkoholia (7 % etanolia eli 100 mg kapselia tai jopa 200 mg annosta kohti), joka voi aiheuttaa disulfiraamin kaltaisia reaktioita, jos samanaikaisesti käytetään disulfiraamia tai muita tällaisia reaktioita aiheuttavia lääkkeitä (esim. metronidatsoli).
Bulgarian: Aptivus меки капсули съдържа алкохол (7% етанол, т.е., 100 mg за една капсула или до 200 mg за една доза), който може да предизвика дисулфирам-подобни реакции, ако се приложи едновременно с дисулфирам или други лекарствени продукти, които предизвикват тази реакция (например метронидазол).
Finnish: Varmista, että mittaruisku on liitetty tiukasti kiinni.
Bulgarian: Уверете се, че пероралната спринцовка е плътно поставена.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като на Вашето дете.
Finnish: Sinun on hyvä tietää, että sinulle voi edelleen kehittyä infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че можете да продължите да развивате инфекции и други болести, свързани със заболяването от ХИВ.
Finnish: In vitro on olemassa käänteinen korrelaatio tipranaviiriresistenssiasteen ja virusten replikaatiokapasiteetin välillä.
Bulgarian: In vitro се установява обратна корелация между степента на резистентност към типранавир и капацитета на вирусите за репликация.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että kerrot lapsesi lääkärille kaikista lapsesi terveydentilassa tapahtuneista muutoksista.
Bulgarian: По тази причина е много важно да съобщавате на лекаря на Вашето дете за всички промени в здравословното му състояние.
Finnish: Siksi hemofiliapotilaille tulee kertoa lisääntyneestä verenvuodon mahdollisuudesta.
Bulgarian: Следователно, пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупреждавани за възможно нарастване на кръвоизливите.
Finnish: Kuitenkin potilailla, jotka eivät saaneet uutena enfuvirtidia, antiviraalinen aktiivisuus alkoi heikentyä viikkojen 4 ja 8 välillä.
Bulgarian: Въпреки това, някои пациенти без ново включен енфувиртид започват да губят антивирусна активност между седмица 4 и 8.
Finnish: Glukokortikoidihoitoa lopetettaessa annosta tulee mahdollisesti pienentää vähitellen pidemmän ajan kuluessa.
Bulgarian: Нещо повече, в случай на преустановяване на приема на глюкокортикоидите може да се наложи прогресивно намаляване на дозата за по-дълъг период.
Finnish: Tipranaviiriresistenssin kehittyminen in vitro on hidasta ja mutkikasta.
Bulgarian: Развитието на резистентност към типранавир in vitro е бавно и комплексно.
Finnish: Metaboliset parametrit
Bulgarian: Метаболитни параметри
Finnish: Lasten, joita on aiemmin hoidettu Aptivus oraaliliuoksella ja jotka ovat täyttämässä 12 vuotta, pitää kuitenkin vaihtaa kapseleihin, etenkin kapseleiden paremman turvallisuusprofiilin takia.
Bulgarian: Въпреки това, децата, които са лекувани с Aptivus перорален разтвор и навършат 12 години трябва да преминат към капсули, поради по-добрия профил на безопасност на капсулите.
Finnish: Esimerkkejä reaktioista ovat sytomegaloviruksen aiheuttama retiniitti, yleinen ja/tai paikallinen mykobakteeri-infektio ja pneumocystis-keuhkokuume.
Bulgarian: Съответни примери са цитомегалувирусният ретинит, генерализираните и/или локални микобактериални инфекции и пневмоцистната пневмония.
Finnish: P-gp:n aktiivisuus estyi merkittävästi ensimmäisen annoksen jälkeen, mutta vakaassa tilassa tapahtui vähäinen induktio.
Bulgarian: Действието на P-gp е значително инхибирано след първата доза, но е налице слаба индукция при стационарно състояние.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin ja vedä kevyesti tarvittava määrä Aptivus oraaliliuosta ruiskuun.
Bulgarian: Обърнете бутилката и внимателно изтеглете необходимото количество Aptivus перорален разтвор.
Finnish: Metadoniannosta tulee ehkä suurentaa.
Bulgarian: Може да се наложи увеличаване на дозата на метадон.
Finnish: Sinun on hyvä tietää, että lapsellesi voi edelleen kehittyä infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Bulgarian: Вие трябва да знаете, че Вашето дете може да продължи да развива инфекции и други болести, свързани със заболяването от ХИВ.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa olleiden rajoitteiden takia (esim. ei-satunnaistettu vaihto sallittiin potilaan/lääkärin päätöksellä) vertailut kapseleita saaneiden ja oraaliliuosta saaneiden potilaiden välillä, eivät ole mielekkäitä.
Bulgarian: Поради ограничения в дизайна на проучването (например позволено е нерандомизирано преминаване на капсули според решението на пациент/клиницист), всяко сравнение между пациентите, приемащи капсули и перорален разтвор е неоснователно.
Finnish: Tipranaviirin Cmin-arvon suureneminen voi olla kliinisesti merkityksellistä.
Bulgarian: Нарастването на Cmin на типранавир може да има клинична значимост.
Finnish: Hoitovaste* viikolla 48 (yhdistetyt tutkimukset RESIST-1- ja RESIST-2-potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa)
Bulgarian: към седмица 48 (обединени данни от проучвания RESIST-1 и RESIST-2 при пациенти с предшестващо лечение)
Finnish: Uutena ENF
Bulgarian: С ново включен ENF
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE --- LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Finnish: Jos potilaan hoito kuitenkin vaatii nimenomaan atorvastatiinia, se pitää aloittaa pienimmällä annoksella ja huolellinen seuranta on tarpeen.
Bulgarian: Все пак, ако аторвастатин е специфично необходим за лечение на пациента, трябва да се започне с ниска доза и да се проведе внимателно мониториране.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение.
Finnish: Annostusta tulee ehkä pienentää edelleen.
Bulgarian: Може да се наложи допълнително намаляване на дозировката.
Finnish: Tipranaviirin Cmin ↓ 61 % (verrattuna historiallisiin tietoihin)
Bulgarian: Типранавир Cmin ↓ 61 % (в сравнение с предишните контроли)
Finnish: - Mutaatiot proteaasikodoneissa 33, 82, 84 ja 90
Bulgarian: Мутации в протеазни кодони 33, 82, 84 или 90
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, proteaasinestäjät, ATC-koodi: J05AE09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение, АТС код: J05AE09
Finnish: Kuitenkaan tipranaviirin osuutta joihinkin tapauksiin ei voida poissulkea.
Bulgarian: Въпреки това, в някои случаи, ролята на типранавир не може да се изключи.
Finnish: Aptivus-valmisteen ja samanaikaisesti sen kanssa käytettävien lääkevalmisteiden väliset yhteisvaikutukset luetellaan alla olevassa taulukossa (jossa suureneminen on merkitty "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", kerran vuorokaudessa "x 1", kahdesti vuorokaudessa "x 2").
Bulgarian: Взаимодействията между Aptivus и едновременно приложен лекарствен продукт са изброени в таблицата по-долу (повишението е отбелязано с "↑", понижението с "↓", без промяна с "↔", един път дневно с "ЕД", два пъти дневно с "ДД").
Finnish: Prekliinisissä tipranaviiritutkimuksissa koirilla ei havaittu vaikutusta hyytymisparametreihin.
Bulgarian: При предклинични проучвания на типранавир при кучета не е наблюдаван ефект върху коагулационните параметри.
Finnish: Koko materiaali FAS
Bulgarian: Обща популация FAS
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän 'EXP' jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката след "Годен до:".
Finnish: Mukana on 5 ml:n mittaruisku ja adapteri annostelua varten.
Bulgarian: Доставя се с перорална спринцовка от 5 ml и адаптор за прилагане.
Finnish: Tipranaviiri ↔
Bulgarian: Типранавир ↔
Finnish: Tämä pisteytys on määritelty tietyssä RESIST-potilasjoukossa, jossa erityinen mutaatio oli tutkimuksen sisäänottokriteerinä, joten sen ekstrapolointi laajempaan väestöön vaatii varovaisuutta.
Bulgarian: Този резултат е определен при избрана група пациенти в проучването RESIST, които по отношение на мутациите отговарят на специфични критерии за включване и по тази причина екстраполирането му към по-широка група пациенти налага повишено внимание.
Finnish: Viikolla 48 vaiheen III tutkimuksissa erityyppistä ihottumaa todettiin 15,5 prosentilla miehistä ja 20,5 prosentilla naisista, jotka saivat Aptivus-valmistetta yhdessä pieniannoksisen ritonaviirin kanssa.
Bulgarian: В проучване от фаза ІІІ, след 48 седмици е наблюдаван обрив от различен тип при 15,5% от мъжете и 20,5% от жените, получаващи Aptivus, приложен заедно с ниска доза ритонавир.
Finnish: Älä ota Aptivus-valmistetta: - jos olet allerginen tipranaviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Aptivus - ако сте алергични към типранавир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä proteaasinestäjät ja sitä käytetään ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарствени средства, наречени протеазни инхибитори и се използва при лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Finnish: Virusten yli 10-kertainen resistenssi tipranaviirille on epätavallista (< 2,5 %:ssa testatuista isolaateista) monia hoitoja läpikäyneillä potilailla, jotka ovat saaneet useita peptidirakenteisia proteaasinestäjiä.
Bulgarian: Над 10 пъти по-висока резистентност към типранавир се среща рядко (<2,5% от тестваните изолати) при вируси, получени от пациенти, претърпели интензивно лечение с множество пептидни протеазни инхибитори.
Finnish: Aptivus-kapselit otetaan ruoan kanssa.
Bulgarian: Aptivus капсули трябва да се приема с храна.
Finnish: Kapseli, pehmeä.
Bulgarian: Меки капсули.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, voidaanko Aptivusvalmistetta käyttää turvallisesti raskauden aikana.
Bulgarian: Не е известно дали употребата на Aptivus по време на бременност е безопасна.
Finnish: Näitä esiintyy erityisesti silloin, kun Aptivusvalmistetta tai muita proteaasinestäjiä otetaan yhdessä nukleosidianalogien kanssa.
Bulgarian: Те се появяват, особено когато Aptivus или други протеазни инхибитори се приемат заедно с нуклеозидни аналози.
Finnish: Tällä hetkellä käytettävissä oleva tieto on rajallista eikä lopullista arviota voida tehdä, mutta farmakokineettinen profiili näyttää säilyvän muuttumattomana vanhemmilla ihmisillä ja vastaavanlaisena eri roduilla.
Bulgarian: Въпреки че, наличните на този етап данни са засега ограничени, за да позволят окончателен анализ, те показват, че фармакокинетичният профил е непроменен при хора в напреднала възраст и сравним между различните раси.
Finnish: Aptivusvalmisteen teho saattaa heikentyä plasman pienentyneiden tipranaviiripitoisuuksien vuoksi potilailla, jotka käyttävät näitä lääkkeitä yhtä aikaa.
Bulgarian: Aptivus може да бъде по-малко ефективен поради понижените плазмените концентрации на типранавир при пациенти, приемащи едновременно тези средства.
Finnish: Yhteisvaikutusmekanismit ja tipranaviirin yhteisvaikutuksiin mahdollisesti myötävaikuttavat mekanismit on kuvattu, (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Механизмите и потенциалните механизми, допринасящи за профила на взаимодействие на типранавир са описани (вж. точка 4.5).
Finnish: Aptivus toimitetaan purkeissa, jotka sisältävät 120 kapselia.
Bulgarian: Aptivus се предлага в бутилки, съдържащи 120 капсули.
Finnish: Lääkärisi saattaa näissä tapauksissa harkita tiettyjä varotoimenpiteitä.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да предприеме определени предпазни мерки при тези обстоятелства.
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää mitään muuta E-vitamiinilisää.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приема хранителни добавки с витамин Е.
Finnish: Yhteenvetotaulukko Aptivus-valmisteeseen liitetyistä haittavaikutuksista perustuen kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoille tulon jälkeiseen käyttöön:
Bulgarian: Резюме в табличен вид на нежеланите реакции, свързани с Aptivus, въз основа на данните от клинични проучвания и от постмаркетинговия опит:
Finnish: Aptivus-valmistetta saa määrätä lääkäri, joka on perehtynyt HIV-1-infektion hoitoon.
Bulgarian: Aptivus трябва да бъде предписван от лекари с опит в лечението на НІV-1 инфекция.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset ovat mekanismien perusteella epätodennäköisiä, eikä yhteisvaikutuksen olemassaoloa ole vahvistettu kontrolloiduissa yhteisvaikutustutkimuksissa.
Bulgarian: Фармакокинетично взаимодействие практически не се очаква и не се потвърждава такова в контролирано проучване за взаимодействия.
Finnish: Kohtalaisen (Child-Pugh B) tai vaikean (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminnan vaikutusta tipranaviirin tai ritonaviirin usean annoksen farmakokinetiikkaan ei ole toistaiseksi arvioitu.
Bulgarian: Влиянието на умереното (Child-Pugh B) или тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане върху фармакокинетиката при многократно приложение на типранавир и ритонавир не е изследвано досега.
Finnish: Lähtötyypin fenotyypin alttius määritettiin 454 lähtötilanteen näytteestä.
Bulgarian: Базалната фенотипна чувствителност е оценена в 454 начални проби от пациенти.
Finnish: Aptivus-valmistetta täytyy käyttää ainoastaan osana aktiivista antiretroviraaliyhdistelmähoitoa potilaille, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Aptivus трябва да се използва само като част от комбинирано антиретровирусно лечение при пациенти без възможности за друго лечение (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Näiden seikkojen pohjalta voidaan päätellä, että Aptivus oraaliliuoksen hyödyt ovat suurempia kuin riskit ainoastaan 2-12-vuotiailla lapsilla, joilla ei ole muita hoitovaihtoehtoja (ks. kohta 4.1).
Bulgarian: Тези фактори водят до заключението, че ползата надвишава риска за Aptivus перорален разтвор само при деца от 2 до 12 години, които нямат друга възможност за лечение (вж.
Finnish: Kodoneissa 33, 82, 84 ja 90 noin 4 prosentilla ei ollut mutaatioita, 24 prosentilla oli mutaatio kodoneissa 82 (alle 1 %:lla potilaista oli V82L-mutaatio) ja 90, 18 prosentilla oli mutaatiot kodoneissa 84 ja 90 ja 53 prosentilla oli vähintään yksi avainmutaatio kodonissa 90.
Bulgarian: Що се отнася до мутациите върху кодони 33, 82, 84 и 90, приблизително 4% нямат мутации, 24% имат мутации на кодон 82 (под 1% от пациентите са с мутация V82L) и 90, 18% са с мутации на кодон 84 и 90, а 53% имат поне една ключова мутация в кодон 90.