FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Opakované plnenie striekačky liekom z injekčnej liekovky
Croatian: Ponovno punjenje štrcaljke s lijekom iz bočice
Slovak: Ochorenie obličiek
Croatian: Bolest bubrega
Slovak: Ako používať Cetrotide
Croatian: Kako primjenjivati Cetrotide
Slovak: Tento stav je menej častý (môže postihnúť najviac 1 zo 100 žien).
Croatian: To je manje često (može se javiti u najviše 1 od 100 žena).
Slovak: Cetrotide
Croatian: ŠTRCALJKI
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite.
Croatian: EXP Nakon rekonstitucije odmah primijeniti.
Slovak: Cetrorelix sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene, a preto pri používaní je nutná opatrnosť.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre Cetroreliks nije ispitan u pacijentica s oštećenjem funkcije jetre pa je stoga potreban oprez.
Slovak: Pre každú injekčnú liekovku balenie tiež obsahuje: - jednu ihlu so žltým označením - na vstreknutie sterilnej vody do injekčnej liekovky a natiahnutie pripraveného lieku z injekčnej liekovky - jednu ihlu so sivým označením - na podanie lieku do brucha - dva alkoholové tampóny na dezinfekciu.
Croatian: • jednu iglu sa žutom oznakom - za ubrizgavanje sterilne vode u bočicu i izvlačenje pripremljenog lijeka iz bočice
Slovak: Cetrotide 0,25 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Croatian: NAZIV LIJEKA Cetrotide 0,25 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Croatian: Popis nuspojava
Slovak: Toto je pomerne časté (môže postihnúť najviac 1 z 10 žien).
Croatian: Ovo se događa često (može se javiti u do 1 od 10 žena).
Slovak: x 1 mg tablety plus 28 x 1 mg tablety
Croatian: Početno pakovanje: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tableta plus 28 x 1 mg tableta
Slovak: x 1 mg tablety + 28 x 1 mg tablety filmom obalená tableta Perorálne použitie blister (PVC/Al) v papierovej škatuľke
Croatian: Početno pakovanje: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tableta + 28 x 1 mg tableta
Slovak: * Táto p-hodnota sa nepovažuje za štatisticky signifikantnú.
Croatian: * Ova p-vrijednost se ne smatra statistički značajnom.
Slovak: Nepoužívajte, ak bola škatuľka otvorená.
Croatian: Ne koristiti ako je kutija otvarana.
Slovak: Nemôže sa predávať samostatne.
Croatian: Ne smije se prodavati odvojeno.
Slovak: Môžete potrebovať nižšiu dávku.
Croatian: Možda će Vam trebati niža doza.
Slovak: Schopnosť rozpoznať rozdiely v týchto dvoch štúdiách bola obmedzená.
Croatian: Sposobnost otkrivanja razlika u ta dva ispitivanja bila je ograničena.
Slovak: Dôležité je, aby ste CHAMPIX užívali pravidelne každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Važno je da CHAMPIX uzimate redovito, svakoga dana u isto vrijeme.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: Začnite 1. dňom
Croatian: Započeti 1. dan
Slovak: Preto v niektorých prípadoch môže byť potrebné upraviť dávku.
Croatian: Stoga u nekim slučajevima može biti potrebna prilagodba doze.
Slovak: Eliminačný polčas vareniklínu je približne 24 hodín.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vareniklina iznosi otprilike 24 sata.
Slovak: Ak je to 3 - 4 hodiny pred ďalšou dávkou, neužite vynechanú tabletu.
Croatian: Ako do Vaše sljedeće doze ima još 3-4 sata, nemojte uzeti propuštenu tabletu.
Slovak: Blistre: 3 roky
Croatian: Blisteri: 3 godine.
Slovak: Pacient si má určiť dátum, odkedy prestane fajčiť.
Croatian: Bolesnik treba odrediti datum kada će prestati pušiti.
Slovak: 8. deň - ukončenie liečby:
Croatian: 8. dan - kraj liječenja:
Slovak: CHAMPIX a jedlo a nápoje
Croatian: CHAMPIX s hranom i pićem
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 29. júna 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. lipnja 2016.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie vareniklínu sa zvyčajne dosiahnu do 3 až 4 hodín po perorálnom podaní.
Croatian: Maksimalne koncentracije vareniklina u plazmi obično se postižu otprilike 3-4 sata nakon peroralne primjene.
Slovak: - ak ste alergický na vareniklín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na vareniklin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Slovak: Čo je CHAMPIX a na čo sa používa
Croatian: Što je CHAMPIX i za što se koristi
Slovak: Škatuľku s tabletami si zoberte so sebou.
Croatian: Sa sobom ponesite pakiranje tableta.
Slovak: Začnete bielou tabletou a potom zvyčajne prejdete na svetlomodrú tabletu.
Croatian: Liječenje počinje bijelim tabletama, a zatim se obično prelazi na svijetloplave tablete.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. septembra 2006
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. rujna 2006.
Slovak: V prípade predávkovania sa má podľa potreby začať štandardná podporná liečba.
Croatian: U slučaju predoziranja treba po potrebi primijeniti standardne potporne mjere.
Slovak: Miery odvykania v tejto populácii boli podobné tým, ktoré boli hlásené v celkovej populácii.
Croatian: Stopa prestanka u toj populaciji bila je slična onoj prijavljenoj u općoj populaciji.
Slovak: Klinické údaje o akýchkoľvek možných interakciách medzi alkoholom a vareniklínom sú obmedzené.
Croatian: Klinički podaci o mogućim interakcijama između alkohola i vareniklina su ograničeni.
Slovak: Jedna vonkajšia papierová škatuľka obsahujúca:
Croatian: Jedna vanjska kutija sadrži:
Slovak: Počas liečby plus 30 dní MACE, n (%)
Croatian: Tijekom liječenja plus 30 dana MACE, n (%)
Slovak: Deň, kedy prestanete fajčiť, má byť zvyčajne medzi 8. a 14. dňom.
Croatian: Trebali biste prestati pušiti između 8. i 14. dana.
Slovak: Keďže fajčenie indukuje CYP1A2, zanechanie fajčenia môže viesť k zvýšeniu plazmatických hladín CYP1A2 substrátov.
Croatian: Budući da pušenje inducira CYP1A2, prestanak pušenja može dovesti do povišene razine supstrata CYP1A2 u plazmi.
Slovak: Nie je však známe, či CHAMPIX skutočne zvyšuje intoxikáciu alkoholom.
Croatian: Međutim, nije poznato povećava li CHAMPIX uistinu intoksikaciju alkoholom.
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 0,5 mg raz denne počas prvých 3 dní, potom zvýšiť na 1 mg raz denne.
Croatian: Liječenje treba započeti dozom od 0,5 mg jedanput na dan tijekom prva 3 dana, a zatim je povećati na 1 mg jedanput na dan.
Slovak: Fľašky: 2 roky Blistre: 3 roky
Croatian: Bočice: 2 godine.
Slovak: Príčinná súvislosť medzi týmito udalosťami a používaním vareniklínu nebola stanovená.
Croatian: Uzročna veza između tih događaja i primjene vareniklina nije ustanovljena.
Slovak: V psychiatrickej kohorte nedošlo k žiadnej dokonanej samovražde.
Croatian: U psihijatrijskoj kohorti nisu prijavljena ostvarena samoubojstva.
Slovak: Depresívna nálada, zriedkavo spojená s myšlienkami na samovraždu a samovražednými pokusmi, môže byť príznakom vynechania nikotínu.
Croatian: Depresivno raspoloženje, koje rijetko uključuje suicidalne ideacije i pokušaj samoubojstva, može biti simptom ustezanja od nikotina.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní CHAMPIXU podľa pokynov uvedených v tabuľke vyššie, pokiaľ vám lekár nenariadi, aby ste liečbu ukončili.
Croatian: Stoga je važno nastaviti uzimati CHAMPIX prema uputama opisanim u gornjoj tablici, osim ako Vam liječnik ne kaže da liječenje morate prekinuti.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o postupnom znižovaní vašej dávky CHAMPIXU na konci liečby.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti postupno smanjivati dozu lijeka CHAMPIX pri kraju liječenja.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať CHAMPIX, musíte si zvyčajne určiť deň v druhom týždni liečby (medzi 8. a 14. dňom), kedy prestanete fajčiť.
Croatian: Prije nego što počnete liječenje lijekom CHAMPIX, odredite datum u drugom tjednu liječenja (između 8. i 14. dana) kada ćete prestati pušiti.
Slovak: CHAMPIX sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: CHAMPIX se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Na základe hlásení po uvedení lieku na trh bupropión môže byť spájaný s neuropsychiatrickými nežiaducimi udalosťami.
Croatian: Na temelju izvješća nakon stavljanja lijeka u promet, bupropion može biti povezan s neuropsihijatrijskim štetnim događajima.
Slovak: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)
Croatian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija
Slovak: Analýzy klinických skúšaní:
Croatian: Analize kliničkih ispitivanja:
Slovak: Bezpečnostný profil vareniklínu bol porovnateľný s tým, čo bolo hlásené v iných štúdiách u bežnej populácie, vrátane pľúcnej bezpečnosti.
Croatian: Sigurnosni profil vareniklina bio je usporediv s onime što je prijavljeno u drugim ispitivanjima u općoj populaciji, uključujući i sigurnost za pluća.
Slovak: Iné lieky a CHAMPIX
Croatian: Drugi lijekovi i CHAMPIX
Slovak: Pomer rizika
Croatian: Omjer rizika
Slovak: Ukončenie fajčenia, či už pomocou farmakoterapie, alebo bez nej, sa spája so zhoršením základného psychiatrického ochorenia (napr. depresie).
Croatian: Odvikavanje od pušenja, uz primjenu farmakoterapije ili bez nje, povezuje se s pogoršanjem osnovne psihijatrijske bolesti (npr. depresije).
Slovak: Po perorálnom podaní je absorpcia prakticky úplná, s vysokou systémovou dostupnosťou.
Croatian: Apsorpcija je nakon peroralne primjene gotovo potpuna, a sustavna raspoloživost visoka.
Slovak: Neuropsychiatrické symptómy
Croatian: Neuropsihijatrijski simptomi
Slovak: CHAMPIX je dostupný v nasledujúcich baleniach:
Croatian: CHAMPIX je dostupan u sljedećim pakiranjima:
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, než je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Croatian: Ti su učinci zabilježeni tek pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti lijeku u ljudi, što ukazuje na malen značaj za kliničku primjenu.
Slovak: Vareniklín sa v minimálnej miere metabolizuje, 92 % sa vylučuje v nezmenenej forme do moču, menej ako 10 % vo forme metabolitov.
Croatian: Vareniklin se minimalno metabolizira, pa se 92% lijeka izlučuje mokraćom u nepromijenjenu obliku, a manje od 10% se izlučuje u obliku metabolita.
Slovak: Len niekoľko pacientov hlásilo tieto udalosti v ostatných troch klinických skúšaniach (4 vareniklín, 3 placebo).
Croatian: Nekoliko je bolesnika prijavilo te događaje u ostala tri ispitivanja (4 na vareniklinu, 3 na placebu).
Slovak: Výskyt zistených samovrážd bol zriedkavý počas troch mesiacov potom, ako pacienti začali liečbu s ktorýmkoľvek liekom (dva prípady z 31 260 používateľov vareniklínu a šesť prípadov z 81 545 z používateľov náhradnej nikotínovej liečby).
Croatian: Pojavnost otkrivenog suicida bila je rijetka tijekom tri mjeseca nakon što su bolesnici započeli liječenje bilo kojim lijekom (dva slučaja na 31 260 korisnika vareniklina i šest slučajeva na 81 545 korisnika nikotinske zamjenske terapije).
Slovak: Váš lekár a lekárnik vám môžu poskytnúť radu, podporu a ďalšie informácie, aby vám pomohli zaistiť, že váš pokus odvyknúť si od fajčenia bude úspešný.
Croatian: Vam dati savjet, potporu i izvore dodatnih informacija koji Vam mogu pomoći kako bi Vaš pokušaj prestanka pušenja bio uspješan.
Slovak: Pacienti musia byť CHAMPIXOM liečení 12 týždňov.
Croatian: Bolesnike treba liječiti lijekom CHAMPIX 12 tjedana.
Slovak: Farmakokinetika vareniklínu u starších pacientov s normálnou funkciou obličiek (vo veku 65 až 75 rokov) je podobná ako u mladších dospelých jedincov (pozri časť 4.2).
Croatian: Farmakokinetika vareniklina u starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (u dobi 65-75 godina) slična je onoj u mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Klinické štúdie preukázali, že užívanie všetkých dávok vášho lieku v určenom čase a počas odporúčanej dĺžky liečby, ako je uvedené vyššie, zvýši vaše šance prestať fajčiť.
Croatian: Klinička ispitivanja pokazala su da uzimanje svih doza lijeka u pravo vrijeme i tijekom prethodno opisanoga preporučenog razdoblja liječenja povećava izglede za prestanak pušenja.
Slovak: Počas liečby
Croatian: Tijekom liječenja
Slovak: Vyskytli sa zriedkavé hlásenia život ohrozujúceho angioedému vyžadujúce okamžitú lekársku pomoc z dôvodu respiračného zlyhania.
Croatian: Rijetko je prijavljen po život opasan angioedem koji iziskuje hitnu liječničku pomoć zbog ugroženosti disanja.
Slovak: Obmedzené údaje dostupné z jednej štúdie s ukončením fajčenia nie sú dostatočné na to, aby umožnili urobiť definitívne závery o bezpečnosti u pacientov so schizofréniou alebo schizoafektívnou poruchou.
Croatian: Ograničeni podaci dostupni iz ovog jednog ispitivanja odvikavanja od pušenja nisu dostatni za donošenje konačnih zaključaka o sigurnosti primjene u bolesnika sa shizofrenijom ili shizoafektivnim poremećajem.
Slovak: Liečba na odvykanie od fajčenia má väčšiu šancu uspieť u pacientov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť, a ktorým sa poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Croatian: Veća je vjerojatnost da će terapija odvikavanja od pušenja biti uspješna u bolesnika koji su motivirani za prestanak pušenja te kojima su pruženi dodatni savjeti i potpora.
Slovak: Keďže tieto kožné reakcie môžu byť život ohrozujúce, pacienti musia ukončiť liečbu pri prvom príznaku vyrážky alebo kožnej reakcie a okamžite kontaktovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Croatian: Budući da te kožne reakcije mogu ugroziti život, bolesnici moraju prekinuti liječenje na prvi znak osipa ili kožne reakcije i odmah se obratiti zdravstvenom radniku.
Slovak: Uvedené sú aj jednotlivé zložky cieľa.
Croatian: Prikazane su i pojedine komponente ishoda.
Slovak: Psychiatrická kohorta
Croatian: Psihijatrijska kohorta
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti sažeti su u sljedećoj tablici:
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Croatian: Razlika (95% CI)
Slovak: Ide napríklad o teofylín (liek na liečbu dýchacích ťažkostí), warfarín (liek na zníženie zrážania krvi) a inzulín (liek na liečbu cukrovky).
Croatian: Primjeri uključuju teofilin (lijek za liječenje dišnih tegoba), varfarin (lijek za smanjenje zgrušavanja krvi) i inzulin (lijek za liječenje šećerne bolesti).
Slovak: *CA: Miera kontinuálnej abstinencie
Croatian: *CA: stopa kontinuirane apstinencije
Slovak: Ak ste v minulosti mali psychiatrickú poruchu, musíte sa o tom porozprávať so svojím lekárom.
Croatian: Ako ste bolovali od nekog psihičkog poremećaja, morate o tome razgovarati sa svojim liječnikom.
Slovak: Nikotín u človeka súťaží o tie isté väzbové miesta na α4β2 nAChR receptore, pre ktoré má vareniklín vyššiu afinitu.
Croatian: Nikotin se u ljudi natječe za isto vezno mjesto α4β2 nAChR za koje vareniklin ima veći afinitet.
Slovak: Samotné ukončenie fajčenia môže viesť k zmenám vo farmakokinetike warfarínu (pozri časť 4.4).
Croatian: Prestanak pušenja sam po sebi može dovesti do promjena u farmakokinetici varfarina (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Keďže starší pacienti môžu mať s vyššou pravdepodobnosťou zníženú funkciu obličiek, má predpisujúci lekár u staršieho pacienta zvážiť stav obličiek.
Croatian: Budući da u starijih bolesnika postoji veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, liječnik propisivač treba uzeti u obzir status bubrežne funkcije starijeg bolesnika.
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že vareniklín v terapeutických koncentráciách neinhibuje transportné proteíny v obličkách u človeka.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazuju da vareniklin pri terapijskim koncentracijama ne inhibira bubrežne transportne proteine u ljudi.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Všetky štúdie používali štatistické metódy na kontrolu pridružených faktorov vrátane preferenčného predpisovania vareniklínu zdravším pacientom, aj keď existuje možnosť reziduálnych pridružených faktorov.
Croatian: Sva su ispitivanja upotrebljavala statističke metode za kontrolu zbunjujućih (engl. confounding) faktora, uključujući preferencijalno propisivanje vareniklina zdravijim bolesnicima, premda postoji mogućnost rezidualnih zbunjujućih učinaka.
Slovak: Predpisujúci lekár musí podľa toho informovať pacienta a prediskutovať alebo zvážiť potrebu znižovania dávky.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora o tome obavijestiti bolesnika te s njime razmotriti i raspraviti potrebu za postupnim smanjivanjem doze.
Slovak: CHAMPIX je určený na perorálne použitie a tablety sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou.
Croatian: CHAMPIX je namijenjen za peroralnu primjenu, a tablete treba progutati cijele s vodom.
Slovak: Aj keď to nebolo skúmané, CHAMPIX môže prechádzať do materského mlieka.
Croatian: Iako to nije ispitano, postoji mogućnost da se CHAMPIX izlučuje u majčino mlijeko.
Slovak: Depresívne poruchy a výkyvy
Croatian: Depresivni poremećaji i smetnje
Slovak: Ak náhodou užijete viac CHAMPIXU, ako vám predpísal váš lekár, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc alebo choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice.
Croatian: Ako slučajno uzmete više lijeka CHAMPIX nego što Vam je liječnik propisao, odmah morate potražiti savjet liječnika ili se uputiti u hitnu službu najbliže bolnice.
Slovak: Meta-analýza 18 dvojito-zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaní bola vykonaná s cieľom posúdiť neuropsychiatrickú bezpečnosť vareniklínu.
Croatian: Metaanaliza 18 dvostruko slijepih, randomiziranih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja provedena je da bi se procijenila neuropsihijatrijska sigurnost vareniklina.
Slovak: Dávkovanie CHAMPIXU má zvyčajne začať 1 - 2 týždne pred týmto dátumom (pozri časť 5.1).
Croatian: S uzimanjem lijeka CHAMPIX obično treba započeti 1-2 tjedna prije toga datuma (vidjeti dio 5.1).
Slovak: slnko ako symbol mesiac ako symbol
Croatian: simbol sunca simbol mjeseca
Slovak: Ak máte závažné ochorenie obličiek, vyhnite sa užívaniu cimetidínu (liek používaný na žalúdočné problémy) súbežne so CHAMPIXOM, keďže to môže spôsobiť zvýšené hladiny CHAMPIXU v krvi.
Croatian: Ako imate tešku bolest bubrega, morate izbjegavati uzimati cimetidin (lijek za želučane tegobe) istodobno s lijekom CHAMPIX, jer to može dovesti do povećanja razine lijeka CHAMPIX u krvi.
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
Croatian: Ključni rezultati sažeti su u sljedećoj tablici:
Slovak: Kohortová štúdia gravidity
Croatian: Kohortno ispitivanje trudnoće
Slovak: Neobsahuje blue box
Croatian: Ne sadrži plavi okvir
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky CHAMPIXU ani súčasne podávaných liekov uvedených nižšie.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu lijeka CHAMPIX ni istodobno primijenjenih lijekova navedenih u nastavku.
Slovak: CHAMPIX môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: CHAMPIX može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Nepsychiatrická kohorta
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta
Slovak: Pacienti užívajúci CHAMPIX majú byť poučení o tom, aby oznámili svojmu lekárovi nové alebo zhoršené kardiovaskulárne príznaky a vyhľadali okamžitú lekársku starostlivosť, ak budú pociťovať znaky a príznaky infarktu myokardu alebo mozgovej príhody (pozri časť 5.1).
Croatian: Bolesnike koji uzimaju CHAMPIX mora se upozoriti da obavijeste svoga liječnika o pojavi novih ili pogoršanju postojećih kardiovaskularnih simptoma te da odmah zatraže medicinsku pomoć ako primijete znakove i simptome infarkta miokarda ili moždanog udara (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Do konca štúdie MACE, n (%)
Croatian: Do kraja ispitivanja MACE, n (%)
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu vareniklínu počas gravidity (pozri časť 5.1).
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu vareniklina tijekom trudnoće (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Vareniklín neovplyvňoval protrombínový čas (INR).
Croatian: Vareniklin nije utjecao na protrombinsko vrijeme (INR).
Slovak: Okamžite prestaňte užívať CHAMPIX a povedzte o tom svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú nasledujúce prejavy a príznaky, ktoré môžu poukazovať na závažnú alergickú reakciu: opuch tváre, pier, jazyka, ďasien, hrdla alebo tela a/alebo problémy s dýchaním, sipot.
Croatian: Prestanite uzimati CHAMPIX i odmah se obratite svom liječniku ako se u Vas pojavio neki od sljedećih znakova i simptoma koji može ukazivati na ozbiljnu alergijsku reakciju: oticanje lica, usnica, jezika, desni, grla ili tijela i/ili otežano disanje, piskanje pri disanju.
Slovak: Vareniklín preniká do tkanív, vrátane mozgu.
Croatian: Vareniklin se raspodjeljuje u tkiva, uključujući mozak.
Slovak: Vareniklín vs NRT
Croatian: Vareniklin naspram NRT
Slovak: Pozorovacie štúdie
Croatian: Opservacijska ispitivanja
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete CHAMPIX
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati CHAMPIX
Slovak: Flexibilné zanechanie fajčenia medzi 1. až 5. týždňom liečby Účinnosť a bezpečnosť vareniklínu sa hodnotila u fajčiarov, ktorí boli schopní prestať fajčiť medzi 1. až 5. týždňom liečby.
Croatian: Fleksibilan datum prestanka pušenja između 1. i 5. tjedna Djelotvornost i sigurnost vareniklina procijenjena je u pušača koji su imali mogućnost prestati pušiti između 1. i 5. tjedna liječenja.
Slovak: Hoci sa nezaznamenali dokonané samovraždy, zistil sa jeden pokus o samovraždu u osoby liečenej vareniklínom, ktorej celoživotná anamnéza zahŕňala niekoľko podobných pokusov.
Croatian: Iako nije izvršeno nijedno samoubojstvo, došlo je do pokušaja samoubojstva u jednog bolesnika liječenog vareniklinom koji je u anamnezi već imao nekoliko sličnih pokušaja.
Slovak: Bezpečnostný profil CHAMPIXU v tejto štúdii bol v súlade so štúdiami pred uvedením lieku na trh.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka CHAMPIX u ovom ispitivanju bio je u skladu s onim iz ispitivanja prije stavljanja u promet.
Slovak: Navyše, keďže metabolizmus vareniklínu predstavuje menej ako 10 % jeho klírensu, je nepravdepodobné, že by farmakokinetiku vareniklínu menili liečivá, o ktorých je známe, že ovplyvňujú systém cytochrómu P450 (pozri časť 5.2), a preto sa úprava dávky CHAMPIXU nevyžaduje.
Croatian: Nadalje, budući da metabolizam vareniklina predstavlja manje od 10% njegova klirensa, nije vjerojatno da bi djelatne tvari koje utječu na sustav citokroma P450 mogle izmijeniti farmakokinetiku vareniklina (vidjeti dio 5.2) pa stoga neće biti potrebno prilagođavati dozu lijeka CHAMPIX.
Slovak: CHAMPIX je indikovaný na odvykanie od fajčenia u dospelých.
Croatian: CHAMPIX je indiciran za odvikavanje od pušenja u odraslih.
Slovak: Pacienti boli poučení, aby na konci prvých štyroch týždňov liečby znížili počet vyfajčených cigariet aspoň o 50 percent nasledovaný ďalším znížením o 50 percent v období od štvrtého po ôsmy týždeň liečby s cieľom dosiahnuť úplnú abstinenciu po 12 týždňoch.
Croatian: Ispitanici su primili uputu da smanje broj popušenih cigareta za najmanje 50 posto do kraja prva četiri tjedna liječenja, a nakon toga još dodatno za 50% od četvrtog do osmog tjedna liječenja, s ciljem dostizanja potpune apstinencije do 12. tjedna.
Slovak: Úzkostné poruchy a symptómy
Croatian: Anksiozni poremećaji i simptomi
Slovak: Súčasné podávanie cimetidínu s vareniklínom zvýšilo systémovú expozíciu vareniklínu o 29 % v dôsledku zníženého obličkového klírensu vareniklínu.
Croatian: Istodobna primjena cimetidina s vareniklinom povećala je sistemsku izloženost vareniklinu za 29% zbog smanjenja bubrežnog klirensa vareniklina.
Slovak: Srdcové príznaky
Croatian: Srčani simptomi
Slovak: Úmrtia a kardiovaskulárne príhody boli posudzované zaslepenou, nezávislou komisiou.
Croatian: Smrti i kardiovaskularne događaje procjenjivalo je zaslijepljeno, neovisno povjerenstvo.
Slovak: Psychiatrické poruchy v anamnéze
Croatian: Psihijatrijski poremećaj u anamnezi
Slovak: 1 mg dvakrát denne
Croatian: 1 mg dvaput na dan