FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výdej přípravku Myalepta je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s metabolickými poruchami.
Latvian: Myalepta var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze vielmaiņas traucējumu diagnostikā un ārstēšanā pacientiem.
Czech: Myalepta je léčivý přípravek používaný spolu s dietou k léčbě lipodystrofie, při které pacienti ztrácejí tuk pod kůží a dochází k hromadění tuku v jiných částech těla, jako jsou játra a svaly.
Latvian: Myalepta ir zāles, kuras lieto papildus diētai lipodistrofijas ārstēšanai, kad pacienti zaudē zemādas taukaudus un viņiem tauki uzkrājas citur organismā, piemēram, aknās un muskuļos.
Czech: Jak přípravek Myalepta působí?
Latvian: Kā Myalepta darbojas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Myalepta, metreleptin, je podobná leptinu.
Latvian: Myalepta aktīvā viela metreleptīns ir līdzīga leptīnam.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Myalepta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Myalepta lietošanu.
Czech: Léčivý přípravek však neobnovuje tukovou tkáň pod kůží.
Latvian: Tomēr šīs zāles neatjauno zemādas taukaudus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Myalepta byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Myalepta ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: • dospělých a dětí starších 12 let s částečnou (lokalizovanou) lipodystrofií (včetně BarraquerSimonsova syndromu), pokud selhala standardní léčba.
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma, kuriem ir parciāla (lokalizēta) lipodistrofija (tostarp
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Myalepta odpovídají nežádoucím účinkům, které lze očekávat u tohoto typu léčby.
Latvian: Novērotās Myalepta blakusparādības ir tādas, kādas paredzamas, lietojot šā veida zāles.
Czech: Přípravek Myalepta byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Myalepta získat úplné informace.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Myalepta.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Myalepta registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Myalepta ir reģistrētas ES?
Czech: • dospělých a dětí ve věku od 2 let s generalizovanou lipodystrofií (syndrom Bernardinelli-Seip a Lawrenceův syndrom),
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuriem ir ģeneralizēta (visu ķermeni skaroša)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Myalepta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Myalepta?
Czech: Jak se přípravek Myalepta používá?
Latvian: Kā lieto Myalepta?
Czech: Pacienti s lipodystrofií mají nízké hladiny lidského hormonu zvaného leptin, který hraje klíčovou roli při regulaci štěpení tuků a cukrů v těle.
Latvian: Pacientiem ar lipodistrofiju ir zems par leptīnu saukta cilvēka hormona līmenis.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Myalepta a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Myalepta, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: (pokud je to zapotřebí)
Latvian: (ja nepieciešams)
Czech: Za tímto účelem mohou existovat místní předpisy.
Latvian: Uz to var attiekties vietēji noteikumi.
Czech: • jste těhotná,
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece;
Czech: • „U" znamená „Units" (jednotky).
Latvian: • "V" nozīmē "vienības".
Czech: Budete také potřebovat 2 injekční stříkačky:
Latvian: Jums būs vajadzīgas arī 2 šļirces:
Czech: 3) Před přípravou léku si umyjte ruce.
Latvian: 3) Pirms zāļu sagatavošanas nomazgājiet rokas.
Czech: Výroční zprávy se předloží jako součást každoročního vyhodnocování.
Latvian: Ikgadējās atskaites jāiesniedz kā daļa no ikgadējā atkārtotā izvērtējuma.
Czech: Vyhoďte jej a začněte znovu od kroku 1.
Latvian: Izmetiet to un sāciet no jauna ar 1. darbību.
Czech: Datum první registrace: 30. července 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 30. jūlijs.
Czech: Může se podávat v kteroukoliv denní dobu bez ohledu na načasování jídla.
Latvian: To var ievadīt jebkurā brīdī dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Czech: Frekvence není známa*
Latvian: Biežums nav zināms*
Czech: Riziko pro kojené novorozence/ děti nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Injekce se má podávat každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Injekcija jāievada katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: Generalizovaná LD
Latvian: Ģeneralizēta LD
Czech: • vysoká teplota
Latvian: • augsta temperatūra
Czech: Nemusíte převádět množství z ml na jednotky.
Latvian: Jums nav jāpārrēķina šis daudzums no ml uz vienībām.
Czech: • větší pocit hladu než obvykle
Latvian: • spēcīgāka izsalkuma sajūta nekā parasti
Czech: Před ukončením léčby zvažte zvýšení dávky.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas apsveriet devas palielināšanu.
Czech: Díky tomu může být podání injekcí příjemnější.
Latvian: Tas var palīdzēt padarīt injekcijas komfortablākas.
Czech: 1) Připravte si všechny materiály, které budete potřebovat k podání injekce.
Latvian: 1) Sakopojiet visus materiālus, kas Jums būs nepieciešami injekcijai.
Czech: Závažné až těžké infekce
Latvian: Nopietnas un smagas infekcijas
Czech: Tím se zlepšuje schopnost těla řídit hladiny energie.
Latvian: Tas uzlabo organisma spēju regulēt enerģijas līmeni.
Czech: • Další den pokračujte obvyklou dávkou.
Latvian: • Pēc tam lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Czech: • ztráta zájmu o jídlo
Latvian: • intereses zudums par ēdienu
Czech: Skutečné množství roztoku*
Latvian: Reālais šķīduma daudzums*
Czech: Známky alergické reakce jsou uvedeny v bodě 4 „Alergické reakce".
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes ir minētas 4. punktā zem virsraksta "Alerģiskas reakcijas".
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Jak přestat používat přípravek Myalepta".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 2. punktā "Kā pārtraukt lietot Myalepta".
Czech: Po rekonstituci: okamžitě použijte.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům z klinických studií patřila hypoglykemie (14 %) a snížení tělesné hmotnosti (17 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
Czech: Vzdělávací program je zaměřen na zvyšování povědomí mezi zdravotnickými pracovníky a pacienty/pečovateli o důležitých rizicích, která jsou obsažena v plánu řízení rizik.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus un pacientus/aprūpētājus par svarīgiem riskiem, kas iekļauti Riska pārvaldības plānā.
Czech: Léčivý přípravek se podával subkutánně buď jednou denně, nebo dvakrát denně (ve dvou stejných dávkách).
Latvian: Zāles ievadīja subkutāni vai nu vienreiz, vai divreiz dienā (vienlīdzīgās devās).
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost metreleptinu podobná u dětí i dospělých.
Latvian: Kopumā metreleptīna drošums un panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi.
Czech: Snížení dávky na základě úbytku tělesné hmotnosti se může provádět jednou týdně.
Latvian: Devas samazināšanu, pamatojoties uz ķermeņa masas samazināšanos, drīkst veikt katru nedēļu.
Czech: Budou poskytnuty rady týkající se příznaků alergické reakce a kroků, které je třeba v případě takové reakce provést.
Latvian: Būs sniegts padoms par alerģisku reakciju simptomiem un kā jārīkojas, ja novēro šādu reakciju.
Czech: Důvodem je to, že není známo, jak by metreleptin ovlivnil Vaše nenarozené dítě.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā metreleptīns ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo bērnu.
Czech: Zvýšení dávky se nemá provádět častěji než jednou za 4 týdny.
Latvian: Devu drīkst palielināt ne biežāk kā ik pēc 4 nedēļām.
Czech: Jsou k dispozici další informace o vzdělávacím školení a videa, která Vám pomohou porozumět tomu, jak přípravek Myalepta správně používat.
Latvian: Ir pieejama papildu izglītojošā informācija un video apmācībām, lai palīdzētu Jums saprast, kā pareizi lietot Myalepta.
Czech: K většině příhod došlo během počátečních 1- 2 měsíců zahájení léčby.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu radās pirmo 2 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována (měsíc RRRR).
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta (GGGG. mēnesis).
Czech: Krok A: Příprava
Latvian: A solis: sagatavošanās
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Latvian: 1077 ZX Amsterdam
Czech: Proto je během léčby třeba zvážit dodatečnou metodu nehormonální antikoncepce.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas laikā jāapsver iespēja papildus lietot nehormonālus kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Na čistý a dobře osvětlený povrch umístěte následující:
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas novietojiet šādus priekšmetus:
Czech: Všichni pacienti měli získanou generalizovanou LD.
Latvian: Visiem trim pacientiem bija iegūta ģeneralizēta LD.
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: • Nepoužívejte injekční stříkačku více než jednou.
Latvian: • Neizmantojiet šļirces vairāk nekā vienu reizi.
Czech: P SD = standardní odchylka
Latvian: P SN = standartnovirze
Czech: • Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během používání přípravku Myalepta (po)užívat účinnou antikoncepci, včetně nehormonálních metod, jako jsou kondomy.
Latvian: • Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, Myalepta lietošanas laikā jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi, tajā skaitā nehormonālas metodes, piemēram, prezervatīvi.
Czech: • vypadávání vlasů • neobvykle silné nebo dlouhé menstruační krvácení
Latvian: • neparasti spēcīga vai ilga menstruālā asiņošana
Czech: • pomáhat inzulinu v těle regulovat hladinu cukru.
Latvian: • tas palīdz insulīnam regulēt cukura līmeni organismā.
Czech: Jiné léky také mohou ovlivnit účinky tohoto léku.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte, ani nepoužívejte žádné nástroje a stroje.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
Czech: - Poskytnout podrobné pokyny k použití.
Latvian: − Detalizēti norādījumi par lietošanu.
Czech: • Metreleptin je podobný lidskému hormonu zvanému leptin.
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
Czech: • řídit pocit hladu a hladiny energie,
Latvian: • izsalkuma sajūtas un enerģijas līmeņa kontrolēšana;
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit): • chřipka
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Czech: Tuková tkáň vytváří přírodní leptin, který má v těle mnoho funkcí, včetně:
Latvian: Dabiskais leptīns veidojas taukaudos, un tam organismā ir daudz funkciju, tajā skaitā:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí u lidí.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi cilvēkiem nav veikti.
Czech: Byly zkoumány pouze metabolické účinky metreleptinu.
Latvian: Ir pētīta tikai metreleptīna metaboliskā iedarbība.
Czech: Chřipka, pneumonie
Latvian: Gripa, pneimonija
Czech: Lékař Vám možná bude muset změnit léčbu.
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu ārstēšanu.
Czech: Věk, pohlaví, rasa, index tělesné hmotnosti
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masas indekss
Czech: • zadní strana horní části paže.
Latvian: • augšdelmu aizmugurējās daļas.
Czech: Níže je uveden příklad pro různé velikosti injekčních stříkaček.
Latvian: Tālāk ir piemērs ar dažādu izmēru šļircēm.
Czech: • Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) používat přípravek Myalepta, a bude Vás během léčby sledovat.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
Czech: Krok G: Likvidace použitého materiálu
Latvian: G solis: izlietoto materiālu izmešana
Czech: Krok E: Výběr a příprava místa vpichu 22) Pečlivě vyberte místo, kam chcete provést vpich přípravku Myalepta.
Latvian: E solis: izvēlēties un sagatavojiet injekcijas vietu 22) Uzmanīgi izvēlieties, kur vēlaties injicēt Myalepta.
Czech: • Postupné snižování dávky během dvou týdnů je důležité, protože to může pomoci zabránit náhlému zvýšení hladin tuků (nazývaným „triglyceridy") v krvi.
Latvian: • Svarīgi pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā, jo tā var palīdzēt novērst tauku (ko sauc par "triglicerīdiem") līmeņa asinīs pēkšņu paaugstināšanos.
Czech: Cílem je zabránit poklesu hladiny krevního cukru na příliš nízké hodnoty („hypoglykemie").
Latvian: Tas ir tādēļ, lai nepieļautu cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos ("hipoglikēmiju").
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) na injekci dávky léku, píchněte si ji, jakmile si na to vzpomenete.
Latvian: • Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu, injicējiet to, tiklīdz atceraties.
Czech: Průměrná změna u 5 pacientů z věkové skupiny < 6 let byla 0,2 %.
Latvian: Vidējās izmaiņas 5 pacientiem, kuru vecums bija < 6 gadiem, bija 0,2%.
Czech: Anafylaktické reakce se mohou objevit bezprostředně po podání léku.
Latvian: Anafilaktiskās reakcijas var izpausties tūlīt pēc šo zāļu ievadīšanas.
Czech: o Spojitost mezi lipodystrofií a lymfomem a že pacient bude během léčby monitorován.
Latvian: o Saistība starp LD un limfomu un, ka pacienti ārstēšanās laikā tiks novēroti.
Czech: • 15 % snížení hladiny triglyceridů (TG)
Latvian: • triglicerīdu (TG) daudzuma samazinājumu par 15%.
Czech: - Poskytnout přístup k dalším materiálům na webových stránkách, včetně školicích videí ve více jazycích, kde budou předvedeny jednotlivé kroky přípravy a podávání přípravku Myalepta.
Latvian: − Piekļuve turpmākiem materiāliem tīmekļa vietnē, ieskaitot apmācību video daudzās valodās, kur būs parādīts katrs solis Myalepta sagatavošanā un ievadīšanā.
Czech: ● skutečná změna hladiny HbA1c v 12. měsíci oproti výchozí hodnotě a
Latvian: ● reālās HbA1c vērtības izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli un
Czech: Dvouleté studie karcinogenity u hlodavců nebyly prováděny.
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři, pokud užíváte některé z následujících léků:
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
Czech: Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nesmíte přípravek Myalepta používat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot Myalepta.
Czech: V případě potřeby Vám lékař změní dávku inzulinu nebo jiných léků.
Latvian: Ja tas būs nepieciešams, ārsts mainīs Jūsu insulīna vai citu zāļu devu.
Czech: Hypoglykemie, považovaná za související s léčbou metreleptinem, se objevila u 14,2 % zkoumaných pacientů.
Latvian: Hipoglikēmija, ko uzskatīja par saistītu ar metreleptīna terapiju, pētījumos radās 14,2% pacientu.
Czech: Neutralizující protilátky
Latvian: Neitralizējošās antivielas
Czech: Neočekává se účinek na distribuci podkožního tuku.
Latvian: Ietekme uz zemādas tauku sadalījumu nav paredzama.
Czech: Další informace k proškolení
Latvian: Papildu informācija par apmācību
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Ačkoliv se to v klinických studiích nepotvrdilo, neutralizační protilátky by mohly teoreticky ovlivňovat aktivitu endogenního leptinu.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos tas nav apstiprināts, teorētiski neitralizējošās antivielas var ietekmēt endogēnā leptīna aktivitāti.
Czech: Ukončení podávání u pacientů s rizikem vzniku pankreatitidy
Latvian: Lietošanas pārtraukšana pacientiem ar pankreatīta risku
Czech: Pokud máte jakékoliv příznaky alergické reakce, ihned to sdělte svému lékaři.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi alerģiskas reakcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Czech: Během používání tohoto léku Vás nebo Vaše dítě bude lékař sledovat a rozhodne o dávce, jakou máte Vy nebo Vaše dítě používat.
Latvian: Laikā, kamēr lietosiet šīs zāles, Jūs vai Jūsu bērnu uzraudzīs ārsts, kurš lems par Jums vai Jūsu bērnam lietojamo devu.
Czech: • Pokud vážíte 40 kg nebo méně:
Latvian: • Ja Jūsu svars ir 40 kg vai mazāk:
Czech: Klinická hodnocení metreleptinu nezahrnovala dostatečný počet pacientů ve věku 65 let a starších ke stanovení, zda na léčbu odpovídají jinak než mladší pacienti.
Latvian: Metreleptīna klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir citāda atbildes reakcija nekā gados jaunākiem pacientiem.
Czech: Pacient obdrží krabičku obsahující 1 nebo 30 injekčních lahviček přípravku Myalepta, v závislosti na velikosti balení, které se musí uchovávat v chladničce až do dne použití.
Latvian: Pacients saņems kartona kastīti, kurā atkarībā no iepakojuma lieluma būs 1 vai 30 Myalepta flakoni, kas līdz lietošanas dienai jāuzglabā ledusskapī.
Czech: Důležité: Přípravek Myalepta se musí vstříknout pod kůži („podkožně").
Latvian: Svarīgi: Myalepta jāinjicē zem ādas ("subkutāni").
Czech: Pokud se klinická odpověď nedostaví po 6 měsících léčby, musí lékař zjistit, zda pacient dodržuje způsob podávání léku, zda dostává správnou dávku a zda dodržuje dietu.
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro klīnisku atbildes reakciju, ārstam jāpārliecinās, vai pacients pārzina zāļu ievadīšanas tehniku, saņem pareizu devu un ievēro diētu.
Czech: Má také vést lékaře, kteří lék předepisují, k příslušnému řízení těchto rizik.
Latvian: Tā arī paredzēta, lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem pareizi pārvaldīt šos riskus.
Czech: Jestliže používáte přípravek Myalepta, můžete mít zvýšené množství cukru („hyperglykemie") nebo tuku („hypertriglyceridemie") v krvi, což může být známkou toho, že tento lék neúčinkuje tak dobře, jak by měl.
Latvian: Lietojot Myalepta, Jums asinīs var būt lielāks cukura daudzums ("hiperglikēmija") vai tauku daudzums ("hipertrigliceridēmija"), kas var būt pazīme tam, ka šīs zāles nedarbojas tik labi, kā vajadzētu.
Czech: Lidé s lipodystrofií mohou dostat typ rakoviny krve zvaný lymfom, nezávisle na tom, zda používají nebo nepoužívají přípravek Myalepta.
Latvian: Cilvēkiem ar lipodistrofiju var rasties asiņs vēža veids, ko sauc par limfomu, neatkarīgi no tā, vai viņi lieto vai nelieto Myalepta.
Czech: Protože není možno vyloučit, že metreleptin může snižovat expozici substrátům CYP3A prostřednictvím indukce enzymu, může se snížit účinnost hormonální antikoncepce, pokud je podávána souběžně s metreleptin.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka metreleptīns enzīmu indukcijas ceļā var samazināt CYP3A substrātu iedarbību, var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, ja tos lieto vienlaikus ar metreleptīnu.
Czech: Koprimární cílové parametry účinnosti byly v této studii stanoveny takto:
Latvian: Kombinētais primārais efektivitātes mērķa kritērijs šajā pētījumā bija definēts kā
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určité důkazy reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda zināmu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: V jednom poregistračním případu bylo dítě vystaveno 10násobnému předávkování metreleptinem po dobu 8 měsíců.
Latvian: Vienā pēcreģistrācijas gadījumā bērns 8 mēnešu garumā bija pakļauts metreleptīna pārdozēšanai, lietojot 10 reižu lielāku devu.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie s přímým podáváním metreleptinu mladým zvířatům.
Latvian: Nav veikti pētījumi, kuros metreleptīns tiktu nepastarpināti lietots jauniem dzīvniekiem.
Czech: Mohou se objevit zvýšení abnormální hodnoty TG a HbA1c, což může vyžadovat zvýšení dávky.
Latvian: Var būt vērojamas pieaugošas T un HBA1c novirzes, kuru dēļ var būt nepieciešama devas palielināšana.
Czech: - Získaná lipodystrofie je spojována s autoimunitními poruchami.
Latvian: − Iegūta lipodistrofija ir saistīta ar autoimūniem traucējumiem.
Czech: Leptin je cytokin a má potenciál měnit tvorbu enzymů P450 (CYP450).
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Czech: Autoimunitní poruchy jsou spojovány se zvýšeným rizikem zhoubného bujení, včetně lymfomů.
Latvian: Autoimūnie traucējumi ir saistīti ar palielinātu ļaundabīgu slimību, tajā skaitā limfomu, risku.
Czech: Nebyly provedeny specifické klinické studie k vyhodnocení vlivu věku, pohlaví, rasy nebo indexu tělesné hmotnosti na farmakokinetiku metreleptin u pacientů s lipodystrofií.
Latvian: Nav veikti īpaši klīniskie pētījumi, lai vērtētu vecuma, dzimuma, rases vai ķermeņa masas indeksa ietekmi uz metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju.
Czech: Kontaktujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte jakékoliv alergické reakce, včetně:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt jebkādas alerģiskas reakcijas pazīmes, tajā skaitā:
Czech: Pokud chcete jednotlivé injekce podat do stejné oblasti těla, nepoužívejte stejné místo jako při poslední injekci.
Latvian: Ja visas injekcijas vēlaties veikt vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, neizmantojiet tieši to pašu punktu, kur bija iepriekšējā injekcija.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem obsahujícím Myalepta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě lipodystrofie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Myalepta lipodistrofijas ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 0. apakšpunktā).
Czech: Uchovávejte v chladničce.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī .
Czech: Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, aminokyseliny a jejich deriváty, ATC kód: A16AA07
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējoši līdzekļi, aminoskābes un to atvasinājumi, ATĶ kods: A16AA07.
Czech: Závěrečná zpráva studie se musí předložit do roku 2024.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2024.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte přestat lék používat.
Latvian: Ārsts lems, vai Jums jāpārtrauc lietot šīs zāles.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Údaje z klinických hodnocení nepotvrzují bezpečnost a účinnost u pacientů s LD související s HIV.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Dati no klīniskajiem pētījumiem nepamato drošumu un efektivitāti pacientiem ar LD, kas saistīta ar
Czech: V průběhu studie NIH bylo zkoumáno několik režimů dávkování, což vedlo k dávkování doporučenému v bodě 4.2.
Latvian: Pētījumā NIH izmantoja dažādas zāļu dozēšanas shēmas, kuru rezultātā tika izstrādāti 4.2. apakšpunktā sniegtie ieteikumi par devām.
Czech: Závěrečná studie musí být předložena do roku 2022.
Latvian: Eiropas Komisijas paziņojuma lēmuma Gala pētījuma atskaite jāiesniedz līdz 2022.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Glicīns
Czech: Není možno provést doporučení dávky.
Latvian: Ieteikumus par devām sniegt nav iespējams.
Czech: o Riziko chyby medikace:
Latvian: o Zāļu nepareizas lietošanas risks:
Czech: Pokud se u pacienta léčeného metreleptinem rozvine pankreatitida, doporučujeme pokračovat v léčbě metreleptinem bez přerušení, protože při náhlém vysazení se může stav zhoršit.
Latvian: Ja pacientam attīstās pankreatīts metreleptīna lietošanas laikā, ieteicams bez pārtraukuma turpināt lietot metreleptīnu, jo, strauji pārtraucot tā lietošanu, stāvoklis var pasliktināties.
Czech: *Metreleptin je rekombinantní analog lidského leptinu (produkovaný v buňkách Escherichia coli prostřednictvím rekombinantní technologie DNA k vytvoření rekombinantního lidského methionyl leptinu).
Latvian: *Metreleptīns ir rekombinants cilvēka leptīna analogs (iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, lai izveidotu rekombinantu metionil-cilvēka leptīnu).