FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 100 x 1 tableta o ā
Icelandic: 100 x 1 tafla i
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Slovenian: ARRa (%/leto)
Icelandic: ARRa (%/ár)
Slovenian: Izkušenj z uporabo več kot 12 mesecev je malo.
Icelandic: Reynsla umfram 12 mánuði er takmörkuð.
Slovenian: RRRa (%) (95 % IZ)
Icelandic: RRRa (%) (95% CI)
Slovenian: Izračun je tako 3/9235, kar ustreza kategoriji pogostnosti "redki"
Icelandic: Þetta reiknast sem 3/9235 sem jafngildir tíðniflokknum „mjög sjaldgæfar"
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 5.1 fyrir frekari upplýsingar.
Slovenian: Klopidogrel (%/leto) n = 9186
Icelandic: Clopidogrel (%/ár) N=9186
Slovenian: EU/1/10/656/001 60 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/002 180 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/003 14 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/004 56 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/005 168 filmsko obloženih tablet EU/1/10/656/006 100x1 filmsko obložena tableta
Icelandic: EU/1/10/656/001 60 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/002 180 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/003 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/004 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/10/656/005
Slovenian: Otroci Zdravilo Possia ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Icelandic: Börn Ekki er mælt með Possia fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Slovenian: • e imate nenormalno poasen srni utrip (po navadi manj kot 60 utripov na minuto) in še nimate nameš ene naprave, ki spodbuja srce (spodbujevalnika).
Icelandic: Hjartsláttur þinn er óvenjuhægur (yfirleitt hægari en 60 slög á mínútu) og þú ert ekki með tæki sem stýrir honum (gangráður).
Slovenian: Te majhne spremembe veljajo za minimalno klinično pomembne, zato je tikagrelor mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Icelandic: Álitið er að þessar litlu breytingar hafi óverulega klíníska þýðingu; því má taka ticagrelor með eða án fæðu.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in tveganjih jemanja zdravila Possia med tem časom.
Icelandic: Hann mun ræða við þig um ávinning og áhættu ef Possia er notað á þessum tíma.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Possia, če kaj od naštetega velja za vas.
Icelandic: Ekki nota Possia ef eitthvað af ofantöldu á við um þig.
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Krvavitve Celotne rezultate deležev krvavitev v študiji PLATO prikazuje preglednica 2.
Icelandic: Heildarniðurstöður varðandi blæðingar í PLATO rannsókninni eru sýndar í töflu 2.
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, je treba uporabiti ustrezne podporne ukrepe.
Icelandic: Ef blæðing á sér stað skal beita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Slovenian: Po peroralni uporabi 90 mg tikagrelorja na tešče je Cmax 529 ng/ml in AUC 3451 ng.h/ml.
Icelandic: 90 mg af ticagrelor á fastandi maga er Cmax 529 ng/ml og AUC 3451 ng*klst/ml.
Slovenian: Po navadi je blaga do zmerna in pogosto mine, ne da bi bilo treba zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Hún er oftast væg til í meðallagi mikil og gengur oft til baka án þess að hætta þurfi meðferð.
Slovenian: To kaže, da je bolnike ustrezno s tikagrelorjem zdraviti do 12 mesecev (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Þetta gefur til kynna að rétt sé að meðhöndla sjúklinga með ticagrelori í allt að 12 mánuði (sjá kafla 4.2).
Slovenian: • Krvavitev - nekatere krvavitve so pogoste.
Icelandic: Blæðingum - sumar blæðingar eru algengar.
Slovenian: Mehanizem tega ni razjasnjen.
Icelandic: Orsök þessa hefur ekki verið útskýrð.
Slovenian: Še zlasti morate svojemu zdravniku ali farmacevtu povedati, če uporabljate katero od naslednjih zdravil, ki povečajo tveganje krvavitev:
Icelandic: Sérstaklega mikilvægt er að segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja sem auka hættuna á blæðingu:
Slovenian: Opredelitve kategorij krvavitev:
Icelandic: Skilgreiningar á flokkun blæðinga:
Slovenian: Zdravilo Possia ste dobili, ker ste imeli:
Icelandic: Possia vegna þess að þú hefur fengið:
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem gleymst
Slovenian: PLATO hude s smrtnim izidom/smrtno nevarne
Icelandic: PLATO Meiriháttar banvænar/lífshættu
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aktivnemu presnovku je približno 30 do 40 % tiste, ki je dosežena s tikagrelorjem.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir virka umbrotsefninu er um það bil 30-40% af því sem sést hjá ticagrelori.
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Velika Britanija
Icelandic: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Bretland
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Possia valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: (npr. eno tableto zjutraj in eno zvečer).
Icelandic: Possia alltaf á um það bil sama tíma dagsins (t.d. ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Zdravljenje 54 bolnikov z akutnimi koronarnimi sindromi s tikagrelorjem namesto s klopidogrelom bo preprečilo 1 aterotrombotičen dogodek, zdravljenje 91 bolnikov bo preprečilo 1 kardiovaskularno smrt (glejte sliko 1 in preglednico 3).
Icelandic: Meðhöndlun 54 sjúklinga með brátt kransæðaheilkenni með ticagrelori í staðinn fyrir clopidogrel kemur í veg fyrir eitt kransæðastíflu tilfelli; meðhöndlun 91 sjúklings kemur í veg fyrir eitt dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms (sjá mynd 1 og töflu 3).
Slovenian: Hude krvavite pa so sicer le občasne, a so lahko smrtno nevarne.
Icelandic: Hins vegar eru verulegar blæðingar sjaldgæfar en geta verið lífshættulegar.
Slovenian: Prehod s prasugrela na zdravilo Possia ni raziskan.
Icelandic: Skipti af prasugreli yfir í Possia hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Vendar lahko trombociti tudi povzročijo nastanek krvnih strdkov v bolnih žilah v srcu ali možganih.
Icelandic: Hins vegar geta blóðflögur einnig myndað tappa innan í sjúkum æðum í hjarta eða heila.
Slovenian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska ali
Icelandic: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svíþjóð eða
Slovenian: nominalna vrednost značilnost; vsi drugi so formalno statistično značilni po vnaprej opredeljenem hierarhičnem testiranju.
Icelandic: dfræðilegt marktækt gildi; öll önnur gildi eru tölfræðilega marktæk samkvæmt fyrirfram skilgreindum stigveldisprófunum.
Slovenian: Pojavljanje tikagrelorja in aktivnega presnovka v urinu je bilo za oba manj kot 1 % odmerka.
Icelandic: Endurheimt ticagrelors og virka umbrotsefnisins í þvagi voru bæði minna en 1% af skammti.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva ocena deleža krvavitev glede na zdravilo Possia (%/leto) n = 9235
Icelandic: Tafla 2 - Kaplan-Meier mat á tíðni blæðinga flokkuð eftir meðferð Possia (%/ár) N=9235
Slovenian: Potrjena tromboza na opornici
Icelandic: Staðfest stífla í stoðneti
Slovenian: • Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov našteto v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zdravniku tudi povejte, da imate lahko zaradi jemanja zdravila Possia večje tveganje krvavitev, če vam zdravnik da fibrinolitike (pogosto jih imenujejo tudi "zdravila za raztapljanje strdkov"), kakršna sta streptokinaza ali alteplaza.
Icelandic: Segðu einnig lækninum frá því að þar sem þú tekur Possia er meiri hætta á blæðingu ef læknirinn gefur þér fíbrínleysandi lyf, oft kölluð blóðtappaleysandi lyf, eins og t.d. streptókínasa og alteplase.
Slovenian: Zdravila Possia ni priporočljivo uporabljati, če ste noseči ali bi lahko zanosili.
Icelandic: Possia er ekki ráðlögð ef þú ert barnshafandi eða getur orðið barnshafandi.
Slovenian: Zdravilo Possia namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Possia.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Possia getur haft áhrif á verkun sumra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á Possia.
Slovenian: Informacij o zdravljenju bolnikov na dializi ni, zato zdravila Possia pri teh bolnikih ni priporočljivo uporabljati.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um meðferð sjúklinga í nýrnaskilun og því er notkun Possia ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
Slovenian: Absorpcija tikagrelorja je hitra in mediani tmax je približno 1,5 ure.
Icelandic: Frásog ticagrelor er hratt og er miðgildi tmax um það bil 1,5 klukkustund.
Slovenian: Okrogla, bikonveksna rumena tableta z oznako "90" nad "T" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Icelandic: Kringlóttar, tvíkúptar, gular töflur merktar með „90" fyrir ofan „T" á annarri hliðinni og ómerktar á hinni hliðinni.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, za prehranske dodatke in za zeliščna zdravila.
Icelandic: Þetta á einnig við um þau sem fengin eru án lyfseðils, fæðubótarefni og náttúrulyf.
Slovenian: Tako niso identificirali nobene posebne skupine s tveganjem kakšne podskupine krvavitev.
Icelandic: Því voru ekki borin kennsl á sérstakan áhættuhóp fyrir undirflokka blæðinga.
Slovenian: • Kratko sapo - to je pogosto.
Icelandic: Þér finnst þú vera móð/móður - þetta er algengt.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali zobozdravnikom, preden vzamete zdravilo Possia.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn, lyfjafræðing eða tannlækni áður en þú notar Possia.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Possia pri otrocih do 18. leta starosti nista ugotovljeni za indikacije, odobrene za odrasle.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Possia hjá börnum yngri en 18 ára við samþykktri ábendingu fyrir fullorðna.
Slovenian: Tikagrelor ni vplival na koncentracijo diltiazema v plazmi.
Icelandic: Ticagrelor hafði engin áhrif á plasmaþéttni diltiazems.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, ki je predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Slovenian: Več sorodnih izrazov za neželene učinke je v preglednici skupaj razvrščenih v skupine in vključujejo spodaj navedene medicinske izraze:
Icelandic: Nokkur tengd heiti yfir aukaverkanir hafa verið tekin saman í töflunni og innihalda læknisfræðileg heiti eins og útskýrt er hér fyrir neðan:
Slovenian: Zdravilo Possia ni raziskano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter.
Icelandic: Possia hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovenian: • če imate zmerno do hudo bolezen jeter.
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da 7 dni pred operacijo nehate jemati zdravilo Possia.
Icelandic: Hugsanlega vill læknirinn að þú hættir að nota Possia 7 sólarhringum fyrir aðgerð.
Slovenian: Po uporabi radioaktivno označenega tikagrelorja je povprečni delež izločene radioaktivnosti 84 % (57,8 % v blatu, 26,5 % v urinu).
Icelandic: Þegar geislamerkt ticagrelor er gefið endurheimtast um það bil 84% (57,8% með saur, 26,5% í þvagi) af geislavirkninni.
Slovenian: Ni bilo razlik v vseh krvavitvah s smrtnim izidom.
Icelandic: Enginn munur var á heildartíðni banvænna blæðinga.
Slovenian: Pogostnost možnih spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 od 100 bolnikov); občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov); redki (pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 bolnikov).
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt: algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100); sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 1.000); mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum10.000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10,000 til < 1/1000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Te zelo majhne krvne celice pomagajo ustaviti krvavitev tako, da se sprimejo in zamašijo drobne odprtine v prerezanih ali poškodovanih žilah.
Icelandic: Þessar örlitlu frumur í blóðinu aðstoða við að stöðva blæðingu með því að loða saman og mynda þannig tappa í örsmá göt í særðum eða skemmdum æðum.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Possia
Icelandic: Ef gleymist að nota Possia
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 100 x 1 filmsko obložena tableta 168 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðuð tafla
Slovenian: Ocenjena povprečna absolutna biološka uporabnost tikagrelorja je bila 36 %.
Icelandic: Áætluð meðalnýting ticagrelors er 36%.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Possia, kot bi smeli Če vzamete več zdravila Possia, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v bolnišnico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður skal hafa samband við lækni eða fara samstundis á sjúkrahús.
Slovenian: • Zmerna do huda okvara jeter (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Icelandic: Í meðallagi til alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Zdravilo Possia jemljite redno in toliko časa, kot vam ga zdravnik predpisuje.
Icelandic: Possia reglulega og eins lengi og læknirinn heldur áfram að ávísa því.
Slovenian: Čas do prvega pojava kardiovaskularne smrti, MI in možganske kapi (PLATO)
Icelandic: Mynd 1 - Tími fram að fyrsta dauðsfalli af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadreps og heilaslags (PLATO)
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Slovenian: V primerjavi s klopidogrelom imajo lahko bolniki z astmo/KOPB, ki dobivajo tikagrelor, večje tveganje ne-resne dispneje (3,29 % s tikagrelorjem v primerjavi z 0,53 % s klopidogrelom) in resne dispneje (0,38 % s tikagrelorjem v primerjavi z 0,00 % s klopidogrelom).
Icelandic: Samanborið við clopidogrel geta sjúklingar með astma/COPD sem meðhöndlaðir eru með ticagrelori verið í meiri hættu á að fá mæði sem ekki er alvarleg (3,29% hjá ticagrelori á móti 0,53% hjá clopidogreli) og alvarlega mæði (0,38% hjá ticagrelori á móti 0,00% hjá clopidogreli).
Slovenian: • lahko strdek povsem prekine pretok krvi - posledica je lahko srčni infarkt (miokardni infarkt) ali možganska kap, ali
Icelandic: • blóðtappinn getur stöðvað blóðflæðið algjörlega - þetta getur valdið hjartaáfalli (hjartadrepi)
Slovenian: Tikagrelor je pri podganjih samicah povzročil neredne cikluse (večinoma podaljšane), ni pa vplival na celotno plodnost podganjih samcev ali samic.
Icelandic: Ticagrelor olli óreglulegum tíðahring (aðallega lengdum tíðahring) hjá kvenkyns rottum en hafði ekki áhrif á heildarfrjósemi í kven- og karlkyns rottum.
Slovenian: Če je načrtovana koronarna obvodna operacija (CABG), je tveganje krvavitev s tikagrelorjem večje kot s klopidogrelom, če se uporaba preneha v manj kot 96 urah pred posegom.
Icelandic: Ef kransæðahjáveituaðgerð er fyrirhuguð er blæðingarhætta ticagrelors aukin samanborið við clopidogrel þegar meðferð er hætt innan 96 klukkustunda fyrir aðgerð.
Slovenian: Zvišanje kreatinina za > 50 % je bilo izrazitejše pri bolnikih, starejših od 75 let (tikagrelor 13,6 % v primerjavi s klopidogrelom 8,8 %), pri bolnikih z izhodiščno hudo okvaro ledvic (tikagrelor 17,8 % v primerjavi s klopidogrelom 12,5 %) in pri bolnikih, ki so sočasno dobivali antagoniste receptorjev angiotenzina (tikagrelor 11,2 % v primerjavi s klopidogrelom 7,1 %).
Icelandic: Kreatínín hækkun um meira en 50% var meira áberandi hjá sjúklingum eldri en 75 ára (ticagrelor 13,6% á móti clopidogrel 8,8%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi við grunnlínu (ticagrelor 17,8% á móti clopidogrel 12,5%) og hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með angiotensin viðtakablokkum (ticagrelor 11.2% á móti clopidogrel 7.1%).
Slovenian: Na podlagi genotipizacije 10285 bolnikov glede CYP2C19 in ABCB1 v študiji PLATO so analizirali povezanost genotipskih skupin z izidi v študiji PLATO.
Icelandic: Arfgerðargreining á CYP2C19 og ABCB1 á 10.285 sjúklingum í PLATO leiddi í ljós tengsl milli arfgerðar og útkomu úr PLATO.
Slovenian: Hude po opredelitvi TIMI
Icelandic: TIMI skilgreiningu
Slovenian: Filmsko obložena tableta (tableta): Tablete so okrogle, na obeh straneh izbočene, rumene filmsko obložene tablete z oznako "90" nad "T" na eni strani.
Icelandic: Töflurnar eru kringlóttar, tvíkúptar, gular, filmuhúðaðar merktar með „90" yfir „T" á annarri hliðinni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Possia je treba začeti z enim 180-mg polnilnim odmerkom (dve tableti po 90 mg) in ga nadaljevati z 90 mg dvakrat na dan.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Possia með einum 180 mg hleðsluskammti (tvær 90 mg töflur) og síðan skal halda áfram með 90 mg tvisvar á sólarhring.
Slovenian: ARR = absolutno zmanjšanje tveganja RRR = relativno zmanjšanje tveganja = (1 - razmerje ogroženosti) x 100 %.
Icelandic: 0,0123d aARR = alger áhættuminnkun; RRR = hlutfallsleg áhættuminnkun = (1-áhættuhlutfall) x 100%.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Slovenian: Izgled zdravila Possia in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Possia og pakkningastærðir
Slovenian: Simvastatin ni vplival na koncentracijo tikagrelorja v plazmi.
Icelandic: Simvastatín hafði engin áhrif á plasmaþéttni ticagrelors.
Slovenian: Prekinitve zdravljenja zaradi krvavitev, nepovezanih s postopki, so bile s tikagrelorjem pogostejše (2,9 %) kot s klopidogrelom (1,2 %, p < 0,001).
Icelandic: Oftar þurfti að hætta meðferð vegna blæðinga ótengdum skurðaðgerð hjá ticagrelor hópnum (2,9%) en clopidogrel hópnum (1,2%; p<0,001).
Slovenian: To so znaki takšne možganske kapi, ki nastane zaradi krvavitve v možgane.
Icelandic: Þetta eru merki um heilaslagaf völdum blæðingar í heila.
Slovenian: Zaužitje zelo mastnega obroka je povzročilo 21 % povečanje tikagrelorjeve AUC in 22 % zmanjšanje Cmax aktivnega presnovka, ni pa vplivalo na Cmax tikagrelorja ali AUC aktivnega presnovka.
Icelandic: Inntaka fituríkrar fæðu stækkaði AUC ticagrelors um 21% og lækkaði Cmax virka umbrotsefnisins um 22% en hafði engin áhrif á Cmax ticagrelors eða AUC virka umbrotsefnisins.
Slovenian: Kombinirana sestavljena točka učinkovitosti in varnosti (KV smrt, MI, možganska kap ali "vse hude" krvavitve po opredelitvi PLATO) kaže, da koristi glede učinkovitosti zdravila Possia v primerjavi s klopidogrelom ne odpravijo hudi krvavitveni dogodki (ARR 1,4 %, RRR 8 %, razmerje ogroženosti 0,92, p = 0,0257) v 12 mesecih po akutnem koronarnem sindromu.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi verkun og öryggi (dauðsfall af völdum hjarta- eða æðasjúkdóms, hjartadrep, heilaslageða allar PLATO meiriháttar blæðingar) gefur til kynna að tilvik um meiriháttar blæðingar vegi ekki upp á móti ávinningi verkunar Possia samanborið við clopidogrel (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92; p=0,0257) í tólf mánuði eftir brátt kransæðaheilkenni.
Slovenian: V kliničnih farmakoloških študijah je bila izpostavljenost (Cmax in AUC) tikagrelorju pri japonskih preiskovancih približno 40 % večja (20 % večja po korekciji za telesno maso) kot pri belcih.
Icelandic: Í klínískum lyfjafræðirannsóknum var útsetning (Cmax og AUC) fyrir ticagrelori í japönskum sjúklingum um það bil 40% (20% eftir að aðlagað var að líkamsþyngd) hærri samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Possia za vse skupine pediatrične populacije pri odobreni indikaciji (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Possia hjá öllum undirhópum barna fyrir samþykkta ábendingu (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Possia za preprečitev nosečnosti uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota viðeigandi getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Possia stendur.
Slovenian: Skupaj so se neželeni dogodki z dispnejo (dispneja, dispneja v mirovanju, dispneja med naporom, paroksizmalna nočna dispneja in nočna dispneja) pojavili pri 13,8 % bolnikov, zdravljenih s tikagrelorjem, in pri 7,8 % bolnikov, zdravljenih s klopidogrelom.
Icelandic: Í heild komu aukaverkanir sem tengjast mæði (mæði, mæði í hvíld, mæði við áreynslu, næturmæði í köstum (dyspnoea paroxysmal nocturnal) og næturmæði) fram hjá 13,8% sjúklinga sem fengu ticagrelor og hjá 7,8% sjúklinga sem fengu clopidogrel.
Slovenian: Glavni presnovek v obtoku, AR-C124910XX, (ki je tudi aktiven) nastane iz tikagrelorja hitro; mediani tmax je približno 2,5 ure.
Icelandic: Myndun helsta umbrotsefnisins í blóði, AR-C124910XX (einnig virkt) úr ticagrelori er hröð og er miðgildi tmax um það bil 2,5 klukkustund.
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli notranjo krvavitev, npr. krvavitev v želodec ali črevo iz razjede.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur fengið innvortis blæðingar eins og t.d. blæðingu frá sári í maga eða þörmum.
Slovenian: V akutni fazi je imelo ventrikularne pavze več bolnikov, ki so prejemali tikagrelor (6,0 %), kot tistih, ki so prejemali klopidogrel (3,5 %); po 1 mesecu sta bila ta deleža 2,2 % in 1,6 % (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Sleglahlé kom fyrir í bráðafasa hjá fleiri sjúklingum sem tóku ticagrelor (6,0%) samanborið við þá sem tóku clopidogrel (3,5%); og 2,2% og 1,6% eftir einn mánuð, talið í sömu röð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen RMP predložen hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Icelandic: Í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" skal leggja sérhverja uppfærslu á áætlun um áhættustjórnun fram samtímis næstu samantekt um
Slovenian: Za zdravilo Possia se pričakuje, da nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Búist er við að Possia hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovenian: Povprečni t1/2 je bil približno 7 ur za tikagrelor in 8,5 ure za aktivni presnovek.
Icelandic: Meðalhelmingunartími ticagrelors var um það bil 7 klukkustundir og 8,5 klukkustundir fyrir virka umbrotsefnið.
Slovenian: Njegova uporaba pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter je zato kontraindicirana (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Icelandic: Notkun þess hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi er því frábending (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovenian: Plodnost Tikagrelor pri živalih ni vplival na moško ali žensko plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Ticagrelor hafði engin áhrif á frjósemi kven- eða karldýra (sjá kafla 5.3).