FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La differenza tra i gruppi è stata guidata dalle riduzioni degli eventi dei componenti renali; dal decremento sostenuto di eGFR, stadio finale della malattia renale e morte renale (Figura 2).
Romanian: Diferența între grupuri a fost determinată de reducerea incidenței evenimentelor renale: scădere persistentă a RFGe, boală renală în stadiu terminal și deces de cauză renală (Figura 2).
Italian: Misure addizionali di minimizzazione del rischio Prima di lanciare una nuova indicazione di dapagliflozin nei soggetti adulti, per il trattamento del diabete mellito di tipo 1 non adeguadamente controllato, in aggiunta all'insulina, nei pazienti con BMI ≥ 27 kg/m2, quando la sola insulina non garantisce un controllo glicemico adeguato malgrado una terapia insulinica ottimale, in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale , compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e altri eventuali aspetti del programma, con l'Autorità competente nazionale.
Romanian: Înainte de lansarea unei noi indicații la adulți pentru dapagliflozin pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1 insuficient controlat ca terapie adăugată la administrarea de insulină la pacienții cu IMC27 kg/m2, când insulina în monoterapie nu asigură un control glicemic corespunzător, în pofida terapiei optime cu insulină, în fiecare Stat Membru, Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea Națională de Reglementare conținutul și formatul materialelor educaționale, inclusiv comunicările din presă, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului de minimizare a riscului.
Italian: Se dimentica di prendere Edistride Se dimentica di prendere una compressa, le azioni da intraprendere dipendono da quanto manca alla dose successiva.
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă uitaţi să luaţi un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.
Italian: Prendere questo medicinale con altri medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia) che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Romanian: Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităţilor de zahăr din sânge (hipoglicemie), care poate cauza simptome cum sunt tremurături, transpiraţii şi tulburări de vedere şi poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: Cosa contiene Edistride
Romanian: Ce conţine Edistride
Italian: Contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti indesiderati:
Romanian: Adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați următoarele reacții adverse:
Italian: Queste differenze non sono state considerate clinicamente significative.
Romanian: Aceste diferențe nu au fost considerate semnificative din punct de vedere clinic.
Italian: Riduzioni statisticamente significative del peso corporeo sono state dimostrate per dapagliflozin rispetto al placebo (Tabella 11).
Romanian: Au fost demonstrate reduceri semnificative statistic ale greutății corporale pentru dapagliflozin comparativ cu placebo (Tabelul 11).
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente significative.
Romanian: Se consideră că aceste modificări nu sunt semnificative clinic.
Italian: • Le indicazioni per il medico, al fine di stabilire se il paziente è preparato ed è disposto ad effettuare l'automonitoraggio dei livelli di chetoni prima e durante la terapia.
Romanian: • Recomandări pentru medici de evaluare a pregătirii și implicării pacienților în automonitorizarea valorii cetonelor înainte și în timpul tratamentului.
Italian: E' raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con dapagliflozin per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finchè la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Întreruperea temporară a tratamentului cu dapagliflozin se recomandă la pacienții care dezvoltă depleție volemică până la corectarea acesteia (vezi pct. 4.8).
Italian: • questi sintomi sopracitati possono essere un segno di chetoacidosi diabetica, un grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
Romanian: • Simptomele de mai sus pot fi semnul unei "cetoacidoze diabetice" - o problemă gravă, care câteodată poate pune viața în pericol, pe care o puteți dobândi în evoluția diabetului zaharat din cauza concentrațiilor crescute de „corpi cetonici" în urină sau sânge, identificate prin teste.
Italian: Crospovidone (E1202) Silicio biossido (E551) Magnesio stearato (E470b)
Romanian: Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Italian: Film di rivestimento Alcool polivinilico (E1203) Titanio biossido (E171) Macrogol 3350
Romanian: Filmul comprimatului Alcool polivinilic (E1203) Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Italian: L'ulteriore tossicità inerente allo sviluppo era limitata alle riduzioni dosecorrelata del peso corporeo della progenie ed è stata osservata soltanto a dosaggi ≥ 15 mg/kg/die (associati ad esposizioni della progenie che sono ≥ 29 volte i valori osservati nell'uomo alla dose massima raccomandata).
Romanian: Toxicitatea apărută asupra dezvoltării, a fost limitată la reducerea greutăților corporale ale puilor asociată cu doza, și s-a observat numai la doze ≥ 15 mg/kg/zi (asociată cu expuneri ale puilor care sunt ≥ 29 ori decât valorile înregistrate la om la doza maximă recomandată).
Italian: Diabete di tipo 2: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Romanian: Diabet zaharat de tip 2: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Italian: La percentuale dei soggetti presenti nello studio alla settimana 104 e alla settimana 208 era 56,2% e 39,7% per il gruppo trattato con dapagliflozin e 50,0 % e 34,6 % per il gruppo trattato con glipizide.
Romanian: Proporția subiecților rămași în studiu la săptămâna 104 și săptămâna 208 a fost de 56,2% și 39,7% pentru grupul tratat cu dapagliflozin și de 50,0% și 34,6% pentru grupul tratat cu glipizidă.
Italian: La guida per i pazienti/assistenti sanitari deve contenere le seguenti informazioni principali:
Romanian: Ghidul destinat pacientului/aparținătorului trebuie să conțină următoarele elemente principale:
Italian: Stadio clinico Chetoni nel sangue (betaidrossibutirrato )
Romanian: Valoarea cetonelor în sânge (betahidroxibutirat)
Italian: • alterazioni della quantità di colesterolo o di grassi nel sangue (osservata agli esami del sangue)
Romanian: • modificări ale cantităţilor de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
Italian: C'è un'esperienza limitata in studi clinici in pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Experiența obținută din studiile clinice efectuate la pacienții cu insuficiență hepatică este limitată.
Italian: Edistride 10 mg compresse Diabete di tipo 2: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Romanian: Edistride10 mg comprimate Diabet zaharat de tip 2: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Italian: Le dosi successive del bolo devono essere aggiustate individualmente in base ai risultati della glicemia.
Romanian: Următoarele doze în bolus trebuie ajustate individual, în funcție de valoarea glicemiei.
Italian: Insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare
Romanian: Insuficiență cardiacă
Italian: Questo si può verificare indipendentemente dai livelli di zucchero nel sangue.
Romanian: Aceasta poate apărea indiferent de concentraţia zahărului din sânge.
Italian: • Gli altri componenti sono: - Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460i), lattosio (vedere la sezione 2 Edistride "contiene lattosio"), crospovidone (E1202), diossido di silicio (E551), magnesio stearato (E470b).
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460i), lactoză (vezi punctul 2 "Edistride conţine lactoză"), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu (E551), stearat de magneziu (E470b).
Italian: In seguito alla co-somministrazione di dapagliflozin con acido mefenamico (un inibitore del UGT1A9), è stato osservato un incremento del 55% nell'esposizione sistemica di dapagliflozin, ma senza alcun effetto clinicamente significativo sull'escrezione urinaria di glucosio nelle 24 ore.
Romanian: După administrarea dapagliflozin concomitent cu acid mefenamic (un inhibitor al UGT1A9) s-a observat o creștere cu 55% a expunerii sistemice la dapagliflozin, dar fără efect semnificativ clinic asupra excreției urinare a glucozei în 24 ore.
Italian: Produttore AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Romanian: Fabricantul AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germania
Italian: p < 0.0001 versus placebo
Romanian: IÎ 95% * p < 0,0001 versus placebo
Italian: Negli studi sul diabete mellito di tipo 1 con dapagliflozin, i pazienti hanno avuto un maggiore numero di eventi CAD rispetto al gruppo con placebo (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: În studiile cu dapagliflozin în diabetul zaharat de tip 1, pacienții au prezentat un număr mai mare de evenimente de tip CAD, comparativ cu grupul cu administrare de placebo (vezi pct. 4.8).
Italian: - rapida perdita di peso
Romanian: -scădere rapidă în greutate.
Italian: Le compresse contengono lattosio .
Romanian: Comprimatele conțin lactoză.
Italian: La frequenza della reazione avversa è stata identificata da studi controllati vs placebo nell'intera popolazione di soggetti con diabete mellito di tipo 1.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse a fost identificată din studiile clinice controlate cu placebo la pacienții cu diabet zaharat de tip 1.
Italian: All'incirca 70 g di glucosio al giorno sono stati escreti nelle urine (corrispondenti a 280 kcal/giorno) a una dose di dapagliflozin pari a 10 mg/die in soggetti con diabete mellito di tipo 2 per 12 settimane.
Romanian: Aproximativ 70 g glucoză au fost excretate zilnic prin urină (corespunzătoare la 280 kcal/zi) după administrarea unei doze de dapagliflozin de 10 mg/zi la subiecți cu diabet zaharat de tip 2 timp de 12 săptămâni.
Italian: Dapagliflozin e i relativi metaboliti sono eliminati principalmente attraverso l'escrezione urinaria, con meno del 2 % come dapagliflozin in forma immodificata.
Romanian: Dapagliflozin și metaboliții săi se elimină în principal prin excreție urinară, forma nemodificată a medicamentului reprezentând mai puțin de 2%.
Italian: È stato realizzato uno studio clinico in doppio cieco, controllato vs placebo, della durata di 24 settimane (con un periodo di estensione supplementare) per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con Edistride in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato.
Romanian: Un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (cu o perioadă de extensie suplimentară) a fost efectuat pentru a evalua siguranța și eficacitatea monoterapiei cu Edistride la subiecți cu diabet zaharat de tip 2 fără un control adecvat.
Italian: Nel gruppo con placebo c'era un incremento medio dal basale rispettivamente di 10,5 UI/die e 18,3 UI/die (media della dose media di 84 e 92 UI/die) alle settimane 48 e 104.
Romanian: Creșterea medie la grupul la care s-a administrat placebo a fost de 10,5 UI/zi și 18,3 UI/zi față de valorile inițiale (doza medie de 84 și 92 UI/zi) la săptămânile 48 și, respectiv, 104.
Italian: Dopo un periodo di lead-in di 8 settimane al fine di ottimizzare la gestione del diabete di ciascun paziente (controllo glicemico comprendente iperglicemia e ipoglicemia, dieta ed esercizio fisico), un totale di 1.646 pazienti con HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 10,5% sono stati randomizzati a ricevere dapagliflozin 5 mg una volta al giorno, dapagliflozin 10 mg una volta al giorno o placebo una volta al giorno.
Romanian: După o perioadă de inducție de 8 săptămâni de optimizare a controlului diabetului pentru fiecare pacient (controlul glicemic, inclusiv hiperglicemia și hipoglicemia, dieta și programul de exerciții fizice), au fost randomizați în total 1646 de pacienți cu HbA1c ≥ 7,5% și ≤ 10,5% la administrarea de dapagliflozin 5 mg o dată pe zi, dapagliflozin 10 mg o dată pe zi sau placebo o dată pe zi.
Italian: Informi il medico prima di iniziare a prendere Edistride se ha uno di questi segni
Romanian: Înainte să luaţi Edistride, spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne.
Italian: o nel diabete di tipo 1 il rischio è più elevato perché la produzione di insulina nell'organismo è insufficiente o assente e la chetoacidosi diabetica può manifestarsi con improvvise diminuzioni della dose di insulina (ad esempio mancate iniezioni di insulina o problemi con la penna o la pompa per insulina).
Romanian: - în diabetul zaharat de tip 1 riscul este mai mare - aceasta deoarece organismul dumneavoastră produce cu greu insulină, iar cetoacidoza diabetică poate să apară la scăderea bruscă a dozei de insulină (de exemplu, la omiterea injecțiilor de insulină sau dacă penul sau pompa dumneavoastră de insulină au probleme)
Italian: L'escrezione urinaria di glucosio (glicosuria) indotta da dapagliflozin è associata alla riduzione calorica e al calo ponderale.
Romanian: Excreția urinară a glucozei (glicozuria) indusă de dapagliflozin se asociază cu pierderi calorice și reducerea greutății corporale.
Italian: • Quando viene trattato con Edistride, la chetoacidosi diabetica può verificarsi anche se il livello di zucchero del sangue è normale.
Romanian: • Atunci când sunteți tratat cu Edistride, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.
Italian: Forxiga deve essere utilizzato solo nel diabete di tipo 1 in pazienti che sono sovrappeso o obesi.
Romanian: Edistride trebuie utilizat numai la pacienții cu diabet zaharat tip 1care sunt supraponderali sau obezi.
Italian: Episodi di ipoglicemia minore sono stati riportati nel 12,8% dei soggetti che avevano ricevuto dapagliflozin 10 mg più metformina e una sulfanilurea e nel 3,7% dei soggetti che avevano ricevuto placebo più metformina e una sulfanilurea.
Romanian: Episoade minore de hipoglicemie au fost raportate la 12,8% dintre subiecții la care s-a administrat dapagliflozin 10 mg plus metformnin și o sulfoniluree și la 3,7% dintre subiecții la care s-a administrat placebo plus metformin și o sulfoniluree.
Italian: Alle settimane 52, 104 e 208, una percentuale significativamente più bassa di soggetti nel gruppo trattato con dapagliflozin (3,5%, 4,3% e 5,0% rispettivamente) ha manifestato almeno un evento ipoglicemico rispetto al gruppo trattato con glipizide (40,8%,47,0% e 50,0% rispettivamente).
Romanian: La 52, 104 și 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecți din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5% ,4,3% și respectiv 5,0 %) a prezentat cel puțin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8%, 47,0% și, respectiv, 50,0%).
Italian: Il paziente deve misurare la glicemia e prendere in considerazione l'assunzione di carboidrati extra se i livelli di glucosio sono bassi o normali.
Romanian: Pacientul trebuie să își măsoare glicemia și să aibă în vedere administrarea suplimentară de carbohidrați dacă valoarea glicemiei este normală sau scăzută.
Italian: L'ottantuno percento (81%) dei soggetti aveva un indice di massa corporea (BMI, body mass index)  27.
Romanian: Optzeci și unu la sută (81%) dintre subiecți au avut un indice de masă corporală (IMC)  27.
Italian: Edistride contiene il principio attivo dapagliflozin.
Romanian: Edistride conţine substanţa activă dapagliflozin.
Italian: Se ha il diabete di tipo 1:
Romanian: Dacă aveți diabet zaharat de tip 1:
Italian: • Come misurare i livelli di chetoni, come interpretare i risultati e che cosa fare in caso di iperchetonemia/CAD (contattare immediatamente un operatore sanitario se BHB > 0,6 mmol/L in associazione a sintomi o se BHB > 1,5 mmol/L in presenza o meno di sintomi).
Romanian: • Cum se măsoară valoarea cetonelor, cum se interpretează rezultatele și ce trebuie făcut în cazul hipercetonemiei/CAD (se contactează imediat profesionistul în domeniul sănătății dacă valoarea beta-hidroxibutiratului >0,6 mmol/l cu simptome prezente sau dacă valoarea betahidroxibutiratului >1,5 mmol/l cu sau fără simptome prezente)
Italian: Insufficienza cardiaca Non c'è esperienza in studi clinici con dapagliflozin nelle classi NYHA IV.
Romanian: Nu există experiență obținută în studiile clinice efectuate cu dapagliflozin administrat în insuficiența cardiacă clasa IV NYHA.
Italian: Chetoacidosi diabetica (quando usata nel diabete di tipo 1)
Romanian: Cetoacidoză diabetică (atunci când s-a utilizat în diabet zaharat de tip 1)
Italian: L'emivita plasmatica terminale media (t1/2) di dapagliflozin è risultata di 12,9 ore in seguito alla somministrazione di una dose orale singola di dapagliflozin 10 mg in soggetti sani.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare (t1/2) al dapagliflozin a fost 12,9 ore după o doză orală unică de dapagliflozin 10 mg administrată la subiecți sănătoși.
Italian: Risultati rilevati alla settimana 24 (LOCF a) in uno studio clinico con dapagliflozin in monoterapia controllato con placebo.
Romanian: Rezultatele la săptămâna 24 (LOCF a) ale unui studiu cu dapagliflozin administrat în monoterapie, controlat cu placebo
Italian: Edistride è usato per i seguenti tipi di diabete:
Romanian: Edistride se utilizează pentru tratamentul tipurilor de diabet zaharat numite:
Italian: Prurito vulvovagin ale
Romanian: Pruruit vulvovaginal Pruruit genital
Italian: Questa escrezione urinaria di glucosio, indotta da dapagliflozin, determina anche una diuresi osmotica e incrementi del volume urinario in soggetti con diabete mellito di tipo 2.
Romanian: De asemenea, această excreție urinară a glucozei indusă de dapagliflozin determină o diureză osmotică și creșteri ale volumului urinar la subiecți cu diabet zaharat de tip 2.
Italian: Il numero di pazienti con ipoglicemia severa era bilanciato tra i gruppi di trattamento (6,9% e 7,5% alla settimana 24 nei gruppi dapagliflozin 5 mg e placebo, rispettivamente).
Romanian: Numărul pacienților cu hipoglicemie severă a fost echilibrat în grupurile de tratament (6,9%, și 7,5% în Săptămâna 24 în grupurile cu dapagliflozin 5 mg și, respectiv, placebo).
Italian: La clearance sistemica media totale di dapagliflozin, somministrato per via endovenosa, era pari a 207 ml/min.
Romanian: Clearance-ul total sistemic mediu al dapagliflozin administrat intravenos a fost 207 ml/min.
Italian: Altri effetti indesiderati quando prende Edistride:
Romanian: Alte reacţii adverse în timpul tratamentului cu Edistride:
Italian: • Diabete di tipo 2 quando l'organismonon produce sufficiente insulina o non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
Romanian: • diabet zaharat de tip 2- în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 90x1 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Italian: Glucosio nelle urine
Romanian: Glucoza din urină
Italian: In tutti gli studi, gli eventi maggiori di ipoglicemia sono stati non comuni e comparabili tra i gruppi trattati con dapagliflozin o placebo.
Romanian: În toate studiile, episoadele majore de hipoglicemie au fost mai puțin frecvente și comparabile între grupurile tratate cu dapagliflozin și cele la care s-a administrat placebo.
Italian: In studi clinici con Edistride, è stato osservato un miglioramento nel modello di valutazione dell'omeostasi della funzionalità delle cellule beta (HOMA beta-cell).
Romanian: Îmbunătățirea evaluării modelului homeostatic pentru funcția celulelor beta (HOMA beta-cell) a fost observată în studiile clinice efectuate cu Edistride.
Italian: • I pazienti con CAD euglicemica possono avere bisogno di glucosio in aggiunta al trattamento standard di cura della CAD e la terapia con dapagliflozin deve essere interrotta in caso di insorgenza di CAD.
Romanian: • La pacienții cu CAD și glicemie în interval euglicemic poate fi necesară administrarea de glucoză în plus față de tratamentul standard de îngrijire pentru CAD iar administrarea de dapagliflozin trebuie oprită dacă apare CAD.
Italian: • E' necessario assicurarsi che i livelli di chetoni siano normali.
Romanian: • Trebuie asigurată o valoare normală a cetonelor.
Italian: Nei due studi clinici di dapagliflozin controllati con placebo nel diabete mellito di tipo 1, i pazienti sono stati istruiti a monitorare i chetoni di sangue in caso di sintomi sospetti di CAD e a chiedere consiglio/attenzione al medico se l'automonitoraggio della chetonemia misurata fosse ≥0,6 mmol/l .
Romanian: În două studii clinice controlate cu placebo cu dapagliflozin în diabet zaharat de tip 1, pacienții au fost sfătuiți să monitorizeze valoarea cetonelor din sânge în cazul în care prezintă simptome care ridică suspiciunea de CAD și să solicite sfatul/consultul medical dacă valoarea cetonelor din sânge automonitorizată era ≥ 0,6 mmol/l.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Romanian: Prospect: Informaţii pentru pacient
Italian: • Bisogna ridurre la dose di insulina durante il trattamento solo quando è necessario al fine di prevenire l'insorgenza di ipoglicemia, e in tale caso è necessario prestare cautela per evitare la comparsa di chetosi e CAD.
Romanian: • Reducerea dozei de insulină în timpul tratamentului trebuie efectuată numai când este necesar în vederea prevenirii hipoglicemiei și trebuie efectuată cu prudență pentru a evita cetoza și CAD
Italian: Edistride è usato per un tipo di diabete chiamato diabete di tipo 2 quando l'organismo non produce sufficiente insulina o non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
Romanian: Edistride se utilizează pentru tratamentul tipului de diabet zaharat numit "diabet zaharat de tip 2"- în care organismul nu produce suficientă insulină sau nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin:
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu dapagliflozin:
Italian: Dapagliflozin deve essere somministrato solo in aggiunta ad insulina.
Romanian: Dapagliflozin trebuie administrat doar ca tratament adjuvant la insulină.
Italian: La percentuale di soggetti presenti nello studio alla settimana 104 era del 72,4% per il gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg e del 54,8% per il gruppo placebo.
Romanian: Proporția subiecților rămași în studiu la săptămâna 104 a fost de 72,4% pentru grupul tratat cu dapagliflozin 10 mg și de 54,8% pentru grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: Chieda al medico come controllare al meglio lo zucchero nel sangue durante la gravidanza.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalităţi de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.
Italian: La somministrazione diretta di dapagliflozin in ratti giovani appena svezzati e l'esposizione indiretta nel corso dell'ultima fase della gravidanza (periodi di tempo corrispondenti al secondo e al terzo trimestre di gravidanza rispetto allo sviluppo renale nell'uomo) e durante l'allattamento sono associate ciascuna a un aumento dell'incidenza e/o della gravità delle dilatazioni tubulari e pelviche renali nella progenie.
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării Administrarea directă a dapagliflozin la șobolani tineri recent înțărcați și expunerea indirectă din ultima perioadă a gestației (intervale de timp care corespund trimestrelor al doilea și al treilea ale unei sarcini umane, din punct de vedere al maturării renale) și din timpul alăptării se asociază cu creșterea incidenței și/sau severității dilatațiilor bazinetului sau tubulilor renali la descendenți.