FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour suivre les conséquences, chez la mère et le fœtus, d'une administration des antirétroviraux chez les patientes enceintes, un registre des grossesses sous antirétroviraux a été mis en place.
Polish: Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych W celu monitorowania wyników ciąży u matki i płodu narażonych na działanie produktów leczniczych przeciwretrowirusowych w czasie ciąży ustanowiono „Rejestr przypadków ciąży w trakcie przyjmowania leków przeciwretrowirusowych" (ang. Antiretroviral Pregnancy Registry).
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
French: Aucune adaptation de la posologie de doravirine n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère (classe Child-Pugh A) ou modérée (classe Child-Pugh B).
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki dorawiryny u pacjentów z łagodnymi (stopnia A według klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
French: • 1 flacon de 30 comprimés pelliculés.
Polish: • 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych;
French: Nombre de CD4, cellules/µL
Polish: Liczba limfocytów CD4 (liczba komórek/µl)
French: Comment Pifeltro agit-il
Polish: Jak działa lek Pifeltro
French: Pifeltro 100 mg, comprimés pelliculés.
Polish: Pifeltro 100 mg tabletki powlekane.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pifeltro
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Pifeltro
French: L'utilisation de Pifeltro chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania leku Pifeltro u osób w wieku poniżej 18 lat.
French: Des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement antiVIH.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
French: Les études effectuées chez l'animal à des niveaux d'exposition supérieurs à l'exposition chez les humains à la dose clinique recommandée n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de la doravirine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu dorawiryny na płodność, gdy ekspozycja była większa niż ekspozycja występująca u ludzi w przypadku podania zalecanej dawki klinicznej (patrz punkt 5.3).
French: Si la doravirine est co-administrée avec la rifabutine, la dose de doravirine doit être augmentée à 100 mg deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle).
Polish: Jeśli dorawiryna jest podawana jednocześnie z ryfabutyną, dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
French: À conserver dans le flacon d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé afin de le protéger de l'humidité.
Polish: Przechowywać w oryginalnej i szczelnie zamkniętej butelce w celu ochrony przed wilgocią.
French: Noyau du comprimé Croscarmellose sodique (E468) Succinate d'acétate d'hypromellose
Polish: Kroskarmeloza sodowa (E468) Octano-bursztynian hypromelozy Laktoza jednowodna
French: • Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją możliwie najszybciej.
French: Doravirine
Polish:  dorawiryna
French: • sensation de malaise (nausée), diarrhée, maux d'estomac, vomissements, gaz (flatulences)
Polish: • nudności, biegunka, ból brzucha, wymioty, wiatry (wzdęcia)
French: Lorsque la doravirine est co-administrée avec la rifabutine, la dose de doravirine doit être augmentée à 100 mg deux fois par jour (les doses doivent être prises à environ 12 heures d'intervalle) (voir rubrique 4.2).
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania dorawiryny z ryfabutyną, dawkę dorawiryny należy zwiększyć do 100 mg dwa razy na dobę (dawki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.2).
French: Les substitutions d'acides aminés observées qui ont émergé dans la TI incluaient : V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L et Y318F.
Polish: Stwierdzono następujące nowo powstałe podstawienia aminokwasowe w RT: V106A, V106M, V106I, V108I, F227L, F227C, F227V, H221Y, M230I, L234I, P236L i Y318F.
French: • diminution des taux de phosphate
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu
French: IP boostés par le ritonavir† (atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir)
Polish: Inhibitory proteazy inhibitory proteazy wzmocnione rytonawirem (atazanawir, darunawir, fosamprenawir, indynawir, lopinawir, sakwinawir, tipranawir)
French: Pifeltro est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes infectés par le VIH-1 sans preuve antérieure ou actuelle de résistance à la classe des INNTI (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Pifeltro jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu dorosłych pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności typu 1 (ang. HIV-1, human immunodeficiency virus), u których nie stwierdzono w przeszłości, ani obecnie cech oporności na produkty lecznicze z grupy nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (ang. NNRTI, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
French: Les sujets ont été randomisés pour soit passer à DOR/3TC/TDF à l'inclusion [N = 447, Groupe de switch immédiat (GSI)], ou rester sous leur traitement à l'inclusion jusqu'à la semaine 24, où ils sont passés à DOR/3TC/TDF [N = 223, Groupe de switch retardé (GSR)].
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy ze zmianą na DOR/3TC/TDF w punkcie wyjściowym (n=447, grupa z natychmiastową zmianą leczenia) lub do grupy stosującej wyjściowy schemat leczenia aż do 24. tygodnia, kiedy zmieniono je na DOR/3TC/TDF (n=223, grupa z opóźnioną zmianą leczenia).
French: La valeur de CE50 de la doravirine a été de 12,0 ± 4,4 nM contre les souches de laboratoire de type sauvage du VIH-1 quand elle a été testée en présence de 100 % de sérum humain normal (SHN) utilisant des cellules reporters MT4-GFP.
Polish: Działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej Wykazano, że w testach wykonywanych w obecności 100% normalnej surowicy ludzkiej z zastosowaniem komórek reporterowych MT4-GFP wartość EC50 dorawiryny wynosiła 12,0±4,4 nM w stosunku do laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 typu dzikiego.
French: Notice : Information de l'utilisateur Pifeltro 100 mg, comprimés pelliculés doravirine
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Pifeltro 100 mg tabletki powlekane dorawiryna
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine glecaprévir, pibrentasvir
Polish: Przewidywane:  dorawiryna glekaprewir, pibrentaswir
French: Dans quels cas Pifeltro doit-il être utilisé
Polish: W jakim celu stosuje się lek Pifeltro
French: Antidiarrhéiques éthyle de télotristat
Polish: Leki przeciwbiegunkowe etylu telotristat
French: Aucune adaptation de la posologie de doravirine n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki dorawiryny u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
French: Puis poursuivez le traitement normalement.
Polish: Następnie lek należy przyjmować jak poprzednio.
French: GSI-GSR, Différence (IC à 95 %)*
Polish: Różnica między grupami (95% CI)*
French: Qu'est-ce que Pifeltro
Polish: Co to jest lek Pifeltro
French: • réduisant la quantité de VIH dans votre sang (appelée « charge virale »)
Polish: Dzięki temu dochodzi do: - zmniejszania ilości wirusa HIV we krwi (nazywanego „mianem wirusa") - zwiększania liczby krwinek białych nazywanych limfocytami T CD4
French: • 90 comprimés pelliculés (3 flacons de 30 comprimés pelliculés).
Polish: • 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych).
French: Voir la rubrique «Autres médicaments et Pifeltro» pour la liste des médicaments.
Polish: Patrz punkt z wykazem leków „Lek Pifeltro a inne leki".
French: Lorsqu'il est utilisé avec d'autres médicaments, Pifeltro agit en empêchant le VIH de produire plus de virus dans votre corps.
Polish: Działanie leku Pifeltro stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami polega na hamowaniu namnażania się wirusa HIV w organizmie pacjenta.
French: • hypertension artérielle
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ enfuvirtide maraviroc
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ enfuwirtyd marawirok
French: Il n'y a pas eu de différence cliniquement pertinente dans la pharmacocinétique de la doravirine dans une étude comparant 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (classée comme Child-Pugh B principalement en raison de l'augmentation des scores d'encéphalopathie et d'ascite) à 8 sujets sans insuffisance hépatique.
Polish: W badaniu, w którym porównywano dane 8 osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B według klasyfikacji Child-Pugh, głównie z powodu encefalopatii i wodobrzusza) i 8 osób bez zaburzeń czynności wątroby, nie stwierdzono znaczących klinicznie różnic farmakokinetyki dorawiryny.
French: Variation moyenne des CD4 par rapport à l'inclusion
Polish: CD4 w porównaniu z liczbą wyjściową
French: Votre médecin peut vérifier vos taux sanguins ou surveiller les effets secondaires si vous prenez les médicaments suivants avec Pifeltro :
Polish: W przypadku przyjmowania następujących leków z lekiem Pifeltro lekarz może sprawdzić stężenie leku we krwi lub monitorować działania niepożądane:
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ abacavir emtricitabine
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ abakawir emtrycytabina
French: Les souches de laboratoire de VIH-1 présentant les mutations fréquentes associées aux INNTI, K103N et Y181C, ou les substitutions K103N/Y181C de la TI, entraînent une diminution de sensibilité à la doravirine de moins de 3 fois par rapport au virus de type sauvage évalué en présence de 100 % de sérum humain normal.
Polish: W ocenie przeprowadzanej w obecności 100% prawidłowej ludzkiej surowicy krwi wykazano mniejsze niż 3-krotne zmniejszenie wrażliwości na dorawirynę w przypadku laboratoryjnych szczepów wirusa HIV-1 posiadających często występujące mutacje związane z NNRTI w postaci podstawień K103N, Y181C lub K103N/Y181C w RT w porównaniu z wirusami typu dzikiego.
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale terminale ou chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań dorawiryny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 4.2).
French:  doravirine ASC 1,15 (1,07 ; 1,24) Cmax 1,11 (0,97 ; 1,27) C24 1,24 (1,13 ; 1,36)
Polish:  dorawiryna AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
French: Si la co-administration ne peut pas être évitée, un comprimé de doravirine doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle.
Polish: Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, należy przyjąć jedną tabletkę dorawiryny dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin).
French: Attendu : ↔ doravirine ↔ maraviroc
Polish: Przewidywane: ↔ dorawiryna ↔ marawirok
French:  doravirine ASC 3,54 (3,04 ; 4,11) Cmax 1,31 (1,17 ; 1,46) C24 2,91 (2,33 ; 3,62) (Inhibition du CYP3A)
Polish:  dorawiryna AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (hamowanie aktywności CYP3A)
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C).
Polish: Nie badano dorawiryny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia C według klasyfikacji Child-Pugh).
French: 30 mois.
Polish: Tydzień 24.
French: Quelle quantité prendre
Polish: Jakie dawki leku należy przyjmować
French: Ne prenez jamais Pifeltro :
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Pifeltro:
French:  doravirine ASC 3,06 (2,85 ; 3,29) Cmax 1,25 (1,05 ; 1,49) C24 2,75 (2,54 ; 2,98) (Inhibition du CYP3A)
Polish:  dorawiryna AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (hamowanie aktywności CYP3A)
French: Dans la Partie I, les patients étaient randomisés pour recevoir l'une des 4 doses de doravirine ou d'EFV, chacune en association avec FTC/TDF.
Polish: W części I uczestników randomizowano do grupy otrzymującej w skojarzeniu z FTC/TDF dorawirynę w 1 z 4 dawek lub EFV.
French: Renouvelez votre ordonnance ou parlez-en à votre médecin avant d'en manquer.
Polish: Przed wyczerpaniem zapasu leku należy odnowić receptę lub zgłosić się do lekarza.
French: Potentialisateurs pharmacocinétiques ritonavir (100 mg BID, doravirine 50 mg DU)
Polish: Leki wzmacniające właściwości farmakokinetyczne rytonawir (100 mg BID, dorawiryna 50 mg SD)
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki leku u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
French: Les comprimés de Pifeltro contiennent du lactose Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance au lactose, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
French: Doravirine 200 mg
Polish: Dorawiryn a 200 mg
French: Autres médicaments et Pifeltro
Polish: Lek Pifeltro a inne leki
French:  ténofovir ASC 1,11 (0,97 ; 1,28) Cmax 1,17 (0,96 ; 1,42)
Polish: ↔ tenofowir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
French: lédipasvir + sofosbuvir (90 mg lédipasvir DU + 400 mg sofosbuvir DU, doravirine 100 mg DU)
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną ledipaswir + sofosbuwir (90 mg ledipaswiru SD + 400 mg sofosbuwiru SD, dorawiryna 100 mg SD)
French:  dolutégravir ASC 1,36 (1,15 ; 1,62) Cmax 1,43 (1,20 ; 1,71) C24 1,27 (1,06 ; 1,53) (Inhibition de la BCRP)
Polish:  dolutegrawir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (hamowanie aktywności BCRP)
French:  doravirine ASC 1,56 (1,45 ; 1,68) Cmax 1,41 (1,25 ; 1,58) C24 1,61 (1,45 ; 1,79) (Inhibition du CYP3A)
Polish:  dorawiryna AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (hamowanie aktywności CYP3A)
French: Inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ténofovir disoproxil (245 mg QD, doravirine 100 mg DU)
Polish: Nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy dizoproksyl tenofowiru (245 mg QD, dorawiryna 100 mg SD)
French: Informez votre médecin, pharmacien,ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.En effet, les autres médicaments pourraient affecter la façon dont PifeltroagitetPifeltropourrait également affecterla façon dont certains autres médicaments agissent.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
French: La doravirine n'a pas été étudiée chez les patients qui présentent une insuffisance rénale terminale et chez les patients sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie badano dorawiryny u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek ani u pacjentów dializowanych (patrz punkt 5.2).
French: Doravirine 25 mg
Polish: Dorawiryn a 25 mg
French:  lamivudine ASC 0,94 (0,88 ; 1,00) Cmax 0,92 (0,81 ; 1,05)
Polish:  lamiwudyna AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
French: Affections vasculaires Peu fréquent hypertension
Polish: Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często nadciśnienie tętnicze
French: Attendu :  doravirine daclatasvir
Polish: Przewidywane:  dorawiryna daklataswir
French: La numération initiale des cellules CD4 a été reportée chez les patients qui ont arrêté le traitement assigné en raison d'un manque d'efficacité.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy zrezygnowali z przydzielonego leczenia z powodu braku skuteczności, przeniesiono dane dotyczące wyjściowej liczby komórek CD4.
French: Recommandation concernant la co-administration avec doravirine
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania z dorawiryną abakawir
French: Attendu :  doravirine (Inhibition du CYP3A) ↔ elvitégravir
Polish: Przewidywane:  dorawiryna (hamowanie aktywności CYP3A) ↔ elwitegrawir
French: Doravirine 50 mg
Polish: Dorawiryn a 50 mg
French: Si Pifeltro est co-administré avec la rifabutine, un comprimé de Pifeltro à 100 mg doit être pris deux fois par jour (à environ 12 heures d'intervalle) (voir rubrique 4.5).
Polish: Jeśli produkt leczniczy Pifeltro jest podawany jednocześnie z ryfabutyną, należy przyjmować jedną tabletkę po 100 mg produktu leczniczego Pifeltro dwa razy na dobę (w odstępie około 12 godzin) (patrz punkt 4.5).
French: Doravirine 100 mg
Polish: Dorawiryn a 100 mg
French: Affections gastro-intestinales Fréquent nausées, diarrhée, flatulences, douleurs abdominales
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Często nudności, biegunka, wzdęcia, ból brzucha wymioty
French: ↔ elvitégravir elvitégravir boosté par le cobicistat
Polish: ↔ elwitegrawir elwitegrawir wzmocniony kobicystatem
French: • constipation, maux d'estomac, estomac gonflé ou balloné (distension abdominale), indigestion,
Polish: • zaparcia, dyskomfort w obrębie żołądka, uczucie puchnięcia i rozpierania żołądka (rozdęcie brzucha), niestrawność, luźne stolce, skurcze żołądka
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Polish: Postać farmaceutyczna
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS À APPLIQUER PAR LES ÉTATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, KTÓRE MUSZĄ ZOSTAĆ WDROŻONE PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 21 Mars 2012 Date du dernier renouvellement: 05 décembre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21Marzec 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 grudnia 2016
French: Population particulière
Polish: Szczególna populacja
French: Cependant ceci n'a pas conduit à une augmentation de la mortalité dans l'étude.
Polish: Nie prowadziło to jednak do zwiększenia śmiertelności podczas badania.
French: Votre médecin vous dira quelle dose vous devez prendre.
Polish: Lekarz udzieli informacji, jaką dawkę należy przyjmować.
French: • Les critères de sélection des patients, notamment le fait que la Pioglitazone ne doit pas être utilisée comme traitement de première intention, en insistant sur la nécessité d'évaluer régulièrement les bénéfices du traitement.
Polish: • kryteria selekcji pacjentów, w tym informację o tym, że pioglitazonu nie wolno stosować jako leku pierwszego rzutu i podkreślać konieczność wykonywania regularnych badań kontrolnych w celu oceny korzyści leczenia.
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Royaume-Uni
Polish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Wielka Brytania
French: Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
Polish: Jednakże niektóre leki mają szczególny wpływ na stężenie cukru we krwi:
French: • le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol)
Polish: gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu)
French: Pioglitazone Accord avec des aliments et boissons Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Polish: Stosowanie leku Pioglitazone Accord z jedzeniem i piciem Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
French: North Harrow, Middx HA1 4HF Royaume-Uni
Polish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Wielka Brytania
French: Avant la distribution du Guide de prescription dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'autorité compétente, du contenu et du format du document éducatif, ainsi que d'un plan de communication.
Polish: Przed rozprowadzeniem „Przewodnika dla lekarza" do poszczególnych Państw Członkowskich, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, a także ustalić plan komunikacji.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre dans un délai de 1 mois suivant la décision de la Commission un Plan de Gestion des Risques actualisé qui doit inclure un plan de minimisation des risques avec des mesures additionnelles de minimisation des risques afin de prévenir des risques identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, comme détaillé ci-dessous.
Polish: Podmiot odpowiedzialny złoży w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem obejmujący plan minimalizacji ryzyka z dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka, w celu identyfikacji ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem.
French: 2Des troubles visuels ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
Polish: 2 Zaburzenia wzroku zgłaszano zazwyczaj w początkowym okresie leczenia.
French: Pioglitazone Accord n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Polish: Pioglitazone Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
French: • si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Polish: • jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów powyżej 75 roku życia.
French: Conformément à la recommandation du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques pour les médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR) suivant.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP, dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uaktualniony RMP należy złożyć jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie (PSUR, ang. Periodic Safety Update Report).
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité et réactions allergiques1
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
French: Après la commercialisation, des fractures osseuses ont été rapportées aussi bien chez les hommes que chez les femmes (voir rubrique 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie złamań zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet (patrz punkt 4.4).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania definiowano następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: très fréquents (peut affecter plus d'1 personne sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Polish: bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
French: Contient aussi du lactose monohydraté.
Polish: Zawiera również laktozę jednowodną.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après « EXP ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym po: EXP.