FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Onduarp är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Onduarp са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: CHMP konstaterade att det är mer troligt att patienter som redan tar de två aktiva substanserna som separata tabletter fortsätter med behandlingen om de ordineras Onduarp.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че за пациентите, които вече приемат двете активни вещества като отделни таблетки, е по-вероятно да спазват лечението си, ако е предписан Onduarp.
Swedish: De verkar på likartat sätt och sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
Bulgarian: Действат по сходен начин за понижаване на кръвното налягане, като разширяват кръвоносните съдове.
Swedish: Telmisartan är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Bulgarian: Телмисартан е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормон в тялото, наречен ангиотензин II.
Swedish: Onduarp tas oralt i form av en tablett dagligen och används för långtidsbehandling.
Bulgarian: Onduarp се приема през устата, като дозата е една таблетка веднъж дневно, а приложението му е за дългосрочно лечение.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke.
Bulgarian: Чрез понижаване на кръвното налягане рисковете, свързани с повишеното кръвно налягане, като инфаркт, се намаляват.
Swedish: Studier utfördes också för att visa att Onduarp-tabletter tas upp av kroppen på samma sätt som separata tabletter med amlodipin och telmisartan.
Bulgarian: Също така са проведени проучвания, за да се демонстрира, че таблетките Onduarp се абсорбират по същия начин в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан.
Swedish: Beroende på styrkan hos Onduarp och amlodipin var minskningen av det diastoliska blodtrycket mellan 1,4 mmHg och 4,9 mmHg större hos de patienter som fick Onduarp.
Bulgarian: В зависимост от дозовите единици Onduarp и амлодипин понижението на диастолното кръвно налягане е по-голямо при пациенти, приемащи Onduarp, с 1,4 mmHg и 4,9 mmHg.
Swedish: När kalciumjoner kommer in i de celler som finns i musklerna i blodkärlens väggar drar cellerna ihop sig.
Bulgarian: Когато калциевите йони навлязат в клетките на мускулите, разположени в стените на кръвоносните съдове, това причинява съкращение.
Swedish: Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onduarp som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Onduarp, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Onduarp.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar telmisartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин II обикновено се свързва, телмисартан спира действието на хормона, позволявайки кръвоносните съдове да се разширят.
Swedish: Vilken nytta har Onduarp visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Onduarp са установени в проучванията?
Swedish: Onduarp kan också användas istället för behandling med telmisartan och amlodipin hos patienter som tar båda dessa läkemedel som separata tabletter.
Bulgarian: Onduarp може също така да замества лечение с телмисартан и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки.
Swedish: Genom att minska inflödet av kalcium i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig, vilket gör att blodkärlen slappnar av.
Bulgarian: Чрез намаляване на калциевия поток в клетките амлодипин не позволява на клетките да се съкращават, което спомага за разширяването на кръвоносните съдове.
Swedish: Onduarp ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin, andra läkemedel som tillhör gruppen dihydropyridinderivat eller mot något annat innehållsämne.
Bulgarian: Onduarp не тря бва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телмисартан, амлодипин, други лекарства от класа „дихидропиридинови производни" или към някоя от останалите съставки.
Swedish: I två andra huvudstudier fick 1 978 vuxna vars höga blodtryck inte hade svarat tillräckligt väl på amlodipin antingen Onduarp eller fortsatte att ta amlodipin i samma eller en högre dos.
Bulgarian: В две други основни проучвания на 1978 възрастни, чиято хипертония не се е повлияла адекватно от амлодипин, е прилаган Onduarp или е продължен приемът на амлодипин в същата или по-висока доза.
Swedish: Dessutom visade studierna att läkemedlet var mer effektivt hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin.
Bulgarian: Освен това проучванията показват, че лекарството е ефикасно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно приложение на амлодипин.
Swedish: I den första studien var minskningen av det diastoliska blodtrycket hos de patienter som fick en kombination av telmisartan och amlodipin större än hos de patienter som endast fick en av de aktiva substanserna eller placebo.
Bulgarian: В първото проучване пониженията на диастолното кръвно налягане, наблюдавани при пациенти, които приемат комбинации от телмисартан и амлодипин, са по-големи от онези, наблюдавани при пациенти, които приемат само едното активно вещество или плацебо.
Swedish: Varför har Onduarp godkänts?
Bulgarian: Защо Onduarp е разрешен за употреба?
Swedish: Patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med amlodipin bör ges separata tabletter med amlodipin och telmisartan för att justera doserna innan de byter till Onduarp.
Bulgarian: За пациент, чието кръвно налягане не се контролира адекватно от амлодипин трябва да се използват отделни таблетки амлодипин и телмисартан, за да се коригират дозите преди преминаване към Onduarp.
Swedish: I de två andra studierna var Onduarp effektivare för att minska det diastoliska blodtrycket jämfört med fortsatt behandling med endast amlodipin.
Bulgarian: В другите две проучвания Onduarp е по-ефикасен при намаляване на диастолното кръвно налягане от продължителното самостоятелно лечение с амлодипин:
Swedish: I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med högt blodtryck med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med endast telmisartan eller amlodipin, eller med placebo (overksam behandling).
Bulgarian: В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от телмисартан и амлодипин, телмисартан или амлодипин самостоятелно, или с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Onduarp innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
Bulgarian: Onduarp съдържа две активни вещества, телмисартан и амлодипин.
Swedish: För patienter som har tagit telmisartan och amlodipin som separata tabletter är den dos av Onduarp som bör ges beroende av vilka doser av telmisartan och amlodipin som de tog tidigare.
Bulgarian: За пациент, който е приемал телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, предписаната доза Onduarp зависи от дозите телмисартан и амлодипин, които той/тя е приемал/а преди това.
Swedish: Den maximala dosen är en tablett med den högsta styrkan (80/10 mg) dagligen.
Bulgarian: (80/10 mg) веднъж дневно.
Swedish: Onduarp är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
Bulgarian: Onduarp е лекарство, което съдържа две активни вещества, телмисартан (telmisartan) и амлодипин (amlodipine).
Swedish: Onduarp ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin.
Bulgarian: Onduarp се използва при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно при самостоятелно приложение на амлодипин.
Swedish: Hur används Onduarp?
Bulgarian: Как се използва Onduarp?
Swedish: Vad är Onduarp?
Bulgarian: Какво представлява Onduarp?
Swedish: Vad används Onduarp för?
Bulgarian: За какво се използва Onduarp?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onduarp finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Onduarp, вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Onduarp finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Onduarp прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Swedish: Hur har Onduarps effekt undersökts?
Bulgarian: Как е проучен Onduarp?
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte ta detta läkemedel eftersom det inte har studerats på den här åldersgruppen.
Bulgarian: Деца и юноши под 18 години не трябва да приемат това лекарство, тъй като то не е проучвано при тези възрастови групи.
Swedish: Läkaren kan behöva ompröva din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да преразгледа лечението Ви.
Swedish: Detta hjälper läkaren att identifiera vad du har tagit.
Bulgarian: Това ще помогне на лекаря да разбере какво сте приели.
Swedish: Kapslarna är förpackade i flaskor eller blister.
Bulgarian: Капсулите са опаковани в бутилки или блистери.
Swedish: Storleken på den här effekten anses inte ha klinisk relevans.
Bulgarian: Размерът на този ефект обаче няма клинична значимост.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, този продукт може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter ≥ 85 år eftersom erfarenheten är begränsad hos denna åldersgrupp.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти на възраст ≥ 85 години, тъй като опитът при тази възрастова група е ограничен.
Swedish: Andra läkemedel och Ongentys
Bulgarian: Други лекарства и Ongentys
Swedish: Torra ögon
Bulgarian: Сухи очи
Swedish: Opikapon har en låg absorption (cirka 20 %).
Bulgarian: Опикапон има ниска абсорбция (~20%).
Swedish: Ta med dig läkemedlet och den här bipacksedeln.
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството и тази листовка.
Swedish: Alla minskningar av aktivitet inträffade i huvudsak vid den högsta koncentrationen av opikapon (10 µg/ml).
Bulgarian: Всички случаи на понижаване на активността са основно при най-високата концентрация на опикапон (10 µg/ml).
Swedish: En ökning av både frekvens och omfattning av systemisk exponering observerades för den äldre populationen vid jämförelse med den yngre populationen.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличаване както на скоростта, така и на степента на системна експозиция при популацията в старческа възраст в сравнение с популацията от млади участници.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2016
Bulgarian: 24 юни 2016 г.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av opikapon i gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на опикапон при бременни жени.
Swedish: Vid screening var medelåldern lika i alla behandlingsgrupperna i båda studierna, mellan 61,5 och 65,3 år.
Bulgarian: По време на скрининга средната възраст във всички групи на лечение и в двете проучвания е сходна и е в диапазона между 61,5 и 63,3 години.
Swedish: Kvarstående radioaktivitet utsöndrades i urin (genomsnitt 12,8 %) och via utandningsluft (genomsnitt 15,9 %).
Bulgarian: Останалата радиоактивност се екскретира в урината (средно 12,8%) и чрез издишвания въздух (средно 15,9%).
Swedish: Följ anvisningarna du har fått av läkaren.
Bulgarian: Следвайте указанията точно както са Ви дадени от Вашия лекар.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - ofrivilliga och okontrollerbara, eller svåra och smärtsamma kroppsrörelser
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - неволни и неконтролируеми или трудни или болезнени движения на тялото
Swedish: Patienterna ska kontrolleras regelbundet för utvecklande av impulskontrollstörningar och en översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom uppstår.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени редовно за развитие на нарушения на контрола на импулсите и в случай на поява на такива симптоми се препоръчва преразглеждане на лечението.
Swedish: Även om embryofetal utveckling hos kaniner inte påverkades negativt ansågs studien inte vara prediktiv för riskbedömning hos människa.
Bulgarian: Въпреки че при зайци ембрио-феталното развитие не се повлиява негативно, проучването не се счита за показателно при оценката на риска при хора.
Swedish: Avlägsnande av opikapon genom magsköljning och/eller inaktivering genom administrering av aktivt kol ska övervägas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли отстраняване на опикапон чрез стомашна промивка и/или инактивиране чрез прилагане на активен въглен.
Swedish: (endast yttre förpackningen)
Bulgarian: (само за външната опаковка)
Swedish: Det finns inget samband mellan exponering av opikapon och kroppsvikt i intervallet 40-100 kg.
Bulgarian: Няма връзка между експозиция на опикапон и телесното тегло над диапазона от 40-100 kg.
Swedish: Slutsatsen blir därför att njurarna inte är den primära utsöndringsvägen.
Bulgarian: Като цяло може да се заключи, че бъбреците не са основният път на екскреция.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (> 1/100, < 1/10), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Категориите по честота се дефинират като: много чести (≥ 1/ 10), чести (≥ 1/ 100 до < 1/ 10), нечести (≥ 1/ 1 000 до < 1/ 100), редки (≥ 1/ 10 000 до < 1/ 1 000), много редки (< 1/ 10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Skillnad jämfört med placebo p-värde
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо p-стойност
Swedish: Vad Ongentys är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Ongentys и за какво се използва
Swedish: Dessa beteenden kallas 'impulskontrollstörningar, 'och kan omfatta: spelmissbruk, en ovanligt kraftig sexlust eller ett ökat intresse för sexuella tankar eller känslor.
Bulgarian: Такива прояви на поведение се наричат „нарушения в контрола на импулсите" и могат да включват пристрастяване към хазарт, необичайно увеличено сексуално влечение или увеличена ангажираност със сексуални мисли или чувства.
Swedish: Hämning av S-COMT-aktiviteten var signifikant högre hos äldre patienter.
Bulgarian: Инхибирането на действието на S-COMT е значително увеличено при участниците в старческа възраст.
Swedish: HDPE-flaskor: 3 år Blister: 5 år
Bulgarian: Бутилки от HDPE: 3 години
Swedish: Intag av Ongentys och kinidin tillsammans, dvs. vid samma tidpunkt, kan minska effekten av Ongentys.
Bulgarian: Приемането на Ongentys и хинидин, т.е. приемането им по едно и също време, може да намали ефекта от Ongentys.
Swedish: Ongentys ska tas en gång dagligen vid sänggåendet och minst en timme före eller efter levodopakombinationer.
Bulgarian: Ongentys трябва да се приема веднъж дневно преди лягане, най-малко един час преди или след комбинациите с леводопа.
Swedish: Därför ska särskild hänsyn tas till de fall då kinidin måste administreras tillsammans med opikapon, eftersom samtidig administrering av dessa ska undvikas.
Bulgarian: По тази причина трябва да се подхожда с особено внимание по отношение на случаите, когато хинидин трябва да се прилага заедно с опикапон, тъй като едновременното им приложение трябва да се избягва.
Swedish: KI = konfidensintervall; N = totalt antal patienter; n = antal patienter med tillgänglig information; NA = ej tillämpligt; OPC = opikapon
Bulgarian: CI = доверителен интервал; N = общ брой пациенти; n = брой на пациентите, за които има налични данни; НП = неприложимо; OPC = опикапон
Swedish: Även om det saknas bevis för att effekten eller säkerheten för opikapon skulle påverkas av levodopaformuleringar med kontrollerad frisättning är erfarenheten av sådana formuleringar begränsad.
Bulgarian: Въпреки че няма доказателства, че ефикасността или безопасността на опикапон биха могли да се повлияят от употребата на препарати с леводопа с контролирано освобождаване, опитът с такива препарати е ограничен.
Swedish: Hur Ongentys ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как да съхранявате Ongentys Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: Det är således ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dagarna till veckorna efter att behandling med opikapon har påbörjats (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Затова често е необходимо да се адаптира дозировката на леводопа в рамките на първите дни или първите седмици след започване на лечението с опикапон. (вж. точка 4.4).
Swedish: Andra metaboliseringsvägar är glukuronidering, metylering och reduktion.
Bulgarian: Другите метаболитни пътища включват глюкурониране, метилиране и редукция.
Swedish: Responders, n (%) 65 (47,8)
Bulgarian: Респондери, n (%) 65 (47,8)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Swedish: I OL-studierna började alla patienter med dosen 25 mg opikapon under den första veckan (7 dagar) oavsett tidigare behandling under den dubbelblinda perioden.
Bulgarian: В откритите проучвания всички пациенти са започнали с доза 25 mg опикапон за периода на първата седмица (7 дни), независимо от предишното им лечение през двойнослепия период.
Swedish: Därför ska samtidig användning övervägas med försiktighet.
Bulgarian: По тази причина едновременното им приложение трябва да се обмисли много внимателно.
Swedish: Den minskade metaboliten av opikapon (som befunnits vara aktiv i icke-kliniska studier) är en mindre metabolit i human plasma och motsvarade mindre än 10 % av total systemexponering för opikapon.
Bulgarian: Редуцираният метаболит на опикапон (установено активен в неклинични проучвания) е второстепенен метаболит в човешката плазма и представлява по-малко от 10% от общата системна експозиция на опикапон.
Swedish: Ongentys är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen opikapon.
Bulgarian: Ongentys е лекарство, което съдържа активното вещество опикапон.
Swedish: Fråga läkare eller apotekspersonal om du kan ta dina antidepressiva läkemedel tillsammans med Ongentys.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате антидепресанта си заедно с Ongentys.
Swedish: Eftersom risken för barnet/spädbarnet inte kan uteslutas ska du sluta amma under behandling med Ongentys.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за бебето/кърмачето, трябва да спрете да кърмите по време на лечение с Ongentys.
Swedish: Plasmanivåerna för BIA 9-1103 påverkades inte hos patienter med kroniskt nedsatt njurfunktion och således behöver inga dosjusteringar övervägas.
Bulgarian: Плазмените нива на BIA 9-1103 не се повлияват при пациентите с хронично бъбречно увреждане и следователно не е необходимо да се предвижда коригиране на дозата.
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren om du upplever biverkningar i början av behandlingen.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции в началото на лечението.
Swedish: Amningen ska avbrytas under behandling med Ongentys.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ongentys.
Swedish: Tabell 1 - Frekvens av biverkningar (MedDRA) i placebo-kontrollerade fas 3-studier Organsystem
Bulgarian: - Честота на нежеланите реакции (MedDRA) в плацебо-контролирани проучвания фаза 3 Системо-органен клас
Swedish: Responders, n (%) 55 (45,5)
Bulgarian: Респондери, n (%) 55 (45,5)
Swedish: Opikapon förstärker effekterna av levodopa.
Bulgarian: Опикапон усилва ефектите на леводопа.
Swedish: Parkinsons sjukdom är en gradvis tilltagande sjukdom i nervsystemet som orsakar skakningar och påverkar dina rörelser.
Bulgarian: Болестта на Паркинсон е прогресиращо заболяване на нервната система, което причинява треперене и засяга движението.
Swedish: Dyskinesi var den vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningen (17,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с лечението, е дискинезия (17,7%).
Swedish: I tabellen nedan (tabell 1) visas alla biverkningar efter organsystem och frekvens.
Bulgarian: В таблицата по-долу (Таблица 1) всички нежелани реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Swedish: Hos patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning under en relativt kort tidsperiod bör en medicinsk bedömning inklusive leverfunktion övervägas.
Bulgarian: При пациенти, при които за относително кратък период от време настъпва прогресивна анорексия, астения и относително бързо намаляване на телесното тегло, трябва да се обмисли провеждане на цялостна медицинска оценка, включително оценка на чернодробната функция.
Swedish: Ongentys rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Ongentys не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Swedish: Sådana beteenden har rapporterats hos patienter som använder andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Подобни прояви на поведение са съобщавани при пациенти, които използват други лекарства за болест на Паркинсон.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Ongentys är ofta lätta till måttliga och uppstår oftast under de första behandlingsveckorna.
Bulgarian: Нежеланите реакции от Ongentys обикновено са леки до умерени и настъпват през първите две седмици от лечението.
Swedish: En studie med enkeldos opikapon 25 mg visade en genomsnittlig ökning med 30 % av frekvensen, men inte omfattningen, av exponeringen för repaglinid (ett CYP2C8-substrat), när de två läkemedlen administrerades samtidigt.
Bulgarian: Едно проучване с единична доза 25 mg опикапон показа средно 30 % увеличаване на скоростта, но не и на степента на експозиция на репаглинид (субстрат на CYP2C8) при едновременно приложение на двете лекарства.
Swedish: Lock i öronen
Bulgarian: Запушване на ухото
Swedish: Eftersom Ongentys ska användas tillsammans med andra levodopaläkemedel ska du även läsa bipacksedeln för dessa läkemedel noggrant.
Bulgarian: Тъй като Ongentys ще се използва с други съдържащи леводопа лекарства, моля, прочетете също така внимателно листовките на тези лекарства.
Swedish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Bulgarian: Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Swedish: Intolerans mot hjälpämnen
Bulgarian: Непоносимост към помощните вещества
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för opikapon för alla grupper av den pediatriska populationen för Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с опикапон във всички подгрупи на педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ongentys för en pediatrisk population med Parkinsons sjukdom och motoriska fluktuationer.
Bulgarian: Няма съответстващо приложение на Ongentys при педиатричната популация с болест на Parkinson и моторни флуктуации.