FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principal métabolite (SQ26,992) est inactif et formé par l'ouverture du cycle bêta-lactame due à l'hydrolyse.
Danish: Aztreonam metaboliseres ikke i udpræget grad. Hovedmetabolitten (SQ26,992) er inaktiv og dannes ved åbning af beta-laktamringen som følge af hydrolyse.
French: - N'utilisez pas Cayston si vous remarquez que l'emballage n'est pas intact.
Danish: - Brug ikke Cayston, hvis du bemærker, at pakken har været åbnet.
French: N'interrompez pas votre traitement par Cayston sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Cayston uden først at tale med lægen.
French: Cayston a été évalué sur une période de 28 jours de traitement (un cycle) dans deux études randomisées, multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo (CP-AI-005 et CP-AI-007).
Danish: Cayston blev vurderet over en periode på 28 dages behandling (ét behandlingsforløb) i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (CP-AI-005 and CP-AI-007).
French: Cependant, aucun signe d'interaction médicamenteuse avec l'aztréonam n'a été décelé lors des études cliniques au cours desquels Cayston a été administré en concomitance avec des bronchodilatateurs, de la dornase alfa, des enzymes pancréatiques, de l'azithromycine, de la tobramycine, des corticostéroïdes oraux (moins de 10 mg par jour/20 mg tous les deux jours) et des corticostéroïdes inhalés.
Danish: Der er imidlertid ikke fundet tegn på lægemiddelinteraktioner med aztreonam i de kliniske studier, hvor behandlingen med Cayston blev ledsaget af bronkodilatatorer, dornase alfa, pancreasenzymer, azithromycin, tobramycin, orale steroider (mindre end 10 mg dagligt/20 mg hver anden dag) og inhalerede steroider.
French: Si, pour une quelconque raison, vous devez interrompre le traitement avant de l'avoir terminé, appuyez sur la touche On/Off et maintenez-la enfoncée pendant une seconde complète.
Danish: Hvis du af en eller anden grund skal stoppe inhalationen, før du er færdig, skal du trykke på knappen On/Off i et helt sekund.
French: Si la vaporisation ne se déclenche pas, reportez-vous au manuel d'utilisation Altera pour plus d'informations.
Danish: Hvis aerosoltågen ikke begynder at svæve, skal du se i Altera-manualen for at få yderligere information.
French: Cayston n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Cayston påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Si vous arrêtez de prendre Cayston
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cayston
French: Ouvrez l'ampoule de solvant en tournant la tête de l'ampoule.
Danish: Åbn ampullen med solvens ved at dreje toppen af.
French: - L'ampoule de solvant contient de l'eau pour préparations injectables et du chlorure de sodium.
Danish: - Ampullen med solvens indeholder vand til injektionsvæsker og natriumchlorid.
French: Dans de rares cas, des bêta-lactamases de classe D ont été signalées dans des isolats cliniques de P. aeruginosa, OXA-11 (Turquie) et OXA-45 (États-Unis), celles-ci hydrolysant l'aztréonam.
Danish: Der er sjældne rapporter om klasse D beta-laktamaser fra kliniske isolater af P. aeruginosa, OXA-11 (Tyrkiet) og OXA-45 (USA), som hydrolyserer aztreonam.
French: Tenez l'appareil à l'horizontale et placez l'embout buccal dans votre bouche en refermant vos lèvres autour de l'embout (figure 4).
Danish: Hold forstøveren vandret, placer mundstykket i munden og luk læberne omkring det (figur 4).
French: L'aztréonam montre une activité in vitro contre des agents pathogènes aérobies à Gram négatifs, incluant P. aeruginosa.
Danish: Aztreonam har in vitro aktivitet mod gram-negative, aerobe bakterier, herunder P. aeruginosa.
French: Pressez l'ampoule pour en vider complètement le contenu dans le flacon (figure 2).
Danish: Pres hele indholdet ned i hætteglasset (figur 2).
French: La poudre doit être mélangée uniquement avec le solvant fourni.
Danish: Pulveret må kun blandes med den medfølgende solvens.
French: Si vous avez pris plus de Cayston que vous n'auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin ou à un pharmacien.
Danish: Hvis du har brugt for meget Cayston, skal du straks tale med din læge eller apoteket.
French: Une étude de toxicologie avec le produit inhalé menée sur 104 semaines chez le rat afin d'évaluer la cancérogénèse à doses croissantes de l'aztréonam n'a fait apparaître aucune augmentation du nombre de tumeurs malignes liée au médicament.
Danish: Et 104-ugers inhalations-toksikologistudie med rotter for at bedømme karcinogeniciteten ved stigende doser af aztreonam udviste ingen lægemiddelrelateret stigning i antal maligne tumorer.
French: Ont également été exclus des études cliniques les patients chez lesquels Burkholderia cepacia a été isolé dans les expectorations au cours des 2 années précédentes.
Danish: Patienter, der inden for de seneste 2 år havde fået påvist Burkholderia cepacia i ekspektorat, blev udelukket fra de kliniske studier.
French: Vérifiez que votre nébuliseur fonctionne correctement avant de commencer le traitement par
Danish: Kontroller, at forstøveren fungerer korrekt, før du påbegynder behandlingen med Cayston.
French: Appuyez sur la touche On/Off de l'unité de commande et maintenez-la enfoncée pendant quelques secondes.
Danish: Tryk på knappen On/Off på styreenheden i få sekunder.
French: Flacon de poudre et ampoule de solvant : à conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Danish: Hætteglas med pulver og ampul med solvens: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés après utilisation d'aztréonam injectable, mais pas après la prise de Cayston : gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge avec difficultés à avaler ou à respirer, transpiration, irritation de la peau et peau qui pèle, éruptions cutanées avec démangeaisons, bouffées de chaleur, apparition de petits points rouges et, dans de très rares cas, de cloques sur la peau.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet observeret efter anvendelse af den form for aztreonam, der anvendes til injektion, men ikke efter brug af Cayston: hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg med synkeeller åndedrætsproblemer, svedtendens, hudirritation og afskalling, kløende udslæt, rødmen, små røde pletter og, meget sjældent, blærer på huden.
French: Préparation de la dose de Cayston à inhaler
Danish: Klargøring af Cayston til inhalation
French: L'aztréonam absorbé par voie systémique est éliminé à peu près pour moitié par sécrétion tubulaire active et pour moitié par filtration glomérulaire.
Danish: Systemisk absorberet aztreonam elimineres nogenlunde ligeligt ved aktiv tubulær sekretion og glomerulær filtrering.
French: Si vous prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin avant de prendre Cayston.
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, inden du bruger Cayston.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om Cayston findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
French: Les patients participant à cette étude en Europe ayant terminé au moins un cycle de Cayston ou de solution de tobramycine pour nébulisation au cours de la phase randomisée pouvaient recevoir jusqu'à trois cycles de 28 jours de Cayston dans une phase d'extension en ouvert.
Danish: Patienter, der deltog i dette studie i Europa, og som gennemførte mindst en behandlingsserie med Cayston eller TNS i den randomiserede fase, kunne derefter få op til tre 28-dages behandlingsserier med Cayston i en åben forlængelsesfase.
French: Tél: + 34 91 378 98 30
Danish: Tel: + 34 91 378 98 30
French: Ne tentez pas de prendre Cayston avec un autre type de nébuliseur (même le nébuliseur eFlow rapid).
Danish: Du må ikke prøve at inhalere Cayston ved hjælp af andre typer forstøvere (herunder eFlow rapid-forstøveren).
French: Au cours des études cliniques avec Cayston, l'isolement de SARM n'a pas entraîné d'aggravation de la fonction pulmonaire.
Danish: I kliniske studier med Cayston resulterede isolering af MRSA ikke i en forværring af lungefunktionen.
French: Un nébuliseur Altera équipé d'un tamis générateur d'aérosols Altera raccordé à une unité de commande eFlow du type 178 (eFlow rapid) ou du type 678 (eBase).
Danish: En Altera-forstøver med et Altera-aerosolapparat forbundet med en eFlow-styreenhed type 178 (eFlow rapid) eller type 678 (eBase Controller).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution reconstituée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
Danish: Hvis den rekonstituerede opløsning ikke anvendes omgående, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og anvendes inden for 8 timer.
French: Solvant pour Cayston Chlorure de sodium à 0,17 % Voie inhalée uniquement 1 ml
Danish: Solvens til Cayston Natriumchlorid 0,17% Kun til inhalation 1 ml
French: Les traitements par nébulisation, y compris Cayston, peuvent être associés à un bronchospasme (une diminution rapide du VEMS ≥ 15 %).
Danish: Nebulisatoradministrerede behandlinger, herunder med Cayston, kan være forbundet med bronkospasme (en akut reduktion på ≥ 15% i FEV1).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse:
French: Les ampoules de solvant doivent être séparées les unes des autres en tirant délicatement dessus.
Danish: Ampullerne med solvens skal adskilles ved forsigtigt at trække dem fra hinanden.
French: Aucun effet de Cayston sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendu.
Danish: Cayston forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
French: L'aztréonam injectable n'a pas été développé pour une administration par inhalation ; il contient de l'arginine, une substance pouvant provoquer une inflammation pulmonaire.
Danish: Aztreonam til injektion er ikke formuleret til inhalation og indeholder arginin, et stof som vides at kunne forårsage pulmonal inflammation.
French: Autres médicaments et Cayston
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cayston
French: Cayston a été comparé à une solution de tobramycine pour nébulisation sur trois cycles de traitement de 28 jours dans une étude contrôlée versus comparateur actif, multicentrique, randomisée (GS-US-205-0110).
Danish: Cayston blev sammenlignet med TNS i løbet af tre 28-dages behandlingsforløb i et randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenterstudie (GS-US-205-0110).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE INTERIEURE DE CAYSTON
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE TIL CAYSTON
French: Tél: + 351 21 7928790
Danish: Tel: + 351 21 7928790
French: Si vous oubliez de prendre Cayston
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cayston
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la solution préparée doit être conservée entre 2°C et 8°C et utilisée dans les 8 heures.
Danish: Hvis den klargjorte opløsning ikke anvendes straks, skal den opbevares ved 2 °C - 8 °C og kan så anvendes inden for 8 timer.
French: Ne pas reconstituer ou mélanger Cayston avec d'autres solvants ou d'autres médicaments.
Danish: Cayston må ikke rekonstitueres eller blandes med andre solvenser eller lægemidler.
French: La demi-vie sérique de l'aztréonam a été de 1,7 heure en moyenne chez les sujets présentant une fonction rénale normale, quelles que soient la dose et la voie d'administration.
Danish: Serumhalveringstiden for aztreonam var i gennemsnit 1,7 timer hos personer i studiet med normal nyrefunktion uafhængigt af dosis og indgivelsesvej.
French: Au bout de quelques secondes, une vaporisation commencera à se diffuser dans la chambre du nébuliseur Altera.
Danish: Efter nogle få sekunder begynder aerosoltågen at svæve ind i Altera-forstøverens forstøverkammer.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
French: Effets indésirables peu fréquents (touchent entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000) - Gonflement des articulations
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (opstår hos 1 til 10 brugere ud af 1.000) - Hævede led
French: Tél: + 48 22 262 8702
Danish: Tel: + 48 22 262 8702
French: Les effets indésirables rares et sévères qui suivent ont été signalés à la suite de l'utilisation parentérale d'autres produits contenant de l'aztréonam : syndrome de Lyell, anaphylaxie, purpura, érythème polymorphe, dermatite exfoliatrice, urticaire, pétéchies, prurit, diaphorèse.
Danish: Følgende sjældne og alvorlige bivirkninger er blevet indberettet efter parenteral anvendelse af andre lægemidler, der indeholder aztreonam: toksisk epidermal nekrolyse, anafylaksi, purpura, erythema multiforme, eksfoliativ dermatitis, urticaria, petekkier, pruritus, diaforese.
French: Étape D : lorsque le joint métallique s'ouvre, continuez à tirer lentement sur le capuchon bleu dans le sens contraire des aiguilles d'une montre jusqu'à retirer complètement le joint métallique.
Danish: Trin D: Når metalforseglingen åbner sig, skal du fortsætte med langsomt at trække det blå låg mod uret, indtil metalforseglingen er helt fjernet.
French: Environ 10 % de la dose totale d'aztréonam inhalée est excrétée dans les urines sous forme inchangée, contre 60 à 65 % suite à l'administration intraveineuse d'aztréonam injectable.
Danish: Cirka 10% af den samlede dosis inhaleret aztreonam udskilles i urinen som ikke-metaboliseret lægemiddel sammenlignet med 60-65% efter intravenøs administration af aztreonam til injektion.
French: Des cas de bronchospasme ont été rapportés après l'administration de Cayston (voir rubrique 4.8).
Danish: Bronkospasme er blevet rapporteret efter administration af Cayston (se pkt.
French: Le traitement par aztréonam a abouti à des améliorations significatives de la fonction pulmonaire et des symptômes respiratoires à J28 chez les 66 patients ayant reçu un cycle de traitement par Cayston 75 mg, 3 fois par jour.
Danish: Behandlingen med aztreonam resulterede i signifikante forbedringer i lungefunktion og respiratoriske symptomer ved Dag 28 hos de 66 patienter, der havde fået et behandlingsforløb med Cayston 75 mg 3 gange dagligt.
French: Une dégradation des tests de la fonction pulmonaire a été signalée lors de l'utilisation de Cayston, mais n'a pas été associée à une diminution durable du VEMS (voir rubrique 5.1).
Danish: Nedsat lungefunktionstest er blevet rapporteret med brug af Cayston, men det var ikke forbundet med en vedvarende reduktion af FEV1 (se pkt.
French: Si vous êtes dans l'un de ces cas, signalez-le à votre médecin avant de commencer à utiliser Cayston.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du begynder at bruge Cayston.
French: Si vous recevez d'autres traitements par inhalation de la mucoviscidose, il est recommandé d'observer l'ordre d'utilisation suivant :
Danish: Hvis du får flere former for inhalationsbehandling af din cystiske fibrose, er den anbefalede rækkefølge følgende:
French: Tél: + 39 02 439201
Danish: Tel: + 39 02 439201
French: L'apparition d'une éruption cutanée peut être le signe d'une réaction allergique à l'aztréonam.
Danish: Udslæt kan være tegn på en allergisk reaktion på aztreonam.
French: Peut être conservé hors du réfrigérateur mais à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 28 jours.
Danish: Kan også opbevares uden for køleskab, men under 25 °C, i op til 28 dage.
French: Avant ouverture, les flacons peuvent également être conservés hors du réfrigérateur, mais à une température ne dépassant pas 25°C pendant un maximum de 28 jours.
Danish: De uåbnede hætteglas kan også opbevares uden for køleskab, men under 25 °C, i op til 28 dage.
French: Une heure après l'administration d'une dose unique de 75 mg d'aztréonam par inhalation (soit à peu près au pic de concentration plasmatique), la concentration plasmatique moyenne chez les patients atteints de mucoviscidose était de 0,59 µg/ml.
Danish: En time efter en enkelt dosis på 75 mg inhaleret aztreonam (cirka ved den maksimale plasmakoncentration) var det gennemsnitlige plasmaniveau hos CF-patienter 0,59 µg/ml.
French: Une fièvre a été observée avec une incidence plus élevée chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans que chez les adultes.
Danish: Pyreksi blev observeret med en højere incidens hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år sammenlignet med voksne.
French: Après administration de doses uniques identiques par IM ou IV, les concentrations sériques à 1 heure (1,5 heure après le début de la perfusion IV) ont été comparables et les pentes d'élimination sont similaires.
Danish: Efter identiske enkelte i.m.- eller i.v.-doser er serumkoncentrationerne sammenlignelige efter 1 time (1,5 time fra starten af i.v.-infusionen) med ens fald i serumkoncentrationer derefter.
French: Aucun effet indésirable spécifiquement associé au surdosage de Cayston n'a été identifié.
Danish: Der er ikke påvist bivirkninger, som specielt er forbundet med en overdosis af Cayston.
French: L'aztréonam, de la classe des monobactames, n'est que faiblement immunogène.
Danish: Aztreonam, et monobactam, har kun en svag immunogen virkning.
French: Une réaction croisée est possible en cas d'antécédents d'allergie aux antibiotiques de type bêtalactamines, tels que pénicillines, céphalosporines et/ou carbapénèmes.
Danish: Der kan forekomme krydsreaktioner hos patienter med allergi over for beta-laktamantibiotika som penicilliner, cefalosporiner og/eller carbapenemer i anamnesen.
French: Dans le sous-groupe limité de patients ayant reçu de la tobramycine par voie inhalée pendant moins de 84 jours au cours des 12 derniers mois (n = 40), les améliorations de la fonction pulmonaire à J 28 et durant les 3 cycles de traitement de 28 jours étaient numériquement plus faibles chez les patients traités par aztréonam que chez ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
Danish: I den begrænsede undergruppe af patienter, der fik inhaleret tobramycin i færre end 84 dage i løbet af de forudgående 12 måneder (n=40), var forbedringerne i lungefunktionen ved dag 28 og i løbet af tre 28-dages behandlingsforløb numerisk mindre hos aztreonam-behandlede patienter end hos TNS-behandlede patienter.
French: Tél: + 420 910 871 986
Danish: Tel: + 420 910 871 986
French: Effets indésirables très fréquents (touchent plus de 1 utilisateur sur 10) - Toux - Nez bouché - Respiration sifflante - Mal de gorge - Essoufflement - Fièvre.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (opstår hos mere end 1 bruger ud af 10) - Hoste - Tilstoppet næse - Hvæsen - Ondt i halsen - Stakåndethed - Feber.
French: Tous les patients ont été traités par une solution de tobramycine pour nébulisation 300 mg, 2 fois par jour pendant les quatre semaines précédant immédiatement le traitement par Cayston ou par placebo reçu 2 ou 3 fois par jour pendant 28 jours.
Danish: Alle patienter blev behandlet med tobramycin-nebulisatoropløsning (TNS) 300 mg, 2 gange dagligt i fire uger umiddelbart før behandling med Cayston eller placebo enten 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage.
French: Au cours de la phase randomisée de 6 mois de l'étude GS-US-205-0110, l'isolement de SASM et de SARM apparus sous traitement a été plus fréquemment observé chez les patients traités par aztréonam que chez les patients traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.
Danish: I løbet af den 6-måneders randomiserede fase i studie GS-US-205-0110 blev der hyppigere isoleret MSSA og MRSA, som fremkom under behandlingen, hos aztreonam-behandlede patienter end hos patienter, der blev behandlet med tobramycin-nebulisatoropløsning (TNS).
French: Tél: + 31 (0) 20 718 36 98
Danish: Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
French: Sur la base de cette expérience clinique, Cayston est indiqué chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus en cycles répétés de 28 jours de traitement suivis chacun de 28 jours sans traitement.
Danish: Baseret på ovenstående kliniske erfaring er Cayston indiceret til pædiatriske patienter i alderen 6 år og derover i gentagne serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling med Cayston.
French: L'utilisation de Cayston chez les patients pédiatriques atteints de mucoviscidose a été associée à une hémoptysie au cours des cycles de traitement et pourrait avoir aggravé des pathologies sous-jacentes.
Danish: Anvendelse af Cayston til pædiatriske CF-patienter er blevet forbundet med hæmoptyse i behandlingsserierne og kan have forværret underliggende forhold.
French: L'inhalation de solutions pour nébulisation peut provoquer une toux réflexe qui pourrait aggraver des pathologies sous-jacentes (voir rubrique 4.4).
Danish: Inhalation af nebulisatoradministrerede opløsninger kan inducere en hosterefleks, hvilket kan forværre underliggende forhold (se pkt.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cayston dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de mucoviscidose et présentant une infection pulmonaire/une colonisation à Pseudomonas aeruginosa (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cayston i en eller flere undergrupper af pædiatriske cystisk fibrose-patienter med lungeinfektioner/kolonisering, som skyldes Pseudomonas aeruginosa (se pkt.
French: Solvant : Ampoule de 1 ml en polyéthylène de faible densité.
Danish: Solvens: 1 ml-ampul af lavdensitet-polyethylen.
French: Les données groupées de concentration dans les expectorations provenant des études soumises dans le cadre de l'enregistrement de phase 2 et de phase 3 ont mis en évidence des données en faveur de concentrations moyennes inférieures dans les expectorations des patients âgés de 13 à 17 ans après administration d'une dose de Cayston 3 fois par jour.
Danish: Samlede data for koncentrationen i ekspektorat fra fase 2- og 3-registreringsstudier viste nogen evidens for lavere gennemsnitlige koncentrationer i ekspektoratet hos patienterne i alderen 13 til 17 år efter en dosis på Cayston 3 gange dagligt.
French: Cependant, des améliorations similaires de la fonction pulmonaire ont été observées après traitement par Cayston chez des patients avec des isolats de P. aeruginosa sensibles ou résistants à l'aztréonam.
Danish: Der blev imidlertid set samme forbedringer i lungefunktionen efter behandling med Cayston hos patienter med aztreonam-følsomme og aztreonam-resistente P. aeruginosa-isolater.
French: Lors des études contrôlées de phase 3 versus placebo ayant évalué Cayston, les concentrations locales d'aztréonam étaient généralement supérieures aux valeurs de la CMI de l'aztréonam pour P. aeruginosa quel que soit son niveau de sensibilité.
Danish: I de placebokontrollerede fase 3-studier med Cayston oversteg de lokale aztreonamkoncentrationer generelt aztreonams MIC-værdier for P. aeruginosa uanset følsomhedsniveauet for P. aeruginosa.
French: Lors d'une étude de phase 2 en ouvert (GS-US-205-0162), 105 patients pédiatriques âgés de 3 mois à < 18 ans (24 patients âgés de 3 mois à < 2 ans ; 25 patients âgés de 2 ans à < 6 ans ; 56 patients âgés de 6 ans à < 18 ans) atteints de mucoviscidose et présentant une infection documentée à P. aeruginosa, (colonisation initiale ou nouvellement apparue) ont reçu Cayston 3 fois par jour pendant un cycle unique de 28 jours.
Danish: I et åbent fase 2-studie (GS-US-205-0162) blev 105 pædiatriske patienter i alderen 3 måneder til < 18 år (24 patienter i alderen 3 måneder til < 2 år, 25 patienter i alderen 2 til < 6 år, 56 patienter i alderen 6 til < 18 år) med CF og dokumenteret initial/nyopstået infektion/kolonisering med P. aeruginosa behandlet med Cayston 3 gange dagligt i en enkelt serie på 28 dage.
French: L'efficacité n'a pas été établie chez les patients ayant un VEMS > 75 % de la valeur théorique.
Danish: Virkningen er ikke blevet klarlagt hos patienter med forventet FEV1 > 75%.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent :
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelig: Pyreksi Undersøgelser: