FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En cerdos sedados o anestesiados se administró una inyección de Visudyne en bolus a una dosis significativamente superior a la dosis recomendada en pacientes, causando efectos hemodinámicos graves, incluso la muerte, probablemente como resultado de la activación del complemento.
Lithuanian: Kiaulėms, kurioms buvo taikoma sedacija ar anestezija, gerokai didesnės negu rekomenduojamos žmogui Visudyne dozės, sušvirkštos boliusu, sukėlė sunkių hemodinamikos efektų, iš jų ir mirtį, galbūt dėl aktyvinamo komplemento.
Spanish: La Cmax después de una perfusión durante 10 minutos de 6 y 12 mg/m de superficie corporal es aproximadamente de 1,5 y 3,5 microgramos/ml, respectivamente.
Lithuanian: Po 10 minučių 6 mg/m2 ir 12 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozės infuzijos tirtųjų pacientų Cmax būna atitinkamai maždaug 1,5 µg/ml ir 3,5 µg/ml.
Spanish: • Trastornos generales: sensación de mareo (náuseas), reacciones tipo quemadura solar, cansancio, reacción asociada a la perfusión, que se presenta fundamentalmente como dolor en el pecho o dolor de espalda y aumento de los niveles de colesterol.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai: šleikštulys (pykinimas), į nudegimą nuo saulės panašios reakcijos, nuovargis, su infuzija susijusios reakcijos, dažniausiai pasireiškiančios krūtinės arba nugaros skausmu; padidėjęs cholesterolio kiekis.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave durante o tras la perfusión, se debe interrumpir la administración de Visudyne inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Visudyne, pasireiškė anafilaksinių reakcijų. Jei infuzijos metu arba po jos atsiranda anafilaksinė ar kitokia sunki alerginė reakcija, Visudyne vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Visudyne en la población pediátrica.
Lithuanian: Vaikų populiacija Visudyne saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijoje neištirti.
Spanish: Se incluyeron un total de 609 pacientes (402 con Visudyne, 207 con placebo).
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 609 pacientai (402 - Visudyne, 207 - placebo grupėje).
Spanish: Dolor en el lugar de inyección, edema en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, extravasación en el lugar de inyección, astenia.
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas, injekcijos vietos edema, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos ekstravazacija, astenija.
Spanish: 5, reacción asociada a la perfusion que se presenta primordialmente como dolor de espalda
Lithuanian: 5, su infuzija susijusi reakcija, dažniausia pasireiškianti nugaros skausmu5, 6.
Spanish: En este ensayo se incluyeron 364 pacientes (244 verteporfina, 120 placebo).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 364 pacientai (244 - verterporfino, 120 - placebo grupėje).
Spanish: En sí misma, la dosis clínicamente recomendada de verteporfina no es citotóxica.
Lithuanian: Verteporfinas, vartojamas kliniškai rekomenduojamomis dozėmis, nėra citotoksiškas.
Spanish: La posología y retratamientos fueron los mismos que para los ensayos en DMAE.
Lithuanian: Dozavimas ir kartotinis gydymas buvo toks pat kaip AMD tyrimų metu.
Spanish: Al mes 12, el ensayo no mostró resultados estadísticamente significativos en cuanto al parámetro de eficacia primario (tasa de respondedores 49,3% frente a 45,6%, p=0,517).
Lithuanian: Tyrimo 12-ąjį mėnesį nenustatyta statistiškai patikimų pagrindinių efektyvumo rodiklių rezultatų (pacientų, kuriems gautas efektas, buvo 49,3 % lyginant su 45,6 %, p=0,517).
Spanish: - Presentará sensibilidad a la luz brillante durante 48 horas después de la perfusión.
Lithuanian: - Po infuzijos 48 valandas Jūs būsite jautrus ryškiai šviesai.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente con Visudyne (verteporfina para perfusión) son reacciones en el lugar de inyección (incluyendo dolor, edema, inflamación, extravasación, erupciones, hemorragia, cambio de color) y alteración de la visión (incluyendo visión borrosa, confusa, fotopsia, agudeza visual reducida y defectos del campo visual, incluyendo escotoma y manchas negras).
Lithuanian: Dažniausios Visudyne (verteporfino infuzinio tirpalo) sukeltos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų, yra injekcijos vietos reakcijos (įskaitant skausmą, edemą, uždegimą, ekstravazaciją, bėrimą, kraujosruvą, pasikeitusią odos spalvą) ir regos sutrikimai (įskaitant neryškų, miglotą matymą, fotopsiją, susilpnėjusį regos aštrumą, akipločio defektus, pvz.
Spanish: La sobredosis de Visudyne y luz en el ojo tratado puede provocar una disminución severa de la visión.
Lithuanian: Visudyne ir šviesos perdozavimas gydytoje akyje gali sukelti ryškų regėjimo susilpnėjimą.
Spanish: Tras la reconstitución, 1 ml contiene 2 mg de verteporfina.
Lithuanian: Po ištirpinimo 1 ml tirpalo yra 2 mg verteporfino.
Spanish: La selectividad de la Terapia Fotodinámica (TFD) cuando se usa verteporfina se basa, además de una exposición a la luz localizada, en la captación selectiva y rápida, y la retención de verteporfina por parte de células en fase de proliferación rápida, incluyendo el endotelio de la neovasculatura coroidea.
Lithuanian: PDT (fotodinaminio gydymo) selektyvumas vartojant verteporfiną, greta lokalaus apšvitinimo, yra pagrįstas selektyviu ir greitu verteporfino patekimu į greitai proliferuojančias ląsteles, įskaitant gyslainės kraujagyslių endotelį, ir kaupimusi jose.
Spanish: No se dispone de datos clínicos del uso de Visudyne en pacientes anestesiados.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie Visudyne vartojimą anestezuojamiems pacientams.
Spanish: Lactosa monohidrato Fosfatidilglicerol de huevo Dimiristoil-fosfatidilcolina Palmitato de ascorbilo Hidroxitolueno butilado (E321)
Lithuanian: Laktozės monohidratas Kiaušinių fosfatidilglicerolis Dimiristoilfosfatidilcholinas Askorbilpalmitatas Butilintas hidroksitoluenas (E321)
Spanish: Esta diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento se confirmó a los 24 meses (53% con Visudyne frente al 38% con placebo, p<0,001).
Lithuanian: Šis 15 % skirtumas buvo patvirtintas po 24 mėnesių (53 % Visudyne lyginant su 38 % placebo, p<0,001).
Spanish: Hipersensibilidad en el lugar de inyección, hemorragia en el lugar de inyección, cambio de color en el lugar de inyección, pirexia, dolor.
Lithuanian: Padidėjęs injekcijos vietos jautrumas, injekcijos vietos kraujosruva, pakitusi odos spalva injekcijos vietoje, karščiavimas, skausmas.
Spanish: La eliminación tras un solo uso del vial y de cualquier resto de solución reconstituida no utilizada se realizará de acuerdo con la normativa local.
Lithuanian: Po vienkartinio naudojimo flakonas ir bet kuri nesuvartoto paruošto tirpalo dalis turi būti sunaikinta laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: Estos ensayos demostraron una diferencia del 15% entre los grupos de tratamiento (61% en los pacientes tratados con Visudyne frente al 46% en los pacientes tratados con placebo, p<0,001, análisis por ITT).
Lithuanian: Tyrimai parodė 15 % skirtumą tarp tirtųjų grupių (61 % Visudyne gydytiems pacientams lyginant su 46 % placebą vartojusiems pacientams, p<0,001, ITT analizė).
Spanish: No utilizar solución de cloruro de sodio.
Lithuanian: Nevartokite natrio chlorido tirpalo.
Spanish: No hay datos de fertilidad en humanos para la verteporfina.
Lithuanian: Duomenų apie verteporfino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Spanish: Dado que la verteporfina se excreta fundamentalmente por vía biliar (hepática), es posible que la exposición de la verteporfina se vea incrementada.
Lithuanian: Kadangi verteporfino daugiausia išskiriama su tulžimi, gali padidėti jo ekspozicija.
Spanish: En ratas preñadas, dosis de verteporfina de 10 mg/kg/día por vía intravenosa (aproximadamente 40 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de anoftalmia/microftalmia y dosis de 25 mg/kg/día (aproximadamente 125 veces la exposición en humanos a la dosis de 6 mg/m en base a la AUCinf en ratas hembras) se asociaron a un aumento en la incidencia de costillas sinuosas y anoftalmia/microftalmia.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms skiriant 10 mg/kg kūno svorio verteporfino tirpalo paros dozę į veną (skaičiuojant pagal AUCinf rodiklį žiurkių patelėms, ši dozė yra maždaug 40 kartų didesnė nei preparato ekspozicija žmogui, skiriant 6 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę), padidėjo anoftalmijos/mikroftalmijos pasireiškimo dažnis, o skiriant 25 mg/kg kūno svorio verteporfino paros dozę (skaičiuojant pagal AUCinf rodiklį žiurkių patelėms, ši dozė yra maždaug 125 kartus didesnė nei preparato ekspozicija žmogui, skiriant 6 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę), padidėjo banguotų šonkaulių ir anoftalmijos/mikroftalmijos pasireiškimo dažnis.
Spanish: Por ello se debe tener precaución cuando se use Visudyne con otros medicamentos fotosensibilizantes de forma concomitante (ver "Fotosensibilidad y exposición a la luz" en la sección 4.4).
Lithuanian: Todėl Visudyne reikia atsargiai vartoti kartu su kitais fotosensibilizuojančiais vaistiniais preparatais (žr.
Spanish: Para conseguir una dosis de 6 mg/m de superficie corporal (la dosis recomendada para el tratamiento) diluir la cantidad requerida de la solución de Visudyne en en una solución de dextrosa 50 mg/ml (5%) para perfusión hasta un volumen final de 30 ml.
Lithuanian: Norint švirkšti 6 mg/m kūno paviršiaus dozę (gydymui rekomenduojama dozė), reikiamą Visudyne tirpalo kiekį skiesti 50 mg/ml (5 %) dekstrozės infuziniu tirpalu, kad gautųsi 30 ml galutinio tirpalo.
Spanish: formiato, manitol o alcohol) podrían neutralizar las especies de oxígeno activadas generadas por la verteporfina, resultando en una disminución de la actividad de la verteporfina.
Lithuanian: , dimetilsulfoksidas (DMSO), formatas, manitolis arba alkoholis) gali sujungti verteporfino aktyvuotus deguonies atomus, todėl gali sumažėti verteporfino veiksmingumas.
Spanish: Tras una perfusión de 10 minutos en una rango de dosis de 3-14 mg/m se ha notificado un volumen de distribución de alrededor de 0,60 l/kg en el estado estacionario y un aclaramiento de alrededor de 101 ml/h/kg.
Lithuanian: Po 10 minučių 3-14 mg/m kūno paviršiaus ploto dozės infuzijos nustatytas pasiskirstymo tūris buvo maždaug 0,60 l/kg nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, o klirensas - maždaug 101 ml/h/kg.
Spanish: En raras ocasiones las reacciones de hipersensibilidad y vasovagales pueden ser graves y de forma potencial incluir convulsiones.
Lithuanian: Retais atvejais vazovagalinės ir padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti sunkios ir sukelti traukulius.
Spanish: No deberán administrarle Visudyne - si es alérgico a la verteporfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Lithuanian: Visudyne skirti negalima - jeigu yra alergija verteporfinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: Un grupo de pacientes que presentaban lesiones ocultas sin componente clásico (n=258) mostraron una diferencia estadísticamente significativa del 13,7% a favor de Visudyne comparado con placebo (45,2% frente a 31,5%, p=0,032).
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo slaptoji be klasikinio pažeidimo CNV (n=258), nustatytas statistiškai patikimas 13,7 % skirtumas Visudyne naudai lyginant su placebu (45,2 % lyginant su 31,5 %, p=0,032).
Spanish: Al mes 24, el 79% de pacientes Visudyne frente al 72% de pacientes placebo habían perdido menos de 3 líneas de agudeza visual (p=0,38).
Lithuanian: 24-ąjį mėnesį 79 % Visudyne gydytų pacientų ir 72 % placebą vartojusių pacientų regos aštrumas sumažėjo mažiau kaip 3 eilutėmis (p=0,38).
Spanish: • Trastornos generales: Hipersensibilidad (reacciones alérgicas), síncope (desvanecimiento), dolor de cabeza, mareo, dificultad en la respiración.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai: padidėjusio jautrumo (alerginės reakcijos), alpimas (nualpimas), galvos skausmas, svaigulys, dusulys.
Spanish: La sobredosificación del medicamento y/o de la luz en el ojo tratado puede provocar la pérdida de selectividad del tratamiento, pudiendo afectar a los vasos normales de la retina, con la posibilidad de una disminución de la visión severa.
Lithuanian: Vaistinio preparato ir (arba) šviesos perdozavimas gali sukelti gydomos akies neselektyvų normalių tinklainės kraujagyslių kraujotakos išnykimą ir labai pabloginti regą.
Spanish: Visudyne se utiliza para el tratamiento de la neovascularización coroidea predominantemente clásica en adultos con degeneración macular asociada a la edad, y también para el tratamiento de todos los tipos de neovascularización coroidea en adultos con miopía patológica.
Lithuanian: Visudyne dažniausiai skiriamas klasikinei gyslainės neovaskuliarizacijai gydyti senatvinės tinklainės dėmės degeneracija sergantiems suaugusiesiems ir taip pat visų tipų gyslainės neovaskuliarizacijai gydyti patologine miopija sergantiems suaugusiesiems.
Spanish: Toxicidad a dosis única y a dosis repetida
Lithuanian: Toksinis vienkartinės ir kartotinių dozių poveikis
Spanish: El porcentaje de pacientes que perdieron menos de 1,5 líneas fue del 64% para Visudyne y del 49% para placebo (p=0,106).
Lithuanian: Visudyne grupės pacientų, kurių regos aštrumas pablogėjo mažiau kaip 1,5 eilutės, buvo 64 %, placebo grupės - 49 % (p= 0,106).
Spanish: Polvo de color entre verde oscuro y negro.
Lithuanian: Tamsiai žalios - juodos spalvos milteliai.
Spanish: La segunda es la activación lumínica de Visudyne 15 minutos después del comienzo de la perfusión (ver "Forma de administración").
Lithuanian: Antrasis žingsnis yra Visudyne aktyvinimas šviesa po 15 minučių nuo infuzijos pradžios (žr.
Spanish: Visudyne debe ser administrado solamente por oftalmólogos que tengan experiencia en el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad o con miopía patológica.
Lithuanian: Visudyne gali skirti tik oftalmologas, turintis patirties kaip gydyti pacientus, kuriems yra senatvinė tinklainės dėmės degeneracija ar patologinė miopija.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria mientras persistan dichos síntomas.
Lithuanian: Kol yra šių simptomų, negalima vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: La verteporfina no fue genotóxica en ausencia o en presencia de luz en la serie habitual de ensayos de genotoxicidad.
Lithuanian: Atliekant įprastinių genotoksiškumo tyrimų seriją, verteporfinas nebuvo genotoksiškas veikiant ar neveikiant šviesai.
Spanish: Se debe proteger totalmente el área afectada, de la luz directa brillante hasta que el edema y el cambio de color hayan desaparecido, y aplicar compresas frías en el lugar de inyección.
Lithuanian: Pažeistą vietą saugoti nuo tiesioginės ryškios šviesos, kol išnyks tinimas ir sunormalės odos spalva, ant injekcijos vietos uždėti šaltą kompresą.
Spanish: • Trastornos oculares: disminución severa de la visión (pérdida de 4 líneas o más en los 7 días posteriores al tratamiento), alteraciones visuales tales como visión borrosa o confusa, destellos de luz, disminución de la visión y cambios en el campo de visión en el ojo tratado tales como sombras oscuras o grises, puntos ciegos o manchas negras.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: ryškiai pablogėjęs regėjimas (4 eilutėmis ar daugiau per septynias dienas po gydymo), gydytos akies regos sutrikimai, pavyzdžiui, neryškus, miglotas ar neaiškus matymas, šviesos blyksniai, pablogėjusi rega ir pakitęs regėjimo akiplotis (pvz.
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la tasa de respondedores, definida como la proporción de pacientes que perdieron menos de 15 letras (equivalente a 3 líneas) de agudeza visual (medida con el optotipo ETDRS) en el mes 12, en relación al valor basal.
Lithuanian: Pagrindinis efektyvumo kintamasis buvo pacientų, kuriems gautas efektas, rodiklis, nustatytas pagal dalį (procentą) tiriamųjų, kurie neteko mažiau kaip 15 raidžių (atitinka 3 eilutes) regos aštrumo nuo pradinio lygio (nustatoma EDTRS lentelėmis), praėjus 12 mėnesių.
Spanish: En el estudio VIP-PM en miopía patológica, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 1,8 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 0,4 en el tercer año, 0,2 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
Lithuanian: Per VIP-PM patologinės miopatijos tyrimą randomizuotos placebu kontroliuojamos stadijos metu pirmaisiais metais po diagnozės nustatymo gydyti reikėjo vidutiniškai 3,5 karto ir 1,8 karto antraisiais metais, o atviros pratęsimo stadijos metu - 0,4 trečiaisiais, 0,2 ketvirtaisiais ir 0,1 karto penktaisiais metais.
Spanish: No se ha llevado a cabo ningún estudio para evaluar el potencial carcinogénico de la verteporfina.
Lithuanian: Kancerogeninio verteporfino poveikio tyrimų neatlikta.
Spanish: En algunos pacientes se observó una recuperación parcial de la visión.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams rega iš dalies atsistatė.
Spanish: Puede ser que necesite tomar un analgésico.
Lithuanian: Jums gali prireikti skausmą malšinančių vaistų.
Spanish: Los pacientes deben estar bajo estrecha supervisión médica durante la perfusión de Visudyne y se debe tener precaución al considerar el tratamiento con Visudyne bajo anestesia general.
Lithuanian: Pacientą Visudyne infuzijos metu būtina atidžiai stebėti, o skirti bendrąją anesteziją šios infuzijos metu reikia labai atsargiai.
Spanish: En el estudio TAP, en todos los tipos de lesión, el número medio de tratamientos por año fue 3,5 en el primer año después del diagnóstico y 2,4 en el segundo, para la fase del estudio randomizada y controlada con placebo; y 1,3 en el tercer año, 0,4 en el cuarto y 0,1 en el quinto año, para la fase de extensión abierta.
Lithuanian: Per TAP visų tipų pažeidimų tyrimą randomizuotos placebu kontroliuojamos stadijos metu pirmaisiais metais po diagnozės nustatymo gydyti reikėjo vidutiniškai 3,5 karto ir 2,4 karto antraisiais metais, o atviros pratęsimo stadijos metu - 1,3 trečiaisiais, 0,4 ketvirtaisiais ir 0,1 karto penktaisiais metais.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)
Spanish: • Efectos adversos en el lugar de inyección: al igual que con otro tipo de inyecciones, algunos pacientes experimentaron dolor, hinchazón, inflamación y exudación en el lugar de inyección.
Lithuanian: • Infuzijos vietos šalutinis poveikis: kaip ir atliekant kitas injekcijas, kai kuriems pacientams pasireiškė skausmas, tinimas, uždegimas ir infuzijos vietos šlapiavimas.
Spanish: Un mayor porcentaje de pacientes que recibieron Visudyne, comparado con los que recibieron placebo, experimentaron acontecimientos adversos (88,1% frente a 81,7%), efectos adversos relacionados (23,0% frente a 7,5%), acontecimientos que conllevaron una interrupción del tratamiento (11,9% frente a 3,3%) y acontecimientos que resultaron en muerte (n=10 [4,1%] frente a n=1 [0,8%]).
Lithuanian: Didesniam procentui pacientų, vartojusių Visudyne, lyginant su placebą vartojusių grupe, pasireiškė nepageidaujami reiškiniai (88,1 % lyginant su 81,7 %), susiję nepageidaujami reiškiniai (23,0 % lyginant su 7,5 %), reiškiniai, dėl kurių reikėjo nutraukti preparato vartojimą (11,9 % lyginant su 3,3 %) ir mirtį sąlygoję reiškiniai (n=10 [4,1 %] lyginant su n=1 [0,8 %]).
Spanish: Después del tratamiento con Visudyne, los pacientes pueden sufrir alteraciones visuales transitorias como visión anormal, disminución de la visión, o defectos en el campo visual que pueden interferir con la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
Lithuanian: Po gydymo Visudyne pacientams gali laikinai sutrikti rega, pvz., gali būti nenormali ar susilpnėjusi rega, akipločio defektai, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio multicéntrico, doble enmascarado, controlado con placebo, aleatorizado (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]), en pacientes con neovascularización coroidea subfoveal causada por miopía patológica.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas daugiacentris, dvigubai slaptas, placebu kontroliuojamas, randomizuotas tyrimas (BPD CCR 003 PM [VIP-PM]) pacientams, kuriems buvo poduobutinė gyslainės neovaskuliarizacija, sukelta patologinės miopijos.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en pacientes con miopía patológica fueron similares a las notificadas en pacientes con DMAE.
Lithuanian: Patologine miopija sergantiems pacientams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius pacientams, kuriems yra AMD.
Spanish: El ensayo VIO incluyó pacientes con NVC subfoveal oculta sin componente clásico con un nivel de agudeza visual de 73-34 letras (20/40-20/200), y pacientes con lesiones >4 áreas de disco MPS con una agudeza visual basal <65 letras (<20/50).
Lithuanian: Į VIO tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems būdinga slaptoji CNV, be klasikinės poduobutinės CNV su regos aštrumo rodikliu nuo 73 iki 34 raidžių (20/40-20/200), o pacientų, kuriems būdingi pažeidimai >4 MPS disko ploto, regėjimo aštrumas, atliekant pradinį įvertinimą, turėjo būti <65 raidės (<20/50).
Spanish: Se observó una variabilidad interindividual máxima del doble en cuanto a concentraciones plasmáticas en la Cmax (inmediatamente después de terminar la perfusión) y en el momento de aplicación de la luz, con cada dosis de Visudyne administrada.
Lithuanian: Didžiausia koncentracija plazmoje, kai yra Cmax (iš karto po infuzijos) ir švitinimo metu, vartojant abi Visudyne dozes, atskiriems pacientams skyrėsi daugiausia 2 kartus.
Spanish: Vesículas en el lugar de inyección, necrosis en el lugar de inyección.
Lithuanian: Pūslelių susidarymas injekcijos vietoje, injekcijos vietos nekrozė.
Spanish: Lactosa monohidrato, dimiristoil-fosfatidilcolina, fosfatidilglicerol de huevo, palmitato de ascorbilo, hidroxitolueno butilado (E321).
Lithuanian: Laktozės monohidratas, kiaušinių fosfatidilglicerolis, dimiristoilfosfatidilcholinas, askorbilpalmitatas, butilintas hidroksitoluenas (E321).
Spanish: Visudyne contiene pequeñas cantidades de hidroxitolueno butilado (E321), que puede ser irritante para los ojos, la piel y las membranas mucosas.
Lithuanian: Visudyne sudėtyje yra nedaug butilinto hidroksitolueno (E321), kuris gali sudirginti akis, odą ir gleivines.
Spanish: 2, alteraciones de la visión tales como agudeza visual reducida, visión borrosa, confusa, o fotopsia, defectos del campo visual tales como escotoma, halos grises u oscuros y manchas negras.
Lithuanian: 2, regos sutrikimas, pavyzdžiui, susilpnėjęs regos aštrumas, neryškus, miglotas matymas ar fotopsija, akipločio defektai (pavyzdžiui, skotoma, pilkos ar tamsios aureolės ir juodos dėmės).
Spanish: Este ensayo también incluyó pacientes con NVC con componente clásico, con un nivel de agudeza visual 70 letras (20/40).
Lithuanian: Be to, į šį tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems būdinga klasikinio pažeidimo CNV su regos aštrumo rodikliu >70 raidžių (20/40).
Spanish: Cuando le administran una perfusión de Visudyne, éste se distribuye por su cuerpo a través de los vasos sanguíneos, incluyendo los vasos sanguíneos de la parte posterior del ojo.
Lithuanian: Kai Jums skiriama Visudyne infuzija, vaistas kraujagyslėmis, įskaitant ir užpakalinėje akies dalyje esančias kraujagysles, pasiskirsto Jūsų kūne.
Spanish: En estudios no clínicos no se ha observado ni alteración de la fertilidad ni genotoxicidad (ver sección 5.3).
Lithuanian: Atliktų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, gyvūnų vaisingumo sutrikimų ir genotoksinio poveikio nepastebėta (žr.
Spanish: • Trastornos generales: erupción, urticaria, picor
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai: išbėrimas, dilgėlinė, niežulys.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)
Spanish: Sin embargo, las características farmacológicas no indican que sea necesario un ajuste de la dosis (ver "Biotransformación" y "Eliminación" en la sección 5.2).
Lithuanian: 5.2 skyrius „Biotransformacija" ir „Eliminacija").
Spanish: Los valores medios indicativos de la semivida de eliminación plasmática fueron de aproximadamente 56 horas para la verteporfina.
Lithuanian: Verteporfino vidutinis plazmos pusinės eliminacijos periodas yra apie 5-6 val.