FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie žiadosti o zmenu typu IB držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Croatian: Provedba sporazuma u zemljama članicama (predaja izmjene tipa IB od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Slovak: Príloha IV
Croatian: Dodatak IV Raspored primjene sporazuma
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily lieku, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Slovak: ul. Partyzancka 133/151
Croatian: Partyzancka 133/151
Slovak: Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Croatian: UCB Pharma Oy Finland Itsehallintokuja 6
Slovak: Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Croatian: UCB Magyarország Kft. Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungary
Slovak: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007
Croatian: Arrow Generiques 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Via Gadames 57 20151
Croatian: Via Gadames 57 20151 Milano Italy
Slovak: Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest
Croatian: UCB Pharma Ireland Ltd United Drug House Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road
Slovak: Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229
Croatian: Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Slovak: Portugalsko UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Croatian: UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.
Slovak: Laboratoire Renaudin
Croatian: Laboratoire Renaudin Z A.
Slovak: Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Croatian: UCB Pharma GmbH Geiselbergstraße 17-19 1110 Wien
Slovak: Ceska Republika s.r.o.
Croatian: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Slovak: ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa
Croatian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Slovak: Rua Victor Câmara,
Croatian: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D.
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Croatian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark
Slovak: Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Croatian: Luksemburg UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche, 60 1070 Bruxelles
Slovak: UCB Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska UCB Pharma B.V.
Slovak: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
Croatian: Atarax 100 mg/2 ml, solution injectable otopina za injekciju
Slovak: Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE
Croatian: UCB Pharma Limited 208 Bath Road, Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom
Slovak: Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece hydroxyzinum ATARAX
Croatian: Ag. Dimitriou 63 17456, Alimos, Athens Greece oralna otopina
Slovak: 145 64, Kifisia Greece hydroxyzinum EFIDAC
Croatian: 145 64, Kifisia Greece
Slovak: Atarax 10mg filmcoated tablets tableta
Croatian: Atarax 10mg film-coated tablets tableta
Slovak: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable injekčný roztok intravenózne použitie
Croatian: RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable otopina za injekciju
Slovak: gél kožné použitie
Croatian: Za kožu
Slovak: Ucerax 10mg/5ml Syrup perorálny roztok
Croatian: Ucerax 10mg/5ml Syrup oralna otopina
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark perorálny roztok
Croatian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Copenhagen S Denmark oralna otopina
Slovak: Hydroxyzinum Teva infúzny roztok intramuskulárne použitie
Croatian: Hydroxyzinum Teva otopina za infuziju
Slovak: PharmaSwiss
Croatian: EFIDAC
Slovak: DERMOGEN PHARMA, S.A.
Croatian: DERMOGEN PHARMA, S.A. Aragoneses, 15
Slovak: perorálny roztok
Croatian: oralna otopina
Slovak: Hydroxyzinum VP 10 mg
Croatian: Hydroxyzinum VP
Slovak: ATARAX 2mg/ml JARABE
Croatian: Spain hidroksizindiklorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Slovak: Hydroxyzine-2 HCl
Croatian: The Netherlands hidroksizindiklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Slovak: 27. marca 2015 EMA/149624/2015
Croatian: 27. ožujka 2015. EMA/149624/2015
Slovak: Preskúmanie hydroxyzínu sa začalo 25. apríla 2014 na žiadosť Maďarska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Croatian: Pregled hidroksizina započet je 25. lipnja 2014. na zahtjev Mađarske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín boli povolené vnútroštátnymi postupmi v 22 členských štátoch EÚ (v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Cypre, Českej republike, Dánsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Malte, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Slovensku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve) a tiež v Nórsku a Islande.
Croatian: Lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni su u okviru nacionalnih postupaka u 22 države članice EU-a (Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini) te u Norveškoj i Islandu.
Slovak: Z podobných dôvodov bolo odporučené, aby liečba trvala čo najkratšie.
Croatian: Iz sličnih razloga preporučeno je da razdoblje liječenja bude što kraće.
Slovak: Na základe údajov sa preukázalo, že riziko sa medzi indikáciami neodlišuje.
Croatian: Podaci su pokazali da se rizik ne razlikuje među indikacijama.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek výhrady, sa medzitým majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U međuvremenu bolesnici koji imaju bilo kakve nedoumice trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Sú k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvu Atarax.
Croatian: Ti su lijekovi dostupni pod različitim trgovačkim nazivima uključujući Atarax.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list vysvetľujúci zmeny.
Croatian: Zdravstvenim stručnjacima poslat će se dopis u kojem su objašnjene promjene.
Slovak: Tieto nové opatrenia budú v súčasnosti v jednotlivých krajinách EÚ implementované podľa schváleného časového harmonogramu.
Croatian: Nove će se mjere sada provesti u skladu s dogovorenim rasporedom u pojedinim zemljama EU-a.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), odbor odgovoran za procjenu sigurnosnih pitanja u pogledu lijekova za humanu uporabu, koji je iznio niz preporuka.
Slovak: CMDh je regulačný orgán zastupujúci členské štáty EÚ, Island, Lichtenštajnsko a Nórsko a zodpovedá za zaručenie harmonizovaných bezpečnostných noriem pre lieky povolené vnútroštátnymi postupmi v celej EÚ.
Croatian: CMDh regulatorno je tijelo koje zastupa države članice EU-a te Island, Lihtenštajn i Norvešku, a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene u okviru nacionalnih postupaka na području EU-a.
Slovak: CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island Lichtenštajnsko a Nórsko.
Croatian: 1 CMDh regulatorno je tijelo za lijekove koje zastupa države članice Europske unije (EU), Island, Lihtenštajn i Norvešku.
Slovak: Obozretnosť je tiež potrebná, keď sa hydroxyzín podáva súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že sú silnými inhibítormi alkoholdehydrogenázy alebo enzýmu CYP3A4/5.
Croatian: Oprez je također potreban ako se hidroksizin primjenjuje uz ostale lijekove za koje je poznato da su snažni inhibitori enzima alkohol-dehidrogenaze ili CYP3A4/5.
Slovak: Lieky obsahujúce hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Croatian: Lijekovi koji sadrže hidroksizin dostupni su u većini država članica EU-a.
Slovak: Toto možné riziko sa potvrdilo klinickými údajmi a údajmi v období po uvedení na trh.
Croatian: Taj potencijalni rizik potvrđen je kliničkim podacima i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Uvedené opatrenia na minimalizovanie rizika boli zavedené na základe posúdenia dostupných dôkazov vrátane publikovaných štúdií a údajov z pravidelného monitorovania bezpečnosti.
Croatian: Prethodno navedene mjere za svođenje rizika na najmanju moguću razinu poduzete su nakon procjene dostupnih dokaza, uključujući objavljene studije i podatke na temelju redovitog sigurnosnog praćenja.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce hydroxyzín sú povolené na úrovni jednotlivých štátov, odporúčanie výboru PRAC bolo zaslané Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyhumánne lieky (CMDh), aby vydala stanovisko.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže hidroksizin odobreni na nacionalnoj razini, preporuka PRAC-a proslijeđena je Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) radi iznošenja stajališta.
Slovak: Výbor PRAC posúdil dostupné dôkazy vrátane publikovaných štúdií a údaje z pravidelného monitorovania bezpečnosti a dospel k záveru, že riziko sa medzi indikáciami nelíši a že takéto udalosti sa najpravdepodobnejšie vyskytnú u pacientov s rizikovými faktormi.
Croatian: Nakon procjene dostupnih dokaza, uključujući objavljene studije i podatke na temelju redovitog sigurnosnog praćenja, PRAC je zaključio da se rizik ne razlikuje među indikacijama te da do takvih slučajeva najvjerojatnije dolazi u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika.
Slovak: V krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené na použitie u detí, maximálna dávka závisí od hmotnosti dieťaťa a celková denná dávka nemá byť u detí s hmotnosťou do 40 kg vyššia ako 2 mg na kg telesnej hmotnosti (deťom s hmotnosťou vyššou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých).
Croatian: • U zemljama u kojima je odobrena primjena u djece, najveća doza ovisi o njihovoj težini, a ukupna dnevna doza ne bi smjela biti veća od 2 mg po kg tjelesne težine u djece težine do 40 kg (djeci težoj od 40 kg treba davati dozu preporučenu za odrasle).
Slovak: Lieky obsahujúce antihistaminikum hydroxyzín sú dostupné vo väčšine krajín EÚ.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže antihistamin hidroksizin dostupni su u većini zemalja EU-a.
Slovak: Liek sa má používať obozretne u pacientov s bradykardiou alebo u pacientov, ktorí užívajú lieky indukujúce hypokaliémiu.
Croatian: Lijek treba primjenjivati oprezno u bolesnika s bradikardijom ili u bolesnika koji uzimaju lijekove koji potiču hipokalemiju.
Slovak: Starší pacienti by nemali tieto lieky užívať; ak ich však užívajú, maximálna dávka má byť 50 mg denne.
Croatian: Stariji bolesnici ne bi trebali uzimati takve lijekove, no ako ih uzimaju, najveća doza treba biti 50 mg dnevno.
Slovak: Toto riziko sa väčšinou pozoruje u pacientov, ktorí už majú problémy so srdcovým rytmom alebo majú rizikové faktory pre tieto problémy.
Croatian: Rizik je većinom prisutan u bolesnika koji već imaju problema sa srčanim ritmom ili u kojih su prisutni čimbenici rizika za te probleme.
Slovak: Možné riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes môže byť preto primerane minimalizované opatreniami zameranými na identifikované rizikové faktory a obmedzením používania hydroxyzínu v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Croatian: • Stoga se potencijalni rizik od prolongacije QT intervala i torsades de pointes može na odgovarajući način svesti na najmanju moguću razinu mjerama koje su usmjerene na utvrđene čimbenike rizika i kojima se ograničava primjena hidroksizina na najmanju djelotvornu dozu tijekom najkraćeg mogućeg razdoblja.
Slovak: Liek sa má používať obozretne, ak sa užívajú určité iné lieky, ktoré spomaľujú srdcový pulz alebo znižujú hladinu draslíka v krvi.
Croatian: Hidroksizin treba primjenjivati oprezno ako se uzimaju drugi lijekovi koji usporavaju rad srca ili smanjuju razinu kalija u krvi.
Slovak: Hydroxyzín nesmú užívať pacienti, ktorí už majú poruchy srdcového rytmu alebo užívajú iné lieky, ktoré môžu zapríčiniť podobné účinky na srdce.
Croatian: • Hidoksizin ne smiju uzimati bolesnici koji već imaju poremećaje srčanog ritma ili uzimaju druge lijekove koji mogu uzrokovati slično djelovanje na srce.
Slovak: Dňa 25. marca 2015 prijala koordinačná skupina CMDh na základe zhody stanovisko, takže opatrenia odporučené výborom PRAC budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Croatian: Dana 25. ožujka 2015. CMDh konsenzusom je donio svoje stajalište, stoga će se mjere koje je predložio PRAC izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni, u skladu s dogovorenim rasporedom.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa týchto nových opatrení pôvodne poskytol Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA, ktorý potvrdil už známe riziko predĺženia intervalu QT a torsades de pointes, zmeny v elektrickej aktivite srdca, ktoré môžu viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu a zástave srdca (zastaveniu činnosti srdca).
Croatian: Preporuke o takvim novim mjerama prvotno je iznio EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) koji je potvrdio ranije poznat rizik od prolongacije QT intervala i torsades de pointes, promjena u električnoj aktivnosti srca koje mogu dovesti do abnormalnih srčanih ritmova i srčanog zastoja (prestanka rada srca).
Slovak: Celková dávka u dospelých nemá byť vyššia ako 100 mg denne.
Croatian: • Doza u odraslih ne bi smjela biti veća od ukupno 100 mg dnevno.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov sa považovalo za vhodné obmedziť maximálnu dennú dávku u dospelých so zodpovedajúcimi zmenami v pediatrickej populácii a u starších pacientov, aby sa minimalizovalo vystavenie lieku.
Croatian: Smatralo se prikladnim ograničiti najveću dnevnu dozu u odraslih uz odgovarajuće promjene u pedijatrijskoj i starijoj populaciji na temelju farmakokinetičkih podataka kako bi se izloženost svela na najmanju moguću razinu.
Slovak: Hydroxyzín má schopnosť blokovať hERG kanály a iné typy srdcových kanálov, čo vedie k potenciálnemu riziku predĺženia intervalu QT a srdcovej arytmii.
Croatian: • Hidroksizin ima potencijal za blokiranje hERG kanala i drugih srčanih kanala, što za posljedicu ima potencijalni rizik od prolongacije QT intervala i slučajeve srčane aritmije.
Slovak: Použitie, ktorému sa treba vyhnúť u pacientov s najväčším rizikom a dávky musia byť nízke
Croatian: Treba izbjegavati primjenu u bolesnika u kojih je prisutan najveći rizik, a doze trebaju biti niske
Slovak: Písomná informácia pre používateľa a ďalšie informácie o výrobku pre tieto lieky budú aktualizované tak, aby boli zohľadnené tieto nové opatrenia.
Croatian: • Uputa o lijeku i ostale informacije o takvim lijekovima ažurirat će se kako bi se uzele u obzir nove mjere.
Slovak: Vo väčšine prípadov hrali úlohu ďalšie rizikové faktory, abnormality elektrolytov alebo súbežná liečba, ktoré mohli k tomuto riziku prispieť.
Croatian: U većini su slučajeva bili prisutni drugi čimbenici rizika, npr. neravnoteža elektrolita ili istodobno liječenje drugim lijekovima koji su tomu mogli pridonijeti.
Slovak: Konkrétne budú aktualizované informácie o výrobku pre lieky obsahujúce hydroxyzín novými odporúčaniami týkajúcimi sa dávkovania a upozorneniami týkajúcimi sa použitia u pacientov, ktorí majú rizikové faktory pre poruchy srdcového rytmu, alebo ktorí užívajú určité iné lieky.
Croatian: Konkretnije, informacije o lijekovima koji sadrže hidroksizin ažurirat će se novim preporukama o doziranju i upozorenjima o primjeni u bolesnika u kojih su prisutni čimbenici rizika za poremećaje srčanog ritma ili koji uzimaju određene druge lijekove.
Slovak: Aby sa riziko znížilo na minimum, pre tieto lieky boli schválené nové opatrenia, ktorými sa má zabezpečiť, že lieky sa budú používať čo najkratšie v najnižšej účinnej dávke a nebudú sa používať u pacientov s vysokým rizikom.
Croatian: • Kako bi se rizik sveo na najmanju moguću razinu, za takve su lijekove dogovorene nove mjere kojima se osigurava primjena lijekova tijekom što kraćeg razdoblja u najmanjoj djelotvornoj dozi te se izbjegava primjena u bolesnika u kojih je prisutan veći rizik.
Slovak: Použitie hydroxyzínu je kontraindikované u pacientov so známym získaným alebo vrodeným predĺžením intervalu QT alebo so známym rizikovým faktorom pre predĺženie intervalu QT, ako je kardiovaskulárne ochorenie, výrazná nerovnováha elektrolytov (hypokaliémia, hypomagnezémia),
Croatian: • Primjena hidroksizina kontraindicirana je u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala ili u bolesnika s poznatim čimbenikom rizika od prolongacije QT intervala, kao što je kardiovaskularna bolest, znatna neravnoteža elektrolita (hipokalemija,
Slovak: Užívanie týchto liekov je spojené s nízkym rizikom zmenenej elektrickej aktivity srdca, čo môže viesť k abnormálnemu srdcovému rytmu alebo to môže dokonca spôsobiť, že srdce prestane pracovať (zástavu srdca).
Croatian: • Postoji malen rizik od promjene električne aktivnosti srca pri uzimanju tih lijekova, što može dovesti do abnormalnog srčanog ritma ili uzrokovati prestanak rada srca (srčani zastoj).
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil riadiť riziko obmedzením používania hydroxyzínu u pacientov s najväčším rizikom, ktorí majú problémy so srdcovým rytmom, a znížením vystavenia lieku.
Croatian: PRAC je stoga predložio da se rizikom upravlja ograničavajući primjenu hidroksizina u bolesnika u kojih je prisutan najveći rizik od problema sa srčanim ritmom i smanjujući izloženost lijeku.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh1 schválila na základe zhody nové opatrenia na minimalizovanie rizika účinkov liekov obsahujúcich antihistaminikum hydroxyzín na srdcový rytmus.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 konsenzusom je odobrila nove mjere za ublažavanje rizika od djelovanja lijekova koji sadrže antihistamin hidroksizin na srčani ritam.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh v súčasnosti na základe zhody schválila opatrenia výboru PRAC, tieto opatrenia budú členské štáty priamo implementovať v krajinách, v ktorých sú tieto lieky povolené, podľa schváleného časového harmonogramu.
Croatian: Budući da je CMDh sada konsenzusom odobrio PRAC-ove mjere, te će se mjere u skladu s dogovorenim rasporedom izravno provoditi u državama članicama u kojima su lijekovi odobreni.
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú obmedzenie používania hydroxyzínu u pacientov, ktorí majú vysoké riziko problémov so srdcovým rytmom, a používanie lieku v najnižšej účinnej dávke čo najkratšiu dobu.
Croatian: Mjere uključuju ograničenu primjenu hidroksizina u bolesnika u kojih je prisutan visok rizik od problema sa srčanim ritmom i primjenu najmanje djelotvorne doze lijeka tijekom što kraćeg razdoblja.
Slovak: Použitie sa neodporúča u starších pacientov vzhľadom na znížené vylučovanie hydroxyzínu u týchto pacientov a väčšiu citlivosť na anticholinergické účinky a iné nežiaduce reakcie.
Croatian: • Primjena se ne preporučuje u starijih bolesnika zbog smanjene eliminacije hidroksizina u takvih bolesnika te veće osjetljivosti na antikolinergijsko djelovanje i ostalih nuspojava.
Slovak: rodinná anamnéza náhlej srdcovej smrti, výrazná bradykardia alebo súbežné používanie liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a/alebo indukujú torsades de pointes.
Croatian: hipomagnetemija), obiteljska anamneza iznenadne srčane smrti, znatna bradikardija ili istodobna primjena lijekova koji produljuju QT interval i/ili potiču torsades de pointes.
Slovak: Tieto lieky sa užívajú väčšinou ústami alebo niekedy sa podávajú formou injekcie.
Croatian: Općenito se primjenjuju oralno ili katkad intravenski.
Slovak: Schválené použitia sa odlišujú v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkosti, zmiernenie svrbenia, použitie ako jeden z liekov podaných pred operáciou (premedikácia) alebo liečbu problémov so spánkom.
Croatian: Odobrene primjene razlikuju se u od zemlje do zemlje, no mogu uključivati primjenu za liječenje anksioznosti, ublažavanje svrbeži, primjenu kao lijek koji se daje prije operacije (premedikacija) ili primjenu za liječenje problema sa spavanjem.
Slovak: Ich schválené použitia (indikácie) závisia od krajiny a môžu zahŕňať použitie na liečbu úzkostných porúch, zmiernenie pruritu (svrbenia), ako premedikácia pred operáciou a liečbu porúch spánku.
Croatian: Njihove odobrene primjene (indikacije) razlikuju se u od zemlje do zemlje i mogu uključivati primjenu za liječenje poremećaja anksioznosti, ublažavanje pruritusa (svrbeži), kao premedikacija prije operacije i primjenu za liječenje poremećaja spavanja.
Slovak: Maximálna denná dávka u detí s hmotnosťou do 40 kg má byť 2 mg/kg/deň; deťom s vyššou hmotnosťou ako 40 kg sa má podávať dávka pre dospelých.
Croatian: • Najveća dnevna doza u djece težine do 40 kg treba biti 2 mg/kg/dan.
Slovak: Schválené použitia sa líšia v závislosti od krajiny, môžu však zahŕňať liečbu úzkostných porúch, zmiernenie pruritu (svrbenia) vrátane pruritu zapríčineného urtikáriou, premedikáciu pred operáciou a liečbu porúch spánku.
Croatian: Odobrene primjene razlikuju se od zemlje do zemlje, no mogu uključivati primjenu za liječenje poremećaja anksioznosti, ublažavanje pruritusa (svrbeži), kao premedikacija prije operacije i primjenu za liječenje poremećaja spavanja.
Slovak: Môže to trvať až 60 minút.
Croatian: To može potrajati do 60 minuta.
Slovak: Účasť v tomto registri je dobrovoľná.
Croatian: Sudjelovanje u registru je dobrovoljno.
Slovak: Interval/Minúty
Croatian: Interval/minute
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Slovak: Nechajte uschnúť (najmenej 30 sekúnd).
Croatian: Pričekajte da se osuši (najmanje 30 sekundi).
Slovak: Umyte si ruky:
Croatian: Operite ruke:
Slovak: (čistoty najmenej 98 % IgG)
Croatian: (čistoće od najmanje 98% IgG-a)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. máj 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. svibnja 2013.
Slovak: Tento liek neobsahuje cukry.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži šećere.
Slovak: Potenciálnym komplikáciám možno často zabrániť zaistením toho, aby:
Croatian: Potencijalne komplikacije mogu se često izbjeći:
Slovak: Ak sa vám to stane, treba počkať až do ukončenia týchto reakcií.
Croatian: Ako se to dogodi, morate pričekati dok reakcije ne nestanu.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 8. január 2018
Croatian: Datum obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Slovak: Dôsledky predávkovania nie sú známe.
Croatian: Posljedice predoziranja nisu poznate.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 4.8.
Slovak: Obvykle sa pripravuje zo zmiešanej ľudskej plazmy nie z menej ako 1000 darovaní.
Croatian: Obično se priprema iz sakupljene ljudske plazme od najmanje 1000 donacija.
Slovak: K znakom alebo príznakom týchto zriedkavých alergických reakcií patria:
Croatian: Znakovi ili simptomi tih rijetkih alergijskih reakcija uključuju sljedeće:
Slovak: Tieto reakcie obvykle pominú za pár dní.
Croatian: Te reakcije uglavnom nestaju u roku od nekoliko dana.
Slovak: Trombóza sa môže vyskytnúť aj v neprítomnosti známych rizikových faktorov.
Croatian: Također je moguća pojava tromboze u odsutnosti poznatih faktora rizika.
Slovak: Môže sa to stať, ak máte nedostatok IgA.
Croatian: Do toga može doći ako imate nedostatak IgA-a.
Slovak: Pomaly a opatrne zatlačte piest, aby ste odstránili všetok zostávajúci vzduch.
Croatian: Polako i pažljivo gurajte klip kako biste izbacili sav preostali zrak.
Slovak: Infúzie liekov ako HyQvia môžu príležitostne viesť k vážnym, no zriedkavým, alergickým reakciám.
Croatian: Infuzije lijekova kao što je HyQvia mogu povremeno izazvati ozbiljne, ali rijetke, alergijske reakcije.
Slovak: Pozitívny priamy Coombsov test
Croatian: Pretrage izravan Coombsov test pozitivan
Slovak: Lekár vám môže niekedy odporučiť, aby sa vyššie dávky rozdelili a podávali do dvoch miest naraz.
Croatian: Ponekad Vaš liječnik može preporučiti da se veće doze podijele i daju istodobno na dva mjesta.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste infúziu lieku podávali správnou rýchlosťou.
Croatian: Vrlo je važno dati infuziju lijeka ispravnom brzinom.
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či môžete používať liek HyQvia doma.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete možete li primjenjivati lijek HyQvia kod kuće.
Slovak: Na imunoglobulíny môžete byť alergickí bez toho, aby ste o tom vedeli.
Croatian: Možda ste alergični na imunoglobuline a da to ne znate.
Slovak: Výrobcovia:
Croatian: Proizvođač: