FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje akutnih poremećaja mišićno-koštanog sustava: do 6 dana.
Maltese: 2 pilloli Disturbi muskuloskeletali akuti: ittratta sa 6 ijiem.
Croatian: ng/ml (psi), i AUC od 3128 ng·h/ml (mačke) i 2180 ng·h/ml (psi).
Maltese: ng/ml (qtates) u 615 ng/ml (klieb), u AUC ta' 3,128 ng.h/ml (qtates) u 2,180 ng.h/ml (klieb).
Croatian: 20 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 20 mg/ml
Croatian: Nakon subkutane primjene od 1 mg/kg sustavna bioraspoloživost iznosi 69 % u mačaka i 88 % u pasa.
Maltese: Wara għoti taħt il-ġilda ta' 1 mg/kg, il-bijodisponibilità sistemika hija ta' 69% fil-qtates u 88% fil-klieb.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: QM01AH91. 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Croatian: Sustavna bioraspoloživost tableta robenakoksiba u pasa iznosila je 62 % s hranom i 84 % bez hrane.
Maltese: Il bijodisponibilità sistemika ta' pilloli robenacoxib fil-klieb kienet ta' 62% mal-ikel u 84% mingħajr ikel.
Croatian: Robenakoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) iz klase koksiba.
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdali (NSAID) tal-klassi ta' coxib.
Croatian: Sustavna raspoloživost tableta robenakoksiba bez hrane iznosila je 49 %.
Maltese: Il bijodisponibbiltà sistemika ta' pilloli robenacoxib kienet ta' 49% mingħajr ikel.
Croatian: 2,5 do <5
Maltese: 2.5 sa < 5
Croatian: Farmakoterapijska grupa: protuupalni i antireumatski proizvodi, nesteroidi, koksibi.
Maltese: Prodotti anti-infjammatorji u anti-rewmatiċi, mhux sterodji, coxibs.
Croatian: Robenakoksib ima relativno mali volumen distribucije (Vss 190 ml/kg u mačaka i 240 ml/kg u pasa) te se izrazito veže za bjelančevine plazme (>99 %).
Maltese: Robenacoxib għandu volum ta' distribuzzjoni relattivament żgħir (Vss ta' 190 ml/kg fil-qtates u 240 ml/kg fil-klieb) u jeħel ħafna ma' proteini tal-plasma (>99%).
Croatian: Nema specifičnog antidota.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu speċifiku.
Croatian: 1 tableta
Maltese: pillola 1
Croatian: EU/2/08/089/004-019 EU/2/08/089/022-029
Maltese: EU/2/08/089/022-029
Croatian: Silikagel, koloidni bezvodni Magnezijev stearat
Maltese: Povidone (K-30) Crospovidone Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Croatian: Prašak kvasca
Maltese: Mhux applikabbli
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/12/2008.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16/12/2008
Croatian: Kod modela upale u mačaka injekcije robenakoksiba imale su analgetičke, protuupalne i antipiretičke učinke i brz početak djelovanja (0,5 sata).
Maltese: robenacoxib kellha effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi u bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Croatian: Tablete za mačke Onsior dostupne su u kartonskim kutijama koje sadržavaju 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 ili 60 x 1 tableta u Alu / Alu perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Maltese: Pilloli Onsior għall-qtates huma disponibbli f'kaxxi tal-kartun li fihom 6 x 1, 12 x 1, 30 x 1 jew 60 x 1 pillola f'folji perforati tal-Alu/Alu ta' doża unika.
Croatian: Premedikaciju treba provesti samo u kombinaciji s analgezijom butorfanolom.
Maltese: Il-premedikazzjoni għandha titwettaq biss f'kombinazzjoni ma' butorphanol-analgesia.
Croatian: Robenakoksib se izlučuje više putem žuči (∼70 %) nego putem bubrega (∼30 %).
Maltese: Robenacoxib jitneħħa predominantament permezz tar-rotta biljari (∼70 %) milli permezz talkliewi (∼30%).
Croatian: Robenakoksib se brzo eliminira iz krvi (CL 0,81 l/kg/h) s poluvremenom eliminacije t1/2 od 0,7 h nakon intravenozne primjene.
Maltese: Robenacoxib jitneħħa rapidament mid-demm (CL 0.81 L/kg/h) b'eliminazzjoni t1/2 ta' 0.7 siegħa wara għoti ġol-vina.
Croatian: Robenakoksib je imao analgetičke i protuupalne učinke s modelom upale u pasa s pojedinim dozama davanim kroz usta u rasponu od 0,5 do 8 mg/kg s ID50 od 0,8 mg/kg i s brzim početkom djelovanja (0,5 sati).
Maltese: Robenacoxib kellu azzjonijiet analġesiċi u anti-infjammatorji f'mudell ta' infjammazzjoni fi klieb b'doża waħda orali li tvarja minn 0.5 sa 8 mg/kg, b'ID50 ta' 0.8 mg/kg u b'bidu rapidu ta' azzjoni (0.5 h).
Croatian: 2,5 do <6
Maltese: 2.5 sa <6
Croatian: Moćan je selektivni inhibitor enzima ciklooksigenaze 2 (COX-2).
Maltese: Huwa inibitur qawwi u selettiv tal-enzim cyclooxygenase 2 (COX-2).
Croatian: Robenakoksib je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID).
Maltese: Robenacoxib huwa mediċina anti-infjammatorja mhux sterojdi (NSAID).
Croatian: Enzim ciklooksigenaza 1 (COX-1) koji ima zaštitne funkcije, primjerice u probavnom traktu i bubrezima, nije inhibiran robenakoksibom.
Maltese: L-enzima cyclooxygenase 1 (COX-1) li għandha funzjonijiet protettivi, eż. fl-apparat diġestiv u l-kliewi, mhijiex inibita minn robenacoxib.
Croatian: OSOBINE/TIP: Blister
Maltese: NATURA/TIP:
Croatian: Jedna tableta sadržava 6 mg robenakoksiba.
Maltese: Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj veterinarsko-medicinski proizvod ne smije se miješati s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma' prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Croatian: Pri preporučenoj dozi (2 mg/kg) dokazani su analgetički, protuupalni i antipiretički učinci na model upale, a u kliničkim ispitivanjima robenakoksib je ublažio bol i upalu u mačaka koje su bile podvrgnute ortopedskim kirurškim zahvatima ili zahvatima na mekom tkivu.
Maltese: Fid-dożaġġi rakkomandati (2 mg/kg), intwerew effetti analġesiċi, antiinfjammatorji u anti-piretiċi f'mudell ta' infjammazzjoni u fi provi kliniċi, robenacoxib naqqas l-uġigħ u l-infjammazzjoni fi qtates li kienu għaddejjin minn kirurġija ortopedika jew tat-tessut l-artab.
Croatian: Pri rasponu doziranja od 0,25 do 4 mg/kg robenakoksib je imao analgetičke, protuupalne i antipiretičke učinke na model upale s brzim početkom djelovanja (1 h).
Maltese: aġġi li jvarjaw minn 0.25 sa 4 mg/kg, robenacoxib kellu effetti analġesiċi, anti-infjammatorji u anti-piretiċi f'mudell ta' infjammazzjoni b'bidu rapidu ta' azzjoni (siegħa).
Croatian: Robenakoksib je uzrokovao znatnu inhibiciju aktivnosti COX-2 i nije imao učinak na aktivnost COX-1 u pasa kod doza davanim kroz usta u rasponu od 0,5 do 4 mg/kg tjelesne težine.
Maltese: Robenacoxib ipproduċa inibizzjoni sinjifikanti tal-attività ta' COX-2 u ma kellu ebda effett fuq l-attività ta' COX-1 fi klieb b'dożi orali li jvarjaw minn 0.5 sa 4 mg/kg.
Croatian: Akumulacija metabolita nije ispitana.
Maltese: Akkumulazzjoni ta' metaboliti ma ġietx ittestjata.
Croatian: Klinička reakcija normalno je vidljiva u roku od 3 do 6 tjedana.
Maltese: Rispons kliniku normalment jidher f'bejn 3 u 6 ġimgħat.
Croatian: Enzim ciklooksigenaza (COX) pojavljuje se u dvama oblicima.
Maltese: L-enzim cyclooxygenase (COX) huwa preżenti f'żewġ forom.
Croatian: Vidjeti odjeljak 4.5.
Maltese: Jekk jgħoġbok irreferi għall-sezzjoni 4.5.
Croatian: Robenakoksib
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Croatian: DODATAK II
Maltese: TAS-SUSTANZA(I)
Croatian: Onsior (robenakoksib)
Maltese: Onsior (robenacoxib)
Croatian: Više informacija o VMP-u Onsior nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djeluje inhibirajuće na enzim naziva ciklooksigenaza 2 (COX-2).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka enzima msejħa cyclooxygenase 2 (COX-2).
Croatian: VMP Onsior dostupan je u obliku tableta u pet različitih jačina (6 mg za mačke i 5 mg, 10 mg, 20 mg, i 40 mg za pse) te u obliku otopine za injekciju (20 mg/ml za pse i mačke).
Maltese: Onsior huwa disponibbli f'pilloli ta' ħames dożi differenti (6 mg għall-qtates u 5 mg, 10 mg, 20 mg u 40 mg għall-klieb) kif ukoll bħala soluzzjoni għal injezzjoni (20 mg/ml għall-klieb u l-qtates).
Croatian: Djelatna tvar VMP-a Onsior, robenakoksib, pripada skupini lijekova naziva nesteroidni protuupalni lijekovi (NSPUL).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Onsior, robenacoxib, tappartjeni għal klassi ta' mediċina msejħa prodott antiinfjammatorju non-sterojdali (NSAIDs).
Croatian: Za VMP Onsior izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. prosinca 2008.
Maltese: Onsior irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2008.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Onsior
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Onsior:
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima moguća je pojava letargije.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġiet osservata wkoll letarġija.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Onsior?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Onsior?
Croatian: Onsior sadrži djelatnu tvar robenakoksib.
Maltese: Onsior fih is-sustanza attiva robenacoxib.
Croatian: Nakon kirurškog zahvata zabilježena je zadovoljavajuća kontrola boli do 24 sata u pasa i do 52 sata (dva dana) u mačaka.
Maltese: Wara t-tmiem tal-operazzjoni, ġie osservat biżżejjed kontroll tal-uġigħ fil-klieb sa 24 siegħa u fil-qtates sa 52 siegħa (jumejn).
Croatian: VMP Onsior u tabletama u mačaka se primjenjuje za liječenje boli i upale povezane s akutnim (kratkotrajnim) i kroničnim (dugotrajnim) mišićno-koštanim poremećajima i za smanjenje umjerene boli i upale povezane s ortopedskim kirurškim zahvatima (kirurškim zahvatima na kostima).
Maltese: Fil-qtates, il-pilloli Onsior jintużaw għat-trattament ta' uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma' mard muskoloskeletali (problemi bil-muskoli u l-għadam) akut (perjodu qasir) u kroniku (perjodu fit-tul)u biex inaqqsu uġigħ moderat u infjammazzjoni assoċjata ma' intervent kirurġiku (fl-għadam).
Croatian: Primjena VMP-a Onsior u tabletama u okviru kliničkog ispitivanja dovela je do povećane aktivnosti u 10 od 35 mačaka s kroničnim mišićno-koštanim poremećajima (izmjereno monitorom aktivnosti na ovratniku) te boljih rezultata u pogledu ponašanja, kvalitete života, naravi i vidljivog zadovoljstva mačaka, u usporedbi s placebom (prividno liječenje).
Maltese: Fi studju kliniku, il-pilloli Onsior żiedu lattività f'10 minn 35 qattus li kienu qed ibatu minn mard muskoloskeletali (kif osservat permezz ta' strumenti għall-monitoraġġ tal-attività fuq kullar mal-għonq) u l-punteġġi tal-imġiba, il-kwalità talħajja, it-temperament u l-kuntentizza apparenti tal-qtates meta mqabbla mal-plaċebo (trattament finta).
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n=115)
Maltese: Kimo +trastuzumab (n=115)
Croatian: AUCss, 0-21 dan
Maltese: AUCss, 0-21 jum
Croatian: FP + H: fluoropirimidin/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropirimidin/cisplatin a omjer izgleda
Maltese: FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Croatian: AUC0-21 dan
Maltese: AUC0-21jum
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studeni 2017.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Novembru 2017
Croatian: (7-deoksi-13-dihidro-doksorubicinon, D7D).
Maltese: deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss to
Croatian: Parameter
Maltese: Parametru
Croatian: Trastuzumab s docetakselom4 N=110
Maltese: Trastuzumab flimkien ma' docetaxel4 N=110
Croatian: (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost <0,0001).
Maltese: stratifikat=0.64; CI ta' 95% [0.55, 0.74]; valur p log-rank < 0.0001).
Croatian: EBC AGC
Maltese: MBC EBC AGC
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC - 8ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Croatian: broj bolesnica s događajem (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti blavveniment (%)
Croatian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Maltese: Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft L-Olanda
Croatian: (95% CI)
Maltese: HR (95% CI)
Croatian: (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: 7,1% do 42,6% kod FISH-a.
Maltese: sa 34.0% għal IHC u 7.1% sa 42.6% għal FISH.
Croatian: Rezultati post hoc analiza podskupina pokazuju da su pozitivni učinci liječenja ograničeni na tumore s višim razinama HER2 proteina (IHC2+/FISH+ ili IHC3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC2+/FISH+ jew IHC3+).
Croatian: Tablica 6: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn Studju BO16348
Croatian: Trastuzumab s docetakselom3 N=92
Maltese: Trastuzumab u docetaxel3 N=92
Croatian: Drugi lijekovi i Ontruzant
Maltese: Mediċini oħra u Ontruzant
Croatian: Tablica 13: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja BO18225 Parametar
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-effikaċja minn BO18225
Croatian: Kod manjeg broja bolesnika korištena je metoda fluorescentne in situ hibridizacije (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Croatian: Više od 70% uključenih bolesnika imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Maltese: Aktar minn 70% tal-pazjenti rreġistrati wrew espressjoni żejda ta' 3+.
Croatian: Ontruzant se primjenjuje infuzijom izravno u venu (intravenska infuzija, „drip").
Maltese: Ontruzant jingħata bħala infużjoni ġo vina (infużjoni ġol-vini, "dripp").
Croatian: Tablica 9: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-Analiżi tal-Effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Croatian: 4mg/kg + 2mg/kg jedanput na tjedan
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Croatian: AC→PH (naspram AC→P) (NSABP B-31 i NCCTG N9831)*
Maltese: (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Croatian: U bolesnika u dobi iznad 65 godina kliničko je iskustvo ograničeno.
Maltese: Esperjenza klinika f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena hija limitata.
Croatian: Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+ Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Croatian: * Opaženo u kombiniranoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Maltese: * Osservat b'terapija kombinata wara anthracyclines u flimkien ma' taxanes.
Croatian: • hipertonija (povećani tonus ili napetost mišića)
Maltese: • ipertonija (żjieda fit-ton jew tensjoni tal muskoli)
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6%-9%.
Croatian: Ispitivanje WO16229: udarna doza 8 mg/kg, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje MO16982: udarna doza 6 mg/kg tjedno kroz 3 tjedna, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima Ispitivanje BO15935
Maltese: Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat
Croatian: naspram AC→D (AC→T); omjer hazarda od 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] za AC→DH (AC→TH) naspram AC→D).
Maltese: 1.83] għal DCarbH (TCH) kontra AC→D (AC→T); proporzjoni ta' periklu 0.97, 95% CI [0.60, 1.55] għal AC→DH (AC→TH) kontra AC→D).
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnica s događajem p=0,014**
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.014**
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja H4613g/GO01305 ukazali su na to da karboplatin ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Maltese: Dejta farmakokinetika minn Studju H4613g/GO01305 issuġġeriet li carboplatin ma kellu l-ebda impatt fuq il-PK ta' trastuzumab.
Croatian: Trastuzumab tijekom 1 godine N=1702***
Maltese: N=1702***
Croatian: Tablica 10: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D u odnosu na DcarbH
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja ta' BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH
Croatian: L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51-1,11) u skupini IHC2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41-0,81) u skupini IHC3+/FISH+.
Maltese: Għas-sopravivenza globali,HR kien ta' 0.75 (CI ta' 95% 0.51-1.11) fil-grupp ta' IHC2+/FISH+ u HR kien ta' 0.58 (CI ta' 95%0.
Croatian: Broj bolesnika s događajem p=0,0555
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0555
Croatian: Također su prijavljeni slučajevi intersticijske bolesti pluća uključujući plućne infiltrate, sindroma akutnog respiratornog distresa, upale pluća, pneumonitisa, pleuralnog izljeva, respiratornog distresa, akutnog plućnog edema i respiratorne insuficijencije.
Maltese: mard tal-interstizju tal-pulmun inkluż infiltrati fil-pulmun, sindrome ta' distress respiratorju akut, pnewmonja, pulmonite, effużjoni fil-plewra, distress respiratorju, edima pulmonari akuta, u insuffiċjenza respiratorja.
Croatian: AC→DH (naspram AC→D) (BCIRG 006)
Maltese: AC→DH (kontra AC→D)
Croatian: Tablica 12: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432 Parametar
Maltese: Tabella 12 Riżultati tal-effikaċja minn MO16432
Croatian: Broj bolesnika s događajem p=0,0275
Maltese: Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0275
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Maltese: Tabella 4 Riżultati tal-effikaċja mill-istudji ta' monoterapija u ta' terapija kombinata Parametru
Croatian: U tom ključnom kliničkom ispitivanju MO16432, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m2).
Croatian: L-histidinklorid hidrat L-histidin α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate L-histidine α,α-trehalose dihydrate polysorbate 20
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Maltese: Riversibilità ta' CHF severa (definita bħala sekwenza ta' mill-inqas żewġ valuri konsekuttivi ta' LVEF ta' ≥ 50 % wara l-avveniment) kienet evidenti għal 71.4% tal-pazjenti kkurati b'trastuzumab.
Croatian: 79,4% u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju, što ukazuje na apsolutnu korist od 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
Maltese: benefiċċju assolut ta' 7.4% (CI ta' 95% 4.9%, 10.
Croatian: U toj završnoj analizi, produljenje liječenja trastuzumabom na dvije godine nije pokazalo dodatne korisne učinke u odnosu na jednogodišnje liječenje [omjer hazarda za preživljenje bez simptoma bolesti (DFS HR) u populaciji koju se namjeravalo liječiti (ITT) tijekom 2 godine naspram 1 godine = 0,99 (95% CI: 0,87; 1,13), p-vrijednost = 0,90 i omjer hazarda za ukupno preživljenje (OS HR) = 0,98 (0,83; 1,15); p-vrijednost = 0,78].
Maltese: [DFS HR fil-popolazzjoni b'intenzjoni li jiġu kkurati (ITTintent to treat) ta' sentejn kontra sena waħda=0.99 (CI ta' 95%: 0.87, 1.13), valur p=0.90 u OS HR=0.98 (0.83, 1.15); valur p= 0.78].
Croatian: Nemojte primati Ontruzant:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, pri primjeni trastuzumaba zabilježeni su teški plućni događaji (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Avvenimenti pulmonari severi kienu rrappurtati bl-użu ta' trastuzumab wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Maltese: Rispons patoloġiku kompluttotali* (CI ta' 95 %)
Croatian: Monoklonska protutijela vežu se za specifične proteine ili antigene.
Maltese: Antikorpi monoklonali jeħlu ma' proteini jew antiġeni speċifiċi.
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnika s događajem p=0,0182
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS): Numru ta' pazjenti bl-avveniment p=0.0182
Croatian: - intravenski 5-fluorouracil - 800 mg/m² na dan u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 5 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od 1. do 5. dana svakog ciklusa).
Maltese: - 5-fluorouracil fil-vini - 800 mg/m2/jum bħala infużjoni kontinwa fil-vini fuq 5 ijiem, mogħtija kull 3 ġimgħat għal 6 ċikli (ġranet 1 sa 5 ta' kull ċiklu)
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Ontruzant sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Ontruzant fiha 21 mg/mL ta' trastuzumab.
Croatian: A: doksorubicin, C: ciklofosfamid, P: paklitaksel, D: docetaksel, Carb: karboplatin, H: trastuzumab CI = interval pouzdanosti
Maltese: Segwitu fit-tul** proporzjonijiet ta' periklu (CI ta' 95 %) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza
Croatian: Kombinirano liječenje trastuzumabom i anastrozolom
Maltese: Kura kombinata b'trastuzumab u anastrozole
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1241/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1241/001
Croatian: Trastuzumab s paklitakselom2 N=68
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel2 N=68
Croatian: - Ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, koja su obuhvaćena zajedničkom analizom, s ciljem istraživanja kliničke koristi kombiniranog liječenja trastuzumabom i paklitakselom nakon kemoterapije doksorubicinom i ciklofosfamidom (AC protokol), a u ispitivanju NCCTG N9831 dodatno je istraživana sekvencijska terapija trastuzumabom nakon AC→P kemoterapije, u bolesnica s HER2-pozitivnim ranim rakom dojke nakon kirurškog zahvata.
Maltese: - L-istudji NSABP B-31 u NCCTG N9831 li jinkludu l-analiżi konġunta kienu maħsuba biex jinvestigaw l-utilità klinika li kura b'trastuzumab tingħata flimkien ma' paclitaxel warakimoterapija AC, barra dan l-istudju NCCTG N9831 investiga wkoll iż-żieda sekwenzjali ta'trastuzumab ma' kimoterapija AC → P f'pazjenti b'EBC pożittiv għal HER2 wara kirurġija.
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Maltese: F'din is-sezzjoni, kienu wżati l-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli).
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 48 sati na temperaturi 2°C-8°C.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'ilma għall-injezzjoni sterili s-soluzzjoni rikostitwita hija fiżikament u kimikament stabbli għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom i preosjetljivost
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (IRRs-infusion-related reactions) u sensittività eċċessiva
Croatian: Primijećeno je da trastuzumab prolazi kroz posteljicu za vrijeme ranog (od 20. do 50. dana gestacije) i kasnog (od 120. do 150. dana gestacije) razdoblja fetalnog razvoja.
Maltese: Kien osservat li trastuzumab għadda mill-plaċenta fil-perjodu bikri (20-50 jum ta' tqala) u dak tard (120-150 jum ta'
Croatian: U ključnim ispitivanjima intravenskog trastuzumaba u metastatskoj bolesti, incidencija disfunkcije srca kretala se između 9% i 12% kod primjene u kombinaciji s paklitakselom, u usporedbi s
Maltese: Fil-provi pivitali dwar metastasi b'trastuzumab fil-vini, l-inċidenza ta' disfunzjoni kardijaka varjat bejn 9% u 12% meta dan kien ikkombinat ma' paclitaxel meta mqabbla ma' 1% - 4% għal paclitaxel waħdu.
Croatian: • doksorubicin 60 mg/m2 plus paklitaksel 150 mg/m2, svaka 3 tjedna u 3 ciklusa, nakon čega je slijedio
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m2 u paclitaxel 150 mg/m2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal
Croatian: Nadopunjeni rezultati analize preživljenja bez bolesti (stratificirani omjer hazarda = 0,61; 95% CI [0,54; 0,69]) pokazuju sličnu korist za preživljenje bez bolesti, kao i konačna primarna analiza preživljenja bez bolesti, unatoč prijelazu 24,8% bolesnika iz skupine liječene AC→P kemoterapijom u skupinu koja je primala trastuzumab.
Maltese: Ir-riżultati aġġornati tal-analiżi ta' DFS (HR stratifikat = 0.61; CI ta' 95% [0.54, 0.69]) urew benefiċċju ta' DFS simili meta mqabbla mal-analiżi primarja definittiva ta' DFS, minkejja li 24.8% tal-pazjenti fil-grupp ta' AC→P qalbu biex jirċievu trastuzumab.