FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose chez l'adulte (à partir de 18 ans) est de 10 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour.
Portuguese: A dose para adultos (18 anos ou mais) é de 10 miligramas (mg) por cada quilograma (kg) de peso corporal, uma vez ao dia. Esta dose é administrada como uma perfusão (administração gota-a-gota numa veia) durante um período de cerca de 60 minutos.
French: augmentation de l'INR * D'après les données rapportées depuis la mise sur le marché du médicament.
Portuguese: * Baseado em relatórios de pós-comercialização.
French: Les solutions appropriées pour perfusion sont les suivantes : solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %), solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou solution injectable de Ringer lactate.
Portuguese: As soluções apropriadas para injetáveis incluem: glucose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis, cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetáveis ou solução de Lactado de Ringer para injetáveis.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior
French: Une augmentation du nombre de petits mort-nés a été observée dans ces études pré- et post-natales (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Estudos de desenvolvimento pré- e pós-natal demonstraram um aumento no número de crias nados-mortos (ver
French: • Notice
Portuguese: • Folheto Informativo
French: agueusie, migraine, paresthésie, parosmie, somnolence, tremblements
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico agitação, ansiedade, confusão, depressão ageusia, enxaqueca, parestesia, parosmia, sonolência, tremores
French: Après addition de solution injectable de glucose 50 mg/ml (5 %) ou d'eau pour préparations injectables ou de solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), le contenu du flacon est mélangé en agitant doucement afin de
Portuguese: Após a adição de glucose 50 mg/ml (5%) solução para injetáveis ou com água para preparações injetáveis ou com cloreto de sódio 9 mg /ml (0,9%) solução para injetáveis, os conteúdos do frasco para injetáveis são misturados através de agitação suave para facilitar a reconstituição.
French: Biotec Services International Limited Biotec House
Portuguese: Biotec House
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE VIBATIV 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão.
French: Préparation de la solution à diluer reconstituée
Portuguese: Preparação do concentrado reconstituído
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VIBATIV 250 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VIBATIV 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão
French: Avant utilisation, la poudre doit être reconstituée et la solution obtenue doit être diluée
Portuguese: O pó tem de ser reconstituído e o concentrado resultante tem de ser imediatamente diluído antes da
French: Agrégation plaquettaire ex vivo
Portuguese: Agregação de plaquetas ex vivo Testes do fator Xa cromogénico
French: Durée de conservation
Portuguese: Data limite
French: Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer l'efficacité potentielle de la télavancine dans les infections dues aux souches de Staphylococcus aureus de sensibilité intermédiaire/hétérogène aux glycopeptides (GISA/hGISA), malgré une sensibilité de ces souches in
Portuguese: Apesar da suscetibilidade in vitro, não existem dados clínicos suficientes para avaliar o potencial de eficácia da telavancina em infeções devido a hGISA/GISA.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT VIBATIV 750 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VIBATIV 750 mg pó para concentrado para solução para perfusão
French: Les antibiotiques ont été administrés sur une période allant jusqu'à 21 jours.
Portuguese: Os antibióticos foram administrados durante um período máximo de 21 dias.
French: L'EPAR complet relatif à Vibativ est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vibativ pode ser consultado no sítio internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vibativ.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vibativ.
French: «Nosocomiale» signifie que l'infection a été contractée à l'hôpital.
Portuguese: O termo «nosocomial» significa que a infeção foi adquirida no hospital.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vibativ, le 2 septembre 2011.
Portuguese: Em 2 de setembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vibativ.
French: La dose recommandée est de 10 mg par kg de poids corporel, une fois toutes les 24 heures, pendant sept à 21 jours.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg por kg de peso corporal, uma vez a cada 24 horas, durante sete a 21 dias.
French: Autres informations relatives à Vibativ:
Portuguese: Outras informações sobre o Vibativ
French: Vibativ est administré en goutte-à-goutte dans une veine pour une durée d'une heure.
Portuguese: O Vibativ é administrado gota a gota numa veia, durante uma hora.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le nombre de patients dont l'infection était guérie à la
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a cura da infeção no fim do tratamento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vibativ au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vibativ durante os estudos?
French: Pour les patients obèses, une dose plus faible de 7,5 mg par kg de poids corporel une fois toutes les 24 heures est recommandée.
Portuguese: Nos doentes obesos é recomendada uma dose mais baixa de 7,5 mg por kg de peso corporal, uma vez a cada 24 horas.
French: Le terme comprend les pneumonies dues à l'utilisation d'un système de ventilation mécanique (une machine utilisée dans les hôpitaux, qui aide les patients à respirer).
Portuguese: O termo inclui a pneumonia associada à utilização de um ventilador (máquina utilizada nos hospitais que ajuda os doentes a respirar).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vibativ, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Vibativ, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vibativ.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vibativ.
French: La société qui commercialise Vibativ devra s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Vibativ reçoivent une lettre et un kit de formation incluant le résumé des caractéristiques du produit, la notice et un guide contenant des informations importantes relatives à la sécurité et à l'utilisation correcte de Vibativ.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização do Vibativ garantirá que todos os médicos que prescrevam ou utilizem o Vibativ recebem uma carta e um pacote de materiais educativos com o Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo e um guia com informação de segurança importante sobre a utilização correta do Vibativ.
French: Il agit en empêchant les bactéries responsables de l'infection de synthétiser leur paroi cellulaire et en perturbant leurs membranes cellulaires, tuant ainsi les bactéries.
Portuguese: Funciona impedindo as bactérias que provocam a infeção de construir as suas próprias paredes celulares e perturbando as suas membranas celulares, matando, desse modo, as bactérias.
French: Elle tiendra également un registre des patientes qui ont été traitées, par inadvertance, par Vibativ au cours de leur grossesse, pour contrôler ses effets ultérieurs sur le développement des enfants depuis la naissance jusqu'à l'âge de 12 mois.
Portuguese: Além disso, manterá um registo de doentes inadvertidamente tratadas com o Vibativ durante a gravidez para monitorizar os efeitos subsequentes do medicamento no desenvolvimento da criança desde o nascimento até aos 12 meses
French: Vibativ est un médicament qui contient le principe actif télavancine.
Portuguese: O Vibativ é um medicamento que contém a substância ativa telavancina.
French: Il est efficace contre le SARM, qui est résistant aux autres groupes d'antibiotiques couramment utilisés, comme les pénicillines (y compris la méticilline et l'oxacilline) et les céphalosporines.
Portuguese: É eficaz contra a bactéria MRSA, que é resistente a outros grupos de antibióticos comummente utilizados, como as penicilinas (incluindo a meticilina e a oxacilina) e as cefalosporinas.
French: Pourquoi Vibativ a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vibativ?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vibativ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vibativ?
French: La société réalisera une étude pour évaluer les effets indésirables rencontrés par les patients utilisant Vibativ et une autre étude pour suivre l'évolution des bactéries résistantes au médicament.
Portuguese: A empresa realizará um estudo para avaliar os efeitos secundários que afetam os doentes que usam o Vibativ, bem como um estudo para monitorizar o desenvolvimento de bactérias resistentes ao tratamento.
French: Le principe actif de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des «glycopeptides».
Portuguese: A substância ativa do Vibativ, a telavancina, é um antibiótico que pertence à classe dos glicopeptídeos.
French: Vibativ ne doit pas être prescrit aux femmes enceintes.
Portuguese: O uso do Vibativ em mulheres grávidas está contraindicado.
French: Vibativ ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes rénaux graves ou une insuffisance rénale aiguë (subite).
Portuguese: O uso do Vibativ está contraindicado em doentes com problemas renais graves ou insuficiência renal aguda (súbita).
French: Vibativ n'est utilisé que s'il est connu ou suspecté que l'infection est due à des bactéries appelées «Staphylococcus aureus résistant à la méticilline» (SARM) et lorsque d'autres traitements (comme d'autres antibiotiques) ne sont pas adaptés.
Portuguese: O Vibativ é utilizado apenas quando se suspeita ou se sabe que a infeção é provocada pela bactéria Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), quando outros tratamentos (outros antibióticos) não sejam adequados.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vibativ (chez plus d'un patient sur 10) sont la dysgueusie (troubles du goût) et des nausées (sensation de malaise).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vibativ (observados em mais de 1 doente em cada 10) são disgeusia (perturbação do paladar) e náuseas (enjoo).
French: Le CHMP a estimé que, bien que Vibativ se soit avéré efficace dans le traitement de la pneumonie nosocomiale et des infections de la peau et des tissus mous avec complications, son effet toxique sur les reins suscitait une grande inquiétude concernant sa sécurité.
Portuguese: O CHMP concluiu que embora o Vibativ tenha uma eficácia comprovada no tratamento da pneumonia nosocomial e de infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, o seu efeito tóxico nos rins constitui uma preocupação de segurança importante.
French: Vibativ a également été comparé à la vancomycine dans deux études principales incluant au total 1 897 adultes ayant développé des infections de la peau et des tissus mous avec complications, localisées sous la peau et dues à des bactéries Gram positives, pour lesquelles les médicaments ont été administrés pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Portuguese: O Vibativ foi comparado também com vancomicina em dois estudos principais que incluíram um total de 1897 adultos com infeções complicadas da pele e dos tecidos moles sob a pele provocadas por bactérias Gram-positivas, em que os medicamentos foram administrados durante um período máximo de 14 dias.
French: Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans deux études principales incluant au total 1 503 adultes présentant une pneumonie nosocomiale due à des bactéries Gram positives (un type de bactérie qui inclut le SARM).
Portuguese: O Vibativ foi comparado com vancomicina (outro antibiótico) em dois estudos principais que incluíram um total de 1503 adultos com pneumonia nosocomial provocada por bactérias Gram-positivas (tipos de bactérias que incluem a MRSA).
French: Vibativ est utilisé pour le traitement des adultes présentant une pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Portuguese: O Vibativ é utilizado para o tratamento da pneumonia nosocomial (uma infeção dos pulmões) em adultos.
French: Comment Vibativ agit-il?
Portuguese: Como funciona o Vibativ?
French: Vibativ a été aussi efficace que la vancomycine pour guérir la pneumonie nosocomiale et les infections avec complications de la peau et des tissus mous.
Portuguese: O Vibativ foi tão eficaz como a vancomicina na cura da pneumonia nosocomial e de infeções complicadas da pele e dos tecidos moles.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Vibativ, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Vibativ, consulte o Folheto Informativo.
French: Cependant, le comité a considéré que Vibativ pouvait constituer un médicament précieux pour le traitement des patients présentant une pneumonie nosocomiale, lorsqu'il est connu ou suspecté qu'elle est due au SARM, et chez lesquels d'autres traitements ne sont pas adaptés.
Portuguese: Contudo, o Comité considerou que o Vibativ pode ser útil no tratamento de doentes com pneumonia nosocomial que se suspeita ou se sabe ser causada por MRSA para a qual outros tratamentos não sejam adequados.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre de Vibativ?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Vibativ ne sont supérieurs à ses risques que chez les patients qui souffrent d'une pneumonie nosocomiale grave et qui sont sous observation étroite à l'hôpital.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Vibativ são superiores aos seus riscos apenas em doentes com pneumonia nosocomial grave sob observação cuidadosa no hospital, e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
French: La fonction rénale doit être surveillée et la dose initiale, ainsi que les suivantes, peuvent être diminuées chez les patients présentant des problèmes rénaux mineurs, alors qu'il peut être nécessaire d'arrêter le traitement si la fonction rénale se dégrade sensiblement.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, podendo ser necessário reduzir a dose inicial e as doses subsequentes nos doentes com problemas renais ligeiros.
French: Des études ont montré que davantage de patients développaient des problèmes rénaux à la suite du traitement par Vibativ qu'à la suite du traitement par la vancomycine (3,8 % contre 2,2 %).
Portuguese: Os estudos mostraram que o número de doentes que desenvolveu problemas nos rins após o tratamento foi mais elevado nos doentes tratados com o Vibativ do que nos doentes tratados com vancomicina (3,8 % e 2,2 %, respetivamente).
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Vibativ ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du
Portuguese: Além disso, no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde para a utilização segura e eficaz
French: Dans quel cas Vibativ est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Vibativ?
French: En outre, il convient d'être prudent lors de l'administration de Vibativ aux patients prenant d'autres médicaments qui peuvent provoquer des troubles rénaux, souffrant déjà d'une maladie rénale ou souffrant d'autres maladies qui les rendent plus susceptibles d'avoir des troubles hépatiques, comme le diabète, l'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque) et l'hypertension (pression artérielle élevée).
Portuguese: Além disso, devem ser tomadas precauções especiais quando se prescreve o do Vibativ a doentes que tomem outros medicamentos que possam causar insuficiência renal, bem como a doentes com doença renal ou com doenças que aumentem a predisposição para problemas renais,
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vibativ, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Vibativ, consulte o Folheto Informativo.
French: Dans la seconde étude, 60 % des patients traités par Vibativ (227 sur 377) étaient guéris après le traitement, contre 60 % des patients traités par la vancomycine (228 sur 380).
Portuguese: No segundo estudo, 60 % dos doentes tratados com o Vibativ (227 em 377) estavam curados após o tratamento, em comparação com 60 % dos que foram tratados com vancomicina (228 em 380).
French: En ce qui concerne les infections de la peau et des tissus mous avec complications, dans la première étude, 76 % de patients traités par Vibativ (323 sur 426) étaient guéris après le traitement, contre 75 % des patients traités par la vancomycine (321 sur 429).
Portuguese: No primeiro estudo relativo a infeções complicadas da pele e dos tecidos moles, 76 % dos doentes tratados com o Vibativ (323 em 426) estavam curados após o tratamento, em comparação com 75 % dos que foram tratados com vancomicina (321 em 429).
French: En qui concerne la pneumonie nosocomiale, dans la première étude, 58 % des patients traités par Vibativ (214 sur 372) étaient guéris après le traitement, contre 59 % de patients traités par la vancomycine (221 sur 374).
Portuguese: No primeiro estudo relativo à pneumonia nosocomial, 58 % dos doentes tratados com o Vibativ (214 em 372) estavam curados após o tratamento, em comparação com 59 % dos que foram tratados com vancomicina (221 em 374).
French: Quelles études ont été menées sur Vibativ?
Portuguese: Como foi estudado o Vibativ?
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Portuguese: Número UE Nome de fantasia
French: Date de première autorisation : 30 juin 2009 Date de dernier renouvellement : 11 avril 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de junho de 2009 Data da última renovação: 11 de abril de 2014
French: Après la première utilisation : 1 mois.
Portuguese: Após a primeira utilização: 1 mês.
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 12,8 ans.
Portuguese: A duração média da diabetes era de 12,8 anos.
French: Cette diminution a été observée dès les deux premières semaines de traitement.
Portuguese: Esta redução foi observada nas primeiras duas semanas de tratamento.
French: La durée de l'observation était au minimum de 3,5 années et pouvait aller jusqu'à 5 ans maximum.
Portuguese: A duração da observação foi de um mínimo de 3,5 anos e até um máximo de 5 anos.
French: En moyenne, 8,6 % des patients ont développé des anticorps.
Portuguese: Em média, 8,6% dos doentes desenvolveram anticorpos.
French: • si vous avez ou si vous avez eu une maladie du pancréas.
Portuguese: • se tem ou teve uma doença do pâncreas.
French: Il ralentit également le passage des aliments dans votre estomac et peut aider à prévenir les maladies cardiaques.
Portuguese: Também abranda a passagem dos alimentos através do estômago e pode ajudar a prevenir doenças do coração.
French: • Conservez votre stylo hors de la portée d'autres personnes, en particulier des enfants.
Portuguese: • Mantenha a sua caneta longe do alcance de outras pessoas, especialmente de crianças.
French: Autres médicaments et Victoza
Portuguese: Outros medicamentos e Victoza
French: La perte de poids a été maintenue.
Portuguese: A perda de peso foi consistente.
French: Le liraglutide doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Portuguese: Liraglutido deve, assim, ser utilizado com precaução nestes doentes.
French: Cela signifie qu'il est essentiellement «sans sodium».
Portuguese: Isto significa que é basicamente ‘isento de sódio'.
French: Le Hazard ratio estimé était constamment inférieur à 1 pour les 3 composants du MACE.
Portuguese: O hazard ratio estimado foi consistentemente inferior a 1 para todos os 3 componentes MACE.
French: Cela disparaît généralement avec le temps.
Portuguese: Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.
French: • La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour, pendant au moins une semaine.
Portuguese: • A dose inicial é de 0,6 mg uma vez por dia, durante, pelo menos, uma semana.
French: La fréquence de tous les évènements a été calculée sur la base de leur incidence lors des essais cliniques de phase 3a.
Portuguese: As frequências de todos os acontecimentos foram calculadas com base na sua incidência nos ensaios clínicos de fase 3a.
French: Ne prenez pas de dose supplémentaire ou n'augmentez pas la dose du jour suivant pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não tome uma dose adicional nem aumente a dose no dia seguinte para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
French: Patients avec un évènement (%)
Portuguese: Doentes com um acontecimento (%)
French: 2 UI a En accord avec les recommandations individuelles de l'investigateur lors de la précédente visite, cela dépend par exemple si le patient a fait une hypoglycémie.
Portuguese: a De acordo com a recomendação individual do investigador na visita anterior, dependendo, por exemplo, se o doente sofreu uma hipoglicemia.
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication
Portuguese: • em monoterapia, quando a metformina é considerada inapropriada devido a intolerância ou contraindicações
French: Victoza ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Portuguese: Victoza não deve ser utilizado se tiver sido congelado.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em crianças com menos de 10 anos de idade.
French: Diviser votre dose en deux injections :
Portuguese: Dividir a dose por duas injeções:
French: Informations importantes concernant certains composants de Victoza
Portuguese: Informação importante sobre alguns dos componentes de Victoza
French: Toutefois, il est préférable d'effectuer les injections de Victoza à peu près au même moment de la journée, après avoir choisi l'heure la plus adaptée.
Portuguese: Contudo, é preferível injetar Victoza sensivelmente à mesma hora do dia, após ter sido escolhida a hora mais conveniente.
French: Pour les instructions plus détaillées concernant l'administration, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para obter mais instruções sobre a administração, ver secção 6.6.
French: N'utilisez pas ces clics pour sélectionner votre dose.
Portuguese: Não utilize estes cliques para selecionar a sua dose.
French: Le risque d'épisodes hypoglycémiques était comparable entre les deux groupes de traitement.
Portuguese: Houve um risco comparável de episódios de hipoglicemia entre os dois grupos de tratamento.
French: • Warfarine ou autres médicaments anticoagulants oraux.
Portuguese: • Varfarina ou outro medicamento anticoagulante oral.