FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenenými a doplnenými informáciami v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so na voljo v Dodatku II, dopolnjeni povzetek glavnih značilnosti zdravila pa v Dodatku III.
Slovak: Postup konania sa týka žiadosti o arbitrážne konanie, pokiaľ ide o zmenu 2. typu, aby nová indikácia zahŕňala liečbu mierneho až stredne ťažkého zápalového ochorenia malej panvy (PID), t. j. infekcií horného genitálneho traktu vrátane salpingitídy a endometritídy.
Slovenian: Napotitveni postopek se nanaša na zahtevo po arbitraži v zvezi s spremembo tipa II za novo indikacijo, ki bo vključevala zdravljenje blage do zmerne pelvične vnetne bolezni, tj. okužb zgornjega dela genitalnih organov, vključno s salpingitisom in endometritisom.
Slovak: Hlavné nevyriešené oblasti záujmu, ktoré označilo Belgicko, boli v zmysle účinnosti pri objavení sa kmeňov N. gonorrhoeae rezistentných na moxifloxacín a realizovateľnosti liečby v navrhovanej indikácii v klinickej praxi.
Slovenian: Glavna nerešena sporna področja, ki jih je navedla Belgija, so se nanašala na učinkovitost, pojavnost sevov bakterije N. gonorrhoeae, ki so odporni na moksifloksacin, in izvedljivost zdravljenja za predlagano indikacijo v klinični praksi.
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje o účinnosti a bezpečnosti posúdil z tohto dôvodu výbor CHMP prínos a riziko navrhovanej rozšírenej indikácie „mierne až stredne ťažké zápalové ochorenie malej panvy" ako kladné, keďže na začiatku navrhované znenie bolo primerane upravené tak, aby odrážalo súčasné poznatky.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji za predlagano indikacijo „blage do zmerne pelvične vnetne bolezni" na podlagi priskrbljenih podatkov o učinkovitosti in varnosti pozitivno, saj je bilo prvotno predlagano besedilo primerno popravljeno, tako da odraža trenutno znanje.
Slovak: Tento liek je schválený na liečbu nasledovných bakteriálnych infekcií, ak sú tieto spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín: akútna exacerbácia chronickej bronchitídy; v komunite získaná pneumónia okrem závažných prípadov; akútna bakteriálna sínusitída (primerane diagnostikovaná).
Slovenian: Zdravilo je odobreno za zdravljenje spodaj naštetih bakterijskih okužb, če jih povzročajo bakterije, ki so občutljive na moksifloksacin: akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, izvenbolnišnično pridobljena pljučnica, ki pa ne vključuje hudih primerov, akutni bakterijski sinusitis (ustrezno diagnosticiran).
Slovak: Na konci postupu vzájomného uznávania sa objavil rozpor medzi rôznymi členskými štátmi EÚ týkajúci sa znenia indikácie, ktorá by mala primerane odrážať klinické údaje predložené spoločnosťou, a oficiálneho návrhu na arbitrážne konanie podľa článku 6 ods.
Slovenian: Na koncu postopka medsebojnega priznavanja se je med različnimi državami članicami EU pojavila neskladnost glede besedila indikacije, ki naj bi primerno odražalo klinične podatke, ki jih je predložila družba, Belgija pa je dne 19. oktobra 2007 obvestila CHMP o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije ES št. 1084/2003, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Moxifloxacín by sa mal preto pri liečbe miernej až stredne ťažkej PID podávať v kombinácii s iným vhodným antibakteriálnym liekom (napr. s cefalosporínom), ak sa nevylúči prítomnosť baktérií N. gonorrhoeae rezistentných na moxifloxacín.
Slovenian: Moksifloksacin je zaradi tega treba za zdravljenje blage do zmerne pelvične vnetne bolezni dajati v kombinaciji z drugim primernim protibakterijskim zdravilom (npr. cefalosporinom), razen če se lahko izključi prisotnost sevov N. gonorrhoeae, odpornih na moksifloksacin.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že moxifloxacín sa nemôže používať pri nastavovaní empirickej monoterapie PID kvôli zvýšenému výskytu baktérií N. gonorrhoeae rezistentných na fluorochinolóny, ak sa nevylúči rezistentný kmeň.
Slovenian: CHMP je menil, da moksifloksacina ni mogoče uporabljati pri pelvični vnetni bolezni v empirični monoterapiji zaradi povečane pojavnosti sevov N. gonorrhoeae, odpornih na fluorokinolon, razen če je mogoče pojavljanje takih sevov izključiti.
Slovak: Príslušné úrady v členských štátoch budú pokračovať vo vykonávaní pravidelnej kontroly lieku.
Slovenian: Pristojni organi držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovali.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 9. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 9. septembra 2008.
Slovak: Zdravotníci by mali byť o týchto opatreniach informovaní komunikačným listom (List:Vážený zdravotnícky pracovník).
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo o teh ukrepih opozorjeni s posebnim dopisom („Spoštovani zdravstveni delavec").
Slovak: EMEA/CHMP/619545/2008
Slovenian: London, 23. oktober 2008 EMEA/CHMP/619546/2008
Slovak: Poznámky: Informácie uvedené v tomto dokumente a jeho prílohách odrážajú iba stanovisko výboru CHMP z 26. júna 2008.
Slovenian: ∗ Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in dodatkih, odražajo zgolj mnenje CHMP z dne 26. junija 2008.
Slovak: Počas plenárneho zasadnutia vo februári 2008 bol Dr. Rafe Survana vymenovaný za spolupracujúceho spravodajcu a nahradil tak Dr. Matthew Thatchera.
Slovenian: Med plenarnim zasedanjem februarja 2008 je bil za soporočevalca imenovan dr. Rafe Survana, ki je zamenjal dr. Matthewa Thatcherja.
Slovak: Výbor CHMP rokoval na svojom plenárnom zasadnutí v septembri 2007 o arbitrážnom konaní a boli vymenovaní spravodajca (Dr. Karl Broich) a spolupracujúci spravodajca (Dr. Matthew Thatcher).
Slovenian: Arbitražni postopek je CHMP obravnaval na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, imenovana pa sta bila tudi poročevalec (dr. Karl Broich) in soporočevalec (dr. Matthew Thatcher).
Slovak: Z tohto dôvodu bolo ťažké stanoviť riziká pre etorikoxib pri porovnávaní s ibuprofenom, ketoprofenom alebo inými menej často používanými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Slovenian: Zato je težko določiti tveganja v zvezi z etorikoksibom v primerjavi z ibuprofenom, ketoprofenom ali drugimi, manj pogosto uporabljenimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Slovak: Údaje o používaní liekov ukázali, že niektorí pacienti s vysokým krvným tlakom začínajú liečbu etorikoxibom.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila so pokazali, da so nekatere bolnike s povišanim krvnim tlakom začeli zdraviti z etorikoksibom.
Slovak: Keďže tieto výhrady sa v priebehu postupu zmeny nevyriešili, Francúzsko predložilo výboru CHMP dňa 19. septembra 2007 oznámenie o arbitrážnom konaní podľa článku 6 ods.
Slovenian: Ker ti zadržki niso med postopkom niso bili odpravljeni, je Francija 19. septembra 2007 CHMP poslala obvestilo o uradni napotitvi na arbitražo v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Slovak: V závere postupu vzájomného uznávania sa objavil rozpor medzi rôznymi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) vzhľadom na bezpečnosť etorikoxibu v dávke 90mg v novej navrhnutej indikácii.
Slovenian: Ob koncu postopka medsebojnega priznavanja se je med različnimi državami članicami Evropske unije (EU) pojavila neskladnost glede varnosti etorikoksiba v 90-miligramskem odmerku v novi predlagani indikaciji.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vyjadrenia 14. decembra 2007, 5. mája 2008,
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so pisna pojasnila poslali 14. decembra 2007, 5. maja 2008, 12. junija 2008 in 20. junija 2008.
Slovak: Francúzsko sa domnievalo, že je potrebné prehodnotiť pomer prínosu a rizík profilu lieku Arcoxia.
Slovenian: Francija je ocenila, da je potrebna presoja profila razmerja med koristmi in tveganjem zdravila Arcoxia.
Slovak: Postup vo veci predloženého podnetu sa začal 20 septembra 2007 schválením zoznamu otázok CHMP, ku ktorým sa majú vyjadriť držitelia povolenia na uvedenia na trh.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 20. septembra 2007 s sprejetjem seznama vprašanj CHMP, na katera so morali odgovoriti imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil sprísnenie tejto kontraindikácie u hypertenzných pacientov a upozorňuje predpisujúcich lekárov, že krvný tlak sa musí sledovať najmä 2 týždne od začiatku liečby.
Slovenian: CHMP zato priporoča okrepitev kontraindikacije pri bolnikih s povišanim krvnim tlakom in zdravstvene delavce, ki zdravilo predpisujejo, opozarja, da je treba krvni tlak nadzorovati, zlasti v obdobju dveh tednov po uvedbi zdravljenja.
Slovak: Výbor CHMP 26. júna 2008 po posúdení údajov poskytnutých držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh odporučil schválenie zmeny v povolení na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: CHMP je po proučitvi podatkov, ki so jih poslali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, 26. junija 2008 priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom.
Slovak: Etorikoxib je selektívnym inhibítorom COX-2 (cyklooxygenázy 2) indikovaným pri zmierňovaní symptómov osteoartritídy (OA, 30-60mg raz denne (od)), reumatoidnej artritídy (RA, 90mg raz denne) a bolesti a príznakov zápalu spojených s akútnou dnavou artritídou (120mg raz denne).
Slovenian: Etorikoksib je selektivni zaviralec COX-2 (ciklooksigenaze-2), indiciran za simptomatsko lajšanje osteoartritisa (30-60 mg enkrat dnevno), revmatoidnega artritisa (90 mg enkrat dnevno) ter bolečin in vnetij, povezanih z akutnim protinskim artritisom (120 mg enkrat dnevno).
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby boli štúdie na stanovenie dávok realizované tak, aby sa dalo stanoviť, či by mohla byť liečba dávkou 60mg raz denne pre niektorých pacientov primeraná.
Slovenian: Zato CHMP priporoča, da se študije o odmerjanju posebej proučijo za ugotovitev, ali bi zdravljenje s 60-miligramskim odmerkom enkrat dnevno zadostovalo za določene bolnike.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že údaje potvrdzovali známy renovaskulárny bezpečnostný profil etorikoxibu (hypertenzia, edém a kongestívne srdcové zlyhanie).
Slovenian: CHMP je zaključil, da podatki potrjujejo znan renovaskularni varnostni profil etorikoksiba (povišan krvni tlak, edemi in kongestivna odpoved srca).
Slovak: Údaje z klinických štúdií ukázali klinicky významný liečebný účinok 90mg etorikoxibu v dávke raz denne pre indikáciu ankylozujúcej spondylitídy, no sú k dispozícii určité údaje, ktoré naznačujú, že účinné môžu byť aj nižšie dávky.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij so pokazali klinično pomembne učinke zdravljenja z 90-miligramskim odmerkom etorikoksiba enkrat dnevno pri indikacijah ankilozirajočega spondilitisa, na voljo pa so tudi podatki, ki kažejo, da so lahko tudi manjši odmerki učinkoviti.
Slovak: Údaje ďalej potvrdili podobné KV trombotické riziko, ako má diklofenak a určitý stupeň bezpečnostnej výhody pré hornú časť gastrointestinálneho (GI) traktu v porovnaní s naproxenom a diklofenakom (avšak bez bezpečnostnej výhody pre dolný gastrointestinálny trakt).
Slovenian: Podatki so potrdili podobno trombotično kardiovaskularno ogroženost kot pri uporabi učinkovine diklofenak in nekoliko večjo varnost glede ogroženosti zgornjih prebavil v primerjavi z učinkovinama naproksen in diklofenak (vendar nobene manjše ogroženosti za spodnja prebavila).
Slovak: Hlavné nevyriešené oblasti výhrad, ktoré určilo Francúzsko, sa týkali dlhodobej bezpečnosti etorikoxibu v dennej dávke 90mg vzhľadom na možné zvýšené kardiovaskulárne (KV) riziko spojené s užívaním dávky 90mg v indikácii ankylozujúcej spondylitídy.
Slovenian: Glavna nerešena vprašanja, ki jih je izpostavila Francija, so se nanašala na varnost dolgotrajne uporabe 90-miligramskega dnevnega odmerka etorikoksiba zaradi možnega povečanega tveganja za srce in ožilje, povezanega z uporabo 90-miligramskega odmerka pri indikaciji ankilozirajočega spondilitisa.
Slovak: Postup vo veci predloženého podnetu sa vzťahuje na žiadosť o arbitrážne konanie v súvislosti so zmenou typu II v novej indikácii, kde sa má zahrnúť aj liečba ankylozujúcej spondylitídy (AS), v odporúčanej dennej dávke 90mg.
Slovenian: Ta napotitveni postopek se nanaša na vlogo za arbitražo v zvezi s spremembo tipa II glede nove indikacije, da bi se vključilo zdravljenje ankilozirajočega spondilitisa s priporočenim dnevnim 90miligramskim odmerkom.
Slovak: Na základe posúdenia dostupných údajov CHMP usúdil, že prínos etorikoxibu vyvažuje riziká pri liečbe ankylozujúcej spondylitídy.
Slovenian: Na podlagi pregleda dostopnih podatkov je CHMP menil, da koristi etorikoksiba pri zdravljenju ankilozirajočega spondilitisa odtehtajo z njim povezana tveganja.
Slovak: , zmenené a doplnené informácie o lieku sú v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh sú v prílohe IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, spremenjene informacije o zdravilu v Dodatku III, pogoji dovoljenja za promet z zdravilom pa v Dodatku IV.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): etorikoxib ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA zdravilo Arcoxia Mednarodno nelastniško ime (INN): etorikoksib OSNOVNE INFORMACIJE*
Slovak: Okrem diklofenaku a naproxenu bolo k dispozícii málo priamych porovnávacích bezpečnostných údajov pre jednotlivé nesteroidné protizápalové lieky (NSAIDs).
Slovenian: Obstaja zelo malo neposrednih primerjalnih podatkov o varnosti posameznih nesteroidnih protivnetnih zdravil, razen za diklofenak in naproksen.
Slovak: Liek Avelox bol prvýkrát schválený v júni
Slovenian: Zdravilo Avelox so prvič odobrili junija 1999.
Slovak: EMEA/CHMP/524243/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524245/2008
Slovak: Avelox, filmom obalené tablety, obsahuje 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Slovenian: Zdravilo Avelox, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 12 Avelox a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): moxifloxacín ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Avelox in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Slovak: Liek Octegra bol prvýkrát schválený v júni 1999.
Slovenian: Zdravilo Octegra so prvič odobrili junija 1999.
Slovak: EMEA/CHMP/524276/2008
Slovenian: London, 14. avgust 2008 EMEA/CHMP/524278/2008
Slovak: Octegra, filmom obalené tablety, obsahuje 400 mg moxifloxacínu vo forme hydrochloridu.
Slovenian: Zdravilo Octegra, filmsko obložene tablete, vsebuje 400 mg moksifloksacina v obliki hidroklorida.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 12 Octegra a súvisiace názvy Medzinárodný generický názov (INN): moxifloxacín ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 6(12) ZA ZDRAVILO Octegra in povezana imena Mednarodno nelastniško ime (INN): moksifloksacin OSNOVNE INFORMACIJE*
Slovak: 16 augusta 2010
Slovenian: 16. avgusta 2010
Slovak: Konečné stanovisko bolo zmenené na rozhodnutie Európskej komisie dňa 16 augusta 2010.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0145/001/II/007) sa začal 30. januára 2009.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (UK/V/0145/001/II/007) se je začel dne 30. januarja 2009.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty boli Belgicko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Nemecko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko a Taliansko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Nemčija, Grčija, Španija, Francija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska in Portugalska.
Slovak: Článok 6 ods. 12 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Slovak: Stanovisko na základe postupu podľa článku 6 ods.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12)
Slovak: Porcilis PRRS
Slovenian: za zdravilo Porcilis PRRS
Slovak: Konanie sa začalo 14. októbra 2009.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 14. oktobra 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 15. januára 2010 písomné vysvetlenia a doplňujúce informácie boli predložené 20. apríla 2010.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dne 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil dne 20. aprila 2010.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu Dr. C. Rubia Montejana a za spoluspravodajkyňu Dr. A. M. Bradyovú.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A. M. Brady.
Slovak: Porcilis PRRS je imunologický veterinárny liek obsahujúci vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS).
Slovenian: Zdravilo Porcilis PRRS je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Slovak: Výbor CVMP na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov spravodajcami prijal 19. mája 2010 odporúčajúce stanovisko, aby žiadosť o zmenu pre veterinárny liek Porcilis PRRS vyhovela kritériám na schválenie.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis PRRS za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov sa nachádza v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II a zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II skupaj z dopolnjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Slovak: Produkt je indikovaný na použitie v prípade chovných ošípaných vo veku od dvoch týždňov.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za uporabo pri prašičih za vzrejo in zakol od 2. tedna starosti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International B.V., predložila pre liek Porcilis PRRS žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania, ktorá sa týka simultánneho podávania s liekom Porcilis M Hyo.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II po postopku z medsebojnim priznavanjem za zdravilo Porcilis PRRS v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis M Hyo.
Slovak: Spravodajcu Dr. Rubia Montejana počas konania nahradil Dr. C. Muñoz Madero.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muńoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Slovak: Spojené kráľovstvo predložilo túto záležitosť agentúre 2. októbra 2009 v súlade s postupom podľa článku 39 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení podľa odkazu na článok 6 ods.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis PRRS in Porcilis M Hyo.
Slovak: Prozac a súvisiace názvy
Slovenian: Prozac in z njim povezana imena
Slovak: Prehodnocovanie sa začalo na základe nevyriešených výhrad voči bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Pregled je bil sprožen zaradi nerešenih vprašanj glede varnosti in učinkovitosti.
Slovak: Za spravodajcu bola vymenovaná Dr. Barbara van Zwieten-Boot a za spoluspravodajcu Dr. Tomas Salmonson.
Slovenian: Za poročevalca je bila imenovana dr. Barbara van Zwieten-Boot in za soporočevalca dr. Tomas Salmonson.
Slovak: Poverené orgány členských štátov budú uvedený liek naďalej pravidelne kontrolovať.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo zdravilo še naprej redno nadzorovale.
Slovak: London, 21. augusta 2006 EMEA/311654/2006
Slovenian: London, 21. avgusta 2006 EMEA/311654/2006
Slovak: * Poznámky: Údaje v tomto dokumente a jeho prílohách odzrkadľujú len stanovisko výboru CHMP z 1. júna 2006.
Slovenian: * Opombe: Informacije, podane v tem dokumentu in Dodatkih, odražajo samo mnenje CHMP z dne 1. junija 2006.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol písomné vyjadrenie 29. augusta 2005, 6. januára 2006, 3. apríla 2006 a 11. mája 2006.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so pisna pojasnila predložili 29. avgusta 2005, 6. januarja 2006, 3. aprila 2006 in 11. maja 2006.
Slovak: Fluoxetín je selektívny inhibítor spätného vychytávania serotonínu.
Slovenian: Fluoksetin je selektivni zaviralec ponovnega prevzema serotonina.
Slovak: Na základe hodnotenia dostupných údajov a hodnotiacich správ spravodajcov výbor CHMP skonštatoval, že prínos Prozacu u tejto populačnej skupiny je väčší ako jeho potenciálne riziká a preto dňa 1. júna 2006 schválil stanovisko, v ktorom odporúča nasledovné rozšírenie indikácie:
Slovenian: Na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in poročevalčevega poročila o oceni je CHMP menil, da so pri tej populaciji koristi zdravila Prozac večje od z njim povezanih morebitnih tveganj in je zato dne 1. junija 2006 sprejel mnenje, v katerem priporoča naslednjo razširitev indikacije:
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int© EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the
Slovak: Prozac je schválený vo väčšine členských štátov na liečbu závažných depresívnych epizód, obsedantne kompulzívnej poruchy a bulimia nervosa u dospelých.
Slovenian: Prozac je odobren v večini držav članic EU za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivnokompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Slovak: Konanie k predloženému návrhu sa začalo 26. mája 2005.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 26. maja 2005.
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN):
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): Fluoksetin
Slovak: Zoznam liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, zmenený a doplnený súhrn charakteristických vlastností lieku nájdete v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie na trh v prílohe IV.
Slovenian: Seznam zadevnih imen proizvodov je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila v Dodatku III ter s Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom v Dodatku IV.
Slovak: Výbor CHMP začal arbitrážne prehodnocovanie Prozacu v súlade so žiadosťou držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o rozšírenie indikácie na liečbu závažných depresívnych epizód u detí a dospievajúcich.
Slovenian: CHMP je začel arbitražni pregled zdravila Prozac po vlogi imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za razširitev indikacije, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Antidepresíva sa dieťaťu alebo mladému človeku so stredne ťažkou až ťažkou depresiou navrhnú iba v kombinácii so súčasne prebiehajúcou psychoterapiou.
Slovenian: Zdravljenje z antidepresivi je treba nuditi otroku ali mladi osebi z zmerno do hudo depresijo samo v kombinaciji s sočasnim psihološkim zdravljenjem.
Slovak: Francúzsko sa dňa 2. mája 2005 obrátilo s uvedenou vecou na agentúru EMEA v súlade s čl. 6 ods.
Slovenian: Francija je dne 2. maja 2005 Evropski agenciji za zdravila (EMEA) predložila napotitev v skladu s členom 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) STANOVISKO K NÁVRHU
Slovenian: ODBOR ZA ZDRAVILA ZA UPORABO V HUMANI MEDICINI (CHMP) MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO IZ ČLENA 6(12)