FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Side effects may occur even after stopping treatment (see serious side effects in section 4).
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários mesmo após descontinuar o tratamento (ver efeitos secundários graves na secção 4).
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Portuguese: Isto pode reduzir o número de surtos que tem tido e retardar os efeitos incapacitantes da EM.
English: Contact your doctor immediately.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico.
English: • irritability, getting upset easily
Portuguese: • irritabilidade, aborrecer-se facilmente
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label after ‘EXP'.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após ‘EXP'.
English: In case of overdose, patients may require medical attention and appropriate supportive treatment should be given.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem necessitar de cuidados médicos e deve ser dado o tratamento de suporte adequado.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
Portuguese: Este pequeno volume de distribuição indica que daclizumab é confinado principalmente aos espaços vasculares e intersticiais.
English: • Patient Card;
Portuguese: • Cartão do Doente;
English: However, as a precaution, monitoring of complete blood count is recommended every 3 months.
Portuguese: No entanto, como precaução, recomenda-se a monitorização através de um hemograma completo a cada 3 meses.
English: Symptoms may disappear completely after the relapse is over but, over time, some problems may remain between relapses and interfere with daily activities.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente após o surto terminar mas, ao longo do tempo, alguns problemas podem permanecer entre surtos e interferir com as atividades diárias.
English: This information does not take the place of talking to your doctor or nurse about your medical condition or your treatment.
Portuguese: Esta informação não substitui a conversa com o seu médico ou enfermeiro sobre o seu estado de saúde ou o seu tratamento.
English: Do not use the pen if:
Portuguese: Não utilize a caneta se:
English: You should then contact your doctor, nurse or pharmacist.
Portuguese: Nesse caso, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: In patients who have had tuberculosis or who live in endemic areas of the disease, screening for active tuberculosis should be performed before starting treatment, and patients should be monitored during treatment.
Portuguese: Em doentes que tiveram tuberculose ou que vivem em áreas endémicas da doença, o rastreio de tuberculose ativa deve ser realizado antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
English: Contact your doctor immediately if you get any serious side effects.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico se tiver efeitos secundários graves.
English: Time on study (weeks) Average number of patients at risk
Portuguese: Tempo no estudo (semanas) Número médio de doentes em risco
English: The magnitude of the immune response to the seasonal influenza vaccine, and proportion of patients with seroconversion and seroprotection were consistent with those observed in healthy volunteer populations.
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária à vacina sazonal da gripe e a proporção de doentes com seroconversão e seroproteção foram consistentes com as observadas em populações de voluntários saudáveis.
English: Study design Treatment
Portuguese: Desenho do Estudo Tratamento
English: Exposures (AUC) in these studies ranged from 55 to 140 times that observed with the clinical dose.
Portuguese: As exposições (AUC) nestes estudos variaram de 55 a 140 vezes do que se observou com a dose clínica.
English: Your doctor will decide whether Zinbryta is the right medicine for you.
Portuguese: O seu médico decidirá se Zinbryta é o medicamento certo para si.
English: Note: You might see air bubbles in the medicine window.
Portuguese: Nota: Pode ver bolhas de ar na janela de medicamento.
English: If you use more Zinbryta than you should
Portuguese: Se utilizar mais Zinbryta do que deveria
English: Patients have received double the recommended dose of Zinbryta with no serious extra side effects.
Portuguese: Doentes receberam o dobro da dose recomendada de Zinbryta sem efeitos secundários graves adicionais.
English: These may be signs of a serious liver problem.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema grave no fígado.
English: Daclizumab had no effect on peri- and post-natal development from birth to up to 6 months in the offspring.
Portuguese: Daclizumab não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
English: This has important safety information that you need to know before and during treatment with Zinbryta.
Portuguese: Este tem informação importante de segurança que precisa conhecer antes e durante o tratamento com Zinbryta.
English: Treatment with Zinbryta can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Portuguese: O tratamento com Zinbryta pode ajudar a evitar que piore, embora não cure a EM.
English: Do not freeze or expose to high temperatures.
Portuguese: Não congelar nem expor a temperaturas elevadas.
English: Clinical trial data from the DECIDE study demonstrated consistent treatment effects in the highly active disease subgroup.
Portuguese: Os dados do ensaio clínico DECIDE demonstraram efeitos de tratamento consistentes no subgrupo da doença muito ativa.
English: Treatment discontinuation should be considered if an adequate response has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver test monitoring.
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento se não for obtida uma resposta adequada ou se o doente não cumprir com os testes de monitorização hepática programados.
English: This tells you that the injection is happening (see Figure G).
Portuguese: Isto é indicative de que a injeção está a decorrer (ver Figura G).
English: • You should hold the pen over your injection site at a 90o angle.
Portuguese: • Deve segurar a caneta sobre o local de injeção a um ângulo de 90o.
English: Even if you have had no previous liver problems, your doctor will carry out blood tests to test your liver function.
Portuguese: Mesmo se não teve problemas no fígado anteriores, o seu médico irá pedir análises ao sangue para testar a função do seu fígado.
English: However, Zinbryta's effect on other vaccines (live vaccines) is not known.
Portuguese: No entanto, desconhece-se o efeito de Zinbryta sobre outras vacinas (vacinas vivas).
English: The efficacy of Zinbryta was demonstrated in two studies (SELECT and DECIDE) in patients with RMS.
Portuguese: A eficácia de Zinbryta foi demonstrada em dois estudos (SELECT e DECIDE) em doentes com EMS.
English: • Acknowledgment Form.
Portuguese: • Formulário de Consentimento Informado.
English: Prior to launch of Zinbryta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Zinbryta em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa com a Autoridade Nacional Competente.
English: It is recommended that patients should be trained in the proper technique for self-administering subcutaneous injection using the pre-filled syringe/pre-filled pen.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam formados na técnica correta de autoadministração de injeções subcutâneas utilizando a seringa/caneta pré-cheia.
English: • Be designed to enable physicians to present patient-friendly information;
Portuguese: • Ser concebido para permitir aos médicos apresentar informação de fácil compreensão para o doente;
English: Vaccination with live vaccines is not advised during treatment and up to 4 months after discontinuation.
Portuguese: Não é aconselhável a vacinação com vacinas vivas durante o tratamento e até 4 meses após a descontinuação.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 July 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2016
English: In addition to this leaflet you will be given a Patient Card by your doctor.
Portuguese: Além deste folheto, o seu médico vai dar-lhe um Cartão do Doente.
English: This medicinal product should not be used if:
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado se:
English: Stomach pain may also be a symptom of liver problems, see section above on liver problems.
Portuguese: A dor no estômago pode também ser um sintoma de problemas no fígado, ver secção acima sobre problemas no fígado.
English: The 300 mg dose did not provide additional benefit over the 150 mg dose.
Portuguese: A dose de 300 mg não apresentou um benefício adicional sobre a dose de 150 mg.
English: Zinbryta should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Zinbryta só deve ser utilizado durante a gravidez se o potencial de benefício justificar o risco potencial para o feto.
English: Pre-filled syringes/Pre-filled pens contain a single dose only and should be discarded after use.
Portuguese: As seringas/canetas pré-cheias contêm uma dose única e devem ser eliminadas após utilização.
English: Daclizumab pharmacokinetics are well described by a two-compartment model with first-order absorption and elimination.
Portuguese: A farmacocinética de daclizumab é bem descrita num modelo de dois compartimentos com primeira ordem de absorção e eliminação.
English: Zinbryta is injected monthly.
Portuguese: Zinbryta é injetado mensalmente.
English: Skin reactions generally resolved with standard care, including treatment with topical or systemic steroids.
Portuguese: As reações da pele resolveram-se geralmente com cuidados padrão, incluindo o tratamento com esteroides tópicos ou sistémicos.
English: When you have any medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Card to the doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Quando for submetido(a) a algum tratamento médico, mesmo que não seja para a EM, mostre o Cartão do Doente ao médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Disease history
Portuguese: História da doença
English: The Acknowledgment Form aims at providing information on the risk of serious hepatic injury to patients.
Portuguese: O Formulário de Consentimento Informado tem por objetivo disponibilizar informação sobre o risco de lesões hepáticas graves nos doentes.
English: Daclizumab is produced in a mammalian cell line (NS0) by recombinant DNA technology.
Portuguese: Daclizumab é produzido numa linha celular de mamíferos (NS0) através de tecnologia de DNA recombinante.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, são apresentadas as reações adversas em ordem decrescente de gravidade.
English: For DECIDE, at least 2 relapses (one of which was a clinical relapse) within the prior 3 years was also required
Portuguese: Para o DECIDE, era também necessário pelo menos 2 surtos (um dos quais um surto clínico) nos 3 anos anteriores
English: People with relapsing MS have repeated attacks (relapses) of symptoms caused by their nerves not working properly.
Portuguese: As pessoas com EM com surtos sofrem de ataques repetidos (surtos) de sintomas causados pelo não funcionamento adequado dos nervos.
English: There was no effect on foetal development and no evidence of teratogenicity.
Portuguese: Não teve efeito no desenvolvimento fetal e não houve evidência de teratogenicidade.
English: Do not share the pen with anyone else to avoid giving an infection to them or getting an infection from them.
Portuguese: Não partilhe a caneta com mais ninguém para evitar transmitir ou ser exposto a uma infeção.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01 Mecanismo de ação
English: Zinbryta may cause serious liver problems that may be life-threatening or result in death.
Portuguese: Zinbryta pode causar graves problemas no fígado que podem colocar a vida em risco ou resultar em morte.
English: o Do not freeze.
Portuguese: o Não congelar.
English: After the needle is in, let go of your skin
Portuguese: Depois de a agulha estar inserida, solte a pele
English: If you do not hear clicking sounds or you do not see green ticks in the injection status window after attempting to inject, the pen may have locked and you may not have received your injection.
Portuguese: Se não ouvir “cliques” ou se não vir as marcas verdes na janela de estado de injeção depois de tentar injetar, a caneta pode estar bloqueada e pode não ter recebido a sua injeção.
English: Store in a refrigerator (2oC-8oC).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2oC-8oC).
English: • Recommended storage is controlled refrigeration 2°C to 8°C in the closed original carton to protect from light.
Portuguese: • A conservação recomendada é a refrigeração controlada entre 2°C e 8°C na embalagem de origem fechada, para proteger da luz.
English: There was limited exposure in patients over 55 years of age in clinical studies with daclizumab.
Portuguese: Houve exposição limitada em doentes com idade superior a 55 anos nos estudos clínicos com daclizumab.
English: In addition, the Card explains the need for monitoring of liver function and educates the patient on the importance of adherence to their monthly blood tests.
Portuguese: Além disso, o Cartão explica a necessidade para monitorizar a função hepática e educa o doente sobre a importância de aderir às suas análises ao sangue mensalmente.
English: Green Stripes Visible
Portuguese: Riscas Verdes Visíveis
English: A multipack of three packs of one syringe/pen is also available.
Portuguese: Também está disponível uma embalagem múltipla de três embalagens de uma seringa/caneta.
English: This medicinal product contains 0.14 mmol sodium per dose.
Portuguese: Este medicamento contém 0,14 mmol de sódio por dose.
English: It is essentially ‘sodium-free' and can be used by people on a sodium-restricted diet.
Portuguese: É essencialmente ‘isento de sódio' e pode ser utilizado por pessoas em dieta com restrição de sódio.
English: In two 9 month studies in monkeys there were no pre-neoplastic or neoplastic tissue observed.
Portuguese: Em dois estudos de 9 meses em macacos não se observou tecido pré-neoplásico ou neoplásico.
English: In vitro investigative studies suggest that microglial aggregates are not due to a direct effect of daclizumab on microglial cells but are likely to be attributable to an increase in local IL-2 bioavailability.
Portuguese: Os estudos de investigação in vitro sugerem que os agregados microgliais não se devem a um efeito direto de daclizumab sobre as células da microglia mas é provável que sejam atribuíveis a um aumento de biodisponibilidade local da IL-2.
English: You may be tested for TB before starting Zinbryta and monitored during treatment.
Portuguese: Poderá ser testado para a TB antes de iniciar Zinbryta e ser monitorizado durante o tratamento.
English: If you have trouble handling the syringe/pen, tell your doctor or nurse who may be able to help.
Portuguese: Se tiver problemas no manuseamento da seringa /caneta, fale com o seu médico ou enfermeiro, que poderão ajudar.
English: Cumulative incidences of peak ALT or AST increase (based on laboratory data) observed in clinical trials
Portuguese: Incidências cumulativas do aumento máximo dos níveis de ALT ou AST (com base em dados laboratoriais) observadas nos ensaios clínicos
English: Quickly insert the needle straight into the skin fold until the needle is fully under the skin.
Portuguese: Insira rapidamente a agulha a direito na prega da pele até que a agulha esteja totalmente debaixo da pele.
English: As renal excretion is not a major route of elimination, no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Portuguese: Como a excreção renal não é uma via principal de eliminação, não se consideram necessários ajustes de dose (ver secção 5.2).
English: Table 5: DECIDE study clinical and MRI results (96 to 144 weeks) (Values refer to results at 96 weeks, unless otherwise indicated.)
Portuguese: Tabela 5: Resultados clínicos e de RM no estudo clínico DECIDE (96 a 144 semanas) (Valores referem-se aos resultados às 96 semanas, a menos que seja indicado de outra forma.)
English: All physicians who intend to prescribe Zinbryta must ensure they are familiar with the Hepatic Risk Management Guide for Physicians for this medicinal product.
Portuguese: Todos os médicos que pretendem prescrever Zinbryta devem garantir que estão familiarizados com o Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático sobre este medicamento.
English: There was no apparent correlation of anti-drug antibodies or neutralising antibodies development to clinical response, adverse reactions, or pharmacodynamic profile of daclizumab.
Portuguese: Não houve uma correlação aparente do desenvolvimento de anticorpos antifármaco ou anticorpos neutralizantes à resposta clínica, reação adversa, ou perfil farmacodinâmico de daclizumab.
English: Educational guidance
Portuguese: Orientação Educacional
English: Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Portuguese: Usando uma mão, segure a seringa pelo corpo de vidro.
English: • blood in your stools
Portuguese: • sangue nas fezes
English: United Kingdom Biogen Idec Limited
Portuguese: Reino Unido Biogen Idec Limited
English: Do not use this medicine if you notice that:
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que:
English: If you need a vaccination, ask your doctor first because Zinbryta may affect how well vaccines work.
Portuguese: Se precisar de uma vacina, consulte o seu médico primeiro porque Zinbryta pode afetar o bom funcionamento das vacinas.
English: Only one dose should be administered at a time to make up for a missed dose.
Portuguese: Apenas uma dose deve ser administrada de cada vez, para compensar a dose esquecida.
English: • The contraindication in all patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment;
Portuguese: • A contraindicação em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes;
English: In either case, do not use two injections to make up for a missed dose.
Portuguese: Em qualquer dos casos, não administre duas injeções para compensar uma dose esquecida.
English: No meaningful differences in clinical efficacy or safety were observed among the subgroups of MS patients by weight quartile in the DECIDE study.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na eficácia ou segurança clínicas entre os subgrupos de doentes com EM por quartil de peso do estudo DECIDE.
English: Check the medicine window and make sure the Zinbryta medicine is colourless to slightly yellow.
Portuguese: Verifique a janela de medicamento e garanta que o medicamento Zinbryta é incolor a ligeiramente amarelado.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zinbryta in one or more subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados de estudos com Zinbryta em um ou mais subgrupos da população pediátrica em tratamento para a esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação em uso pediátrico).
English: Pull the needle straight out.
Portuguese: Puxe a agulha a direito.
English: Low level of a type of white blood cells (called lymphocytes): Zinbryta could reduce your level of these white blood cells so you will have a blood test every 3 months.
Portuguese: Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (denominados linfócitos): Znbryta pode reduzir os seus níveis destes glóbulos brancos, desta forma irá fazer análises ao sangue a cada 3 meses.
English: Additional supplies which are not included in the pack (See Figure B):
Portuguese: Elementos adicionais que não foram incluídos na embalagem (Ver figura B):
English: You could get a needle injury or the pen may lock.
Portuguese: Pode lesionar-se com a agulha ou a caneta pode bloquear.
English: Some side effects may require your doctor to interrupt your treatment and refer you to a specialist.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem exigir que o seu médico interrompa o tratamento e o encaminhe para um médico especialista.
English: The MAH shall ensure that in each EU MS where Zinbryta is marketed, all prescribers are provided with an educational package, aiming at preventing and/or minimising the risk of serious hepatic injury (potentially life threatening or fatal) and informing the patients about the unpredictability of these events and containing the following elements:
Portuguese: O TAIM deverá assegurar que em cada Estado Membro da UE onde Zinbryta é comercializado, será disponibilizada a todos os prescritores orientação educacional com o objetivo de prevenir e/ou minimizar o risco de lesões hepáticas graves (com potencial risco de vida ou fatais) e de informar os doentes sobre a imprevisibilidade destes acontecimentos, devendo o mesmo conter os seguintes elementos:
English: b. Wash your hands with soap and water.
Portuguese: b. Lave as mãos com água e sabão.
English: Interferon beta-1a (intramuscular) 30 micrograms
Portuguese: Interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas
English: The safety of doses above 300 mg administered subcutaneously and 400 mg intravenously have not been evaluated.
Portuguese: A segurança de doses superiores a 300 mg administradas por via subcutânea e 400 mg por via intravenosa não foi avaliada.
English: Interferon beta-1a (N=922)
Portuguese: Interferão beta-1a (N=922)
English: The safety and effectiveness of Zinbryta in this age group are not known.
Portuguese: Desconhecem-se a segurança e eficácia de Zinbryta nesta faixa etária.
English: • Each Zinbryta pre-filled syringe can be used once only.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia Zinbryta só pode ser usada apenas uma vez.
English: Preparing for your injection Note:
Portuguese: Preparar-se para a sua injeção Nota:
English: (Uncommon - may affect up to 1 in 100 people) • Severe inflammation of the liver which might be life-threatening or result in death
Portuguese: (Pouco frequentes - podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) • Inflamação grave do fígado que poderá constituir risco de vida ou resultar em morte
English: Note: After the pen has been removed from the injection site, the needle cover will lock to protect against needle injury.
Portuguese: Nota: Depois de remover a caneta do local de injeção, a proteção da agulha bloqueará para proteger contra lesão provocada pela agulha.
English: Keep the leaflet and Card with you during treatment and for 6 months after the last dose of Zinbryta, since side effects may occur even after you have stopped treatment.
Portuguese: Conserve o folheto e o Cartão consigo durante o tratamento e nos 6 meses após a última dose de Zinbryta, pois podem ocorrer efeitos secundários mesmo após ter descontinuado o tratamento.
English: Zinbryta will be prescribed to you by a doctor experienced in the treatment of MS.
Portuguese: Zinbryta ser-lhe-á prescrito por um médico com experiência no tratamento da EM.
English: - if you have liver problems.
Portuguese: - se tem problemas no fígado.