FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Attraverso tale azione, la replicazione virale viene inibita o, se si verifica, dà origine a virioni incapaci di lasciare la cellula.
Portuguese: Esta ação inibe a replicação vírica ou, se ocorrer replicação, os viriões da progénie serão incapazes de deixar a célula.
Italian: *prodotto attraverso tecnologia rDNA da cellule di E. coli contenenti un plasmide ibrido geneticamente modificato che include il gene per interferone alfa-2b derivato da leucociti umani.
Portuguese: *produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de E. coli contendo um plasmídeo híbrido geneticamente modificado incluindo um gene de interferão alfa-2b proveniente de leucócitos humanos.
Italian: Ipersensibilità al medicinale
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos
Italian: È meglio non indirizzare il getto di liquido direttamente verso la polvere o la compressa bianca, e iniettare il liquido lentamente, per evitare di produrre una maggior quantità di bolle d'aria.
Portuguese: Não é aconselhável dirigir o jacto diretamente para o sólido ou pó branco ou injetar o líquido rapidamente, uma vez que se forma uma maior quantidade de bolhas de ar.
Italian: La relativa non tossicità del monometossi-polietilen glicole (mPEG), che viene liberato da PegIntron dal metabolismo in vivo, è stata dimostrata in studi preclinici di tossicità acuta e subcronica condotti in roditori e scimmie, in studi standard di sviluppo embrio-fetale e in studi di mutagenicità in vitro.
Portuguese: A relativa inexistência de toxicidade do monometoxi-polietilenoglicol (mPEG), que é libertado pelo PegIntron pelo metabolismo in vivo, foi demonstrada em estudos pré-clínicos de toxicidade aguda e de toxicidade subcrónica realizados em roedores e macacos, em estudos padrão de desenvolvimento embrionário-fetal e em estudos de mutagenicidade realizados in vitro.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Italian: In uno studio di farmacocinetica a dose multipla non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche fra PegIntron e ribavirina.
Portuguese: Num estudo farmacocinético de doses múltiplas não se verificaram interações farmacocinéticas entre PegIntron e ribavirina.
Italian: - È diabetico o ha la pressione alta, il medico può suggerire a lei o al bambino di cui si prende cura una visita oculistica.
Portuguese: - é diabético ou tem tensão arterial elevada, o seu médico poderá pedir-lhe a si, ou à criança por quem é responsável, para se submeter a um exame aos olhos.
Italian: • Trovi una superficie di lavoro ben illuminata, pulita, piana, come un tavolo.
Portuguese: • Procure uma superfície limpa e plana, como por exemplo uma mesa, numa área bem iluminada..
Italian: L'erogazione minima della penna è 0,2 ml.
Portuguese: O volume mínimo administrável da caneta é de 0,2 ml.
Italian: Dati preliminari indicano che la terapia con interferone alfa può essere associata ad un incremento percentuale del rigetto di rene trapiantato.
Portuguese: Os dados preliminares indicam que a terapêutica com o interferão alfa pode estar associada com um aumento da taxa de rejeição de enxertos de rim.
Italian: Ribavirina capsule va assunta oralmente ogni giorno in due dosi separate durante i pasti (mattino e sera).
Portuguese: As cápsulas de ribavirina devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas em conjunto com os alimentos (de manhã e à noite).
Italian: Tossicità mitocondriale
Portuguese: Toxicidade mitocondrial
Italian: Nota: una volta che la penna preriempita è rimossa dalla cute, la protezione dell'ago si bloccherà nella posizione.
Portuguese: Nota: Assim que a caneta pré-cheia é removida da pele, a proteção da agulha volta ao seu local.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Italian: Si ritiene che possono essere indotte reazioni di rigetto del trapianto.
Portuguese: Considera-se que podem ser induzidas reações de rejeição de enxerto.
Italian: • Giri il selettore fino alla dose che le è stata prescritta (vedere Figura 8).
Portuguese: • Rode o botão de regulação até à dose que lhe foi prescrita (ver Figura 8).
Italian: Suicidio, tentativi di suicidio, ideazione suicidaria, psicosi, allucinazioni, attacchi di panico
Portuguese: Suicídio, tentativa de suicídio, ideação suicida, psicose, alucinações, ataques de pânico
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbilità che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la coinfezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
Portuguese: O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), comorbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (tal como a coinfeção por VIH), assim como fatores de prognóstico de resposta (genótipo do VHC e carga vírica).
Italian: • Genotipo 4: In generale, i pazienti infetti con genotipo 4 sono considerati più difficili da trattare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibili con la durata del trattamento con duplice terapia indicata per il genotipo 1.
Portuguese: De um modo geral, os doentes infetados com o genótipo 4 são considerados mais difíceis de tratar e dados limitados de estudos (n = 66) indicam que são compatíveis com uma duração de tratamento com tratamento duplo igual à do genótipo 1.
Italian: L'interazione potenziale di peginterferone alfa-2b (PegIntron) sui substrati degli enzimi metabolici è stata valutata in 3 studi di farmacologia clinica a dose multipla.
Portuguese: A potencial interação do peginterferão alfa-2b (PegIntron) com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla.
Italian: Se la sua partner non è in stato di gravidanza, ma in età fertile, deve sottoporsi ad un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento e per 7 mesi dopo la sospensione dello stesso.
Portuguese: Se a sua parceira sexual não estiver grávida mas for de idade fértil, terá que efetuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
Italian: Può selezionare su o giù qualsiasi dose prima dell'iniezione.
Portuguese: Poderá rodar para qualquer dose antes da injeção.
Italian: L'uso di PegIntron in associazione con ribavirina non ha avuto un evidente impatto negativo sul controllo della viremia HIV durante la terapia o il follow-up.
Portuguese: A utilização de PegIntron em associação com a ribavirina não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante a terapêutica e o período de acompanhamento.
Italian: Un valore predittivo positivo del 50 % (52/104; Studio 1) è stato osservato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con la duplice terapia.
Portuguese: Foi observado um valor preditivo positivo de 50 % (52/104; Estudo 1) para os doentes coinfetados com VHC/VIH a receber tratamento duplo.
Italian: Si rivolga al medico prima di assumere questo medicinale se lei o il bambino di cui si prende cura: - Ha avuto gravi disturbi nervosi o mentali, o ha una storia di abuso di sostanze (per es., alcol o medicinali).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se você ou, a criança por quem está responsável: - teve uma perturbação nervosa ou mental grave ou se tem antecedentes de abuso de substâncias (p. ex. álcool ou drogas).
Italian: La durata raccomandata del trattamento con duplice terapia è di 24 settimane.
Portuguese: A duração de tratamento recomendada com tratamento duplo é de 24 semanas.
Italian: Effetti di maggiore significatività, quali ottundimento e coma, compresi casi di encefalopatia, sono stati osservati in alcuni pazienti, solitamente anziani, trattati a dosi più alte per indicazioni oncologiche.
Portuguese: Têm sido observados obnubilação e coma com maior significado, incluindo casos de encefalopatia, em alguns doentes, geralmente idosos, tratados com doses mais elevadas para indicações oncológicas.
Italian: Se ha una condizione di salute che potrebbe causarle problemi con l'utilizzo di ribavirina o se ha già avuto problemi assumendola, il medico potrebbe prescriverle questo medicinale da solo.
Portuguese: Se tem alguma doença que torne perigosa a utilização de ribavirina ou se já teve complicações ao tomar ribavirina, o seu médico irá provavelmente prescrever este medicamento isoladamente.
Italian: Non usi PegIntron
Portuguese: Não utilize PegIntron
Italian: Avrà bisogno dei seguenti componenti che sono inclusi nella confezione:
Portuguese: Irá necessitar dos seguintes materiais incluídos na embalagem de PegIntron:
Italian: Tabella 5 Precauzioni per la co-somministrazione (PegIntron deve essere somministrato con cautela quando viene co-somministrato con i seguenti medicinali)
Portuguese: Tabela 5 Precauções para administração concomitante (PegIntron deve ser administrado com precaução quando administrado concomitantemente com os seguintes medicamentos) Medicamentos
Italian: - Ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più da strettamente.
Portuguese: - se tem atualmente ou teve uma infecção com o vírus da hepatite B, pois o seu médico pode querer vigiá-lo de forma mais frequente.
Italian: Malattie autoimmuni
Portuguese: Doença autoimune
Italian: Esacerbazione di anemia dovuta alla ribavirina è stata riportata quando nel regime terapeutico per il trattamento di infezione da HIV era compresa anche la zidovudina, sebbene l'esatto meccanismo sia ancora da chiarire.
Portuguese: Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido a ribavirina quando a zidovudina faz parte do regímen utilizado no tratamento de VIH, contudo o mecanismo exato permanece por esclarecer.
Italian: PegIntron deve essere usato con cautela nei pazienti con danno renale moderato o grave.
Portuguese: PegIntron deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal moderado a grave.
Italian: Deve discutere di questo argomento con il medico.
Portuguese: Deverá discutir este assunto com o seu médico assistente.
Italian: Una fiala di solvente contiene 0,7 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: Uma ampola de solvente contém 0,7 ml de água para preparações injetáveis.
Italian: Ricostituzione di PegIntron polvere per soluzione iniettabile Prima della ricostituzione, questo medicinale si presenta come un solido a forma di compressa bianca intatta o a pezzi, o come polvere bianca.
Portuguese: Reconstituição de PegIntron pó para solução injetável Antes da reconstituição, este medicamento pode ter a aparência de um sólido branco em forma de um comprimido inteiro ou partido, ou de um pó branco.
Italian: Popolazione pediatrica (soltanto duplice terapia) - Dose da somministrare Il dosaggio per pazienti bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti è determinato in base alla superficie corporea per PegIntron e al peso corporeo per ribavirina.
Portuguese: População pediátrica (apenas tratamento duplo) - Dose a administrar A dose destinada a crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes é determinada pela área de superfície corporal para o PegIntron e pelo peso corporal para a ribavirina.
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche gravi (come difficoltà respiratoria, sibilo respiratorio o orticaria).
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente em caso de reação alérgica grave (tal como dificuldade em respirar, ruídos respiratórios ou urticária).
Italian: Fra i bambini e gli adolescenti, trattati con interferone alfa-2b in associazione a ribavirina, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio sono stati osservati più frequentemente in confronto ai pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di follow-up dopo il trattamento.
Portuguese: Nas crianças e adolescentes tratados com interferão alfa-2b em associação com ribavirina, a ideação ou tentativa de suicídio foram notificadas mais frequentemente comparativamente com os doentes adultos (2,4 % vs 1 %) durante o tratamento e durante um período de seguimento de 6 meses após tratamento.
Italian: Inserisca l'ago nella pelle pizzicata con un'inclinazione di circa 45°.
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele num ângulo de aproximadamente 45º.
Italian: Adulti (triplice terapia)
Portuguese: Adultos (tratamento triplo)
Italian: Affaticamento, alopecia, prurito, nausea, anoressia, diminuzione del peso, irritabilità e insonnia si sono verificati in una percentuale notevolmente più bassa nei pazienti trattati con PegIntron in monoterapia rispetto a quelli trattati con la terapia di associazione (vedere Tabella 6).
Portuguese: Fadiga, alopecia, prurido, náusea, anorexia, diminuição de peso, irritabilidade e insónia ocorreram numa taxa notavelmente mais baixa em doentes tratados com PegIntron em monoterapia em comparação com os tratados com tratamento combinado (ver Tabela 6).
Italian: Ogni penna preriempita è esclusivamente monouso.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia é apenas para uso único.
Italian: Lo comunichi al suo medico o operatore sanitario o al medico o operatore sanitario del bambino di cui si prende cura non appena possibile.
Portuguese: Informe o seu médico assistente ou profissional de cuidados de saúde, ou o médico assistente ou profissional de cuidados de saúde da criança por quem é responsável, logo que possível.
Italian: Lo scopo dello studio era di valutare annualmente la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e di valutare l'impatto della negatività virale continua sugli esiti clinici per i pazienti che avevano una risposta sostenuta 24 settimane dopo il trattamento con 24 o 48 settimane di trattamento con peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Portuguese: O objetivo do estudo era avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade vírica sobre os resultados clínicos em doentes que tinham resposta virológica mantida 24 semanas após 24 ou 48 semanas de tratamento com peginterferão alfa-2b e ribavirina.
Italian: Genotipo 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Portuguese: Genótipos 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Italian: Per i pazienti in monoterapia con PegIntron: riferirsi alle linee guida per la riduzione della dose in monoterapia al paragrafo riduzione della dose.
Portuguese: Para doentes em monoterapia com PegIntron: consulte a secção das Normas Orientadoras sobre Redução da Dose Relativas à Monoterapia para redução da dose.
Italian: Il valore predittivo negativo per una risposta sostenuta nei pazienti co-infettati con HCV/HIV trattati con PegIntron in associazione con ribavirina è stato 99 % (67/68; Studio 1) (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: O valor preditivo negativo para a resposta mantida em doentes coinfetados com VHC/VIH tratados com PegIntron em associação com a ribavirina foi de 99 % (67/68; Estudo 1) (ver secção 5.1).
Italian: Deve essere considerata la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime terapeutico antiretrovirale combinato (ART) già stabilito.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento antirretrovírico (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido.
Italian: Altri medicinali e PegIntron Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura: sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o vitamine/integratori alimentari, compresi quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Outros medicamentos e PegIntron Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou a criança por quem é responsável: estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos ou vitaminas/suplementos nutricionais, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: • Mantenga la penna preriempita in posizione verticale e spinga l'ago verso il basso con decisione (vedere Figura 6).
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia na posição vertical e empurre firmemente a agulha para baixo (ver Figura 6).
Italian: In pazienti co-infettati con HCV/HIV, sono disponibili limitati dati di efficacia e sicurezza (N = 25) in soggetti con conta CD4 inferiore a 200 cell/µl.
Portuguese: Em doentes coinfetados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em doentes com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con PegIntron e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento combinado até 48 semanas com PegIntron e ribavirina foi observada inibição do crescimento que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di peginterferone alfa-2b (PegIntron) con caffeina o desipramina ha aumentato modestamente l'esposizione di caffeina e desipramina.
Portuguese: A administração concomitante de peginterferão alfa-2b (PegIntron) com cafeína ou desipramina aumentou moderadamente a exposição à cafeína e à desipramina.
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI zscore osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamente recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: A diminuição nos valores de altura, peso e IMC observados durante a fase de tratamento não recuperou totalmente no final do período de seguimento a longo prazo nas crianças tratadas durante 48 semanas, quando comparados com a população normativa (ver secção 4.4).
Italian: Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravità in pazienti trattati con le dosi raccomandate di PegIntron in associazione con ribavirina (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]).
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com as doses recomendadas de PegIntron em associação com ribavirina (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]).
Italian: Le correnti linee guida per il trattamento devono essere consultate al fine di stabilire se una biopsia epatica è necessaria prima di iniziare la terapia.
Portuguese: Deverão ser consultadas as orientações atuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática antes de iniciar o tratamento.
Italian: # Calcolato da dati urinari raccolti in un intervallo di 48 ore ## Calcolato da dati urinari raccolti in un intervallo di 24 ore
Portuguese: # Calculado a partir de dados de urina colhida durante um intervalo de 48 horas.
Italian: Prima dell'inizio della terapia con PegIntron, devono essere valutati i livelli di TSH e ogni anomalia tiroidea osservata in quel momento deve essere trattata con terapia convenzionale.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com PegIntron, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
Italian: L'uso di questo medicinale non è permesso in bambini e adolescenti con presenza o storia di condizioni psichiatriche gravi (vedere sopra paragrafo "Non usi PegIntron").
Portuguese: O uso deste medicamento em crianças e adolescentes com existência de, ou antecedentes de perturbações psiquiátricas graves não é permitido (ver acima a secção "Não utilize PegIntron).
Italian: Se dimentica di prendere PegIntron
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PegIntron
Italian: Il principio attivo di questo medicinale è una proteina chiamata peginterferone alfa-2b, che appartiene alla classe dei medicinali denominati interferoni.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento é uma proteína denominada peginterferão alfa-2b, que pertence a uma classe de medicamentos designada interferões.
Italian: L'associazione di questo medicinale e ribavirina è raccomandata per gli adulti di età uguale e superiore a 18 anni che non siano stati precedentemente trattati con questi medicinali.
Portuguese: A associação deste medicamento com a ribavirina é recomendada para adultos com 18 anos de idade ou mais, que não tenham sido anteriormente tratados com estes medicamentos.
Italian: Non è disponibile uno specifico antidoto per PegIntron; per questo motivo, nei casi di sovradosaggio sono raccomandati un trattamento dei sintomi e una stretta osservazione del paziente.
Portuguese: Não se encontra disponível, nenhum antídoto para o PegIntron; assim sendo, recomenda-se em casos de sobredosagem, o tratamento sintomático e vigilância apertada do doente.
Italian: L'acqua per iniezioni e la polvere di PegIntron sono forniti in fiale separate.
Portuguese: A água para injetáveis e o PegIntron pó são fornecidos em ampolas separadas.
Italian: È stata riportata raramente cardiomiopatia, che può essere reversibile dopo interruzione di interferone alfa, in pazienti senza precedenti esperienze di patologia cardiaca.
Portuguese: Foram referidos casos raros de cardiomiopatia, que pode ser reversível após suspensão do tratamento com interferão alfa, em doentes sem sinais anteriores de doença cardíaca.
Italian: Una lista completa di istruzioni viene fornita in allegato al foglio illustrativo.
Portuguese: São fornecidas instruções completas no Anexo ao Folheto Informativo.
Italian: Il quarantuno per cento dei soggetti (97/235) ha avuto livelli plasmatici di HCV-RNA non rilevabili alla settimana 4 e alla settimana 24 di terapia.
Portuguese: Quarenta e um por cento dos indivíduos (97235 ) apresentaram níveis plasmáticos de ARN-VHC não detetáveis, na semana 4 e na semana 24 da terapêutica.
Italian: Nessuna risposta alla settimana di trattamento
Portuguese: Sem resposta na semana de tratamento
Italian: In corso di trattamento con PegIntron, il medico può consigliarle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
Portuguese: Enquanto estiver a receber tratamento com PegIntron, o seu médico pode aconselhar que beba mais líquidos para ajudar a prevenir uma baixa na tensão arterial.
Italian: Valutazione caso per caso del beneficio/rischio nei bambini Il beneficio atteso del trattamento deve essere valutato attentamente rispetto agli eventi avversi osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Portuguese: Avaliação do benefício/ risco em crianças caso a caso O benefício esperado do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado contra os dados de segurança observados em crianças e adolescentes, nos ensaios clínicos (ver secções 4.8 e 5.1).
Italian: Come nel caso di tutti gli interferoni, sospendere il trattamento con PegIntron in pazienti che sviluppano un prolungamento dei marcatori della coagulazione che può essere indicativo di scompenso della funzionalità epatica.
Portuguese: À semelhança do que se verifica com todos os interferões, o tratamento com PegIntron deve ser suspenso em doentes que desenvolvem um prolongamento dos marcadores da coagulação, que poderá indicar uma descompensação hepática.
Italian: Il genotipo HCV e la carica virale al basale sono fattori prognostici che influenzano il grado di risposta.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga vírica basal são fatores de prognóstico que afetam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti co-infettati con conta delle cellule CD4+ < 200/µl (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados (N = 25) em doentes coinfetados com contagens das células CD4+ < 200/µl (ver secção 4.4).