FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A agrimónia pode também ser encontrada em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Polish: W niektórych lekach roślinnych rzepik jest łączony z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
Portuguese: Para mais informações, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione w sprawozdaniu oceniającym HMPC.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm agrimónia, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm agrimónia?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających rzepik?
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa duração, a agrimónia pode ser tomada por via oral para o alívio da diarreia ligeira, ou utilizada como gargarejo para o alívio da inflamação ligeira da boca e da garganta.
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania rzepiku HMPC uznał, że można go stosować doustnie w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek lub w postaci płukanki do gardła w celu zmniejszania
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm agrimónia, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm agrimónia?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających rzepik?
Portuguese: Acondicionamento Primário
Polish: 1 wstrzykiwacz
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Polish: Nie należy sprzedawać oddzielnie.
Portuguese: 26 de julho de 2018
Polish: 26 lipca 2018
Portuguese: Poderá existir regulamentação local para eliminação.
Polish: Mogą istnieć lokalne regulacje dotyczące ich usuwania.
Portuguese: 15 segundos
Polish: 15 sekund
Portuguese: Ambos -2,5
Polish: Oba -2,5
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Portuguese: Lave bem as suas mãos com sabão e água.
Polish: Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Portuguese: A injeção pode demorar cerca de 15 segundos.
Polish: Wstrzyknięcie może potrwać około 15 sekund.
Portuguese: Não agitar.
Polish: Nie wstrząsać.
Portuguese: Isto poderá secar o medicamento.
Polish: Może to spowodować wysuszenie leku.
Portuguese: Destes, mais de 1.300 doentes foram expostos durante pelo menos 12 meses.
Polish: Z tej grupy ponad 1 300 pacjentów było narażonych na lek przez co najmniej 12 miesięcy.
Portuguese: Idosos (com idade igual ou superior a 65 anos)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i starsi)
Portuguese: Singapora 637026
Polish: Singapur 637026
Portuguese: Sumário do perfil de segurança
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Portuguese: Irá ouvir um clique.
Polish: Pacjent usłyszy kliknięcie.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Foram observadas diferenças para o placebo desde o Mês 1 em diante.
Polish: Różnice względem placebo były obserwowane począwszy od miesiąca 1.
Portuguese: 59% dos doentes que completaram o estudo atingiram uma resposta de 50% no último mês do estudo.
Polish: 59% pacjentów ukończyło badanie osiągając 50% odpowiedź w ostatnim miesiącu badania.
Portuguese: Valor de p
Polish: Wartość p
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes (menores de 18 anos de idade) porque a utilização de Aimovig não foi estudada neste grupo etário.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ stosowanie leku Aimovig nie było badane w tej grupie wiekowej.
Portuguese: É recomendada a avaliação regular, da necessidade de continuidade do tratamento daí em diante.
Polish: Zaleca się regularną ocenę konieczności kontynuacji leczenia.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de erenumab em mulheres grávidas, é limitada.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania erenumabu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: Estudos clínicos demonstraram que a maioria dos doentes que respondem à terapêutica evidenciou benefício clínico em 3 meses.
Polish: Badania kliniczne wykazały, że u większości pacjentów odpowiadających na leczenie korzyści kliniczne występowały w ciągu 3 miesięcy.
Portuguese: Deve ser também protegida da luz solar direta.
Polish: Należy także chronić ją przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego.
Portuguese: 114 casos foram recebidos de fontes pós-comercialização e 3 dos ensaios clínicos.
Polish: 114 przypadków otrzymano po wprowadzeniu produktu do obrotu a 3 z badań klinicznych.
Portuguese: Escolha um local diferente de cada vez que se injetar.
Polish: Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy dokładnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Portuguese: Não existem dados de segurança disponíveis nestes doentes.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Portuguese: A injeção tem de ser administrada dentro de 5 minutos.
Polish: Wstrzyknięcie musi być wykonane w ciągu 5 minut.
Portuguese: As injeções também podem ser administradas por outro indivíduo que tenha sido instruído apropriadamente.
Polish: Wstrzyknięcie może również wykonać inna osoba, która została odpowiednio przeszkolona.
Portuguese: Para uma única utilização.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção do tratamento em doentes que não evidenciaram qualquer resposta após 3 meses de tratamento.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie po 3 miesiącach terapii.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos, medicamentos usados na enxaqueca, código ATC: N02CX07
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N02CX07
Portuguese: Contacte o seu médico.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Após remover a caneta da pele, a agulha será automaticamente coberta pela proteção de segurança.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza ze skóry igła zostanie automatycznie pokryta przez osłonę zabezpieczającą.
Portuguese: A eficácia foi sustentada até 1 ano na parte de re-aleatorização ativa do Estudo 2.
Polish: Skuteczność utrzymywała się do 1 roku w aktywnej, re-randomizowanej cześci badania 2.
Portuguese: Caso seja conservado a uma temperatura superior ou por um período mais longo tem de ser rejeitado.
Polish: Produkt przechowywany w wyższej temperaturze lub przez dłuższy czas należy zniszczyć.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Portuguese: Para a recolha de dados foi usado um período de chamada de 3 meses.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 3 miesiące.
Portuguese: Ver secção abaixo "Reações no local de injeção".
Polish: Patrz poniżej punkt „Reakcje w miejscu wstrzyknięcia".
Portuguese: Se precisar de utilizar o mesmo local de injeção, certifique-se apenas de que não é o mesmo ponto daquele local que utilizou da última vez.
Polish: Jeśli pacjent musi wykonać wstrzyknięcie w to samo miejsce, należy upewnić się, że nie jest to ten sam punkt w okolicy, która była nakłuwana poprzednim razem.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente a cada reação adversa é baseada na seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000).
Polish: Ponadto, kategorie częstości każdego działania niepożądanego oparto na następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Portuguese: A maioria das reações foram ligeiras ou moderadas em gravidade.
Polish: Większość reakcji miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Portuguese: Para a recolha de dados foi usado um período de chamada de 1 mês.
Polish: Do gromadzenia danych wykorzystano okres wycofania wynoszący 1 miesiąc.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da enxaqueca.
Polish: Leczenie powinien zainicjować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu migreny.
Portuguese: Medidas dos resultados reportados pelos doentes HIT-6
Polish: Wartość wyjściowa (SD) Rezultaty leczenia zgłaszane przez pacjentów HIT-6
Portuguese: Ambos <0,001a,d
Polish: Oba <0,001a,d
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de uma dose de 140 mg a cada 4 semanas (ver secção 5.1).
Polish: Niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z podania dawki 140 mg co 4 tygodnie (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior, após EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Portuguese: Nota: Não toque ainda no botão de início.
Polish: Uwaga: Na tym etapie jeszcze nie dotykać przycisku start.
Portuguese: Biotransformação / Eliminação
Polish: Metabolizm/Eliminacja
Portuguese: Doentes com hipertensão mal controlada ou IMC >40 foram excluídos do Estudo 1.
Polish: Pacjenci z niewłaściwie kontrolowanym nadciśnieniem lub BMI>40 zostali wykluczeni z Badania 1.
Portuguese: No total, 39% dos doentes não tinham respondido a uma ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida.
Polish: Ogólnie, 39% pacjentów nie odpowedziało na jedną lub więcej wcześniejszą profilaktyczną farmakoterapię z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.
Portuguese: Aproximadamente 41% dos doentes no estudo tinham uso excessivo de medicação.
Polish: Około 41% pacjentów w badaniu nadużywało leków.
Portuguese: Nota: A agulha está no interior.
Polish: Uwaga: Igła znajduje się w środku.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para erenumab, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji erenumab, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: Tem atividade biológica no macaco-cinomolgo, mas esta espécie não é um modelo apropriado para a avaliação do risco tumorigénico.
Polish: Wykazuje aktywność biologiczną u małp cynomolgus, ale ten gatunek nie stanowi odpowiedniego modelu oceny ryzyka rakotwórczego.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DEM = dias de enxaqueca por mês; HIT-6 = Teste do impacto da cefaleia (Headache Impact Test); MIDAS = Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca (Migraine Disability Assessment)
Polish: CI = przedział ufności; MMD = liczba dni z migreną na miesiąc; HIT-6 = Test wpływu bólu głowy (Headache Impact Test); MIDAS = Ocena niesprawności związanej z migreną (Migraine Disability Assessment)
Portuguese: Em ambos os estudos, os doentes incluídos tinham um historial de enxaqueca de pelo menos 12 meses (com e sem aura) de acordo com os critérios de diagnóstico da Classificação Internacional de Cefaleias (International Classification of Headache Disorders) (ICHD-III).
Polish: W obu tych badaniach u włączonych pacjentów występował przynajmniej 12-miesięczny wywiad chorobowy migreny (z aurą lub bez), zgodnie z kryteriami diagnostycznymi opartymi na Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ang. International Classification of Headache Disorders, ICHD-III).
Portuguese: Pressione o botão de início.
Polish: Nacisnąć przycisk start.
Portuguese: 74,1% dos doentes completaram a extensão de 52 semanas.
Polish: 74,1% pacjentów ukończyło 52-tygodniowe badanie rozszerzone.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade com erenumab.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczego działania erenumabu.
Portuguese: Aimovig contém sódio
Polish: Aimovig zawiera sód
Portuguese: Reúna todos os materiais necessários para as injeções:
Polish: Zgromadzić wszystkie materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
Portuguese: O potencial mutagénico do erenumab não foi avaliado; no entanto, não é esperado que anticorpos monoclonais alterem o ADN ou cromossomas.
Polish: Potencjalnie mutagenne działanie erenumabu nie było oceniane; jednak nie należy spodziewać się, by przeciwciała monoklonalne wywoływały zmiany w DNA lub chromosomach.
Portuguese: Passo 4: Termine
Polish: Krok 4: Zakończenie
Portuguese: Reações no local de injeção b
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia b
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Aimovig Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Aimovig Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - reações alérgicas tais como erupção na pele, inchaço ou comichão - prisão de ventre - comichão - espasmos musculares - reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão e inchaço onde a injeção é administrada.
Polish: Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - reakcje alergiczne takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka - zaparcie - swędzenie - skurcze mięśni - reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme necessário.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo i stosować środki podtrzymujące, w zależności od potrzeb.
Portuguese: (95% IC)
Polish: (95% CI)
Portuguese: Um total de mais de 2.500 doentes (mais de 2.600 doentes-ano) foram tratados com Aimovig em estudos de suporte ao registo.
Polish: W sumie ponad 2 500 pacjentów (ponad 2 600 pacjento-lat) stosowało produkt leczniczy Aimovig w badaniach rejestracyjnych.
Portuguese: 79,8% completaram todo o estudo até às 52 semanas.
Polish: 79,8% ukończyło badanie trwające 52 tygodnie.
Portuguese: MIDAS (modificado) total Alteração média c
Polish: MIDAS (zmodyfikowany)wynik całkowity Średnia zmianac
Portuguese: Ambos
Polish: Oba
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Aimovig afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, by lek Aimovig wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: O erenumab não é farmacologicamente ativo em roedores.
Polish: Erenumab nie jest aktywny farmakologicznie u gryzoni.
Portuguese: Em concentrações baixas, a eliminação ocorre predominantemente através da ligação saturada ao alvo (CGRP-R), enquanto em concentrações superiores a eliminação do erenumab ocorre principalmente através de uma via proteolítica não específica.
Polish: W małych stężeniach eliminacja zachodzi głównie przez wysycalne wiązanie z receptorem docelowym (CGRP-R), natomiast przy większych stężeniach eliminacja erenumabu zachodzi głównie poprzez niespecyficzną proteolizę.
Portuguese: D-90429 Nuremberga Alemanha
Polish: D-90429 Nuremberg Niemcy
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Em estudos clínicos foram administradas doses até 280 mg por via subcutânea sem evidência de toxicidade dose-limitante.
Polish: W badaniach klinicznych pacjentom podawano podskórnie dawki do 280 mg, nie stwierdzając dowodów na toksyczność ograniczającą dawkę.
Portuguese: Em contraste com outros neuropeptídeos, foi demonstrado que os níveis de CGRP aumentam significantivamente durante a enxaqueca e regressam ao normal com o alívio da cefaleia.
Polish: W przeciwieństwie do innych neuropeptydów wykazano, że stężenie CGRP istotnie zwiększa się podczas migreny i powraca do normy, gdy ból głowy ustępuje.
Portuguese: Não deixe a tampa cinzenta da agulha removida durante mais do que 5 minutos.
Polish: Nie zdejmować szarej osłonki z igły na dłużej niż 5 minut.
Portuguese: Indivíduos com sensibilidade ao látex
Polish: Osoby wrażliwe na lateks
Portuguese: 90429 Nuremberga Alemanha
Polish: 90429 Norymberga Niemcy
Portuguese: Estudo 1
Polish: Badanie 1
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido acético glacial Água para preparações injetáveis
Polish: Sodu wodorotlenek (w celu dostosowania pH) Kwas octowy lodowaty Woda do wstrzykiwań
Portuguese: Para os parâmetros de avaliação secundários - secondary endpoints, todos os valores de p são reportados como valores de p não ajustados e são estatisticamente significativos após o ajuste para comparações múltiplas.
Polish: W przypadku drugorzędowych punktów końcowych wszystkie wartości p są podane są jako nieskorygowane wartości p i są one statystycznie znamienne po dostosowaniu uwzględniającym wielokrotne porównania.
Portuguese: Change in Monthly Migraine Days =Alteração do Número de Dias de Enxaqueca por Mês
Polish: Change in Monthly Migraine Days = Zmiana w liczbie dni z migreną na miesiąc
Portuguese: A segurança e eficácia de Aimovig em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aimovig u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: Retire o seu polegar do botão, mas continue a empurrar para baixo contra a pele.
Polish: Zdjąć kciuk z przycisku, ale nadal dociskać wstrzykiwacz do skóry.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais como Aimovig são conhecidos por passar para o leite materno durante os primeiros dias após o nascimento, mas após este primeiro período Aimovig pode ser utilizado.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne, jak Aimovig, przenikają do mleka kobiecego w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, ale po tym okresie lek Aimovig może być stosowany.
Portuguese: Se não notou qualquer efeito do tratamento após 3 meses, informe o seu médico que irá decidir se deve continuar o tratamento.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach stosowania pacjent nie zauważy poprawy, należy skonsultować się z lekarzem, który zdecyduje czy należy kontynuować leczenie.
Portuguese: No conjunto das duas doses, observou-se uma redução de -9,3 DEM após 52 semanas relativamente aos valores iniciais do estudo principal.
Polish: Dla obydwu dawek, po 52 tygodniach obserwowano zmniejszenie o 9,3 MMD w porównaniu z podstawowym badaniem wyjściowym.
Portuguese: A dor no local de injeção diminuiu tipicamente dentro de 1 hora após administração.
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia zwykle ustępował w ciągu 1 godziny od podania.
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem em estudos clínicos.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano przypadków przedawkowania.
Portuguese: Estudo 2
Polish: Badanie 2
Portuguese: A eficácia foi sustentada até 1 ano na extensão aberta do Estudo 1 no qual os doentes receberam 70 mg e/ou 140 mg de erenumab.
Polish: Skuteczność utrzymywała się aż do 1 roku w otwartym wydłużonym badaniu 1, w którym pacjenci otrzymywali 70 mg i/lub 140 mg erenumabu.
Portuguese: Foram observadas duas fases de eliminação para o erenumab.
Polish: Obserwowano dwie fazy eliminacji erenumabu.
Portuguese: - Depois contacte o seu médico, que lhe dirá quando deve agendar a sua próxima toma.
Polish: - Następnie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który powie pacjentowi, kiedy należy zaplanować kolejną dawkę leku.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a erenumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) erenumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji erenumab komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną erenumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Portuguese: No entanto, em doses terapeuticamente relevantes, a farmacocinética do erenumab após administração subcutânea a cada 4 semanas é predominantemente linear devido à saturação da ligação ao CGRP-R.
Polish: Jednak w terapeutycznie istotnych dawkach farmakokinetyka erenumabu po podaniu podskórnym raz na 4 tygodnie jest głównie liniowa z uwagi na wysycenie wiązania z CGRP-R.
Portuguese: - se sofre de uma doença cardiovascular.
Polish: - jeśli u pacjenta występują choroby sercowo-naczyniowe.
Portuguese: Tabela 1 Lista das reações adversas
Polish: Tabela 1 Wykaz działań niepożądanych
Portuguese: Estados Unidos
Polish: USA
Portuguese: Nota: Quando a injeção está completa, a janela irá tornar-se amarela e poderá ouvir um segundo clique.
Polish: Uwaga: Po zakończeniu wstrzyknięcia przeziernik zmieni kolor na żółty i pacjent może usłyszeć drugie kliknięcie.
Portuguese: Deste modo o PRAC considera que as reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço/edema e urticária devem ser adicionadas como novas reações adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM, e no folheto informativo.
Polish: Na tej podstawie komitet PRAC uważa, że reakcje nadwrażliwości, w tym wysypkę, obrzęk / obrzęk i pokrzywkę, należy dodać jako nowe działania niepożądane leku w punkcie 4.8 ChPL oraz w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Nestes estudos também não existiram quaisquer reações adversas em marcadores alternativos de fertilidade (anatomica patológica ou alterações histopatológicas em órgãos reprodutores).
Polish: Nie stwierdzono również niepożądanego wpływu na zastępcze markery płodności (patologiczne zmiany anatomiczne lub histopatologiczne w narządach rozrodczych) w tych badaniach.
Portuguese: Aimovig contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Polish: Aimovig zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
Portuguese: Não existiu qualquer impacto do desenvolvimento de anticorpos anti-erenumab na eficácia ou segurança.
Polish: Powstanie przeciwciał przeciwko erenumabowi nie miało wpływu na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.
Portuguese: Poderá ter de usar uma ou duas canetas dependendo da sua dose prescrita.
Polish: Konieczne może być zastosowanie jednej lub dwóch strzykawek, w oparciu o przepisaną dawkę.
Portuguese: No total, 68% dos doentes não tinham respondido a uma ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida, e 49% não tinham respondido a dois ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida.
Polish: Łącznie u 68% pacjentów nie powiodła się przynajmniej jedna lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji, a 49% pacjentów doświadczyło niepowodzenia dwóch lub więcej wcześniejszych farmakoterapii profilaktycznych z powodu braku skuteczności lub słabej tolerancji.