FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Optimark?
Swedish: Vilken nytta har Optimark visat vid studierna?
Danish: Til undersøgelse af visse forandringer i hjernen kan det være nødvendigt at bruge en højere dosis af Optimark eller gentage den. En gentagen dosis anbefales ikke hos børn, patienter med nyreproblemer eller ældre patienter.
Swedish: När man tittar på vissa avvikelser i hjärnan kan Optimark behöva användas i högre dos, eller så kan dosen behöva ges på nytt.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optimark, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Optimark finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Denna dos kan upprepas vid behov.
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för läkare och hälso- och sjukvårdspersonal:
Danish: Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow.
Swedish: Varning: Använd aldrig något annat administreringssätt än infart med fritt flöde.
Danish: Homogen hvid suspension efter resuspension.
Swedish: Homogen vit suspension efter blandning.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første markedsføringstilladelse: 18 maj 1998
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 18 maj 1998
Danish: OPTISON må ikke blandes direkte med andre lægemidler.
Swedish: OPTISON får inte direkt blandas med andra läkemedel.
Danish: * Reaktioner, for hvilke der ikke kan oplyses nogen hyppighed pga. manglende oplysninger fra kliniske undersøgelser, klassificeres som 'Ukendt'.
Swedish: * Reaktioner för vilka ingen frekvens kan tillhandahållas på grund av brist på data från kliniska prövningar har klassificerats som "Inga kända".
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GE Healthcare AS
Danish: En handlingsplan bør på forhånd være udarbejdet, og den nødvendige medicin og det nødvendige udstyr bør være tilgængeligt til øjeblikkelig behandling, hvis en alvorlig reaktion skulle forekomme.
Swedish: En handlingsplan skall vara planerad i förväg med nödvändiga läkemedel samt instrument som behövs för omedelbar behandling, om en allvarlig reaktion skulle inträffa.
Danish: I to ukontrollerede studier, som i alt omfattede 42 børn og unge i alderen fra 8 måneder til 19 år, svarede sikkerhedsprofilen til den, der ses hos voksne.
Swedish: I två okontrollerade studier, som inkluderade 42 barn och ungdomar mellan 8 månader och 19 år, visade sig säkerhetsprofilen vara liknande den säkerhetsprofil som ses hos vuxna.
Danish: Selv om disse bivirkninger ikke har været rapporteret hos mennesker, anbefales brug af lav mekanisk indeks og slutdiastolisk trigger.
Swedish: Trots att dessa biologiska biverkningar ej har rapporterats hos människa, rekommenderas användning av ett lågt mekaniskt index och slutdiastolisk trigger.
Danish: Din hjerteaktivitet og rytme vil blive overvåget, når du får OPTISON.
Swedish: Din hjärtaktivitet och hjärtrytm kommer att övervakas när du får OPTISON.
Danish: Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data):
Swedish: Okänd frekvens (biverkningar där frekvensen inte går att uppskatta utifrån tillgängliga data):
Danish: Uåbnet hætteglas i yderpakningen: 2 år.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska i ytterförpackning: 2 år.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 12 juni 2008
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 12 juni 2008
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Swedish: Detta gäller även okända och nya virus och andra patogener.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares opretstående i køleskab.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras upprätt i kylskåp.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: OPTISON bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden kontrastforstærkning ikke har været fyldestgørende.
Swedish: OPTISON skall endast användas hos patienter där undersökning utan kontrastförstärkning ej ger tillräcklig information.
Danish: OPTISON indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det praktisk talt er 'natriumfrit'.
Swedish: OPTISON innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är i stort sett "natriumfritt".
Danish: Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira og andre former for smitte.
Swedish: Detta gäller även alla okända och nya virus samt andra typer av infektioner.
Danish: Natriumhydroxyd (pH-justering) Vand til injektion
Swedish: Natriumhydroxid (pH-justering) Vatten för injektionsvätska
Danish: Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C).
Swedish: Förvaras upprätt i kylskåp (2°C - 8°C).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontrastmiddel til ultralyd, ATC kode V08D A01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Kontrastmedel för ultraljudsundersökningar, ATC-kod V08D A01
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ukendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta fynd har inte klarlagts.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12.
Danish: Systemiske hæmodynamiske parametre og EKG blev også evalueret.
Swedish: Systemiska hemodynamiska parametrar och EKG utvärderades också.
Danish: Følgende bivirkninger er set som følge af brugen af OPTISON:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON:
Danish: Fordelingen og udskillelsen af albuminmikrosfærerne er ikke blevet undersøgt hos mennesker.
Swedish: Clerarance och elimination av albumin-mikrosfärerna har inte studerats hos människa.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14.
Swedish: BATCHNUMMER Lot 14.
Danish: - hvis du har akut svær betændelse (inflammation eller sepsis).
Swedish: - om du har akut svår inflammation eller sepsis.
Danish: Kun til diagnostisk brug.
Swedish: Endast avsett för diagnostik.
Danish: OPTISON består af mikrosfærer indeholdende perflutren.
Swedish: OPTISON består av mikrosfärer innehållande perflutren.
Danish: N-acetyltryptophan Kaprylsyre
Swedish: N-acetyltryptofan Kaprylsyra
Danish: Ukendt*
Swedish: Inga kända*
Danish: I kliniske undersøgelser med OPTISON er bivirkninger rapporteret som uønskede hændelser med de hyppigheder, der er angivet i tabellen nedenfor: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1,000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: I kliniska prövningar med OPTISON rapporterades biverkningar med följande frekvenser som anges i nedanstående tabell: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000,<1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: - Kolde opløsninger taget direkte fra køleskabet bør ikke injiceres.
Swedish: - Lösning som hämtats direkt ur kylskåp får inte injiceras.
Danish: I dette studie blev OPTISONS effekt på visualiseringen af kardiale eller pulmonale strukturer ikke vurderet.
Swedish: I den här studien utvärderades inte effekten av OPTISON på visualisering av hjärt- eller lungstrukturer.
Danish: Høje radioaktivitetsniveauer blev også genfundet i lungerne i længere tid, ca. 10 % af totaldosis 40 minutter efter dosisadministration (jf. 35 % i lever).
Swedish: Höga halter av radioaktivitet kvarstod påfallande länge även i lungorna, ungefär 10% av totaldosen 40 minuter efter dosering (jämför med 35% i levern).
Danish: Resuspenderes før brug.
Swedish: Blandas före användning.
Danish: Der blev anvendt et lavt mekanisk indeks ved ultralydsskanning.
Swedish: Lågt mekaniskt index användes vid ultraljud.
Danish: Højere doser giver større kontrastvirkning med længere forløb.
Swedish: Med större doser erhålls kraftigare effekt med längre varaktighet.
Danish: Erfaringen med OPTISON hos kritisk syge patienter er begrænset.
Swedish: Erfarenhet med OPTISON i svårt sjuka patienter är begränsad.
Danish: Oplysninger fremkommet fra en præklinisk undersøgelse på rotter med 125I-mærket albuminmikrosfærer viste, at mikrosfærerne hurtigt forsvandt fra blodomløbet, og at radioaktivt mærkede mikrosfærer, albuminskaller og 125I primært blev optaget i leveren.
Swedish: Prekliniska studier på råtta med 125I-märkta albumin-mikrosfärer visade att mikrosfärerna snabbt eliminerades från blodcirkulationen och att radioaktivt märkta mikrosfärer, albuminskal och 125I huvudsakligen transporteras till levern.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet.
Danish: OPTISON kan administreres gentagne gange, men den kliniske erfaring er imidlertid begrænset.
Swedish: OPTISON kan tillföras upprepade gånger, men den kliniska erfarenheten av detta är begränsad.
Danish: Sikkerheden ved brug af OPTISON under graviditet er ikke fastslået fuldt ud.
Swedish: Säkerheten hos OPTISON under graviditet har inte fastställts helt.
Danish: OPTISON gør at man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene er svære at se.
Swedish: OPTISON gör det lättare att se de inre hjärtväggarna på patienter där hjärtväggarna är svåra att se.
Danish: Brug af halotan og ilt under anæstesi er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Användningen under anestesi med halotan och syrgas har inte studerats.
Danish: OPTISON kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan OPTISON orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: Perflutrenværdierne påvist i blod efter denne dosering var for lave og forbigående til nøjagtigt at kunne bestemme de farmakokinetiske parametre.
Swedish: Med dessa doser var de koncentrationer av perflutren som uppmättes i blod alltför låga och kortvariga för att medge exakt bestämning av farmakokinetiska parametrar.
Danish: Følgende instruktioner bør følges
Swedish: Följ nedanstående anvisningar:
Danish: ANDET GE Healthcare
Swedish: ÖVRIGT GE Healthcare
Danish: I toksicitetsundersøgelsen med kaniner blev der observeret en signifikant stigning i antallet af føtus med dilaterede ventrikler i hjernen (se afsnit 4.6).
Swedish: Vid fostertoxicitetsstudier på kaniner ökade antalet foster med dilaterade hjärnventriklar signifikant (se punkt 4.6).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetgrad.
Danish: De rapporterede bivirkninger som følge af brugen af OPTISON i fase 3-humankliniske undersøgelser har været milde til moderate med efterfølgende fuld helbredelse.
Swedish: De biverkningar som har rapporterats efter användning av OPTISON i kliniska fas III prövningar på människa har varit lindriga till måttliga och senare avklingat helt.
Danish: Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (humant albumin), der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen skadelig indvirkning på graviditeten.
Swedish: Eftersom OPTISON tillverkas av humant albumin (det huvudsakliga proteinet i vårt blod) är skadliga effekter på fostret mycket osannolika.
Danish: • Øget antal af en type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili)
Swedish: • Eosinofili (ökat antal av en viss typ av vita blodceller)
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, når OPTISON gives til ammende kvinder.
Swedish: Därför bör OPTISON ges med försiktighet till ammande kvinnor.
Danish: Færdige produkt efter perforation af gummiproppen: 30 minutter.
Swedish: Efter det att gummiproppen perforerats: 30 minuter.
Danish: Brug ikke OPTISON - hvis du er overfølsom (allergisk) over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: Använd inte OPTISON - om du är allergisk (överkänslig) mot perflutren eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: OPTISON er en injektionsvæske, dispersion.
Swedish: OPTISON är en injektionsvätska, dispersion.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at nedskrive produktets navn og batchnummer, hver gang der administreres OPTISON til en patient, således at der altid er sammenhæng mellem patienten og produktets batch.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON administreras till en patient, för att upprätthålla en länk mellan patienten och produktsats.
Danish: Mikrosfærer i denne størrelsesorden giver kontrastvirkning ved frembringelse af kraftigt forøgede ekkoer.
Swedish: Mikrosfärer i denna storleksklass ökar kontrastverkan genom att kraftigt förstärka ekon.
Danish: svarende til 0,19 mg perflutrengas pr. ml.
Swedish: Motsvarar 0,19 mg perflutrengas per ml.
Danish: Dysgeusi (ændret smag), hovedpine Tinnitus, svimmelhed, paræstesi
Swedish: Dysgeusi (smakförändringar), huvudvärk Tinnitus, yrsel, parestesier
Danish: En særskilt injektionssprøjte bør anvendes.
Swedish: Separat spruta skall användas.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel 15.
Danish: - hvis du har en svær hjerte-, lunge-, nyre- eller leverlidelse.
Swedish: - om du har grav hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom.
Danish: Dyreforsøg har vist, at tilførsel af ultralydkontrastmidler gav biologiske bivirkninger (f.eks endotelcelleskade, kapillærruptur) ved interaktion med ultralydsignalet.
Swedish: I djurstudier visade tillförseln av ultraljudskontrastmedel biologiska biverkningar (såsom endotelcellskada, kapillärruptur) vid interaktion med ultraljudssignalen.
Danish: Hver milliliter indeholder 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Swedish: En ml innehåller 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Danish: Sådan skal du bruge OPTISON
Swedish: Hur du använder OPTISON
Danish: Varmefornemmelse Smerter i brystet
Swedish: Värmekänsla Bröstsmärta
Danish: Det skal du vide før du begynder at bruge OPTISON
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder OPTISON
Danish: Kontakt lægen før du bruger OPTISON - hvis du er overfølsom (allergisk).
Swedish: Tala med läkare innan du använder OPTISON - om du har några kända allergier.
Danish: Infusionen bør derefter vende tilbage til en TKO-hastighed.
Swedish: Infusionen fortsätts efter detta med en TKO-hastighet.
Danish: En dosis på 3,0 ml er sædvanligvis tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for større doser.
Swedish: Dosen 3,0 ml är vanligen tillräcklig, men vissa patienter kan behöva större doser.
Danish: • Varmefornemmelse
Swedish: • Värmekänsla
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Danish: - hvis du har kunstig hjerteklap.
Swedish: - om du har hjärtklaffprotes.
Danish: OPTISON kontrastekkokardiografi bør være ledsaget af EKG-overvågning.
Swedish: Ekokardiografi med OPTISON kontrastmedel bör utföras under EKG-övervakning.
Danish: Virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge OPTISON Sådan skal du bruge OPTISON Bivirkninger
Swedish: Vad OPTISON är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder OPTISON Hur du använder OPTISON Eventuella biverkningar
Danish: Ultralydafbildning skal foretages under injektion af OPTISON, da den optimale kontrastvirkning opnås umiddelbart efter administration.
Swedish: Ultraljudsundersökning bör utföras under pågående OPTISON-injektion eftersom optimal kontrasteffekt erhålls direkt efter injektionen.
Danish: 36,0-176,0 mmHg) og 11 med normal PASP (≤35 mmHg, middel 29,3±4,6 mmHg, interval 22,0-35,0
Swedish: Hg) och 11 hade ett normalt PASP (≤ 35 mmHg, medelvärde 29,3 ± 4,6 mmHg, intervall 22,0-35,0
Danish: Standard tiltag med henblik på at forhindre infektioner, der måtte opstå som følge af brug af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af donorblod og plasmapools for bestemte infektionsmarkører samt inkludering af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner uppstår vid användning av läkemedelsprodukter som framställts av humanblod eller humanplasma inkluderar: val av blodgivare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt tillägg av effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus.
Danish: • en række af hurtige hjerteslag (ventrikulær takykardi)
Swedish: • Ventrikulär takykardi (snabba hjärtslag)
Danish: En dosis på 3,0 ml er normalt tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for højere doser.
Swedish: En dos om 3,0 ml är vanligtvis tillräcklig, men några patienter kan behöva högre doser.
Danish: Som en konsekvens af det komplekse forhold mellem koncentrationen af mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inde i ultralydsudstyret og den kendsgerning, at hvert individ responderer forskelligt grundet foranderlighed i hjerte- og lungefunktion, kan et nøjagtigt dosis/respons-forhold ikke defineres.
Swedish: Som en följd av att relationen mellan koncentrationen av mikrosfärer och ultraljudsreflexioner är komplicerad, att signalerna behandlas digitalt på tillverkarspecifikt sätt i ultraljudsmaskinerna och att individuella skillnader uppstår på grund av variationer i hjärtats och lungornas anatomiska läge och funktion, går det inte att ange en exakt dos-respons-relation.
Danish: OPTISON indsprøjtes under ultralydsundersøgelsen så lægen kan vurdere din hjertefunktion.
Swedish: OPTISON injiceras under pågående ultraljudsundersökning så att läkaren kan bedöma hjärtats funktion.
Danish: Hvis du får indgivet for meget OPTISON Det er ikke set tilfælde af overdosering.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av OPTISON Inga biverkningar som misstänkts bero på överdosering har rapporterats.
Danish: Pædiatrisk population Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Pediatrisk population Effekt och säkerhet hos patienter yngre än 18 år har ej undersökts.
Danish: Indholdet af OPTISON-hætteglasset bør anvendes inden for 30 minutter efter at gummihætten er blevet gennemstukket.
Swedish: Innehållet i OPTISON-flaskan skall användas inom 30 minuter efter det att gummiproppen har perforerats.
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur (op til 25°C) i 1 dag kan accepteres.
Swedish: Kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25ºC) 1 dag.
Danish: - Brug suspensionen inden for 30 minutter, efter den er trukket op.
Swedish: - Använd suspensionen inom 30 minuter efter det att den dragits upp i sprutan.
Danish: Allergiske symptomer (f.eks. anafylaktoide reaktioner eller shock, ansigtsødemer, urticaria)
Swedish: Symtom av allergisk typ (t.ex. anafylaktoid reaktion eller chock, ansiktsödem, urtikaria
Danish: Injicér ikke luft i hætteglasset, da dette kan beskadige produktet.
Swedish: Injicera inte luft i flaskan eftersom detta kan skada produkten.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING OPTISON består af mikrosfærer af varmebehandlet humant albumin indeholdende perflutren, opslæmmet i human albuminopløsning, 1 %.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OPTISON består av perflutrenfyllda mikrosfärer av värmebehandlat humanalbumin suspenderade i en lösning av 1-procentigt humanalbumin.
Danish: Der blev ikke observeret væsentlige ændringer i pulmonal hæmodynamik, systemisk hæmodynamik eller EKG.
Swedish: Inga kliniskt väsentliga förändringar av den pulmonella- eller systemiska hemodynamiken eller EKG noterades.
Danish: mmHg).
Swedish: mm Hg).
Danish: Varigheden af nyttig kontrastvirkning ved den anbefalede dosering er tilstrækkelig til at foretage en komplet ekkokardiografisk undersøgelse, inklusive Doppler-vurdering.
Swedish: Vid användning av den rekommenderade dosen kvarstår signalförstärkning tillräckligt länge för att en fullständig ekokardiografisk undersökning inklusive Dopplerundersökning skall kunna utföras.
Danish: Den totale dosis bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient.
Swedish: Totaldosen bör inte överskrida 8,7 ml per patient.
Danish: Under fase 1-gennemprøvning har raske frivillige fået op til 44,0 ml OPTISON og ikke oplevet nogen signifikante uønskede hændelser.
Swedish: Under fas I prövningar tillfördes upp till 44 ml OPTISON till friska frivilliga försökspersoner utan några allvarliga biverkningar.
Danish: Der er ikke rapporteret om virusinfektioner med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
Swedish: Det finns inga rapporter om virusinfektioner med albumin som tillverkatsde efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
Danish: OPTISON bør kun anvendes til disse patientkategorier efter omhyggelig overvejelse, og monitoreres tæt under og efter administration.
Swedish: I dessa fall skall OPTISON användas endast på strikta indikationer och under noggrann observation av patienten medan läkemedlet tillförs och efter administreringen.
Danish: Infusionssættet bør da tilsluttes trevejshanen og intravenøs infusion påbegyndes med en TKO("to keep open")-hastighed.
Swedish: Infusionssetet skall då kopplas vid trevägskranen och intravenös infusion påbörjas med "to keep open" (TKO) hastighet.
Danish: Der er ikke rapporteret om overførsel af vira med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé.
Swedish: Det finns inga rapporter om virusöverföring med albumin som tillverkats efter europeiska farmakopéspecifikationer enligt etablerade processer.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Danish: Sådanne kliniske tilstande omfatter akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), brugen af kunstig respiration med PEEP (positivt end-expiratory pressure), svært hjertesvigt (NYHA IV), endokarditis, akut myokardieinfarkt med medfølgende angina eller ustabil angina, hjerter med kunstige klapper, akutte tilstande af systemisk inflammation eller sepsis, kendte tilstande af hyperaktivt koagulationssystem og/eller tilbagevendende thromboembolisme og renal eller hepatisk lidelse i slutstadiet.
Swedish: Tillräcklig erfarenhet saknas beträffande användning av OPTISON hos patienter med höggradig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom, som respiratoriskt insufficienssyndrom (ARDS), respiratorbehandling med slutexpiratoriskt övertryck (PEEP), svår hjärtsvikt (NYHA IV), endokardit, akut hjärtinfarkt med akut eller instabil angina pektoris, patienter med hjärtklaffprotes, akut systeminfektion eller sepsis, känd aktivering av blodkoagulationssystem och/eller recidiverande tromboembolism samt slutstadier av njur- eller leversjukdom.
Danish: Pulmonær hypertension med et systolisk pulmonært arterietryk >90 mm Hg.
Swedish: Pulmonell hypertension med ett systoliskt lungartärtryck på > 90 mm Hg.
Danish: Indholdstoffer: Human albumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyre, natriumhydroxyd og vand til injektion.
Swedish: Hjälpämnen: Humanalbumin, natriumklorid, N-acetyltryptofan, kaprylsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at man nedskriver produktets navn og batchnummer, hver eneste gang der administreres OPTISON, således at der altid findes notater om, hvilke batcher der er anvendt.
Swedish: Det rekommenderas starkt att produktnamn och satsnummer noteras varje gång OPTISON används, för att ha ett protokoll över vilken sats som använts.