FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a Bizottság 2012. június 12--én a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasló pozitív véleményt fogadott el.
Lithuanian: komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Nuflor 300 mg/ml injekcinio tirpalo galvijams ir avims rinkodaros teisę.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni.
Lithuanian: Šioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo.
Hungarian: Antonio Addis (Olaszország)
Lithuanian: Antonio Addis (Italija)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án hozta meg határozatát.
Lithuanian: Europos Komisija priėmė sprendimą 2009 m.
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetései?
Lithuanian: Kokias išvadas padarė CHMP?
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Ausztriában, Dániában, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban (az érintett tagállamok) való elismertetése volt.
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros teisė būtų pripažinta Austrijoje, Danijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Lenkijoje, Portugalijoje ir Švedijoje (susijusios valstybės narės).
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Lithuanian: Peržiūra atlikta pagal 29 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą1.
Hungarian: Miért vizsgálták felül az Uman Big-et?
Lithuanian: Kodėl buvo peržiūrėtas Uman Big?
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Uman Big előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Olaszországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség más országaiban is el lehet ismerni.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Uman Big nauda yra didesnė už jo riziką ir kad Italijoje suteikta rinkodaros teisė gali būti pripažinta kitose Europos Sąjungos valstybėse narėse ir Europos ekonominės erdvės šalyse.
Hungarian: • művesekezelésben részt vevő betegeknél (olyan betegek, akiknél veseelégtelenség lépett fel, és akik hemodialízisre (vértisztítási technika) szorulnak) egészen addig, amíg az oltás hatásossá nem válik;
Lithuanian: • pacientams, kuriems atliekama hemodializė (pacientai, kurių inkstai neveikia ir inkstų veiklai palaikyti reikalinga kraujo valymo procedūra, vadinamoji hemodializė), iki kol pasireiškia vakcinacijos poveikis;
Hungarian: A beterjesztésre azok miatt az aggályok miatt került sor, amelyek a termék hatásosságának megállapítására szánt klinikai adatok elégtelensége miatt merültek fel.
Lithuanian: Buvo kreiptasi dėl to, kad turėta abejonių dėl pateiktų nepakankamų klinikinių duomenų vaistinio preparato veiksmingumui nustatyti.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok, a bizottságon, illetve a CHMP vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoportján belüli tudományos viták értékelése alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Uman Big előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az Uman Big-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban ki kell adni.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Komiteto ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto Kraujo preparatų darbo grupės mokslinių diskusijų rezultatais, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas nusprendė, kad Uman Big nauda yra didesnė už jo riziką, ir todėl Uman Big rinkodaros teisė turi būti suteikta visose susijusiose šalyse.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta az Uman Big 180 IU/ml, oldatos injekció engedélyezésével kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló véleménykülönbség miatti beterjesztési eljárást.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMEA) užbaigė kreipimosi procedūrą, vykdytą Europos Sąjungos valstybėms narėms nesutariant dėl vaistinio preparato Uman Big 180 IU/ml (injekcinio tirpalo) rinkodaros teisės.
Hungarian: Az immunoglobulinok olyan szérumfehérjék, melyeket a donor plazmájából vonnak ki.
Lithuanian: Imunoglobinai - tai iš donoro plazmos gaunami kraujo baltymai.
Hungarian: • véletlenszerű kitettség esetén olyan személyeknél, akik nem részesültek hepatitis B vírus elleni oltásban, belértve azokat is, akiknél az oltás nem teljes vagy állapotuk ismeretlen;
Lithuanian: • atsitiktinio sąlyčio su virusu atveju žmonėms, kurie nebuvo skiepyti nuo hepatito B viruso, taip pat žmonėms, kurių vakcinacija nėra baigta arba vakcinacijos stadija nėra žinoma;
Hungarian: London, 2009. március 9. Dok.
Lithuanian: kovo 9 d.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Uman Big?
Lithuanian: Kas yra Uman Big?
Hungarian: • hepatitis B vírust hordozó anyák újszülött gyermekeinél;
Lithuanian: • naujagimiams, kurių motinos yra hepatito B viruso nešiotojos;
Hungarian: További aggályok merültek fel a termékspecifikus biztonságossági adatok és a forgalomba hozatalt követő biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Lithuanian: Be to, susirūpinimą kėlė ir tai, kad nebuvo pateikta vaistinio preparato saugumo duomenų ar poregistracinio laikotarpio saugumo duomenų.
Hungarian: A Kedrion S.p.A., az Olaszország által 1979. június 2-án kiadott első forgalomba hozatali engedély alapján, kölcsönös elismerési eljárásnak vetette alá az Uman Big-et.
Lithuanian: Bendrovė „Kedrion S.p.A." pateikė paraišką dėl Uman Big savitarpio pripažinimo, remdamasi Italijos 1979 m.
Hungarian: 2008. október 31-én az olasz gyógyszerügynökség - Agenzia Italiana del Farmaco - a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Lithuanian: Italijos vaistų agentūra „Agenzia Italiana del Fármaco" perdavė klausimą svarstyti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui.
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl kreipimosi dėl Uman Big
Hungarian: 180 IU/ml, oldatos injekció
Lithuanian: Human Hepatitis B Immunoglobulins, 180 IU/ml, injekcinio tirpalo
Hungarian: A hepatitis B immunoglobulinok nagy mennyiségű hepatitis B vírus elleni antitestet tartalmaznak.
Lithuanian: Hepatito B imunoglobinuose yra daug antikūnų, kovojančių su hepatito B virusu.
Hungarian: Uman Big Humán hepatitis B immunoglobulin.
Lithuanian: Uman Big - tai žmogaus hepatito B imunoglobinų tirpalas.
Hungarian: Az Uman Big-et intramuszkuláris (izomba adott) injekció formájában, a következőkben leírt esetekben, a hepatitis B megelőzésére alkalmazzák:
Lithuanian: Į raumenį švirkščiamas Uman Big skirtas hepatito B prevencijai šiais atvejais:
Hungarian: • olyan személyeknél, akiknél nem alakult ki immunválasz az oltást követően (és akiknek a hepatitis
Lithuanian: • žmonėms, kuriems po vakcinacijos nepasireiškė imuninis atsakas (ir kuriems nuolatinė prevencija yra būtina dėl nuolat kylančios rizikos užsikrėsti hepatitu B).
Hungarian: Oldal 2/2
Lithuanian: birželio 2 d.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérelmet nyújtott be Németországnak, mint referencia tagállamnak, valamint a következőknek, mint érintett tagállamoknak: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Egyesült Királyság.
Lithuanian: Paraiška pateikta referencinei valstybei narei Vokietijai ir susijusioms valstybėms narėms Austrijai, Belgijai, Bulgarijai, Kiprui, Čekijai, Danijai, Estijai, Prancūzijai, Graikijai, Vengrijai, Airijai, Italijai, Latvijai, Lietuvai, Liuksemburgui, Maltai, Nyderlandams, Lenkijai, Portugalijai, Rumunijai, Slovakijai, Slovėnijai, Ispanijai ir Jungtinei Karalystei.
Hungarian: A decentralizált eljárás (DE/V/0122/002/DC) 2010. november 12-én kezdődött.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra (DE/V/0122/002/DC) pradėta 2010 m.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): florfenikol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): florfenikolis
Hungarian: A Bizottság előadónak Prof.
Lithuanian: Komitetas pranešėju paskyrė prof.
Hungarian: 2013. május 16.
Lithuanian: gegužės 16 d.
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és a meglévő engedélyek felfüggesztését javasolta.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti rinkodaros teisių ir sustabdyti esamų rinkodaros teisių galiojimą.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia potenciális súlyos kockázatokat talált a pivotális klinikai területi vizsgálatban megfigyelt kumulált kudarc-arányra és a florfenikollal szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetőségére vonatkozóan.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su kumuliaciniu nesėkmingo gydymo atvejų rodikliu, kuris buvo nustatytas natūraliomis sąlygomis pagrindiniame klinikiniame tyrime, ir atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybe.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2011. december 15-e volt, és mivel az érintett tagállamoknak nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Lithuanian: buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio preparato, procedūra buvo perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltétel.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o rinkodaros teisių galiojimo sustabdymo panaikinimo sąlygos - III priede.
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3). cikke szerinti „hibrid kérvény" volt, amely a referencia készítményre, a Nuflor Swine 300 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozott (FR/V/0118/001).
Lithuanian: Tai buvo pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį pateikta hibridinė paraiška, kurioje Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001) nurodytas kaip referencinis vaistas.
Hungarian: A florfenikol mind szerkezete, mind farmakológiai profilja szempontjából hasonló a tiamfenikolhoz.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Hungarian: 2011. december 19-én a referencia tagállam, Németország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Vokietija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio preparato, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Hungarian: 2013. február 7-én a CVMP elfogadta a felülvizsgált véleményt, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és így a hatékonyság tekintetében nem tesz eleget az engedélyezési kritériumoknak.
Lithuanian: CVMP priėmė pakartotinai apsvarstytą nuomonę, kurioje pateikė išvadą, kad paraiška prieštarauja Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio nuostatoms, todėl neatitinka su veiksmingumu susijusių rinkodaros teisės suteikimo kriterijų.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga a florfenikol és a sertéseknél használható a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida törzsek okozta légzőszervi fertőzések kezelésére.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo sudėtyje yra aktyviojo elemento florfenikolio ir jis skirtas florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeltomis kvėpavimo sistemos infekcijomis sergančioms kiaulėms gydyti.
Hungarian: A kérelmező 2013. január 10-én nyújtott szóbeli magyarázatokat.
Lithuanian: Paaiškinimus žodžiu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Hungarian: Christian Friis-t, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-t nevezte ki.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
Hungarian: A javasolt dózis egyszeri, intramuszkuláris injekcióban alkalmazott 30 mg florfenikol/ttkg.
Lithuanian: Pasiūlyta dozė yra 30 mg florfenikolio/kg kūno svorio, sušvirkščiama atliekant vieną injekciją į raumenį.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2011. október 11-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a kölcsönös elismerésért és decentralizált eljárásért felelős koordinációs csoport (állatgyógyászati; CMD(v)) részére.
Lithuanian: spalio 17 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció abban tér el a referencia készítménytől, hogy a hatóanyag koncentrációja magasabb, egyszer kell alkalmazni, a terápiás javallat egy módosítást is magába foglal, illetve eltérő segédoldószert tartalmaz.
Lithuanian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamasis tirpalas skiriasi nuo referencinio veterinarinio vaisto didesne veikliosios medžiagos koncentracija, tuo, kad pakanka vienos šio vaisto injekcijos, pakeista terapine indikacija, taip pat kitokiu jo sudėtyje esančiu dar vienu tirpikliu.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2012. május 15-én került sor.
Lithuanian: Paaiškinimai žodžiu pateikti 2012 m.
Hungarian: A felülvizsgált vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. május 16-án hozott határozatot.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėta nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. január 10-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Hungarian: 2012. augusztus 31-én Hollandia kifogást emelt a CVMP által 2012. június 13-án kiadott véleménye ellen az állandó bizottság eljárásának írásbeli fázisa során.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d., rašytiniame Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto procedūros etape, Nyderlandai pareiškė prieštaravimą dėl 2012 m.
Hungarian: Christian Friist, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-t nevezte ki a felülvizsgálati eljárásra.
Lithuanian: Komitetas pakartotinio nagrinėjimo procedūros pranešėju pakartotinai paskyrė prof. Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
Hungarian: A 2012. szeptember 27-én sor került az állatgyógyászati készítményekért felelős állandó bizottság plenáris ülésére, majd 2012. október 3-án az Európai Bizottság levélben kérte a CVMP-től a 2012. június 13-án elfogadott vélemény felülvizsgálatát.
Lithuanian: rugsėjo 27 d. įvyko plenarinis Veterinarinių vaistų nuolatinio komiteto posėdis, o 2012 m.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV kérelmet nyújtott be a Nuflor Swine Once 450 mg/l oldatos injekcióra vonatkozó decentralizált eljárásra.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Intervet International BV", pateikė paraišką dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teisės suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2012. október 10-én kezdődött.
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra pradėta 2012 m.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője írásos indoklást nyújtott be 2012. március 20-án.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Hungarian: cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozóan
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP által 2012. június 13-án kiadott véleményében a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezését javasolta.
Lithuanian: birželio 13 d. CHMP priėmė nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo rinkodaros teises nustačius tam tikras sąlygas.
Hungarian: A 33.0F cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Nuflor Swine Once
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje0F numatyto kreipimosi dėl Nuflor Swine Once 450 mg/ml švirkščiamojo tirpalo
Hungarian: A florfenikol szerkezetileg hasonló a tiamfenikolhoz, és hasonló farmakológiai tulajdonságokat mutat.
Lithuanian: Florfenikolis struktūriškai susijęs su tiamfenikoliu, jų farmakologinės charakteristikos panašios.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2010. december 17-én kezdődött.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2010 m.
Hungarian: 2013. május 23.
Lithuanian: gegužės 23 d.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. május 23-án hozott határozatot.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2013 m.
Hungarian: A Florgane 300 ml/mg szuszpenziós injekciót szarvasmarhák esetében a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció hibridjeként decentralizált eljárás (DE/V/0132/001/DC) keretében már engedélyezték Németországban, mint referencia tagállamban, valamint Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Franciaországban, az Egyesült Királyságban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Lengyelországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovákiában, mint érintett tagállamokban.
Lithuanian: Naudoti Florgane 300 mg/ml švirkščiamąją suspensiją galvijams gydyti leista suteikus šio vaisto, kaip Nuflor 300 mg/ml švirkščiamojo tirpalo hibrido, rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą (DE/V/0132/001/DC), kurioje Vokietija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Prancūzija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystėkaip susijusios valstybės narės
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a termék hatékonyságának és a florfenikollal szembeni antimikrobiális rezisztencia lehetséges kialakulásának tekintetében.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Danija nustatė galimą rimtą riziką dėl preparato veiksmingumo ir bakterijų atsparumo florfenikoliui išsivystymo galimybių.
Hungarian: A bizottság előadónak Prof.
Lithuanian: gegužės 15 d. Komitetas pranešėju paskyrė prof.
Hungarian: Christian Friis-t, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-ot nevezte ki.
Lithuanian: Christian Friis, o pranešėjo padėjėja - dr.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2013. március 5-én került sor.
Lithuanian: sausio 9 d. Paaiškinimai žodžiu pateikti 2013 m.
Hungarian: A referencia készítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml (FR/V/0118/001) volt.
Lithuanian: Referencinis preparatas buvo Nuflor Swine 300 mg/ml švirkščiamasis tirpalas (FR/V/0118/001).
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2012. április 19-e volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Lithuanian: balandžio 19 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena, ir kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko sutarti dėl šio preparato, procedūra buvo perduota Veterinarinių vaistų komitetui (CVMP).
Hungarian: 2012. április 19-én a referencia tagállam, Németország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Lithuanian: balandžio 19 d. referencinė valstybė narė Vokietija pranešė Europos vaistų agentūrai, kad CMD(v) nepavyko sutarti dėl šio preparato, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2012. február 20-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v)) részére.
Lithuanian: vasario 20 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v)).
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. május 15-én kezdődött.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Hungarian: A kiterjesztésre vonatkozó kérelmet (DE/V/0132/001/DX/001) a szarvasmarhákra vonatkozó kezdeti kérelemmel megegyező (decentralizált) eljárás keretében és megegyező típusú kérelem (hibrid, a 2001/82/EK irányelv 13. cikk (3) bekezdése szerint) formájában nyújtották be ugyanazon
Lithuanian: Ši paraiška dėl indikacijos išplėtimo (DE/V/0132/001/DX/001) - tai tokia pati (paraiška dėl hibrido; pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalį) ir vadovaujantis ta pačia (decentralizuota) procedūra toms pačioms valstybėms narėms pateikta paraiška, kaip ir pirminė paraiška, pateikta dėl šio vaisto rinkodaros leidimo suteikimo pagal galvijų gydymo indikaciją.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára hatóanyaga a florfenikol és sertéseknél a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott, légzőszervi betegséggel járó, hirtelen kialakuló járványok kezelésére alkalmazható.
Lithuanian: Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms sudėtyje yra veikliosios medžiagos florfenikolio, ir ji skirta naudoti kiaulėms, prasidėjus ūmiam florfenikoliui jautrių padermių Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis ir Pasteurella multocida bakterijų sukeliamų kvėpavimo sistemos ligų protrūkiui.
Hungarian: A javasolt dózis egyszeri, intramuszkuláris injekcióban alkalmazott 22,5 mg florfenikol/ttkg.
Lithuanian: Siūloma skirti vieną 22,5 mg florfenikolio/kg kūno svorio vaisto injekciją, kuri sušvirkščiama gyvūnui į raumenį.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2012. szeptember 11-én és 2013. január 9-én.
Lithuanian: Rašytinius paaiškinimus pareiškėjas pateikė 2012 m.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok áttekintése alapján a CVMP a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára termék előny-kockázat profilját pozitívnak értékelte.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Hungarian: A kérelmező, az Emdoka bvba kérelmet nyújtott be a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Emdoka bvba", pateikė paraišką dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimo suteikimo pagal decentralizuotą procedūrą.
Hungarian: bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje numatyto kreipimosi dėl Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų
Hungarian: Ez a kérelem arra irányul, hogy a 300 mg/ml florfenikol szuszpenziós injekció szarvasmarhákra kiadott engedélyét kiterjesszék a sertésekre is, mint célfajra.
Lithuanian: Šia paraiška siekiama išplėsti esamo preparato - 300 mg/ml florfenikolio švirkščiamosios suspensijos, kuria leista gydyti galvijus, - indikaciją, į ją įtraukiant naują paskirties gyvūnų rūšį - kiaules.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. március 6-án többségi határozattal kedvező, a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének kiadását támogató véleményt fogadott el.
Lithuanian: CHMP daugumos pritarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Florgane 300 mg/ml švirkščiamosios suspensijos galvijams ir kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą.
Hungarian: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Lithuanian: EMA/CHMP/478970/2011 Red.1 EMEA/H/A-30/1156
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket a Pfizer forgalmazza.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Pfizer".