FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que o defibrotido inibe a adesão de leucócitos e plaquetas ao endotélio através da supressão da selectina P e das moléculas de adesão celular vascular-1 (VCAM)-1, da interferência com a transmigração leucocitária mediada por moléculas de adesão intercelular antigénica-1 associada à função linfocitária (LFA-1-ICAM) e do aumento do óxido nítrico (NO), da prostaglandina I2 (PGI2) e da prostaglandina E2 (PGE2).
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatokban kimutatták, hogy a defibrotid gátolja a leukocyták és a thrombocyták adhezióját az endotheliumhoz azáltal, hogy szupprimálja a P-selectint és a vascularis sejtadhéziós molekula-1-et (VCAM)-1, gátolja a lymphocyta funkcióhoz társuló antigén 1-intercellularis adhéziós molekula (LFA-1-ICAM) által mediált leukocyta-transzmigrációt és növeli a nitrogén-monoxid (NO), a prosztaglandin I2 (PGI2) és a prosztaglandin E2 (PGE2) mennyiségét.
Portuguese: É administrado por perfusão intravenosa, ao longo de duas horas.
Hungarian: Kétórás intravénás infúzióban alkalmazandó.
Portuguese: A administração intravenosa repetida do defibrotido, em doses inferiores e próximas da dose terapêutica humana, a ratos jovens resultou num atraso da idade média da separação prepucial, o que sugere um atraso no início da puberdade masculina nos ratos.
Hungarian: A defibrotid ismételt intravénás alkalmazása a humán terápiás dózis alatti vagy ahhoz közeli adagokban, fiatal patkányoknál késleltette a fityma szeparációját, ami azt jelzi, hogy késlelteti a pubertás jelentkezését hím patkányoknál.
Portuguese: Demonstrou-se que o defibrotido possui efeitos antitrombóticos e fibrinolíticos in vitro e in vivo, aumentando a expressão do inibidor da via do fator tecidular sistémico (TFPI), do ativador do plasminogénio tecidular (t-PA) e da trombomodulina (TM), diminuindo a expressão do fator de von Willebrand (vWF) e do inibidor-1 do ativador do plasminogénio (PAI-1) e intensificando a atividade enzimática da plasmina para hidrolisar os coágulos de fibrina.
Hungarian: A defibrotid bizonyítottan antithromboticus és fibrinolyticus hatással rendelkezik in vitro és in vivo azáltal, hogy fokozza a szisztémás szöveti faktor útvonal inhibitor (TFPI), a szöveti típusú plazminogén aktivátor (t-PA) és a thrombomodulin (TM) expresszióját, csökkenti a Willebrand-faktor (vWF) és a plazminogén aktivátor inhibitor 1 (PAI-1) expresszióját és fokozza a plazmin, fibrinalvadékok hidrolízisére irányuló enzimatikus aktivitását.
Portuguese: Defitelio 6,25 mg/kg foi administrado por via intravenosa durante 2 horas aos indivíduos, a cada 6 horas.
Hungarian: A Defitelio-t 6,25 mg/kg adagban, 6 óránként alkalmazták intravénásan 2 óra leforgása alatt.
Portuguese: Deve ser retirado e combinado o volume necessário dos frascos para injetáveis de Defitelio.
Hungarian: A kívánt térfogatot fel kell szívni a Defitelio injekciós üvegekből, és egyesíteni kell azokat.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade da doença e por razões éticas que impedem a realização de um estudo controlado por placebo.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag, amelyek következtében placebo-kontrollos vizsgálat elvégzésére nem volt lehetőség - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Portuguese: A dose recomendada é de 6,25 mg/kg de peso corporal de 6 em 6 horas (25 mg/kg/dia).
Hungarian: A javasolt adag 6 óránként 6,25 mg/ttkg (25 mg/ttkg/nap).
Portuguese: A quantidade de defibrotido excretado na urina durante 24 horas foi cerca de 5% da dose total administrada nos doentes com compromisso renal versus 12% nos indivíduos saudáveis, aproximadamente.
Hungarian: A vesekárosodott betegeknél a beadott teljes defibrotidadag mintegy 5%-a ürült ki a vizelettel 24 óra alatt, szemben az egészséges alanyoknál tapasztalt 12%-kal.
Portuguese: A terapêutica anticoagulante sistémica concomitante (por exemplo, heparina, varfarina, inibidores diretos da trombina e inibidores diretos do fator Xa) (ver secção 4.5), exceto para a manutenção de rotina ou a reabertura da linha venosa central, exige uma monitorização cuidadosa.
Hungarian: Szisztémás véralvadásgátló terápia (pl. heparin, warfarin, direkt thrombin inhibitorok és direkt Xa faktor inhibitorok) egyidejű alkalmazása esetén szoros monitorozás szükséges (lásd 4.5 pont), kivéve a rutin fenntartó kezelést és a centrális vénás kanül újra átjárhatóvá tételét.
Portuguese: O defibrotido não é eliminado pela diálise (ver secção 5.2).
Hungarian: A defibrotid dialízissel nem távolítható el (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Estabilidade durante a utilização após a primeira abertura e/ou diluição De um ponto de vista microbiológico, após a diluição, o medicamento reconstituído deve ser utilizado de imediato.
Hungarian: Mikrobiológiai okból hígítás után az elkészített gyógyszert azonnal fel kell használni.
Portuguese: Nos estudos reprodutores de Segmento II em ratos e coelhos, o defibrotido exibiu toxicidade materna ao induzir uma taxa elevada de abortos hemorrágicos quando perfundido por via intravenosa ao longo de duas horas em todos os níveis de dose testados, incluindo doses próximas da dose humana.
Hungarian: A Segment II patkányokkal és nyulakkal elvégzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban a defibrotid anyai toxicitást mutatott, mivel minden alkalmazott dózis, így a humán dózishoz közeli adagok kétórás infúzióban való alkalmazása után nagy arányban váltott ki vérzéses abortuszt.
Portuguese: É necessária uma contraceção eficaz nos doentes e parceiros de doentes durante a exposição a Defitelio e durante uma semana após a suspensão do tratamento.
Hungarian: A Defitelio-expozíció alatt és annak abbahagyása után még egy hétig a betegeknek és a betegek partnereinek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Portuguese: A concentração final de Defitelio deve situar-se no intervalo de concentração de 4 mg/ml a 20 mg/ml (ver secção 6.3).
Hungarian: A Defitelio végkoncentrációjának a 4-20 mg/ml tartományon belül kell lennie (lásd 6.3 pont).
Portuguese: Não foram efetuados estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático.
Hungarian: Májkárosodott betegeknél célzott farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Portuguese: Ensaio historicamente controlado (25 mg/kg/dia) Grupo tratado com defibrotido
Hungarian: Hisztorikus-kontrollos vizsgálat (napi 25 mg/ttkg) Defibrotiddal kezelt csoport
Portuguese: p = 0,0131
Hungarian: Teljes válasz a 100. nap után p = 0,0131
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso renal ou que estejam a fazer hemodiálise intermitente (ver secção 5.2).
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra károsodott vesefunkciójú, illetve az időszakosan hemodializált betegeknél (lásd 5.2 pont).
Portuguese: É indicado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a um mês.
Hungarian: Felnőttek, valamint serdülők, gyermekek és 1 hónaposnál idősebb csecsemők számára javallott.
Portuguese: • coagulopatia (distúrbio da coagulação sanguínea)
Hungarian: • véralvadási zavar (koagulopátia)
Portuguese: Defitelio é indicado para o tratamento da doença veno-oclusiva (DVO) hepática grave, também conhecida como síndrome de obstrução sinusoidal (SOS), na terapêutica de transplante de células estaminais hematopoiéticas (TCEH).
Hungarian: A Defitelio a haemopoeticus őssejt-transzplantációs (HSCT) terápia során előforduló súlyos venoocclusiv májbetegség (VOD) vagy más néven sinusoidalis obstrukció szindróma (SOS) kezelésére javallott.
Portuguese: O defibrotido tem um efeito profibrinolítico (ver secção 5.1), passível de aumentar potencialmente a atividade dos medicamentos antitrombóticos/fibrinolíticos.
Hungarian: Potenciális interakciók antithromboticus fibrinolyticus szerekkel A defibrotid profibrinolyticus hatású (lásd 5.1 pont), és ez potenciálisan fokozhatja az antithromboticus/fibrinolyticus gyógyszerek aktivitását.
Portuguese: Embalagem de 10 frascos para injetáveis.
Hungarian: Egy doboz 10 injekciós üveget tartalmaz.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 10 frascos para injetáveis
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Portuguese: • acumulação localizada de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro
Hungarian: • helyi vérömleny (hematóma) kialakulása az agyban
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Defitelio
Hungarian: Tudnivalók a Defitelio alkalmazása előtt
Portuguese: • hemotórax (acumulação de sangue na área entre o coração e os pulmões)
Hungarian: • vérömleny kialakulása a szív és a tüdő közötti területen (hemotorax)
Portuguese: Não utilize Defitelio após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após "VAL.".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Defitelio-t.
Portuguese: O defibrotido é uma mistura de oligonucleótidos cujas ações antitrombótica, fibrinolítica, antiadesiva e anti-inflamatória foram demonstradas.
Hungarian: A defibrotid igazoltan antithromboticus, fibrinolyticus, antiadhezív és gyulladásgátló hatással rendelkező oligonukleotid keverék.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido e cada ml da solução contém 80 mg de defibrotido.
Hungarian: Egy 2,5 ml-es injekciós üveg 200 mg defibrotidot, egy ml oldat pedig 80 mg defibrotidot tartalmaz.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelés
Portuguese: Desenvolvimento embriofetal
Hungarian: Embrionális-magzati fejlődés
Portuguese: • hemorragia geral
Hungarian: • általános vérzés
Portuguese: Defitelio pode ser considerado isento de toxicidade pró-arrítmica relacionada com alterações do intervalo QT.
Hungarian: A Defitelio a QT elváltozások tekintetében a proarrhythmiás toxicitástól mentesnek tekinthető.
Portuguese: Defitelio destina-se a uma utilização única.
Hungarian: A Defitelio kizárólag egyszer használható fel.
Portuguese: Uma embalagem contém 10 frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml de concentrado cada.
Hungarian: Dobozonként 10 db, egyenként 2,5 ml koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.
Portuguese: Defitelio deve ser diluído com uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com uma solução para perfusão de glicose a 5% (ver secção 6.3 para o intervalo de concentração e estabilidade da solução diluída) até uma concentração adequada de modo a permitir um tempo de perfusão de 2 horas (ver secção 4.2).
Hungarian: A Defitelio 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy 5%-os glükóz oldatos infúzióval hígítandó (a hígított oldat koncentráció-tartományát és stabilitását lásd a 6.3 pontban) a 2 órás infúziós időtartamot lehetővé tevő koncentrációra (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Potenciais interações com o t-PA recombinante
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Potenciális interakció rekombináns t-PA-val
Portuguese: É a chamada «perfusão intravenosa» ou administração gota a gota numa veia.
Hungarian: Ezt „intravénás infúziónak" vagy cseppinfúziónak nevezik.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Defitelio em crianças com idade inferior a um mês.
Hungarian: A Defitelio alkalmazása 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem javasolt.
Portuguese: Como irá receber Defitelio
Hungarian: Hogyan fogják beadni Önnek a Defitelio-t?
Portuguese: Como conservar Defitelio
Hungarian: Hogyan kell a Defitelio-t tárolni?
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Defitelio seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Hungarian: A hígított Defitelio oldatot ajánlott 0,2 µm-es, beépített szűrővel ellátott infúziós szerelék alkalmazásával beadni.
Portuguese: Seis doentes com uma taxa de filtração glomerular estimada <30 ml/min/1,73 m² (calculada usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal) e que não estão presentemente em diálise foram comparados com 6 indivíduos saudáveis com uma demografia similar no ponto basal.
Hungarian: Hat, 30 ml/perc/1,73 m2-nél alacsonyabb becsült (az „Étrendi módosítások vesebetegségben" [MDRD] egyenlet alapján kiszámított) glomeruláris filtrációs rátával rendelkező, aktuálisan nem dializált beteget hasonló kiindulási demográfiás jellemzőkkel rendelkező 6 egészséges alannyal hasonlítottak össze.
Portuguese: Hemorragia no local de aplicação da injeção
Hungarian: Az injekció beadás helyén fellépő vérzés
Portuguese: A solução apresenta uma cor translúcida amarela clara a castanha, sem partículas em suspensão ou turvação.
Hungarian: Az oldat tiszta, halványsárga vagy barna, részecskéktől vagy zavarosságtól mentes.
Portuguese: Coagulopatia
Hungarian: Coagulopathia
Portuguese: Telefone: +39 031 5373200 Fax: +39 031 5373241 info@gentium.it
Hungarian: T: +39 031 5373200 F: +39 031 5373241 info@gentium.it
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Portuguese: Contudo, o medicamento foi utilizado em ensaios clínicos de doentes que desenvolveram compromisso hepático sem ajuste de dose, sem a identificação de questões de segurança.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek célzott farmakokinetikai vizsgálatokat, ugyanakkor klinikai vizsgálatokban a gyógyszert az adag módosítása nélkül alkalmazták, kialakuló májkárosodásban szenvedő betegeknél, és nem figyeltek meg semmilyen biztonságossági problémát.
Portuguese: Isto significa que não foi possível realizar ensaios clínicos controlados por placebo e obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença e por razões éticas.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt és etikai okokból kifolyólag - nem lehetett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokat végezni és teljes körű információt gyűjteni.
Portuguese: Estudos de toxicologia do desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos prenhes com doses de defibrotido próximas da dose humana terapêutica recomendada revelaram uma taxa elevada de abortos hemorrágicos (ver secção
Hungarian: Az emberek számára javasolt terápiás adagokhoz közeli defibrotid dózisokkal vemhes patkányokon és nyulakon végzett embrionális-magzati fejlődés toxicitási vizsgálatok alapján nagy arányban fordul elő vérzéses abortusz (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Defitelio contém sódio
Hungarian: A Defitelio nátriumot tartalmaz
Portuguese: Contém igualmente: citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát-dihidrát, sósav és nátrium-hidroxid (pH beállításhoz), injekcióhoz való víz
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou carcinogenicidade.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási vagy karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um ml de concentrado contém 80 mg de defibrotido.
Hungarian: Egy ml koncentrátum 80 mg defibrotidot tartalmaz.
Portuguese: p = 0,0341
Hungarian: Túlélés a +100. napon p = 0,0341
Portuguese: Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão defibrotido
Hungarian: Defitelio 80 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz defibrotid
Portuguese: Não utilize Defitelio se está grávida, a menos que a sua doença exija o tratamento com Defitelio.
Hungarian: Ha Ön terhes, kizárólag abban az esetben alkalmazza a Defitelio-t, ha betegsége miatt erre feltétlenül szükség van.
Portuguese: Citrato de sódio di-hidratado Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Hungarian: Nátrium-citrát-dihidrát Sósav (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Injekcióhoz való víz
Portuguese: Não se prevê que Defitelio possa afetar a sua capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Defitelio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: A segurança e eficácia de defibrotido em crianças com idade inferior a 1 mês não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A defibrotid biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Portuguese: • hemorragia na boca
Hungarian: • vérzés a szájüregből
Portuguese: Piazza XX Settembre 2 Villa Guardia
Hungarian: Piazza XX Settembre 2
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Hungarian: − A hatóanyaggal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Os volumes combinados de Defitelio devem ser adicionados à solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou à solução para perfusão de glicose a 5%.
Hungarian: Az egyesített Defitelio oldatot hozzá kell adni a 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióhoz vagy az 5%-os glükóz oldatos infúzióhoz.
Portuguese: • náuseas
Hungarian: • orrvérzés
Portuguese: Antes da utilização, a solução deve ser visualmente inspecionada para a deteção de partículas em suspensão.
Hungarian: Az oldatot beadás előtt meg kell nézni, és ellenőrizni kell, hogy nincs-e benne részecske.
Portuguese: Tratamento com IND sem ocultação (25 mg/kg/dia)
Hungarian: Nyílt elrendezésű Treatment IND vizsgálat (napi 25 mg/ttkg)
Portuguese: Os dados de resultado disponíveis em 611 doentes tratados com Defitelio numa base de uso compassivo para a DVO não grave e grave pós-transplante são consistentes com os ensaios clínicos controlados, com uma taxa de resposta completa de 24% (51/212) e sobrevivência de 37% (78/212) no subconjunto de doentes com DVO grave.
Hungarian: A súlyos VOD alcsoportban a teljes válaszarány 24% (51/212), a túlélés pedig 37% (78/212).
Portuguese: • hemorragia no local da injeção
Hungarian: • az injekció beszúrása helyén fellépő vérzés
Portuguese: Os efeitos de Defitelio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A Defitelio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Avaliação 1
Hungarian: 1. intézkedés
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Defitelio 80 mg/ml concentrado estéril defibrotido
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Defitelio 80 mg/ml steril koncentrátum defibrotid iv.
Portuguese: Controlo histórico
Hungarian: Hisztorikus kontroll
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Portuguese: Pode ser diluído com uma solução para perfusão de glicose a 5% ou uma solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), numa concentração adequada que permita uma perfusão ao longo de 2 horas.
Hungarian: A Defitelio-t beadás előtt hígítani kell. 5%-os glükóz oldatos infúzióval vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval hígítható a 2 órás infúzióhoz megfelelő koncentrációra.
Portuguese: O que é Defitelio e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Defitelio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Hemorragia
Hungarian: Vérhányás
Portuguese: Avaliação 2
Hungarian: 2. intézkedés
Portuguese: Determinação da dose (braço de 25 mg/kg/dia)
Hungarian: Dóziskereső (napi 25 mg/ttkg
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Portuguese: • hemorragia no cérebro
Hungarian: • agyvérzés
Portuguese: Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia.
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta.
Portuguese: Mais informações sobre Delstrigo podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Hungarian: További információ a Delstrigo gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/delstrigo.
Portuguese: Além disso, os efeitos secundários do Delstrigo são na sua maioria ligeiros.
Hungarian: Ezenfelül a Delstrigo mellékhatásai többnyire enyhék.
Portuguese: Outras informações sobre Delstrigo
Hungarian: A Delstrigo-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Delstrigo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Delstrigo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Delstrigo mantém a quantidade de VIH no sangue num nível baixo.
Hungarian: A Delstrigo alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Delstrigo são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Delstrigo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Portuguese: Num estudo com 728 doentes, 84 % dos doentes tratados com Destrigo apresentavam níveis indetetáveis de VIH no sangue (menos de 40 cópias/ml) após 48 semanas de tratamento, em comparação com 80 % dos doentes que receberam uma associação de efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Hungarian: Egy 728 beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Delstrigo-val kezelt betegek 84%-ánál nem volt kimutatható a HIV szintje a vérben (kevesebb mint 40 példány/ml), szemben az efavirenz, emtricitabin és tenofovir-dizoproxil kombinációval kezelt betegek 80%-ával 48 hetes kezelést követően.
Portuguese: A lamivudina e o tenofovir disoproxil estão já disponíveis na União Europeia: a lamivudina está autorizada desde 1996 e o tenofovir disoproxil desde 2002.
Hungarian: A lamivudint és a tenofovir-dizoproxilt az Európai Unióban már forgalmazzák: a lamivudint 1996-ban, a tenofovir-dizoproxilt pedig 2002-ben engedélyezték.
Portuguese: Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil) EMA/661904/2018
Hungarian: Delstrigo (doravirin / lamivudin / tenofovir-dizoproxil) EMA/661904/2018
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à doravirina (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são náuseas (enjoos) e dor de cabeça.
Hungarian: A Delstrigo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger (rosszullét) és fejfájás.
Portuguese: O uso de Delstrigo é contraindicado em determinados medicamentos que possam reduzir a sua eficácia.
Hungarian: A Delstrigo nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel együtt, mivel csökkenthetik a hatásosságát.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Delstrigo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Delstrigo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Porque está Delstrigo autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Delstrigo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: As três substâncias ativas de Delstrigo, doravirina, lamivudina e tenofovir disoproxil, bloqueiam a atividade da transcriptase reversa, uma enzima que permite que o VIH se reproduza nas células que infetou.
Hungarian: A Delstrigo mindhárom hatóanyaga, a doravirin, a lamivudin és a tenofovir-dizoproxil a reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a HIV-vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Delstrigo durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Delstrigo alkalmazásának a vizsgálatok során?