FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing authorisation holder
Romanian: Detinatorul autorizatiei de comercializare
English: Treatment failures between Day 8 and Day 18 were considered relapses.
Romanian: E ecurile terapeutice între ziua 8 i ziua 18 au fost considerate recăderi.
English: The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Romanian: Grupul testat a fost comparat cu două grupuri de control, un grup de control negativ (solu ie salină) i un grup de control pozitiv.
English: The antipyretic response to tulathromycin or florfenicol treatment was clinically similar with statistically significant differences in favour of florfenicol on Days 2 and 3.
Romanian: Răspunsul antipiretic la tratamentul cu tulatromicină sau florfenicol a fost similar din punct de vedere clinic, cu diferen e semnificative din punct de vedere statistic în favoarea florfenicolului în zilele 2 i 3.
English: The experimental study performed in 2008 was blinded, randomised, and compliant with good clinical practice (GCP).
Romanian: Studiul experimental realizat în 2008 a fost orb, randomizat i conform cu bunele practici clinice (BPC).
English: It cannot be concluded from the data available that the susceptibility of M. bovis has decreased during this period.
Romanian: Din datele disponibile nu se poate concluziona că sensibilitatea M. bovis a scăzut în această perioadă.
English: Even if the florfenicol monoproduct which was used as a comparator is not approved for M. bovis infections, it had been shown effective in the M. bovis experimental model performed in 2008.
Romanian: Chiar dacă monoprodusul florfenicol care a fost utilizat drept comparator nu este autorizat pentru infec iile cu M. bovis, acesta s-a dovedit a fi eficace în modelul experimental pentru M. bovis realizat în 2008.
English: The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682).
Romanian: Diferen ele în ratele de e ec zilnic de la ziua 5 la ziua 18 între cele două grupuri de tratament nu au fost semnificative din punct de vedere statistic în niciuna din aceste zile i nici diferen a globală a ratelor de e ec cumulate de la ziua 5 la ziua 18 (29,9% fa ă de 23,6%; p = 0,3682).
English: The non-inferiority in success rate of Resflor to tulathromycin was demonstrated on Day 4 and Day 7 since the lower boundary of the 97.5% confidence interval was less than 15%.
Romanian: Non-inferioritatea ratei de succes a Resflor fa ă de tulatromicină a fost demonstrată în ziua4 i în ziua7, întrucât limita inferioară de 97,5% a intervalului de încredere a fost mai mică de 15%.
English: The benefit-risk ratio for the addition of M. bovis as a fourth BRD pathogen to the indication of Resflor is considered favourable.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru adăugarea M. bovis drept al patrulea agent patogen la indicaia Resflor se consideră a fi favorabil.
English: The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Romanian: Rata de succes în ziua 4 i în ziua 7 (criterii finale primare de evaluare) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu Resflor decât în grupul tratat cu solu ie salină (ziua 4: Resflor 96,9% fa ă de solu ia salină 61,9%; ziua 7: Resflor 92,2% fa ă de solu ia salină 47,6%; p < 0,0001 - testul exact Fischer).
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă, Intervet International BV, a prezentat o cerere pentru o modificare de tip II în scopul adăugării Mycoplasma bovis drept agent patogen intă.
English: There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Romanian: Există prea multe incertitudini în analiza farmacocinetică/farmacodinamică pentru a justifica doza.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea i prospectul valabile sunt versiunile finale ob inute în cadrul procedurii Grupului de coordonare.
English: The study confirmed the superiority of Resflor to placebo (saline) for the treatment of M. bovis-induced bovine respiratory disease (BRD).
Romanian: Studiul a confirmat superioritatea Resflor fa ă de placebo (solu ie salină) pentru tratamentul bolilor respiratorii la bovine (BRB) induse de M. bovis.
English: During the variation procedure at the veterinary coordination group for mutual recognition and decentralised procedure (CMDv) a potential serious risk to animal health was identified by Denmark and Germany regarding the demonstration of efficacy in the clinical trials and the justification of the recommended treatment dose of Resflor in the treatment of respiratory infections caused by Mycoplasma bovis, which may be associated with an increased risk of development of antimicrobial resistance.
Romanian: În cursul procedurii de modificare în cadrul grupului de coordonare pentru procedura de recunoa tere reciprocă i procedura descentralizată - medicamente de uz veterinar (CMDv), Danemarca i Germania au identificat un risc grav poten ial pentru sănătatea animalelor în ceea ce prive te demonstrarea eficacită ii în studiile clinice i justificarea dozei de tratament pentru Resflor în tratarea infec iilor respiratorii cauzate de Mycoplasma bovis, care poate fi asociată cu o cre tere a riscului de dezvoltare a rezisten ei la antimicrobiene.
English: Resflor is therefore considered superior to the saline treatment and non-inferior to the combination tulathromycin-flunixin.
Romanian: Prin urmare, Resflor se consideră a fi superior tratamentului cu soluie salină i non-inferior asocierii tulatromicină-flunixină.
English: The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Romanian: Rata de vindecare clinică în grupul tratat cu florfenicol (88,5%) a fost comparată cu cea a grupului tratat cu tulatromicină (82%) i a fost confirmată non-inferioritatea semnificativă în ziua7.
English: The clinical benefit of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis has been demonstrated and no specific risk of antimicrobial resistance or any other kind have been identified with the use of this product.
Romanian: Beneficiul clinic al Resflor în tratamentul BRB asociate cu M. bovis a fost demonstrat i nu a fost identificat niciun risc specific de rezisten ă la antimicrobiene sau de altă natură asociat cu utilizarea acestui produs.
English: The results show that the success rate in both treated groups of this subset (84%) was close to the success rate of the overall population (83.5% in the Resflor group and 79.4% in the florfenicol monoproduct group).
Romanian: Rezultatele indică faptul că rata de succes în ambele grupuri tratate ale acestui subgrup (84%) a fost apropiată de rata de succes a popula iei generale (83,5% în grupul tratat cu Resflor i 79,4% în grupul tratat cu monoprodusul florfenicol).
English: Resflor was shown to be significantly superior over florfenicol alone with higher reduction in pyrexia, lower incidence of depression, and better respiratory score at 6 hours post-treatment.
Romanian: Resflor s-a dovedit a fi semnificativ superior florfenicolului în monoterapie, cu o reducere mai importantă a pirexiei, o inciden ă mai scăzută a depresiei i un scor respirator mai bun la 6 ore după tratament.
English: Based on the absence of standardised method to determine MIC, it is difficult to follow resistance evolution in the different publications.
Romanian: Din cauza lipsei unei metode standardizate pentru determinarea CMI, este dificil de urmărit evolu ia rezistenei în diferitele publicaii.
English: As only the florfenicol-monoproduct was tested, the antimicrobial effect of florfenicol could be compared with the one of tulathromycin only.
Romanian: Întrucât a fost testat numai monoprodusul florfenicol, efectul antimicrobian al florfenicolului a putut fi comparat numai cu cel al tulatromicinei.
English: Currently there is no standardised method to determine the minimum inhibitory concentration (MIC) of florfenicol against M. bovis.
Romanian: În prezent nu există o metodă standardizată pentru determinarea concentra iei minime inhibitorii (CMI) pentru florfenicol împotriva M. bovis.
English: The authorisation of florfenicol for the treatment of respiratory disease caused by M. bovis would avoid the use of Critically Important Antimicrobials and consequently could decrease the selection pressure for emergence of resistant strains from the usage of other classes of antibiotics such as macrolides and fluoroquinolones.
Romanian: Autorizarea florfenicolului pentru tratamentul bolilor respiratorii cauzate de M. bovis ar evita utilizarea antimicrobienelor cu importan ă majoră i, în consecin ă, ar putea scădea presiunea de selec ie pentru apari ia tulpinilor rezistente în urma utilizării altor clase de antibiotice, cum ar fi macrolidele i fluorochinolonele.
English: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Romanian: Intervet Romania s.r.l. Soseaua de Centură nr. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
English: The tested product Resflor was compared to a negative control group (saline) to ensure the internal validity of the trial.
Romanian: Produsul Resflor testat a fost comparat cu un grup de control negativ (solu ie salină) pentru a se asigura validitatea internă a studiului.
English: However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
Romanian: Totu i, acesta nu a putut fi utilizat în monoterapie în acest studiu, deoarece ar fi avantajat produsul testat, care este o asociere de florfenicol i flunixină.
English: The pivotal challenge model performed in 2012 was randomised, blinded and GCP compliant.
Romanian: Modelul pivot de expunere realizat în 2012 a fost randomizat, orb i conform cu BPC.
English: M. bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Romanian: M. bovis a fost expusă la florfenicol la rata de expunere recomandată pentru Resflor timp de aproape două decenii.
English: No significant difference could be shown in the cumulative success rate 4 to 10 days after treatment (79.4% with florfenicol alone versus 83.5% with Resflor).
Romanian: Nu a putut fi demonstrată o diferen ă semnificativă în rata de succes cumulată la 4 până la 10 zile după tratament (79,4% cu florfenicol în monoterapie fa ă de 83,5% cu Resflor).
English: This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Romanian: Studiul a demonstrat eficacitatea Resflor în tratamentul BRB asociată cu ageni patogeni majori.
English: Based on the current knowledge on Mycoplasma infections the use of the combination of florfenicol with flunixin will improve the clinical success rate over an antibiotic alone.
Romanian: Pe baza cuno tin elor actuale privind infec iile cu Mycoplasma, utilizarea asocierii florfenicol cu flunixină va îmbunătă i rata de succes clinic fa ă de un antibiotic în monoterapie.
English: Mycoplasma bovis has been exposed to florfenicol at the exposure rate recommended for Resflor for nearly two decades.
Romanian: Mycoplasma bovis a fost expusă la florfenicol la rata de expunere recomandată pentru Resflor timp de aproape două decenii.
English: Resflor solution injectable (thereafter called ‘Resflor') is a solution for injection for use in cattle containing florfenicol and flunixin as active substances.
Romanian: Resflor solu ie injectabilă (numit în continuare „Resflor”) este o solu ie injectabilă pentru utilizarea la bovine care con ine substan ele active florfenicol i flunixină.
English: The marketing authorisation holder retrospectively re-analysed this study with the subset of cases that tested positive for M. bovis upon enrolment.
Romanian: Titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a reanalizat retrospectiv acest studiu împreună cu subsetul de cazuri care au fost testate pozitiv pentru M. bovis după înregistrare.
English: The field trial study performed in 2004 was a GCP study comparing a florfenicol monoproduct (40 mg/kg) and Resflor administered as a single subcutaneous dose for the treatment of bovine respiratory disease.
Romanian: Studiul de teren realizat în 2004 a fost un studiu conform BPC care a comparat un monoprodus florfenicol (40mg/kg) i Resflor administrate sub formă de doză unică subcutanată pentru tratamentul bolii respiratorii la bovine.
English: Another positive control group treated with a florfenicol monoproduct was used, however it should be noted that this product is not approved for the treatment of respiratory infections caused by M. bovis.
Romanian: A fost utilizat un al doilea grup de control pozitiv, tratat cu un monoprodus florfenicol; totu i, trebuie re inut faptul că acest produs nu este autorizat pentru tratamentul infec iilor respiratorii cauzate de M. bovis.
English: Flunixin is one of the most potent anti-inflammatory substances on the market and exerts important effects on the pathophysiology of M. bovis pneumonia, as well as clinical parameters (quicker decrease in rectal temperature and demeanour score over the first 9 hours compared to florfenicol alone).
Romanian: Flunixina este una dintre cele mai puternice substan e antiinflamatorii de pe pia ă i exercită efecte importante asupra fiziopatologiei pneumoniei cauzate de M. bovis, precum i asupra parametrilor clinici (o scădere mai rapidă a temperaturii rectale i a scorului comportamental în cursul primelor 9 ore în compara ie cu florfenicolul utilizat în monoterapie).
English: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Romanian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
English: Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
Romanian: Mannheimia haemolytica a fost cel mai prevalent agent patogen
English: Additionally, calves treated with Resflor had a quicker decrease in fever and demeanour score over the first 9 hours when compared to calves treated with florfenicol alone.
Romanian: În plus, vi eii trata i cu Resflor au prezentat o scădere mai rapidă a febrei i a scorului comportamental în cursul primelor 9 ore când au fost compara i cu vi eii trata i cu florfenicol în monoterapie.
English: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Romanian: 2770-192 Paço de Arcos Portugalia
English: The multicentre trial performed in 2005 compared the efficacy of the florfenicol monoproduct to tulathromycin in naturally occurring outbreaks of BRD.
Romanian: Studiul multicentric realizat în 2005 a comparat eficacitatea monoprodusului florfenicol cu tulatromicina în focarele naturale de BRB.
English: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greece
Romanian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
English: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Romanian: Intervet Nederland B.V. Wim de Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
English: Therefore, the justification of the recommended treatment dose of a single injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw for the treatment of BRD associated with M. bovis is based on the clinical data.
Romanian: Prin urmare, justificarea dozei de tratament recomandate de o singură injec ie de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală pentru tratamentul BRB asociată cu M. bovis se bazează pe datele clinice.
English: The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
Romanian: La încetarea efectului antimicrobian al Resflor au fost evaluate rezultatul final i riscul de recădere.
English: for avoiding bias.
Romanian: pentru evitarea erorilor sistematice.
English: Enrolled calves had been sampled on Day 0 prior to treatment by deep, protected pharyngeal swabs.
Romanian: De la vi eii înregistra i au fost recoltate probe în ziua 0 înainte de tratament, cu tampoane faringiene protejate pentru recoltare din profunzime.
English: The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Romanian: Produsul de referin ă din grupul de control pozitiv con ine tulatromicină i este autorizat pentru tratamentul i prevenirea BRB asociată cu M. bovis.
English: There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
Romanian: Există pu ine informa ii privind modul în care datele farmacocinetice i farmacodinamice trebuie aplicate în tratamentul infec iilor cu M. bovis.
English: • the CVMP considered that based on clinical results of the data package (two experimental study and two field trials), the dose and duration of treatment of Resflor in the treatment of BRD associated with M. bovis are appropriate;
Romanian: • pe baza rezultatelor clinice ale pachetului de date (două studii experimentale i două studii de teren), CVMP a considerat că doza i durata tratamentului cu Resflor în tratarea BRB asociată cu M. bovis sunt adecvate;
English: Based on the absence of standardised method to determine the MIC, it is difficult to follow resistance evolution of M. bovis toward florfenicol.
Romanian: Din cauza lipsei unei metode standardizate pentru determinarea CMI, este dificil de urmărit evolu ia rezisten ei M. bovis la florfenicol.
English: A single subcutaneous injection of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg body weight (bw) is recommended (2 ml/15 kg bw).
Romanian: Se recomandă administrarea unei singure injec ii subcutanate de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (2 ml/15 kg greutate corporală).
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare nu au fost evaluate calitatea, siguran a animalului intă, siguran a utilizatorului, riscul pentru mediu i reziduurile.
English: have been approved by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and that there is no well-established pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship, no conclusion can be drawn on the predictive efficacy of this approach.
Romanian: Datorită faptului că, în prezent, testarea sensibilită ii pentru Mycoplasma la animale nu este standardizată (CMI90 „reală” nu poate fi determinată cu precizie), că nu au fost determinate valori critice ale CMI pentru Mycoplasma spp. de către Clinical Laboratory and Standards Institute (Institutul pentru Standarde Clinice i de Laborator, CLSI) i că nu există o rela ie farmacocinetică/farmacodinamică bine stabilită, nu se poate formula o concluzie privind eficacitatea predictivă a acestei abordări.
English: From the data currently available, no particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Romanian: Din datele disponibile în prezent, nu se preconizează un risc deosebit de cretere a sensibilităii M. bovis la florfenicol ca urmare a utilizării Resflor.
English: MIC data and evolution of resistance of M. bovis towards florfenicol
Romanian: Date CMI i evolu ia rezisten ei M. bovis la florfenicol
English: In addition, the marketing authorisation holder had to address the potential for the use of the product against M. bovis to contribute to, or increase the risk of, emergence of antimicrobial resistance.
Romanian: În plus, titularul autoriza iei de introducere pe pia ă a trebuit să abordeze posibila contribu ie la apari ia rezisten ei la antimicrobiene sau de cre tere a riscului de apari ie a acesteia la utilizarea produsului împotriva M. bovis.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the recommended dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Romanian: Cele două studii experimentale i analizele retrospective asupra studiilor de teren demonstrează că doza i durata tratamentului recomandate cu Resflor sunt adecvate pentru tratamentul BRB asociate cu M. bovis.
English: The two experimental studies and the retrospective analyses on field trials show that the dose and duration of treatment of Resflor is adequate for the treatment of BRD associated with M. bovis.
Romanian: Cele două studii experimentale i analizele retrospective asupra studiilor de teren demonstrează că doza i durata tratamentului cu Resflor sunt adecvate pentru tratamentul BRB asociate cu M. bovis.
English: RESFLOR 300/16.5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα για βοοειδή
Romanian: RESFLOR 300/16.5 mg/mL Ενέσιμο Διάλυμα
English: No particular risk of increase of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor at the recommended dose.
Romanian: Nu se preconizează un risc deosebit de cre tere a sensibilită ii M. bovis la florfenicol ca urmare a utilizării Resflor la doza recomandată.
English: Therefore, the trial also showed the therapeutic benefit of using a fixed combination of 40 mg florfenicol and 2.2 mg flunixin per kg bw (Resflor) compared to 40 mg florfenicol per kg bw alone.
Romanian: Prin urmare, studiul a demonstrat i beneficiul terapeutic al utilizării combina iei fixe de 40 mg florfenicol i 2,2 mg flunixină pe kg greutate corporală (Resflor) în compara ie cu 40 mg florfenicol pe kg greutate corporală administrat în monoterapie.
English: the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is positive and recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for Resflor solution injectable (see annex I)
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv i a recomandat aprobarea modificării condi iilor autoriza iei de introducere pe pia ă pentru Resflor solu ie injectabilă (vezi anexa I), pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta i prospectul valabile rămân în conformitate cu versiunile finale ob inute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se men ionează în anexa III.
English: No particular risk of decrease of M. bovis susceptibility to florfenicol is expected from the use of Resflor.
Romanian: Nu se preconizează un risc deosebit de scădere a sensibilită ii M. bovis la florfenicol ca urmare a utilizării Resflor.
English: Therefore, a flunixin product was co-administered with the tulathromycin product to ensure comparability of treatment groups.
Romanian: Prin urmare, pentru a se asigura comparabilitatea grupurilor de tratament, a fost administrat un produs care con ine flunixină concomitent cu produsul care con ine tulatromicină.
English: Luxembourg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Romanian: Luxemburg Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
English: Denmark Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Romanian: Denemarca Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
English: Lithuania Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
Romanian: Norvegia Intervet International B.V. Wim de Koerverstraat 35
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Romanian: Concluzii tiin ifice i motive pentru modificarea condi iilor autoriza iilor de introducere pe pia ă