FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 48. ja 104. ravinädalal püsis algväärtusega võrreldav insuliini annus stabiilsena võrreldes isikutega, keda raviti 10 mg dapagliflosiiniga keskmiselt 76 RÜ/päevas.
Icelandic: Í 48. og 104. viku var insúlínskammtur stöðugur, samanborið við grunngildi, hjá einstaklingum sem voru meðhöndlaðir með dapagliflozini 10 mg og var meðalskammtur 76 a.e./sólarhring.
Estonian: Edistridet kasutatakse suhkurtõve tüübi korral, mida nimetatakse "2. tüüpi suhkurtõveks"- sellisel juhul ei tooda teie keha piisavalt insuliini või ei suudatoodetavat insuliini õigel viisil kasutada.
Icelandic: Edistride er notað við tegund sykursýki sem kallast sykursýki af tegund 2 - þegar líkaminn framleiðir ekki nóg af insúlíni eða getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel on soovitavaks algannuseks 5 mg.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg.
Estonian: Sugu Dapagliflosiini keskmine AUCss oli naistel hinnanguliselt umbes 22% suurem kui meestel.
Icelandic: Kyn Meðal AUCss fyrir dapagliflozin hjá konum var metið vera um 22% hærra en hjá körlum.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada dapagliflosiini uuringute tulemused ühe või enama 2. tüüpi suhkurtõvega laste alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á dapagliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos (kui kasutati 1. tüüpi suhkurtõve korral)
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki (þegar notað við sykursýki af tegund 1)
Estonian: Patsient peab kohe pöörduma arsti poole ja katkestama dapagliflosiini võtmise.
Icelandic: Sjúklingurinn á tafarlaust að leita læknisaðstoðar og hætta töku dapagliflozins.
Estonian: Keskmised dapagliflosiini tasakaalukontsentratsioonid (20 mg dapagliflosiini üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul) olid 2. tüüpi suhkurtõve ja kerge, mõõduka või raskekujulise neerukahjustusega patsientidel (määratuna ioheksooli plasmakliirensi põhjal) suurenenud vastavalt 32%, 60% ja 87%, võrreldes 2. tüüpi suhkurtõve ja normaalse neerufunktsiooniga patsientidega.
Icelandic: Við jafnvægi (20 mg af dapagliflozini einu sinni á sólarhring í 7 daga), var meðalútsetning fyrir dapagliflozini, hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 og vægt, miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi (ákvarðað með úthreinsun iohexols úr plasma), 32%, 60%, og 87% hærri, talið í sömu röð, en hjá einstaklingum með sykursýki af tegund 2 og eðlilega nýrnastarfsemi.
Estonian: • Te võite tableti võtta ükskõik millisel ajal ööpäevas.
Icelandic: Taka má töfluna hvenær dagsins sem er.
Estonian: • kui teil esineb " 1. tüüpi suhkurtõbi "- suhkurtõve tüüp, mis algab tavaliselt noores eas ja teie keha ei tooda insuliini.kui teil esineb neerude häireid - teie arst võib käskida teil kasutada teistsugust ravimit;
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 - tegund sykursýki sem kemur yfirleitt fram á unga aldri og líkaminn framleiðir ekkert insúlín.
Estonian: Pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest kõrvaltoimetest:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef eftirfarandi aukaverkanir koma fyrir:
Estonian: Dapagliflosiini toimet inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif dapagliflozins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Enne uue, täiskasvanutele näidustatud dapagliflosiini turuletoomist kõigis liikmesriikides ebapiisavalt kontrollitud 1. tüüpi diabeedi raviks insuliiniravi lisana patsientidele, kelle KMI ≥ 27 kg/m2 ja juhul kui ainult insuliin ei taga vaatamata optimaalsele insuliiniravile piisavat glükeemilist kontrolli, peab müügiloa hoidja (MAH) kohaliku ravimiametiga kokku leppima õppematerjalide sisu ja vormi, sealhulgas sidekanalite, levitamise viiside ja programmi mis tahes muude aspektide osas.
Icelandic: Áður en til markaðssetningar kemur á nýrri ábendingu dapagliflozins fyrir fullorðna, sem meðferð þegar fullnægjandi stjórn hefur ekki náðst á sykursýki af tegund 1 til viðbótar við insúlín hjá sjúklingum með líkamsþyngdarstuðul ≥ 27 kg/m2, þegar fullnægjandi blóðsykursstjórn er ekki náð með insúlíni eingöngu þrátt fyrir ákjósanlegustu insúlínmeðferð, þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi varðandi innihald og útlit fræðsluefnisins, þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarleið og alla aðra þætti áætlunarinnar, við þar til bær yfirvöld í hverju aðildarríki.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega maksakahjustusega (Child-Pugh A ja B klassid) patsientidel olid dapagliflosiini keskmised Cmax ja AUC vastavalt kuni 12% ja 36% tõusnud, võrreldes tervete kontrollisikutega.
Icelandic: Hjá einstaklingum með vægt eða í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkar A og B) var meðal Cmax dapagliflozins allt að 12 % hærra og meðal AUC dapagliflozins allt að 36% hærra, samanborið við sambærilega heilbrigða einstaklinga í viðmiðunarhóp.
Estonian: Neerudega seotud kõrvaltoimete edasisel hindamisel ilmnes, et enamusel ilmnesid seerumi kreatiniinitaseme muutused ≤0,5 mg/dl baasväärtusest.
Icelandic: Frekara mat á sjúklingum sem fengu aukaverkanir tengdar nýrum, leiddi í ljós að hjá flestum breyttust gildi kreatínins ≤ 0,5 mg/dl frá grunngildum.
Estonian: Tervete inimestega läbiviidud koostoimeuuringud, milles kasutati peamiselt ühekordset annust, ei muutnud dapagliflosiin metformiini, pioglitasooni, sitagliptiini, glimepiriidi, hüdroklorotiasiidi, bumetaniidi, valsartaani, digoksiini (P-gp substraat) ega varfariini (S-varfariini, CYP2C9 substraadi) farmakokineetikat ega varfariini antikoagulatiivseid toimeid, mõõdetuna INR järgi.
Icelandic: Í rannsóknum á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum, sem aðallega voru með stakskammtasniði, breytti dapagliflozin ekki lyfjahvörfum metformins, pioglitazons, sitagliptins, glimepiríðs, hýdróklóróthíazíðs, bumetaníðs, valsartans, digoxins (P-gp hvarfefni) eða warfarins (S-warfarin, CYP2C9 hvarfefni), eða blóðsegaleysandi verkun warfarins samkvæmt INR mælingu.
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõve raviks.
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Estonian: Metformiin ≥ 1500 mg/ööpäevas;
Icelandic: Metformin ≥ 1500 mg/dag; sitagliptin 100 mg/dag Síðasta mat sem fór fram:
Estonian: Väljaheites eritus ligikaudu 15% annusest esialgse ravimina.
Icelandic: Í hægðum var um það bil 15 % af skammtinum skilað út í upprunalegu formi.
Estonian: Dapagliflosiin ei asenda insuliini.
Icelandic: Dapagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín
Estonian: Ravi Edistridega ei tohi alustada patsientidel, kelle GFR < 60 ml/min, ning tuleb katkestada, kui GFR on püsivalt alla 45 ml/min.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Edistride hjá sjúklingum með GRF < 60 ml/mín. og stöðva skal meðferð ef GFR er viðvarandi undir 45 ml/mín.
Estonian: Neil isikutel esines uriinis tuvastatav glükoos annustamisega seotud ajaperioodil (vähemalt 5 päeva 500 mg annuse korral), kuid ei täheldatud dehüdratsiooni, hüpotensiooni ega elektrolüütide tasakaalu häireid, samuti kliiniliselt olulist toimet QTc-intervallile.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru með greinanlegt magn glúkósa í þvagi í skammtatengdan tíma (að minnsta kosti 5 daga eftir 500 mg skammt) og engar tilkynningar bárust um vökvaskort, lágþrýsting eða blóðsaltaójafnvægi og engin klínísk mikilvæg áhrif komu fram á QTc-bil.
Estonian: Dapagliflosiini keskmiseks plasma poolväärtusajaks (t1/2) pärast ühekordse suukaudse dapagliflosiini 10 mg annuse manustamist tervetele inimestele oli 12,9 tundi.
Icelandic: Meðalhelmingunartími (t1/2) dapagliflozins í plasma var 12,9 klst.
Estonian: Dapagliflosiin 3-O-glükuroniidi moodustumist vahendab UGT1A9 - maksas ja neerudes leiduv ensüüm -, ning inimesel on CYP-vahendatud metabolism vähetähtis.
Icelandic: Myndun dapagliflozin 3-O-glúkuróníðs verður fyrir tilstilli UGT1A9, ensíms í lifur og nýrum, og umbrot fyrir tilstilli CYP voru minniháttar úthreinsunarleið í mönnum.
Estonian: • Spetsiaalsel koolitusseansil tuleb patsienti teavitada sellest, millised on DKA-ga seotud ohud, kuidas ära tunda DKA riskitegureid, nähte ja sümptomeid, kuidas ja millal ketokehade sisaldust kontrollida ning mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud (vt lõik 4.4).
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga á sérstökum fræðslufundi um hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, hvernig megi þekkja áhættuþætti ketónblóðsýringar af völdum sykursýki, um teikn og einkenni og hvernig og hvenær eigi að fylgjast með ketóngildum og aðgerðir sem á að grípa til við hækkuð ketóngildi (sjá kafla 4.4).
Estonian: Seni on teadmata, kas dapagliflosiin ja/või tema metaboliidid erituvad rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dapagliflozin og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Estonian: Üldiselt ei soovitata vanusepõhiselt annust kohandada.
Icelandic: Almennt er ekki þörf á aðlögun skammta á grundvelli aldurs.
Estonian: 24-nädalases uuringus, milles osales 182 diabeetikut ning milles kasutati kahekordse kiirega röntgenabsorptsioonimeetriat (ingl k Dual energy X-ray absorption, DXA) keha koostise hindamiseks, demonstreeriti 10 mg dapagliflosiini ja metformiini kombinatsiooni paremust võrreldes platseebo ja metformiini kombinatsiooniga, arvestades pigem kehakaalu ja keha rasvamassi (mõõdetud DXA abil), kui rasvavaba kude ning vedelikukaotust.
Icelandic: Rannsókn á 182 sykursýkisjúklingum, sem stóð yfir í 24 vikur,þar sem notaður var tvíorkuþéttniskanni (DXA) til að meta líkamssamsetningu, sýndi fram á lækkun á meðferð með dapagliflozini 10 mg ásamt metformini samanborið við lyfleysu ásamt metformini, talið í sömu röð, með tilliti til líkamsþyngdar og líkamsfitu samkvæmt DXA mælingu, frekar en með tilliti til fitulauss massa (lean tissue) eða vökvataps.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada dapagliflosiini uuringute tulemused ühe või enama 2. tüüpi suhkurtõvega ja 1. tüüpi suhkurtõvega laste alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður á rannsóknum á dapagliflozini hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sykursýki af tegund 2 og sykursýki af tegund 1 (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: See tulemus oli ühetaoline kõigis alarühmades.
Icelandic: Samræmi var á þessum niðurstöðum hjá undirhópunum.
Estonian: Ravitud emaloomade täiskasvanud järglastel täheldati neeruvaagna laienemise esinemissageduse või raskusastme tõusu, ehkki ainult kõige suuremate testitud annuste puhul (kaasnevad ema ja noorlooma dapagliflosiini kontsentratsioonid olid vastavalt 1415 korda ja 137 korda kõrgemad kui inimesel maksimaalse soovitusliku inimannuse puhul).
Icelandic: Aukin tíðni eða alvarleiki útvíkkana á nýrnaskjóðum kom fram hjá fullorðnum afkvæmum mæðra sem fengu lyfið, þó aðeins við stærsta skammtinn sem var prófaður (í tengslum við útsetning fyrir dapagliflozini hjá mæðrum og ungum var 1.415 falt og 137 falt, talið í sömu röð, það gildi sem sést við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada, mida teha, kui ketokehade sisaldus on suurenenud.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um hvaða aðgerða eigi að grípa til við hækkuð gildi ketóna.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga kliinilises uuringus, mille käigus uuriti dapagliflosiini mõju 1. tüüpi suhkurtõve korral, soovitati patsientidel kontrollida DKA sümptomite kahtluse korral ketokehade sisaldust veres ja pöörduda arsti poole, kui patsientide endi mõõdetud ketokehade sisaldus oli ≥ 0,6 mmol/l.
Icelandic: Í klínísku samanburðarrannsóknum tveimur með dapagliflozini og lyfleysu á sykursýki af tegund 1 var sjúklingum ráðlagt að fylgjast með ketónum í blóði ef grunur væri um einkenni ketónblóðsýringar og leita læknisaðstoðar ef mæling þeirra á ketónum í blóði var ≥ 0,6 mmól/l.
Estonian: • DKA nähud/sümptomid - ebapiisava ravi korral võib DKA osutuda tõsiseks ja surmavaks.
Icelandic: Teikn/einkenni ketónblóðsýringar - ef ekki næst fullnægjandi stjórn á því getur það verið alvarlegt og banvænt.
Estonian: Mittesekkuv PASS: DKA esinemissageduse hindamiseks T1DM-ga dapagliflosiini kasutajatel pärast RMM-ide rakendamist Euroopas, peab müügiloa hoidja korraldama jälgiva kohortuuringu, kasutades nende Euroopa riikide olemasolevaid andmeid, kus dapagliflosiin D1DM-i ravimina turule tuuakse, ja avaldama uuringu tulemused.
Icelandic: DKA hjá dapagliflozin notendum með sykursýki af tegund 1 (T1DM) eftir innleiðingu fræðsluefnis í Evrópu, skal markaðsleyfishafi framkvæma og senda inn niðurstöður úr áhorfsferilrannsókn þar sem notaðar eru fyrirliggjandi upplýsingar í Evrópulöndum þar sem dapagliflozin verður markaðssett fyrir sykursýki af tegund 1.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid renaalne liittulemusnäitaja ja kõikidel põhjustel suremus.
Icelandic: Aukaendapunktar voru samsett tilvik varðandi nýru og dauðsfall af hvaða ástæðu sem er.
Estonian: Kollased, kaksikkumerad, ligikaudu 1,1 x 0,8 cm läbimõõduga rombikujulised, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "10" ja teisele küljele "1428".
Icelandic: Gular, tvíkúptar, um það bil 1,1 x 0,8 cm hornlína, demantslaga, filmuhúðaðar töflur með „10" ígreypt í aðra hliðina og „1428" ígreypt í hina hliðina.
Estonian: 52-nädalase kestusega, aktiivse kontrolliga mitte-halvemusuuringus (koos 52- ja 104-nädalaste jätkuperioodidega) võrreldi Edistridet sulfonüüluureaga (glipisiid) lisaravimina metformiinile patsientidel, kellel metformiiniga oli ebapiisav vere glükoosisisalduse kontroll (HbA1c >6,5%...≤10%).
Icelandic: Í 52 vikna jafngildisrannsókn með virkum samanburði (með 52 og 104 vikna framlengingartímabilum) var Edistride metið sem viðbótarmeðferð við metformin samanborið við súlfónýlúrealyf (glipizíð) sem viðbótarmeðferð við metformin hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykursstjórn (HbA1c > 6,5% og ≤ 10%).
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi Edistridega, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Edistride þangað til þér batnar, til að koma í veg fyrir vökvaskort.
Estonian: Rasvarikka toidu manustamine vähendas dapagliflosiini Cmax kuni 50% võrra ja pikendas Tmax ligikaudi 1 tunni võrra, kuid ei muutnud AUC-d, võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Icelandic: Gjöf samhliða fituríkri máltíð lækkaði Cmax dapagliflozins um allt að 50% og lengdi Tmax um u.þ.b. 1 klst., en breytti ekki AUC í samanburði við fastandi ástand.
Estonian: Seega ei soovitata dapagliflosiini kasutada raseduse teisel ja kolmandal trimestril.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun dapagliflozins á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Estonian: Kollased, kaksikkumerad, 0,7 cm läbimõõduga ümmargused, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on graveeritud "5" ja teisele küljele "1427".
Icelandic: Gular, tvíkúptar, 0,7 cm í þvermál, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur með „5" ígreypt í aðra hliðina og „1427" ígreypt í hina hliðina.
Estonian: - lisaks teistele 2. tüüpi suhkurtõve ravimitele.
Icelandic: - til viðbótar við önnur lyf til meðferðar á sykursýki af tegund 2.
Estonian: • Juhised dapagliflosiini välja kirjutavale arstile patsiendi sobivuse hindamiseks, nt patsiendi valimise kriteeriumid, sh insuliini raviskeemidest kinnipidamine ja insuliini läviväärtused, patsiendi beeta-hüdroksübutüraadi (BHB) sisaldus < 0,6 mmol/l või ketokehade sisaldus uriinis < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, DKA riskitegurite puudumine.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort ávísun dapagliflozins henti sjúklingnum, t.d. val á sjúklingum byggt m.a. á meðferðarheldni með insúlíni og greinimörkum (thresholds) insúlíns, beta-hýdroxýbútýrat (BHB) < 0,6 mmól/l eða ketón í þvagi < 1+, BMI ≥ 27 kg/m2, áhættuþættir
Estonian: Mis ravim on Edistride ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Upplýsingar um Edistride og við hverju það er notað
Estonian: Kergemaid hüpoglükeemia episoode registreeriti 12,8% isikutest, keda raviti 10 mg dapagliflosiini, metformiini ja sulfonüüluureaga, ning 3,7% isikutest, keda raviti platseebo, metformiini ja sulfonüüluureaga.
Icelandic: Greint var frá minni háttar blóðsykursfalli hjá 12,8% einstaklinga sem fengu dapagliflozin 10 mg ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi og hjá 3,7% einstaklinga sem fengu lyfleysu ásamt metformini og súlfónýlúrealyfi.
Estonian: Randomiseeritud ja ravitud patsiendid, kellel on registreeritud lähteväärtus ja vähemalt üks mõõtmistulemus pärast ravi alustamist
Icelandic: Slembivaldir og meðhöndlaðir sjúklingar sem höfðu verið metnir við grunnlínu og metnir að minnsta kosti einu sinni eftir grunnlínu með tilliti til verkunar.
Estonian: Glimepiriidravile lisamise uuringus registreeriti 24. ja 48. nädalal kergemaid hüpoglükeemia episoode sagedamini 10 mg dapagliflosiini + glimepiriidravi saanud rühmas (vastavalt 6,0% ja 7,9%) kui platseebo + glimepiriidravi rühmas (vastavalt 2,1% ja 2,1%).
Icelandic: Í rannsókn á viðbótarmeðferð við glimepiríð, í viku 24 og 48, var oftar greint frá minni háttar tilvikum blóðsykursfalls í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini 10 mg ásamt glimepiríði (6,0% og 7,9%, talið í sömu röð) en í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt glimepiríði (2,1% og 2,1%, talið í sömu röð).
Estonian: • Diabeetiline ketoatsidoos, mis on sage 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st) ja harv 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st).
Icelandic: • ketónblóðsýring - sem er algeng hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) og mjög sjaldgæf hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Estonian: Ketokehade sisaldust tuleb jälgida regulaarselt esimese kahe ravinädala jooksul, seejärel tuleb ketokehade sisaldust mõõta individuaalse plaani järgi, olenevalt patsiendi elustiilist ja/või riskiteguritest (vt lõik 4.2).
Icelandic: Fyrstu eina til tvær vikurnar á að fylgjast reglulega með ketónum, síðan á eftirlit með gildi ketóna að vera einstaklingsbundið í samræmi við lífsmáta og/eða áhættuþætti sjúklings (sjá kafla 4.2).
Estonian: Lõpetage Edistride võtmine ja pöörduge esimesel võimalusel arsti poole, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Icelandic: Hættu að taka Edistride og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef þú verður vör/var við einhverja af eftirfarandi aukaverkunum, sem eru alvarlegar:
Estonian: Glükoosi ja naatriumi kaastranspordi inhibeerimisega dapagliflosiini poolt kaasneb ka kerge diureesi suurenemine ja mööduv natriurees.
Icelandic: Hömlun dapagliflozins á samhliða flutningi á glúkósa og natríum tengist einnig vægri þvagræsandi verkun og skammvinnri natríummigu (natriuresi).
Estonian: Suurema DKA tekkeriskiga patsiendid on vähese beetarakkude funktsiooni reserviga patsiendid (sh 1. tüüpi suhkurtõvega patsiendid, 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendid, kellel on väike C-peptiidi sisaldus või täiskasvanute latentne autoimmuunne diabeet (LADA) või patsiendid pankreatiidiga anamneesis); patsiendid, kelle seisund võib piirata söömist või põhjustada rasket dehüdratsiooni; patsiendid, kellel on vähendatud insuliini annuseid ja patsiendid, kelle insuliinivajadus on suurenenud ägeda haiguse, kirurgilise protseduuri või alkoholi kuritarvitamise tõttu.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 1, sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lágt gildi C-peptíða eða ónæmistengda sykursýki hjá fullorðnum (LADA) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuinntöku eða verulegrar vökvaþurrðar, sjúklingar þar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir og sjúklingar með aukna insúlínþörf vegna bráðra veikinda, skurðaðgerðar eða áfengismisnotkunar.
Estonian: See võib tekkida sõltumata veresuhkru sisaldusest.
Icelandic: Þetta getur gerst óháð blóðsykursmagni.
Estonian: • Patsientidele mõeldud soovituste kokkuvõte, mis puudutab eelkõige ketokehade sisalduse mõõtmist verest ja haiguspäevadega toimetulemist.
Icelandic: Samantekt á ráðleggingum fyrir sjúklinga, sérstaklega hvað varðar mælingu ketóna í blóði og hvernig eigi að bregðast við veikindadögum.
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsust hinnati spetsiaalses uuringus diabeediga patsientidel, kelle eGFR oli ≥ 45…< 60 ml/min/1,73 m2 ja kellel tavapärase raviga ei saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli.
Icelandic: Verkun dapagliflozins var metin í sérrannsókn hjá sykursýkissjúklingum með eGFR ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m2 með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á hefðbundinni meðferð.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse "suukaudseteks vereglükoosi sisaldust vähendavateks ravimiteks".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Estonian: Platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og við eftirlit eftir markaðssetningu hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram.
Estonian: Kliinilised uuringud 2. tüüpi suhkurtõve korral
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sykursýki af tegund 2
Estonian: • Diabeetilise ketoatsidoosi tekkimise risk on kahe suhkurtõve tüübi korral erinev: - 2. tüüpi suhkurtõve korral on see harv; - 1. tüüpi suhkurtõve korral on risk suurem, sest teie keha ei tooda peaaegu üldse insuliini ja diabeetiline ketoatsidoos võib tekkida juhul, kui insuliini annust on liiga järsku vähendatud (nt insuliini süstid jäävad vahele või kui teil on probleeme insuliini pensüsteli või pumbaga).
Icelandic: Hætta á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki er mismikil fyrir sykursýki af tegund 1 og tegund 2: - mjög sjaldgæf við sykursýki af tegund 2. - hættan er meiri við sykursýki af tegund 1 - það er vegna þess að líkaminn framleiðir næstum ekkert insúlín og ketónblóðsýring af völdum sykursýki getur komið fram við skyndilega lækkun insúlínskammts (t.d. ef gleymst hefur að gefa insúlín eða vegna vandamála með insúlínpennann eða -dæluna).
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos b,i,
Icelandic: Ketónblóðsýring af völdum sykursýki b,
Estonian: • tavalisest suuremas koguses urineerimine või sagedasem urineerimisvajadus
Icelandic: • meiri eða tíðari þvaglát en venjulega
Estonian: Ühendatud 52 nädala ühendatud andmetel teatas DKA sündmusest 22 patsienti (4,0%) 5 mg dapagliflosiini rühmas, 20 patsienti (3,5%) 10 mg dapagliflosiini rühmas ja 6 patsienti (1,1%) platseeborühmas, millele vastavad esinemissageduse määrad 100 patsiendiaasta kohta olid 5 mg dapagliflosiini rühmas 4,62 ja platseeborühmas 1,27.
Icelandic: Í sameinuðum upplýsingum eftir 52 vikur var greint frá ketónblóðsýringu hjá 22 (4,0%) sjúklingum sem fengu dapagliflozin 5 mg og 6 (1,1%) sjúklingum í lyfleysuhópnum, með samsvarandi nýgengishlutfall fyrir hver 100 sjúklingaár sem er 4,62 fyrir dapagliflozin 5 mg og 1,27 fyrir lyfleysu.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ketoosi/DKA kahtluse korral võetavatest meetmetest ja olukordadest, millal tuleb dapagliflosiini võtmine katkestada (vt lõik 4.2).
Icelandic: Sjúklinga á að fræða um hvaða ráðstafanir eigi að gera þegar grunur er um ketósu/ketónblóðsýringu og hvenær eigi að hætta meðferð með dapagliflozini (sjá kafla 4.2).
Estonian: DKA 23-st juhust 5 mg dapagliflosiini rühmas oli 6 juhul patsiendi vere glükoosisisaldus sündmuse ajal euglükeemilises vahemikus (< 14 mmol/l või 250 mg/dl).
Icelandic: Sex (6) af 23 tilvikum ketónblóðsýringar hjá þeim sem fengu dapagliflozin 5 mg urðu hjá sjúklingum með glúkósa í blóði innan eðlilegra marka (< 14 mmól/l eða 250 mg/dl).
Estonian: Uriini laboratoorne hindamine Edistride toimemehhanismi tõttu on seda kasutavatel patsientidel uriini glükoositest positiivne.
Icelandic: Þvagpróf Vegna verkunar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka Edistride.
Estonian: Eelseisev DKA > 1,5…3,0 mmol/l
Icelandic: > 1,5-3,0 mmól/l
Estonian: Kliinilised uuringud 1. tüüpi suhkurtõve korral
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sykursýki af tegund 1