FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Improvac solution injectable
English: The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
French: Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'avec un injecteur ayant un double système de sécurité avec une gaine de protection de l'aiguille et un mécanisme pour éviter tout fonctionnement accidentel de la gâchette.
English: TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
French: ESPÈCES CIBLES Porcs mâles (à partir de 8 semaines d'âge)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Improvac solution injectable pour porcins
English: The veterinary medicinal product should be stored safely out of the reach of children.
French: Le médicament vétérinaire doit être conservé hors de la vue et de la portée des enfants.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(ES) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Once dose (2 ml) contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Une dose de 2 ml contient:
English: Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
French: Une auto-injection accidentelle peut affecter temporairement les fonctions de reproduction chez l'homme et la femme, ainsi que la grossesse chez la femme enceinte.
English: The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
French: Deux semaines après l'administration, la taille maximale avait diminuée jusqu'à 8 x 4 cm, mettant en évidence la résorption graduelle des réactions locales.
English: When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
French: Lorsque le médicament vétérinaire est administré à des porcs à l'âge minimal recommandé (8 semaines), des gonflements jusqu'à 4 x 8 cm au niveau du site d'injection sont fréquemment observés.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE (S) ACTIVE(S) Une dose (2 ml) contient:
English: These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
French: Une auto-injection accidentelle peut provoquer des effets similaires à ceux observés chez le porc, parmi lesquels une diminution temporaire des hormones sexuelles et des fonctions de reproduction chez les hommes et les femmes ainsi que des effets indésirables sur la grossesse.
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
French: − très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
English: DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
French: DEAE-Dextran
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/09/095/005- 100 ml
English: The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
French: Il est recommandé d'abattre les animaux entre 4 et 6 semaines après la dernière vaccination.
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
French: Lors de l'administration du médicament vétérinaire, une attention particulière doit être portée au fait d'éviter toute auto-injection accidentelle ou piqûre avec l'aiguille.
English: Immediate packaging:
French: Emballage primaire:
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
French: − très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
French: Après ouverture, à utiliser dans les 28 jours.
English: In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
French: En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer immédiatement et abondamment à l'eau.
English: Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
French: Boîte en carton avec 4 flacons de 250 ml.
English: PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
French: NOTICE Improvac solution injectable pour porcins
English: PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 1 x 100 ml
English: Accidental injection/self-injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and in rare cases could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
French: Une injection ou une auto-injection accidentelle peut entraîner une douleur intense et un gonflement, en particulier si elle est injectée dans une articulation ou un doigt.
English: Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
French: Boîte en carton avec 10 flacons de 100 ml.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Analogue du GnRF conjugué à une protéine min. 300µg / 2 ml
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
English: Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
French: Boîte en carton avec 1 flacon de 250 ml.
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 μg.
French: Analogue du Gonadotrophin Release Factor (GnRF ) conjugué à une protéine min. 300 μg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes en carton contenant des flacons en PEHD de 10x100 ml et 4x250 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacons en HDPE de 100 ml et 250 ml
English: Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
French: Boîte en carton avec 1 flacon de 100 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîtes en carton contenant des flacons en PEHD de 1x100 ml et 1x250 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
French: EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
French: − rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
French: − fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
English: PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 10 x 100 ml
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
French: − peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
French: − très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
English: The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
French: Le risque d'avoir des conséquences physiologiques est proportionnel au nombre d'injections.
English: AUSTRALIA
French: Urée
English: Ref. EMEA/4193/2008
French: EMEA/90163/2008
English: This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
French: Cela signifie qu'ils devaient être similaires aux médicaments biologiques déjà autorisés dans l'Union européenne (UE) et contenant les mêmes principes actifs (également appelés « médicaments de référence »).
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
French: La demande était au jour 120, lorsque la société l'a retirée.
English: The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
French: Les trois « insulines Marvel » devaient contenir un ou les deux types d'insuline:
English: These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
French: Ces trois médicaments sont des solutions injectables contenant 100 unités internationales d'insuline par millilitre.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour plus d'informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document questions et réponses ici.
English: What were the main concerns of the CHMP?
French: Quelles ont été les principales inquiétudes du CHMP?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
French: Après l'avis du CHMP, il faut habituellement deux mois environ avant que la Commission européenne délivre une autorisation.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
French: Il faut normalement au CHMP au maximum 210 jours pour évaluer une nouvelle demande.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare au jour 120 une liste de questions, qui est envoyée à la société.
English: These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
French: Ces médicaments auraient renfermé de l'insuline sous deux formes différentes: une forme soluble, qui agit rapidement (dans les 30 minutes après l'injection) et une « forme isophane », qui est absorbée plus lentement et présente une durée d'action plus longue.
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
French: Le CHMP avait formulé une liste de questions auxquelles la société devait répondre, mais cette dernière n'y avait pas encore répondu.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
French: Une fois que la société a transmis des réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
English: How are these medicines expected to work?
French: Comment ces médicaments devaient-ils agir?
English: The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
French: Le CHMP s'inquiétait aussi de ce que la société n'avait pas fourni suffisamment d'informations sur la manière dont le principe actif ou les produits finis sont fabriqués et de ce que les processus utilisés pour les produire n'avaient pas été validés.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
French: Le diabète est une maladie dans laquelle l'organisme ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le taux de sucre dans le sang.
English: The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
French: Les médicaments de référence pour ces insulines devaient être Humulin S, Humulin I et Humulin M3.
English: What were these medicines expected to be used for?
French: Dans quel cas ces médicaments devaient-ils être utilisés?
English: The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
French: Les médicaments devaient être utilisés pour le traitement de patients présentant un diabète qui nécessite de l'insuline pour maintenir leurs taux sanguins dans l'intervalle des valeurs normales et pour contrôler le diabète chez des patients nouvellement diagnostiqués et chez les femmes enceintes.
English: The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
French: Le principe actif, l'insuline humaine, est produit selon une méthode connue sous le nom de « technologie de l'ADN recombinant »: il est produit par une bactérie, qui a reçu un gène (de l'ADN) lui conférant la capacité de produire de l'insuline.
English: They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
French: Ils devaient se présenter en flacons ou en cartouches à utiliser avec des stylos d'injection.
English: It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
French: Elle a également présenté les résultats d'une étude principale incluant 526 patients souffrant de diabète, qui ont reçu soit les insulines Marvel, soit les insulines Humulin pendant 12 mois.
English: The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'effet exercé par les médicaments sur les taux d'une substance présente dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication quant au degré de contrôle de glucose dans le sang.
English: The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
French: Les principales inquiétudes du CHMP étaient que la comparabilité des insulines Marvel et des insulines Humulin n'avait pas été démontrée.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a ni essais cliniques ni programmes d'utilisation emphatiques actuellement en cours avec les insulines Marvel.
English: The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
French: La société a présenté des données issues d'études visant à montrer que les insulines Marvel étaient comparables aux médicaments de référence dans des modèles expérimentaux et chez l'être humain.
English: International non-proprietary name (INN): human insulin
French: Dénomination commune internationale (DCI): insuline humaine
English: The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
French: La société a présenté des résultats d'études menées chez 24 volontaires sains, afin d'observer les effets des insulines Marvel sur les taux de sucre dans le sang, comparés à ceux des insulines Humulin.
English: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
French: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% d'insuline soluble et 70% d'insuline isophane.
English: The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
French: Les études menées chez des volontaires sains n'avaient pas montré que les insulines Marvel avaient la même efficacité que les insulines Humulin pour abaisser les taux de sucre dans le sang et l'étude principale montrait que Humulin avait tendance à être plus efficace.
English: • Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
French: • Insulin Human Rapid Marvel: insuline soluble,
English: • Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
French: • Insulin Human Long Marvel: insuline isophane,
English: On 20 December 2007, Marvel LifeSciences Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications for marketing authorisations for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel, for the treatment of diabetes mellitus.
French: Le 20 décembre 2007, Marvel LifeSciences Ltd. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer ses demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel, pour le traitement du diabète sucré.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not be considered as biosimilar to the reference medicinal products Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, le point de vue du CHMP était qu'Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel ne pouvaient pas être considérés comme biosimilaires aux médicaments de référence Humulin S, Humulin I et Humulin M3.
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
French: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel sont des insulines de remplacement, qui contiennent un principe actif identique à l'insuline synthétisée par le pancréas.
English: Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
French: Sur la base de l'examen des données, le CHMP avait quelques inquiétudes et a adopté provisoirement l'avis selon lequel Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel n'auraient pas pu être approuvés pour le traitement du diabète sucré.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
French: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel devaient être des médicaments « biosimilaires ».
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques / à des programmes d'utilisation empathiques avec Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ou Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
English: What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
French: Qu'est-ce qu'Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel et Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
English: A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
French: Une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, a donc été lancée en juin 2012.
English: Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
French: Le glimépiride est autorisé dans l'UE depuis 1996.
English: This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
French: Ceci implique que la composition des différents dosages aura le même impact sur l'absorption in vivo.
English: The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
French: Le demandeur n'a donc réalisé que les études de bioéquivalence exigées.
English: • the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
French: • le CHMP a examiné les données disponibles et les justifications soumises par le demandeur;
English: The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
French: Le demandeur a également déclaré que les comprimés proposés sont développés en tant que formulations ressemblantes.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Glimepirida Parke-Davis et noms associés (voir Annexe I)
English: The CHMP was therefore of the view that differences between the different strengths with regard to the in vivo rate of drug release are very unlikely.
French: Le CHMP était par conséquent d'avis que des différences entre les divers dosages en ce qui concerne la vitesse in vivo de libération du médicament sont très peu probables.
English: Finally, the Applicant stated that glimepiride exhibits linear pharmacokinetic properties.
French: Enfin, le demandeur a précisé que le glimépiride présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires.
English: Regarding the drug substance particle size, the Applicant stated that a micronized grade of glimepiride is used, ensuring that 95% of the particles are below 10μm and 50% of the particles are below 4μm.
French: Concernant la taille des particules de la substance médicamenteuse, le demandeur a déclaré qu'une qualité micronisée du glimépiride est utilisée, assurant que 95 % des particules sont d'une taille inférieure à 10 μ et que 50 % des particules mesurent moins de 4 μ.
English: The Applicant submitted a marketing authorisation application for Glimepirida Parke-Davis, based on claims of essential similarity to the marketed reference product.
French: Le requérant a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Glimepirida Parke-Davis, basée sur des revendications d'une importante similitude avec le produit de référence commercialisé.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné à l'annexe III pour Glimepirida Parke-Davis et noms associés (voir Annexe I).