FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vähemmistö (8,7 %) naisista ilmoitti kuukautisten välillä ilmenneestä verenvuodosta, joka kesti keskimäärin 2,4 päivää.
Icelandic: Minnihluti (8,7%) kvennanna tilkynnti um millitíðablæðingu sem varði að meðaltali 2,4 daga.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tehdyssä tarkkailututkimuksessa, jossa arvioitiin ellaOne-valmisteen tehoa ja turvallisuutta 17-vuotiailla ja sitä nuoremmilla nuorilla, ei havaittu eroa turvallisuus- ja tehoprofiilissa verrattuna 18-vuotiaisiin ja sitä vanhempiin aikuisin naisiin.
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu þar sem öryggi og verkun ellaOne voru metin hjá unglingum 17 ára og yngri sýndi ekki fram á neinn mun á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri.
Finnish: On kuitenkin tärkeää, että ellaOne-valmistetta ottaneella naisella ilmenevä raskaus ilmoitetaan rekisteriin www.hra-pregnancyregistry.com.
Icelandic: Hins vegar er mikilvægt ef þunguð kona hefur tekið ellaOne, að það sé tilkynnt til www.hra-pregnancy-registry.com.
Finnish: Potilasta tulee kehottaa välttämään autolla ajoa tai koneiden käyttöä, jos hänellä esiintyy tällaisia oireita (katso kohta 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn um að hvorki aka né nota vélar ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.8).
Finnish: Lisääntymistä koskevien toksisuustutkimusten tiedot ovat rajallisia altistusmittauksen puuttumisen vuoksi näissä tutkimuksissa.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á eiturverkunum á æxlun eru takmarkaðar vegna þess að mælingar á útsetningu skortir í þessum rannsóknum.
Finnish: Tämän Internetissä olevan rekisterin tarkoituksena on kerätä turvallisuustietoja naisilta, jotka ovat ottaneet ellaOne-valmistetta raskauden aikana tai jotka tulivat raskaaksi ellaOne-valmisteen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Tilgangur þessarar skráningar á netinu er að safna öryggisupplýsingum frá konum sem tekið hafa ellaOne á meðgöngu eða hafa orðið þungaðar eftir inntöku ellaOne.
Finnish: Viive kuukautisten alkamisessa oli yli 20 päivää 4 prosentilla naisista.
Icelandic: Þessi seinkun var lengri en 20 dagar hjá 4% kvennanna.
Finnish: Jos ovulaatio on jo tapahtunut, se ei enää tehoa.
Icelandic: Hafi egglos þegar orðið, hefur það enga verkun.
Finnish: - Voit ottaa tabletin mihin aikaan päivästä tahansa, joko ennen ateriaa, aterian aikana tai sen jälkeen.
Icelandic: - Taka má töfluna hvaða tíma dags sem er hvort sem er fyrir, með eða eftir máltíð.
Finnish: Yksittäisiä jopa 200 milligramman annoksia on annettu naisille ilman turvallisuusongelmia.
Icelandic: Stakur skammtar allt að 200 mg hefur verið notaður hjá konum án þess að öryggi væri í húfi.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti n = 34
Icelandic: Úlipristal asetat n=34
Finnish: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Icelandic: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Finnish: Noin 18,5 prosentilla naisista ilmeni yli seitsemän päivän viive, ja neljällä prosentilla viive oli yli 20 päivää.
Icelandic: Hjá 18,5% kvenna seinkaði þeim um meira en 7 daga, og hjá 4% var seinkunin lengri en 20 dagar.
Finnish: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Ranska
Icelandic: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frakkland
Finnish: Näin ollen on tärkeää, että käytät kondomeja seuraaviin kuukautisiisi saakka.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að þú notir smokka fram að næstu tíðablæðingum.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 237 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 237 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Jos tulet raskaaksi ellaOne-tabletin ottamisesta huolimatta, on suositeltavaa pyytää lääkäriä ilmoittamaan raskaudestasi viralliseen rekisteriin.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku ellaOne, er mælt með því að þú biðjir lækninn um að skrá þungunina í opinbera skrá.
Finnish: On olemassa joitakin todisteita, että tämä lääke saattaa olla vähemmän tehokas painon tai painoindeksin (BMI) kasvaessa, mutta nämä tiedot olivat rajallisia ja ei-yksiselitteisiä.
Icelandic: Vísbendingar liggja fyrir um að verkun lyfsins kunni að vera minni við aukna líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI), en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
Finnish: - CYP3A4-estäjät
Icelandic: - CYP3A4-örvar
Finnish: Naisia on aina neuvottava käyttämään säännöllistä ehkäisymenetelmää.
Icelandic: Ávallt skal ráðleggja konum að reiða sig á reglubundna getnaðarvörn.
Finnish: Esimerkkejä säännöllisistä ehkäisymenetelmistä:
Icelandic: Dæmi um reglubundnar getnaðarvarnir:
Finnish: Jos käytät tätä lääkettä imettäessäsi vauvaasi, älä imetä viikkoon tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Icelandic: Ef þú tekur þetta lyf á meðan á brjóstagjöf stendur skaltu ekki gefa barni brjóst í eina viku eftir töku lyfsins.
Finnish: Myös CYP3A4-estäjän ritonaviirillä voi olla indusoiva vaikutus CYP3A4:ään, kun ritonaviiriä käytetään pitkiä aikoja.
Icelandic: CYP3A4-hemillinn rítónavír getur einnig haft örvandi áhrif á CYP3A4 þegar rítónavír er notað í lengri tíma.
Finnish: 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Sähköposti: info-ella@hra-pharma.com
Icelandic: Netfang: info-ella@hra-pharma.com
Finnish: Levonorgestreeli n = 48
Icelandic: Levónorgestrel n=48
Finnish: Kuten kaikkien raskauksien kohdalla, lääkäri haluaa ehkä tarkistaa, ettei raskaus ole kohdunulkoinen.
Icelandic: Eins og við á um allar þunganir getur verið að læknirinn vilji ganga úr skugga um að ekki sé um utanlegsþungun að ræða.
Finnish: 1: Brache ym., Contraception 2013 §: määritetty puhkeamattoman dominantin munarakkulan läsnäoloksi viisi päivää myöhäisen rakkulavaiheen hoidon jälkeen *: verrattuna levonorgestreeliin
Icelandic: Brache et al, Contraception 2013 §: skilgreint sem órofið eggbú (unruptured dominant follicle) fimm dögum eftir síðbúna meðferð á eggbústigi *:
Finnish: Pyydä neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta, jos olet tästä huolissasi.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá heilbrigðisstarfsmanni hafir þú áhyggjur af þessu.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, jos sinulla on voimakasta vatsakipua tai verenvuotoa tai jos sinulla on aiemmin ollut kohdunulkoinen raskaus, jos sinulle on tehty munanjohtimen leikkaus tai jos sinulla on ollut pitkäaikainen (krooninen) sukupuolielinten infektio.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert með mikinn verk í kvið eða blæðingar eða ef þú hefur áður verið með utanlegsþungun, farið í aðgerð á eggjastokkum eða haft langvinna sýkingu í kynfærum.
Finnish: Entsyymin induktio pienenee vähitellen, ja vaikutuksia ulipristaaliasetaatin pitoisuuteen plasmassa saattaa esiintyä silloinkin, kun nainen on lopettanut entsyymi-induktorin käytön edeltävien 4 viikon aikana.
Icelandic: Ensímörvun fjarar hægt út og áhrif á plasmaþéttni úlipristal asetats geta komið fram jafnvel þótt kona hafi hætt að taka ensímörva á síðustu 4 vikum.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti metabolisoituu CYP3A4:n vaikutuksesta in vitro.
Icelandic: Úlipristal asetat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 in vitro.
Finnish: On tärkeää tietää, että kohdun verenvuoto ei sulje pois kohdunulkoisen raskauden mahdollisuutta.
Icelandic: Mikilvægt er að vita að blæðing úr legi útilokar ekki utanlegsþungun.
Finnish: QR code linking to package leaflet to be included
Icelandic: QR-kóði sem tengist fylgiseðli skal fylgja með
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys".
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kaflanum „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi".
Finnish: Farmakodynaamiset tiedot osoittavat, että silloinkin, kun ulipristaaliasetaatti otetaan välittömästi ennen ovulaation laskettua tapahtumisaikaa (kun LH on jo alkanut nousta), se pystyy siirtämään munarakkulan puhkeamisen myöhäisemmäksi vähintään viiden päivän ajan 78,6 %:lla tapauksista (p < 0,005 vrt. levonorgestreeliin ja vrt. plaseboon) (katso taulukko).
Icelandic: Lyfhrifafræðilegar upplýsingar sýna að jafnvel þótt úlipristal asetat sé tekið rétt áður en egglos á að eiga sér stað (þegar gulbúshormón hafa aukist), getur það tafið rof eggbús í minnst 5 daga í 78,6% tilvika (p<0,005 samanborið við levónorgestrel og samanborið við lyfleysu) (sjá töflu).
Finnish: Jos otat molempia yhdessä, saatat tehdä tästä lääkkeestä vähemmän tehokkaan.
Icelandic: Með því að taka þær saman getur verið að virkni lyfsins minnki.
Finnish: NS: ei tilastollisesti merkitsevä †: verrattuna plaseboon
Icelandic: NS: ekki tölfræðilega marktækt †:
Finnish: ellaOne ei estä raskautta kaikissa tapauksissa
Icelandic: ellaOne kemur ekki í veg fyrir þungun í sérhverju tilviki
Finnish: Ulipristaaliasetaatilla on vaikutusmekanisminsa vuoksi alkiokuolemia aiheuttava vaikutus rotilla, kaneilla (yli 1 mg/kg:n toistuvilla annoksilla) ja apinoilla.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur deyðandi áhrif á fósturvísi hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg) og öpum.
Finnish: Tämän lääkkeen ottamisen jälkeen joillakin naisilla saattaa ilmetä heitehuimausta, uneliaisuutta, näön sumentumista ja/tai keskittymiskyvyn menetystä (ks. kohta 4).
Icelandic: Eftir töku lyfsins verða sumar konur varar við sundl, svefnhöfga, óskýra sjón og/eða athyglisbrest (sjá kafla 4).
Finnish: Vauvan imetyksen vaikutuksia viikon ajan tämän lääkkeen ottamisen jälkeen ei tunneta.
Icelandic: Áhrif brjóstagjafar vikuna eftir töku lyfsins eru ekki þekkt.
Finnish: Sinun tulee heti tehdä raskaustesti.
Icelandic: Þú ættir tafarlaust að framkvæma þungunarpróf.
Finnish: - Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
Icelandic: - Leitið til lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum eða ráðgjöf.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ellaOne-valmistetta, jos käytät (tai olet äskettäin käyttänyt) jotakin yllä mainituista lääkkeistä.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar ellaOne ef þú notar (eða hefur nýlega notað) eitthvert þeirra lyfja sem talin eru upp hér fyrir ofan.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä ellaOne sisältää
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar ellaOne inniheldur
Finnish: C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Espanja
Icelandic: Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spánn
Finnish: Uneliaisuus Migreeni
Icelandic: Svefnhöfgi Mígreni
Finnish: Kun molempien tutkimusten tietoja verrattiin meta-analyysissa, raskausriski ulipristaaliasetaatilla oli merkittävästi pienempi levonorgestreeliin verrattuna (p=0,046).
Icelandic: Þegar tekið var tillit til gagna úr báðum rannsóknunum með safngreiningu, var hætta á þungun með úlipristal asetati umtalsvert minni miðað við levónorgestrel (p=0,046).
Finnish: Kaikki kerätyt potilastiedot säilytetään nimettöminä.
Icelandic: Allar upplýsingar um sjúklinga sem safnað er eru trúnaðarmál.
Finnish: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Ranska
Icelandic: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny
Finnish: Miten ellaOne toimii ellaOne sisältää ainetta nimeltä ulipristaaliasetaatti, joka toimii muuttamalla luonnollisen progesteronihormonin toimintaa, jota tarvitaan ovulaation tapahtumiseen.
Icelandic: Hvernig verkar ellaOne ellaOne inniheldur efnið úlipristal asetat sem breytir virkni náttúrulega hormónsins prógesterón sem er nauðsynlegt til að egglos verði.
Finnish: Vain kondomit voivat suojata sukupuoliteitse tarttuvilta infektioilta.
Icelandic: Aðeins smokkar geta varið þig gegn kynsjúkdómum.
Finnish: Ovulaation ajankohtaa ei voida ennustaa ja näin ollen tabletti tulisi ottaa mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Icelandic: Ekki er hægt að sjá fyrir tímasetningu eggloss og því skal taka töfluna eins fljótt og unnt er eftir óvarðar samfarir.
Finnish: Voit ilmoittaa nämä tiedot myös itse osoitteessa www.hra-pregnancy-registry.com.
Icelandic: Þú getur einnig skráð þessar upplýsingar sjálf á www.hra-pregnancyregistry.com.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että tämän metabolia välittyy pääasiassa CYP3A4:n kautta sekä vähäisessä määrin CYP1A2:n ja CYP2A6 :n kautta.
Icelandic: Upplýsingar sem fengist hafa in vitro gefa til kynna að þessi umbrot verði fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4, og í litlum mæli CYP1A2 og CYP2A6.
Finnish: <{PP.KK.VVVV}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}>
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden läpipainopakkauksen.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu.
Finnish: Rajalliset tiedot ellaOne-valmisteelle raskauden aikana altistuneista naisista eivät viittaa turvallisuusriskiin.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar varðandi útsetningu fyrir ellaOne á meðgöngu hjá konum benda ekki til þess að öryggi sé í húfi.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät ellaOne-valmistetta.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar ellaOne.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä ulipristaaliasetaatin tehosta, kun se on otettu yli 120 tuntia (viisi päivää) suojaamattoman yhdynnän jälkeen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun úlipristal asetats þegar það er tekið meira en 120 klst. (5 dögum) eftir óvarðar samfarir.
Finnish: Tämä lääke saattaa heikentää säännöllisesti käytettävien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten ehkäisypillereiden ja -laastareiden, tehoa tilapäisesti.
Icelandic: Þetta lyf getur dregið tímabundið úr verkun reglubundinna hormónagetnaðarvarna, eins og pillunnar og plástra.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti erittyy äidinmaitoon (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Úlipristal asetat skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.2).
Finnish: - Vaikuttava aine on ulipristaaliasetaatti.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er úlipristal asetat.
Finnish: Nuoret:
Icelandic: Unglingar:
Finnish: Mahdollisuus, että muut lääkevalmisteet vaikuttavat ulipristaaliasetaattiin
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á úlipristal asetat
Finnish: Rajalliset ja ei-yksiselitteiset tiedot viittaavat siihen, että ellaOne-valmisteen teho saattaa olla vähentynyt potilaan painon tai painoindeksin (BMI) kasvaessa (katso kohta 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar og ófullnægjandi upplýsingar benda til þess að verkun ellaOne kunni að vera minni við aukna líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Käyttöä ei suositella naisille, joilla on vaikea astma, jota hoidetaan suun kautta otettavalla glukokortikoidilla.
Icelandic: Ekki er mælt með að nota lyfið hjá konum með alvarlegan astma sem ekki er stjórnað nægilega vel með sykursterum.
Finnish: Näillä naisilla esiintyi kuitenkin kuukautiskierron lyhentymistä (kohtuverenvuotoa esiintyi 2-3 päivää ennen odotettua ajankohtaa) ja joillakin naisilla vuodon kestoaika oli pidentynyt, tosin määrä ei kuitenkaan ollut liiallinen (tiputtelua).
Icelandic: Svo stórir skammtar þoldust vel, hins vegar voru þessar konur með styttri tíðahring (blæðingar úr legi 2-3 dögum fyrr en búist var við) og hjá sumum konum voru blæðingar lengri þótt þær væru ekki mjög miklar.
Finnish: Alla luetellut haittavaikutukset on luokitettu yleisyyden ja elinluokitusjärjestelmän mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - <
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir tíðni og líffærum samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar á fylgiseðli.
Finnish: Ilmoituksia ei ole annettu haittavaikutuksista sen jälkeen, kun tätä lääkettä on otettu suositeltua suurempi annos.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um skaðleg áhrif þess að taka stærri skammt af lyfinu en mælt er fyrir um.
Finnish: EllaOne-valmistetta ei suositella naisille, jotka ovat edeltävien 4 viikon aikana käyttäneet entsyymejä indusoivia lääkkeitä (ks. kohta 4.4), ja tällaisissa tapauksissa on harkittava hormonitonta jälkiehkäisymenetelmää (kuparikierukkaa).
Icelandic: Konum sem hafa notað ensímörvandi lyf á síðastliðnum 4 vikum er ekki ráðlagt að nota ellaOne (sjá kafla 4.4.) og íhuga skal notkun neyðargetnaðarvarnar án hormóna (þ.e. koparlykkju).
Finnish: Noin seitsemällä prosentilla naisista kuukautiset alkoivat yli seitsemän päivää odotettua aiemmin.
Icelandic: Hjá u.þ.b. 7% kvenna komu tíðir fram meira en 7 dögum fyrr en búist var við.
Finnish: Tänä aikana suositellaan maidon pumppaamista ja pumpatun maidon hävittämistä, jotta maidoneritystä kuitenkin stimuloidaan.
Icelandic: Á þeim tíma er mælt með því að dæla mjólkinni og fleygja henni til að örva myndun brjóstamjólkur.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa ritonaviiri saattaa pienentää ulipristaaliasetaatin pitoisuutta plasmassa.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur dregið úr plasmaþéttni úlipristal asetats.
Finnish: Jos olet ottanut jälkiehkäisyvalmisteen etkä käytä säännöllistä ehkäisymenetelmää (tai sinulla ei ole sinulle sopivaa ehkäisymenetelmää), pyydä neuvoa lääkäriltäsi tai perhesuunnitteluneuvolasta.
Icelandic: Ef þú hefur tekið neyðargetnaðarvörn og notar ekki reglubundna getnaðarvörn (eða getnaðarvörn sem hentar þér), skaltu ráðfæra þig við lækninn eða heilbrigðisstarfsmann.
Finnish: MAA
Icelandic: LAND
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa þér annars konar neyðargetnaðarvörn (án hormóna), þ.e. koparlykkju.
Finnish: Ulipristaaliasetaatti on jälkiehkäisyvalmiste, joka pienentää raskauden riskiä suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mutta ei anna ehkäisysuojaa myöhemmin tapahtuville yhdynnöille.
Icelandic: Úlipristal asetat er neyðargetnaðarvörn sem dregur úr hættu á þungun eftir óvarin kynmök en það veitir ekki getnaðarvörn við síðari samfarir.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä samanaikaisesti toisen jälkiehkäisytabletin kanssa, joka sisältää levonorgestreelia.
Icelandic: Ekki má taka þetta lyf ásamt annarri neyðargetnaðarvarnarpillu sem inniheldur levónorgestrel.
Finnish: - jos olet allerginen ulipristaaliasetaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir úlipristal asetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Jälkiehkäisy voi viivästyttää ovulaatiota kyseisen kuukautiskierron aikana, mutta se ei estä sinua tulemasta raskaaksi, jos harrastat suojaamatonta seksiä uudelleen.
Icelandic: Neyðargetnaðarvörn getur tafið fyrir egglosi í tilteknum tíðahring, en hún kemur ekki í veg fyrir að þú verðir barnshafandi ef þú stundar aftur óvarðar samfarir.
Finnish: Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen ottamisesta huolimatta, ei ole näyttöä, että se vaikuttaa raskauteesi.
Icelandic: Ef þú verður þunguð þrátt fyrir töku lyfsins er ekkert sem bendir til þess að það hafi áhrif á þungunina.
Finnish: Tämä lääke ei suojaa HIVinfektiolta eikä miltään muulta sukupuolitaudilta (esimerkiksi klamydia, sukupuolielinten herpes, sukupuolielinten kondylooma, tippuri, hepatiitti B ja syfilis).
Icelandic: Þetta lyf mun ekki veita þér vörn gegn HIVsýkingu (alnæmi) eða öðrum kynsjúkdómum (t.d. klamydíu, herpessýkingu í kynfærum, vörtum á kynfærum, lekanda, lifrarbólgu B og sýfilis).
Finnish: Kun ulipristaaliasetaatti annettiin paljon rasvaa sisältävän aamiaisen kanssa, keskimääräinen Cmax oli noin 45 prosenttia alhaisempi, Tmax viivästyi (keskimäärin 0,75 tunnista kolmeen tuntiin) ja keskimääräinen AUC0-∞ oli 25 prosenttia korkeampi kuin tyhjään mahaan annettuna.
Icelandic: Þegar úlipristal asetat var gefið samhliða fituríkum morgunverði lækkaði meðalgildi Cmax um u.þ.b. 45%, Tmax seinkaði (frá miðgildinu 0,75 klst. í 3 klst.) og meðalgildi AUC0-∞ hækkaði um 25% samanborið við gjöf á fastandi maga.
Finnish: Jos kuukautisesi ovat kuitenkin yli seitsemän päivää myöhässä, jos ne ovat epätavallisen niukat tai epätavallisen runsaat tai jos sinulla esiintyy oireita, kuten vatsakipua, rintojen arkuutta, oksentelua tai pahoinvointia, saatat olla raskaana.
Icelandic: Hins vegar, ef blæðingum seinkar um meira en 7 daga; ef þær eru óvenju litlar eða miklar, eða ef þú er með einkenni eins og kviðverki, aum brjóst, uppköst eða ógleði, getur verið að þú sért þunguð.
Finnish: On epätodennäköistä, että CYP3A4-estäjien vaikutuksilla olisi kliinisiä seurauksia.
Icelandic: Ekki er líklegt að áhrif CYP3A4 hemla hafi einhverjar klínískar afleiðingar.
Finnish: Tietojesi jakaminen voi auttaa muita naisia tulevaisuudessa ymmärtämään ellaOnevalmisteen käytön turvallisuutta tai riskejä raskauden aikana.
Icelandic: Að deila upplýsingum þínum getur hjálpað öðrum konum í framtíðinni að skilja
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyt karsinogeenisuustutkimukset osoittivat, ettei ulipristaaliasetaatti ole karsinogeeninen.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum (á rottum og músum) sýndu að úlipristal asetat hefur ekki krabbameinsvaldandi áhrif.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset kokemukset: Markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa spontaanisti raportoidut haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samanlaisia kuin turvallisuusprofiilissa, joka on kuvailtu vaiheen III ohjelman aikana.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu: aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu voru svipaðar í eðli sínu og tíðni og lýst er í samantekt um öryggi lyfsins í III.
Finnish: Hoito LH:n nousun jälkeen, mutta ennen LH-huippua n = 10
Icelandic: Meðferð eftir seytingu gulbúshormóns en fyrir hámark gulbúshormóns n=10
Finnish: In vitro -tutkimustiedot osoittavat, että kliinisesti relevantteina pitoisuuksina annettu ulipristaaliasetaatti ja sen aktiivinen metaboliitti eivät merkitsevästi estä CYP1A2-, 2A6-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- ja 3A4 -entsyymejä.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að úlipristal asetat og virkt umbrotsefni þess tálmi ekki CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 á umtalsverðan hátt við klínískt marktæka þéttni.
Finnish: Jos seuraavat kuukautisesi ovat myöhässä ellaOne-tabletin ottamisen jälkeen
Icelandic: Ef næstu tíðum seinkar eftir töku ellaOne
Finnish: µg [0-24 tuntia], 2,16 µg [24-48 tuntia], 1,06 µg [48-72 tuntia], 0,58 µg [72-96 tuntia] ja 0,31 µg [96-120 tuntia].
Icelandic: Úlipristal asetat er fitusækið efnasamband sem skilst út í brjóstamjólk, með 13,35 µg [0-24 klst.], 2,16 µg [24-48 klst.], 1,06 µg [48-72 klst.], 0,58 µg [72-96 klst.] og 0,31 µg [96-120 klst.] meðalútskilnað á dag.
Finnish: Vaikka teratogeenisuuden potentiaalia ei ole havaittu, eläimistä saadut tiedot ovat riittämättömät reproduktiivisen toksisuuden arvioimiseksi (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Þótt ekki hafi orðið vart neinna vansköpunaráhrifa liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum til að skera úr um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Finnish: Alla esitetyssä neljän ulipristaaliasetaattia koskevan kliinisen tutkimuksen meta-analyysissa ei ole mukana naisia, joilla oli lisäksi muita suojaamattomia yhdyntäkertoja.
Icelandic: Safngreining á þeim fjóru klínísku rannsóknum sem fram fóru með úlipristal asetati hér að neðan útilokaði konur sem höfðu haft fleiri óvarðar samfarir.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat heikentää ellaOne-valmisteen tehoa.
Icelandic: Sum lyf geta komið í veg fyrir að ellaOne virki rétt.
Finnish: On epätodennäköistä, että ulipristaaliasetaatin vaikutuksilla BCRP:hen on kliinisiä seurauksia.
Icelandic: Ólíklegt er að áhrif úlipristal asetats á BCRP hafi einhverjar klínískar afleiðingar.
Finnish: Imetystä ei suositella viikkoon jälkiehkäisyyn käytetyn ulipristaaliasetaatin käytön jälkeen.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf einni viku eftir inntöku úlipristal asetats sem neyðargetnaðarvörn.
Finnish: In vivo -tutkimusten tulokset osoittavat, että ulipristaaliasetaatin anto voimakkaan CYP3A4induktorin, kuten rifampisiinin, kanssa pienentää ulipristaaliasetaatin Cmax- ja AUC-arvoja 90 % tai enemmän ja lyhentää ulipristaaliasetaatin puoliintumisaikaa 2,2-kertaisesti, mikä vastaa 10 kertaa pienempää altistumista ulipristaaliasetaatille.
Icelandic: In vivo niðurstöður sýna að gjöf á úlipristal asetati með sterkum CYP3A4 örva, svo sem rífampisíni, minnkar marktækt Cmax og AUC fyrir úlipristal asetat um 90% eða meira og lækkar helmingunartíma þess 2,2-falt sem samsvarar u.þ.b. 10-faldri minnkun á útsetningu fyrir úlipristal asetati.