FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η περιβαλλοντική εικόνα των θεραπευτικών εναλλακτικών λύσεων, συμπεριλαμβανομένων της ομάδας των μακροκυκλικών λακτονών (ιβερμεκτίνη, αβαμεκτίνη, επρινομεκτίνη και δοραμεκτίνη) και άλλων ομάδων παρασιτοκτόνων, όπως οργανοφωσφορικά, συνθετικά πυρεθροειδή και ρυθμιστές ανάπτυξης των εντόμων, εξετάστηκε βάσει των διαθέσιμων δεδομένων.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, buvo apsvarstytos alternatyvių vaistų, įskaitant makrociklinių laktonų grupės vaistus (ivermektiną, abamektiną, eprinomektiną ir doramektiną) ir prie kitų grupių priskiriamus paraziticidus, kaip antai organofosfatus, sintetinius piretroidus ir vabzdžių augimo reguliatorius, savybės aplinkoje.
Greek: Η NOEC για την αναπαραγωγή καθορίστηκε στα 0,84 mg/kg ξηρού εδάφους βάσει των ονομαστικών συγκεντρώσεων.
Lithuanian: Remiantis nominalia koncentracija nustatyta NOEC reprodukcijai siekė 0,84 mg/kg sauso dirvožemio.
Greek: Η επίδραση της παρατεταμένης έκθεσης στη μοξιδεκτίνη κατά τα πρώτα στάδια ζωής του λιποκέφαλου φοξίνου (Pimephales promelas) διερευνήθηκε σε μια συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική μελέτη σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 210 του ΟΟΣΑ11.
Lithuanian: Ilgalaikio veikimo moksidektinu poveikis ankstyviems juodosios drūtagalvės rainės (Pimephales promelas)gyvenimo etapams buvo tiriamas atliekant GLP reikalavimus atitinkantį tyrimą pagal EBPO gaires Nr.
Greek: Έτσι, για να επαληθευτεί η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης, όπως προτείνεται από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας, και για να αξιολογηθεί το εάν οι θεωρητικοί κίνδυνοι μεταφράζονται σε περιβαλλοντικό αντίκτυπο, η CVMP θεώρησε ότι θα πρέπει να δημιουργηθούν δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης.
Lithuanian: Taigi, CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant patikrinti įrodymų visuma grindžiamo metodo, kuriuo vadovautis pasiūlė registruotojai, tinkamumą ir įvertinti, ar teoriniai pavojai pasireiškia realiu poveikiu aplinkai, reikėtų surinkti duomenų apie moksidektino likimą ir elgseną aplinkoje faktinėmis jo naudojimo sąlygomis.
Greek: S. capricornutum
Lithuanian: capricornutum
Greek: Το συμπέρασμα των κατόχων αδείας κυκλοφορίας ότι η πιθανότητα να εμφανιστεί ανθεκτικότητα, βιοσυσσώρευση και τοξικότητα υπό ρεαλιστικές συνθήκες είναι μικρή, βασίζεται σε θεωρητική συλλογιστική, όπως υπογραμμίζεται ανωτέρω.
Lithuanian: Registruotojų išvada, kad patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo tikimybė realiomis sąlygomis yra nedidelė, pagrįsta pirmiau išdėstytais teoriniais svarstymais.
Greek: Η υπόθεση ότι η πιθανότητα να εμφανιστεί ανθεκτικότητα, βιοσυσσώρευση και τοξικότητα υπό πραγματικές περιβαλλοντικές συνθήκες είναι μικρή, βασίζεται σε θεωρητική συλλογιστική, όπως υπογραμμίζεται ανωτέρω.
Lithuanian: Prielaida, kad patvarumo, bioakumuliacijos ir toksiškumo tikimybė realiomis aplinkos sąlygomis yra nedidelė, pagrįsta pirmiau išdėstytais teoriniais svarstymais.
Greek: Τα δεδομένα που θα έχουν προκύψει μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων, μαζί με τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες που μπορεί να καταστούν διαθέσιμες, θα αποτελέσουν τη βάση μιας επακόλουθης αξιολόγησης από την CVMP των συμπερασμάτων της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη για χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση.
Lithuanian: Duomenimis, kurių bus gauta įvykdžius šias sąlygas, ir kita atitinkama informacija, kurią galbūt pavyks surinkti, CVMP remsis vėliau vertindamas savo išvadas dėl užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, naudos ir rizikos santykio;
Greek: Η μελέτη βιοσυσσώρευσης στα ψάρια διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 305 του ΟΟΣΑ3 μέσω υδατικής έκθεσης υπό συνθήκες συνεχούς ροής με συνεχή ανανέωση του μέσου δοκιμής σε ονομαστικές συγκεντρώσεις [3H]-μοξιδεκτίνης 0,00055 και 0,0011 μg/l (βάσει τιμής οξείας LC50 (η συγκέντρωση ουσίας δοκιμής που οδηγεί σε 50% θνησιμότητα των ειδών δοκιμής) 0,11 µg/l).
Lithuanian: 3053, žuvims praplaukiant per vandenį su tiriamąja medžiaga; tiriamoji terpė buvo nuolat atnaujinama, užtikrinant nominalią 0,00055 ir 0,0011 μg/l [3H] moksidektino koncentraciją (atsižvelgiant į tai, kad ūmi vidutinė mirtina koncentracija (LC50) (tai yra tiriamosios medžiagos koncentracija, kuri lemia 50 proc.
Greek: Δεδομένου DT50_εδάφους 222 ημερών για θερμοκρασία 12 °C, η PECεδάφους_σταθερή υπολογίστηκε σε 6,15 µg/kg ξηρού βάρους για εφαρμογή δις ετησίως.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad moksidektino DT50_dirvožemis esant 12 °C temperatūrai yra 222 dienos, apskaičiuota, kad, vaistą naudojant du kartus per metus, PEC dirvožemis_nuostovioji koncentracija siekia 6,15 µg/kg sausos masės.
Greek: Προσκομίστηκε μια σειρά εργαστηριακών μελετών συμμορφούμενων με την ορθή εργαστηριακή πρακτική σχετικά με την τοξικότητα σε υδρόβια ασπόνδυλα, ψάρια, πράσινη φύκη, ασπόνδυλα που διαβιούν σε ιζήματα και έντομα που διαβιούν σε κοπριά.
Lithuanian: Pateikta keletas GLP reikalavimus atitinkančių laboratorinių toksiškumo vandens bestuburiams, žuvims, žaliesiems dumbliams, nuosėdose gyvenantiems bestuburiams ir mėšlu mintantiems vabzdžiams tyrimų.
Greek: BCFS = συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση BCFSL = συντελεστής βιοσυγκέντρωσης σε σταθερή κατάσταση διορθωμένος για λιπιδικό περιεχόμενο 5% BCFK = κινητικός συντελεστής βιοσυγκέντρωσης
Lithuanian: BCFS = biokoncentracijos koeficientas nuostoviojoje būsenoje BCFSL = biokoncentracijos koeficientas nuostoviojoje būsenoje, koreguotas 5 proc.
Greek: Η αξιολόγηση επικινδυνότητας ΑΒΤ προσδιορίζει σαφώς τη μοξιδεκτίνη ως ΑΒΤ ουσία βάσει των προσκομισθέντων εργαστηριακών δεδομένων.
Lithuanian: Atlikus PBT pavojaus vertinimą, aiškiai nustatyta, kad, remiantis pateiktais laboratorinių tyrimų duomenimis, moksidektinas yra PBT medžiaga.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα παρουσιάστηκαν ανά είδος-στόχο (βοοειδή, πρόβατα και ίπποι) και οδό χορήγησης (επίχυση, ένεση, από του στόματος).
Lithuanian: Šie duomenys aptarti pagal paskirties gyvūnų rūšį (galvijai, avys ir arkliai) ir pagal naudojimo būdą (užpilamasis, švirkščiamasis ir geriamasis tirpalas).
Greek: Συνεπώς, η Επιτροπή εισηγήθηκε την προσθήκη προτάσεων προειδοποίησης στις πληροφορίες προϊόντος, λαμβανομένου υπόψη του κινδύνου καταλοίπων στην κοπριά, τα οποία είναι τοξικά για την πανίδα της κοπριάς.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo, atsižvelgiant į mėšle esančių toksiškų liekanų keliamą riziką mėšlu mintančiai gyvūnijai, preparato informacinius dokumentus papildyti įspėjimais.
Greek: Οι ακόλουθοι χρόνοι ημιζωής διάλυσης (DT50) στους 20 °C υπολογίστηκαν με τη χρήση του βέλτιστου κινητικού μοντέλου, δηλ. του απλού μοντέλου πρώτης τάξης: 78,6, 139,0, 78,7 και 133,6 ημέρες για το αμμώδες-πηλώδες, το αμμώδες, το αργιλώδες-πηλώδες και το πηλώδες έδαφος, αντίστοιχα.
Lithuanian: paprastąjį pirmąjį laipsnį, gautos toliau nurodytos disipacijos pusėjimo trukmės (DT50) 20 °C temperatūroje vertės: 78,6, 139,0, 78,7 ir 133,6 dienos atitinkamai priesmėlyje, smėlyje, sunkiame priemolyje ir priemolyje.
Greek: Η CVMP θεώρησε την πειραματική μελέτη σχετικά με τη βιοσυσσώρευση στα ψάρια σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 305 του ΟΟΣΑ την πλέον κατάλληλη και αξιόπιστη αναφορά για την αξιολόγηση του δυναμικού βιοσυσσώρευσης της μοξιδεκτίνης.
Lithuanian: 305 atliktas eksperimentinis bioakumuliacijos žuvyse tyrimas yra tinkamiausias ir patikimiausias informacijos šaltinis vertinant
Greek: Οι κάτοχοι αδείας κυκλοφορίας έκαναν περαιτέρω αναλύσεις της PEC για κάθε σχετικό προϊόν και για όλα τα ζωικά είδη-στόχους και οδούς χορήγησης με εφαρμογή των μοντέλων FOCUS.
Lithuanian: Taikydami FOCUS modelius, registruotojai atliko tikslesnius PEC skaičiavimus su kiekvienu susijusiu vaistu ir visomis paskirties gyvūnų rūšimis bei vaisto vartojimo būdais.
Greek: Η CVMP θεώρησε τη μελέτη αξιόπιστη και συμπέρανε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί το κριτήριο B για τη βιοσυσσώρευση (BCFKL 2543 l/kg) όπως καθορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση των ΑΒΤ/αΑαΒ ουσιών στα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), δηλ. ο συντελεστής βιοσυγκέντρωσης στα υδρόβια είδη είναι υψηλότερος από 2000.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad šis tyrimas yra patikimas ir priėjo prie išvados, kad moksidektinas atitinka bioakumuliacijos B kriterijų (BCFKL - 2543 l/kg), kaip nurodyta CVMP gairėse dėl veterinariniuose vaistuose esančių PBT ir vPvB medžiagų vertinimo (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), t. y.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η μοξιδεκτίνη πληροί τα κριτήρια για την ανθεκτικότητα (Α), τη βιοσυσσώρευση (B) και την τοξικότητα (T) σύμφωνα με τα αποτελέσματα των εργαστηριακών μελετών και, συνεπώς, πρέπει να ταξινομηθεί ως ΑΒΤ ουσία.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad pagal laboratorinių tyrimų rezultatus moksidektinas atitinka patvarumo (P), bioakumuliacijos (B) ir toksiškumo (T) kriterijus, todėl jis turėtų būti priskiriamas prie PBT medžiagų.
Greek: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo
Lithuanian: CYDECTIN 0,5 % POUR ON kožni poliv, raztopina za govedo moksidektinas Užpilamasis tirpalas
Greek: Η πρώτη μελέτη διενεργήθηκε με [3H]-μοξιδεκτίνη και οδήγησε σε NOEC και κατώτατη συγκέντρωση στην οποία παρατηρούνται επιπτώσεις (LOEC) για την αναπαραγωγή καθώς και για τη γονική ανάπτυξη στα 0,0031 μg/l και 0,025 µg/l, αντίστοιχα.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas atliktas su [3H] moksidektinu; nustatyta nepastebėto poveikio reprodukcijai ir tėvinių individų augimui koncentracija (NOEC) ir mažiausia pastebėto poveikio reprodukcijai ir tėvinių individų augimui koncentracija (LOEC) siekė atitinkamai 0,0031 ir 0,025 µg/l. Nustatyta 21 dienos tėvinių individų LC50 (remiantis judrumo slopinimu)
Greek: Επιπλέον, διενεργήθηκε για τη μοξιδεκτίνη μια πλήρης αξιολόγηση δευτερεύουσας δηλητηρίασης με διαίρεση της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσηςαπό του στόματος_θηρευτής με την προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιπτώσειςαπό του στόματος.
Lithuanian: Be to, atliktas išsamus antrinio apsinuodijimo moksidektinu vertinimasprognozuojama koncentracija aplinkoje (PEC)per os_plėšrūnai padalinta iš prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC)per os.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, έχει προσδιοριστεί υψηλή τοξικότητα της μοξιδεκτίνης για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα και κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς·
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog moksidektinas yra labai toksiškas vandenyje ir nuosėdose gyvenantiems organizmams ir kelia riziką mėšlu mintančiai gyvūnijai;
Greek: Δεν μπορούν να καθοριστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τα έντομα που διαβιούν στην κοπριά που να πληρούν τα κριτήρια του εγγράφου προβληματισμού της CVMP σχετικά με τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου που σχετίζεται με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Lithuanian: Mėšlu mintantiems vabzdžiams kylančios rizikos mažinimo priemonių, kurios atitiktų CVMP svarstymų dokumente dėl rizikos mažinimo priemonių, susijusių su veterinarinių vaistų rizikos aplinkai vertinimu ((EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16, nurodytus kriterijus, nepavyko nustatyti.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, της ακόλουθης πρότασης: «Ο κίνδυνος για την πανίδα της κοπριάς μπορεί να μειωθεί με αποφυγή της θεραπείας σε περιόδους τοπικής υψηλής δραστηριότητας των σκαθαριών της κοπριάς.».
Lithuanian: Kai taikytina, reikia išbraukti šį sakinį: „Riziką mėšlu mintančiai gyvūnijai galima sumažinti netaikant gydymo tuo laikotarpiu, kai mėšlavabaliai yra itin aktyvūs toje vietovėje.".
Greek: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies
Lithuanian: Pramoxiquest Oral Gel for Horses and Ponies moksidektinas, prazikvantelis
Greek: Εκτός από τις μακροκυκλικές λακτόνες, οι καθιερωμένες κατηγορίες αντιπαρασιτικών στα βοοειδή, τα πρόβατα και τους ίππους περιλαμβάνουν τις βενζιμιδαζόλες, τις τετραϋδροπυριμιδίνες (πυραντέλη), τις ιμιδαζοθειαζόλες (λεβαμιζόλη), τα παράγωγα αμινο-ακετονιτριλίου (μονεπαντέλη) και οι σπειρο-ινδόλες (δερκαντέλη).
Lithuanian: Be makrociklinių laktonų, pripažįstamos šios galvijams, avims ir arkliams skirtų antiparazitikų klasės: benzimidazolai, tetradropirimidinai (pirantelis), imidazotiazolai (levamizolis), aminoacetonitrilo dariniai (monepantelis), spiroindolai (derkvantelis).
Greek: • η CVMP έκρινε ότι τα δεδομένα που θα έχουν προκύψει μετά την εκπλήρωση αυτών των όρων, μαζί με τυχόν άλλες σχετικές πληροφορίες που μπορεί να καταστούν διαθέσιμες, θα αποτελέσουν τη βάση μιας επακόλουθης αξιολόγησης από την CVMP των συμπερασμάτων της σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μοξιδεκτίνη ως σκευάσματα για επίχυση, ένεση και από του στόματος χορήγηση σε βοοειδή, πρόβατα και ίππους·
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad duomenimis, kurių bus gauta įvykdžius šias sąlygas, ir kita atitinkama informacija, kurią galbūt pavyks surinkti, komitetas remsis vėliau vertindamas savo išvadas dėl užpilamųjų, švirkščiamųjų ir geriamųjų preparatų forma galvijams, avims ir arkliams naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra moksidektino, naudos ir rizikos santykio;
Greek: 6100 (ίπποι, από του στόματος)
Lithuanian: 6100 (arkliai, geriamasis tirpalas)
Greek: PECεδάφους_σταθερή (ng/kg)
Lithuanian: PECdirvožemis, nuostovioji koncentracija (ng/kg)
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί διάλυμα επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ενέσιμο διάλυμα με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε κρεατοπαραγωγά βοοειδή βοσκής, καθώς αυτό αποτελεί ένα ρεαλιστικό σενάριο χειρότερης περίπτωσης.
Lithuanian: • turėtų būti naudojamas užpilamasis tirpalas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino, arba injekcinis tirpalas, kurio viename mililitre yra 100 mg moksidektino, ir vaistas turėtų būti naudojamas ganykloje laikomiems galvijams (jaučiams), nes tai atitinka vaisto patekimo į aplinką blogiausio atvejo scenarijų;
Greek: Οι γαιοσκώληκες εκτέθηκαν σε κοπριά αγελάδας επεξεργασμένη με μοξιδεκτίνη σε τεχνητό έδαφος για περίοδο έκθεσης 28 ημερών.
Lithuanian: Dirbtiniame dirvožemyje sliekai 28 dienas buvo veikiami moksidektinu gydytų karvių mėšlu.
Greek: Επίδραση στις μύγες της κοπριάς φάνηκε για όλα τα είδη-στόχους (βοοειδή, πρόβατα και ίπποι) και όλες τις οδούς χορήγησης (επίχυση, ένεση, από του στόματος).
Lithuanian: Poveikis mėšlamusėms nustatytas naudojant vaistą visoms paskirties gyvūnų rūšims (galvijams, avims ir arkliams) ir visais naudojimo būdais (užpilamąjį, švirkščiamąjį ir geriamąjį tirpalą).
Greek: Επιπλέον, υπολογίστηκε ένας συντελεστής βιοσυγκέντρωσης (BCF) 2244 l/kg με χρήση της ακόλουθης εξίσωσης σε ένα μοντέλο ποσοτικής σχέσης δομής-δραστικότητας (QSAR): log BCFψάρια = 0,85 x logKow -0,70, βάσει πειραματικά προκύπτουσας τιμής logKow 4,766.
Lithuanian: quantitative structure-activity relationship, QSAR) modelį, pagal lygtį - log BCFžuvys = 0,85 x logKow -0,70 - buvo apskaičiuotas 2244 l/kg biokoncentracijos koeficientas.
Greek: - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link
Lithuanian: 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no.
Greek: Η πρώτη μελέτη σχετικά με τον μετασχηματισμό στο έδαφος διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ2.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas dėl transformacijos dirvožemyje buvo atliktas vadovaujantis Ekonominio bendradarbiavimo ir plėtros organizacijos (EBPO) gairėmis Nr.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν θεωρήθηκε έγκυρη, διότι: η αξιοπιστία της μελέτης δεν μπορεί να αξιολογηθεί· ο σχεδιασμός και οι απαιτήσεις δοκιμών της μελέτης δεν συμμορφώνονταν με την κατευθυντήρια γραμμή αριθ. 307 του ΟΟΣΑ· οι συγκεντρώσεις της υπό δοκιμή ουσίας καθορίστηκαν σε ένα σημείο δείγματος μόνο την ημέρα 63, συνεπώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα κινητικά στοιχεία και δεν μπορεί να υπολογιστεί ο DT50· τέλος, ο αναφερθείς DT50 περίπου 63 ημερών αποτελεί μόνο μια πολύ αδρή εκτίμηση.
Lithuanian: 63-ią dieną, todėl nėra duomenų apie disipacijos kinetiką ir negalima nustatyti patikimos DT50, be to, tyrimo ataskaitoje nurodyta maždaug 63 dienų DT50 tėra labai apytikris įvertis.
Greek: Έτσι, για να επαληθευτεί η προσέγγιση του βάρους της απόδειξης, όπως προτείνεται από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας, και για να αξιολογηθεί το εάν οι θεωρητικοί κίνδυνοι μεταφράζονται σε περιβαλλοντικό αντίκτυπο, η CVMP έκρινε απαραίτητη μια στοχευμένη δειγματοληψία στο περιβάλλον μετά από χρήση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ως διαλύματος επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml ή ως ενέσιμου διαλύματος με 100 mg μοξιδεκτίνης ανά ml σε βοοειδή σε βοσκότοπους προκειμένου να γίνει καλύτερα κατανοητή η πραγματική έκθεση του περιβάλλοντος
Lithuanian: Taigi, komitetas laikėsi nuomonės, kad, siekiant patikrinti įrodymų visuma grindžiamo metodo, kuriuo vadovautis pasiūlė registruotojai, tinkamumą ir įvertinti, ar teoriniai pavojai pasireiškia realiu poveikiu aplinkai, būtina atlikti iš atitinkamos aplinkos paimtų tikslinių mėginių tyrimus, kad būtų galima tiksliau ištirti, kiek moksidektino faktiškai patenka į aplinką, užpilamojo tirpalo, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino, arba injekcinio tirpalo, kurio viename mililitre yra 100 mg moksidektino, forma šiuos veterinarinius vaistus naudojant ganykloje laikomiems galvijams (jaučiams).
Greek: Σενάρια για στάβλους
Lithuanian: Su ganykla susiję scenarijai
Greek: Αυτό υποστηρίζεται από την μη τυπική μελέτη αποδόμησης στο έδαφος με εκτιμώμενο DT50 63 ημερών στους 25 °C (= DT50 216,6 ημερών με κανονικοποίηση στους 12 °C).
Lithuanian: apytikriai apskaičiuota 63 dienų DT50 esant 25 °C temperatūrai (216,6 dienos DT50, normalizuota 12 °C temperatūrai).
Greek: Προσκομίστηκε επίσης μια ολοκληρωμένη αξιολόγηση κινδύνου για τους οργανισμούς που διαβιούν στην κοπριά, με αποτέλεσμα δείκτες κινδύνου (PEC/PNEC) >5000 και >1000 για τις μύγες της κοπριάς και τα σκαθάρια της κοπριάς, αντίστοιχα, γεγονός που υποδεικνύει κίνδυνο για την πανίδα της κοπριάς.
Lithuanian: mėšlamusėms ir mėšlavabaliams siekė atitinkamai >5000 ir >1000, o tai patvirtino riziką mėšlu mintančiai gyvūnijai.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών των προϊόντων της επισήμανσης και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Greek: Εφαρμόστηκε μια διαβαθμισμένη προσέγγιση λαμβανομένου υπόψη του προσχεδίου κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σχετικά με τη δοκιμή υψηλότερης βαθμίδας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στην πανίδα κοπριάς (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Lithuanian: Atsižvelgiant į CVMP gairių dėl aukštesniojo lygio veterinarinių vaistų poveikio mėšlu mintantiems gyvūnams bandymų projektą (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13, buvo taikomas nuosekliojo bandymo metodas.
Greek: 325 (βοοειδή, διάλυμα επίχυσης με 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml)
Lithuanian: 325 (galvijai, užpilamasis tirpalas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino)
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, προκειμένου να μειωθούν οι κίνδυνοι που έχουν προσδιοριστεί για τους υδρόβιους οργανισμούς και τους οργανισμούς που διαβιούν σε ιζήματα, θα πρέπει να συμπεριληφθούν στις πληροφορίες προϊόντος μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant sumažint nustatytą riziką vandenyje ir nuosėdose gyvenantiems organizmams, į vaisto informacinius dokumentus reikėtų įtraukti rizikos mažinimo priemones.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης υπό πραγματικές συνθήκες ώστε να επαληθευτεί η θεωρούμενη μικρή πιθανότητα περιβαλλοντικού αντίκτυπου.
Lithuanian: Duomenų apie moksidektino likimą ir elgseną aplinkoje realiomis sąlygomis, kuriais remiantis būtų galima patikrinti, ar poveikio aplinkai tikimybė, kaip teigta, tikrai yra nedidelė, nepateikta.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τύχη και τη συμπεριφορά της μοξιδεκτίνης στο περιβάλλον ώστε να επαληθευτεί η θεωρούμενη μικρή πιθανότητα υπό πραγματικές συνθήκες.
Lithuanian: Duomenų apie moksidektino likimą ir elgseną aplinkoje, kuriais remiantis būtų galima patikrinti, ar realiomis sąlygomis tokia tikimybė, kaip teigta, tikrai yra nedidelė, nepateikta.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι θα πρέπει να πληρούνται από όλους τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας: Όροι
Lithuanian: Visi registruotojai turėtų įvykdyti toliau išdėstytas sąlygas.
Greek: Ο μετασχηματισμός της μοξιδεκτίνης στο έδαφος θα είναι πράγματι ταχύτερος σε υψηλότερες θερμοκρασίες, αλλά ακόμη και στους 20 °C, όπως στην εργαστηριακή μελέτη αποδόμησης στο έδαφος, η μοξιδεκτίνη αποδείχτηκε ανθεκτική σε αμμώδες έδαφος.
Lithuanian: Vis dėlto, vertinant medžiagos, kaip PBT medžiagos, statusą, nustatyti kriterijai yra pagrįsti patvarumo esant 12 °C dirvožemio temperatūrai, ir tokia temperatūra pripažįstama kaip vidutinė Europos temperatūra. Moksidektino transformacija dirvožemyje esant aukštesnei temperatūrai iš tiesų bus greitesnė, bet nustatyta, kad net esant 20 °C temperatūrai, kuri buvo palaikoma atliekant laboratorinį moksidektino skilimo dirvožemyje tyrimą, ši medžiaga buvo patvari smėliniuose dirvožemiuose.
Greek: Για την αξιολόγηση του δυναμικού βιοσυσσώρευσης, προσκομίστηκε μία εργαστηριακή μελέτη συμμορφούμενη με την ορθή εργαστηριακή πρακτική.
Lithuanian: Bioakumuliacijos potencialo vertinimo tikslais pateiktas vienas GLP reikalavimus atitinkantis laboratorinis tyrimas.
Greek: Επισημαίνεται ότι σύμφωνα με το έγγραφο προβληματισμού της CVMP σχετικά με την αδειοδότηση κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ΑΒΤ ή αΑαΒ ουσίες (EMA/CVMP/448211/2015)17, εξετάζονται περαιτέρω μέτρα για τη διασφάλιση της υπεύθυνης χρήσης
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad pagal CVMP svarstymų dokumentą dėl veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra PBT arba vPvB medžiagų, registracijos (EMA/CVMP/448211/2015)17 papildomos priemonės, skirtos užtikrinti atsakingą antiparazitinių veterinarinių vaistų naudojimą, pvz., tikslinis selektyvus pavienių gyvūnų gydymas ūkyje, turėtų sumažinti jų patekimą į aplinką.
Greek: *-Ο υπολογισμός της PEC για άμεση απέκκριση από τα πρόβατα δεν είναι απαραίτητος σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς υποστήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Αναθ.
Lithuanian: *-Nuosėdose susidarančios PEC, kai vaistas tiesiogiai patenka į paviršinį vandenį kartu su avių išmatomis, nebūtina skaičiuoti taip, kaip nurodyta CVMP gairėse dėl poveikio aplinkai vertinimo, vadovaujantis VICH gairėmis GL6 ir GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), bet registruotojas ją apskaičiavo, kad būtų atsižvelgta į kiekvieną galimą scenarijų.
Greek: Στους ίππους και τα ιππάρια, η από του στόματος χορήγηση των προϊόντων συνδυασμού (μοξιδεκτίνη σε συνδυασμό με πραζικουαντέλη) προορίζεται για τη θεραπεία παρασιτώσεων από μεγάλους και μικρούς στρογγύλους, ασκαρίδες, ταινία και άλλα παράσιτα π.χ. οξύουρος, οίστρος της φαρυγγικής κοιλότητας.
Lithuanian: Arkliams ir poniams per os naudojami sudėtiniai vaistai (su moksidektino ir prazikvantelio deriniu) skirti didžiųjų ir mažųjų strongilių, askaridžių, kaspinuočių ir kitų parazitų, pvz., spalinių, ryklinių gylių, infestacijų gydymui.
Greek: 3 OECD guideline for the testing of chemicals no. 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link
Lithuanian: 305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure - link moksidektino bioakumuliacijos potencialą.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ή έκλυση μοξιδεκτίνης στα επιφανειακά ύδατα και βάσει της εικόνας απέκκρισης της μοξιδεκτίνης χορηγούμενης ως πόσιμου σκευάσματος σε ίππους, τα υπό θεραπεία ζώα δεν θα πρέπει να έχουν πρόσβαση σε υδατορεύματα κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Siekiant sumažinti į paviršinį vandenį patenkančio moksidektino kiekį ir remiantis moksidektino ekskrecijos charakteristikomis, kai jis peroralinio preparato forma naudojamas arkliams, pirmą savaitę po gydymo gydytiems gyvūnams turėtų būti užkirstas kelias patekti prie vandentakių.