FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako jemati zdravilo GRANUPAS
Croatian: Kako uzimati GRANUPAS
Slovenian: Podatkov o učinku para-aminosalicilne kisline na plodnost ni na voljo.
Croatian: Ne postoje dokazi o učinku paraaminosalicilatne kiseline na plodnost.
Slovenian: • kovinski okus,
Croatian: • metalni okus u ustima,
Slovenian: Zdravilo GRANUPAS je gastrorezistenten pripravek, kar pomeni, da obloga, odporna proti kislinam, ščiti zrnca pred razgradnjo v želodcu in tako preprečuje, da bi se tvoril meta-aminofenol (znan hepatotoksin).
Croatian: GRANUPAS je želučanootporan pripravak i ovojnica granula otporna na kiselinu štiti granule od degradacije u želucu sprječavajući tako formiranje metaaminofenola (poznatog hepatotoksina).
Slovenian: Samo pri odmerku 77 mg/kg so opazili okvare kosti; pri vseh ostalih odmerkih so zabeležili zvečanje telesne mase ploda.
Croatian: Defekti kostiju uočeni su samo pri 77 mg/kg, a povećana težina fetusa uočena je pri višim dozama.
Slovenian: Priložena je umerjena merilna žlička.
Croatian: Isporučuje se kalibrirana mjerna žličica
Slovenian: EU/1/13/896/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/896/001
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Verjetnost, da bi zdravilo GRANUPAS vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev, je majhna.
Croatian: Nije izgledno da GRANUPAS utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Bolezni živčevja zelo redki bolečina v kitah, glavobol, nepravilnosti vida, periferna nevropatija, omotica pogosti vrtoglavica, vestibularni sindrom
Croatian: Vrlo rijetko Bolovi u tetivama, glavobolja, smetnje vida, periferalna neuropatija, vrtoglavica
Slovenian: • omotica,
Croatian: • omaglica,
Slovenian: Hipotiroidizem pri z virusom HIV sočasno okuženih bolnikih je zelo pogost; pojavi se pri ≥1/10 bolnikih, predvsem pri bolnikih, ki prejemajo PAS skupaj z etionamidom/protionamidom.
Croatian: Hipotireoza u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om je vrlo čest događaj i pojavljuje se u ≥1/10 osoba, posebno kada se paraaminosalicilatna kiselina primjenjuje s etionamidom/protionamidom.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic ne smejo uporabljati para-aminosalicilne kisline.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smiju primati paraaminosalicilatnu kiselinu.
Slovenian: • Stresite zrnca v jabolčno čežano ali jogurt.
Croatian: • Posipajte granule izravno na kašicu od jabuke ii jogurt.
Slovenian: Majhne količine te učinkovine se porazdelijo po mleku in žolču.
Croatian: Male količine ovog lijeka distribuirane su u majčinom mlijeku i žuči.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eurocept International BV
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eurocept International BV
Slovenian: Zdravilo GRANUPAS je indicirano za uporabo v kombinaciji z drugimi ustreznimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 28 dni ali več, kadar zaradi odpornosti ali neprenašanja ni mogoče sestaviti druge učinkovite kombinacije zdravil.
Croatian: GRANUPAS je indiciran za liječenje multirezistentne tuberkuloze kao dio odgovarajuće kombinirane terapijske sheme u odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 28 dana i starijih kada se zbog rezistencije ili nepodnošljivosti lijeka ne mogu koristiti uobičajene kombinacije lijekova.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni vsi neželeni učinki glede na organski sistem in pogostnost.
Croatian: U niže navedenoj tablici navedene su sve nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i prema učestalosti.
Slovenian: • če imate hudo ledvično bolezen.
Croatian: • ako bolujete od teške bolesti bubrega.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da so vrečice nabrekle ali da so zrnca temnorjava ali škrlatno rdeča.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su vrećice nabubrile ili da su granule tamno smeđe ili ljubičaste boje.
Slovenian: Ne vzemite več kot 3 vrečice na dan. Zdravljenje običajno traja dve leti (24 mesecev).
Croatian: Uobičajeno trajanje liječenja je dvije godine (24 mjeseca).
Slovenian: Sočasna uporaba para-aminosalicilne kisline in etionamida lahko okrepi neželene učinke paraaminosalicilne kisline, še zlasti gastrointestinalne neželene učinke, kot so zlatenica, hepatitis, navzea, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu ali anoreksija.
Croatian: Istovremena primjena paraaminosalicilatne kiseline i etionamida može pojačati nuspojave paraaminosalicilatne kiseline, i to uglavnom gastrointestinalne, uključujući žuticu, hepatitis, mučninu, povraćanje, proljev, bol u abdomenu i anoreksiju.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo prehaja skozi placento.
Croatian: Nije poznato prolazi li kroz placentalnu barijeru.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Slovenian: Toksičnost za jetra
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Slovenian: Pogostnost, vrste in resnost neželenih učinkov pri otrocih naj bi bile enake kot pri odraslih.
Croatian: Očekuju se ista učestalost, tip i težina nuspojava u djece kao i u odraslih osoba.
Slovenian: Podatki o učinku para-aminosalicilne kisline na dojene novorojence/otroke so nezadostni.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učinku paraaminosalicilatne kiseline na novorođenčad/dojenčad.
Slovenian: • Vsebino vrečice stresite v paradižnikov ali pomarančni sok.
Croatian: Sadržaj vrećice dodajte u sok od rajčice ili naranče.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina se izloča v materino mleko.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina izlučuje se u mlijeko liječenih žena.
Slovenian: • zmanjšanje števila belih krvnih celic,
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica,
Slovenian: Huda ledvična bolezen.
Croatian: Teška bolest bubrega.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Slovenian: gastrointestinalna krvavitev, zlatenica, kovinski okus
Croatian: Malapsorpcijski sindrom*, peptički ulkus, gastrointestinalno krvarenje, žutica, metalni okus
Slovenian: Pogoste so bile tudi preobčutljivostne kožne reakcije in neželeni učinki, povezani z živčevjem.
Croatian: Kožne reakcije preosjetljivosti također su česte kao i nuspojave povezane sa živčanim sustavom.
Slovenian: Za navodila o tem, kako prilagajati odmerjanje za desenzibilizacijo, glejte poglavje 4.2.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 o prilagodbi doziranja za potrebe desenzibilizacije.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic,
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica,
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina lahko zmanjša absorpcijo vitamina B12; ko se njegova zaloga izčrpa, pa lahko pride do klinično pomembnih sprememb eritrocitov.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina može smanjiti apsorpciju vitamina B12 i dovesti do značajnih abnormalnosti u razvoju eritrocita nakon deplecije tog vitamina.
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina lahko zmanjša absorpcijo digoksina v prebavilih, saj zavira absorpcijsko delovanje črevesnih celic.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina može smanjiti gastrointestinalnu apsorpciju digoksina inhibirajući apsorpcijsku funkciju intestinalnih stanica.
Slovenian: Para-aminosalicilno kislino je treba previdno uporabljati pri bolnikih z želodčno razjedo.
Croatian: Paraaminosalicilatnu kiselinu je potrebno oprezno koristiti u bolesnika s peptičkim ulkusom.
Slovenian: Vrečice lahko po prvem odprtju shranjujete največ 24 ur pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Vrećice se mogu čuvati pri temperaturama do 25°C do 24 sata nakon prvog otvaranja.
Slovenian: Ker zrnca ščiti enterična obloga, se absorpcija začne šele, ko zrnca preidejo skozi želodec.
Croatian: Budući da su granule presvučene ovojnicom otpornom na želučanu kiselinu, apsorpcija granula ne započinje dok ne napuste želudac.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Ne žvečite ali drobite.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Ne žvakati ili drobiti.
Slovenian: Para-aminosalicilno kislino povezujemo s povečanim tveganjem za pojav hipotiroidizma pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV.
Croatian: Hipotireoza u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om Paraaminosalicilatna kiselina može se povezati s povećanim rizikom od hipotireoze u bolesnika istodobno zaraženih HIV-om . Funkciju štitnjače treba pratiti u bolesnika istodobno zaraženih HIV
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako imate bilo kakvih daljnjih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila GRANUPAS Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovenian: Koncentracija presnovka je lahko večja v primeru ledvične odpovedi.
Croatian: Koncentracija metabolita može se povisiti u slučaju zatajenja bubrega.
Slovenian: Želodčna razjeda
Croatian: Ulkus želuca
Slovenian: Ena vrečica z gastrorezistentnimi zrnci vsebuje 4 g para-aminosalicilne kisline.
Croatian: Jedna vrećica želučanootpornih granula sadrži 4 g paraaminosalicilatne kiseline.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila GRANUPAS pri novorojenčkih še ni bila dokazana.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost paraaminosalicilatne kiseline u novorođenčadi nije utvrđena.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Če je vrečica nabrekla ali če so zrnca izgubila svetlorjavo barvo in so postala temnorjava ali škrlatno rdeča, vrečice ne smete uporabiti.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Vrećica se ne smije upotrebljavati ako je nabubrila ili ako su granule promijenile boju iz svjetlo smeđe u tamno smeđu ili ljubičastu.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Lucane Pharma,
Slovenian: Da se preprečijo morebitni neželeni učinki, vam bo zdravnik na začetku morda predpisal manjši odmerek.
Croatian: Vaš liječnik će možda i započeti liječenje s manjom dozom kako bi se spriječile nuspojave.
Slovenian: Vrečice lahko po odprtju shranjujete največ 24 ur pri temperaturi do 25 °C.
Croatian: Vrećice se mogu čuvati pri temperaturi manjoj od 25°C do 24 sata nakon otvaranja.
Slovenian: • Ne uporabite vrečice, če je nabrekla ali če so zrnca izgubila svetlorjavo barvo.
Croatian: • Nemojte koristiti vrećicu ako je nabubrila ili su granule promijenile boju te više nisu svjetlosmeđe boje.
Slovenian: Para-aminosalicilno kislino je treba previdno uporabljati pri bolnikih z okvaro jeter.
Croatian: Paraaminosalicilatnu kiselinu je potrebno oprezno koristiti u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Da se zaščiti obloga, odporna proti kislinam, je pri uporabi teh zrnc treba paziti, da med dajanjem odmerka zrnca ostanejo v kisli hrani.
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni ovih granula kako bi se zaštitila acidorezistentna ovojnica, davanjem granula u kiseloj hrani pri primjeni doze.
Slovenian: Upoštevajte ustrezno količino, ki jo je predpisal zdravnik; o stresite zrnca neposredno na žličko; o ko je žlička na mizi, potrkajte po njej, da poravnate zrnca, nato pa po potrebi dodajte manjkajočo količino.
Croatian: o Kucnite žlicom jednom o stol kako bi se granule vodoravno poravnale te nadopunite prema potrebi.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila GRANUPAS posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako niste sigurni obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka GRANUPAS.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Para-aminosalicilna kislina ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Paraaminosalicilatna kiselina ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Opozorilo: ne uporabljajte zdravila, če je vrečica nabrekla ali če so zrnca izgubila svetlorjavo barvo in so postala temnorjava ali škrlatno rdeča.
Croatian: Upozorenje: Ne koristite ako je vrećica nabubrila ili su granule promijenile boju iz svjetlo smeđe u tamno smeđu ili ljubičastu.
Slovenian: • bolečina v kitah,
Croatian: • bolovi u tetivama,
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično boleznijo se bo namreč kopičil neaktivni acetilni presnovek para aminosalicilne kisline.
Croatian: Bolesnici s teškom bolesti bubrega akumuliraju neaktivan acetil metabolit paraaminosalicilatne kiseline.
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10.000 bolnikov):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 000 osoba):
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo še druga zdravila, je treba spremljati serumske koncentracije digoksina.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentraciju digoksina u serumu bolesnika na istovremenoj terapiji.
Slovenian: Preiskave zelo redki zmanjšana koncentracija protrombina, jetrna citoliza, zvišane ravni alkalne fosfataze in transaminaz v krvi, zmanjšanje telesne mase
Croatian: Povišene vrijednosti alkalne fosfataze u krvi, Povišene vrijednosti transaminaza, gubitak težine
Slovenian: Pri z virusom HIV sočasno okuženih bolnikih je treba spremaljati delovanje ščitnice že pred začetkom zdravljenja in redno med samim zdravljenjem, predvsem če bolnik prejema para-aminosalicilno kislino skupaj z etionamidom/protionamidom.
Croatian: om prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja, posebno kada se paraaminosalicilatna kiselinaistodobno primjenjuje s etionamidom/protionamidom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili povezani s prebavili.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane su s gastrointestinalnim sustavom.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar pojedine skupine učestalosti, nuspojave su poredane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovenian: • driska,
Croatian: • čir,
Slovenian: Pri vseh bolnikih z virusom HIV je potrebno redno spremljanje delovanja ščitnice.
Croatian: Redovito praćenje funkcije štitnjače indicirano je za sve osobe koje imaju HIV.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 100 bolnikov):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba):
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 vrečic.
Croatian: Kutija sadrži 30 vrećica.
Slovenian: Izgled zdravila GRANUPAS in vsebina pakiranja Zdravilo je v obliki svetlorjavih gastrorezistentnih zrnc v vrečicah.
Croatian: Ovaj se lijek isporučuje kao svjetlosmeđe želučanootporne granule u vrećicama.
Slovenian: Majhne količine zdravila se namreč lahko izločajo v materino mleko.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate GRANUPAS, zato što se male količine lijeka mogu izlučiti u majčino mlijeko.
Slovenian: V nevtralnih pogojih, kakršni so v tankem črevesu ali nevtralni hrani, se obloga, odporna proti kislinam, raztopi v eni minuti.
Croatian: Ovojnica granula otporna na želučanu kiselinu razgrađuje se u vremenu do jedne minute u neutralnim uvjetima kakvi su prisutni u tankom crijevu ili u neutralnoj hrani.
Slovenian: Suomi/Finland Medical Need Europe AB Puh/Tel: + 46 8 533 39 500
Croatian: Suomi/Finland Medical Need Europe AB Puh/Tel: + 46 8 533 39 500 info@medicalneed.com
Slovenian: Podatkov o uporabi para-aminosalicilne kisline pri nosečnicah ni oziroma so omejeni..
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni paraaminosalicilatne kiseline u trudnica ograničeni.
Slovenian: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Pariz
Croatian: 172 rue de Charonne
Slovenian: Vendar pa kaže, da je para-aminosalicilna kislina in vitro šibek zaviralec
Croatian: No, čini se da je paraaminosalicilatna kiselina slabi inhibitor DHP-a in vitro, pa nije isključeno da ima još neko dodatno mjesto djelovanja.
Slovenian: • mehko blato,
Croatian: • mekane stolice,
Slovenian: • propad jetrnih celic,
Croatian: • oštećenje stanica jetre,
Slovenian: Shranjevanje zdravila GRANUPAS
Croatian: Drugi lijekovi i GRANUPAS
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase,
Croatian: • gubitak tjelesne težine.
Slovenian: gastrorezistentna zrnca
Croatian: Želučanootporne granule
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo GRANUPAS Ne jemljite zdravila GRANUPAS:
Croatian: Što je GRANUPAS i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati GRANUPAS Kako uzimati GRANUPAS
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi koloidni hidratirani silicijev dioksid dibutilsebakat metakrilna kislina in etilakrilat, kopolimer 1 : 1, 30-odstotna disperzija hipromeloza mikrokristalna celuloza smukec
Croatian: Metakrilatna kiselina - etilakrilat kopolimer (1:1), 30-postotna disperzija Hipromeloza
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila GRANUPAS, kot bi smeli
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka GRANUPAS
Slovenian: Če do tega vseeno pride, sporočite zdravniku ali farmacevtu.
Croatian: U slučaju da utječe, prijavite to svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Prejeti morajo skupno 150 mg na kilogram telesne mase vsak dan, razdeljeno na dva odmerka.
Croatian: Moraju primiti ukupno 150 mg po kilogramu tjelesne mase svaki dan, podijeljeno u dvije doze.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je dnevni odmerek odvisen od njihove telesne mase.
Croatian: U djece i adolescenata dnevna doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini.
Slovenian: Granupas para-aminosalicilna kislina
Croatian: Granupas para-aminosalicilatna kiselina
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 166 bolnikov s tuberkulozo, starih od 15 do 30 let.
Croatian: Prvo od ova dva ispitivanja obuhvatilo je 166 bolesnika oboljelih od tuberkuloze u dobi od 15 do 30 godina.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Granupas
Croatian: Druge informacije o lijeku Granupas
Slovenian: Predhodno znan kot para-aminosalicilna kislina Lucane
Croatian: Prije poznato pod nazivom para-aminosalicilatna kiselina Lucane
Slovenian: Za odmerjanje manjših odmerkov za majhne otroke se uporablja merilna žlička.
Croatian: Žlica za doziranje koristi se za mjerenje malih doza za djecu.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je ena vrečka trikrat na dan. Zdravljenje običajno traja dve leti.
Croatian: Preporučena doza za odrasle osobe je jedna vrećica triput na dan.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 15. maja 2014 spremenjeno v Granupas.
Croatian: Naziv lijeka je promijenjen 15. svibnja
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granupas.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Granupas.
Slovenian: Zdravila Granupas ne smejo uporabljati bolniki z močno zmanjšanim delovanjem ledvic.
Croatian: Granupas ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega.
Slovenian: Ker je bolnikov s tuberkulozo v EU malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Granupas 17. decembra 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika oboljelih od tuberkuloze u EU-u nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je Granupas 17. prosinca 2010. označen kao lijek za liječenje rijetkih bolesti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Granupas (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so bolečine v trebuhu (želodcu), bruhanje, slabost, napenjanje, driska in mehko blato, vrtoglavica, motnje hoje in ravnotežja ter alergijske kožne reakcije in izpuščaji.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Granupas (kod više od 1 na 10 osoba) su abdominalna bol (bol u želucu), povraćanje, mučnina, napuhavanje, proljev i mekana stolica, omaglica, poremećaj u hodanju i ravnoteži, alergijske reakcije kože i osip.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Granupas večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za ljudsku uporabu (CHMP) Agencije zaključio je da su dobrobiti lijeka Granupas veće od rizika lijeka, te je preporučio da se lijek odobri za uporabu u EU-u.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Granupas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Granupas?
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: Granupas se izdaje samo na liječnički recept.
Slovenian: Bolniki so tri mesece prejemali zdravljenje s para-aminosalicilno kislino ali drugim zdravilom, ki se imenuje streptomicin, ali kombinacijo para-aminosalicilne kisline in streptomicina, ter so jih nato spremljali še dodatne tri mesece.
Croatian: Bolesnici su liječeni tijekom 3 mjeseca PAS-om ili drugim lijekom naziva streptomicin ili kombinacijom PAS-a i streptomicina, te su zatim praćeni tijekom dodatna 3 mjeseca.
Slovenian: Zdravilo Granupas je zdravilo za zdravljenje tuberkuloze, ki vsebuje zdravilno učinkovino paraaminosalicilna kislina (PAS).
Croatian: Granupas je lijek protiv tuberkuloze koji sadrži djelatnu tvar para-aminosalicilatnu kiselinu (PAS).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Granupas je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Granupas možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Granupas sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Granupas kao i plan upravljanja rizikom nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Odpornost proti več zdravilom pomeni, da so bakterije, ki povzročajo tuberkulozo (Mycobacterium tuberculosis), odporne najmanj na zdravljenje z izoniazidom in rifampicinom, tj. dvema standardnima zdraviloma proti tuberkulozi.
Croatian: Rezistencija na više lijekova je prisutna u slučajevima kada je bakterija koja uzrokuje tuberkulozu (Mycobacterium tuberculosis) otporna na liječenje s barem izoniazidom i rifampicinom, dva standardna lijeka za liječenje tuberkuloze.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Granupas je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Razvijen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Granupas koristi što je sigurnije moguće.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Granupas?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Granupas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Granupas in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Granupas i za što se koristi?
Slovenian: Para-aminosalicilna kislina se v EU že več let uporablja za kombinirano zdravljenje tuberkuloze.
Croatian: PAS se u Europskoj uniji koristi mnogo godina u kombiniranom liječenju tuberkuloze.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, pri odraslih in otrocih, starejših od 28 dni, kadar zaradi odpornosti bolezni ali neželenih učinkov ni mogoče uporabiti drugih kombinacij brez tega zdravila.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje odraslih osoba i djece u dobi od 28 dana starosti koji boluju od tuberkuloze rezistentne na više lijekova, u slučaju kada se kombinacije bez ovog lijeka ne mogu koristiti, zato što je bolest otporna na njih ili zbog njihovih nuspojava.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granupas odobreno?
Croatian: Zašto je Granupas odobren?
Slovenian: V drugi glavni študiji, v katero je bilo vključenih 341 bolnikov, starih več kot 12 let, so paraaminosalicilno kislino v kombinaciji z izoniazidom primerjali z izoniazidom v monoterapiji.
Croatian: U drugom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 341 bolesnika u dobi starijoj od 12 godina, PAS u kombinaciji s izoniazidom uspoređen je samo s izoniazidom.