FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Proteq West Nile à MERIAL, le 05/08/2011.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
French: Dans le cas où une personne s'auto-injecterait accidentellement le médicament, elle doit immédiatement consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
English: Proteq West Nile is a vaccine.
French: Proteq West Nile est un vaccin.
English: The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
French: Le vaccin est administré aux jeunes chevaux en deux injections dans les muscles de l'encolure.
English: Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
French: Les chevaux vaccinés par Proteq West Nile peuvent présenter une légère élévation de la température corporelle (jusqu'à 1,5 °C) pouvant durer jusqu'à deux jours.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé au virus, ce qui contribuera à la protection contre la mortalité due à la fièvre de West Nile.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
French: Le rapport bénéfice-risque peut être consulté dans le chapitre de cet EPAR consacré à la discussion scientifique.
English: Other information about Proteq West Nile:
French: Autres informations relatives à Proteq West Nile:
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
French: Quand un cheval reçoit le vaccin, son système immunitaire reconnaît les protéines PreM et E du virus West Nile comme étant «étrangères» et produit des anticorps contre elles.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
French: Les études ont montré que le vaccin prévient la virémie chez les chevaux et diminue les signes cliniques chez les chevaux infectés par le virus West Nile.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que Proteq West Nile est en général bien toléré et utile pour diminuer les manifestations cliniques de la fièvre de West Nile.
English: For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Proteq West Nile, voir la notice.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le nombre de chevaux qui présentaient une virémie ou des signes cliniques de la fièvre de West Nile.
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
French: Virus canarypox recombinant West Nile (vCP2017 virus)
English: The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
French: La souche vCP2017 du vaccin Proteq West Nile est un virus canarypox «porteur», qui a reçu un gène qui le rend capable de produire une partie du virus West Nile, en l'occurrence les protéines PreM et E. Il n'y a pas de propagation ou de multiplication du virus canarypox chez les chevaux vaccinés.
English: Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
French: Proteq West Nile est utilisé pour protéger les chevaux à partir de l'âge de 5 mois contre la fièvre de West Nile.
English: Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
French: Proteq West Nile est un vaccin qui contient le virus canarypox recombinant West Nile (vCP2017 virus).
English: What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Proteq West Nile au cours des études?
English: What is the risk associated with Proteq West Nile?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Proteq West Nile?
English: Why has Proteq West Nile been approved?
French: Pourquoi Proteq West Nile a-t-il été approuvé?
English: What is Proteq West Nile?
French: Qu'est-ce que Proteq West Nile?
English: West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
French: La fièvre de West Nile est une maladie virale transmise par les moustiques, pouvant provoquer une encéphalite (inflammation du cerveau) et une méningite (inflammation des enveloppes du cerveau et de la moelle épinière).
English: The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
French: Le CVMP a par conséquent estimé que les bénéfices de Proteq West Nile sont supérieurs à ses risques pour la vaccination des chevaux à partir de l'âge de 5 mois contre la fièvre de West Nile.
English: What is Proteq West Nile used for?
French: Dans quel cas Proteq West Nile est-il utilisé?
English: How does Proteq West Nile work?
French: Comment Proteq West Nile agit-il?
English: How has Proteq West Nile been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Proteq West Nile?
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
French: (Voir la fin de la rubrique 2 - Information importante à propos des composants d'Orkambi.)
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
French: La demi-vie terminale apparente est d'environ 26 heures.
English: Note: P values in the table are nominal.
French: Remarque : les valeurs P présentées dans le tableau sont les valeurs nominales.
English: No data are available (see section 5.1).
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique 5.1).
English: • Loss of appetite
French: • perte d'appétit ;
English: These results are presented in Table 7 below:
French: Ces résultats sont présentés dans le tableau 7 ci-dessous :
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: Juvenile animals
French: Animaux juvéniles
English: As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
French: Par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: Age, weight
French: Âge, poids
English: ↔ rifampicin,
French: ↔ rifampicine,
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
French: Le demandeur doit soumettre des analyses annuelles de décembre 2017 à décembre 2020 et le rapport d'étude clinique final pour décembre 2021.
English: Other medicines and Orkambi
French: Autres médicaments et Orkambi
English: • Nutritional bars or drinks
French: • barres ou boissons nutritives.
English: Patients from these trials were eligible to roll over into a blinded extension study.
French: Les patients de ces études étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en aveugle.
English: The worsening of liver function can be fatal.
French: La détérioration de la fonction hépatique peut être fatale.
English: 1 sachet per day or less frequently
French: Un sachet par jour ou moins fréquemment
English: *** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
French: *** Le taux d'événements par patient-année était annualisé à 48 semaines.
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
French: Une fois mélangé, le produit est stable pendant une heure et doit donc être ingéré dans ce délai.
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
French: Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
French: Il peut être préférable d'éviter d'utiliser Orkambi pendant la grossesse, si possible, et votre médecin vous aidera à prendre la meilleure décision pour vous et votre enfant.
English: • Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
French: • Dose habituelle : donner un sachet d'Orkambi granulés toutes les 12 heures.
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
French: Les patients âgés de 12 à 17 ans étaient inclus dans les études 1 et 2.
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
French: Ces résultats n'ont pas été considérés comme statistiquement significatifs dans le cadre de la hiérarchisation de tests effectuée pour chaque étude.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
French: † Données des études 1, 2 et 3.
English: Respiratory events
French: Événements respiratoires
English: See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
French: Voir la rubrique 4.5 pour les interactions avec les immunosuppresseurs.
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
French: Votre enfant doit continuer à utiliser tous ses autres médicaments, sauf si son médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
French: † Indique la significativité statistique établie par la procédure de tests hiérarchisés.
English: Number of pulmonary exacerbations through Week 24
French: Nombre d'exacerbations pulmonaires jusqu'à la semaine 24
English: Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
French: Les effets indésirables rapportés chez les enfants sont similaires à ceux observés chez les adultes et les adolescents.
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
French: Il existe différents dosages d'Orkambi en fonction de l'âge et du poids de l'enfant.
English: ** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
French: ** Tous les patients présentaient une insuffisance pancréatique lors de l'inclusion.
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
French: Une autre méthode de confirmation doit être envisagée pour vérifier les résultats.
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
French: Après le jour 15, la fréquence cardiaque n'était pas contrôlée pendant la période suivant l'administration de la dose dans ces études.
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
French: Environ trois quarts des événements ont débuté au cours de la première semaine de traitement et ont régressé sans interruption du traitement chez la majorité des patients.
English: Examples of other fat-containing foods are:
French: Exemples d'autres aliments contenant des graisses :
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
French: Les interactions les plus cliniquement pertinentes sont présentées en premier.
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
French: * Au total, 82 % (421 des 516 patients éligibles) ont terminé la période de 72 semaines de cette étude ; 42 % ont terminé la période de 96 semaines.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée.
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
French: * L'étude comportait les principaux critères secondaires et d'autres critères secondaires.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
French: L'analyse principale d'efficacité de cette étude d'extension incluait les données jusqu'à la semaine 72 de l'étude 3, avec une analyse de sensibilité incluant les données jusqu'à la semaine 96 de cette étude.
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
French: Légende : ↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de modification ; LUM = lumacaftor ; IVA = ivacaftor.
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
French: Les résultats de l'étude 3 sont présentés dans la figure 1 et le tableau 6.
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
French: Les données présentées dans le tableau 3 sont issues principalement des études in vitro.
English: The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
French: Le profil de sécurité chez ces patients pédiatriques est généralement similaire à celui observé chez les patients adultes.
English: The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
French: La dose recommandée chez les patients âgés de 2 ans et plus est indiquée dans le tableau ci-dessous.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système respiratoire, Code ATC : R07AX30
English: Treatment difference
French: Différence entre les traitements
English: 6 to 11 years
French: 6 à 11 ans
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Do not chew, break, or dissolve the tablets.
French: Ne pas croquer, fractionner ou dissoudre les comprimés.
English: Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
French: Une autre formulation de ce médicament (granulés en sachet) est mieux adaptée aux enfants âgés de moins de 6 ans; adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
French: Benzodiazépines : midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
French: • coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux ;
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
French: Compte tenu de l'exposition systémique et des doses préconisées, le risque d'interactions est considéré comme similaire pour tous les dosages et formes pharmaceutiques.
English: 2 tablets in the morning 2 tablets in the evening
French: 2 comprimés le matin 2 comprimés le soir
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
French: Le médecin de votre enfant déterminera la dose qui lui convient.
English: • Changes in the type of bacteria in mucus*
French: • modifications de la flore bactérienne dans le mucus*.
English: Peri- and post-natal development
French: Développement périnatal et postnatal
English: Final Report: December 2025
French: Rapport final : décembre 2025
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
French: Dans la majorité des cas, ces effets ont été d'intensité légère ou modérée et sans gravité.
English: For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
French: Chez les patients ayant des antécédents d'augmentations des ALAT, des ASAT ou de la bilirubine, une surveillance plus fréquente doit être envisagée.
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
French: • fromage, lait entier, laitages entiers ;
English: Flatulence, vomiting
French: Flatulences, vomissements
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
French: Si cela n'est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l'heure suivant la réalisation du mélange.
English: P value
French: Valeur P
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
French: Afin d'évaluer les effets sans traitement, une visite de suivi de la sécurité était effectuée après une période de wash-out de 2 semaines.
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
French: * Au vu des études cliniques d'interactions.
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
French: Les recommandations figurant dans la colonne intitulée « Commentaire clinique » du tableau 3 sont basées sur les études d'interactions, la pertinence clinique ou les interactions attendues en relation avec les voies d'élimination.
English: Orkambi tablets should not be used in children under the age of 6 years.
French: Orkambi comprimés ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
French: Cependant, des augmentations des taux sanguins d'enzymes hépatiques ont été observées plus fréquemment chez les jeunes enfants que chez les adultes.
English: Children under 2 years old
French: Enfants âgés de moins de 2 ans
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
French: Après cette période, le traitement sera poursuivi à la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 4.5).
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
French: • avocat, houmous, produits à base de soja (tofu) ;
English: Specific studies to evaluate the phototoxic potential of lumacaftor were not conducted; however, evaluation of the available non-clinical and clinical data suggests no phototoxic liability.
French: Il n'a pas été mené d'études spécifiques pour évaluer le potentiel phototoxique du lumacaftor ; cependant, l'évaluation des données précliniques et cliniques disponibles ne semble pas indiquer de phototoxicité.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
French: La pertinence éventuelle de ces observations chez l'homme n'est pas connue.
English: For standard dosing recommendations see Table 1.
French: Pour les recommandations posologiques standards, voir le tableau 1.
English: Children under 6 years old
French: Enfants âgés de moins de 6 ans
English: The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
French: La pertinence clinique de l'ampleur de ces variations chez les enfants atteints de mucoviscidose âgés de 2 à 5 ans n'a pas été clairement établie au cours d'un traitement de plus longue durée.
English: Your child's doctor may request another test to verify results.
French: Le médecin de votre enfant demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
English: An alternative to these antibiotics, such as azithromycin, should be considered.
French: L'utilisation d'un autre antibiotique, par exemple l'azithromycine, doit être envisagée.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
French: Bien que d'autres facteurs de risque aient été présents dans certains cas (tels que : une corticothérapie, une exposition à des rayonnements), l'imputabilité de l'ivacaftor ne peut être formellement exclu (voir rubrique 5.3).
English: Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez tous les patients pendant le traitement (voir rubrique 4.8).
English: The majority of events were mild or moderate in severity, non-serious and did not result in treatment discontinuation (see section 4.4).
French: Dans la majorité des cas, les événements ont été d'intensité légère ou modérée, sans gravité, et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Your doctor may request another test to verify results.
French: Votre médecin demandera peut-être un autre test afin de vérifier les résultats.
English: * In each study, a hierarchical testing procedure was performed within each active treatment arm for primary and secondary endpoints vs. placebo; at each step, P ≤ 0.0250 and all previous tests also meeting this level of significance was required for statistical significance.
French: * Dans chaque étude, une procédure de tests hiérarchisés a été effectuée dans chaque groupe de traitement actif pour les critères d'évaluation principal et secondaires comparativement au placebo ; à chaque étape, une valeur de P ≤ 0,0250 avec tous les tests antérieurs satisfaisant également ce seuil de significativité était requise pour établir la significativité statistique.
English: Method of administration Orkambi is for oral use.
French: Mode d'administration Orkambi doit être pris par voie orale.
English: No dose adjustments are necessary based on gender.
French: Aucune adaptation de la posologie en fonction du sexe n'est nécessaire.
English: • Increase of an enzyme in your blood (blood creatine phosphokinase)
French: • augmentation du taux sanguin d'une enzyme (créatine kinase sanguine) ;
English: Orkambi has to be taken in the morning and in the evening (12 hours apart) with food containing fat.
French: Orkambi doit être pris le matin et le soir (à 12 heures d'intervalle), avec un repas contenant des graisses.
English: Interim Analysis: December 2022
French: Analyse intermédiaire : décembre 2022
English: Lumacaftor and ivacaftor
French: Lumacaftor et ivacaftor
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
French: • règles anormales, incluant l'absence de règles ou des règles peu fréquentes, ou des règles plus fréquentes ou plus abondantes que d'habitude ;
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
French: Voie orale Matin Soir Les doses des 7 jours doivent être utilisées avant d'entamer une nouvelle pochette.
English: These serious side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
French: Ces effets indésirables graves sont peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100).