FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The scientific basis for inclusion of a statement on the interaction with oral contraceptives was assessed and there is a lack of evidence for an interaction between Augmentin and oral contraceptives.
Latvian: Tika novērtēts zinātniskais pamatojums par norādījuma iekļaušanu saistībā ar mijiedarbību ar iekšķīgi lietojamiem pretapaugļošanās līdzekļiem, secināts, ka nav pietiekami daudz pierādījumu, kas pamatotu mijiedarbību starp Augmentin un iekšķīgi lietojamiem pretapaugļošanās līdzekļiem.
English: The Augmentin 16:1 ratio was developed for, and studied in, specific indications in adults and adolescents aged 16 years and above, where higher concentrations of amoxicillin to clavulanic acid are required.
Latvian: Augmentin 16:1 attiecība tika izstrādāta un pētīta noteiktām indikācijām pieaugušajiem un pusaudžiem, kas ir 16 gadus veci vai vecāki, gadījumos, kad ir nepieciešamas lielākas amoksicilīna un klavulānskābes koncentrācijas.
English: The MAH discussed and assessed a number of indications in light of the MAH Global Data Sheets (GDS), published data, literature, relevant studies and current clinical practice.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) norādīja un novērtēja vairākas indikācijas saskaņā ar RAĪ Globālo datu lapām (GDS), publicētajiem datiem, zinātnisko literatūru, saistītajiem pētījumiem un pašreizējo klīnisko praksi.
English: The rationale has been to maintain a fixed dose of clavulanic acid for each Augmentin dose, whilst varying the quantity of amoxicillin according to the severity of infection, the site of infection (and hence likely range of pathogens) and the local pattern of amoxicillin/clavulanic acid susceptibility of the likely pathogens.
Latvian: Pamatojums ir noteiktas klavulānskābes devas saglabāšana visās Augmentin devās, vienlaicīgi mainot amoksicilīna daudzumu atkarībā no infekcijas smaguma, infekcijas vietas (tādējādi atkarībā no iespējamajiem patogēniem) un iespējamo vietējo patogēnu jutīgumu pret amoksicilīnu/klavulānskābi.
English: The Augmentin 14:1 ratio was specifically developed for use in children (weighing less than 40kg) where higher concentrations of amoxicillin are required, but with the same unit dose of clavulanic acid.
Latvian: Augmentin 14:1 attiecība tika speciāli izstrādāta lietošanai bērniem (kas sver mazāk par 40 kg), kad ir nepieciešama augstāka amoksicilīna koncentrācija, bet klavulānskābes standarta deva tiek saglabāta.
English: “Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in children aged at least 3 months and less than 40 kg body weight, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Latvian: „Zāles Augmentin ir indicētas šādu infekciju ārstēšanai bērniem, kuri ir vismaz 3 mēnešus veci, kuri sver mazāk par 40 kg un kuriem infekciju ir izraisījuši vai tiek uzskatīts, ka ir izraisījuši pret penicilīnu rezistentie S. pneumoniae celmi (skatīt 4.2, 4.4 un 5.1 iedaļas):
English: Amoxicillin crystalluria, in some cases leading to renal failure, has been observed (see section 4.4).
Latvian: Ir novērota amoksicilīna kristālūrija, kas dažreiz var novest pie nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. iedaļu).
English: The text on daily dose was revised and the redability was improved.
Latvian: Teksts par dienas devu tika pārskatīts, un tā lasāmība tika uzlabota.
English: The MAH concluded that the PK/PD data supports the continued use of 2:1 oral formulation and that it continues to be active for many pathogens.
Latvian: RAĪ secināja, ka FK/FD dati pamato ilgstošu 2:1 iekšķīgi lietojamās formas izmantošanu un ka tā joprojām ir aktīva pret daudziem patogēniem.
English: The MAH responded that Augmentin SR was developed to address an unmet medical need (eradication of penicillin resistant S. pneumoniae with penicillin MICs ≥2 μg/ml in RTI) and that the clinical development programme included PK studies to assess the enhanced PD properties.
Latvian: RAĪ atbildēja, ka Augmentin SR tika izstrādātas, lai nodrošinātu neizpildītās medicīniskās vajadzības (pret penicilīnu rezistento S. pneumoniae iznīcināšana ar penicilīna MIC ≥2 μg/ml elpceļu infekcijai), un ka klīniskās attīstības programmā iekļauti FK pētījumi, lai novērtētu uzlabotās FD īpašības.
English: The CHMP endorsed the MAH data and rationale, especially the polymicrobial nature of intra-abdominal infections and the recent use of Augmentin in controlled trials support the use of Augmentin for both initial empirical IV treatment and continued oral treatment after switch from IV treatment.
Latvian: CHMP apstiprināja RAĪ datus un pamatojumu, it īpaši vēdera dobuma infekciju polimikrobisko dabu, un nesen veiktais Augmentin lietojums kontrolētos pētījumos pamato Augmentin lietojumu gan sākotnējai empīriskai IV terapijai, gan ilgstošai terapijai pēc pārejas no IV terapijas uz šo zāļu lietošanu iekšķīgi.
English: • Two intravenous ratios (5:1 and 10:1), authorised for the same set of indications.
Latvian: • divas intravenozi lietojamās attiecības (5:1 un 10:1), kas apstiprinātas tās pašas kopas indikācijām;
English: The development of Augmentin ES (14:1) was based on PK/PD data as well as clinical efficacy and safety studies, providing an increased dose of amoxicillin twice daily, while retaining the same dose of clavulanic acid as in existing Augmentin 7:1 ratio.
Latvian: Augmentin ES (14:1) izstrāde tika pamatota ar FK/FD datiem, kā arī klīniskā iedarbīguma un nekaitīguma pētījumiem, lietojot palielinātu amoksicilīna devu divas reizes dienā, vienlaikus saglabājot to pašu klavulānskābes devu, kas ir Augmentin 7:1 attiecības sastāvā.
English: Overall, the CHMP agreed and added a statement reflecting the regimen proposed in terms of PK/PD reasoning and prevalence of resistance across Europe.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja to un iekļāva norādījumu par devu režīmu, kas ierosināts, pamatojoties uz FK/FD analīzi un rezistences izplatību Eiropā.
English: Therefore, the 2:1 ratio is appropriate for areas that do not currently have major problems with penicillin-insusceptible pneumococci.
Latvian: Tādējādi 2:1 attiecība ir piemērota apvidos, kur dotajā brīdī nav novērojamas lielas problēmas ar pneimokokiem, kas nav uzņēmīgi pret penicilīnu.
English: • Severe dental abscess with spreading cellulitis.
Latvian: • smags zobu abscess ar izplatošos celulītu.
English: The CHMP noted that tonsillitis/pharyngitis and uncomplicated sinusitis are often viral in origin, and when due to bacteria, the most common pathogen is S. pyogenes, which is always susceptible to penicillin, to be treated with amoxicillin alone or with penicillin.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka tonsilīts/faringīts un sinusīts bez komplikācijām bieži vien ir vīrusu izcelsmes, un, ja tos izraisījušas baktērijas, visizplatītākais patogēns ir S. pyogenes,kas ir vienmēr jutīgs pret penicilīnu, tie ir jāārstē ar amoksicilīnu, lietojot to atsevišķi, vai ar penicilīnu.
English: According to the data, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of < 1 µg/mL, i.e. pathogens where time over MIC is > 40%.
Latvian: Saskaņā ar datiem šī dienas deva ir piemērota tikai patogēniem ar MIC90 < 1 µg/mL, t.i., patogēniem, kuriem laiks, kamēr koncentrācija plazmā pārsniedz MIC, ir > 40%.
English: Statements were also added for formulations containing 125 mg clavulanic acid per dose, stating that if a higher daily dose of amoxicillin is required, it is recommended to use another ratio of Augmentin to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
Latvian: Zāļu sastāvam ar 125 mg klavulānskābes vienā devā turklāt tika pievienots norādījums, ka gadījumā, kad nepieciešama augstāka amoksicilīna dienas deva, ieteicams lietot citu Augmentin attiecību, lai izvairītos no nevajadzīgi lielas klavulānskābes dienas devas lietošanas.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS GROZĪJUMIEM
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed data from clinical trials in paediatric patients and adults in the treatment of otitis media and UTIs, demonstrating the bioequivalence of the 8:1 adult regimen to the 8:1 paediatric regimen and the efficacy of the 8:1 ratio BID in adults; consequently this regimen has now become well established in France for the treatment of respiratory tract infections in adults, including CAP, AECB, acute bronchitis, AOM and sinusitis.
Latvian: RAĪ uzskaitīja pašlaik apstiprinātās indikācijas un izvērtēja ar pieaugušiem un pediatrijas pacientiem veiktu klīnisko pētījumu datus, veicot vidusauss iekaisuma un urīnceļu infekciju ārstēšanu, kuri liecina par 8:1 pieaugušo režīma un 8:1 bērnu režīma bioekvivalenci un 8:1 attiecības lietošanas divas reizes dienā iedarbīgumu uz pieaugušajiem, tāpēc šis režīms tagad ir atzīts Francijā elpceļu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, tostarp sadzīves pneimonijai, hroniska bronhīta akūtai saasinājumam, akūtam bronhītam, akūtam vidusauss iekaisumam un sinusītam.
English: There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par amoksicilīna/klavulānskābes lietošanu bērniem, kas jaunāki par 3 mēnešiem.
English: The CHMP agrees that amoxicillin/clavulanic acid is widely used as first-line therapy for the treatment of animal bites and therefore adopted the following wording: “Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites and severe dental abscess with spreading cellulitis”
Latvian: CHMP atzīst, ka amoksicilīns/klavulānskābe tiek plaši izmantoti kā primārās terapijas metode dzīvnieku kodumu ārstēšanai, tāpēc CHMP pieņēma šādu formulējumu: „Ādas un mīksto audu infekcijas, it īpaši celulīts, dzīvnieku kodumi un smags zobu abscess ar izplatošos celulītu”.
English: For renal impairment, the published literature on the PK of amoxicillin and clavulanic acid, when administered to patients with renal impairment, indicates a decrease in the renal clearance of both drugs and that declining renal function has a greater influence on the clearance of amoxicillin than on that of clavulanic acid.
Latvian: Attiecībā uz nieru funkciju pasliktināšanos publikācijās par amoksicilīna un klavulānskābes FK, kad šīs zāles lieto pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ir norādīts uz abu vielu izvadīšanas līmeņa samazinājumu un to, ka nieru darbības pavājināšanās vairāk ietekmē amoksicilīna izvadīšanu nekā klavulānskābes izvadīšanu.
English: The availability of the 2:1 ratio continues to provide clinicians with a valuable broad-spectrum antibiotic suitable for treatment of a variety of bacterial infections in adults and paediatrics, particularly in areas with low resistance levels where the target organisms remain susceptible to this ratio.
Latvian: Tā kā 2:1 savstarpējā attiecība ir pieejama, tiek nodrošināts, ka medicīniskajām personām ir iespēja izvēlēties vērtīgu plaša spektra antibiotiku, kas ir piemērota dažādu bakteriālo infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem, it īpaši apvidos ar zemiem rezistences līmeņiem, kad mērķa organismi vēl ir uzņēmīgi pret šo attiecību.
English: For all formulations of Augmentin, the same warnings and precautions are applicable, apart from a number of formulation-specific statements, such as IV specific statements referring to the sodium and potassium content of Augmentin.
Latvian: Visiem Augmentin sastāviem ir piemērojami vienādi brīdinājumi un piesardzības pasākumi, neatkarīgi no vairākiem sastāviem specifiskiem norādījumiem, piemēram, īpašo norādījumu, kas attiecas uz IV terapiju un Augmentin nātrija un kālija sastāvu.
English: The CHMP considered that due to the known adverse effects of clavulanic acid and the PK/PD profile of this ß-lactamase inhibitor, a dose of 125 mg three times daily should not be exceeded.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka zināmo klavulānskābes nevēlamo blakusiedarbību un šī beta-laktamāzes inhibitora FK/FD profila dēļ 125 mg devu, kas lietojama trīs reizes dienā, nedrīkst pārsniegt.
English: This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
Latvian: Šī attiecība bija atbilstoša medicīniskajām vajadzībām, kas norādītas ārstēšanas vadlīnijās, kurās ir ieteiktas paaugstinātas amoksicilīna devas elpceļu infekciju ārstēšanai, it īpaši apvidos ar rezistento celmu, īpaši pret penicilīnu rezistento S. pneumoniae celmu lielu izplatību.
English: Over the years, the ratio of amoxicillin to clavulanic acid has been varied to reflect prescribing needs, to improve dosing convenience, and as a response to recommendations for the treatment of more severe infections or those caused by resistant organisms.
Latvian: Gadu gaitā amoksicilīna un klavulānskābes savstarpēja attiecība ir mainīta, lai to pielāgotu zāļu izrakstīšanas vajadzībām, nodrošinātu ērtāku devu lietošanu un realizētu ieteikumus par smagāku infekciju vai rezistento organismu radīto infekciju ārstēšanu.
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Latvian: CHMP secināja, ka iedarbīguma un nekaitīguma ziņā 8:1 attiecība ir pielīdzināma 7:1 attiecībai.
English: The 7:1 ratio was developed for BID dosing to improve convenience and therefore compliance with the original lower-ratio TID regimens, because of the inconvenience associated with the mid-day dose and also because BID had become more of a standard regimen than TID.
Latvian: 7:1 attiecība tika izstrādāta devas lietošanai divas reizes dienā, lai uzlabotu ērtu zāļu lietošanu un tādējādi arī atbilstību oriģinālajiem zemas attiecības trīs reizes dienā režīmiem sakarā ar neērto dienas vidus devas lietošanu kā arī tāpēc, ka devu lietošana divas reizes dienā ir kļuvusi par biežāk lietotu standarta režīmu nekā devu lietošana trīs reizes dienā.
English: The MAH discussed the dosing regimen and stated that the mechanism of inhibition of bacterial -lactamases by clavulanic acid is different from that of amoxicillin: whereas amoxicillin is a highly bactericidal agent that acts by binding to one or more of the penicillin-binding proteins (PBPs) involved in cell-wall synthesis, clavulanic acid is a competitive irreversible inhibitor of certain intracellular bacterial -lactamases, and prevents these enzymes from inactivating amoxicillin.
Latvian: RAĪ iztirzāja devu lietošanas režīmu un norādīja, ka klavulānskābes mehānisms bakteriālo beta-laktamāžu nomākšanai atšķiras no amoksicilīna mehānisma: amoksicilīns ir ļoti iedarbīgs baktericīds, kas iedarbojas, saistoties ar vienu vai vairākiem penicilīnus saistošiem proteīniem (PSP), kas savukārt ir iesaistīti šūnapvalka sintēzē, bet klavulānskābe ir konkurētspējīgs neatgriezenisks inhibitors dažām šūnu iekšējām bakteriālām beta-laktamāzēm un novērš iespēju, ka šie fermenti inaktivē amoksicilīnu.
English: Overall, the CHMP agreed to dosing recommendations according to weight ranges in the paediatric population, as well as the proposal for the different dosing regimens taking into account the argument that “the choice of dosage regimen is determined by the prevailing background level of resistance, and also (in some Member States) by factors such as the severity of infection”.
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja devu lietošanas ieteikumus, atkarībā no svara pediatrijas pacientiem, kā arī ieteikumam par dažādiem devu lietošanas režīmiem, ņemot vērā to, ka „devas lietošanas režīma izvēle tiek noteikta, ņemot vērā prevalējošo rezistences fona līmeni, kā arī (dažās dalībvalstīs) tādus faktorus kā infekcijas smagums”.
English: The CHMP agreed, as it should result in a standard daily dose of clavulanic acid for all formulations with 125 mg clavulanic acid per dose.
Latvian: CHMP piekrita, jo tādā gadījumā ir jānorāda klavulānskābes standarta dienas deva visiem sastāviem ar 125 mg klavulānskābes uz vienu devu.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Latvian: Ja operācijas laikā ir redzamas skaidras klīniskas infekcijas pazīmes, pēc operācijas nepieciešams parasts intravenozu vai iekšķīgi lietojamu zāļu terapijas kurss.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Latvian: Eiropas Savienības dalībvalstīs lielā mērā atšķiras pret penicilīnu nejutīgu celmu attīstības modelis un esošās rezistences rādītāji laika gaitā izmainījušies.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību zālēm Augmentin un radniecīgu nosaukumu zālēm (skat.
English: The MAH considered the 7:1 ratio as well established in clinical practice, and listed guidelines recommending Augmentin, concluding that the availability of the 7:1 ratio provides clinicians with a valuable broad-spectrum antibiotic suitable for the treatment of a variety of bacterial infections in adults and paediatrics.
Latvian: RAĪ uzskatīja 7:1 attiecību par pietiekami pamatotu klīniskajā praksē un uzskaitīja vadlīnijas, kurās ieteikta Augmentin lietošana, tādējādi secinot, ka 7:1 attiecības pieejamība nodrošina ārstiem iespēju izvēlēties vērtīgu plaša spektra antibiotiku, kas ir piemērota dažādu bakteriālo infekciju ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
English: Because amoxicillin is readily hydrolysed by -lactamase, Augmentin also contains the lactamase inhibitor, clavulanic acid, which protects amoxicillin from degradation and extends its antibacterial spectrum to many bacteria normally resistant to penicillins and cephalosporins.
Latvian: Tā kā amoksicilīns viegli hidrolizējams ar beta-laktamāzi, Augmentin sastāvā ir arī beta-laktamāzes inhibitors klavulānskābe, kas aizsargā amoksicilīnu no degradācijas un paplašina tā antibakteriālo spektru pret daudzām baktērijām, kas parasti ir rezistentas pret penicilīnu un cefalosporīnu.
English: The drug has been shown to be extremely useful in areas with high incidence of amoxicillin- or multidrug resistant S. pneumoniae and in selected patients (i.e. with S. pneumoniae isolates having amoxicillin+/- clavulanic acid MICs up to and including 4μg/mL).
Latvian: Ir pierādīts, ka zāles ir ārkārtīgi noderīgas apvidos ar lielu pret amoksicilīnu vai vairākām zālēm rezistento S. pneumoniae izplatību un atsevišķiem pacientiem (t.i., pacientiem ar tiem S. pneumoniae izolātiem, kuriem amoksicilīna+/-klavulānskābes MIC sasniedz un ir vienāda ar 4 μg/mL).
English: Also, achieving higher daily doses of amoxicillin by doubling the number of 250/125 mg tablets given daily is not recommended since this would result in administration of unnecessarily high doses of clavulanic acid.
Latvian: Turklāt nav ieteicams palielināt amoksicilīna dienas devu, dubultojot 250/125 mg tablešu skaitu, kas tiek lietotas katru dienu, jo rezultātā tiks lietota nevajadzīgi liela klavulānskābes deva.
English: History of jaundice/hepatic impairment due to amoxicillin/clavulanic acid (see section 4.8).”
Latvian: Amoksicilīna/klavulānskābes izraisīta dzeltenā kaite/aknu darbības traucējumi slimības vēsturē (skatīt 4.8. iedaļu)”.
English: The CHMP agreed that the dose of 125 mg clavulanic acid twice daily is considered appropriate to inhibit the beta-lactamases of H. influenzae and M. catarrhalis.
Latvian: CHMP piekrita, ka 125 mg klavulānskābes devas lietošana divas reizes dienā ir uzskatāma par piemērotu H. influenzae un M.
English: Similarly the 4:1 ratio is a well-established regimen, providing a valuable option for treatment of mild-to-moderate as well as more severe infections, in areas where bacterial resistance is not a significant concern.
Latvian: Līdzīgi arī 4:1 attiecība ir pietiekami pamatots režīms, kas nodrošina vērtīgu ārstēšanas iespēju vieglām vai vidēji smagām infekcijām, kā arī smagākām infekcijām apvidos, kur bakteriālā rezistence nav tik nozīmīga.
English: The CHMP noted that amoxicillin/clavulanic acid has been evaluated in uncomplicated skin and soft tissue infections, including conditions such as wound infection, abscess, cellulitis, furunculosis and impetigo.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka amoksicilīns/klavulānskābe ir novērtēti attiecībā uz ādas un mīksto audu infekcijām bez komplikācijām, tostarp tādiem gadījumiem kā brūču infekciju, abscesu, celulītu, furunkulozi un impetigo.
English: This is further supported by several Guidance documents and the CHMP adopted the indication: “Intra-abdominal infections” for the IV Augmentin formulations.
Latvian: Turklāt tas tiek pamatots ar vairākiem vadlīniju dokumentiem, un CHMP Augmentin IV formām apstiprināja šādu indikāciju: „Vēdera dobuma infekcijas”.
English: Dosing recommendations for Augmentin SR are supported by extensive clinical safety and efficacy data.
Latvian: Ieteikumi par Augmentin RS devu lietošanu ir pamatoti ar plašiem klīniskiem datiem par nekaitīgumu un iedarbīgumu.
English: Augmentin SR is a pharmacokinetically-enhanced formulation, developed to maximise PK/PD and to provide more effective therapy against pathogens with reduced susceptibility to amoxicillin and penicillin, particularly S. pneumoniae.
Latvian: Augmentin SR ir farmakokinētiski uzlabots sastāvs, kas izstrādāts, lai palielinātu FK/FD un nodrošinātu iedarbīgāku terapijas metodi pret patogēniem ar samazinātu uzņēmīgumu pret amoksicilīnu un penicilīnu, it īpaši S. pneumonia.
English: The MAH provided extensive justifications to retain the indication acute bacterial sinusitis (ABS).
Latvian: RAĪ iesniedza plašu pamatojumu, lai saglabātu indikāciju saistībā ar akūtu bakteriālo sinusītu.
English: The option of breaking Augmentin SR tablets for ease of swallowing was assessed and agreed upon.
Latvian: Tika novērtēta un apstiprināta iespēja, ka Augmentin SR tabletes tiek sadalītas vieglākai norīšanai.
English: The tablet has one immediate-release amoxicillin trihydrate (562.5mg) and clavulanic acid (62.5mg) layer, and one sustained-release sodium amoxicillin (437.5mg) layer.
Latvian: Tabletes saturā ir viens tūlītējas darbības amoksicilīna trihidrāta (562,5 mg) un klavulānskābes (6,25 mg) slānis un viens ilgstošas darbības nātrija amoksicilīna (437,5 mg) slānis.
English: Two intravenous ratios have been developed: a 5:1 and a 10:1 formulation.
Latvian: Ir izstrādāti divi intravenozi lietojami sastāvi ar attiecību: 5:1 un 10:1.
English: The MAH listed the currently approved indications for Augmentin SR and discussed a number of indications in detail, as well as the PK/PD, stating that in vivo data supports the efficacy of Augmentin SR against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (4-8g/mL).
Latvian: RAĪ iztirzāja pašreiz apstiprinātas indikācijas zālēm Augmentin SR un sīkāk raksturoja vairākas indikācijas, kā arī FK/FD, norādot, ka in vivo dati pamato Augmentin SR iedarbīgumu pret infekcijām, kuras izraisa S. pneumoniae ar augstām amoksicilīna MIC (4-8g/mL).
English: The MAH considered that the Phase III results confirm the predicted efficacy of Augmentin SR in the clinical setting and cited a number of guidelines establishing Augmentin SR in clinical practice.
Latvian: RAĪ uzskatīja, ka III fāzes rezultāti apstiprina Augmentin SR paredzēto iedarbīgumu klīniskos gadījumos un atsaucās uz vairākām vadlīnijām, kurās pamatotas zāles Augmentin SR klīniskajā praksē.
English: The CHMP adopted a harmonised text for this section.
Latvian: Šai iedaļai CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu.
English: The section on daily dose was revised and the readability was improved.
Latvian: Iedaļa par dienas devu tika pārskatīta un teksta lasāmība uzlabota.