FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement commence par une application par jour pendant deux semaines, suivies d'une pause sans application pendant deux semaines, et se termine par une application par jour pendant deux semaines.
Portuguese: Duração do tratamento: O tratamento inicia-se com uma aplicação por dia durante duas semanas, seguido de um intervalo sem tratamento durante duas semanas e seguidamente por uma aplicação por dia novamente durante duas semanas.
French: Des informations sur le retraitement des lésions de kératose actinique ayant disparu après deux cycles de traitement de 2 semaines de Zyclara et qui récidivent ultérieurement sont présentées en sections 4.2 et 5.1.
Portuguese: Informação sobre a reintrodução do tratamento das lesões de queratose actínica que ficaram limpas após dois ciclos de tratamento de 2 semanas com Zyclara e que subsequentemente recidivaram é dada na secção 4.2 e 5.1.
French: Il convient d'être prudent lors de la prescription de ce médicament aux femmes enceintes.
Portuguese: Este medicamento só deve ser receitado a mulheres grávidas com muita precaução.
French: La dose quotidienne maximale est de 2 sachets (500 mg = 2 sachets de 250 mg chacun).
Portuguese: A dose diária máxima são 2 saquetas (500mg = 2 carteiras de 250mg cada).
French: Distribution La concentration sérique maximale moyenne d'imiquimod à la fin de l'essai était de 0,323 ng/ml.
Portuguese: O pico de concentração sérico médio do Imiquimod no final do estudo de farmacocinética foi de 0,323ng/ml.
French: La crème d'imiquimod doit donc être utilisée avec précaution chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Portanto, imiquimod creme deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secção 4.5).
French: • si votre numération globulaire est anormale.
Portuguese: o Se tiver uma contagem de glóbulos sanguíneos anormal.
French: Appliquez une fine couche de Zyclara sur la zone à traiter.
Portuguese: Aplique uma camada fina de Zyclara na zona afetada.
French: Des cas d'infections cutanées au cours du traitement par imiquimod ont été observés.
Portuguese: Foram observadas infecções cutâneas durante o tratamento com imiquimod.
French: Congestion nasale Douleur pharyngo-laryngée
Portuguese: Congestão nasal Dor faringo laríngea
French: Votre médecin décidera si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement avec Zyclara.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se deve descontinuar a amamentação ou descontinuar o tratamento com Zyclara.
French: De plus, ces études appuyaient l'utilisation jusqu'à deux cycles de traitement supplémentaires d'imiquimod lorsque les lésions de kératose actinique ne sont pas complètement guéries ou si les lésions de kératose actinique réapparaissent après un traitement initial réussi avec l'imiquimod.
Portuguese: Além disso, estes estudos suportaram a utilização de até dois ciclos de tratamentos adicionais com imiquimod, quando as lesões de QA não estavam completamente limpas ou se as lesões de QA recidivaram após um tratamento inicial com imiquimod com sucesso.
French: Après 8 heures environ, lavez la zone d'application de Zyclara avec de l'eau et un savon doux.
Portuguese: Após cerca de 8 horas, lave a área onde Zyclara foi aplicado com um sabonete suave e água.
French: Il est possible d'appliquer jusqu'à 2 sachets de crème Zyclara sur la zone traitée (visage ou cuir chevelu, mais pas les deux) lors de chaque application quotidienne.
Portuguese: Podem ser aplicadas até 2 saquetas de Zyclara na área de tratamento (toda a face ou couro cabeludo, mas não ambos) em cada aplicação diária.
French: Si vous avalez accidentellement ce médicament, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se engolir acidentalmente este medicamento, por favor contacte imediatamente o seu médico.
French: Comment conserver Zyclara
Portuguese: Como conservar Zyclara
French: Qu'est-ce que Zyclara et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Zyclara e conteúdo da embalagem
French: Dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez le rat, on a observé une diminution significative du poids corporel et une augmentation du poids de la rate avec les doses de 0,5 et 2,5 mg/kg ; aucun effet comparable n'a été constaté dans une étude de quatre mois de la toxicité dermique chez la souris.
Portuguese: Num estudo de toxicidade dérmica realizado em ratos, com a duração de quatro meses, observaram-se diminuições significativas do peso corporal e aumentos do peso do baço com as doses de 0,5 e 2,5 mg/kg; num estudo dérmico com a duração de quatro meses realizado em murganhos, não foram observados efeitos semelhantes.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Portuguese: Se notar qualquer destes sintomas, informe o seu médico.
French: Elles peuvent être planes et desquamer ou être surélevées, rugueuses, dures et présenter des verrues.
Portuguese: Elas podem ser planas e escamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas.
French: Si des symptômes de type grippal, une sensation de gêne ou des réactions cutanées locales intenses apparaissent, une période sans traitement de plusieurs jours peut être prise.
Portuguese: Se surgirem sintomas gripais ou sensação de desconforto ou reações cutâneas locais intensas, pode ser feito um período de vários dias sem tratamento.
French: Les lésions qui ne répondent pas totalement au traitement 8 semaines après le second cycle de traitement doivent être soigneusement réévaluées et un autre traitement de 2 semaines peut être envisagé.
Portuguese: Lesões que não respondem completamente ao tratamento, às 8 semanas após o segundo ciclo de tratamento, devem ser cuidadosamente avaliadas e deve ser considerado um ciclo adicional de tratamento de 2 semanas com Zyclara.
French: Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
Portuguese: Mylan Products Ltd. Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL
French: Pour les essais combinés, le taux de clairance complète du visage ou du cuir chevelu dégarni a été de 35,6 % (57/160 patients, IC 28,2 %, 43,6 %) pour la crème Imiquimod 3,75 % et de 6,3 % (10/159 patients, IC 3,1 %, 11,3 %) pour le véhicule, lors de la visite 8 semaines après traitement.
Portuguese: Para os estudos combinados a taxa de clearance total de toda a face ou couro cabeludo careca foi de 35,6% (57/160 doentes, Cl 28,2%, 43,6%) para o imiquimod creme 3,75% e 6,3% (10/159 doentes, Cl 3,1%, 11,3%) para o veículo, na consulta 8 semanas após o tratamento.
French: Le rapport bénéfice/risque du traitement par l'imiquimod doit être évalué chez ces patients au regard de la possibilité de risque de rejet de l'organe ou de maladie du greffon contre l'hôte ou d'une aggravation possible de l'affection auto-immune.
Portuguese: Deve ser tido em consideração o equilíbrio entre o benefício do tratamento com imiquimod nestes doentes com risco associado à possibilidade de rejeição do órgão transplantado ou doença transplante-versus-hospedeiro ou à possibilidade de agravamento da sua condição auto-imune.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Alterações no metabolismo e nutrição
French: L'application de la crème sur une lésion cutanée ouverte pourrait entraîner une absorption systémique d'imiquimod augmentant le risque d'événements indésirables (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Portuguese: A aplicação em pele não cicatrizada pode aumentar a absorção sistémica de imiquimod conduzindo a um maior risco de acontecimentos adversos (ver secção 4.8 e
French: L'efficacité de la crème Zyclara a été étudiée au cours de deux études cliniques en double aveugle, randomisées, contrôlées par véhicule.
Portuguese: A eficácia de Zyclara, foi estudada em dois estudos, aleatórios, controlados com veículo em dupla ocultação.
French: Infections de la peau
Portuguese: Infeções na pele
French: La demi-vie apparente après administration topique de la crème d'imiquimod à 3,75 % au cours d'une étude de pharmacocinétique a été calculée à environ 29 heures.
Portuguese: A semivida aparente após doses tópicas de imiquimod creme 3,75% no estudo de farmacocinética foi calculada como sendo aproximadamente 29 horas.
French: L'événement indésirable cliniquement le plus grave, rapporté après la prise de plusieurs doses orales de ≥ 200 mg, a été une hypotension disparaissant après l'administration orale ou intraveineuse de solutés.
Portuguese: A reação adversa mais grave até hoje notificada após doses múltiplas> 200 mg foi hipotensão, a qual foi tratada com a administração intravenosa ou oral de líquidos.
French: L'administration locale de la crème d'imiquimod n'a pas entraîné d'augmentation des tumeurs, quelle que soit la dose, comparativement au groupe recevant la crème véhicule.
Portuguese: A administração tópica de imiquimod creme não resultou no aumento do tumor em qualquer dose, comparativamente com o grupo sob creme veículo.
French: Un surdosage local prolongé de la crème d'imiquimod pourrait entraîner des réactions cutanées locales sévères et accroître le risque de réactions systémiques.
Portuguese: Uma sobredosagem tópica persistente com imiquimod creme poderá resultar em reações locais graves na pele e podem aumentar o risco de reações sistémicas.
French: Les sachets ouverts doivent être jetés et ne doivent pas être réutilisés.
Portuguese: As carteiras parcialmente usadas devem ser eliminadas e não reutilizadas.
French: Ce médicament peut provoquer des symptômes grippaux (notamment fatigue, nausées, fièvre, douleurs musculaires et articulaires, frissons) avant ou pendant les réactions cutanées locales.
Portuguese: Este medicamento pode também causar sintomas tipo gripe (incluindo cansaço, náuseas, febre, dor muscular e nas articulações e calafrios) antes e durante a ocorrência de reações locais na pele.
French: Les données présentées ci-dessous reflètent une exposition à la crème Zyclara ou à un véhicule de 319 sujets inclus dans deux études menées en double aveugle.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao Zyclara ou veículo de 319 doentes envolvidos em dois ensaios clínicos em dupla ocultação.
French: La crème d'imiquimod a été évaluée dans un test biologique de photo-carcinogénicité réalisé sur des souris albinos nues exposées à des rayons ultra-violets artificiels.
Portuguese: Imiquimod creme foi avaliado num bio-ensaio de fotocarcinogenicidade em ratinhos albinos rapados, expostos a simulação de radiação solar ultravioleta (UVR).
French: Pour usage cutané
Portuguese: Para uso cutâneo.
French: Les lésions de kératose actinique guéries après deux cycles de traitement de 2 semaines de Zyclara et qui réapparaissent ultérieurement peuvent être re-traitées avec un ou deux de cycles supplémentaires de traitement de 2 semaines de Zyclara après une période de repos d'au moins 12 semaines.
Portuguese: As lesões de queratose actínica que ficaram limpas após dois ciclos de tratamento de 2 semanas com Zyclara e que subsequentemente recidivaram podem ser tratadas novamente com um ou dois ciclos adicionais de tratamento de 2 semanas com Zyclara seguidos de pelo menos 12 semanas de pausa.
French: Mylan Healthcare Sp. z o.o ul.
Portuguese: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
French: Les lésions cliniquement atypiques de KA ou évoquant un cancer doivent être biopsiées pour établir le traitement le plus approprié.
Portuguese: Lesões clinicamente atípicas de QA ou suspeitas de malignidade devem ser sujeitas a biopsia para determinar o tratamento apropriado.
French: Une augmentation transitoire du nombre de lésions de kératose actinique peut être observée pendant le traitement en raison de l'effet probable de l'imiquimod (mise en évidence et traitement des lésions sub-cliniques).
Portuguese: Pode observar-se um aumento transitório de queratose actínica durante o tratamento devido aos efeitos do imiquimod na revelação e tratamento de lesões subclínicas.
French: En raison d'une possible augmentation de la sensibilité aux coups de soleil, il est recommandé d'utiliser un écran solaire et de minimiser ou d'éviter l'exposition à la lumière solaire naturelle ou artificielle (cabine de bronzage ou traitement par UVA/B) pendant le traitement par Zyclara.
Portuguese: Devido a preocupações sobre a suscetibilidade à exposição ao sol, os doentes devem ser encorajados a utilizar um protetor solar e devem minimizar ou evitar a exposição ao sol ou a solários (camas solários ou tratamento UVA/B) enquanto estão a utilizar Zyclara.
French: - Chaque boîte contient 14, 28 ou 56 sachets à usage unique en polyester/polyéthylène basse densité blanc/aluminium.
Portuguese: - Cada embalagem contém 14, 28 ou 56 saquetas de poliéster /polietileno branco de baixa densidade/alumínio em doses unitárias.
French: Des cas d'hypopigmentation et d'hyperpigmentations localisées ont été rapportés après utilisation d'une crème à 5 % d'imiquimod.
Portuguese: Foram recebidos relatórios de hiperpigmentação e hipopigmentação localizadas após a utilização de imiquimod 5% creme.
French: Lorsque la gêne disparaît, vous pouvez reprendre le traitement suivant le plan recommandé.
Portuguese: Quando qualquer reação cutânea tiver desaparecido deve continuar com o tratamento de acordo com o esquema recomendado.
French: La crème Zyclara ne doit être utilisée pendant la grossesse que lorsque les bénéfices potentiels pour la mère dépassent les risques potentiels encourus par le fœtus.
Portuguese: Zyclara só deve ser utilizado durante a gravidez de o potencial benefício justificar o risco para o feto.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) 2,0 mg/g de crème Parahydroxybenzoate de propyle (E 216) 0,2 mg/g de crème Alcool cétylique 22,0 mg/g de crème Alcool stéarylique 31,0 mg/g de crème Alcool benzylique 20.0 mg/g de crème
Portuguese: Para-hidroxibenzoato de Metilo (E 218) 2,0mg/g de creme Para-hidroxibenzoato de Propilo (E 216) 0,2mg/g de creme Álcool cetílico 22,0mg/g de creme Álcool estearílico 31,0mg/g de creme Álcool benzílico 20,0mg/g de creme
French: L'intensité des réactions cutanées locales a tendance à être plus faible lors du second cycle comparé au premier cycle de traitement avec Zyclara.
Portuguese: A intensidade das reações locais da pele tende a ser menor no segundo ciclo comparativamente ao primeiro ciclo de tratamento com Zyclara.
French: Érythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson Lupus érythémateux cutané Hyperpigmentation cutanée
Portuguese: Sindroma de Stevens Johnson Lupus eritematoso cutâneo Hiperpigmentação da pele
French: Dans des études cliniques, la plupart des patients (159/160) utilisant la crème Zyclara pour le traitement de la KA présentent des réactions cutanées locales (le plus fréquemment : érythème, croûte et exfoliation/sécheresse) sur le site d'application.
Portuguese: Em ensaios clínicos a maior parte dos doentes (159/160) que utilizaram Zyclara no tratamento da QA experimentaram reações locais da pele (mais frequentemente eritema, crosta e esfoliação/secura no local de aplicação) no local de aplicação.
French: Les patients présentant des réserves hématologiques réduites n'ont pas été étudiés dans les essais cliniques.
Portuguese: Doentes com reservas hematológicas reduzidas não foram estudados nos ensaios clínicos.
French: La crème Zyclara doit être appliquée une fois par jour avant le coucher sur la peau de la zone de traitement affectée et rester en contact avec la peau pendant environ huit heures.
Portuguese: Zyclara deve ser aplicado uma vez ao dia antes da hora de deitar na pele da zona afetada (área) e permanecer na pele durante aproximadamente 8 horas.
French: Utilisation chez les patients immunocompromis et/ou présentant des affections auto-immunes La sécurité et l'efficacité de Zyclara chez les patients immunocompromis (par ex. receveurs d'une transplantation d'organe) et/ou chez les patients présentant une affection auto-immune n'ont pas été établies.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Zyclara em doentes imunocomprometidos (ex: doentes com transplante de órgãos) e/ou doentes com condições auto-imunes.
French: Les études cliniques examinant l'utilisation de l'imiquimod 5%, crème dans le traitement de la kératose actinique ont détecté l'apparition d'une alopécie dans 0,4 % des cas (5/1214) au site d'application ou la zone environnante.
Portuguese: Estudos clínicos para investigar o uso de imiquimod 5% creme no tratamento de queratoses actínicas, detetaram uma frequência de 0,4% (5/1214) de alopecia no local de aplicação ou área circundante.
French: Toutefois, seulement 11 % des patients (17/160) inclus dans les essais cliniques sur Zyclara ont dû bénéficier de périodes de repos (interruption du traitement) en raison de réactions indésirables locales.
Portuguese: Contudo, apenas 11% (17/160) dos doentes nos estudos clínicos com Zyclara necessitaram de períodos de interrupção devido a reações no local de aplicação.
French: L'utilisation concomitante de la crème Zyclara et d'autres crèmes à base d'imiquimod sur la même zone de traitement doit être évitée car l'utilisation de deux crèmes contenant la même substance active (imiquimod) pourrait accroître le risque et la sévérité des réactions cutanées locales.
Portuguese: A utilização concomitante de Zyclara e quaisquer outros cremes com Imiquimod na mesma área de tratamento deve ser evitada uma vez que contém a mesma substância ativa (imiquimod) e pode aumentar o risco e a gravidade de reações locais da pele.
French: L'alcool stéarylique et l'alcool cétylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma de contact).
Portuguese: O álcool estearílico e álcool cetílico podem causar reações locais na pele (ex: dermatite de contacto).
French: Au cours d'une étude clinique conduite avec l'Imiquimod 3,75 %, crème, après application de 2 sachets une fois par jour (18,75 mg d'imiquimod/jour) pendant trois semaines au maximum sur la totalité du visage et/ou sur le cuir chevelu (environ 200 cm2), une faible absorption systémique de l'imiquimod a été observée chez les patients atteints de KA.
Portuguese: Durante um estudo farmacocinético com imiquimod 3,75% creme, após aplicação de 2 carteiras uma vez ao dia (18,75mg de imiquimod/dia) durante um período até três semanas na face inteira e/ou couro cabeludo (aproximadamente 200cm2), foi observada baixa absorção sistémica do imiquimod em doentes com QA.
French: Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Portuguese: O metil parahidroxibenzoato (E 218) e o propil parahidroxibenzoato (E 216) podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
French: En cas d'oubli d'une administration, le patient devra attendre la nuit suivante pour appliquer la crème Zyclara puis continuer le traitement prévu.
Portuguese: No caso de ter falhado uma aplicação, o doente deve esperar até à próxima noite para aplicar Zyclara e depois continuar de acordo com o esquema habitual.
French: Qu'est-ce que Zyclara et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Zyclara e para que é utilizado
French: Réactions dermatologiques éloignées du site d'application De rares cas de réactions dermatologiques éloignées du site d'application, incluant l'érythème multiforme ont été reportés dans les essais cliniques conduits avec l'imiquimod 5%, crème.
Portuguese: Reações dermatológicas remotas no local de aplicação Foram notificados casos raros de reações dermatológicas remotas no local de aplicação, incluindo eritema multiforme, nos ensaios clínicos com imiquimod creme 5%.
French: • Ne couvrez pas la zone traitée avec des bandages ou des pansements après avoir appliqué ce médicament.
Portuguese: o Não tape a área tratada com ligaduras ou outros pensos após ter aplicado este medicamento.
French: Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) avec lésions cutanées ou taches sur la peau, commençant comme de petites zones rouges et évoluant sous forme de mini cibles, éventuellement avec des symptômes tels que des démangeaisons, de la fièvre, une sensation générale de malaise, des douleurs articulaires, des problèmes visuels, des brûlures, des yeux douloureux ou qui picotent et une irritation de la bouche.
Portuguese: Reações cutâneas graves (frequência desconhecida) com lesões na pele ou manchas que começam por pequenas áreas vermelhas e progridem para pequenos alvos, possivelmente com sintomas como comichão, febre, mau estar geral, articulações dolorosas, problemas de visão, queimadura, dor ou comichão nos olhos e cantos da boca.
French: Le traitement par l'imiquimod n'est pas recommandé avant cicatrisation de la peau suite à l'utilisation antérieure de médicaments ou suite à un traitement chirurgical.
Portuguese: A terapêutica com Imiquimod não é recomendada até a pele ter cicatrizado após qualquer tratamento prévio com medicamentos ou cirúrgico.
French: Pendant l'utilisation de Zyclara et jusqu'à guérison des lésions, la zone de traitement aura probablement un aspect très différent de celui de la peau normale.
Portuguese: Enquanto utiliza Zyclara e até cicatrização, a área tratada aparece notoriamente diferente da pele normal.
French: Chaque gramme de crème contient 37,5 mg d'imiquimod.
Portuguese: Cada grama de creme contém 37,5mg de imiquimod.
French: L'intensité des réactions cutanées locales tend à être moins forte pendant le second cycle de traitement par Zyclara que pendant le premier cycle de traitement.
Portuguese: A intensidade das reações cutâneas locais tende a ser menor no segundo ciclo do que no primeiro ciclo de tratamento com Zyclara.
French: Dans ces études, la zone de kératose actinique traitée était localisée sur le cuir chevelu avec une calvitie ou sur le visage avec une surface contiguë d'environ 40 cm2 et présentant un nombre médian de 7 lésions de kératose actinique cliniquement typiques à l'inclusion.
Portuguese: Nestes estudos, o campo de QA tratado localizou-se no couro cabeludo calvo ou face numa área contínua de cerca de 40cm2 e apresentavam no início um número médio de 7 lesões clinicamente típicas de QA.
French: Des signes et symptômes systémiques pseudo-grippaux peuvent accompagner, voire précéder, les réactions cutanées locales intenses et peuvent inclure fatigue, nausées, fièvre, myalgies, arthralgies et frissons.
Portuguese: Sinais sistémicos tipo gripe podem acompanhar ou mesmo preceder reações locais intensas da pele e podem incluir fadiga, náuseas, febre, mialgias, artralgias e arrepios.
French: L'imiquimod n'est pas recommandé pour le traitement des lésions de KA avec hyperkératose ou hypertrophie marquées, comme dans le cas des cornes cutanées.
Portuguese: Imiquimod não é recomendado no tratamento de lesões de QA com hiperqueratose ou hipertrofia marcadas como observado nos crescimentos ceratóticos da pele.
French: Ouvrez un sachet neuf de Zyclara juste avant l'utilisation et prenez un peu de crème sur le bout du doigt.
Portuguese: Abra uma saqueta de Zyclara e esprema o creme para a ponta do dedo.
French: Des tumeurs sont apparues plus précocement et en plus grand nombre dans le groupe de souris recevant la crème véhicule que dans le groupe témoin exposé à un faible rayonnement UV.
Portuguese: Os tumores ocorreram mais cedo e em maior número no grupo de ratinhos que receberam o creme veículo, em comparação com o grupo de controlo em baixa UVR.
French: - Chaque sachet de crème Zyclara 3,75 % contient 250 mg d'une crème blanche à légèrement jaune d'aspect uniforme.
Portuguese: - Cada saqueta de Zyclara 3,75% creme contém 250 mg de creme branco a ligeiramente amarelo com aspeto uniforme.
French: Ces zones peuvent avoir la même couleur que le reste de la peau ou être grisâtres, roses, rouges ou brunes.
Portuguese: Algumas são da cor da pele, outras são acinzentadas, rosas, vermelhas ou castanhas.
French: Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez ce médicament et parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se tiver estes sintomas pare de utilizar este medicamento e informe de imediato o seu médico.
French: Les interactions avec des médicaments administrés par voie générale seront probablement limitées du fait de l'absorption percutanée minime de la crème d'imiquimod.
Portuguese: Interações com medicamentos sistémicos são limitadas devido à absorção percutânea reduzida do imiquimod creme.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre de acordo com as instruções do seu médico.