FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie einige Tage lang kein Rivastigmin Teva eingenommen haben, dürfen Sie Rivastigmin Teva erst wieder einnehmen, nachdem Sie zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Slovak: Keď ste neužili Rivastigmine Teva niekoľko dní, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Häufig
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté
German: Kapselhülle - Titandioxid (E171), Gelatine und Drucktinte Schwarz S-1-17822/S-1-17823 (SchellackGlasur 45% in Ethanol enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Butan-1-ol, 2-Propanol (Ph.Eur.
Slovak: Obal kapsuly - oxid titaničitý (E171), želatína a atrament použitý na potlač Čierna S-1-17822/S-117823 (šelaková glazúra - 45 % v etanole obsahujúca čierny oxid železitý, N-butanol, izopropylalkohol, propylénalkohol a koncentrovaný roztok amoniaku).
German: 1ANCOVA mit den Faktoren Behandlung und Land und dem Ausgangswert von ADAS-Cog als einer Kovariablen; eine positive Veränderung zeigt eine Verbesserung an.
Slovak: Hodnota p oproti placebu 1 Podľa ANCOVA s liečbou a krajinou ako faktormi a východiskovou hodnotou ADAS-Cog ako kovarianciou.
German: Unzerkaut schlucken ohne die Kapsel zu öffnen oder zu zerkleinern.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, bez drvenia alebo otvárania.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson-Demenz, die mit Rivastigmin behandelt wurden.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rivastigmínom.
German: • Verlangsamter Herzschlag
Slovak: Pomalý tep srdca
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin (den Wirkstoff von Rivastigmin Teva) oder einen der sonstigen Bestandteile von Rivastigmin Teva sind, die in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage aufgeführt sind Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie kein Rivastigmin Teva ein.
Slovak: Teva - keď ste alergický (precitlivený) na rivastigmín (liečivo v Rivastigmine Teva) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Rivastigminu Teva uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľov.
German: Wenn Symptome auftraten, dann hauptsächlich in Form von Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Bluthochdruck oder Halluzinationen.
Slovak: Ak sa príznaky vyskytli, zahŕňali nauzeu, vracanie a hnačku, hypertenziu alebo halucinácie.
German: Die untersuchten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 - 24.
Slovak: Sledovaní pacienti mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin Teva eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovak: Ak omylom užijete viac Rivastigmine Tevau, ako máte, povedzte o tom svojmu lekárovi.
German: Die in der folgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind bei Patienten mit AlzheimerDemenz aufgetreten, die mit Rivastigmin behandelt wurden.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie, uvedené ďalej v tabuľke 1, sú zhrnutím údajov u pacientov s Alzheimerovou demenciou liečených rivastigmínom.
German: Die Häufigkeitskategorien entsprechen folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
German: Sehr häufig • Zittern
Slovak: Veľmi časté • Tras
German: Zusammenhang mit Parkinson-Erkrankung
Slovak: Demencia spojená s Parkinsonovou chorobou
German: Kapselinhalt
Slovak: Náplň kapsuly
German: Behandlungsunterschied n/a p-Wert im Vergleich zu
Slovak: SD Upravený rozdiel v liečbe n/a
German: Wie Rivastigmin Teva aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
German: Rivastigmin Teva kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung.
Slovak: Rivastigmine Teva môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
German: Wie ist Rivastigmin Teva aufzubewahren?
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RIVASTIGMINE TEVA
German: Der Wirkstoff in Rivastigmin Teva ist Rivastigmin.
Slovak: Liečivo je rivastigmín.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses - HDPE Tablettenbehälter mit Polypropylenverschluss und mit Folie versiegelt: 250 Kapseln - 28, 56 oder 112 Kapseln in transparenten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen - 50 x 1 Kapsel in perforierten PVC/Aluminium Durchdrück-Blisterpackungen zur Abgabe von
Slovak: - HDPE obal na tablety s polypropylénovým viečkom a poistnou plombou: 250 kapsúl. - 28, 56 alebo 112 kapsúl v priehľadných PVC/Alu pretláčacích blistroch.
German: Teva Czech Industries s.r.o Ostravaská 29, c.p.
Slovak: Ostravska 29, c.p. 305
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Slovak: Časté (postihujú 1 až 10 zo 100 pacientov)
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz war die Cmax von Rivastigmin etwa 60 % höher und die AUC mehr als doppelt so hoch wie bei gesunden Probanden.
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60 % vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
German: Metabolisierung
Slovak: Metabolizmus:
German: ITT - LOCF Population
Slovak: Hodnota p oproti placebu ITT - LOCF populácia
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene:
German: Oder:
Slovak: Tel.:
German: Während der Behandlung mit Rivastigmin Teva dürfen Sie nicht stillen.
Slovak: Preto ženy liečené rivastigmínom nemajú dojčiť.
German: - wenn Sie Probleme mit Ihrem Verdauungstrakt haben wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.
Slovak: - ak máte reakcie v tráviacej sústave, napríklad nutkanie na vracanie a vracanie a hnačku.
German: Erhöhte Leberfunktionswerte
Slovak: Zvýšenie hodnôt funkcie pečene
German: Wenn Sie die Einnahme von Rivastigmin Teva vergessen haben Wenn Sie feststellen, dass Sie einmal vergessen haben, Rivastigmin Teva einzunehmen, warten Sie bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt und führen Sie dann das von Ihrem Arzt für Sie vorgesehene Behandlungsschema fort.
Slovak: Ak zistíte, že ste zabudli užiť dávku Rivastigminu Teva, počkajte a užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
German: - wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben oder schon einmal hatten.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu pečene.
German: Resorption
Slovak: Resorpcia:
German: Orangefarbenes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "R" & orangefarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "4.5"
Slovak: Oranžová vrchná časť s označením „R" a oranžová spodná časť s označením „4,5".
German: Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.4).
German: Hartkapsel Weißes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "R" & weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "1.5"
Slovak: Biela vrchná časť s označením „R" a biela spodná časť s označením „1,5".
German: Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln enthalten 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Slovak: Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú 4,5 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
German: WAS IST RIVASTIGMIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Rivastigmine Teva a na čo sa používa
German: - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben oder schon einmal hatten.
Slovak: ak máte alebo ste niekedy mali zhoršenú funkciu obličiek.
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
German: • Magenbeschwerden wie Übelkeit oder Erbrechen; Durchfall
Slovak: Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie (nausea) alebo vracanie, hnačka
German: Symptome; z. B. Muskelsteife oder Schwierigkeiten beim Ausführen von Bewegungen
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov
German: Rivastigmin Teva 6,0 mg Hartkapseln enthalten 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Slovak: Teva 6,0 mg tvrdé kapsuly obsahujú 6 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
German: Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln enthalten 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Slovak: Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly obsahujú 1,5 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
German: Tabelle 1*
Slovak: Tabuľka 1
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: ADCSCGIC Rivastigmin
Slovak: Užívajte Rivastigmine
German: Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln
Slovak: Rivastigmine Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly
German: Parkinson-Erkrankung (Verschlechterung) Gesteigerte Speicheldrüsensekretion
Slovak: Parkinsonova choroba (zhoršenie)
German: Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln
Slovak: Rivastigmine Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2009 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
German: Es ist in Form von Kapseln erhältlich (weiß: 1,5 mg, rosa: 3 mg; orange: 4,5 mg; orange und rosa: 6 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (biele: 1,5 mg; ružové: 3 mg; oranžové: 4,5 mg; oranžové a ružové: 6 mg).
German: Rivastigmine Teva sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Slovak: Teva sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls Nebenwirkungen beim Patienten auftreten.
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je liek prínosom, ale dávka sa môže znížiť alebo sa môže prerušiť liečba, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
German: Weitere Informationen über Rivastigmine Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Teva:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMEA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o porovnávacom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
German: Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis eingesetzt werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho prínosu možno použiť najvyššiu povolenú dávku, dávka by však nemala byť vyššia ako 6 mg dvakrát denne.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Rivastigmine Teva durch den Patienten überwacht.
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine Teva pacientom.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Rivastigmine Teva verbunden?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Rivastigmine Teva?
German: Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia 17. apríla 2009 vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
German: Dies bedeutet, dass Rivastigmine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Slovak: To znamená, že liek Rivastigmine Teva je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné ju postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rivastigmine Teva finden Sie hier.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre liek Rivastigmine Teva sa nachádza tu.
German: Die Behandlung mit Rivastigmine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Slovak: Teva má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Da es sich bei Rivastigmine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré preukázali jeho biologickú rovnocennosť s porovnávacím liekom (t.j. oba lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
German: Rivastigmine Teva wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AlzheimerDemenz eingesetzt, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Slovak: Teva sa používa na liečbu pacientov trpiacich Alzheimerovou demenciou v miernom až stredne závažnom štádiu, ide o progresívnu poruchu mozgu, ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
German: Durch Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmine Teva eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, wodurch die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Slovak: Zablokovaním týchto enzýmov liek Rivastigmine Teva umožňuje zvýšenie hladín acetylcholínu v mozgu, čím pomáha zmierniť symptómy Alzheimerovej demencie a demencie v dôsledku Parkinsonovej choroby.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Rivastigmine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Rivastigmine Teva s liekom Exelon a biologická rovnocennosť s týmto porovnávacím liekom.
German: Rivastigmine Teva kann darüber hinaus zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Slovak: Teva sa môže používať aj na liečbu miernej až stredne závažnej demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
German: Rivastigmine Teva ist ein „Generikum".
Slovak: Rivastigmine Teva je generický liek.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
German: Rivastigmine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Slovak: Teva je liek obsahujúci účinnú látku rivastigmín.
German: Da Rivastigmine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovak: Keďže liek Rivastigmine Teva je generický liek a je bioekvivalentný s porovnávacím liekom, prínos a riziká lieku sa považujú za rovnaké ako v prípade porovnávacieho lieku.
German: Der Wirkstoff in Rivastigmine Teva, Rivastigmin, gehört zu den Antidementiva (Arzneimittel gegen Demenz).
Slovak: Účinná látka lieku Rivastigmine Teva, rivastigmín, je liek proti demencii.
German: Wie wurde Rivastigmine Teva untersucht?
Slovak: Ako bol liek Rivastigmine Teva skúmaný?
German: Warum wurde Rivastigmine Teva zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rivastigmine Teva schválený?
German: Wofür wird Rivastigmine Teva angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Rivastigmine Teva používa?
German: Was ist Rivastigmine Teva?
Slovak: Čo je Rivastigmine
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, prínos je väčší než identifikované riziká.
German: 50 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasc he
Slovak: 50 ml (10 mg/ml) 1 injekčná liekovka
German: EMAZulassungsnummer
Slovak: EMA číslo
German: Rixathon erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Rixathon bolo dňa 15. júna 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
German: EMA/564504/2019 EMEA/H/C/003903
Slovak: EMA/564504/2019
German: Weitere Informationen zu Rixathon finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Slovak: Rixathon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
German: Je nach zu behandelnder Erkrankung werden den Patienten auch andere Arzneimittel zur Beherrschung von Nebenwirkungen gegeben.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa pacientom takisto podávajú iné lieky na kontrolu vedľajších účinkov.
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Rixathon erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Slovak: Rakovina sa zlepšila u niečo viac ako 87 % pacientov dostávajúcich liek Rixathon (271 z 311 pacientov) a u podobného počtu pacientov dostávajúcich liek MabThera (274 z 313 pacientov).
German: Dies bedeutet, dass Rixathon einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Rixathon je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
German: Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
Slovak: nosa, hrdla a genitálií.
German: Übersicht über Rixathon und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Rixathon a prečo bol povolený v EÚ
German: Das Unternehmen, das Rixathon in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Rixathon uvádza na trh, poskytne lekárom dodatočné informácie o správnom podávaní lieku.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rixathon kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Rixathon sa neustále kontrolujú.
German: Warum wurde Rixathon in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Rixathon povolený v EÚ?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Rixathon?
German: Weitere Informationen über Rixathon
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rixathon
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rixathon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Rixathon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Vor jeder Infusion sollte der Patient ein Antihistaminikum (zur Verhinderung allergischer Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Mittel) erhalten.
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zmiernenie horúčky).
German: Rixathon sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Slovak: Liek Rixathon sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
German: Rixathon ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Slovak: Liek Rixathon sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
Slovak: Takisto poskytne lekárom a pacientom používajúcim liek na reumatoidnú artritídu, GPA, MPA alebo pemphigus vzdelávacie materiály o riziku infekcie vrátane zriedkavej závažnej infekcie známej ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung von B-Zellen zu einer geringeren Bildung bestimmter Antikörper, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-buniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Rixathon gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos lieku Rixathon je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen ebenfalls Rixathon nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Slovak: Ani pacienti s reumatoidnou artritídou, GPA, MPA alebo pemphigus vulgaris nesmú používať liek Rixathon, ak majú závažné problémy so srdcom.
German: Der Wirkstoff in Rixathon, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Slovak: Liečivo lieku Rixathon, rituximab, je monoklonálna protilátka navrhnutá tak, aby sa naviazala na proteín nazývaný CD20, ktorý sa nachádza na B-bunkách.
German: Welchen Nutzen hat Rixathon in den Studien gezeigt?
Slovak: Aké prínosy lieku Rixathon boli preukázané v štúdiách?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rixathon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Rixathon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Sicherheit von Rixathon wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Slovak: Bezpečnosť lieku Rixathon sa posúdila a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku MabThera.
German: Was ist Rixathon und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Rixathon a na čo sa používa?