FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Slovenian: Pomembno je, da informacije preberejo tako moški kot ženske.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje.
Slovak: máte moč tmavší ako obvykle;
Slovenian: − je vaš urin temnejši kot običajno;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015
Slovak: Je to preto, aby váš lekár mohol:
Slovenian: To pa zato, da lahko zdravnik:
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu.
Slovenian: Zelo pomembno je, da v celoti zaključite postopek zdravljenja.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich udalostí je neznáma.
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je neznana.
Slovak: − všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
Slovenian: − opazite porumenelost kože ali oči;
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia).
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija).
Slovak: Vplyv potravy
Slovenian: Vpliv hrane
Slovak: 3 roky
Slovenian: 3 leti
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika za najboljšo kontracepcijo za vas.
Slovak: ÚČINOK Cmax
Slovenian: UČINEK Cmax
Slovak: Rasa alebo etnický pôvod
Slovenian: Rasa ali etnična pripadnost
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Slovenian: • Če ste alergični na dasabuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek in če je:
Slovak: V plazme bolo identifikovaných sedem metabolitov.
Slovenian: V plazmi so ugotovili sedem presnovkov.
Slovak: Celková SVR12
Slovenian: Celotni SVR12
Slovak: − všimnete si opuch v oblasti žalúdka.
Slovenian: − opazite oteklino v predelu trebuha.
Slovak: Predčasné prerušenie užívania môže viesť k liekovej rezistencii, ale dôsledky pre budúcu liečbu nie sú známe.
Slovenian: Predčasna prekinitev lahko povzroči odpornost proti zdravilu, a posledice za zdravljenje v prihodnje niso znane.
Slovak: − zmätenosť;
Slovenian: − zmedenost;
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Slovenian: za redčenje krvi *Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
Slovak: Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
Slovenian: Glavne značilnosti so prikazane spodaj.
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Exvierou a ako dlho;
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Exviera in kako dolgo;
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
Slovenian: Škatlo z zdravilom vzemite s seboj, tako da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Slovenian: Ribavirin lahko povzroči resne prirojene okvare.
Slovak: • opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
Slovenian: • Otekanje plasti kože, ki lahko prizadane katerikoli del telesa, vključno z obrazom, jezikom ali grlom, in lahko povzroči oteženo požiranje ali dihanje (angioedem).
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskem sistemu in pogostnosti.
Slovak: V bunkovej kultúre
Slovenian: V celični kulturi
Slovak: − je vám zle (cítite nevoľnosť), zvraciate alebo stratíte chuť do jedla;
Slovenian: − občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali ste izgubili apetit;
Slovak: Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
Slovenian: Ribavirin ostane v telesu dolgo časa po prenehanju zdravljenja in učinkovita kontracepcija je zato potrebna tako med zdravljenjem kot tudi še nekaj časa po tem.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME exviera
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI exviera
Slovak: • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
Slovenian: • Če jemljete katero koli od zdravil, navedenih v preglednici v nadaljevanju.
Slovak: U väčšiny pacientov s týmito závažnými následkami bola preukázaná pokročilá alebo dekompenzovaná cirhóza pred začatím liečby.
Slovenian: Pri večini bolnikov s temi hudimi izidi je bila pred začetkom terapije dokazana napredovala ali dekompenzirana ciroza.
Slovak: Vplyv východiskových substitúcií/polymorfizmov HCV na odpoveď na liečbu
Slovenian: Vpliv izhodiščnih substitucij/polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Slovak: Exvieru budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali bodisi 12 ali 24 tednov.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek teh zdravil.
Slovak: Súhrn usporiadania štúdie
Slovenian: Povzetek načrta študije
Slovak: 12 alebo 24 týždňov
Slovenian: 12 ali 24 tednov
Slovak: Dasabuvir má byť podávaný s jedlom.
Slovenian: Dasabuvir je treba jemati s hrano.
Slovak: Počet respondérov na konci liečby
Slovenian: Število odzivnih na koncu zdravljenja
Slovak: + dasabuvir malo za následok zvýšenie hladín ALT a v dôsledku toho predčasné ukončenie štúdie.
Slovenian: + dasabuvir je povzročila zvišanje ALT in zaradi tega zgodnje prenehanje študije.
Slovak: Skúška mala dolný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
Slovenian: Preizkus je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ) 25 i.e./ml.
Slovak: Neprestávajte užívať Exvieru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Exviera, razen če vam to naroči zdravnik.
Slovak: Aktivita špecifická pre genotypy
Slovenian: Za genotip specifična aktivnost
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku "Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou".
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Exviera".
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
Slovenian: PEARL II, III in IV TURQUOISE II (preiskovanci s cirozo)
Slovak: Aj keď je ťažké stanoviť kauzalitu vzhľadom k existujúcemu pokročilému ochoreniu pečene, potenciálne riziko nie je možné vylúčiť.
Slovenian: Čeprav je vzročnost zaradi obstoječe napredovale bolezni jeter težko dokazati, možnega tveganja ni mogoče izključiti.
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,5 až 0,7, čo ukazuje, že dasabuvir bol prednostne distribuovaný v plazmatickej zložke krvi.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,5 do 0,7; to kaže, da se dasabuvir v prvi vrsti porazdeli v plazemskem razdelku polne krvi.
Slovak: • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Slovenian: • potrdi, ali je bilo zdravljenje pri vas uspešno in nimate več virusa hepatitisa C;
Slovak: Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju se bistveno zveča (2-krat).
Slovak: Dasabuvir bol absorbovaný po perorálnom podaní s priemernou hodnotou Tmax približne 4 až 5 hodín.
Slovenian: Dasabuvir se je po peroralni uporabi absorbiral s povprečnim tmax približno 4 do 5 ur.
Slovak: Filmotvorný obal Polyvinylalkohol (E1203)
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203)
Slovak: Na začiatku liečby môžu byť vhodné nižšie dávky ribavirínu.
Slovenian: Na začetku je lahko primeren manjši odmerek ribavirina.
Slovak: Poznámka: Pre laboratórne abnormality pozri tabuľku 4.
Slovenian: Opomba: Za laboratorijske nepravilnosti glejte preglednico 4.
Slovak: Na základe analýzy východiskového stavu a vzoriek virologického zlyhania sa zdá, že tieto virologické zlyhania boli výsledkom reinfekcie.
Slovenian: Drugo a. Glede na analize izhodiščnih vzorcev in vzorcev ob virološkem neuspehu se zdi, da so bili ti virološki neuspehi posledica ponovne okužbe.
Slovak: Medzi tieto lieky patrí sulfasalazín, imatinib a niektoré statíny (pozri tabuľku 2).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih z ledvično odpovedjo ne kažejo nobenih klinično pomembnih sprememb pri izpostavitvi tudi pri tej skupini bolnikov.
Slovak: Mechanizmus:
Slovenian: Mehanizem:
Slovak: • prerušte liečbu u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Slovenian: • prekiniti zdravljenje pri bolnikih, pri katerih so se pojavili znaki dekompenzacije jeter.
Slovak: (12 týždňov)
Slovenian: (12 tednov)
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno 1000 kcal).
Slovak: Všetky klinické skúšania zamerané na dasabuvir boli vykonané po podaní s jedlom.
Slovenian: Vsa klinična preskušanja z dasabuvirjem so bila izvedena po uporabi s hrano.
Slovak: 60 pacientov bolo randomizovaných a liečených a 60/60 (100
Slovenian: 60 bolnikov je bilo randomiziranih in zdravljenih in 60/60 (100 %) jih je doseglo SRV12.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000) alebo veľmi zriedkavé (<
Slovenian: do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: U pacientov s cirhózou:
Slovenian: Za bolnike s cirozo:
Slovak: Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
Slovenian: Rilpivirin je treba uporabljati previdno in ob ponavljajočih se kontrolah EKG.
Slovak: ANTIDEPRESÍVA Escitalopram
Slovenian: ANTIDEPRESIVI escitalopram
Slovak: Odporúčaná dávka dasabuviru je 250 mg (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Slovak: Genotyp 1a N = 67
Slovenian: Genotip 1a N = 67
Slovak: Rilpivirín bol v štúdii tiež podávaný s jedlom vo večerných hodinách a 4 hodiny po večeri s Exvierou +
Slovenian: V študiji je bil rilpivirin uporabljen tudi s hrano zvečer in 4 ure po večerji z zdravilom Exviera +
Slovak: PEARL II (otvorená)
Slovenian: PEARL II (odprta)
Slovak: Zvýšenia hladín ALT neboli zvyčajne spojené so zvýšením hladín bilirubínu.
Slovenian: Zvišanja ALT običajno niso bila povezana z zvišanjem bilirubina.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru bol kvantifikovaný vo všetkých štúdiách liekových interakcií.
Slovenian: Presnovek dasabuvirja M1 so kvantificirali v vseh študijah medsebojnega delovanja zdravil.
Slovak: Expozície dasabuviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou a akumulácia je minimálna.
Slovenian: Izpostavljenost dasabuvirju se je povečevala sorazmerno odmerku in kopičenje je minimalno.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa má u všetkých pacientov vykonať skríning HBV.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV .
Slovak: Eliminačný polčas v mlieku potkanov bol o niečo kratší než v plazme, AUC bola asi 2-násobná v porovnaní s AUC v plazme.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja iz mleka podgan je bil rahlo krajši kot iz plazme in AUC je bila približno 2-krat tolikšna kot v plazmi.
Slovak: Zmeny pre dasabuvir, ombitasvir a paritaprevir sú rovnaké, ako je uvedené vyššie pre paracetamol.
Slovenian: Spremembe za dasabuvir in ombitasvir, paritaprevir so enake kot tiste prikazane za paracetamol zgoraj.
Slovak: Tablety Exviery sú balené do blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Slovenian: Tablete zdravila Exviera so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti.
Slovak: Tablety nehryzte, nedrvte ani nelámte, pretože môžu mať horkú chuť.
Slovenian: • Tablet ne žvečite, drobite ali lomite, ker imajo lahko grenak okus.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake ‘EXP'.
Slovak: Tablety užívajte s jedlom.
Slovenian: • Tablete vzemite s hrano.
Slovak: Dasabuvir bol prevažujúcou zložkou pozorovanou v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Slovenian: Dasabuvir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Slovak: Exviera pôsobí tak, že zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek, a tým v priebehu času odstráni vírus z krvi.
Slovenian: Zdravilo Exviera deluje tako, da ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Slovak: Neužívajte Exvieru, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Exviera, če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas.
Slovak: 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Slovenian: tednih zdravljenja (povprečni čas 20 dni, razpon od 8 do 57 dni) in so večinoma minila med nadaljevanjem zdravljenja.
Slovak: Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať s Exvierou.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katero od teh dveh zdravil boste jemali z zdravilom Exviera.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, že dasabauvir ovplyvní lieky, ktoré sú primárne vylučované obličkami prostredníctvom týchto transportérov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zaradi tega ni pričakovati, da bi dasabuvir vplival na zdravila, ki se v prvi vrsti izločajo skozi ledvice preko teh prenašalcev (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Deti a dospievajúci Nedávajte
Slovenian: Otroci in mladostniki
Slovak: Súčasť spoločného balenia (multibalenia), nemôže sa predávať samostatne.
Slovenian: Komponente večkratnega pakiranja se ne sme izdati posebej.
Slovak: Skutočnosť, že vírus obsahujúci substitúciu spojenú s rezistenciou, nebol detegovaný, neznamená, že rezistentný vírus už nie je prítomný v klinicky významných množstvách.
Slovenian: Nezaznava virusa, ki je nosilec z odpornostjo povezane substitucije, ne pomeni, da odporni virus ni več prisoten v klinično pomembni koncentraciji.
Slovak: 2. štvrťrok 2021
Slovenian: Q2 2021
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov, a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.8 a 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavji 4.8 in 5.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: jedna filmom obalená tableta obsahuje 44,94 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 44,94 mg laktoze (kot monohidrat).
Slovak: Pacienti a ich partnerky: Buď mužskí pacienti, alebo ich partnerky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Slovenian: Bolniki in njihove partnerice: Bolniki oz. njihove partnerice, ki so v rodni dobi, morajo uporabljati učinkovito obliko kontracepcije med zdravljenjem z ribavirinom in še 7 mesecev po njem.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac, a preto sa neodporúča.
Slovenian: Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno zveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Slovenian: Bolniki zdravljeni z antagonisti vitamina K
Slovak: Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi brez učinkovite kontracepcije.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť interakčný profil účinných látok zvažovaný ako kombinácia.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti spojin upoštevati za kombinacijo.
Slovak: Gravidita a súčasné používanie s ribavirínom
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba ribavirina
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu na základe klinickej odpovede.
Slovenian: V poštev pride zmanjšanje odmerka alprazolama glede na klinični odziv.
Slovak: Dasabuvir je nenukleozidový inhibítor HCV RNA-dependentnej RNA polymerázy kódovanej génom NS5B, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusového genómu.
Slovenian: Dasabuvir je nenukleoziden zaviralec od RNA-odvisne RNA-polimeraze HCV, kodirane z genom NS5B, ki je nujna za replikacijo virusnega genoma.
Slovak: Pokiaľ ide o virologickú a klinickú aktivitu špecifickú pre dané genotypy, pozri časť 5.1.
Slovenian: Za virološko in klinično aktivnost, specifično za genotip, glejte poglavje 5.1.
Slovak: Exviera sa nesmie podávať ako monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Exviera se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Slovak: Váš lekár vám urobí vyšetrenie krvi pred začatím liečby Exvierou, počas nej a po jej ukončení.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem z zdravilom Exviera ter po njem.
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, deficitu laktázy laponského typu alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Dĺžka liečby bola pevne stanovená v každom skúšaní a nebola determinovaná hladinami HCV RNA u subjektov (algoritmus bez ohľadu na odpoveď).
Slovenian: Trajanje zdravljenja je bilo v vsakem preskušanju fiksno in ga niso prilagajali koncentraciji HCV RNA pri preiskovancih (algoritem brez upoštevanja odziva).
Slovak: Mechanizmus: možná indukcia enzýmov efavirenzom.
Slovenian: Mehanizem: Možna indukcija encimov z efavirenzom.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Exviery, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Exviera, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 14 filmsko obloženih tablet
Slovak: Úprava dávkovania ribavirínu nemala vplyv na dosiahnutie SVR.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ribavirina ni vplivala na deleže SVR.
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
Slovenian: NP Priporočljivo je zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in kontroliranje bolnikov glede kliničnih učinkov.
Slovak: Tabuľka 15 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Slovenian: Preglednica 15 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Slovak: Tento zoznam nie je uzatvorený.
Slovenian: To ni izčrpen seznam.
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom UGT1A1 in vivo.
Slovenian: Dasabuvir zavira UGT1A1 in vivo.
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení dasabuvirom.
Slovenian: Bolnikov, ki so sočasno okuženi s HIV in so brez supresivnega protiretrovirusnega zdravljenja, se ne sme zdraviti z dasabuvirjem.
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
Slovenian: b. N = 66 za tarčni gen NS5B.
Slovak: Účel lieku karbamazepín, fenytoín, fenobarbital na liečbu epilepsie efavirenz, etravirín, nevirapín na liečbu infekcie HIV
Slovenian: Namen uporabe zdravila karbamazepin, fenitoin, fenobarbital pri epilepsiji efavirenz, etravirin, nevirapin pri okužbi z virusom HIV
Slovak: Menej ako 6 hodín do ďalšej dávky - neužívajte vynechanú dávku a užite ďalšiu dávku ako obvykle s jedlom.
Slovenian: • manj kot 6 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
Slovak: • sledujte klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov);
Slovenian: • kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Dasabuvir je v zelo veliki meri vezan na beljakovine v plazmi.
Slovak: Zmena telesnej hmotnosti o 10 kg od hodnoty 76 kg (medián telesnej hmotnosti v štúdiách fázy 3) mala za následok zmeny v expozíciách dasabuviru <
Slovenian: Sprememba telesne mase za 10 kg od telesne mase 76 kg (mediana telesna masa v študijah 3. faze) bi povzročila < 10-odstotno spremembo izpostavljenosti dasabuvirju.
Slovak: • karbamazepín, fenytoín, fenobarbital;
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin, fenobarbital
Slovak: Tablety Exviery neúčinkujú samy osebe.
Slovenian: Tablete zdravila Exviera ne delujejo samostojno.
Slovak: Nie je známe, či liečivo z Exviery (dasabuvir) prechádza do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano ali zdravilna učinkovina v zdravilu Exviera (dasabuvir) prehaja v materino mleko.
Slovak: Užite jednu tabletu ráno.
Slovenian: Vzemite eno tableto zjutraj.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Slovak: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
Slovenian: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Velika Britanija
Slovak: Najvyššia zdokumentovaná jednorazová dávka dasabuviru podaná zdravým dobrovoľníkom bola 2 g. Neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie alebo klinicky významné abnormálne laboratórne hodnoty v súvislosti so študovaným liekom.
Slovenian: Največji dokumentirani enkratni odmerek dasabuvirja, uporabljen pri zdravih prostovoljcih, je bil 2 g. Opazili niso nobenih neželenih učinkov, povezanih z raziskovanim zdravilom, ali klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti.
Slovak: Medzi týmito pacientmi bola pozitívna prediktívna hodnota SVR12 na SVR24 99,8
Slovenian: Pri teh preiskovancih je bila pozitivna napovedna vrednost SVR12 za SVR24 99,8 %.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Exvierou.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodila za uporabo drugih protivirusnih zdravil, ki jih jemljete z zdravilom Exviera.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Exviery, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Exviera, lahko predpisani odmerek vzame v 6 urah.
Slovak: +Ostatné typy zlyhania PegIFN/RBV zahŕňajú menej dobre zdokumentovanú nulovú odpoveď, recidívu/prielom alebo iné zlyhanie PegIFN.
Slovenian: +Druge vrste neuspehov s pegIFN/RBV vključuje slabše dokumentirane neodzive, recidive/preboje ali druge neuspehe s pegIFN.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladín aminotransferáz.
Slovenian: Zvišanje bilirubina ni bilo povezano z zvišanjem aminotransferaz.