FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van patiënten met bacteriëmie die (vermoedelijk) samenhangt met een van de bovengenoemde infecties.
Greek: Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία συμβαίνει σε συσχέτιση ή υποψία συσχέτισης με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται ανωτέρω.
Dutch: • ernstige pneumonie waaronder nosocomiale en beademingsgerelateerde pneumonie
Greek: • βαριάς μορφής πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής και της πνευμονίας σχετιζόμενης με τη χρήση αναπνευστήρα
Dutch: Vaak verhogingen van het serumtransaminase, verhogingen van de serum-alkalische fosfatase
Greek: Συχνές αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού, αυξήσεις της αλκαλικής φωσφατάσης του ορού
Dutch: Daarna werd cilastatine niet meer in de urine aangetroffen.
Greek: Δεν παρουσιάσθηκε περαιτέρω σιλαστατίνη στα ούρα.
Dutch: Soms koorts, lokale pijn en verharding op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats
Greek: Όχι συχνές πυρετός, τοπικός πόνος και σκλήρυνση στο σημείο της ένεσης, ερύθημα στη θέση της ένεσης
Dutch: • Infectie van de longen (pneumonie)
Greek: • Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία)
Dutch: Gelijktijdige toediening van TIENAM en probenecide leidde tot minimale verhogingen van de plasmaconcentraties en plasmahalfwaardetijd van imipenem.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση PRIMAXIN και προβενεσίδης είχε ως αποτέλεσμα ελάχιστες αυξήσεις στα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα και στο χρόνο ημίσειας ζωής της ιμιπενέμης.
Dutch: Het is aan te bevelen om infecties waarvan vermoed wordt of aangetoond is dat deze veroorzaakt zijn door minder gevoelige bacteriespecies (zoals Pseudomonas aeruginosa) en zeer ernstige infecties (bv. bij neutropene patiënten met koorts) te behandelen met 1000 mg/1000 mg om de 6 uur.
Greek: Επί υποψίας ή αποδεδειγμένων λοιμώξεων προκαλούμενων από λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως Pseudomonas aeruginosa ) και πολύ σοβαρών λοιμώξεων (π.χ. σε ουδετεροπενικούς ασθενείς με πυρετό) συνιστάται να χορηγείται θεραπεία με 1.000 mg/1.000 mg χορηγούμενα κάθε 6 ώρες.
Dutch: • verkleuring van tanden en/of tong
Greek: • Χρωματισμός των δοντιών και/ή της γλώσσας
Dutch: Het doodt een breed spectrum van bacteriën (bacillen) die bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder infecties in verschillende delen van het lichaam veroorzaken.
Greek: Το PRIMAXIN, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντιβιοτικά καρβαπενέμης Καταστρέφει ένα ευρύ φάσμα βακτηρίων (κόκκων) που προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα σημεία του σώματος σε ενήλικες και παιδιά ενός έτους και άνω.
Dutch: TIENAM wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 1 jaar en kinderen met nierproblemen.
Greek: Το PRIMAXIN δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω του ενός έτους και παιδιά με νεφρικά προβλήματα.
Dutch: • afwijkingen aan de nieren, lever en het bloed, vastgesteld door bloedonderzoek
Greek: • Μη φυσιολογική λειτουργία νεφρών, ήπατος και αίματος, που ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα Συχνότητα
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: • veranderingen in smaakgewaarwording
Greek: • Διαταραχές στη γεύση
Dutch: TIENAM wordt door uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg klaargemaakt en toegediend.
Greek: Το PRIMAXIN θα ετοιμασθεί και θα χορηγηθεί σε εσάς από γιατρό ή άλλο επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Dutch: Tijdens behandeling met imipenem/cilastatine moet gezien het risico op levertoxiciteit (zoals verhoging van transaminases, leverfalen en fulminante hepatitis) de leverfunctie zorgvuldig worden gecontroleerd.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (όπως αύξηση των τρανσαμινασών, ηπατική ανεπάρκεια και κεραυνοβόλος ηπατίτιδα).
Dutch: Symptomen van een overdosering kunnen zijn stuipen, verwarring, bevingen, misselijkheid, braken, lage bloeddruk en langzame hartslag.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση PRIMAXIN από την κανονική Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να συμπεριλαμβάνουν σπασμούς, σύγχυση, τρόμους, ναυτία, εμετό, χαμηλή αρτηριακή πίεση και χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Dutch: - De andere stof in dit middel is natriumbicarbonaat.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι διττανθρακικό νάτριο
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers resulteerde een intraveneus infuus met TIENAM gedurende 20 minuten in maximale plasmaspiegels van imipenem tussen 12 en 20 g/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, tussen 21 en 58 g/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en tussen 41 en 83 g/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN σε διάστημα 20 λεπτών οδήγησε σε μέγιστα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα κυμαινόμενο από 12 έως 20 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 58 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg, και από 41 έως 83 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Dutch: • Overgevoeligheid voor een ander antibacterieel carbapenemmiddel
Greek: • Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα τύπου καρβαπενέμης
Dutch: Colitis in samenhang met antibiotica en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld met imipenem/cilastatine en bijna alle andere antibiotica en kan qua ernst uiteenlopen van licht tot levensbedreigend.
Greek: Έχει αναφερθεί κολίτιδα σχετιζόμενη με τα αντιβιοτικά και ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα με την ιμιπενέμη/σιλαστατίνη όπως και με σχεδόν όλους του αντιβακτηριακούς παράγοντες και η βαρύτητά της μπορεί να ποικίλει από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Dutch: Middelen die de peristaltiek remmen mogen niet worden gegeven.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την περισταλτικότητα.
Dutch: In klinisch onderzoek en in post-marketingervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες ή κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία.
Dutch: TIENAM wordt niet aanbevolen voor de behandeling van meningitis.
Greek: Μηνιγγίτιδα Το PRIMAXIN δεν συνιστάται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
Dutch: Daarom zal uw arts bepalen of u TIENAM mag gebruiken tijdens de borstvoeding.
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το PRIMAXIN ενώ θηλάζετε.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor imipenem, cilastatine of voor een van de andere bestanddelen van TIENAM - als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of carbapenem
Greek: Μην πάρετε το PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιμιπενέμη, στη σιλαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του PRIMAXIN σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε άλλα αντιβιοτικά όπως πενικιλλίνες, κεφαλοσπορίνες ή καρβαπενέμες
Dutch: TIENAM kan worden gebruikt voor het behandelen van een bacteriële infectie in het bloed die gepaard kan gaan met een bovengenoemde soort infectie.
Greek: Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία βακτηριακής σηψαιμίας η οποία μπορεί να σχετίζεται με ένα από τους τύπους λοιμώξεων που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Dutch: TIENAM kan worden gebruikt bij de behandeling van patiënten met te weinig afweercellen in het bloed en met koorts die vermoedelijk wordt veroorzaakt door een bacteriële infectie.
Greek: Το PRIMAXIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση ασθενών με χαμηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, οι οποίοι έχουν πυρετό, που υπάρχει υποψία ότι οφείλεται σε βακτηριακή λοίμωξη.
Dutch: Gebruik TIENAM niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το PRIMAXIN μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον περιέκτη.
Dutch: Meermalige toediening heeft geen effect op de farmacokinetiek van imipenem of cilastatine en er is geen accumulatie van imipenem/cilastatine waargenomen (zie rubriek 4.2).
Greek: Πολλαπλή δοσολογία δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική είτε της ιμιπενέμης ή της σιλαστατίνης, και δεν παρατηρήθηκε καμία συσώρευση της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (βλέπε παράγραφο
Dutch: Als u de geneesmiddelen valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt, moet u dat uw arts vertellen (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που ονμάζονται βαλπροϊκό οξύ ή βαλπροϊκό νάτριο (Δείτε παρακάτω στη Χρήση άλλων φαρμάκων)
Dutch: Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat ongeveer 1,6 mEq (ongeveer 37,6 mg) natrium per dosis van 500 mg; patiënten op een natriumarm dieet moeten hier rekening mee houden.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει περίπου 1,6 mEq (περίπου 37,6 mg) νατρίου ανά 500 mg δόσης, τα οποία πρέπει να ληφθούν υπόψιν από τους ασθενείς που βρίσκονται σε δίαιτα για τη ρύθμιση του νατρίου.
Dutch: • zeer zelden: bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers
Greek: • πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000
Dutch: • oorsuizen (tinnitus)
Greek: • Μυκητίαση (καντιντίαση)
Dutch: De piekplasmaconcentraties van cilastatine na een 20 minuten durend intraveneus infuus met TIENAM varieerde van 21 tot 26 μg/ml voor de dosis 250 mg/250 mg, van 21 tot 55 μg/ml voor de dosis 500 mg/500 mg en van 56 tot 88 μg/ml voor de dosis 1000 mg/1000 mg.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα σιλαστατίνης στο πλάσμα, μετά από ενδοφλέβια έγχυση του PRIMAXIN επί 20 λεπτά, κυμαίνονταν από 21 έως 26 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 mg, από 21 έως 55 μg/ml για τη δόση των 500 mg/500 mg και από 56 έως 88 μg/ml για τη δόση των 1000 mg/1000 mg.
Dutch: HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ PRIMAXIN
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis TIENAM 250 mg/250 mg nam het oppervlak onder de cure (AUC) voor imipenem toe met een factor 1,1, 1,9 en 2,7 bij proefpersonen met lichte (creatinineklaring (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m2), matige (CrCL 30-< 50 ml/min/1,73 m2), respectievelijk ernstige (CrCL < 30 ml/min/1,73 m2) nierfunctiestoornis in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie (CrCL > 80 ml/min/1,73 m2); de AUC's voor cilastatine namen bij proefpersonen met een lichte, matige respectievelijk ernstige nierfunctiestoornis toe met een factor 1,6, 2,0 en 6,2 in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Greek: (Κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) 50-80 ml/min/1.73 m2), μέτρια (CrCL 30-<50 ml/min/1.73 m2), και σοβαρή (CrCL <30 ml/min/1.73 m2) νεφρική δυσλειτουργία, αντιστοίχως, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCL >80 ml/min/1.73 m2), και η AUC για τη σιλαστατίνη αυξήθηκε 1,6-φορές, 2,0-φορές, και 6,2-φορές σε άτομα με ήπια, μέτρια, και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντιστοίχως, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Totale dagdosering voor patiënten met normale nierfunctie (mg/dag)
Greek: Συνολική ημερήσια δόση για ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Dutch: • Ernstige overgevoeligheid (bv. anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor een ander type bètalactamantibioticum (bv. penicillines of cefalosporines).
Greek: • Βαριάς μορφής υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, βαριάς μορφής δερματική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο τύπο βήτα-λακταμικού αντιβακτηριακού παράγοντα (π.χ.
Dutch: TIENAM wordt bij hemodialysepatiënten alleen aanbevolen als het voordeel ervan opweegt tegen het mogelijke risico van insulten (zie rubriek 4.4).
Greek: Για ασθενείς υπό αιμοκάθαρση το PRIMAXIN συνιστάται μόνο όταν το όφελος υπερκαλύπτει το δυνητικό κίνδυνο των επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Greek: Διαταραχές του αίματος και λεμφικού συστήματος
Dutch: Zeer zelden hemorragische colitis, buikpijn, zuurbranden, glossitis, hypertrofie van de tongpapillen, verhoogde speekselvorming
Greek: Πολύ σπάνιες αιμορραγική κολίτις, κοιλιακό άλγος, αίσθημα καύσου, γλωσσίτις, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας, αυξημένη σιελόρροια
Dutch: Nierfunctiestoornis Om de verlaagde dosis voor volwassenen met een gestoorde nierfunctie vast te stellen: Kies de totale dagdosering (dus 2000/2000, 3000/3000 of 4000/4000 mg) die voor een patiënt met een normale nierfunctie gebruikt zou worden.
Greek: Πρέπει να επιλέγεται η συνολική ημερήσια δόση (π.χ. 2.000/2.000, 3.000/3.000, ή 4.000/4.000 mg) που θα μπορούσε συνήθως να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Dutch: Het kan echter wel worden toegediend met een I.V.-systeem waardoor een lactaatoplossing wordt geïnfundeerd.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί σε IV σύστημα έγχυσης στο οποίο εγχύεται διάλυμα γαλακτικής ένωσης.
Dutch: Staphylococcus aureus (gevoelig voor methicilline)* Staphylococcus coagulasenegatief (gevoelig voor methicilline) Streptococcus agalactiae
Greek: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (ευαίσθητος στην Methicillin)*
Dutch: Zeer zelden flushing
Greek: Πολύ σπάνιες έξαψη
Dutch: Over de behandeling van overdosering met TIENAM zijn geen specifieke gegevens beschikbaar.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με PRIMAXIN.
Dutch: • afwijking aan de lever die door bloedonderzoek kan worden vastgesteld
Greek: • Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία που ανιχνεύεται με εξετάσεις αίματος
Dutch: • roodheid van de huid, warm gevoel, jeuk of tintelend gevoel, vooral in het hoofd, de nek, de borst en de bovenrug (flushing), blauwachtige verkleuring van gezicht en lippen, veranderingen in structuur van de huid, buitensporig zweten
Greek: • Έξαψη, μελάνιασμα του προσώπου και των χειλιών, αλλαγές στην υφή του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση
Dutch: Werkingsmechanisme Imipenem en cilastatinenatrium bevinden zich in TIENAM in een gewichtsverhouding van 1:1.
Greek: Το PRIMAXIN αποτελείται από δύο συστατικά: ιμιπενέμη και νατριούχο σιλαστατίνη σε αναλογία 1:1 κατά βάρος.
Dutch: TIENAM mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het mogelijke gunstige effect opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Greek: Το PRIMAXIN πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν το πιθανό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden anafylactische reacties
Greek: Σπάνιες αναφυλακτικές αντιδράσεις
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PRIMAXIN
Dutch: Inherent resistente species: Gram-positieve aeroben: Enterococcus faecium Gram-negatieve aeroben: Bepaalde stammen van Burkholderia cepacia (voorheen Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Greek: Μερικά στελέχη Burkholderia cepacia (προηγουμένως Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Dutch: • zeer vaak: bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Greek: • πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερο από 1 χρήστη στους 10
Dutch: IJsland: Tienam
Greek: Ισλανδία: Tienam
Dutch: • rode gezwollen tong, overgroei van de normale projecties op de tong waardoor deze een harige aanblik krijgt, zuurbranden, keelpijn, meer speekselvorming
Greek: • Κόκκινη πρησμένη γλώσσα, υπερτροφία των θηλών της γλώσσας, που της δίνει τριχωτή εμφάνιση,
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn: Gram-negatieve aeroben: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Greek: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Dutch: • allergische reacties waaronder uitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel (met moeilijk ademen of slikken) en/of lage bloeddruk.
Greek: γλώσσας και/ή λαιμού ( με δυσκολία στην αναπνοή και την κατάποση) και/ή χαμηλής πίεσης αίματος.
Dutch: Dosisverlaging is nodig als:  de creatinineklaring ≤ 70 ml/min/l,73 m2 is (zie Tabel 1) of
Greek: Μείωση της δόσης είναι απαραίτητη όταν:  η κάθαρση κρεατινίνης είναι 70 ml/min/1.73 m2 (βλέπε Πίνακα 1) ή  το σωματικό βάρος είναι <70 kg.
Dutch: Vaak tromboflebitis
Greek: Συχνές θρομβοφλεβίτιδα
Dutch: Soms pancytopenie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, trombocytose
Greek: Όχι συχνές παγκυτταροπενία, ουδετεροπενία, λευκοπενία, θρομβοπενία, θρομβοκυττάρωση
Dutch: Zeer zelden polyartralgie, pijn in de thoracale wervelkolom
Greek: Πολύ σπάνιες πολυαρθραλγία, πόνος θωρακικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης
Dutch: • ernstige achteruitgang van de leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
Greek: • Σοβαρή απώλεια της ηπατικής λειτουργίας λόγω φλεγμονής (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το PRIMAXIN
Dutch: TIENAM wordt intraveneus (in een ader) gedurende 20-30 minuten toegediend voor een dosis ≤ 500 mg/500 mg of 40-60 minuten voor een dosis > 500 mg/500 mg.
Greek: Το PRIMAXIN χορηγείται ενδοφλέβια (μέσα στη φλέβα) επί 20-30 λεπτά για δόση < 500 mg/500 mg ή
Dutch: Voor oudere patiënten met een normale nierfunctie hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Dutch: Vaak diarree, braken, misselijkheid Geneesmiddelgerelateerde misselijkheid en/of braken lijken bij granulocytopene patiënten die worden behandeld met TIENAM vaker voor te komen dan bij nietgranulocytopene patiënten.
Greek: Ναυτία σχετιζόμενη με το φάρμακο και/ή έμετος φαίνεται να συμβαίνουν συχνότερα σε ασθενείς με ακοκκιοκυτταραιμία από ότι σε μη ακοκκιοκυτταραιμικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PRIMAXIN
Dutch: TIENAM wordt bij hemodialysepatiënten slechts aanbevolen als het voordeel ervan opweegt tegen het mogelijke risico van insulten (zie rubriek 4.2).
Greek: Για ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, το PRIMAXIN συνιστάται μόνο όταν το όφελος υπερκαλύπτει το δυνητικό κίνδυνο των επιληπτικών κρίσεων (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Als gevolg van de lagere valproïnezuurspiegels zijn de insulten mogelijk onvoldoende onder controle; daarom wordt gelijktijdig gebruik van imipenem en valproïnezuur/natriumvalproaat niet aanbevolen en moeten alternatieve antibiotica of anticonvulsiva worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, η ταυτόχρονη χορήγηση ιμιπενέμης και βαλπροϊκού οξέος / βαλπροϊκού νατρίου δεν συνιστάται και θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές αντιβακτηριακές αντι-επιπληπτικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Dutch: LET OP: HET MENGSEL IS NIET VOOR DIRECTE INFUSIE.
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ: ΤΟ ΜΙΓΜΑΔΕΝ ΕΊΝΑΙ ΓΙΑ ΑΜΕΣΗ ΕΓΧΥΣΗ.
Dutch: Zelden encefalopathie, paresthesie, focale tremoren, gestoorde smaakgewaarwording
Greek: Σπάνιες εγκεφαλοπάθεια, παραισθησία, εστιακός τρόμος, διαταραχές της γεύσης
Dutch: Zeer zelden fulminante hepatitis
Greek: Πολύ σπάνιες κεραυνοβόλος ηπατίτις
Dutch: Vaak uitslag (bv. exanthemateus)
Greek: Συχνές ερυθρότητα (π.χ. εξανθηματική)
Dutch: Voordat een empirische behandeling wordt ingesteld, moet het antibacteriële spectrum van imipenem/cilastatine in ogenschouw worden genomen, vooral bij levensbedreigende aandoeningen.
Greek: Το αντιβακτηριακό φάσμα της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδιαίτερα επί απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων πριν την εφαρμογή οποιασδήποτε εμπειρικής θεραπείας.
Dutch: 500 mg/500 mg om de 6 uur OF 1000 mg/1000 mg om de 8 uur OF om de 6 uur
Greek: 1000 mg/1000 mg κάθε 8 ώρες Ή κάθε 6 ώρες
Dutch: Als TIENAM samen met probenecide werd toegediend, werd nog maar ongeveer 60 % van de dosis als actief (niet-gemetaboliseerd) imipenem in de urine teruggevonden.
Greek: Η ανάκτηση στα ούρα ενεργού (μη μεταβολισθείσας) ιμιπενέμης μειώθηκε σε περίπου 60% της δόσης όταν το PRIMAXIN χορηγήθηκε με προβενεσίδη.
Dutch: • Gecompliceerde infecties van de huid en de zachte weefsels.
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων
Dutch: Zeer zelden hemolytische anemie, beenmergdepressie
Greek: Πολύ σπάνιες αιμολυτική αναιμία, καταστολή μυελού
Dutch: Estland: TIENAM I.V.
Greek: Εσθονία: TIENAM I.V.
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree.
Greek: • Ναυτία, έμετος, διάρροια.
Dutch: Peptostreptococcus spp.
Greek: Clostridium perfringens** Peptostreptococcus spp.
Dutch: • ontsteking van de darmen met bloedige diarree (hemorragische colitis)
Greek: • Φλεγμονή του εντέρου με αιματηρή διάρροια (αιμορραγική κολίτιδα)
Dutch: • vaak: bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers
Greek: • συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100
Dutch: Pediatrische populatie met een nierfunctiestoornis De klinische gegevens zijn onvoldoende om een dosering voor pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 177 µmol/l) aan te bevelen.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συσταθεί χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική διαταραχή (κρεατινίνη ορού >2mg /dl).
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van valproïnezuur met carbapenemmiddelen zijn verlagingen van de valproïnezuurspiegels gemeld tot onder het therapeutische bereik.
Greek: Έχουν αναφερθεί μειώσεις των επιπέδων βαλπροϊκού οξέος, που μπορεί να πέσουν κάτω από το θεραπευτικό εύρος, όταν το βαλπροϊκό συγχορηγήθηκε με καρβαπενέμες.
Dutch: Zeer zelden hyperhidrose, veranderingen in de huidweefselstructuur
Greek: Πολύ σπάνιες υπεριδρωσία, αλλαγές στην υφή του δέρματος
Dutch: Vaak eosinofilie
Greek: Συχνές ηωσινοφιλία
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn imipenem en cilastatine.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι ιμιπενέμη και σιλαστατίνη.
Dutch: Zeer zelden cyanose, tachycardie, palpitaties
Greek: Πολύ σπάνιες κυάνωση, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Dutch: Hongarije: Tienam
Greek: Ουγγαρία: Tienam
Dutch: Finland: TIENAM
Greek: Φινλανδία: TIENAM
Dutch: • Enterobacteriaceae 1: G ≤ 2 mg/l, R > 8 mg/l
Greek: • Enterobacteriaceae 1: S ≤2 mg/l, R >8 mg/l
Dutch: • zelden: bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers
Greek: • σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες τους 10.000
Dutch: • Gecompliceerde urineweginfecties
Greek: • επιπλεγμένες λοιμώξεις των ουροφόρων οδών
Dutch: • Gecompliceerde infecties in de buikholte
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις στην κοιλιακή χώρα
Dutch: De gemiddelde maximale plasmaspiegels van imipenem na de doses 250/250, 500/500 en 1000/1000 mg waren respectievelijk 17, 39 en 66 g/ml.
Greek: 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg, και 1000 mg/1000 mg ήταν 17, 39, και 66 μg/ml, αντιστοίχως.
Dutch: De concentraties imipenem in de urine waren na een dosis 500 mg/500 mg TIENAM 8 uur lang boven 10 g/ml.
Greek: Οι συγκεντρώσεις ιμιπενέμης στα ούρα υπερέβησαν τα 10 μg/ml έως οκτώ ώρες μετά από μια δόση 500 mg/500 mg του PRIMAXIN.
Dutch: Zelden pseudomembraneuze colitis, candidiasis
Greek: Σπάνιες ψευδομεμβρανώδης κολίτις, καντιντίαση
Dutch: Zeer zelden gastro-enteritis
Greek: Πολύ σπάνιες γαστρεντερίτις
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Dutch: Malta: Primaxin IV
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο: Primaxin IV
Dutch: Overige: Chlamydia spp.
Greek: Chlamydia spp.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Soms insulten, myoclonische activiteit, duizeligheid, slaperigheid
Greek: Όχι συχνές επιληπτικές κρίσεις, μυοκλονική δραστηριότητα, ζάλη, υπνηλία
Dutch: Als u ganciclovir gebruikt voor de behandeling van bepaalde virusinfecties, moet u dat uw arts vertellen.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε γκανσικλοβίρη που χορηγείται για τη θεραπεία κάποιων ιολογικών λοιμώξεων
Dutch: Er is bij behandelingen met TIENAM waarbij de frequentie opliep tot om de 6 uur, bij patiënten met een normale nierfunctie geen accumulatie van imipenem in het plasma of de urine waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμμία συσσώρευση της ιμιπενέμης στο πλάσμα ή στα ούρα με δοσολογικά σχήματα του PRIMAXIN, χορηγούμενα συχνότερα από κάθε έξι ώρες, σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Dutch: Litouwen: TIENAM I.V.
Greek: Λιθουανία: TIENAM I.V.
Dutch: Na goed schudden het mengsel overbrengen naar de infusie-oplossing.
Greek: Ανακινείστε καλά και μεταφέρετε το υπόλοιπο μίγμαστον περιέκτη του διαλύματος προς έγχυση.
Dutch: Tienam werd in 1985 goedgekeurd in de EU en is op dit moment toegelaten in 28 Europese landen (Noorwegen, IJsland en alle EU-landen met uitzondering van Denemarken).
Greek: Το Tienam έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 1985 και είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε 28 ευρωπαϊκές χώρες (Νορβηγία, Ισλανδία, και σε όλες τις χώρες της ΕΕ εκτός από τη Δανία).
Dutch: De maximale totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 4 000 mg/dag.
Greek: Η μέγιστη συνολική ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4000 mg/ημέρα.
Dutch: Doses ≥4 g/dag
Greek: Δόσεις ≥ 4 gm/ημέρα
Dutch: Onrechtmatige en niet-onderbouwde profylactische toepassing is niet aanvaardbaar.
Greek: Η αναίτια και μη τεκμηριωμένη προληπτική χρήση δεν είναι αποδεκτή.
Dutch: In de loop van de procedure werd door het CHMP een vergadering van de redactiegroep bijeengeroepen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας συγκλήθηκε από τη CHMP συνεδρίαση της συντακτικής ομάδας.