FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking een negatief advies uitgebracht en aanbevolen de handelsvergunning voor Sutent niet te wijzigen door toevoeging van het gebruik ervan voor de behandeling van patiënten met een hoog risico op de terugkeer van nierkanker na een operatie.
English: What was Sutent expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Sutent bedoeld?
English: Never change the dose yourself.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
English: The usual supportive measures should be employed.
Dutch: De gebruikelijke ondersteunende maatregelen moeten worden ingesteld.
English: After first opening: 100 days
Dutch: Na de eerste opening: 100 dagen
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
English: • Wait until the tablet has broken down completely.
Dutch: • Wacht tot de tablet helemaal uit elkaar is gevallen.
English: Adolescents and adults (>12 years old)
Dutch: Adolescenten en volwassenen (> 12 jaar oud)
English: The maximum recommended dose should not be exceeded.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis mag niet worden overschreden.
English: This medicine should be used within 100 days after first opening.
Dutch: Dit geneesmiddel moet binnen 100 dagen na eerste opening worden gebruikt.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
Dutch: Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten tablet in te halen.
English: Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
Dutch: De tijd die nodig is om maximale plasmaconcentraties (tmax) te bereiken is ongeveer 1 uur.
English: Use only water to prepare solution.
Dutch: Gebruik alleen water om de oplossing te bereiden.
English: Adjustment of dose should be considered.
Dutch: Aanpassing van de dosis dient te worden overwogen.
English: If it is almost time for the next dose, just give one dose.
Dutch: Als het bijna tijd is voor de volgende dosis, geeft u slechts één dosis.
English: Children (from 8 to 12 years old)
Dutch: Kinderen (van 8 tot 12 jaar oud)
English: Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
Dutch: De frequenties die werden waargenomen in een open klinisch onderzoek, worden weergegeven in rubriek 4.8.
English: There is no direct correlation between plasma concentration and efficacy.
Dutch: Er is geen rechtstreekse correlatie tussen plasmaconcentratie en werkzaamheid.
English: Crospovidone type B Mannitol
Dutch: Crospovidon type B Mannitol
English: Such patients may respond to a lower maintenance dose.
Dutch: Dergelijke patiënten reageren mogelijk op een lagere onderhoudsdosis.
English: Oral and gastric use.
Dutch: Oraal en gastrisch gebruik.
English: The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
Dutch: In de onderstaande tabel worden de belangrijkste bevindingen bij opname in het onderzoek en de eerste en laatste doorslaggevende beoordeling in de beoordeelbare populatie weergegeven (n=524):
English: Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
Dutch: Controleer altijd het etiket en het formaat van de tabletten om u ervan te verzekeren dat u de juiste dosis toedient.
English: Measures to remove unabsorbed medicinal product should be considered.
Dutch: Maatregelen om een niet-geabsorbeerd geneesmiddel te verwijderen dienen te worden overwogen.
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
Dutch: Kigabeq heeft grote invloed op het vermogen om gevaarlijke activiteiten uit te voeren.
English: These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
Dutch: Deze responsen zijn vertraagd en liggen onder de normaalwaarde.
English: Use immediately following preparation of the oral solution.
Dutch: Onmiddellijk na bereiding van de orale oplossing gebruiken.
English: The solution should be administered immediately after preparation.
Dutch: De oplossing moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
English: The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
Dutch: De mate van gezichtsveldvernauwing kan ernstig zijn en dit kan praktische gevolgen hebben voor de patiënt.
English: No metabolites have been identified in plasma.
Dutch: Er zijn geen metabolieten gevonden in plasma.
English: The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
Dutch: Het mechanisme van dit effect is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico bij gebruik van vigabatrine niet uit.
English: For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Dutch: Voor instructies over oplossing en hantering van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
English: VFD may not be detected until it is severe and undetected moderate defects may affect child integrity.
Dutch: VFD's worden mogelijk pas ontdekt als ze ernstig van aard zijn, en onopgemerkte matige defecten kunnen van invloed zijn op de integriteit van het kind.
English: Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
Dutch: Perimetrie is zelden mogelijk bij kinderen met een ontwikkelingsleeftijd jonger dan 9 jaar oud.
English: Males may be at greater risk than females.
Dutch: Mannelijke patiënten lopen mogelijk een hoger risico dan vrouwelijke.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: If you forget to give your child a dose, give the dose as soon as you remember.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis aan uw kind toe te dienen, geeft u de dosis zodra u eraan denkt.
English: In the study above, in post-marketing experience, and in published literature reports, these changes generally resolved with discontinuation of treatment.
Dutch: In het bovengenoemde onderzoek, tijdens ervaring na het in de handel brengen en in gepubliceerde literatuurrapporten verdwenen deze veranderingen meestal wanneer de behandeling werd beëindigd.
English: This takes less than a minute but you can speed it up by stirring the mixture gently by hand
Dutch: Dit duurt minder dan een minuut, maar u kunt het versnellen door handmatig in het mengsel te roeren.
English: The doctor works out the dose individually for your child, taking account of the child's body weight.
Dutch: De arts zal de dosis speciaal voor uw kind bepalen, rekening houdend met het lichaamsgewicht van het kind.
English: Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
Dutch: Daarom kan deze bijwerking alleen op betrouwbare wijze worden vastgesteld door middel van een systematisch uitgevoerde perimetrie, wat meestal alleen mogelijk is bij patiënten met een ontwikkelingsleeftijd van boven de 9 jaar.
English: In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
Dutch: In het centrale gezichtsveld (tot 30 graden excentriciteit) wordt vaak een ringvormig nasaal defect waargenomen.
English: Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
Dutch: De patiënten werden verdeeld in drie behandelgroepen: patiënten die momenteel met vigabatrine werden behandeld (groep I), patiënten die eerder waren blootgesteld aan vigabatrine (groep II) en patiënten die nooit eerder aan vigabatrine waren blootgesteld (groep III).
English: The exact nature of this interaction is presently not understood, however, in the majority of cases it is unlikely to be of therapeutic significance.
Dutch: De precieze aard van deze interactie is momenteel niet bekend, maar de interactie is in de meeste gevallen waarschijnlijk niet therapeutisch significant.
English: Severe cases are potentially disabling.
Dutch: Ernstige gevallen kunnen invaliderend zijn.
English: Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviour, and appropriate treatment should be considered.
Dutch: Patiënten dienen daarom te worden gecontroleerd op tekenen van suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag, en een geschikte behandeling dient te worden overwogen.
English: Investigation s weight increased
Dutch: Onderzoeken gewichtstoename
English: White oval tablets.
Dutch: Witte ovale tabletten.
English: The magnitude of suppression for ALT has been reported to vary between 30% and 100%.
Dutch: De omvang van de gemelde ALAT-suppressie varieerde tussen 30% en 100%.
English: Approximately 70% of a single oral dose was recovered as unchanged drug in the urine in the first 24 hours post-dose.
Dutch: Ongeveer 70% van een enkelvoudige orale dosis werd tijdens de eerste 24 uur na toediening onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: Dose (mg per day)
Dutch: Dosis (mg per dag)
English: A possible association between the risk of visual field defects and the extent of vigabatrin exposure, both in terms of daily dose (from 1 gram to more than 3 grams) and in terms of duration of treatment (maximum during the first three years) has been shown in this study.
Dutch: In dit onderzoek werd een mogelijk verband aangetoond tussen het risico op gezichtsvelddefecten en de mate van blootstelling aan vigabatrine, zowel in termen van dagelijkse dosis (van 1 gram tot meer dan 3 gram) als in termen van behandelduur (maximum tijdens de eerste drie jaar).
English: Vigabatrin can cause permanent vision loss.
Dutch: Vigabatrine kan leiden tot blijvend verlies van gezichtsvermogen.
English: Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Dutch: Uit vruchtbaarheidsonderzoek bij ratten bleek dat er geen sprake is van effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Dutch: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrijk
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
English: The tablets are scored on one side and can be divided into equal doses.
Dutch: De tabletten zijn aan één zijde voorzien van een breukstreep en kunnen worden verdeeld in gelijke doses.
English: A deterioration of VFD after the treatment is discontinued cannot be excluded.
Dutch: Een verergering van VFD's na beëindiging van de behandeling kan niet worden uitgesloten.
English: The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
Dutch: De ouders en/of verzorgers van het kind dienen uitvoerig te worden geïnformeerd over de frequentie en gevolgen van de ontwikkeling van VFD's tijdens de behandeling met vigabatrine.
English: However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
Dutch: Verlaag de dosis echter niet zonder eerst met de arts van uw kind te overleggen.
English: Binding to plasma proteins is negligible.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
English: N=150 N=151 N=97
Dutch: Groep III N=38 N=47 N=41 N=150 N=151 N=97
English: Wait until the tablet(s) fully disintegrate; tablets generally disintegrate in less than one minute but disintegration can be fastened by gently hand stirring the oral solution.
Dutch: Wacht tot de tablet(ten) volledig uiteen zijn gevallen; tabletten vallen meestal in minder dan één minuut uit elkaar maar het uiteenvallen kan worden versneld door handmatig in de orale oplossing te roeren.
English: Based on available data, the usual pattern is a concentric constriction of the visual field of both eyes, which is generally more marked nasally than temporally.
Dutch: Het gebruikelijke patroon dat uit de beschikbare gegevens naar voren komt, is een concentrische vernauwing van het gezichtsveld van beide ogen, die nasaal meestal duidelijker is dan temporaal.
English: Therefore, vigabatrin should only be used after careful benefit/ risk assessment compared with alternatives.
Dutch: Daarom dient vigabatrine alleen te worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling ten opzichte van alternatieven.
English: You must speak to your child's doctor if your child's condition does not improve within a month of starting vigabatrin.
Dutch: Vertel het de arts van uw kind als de toestand van uw kind niet binnen een maand na aanvang van de behandeling met vigabatrine verbetert.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiepileptics, fatty acid derivatives, ATC code: N03AG04
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-epileptica, vetzuurderivaten, ATC-code: N03AG04
English: Currently, there is no established method to diagnose or exclude visual field defects in children in whom a standardised perimetry cannot be performed.
Dutch: Op dit moment is er geen algemeen aanvaarde methode om gezichtsvelddefecten vast te stellen of uit te sluiten bij kinderen bij wie geen gestandaardiseerde perimetrie kan worden uitgevoerd.
English: In a retrospective epidemiologic study in infants with infantile spasms (N=205), the prevalence of these changes was 22% in vigabatrin treated patients versus 4% in patients treated with other therapies.
Dutch: In een retrospectief epidemiologisch onderzoek bij zuigelingen met infantiele spasmen (N=205) was de prevalentie van deze veranderingen 22% bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld, ten opzichte van 4% bij patiënten die andere behandelingen kregen.
English: Median treatment duration: 44.4 months, mean daily dose 1.48 g 2 Median treatment duration: 20.6 months, mean daily dose 1.39 g 3 Median treatment duration: 48.8 months, mean daily dose 2.10 g Median treatment duration: 23.0 months, mean daily dose 2.18 g
Dutch: 1 Mediane behandelduur: 44,4 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,48 g 2 Mediane behandelduur: 20,6 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 1,39 g 3 Mediane behandelduur: 48,8 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,10 g 4 Mediane behandelduur: 23,0 maanden, gemiddelde dagelijkse dosis 2,18 g
English: When provided, doses were most commonly between 7.5 to 30 g; however, ingestions up to 90 g have been reported.
Dutch: Voor zover gemeld lagen de doses meestal tussen de 7,5 en 30 g; er werden echter doses tot 90 g gemeld.
English: Visual Field Defects (VFD)
Dutch: Gezichtsvelddefecten (VFD's)
English: Nearly half of the cases involved multiple drug ingestions.
Dutch: In bijna de helft van de gevallen was sprake van inname van verschillende geneesmiddelen tegelijkertijd.
English: Vigabatrin should not be used concomitantly with other retinotoxic medicinal products.
Dutch: Vigabatrine mag niet gelijktijdig met andere retinotoxische geneesmiddelen worden gebruikt.
English: Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
Dutch: Aangezien er alleen stabiliteitsonderzoeken werden uitgevoerd met water als oplosmiddel, mag alleen water worden gebruikt voor het bereiden van de orale oplossing.
English: 10 to 15 kg:
Dutch: 10 tot 15 kg:
English: Possible signs of overdose include drowsiness or reduced level of consciousness.
Dutch: Mogelijke tekenen van overdosering zijn sufheid of een verlaagd bewustzijnsniveau.
English: 15 to 30 kg:
Dutch: 15 tot 30 kg:
English: Patients with myoclonic seizures may be particularly susceptible to this effect.
Dutch: Met name patiënten die lijden aan myoclonische aanvallen, kunnen hier gevoelig voor zijn.
English: Kigabeq should not be used in combination with other medicines that may have side effects related to the eye.
Dutch: Kigabeq mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die bijwerkingen op de ogen kunnen hebben.
English: Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
Dutch: Vraag de arts van uw kind u te tonen hoe u dit geneesmiddel toedient.
English: If your child has kidney problems, the doctor may prescribe a smaller dose.
Dutch: Als uw kind nierproblemen heeft, kan de arts een lagere dosis voorschrijven.
English: Number of tablets (strength) Morning
Dutch: Aantal tabletten (sterkte) 's ochtends
English: Neurologic and psychiatric conditions
Dutch: Neurologische en psychiatrische aandoeningen
English: Group I 1
Dutch: Groep I 1
English: Read all of this leaflet carefully before you give this medicine to your child because it contains important information.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u het geneesmiddel aan uw kind toedient want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: If the decision to continue treatment is made, consideration should be given to more frequent follow-up (perimetry) in order to detect progression or sight threatening defects.
Dutch: Als wordt besloten door te gaan met de behandeling, dient te worden overwogen de patiënt vaker te controleren (perimetrie) om mogelijke progressie of defecten die het zicht bedreigen op te sporen.
English: Such changes have not been seen in vigabatrin treated patients without a VFD.
Dutch: Dergelijke veranderingen werden niet waargenomen bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld en die geen VFD's hadden.
English: Epidemiology of VFD in patients with refractory partial epilepsy was observed in an observational, open-label, multicentre, comparative, parallel group, Phase IV study, including 734 patients, at least 8 years old, with refractory partial epilepsy for at least one year.
Dutch: De epidemiologie van VFD's bij patiënten met refractaire partiële epilepsie werd gedurende ten minste 1 jaar geobserveerd in een observationeel, open-label, multicentrisch, vergelijkend fase IV-onderzoek met parallelle groepen onder 734 patiënten van ten minste 8 jaar oud met refractaire partiële epilepsie.
English: The retinal changes in albino rats were characterised as focal or multifocal disorganisation of the outer nuclear layer while the other layers of retina were not affected.
Dutch: De retinale veranderingen van de albinoratten werden gekarakteriseerd als focale of multifocale defecten van de buitenste nucleaire laag, terwijl de andere lagen van de retina niet werden aangetast.
English: Pharmacokinetic properties of vigabatrin have been investigated in groups of six neonates (age 1526 days), six infants (age 5-22 months) and six children (age 4.6-14.2 years) with refractory epilepsy.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van vigabatrine zijn onderzocht in groepen met zes pasgeborenen (van 15-26 dagen oud), zes zuigelingen (van 5-22 maanden oud) en zes kinderen (van 4,6-14,2 jaar oud) met refractaire epilepsie.
English: Risk factors for the development of these reactions include higher than recommended starting dose, faster dose escalation at higher steps than recommended and renal failure.
Dutch: De risicofactoren voor het ontstaan van dergelijke reacties zijn een hogere aanvangsdosis dan werd aanbevolen, een snellere dosisescalatie met grotere stappen dan werd aanbevolen, en nierfalen.
English: Electroretinography is recommended in infants and children who are unable to cooperate with perimetry.
Dutch: Elektroretinografie wordt aanbevolen bij zuigelingen en kinderen die niet kunnen meewerken aan perimetrie.
English: • Add the right dose of Kigabeq tablets (as whole or half tablets) to the water
Dutch: • Voeg de juiste dosis Kigabeq (als hele of halve tabletten) toe aan het water.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
English: In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Dutch: Gezien de resultaten van veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij dieren (zie rubriek 5.3) wordt aanbevolen patiënten die met vigabatrine worden behandeld, nauwlettend te controleren op neurologische bijwerkingen.
English: In a few patients, the lesion resolved despite continued use.
Dutch: Bij enkele patiënten verdween de laesie ondanks voortgezet gebruik van het middel.
English: Vigabatrin should be used with caution in patients with a history of psychosis, depression or behavioural problems.
Dutch: Vigabatrine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van psychose, depressie of gedragsproblemen.
English: Most patients with perimetry-confirmed defects had not previously spontaneously noticed any symptoms, even in cases where a severe defect was observed in perimetry.
Dutch: De meeste patiënten bij wie de defecten door middel van perimetrie werden vastgesteld, hadden eerder zelf geen symptomen waargenomen, zelfs niet wanneer tijdens perimetrie een ernstig defect werd vastgesteld.
English: Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
Dutch: Dien dit geneesmiddel altijd precies toe zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
English: If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
Dutch: Als er een risico op regurgitatie bestaat of als het kind niet oud genoeg is om uit een glas te drinken, moet de oplossing volledig worden opgezogen met een spuit voor oraal gebruik, waarna het uiteinde van de spuit in de mond van het kind wordt gestopt en de zuiger van de spuit voorzichtig wordt ingedrukt.
English: • If the child cannot swallow, the mixture can be given through a gastric tube, using a suitable syringe.
Dutch: • Als het kind niet kan slikken, kan het mengsel worden toegediend via een sonde, met behulp van een geschikte spuit.
English: Oral clearance (Cl/F) of vigabatrin is approximately 7 l/h (i.e. 0.10 l/h/kg).
Dutch: De orale klaring (Cl/F) van vigabatrine is ongeveer 7 l/u (d.w.z. 0,10 l/u/kg).
English: Do not stop suddenly as this may cause your child's seizures to occur again.
Dutch: Beëindig de behandeling niet plotseling want dan kan uw kind opnieuw aanvallen krijgen.
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials of antiepileptic medicinal products has also shown a small increased risk of suicidal ideation and behaviour.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde proeven met anti-epileptische geneesmiddelen wees ook op een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag.
English: The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
Dutch: De klinische significantie van deze MRI-afwijkingen is niet bekend.
English: Tablets are disintegrated in approximately 5 or 10 ml of water and the resulting solution is introduced into the tube using an adapted syringe.
Dutch: Laat de tabletten uiteenvallen in ongeveer 5 of 10 ml water en de resulterende oplossing wordt met behulp van een aangepaste spuit in de sonde gespoten.
English: Therefore, vision assessment is required at baseline (no later than 4 weeks after starting treatment) and at least every 6 months while on therapy.
Dutch: Daarom dient bij baseline (uiterlijk 4 weken na aanvang van de behandeling) en tijdens de behandeling ten minste om de 6 maanden een beoordeling van het gezichtsvermogen te worden uitgevoerd.
English: Vigabatrin is eliminated via renal excretion with a terminal half-life of 5-8 hours.
Dutch: Vigabatrine wordt uitgescheiden via de nieren met een terminale halfwaardetijd van 5-8 uur.