FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Doribax soll nicht Kindern oder Jugendlichen gegeben werden (unter 18 Jahren), da keine ausreichenden Informationen vorliegen um zu gewährleisten, dass Doribax sicher bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden kann.
Finnish: Doribax-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä (alle 18-vuotiaille) nuorille, koska Doribax-valmisteen turvallisesta käytöstä lapsille ja nuorille ei ole riittävästi tietoa.
German: Die letzten vier Ziffern bezeichnen das Jahr.
Finnish: Seuraavat neljä numeroa ilmoittavat vuoden.
German: Doribax ist für die Behandlung folgender Infektionen bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Finnish: Doribax on tarkoitettu aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Carbapeneme, ATCCode: J01DH04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, karbapeneemit, ATC-koodi: J01DH04.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Doripenem die Aktivität der CYP Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1oder 3A4 nicht inhibiert oder induziert.
Finnish: Tutkimukset in vitro ovat osoittaneet, ettei doripeneemi estä eikä indusoi CYP isoentsyymien 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 toimintaa.
German: Es wird keine Dosisanpassung auf Grund des Geschlechts empfohlen.
Finnish: Annoksen muuttamista sukupuolen perusteella ei suositella.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder die postnatale Entwicklung vor (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Päänsärky
German: Daher wird eine engmaschige Sicherheitsüberwachung empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Tämän vuoksi hoidon turvallisuutta suositellaan seuraamaan tarkoin (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Doribax darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist unbedingt erforderlich.
Finnish: Doribax-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
German: Doripenem wurde in klinischen Studien bis zu 14 Tagen verabreicht, die Sicherheit einer längeren Therapiedauer wurde nicht untersucht.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa doripeneemiä annettiin enintään 14 päivän ajan eikä pidempiaikaisen hoidon turvallisuutta ole tutkittu.
German: Es sind daher keine durch CYP450-vermittelten Wechselwirkungen zu erwarten (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Siksi CYP450-järjestelmään liittyviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän (ks. kohta 5.2).
German: Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs ist für die Zeiten und Lösungen, die in oben stehender Tabelle angegeben sind, belegt.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu edellisessä taulukossa mainituille ajanjaksoille ja liuoksille.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.3 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.3.
German: Doripenem-M-1 wurde in der Patientengruppe langsam eliminiert und die Halbwertszeit (und AUC) wurde nicht zufriedenstellend bestimmt.
Finnish: Doripeneemi-M-1:n eliminaatio oli tässä potilasryhmässä hidasta eikä puoliintumisaikaa (ja AUC-arvoa) ole kyetty tyydyttävästi määrittämään.
German: Die AUC von Doripenem war bei Frauen 13% höher im Vergleich zu Männern.
Finnish: Doripeneemin AUC-arvo oli naisilla 13 % suurempi miehiin verrattuna.
German: In Studien mit Ratten und Kaninchen wurde keine Reproduktionstoxizität beobachtet.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu lisääntymistoksisuutta.
German: Nehmen Sie keinerlei Arzneimittel zur Behandlung des Durchfalls ein, ohne dies zuvor mit Ihrem Arzt abzusprechen.
Finnish: Älä ota ripulilääkkeitä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung mit Doribax so lange erhalten, wie Ihr Arzt es für notwendig erachtet.
Finnish: On tärkeää, että saat Doribax-hoitoa niin kauan kuin lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, da sie möglicherweise dringend ärtzliche Behandlung benötigen: - Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Hals oder Zunge, Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden.
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Jos sinulle ilmaantuu tällaisia oireita, ilmoita niistä heti lääkärille, koska saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa: - huulten, kasvojen, kurkun tai kielen äkillinen turpoaminen, ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet.
German: Doribax wird für die Behandlung Erwachsener bei folgenden Infektionen angewendet: - Lungenentzündung (eine schwere Form der Infektion des Brustkorbs oder der Lunge), die Sie in einem Krankenhaus oder in einer ähnlichen Umgebung bekommen haben.
Finnish: Doribax-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien infektioiden hoitoon: - keuhkokuume (vakava keuhkojen tulehdus), joka tarttuu sairaalassa tai vastaavassa ympäristössä.
German: Kühlschrank gelagert (2°C-8°C)
Finnish: Jääkaapissa (2 8 C) säilytetty liuos
German: Die Prävalenz erworbener Resistenzen kann bei bestimmten Spezies geographisch und zeitlich variieren und lokale Resistenzdaten sind wünschenswert, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen.
Finnish: Hankitun resistenssin vallitsevuus saattaa vaihdella maantieteellisesti ja ajallisesti eri lajeilla, joten paikallista tietoa resistenssistä toivotaan saatavan erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
German: Die längerfristige Anwendung von Doribax soll vermieden werden.
Finnish: Doribax-valmisteen pitkäaikaista käyttöä tulee välttää.
German: Diese können Zeichen einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) sein und lebensbedrohlich sein.
Finnish: Nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (anafylaksian) oireita ja saattavat olla henkeä uhkaavia.
German: Erwachsene (einschließlich Patienten über 65 Jahre) - Die übliche Dosis beträgt 500 mg alle 8 Stunden.
Finnish: Aikuiset (ja yli 65-vuotiaat) - Tavanomainen annos on 500 mg kahdeksan tunnin välein.
German: Ihr Arzt wird Sie auf eine Überwucherung hin überwachen und Sie gegebenenfalls behandeln.
Finnish: Lääkäri seuraa liikakasvun ilmaantumista ja antaa siihen tarvittaessa hoitoa.
German: Gramnegative Aerobier Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Finnish: Gramnegatiiviset aerobiset lajit Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
German: Von diesen hatten 51% zu Studieneintritt eine generalisierte Peritonitis.
Finnish: Näistä potilaista 51 prosentilla oli hoidon alkaessa yleistynyt peritoniitti.
German: CRRT: kontinuierliche Nierenersatztherapie (continuous renal replacement therapy); CVVH: kontinuierliche venovenöse Hämofiltration (continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration (continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: minimale Hemmkonzentration (minimum inhibitory concentration)
Finnish: CRRT: jatkuva munuaisten korvaushoito (continuous renal replacement therapy); CVVH: jatkuva venovenoosi hemofiltraatiohoito (continuous venovenous haemofiltration); CVVHDF: jatkuva venovenoosi hemodiafiltraatiohoito (continuous venovenous haemodiafiltration); MIC: pienin bakteerien kasvun estävä lääkepitoisuus (minimum inhibitory concentration)
German: Schwere, akute Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Finnish: Vakava akuutti yliherkkyysreaktio (anafylaktinen reaktio) edellyttää välittömiä hoitotoimenpiteitä.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Antibiotikum, welches die Abtötung verschiedener Bakterienarten (Keime) bewirkt, die Infektionen in verschiedenen Körperregionen verursachen.
Finnish: Tämä lääke on antibiootti, joka vaikuttaa tuhoamalla erilaisia bakteereita, jotka aiheuttavat infektioita eri puolilla elimistöä.
German: Die mittlere renale Clearance beträgt 10,3 l/Std.
Finnish: Munuaispuhdistuman keskiarvo on 10,3 l/tunti.
German: Die mittlere terminale PlasmaEliminationshalbwertszeit von Doripenem bei jungen gesunden Erwachsenen beträgt ca. 1 Stunde und die Plasma-Clearance beträgt ca. 15,9 l/Std.
Finnish: Doripeneemin terminaalisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo plasmassa on nuorilla terveillä aikuisilla noin yksi tunti ja plasmapuhdistuman keskiarvo noin 15,9 l/tunti.
German: Die AUC von Doripenem war bei älteren Erwachsenen um 49% im Vergleich zu jungen Erwachsenen erhöht.
Finnish: Doripeneemin AUC-arvo oli iäkkäillä aikuisilla 49 % suurempi kuin nuorilla aikuisilla.
German: Gramnegative Aerobier Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp.
Finnish: Gramnegatiiviset aerobiset lajit Stenotrophomonas maltophila Legionella spp.
German: (nur Methicillin-sensible Stämme) ^ Streptococcus pneumoniae*
Finnish: (vain metisilliinille herkät kannat) ^ Streptococcus pneumoniae*
German: Falls nötig, soll Expertenrat eingeholt werden, wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen die Anwendbarkeit des Wirkstoffes zumindest bei einigen Infektionsarten in Frage stellt.
Finnish: Tarvittaessa on syytä pyytää asiantuntijoilta neuvoa, kun paikallinen resistenssin vallitsevuus on sellainen, että lääkkeen käytöstä saatava hyöty ainakin joidenkin infektioiden hoidossa on kyseenalainen.
German: Doribax soll nicht inhaliert werden, da es eine Entzündung der Lunge (Pneumonitis) verursachen kann.
Finnish: Doribax-valmistetta ei saa vetää henkeen, koska se voi aiheuttaa keuhkotulehduksen (pneumoniitin).
German: Dieses Dosierungsschema basiert auf den PK/PD-Daten (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1).
Finnish: Tämä annostus perustuu farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin tietoihin (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen (10%), Diarrhö (9%) und Übelkeit (8%).
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat päänsärky (10 %), ripuli (9 %) ja pahoinvointi (8 %).
German: Kleine Mengen dieses Arzneimittels können in die Muttermilch übertreten und dies kann sich auf den Säugling auswirken.
Finnish: Pieniä määriä lääkettä saattaa erittyä rintamaitoon, mikä voi vaikuttaa lapseen.
German: Allerdings war aufgrund des Designs der chronischen Toxizitätsstudien und der Unterschiede in der Pharmakokinetik von Tieren und Menschen, eine kontinuierliche Exposition der Tiere in diesen Studien nicht gegeben.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien tutkimusten tutkimusasetelmasta ja ihmisen ja eläinten farmakokineettisistä eroista johtuen jatkuvaa altistusta eläimillä ei näissä tutkimuksissa voitu varmentaa.
German: Infektion
Finnish: Infektio
German: Es ist daher wichtig, diese Diagnose bei Patienten in Erwägung zu ziehen, bei denen während oder nach der Verabreichung von Doribax eine Diarrhö auftritt (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Siksi on tärkeää ottaa tämä huomioon diagnosoitaessa potilaita, joilla esiintyy ripulia Doribax-hoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
German: Der Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde bei gesunden älteren männlichen und weiblichen Probanden (66-84 Jahre alt) evaluiert.
Finnish: Iän vaikutusta doripeneemin farmakokinetiikkaan arvioitiin terveillä iäkkäillä mies- ja naispuolisilla koehenkilöillä (iältään 66 84-vuotiailla).
German: Bei der Entscheidung darüber, ob das Stillen fortgesetzt/abgebrochen oder die Behandlung mit Doribax fortgesetzt/abgebrochen wird, müssen die Vorteile des Stillens für das Kind und die Vorteile der Doribax-Behandlung für die Frau gegeneinander abgewogen werden.
Finnish: Päätös imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Doribax-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja Doribaxhoidon hyödyt äidille.
German: 24 Stunden*
Finnish: 24 tuntia*
German: Was ist Doribax und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Doribax on ja mihin sitä käytetään
German: Doribax wird in Packungen mit 10 Durchstechflaschen geliefert.
Finnish: Doribax toimitetaan 10 injektiopullon pakkauksina.
German: Es liegen jedoch keine Daten über den Einsatz dieser beiden Therapien zur Behandlung der Überdosierung vor.
Finnish: Kummankaan näiden hoitokeinon käytöstä yliannostuksen hoitoon ei kuitenkaan ole tietoa.
German: Gelegentlich: Thrombozytopenie, Neutropenie
Finnish: Melko harvinainen: trombosytopenia, neutropenia
German: Allerdings ist die Relevanz dieser Studien begrenzt, da die Studien mit einer täglichen Einmaldosis, die in weniger als einem Zehntel der täglichen Doripenem-Expositionsdauer bei Tieren resultiert, durchgeführt wurden.
Finnish: Näiden tutkimusten merkitys on kuitenkin rajallinen, koska tutkimukset toteutettiin käyttämällä yhtä päivittäisannosta, minkä vuoksi eläimillä päivittäinen doripeneemialtistusaika oli vain kymmenesosa päivittäisestä doripeneemialtistuksesta.
German: Nebenwirkungen, die zu einem Absetzen von Doribax führten, waren Übelkeit (0,1%), Diarrhö (0,1%), Pruritus (0,1%), Mykose der Vulva (0,1%), Erhöhung der Leberenzyme (0,2%) und Hautausschlag (0,2%).
Finnish: Doribax-hoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (0,1 %), ripuli (0,1 %), kutina (0,1 %), ulkosynnyttimien sieni-infektio (0,1 %), maksaentsyymiarvojen suureneminen (0,2 %) ja ihottuma (0,2 %).
German: Daher wird die gleichzeitige Verabreichung von Probenecid mit Doribax nicht empfohlen.
Finnish: Probenesidin ja Doribaxvalmisteen samanaikaista antoa ei siksi suositella.
German: Wenn Sie zu viel Doribax bekommen haben
Finnish: Jos saat liikaa Doribax-valmistetta
German: Es wurde kein signifikanter Unterschied in der mittleren Doripenem-Clearance zwischen den Rassen beobachtet, es wird daher keine Dosisanpassung auf Grund der Rasse empfohlen.
Finnish: Doripeneemin keskimääräisessä puhdistumassa ei havaittu merkitseviä eroja eri roturyhmien välillä eikä annostuksen muuttamista rodun perusteella suositella.
German: Die empfohlene Dosis und Anwendung sind für die jeweilige Infektion in der folgenden Tabelle dargestellt:
Finnish: Annostus Suositusannokset ja antotapa on esitetty seuraavassa taulukossa infektioittain:
German: Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
Finnish: Anaerobiset lajit Bacteroides fragilis* Bacteroides caccae* Bacteroides ovatus Bacteroides uniformis* Bacteroides thetaiotaomicron* Bacteroides vulgatus* Bilophila wadsworthia Peptostreptococcus magnus Peptostreptococcus micros* Porphyromonas spp.
German: Die Erfahrung bei Patienten, die schwer immunkompromittiert waren und eine immunsuppressive Therapie erhielten, sowie bei Patienten mit schwerer Neutropenie ist begrenzt, da diese Population aus den Phase-III-Studien ausgeschlossen wurde.
Finnish: Kokemuksia valmisteen käytöstä potilaille, joiden immuunijärjestelmä on vakavasti heikentynyt, immunosuppressiivista hoitoa saavista ja vaikeaa neutropeniaa sairastavista potilaista on vähän, koska tällaiset potilaat rajattiin faasin III tutkimusten ulkopuolelle.
German: Eine Studie an Ratten hat gezeigt, dass Doripenem und sein Metabolit in die Milch übertreten.
Finnish: Rotilla tehty tutkimus osoitti, että doripeneemi ja sen metaboliitit erittyvät maitoon.
German: Die Folgen der erhöhten Expositionen in Bezug auf den Metaboliten in vivo sind nicht bekannt, da Daten zur pharmakologischen Aktivität, außer Daten zur anti-mikrobiologischen Aktivität, fehlen (siehe
Finnish: Suurentuneesta altistuksesta metaboliitille aiheutuvia seurauksia in vivo ei tunneta, koska farmakologisesta aktiivisuudesta, antimikrobiologista aktiivisuutta lukuun ottamatta, ei ole tietoja (ks. kohta 4.4).
German: Die Auswirkung der Rasse auf die Pharmakokinetik von Doripenem wurde durch eine populationspharmakokinetische Analyse untersucht.
Finnish: Rodun vaikutusta doripeneemin farmakokinetiikkaan tutkittiin populaatiofarmakokineettisen analyysin avulla.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK/VVVV
German: Doribax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Doripenem sind.
Finnish: Älä käytä Doribax-valmistetta - jos olet allerginen doripeneemille.
German: Empfehlungen zur Dosierung und Verabreichung von Doribax bei Patienten unter kontinuierlichen Nierenersatztherapien werden in der folgenden Tabelle dargestellt:
Finnish: Doribaxin annostus- ja antosuositukset jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saaville potilaille esitetään seuraavassa taulukossa:
German: Nur für die einmalige Anwendung.
Finnish: Yhtä käyttökertaa varten.
German: Doripenem inaktiviert mehrere essentielle Penicillin-bindende Proteine (PBP), was zu einer Inhibition der Zellwandsynthese mit anschließendem Zelltod führt.
Finnish: Doripeneemi inaktivoi useita tärkeitä penisilliiniä sitovia proteiineja (penicillin-binding proteins, PBP) ja estää siten soluseinämän synteesiä, mikä johtaa solukuolemaan.
German: - komplizierte Harnwegsinfektionen, einschließlich Niereninfektionen und Fälle, die sich über die Blutbahn ausgeweitet haben.
Finnish: - komplisoituneet virtsatieinfektiot ja munuaisten infektiot mukaan lukien verenkiertoon levinneet infektiot.
German: Sollte eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Doripenem auftreten, muss die Therapie sofort abgebrochen werden und geeignete Maßnahmen eingeleitet werden.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu yliherkkyysreaktio doripeneemille, valmisteen käyttö on lopetettava heti ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
German: Eesti filial Tel: + 372 617 7410
Finnish: Eesti filiaal Tel: + 372 617 7410
German: Während der Behandlung mit Carbapenemen, einschließlich Doripenem, wurde über Krampfanfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Karbapeneemeillä, doripeneemi mukaan lukien, toteutetun hoidon yhteydessä on raportoitu kouristuskohtauksia (ks. kohta 4.8).
German: Probenecid konkurriert mit Doripenem um die renale tubuläre Sekretion und vermindert die renale Clearance von Doripenem.
Finnish: Probenesidi kilpailee doripeneemin kanssa munuaisten tubulaarisesta erityksestä ja vähentää doripeneemin munuaispuhdistumaa.
German: - Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt Ihre Doribax-Dosis auf 250 mg reduzieren, die über eine oder vier Stunden alle acht oder 12 Stunden gegeben wird.
Finnish: - Jos sinulla on munuaissairaus, lääkärisi saattaa pienentää Doribax-annoksesi 250 mg:aan joka annetaan yhden tai neljän tunnin mittaisena infuusiona kahdeksan tai kahdentoista tunnin välein.
German: Örtlich begrenzte Häufungen von Infektionen mit Carbapenem-resistenten Erregern wurden in der Europäischen Union berichtet.
Finnish: Euroopan unionin alueella on raportoitu karbapeneemeille resistenttien taudinaiheuttajien aiheuttamia paikallisia infektioryvästymiä.
German: Daten aus klinischen Studien
Finnish: Tiedot kliinisistä tutkimuksista
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durch.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
German: Pneumonitis bei inhalativer Anwendung
Finnish: Inhalaatiokäyttöön liittyvä pneumoniitti
German: Über pseudomembranöse Colitis infolge von Clostridium difficile wurde bei Doribax berichtet, und kann einen Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich aufweisen.
Finnish: Clostridium difficile-infektion aiheuttamaa pseudomembranoottista koliittia on raportoitu Doribaxhoidon yhteydessä ja se saattaa vaihdella vaikeudeltaan lievästä henkeä uhkaavaan.
German: Das Ausmaß dieses Wertes in Verbindung mit dem signifikanten Rückgang der Elimination von Doripenem, der bei gleichzeitiger Verabreichung von Probenecid beobachtet wird, legt nahe, dass Doripenem der glomerulären Filtration, der tubulären Sekretion sowie der Re-Absorption unterliegt.
Finnish: Tämän arvon suuruus samoin kuin probenesidin samanaikaisen annon yhteydessä havaittu doripeneemin eliminaation huomattava väheneminen viittaavat siihen, että doripeneemi käy läpi glomerulussuodatuksen, tubulaarisen erityksen ja takaisinimeytymisen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kartonkikotelossa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Stämme)* ^ Staphylococcus spp.
Finnish: Staphylococcus aureus (vain metisilliinille herkät kannat)* ^ Staphylococcus spp.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Andere Infektionsquellen schlossen Kolonperforation (20%), komplizierte Cholecystitis (5%) sowie andere Infektionsorte (14%) ein.
Finnish: Muita infektiolähteitä olivat paksusuolen perforaatio (20 %), komplisoitunut sappirakkotulehdus (5 %) ja muiden paikkojen infektiot (14 %).
German: Therapie sorgfältig überwacht werden.
Finnish: Potilaan tilaa tulee huolellisesti tarkkailla hoidon aikana.
German: Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln, die durch renale tubuläre Sekretion ausgeschieden werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Doripeneemin yhteisvaikutusta muiden munuaisten tubulaarisen erityksen kautta eliminoituvien lääkevalmisteiden kanssa ei voida sulkea pois.
German: Die durchschnittliche Plasmaproteinbindung von Doripenem betrug ungefähr 8,1% und ist unabhängig von den Plasmakonzentrationen.
Finnish: Doripeneemi sitoutuu plasman proteiineihin keskimäärin noin 8,1-prosenttisesti ja sitoutuminen on plasman pitoisuuksista riippumatonta.