FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment conserver Nityr
Bulgarian: Как да съхранявате Nityr
French: Si vous avez pris plus de Nityr que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien le plus rapidement possible.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза от това лекарство, обърнете се към Вашия лекар или фармацевт, колкото може по-скоро.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 1 mg/kg de poids corporel à administrer par voie orale.
Bulgarian: Препоръчителната първоначална доза при педиатричната популация и популацията на възрастните е 1 mg/kg телесно тегло, приложени перорално.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de nitisinone.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg нитисинон.
French: Groupes particuliers de patients
Bulgarian: Всички пациенти
French: Comment prendre Nityr
Bulgarian: Как да приемате Nityr
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Nityr, - si vous avez les yeux rouges ou toute autre affection des yeux.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nityr.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nityr 10 mg
Bulgarian: АЗБУКА Nityr 10 mg
French: Comprimés blancs à beiges, ronds (7 x 2,3 mm) et plats pouvant laisser apparaître des taches jaune clair à marron, portant l'inscription «10» d'un côté et l'inscription «L» de l'autre côté.
Bulgarian: Бели до бежови, кръгли (7 x 2,3 mm), плоски таблетки, по които може да има светложълти до кафяви точици.
French: 60 comprimés.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 таблетки
French: Si vous arrêtez de prendre Nityr
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Nityr
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons carrés de 75 ml en polyéthylène haute densité munis d'un capuchon inviolable en polypropylène à l'épreuve des enfants.
Bulgarian: Квадратни бутилки с вместимост 75 ml от HDPE (полиетилен с висока плътност) със защитена от отваряне от деца запушалка от полипропилен (РР).
French: Les effets indésirables concernant la classe de systèmes d'organes selon MedDRA « Affections hématologiques et du système lymphatique » ont diminué lors d'un traitement continu par nitisinone.
Bulgarian: „Нарушения на кръвта и лимфната система", са отминали по време на продължително лечение с нитисинон.
French: Un régime alimentaire à teneur encore plus faible en tyrosine et en phénylalanine devra être instauré si la concentration plasmatique en tyrosine dépasse 500 µmoles/L.
Bulgarian: В случай че нивото на тирозин в плазмата е над 500 микромола/l трябва да се приложи още по-ограничаващ тирозина и фенилаланина хранителен режим.
French: Comment se présente Nityr et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sont blancs à beiges, ronds, plats et peuvent laisser apparaître des taches jaune clair à marron.
Bulgarian: Таблетките са бели до бежови, кръгли, плоски, като по тях може да има светложълти до кафяви точици.
French: Nityr 10 mg, comprimés nitisinone
Bulgarian: Nityr 10 mg таблетки нитисинон
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: − Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: Numéro AMM UE Nom Dosage
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
French: Des informations sur Nivestim sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
French: Autres informations relatives à Nivestim:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nivestim:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivestim?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nivestim?
French: Cela signifie que Nivestim est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че Nivestim е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nivestim, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Nivestim вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nivestim sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nivestim непрекъснато се проследяват.
French: Le mode d'administration de Nivestim, sa dose et la durée du traitement dépendent de la raison pour laquelle il est utilisé, du poids corporel du patient et de sa réponse au traitement.
Bulgarian: Начинът, по който се прилага Nivestim, дозата и продължителността на лечението зависят от причините за неговото използване, телесното тегло на пациента и повлияването от лечението.
French: Nivestim n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré en collaboration avec un centre de traitement du cancer.
Bulgarian: Nivestim се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага в сътрудничество с център за лечение на рак.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nivestim sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nivestim, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Quels sont les bénéfices de Nivestim démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Nivestim са установени в проучванията?
French: Nivestim est un médicament qui stimule la production de globules blancs et est utilisé pour:
Bulgarian: Nivestim е лекарство, което стимулира производството на бели кръвни клетки и се използва:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nivestim ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Nivestim, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nivestim, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Nivestim вижте листовката.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nivestim (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: fièvre, douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os), anémie (faibles taux de globules rouges), vomissements et nausées (envie de vomir).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nivestim (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са висока температура, мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и костите), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), повръщане и гадене (позиви за повръщане).
French: Nivestim contient la substance active filgrastim.
Bulgarian: Nivestim съдържа активното вещество филграстим (filgrastim).
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle Nivestim est utilisé.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от заболяването, за което се използва Nivestim.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neupogen, les bénéfices de Nivestim sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: Агенцията счита, че както при Neupogen, ползите при Nivestim превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Le filgrastim agit de la même façon que le GCSF produit naturellement, en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Bulgarian: Филграстим действа по същия начин, както естествения G-CSF, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Nivestim se comportera de la même façon que Neupogen en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Nivestim ще реагира по същия начин като Neupogen по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Nivestim est hautement similaire à Neupogen en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Nivestim има много подобна на Neupogen структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: En outre, une étude portant sur 279 patientes adultes atteintes d'un cancer du sein qui étaient traitées par des médicaments anticancéreux a montré que Nivestim est comparable au médicament de référence, Neupogen.
Bulgarian: Освен това в проучване при 279 възрастни жени с рак на гърдата, лекувани с противоракови лекарства, е установено, че Nivestim е сравним с референтното лекарство Neupogen.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Nivestim, le 8 juin
Bulgarian: Nivestim получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 8 юни 2010 г.
French: La neutropénie est un effet indésirable couramment observé en cas de traitement contre le cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections;
Bulgarian: Неутропенията е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да предизвика уязвимост към инфекции;
French: La substance active de Nivestim, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur stimulant les colonies de granulocyte» (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Nivestim, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
French: Nivestim est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Nivestim e „биоподобно" лекарство.
French: • traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infections bactériennes quand les autres traitements sont inappropriés.
Bulgarian: при лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
French: Le médicament, qui est disponible en seringues préremplies, est administré par injection sous la peau ou par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Bulgarian: Лекарството се предлага в предварително напълнени спринцовки и се прилага чрез инжектиране под кожата или инфузия (вливане) във вена.
French: Nivestim peut également être utilisé chez les personnes qui sont sur le point de donner des cellules souches de sang en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Bulgarian: Nivestim може да се използва също при пациенти, на които им предстои да даряват кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
French: Qu'est-ce que Nivestim et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Nivestim и за какво се използва?
French: Comment Nivestim agit-il?
Bulgarian: Как действа Nivestim?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nivestim?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nivestim?
French: Le médicament de référence de Nivestim est Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nivestim е Neupogen.
French: • augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Bulgarian: за повишаване на нивата на неутрофилите и за намаляване на риска от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки, повтарящи се инфекции;
French: Des études de laboratoire comparant Nivestim avec Neupogen ont démontré que la substance active de Nivestim est hautement similaire à celle de Neupogen en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Nivestim с Neupogen, показват, че активното вещество в Nivestim е много подобно на това в Neupogen по структура, чистота и биологична активност.
French: La sécurité de Nivestim a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neupogen.
Bulgarian: Безопасността на Nivestim е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Nivestim и референтното лекарство Neupogen са сравними по отношение на нежеланите реакции.
French: Aperçu de Nivestim et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Nivestim и основания за разрешаване в ЕС
French: Comment Nivestim est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Nivestim?
French: Nivestim étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Nivestim toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du filgrastim menées sur Neupogen.
Bulgarian: Тъй като Nivestim е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на филграстим, извършени с Neupogen, не е нужно да бъдат повтаряни за Nivestim.
French: Les patients sous Nivestim souffraient d'une neutropénie grave pendant une période similaire à celle des patients sous Neupogen.
Bulgarian: Приемалите Nivestim пациенти имат сходна продължителност на периода на тежка неутропения, с тази на пациентите, получаващи Neupogen.
French: Des études ont également démontré que Nivestim produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neupogen.
Bulgarian: Проучванията показват също, че приемът на Nivestim води до сходни нива на активното вещество в организма като Neupogen.
French: • réduire la durée de la neutropénie chez les patients recevant un traitement destiné à détruire les cellules de moelle osseuse avant une transplantation de moelle osseuse (comme chez certains patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Bulgarian: за намаляване на продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетките на костния мозък преди трансплантация на костен мозък (напр. при някои пациенти с левкемия), ако са изложени на риск от продължителна, тежка неутропения;
French: Pourquoi Nivestim est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Neupogen е разрешен за употреба?
French: Cela va prendre 15 à 30 minutes.
Bulgarian: Това ще отнеме 15-30 минути.
French: Ces symptômes se développent habituellement rapidement.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено се развиват бързо.
French: Il est donc difficile de recommander la méthode idéale.
Bulgarian: По тази причина е трудно да се препоръча оптимален метод.
French: 10291Prigorje Brdovečko Croatie
Bulgarian: 10291 Prigorje Brdovečko Хърватия
French: Méta-analyse (2003)
Bulgarian: Мета-анализ (2003)
French: A l'issue de cette période, le produit ne doit plus être remis au réfrigérateur et doit être jeté.
Bulgarian: В края на този период, продуктът не трябва да бъде поставян обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
French: Tous ces changements ont été réversibles à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Всички тези промени са претърпели обратно развитие след прекратяване на лечението.
French: La dose habituelle varie selon la maladie et le poids.
Bulgarian: Обичайната доза варира в зависимост от заболяването и теглото Ви.
French: Date de première autorisation : 08 juin 2010 Date de dernier renouvellement : 27 mai 2015
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 27 май 2015 г.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Bulgarian: Найподходящите места за инжектиране са:
French: Autres médicaments et Nivestim
Bulgarian: Други лекарства и Nivestim
French: N'essayez pas de remettre le capuchon protecteur.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите обратно защитната капачка.
French: Il se peut que vous remarquiez une petite bulle d'air dans la seringue.
Bulgarian: Възможно е да забележите малко мехурче въздух в спринцовката.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
French: Comme avec toutes les autres protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
French: Pour vous faire vous-même une injection sous-cutanée, vous aurez besoin des éléments suivants :
Bulgarian: За да си направите подкожна инжекция, Вие се нуждаете от следното:
French: Voir rubrique c (Description d'effets indésirables sélectionnés).
Bulgarian: подточка „c" (Описание на избрани нежелани реакции).
French: Trouvez un endroit confortable et bien éclairé pour vous faire l'injection et vérifiez la dose qui vous a été prescrite.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено място за поставяне на инжекцията и проверете предписаната Ви доза.
French: Les seringues préremplies congelées peuvent être décongelées puis réfrigérées pour une utilisation future.
Bulgarian: Замразените предварително напълнени спринцовки могат да бъдат размразени и след това да се съхраняват в хладилник за бъдеща употреба.
French: Apprendre à vous faire vos propres injections signifie que vous n'aurez pas besoin d'attendre une infirmière à domicile, et que vous ne serez pas obligé d'aller à l'hôpital ou à la clinique tous les jours pour recevoir vos injections.
Bulgarian: Да се научите как да си поставите инжекция означава, че няма да се налага да чакате у дома медицинска сестра, нито ще трябва да посещавате болницата или клиниката всеки ден, за да получите инжекциите.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност.
French: Vous, ou les personnes qui s'occupent de vous, pouvez apprendre à faire des injections sous-cutanées pour que vous puissiez poursuivre votre traitement à domicile.
Bulgarian: Вие или хората, които се грижат за Вас, може да бъдете обучени как да прилагате подкожните инжекции, за да можете да продължите лечението си в домашни условия.
French: Votre médecin pourra juger nécessaire de vous surveiller étroitement ; voir rubrique 4 de cette notice.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да Ви наблюдава внимателно, вижте точка 4 от листовката.
French: Choisissez un site d'injection different à chaque fois.
Bulgarian: Всеки път избирайте различно място за инжектиране.
French: Il n'est pas necessaire de retirer la bulle d'air avant l'injection.
Bulgarian: Не е нужно да отстранявате въздушното мехурче преди инжектиране.
French: Après une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Bulgarian: След една до две седмици лечение, началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от отговора на пациента.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Bulgarian: при поискване от Европейската Агеция по Лекарствата;
French: Etude européenne rétrospective (2004)
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване (2004)
French: Les bébés et les jeunes enfants (moins de 2 ans) peuvent ne pas avoir fait l'objet d'un diagnostic d'intolérance héréditaire au fructose (IHF).
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ).
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с помощта на биотехнологията за употреба като лекарство.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C-8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
French: N'augmentez pas la dose prescrite par votre médecin.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал.
French: Décidez où injecter Nivestim - trouvez un endroit sur le dessus du ventre ou sur le dessus de la cuisse.
Bulgarian: Решете къде да инжектирате Nivestim - намерете място в предната част на корема или в предната част на бедрото.
French: Avec l'autre main, introduisez l'aiguille avec un angle d'environ 45°.
Bulgarian: С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 45°.
French: 9/l pendant 3 jours consécutifs
Bulgarian: 9/l за 3 последователни дни
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-là ailleurs.
Bulgarian: Ако видите кръв в спринцовката, извадете иглата и я поставете на друго място.
French: Ces effets seront surveillés par votre médecin.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за тях.
French: Comment Nivestim est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Bulgarian: Как се прилага Nivestim и какво количество трябва да приемам?
French: Tenez la seringue avec l'aiguille dirigée vers le haut.
Bulgarian: Дръжте спринцовката изправена, с иглата насочена нагоре.
French: Des anticorps liants peuvent être présents comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent, ils n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче те не са свързани с неутрализираща активност.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Nivestim ?
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемам Nivestim?
French: Faites-vous l'injection selon la technique décrite ci-dessus.
Bulgarian: Направете инжекцията, като използвате техниката, описана по-горе.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ou allaitez ; - pensez que vous pourriez l'être ; ou - envisagez une grossesse.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако: - сте бременна или кърмите; - мислите, че може би сте бременна; или - планирате да имате бебе
French: 9/l) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
Bulgarian: 9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията не са подходящи.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Bulgarian: След това се препоръчва измерване на ANC поне два пъти седмично за първите две седмици, след това един път седмично или един път на две седмици по време на поддържащата терапия.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation, jusqu'à 24 heures, n'affecte pas la stabilité de Nivestim.
Bulgarian: Случайното излагане на минусови температури до 24 часа не се отразява на стабилността на Nivestim.