FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν πρόκειται να χορηγηθούν ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, πρέπει να εξακριβώνεται η ύπαρξη ή όχι εγκυμοσύνης.
Lithuanian: Vaisingos moterys Kai radiofarmacinius preparatus numatoma skirti vaisingai moteriai, svarbu nustatyti, ar ji ne nėščia.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Greek: Μετά από μία ώρα, η ποσότητα της εγχεόμενης ραδιενέργειας στο ήπαρ είναι 9,56 % ανά γραμμάριο (% ID/g) και στον σπλήνα 5,26 % ID/g, αντίστοιχα.
Lithuanian: Praėjus valandai, nustatytas aktyvumas kepenyse siekė 9,56 % suleistos aktyvumo dozės vienam gramui (% SD/g), o blužnyje - 5,26 % SD/g.
Greek: Έχει αναφερθεί νεφροπάθεια από ακτινοβολία μετά από θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για νευροενδοκρινείς όγκους με χρήση άλλων ραδιοϊσοτόπων.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie radiacinę nefropatiją, išsivysčiusią po peptidų receptorių radionuklidų terapijos, skirtos neuroendokrininiams navikams, naudojant kitus radioaktyviuosius izotopus.
Greek: Ερυθρός μυελός
Lithuanian: Raudonieji kaulų čiulpai
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: Διάλυμα υδροχλωρικού οξέος
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga: vandenilio chlorido rūgšties tirpalas
Greek: Τα φιαλίδια τοποθετούνται σε περιέκτη από μόλυβδο για προστατευτική θωράκιση και συσκευάζονται σε μεταλλικό δοχείο και εξωτερικό κουτί.
Lithuanian: Flakonai įstatyti į švininę talpyklę, kuri apsaugo nuo spinduliuotės, ir supakuoti į metalinę dėžutę ir išorinę kartono dėžutę.
Greek: - Το άλλο έκδοχο είναι διάλυμα υδροχλωρικού οξέος.
Lithuanian: - Pagalbinė medžiaga yra vandenilio chlorido rūgšties tirpalas.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να εκτελούνται κατά τρόπο ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και η ακτινοβόληση των χειριστών.
Lithuanian: Vaistinis preparatas turi būti naudojamas taip, kad jo užteršimo ir procedūrą atliekančio žmogaus apšvitinimo rizika būtų kuo mažesnė.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 2 mL ή 10 mL με σχήμα V και επίπεδη βάση, αντίστοιχα, με ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο, σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Lithuanian: Bespalvis I tipo stiklo 2 ml arba 10 ml flakonas, kurio dugnas yra atitinkamai V formos arba plokščias, uždarytas bromobutilo gumos kamščiu ir sandarinamuoju aliuminio gaubteliu.
Greek: Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του υττερβίου (176Yb) εμπλουτισμένου σε υψηλό βαθμό (> 99 %) με πηγές νετρονίων, με θερμική ροή νετρονίων μεταξύ 1013 και 1016 cm−2 s−1.
Lithuanian: c.a.) liutecio (177Lu) chloridas gaminamas apšvitinant labai praturtintą (> 99 %) iterbį (176Yb) neutronų šaltiniuose, naudojant terminių neutronų pluošto srautą nuo 1013 iki 1016 cm−2 s−1. Švitinant vyksta tokia branduolinė reakcija:
Greek: Ο πίνακας δοσιμετρίας που ακολουθεί επιτρέπει την αξιολόγηση της συμβολής του μη συζευγμένου λουτεσίου (177Lu) στη δόση ραδιενέργειας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) ή ως αποτέλεσμα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας έγχυσης του EndolucinBeta.
Lithuanian: Dozimetrijos lentelė toliau pateikiama tam, kad būtų galima įvertinti nekonjuguoto liutecio (177Lu) indėlį į spinduliuotės dozę suleidus liuteciu (177Lu) pažymėto vaistinio preparato arba netyčia į veną suleidus EndolucinBeta.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και αιματολογικές διαταραχές
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija ir hematologiniai sutrikimai
Greek: Ως εκ τούτου, η τοξικότητα μετάλλων-ιόντων λουτεσίου των σημασμένων φαρμακευτικών προϊόντων με EndolucinBeta (177Lu) μπορεί να αποκλειστεί.
Lithuanian: Todėl EndolucinBeta (177Lu) pažymėtuose vaistiniuose preparatuose esančių liutecio metalo jonų toksiškumo galimybę galima atmesti.
Greek: Ακτινοπροστασία
Lithuanian: Apsauga nuo spinduliuotės
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Informacija apie poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus pavartojus liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų bus nurodyta vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από ειδικευμένο προσωπικό σε εγκεκριμένες κλινικές εγκαταστάσεις.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus nustatytomis klinikinėmis sąlygomis gali gauti, naudoti ir suleisti tik įgalioti asmenys.
Greek: Πριν από τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο 177Lu, πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης μέσω κατάλληλης/εγκεκριμένης εξέτασης.
Lithuanian: Prieš naudojant 177Lu pažymėtus vaistinius preparatus, atitinkamu (patvirtintu) tyrimu reikia atmesti nėštumo galimybę.
Greek: Η χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου συνεπάγεται έκθεση σε ορισμένη ποσότητα ιοντίζουσας ακτινοβολίας (ραδιενέργειας) η οποία μπορεί να συνεπάγεται μικρό κίνδυνο καρκίνου και ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Lithuanian: Suleidus EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto, į organizmą patenka tam tikras kiekis jonizuojančios spinduliuotės (radioaktyviųjų dalelių), kuri gali kelti tam tikrą vėžio ir paveldimų ydų (defektų) išsivystymo riziką.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει βήτα σωματίδια μέσης ενέργειας και απεικονίσιμα φωτόνια γάμμα, και έχει χρόνο ημιζωής 6,647 ημέρες.
Lithuanian: Liutecis (177Lu) spinduliuoja tiek vidutinės energijos beta daleles, tiek vaizdą kuriančius gama fotonus, jo pusėjimo trukmė yra 6,647 paros.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και πρέπει να ληφθεί υπόψη η προστασία των νεφρών, σύμφωνα με τις κλινικές οδηγίες.
Lithuanian: Inkstų funkciją, vadovaujantis klinikinėmis gairėmis, reikia įvertinti pradedant gydymą ir jo metu bei apsvarstyti inkstų apsaugos priemones.
Greek: Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) κατανέμεται κυρίως στο ήπαρ, στον σπλήνα και στα οστά.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) chloridas pasiskirsto daugiausia kepenyse, blužnyje ir kauluose.
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) εκπέμπει ακτινοβολία βήτα(-)/γάμμα.
Lithuanian: Liutecis (177Lu) yra beta(-)/gama emiteris.
Greek: Τοίχωμα του στομάχου 0,0556 Τοίχωμα άνω τμήματος παχέος εντέρου
Lithuanian: Tulžies pūslės sienelė 0,1090 Apatinės storosios žarnos dalies sienelė
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φιαλίδιο 2 mL: EU/1/16/1105/001
Lithuanian: 2 ml flakonas: EU/1/16/1105/001
Greek: Παρόλα αυτά, η παρέλευση χρονικού διαστήματος μεγαλύτερου της 1 ώρας μετά την έκθεση δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα, έστω και με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Lithuanian: Vis dėlto net ir po daugiau kaip valandos nuo radionuklido patekimo į organizmą, kompleksono reikia suleisti, nes jis tebėra veiksmingas, nors jo veiksmingumas sumažėjęs.
Greek: Στα αναφερόμενα συμπτώματα περιλαμβάνονται έξαψη και διάρροια που σχετίζονται με υπόταση.
Lithuanian: Simptomai, apie kuriuos pranešta, buvo kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą bei viduriavimas, susijęs su hipotenzija.
Greek: Η αποβολή μέσω των κοπράνων και των ούρων πραγματοποιείται με βραδείς ρυθμούς.
Lithuanian: Su išmatomis ir šlapimu liutecis šalinimas lėtai.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την επί τόπου παρασκευή του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 12.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 12 skyriuje.
Greek: Για τον λόγο αυτό, είναι υποχρεωτική η χρήση προστατευτικών γαντιών υψηλής ποιότητας (από λάτεξ/νιτρίλιο) σε κάθε επαφή με το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν (φιαλίδιο/σύριγγα) και με τον ασθενή.
Lithuanian: esant sąlyčiui su radiofarmaciniu preparatu (flakonu ar švirkštu) ir pacientu, privaloma dėvėti itin kokybiškas apsaugines (latekso ar nitrilo) pirštines.
Greek: Στα οστά, το περιεχόμενο αυξάνεται από 0,01 % ID/g στα 5 λεπτά σε 0,23 % ID/g μετά από 12 ώρες.
Lithuanian: iki 0,23 % SD/g praėjus 12 valandų.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, ο κίνδυνος από την έκθεση στην ακτινοβολία αντισταθμίζεται από το πιθανό όφελος του ραδιοσημασμένου φαρμάκου.
Lithuanian: Visais atvejais spinduliuotės keliama rizika yra mažesnė nei galima suleisto radioaktyviai pažymėto vaisto nauda.
Greek: Το EndolucinBeta πρέπει να συνδυαστεί με ένα φάρμακο φορέα σε μια διαδικασία που ονομάζεται ραδιοσήμανση πριν από τη χορήγηση.
Lithuanian: Prieš naudojant, EndolucinBeta reikia sujungti su vaistu nešikliu, taikant procesą, vadinamą radioaktyviu žymėjimu.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο εντός μολύβδινου περιέκτη για προστατευτική θωράκιση, ο οποίος βρίσκεται μέσα σε εξωτερικό κουτί.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas, įstatytas į švininę apsauginę talpyklę, supakuotas į metalinę dėžutę ir išorinę kartoninę dėžutę.
Greek: Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στον οργανισμό μετά από εκ παραδρομής χορήγηση EndolucinBeta έχει ως αποτέλεσμα αυξημένη τοξικότητα στον μυελό των οστών και βλάβη των αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Lithuanian: Netyčia suleidus EndolucinBeta, į organizmą patekęs laisvasis liutecio (177Lu) chloridas sukelia stipresnį toksinį poveikį kaulų čiulpams ir didesnį žalingą poveikį hemopoezinėms kamieninėms ląstelėms.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu), τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) liutecio (177Lu) chlorido periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Greek: Το παραγόμενο υττέρβιο (177Yb), με χρόνο ημιζωής 1,9 ώρες διασπάται σε λουτέσιο (177Lu).
Lithuanian: Pagamintas iterbis (177Yb), kurio pusėjimo trukmė -1,9 val.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: Μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν λουτέσιο (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων, έχει παρατηρηθεί αλωπεκία, η οποία περιγράφεται ως ήπια και παροδική.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: Pacientams, kuriems buvo taikoma peptidų receptorių radionuklidų terapija naudojant liutecį (177Lu), skirta neuroendokrininiams navikams, stebėtas nuplikimas, apibūdintas kaip lengvas ir laikinas.
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων προκαλεί κινδύνους σε τρίτους λόγω εκπομπής ραδιενέργειας στο περιβάλλον ή μόλυνσης από εκτινάξεις σταγόνων ούρων, εμέτου, κ.λ.π.
Lithuanian: Vartojant radiofarmacinius preparatus, kitiems asmenims kyla išorinės spinduliuotės poveikio arba užteršimo, pvz.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Lithuanian: EndolucinBeta negalima vartoti ilgiau, nei etiketėje po „Tinka iki" nurodyta tinkamumo data ir laikas.
Greek: Πίνακας 1: Δεδομένα κύριων εκπομπών ακτινοβολίας Λουτεσίου (177Lu)
Lithuanian: Pagrindinės liutecio (177Lu) spinduliuotės duomenys
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές για καρκινοειδή κρίση και άλλα σύνδρομα που σχετίζονται με την αποδέσμευση ορμονών από λειτουργικούς νευροενδροκρινείς όγκους, μετά από θεραπεία με ραδιονουκλίδια πεπτιδικού υποδοχέα, με χρήση λουτέσιου 177 (177Lu), τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με την ακτινοβόληση των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie karcinoidinę krizę ir kitus sindromus, susijusius su hormonų išskyrimu iš funkcionuojančių neuroendokrininių navikų po peptidų receptorių radionuklidų terapijos naudojant liutecį (177Lu); šie sutrikimai gali būti susiję su naviko ląstelių švitinimu.
Greek: Η ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια, οι βιταμίνες ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία μεταλλικών ιχνοστοιχείων.
Lithuanian: Liutecio (177Lu) chloridu radioaktyviai žymint vaistinius preparatus, pvz., monokloninius antikūnus, peptidus, vitaminus ar kitus substratus, labai svarbu, kad juose nebūtų metalų priemaišų pėdsakų.
Greek: Χορήγηση του ραδιοσημασμένου με EndolucinBeta φαρμάκου και διεξαγωγή της διαδικασίας Το EndolucinBeta πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο (φάρμακο φορέα) που έχει αναπτυχθεί και εγκριθεί ειδικά για χρήση σε συνδυασμό με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Lithuanian: EndolucinBeta radioaktyviai pažymėto vaisto naudojimas ir procedūros eiga EndolucinBeta galima naudoti tik su tais vaistais (vaistais nešikliais), kurie buvo specialiai sukurti ir kuriuos leista maišyti su liutecio (177Lu) chloridu.
Greek: Η τοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) που απελευθερώνεται in vivo από το σημασμένο βιομόριο στον οργανισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα μπορούσε να μειωθεί με τη χορήγηση χηλικών παραγόντων μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Laisvojo liutecio (177Lu) toksinį poveikį, kuris pasireiškia dėl jo in vivo atpalaidavimo iš pažymėtos biomolekulės paciento organizme terapijos metu, galima sumažinti po procedūros suleidžiant kompleksonų.
Greek: Αναγνωρίστηκαν πέντε περιπτώσεις συνδρόμου λύσης όγκου (TLS) στην επιστημονική βιβλιογραφία, που να σχετίζονται με θεραπεία ραδιενεργού προσδέτη με βάση το λουτέσιο 177 (RLT).
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje nustatyti penki navikų lizės sindromo (NLS) atvejai, susiję su Lu-177 žymėtų radioaktyviųjų ligandų terapija (RLT).
Greek: Χάρη στην ιδιότητα των χηλικών συνδετών (DTPA, EDTA) να σχηματίζουν υδατοδιαλυτά σύμπλοκα, τα σύμπλοκα και το προσδεμένο λουτέσιο (177Lu) αποβάλλονται με ταχείς ρυθμούς από τους νεφρούς.
Lithuanian: Dėl chelatinių ligandų (DTPA, EDTA) gebėjimo suformuoti vandenyje tirpius kompleksus, šie kompleksai ir surištas liutecis (177Lu) greitai pašalinami per inkstus.
Greek: Ο σχηματισμός χηλικών ενώσεων φτάνει στο μέγιστο αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, δηλαδή όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Lithuanian: Kompleksonų veiksmingumas didžiausias, kai tik radionuklidas patenka į organizmą ir valandą po to, t. y.
Greek: Εάν θηλάζετε
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi
Greek: Προσέξτε ιδιαιτέρως με το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta: - εάν έχετε νεφρική δυσλειτουργία ή πάθηση του μυελού των οστών.
Lithuanian: Vartojant EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą, atsargumo priemonių reikia, jeigu: - sutrikusi jūsų inkstų veikla arba sergate kaulų čiulpų liga.
Greek: Τοίχωμα χοληδόχου κύστεως
Lithuanian: Inkstai Kepenys
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti laikomi vadovaujantis nacionalinės teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Greek: Γάμμα
Lithuanian: Gama Gama
Greek: Τοίχωμα κάτω τμήματος παχέος εντέρου
Lithuanian: Skrandžio sienelė Viršutinės storosios žarnos dalies sienelė Širdies sienelė
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ ΟΓΚΟΣ:
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) TŪRIS
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το EndolucinBeta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti EndolucinBeta tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, nes terapiniu požiūriu šis konkretus vaistinis preparatas nėra reikšmingai pranašesnis už esamas vaikams skirtas gydymo priemones.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιoσήμανση των μορίων φορέων που αναπτύχθηκαν και εγκρίθηκαν ειδικά για τη ραδιoσήμανση με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
Lithuanian: Šis preparatas skirtas tik radioaktyviam molekulių nešiklių žymėjimui; šios molekulės buvo specialiai sukurtos ir įregistruotos radioaktyviam žymėjimui liutecio (177Lu) chloridu.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να διαρκεί περισσότερο από 2 ώρες.
Lithuanian: Kompleksonas turi būti suleistas ar sulašintas į veną ne vėliau kaip per 2 valandas.
Greek: Χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Lithuanian: Liutecio (177Lu) chloridas
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 mL περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 8-150 GBq, που αντιστοιχεί σε 1,9-36 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu), κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Lithuanian: Kiekviename 10 ml flakone yra preparato, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku svyruoja nuo 8 iki 150 GBq; tai atitinka 1,9-36 mikrogramus liutecio (177Lu).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: πολύ συχνές: αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία και λεμφοπενία Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος:
Lithuanian: Labai dažni: anemija, trombocitopenija, leukopenija ir limfopenija.
Greek: Η ποσότητα EndolucinBeta που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται επακολούθως εξαρτώνται από το προς ραδιοσήμανση φαρμακευτικό προϊόν και τη χρήση για την οποία προορίζεται.
Lithuanian: Radioaktyviam žymėjimui reikalingas EndolucinBeta kiekis ir liuteciu (177Lu) pažymėto vaistinio preparato, kuris vėliau bus suleistas pacientui, kiekis priklausys nuo radioaktyviai žymimo vaistinio preparato ir numatytos jo paskirties.
Greek: Η νεφρική λειτουργία καθώς και το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αξιολογούνται στη γραμμή βάσης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Atliekant pradinį vertinimą ir gydymo metu reikia įvertinti inkstų funkciją ir elektrolitų pusiausvyrą.
Greek: Μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) για τη θεραπεία νευροενδοκρινών όγκων, οι ασθενείς ενδέχεται να αντιμετωπίσουν συμπτώματα που σχετίζονται με την αποδέσμευση ορμονών από τα καρκινικά κύτταρα, κάτι που είναι γνωστό ως καρκινοειδής κρίση.
Lithuanian: Po neuroendokrininių navikų gydymo naudojant liutecį (177Lu) pacientai gali patirti simptomų, susijusių su hormonų išskyrimu iš naviko ląstelių.
Greek: Το DTPA σχηματίζει σύμπλοκο με το ελεύθερο λουτέσιο (177Lu), εφόσον αυτό υπάρχει, διευκολύνοντας την ταχεία νεφρική κάθαρση του λουτεσίου (177Lu).
Lithuanian: , dietilentiraminopentaacetinės rūgšties (DTPA), kad susidarytų kompleksas su laisvuoju liuteciu(177Lu) (jeigu jo yra); taip liutecis (177Lu) greitai pasišalins per inkstus.
Greek: Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) αντενδείκνυται σε περίπτωση διαπιστωμένης, πιθανολογούμενης ή μη αποκλειόμενης εγκυμοσύνης λόγω του κινδύνου της ιοντίζουσας ακτινοβολίας στο έμβρυο (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Nustačius ar įtariant nėštumą arba kai nėštumo galimybė neatmesta, vartoti liuteciu (177Lu) pažymėtų vaistinių preparatų negalima dėl jonizuojančiosios spinduliuotės keliamo pavojaus vaisiui (žr.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kaip vartoti EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą Galimas šalutinis poveikis
Greek: Επομένως, σε περίπτωση εκ παραδρομής χορήγησης του EndolucinBeta, η ραδιοτοξικότητα για τον ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca-DTPA ή Ca-EDTA, προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Lithuanian: per valandą) suleidžiant preparatų, kurių sudėtyje yra kompleksonų, pvz., Ca-DTPA ar Ca- EDTA, kad radionuklidas būtų gausiau šalinamas iš organizmo.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
Lithuanian: Todėl, vadovaujantis nacionalinės teisės aktais, būtina imtis apsaugos nuo spinduliuotės priemonių.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą
Greek: Αυτοί οι χηλικοί παράγοντες καταστέλλουν τη ραδιοτοξικότητα του λουτεσίου (177Lu) με ανταλλαγή ιόντων μεταξύ του ασβεστούχου συμπλόκου και του λουτεσίου (177Lu).
Lithuanian: Šie kompleksonai padeda pašalinti radioaktyviąsias liutecio (177Lu) daleles, komplekse esantiems kalcio jonams keičiantis su liutecio (177Lu) jonais.
Greek: EndolucinBeta 40 GBq/mL πρόδρομος ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα Χλωριούχο λουτέσιο (177Lu)
Lithuanian: EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmacinis pirmtakas (tirpalas) Liutecio (177Lu) chloridas
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2 mL περιέχει ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 3-80 GBq, που αντιστοιχεί σε 0,73-19 μικρογραμμάρια λουτεσίου (177Lu) κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας.
Lithuanian: Kiekviename 2 ml flakone yra preparato, kurio aktyvumas aktyvumo referenciniu laiku svyruoja nuo 3 iki 80 GBq; tai atitinka 0,73-19 mikrogramų liutecio (177Lu).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta: - σε περίπτωση αλλεργίας στο χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija liutecio (177Lu) chloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει πάντα να διατηρείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερα επίπεδα τα οποία επιτρέπουν, ωστόσο, την επίτευξη του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Lithuanian: Kiekvienu atveju naudojamo vaistinio preparato aktyvumas turi būti toks, kad pacientui tenkanti spinduliuotės dozė būtų kuo mažesnė, kiek tai yra pagrįstai įmanoma siekiant numatyto terapinio poveikio.
Greek: Η θεραπεία με λουτέσιο (177Lu) ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου, λόγω της ταχείας διάσπασης των καρκινικών κυττάρων.
Lithuanian: Gydymas liuteciu (177Lu) gali sukelti navikų lizės sindromą, išsivystantį dėl staigaus navikų ląstelių irimo.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το φάρμακο που είναι ραδιοσημασμένο με το EndolucinBeta
Lithuanian: Kaip vartoti EndolucinBeta radioaktyviai pažymėtą vaistą
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού: πολύ συχνές: ναυτία, εμετός
Lithuanian: Labai dažni: pykinimas, vėmimas
Greek: Εξατομικευμένη αιτιολόγηση σχέσης οφέλους-κινδύνου
Lithuanian: Naudos ir (arba) rizikos konkrečiam pacientui pagrindimas
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιουλίου 2016
Lithuanian: Registravimo data 2016 m.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) εξαρτάται από το προς ραδιοσήμανση μόριο.
Lithuanian: Kokią spinduliuotės dozę sugers įvairūs organai suleidus liuteciu (177Lu) pažymėto vaistinio preparato, priklauso nuo konkrečios radioaktyviai pažymėtos molekulės.
Greek: Αυτά τα φάρμακα φορείς έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) και μπορεί να είναι ουσίες που έχουν σχεδιαστεί για να αναγνωρίζουν έναν συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στον οργανισμό.
Lithuanian: Šie vaistai nešikliai specialiai sukurti naudojimui su liutecio (177Lu) chloridu ir tai gali būti medžiagos,
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο λύσης όγκου κατόπιν θεραπείας με ραδιενεργό προσδέτη το λουτέσιο (177Lu).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie navikų lizės sindromą, pasireiškusį po liutecio (177Lu) radioaktyviųjų ligandų terapijos.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη δοσιμετρία της ραδιενέργειας του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος μετά τη χορήγηση του ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος παρέχονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/ στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
Lithuanian: Informaciją apie kiekvieno skirtingo vaistinio preparato spinduliuotės dozimetriją suleidus radioaktyviai pažymėto preparato rasite konkretaus vaistinio preparato, kurį numatoma radioaktyviai pažymėti, preparato charakteristikų santraukoje ir (arba) pakuotės lapelyje.
Greek: Φυλάσσετε το EndolucinBeta στην αρχική συσκευασία η οποία προστατεύει από την ακτινοβολία.
Lithuanian: EndolucinBeta bus laikomas gamintojo pakuotėje, kuri apsaugo nuo spinduliuotės.