FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen og sikkerheden af Stribild hos hiv 1-inficerede behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til under 18 år er baseret på analyserne af data fra uge 48 enkeltgruppestudiet GS-US236-0112 (n = 50) med åben behandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Stribild σε πρωτοθεραπευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη βασίζεται σε αναλύσεις δεδομένων 48 εβδομάδων από τη μελέτη ανοικτής επισήμανσης μίας ομάδας GS-US-236-0112 (n = 50).
Danish: Hos de patienter, der fik behandling med tenofovirdisoproxil eller placebo, var den gennemsnitlige BMD Z-score for columna lumbalis hhv. -1,004 og -0,809, og den gennemsnitlige BMD Z-score for hele kroppen var hhv. -0,866 og -0,584 ved baseline.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη.
Danish: forhøjet kreatinin i blodet4
Greek: αυξημένη κρεατινίνη αίματος4
Danish: Ved mistanke om eller påvisning af nyre abnormiteter bør der søges rådgivning hos en nefrolog for at beslutte, om behandlingen med Stribild skal afbrydes.
Greek: Εάν πιθανολογούνται ή ανιχνευτούν νεφρικές διαταραχές πρέπει να ζητείται η συμβουλή νεφρολόγου, ώστε να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με Stribild.
Danish: neutropeni1
Greek: καταβολή1
Danish: Efter oral administration af [14C]elvitegravir/ritonavir blev 94,8 % af dosis genfundet i fæces i overensstemmelse med den hepatobiliære elimination af elvitegravir.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση [14C]elvitegravir/ritonavir, 94,8% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα, το οποίο συνάδει με την ηπατοχολική αποβολή του elvitegravir, ενώ 6,7% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα.
Danish: • beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)
Greek: • βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Danish: selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med en eksisterende anamnese med depression eller en psykisk sygdom), depression
Greek: αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας (σε ασθενείς με προϋπάρχον ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής νόσου), κατάθλιψη Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Πολύ συχνές:
Danish: Dosisjustering af Stribild er ikke nødvendigt hos patienter med let nedsat (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat (Child-Pugh klasse B) leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: • nyrebetændelse (nefritis)
Greek: • φλεγμονή του νεφρού (νεφρίτιδα)
Danish: Sikkerheden af Stribild blev evalueret hos 50 hiv 1-inficerede, behandlingsnaive pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år igennem 48 uger i et klinisk studie med åben behandling (GS-US-236-0112, se pkt.
Greek: Η ασφάλεια του Stribild σε 50 πρωτοθεραπευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0112, βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Det bør undgås at anvende Stribild ved samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel, f.eks. aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin 2 (også kaldet aldesleukin) (se pkt.
Greek: Συγχορήγηση με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα Η χρήση του Stribild πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος, π.χ. αμινογλυκοσίδες, αμφοτερικίνη B, φοσκαρνέτη, γκανσικλοβίρη, πενταμιδίνη, βανκομυκίνη, cidofovir ή ιντερλευκίνη 2 (που ονομάζεται επίσης αλδεσλευκίνη) (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Cobicistat hæmmer den tubulære sekretion af kreatinin og kan forårsage moderate forhøjelser af serum-kreatinin og moderate reduktioner i kreatininclearance (se pkt.
Greek: Το cobicistat αναστέλλει τη σωληναριακή απέκκριση της κρεατινίνης και ενδέχεται να προκαλέσει μέτριες αυξήσεις στην κρεατινίνη ορού και μέτριες μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Sikkerheden og virkningen af Stribild hos børn under 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Stribild σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Danish: Plasmakoncentrationer af drospirenon kan øges ved samtidig administration af produkter indeholdende cobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροσπιρενόνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγείται με προϊόντα που περιέχουν cobicistat.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og i pakninger, der indeholder 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: I studie GS-US-236-0103 fik hiv 1-inficerede antiretroviral-naive voksne patienter behandling med Stribild én gang daglig eller ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus fastdosiskombination af emtricitabin(FTC)/tenofovirdisoproxil.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-236-0103, πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν θεραπεία μία φορά την ημέρα με το Stribild ή ενισχυμένο με ritonavir atazanavir (ATV/r) συν ένα συνδυασμό emtricitabine (FTC)/tenofovir disoproxil σταθερής δόσης.
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da hepatitiseksacerbationer efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, εφόσον η έξαρση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Danish: Sådan skal De tage Stribild
Greek: Πώς να πάρετε το Stribild
Danish: Dosismodifikationer er ikke nødvendige ved samtidig administration af rosuvastatin og Stribild.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης δεν είναι απαραίτητες όταν η ροσουβαστατίνη χορηγείται σε συνδυασμό με το Stribild.
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og perifere mononukleære blodceller.
Greek: Η αντιιική δράση της emtricitabine κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδείς κυτταρικές σειρές, στην MAGI-CCR5 κυτταρική σειρά και σε μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος.
Danish: dihydroergotamin, ergotamin, ergometrin (anvendes til at behandle migræne hovedpine) cisaprid (anvendes til at lindre visse maveproblemer) prikbladet perikum (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel, der anvendes mod depression og angst) eller lægemiddel, der indeholder det lovastatin, simvastatin (anvendes til at sænke kolesterol i blodet) pimozid, lurasidon (anvendes til at behandle unormale tanker og følelser) sildenafil (anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension - en lungesygdom, der gør det vanskeligt at trække vejret) oralt administreret midazolam, triazolam (anvendes til at hjælpe dig med at sove og/eller lindre angst)
Greek: λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερίνης του αίματος) πιμοζίδη, λουρασιδόνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση μη φυσιολογικών σκέψεων ή συναισθημάτων) σιλδεναφίλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασηςμια πνευμονική πάθηση που καθιστά δύσκολη την αναπνοή) χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη (χρησιμοποιείται για να σας βοηθήσει να κοιμηθείτε ή/και για την αντιμετώπιση του άγχους)
Danish: diarré, opkastning, kvalme
Greek: διάρροια, έμετος, ναυτία
Danish: Begrænsede data fra en populationsfarmakokinetisk analyse (n = 24) indikerede, at infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for boosted elvitegravir.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir disoproxil δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C. Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 24) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση του ενισχυμένου elvitegravir.
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon/Elvitegravir/Cobicistat
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη/Elvitegravir/Cobicistat Μεθαδόνη: AUC: ↔
Danish: Nyrefunktionen bør monitoreres hos patienter, som får Stribild (se pkt.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για ασθενείς που λαμβάνουν Stribild (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Seponering af behandlingen med Stribild hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Greek: Η διακοπή της αγωγής με Stribild σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV μπορεί να συσχετισθεί με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Danish: Fås i pakninger, der indeholder 1 tabletbeholder med 30 filmovertrukne tabletter og 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: Κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 behandlede patienter)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 από τους 1.000 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
Danish: Koncentrationer af clarithromycin og/eller cobicistat kan ændres ved samtidig administration af Stribild.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ή/και του cobicistat ενδέχεται να μεταβληθούν με τη συγχορήγηση του Stribild.
Danish: Stribild tages normalt ikke sammen med anden medicin, som kan skade Deres nyrer (se Brug af anden medicin sammen med Stribild).
Greek: Το Stribild δεν χορηγείται συνήθως, όταν ήδη λαμβάνετε φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ.
Danish: Hver Stribild filmovertrukken tablet indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilfumarat eller 136 mg tenofovir).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Stribild περιέχει 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine και 245 mg tenofovir disoproxil (που ισοδυναμεί με 300 mg tenofovir disoproxil fumarate ή 136 mg tenofovir).
Danish: Stribild filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med „GSI" og tallet „1", omgivet af en kvadratisk æske på den anden side af tabletten.
Greek: Το Stribild είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, πράσινου χρώματος και σχήματος καψακίου που φέρουν στη μία τους πλευρά χαραγμένη την ένδειξη «GSI» και στην άλλη τους πλευρά την ένδειξη «1» μέσα σε τετράγωνο πλαίσιο.
Danish: Når De snart ikke har mere af Stribild, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Stribild αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig administration af Stribild og pitavastatin.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Stribild με πιταβαστατίνη.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir eller cobicistat hos personer med moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat μεταξύ ατόμων με μέτρια δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Danish: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-kladerne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 0,075 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 0,007 til 1,5 µM).
Greek: H emtricitabine επέδειξε αντιιική δράση σε κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 0,075 µM) και κατέδειξε ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 0,007 έως 1,5 µM).
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel og lad være med at cykle og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis Deoplever dette, når De tager Stribild.
Greek: Αν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια της αγωγής σας με Stribild, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Danish: Ved uge 48 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline 23 celler/mm3.
Greek: H μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 23 κύτταρα/mm
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Greek: 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Danish:  Hvis nogle af bivirkningerne bliver alvorlige, skal De fortælle det til lægen.
Greek:  Εάν οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase hæmmer (NRTI)
Greek: • emtricitabine, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI)
Danish: • naturlægemiddel: prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Greek: • προϊόντα βοτάνων: St. John's wort (Hypericum perforatum / υπερικό / βαλσαμόχορτο)
Danish: Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kreatininclearance, serumphosphat, glucose og protein i urinen bør monitoreres hver fjerde uge i løbet af behandlingen med Stribild.
Greek: Τη σπουδαιότητα της τακτικής παρακολούθησης της κάθαρσης κρεατινίνης, φωσφόρου ορού, γλυκόζης ούρων και πρωτεΐνης ούρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Stribild.
Danish: Tenofovir viste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv 1-kladerne A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,5 til 2,2 µM) og viste stammespecifik aktivitet mod hiv 2 (EC50-værdier var i intervallet fra 1,6 til 5,5 µM).
Greek: Το tenofovir επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,5 έως 2,2 µM) και ειδική για το στέλεχος δράση κατά του HIV-2 (τιμές EC50 στο εύρος από 1,6 έως 5,5 µM).
Danish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: De gennemsnitlige forandringer ved uge 48 (afslutningen af den randomiserede fase) i gruppen, der fik tenofovirdisoproxil, og i gruppen, der fik enten stavudin eller zidovudin, var hhv. 0,032 og 0,087 i BMD Z-scoren for columna lumbalis og -0,184 og -0,027 i BMD Z-scoren for hele kroppen.
Greek: Οι μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 48 (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και -0,184 και -0,027 βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα στις ομάδες του tenofovir disoproxil και της σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
Danish: tenofovirdisoproxil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stribild (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο elvitegravir, στο cobicistat, στην emtricitabine, στο tenofovir, στο tenofovir disoproxil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Danish: laktatacidose1
Greek: παγκρεατίτιδα1
Danish: Der er rapporteret nyresvigt, nedsat nyrefunktion, forhøjet kreatinin, hypophosphatæmi og proksimal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) ved brug af tenofovirdisoproxil (se pkt.
Greek: Νεφρική έκπτωση, νεφρική δυσλειτουργία, αυξημένη κρεατινίνη, υποφωσφαταιμία και κεντρική σωληναριοπάθεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Fanconi), έχουν αναφερθεί με τη χρήση του tenofovir disoproxil (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg én gang daglig)6 +
Greek: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg μία φορά ημερησίως)6 +
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovir disoproxil
Danish: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nyretoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som behandles med Stribild (se pkt.
Greek: Εφόσον το tenofovir disoproxil μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ενήλικα λαμβάνει θεραπεία με Stribild (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Danish: aminoglykosider (såsom streptomycin, neomycin og gentamicin), vancomycin (mod bakterieinfektioner) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (mod virusinfektioner) amphotericin B, pentamidin (mod svampeinfektioner) interleukin-2, som også kaldes aldesleukin (til behandling af kræft) non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, til at lindre knogle- eller muskelsmerter)
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους νεφρούς σας, στα παραδείγματα περιλαμβάνονται: ­ οι αμινογλυκοσίδες (όπως στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη και γενταμικίνη), η βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις) ­ η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη, το cidofovir (για ιογενείς λοιμώξεις) ­ η αμφοτερικίνη Β, η πενταμιδίνη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) ­ η ιντερλευκίνη-2, που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου) ­ μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Danish: Koncentrationer af pitavastatin kan øges ved administration af elvitegravir og cobicistat.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της πιταβαστατίνης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη χορήγηση με το elvitegravir και το cobicistat.
Danish: Samtidig administration af Stribild og lovastatin og simvastatin er kontraindiceret (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και λοβαστατίνης και σιμβαστατίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Følgende kan være tegn på laktatacidose: dyb, hurtig vejrtrækning træthed eller døsighed kvalme, opkastning mavesmerter
Greek: Τα ακόλουθα μπορεί να αποτελούν σημεία γαλακτικής οξέωσης: βαθιά, ταχεία αναπνοή κόπωση ή υπνηλία αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) στομαχικός πόνος  Εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε γαλακτική οξέωση, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Danish: Ingen dosisjustering af elvitegravir eller cobicistat er nødvendig for patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη αναπροσαρμογή της δόσης του elvitegravir ή του cobicistat για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Klinisk overvågning af terapeutiske virkninger og bivirkninger anbefales ved samtidig administration af disse lægemidler og Stribild.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση των θεραπευτικών και ανεπιθύμητων ενεργειών όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το
Danish: Atorvastatin (10 mg enkeltdosis)/ Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/ Cobicistat (150 mg én gang daglig)/ Emtricitabin (200 mg én gang daglig)/ Tenofoviralafenamid (10 mg én gang daglig)
Greek: Ατορβαστατίνη (10 mg εφάπαξ δόση)/Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)/Emtricitabine (200 mg μία φορά την ημέρα)/Tenofovir alafenamide (10 mg μία φορά την ημέρα)
Danish: Patienter, der oplever en bekræftet forhøjelse i serum-kreatinin på over 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, bør overvåges tæt for renale bivirkninger.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη νεφρική ασφάλεια.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir eller cobicistat hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos raske personer.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του elvitegravir ή του cobicistat μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle på grund af køn for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Greek: Δεν έχει εντοπισθεί κλινικά σημαντική διαφοροποίηση στην φαρμακοκινητική όσον αφορά το φύλο για το ενισχυμένο με cobicistat elvitegravir, την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Danish: Hos hiv 1-inficerede børn (i alderen 2 til 15 år) blev der set lavere BMD Z-scorer hos de forsøgsdeltagere, der skiftede til tenofovirdisoproxil, end hos de forsøgsdeltagere, der fortsatte med deres stavudin- eller zidovudinholdige regime (se pkt.
Greek: Σε παιδιά (ηλικίας 2 έως 15 ετών) με HIV-1 λοίμωξη, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που άλλαξαν σε tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που παρέμειναν στο θεραπευτικό σχήμα με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Danish: Stribild bør ikke påbegyndes hos patienter med en kreatininclearance under 70 ml/min (se pkt.
Greek: Η αγωγή με Stribild δεν πρέπει να αρχίζει σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 70 ml/min (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Danish: At patienter, der oplever en bekræftet forhøjelse i serum-kreatinin på over 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) fra baseline, bør overvåges tæt for renale bivirkninger.
Greek: Ότι οι ασθενείς που παρουσιάζουν επιβεβαιωμένη αύξηση στην κρεατινίνη ορού μεγαλύτερη από 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) από την έναρξη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη νεφρική ασφάλεια.
Danish: En dosisjustering af Stribild er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: Sikkerheden af tenofovirdisoproxil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og en farmakokinetisk booster er ikke klarlagt.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια του tenofovir disoproxil στο πλαίσιο της παρουσίας ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir και κάποιου φαρμακοκινητικού ενισχυτή.
Danish: Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)4
Greek: Elvitegravir (150 mg μία φορά την ημέρα)/Cobicistat (150 mg μία φορά την ημέρα)4
Danish: • udskillelse af store mængder urin og en fornemmelse af at være tørstig (nefrogen diabetes insipidus)
Greek: • συχνοουρία και αίσθημα δίψας (νεφρογενής άποιος διαβήτης)
Danish: Hos hiv 1-inficerede unge (i alderen 12 til < 18 år) blev der set lavere BMD Z-scorer hos de forsøgsdeltagere, der fik tenofovirdisoproxil, end hos de forsøgsdeltagere, der fik placebo.
Greek: Σε εφήβους (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) με HIV-1 λοίμωξη, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν tenofovir disoproxil ήταν χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: • antivirale midler, anvendes til at behandle hepatitis C-infektion: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Greek: - ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir και sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Danish: Digoxin (0,5 mg enkeltdosis)/Cobicistat (150 mg flerdosis)
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη (0,5 mg εφάπαξ δόση)/Cobicistat (150 mg πολλαπλές δόσεις)
Danish: • lægemidler, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension:
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης: βοσεντάνη
Danish: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin og pitavastatin
Greek: κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, φλουκοναζόλη και ποζακοναζόλη
Danish: • forstoppelse, afgang af tarmluft (flatulens)
Greek: • δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)
Danish: Virkninger på nyrer
Greek: Επιδράσεις στους νεφρούς