FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu smil písečný.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo cvet peščenega smilja.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití květu smilu písečného.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo cveta peščenega smilja.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z květu smilu písečného, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) květů.
Slovenian: Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravek s cvetom peščenega smilja, ki se pridobiva s sušenjem in drobljenjem (zmanjševanjem na majhne delce) cvetov.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tento přípravek z květu smilu písečného lze používat u poruch trávení s pocitem plnosti a nadýmání.
Slovenian: Odbor HMPC je na podlagi dolgotrajne uporabe zaključil, da se lahko ta pripravek, ki vsebuje cvet peščenega smilja, uporablja za prebavne motnje, ki jih spremlja občutek polnosti in napihnjenosti.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících květ smilu písečného
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo cvet peščenega smilja
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující strana 2/2
Slovenian: stran 2/2
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo cvet peščenega
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití květu smilu písečného?
Slovenian: Kakšne so ugotovitve odbora HMPC v zvezi z medicinsko uporabo?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících květ smilu písečného, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími květ smilu písečného naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující květ smilu písečného v EU
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo cvet peščenega smilja, odobrena v EU?
Czech: 25, 83607 Holzkirchen Německo
Slovenian: 25, 83607 Holzkirchen Nemčija
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA, UCHÁDZAČI, V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU SANOHEX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA SANOHEX IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: Otázka 2 - Žadatelovo odůvodnění použití označeného výběru fází není přijatelné.
Slovenian: Drugo vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev izbranega združevanja stopenj ni sprejemljiva.
Czech: Otázka 3 - Žadatelovo odůvodnění rozšíření přijatelného rozmezí na základě navrženého pokynu není přijatelné.
Slovenian: Tretje vprašanje - Predlagateljeva utemeljitev za razširitev razpona sprejemljivosti, dobljena iz osnutka smernice, ni sprejemljiva.
Czech: Sanohex je aerosolový inhalátor s odměřenou dávkou obsahující suspenzi salbutamol sulfátu 100 µg/sprej a HFA 134a jako hnací plyn.
Slovenian: Zdravilo Sanohex je aerosolni inhalator z določenim odmerkom, ki vsebuje formulacijo suspenzije salbutamol sulfata 100 µg/pršilo s hidrofluoroalkanom 134a kot pogonskim plinom.
Czech: Inhalační podání
Slovenian: Za inhaliranje
Czech: Výbor CHMP nesouhlasil se skutečností, že toto množství léku je příliš malé na to, aby mohlo být významné, a nemohl proto dále podporovat stanovisko žadatele, že fáze 1 se vztahuje pouze na bezpečnost přípravku.
Slovenian: Odbor CHMP se ni strinjal s tem, da je količina zdravila premajhna, dabi veljala kot pomembna, poleg tega pa ni mogel podpreti trditve predlagatelja, da je 1. stopnja povezana samo z varnostjo.
Czech: Z nového formálního protokolu provedené retrospektivní analýzy a nové závěrečné zprávy týkající se údajů in vitro vyplynulo, že 90% IS bylo mimo 15% nebo 20% přijatelné rozmezí ve fázi 0, 1 a 2 a ve fázi 3 byl 90% IS sice v rámci 20% IS, ale mimo 15% IS.
Slovenian: Novi formalni protokol izvedene retrospektivne analize in novo končno poročilo o in vitro podatkih sta pokazala, da je 90-odstotni interval zaupanja ostal zunaj 15- ali 20-odstotnega razpona sprejemljivosti za 0., 1. in 2. stopnjo in znotraj 20odstotnega intervala zaupanja, vendar zunaj 15-odstotnega intervala zaupanja za 3. stopnjo 90
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že nebyla prokázána dostatečná podobnost přípravku Sanohex s referenčním léčivým přípravkem, umožňující stanovit léčebnou rovnocennost s ohledem na účinnost a bezpečnost přípravku, a přijal proto seznam sedmi nevyřešených otázek, aby na ně žadatel odpověděl.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da uporabljeno zdravilo ni bilo dovolj podobno referenčnemu zdravilu, da bi bilo mogoče ugotoviti terapevtsko enakovrednost glede učinkovitosti in varnosti, zato je sprejel seznam sedmih nerešenih zadržkov, ki jih mora predlagatelj odpraviti.
Czech: Částice o velikosti >4,5 µm jsou spolknuty a přispívají zanedbatelnou měrou k časné systémové biologické dostupnosti (v podobě Cmax a nejvyššímu výskytu nežádoucích účinků inhalovaného salbutamolu.
Slovenian: Delci, večji od 4,5 µm, se zaužijejo in imajo zanemarljiv prispevek k zgodnji sistemski biološki razpoložljivosti (kot Cmax) in najmočnejše neželene učinke zaradi inhaliranega salbutamola.
Czech: Otázka 7 - Pro dokončení srovnávací studie referenčního a zkoumaného léčivého přípravku a potvrzení podobnosti jejich chování je nutné provést náhradní srovnávací studii přípravků skladovaných ve vodorovné poloze (0°C) (první fáze životnosti balení a částečně vyprázdněný obsah balení).
Slovenian: Sedmo vprašanje - Da bi zaključili primerjalno študijo med referenčnim in testnim zdravilom, je treba izvesti študijo ponovnega polnjenja po shranjevanju v ležečem položaju (0 °C) (začetna stopnja življenjske dobe pločevinke in delno izpraznjene pločevinke) za potrditev podobnosti njunih obnašanj.
Czech: Otázka 6 - První část otázky 5 v seznamu nevyřešených otázek, „Žadatel by měl na základě studií, které prokazují, že obrácená nebo vodorovná poloha inhalátoru je nejstabilnější, zvážit stabilitu přípravku při skladování" nebyla plně zodpovězena, protože předložena byla pouze vyjádření ke svislé a vodorovné poloze, nikoliv k obrácené poloze inhalátoru.
Slovenian: Šesto vprašanje - Prvi del petega vprašanja glede meje kvantifikacije („Predlagatelj mora razložiti stabilnost pri shranjevanju zdravila glede na študije, ki dokazujejo, da sta obrnjen in ležeč položaj pripomočka najbolj stabilna") ni bil odgovorjen v celoti, ker so bile predložene samo razlage o pokončnem in ležečem položaju, ne pa tudi o obrnjenem položaju.
Czech: Otázka 5 - Žadatel by měl odůvodnit, na základě čeho považuje přípravek za rovnocenný, když srovnání velikostí částic s použitím oddělovače neumožňuje prokázat rovnocennost v množství částic v hrdle + ve fázi 0 + ve fázi 1, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 20% přijatelným rozmezím, a množství částic ve fázi 2 + 3, při jejichž slučování se žadatel rozhodl počítat s 15% přijatelným rozmezím, a to především z toho důvodu, že velikost srovnávaného vzorku nebyla náležitě propočítána.
Slovenian: Peto vprašanje - Predlagatelj mora utemeljiti, zakaj se zdravilo obravnava za enakovredno, če pri primerjavi velikosti delcev ob uporabi podaljška ni mogoče dokazati enakovrednosti za skupino stopenj, ki združuje stopnjo grla + 0. stopnjo + 1. stopnjo, oblikovano po želji predlagatelja, z 20odstotnim razponom sprejemljivosti, ter skupino 2. in 3. stopnje, oblikovano po želji predlagatelja, s 15-odstotnim razponom sprejemljivosti, kar gre pripisati predvsem neprimernemu izračunu velikosti vzorca v tej primerjavi.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES a referenčním léčivým přípravkem v rámci EU byl stanoven přípravek Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/dávka, Druckgasinhalation, suspenze, (GlaxoSmithKline).
Slovenian: Vloge za dovoljenje za promet z zdravilom so bile predložene v obliki hibridnih vlog v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES, referenčno zdravilo v EU pa je Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/odmerek, inhalacijska raztopina pod tlakom, suspenzija, (GlaxoSmithKline).
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že studie bioekvivalence (2007-59-DOS-5) prokázala rovnocennost profilu bezpečnosti inhalátorů užívaných bez oddělovače a také podobné hodnoty Cmax a
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je študija biološke enakovrednosti (2207-59-DOS-5) dokazala enakovrednost varnostnega profila pri uporabi brez podaljška ter podobne vrednosti Cmax in Tmax.
Czech: 100 µg/dávka Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Slovenian: 100 µg/odmerek Inhalacijska suspenzija pod tlakom
Czech: Testy in vitro provedené ve vlhkém prostředí neprokazují rovnocennost vzhledem k nadřazenosti zkoumaného přípravku ve fázích s nejjemnějšími částicemi, a to jak ve fázích oddělených, tak i sloučených
Slovenian: In vitro testi, izvedeni v vlažnem okolju, kažejo neenakovrednost zaradi boljših rezultatov na stopnjah z najbolj drobnimi delci tako posamično kot po združevanju v skupine.
Czech: Otázka 4 - Nebyly předloženy primární údaje týkající se srovnání přípravků s použitím oddělovače a předloženy a blíže vysvětleny nebyly ani primární údaje a výsledky ze studií inhalátorů ve vlhkém prostředí.
Slovenian: Četrto vprašanje - Predlagatelj ni predložil neobdelanih podatkov o primerjavi ob uporabi podaljška niti neobdelanih podatkov in rezultatov v vlažnih pogojih.
Czech: Údaje o farmakokinetické bioekvivalenci rovněž potvrzují, že přípravek Sanohex a referenční léčivý přípravek mají shodný profil systémové bezpečnosti, neboť na systémové úrovni (AUC a Cmax) byla prokázána bioekvivalence obou přípravků, a to jak s použitím, tak bez použití oddělovače.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o biološki enakovrednosti so prav tako potrdili, da imata zdravilo Sanohex in referenčno zdravilo, ob uporabi podaljška ali brez njega, enak profil sistemske varnosti, saj je bila dokazana biološka enakovrednost na sistemskih ravneh (AUC in Cmax).
Czech: - výbor CHMP usoudil, že vzhledem k průkazné bioekvivalenci na systémové úrovni (AUC a Cmax) má přípravek Sanohex shodný profil systémové bezpečnosti s referenčním léčivým přípravkem,
Slovenian: - CHMP je menil, da imata zdravilo Sanohex in referenčno zdravilo enak profil sistemske varnosti, kot je bilo dokazano z biološko enakovrednostjo na sistemskih ravneh (AUC in Cmax),
Czech: informace o cíli, velikosti částic potřebné k prokázání rovnocennosti v předem stanovených fázích v rámci předem stanoveného přijatelného rozmezí a předem stanovených šarží a statistických metod.
Slovenian: Prvo vprašanje - Predlagatelj mora zagotoviti protokol za in vitro primerjave porazdelitev velikosti delcev v suhih pogojih, vlažnih pogojih in ob uporabi podaljška, kjer bi morale biti vse koristne informacije predhodno določene, npr. cilj, velikost vzorca, potrebna za dokazovanje enakovrednosti v predhodno opredeljenih skupinah stopenj znotraj predhodno določenega razpona sprejemljivosti, predhodno določenih serijah in predhodno določenih statističnih metodah.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly prováděny.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti niso izvedli.
Czech: V takových případech je důležité kontaktovat lékaře, který pravděpodobně změní Vaši léčbu.
Slovenian: V takih primerih je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom, ki bo verjetno spremenil vaše zdravljenje.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže:
Slovenian: Zdravnika obvestite, če:
Czech: Mělo by se zvážit 50% snížení doporučené zahajovací dávky.
Slovenian: Razmisliti je treba o 50-odstotnem zmanjšanju priporočenega začetnega odmerka.
Czech: • pocit vnitřního neklidu a nezbytnost být v neustálém pohybu
Slovenian: • občutek notranjega nemira in potreba po stalnem gibanju
Czech: Kombinace vyžadující opatrnost
Slovenian: Kombinacije, pri katerih je potrebna previdnost
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do tega tveganja, ni znan.
Czech: Udržovací dávka je nejnižší účinná dávka.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je najmanjši učinkoviti odmerek.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES
Czech: Pro tuto věkovou skupinu musí být použita vhodnější léková forma.
Slovenian: Pri tej starostni skupini je treba uporabiti primernejšo farmacevtsko obliko zdravila.
Czech: Vyskytly se synkopy a torsade de pointes.
Slovenian: Pojavila sta se sinkopa in torsade de pointes.
Czech: • užíváte nějaké další léky, které mohou vyvolat problémy se srdcem; nebo
Slovenian: • jemljete druga zdravila, ki lahko povzročijo težave s srcem, ali
Czech: Monitorování rhabdomyolýzy, pokud je pacient v bezvědomí po značně dlouhou dobu.
Slovenian: Spremljanje rabdomiolize, če je bil bolnik dlje časa nezavesten.
Czech: Obecně by se měla použít nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu potřebnou k léčení symptomů.
Slovenian: Na splošno je treba uporabiti najmanjši učinkovit odmerek in to najkrajši čas, potreben za zdravljenje simptomov.
Czech: Pacienti se zvláštními riziky
Slovenian: Bolniki s posebnimi dejavniki tveganja
Czech: Ta se vyznačuje přemrštěnými a rychle se měnícími nápady, přehnaným veselím a nadměrnou tělesnou aktivitou.
Slovenian: Zanjo so značilne prehitevajoče misli, ki se hitro spreminjajo, pretirano veselje in pretirana telesna aktivnost.
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese
Slovenian: Samomorilne misli in poslabšanje depresije
Czech: Přestože tyto výzkumy došly k částečně si protiřečícím výsledkům, nelze vyloučit zejména potenciál indukovat chromozomové aberace.
Slovenian: Čeprav so te študije razkrile delno nasprotujoče izsledke, predvsem možnih kromosomskih aberacij ni mogoče izključiti.
Czech: Systémová biologická dostupnost je asi 50 % intravenózní injekce.
Slovenian: Sistemska biološka uporabnost je približno 50 % intravenske injekcije.>
Czech: Původní onemocnění může dlouhou dobu přetrvávat.
Slovenian: Osnovna bolezen lahko vztraja dolgo časa.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků určených k léčbě deprese může trvat několik týdnů, než pocítíte zlepšení.
Slovenian: Kot pri drugih zdravilih za zdravljenje depresije lahko traja nekaj tednov, preden boste občutili izboljšanje.
Czech: Vazba na plasmatické proteiny je asi 95 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi je približno 95 %.
Czech: Když léčbu přerušíte příliš brzy, příznaky se mohou vrátit.
Slovenian: Če z zdravljenjem prehitro prenehate, se lahko simptomi ponovijo.
Czech: Nežvýkejte je.
Slovenian: Ne žvečite jih.
Czech: U dětí do 6 let.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let.
Czech: To pravděpodobně souvisí s antidepresivním působením.
Slovenian: Zdi se, da je to povezano z antidepresivnim delovanjem.
Czech: • nezřetelná nebo pomalá řeč
Slovenian: • nerazločen ali počasen govor
Czech: • porucha pozornosti
Slovenian: • motnje pozornosti
Czech: Hospitalizace (jednotka intenzivní péče), je-li vyžadováno.
Slovenian: Hospitalizacija (enota intenzivne nege), če je potrebna.
Czech: Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi okrevanja lahko poveča.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja, vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Czech: Neklid a konvulze je možno léčit diazepamem.
Slovenian: Nemir in konvulzije se lahko zdravi z diazepamom.
Czech: Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Slovenian: Ker se zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo v prvih ali več tednih zdravljenja, je treba bolnike skrbno nadzirati, dokler ne pride do izboljšanja.
Czech: Pacienti se známkami toxicity mají být monitorováni nejméně 12 hodin.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo znake toksičnosti, je treba spremljati vsaj 12 ur.
Czech: Obecně se doporučuje léčbu zahájit dávkou v dolní části rozmezí doporučovaného pro dospělé.
Slovenian: Na splošno se priporoča, da se zdravljenje začne z nižjim odmerkom, kot je priporočeno za odrasle.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a dospívajících ve vztahu k růstu, dospívání a kognitivnímu a behaviorálnímu vývoji nejsou k dispozici (viz bod 4.2).
Slovenian: Podatkov o varnosti zdravila po dolgotrajnem zdravljenju pri otrocih in mladostnikih v zvezi z rastjo, dozorevanjem in kognitivnim ter vedenjskim razvojem ni na voljo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Tento léčivý přípravek by neměly užívat děti do 6 let.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let.
Czech: 1000 pacientů.
Slovenian: 1.000 bolnikov.
Czech: Další informace naleznete v bodu 2.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 2.
Czech: Důvod účinku na fertilitu není známý.
Slovenian: Vzrok učinka na plodnost ni znan.
Czech: Po 3 měsících lékař Vaši léčbu znovu posoudí a v případě potřeby provede nové EKG.
Slovenian: Zdravnik bo vaše zdravljenje ponovno ocenil po 3 mesecih in po potrebi ponovno naredil EKG.
Czech: Zajištění i. v. přístupu.
Slovenian: Zagotovitev i.v.
Czech: Po perorálním podání se amitriptylin absorbuje pomalu, ale úplně.
Slovenian: Po peroralni uporabi se amitriptilin absorbira počasi, a popolnoma.
Czech: Genotoxický potenciál amitriptylinu byl zkoumán v různých studiích in vitro a in vivo.
Slovenian: Genotoksični potencial amitriptilina so preučevali v različnih in vitro in in vivo študijah.
Czech: Při chronickém užívání a při podání v závěrečných týdnech těhotenství se u novorozence mohou objevit abstinenční příznaky.
Slovenian: Ob dolgotrajni uporabi in po dajanju v zadnjih tednih nosečnosti se lahko pri novorojencu pojavijo odtegnitveni simptomi.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost a závratě, zejména na začátku léčby.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči zaspanost in omotico, predvsem na začetku zdravljenja.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být zesíleny současným užitím alkoholu.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko hujši pri sočasnem uživanju alkohola.
Czech: Má výrazné anticholinergní a sedativní vlastnosti.
Slovenian: Ima izrazite antiholinergične in sedativne lastnosti.
Czech: U starších pacientů je větší pravděpodobnost některých nežádoucích účinků, jako jsou závratě při vstávání z důvodu nízkého krevního tlaku (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Pri starejših je bolj verjetno, da se bodo pojavili določeni neželeni učinki, kot je omotica ob vstajanju zaradi nizkega krvnega tlaka (glejte tudi poglavje 4, »Možni neželeni učinki«).
Czech: ATC kód: N06AA09
Slovenian: Oznaka ATC: N06AA09 Mehanizem delovanja
Czech: • vzrušení, úzkost, problémy se spánkem, noční můry
Slovenian: • vznemirjenost, tesnoba, težave s spanjem, nočne more
Czech: Pacienti, kterým je předepsána psychotropní medikace, mohou očekávat určité zhoršení obecné pozornosti a koncentrace a mají být upozorněni na možné problémy s řízením a obsluhou strojů.
Slovenian: Bolniki, ki jim je bilo predpisano psihotropno zdravilo, lahko pričakujejo poslabšanje splošne pozornosti in koncentracije, zato jih je treba opozoriti glede njihove sposobnosti vožnje in upravljanja strojev.
Czech: • Sebevražedné myšlenky nebo chování.
Slovenian: • samomorilne misli ali vedenje
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou).
Slovenian: Depresija je povezana s povečanim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Czech: • jestliže jste v nedávné době měl(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu)
Slovenian: • če ste imeli pred kratkim srčni napad (miokardni infarkt)
Czech: Kontinuální monitorování srdečních funkcí pomocí EKG po dobu 3 - 5 dnů.
Slovenian: Nadaljnje spremljanje delovanja srca z EKG naslednje 3 do 5 dni.
Czech: Sebevražda/sebevražedné myšlenky
Slovenian: Samomor/samomorilne misli
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování je často záměrné, pacienti se mohou pokusit o sebevraždu jinými prostředky během zotavovací fáze.
Slovenian: Ker je preveliko odmerjanje pogosto namerno, lahko bolniki v času okrevanja poskušajo narediti samomor na kakšen drug način.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace Saroten a související názvy je indikován k:
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Saroten in povezana imena je indicirano za:
Czech: Po probuzení se mohou vyskytnout zmatenost, agitovanost, halucinace a ataxie.
Slovenian: Med zbujanjem se lahko ponovno pojavijo zmedenost, vznemirjenost, halucinacije in ataksija.
Czech: Prevence zpětného vychytávání těchto monoaminových neurotransmiterů potencuje jejich účinek v mozku.
Slovenian: Preprečitev ponovnega privzema teh živčnih prenašalcev monoamina okrepi njihov učinek v možganih.
Czech: • máte příliš aktivní štítnou žlázu nebo dostáváte léky na štítnou žlázu.
Slovenian: • če imate preveč aktivno ščitnico ali prejemate zdravila za zdravljenje bolezni ščitnice.
Czech: Pečlivé monitorování i ve zdánlivě nekomplikovaných případech.
Slovenian: Skrbno spremljanje, tudi če je primer na videz nezapleten.
Czech: Úprava dávkování těchto přípravků může být potřebná.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek teh zdravil.
Czech: Tricyklická antidepresiva mají různě silnou afinitu k muskarinovým a histaminovým H1 receptorům.
Slovenian: Triciklični antidepresivi imajo različno afiniteto do muskarinskih in histaminskih receptorjev H1.
Czech: Infuzní roztok připravený s 0,9% roztokem chloridu sodného se musí použít okamžitě.
Slovenian: Raztopino za infundiranje, pripravljeno z 0,9 % raztopino natrijevega klorida, je treba uporabiti takoj.
Czech: Hladiny nad 300 - 400 ng/ml jsou spojeny se zvýšeným rizikem poruch srdečního vedení ve smyslu prodloužení komplexu QRS nebo AV bloku.
Slovenian: Ravni nad 300 - 400 ng/ml so povezane z večjim tveganjem za motnje prevodnosti srca kot so podaljšanje kompleksa QRS ali AV blok.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ampuli.