FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles plasmáticos aumentan en los pacientes con una predisposición genética para un funcionamiento deficiente del transportador OATP1B1, y en estos pacientes podría esperarse una mayor tasa de reacciones adversas, en especial con respecto a reacciones gastrointestinales y reacciones en el SNC (ver sección 4.4).
Swedish: Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en högre frekvens av biverkningar, särskild avseende magtarmkanalen, samt CNS-effekter förväntas uppkomma (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, y con la inscripción "FX100" en una de las caras.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är modifierade kapselformade, rosa-orange till persikofärgadeoch präglade med "FX100" på ena sidan.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina silicificada (E460); sílice coloidal anhidra (E551); crospovidona, tipo B (E1202); manitol (E421) y estearato de magnesio (E572).
Swedish: Tablettkärna: silicifierad mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon, typ B (E1202), mannitol (E421)och magnesiumstearat (E572).
Spanish: Truberzi se encuentra disponible en envases que contienen 28 o 56 comprimidos recubiertos con película y en envases múltiples de 168 comprimidos recubiertos con película, los cuales incluyen 3 cajas de 56 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PCTFE/PVC/Al-blister.Truberzi finns i förpackningar innehållande 28eller 56 filmdragerade tabletter och i flerpack med 168 filmdragerade tabletter fördelat på 3 kartonger med 56 filmdragerade tabletter i varje.
Spanish: - si tiene o ha tenido pancreatitis (inflamación del páncreas); - si no tiene vesícula biliar de nacimiento, o si le ha sido extirpada quirúrgicamente; - si tiene o ha tenido problemas con el consumo abusivo de alcohol, adicción al alcohol, o si bebe alcohol; - si tiene o ha tenido algún bloqueo en la vesícula biliar, conductos biliares o el páncreas (como cálculos biliares, tumor, divertículo duodenal);
Swedish: - om du är allergisk mot eluxadolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har, eller har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) - om du är född utan gallblåsa eller om gallblåsan har opererats bort - om du har, eller har haft problem med alkoholmissbruk, alkoholberoende eller om du dricker alkohol - om du har, eller har haft en blockering av gallblåsan, gallgångarna eller bukspottkörteln (t.ex. gallstenar, tumör eller ficka (divertikulit) i tolvfingertarmen) - om du har, eller har haft ett sjukdomstillstånd i, eller en dåligt fungerande Oddis sfinkter (en liten rund muskel i övre delen av magen som kontrollerar flödet av galla och bukspottkörtelvätska in i övre delen av tarmen)
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis para los sustratos de OATP1B1 administrados en forma conjunta.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samtidig administrering av OATP1B1-substrat.
Spanish: La mayoría de los casos notificados de pancreatitis grave sucedieron en la primera semana del inicio del tratamiento con eluxadolina, y algunos pacientes desarrollaron síntomas incluso tras la toma de una o dos dosis, aunque también se han notificado casos de pancreatitis tras un tratamiento de mayor duración.
Swedish: Hos vissa patienter uppträdde symtom redan efter en till två doser, men fall av pankreatit efter längre behandlingstid har också rapporterats.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg, dos veces al día.
Swedish: Rekommenderad dos är en 100 mg tablett taget två gånger dagligen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Truberzi
Swedish: Om du slutar att ta Truberzi
Spanish: Truberzi 75 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color amarillo pálido a castaño claro, de aproximadamente 7 mm x 17 mm, con la leyenda "FX75" grabada en una de las caras.
Swedish: Modifierad kapselformad, ljusgul till ljusbrun filmdragerad tablett cirka 7 mm x 17 mm, präglad med "FX75" på ena sidan.
Spanish: Truberzi 100 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, de aproximadamente 8 mm x 19 mm, con la leyenda "FX100" grabada en una de las caras.
Swedish: Modifierad kapselformad, rosa-orange till persikofärgadfilmdragerad tablett cirka 8 mm x 19 mm, präglad med "FX100" på ena sidan.
Spanish: No se ha determinado la afinidad de unión (Ki) de la eluxadolina por los ROκ humanos; sin embargo, la Ki por los ROκ de cerebelo de cobaya es 55 nM.
Swedish: Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human μOR och δOR är 1,8 nM respektive 430 nM. Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human κOR har inte fastställts, men Ki för κORi lillhjärna hos marsvin är 55 nM.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir: - eritromicina (utilizada para tratar infecciones); - midazolam (medicamento utilizado para sedar al paciente para, por ejemplo, someterlo a procedimientos endoscópicos); - nifedipino (utilizado para tratar la hipertensión); - alfentanilo, fentanilo (analgésico opioide utilizado para tratar el dolor); - dihidroergotamina, ergotamina (utilizada para tratar la migraña); - pimozida (utilizada para tratar trastornos mentales); - quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos); - sirolimus, tacrolimus (inmunosupresores utilizados para el control de la respuesta inmunitaria del organismo).
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta: - erytromycin (används för att behandla infektioner) - midazolam (ett läkemedel för att lugna dig när du t.ex. ska genomgå endoskopiundersökningar) - nifedipin (används för att behandla högt blodtryck) - alfentanil, fentanyl(opioider, används för att behandla smärta) - dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän) - pimozid (används för att behandla psykiska störningar) - kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar) - sirolimus, takrolimus(immunosuppressivaläkemedel somanvänds för att kontrollera kroppens immunförsvar).
Spanish: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos recubiertos con película
Swedish: EU/1/16/1126/00356 filmdragerade tabletter EU/1/16/1126/00428 filmdragerade tabletter
Spanish: Para la respuesta compuesta diaria, la eluxadolina comenzó a diferenciarse del placebo poco después de iniciar el tratamiento, con un efecto máximo observado a las 4-6 semanas, que se mantuvo a lo largo de todo el curso del tratamiento.
Swedish: För det dagliga sammansatta svaret började eluxadolin skilja sig från placebo kort efter insatt behandling.
Spanish: EU/1/16/1126/001 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/002 28 comprimidos recubiertos con película
Swedish: EU/1/16/112/001 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/112/002 28 filmdragerade tabletter
Spanish: En ambos estudios clínicos, la proporción de pacientes respondedores en la variable combinada con Truberzi 100 mg dos veces al día fue significativamente mayor desde el punto de vista estadístico que con el placebo.
Swedish: I båda studierna var andelen patienter som svarade på den sammansattaendpointen på Truberzi 100 mg två gånger dagligen statistiskt signifikant högre än för placebo.Andelen patienter som svarade med adekvat lindring var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i båda studierna.
Spanish: - si tiene o ha tenido enfermedad o disfunción del esfínter de Oddi (un pequeño músculo redondo en la parte alta del abdomen que controla el flujo de bilis y fluidos pancreáticos hacia la parte superior del intestino); - si tiene una enfermedad hepática con disminución de la función hepática; - si ha tenido estreñimiento durante un tiempo o si el estreñimiento es el síntoma principal de su SII (denominado "SII con estreñimiento" [SII-E]); - si tiene, o podría tener, un bloqueo en los intestinos; - si toma medicamentos que pueden aumentar el nivel de la concentración de eluxadolina en la sangre (denominados inhibidores de OATP1B1, por ejemplo, ciclosporina).
Swedish: - om du har leversjukdom med nedsatt leverfunktion - om du har haft förstoppning ett tag eller om förstoppning är huvudsymtomet på din IBS (så kallad IBS med förstoppning [IBS-C]) - om du har, eller kan ha en blockering i tarmen/tarmarna - om du tar läkemedel som ökar koncentrationen av eluxadolin i blodet (så kallade
Spanish: EU/1/16/1126/005 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
Swedish: EU/1/16/112/005 168 filmdragerade tabletter (3 förpackningar à 56)
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203);
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Spanish: El EPAR completo de Truberzi puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Truberzi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Truberzi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truberzi?
Spanish: Otras informaciones sobre Truberzi
Swedish: Mer information om Truberzi
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Truberzi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Truberzi ska användas.
Spanish: La eficacia se midió como una mejora de más del 30 % en el dolor abdominal, junto con la ausencia de heces muy sueltas.
Swedish: Effektivitet mättes som en förbättring med över 30 procent av buksmärta kombinerat med en avsaknad av mycket lös avföring.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Truberzi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Truberzi.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos que contienen 75 mg y 100 mg de eluxadolina.
Swedish: Det finns som tabletter innehållande 75 mg och 100 mg eluxadolin.
Spanish: La dosis recomendada es de 100 mg con alimentos, por la mañana y por la noche.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg i samband med mat morgon och kväll.
Spanish: En pacientes que experimenten efectos adversos molestos, la dosis puede reducirse a 75 mg por la mañana y por la noche.
Swedish: För patienter som får besvärliga biverkningar kan dosen sänkas till 75 mg varje morgon och kväll.
Spanish: Dado que la eluxadolina no se absorbe en la sangre ni se distribuye por el organismo, sus efectos están confinados en su mayor parte al intestino.
Swedish: Eftersom eluxadolin inte tas upp i blodet eller distribueras i kroppen, är dess effekter till största delen begränsade till tarmen.
Spanish: Truberzi eluxadolina
Swedish: Truberzi eluxadolin
Spanish: ¿Qué es Truberzi y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Truberzi och vad används det för?
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Truberzi son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Truberzi är större än riskerna och rekommenderade att Truberzi skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Truberzi se han incluido en el resumen de las características del producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Truberzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Esto hace que los alimentos permanezcan en el intestino más tiempo, aumentando la absorción de fluidos y reduciendo la diarrea.
Swedish: Detta gör att mat stannar kvar längre i tarmen, vilket ökar upptaget av vätskor och på det sättet minskar diarré.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes tratados con una clase de medicamentos conocida como inhibidores potentes de OATP1B1 (como la ciclosporina, un fármaco que actúa sobre el sistema inmunitario).
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter som behandlas med en klass av läkemedel som kallas starka OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin, ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia consideró que los beneficios de Truberzi son modestos, pero que hay una necesidad no satisfecha de tratamientos para el síndrome de colon irritable con diarrea.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Truberzi är blygsam men att det finns ett otillfredsställt behov av behandlingar för colon irritabile med diarré.
Spanish: Esto significa que se une a los receptores opioides y actúa como los opioides naturales del organismo para calmar las ondas de contracciones a lo largo del aparato digestivo.
Swedish: Detta innebär att den fäster vid opioidreceptorer och verkar ungefär som kroppens naturliga opioider för att lugna ned kontraktionsvågor längs tarmen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Truberzi?
Swedish: Varför godkänns Truberzi?
Spanish: En ambos estudios se comparó Truberzi con placebo (un tratamiento ficticio) a lo largo de 26 semanas de tratamiento, durante las cuales los pacientes mantuvieron un registro diario de sus síntomas del síndrome de colon irritable.
Swedish: I båda studierna jämfördes Truberzi med placebo (en verkningslös tablett) genom 26 veckors behandling under vilka patienterna förde en dagbok över sina colon irritabile-symtom.
Spanish: Truberzi se evaluó en dos estudios principales en los que participaron más de 2 400 pacientes con síndrome de colon irritable con diarrea.
Swedish: Truberzi utvärderades i två huvudstudier på mer än 2 400 patienter med colon irritabile med diarré.
Spanish: En el primer estudio se demostró eficacia en el 29 % (125 de 426) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 19 % (81 de 427) en pacientes que tomaban placebo.
Swedish: I den första studien visades effektivitet hos 29 procent (125 av 426) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 19 procent (81 av 427) av patienterna som tog placebo.
Spanish: Truberzi es un medicamento que actúa en el sistema digestivo.
Swedish: Truberzi är ett läkemedel som påverkar matsmältningssystemet.
Spanish: El síndrome de colon irritable es un trastorno crónico del intestino, con dolor o molestias en el abdomen, distensión y alteración del hábito intestinal.
Swedish: Colon irritabile är en långvarig störning i tjocktarmen med smärta och obehag i buken (magen), uppsvälldhet och förändrade avföringsvanor.
Spanish: Truberzi no debe administrarse a pacientes con trastornos hepáticos, a quienes presenten riesgo de pancreatitis (como quienes hayan tenido problemas de páncreas o que beban alcohol en exceso), pacientes a los que se haya extirpado la vesícula biliar o que presenten trastornos que afecten a la secreción de la bilis al intestino, y a quienes hayan tenido estreñimiento grave o prolongado, u obstrucción intestinal.
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter med leversjukdomar, de som löper risk att få pankreatit (t.ex. de som har haft problem med bukspottkörteln eller dricker för mycket alkohol), patienter vars gallblåsa har opererats bort eller som har sjukdomar som påverkar utsöndringen av galla in i tarmen, och de som har haft en allvarlig eller långvarig förstoppning eller blockerad tarm.
Spanish: En el segundo estudio, los síntomas mejoraron en el 33 % (125 de 382) de los pacientes que tomaban Truberzi 100 mg dos veces al día, comparado con el 20 % (77 de 382) de los pacientes que tomaban placebo.
Swedish: I den andra studien förbättrades symtomen hos 33 procent (125 av 382) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 20 procent (77 av 382) av patienterna som tog placebo.
Spanish: Los efectos adversos se limitaron principalmente al aparato digestivo y fueron por lo general leves.
Swedish: Biverkningar begränsas främst till matsmältningssystemet och är oftast lindriga.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Truberzi en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Truberzi har visats i studierna?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Truberzi?
Swedish: Vilka är riskerna med Truberzi?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Truberzi (observados en más de 5 pacientes de cada 100) son estreñimiento, náuseas (ganas de vomitar) y dolor abdominal.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Truberzi (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är förstoppning, illamående och buksmärta (magont).
Spanish: La eluxadolina, el principio activo de Truberzi, es un agonista de los receptores opioides.
Swedish: Eluxadolin, den aktiva substansen i Truberzi, är en opioidreceptoragonist.
Spanish: Los afectos adversos graves incluyen la pancreatitis (inflamación del páncreas) y espasmo del esfínter de Oddi (un trastorno doloroso que impide que la bilis y los jugos digestivos fluyan al intestino).
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och spasm i Oddis sfinkter (ett smärtsamt tillstånd där galla och matsmältningssafter blockeras så att de inte kan flöda in i tarmen).
Spanish: Truberzi contiene el principio activo eluxadolina.
Swedish: Truberzi innehåller den aktiva substansen eluxadolin.
Spanish: Truberzi solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Truberzi är receptbelagt.
Spanish: ¿Cómo se usa Truberzi?
Swedish: Hur används Truberzi?
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de adultos que presentan síndrome de colon irritable con diarrea.
Swedish: Det används för att behandla colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Truberzi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Truberzi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo actúa Truberzi?
Swedish: Hur verkar Truberzi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Truberzi, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Truberzi finns i bipacksedeln.
Spanish: Número de procedimiento de la EMEA
Swedish: EMEA nummer
Spanish: 1 jeringa pre-cargada con protector de aguja + 1 toallita de alcohol
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskydd + 1 spritsudd
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea vial (cristal)
Swedish: Trudexa 40 mg Lösning för injektion Subkutan användning ampull (glas) 0,8 ml
Spanish: 1 jeringa + 2 toallitas de alcohol
Swedish: 1 ampull + 1 spruta + 2 spritsuddar
Spanish: Había tres grupos en este ensayo.
Swedish: Det fanns tre grupper i denna studien.
Spanish: Las infecciones pueden progresar más rápidamente y ser más graves.
Swedish: Infektioner kan utvecklas snabbare och bli mer allvarliga.
Spanish: Nombre del paciente: _____________________ Nombre del médico: _____________________ Teléfono del médico: _____________________
Swedish: Patientens namn: _____________________ Läkarens namn: _____________________ Läkarens telefonnummer:
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cinco meses, la monitorización debe continuarse durante este periodo.
Swedish: Eftersom eliminering av adalimumab kan ta upp till fem månader, skall monitorering fortsätta under denna period.
Spanish: Uso de Trudexa con los alimentos y bebidas
Swedish: Användning av Trudexa med mat och dryck
Spanish: Si usa más Trudexa del que debiera:
Swedish: Om du tar mer Trudexa än du borde:
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 60 meses.
Swedish: Några patienter behandlades i upp till 60 månader.
Spanish: En esta situación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Trudexa debe ser cuidadosamente considerado.
Swedish: I denna situation, måste risk/nytta balansen vid behandling med Trudexa noggrant övervägas.
Spanish: Se debe proporcionar un plan de gestión de riesgos actualizado según la directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan skall kunna tillgodoses i enlighet med CHMP guideline för riskhanteringssystem för läkemedel för humant bruk.
Spanish: Trudexa incrementa el riesgo de contraer infecciones.
Swedish: Trudexa ökar risken för att få infektioner.
Spanish: Trudexa no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Swedish: Trudexa bör inte påverka din förmåga att köra eller använda maskiner.
Spanish: El ensayo III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
Swedish: Studie III hade även en primär endpoint avseende förändringar i livskvalitet.
Spanish: La inyección termina cuando el indicador amarillo deeja de moverse.
Swedish: Injektionen är klar då den gula indikatorn slutat flytta sig.
Spanish: Tras limpiarlo, no toque el tapón con las manos.
Swedish: Efter rengöring, rör inte proppen med dina händer.
Spanish: Para todas las indicaciones anteriormente mencionadas, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Swedish: För alla ovanstående indikationer tyder tillgängliga data på att det kliniska svaret vanligtvis uppnås inom 12 veckors behandling.
Spanish: En el ensayo III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
Swedish: I studie III kvarstod dessa förbättringar under alla 52 veckor.
Spanish: QUÉ ES TRUDEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Swedish: VAD ÄR TRUDEXA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Spanish: La reducción de corticoesteroides se permitió después de la semana
Swedish: Nedtrappning av kortikosteroider tilläts efter vecka
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Swedish: Utgångsdatument är den sista dagen i angvien månad.
Spanish: ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Trudexa?
Swedish: Vad ska jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion av Trudexa?
Spanish: • Visión doble
Swedish: • Dubbelseende
Spanish: Tuberculosis:
Swedish: Tuberkulos:
Spanish: Trudexa en combinación con metotrexato, está indicado para:
Swedish: Trudexa i kombination med metotrexat är indicerat för:
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p=0,447).
Swedish: Behandlingseffekten för de två monoterapigrenarna var likvärdiga (p=0,447).
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses de la terapia y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
Swedish: De flesta fallen av tuberkulos inträffade inom de första åtta månaderna efter behandlingsstart och kan tänkas återspegla återfall av latent sjukdom.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Swedish: Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Spanish: Si está en tratamiento con Trudexa, puede aumentar el riesgo.
Swedish: Om du behandlas med Trudexa så kanske din risk ökar.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que Trudexa no empeora ni causa las estenosis.
Swedish: Tillgänglig data tyder på att Trudexa inte förvärrar eller orsakar strikturer.
Spanish: Esto incluye la tuberculosis.
Swedish: Detta gäller även tuberkulos (TBC).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet åtager sig att göra studier och ytterligare farmakovigilansarbete som finns beskriven i farmakovigilansplanen.
Spanish: Sin embargo, la incidencia fue rara.
Swedish: Denna händelse är sällsynt.
Spanish: • La jeringa de Trudexa no se debe reutilizar NUNCA.
Swedish: • Trudexa sprutan skall ALDRIG återanvändas.