FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανατρέξτε στον Πίνακα 3 για θεραπευτικές συστάσεις για τις επόμενες δόσεις συντήρησης.
Latvian: Ārstēšanas ieteikumus turpmākām uzturošajām devām skatīt 3. tabulā.
Greek: Μετά την πρώτη χορήγηση με έγχυση, ο παράγοντας FVIII:C αυξάνεται άνω του 40% εντός 6 ωρών και, στην πλειονότητα των ασθενών, φτάνει στο μέγιστο επίπεδο εντός 24 ωρών, ανάλογα με το αρχικό επίπεδο του FVIII:C.
Latvian: Šī iemesla dēļ VEYVONDI ievadīšanas sekundārs efekts ir FVIII:C līmeņa atjaunošanās līdz normai pēc pirmās FVIII:C infūzijas ievadīšanas, vairumam pacientu tas palielinās virs 40% sešu stundu laikā un sasniedz maksimumu 24 stundu laikā atkarībā no FVIII:C līmeņa sākuma stāvoklī.
Greek: Έκδοχα: Κιτρικό νάτριο, γλυκίνη, διυδρική τρεαλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80 και ύδωρ για ενέσιμα.
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāts, glicīns, trehalozes dihidrāts, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Greek: Εάν τα επίπεδα του FVIII είναι ανεπαρκή, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει δόση VEYVONDI 40-60 IU/kg 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης για την αύξηση των επιπέδων του FVIII στο επιθυμητό επίπεδο (0,4 IU/ml για ελάσσονα και τουλάχιστον 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση).
Latvian: Ja Jūsu FVIII līmenis nav pietiekams, Jūsu ārsts 12-24 stundas pirms plānveida operācijas sākuma Jums var ievadīt VEYVONDI devu 40-60 SV/kg (deva pirms operācijas), lai palielinātu FVIII līmeni līdz mērķa līmenim (0,4 SV/ml nelielai un vismaz 0,8 SV/ml apjomīgai ķirurģiskai procedūrai).
Greek: Αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων (Θεραπεία επί ανάγκης) Η δοσολογία και η συχνότητα πρέπει να εξατομικεύονται βάσει της κλινικής κρίσης, λαμβάνοντας υπόψη τη βαρύτητα του αιμορραγικού επεισοδίου, τη θέση της αιμορραγίας, το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς, την παρακολούθηση των κατάλληλων κλινικών και εργαστηριακών μετρήσεων (αμφότερα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C).
Latvian: Devas un lietošanas biežums jāpielāgo individuāli atbilstoši klīniskai situācijai, ņemot vērā asiņošanas epizodes smagumu, asiņošanas vietu, pacienta slimību vēsturi un atbilstoši uzraudzītus attiecīgos klīniskos un laboratoriskos rādītājus (gan VWF:RCo, gan FVIII:C līmeni).
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να σας ενημερώσει για τα πρώιμα σημεία των αλλεργικών αντιδράσεων βαριάς μορφής, όπως αυξημένη καρδιακή συχνότητα, εξάνθημα, κνίδωση, πομφοί, γενικευμένη φαγούρα, πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, δυσκολία στην αναπνοή, αναπνευστικός συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, γρήγορος καρδιακός παλμός, ρινική απόφραξη, κόκκινα μάτια, αίσθημα γενικής αδιαθεσίας και ζάλη.
Latvian: Ārstam Jūs jāinformē par smagu alerģisku reakciju agrīniem simptomiem, piemēram, paātrinātu sirdsdarbību, izsitumiem, nātreni, reljefiem izsitumiem, vispārēju niezi, lūpu un mēles pietūkumu, apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu, spiedošu sajūtu krūtīs, ātru sirdsdarbību, aizliktu degunu, apsārtušu acu gļotādu, vispārēju sliktu pašsajūtu un reiboni.
Greek: Εάν τα επίπεδα του FVIII:C δεν βρίσκονται εντός των στοχευόμενων επιπέδων που συνιστώνται, rFVIII θα πρέπει να χορηγείται μαζί με vonicog alfa για την αύξηση του VWF:RCo και του FVIII:C εντός 1 ώρας πριν από την επέμβαση.
Latvian: Ja FVIII:C līmenis neatbilst ieteiktajam mērķa līmenim, 1 stundas laikā pirms procedūras papildus alfa vonikogam jāievada rFVIII, lai palielinātu VWF:RCo un FVIII:C.
Greek: Το VEYVONDI αποκαθιστά την προσκόλληση των αιμοπεταλίων στο αγγειακό υποενδοθήλιο, στην περιοχή της αγγειακής βλάβης (καθώς δεσμεύεται τόσο στη μήτρα του αγγειακού υποενδοθηλίου (π.χ. κολλαγόνο) όσο και στη μεμβράνη των αιμοπεταλίων), παρέχοντας πρωτογενή αιμόσταση, όπως καταδεικνύεται από την ελάττωση του χρόνου ροής.
Latvian: VEYVONDI lietošana ļauj koriģēt hemostatiskas anomālijas, kuras izpaužas pacientiem, kuri slimo ar Villebranda faktora deficītu (Villebranda slimību), divos līmeņos: - VEYVONDI atjauno trombocītu adhēziju asinsvadu subendotēlijam asinsvada bojājuma vietā (jo tas saistās gan pie asinsvada subendotēlija matricas (piem., kolagēna), gan trombocīta membrānas), nodrošinot primāro hemostāzi, par ko liecina asiņošanas ilguma samazināšanās.
Greek: Επιθεωρήστε το παρασκευασμένο διάλυμα εντός της σύριγγας για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων).
Latvian: Pirms sagatavotā šķīduma lietošanas pārbaudiet, vai šļircē nav redzamas daļiņas un vai šķīdums nav mainījis krasu (šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez daļiņām).
Greek: Αφήστε το ελαστικό πώμα εισχώρησης να στεγνώσει.
Latvian: Ļaujiet gumijas aizbāžņiem nožūt.
Greek: Για τη διασφάλιση των επιπέδων του ενδογενούς FVIII πριν από τη χειρουργική επέμβαση στο ελάχιστο 0,4 IU/ml για ελάσσονα και στοματική και 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση, μπορεί να χορηγείται δόση VEYVONDI 40-60 IU/kg, 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: Lai nodrošinātu endogēnā FVIII minimālo pirmsoperācijas līmeni (vismaz 0,4 SV/ml nelielai operācijai un mutes dobuma ķirurģiskai procedūrai un 0,8 SV/ml plašai operācijai), 12-24 stundas pirms plānveida operācijas sākuma var ievadīt VEYVONDI devu 40-60 SV/kg (deva pirms operācijas).
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα από τη φλέβα και χρησιμοποιήστε στείρα γάζα για την εφαρμογή πίεσης στο σημείο έγχυσης για αρκετά λεπτά.
Latvian: Izvelciet adatu no vēnas un ar sterilu marli piespiediet infūzijas vietu vairākas minūtes.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1298/002
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1298/002
Greek: Το VEYVONDI συνήθως εγχέεται σε μια φλέβα (ενδοφλεβίως) από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa ievada VEYVONDI infūzijas veidā vēnā (intravenozi).
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Latvian: Neizlietotais šķīdums atbilstoši jāiznīcina.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια κατά προτεινόμενο όρο (ΠΟ)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības nosaukums atbilstoši ieteicamajam terminam (IT)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1298/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1298/001
Greek: Υπάρχει πιθανότητα ανάπτυξης αλλεργικών αντιδράσεων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, ρινοεπιπεφυκίτιδα, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφούς, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης στον θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) και ενδεχόμενη εξέλιξη σε αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας) σε ορισμένες περιπτώσεις.
Latvian: Iespējamas paaugstinātas jutības vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, rinokonjunktivītu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, saspringuma sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu un sēkšanu), kas dažos gadījumos var progresēt līdz anafilaksei (tajā skaitā šokam).
Greek: Ειδική δραστικότητα: περίπου 110 IU VWF:RCo/mg πρωτεΐνης
Latvian: 110 SV VWF:RCo/mg proteīna
Greek: β Δ = στοχευόμενο, μέγιστο επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα - αρχικό επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα IR = Αυξητική ανάκτηση όπως μετρήθηκε στον ασθενή.
Latvian: b Δ = mērķa maksimālais VWF:RCo plazmā - VWF:RCo plazmā sākuma stāvoklī IR = atjaunošanās pieaugums atbilstoši pacientam noteiktajam.
Greek: Υπολογισμός δόσης rVWF (για χορήγηση εντός 1 ώρας πριν από τη χειρουργική επέμβαση) (απαιτούμενη δόση VWF:RCo σε IU)
Latvian: FVIII:C mērķa maksimālais līmenis plazmā a rVWF devas aprēķināšana (jāievada 1 stundas laikā pirms ķirurģiskās procedūras) (nepieciešamās VWF:RCo SV)
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ΕΛΒΕΤΙΑ
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111
Greek: Η ανακίνηση θα έχει αρνητική επίδραση στο προϊόν.
Latvian: Kratīšana nevēlami ietekmē zāles.
Greek: Οδηγίες για προετοιμασία και χορήγηση
Latvian: Instrukcijas sagatavošanai un ievadīšanai
Greek: Φάσης 3 ΦΚ80 VEYVONDI (Μελέτη 071001)
Latvian: 3. fāze, FK80 VEYVONDI (pētījums 071001)
Greek: Χορηγήστε επόμενη δόση VEYVONDI, 40 IU έως 60 IU/kg, κάθε 8 έως 24 ώρες σύμφωνα με τα δοσολογικά εύρη στον Πίνακα 1, εφόσον απαιτείται κλινικά.
Latvian: Ievadiet nākamo VEYVONDI devu no 40 SV līdz 60 SV/kg reizi 8 līdz 24 stundās atbilstoši 1. tabulā norādītajam devu diapazonam vai tikmēr, kamēr klīniski nepieciešams.
Greek: Αν απαιτούνται πολλαπλές σύριγγες για τη χορήγηση της δόσης σας, συνδέστε και χορηγήστε κάθε συμπληρωματική σύριγγα με VEYVONDI μία-μία.
Latvian: Ja devas ievadīšanai nepieciešamas vairākas šļirces, pēc kārtas pievienojiet papildu šļirces ar VEYVONDI un ievadiet zāles.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Greek: Πώς να φυλάσσετε το VEYVONDI
Latvian: Kā uzglabāt VEYVONDI
Greek: - Μην αναμειγνύετε το vonicog alfa με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα πλην του rFVIII.
Latvian: - Alfa vonikogu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot rFVIII.
Greek: Δ = επιθυμητό, μέγιστο επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα - αρχικό επίπεδο VWF:RCo στο πλάσμα IR = Αυξητική ανάκτηση όπως μετρήθηκε στον ασθενή.
Latvian: Δ = mērķa maksimālais VWF:RCo plazmā - VWF:RCo plazmā sākuma stāvoklī IR = atjaunošanās pieaugums atbilstoši pacientam noteiktajam.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή επίπεδα FVIII, θα πρέπει να χορηγείται δόση 40-60 IU/kg VEYVONDI 12-24 ώρες πριν από την έναρξη της εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης (προεγχειρητική δόση), ώστε να εξασφαλίζονται προεγχειρητικά ενδογενή επίπεδα FVIII τουλάχιστον 0,4 IU/ml για ελάσσονα χειρουργική επέμβαση και τουλάχιστον 0,8 IU/ml για μείζονα χειρουργική επέμβαση.
Latvian: Pacientiem ar neatbilstošu FVIII līmeni 12-24 stundas pirms plānveida ķirurģiskās procedūras sākuma jāievada 40-60 SV/kg VEYVONDI deva (deva pirms operācijas), lai nodrošinātu endogēnu pirmsoperācijas FVIII līmeni, kas ir vismaz 0,4 SV/ml nelielai un vismaz 0,8 SV/ml apjomīgai ķirurģiskai procedūrai.
Greek: Πίνακας 1 Δοσολογικές συστάσεις για την αντιμετώπιση ελάσσονας και μείζονας αιμορραγίας
Latvian: Devas ieteikumi nelielu un lielu asiņošanu ārstēšanai
Greek: Μην αγγίξετε το άκρο του πλαστικού συνδέσμου που είναι προσαρτημένο στο φιαλίδιο VEYVONDI που περιέχει τώρα το διαλυμένο προϊόν.
Latvian: Nepieskarieties plastmasas savienotāja galam, kas pievienots VEYVONDI flakonam ar izšķīdinātajām zālēm.
Greek: Φροντίστε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας πατημένο προς τα μέσα.
Latvian: Neaizmirstiet turēt nospiestu šļirces virzuli.
Greek: Γενικές οδηγίες - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης και βεβαιωθείτε ότι η κόνις VEYVONDI και το στείρο ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης) είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την προετοιμασία.
Latvian: Vispārīgi norādījumi - Pārbaudiet derīguma termiņu un nodrošiniet, lai VEYVONDI pulveris un ūdens injekcijām (šķīdinātājs) pirms sagatavošanas būtu istabas temperatūrā.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI
Latvian: Ja pārtraucat lietot VEYVONDI
Greek: Ως εκ τούτου, το VEYVONDI θα πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες με ανεπάρκεια του παράγοντα von Willebrand μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kurām ir Villebranda faktora deficīts, barošanas ar krūti periodā VEYVONDI būtu jālieto tikai tad, ja tam ir skaidras indikācijas.
Greek: Το VEYVONDI δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka VEYVONDI ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Πίνακα 3 για συστάσεις θεραπείας όσον αφορά τις επόμενες δόσεις συντήρησης.
Latvian: Ārstēšanas ieteikumus turpmākām uzturošam devām skatīt 3. tabulā.
Greek: 40 έως 60 IU/kg κάθε 8 έως 24 ώρες για περίπου 2-3 ημέρες (ή για όσο διάστημα κρίνεται κλινικά απαραίτητο)
Latvian: 40-60 SV/kg reizi 8-24 stundās aptuveni 2-3 dienas (vai kamēr klīniski nepieciešams)
Greek: Μια επόμενη δόση VEYVONDI 40 IU έως 60 IU/kg θα πρέπει να χορηγείται κάθε 8 έως 24 ώρες, σύμφωνα με τα δοσολογικά εύρη στον Πίνακα 1 ή για όσο διάστημα ενδείκνυται κλινικά.
Latvian: Nākamā VEYVONDI deva no 40 līdz 60 SV/kg ar infūziju jāievada reizi 8-24 stundās atbilstoši 1. tabulā norādītajam devu diapazonam vai tikmēr, kamēr klīniski nepieciešams.
Greek: Αποσυνδέστε την άδεια σύριγγα.
Latvian: Atvienojiet tukšo šļirci.
Greek: Περιστρέψτε την μπλε πλαστική πλευρά προς τα αριστερά και διαχωρίστε, με ήπιες κινήσεις, τα δύο φιαλίδια.
Latvian: Grieziet zilo plastmasas pusi pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un uzmanīgi velciet abus flakonus prom vienu no otra.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δεσμευτικά αντισώματα έναντι προσμείξεων όπως r-φουρίνης, CHO-πρωτεΐνης ή IgG ποντικού μετά από θεραπεία με VEYVONDI.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VEYVONDI netika konstatētas saistošās antivielas pret piemaisījumiem, piemēram, r-furīnu, CHO olbaltumvielu vai peles IgG.
Greek: VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα VEYVONDI 1300 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa
Latvian: VEYVONDI 650 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai vonicog alfa
Greek: Εισαγάγετε τη βελόνα μέσα στη φλέβα και αφαιρέστε την περιχειρίδα αιμοληψίας.
Latvian: Ieduriet adatu vēnā un noņemiet žņaugu.
Greek: Κατηγορία συχνότητας ανά ασθενή
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija pētāmām personām
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη έχει πλέον συνδεθεί με τη συσκευή Mix2Vial και είναι έτοιμο για σύνδεση με το φιαλίδιο του VEYVONDI.
Latvian: Tagad Mix2Vial ierīce ir pievienota šķīdinātāja flakonam un to var pievienot VEYVONDI flakonam.
Greek: Εισαγάγετε με σταθερή κίνηση την μπλε πλαστική ακίδα της συσκευής στο κέντρο του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου του διαλύτη πιέζοντας κατακόρυφα προς τα κάτω.
Latvian: Stingri iespiediet ierīces zilo plastmasas radzi šķīdinātāja flakona aizbāžņa centrā, spiežot taisni lejup.
Greek: 5 Για να συνδέσετε το φιαλίδιο του διαλύτη στο φιαλίδιο του VEYVONDI, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο του διαλύτη και τοποθετήστε το πάνω στο φιαλίδιο που περιέχει το συμπύκνωμα VEYVONDI.
Latvian: 5 Lai pievienotu šķīdinātāja flakonu VEYVONDI flakonam, pagrieziet šķīdinātāja flakonu ar apakšu uz augšu un uzlieciet to uz VEYVONDI koncentrāta flakona augšpuses.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αφού αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο στην εμφάνιση και ελεύθερο νιφάδων ή άλλων ξένων σωματιδίων.
Latvian: Pēc zāļu sagatavošanas lietošanai, kad ievilktas šļircē, šķīdumam jāizskatās dzidram, bezkrāsainam un tas nedrīkst saturēt pārslas vai citas daļiņas.
Greek: 0,80-1 IU/ml
Latvian: 0,80-1 SV/ml b
Greek: Σταθερή αύξηση του FVIII:C παρατηρήθηκε εντός έξι ωρών μετά από εφάπαξ έγχυση του VEYVONDI.
Latvian: Laika periodā līdz sešām stundām pēc vienreizējas VEYVONDI infūzijas tika konstatēta ilgstoša FVIII:C palielināšanās.
Greek: • Μην εγχύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot VEYVONDI - Neievadiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Greek: 8 Αναρροφήστε αέρα μέσα στην κενή, στείρα αναλώσιμη πλαστική σύριγγα, τραβώντας το έμβολο προς τα πίσω.
Latvian: 8 Ievelciet gaisu tukšā sterilā vienreizējās lietošanas plastmasas šļircē, atvelkot virzuli.
Greek: Φάσης 3 ΦΚ50 VEYVONDI (Μελέτη 071001)
Latvian: 3. fāze, FK50 VEYVONDI (pētījums 071001)
Greek: Πίνακας 3 Συνιστώμενα στοχευόμενα ελάχιστα επίπεδα VWF:RCo και FVIII:C στο πλάσμα και ελάχιστη διάρκεια θεραπείας για τις επόμενες δόσεις συντήρησης, για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας μετεγχειρητικά
Latvian: Rekomendējamais minimālais mērķa VWF:RCo un FVIII:C līmenis plazmā un minimālais ārstēšanas ilgums, lietojot uzturošās devas pārmērīgas asiņošanas profilaksei pēc ķirurģiskas procedūras
Greek: Για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε περίπτωση επιλεκτικής χειρουργικής επέμβασης, τα επίπεδα του FVIII:C θα πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 ωρών πριν από την έναρξη οποιασδήποτε χειρουργικής επέμβασης.
Latvian: Pārmērīgas asiņošanas profilaksei plānveida ķirurģiskās procedūras gadījumā 3 stundu laikā pirms jebkādas ķirurģiskas procedūras sākuma jānosaka FVIII:C līmenis.
Greek: Η δραστικότητα του VWF (σε IU) μετράται σύμφωνα με τον προσδιορισμό δραστικότητας του συμπαράγοντα ριστοσετίνης της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας (VWF: RCo).
Latvian: Villebranda faktora (VWF - von Willebrand factor) iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas ristocetīna kofaktora aktivitātes analīzi (VWF: RCo).
Greek: Για τη διασφάλιση της αιμόστασης, η πηκτική δραστικότητα του παράγοντα VIII (FVIII:C) πρέπει να είναι τουλάχιστον 0,4 IU/ml (≥ 40% της φυσιολογικής δραστικότητας).
Latvian: Hemostāzi nevar garantēt, kamēr faktora VIII koagulanta aktivitāte (FVIII:C) nav vismaz 0,4 SV/ml (≥ 40% no normālās aktivitātes).
Greek: Το VEYVONDI περιέχει τη δραστική ουσία vonicog alfa, που είναι ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Latvian: VEYVONDI satur aktīvo vielu alfa vonikogu, kas ir rekombinants cilvēka Villebranda faktors (rVWF).
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Latvian: - Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: Ελάσσων (π.χ. επίσταξη, στοματική αιμορραγία, μηνορραγία)
Latvian: Neliela (piem., deguna asiņošana, asiņošana mutes dobumā, menorāģija)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με το VEYVONDI και που μπορούν να εκδηλωθούν συχνά (έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι: ναυτία, εμετός, μυρμήγκιασμα ή κάψιμο στη θέση έγχυσης, θωρακική δυσφορία, ζάλη, ίλιγγος, θρόμβοι αίματος, εξάψεις, φαγούρα, υψηλή αρτηριακή πίεση, μυικές δεσμιδώσεις, ασυνήθιστη γεύση και αυξημένη καρδιακή συχνότητα.
Latvian: VEYVONDI lietošanas laikā ziņots par šādām bieži sastopamām (līdz 1 no 10 pacientiem) blakusparādībām: sliktu dūšu, vemšanu, durstīšanas vai dedzināšanas sajūtu infūzijas vietā, diskomforta sajūtu krūtīs, reiboni, griešanās sajūtu, asins recekļu veidošanos, karstuma viļņiem, niezi, augstu asinsspiedienu, muskuļu raustīšanos, neparastu garšas sajūtu un paātrinātu sirdsdarbību.
Greek: Η δραστικότητα συμπαράγοντα ριστοσετίνης του ανασυνδυασμένου ανθρώπινου παράγοντα von Willebrand προσδιορίστηκε έναντι του διεθνούς προτύπου για το πυκνό διάλυμα παράγοντα von Willebrand (ΠΟΥ).
Latvian: Rekombinantā cilvēka Villebranda faktora ristocetīna kofaktora aktivitāte tika noteikta pret Villebranda faktora koncentrāta starptautisko standartu (PVO).
Greek: Ονομασία και αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος Κάθε φορά που χορηγείται το VEYVONDI σε κάποιον ασθενή, συνιστάται ανεπιφύλακτα να καταγράφονται το όνομα του ασθενούς και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να είναι δυνατός ο συσχετισμός μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του προϊόντος.
Latvian: Pēc katras VEYVONDI devas ievadīšanas stingri ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu datus par pacientam ievadīto zāļu sērijas numuru.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Greek: Το VEYVONDI είναι ανασυνδυασμένος, ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand (rVWF).
Latvian: VEYVONDI ir rekombinants cilvēka Villebranda faktors (rVWF).
Greek: Το VEYVONDI περιέχει νάτριο
Latvian: VEYVONDI satur nātriju
Greek: 0,5-0,6 IU/ml
Latvian: 0,5-0,6 SV/ml
Greek: Τα συνιστώμενα ελάχιστα επιθυμητά επίπεδα είναι 0,4 IU/ml για ελάσσονες και στοματικές χειρουργικές επεμβάσεις και 0,8 IU/ml για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις.
Latvian: Ieteicamais minimālais mērķa līmenis nelielas operācijas un mutes dobuma ķirurģiskas procedūras gadījumā ir 0,4 SV/ml un plašas operācijas gadījumā - 0,8 SV/ml.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπερδοσολογίας με τον παράγοντα von Willebrand.
Latvian: Nav ziņots par Villebranda faktora pārdozēšanas simptomiem.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι το φιαλίδιο της κόνεως VEYVONDI και το στείρο ύδωρ για ενέσιμα (διαλύτης) είναι σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την προετοιμασία.
Latvian: Nodrošiniet, lai VEYVONDI pulvera flakons un sterilizētais ūdens injekcijām (šķīdinātājs) pirms sagatavošanas būtu istabas temperatūrā.
Greek: Το VEYVONDI προκαλεί καθυστερημένη διόρθωση της σχετιζόμενης ανεπάρκειας του παράγοντα VIII.
Latvian: VEYVONDI satur nelielu daudzumu rekombinantā koagulācijas faktora VIII.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEYVONDI 650 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα vonicog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας von Willebrand)
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VEYVONDI 650 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai vonicog alfa (rekombinants cilvēka Villebranda faktors)
Greek: Αυτή η επίδραση λαμβάνει χώρα αμέσως και είναι γνωστό ότι εξαρτάται, σε μεγάλο βαθμό, από το επίπεδο πολυμερισμού της πρωτεΐνης.
Latvian: Šis efekts parādās nekavējoties, un ir zināms, ka tas lielā mērā ir atkarīgs no proteīna polimerizācijas līmeņa; - VEYVONDI rada novēlotu asociētā faktora VIII deficīta korekciju.
Greek: Εάν τα επίπεδα FVIII:C δεν βρίσκονται στις συνιστώμενες, επιθυμητές τιμές, το rFVIII θα πρέπει να χορηγείται μαζί με vonicog alfa για την αύξηση του VWF:RCo και του FVIII:C. Ανατρέξτε στον (Πίνακα 2) για τα συνιστώμενα επιθυμητά επίπεδα FVIII:C.
Latvian: Ja FVIII:C līmenis neatbilst ieteiktajam mērķa līmenim, alfa vonikogs jāievada papildus rFVIII, lai palielinātu VWF:RCo un FVIII:C.
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι φροντιστές τους θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά αλλά όχι περιοριστικά, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό ή/και οξεία αναπνευστική δυσχέρεια, υπόταση, γενικευμένη κνίδωση, κνησμό, ρινοεπιπεφυκίτιδα, αγγειοοίδημα, λήθαργο, ναυτία, έμετο, παραισθησία, ανησυχία και ενδεχόμενη εξέλιξη σε αναφυλακτική καταπληξία.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par paaugstinātas jutības agrīnajām pazīmēm, kas var ietvert turpmāk minētos (un arī citus) simptomus: tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu un/vai akūtu respiratoro distresu, hipotensiju, vispārēju nātreni, niezi, rinokonjunktivītu, angioedēmu, letarģiju, sliktu dūšu, vemšanu, parestēzijas, nemieru, kas var progresēt līdz anafilaktiskajam šokam.
Greek: Επόμενες εγχύσεις
Latvian: Turpmākas infūzijas
Greek: Θρόμβωση και εμβολή
Latvian: Tromboze un embolija
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις, θρομβοεμβολικά επεισόδια, ανάπτυξη αναστολέων έναντι του VWF.
Latvian: Ārstēšanas ar VEYVONDI laikā var rasties šādas nevēlamas blakusparādības: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas, trombemboliski notikumi, VWF inhibitoru veidošanās.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το VEYVONDI
Latvian: Kā lietot VEYVONDI
Greek: 1 Αφαιρέστε τα πώματα από τα φιαλίδια της κόνεως VEYVONDI και του διαλύτη, ώστε να αποκαλυφθεί το κεντρικό τμήμα των ελαστικών πωμάτων εισχώρησης.
Latvian: 1 Noņemiet VEYVONDI pulvera un šķīdinātāja flakoniem vāciņus, atsedzot gumijas aizbāžņu centrālo daļu.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση:
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc sagatavošanas
Greek: 9 Αφήστε το φιαλίδιο του VEYVONDI (που περιέχει το ανασυσταθέν προϊόν) πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συνδέστε τη σύριγγα στον διάφανο πλαστικό σύνδεσμο, περιστρέφοντας τη σύριγγα προς τα δεξιά.
Latvian: 9 Turot VEYVONDI flakonu (kas satur sagatavotās zāles) uz līdzenas darba virsmas, pievienojiet šļirci caurspīdīgajam plastmasas savienotajam, griežot šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Greek: Θρομβογονικότητα
Latvian: Trombogenitāte
Greek: Επεξηγηματική εικόνα
Latvian: Piemērs attēla veidā
Greek: • την απαιτούμενη χειρουργική επέμβαση
Latvian: Ķirurģiskās procedūras veids
Greek: 9 Αφήστε το φιαλίδιο του VEYVONDI (που περιέχει το διαλύμενο προϊόν) πάνω στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και συνδέστε τη σύριγγα στον διάφανο πλαστικό σύνδεσμο, προσαρτώντας και περιστρέφοντας τη σύριγγα προς τα δεξιά.
Latvian: 9 Turot VEYVONDI flakonu (kas satur sagatavotās zāles) uz līdzenas darba virsmas, pievienojiet šļirci caurspīdīgajam plastmasas savienotajam un grieziet šļirci pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Greek: 12 Μην ωθείτε και μην αναρροφάτε το διάλυμα μπρος-πίσω μεταξύ της σύριγγας και του φιαλιδίου.
Latvian: 12 Nevelciet šķīdumu iekša un ārā no šļirces flakonā.