FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - Mai puţin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal la 10.000 de animale tratate, inclusiv raportări izolate).
Dutch: Maag-darmverschijnselen (o.a. emesis (braken), diarree of anorexie (verminderde eetlust)), omkeerbare neurologische verschijnselen (o.a. tremoren (trillen) of ataxie (instabiele bewegingen)) of lethargie (sloomheid) zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen.
Romanian: Semne gastrointestinale (ex: emeză (vomă), diaree sau anorexie (pierderea apetitului), semne neurologice reversibile (ex: tremor) sau ataxie (mișcări nesigure)) sau letargie (somnolență) au fost observate în cazuri foarte rare.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort
Romanian: 4.1 Specii ţintă
Dutch: Eén ml bevat 150 mg indoxacarb en 480 mg permethrin.
Romanian: Un ml contine 150 mg idoxacarb si 480 mg permetrina.
Dutch: Een behandeling heeft een tot 3 weken afwerende (anti-feeding) werking op zandvliegen (Phlebotomus perniciosus).
Romanian: Un singur tratament asigura activitate repelenta (anti-hranire) impotriva mustelor de nisip (Phlebotomus perniciosus) timp de pâna la 3 saptamani.
Dutch: Maag-darmverschijnselen (o.a. braken, diarree of anorexie), omkeerbare neurologische verschijnselen (o.a. tremoren of ataxie) of lethargie zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen.
Romanian: Semne gastrointestinale (ex: vomă, diaree sau anorexie), semne neurologice reversibile (ex: tremor sau ataxie) sau letargie au fost observate în cazuri foarte rare.
Dutch: Duw de haren uit elkaar tot de huid zichtbaar is en plaats het puntje van de pipet tegen de huid tussen de schouderbladen
Romanian: Se despart firele de păr până se vede pielea şi se plasează pipeta pe piele între omoplati
Dutch: Een intraveneus infuus van elektrolyten dient te worden gegeven om de vitale functies te stabiliseren als zich klinische symptomen van vergiftiging voordoen (zoals hypersalivatie, tremoren, spierkramp).
Romanian: Se recomandă administrarea intravenoasă de electroliți pentru stabilizarea funcțiilor vitale în cazul apariției unor semne clinice de intoxicație (de exemplu, hipersalivație, tremor, crampe musculare).
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Romanian: Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Het diergeneesmiddel niet gebruiken bij honden jonger dan 8 weken of lichter dan 1,2 kg.
Romanian: Produsul nu ar trebui folosit la câinii tineri sub vârsta de 8 săptămâni sau la câinii cu greutatea de sub 1.2 kg.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Romanian: Activyl Tick Plus nu trebuie să fie eliminat în cursuri de apă, deoarece poate avea efecte nocive pentru pesti si alte organisme acvatice.
Dutch: Indoxacarb en permethrin kunnen gevaar opleveren voor waterorganismen.
Romanian: Indoxacarbul şi permetrina pot avea efecte nocive pentru organisme acvatice.
Dutch: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Romanian: België/Belgique/Belgien: VIRBAC BELGIUM NV, Esperantolaan 4, BE-3001 Leuven, Tél/Tel: + 32 (0) 16 38 72 60
Dutch: Duw de haren uit elkaar tot de huid zichtbaar is en plaats het puntje van de pipet tegen de huid tussen de schouderbladen.
Romanian: Se despart firele de păr până se vede pielea şi se plasează pipeta pe piele între omoplati.
Dutch: Houd de gebruikte pipet buiten het zicht en bereik van kinderen.
Romanian: Nu se vor lăsa pipetele folosite la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN"
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Dutch: - BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Romanian: VIRBAC France, 13ème rue - L.I.D. - BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Dutch: Indien symptomen zich voordoen, dient een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond.
Romanian: Daca simptomele apar, solicitați sfatul medicului si prezentati prospectul.
Dutch: Indoxacarb wordt voornamelijk uitgescheiden via de faeces, permethrin via zowel de urine als de faeces.
Romanian: Calea principală de excreţie pentru indoxacarb este prin fecale, iar pentru permetrină este atât prin urină, cât şi prin fecale.
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
Dutch: Toedieningswijze:
Romanian: Metoda de administrare:
Dutch: De pipetten dienen te worden bewaard in de kindveilige sachets.
Romanian: Pipetele depozitate trebuie păstrate in plicul prevazut cu siguranţă pentru copii.
Dutch: Hulpstoffen:
Romanian: Substanţe active:
Dutch: - Dien het diergeneesmiddel toe in een goed-geventileerde omgeving.
Romanian: • Administrati produsul intr-un spatiu bine ventilat
Dutch: Zorg ervoor dat het diergeneesmiddel op de intacte huid wordt aangebracht.
Romanian: Trebuie luate masuri pentru ca produsul să fie aplicat pe pielea intactă.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Nu este cazul.
Dutch: Lactatie: Niet gebruiken tijdens de lactatie.
Romanian: Nu se utilizează la câini în perioada de lactație.
Dutch: Permethrin (mg/kg)
Romanian: (mg/kg)
Dutch: Voor zeer kleine honden (1,2 - 5 kg) Voor kleine honden (5,1 - 10 kg) Voor middelgrote honden (10,1 - 20 kg) Voor grote honden (20,1 - 40 kg) Voor extra grote honden (40,1 - 60 kg)
Romanian: Pentru câini de talie foarte mica (1.2 - 5 kg) Pentru câini de talie mica (5.1 - 10 kg) Pentru câini de talie medie (10.1 - 20 kg) Pentru câini de talie mare (20.1 - 40 kg) Pentru câini de talie foarte mare (40.1 - 60 kg)
Dutch: Houd behandelde dieren apart tot de toedieningsplek droog is.
Romanian: Țineți animalele separate până la uscarea locului de aplicare.
Dutch: Frankrijk
Romanian: Franta
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCATORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Dutch: SACHET BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Romanian: CUTIE DE CARTON DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: Zeer kleine honden (1,2 - 5 kg) Kleine honden (5,1 - 10 kg) Middelgrote honden (10,1 - 20 kg) Grote honden (20,1 - 40 kg) Extra grote honden (40,1 - 60 kg)
Romanian: Câini de talie foarte mica (1.2 - 5 kg) Câini de talie mica (5.1 - 10 kg) Câini de talie medie (10.1 - 20 kg) Câini de talie mare (20.1 - 40 kg) Câini de talie foarte mare (40.1 - 60 kg)
Dutch: Indoxacarb (mg)
Romanian: Indoxacarb
Dutch: Behandelschema:
Romanian: Lactaţie:
Dutch: Houd het diergeneesmiddel tot gebruik in het sachet om te voorkomen dat kinderen in contact komen met het diergeneesmiddel.
Romanian: Se va păstra produsul în plicul corespunzător până la utilizare, pentru a preveni accesul direct al copiilor la produs.
Dutch: Stap 1: Houd de pipet rechtop, op afstand van uw gezicht.
Romanian: Pasul 1: Țineți pipeta în poziţie verticală departe de faţă şi deschideți capătul pipetei prin îndoirea lui şi plierea totală din nou spre pipetă.
Dutch: Na enkelvoudige toediening zal het diergeneesmiddel vlooieninfestaties gedurende 4 weken en herinfestaties met I. ricinus en R. sanguineus teken (via het acaricidale effect) gedurende respectievelijk 5 en 3 weken voorkomen; het afwerende (anti-feeding) effect tegen zandvliegen zal 3 weken aanhouden.
Romanian: Ricinus și R. Sanguineus, timp de 5 și respectiv 3 săptămâni: activitatea repelentă (anti-hrănire) împotriva muștelor de nisip va dura timp de 3 săptămâni.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Romanian: SERIILOR DE PRODUS
Dutch: Waarschuwing: Niet gebruiken bij katten.
Romanian: PERICULOS - Nu se utilizează la pisici.
Dutch: Spoel langzaam en voorzichtig met water indien dit toch optreedt.
Romanian: Dacă intră în contact cu ochii, se vor clăti uşor şi încet cu apă.
Dutch: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg voor honden 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg voor honden 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg voor honden 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg voor honden 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg voor honden 40,1 - 60 kg
Romanian: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg pentru câini 1.2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg pentru câini 5.1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg pentru câini 10.1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg pentru câini 20.1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg pentru câini 40.1 - 60 kg
Dutch: Een pipet bevat 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml of 6 ml spot-on oplossing.
Romanian: O pipetă unitatedoză contine 0.5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml, sau 6 ml soluție spot-on.
Dutch: Honden 1,2 - 5 kg Honden 5,1 - 10 kg Honden 10,1 - 20 kg Honden 20,1 - 40 kg Honden 40,1 - 60 kg
Romanian: Caini 1.2 - 5 kg Caini 5.1 - 10 kg Caini 10.1 - 20 kg Caini 20.1 - 40 kg Caini 40.1 - 60 kg
Dutch: Volume pipet (ml)
Romanian: Volum (ml)
Dutch: Tijdelijk erytheem, haarverlies of jeuk op de toedieningsplaats zijn in klinische studies vaak waargenomen.
Romanian: Frecvent au fost observate in studiile clinice eritem, caderea parului si mancarimi temporare.
Dutch: Spot-on oplossing
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie spot-on
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Romanian: Formă farmaceutică Calea de administrare
Dutch: BIJLAGE 127A VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Romanian: ANEXA 127A CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Romanian: • Criteriile de selecţie a pacienţilor, incluzând faptul că pioglitazona nu trebuie utilizată ca medicament de primă intenţie şi subliniind necesitatea reanalizării regulate a beneficiilor tratamentului.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel bestemd voor implementatie door de lidstaten.
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, care trebuie implementate de statele membre.
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie să sublinieze următoarele:
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Romanian: • Precauţii la utilizarea la vârstnici, având în vedere riscurile legate de vârstă (în special neoplasmul de vezică urinară, fracturile şi insuficienţa cardiacă).
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Romanian: DAPP va pune la dispoziţie un pachet educaţional destinat tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie/utiliza pioglitazonă.
Dutch: • Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelen- en risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Romanian: • Acest pachet educaţional este destinat promovării conştientizării importantelor riscuri identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă şi a recomandărilor generale destinate optimizării raportului beneficiu/risc la nivelul pacientului.
Dutch: • Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, Prospectul şi un Ghid pentru medicii care prescriu medicamentul.
Dutch: • Het risico van blaaskanker en relevant risicominimalisatieadvies.
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Dutch: • Het risico van hartfalen en relevant risicominimalisatieadvies.
Romanian: • Riscul de insuficienţă cardiacă şi recomandările relevante pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Dutch: 3 jaar.
Romanian: 3 ani.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 80%.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Romanian: Relevanța acestei constatări nu este cunoscută.
Dutch: Neem Actos dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Romanian: Luați Actos în fiecare zi, așa cum vi s-a prescris.
Dutch: Dit is om na te gaan of uw lever normaal functioneert.
Romanian: Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcționează normal.
Dutch: Wat is Actos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Actos și pentru ce se utilizează
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Romanian: Concluzii ştiinţifice
Dutch: De absorptie wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Romanian: Absorbția nu este influențată de ingestia de alimente.
Dutch: De gegevens die tijdens de huidige verslagperiode zijn gepresenteerd, gaven geen nieuwe informatie waardoor deze risico's verder konden worden beperkt, verminderd of gekenmerkt.
Romanian: Datele prezentate pe parcursul perioadei actuale de raportare nu au furnizat informații noi care ar permite reducerea, atenuarea sau caracterizarea ulterioară a acestor riscuri.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden, hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Romanian: Studii clinice cu durata de doi ani au arătat menținerea acestui efect.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Romanian: Planul de management al riscului (PMR)
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuție estimat la om este 0,25 l/kg.
Dutch: Bij overdosis dienen symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie instituite măsuri simptomatice și suportive generale.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Romanian: Mulți dintre acești pacienți au raportat edeme periferice concomitente.
Dutch: Echter, dit leidde niet tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
Romanian: Totuși, aceasta nu a dus la o creștere a mortalității în acest studiu.
Dutch: U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Romanian: Se recomandă să aveți la dumneavoastră câteva cuburi de zahăr, dulciuri, biscuiți sau suc din fructe cu zahăr.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/10/2000 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 31/08/2010
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Romanian: - dacă prezentați sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Dutch: Hoewel er in zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Romanian: Cu toate că, în cazuri foarte rare, s-a raportat decesul, nu a fost stabilită o relație cauzală.
Dutch: - Als u problemen heeft met uw lever of hart.
Romanian: - dacă aveți o problemă cu ficatul sau inima.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Actos dient iedere dag te worden ingenomen om op de juiste manier te werken.
Romanian: Pentru a acționa corespunzător, Actos trebuie luat în fiecare zi.
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Romanian: Doza maximă raportată, de 120 mg/zi timp de patru zile, apoi 180 mg/zi timp de șapte zile, nu s-a asociat cu nici un simptom.
Dutch: Dit is de diabetes die zich voornamelijk ontwikkelt bij volwassenen.
Romanian: Acesta este diabetul care apare de obicei la vârsta adultă.
Dutch: Sommige epidemiologische studies suggereerden een vergelijkbare stijging van het risico op fracturen bij zowel mannen als vrouwen.
Romanian: Unele studii epidemiologice au sugerat un risc crescut de fracturi similar atât la bărbați cât și la femei.
Dutch: Als gevolg daarvan moeten de voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel worden bijgewerkt, om de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's te verwijderen.
Romanian: Ca urmare, condițiile sau restricțiile cu privire la utilizarea sigură și eficace a medicamentului trebuie actualizate prin eliminarea măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Dutch: zeer vaak vermoeidheid soms
Romanian: Foarte frecventă fatigabilitate
Dutch: Actos bevat pioglitazon.
Romanian: Actos conține pioglitazonă.
Dutch: Op basis hiervan is de bijdrage van M-IV aan de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Romanian: Pe baza acestui fapt, contribuția la eficacitate a M-IV este aproximativ de trei ori cea a pioglitazonei, în timp ce eficacitatea relativă a lui M-II este minimă.
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen versterkte de hyperplastische reactie, maar werd niet gezien als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen.
Romanian: Prezența microcristalelor a crescut răspunsul hiperplazic dar nu a fost considerată ca fiind cauza principală a modificărilor hiperplazice.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Actos bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Copii și adolescențiSiguranța și eficacitatea Actos la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Dutch: Pioglitazon tabletten worden éénmaal daags oraal, met of zonder voedsel, ingenomen.
Romanian: Comprimatele de pioglitazonă se administrează oral o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Romanian: Totuși, pacienții care prezintă tulburări vizuale trebuie să fie precauți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Romanian: Trebuie să vă controlați greutatea la intervale regulate; informați medicul dumneavoastră dacă creșteți în greutate.
Dutch: U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).
Romanian: De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).
Dutch: Imuunsysteemaando eningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar hipersensibilitate și reacții alergice1
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Romanian: Pioglitazona și toți metaboliții ei se leagă extensiv de proteinele plasmatice (> 99%).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Romanian: Valoarea medie a timpului de înjumătățire plasmatică a pioglitazonei nemodificate la om este 5 până la 6 ore iar pentru totalul metaboliților activi este 16 până la 23 ore.
Dutch: KALENDERVERPAKKINGEN:
Romanian: PENTRU AMBALAJELE CU CALENDAR:
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland.
Romanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlanda.
Dutch: Deel van de behandeling van diabetes bestaat uit dieetmaatregelen.
Romanian: O parte a tratamentului diabetului este controlul dietei.
Dutch: De concentratie vrij (ongebonden) pioglitazon is daarom onveranderd.
Romanian: Astfel, concentrația pioglitazonei libere (nelegate) este nemodificată.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIŢIILOR AUTORIZAŢIILOR DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denemarken
Romanian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danemarca
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u stopt met deze behandeling.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.