FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förbättrar hjärtmuskelns blod- och syrgastillförsel och minskar dess arbetsbelastning.
Slovak: To zvyšuje prísun krvi a kyslíka do srdcového svalu a znižuje jeho záťaž.
Swedish: Du kan känna blodtryckssänkande effekter som yrsel eller en svaghetskänsla.
Slovak: Možno pocítite účinok klesajúceho krvného tlaku ako je závrat, pocit slabosti.
Swedish: Nikorandil har visats utöva en direkt effekt på hjärtats kranskärl, både på normala och stenotiska segment, utan att leda till ett stöldfenomen.
Slovak: Nikorandil preukázal priamy vplyv na koronárne artérie, ako na normálne, tak aj na stenotické segmenty, bez toho, aby to viedlo k „steal" fenoménu.
Swedish: • Patienter med chock (inklusive kardiogen chock), allvarlig hypotoni eller vänsterkammardysfunktion med lågt fyllnadstryck eller hjärtdekompensation.
Slovak: Pacienti so šokom (vrátane kardiogénneho šoku), závažnou hypotenziou alebo poruchou funkcie ľavej komory srdca s nízkym tlakom plnenia alebo so srdcovou dekompenzáciou
Swedish: • Gul ton på hud och ögon, ljusfärgad avföring, mörkfärgad urin - detta kan vara tecken på leverproblem
Slovak: • Zožltnutie pokožky a očí, svetlo sfarbená stolica, tmavo sfarbený moč - toto môže byť príznakom problémov s pečeňou
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Administrering är oberoende av födointag.
Slovak: Užívanie nezávisí od príjmu potravy.
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Slovak: 5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti.
Swedish: Nikorandil elimineras främst i urin som metaboliter eftersom huvudläkemedlet är mindre än 1 % av den administrerade dosen i humant urin (0-48 timmar).
Slovak: Nikorandil je vylučovaný hlavne v moči vo forme metabolitov, vzhľadom na to, že pôvodnej zlúčeniny je v ľudskom moči (0 - 48 hodín) menej ako 1 % z podanej dávky.
Swedish: Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen, helst på morgonen och på kvällen.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne, pokiaľ možno ráno a večer.
Swedish: Vid steady state är ackumuleringsförhållandet (baserat på AUC) runt 2 för tablett på 20 mg två gånger om dagen och 1,7 för tablett på 10 mg två gånger om dagen.
Slovak: V rovnovážnom stave je miera kumulácie (vychádzajúca z AUC) približne 2 pri užívaní 20 mg tabliet dvakrát denne a 1,7 pri 10 mg tabletách užívaných dvakrát denne.
Swedish: Nikorandil och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via urinen, fekal utsöndring är mycket låg.
Slovak: Nikorandil a jeho metabolity sú vylučované hlavne močovou cestou, fekálne exkrécie sú veľmi nízke.
Swedish: Varje tablett innehåller 20 mg nikorandil.
Slovak: Každá tableta obsahuje 20 mg nikorandilu.
Swedish: Nikorandil har dessutom uppvisat en kramplösande aktivitet i både in vitro- och in vivo-studier och omvänder koronarspasm som är inducerad av metakolin eller noradrenalin.
Slovak: Okrem toho, nikorandil preukázal spazmolytické pôsobenie v in vitro aj in vivo štúdiách a zvrátil koronárny spazmus indukovaný metacholínom alebo noradrenalínom.
Swedish: Vid akut överdosering kan sannolikt symtomatologi vara perifer kärlutvidgning med blodtryckssänkning och reflextakykardi.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania môžu byť príznakmi predávkovania periférna vazodilatácia s poklesom krvného tlaku a reflexívna tachykardia.
Swedish: Rekommenderad dos är: - Den vanliga startdosen är 10 mg två gånger om dagen.
Slovak: Odporúčaná dávka je: - Zvyčajná počiatočná dávka je 10 mg dvakrát denne.
Swedish: Efter oral administrering absorberas nikorandil snabbt och fullständigt från magtarmkanalen, oberoende av födointag.
Slovak: Po perorálnom podaní sa nikorandil absorbuje z gastrointestinálneho traktu rýchlo a úplne, nezávisle od príjmu jedla.
Swedish: • om du har lågt blodtryck (hypotoni),
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak (hypotenzia).
Swedish: Leversjukdomar såsom hepatit, kolestas eller gulsot
Slovak: Poruchy pečene ako napr. hepatitída, cholestáza alebo žltačka
Swedish: • om du har en vätskeansamling i lungorna (lungöden).
Slovak: • ak sa vám hromadí tekutina v pľúcach (pulmonárny edém).
Swedish: Sänkt blodtryck
Slovak: Pokles krvného tlaku
Swedish: • Om du har hjärtproblem som t.ex. hjärtsvikt.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom ako napr. zlyhanie srdca.
Swedish: Patienter med divertikelsjukdom kan ha en särskild risk för fistelbildning eller tarmperforation under behandlingen med nikorandil.
Slovak: Pre pacientov s divertikulárnym ochorením predstavuje tvorba fistúl alebo perforácia čreva počas liečby nikorandilom osobitné riziko.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska användning av Ikorel och associerade namn (se bilaga I) helst undvikas under graviditet.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu <Vymyslený názov> počas gravidity.
Swedish: Hyperkalemi
Slovak: Hyperkalémia
Swedish: • om du har låg blodvolym,
Slovak: • ak máte nízky objem krvi.
Swedish: Nikorandilinducerade sår kan uppstå på olika ställen hos samma patient.
Slovak: Nikorandilom indukované ulcerácie sa môžu vyskytovať u jedného pacienta na rôznych miestach.
Swedish: Om du har glömt att ta Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte snart är dags för nästa dos.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď ako si spomeniete, pokiaľ to nie je čas vašej najbližšej dávky.
Swedish: Du bör inte amma när du tar detta läkemedel.
Slovak: Nesmiete dojčiť, ak užívate tento liek.
Swedish: Det vanliga terapeutiska intervallet är 10 till 20 mg två gånger om dagen.
Slovak: Zvyčajný terapeutický rozsah je od 10 mg do 20 mg dvakrát denne.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) • Dubbelseende (diplopi)
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
Swedish: Allvarlig hyperkalemi har i mycket sällsynta fall rapporterats med nikorandil.
Slovak: V súvislosti s nikorandilom bola závažná hyperkalémia hlásená veľmi zriedkavo.
Swedish: • Läkemedel mot inflammation (kortikosteroider, icke-inflammatoriska sterioda läkemedel som ibuprofen).
Slovak: Lieky na zápal (kortikosteroidy, nesteroidné protizápalové lieky ako napr. ibuprofen).
Swedish: Rektal blödning
Slovak: Rektálne krvácanie
Swedish: Metabolismen av organiska nitrater, genom den organiska nitratdelen av nikorandil, kan resultera i bildandet av nitriter som kan utlösa methemoglobinemi hos patienter med glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
Slovak: Metabolizmus organických dusičnanov môže viesť k tvorbe dusitanov, ktoré môžu u pacientov s nedostatkom glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy spustiť methemoglobinémiu.
Swedish: Det rekommenderas att dosen vid behov titreras uppåt, upp till 40 mg två gånger om dagen, i enlighet med patientens behov, respons och tolerans.
Slovak: Odporúča sa titrovať dávku smerom nahor v súlade s pacientovými potrebami, odpoveďou a toleranciou, ak je to potrebné, až na 40 mg dvakrát denne.
Swedish: Det anges tydligt på blisterförpackningen vilken tablett som är torkmedlet.
Slovak: Na blistri je jasne označená tableta vysušovadla.
Swedish: • Läkemedel som höjer kaliumnivåerna i blodet.
Slovak: • Lieky, ktoré zvyšujú hladiny draslíka v krvi.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) används för att förhindra eller dämpa smärtsamma, ansträngande symtom (angina pectoris) från din hjärtsjukdom.
Slovak: <Vymyslený názov> sa používa na prevenciu a zmiernenie bolestí, príznakov záťaže (angina pectoris) ochorenia vášho srdca.
Swedish: • Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, såsom sår.
Slovak: • nikorandil môže spôsobiť poškodenia tráviaceho traktu ako je tvorba vredov.
Swedish: Hudutslag, klåda
Slovak: Vyrážka, svrbenie
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas när samtidig användning av acetylsalicylsyra eller NSAID och nikorandil övervägs (se avsnitt 4.5).
Slovak: Preto sa pri uvažovaní o súčasnom užívaní kyseliny acetylsalicylovej alebo NSAIDs s nikorandilom odporúča opatrnosť (pozri časť 4.5).
Swedish: Svaghetskänsla
Slovak: Pocit slabosti
Swedish: • Läkemedel mot impotens, som sildenafil, tadalafil eller vardenafil.
Slovak: Lieky na impotenciu ako napr. sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Swedish: • Läkemedel som utvidgar blodkärlen.
Slovak: Lieky, ktoré rozširujú krvné cievy.
Swedish: Samtidig användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat) är kontraindicerat eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket.
Slovak: Súčasné používanie stimulátora guanylátcyklázy (ako napr. riociguát) je kontraindikované, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku.
Swedish: Nikorandil binds endast marginellt till humana plasmaproteiner (bunden fraktion beräknades till cirka 25 %).
Slovak: Nikorandil sa iba slabo viaže na proteíny ľudskej plazmy (viazaná forma sa odhaduje na približne
Swedish: Sår kan uppstå på andra ställen som: hud, könsorgan och näsgångarna eller runt en stomi (hos dem med en konstgjord öppning för avlägsnande av avfall, såsom en kolostomi eller ileostomi).
Slovak: Vredy sa môžu objaviť na rôznych miestach ako: pokožka, pohlavné orgány a nosové dutiny alebo okolie žalúdka (u osôb s umelým vývodom na odstraňovanie zvyškov ako napr. kolostómia alebo ileostómia).
Swedish: Det finns inga särskilda doseringskrav för äldre patienter men liksom med alla läkemedel rekommenderas användning av den lägsta effektiva dosen.
Slovak: Starší pacienti Neexistujú osobitné požiadavky pre dávky u starších pacientov ale, tak ako u všetkých liekov,
Swedish: Ta inte detta läkemedel och tala med läkare om du tar följande:
Slovak: Neužívajte tento liek a povedzte vášmu lekárovi, ak užívate nasledovné:
Swedish: Biverkningsfrekvensen som rapporterats med nikorandil är sammanfattad i följande tabell enligt organsystemklass (i MedDRA) och frekvens.
Slovak: Zoznam nežiaducich účinkov uvedený v tabuľke Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov hlásené pre nikorandil sú zhrnuté v nasledovnej tabuľke podľa jednotlivých orgánových tried (MedDRA) a frekvencie.
Swedish: Nikorandil, en nikotinamid-ester, är ett kärlvidgande medel med en dubbel verkningsmekanism, som leder till avslappning av glatt tonisk kärlmuskulatur i både venösa och arteriella delar av kärlen.
Slovak: Nikorandil, ester nikotínamidu, je vazodilatátor s duálnym mechanizmom účinku, ktorý vedie k relaxácii hladkej svaloviny venóznych aj arteriálnych ciev.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) 10 mg tabletter IkorelIkorel och associerade namn (se bilaga I) och associerade namn (se bilaga I) 20 mg tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety Ikorel a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety Dancor a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 20 mg tablety
Swedish: Dessutom leder aktivering av kaliumkanaler till hjärtskyddande effekter som efterliknar ischemisk prekonditionering.
Slovak: Navyše, aktivácia draslíkových kanálov má za následok kardioprotektívne účinky napodobňujúce už existujúcu ischémiu srdca.
Swedish: I livshotande situationer måste administreringen av kärlsammandragande medel övervägas.
Slovak: V život ohrozujúcich situáciách sa musí zvážiť podanie vazopresorov.
Swedish: • Användning av fosfodiesteras-5-hämmare, eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
Slovak: Použitie inhibítorov fosfodiesterázy 5, pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Swedish: Vårdpersonal ska vara medvetna om vikten av en tidig diagnos beträffande nikorandilinducerade sår och av en snabb utsättning av behandlingen med nikorandil vid förekomst av sådana sår.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si majú byť vedomí dôležitosti včasného diagnostikovania nikorandilom indukovaných ulcerácií a, v prípade objavenia sa takýchto ulcerácií, rýchleho ukončenia liečby nikorandilom.
Swedish: Hantering
Slovak: Manažment
Swedish: • om du har hjärtproblem som kardiogen chock eller fel på vänsterkammarfel med lågt fyllnadstryck,
Slovak: • ak máte problémy so srdcom ako napr. kardiogénny šok alebo zlyhanie ľavej komory s nízkym tlakom plnenia alebo dekompenzáciu srdca alebo šok.
Swedish: Patienter som samtidigt får NSAID som innehåller acetylsalicylsyra för både kardiovaskulär prevention och antiinflammatorisk dos har en ökad risk för allvarliga komplikationer som sår, perforation och blödning i magtarmkanalen (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov súčasne užívajúcich NSAIDs, vrátane kyseliny acetylsalicylovej, ako na kardiovaskulárnu prevenciu tak aj s protizápalovým účinkom, existuje zvýšené riziko závažných komplikácií ako napr. gastrointestinálne ulcerácie, perforácie a hemorágia (pozri časť 4.4).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Swedish: • Om du har lågt blodtryck.
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak.
Swedish: Denna effekt kan förstärkas tillsammans med alkohol eller andra läkemedel med blodtryckssänkande effekt
Slovak: Tento účinok môže zosilnieť v spojení s alkoholom alebo inými liekmi znižujúcimi krvný tlak (napr. vazodilatátory,
Swedish: • Om dina ögon blir röda, svullna och kliar.
Slovak: • Ak vám sčervenejú oči, svrbia vás alebo sú opuchnuté.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) är avsett för vuxna för symptomatisk behandling av patienter med stabil angina pectoris som är otillräckligt kontrollerade eller har en kontraindikation till eller är intoleranta mot förstahandsläkemedlen mot angina (såsom betablockerare och/eller kalciumantagonister).
Slovak: Terapeutické indikácie <Vymyslený názov> je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu pacientov so stabilnou angínou pectoris, ktorí nie sú adekvátne kontrolovaní alebo sú kontraindikovaní alebo netolerujú antianginóznu liečbu prvej línie (ako sú betablokátory a/alebo antagonisty vápnika).
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Swedish: Det har en kaliumkanalöppnande effekt.
Slovak: Riadi otvárací účinok draslíkových kanálov.
Swedish: Ta inte ut eller separera tabletten från blisterkartan förrän den ska intas.
Slovak: Nevyberajte tabletu z pretlačovacieho pásika skôr než ju idete užiť, ani ju nedeľte.
Swedish: På grund av brist på data bör försiktighet iakttas vid användning av nikorandil till patienter med hjärtsvikt av klass NHYA III eller IV.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov, pri použití nikorandilu u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy III alebo IV podľa NYHA, sa odporúča opatrnosť.
Swedish: Därför ska patienterna uppmanas att inte framföra fordon eller använda maskiner.
Slovak: Preto sa odporúča, aby pacienti nešoférovali ani neobsluhovali stroje, ak sa u nich objavia tieto príznaky.
Swedish: Tala om för läkare om du tar något av följande:
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak užívate niečo z nasledovného:
Swedish: (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Slovak: Frekvencie sú definované ako: Veľmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100 až <1/10),
Swedish: Sluta genast med nikorandil och tala med läkare om du upplever något av följande:
Slovak: Ihneď prestaňte užívať nikorandil a povedzte vášmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov:
Swedish: Detta kan leda till problem som blödning (blod i avföringen eller uppkastning), fistel (onormal rörliknande passage från en kroppshålighet till en annan eller till huden), hål, abscess eller viktnedgång.
Slovak: Toto môže spôsobiť problémy ako napr. krvácanie (krv vo vašej stolici alebo zvratkoch), vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, úbytok hmotnosti.
Swedish: N-(2-hydroxietyl)-nikotinamid är den mest förekommande metaboliten (cirka 8,9 % av den administrerade dosen inom 48 timmar) följt av nikotinurinsyra (5,7 %), nikotinamid (1,34 %), N-metyl-nikotinamid (0,61 %) och nikotinsyra (0,40 %).
Slovak: Najčastejším metabolitom (okolo 8,9 % podanej dávky počas 48 hodín) je N-(2-hydroxyetyl)-nikotínamid, ďalej nasleduje kyselina nikotínurová (5,7
Swedish: Sår kan, om de är långt framskridna, utvecklas till perforation, fistel eller abscess.
Slovak: Ak zvredovatenie pokračuje, môže vzniknúť perforácia, fistula alebo sa vytvoriť absces.
Swedish: Nikorandil bör användas med försiktighet i kombination med andra läkemedel som kan öka kaliumnivåerna, särskilt hos patienter med måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Slovak: Nikorandil sa má v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka, používať s opatrnosťou, najmä u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.5 a 4.8).
Swedish: Dessutom har följande biverkningar rapporterats med olika frekvenser i studien IONA (Impact of Nicorandil in Angina), där nikorandil har använts utöver standardbehandling till patienter med stabil angina och med hög risk för kardiovaskulära händelser (se avsnitt 5.1).
Slovak: Okrem toho, v IONA (Impact of Nicorandil in Angina) štúdii, v ktorej bol ku štandardnej liečbe pacientov so stabilnou anginou a s vysokým rizikom kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) navyše použitý nikorandil, boli hlásené nasledujúce nežiaduce účinky s rôznymi frekvenciami výskytu.
Swedish: • Användning av stimulerare av lösligt guanylatcyklas (t.ex. riociguat), eftersom det kan leda till en allvarlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 4.5).
Slovak: Použitie rozpustného stimulátora (stimulátorov) guanylátcyklázy (ako napr. riociguát), pretože to môže viesť k závažnému poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.5)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterkarta/10 mg och 20 mg
Slovak: Blistrový pás/10 mg a 20 mg
Swedish: Histopatologiska förändringar i testiklarna (försämrade spermiebildande celler) fastställdes vid toxicitetsstudier med upprepad dos.
Slovak: V štúdiách toxicity s opakovanou dávkou boli zistené histopatologické zmeny semenníkov (zmenšené spermatogénne bunky).
Swedish: Inom varje frekvensgrupp anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v klesajúcom poradí.
Swedish: (t.ex. kärlvidgande medel, tricykliska antidepressiva medel) (se avsnitt 4.5).
Slovak: tricyklické antidepresíva) (pozri časť 4.5).
Swedish: Förutom nikorandiltabletterna innehåller varje blisterförpackning kiselgeltabletter utan aktiv substans som torkmedel i ett separat blistersegment och är märkta i enlighet därmed.
Slovak: Každý blister obsahuje, okrem tabliet nikorandilu, v osobitnej časti blistra aj tablety silikagélového absorbéra vlhkosti, ktoré sú podľa toho označené, a neobsahujú liečivo.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 75 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 75 %. Neexistuje významný účinok prvého prechodu (first pass) pečeňou.
Swedish: Ytterligare information
Slovak: Doplňujúce informácie
Swedish: Patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion Det finns inga särskilda doseringskrav för patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion.
Slovak: Neexistujú osobitné požiadavky pre dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie pečene a/alebo obličiek.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Tablety
Swedish: Dessa resultat tyder på att testikeltoxicitet av nikorandil är relaterad till en varaktig minskning av blodflödet, vilket orsakas av minskad hjärtminutvolym Efter avslutad behandling observerades återhämtning från nikorandilinducerad testikeltoxicitet efter 4 veckor, vilket anger att de observerade ändringarna är reversibla.
Slovak: Zotavenie sa z nikorandilom indukovanej testikulárnej toxicity bolo pozorované po 4 týždňoch od ukončenia liečby, čo naznačuje, že pozorované zmeny sú reverzibilné.
Swedish: Dapoxetin ska förskrivas med försiktighet till patienter som tar nikorandil på grund av eventuell minskad ortostatisk tolerans.
Slovak: Vzhľadom na možnú zníženú ortostatickú toleranciu sa má dapoxetín predpisovať s opatrnosťou pacientom užívajúcim nikorandil.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ikorel och associerade namn (se bilaga I) Om du tar fler tabletter än vad du borde, eller om ett barn har svalt några av dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller uppsök en akutmottagning.
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako máte alebo ak ktorúkoľvek z tabliet prehltlo dieťa, povedzte to lekárovi alebo okamžite navštívte oddelenie pohotovosti najbližšej nemocnice.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG för 10 mg och 20 mg
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL pre 10 mg a 20 mg
Swedish: Detta kan utveckla problem som blödning, fistel, hål, abscess, särskilt om du har divertikelsjukdom (en matsmältningsstörning som påverkar tjocktarmen).
Slovak: To môže spôsobiť problémy ako je krvácanie, vznik fistuly (abnormálny kanálik vedúci z jednej telovej dutiny do druhej alebo na pokožku), perforácií, vredov, najmä ak máte divertikulárnu chorobu (okolnosti trávenia ovplyvňujúce hrubé črevo).
Swedish: Nikorandil har ingen direkt effekt på myokardkontraktilitet.
Slovak: Nikorandil nemám priamy vplyv na kontraktilitu srdcového svalu.
Swedish: Radioaktivitet passerade genom placentan hos gravida råttor efter administrering av radioaktivt märkt nikorandil.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označeného nikorandilu brezivým samiciam potkanov, prestupovala rádioaktivita placentou.
Swedish: Det är inte känt om nikorandil utsöndras i modersmjölk och därför rekommenderas inte Ikorel och associerade namn (se bilaga I) under amning.
Slovak: Nie je známe, či sa nikorandil vylučuje do ľudského mlieka, preto sa <Vymyslený názov>
Swedish: Om sår utvecklas ska användningen av nikorandil avbrytas permanent (se avsnitt 4.8).
Slovak: Ak sa objaví ulcerácia(e), nikorandil sa má natrvalo vysadiť (pozri časť 4.8).
Swedish: Komplikationer från sår i magtarmkanalen, såsom perforation, fistel eller abscessbildning, som ibland leder till blödning i magtarmkanalen och viktnedgång har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Slovak: Boli hlásené komplikácie gastrointestinálnych ulcerácií ako perforácia, fistula alebo tvorba abscesov niekedy vedúca ku gastrointestinálnej hemorágii a úbytku hmotnosti (pozri časť 4.4).
Swedish: Angioödem, hudoch slemhinnesår (främst perianala sår, genitala sår och parastomala sår) (se avsnitt
Slovak: Angioedém, Kožné a mukozálne ulcerácie (najmä perianálne ulcerácie, genitálne ulcerácie a parastomálne ulcerácie) (pozri časť 4.4)
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Slovak: má vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Du ska undvika att ta detta läkemedel när du är gravid.
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte tento liek.
Swedish: • Skador på hornhinnan
Slovak: Poškodenie rohovky
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <Vymyslený názov>
Swedish: - Om du i synnerhet har en benägenhet för huvudvärk kan läkaren förskriva en lägre dos på 5 mg två gånger om dagen under de första dagarna (2 till 7 dagar).
Slovak: - V prípade, ak ste mimoriadne náchylný na bolesť hlavy, môže vám váš lekár predpísať počas prvých niekoľkých dní (2 až 7dní) nižšiu 5 mg dávku dvakrát denne - Váš lekár môže zvýšiť dávku až na 20 mg dvakrát denne v závislosti od vašich potrieb, odpovede na liečbu a tolerancie.
Swedish: Nikorandil kan orsaka skador på magtarmkanalen, som sår i munnen, på tungan, magen, tarmarna (tunn och tjock), ändtarmen.
Slovak: Nikorandil môže spôsobiť poranenia vášho tráviaceho traktu ako napr. vredy v ústach, na jazyku,
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot fukt.
Slovak: Je obsiahnuté v balení, aby chránilo tablety <Vymyslený názov> pred vlhkosťou.