FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-año (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
Estonian: Pearli indeks on rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse standardne mõõtmisviis.
Spanish: Uso transdérmico Sobre copolímero nylon/alu de polietileno y ácido polimetacrilico
Estonian: Transdermaalne kotike Nailon/alumiinium / polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer
Spanish: 1 sobre en caja de cartón
Estonian: 1 kotike karbis
Spanish: EU/1/15/1050/001 IONSYS 40 µg/por dosis Sistema
Estonian: EU/1/15/1050/001 IONSYS
Spanish: Vía transdérmica sobre (nailon/alu/copolí mero de polietileno y ácido polimetacrílico)
Estonian: Transdermaalne kotike (nailon/alumiinium/ polüetüleeni ja polümetakrüülhappe kopolümeer)
Spanish: 80 dosis por sistema transdérmico
Estonian: 80 annust transdermaalse süsteemi kohta transdermaalse t süsteemi
Spanish: Este programa debería aplicarse a lo siguiente:
Estonian: Plaan peaks sisaldama järgnevat:
Spanish: La formación para los pacientes será a través de un profesional sanitario.
Estonian: Vastava koolituse viib läbi tervishoiutöötaja.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES CON RESPECTO A LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE USO DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN LLEVARSE A CABO POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE ESITATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD SEOSES RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA
Spanish: • Un programa educativo para médicos y profesionales sanitarios, cuyo propósito sea reducir al mínimo el riesgo y apoyar el uso seguro y eficaz para el producto.
Estonian: • Arstidele ja tervishoiutöötajatele mõeldud koolitusplaan, mille eesmärgiks on riskide minimeerimine ning ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamine.
Spanish: • Un programa educativo para pacientes, cuyo propósito sea reducir al mínimo el riesgo y apoyar el uso seguro y eficaz para el producto.
Estonian: Patsientidele mõeldud koolitusplaan, mille eesmärgiks on riskide minimeerimine ning ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamine.
Spanish: ¾ Los Estados miembros deben asegurar que los programas de educación para profesionales sanitarios y los pacientes, contienen medidas para reducir al mínimo los riesgos tal y como se detalla a continuación,
Estonian: LIIKMESRIIKIDELE ESITATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD SEOSES RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISEGA ¾ Liikmesriigid peavad kindlustama, et tervishoiutöötajatele ja patsientidele mõeldud koolitusplaan sisaldaks endas alljärgnevalt loetletud meetmeid riskide minimeerimiseks,
Spanish: Uso en pacientes con historia de abuso de drogas
Estonian: Kasutamine varasema ravimsõltuvuse diagnoosiga patsientide puhul Hävitamine vastavalt kohalikust regulatsioonist tulenevatele nõuetele
Spanish: El defecto se ha corregido en el nuevo sistema.
Estonian: Uues süsteemis on viga parandatud.
Spanish: Todos los estudios arriba mencionados se han realizado con un dispositivo de administración diferente, que se retiró del mercado en 2008 debido a un defecto en el diseño del sistema.
Estonian: Kõik ülalkirjeldatud uuringud tehti erineva manustamisseadmega, mis 2008. aastal võeti turult tagasi vea tõttu süsteemi ülesehituses.
Spanish: Se trata de una sustancia bien conocida, que se utiliza desde hace muchos años para controlar el dolor.
Estonian: See on hästi tuntud aine, mida on kasutatud valuvaigistina aastaid.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Ionsys pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Ionsysi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Normalmente, son de intensidad leve o moderada.
Estonian: Nende raskusaste on tavaliselt kerge kuni mõõdukas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ionsys?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ionsysi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Otras informaciones sobre Ionsys
Estonian: Muu teave Ionsysi kohta
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ionsys se administra de una forma lo más segura posible.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ionsysi võimalikult ohutu kasutamine.
Spanish: Puede usarlo hasta seis veces por hora, sin exceder el límite de 80 dosis en 24 horas.
Estonian: Ionsysi saab kasutada kuni 6 korda tunnis, kuid üksnes kuni 80 annuse manustamiseks ööpäeva jooksul.
Spanish: ¿Qué es Ionsys y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Ionsys ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: La proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento porque no controlaba su dolor fue menor en los pacientes tratados con Ionsys (osciló entre el 8 % y el 27 %) que en aquellos que recibieron placebo (osciló entre el 40 y el 57 %).
Estonian: Patsientide osakaal, kes katkestasid ravi ebapiisava valuvaigistuse tõttu, oli Ionsysi ravi korral väiksem (8-27%) kui platseebo rühmas (40-57%).
Spanish: Los efectos adversos más graves son hipotensión (baja presión arterial) y apnea (interrupciones de la respiración) y por ello los pacientes deben someterse a una estrecha vigilancia.
Estonian: Raskeimad kõrvalnähud on hüpotensioon (madal vererõhk) ja apnoe (hingamisseiskus) ning patsiente tuleb nende suhtes hoolikalt jälgida.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ionsys son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Ionsysi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Spanish: Ionsys debe ser retirado por un médico o enfermero antes de que el paciente abandone el hospital.
Estonian: Arst või õde peab Ionsysi eemaldama enne patsiendi lahkumist haiglast.
Spanish: Debido el potencial de abuso del fentanilo, antes de la administración de Ionsys el médico debe comprobar si el paciente tiene antecedentes de drogradicción y, si es así, realizar un estrecho seguimiento.
Estonian: Fentanüüli potentsiaalse kuritarvitamise ohu tõttu peab arst enne Ionsysi manustamist hindama, kas patsient on varem narkootikume kuritarvitanud, ja kui seda on esinenud, jälgima patsienti hoolikalt.
Spanish: Ionsys fentanilo
Estonian: Ionsys fentanüül
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ionsys (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar), vómitos y eritema (enrojecimiento) en el lugar de la aplicación.
Estonian: Ionsysi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine ja erüteem (punetus) paigaldamiskohal.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ionsys.
Estonian: See on ravimi Ionsys Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: El sistema deja de funcionar transcurridas 24 horas desde la primera dosis o una vez se hayan suministrado 80 dosis.
Estonian: Seade lakkab töötamast 24 tundi pärast esimest annust või pärast 80. annuse manustamist, olenevalt sellest, kumb saabub esimesena.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ionsys?
Estonian: Miks Ionsys heaks kiideti?
Spanish: El perfil de seguridad es aceptable y similar al de la morfina administrada mediante inyección intravenosa.
Estonian: Ohutusprofiil on vastuvõetav ning sarnane veeni süstitava morfiini ohutusprofiiliga.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Ionsys facilitará a los profesionales sanitarios que se espera utilicen Ionsys material formativo con información sobre el uso adecuado del producto.
Estonian: Lisaks varustab Ionsysi turustav ettevõte kõiki tervishoiutöötajaid, kes tõenäoliselt hakkavad Ionsysi kasutama, toote asjakohase kasutuse teabematerjalidega.
Spanish: Ionsys ha demostrado ser eficaz para controlar el dolor posoperatorio en siete estudios fundamentales en los que participaron en total alrededor de 3.300 pacientes.
Estonian: Ionsys osutus operatsioonijärgse valu leevendamisel efektiivseks kokku ligikaudu 3300 patsienti kaasanud 7 põhiuuringus.
Spanish: Ionsys no debe utilizarse en pacientes con depresión respiratoria grave (problemas para respirar) o con fibrosis quística (una enfermedad rara).
Estonian: Ionsysi ei tohi kasutada raske respiratoorse depressiooniga (hingamishäiretega) patsientidel või sellise harvikhaigusega patsientidel nagu tsüstiline fibroos.
Spanish: El tratamiento debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en la terapia con opioides como el fentanilo.
Estonian: Ravimit tuleb manustada selliste opioididega nagu fentanüül toimuvas ravis kogenud arsti juhendamisel.
Spanish: Ionsys es un sistema de liberación transdérmica utilizado para controlar el dolor moderado o intenso después de una operación en pacientes adultos hospitalizados.
Estonian: Ionsys on transdermaalne süsteem, mida kasutatakse mõõduka kuni raskekujulise operatsioonijärgse valu leevendamiseks haiglas viibivatel täiskasvanutel.
Spanish: En dos de estos estudios, Ionsys se comparó con placebo (un tratamiento simulado).
Estonian: Neist kolmes võrreldi Ionsysi platseeboga (näiv ravim).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ionsys.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Ionsysi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Spanish: Un médico o un enfermero aplican el sistema de liberación transdérmica en la piel del pecho o el brazo del paciente.
Estonian: Arst või õde paigaldab transdermaalse süsteemi patsiendi nahale kas rindkerel või õlavarrel.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ionsys?
Estonian: Mis riskid Ionsysiga kaasnevad?
Spanish: Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Estonian: Selle alusel lisati Ionsysi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Spanish: El CHMP consideró que Ionsys es eficaz para el tratamiento del dolor posoperatorio, y el hecho de que no se administre mediante inyección podría ser beneficioso para los pacientes.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Ionsys on operatsioonijärgse valu vaigistamisel efektiivne, ja pidas asjaolu, et ravimit ei süstita, patsientidele tõenäoliselt kasulikuks.
Spanish: Una vez en el torrente sanguíneo, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y la médula espinal aliviando el dolor.
Estonian: Vereringes olev fentanüül mõjub pea- ja seljaaju retseptoritele, vaigistades valu.
Spanish: En el cuarto estudio se comparó Ionsys con la morfina, administrada mediante inyección intravenosa, y se observó el número de pacientes que consideraban que el alivio del dolor había sido «bueno» o «excelente».
Estonian: Ülejäänud neljas uuringus võrreldi Ionsysi toimet veeni süstitava morfiiniga ja leiti nende patsientide arv, kelle hinnangul oli valuvaigistav toime hea või väga hea. Nendest uuringutest nähtus, et Ionsys on valu vaigistamisel vähemalt sama efektiivne kui morfiin.
Spanish: ¿Cómo actúa Ionsys?
Estonian: Kuidas Ionsys toimib?
Spanish: ¿Cómo se usa Ionsys?
Estonian: Kuidas Ionsysi kasutatakse?
Spanish: Cuando este siente dolor, pulsa un botón del sistema Ionsys, que libera una dosis de fentanilo (40 microgramos).
Estonian: Valu korral kasutab patsient Ionsys-süsteemi nuppu, et käivitada fetanüüli annuse (40 mikrogrammi) manustamine.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ionsys, ver el prospecto.
Estonian: Ionsysi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ionsys, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Ionsysiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Ionsys es exclusivamente para uso hospitalario.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ainult haiglas.
Spanish: Cuando el paciente activa Ionsys, una dosis de fentanilo pasa a través de la piel al sistema circulatorio.
Estonian: Kui patsient aktiveerib Ionsysi, imendub fentanüüliannus läbi naha vereringesse.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ionsys en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ionsysi kasulikkus?
Spanish: Ionsys contiene el principio activo fentanilo, un potente analgésico opioide.
Estonian: Ionsysi toimeaine on tugev opioidne valuvaigisti fentanüül.
Spanish: El sistema de liberación transdérmica Ionsys administra el principio activo, el fentanilo, a través de la piel.
Estonian: Ionsysi transdermaalse süsteemi korral imbub toimeaine fentanüül organismi läbi naha.
Spanish: Esto es frecuente, y no es para preocuparse.
Estonian: See on tavaline ja selle pärast ei peaks muretsema.
Spanish: No permita que le toquen la boca o los ojos.
Estonian: Ärge laske neil oma suud või silmi puudutada.
Spanish: La duración máxima del tratamiento es 72 horas, si bien la mayoría de los pacientes deberían necesitar solo un sistema.
Estonian: Ravi maksimaalne kestus on 72 tundi, kuigi enamik patsiente peaks vajama ainult üht süsteemi.
Spanish: El Programa informativo para profesionales sanitarios deberá incluir los siguientes mensajes esenciales:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabeprogramm peab sisaldama järgmisi põhisõnumeid:
Spanish: Informe a su paciente lo siguiente:
Estonian: Öelge oma patsiendile järgmist:
Spanish: Se debe seleccionar un sitio alternativo para la aplicación.
Estonian: Tuleb valida alternatiivne paigaldamiskoht.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica media es 87%.
Estonian: Keskmine süsteemne biosaadavus on 87%.
Spanish: Gwent, Gales del Sur
Estonian: Gwent, South Wales
Spanish: Ellos verificarán si IONSYS está funcionando debidamente.
Estonian: Nad kontrollivad, kas IONSYS toimib õigesti.
Spanish: 2 años Usar de inmediato una vez abierto.
Estonian: 2 aastat Kasutada kohe pärast avamist.
Spanish: No usar el sistema.
Estonian: Ärge kasutage süsteemi.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 4.8, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Spanish: Tel: +44 (0)800 587 4149 o +44 (0)203 684 6344 Correo electrónico: medical.information@themedco.com
Estonian: Tel: +44 (0)800 587 4149 või +44 (0)203 684 6344 E-post: medical.information@themedco.com
Spanish: Potencial de abuso y dependencia
Estonian: Võimalik kuritarvitamine ja sõltuvus
Spanish: • El sistema no está bien adherido
Estonian: • Süsteem ei ole kindlalt kinnitatud
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1050/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1050/001
Spanish: Sin embargo, presione el botón únicamente cuando necesite aliviar el dolor.
Estonian: Kuid vajutage nuppu vaid sel juhul, kui vajate valu leevendamist.
Spanish: Retirar el sistema del paciente.
Estonian: Eemaldage süsteem patsiendist.
Spanish: Si usted es un paciente de edad avanzada, su médico le vigilará más estrechamente, ya que IONSYS puede afectarle más que a un paciente más joven.
Estonian: Kui olete vanemas eas patsient, jälgib teie arst teid hoolikamalt, sest IONSYS võib mõjutada teid rohkem kui nooremaid patsiente.
Spanish: • No permita que su familia o amigos inicien IONSYS por usted.
Estonian: • Ärge lubage pereliikmetel või sõpradel teie jaoks IONSYS'i käivitada.
Spanish: No se puede iniciar la siguiente dosis hasta no haber completado el anterior periodo de administración de 10 minutos.
Estonian: Järgmist annust võib alustada alles pärast eelmise 10-minutilise manustamisperioodi lõppu.
Spanish: Se solicitó a cada paciente e investigador que calificara el método de control del dolor del paciente como deficiente, aceptable, bueno o excelente.
Estonian: Igal patsiendil ja uurijal paluti hinnata patsiendi valu leevendamise viisi kas halvaks, rahuldavaks, heaks või väga heaks.
Spanish: Las pruebas de mutagenicidad en bacterias y en roedores dieron resultados negativos.
Estonian: Mutageensuse uuringud bakterite ja närilistega andsid negatiivseid tulemusi.
Spanish: Puede tomar una dosis cada vez que lo necesite para su dolor, o inmediatamente antes de llevar a cabo una actividad que puede aumentar su dolor (por ejemplo terapia física, salir de la cama, etc.).
Estonian: Võite võtta annuse igal ajal, kui seda valu korral vajate, või vahetult enne tegevust, mis võib teie valu tugevdada (nt füsioteraapia, voodist väljumine vms).
Spanish: Se instruyó a los pacientes para que utilizaran el sistema para alivio del dolor.
Estonian: Patsientidele anti juhised kasutada süsteemi valu leevendamiseks.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del fentanilo es de 80% a 85%.
Estonian: Fentanüül seondub plasmavalkudega 80-85% ulatuses.
Spanish: Después de este punto, 727 pacientes permanecieron en los estudios utilizando únicamente el sistema IONSYS o el de control, y se evaluó en ellos la eficacia.
Estonian: Seejärel jäid 727 patsienti uuringutes kasutama ainult IONSYS'i või kontrollsüsteemi ja neid hinnati efektiivsuse suhtes.
Spanish: Tras 24 horas u 80 dosis, se debe aplicar un sistema nuevo, en caso necesario.
Estonian: Pärast 24 tunni või 80 annuse täitumist tuleb vajaduse korral võtta kasutusele uus süsteem.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales para la eliminación (ver sección 6.6).
Estonian: Kasutuselt kõrvaldamisel tuleb järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 6.6).
Spanish: El abuso o el uso incorrecto intencional de IONSYS puede provocar una sobredosis y/o la muerte.
Estonian: IONSYS'i kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib lõppeda üleannustamise ja/või surmaga.
Spanish: Ningún pitido
Estonian: Ei piiksu
Spanish: Fueron en su mayoría de intensidad leve a moderada.
Estonian: Need olid enamasti kerge või mõõduka raskusastmega.
Spanish: • Cada sesión durará 10 minutos.
Estonian: • Iga annuse manustamine kestab 10 minutit.
Spanish: Se han llevado a cabo estudios estándar de toxicidad reproductiva y del desarrollo con administración parenteral de fentanilo.
Estonian: Standardsed reproduktiiv- ja arengutoksilisuse uuringud on tehtud fentanüüli parenteraalse manustamisega.
Spanish: Tragar o tocar estos geles puede provocar dificultades respiratorias potencialmente mortales o la muerte, incluso después de haber dejado de usar el sistema y éste haya sido retirado.
Estonian: Nende geelide allaneelamine või puudutamine võib põhjustada eluohtlikke hingamisraskusi või lõppeda surmaga, isegi pärast seda, kui olete lõpetanud süsteemi kasutamise ja see on eemaldatud.
Spanish: Sin embargo, una vez que se ha retirado un sistema, ese mismo sistema no se debe volver a aplicar.
Estonian: Kuid pärast süsteemi eemaldamist ei tohi sama süsteemi enam tagasi paigaldada.
Spanish: En esta situación, corresponde un cuidado y observación especial del paciente.
Estonian: Sel juhul tuleb olla patsiendi ravis eriti hoolikas ja tähelepanelik.
Spanish: Gwent, Gales del Sur NP22 3AA
Estonian: Gwent, South Wales NP22 3AA
Spanish: Cada sistema nuevo se debe colocar en un nuevo sitio en la piel.
Estonian: Iga uus süsteem tuleb paigaldada nahal uuele kohale.
Spanish: Tabla 2 Pacientes evaluables en estudios con comparador activo (n=2569)
Estonian: Tabel 2 Uuringutes aktiivse võrdlusravimiga (n = 2569) hinnatavad patsiendid
Spanish: Tener cuidado de no tocar los hidrogeles.
Estonian: Jälgige, et te ei puudutaks hüdrogeele.
Spanish: No conduzca, no utilice máquinas ni herramientas eléctricas al dejar el hospital si sufre cualquiera de estos efectos adversos.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid ega elektrilisi tööriistu pärast haiglast lahkumist, kui tunnete mõnda neist kõrvaltoimetest.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IONSYS en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Estonian: IONSYS'i ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Spanish: Los pacientes no deben usar más de un sistema a la vez.
Estonian: Patsiendid ei tohiks kanda korraga rohkem kui üht süsteemi.
Spanish: Clasificación de Órganos y por frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); y raras (≥1/10.000 a <1/1000).
Estonian: Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos; derivados de la fenilpiperidina; código ATC: N02AB03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fenüülpiperidiini derivaadid, ATC-kood: N02AB03.
Spanish: Así, el perfil de reacciones adversas no sugiere una diferencia significativa en la seguridad, comparado con pacientes de menos de 65 años de edad.
Estonian: Seega ei näita kõrvaltoimete profiil olulisi erinevusi ohutuses võrreldes alla 65-aastaste patsientidega.
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos
Estonian: Serotoninergilised ravimid
Spanish: Los efectos sobre el embrión se debieron a toxicidad materna, y no a efectos directos de la sustancia sobre el embrión en desarrollo.
Estonian: Toimed embrüole tulenesid emasloomale avalduvast toksilisusest, mitte aine otsesest mõjust arenevale embrüole.
Spanish: Antes de la presentación de IONSYS en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar los contenidos y el formato del programa educativo, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y demás aspectos del programa, con la autoridad nacional competente.
Estonian: Enne IONSYS'i turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Spanish: Cada caja contiene 6 sistemas.
Estonian: Karbis on 6 süsteemi.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si:
Estonian: Öelge oma arstile või meditsiiniõele:
Spanish: La siguiente tabla representa los distintos mensajes de error que se pueden producir, junto con la causa probable y la medida por tomar.
Estonian: Allpool tabelis on esitatud võimalikud ilmuvad veateated koos nende tõenäolise põhjuse ja vajaliku tegevusega.
Spanish: Los analgésicos opioides afectan la capacidad mental y/o física requerida para llevar a cabo tareas potencialmente peligrosas (por ejemplo, conducir un automóvil u operar máquinas).
Estonian: Opioidsed valuvaigistid kahjustavad potentsiaalselt ohtlikeks tegevusteks (nt autojuhtimine ja masinate käsitsemine) vajalikke vaimseid ja/või füüsilisi võimeid.
Spanish: Parece improbable un riesgo mutagénico por el uso de dosis terapéuticas, ya que los efectos solo aparecieron en concentraciones elevadas.
Estonian: Raviannuste kasutamisel näib mutageensuse risk olevat ebatõenäoline, sest need toimed tekkisid ainult suurte kontsentratsioonide korral.
Spanish: Solo usted sabe cuánto dolor siente, y solo usted debe accionar IONSYS para iniciar una dosis del medicamento.
Estonian: Ainult teie ise teate, kui palju teil on valu, ning vaid teie võite kasutada IONSYS'i ravimiannuse käivitamiseks.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Penn Pharmaceutical Services Ltd
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Penn Pharmaceutical Services Ltd
Spanish: Tras la administración repetida de opioides, se puede desarrollar tolerancia, dependencia física y dependencia psicológica.
Estonian: Opiodide korduval kasutamisel võib kujuneda välja taluvus, füüsiline sõltuvus ja psühholoogiline sõltuvus.
Spanish: Se puede producir hipoventilación, hipotensión y sedación profunda o coma.
Estonian: Võivad tekkida hüpoventilatsioon, hüpotensioon ja sügav sedatsioon või kooma.
Spanish: No se observaron efectos sobre el desarrollo somático y la conducta de las crías.
Estonian: Toimeid järglaste somaatilisele arengule ja käitumisele ei täheldatud.
Spanish: La eliminación plasmática total del fentanilo tras la administración intravenosa es de aproximadamente 42 l/h.
Estonian: Fentanüüli täielik plasmakliirens pärast intravenoosset manustamist on ligikaudu 42 l/h.