FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dialyse Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Dialysepatienten durchgeführt.
Hungarian: Dialízis Dialízisben részesülő betegeken nem végeztek interakciós vizsgálatokat.
German: Tasermity darf nicht eingenommen werden,
Hungarian: Ne szedje a Tasermity-t
German: Patienten, die bereits mit Phosphatbindern behandelt wurden, sollten auf Sevelamerhydrochlorid auf entsprechender Grammbasis eingestellt werden und der Serumphosphatspiegel muss überwacht werden, um die optimale tägliche Dosis zu gewährleisten.
Hungarian: A korábban foszfátkötő gyógyszerrel kezelt betegeknél a szevelamer-hidrokloridot grammnyi mennyiségben kell alkalmazni a szérum-foszfátszint ellenőrzése mellett, az optimális napi dózis
German: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Hungarian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park
German: Genzyme Europe B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Genzyme Europe B.V.
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid biztonságosságát nem állapították meg terhes nők esetén.
German: Sie sollten damit rechnen, besonders sorgfältig auf Probleme im Zusammenhang mit niedrigen Vitamin-A-, -D-, -E-, -K- und Folsäurewerten überwacht zu werden.
Hungarian: Emellett Önt várhatóan szorosabb megfigyelés alatt fogják tartani a csökkent A-, D-, E- és K-vitamin, illetve folsavszintek
German: Die Patienten sollten Sevelamerhydrochlorid mit den Mahlzeiten einnehmen und ihren vorgeschriebenen Ernährungsplan einhalten.
Hungarian: A betegeknek a szevelamer-hidrokloridot étkezés közben kell bevenni és be kell tartaniuk az előírt diétát.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet): túlérzékenység.
German: • wenn Sie Symptome einer Retention (Zurückhalten) des Mageninhaltes haben, wie Völlegefühl, Übelkeit und/oder Erbrechen,
Hungarian: • ha a gyomortartalom lassú kiürülésére utaló tünetei vannak, például teltségérzet, émelygés és/vagy hányás
German: In Reproduktionsstudien wurden für die untersuchten Dosen (bis zu 1 g/kg/Tag bei Kaninchen und bis zu 4,5 g/kg/Tag bei Ratten) keine Anzeichen dafür festgestellt, dass Sevelamer zu Embryoletalität, Fötotoxizität oder Teratogenität führt.
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatokban a szevelamerrel kapcsolatosan nem mutattak ki embrióelhalást, foetotoxicitást vagy teratogenitást a vizsgált dózisok mellett (nyúlban legfeljebb 1 g/ttkg/nap, patkányban legfeljebb 4,5 g/ttkg/nap).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sevelamerhydrochlorid Patienten verschrieben wird, die auch derartige Arzneimittel einnehmen.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni, ha a szevelamer-hidrokloridot olyan betegeknek írják fel, akik ilyen
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 800 mg Sevelamerhydrochlorid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 800 mg szevelamer-hidroklorid tablettánként.
German: Wenn Sie keine Multivitaminpräparate einnehmen, könnten die Vitamin-A-, -E-, -K- sowie Folsäurewerte in Ihrem Blut sinken.
Hungarian: Ha Ön nem szed multivitamin tartalmú táplálék-kiegészítőket, vérében alacsony lehet az A-, E-, K-vitamin és a folsav szintje, ezért orvosa figyelemmel kísérheti ezeket, és szükség szerint
German: In klinischen Studien erwies sich Sevelamerhydrochlorid als wirksam zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szevelamer hatékonynak bizonyult a haemodialízisben vagy peritonealis dialízisben részesülő betegek esetén a szérum foszfortartalmának csökkentésére.
German: Gelegentlich wurde über Beschwerden beim Schlucken der Sevelamerhydrochlorid-Tabletten berichtet.
Hungarian: Néhány nem gyakori esetben beszámoltak a szevelamer-hidroklorid tabletta nehéz lenyeléséről.
German: 1 Flasche mit 180 Filmtabletten
Hungarian: 1 tartály 180 db filmtabletta
German: Folatmangel
Hungarian: Szoptatás
German: Flaschen aus HDPE mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztonsági zárással és indukciós fóliaforrasztással lezárt nagysűrűségű HDPE tartály.
German: 1 Tablette, dreimal täglich 2 Tabletten, dreimal täglich
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid l 800 mg tabletta kezdő dózisa naponta 3-szor 1 tabletta naponta 3-szor 2 tabletta
German: Sevelamerhydrochlorid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A szevelamer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a
German: Abdominalschmerz, Darmobstruktion, Ileus/Subileus, Divertikulitis, Darmperforation
Hungarian: Hasi fájdalom, intestinalis obstructio, ileus/subileus, diverticulitis, bélperforatio tünetei
German: Filmüberzug:
Hungarian: Kiszerelések:
German: Tasermity ist indiziert zur Behandlung von Hyperphosphatämie bei erwachsenen Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Hungarian: A Tasermity hemodialízis vagy peritonealis dialízis kezelés alatt álló felnőtt betegek hyperphosphataemiájának kezelésére javallott.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Tasermity kein Kalzium enthält.
Hungarian: Mivel a Tasermity nem tartalmaz kalciumot, orvosa kiegészítő kalciumtabletták szedését írhatja elő.
German: In sehr seltenen Fällen wurden bei Patienten im Verlauf einer Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid Darmobstruktion und Ileus/Subileus beobachtet.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben bélelzáródást és ileust/subileust figyeltek meg a betegeknél a szevelamer-hidroklorid-kezelés során.
German: Azidose, erhöhte Serumchloridspiegel
Hungarian: Acidosis, emelkedett szérum kloridszint
German: Tasermity kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate, angewendet werden, um der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorzubeugen.
Hungarian: A veseeredetű csontbetegségek kialakulásának megelőzésére a Tasermity egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazható, melyek közé a kalcium- vagy D-vitamin pótló készítmények is tartoznak.
German: Deshalb sollte die Anwendung von Sevelamerhydrochlorid bei Patienten mit diesen Erkrankungen nur mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Hungarian: A szevelamer-hidroklorid ennélfogva az ilyen betegségekben szenvedők esetén óvatosan
German: Sevelamerhydrochlorid sollte im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben zur Kontrolle der Entwicklung von renal bedingter Knochenerkrankung enthalten könnte.
Hungarian: A szevelamer-hidrokloridot összetett terápia részeként kell alkalmazni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 - dihidroxi-D3-vitamin vagy annak valamely analógja adását renalis csontbetegség kialakulásának a megakadályozására.
German: In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden mehrere Fälle von Peritonitis berichtet.
Hungarian: Peritoneális dialízissel (PD) kezelt betegeknél ismert szövődmény a peritonitis, és egy szevelamerhidrokloriddal végzett klinikai vizsgálat során több peritonitis esetről számoltak be.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhielten, in sehr seltenen Fällen erhöhte Thyroidea-stimulierendes-Hormon-(TSH-)Spiegel berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán emelkedett thyreoidea-stimuláló hormon (TSH)-szintekről számoltak be olyan betegeknél, akik szevelamer-hidrokloridot és levotiroxint szedtek egyidejűleg.
German: Tasermity wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Hungarian: A Tasermity a vér foszfátkoncentrációjának szabályozására használják, művesekezelés vagy hasi dialízis kezelésben részesülő, veseelégtelenségben szenvedő felnőtt betegeknél.
German: Daher sollten bei Patienten, die diese Vitamine nicht einnehmen, die Vitamin-A-,D- und -E-Werte gemessen und der Vitamin-K-Status durch Messung der Thromboplastinzeit festgestellt werden.
Hungarian: Az ilyen vitaminokat nem szedő betegek esetén ezért megfontolandó az A-, D- és E-vitamin szintek ellenőrzése, és a tromboplasztin idő mérésén keresztül a K-vitamin státusz értékelése, és szükség esetén a vitaminokat pótolni kell. Peritoneális dialízissel kezelt betegeknél ajánlott sűrűbben ellenőrizni a vitamin- és folsavszinteket, mivel a klinikai vizsgálat során az A-, D-, E- és K-vitamin
German: Meldung von Nebenwirkungen
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
German: Sevelamerhydrochlorid sollte bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus im Rahmen einer Mehrfachtherapie verwendet werden, die zur Senkung des intakten Parathormon-(iPTH-)Spiegels Kalziumzusätze, 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder ein Analogon desselben enthalten könnte.
Hungarian: Másodlagos hyperparathyreoidismusban szenvedő betegek esetén a szevelamer-hidrokloridot többféle terápiát egyesítő megközelítés mellett kell használni, amely magában foglalhatja kalciumkiegészítők, 1,25 - dihidroxi- D3-vitamin vagy annak valamely analógjának adását is az iPTH csökkentésére.
German: Eine engmaschige Überwachung der Konzentration von Mycophenolatmofetil, Ciclosporin und Tacrolimus im Blut sollte im Verlauf der Anwendung der Kombination und nach deren Absetzen in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: A kölcsönhatás lehetősége nem zárható ki, a kombináció alkalmazása alatt, illetve a megvonást követően mérlegelni kell a mikofenolát-mofetil, a ciklosporin és a takrolimusz
German: Eine
Hungarian: A.
German: Packungsgröße: 1 Flasche mit 180 Tabletten
Hungarian: 1 tartály 180 db tabletta
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol Hypromellose (E 464)
Hungarian: diacetilezett monogliceridek, fekete vas-oxid (E172) és propilénglikol.
German: Am 26. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasermity in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2015. február 26-án az Európai Bizottság a Tasermity-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasermity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Tasermity-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Renagel identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett Renagel nevű készítménnyel.
German: Tasermity ist in Tablettenform (800 mg) erhältlich.
Hungarian: A Tasermity tabletta (800 mg) formájában kapható.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tasermity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Tasermity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Dies führt zu einer Anreicherung von Phosphat im Körper, was langfristig zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Hungarian: Ez a foszfát felhalmozódásához vezet a szervezetükben, ami hosszú távon a szívet és a csontokat érintő szövődményeket okozhat.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Tasermity beträgt dreimal täglich 1 oder 2 Tabletten in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Phosphatspiegel im Blut.
Hungarian: A Tasermity ajánlott kezdő adagja naponta háromszor 1 vagy 2 tabletta a klinikai igénytől és a foszfát vérszintjétől függően.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können Phosphat nicht aus ihrem Körper entfernen.
Hungarian: A súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem képesek a foszfát kiürítésére a szervezetükből.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tasermity ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tasermity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Dies trägt zu einer Senkung des Blutphosphatspiegels bei.
Hungarian: Ez elősegíti a foszfátszint csökkenését a vérben.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasermity so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Tasermity lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Der Hersteller von Renagel hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Tasermity verwendet werden können („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Hungarian: A Renagel-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Tasermity-hez felhasználják („informed consent").
German: Tasermity muss mit den Mahlzeiten eingenommen werden; die Patienten sollten ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Hungarian: A Tasermity-t étkezéskor kell bevenni, és a betegeknek be kell tartaniuk a számukra előírt étrendet.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasermity (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit und Erbrechen.
Hungarian: A Tasermity leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a hányás.
German: Die Tasermity-Dosis sollte alle zwei bis drei Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Blutphosphatspiegel erreicht ist, der danach regelmäßig kontrolliert werden sollte.
Hungarian: A Tasermity adagját két-három hetente be kell állítani a vér elfogadható foszfátszintjének elérése érdekében, amelyet ezt követően rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tasermity bei der Behandlung einer Hyperphosphatämie gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Tasermity alkalmazásának előnyei meghaladják a hiperfoszfatémia kezelése során mutatott kockázatait, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Weitere Informationen über Tasermity
Hungarian: A Tasermity-vel kapcsolatos egyéb információ
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tasermity zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tasermity alkalmazására vonatkozóan.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit der Nahrung binden die in Tasermity enthaltenen Sevelamer-Moleküle im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindern so, dass es in den Körper aufgenommen wird.
Hungarian: Étkezés közben alkalmazva a Tasermity-ben található szevelamer molekulák a bélben hozzákötődnek a táplálékból származó foszfáthoz, megakadályozva annak felszívódását a szervezetbe.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tasermity berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Tasermity alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Tasermity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Ähnliche Ergebnisse mit Tasermity zeigten sich in einer weiteren 8wöchigen Studie, an der 172 Hämodialysepatienten teilnahmen, während Tasermity in einer dritten, langfristigeren Studie (über 44 Wochen) zu einer durchschnittlichen Senkung um 0,71 mmol/l führte.
Hungarian: A Tasermity hasonló eredményeket adott egy másik, 172 hemodializált beteg részvételével végzett 8 hetes vizsgálatban, míg egy harmadik, hosszabb távú (44 hetes) vizsgálatban a Tasermity 0,71 mmol/l-es átlagos csökkenéshez vezetett.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tasermity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Tasermity-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: In einer Studie, an der 84 Hämodialysepatienten teilnahmen, betrug die durchschnittliche Abnahme des Phosphatspiegels bei Patienten, die 8 Wochen lang Tasermity einnahmen, 0,65 mmol/l, während die Abnahme bei Patienten, die Calciumacetat, ein anderes phosphatsenkendes Arzneimittel einnahmen, bei 0,68 mmol/l lag.
Hungarian: Egy 84, hemodialízis alatt álló beteg részvételével végzett vizsgálatban a 8 hete Tasermity-t szedő betegeknél a foszfátszint 0,65 mmol/l-es átlagos csökkenése volt megfigyelhető, míg a kalciumacetátot, egy másik foszfátszintcsökkentő gyógyszert szedő betegeknél 0,68 mmol/l-es csökkenést tapasztaltak.
German: Sevelamerhydrochlorid
Hungarian: Tasermity szevelamer-hidroklorid
German: Um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen, sollte Tasermity in Kombination mit anderen Behandlungen wie z. B. Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden.
Hungarian: A Tasermity a csontbetegség kialakulásának megelőzése érdekében más kezelésekkel, például kalciumpótlással és D-vitaminnal együtt alkalmazandó.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Tasermity alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Studien haben gezeigt, dass Tasermity den Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Nierenerkrankung, die eine Dialyse erhalten, deutlich senkt.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Tasermity jelentősen csökkenti a vér foszfátszintjét a vesebetegségben szenvedő, dialíziskezelés alatt álló betegeknél.
German: Der Nutzen von Tasermity erwies sich auch in einer 12-wöchigen Studie, an der 143 Peritonealdialysepatienten teilnahmen: Patienten, die Tasermity einnahmen, zeigten im Verlauf von 12 Wochen eine ähnliche Senkung des Phosphatspiegels wie Patienten, die Calciumacetat erhielten (0,52 im Vergleich zu 0,58 mmol/l).
Hungarian: A Tasermity előnyös hatását egy 143, peritoneális dialízis alatt álló beteg részvételével végzett vizsgálatban is igazolták: a Tasermity-t szedő betegek ebben a vizsgálatban a foszfátszint hasonló csökkenését mutatták 12 héten át, mint a kalcium-acetátot szedők (0,52 mmol/l, illetve 0,58 mmol/l).
German: Wie wird Tasermity angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tasermity-t?
German: Tasermity enthält den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid.
Hungarian: A Tasermity hatóanyaga a szevelamer-hidroklorid.
German: Welche Risiken sind mit Tasermity verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tasermity alkalmazása?
German: Der Wirkstoff in Tasermity, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Hungarian: A Tasermity hatóanyaga, a szevelamer-hidroklorid, egy foszfátmegkötő szer.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und eine körpereigene Membran das Blut filtert) unterziehen.
Hungarian: Alkalmazható hemodialízisben (a vér szűrése egy gép segítségével) vagy peritoneális dialízisben (amikor folyadékot pumpálnak a hasüregbe, és a hashártya szűri meg a vért) részesülő felnőtt betegeknél.
German: Warum wurde Tasermity zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tasermity forgalomba hozatalát?
German: Tasermity ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Dialysepatienten (die sich einem Blutreinigungsverfahren unterziehen) zur Kontrolle einer Hyperphosphatämie (hohe Phosphatkonzentration im Blut) angewendet wird.
Hungarian: A Tasermity dialíziskezelés (egy vértisztítási módszer) alatt álló felnőtt betegek hiperfoszfatémiájának (a vér magas foszfáttartalma) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
German: Tasermity darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrigem Blutphosphatspiegel) oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Hungarian: A Tasermity nem alkalmazható hipofoszfatémiában (a vér alacsony foszfátszintje) vagy bélelzáródásban szenvedő személyeknél.
German: Welchen Nutzen hat Tasermity in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tasermity alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wirkt Tasermity?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tasermity?
German: 120 (3x40) Kapseln
Hungarian: 120 (3x40) kapszula
German: • Informationsbroschüre
Hungarian: • Oktatófüzet
German: Wesentliche Elemente, die in der Informationsbroschüre enthalten sein müssen:
Hungarian: Az oktatófüzetnek a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Einführung alle Ärzte, die Tasigna zu verschreiben beabsichtigen, und alle Apotheker, die Tasigna abgeben könnten, Informationsmaterial für Fachkreise mit folgendem Inhalt erhalten:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal előtt biztosítania kell, hogy minden olyan orvost, aki felírhatja a Tasigna-t, illetve minden olyan gyógyszerészt, aki kiadhatja a Tasigna-t, egy egészségügyi szakembereknek szóló információs csomaggal lát el, amely a következőket tartalmazza:
German: • Kurze Hintergrundinformation zu Tasigna, die zugelassenen Anwendungsgebiete und die Dosierung
Hungarian: • Rövid háttérismertetőt a Tasigna-ról, engedélyezett javallatát és adagolását
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Kennzeichnung
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
German: • Informationen über die kardialen Risiken, die mit der Anwendung von Tasigna verbunden sind o Dass Tasigna eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann und dass Patienten mit einem Risiko für Arrhythmien, insbesondere Torsade de Pointes, Tasigna nicht verschrieben werden sollte o Die Notwendigkeit, die gleichzeitige Verschreibung von Arzneimitteln, die das QTIntervall verlängern können, zu vermeiden o Vorsicht bei der Verschreibung für Patienten mit Vorgeschichte oder Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen o Dass Tasigna Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz und Lungenödem verursachen kann
Hungarian: • A Tasigna alkalmazásával járó szívvel kapcsolatos kockázatokról szóló információt o Arról, hogy a Tasigna a QT-távolság megnyúlását okozhatja, és hogy a Tasigna-t nem szabad felírni olyan betegek számára, akiknél fennáll az arrhythmia, de különösen a torsade de pointes kockázata.
German: • Dass Tasigna durch CYP3A4 metabolisiert wird und starke Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms die Exposition gegenüber Tasigna signifikant beeinflussen können o Dass Inhibitoren das Potenzial für Nebenwirkungen, insbesondere für eine QTIntervall-Verlängerung, erhöhen können o Dass Patienten vor der Anwendung von OTC-Arzneimitteln, insbesondere Johanniskraut, gewarnt werden
Hungarian: • Azt, hogy a Tasigna-t a CYP3A4 metabolizálja és hogy ezen enzim erős inhibitorai vagy induktorai jelentősen befolyásolhatják a Tasigna-expozíciót.