FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В редица проучвания in vivo интравенозното приложение на халоперидол в някои модели с животни причинява значително удължаване на QTc в дози около 0,3 mg/kg, които водят до плазмени нива Cmax най-малко 7 до 14 пъти по-високи от терапевтичните плазмени концентрации от 1до 10 ng/ml, които са били ефективни при повечето пациенти в клиничните проучвания.
Maltese: F'numru ta' studji in vivo, l-għoti ta' haloperidol mill-vini f'xi annimali bħala mudelli kkawża titwil sinifikanti fl-intervall QTc b'dożi ta' madwar 0.3 mg/kg, li jipproduċu livelli tas-Cmax fil-plażma li kienu millinqas 7 sa 14-il darba aktar mill-konċentrazzjonijiet terapewtiċi ta' 1 sa 10 ng/ml fil-plażma li kienu effettivi fil-biċċa l-kbira tal-pazjenti fi studji kliniċi.
Bulgarian: Португалия:
Maltese: Il-Portugall:
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „антипсихотици".
Maltese: Din tagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘antipsikotiċi'.
Bulgarian: Анализите на седемнадесет плацебо-контролирани проучвания (модална продължителност от 10 седмици) предимно на пациенти, приемащи атипични антипсихотици, показват риск от смърт при лекуваните пациенти между 1,6 до 1,7 пъти по-голям от риска от смърт при плацебо-лекуваните пациенти.
Maltese: Analiżi ta' sbatax-il studju kkontrollati bil-plaċebo (tul ta' żmien modali ta' 10 ġimgħat), laktar f'pazjenti li kienu qed jieħdu antipsikotiċi atipiċi, żvelat riskju ta' mewt bejn 1.6 u 1.7 drabi aktar fil-pazjenti ttrattati mir-riskju ta' mewt fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Bulgarian: HALDOL Decanoate е противопоказан за приложение в комбинация с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QTc интервала (вж. точка 4.3).
Maltese: HALDOL Decanoate huwa kontraindikat flimkien ma' prodotti mediċinali magħrufa li jtawlu l intervall QTc (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Дания:
Maltese: Id-Danimarka:
Bulgarian: За указания относно работата с HALDOL Decanoate вж. точка 6.6.
Maltese: HALDOL Decanoate, ara sezzjoni 6.6. 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Bulgarian: Препоръчва се ниска доза халоперидол деканоат от 12,5 до 25 mg.
Maltese: • Hija rrakkomandata doża baxxa ta' 12.5 sa 25 mg ta' haloperidol decanoate.
Bulgarian: Халоперидол деканоат е естер на халоперидол и деканоевата киселин и като такъв, представлява депо антипсихотик, принадлежащ към групата на бутирофеноните.
Maltese: Haloperidol decanoate huwa ester ta' haloperidol u decanoic acid, u fil-fatt, antipsikotiku depot li jagħmel parti mill-grupp tal-butyrophenones.
Bulgarian: Haldol Decanoas Кипър, Ирландия, Малта, Обединено кралство:
Maltese: Ċipru, L-Irlanda, Malta, Ir-Renju Unit:
Bulgarian: Съобщава се за антагонизиране на ефекта на антикоагуланта фениндион.
Maltese: Ġie rrappurtat antagoniżmu tal-effett tal-antikoagulant phenindione.
Bulgarian: Може да се появят екстрапирамидни симптоми (напр. тремор, ригидност, хиперсаливация, брадикинезия, акатизия, остра дистония).
Maltese: Jistgħu jseħħu sintomi ekstrapiramidali (eż. rogħda, riġidità, bżieq żejjed, bradikinesja, akatisja, distonja akuta).
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулно потрепване Мускулно-скелетна скованост
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika
Bulgarian: Психотично разстройство Ажитация
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Bulgarian: Болест на Паркинсон.
Maltese: Parkinsoniżmu
Bulgarian: Скорошен остър миокарден инфаркт.
Maltese: • Infart mijokardijaku riċenti akut.
Bulgarian: Резултатите са в рамките на наблюдаваната вариабилност на фармакокинетиката на халоперидол.
Maltese: Ir-riżultati qegħdin fil-varjabilità osservata talfarmakokinetika ta' haloperidol.
Bulgarian: Халоперидол е свързан с невролептичен малигнен синдром: рядък идиосинкратичен отговор, характеризиращ се с хипертермия, генерализирана мускулна ригидност, автономна нестабилност, променено съзнание и повишени нива на серумна креатин фосфокиназа.
Maltese: Haloperidol ġie assoċjat ma' sindrom newrolettiku malinn: rispons idjosinkratiku rari kkaratterizzat minn ipertermja, riġidità mifruxa fil-muskoli, instabbiltà awtonomika, koxjenza mibdula u żieda fil livelli ta' creatine phosphokinase fis-serum.
Bulgarian: Редки случаи на внезапна смърт се съобщават при психиатрични пациенти, получаващи антипсихотици, включително халоперидол (вж. точка 4.8).
Maltese: Każijiet rari ta' mewt zoptu ġew irrappurtati f'pazjenti psikjatriċi li jkunu qed jirċievu antipsikotiċi, inkluż haloperidol (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: С оглед на гореизложеното
Maltese: Il-lista ta' eżempji ta'
Bulgarian: Халдол деканоат - естер на халоперидол и деканова киселина, е депо-антипсихотик, който принадлежи към групата на бутирофеноните.
Maltese: Haldol Decanoate - ester ta' haloperidol u aċidu dekanojku, huwa antipsikotiku depot li jappartjeni għall-grupp butyrophenone.
Bulgarian: Активното вещество халоперидол е мощен централен антагонист на допаминовия рецептор тип 2, който няма антихистаминергична или антихолинергична дейност при препоръчителните дози, и проявява минимална алфа 1 адренергична дейност.
Maltese: Is-sustanza attiva haloperidol hija antagonista ċentrali potenti ta' riċettur dopaminerġiku tat-tip 2, nieqsa minn attività antistaminerġika jew antikolinerġika f'dożi rakkomandati, u teżerċita attività adrenerġika minima ta' alfa 1.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО за Халдол деканоат и свързаните с него имена;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Haldol Decanoate u l-ismijiet assoċjati;
Bulgarian: Въз основа на данни от едно клинично изпитване, препоръките на указанията и експертните консултации на притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) и на НСРО се подкрепя фактор на преобразуване от 10 до 15 при преминаване от перорален халоперидол към дългодействащ инжекционен (LAI) Халдол деканоат.
Maltese: Abbażi tad-data tal-provi kliniċi, irrakkomandazzjonijiet tal-linji gwida u l-konsultazzjonijiet mal-esperti mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAH) u mill-HCPOs, huwa appoġġjat fattur ta' konverżjoni ta' 10 sa 15 meta jkun hemm bidla minn haloperidol orali għall-Haldol Decanoate injettabbli li jdum jaġixxi (LAI).
Bulgarian: Въпреки това не е предложено специфично указание за преминаване от други антипсихотици поради ограничени данни.
Maltese: Madankollu, ma ġiet proposta ebda gwida speċifika dwar il-bidla minn antipsikotiċi oħrajn minħabba data limitata.
Bulgarian: Халдол деканоат е одобрен на национално ниво в ЕС с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
Maltese: Haldol Decanoate kien approvat fuq livell nazzjonali fl-UE b'ħafna differenzi fil-formulazzjoni tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC), fid-diversi Stati Membri.
Bulgarian: Освен това наблюдателните проучвания непрекъснато съобщават за увеличена смъртност при потребителите на халоперидол в старческа възраст - най-високият риск от смъртност при халоперидол е през първите 30 дни и се запазва в продължение на поне 6 месеца.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudji ta' osservazzjoni rrapportaw b'mod konsistenti żieda fil-mortalità ta' anzjani li jagħmlu użu minn haloperidol - l-ogħla riskju ta' mortalità b'haloperidol kien fl-ewwel 30 jum u jippersisti għal millinqas 6 xhur.
Bulgarian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Maltese: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Bulgarian: Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Maltese: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Португалия, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460
Bulgarian: Vorgartenstraße 206B
Maltese: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot 3ml
Maltese: Haldol - Janssen Decanoat Depot 3ml
Bulgarian: - Janssen Decanoat Depot
Maltese: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Bulgarian: Haldol
Maltese: Ċipru
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени писалки (мултипак)
Maltese: 6 (3 x2) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Bulgarian: 6 (3 x 2) предварително напълнени спринцовки с предпазно устройство за иглата (мултипак)
Maltese: 6 (3 x2) siringi mimlijin għal-lest b'apparat ta' sigurtà għal-labra (pakkett multiplu)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазно устройство за иглата
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa 1 mimlija għal-lest b'apparat ta' sigurtà għallabra
Bulgarian: Допълнителна информация за Halimatoz можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Halimatoz tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Делът на пациентите, които са имали поне 75 % намаление на симптомите след 16 седмици лечение, е бил 68 % при Halimatoz и 63 % при Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Halimatoz u 63 % b'Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство за Halimatoz е Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Halimatoz hija Humira.
Bulgarian: Halimatoz съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab)и е „биоподобно" лекарство.
Maltese: Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Bulgarian: Допълнителна информация за Halimatoz:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halimatoz
Bulgarian: Как действа Halimatoz?
Maltese: Halimatoz?
Bulgarian: Halimatoz е също толкова ефективен, колкото Humira, в проучване, обхващащо 465 пациенти с умерен или тежък псориазис с плаки.
Maltese: Barra minn hekk, Halimatoz kien effettiv daqs Humira fi studju li jinvolvi 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, сравняващи Halimatoz с Humira, показват, че активното вещество в Halimatoz е много подобно на това в Humira по структура, чистота и биологична активност.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Halimatoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Halimatoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Halimatoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Halimatoz?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
Bulgarian: Активното вещество в Halimatoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено туморнекротизиращ фактор (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Bulgarian: увреждане на нервите, лупус и лупус-подобни състояния (при които имунната система атакува собствените тъкани на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите), синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване на кожата).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от заболяването, което се лекува, а дозата за дете обикновено се изчислява според теглото на детето; тъй като Halimatoz се предлага само в дози от 40 mg, той не е подходящ за деца, които се нуждаят от доза, по-малка от 40 mg.
Maltese: Id-doża u l-frekwenza tal-injezzjoni jiddependu fuq il-kundizzjoni li trid tiġi kkurata u d-doża għat-tfal normalment tiġi kkalkolata skont il-piż tat-tfal; peress li Halimatoz huwa disponibbli biss f'dożi ta' 40 mg, mhuwiex xieraq għal tfal li jeħtieġu doża iżgħar minn 40 mg.
Bulgarian: Туберкулоза (ТБ)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Bulgarian: ≥PASI 75a б
Maltese: ≥PASI 75a
Bulgarian: оток на лицето (подуване);
Maltese: is-sodju fid-demm ikun arormali,
Bulgarian: p-стойностa p-стойност б p-стойност в
Maltese: Rabdomijoliżi,
Bulgarian: в p = 0,031
Maltese: c p = 0.031
Bulgarian: ASDASв,г,д
Maltese: ASDASc,d,e
Bulgarian: Изследвания*
Maltese: Investigazzjonijiet *
Bulgarian: 18 (16,7)в, г.
Maltese: 18 (16.7) c, d
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
Maltese: Immunosuppressanti, Inibituri ta' Tumur Nekrożi Fattur alfa (TNF-α), Kodiċi ATC: L04AB04
Bulgarian: 6336 Langkampfen
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Bulgarian: СЪЕДИНЕНИ
Maltese: UNITI
Bulgarian: Вижте "4.
Maltese: Ara "4.
Bulgarian: -56,2a a p<0,001, адалимумаб спрямо плацебо
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Bulgarian: клинична ремисия клиничен отговор (CR-100)
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
Bulgarian: плацебо n=110
Maltese: plaċebo n = 110
Bulgarian: (инжекция)
Maltese: (injezzjoni)
Bulgarian: PGA-F чисто/ минимално и ≥2-степен на подобрение (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Bulgarian: Фигура A:
Maltese: Figura A:
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Bulgarian: Левкоцитоза, тромбоцитопения
Maltese: Lewkoċitożi, tromboċitopenija
Bulgarian: Еритема мултиформе1) синдром на Stevens-Johnson 1), ангиоедем1), кожен васкулит1) лихеноидна кожна реакция1)
Maltese: Erythema multiforme1), sindrome ta' Stevens-Johnson1), angioedema1), vaskulite tal-ġilda1) reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Bulgarian: MTXв n=200
Maltese: MTXc n = 200
Bulgarian: Halimatoz е биологично подобен лекарствен продукт.
Maltese: Halimatoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: p стойно ст*
Maltese: valur P *
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Натриев хлорид
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium chloride Mannitol
Bulgarian: Анафилаксия1)
Maltese: Anafilassi1)
Bulgarian: MTX= метотрексат ** р < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Bulgarian: Таблица 29 Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Bulgarian: Забележка: P# = Плацебо (Брой събития/Брой в риск); A# = Адалимумаб (Брой събития/Брой в риск).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = Adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
Bulgarian: Съотношението на пациентите с PedACR50/70/90 отговор на 12-тата и на 24 -тата седмица са съответно 90,3%/61,3%/38,7% и 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50 / 70 / 90 f'ġimgħa 12 u f'ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 % / 61.3 % / 38.7 % u 83. 3 % / 73.3 % / 36.7 %, rispettivament.
Bulgarian: плацебо / МТХ
Maltese: plaċebo /MTX
Bulgarian: Саркоидоза1), васкулит
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Bulgarian: ASASa,б 20 ASASa,б 40
Maltese: ASASa,b 20
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi adalimumab.
Bulgarian: Хепатит реактивация на хепатит В1) автоимунен хепатит1)
Maltese: Epatite riattivazzjoni tal-epatite B1) epatite awtoimmuni1)
Bulgarian: Проучване ГХ-II (PIONEER II) оценява 326 пациенти с 2 периода на лечение.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Bulgarian: Фигура C:
Maltese: Figura C:
Bulgarian: б Двустранна p-стойност от log-rank тест.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Bulgarian: MTX = метотрексат б p=0,027, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Bulgarian: проучване I на проучване II на ПсА
Maltese: studju PsA II
Bulgarian: в p=0,083, адалимумаб 0,8 mg/kg спрямо MTX
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Bulgarian: Адипинова киселина
Maltese: Adipic acid
Bulgarian: Лимфом**, неоплазия на солиден орган (включително рак на гърдата, неоплазми на белите дробове и щитовидната жлеза), меланом**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Bulgarian: Средната експозиция на адалимумаб при всички популации е била 762 дни.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Bulgarian: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6
Maltese: ASAS 5/6
Bulgarian: EU/1/18/1288/004 EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006
Maltese: EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006
Bulgarian: Процентът на лекуваните с адалимумаб пациенти, достигнали отговор 20, 50 и 70 по ACR е бил постоянен в проучвания I, II и III на РА.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Bulgarian: 80/40 mg N=75
Maltese: adalimumab 80 / 40 mg N = 75
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значимо по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160 / 80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p=0.019).
Bulgarian: MTXв n=60
Maltese: MTXc n = 60
Bulgarian: Псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит включително анкилозиращ спондилит
Maltese: Artrite psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Bulgarian: Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Maltese: Tabella 12 Risponsi ped ACR 30 fi studju JIA
Bulgarian: Рабдомиолиза, системен лупус еритематодес
Maltese: lupus erythematosus sistemiku
Bulgarian: Съпътстващо лечение с aзaтиoприн/6-меркаптопурин
Maltese: Kura flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Bulgarian: адалимумаб n=274
Maltese: adalimumab n=274
Bulgarian: Проучване UV IІ
Maltese: Studju UV II
Bulgarian: Активното вещество в Halimatoz, адалимумаб, е моноклонално антитяло.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Bulgarian: p-стойност общ резултат по Sharp
Maltese: Valur-p punteġġ totali Sharp
Bulgarian: Фигура J: проверете зеления индикатор
Maltese: Figura J: iċċekkja l-indikatur aħdar
Bulgarian: КРa ИД 95% за КРa p-стойност б време до неуспех от лечението в или след седмица 6 в проучване UV I първичен анализ (ITT)
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 6 fi Studju UV I Analiżi Primarja (ITT)
Bulgarian: Адалимумаб N=152
Maltese: adalimumab N=152
Bulgarian: 160/80 mg N=159
Maltese: adalimumab 160 / 80 mg N = 159
Bulgarian: Нарушения на мускулно- скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас III/IV по NYHA) (вж. точка 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 15 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: Адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tal-kura f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10 % (60 % tal-pazjenti) u BSA < 10 % u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Bulgarian: 160/80 mg N=76
Maltese: adalimumab 160 / 80 mg N = 76
Bulgarian: 10 kg до < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Bulgarian: Таблица 19 Ps проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 крайна точка седмица 16 плацебоконтролирано седмица 26 плацебо-контролирано седмица 52 открито плацебо
Maltese: Ps studju IV riżultati tal-effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa punt ta' tmiem
Bulgarian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml инжекция adalimumab
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Bulgarian: 1 p стойност за стандартната доза спрямо ниската доза.
Maltese: 1 valur p li huwa paragun tad-doża standard kontra doża baxxa.
Bulgarian: PedACR30 отговора на 12-тата и 24-тата седмица е съответно 93,5% и 90,0%, като е приложен подхода на наблюдаваните данни.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 % rispettivament meta intużat is-sistema ta' informazzjoni osservata.
Bulgarian: Проучването nr-axSpA I оценява пациенти с активен nr-axSpA.
Maltese: Studju nr axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stmati f'pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji kkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Bulgarian: Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n=84 плацебо и адалимумаб й n=82 плацебо и n=85 адалимумаб ***, **, * статистически значимо съответно, при p < 0,001, < 0,01 и < 0,05, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Bulgarian: В седмица 4 на проучване III на CD, при 58% (499/854) от пациентите има клиничен отговор и те са оценени при първичния анализ.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Bulgarian: Дозировката на адалимумаб при тези пациенти е била определена на база фармакокинетично моделиране и симулация (вж. точка 5.2).
Maltese: Adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: - Проучване I намаляване на признаците и симптомите отговор плацебо
Maltese: tnaqqis fis-sinjali u s-sintomi rispons plaċebo
Bulgarian: Пациентите получават адалимумаб 0,8 mg/kg през седмица (до 40 mg), 0,4 mg/kg през седмица (до 20 mg) или метотрексат 0,1 - 0,4 mg/kg седмично (до 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg / kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 -0.4 mg / kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Bulgarian: Левкопения (включително неутропения и агранулоцитоза), анемия
Maltese: Lewkopenja (li tinkludi newtropenja u agranulocytosis), anemija
Bulgarian: ОТ НЕУСПЕШНО ЛЕЧЕНИЕ
Maltese: TA'FALLIMENT FI TRATTAMENT
Bulgarian: MTXв n=207
Maltese: adalimumabb / MTXc n = 207