FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evalon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Evalon, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: What benefits of Evalon have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Evalon en los estudios realizados?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Evalon on
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Evalon el 18/04/2016.
English: For more information about treatment with Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evalon, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: The vaccine is given to one-day-old chicks by coarse spray vaccination.
Spanish: La vacuna se administra a polluelos de un día de edad mediante vacunación con pulverización de gota gruesa.
English: How does Evalon work?
Spanish: ¿Cómo actúa Evalon?
English: For practical information about using Evalon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Evalon, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How is Evalon used?
Spanish: ¿Cómo se usa Evalon?
English: Immediate Packaging Pack size blister (PVC/PVDC-Alu); wallet blister (PVC/PVDC-AluAlu); carton
Spanish: 20 mg Comprimido recubierto con película blíster (PVC/PVDCAlu); cartera
English: Treatment is continued for up to two weeks after the infection has been cured.
Spanish: El tratamiento continúa hasta dos semanas después de que se haya curado la infección.
English: It is given once a day by slow infusion lasting about one hour.
Spanish: Se administra una vez al día en forma de perfusión lenta durante alrededor de una hora.
English: In patients between 12 months and 17 years of age, the dose depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Spanish: En pacientes entre 12 meses y 17 años de edad, la dosis depende de la superficie corporal (que se calcula utilizando la altura y el peso del paciente).
English: Caspofungin Accord should be used with caution in children below 12 months of age, because it has not been studied sufficiently in this age group.
Spanish: Caspofungin Accord se deberá usar con precaución en niños de menos de 12 meses de edad, ya que no se ha estudiado suficientemente en este grupo de edad.
English: In adults, treatment begins with a 70mg starting dose, followed by a daily dose of 50 mg, or of 70 mg if the patient weighs more than 80 kg. A lower dose is given to adults who have moderate problems with their liver.
Spanish: En adultos, el tratamiento comienza con una dosis de inicio de 70 mg, seguida de una dosis diaria de 50 mg o de 70 mg si el paciente pesa más de 80 kg. Se administra una dosis menor a adultos con problemas hepáticos moderados.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Caspofungin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Caspofungin Accord pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Caspofungin Accord has been shown to be comparable to Cancidas.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Caspofungin Accord ha demostrado ser comparable a Cancidas.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Caspofungin Accord.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Caspofungin Accord.
English: Caspofungin Accord is an antifungal medicine used to treat adults, adolescents and children with:
Spanish: Caspofungin Accord es un medicamento antifúngico que se usa para tratar a adultos, adolescentes y niños con:
English: • invasive candidiasis (a type of fungal infection due to Candida);
Spanish: • candidiasis invasora (un tipo de infección fúngica por Candida);
English: The company provided data from the published literature on caspofungin.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre la caspofungina.
English: Fungal cells treated with Caspofungin Accord have incomplete or defective cell walls, making them fragile, unable to grow and causing their death.
Spanish: Las células fúngicas tratadas con Caspofungin Accord presentan una pared incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles e incapaces de crecer y les provoca la muerte.
English: It works by interfering with the production of a component of the fungal cell wall called ‘glucan polysaccharide', which is necessary for the fungus to survive and grow.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de un componente de la pared celular del hongo llamado «polisacárido glucano», que es necesario para que el hongo sobreviva y crezca.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caspofungin Accord.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Caspofungin Accord.
English: Because Caspofungin Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Caspofungin Accord es un medicamento genérico, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Caspofungin Accord is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Caspofungin Accord se administra de una forma lo más segura posible.
English: Caspofungin Accord must be made up into a concentrated solution and then diluted before use, using a diluent that does not contain glucose.
Spanish: Caspofungin Accord debe reconstituirse en una solución concentrada y a continuación diluirse antes de su uso, utilizando un diluyente que no contenga glucosa.
English: • invasive aspergillosis (another type of fungal infection due to Aspergillus) when the infection does not respond to or the patient does not tolerate amphotericin B or itraconazole (other antifungal medicines);
Spanish: • aspergilosis invasora (otro tipo de infección fúngica por Aspergillus) cuando la infección no responde o el paciente es intolerante a la anfotericina B o el itraconazol (otros medicamentos antifúngicos);
English: What is Caspofungin Accord and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Caspofungin Accord y para qué se utiliza?
English: It contains the active substance caspofungin.
Spanish: Contiene el principio activo caspofungina.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caspofungin Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Caspofungin Accord?
English: Caspofungin Accord can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of invasive fungal infections.
Spanish: Caspofungin Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas.
English: No additional studies in humans were needed as Caspofungin Accord is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Cancidas.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales en humanos, ya que Caspofungin Accord es un medicamento genérico administrado mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que Cancidas.
English: Caspofungin Accord caspofungin
Spanish: Caspofungin Accord caspofungina
English: The list of fungi against which Caspofungin Accord is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Caspofungin Accord puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
English: Other information about Caspofungin Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Caspofungin Accord
English: This means that Caspofungin Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cancidas.
Spanish: Caspofungin Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cancidas.
English: For more information about treatment with Caspofungin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caspofungin Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Caspofungin Accord, caspofungin, belongs to a group of antifungal medicines known as ‘echinocandins'.
Spanish: El principio activo de Caspofungin Accord, la caspofungina, pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos denominados «equinocandinas».
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Caspofungin Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Caspofungin Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For practical information about using Caspofungin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caspofungin Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Cancidas, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Cancidas, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: • suspected fungal infections (such as due to Candida or Aspergillus) when the patient is febrile
Spanish: • sospecha de infecciones fúngicas (tales como las debidas a Candida o Aspergillus) cuando el paciente presenta fiebre y neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos).
English: Caspofungin Accord is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Caspofungin Accord se presenta en forma de polvo, con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo).
English: What are the benefits and risks of Caspofungin Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Caspofungin Accord?
English: Why is Caspofungin Accord approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caspofungin Accord?
English: How does Caspofungin Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Caspofungin Accord?
English: How is Caspofungin Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Caspofungin Accord?
English: How has Caspofungin Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Caspofungin Accord?
English: 2.5 ml (suspension) 2.5 ml (emulsion)
Spanish: 2,5 ml (suspensión) 2,5 ml (emulsión)
English: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmith Kline
Spanish: Vacuna antigripal prepandémica (H5N1) (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) GlaxoSmithKli ne Biologicals
English: Intramuscular use suspension (H5N1): vial (glass) emulsion (adjuvant): vial (glass)
Spanish: Vía intramuscular suspensión (H5N1): vial (vidrio) emulsión (adyuvante): vial (vidrio)
English: 3.75 µg HA Suspension and Emulsion for emulsion for injection
Spanish: Suspensión y emulsión para emulsión inyectable
English: Biologicals
Spanish: Dosis
English: This is of particular concern, as these patients and patients with renal impaired are already particularly prone to developing hyperkalaemia.
Spanish: Esto es especialmente preocupante, ya que dichos pacientes y los pacientes con insuficiencia renal ya son especialmente propensos a la hiperpotasemia.
English: RAS-acting agents include angiotensinconverting enzyme inhibitors (ACE-inhibitors) such as benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril), angiotensin receptor blockers (ARBs) such as candesartan, telmisartan, valsartan, irbesartan, eprosartan, olmesartan, losartan and azilsartan and direct renin inhibitors such as aliskiren.
Spanish: Entre los agentes que actúan sobre el SRA destacan los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), como el benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, trandolapril y zofenopril, los antagonistas de los receptores de la angiotensina (ARA), como el candesartán, telmisartán, valsartán, irbesartán, eprosartán, olmesartán, losartán y azilsartán y los inhibidores directos de la renina, como el aliskireno.
English: In particular, a number of trials in heart failure patients have shown that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions for heart failure in patients with heart failure, which is considered a meaningful clinical endpoint.
Spanish: En concreto, varios ensayos en pacientes con insuficiencia cardíaca han demostrado que la inclusión de un segundo agente activo sobre el SRA puede reducir los ingresos hospitalarios por insuficiencia cardíaca en pacientes con este trastorno, lo que se considera un criterio de valoración clínicamente significativo.
English: Having considered the new available evidence from the scientific literature and given the seriousness of the identified safety concerns, the Italian Medicines Agency (AIFA) decided to initiate a review under Article 31 of Council Directive 2001/83/EC on 17 April 2013, referring the matter to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) and requesting the PRAC to issue a recommendation on the benefit-risk of dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren and whether any regulatory measures should be taken on the marketing authorisations of the products involved in this procedure.
Spanish: Tras valorar las nuevas evidencias disponibles en la bibliografía científica y dada la gravedad de los problemas de seguridad identificados, el 17 de abril de 2013, la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA, Agencia Italiana del Medicamento) decidió iniciar una revisión de acuerdo con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC del Consejo, remitiendo la cuestión al Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) y solicitando a este organismo que emitiera una recomendación sobre la relación riesgo/beneficio del tratamiento de bloqueo dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno y determinara si se deberían tomar medidas regulatorias en las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en dicho procedimiento.
English: In particular, the publication of a metaanalysis by Makani et al1 involving over 68,000 patients raised concerns that combining several RAS-acting agents may be associated with an increased risk of hyperkalaemia, hypotension and kidney failure, compared with the single use of one RAS-acting agent.
Spanish: En concreto, la publicación de un metanálisis de Makani et al1, con más de 68 000 pacientes, suscitó la preocupación respecto a que la combinación de varios agentes activos sobre el SRA pudiera estar asociada a un aumento del riesgo de hiperpotasemia, hipotensión e insuficiencia renal, en comparación con el uso de un solo agente.
English: The PRAC was also of the opinion that the contraindication based on the ALTITUDE5 study data regarding the concomitant use of ACEinhibitors or ARBs with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) was confirmed by the additional data reviewed and that it should also be implemented in the product information of ARBs and ACE-inhibitors.
Spanish: El PRAC también dictaminó que los datos adicionales revisados confirmaron la contraindicación basada en los datos del estudio ALTITUDE5, en el que se analizó el uso simultáneo de inhibidores de la ECA o ARA con fármacos con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular (TFG) < 60 ml/min/1,73 m2) y que esta contraindicación también debería incorporarse a la información sobre el producto de los ARA y los inhibidores de la ECA.
English: Annex I Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas, motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: In addition, the metaanalysis suggested that using multiple RAS-acting agents may not be more beneficial than using a single RAS-acting agent in terms of reducing overall mortality.
Spanish: Asimismo, en el metanálisis se indicaba que, en cuanto a la reducción de la mortalidad global, los beneficios del uso de varios agentes activos sobre el SRA no parecen ser superiores a los del uso de un solo agente.
English: The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and
Spanish: dual del SRA a través del uso combinado de inhibidores de la ECA, ARA o aliskireno se asociaba a un mayor riesgo de acontecimientos adversos, como hipotensión, hiperpotasemia e insuficiencia renal, que la monoterapia, en especial en pacientes con nefropatía diabética.
English: Date of first authorisation: 12 February 2007 Date of latest renewal: 19 September 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de febrero de 2007 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre de 2013
English: What is PREZISTA?
Spanish: ¿Qué es PREZISTA?
English: Avoid exposure to excessive heat.
Spanish: Evite la exposición a excesivo calor.
English: PREZISTA with food and drink See section 3 ‘How to take PREZISTA.'
Spanish: Toma de PREZISTA con alimentos y bebidas Ver sección 3 “Cómo tomar PREZISTA.”
English: What PREZISTA is and what it is used for
Spanish: Qué es PREZISTA y para qué se utiliza
English: PREZISTA might reduce its effectiveness.
Spanish: PREZISTA puede reducir su eficacia.
English: Other corticosteroids: interaction not studied.
Spanish: Otros corticosteroides: interación no estudiada.
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use PREZISTA.
Spanish: Si usted pertenece a este grupo de edad, por favor, hable con su médico para ver si puede usar PREZISTA.
English: based upon non dose normalised values
Spanish: basado en valores de dosis no normalizados
English: Even when you feel better, do not stop taking PREZISTA.
Spanish: Incluso aunque se sienta mejor, no deje de tomar PREZISTA.
English: These are mentioned above under the heading ‘Do not combine PREZISTA with any of the following medicines:'
Spanish: La lista puede consultarse en el apartado “No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes:”
English: This ingredient may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Spanish: Este ingrediente puede causar reacciones alérgicas (algunas veces con efecto retardado).
English: PREZISTA has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
Spanish: PREZISTA sólo ha sido usado en un número limitado de pacientes de 65 años o mayores.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho a su bebé.
English: If efavirenz is to be used in combination with
Spanish: Si se va a usar efavirenz en combinación con
English: * Using cross-study comparisons to historical pharmacokinetic data
Spanish: * Utilizando comparaciones cruzadas de estudios con datos previos farmacocinéticos
English: PREZISTA oral suspension is also available.
Spanish: También está disponible la suspensión oral de PREZISTA.
English: The clinical relevance of this increase is unknown therefore, PREZISTA should be used with caution.
Spanish: La importancia clínica de este incremento se desconoce, por lo tanto, PREZISTA se debe usar con precaución.
English: Recommendations concerning co-administration
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración de forma conjunta
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantesen el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco, después de CAD.
English: to treat gout or familial Mediterranean fever
Spanish: tratamiento de la gota o la fiebre Mediterránea familiar
English: Typically, such reactions have been observed within the first weeks or months of initiation of CART.
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses del inicio TARC.
English: What PREZISTA is and what it is used for What you need to know before you take PREZISTA How to take PREZISTA
Spanish: Qué es PREZISTA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar PREZISTA Cómo tomar PREZISTA
English: Do not combine PREZISTA with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Spanish: No combine PREZISTA con ninguno de los medicamentos siguientes Si está tomando cualquiera de estos fármacos, consulte a su médico para cambiar a otro medicamento.
English: There are some medicines that you must not combine with PREZISTA.
Spanish: Algunos medicamentos no se deben combinar con PREZISTA.
English: Number of baseline mutations
Spanish: Número de mutaciones basales
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Spanish: - Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: People taking PREZISTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Spanish: Las personas que toman PREZISTA pueden desarrollar otras infecciones u otras enfermedades que se asocian a la infección por el VIH.
English: These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
Spanish: Éstos son: - dolores musculares, sensibilidad o debilidad.