FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Bulgarian: С оглед на представените данни и научното обсъждане в Комитета, становището на СНМР е, че кратката характеристика на продукта, етикетите и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
English: Men whose female partner could become pregnant must be advised to use barrier contraception methods during treatment with Cymevene, and for at least 90 days afterwards.
Bulgarian: Мъжете, чиято партньорка може да забременее, трябва да бъдат посъветвани да използват бариерни методи на контрацепция по време на лечението с Cymevene и за поне 90 дни след като лечението бъде прекратено.
English: Having harmonised the indication, the CHMP also harmonised the recommendations on how to use Cymevene.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Cymevene.
English: Cymevene was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Cymevene е установена от Координационната група пo взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh).
English: The CHMP agreed that Cymevene can be used for the treatment of diseases caused by CMV in immunocompromised patients.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че Cymevene може да се използва за лечението на заболявания, причинени от CMV при имунокомпрометирани пациенти.
English: On 25 February 2016, the European Medicines Agency completed a review of Cymevene.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Cymevene.
English: Why was Cymevene reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Cymevene?
English: On 15 September 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Cymevene in the EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса, с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Cymevene в ЕС.
English: It is recommended to use a new applicator for each animal.
Bulgarian: Препоръчва се да използвате нов апликатор за всяко животно.
English: The following doses and administration methods should be used:
Bulgarian: Трябва да се използват следните дози и методи на прилагане:
English: Cattle from 9 days of age:
Bulgarian: Говеда на възраст над 9 дни:
English: NZ amine
Bulgarian: NZ амин
English: Avoid contamination during reconstitution and use.
Bulgarian: Избягвайте замърсяването по време на разтваряне и прилагане.
English: Cattle from 10 weeks of age:
Bulgarian: Говеда на възраст над 10 седмици:
English: The 5 doses vial is now ready to use.
Bulgarian: Флаконът с 5 дози вече е готов за използване.
English: One dose is 2 ml.
Bulgarian: Една доза е 2 ml.
English: Reduction of respiratory clinical signs (but not a reduction of virus shedding) is observed 5 days after nasal vaccination.
Bulgarian: Намаляване на респираторните клинични признаци (но без намаляване на разпространението на вируса) се наблюдава 5 дни след назалната имунизация.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след разреждане в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно.
English: Solvent: Store below 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранявава при температурa над 25 °C.
English: ATCvet code: QI02AD04.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI02AD04.
English: *Cell culture infectious dose 50%
Bulgarian: *Инфекциозна доза за клетъчни култури 50%
English: Solvent for NASYM
Bulgarian: Разтворител за NASYM
English: The reconstituted vaccine is a slightly yellowish homogeneous suspension.
Bulgarian: Разтворената ваксина е леко жълт хомогенен разтвор.
English: Do not use this veterinary medicinal product and the solvent after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт и разтворителят не трябва да се използват след изтичане на срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета.
English: 6 months after intramuscular vaccination.
Bulgarian: 6 месеца след интрамускулно ваксиниране.
English: For nasal use, spray the required volume of the vaccine into the animal's nostrils (1 ml in each nostril) using an intranasal applicator (droplet size: 25-220 µm).
Bulgarian: За назално приложение пръснете необходимия обем от ваксината в ноздрите на животното (по 1 ml във всяка ноздра), като използвате интраназален апликатор (размер на капката: 25-220 µm).
English: No adverse reactions other than those described in section 4.6 occurred following the administration of an overdose.
Bulgarian: Освен описаните в раздел 4.6, не са описани други неблагоприятни реакции след предозиране.
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт, с изключение на разтворителя, предоставен за употреба с ветеринарномедицинския продукт.
English: Shake until the freeze-dried powder is in suspension.
Bulgarian: Разклатете, докато лиофилизираният прах е в суспензията.
English: For the 25 doses vial, once the freeze-dried powder is in suspension, withdraw all the suspension obtained from the vaccine vial and inject it into the vial containing the remaining solvent.
Bulgarian: При използване на флакон с 25 дози, когато лиофилизираният прах е под формата на суспензия, изтеглете всичката получена суспензия от флакона с ваксината и го инжектирайте във флакона, съдържащ останалия разтворител.
English: Calves may uncommonly display a peak in temperature of at least 1.7°C two days after vaccination that resolves the next day without treatment.
Bulgarian: В редки случаи телетата могат да показват максимално повишение на температурата с наймалко 1,7°C два дни след ваксинирането, което отшумява на следващия ден без лечение.
English: Duration of immunity: 2 months after nasal vaccination.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 2 месеца след назално ваксиниране.
English: Reconstitute the vaccine with the corresponding volume of solvent:
Bulgarian: Разтворете ваксината със съответния обем на разтворителя:
English: Slight alteration of faecal consistency may be commonly observed post-vaccination.
Bulgarian: Обикновено след ваксиниране може да се наблюдава лека промяна на фекалната консистенция.
English: Use only sterile needles and syringes for administration.
Bulgarian: Използвайте само стерилни игли и спринцовки за въвеждане.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 15 months.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 15 месеца.
English: Full immunity is established from 21 days after nasal vaccination.
Bulgarian: Пълен имунитет се постига от 21-ия ден след назалната имунизация.
English: To stimulate active immunity against bovine respiratory syncytial virus.
Bulgarian: За стимулиране на активния имунитет срещу говежди респираторно-синцитиален вирус.
English: Active immunisation of cattle to reduce virus shedding and respiratory clinical signs caused by bovine respiratory syncytial virus infection.
Bulgarian: Активна имунизация на говеда с цел намаляване на вирусоизлъчителството и респираторните клинични признаци, предизвикани от инфекция с говежди респираторно-синцитиален вирус.
English: 5 doses
Bulgarian: 5 дози
English: Pharmacotherapeutic group: Immunological for Bovidae, Cattle, Live viral vaccines, bovine respiratory syncytial virus (BRSV).
Bulgarian: Имунологични средства за животни от семейство кухороги, говеда, живи вирусни ваксини, говежди респираторно-синцитиален вирус (BRSV).
English: Inject the 10 ml of solvent into the vial containing the lyophilisate (freeze-dried powder).
Bulgarian: Инжектирайте 10 ml от разтворителя във флакон, съдържащ лиофизилат (лиофилизиран прах).
English: Volume of solvent to be used
Bulgarian: Обем на разтворителя, който трябва да се използва
English: Solvent: Polyethylene (PET) vials of 10 ml or 50 ml, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: Полиетиленови (PET) флакони от 10 ml или 50 ml, запечатани с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 6 months after completion of the primary vaccination scheme and then every 6 months after the last revaccination.
Bulgarian: Една мускулна инжекция от 2 ml трябва да бъде прилагана 6 месеца след завършване на основната схема на ваксиниране и след това на всеки 6 месеца след последната реваксинация.
English: Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат Дикалиев фосфат
English: Peel the top off the aluminium cap on the vial containing the solvent, and withdraw 10 ml.
Bulgarian: Обелете горната част на алуминиевата капачка на флакона, съдържащ разтворителя, и изтеглете 10 ml. 2.
English: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dodecahydrate Sodium chloride
Bulgarian: Калиев дихидроген фосфат Динатриев фосфат додекахидрат Натриев хлорид
English: 21 days after the second dose of the two dose intramuscular vaccination schedule.
Bulgarian: 21 дни след втората доза от схема на ваксиниране с две дози интрамускулно.
English: Solvent: Homogeneous-clear solution.
Bulgarian: Хомогенен прозрачен разтвор.
English: Primary vaccination (nasal use): Spray 1 ml into each nostril (so the total volume administered is 2 ml).
Bulgarian: Пръснете по 1 ml във всяка ноздра (така че общият приложен обем да бъде 2 ml).
English: Primary vaccination (intramuscular injection): One intramuscular injection of 2 ml should be given, followed by a second intramuscular injection of 2 ml given 4 weeks later.
Bulgarian: Трябва да се направи една интрамускулна инжекция от 2 ml, след което втора мускулна инжекция от 2 ml 4 седмици след това.
English: Shelf life of the solvent: 5 years
Bulgarian: Срок на годност на разтворител: 5 години.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Bulgarian: <ПРОИЗВОДИТЕЛИ НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
English: Revaccination: One intramuscular injection of 2 ml should be given 2 months after the primary vaccination, and then every 6 months after the last revaccination.
Bulgarian: Трябва да се направи една интрамускулна инжекция от 2 ml 2 месеца след първичната ваксинация и след това през 6 месеца след последната реваксинация.
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56.
Bulgarian: Жив атенуиран говежди респираторно-синцитиален вирус, щам Lym-56.
English: Potassium chloride Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекции
English: 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (5 doses) 1 vial of lyophilisate and 1 vial of solvent (25 doses)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 1 флакон лиофилизат и 1 флакон разтворител (5 дози) 1 флакон лиофилизат и 1 флакон разтворител (25 дози)
English: EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Bulgarian: След разреждане използвай незабавно.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (1x5 doses and 1x25 doses)
Bulgarian: Картонена кутия (1x5 дози и 1x25 дози)
English: 21 days after administration of one dose by the nasal route.
Bulgarian: 21 дни след прилагане на една доза назално.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for solvent (10 x 10 ml and 10 x 50 ml)
Bulgarian: Картонена кутия за разтворител (10 x 10 ml и 10 x 50 ml)
English: Cattle
Bulgarian: ВИДОВЕ
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No adverse reactions occurred following the administration of an overdose.
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 25 doses.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 10 флакона лиофилизат с 25 дози.
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 флакон лиофилизат с 25 дози и 1 флакон с 50 ml разтворител.
English: Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: Флакон лиофилизат (5 дози и 25 дози)
English: 10 vials of lyophilisate (50 doses) 10 vials of lyophilisate (250 doses)
Bulgarian: 10 флакона лиофилизат (250 дози)
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 10 флакона лиофилизат с 5 дози.
English: Lyophilisate (vaccine): 10 ml type I glass vials of 5 or 25 doses, sealed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Bulgarian: І стъклени флакони от 5 или 25 дози, запечатани с бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка.
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 1 флакон лиофилизат с 5 дози и 1 флакон с 10 ml разтворител.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
Bulgarian: Картонена кутия за лиофилизат (10x5 дози и 10x25 дози)
English: Number of doses in vial of lyophilisate
Bulgarian: Брой на дозите в един флакон с лиофилизат
English: Phosphate buffer solution
Bulgarian: Фосфатен буферен разтвор Лиофилизат:
English: 5 doses 25 doses
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 5 дози
English: NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
Bulgarian: ПРОДУКТ NASYM лиофилизат за инжекционна суспензия или спрей за нос за говеда
English: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50* *Cell culture infectious dose 50%
Bulgarian: Жив атенуиран говежди респираторно-синцитиален вирус, щам Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50*
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Bulgarian: ПРОДУКТ NASYM лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия или спрей за нос за говеда.
English: Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 10 флакона с 10 ml разтворител.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Bulgarian: Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия или спрей за нос.
English: Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Bulgarian: Разтворител за инжекционна суспензия или спрей за нос
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 10 флакона с 50 ml разтворител.
English: Nasal use or intramuscular use.
Bulgarian: Назално приложение или интрамускулно приложение.
English: Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50
Bulgarian: Жив атенуиран говежди респираторно-синцитиален вирус, щам Lym-56 104,7 - 6,5 CCID50
English: BATCH NUMBER
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {номер}
English: Solvent vials (10 ml and 50 ml) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: Флакони с разтворител (10 ml и 50 ml)
English: <{DD/MM/YYYY}>
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА { ДД/ММ/ГГГГ }
English: 10 vials of solvent (100 ml) 10 vials of solvent (500 ml)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 флакона разтворител (10 ml) 10 флакона разтворител (50 ml)
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle
Bulgarian: ПРОДУКТ NASYM лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия или спрей за нос за говеда
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Bulgarian: Опаковка Състав Размер на опаковката
English: Pharmaceut ical Form
Bulgarian: Фармацевтична форма
English: Invented Name
Bulgarian: EMEA Номер Установено наименование
English: Route of administration
Bulgarian: Метод и начин на приложение
English: Spot-on solution
Bulgarian: Spot-on разтвор Кучета приложение e
English: EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Bulgarian: EMA/990692/2011 EMEA/H/C/001225
English: Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Bulgarian: Лечението може да продължи дотогава, докогато лекарят счита, че пациентът има полза от него.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Bulgarian: Препоръчваната доза е една капсула два пъти дневно, приемана през интервал, възможно найблизък до 12 часа.
English: The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Bulgarian: Първата доза при започване на лечението трябва да бъде приета под медицинско наблюдение.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Bulgarian: ФЕО1 е възможно най-голямото количество въздух, което човек може да издиша за една секунда.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Colobreathe.
English: For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Colobreathe прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Bulgarian: Те ще съдържат информация относно нуждата от придържане към лечението, указания за използването на лекарството и информация относно нежеланите лекарствени реакции.
English: EPAR summary for the public colistimethate sodium
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване colistimethate sodium
English: The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Colobreathe, ще предостави на пациентите и здравните специалисти информационни материали.
English: They are not to be inhaled using any other device.
Bulgarian: Не са предназначени за инхалация посредством друго изделие.
English: In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че като цяло пациентите предпочитат инхалациите с прах пред използването на небулизатор.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Затова CHMP решава, че ползите от Colobreathe са по-големи от рисковете, и препоръчва да се издаде разрешение за употреба.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Colobreathe.
English: If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Bulgarian: Ако пациентът приема и други лечения за кистозна фиброза, те трябва да бъдат прилагани в следния ред: инхалативен бронходилататор, физиотерапия в областта на гръдния кош, други инхалативни лекарства, Colobreathe.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Colobreathe?
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Bulgarian: Главният параметър за ефикасността се основава на подобрението на ФЕО1 (форсиран експираторен обем за една секунда), коригирано спрямо възрастта и ръста на пациентите след 24 седмици.
English: The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Bulgarian: Съдържанието на капсулите Colobreathe се вдишва посредством инхалатор за прах, наречен Turbospin.
English: Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Bulgarian: Инхалацията може да доведе и до кашлица или бронхоспазъм (свиване на мускулите в дихателните пътища), които могат да бъдат овладени чрез предварително лечение на пациентите с инхалативни бета-2 агонисти.
English: The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Colobreathe са: неприятен вкус, кашлица, раздразнение на гърлото, затруднено дишане и дисфония (затруднен говор).
English: Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Bulgarian: Colobreathe представлява лекарство, съдържащо активното вещество колистиметат натрий (colistimethate sodium).
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Bulgarian: Кистозната фиброза е наследствено заболяване, засягащо клетките в белите дробове и жлезите в червата и панкреаса, които секретират течности, като например слуз и храносмилателни сокове.
English: For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Colobreathe, вижте листовката.
English: Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Bulgarian: Коригираното спрямо възрастта и ръста подобрение на ФЕО1 сред пациентите, участвали до края на проучването, е 0,39% при Colobreathe спрямо 0,78% при тобрамицин.
English: Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Bulgarian: Полимиксините са насочени срещу група бактерии, наречени грам-отрицателни бактерии, която включва P. aeruginosa, тъй като мембраните им съдържат голямо количество фосфолипиди.
English: Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Bulgarian: Колистиметат натрий е добре познат антибиотик, който се използва вече няколко години за лечение на белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор, използван с небулизатор (машина, превръщаща разтворите в аерозоли, които пациентите могат да вдишват).
English: The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Bulgarian: Активното вещество в Colobreathe - колистиметат натрий, е антибиотик от групата на полимиксините.
English: The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Bulgarian: Натрупването на слуз в белите дробове позволява по-лесното намножаване на бактерии, което причинява белодробно увреждане и дихателни проблеми.