FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replacement schedules of corticosteroids for people with adrenal insufficiency do not cause immunosuppression and are not, therefore, contraindications for administration of live vaccines.
French: Les traitements de substitution par corticostéroïdes pour les personnes atteintes d'insuffisance surrénale ne causent pas d'immunosuppression et ne sont donc pas des contre-indications à l'administration de vaccins vivants.
English: Patients with dysphagia or premature infants where oral feeding has not been established.
French: Patients atteints de dysphagie ou nourrissons prématurés pour lesquels une alimentation par voie orale n'a pas été établie.
English: 50 capsules
French: 50 gélules
English: If your child is vomiting or seriously unwell, your child may need an injection of hydrocortisone.
French: Si votre enfant vomit ou est sérieusement souffrant, il peut avoir besoin d'une injection d'hydrocortisone.
English: As this was a single-dose study, the primary efficacy assessment was serum cortisol at 60 minutes.
French: Comme cette étude était une étude à dose unique, le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la concentration sérique du cortisol à 60 minutes.
English: Contents of the pack and other information What Alkindi contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Alkindi
English: Hard capsule for opening, containing a single dose of granules.
French: Gélule à ouvrir, contenant une dose unique de granulés.
English: Of these 24 patients, 23 had a diagnosis of CAH and 1 had a diagnosis of hypopituitarism including hypothyroidism.
French: Parmi ces 24 patients, 23 présentaient un diagnostic d'HCS et 1 présentait un diagnostic d'hypopituitarisme accompagné d'hypothyroïdie.
English: In severe situations, an increase in dose is immediately required and oral administration of hydrocortisone must be replaced with parenteral treatment.
French: Dans les cas sévères, une augmentation de la dose est nécessaire immédiatement et l'administration d'hydrocortisone par voie orale doit être remplacée par une administration parentérale.
English: Store in the original bottle in order to protect from light.
French: À conserver dans le flacon d'origine à l'abri de la lumière.
English: - In some patients with allergies to other medicines, allergy to hydrocortisone has been seen.
French: - Chez certains patients présentant des allergies à d'autres médicaments, une allergie à l'hydrocortisone a été constatée.
English: The coadministration of Alkindi with soft food (yoghurt and fruit puree) has been studied in vitro with no significant effect on dissolution seen.
French: La co-administration d'Alkindi avec de la nourriture semi-solide (yaourt et compote de fruits) a été étudiée in vitro sans qu'aucun effet significatif n'ait été observé sur la dissolution.
English: Bone mineral density may be impacted in children when higher doses of replacement steroids are used.
French: La densité minérale osseuse peut être impactée chez les enfants lorsque des doses plus élevées de stéroïdes de substitution sont utilisées.
English: Dosage must be individualised according to the response of the individual patient.
French: La dose doit être ajustée individuellement en fonction de la réponse du patient.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
French: Des troubles visuels peuvent être signalés lors de la prise de corticostéroïdes systémiques et topiques.
English: due for a vaccination.
French: doit être vacciné.
English: For children who are able to take soft food, the granules may be sprinkled onto a spoonful of cold or room temperature soft food (such as yoghurt or fruit puree) and given immediately.
French: Pour les enfants qui sont capables de prendre de la nourriture semi-solide, les granulés peuvent être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide froide ou à température ambiante (telle que du yaourt ou de la compote de fruits) et donnés immédiatement.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic or renal impairment.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
English: If you give more Alkindi than you should
French: Si vous avez administré plus d'Alkindi que vous n'auriez dû
English: In patients with some remaining endogenous cortisol production a lower dose may be sufficient.
French: Chez les patients présentant une production endogène de cortisol résiduelle, une dose plus faible peut être suffisante.
English: Alkindi has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Alkindi n'a aucun effet ou a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Excessive weight gain with decreased height velocity or other symptoms or signs of Cushing syndrome indicate excessive glucocorticoid replacement.
French: Une prise de poids excessive ainsi qu'une vitesse de croissance ralentie ou d'autres symptômes ou signes du syndrome de Cushing indiquent une substitution excessive des glucocorticoïdes.
English: If your child has a dramatic change in behaviour, contact your endocrinologist (see section 2).
French: Si votre enfant présente une modification drastique de comportement, contactez votre endocrinologue (voir rubrique 2).
English: 1 patient had renal hypoplasia, 1 patient atopic dermatitis and 1 patient had rhinitis.
French: 1 patient présentait une hypoplasie rénale, 1 patient présentait une dermatite atopique et 1 patient présentait une rhinite.
English: As Alkindi is replacing the normal hormone your child lacks, side effects are uncommon, however:
French: Comme Alkindi remplace l'hormone naturelle dont manque votre enfant, les effets indésirables sont peu fréquents.
English: Undesirable effects of corticosteroid replacement therapy Most undesirable effects of corticosteroids are dose and duration of exposure related.
French: Effets indésirables du traitement de substitution par corticostéroïde La plupart des effets indésirables des corticostéroïdes sont liés à la dose et à la durée de l'exposition.
English: Gastritis Nausea
French: Gastrite Nausées
English: - Contact your endocrinologist if your child experiences blurred vision or other visual disturbances.
French: - Contactez votre endocrinologue si votre enfant a une vision floue ou d'autres troubles visuels.
English: Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids for systemic use; Glucocorticoids.
French: Classe pharmacothérapeutique: corticostéroïdes à usage systémique; glucocorticoïdes.
English: A total of 30 healthy (but dexamethasone-suppressed) adult male subjects in two phase 1 studies and 24 paediatric patients with adrenal insufficiency in two phase 3 studies have been treated with Alkindi.
French: Un total de 30 sujets mâles adultes sains (mais pour lesquels la dexaméthasone a été supprimée) dans deux études de phase 1 et 24 patients pédiatriques atteints d'insuffisance surrénale dans deux études de phase 3 ont été traités par Alkindi.
English: One, corticosteroid-binding globulin is a glycoprotein; the other is albumin.
French: L'une, la transcortine, est une glycoprotéine; l'autre est l'albumine.
English: What Alkindi is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Historical cohorts of adults treated from childhood for CAH have been found to have reduced bone mineral density and increased fracture rates and growth retardation (see section 4.4) - it is unclear if these relate to hydrocortisone therapy using current replacement regimens.
French: Des cohortes historiques d'adultes traités depuis l'enfance pour une HSC se sont avérées présenter une baisse de la densité minérale osseuse, des taux accrus de fracture et un retard de croissance (voir rubrique 4.4) - il ne peut être clairement établi si ces observations sont liées au traitement par hydrocortisone en utilisant les posologies actuelles de substitution.
English: Long-term treatment with hydrocortisone may be associated with changes in the development of bones and reduced growth.
French: Un traitement à long terme par hydrocortisone peut être associé à des modifications du développement des os et à un retard de croissance.
English: Warning Alkindi granules come in a capsule that must be opened before use, discard the empty capsule after use out of reach of children.
French: Mise en garde Les granulés d'Alkindi sont contenus dans une gélule qui doit être ouverte avant utilisation; jetez la gélule vide après utilisation, hors de la portée des enfants.
English: Hydrocortisone is metabolised in the liver and most body tissues to hydrogenated and degraded forms such as tetrahydrocortisone and tetrahydrocortisol which are excreted in the urine, mainly conjugated as glucuronides, together with a very small proportion of unchanged hydrocortisone.
French: L'hydrocortisone est métabolisée dans le foie et dans la plupart des tissus corporels en métabolites hydrogénés et des formes dégradées, tels que la tétrahydrocortisone et le tétrahydrocortisol, qui sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme conjuguée de glucuronides, conjointement avec une très faible proportion d'hydrocortisone sous forme inchangée.
English: You should not stop giving Alkindi without the advice of your endocrinologist as this could make your child seriously unwell very quickly.
French: Vous ne devez pas arrêter d'administrer Alkindi sans l'avis de votre endocrinologue car cela pourrait rendre très rapidement votre enfant gravement malade.
English: - Changes in blood potassium levels, leading to excessive alkalinity of body tissues or fluids (hypokalaemic alkalosis).
French: - Modification du taux de potassium dans le sang, conduisant à une alcalinité excessive des tissus ou liquides physiologiques de l'organisme (alcalose hypokaliémique).
English: The granules must be given orally and should not be chewed.
French: Les granulés doivent être administrés par voie orale et ne doivent pas être mâchés.
English: Cortisol is made naturally by the adrenal glands in the body.
French: Le cortisol est produit naturellement par les glandes surrénales dans l'organisme.
English: Once the bottle has been opened, use the capsules within 60 days.
French: Après ouverture du flacon, utilisez les gélules dans les 60 jours.
English: Your endocrinologist will monitor your child's potassium levels to check for any changes.
French: Votre endocrinologue surveillera le taux de potassium de votre enfant pour détecter d'éventuelles modifications.
English: Infection should not be more likely at a replacement dose of hydrocortisone, but all infections should be treated seriously and stress dosing of steroid initiated early (see section 4.2).
French: Une infection ne doit pas être plus susceptible de se produire avec une dose substitutive d'hydrocortisone, mais il convient de traiter sérieusement toutes les infections et d'instaurer rapidement l'administration de la dose supplémentaire de stéroïdes lié au stress (voir rubrique 4.2).
English: Euphoria
French: Euphorie
English: Alkindi is used when the body is not making enough cortisol, because part of the adrenal gland is not working (adrenal insufficiency, often caused by an inherited condition called congenital adrenal hyperplasia).
French: Alkindi est utilisé lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de cortisol, parce qu'une partie des glandes surrénales ne fonctionne pas (insuffisance surrénale, souvent causée par une affection héréditaire appelée hyperplasie congénitale des surrénales).
English: Rare instances of anaphylactoid reactions have occurred in patients receiving corticosteroids, especially when a patient has a history of allergies to medicinal products.
French: De rares cas de réactions anaphylactiques se sont produits chez des patients recevant des corticostéroïdes, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie aux médicaments.
English: Alkindi granules can sometimes appear in a child's nappy or poo after taking Alkindi.
French: Des granulés d'Alkindi peuvent parfois apparaître dans la couche ou les selles de votre enfant après avoir pris Alkindi.
English: Patients/and or carers should be warned that potentially severe psychiatric adverse reactions; euphoria, mania, psychosis with hallucinations and delirium have been seen in adult patients at replacement doses of hydrocortisone (see section 4.8).
French: Les patients/et ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves (euphorie, manie, psychose avec hallucinations et délire) ont été observés chez des patients adultes recevant des doses substitutives d'hydrocortisone (voir rubrique 4.8).
English: Monitoring of the clinical response is necessary and patients should be observed closely for signs that might require dosage adjustment, including changes in clinical status resulting from remissions or exacerbations of the disease, individual responsiveness to the medicinal product, and the effect of stress (e.g. surgery, infection, trauma).
French: Une surveillance de la réponse clinique est nécessaire et il convient d'observer attentivement les patients afin de déceler des signes qui pourraient nécessiter une adaptation posologique, y compris des modifications de l'état clinique résultant de rémissions ou d'exacerbations de la maladie, d'une réponse individuelle au médicament et de l'effet du stress (par exemple, intervention chirurgicale, infection, traumatisme).
English: Naturally-occurring glucocorticoids (hydrocortisone and cortisone), which also have salt-retaining properties, are used as replacement therapy in adrenocortical deficiency states.
French: Les glucocorticoïdes naturels (hydrocortisone et cortisone), qui possèdent également des propriétés de rétention sodée, sont utilisés en tant que traitement de substitution au cours des états d'insuffisance corticosurrénale.
English: Recommended replacement doses of hydrocortisone are 8-10 mg/m2/day for patients with adrenal insufficiency alone and 10-15 mg/m2/day in patients with congenital adrenal hyperplasia (CAH), typically in three or four divided doses.
French: Les doses substitutives recommandées d'hydrocortisone sont de 8-10 mg/m2/jour pour les patients présentant une insuffisance surrénale et de 10-15 mg/m2/jour pour les patients présentant une hyperplasie surrénale congénitale (HSC), généralement en trois ou quatre doses fractionnées.
English: Corticosteroids may cause growth retardation in infancy, childhood and adolescence; this may be irreversible.
French: Les corticostéroïdes peuvent entraîner un retard de croissance chez les nourrissons, les enfants et les adolescents, qui peut être irréversible.
English: The granules may sometimes be seen in stools since the centre of the granule is not absorbed in the gut after it has released the active substance.
French: Des granulés peuvent parfois être observés dans les selles, comme le centre du granulé n'est pas absorbé dans l'intestin après qu'il a libéré la substance active.
English: The following adverse reactions have been reported in the scientific literature in adult patients for other hydrocortisone medicinal products when given as adrenal insufficiency replacement therapy with frequency not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans la littérature scientifique chez des patients adultes pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés comme traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: In all 24 patients Alkindi was found to increase cortisol values from baseline as expected: median baseline cortisol 14.1 mmol/l (range 14.1 - 104.5), median Cmax 535.2 mmol/l (range 346.2 - 1445.1).
French: Chez les 24 patients, Alkindi a montré qu'il augmentait, comme prévu, les taux de cortisol par rapport aux taux initiaux: taux médian initial de cortisol de 14,1 mmol/L ( intervalle entre 14,1 à 104,5), Cmax médiane de 535,2 mmol/L ( intervalle entre 346,2 à 1445,1).
English: Most reactions recover after either dose reduction or withdrawal, although specific treatment may be necessary.
French: La plupart des effets indésirables disparaissent après réduction de la dose ou suppression du médicament, mais parfois un traitement particulier peut s'avérer nécessaire.
English: What you need to know before you give Alkindi 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Alkindi 3.
English: Glucocorticoids are adrenocortical steroids, both naturally-occurring and synthetic, which are readily absorbed from the gastro-intestinal tract.
French: Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes corticosurrénaux, d'origine naturelle ou synthétiques, qui sont facilement absorbés dans le tractus gastro-intestinal.
English: Medicinal product-induced secondary adrenocortical insufficiency may result from too rapid a withdrawal of corticosteroids and may be minimised by gradual reduction of dosage.
French: Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire d'origine médicamenteuse peut résulter d'un sevrage trop rapide de corticostéroïdes et peut être minimisée par une réduction graduelle de la dose.
English: Undesirable effects are therefore less likely when using corticosteroids as replacement therapy.
French: Des effets indésirables sont de ce fait moins susceptibles de se produire lorsque des corticostéroïdes sont utilisés comme traitement de substitution.
English: Alkindi contains a medicine called hydrocortisone.
French: Alkindi contient un médicament appelé hydrocortisone.
English: The granules are white to off-white and contained in a transparent colourless (size 00el) hard capsule.
French: Les granulés sont de couleur blanche à blanc cassé et contenus dans une gélule incolore transparente (de taille 00el).
English: Hydrocortisone can be used during pregnancy and breast-feeding when the body is not making enough cortisol.
French: L'hydrocortisone peut être utilisée chez les femmes enceintes ou qui allaitent lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de cortisol.
English: The capsule shell must not be swallowed but carefully be opened as follows:
French: L'enveloppe de la gélule ne doit pas être avalée mais soigneusement ouverte comme suit:
English: There were no adverse reactions and no episodes of adrenal crisis seen in any of the studies.
French: Aucun effet indésirable ni aucun épisode de poussée d'insuffisance surrénalienne n'ont été observés lors de ces études.
English: EXP Use capsules within 60 days once the bottle is opened.
French: EXP Utiliser les gélules dans les 60 jours après ouverture du flacon.
English: The lowest appropriate dose of steroid according to the response of the individual patient should be used.
French: La dose minimale appropriée de stéroïde doit être utilisée en fonction de la réponse de chaque patient.
English: If a patient presents with symptoms such as blurred vision or other visual disturbances, the patient should be considered for referral to an ophthalmologist for evaluation of possible causes which may include cataract, glaucoma or rare diseases such as central serous chorioretinopathy which have been reported after use of systemic and topical corticosteroids.
French: Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale qui ont été signalées après la prise de corticostéroïdes systémiques et topiques.
English: What Alkindi is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé
English: There is no information on any effects of Alkindi on fertility.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets d'Alkindi sur la fertilité.
English: During illnesses, at times of surgical operations and during times of serious stress, your endocrinologist may recommend additional doses of Alkindi and may also advise that your child receives other forms of hydrocortisone instead of, or as well as, Alkindi.
French: En cas de maladie, lors d'une intervention chirurgicale et lors de périodes de stress intense, votre endocrinologue peut recommander des doses supplémentaires d'Alkindi et peut aussi conseiller que votre enfant reçoive d'autres formes d'hydrocortisone à la place ou en plus d'Alkindi.
English: The pivotal study was an open-label single-dose single-centre trial in 24 paediatric patients aged less than 6 years requiring replacement therapy for adrenal insufficiency due to CAH, primary adrenal failure or hypopituitarism.
French: L'étude pivot était un essai en ouvert, à dose unique, monocentrique mené sur 24 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans nécessitant un traitement de substitution pour insuffisance surrénale due à une HCS, à une insuffisance surrénale primitive ou à un hypopituitarisme.
English: Hydrocortisone belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
French: L'hydrocortisone appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de corticostéroïdes.
English: Tell your endocrinologist or pharmacist if your child becomes ill, suffers severe stress, gets injured or is about to have surgery because your endocrinologist may need to increase the dose of Alkindi in these circumstances (see section 2).
French: Informez votre endocrinologue ou pharmacien si votre enfant tombe malade, souffre d'un stress sévère, se blesse ou est sur le point de subir une intervention chirurgicale parce que votre endocrinologue peut avoir besoin d'augmenter la dose d'Alkindi dans ces circonstances (voir rubrique 2).
English: Fertility There are no data available for possible effects of Alkindi on fertility.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels d'Alkindi sur la fertilité.
English: Hydrocortisone is a synthetic version of the hormone cortisol.
French: L'hydrocortisone est une version synthétique de l'hormone cortisol.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Magnesium stearate Ethyl cellulose
French: Cellulose microcristalline Hypromellose Stéarate de magnésium Éthylcellulose
English: These include: - Grapefruit juice.
French: Ceux-ci comprennent: - le jus de pamplemousse; - la réglisse.
English: - The top of the capsule is twisted off. - The granules are either poured directly onto the child's tongue, or the granules are poured onto a spoon and placed in the child's mouth.
French: - Les granulés sont soit versés directement sur la langue de l'enfant, soit versés dans une cuillère, qui est placée dans la bouche de l'enfant.
English: If you give your child more Alkindi than you should, contact your endocrinologist or pharmacist for further advice as soon as possible.
French: Si vous avez administré à votre enfant plus d'Alkindi que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre endocrinologue ou pharmacien dès que possible.
English: Administration of corticosteroids to pregnant animals can cause abnormalities of fetal development including cleft palate, intrauterine growth retardation and effects on brain growth and development.
French: L'administration de corticostéroïdes chez les animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérine et des effets sur la croissance et le développement du cerveau.
English: Pack sizes: 1 bottle containing 50 capsules
French: Présentation: 1 flacon contenant 50 gélules
English: Contact your endocrinologist if your child complains of these.
French: Contactez votre endocrinologue si votre enfant se plaint de ces symptômes.
English: Replacement therapy in primary and secondary adrenal insufficiency Alkindi is given as replacement therapy by oral administration of granules according to clinical practice, in a dose to be titrated against individual clinical response.
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale primaire et secondaire Alkindi est un traitement de substitution composé de granulés administrés par voie orale, conformément à la pratique clinique, en une dose devant être titrée en fonction de la réponse clinique individuelle.