FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois s'il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
Spanish: Sin embargo si ya casi es el momento de la próxima dosis, sáltese la dosis olvidada.
French: - Perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux.
Spanish: - Debilitamiento o pérdida inusual de cabello.
French: N'ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple : chez les enfants).
Spanish: No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (p.ej. en niños).
French: Hypersensibilité au soja et à l'arachide.
Spanish: Hipersensibilidad a la soja o cacahuete.
French: La suspension doit être administrée immédiatement après désintégration complète du/des comprimé(s).
Spanish: La suspensión debe ser administrada inmediatamente después de la completa disgregación del (de los) comprimido(s).
French: Les données étaient identiques lorsque l'analyse a été de nouveau réalisée en prenant en compte uniquement les patients âgés de 55 ans et plus.
Spanish: Los datos fueron similares cuando se re-analizaron para incluir sólo a aquellos pacientes de 55 ó más años de edad.
French: S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Si se utiliza durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
French: Le taux de réponse moléculaire complète était de 48% (49 sur 102 patients évaluables).
Spanish: La tasa de respuesta molecular completa fue del 48 % (49 de 102 pacientes evaluables).
French: L'augmentation de la bilirubine était inférieure à 3%.
Spanish: El aumento de la bilirrubina fue inferior al 3 %.
French: Le taux de réponse hématologique était de 70% sur une durée de 2 à 3 mois.
Spanish: La tasa de respuesta hematológica fue del 70 % con una duración de 2-3 meses.
French: Vingt patients sur 50 (40 %) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: 20 pacientes de los 50 (40 %) en la cohorte 5 recibieron un trasplante de células hematopoyéticas.
French: - Engourdissement des mains ou des pieds.
Spanish: - Adormecimiento de las manos o los pies.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
French: Toutefois, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait soumettre des rapports périodiques de pharmacovigilance actualisés pour ce médicament si le produit est inclus dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107c (7), de la directive 2001/83/CE et publiée sur le site web des médicaments Européens.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Parce que ces réactions sont annoncées à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale à l'exposition à l'imatinib.
Spanish: Puesto que estas reacciones se notifican a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a imatinib.
French: Cinq (5) patients ont répondu, 3 complètement et 2 partiellement.
Spanish: 5 pacientes respondieron, 3 completamente y 2 parcialmente.
French: Si nécessaire, l'arrêt du traitement par imatinib peut être envisagé.
Spanish: En caso necesario, se puede considerar la interrupción del tratamiento con imatinib.
French: Cela comprend les rapports spontanés de cas ainsi que des événements indésirables graves des études en cours, les programmes d'accès élargi, des études de pharmacologie clinique et d'études exploratoires dans des indications non approuvées.
Spanish: Esto incluye notificaciones espontáneas así como acontecimientos adversos graves de los estudios en marcha, los programas de acceso expandido, los estudios de farmacología clínica y estudios exploratorios en indicaciones no autorizadas.
French: 1Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4 semaines)
Spanish: 1 Criterio de respuesta hematológica (todas las respuestas confirmadas tras ≥ 4 semanas)::
French: Il est donc fortement recommandé de peser régulièrement les patients.
Spanish: Por consiguiente es altamente recomendable pesar a los pacientes con regularidad.
French: Tableau 1 Tableau récapitulatif des effets indésirables Infections et infestations
Spanish: Tabla 1 Tabla resumen de reacciones adversas Infecciones e infestaciones
French: Dans l'étude clinique, 38 % des patients avaient ≥ 60 ans et 12% des patients avaient ≥ 70 ans.
Spanish: En el ensayo clínico el 38 % de los pacientes eran ≥ 60 años de edad y el 12 % de los pacientes eran ≥ 70 años de edad.
French: L'administration d'imatinib chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entrâiné d'amélioration.
Spanish: La administración de imatinib a pacientes sin la traslocación genética normalmente no supone una mejoría.
French: Des examens sanguins seront réalisés et vous serez régulièrement pesé.
Spanish: También se le realizarán análisis de sangre y será pesado con regularidad.
French: Crise blastique lymphoïde : un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
Spanish: Crisis linfoide blástica: se incluyeron un número limitado de pacientes en los ensayos fase I (n=10).
French: 2Critères de réponse cytogénétique :
Spanish: 2 Criterio de respuesta citogenética:
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33%) par rapport aux patients traités par 400 mg (16%, p=0,0220).
Spanish: La tasa de respuesta también fue superior en los pacientes tratados con 600 mg (33 %) en comparación con los pacientes tratados con 400 mg (16 %, p=0,0220).
French: Les effets indésirables et leurs fréquences sont présentés dans le Tableau 1
Spanish: Las reacciones adversas y sus frecuencias se presentan en la Tabla 1.
French: Votre médecin vous a prescrit Imatinib Actavis car vous souffrez d'une maladie grave.
Spanish: Su médico le ha prescrito Imatinib Actavis porque sufre una enfermedad grave.
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre:
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
French: Contactez votre médecin avant de prendre Imatinib Actavis: - si vous avez ou avez eu un problème au foie, aux reins ou au cœur.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Imatinib Actavis: - si tiene o ha tenido alguna vez un problema de hígado, riñón o corazón.
French: A utiliser uniquement selon les instructions données par votre médecin.
Spanish: Utilizar solamente como se lo indique su médico.
French: - Une fois la dissolution obtenue, buvez immédiatement tout le contenu du verre.
Spanish: - Una vez que el comprimido se haya disuelto, bébase todo el contenido del vaso inmediatamente.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance (tel que le paracétamol) y compris les médicaments à base de plantes (tel que le millepertuis).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo los adquiridos sin receta (como paracetamol) e incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales (como la Hierba de San Juan).
French: Le taux élevé de RCH s'accompagne d'une réponse complète cytogénétique de 65% qui est comparable aux résultats observés chez les adultes.
Spanish: La alta proporción de RHC se acompaña del desarrollo de una respuesta citogenética completa (CCyR) del 65 % que es comparable a los resultados observados en adultos.
French: Les anomalies cytogénétiques ont été évaluées chez 117 patients sur un total de 176
Spanish: Se evaluaron las anormalidades citogenéticas en 117 de la población total de 176 pacientes.
French: Le traitement à long terme avec l'imatinib peut être associé à une diminution cliniquement significative de la fonction rénale.
Spanish: El tratamiento a largo plazo con imatinib puede estar asociado con una disminución clínicamente significativa de la función renal.
French: - Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.
Spanish: - Tráguese los comprimidos enteros con un gran vaso de agua.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización:
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I - résumer des caractéristiques du produit, section 4.2°
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: L'expérience avec l‘imatinib dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Spanish: La experiencia con imatinib en esta indicación es muy limitada y está basada en tasas de respuesta hematológica y citogenética.
French: La gélule contient une poudre jaune clair .
Spanish: La cápsula contiene polvo amarillo claro.
French: Aucune modification histopathologique n'a été mise en évidence sur le foie de rat.
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos en hígado de rata.
French: Votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: Su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
French: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islande
Spanish: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islandia
French: Les saignements gastro-intestinaux et intra-tumoraux peuvent être graves et dans certains cas fatals.
Spanish: Las hemorragias gastrointestinales y tumorales pueden ser graves y en ocasiones mortales.
French: Dépression, diminution de libido, anxiété
Spanish: Depresión, disminución de la libido, ansiedad
French: Ces recommandations posologiques reposent actuellement sur un faible nombre d'enfants (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: La recomendación posológica actualmente se basa en un número pequeño de pacientes pediátricos (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Les patients qui sont allergiques à l'arachide ou au soja, ne peuvent pas prendre ce médicament
Spanish: Los pacientes que sean alérgicos al cacahuete o a la soja no deben utilizar este medicamento.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de EXP.
French: La prudence est donc recommandée chez des patients présentant un dysfonctionnement cardiaque.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con disfunción cardiaca.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser advertidas de que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Imatinib Actavis au cours de la grossesse.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Imatinib Actavis durante el embarazo.
French: - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou prévoyez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: - Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Les patients présentant des pathologies cardiaques, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traités.
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente, y cualquier paciente con signos o síntomas coherentes con insuficiencia cardiaca o renal debe ser evaluado y tratado.
French: Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique ( suivi de 32-38 mois).
Spanish: En una publicación reciente con una actualización de la información de 6 de estos 11 pacientes reveló que todos estos pacientes permanecían en remisión citogenética (rango 32-38 meses).
French: La fonction rénale doit donc être évaluée avant le début du traitement par l'imatinib et étroitement surveillée durant le traitement, avec une attention particulière aux patients présentant des facteurs de risque de la dysfonction rénale.
Spanish: Por consiguiente, la función renal se debe evaluar antes del inicio del tratamiento con imatinib y controlarla estrechamente durante el tratamiento, prestando especial atención a los pacientes que presenten factores de riesgo de alteración renal.
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'Imatinib Actavis soit en menant à une augmentation des effets indésirables ou à une moindre efficacité d'Imatinib Actavis.
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Actavis, conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Actavis sea menos efectivo.
French: Imatinib Actavis peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Spanish: Imatinib Actavis puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
French: Consolidation (LAL Ph+ de novo)
Spanish: Consolidación (LLA Ph+ de novo)
French: - Continuez votre traitement selon la posologie habituelle.
Spanish: - Después continúe con la pauta normal.
French: L'AUC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16% de l'AUC de l'imatinib.
Spanish: El AUC plasmática para el metabolito fue de sólo el 16 % del AUC de imatinib.
French: Pré-phase
Spanish: Prefase
French: La dose d'Imatinib Actavis à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Spanish: La cantidad de Imatinib Actavis administrada dependerá de la situación del niño, peso corporal y altura.
French: De plus, 24 patients supplémentaires atteints de SMD/SMP ont été rapportés dans 13 publications.
Spanish: Además se notificaron otros 24 pacientes adicionales con SMD/SMP en 13 publicaciones.
French: Contient de la lécithine de soja (E322).
Spanish: Contiene lecitina (de soja) (E322).
French: Ce médicament contient de la lécithine de soja.
Spanish: Este medicamento contiene lecitina (de soja).
French: - Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: - Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
French: La dose prescrite doit être administrée par voie orale, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastrointestinales.
Spanish: La dosis prescrita debe ser administrada oralmente con alimentos y un gran vaso de agua para minimizar el riesgo de irritaciones gastrointestinales.
French: Le traitement par l'imatinib peut alors être repris à dose quotidienne réduite.
Spanish: El tratamiento con imatinib puede entonces continuarse a una dosis diaria reducida.
French: Lorsque l'imatinib est co-administré avec d'autres médicaments, des interactions médicamenteuses sont possibles.
Spanish: Cuando se coadministra imatinib con otros medicamentos, existe la posibilidad de interacciones entre fármacos.
French: - Sensations vertigineuses ou faiblesse.
Spanish: - Sensación de cansancio o debilidad.
French: Des diminutions du nombre de leucocytes et de neutrophiles ont principalement été observées au cours des six premières semaines du traitement, les valeurs demeurant relativement stables par la suite.
Spanish: Los descensos de los recuentos de los leucocitos y neutrófilos tuvieron lugar principalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento, permaneciendo después los valores relativamente estables.
French: Les études effectuées chez l'animal ont toutefois mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel sur le fœtus en clinique n'est pas connu.
Spanish: Sin embargo, estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) y se desconoce el riesgo potencial para el feto.
French: - si vous déjà avez eu ou pouviez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Imatinib Actavis pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Spanish: - si alguna vez ha tenido o podría tener en este momento una infección por el virus de la hepatitis B. Esto se debe a que Imatinib Actavis podría hacer que la hepatitis B se volviese activa de nuevo, lo que puede resultar mortal en algunos casos.
French: - Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Spanish: - Coágulos de sangre en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica).
French: - Imatinib Actavis ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
Spanish: - No está recomendado el uso de Imatinib Actavis durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, ya que puede causar un daño a su bebé.
French: 11 Des cas mortels ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères avec d'autres troubles cliniques concomitants graves.
Spanish: 11 Se han notificado casos mortales en pacientes con enfermedad avanzada, infecciones graves, neutropenia grave y otras enfermedades concomitantes graves.
French: Au cours des études cliniques menées dans la LMC, un arrêt du traitement motivé par des effets indésirables imputables au médicament a été observé chez 2,4% des patients nouvellement diagnostiqués, 4% des patients en phase chronique tardive après échec du traitement par l'interféron, 4% des patients en phase accélérée après échec du traitement par l'interféron et 5% des patients en crise blastique après échec du traitement par l'interféron.
Spanish: En los ensayos clínicos en LMC, la interrupción del tratamiento debido a las reacciones adversas relacionadas con el fármaco se observó en el 2,4 % de los pacientes de diagnóstico reciente, el 4 % de los pacientes en fase crónica tardía tras el fracaso del tratamiento con interferón, el 4 % de los pacientes en fase acelerada tras el fracaso del tratamiento con interferón y el 5 % de los pacientes en crisis blástica tras el fracaso del tratamiento con interferón.
French: 3 Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
Spanish: 3 Respuesta citogenética completa confirmada mediante una segunda evaluación citogenética de la médula ósea realizada al menos un mes después del estudio inicial de la médula ósea.
French: Alcool polyvinylique, partiellement hydrolysé Talc
Spanish: Recubrimiento del comprimido Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Talco
French: Réponse hématologique1
Spanish: Respuesta hematológica1
French: Une plaquette contient 10 comprimés.
Spanish: Un blíster contiene 10 comprimidos.
French: Si vous avez pris plus de Imatinib Actavis que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Imatinib Actavis del que debe
French: Insuffisance hépatique : L'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
Spanish: Insuficiencia hepática: Imatinib se metaboliza principalmente a través del hígado.
French: Nécrose avasculaire/nécrose de la hanche*, retard de croissance chez les enfants*
Spanish: Necrosis avascular/necrosis de cadera*, retraso en el crecimiento en niños*
French: Réponse cytogénétique majeure Complète (Confirmée3) ( [IC 95%] Partielle
Spanish: Respuesta citogenética mayor2 Completa (Confirmada3) [IC del 95 %] Parcial
French: Le traitement par l'imatinib induit une réponse rapide chez les patients pédiatriques atteints de LMC nouvellement diagnostiqués avec une RCH de 78% après 8 semaines de traitement.
Spanish: El tratamiento con imatinib induce una respuesta rápida en los pacientes pediátricos con LMC de diagnóstico reciente con una RHC del 78 % después de 8 semanas de tratamiento.
French: Des traces de comprimés dissous peuvent rester dans le verre.
Spanish: Pueden quedar restos de los comprimidos disueltos en el vaso.
French: Lécithine de soja
Spanish: Lecitina (de soja)
French: - Maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler,
Spanish: - Dolor de cabeza intenso, debilidad o parálisis de las extremidades o la cara, dificultad para hablar,
French: Les patients atteints de pathologies malignes à un stade avancé peuvent présenter des affections confondantes rendant difficile l'évaluation du lien de causalité des événements indésirables en raison de la variété des symptômes liés à la maladie sous-jacente, à sa progression ou à la co-administration de nombreux médicaments.
Spanish: Los pacientes en fases avanzadas de procesos malignos pueden tener numerosos trastornos que originen confusión que puede hacer difícil la evaluación de la causalidad de las reacciones adversas, dada la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su progresión, y la administración conjunta de numerosos medicamentos.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Imatinib Actavis.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con Imatinib Actavis.
French: - Si vous êtes une femme enceinte ou susceptible de le devenir et que vous ouvrez les gélules, vous devez manipuler le contenu des gélules avec précaution afin d'éviter tout contact avec la peau ou les yeux et toute inhalation.
Spanish: - Si usted es una mujer embarazada o que puede quedar embarazada y trata de abrir las cápsulas, debe manipular los contenidos con precaución con el fin de evitar el contacto con la piel y los ojos o la inhalación.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de ces effets indésirables était augmentée chez les patients âgés ainsi que chez ceux ayant des antécédents cardiaques.
Spanish: En ensayos clínicos, hubo un aumento de la incidencia de estos acontecimientos en pacientes de edad avanzada y en aquellos con antecedentes de enfermedad cardiaca.
French: En raison du caractère observationnel de ce registre, les données d'évaluation hématologique, cytogénétique et moléculaire ne sont disponibles respectivement que pour 22, 9 et 17 des 23 patients inclus.
Spanish: Debido al carácter observacional de este estudio, se disponen de datos de la evaluación de parámetros hematológicos, citogenéticoas y moleculares de 22, de 9 y de 17 de los 23 pacientes reclutados, respectivamente.
French: L'âge des patients atteints de DFSP allait de 23 à 75 ans ; leur maladie était métastatique ou en rechute locale après une chirurgie d'exérèse initiale et n'était pas considéré comme relevant d'une chirurgie d'exérèse supplémentaire au moment de l'entrée dans l'étude.
Spanish: La edad de los pacientes con DFSP osciló entre los 23 a 75 años; el DFSP era metastásico, localmente recurrente tras cirugía resectiva inicial y no se consideró de elección para otra cirugía resectiva en el momento de entrada en el estudio.
French: Affections vasculaires4
Spanish: Trastornos vasculares4
French: - Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau.
Spanish: - Tráguese las cápsulas enteras con un gran vaso de agua.