FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The working parties are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of scientific guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for orphan drug designation, scientific advice, protocol assistance, marketing authorisation or postauthorisation activities.
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområde, i udarbejdelsen og revisionen af videnskabelige retningslinjer og de anbefalinger og den rådgivning, der ydes vedrørende lægemidler, som søges udpeget som lægemidler til sjældne sygdomme, eller for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning, protokolbistand, markedsføringstilladelse eller assistance efter godkendelse.
English: Further information on the national competent authorities is also available on the national authorities Internet sites: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om de nationale ansvarlige myndigheder på deres websteder på Internettet: http://heads.medagencies.org og http://www.hevra.org
English: Meetings
Danish: Møder
English: Operational since 1 February 2003
Danish: Operationel siden 1.2.2003
English: 4 Inspections
Danish: 4 Inspektionsvirksomhed
English: The MRFG met 11 times in 2004.
Danish: MRFG afholdt 11 møder i 2004.
English: Plasma master files, vaccine antigen master files and medical devices containing biotechnology and blood-derived medicinal products
Danish: Masterfiler vedrørende plasma og vaccineantigener samt medicinsk udstyr indeholdende produkter udviklet ved bioteknologi eller fremstillet på basis af blod
English: 3.6 Pharmacovigilance and maintenance activities
Danish: 3.6 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
English: Chair: Hannes WAHLROOS EMEA contact: Martin HARVEY ALLCHURCH
Danish: Formand: Hannes WAHLROOS EMEA-kontakt: Martin HARVEY ALLCHURCH
English: Scientific advice and follow-up requests Protocol assistance and follow-up requests
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning og opfølgning Anmodninger om protokolbistand og opfølgning
English: Head of Sector for inspections
Danish: Sektionsleder - inspektioner
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
Danish: Lægemiddelovervågning og indberetning af produktionsfejl
English: 4.4 Certificates of a medicinal product
Danish: 4.4 Certifikater for lægemidler
English: General guidelines
Danish: Generelle retningslinjer
English: World Health Organization http://www.who.int
Danish: http://www.who.int
English: • János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
Danish: • János BORVENDÉG (Ungarn) suppleant: Agnes GYURASICS
English: Scientific advice requests by therapeutic area 2004
Danish: Anmodninger om videnskabelig rådgivning opgjort efter terapeutisk område - 2004
English: IT provided support and helpdesk services to the EMEA s corporate users to a high and professional level.
Danish: IT-baseret support og helpdesk-tjenester på et højt fagligt niveau til EMEA's brugere i erhvervslivet.
English: In addition, the sector constantly introduces new services and improvements to the infrastructure as required from business and users alike, taking into account prevailing technological trends to ensure that infrastructure and facilities are moving with the times.
Danish: Desuden indfører den hele tiden nye værktøjer og forbedringer af infrastrukturen for at imødekomme behovene hos virksomhederne og andre brugere.
English: Translations
Danish: Oversættelser
English: Marketing authorisation applications Protocol assistance Inspections
Danish: om markedsføringstilladelse Protokolbistand
English: 5 Replaced Pieter NEELS as of June 2004 meeting.
Danish: 5 Trådte i stedet for Pieter NEELS fra juni 2004.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Danish: Agenturet bistår de delegerede med logistiske og praktiske problemer, f.eks. afholdelse af møder, rejse- og hotelarrangementer for delegerede og værter, modtagelse af besøgende, godtgørelse af de delegeredes udgifter og betaling af fakturaer fra leverandører samt forberedelse af mødelokalefaciliteter med den nødvendige opfølgning.
English: Pre-submission meetings are offered to companies before they submit requests for SA/PA, during which the EMEA can provide regulatory information and scientific support on how to submit their requests, the required information and the most suitable format.
Danish: Virksomhederne får tilbudt møder, inden de indgiver anmodninger om videnskabelig rådgivning eller protokolbistand, hvor EMEA kan informere dem om lægemiddellovgivningen og bistå dem fagligt med udfærdigelsen og indgivelsen af anmodningen, så den indeholder de krævede oplysninger og får det korrekte format.
English: In addition, the notification of the parallel distribution of centrally authorised medicinal products to the EMEA became mandatory on 20 May 2004, in accordance with Title IV of Regulation (EC) No 726/2004.
Danish: Desuden blev det fra og med den 20. maj i overensstemmelse med afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 obligatorisk at anmelde paralleldistribution af centralt godkendte lægemidler til EMEA.
English: • There was 100 % adherence to regulatory timelines for all activities relating to applications for centralised procedures and MRL applications.
Danish: • De lovfæstede tidsfrister for alle dele af sagsbehandlingen af ansøgninger efter den centraliserede procedure og ansøgninger om fastsættelse af maksimale grænseværdier blev overholdt 100 %.
English: Notification !
Danish: Indberet.
English: 2.4 Post-authorisation activities
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse
English: In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level.
Danish: Der er desuden udarbejdet udkast til retningslinjer for, hvordan den centraliserede procedure kan effektiviseres yderligere, og CHMP og dets arbejdsgrupper kan komme til at fungere bedre.
English: Discussions to harmonise the certificate of GMP compliance of a manufacturer and maintenance programmes were initiated in 2004.
Danish: Der blev i 2004 dels indledt drøftelser om harmonisering af producentens GMP-certifikat, dels iværksat programmer for ajourføring.
English: Quality of medicines
Danish: Lægemiddelkvalitet
English: Chair: Eric ABADIE
Danish: farmakogenetik) Formand: Eric ABADIE
English: New applications for maximum residue limits 2002-2004
Danish: Nye ansøgninger om maksimale grænseværdier 2002-2004
English: 2.5 Pharmacovigilance and maintenance activities
Danish: 2.5 Lægemiddelovervågning og ajourføringsaktiviteter
English: Head of Sector for medical information
Danish: Sektionsleder - medicinske oplysninger
English: Introduction by the Executive Director
Danish: Indledning ved den administrerende direktør
English: Reference number
Danish: Referencenummer
English: The reinforcement of the partnership between EU regulatory authorities will lead to the establishment of a network of excellence.
Danish: Et tættere partnerskab mellem de regeludstedende myndigheder i EU vil føre til, at der etableres et netværk af de mest avancerede virksomheder og dygtigste eksperter.
English: Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
Danish: Jãnis OZOLINŠ (suppleant: Inguna ADOVICA)
English: Unit for veterinary medicines and inspections Head of Unit
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler og inspektioner Afdelingsleder
English: Transparency
Danish: Åbenhed
English: Centralised applications - Positive opinions
Danish: Ansøgninger efter den centraliserede procedure - Positive udtalelser
English: Adopted by CPMP/CVMP in June
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i juni
English: CHMP Biotechnology Working Party
Danish: CHMP's arbejdsgruppe vedrørende bioteknologi
English: The Agency finalised the procedures well within the defined time limits.
Danish: Agenturet afsluttede procedurerne i god tid inden fristernes udløb.
English: • New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
Danish: • Der blev i 2004 indført nye procedurer for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF), og EMEA modtog de første PMF.
English: European Community Switzerland
Danish: EU-Schweiz
English: Use of EU special contribution for orphan medicines 2004
Danish: Anvendelsen af det særlige EU-tilskud til lægemidler til sjældne sygdomme - 2004
English: Centrally within the EMEA and between EMEA and NCAs all aspects of security services and communications have been implemented.
Danish: Alle aspekter af sikkerhedstjenester og sikker kommunikation er implementeret centralt inden for EMEA og mellem EMEA og nationale myndigheder.
English: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Danish: genterapi) Formand: Klaus CICHUTEK EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
English: • EDMS, the Agencys electronic document management system, was successfully launched in September 2004
Danish: • EMEA's elektroniske dokumentstyringssystem, EDMS, var operationelt fra september 2004.
English: 1 Replaced Rashmi SHAH as of December 2004 meeting.
Danish: 1 Trådte i stedet forRashmi SHAH fra deccember 2004.
English: Translation
Danish: Oversættelse
English: Annex 5 Members of the Committee on Herbal Medicinal Products
Danish: Bilag 5 Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler
English: 1 Joined from September 2004 meeting.
Danish: 1 Medlem fra september 2004.
English: • Approved the European Medicines Agency Road Map to 2010 consultation paper for release for public consultation
Danish: • godkendelse af høringsoplæg om "køreplanen frem til 2010" med henblik på offentliggørelse
English: Article 29
Danish: Artikel 29
English: Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Danish: Sager vedrørende EU-harmonisering og lægemiddelovervågning Grundlag for henvisningen
English: Metacam 20mg/ml solution for injection !
Danish: Metacam 20mg/ml solution for injection Meloxicam Part BExtension
English: Parallel distribution notifications 2002-2004
Danish: Anmeldelser af paralleldistribution 2002-2004
English: The standards define the management rules all services must follow in their management of resources.
Danish: I december 2004 blev der vedtaget nye interne kontrolstandarder, som opstiller de administrative regler, alle afdelinger skal følge i forbindelse med forvaltningen af ressourcerne.
English: The year 2004 was the Agency s tenth year of operations.
Danish: I 2004 havde agenturet eksisteret i ti år.
English: Achievements
Danish: Resultater
English: Referrals concluded
Danish: Afsluttede henvisningssager
English: Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
Danish: Isabelle MOULON (indtil medio oktober 2004)
English: • Immunological Working Party
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende immunologi
English: • Milan MÍD (Czech Republic)
Danish: • Milan ŠMÍD (Tjekkiet)
English: Milan MÍD
Danish: Milan ŠMÍD
English: Good manufacturing practice (GMP) activities
Danish: God fremstillingspraksis (GMP)
English: See Annex 3 for members of the committee, working parties and ad hoc groups.
Danish: Bilag 3 indeholder fortegnelser over medlemmerne af udvalget og dets arbejdsgrupper og ad hoc-grupper.
English: Stanislav PRIMO IČ (Alternate: Vesna KOBLAR)
Danish: Stanislav PRIMOŽIČ (suppleant: Vesna KOBLAR)
English: Referrals started in 2004
Danish: Henvisningssager indledt i 2004
English: Referrals made to the CVMP
Danish: Sager henvist til CVMP
English: Expenditure
Danish: Udgifter
English: 2.11 Mutual recognition facilitation group
Danish: 2.11 Gruppen for fremme af gensidig anerkendelse
English: Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Danish: I 2004 indkom der 8 ansøgninger for masterfiler vedrørende plasma.
English: See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
Danish: Bilag 3 indeholder nærmere enkeltheder om arbejdsgrupperne og den videnskabelige rådgivende gruppe.
English: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Danish: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
English: For the first time, the total number, including type-I and II variations and line extensions, was over one thousand
Danish: For første gang indkom der i alt over tusinde ændringsansøgninger (1 101), omfattende både type I- og type II-ændringer og produktserieudvidelser.
English: Article 35
Danish: Artikel 35
English: A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
Danish: Der blev indført en ny procedure for koordinering af forhåndsgodkendelsesinspektioner med henblik på certificering af masterfiler vedrørende plasma (SOP/INSP/2009).
English: 50 % fee reduction for new applications for a marketing authorisation in the centralised procedure 50 % fee reduction for post-authorisation activities and annual fees
Danish: 50 % gebyrnedsættelse for nye ansøgninger om markedsføringstilladelse efter den centraliserede procedure
English: The IT sector also ensures archiving and back-up of data, and maintains a high level of security and confidentiality for all data held on EMEA systems.
Danish: Sektionen yder desuden effektiv assistance og support til agenturets brugere i erhvervslivet, sørger for arkivering og backup af data, opretholdelse af et højt sikkerhedsniveau og fuld fortrolig behandling af alle data i EMEA's systemer.
English: Biosimilar products
Danish: Bioækvivalente produkter
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Danish: Aktiviteterne efter godkendelse vedrører ændringer, produktserieudvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser.
English: Immunotherapy and oncology
Danish: Immunterapi og onkologi
English: Adopted by CPMP/CVMP in January/February 2004
Danish: Vedtaget af CPMP/CVMP i januar/februar 2004
English: All procedures were completed within the legal timelines, with summaries of opinion published at the same time as the opinions.
Danish: Alle procedurer blev afsluttet inden for de lovfæstede tidsfrister, og resumeerne af udtalelserne blev offentliggjort samtidig med, at EPAR-rapporterne blev offentliggjort på alle de officielle EU-sprog inden fire uger efter Europa-Kommissionens afgørelse.
English: With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
Danish: Indførelsen af elektroniske individuelle sikkerhedsindberetninger (ICSR) blev forsinket hos de nationale ansvarlige myndigheder og medicinalvirksomhederne, men i henhold til den nye EUlægemiddellovgivning og artikel 24 i forordning (EF) nr. 726/2004 skal bivirkninger, medmindre der er tale om ekstraordinære omstændigheder, indberettes elektronisk fra og med den 20. november 2005.
English: 10 Replaced Patricia VELLA BONANNO as of November 2004 meeting.
Danish: 10 Trådte i stedet for Patricia VELLA BONANNO fra nov.
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP)
English: Management and organisation of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Danish: Ledelse og organisering af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP)
English: 3.8 Regulatory guidance
Danish: 3.8 Vejledning om love og regler
English: • Scientific Advice Working Party Temporary working party
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning Midlertidig arbejdsgruppe
English: The Committee on Orphan Medicinal Products is responsible for reviewing applications for orphan medicinal product designation.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme er ansvarligt for vurderingen af ansøgninger om at få udpeget lægemidler som "lægemidler til sjældne sygdomme".
English: Product !
Danish: Produktserieudvid.
English: Evaluations
Danish: Evalueringer
English: Inspections - Highlights in 2004
Danish: Inspektionsvirksomhed - Vigtigste begivenheder i 2004
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Danish: EMEA udsteder certifikater for masterfiler vedrørende plasma (PMF) og vaccineantigener (VAMF) for lægemidler i overensstemmelse med EU-lovgivningen.
English: • Martin MO INA (Slovenia) • José Félix OLALLA MARAÑÓN (Spain)
Danish: • José Félix Olalla Marañón (Spanien)
English: Improvements to consistency of advice provided
Danish: Større konsekvens og sammenhæng i rådgivningen
English: EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Danish: EMEA-kontakt: Marisa PAPALUCA AMATI
English: They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
Danish: Arbejdsgrupperne inddrages, afhængigt af deres specifikke ansvarsområder, i udarbejdelse og revision af retningslinjer, formulering af forslag samt rådgivning om lægemidler, for hvilke der anmodes om videnskabelig rådgivning eller ansøges om markedsføringstilladelse eller ændringer m.m. efter godkendelse.
English: Improving the availability of medicinal products is one of the core objectives of the EMEA.
Danish: En af EMEA's hovedmålsætninger er at give øget adgang til lægemidler.
English: Vaccine against
Danish: Vaccine Part A
English: Annex 13 Arbitration and Community referrals overview 2004
Danish: Bilag 13 Oversigt over voldgiftssager og henvisningssager 2004
English: The Agency received a total of 64 1861 adverse drug reaction reports (ADRs) during 2004 for centrally authorised products from EU national competent authorities and marketing authorisation holders.
Danish: Agenturet modtog i 2004 i alt 64 1861 indberetninger fra nationale ansvarlige myndigheder i EU og indehavere af markedsføringstilladelser om bivirkninger ved centralt godkendte lægemidler.
English: Orphan medicinal product procedures 2002 - 2004
Danish: Procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme 2002 - 2004
English: New regulatory framework
Danish: Nye rammer for regler og procedurer
English: The Committee met 11 times in 2004.
Danish: Udvalget havde 11 møder i 2004.
English: Positive opinions per therapeutic area 2004
Danish: Positive udtalelser efter terapeutisk område - 2004
English: In addition, the EMEA released advice to healthcare professionals and patients in the form of question and answer documents accompanying the EMEA public statements, in line with the Agency s policy for increased transparency towards the public.
Danish: EMEA offentliggjorde dels oplysninger om voldgifts- og henvisningssager, når EuropaKommissionen havde afsluttet procedurerne, dels information om rådgivning til fagfolk i sundhedssektoren og patienter i form af skriftlige spørgsmål og svar i forbindelse med de officielle EMEA-meddelelser i tråd med agenturets politik for større åbenhed over for offentligheden.
English: 2 Medicines for human use
Danish: 2 Humanmedicinske lægemidler
English: 6 Replaced Jens ERSBØLL as of November 2004 meeting.
Danish: Trådte i stedet for Jens ERSBØLL fra nov. 2004.
English: EMEA PMF/VAMF certificates
Danish: PMF/VAMF-certifikater udstedt af EMEA
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Members of the Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) Members of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) National competent authority partners
Danish: Medlemmer af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) Medlemmer af Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) Medlemmer af Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme (COMP) Medlemmer af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder Oversigt over EMEA's budgetter 2003-2005
English: Scientific advice and protocol assistance requests (finalised)
Danish: om videnskabelig rådgivning og protokolbistand (færdigbehandlede)
English: Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Danish: Arbejdsgrupper og ad hoc-grupper Arbejdsgruppen vedrørende virkninger Formand: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA-kontakt: Jill ASHLEY-SMITH
English: Marie HEROUTOVÁ (Czech Republic) Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
Danish: Thorbjörg KJARTANDSDÓTTIR (Island) suppleant: Kristín INGÓLFSDÓTTIR
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Danish: Aktiviteter efter godkendelse vedrører ændringer, produktserieudvidelser, forlængelser eller overførsler af markedsføringstilladelser.
English: Company clock stop
Danish: "Uret sat i stå" af virksomheden
English: COMP opinions by therapeutic area 2004
Danish: COMP's udtalelser opgjort efter terapeutisk område - 2004
English: Article 30
Danish: Artikel 30
English: Information on the high rate of virological failure and emergence of resistance at an early stage with some triple combinations was added to relevant product information.
Danish: Der blev til den relevante produktinformation tilføjet oplysninger om den høje forekomst af manglende virologisk effekt og udvikling af resistens på et tidligt stadium over for visse kombinationspræparater.
English: Referrals made to the CHMP
Danish: Sager henvist til CHMP
English: • Vaccine Working Party
Danish: • Arbejdsgruppen vedrørende vacciner
English: Head of Sector for quality of medicines
Danish: Sektionsleder - lægemiddelkvalitet
English: Applications received 2002-2004
Danish: Modtagne ansøgninger 2002-2004
English: Scientific advice
Danish: Videnskabelig rådgivning
English: CVMP Immunologicals Working Party
Danish: CVMP's arbejdsgruppe vedrørende immunologi
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Danish: Veterinærmedicinske markedsføringstilladelser
English: Scientific Advisory Group on Oncology (formerly Therapeutic Advisory Group on Oncology)
Danish: Videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende onkologi (tidl. terapeutisk rådgivende gruppe vedr.
English: European Community United States
Danish: EU-USA
English: Heads of Medicines Agencies Veterinary http://www.hevra.org
Danish: Styrelseschefer - veterinærlægemidler http://www.hevra.org
English: Part 4 of the dossier, regarding efficacy, has been identified as the area where quality of the dossier could be further improved; it is the part of the dossier which results in most questions to the applicant at day 120 of the procedure.
Danish: Det er det afsnit i ansøgningerne, der giver anledning til flest spørgsmål til, når man er nået til dag 120 i proceduren.
English: The Agency continued to work on a business continuity plan, which sets out the overall business continuity and disaster recovery planning and arrangements to be implemented over a number of years.
Danish: Agenturet arbejder fortsat på en driftsstabilitetsplan, der også skal sikre mod tab af kritiske data og omfatter forskellige tiltag, som skal gennemføres over flere år.