FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Astellas Pharma GmbH överlämnade Levact till den tyska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Maltese: GmbH issottomettiet il-mediċina Levact lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Swedish: ref. EMEA/263906/2009
Maltese: EMEA/263921/2009
Swedish: 15 november 2007
Maltese: 15 ta' Novembru 2007
Swedish: Pimozid.
Maltese: Pimozide.
Swedish: Depression.
Maltese: Depressjoni.
Swedish: London den 7 april 2009 Dok.
Maltese: Londra, 7 ta' April 2009 Dok. ta' Ref.
Swedish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
Maltese: 1 L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Swedish: Zoloft innehåller den aktiva substansen sertralin.
Maltese: Zoloft fih is-sustanza attiva sertraline.
Swedish: Terapeutisk indikation
Maltese: Indikazzjoni Terapewtika
Swedish: Zoloft kan även förekomma under andra produktnamn inom EU och EES: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline och Besitran.
Maltese: Zoloft jista' jkun disponibbli ukoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline u Besitran.
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Zoloft Hårda kapslar och filmdragerade tabletter innehållande 25 mg, 50 mg eller 100 mg sertralin Koncentrat till oral lösning innehållande 20 mg sertralin/ml
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Zoloft Kapsuli iebsin u pilloli miksija b'rita li fihom 25 mg, 50 mg jew 100 mg ta' sertraline Konċentrat għal soluzzjoni orali li fih 20 mg/ml ta' sertraline
Swedish: Vad är Zoloft?
Maltese: X'inhu Zoloft?
Swedish: Den högsta dosen är 20 mg dagligen.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 200 mg kuljum.
Swedish: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 22 ta' Frar 2008, 10 ta' Settembru 2008, 09 ta' Diċembru 2008
Swedish: Förebyggande mot återfall av egentlig depression."
Maltese: Prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi maġġuri"
Swedish: Sertralin är en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI).
Maltese: Sertraline huwa inibitur selettiv tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (selective serotonin re-uptake inhibitor - SSRI).
Swedish: CHMP godkände följande: "Samtidigt intag av pimozid är kontraindikerat (se avsnitt 4.5)."
Maltese: "It-teħid fl-istess ħin ta' pimozide huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5)"
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat en granskning av Zoloft.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Zoloft.
Swedish: Zoloft kan ges till vuxna vid behandling av depression och förebyggande mot återfall av depression, social fobi, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), paniksyndrom och vid behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna samt barn och ungdomar mellan 6 och 17 år.
Maltese: Zoloft jista' jintuża fl-adulti sabiex jikkura d-depressjoni u jipprevjeni r-rikorrenza tad-depressjoni, iddisturb tal-ansjetà soċjali, id-disturb ta' stress post-trawmatiku (post traumatic stress disorder - PTSD), id-disturb ta' paniku; u għall-kura tad-disturb koerċittiv ossessiv (obsessive compulsive disorderOCD) f'adulti, tfal u adolexxenti, bejn is-6 u 17-il sena.
Swedish: Zoloft har godkänts inom Europeiska unionen (EU) genom nationella förfaranden.
Maltese: Zoloft huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos pediatriska patienter.
Maltese: Disturb Koerċittiv Ossessiv f'pazjenti pedjatriċi.
Swedish: Signalsubstanserna är kemiska ämnen som transporterar kemiska signaler från en nervcell till en annan.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma kimiċi li jittrasferixxu sinjali kimiċi minn ċellola tan-nervituri għal oħra.
Swedish: Paniksyndrom med eller utan agorafobi.
Maltese: "Disturb tal-paniku bi jew mingħajr agorafobija".
Swedish: Tvångssyndrom (OCD) hos vuxna.
Maltese: Disturb Koerċittiv Ossessiv fl-adulti.
Swedish: CHMP godkände den harmoniserade formuleringen: "Sertralin är indikerat för behandling av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)."
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura tad-disturb ta' stress post-trawmatiku (PTSD)",
Swedish: Låga serotoninnivåer i det centrala nervsystemet kan förknippas med depression eller ångest.
Maltese: Livelli baxxi ta' serotonin fis-sistema nervuża ċentrali jistgħu jkunu assoċjati ma' depressjoni jew ansjetà.
Swedish: Nedsatt leverfunktion.
Maltese: Indeboliment epatiku.
Swedish: Därför godkände CHMP följande indikation: "Sertralin är indikerat för behandling av tvångssyndrom (OCD) hos vuxna."
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura tad-disturb koerċittiv ossessiv (OCD) fl-adulti",
Swedish: Data från det kliniska programmet för indikationen PTSD lämnades in, och resultaten visade att en effekt endast kunde påvisas i två av de fyra studierna.
Maltese: Ġiet sottomessa dejta mill-programm kliniku għall-indikazzjoni PTSD u r-riżultati wrew li tnejn biss mill-erba' studji wrew effikaċja.
Swedish: CHMP antog följande: "Sertralin är indikerat för behandling av egentlig depression.
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri.
Swedish: Nederländerna Pfizer Limited Veterinary
Maltese: Danimarka Pfizer Limited Veterinary
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Danmark, Finland, Frankrike, Island, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovenien, Spanien, Sverige, Ungern och Österrike.
Maltese: L-Istati Membru ta' referenza kien l-Irlanda u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Bulgarjia, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, lIslanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja u l-Isvezja.
Swedish: De två föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Maltese: Iż-żewġ komposti jikkondividu spettru wiesa' ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 21 och 49 dagar.
Maltese: Ġie ddikkjarat li l-prodott għandu effikaċja persistenti li tvarja bejn 21 u 49 jum.
Swedish: Ett log Pow på 4,4 kan därför bara betraktas som en indikator av det faktiska värdet.
Maltese: Għaldaqstant, il-log Pow ta' 4.4 jista' jitqies biss bħala indikatur tal-valur attwali.
Swedish: N-oktanol/vattenkoefficienten (log Pow) bestämdes till 4,4 med hjälp av skakkolvmetoden.
Maltese: Ġie stabbilit li l-koeffiċjent n-octanol/ilma (log Pow) huwa ta' 4.4 bil-metodu ‘shake flask'.
Swedish: Doramektin är ett antiparasitmedel som har isolerats från fermenteringen av utvalda stammar av jordorganismen Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija sustanza antiparasitika, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Swedish: Prontax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur innehåller doramektin som aktiv substans.
Maltese: Prontax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat li fiha s-sustanza attiva doramektina.
Swedish: Ireland till Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited.
Maltese: Pfizer Healthcare Ireland għal Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited u l-isem tal prodott ta' referenza fl-Irlanda nbidel għal Zearl 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat.
Swedish: Ansökan har lämnats in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, dvs. det är en generisk ansökan.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, jiġifieri hija applikazzjoni ġenerika.
Swedish: Läkemedlet har dubbel verkan mot endo- och ektoparasiter och kan minska antalet behandlingar med olika farmaceutiska produkter.
Maltese: Il-prodott għandu azzjoni doppja kontra l-endoparassiti u l-ektoparassiti u jista' jnaqqas in-numru ta' trattamenti bi prodotti farmaċewtici differenti.
Swedish: Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0026 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,5225 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med PEC/PNEC riskkvoter (RQ) på 26 respektive 5225.
Maltese: Fuq il-bażi talKonċentrazzjonijiet Ambjentali Mbassra (PEC) għall-ilma tal-wiċċ PECsw ta' 0.0026 µg doramektina/l ilma tal-wiċċ (xenarju ta' skol) u PECsw ta' 0.5225 µg doramektina/l ilma tal-wiċċ (eskrezzjoni diretta), fil-Livell A ġie identifikat riskju akut għal Daphnia għaż-żewġ xenarji ta' espożizzjoni bi kwozjenti tarriskju PEC/PNEC (RQ) ta' 26 u 5225, rispettivament.
Swedish: Bipacksedel:
Maltese: Twissijiet speċjali
Swedish: Riskkarakteriseringen för vattenmiljön utfördes baserat på ett EC50 på 0,1 µg/l och ett NOEC på 0,025 härlett från en undersökning av akut toxicitet av doramektin i Daphnia (D. magna).
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tar-riskju ghall-ambjent akwatiku twettqet fuq il-bazi ta' EC50 ta' 0.1 µg/l u NOEC ta' 0.025 derivat minn studju tat-tossiċità akuta tad-doramektina f'Daphnia (D. magna).
Swedish: Efter förfining av PECsw med FOCUS-modellen i enlighet med CVMP:s riktlinje CVMP/ERA/418282/2005 ligger RQ kvar över 1 för Daphnia.
Maltese: Gwida talVICH GL6 u GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG (dvs. ansökan för ett generiskt läkemedel).
Maltese: Lapplikazzjoni tressqet skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE (jiġifieri applikazzoni għal prodott ġeneriku).
Swedish: Modersubstansen stod för 79 procent av de totala radioaktiva resthalterna i avföring.
Maltese: Il-mediċina prinċipali ammontat għal 79% tar-residwu totali radjuattiv fil-feċi.
Swedish: Sökanden tillhandahöll en målinriktad fas II miljöriskbedömning.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-Fażi II immirata.
Swedish: Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 21 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Maltese: Fuq il-bażi tal-Konċentrazzjonijiet Imbassra Bla Effett (PNECs) miġjuba minn LC50 ta' 1.34 µg/kg ħamrija għall-Haematobia irritans u NOEC ta' 4.0 µg/kg ħamrija għall-bukagħwar (Ontophagus gazelle), il-kwozjenti tar-riskju li rriżultaw għaż-żewġ speċi kienu għoljin (20149 u 675, rispettivament, fuq il-bażi tal-ammont tar-residwi totali fid-demel wara 21 jum mill-amministrazzjoni), u dan jindika riskju akut għoli għall-insetti tad-demel fil-Livell A.
Swedish: Sökanden utförde en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s riktlinjer för fas I och fas II-bedömning som antagits av CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) liksom CVMP:s riktlinje om miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ għal-Linji
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande i medlemsstaterna
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, applicant fl-iStati Membri
Swedish: Bedömning av nytta-riskförhållandet
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali
Swedish: 5.3 Miljöegenskaper
Maltese: .3 Propjetajiet ambjentali
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Maltese: Għaldaqstant il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP.
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Swedish: Liksom andra makrocykliska laktoner har doramektin potentialen att negativt påverka organismer som inte är målorganismer.
Maltese: Bħal macrocyclic lactones oħra, doramectin għandu potenzjal li jaffettwa ħażin organiżmi mhux immirati.
Swedish: Koncentrationen av totala resthalter av doramektin som utsöndras med nötkreaturens avföring nådde sin kulmen 21 dagar efter administreringen (270 µg/kg) för att sedan gå ner, och står på 52 µg/kg vid 35 dagar och 3,9 µg/kg vid 56 dagar.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni tar-residwi totali tad-doramektina eliminati fil-feċi tal-ifrat laħqu l-massimu 21 jum wara l-amministrazzjoni (270 µg/kg) u wara dakinhar naqsu, u ammontaw għal 52 µg/kg fil-35 jum u 3.9 µg/kg fis-56 jum.
Swedish: Referensläkemedlet för denna generiska ansökan var Dectomax 5 mg/ml pour-on, lösning för nötkreatur.
Maltese: Il-prodott ta' referenza għal din l-applikazzjoni ġenerika kien Dectomax 5 mg/ml soluzzjoni li titferragħ għall-ifrat.
Swedish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
Maltese: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Renju Unit
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
Maltese: L-Istati Membru ta' Referenza kienet l-Irlanda u lIstati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Bulgarjia, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Islanda, il-Latvja, il-Litwanja, Malta, ilPajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u l-Isvezja.
Swedish: Prov togs bara från injektionsställen (500-600 g).
Maltese: Ġew kampjunati s-siti ta' injezzjoni (500-600 g) biss.
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 18 och 42 dagar.
Maltese: Ġie ddikkjarat li l-prodott għandu effikaċja persistenti li tvarja bejn 18 sa 42 jum.
Swedish: Slovenien Pfizer Limited Veterinary
Maltese: Danimarka Pfizer Limited Veterinary
Swedish: Nederländern
Maltese: Olanda
Swedish: Detta ger en karenstid på 70 dagar.
Maltese: Dan jirriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 70 jum.
Swedish: SVIN: Kött och slaktbiprodukter: - karenstid 56 dagar.
Maltese: ĦNIEŻER: Laħam u ġewwieni: - perjodu ta' tiżmim: 56 jum.
Swedish: Sökanden utförde en miljöriskbedömning i enlighet med VICH:s riktlinjer för fas I och fas II-bedömning som antagits av CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) liksom CVMP:s riktlinje om miljöriskbedömning för veterinärmedicinska läkemedel till stöd för VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Maltese: Twettqet ERA mill-applikant skont il-linji gwida tal-VICH għall-valutazzjoni tal-Fażi I u l-Fażi II adottati mis-CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) kif ukoll il-linja gwida tas-CVMP dwar il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji b'appoġġ tal-Linji Gwida talVICH GL6 u GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Swedish: Svin - 1 ml per 33 kg kroppsvikt
Maltese: Ħniezer - 1 ml kull 33 kg piż
Swedish: Muskler: 40 μg/kg
Maltese: Muskolu: 40 μg/kg
Swedish: Doramektin är ett antiparasitmedel som har isolerats från fermenteringen av utvalda stammar av jordorganismen Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija aġent antiparasitiku, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Swedish: Koncentrationen av modersubstans i avföringen nådde sin kulmen 3 dagar efter administreringen (319 μg/kg) med en koncentration på 133 µg/kg vid 14 dagar (sista provtagningspunkten).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mediċina prinċipali fir-rawt laħqet il-massimu wara 3 ijiem millamministrazzjoni (319 μg/kg) b'konċentrazzjoni ta' 133 µg/kg wara 14-il jum (l-aħħar punt ta' kampjunar).
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG (dvs. ansökan för ett generiskt läkemedel).
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet sottomessa skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE (jiġifieri applikazzoni għal prodott ġeneriku).
Swedish: Riskkarakteriseringen för vattenmiljön utfördes baserat på ett EC50 på 0,1 µg/l och ett NOEC på 0,025 härlett från en undersökning av akut toxicitet av doramektin i Daphnia (D. magna).
Maltese: Il-karatterizzazzjoni tar-riskju għall-ambjent akwatiku twettqet fuq il-bażi ta' EC50 ta' 0.1 µg/l u NOEC ta' 0.025 derivat minn studju tat-tossiċità akuta ta' doramektina f'Daphnia (D. magna).
Swedish: KARENSTID
Maltese: Svezja
Swedish: • Under detta hänskjutningsförfarande i Irland överfördes godkännandena för försäljning av de två referensläkemedlen Dectomax 1 w/v injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får och Dectomax 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för svin från Pfizer Healthcare Irland till Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited.
Maltese: • Matul din il-proċedura ta' konsultazzjoni, fl-Irlanda, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tażżewġ prodotti ta' referenza, Dectomax 1% w/v soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ u Dectomax 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer ġew trasferiti minn Pfizer Healthcare Ireland għal Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited u l-ismijiet talprodotti ta' referenza fl-Irlanda nbidlu għal Zearl 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal frat u nagħaġ u Zearl 10 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal ħnieżer).
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
Maltese: G]aldaqstant il-kwistjoni ġiet riferuta lis-CVMP.
Swedish: Följande gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) har fastställts inom EU för den aktiva substansen doramektin (tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för samtliga livsmedelsproducerande däggdjursarter:
Maltese: L-MRLs li ġejjin ġew stabbiliti fl-UE għas-sustanza attiva doramektina (it-Tabella 1 tal-Anness għarRegolament (UE) Nru 37/2010 għall-ispeċi mammali kollha li jipproduċu l-ikel:
Swedish: Ansökan har lämnats in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse, dvs. det är en generisk ansökan.
Maltese: Lapplikazzjoni ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, jiġifieri hija applikazzjoni ġenerika.
Swedish: Grupperna omfattade fler djur än det minsta rekommenderade antalet i riktlinjen för karenstider (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 djur per grupp istället för 4.
Maltese: Il-gruppi nkludew aktar annimali min-numru minimu rakkomandat fil-linja gwida dwar ilperjodu ta' tiżmim (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 annimali f'kull grupp minflok 4.
Swedish: Läkemedlet har dubbel verkan mot endo- och ektoparasiter och kan minska antalet behandlingar med olika farmaceutiska produkter.
Maltese: Il-prodott għandu azzjoni doppja kontra endoparassiti u ektoparassiti u jista' jnaqqas in-numru ta' trattamenti bi prodotti farmaċewtiċi differenti.
Swedish: Det skyddar svin mot infektion eller reinfektion av Sarcoptes scabiei i 18 dagar.
Maltese: Jipproteġi lill-ħnieżer kontra infezzjoni jew infezzjoni millġdid b'Sarcoptes scabiei għal 18-il jum.
Swedish: Baserat på förutsedda miljökoncentrationer (Predicted Environmental Concentrations, PEC) för ytvatten, PECsw, på 0,0005 µg doramektin/l ytvatten (avrinningsscenario) och PECsw på 0,209 µg doramektin/l ytvatten (direkt utsöndring) identifierades en akut risk för Daphnia i steg A för båda exponeringsscenariorna med riskkvoter (RQ) på 5 respektive 2090.
Maltese: Fuq il-bażi ta' Konċentrazzjonijiet Ambjentali Mbassra għall-ilma tal-wiċċ PECsw ta' 0.0005 g doramektina/l ilma talwiċċ (xenarju ta' skol) u PECsw ta' 0.209 g doramektina/l ilma tal-wiċċ (eskrezzjoni diretta), ġie identifikat riskju akut għal Daphnia fil-Livell A għaż-żewġ xenarji ta' espożizzjoni bi kwozjenti ta' riskju (RQ) ta' 5 u 2090, rispettivament.
Swedish: Baserat på förutsedda nolleffektkoncentrationer (Predicted No Effect Concentrations, PNECs) härlett ur LC50 på 1,34 µg/kg jord för hornflugor (Haematobia irritans) och NOEC på 4,0 µg/kg jord för dyngbaggar (Ontophagus gazelle) var de resulterande riskkvoterna höga för båda arterna (41940 respektive 1405, baserat på mängden totala resthalter i gödsel på dag 5 efter administreringen), vilket tyder på en hög akut risk för gödselinsekter i steg A. Följaktligen bör en steg B-bedömning utföras.
Maltese: Fuq il-bażi tal-Konċentrazzjonijiet Imbassra Mingħajr Effett (PNECs) derivati mill-LC50 ta' 1.34 µg/kg ħamrija għall-haematobia irritans u l-NOEC ta' 4.0 µg/kg ħamrija għall-bukagħwar (Ontophagus gazelle), il-kwozjenti ta' riskju (RQs) li rriżultaw għaż-żewġ speċi kienu għoljin (41940 u 1405, rispettivament, fuq il-bażi tal-ammont tar-residwi totali fid-demel fil-5 jum wara l-amministrazzjoni), u dan jindika riskju akut għoli għall-insetti tad-demel fil-Livell A.
Swedish: Koncentrationen av totala resthalter av doramektin som utsöndras med nötkreaturens avföring nådde sin kulmen 5 dagar efter administreringen (562 µg/kg) för att sedan gå ner, och står på 239 µg/kg vid 14 dagar.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tar-residwi totali tad-doramektina eliminati fil-feċi tal-ifrat laħqet il-massimu wara 5 ijiem mill-amministrazzjoni (562 µg/kg) u naqset wara dan, u ammontat għal 239 µg/kg wara 14-il jum.
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 70 dagar
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum
Swedish: Inga prov togs på injektionsställena dag 35 och 56.
Maltese: Ma ġewx mixtarra s-siti ta' injezzjoni fil-35 u s-56 jum.
Swedish: Sökanden Pfizer Limited har lämnat in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Dectomax 10 mg/ml lösning för nötkreatur, får och svin.
Maltese: L-applikant Pfizer Limited issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Dectomax 10 mg/ml soluzzjoni għal frat, nagħaġ, u ħnieżer.
Swedish: Då risken för vattenloppor inte kunde uteslutas genom PEC-förfiningar bör steg B-bedömning utföras i enlighet med VICH:s riktlinje 38 för vilken det krävs en reproduktionsstudie av Daphnia magna.
Maltese: Peress li r-riskju għal dafnidi ma setax jiġi eliminat mill-irfinazzjonijiet tal-PEC, għandha titwettaq valutazzjoni tal-Livell B skont il-Linja Gwida 38 tal-VICH li għaliha huwa meħtieġ studju tar-riproduzzjoni ta' Daphnia magna.
Swedish: INN/Styrka Djurslag Administrering ssätt
Maltese: Metodu ta' amministrazzjo ni
Swedish: 4.11 Karenstider
Maltese: 4.11 Perjodu(i) ta' Tiżmim
Swedish: Njure: 60 μg/kg
Maltese: Kilwa: 60 μg/kg
Swedish: En GLP-studie av vävnadseliminering utfördes 1989 på kalvar (3 grupper med 4 djur) efter en enda subkutan administrering av doramektin vid den rekommenderade dosen på 200 µg/kg kroppsvikt.
Maltese: Studju tal-użu tat-tessut tal-GLP mill-1989 twettaq fl-għoġiela (3 gruppi ta' 4 annimali) wara amministrazzjoni subkutanja waħda tad-doramektina bid-doża rakkomandata ta' 200 µg/kg bw.
Swedish: 31 juli 2012
Maltese: 31 ta' Lulju 2012
Swedish: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Maltese: 1 EMEA/H/A-30/1262
Swedish: Tavanic marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Maltese: Tavanic huwa mqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Iżvezja u r-Renju Unit.
Swedish: Vad är Tavanic?
Maltese: X'inhu Tavanic?
Swedish: Tavanic är ett antibiotiskt medel som tillhör gruppen "fluorokinoloner".
Maltese: Tavanic huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp ta' ‘fluoroquinolones'.