FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, com duração de 8 semanas, com aliscireno em monoterapia (3 grupos com dosagem por categoria de peso [≥20 kg a <50 kg; ≥50 kg a <80 kg; ≥80 kg a ≤150 kg]: dose baixa 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; média 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; e alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], com um rácio de dose amplo entre os grupos de dose baixa, média e alta [1:6:24]) em 267 doentes hipertensos com idades entre os 6 e aos 17 anos, maioritariamente com excesso de peso/obesos, o aliscireno reduziu a pressão arterial no consultório e ambulatória de forma dependente da dose, durante as 4 semanas iniciais de determinação de dose do estudo (Fase 1).
Croatian: ≥80 kg do ≤150 kg]: niska 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednja 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg]; i visoka doza 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], sa širokim omjerom doza između skupina s niskom, srednjom i visokom dozom [1:6:24]) u 267 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, aliskiren je snizio krvni tlak mjeren u ordinaciji liječnika i ambulantno ovisno o dozi tijekom inicijalne 4-tjedne faze određivanja doze (ispitivanje faze 1).
Portuguese: Num outro estudo de toxicidade juvenil em ratos com 14 dias, a administração de aliscireno em doses de 300 mg/kg/dia (8,5 vezes a dose máxima recomendada em humanos) foi associada com mortalidade adiada.
Croatian: U drugom ispitivanju toksičnosti na mladim štakorima starosti od 14 dana, primjena aliskirena u dozi od 300 mg/kg/dan (8,5 puta više od najveće preporučene doze u ljudi) bila je povezana s odgođenim mortalitetom.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasilez 300 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rasilez 300 mg
Portuguese: O aliscireno provocou um efeito aditivo na redução da pressão arterial quando associado a hidroclorotiazida.
Croatian: Izazvao je dodatni učinak na snižavanje krvnoga tlaka, kada je dodan hidroklorotiazidu.
Portuguese: O tratamento com aliscireno foi bem tolerado neste estudo.
Croatian: U ovom ispitivanju liječenje aliskirenom se dobro podnosilo.
Portuguese: No entanto, a significância da análise de não-inferioridade não se manteve quando a análise foi efetuada no conjunto "por protocolo", no qual a alteração média dos mínimos quadrados da PAS média em posição sentada face ao valor basal foi -7,84 mmHg com aliscireno e -9,04 mmHg com enalapril.
Croatian: Međutim, značajnost za test neinferiornosti nije zadržana kad je analiza provedena na uzorku bolesnika liječenih prema protokolu, gdje je srednja vrijednost promjene srednjih vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju u odnosu na početne vrijednosti, procijenjena metodom najmanjih kvadrata, bila -7,84 mmHg s aliskirenom i -9,04 mmHg s enalaprilom.
Portuguese: Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película está disponível nas seguintes embalagens:
Croatian: Rasilez 300 mg filmom obložene tablete su dostupne u sljedećim pakiranjima:
Portuguese: Foi realizado um estudo de extensão observacional não-interventivo adicional de 52 a 104 semanas em 106 doentes (nenhum tratamento de estudo administrado) com o objetivo de avaliar a segurança a longo prazo em termos de crescimento e desenvolvimento de crianças de 6-17 anos de idade com hipertensão (primária ou secundária) no início do estudo principal, previamente tratados com aliscireno.
Croatian: Provedeno je dodatnih 52 do 104 tjedna neintervencijskog opservacijskog nastavka ispitivanja na 106 bolesnika (bez primjene ispitivanog liječenja) s ciljem procjene dugoročne sigurnosti u pogledu rasta i razvoja djece u dobi od 6 do 17 godina s hipertenzijom (primarnom ili sekundarnom) na početku osnovnog ispitivanja, prethodno liječenih aliskirenom.
Portuguese: Este estudo foi seguido de um estudo de extensão de 52 semanas, em dupla ocultação, aleatorizado, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do aliscireno em comparação com enalapril em 208 doentes pediátricos hipertensos, com idades entre os 6 e os 17 anos (à data da baseline no estudo anterior).
Croatian: Ovo ispitivanje se nastavilo s 52-tjednim dvostruko-slijepim, randomiziranim ispitivanjem da se procijeni sigurnost, podnošljivost i djelotvornost aliskirena u usporedbi s enalaprilom u 208 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (na početku prethodnog ispitivanja).
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Rasilez 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
Croatian: usporedbi s diuretikom (hidroklorotiazid - HCTZ), Rasilez je u dozi od 300 mg snizio sistolički/dijastolički krvni tlak za 17,0/12,3 mmHg, u usporedbi s 14,4/10,5 mmHg za HCTZ u dozi od 25 mg nakon 12 tjedana liječenja.
Portuguese: Tal como com outros medicamentos com ação sobre o sistema renina-angiotensina, deve ter-se precaução quando o aliscireno é administrado na presença de condições que predisponham a disfunção renal tais como hipovolemia (p. ex.: devido a hemorragia, diarreia grave prolongada, vómitos prolongados, etc.) doença cardíaca, doença hepática, diabetes mellitus ou doença renal.
Croatian: Kao i s drugim lijekovima koji djeluju na renin-angiotenzin sustav, nužan je oprez kada se aliskiren daje u stanjima s predispozicijom za disfunkciju bubrega kao što su hipovolemija (npr. zbog gubitka krvi, teškog ili produljenog proljeva, produljenog povraćanja, itd), bolest srca, bolest jetre, šećerna bolest ili bolest bubrega.
Portuguese: No entanto, se se lembrar quase à hora em que deveria tomar a dose seguinte tome apenas essa.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, onda jednostavno u uobičajeno vrijeme uzmite sljedeću dozu.
Portuguese: Os AINE podem reduzir o efeito anti-hipertensor do aliscireno.
Croatian: NSAIL-ovi mogu smanjiti antihipertenzivni učinak aliskirena.
Portuguese: Os resultados finais do estudo indicaram uma taxa de risco para o parâmetro de avaliação primário de 1,097 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95,4%: entre 0,987, 1,218, bilateral p=0,0787).
Croatian: Završni rezultati ispitivanja pokazali su omjer hazarda za primarni ishod od 1,097 u korist placeba (95,4% interval pouzdanosti: 0,987, 1,218, 2-strani p=0,0787).
Portuguese: Deve tomar este medicamento uma vez por dia, sempre com ou sempre sem alimentos, de preferência todos os dias à mesma hora.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzimati jednom na dan, uvijek sa ili uvijek bez hrane, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Portuguese: Reações adversas cutâneas graves (RACG) incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (NEP) e reações da mucosa oral, erupção cutânea, prurido, urticária
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCAR) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakcije oralne sluznice, osip, pruritus, urtikarija
Portuguese: Reduzindo a quantidade de angiotensina II facilita-se o relaxamento dos vasos sanguíneos o que reduz a tensão arterial.
Croatian: Smanjujući količinu angiotenzina II krvnim se žilama omogućava da se opuste što snižava krvni tlak.
Portuguese: • Reação alérgica grave com sintomas tais como erupção na pele, comichão, inchaço da face ou lábios ou língua, dificuldade em respirar, tonturas.
Croatian: • Teška alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, oticanja lica ili usnica ili jezika,
Portuguese: No subgrupo de doentes com diabetes mellitus a taxa de risco foi de 1,64 favorável a placebo (Intervalo de Confiança 95%: 1,15-2,33), enquando que a taxa de risco no subgrupo de doentes sem diabetes foi 0,69 favorável a aliscireno (Intervalo de Confiança 95%: 0,50-0,94); valor p de interação =0,0003.
Croatian: podskupini bolesnika sa šećernom bolesti omjer hazarda bio je 1,64 u korist placeba (95% interval pouzdanosti: 1,15-2,33), dok je omjer hazarda u podskupini bolesnika bez šećerne bolesti bio 0,69 u korist aliskirena (95% interval pouzdanosti: 0,50-0,94); p-vrijednost za interakciju = 0,0003.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de aliscireno em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Croatian: Nisu dostupni kontrolirani klinički podaci o primjeni aliskirena u bolesnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubrežne arterije, ili stenozom bubrežne arterije kod postojanja samo jednog bubrega.
Portuguese: Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/405/011-020
Croatian: Rasilez 300 mg filmom obložene tablete EU/1/07/405/011-020
Portuguese: O uso concomitante de aliscireno com ciclosporina e itraconazol, dois inibidores muito potentes da glicoproteína-P (gp-P), e outros inibidores potentes da gp-P (p. ex. quinidina) é contraindicado (ver secção 4.5).
Croatian: - Kontraindicirana je istodobna primjena aliskirena s ciklosporinom i itrakonazolom, dva visoko potentna inhibitora P-glikoproteina (P-gp), i drugim potentnim P-gp inhibitorima (npr. kinidin) (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas nas alterações médias de peso, altura ou IMC entre os grupos de tratamento do início do estudo até à Consulta LT 18 (Semana 104) (análise primária).
Croatian: Nije bilo statistički značajnih razlika u promjenama srednjih vrijednosti težine,visine ili BMI-a između liječenih skupina od početnih vrijednosti do onih u 18. posjetu provedenom u sklopu procjene dugoročne sigurnosti (104. tjedan) (primarna analiza).
Portuguese: Frequentes (podem afetar menos de 1 em 10 pessoas): diarreia, dor nas articulações (artralgia), nível alto de potássio no sangue, tonturas.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Proljev, bol u zglobovima (artralgija), povišena razina kalija u krvi, omaglica.
Portuguese: Como conservar Rasilez
Croatian: Kako čuvati Rasilez
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Rasilez 150 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Rasilez 150 mg
Portuguese: - verapamilo, um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial, corrigir o ritmo cardíaco ou tratar a angina de peito.
Croatian: - ketokonazol, lijek koji se koristi za liječenje gljivičnih infekcija. - verapamil, lijek koji se koristi za snižavnje visokog krvnog tlaka, da se ispravi srčani ritam ili za liječenje angine pektoris.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento pode fazê-lo sentir tonturas e isso pode afetar a sua capacidade de concentração.
Croatian: Uz ovaj lijek možete osjetiti omaglicu, a to može utjecati na vašu sposobnost koncentracije.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rasilez: - se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Rasilez: - ako uzimate diuretik (vrstu lijeka također poznatu kao „tablete za mokrenje" koje povećavaju količinu mokraće koju stvarate).
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteroides (AINE)
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL)
Portuguese: O aliscireno foi avaliado para benefício de mortalidade cardiovascular e morbilidade num ensaio clínico em dupla ocultação, com controlo ativo, aleatorizado, em 7.064 doentes com insuficiência cardíaca crónica e fração de ejeção ventricular esquerda reduzida, dos quais 62% tinham uma história de hipertensão.
Croatian: Korist od aliskirena u pogledu kardiovaskularne smrtnosti i pobola ocjenjivana je u dvostruko slijepom, aktivnim lijekom kontroliranom, randomiziranom ispitivanju u 7 064 bolesnika s kroničnim zatajivanjem srca i smanjenom ejekcijskom frakcijom lijeve klijetke, od čega je 62% imalo hipertenziju u anamnezi.
Portuguese: Desta forma, indutores de gp-P (hipericão, rifampicina) podem diminuir a biodisponibilidade de Rasilez.
Croatian: Induktori P-gp-a (Gospina trava, rifampicin) stoga bi mogli smanjiti bioraspoloživost Rasileza.
Portuguese: A reação adversa mais comum foi diarreia.
Croatian: Najčešća nuspojava je proljev.
Portuguese: Registaram-se também incidências significativamente mais elevadas na ocorrência de insuficiência cardíaca e AVC isquémico para aliscireno, comparativamente com enalapril, em doentes com NHYA I/II com hipertensão e na ocorrência de insuficiência cardíaca crónica e extrassístole ventricular em doentes com NHYA III/IV com hipertensão.
Croatian: Također, statistički značajno veća incidencija nastanka srčanog zatajivanja i ishemijskog moždanog udara utvđena je za aliskiren u usporedbi s enalaprilom u bolesnika s NYHA I/II s hipertenzijom, te nastanka kroničnog zatajivanja srca i ventrikularnih ekstrasistola u bolesnika s NYHA III/IV s hipertenzijom.
Portuguese: A coadministração oral de aliscireno e furosemida não teve efeito na farmacocinética do aliscireno mas reduziu a exposição à furosemida em 20-30% (não foi investigado o efeito do aliscireno na furosemida administrada por via intramuscular ou via intravenosa).
Croatian: ali je smanjila izloženost furosemidu za 20-30% (učinak aliskirena na furosemid primijenjen intramuskularno ili intravenski nije bio ispitivan).
Portuguese: Rasilez 150 mg comprimidos revestidos por película EU/1/07/405/001-010
Croatian: Rasilez 150 mg filmom obložene tablete EU/1/07/405/001-010
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hipercaliemia (20,9% versus 17,5%) compromisso renal/insuficiência renal (16,6% versus 12,1%) e hipotensão (17,1% versus 12,6%) no grupo de aliscireno comparativamente com placebo e foi superior em doentes com diabetes.
Croatian: Povećana incidencija hiperkalijemije (20,9% naspram 17,5%), oštećenje bubrežne funkcije/zatajenje bubrega (16,6% naspram 12,1%) i hipotenzija (17,1% naspram 12,6%) uočeni su u skupini koja je primala aliskiren u odnosu na onu koja je primala placebo i bili su veći u bolesnika sa šećernom bolesti.
Portuguese: Em doentes que não responderam adequadamente a 5 mg do bloqueador dos canais de cálcio amlodipina, a associação de aliscireno 150 mg teve um efeito na redução da pressão arterial semelhante ao obtido através do aumento da dose de amlodipina para 10 mg, mas teve uma incidência menor de edema (aliscireno 150 mg/amlodipina 5 mg, 2,1% vs. amlodipina 10 mg, 11,2%).
Croatian: dodatak aliskirena u dozi od 150 mg imao je učinak na sniženje krvnog tlaka koji je bio sličan učinku dobivenom povećanjem doze amlodipina na 10 mg, ali je incidencija edema bila niža (aliskiren 150 mg/amlodipin 5 mg 2,1% naspram amlodipina 10 mg 11,2%).
Portuguese: A dose inicial recomendada de aliscireno em doentes idosos, com 65 anos de idade ou mais, é de 150 mg.
Croatian: Uobičajena početna doza aliskirena koja se preporučuje u starijih bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih iznosi 150 mg.
Portuguese: Durante o período de 12 semanas, a monoterapia com aliscireno reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 14,0/5,1 mmHg, comparativamente com 11,6/3,6 mmHg para ramipril consistente com a nãoinferioridade de aliscireno face ao ramipril nas dosagens escolhidas e as diferenças na pressão arterial sistólica e diastólica foram estatisticamente significativas.
Croatian: Tijekom razdoblja od 12 tjedana monoterapija aliskirenom snizila je sistolički/dijastolički krvni tlak za 14,0/5,1 mmHg, u usporedbi s 11,6/3,6 mmHg za ramipril, što dosljedno ukazuje da aliskiren nije inferioran ramiprilu u izabranim dozama te da su razlike u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku bile statistički značajne.
Portuguese: A eficácia e a segurança da terapêutica com aliscireno foram comparadas com a terapêutica com ramipril num estudo de não-inferioridade com duração de 9 meses em 901 doentes idosos (≥ 65 anos) com hipertensão sistólica essencial.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost terapije temeljene na aliskirenu uspoređivana je s terapijom temeljenoj na ramiprilu u 9-mjesečnom ispitivanju neinferiornosti u kojem je sudjelovao 901 stariji bolesnik
Portuguese: Resultados laboratoriais
Croatian: Laboratorijski nalazi
Portuguese: O que contém este folheto:
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Portuguese: Varfarina Os efeitos de aliscireno sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Croatian: Nisu ispitivani učinci aliskirena na farmakokinetiku varfarina.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Noden Pharma DAC
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Noden Pharma DAC
Portuguese: Este efeito é também observado com outros agentes com ação sobre o sistema renina-angiotensina, tais como IECA e ARA.
Croatian: Taj je učinak također viđen kod drugih lijekova koji djeluju na renin-angiotenzin sustav, kao što su ACEI-i i ARB-ovi.
Portuguese: No estado estacionário, refeições com baixo teor de gordura reduziram a Cmax em 76% e a AUC0-tau em 67% em doentes hipertensos.
Croatian: Cmax za 76% i AUC0-tau za 67% u hipertenzivnih bolesnika.
Portuguese: Uso oral.
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi um conjunto de complicações renais e cardiovasculares.
Croatian: Primarni ishod bio je kompozit kardiovaskularnih i bubrežnih komplikacija.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 280 (20x14) comprimidos.
Croatian: Višestruka pakiranja koja sadrže 280 (20x14) tableta.
Portuguese: Deve tomar este medicamento uma vez por dia, quer com uma refeição ligeira ou sem uma refeição, de preferência todos os dias à mesma hora.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzimati ili s laganim obrokom ili bez obroka jednom na dan, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Portuguese: - se já teve angioedema (dificuldade em respirar ou engolir, ou inchaço da face, mãos e pés, olhos lábios e/ou língua).
Croatian: - ako ste već imali angioedem (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju,
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Rasilez.
Croatian: U eksperimentalnih se životinja pokazalo da je P-gp glavna odrednica bioraspoloživosti Rasileza.
Portuguese: O potencial para interações medicamentosas no ponto de absorção de gp-P irá depender do grau de inibição deste transportador.
Croatian: P-gp-a će vjerojatno ovisiti o stupnju inhibicije ovog prijenosnika.
Portuguese: A AUC e Cmax relativas de aliscireno em indivíduos com compromisso renal variou entre 0,8 a 2 vezes relativamente aos níveis em indivíduos saudáveis, após administração de uma dose única e no estado estacionário.
Croatian: Relativni AUC i Cmax aliskirena u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije bili su u rasponu između 0,8 do 2 puta veći od razina u zdravih ispitanika nakon primjene jednokratne doze u stanju dinamičke ravnoteže.
Portuguese: Potássio sérico
Croatian: Kalij u serumu
Portuguese: Num estudo de 8 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, com aliscireno em monoterapia em 267 doentes pediátricos hipertensos, com idades entre os 6 e os 17 anos, maioritariamente com excesso de peso/obesos, as concentrações em vale em jejum de aliscireno ao dia 28 foram comparáveis às observadas em outros estudos, quer em adultos quer em crianças, usando doses semelhantes de aliscireno (ver secção 5.1).
Croatian: U 8-tjednom randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju monoterapije aliskirenom u 267 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, najniže vrijednosti koncentracije aliskirena natašte na dan 28 bile su usporedive s onima opaženima u drugim ispitivanjima i u odraslih i u djece koji su koristili slične doze aliskirena
Portuguese: Não existiu benefício significativo em adicionar aliscireno ao enalapril (parâmetro de avaliação primário: hazard ratio de 0,93 com Intervalo de Confiança 95%: 0,85-1,03; p=0,1724, associação versus enalapril).
Croatian: Nije bilo značajne koristi od dodavanja aliskirena enalaprilu (primarna mjera ishoda: omjer hazarda od 0,93 s intervalom pouzdanosti od 95%: 0,85-1,03; p=0,1724, kombinacija naspram enalapril).
Portuguese: 98 comprimidos revestidos por película (2x49x1)
Croatian: 98 filmom obloženih tableta (2x49x1)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Portuguese: A incidência de alguns eventos adversos foi semelhante entre os grupos de aliscireno e enalapril, enquanto existiu uma incidência aumentada de eventos adversos com a associação de aliscireno e enalapril: hipercalemia (21,4%; 13,2% e 15,9% para a associação, aliscireno e enalapril respetivamente); insuficiência renal/falha renal (23,2%; 17,4% e 18,7%) e eventos relacionados com hipotensão (27,0%; 22,3% e 22,4%).
Croatian: Incidencija određenih štetnih događaja bila je slična između skupine koja je uzimala aliskiren i skupine koja je uzimala enalapril dok je incidencija štetnih događaja s kombinacijom aliskirena i enalaprila bila povećana: hiperkalijemija (21,4%, 13,2% i 15,9% za kombinaciju, aliskiren odnosno enalapril; oštećenje funkcije bubrega/bubrežno zatajenje (23,2%, 17,4% i 18,7%) i događaji povezani s hipotenzijom (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Portuguese: O aliscireno não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 µmol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 µmol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e/ou TFG estimada < 30 ml/min/1,73 m2), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aliskiren nije ispitivan u hipertenzivnih bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (kreatinin u serumu ≥150 μmol/l ili 1,70 mg/dl u žena, te ≥177 μmol/l ili 2,00 mg/dl u muškaraca i/ili procijenjena brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), dijalizom,
Portuguese: - se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com uma das seguintes classes de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada: - um inibidor da enzima de conversão da angiotensina tal como enalapril, lisinopril, ramipril ou - um antagonista dos recetores da angiotensina II tal como valsartan, telmisartan, irbesartan.
Croatian: - ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili blokatorom angiotenzin II receptora, kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Noden Pharma DAC
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Noden Pharma DAC
Portuguese: O benefício cardiovascular e/ou renal de aliscireno foi avaliado num estudo aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação, em 8.606 doentes com diabetes tipo 2 e doença crónica renal (evidenciada por proteinúria e/ou TFG < 60 ml/min/1,73 m2) com ou sem doença cardíaca.
Croatian: Aliskiren je ocjenjivan s obzirom na kardiovaskularnu i/ili bubrežnu korist u dvostruko slijepom placebom kontroliranom randomiziranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 8606 bolesnika sa šećernom bolešću tip 2 i kroničnom bolešću bubrega (koja se dokazuje proteinurijom i/ili GFR-om <60 ml/min/1,73 m2) sa ili bez kardiovaskularne bolesti.
Portuguese: Num estudo efetuado em doentes com doença renal terminal (DRT) em hemodiálise, a eliminação de aliscireno através da diálise foi baixa (< 2% da eliminação oral).
Croatian: U ispitivanju provedenom na bolesnicima u završnom stadiju bubrežne bolesti (ESRD) na hemodijalizi klirens aliskirena dijalizom bio je nizak (<2% peroralnog klirensa).
Portuguese: Rasilez 300 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PA/Alu/PVC - Alu:
Croatian: Rasilez 300 mg filmom obložene tablete PA/Al/PVC - Al blisteri:
Portuguese: Foi notificada artralgia na experiência após comercialização.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena je artralgija.
Portuguese: Se for detetada gravidez durante a terapêutica, o tratamento deve ser interrompido em conformidade.
Croatian: Stoga, ako se tijekom terapije utvrdi trudnoća,