FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto si hladiny lítia v sére vyžadujú sledovanie, najmä počas začiatku liečby, nastavenia a vysadzovania liečby.
Romanian: De aceea, concentraţiile de litiu seric necesită monitorizare, mai ales pe duratele de început, reglare şi renunţare ale tratamentului.
Slovak: Prášok na injekciu, 8 mg: Sklenená injekčná liekovka (typ I) (4R/8R) jantárového sfarbenia s gumenou zátkou chránenou hlinikovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Romanian: Pulbere pentru injectare, 8 mg: Flacon (4R/8R) din sticlă de culoarea chihlimbarului (clasa I) cu dop din cauciuc etanşat cu capac din aluminiu, capsat.
Slovak: - ACE inhibítorov: Antihypertenzívny účinok ACE inhibítorov môže byť znížený.
Romanian: Efectul antihipertensiv al inhibitorului ECA poate scădea.
Slovak: Sklenená nádoba jantárového sfarbenia, typ III (hydrolytická) s hliníkovým uzáverom so závitom.
Romanian: Flacon din sticlă de culoarea chihlimbarului, clasa III (hidrolitic) cu capac din aluminiu, filetat.
Slovak: - Diuretík: Znížený diuretický a antihypertenzívny účinok kľučkových diuretík a tiazidových diuretík.
Romanian: Efect diuretic şi antihipertensiv scăzut al diureticelor de ansă şi diureticelor tiazidice.
Slovak: Lornoxikam sa metabolizuje kompletne a približne 2/3 sa eliminujú pečeňou a 1/3 obličkami ako inaktívna látka.
Romanian: 2/3 sunt eliminate prin ficat şi 1/3 prin rinichi ca substanţă inactivă.
Slovak: Okrem toho sa PhVWP v októbri 2005 a januári 2007 zhodla na začlenení nasledujúceho textu:
Romanian: În plus, următoarea formulare a fost inclusă ca fiind acceptată de PhVWP în octombrie 2005 şi ianuarie 2007:
Slovak: Menej časté: Palpitácia, tachykardia, edém, zlyhanie srdca.
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvent: Palpitaţii, tahicardie, edem, insuficienţă cardiacă.
Slovak: Lornoxicam (Xefo a názvy súvisiace s týmto prípravkom) je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) z triedy oxicamov, schválený a predávaný na liečbu stredne závažnej až závažnej bolesti.
Romanian: Lornoxicam (Xefo şi denumirile sale asociate) este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor care este aprobat şi comercializat pentru tratamentul durerii severe şi moderate.
Slovak: Celulóza, mikrokryštalická Povidón K 30
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă K 30
Slovak: Reakcie týkajúce sa orgánových systémov (SOC) sa vyskytli u menej ako u 1
Romanian: Reacţiile adverse legate de alte sisteme şi organe au apărut la mai puţin de 1% din pacienţi.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nasledujúcich ochoreniach je lornoxikam potrebné podávať len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu: - Poruchy funkcie obličiek:
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Lornoxicam trebuie administrat numai după o atentă evaluare a riscului în raport cu avantajele în cazul următoarelor tulburări:
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia(í) na uvedenie na trh pre liek Xefo a súvisiace názvy (pozri prílohu I), ku ktorým sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de comercializare pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Xefo şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Slovak: V štúdiách na zvieratách, podávanie inhibítorov syntézy prostaglandínov malo za následok zvýšenú pre- a post implantačnú stratu a embryo-fetálnu letalitu.
Romanian: La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a rezultat în pierderi crescute pre şi post implantare şi de mortalitate embrio-fetală.
Slovak: Lornoxikam nie je možné odstrániť dialýzou.
Romanian: Lornoxicamul nu poate fi eliminat prin dializă.
Slovak: Ak zabudnete použiť Xefo Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xefo Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Slovak: V dôsledku lokálneho podráždenia gastrointestinálneho traktu a systémového ulcerogénneho účinku súvisiaceho s inhibíciou syntézy prostaglandínu (PG) sú častým vedľajším účinkom po liečbe lornoxikamom gastrointestinálne poruchy rovnako ako po liečbe inými NSAIDs.
Romanian: Din cauza unei iritării gastrointestinale şi a unui efect ulcerogen sistemic legate de inhibarea sintezei de prostaglandine, sechelele gastrointestinale sunt efecte secundare frecvente după tratamentul cu lornoxicam, ca şi în cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene.
Slovak: PODANIA Rozpúšťadlo na injekčný roztok Voda na injekciu i.v. i.m.
Romanian: Solvent pentru soluţie injectabilă Apă pentru preparate injectabile i.v. i.m.
Slovak: Na vylúčenie takého rizika pre lornoxicam je nedostatok údajov.
Romanian: Datele existente sunt insuficiente pentru a exclude un asemenea risc pentru lornoxicam.
Slovak: Po perorálnom podaní je približne 50% vylúčených v stolici a 42% obličkami, prevažne ako 5-hydroxylornoxikam.
Romanian: 50% este excretat în fecale şi 42% prin rinichi, în principal ca 5hidroxilornoxicam.
Slovak: (Neboli zistené žiadne interakcie medzi lornoxikamom a ranitidínom, alebo lornoxikamom a antacidami).
Romanian: Concentraţii crescute de lornoxicam în plasmă (Nu s-au demonstrat interacţiuni între lornoxicam şi ranitidină sau lornoxicam şi antiacizi).
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA(Y)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo Rapid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xefo Rapid poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Odporúča sa zníženie frekvencie dávky tabliet Xefo Rapid na raz denne u pacientov s poruchami funkcií pečene.
Romanian: Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefo Rapid la o dată pe zi, în cazul pacienţilor care suferă de insuficienţă hepatică.
Slovak: Zriedkavé: Somnolencia, parestéza, dysgeúzia, tremor, migréna.
Romanian: Rar: Somnolenţă, parestezie, disgeuzie, tremor, migrenă.
Slovak: Dohodlo sa, že by sa mali zahrnúť nasledujúce ďalšie nežiaduce účinky: zmeny hmotnosti, podliatiny, dlhší čas krvácania, bronchospazmus, nádcha, perforovaný žalúdočný vred, purpura, zvýšenie hladín dusíka z močoviny a kreatinínu v krvi.
Romanian: S-a căzut de acord cu următoarele efecte nedorite adiţionale: modificări ale greutăţii, echimoze, timp de sângerare prelungit, bronhospasm, rinită, ulcer peptic perforat, purpură, creşterea BUN (blood ureea nitrogen) şi a nivelului sanguin al creatininei.
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje s vysokými dávkami a dlhodobou liečbou.
Romanian: Orice risc se măreşte ca urmare a dozelor mari sau a tratamentului prelungit.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania do gastrointestinálneho traktu.
Romanian: Risc crescut de sângerare gastrointestinală.
Slovak: Menej časté: Vyrážka, pruritus, hyperhidróza, erytematózna vyrážka, žihľavka, alopécia.
Romanian: Mai puţin frecvent: Erupţie, prurit, hiperhidroză, eritem, urticarie, alopecie.
Slovak: Vyhnite sa užívaniu lornoxikamu súbežne s NSAIDs vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea lornoxicamului concomitent cu antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi de ciclooxigenază-2.
Slovak: - Symptomatická úľava od bolesti a zápalu pri reumatoidnej artritíde.
Romanian: - Tratamentul simptomatic al durerii şi inflamaţiei în artrita reumatoidă
Slovak: Dávkovanie - Časť 4.2
Romanian: Posologie - Secţiunea 4.2
Slovak: Lornoxikam sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Lornoxicam nu este recomandat pentru utilizare la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovak: - Lítium: NSAID inhibujú renálny klírens lítia, takto sa koncentrácia lítia v sére môže zvýšiť nad hranice toxicity.
Romanian: - Litiu: AINS inhibă clearance-ul renal al litiului, astfel încât concentraţia serică a litiului poate creşte peste limita de toxicitate.
Slovak: Ak budete liečený heparínom alebo takrolimom súbežne s tabletami Xefo, informujte, prosím svojho lekára o práve používanom lieku.
Romanian: Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dvs. actuală.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné monitorovať hladiny lítia v sére, predovšetkým na začiatku, pri úprave a ukončení liečby.
Romanian: De aceea nivelele serice de litiu trebuie monitorizate, mai ales la începutul tratamentului, cu ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului.
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: [Vezi Annex I - a se completa la nivel naţional]
Slovak: Celková diskusia o indikácii pri OA Vzhľadom na OA sa dá zhrnúť nasledujúce:
Romanian: În ceea ce priveşte OA se pot rezuma următoarele:
Slovak: V zvieracích modeloch lornoxikam neindukuje enzýmy v pečeni.
Romanian: Testat pe animale, lornoxicam nu a indus enzime hepatice.
Slovak: Pokiaľ nie je potvrdená kompatibilita, je potrebné podávať Xefo 4 mg/ml injekčný roztok samostatne.
Romanian: Cu excepţia compatibilităţii dovedite, Xefo 4 mg/ml soluţie injectabilă trebuie întotdeauna administrat separat.
Slovak: PhVWP (Pracovná skupina pre farmakovigilanciu pri EMEA) sa v januári 2007 zhodla na začlenení nasledujúceho textu:
Romanian: Următoarea formulare a fost inclusă ca fiind acceptată de PhVWP (Pharmacovigilance Working Party) [Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă] în ianuarie 2007:
Slovak: MAH považoval štúdiu CT80, porovnávajúcu 4 mg bid a 8 mg bid s placebom, a štúdiu CT63, porovnávajúcu 4 mg tid s 8 mg bid, a s 50 mg diklofenaku tid, za pilotnú.
Romanian: DAC a considerat ca studii pivot studiul CT80, comparând cu placebo dozele de 4 mg de trei ori pe zi şi 8 mg de două ori pe zi şi studiul CT63, comparând aceleaşi doze cu 50 mg diclofenac de trei ori pe zi.
Slovak: Xefo Rapid sa nesmie užívať súbežne s inými NSAIDs ako napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a COX-2 inhibítory.
Romanian: Xefo Rapid nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2.
Slovak: Zriedkavé: Hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm.
Romanian: Rar: Hipertensiune, bufeuri, hemoragie, hematom.
Slovak: Lornoxikam je potrebné podávať opatrne pacientom so slabými (hladina kreatinínu v sére 150 - 300 µmol/l) až stredne závažnými (hladina kreatinínu v sére 300 - 700 µmol/l) poruchami funkcií obličiek z dôvodu závislosti zachovania prietoku krvi obličkami od prostaglandínov.
Romanian: - Insuficienţa renală: lornoxicam trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (creatinină serică 150-300 µmol/l) până la moderată (creatinină serică 300-700 µmol/l) din cauza dependenţei de prostaglandină pentru întreţinerea fluxului sanguin renal.
Slovak: Terapeutické indikácie - Časť 4.1 z SPC
Romanian: Recomandările din RCP Indicaţii terapeutice - Secţiunea 4.1 a RCP
Slovak: S lornoxicamom bolo vykonaných jedenásť štúdií medzi pacientmi trpiacimi na reumatoidnú artritídu (RA) vrátene deviatich kontrolovaných a 2 nekontrolovaných štúdií v klinickej fáze II alebo III u pacientov s RA.
Romanian: Indicaţie terapeutică - durerea reumatică (AR) La pacienţii care suferă de artrită reumatoidă (AR) au fost realizate 11 studii despre lornoxicam, inclusiv studii clinice de fază II şi III, 9 controlate şi 2 necontrolate.
Slovak: Lornoxikam je nesteroidné protizápalové liečivo s analgetickými vlastnosťami a patrí do triedy oxikamov.
Romanian: Lornoxicam este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi aparţine clasei derivaţilor de oxicam.
Slovak: Ochorenia oka Menej časté: Konjuktivitída Zriedkavé: Poruchy videnia.
Romanian: Tulburări oculare Mai puţin frecvent: Conjunctivită Rar: Tulburări de vedere.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro: monohydrát laktózy, mikrokryštalickú celulózu, Povidón, sodná soľ kroskamelózy, stearan horečnatý Film: Makrogol, oxid titaničitý (E171), mastenec, hypromelóza
Romanian: - Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu Film: Macrogol, dioxid de titan (E171), talc, hipromeloză
Slovak: Je potrebné zvážiť zvyčajné úkony poskytnutia prvej pomoci vrátane výplachu žalúdka.
Romanian: Trebuie luate în considerare măsurile obişnuite de urgenţă, precum spălătura gastrică.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu pri i.m. podaní približne za 0,4 hodiny po podaní.
Romanian: După injectarea i.m., concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse după aproximativ 0,4 ore.
Slovak: Xefo sa nesmie užívať súbežne s inými NSAIDs ako napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a COX-2 inhibítory.
Romanian: Xefo nu trebuie utilizat concomitent cu alte antiinflamatoare nesteroidiene, precum acidul acetilsalicilic, ibuprofen şi inhibitori de COX-2.
Slovak: Lornoxikam sa rozsiahle metabolizuje v pečeni, predovšetkým hydroxyláciou na inaktívny 5hydroxylornoxikam.
Romanian: Lornoxicam este metabolizat în cea mai mare parte în ficat, mai întâi în 5-hidroxilornoxicam inactiv, prin hidroxilare.
Slovak: Nespavosť, depresia.
Romanian: Mai puţin frecvent: Insomnie, depresie.
Slovak: Xefo nesmiete užívať počas posledných troch mesiacov gravidity.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Xefo în ultimele trei luni de sarcină.
Slovak: Xefo sa dodáva ako sada obsahujúca 1 injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a 1 ampulku s rozpúšťadlom na injekčný roztok.
Romanian: Xefo este distribuit ca set conţinând 1 flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă şi 1 fiolă de solvent pentru soluţie injectabilă.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcií obličiek alebo pečene nebola pozorovaná žiadna významná zmena kinetického profilu lornoxikamu s výnimkou akumulácie u pacientov s chronickým ochorením pečene po liečbe dennými dávkami 12 a 16 mg počas 7 dní.
Romanian: Nu există modificări semnificative în profilul cinetic al lornoxicam la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, cu excepţia acumulării în cazul pacienţilor cu boală hepatică cronică după 7 zile de tratament cu doze zilnice de 12 şi 16 mg.
Slovak: Spôsob podania je intravenózna (i.v.) alebo intramuskulárna (i.m.) injekcia.
Romanian: Calea de administrare este injectarea intravenoasă (i.v.) sau cea intramusculară (i.m.).
Slovak: Dospelí:
Romanian: Vârstnici
Slovak: Odporúča sa zníženie frekvencie dávky tabliet Xefo Rapid na raz denne u pacientov s poruchami funkcií obličiek.
Romanian: Se recomandă reducerea frecvenţei de administrare a dozei de Xefo Rapid la o dată pe zi, în cazul pacienţilor care suferă de insuficienţă renală.
Slovak: Ak budete liečený heparínom alebo takrolimom súbežne s tabletami Xefo Rapid, informujte, prosím svojho lekára o práve používanom lieku.
Romanian: Dacă urmează să fiţi tratat cu heparină sau tacrolimus concomitent cu Xefo Rapid, vă rugăm să informaţi medicul în legătură cu medicaţia dvs. actuală.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujú 1, 5, 6 alebo 10 sád.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor sunt de 1, 5, 6 şi 10 seturi.
Slovak: Na vyhodnotenie celkového analgetického účinku lornoxicamu bola vykonaná metaanalýza zložená z troch častí.
Romanian: A fost realizată o metaanaliză alcătuită din trei părţi pentru a evalua efectul analgezic general al lornoxicamului.
Slovak: Najčastejšie pozorované nežiaduce účinky NSAIDs sú gastrointestinálneho pôvodu.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate ale AINS sunt de natură gastrointestinală.
Slovak: a dávkach >4 mg LNX p.o., no bolo by treba poznamenať, že v 2/7 štúdií (CT01, CT03) účinok dávky 4 mg LNX na celkovú úľavu od bolesti sa významne neodlišoval od skupiny s placebom.
Romanian: Pentru dozele de 4 mg şi peste de LNX per os efectul asupra TOTPAR a fost semnificativ diferit faţă de placebo în această metaanaliză, deşi ar trebui totuşi notat că în 2 din 7 studii (CT01 şi CT03) doza de 4 mg de LNX nu a avut un efect semnificativ diferit faţă de placebo asupra remisiunii totale a durerii.
Slovak: Podobne po počiatočnej perorálnej dávke 16 mg lornoxicamu podávanej v štúdii LD-030-IN nasledovalo 8 mg ako druhá dávka v deň jedna, a zistilo sa, že je to účinná a bezpečná liečba u pacientov s akútnou bolesťou krížov.
Romanian: În mod asemănător, o doză orală iniţială de 16 mg lornoxicam administrată în studiul LD-030-IN, urmată de o doză secundară de 8 mg în prima zi s-a dovedit a fi eficientă şi sigură la pacienţii cu durere acută lombară.
Slovak: Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvent:
Slovak: Celkov o
Romanian: Faza I
Slovak: - Heparínu: NSAIDs zvyšujú riziko miechového alebo epidurálneho hematómu pri súbežnom podávaní s heparínom v súvislosti s miechovou alebo epidurálnou anestéziou.
Romanian: Antiinflamatoarele nesteroidiene cresc riscul de hematom spinal/epidural când sunt administrate concomitent cu heparină în contextul unei rahianestezii sau a unei anestezii epidurale.
Slovak: Nefrotoxicita cyklosporínu sa môže zvýšiť pomocou účinkov sprostredkovaných renálnymi prostaglandínmi.
Romanian: Nefrotoxicitatea ciclosporinei poate fi crescută prin intermediul efectelor mediate de prostaglandinele renale.
Slovak: Len 2/7 štúdií sa zaoberali dávkou 16 mg a len 1/7 štúdií skúmala dávku 32 mg. Zhotovenie závislosti od dávky až do 16 mg závisí od dvoch štúdií.
Romanian: Doar 2 studii din 7 au inclus doze de 16 mg şi doar 1 studiu din 7 a inclus doze de 32 mg.
Slovak: Avšak, po predávkovaní lornoxikamom je možné očakávať nasledujúce symptómy: nauzea, dávenie, symptómy týkajúce sa centrálnej nervovej sústavy (závraty, poruchy videnia).
Romanian: Totuşi, se poate preconiza că după o supradozare cu lornoxicam se pot observa următoarele simptome: Greaţă, vărsături, simptome cerebrale (ameţeală, tulburări de vedere).
Slovak: Lornoxicam, 4 mg a 8 mg, filmom obalené tablety 8-16 mg lornoxicamu denne rozdelené na 2 alebo 3 dávky.
Romanian: Lornoxicam, tablete filmate de 4 mg şi 8 mg 8-6 mg lornoxicam zilnic divizat în 2 sau 3 prize.
Slovak: Poruchy obličiek a močových sústavy Zriedkavé: Noktúria, poruchy močenia, zvýšenie hladín močovinového dusíka v krvi a kreatinínu.
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Rar: Nicturia, tulburări de micţiune, creştere a azotului ureic din sânge şi a concentraţiilor de creatinină.
Slovak: AKO UŽÍVAŤ XEFO RAPID
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI XEFO RAPID
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul carcinogen.
Slovak: Neboli hlásené závažné reakcie močového traktu, CNS a kože.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii severe la nivelul aparatului urinar, SNC şi tegumentului.
Slovak: Kroskamelóza, sodná soľ stearan horečnatý Film:
Romanian: Croscarmeloza sodică Stearat de magneziu Film:
Slovak: Veľmi zriedkavé: Edém a tvorba pľuzgierov, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Romanian: Foarte rar: Edem şi reacţii pustuloase, sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică
Slovak: Užívanie Xefa môže znížiť plodnosť a neodporúča sa pre ženy, ktoré sa chcú otehotnieť.
Romanian: Utilizarea Xefo poate afecta fertilitatea şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide.
Slovak: Dohodlo sa, že by sa malo zahrnúť nasledujúce znenie:
Romanian: S-a convenit să fie inclus următorul enunţ:
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Menej časté: Rinitída.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Mai puţin frecvent: Rinită.
Slovak: Inhibícia syntézy prostaglandínu môže nežiaduco ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu.
Romanian: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea un efect advers asupra sarcinii şi/sau asupra dezvoltării embrio-fetale.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich účinkov lieku (SADR) pre lornoxicam bol 0,6 %. Zvýšil sa dĺžkou trvania liečby (0,3
Romanian: Incidenţa totală a reacţiilor adverse severe (serious adverse drug reaction=SADR) în urma tratamentului cu lornoxicam a fost de 0,6%.
Slovak: Po podaní NSAIDs boli pozorované nauzea, dávenie, hnačka, plynnatosť, zápcha, dyspepsia, bolesť brucha, meléna, hemateméza, ulcerózna stomatitída, zhoršenie kolitídy a Crohnovej choroby (pozri časť 4.4).
Romanian: Ca urmare a administrării de antiinflamatoare nesteroidiene, s-au raportat greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, melene, hematemeze, stomatite ulceroase, agravarea colitei şi bolii Crohn (vezi pct. 4.4).
Slovak: Lornoxicam sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet v dávke 4 mg a 8 mg, filmom obalené tablety s rýchlym uvoľňovaním 8 mg, a ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 4 mg/ml na intramuskulárne a intravenózne injekcie.
Romanian: Lornoxicam este disponibil sub formă de tablete filmate de 4 mg şi 8 mg, tablete filmate cu eliberare rapidă de 8 mg şi sub formă de pulbere şi solvent pentru prepararea soluţiei injectabile de 4 mg/ml pentru administrare intramusculară şi intravenoasă.
Slovak: Simultánne užitie lornoxikamu s potravou znižuje Cmax približne o 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hodiny.
Romanian: 30%, iar Tmax creşte de la 1,5 la 2,3 ore.
Slovak: Zvýšené riziko záchvatov.
Romanian: Risc crescut de crize convulsive.
Slovak: NSAID sa majú podávať opatrne pacientom s anamnézou gastrointestinálneho ochorenia (ulcerózna kolitída, Crohnova choroba), lebo ich ochorenie sa môže zhoršiť (pozri časť 4.8).
Romanian: AINS trebuie administrate cu precauţie la pacienţii cu istoric de afecţiuni gastrointestinale (colită ulceroasă, boală Crohn) deoarece boala se poate exacerba (vezi secţiunea 4.8)
Slovak: - Cyklosporínu:
Romanian: - Ciclosporină:
Slovak: Ochorenia krvi a lymfatického systému Zriedkavé: Anémia, trombocytopénia, leukopénia, predĺžený čas krvácania Veľmi zriedkavé: Ekchymóza.
Romanian: Rar: Anemie, trombocitopenie, leucopenie, timp de sângerare prelungit Foarte rar: Echimoză.
Slovak: Pacienti s neliečenou hypertenziou, chronickým zlyhávaním srdca, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií, a/alebo cerebrovaskulárnou chorobou by mali byť liečení lornoxicamom len po starostlivej úvahe.
Romanian: Pacienţii cu hipertensiune necontrolată, insuficienţă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică cunoscută, boală arterială periferică şi/sau boală cerebrovasculară trebuie trataţi cu Lornoxicam numai după o atentă evaluare a situaţiei.
Slovak: Užívanie lornoxikamu, tak ako každého iného lieku, ktorý inhibuje syntézu cyklooxigenázy a prostaglandínov, môže znížiť plodnosť a neodporúča sa ženám, ktoré chcú otehotnieť.
Romanian: Utilizarea lornoxicamului, la fel ca a oricărui alt medicament cunoscut pentru efectul său de inhibare a sintezei de ciclooxigenaze/prostaglandine, poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide.
Slovak: Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa inhibítory syntézy prostaglandínov nesmú podávať, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Romanian: Inhibitorii sintezei de prostaglandine nu trebuie administraţi în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Slovak: Zvyšuje riziko nefrotoxicity z dôvodu zníženej syntézy prostacyklínu v obličke.
Romanian: Risc crescut de nefrotoxicitate din cauza sintezei reduse a prostaciclinei în rinichi.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Slovak: Závažné nežiaduce účinky lieku
Romanian: Reacţii adverse severe ale medicamentului:
Slovak: Veľkosti balenia: 1, 5, 6, 10 sád.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor: 1, 5, 6 şi 10 seturi.