FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anleitung für das Transferschlauch-Set: Das Transferschlauch-Set unter Verwendung des spitzen Endes mit einer Vierteldrehung mit der Einfüllöffnung des Ethylvinylacetat (EVA)-Beutels zusammenschrauben, um den Schlauch zu sichern.
Croatian: Upute za prijenosni komplet: zašiljenim krajem zavijte prijenosni komplet na ulaz za punjenje vrećice od etil vinil acetata (EVA) za 1/4 okreta kako biste osigurali nalijeganje na mjesto.
German: Den Fisch zur Immobilisierung anästhetisieren und 0,05 ml Impfstoff mittels intramuskulärer Injektion in den Bereich direkt anterior und lateral zur Rückenflosse in die epaxiale Muskulatur (dorsale Rumpfmuskulatur) verabreichen.
Croatian: Anestezirajte ribu kako bi se umirila i dajte 0,05 ml cjepiva intramuskularnom injekcijom u predio neposredno ispred i bočno od dorzalne peraje u epaksijalni mišić.
German: Intramuskuläre Anwendung Produkt vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
Croatian: Intramuskularna primjena Prije primjene blago protresti proizvod.
German: Nach dem Anbrechen innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Croatian: ROK VALJANOSTI EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren rabiti u roku od 10 sati.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG und ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KARTONSKA KUTIJA
German: Wirkstoff: pUK-SPDV-Poly2#1-DNA-Plasmid, welches für Virusproteine des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs kodiert: 5,1-9,4 μg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Croatian: Djelatna tvar: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid šifre za virusni protein bolesti gušterače lososa: 5,1 - 9,4 μg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CLYNAV Injektionslösung für Atlantischen Lachs
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA CLYNAV otopina za injekcije za atlantskog lososa
German: Produkt vor der Anwendung vorsichtig schütteln.
Croatian: Prije primjene blago protresti proizvod.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Lohmann Animal Health GmbH
German: Wirkstoff: pUK-SPDV-Poly2#1-DNA-Plasmid, welches für Virusproteine des Erregers der Bauspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs kodiert: 5,1-9,4 μg
Croatian: Djelatna tvar: pUK-SPDV-poly2#1 DNA plazmid šifre za virusni protein bolesti gušterače lososa: 5,1 - 9,4 μg.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR CLYNAV Injektionslösung für Atlantischen Lachs
Croatian: CLYNAV otopina za injekcije za atlantskog lososa
German: Wenn die Fische in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Croatian: Ako ribe u budućnosti budu izložene virusu, imunosni sustav moći će brže reagirati.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2016 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 04.2016.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clynav finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Clynav nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?
Croatian: Koje je razdoblje karencije u životinja koje se koriste za proizvodnju hrane?
German: Direkter Kontakt sollte vermieden werden und es sollte beim Umgang mit dem Arzneimittel eine Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe) getragen werden.
Croatian: Pri rukovanju veterinarsko-medicinskim proizvodom treba izbjegavati izravni kontakt i nositi zaštitnu opremu (na primjer zaštitne rukavice).
German: Die Dauer des Schutzes beträgt nach der Impfung etwa drei Monate bei einer durchschnittlichen Wassertemperatur von 12 °C ± 2 °C.
Croatian: Imunitet traje otprilike tri mjeseca nakon cijepljenja pri prosječnoj temperaturi vode od 12 ±2 °C.
German: Weitere Informationen über Clynav
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Clynav
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Clynav (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind kurzzeitige Veränderungen des Schwimmverhaltens über eine Dauer von bis zu zwei Tagen, veränderte Pigmentierung (Färbung) über eine Dauer von bis zu sieben Tagen und Appetitlosigkeit über eine Dauer von bis zu neun Tagen.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Clynav (mogu se javiti u više od 1 na 10 riba) su prolazne promjene u ponašanju kod plivanja u trajanju do dva dana, promjene pigmentacije (boje) u trajanju do sedam dana i gubitak apetita u trajanju do devet dana.
German: Was ist Clynav und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Clynav i za što se koristi?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clynav gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Clynav nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
German: Wie wirkt Clynav?
Croatian: Kako djeluje Clynav?
German: Nadelstichverletzungen an der Injektionsstelle sind häufig nach Impfungen und können bis zu 90 Tage andauern.
Croatian: Ozljede od uboda igle na mjestu injekcije vrlo su česte nakon primjene cjepiva i mogu potrajati najmanje 90 dana.
German: Warum wurde Clynav zugelassen?
Croatian: Zašto je Clynav odobren?
German: Bauchspeicheldrüsenerkrankungen bei Atlantischem Lachs können zu einer gestörten täglichen Gewichtszunahme, Läsionen an Herz, Pankreas und den Skelettmuskeln sowie zum Tod führen.
Croatian: Bolest gušterače atlantskog lososa može uzrokovati smanjen dnevni prirast tjelesne težine, oštećenja srca, gušterače i skeletnih mišića te smrt.
German: Das Immunsystem erkennt diese Virusproteine als „fremd" und bildet eine Abwehr gegen diese.
Croatian: Imunosni sustav prepoznaje te virusne proteine kao „strana tijela" i stvara obrambeni mehanizam protiv njih.
German: Welche Risiken sind mit Clynav verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Clynav?
German: Nach einer künstlichen Infektion durch Zusammenbringen mit infiziertem Lachs 29 Tage und 3 Monate nach der Impfung hatten mit Clynav geimpfte Fische eine verbesserte Gewichtszunahme, weniger Läsionen an Herz, Pankreas und den Skelettmuskeln sowie ein niedrigeres Risiko für Tod im Vergleich zu den mit der Salzwasser-Scheininjektion behandelten Fischen.
Croatian: Tri mjeseca nakon cijepljenja, nakon infekcije umjetno izazvane kohabitacijom sa zaraženim lososima 29 dana, ribe cijepljene VMP-om Clynav imale su bolji dnevni prirast, manja oštećenja srca, gušterače i skeletnih mišića te je rizik od njihove smrti bio manji, u usporedbi s ribama kojima je ubrizgana fiziološka otopina bez djelatne tvari.
German: Am 27.06.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clynav in der gesamten EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Clynav na snazi u Europskoj uniji od 27/06/2017.
German: Die Dauer des entstehenden Schutzes nach der Impfung hängt von der Wassertemperatur ab: Der Schutz setzt innerhalb von 399 Tagesgraden (berechnet als mittlere Wassertemperatur in °C multipliziert mit der Anzahl der Tage, zum Beispiel 40 Tage bei einer Wassertemperatur von 10 °C) nach der Impfung ein.
Croatian: Početak imuniteta nakon primjene cjepiva ovisi o temperaturi vode: imunitet nastupa unutar 399 stupnja dana, izračunato kao umnožak srednje temperature vode u °C i broja dana, na primjer 40 dana pri temperaturi vode od 10 °C.
German: Clynav ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: VMP Clynav dostupan je kao otopina za injekciju i izdaje se samo na veterinarski recept.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clynav.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) veterinarsko-medicinskog proizvoda Clynav.
German: Es wurden sechs Laborstudien in Süßwasser und Salzwasser durchgeführt, um nachzuweisen, wie wirksam der Impfstoff als Schutz von Lachs vor einer durch SPDV verursachten Erkrankung ist.
Croatian: Provedeno je šest laboratorijskih ispitivanja u slatkoj i morskoj vodi kako bi se dokazala učinkovitost cjepiva u zaštiti lososa od bolesti uzrokovane SPDV-om.
German: Der Impfstoff wird anästhesierten Fischen als Einzelinjektion in die epaxiale Muskulatur (Muskel der oberen Hälfte des Fisches) in den Bereich direkt vor und seitlich der Rückenflosse verabreicht.
Croatian: Cjepivo se daje ribama pod anestezijom kao jedna injekcija u epaksijalni mišić (mišić u gornjem dijelu tijela ribe) u području ispred i bočno od dorzalne peraje.
German: Clynav ist ein Tierimpfstoff, der bei Atlantischem Lachs zum Schutz vor der Bauchspeicheldrüsenerkrankung angewendet wird, die durch das Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3) verursacht wird.
Croatian: Clynav je veterinarsko cjepivo koje se primjenjuje u atlantskog lososa radi zaštite od bolesti gušterače koju uzrokuje salmonidni alfavirus podtip 3 (SAV3).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Clynav zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni VMP-a Clynav.
German: Bei Clynav handelt es sich um einen DNA-Impfstoff.
Croatian: VMP Clynav je DNK cjepivo.
German: Impfstoff gegen die Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs (rekombinantes DNA-Plasmid)
Croatian: Clynav cjepivo za bolest gušterače lososa (rekombinantni DNK plazmid)
German: Clynav enthält den Wirkstoff DNA-Plasmid (ein kleiner DNA-Teil), das den genetischen Code zur Bildung von Virusproteinen des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs enthält.
Croatian: VMP Clynav sadržava djelatnu tvar DNK plazmid (mali dio DNK-a) koji sadržava genetsku šifru za stvaranje virusnih proteina bolesti gušterače lososa.
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Croatian: Karencija je vrijeme koje treba proći nakon primjene VMP-a do klanja životinje i korištenja mesa za prehranu ljudi.
German: Eine Hauptstudie, die sich eines Labormodells bediente, untersuchte die Zeichen von Bauchspeicheldrüsenerkrankungen bei Fischen, die Clynav erhalten hatten, im Vergleich zu einer Scheininjektion mit Salzwasser.
Croatian: U glavnom laboratorijskom modelu ispitivanja istraživala se pojava znakova bolesti gušterače u riba koje su primile VMP Clynav u usporedbi s ubrizganom fiziološkom otopinom bez djelatne tvari.
German: Im Falle eines versehentlichen Nadelstichs oder einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Croatian: U slučaju nehotičnog uboda iglom ili samoinjektiranja treba odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o VMP-u ili etiketu.
German: Welchen Nutzen hat Clynav in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Clynav dokazane u ispitivanjima?
German: Die Wartezeit für Fisch von Atlantischem Lachs, der mit Clynav behandelt wurde, beträgt null Tage.
Croatian: Karencija za atlantskog lososa liječenog VMP-om Clynav iznosi „nula" dana, tj. nema obveznog razdoblja čekanja.
German: Wie wird Clynav angewendet?
Croatian: Kako se Clynav koristi?
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Clynav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Clynav vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clynav berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Clynav potražite u uputi o VMP-u.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Clynav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Clynav vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
German: Clynav enthält ein DNA-Plasmid, das nach der Injektion bei Fischen zur Bildung von Virusproteinen des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs (engl. salmon pancreas disease virus; kurz SPDV) führt.
Croatian: VMP Clynav sadržava DNK plazmid, koji nakon injektiranja u ribu dovodi do stvaranja virusnih proteina bolesti gušterače lososa (SPDV).
German: Literatur
Croatian: Literatura
German: • Prävention von Migräne (in Ländern, wo diese Indikation zugelassen ist)
Croatian: • U slučaju prevencije migrene (u državama u kojima je ova primjena odobrena)
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sofort überprüfen.
Croatian: Liječnik će odmah preispitati terapiju.
German: Tel.: +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: 21. November 2014 EMA/709243/2014
Croatian: 21. studenog 2014. EMA/709243/2014
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecherin Monika Benstetter
Croatian: Obratite se našoj djelatnici za medije Monika Benstetter
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom beobachtet wurden.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Croatian: * Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
German: Sie werden unter verschiedenen Markennamen vermarktet, wie beispielsweise: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil und Valhel.
Croatian: Stavljeni su u promet pod nekoliko zaštićenih imena: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil i Valhel.
German: • Wenn Sie Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Empfängnisverhütung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: • Ukoliko imate bilo kakvih pitanja o terapiji ili kontracepciji, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island im Rahmen von nationalen Verfahren zugelassen worden.
Croatian: Lijekovi koji sadrže valproat odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a te u Norveškoj i Islandu.
German: Aus früheren Daten geht hervor, dass bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, auch ein höheres Risiko für Störungen des autistischen Spektrums (etwa 3-mal höher als in der allgemeinen Bevölkerung) sowie für Autismus im Kindesalter besteht (5-mal höher als in der allgemeinen Bevölkerung).
Croatian: Raniji podaci pokazali su da djeca izložena valproatu u maternici mogu također biti izložena povećanom riziku od poremećaja autističkog spektra (otprilike 3 puta više nego u općoj populaciji) i dječjeg autizma (5 puta više nego u općoj populaciji).
German: Da Valproat enthaltende Arzneimittel in der EU alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) zur Stellungnahme weitergeleitet.
Croatian: Budući da su svi lijekovi koji sadrže valproat u EU-a odobreni nacionalnim postupcima, preporuke PRAC-a su proslijeđene Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) kako bi ona donijela svoje mišljenje.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie schwanger werden, glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako zatrudnite, mislite da ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Kinder nach Valproatexposition im Mutterleib mit höherer Wahrscheinlichkeit Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHD) entwickeln könnten.6,7,8
Croatian: Postoje također i ograničeni podaci koji ukazuju na to da je izglednije kako će djeca izložena valproatu u maternici razviti simptome poremećaja hiperaktivnosti i deficita pažnje (ADHD).6,7,8
German: Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU erhalten ein Informationsschreiben („Dear Healthcare Professional Letter") sowie zusätzliches Informationsmaterial zu diesen Empfehlungen.
Croatian: Zdravstveni djelatnici u EU-u primit će pismo upućeno zdravstvenim djelatnicima kao i edukativne materijale u vezi s ovim preporukama.
German: Darüber hinaus besteht bei Kindern nach Valproatexposition im Mutterleib ein Risiko von 11 % für Missbildungen bei der Geburt (wie z. B. Neuralrohrdefekte und Gaumenspalte)9 im Vergleich zu einem 2- bis 3-%igen Risiko bei Kindern in der allgemeinen Bevölkerung.
Croatian: Nadalje, djeca izložena valproatu u maternici izložena su otprilike za 11 % većem riziku od malformacija pri rođenju (poput oštećenja neuralne cijevi i rascjepa nepca)9 u usporedbi s rizikom od 2 do 3 % u djece u općoj populaciji.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen angewendet.
Croatian: Lijekovi koji sadrže valproat koriste se za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja.
German: Die Überprüfung der Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem zuständigen Ausschuss der EMA für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen abgab.
Croatian: Pregled je prvo proveo Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC), odbor pri EMA-i odgovoran za ocjenu sigurne primjene humanih lijekova, koji je donio niz preporuka.
German: • Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: • Ako ste žena reproduktivne dobi, trebate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije.
German: Die Wirkstoffe werden auf den Verpackungen als Valproinsäure, Natriumvalproat, Valproat semisodium oder Valpromid aufgelistet.
Croatian: Djelatne tvari navedene su na ambalaži: valproična kiselina, natrijev valproat, seminatrijev valproat ili valpromid.
German: Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die EU-weite Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren zugelassen sind.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odgovorno je za osiguravanje usklađenih standarda za sigurnu primjenu na razini EU-a za lijekove odobrene nacionalnim postupcima.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind sie darüber hinaus zur Prävention von Migränekopfschmerz zugelassen.
Croatian: U pojedinim državama članicama EU-a ovi su lijekovi odobreni za sprječavanje migrenskih glavobolja.
German: • Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
Croatian: • Za liječenje epilepsije i bipolarnog poremećaja u bolesnica reproduktivne dobi
German: • Valproat enthaltende Arzneimittel können Missbildungen und Probleme in frühen Entwicklungsstadien bei Kindern verursachen, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt werden.
Croatian: • Lijekovi koji sadrže valproat mogu uzrokovati malformacije i probleme u ranom razvoju djece ako su izložena tim lijekovima u maternici.
German: − Stellen Sie sicher, dass die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen von einem Arzt überwacht wird, der Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen hat.
Croatian: Provjerite da li liječenje epilepsije ili bipolarnog poremećaja nadzire liječnik iskusan u liječenju tih stanja.
German: − Beenden Sie eine Valproatbehandlung im Fall einer Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft geplant ist.
Croatian: Prekinite terapiju valproatom u slučaju trudnoće ili ako se planira trudnoća.
German: Frauen sollen über die Risiken einer Valproatanwendung während der Schwangerschaft und die Notwendigkeit der Empfängnisverhütung besser informiert werden
Croatian: Žene treba bolje informirati o rizicima primjene valproata tijekom trudnoće i potrebi za kontracepcijom
German: Die Überprüfung von Valproat wurde vom Ausschuss der EMA für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, dessen Empfehlungen die CMDh sich anschloss.
Croatian: Pregled lijeka valproat proveo je Odbor za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i, nakon kojeg je CMDh potvrdio preporuke PRAC-a.
German: Meador K, Reynolds MW, Crean S, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Croatian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
German: − Informieren Sie Patientinnen über die Risiken einer Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft.
Croatian: Obavijestite bolesnice o rizicima uzimanja valproata tijekom trudnoće.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal Nach einer Bewertung der Daten über die Risiken der Anwendung von Valproat während der Schwangerschaft wurden die Empfehlungen für die Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen aktualisiert:
Croatian: Nakon evaluacije podataka o rizicima primjene valproata tijekom trudnoće, preporuke za primjenu valproata u žena i djevojaka su ažurirane:
German: Die CMDh*, ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert, hat sich darauf verständigt, die Warnungen bezüglich der Anwendung von Valproat enthaltenden Arzneimitteln bei Frauen und Mädchen zu verstärken, da bei Babys, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, ein Risiko für Missbildungen und Entwicklungsprobleme besteht.
Croatian: CMDh*, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, suglasno je da treba pojačati upozorenja o primjeni lijekova koji sadrže valproat u žena i djevojaka uslijed rizika od malformacija i problema u razvoju novorođenčadi koja je izložena valproatu u maternici.
German: Darüber hinaus dürfen Ärzte Frauen, die keine wirksame Empfängnisverhütung betreiben, Valproat zur Migräneprävention nicht verschreiben.
Croatian: Liječnici ne smiju propisivati valproat za prevenciju migrene ženama koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.
German: Ärzte sollten sicherstellen, dass ihre Patientinnen über das Risiko einer Einnahme von Valproat während der Schwangerschaft ausreichend informiert werden, und die Notwendigkeit einer Behandlung bei Patientinnen im gebärfähigen Alter regelmäßig überprüfen.
Croatian: Liječnici trebaju osigurati da su njihove pacijentice primjereno informirane o rizicima uzimanja valproata tijekom trudnoće, te trebaju redovito preispitivati potrebu za liječenjem u pacijentica reproduktivne dobi.
German: Dazu gehörten z. B. eine verzögerte Entwicklung des Geh- und Sprechvermögens, Gedächtnisprobleme, Sprachschwierigkeiten und geringere intellektuelle Fähigkeiten.1,2,3,4,5
Croatian: Ove su preporuke donesene po završetku pregleda nedavnih ispitivanja kojima su utvrđeni razvojni problemi u 30 do 40 % predškolske djece izložene valproatu u maternici, uključujući i odgođeni početak hodanja i govorenja, probleme s pamćenjem, poteškoće s govorom i jezikom, te slabije intelektualne sposobnosti.1,2,3,4,5