FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les situations suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours d'un traitement par Intrarosa, en particulier: - léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose - facteurs de risque thromboembolique (voir ci-après) - facteurs de risque de tumeurs oestrogéno-dépendantes, par exemple, 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein - hypertension - troubles hépatiques (par exemple, adénome hépatique) - diabète sucré avec ou sans complications vasculaires - lithiase biliaire - migraine ou céphalée (sévère) - lupus érythémateux disséminé - antécédents d'hyperplasie endométriale (voir ci-après) - épilepsie - asthme - otospongiose
Swedish: - riskfaktorer för tromboemboliska sjukdomar (se nedan), - riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t.ex. första gradens ärftlighet för bröstcancer, - hypertoni, - leversjukdomar (t.ex. leveradenom), - diabetes mellitus med eller utan kärlkomplikation, - kolelitiasis, - migrän eller (svår) huvudvärk, - systemisk lupus erythematosus, - endometriehyperplasi i anamnesen (se nedan), - epilepsi, - astma, - otoskleros.
French: Il n'existe que peu de données en ce qui concerne le traitement de femmes présentant une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une chirurgie).
Swedish: Det finns endast begränsade erfarenheter av att behandla kvinnor som tidigt kommit in i klimakteriet (på grund av att äggstockarna slutat fungera eller efter operation).
French: Ovule 28 ovules.
Swedish: 28 vagitorier.
French: Instructions d'utilisation d'Intrarosa Comment utiliser Intrarosa
Swedish: Anvisningar för hur du använder Intrarosa Hur ska jag använda Intrarosa?
French: L'ensemble des données disponibles suggère un risque accru de cancer du sein chez les femmes prenant un traitement œstroprogestatif, et potentiellement aussi chez celles prenant un THS systémique à base d'œstrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement.
Swedish: De samlade beläggen tyder på en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som tar kombinerat östrogenprogestagen och möjligen också systemisk hormonersättningsbehandling (HRT) med enbart östrogen, beroende på hur länge HRT-behandlingen pågår.
French: • vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED) ;
Swedish: • Du har systemisk lupus erythematosus (SLE).
French: • cancer du sein ;
Swedish: • bröstcancer,
French: Intrarosa est inséré dans votre vagin de manière à ce que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire.
Swedish: Läkemedlet förs in i slidan och hormonet frisätts därmed precis där det behövs.
French: Les effets indésirables observés lors des études cliniques avec des ovules de 6,5 mg de prastérone sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Biverkningar som observerats med prasteron vagitorier 6,5 mg i kliniska studier redovisas i tabellen nedan.
French: Si vous présentez une ménopause précoce, les risques liés au THS peuvent être différents.
Swedish: Om du kommit in i klimakteriet tidigt kan det finnas andra risker med att ta hormonersättningsbehandling.
French: Au cours des essais cliniques, un cas d'embolie pulmonaire a été rapporté dans le groupe recevant une dose de 6,5 mg et un dans le groupe recevant un placebo.
Swedish: Ett fall av lungemboli har rapporterats i 6,5 mg-gruppen och ett fall i placebogruppen i kliniska prövningar.
French: Une boîte contient 28 ovules et 6 applicateurs.
Swedish: Det finns i blisterförpackningar innehållande 28 vagitorier och 6 applikatorer.
French: - Affections cutanées et sous-cutanées: chloasma, érythème polymorphe, érythème noueux,
Swedish: - Hud och subkutan vävnad: kloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulär purpura.
French: Testostérone
Swedish: Testosteron
French: L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Swedish: Användning av hormonersättningspreparat med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
French: • Laissez votre index libre pour appuyer sur le piston de l'applicateur une fois que celui-ci est inséré dans votre vagin.
Swedish: • Pekfingret ska vara fritt så att du kan trycka på kolven på applikatorn när den är införd i slidan.
French: Comment utiliser Intrarosa
Swedish: Hur du använder Intrarosa
French: Intrarosa est indiqué dans le traitement de l'atrophie vulvo-vaginale chez la femme ménopausée présentant des symptômes modérés à sévères.
Swedish: Intrarosa är avsett för behandling av vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor som har måttliga till svåra symtom.
French: Remarque: étant donné que l'incidence de base du cancer du sein diffère selon les pays de l'Union européenne (UE), le nombre de cas supplémentaires de cancer du sein variera proportionnellement.
Swedish: Riskkvoten är inte konstant utan ökar med ökande användningstid Observera: Eftersom bakgrundsincidensen för bröstcancer varierar i olika EU-länder förändras även antalet tillkommande fall av bröstcancer proportionerligt.
French: • présence de capitons au niveau de la peau ;
Swedish: • gropar i huden,
French: Tableau 1: Analyse d'efficacité primaire - Évolution du symptôme le plus gênant, dyspareunie, entre l'initiation du traitement et la semaine 12 (population ITT ; LOCF)
Swedish: Tabell 1: Primär effektanalys - förändring från baslinjen till vecka 12 av det mest besvärliga symtomet dyspareuni (ITT-population; LOCF)
French: • Détachez un ovule emballé d'un film thermoformé contenant sept ovules.
Swedish: • Riv loss ett vagitorium från remsan med 7 vagitorier.
French: Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
Swedish: Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
French: • risque accru de formation de caillots sanguins [voir «caillots sanguins dans une veine
Swedish: • ökad risk för blodproppar (se "Blodproppar i en ven (trombos)"),
French: Ne prenez pas Intrarosa si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas.
Swedish: Tala om för läkaren om någon av följande situationer gäller dig:
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'hyperplasie endométriale.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med endometriehyperplasi.
French: • accident thromboembolique artériel récent ou en évolution (par exemple, angor, infarctus du myocarde) ;
Swedish: • Pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (t.ex. angina, hjärtinfarkt).
French: Essai 2
Swedish: Prövning 2
French: Il s'explique probablement par la fonte de la graisse solide, qui s'ajoute à une augmentation prévisible des sécrétions vaginales en raison du traitement.
Swedish: Detta beror sannolikt på att hårdfettet i vagitoriet smälter, samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
French: Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de 8 heures, la patiente devra sauter l'ovule oublié.
Swedish: Om patienten har glömt en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska patienten dock hoppa över det glömda vagitoriet.
French: Cependant, sachant que le risque de base d'AVC est fortement lié à l'âge, le risque absolu d'AVC chez les femmes utilisant le THS augmentera avec l'âge (voir rubrique 4.8).
Swedish: Eftersom risken för stroke redan utan behandling är starkt åldersberoende ökar emellertid den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT (se avsnitt 4.8).
French: Chez les femmes non hystérectomisées, le risque d'hyperplasie endométriale et de cancer de l'endomètre augmente lorsque des œstrogènes exogènes sont administrés sur des périodes prolongées.
Swedish: Risken för endometriehyperplasi och -cancer hos kvinnor med kvarvarande livmoder är förhöjd när exogena östrogener används under längre tid.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé a été les pertes vaginales.
Swedish: Den biverkning som oftast observerades var vaginalflytning.
French: Avant l'instauration d'un traitement par Intrarosa, les antécédents médicaux personnels et familiaux doivent être examinés en détail.
Swedish: Innan Intrarosa sätts in ska fullständig medicinsk anamnes tas upp för såväl patienten som hennes familj.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes sous traitement hormonal: traitement hormonal substitutif (œstrogènes seuls ou œstroprogestatif) ou traitement avec androgènes.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående hormonbehandling i form av hormonersättningsbehandling (enbart östrogener eller i kombination med progestagener) eller behandling med androgener.
French: Risque thromboembolique veineux
Swedish: Risk för venös tromboemboli
French: Soulagement
Swedish: Lindring
French: Dans le traitement des symptômes de la ménopause, Intrarosa ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
Swedish: För behandling av postmenopausala symtom ska Intrarosa endast sättas in om symtomen har en negativ inverkan på livskvaliteten.
French: Lisez attentivement les instructions d'utilisation d'Intrarosa présentées à la fin de la notice avant d'utiliser le médicament.
Swedish: Läs noga anvisningarna i slutet av bipacksedeln om hur man använder Intrarosa.
French: Sécurité pour l'endomètre
Swedish: Endometriesäkerhet
French: 3 *Étude menée chez des femmes hystérectomisées 4* il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.
Swedish: 4*Ingen åtskillnad gjordes mellan ischemisk och hemorragisk stroke.
French: Une douche vaginale est recommandée.
Swedish: Vaginalsköljning rekommenderas.
French: Études WHI (Women Health Initiative) aux États-Unis - risque additionnel de cancer du sein après 5 ans de traitement
Swedish: WHI-studier i USA - ökad risk för bröstcancer efter 5 års användning
French: Le traitement par Intrarosa peut être poursuivi tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
Swedish: Behandling med Intrarosa ska endast fortgå så länge nyttan överväger risken.
French: Intrarosa 6,5 mg ovule prastérone
Swedish: Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron.
French: Si vous avez des doutes sur l'un des points cidessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Intrarosa,
Swedish: Använd inte Intrarosa om något av följande gäller dig - tala med läkaren innan du använder Intrarosa om du är osäker:
French: Ovule.
Swedish: ÖGA
French: L'applicateur doit être inséré dans le vagin aussi loin que possible tout en étant confortable, sans forcer.
Swedish: Applikatorn förs försiktigt så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
French: Aucun cas de maladie coronarienne n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Swedish: Inget fall av kranskärlssjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur une période de 5 ans (IC à 95 %)
Swedish: Extra fall per 1 000 kvinnor som använt HRT under en 5-årsperiod (95 % KI)
French: • Poussez le piston de l'applicateur avec votre index afin de libérer l'ovule.
Swedish: • Tryck med pekfingret på applikatorns kolv för att lösgöra vagitoriet.
French: Ces symptômes, causés par une baisse du taux d'œstrogènes de votre organisme, se produisent naturellement après la ménopause.
Swedish: Symtomen orsakas av att mängden östrogen minskar i kroppen.
French: Autres conditions
Swedish: Övriga tillstånd
French: • développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose) ou antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) ;
Swedish: • livmoderslemhinna som växer utanför livmodern (endometrios) eller kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi),
French: La prise prolongée de comprimés de THS à base d'œstrogènes seuls peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuse utérine (l'endomètre).
Swedish: Om man tar tabletter med hormonersättning med enbart östrogen en längre tid kan risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) öka.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS sur 5 ans
Swedish: Antal tillkommande fall per 1 000 HRT-användare under 5 år
French: Le risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par 1,5 environ chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Swedish: Risken att få stroke är omkring 1,5 gånger högre hos kvinnor som använder hormonersättning än hos icke-användare.
French: Le tableau 2 montre le pourcentage de sujets ayant rapporté une modification de leur SPG dyspareunie entre l'initiation du traitement et la semaine 12.
Swedish: Tabell 2 visar procentandelen deltagare som uppgav att det besvärligaste symtomet dyspareuni hade förändrats vecka 12 jämfört med vid baslinjen.
French: Les Cmax et AUC0-24 des métabolites testostérone et œstradiol étaient également légèrement plus élevées chez les femmes recevant l'ovule d'Intrarosa que chez le groupe recevant le placebo, mais toutes les valeurs se maintenaient dans les valeurs normales observées chez les femmes ménopausées (< 10 pg œstradiol/mL ; < 0,26 ng testostérone/mL) telles que mesurées par des tests de spectrométrie de masse validés, que ce soit pour les échantillons de l'étude ou pour les valeurs de référence.
Swedish: Dock låg samtliga värden inom normalgränserna för postmenopausala kvinnor (< 10 pg östradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), uppmätt med validerade masspektrometrianalyser för både studieprover och referenser.
French: Comment conserver Intrarosa
Swedish: Hur Intrarosa ska förvaras
French: • une affection du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie ;
Swedish: • leversjukdom, t.ex. en godartad levertumör,
French: Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme ménopausée.
Swedish: Intrarosa är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet.
French: Certaines données indiquent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
Swedish: Det finns vissa belägg för en högre risk för försämrat minne hos kvinnor som börjar med hormonersättningsbehandling efter 65 års ålder.
French: Si l'on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, sur une période de cinq ans, 4 à 7 femmes sur 1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1 000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
French: Veuillez lire attentivement toute cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
French: L'ovule doit être introduit dans le vagin aussi loin que possible tout en étant confortable, sans forcer.
Swedish: Vagitoriet ska försiktigt föras så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
French: Plaquette composée d'une couche extérieure de PVC et d'une couche intérieure de LDPE Applicateur composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
Swedish: Applikator tillverkad av LDPE och 1 % färgämne (titandioxid).
French: ÉTAPE 2
Swedish: STEG 2
French: • affection hépatique aiguë ou antécédents d'affection hépatique tant que les résultats des tests hépatiques ne sont pas normalisés ;
Swedish: • Akut leversjukdom, eller leversjukdom i anamnesen så länge leverfunktionsvärdena inte återgått till det normala.
French: • modifications au niveau du mamelon ;
Swedish: • förändringar i bröstvårtan,
French: Ceci s'explique par la fonte de la graisse solide utilisée comme excipient, qui s'ajoute à une augmentation prévisible des sécrétions vaginales en raison du traitement.
Swedish: Orsaken är att hårdfettet, som är vehikel i vagitoriet, smälter samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
French: La survenue' d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de THS que par la suite (voir rubrique 4.8).
Swedish: Sannolikheten för sådan komplikation är störst under det första året med hormonersättningsbehandling (se avsnitt 4.8).
French: L'utilisation d'Intrarosa en association avec un traitement hormonal substitutif (œstrogènes seuls ou traitement œstroprogestatif, ou traitement androgénique) ou avec des œstrogènes par voie vaginale n'est pas recommandée.
Swedish: Användning av Intrarosa i kombination med hormonersättningsbehandling (endast östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen) eller vaginalt östrogen rekommenderas inte.
French: Sur les 389 biopsies de l'endomètre évaluables en fin d'étude, prélevées au terme de 52 semaines de traitement par Intrarosa, aucune anomalie histologique n'a été rapportée sur les biopsies.
Swedish: Efter 52 veckors behandling med Intrarosa sågs inga histologiska avvikelser på de 389 utvärderingsbara endometriebiopsier som togs vid studiens slut.
French: Par exemple, chez les femmes de 50 à 54 ans qui ne prennent pas de THS, un diagnostic de cancer de l'ovaire sera posé chez environ 2 femmes sur 2000 sur une période de cinq ans.
Swedish: Till exempel kommer omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar sådan behandling att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod.
French: Le traitement doit être interrompu en cas de découverte d'une contre-indication ou dans l'une des situations suivantes: - ictère ou détérioration de la fonction hépatique - augmentation significative de la tension artérielle - céphalée de type migraine inhabituelle - grossesse.
Swedish: Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks, samt i följande situationer: - Gulsot eller försämrad leverfunktion.
French: Dans les essais cliniques, aucun cas de thrombose veineuse profonde n'a été observé lors de la prise de prastérone intravaginale, mais un cas d'embolie pulmonaire s'est manifesté, ce qui correspond à une incidence plus faible sous Intrarosa que dans le groupe recevant le placebo.
Swedish: Ett fall av lungemboli har förekommit, vilket motsvarar en lägre förekomst med Intrarosa än med placebo.
French: Si l'on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, huit femmes sur 1000 subiront un AVC sur une période de cinq ans.
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 8 av 1 000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
French: Intrarosa est utilisé pour le traitement des femmes ménopausées qui présentent des symptômes modérés à sévères d'atrophie vulvo-vaginale.
Swedish: Intrarosa används till kvinnor efter klimakteriet som har måttliga till svåra symtom på atrofi i underlivet.
French: 1 *Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés 2 *Étude WHI chez les femmes hysterectomisées, n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein entraîne l'apparition d'environ un cas supplémentaire pour 2000 utilisatrices.
Swedish: 2 *WHI-studien på kvinnor utan livmoder, vilken inte visade på någon förhöjd risk för bröstcancer 3 *Studie av kvinnor utan livmoder
French: Il est disponible en boîtes contenant 28 ovules sous plaquettes et 6 applicateurs.
Swedish: 28 vagitorier förpackade i en kartong med 6 applikatorer.
French: Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de huit heures, sautez l'ovule oublié.
Swedish: Om du har glömt att använda ett vagitorium ska du göra det så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska du dock hoppa över det glömda vagitoriet.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez les femmes présentant une maladie thromboembolique artérielle en cours ou antérieure.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare arteriell tromboembolisk sjukdom.
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme ayant des antécédents de maladies thromboemboliques, d'hypertension non contrôlée ou de maladie cardiaque.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor som tidigare haft blodproppssjukdomar, okontrollerat högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
French: Maladie coronarienne (MC)/hypertension
Swedish: Kranskärlssjukdom/hypertoni
French: • saignement génital non diagnostiqué ;
Swedish: • Odiagnostiserad genital blödning.
French: Intrarosa n'est pas indiqué chez la femme avant la ménopause, en âge de procréer, y compris chez la femme enceinte.
Swedish: Graviditet Intrarosa är inte indicerat till premenopausala kvinnor som är fertila, eller under graviditet.
French: purpura vasculaire.
Swedish: Vagitorium.
French: ÉTAPE 4
Swedish: STEG 4
French: Valeur p
Swedish: Placebo p-värde
French: ÉTAPE 6
Swedish: STEG 6
French: Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme présentant une maladie thromboembolique veineuse en cours ou passée.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare venös tromboembolisk sjukdom.
French: PLAQUETTES
Swedish: Stroke
French: Si vous avez utilisé plus d'Intrarosa que vous n'auriez dû
Swedish: Om du använt för stor mängd av Intrarosa
French: Études WHI - Risque additionnel de TEV sur 5 ans de traitement
Swedish: WHI-studier - ökad risk för VTE under 5 års användning
French: • antécédents ou présence d'accident thromboembolique veineux (thrombose veineuse profonde,
Swedish: • Tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (djup ventrombos eller lungemboli).
French: • Si vous êtes atteinte d'un cancer sensible aux œstrogènes, tel que le cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
Swedish: • Om du har cancer som är känslig för östrogener, såsom cancer i livmoderslemhinnan
French: Allaitement Intrarosa n'est pas indiqué durant l'allaitement.
Swedish: Amning Intrarosa är inte indicerat under amning.
French: Intrarosa prastérone
Swedish: Intrarosa prasteron
French: Le médicament présente un profil de sécurité acceptable.
Swedish: Läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
French: Dans les deux études, Intrarosa 6,5 mg était administré une fois par jour durant 12 semaines.
Swedish: I båda studierna gavs 6,5 mg Intrarosa en gång dagligen under 12 veckor.
French: L'EPAR complet relatif à Intrarosa est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Intrarosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Intrarosa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intrarosa ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Intrarosa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intrarosa?
French: La douleur lors des rapports sexuels a été autoévaluée par les patients à l'aide d'une échelle standard allant de 0 (aucune douleur) à 3 (douleur aiguë).
Swedish: Smärta under samlag bedömdes av patienterna själva med hjälp av en vanlig skattningsskala från 0 (ingen smärta) till 3 (svår smärta).