FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When used concomitantly, a dose reduction of propofol may be considered.
French: En cas d'administration concomitante, une réduction des doses de propofol peut être envisagée.
English: New text to be added to the product information is underlined.
French: Le nouveau texte à ajouter aux informations sur le produit est souligné.
English: Adopted at the 9-12 January 2017 PRAC
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 9 au 12 janvier 2017
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A need for lower propofol doses has been observed in patients taking valproate.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions La nécessité d'administrer des doses de propofol plus faibles a été constatée chez des patients prenant du valproate.
English: Summary of product characteristics (propofol) 4.5.
French: Résumé des caractéristiques du produit (propofol) 4.5.
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
French: Le texte des informations sur le produit proposé dans ce document est extrait du document intitulé «Recommandations du PRAC sur les signaux», qui contient le texte intégral des recommandations du PRAC concernant la mise à jour des informations sur le produit, ainsi que certains conseils généraux sur la gestion des signaux.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - Collection of fluid around the heart (pericardial effusion)
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - Accumulation de fluide autour du cœur (épanchement péricardique)
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/5725/2017
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/38539/2017
English: Propofol; valproate - Pharmacokinetic drug interaction leading to an increased propofol exposure (EPITT no 18696)
French: Propofol; valproate - Interaction pharmacocinétique entraînant une exposition accrue au propofol (EPITT n°
English: Uncommon Rare Not known
French: Rare Fréquence indéterminée
English: Azacitidine - Pericarditis and pericardial effusion (EPITT no 18733)
French: Azacitidine - Péricardite et épanchement péricardique (EPITT n° 18733)
English: Pericardial effusion
French: Épanchement péricardique
English: Class
French: Notice
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions System Organ
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
English: Summary of product characteristics 4.8.
French: Résumé des caractéristiques du produit
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: D-55127 Mainz
French: 1 D-55127 Mainz Allemagne
English: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
French: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
English: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
French: Novo NordiskComércio de Produtos
English: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
French: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens Grèce
English: Novo Nordisk, Coeur Défense - 100, avenue du Général de Gaulle - 92400 Courbevoie
French: Novo Nordisk, Coeur Défense100, avenue du Général de Gaulle92400 Courbevoie France
English: Novo Nordisk Hellas Ltd. A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
French: A. Panagouli 80 & Aghias Triados 65.
English: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
French: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Pays-Bas solution injectable (oplossing voor injectie )
English: Boulevard international 55 1070 Brussels
French: NOVO NORDISK PHARMA SA Boulevard international 55 1070 Brussels Belgique
English: Belgium NOVO NORDISK PHARMA SA
French: Novo Nordisk Pharma
English: Novo Nordisk Pharma GmbH
French: Novo Nordisk Pharma GmbH Brucknerstr.
English: solution for injection in pre-filled syringe
French: solution injectable en seringue préremplie
English: 1010 Wien Austria
French: B-1070 Bruxelles Belgique
English: solution for injection, pre-filled pen
French: Danemark solution injectable, stylo prérempli
English: Norditropin FlexPro 10mg/1.5ml Solution for Injection, Pre-filled Pen
French: Norditropin FlexPro 10 mg/1.5 ml Solution for Injection, Prefilled Pen
English: Norditropin FlexPro 15mg/1.5ml, solution for injection, pre-filled pen
French: Norditropin FlexPro 15 mg/1.5 ml, solution for injection, prefilled pen
English: Norditropin FlexPro 5mg/1.5ml Solution for Injection, Pre-filled Pen
French: Norditropin FlexPro 5 mg/1.5 ml Solution for Injection, Prefilled Pen
English: Somatropin Novo Nordisk solution for injection, pre-filled pen
French: Norditropin NordiFlex solution injectable, stylo prérempli
English: Luxembourg Novo Nordisk Pharma Riverside Business Park B-1070 Bruxelles
French: Riverside Business Park
English: Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
French: Norditropin NordiFlex 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
English: Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in pre-filled pen
French: Norditropin SimpleXx 5 mg/1.5 ml, solution for injection, in prefilled pen
English: Norditropin FlexPro 10 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen
French: Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen
English: 10 mg/1.5 mL solution for injection (oplossing voor injectie )
French: 10 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
English: 5 mg/1.5 mL solution for injection (oplossing voor injectie )
French: 5 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
English: Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen
French: Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen
English: Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen
French: Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 mlInjektionslösung in einem Fertigpen
English: 10 mg/1.5 mL solution for injection in pre-filed pen
French: 10 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
English: 15 mg/1.5 mL solution for injection in pre-filed pen
French: 15 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
English: 5 mg/1.5 mL solution for injection in pre-filed pen
French: 5 mg/1,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
English: 15 mg/1.5 mL solution for injection (oplossing voor injectie )
French: 15 mg/1,5 ml Injektionslösung in einem Fertigpen
English: • could become pregnant;
French: • sont susceptibles de tomber enceintes,
English: Other information about Evista:
French: Autres informations relatives à Evista:
English: The marketing authorisation holder is Daiichi Sankyo Europe GmbH.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Daiichi Sankyo Europe GmbH.
English: The recommended dose for adults and the elderly is one tablet taken once a day, with or without food.
French: La dose recommandée chez l'adulte et la femme âgée est d'un comprimé pris une fois par jour, avec ou sans nourriture.
English: The Committee recommended that Evista be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Evista.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evista on 5 August 1998.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Evista le 5 août 1998.
English: The full EPAR for Evista is available here.
French: L'EPAR complet relatif à Evista est disponible ici.
English: It is available as white, oval tablets (60 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ovales de couleur blanche (60 mg).
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EVISTA EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EVISTA Résumé EPAR à l'intention du public
English: The main measure of effectiveness was how many women had vertebral fractures during the study.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de femmes présentant des fractures vertébrales au cours de l'étude.
English: The studies measured the density of the bones.
French: Les études ont mesuré la densité des os.
English: What benefit has Evista shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Evista au cours des études?
English: Why has Evista been approved?
French: Pourquoi Evista a-t-il été approuvé?
English: What is the risk associated with Evista?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Evista?
English: Evista should not be used in women who:
French: Evista ne doit pas être administré aux patientes qui:
English: Evista is a medicine containing the active substance raloxifene hydrochloride.
French: Evista est un médicament contenant le principe actif chlorhydrate de raloxifène.
English: The fourth study compared the effects of Evista with those of placebo in the treatment of osteoporosis in 7,705 women over four years.
French: La quatrième étude comparait les effets d'Evista à ceux du placebo dans le traitement de l'ostéoporose chez 7 705 femmes pendant quatre ans.
English: Evista should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to raloxifene or any of the other ingredients.
French: Evista ne doit pas être utilisé chez les patientes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au raloxifène ou à l'un des autres composants.
English: Raloxifene acts as an ‘agonist' of the oestrogen receptor (a substance that stimulates the receptor for oestrogen) in some tissues in the body.
French: Le raloxifène agit comme un «agoniste» du récepteur aux œstrogènes (une substance qui stimule le récepteur pour l'œstrogène) dans certains tissus du corps.
English: The most common side effects with Evista (seen in more than 1 patient in 10) are vasodilation (hot flushes) and flu-like symptoms.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Evista (chez plus d'un patient sur 10) sont la vasodilatation (bouffées de chaleur) et des symptômes semblables à ceux de la grippe.
English: • have or have had any blood clot disorders, including deep vein thrombosis and pulmonary embolism (a blood clot in the lungs);
French: • présentent, ou ont présenté, des troubles associés à des caillots sanguins, dont une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire (un caillot de sang dans les poumons),
English: Raloxifene has the same effect as oestrogen in the bone, but it does not have an effect in the breast or the womb.
French: Le raloxifène a le même effet que l'œstrogène sur les os, mais pas sur le sein ni sur l'utérus.
English: For the full list of side effects reported with Evista, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Evista, voir la notice.
English: The Committee decided that Evista's benefits are greater than its risks for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Evista sont supérieurs à ses risques pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose chez les femmes post-ménopausées.
English: There was no effect of Evista on hip fractures.
French: Evista n'a produit aucun effet sur les fractures de la hanche.
English: Patients may also receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Evista is intended for long-term use.
French: Il est également possible d'administrer un complément de calcium et de vitamine D aux patientes, si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
English: Three studies looked at the prevention of osteoporosis in 1,764 women who took either Evista or placebo (a dummy treatment) for two years.
French: Trois études portant sur la prévention de l'ostéoporose ont inclus 1 764 femmes qui ont reçu, pendant deux ans, Evista ou un placebo (un traitement fictif).
English: Evista has been shown to significantly reduce vertebral fractures (breaks in the spine), but not hip fractures.
French: Il a été montré qu'Evista réduit de façon significative les fractures vertébrales (fissures de la colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
English: In the prevention of osteoporosis, women receiving Evista had an increase in bone density in the hip or spine of 1.6% over two years, and those receiving placebo had a decrease of 0.8%.
French: Dans la prévention de l'ostéoporose, les femmes recevant Evista présentaient une augmentation de la densité osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale de 1,6 % sur une période de deux ans, tandis que celles recevant le placebo présentaient une diminution de 0,8 %.
English: When used to treat osteoporosis, Evista was more effective than placebo in reducing the number of vertebral fractures.
French: Dans le traitement de l'ostéoporose, Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre des fractures vertébrales.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Evista had shown its effectiveness in preventing and treating osteoporosis, and had no effects on the breast or womb.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que l'efficacité d'Evista a été démontrée pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose, et que le médicament est sans effet sur le sein et l'utérus.
English: • have liver disease, severe kidney disease, unexplained bleeding from the womb or endometrial cancer (cancer of the lining of the womb).
French: • souffrent d'une maladie du foie, d'une maladie rénale grave, présentent des saignements inexpliqués de l'utérus, ou un cancer de l'endomètre (cancer de la muqueuse qui tapisse la cavité utérine).
English: The active substance in Evista, raloxifene, is a selective oestrogen receptor modulator (SERM).
French: Le principe actif d'Evista, le raloxifène, est un modulateur sélectif de l'activation des récepteurs aux œstrogènes MoSARE (SERM).
English: Evista was more effective than placebo in preventing and treating osteoporosis.
French: Evista s'est avéré plus efficace que le placebo dans la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
English: Evista is used for the treatment and prevention of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
French: Evista est utilisé pour le traitement et la prévention de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées.
English: What is Evista?
French: Qu'est-ce qu'Evista?
English: How is Evista used?
French: Comment Evista est-il utilisé?
English: Over four years, in comparison with placebo, Evista decreased the number of new vertebral fractures by 46% in women who had osteoporosis and by 32% in women who had osteoporosis and an existing fracture.
French: Par rapport au placebo, Evista a entraîné une diminution, pendant les 4 années de traitement, de l'incidence des fractures vertébrales, respectivement de 46% et de 32% chez les femmes atteintes d'ostéoporose et chez celles atteintes et présentant un antécédent de fracture.
English: Evista has been studied in the treatment and the prevention of osteoporosis in four main studies.
French: Evista a fait l'objet de quatre études principales dans le cadre du traitement et de la prévention de l'ostéoporose.
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall: oestrogen slows down bone breakdown and makes the bones less likely to fracture.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène (hormone femelle) chutent.
English: How does Evista work?
French: Comment Evista agit-il?
English: What is Evista used for?
French: Dans quel cas Evista est-il utilisé?
English: How has Evista been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Evista?
English: Both of these cases were fatal.
French: Ces deux cas ont été d'issue fatale.
English: Date of first authorisation: 18 February 2019
French: Date de première autorisation : 18 février 2019
English: The symptoms resolved.
French: Les symptômes se sont résolus.
English: The apparent volume of distribution is approximately 155 litres.
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 155 litres.
English: It may be taken at any time of the day but it is recommended to be taken at the same time every day.
French: Il peut être pris à tout moment de la journée, mais il est recommandé de le prendre à la même heure chaque jour.
English: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, , NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
French: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
English: The overall benefit risk for each patient should be taken into account.
French: Le rapport bénéficerisque global pour chaque patient doit être pris en compte.
English: However, once you start taking the medicine, take it at around the same time each day.
French: une fois que vous avez commencé à prendre le médicament, prenez-le à peu près à la même heure chaque jour.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
English: Do not take this medicine if any of the above applies to you.
French: Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus vous concerne.
English: The package leaflet is updated accordingly.
French: La notice est actualisée en conséquence.
English: Treatment Difference [95% Cl]
French: Différence entre traitements [IC à 95 %]
English: Prior to enrollment, patients had been using their current opioid for an average of 5 years.
French: Avant l'inclusion, les patients avaient utilisé leur opioïde actuel pendant une durée moyenne de 5 ans.
English: Yellow iron oxide (E172)
French: Oxyde de fer jaune (E172)
English: Not Known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et les plaquettes après EXP.
English: This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the effects of the medicine in children and adolescents are not known.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de moins de 18 ans car ses effets chez les enfants et adolescents ne sont pas connus.
English: The safety and efficacy of naldemedine in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la naldémédine chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam The Netherlands
French: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Pays-Bas
English: Hypersensitivitya
French: Hypersensibilitéa
English: Approximately 20% of the naldemedine dose is excreted unchanged in urine.
French: Environ 20 % de la dose de naldémédine sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
English: There is no clinically significant food effect.
French: Les aliments n'ont pas d'effet cliniquement significatif.
English: Treatment difference
French: Différence entre traitements
English: However if it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose, and wait until it is time to take your next tablet.
French: Cependant, si le délai jusqu'à votre prochaine dose est de moins de 12 heures, ne prenez pas la dose oubliée et attendez le moment de prendre le prochain comprimé.
English: The effect on oestrous cycle is not considered clinically relevant at the proposed therapeutic dose.
French: L'effet sur le cycle œstral n'est pas considéré comme cliniquement pertinent à la dose thérapeutique proposée.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: ANNEXE II A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Therefore, treatment with naldemedine is not expected to alter the pharmacokinetics of co-administered medicines that are substrates of these enzymes and transporters.
French: Par conséquent, il n'est pas attendu que le traitement par la naldémédine modifie la pharmacocinétique des médicaments co-administrés qui sont des substrats de ces enzymes et transporteurs.
English: Whilst the more limited information provided in these five cases is acknowledged the assessor considers that the potential role of Naldemedine cannot be excluded in all of these.
French: Bien qu'il convienne que les informations fournies dans ces cinq cas sont plus limitées, l'évaluateur estime que la possibilité d'un rôle de la naldémédine ne peut être exclue dans tous ces cas.
English: The effects of the medicine in pregnant women are not known.
French: Les effets du médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
English: If you have these conditions and develop opioid withdrawal symptoms (see section 4) or if the opioid medicine no longer controls your pain, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez ces maladies et que vous développez des symptômes de sevrage des opioïdes (voir rubrique 4) ou si le médicament opioïde ne contrôle plus votre douleur, contactez immédiatement votre médecin.
English: Rizmoic may be used with or without laxative(s).
French: Rizmoic peut être utilisé avec ou sans laxatif(s).
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
French: Le syndrome de sevrage des opioïdes se développe généralement dans les quelques minutes à plusieurs jours suivant l'administration d'un antagoniste des récepteurs opioïdes.
English: The studies included a 2-week Screening Period, 2-week Treatment Period and 4-week Follow-up Period.
French: Les études comportaient une période de sélection de deux semaines, une période de traitement de deux semaines et une période de suivi de quatre semaines.
English: Shionogi B.V. Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
French: Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:
English: - if you have had a heart attack within the last 3 months or if you have other severe problems with your heart which cause daily symptoms
French: - si vous avez eu un infarctus du myocarde (crise cardiaque) au cours des trois derniers mois ou si vous avez d'autres problèmes cardiaques sévères qui provoquent des symptômes quotidiens ;
English: The agreed update is aligned with the wording reflected in the product informations for methylnaltrexone and naloxegol.
French: L'actualisation adoptée est alignée sur le texte figurant dans les informations sur le produit de la méthylnaltrexone et du naloxégol.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).