FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xarelto má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Xarelto повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Jiné léky/onemocnění:
Bulgarian: Други лекарства/състояния:
Czech: Studie Einstein DVT, PE a Extension využívaly stejné předem definované primární a sekundární parametry účinnosti.
Bulgarian: Проучванията Einstein DVT, PE и Extension използват едни и същи предварително дефинирани първични и вторични резултати за ефикасност.
Czech: Jiné rizikové faktory krvácení
Bulgarian: Други рискови фактори за кървене
Czech: Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení.
Bulgarian: Лезия или състояние, ако бъде счетено, че представлява значим риск за голямо кървене.
Czech: Chirurgický zákrok kvůli pokračujícímu krvácení
Bulgarian: Хирургическа намеса за продължаващо кървене
Czech: • Informační karty pro pacienty (text je obsažen v Příloze III)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента (Текст, включен в Приложение III)
Czech: TÝDEN 4
Bulgarian: СЕДМИЦА 4
Czech: - Příhoda fatálního krvácení p = 0,32164
Bulgarian: - Фатално събитие на кървене p = 0,32164
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je prakticky „bez sodíku".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, което по същество означава, че „не съдържа натрий".
Czech: Xarelto neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Bulgarian: Не приемайте Xarelto, aко сте бременна или кърмите.
Czech: Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.
Bulgarian: Таблетката може да се натроши и размеси с вода или ябълково пюре непосредствено преди да я приемете.
Czech: Hodnoty PT se významně lišily v závislosti na použitých reagenciích.
Bulgarian: Наклонът на кривата варира значително в зависимост от различните използвани PT реагенти.
Czech: p-hodnota b)
Bulgarian: p-стойност б)
Czech: Celková kombinovaná délka léčby ve všech studiích byla až 21 měsíců.
Bulgarian: Общата комбинирана продължителност на лечението за всички проучвания е до 21 месеца.
Czech: Den 22 a dále
Bulgarian: От Ден 22 нататък
Czech: Pacienti museli mít symptomatické srdeční selhání po dobu nejméně 3 měsíců a ejekční frakci levé komory ≤ 40 % během jednoho roku před zařazením do studie.
Bulgarian: Пациентите трябва да са имали симптоматична СН в продължение на най-малко 3 месеца и левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) ≤40% в рамките на една година от включването в проучването.
Czech: Při rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané doporučením pro antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.
Bulgarian: При вземане на решение за започване на терапия и определяне на продължителността ѝ, трябва да се имат предвид установените препоръки от ръководствата за антикоагулантно лечение при пациенти, подложени на кардиоверзио.
Czech: Byly sledovány buď kardioverze s provedenou TEE (1-5 dní léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně tři týdny léčby).
Bulgarian: Използвани са стратегии с помощта на насочване чрез ТЕЕ (1-5 дни предварително лечение) или конвенционално кардиоверзио (най-малко три седмици предварително лечение).
Czech: Rivaroxaban neinhibuje trombin (aktivovaný faktor II) a nebyly prokázány žádné účinky na trombocyty.
Bulgarian: Ривароксабан не инхибира тромбина (активиран фактор II) и не са наблюдавани ефекти върху тромбоцитите.
Czech: Výskyt příhod (100 paciento-roků)
Bulgarian: Честота на събитието (100 пациенто-години)
Czech: Extrémy v tělesné hmotnosti (< 50 kg nebo > 120 kg) měly pouze malý vliv na plazmatické koncentrace rivaroxabanu (méně než 25 %).
Bulgarian: Прекомерни отклонения в телесното тегло (< 50 kg или > 120 kg) имат само малко влияние върху плазмените концентрации на ривароксабан (по-малко от 25%).
Czech: Kumulativní četnost příhod (%)
Bulgarian: Кумулативна честота на събитията (%)
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání rivaroxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с ривароксабан при хора за оценка на ефектите по отношение на фертилитета.
Czech: Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Xarelto způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné.
Bulgarian: Като други подобни лекарства (антитромботични средства), Xarelto може да доведе до кръвоизлив, който да е потенциално животозастрашаващ.
Czech: Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Xarelto validní a proto by neměl být používán (viz bod 4.5).
Bulgarian: INR не е валиден параметър за измерване на антикоагулантната активност на Xarelto и следователно не трябва да се използва (вж. точка 4.5).
Czech: Svého ošetřujícího lékaře ihned informujte, jestliže se u Vás objeví příznaky nebo známky krvácení, jako například:
Bulgarian: Кажете на Вашия медицински специалист незабавно, ако имате някакви признаци или симптоми за кървене, като например следните:
Czech: Vztah mezi plazmatickou koncentrací rivaroxabanu a aktivitou faktoru Xa byl nejlépe popsán pomocí modelu Emax.
Bulgarian: Връзката между концентрацията на ривароксабан и активността на фактор Xa най-добре се описва с Emax модел.
Czech: AUC nevázané látky stoupla 2,6x.
Bulgarian: AUC на несвързаната фракция се повишава 2,6 пъти.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotické látky, přímé inhibitory faktoru Xa, ATC kód: B01AF01
Bulgarian: Антитромботични средства, директни инхибитори на фактор Ха, ATC код: B01AF01
Czech: Pokud jednu dávku vynecháte, užijte následující dávku v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, приемете следващата си доза по обичайното време.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Xarelto nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Xarelto може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Přípravek Xarelto musíte užívat s jídlem.
Bulgarian: Трябва да приемате Xarelto заедно с храна.
Czech: Přípravek Xarelto užívejte každý den přibližně ve stejnou denní dobu (například jednu tabletu ráno a jednu večer).
Bulgarian: Приемайте Xarelto приблизително по едно и също време всеки ден (например една таблетка сутрин и една вечер).
Czech: Tato pozorování z klinické praxe jsou v souladu s potvrzeným bezpečnostním profilem v této indikaci.
Bulgarian: Тези наблюдения в реални условия са в съответствие с установения профил на безопасност при това показание.
Czech: Informace pro ošetřujícího lékaře: ♦ Hodnoty INR by neměly být používány, neboť nejsou spolehlivým ukazatelem antikoagulační aktivity přípravku Xarelto.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти: ♦ Не трябва да се използват INR стойности, понеже те не са надеждно средство за измерване на антикоагулантното действие на Xarelto.
Czech: Data ze studie naznačují, že tito pacienti mohou mít menší prospěch z léčby rivaroxabanem (viz bod 5.1).
Bulgarian: Данни от проучване показват, че такива пациенти може да имат по-малко полза от лечение с ривароксабан (вж. точка 5.1).
Czech: Průměrné CHADS2 a HAS-BLED skóre bylo v obou případech 2,0 ve studii XANTUS v porovnání s průměrným CHADS2 a HAS-BLED skóre 3,5 a 2,8 ve studii ROCKET AF.
Bulgarian: Средните резулатати на CHADS2 и HAS-BLED са били 2,0 при XANTUS, в сравнение със средните резулатати на CHADS2 и HASBLED от 3,5 и 2,8 съответно при ROCKET AF.
Czech: Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení oproti neodkladnosti zákroku.
Bulgarian: Ако процедурата не може да бъде отложена, трябва да се прецени повишеният риск от кървене спрямо спешността на интервенцията.
Czech: Rivaroxaban je metabolizován prostřednictvím systémů CYP3A4 a CYP2J2 i mechanismy na CYP nezávislými.
Bulgarian: Ривароксабан се метаболизира чрез CYP3A4, CYP2J2 и CYP-независими механизми.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Czech: Výsledky této skupiny byly také konsistentní s celkovými výsledky účinnosti a bezpečnosti.
Bulgarian: Резултатите при тази популация пациенти също съответстват на общите резултати за ефикасността и безопасността.
Czech: Symptomatické
Bulgarian: Симптоматични
Czech: Hypotenze, hematom
Bulgarian: Хипотония, хематом
Czech: Informační karta pro pacienta Bayer (logo)
Bulgarian: Сигнална карта на пациента Bayer (logo)
Czech: Před provedením kardioverze je třeba u všech pacientů usilovat o potvrzení, že pacient užíval Xarelto, jak bylo předepsáno.
Bulgarian: При всички пациенти, преди кардиоверзио трябва да се потърси потвърждение, че пациентът е приел Xarelto, както е предписано.
Czech: První dávka se podává 6 až 10 hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.
Bulgarian: Първоначалната доза трябва да бъде приета 6 до 10 часа след операцията, при условие че хемостазата е установена.
Czech: Co musím vědět o přípravku Xarelto?
Bulgarian: Какво трябва да знам за Xarelto?
Czech: Co je přípravek Xarelto a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Xarelto и за какво се използва
Czech: Maximální délka léčby
Bulgarian: Максимална продължителност на лечението
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xarelto
Bulgarian: Други лекарства и Xarelto
Czech: Více než 12 800 pacientů bylo hodnoceno ve čtyřech randomizovaných kontrolovaných studiích fáze III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension a Einstein Choice) a poté byla provedena predefinovaná poolovaná analýza studií Einstein DVT a Einstein PE.
Bulgarian: Над 12 800 пациенти са проучени в четири рандомизирани, контролирани клинични проучвания фаза III (Einstein DVT, Einsten PE, Einstein Extension и Einstein Choice) и допълнително е проведен предварително дефиниран сборен анализ на проучванията Einstein DVT и Einsten PE.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви наблюдава по-внимателно или да промени лечението Ви.
Czech: Po intravenózním podání dávky 1 mg je eliminační poločas asi 4,5 hodiny.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 1 mg елиминационният полуживот е около 4,5 часа.
Czech: Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu.
Bulgarian: Ако бъде забелязан неврологичен дефицит, се налага спешна диагностика и лечение.
Czech: Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Bulgarian: Препоръката за употребата на 15 mg се основава на фармакокинетично моделиране и не е проучвана при тези клинични условия (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Czech: Váš lékař Vám řekne, kdy máte zahájit léčbu přípravkem Xarelto, pokud Vám byla diagnostikována ischemická choroba srdeční nebo onemocnění periferních tepen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога да започнете лечението с Xarelto, ако сте диагностицирани с исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест.
Czech: Skupina 3 byla léčena adjustovanou dávkou VKA plus DAPT po dobu 1, 6 nebo 12 měsíců, po níž následovala adjustovaná dávka VKA plus nízká dávka ASA.
Bulgarian: Група 3 получава коригирана доза VKA плюс ДТАС за 1, 6 или 12 месеца, последвана от коригирана доза VKA, плюс ниска доза АСК.
Czech: 12,6 % pacientů 2,1 % pacientů
Bulgarian: 12,6% от пациентите 2,1% от пациентите
Czech: Hmotnost:
Bulgarian: Тегло:
Czech: Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne.
Bulgarian: Не приемайте повече от две таблетки от 15 mg за един ден.
Czech: • kyselinu acetylsalicylovou nebo
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина или
Czech: Tabulka 1: Počet hodnocených pacientů, celková denní dávka a maximální délka léčby ve studiích fáze III
Bulgarian: Брой проучени пациенти, обща дневна доза и максимална продължителност на лечението при проучвания фаза III
Czech: Léčba přípravkem Xarelto se u těchto pacientů nedoporučuje.
Bulgarian: Лечението с Xarelto не се препоръчва при тези пациенти.
Czech: 3 449 pacientů se symptomatickou akutní hlubokou žilní trombózou
Bulgarian: 3 449 пациенти със симптоматична остра дълбока венозна тромбоза
Czech: 39 dnů
Bulgarian: 39 дни
Czech: Pokud dojde ke krvácivým komplikacím u pacienta léčeného rivaroxabanem, musí se podání další dávky rivaroxabanu odložit nebo se léčba musí ukončit, dle potřeby.
Bulgarian: Ако при пациент на лечение с ривароксабан се развие свързано с кървене усложнение, следващият прием на ривароксабан трябва да се отложи или лечението трябва да се прекрати, ако е необходимо.
Czech: Jestliže zapomenete užít jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou tablet (30 mg) v jednom dni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да вземете една доза, може да вземете две таблетки от 15 mg едновременно, за да стане общата доза две таблетки (30 mg) за един ден.
Czech: • Pokud je první a druhé písmeno BX, výrobce je Bayer AG
Bulgarian: Ако първият и вторият символ са BX, производителят е Bayer AG
Czech: Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi vzácná (až 1 osoba z 10 000).
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция е много редки (до 1 на 10 000).
Czech: Údaje o účinnosti u této skupiny pacientů jsou omezené (viz body 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Данните за ефикасността при тази популация са ограничени (вж. точки 4.2 и 5.1).
Czech: 4 týdenní balení pro zahájení léčby: jedno balení se 49 potahovanými tabletami pro první 4 týdny léčby obsahuje:
Bulgarian: Първи 4 седмици от опаковка за започване на лечението: всяка опаковка от 49 филмирани таблетки за първите 4 седмици от лечението съдържа:
Czech: Celkový medián trvání studie byl 504 dnů.
Bulgarian: Медианата на общата продължителност на лечението е 504 дни.
Czech: Léčba přípravkem Xarelto může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Bulgarian: Приемът на Xarelto може да започне или да продължи при пациенти, при които може да е необходимо кардиоверзио.
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Xarelto spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Xarelto може да бъде свързана с повишен риск за окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Czech: U pacientů ve věku < 65 let byla vyžadována ateroskleróza alespoň dvou cévních povodí nebo alespoň dva další kardiovaskulární rizikové faktory.
Bulgarian: При пациенти на възраст < 65 години е било необходимо да имат атеросклероза, засягаща поне две съдови легла или поне два допълнителни сърдечносъдови рискови фактора.
Czech: • Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení
Bulgarian: Данни за популациите, при които потенциално съществува повишен риск от кървене
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu související s farmakologickým mechanismem působení rivaroxabanu (např. hemoragickými komplikacemi).
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност, свързана с фармакологичния механизъм на действие на ривароксабан (напр. хеморагични усложнения).
Czech: Bylo hlášeno 29% a 56% snížení AUC a Cmax ve srovnání s tabletou, pokud byl rivaroxaban v granulátu uvolněn v proximální časti tenkého střeva.
Bulgarian: Съобщава се за 29% и 56% намаление на AUC и Cmax в сравнение с таблетка, когато гранулат ривароксабан се освобождава в проксималните отдели на тънките черва.
Czech: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Německo
Bulgarian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Германия
Czech: Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции, които биха могли да са признак за кървене
Czech: Ve studii samčí a samičí fertility na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky (viz bod 5.3).
Bulgarian: При едно проучване по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не са наблюдавани ефекти (вж. точка 5.3).
Czech: Pokles hemoglobinu*
Bulgarian: Спад на хемоглобина*
Czech: Na počátku studie byl medián ejekční frakce 34 % (IQR: 28 % - 38 %) a 53 % subjektů mělo srdeční selhání třídy NYHA III nebo IV.
Bulgarian: На изходното ниво медианата на фракцията на изтласкване е 34% (IQR: 28%38%) и 53% от участниците са с клас III или IV по NYHA.
Czech: Poregistrační studijní program týkající se bezpečnosti rivaroxabanu v sekundární prevenci akutního koronárního syndromu (AKS) mimo prostředí klinické studie, zvláště s ohledem na incidenci, závažnost, léčbu a výsledek krvácivých příhod v celé populaci a zejména u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, sestávající z následujících zbývajících studií:
Bulgarian: Програма на постмаркетингово проучване, насочено към безопасността на ривароксабан при вторична профилактика на остър коронарен синдром (ОКС) извън условията на клинично изпитване, особено по отношение на честотата, тежестта, лечението и изхода на събитията с кървене при всички популации и особено при пациенти с повишен риск от кървене, състоящо се от следните останали проучвания:
Czech: Pacient by měl pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи редовния прием на 15 mg два пъти дневно на следващия ден, както е препоръчано.
Czech: - Bez hospitalizace přes noc p = 0,04983
Bulgarian: - Без нощен престой p = 0,04983
Czech: Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce.
Bulgarian: Рискът може да се повиши също така и от травматична или многократна епидурална или спинална пункция.
Czech: 100 pacientoroků** * Pro všechny studie s rivaroxabanem byly sbírány, hlášeny a posouzeny všechny příhody krvácení.
Bulgarian: Всички събития на кървене от всички проучвания с ривароксабан са събрани, докладвани и оценени.
Czech: Parametry srážení krve (například PT, aPTT, Heptest) jsou ovlivněny podle očekávání na základě mechanismu působení rivaroxabanu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Коагулационните параметри (напр. PT, aPTT, HepTest) се повлияват според очакванията с оглед на механизма на действие на ривароксабан (вж. точка 5.1).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Anémie (včetně příslušných laboratorních parametrů)
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Анемия (вкл. съответни лабораторни параметри)
Czech: Na základě in vitro experimentů je zřejmé, že rivaroxaban slouží jako substrát transportních proteinů - P-gp (P-glykoprotein) a BCRP (breast cancer resistance protein).
Bulgarian: От in vitro изследвания е известно, че ривароксабан е субстрат на транспортните протеини P-gp (P-гликопротеин) и Bcrp (протеин на резистентност на рак на гърдата).
Czech: - u Vás bylo diagnostikováno vysoké riziko vzniku krevní sraženiny v důsledku ischemické choroby srdeční nebo onemocnění periferních tepen, které způsobují příznaky Vašeho onemocnění.
Bulgarian: - Ви е поставена диагноза висок риск за образуване на кръвен съсирек в резултат на исхемична болест на сърцето или периферна съдова болест, която причинява симптоми.
Czech: Studie fáze III COMPASS (27 395 pacientů, 78,0 % mužů a 22,0 % žen) prokázala účinnost a bezpečnost přípravku Xarelto v prevenci kompozitu KV úmrtí, IM a cévní mozkové příhody u pacientů s vysokým rizikem ischemických příhod s ICHS nebo symptomatickým PAD.
Bulgarian: Проучването фаза III COMPASS (27 395 пациенти, 78,0% мъже, 22,0% жени) демонстрира ефикасността и безопасността на Xarelto за профилактика на съставен резултат СС смърт, МИ, инсулт при пациенти с КАБ или симптоматична ПАБ с висок риск от исхемични събития.
Czech: Fatální krvácení bylo hlášeno v 0,2 případech na 100 pacientoroků a intrakraniální krvácení v 0,4 případech na 100 pacientoroků.
Bulgarian: Съобщава се за фатален кръвоизлив при 0,2 случая за 100 пациентогодини и вътречерепен кръвоизлив при 0,4 случая за 100 пациенто-години.
Czech: Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem operace.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от индивидуалния риск за венозен тромбоемболизъм на всеки пациент, който се определя от вида на ортопедичната операция.
Czech: Xarelto je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Bulgarian: По тази причина Xarelto трябва да се прилага внимателно при тези пациенти.
Czech: Xarelto lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.
Bulgarian: Xarelto може да се приема със или без храна.
Czech: Rivaroxaban je rychle absorbován; maximální koncentrace (Cmax) se objeví 2 - 4 hodiny po užití tablety.
Bulgarian: Ривароксабан се абсорбира бързо, като максималните концентрации (Cmax) се достигат 2 - 4 часа след приема на таблетката.
Czech: - léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová onemocnění (DRESS syndrom).
Bulgarian: - лекарствена реакция, която причинява обрив, повишена температура, възпаление на вътрешните органи, хематологични аномалии и системно заболяване (DRESS синдром).
Czech: Žádná úprava dávky není nutná.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Czech: Žádné klinicky relevantní interakce s jídlem nebyly zjištěny (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично релевантни взаимодействия с храни (вж. точка 4.2).
Czech: Datum změny dávky
Bulgarian: Дата на промяна на дозата
Czech: Vzhledem k možné reprodukční toxicitě, známému riziku krvácení a důkazu, že rivaroxaban prochází placentou, je přípravek Xarelto kontraindikován v těhotenství (viz bod 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че ривароксабан преминава през плацентата, Xarelto е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Czech: Poruchy nervového systému Závratě, bolest hlavy
Bulgarian: Нарушения на нервната система Замаяност, главоболие
Czech: Warfarin titrovaný na cílovou hladinu INR 2,5 (terapeutické rozmezí 2,0 až 3,0)
Bulgarian: Варфарин титриран до INR 2,5 (терапевтични граници 2,0 до 3,0)
Czech: Rivaroxaban by se neměl používat k tromboprofylaxi u pacientů, kteří nedávno podstoupili transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR).
Bulgarian: Ривароксабан не трябва да се използва за тромбопрофилактика при пациенти, които наскоро са преминали транскатетърна смяна на аортната клапа (TAVR).
Czech: V naléhavém případě prosím informujte: Jméno lékaře:
Bulgarian: В случай на спешна ситуация моля информирайте:
Czech: Balení pro zahájení léčby pro první 4 týdny léčby:
Bulgarian: Опаковка за започване на лечението за първите 4 седмици на лечение:
Czech: Balení je součástí multibalení, jednotlivý prodej není možný.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща се в групова опаковка, не може да бъде продавана отделно.
Czech: CI: interval spolehlivosti; KM %: Kaplan-Meierovy odhady kumulativní incidence (rizika) za 900 dnů; KV: kardiovaskulární; IM: infarkt myokardu
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал ; KM %: оценки по Kaplan-Meier за кумулативния риск от инциденти, изчислен за 900 дни; СС: сърдечно-съдови
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby rivaroxabanem zabránit otěhotnění.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да избягват да забременяват по време на лечението с ривароксабан.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů
Bulgarian: Фармакокинетични данни при пациенти
Czech: Rozdrcená tableta by měla být podána žaludeční sondou v malém množství vody a sonda by poté měla být propláchnuta vodou.
Bulgarian: Натрошената таблетка трябва да се прилага през стомашна сонда в малко количество вода, след което сондата трябва да бъде промита с вода.
Czech: Vzhledem k předvídatelnému, dávce úměrnému farmakokinetickému profilu rivaroxabanu jsou výsledky biologické dostupnosti z této studie spíše aplikovatelné na nižší dávky rivaroxabanu.
Bulgarian: Като се има предвид предвидимия, пропорционален на дозата фармакокинетичен профил на ривароксабан, резултатите за бионаличността от това проучване вероятно са приложими за понижаване на дозите на ривароксабан.