FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pirexia, reações no local de perfusão (eritema, flebite, dor)
Dutch: Pyrexie, infusieplaatsreacties (erytheem, flebitis, pijn)
Portuguese: As recomendações de dose para recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes são baseadas num modelo farmacocinético (FC).
Dutch: Doseringsaanbevelingen voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op farmacokinetische (PK-) modellen.
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser adicionalmente diluída para originar a solução para perfusão de Zinforo.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder verdund worden om de Zinforo oplossing voor infusie te maken.
Portuguese: Doentes que têm história de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas ou outros antibacterianos beta-lactâmicos podem também ser hipersensíveis à ceftarolina fosamilo.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor cefalosporines, penicillines of andere bètalactamantibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor ceftarolinefosamil.
Portuguese: São necessários ajustes de dose para recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes com peso corporal < 33 kg (ver secção 4.2).
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig voor pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en adolescenten met een lichaamsgewicht < 33 kg (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Após administração de dose intravenosa única de 600 mg de ceftarolina fosamilo, a farmacocinética da ceftarolina foi semelhante entre indivíduos idosos saudáveis (≥ 65 anos de idade), e indivíduos adultos jovens saudáveis (18-45 anos de idade).
Dutch: Na toediening van een enkele intraveneuze dosis met 600 mg ceftarolinefosamil was de farmacokinetiek van ceftaroline vergelijkbaar bij gezonde oudere proefpersonen (≥ 65 jaar oud) en bij gezonde jongere volwassen proefpersonen (18-45 jaar oud).
Portuguese: Além disso, ensaios de micronúcleos in vivo em ratos e ratinhos foram negativos.
Dutch: Bovendien waren in-vivo-micronucleustesten in rat en muis negatief.
Portuguese: Após a administração de uma dose intravenosa única de 600 mg de ceftarolina fosamilo, marcada radioativamente, a homens adultos saudáveis, aproximadamente 88% da radioatividade foi recuperada na urina e 6% nas fezes.
Dutch: Na de toediening van een enkele intraveneuze dosis met 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil aan gezonde volwassen mannen, werd ongeveer 88% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 6% in de ontlasting.
Portuguese: Como a ceftarolina não parece sofrer metabolismo hepático significativo, não é expectável que a depuração sistémica da ceftarolina seja significativamente afetada pelo compromisso hepático.
Dutch: Aangezien ceftaroline geen significant metabolisme in de lever lijkt te ondergaan, wordt niet verwacht dat de systemische klaring van ceftaroline significant door leverinsufficiëntie wordt beïnvloed.
Portuguese: A hidrólise do anel beta-lactâmico da ceftarolina ocorre para formar o metabolito de anel aberto, microbiologicamente inativo, a ceftarolina M-1.
Dutch: Hydrolyse van de bètalactamring van ceftaroline geeft aanleiding tot het vormen van de microbiologisch inactieve, open-ring metaboliet, ceftaroline M-1.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml da solução contém 30 mg de ceftarolina fosamilo.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 30 mg ceftarolinefosamil.
Portuguese: Toxicologia genética
Dutch: Genetische toxicologie
Portuguese: • Uma diminuição significativa no número de alguns glóbulos brancos no seu sangue
Dutch: • Een aanzienlijke afname van het aantal van bepaalde witte bloedcellen in uw bloed
Portuguese: Para preparar a perfusão pode ser usado um saco para perfusão de 250 ml, 100 ml ou 50 ml, com base nos requisitos de volume do doente.
Dutch: Een 250 ml, 100 ml of 50 ml infuuszak kan worden gebruikt om het infuus te bereiden, gebaseerd op de volumevereisten voor de patiënt.
Portuguese: Doentes com problemas nos rins
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Portuguese: Transaminases aumentadas
Dutch: Verhoogde transaminases
Portuguese: • Sangramento ou contusões (hematomas) mais frequentes que o usual.
Dutch: • Meer bloedingen en bloeduitstortingen (blauwe plekken) dan normaal.
Portuguese: A ação bactericida da ceftarolina é mediada pela ligação às proteínas essenciais de ligação à penicilina (PLPs).
Dutch: De bactericide werking van ceftaroline wordt gemedieerd door de binding met essentiële penicilline-bindende-proteïnen (PBP's).
Portuguese: Concentração da dose (mg)
Dutch: Doseringssterkte (mg)
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por perfusão ("gota-a-gota") na veia durante 5 a 60 minutos se receber a dose habitual ou durante 120 minutos se receber uma dose aumentada.
Dutch: Het wordt als een druppelinfuus in een ader toegediend gedurende 5 tot 60 minuten als u de gebruikelijke dosis krijgt, of gedurende 120 minuten als u een verhoogde dosis krijgt.
Portuguese: A ceftarolina fosamilo (pró-fármaco) é convertida no plasma em ceftarolina ativa por enzimas fosfatases e as concentrações do pró-fármaco são mensuráveis no plasma, primariamente durante a perfusão intravenosa.
Dutch: Ceftarolinefosamil (prodrug) wordt door fosfatase-enzymen in het plasma omgezet tot het actieve ceftaroline en de concentraties van de prodrug zijn in het plasma voornamelijk te meten tijdens intraveneuze infusie.
Portuguese: A dose deve ser ajustada quando a depuração de creatinina (CLCr) é ≤ 50 ml/min, como indicado nas Tabelas 3 e 4 (ver secção 5.2).
Dutch: De dosis moet worden aangepast wanneer de creatinineklaring (CrCL) ≤ 50 ml/min is, zoals weergegeven in Tabellen 3 en 4 (zie rubriek 5.2).
Portuguese: A solução resultante deve ser administrada de acordo com a dose selecionada durante 5 a 60 minutos para a dose padrão ou durante 120 minutos para a dose alta em volumes de perfusão de 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Dutch: De resulterende oplossing dient volgens de geselecteerde dosis gedurende 5 tot 60 minuten voor de standaarddosis of 120 minuten voor de hoge doses te worden toegediend in infusievolumes van 50 ml, 100 ml of 250 ml.
Portuguese: Concentração aproximada de ceftarolina (mg/ml)
Dutch: Geschatte ceftarolineconcentratie (mg/ml)
Portuguese: • Staphylococcus aureus (incluindo estirpes resistentes à meticilina)
Dutch: • Staphylococcus aureus (met inbegrip van methicilline-resistente stammen)
Portuguese: As recomendações de dose de Zinforo da tabela 2 para doentes pediátricos < 2 meses de idade são baseadas num modelo farmacodinâmico e farmacocinético e de simulação.
Dutch: De aanbevolen dosering van Zinforo weergegeven in tabel 2 voor pediatrische patiënten < 2 maanden oud is gebaseerd op farmacokinetische-farmacodynamische modellen en simulaties.
Portuguese: • Um aumento no número de certos glóbulos brancos no seu sangue (eosinofilia).
Dutch: • Een toename van een bepaald soort witte bloedcellen in uw bloed (eosinofilie).
Portuguese: Anafilaxia, hipersensibilidade (por ex., urticária, inchaço do lábio e face) (ver secções 4.3 e 4.4)
Dutch: Anafylaxie, overgevoeligheid (bijv. urticaria, lip- en aangezichts-zwelling) (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Portuguese: Não existe experiência com ceftarolina no tratamento da PAC nos seguintes grupos de doentes: imunocomprometidos, doentes com sépsis grave/choque séptico, doença pulmonar grave subjacente, aqueles com Classe de Risco V na PORT, e/ou PAC que requer ventilação no diagnóstico, na PAC devido a S. aureus meticilinorresistente ou doentes com necessidade de cuidados intensivos.
Dutch: Er is geen ervaring met ceftaroline voor de behandeling van CAP in de volgende patiëntengroepen: immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met ernstige sepsis/septische shock, ernstige onderliggende longziekte, patiënten met PORT Risk Class V, en/of CAP die beademing vereist bij opname, CAP als gevolg van meticilline-resistente S. aureus of patiënten die intensieve zorg nodig hebben.
Portuguese: 60/a cada 8 horas
Dutch: 60/elke 8 uur
Portuguese: Ver o folheto informativo para prazo de validade após reconstituição.
Dutch: Zie bijsluiter voor houdbaarheid na reconstitutie.
Portuguese: Česká republika Pfizer spol s r.o.
Dutch: Ceská republika Pfizer spol s r.o.
Portuguese: Zinforo é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa ceftarolina fosamilo.
Dutch: Zinforo is een antibioticum dat de werkzame stof ceftarolinefosamil bevat.
Portuguese: A dose de ceftarolina fosamilo por bólus intravenoso em ratos lactantes desde o dia pós-nascimento (DPN) 7 a 20 foi bem tolerada com exposições plasmáticas aproximadamente 2-vezes superiores às dos doentes pediátricos.
Dutch: Intraveneuze bolustoediening van ceftarolinefosamil aan zogende ratten vanaf dag 7 tot 20 na de geboorte werd goed verdragen met ongeveer twee keer zo hoge plasmablootstellingen als die bij pediatrische patiënten.
Portuguese: A ceftarolina é uma cefalosporina antibacteriana com atividade in vitro contra bactérias Grampositivas e negativas.
Dutch: Ceftaroline is een antibacteriële cefalosporine met een in-vitro-activiteit tegen Grampositieve ennegatieve bacteriën.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a interrupção da amamentação ou a interrupção/abstenção da terapêutica com Zinforo, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zinforo moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: • Staphylococcus aureus (apenas estirpes sensíveis à meticilina)
Dutch: • Staphylococcus aureus (alleen methicilline-gevoelige stammen)
Portuguese: Ceftarolina deve ser usada com precaução em doentes com história de reações de hipersensibilidade não grave a qualquer outro antibiótico beta-lactâmico (por ex., penicilinas ou carbapenemos).
Dutch: Ceftaroline dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van niet-ernstige overgevoeligheidsreacties op andere bètalactamantibiotica (bijv. penicillines of carbapenems).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:
Portuguese: A depuração renal da ceftarolina é aproximadamente igual, ou ligeiramente inferior à taxa de filtração glomerular no rim, e estudos de transportadores in vitro indicam que a secreção ativa não contribui para a eliminação renal da ceftarolina.
Dutch: De renale klaring van ceftaroline is ongeveer gelijk aan, of iets lager dan de glomerulaire filtratiesnelheid in de nieren, en in vitro transporterstudies hebben aangetoond dat actieve uitscheiding niet aan de renale eliminatie van ceftaroline bijdraagt.
Portuguese: Desconhece-se se a ceftarolina fosamilo ou a ceftarolina são excretadas no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of ceftarolinefosamil of ceftaroline in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Assim, não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Daarom wordt een doseringsaanpassing niet aanbevolen voor patiënten met leverinsufficiëntie.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (Tipo 1) de 20 ml fechado com uma rolha de borracha (halobutílica) e fecho de alumínio com cápsula de fecho de abertura fácil.
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon (Type 1) afgesloten met een rubber (halobutyl) stop en aluminium sluiting met flip-off kapje.
Portuguese: Como resultado, concentrações inibitórias mínimas (CIMs) da ceftarolina contra uma proporção destes organismos testados cai no intervalo de sensibilidade (ver secção abaixo Resistência).
Dutch: Hierdoor vallen de minimale inhiberende concentraties (MIC-waarden) van ceftaroline tegen een gedeelte van deze geteste organismen binnen de gevoeligheidsgrenzen (zie rubriek Resistentie hieronder).
Portuguese: Para o tratamento de S. aureus para o qual a CIM da ceftarolina é ≤ 1 mg/l, recomenda-se a dose padrão.
Dutch: Voor de behandeling van S. aureus met een MIC voor ceftaroline ≤ 1 mg/l wordt de standaarddosis aanbevolen.
Portuguese: Uma vez removido da refrigeração para temperatura ambiente, o produto diluído deve ser utilizado num prazo de 6 horas.
Dutch: Zodra ze vanuit de koelkast op kamertemperatuur worden gebracht, moet het verdunde product binnen 6 uur worden gebruikt.
Portuguese: Hipersensibilidade imediata e grave (por ex., reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por ex., penicilinas ou carbapenemos).
Dutch: Onmiddellijke en ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylactische reactie) voor een ander type bètalactamantibioticum (bijv. penicillines of carbapenems).
Portuguese: Não existe experiência com ceftarolina no tratamento de IPTMc nos seguintes grupos de doentes: imunocomprometidos, doentes com sépsis grave/choque séptico, fasceíte necrosante, abcesso perirretal e doentes com queimaduras extensas e de terceiro grau.
Dutch: Er is geen ervaring met ceftaroline voor de behandeling van cSSTI in de volgende patiëntengroepen: immuungecompromitteerde patiënten, patiënten met ernstige sepsis/septische shock, necrotiserende fasciitis, perirectaal abces en patiënten met derde graads- en grote brandwonden.
Portuguese: Zinforo pó deve ser reconstituído com 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Dutch: Zinforo poeder moet worden gereconstitueerd met 20 ml steriel water voor injecties.
Portuguese: A eficácia clínica ainda não foi estabelecida contra os patogénios seguintes, embora estudos in vitro sugiram que os mesmos sejam sensíveis à ceftarolina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
Dutch: Antibacteriële activiteit tegen andere relevante pathogenen Klinische werkzaamheid tegen de volgende pathogenen is niet vastgesteld, hoewel in-vitro-studies er op wijzen dat ze gevoelig voor ceftaroline zouden zijn in afwezigheid van verworven resistentiemechanismen:
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade compreendida entre ≥2 e < 18 anos
Dutch: Kinderen en adolescenten van ≥ 2 jaar tot < 18 jaar
Portuguese: Deverá ser seguida uma técnica assética na preparação da solução de perfusão.
Dutch: Aseptische technieken moeten bij de bereiding van de infuusoplossing worden gevolgd.
Portuguese: A ceftarolina não é ativa contra estirpes de Enterobacterales produtoras de beta-lactamases de largo espectro (ESBLs) das famílias TEM, SHV ou CTX-M, carbapenemases serinas (como as KPC), metalo beta-lactamases classe B ou cefalosporinases classe C (AmpC).
Dutch: Ceftaroline is niet werkzaam tegen stammen van Enterobacterales die breed-spectrum bètalactamasen (ESBL's) van de TEM-, SHV- of CTX-M-families, serinecarbapenemases (zoals KPC), klasse B metallo-bètalactamasen of klasse C (AmpC) cefalosporinases produceren.
Portuguese: 120/a cada 8 horas
Dutch: 120/elke 8 uur
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos contra os patogénios listados sob cada indicação em que eram sensíveis à ceftarolina in vitro.
Dutch: Klinische werkzaamheid tegen specifieke pathogenen In klinische studies is de werkzaamheid aangetoond tegen de pathogenen vermeld bij elke indicatie die in vitro gevoelig waren voor ceftaroline.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tem dúvidas), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo.
Dutch: Als één van het bovenstaande op u van toepassing is (of u bent er niet zeker van), raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gaat gebruiken.
Portuguese: • Se tem alergia a outros antibióticos cefalosporinas.
Dutch: • U bent allergisch voor andere cefalosporine-antibiotica.
Portuguese: A administração da ceftarolina a coelhos fêmeas grávidas resultou num aumento da incidência fetal da asa do osso hioide angulada, uma alteração frequente no esqueleto de fetos de coelho, com exposições semelhantes às clinicamente observadas.
Dutch: Toediening van ceftaroline aan zwangere konijnen resulteerde in een verhoogde foetale incidentie van gehoekt tongbeen alae, een veelvoorkomende skeletafwijking bij konijnenfoetussen bij blootstellingen vergelijkbaar met die welke klinisch werden waargenomen.
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis de Zinforo deve ser reconstituído com 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Dutch: De inhoud van de Zinforo-injectieflacon moet gereconstitueerd worden met 20 ml steriel water voor injecties.
Portuguese: 600 mg b/a cada 12 horas
Dutch: 600 mg b/elke 12 uur
Portuguese: Em estudos toxicológicos ocorreram convulsões com 7-25 vezes os níveis da Cmax humana de ceftarolina (ver secção 5.3).
Dutch: Patiënten met reeds bestaande epileptische aandoeningen Epileptische aanvallen hebben zich in toxicologische studies voorgedaan bij 7-25 maal het niveau van de menselijke ceftaroline Cmax-waarden (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • Sensação de tonturas
Dutch: • Een duizelig gevoel
Portuguese: Zinforo é administrado por perfusão intravenosa durante 5 a 60 minutos para a dose padrão ou 120 minutos para a dose alta (para IPTMc causada por S. aureus com CIM de 2 mg/l ou 4 mg/l para a ceftarolina) em volumes de perfusão de 50 ml, 100 ml ou 250 ml (ver secção 6.6).
Dutch: Zinforo wordt toegediend als intraveneuze infusie gedurende 5 tot 60 minuten voor de standaarddosis of 120 minuten voor de hoge dosis (voor cSSTI die is veroorzaakt door S. aureus met een MIC voor ceftaroline van 2 mg/l of 4 mg/l) in infusievolumes van 50 ml, 100 ml of 250 ml (zie rubriek 6.6).
Portuguese: Diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
Dutch: Diarree, misselijkheid, braken, buikpijn
Portuguese: A mediana do volume de distribuição da ceftarolina no estado estacionário em homens adultos saudáveis após dose intravenosa única de 600 mg de ceftarolina fosamilo marcada radioativamente foi de 20,3 l, similar ao volume do fluido extracelular.
Dutch: Het mediane steady-state distributievolume van ceftaroline bij gezonde volwassen mannen was, na een enkele intraveneuze dosis van 600 mg radioactief gelabeld ceftarolinefosamil, 20,3 l, vergelijkbaar met het volume van de extracellulaire vloeistof.
Portuguese: • Se alguma vez teve quaisquer reações alérgicas não graves a outros antibióticos como a penicilina ou carbapenem.
Dutch: • Als u ooit een niet-ernstige allergische reactie op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem heeft gehad
Portuguese: Para que é utilizado Zinforo
Dutch: Waar wordt Zinforo voor gebruikt?
Portuguese: Quantidade a ser retirada
Dutch: Hoeveelheid die moet worden opgezogen Totaal volume
Portuguese: A ceftarolina fosamilo e a ceftarolina foram clastogénicas num ensaio de aberração cromossomal in vitro, contudo não houve evidência de atividade mutagénica no teste de Ames, no linfoma de murganho e no ensaio de síntese de DNA não programada.
Dutch: Ceftarolinefosamil en ceftaroline waren clastogeen in een in-vitro-chromosoomaberratietest, maar er waren geen aanwijzingen voor mutagene activiteit in een Ames-test, in een muis-lymfoom en DNAherstelsynthesetest.
Portuguese: Lactentes com idade compreendida entre ≥ 2 meses e < 2 anos
Dutch: Zuigelingen ≥ 2 maanden tot < 2 jaar
Portuguese: Não foram estudados os efeitos da ceftarolina fosamilo na fertilidade de humanos.
Dutch: De effecten van ceftarolinefosamil op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Zinforo em doentes idosos com depuração de creatinina acima de 50 ml/min.
Dutch: Doseringsaanpassingen van Zinforo zijn niet nodig bij oudere patiënten met een creatinineklaring hoger dan 50 ml/min.
Portuguese: • Se teve anteriormente reações alérgicas graves a outros antibióticos como a penicilina ou carbapenemos.
Dutch: • U heeft in het verleden ernstige allergische reacties gehad op andere antibiotica zoals penicilline of carbapenem.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, tempo e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deveriam ser superiores a 24 horas entre 2ºC e 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições de assepsia controlada e validada.
Dutch: Deze dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 tot 8ºC, tenzij het oplossen/verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos de interação fármaco-fármaco com ceftarolina fosamilo.
Dutch: Er zijn geen klinische interactiestudies uitgevoerd met ceftarolinefosamil.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de ceftarolina fosamilo em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ceftarolinefosamil door zwangere vrouwen.
Portuguese: Adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos com peso corporal ≥ 33 kg
Dutch: Adolescenten van 12 jaar tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht ≥ 33 kg
Portuguese: Análises PK-PD sugerem que a administração em adultos ou adolescentes (a partir de 12 anos e 33 kg) de ceftarolina a cada 8 horas utilizando perfusões de 2 horas pode tratar IPTMc causada por S. aureus para as quais a CIM de ceftarolina é 4 mg/l.
Dutch: PK/PD analyses suggereren dat dosering van volwassenen of adolescenten (vanaf 12 jaar en 33 kg) met ceftaroline elke 8 uur gebruikmakend van 2 uur infusies cSSTI veroorzaakt door S. aureus waarbij de MIC van ceftaroline 4 mg/l is, kan behandelen.
Portuguese: 400 mg c/a cada 12 horas
Dutch: 400 mg c/elke 12 uur
Portuguese: Quando a ceftarolina foi administrada durante a organogénese, pequenas alterações no peso fetal e atraso na ossificação do osso interparietal foram observadas nos ratos a exposições abaixo das clinicamente observadas.
Dutch: Bij toediening van ceftaroline tijdens de organogenese, werden bij de rat lichte veranderingen in het foetale gewicht en vertraagde ossificatie van het interparietale bot waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de klinisch waargenomen.
Portuguese: São necessários ajustes de dose em adultos, adolescentes e crianças com CLCr ≤ 50 ml/min (ver secção 4.2).
Dutch: Aanpassingen van de dosering zijn nodig bij volwassenen, adolescenten en kinderen met CrCL ≤ 50 ml/min (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A incidência de seroconversão DAGT em doentes a receber ceftarolina fosamilo foi de 11,2% no agrupamento dos cinco estudos principais com administração a cada 12 horas (600 mg administrados durante 60 minutos a cada 12 horas) e 32,3% num estudo com doentes a receber ceftarolina fosamilo a cada 8 horas (600 mg administrados durante 120 minutos a cada 8 horas), (ver secção 4.8).
Dutch: Het vóórkomen van DAGT-seroconversie bij patiënten die met ceftarolinefosamil worden behandeld, was 11,2% in de vijf gepoolde kernstudies met toediening elke 12 uur (600 mg toegediend gedurende een periode van 60 minuten elke 12 uur) en 32,3% in een studie waarbij patiënten ceftarolinefosamil elke 8 uur werd toegediend (600 mg toegediend gedurende een periode van 120 minuten elke 8 uur) (zie rubriek 4.8).
Portuguese: A razão da AUC média plasmática da ceftarolina M-1 e ceftarolina após perfusão intravenosa única de 600 mg de ceftarolina fosamilo em indivíduos saudáveis é aproximadamente 20-30%.
Dutch: De gemiddelde ratio van de plasmaconcentratie van ceftaroline M-1 tot die van ceftaroline AUC na een enkele intraveneuze infusie met 600 mg ceftarolinefosamil is ongeveer 20-30% bij gezonde proefpersonen.
Portuguese: Não foram incluídos nos estudos casos de PAC devido a MRSA.
Dutch: Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) Er werden geen gevallen van CAP door MRSA in de studies geïncludeerd.
Portuguese: Posologia (mg/perfusão)
Dutch: Dosering (mg/infusie)
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Dutch: Aanpassing van de dosis wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Portuguese: IPTMc com confirmação ou suspeita de ser causada por S. aureus com uma CIM = 2 mg/l ou 4 mg/l para a ceftarolina
Dutch: Hoge dosis cSSTI waarvan is bevestigd of wordt vermoed dat die veroorzaakt is door S. aureus met een MIC van 2 mg/l of 4 mg/l voor ceftaroline