FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon: nervousness, abnormal crying, insomnia Nervous system disorders:
French: Affections psychiatriques : Peu fréquents: nervosité, pleurs anormaux, insomnie
English: • erythema multiforme (symptoms are red, often itchy spots, similar to the rash of measles,
French: • érythème polymorphe (les symptômes sont des boutons rouges souvent accompagnés de démangeaisons, similaires à ceux d'une éruption cutanée de type rougeole, qui commence sur les membres puis s'étend parfois au visage et au reste du corps)
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
French: Peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100)
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of Priorix and other live attenuated vaccines.
French: Si PRIORIX n'est pas administré en même temps qu'un autre vaccin vivant atténué, un intervalle d'au moins un mois est recommandé entre les deux vaccins.
English:  Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
French:  Très fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec plus d'1 dose de vaccin sur 10) :
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS To be completed nationally
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH POWDER
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: How Priorix works
French: Comment agit Priorix
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common: rash
French: Affections de la peau et du tissu sous- cutané : Fréquent : éruption cutanée
English: Uncommon: anorexia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Peu fréquent : anorexie
English: • swollen lymph glands (glands in the neck, armpit or groin)
French: • augmentation de la taille des ganglions (au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine)
English:  Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine):
French:  Rares (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 1000) :
English: Priorix should not be given
French: Priorix ne doit pas être administré :
English: PRIORIX is for subcutaneous injection, although it can also be given by intramuscular injection.
French: PRIORIX est destiné à l'injection par voie sous-cutanée, l'injection par voie intramusculaire est également possible (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: • rash (spots)
French: • éruption cutanée (boutons)
English: • measles and mumps like symptoms
French: • symptômes de type rougeole et oreillons
English:  Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of the vaccine):
French:  Peu fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum1 dose de vaccin sur 100) :
English: What Priorix looks like and contents of the pack To be completed nationally
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Priorix [A compléter au niveau national] Qu'est-ce que Priorix et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
English:  Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
French:  Fréquents (effets indésirables pouvant survenir avec au maximum 1 dose de vaccin sur 10) :
English: 1%, against mumps in 94.4% and against rubella in 100% of previously seronegative vaccinees.
French: La vaccination par une seule dose de PRIORIX induit la production d'anticorps contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez respectivement 98,1%, 94,4% et 100% des sujets initialement séronégatifs.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE OR SYRINGE WITH SOLVENT
French: AMPOULE OU SERINGUE DE SOLVANT
English: 6.1 List of excipients
French: 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national]
English: 4 (4 x 1) vials (multipack)
French: 4 (4 x 1) flacons (conditionnement multiple)
English: Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
French: Date de première autorisation : 08/07/2014 Date du dernier renouvellement :
English: * RP - relative potency (ELISA).
French: * PR : puissance relative (ELISA)
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, aux adjuvants ou à l'un des excipients.
English: Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
French: Les porcs de 6 mois et plus n'ayant jamais été vaccinés avec le produit doivent recevoir deux injections à intervalle de 3-4 semaines.
English: ATCvet code: QI09AL01.
French: Code ATC-vet : QI09AL01
English: Each dose of 2 ml contains:
French: Chaque dose de 2 mL contient:
English: Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
French: Parvovirus porcin : dès le début de la période de gestation.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire à l'exception du produit susmentionné.
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
French: Les truies doivent être revaccinées avant chaque gestation ; voir la rubrique 4.9.
English: Special precautions for use in animals: None.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Aucune.
English: The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
French: La deuxième injection doit être administrée 3 à 4 semaines avant l'accouplement.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
French: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) ESPAGNE
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise>,<soit><des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
English: E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
French: E. rhusiopathiae : trois semaines après la fin du schéma vaccinal de base.
English: A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
French: Une dose unique (2 ml) du mélange de vaccins doit être injectée dans les 2 heures par voie intramusculaire.
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
French: Le vaccin devra atteindre une température comprise entre +15 et + 25 °C avant administration.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour suidés, vaccins bactériens et viraux inactivés.
English: A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
French: Une injection unique sera administrée 2 à 3 semaines avant chaque accouplement suivant (environ tous les 6 mois).
English: Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
French: Durée de conservation après mélange avec UNISTRAIN PRRS : 2 heures.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
French: Il existe des données d'innocuité et d'efficacité qui démontrent que ce vaccin peut être mélangé à UNISTRAIN PRRS (là où ce vaccin est autorisé) et administré sur un seul site d'injection.
English: The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
French: Les flacons sont fermés par un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium.
English: Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
French: Administrer une dose de 2 mL par injection intramusculaire dans l'encolure, en respectant le calendrier suivant :
English: However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
French: Toutefois, la durée d'immunité du composant érysipèle en utilisation mixte n'a pas fait l'objet de recherches.
English: Store and transport refrigerated.
French: À conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler
English: Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy and lactation.
French: Gestation et lactation : Peut être utilisé au cours de la gestation et la lactation.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la rubrique 4.6 n'a été observé après administration de 2 doses de vaccin.
English: In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
French: En cas d'apparition d'effets indésirables après une auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage.
English: Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
French: Parvovirus porcin : la vaccination offre une protection fœtale pendant la durée de la gestation.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
French: Phosphate disodique dodécahydraté Ginseng
English: Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
French: Effets indésirables très fréquents : - Une inflammation légère à modérée au site d'injection, qui se dissipe généralement dans les quatre jours, mais qui peut persister pendant une durée allant jusqu'à 12 jours après la vaccination, a été observée dans les études d'innocuité.
English: Disposal: read the package leaflet.
French: Elimination : lire la notice
English: Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
French: Effets indésirables fréquents : - Une hausse transitoire de la température corporelle dans les 6 heures suivant la vaccination, qui disparaît spontanément dans les 24 heures, a été observée dans les études d'innocuité.
English: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
French: Hydroxyde d'aluminium DEAE-Dextran
English: For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
French: Immunisation active des porcs et truies pour réduire les signes cliniques (lésions cutanées et fièvre) des érysipèles porcins dus à Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 1 et sérotype 2.
English: Basic vaccination:
French: Primo-vaccination :
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
French: E. rhusiopathiae : la vaccination protège contre l'érysipèle porcin jusqu'à la date de revaccination recommandée (environ six mois après le schéma vaccinal de base) ; voir rubrique 4.9.
English: Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
French: Les truies doivent être revaccinées avant chaque gestation ; voir la rubrique " Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ".
English: The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
French: Veuillez consulter la notice du produit UNISTRAIN PRRS avant l'administration du mélange de produits.
English: To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
French: Stimulation de l'immunisation active contre le parvovirus porcin et l'érysipèle porcin.
English: Withdrawal period: Zero days.
French: Temps d'attente: Zéro jour
English: Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except with UNISTRAIN PRRS.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception d'UNISTRAIN PRRS.
English: The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
French: Suivre les instructions suivantes : reconstituer le contenu d'une seule ampoule d'UNISTRAIN PRRS avec le contenu d'une seule ampoule d'ERYSENG PARVO.
English: Sodium hydroxide Water for injections
French: Chlorure de sodium Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
English: E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
French: E. rhusiopathiae : la vaccination protège contre l'érysipèle porcin jusqu'à la date de revaccination recommandée (environ six mois après le schéma vaccinal de base) ; voir rubrique " Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ".
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception d'UNISTRAIN PRRS.
English: No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section “Effets indésirables” n'a été observé après administration d'une double dose de vaccin.
English: Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
French: Effets indésirables très rares : - Des réactions de type anaphylactique ont été rapportées dans les déclarations spontanées de pharmacovigilance.
English: For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
French: Immunisation active des truies pour la protection de la progéniture contre l'infection transplacentaire à parvovirus porcin.
English: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
French: ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
English: The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
French: Le mélange d'UNISTRAIN PRRS et d'ERYSENG PARVO ne doit être administré que pour la vaccination d'animaux avant l'accouplement.
English: Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
French: Flacons en verre incolore de type I de 20, 50 et 100 mL.
English: Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
French: Flacons en polyéthylène (PET) de 20, 50, 100 et 250 mL.
English: For mixed use, the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
French: En utilisation mixte, il a été démontré que le début et la durée d'immunité du composant parvovirus et le début d'immunité du composant érysipèle sont équivalents à ceux qui ont été déterminés pour ERYSENG PARVO quand il est utilisé seul.
English: Aluminium hydroxide .............................................................................. 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
French: Hydroxyde d'aluminium ....................................................................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
English: For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
French: Pour une utilisation simultanée avec UNISTRAIN PRRS chez des truies destinées à la reproduction à partir de l'âge de 6 mois, le mélange d'ERYSENG PARVO et d'UNISTRAIN PRRS ne peut être administré que si l'on vaccine les animaux avant l'accouplement.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU(ES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
French: EXP. {mois/année} Après ouverture à utiliser immédiatement
English: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
French: Chlorure de potassium Dihydrogénophosphate de potassium Siméthicone
English: Shake well before use.
French: Agiter avant emploi.
English: Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
French: ......................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
French: ÉTUI CARTONNÉ, (20 mL, 50 mL, 100 mL et 250 mL) FLACON EN PET (100 mL, 250 mL) ET FLACON EN VERRE (100 mL)
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances:
French: Nom et adresse du(es) fabricants du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique
English: Ελλάδα
French: Lot {numéro}
English: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
French: Tηλ: (+30) 210 4978660
English: Suspension for injection Whitish suspension
French: Suspension injectable Suspension blanchâtre
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
French: NOTICE ERYSENG PARVO suspension injectable pour porcs
English: Suspension for injection.
French: Suspension injectable blanchâtre.
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
French: Boîte carton contenant 1 flacon PET de 125 doses (250 mL).
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
French: Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2 ......................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, souche R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50% **
English: Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP > 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
French: Parvovirus porcin inactivé, souche NADL-2 ......................................................... PR > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inactivé, souche R32E11 ................ ELISA > 3,34 log2 IE50% ** * PR : puissance relative (ELISA) ** IE50 % inhibition ELISA - 50%
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
French: Boîte carton contenant 1 flacon PET de 10 doses (20 mL).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
French: Boîte carton contenant 1 flacon verre de 10 doses (20 mL).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
French: Boîte carton contenant 1 flacon PET de 50 doses (100 mL).
English: Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
French: Boîte carton contenant 1 flacon PET de 25 doses (50 mL).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
French: Boîte carton contenant 1 flacon verre de 50 doses (100 mL).
English: Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
French: Boîte carton contenant 1 flacon verre de 25 doses (50 mL).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles, (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
French: FLACON EN PET (20 mL,50 mL), FLACON EN VERRE (20 mL, 50 mL) DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
English: Pack size
French: Gélule
English: Conditions for lifting the suspension
French: Conditions de la levée de la suspension
English: The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
French: Le PRAC a adressé une recommandation au CHMP le 10 janvier 2013.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
French: Conclusions scientifiques et motifs de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché présentés par l'Agence européenne des médicaments
English: With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
French: En ce qui concerne les risques observés, de nouveaux signaux forts non favorables en matière de sécurité ont été constatés.
English: Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
French: Les résultats préliminaires de cette étude ont été mis à disposition et ont été soumis par le titulaire de l'AMM pour examen fin décembre 2012.
English: • The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
French: • le CHMP a noté qu'aucune autre mesure de minimisation des risques ne pouvait être recommandée à ce stade,
English: Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
French: En outre, aucune autre mesure de minimisation des risques n'a été identifiée ou proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour réduire les problèmes de sécurité nouvellement identifiés.
English: The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
French: Les preuves disponibles fournies par le titulaire de l'AMM par écrit et lors d'une explication orale ont été examinées par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
English: Grounds for CHMP opinion Whereas,
French: Motifs de l'avis du CHMP Considérant que:
English: The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
French: Le produit est autorisé sous forme de comprimés à libération modifiée contenant 1000 mg d'acide nicotinique et 20 mg de laropiprant.
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de l'association acide nicotinique/laropiprant
English: Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
French: Les données précédemment disponibles sur l'association acide nicotinique/laropiprant comprenaient neuf études dans lesquelles 5 782 patients au total avaient été exposés au médicament.
English: 1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
French: 1 HPS2-THRIVE: Étude sur la protection du cœur n° 2 - Traitement des HDL (lipoprotéines de haute densité) pour réduire l'incidence des événements vasculaires.