FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety during pregnancy and lactation has not been established in pigs.
Icelandic: Enda þótt rannsóknir á músum og rottum hafi ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um vanskapandi áhrif á fóstur hefur ekki verið sýnt fram á öryggi lyfsins hjá svínum á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
English: Incorporation of 35 mg active substance per kg feed with:
Icelandic: Blanda skal 35 mg af virka efninu í hvert kg fóðurs með:
English: Adverse reactions following the use of Econor are mainly associated with breeds and cross- breeds of Danish and/or Swedish Landrace.
Icelandic: Aukaverkanir vegna notkunar Econor eru aðallega tengdar svínum af dönskum eða sænskum Landrace stofni eða blendingum þeirra.
English: Valnemulin hydrochloride 106.5 mg/g equivalent to valnemulin 100 mg/g.
Icelandic: Valnemulin 100 mg/g (sem jafngildir valnemulinhýdróklóríði 106,5 mg/g)
English: Econor 50% premix for medicated feed for pigs is available in 1 kg and 25 kg bags.
Icelandic: Econor 50% forblanda fyrir lyfjablandað fóður handa svínum.er fáanleg í 1 kg og 25 kg pokum.
English: PACKAGE LEAFLET: Econor 10% oral powder for pigs
Icelandic: Econor 10% duft til inntöku handa svínum
English: This dose level is effective under normal situation in the treatment of clinical signs of disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Icelandic: Þessi skammtur nægir undir venjulegum kringumstæðum til meðferðar við klínískum einkennum sjúkdómsins en stærri skammta eða lengri meðferðar kann að vera þörf til algerrar útrýmingar sýkingar.
English: It is important to institute treatment as early as possible in an outbreak of porcine proliferative enteropathy.
Icelandic: Mikilvægt er að hefja meðferð svo fljótt sem auðið er þegar þarmakvilli með frumufjölgun í svínum kemur fram.
English: Incorporation of 25 mg active substance per kg feed with:
Icelandic: Blanda skal 25 mg af virka efninu í hvert kg fóðurs með:
English: Econor 50% mg Econor 50% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 2 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg).
Icelandic: Econor 50% mg Econor 50% forblöndu/kg fóðurs = Tilætlaður skammtur (mg/kg) x 2 x líkamsþungi (kg) / dagleg fóðurneysla (kg)
English: Treatment of swine enzootic pneumonia The recommended dose of valnemulin is 10-12 mg/kg bodyweight/day for up to 3 weeks.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af valnemulini er 10-12 mg/kg líkamsþunga/sólarhring í allt að 3 vikur.
English: The treatment of clinical signs of porcine proliferative enteropathy (ileitis).
Icelandic: Til meðferðar við klínískum einkennum þarmakvilla með frumufjölgun í svínum (dausgarnarbólga) [porcine proliferative enteropathy (ileitis)].
English: Name of the veterinary medicinal product Econor 10% premix for medicated feed for pigs and rabbits Valnemulin hydrochloride
Icelandic: Econor 10% forblanda fyrir lyfjablandað fóður handa svínum og kanínum Valnemulinhýdróklóríð
English: In pigs, after a single oral dose of radiolabelled material >90% absorption was demonstrated.
Icelandic: Sýnt var fram á > 90% frásog eftir stakan skammt geislamerkts lyfs til inntöku, hjá svínum.
English: PACKAGE LEAFLET: Econor 50% premix for medicated feed for pigs
Icelandic: Econor 50% forblanda fyrir lyfjablandað fóður handa svínum
English: Econor 10% mg Econor 10% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 10 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg).
Icelandic: Econor 10% mg Econor 10% forblöndu/kg fóðurs = Tilætlaður skammtur (mg/kg) x 10 x líkamsþungi (kg) / dagleg fóðurneysla (kg)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/98/010/021 (1 kg)
Icelandic: 16 MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/98/010/021 (1 kg) EU/2/98/010/022 (25 kg)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Econor 10% oral powder for pigs
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Econor 10% duft til inntöku handa svínum
English: Equivalent to valnemulin base
Icelandic: Jafngilt valnemulini
English: mg Econor 10% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 10 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg)
Icelandic: mg Econor 10% forblöndu/kg fóðurs = Tilætlaður skammtur (mg/kg) x 10 x líkamsþungi (kg) / dagleg fóðurneysla (kg)
English: 106.5 mg/g
Icelandic: 106,5 mg/g jafngilt valnemulini
English: Whilst studies in rats and mice have not produced any evidence of teratogenic effect, the safety in pregnant and lactating sows and does has not been established.
Icelandic: Enda þótt rannsóknir á músum og rottum hafi ekki leitt í ljós neinar vísbendingar um vanskapandi áhrif á fóstur hefur ekki verið sýnt fram á öryggi notkunar lyfsins hjá gyltum á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Econor 50% premix for medicated feed for pigs Valnemulin hydrochloride
Icelandic: Econor 50% forblanda fyrir lyfjablandað fóður handa svínum Valnemulinhýdróklóríð
English: Treatment and prevention of swine enzootic pneumonia
Icelandic: Meðferð við einlendri (enzootic) svínalungnabólgu
English: Aggressive pelleting conditions such as temperatures in excess of 80 °C, and the use of abrasive substances for pre-mixture should be avoided.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið þolir kögglun við 75°C. Forðast skal harkalega kögglun, svo sem við hærra hitastig en 80°C og notkun hrjúfra efna við forblöndunina.
English: Shelf life when incorporated into pelleted pig feed and protected from light and moisture: 3 weeks.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun í svínafóðurköggla og geymt varið ljósi og raka: 3 vikur.
English: Brachyspira hyodysenteriae
Icelandic: Markefni lyfjaleifa
English: Mixing instructions:
Icelandic: ATCvet flokkur:
English: Finisher
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: However, mortality in affected rabbits is reduced by administering the product.
Icelandic: Samt dregur úr dauðsföllum hjá þessum kanínum þegar lyfið er gefið.
English: Brachyspira pilosicoli
Icelandic: Sýkingalyf/ sýklalyf
English: Shelf life when incorporated into pelleted feed and protected from light and moisture: 3 weeks.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun í fóðurköggla og geymt varið ljósi og raka: 3 vikur.
English: Shelf life when incorporated into meal pig feed and protected from light and moisture: 3 months.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun í svínafóðurskammt og geymt varið ljósi og raka: 3 mánuðir.
English: This dose level is effective in the treatment of clinical disease, but higher dosages or longer duration of treatment may be necessary for complete elimination of infection.
Icelandic: Þessi skammtur nægir til meðferðar á sýnilegum sjúkdómi en stærri skammta eða lengri meðferðar kann að vera þörf til algerrar útrýmingar sýkingar.
English: Animals should not receive veterinary medicinal products containing monensin, salinomycin or narasin, during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Icelandic: Í að minnsta kosti 5 daga fyrir og eftir gjöf valnemulins og í þann tíma sem valnemulin er notað má ekki gefa dýrunum lyf sem innihalda monensin, salinomycin eða narasin.
English: Swine dysentery 3-4 mg/kg bodyweight/day
Icelandic: 3-4 mg/kg líkamsþunga/ sólarhring.
English: Weaner
Icelandic: DÝRATEGUND
English: To achieve good mixture and homogeneity of incorporation, the use of a pre-mixture is recommended.
Icelandic: Til að ná góðri blöndun og einsleitni við íblöndun er mælt með forblöndun.
English: PHARMACEUTICAL FORM Premix for medicated feeding stuff White to slight yellowish powder
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Ísóprópýlmýristat Mjólkursykur
English: Do not administer the product to pigs receiving ionophores.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið svínum sem jafnframt fá jónófór sýklalyf.
English: Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.
Icelandic: Hafa ber í huga gildandi reglur um lyfjaforblöndur sem settar eru í fóður.
English: Other information
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): Toxic signs have not been seen in pigs given 5 times the recommended dose.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart vísbendinga um eiturverkanir þegar svínum hefur verið gefinn 5-faldur ráðlagður skammtur.
English: Mixing instructions: mg Econor 50% premix/kg feed = Dosage required (mg/kg) x 2 x bodyweight (kg)/Daily feed intake (kg)
Icelandic: mg Econor 50% forblöndu/kg fóðurs = Tilætlaður skammtur (mg/kg) x 2 x líkamsþungi (kg) / dagleg fóðurneysla (kg)
English: Expiry date
Icelandic: Dýrategundir
English: Clinical signs of porcine colonic spirochaetosis (colitis)
Icelandic: Klínískum einkennum gyrmabólgu í ristli hjá svínum (ristilbólga)
English: Application in feed (premix)
Icelandic: Blöndun í fóður (forblöndun)
English: Shelf life when incorporated into meal feed and protected from light and moisture: 3 months.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun í fóðurskammt og geymt varið ljósi og raka: 3 mánuðir.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Econor 10% oral powder for pigs Valnemulin
Icelandic: Econor 10% duft til inntöku handa svínum Valnemulin
English: Special storage precautions
Icelandic: 14. Sérstök varnaðarorð
English: Animals should not receive monensin, salinomycin or narasin during or at least 5 days before or after treatment with valnemulin.
Icelandic: Í að minnsta kosti 5 daga fyrir og eftir gjöf valnemulins og í þann tíma sem valnemulin er notað má ekki gefa dýrunum monensin, salinomycin eða narasin.
English: Special warning(s)
Icelandic: Ábending(ar)
English: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
Icelandic: 1,3∙108 til 9,0∙108 CFU*/skammt
English: -1 Live non-pathogenic Escherichia coli O8:K87:
Icelandic: Lifandi ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87:
English: * colony forming units
Icelandic: * þyrpingafjöldi
English: Can't be sold separately.
Icelandic: Ekki hægt að selja sér.
English: Date of latest renewal: 28 April 2017.
Icelandic: 28. april 2017.
English: The solution must be allowed to reach 20°C to 23.5°C before administration.
Icelandic: Lausnin verður að ná 20°C til 23,5°C fyrir notkun.
English: - Weight increase.
Icelandic: - Þyngdaraukning.
English: The response rate in these patients was about 52 %.
Icelandic: Svörunarhlutfall hjá þessum sjúklingum var um 52%.
English: - Painful redness and/or swelling of the eye.
Icelandic: - Sársaukafullur roði og/eða þroti í augum.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid medac properly (see section 6).
Icelandic: Læknir, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur veit hvernig á að geyma Zoledronic acid medac á réttan hátt (sjá kafla 6).
English: 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
Icelandic: 0,5 mg/dl eða 44 μmól/l.
English: - Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Icelandic: - Hafðu samband við lækninn ef þú færð verk í eyra, útferð úr eyra og/eða sýkingu í eyra.
English: Zoledronic acid medac belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Zoledronic acid medac tilheyrir) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: - are having dental treatment or are due to undergo dental surgery; tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid medac and inform your doctor about your dental treatment.
Icelandic: - ert í meðferð hjá tannlækni eða átt fyrir höndum að gangast undir munnholsaðgerð; segðu tannlækninum frá því að þú sért í meðferð með Zoledronic acid medac og upplýsa lækninn um meðferðina hjá tannlækninum.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid medac.
Icelandic: - Ef þú ert á meðferð til að draga úr magni kalsíums í blóði, færð þú venjulega aðeins eitt innrennsli með Zoledronic acid medac.
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: - Farið nákvæmlega eftir öllum öðrum fyrirmælum læknis, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings.
English: Pamidronate 90 mg
Icelandic: Pam 90 mg
English: - A kidney function disorder called Fanconi syndrome (will normally be determined by your doctor with certain urine tests).
Icelandic: - Truflun á nýrnastarfsemi sem kallast Fanconis heilkenni (er venjulega greint af lækninum með ákveðnum þvagrannsóknum).
English: The occurrence of osteonecrosis is multifactorial and is associated with various risk factors.
Icelandic: Beindrep er af ýmsum ástæðum og tengist ýmsum áhættuþáttum.
English: Zoledronic acid medac is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Zoledronic acid medac handa unglingum og börnum yngri en 18 ára.
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
Icelandic: - Svefnhöfgi - Þokusjón, rof í auga, augu viðkvæm fyrir ljósi.
English: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Austurríki medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid medac.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að fara í skoðun til tannlæknis áður en meðferðin með Zoledronic acid medac er hafin.
English: While being treated with Zoledronic acid medac, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Icelandic: Meðan á meðferð með Zoledronic acid medac stendur skaltu viðhalda góðri tannheilsu (þar með talið reglulegri tannburstun) og fara reglulega í skoðun til tannlæknis.
English: The active substance in Zoledronic acid medac is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Zoledronic acid medac er zoledronsýra, sem tilheyrir flokki efna sem nefnist bisfosfonöt.
English: - Low counts of white blood cells and blood platelets.
Icelandic: - Lítið magn hvítra blóðkorna og blóðflagna.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2,000 ng/ml of zoledronic acid.
Icelandic: Próteinbindingin í plasma er lág þar sem óbundni hlutinn er á bilinu 60% við 2 ng/ml til 77% við 2.000 ng/ml af zoledronsýru.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic acid medac or after stopping treatment.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú finnur fyrir einkennum eins og nýtilkomnum eða versnandi verkjum, sársauka eða stífleika meðan á meðferð með Zoledronic acid medac stendur eða eftir að meðferð hefur verið hætt.
English: The contributive role of zoledronic acid therapy in these cases could not be excluded.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif meðferðar með zoledronsýru í þessum tilvikum.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for zoledronic acid (indicated for cancer and fractures), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir zoledronsýru (ætluð við krabbameini og beinbrotum) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid medac and will check your response to treatment at regular intervals.
Icelandic: Læknirinn lætur framkvæma blóðrannsóknir áður en meðferð með Zoledronic acid medac hefst og fylgist með svörun þinni við meðferðinni með reglulegu millibili.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING (WITHOUT BLUE BOX) CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 4 BOTTLES CARTON FOR 1 BOTTLE AS PART OF A MULTIPACK COMPRISING 10 BOTTLES
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM (ÁN BLUE BOX) ASKJA FYRIR 1 FLÖSKU SEM HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU MEÐ 4 FLÖSKUM ASKJA FYRIR 1 FLÖSKU SEM HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU MEÐ 10 FLÖSKUM
English: In clinical trials 69 patients who relapsed or were refractory to initial treatment (zoledronic acid 4 mg, 8 mg or pamidronate 90 mg) were retreated with 8 mg zoledronic acid.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 69 sjúklingar sem höfðu fengið bakslag eða svöruðu ekki upphafsmeðferðinni (zoledronsýra 4 mg, 8 mg eða pamidronat 90 mg) endurmeðhöndlaðir með 8 mg af zoledronsýru.
English: Zoledronic acid medac 4mg/100ml solution for infusion medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Icelandic: Zoledronic acid medac 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: - Sudden coldness with fainting, limpness or collapse.
Icelandic: - Skyndilegur kuldi ásamt yfirliði, máttleysi eða losti.
English: Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid medac, if you - have or have had a kidney problem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Zoledronic acid medac er notað ef þú: - ert með eða hefur verið með nýrnasjúkdóm.
English: Patients being treated with Zoledronic acid medac should not be treated with such medicinal products concomitantly or any other bisphosphonate, since the combined effects of these agents are unknown.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Zoledronic acid medac eiga ekki að fá slík lyf eða nein önnur bisfosfonöt samhliða, þar sem samanlögð áhrif þessara lyfja eru ekki þekkt.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir zoledronsýru, einhverju öðru bisfosfónati (flokkur efna sem
English: Unopened bottle: 3 years.
Icelandic: Óopnuð flaska:
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors.
Icelandic: Tannlæknisskoðun ásamt viðeigandi fyrirbyggjandi tannvernd og einstaklingsbundnu mati á ávinningi-áhættu er ráðlagt fyrir meðferð með bisfosfonötum hjá sjúklingum með samhliða áhættuþætti..
English: Zoledronic acid medac can be given to people aged 65 years and over.
Icelandic: Nota má Zoledronic acid medac handa sjúklingum 65 ára og eldri.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid medac.
Icelandic: Hvetja skal alla sjúklinga til að viðhalda góðri tannheilsu, fara í reglubundnar skoðanir til tannlæknis og tilkynna tafarlaust um öll einkenni frá munni svo sem lausar tennur, verk eða þrota eða sár gróa ekki eða útferð er úr sárum, meðan á meðferð með Zoledronic acid medac stendur.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Icelandic: Sérstaklega er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú notar einnig: - amínóglýkósíð (lyf sem notuð eru við alvarlegum sýkingum), calcitonin (lyf sem notuð eru við beinþynningu eftir tíðahvörf og blóðkalsíumhækkun), hávirkniþvagræsilyf (lyf sem notuð eru við of háum blóðþrýstingi eða bjúg) eða önnur kalsíumlækkandi lyf, þar sem notkun slíkra lyfja samhliða bisfosfonötum kann að valda of mikilli lækkun á kalsíum í blóðinu.
English: *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Icelandic: * Skammtar voru reiknaðir út með því að gera ráð fyrir AUC markgildinu 0,66 (mg•klst./l) (CLcr = 75 ml/mín.).
English: If the solution is not used immediately, it should be stored in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax á að geyma hana í kæli við 2°C-8°C.
English: Withdraw an appropriate volume of the solution needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál fullbúinnar lausnar (4 mg/5 ml), eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic acid medac.
Icelandic: Auk þess hefur verið greint frá einstökum tilvikum beindreps í öðrum líkamshlutum, þar með talið í mjöðm og lærlegg, einkum hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum á meðferð með Zoledronic acid medac.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid medac, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðhöndlun Zoledronic acid medac, þar með talið leiðbeiningar um undirbúning minni skammta, eru í kafla 4.2.
English: In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5,000 ng/ml.
Icelandic: Í in vitro rannsókn sýndi zoledronsýra litla sækni í blóðfrumur úr mönnum, þar sem meðalþéttnihlutfallið milli blóðs og plasma var 0,59, á þéttnibilinu 30 ng/ml til 5.000 ng/ml.
English: • The total time between dilution, storage in the refrigerator and end of administration must not exceed 96 hours.
Icelandic: Heildartími sem líður milli þynningar, geymslu í kæli og loka lyfjagjafar má ekki fara yfir 96 klst.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing zoledronic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia and prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á frumlyfinu með zoledronsýru hjá öllum undirhópum barna við meðferð við blóðkalsíumhækkun vegna æxla (tumor induced hypercalcemia) og til varnar sjúkdómseinkennum frá beinum hjá sjúklingum með langt gengna illkynja sjúkdóma sem finnast í beinum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Therefore, the product information should be updated to reflect in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC a warning on osteonecrosis of other anatomical sites and add this adverse reaction with a frequency very rare.
Icelandic: Því skal uppfæra lyfjaupplýsingarnar þannig að í köflum 4.4 og 4.8 í SmPC komi fram varnaðarorð varðandi beindrep í öðrum líkamshlutum og þessari aukaverkun sé bætt við með tíðnina „koma örsjaldan fyrir“.
English: Healthcare professionals are advised not to dispose of unused Zoledronic acid medac via the domestic sewage system.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að farga ekki ónotaðri Zoledronic acid medac með heimilissorpi.
English: After dilution of the concentrate the prepared solution should be clear, colourless and free of visible particles.
Icelandic: Eftir þynningu þykknisins ætti tilbúin lausn að vera tær, litlaus og án sýnilegra agna.
English: Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, such as Zoledronic acid medac (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um beindrep í kjálka, einkum hjá krabbameinssjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem hamla beineyðingu, svo sem Zoledronic acid medac (sjá kafla 4.4).
English: Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem hafa fengið stærri skammta en ráðlagðir eru (sjá kafla 4.2), því fram hefur komið skerðing á nýrnastarfsemi (þar með talin nýrnabilun) og óeðlileg gildi salta í sermi (þar með talið kalsíums, fosfórs og magnesíums).
English: Anxiety, sleep disturbance Confusion
Icelandic: Kvíði, svefntruflanir.