FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After oral administration of 14C-labelled rasagiline, elimination occurred primarily via urine (62.6%) and secondarily via faeces (21.8%), with a total recovery of 84.4% of the dose over a period of 38 days.
Romanian: După administrarea pe cale orală a rasagilinei marcate cu14C, eliminarea se face în principal pe cale urinară (62,6%) și secundar prin materiile fecale (21,8%), cu o eliminare totală de 84,4% din doză într-o perioadă de 38 zile.
English: Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, antidepressants should be administered with caution.
Romanian: De aceea, având în vedere acțiunea de inhibare a MAO exercitată de rasagilină, antidepresivele trebuie administrate cu prudență.
English: Your doctor may need to adjust or stop your dose (see section 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră ar putea să fie nevoit să modifice doza sau să întrerupă tratamentul (vezi pct. 4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 12 ianuarie 2015
English: Cerebrovascular accident
Romanian: Accidente cerebrovasculare
English: These symptoms may resemble those observed with nonselective MAO inhibitors.
Romanian: Aceste simptome se aseamănă cu cele observate în cazul inhibitorilor neselectivi de MAO.
English: In patients experiencing somnolence/sudden sleep episodes, rasagiline may have major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: La pacienții care manifestă somnolență/episoade de debut brusc al somnului, rasagilina poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Although many of these patients reported somnolence while on rasagiline with other dopaminergic medicinal products, some perceived that they had no warning signs, such as excessive drowsiness, and believed that they were alert immediately prior to the event.
Romanian: Deși mulți dintre acești pacienți au raportat somnolență în timpul tratamentului cu rasagilină în asociere cu alte medicamente dopaminergice, unii nu au perceput semne de atenționare, cum ar fi moleșeală excesivă, și au considerat că erau vigilenți imediat înainte de eveniment.
English: Dopamine is a chemical in the brain involved in movement control.
Romanian: Dopamina este o substanță de la nivelul creierului care este implicată în controlul mișcării.
English: Age has little influence on rasagiline pharmacokinetics in the elderly (> 65 years) (see section 4.2)
Romanian: Vârsta are o influență minoră asupra farmacocineticii rasagilinei la vârstnici (> 65 ani) (vezi pct. 4.2).
English: Rasagiline ratiopharm contains the active substance rasagiline and it is used for the treatment of Parkinson's disease in adults.
Romanian: Rasagilină ratiopharm conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți.
English: If increased somnolence or new episodes of falling asleep during activities of daily living (e.g. watching television, passenger in a car, etc.) are experienced at any time during treatment, the patients should not drive or participate in potentially dangerous activities.
Romanian: Dacă se manifestă somnolență crescută sau episoade noi de adormire în timpul activităților cotidiene (de exemplu în timpul vizionării emisiunilor de televiziune, călătoriei ca pasager într-un vehicul etc.), în orice moment din timpul tratamentului, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să participe la activități care pot fi periculoase.
English: How to store Rasagiline ratiopharm Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Rasagilină ratiopharm Conținutul ambalajului și alte informații
English: Blisters: 3 years Bottles: 3 years
Romanian: Blistere: 3 ani
English: - Any combination of hallucinations, fever, restlessness, tremor and sweating (serotonin syndrome) - If you notice any suspicious skin changes because there is a higher risk of skin cancer (not exclusively melanoma) in patients with Parkinson's disease (see section 2).
Romanian: - Orice asociere de halucinații, febră, agitație, tremur și transpirație (sindrom serotoninergic) - Dacă observați orice modificări suspecte ale pielii, deoarece există un risc crescut de cancer de piele (nu numai melanom) la pacienții cu boală Parkinson (vezi pct. 2).
English: Rasagiline ratiopharm helps to increase and sustain levels of dopamine in the brain.
Romanian: Rasagilină ratiopharm ajută la creșterea și menținerea nivelului dopaminei în creier.
English: In this study, the primary measure of efficacy was the change from baseline in the total score of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS, parts I-III).
Romanian: În acest studiu, parametrul primar de eficacitate a constat în modificarea față de momentul de începere al tratamentului a scorului total pe Scala de evaluare unificată a bolii Parkinson (Unified Parkinson's Disease rating Scale - UPDRS, părțile I-III).
English: If you take more Rasagiline ratiopharm than you should If you think that you may have taken too many Rasagiline ratiopharm tablets, contact your doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Dacă luați mai mult Rasagilină ratiopharm decât trebuie Dacă credeți că ați luat prea mult Rasagilină ratiopharm comprimate, anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
English: In both studies, the primary measure of efficacy was the change from baseline to treatment period in the mean number of hours that were spent in the “OFF” state during the day (determined from “24-hour” home diaries completed for 3 days prior to each of the assessment visits).
Romanian: În ambele studii, parametrul principal de eficacitate a fost modificarea față de momentul de începere al tratamentului a numărului mediu de ore care au fost petrecute în stare “OFF”(cu simptomatologie prezentă) în cursul zilei (determinate pe baza unui jurnal pe 24 ore, completat în ambulator timp de 3 zile înainte de fiecare vizită de evaluare).
English: Overdose can be associated with significant inhibition of both MAO-A and MAO-B.
Romanian: Supradozajul poate fi asociat cu o inhibare semnificativă a MAO-A și MAO-B.
English: The efficacy of rasagiline was established in three studies: as monotherapy treatment in study I and as adjunct therapy to levodopa in the studies II and III.
Romanian: Eficacitatea rasagilinei a fost stabilită în trei studii: ca monoterapie în studiul I și ca terapie adjuvantă asociată levodopei în studiile II și III.
English: Food does not affect the Tmax of rasagiline, although Cmax and exposure (AUC) are decreased by approximately 60% and 20%, respectively, when the medicinal product is taken with a high fat meal.
Romanian: Alimentele nu afectează Tmax al rasagilinei, deși Cmax și expunerea (ASC) sunt scăzute cu aproximativ 60%, respectiv 20%, când medicamentul este administrat împreună cu alimente bogate în lipide.
English: Patients should not drive, operate machinery, or work at heights during treatment if they have previously experienced somnolence and/or have fallen asleep without warning prior to use of rasagiline.
Romanian: Pacienții nu trebuie să conducă vehicule, să folosească utilaje sau să lucreze la înălțime în timpul tratamentului dacă au manifestat anterior somnolență și/sau au adormit fără niciun semn de atenționare înainte de a utiliza rasagilină.
English: If you stop taking Rasagiline ratiopharm Do not stop taking Rasagiline ratiopharm without first talking to your doctor.
Romanian: Dacă încetați să luați Rasagilină ratiopharm Nu încetați să luați Rasagilină ratiopharm fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.
English: What Rasagiline ratiopharm is and what it is used for What you need to know before you take Rasagiline ratiopharm How to take Rasagiline ratiopharm Possible side effects
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Rasagilină ratiopharm și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Rasagilină ratiopharm Cum să luați Rasagilină ratiopharm Reacții adverse posibile
English: Rasagiline pharmacokinetics is linear with dose over the range of 0.5-2 mg in Parkinson's disease patients.
Romanian: Farmacocinetica rasagilinei este liniară la doze peste 0,5-2 mg la pacienții cu boală Parkinson.
English: The elevated dopamine level and subsequent increased dopaminergic activity are likely to mediate rasagiline's beneficial effects seen in models of dopaminergic motor dysfunction.
Romanian: Concentrația crescută de dopamină și creșterea ulterioară a activității dopaminergice pare a media efectele benefice ale rasagilinei observate pe modele de disfuncții motorii dopaminergice.
English: There are no data from the use of rasagiline in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea rasagilinei la femeile gravide sunt inexistente.
English: In post-marketing experience, these symptoms have also been observed in Parkinson's disease patients treated with rasagiline.
Romanian: În perioada de după punerea pe piață a medicamentului aceste simptome au fost observate și la pacienți cu boală Parkinson tratați cu rasagilină.
English: Ex vivo and in vitro experiments demonstrate that rasagiline is neither inhibitor nor inducer of major CYP450 enzymes (see section 4.5).
Romanian: Experimentele ex vivo și in vitro demonstrează că rasagilina nu este nici inhibitor și nici inductor al enzimelor majore ale CYP450 (vezi pct. 4.5).
English: The use of Rasagiline ratiopharm together with the antidepressants containing fluoxetine or fluvoxamine should be avoided.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea Rasagilină ratiopharm concomitent cu antidepresive care conțin fluoxetină sau fluvoxamină.
English: Thus, potent CYP1A2 inhibitors may alter rasagiline plasma levels and should be administered with caution.
Romanian: Deci, inhibitorii puternici ai CYP1A2 pot modifica concentrația plasmatică a rasagilinei și trebuie administrați cu prudență.
English: Non-clinical data indicate that rasagiline has no effect on fertility.
Romanian: Datele non-clinice indică faptul că rasagilina nu are efecte asupra fertilității.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with rasagiline.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre acest lucru și trebuie să li se recomande să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, în timpul tratamentului cu rasagilină.
English: There have been reports of hypotensive effects when rasagiline is taken concomitantly with levodopa.
Romanian: Au existat raportări privind efecte hipotensive atunci când rasagilina este administrată concomitent cu levodopa.
English: Patients with Parkinson's disease are particularly vulnerable to the adverse reactions of hypotension due to existing gait issues.
Romanian: Pacienții cu boală Parkinson sunt în mod particular vulnerabili la reacții adverse cum este hipotensiunea arterială, din cauza tulburărilor de mers existente.
English: One case of hypersexuality was reported in monotherapy placebo-controlled study.
Romanian: A fost raportat un caz de hipersexualitate în studiul privind monoterapia, controlat cu placebo.
English: Rasagiline was not carcinogenic in rats at systemic exposure, 84 - 339 times the expected plasma exposures in humans at 1 mg/day.
Romanian: Rasagilina nu a fost carcinogenă la șobolan în cazul expunerii sistemice de 84 - 339 ori expunerea plasmatică așteptată la om, la 1 mg pe zi.
English: Since rasagiline potentiates the effects of levodopa, the adverse reactions of levodopa may be increased and pre-existing dyskinesia exacerbated.
Romanian: Întrucât rasagilina potențează efectele levodopa, reacțiile adverse determinate de levodopa pot fi amplificate, iar dischinezia preexistentă exacerbată.
English: Excessive daily sleepiness (hypersomnia, lethargy, sedation, sleep attacks, somnolence, sudden onset of sleep) can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Romanian: Somnolența excesivă în timpul zilei (hipersomnie, letargie, sedare, atacuri de somn, somnolență, debut brusc al somnului) poate să apară în cazul pacienților tratați cu agoniști dopaminergici și/sau alte tratamente dopaminergice.
English: Rasagiline was shown to be a potent, irreversible MAO-B selective inhibitor, which may cause an increase in extracellular levels of dopamine in the striatum.
Romanian: S-a demonstrat că rasagilina este un inhibitor potent, ireversibil, selectiv de MAO-B, care poate produce o creștere a concentrației extracelulare de dopamină la nivelul corpilor striați.
English: In the presence of metabolite activation rasagiline induced an increase of chromosomal aberrations at concentrations with excessive cytotoxicity which are unattainable at the clinical conditions of use.
Romanian: În prezența activării metaboliților, rasagilina a indus o creștere a aberațiilor cromozomiale la concentrații cu citotoxicitate excesivă, care nu este realizabilă în condițiile utilizării clinice.
English: The recommended dose of rasagiline is 1 mg (one tablet of Rasagiline ratiopharm) once daily, to be taken with or without levodopa.
Romanian: Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de Rasagilină ratiopharm) o dată pe zi, care va fi administrată cu sau fără levodopa.
English: If you have experienced somnolence and/or episodes of sudden sleep onset before, or while taking Rasagiline ratiopharm do not drive or operate machinery (see section 2).
Romanian: Dacă ați manifestat somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului înainte sau în timp ce luați Rasagilină ratiopharm, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje (vezi pct. 2).
English: - Pethidine (a strong pain killer).
Romanian: - Petidină (un puternic calmant al durerii)
English: Rasagiline ratiopharm may be taken with or without food.
Romanian: Rasagilină ratiopharm poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: Cases of patients, treated with rasagiline and other dopaminergic medicinal products, falling asleep while engaged in activities of daily living have been reported.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pacienți tratați cu rasagilină și alte medicamente dopaminergice care au adormit în timpul angajării în activități cotidiene.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Romanian: Pacienții care au manifestat somnolență și/sau un episod de debut brusc al somnului trebuie să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje (vezi pct. 4.7).
English: - The other ingredients are mannitol, colloidal anhydrous silica, maize starch, pregelatinised maize starch, stearic acid, talc.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, acid stearic, talc.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Romanian: Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
English: Allergy
Romanian: Alergie
English: In subjects with moderate hepatic impairment, AUC and Cmax were increased by 568% and 83%, respectively (see section 4.4).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică moderată, ASC și Cmax au fost crescute cu 568%, respectiv cu 83% (vezi pct. 4.4).
English: *See section description of selected adverse reactions
Romanian: *Vezi punctul descrierea reacțiilor adverse selectate
English: With MAO inhibitors there have been reports of medicinal product interactions with the concomitant use of sympathomimetic medicinal products.
Romanian: Pentru inhibitorii MAO, s-au raportat interacțiuni medicamentoase în cazul utilizării concomitente cu simpatomimetice.
English: Results of five tyramine challenge studies (in volunteers and Parkinson's disease patients), together with results of home monitoring of blood pressure after meals (of 464 patients treated with 0.5 or 1 mg/day of rasagiline or placebo as adjunct therapy to levodopa for six months without tyramine restrictions), and the fact that there were no reports of tyramine/rasagiline interaction in clinical studies conducted without tyramine restriction, indicate that rasagiline can be used safely without dietary tyramine restrictions.
Romanian: Rezultatele a cinci studii cu tiramină (la voluntari și pacienți cu boala Parkinson), împreună cu rezultatele privind monitorizarea în ambulator a tensiunii arteriale după ingestia de alimente (la 464 pacienți tratați cu 0,5 sau 1 mg pe zi rasagilină sau placebo, ca terapie adjuvantă la cea cu levodopa, timp de 6 luni fără restricție de tiramină) și faptul că nu sunt raportări privind interacțiunea tiramină/rasagilină în studiile clinice efectuate fără restricții de tiramină, evidențiază faptul că rasagilina poate fi utilizată în siguranță fără dietă cu restricție de tiramină.
English: Rasagiline ratiopharm may cause drowsiness and may cause you to suddenly fall asleep during day time activities, especially if you are taking other dopaminergic medicinal products (used for the treatment of Parkinson's disease).
Romanian: Rasagilină ratiopharm poate provoca moleșeală și vă poate face să adormiți brusc în timpul activităților cotidiene, în special dacă luați alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson).
English: There is a risk that the plasma levels of rasagiline in smoking patients could be decreased, due to induction of the metabolising enzyme CYP1A2.
Romanian: Există un risc de scădere a concentrației plasmatice de rasagilină la fumători, prin inducerea enzimei de metabolizare CYP1A2.
English: Symptoms reported following overdose of rasagiline in doses ranging from 3 mg to 100 mg included hypomania, hypertensive crisis and serotonin syndrome.
Romanian: Simptomele raportate ca urmare a supradozajului de rasagilină în doze ce au variat de la 3 mg la 100 mg au inclus hipomanie, criză de hipertensiune arterială și sindrom serotoninergic.
English: Pregelatinised maize starch Colloidal anhydrous silica Stearic acid
Romanian: Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Dioxid de siliciu coloidal anhidru Acid stearic
English: The difference between the mean change from baseline to week 26/termination (LOCF, Last Observation Carried Forward) was statistically significant (UPDRS, parts I-III: for rasagiline 1 mg compared to placebo -4.2, 95% CI [-5.7, -2.7]; p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -3.6, 95% CI [-5.0, -2.1]; p<0.0001, UPDRS Motor, part II: for rasagiline 1 mg compared to placebo -2.7, 95% CI [-3.87, -1.55], p<0.0001; for rasagiline 2 mg compared to placebo -1.68, 95% CI [-2.85, -0.51], p=0.0050).
Romanian: Diferența între modificările medii de la momentul inițial până la săptămâna 26/încheiere (LOCF, Last observation Carried Forward - Ultima observație efectuată) a fost semnificativă statistic (UPDRS, părțile I-III: pentru rasagilină 1 mg, comparativ cu placebo -4,2, IÎ 95% [5,7, -2,7]; p<0,0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo -3,6, IÎ 95% [-5,0, -2,1]; p<0,0001, UPDRS Motor, partea II: pentru rasagilină 1 mg, comparativ cu placebo -2,7, IÎ 95% [-3,87, -1,55], p<0,0001; pentru rasagilină 2 mg, comparativ cu placebo -1,68, IÎ 95% [-2,85, -0,51], p=0,0050.
English: Patients being treated with rasagiline and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until they have gained sufficient experience with rasagiline and other dopaminergic medications to gauge whether or not it affects their mental and/or motor performance adversely.
Romanian: Pacienții aflați sub tratament cu rasagilină și care prezintă somnolență și/sau episoade de debut brusc al somnului trebuie informați să nu conducă vehicule și să nu se angajeze în activități pentru care afectarea vigilenței poate crea riscuri de vătămare gravă sau deces pentru ei înșiși sau pentru alte persoane (de exemplu folosirea de utilaje) până când nu au dobândit suficientă experiență privind administrarea rasagilinei și a altor medicamente dopaminergice pentru a determina dacă le este afectată sau nu în mod negativ capacitatea mentală și/sau motorie.
English: These results indicate that rasagiline's therapeutic concentrations are unlikely to cause any clinically significant interference with substrates of these enzymes (see section 5.3).
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că este puțin probabil ca rasagilina, la concentrații terapeutice, să producă orice interferență semnificativă clinic cu substratul enzimelor (vezi pct. 5.3).
English: Rasagiline ratiopharm is indicated in adults for the treatment of idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (without levodopa) or as adjunct therapy (with levodopa) in patients with end of dose fluctuations.
Romanian: Rasagilină ratiopharm este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson idiopatică ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienții cu fluctuații de sfârșit de doză.
English: Concomitant administration of rasagiline and entacapone increased rasagiline oral clearance by 28%.
Romanian: Administrarea concomitentă de rasagilină și entacaponă crește cu 28% clearance-ul rasagilinei administrată pe cale orală.
English: Rasagiline's pharmacokinetics characteristics in subjects with mild (CLcr 50-80 ml/min) and moderate (CLcr 30-49 ml/min) renal impairment were similar to healthy subjects.
Romanian: Caracteristicile farmacocineticii rasagilinei la subiecții cu insuficiență renală ușoară (clearance-ul creatininei 50-80 ml/min) și moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) sunt similare cu cele ale subiecților sănătoși.
English: Co-administration of rasagiline and theophylline (a substrate of CYP1A2) did not affect the pharmacokinetics of either product.
Romanian: Administrarea concomitentă de rasagilină și teofilină (substrat al CYP1A2) nu afectează farmacocinetica nici unuia dintre cele două produse.
English: Aluminium/aluminium blister packs of 7, 10, 28, 30, 100 or 112 tablets.
Romanian: Cutii cu blistere din aluminiu/aluminiu conținând 7, 10, 28, 30, 100 sau 112 comprimate.
English: If you are starting treatment with Rasagiline ratiopharm, you should wait at least 5 weeks after stopping fluoxetine treatment.
Romanian: Dacă ați început tratamentul cu Rasagilină ratiopharm, trebuie să așteptați cel puțin 5 săptămâni după întreruperea tratamentului cu fluoxetină.
English: Co-administration of rasagiline and ciprofloxacin (an inhibitor of CYP1A2) increased the AUC of rasagiline by 83%.
Romanian: Administrarea concomitentă de rasagilină și ciprofloxacină (inhibitor al CYP1A2) crește ASC de rasagilină cu 83%.
English: In postmarketing period, there was one case of elevated blood pressure in a patient using the ophthalmic vasoconstrictor tetrahydrozoline hydrochloride while taking rasagiline.
Romanian: În perioada după punerea pe piață a existat un singur caz de creștere a tensiunii arteriale la un pacient care a utilizat vasoconstrictorul oftalmic, clorhidrat de tetrahidrozolină, în timp ce utiliza rasagilină.
English: 7 tablets 10 tablets 28 tablets 30 tablets 100 tablets 112 tablets 10 x 1 tablets 30 x 1 tablets 100 x 1 tablets
Romanian: 7 comprimate 10 comprimate 28 comprimate 30 comprimate 100 comprimate 112 comprimate 10 x 1 comprimate 30 x 1 comprimate 100 x 1 comprimate
English: Non-clinical data indicate that rasagiline inhibits prolactin secretion and thus, may inhibit lactation.
Romanian: Date non-clinice indică faptul că rasagilina inhibă secreția de prolactină, putând astfel să inhibe lactația.
English: Symptoms reported following overdose of Rasagiline ratiopharm included slightly euphoric mood (light form of mania), extremely high blood pressure and serotonin syndrome (see section 4).
Romanian: Simptomele raportate după supradozajul cu Rasagilină ratiopharm au inclus dispoziție ușor euforică (o formă ușoară de manie), tensiune arterială extrem de crescută și sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).
English: SNRI/SSRI/tri- and tetracyclic antidepressants
Romanian: IRSN/ISRS/antidepresive triciclice și tetraciclice