FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, glycín, monohydrát L-histidíniumchloridu, L-histidín, chlorid sodný (pozri časť 2 „Lartruvo obsahuje sodík"), polysorbát 20 a vodu na injekcie.
Croatian: - Drugi sastojci su: manitol, glicin, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Lartruvo sadrži natrij' u dijelu 2.), polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovak: Lartruvo infúzny koncentrát (sterilný koncentrát) je číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina dodávaná v sklenenej injekčnej liekovke s elastomérovou zátkou.
Croatian: Kako Lartruvo izgleda i sadržaj pakiranja Lartruvo koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat) je bistra do blago opalescentna te bezbojna do bljedožuta tekućina u staklenoj bočici s elastomernim čepom.
Slovak: Kardiálna toxicita
Croatian: Toksičnost za srce
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je len obmedzené množstvo údajov o podávaní olaratumabu gravidným ženám.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni olaratumaba u trudnica ograničeni.
Slovak: So zvyšovaním kumulatívnych dávok antracyklínov vrátane doxorubicínu stúpa riziko kardiálnej toxicity.
Croatian: Rizik od srčane toksičnosti povećava se s povećanjem kumulativnih doza antraciklina, uključujući doksorubicin.
Slovak: • okamžite a natrvalo ukončite liečbu olaratumabom (pozri a Stupeň podľa všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti Národného onkologického ústavu (NCI CTCAE), verzia 4.03 b Keď sa rýchlosť podávania infúzie v dôsledku
Croatian: • Odmah trajno obustaviti liječenje olaratumabom (vidjeti aStupanj prema verziji 4.03 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave Nacionalnog instituta za rak (engl.
Slovak: Olaratumab je antagonistom receptora α doštičkového rastového faktora (PDGFR-α), s expresiou v nádorových a stromálnych bunkách.
Croatian: Olaratumab je antagonist α receptora za faktor rasta koji potječe od trombocita (engl. platelet-derived growth factor receptor-α, PDGFR-α), koji se eksprimira na tumorskim i stromalnim stanicama.
Slovak: V štúdii zameranej na DDI neboli medzi olaratumabom a doxorubicínom u pacientov pozorované žiadne farmakokinetické interakcie.
Croatian: U posebnom ispitivanju interakcije između lijekova, u bolesnika nisu primijećene farmakokinetičke interakcije između olaratumaba i doksorubicina.
Slovak: Tento liek bol registrovaný s podmienkou.
Croatian: Ovom lijeku izdano je 'uvjetno odobrenje'.
Slovak: Pre úpravy dávok, pozri časť 4.2
Croatian: Za prilagodbu doze vidjeti dio 4.2.
Slovak: 4. stupeň
Croatian: 3. - 4. stupanj
Slovak: Odporúčané liečby
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje
Slovak: %) pacientov a najčastejšie z nich boli reakcie súvisiace s infúziou (3,1
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka povezane s trajnom obustavom liječenja nastupile su u 3 (4,7%) bolesnika, a najčešće među njima bile u reakcije na infuziju (3,1%) i mukozitis (1,6%).
Slovak: Injekčné liekovky obsahujú 190 mg alebo 500 mg vo forme 10 mg/ml roztoku olaratumabu.
Croatian: Bočice sadrže 190 mg ili 500 mg olaratumaba u obliku otopine koncentracije 10 mg/ml.
Slovak: K dispozícii je len veľmi málo údajov týkajúcich sa podávania olaratumabu pacientom s miernou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o primjeni olaratumaba u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa podávania olaratumabu pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný klírens kreatinínu < 30 ml/min)
Croatian: Nema podataka o primjeni olaratumaba u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (izračunati klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Frekvencia anafylaktickej reakcie/anafylaktického šoku je už v tabuľke nežiaducich účinkov (ADR) zaradená v časti 3-4 reakcií súvisiacich s infúziou tej istej časti SmPC.
Croatian: Učestalost anafilaktičkih reakcija/anafilaktičkog šoka već je izračunata u sklopu učestalosti reakcija na infuziju 3./4. stupnja, u tablici nuspojava u istom dijelu sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovak: EU/1/16/1143/002 - 1 19 ml injekčná liekovka EU/1/16/1143/003 - 2 19 ml injekčné liekovky
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1143/002 - 1 bočica od 19 ml
Slovak: 2. stupeň
Croatian: 1. - 2. stupanj
Slovak: Miera výskytu kardiálnych arytmií bola v oboch ramenách liečby podobná (15,6
Croatian: Stopa srčanih aritmija bila je slična u obje skupine (15,6% u ispitivanoj skupini te 15,4% u kontrolnoj skupini).
Slovak: Tabuľka č. 1 - Odporúčania na liečbu reakcií súvisiacich s infúziou (IRR)
Croatian: Tablica 1 - Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju
Slovak: Pomocné látky: manitol, glycín, chlorid sodný, monohydrát L-histidínium chloridu, L-histidín, polysorbát 20 a voda na injekcie.
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, glicin, natrijev klorid, L-histidinklorid hidrat, L-histidin, polisorbat 20 i voda za injekcije.
Slovak: 19 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Croatian: 19 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Slovak: 50 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) s chlórbutylovou elastomérovou zátkou, hliníkovým tesnením a polypropylénovým uzáverom.
Croatian: 50 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom od klorbutilnog elastomera, aluminijskim zaštitnim zatvaračem i polipropilenskim zatvaračem.
Slovak: IRR boli hlásené u 12,5 % pacientov a najmä vo forme zimnice, horúčky alebo dýchavičnosti.
Croatian: Reakcije na infuziju prijavljene su u 12,5% bolesnika, a uglavnom se manifestiraju kao zimica,
Slovak: Dávka a podávanie lieku
Croatian: OZNAČIVANJE I UPUTA O LIJEKU
Slovak: Úpravy dávok
Croatian: Prilagodba doze
Slovak: Na zníženie možnej kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom sa v priebehu 5. až 8. cyklu mohol podľa uváženia skúšajúceho lekára v oboch ramenách liečby v 1. deň každého cyklu podávať dexrazoxan (dávkovaný v pomere 10:1 k podávanej dávke doxorubicínu).
Croatian: Od 5. do 8. ciklusa, u obje se skupine prema odluci ispitivača mogao primijeniti deksrazoksan (doziran u omjeru 10:1 u odnosu na primijenjenu dozu doksorubicina) 1. dana svakog ciklusa, radi smanjenja potencijalne kardiotoksičnosti povezane s doksorubicinom.
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Croatian: Doza i primjena
Slovak: Ak sa nejaké častice objavia, infúzny roztok sa má zlikvidovať.
Croatian: Ako primijetite čestice, bacite otopinu za infuziju.
Slovak: Na prípravu infúzneho roztoku sa má vypočítať potrebná dávka a objem olaratumabu.
Croatian: Potrebno je izračunati potrebnu dozu i volumen olaratumaba kako bi se mogla pripremiti otopina za infuziju.
Slovak: Iba desať pacientov v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 5 pacientov v ramene liečby s doxorubicínom dostalo po ukončení klinického skúšania rádioterapiu.
Croatian: Deset bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 5 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja primilo samo radioterapiju.
Slovak: Údaje PopPK naznačujú, že u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Croatian: Podaci iz populacijske farmakokinetičke analize ukazuju na to da nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Slovak: Musí sa použiť samostatná infúzna linka, ktorá sa musí na konci podávania infúzie prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Croatian: Za infuziju se mora upotrijebiti zasebna infuzijska linija, koja se po završetku infuzije mora isprati otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg olaratumabu.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 500 mg olaratumaba.
Slovak: - reakcie súvisiace s infúziou
Croatian: - Reakcija na infuziju
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie DDI s olaratumabom a liekmi používanými bežne u onkologických pacientov, vrátane liekov s STS (napr. antiemetikami, analgetikami, liekmi proti hnačke, perorálnou antikoncepciou atď.).
Croatian: Nisu provedena druga formalna ispitivanja interakcija između olaratumaba i lijekova koji se često koriste u bolesnika oboljelih od raka, uključujući one sa sarkomom mekog tkiva (npr. antiemetici,
Slovak: % (všetky stupne) a 54,7 % (stupeň č. 3) v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 38,5
Croatian: U ispitivanju faze 2, incidencija neutropenije iznosila je 59,4% (svi stupnjevi) i 54,7% (3. stupanj) u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom te 38,5% (svi stupnjevi) i 33,8% (3. stupanj) u skupini liječenoj samo doksorubicinom.
Slovak: Miera rizika (95
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) p-vrijednost
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 10 mg olaratumabu.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 10 mg olaratumaba.
Slovak: Lartruvo 10 mg/ml infúzny koncentrát olaratumab
Croatian: Lartruvo 10 mg/ml sterilni koncentrat olaratumab
Slovak: Iba 3 pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 1 pacient v ramene liečby s doxorubicínom podstúpili po ukončení klinického skúšania operáciu.
Croatian: U 3 bolesnika u skupini liječenoj olaratumabom plus doksorubicinom i 1 bolesnika u skupini liječenoj doksorubicinom je nakon ispitivanja izvršen samo kirurški zahvat.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná vzhľadom na expresiu PDGFR-α (pozitívny oproti negatívnemu), počet predchádzajúcich línií liečby (0 oproti 1 alebo viacerým líniám), histologický typ nádoru (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a iné) a výkonnostný stav podľa ECOG (0 alebo 1 oproti 2).
Croatian: histološkom tipu tumora (lejomiosarkom, sinovijalni sarkom i drugi) te funkcionalnom ECOG statusu (0 ili 1 naspram 2).
Slovak: Balenie obsahujúce 2 19 ml injekčné liekovky.
Croatian: Pakiranje s 2 bočice od 19 ml.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju.
Slovak: • ukončite podávanie infúzie • podľa potreby sa má podávať paracetamol, antagonista H1
Croatian: • Prema potrebi primijeniti paracetamol, antagonist H1 receptora i deksametazon (vidjeti odlomak o
Slovak: Medzi dvomi ramenami liečby v štúdii sa nevyskytol klinicky významný rozdiel v kardiotoxicite súvisiacej s doxorubicínom.
Croatian: Nije primijećena klinički značajna razlika u kardiotoksičnosti povezanoj s doksorubicinom između dviju liječenih skupina u ispitivanju.
Slovak: %) a muskuloskeletálna bolesť (7,8
Croatian: (≥ 3. stupnja) bile su neutropenija (54,7%) te mišićno-koštana bol (7,8%).
Slovak: Podávanie infúzie trvá asi 60 minút.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje infuzijom u venu kap po kap. Ukapavanje traje približno 60 minuta.
Slovak: Odporúčania k liečbe IRR olaratumabu sú uvedené v tabuľke č. 1.
Croatian: Reakcije na infuziju Preporuke za zbrinjavanje reakcija na infuziju kod primjene olaratumaba navedene su u Tablici 1.
Slovak: 250 ml.
Croatian: 2 sata.
Slovak: 43) ani stredne závažnou (CLcr 30 - 59 ml/min, n =
Croatian: [CLcr] 60 - 89 ml/min, n = 43) ili umjerenim (CLcr 30 - 59 ml/min, n = 15) oštećenjem funkcije bubrega i bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 85).
Slovak: Jedna 19 ml injekčná liekovka obsahuje 190 mg olaratumabu.
Croatian: Jedna bočica od 19 ml sadrži 190 mg olaratumaba.
Slovak: Podanie pomocou infúznej pumpy.
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijskom pumpom.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Lartruvo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Kako ćete primiti Lartruvo 4. Moguće nuspojave
Slovak: 15) poruchou funkcie obličiek pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v klírense olaratumabu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (CLcr ≥
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi nisu primijećene klinički značajne razlike u klirensu olaratumaba između bolesnika s blagim (izračunati klirens kreatinina
Slovak: EU/1/16/1143/001-003
Croatian: EU/1/16/1143/003 - 2 bočice od 19 ml
Slovak: Pre vhodné monitorovanie funkcie pečene a úpravy dávok doxorubicínu u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri SPC doxorubicínu.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za odgovarajuće praćenje funkcije jetre i prilagodbu doze doksorubicina u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: 1. stupeň alebo kým sa jej hodnoty nevrátia na úroveň vstupných hodnôt pred liečbou.
Croatian: primjenu doze olaratumaba treba odgoditi dok se toksičnost ne ublaži na ≤ 1. stupanj ili vrati na početnu vrijednost prije liječenja.
Slovak: Skontrolujte obsah injekčných liekoviek na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Croatian: Pregledajte sadržaj bočica kako biste se uvjerili da ne sadrži čestice i da nije promijenio boju.
Slovak: 1. alebo 2. stupňa reakcií súvisiacich s infúziou zníži, odporúča sa, aby sa nižšia rýchlosť podávania infúzie používala aj pri všetkých nasledujúcich infúziách.
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) bNakon što se brzina infuzije smanji zbog reakcije na infuziju 1. ili 2. stupnja, preporučuje se i sve sljedeće infuzije primjenjivati tom smanjenom brzinom.
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred podaním sú na zodpovednosti používateľa, normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC a ďalších až 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 ºC).
Croatian: Pripremljeni lijek ne smije se čuvati dulje od 24 sata na temperaturi od 2ºC do 8ºC i najviše 8 dodatnih sati na sobnoj temperaturi (25°C).
Slovak: Balenie obsahujúce 1 50 ml injekčnú liekovku.
Croatian: Pakiranje s 1 bočicom od 50 ml.
Slovak: U pacientov dostávajúcich olaratumab v kombinácii s doxorubicínom treba zabrániť vakcinácii živou vakcínou.
Croatian: Cijepljenje živim cjepivom treba izbjegavati u bolesnika koji primaju olaratumab u kombinaciji s doksorubicinom.
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet bielych krviniek.
Croatian: Liječnik će provjeriti broj bijelih krvnih stanica prije liječenja lijekom Lartruvo.
Slovak: Pre úplný opis všetkých nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou doxorubicínom, pozri SPC doxorubicínu.
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za doksorubicin za cjelovit opis svih nuspojava povezanih s liječenjem doksorubicinom.
Slovak: OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY - 50 ml injekčná liekovka
Croatian: NALJEPNICA BOČICE - bočica od 50 ml
Slovak: Vypočítaný objem olaratumabu sa má sterilným spôsobom preniesť do nádoby s intravenóznym roztokom.
Croatian: Izračunati volumen olaratumaba treba aseptičnom tehnikom prenijeti u spremnik za intravensku primjenu.
Slovak: infúzny koncentrát 500 mg/50 ml 1 injekčná liekovka
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Slovak: Podávanie s použitím prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu Sterilným spôsobom preneste vypočítaný objem olaratumabu do prázdnej nádoby na intravenóznu infúziu.
Croatian: Aseptičnom tehnikom prebacite izračunati volumen olaratumaba u prazan spremnik za intravensku infuziju.
Slovak: Pred liečbou Lartruvom vám lekár skontroluje počet krvných doštičiek.
Croatian: Liječnik će provjeriti broj krvnih pločica prije liječenja lijekom Lartruvo.
Slovak: V priebehu podávania infúzie a po ňom vás bude lekár alebo zdravotná sestra monitorovať, či sa u vás nevyskytnú vedľajšie účinky.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom i nakon infuzije kako bi uočili moguće nuspojave.
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)] podľa hodnotenia skúšajúceho lekára nebol štatisticky významný (18,2
Croatian: Razlika u stopi objektivnog odgovora (potpun odgovor [engl. complete response, CR] + djelomičan odgovor [engl. partial response, PR]) prema ocjeni ispitivača nije bila statistički značajna (18,2% u bolesnika randomiziranih za liječenje olaratumabom plus doksorubicinom naspram 11,9% u bolesnika randomiziranih za liječenje doksorubicinom).
Slovak: Aktívna kontrola (a)
Croatian: Aktivna kontrola (a)
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
Croatian: To je naročito je važno ako uzimate:
Slovak: Mechanizmus tohto zvýšeného rizika nie je známy.
Croatian: Mehanizam ovog povećanog rizika nije poznat.
Slovak: Čo je Latuda a na čo sa používa
Croatian: Što je Latuda i za što se koristi
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Slovak: Neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Slovak: Tento rozdiel sa priblížil, ale nedosiahol štatistickú významnosť.
Croatian: Ta razlika se približila statistički značajnoj, ali ju nije dosegla.
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo správanie
Croatian: • ako imate suicidalne misli ili ponašanje
Slovak: Latuda, jedlo, nápoje a alkohol
Croatian: Latuda s hranom, pićem i alkoholom
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Slovak: Ltd. Units 2-7
Croatian: Units 2-7
Slovak: Neznáma frekvencia
Croatian: Frekvencija je nepoznata.
Slovak: • ak máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
Croatian: • ako imate Parkinsonovu bolest ili demenciju
Slovak: • problémy s erekciou
Croatian: • problemi s erekcijom
Slovak: Novorodenci musia byť preto pozorne monitorovaní.
Croatian: Zbog toga, novorođenačad treba pažljivo pratiti.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 marec 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. ožujka 2014.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. november 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. studenog 2018
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lurasidónu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lurasidona u djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Slovak: • nočné mory,
Croatian: • noćne more
Slovak: • pocit nepokoja a neschopnosť pokojne sedieť
Croatian: • osjećaj nemira i nemogućnost mirnog sjedenja
Slovak: Celková mortalita
Croatian: Ukupni mortalitet
Slovak: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Croatian: -5,7 (1,39; -8,4 do -3,0)
Slovak: • od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)
Croatian: • uzimate li druge lijekove (pogledajte dio 2, Drugi lijekovi i Latuda)
Slovak: Ancona (AN), Taliansko
Croatian: Ancona (AN), Italija
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak, pretože tento liek môže tiež znížiť krvný tlak
Croatian: • lijekove koji snižavaju krvni tlak, jer ovaj lijek također može snižavati krvni tlak
Slovak: Máte si byť vedomý toho, že tento liek môže zapríčiniť takéto stavy
Croatian: Morate biti svjesni da je ta stanja mogao prouzročiti ovaj lijek
Slovak: Pacienti musia byť počas tohto obdobia pozorne sledovaní.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pažljivo praćeni tijekom ovog razdoblja.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie hmotnosti.
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje tjelesne težine.
Slovak: България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Croatian: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Slovak: • náhla smrť spojená s ochorením srdca.
Croatian: • iznenadna smrt povezana s bolesti srca.
Slovak: Hypotenzia a cirkulačný kolaps sa majú liečiť vhodnými opatreniami.
Croatian: Hipotenziju i cirkulatorni kolaps treba liječiti odgovarajućim mjerama.
Slovak: Sú použité tieto výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Croatian: Koriste se sljedeći pojmovi i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
Croatian: Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka o primjeni u ovih bolesnika.
Slovak: Zvýšené riziko sa nemôže vylúčiť u iných antipsychotík alebo iných skupín pacientov.
Croatian: Povećani rizik ne može se isključiti ni kod drugih antipsihotika ili drugih populacija bolesnika.
Slovak: Dávka lurasidónu (b)
Croatian: Doza lurasidona (b)
Slovak: • ak ste alergický na lurasidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Croatian: • ako ste alergični na lurasidon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Slovak: • opuch pod povrchom kože (angioedém).
Croatian: • oticanje ispod površine kože (angioedem)
Slovak: O vašej dávke rozhodne lekár a táto dávka môže závisieť:
Croatian: Vašu će dozu odrediti Vaš liječnik, a ona ovisi o tome:
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, jeho účinok sa stratí.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, djelovanje lijeka će se izgubiti.
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku deň po vynechaní dávky.
Croatian: Ako propustite jednu dozu, uzmite sljedeću na dan nakon propuštene doze.
Slovak: Parkinsonova choroba
Croatian: Parkinsonova bolest
Slovak: Nebola nájdená jasná korelácia medzi získanou plazmatickou expozíciou a vekom alebo telesnou hmotnosťou.
Croatian: Nije bilo jasne korelacije između postignute plazmatske izloženosti i dobi ili tjelesne težine.
Slovak: Tieto účinky spojené s prolaktínom sa nepovažujú za významné pre ľudskú reprodukciu.
Croatian: Ovo djelovanje povezano s prolaktinom ne smatra se relevantnim u humanoj reprodukciji.
Slovak: Užívajte dávku pravidelne každý deň v rovnakom čase, pretože tak si to ľahšie zapamätáte.
Croatian: Dozu morate uzeti svakodnevno u isto doba dana, kako biste se lakše sjetili.
Slovak: Lurasidón dosahuje maximálnu sérovú koncentráciu približne do 1-3 hodín.
Croatian: Lurasidon dostiže vršnu serumsku koncentraciju za otprilike 1-3 sata.
Slovak: Iné lieky a Latuda
Croatian: Drugi lijekovi i Latuda
Slovak: Zvýšenie dávky má byť založené na úsudku lekára a pozorovanej klinickej reakcii.
Croatian: Povećanje doze treba se zasnivati na liječničkoj procjeni i vidljivom kliničkom odgovoru.
Slovak: Ľudia s touto poruchou môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť, pocit viny alebo napätie.
Croatian: Osobe s tim poremećajem također mogu osjećati depresivnost, uznemirenost, krivnju ili napetost.
Slovak: Grapefruit môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Croatian: Grejpfrut može utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Slovak: Primárny a kľúčový sekundárny ukazovateľ však neboli dosiahnuté u mladších pacientov (vo veku menej ako 15 rokov).
Croatian: Međutim, primarne i ključne sekundarne mjere ishoda djelotvornosti nisu zadovoljene kod mlađih bolesnika (ispod 15 godina starosti).
Slovak: • porucha spánku
Croatian: • poremećaj spavanja
Slovak: • lieky na Parkinsonovu chorobu a syndróm nepokojných nôh (napr. levodopa), pretože tento liek môže znížiť ich účinok
Croatian: • lijekove za Parkinsonovu bolest i za sindrom nemirnih nogu (npr. levodopa) jer ovaj lijek može oslabiti njihovo djelovanje
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie sa pozoruje u mužov a v mladších vekových skupinách.
Croatian: Povećani rizik akutne distonije uočen je u muškaraca i u mlađim dobnim skupinama.
Slovak: Majú byť poučení o tom, že v prípade výskytu akýchkoľvek prejavov a príznakov majú vyhľadať lekársku pomoc.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da zatraže liječničku pomoć u slučaju pojave bilo kakvih znakova i simptoma.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré pôsobia aj v mozgu, pretože ich účinky by mohli negatívne posilniť účinok Latudy na váš mozog
Croatian: • bilo kakve lijekove koji djeluju na mozak, jer njihov učinak može biti pospješujući u negativnom smislu s djelovanjem Latude na Vaš mozak
Slovak: Od zdravých ľudí ≥ 65rokov sa získali obmedzené údaje.
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni su u zdravih osoba ≥ 65 godina.
Slovak: Nie je potrebná počiatočná titrácia dávky.
Croatian: Nije potrebna početna titracija doze.
Slovak: Ako vyzerá Latuda a obsah balenia
Croatian: Kako Latuda izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: • nedostatok energie (letargia),
Croatian: • manjak energije (letargija)
Slovak: Tento liek sa používa na zlepšenie príznakov schizofrénie.
Croatian: Ovaj se lijek koristi za poboljšanje Vaših simptoma shizofrenije.