FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of polymyxin-based products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Pharmacokinetics and the Infectious Disease working parties,
Romanian: • CHMP a realizat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixină, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cursul căreia a analizat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață în cursul procedurii și recomandările grupurilor de lucru pentru farmacocinetică și pentru boli infecțioase;
English: Regarding the centrallyauthorised product Colobreathe, the CHMP considered the product information to be up to date, with no need for revision.
Romanian: Referitor la produsul Colobreathe, autorizat la nivel central, CHMP a considerat că informațiile referitoare la produs sunt actualizate și nu trebuie revizuite.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information, as applicable.
Romanian: În consecință, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixină care au făcut obiectul acestei proceduri rămâne pozitiv în condiții normale de utilizare, ținând cont de modificările convenite aduse informațiilor referitoare la produs, după caz.
English: The CHMP decided that the medical need was greatest for high dose products for parenteral and inhalation use and that the scope of the review should be limited to these medicinal products.
Romanian: CHMP a hotărât că necesitatea medicală este mai mare pentru produsele cu doză mare pentru uz parenteral și inhalator și că obiectul evaluării trebuie limitat la aceste medicamente.
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive, provided that changes, as applicable, are made to their product information as set out in Annex III to the opinion.
Romanian: În concluzie, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru produsele pe bază de polimixină care au făcut obiectul acestei proceduri rămâne pozitiv, cu condiția realizării modificărilor, după caz, în informațiile referitoare la produs ale acestora, astfel cum sunt stabilite în Anexa III la aviz.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
Romanian: Concluzii științifice și motivele menținerii autorizațiilor de introducere pe piață sau, după caz, ale modificării condițiilor pentru autorizațiile de introducere pe piață
English: As a consequence, the existing preclinical and clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) information is limited, the product information has not been significantly updated over the years and the dosage regimens in use today are not based upon robust PK/PD data.
Romanian: În consecință, există informații limitate farmacocinetice și farmacodinamice, preclinice și clinice, informațiile referitoare la produs nu au fost actualizate în mod semnificativ de-a lungul anilor, iar schemele de dozare utilizate în prezent nu au la bază date farmacocinetice/farmacodinamice robuste.
English: • the existing preclinical and clinical data and the product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for polymyxin-based products in the EU are not up to date or based on robust data, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance,
Romanian: • datele preclinice și clinice existente și informațiile referitoare la produs, inclusiv indicațiile, recomandările privind dozarea și datele farmacocinetice și farmacodinamice, pentru produsele pe bază de polimixină din UE nu sunt actualizate sau nu au la bază date robuste, astfel cum a fost evidențiat în rapoartele recente privind eficacitatea suboptimă și apariția rezistenței la colistină;
English: Finally, extensive revisions were made to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species.
Romanian: În final, au fost realizate revizuiri ample pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, inclusiv o actualizare a valorilor critice EUCAST și a listei speciilor sensibile.
English: Indeed, recent clinical experience and the medical literature point to the urgent need to update the product information, in particular the indications, the dosage recommendations and the PK/PD information, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, in particular when used as monotherapy.
Romanian: Într-adevăr, experiența clinică și literatura medicală recente indică necesitatea actualizării urgente a informațiilor referitoare la produs, în special în ceea ce privește indicațiile, recomandările privind dozarea și informațiile farmacocinetice/farmacodinamice, astfel cum au fost evidențiate de rapoartele recente privind eficacitatea suboptimă și apariția rezistenței la colistină, în special când este utilizată în monoterapie.
English: The CHMP also reviewed the data on adverse events observed with the use of colistin and agreed that the use of colistin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and neurotoxicity but considered that these risks must be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that they can be satisfactorily mitigated by statements in the SmPC.
Romanian: De asemenea, CHMP a evaluat datele privind evenimentele adverse observate în asociere cu utilizarea colistinei și a fost de acord că utilizarea colistinei pentru uz parenteral este asociată cu nefrotoxicitate și neurotoxicitate, însă a considerat că aceste riscuri trebuie evaluate în raport cu riscul afecțiunii subiacente și cu mortalitatea ridicată a afecțiunilor tratate și că acestea pot fi reduse în mod satisfăcător prin formulările din RCP.
English: • the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity and neurotoxicity observed with colistin for parenteral use should be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that it can be satisfactorily mitigated by warnings and recommendations in the SmPC,
Romanian: • CHMP a considerat că riscurile de nefrotoxicitate și neurotoxicitate observate în asociere cu colistina pentru uz parenteral trebuie evaluate în raport cu riscul bolii subiacente și cu mortalitatea ridicată a afecțiunilor tratate și că acestea pot fi reduse în mod satisfăcător prin avertismente și recomandări incluse în RCP;
English: A large number of PK/PD studies were reviewed together with data from clinical experience and the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral and inhalation use products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines.
Romanian: A fost evaluat un număr mare de studii farmacocinetice/farmacodinamice împreună cu datele obținute din experiența clinică, iar CHMP a considerat datele disponibile ca fiind suficiente pentru a susține revizuirea indicațiilor atât pentru produsele de uz parenteral, cât și pentru cele de uz inhalator, în conformitate cu experiența clinică și ghidurile terapeutice actuale.
English: • the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral use and inhalation use medicinal products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile sunt suficiente pentru a susține revizuirea indicațiilor atât pentru medicamentele de uz parenteral, cât și pentru cele de uz inhalator, în conformitate cu experiența clinică și ghidurile terapeutice actuale;
English: Grounds for the maintenance and the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
Romanian: Motivele menținerii și, după caz, ale modificării condițiilor autorizației de introducere pe piață
English: • the CHMP made extensive revisions to the SmPC to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species,
Romanian: • CHMP a realizat revizuiri ample ale RCP pentru a reflecta datele farmacocinetice și farmacodinamice actuale, inclusiv o actualizare a valorilor critice EUCAST și a listei speciilor sensibile;
English: Having reviewed all available data, the CHMP considered that CMS and colistin represent a crucial therapeutic option in the armamentarium available to prescribers in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gram-negative pathogens.
Romanian: În urma reexaminării tuturor datelor disponibile, CHMP a considerat că, în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de agenții patogeni gram-negativi multirezistenți, CMS și colistina reprezintă o opțiune terapeutică crucială în arsenalul terapeutic aflat la dispoziția medicilor care prescriu medicamente.
English: • the CHMP considered that colistimethate sodium and colistin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gramnegative pathogens,
Romanian: • CHMP a considerat că, în contextul tratamentului infecțiilor cauzate de agenții patogeni gram-negativi multirezistenți, colistimetatul de sodiu și colistina reprezintă o opțiune terapeutică crucială;
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 iunie 2015
English: These are your last remaining tablets.
Romanian: Acestea sunt ultimele comprimate care v-au rămas.
English: In case of emergency, please contact: Name:
Romanian: În caz de urgenţă, vă rugăm să contactaţi: Nume:
English: Lixiana can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Romanian: Lixiana poate fi iniţiat sau continuat la pacienţii care ar putea necesita cardioversie.
English: It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Romanian: Aşadar, este important să cunoaşteţi posibilele semne şi simptome ale sângerării şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele situaţii:
English: • For creatinine in µmol/L:
Romanian: • Pentru creatinină în µmol/l:
English: If you become pregnant while you are taking Lixiana, immediately tell your doctor, who will decide how you should be treated.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Lixiana, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiţi tratată.
English: PATIENT INFORMATION Patient name:
Romanian: INFORMAŢII PRIVIND PACIENTUL Numele pacientului:
English: Do not take Lixiana if you are pregnant or breast-feeding.
Romanian: Nu luaţi Lixiana dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
English: Prior to launch of Lixiana in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea Lixiana în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să convină asupra conţinutului şi formatului programului educaţional, inclusiv suporturile de comunicare, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului, împreună cu autoritatea competentă naţională.
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Romanian: Rare 1 Ratele de raportare se bazează pe populaţia feminină din cadrul studiilor clinice.
English: The same information is also available on the following URL: www.dspatient.eu.
Romanian: Aceleaşi informaţii sunt disponibile şi la următoarea adresă URL: www.dspatient.eu.
English: Lixiana is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Romanian: Lixiana nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from therapy.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament.
English: It is very important to take Lixiana before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Romanian: Este foarte important să luaţi Lixiana înainte şi după operaţie, exact în momentele indicate de către medicul dumneavoastră.
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Romanian: - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, aşa cum se poate întâmpla dacă aveţi oricare dintre următoarele afecţiuni:
English: • Vomiting blood or material that looks like ground coffee
Romanian: • Vărsături cu sânge sau materii care arată precum zaţul de cafea
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Lixiana.
Romanian: Dacă există şansa să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie sigură în timp ce luaţi Lixiana.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lixiana is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Lixiana are provided with the following educational material:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Lixiana este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care se preconizează că vor utiliza Lixiana primesc următorul material educational:
English: Detailed information on this product is available by scanning the QR Code below with a smartphone.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile scanând codul QR de mai jos cu un dispozitiv smartphone.
English: • a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy)
Romanian: • o problemă cu vasele de sânge aflate în partea din spate a ochilor (retinopatie)
English: • rifampicin, an antibiotic
Romanian: • rifampicină, un antibiotic
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Lixiana.
Romanian: • Vă rugăm să citiţi prospectul pe care îl găsiţi în interiorul fiecărui pachet de Lixiana.
English: Lixiana is used in adults to:
Romanian: Lixiana este utilizat la adulţi:
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Lixiana tablets.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Lixiana.
English: Lixiana can be taken with or without food.
Romanian: Lixiana poate fi administrat cu sau fără alimente.
English: What Lixiana is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Lixiana şi pentru ce se utilizează 2.
English: The Prescriber Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Romanian: Ghidul privind prescrierea pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii va conţine următoarele elementecheie:
English: • medicines to prevent organ rejection after transplantation (e.g. ciclosporin)
Romanian: • medicamente care previn respingerea organului după transplant (de exemplu ciclosporină)
English: What you need to know before you take Lixiana 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lixiana 3.
English: Most patients (85%) should be able to achieve an INR ≥ 2.0 within 14 days of concomitant administration of Lixiana and VKA.
Romanian: Majoritatea pacienţilor (85%) trebuie să poată atinge o valoare INR ≥ 2,0 în decurs de 14 zile de administrare concomitentă de Lixiana şi AVK.
English: Lixiana 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Romanian: Lixiana 15 mg nu este indicat ca monoterapie, întrucât această administrare poate avea ca rezultat scăderea eficacităţii.
English: No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei atunci când Lixiana este administrat împreună cu digoxină.
English: What Lixiana is and what it is used for
Romanian: Ce este Lixiana şi pentru ce se utilizează
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, or phototoxicity.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea sau fototoxicitatea.
English: Take as recommended by your doctor:
Romanian: A se administra conform recomandărilor medicului dumneavoastră:
English: Do not stop taking Lixiana without talking to your doctor first, because Lixiana treats and prevents serious conditions.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Lixiana fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Lixiana tratează şi previne afecţiuni grave.
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Lixiana was the Cockcroft-Gault method.
Romanian: Metoda utilizată pentru a estima funcţia renală (ClCr în ml/minut) în timpul dezvoltării clinice a Lixiana a fost metoda Cockcroft-Gault.
English: erythromycin, or ketoconazole.
Romanian: eritromicină sau ketoconazol.
English: • Reduced number of platelets in your blood (which can affect clotting)
Romanian: • Număr redus de trombocite în sânge (care poate afecta coagularea)
English: Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Romanian: Edoxaban este slab solubil la un nivel al pHului de 6,0 sau mai mare.
English: Lixiana contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Romanian: Lixiana conţine substanţa activă edoxaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante.
English: Do not take Lixiana:
Romanian: Nu luaţi Lixiana:
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Lixiana on the day of the procedure.
Romanian: Cardioversia trebuie să se efectueze la nu mai târziu de 12 ore după administrarea dozei de Lixiana în ziua procedurii.
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Lixiana, because the effect of Lixiana may be reduced.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavoastră înainte de a lua Lixiana, întrucât efectul Lixiana poate fi redus.
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Lixiana, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Romanian: În luarea deciziei de a amâna o procedură până la 24 ore după ultima doză de Lixiana, trebuie evaluat riscul crescut de sângerare în raport cu urgenţa intervenţiei.
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Lixiana treatment.
Romanian: Această metodă este recomandată pentru evaluarea valorilor ClCr ale pacienţilor înainte şi în timpul tratamentului cu Lixiana.
English: Special populations Assessment of renal function:
Romanian: Evaluarea funcţiei renale:
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Lixiana by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Romanian: Programul educational urmăreşte să diminueze riscurile de sângerări sau hemoragii grave la pacienţii trataţi cu Lixiana, asigurând faptul că medicul prescriptor conştientizează şi oferind îndrumări privind selecţia corespunzătoare a pacienţilor, administrarea corectă a dozelor, precum şi gestionarea riscurilor.
English: • Lixiana may increase the risk of bleeding.
Romanian: • Lixiana poate creşte riscul de sângerare.
English: Anti-FXa activity by CrCL category
Romanian: Activitatea anti-Fxa în funcţie de categoria ClCr
English: Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră pentru o nouă rețetă de Lixiana.
English: PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Romanian: EP cu sau fără TVP EP letală sau deces unde EP nu poate fi exclusă EP non-letală Numai TVP
English: • recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
Romanian: • sângerare recentă la nivelul creierului (sângerare în interiorul craniului sau în interiorul creierului)
English: If you take more Lixiana than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lixiana decât trebuie
English: - prevent blood clots in the brain (stroke) and other blood vessels in the body if you have a form of irregular heart rhythm called nonvalvular atrial fibrillation and at least one additional risk factor.
Romanian: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveţi o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilaţie atrială non-valvulară şi prezentaţi cel puţin un factor de risc suplimentar.
English: If you take more Lixiana than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Lixiana decât este recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare.
English: The safety and efficacy of Lixiana in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Lixiana la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost stabilite.
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Lixiana are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Lixiana.
Romanian: Programul urmăreşte, de asemenea, să se asigure că profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie Lixiana au luat la cunoştinţă Cardul pacientului pentru situaţii de urgenţă, precum şi faptul că acesta este înmânat şi revizuit împreună cu toţi pacienţii care sunt trataţi cu Lixiana.
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
Romanian: • Faptul că tuturor pacienţilor trebuie să li se pună la dispoziţie un Card al pacientului pentru situaţii de urgenţă şi să fie consiliaţi în legătură cu: semnele şi simptomele sângerării şi când să solicite asistenţă medicală din partea unui profesionist în domeniul sănătăţii; importanţa complianţei la tratament; necesitatea purtării asupra pacientului, în permanenţă, a Cardului pacientului pentru situaţii de urgenţă; necesitatea de a informa profesioniştii în domeniul sănătăţii cu privire la faptul că pacientul ia Lixiana, în cazul în care pacientului trebuie să i se efectueze orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
English: QR code to be included
Romanian: A se include codul QR
English: Parenteral anticoagulants
Romanian: Anticoagulante parenterale
English: If possible, Lixiana should be stopped at least 24 hours before an operation.
Romanian: Dacă este posibil, administrarea Lixiana trebuie întreruptă cu cel puţin 24 ore înainte de operaţie.
English: • St John's Wort, a herbal product used for anxiety and mild depression
Romanian: • sunătoare, un produs din plante folosit pentru anxietate şi depresie uşoară