FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dalšími složkami jsou - Jádro tablety: laktóza (viz bod 2), mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, oxid křemičitý (E551) a magnesium-stearát - Potahová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)
Lithuanian: - plėvelėje: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400, indigokarmino aliumininis dažiklis (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
Czech: Potahovaná tableta se nesmí žvýkat ani drtit kvůli nepříjemné chuti léčivé látky.
Lithuanian: Dėl labai nemalonaus skonio jos negalima kramtyti ar traiškyti.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru - uvedena za zkratkou "EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Czech: odpovídající této dávce u samců je 19násobkem AUC klinické expozice.
Lithuanian: Šios dozės grupės patinų ekspozicija (AUC) 19 kartų viršijo klinikinę.
Czech: a na inhibitorech integrázy (INSTI).
Lithuanian: Integrazės inhibitoriai
Czech: Minimální PK hodnoty pro peginterferon alfa u pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa, ribavirin a daklatasvir, byly podobné hodnotám u pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa, ribavirin a placebo.
Lithuanian: Minimalios peginterferono alfa koncentracijos kartu su juo vartojant ribavirino ir daklatasviro buvo panašios kaip kartu vartojant ribavirino ir placebo.
Czech: Medián věku léčených pacientů byl 50 let (rozmezí: 18 až 67); 79 % pacientů byli běloši; 13 % byli černoši/Afroameričané; 1 % byli Asiati; 9 % byli Hispánci nebo Latinoameričané.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusių pacientų amžiaus mediana buvo 50 metų (diapazonas nuo 18 iki 67), 79 % buvo baltieji, 13 % - juodieji afroamerikiečiai, 1 % - azijiečiai, 9 % - kilę iš ispaniškai kalbančių šalių už Ispanijos ribų (angl.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyviems pacientams
Czech: *PK parametry pro daklatasvir podávaný s peginterferonem alfa a ribavirinem v této studii byly podobné parametrům pozorovaným ve studii subjektů infikovaných HCV,
Lithuanian: * Šio tyrimo metu nustatyti daklatasviro farmakokinetikos kartu vartojant peginterferono alfa ir ribavirino duomenys yra panašūs į nustatytus kito tyrimo metu, kai HCV
Czech: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Lithuanian: AUC - 3,00 (nuo 2,62 iki 3,44) Cmax - 1,57 (nuo 1,31 iki 1,88)
Czech: 4násobku (u potkanů) a 16násobku (králík) AUC klinické expozice.
Lithuanian: Daklatasviras sukelia embriotoksinį ir teratogeninį poveikį žiurkėms esant ≥ 4 kartus, o triušiams≥ 16 kartų didesnei už klinikinę ekspozicijai (AUC).
Czech: Jak se přípravek Daklinza užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Daklinza
Czech: Předpokládaný důsledek inhibice P-gp daklatasvirem:
Lithuanian: Tikėtina daklatasviro sukeliamo P-gp slopinimo pasekmė: ↑ dabigatrano eteksilato
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy a nauzea.
Lithuanian: Daklinza derinys su sofosbuviru Dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos yra nuovargis, galvos skausmas ir pykinimas.
Czech: - fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin nebo fenobarbital, používané k léčbě epileptických záchvatů,
Lithuanian: - fenitoino, karbamazepino, okskarbazepino arba fenobarbitalio (jų skiriama norint išvengti traukulių dėl epilepsijos);
Czech: SVR12 Bez cirhózy** S cirhózou** Genotyp 1 1a 1b Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Virologické selhání Detekovatelná HCV RNA
Lithuanian: Su ciroze** 1 genotipas 1a 1b 2 genotipas 3 genotipas 4 genotipas Neveiksmingas priešvirusinis gydymas HCV RNR nustatyta gydymo pabaigoje Atkrytis
Czech: * Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti užívali inhibitor cyklofilinu.
Lithuanian: Atkrytis * Daugiausia gydymas interferono preparatų pagrindu, tik 7 buvo gydomi sofosbuviro ir ribavirino deriniu, o
Czech: Hodnoty SVR u pacientů léčených po dobu 8 týdnů byly nižší, jak je shrnuto v tabulce 11.
Lithuanian: 8 savaites gydytų pacientų SVR dažnis buvo mažesnis (žr.
Czech: Pacientům s jakýmkoli stupněm renální poruchy není třeba upravovat dávku přípravku Daklinza (viz bod 5.2).
Lithuanian: Bet kurio laipsnio inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams Daklinza dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Deset procent pacientů mělo kompenzovanou cirhózu a 75 % pacientů mělo genotypy IL-28B rs12979860 non-CC.
Lithuanian: 10 % pacientų sirgo kompensuota ciroze, 75 % turėjo IL-28B rs12979860
Czech: ROSTLINNÉ PŘÍPRAVKY Třezalka tečkovaná
Lithuanian: VAISTINIAI PREPARATAI NUO TRAUKULIŲ
Czech: Studie AI444043 byla otevřená, jednoramenná studie daklatasviru v kombinaci s pegIFN/RBV u dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1, kteří byli koinfikováni virem HIV.
Lithuanian: AI444043 buvo atviras vienos grupės daklatasviro su pegIFN/RBV tyrimas, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugę pacientai, sergantys lėtine 1
Czech: ↔ Darunavir
Lithuanian: ↔ Darunaviro:
Czech: AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70; 0,85)
Lithuanian: AUC - 1,41 (nuo 1,32 iki 1,50) Cmax - 0,77 (nuo 0,70 iki 0,85)
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Rilpivirin
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ rilpivirino
Czech: 1000 mg nebo 1200 mg/den rozděleno do dvou dávek
Lithuanian: 180 µg 1 kartą per savaitę ir ribavirinas 1000 mg arba 1200 mg per parą per 2 kartus
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką .
Czech: ↑ Digoxin
Lithuanian: ↑ Digoksino:
Czech: ↔ Norgestrel
Lithuanian: ↔ Norgestrelio:
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Oxid křemičitý (E551)
Lithuanian: Silicio dioksidas (E551) Magnio stearatas
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučené dávkování s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických skupin
Lithuanian: Sąveika ir dozavimo rekomendacijos kartu vartojant kitų vaistinių preparatų
Czech: Srdeční arytmie
Lithuanian: Širdies ritmo sutrikimai
Czech: Lamivudin Zidovudin Emtricitabin Abacavir Didanosin Stavudin
Lithuanian: Lamivudinas, zidovudinas, emtricitabinas, abakaviras, didanozinas, stavudinas
Czech: Daklinza s rifampicinem, rifabutinem, rifapentinem a jinými silnými induktory CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su rifampicinu, rifabutinu, rifapentinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr.
Czech: ↔ Daklatasvir
Lithuanian: ↔ Daklatasviras
Czech: je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo 3 genotipo infekcija ir toks RAV, SVR12 dažnis buvo mažesnis (praktikoje pasibaigus atsakui į gydymą pasireiškė atkrytis), ypač pacientams, kuriems buvo cirozė.
Czech: AUC: 1,96 (1,84; 2,10) Cmax: 1,50 (1,39; 1,62) Cmin: 2,68 (2,42; 2,98)
Lithuanian: AUC - 1,96 (nuo 1,84 iki 2,10) Cmax - 1,50 (nuo 1,39 iki 1,62) Cmin - 2,68 (nuo 2,42 iki 2,98)
Czech: Farmakokinetika daklatasviru u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Lithuanian: Vaikų populiacija Daklatasviro farmakokinetika vaikų organizme netirta.
Czech: klinické expozice.
Lithuanian: 9 klinikinių
Czech: Nedekovatelná HCV RNA na konci léčby
Lithuanian: Rasta HCV RNR gydymo pabaigoje
Czech: Relaps zahrnuje i pozorování ve 24. týdnu po skončení léčby.
Lithuanian: Atkrytis buvo diagnozuojamas 24 savaičių stebėjimo laikotarpiu.
Czech: Používání vysoce účinné antikoncepce má pokračovat po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza (viz bod 4.6).
Lithuanian: Baigus vartoti Daklinza, dar 5 savaites būtina tęsti labai veiksmingą kontracepciją (žr.
Czech: Velikost balení: 28 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Lithuanian: Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin po dobu 24 týdnů
Lithuanian: Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių Daklinza ir sofosbuviras su ribavirinu arba be jo 24 savaites
Czech: Systémově podávaný dexamethason
Lithuanian: KORTIKOSTEROIDAI Sisteminio veikimo deksametazonas
Czech: HCV Genotyp 3 (ALLY-3) Ve studii ALLY-3 byla hodnocena kombinace daklatasviru a sofosbuviru podávaná po dobu 12 týdnů u 152 dospělých osob s HCV infekcí genotypu 3; 101 pacientů bylo dosud neléčených a u 51 pacientů selhala předchozí antivirová terapie.
Lithuanian: ALLY-3 tyrimo metu daklatasviro ir sofosbuviro derinio poveikis vertintas 12 savaičių juo gydžius 152 suaugusius pacientus, infekuotus 3 genotipo HCV (101 pacientas buvo anksčiau negydytas, o
Czech: Darunavir/kobicistat
Lithuanian: Darunaviras su kobicistatu Sąveika netirta.
Czech: Předpokládaný důsledek: ↔ Daklatasvir ↔ Imunosupresivum
Lithuanian: ↔ daklatasviro ↔ imunosupresanto
Czech: Léčba trvala 12 týdnů u 82 dosud neléčených pacientů s HCV genotypu 1 a 24 týdnů u všech ostatních pacientů ve studii.
Lithuanian: 82 anksčiau negydyti 1 genotipo HCV infekcija sirgę pacientai buvo gydomi 12 savaičių, o visi kiti dalyvavę šiame tyrime
Czech: EU/1/14/939/001 28 tablet (kalendářní balení) EU/1/14/939/002 28 x 1 tableta
Lithuanian: EU/1/14/939/001 28 tabletės (kalendorinė pakuotė) EU/1/14/939/002 28 x 1 tabletės
Czech: CYP3A4a P-gp verapamilem: ↑ Daklatasvir
Lithuanian: CYP3A4 ir P-gp slopinimo pasekmė: ↑ daklatasviro
Czech: Relaps byl definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během následného sledování po předchozí naměřené HCV RNA < LLOQ.
Lithuanian: HCV RNR ≥ LLOQ po to, kai gydymo pabaigoje HCV RNR buvo < LLOQ.
Czech: ↓ Daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax *: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Lithuanian: AUC* - 0,68 (nuo 0,60 iki 0,78) Cmax* - 0,83 (nuo 0,76 iki 0,92) Cmin* - 0,41 (nuo 0,34 iki 0,50)
Czech: Daklinza s karbamazepinem, oxkarbazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem nebo jiným silným induktorem CYP3A4 je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Daklinza negalima vartoti kartu su karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu ir kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4 (žr.
Czech: + daklatasvir (bez ribavirinu), z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti Y93H RAV, byla 7/13 (54 %) u pacientů bez cirhózy a 134/145 (92 %) u pacientů s cirhózou.
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo 3 tipo infekcija ir kurie 12 savaičių buvo gydomi sofosbuviru ir daklatasviru (be ribavirino), pasveikimo dažnis esant ir nesant Y93H RAV buvo atitinkamai 7 iš 13 (54%) ir 134 iš 145 (92%).
Czech: AUC: 1,33 (1,11; 1,59) Cmax: 1,29 (1,07; 1,57) Cmin: 1,45 (1,25; 1,68)
Lithuanian: AUC -1,33 (nuo 1,11 iki 1,59) Cmax - 1,29 (nuo 1,07 iki 1,57) Cmin - 1,45 (nuo 1,25 iki 1,68)
Czech: EU/1/14/939/003 28 tablet (kalendářní balení) EU/1/14/939/004 28 x 1 tableta
Lithuanian: EU/1/14/939/003 28 tabletės (kalendorinė pakuotė) EU/1/14/939/004 28 x 1 tabletės
Czech: V oběhu nebyly žádné metabolity v koncentracích vyšších než 5 % koncentrace parentální látky.
Lithuanian: Nė vieno metabolito koncentracija nesudarė daugiau kaip
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další dávku v příslušné době.
Lithuanian: Vėluojant daugiau kaip 20 val., užmirštą dozę reikia praleisti, o kitą gerti įprastu laiku.
Czech: V toxikologických studiích při opakovaném podávání zvířatům byly pozorovány nežádoucí účinky na játra (hypertrofie/hyperplazie Kupferových buněk, mononukleární infiltráty a hyperplazie žlučovodu)
Lithuanian: Tiriant kartojamų dozių toksinį poveikį gyvūnams, nustatytas poveikis kepenims (Kupffer ląstelių hipertrofija ar hiperplazija, vienbranduolių ląstelių infiltratai, tulžies latakų hiperplazija) ir antinksčiams (pakitusi citoplazmos vakuolizacija ir antinksčių žievės hipertrofija ar hiperplazija) esant panašiai į klinikinę arba šiek tiek už ją didesnei ekspozicijai (AUC).
Czech: Předpokládaný důsledek indukce CYP3A4 třezalkou tečkovanou:
Lithuanian: Tikėtina kobicistato sukeliamo CYP3A4 slopinimo pasekmė:
Czech: 300 mg jednou denně
Lithuanian: 300 mg 1 kartą per parą
Czech: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin po dobu 12 týdnů nebo
Lithuanian: Daklinza, sofosbuviras ir ribavirinas 12 savaičių arba
Czech: Antagonisté H2-receptoru Famotidin 40 mg jedna dávka (daklatasvir 60 mg jedna dávka)
Lithuanian: Famotidinas viena 40 mg dozė (daklatasviras viena 60 mg dozė)
Czech: Daklatasvir + pegIFN/RBV n= 12
Lithuanian: Daklatasviras ir pegIFN/RBV N = 12
Czech: AUC: 1,15 (0,77; 1,72) Cmax: 1,22 (1,06; 1,41) Cmin: 1,54 (0,46; 5,07)
Lithuanian: AUC - 1,15 (nuo 0,77 iki 1,72) Cmax - 1,22 (nuo 1,06 iki 1,41) Cmin - 1,54 (nuo 0,46 iki 5,07)
Czech: snížená chuť k jídlu problémy se spaním, podrážděnost závrať migréna dušnost, kašel, překrvení nosní sliznice (pocit ucpaného nosu) nával horka suchá kůže, neobvyklá ztráta či řídnutí vlasů, vyrážka, svědění průjem, zvracení, bolest břicha, zácpa, pálení žáhy, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo střevech sucho v ústech bolest kloubů, bolavé nebo citlivé svaly (pokud nejsou způsobeny fyzickou námahou)
Lithuanian: karščio pylimai; sausa oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, išbėrimas, niežulys; viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, dujų perteklius skrandyje ar žarnose; sausa burna;
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Daklinza 60 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Daklinza 60 mg
Czech: (daklatasvir 60 mg jednou denně)
Lithuanian: (daklatasviras 60 mg 1 kartą per parą)
Czech: NRTI.
Lithuanian: deriniu.
Czech: (Ames) in vitro, kvantitativních rozborech savčí mutace na buňkách vaječníků čínského křečka, nebo ve studii perorálního mikronukleu u potkanů in vivo.
Lithuanian: Mutagenezės (Ames) testas in vitro ir žinduolių mutacijų mėginiai su kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėmis mutageninio ar klastogeninio poveikio neparodė.
Czech: Pro pacienty léčené daklatasvirem byla u HCV RNA při hodnocení výsledků na konci léčby ve 12. i 24. týdnu po shoda mezi SVR12 a SVR24 97 % pro HCV genotyp 1 a 100 % pro HCV genotyp 4.
Lithuanian: Daklatasviro vartojusiems pacientams, sirgusiems 1 ir 4 genotipo infekcija, kurių HCV RNR kiekio duomenys gauti po 12 ir 24 savaičių, SVR12 ir SVR24 atitikimas buvo atitinkamai 97 % ir 100 %.
Czech: AUC: 0,82 (0,70; 0,96) Cmax: 0,56 (0,46; 0,67) Cmin: 0,89 (0,75; 1,06)
Lithuanian: AUC - 0,82 (nuo 0,70 iki 0,96) Cmax - 0,56 (nuo 0,46 iki 0,67) Cmin - 0,89 (nuo 0,75 iki 1,06)
Czech: AUC: 1,15 (1,07; 1,24) Cmax: 0,67 (0,61; 0,74)
Lithuanian: AUC - 1,15 (nuo 1,07 iki 1,24) Cmax - 0,67 (nuo 0,61 iki 0,74)
Czech: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax *: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Lithuanian: AUC* - 2,10 (nuo 1,95 iki 2,26) Cmax* - 1,35 (nuo 1,24 iki 1,47) Cmin* - 3,65 (nuo 3,25 iki 4,11) Ritonaviras slopina CYP3A4.
Czech: Předpokládaný důsledek indukce
Lithuanian: Tikėtina verapamilio sukeliamo
Czech: HCV RNA nedetekovatelná SVR12***
Lithuanian: Gydymo pabaigoje HCV RNR nerasta SVR12 *
Czech: Potenciál pro interakce s jinými léčivými přípravky
Lithuanian: Galima sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Czech: AUC: 1,12 (1,01; 1,26) Cmax: 1,14 (0,98; 1,32) Cmin: 1,23 (1,09; 1,38)
Lithuanian: AUC - 1,12 (nuo 1,01 iki 1,26) Cmax - 1,14 (nuo 0,98 iki 1,32) Cmin - 1,23 (nuo 1,09 iki 1,38)
Czech: U všech zvířecích druhů vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryocidní účinky; proto je třeba dbát nejvyšší opatrnosti, aby se předešlo těhotenství u pacientek a partnerek mužských pacientů (viz souhrn údajů o přípravku pro ribavirin).
Lithuanian: embriocidinis poveikis, todėl šio vaistinio preparato vartojančioms pacientėms ir jo vartojančių pacientų partnerėms būtina labai kruopščiai vengti pastojimo (žr.
Czech: AUC: 0,94 (0,84; 1,04) Cmax: 1,01 (0,89; 1,14)
Lithuanian: AUC - 0,94 (nuo 0,84 iki 1,04) Cmax - 1,01 (nuo 0,89 iki 1,14)
Czech: AUC: 0,99 (0,95; 1,03) Cmax: 1,02 (0,95; 1,09)
Lithuanian: AUC - 0,99 (nuo 0,95 iki 1,03) Cmax - 1,02 (nuo 0,95 iki 1,09)
Czech: SVR12 byla dosažena u 99 % pacientů s HCV genotypu 1, u 96 % pacientů s genotypem 2 a u 89 % pacientů s genotypem 3 (viz Tabulka 6 a 7).
Lithuanian: SVR12 pasiekė 99 % pacientų, sirgusių 1 genotipo HCV infekcija, 96 % sirgusių 2 genotipo HCV
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava snížení počtu červených krvinek (anémie)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas, nuovargis;
Czech: Chybějící data po skončení terapie Hlavně interferonová terapie +/-NS3/4 PI. Cirhóza byla určena jaterní biopsií, FibroScan >14,6 kPa, nebo FibroTest skóre ≥0,75 a indexem poměru aspartátaminotransferázy (AST) a počtu krevních destiček (APRI) >2.
Lithuanian: Cirozė buvo nustatyta atliekant kepenų biopsiją, FibroScan >14,6 kPa arba FibroTest įvertinimu ≥0,75 ir aspartato aminotransferazės (AST): trombocitų santykio rodmeniu (angl.
Czech: ≤30 ml/min nebo hemodialýza
Lithuanian: Nuo ≤ 30 ml/min.
Czech: Tabulka 9: Výsledky léčby, daklatasvir v kombinaci se sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů, pacienti s cirhózou či rekurence HCV po transplantaci jater, Studie ALLY-1
Lithuanian: Ciroze sirgusių ar HCV infekcijos atkrytį po kepenų persodinimo patyrusių pacientų 12 savaičių trukmės gydymo daklatasviro, sofosbuviro ir ribavirino deriniu rezultatai ALLY-1 tyrimo metu
Czech: Všichni pacienti Cirhóza
Lithuanian: Visi pacientai
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA KALENDÁŘNÍM (NEPERFOROVANÉM) BLISTRU
Lithuanian: KALENDORINIŲ (NEPERFORUOTŲ) LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ TEKSTAS
Czech: Středně silné induktory CYP3A4 Dávka přípravku Daklinza se má zvýšit na 90 mg jednou denně, pokud je podáván spolu se středně silnými induktory CYP3A4.
Lithuanian: Kartu vartojant vaistinių preparatų, kurie vidutiniškai indukuoja CYP3A4, Daklinza dozę reikia padidinti iki 90 mg 1 kartą per parą.
Czech: Simeprevir 150 mg jednou denně
Lithuanian: 150 mg 1 kartą per parą
Czech: 200 mg každý druhý den
Lithuanian: 200 mg kas antrą parą
Czech: 800/100 mg jednou denně nebo 600/100 mg dvakrát denně) či darunaviru/kobicistatu.
Lithuanian: 600 mg su 100 mg du kartus per parą) arba kartu su darunaviru ir kobicistatu, dozės koreguoti nereikia.
Czech: ↑ Simeprevir AUC: 1,44 (1,32; 1,56) Cmax: 1,39 (1,27; 1,52) Cmin: 1,49 (1,33; 1,67)
Lithuanian: AUC - 1,44 (nuo 1,32 iki 1,56) Cmax - 1,39 (nuo 1,27 iki 1,52) Cmin - 1,49 (nuo 1,33 iki 1,67)
Czech: pacienti s HCV genotypem 3 ve studii ALLY-3
Lithuanian: 3 genotipo HCV (ALLY-3)
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: Poruchy nervového systému velmi časté bolest hlavy bolest hlavy časté závrať, migréna závrať, migréna
Lithuanian: Dažni svaigulys, migrena svaigulys, migrena
Czech: Režim a trvání léčby HCV GT 1 nebo 4
Lithuanian: 1 arba 4 HCV GT
Czech: Pacienti, u kterých chyběly údaje ve 12. týdnu po skončení léčby, byli považováni za odpovídající na léčbu, pokud jejich další dostupná HCV RNA hodnota byla < LLOQ.
Lithuanian: Jeigu po 12 savaičių duomenų negauta, tai gydymas laikytas veiksmingu paskesnio tyrimo metu nustačius HCV RNR < LLOQ.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému velmi časté anémie
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Czech: AUC: 0,90 (0,73; 1,11) Cmax: 0,97 (0,80; 1,17) Cmin: 0,98 (0,67; 1,44)
Lithuanian: AUC - 0,90 (nuo 0,73 iki 1,11) Cmax - 0,97 (nuo 0,80 iki 1,17) Cmin - 0,98 (nuo 0,67 iki 1,44)
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Lithuanian: AUC - 1,40 (nuo 1,29 iki 1,53) Cmax - 1,04 (nuo 0,94 iki 1,15) Cmin - 1,56 (nuo 1,41 iki 1,71)
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą vartojant kartu su Daklinza ir sofobusviru rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę (žr.
Czech: Poruchy funkce jater
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Czech: Inhibitory integrázy Dolutegravir 50 mg jednou denně
Lithuanian: Dolutegraviras 50 mg 1 kartą per parą
Czech: Daklatasvir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem Počáteční hodnoty NS5A RAVs (M28T, Q30, L31a Y93 pro genotyp 1a; L31 a Y93 pro genotyp 1b)
Lithuanian: Daklatasviro derinys su peginterferonu alfa ir ribavirinu Pradinių NS5A RAV (esant 1a genotipui M28T, Q30, L31 ir (arba) Y93 bei 1b genotipui L31 ir Y93) didina organizmo atsako nebuvimo riziką anksčiau negydytiems pacientams, kuriems yra 1a genotipo ir 1b genotipo infekcija.
Czech: ANTACIDA
Lithuanian: Dozavimas
Czech: (daklatasvir 60 mg jednou denně/120 mg jednou denně)
Lithuanian: 60 mg 1 kartą per parą/ 120 mg 1 kartą per parą)
Czech: AUC: 0,84 (0,73; 0,96) Cmax: 0,64 (0,54; 0,77) Cmin: 0,92 (0,80; 1,05)
Lithuanian: AUC - 0,84 (nuo 0,73 iki 0,96) Cmax - 0,64 (nuo 0,54 iki 0,77) Cmin - 0,92 (nuo 0,80 iki 1,05)
Czech: Itrakonazol Posakonazol Vorikonazol
Lithuanian: Itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas
Czech: U potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
Lithuanian: Poveikio žiurkių poravimuisi ir vaisingumui nenustatyta (žr.
Czech: Rasa:
Lithuanian: ↑ Rozuvastatino:
Czech: Erythromycin
Lithuanian: Eritromicinas
Czech: ↔ Daklatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Lithuanian: ↔ Daklatasviro: AUC ↔* Cmax ↔* Cmin ↔*
Czech: Aktivní transport je zprostředkován pomocí OCT1
Lithuanian: organic cation transporter, toliau - OCT1) substratas.
Czech: Z probíhající následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do tří let po léčbě daklatasvirem jsou k dipozici pouze omezená data.
Lithuanian: Tęsiamo tolesnio stebėjimo tyrimo, skirto ištirti daklatasviro sukelto atsako tvarumą iki 3 metų,
Czech: Úprava dávky přípravku Daklinza kvůli zvládnutí nežádoucích účinků se nedoporučuje.
Lithuanian: Dozės koregavimas, vartojimo pertrauka ir nutraukimas Koreguoti Daklinza dozės dėl nepageidaujamų reakcijų nerekomenduojama.
Czech: Četnost případů této reaktivace se zdá být nízká.
Lithuanian: Tokios reaktyvacijos atvejų dažnis, atrodo, yra nedidelis.
Czech: února 2017 EMA/141732/2017
Lithuanian: EMA/141732/2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Czech: Další informace o těchto léčivých přípravcích jsou k dispozici na internetových stránkách agentury EMA na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šiuos vaistus rasite EMA svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Stanovisko výboru CHMP pak bylo postoupeno Evropské komisi, která vydala právně závazné rozhodnutí platné v celé EU.
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri priėmė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Czech: Přezkoumání přímo působících antivirotik provedl Farmakovigilační výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio antivirusinių vaistų peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Czech: 2 K dnešnímu dni bylo z mnoha tisíců léčených pacientů hlášeno přibližně 30 případů reaktivace hepatitidy B.
Lithuanian: 2 Iš daugelio tūkstančių pacientų, kurie buvo gydomi šiais vaistais, lig šiol pranešta apie maždaug 30 hepatito B
Czech: Přezkoumání provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor zodpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků, který vydal soubor doporučení.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.