FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Rhokiinsa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Rhokiinsa, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Bulgarian: Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Zelo pogosti hiperemija veznice1, cornea verticillata bolečina na mestu vkapanja
Bulgarian: Много чести конюнктивална хиперемия корнея вертикулата1, болка в мястото на накапване
Slovenian: 0,5 % dvakrat na dan pri zniževanju IOP pri skupaj 708 bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo.
Bulgarian: 0,5 % два пъти дневно за намаляване на ВОН при общо 708 пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
Slovenian: < 1/100), redki (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Реакциите се определят според конвенцията: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Učinkovitost in varnost netarsudila pri preskušancih s prizadetim roženičnim epitelijem ali sočasnimi očesnimi patologijami, npr. psevdoeksfoliacijo in pigmentnim disperzijskim sindromom, nista bili dokazani.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на нетарсудил при пациенти с компрометиран роговичен епител или със съществуващи очни патологии, например псевдоексфолиация и синдром на пигментна дисперсия, не са установени.
Slovenian: Benzalkonijev klorid lahko povzroči tudi draženje oči, zlasti če imate suhe oči ali težave z roženico (prosojni, sprednji del očesa).
Bulgarian: Бензалкониевият хлорид може също да причини дразнене на очите, особено ако имате сухи очи или нарушение на роговицата (прозрачния слой в предната част на окото).
Slovenian: Če imate po uporabi tega zdravila nenormalen občutek v očesu, vas zbada ali imate bolečine v očesu, se pogovorite z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате необичайно усещане в окото, като парене или болка в окото след употребата на това лекарство, говорете с Вашия лекар.
Slovenian: Trenutno ni na voljo podatkov o morebitnem medsebojnem delovanju, specifičnem za netarsudil (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Понастоящем липсват данни за потенциални взаимодействия, специфични за нетарсудил (вж. точка 4.5).
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bil povprečni IOP pri vsaki od
Bulgarian: Мярка за първични резултати за ефикасност е средното
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rhokiinsa
Bulgarian: Други лекарства и Rhokiinsa
Slovenian: Podatkov o uporabi netarsudila pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на нетарсудил при бременни жени.
Slovenian: Kaj je zdravilo Rhokiinsa in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Rhokiinsa и за какво се използва
Slovenian: Učinkovitost so preučevali tudi pri bolnikih z izhodiščnim IOP ≥ 25 mmHg in < 30 mmHg.
Bulgarian: Ефикасността е изследвана и при пациенти с изходно ВОН ≥ 25 mmHg и < 30 mmHg.
Slovenian: Sistemsko izpostavljenost netarsudilu in njegovemu aktivnemu presnovku, AR-13503, so ovrednotili pri 18 zdravih preskušancih po topični očesni uporabi netarsudila enkrat na dan (po ena kapljica v obe očesi zjutraj) v obdobju osmih dni.
Bulgarian: Системните експозиции на нетарсудил и неговия активен метаболит, AR-13503, са оценени при 18 здрави участници при локално очно приложение на нетарсудил веднъж дневно (една капка двустранно сутрин) за 8 дни.
Slovenian: • Odvijte pokrovček plastenke in ga odložite na čisto površino.
Bulgarian: Отвъртете капачката на бутилката и оставете капачката върху чиста повърхност.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до".
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Rhokiinsa pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rhokiinsa при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovenian: Škatla vsebuje eno plastenko.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 бутилка.
Slovenian: Neodprte plastenke: shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8°C).
Slovenian: Odprta plastenka: 4 tedni po prvem odprtju plastenke.
Bulgarian: Отворена бутилка: 4 седмици след първото отваряне на бутилката.
Slovenian: Datum odprtja: __________
Bulgarian: Дата на отваряне:
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z netarsudilom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Bulgarian: Rhokiinsa не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с нетарсудил.
Slovenian: Intravensko dajanje netarsudilijevega mesilata brejim podganam in kuncem med organogenezo pri klinično pomembnih sistemskih izpostavljenostih ni povzročila neželenih embriofetalnih učinkov.
Bulgarian: Интравенозното приложение на нетарсудил мезилат на бременни плъхове и зайци по време на органогенеза не оказва неблагоприятни ембриофетални ефекти при клинично значими системни експозиции.
Slovenian: Netarsudil spada v skupino zdravil, imenovanih „zaviralci Rho-kinaze", ki zmanjšujejo količino tekočine v očesu in znižujejo njen tlak.
Bulgarian: Нетарсудил принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на Rho киназа", които действат за намаляване на количеството течност вътре в окото и по този начин понижават налягането в него.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Rhokiinsa, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Rhokiinsa, без да говорите първо с Вашия лекар.
Slovenian: Pred vkapanjem netarsudila je treba odstraniti kontaktne leče, ki se jih sme ponovno vstaviti 15 minut po dajanju zdravila (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Контактните лещи трябва да се махат преди накапването на нетарсудил и може да се поставят отново 15 минути след неговото приложение (вж. точка 4.4).
Slovenian: Občasni nelagodje v nosu, rinalgija
Bulgarian: Нечести назален дискомфорт, риналгия
Slovenian: Drugi očesni neželeni učinki, o katerih so poročali, so: cornea verticillata (17 %), bolečina na mestu vkapanja (17 %) in krvavitev v veznico (8 %).
Bulgarian: Другите съобщени нежелани реакции са: корнея вертикулата (вихрова кератопатия) (17 %), болка в мястото на накапване (17 %) и конюнктивална хеморагия (8 %).
Slovenian: Te študije kažejo tudi, da netarsudil znižuje IOP z zniževanjem episkleralnega venskega tlaka.
Bulgarian: Тези проучвания предполагат също така, че нетарсудил понижава ВОН чрез намаляване на еписклералното венозно налягане.
Slovenian: Večina prekinitev zdravljenja v skupini, zdravljeni z netarsudilom, je bila povezana z neželenimi učinki na očeh, večina prekinitev zdravljenja v skupini, zdravljeni s timololom, pa je bila povezana z neočesnimi neželenimi učinki.
Bulgarian: По-голямата част от прекъсването на лечение в групата на нетарсудил е свързана с очни нежелани реакции, докато по-голямата част от прекъсването на лечение в групата на тимолол е свързана с нежелани реакции, които не са свързани с очите.
Slovenian: To zdravilo vsebuje približno 150 mikrogramov benzalkonijevega klorida v enem ml raztopine.
Bulgarian: Това лекарство съдържа приблизително 150 микрограма бензалкониев хлорид във всеки ml от разтвора.
Slovenian: 43. dan
Bulgarian: Ден 43
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapljica v obolelo oko enkrat na dan zvečer.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очите веднъж дневно вечер.
Slovenian: Da preprečite okužbe, plastenko zavrzite 4 tedne po prvem odprtju in uporabite novo.
Bulgarian: Изхвърлете бутилката 4 седмици след първото отваряне за предотвратяване на инфекции и използвайте нова бутилка.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rhokiinsa, kot bi smeli Oko si sperite s toplo vodo.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Rhokiinsa Изплакнете очите си с хладка вода.
Slovenian: Netarsudil v bakterijskem testu mutacij, v testu mišjega limfoma in testu mikronukleusov pri podganah ni bil mutagen.
Bulgarian: Нетарсудил не е мутагенен при бактериален тест за мутации, тест с миши лимфом или микронуклеарен тест при плъхове.
Slovenian: Stopnja prekinitve zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila 19,3 % v skupini, zdravljeni z netarsudilom, in 1,7 % v skupini, zdravljeni s timololijevim maleatom.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението, дължащо се на нежелани реакции, са 19,3 % за групата на лечение с нетарсудил в сравнение с 1,7 % за групата на тимолол малеат.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa vsebuje učinkovino, imenovano netarsudil.
Bulgarian: Rhokiinsa съдържа активно вещество, наречено нетарсудил.
Slovenian: Hiperemija in zamegljen vid sta se pojavljala sporadično.
Bulgarian: Случаите на хиперемия и замъглено зрение са спорадични по естество.
Slovenian: Občasni alergijski dermatitis, kontaktni dermatitis, lihenifikacija, petehije
Bulgarian: Нечести алергичен дерматит, контактен дерматит, лихенификация, петехии
Slovenian: Če pride do prevelikega topičnega odmerjanja netarsudila, lahko oko (oči) sperete z vodo iz pipe.
Bulgarian: Ако възникне локално предозиране на нетарсудил, окото (очите) може да се промият с чешмяна вода.
Slovenian: Občasni omotica, izpad vidnega polja
Bulgarian: Нечести замаяност, дефект в зрителното поле
Slovenian: • V posamezno oko vsakič kapnite samo eno kapljico.
Bulgarian: Всеки път поставяйте само по една капка във окото си.
Slovenian: Poročali so tudi o eritemu na mestu vkapanja (8 %), obarvanju roženice (7 %), zamegljenem vidu (6 %), povečanem solzenju (6 %) in eritemu veke (5 %).
Bulgarian: Съобщава се също за еритем на мястото на накапване (8 %), промяна на цвета на роговицата (7 %), замъглено зрение (6 %), повишена лакримация (6 %) и еритем на клепача
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Rhokiinsa
Bulgarian: Ако сте спрели да използвате Rhokiinsa
Slovenian: Po topični okularni uporabi se netarsudil presnovi z esterazami v očesu v aktivni presnovek AR-13503.
Bulgarian: След локално прилагане на дозата в окото нетарсудил се метаболизира чрез естерази в окото до активен метаболит, AR-13503.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so benzalkonijev klorid (glejte poglavje 2 „Zdravilo Rhokiinsa vsebuje benzalkonijev klorid"), manitol, borova kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Bulgarian: - Други помощни вещества: бензалкониев хлорид (вж. точка 2 „Rhokiinsa съдържа бензалкониев хлорид"), манитол, борна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Slovenian: Starejši preskušanci
Bulgarian: Старческа възраст
Slovenian: Bolniki si v obolelo oko ne smejo dati več kot eno kapljico na dan.
Bulgarian: Пациентите не трябва да поставят повече от една капка в засегнатото(ите) око(очи) всеки ден.
Slovenian: Pri zdravilu Rhokiinsa so opazili naslednje neželene učinke:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Rhokiinsa:
Slovenian: Študije na živalih pri intravenski uporabi in klinično pomembnih izpostavljenostih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при клинично значими експозиции (вж. точка 5.3).
Slovenian: Študija je bila zasnovana za dokaz neinferiornosti netarsudila, ki so ga dajali enkrat na dan zvečer, v primerjavi s timololijevim maleatom 0,5 %, ki so ga dajali dvakrat na dan, pri bolnikih z izhodiščnim IOP > 20 mmHg in < 25 mmHg.
Bulgarian: Целта на проучването е да демонстрира не по-малката ефикасност на нетарсудил, когато дозата се прилага веднъж дневно вечер спрямо тимолол малеат 0,5 % два пъти дневно при пациенти с базово ВОН > 20 mmHg и < 25 mmHg.
Slovenian: Hiperemija veznice je bila neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali v povezavi z zdravljenjem z netarsudilom v kliničnih preskušanjih, pripisujejo pa ga vazodilatacijskemu učinku skupine zdravil zaviralcev Rho-kinaze.
Bulgarian: Конюнктивална хиперемия е най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция, свързана с лечение с нетарсудил, в клинични изпитвания и се приписва на вазодилатиращия ефект на лекарствения клас инхибитори на Rho киназа.
Slovenian: • Nežno stisnite plastenko in v oko kapnite eno kapljico zdravila Rhokiinsa.
Bulgarian: Стиснете внимателно бутилката, за да падне една капка Rhokiinsa в окото Ви.
Slovenian: Pri netarsudilu so dokazali klinično pomembno znižanje IOP pri vseh časovnih točkah, vendar neinferiornosti v tej populaciji z izhodiščnim IOP ≥ 25 mmHg in < 30 mmHg v primerjavi s timololom niso dokazali (preglednica 2).
Bulgarian: Нетарсудил демонстрира клинично значими понижения на ВОН във всички времеви точки, макар че не по-малка ефикасност спрямо тимолол не се демонстрира в тази популация с изходно ВОН ≥ 25 mmHg и < 30 mmHg (Таблица 2).
Slovenian: Mazila za oko se dajejo nazadnje.
Bulgarian: Мазите за очи трябва да се прилагат последни.
Slovenian: • Pri odpiranju ali zapiranju plastenke se kapalne konice ne dotikajte s prsti.
Bulgarian: Не докосвайте капкомера с пръстите си при отваряне или затваряне на бутилката.
Slovenian: Po odmerku na 1. dan in 8. dan ni bilo določljivih koncentracij netarsudila (spodnja meja določljivosti (LLOQ) 0,100 ng/ml) v plazmi.
Bulgarian: Няма количествено измерими плазмени концентрации на нетарсудил (долна граница на количествено определяне (LLOQ) 0,100 ng/ml) след дозата в ден 1 и ден 8.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa se uporablja za zniževanje tlaka v očeh pri odraslih z očesno boleznijo, imenovano glavkom, ali tistih s povišanim tlakom v očeh.
Bulgarian: Rhokiinsa се използва за понижаване на налягането в очите при възрастни със заболяване на очите, известно като глаукома, или които имат повишено налягане в очите.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rhokiinsa sme uvesti samo oftalmolog ali zdravstveni delavec, usposobljen v oftalmologiji.
Bulgarian: Лечението с Rhokiinsa трябва да се започне само от офталмолог или медицински специалист в областта на офталмологията.
Slovenian: • Pokrovček namestite nazaj na plastenko in jo zaprite.
Bulgarian: Поставете капачката на бутилката, за да я затворите.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 200 mikrogramov netarsudila (v obliki mesilata).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 200 микрограма нетарсудил (като мезилат).
Slovenian: Pri bolnikih s suhimi očmi in bolnikih, pri katerih je roženica lahko prizadeta, ga je treba uporabljati previdno.
Bulgarian: Трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със сухи очи и при пациенти, чиято роговица може да е засегната.
Slovenian: • Učinki v očesu: pordelost očesa; drobni depoziti na sprednjem delu očesa in bolečina na mestu vnosa kapljic
Bulgarian: Ефекти върху очите: зачервяване на окото; фини отлагания върху предната част на окото и болка в мястото на поставяне на капките
Slovenian: Plastenko še naprej držite in pazite, da se s kapalno konico ničesar ne dotaknete.
Bulgarian: Продължете да държите бутилката така, че върхът й да не влиза в контакт с нищо.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so v študijah 3. faze zaključili zdravljenje, je bil nižji v skupini, zdravljeni z netarsudilom, kot v skupini, zdravljeni s timololijevim maleatom.
Bulgarian: Процентът на завършилите проучванията фаза 3 е по-нисък в групата на лечение с нетарсудил в сравнение с групата на тимолол малеат.
Slovenian: Benzalkonijev klorid, borova kislina, manitol, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Бензалкониев хлорид, борна киселина, манитол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Slovenian: • Če morate kapljice uporabljati v obeh očesih, zgornje korake ponovite še za drugo oko, plastenka pa naj pri tem ostane odprta.
Bulgarian: Ако трябва да поставите капките и в двете очи, повторете стъпките за другото око,
Slovenian: Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči, simptome suhega očesa ter lahko vpliva na solzni film in površino roženice, znano pa je tudi, da povzroči obarvanje mehkih kontaktnih leč.
Bulgarian: Съобщава се, че бензалкониев хлорид причинява дразнене на очите, симптоми на сухи очи и може да повлияе върху слъзния филм и повърхността на роговицата.
Slovenian: Pri brejih podganah je odmerek 0,3 mg/kg/dan (1000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal viabilnost plodov.
Bulgarian: При бременни плъхове 0,3 mg/kg/ден (1 000 пъти над препоръчителната офталмологична доза) и по-висока доза показват повишена след имплантирането загуба и намалена жизнеспособност на плода.
Slovenian: Ni znano, ali se netarsudil/presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали нетарсудил/метаболитите се екскретират в кърмата.
Slovenian: Ne uporabite več kot ene kapljice na obolelo oko na dan.
Bulgarian: Не използвайте повече от една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно.
Slovenian: • S kapalno konico se ne smete dotakniti očesa, veke, okoliških predelov ali drugih površin.
Bulgarian: Не докосвайте очите, клепачите, околните области или други повърхности с капкомера.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 150 mikrogramov benzalkonijevega klorida.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 150 микрограма бензалкониев хлорид.
Slovenian: Pri brejih kuncih je odmerek 3 mg/kg/dan (10000-kratnik priporočenega oftalmičnega odmerka) in več povečal poimplantacijsko izgubo in zmanjšal telesno maso plodov.
Bulgarian: При бременни зайци 3 mg/kg/ден (10 000 пъти над препоръчителната офталмологична доза) и по-висока доза показват повишена след имплантирането загуба и намаляване на теглото на плода.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali in so bili povezani s prekinitvijo zdravljenja v skupini, ki je prejemala zdravilo Rhokiinsa, so bili hiperemija veznice (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) in zamegljen vid
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, свързани с прекратяване на лечение в групите на Rhokiinsa, са конюнктивална хиперемия (5,8 %), корнея вертикулата (3,7 %) и замъглено зрение (1,4 %).
Slovenian: Cornea verticillata
Bulgarian: Корнея вертикулата
Slovenian: Po odprtju shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Bulgarian: След отваряне да не се съхранява над 25 °C.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Rhokiinsa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Rhokiinsa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in vpliva na sposobnost razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Slovenian: V primeru uporabe kontaminirane raztopine lahko pride do resnih poškodb očesa in posledične izgube vida.
Bulgarian: Възможно е сериозно увреждане на окото и последваща загуба на зрението при употреба на замърсени разтвори.
Slovenian: • Splošni neželeni učinki: povečani alergijski simptomi; omotica; zamegljen vid; nelagodje in bolečina v nosu; pordelost ali srbenje kože; izpuščaj na koži; vnetje hrustanca; praskanje kože
Bulgarian: Общи нежелани реакции: засилени алергични симптоми; замаяност; замъглено зрение; дискомфорт и болка в носа; зачервяване или сърбеж на кожата; обрив по кожата; възпаление на хрущяла; разчесване на кожата
Slovenian: Z izjemo cornee verticillate (glejte zgoraj) med preskušanci, starimi < 65 let, in preskušanci, starimi ≥ 65 let, niso opazili razlik v varnostnem profilu zdravila Rhokiinsa.
Bulgarian: С изключение на корнея вертикулата (вж. по-горе), не се наблюдава разлика в профила на безопасност на Rhokiinsa между лица на възраст <65 или ≥65 години.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Rhokiinsa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: 1 Za več informacij glejte Opis izbranih neželenih učinkov.
Bulgarian: Вижте Описание на избрани нежелани реакции за допълнителна информация
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, zdravila za zdravljenje glavkoma in zdravila za zožitev zenice, koda ATC: S01EX05 Mehanizem delovanja
Bulgarian: Офталмологични препарати, препарати против глаукома и миотици, АТС код: S01EX05
Slovenian: Med nosečnostjo ni pričakovati nobenih učinkov, saj je sistemska izpostavljenost netarsudilu zanemarljiva (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се очакват ефекти по време на бременност, тъй като системната експозиция на нетарсудил е незначителна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Rhokiinsa
Bulgarian: Как да използвате Rhokiinsa
Slovenian: • Kapalno konico plastenke približajte očesu.
Bulgarian: Приближете върха на бутилката до окото.
Slovenian: Netarsudil, ki so ga dajali dvakrat dnevno, je sicer nekoliko bolj znižal IOP, vendar je imel manj ugoden varnostni profil,
Bulgarian: Прилагането на нетарсудил два пъти дневно води до малко по-голямо понижаване на ВОН, но има по-малко благоприятен профил на безопасност, което се изразява в по-голяма честота и по-голяма тежест на нежеланите реакции върху очите.
Slovenian: Učinkov na dojenega novorojenčka/dojenčka sicer ni pričakovati, saj je sistemska izpostavljenost doječih mater netarsudilu zanemarljiva, vendar ustrezni klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, макар че не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета, тъй като системната експозиция на кърмачката на нетарсудил се очаква да е незначителна, липсват съответни клинични данни (вж. точка 5.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Rhokiinsa za vse podskupine pediatrične populacije pri zniževanju zvišanega intraokularnega tlaka pri bolnikih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Rhokiinsa във всички подгрупи на педиатричната популация за понижаването на повишено вътреочно налягане при пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
Slovenian: povečano razmerje med premerom ekskavacije in premerom papile vidnega živca (razmerje „cup/disc"), madaroza
Bulgarian: Нежелани реакции зрителния нерв/диск, мадароза
Slovenian: Preskušanci z znanimi kontraindikacijami ali preobčutljivostjo za timolol so bili iz študij izključeni.
Bulgarian: От проучванията се изключват участниците с известни противопоказания или свръхчувствителност към тимолол.
Slovenian: Hiperemija veznice je bila praviloma blaga in sporadična.
Bulgarian: Конюнктивалната хиперемия обикновено е с лека тежест и спорадична.
Slovenian: Zdravilo Rhokiinsa vsebuje benzalkonijev klorid.
Bulgarian: Rhokiinsa съдържа бензалкониев хлорид
Slovenian: 8. dan 8 ur po odmerku opazili koncentracijo aktivnega presnovka v plazmi 0,11 ng/ml.
Bulgarian: Само една плазмена концентрация от 0,11 ng/ml за активния метаболит е наблюдавана при един участник в ден 8, 8 часа след дозата.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rhokiinsa Ne uporabljajte zdravila Rhokiinsa:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Rhokiinsa Как да използвате Rhokiinsa Възможни нежелани реакции
Slovenian: očesna hipertenzija,
Bulgarian: Конюнктивална хиперемия