FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lactose-Monohydrat Croscarmellose-Natrium Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Natriumklorid
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Grazoprevir und Elbasvir für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet med grazoprevir eller elbasvir.
German: Referenzsequenzen für NS5A an Aminosäure 31 sind L (Genotyp 1a und 1b) und M (Genotyp 4a und 4d).
Norwegian Bokmål: Referansesekvenser for NS5A ved aminosyre 31 er L (genotype 1a og genotype 1b) og M (genotype 4a og 4d).
German: Raltegravir (400 mg Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg enkeltdose) / elbasvir (50 mg enkeltdose)
German: Genotyp 1, 4, 6 TE mit oder ohne Zirrhose und mit oder ohne HCV/HIV-1Koinfektion
Norwegian Bokmål: GT 1, 4, 6 TE med eller uten cirrhose, og med eller uten samtidig HCV/HIV-1infeksjon
German: Die gleichzeitige Anwendung von Induktoren von CYP3A oder P-gp mit ZEPATIER ist kontraindiziert, da sie die Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir verringern und so zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von ZEPATIER führen kann (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av indusere av CYP3A eller P-gp med ZEPATIER er kontraindisert fordi dette kan redusere elbasvirs og grazoprevirs plasmakonsentrasjoner, som kan føre til redusert terapeutisk effekt av ZEPATIER (se pkt.
German: Die Unterschiede beim therapeutischen Ansprechen, die unter den einzelnen Therapieschemata in bestimmten Patientenpopulationen, bei denen vor Therapiebeginn NS5A- bzw. NS3-RAVs vorlagen oder nicht beschrieben wurden, sind in Tabelle 7 zusammengefasst.
Norwegian Bokmål: Den observerte forskjellen i behandlingsresponsen med hensyn på behandlingsregime hos spesifikke pasientpopulasjoner med eller uten NS5A- eller NS3-polymorfismer ved baseline er oppsummert i tabell 7.
German: ↔ S-Methadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
Norwegian Bokmål: ↔ S-metadon AUC 1,23 (1,12; 1,35) Cmax 1,15 (1,07; 1,25)
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bei Patienten, die mit Genotyp 1b infiziert waren, erzielt wurden, sind in Tabelle 9 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 1b-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker er vist i tabell 9.
German: Placebokontrollierte Studie, in der Patienten im Verhältnis 2 : 1 zu EBR/GZR über 12 Wochen (ITG) oder zu Placebo über 12 Wochen mit anschließender unverblindeter Behandlung mit EBR/GZR über 12 Wochen (DTG) zugeteilt wurden.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollert studie hvor forsøkspersoner ble randomisert i et forhold på 2:1 til EBR/GZR i 12 uker (ITG) eller placebo i 12 uker, etterfulgt av åpen behandling med EBR/GZR i 12 uker (DTG).
German: ↑ Tacrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
Norwegian Bokmål: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
German: ↔ Digoxin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
Norwegian Bokmål: ↔ Digoksin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
German: Die Häufigkeit später ALT-Erhöhungen war bei Patienten mit höheren Grazoprevir-Plasmakonzentrationen höher (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sene ALAT-økninger var høyere hos pasienter med høyere plasmakonsentrasjon av grazoprevir (se pkt.
German: • Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Einnahme von ZEPATIER und Ribavirin oder in den Folgemonaten schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din umiddelbart hvis du eller partneren din blir gravid mens du tar ZEPATIER sammen med ribavirin eller i månedene som følger.
German: Auswertungen zur Populationspharmakokinetik bei HCV-infizierten Patienten in Phase-2- und Phase3-Studien haben gezeigt, dass die AUC0-24 von Grazoprevir im Fließgleichgewicht bei HCVinfizierten Patienten mit kompensierter Zirrhose (CP-A) um ca. 65 % höher war als bei HCVinfizierten nichtzirrhotischen Patienten, während die AUC von Elbasvir im Fließgleichgewicht vergleichbar war (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av HCV-infiserte pasienter i fase 2- og 3-studier viste at grazoprevirs AUC0-24 ved «steady state» økte med ca. 65 % hos HCV-infiserte pasienter med kompensert cirrhose (alle med CP-A) sammenlignet med HCV-infiserte ikke-cirrhotiske pasienter.
German: Daher werden keine gewichts- oder BMI-basierten Dosisanpassungen von Elbasvir/Grazoprevir empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor ingen dosejustering av elbasvir/grazoprevir basert på vekt/BMI (se pkt.
German: ↔ Cobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
Norwegian Bokmål: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
German: In vitro zeigt Grazoprevir bei HCV-Genotyp 1b Aktivität gegen folgende NS3-Substitutionen, die eine Resistenz gegenüber anderen NS3/4A-Proteasehemmern vermitteln: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er aktiv in vitro mot følgende genotype 1b-NS3-substitusjoner som gir resistens mot andre NS3/4A-proteasehemmere: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S og V170A/I/T.
German: (hauptsächlich aufgrund von intestinaler BCRP-Inhibition)
Norwegian Bokmål: (primært pga. BCRP-hemming i tarm)
German: Bei mit Genotyp 1a infizierten Patienten betrug das mediane Alter 54 Jahre (Spanne: 19-76); 71 % waren männlichen Geschlechts; 71 % waren weißer Hautfarbe; 22 % waren schwarzer Hautfarbe bzw. Afro-Amerikaner; 9 % waren hispanischer oder lateinamerikanischer Abstammung; 74 % waren nicht vorbehandelt; 26 % waren vorbehandelt.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1a-infiserte forsøkspersoner var median alder 54 år (spredning: 19-76); 71 % var menn; 71 % var hvite; 22 % var svarte eller afroamerikanske; 9 % var latinamerikanske eller av latinamerikansk opprinnelse; 74 % var behandlingsnaive; 26 % var tidligere behandlet; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 27 kg/m2; 75 % hadde HCV-RNA-nivåer høyere enn
German: Darunavir/Ritonavir (600 mg zweimal täglich)/ Ritonavir (100 mg zweimal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Darunavir/ritonavir (600 mg to ganger daglig) / ritonavir (100 mg to ganger daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
German: In vitro zeigt Grazoprevir bei HCV-Genotyp 1a Aktivität gegen folgende NS3-Substitutionen, die eine Resistenz gegenüber anderen NS3/4A-Proteasehemmer vermitteln: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir er aktiv in vitro mot følgende genotype 1a-NS3-substitusjoner som gir resistens mot andre NS3/4A-proteasehemmere: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S og I170T/V.
German: Bei den mit Genotyp 1a infizierten Patienten persistierten resistenzassoziierte Substitutionen in NS5A in nachweisbaren Mengen in Nachbeobachtungswoche 12 bei 95 % der Patienten (35/37) sowie bei 100 % der Patienten (9/9) mit Vorliegen von Daten aus Nachbeobachtungswoche 24.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1a-infiserte pasienter vedvarte NS5A-resistensassosierte substitusjoner med målbare nivåer hos 95 % (35/37) av pasientene i oppfølgingsuke 12 og hos 100 % (9/9) av pasientene i oppfølgingsuke 24.
German: (teilweise auf OATP1B- und CYP3AHemmung zurückzuführen)
Norwegian Bokmål: (delvis pga. OATP1B- og CYP3Ahemming)
German: (OATP1B-Inhibition)
Norwegian Bokmål: (OATP1B-hemming)
German: Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Norwegian Bokmål: enkeltdose) / elbasvir (50 mg enkeltdose)
German: Bei mit Genotyp 4 infizierten Patienten betrug das mediane Alter 51 Jahre (Spanne: 28-75); 66 % waren männlichen Geschlechts; 88 % waren weißer Hautfarbe; 8 % waren schwarzer Hautfarbe bzw. Afro-Amerikaner; 11 % waren hispanischer oder lateinamerikanischer Abstammung; 77 % waren nicht vorbehandelt; 23 % waren vorbehandelt.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 4-infiserte forsøkspersoner var median alder 51 år (spredning: 28-75); 66 % var menn; 88 % var hvite; 8 % var svarte eller afroamerikanske; 11 % var latinamerikanske eller av latinamerikansk opprinnelse; 77 % var behandlingsnaive; 23 % var tidligere behandlet; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 25 kg/m2; 56 % hadde HCV-RNA-nivåer høyere enn
German: • EBR/GZR über 12 Wochen (N = 218)
Norwegian Bokmål: • EBR/GZR i 12 uker (N = 218)
German: Tabelle 11: SVR bei mit Genotyp 4 infizierten Patienten
Norwegian Bokmål: Tabell 11: SVR hos genotype 4-infiserte forsøkspersoner Karakteristika ved baseline
German: (8-24 mg/2-6 mg einmal täglich)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: (8-24 mg / 2-6 mg én gang daglig) / grazoprevir (200 mg én gang daglig)
German: Wenn Sie die Einnahme von ZEPATIER vergessen haben Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels zu vergessen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ikke gå glipp av en dose av dette legemidlet.
German: Einschließlich 4 Patienten mit Genotyp 1 „andere".
Norwegian Bokmål: Inkluderer 4 forsøkspersoner infisert med annen genotype 1-subtype enn 1a eller 1b.
German: In vitro zeigt Elbasvir Aktivität bei folgenden NS5A-Substitutionen: bei Genotyp 1a M28V und Q30L; bei Genotyp 1b L28M/V, R30Q, L31V, Y93C; bei Genotyp 4 M31V.
Norwegian Bokmål: Elbasvir er aktiv in vitro mot genotype 1a-NS5A-substitusjoner ved M28V og Q30L, genotype 1bsubstitusjoner ved L28M/V, R30Q, L31V og Y93C, og genotype 4-substitusjon ved M31V, som gir resistens mot andre NS5A-hemmere.
German: ↔ R-Methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
Norwegian Bokmål: ↔ R-metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
German: Bei den mit Genotyp 1b infizierten Patienten persistierten resistenzassoziierte Substitutionen in NS5A in nachweisbaren Mengen in Nachbeobachtungswoche 12 bei 100 % der Patienten (7/7) sowie bei 100 % der Patienten (3/3) mit Vorliegen von Daten aus Nachbeobachtungswoche 24.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1binfiserte pasienter vedvarte NS5A-resistensassosierte substitusjoner med målbare nivåer hos 100 % (7/7) av pasientene ved oppfølging i uke 12 og hos 100 % (3/3) av pasientene ved oppfølging i uke 24.
German: EBR und GZR + RBV 16 Wochen N = 58
Norwegian Bokmål: ZEPATIER + RBV, 16 uker
German: • EBR* + GZR* über 12 Wochen (N = 14)
Norwegian Bokmål: • EBR* + GZR* i 12 uker (N = 14)
German: Im Allgemeinen führten Kombinationen von Substitutionen, die mit einer Elbasvir-Resistenz einhergehen, bei den HCV-Genotypen 1a, 1b und 4 zu einer weiteren Verringerung der antiviralen Aktivität von Elbasvir.
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner av resistensassosierte substitusjoner for elbasvir reduserte generelt den antivirale aktiviteten av elbasvir ytterligere ved HCV-genotypene 1a, 1b eller 4.
German: • EBR/GZR über 12 Wochen (N=201)
Norwegian Bokmål: • EBR/GZR i 12 uker (N = 201)
German: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Die Wirkung von ZEPATIER in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Effektene av ZEPATIER under graviditet er ikke kjent.
German: ZEPATIER wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Norwegian Bokmål: ZEPATIER er indisert til behandling av kronisk hepatitt C (CHC) hos voksne (se pkt.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER mit Arzneimitteln, die OATP1B-Transporterhemmen, ist kontraindiziert, da sie zu einem signifikanten Anstieg der Plasmakonzentration von Grazoprevir führen kann (siehe Abschnitte 4.3 und
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER med legemidler som hemmer OATP1B-transportører, er kontraindisert fordi dette kan resultere i en betydelig økning i plasmakonsentrasjonen av grazoprevir (se pkt.
German: (CYP3A-Inhibition)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming)
German: Wie ist ZEPATIER einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ZEPATIER
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1b mit den Substitutionen L31F und Y93H in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 17-Fache.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b-replikoner reduserte NS5A-enkeltsubstitusjonene L31F og Y93H den antivirale aktiviteten av elbasvir med 17 ganger.
German: Bei den mit Genotyp 1b infizierten Patienten persistierten NS3resistenzassoziierte Substitutionen in der Nachbeobachtungswoche 24 in nachweisbaren Mengen bei 50 % der Patienten (1/2).
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1b-infiserte pasienter vedvarte NS3-resistensassosierte substitusjoner med målbare nivåer hos 50 % (1/2) av pasientene ved oppfølging i uke 24.
German: Bei Ratten und Kaninchen passiert Grazoprevir nachweislich die Plazenta.
Norwegian Bokmål: Grazoprevir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
German: (600 mg p.o. Einmaldosis)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Norwegian Bokmål: (600 mg oral enkeltdose) / elbasvir (50 mg enkeltdose)
German: ZEPATIER darf nicht eingenommen werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ZEPATIER dersom:
German: † (Grad 3) >10,0 × ONG (Grad 4) Gesamt-Bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ONG (Grad 3) >5,0 × ONG (Grad 4) *Auf der Grundlage gepoolter Daten von Patienten, die 12 Wochen lang mit ZEPATIER ohne Ribavirin behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: ALAT (IE/l) 5,1-10,0 × ULN † (grad 3) > 10,0 × ULN (grad 4) Totalt bilirubin (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (grad 3) > 5,0 × ULN (grad 4)
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL GEGEN HIV: SONSTIGE
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE LEGEMIDLER MOT HIV: ANDRE
German: Lopinavir/ Ritonavir (400 mg zweimal täglich)/ Ritonavir (100 mg zweimal täglich)/ Elbasvir 50 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir (400 mg to ganger daglig) / ritonavir (100 mg to ganger daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 4 mit Substitution D168A/V in NS3 verringerte sich die antivirale Aktivität von Grazoprevir um das 110bis 320-Fache.
Norwegian Bokmål: I genotype 4-replikoner reduserte NS3-enkeltsubstitusjonen D168A/V den antivirale aktiviteten av grazoprevir med 110 til 320 ganger.
German: Einmaldosis)/ Grazoprevir (200 mg Einmaldosis)
Norwegian Bokmål: enkeltdose) / grazoprevir (200 mg enkeltdose)
German: Tabelle 10: SVR bei mit Genotyp 1a infizierten Patienten
Norwegian Bokmål: Tabell 10: SVR hos genotype 1a-infiserte forsøkspersoner Karakteristika ved baseline
German: Behandlung nach Therapieversagen
Norwegian Bokmål: Legemiddel etter terapeutisk område
German: ↔ Mycophenolsäure AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
Norwegian Bokmål: ↔ Mykofenolsyre AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
German: Wird ZEPATIER gleichzeitig mit Ribavirin angewendet, so gelten auch für die Kombinationstherapie die Informationen zu Ribavirin bezüglich Empfängnisverhütung, Schwangerschaftstests,
Norwegian Bokmål: Hvis ZEPATIER administreres sammen med ribavirin, vil informasjon vedrørende ribavirin med hensyn til prevensjon, graviditetstesting, graviditet, amming og fertilitet også gjelde for dette kombinasjonsregimet (se preparatomtalen (SmPC) for samtidig administrert legemiddel for ytterligere informasjon).
German: • EBR* + GZR* über 12 Wochen (N = 122)
Norwegian Bokmål: • EBR* + GZR* i 12 uker (N = 122)
German: ANTIASTHMATIKA
Norwegian Bokmål: ANTIASTMATIKA
German: (Kombination von OATP1B- und CYP3AInhibition)
Norwegian Bokmål: (kombinasjon av OATP1B- og CYP3A-hemming)
German: Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling etter oppstart med ZEPATIER.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ZEPATIER und Induktoren von CYP3A oder P-gp ist kontraindiziert, da sie zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und somit zu einer verminderten therapeutischen Wirkung von ZEPATIER führen kann (siehe Abschnitte 4.3, 4.5 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ZEPATIER og CYP3A- eller P-gp-indusere er kontraindisert fordi dette kan redusere plasmakonsentrasjonene av elbasvir og grazoprevir betydelig og kan føre til redusert terapeutisk effekt av ZEPATIER (se pkt.
German: (20-150 mg einmal täglich)/ Grazoprevir (200 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: (20-150 mg én gang daglig) / grazoprevir (200 mg én gang daglig)
German: Ketoconazol (400 mg p.o. einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg Einmaldosis)
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg oralt én gang daglig) / elbasvir (50 mg enkeltdose)
German: Bei Patienten, die mit Genotyp 1b oder einem anderen Subtyp von Genotyp 1 infiziert waren, betrug das mediane Alter 55 Jahre (Spanne: 22-81); 61 % waren männlichen Geschlechts; 60 % waren weißer Hautfarbe; 20 % waren schwarzer Hautfarbe bzw. Afro-Amerikaner; 6 % waren hispanischer oder lateinamerikanischer Abstammung; 82 % waren nicht vorbehandelt; 18 % waren vorbehandelt.
Norwegian Bokmål: Blant genotype 1b/1andre-infiserte forsøkspersoner var median alder 55 år (spredning: 22 til 82); 61 % var menn; 60 % var hvite; 20 % var svarte eller afroamerikanske; 6 % var latinamerikanske eller av latinamerikansk opprinnelse; 82 % var behandlingsnaive; 18 % var tidligere behandlet; gjennomsnittlig kroppsmasseindeks var 26 kg/m2; 64 % hadde HCV-RNA-nivåer høyere enn
German: Bei den Genotypen 1a, 1b und 4 wurden in Zellkulturen HCV-Replikons mit verminderter Empfindlichkeit gegenüber Elbasvir und Grazoprevir selektiert.
Norwegian Bokmål: HCV-replikoner med redusert følsomhet for elbasvir og grazoprevir har blitt selektert i cellekultur for genotypene 1a, 1b og 4.
German: Bei Ratten und Kaninchen passiert Elbasvir nachweislich die Plazenta.
Norwegian Bokmål: Elbasvir har vist seg å krysse placenta hos rotter og kaniner.
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bzw. unter der 16-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir plus Ribavirin bei mit Genotyp 1a infizierten Patienten erzielt wurden, sind in Tabelle 10 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 1a-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uker er vist i tabell 10.
German: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
Norwegian Bokmål: ↔ Buprenorfin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 1a mit den Substitutionen Q30D/E/H/R, L31M/V und Y93C/H/N in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 6- bis 2.000-Fache.
Norwegian Bokmål: For elbasvir reduserte NS5A-enkeltsubstitusjonene Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N den antivirale aktiviteten av elbasvir med 6 til 2000 ganger i replikoner fra HCV-genotype 1a.
German: Die Therapieergebnisse, die unter der 12-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir bzw. unter der 16-wöchigen Behandlung mit Elbasvir/Grazoprevir plus Ribavirin bei mit Genotyp 4 infizierten Patienten erzielt wurden, sind in Tabelle 11 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 4-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uker er vist i tabell 11.
German: Bei 64 % der Patienten war der HCV-RNA-Titer bei Baseline > 800 000 IE/ml; 22 % waren zirrhotisch; 71 % waren Träger der Non-C/C-Allele von IL28B (CT oder TT); 18 % waren HCV/HIV-1-koinfiziert.
Norwegian Bokmål: 800 000 IE/ml ved baseline; 22 % hadde cirrhose; 71 % hadde ikke-C/C-IL28B-alleler (CT eller TT); 18 % hadde samtidig HCV/HIV-1-infeksjon.
German: Aufgetretene Aminosäuresubstitutionen
Norwegian Bokmål: Oppstått aminosyresubstitusjon
German: Genotyp 1, 4, 6 TN mit oder ohne Zirrhose HCV/HIV-1Koinfektion
Norwegian Bokmål: GT 1, 4, 6 TN med eller uten cirrhose Samtidig HCV/HIV-1infeksjon
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten kann eine potenzielle Inhibition von BSEP (bile salt export pump [Gallensalz-Exportpumpe]) durch Grazoprevir nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data kan man ikke utelukke et potensiale for GZR til å hemme BSEP.
German: Bei Replikons vom HCV-Genotyp 4 mit den Substitutionen L30S, M31V und Y93H in NS5A verringerte sich die antivirale Aktivität von Elbasvir um das 3-bis 23-Fache.
Norwegian Bokmål: I genotype 4-replikoner reduserte NS5A-enkeltsubstitusjonene L30S, M31V og Y93H den antivirale aktiviteten av elbasvir med 3 til 23 ganger.
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde bei Patienten asiatischer Abstammung im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe eine um 15 % höhere AUC von Elbasvir und eine um 50 % höhere AUC von Grazoprevir ermittelt.
Norwegian Bokmål: I farmakokinetiske populasjonsanalyser er AUC for elbasvir og grazoprevir anslått til å være hhv. 15 % og 50 % høyere hos asiater i forhold til hvite.
German: (300 mg einmal täglich)/ Ritonavir (100 mg einmal täglich)/ Elbasvir (50 mg einmal täglich)
Norwegian Bokmål: (300 mg én gang daglig) / ritonavir (100 mg én gang daglig) / elbasvir (50 mg én gang daglig)
German: EU/1/15/1032/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
German: 1 g / 0.5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: 1g /0,5g Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
German: Die Dauer der Behandlung sollte sich nach den Empfehlungen in Tabelle 1 richten.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen bør følge anbefalingene i tabell 1.
German: Die offiziellen Leitlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu beachten.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden, weil nicht genügend Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke er nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, Sie könnten eine weitere Infektion haben.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror du kan ha en annen infeksjon.
German: Erhöhte renale Clearance
Norwegian Bokmål: Forhøyet renal clearance
German: Geschätzte CrCL (ml/min)*
Norwegian Bokmål: Estimert CrCl (ml/min)*
German: Empfindlich Resistent
Norwegian Bokmål: Følsom Resistent
German: 15 bis 29
Norwegian Bokmål: 15 til 29
German: Weißes bis gelbliches Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gulaktig pulver.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach der Rekonstitution sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
German: Modifikation von PBPs
Norwegian Bokmål: Modifisering av PBP
German: Positiver Coombs-Test
Norwegian Bokmål: Positiv Coombs test
German: Tazobactam ist ein Substrat für OAT1 und OAT3.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam er et substrat for OAT1 og OAT3.
German: * Die CrCL wurde nach der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt.
Norwegian Bokmål: *CrCl estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen.
German: Zerbaxa enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Zerbaxa inneholder natrium
German: 30 bis 50
Norwegian Bokmål: 30 til 50
German: Dies können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein (anaphylaktische Reaktion), die lebensbedrohlich sein kann.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) og kan være livstruende.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
German: 1, Reaktionen an der Infusionsstelle
Norwegian Bokmål: 1, reaksjoner på infusjonsstedet