FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rast orgánov: liečba potkanov s deficitom IGF-1 podávaním rhIGF-1 viedla k celkovému rastu tela a rastu orgánov.
Norwegian Bokmål: Organvekst: Behandling med rekombinant humant IGF-1 hos rotter med mangel på IGF-1 resulterte i hel kroppsvekst samt organvekst.
Slovak: Rastový hormón (GH) sa za normálnych okolností viaže na svoj receptor v pečeni a iných tkanivách a stimuluje syntézu/sekréciu IGF-1.
Norwegian Bokmål: Under normale forhold vil veksthormonet (GH) bindes til sin reseptor i leveren og annet vev og stimulere syntese/sekresjon av IGF-1.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vás poučia ako podať injekciu glukagónu.
Norwegian Bokmål: Legen eller en sykepleier vil vise deg hvordan du skal sette en injeksjon med glukagon.
Slovak: Metabolizmus uhľovodíkov
Norwegian Bokmål: Karbohydratmetabolisme
Slovak: SDS pre výšku
Norwegian Bokmål: Høyde SDS
Slovak: Tento liek bol schválený za „mimoriadnych okolností".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er blitt godkjent på "særskilt grunnlag".
Slovak: Miesto podania injekcie musí byť pred jej podaním suché.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal være tørt før du injiserer.
Slovak: Priemerná terminálna hodnota t1/2 celkového IGF-1 po jednom podaní 0,12 mg/kg subkutánne u troch pediatrických pacientov s ťažkou primárnou IGFD sa odhaduje na 5,8 hodín.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid, t1/2, av total mengde IGF-1 etter en enkel subkutan administrering av 0,12 mg/kg hos tre pediatriske pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1, er beregnet til å være 5,8 timer.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME INCRELEX
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT INCRELEX
Slovak: Pomaly zatláčajte piestik injekčnej striekačky až do konca a uistite sa, či ste podali všetku tekutinu.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet sakte helt inn til du er sikker på at all væske er injisert.
Slovak: SD): chronologický vek (v rokoch): 6,8  3,8; vekový rozsah (v rokoch): od 1,7 do 17,5; výška (cm) 84,1  15,8; skóre štandardnej odchýlky pre výšku (SDS): -6,9  1,8; rýchlosť nabratia výšky (cm/rok): 2,6  1,7; SDS pre rýchlosť nabratia výšky: -3,4  16; IGF-1 (ng/ml): 24,5 27,9; IGF-1
Norwegian Bokmål: Basislinjekarakteristikker for de 81 pasientene som ble evaluert i primære og sekundære effektanalyser fra de kombinerte studiene var (gjennomsnitt ± SD): kronologisk alder (år): 6,8  3,8; aldersspenn (år): 1,7 til 17,5; høyde (cm): 84,1  15,8, høyde SDS: -6,9  1,8, veksthastighet (cm/år): 2,6  1,7; veksthastighet SDS: -3,4  1,6, IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9, IGF-1 SDS: -4,2  2,0 og beinalder (år): 3,8  2,8.
Slovak: Proteín rhIGF-1 sa syntetizuje v baktériách (E. coli) modifikovaných pridaním génu pre ľudský IGF-1.
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant IGF-1-protein er syntetisert i bakterier (E. coli) som er modifisert ved innsetting av genet for humant IGF-1.
Slovak: Nevykonali sa štúdie prechodu mekasermínu cez placentu.
Norwegian Bokmål: Overgang av mekasermin til placenta ble ikke studert.
Slovak: Ak zabudnete podať INCRELEX
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta INCRELEX
Slovak: V tabuľke č. 2 sa uvádzajú ročné výsledky pre rýchlosť rastu, SDS pre rýchlosť rastu a SDS pre výšku až do 8. roku.
Norwegian Bokmål: Årlige resultater for veksthastighet, veksthastighet SDS og høyde SDS opptil 8 år er vist i tabell 2.
Slovak: Účinky mekasermínu sa nesledovali u nenarodených detí.
Norwegian Bokmål: Effekten av mekasermin på ufødte barn er ikke undersøkt.
Slovak: Poučenie pre rodičov a opatrovateľov o zabezpečení prísunu cukru dieťaťu.
Norwegian Bokmål: Foresatte og omsorgspersoner bør alltid påse at barnet har tilgang til en sukkerkilde.
Slovak: Hypertrofia v mieste vpichu
Norwegian Bokmål: Hypertrofi på injeksjonsstedet
Slovak: Dojčenie v priebehu užívania lieku INCRELEX sa neodporúča, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o vylučovaní mekasermínu do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Amming er ikke anbefalt ved bruk av INCRELEX, ettersom det foreligger utilstrekkelig informasjon vedrørende utskillelse av mekasermin i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Mekasermín nemá žiadny vplyv na plodnosť u potkanov pri použití intravenóznej dávky 0,25, 1 a 4 mg/deň (až do 4 násobku klinickej expozície s MRHD založenej na AUC).
Norwegian Bokmål: Mekasermin har ingen effekter på fertiliteten hos rotte ved intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/daglig (opp til 4 ganger klinisk eksponering med MRHD basert på AUC).
Slovak: Pacienti sa musia podrobovať pravidelným vyšetreniam uší, nosa a krku a pri objavení sa klinických symptómov za účelom vylúčenia takýchto možných komplikácií alebo za účelom začatia vhodnej liečby.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør gjennomgå regelmessige undersøkelser av øre, nese og hals og ved tegn på kliniske symptomer for å utelukke potensielle komplikasjoner, eller for å initiere relevant behandling.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené tiež prípady systémovej hypersenzitivity, niektoré z nich boli príznačné pre anafylaxiu.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også rapportert om hypersensitivitet, hvor noen av tilfellene indikerer anafylaksi.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na injekčnú liekovku, t.j. v podstate je bez sodíka.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. praktisk talt "natriumfritt".
Slovak: INCRELEX podajte pod kožu krátko pred alebo po jedle či malým občerstvením, pretože môže mať inzulínu podobné hypoglykemické účinky a tým môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Norwegian Bokmål: Injiser INCRELEX rett under huden kort tid før eller etter et måltid eller en matbit, fordi det kan ha insulinliknende hypoglykemiske virkninger og dermed redusere blodsukkernivået (se hypoglykemi i pkt.
Slovak: Medzi niektoré známky zväčšených mandlí/nosných mandlí patrí: chrápanie, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, spánkové apnoe (stav, keď sa počas spánku nakrátko zastaví dýchanie) alebo tekutina v strednom uchu, ako aj infekcie ucha.
Norwegian Bokmål: Tegn på forstørrede mandler inkluderer snorking, pusteproblemer eller svelgeproblemer, søvnapné (en tilstand hvor pusten stopper opp i en kort periode under søvn) eller væske i mellomøret, samt infeksjoner i øret.
Slovak: Sekvencia aminokyselín v produkte zodpovedá sekvencii endogénneho ľudského IGF-1.
Norwegian Bokmål: Preparatets aminosyresekvens er identisk med endogent humant IGF-1.
Slovak: Jeden ml obsahuje 9 mg benzylalkoholu.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 9 mg benzylalkohol.
Slovak: Ak je osoba s vážnou hypoglykémiou v bezvedomí alebo nie je schopná normálne požívať potravu, bude pravdepodobne potrebné injekčné podanie glukagónu.
Norwegian Bokmål: Hvis en person med alvorlig hypoglykemi er bevisstløs eller av annen grunn ikke kan innta mat på normal måte, kan det være nødvendig å injisere glukagon.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie (pozri časť 2 INCRELEX obsahuje benzylalkohol a sodík).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: benzylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, konsentrert eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 «INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium»).
Slovak: Balíček informácií určený pre pacienta
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonspakke
Slovak: Ďalšiu dávku podajte vo zvyčajnom čase, s jedlom alebo malým občerstvením.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen bør tas som vanlig, med et måltid eller en matbit.
Slovak: Skontrolujte kvapalinu, či je číra a bezfarebná.
Norwegian Bokmål: Kontrollér væsken for å være sikker på at den er klar og fargeløs.
Slovak: Informácie o lieku INCRELEX určené pre lekára majú obsahovať nasledujúce dôležité údaje:
Norwegian Bokmål: Informasjon til leger om INCRELEX skal inneholde følgende hovedelementer:
Slovak: Tento liek má byť užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Dávka mekasermínu sa nikdy nesmie zvýšiť tak, aby pokryla jednu alebo niekoľko vynechaných dávok.
Norwegian Bokmål: Dosen av mekasermin skal aldri økes for å erstatte én eller flere utelatte doser.
Slovak: INCRELEX obsahuje benzylalkohol ako konzervačnú látku, ktorá môže spôsobiť toxické reakcie a alergické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
Norwegian Bokmål: INCRELEX inneholder benzylalkohol og natrium INCRELEX inneholder benzylalkohol som et konserveringsmiddel som kan forårsake forgiftninger og allergiske reaksjoner hos spedbarn og barn opp til 3 år.
Slovak: Ihlu vsuňte tak, ako vám lekár predviedol.
Norwegian Bokmål: Sett inn kanylen slik du er blitt vist av legen.
Slovak: Liek INCRELEX sa podáva pomocou sterilných jednorazových injekčných striekačiek a injekčných ihiel, ktoré majú byť poskytnuté lekárom alebo,lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal bare injiseres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler som kan skaffes av din lege, apotek eller sykepleier.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03 August 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 03 August 2007
Slovak: Ťažkú primárnu IGFD definuje:
Norwegian Bokmål: Alvorlig primær mangel på IGF-1 er definert ved:
Slovak: Počas klinických skúšaní na iné indikácie (celkovo približne 300 pacientov) hlásilo 8 % pacientov lokálne a/alebo systémové reakcie hypersenzitivity.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier relatert til andre indikasjoner (som omfattet ca. 300 pasienter) ble det rapportert lokal og/eller systemisk hypersensitivitet hos 8 % av pasientene.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúce vedľajšie účinky mekasermínu sú: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia), vracanie, reakcie v mieste vpichu, bolesť hlavy a infekcie stredného ucha.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som forekommer hyppigst ved bruk av mekasermin er: lavt blodsukker (hypoglykemi), oppkast, reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine og mellomørebetennelse.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml na viacnásobné použitie.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 4 ml til flergangsbruk.
Slovak: Ďalšiu dávku podajte tak ako obyčajne s jedlom alebo malým občerstvením.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen bør tas som vanlig, med et måltid eller matbit.
Slovak: Podstúpiť rutinné vyšetrenie očného pozadia oftalmoskopom pred začatím liečby a pravidelne počas liečby alebo pri výskyte klinických symptómov.
Norwegian Bokmål: • Utføre en rutinemessig fundoskopiundersøkelse før behandlingsstart, og deretter regelmessig under behandling eller dersom det oppstår kliniske symptomer.
Slovak: Použitá injekčná ihla a injekčná striekačka sa musia umiestniť do nádoby na ostré predmety (napríklad do nádoby na biologicky nebezpečný odpad), pevnej umelohmotnej nádoby (napríklad fľaše od čistiaceho prostriedku) alebo do kovovej nádoby (napríklad do prázdnej plechovky od kávy).
Norwegian Bokmål: Brukte kanyler og sprøyter skal legges i en beholder for skarpe ting (som en beholder for risikoavfall), hard plastbeholder (f.eks. en flaske med vaskemiddel) eller metallbeholder (f.eks. en tom kaffeboks).
Slovak: Menej časté: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vektøkning
Slovak: IGF-1 zvyšuje hustotu kostí.
Norwegian Bokmål: IGF-1 øker beintetthet.
Slovak: V prípade podania väčšieho množstva lieku INCRELEX, než sa odporúča, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du har injisert mer INCRELEX enn det som er anbefalt, kontakt lege umiddelbart.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke nachádzajú vzduchové bubliny, injekčnú liekovku aj injekčnú striekačku držte rovno hore a poklepkávajte na bočnú stranu injekčnej striekačky, kým bubliny nevyplávajú nahor.
Norwegian Bokmål: Hvis det er bobler i sprøyten, hold hetteglasset og sprøyten med kanylen rett opp og bank lett på utsiden av sprøyten inntil boblene flyter opp til toppen.
Slovak: Ak pacient nie je v bdelom stave alebo dostatočne pri vedomí na vypitie tekutín s obsahom cukru, na prekonanie nízkej hladiny cukru v krvi môže byť potrebné aplikovať injekciu glukagónu do svalu.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke er våken eller klar nok til å drikke sukkerholdig væske, kan det være nødvendig å injisere glukagon i muskelen for å rette opp det lave blodsukkeret.
Slovak: IGF-1, ako napríklad zlého stavu výživy, hypotyreodizmu alebo chronickej liečby farmakologickými dávkami protizápalových steroidov.
Norwegian Bokmål: • eksklusjon av sekundære former for mangel på IGF-1 som underernæring/feilernæring, hypotyroidisme eller kronisk behandling med farmakologiske doser av antiinflammatoriske steroider.
Slovak: INCRELEX sa musí podávať subkutánnou injekciou krátko pred alebo po jedle či malom občerstvení.
Norwegian Bokmål: INCRELEX bør administreres som subkutan injeksjon rett før eller etter et måltid eller en matbit.
Slovak: Obr. B: Zatlačte (netrite) gázou alebo vatou.
Norwegian Bokmål: Figur B: Press med gas eller bomull (ikke gni)
Slovak: Absolútna subkutánna biodostupnosť mekasermínu u pacientov s ťažkou primárnou IGFD nebola zistená.
Norwegian Bokmål: Den absolutte subkutane biotilgjengeligheten av mekasermin hos pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1 er ikke fastslått.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Slovak: Niektorí pacienti liečení mekasermínom vykazovali po ultrazvukovom vyšetrení srdca (echokardiogram) zväčšenie srdcového svalu a abnormality funkcie srdcovej chlopne.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som ble behandlet med mekasermin viste en ultralydundersøkelse av hjertet (ekkokardiogram) forstørring av hjertemuskelen og unormal hjerteklaffunksjon.
Slovak: Najnižšia dávka, pri ktorej bol zreteľný výrazný nárast výšky na individuálnom základe je 0,04 mg/kg dvakrát denne (BID).
Norwegian Bokmål: Laveste dose assosiert med betydelig vekstøkning på individuell basis er 0,04 mg/kg gitt to ganger daglig.
Slovak: Ipsen Farmaceutica B.V.
Norwegian Bokmål: Nederland Ipsen Farmaceutica B.V.
Slovak: V prípade tehotenstva sa má liečba mekasermínom prerušiť.
Norwegian Bokmål: Behandling med mekasermin bør avbrytes ved graviditet.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka mekasermínu je 0,04 mg/kg telesnej váhy dvakrát denne vstreknutím podkožne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av mekasermin er 0,04 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig ved subkutan injeksjon.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Slovak: Jemne napichnite kožu.
Norwegian Bokmål: Klyp lett i huden.
Slovak: Informácie týkajúce sa odoberania vzoriek na vyšetrenie imunogenicity.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om immunogenetisk prøve.
Slovak: LT-48100 Kaunas Tel.
Norwegian Bokmål: 9-ojo Forto 47 LT-48100 Kaunas
Slovak: Pri prvom predpísaní lieku musí lekár poučiť rodičov o známkach, príznakoch a liečbe hypoglykémie vrátane injekčného podania glukagónov.
Norwegian Bokmål: Ved første gangs forskrivning bør legen gi foresatte opplæring vedrørende tegn, symptomer og behandling av hypoglykemi, inkludert injeksjon av glukagon.
Slovak: Časté: Gynekomastia,
Norwegian Bokmål: Vanlige: Gynekomasti
Slovak: Obr. č. 3: Príprava na natiahnutie tekutiny.
Norwegian Bokmål: Figur 3: Klargjøring til å trekke ut væske
Slovak: Lokálne alergické reakcie boli hlásené tiež v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet ble også rapportert.
Slovak: Injekčné ihly a injekčné striekačky nikdy nezdieľajte.
Norwegian Bokmål: Kanyler og sprøyter må aldri deles med noen.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek po otvorení môže uchovávať maximálne po dobu 30 dní pri teplote 2 °C až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn kan legemidlet oppbevares i maksimum 30 dager ved 2 °C - 8 °C etter anbrudd.
Slovak: Mekasermín podobne ako inzulín môže znížiť hladinu cukru v krvi (pozri hypoglykémiu v časti 4).
Norwegian Bokmål: Mekasermin kan, slik som insulin, senke blodsukkeret (se hypoglykemi i pkt.
Slovak: Váš lekár môže vykonať echokardiogram pred liečbou, počas liečby a po liečbe mekasermínom..
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre en slik undersøkelse før, under og etter behandling med mekasermin.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Mekasermín sa odporúča ženám vo fertilnom veku len v prípade, že majú negatívny tehotenský test pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/Prevensjon hos menn og kvinner En negativ graviditetstest anbefales for alle fertile kvinner før behandling med mekasermin.
Slovak: Metabolizmus kostí/metabolizmus minerálov
Norwegian Bokmål: Bein-/mineralmetabolisme
Slovak: IGFBP-3 sa u pacientov s ťažkou primárnou IGFD redukuje, čo vedie k vyššej hodnote klírens IGF-1 u týchto pacientov vzhľadom na zdravých jedincov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1 har redusert mengde IGFBP-3, noe som resulterer i økt clearance av IGF-1 hos disse pasientene sammenlignet med friske personer.
Slovak: Pokyny o hlásení nástupu alebo zhoršenia chrápania, čo môže nasvedčovať o zväčšení mandlí a/alebo adenoidov po začatí liečby liekom INCRELEX.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner vedrørende rapportering dersom det oppstår snorking eller forverring av snorking som kan tyde på forstørrede mandler og/eller adenoider som kan oppstå etter behandling med INCRELEX.
Slovak: Poučenie rodičov o príznakoch, symptómoch a liečbe hypoglykémie, vrátane injekčnej aplikácie glukagónu.
Norwegian Bokmål: • Opplæring av foresatte vedrørende tegn, symptomer og behandling av hypoglykemi, inkludert injeksjon av glukagon.
Slovak: Roztok má byť čistý bezprostredne po vybratí z chladničky.
Norwegian Bokmål: Forholdsregel før manipulering eller administrering av legemidlet Oppløsningen skal være klar rett etter at den er tatt ut av kjøleskapet.
Slovak: IGF-1 má inhibičný vplyv na vylučovanie inzulínu.
Norwegian Bokmål: IGF-1 har hemmende effekt på insulinsekresjonen.
Slovak: Rodičia a pacienti musia byť informovaní o možnosti týchto reakcií a že v prípade výskytu systémovej alergickej reakcie je potrebné prerušiť liečbu a urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Foresatte og pasienter skal informeres om muligheten for slike reaksjoner, og om at behandlingen skal avbrytes og medisinsk hjelp oppsøkes øyeblikkelig hvis en systemisk allergisk reaksjon inntreffer.
Slovak: Pri každom podávaní dávky použite novú jednorazovú injekčnú ihlu a injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny engangskanyle og en ny engangssprøyte hver gang du setter en dose.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch boli prevzaté celkovo od 413 pacientov z klinických štúdií s ťažkou primárnou IGFD.Údaje sa zhromažďovali tiež zo zdrojov po uvedení lieku na trh.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata er hentet fra totalt 413 pasienter i kliniske studier med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Slovak: %) pacientov, najmä v prvom až druhom roku liečby s nižším rastom tonzily v nasledujúcich rokoch.
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos 38 (9 %) personer, spesielt i de første 1-2 årene med behandling, og med mindre tonsillevekst i påfølgende år.
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch nemal mekasermín žiadny účinok na plod až do 16 mg/kg (20 násobok najvyššej odporúčanej dávky pre človeka /MRHD/ v závislosti od veľkosti povrchu tela) a v teratologickej štúdii na králikoch nemal žiadny účinok na plod pri dávke 0,5 mg/kg (2 násobok MRHD v závislosti od veľkosti povrchu tela).
Norwegian Bokmål: Mekasermin er testet i en teratogen studie hos rotte uten effekter på føtus opp til 16 mg/kg (20 ganger maksimal anbefalt human dose (MRHD) basert på kroppsoverflate) og i en teratogen studie hos kanin uten effekter på føtus ved doser på 0,5 mg/kg (2 ganger MRHD basert på kroppsoverflate).
Slovak: Tiež sa odporúča, aby všetky ženy vo fertilnom veku používali počas liečby adekvátnu antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at fertile kvinner bruker sikker prevensjon under behandlingen.
Slovak: Medzi príznaky vnútrolebečnej hypertenzie môžu patriť zmeny vo videní, bolesť hlavy, nevoľnosť a/alebo vracanie.
Norwegian Bokmål: Symptomer på intrakraniell hypertensjon kan omfatte synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast.
Slovak: Injekčnú striekačku a injekčnú liekovku držte pevne (obr. č. 3).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og hetteglasset godt fast (se Figur 3).
Slovak: Účinnosť závisí od dávky.
Norwegian Bokmål: Effekten er doseavhengig.
Slovak: To znamená, že v dôsledku zriedkavosti ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o tomto lieku.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av lav sykdomsforekomst.
Slovak: Potiahnutím piestika natiahnite do injekčnej striekačky správnu dávku (obr. č. 5).
Norwegian Bokmål: Trekk i stempelet for å trekke den riktige dosen inn i sprøyten (se Figur 5).
Slovak: Boli tiež hlásené lokálne alergické reakcie v mieste vpichu (svrbenie, žihľavka).
Norwegian Bokmål: Lokale allergiske reaksjoner på injeksjonsstedet (kløe, elveblest) er også rapportert.
Slovak: Rast a metabolizmus buniek epifyzárnych štrbín stimuluje GH a IGF-1.
Norwegian Bokmål: Vekst og metabolisme av cellene i epifyseskivene er direkte stimulert av veksthormon (GH) og IGF-1.
Slovak: %) pacientov z klinických štúdií a vo všeobecnosti súviseli s nedostatočným striedaním vhodného miesta vpichu injekcie.
Norwegian Bokmål: Denne reaksjonen forekom hos 71 (17 %) personer i kliniske studier og var generelt forbundet med mangel på tilstrekkelig variasjon av injeksjonssted.
Slovak: Vypadávanie vlasov bolo tiež hlásené po použití mekasermínu.
Norwegian Bokmål: Hårtap (alopecia) Det er også rapportert om hårtap etter bruk av mekasermin.
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte rakovinu, - u predčasne narodených detí alebo novorodencov, pretože obsahuje benzylalkohol.
Norwegian Bokmål: - til for tidlig fødte barn eller nyfødte, fordi det inneholder benzylalkohol.
Slovak: %), u dvoch pacientov bola liečba liekom INCRELEX prerušená a nebola obnovená, u dvoch pacientov sa intrakraniálna hypertenzia neobjavila po podaní INCRELEXu so zníženou dávkou.
Norwegian Bokmål: Hos to personer ble INCRELEX seponert og behandlingen ble ikke gjenopptatt, hos to personer ble behandling gjenopptatt med redusert dose INCRELEX og tilstanden oppstod ikke igjen.
Slovak: Ďalšie zložky: benzylalkohol, chlorid sodný, polysorbát 20, ľadová kyselina octová, octan sodný a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: benzylalkohol, natriumklorid, polysorbat 20, konsentrert eddiksyre, natriumacetat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Možno bude potrebné znížiť dávky inzulínu a/alebo iných hypoglykemických liekov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av insulin og/eller andre hypoglykemiske legemidler kan være nødvendig (se pkt.
Slovak: Pre endogénny ľudský IGF-1 bolo preukázané nasledujúce pôsobenie:
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Endogent humant IGF-1 er vist å påvirke følgende prosesser:
Slovak: Rasa Informácie nie sú k dispozícii.
Norwegian Bokmål: Rase Ingen tilgjengelig informasjon.
Slovak: Zväčšené mandle/nosné mandle
Norwegian Bokmål: Forstørrede mandler
Slovak: Dávka120 μg/kg podaná subkutánne (s.c.) a dvakrát denne (BID), bola spojená s najväčšou odpoveďou rastu.
Norwegian Bokmål: En dose på 120 mikrogram/kg gitt subkutant to ganger daglig var forbundet med størst vekstrespons.
Slovak: Na injekčnú striekačku nenasadzujte kryt.
Norwegian Bokmål: Sett ikke hetten på sprøyten igjen.
Slovak: Ak predávkovanie spôsobilo stratu vedomia, na zvrátenie účinkov hypoglykémie môže byť potrebné intravenózne podať glukózu alebo parenterálne glukagón.
Norwegian Bokmål: Dersom overdoseringen resulterer i bevissthetstap, kan det være behov for intravenøs glukose eller parenteralt glukagon for å reversere de hypoglykemiske effektene.