FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados aos 30 dias com base nos resultados (endpoints) quádruplos e triplos, obtidos num ensaio aleatorizado, com dupla ocultação em 6.000 doentes sujeitos a ICP (REPLACE-2) são apresentados na Tabela 5.
Slovak: Výsledky po 30 dňoch založené na koncových ukazovateľoch zo štyroch a troch príčin randomizovanej dvojito zaslepenej štúdie s viac ako 6 000 pacientmi, ktorí sa podrobili PCI (REPLACE-2) sú zobrazené v tabuľke 5. Definície krvácania a závery klinickej štúdie REPLACE-2 sú uvedené v tabuľke 6.
Portuguese: Os outros componentes são manitol e hidróxido de sódio a 2% (para ajuste do pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol a hydroxid sodný (2
Portuguese: Doentes sujeitos a ICP, incluindo doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) sujeitos a ICP primária
Slovak: Pacienti podstupujúci PCI, vrátane pacientov s infarktom myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI) podstupujúcich primárnu PCI
Portuguese: (para mais informações sobre posologia ver secção 4.2 do RCM)
Slovak: (Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.)
Portuguese: Um total de 3.602 doentes foram aleatorizados para receber bivalirudina (1.800 doentes) ou heparina não fracionada mais um inibidor da GP IIb/IIIa (1.802 doentes).
Slovak: 800 pacientov) alebo nefrakcionovaného heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa (1 802 pacientov).
Portuguese: Doentes com angina instável/enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (UA/NSTEMI)
Slovak: Pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI)
Portuguese: As taxas das hemorragias graves na população em intenção de tratar do estudo estão indicadas na Tabela 6.
Slovak: Častosť výskytu veľkého krvácania v prípade súboru pacientov podľa úmyslu liečiť je uvedená v Tabuľke 6.
Portuguese: Todos os doentes tratados com bivalirudina receberam ácido acetilsalicílico concomitantemente, todos, com exceção de 1, receberam clopidogrel e 15 também receberam um inibidor da GP IIb/IIIa.
Slovak: Všetkým týmto pacientom liečeným bivalirudínom bola súbežne podávaná kyselina acetylsalicylová, všetkým s výnimkou jedného bol podávaný klopidogrel a 15 pacientom boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Portuguese: C-A Diferença de risco (IC95)
Slovak: C - A Rozdiely rizík (95%
Portuguese: CAIXA EXTERIOR (embalagem de 10 frascos).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BALENIE 10 INJEKČNÝCH
Portuguese: Administração concomitante com inibidores plaquetários ou com anticoagulantes
Slovak: Podávanie spolu s inhibítormi krvných doštičiek alebo antikoagulanciami
Portuguese: Em doentes com indicação para cirurgia off pump de transplante anastomótico da artéria coronária (CABG - Coronary Artery Bypass Graft), a perfusão intravenosa de bivalirudina deve ser continuada até à altura da cirurgia.
Slovak: Pre pacientov, u ktorých sa koronárna artéria premosťuje štepom (CABG) bez pumpy, má pokračovať intravenózna infúzia bivalirudínu až do času zákroku.
Portuguese: Angiox é um pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão (pó para concentrado).
Slovak: Angiox je prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Portuguese: Para instruções sobre a monitorização de trombose aguda do stent, ver secção 4.4. d. A secção 4.4 descreve as precauções a tomar para monitorização da INR quando a bivaluridina é coadministrada com varfarina.
Slovak: d. V časti 4.4 sa opisujú opatrenia pre monitorovanie INR pri súbežnom podávaní bivalirudínu s warfarínom.
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Krvácanie
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal hematemeses, melena, hemorragia esofágica, hemorragia anal), hemorragia retroperitoneal, hemorragia gengival,
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu gastrointestinálne krvácanie (vrátane hematemézy, melény, ezofageálne krvácanie, análne krvácanie), retroperitoneálne krvácanie, gingiválne krvácanie, nevoľnosť peritoneálne krvácanie, retroperitoneálny hematóm, vracanie
Portuguese: Tabela 1.
Slovak: Tabuľka 1.
Portuguese: B-A Diferença de risco (IC95)
Slovak: B - A Rozdiely rizík (95%
Portuguese: 2 Hemorragia grave foi definida utilizando a escala de hemorragia ACUITY.
Slovak: Silné krvácanie bolo definované použitím stupnice štúdie ACUITY pre krvácanie.
Portuguese: Outros locais de hemorragia, observados com menor frequência, com hemorragia superior a 0,1% (pouco frequente) incluíram "outro" local de punção, retroperitoneal, gastrointestinal, ouvido, nariz ou garganta.
Slovak: % (menej častým) krvácaním zahŕňali ostatné miesta punkcie, retroperitoneálne, gastrointestinálne, v ušiach, nose alebo krku.
Portuguese: Não existem quaisquer efeitos sobre as propriedades farmacocinéticas da bivalirudina originados pelo sexo do doente.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku bivalirudínu.
Portuguese: Tabela 5.
Slovak: Tabuľka 5.
Portuguese: The Medicines Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Slovak: Company UK Ltd Tel : +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344
Portuguese: Trombose da artéria coronária e trombose do stent coronário com enfarte do miocárdio e trombose do cateter também foram notificadas raramente.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené trombóza koronárnych artérií, trombóza koronárneho stentu s infarktom myokardu a trombóza katétru.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí):
Portuguese: • Em doentes com insuficiência renal moderada (VFG de 30-59 ml/min), a taxa de perfusão IV deve ser diminuída para 1,4 mg/kg/hora.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým postihnutím obličiek (GFR 30-59 ml/min) sa má rýchlosť infúzie znížiť na 1,4 mg/kg/hod.
Portuguese: The Medicines Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Slovak: Company UK Ltd Tel : +386 (0) 80080631 ali +386 (0) 18888602
Portuguese: Também foram registadas doses únicas de bolus de bivalirudina até 7,5 mg/kg.
Slovak: Popísané je aj podanie jednorazovej dávky bivalirudínu 7,5 mg/kg vo forme bolusu.
Portuguese: The Medicines Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Slovak: Company UK Ltd Tel: 00800 843 633 26 sau +41 44 828 1084
Portuguese: A incidência de hemorragias graves e ligeiras foi significativamente menor em doentes tratados com bivalirudina versus doentes tratados com heparina mais inibidor da GP IIb/IIIa.
Slovak: Incidencia silného a slabého krvácania bola u pacientov liečených bivalirudínom značne nižšia ako u pacientov liečených heparínom s inhibítormi GP IIb/IIIa.
Portuguese: A dose do bólus continua a ser de 0,75 mg/kg/hora (ou de 0,5 mg/kg em doentes que são submetidos a PCI após terem recebido bivalirudina pré
Slovak: Bolusová dávka zostáva 0,75 mg/kg (alebo 0,5 mg/kg u pacientov, u ktorých nasleduje PCI potom, čo dostali bivalirudín pred katetrizáciou
Portuguese: O seu médico decidirá como o vai tratar, incluindo quando interromper o medicamento, e monitorizará sinais de efeitos indesejáveis.
Slovak: Ak dostanete viac Angioxu ako by ste mali dostať Váš lekár rozhodne, ako bude postupovať, napríklad preruší liečbu a bude pozorovať, či sa neprejavia známky vedľajších účinkov.
Portuguese: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Slovak: Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Portuguese: As reações adversas medicamentosas com a bivalirudina são indicadas por classes de sistemas de órgãos na Tabela 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie na bivalirudín sú uvedené podľa tried orgánových systémov v tabuľke 1.
Portuguese: Hemorragia grave pela escala ACUITY Hemorragia grave pela escala TIMI
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice ACUITY
Portuguese: Um aumento do tempo de coagulação ativado (TCA) pode ser utilizado como indicação de que a bivalirudina foi administrada ao doente.
Slovak: Nárast hodnoty ACT možno použiť ako indikátor aplikácie bivalirudínu.
Portuguese: A maioria destes doentes recebeu tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico e clopidogrel, e 6 de um total de 10 doentes também receberam um inibidor da GP IIb/IIIa.
Slovak: Väčšina týchto pacientov dostala súbežne kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel, 6 z 10 pacientov tiež GP IIb/IIIa inhibítor.
Portuguese: Ensaio ACUITY (Doentes com angina instável/enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (UA/NSTEMI))
Slovak: Klinická štúdia ACUITY (pacienti s nestabilnou angínou/infarktom myokardu bez elevácie ST segmentu (UA/NSTEMI))
Portuguese: A dose inicial de bivalirudina recomendada em doentes sob tratamento médico com síndrome coronária aguda (SCA) é um bolus intravenoso de 0,1 mg/kg seguido de uma perfusão de 0,25 mg/kg/h.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka bivalirudínu pre liečených pacientov s akútnym koronárnym syndrómom (ACS) je intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom sa podá infúzia 0,25 mg/kg/h.
Portuguese: Se necessitar de ser submetido a cirurgia de bypass coronário, ou o tratamento com bivalirudina é interrompido uma hora antes da intervenção, ou será administrada uma dose adicional de 0,5 mg/kg do peso corporal através de injeção, seguida de uma perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal, por hora, durante a cirurgia.
Slovak: Ak máte podstúpiť chirurgickú operáciu, pri ktorej sa koronárna artéria premostí štepom, liečba bivalirudínom sa buď zastaví hodinu pred operáciou, alebo Vám bude injekčne podaná ďalšia dávka 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti, po ktorej bude nasledovať infúzia 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu počas trvania chirurgického zákroku.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados após a ICP primária para deteção de sinais e sintomas de isquémia do miocárdio.
Slovak: Po primárnej PCI je u pacientov potrebné starostlivo sledovať príznaky a symptómy konzistentné s ischémiou myokardu.
Portuguese: • Em doentes submetidos a ICP, a bivalirudina DEVE ser administrada inicialmente na forma de um bólus intravenoso seguido imediatamente de uma perfusão.
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI MUSÍ byť bivalirudín podaný v úvode ako intravenózny bolus s bezprostredne nasledujúcou infúziou.
Portuguese: Desta forma, permite que as moléculas de trombina inicialmente inibidas interajam com outros substratos da coagulação e, se necessário, que esta se dê.
Slovak: Tým bivalirudín najprv účinkuje ako nekompetitívny inhibítor trombínu, ale postupne sa mení na kompetitívny inhibítor umožňujúci prvým inhibovaným molekulám trombínu interagovať s inými substrátmi zrážania a koagulovať ak je potrebné.
Portuguese: A maioria destes doentes foi medicada concomitantemente com ácido acetilsalicílico e clopidogrel, e 10 em 20 doentes foram também medicados com um inibidor da GP IIb/IIIa.
Slovak: Väčšine týchto pacientov boli súbežne podávané kyselina acetylsalicylová a klopidogrel a 10 pacientom z celkového počtu 20 boli podávané aj inhibítory GP IIb/IIIa.
Portuguese: Síndrome compartiment al a, b
Slovak: trombóza katétru, cievna pseudoaneuryzm kompartmento vý syndróm a, b
Portuguese: Após diluição, 1 ml contém 5 mg de bivalirudina.
Slovak: Po nariedení 1 ml obsahuje 5 mg bivalirudínu.
Portuguese: Medicamentos com incompatibilidades dose-concentração
Slovak: Lieky s inkompatibilitami závislými od koncentrácie dávky
Portuguese: Qual a composição de Angiox
Slovak: Čo Angiox obsahuje
Portuguese: Tabela 7.
Slovak: Tabuľka 7.
Portuguese: Nos Grupos B e C do ensaio ACUITY, a dose recomendada de bivalirudina foi de um bolus intravenoso inicial pós-aleatorização de 0,1 mg/kg seguido por uma perfusão intravenosa contínua de 0,25 mg/kg/h durante a angiografia ou conforme clinicamente recomendado.
Slovak: B a C ACUITY štúdie bola odporučená iniciálna post-randomizačná dávka bivalirudínu intravenózny bolus 0,1 mg/kg, potom nasledovala kontinuálna intravenózna infúzia 0,25 mg/kg/h počas angiografie alebo podľa klinického odporučenia.
Portuguese: Hemorragias graves ocorreram com mais frequência no local de punção da bainha.
Slovak: Veľké krvácanie sa častejšie vyskytovalo v mieste punkcie puzdra.
Portuguese: Plaquetas, hemorragia e coagulação
Slovak: Krvné doštičky, krvácanie a zrážanie krvi
Portuguese: • com insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min) e doentes hemodialisados.
Slovak: • ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR<30 ml/min) a u pacientov závislých od dialýzy
Portuguese: O ensaio ACUITY foi um estudo prospetivo aleatorizado e aberto, de bivalirudina com ou sem inibidor GP IIb/IIIa (Grupos B e C, respetivamente) versus heparina não fracionada ou enoxaparina com inibidor GP IIb/IIIa (Grupo A) em 13.819 doentes com SCA de alto risco.
Slovak: B a rameno C) voči nefrakcionovanému heparínu alebo enoxiparínu s GP IIb/IIIa inhibítorom (rameno A) u 13 819 pacientov s vysokým rizikom ACS.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25C.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Portuguese: 0,1 mg/kg de peso corporal, através de uma injeção intravenosa, seguida de uma perfusão (solução gota-a-gota) numa veia de 0,25 mg/kg de peso corporal, por hora, durante um período até 72 horas.
Slovak: 0,1 mg/kg telesnej hmotnosti v podobe intravenóznej injekcie s následnou infúziou (kvapkovou) do žily 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti za hodinu až do 72 hodín.
Portuguese: Para os doentes submetidos a ICP, administrou-se um bolus intravenoso adicional de 0,5 mg/kg de bivalirudina e a taxa de perfusão intravenosa aumentada para 1,75 mg/kg/h.
Slovak: U pacientov, ktorí podstupovali PCI sa aplikoval ďalší intravenózny bolus 0,5 mg/kg bivalirudínu a rýchlosť intravenóznej infúzie sa zvýšila na 1,75 mg/kg/h.
Portuguese: Angiox não se destina a utilização intramuscular.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Angiox nie je určený na intramuskulárne použitie.
Portuguese: Foi observada a formação de trombos durante os procedimentos de braquiterapia gama simultâneos com a utilização de Angiox.
Slovak: Počas gama brachyterapeutického zákroku s Angioxom bola pozorovaná tvorba intra-zákrokového trombu.
Portuguese: Os acontecimentos adversos manifestaram-se com maior frequência em mulheres e doentes com mais de 65 anos em ambos os grupos comparativos da bivalirudina e da heparina, relativamente aos doentes de sexo masculino ou mais novos.
Slovak: V oboch skupinách, v skupine liečenej bivalirudínom aj v porovnávacej skupine liečenej heparínom boli nežiaduce účinky častejšie u žien a u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní s mužmi alebo mladšími pacientmi.
Portuguese: Revascularização não planeada * clopidogrel pré-angiografia ou pré-ICP
Slovak: Silné krvácanie podľa stupnice TIMI *klopidogrel pre-angiografia alebo pre-PCI
Portuguese: Nos doentes medicados com varfarina que são tratados com bivalirudina, deve considerar-se a monitorização da Razão Normalizada Internacional (INR), para assegurar que esta volta aos níveis anteriores ao tratamento, após a interrupção do tratamento com bivalirudina.
Slovak: Normalised Ratio (INR)) na zabezpečenie jeho návratu na úroveň pred liečbou po ukončení liečby bivalirudínom.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico foram notificadas como pouco frequentes (≥1/1.000 a ≤1/100) em ensaios clínicos.
Slovak: Precitlivenosť typu alergických reakcií bola v klinických pokusoch hlásená menej často (≥
Portuguese: Tanto as hemorragias graves como as ligeiras foram significativamente menos frequentes com a bivalirudina do que no grupo comparativo de heparina mais inibidor da GP IIb/IIIa.
Slovak: Oba druhy krvácaní - malé aj veľké boli s bivalirudínom výrazne menej časté ako po podaní heparínu s inhibítormi GP IIb/IIIa v porovnávacej skupine.
Portuguese: Angiox é um pó branco a esbranquiçado em frascos para injetáveis de vidro.
Slovak: Angiox je biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke.
Portuguese: Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Alemanha
Slovak: 4A, 33602 Bielefeld, Nemecko
Portuguese: Hemorragias graves foram definidas como a ocorrência de qualquer um dos seguintes: hemorragia intracraniana, hemorragia retroperitoneal, perda de sangue exigindo uma transfusão de pelo menos duas unidades de sangue total ou de concentrado de eritrócitos ou hemorragia causando uma diminuição da hemoglobina de mais de 3 g/dl ou uma diminuição da hemoglobina superior a 4 g/dl (ou 12% do hematócrito) sem um local de hemorragia identificado.
Slovak: Veľké krvácanie sa definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálna haemorágia, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vyúsťujúce do poklesu hemoglobínu pod 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu väčší než 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Portuguese: - Após reconstituição (adição de 5 ml de água para preparações injetáveis no frasco para injetáveis para dissolver o pó), 1 ml contém 50 mg de bivalirudina.
Slovak: - Po rekonštitúcii (pridanie 5 ml vody na injekcie do liekovky na rozpustenie prášku), 1 ml
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
Portuguese: No entanto, em ensaios padrão efetuados para esse fim, a bivalirudina não revelou ser mutagénica ou clastogénica.
Slovak: Napriek tomu, bivalirudín nepôsobil mutagénne ani klastogénne v štandardných testoch sledujúcich tieto účinky.
Portuguese: A hemorragia grave no ensaio REPLACE-2 foi definida como a ocorrência de qualquer uma das seguintes: hemorragia intracraniana, perda de sangue que conduz a uma transfusão de pelo menos duas unidades de sangue inteiro ou de concentrado de eritrócitos ou uma hemorragia que resulta numa diminuição da hemoglobina em mais de 3 g/dl ou numa diminuição da hemoglobina superior a 4 g/dl (ou no hematócrito de 12%) sem que seja identificado um local de hemorragia.
Slovak: Silné krvácanie sa v štúdii REPLACE-2 definovalo ako prítomnosť niektorého z nasledovných stavov: intrakraniálne krvácanie, retroperitoneálne krvácanie, strata krvi vedúca k transfúzii minimálne dvoch jednotiek kompletnej krvi alebo zahustených červených krviniek, alebo krvácanie vedúce k zníženiu hemoglobínu o 3 g/dl, alebo pokles hemoglobínu o viac ako 4 g/dl (alebo 12 % hematokritu) bez identifikácie miesta krvácania.
Portuguese: Angiox é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (TFG <30 ml/min) e também em doentes dependentes de diálise (ver secção 4.3).
Slovak: 30 ml/min), ako aj u pacientov závislých od dialýzy (pozri časť 4.3).
Portuguese: Angiox 250 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão bivalirudina
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok bivalirudín
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a bivalirudina.
Slovak: Nie je známe antidotum proti bivalirudínu, no bivalirudín je hemodialyzovateľný.
Portuguese: No ensaio ACUITY, os dados referentes a hemorragias foram recolhidos separadamente das reações adversas.
Slovak: Údaje o krvácaní sa v ACUITY zhromažďovali oddelene od nežiaducich účinkov.
Portuguese: VAL.
Slovak: oC.
Portuguese: Bival + inibidor GP IIb/IIIa (N=2.924)
Slovak: Bival + inhibítor GP IIb/IIIa (N=2 924)
Portuguese: Foram observadas reduções semelhantes nas hemorragias em doentes que passaram de uma terapêutica com heparina para a bivalirudina (N = 2.078).
Slovak: Podobné zníženie krvácania sa pozorovalo u pacientov, ktorí boli prevedení na bivalirudín z liečby heparínom
Portuguese: A dose de bolus deve continuar a ser a acima descrita em SCA e ICP.
Slovak: Bolusová dávka sa nemá meniť v porovnaní s vyššie odporúčaným dávkovaním pre ACS alebo PCI.
Portuguese: Os dados sobre a utilização da bivalirudina em mulheres grávidas são limitados ou inexistentes.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bivalirudínu u gravidných žien.
Portuguese: Pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão (pó para concentrado).
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok (prášok na prípravu koncentrátu).
Portuguese: O seu médico decidirá se este tratamento é ou não adequado para si. Se está a amamentar, o médico decidirá se deve usar Angiox.
Slovak: Ak dojčíte, váš lekár rozhodne, či sa má použiť Angiox.
Portuguese: As hemorragias graves ocorreram mais frequentemente no local de punção da bainha.
Slovak: Veľké krvácanie sa najčastejšie vyskytlo v mieste vpichu arteriálneho puzdra.
Portuguese: Aproximadamente 23,3 % dos doentes a quem foi administrada bivalirudina experimentaram pelo menos um acontecimento adverso e 2,1 % experimentaram uma reação adversa.
Slovak: % pacientov, ktorým sa aplikoval bivalirudín sa vyskytol aspoň jeden nežiaduci účinok a u 2,1
Portuguese: As reações adversas manifestaram-se com maior frequência em mulheres e doentes com mais de 65 anos em ambos os grupos comparativos da bivalirudina e da heparina, relativamente aos doentes masculinos ou aos mais novos.
Slovak: U obidvoch skupín - v bivalirudínovej aj v porovnávacej skupine liečenej heparínom, boli nežiaduce účinky častejšie u žien a u pacientov starších ako 65 rokov v porovnaní k mužom alebo mladším pacientom.
Portuguese: Angiox 250 mg pó para concentrado para solução injetável ou para perfusão.
Slovak: Angiox 250 mg prášok na prípravu koncentrátu pre injekčný alebo infúzny roztok.
Portuguese: Após a ICP, a dose de perfusão reduzida de 0,25 mg/kg/h pode ser retomada durante 4 a 12 horas, conforme clinicamente necessário.
Slovak: Po ukončení PCI sa môže v zníženej infúznej dávke 0,25 mg/kg/h pokračovať 4 až 12 hodín podľa klinickej potreby.
Portuguese: A dose recomendada de bivalirudina em doentes sujeitos a ICP é um bolus intravenoso de 0,75 mg/kg peso corporal, seguido de imediato por uma perfusão intravenosa a uma taxa de 1,75 mg/kg peso corporal/hora, durante pelo menos o tempo da cirurgia.
Slovak: Odporúčaná dávka bivalirudínu pre pacientov podstupujúcich PCI je 0,75 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako intravenózny bolus, po ktorom ihneď nasleduje intravenózna infúzia podávaná rýchlosťou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu, aspoň počas trvania zákroku.
Portuguese: Trombose do stent coronário incluindo notificações com resultado fatal c
Slovak: Poruchy ciev hematóm, hypotenzia koronárna trombóza stentu vrátane hláseného fatálneho dôsledku c, trombóza vrátane prípadov s fatálnym dôsledkom, arteriovenózna fistula,
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido se se verificar ou suspeitar de hemorragia.
Slovak: Ak sa spozoruje krvácanie alebo sa predpokladá, terapia sa má prerušiť.
Portuguese: Cloridrato de Labetalol
Slovak: Labetalol HCl
Portuguese: Medicamentos com incompatibilidades dose-concentração com a bivalirudina.
Slovak: Tabuľka 9. Lieky s inkompatibilitami s bivalirudínom závislými od koncentrácie dávky
Portuguese: Em doentes com STEMI, a perfusão de 1,75 mg/kg de peso corporal/hora deve ser continuada até um máximo de 4 horas após a ICP e continuada a uma dose reduzida de 0,25 mg/kg de peso corporal/hora durante 4-12 horas adicionais, conforme clinicamente necessário (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov so STEMI treba pokračovať s infúziou 1,75 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu do 4 hodín po PCI, a pokračovať pri zníženej dávke 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti/hodinu počas ďalších 4 - 12 hodín, podľa klinickej potreby (pozri časť 4.4).
Portuguese: Imediatamente antes da cirurgia, deve ser administrado um bolus de 0,5 mg/kg seguido de uma perfusão intravenosa de 1,75 mg/kg/h durante o tempo da cirurgia.
Slovak: Bezprostredne pred zákrokom sa má podať bolus 0,5 mg/kg, potom sa podáva intravenózna infúzia 1,75 mg/kg/h počas trvania zákroku.