FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aseptically transfer the contents of the reconstituted vial(s) into an intravenous bag (or bottle) containing either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion obtaining an anidulafungin concentration of 0.77 mg/mL.
French: Transférer de façon aseptique le contenu du ou des flacon(s) reconstitué(s) dans une poche (ou un flacon) pour perfusion IV contenant du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) pour obtenir une concentration d'anidulafungine de 0,77 mg/ml.
English: The effect of ECALTA in breast-feeding women is not known.
French: Les effets d'ECALTA sur les femmes qui allaitent ne sont pas connus.
English: The compatibility of reconstituted ECALTA with intravenous substances, additives, or medicines other than 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion has not been established.
French: La compatibilité de la solution d'ECALTA reconstituée avec des produits intraveineux, des additifs ou des médicaments autres que le chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou le glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %) n'a pas été établie.
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) was assessed in 35 adult neutropenic patients defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) a été évaluée chez 35 patients adultes neutropéniques, définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
English: In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 10 days of study treatment.
French: Chez les patients cliniquement stables, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 10 jours de traitement à l'étude.
English: Vial label
French: Etiquette du flacon
English: - if you are given anaesthetics during your treatment with ECALTA.for signs of an allergic reaction such as itching, wheezing, blotchy skin - for signs of an infusion-related reaction which could include a rash, hives, itching, redness, - for shortness of breath/breathing difficulties, dizziness or lightheadedness
French: - tout signe de réaction allergique telle que des démangeaisons, des sifflements, une peau tachetée - tout signe de réaction liée à la perfusion pouvant inclure une éruption cutanée, une urticaire, des démangeaisons, des rougeurs - un essoufflement/des difficultés pour respirer, des sensations vertigineuses ou des étourdissements
English: 3 in 22 patients or classified by the investigator as neutropenic at baseline in 13 patients.
French: 3 ou des leucocytes ≤ 500 cellules/mm pour 22 d'entre eux ou considérés par l'investigateur comme neutropéniques à l'inclusion pour 13 d'entre eux.
English: In some patients with serious underlying medical conditions who were receiving multiple concomitant medicines along with anidulafungin, clinically significant hepatic abnormalities have occurred.
French: Des anomalies hépatiques cliniquement significatives ont été observées chez certains patients présentant des pathologies sous-jacentes graves qui recevaient de façon concomitante plusieurs médicaments avec l'anidulafungine.
English: The efficacy of anidulafungin (200 mg intravenous loading dose followed by 100 mg intravenous daily) in adult neutropenic patients (defined as absolute neutrophil count ≤ 500 cells/mm
French: L'efficacité de l'anidulafungine (200 mg en dose de charge par voie intraveineuse suivie par une dose de 100 mg par jour par voie intraveineuse) chez des patients adultes neutropéniques (définis par une numération absolue des neutrophiles ≤ 500 cellules/mm
English: Global Response of Success at EOIVT
French: Taux de succès en FDT IV
English: The reconstituted solution may be stored at up to 25°C for up to 24 hours.
French: La solution reconstituée peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C pendant au maximum 24 heures.
English: In clinically stable patients, a switch to oral azole therapy was permitted after at least 5 to 10 days of treatment with anidulafungin.
French: Chez les patients cliniquement stables, un switch au traitement azolé par voie orale a été autorisé après au moins 5 à 10 jours de traitement par anidulafungine .
English: ECALTA is not dialysable.
French: ECALTA n'est pas éliminé par hémodialyse.
English: The treatment starts with 200 mg on the first day (loading dose).
French: Le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge), suivie les jours suivants d'une dose quotidienne de 100 mg (dose d'entretien).
English: ECALTA must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
French: ECALTA doit être reconstitué avec l'eau pour préparation injectable, puis dilué EXCLUSIVEMENT avec une solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %).
English: ECALTA will always be prepared and given to you by a doctor or a healthcare professional (there is more information about the method of preparation at the end of the leaflet in the section for medical and healthcare professionals only).
French: ECALTA doit toujours être préparé et administré par un médecin ou un professionnel de santé.
English: Tel: +44 (0)1304 616161
French: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
English: 60 mL 200 mL 260 mL 1.4 mL/ min
French: 1,4 ml/min 90 min
English: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion anidulafungin
French: ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Anidulafungine
English: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Anidulafungin
French: ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion anidulafungine
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while taking ECALTA.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement par ECALTA, contactez immédiatement votre médecin.
English: Convulsion, headache
French: Convulsions, céphalées
English: 6 Week Follow-up Calculated as anidulafungin minus fluconazole With or without concurrent candidaemia c
French: Suivi à 6 semaines Anidulafungine moins fluconazole Avec ou sans candidémie concomitante Intra-abdominal Données présentées pour les patients porteurs d'un seul agent pathogène à l'inclusion.
English: The contents of the vial must be reconstituted with water for injections and subsequently diluted with ONLY 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
French: Le contenu du flacon doit être reconstitué avec l'eau pour préparations injectables, puis dilué EXCLUSIVEMENT avec du chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou du glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %).
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit.
French: Lorsque la solution et le flacon le permettent, les produits à usage parentéral doivent être inspectés avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de décoloration.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking ECALTA while breast-feeding.
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ECALTA.
English: 30 mL 100 mL 130 mL 1.4 mL/ min
French: 1,4 ml/min 180 min
English: EUCAST Breakpoints
French: Concentrations critiques selon l'EUCAST
English: Serious side effects - tell your doctor or another healthcare professional immediately should any of the following occur: - Convulsion (seizure) - Flushing - Rash, pruritis (itching) - Hot flush - Hives - Sudden contraction of the muscles around the airways resulting in wheezing or coughing - Difficulty of breathing
French: - Convulsions (crises d'épilepsie) - Rougeur du visage - Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons) - Bouffées de chaleur - Urticaire - Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respiration sifflante ou à une toux - Difficulté à respirer
English: ECALTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: ECALTA 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Either 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride for infusion or 50 mg/mL (5%) glucose for infusion.
French: Chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) ou glucose pour perfusion à 50 mg/ml (5 %).
English: Table of Adverse Reactions System Organ
French: Classe de systèmes d'organes
English: 3 or WBC ≤ 500 cells/mm
French: Patients neutropéniques (taux de polynucléaires neutrophiles ≤ 500 /mm
English: Rate of infusion
French: Vitesse de perfusion
English: Non-neutropenic (ANC, cells/mm
French: Patients non neutropéniques (taux de polynucléaires neutrophiles > 500 /mm
English: From the date of notification of the Commission Decision
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission
English: The RMP should reflect the following additional risk minimisation measures to address the important identified risk of medication errors resulting in overdose: - educational material(s) for healthcare professionals developed in accordance with the key elements agreed; - the agreed patient card.
French: Le PGR devrait refléter les mesures additionnelles de minimisation des risques suivantes afin de contrer le risque constaté important d'erreurs de médication aboutissant à un surdosage: - des support(s) éducatif(s) pour les professionnels de la santé, mis au point conformément aux éléments clés convenus; - la carte patient convenue.
English: Within 3 months after Commission decision
French: Dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission
English: All methotrexate-containing products Each MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
French: Tous les médicaments contenant du méthotrexate Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit utiliser les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
English: Methotrexate-containing products for oral use with at least one indication requiring once weekly dosing Each MAH should operate a risk management system to be described in a risk management plan (RMP) which shall be submitted to the relevant Competent Authorities.
French: Médicaments à usage oral contenant du méthotrexate avec au moins une indication nécessitant un dosage hebdomadaire Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché devrait mettre en place un système de gestion des risques, à décrire dans un plan de gestion des risques (PGR) qui sera soumis aux autorités compétentes concernées.
English: Within 4 years after Commission decision
French: Dans un délai de 4 ans suivant la décision de la Commission
English: MAHs should replace any bottle or tube used as immediate packaging by blisters.
French: Pour les formulations sous forme de comprimés, la mesure suivante devrait également être mise en œuvre: les titulaires d'autorisations de mise sur le marché devraient remplacer par des plaquettes thermoformées les bouteilles ou tubes utilisés comme emballages immédiats.
English: First wash your hands!
French: Veuillez vous laver les mains.
English: · Risk Management plan (RMP)
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
English: Treatment must be started under the supervision of your doctor.
French: Le traitement doit être démarré sous la surveillance de votre médecin.
English: Do not pass it on to others.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes,
English: even if their signs of illness are the same as yours.
French: même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: · This medicine has been prescribed for you only.
French: · Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: In this case dose increases may be necessary.
French: Dans ce cas, une augmentation de la dose peut être nécessaire.
English: The potential risk for humans is unknown.
French: Chez l'homme, le risque potentiel n'est pas connu.
English: 8 Wash your hands with soap and water.
French: 8 Lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
French: · Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un petit pansement.
English: Your doctor will always record the exact product you are using.
French: Votre médecin enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
English: This can be treated by your doctor.
French: Cette situation peut être traitée par votre médecin.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: L'usage de toutes autres conditions et durées de conservation reste sous la responsabilité de l'utilisateur.
English: You must talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.
English: Date of the last renewal: 16 July 2007
French: Date de la première autorisation : 16 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 16 juillet 2007
English: (4) Replace the needle by a new one (the new needle should have the size which you normally use for injections).
French: (4) Remplacer l'aiguille par une nouvelle (la nouvelle aiguille doit avoir la taille de celles que vous utilisez normalement pour les injections).
English: Leaving the reconstituted solution outside the refrigerator should be limited to the time necessary for preparing the injections.
French: Pour la solution reconstituée, le temps passé hors du réfrigérateur doit être limité au temps nécessaire à la préparation des injections.
English: Make sure you always hold the syringe as shown in the picture below.
French: Veillez à toujours tenir la seringue telle qu'illustrée sur la figure ci-dessous.
English: Be careful when taking out the syringe.
French: Faites attention lorsque vous prenez la seringue.
English: The recommended treatment duration is 6 weeks.
French: La durée du traitement recommandée est de 6 semaines.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
English: · Subcutaneous administration (under the skin).
French: ·Administration par voie sous-cutanée (sous la peau).
English: · If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
French: · Si vous n'entendez pas de clic, vérifiez que l'aiguille soit entièrement recouverte par le dispositif de sécurité.
English: Hypersensitivity to the active substance or any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1.
English: The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
French: La première dose est généralement administrée sous surveillance médicale, en raison de la possibilité de réactions allergiques.
English: Patients with cancer
French: Patients atteints de cancer
English: This is a multidose preparation from which different single doses can be withdrawn over a period of 1 month after dissolution.
French: Ceci est une préparation multidose à partir de laquelle des doses unitaires peuvent être prélevées pendant une durée d'un mois après reconstitution.
English: However, it can be interrupted at any time, if necessary.
French: Toutefois, il peut être interrompu à tout moment, si cela paraît nécessaire.
English: It needs to be treated at once.
French: Ce type de réaction doit être traité immédiatement.
English: · Choose a different injection site for each new injection.
French: · Choisissez un site différent à chaque nouvelle injection.
English: · Contact your healthcare professional if you have any questions.
French: · Contactez votre professionnel de santé si vous avez des questions.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
French: Comme avec tous les facteurs de croissance, le problème se pose de savoir si les epoetins pourraient stimuler la croissance de tumeurs.
English: Your healthcare provider will show you how to prepare and inject NeoRecormon properly before you use it for the first time.
French: Votre professionnel de santé vous montrera comment préparer et injecter correctement NeoRecormon avant que vous ne l'utilisiez pour la première fois.
English: Children will start by following the same guidelines.
French: Les enfants commenceront le traitement avec les mêmes modalités.
English: 17 There may be a little bleeding at the injection site.
French: 17 Il est possible qu'il y ait un léger saignement au niveau du site d'injection.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: 000 à 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence).
English: · Do not speed up the warming process in any way, and do not put the syringe in a microwave or in warm water.
French: · N'accélérez pas le processus de réchauffage d'une quelconque manière, et ne mettez pas la seringue au micro-ondes ou dans l'eau chaude.
English: This amount should be that quantity which is expected to be sufficient to avoid homologous blood transfusions.
French: Cette quantité correspond à la quantité supposée être suffisante pour éviter les transfusions homologues.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure (hypertensive crisis), even if your blood pressure is usually normal or low.
French: Ils peuvent être les signes d'une augmentation grave de la pression artérielle (crise d'hypertension), même si votre pression artérielle est habituellement normale ou basse.
English: 9 Select a vein.
French: 9 Choisissez une veine.
English: Instructions for Use intended for healthcare professional only
French: Instructions à destination des professionnels de santé uniquement
English: Not included in the box: · 1 alcohol swab.
French: Non inclus dans la boîte : · 1 tampon imbibé d'alcool.
English: These reactions were usually mild to moderate and went away within a few hours or days.
French: Ces réactions sont généralement légères à modérées et disparaissent en quelques heures ou quelques jours.
English: ESAs are not indicated for use in this patient population.
French: Les ASEs ne sont pas indiqués dans cette population de patients.
English: Write the date of reconstitution and expiry on the label (expiry is 1 month after reconstitution).
French: Inscrire la date de reconstitution et la date d'expiration (date de reconstitution + 1 mois) sur l'étiquette.
English: Your doctor will decide which is best for you.
French: Votre médecin décidera quelle est la solution la plus adaptée.
English: a) Correcting the anaemia
French: a) Correction de l'anémie
English: · Gently twist until it is fully attached (C)
French: · Tournez doucement jusqu'à ce qu'elle soit bien fixée (C)
English: · Periodic Safety Update Reports
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
English: As anaphylactoid reactions were observed in isolated cases, it is recommended that the first dose be administered under medical supervision.
French: En raison de réactions anaphylactoïdes observées dans des cas isolés, il est recommandé d'administrer la première dose du produit sous surveillance médicale.
English: Pharmacotherapeutic group: antianemic, ATC code: B03XA01
French: Classe pharmacothérapeutique : Anti-anémique, code ATC : B03XA01
English: See section 5.1
French: Voir rubrique 5.1.
English: 9 Choose an injection site: · The recommended injection sites are the top of your thigh or the lower part of your abdomen below the belly button.
French: 9 Choisissez un site d'injection : · Les sites d'injection recommandés sont le haut de votre cuisse ou la partie inférieure de votre abdomen, au-dessous du nombril.
English: Consult your healthcare provider if you require further information.
French: Consultez votre professionnel de santé si vous avez besoin d'informations supplémentaires.
English: The doctor may continue to increase your dose at monthly intervals if necessary.
French: Le médecin pourra continuer à augmenter la posologie tous les mois si nécessaire.
English: Subsequently, the dose is adjusted at intervals of one or two weeks individually for the patient (maintenance dose).
French: Celle-ci est ensuite ajustée à intervalles de une ou deux semaines pour chaque malade (dose d'entretien).
English: · An increase in the occurrence of blood clots has been observed.
French: · Une augmentation de la fréquence de formation de caillots sanguins a été observée.
English: In this case, proceed to step 19 and contact your healthcare provider.
French: Si tel est le cas, passez à l'étape 19 et contactez votre professionnel de santé.
English: Before you begin · Do not take the needle cap off until you are ready to inject NeoRecormon.
French: Avant de commencer · Ne retirez pas le capuchon de l'aiguille avant d'être prêt à injecter NeoRecormon.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updatespublished on the European medicines web-portal
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: · In case of skin contact with medicine, wash the area that touched the medicine with water.
French: · Si le médicament entre en contact avec la peau, nettoyez la zone touchée avec de l'eau.
English: In patients treated with NeoRecormon, this incidence is 7 % compared to 4 % in controls; this is not associated with any increase in thromboembolic mortality compared with controls.
French: Chez les patients traités par NeoRecormon, cette incidence est de 7 % par rapport à 4 % dans le groupe contrôle ; ceci n'est accompagné d'aucune augmentation de la mortalité thromboembolique par rapport au groupe contrôle.
English: Its use in this indication must be balanced against the reported increased risk of thromboembolic events.
French: L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques.
English: - Intravenous administration:
French: - Administration intraveineuse :
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
French: très fréquent ( ≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : peu fréquent ( ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare ≥ (1/10
English: 1 Find a well-lighted, clean, flat, working surface.
French: 1 Trouvez une surface de travail bien éclairée, propre et plane.
English: · Do not reuse the same syringe.
French: · Ne réutilisez pas la même seringue.
English: The therapeutic margin of NeoRecormon is very wide.
French: La marge thérapeutique de NeoRecormon est très large.
English: It is recommended that the platelet count be monitored regularly during the first 8 weeks of therapy.
French: Il est recommandé de contrôler la numération plaquettaire régulièrement au cours des 8 premières semaines de traitement.