FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Flixabi (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn virusinfecties (zoals griep of koortsuitslag), hoofdpijn, infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), sinusitis (ontsteking van de neusbijholten), misselijkheid, buikpijn, infuusgerelateerde reacties en pijn.
Latvian: Visbiežāk novērotās Flixabi blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir vīrusu infekcijas (piemēram, gripa vai herpes), galvassāpes, augšējo elpceļu infekcija (saaukstēšanās), sinusīts (sīnusu iekaisums), slikta dūša (nelabums), sāpes vēderā (kuņģī), ar infūziju saistītas reakcijas un sāpes.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat is aangetoond dat Flixabi een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Remicade.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ir pierādīta ar Remicade salīdzināma Flixabi kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Dutch: Door TNFalfa te blokkeren vermindert infliximab de ontsteking en andere symptomen van deze ziekten.
Latvian: Bloķējot TNF-alfa, infliksimabs mazina iekaisumu un citus šo slimību simptomus.
Dutch: Flixabi wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Latvian: Flixabi lieto kombinācijā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu);
Dutch: Waarom is Flixabi goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Flixabi tika apstiprinātas?
Dutch: Flixabi werd ook vergeleken met Remicade in een hoofdstudie met 584 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis die eerder waren behandeld met methotrexaat.
Latvian: Flixabi tika salīdzinātas ar Remicade arī vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 584 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekšējas ārstēšanas laikā saņēma metotreksātu.
Dutch: Om de kans op infusiereacties te verkleinen mogen de patiënten voor of tijdens de behandeling met Flixabi andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Latvian: Lai mazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, pacientiem var dot citas zāles pirms Flixabi terapijas vai tās laikā, vai arī var palēnināt infūzijas ievadīšanas ātrumu.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Dutch: Flixabi wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, als zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
Latvian: Flixabi arī lieto pacientiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu Krona slimību vai čūlaino kolītu, ja viņiem nav atbildes reakcijas uz citām zālēm vai citu ārstēšanu, vai citas zāles vai cita ārstēšana viņiem nav piemērota.
Dutch: Flixabi wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Latvian: Flixabi ievada vienas vai divu stundu ilgas infūzijas veidā.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, doorgaans wanneer andere geneesmiddelen of therapieën niet aansloegen of niet kunnen worden gebruikt, voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem, kuriem citas zāles vai ārstēšanas metodes izrādījušās neveiksmīgas vai kuri nepanes šādu terapiju, ar šādām slimībām:
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Latvian: Papildinformācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Dutch: Er werden studies uitgevoerd om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbaar is met Remicade, waaronder een studie om aan te tonen dat Flixabi vergelijkbare hoeveelheden van de werkzame stof in het lichaam produceert als Remicade.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Flixabi ir salīdzināmas ar Remicade, tostarp pētījums, lai pierādītu, ka tās rada līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju asinīs kā Remicade.
Dutch: De werkzame stof in Flixabi, infliximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om te binden aan een eiwit genaamd tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) en de activiteit ervan te blokkeren.
Latvian: Flixabi aktīvā viela infliksimabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai organismā piesaistītos olbaltumvielai, kuru dēvē par audzēja nekrozes faktoru alfa (TNF-alfa), un bloķētu tās aktivitāti organismā.
Dutch: Welke voordelen bleek Flixabi tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Flixabi priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Flixabi mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Latvian: Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Flixabi te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Flixabi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Een behandeling met Flixabi mag alleen worden ingesteld door en onder toezicht staan van een gespecialiseerde arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van de aandoeningen die met Flixabi behandeld worden.
Latvian: Flixabi terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Flixabi.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Flixabi.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Flixabi reģistrācijas apliecību.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Flixabi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Flixabi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van de darmen veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Latvian: • Krona slimību (iekaisīga zarnu slimība), ja slimība ir vidēji smagā vai smagā formā vai veidojas fistulas (anomālas atveres starp zarnām un citiem orgāniem);
Dutch: Flixabi mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor infliximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Flixabi nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret infliksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu Flixabi sastāvdaļu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Flixabi in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Flixabi?
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Flixabi in de handel brengt een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verschaffen, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas tirgo Flixabi, nodrošinās pacientus ar brīdinājuma kartītēm un zāļu parakstītājus - ar izglītojošu materiālu, iekļaujot zāļu aprakstā drošuma informāciju.
Dutch: Flixabi is een ontstekingsremmend geneesmiddel.
Latvian: Flixabi ir pretiekaisuma zāles.
Dutch: Hoe werkt Flixabi?
Latvian: Kā Flixabi darbojas?
Dutch: TNF-alfa speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Flixabi wordt gebruikt.
Latvian: TNF-alfa ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Flixabi ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Dutch: Flixabi bevat de werkzame stof infliximab en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Latvian: Flixabi satur aktīvo vielu infliksimabu un ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen van de gewrichten veroorzaakt).
Latvian: • reimatoīdo artrītu (imūnsistēmas slimību, kas izraisa locītavu iekaisumu).
Dutch: De belangrijkste maat voor werkzaamheid was het deel van de patiënten dat een afname van ten minste 20% bereikte in ACRscores (een maat van het American College of Rheumatology (ACR) voor pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen) na 30 weken behandeling.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 30 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ARC punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Dutch: • psoriasis (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt).
Latvian: • psoriāzi (slimību, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas).
Dutch: Wat is Flixabi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Flixabi un kāpēc tās lieto?
Dutch: Hoe wordt Flixabi gebruikt?
Latvian: Kā lieto Flixabi?
Dutch: • spondylitis ankylopoetica (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt);
Latvian: • ankilozējošo spondilītu (slimību, kas izsauc mugurkaula locītavu iekaisumu un sāpes);
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt).
Latvian: • psoriātisko artrītu (slimību, kas izsauc sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Flixabi.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Flixabi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Flixabi.
Latvian: Pilns visu Flixabi izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: pijn (niet gespecificeerd)
Latvian: Sāpes (nekonkretizētas)
Dutch: Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.
Dutch: Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is.
Latvian: Viņi arī ieteiks, kā pārtraukt ārstēšanu, ja nepieciešams.
Dutch: Na de Commissie Beslissing zullen de Registratieautoriteiten van de betreffende lidstaat, in samenwerking met de Referentie Lidstaat, de productinformatie updaten indien dat nodig is.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalstu atbildīgās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti atjauninās informāciju par preparātu, ja tas nepieciešams.
Dutch: Deze procedure moet worden uitgevoerd in een ziekenhuis met adequate reanimatieapparatuur.
Latvian: Šī procedūra jāveic slimnīcā, kur pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.
Dutch: Onderzoeken Niet bekend:
Latvian: Izmeklējumi Nav zināmi
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Latvian: Iepakojumu lielums:
Dutch: De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Latvian: Jūsu deva var tikt palielināta vai samazināta atkarībā no tā, cik labi Jūs reaģējat uz ārstēšanu.
Dutch: Het bloedingsrisico werd als volgt gedefinieerd:
Latvian: Asiņošanas risks tika definēts šādi.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u alle instructies zorgvuldig volgt.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs rūpīgi ievērotu visus viņu norādījumus.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:
Dutch: Andere bijwerkingen Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen:
Latvian: Citas blakusparādības Nav zināms, cik daudz cilvēkiem tās var rasties:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoprostenol bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Epoprostenola drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav apstiprināta.
Dutch: 9 van de 27 dialyses met epoprostenol waren echter onsuccesvol na meerdere pogingen.
Latvian: Tomēr 9 no 27 dialīzes procedūrām ar epoprostenolu pēc vairākiem mēģinājumiem bija nesekmīgas.
Dutch: Ook kan uw bloeddruk te laag worden.
Latvian: Jums var arī pārmērīgi pazemināties asinsspiediens.
Dutch: Bij tracering van de toediening van radiologisch gelabelde epoprostenol bij mensen werden ten minste 16 metabolieten gevonden; bij 10 daarvan werd de structuur bepaald.
Latvian: Pēc radioloģiski marķēta epoprostenola lietošanas cilvēkiem tika konstatēti vismaz 16 metabolīti, no kuriem 10 tika identificēta struktūra.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw "lijn" en het gebied eromheen schoon kunt houden.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa parādīs, kā tīrīt "caurulīti" un zonu ap to.
Dutch: De verbeteringen waren bij sommige patiënten aan het eind van de eerste week van de behandeling duidelijk.
Latvian: Dažiem pacientiem uzlabojums bija vērojams jau pirmās terapijas nedēļas beigās.
Dutch: De gemiddelde systemische arteriële druk was niet significant verschillend tussen beide groepen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Latvian: Vidējais sistēmiskais arteriālais spiediens abās grupās būtiski neatšķīrās (-4,33 pret -3,05 mmHg).
Dutch: De symptomen hiervan zijn:
Latvian: Tam ir šādi simptomi:
Dutch: Reconstitutie en verdunning dient vlak voor het gebruik uitgevoerd te worden (zie rubriek 4.2, rubriek 6.3 en rubriek 6.6).
Latvian: Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic tikai tieši pirms lietošanas (skatīt 4.2, 6.3 un 6.6 apakšpunktu).
Dutch: Bewaar in de originele verpakking.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Dutch: Flolan is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Latvian: Folan ir kontrindicēts pacientiem:
Dutch: • U voelt dat uw hart sneller klopt of u heeft pijn op de borst of bent kortademig
Latvian: • Jūs jūtat, ka Jūsu sirds sitas straujāk, vai Jums ir sāpes krūtīs vai elpas trūkums;
Dutch: Flolan is geen conventioneel antistollingsmiddel.
Latvian: Flolan nav tradicionāls antikoagulants.
Dutch: 1 kathetergerelateerde infecties veroorzaakt door organismen die niet altijd als pathogeen worden gezien (zoals micrococcus) zijn gemeld
Latvian: 1 Ir ziņots par infekcijām, kas saistītas ar katetru un ko izraisījuši mikroorganismi, kas ne vienmēr uzskatīti par patogēniem (tostarp mikrokoki).
Dutch: tachycardie2 , bradycardie3 Bloedvataandoeningen Zeer vaak:
Latvian: Tahikardija2, bradikardija3 Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Dutch: Er zijn geen langetermijnonderzoeken gedaan bij dieren om potentiële kankerverwekkende eigenschappen van epoprostenol te onderzoeken.
Latvian: Nav veikti ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu epoprostenola kancerogenitātes potenciālu.
Dutch: Oplosmiddel voor parenteraal gebruik: - Helder en kleurloos oplosmiddel (pH 10,3-10,8)
Latvian: Šķīdinātājs parenterālai lietošanai: - dzidrs, bezkrāsains šķīdums (pH 10,3-10,8).
Dutch: Ten gevolge van de chemische instabiliteit, de hoge potentie en de korte halfwaardetijd van epoprostenol, is geen precieze en accurate analyse vastgesteld die geschikt is om de hoeveelheid epoprostenol in biologische vloeistoffen te bepalen.
Latvian: Epoprostenola ķīmiskās nestabilitātes, augstās potences un īsā eliminācijas pusperioda dēļ nav izdevies atrast precīzu un atbilstošu testu, kas būtu piemērots epoprostenola kvantitatīvai noteikšanai bioloģiskajos šķidrumos.
Dutch: Plotseling beëindigen of onderbreken van de infusie moet vermeden worden, behalve in levensbedreigende situaties.
Latvian: Jāizvairās no straujas zāļu atcelšanas vai infūzijas pārtraukšanas, izņemot dzīvībai bīstamās situācijās.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotische middelen, bloedplaatjesaggregatieremmers uitgezonderd heparine, ATC-code: B01AC09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antitrombotiskie līdzekļi; trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu, ATĶ kods: B01AC09.
Dutch: Na toediening van radiologisch gelabelde epoprostenol bij mensen, werd radioactiviteit aangetroffen in urine- en ontlastingmonsters, respectievelijk 82% en 4%.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta epoprostenola lietošanas cilvēkiem tā atgūstamība urīnā un fēcēs bija attiecīgi 82 % un 4 %.
Dutch: • Sterk verhoogd risico - de aanwezigheid van actieve bloedingen aan het begin van de dialyse.
Latvian: • Ļoti augsts risks - aktīva asiņošana dialīzes uzsākšanas laikā.
Dutch: Bij die patiënten die bloedingen bleven houden, werden de veranderingen in de ernst van de bloedingen geëvalueerd.
Latvian: Pacientiem, kuriem asiņošana turpinājās, vērtēja asiņošanas smaguma pakāpes izmaiņas.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie
Latvian: Pulmonālā arteriālā hipertensija
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker wanneer u een van deze middelen gebruikt.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Dutch: • vermoeidheid, gevoel van zwakte
Latvian: • noguruma, vājuma sajūta;
Dutch: Zij moeten onder 25°C worden bewaard en tegen licht worden beschermd.
Latvian: Tie jāuzglabā temperatūrā līdz 25 °C un jāsargā no gaismas.
Dutch: Opmerking: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter betreft de versie die geldig is op het tijdstip van de Commissie Beslissing.
Latvian: Piezīme: šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir redakcija, kas ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas laikā.
Dutch: De onderstaande procedure dient zorgvuldig te worden opgevolgd.
Latvian: Rūpīgi jāievēro tālāk aprakstītā procedūra.
Dutch: Zeer zelden:
Latvian: Ļoti reti
Dutch: Vanwege de afwezigheid van andere geneesmiddelen kan epoprostenol worden gebruikt bij vrouwen die ervoor kiezen hun zwangerschap voort te zetten ondanks het bekende risico van pulmonale arteriële hypertensie tijdens zwangerschap.
Latvian: Tā kā alternatīvas zāles nav pieejamas, epoprostenolu var lietot sievietēm, kuras izvēlas saglabāt grūtniecību, neraugoties uz zināmo pulmonālās arteriālās hipertensijas risku grūtniecības laikā.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van epoprostenol op de vruchtbaarheid van mensen.
Latvian: Nav datu par epoprostenola ietekmi uz fertilitāti cilvēkam.
Dutch: Het oplosmiddel bevat geen conserveermiddel.
Latvian: Šis šķidrums nesatur konservantus.
Dutch: Bij een normale fysiologische pH en temperatuur, vervalt epoprostenol spontaan in 6-oxoprostaglandine F1alfa, hoewel er ook enig enzymatisch verval is naar andere producten.
Latvian: Apstākļos ar normālu fizioloģisku pH vērtību un temperatūru epoprostenols spontāni sadalās līdz 6-oksoprostaglandīnam F1 alfa, lai gan zināmā mērā notiek arī enzimātiska sašķelšana līdz citiem produktiem.
Dutch: Flolan Injectie is er in verschillende sterktes.
Latvian: Flolan šķīdums injekcijām ir pieejams dažādos stiprumos.
Dutch: Het is niet bekend of de ingrediënten van Flolan terechtkomen in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai Flolan sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Dutch: De meeste dialyses met epoprostenol (67%) die vervanging van de kunstnier noodzakelijk maakten, werden vervolgens zonder stolling voltooid met epoprostenol.
Latvian: Lielākā daļa dialīzes procedūru ar epoprostenolu (67 %), kurās bija nepieciešama mākslīgās nieres nomaiņa, pēc tam tika sekmīgi pabeigtas ar epoprostenolu bez asins recēšanas.
Dutch: De effecten van epoprostenol op de gemiddelde pulmonale arteriedruk (PAPm) bij patiënten met PPH waren variabel en gering.
Latvian: Epoprostenola ietekme uz vidējo pulmonālo arteriālo spiedienu (PASv) pacientiem ar PPH bija atšķirīga un nebūtiska.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 4.2.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 4.2 apakšpunktā minētās).
Dutch: angst, zenuwachtigheid
Latvian: Trauksme, nervozitāte
Dutch: Flolan kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen wanneer deze tegelijkertijd worden gebruikt.
Latvian: Arī Flolan var ietekmēt dažu zāļu darbību, ja tās lieto vienlaikus.
Dutch: Patiënten die geen duidelijk bewijs hadden van bloedingen kort voor de eerste dialyse in het onderzoek, maar die een bloeding hadden binnen 3 dagen daaraan voorafgaand kregen de classificatie 'sterk verhoogd risico op bloeding'.
Latvian: Pacienti, kam nebija skaidru pierādījumu par asiņošanu tieši pirms pirmās pētījuma dialīzes procedūras, bet kam radās asiņošana trīs iepriekšējo dienu laikā, tika klasificēti kā pacienti ar augstu asiņošanas risku.
Dutch: Aan het eind van de behandelperiode overleden 4 van de 56 (7%) patiënten die epoprostenol kregen, terwijl 5 van de 55 (9%) patiënten die uitsluitend conventionele behandeling kregen overleden.
Latvian: Ārstēšanas perioda beigās nāve bija iestājusies 4 no 56 (7 %) pacientiem, kuri saņēma epoprostenolu, un 5 no 55 (9 %) pacientiem, kuri saņēma tikai standarta terapiju.
Dutch: • Hoog risico - in de 3 dagen voorafgaand aan de dialyse een actieve bloeding hebben gehad die was gestopt in de predialysefase; of wonden na een operatie of trauma hebben opgelopen in de 3 dagen voorafgaand aan de dialyse.
Latvian: • Augsts risks - bijusi aktīva asiņošana trīs dienu laikā pirms dialīzes, kas apturēta pirmsdialīzes fāzē, vai trīs dienu laikā pirms dialīzes iegūtas ķirurģiskas vai traumatiskas brūces.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van epoprostenol bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par epoprostenola lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Dutch: Wanneer u een injectielijn in uw bloedvat heeft gekregen, is het heel belangrijk dat u dit gebied schoonhoudt anders kunt u een infectie krijgen.
Latvian: Ja Jums vēnā ir ievietota "caurulīte", ir ļoti svarīgi uzturēt šo zonu tīru, jo pretējā gadījumā Jums var rasties infekcija.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Latvian: Šīs zāles satur nātriju, kas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Dutch: Er zijn verhoogde serumglucosespiegels gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ir ziņots par paaugstinātu glikozes koncentrāciju serumā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Flolan of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Flolan darbību vai palielināt blakusparādību risku.
Dutch: Epoprostenol versterkt de antistollende werking van heparine met ongeveer 50%, waarbij het mogelijk het vrijkomen van de heparineneutraliserende factor vermindert.
Latvian: Epoprostenols aptuveni par 50 % pastiprina heparīna antikoagulanta aktivitāti, iespējams, samazinot heparīnu neitralizējošā faktora atbrīvošanos.
Dutch: Deze hemodynamische verbeteringen bleken te persisteren wanneer epoprostenol gedurende ten minste 36 maanden werd toegediend tijdens een open, niet-gerandomiseerd onderzoek.
Latvian: Šie hemodinamiskie uzlabojumi saglabājās arī tad, kad epoprostenolu atklāta tipa pētījumā bez nejaušināšanas lietoja vismaz 36 mēnešus.
Dutch: Zelfs korte onderbrekingen in de toevoer van Flolan kan leiden tot een snelle symptomatische verslechtering.
Latvian: Pat neilgs Flolan ievadīšanas pārtraukums var izraisīt simptomu strauju pasliktināšanos.
Dutch: Wanneer u problemen heeft met de infusiepomp of injectielijn waardoor de behandeling met Flolan niet voortgezet kan worden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuis.
Latvian: Ja Jums ir problēmas ar infūziju sūkni vai injekciju caurulīti, kuru dēļ tiek pārtraukta vai nav iespējama ārstēšana ar Flolan, nekavējoties sazinieties ar ārstu, medmāsu vai slimnīcu.
Dutch: Voor nadere instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Latvian: Detalizētākus ieteikumus par zāļu izšķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Dutch: Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen.
Latvian: Ja tā notiek, iespējams ādas bojājums.