FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Zonisamide Mylania käytetään potilailla, joilla on paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia (epilepsiakohtaus, joka alkaa tietyssä osassa aivoja), mukaan lukien potilaat, joilla on toissijaisesti yleistyviä kohtauksia (kohtaus, joka laajenee kaikkialle aivoihin).
Estonian: Ravimit Zonisamide Mylan kasutatakse patsientide raviks, kellel esinevad partsiaalsed (teatud ajuosas algavad) epilepsiaepisoodid, sh ka nendel, kelle epilepsiaepisoodid on sekundaarse generaliseerumisega (kui epilepsiaepisood levib edasi üle kogu aju).
Finnish: Annosta voi olla syytä lisätä hitaammin potilailla, joilla on maksa- tai munuaisongelmia, ja sellaisilla potilailla, jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä.
Estonian: Maksa- või neeruprobleemidega või teatud muid ravimeid kasutavatel patsientidel võib olla vaja suurendada annust aeglasemalt.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Zonisamide Mylanille EU:ssa.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Zonisamide Mylan kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Zonisamide Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Epilepsiakohtaukset johtuvat aivojen sähkötoiminnan häiriöistä.
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zonisamide Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Zonisamide Mylan ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Yhden tai kahden viikon kuluttua päivittäistä annosta voidaan lisätä vähitellen 1 mg painokiloa kohden yhden tai kahden viikon välein, kunnes sopiva annos on saavutettu.
Estonian: Pärast üht või kaht nädalat tohib ööpäevast annust suurendada 1 mg/kg kaupa ühe või kahe nädala jooksul, kuni saavutatakse sobiv annus.
Finnish: Salpaamalla nämä kanavat tsonisamidin odotetaan estävän epänormaalin sähköisen toiminnan leviämistä aivoissa ja siten vähentävän epileptisen kohtauksen syntymisen mahdollisuutta.
Estonian: Neid kanaleid blokeerides takistab sonisamiid elektrilise liigtalitluse levimist ajus, tänu millele väheneb epilepsiaepisoodide esinemise tõenäosus.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Zonisamide Mylan on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zonegran.
Estonian: See tähendab, et Zonisamide Mylan on sarnane võrdlusravimiga Zonegran, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Finnish: Zonisamide Mylan vaikuttaa myös välittäjäaine gamma-aminobutyyrihappoon (GABA, jonka avulla hermosolut voivat viestiä keskenään).
Estonian: Zonisamide Mylan mõjub ka neurotransmitterile gamma-aminovõihappele (GABA), mille abil toimub signaalivahetus närvirakkude vahel.
Finnish: Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Estonian: Et Zonisamide Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Finnish: Tsonisamidin uskotaan vaikuttavan estämällä hermosolujen pinnalla olevien huokosten, natrium- ja kalsiumkanavien, toimintaa, joiden kautta natrium tai kalsium tavallisesti kulkeutuu hermosoluihin.
Estonian: Arvatakse, et sonisamiid blokeerib närvirakkude pinnal olevaid naatriumi- ja kaltsiumikanaleid, mille kaudu liiguvad normaalselt rakku naatriumi- või kaltsiumiioonid.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zonisamide Mylan.
Estonian: See on ravimi Zonisamide Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Sitä käytetään yksinään aikuisilla, joilla sairaus on vastikään todettu, ja lisälääkityksenä aikuisilla ja vähintään 6 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saavat jo muita epilepsialääkkeitä.
Estonian: Ravimit Zonisamide Mylan kasutatakse ainuravimina epilepsia esmadiagnoosiga täiskasvanuil ning lisaravimina täiskasvanuil ja vähemalt 6-aastastel lastel, kes juba võtavad muud epilepsiaravimit.
Finnish: Miksi Zonisamide Mylan on hyväksytty?
Estonian: Miks Zonisamide Mylan heaks kiideti?
Finnish: Kun kalsium ja natrium kulkeutuvat hermosoluihin, sähköimpulssit pääsevät siirtymään hermosolujen välillä.
Estonian: Kaltsiumi- ja naatriumiioonide sisenemisega närvirakkudesse edastavad närvirakud elektriimpulsse.
Finnish: Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat koskeneet vain kokeita sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Zonegraniin nähden.
Estonian: Et Zonisamide Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati ravimi Zonisamide Mylan bioekvivalentsust võrdlusravimiga Zonegran.
Finnish: Zonisamide Mylan tsonisamidi
Estonian: Zonisamide Mylan sonisamiid
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zonisamide Mylania koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi Zonisamide Mylan omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Muita tietoja Zonisamide Mylanista
Estonian: Muu teave ravimi Zonisamide Mylan kohta
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zonisamide Mylanin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Zonisamide Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Zonisamide Mylania koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Zonisamide Mylan kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.Kui vajate ravimiga Zonisamide Mylan toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään aikuisilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, suositeltava aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: Kui ravimit Zonisamide Mylan kasutatakse lisaks täiskasvanud patsiendi olemasolevale ravile, on soovitatav algannus 25 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Zonisamide Mylanin on osoitettu vastaavan laadullisesti Zonegrania ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud ravimi Zonisamide Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zonegran.
Finnish: Zonisamide Mylan on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Estonian: Zonisamide Mylan on geneeriline ravim.
Finnish: Miten Zonisamide Mylan vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Zonisamide Mylan toimib?
Finnish: Zonisamide Mylanin vaikuttava aine, tsonisamidi, on epilepsialääke.
Estonian: Ravimi Zonisamide Mylan toimeaine sonisamiid on epilepsiaravim.
Finnish: Yhden tai kahden hoitoviikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg:aan kahdesti vuorokaudessa, ja sen jälkeen sitä voidaan lisätä yhden tai kahden viikon välein 100 mg kerrallaan potilaan vasteen mukaan.
Estonian: Pärast üht või kaht ravinädalat tohib annust suurendada 50 mg-ni kaks korda ööpäevas ja seejärel astmeliselt veel 100 mg kaupa nädalas,
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään yksinään otettuna vasta diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltava aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan.
Estonian: Kui ravimit Zonisamide Mylan kasutatakse esmadiagnoosiga patsientidel ainuravimina, on soovitatav algannus 100 mg ööpäevas kahe nädala jooksul, seejärel tohib annust iga kahe nädala tagant 100 mg kaupa suurendada.
Finnish: Kun Zonisamide Mylania käytetään vähintään kuuden vuoden ikäisillä lapsilla aiemmin aloitetun hoidon lisänä, annos määräytyy lapsen painon mukaan.
Estonian: Kui ravimit Zonisamide Mylan kasutatakse lisaks olemasolevale ravile vähemalt 6-aastastel lastel, sõltub annus kehamassist; soovitatav algannus on 1 mg kehamassi kg kohta ööpäevas.
Finnish: Potilas saa Zonisamide Mylanin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate ravimi Zonisamide Mylan kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Zonisamide Mylania voidaan antaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa, kun sopiva annos on saavutettu.
Estonian: Pärast sobiva annuse saavutamist tohib ravimit Zonisamide Mylan võtta üks või kaks korda ööpäevas.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. jaanuar 2015
Finnish: Lääkäri arvioi, sopiiko tämä lääke sinulle.
Estonian: Teie arst otsustab, kas see ravim sobib teile.
Finnish: Tämän löydöksen kliinistä merkitystä ei toistaiseksi tunneta.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus on praegu teadmata.
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat sen.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see kohe, kui meelde tuleb.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Estonian: • kui põete rasket maksahaigust.
Finnish: Siksi on syytä noudattaa varovaisuutta.
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Estonian: Võtke ravimi karp endaga kaasa.
Finnish: Saattaa kulua vähintään 7 vuorokautta, ennen kuin Zontivity-valmisteen vaikutus alkaa.
Estonian: Kuluda võib vähemalt 7 päeva, enne kui Zontivity hakkab mõjuma.
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Estonian: Eriti tähtis on teavitada oma arsti, kui te võtate:
Finnish: Jos kuitenkin seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Estonian: Ent kui järgmise annuseni on aega vähem kui 12 tundi, jätke unustatud annus võtmata.
Finnish: Vaikeat verenvuodot ovat melko harvinaisia, mutta ne voivat olla hengenvaarallisia.
Estonian: Tugev verejooks on ebatavaline, kuid see võib olla eluohtlik.
Finnish: • äkillinen sekavuus, puhevaikeudet tai vaikeus ymmärtää muiden puhetta
Estonian: • järsku tekkiv segasus, raskendatud rääkimine või teistest arusaamine;
Finnish: Zontivity-hoitoa voidaan antaa raskauden aikana vain, jos mahdollinen äidin saama hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan
Estonian: Zontivityt tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui võimalik kasu emale õigustab võimaliku riski lootele.
Finnish: • Mikä tahansa aktiivinen patologinen verenvuoto (ks. kohdat 4.4 ja 4.8)
Estonian: • Aktiivne patoloogiline verejooks (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Finnish: Zontivity saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, ja muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Zontivity-valmisteen tehoon.
Estonian: Zontivity võib mõjutada teiste ravimite toimet ning teised ravimid võivad mõjutada Zontivity toimet.
Finnish: • punaiset tai mustat (tervamaiset) ulosteet
Estonian: • punane või must (tõrvataoline) väljaheide;
Finnish: Näiden erojen ei katsota olevan kliinisesti merkityksellisiä, eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen.
Estonian: Neid erinevusi ei loeta kliiniliselt olulisteks ja annuse kohandamine ei ole vajalik.
Finnish: Digoksiini- tai Zontivity-annoksen muuttamista ei suositella.
Estonian: Digoksiini ega Zontivity annuse kohandamist ei ole soovitatud.
Finnish: Älä ota Zontivity-tabletteja, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
Estonian: Ärge võtke Zontivityt, kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta.
Finnish: Zontivity sisältää laktoosia.
Estonian: Zontivity sisaldab laktoosi.
Finnish: Vorapaksaarin jakautumistilavuus on noin 424 litraa (keskiarvo).
Estonian: Vorapaksaari keskmine jaotusruumala on ligikaudu 424 liitrit.
Finnish: Vorapaksaarin vaikutusta QTc-aikaan arvioitiin perusteellisessa QT-tutkimuksessa ja muissa tutkimuksissa.
Estonian: Vorapaksaari toimet QTc-intervallile hinnati põhjalikus QT-uuringus ja teistes uuringutes.
Finnish: Yli 24 kuukautta kestävän Zontivity-hoidon tehosta ja turvallisuudesta on vain vähän tietoja.
Estonian: Zontivity efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel kauem kui 24 kuud on andmeid piiratud hulgal.
Finnish: • äkillinen tunnottomuus tai heikkous käsivarressa, jalassa tai kasvoissa, varsinkin jos oireita on vain toisella puolella kasvoja tai vartaloa
Estonian: • järsku tekkiv käe, jala või näo tuimus või nõrkus, eriti kui see esineb ainult ühel kehapoolel;
Finnish: CYP2C8:n substraatit
Estonian: CYP2C8 substraadid
Finnish: Mitä Zontivity sisältää
Estonian: Mida Zontivity sisaldab
Finnish: Zontivity-hoidon keskeyttämistä on vältettävä.
Estonian: Zontivity-ravi katkestamist tuleb vältida.
Finnish: Huolehdi siitä, että tunnet käyttämäsi lääkkeet.
Estonian: Olge teadlik, milliseid ravimeid te võtate.
Finnish: Lääkäri päättää, jatketaanko Zontivity-hoitoa pidempään kuin 24 kuukautta.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te peaksite Zontivityt võtma kauem kui 24 kuud.
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Estonian: Sage: võivad tekkida kuni ühel kasutajal 10-st
Finnish: Sinulla saattaa olla suurentunut verenvuotoriski.
Estonian: Teil võib olla suurenenud verejooksuoht.
Finnish: Jos Zontivity-hoito joudutaan keskeyttämään, se on aloitettava mahdollisimman pian uudelleen.
Estonian: Kui ravi Zontivityga tuleb ajutiselt katkestada, tuleb ravi võimalikult kiiresti uuesti alustada.
Finnish: Zontivity-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Lapsed Zontivity ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Finnish: Vorapaksaarin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika on 187 tuntia (vaihteluväli 115-317 tuntia), ja aktiivisella metaboliitilla on sama puoliintumisaika.
Estonian: Vorapaksaari terminaalne poolväärtusaeg on 187 tundi (vahemikus 115...317 tundi) ja aktiivsel metaboliidil on see sarnane.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen iäkkäillä (myös ≥ 75-vuotiailla) ja nuoremmilla potilailla.
Estonian: Vorapaksaari farmakokineetika on sarnane eakatel (sh 75-aastastel ja vanematel) ning noorematel patsientidel.
Finnish: Digoksiinia saavien potilaiden tilaa on seurattava kliinisen tarpeen mukaan.
Estonian: Digoksiini saavaid patsiente tuleb jälgida vastavalt kliinilisele näidustusele.
Finnish: * Jokainen potilas laskettiin vain kerran (ensimmäinen osatapahtuma) ensisijaisen tehoa mittaavan
Estonian: * Iga patsienti loendati ainult üks kord, kui tekkis esimene tüsistus esmase kombineeritud tulemusnäitaja komponentidest.
Finnish: • Ota Zontivity-tabletit säännöllisesti ja jatka niiden käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.
Estonian: • Võtke Zontivityt regulaarselt seni, kuni teie arst teile seda määrab.
Finnish: Suositeltu Zontivity-annos on 2,08 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Zontivity soovitatav annus on 2,08 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: • jos olet allerginen vorapaksaarisulfaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui olete vorapaksaarsulfaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: • jos sinulla on ollut aivoverenvuoto
Estonian: • kui teil on olnud ajuverejooks;
Finnish: Rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että vorapaksaari ja/tai sen metaboliitit erittyvät maitoon.
Estonian: Uuringud rottidel on näidanud, et vorapaksaar ja/või selle metaboliidid erituvad piima.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi kertaannoksen.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust (korraga kahte annust), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Finnish: Vorapaksaaria ei saa käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa (ks. kohta 4.2).
Estonian: Vorapaksaari ei tohi kasutada koos prasugreeli ega tikagrelooriga (vt lõik 4.2).
Finnish: (Ks. kohta 5.3.)
Estonian: (Vt lõik 5.3.)
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ühendkuningriik
Finnish: Fosfolipidoosia esiintyy hyväksyttävien ihmisen/eläimen turvallisuusmarginaalien sisällä, ja se oli korjautuvaa.
Estonian: Fosfolipidoos tekib inimestel ja loomadel heakskiidetud ohutuspiirides ja oli pöörduv.
Finnish: • tavallista runsaampi verenvuoto viiltohaavoista tai haavaumista
Estonian: • tavalisest suurem verejooks sisselõigetest või haavadest,
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vorapaksaari ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas vorapaksaar eritub inimese rinnapiima.
Finnish: • rifampisiini (käytetään tuberkuloosin ja joidenkin muiden infektioiden hoitoon)
Estonian: • rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teatud teiste infektsioonide raviks);
Finnish: • sinulla on joskus ollut mahahaava tai pieniä suolistokasvaimia (paksusuolen polyyppeja)
Estonian: • teil on kunagi olnud maohaavandeid või väikeseid vohandeid sooles (jämesoole polüübid);
Finnish: • äkillinen kävelyvaikeus, tasapainon menettäminen tai koordinaatiohäiriö
Estonian: • järsku tekkiv kõndimisraskus või tasakaalu- või koordinatsioonihäire;
Finnish: Rosiglitatsoni on CYP2C8:n substraatti, joka ei ole markkinoilla EU:n alueella.
Estonian: See on CYP2C8 substraat, mida Euroopa Liidus ei turustata.
Finnish: Samanaikaisesti annettu vorapaksaari ei muuttanut kerta-annoksena annetun rosiglitatsonin (8 mg) farmakokinetiikkaa.
Estonian: Samaaegsel manustamisel vorapaksaariga ei muutunud rosiglitasooni üksikannuse (8 mg) farmakokineetika.
Finnish: • äkillinen huimauksen tunne tai äkillinen kova päänsärky, jonka syytä ei tunneta.
Estonian: • järsku tekkiv pearinglus või tugev peavalu teadmata põhjusel.
Finnish: Vorapaksaarihoidon keston mediaani oli 823 vuorokautta (vaihteluväli: 645-1016 vuorokautta).
Estonian: Vorapaksaariga ravi kestuse mediaan oli 823 päeva (kvartiilhaare 645…1016 päeva).
Finnish: Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Zontivity-tabletteja kuin sinun pitäisi, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene sairaalaan.
Estonian: Kui te võtate Zontivityt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Zontivityt rohkem kui ette nähtud, siis võtke kohe ühendust arstiga või minge haiglasse.
Finnish: Yleisiä verenvuodon riskitekijöitä ovat korkea ikä (annoksen muuttaminen ei kuitenkaan ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.2)), alhainen ruumiinpaino ja heikentynyt munuaisten tai maksan toiminta.
Estonian: Verejooksu üldised riskitegurid on kõrgem vanus (eakatel ei ole siiski vaja annust kohandada (vt lõik 5.2)), madal kehakaal ning halvenenud neeru- või maksafunktsioon.
Finnish: Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zontivity-tabletteja
Estonian: Mis ravim on Zontivity ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zontivity võtmist Kuidas Zontivityt võtta
Finnish: (Ks. taulukko 1.)
Estonian: (Vt tabel 1.)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. kohta 4.4)
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: • Älä lopeta Zontivity-tablettien käyttöä, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.
Estonian: • Ärge lõpetage Zontivity võtmist ilma kõigepealt seda määranud arstiga nõu pidamata.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Estonian: Tableti võib võtta koos söögiga või ilma.
Finnish: Painoindeksin mediaani oli 27.
Estonian: Kehamassiindeksi mediaan oli 27.
Finnish: • sinulla on äskettäin ollut jokin vakava vamma tai olet ollut leikkauksessa
Estonian: • teil on hiljuti olnud tõsine trauma või operatsioon;
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC26.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tromboosivastased ained; trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid, v.a hepariin; ATC-kood: B01AC26.
Finnish: • virtsan vaaleanpunainen, punainen tai ruskea väri
Estonian: • uriini värvumine roosaks, punaseks või pruuniks;
Finnish: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Estonian: B-2220 Heist-op-den-Berg
Finnish: Muuntyyppisistä leikkauksista on vähemmän kokemuksia, mutta kokonaisuudessaan saatu näyttö ei viittaa siihen, että suurten verenvuotojen riski olisi erityisen suuri.
Estonian: Muude kirurgiliste protseduuride kohta on saadud vähem teavet, kuid üldised andmed ei viita olulise verejooksu ülemäärasele riskile.
Finnish: Mitä Zontivity on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Zontivity ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Zontivity on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien vähentämiseen aikuisille potilaille
Estonian: Zontivity on näidustatud aterotrombootiliste tüsistuste vähendamiseks täiskasvanud patsientidele, kellel esineb:
Finnish: Vorapaksaari ja sen tärkein veressä tavattava aktiivinen metaboliitti, M20, sitoutuvat voimakkaasti (≥ 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Estonian: Vorapaksaar ja põhiline tsirkuleeriv aktiivne metaboliit M20 seonduvad ulatuslikult (≥ 99%) inimese plasmavalkudega.
Finnish: Niille potilaille, joille Zontivity aloitetaan perifeerisen valtimotaudin oireiden vuoksi, hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.
Estonian: Patsientidel, kes alustavad Zontivity-ravi sümptomaatilise PAH tõttu, võib ravi alustada igal ajahetkel.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä hedelmällisyyttä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja fertiilsuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella pitkäaikainen vorapaksaarihoito ei todennäköisesti indusoi tärkeimpien CYP-isoformien välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden
Estonian: In vitro andmete põhjal ei indutseeri vorapaksaari pikaajaline manustamine tõenäoliselt põhiliste CYP isovormide vahendusel metaboliseeruvate ravimite metabolismi.
Finnish: Jyrsijöillä ja apinoilla tehdyissä suun kautta annettujen toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa pääasialliset hoitoon liittyneet löydökset olivat virtsarakon ja virtsanjohtimen hyperplasia hiirillä, maksan verisuonitukokset, imusolmukekuolio ja verkkokalvon vakuolisaatio rotilla sekä fosfolipidoosi kaikilla lajeilla.
Estonian: Korduvate annuste suukaudse toksilisuse uuringutes närilistel ja ahvidel olid peamised raviga seotud leiud kusepõie ja kusejuha hüperplaasia hiirtel, maksaveresoonte trombid, lümfikoe nekroos ja võrkkesta vakuolisatsioon rottidel ning fosfolipidoos kõikidel liikidel.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia verenvuodon merkkejä tai oireita Zontivity-hoidon aikana:
Estonian: Helistage kohe oma arstile, kui teil tekib Zontivity võtmise ajal mõni järgnevatest verejooksu nähtudest või sümptomitest:
Finnish: Painoindeksin mediaani oli 28.
Estonian: Kehamassiindeksi mediaan oli 28.
Finnish: Vorapaksaarin systeeminen farmakokinetiikka on lineaarinen, ja kumuloituminen (6-kertainen) on ennustettavissa kerta-annoksista ja toistuvista annoksista saatujen tietojen perusteella.
Estonian: Vorapaksaari süsteemne farmakokineetika on lineaarne üksik- ja korduvate annuste kasutamisel saadud andmete põhjal prognoositava (6-kordse) akumulatsiooniga.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett suu kaudu iga päev koos toiduga või ilma.