FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Normalizacija IGF-1
Maltese: Normalizzazzjoni ta' IGF-1
Croatian: Demografske značajke
Maltese: Demografiċi
Croatian: Ukupno je 358 bolesnika bilo randomizirano i liječeno.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
Croatian: Poznato je pet podvrsta humanih somatostatinskih receptora: hsst1, 2, 3, 4, i 5.
Maltese: riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
Croatian: Adrenalna insuficijencija*
Maltese: Insuffiċjenza adrenali*
Croatian: *Kolecistitis uključuje akutni kolecistitis
Maltese: * Il-Koleċistite tinkludi koleċistite akuta
Croatian: GGN = gornja granica normale
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tan-normal
Croatian: Lijekovi protiv bradikardije
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
Croatian: • beta blokatori (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol),
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Croatian: Oktreotid primijenjen intramuskularno n (%) N=182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
Croatian: Aktivna kontrola N=68 n (%)
Maltese: N=68 n (%)
Croatian: 30 ampula (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
Croatian: Sinusna bradikardija uključuje bradikardiju i sinusnu bradikardiju.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
Croatian: 60 ampula (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
Croatian: - Upala žučnog mjehura (kolecistitis).
Maltese: - Infjammazzjoni tal-marrara (koleċistatite).
Croatian: Teško oštećenje jetre (Child Pugh C).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
Croatian: 6 ampula
Maltese: 6 ampulli
Croatian: • blokatori kalcijevih kanala (bepridil, verapamil, diltiazem),
Maltese: • imblukkaturi tal-kanal tal-kalċju (bepridil, verapamil, diltiazem)
Croatian: Inzulin i antidijabetici
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
Croatian: U ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre, AUCinf se povećao 60% odnosno 79%, Cmax se povećao 67% odnosno 69%, a CL/F se smanjio 37% odnosno 44%.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
Croatian: D-90429 Nürnberg Njemačka
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Croatian: Umor*
Maltese: Għeja*
Croatian: • inzulin;
Maltese: • insulina;
Croatian: 18 ampula (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
Croatian: Pasireotid primijenjen intramuskularno n (%) N=176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 150 bolesnika.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
Croatian: Tablica 2 Afinitet vezanja somatostatina (SRIF-14), pasireotida, oktreotida i lanreotida za pet podvrsta humanog somatostatin receptora (hsst1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
Croatian: 51,6% p=0,536 * Mjera primarnog ishoda (bolesnici s IGF-1 ispod donje granice normale (DGN) nisu se smatrali bolesnicima s odgovorom).
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Croatian: Nuspojave 1. i 2. stupnja bile su prijavljene kod 57,4% bolesnika.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
Croatian: - Signifor kontrolira prekomjerno stvaranje kortizola.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja bile su uočene kod 35,8% bolesnika, a nuspojave 4. stupnja kod 2,5% bolesnika.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
Croatian: Korak 8:
Maltese: Stadju 8:
Croatian: Bistra, bezbojna otopina.
Maltese: - Ġebla fil-marrara.
Croatian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetici).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
Croatian: Kolecistitis uključuje akutni kolecistitis i kronični kolecistitis.
Maltese: Ilkoleċistite tinkludi koleċistite akuta u koliċistite kronika.
Croatian: Pri terapijskim dozama pasireotid također ne inhibira UGT1A1, OATP, 1B1 ili 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Croatian: GH<2,5 μg/l i normalizirani IGF-1*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
Croatian: Kolecistitis*, kolestaza
Maltese: Koleċistite *, kolestażi
Croatian: Korak 5:
Maltese: Stadju 5:
Croatian: Izloženost nevezanom pasireotidu u plazmi (AUCinf,u) bila je povećana u ispitanika s bubrežnim oštećenjem (blago: 33%, umjereno: 25%, teško: 99%, ESRD: 143%) u odnosu na kontrolne ispitanike.
Maltese: 33%; moderata: 25%; qawwija: 99%, ESRD: 143%) imqabbla massuġġetti kkontrollati.
Croatian: Pasireotid je cikloheksapeptid, analog somatostatina za ubrizgavanje.
Maltese: Pasireotide hu cyclohexapeptide, analogu ta' somatostatin injettabbli.
Croatian: Kod primjene pasireotida prijavljivana je bradikardija (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata bradikardija bl-użu ta' pasireotide (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Tablica 3 Ključni rezultati u 24. tjednu (ispitivanje C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima oboljelima od Cushingove bolesti bio je uočen QTcF od >500 msec u dva od 201 bolesnika.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
Croatian: Metabolizam glukoze
Maltese: Il-metaboliżmu tal-glukosju
Croatian: Što Signifor sadrži - Djelatna tvar je pasireotid.
Maltese: X'fih Signifor - Is-sustanza attiva hi pasireotide.
Croatian: Korak 9:
Maltese: Stadju 9:
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina) Dob nije značajna kovarijabla u farmakokinetičkoj analizi populacije bolesnika.
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena) L-età mhijiex kovarjant qawwi fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti.
Croatian: 8. korak
Maltese: Stadju 8
Croatian: Alopecija, pruritus
Maltese: Alopeċja, ħakk
Croatian: Većina bolesnika (82,0%) prethodno je imala operaciju hipofize, a srednja početna vrijednost mUFC-a bila je 470 nmol/24h (GGN: 166,5 nmol/24h).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
Croatian: • metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (antidijabetici),
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi);
Croatian: Otapalo za Signifor
Maltese: Kif taħżen Signifor
Croatian: Abnormalnosti u koagulaciji
Maltese: Anormalitajiet ta' koagulazzjoni
Croatian: Korak 1:
Maltese: Stadju 1:
Croatian: Srednja povećanja HbA1c bila su manje izražena u bolesnika s normalnom glikemijom (n=62 ukupno) kod uključenja u ispitivanje (tj. 5,29% odnosno 5,22% na početku te 6,50% odnosno 6,75% u 6. mjesecu za dozu od 0,6 odnosno 0,9 mg dvaput na dan) u odnosu na bolesnike u pred-dijabetičkom stanju (tj. n=38 ukupno; 5,77% odnosno 5,71% na početku te 7,45% odnosno 7,13% u 6. mjesecu) ili bolesnike sa šećernom bolešću (tj. n=54 ukupno; 6,50% odnosno 6,42% na početku te 7,95% odnosno 8,30% u 6. mjesecu).
Maltese: Żidiet fil-medja talHbA1c dehru b'anqas qawwa f'pazjenti bi gliċemija normali (n=62 b'kollox) fil-bidu tal-istudju (i.e. 5.29% u 5.22% fil-linja bażi u 6.50% u 6.75% fis-6 xahar għall-gruppi mogħtija doża ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum, rispettivament) relattivi għall-pazjenti li diġà kellhom id-dijabete (i.e. n=38 b'kollox; 5.77% u 5.71% fil-linja bażi u 7.45% u 7.13% fis-6 xahar) jew pazjenti bid-dijabete (i.e. n=54 b'kollox; 6.50% u 6.42% fil-linja bażi u 7.95% u 8.30% fis-6 xahar).
Croatian: Pasireotid nije bio genotoksičan u in vitro i in vivo testovima.
Maltese: Pasireotide ma kienx ġenotossiku waqt analiżijiet in vitro u in vivo.
Croatian: Pasireotid 0,6 mg dvaput na dan % promjene (n)
Maltese: Pasireotide 0.6 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Croatian: • inzulin
Maltese: • insulina
Croatian: Poremećaji metabolizma glukoze
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu tal-glukosju
Croatian: 5. korak
Maltese: Stadju 5
Croatian: Učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Croatian: 7. korak
Maltese: Stadju 7
Croatian: Pri terapijskim dozama pasireotid također ne inhibira UGT1A1, OATP1B1 ili 1B3, OAT1 ili OAT3, OCT1 ili OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 i BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Croatian: • inhibitori kolinesteraze (rivastigmin, fizostigmin), - lijekove za kontroliranje ravnoteže elektrolita (kalija, magnezija) u Vašem tijelu.
Maltese: • impedituri ta' cholinesterase (rivastigmine, physostigmine); - mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f'ġismek.
Croatian: Pasireotid 0,9 mg dvaput na dan % promjene (n)
Maltese: Pasireotide 0.9 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
Croatian: Korak 4:
Maltese: Stadju 4:
Croatian: U kliničkom ispitivanju u ispitanika s oštećenom funkcijom jetre (Child-Pugh A, B i C) pronađene su statistički značajne razlike u ispitanika s umjerenim i teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B i C).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
Croatian: U 6. mjesecu normalizacija srednjih razina UFC-a bila je uočena u 14,6% (95%-tni CI 7,0-22,3) odnosno 26,3% (95%-tni CI 16,6-35,9) bolesnika randomiziranih na primanje pasireotida u dozi od 0,6 mg odnosno 0,9 mg dvaput na dan.
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
Croatian: Korak 7:
Maltese: Stadju 7:
Croatian: - Čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Croatian: Primjenjuje se za liječenje akromegalije u odraslih bolesnika.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
Croatian: Na temelju in vitro podataka pasireotid nije supstrat BCRP transportera za izbacivanje (engl. breast cancer resistance protein - protein rezistencije raka dojke) niti transportera za ubacivanje OCT1 (engl. organic cation transporter 1 - transporter organskih kationa 1), OATP (engl. organic anion-transporting polypeptide - polipeptid koji transportira organske anione ) 1B1, 1B3 ili 2B1.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
Croatian: Ukupno je 198 bolesnika bilo randomizirano na primanje pasireotida 40 mg intramuskularno (n=65), pasireotida 60 mg intramuskularno (n=65) ili aktivne kontrole (n=68).
Maltese: Total ta' 198 pazjent kienu randomizzati sabiex jirċievu 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65), 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65) u kontroll bl-attiv (n=68). 192 pazjent kienu kkurati.
Croatian: Analozi somatostatina vežu se za hsst receptore različitim snagama (vidjeti Tablicu 2).
Maltese: L-analogi ta' somatostatin jeħlu ma' riċetturi ta' hsst b'qawwiet differenti (ara Tabella 2).
Croatian: Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50) Poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50)
Maltese: Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50) Poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50)
Croatian: Korak 6:
Maltese: Stadju 6:
Croatian: U objedinjenoj analizi tih dvaju ključnih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava povezanih s hiperglikemijom bila je 58,6% (svi stupnjevi) i 9,9% (stupanj 3 i 4 prema Zajedničkim kriterijima toksičnosti (CTC)) za Signifor primijenjen intramuskularno u odnosu na 18,0% (svi stupnjevi) i 1,1% (CTC stupanj 3 i 4) za aktivnu kontrolu.
Maltese: Skont analiżi miġmugħa taż-żewġ studji pivotali, l-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta ma' ipergliċemija kienu 58.6% (il-gradi kollha) u 9.9% (CTC Grad 3 u 4) għal Signifor intramuskolari kontra 18.0% (il-gradi kollha) u 1.1% (CTC Grad 3 u 4) għall-kontroll attiv.
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih (PK) analiza populacije, procijenjeni CL/F bio je približno 4,8 do 6,5 litara/h za tipične bolesnike s Cushingovom bolešću, te približno 5,6 do 8,2 litara/h za tipične bolesnike s akromegalijom.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika (PK) fost il-popolazzjoni, is-CL/F stmat kien ta' madwar 4.8 sa 6.5 litri/h għal pazjenti b'marda ta' Cushing tipika, u ta' madwar 5.6 sa 8.2 litri/h għal pazjenti b'akromegalija tipika.
Croatian: Pasireotid pokazuje niski klirens (CL/F ~7,6 litara/h za zdrave dobrovoljce i ~3,8 litara/h za bolesnike s Cushingovom bolešću).
Maltese: Pasireotide juri tneħħija baxxa (CL/F ~7.6 litri/h għal voluntiera b'saħħithom u ~3.8 litri/h għal pazjenti morda bil-marda ta' Cushing).
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava povezanih s hiperglikemijom bila je 75,3% (svi stupnjevi), odnosno 22,7% (CTC stupanj 3).
Maltese: L-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta mal-ipergliċemija kienet ta' 75.3% (il-gradi kollha) u 22.7% (CTC Grad 3).
Croatian: Najčešće nuspojave (incidencija ≥1/10) iz objedinjenih sigurnosnih podataka iz ispitivanja faze III, C2305 i C2402, bile su (počevši od najčešćih): proljev (najčešći u ispitivanju C2305), kolelitijaza, hiperglikemija (najčešća u ispitivanju C2402) i šećerna bolest.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
Croatian: Pakiranja koja sadrže 6 ampula ili višestruka pakiranja koja sadrže 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ili 60 (10 x 6) ampula.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
Croatian: GH <2,5 μg/l i IGF-1 ≤GGN Normalizirani IGF-1
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
Croatian: Korak 2:
Maltese: Stadju 2:
Croatian: Prašak: poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50-60:40-50), poli(D,L-laktid-ko-glikolid) (50:50).
Maltese: Trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Croatian: Postotak bolesnika s: mUFC ≤GGN u 7. mjesecu (95% CI) * mUFC ≤GGN i bez prethodnog povećanja doze u 7. mjesecu (95% CI) mUFC ≤GGN ili smanjenje ≥50% u odnosu na početnu vrijednost u 7. mjesecu (95% CI) Medijan (min, maks)% promjene mUFC-a u odnosu na početnu vrijednost u 7. mjesecu Medijan (min, maks) % promjene mUFC-a u odnosu na početnu vrijednost u 12. mjesecu * Mjera primarnog ishoda koristeći LOCF (eng. last observation carried forward) mUFC: srednji slobodni kortizol u urinu; GGN: gornja granica normale; CI: interval pouzdanosti
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti bi: mUFC ≤ULN fis-7 Xahar (95% CI) * mUFC ≤ULN u l-ebda żieda fid-doża minn qabel fis-7 Xahar (95% CI) mUFC ≤ULN jew ≥50% tnaqqis mil-linja bażi fis-7 xahar (95% CI) Il-medjan (min, max) % tal-bidla fl-mUFC millinja bażi fis-7 xahar Il-medjan (min, max) % tal-bidla fl-mUFC millinja bażi fit-12-il xahar * End point primarju permezz ta' LOCF (l-aħħar osservazzjoni mgħoddija 'l quddiem) mUFC: medja tal-kortisol medju urinarju;
Croatian: Nuspojave hiperglikemije i šećerne bolesti dovele su do prekida ispitivanja u 5 (3,1%) odnosno 4 (2,5%) bolesnika.
Maltese: Reazzjonijiet mhux mixtieqa ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għal twaqqif tal-istudju f'5 (3.1%) u 4 (2.5%) pazjenti, rispettivament.
Croatian: Početni srednji GH bio je redom 17,6 μg/l, 12,1 μg/l i 9,5 μg/l u skupinama koje su primale 40 mg, 60 mg, odnosno aktivnu kontrolu.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.
Croatian: Otapalo: karmelozanatrij, manitol, poloksamer 188, voda za injekcije.
Maltese: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Predviđa se da je za raspon od 60-100 kg smanjenje u AUCss s većom težinom približno 27%, što se smatra umjerenim i od malog kliničkog značaja.
Maltese: Huwa mbassar li għall-firxa ta' bejn 60 u 100 kg it-tnaqqis fl-AUCss maż-żieda fil-piż tkun ta' madwar 27%, meqjus moderat u ta' ftit importanza klinika.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su učinke na ženske reproduktivne parametre (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji f'firien urew effetti fuq il-parametri riproduttivi femminili (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: Srednje vrijednosti IGF-1 na početku bile su 2,6, 2,8 odnosno 2,9 x GGN.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
Croatian: Signifor 40 mg i Signifor 60 mg su također dostupni u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 međupakiranja.
Maltese: Signifor 40 mg u Signifor 60 mg huma wkoll disponibbli f'pakketti b'ħafna li fihom 3 pakketti ta' daqs medju.
Croatian: Rezultati su srednja vrijednostSEM (engl. standard error of mean) vrijednosti IC50 izraženi kao nmol/l.
Maltese: Ir-riżultati huma l-valuri tal-medjaSEM ta' IC50 espressi bħala nmol/l.
Croatian: U 25. mjesecu, 48,6% bolesnika (36/74) u skupini koja je primala pasireotid intramuskularno i 45,7% (21/46) u skupini koja je primala oktreotid intramuskularno postiglo je biokemijsku kontrolu.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Croatian: Signifor 0,3 mg otopina za injekciju Signifor 0,6 mg otopina za injekciju Signifor 0,9 mg otopina za injekciju
Maltese: Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
Croatian: Sinusna bradikardija, produženje QT intervala
Maltese: Bradikardija tas-sinus, titwil tal-QT
Croatian: Korak 3:
Maltese: Stadju 3:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: hipofizni i hipotalamički hormoni i analozi, somatostatin i analozi, ATK oznaka: H01CB05
Maltese: Ormoni u analogy pitwitarji u ipotalamiċi, somatostatin u analogi, Kodiċi ATC:
Croatian: Farmakokinetičke analize populacije za Signifor upućuju da rasa i spol ne utječu na farmakokinetičke parametre.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni mogħtija Signifor jissuġġerixxu li r-razza u s-sess ma jinfluwenzawx il-parametri farmakokinetiċi.
Croatian: U bolesnika s Cushingovom bolešću, pasireotid pokazuje linearnu farmakokinetiku ovisnu o vremenu u rasponu doza od 0,3 mg do 1,2 mg dvaput na dan.
Maltese: F'pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, pasireotide juri farmakokinetiċi lineari u indipendenti millħin fil-firxa tad-doża minn 0.3 mg sa 1.2 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh B) iznosi 0,3 mg dvaput na dan (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) hi 0.3 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: 1. korak
Maltese: Stadju 1
Croatian: Drugi lijekovi i Signifor
Maltese: Mediċini oħra u Signifor
Croatian: U ispitivanju C2402, povišene razine glukoze natašte stupnja 3 bile su prijavljene u 14,3% odnosno 17,7% bolesnika s akromegalijom liječenih s 40 mg odnosno 60 mg pasireotida primijenjenog intramuskularno te ni u jednog bolesnika u skupini s aktivnom kontrolom.
Maltese: Fl-istudju C2403,il-livelli għoljin ta' glukosju f'persuni sajma kienu rrappurtati bi grad 3 f'14.3% u fi 17.7% tal-pazjenti b'akromegalija kkurati b'pasireotide użu għal ġol-muskoli 40 mg u 60 mg, rispettivament, u fl-ebda pazjent fil-grupp ikkontrollat bl-attiv.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca pasireotid ima opsežnu distribuciju uz veliki volumen distribucije (Vz/F >100 litara).
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, pasireotide jinfirex ħafna bil-volum ta' distribuzzjoni jidher kbir (Vz/F >100 litru).
Croatian: Signifor 0,9 mg otopina za injekciju EU/1/12/753/009-0012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012
Croatian: U ispitivanom dobnom rasponu od 18-73 godina, predviđa se da će površina ispod krivulje u stanju dinamičke ravnoteže za jedan interval doziranja od 12 sati (AUCss) biti od 86% do 111% površine tipičnog bolesnika starog 41 godinu.
Maltese: Fil-medda ta' età studjata ta' bejn 18-73 sena, huwa mbassar li ż-żona taħt il-kurva fi stat wieqaf f'każ ta' intervall wieħed fl-għoti tad-doża ta' 12-il siegħa (AUCss) tkun minn 86% sa 111% ta' dik tal-pazjent tipiku ta' 41 sena.
Croatian: Pasireotid nije utjecao na osjetljivost na inzulin.
Maltese: Pasireotide ma affettwax is-sensittività għall-insulina.
Croatian: Ostale nuspojave Signifora mogu uključivati:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Signifor jistgħu jinkludu:
Croatian: U bolesnica s akromegalijom terapijske koristi sniženja razine hormona rasta (GH) i normalizacije koncentracije inzulinu sličnog faktora rasta-1 (IGF-1) te smanjenja ili normalizacije razina kortizola u serumu u bolesnica s Cushingovom bolešću mogu se očitovati ponovnom uspostavom plodnosti.
Maltese: Il-benefiċċji terapewtiċi ta' tnaqqis fil-livelli tal-ormon tat-tkabbir (GH) u normalizzazzjoni talkonċentrazzjoni tal-fattur tat-tkabbir 1 simili għall-insulina (IGF-1) f'pazjenti nisa b'akromegalija u tnaqqis jew normalizzazzjoni tal-livelli ta' kortisol fis-serum f'pazjenti nisa bil-marda ta' Cushing jistgħu jwasslu sabiex terġa' tinġieb lura l-fertilità.
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Maltese: Jintuża darba.
Croatian: Hormoni hipofize
Maltese: Ormoni pitwitarji
Croatian: Epizode torsade de pointes nisu bile uočene ni u jednom kliničkom ispitivanju pasireotida.
Maltese: Ma kenux osservati episodji ta' torsade de pointes fi kwalunkwe studju kliniku b'pasireotide.
Croatian: Signifor se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh C) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Maltese: Signifor m'għandux jintuża f'pazjenti b'indeboliment gravi talfwied (Child Pugh C) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Croatian: Sinusna bradikardija*, produženje QT intervala
Maltese: Bradikardija tassinus*, titwil tal-QT
Croatian: Pasireotid treba oprezno koristiti kod bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji produžuju QT interval, kao što su antiaritmici klase Ia (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid), antiaritmici klase III (npr. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), određeni antibiotici (intravenski eritromicin, injekcija pentamidina, klaritromicin, moksifloksacin), određeni antipsihotici (npr. klorpromazin, tioridazin, flufenazin, pimozid, haloperidol, tiaprid, amisulpirid, sertindol, metadon), određeni antihistaminici (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), antimalarici (npr. klorokin, halofantrin, lumefantrin), određeni antimikotici (ketokonazol, osim u šamponu) (vidjeti također dio 4.4).
Maltese: Pasireotide għandu jintuża b'għaqal f'pazjenti li qed jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QT, bħalma huma l-antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide, disopyramide), antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), ċerti antibatteriċi (erythromycin fil-vini, injezzjoni b'pentamidine, clarithromycin, moxifloxacin), ċerti antipsikotiċi (eż. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), ċerti antiistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarjali (eż. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), ċerti antifungali (ketoconazole, ħlief fixxampù) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: Smanjeni apetit, šećerna bolest tipa 2, poremećena tolerancija glukoze
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, dijabete mellitus tattip 2, indeboliment tattolleranza għallglukosju