FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il peut s'agir d'un "bronchospasme paradoxal", qui est une contraction excessive et prolongée des muscles entourant les bronches immédiatement après un traitement contenant un bronchodilatateur.
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se naziva „paradoksalni bronhospazam", koji je pretjerana i produžena kontrakcija mišića dišnih puteva koja se javlja neposredno nakon primjene bronhodilatatora.
French: Qu'est-ce que Brimica Genuair et contenu de l'emballage extérieur Brimica Genuair est une poudre pour inhalation blanche ou quasi-blanche.
Croatian: Kako Brimica Genuair izgleda i sadržaj pakiranja Brimica Genuair je bijeli ili gotovo bijeli prašak za inhalaciju.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
French: b) Ne pas appuyer sur le bouton orange avant que le patient soit prêt à prendre une dose.
Croatian: b) Nemojte pritisnuti narančasti gumb dok ne budete spremni primijeniti dozu.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Brimica Genuair
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Brimica Genuair
French: Le programme de développement clinique de phase III incluait environ 4 000 patients avec un diagnostic clinique de BPCO et comprenait deux études randomisées de 6 mois, contrôlées versus placebo et substance active (ACLIFORM-BPCO et AUGMENT), une extension de 6 mois de l'étude AUGMENT et une autre étude randomisée contrôlée de 12 mois.
Croatian: Program kliničkog razvoja faze III uključivao je približno 4000 bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a i sastojao se od dva 6-mjesečna randomizirana, placebom i aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja (ACLIFORM-COPD i AUGMENT), 6-mjesečni nastavak ispitivanja AUGMENT i daljnje 12-mjesečno randomizirano, kontrolirano ispitivanje.
French: L'hydrolyse se produit par voie chimique (non enzymatique) et par voie enzymatique par l'intermédiaire des estérases, la butyrylcholinestérase étant la principale estérase humaine impliquée dans l'hydrolyse.
Croatian: Do hidrolize dolazi i kemijskim (neenzimskim) putem i enzimskim putem s esterazama, pri čemu je butirilkolinesteraza glavna humana esteraza uključena u hidrolizu.
French: Des améliorations du score total PROactive ont été observées chez les patients traités par Brimica Genuair par rapport au placebo (p = 0,0002).
Croatian: Poboljšanja u PROactive ukupnom rezultatu opažena su u bolesnika liječenih lijekom Brimica Genuair u usporedbi sa placebom (p=0,0002).
French: Les études in vitro ont montré que l'aclidinium à dose thérapeutique ou ses métabolites ne sont ni inhibiteurs ni inducteurs des enzymes du cytochrome P450 (CYP450) et n'inhibent pas les estérases (carboxylestérase, acétylcholinestérase et butyrylcholinestérase).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da aklidinij u terapijskoj dozi ili njegovi metaboliti ne inhibiraju i ne induciraju nijedan od enzima citokroma P450 (CYP450) i ne inhibiraju esteraze (karboksilesterazu, acetilkolinesterazu i butirilkolinesterazu).
French: Les études non-cliniques étudiant les effets de l'aclidinium/formotérol sur les paramètres cardiovasculaires ont montré une augmentation de la fréquence cardiaque et des arythmies à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et sont peu pertinents pour l'utilisation clinique.
Croatian: Neklinička ispitivanja koja su istraživala učinke aklidinija/formoterola na kardiovaskularne parametre pokazala su povišenu srčanu frekvenciju i aritmije pri izloženostima koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
French: Lire les étapes 2.1. à 2.7. entièrement avant utilisation.
Croatian: Prije primjene u cijelosti pročitajte korake od 2.1 do 2.7.
French: L'aclidinium est hydrolysé rapidement et principalement en ses dérivés alcool et acide carboxylique pharmacologiquement inactifs.
Croatian: Aklidinij se brzo i opsežno hidrolizira na svoje farmakološki neaktivne metabolite, derivate alkohola i karboksilne kiseline.
French: L'inhalateur est fourni scellé dans un emballage protecteur en aluminium laminé contenant un sachet dessiccant en gel de silice, placé dans une boîte en carton.
Croatian: Inhalator se isporučuje u zatvorenoj zaštitnoj vrećici od višeslojnog aluminija, koja sadržava vrećicu sa sredstvom za sušenje silikagel, u kartonskoj kutiji.
French: Maintenir la tête droite, placer l'embout buccal entre les lèvres et pincer les lèvres fermement autour de l'embout (Image J).
Croatian: 2.2 Držeći glavu uspravno, stavite nastavak u usta i čvrsto ga obujmite usnama (Slika J).
French: Aucun bronchospasme paradoxal n'a été observé dans les études cliniques menées avec Brimica Genuair à la dose recommandée.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije primijećen paradoksalni bronhospazam s Brimica Genuairom u preporučenoj dozi.
French: L'aclidinium a également montré qu'il procurait des bénéfices aux patients atteints de BPCO en termes de diminution des symptômes, d'amélioration de l'état de santé spécifique à la pathologie, de diminution des taux d'exacerbation et d'améliorations de la tolérance à l'exercice.
Croatian: Aklidinij ima dokazane koristi za bolesnike koji imaju KOPB u vidu smanjenja simptoma, poboljšanja u zdravstvenom statusu specifičnom za bolest, smanjenju stopa egzacerbacije i poboljšanju u toleranciji tjelesnog napora.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) - Faiblesse musculaire, contractions et/ou fréquence cardiaque anormale, car il peut s'agir de signes d'une diminution de potassium dans votre sang - Fatigue, augmentation de la soif et/ou besoin d'uriner plus fréquemment que d'habitude, car il peut s'agir de signes d'une augmentation de la quantité de sucre dans votre sang.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - Slabost u mišićima, trzanje mišića i/ili abnormalni srčani ritam, jer bi to mogli biti znakovi smanjenja količine kalija u krvi - Umor, povećana žeđ i/ili češća potreba za mokrenjem nego što je uobičajeno, jer bi to mogli biti znakovi povećane količine šećera u krvi.
French: Continuer d'inspirer aussi longtemps que possible après avoir entendu le « clic ».
Croatian: Nakon što čujete „klik" nastavite udisati što dulje možete.
French: a) Avant la première utilisation, déchirer le sachet scellé et sortir l'inhalateur.
Croatian: a) Prije prve uporabe otvorite zatvorenu vrećicu i izvadite inhalator.
French: EU/1/14/964/002 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun EU/1/14/964/003 1 inhalateur contenant 30 doses
Croatian: EU/1/14/963/001 1 inhalator sa 60 doza EU/1/14/963/002 3 inhalatora svaki sa 60 doza EU/1/14/963/003 1 inhalator sa 30 doza
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik.
French: Poudre pour inhalation 1 inhalateur contenant 30 doses 1 inhalateur contenant 60 doses 3 inhalateurs contenant 60 doses chacun
Croatian: 1 inhalator sadrži 30 doza 1 inhalator sadrži 60 doza 3 inhalatora od kojih svaki sadrži 60 doza
French: Brimica Genuair a apporté une amélioration cliniquement significative de l'état de santé spécifique à la pathologie (évalué à l'aide du St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) dans l'étude AUGMENT, avec une amélioration du score total SGRQ de -4,35 unités (p < 0,0001) comparé au placebo.
Croatian: Brimica Genuair pokazao je klinički značajno poboljšanje zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procijenjenog pomoću upitnika St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) u ispitivanju AUGMENT, uz poboljšanje u SGRQ ukupnom rezultatu od -4,35 jedinica (p<0,0001) u usporedbi s placebom.
French: La déposition pulmonaire totale de l'aclidinium inhalé par l'inhalateur Genuair atteignait en moyenne environ 30% de la dose mesurée.
Croatian: Ukupno nakupljanje aklidinija u plućima, inhaliranog putem Genuaira, bilo je prosječno oko 30% odmjerne doze.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DE LA/DES AUTORISATION(S) DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: La survenue d'une vision trouble ou d'étourdissements peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Pojava zamagljenog vida ili omaglice može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
French: Aucun effet cliniquement pertinent du Brimica Genuair sur les paramètres ECG (dont l'intervalle QT) par rapport à l'aclidinium, au formotérol et au placebo n'a été observé dans les études de phase III d'une durée de 6 à 12 mois menées chez environ 4 000 patients atteints de BPCO.
Croatian: Nisu zabilježeni klinički značajni učinci Brimica Genuaira na EKG parametre (uključujući QT interval) u usporedbi s aklidinijem, formoterolom i placebom u ispitivanjima faze III u trajanju od 6 do 12 mjeseci provedenim na približno 4000 bolesnika koji su imali KOPB.
French: Les agonistes β2-adrénergiques peuvent produire des élévations de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle, des modifications de l'électrocardiogramme (ECG) tels qu'un aplatissement de l'onde T, une dépression du segment ST et un allongement de l'intervalle QTc chez certains patients.
Croatian: β2-adrenergički agonisti mogu u nekih bolesnika uzrokovati povišenje broja otkucaja i krvnog tlaka, promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) kao što su ravnanje T vala, depresija ST segmenta i produljivanje QTc intervala.
French: Brimica Genuair 340/12 microgrammes deux fois par jour a apporté de manière constante des améliorations cliniquement significatives de la fonction pulmonaire (telle qu'évaluée par le VEMS, la capacité vitale forcée et la capacité inspiratoire) comparé au placebo.
Croatian: Brimica Genuair u dozi od 340/12 mikrograma dvaput dnevno dosljedno je pokazao klinički značajna poboljšanja u funkciji pluća (po procjeni FEV1, forsiranog vitalnog kapaciteta i inspiratornog kapaciteta) u usporedbi s placebom.
French: L'analyse groupée des données d'efficacité des deux études de phase III de 6 mois a démontré une diminution statistiquement significative de 29% du taux d'exacerbations modérées ou sévères (nécessitant un traitement par antibiotiques ou corticostéroïdes ou conduisant à une hospitalisation) avec Brimica Genuair comparé au placebo (taux annuel par patient : 0,29 contre 0,42, respectivement ; p = 0,036).
Croatian: Združena analiza djelotvornosti dva 6-mjesečna ispitivanja faze III pokazala je statistički značajno smanjenje (od 29 %) stope umjerenih ili teških egzacerbacija (koje zahtijevaju liječenje antibioticima ili kortikosteroidima ili rezultiraju hospitalizacijama) s Brimica Genuairom u usporedbi s placebom (stopa po bolesniku po godini: 0,29 naspram 0,42; p=0,036).
French: Dans des études cliniques de phase III, la fréquence d'augmentations notables de la glycémie avec Brimica Genuair était faible (0,1%) et similaire à celle observée avec le placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze III, učestalost značajnog povećanja glukoze u krvi s Brimica Genuairom bila je niska (0,1%) i slična placebu.
French: Les études in vitro ont montré que l'aclidinium ou ses métabolites ne sont ni des substrats ni des inhibiteurs de la glycoprotéine-P.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da aklidinij i njegovi metaboliti nisu supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Brimica Genuair chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans dans l'indication de BPCO.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Brimica Genuair u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) za indikaciju KOPB-a.
French: Les études in vitro ont montré qu'il n'est pas attendu d'interactions médicamenteuses entre l'aclidinium ou ses métabolites à la dose thérapeutique et les substrats de la P-glycoprotéine (P-gp) ou les médicaments métabolisés par les cytochromes P450 (enzymes CYP450) et les estérases.
Croatian: In vitro ispitivanja su pokazala da se ne očekuju interakcije aklidinija ili njegovih metabolita u terapijskoj dozi s lijekovima supstratima P-glikoproteina (P-gp) ili lijekovima koje metaboliziraju enzimi citokroma P450 (CYP450) i esteraze.
French: CARTON EXTÉRIEUR
Croatian: VANJSKA KUTIJA
French: Brimica Genuair n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Brimica Genuair ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Traitement hypokaliémiant
Croatian: Liječenje hipokalijemije
French: L'inhalateur Genuair libère les substances actives directement dans vos poumons lorsque vous inspirez.
Croatian: Genuair inhalator prilikom udisaja dostavlja djelatne tvari izravno u Vaša pluća.
French: À long terme, la sécheresse buccale peut être associée à des caries dentaires, il est donc important de faire attention à votre hygiène buccale.
Croatian: Nakon dugotrajnog uzimanja lijeka, suha usta mogu biti povezana sa zubnim karijesom stoga je važno voditi računa o higijeni usta.
French: c) Retirer le capuchon en appuyant légèrement sur les flèches marquées de chaque côté (Image B).
Croatian: c) Da biste skinuli kapicu, lagano pritisnite strelice na njezinim bočnim stranama i povucite kapicu (Slika B).
French: Au cours de la période de suivi du PSUR, l'étude D6560C00002 était achevée et les résultats de l'analyse ont montré que la proportion de patients présentant l'effet indésirable "œdème périphérique" était numériquement inférieure dans le groupe aclidinium comparativement au groupe placebo.
Croatian: Tijekom razdoblja obuhvaćenog PSUR-om, ispitivanje D6560C00002 je završeno te je pokazalo da je udio bolesnika sa štetnim događajem „periferni edem" brojčano manji u skupini koja je primala aklidinij u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
French: L'expérience en termes de sécurité avec Brimica Genuair comprend l'exposition dans les essais cliniques à la dose thérapeutique recommandée pendant une durée allant jusqu'à 12 mois et les données recueillies depuis la post-commercialisation.
Croatian: Iskustvo sa sigurnošću Brimica Genuaira obuhvaća izloženost preporučenoj terapijskoj dozi u kliničkim ispitivanjima do 12 mjeseci, te iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet.
French: - Si vous avez des problèmes de thyroïde (thyrotoxicose).
Croatian: - ako imate tegobe sa štitnjačom (tireotoksikoza).
French: Après administration intraveineuse de 400 microgrammes d'aclidinium radiomarqué à des sujets sains, environ 1% de la dose a été excrété dans l'urine sous forme de bromure d'aclidinium non modifié.
Croatian: Nakon intravenske primjene 400 mikrograma radioobilježenog aklidinija kod zdravih ispitanika, oko 1% doze se izlučilo u urin kao nepromijenjeni aklidinijev bromid.
French: Appuyez sur le bouton orange jusqu'en bas pour charger votre dose (Image E).
Croatian: 1.4 Pritisnite narančasti gumb do kraja da biste pripremili dozu (Slika E).
French: Les études réalisées chez le rat ont montré une légère diminution de la fertilité uniquement à des niveaux de dose très supérieures à celles correspondant à l'exposition maximale à l'aclidinium et au formotérol chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su blago smanjenje plodnosti samo pri dozama koje su značajno više od maksimalne izloženosti aklidiniju i formoterolu u ljudi (vidjeti dio 5.3).
French: Les effets indésirables rapportés le plus fréquemment avec Brimica Genuair étaient les nasopharyngites (7,9%) et les céphalées (6,8%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave lijeka Brimica Genuair bile su nazofaringitis (7,9%) i glavobolja
French: Ce que contient Brimica Genuair - Les substances actives sont l'aclidinium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Croatian: Što Brimica Genuair sadrži - Djelatne tvari su aklidinij i formoterolfumarat dihidrat.
French: - La dose recommandée peut être utilisée chez les patients âgés et chez les patients présentant des problèmes rénaux ou hépatiques.
Croatian: - Preporučenu dozu mogu koristiti i stariji bolesnici te bolesnici s oštećenjem bubrega ili jetre.
French: De plus, Brimica Genuair a statistiquement retardé de façon significative le délai jusqu'à la première exacerbation modérée ou sévère comparé au placebo (rapport de risque = 0,70 ; p = 0,027).
Croatian: Uz to, Brimica Genuair je statistički značajno odgodio vrijeme do prve umjerene ili teške egzacerbacije u usporedbi s placebom (omjer hazarda=0,70; p=0,027).
French: Brimica Genuair n'est pas indiqué pour le traitement d'épisodes aigus de bronchospasmes.
Croatian: Brimica Genuair ne smije se koristiti za liječenje akutnih epizoda bronhospazma.
French: Ce médicament contient deux substances actives appelées aclidinium et fumarate de formotérol dihydraté.
Croatian: Lijek sadrži dvije djelatne tvari, aklidinij i formoterolfumarat dihidrat.
French: Brimica Genuair est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Croatian: Brimica Genuair je indiciran u terapiji održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma u odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom bolesti pluća (KOPB).
French: N'utilisez jamais Brimica Genuair: - si vous êtes allergique à l'aclidinium, au fumarate de formotérol dihydraté, au lactose, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listé en rubrique 6)
Croatian: Nemojte primjenjivati Brimica Genuair: - ako ste alergični na aklidinij, formoterolfumarat dihidrat ili na drugi sastojak ovog lijeka
French: Après avoir retiré l'inhalateur de l'emballage, l'emballage et le sachet dessiccant doivent être jetés.
Croatian: Nakon što ste iz vrećice izvadili inhalator, potrebno je baciti vrećicu i vrećicu sa sredstvom za sušenje.
French: Après inhalation de Brimica Genuair 340/12 microgrammes, les demi-vies d'élimination terminale observées pour le bromure d'aclidinium mesurée à partir des prélèvements de plasma jusqu'à 24 heures après administration, variaient de 11 à 33 heures et pour le formotérol de 12 à 18 heures.
Croatian: Nakon inhalacije lijeka Brimica Genuair 340/12 mikrograma, s uzorkovanjem plazme do 24 sata nakon doziranja, opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije za aklidinijev bromid je bilo u rasponu od 11-33 sata, a za formoterol od 12-18 sati.
French: Bénéfices en termes de soulagement des symptômes et d'état de santé spécifique à la pathologie
Croatian: Ublažavanje simptoma i korisni učinci na zdravstveno stanje povezano s bolešću
French: Le formotérol n'inhibe pas les enzymes du CYP450 aux concentrations thérapeutiques pertinentes.
Croatian: Formoterol ne inhibira enzime CYP450 pri terapijski značajnim koncentracijama.
French: La BPCO est une pathologie à long terme ; en conséquence, il est recommandé d'utiliser Brimica Genuair au long cours.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest; stoga je Brimica Genuair namijenjen za dugotrajnu primjenu.
French: Comment conserver Brimica Genuair
Croatian: Kako čuvati Brimica Genuair
French: Agitation
Croatian: Agitacija
French: Volumes pulmonaires, endurance à l'effort et activité physique L'effet de Brimica Genuair sur les volumes pulmonaires, l'endurance à l'effort et l'activité physique a été évalué dans une étude de 8 semaines randomisée, en groupe parallèle et contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO avec une distension thoracique (capacité résiduelle fonctionnelle, CRF > 120 %).
Croatian: Plućni volumeni, izdržani fizički napor i tjelesna aktivnost Učinak lijeka Brimica Genuair na plućne volumene, izdržani fizički napor i tjelesnu aktivnost, istražen je u paralelnom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 8 tjedana u bolesnika koji imaju KOPB sa hiperinflacijom (funkcionalni rezidualni kapacitet [FRC]
French: Dans les études non cliniques, des effets toxiques de l'aclidinium sur la reproduction (effets fœtotoxiques) et la fertilité (légère diminution du taux de conception, du nombre de corps jaunes et des pertes avant et après l'implantation) n'ont été observés qu'à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et sont peu pertinents pour l'utilisation clinique.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci aklidinija s obzirom na reproduktivnu toksičnost (fetotoksični učinci) i plodnost (blago smanjenje stope začeća, broja žutih tijela, te pred- i postimplantacijskih gubitaka) samo pri izloženostima koje su bile znatno veće od maksimalnih izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
French: L'excrétion d'aclidinium et/ou de ses métabolites, ou de formotérol dans le lait maternel n'est pas connue.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aklidinij (i/ili njegovi metaboliti) ili formoterol u majčino mlijeko u ljudi.
French: * La demi-vie a été établie en tenant compte de l'accumulation du produit en fonction d'un schéma posologique donné.
Croatian: *Poluvrijeme u skladu s akumulacijom lijeka na temelju poznatog režima doziranja.
French: Après inhalation de 200 microgrammes et de 400 microgrammes d'aclidinium par des sujets sains ou des sujets atteints de BPCO, l'excrétion urinaire d'aclidinium non modifié était très faible, environ 0,1 % de la dose administrée, ce qui indique que la clairance rénale joue un rôle mineur dans la clairance totale de l'aclidinium du plasma.
Croatian: Nakon inhalacije aklidinija od 200 mikrograma, odnosno 400 mikrograma u zdravih ispitanika ili bolesnika KOPB-om, izlučivanje nepromijenjenog aklidinija urinom bilo je vrlo nisko, tj. oko 0,1% primijenjene doze, ukazujući da bubrežni klirens ima malu ulogu u ukupnom klirensu aklidinija iz plazme.
French: Ils comprennent : o les corticostéroïdes que vous prenez oralement (comme la prednisolone), o les diurétiques (tels que le furosémide ou l'hydrochlorothiazide), o certains médicaments utilisés pour traiter des pathologies respiratoires (tels que la théophylline).
Croatian: Tu spadaju: o kortikosteroidi koji se uzimaju kroz usta (kao što je prednizolon), o diuretici (kao što su furosemid ili hidroklorotiazid), o određeni lijekovi kojima se liječe problemi s disanjem (kao što je teofilin).
French: La majeure partie d'une dose de formotérol est transformée par métabolisme hépatique, suivi par une élimination rénale.
Croatian: Najveći dio doze formoterola metabolizira se u jetri, nakon čega slijedi bubrežna eliminacija.
French: - d'un gonflement du visage, de la gorge, des lèvres ou de la langue (avec ou sans difficulté à respirer ou avaler), d'une éruption cutanée sévère avec des démangeaisons (urticaire) ; il peut s'agir de symptômes d'une réaction allergique.
Croatian: - Vam oteknu lice, grlo, usne ili jezik (sa ili bez otežanog disanja ili gutanja) te ako Vam se na koži pojave uzdignuća koje jako svrbe (koprivnjača) jer to mogu biti simptomi alergijske reakcije.
French: Dans l'étude ACLIFORM-COPD, seule une petite diminution du score total SGRQ comparé au placebo a été observée en raison d'une réponse importante au placebo inattendue (p = 0,598) et les pourcentages de patients qui ont atteint des améliorations cliniquement significatives par rapport au début de l'étude étaient de 55,3% avec Brimica Genuair et de 53,2 % avec le placebo (p = 0,669).
Croatian: U ispitivanju AKLIFORM-COPD primijećeno je samo malo smanjenje u SGRQ ukupnom rezultatu u usporedbi s placebom, zbog neočekivano velikog odgovora na placebo (p=0,598), a postotak bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje od početne vrijednosti bio 55,3% s Brimica Genuairom i 53,2% s placebom (p=0,669).