FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En undersøgelse med syv normale, raske frivillige viste, at cimetidin, givet i doser på 400 mg to gange dagligt, forøgede metformins systemiske eksponering (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Maltese: Studju li twettaq f'seba' voluntiera normali u b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-espożizzjoni sistemika ta' metformin (AUC) b'50 % u Cmax b'81 %.
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 500 mg metfomin-tablet er cirka 50-60 % hos raske personer.
Maltese: 500 mg metformin hija ta' madwar 50-60 % f'persuni b'saħħithom.
Danish: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret komplikation i metformingruppen (28,9 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0023, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetes-relateret mortalitet: metformin (7,5 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (12,7 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,017 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for overordnet mortalitet: metformin (13,5 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,011, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (18,9 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,021 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myocardieinfarkt: metformin (11 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (18 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,01.
Maltese: - tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kull kumplikazzjoni relatata ma' dijabete fil-grupp b'metformin (29.8 episodju/1,000 pazjent-snin) kontra l-grupp b'dieta biss (43.3 episodju/1,000 pazjent-snin), p = 0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u b'insulina kombinati (40.1 episodju/1,000 pazjent-snin), p = 0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kull mortalità relatata ma' dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjent-snin, dieta biss 12.7 episodji/1,000 pazjent-snin, p = 0.
Danish: Takeda Pharma A/S
Maltese: Takeda Pharma AB
Danish: I kliniske forsøg, der løb over et år, gav Pioglitazon konsekvent en statistisk signifikant reduktion i albumin/kreatinin-forholdet sammenlignet med baseline.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/krejatinina meta mqabbel mal-linja bażika.
Danish: 90 tabletter
Maltese: 90 pillola
Danish: Den maksimale daglige metformindosis skal helst fordeles på 2-3 doser.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum ta' metformin preferibbilment għandha tinqasam fi 2-3 dożi kuljum.
Danish: 7I kontrollerede kliniske forsøg med aktiv komparator blev der rapporteret ødemer hos 6,3 % af de patienter, der blev behandlet med metformin og pioglitazon, hvorimod tilføjelse af sulfonylurinstof til metforminbehandling resulterede i ødemer hos 2,2 % af patienterne.
Maltese: 7Fi provi attivi kkontrollati ta' paragun, edima kienet irrappurtata f'6.3 % tal-pazjenti kkurati b'metformin u pioglitazone, filwaqt li ż-żieda ta' sulphonylurea ma' kura b'metformin wasslet għall-edima f'2.2 % tal-pazjenti.
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1 mhux magħruf mhux magħruf
Danish: Efter en oral dosis var den genfundne ikke-absorberede fraktion i fæces 20-30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita miġbura mill-ħmieġ kienet ta' 20-30 %.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS) KUN TIL MULTIPAKNINGER (2 x 98 TABLETTER)
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-KAXXA BLU) PAKKETTI MULTIPLI BISS (2 x 98 PILLOLA)
Danish: Den anbefalede dosis af Competact er 30 mg pioglitazon dagligt plus 1.700 mg metforminhydrochlorid dagligt (denne dosis opnås med én Competact tablet med 15 mg/850 mg 2 gange dagligt).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Competact hija ta' pioglitazone 30 mg/kuljum flimkien ma' metformin idrokloridu 1,700 mg/kuljum (din id-doża tintlaħaq minn pillola waħda ta' Competact 15 mg/850 mg, darbtejn kuljum).
Danish: ikke kendt ikke kendt unormale leverfunktionstest5
Maltese: mhux magħruf mhux magħruf anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni talfwied5
Danish: 60 tabletter
Maltese: 60 pillola
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28/07/2006 Dato for seneste fornyelse: 25/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25/04/2016
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Competact indeholder
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: - gemfibrozil (bruges til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (bruges til behandling af tuberkulose og andre infektioner) - cimetidin (bruges til behandling af for meget mavesyre) - glukokortikoider (bruges til behandling af vævsirritation) - beta-2-agonister (bruges til behandling af astma) - vanddrivende lægemidler (diuretika) - lægemidler mod smerter og betændelseslignende tilstande (NSAID'er og COX-2-hæmmere,
Maltese: Huwa importanti ħafna li wieħed isemmi dan li ġej: - gemfibrizol (użat biex ibaxxi l-kolesterol) - rifampicin (użat biex jikkura it-tuberkulożi u nfezzjonijiet oħra) - cimetidine (użat biex tnaqqas l-aċidu fl-istonku) - glukokortikojdi (użati biex jikkuraw infjammazzjoni) - agonisti tat-tip beta-2 (użati biex jikkuraw l-ażżma) - mediċini li jżidu l-produzzjoni tal-awrina (dijuretiċi) - mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta' COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)
Danish: 60 x 1 tabletter
Maltese: 112 pillola 180 pillola 60 x 1 pillola
Danish: Polycystisk ovariesyndrom
Maltese: Sindromu tal-ovarji poliċistiċi
Danish: 50 tabletter
Maltese: 50 pillola
Danish: 1 Ons.
Maltese: E 1
Danish: Interaktionsundersøgelser har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Danish: De rapporterede ødemer var generelt lette til moderate og krævede sædvanligvis ikke seponering af behandlingen.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu l-waqfien tal-kura.
Danish: Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4 % og hæmatokrit 3,6-4,1 % relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina ta' 3-4 % u fl-ematokrita ta' 3.6-4.1 %).
Danish: 8I kontrollerede kliniske forsøg med aktive komparator var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi.
Maltese: 8Fi provi attivi kkontrollati ta' paragun, iż-żieda medja fil-piż bi pioglitazone mogħti bħala monoterapija kienet ta' 2-3 kg fuq medda ta' sena.
Danish: De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum.
Maltese: Iċ-ċelloli ħomor tad-demm jirrappreżentaw wisq probabbli kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Danish: Competacts sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Competact fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Danish: Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio.
Maltese: Sejbiet dijanjostiċi tal-laboratorju huma tnaqqis fil-pH tad-demm (< 7.35), żieda fil-livelli ta' lactate fil-plażma (> 5 mmol/L) u żieda fl-anion gap u l-proporzjon ta' lactate/pyruvate.
Danish: Ved de sædvanlige metformindoser og doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 µg/ml.
Maltese: F'dożi u programmi ta' dożaġġ normali ta' metformin, konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat stabbli jintlaħqu f'madwar 24-48 siegħa u ġeneralment huma inqas minn 1 µg/mL.
Danish: Filmovertrukken tablet.
Maltese: Żieda fil-piż
Danish: Pioglitazon forøgede ikke LDL-kolesterolniveauer statistisk signifikant sammenlignet med placebo, mens der blev set reduktioner med metformin og gliclazid.
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għall-żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL kolesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødem7
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima7
Danish: Competact 15 mg/850 mg tabletter pioglitazon/metforminhydrochlorid
Maltese: Pilloli Competact 15 mg/850 mg pioglitazone/metformin idrokloridu
Danish: Filmovertrukken tablet 14 tabletter
Maltese: Folja b'14-il pillola
Danish: I kontrollerede kliniske undersøgelser overskred de maksimale metformin-plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, il-livelli massimi fil-plażma ta' metformin (Cmax) ma qabżux 4 µg/mL, lanqas fl-għola dożi.
Danish: Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er blevet undersøgt i et mindre, 18-ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Danish: Hos de patienter, der fik insulin uden pioglitazon, var incidensen af hjertesvigt 8,2 % hos patienter ≥ 65 år og 4,0 % hos patienter under 65 år.
Maltese: F'pazjenti fuq l-insulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2 % f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0 % f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Danish: Kombination af pioglitazon og metformin
Maltese: pioglitazone u metformin
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske eksponering.
Maltese: Dawn is-sejbiet kienu osservati fi speċi differenti b'konċentrazzjonijiet fil-plażma ≤ 4 darbiet l-espożizzjoni klinika.
Danish: De efterfølgende oplysninger afspejler de tilgængelige data, som findes for de enkelte aktive stoffer (pioglitazon og metformin).
Maltese: Id-dikjarazzjonijiet li ġejjin jirriflettu l-informazzjoni disponibbli dwar is-sustanzi attivi individwali (pioglitazone u metformin).
Danish: Pioglitazon eller placebo blev føjet til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Danish: Indgår i en multipakning med 2 pakninger á 98 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Komponent ta ' pakkett multiplu li fiħ 2 pakketti, kull wieħed fiħ 98 pillola miksija b'rita.
Danish: • CHMP fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende metformin,
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom metformin.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP Billi
Danish: • CHMP fandt, at kliniske og epidemiologiske undersøgelser giver evidens for fordelene ved at anvende lægemidler, der indeholder metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min),
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra li hemm evidenza minn studji kliniċi u epidemjoloġiċi li tindika l-benefiċċji tal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min).
Danish: • CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktatacidose,
Maltese: • Is-CHMP irreveda t-totalità tad-dejta ppreżentata mill-MAHs dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' prodotti mediċinali li fihom metformin għall-kura ta' dijabete milletus tat-Tip 2 f'individwi b'indeboliment tal-kliewi moderat (GFR 30-59 ml/min) b'enfasi fuq ir-riskju ta' aċidożi lattika.
Danish: Den 25. januar 2016 indledte Nederlandene derfor en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere betydningen af ovennævnte betænkeligheder for benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende metformin og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Maltese: Fil-25 ta' Jannar 2016, in-Netherlands għalhekk tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lis-CHMP biex jivvaluta l-impatt fuq it-tħassib imsemmi hawn fuq dwar ilbilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' prodotti li fihom metformin u biex tinħareġ opinjoni dwar jekk lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew jiġu revokati.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der er iagttaget ved anvendelse af metformin hos personer med diabetes, er lette til moderate gastrointestinale hændelser, herunder diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter og nedsat appetit.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni osservati f'assoċjazzjoni mal-użu ta' metformin f'individwi dijabetiċi huma episodji gastrointestinali minn ħfief sa moderati li jinkludu dijarea, dardir, rimettar, uġigħ addominali, u tnaqqis fl-aptit.
Danish: Da der er klar sammenhæng mellem nyrefunktion og eksponering for metformin, kan det af de forelagte data konkluderes, at der bør anbefales en dosering på 2 000 mg dagligt og 1 000 mg dagligt ved moderat nedsat nyrefunktion på henholdsvis stadium 3a og 3b.
Maltese: Peress li hemm relazzjoni ċara bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-esponiment għal metfromin, mid-dejta pprovduta tista' tiġi konkluża rakkomandazzjoni għal doża ta' kuljum ta' 2000 mg/kuljum u doża ta' 1000 mg/kuljum f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat ta' stadji 3a u 3b, rispettivament.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager.
Maltese: Il-benefiċċji ta' metformin fil-kura ta' T2DM f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat intwerew f'termini ta' tnaqqis ta' riskju kardjovaskulari u mortalità minn kull kawża.
Danish: Metformin, anvendt alene eller kombineret med andre lægemidler, anses for førstevalget til behandling af diabetes mellitus type 2 (T2DM) og har udbredt anvendelse i EU.
Maltese: Metformin, waħdu jew flimkien ma' mediċini oħra, huwa meqjus l-ewwel għażla fil-kura tad-dijabete mellitus tat-Tip 2 (T2DM) u jintuża m'mod komuni fl-UE.
Danish: Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktatacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktatacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling,
Maltese: Id-data xjentifika riċenti kkonkludiet li l-kawżi ewlenin ta' aċidożi lattika huma xokk kardjoġeniku jew ipovolemiku, insuffiċjenza tal-qalb severa, trawma severa, u sepsis; għalhekk l-aċidożi lattika mhijiex primarjament ikkawżata minn kura b'metformin.
Danish: Bortset fra laktatacidose svarer den overordnede sikkerhedsprofil af metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion.
Maltese: Minbarra l-aċidożi lattika, il-profil ta' sigurtà globali ta' metformin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat huwa simili għall-profil ta' sigurtà f'pazjenti b'funzjoni talkliewi normali.
Danish: Pioglitazon/metforminhydrochlorid
Maltese: Pijoglitażonu / idroklorur tal-metformina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Competact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Undersøgelserne varede fra fire måneder til to år og omfattede 1 305 patienter, som tog denne kombination.
Maltese: L-istudji damu bejn 4 xhur u sentejn u involvew 1,305 pazjenti li ngħataw ilkombinazzjoni.
Danish: Competact er et lægemiddel, der fås som tabletter, der indeholder to aktive stoffer, pioglitazon (15 mg) og metforminhydrochlorid (850 mg).
Maltese: Competact huwa mediċina diġà tiġi f'pilloli li jkun fihom żewġ sustanzi attivi, il-pijoglitażonu (15 mg) u l-idroklorur tal-metformina (850 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Competact.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Competact.
Danish: Andre oplysninger om Competact
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Competact
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Competact den 28. juli 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Competact fit-28 ta' Lulju 2006.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Competact fremgår af indlægssedlen.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Competact hija pillola darbtejn kuljum.
Danish: Hvad er Competact?
Maltese: Għal xiex jintuża Competact?
Danish: MF (EU)-nummer
Maltese: Flixkun (tal-ħġieġ) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE) Flixkun (HDPE)
Danish: Særnavn
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat
Danish: Forskel
Maltese: Differenza
Danish: 4,5% (0 t 35 min) CI95%, 0,93%; 7,97%
Maltese: 4.5% (0 sigħat 35 min) CI95% 0.93%, 7.97%
Danish: 1 t 20 min
Maltese: siegħa u 20 min
Danish: Hypromellose Polysorbat 80
Maltese: Hypromellose Polisorbate 80
Danish: [kun karton]
Maltese: [kartuna biss]
Danish: Comtan 200 mg [kun karton]
Maltese: Comtan 200 mg [kartuna biss]
Danish: hydrogeneret vegetabilsk olie og magnesiumstearat.
Maltese: hydrogenated vegetable oil, magnesium stearate.
Danish: FI-24100 Salo
Maltese: FI-24100
Danish: FI-02200 Espoo
Maltese: FI-02200
Danish: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, methyldopa, apomorphin
Maltese: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Danish: • lægemidler mod depression, herunder desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin
Maltese: • antidepressanti inkluż desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Danish: Croscarmellosenatrium Hydrogeneret vegetabilsk olie Magnesiumstearat
Maltese: Croscarmellose sodium Hydrogenated vegetable oil Magnesium stearate
Danish: Hver tablet indeholder 1,82 mg saccharose.
Maltese: Kull pillola fiha 1.82 mg sucrose.
Danish: Entacapon udviser lav eller ingen hæmning af andre typer af P450 isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A og CYP2C19) (se pkt.
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni ta' tipi oħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19) (ara sezzjoni 4.5).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 1998 Dato for seneste fornyelse: 03. september 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Settembru 1998 Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Settembru 2008
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Mannitol
Maltese: Microcrystalline cellulose Mannitol
Danish: Generelle karakteristika af det aktive indholdsstof
Maltese: Karatteristiċi ġenerali tas-sustanza attiva
Danish: EU/1/98/081/001 30 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/002 60 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/003 100 filmovertrukne tabletter (glas) EU/1/98/081/005 30 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/006 100 filmovertrukne tabletter (HDPE) EU/1/98/081/007 60 filmovertrukne tabletter (HDPE)
Maltese: EU/1/98/081/001 30 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/002 60 pillola miksija b'rita (tal-ħġieġ) EU/1/98/081/003
Danish: Se figur 1.
Maltese: Ara stampa 1.
Danish: Den højeste, anbefalede dosis er 10 tabletter pr. dag, dvs. 2.000 mg Comtan.
Maltese: Id-doża massima rrakkomandata hija ta' 10 pilloli kuljum, i.e. 2,000 mg ta' Comtan.
Danish: Undersøgelse I: Daglig ON tid (timer) Entacapon (n=85)
Maltese: Studju I: Ħin On kuljum (sigħat) Entacapone (n=85) Plaċebo (n=86)
Danish: Figur 1
Maltese: Stampa 1
Danish: INR-værdierne øgedes i gennemsnit med 13% [CI90 6-19%].
Maltese: Il-valuri tal-INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Danish: Comtan indeholder - Aktivt stof: Entacapon.
Maltese: X'fih Comtan - Is-sustanza attiva hi entacapone.
Danish: SN: NN:
Maltese: NN:
Danish: Orion Pharma d.o.o.
Maltese: Orion Pharma d.o.o. Tel.
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 1,000):
Danish: Tag ikke Comtan:
Maltese: Tiħux Comtan
Danish: Brug af anden medicin sammen med Comtan
Maltese: Mediċini oħra u Comtan
Danish: Kliniske interaktionsstudier med diazepam og nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler er ikke udført.
Maltese: Ma sarux studji kliniċi ta' interazzjoni ma' diazepam u prodotti mediċinali anti-infjammatorji mhux sterojdi.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, croscarmellosenatrium,
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium,
Danish: Kliniske studier
Maltese: Studji Kliniċi
Danish: Glycerol 85% Saccharose Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) Titandioxid (E171) Magnesiumstearat
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Titanium Dioxide (E171) Magnesium stearate
Danish: Entacapon tilhører en ny terapeutisk klasse, catechol-O-methyl-transferase (COMT)-hæmmere.
Maltese: Entacapone jagħmel parti minn klassi ġdida terapewtika, inibituri ta' catechol -O- methyltransferase (COMT).
Danish: (E)-isomeren udgør ca. 95% af AUC for entacapon.
Maltese: L-isomeru (E) jikkonstitwixxi 95% tal-AUC ta' entacapone.
Danish: Entacapon kan forværre levodopa-induceret ortostatisk hypotension.
Maltese: Entacapone jista' jaggrava l-ipotensjoni ortostatika kkawżata minn levodopa.
Danish: Baseline Uge 8-24
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 8-24 10.
Danish: Ved doser på 1.400 til 2.000 mg pr. dag er følgende bivirkninger mere almindelige:
Maltese: Fil-każ ta' dożi ta' bejn 1,400 u 2,000 mg kuljum, l-effetti sekondarji li ġejjin huma aktar komuni:
Danish: I et interaktionsstudie med raske forsøgspersoner sås ingen ændringer af S-warfarin på plasmaniveau, mens AUC for R-warfarin i gennemsnit øgedes med 18% [CI90 11-26%].
Maltese: Madanakollu, fi studju dwar l-interazzjonijiet, li sar f'volontiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, waqt li l-AUC għal R-warfarin żdied b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Danish: Omkring 10-20% udskilles i urinen.
Maltese: Madwar 10-20% titneħħa fl-awrina.
Danish: Magyarország Orion Pharma Kft.
Maltese: Magyarország Orion Pharma
Danish: Lever og galdeveje Sjælden
Maltese: Rari ħafna
Danish: * Bivirkningerne er sat i rækkefølge under overskrifterne efter frekvens, den hyppigst forekomne først, ved anvendelse af følgende konventionelle regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data, da ingen valide estimater har kunnet opnås i kliniske og epidemiologiske studier).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli, peress li l-ebda stima valida ma tista' tinkiseb mill-provi kliniċi jew studji epidemjoloġiċi).
Danish: Karton
Maltese: Kartuna
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Danish: I studier af toksicitet efter gentagne doser er anæmi observeret, hvilket sandsynligvis skyldes entacapons jernchelaterende egenskaber.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti, ġiet innutata anemija, probabbilment dovuta għall-kelazzjoni ta' entacapone mal-ħadid.