FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc 101 kojenců ve věku pod 12 měsíců bylo léčeno v poregistrační studii bezpečnosti.
Slovenian: Poleg tega je bilo v obdobju po začetku trženja zdravila, 101 dojenčkov, mlajših od 12 mesecev, vključenih v varnostno študijo.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z antiepileptiki (vključno z levetiracetamom), so poročali o samomoru, poskusu samomora, samomorilnem razmišljanju in vedenju.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou dosaženy 1,3 hodiny po podání dávky.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) dosežemo 1,3 ure po odmerku.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jednorázové použití, veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Czech: Keppra je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií).
Slovenian: Levetiracetam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).
Czech: Lékař by měl předepsat nejvhodnější lékovou formu, velikost balení a sílu přípravku vzhledem k věku, hmotnosti pacienta a dávce.
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najustreznejšo farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Czech: Na čase nezávislý farmakokinetický profil levetiracetamu byl potvrzen i po podání 1 500 mg v intravenózní infuzi dvakrát denně po dobu 4 dnů.
Slovenian: Potrjen je bil tudi časovno neodvisen farmakokinetični profil levetiracetama pri intravenski infuziji 1500 mg dvakrat dnevno 4 dni.
Czech: Vzhledem k úplnému a lineárnímu vstřebávání lze plazmatické hladiny předvídat na základě perorální dávky levetiracetamu, vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Zaradi popolne in linearne absorpcije je koncentracijo levetiracetama v plazmi mogoče predvideti na podlagi peroralnega odmerka, izraženega v mg/kg telesne mase.
Czech: O vývoji nervové soustavy dětí vystavených in utero monoterapii přípravkem Keppra jsou jen omezené údaje.
Slovenian: O nevrološkem razvoju otrok, ki so bili in utero izpostavljeni zdravilu Keppra, uporabljenim samostojno, so na voljo samo omejeni dokazi.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Keppra může narušit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje a zařízení, protože může způsobit ospalost.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Keppra lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko Keppra povzroči zaspanosti.
Czech: • pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky, duševní poruchy, abnormální chování,
Slovenian: • poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje,
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Slovenian: Podatkov o interakciji levetiracetama z alkoholom ni.
Czech: Vždy užívejte takovou dávku perorálního roztoku, jakou určí lékař.
Slovenian: Vzemite toliko peroralne raztopine, kot vam jo je predpisal zdravnik.
Czech: Další léčivé přípravky a Keppra
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Keppra
Czech: Jestliže začínáte užívat přípravek Keppra, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky.
Slovenian: Na začetku jemanja zdravila Keppra vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.
Czech: ks=0,45 pro donošené kojence do 1 roku věku; ks=0,55 pro děti mladší než 13 let a dospívající dívky; ks=0,7 pro dospívající chlapce
Slovenian: ks = 0,45 pri dojenčkih do 1 leta starosti; ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Czech: Farmakokinetický profil byl charakterizován po perorálním podání.
Slovenian: Farmakokinetični profil je podrobno opisan pri peroralni uporabi.
Czech: Proto je třeba při léčbě levetiracetamem zajistit vhodný klinický přístup k těhotným ženám.
Slovenian: Zagotoviti je treba ustrezno klinično spremljanje nosečnic, ki se zdravijo z levetiracetamom.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Czech: Toto balení se předepisuje dětem ve věku od 4 let, dospívajícím a dospělým.
Slovenian: To pakiranje predpišemo otrokom, starim 4 leta in več, mladostnikom in odraslim.
Czech: Léčivou látkou je levetiracetamum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Czech: • slabost, pocity točení hlavy nebo závratě, nebo potíže s dechem, protože může jít o příznaky závažné alergické (anafylaktické) reakce
Slovenian: • šibkost, vrtoglavico ali omotico ali težave z dihanjem, saj so to lahko znaki resne alergijske (anafilaktične) reakcije
Czech: Keppra koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirá, bezbarvá, sterilní tekutina.
Slovenian: Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra, brezbarvna tekočina.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se podle dávky, způsobu podání ani při opakované aplikaci.
Slovenian: Plazemski razpolovni čas pri odraslih je 7  1 ura in se ne spreminja z odmerkom, potjo uporabe ali ponavljajočo se uporabo.
Czech: Šedesát z těchto pacientů bylo léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných studiích.
Slovenian: Od tega so 60 bolnikov zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih študijah.
Czech: • Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů.
Slovenian: • Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.
Czech: Poruchy imunitního systému léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), preobčutljivost (vključno z angioedemom in anafilakso)
Czech: Můžete užívat přípravek Keppra s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Keppra lahko vzamete s hrano ali brez.
Czech: Zdánlivá tělesná clearance byla 1,1 ml/min/kg.
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil 1,1 ml/min/kg.
Czech: Jeden ml obsahuje 2,7 mg methylparabenu (E218), 0,3 mg propylparabenu (E216) a 300 mg roztoku maltitolu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 2,7 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,3 mg propilparahidroksibenzoata (E216) in 300 mg raztopine maltitola.
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3 146 pacienty léčenými levetiracetamem.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3416 bolnikov.
Czech: Všechny ostatní velikosti balení jsou k dispozici ve standardních Al/PVC blistrech.
Slovenian: Ostala pakiranja so na voljo v standardnih aluminij/PVC pretisnih omotih.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem.
Slovenian: Zdravljenja ne smete prekiniti, ne da bi se o tem pogovorili z zdravnikom.
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů
Slovenian: MedDRA organski sistem
Czech: U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter je pred izbiro odmerka priporočljivo oceniti delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
Czech: Tyto údaje pocházejí z používání levetiracetamu v otevřených prodloužených studiích i ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Ti podatki so dopolnjeni s podatki iz ustreznih odprtih, razširjenih študij o uporabi levetiracetama ter s postmarketinškimi podatki.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB logo
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM UCB logo.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů s kontrolovaným příjmem sodíku.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP34A, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6) ani epoxidové hydroxylázy.
Slovenian: In vitro so pokazali, da levetiracetam in njegov primarni presnovek ne zavirata aktivnosti glavnih izooblik človeškega jetrnega citokroma P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 1A2), glukuronil-transferaze (UGT1A1 in UGT1A6) in epoksid-hidroksilaze.
Czech: Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo v mozkové tkáni hlodavců.
Slovenian: Nadalje se je za levetiracetam v in vitro študijah pokazalo, da se veže na specifično mesto v možganskem tkivu glodalcev.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti hyponatremie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase hiponatriemija
Czech: • amnézie (ztráta paměti), poruchy paměti (zapomnětlivost), poruchy koordinace pohybů,
Slovenian: • amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija
Czech: Levetiracetam Vám předepsal lékař ke snížení počtu záchvatů.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal levetiracetam z namenom zmanjšanja števila krčev.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání se blíží 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost peroralno uporabljenega zdravila je skoraj 100 %.
Czech: Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Keppra, doporučí Vám, jak přípravek Keppra postupně vysadit.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Keppra, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Keppra.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Odobrena razlaga, da Braillova pisava ni potrebna.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se, prosím, na svého lékaře.
Slovenian: Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání.
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je bila dosežena med 0,5 in 1 uro po odmerku.
Czech: Alkohol Nejsou k dispozici žádné údaje o interakci levetiracetamu s alkoholem.
Slovenian: Alkohol Podatkov o interakciji levetiracetama z alkoholom ni.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Keppra, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Keppra jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Keppra, kot bi smeli Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Keppra so zaspanost, agitacija (motorični nemir), agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na levetiracetam, deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovenian: • če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace astenie/ únava
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija/utrujenost
Czech: Účinnost vylučování levetiracetamu dialýzou je 60 % a primárního metabolitu 74 %.
Slovenian: Učinkovitost dializne ekstrakcije levetiracetama je 60 %, primarnega presnovka pa 74 %.
Czech: Poruchy oka diplopie, rozostřené vidění
Slovenian: Očesne bolezni diplopija, zamegljen vid
Czech: Přechod z intravenózního na perorální podání a naopak může být proveden přímo bez titrace.
Slovenian: Prehod na ali od peroralne k intravenski uporabi je lahko neposreden brez titracije.
Czech: Vložte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky (obr.
Slovenian: Vstavite adapter v vrat steklenice (slika 3).
Czech: Zdánlivá systémová clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance kreatininu.
Slovenian: Navidezni telesni očistek levetiracetama in njegovega primarnega presnovka korelira z očistkom kreatinina.
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, vezmete si 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg, lahko vzamete 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Czech: Proto se u nemocných se středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin doporučuje upravit udržovací denní dávku přípravku Keppra podle clearance kreatininu (viz bod 4.2).
Slovenian: Zato je priporočljivo dnevni vzdrževalni odmerek zdravila Keppra pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Czech: Denní dávka se podává rozdělená do dvou stejných dávek.
Slovenian: Dnevni odmerek se daje razdeljen v dva enaka odmerka.
Czech: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali
Czech: V několika případech alopecie byla po vysazení levetiracetamu pozorována spontánní úprava stavu.
Slovenian: V nekaterih primerih alopecije so po prekinitvi zdravljenja z levetiracetamom opazili izboljšanje.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka alopecie, ekzém, pruritus toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, multiformní erytém
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Czech: Farmakokinetický profil u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií je srovnatelný.
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih z epilepsijo je primerljiv s farmakokinetičnim profilom pri zdravih prostovoljcih.
Czech: U anurických dospělých jedinců s terminálním renálním selháním byl poločas mezi dialýzami přibližně 25 hodin a během dialýzy přibližně 3,1 hodin.
Slovenian: Pri anuričnih odraslih osebah s končno ledvično odpovedjo je bil razpolovni čas v obdobju med eno in drugo dializo približno 25 ur, med samo dializo pa približno 3,1 ure.
Czech: Retrospektivní hodnocení farmakokinetických interakcí u dětí a dospívajících s epilepsií (4-17 let) potvrdilo, že přídatná léčba perorálně užívaným levetiracetamem neovliňuje sérové koncentrace současně podávaného karbamazepinu a valproátu v ustáleném stavu.
Slovenian: Retrospektivna ocena o farmakokinetičnih interakcijah pri otrocih in mladostnikih z epilepsijo (od 4 do 17 let) je potrdila, da dopolnilna terapija s peroralno vzetim levetiracetamom ni vplivala na koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja pri sočasnem dajanju karbamazepina in valproata.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, ale byly zjištěny u potkanů a v menší míře u myší, při expozici podobným hladinám jako u člověka a s potenciálním významem pro použití v klinické praxi, byly jaterní změny naznačující adaptivní odpověď, jako je zvýšená hmotnost a centrilobulární hypertrofie, infiltrace tuku a zvýšená hladina jaterních enzymů v plazmě.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, opazili pa so jih v študijah pri podganah in v manjši meri pri miših (pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti) ter imajo možen pomen za klinično uporabo, so naslednji: jetrne spremembe, ki kažejo na prilagoditveni odgovor, kot so povečanje mase jeter in centrolobularna hipertrofija, maščobna infiltracija in zvišanje jetrnih encimov v plazmi.
Czech: • Stříkačku myjte pouze vodou (obr.
Slovenian: • Sperite brizgo samo z vodo (slika 8).
Czech: Příklad: Jestliže Vaše denní dávka je 1 000 mg, Vaše snížená počáteční dávka je 2 tablety 250 mg ráno a 2 tablety 250 mg večer.
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg,je vaš zmanjšan začetni odmerek 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Czech: K dispozici nejsou žádné důkazy o větší variabilitě mezi pohlavími, rasami ani cirkadiánní variabilitě.
Slovenian: Med spoloma, rasami ali cirkadiano ni znakov pomembne variabilnosti.
Czech: Dávka a frekvence podávání (1) Kojenci od 1 do méně než 6 měsíců
Slovenian: odmerjanje in pogostnost(1) Dojenčki od 1 do manj kot 6 mesecev
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 4-16 let byly zvracení (velmi časté, 11,2 %), agitovanost (časté, 3,4 %), výkyvy nálady (časté, 2,1 %), citová labilita (časté, 1,7 %), agresivita (časté, 8,2 %), abnormální chování (časté, 5,6 %) a letargie (časté, 3,9 %) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 16 let, poročali o bruhanju (zelo pogosto, 11,2 %), agitaciji (pogosto, 3,4 %), nihanjih razpoloženja (pogosto, 2,1 %), čustveni labilnosti (pogosto, 1,7 %), agresiji (pogosto, 8,2 %), nenormalnem vedenju (pogosto, 5,6 %) in letargiji (pogosto, 3,9 %).
Czech: (1) První den léčby levetiracetamem se doporučuje podat nasycovací dávku 750 mg. (2) Po dialýze se doporučuje podat dodatečnou dávku 250-500 mg.
Slovenian: (1) Prvi dan zdravljenja z levetiracetamom je priporočljiv začetni odmerek 750 mg. (2) Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 250 do 500 mg.
Czech: Velikost balení 100 x 1 tableta je k dispozici v Al/PVC perforovaných jednodávkových blistrech.
Slovenian: Pakiranje 100 x 1 tableta je na voljo v aluminij/PVC perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Czech: Doporučená dávka se musí ředit v nejméně 100 ml odpovídajícího rozpouštědla a podává se v infuzi po dobu nejméně 15 minut.
Slovenian: Priporočen odmerek se mora razredčiti v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirano 15 minut.
Czech: Při užívání roztoku ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se lahko okusi grenak okus levetiracetama.
Czech: Byla prokázána významná korelace mezi plazmatickou koncentrací a koncentrací ve slinách u dětí i dospělých (poměr koncentrace ve slinách/ koncentrace v plazmě se pohybuje v rozmezí 1-1,7 pro tablety a 4 hodiny po podání perorálního roztoku).
Slovenian: Pri odraslih in otrocih so ugotovili pomembno povezavo med koncentracijo v plazmi in slini (razmerje koncentracij v slini/plazmi se giblje med 1 in 1,7 za tableto in za peroralno raztopino 4 ure po odmerku).
Czech: U kojenců má být léčba zahájena perorálním roztokem přípravku Keppra 100 mg/ml.
Slovenian: Pri dojenčkih moramo začeti zdravljenje z zdravilom Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina.
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 16 týdnů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií s myoklonickými záchvaty u různých syndromů.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama je bila dokazana v dvojno slepi, s placebom nadzorovani 16-tedenski študiji pri bolnikih od 12 leta starosti, z idiopatsko generalizirano epilepsijo z miokloničnimi napadi pri različnih sindromih.
Czech: K výraznějšímu poklesu docházelo během třetího trimestru gravidity (v tomto období byla koncentrace levetiracetamu v plazmě snížena až o 60 % proti výchozí koncentraci před začátkem gravidity).
Slovenian: To zmanjšanje koncentracije je bolj izrazito v tretjem trimesečju (do 60 % glede na običajno koncentracijo pred nosečnostjo).
Czech: Byly hlášeny izolované případy snížení účinnosti levetiracetamu, když byl perorální levetiracetam podáván současně s osmotickým projímadlem makrogol.
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o zmanjšani učinkovitosti levetiracetama pri sočasni uporabi makrogola, ki je osmotsko odvajalo, in peroralnega levetiracetama.
Czech: Tablety Keppra jsou baleny v blistrech v krabičkách obsahujících:
Slovenian: Zdravilo Keppra tablete je na voljo v pretisnih omotih, ki so pakirani v škatle po:
Czech: Podrobnější informace pro lékaře a zdravotní sestry jsou uvedeny v bodě 6.
Slovenian: Za zdravnike in medicinske sestre so podrobna navodila za uporabo zdravila Keppra navedena v poglavju 6.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!
Czech: • Vyprázdněte obsah stříkačky do sklenice vody nebo dětské lahve úplným stlačením pístu stříkačky (obr.
Slovenian: • Vsebino brizge spraznite v kozarec vode ali v steklenico za hranjenje otrok tako, da potisnete bat navzdol (slika 7).
Czech: Ze studie vyplývá, že v populaci splňující hodnocení protokolu se přípravek Keppra se neodlišoval (nebyl inferiorní) než placebo s ohledem na změnu od výchozího stavu ve skóre Leiter-R na pozornost a paměť, složeném skóre k hodnocení paměti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score).
Slovenian: Ugotovili so, da se zdravilo Keppra pri populaciji po protokolu ne razlikuje (ni manjvredno) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Czech: Přídatná léčba
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje
Czech: • příznaky podobné chřipce a vyrážka na tváři, po kterých následuje šíření kožní vyrážky s vysokou horečkou, v krevních testech je patrné zvýšení jaterních enzymů a zmnožení určitého druhu bílých krvinek (eozinofilie), může dojít i ke zvětšení lymfatických uzlin (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky [DRESS])
Slovenian: • gripi podobne simptome in izpuščaj na obrazu, ki se v nadaljevanju razširi in ga spremlja visoka temperatura, zvišane vrednosti jetrnih encimov pri krvnih testih in povečanje števila določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) ter povečane bezgavke (reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi [DRESS])
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Multipack 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Večkratno pakiranje: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Slovenian: Pomožne snovi:
Czech: Byly hodnoceny intravenózní dávky do 4 000 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného podané infuzí během 15 minut a dávky do 2 500 mg rozpuštěné ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného podané infuzí během 5 minut.
Slovenian: Ovrednotena je bila intravenska uporaba odmerkov do 4000 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 15 minut in odmerkov do 2500 mg, razredčenih v 100 ml 0,9 % natrijevega klorida, infundiranih 5 minut.
Czech: Pro děti ve věku 6 měsíců až méně než 4 roky.
Slovenian: Za otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 leta.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy kašel
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora kašelj
Czech: Co Keppra obsahuje Léčivou látkou je levetiracetamum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Keppra Zdravilna učinkovina je levetiracetam.
Czech: Pro dospělé a děti od 4 let.
Slovenian: Za odrasle in otroke, stare 4 leta in starejše.
Czech: U pacientů ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky bylo celkem 190 pacientů léčeno levetiracetamem v placebem kontrolovaných a otevřených prodloužených studiích.
Slovenian: Skupno 190 bolnikov, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, so zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih in odprtih, razširjenih študijah.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně svalová slabost, myalgie rabdomyolýza a zvýšení hladin kreatinfosfokinázy v krvi*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična oslabelost, mialgija rabdomioliza in zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi*
Czech: Keppra koncentrát pro infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné podání perorální formy antiepileptika Keppra.
Slovenian: Zdravilo Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje je alternativa za bolnike, ko uporaba peroralnega protiepileptičnega zdravila Keppra začasno ni mogoča.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje byla provedena u potkanů s dávkami levetiracetamu 70, 350 a 1 800 mg/kg/den.
Slovenian: Peri- in postnatalno študijo razvoja so izvedli pri podganah z odmerki levetiracetama po 70, 350 in 1800 mg/kg/dan.