FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ingen farmakokinetiske interaktioner mellem apremilast og methotrexat hos patienter med psoriasis artritis.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn apremilast u methotrexate f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Danish: Patientens vægt blev målt rutinemæssigt i kliniske studier.
Maltese: Il-piż tal-pazjenti tkejjel ta' rutina fl-istudji kliniċi.
Danish: Forbedret fysisk funktion vurderet ved HAQ-DI- og SF36v2PF-domæner og FACIT-træthedsscorer blev opretholdt i de åbne forlængelsesstudierne i op til 5 års behandling.
Maltese: It-titjib fil-funzjoni fiżika kif evalwat mid-dominju HAQ-DI u SF36v2PF, u l-punteġġi tal-FACITgħeja kienu miżmuma fl-istudji ta' estensjoni open-label għal sa 5 snin ta' kura.
Danish: Den kliniske fordel af apremilast blev vist i flere undergrupper defineret af baseline-demografi og baseline klinisk sygdomskarakteristik (herunder varigheden af psoriasissygdommen og patienter med tidligere psoriasis artritis).
Maltese: Il-benefiċċju kliniku ta' apremilast intwera f'sottogruppi multipli definiti mid-demografija fil-linja bażi u mill-karatteristiċi kliniċi fil-linja bażi (li jinkludi t-tul tal-mard tal-psorjasi u pazjenti bi storja medika ta' artrite psorjatika).
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover kan have større risiko for at få komplikationer.
Maltese: Pazjenti li jkollhom 65 sena jew aktar jistgħu ikunu f'riskju ogħla ta' kumplikazzjonijiet.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 57 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 57 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Danish: Uge 16 Uge 32 Uge 52
Maltese: Ġimgħa 16 Ġimgħa 32 Ġimgħa 52
Danish: Sådan skal du tage Otezla
Maltese: Nuqqas ta' rqad Dipressjoni
Danish: Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Otezla 10 mg pilloli miksija b'rita Otezla 20 mg pilloli miksija b'rita Otezla 30 mg pilloli miksija b'rita
Danish: Otezla 10 mg filmovertrukne tabletter Otezla 20 mg filmovertrukne tabletter Otezla 30 mg filmovertrukne tabletter apremilast
Maltese: Otezla 10 mg pilloli miksija b'rita Otezla 20 mg pilloli miksija b'rita Otezla 30 mg pilloli miksija b'rita apremilast
Danish: Andre oplysninger om Otezla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Otezla
Danish: Lægemidlet fås som tabletter (10, 20 og 30 mg).
Maltese: Il-mediċina hija disponibbli bħala pilloli (10, 20 and 30 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Otezla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Otezla indeholder det aktive stof apremilast.
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva apremilast.
Danish: Dette skal sammenholdes med henholdsvis 5 % (15 ud af 282) og 6 % (8 ud af 137) hos dem, der fik placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 5% (15 minn 282) u 6% (8 minn 137) li ngħataw plaċebo.
Danish: Det aktive stof i Otezla, apremilast, blokerer virkningen af enzymet fosfodiesterase 4 (PDE4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Otezla, apremilast, timblokka l-azzjoni ta' enzima ġewwa ċ-ċelloli msejħin phosphodiesterase 4 (PDE4).
Danish: Af de patienter, der fik Otezla i disse to undersøgelser, virkede behandlingen henholdsvis hos 33 % (168 af 562) og 29 % (79 af 274).
Maltese: Mill-pazjenti li ngħataw Otezla f'dawn iż-żewġ studji ewlenin, 33% (168 minn 562) u 29% (79 minn 274) taw rispons għall-kura.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Otezla den 15. januar 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Otezla fil-15 ta' Jannar 2015.
Danish: Dette opnåedes hos 32-41 % af de patienter, der fik den godkendte dosis af Otezla i de tre undersøgelser, sammenholdt med 18-19 % af dem, der fik placebo.
Maltese: Dan inkiseb f'bejn 32 u 41% tal-pazjenti li ngħataw id-doża approvata ta' Otezla fittliet studji, meta mqabbel ma' 18 sa 19% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Otezla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Otezla.
Danish: Ved psoriasisgigt blev Otezla sammenlignet med placebo i 3 hovedundersøgelser med 1 493 patienter med aktiv sygdom trods forudgående behandling.
Maltese: Għal artrite psorjatika, Otezla tqabbel ma' plaċebo fi 3 studji ewlenin, li involvew 1,493 pazjent b'mard attiv minkejja kura minn qabel.
Danish: Otezla er et lægemiddel til behandling af voksne med:
Maltese: Otezla huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' adulti bi:
Danish: Målet for behandlingens virkning var en reduktion på mindst 75 % i patienternes symptomscore på et sværhedsindeks kaldet Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Maltese: Ir-rispons għall-kura ġie definit bħala pazjenti li għandhom tnaqqis ta' 75% jew iktar filpunteġġ ta' sintomu magħruf bħala Indiċi tas-Severità taż-Żona tal-Psorajiżi (PASI-75).
Danish: Hvorfor blev Otezla godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Otezla?
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke har haft gavn af eller ikke tåler systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis med andre lægemidler såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Maltese: Jintuża f'pazjenti li ma tawx rispons għal jew li ma jistgħux jużaw kuri sistemiċi (li jaffetwaw ilġisem kollu) oħrajn għal psorajiżi, bħal ciclosporin, methotrexate jew PUVA (psoralen ultravjola A).
Danish: Ved psoriasis er Otezla undersøgt i to hovedundersøgelser med i alt 1 257 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis, hvor behandling med Otezla blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo).
Maltese: Fi psorajiżi, Otezla ġie investigat f'2 studji ewlenin li involvew total ta' 1,257 pazjent bi psorajiżi talplakka moderata sa severa, li fihom ġiet imqabbla l-kura b'Otezla ma' plaċebo (kura finta).
Danish: • aktiv psoriasisgigt (inflammation i leddene i forbindelse med psoriasis) hos patienter, der ikke kan bruge eller ikke har tilstrækkelig gavn af andre lægemidler kaldet sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD).
Maltese: • artrite psorjatika attiva (infjammazzjoni tal-ġogi assoċjata ma' psorajiżi) f'pazjenti li ma jistgħux jieħdu jew li ma tawx rispons tajjeb biżżejjed għal kuri oħrajn imsejħin mediċini antirewmatiċi li jimmodifikaw il-marda (DMARDs).
Danish: Både ved psoriasis og psoriasisgigt holdt bedringen sig, når behandlingen blev forlænget (til henholdsvis 32 og 52 uger).
Maltese: Kemm għall-benefiċċju f'psorajiżi kif ukoll f'artrite psorjatika kien hemm evidenza ta' benefiċċju miżmum meta l-kura ġiet estiża (għal 32 u 52 ġimgħa rispettivament).
Danish: EU/1/13/871/002 Ovaleap 450 IE/0,75 ml Injektionsvæske, opløsning
Maltese: 1 skartoċċ u 20 labra tal-injezzjoni
Danish: MF (EU)nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Danish: Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2018.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta 'Mejju, 2018.
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Tyskland
Maltese: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm, Il-Ġermanja
Danish: Gynaecomastia, varicocele
Maltese: Ġinekomastija, varikoċele
Danish: • primær testikelinsufficiens.
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27. september 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru, 2013.
Danish: Ovaleap er et biosimilært lægemiddel.
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Danish: Ovarielt hyper-stimulationssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome ta' Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos mænd Systemorganklasse
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
Danish: Efter subkutan anvendelse er den absolutte biotilgængelighed ca. 70 %.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Danish: 1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Danish: Den maksimale daglige dosis er 450 IE.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 450 IU.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret efter hyppighed ved brug af den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Tabel 1: Bivirkninger hos kvinder Systemorganklasse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fin-nisa Sistema tal-klassifika talorgani
Danish: Forskellen mellem de 2 grupper var statistisk signifikant (p < 0,05) for alle anførte kriterier.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p < 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumhydroxid (2 M) (til pH-justering) Mannitol
Maltese: Sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH) Mannitol
Danish: Hjælpestoffer: natriumdihydrogenphosphatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (til justering af pH), mannitol, methionin, polysorbat 20, benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Maltese: Eċċipjenti: sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament talpH), mannitol, methionine, polysorbate 20, benzyl alcohol, benzalkonium chloride, ilma għallInjezzjonijiet.
Danish: Ovaleap indeholder: - Aktivt stof: follitropin alfa.
Maltese: X'fih Ovaleap - Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ovaleap 300 IU/0.5 mL
Danish: Tabel 3: Resultaterne af studie GF 8407 (randomiseret parallelgruppestudie, der sammenligner virkningen og sikkerheden af follitropin alfa versus FSH udvundet fra urin ved ART).
Maltese: Tabella 3: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, bi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' follitropin alfa ma' FSH urinarju f'ART) follitropin alfa (n = 130)
Danish: Hos voksne mænd bruges Ovaleap:
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
Danish: Abdominalsmerter, oppustet abdomen, abdominalt ubehag, kvalme, opkastning, diarré
Maltese: Uġigħ addominali, nefħa addominali, skumdità addominali, dardir, rimettar, dijarea
Danish: 4.8 Bivirkninger Oversigt over sikkerhedsprofil
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Danish: *Follitropin alfa (rekombinant humant follikel-stimulerende hormon [r-hFSH]) er produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO DHFR-) ved rekombinant DNA-teknologi.
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Danish: • Den sædvanlige startdosis af Ovaleap er 75-150 IE sammen med 75 IE lutropin alfa.
Maltese: • Id-doża tal-bidu normali ta' Ovaleap hi ta' 75 sa 150 IU flimkien ma' 75 IU ta' lutropin alfa.
Danish: Meget sjældent kan svær OHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske hændelser, som f.eks. lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof follitropin alfa, FSH eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal follitropin alfa, FSH jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Danish: Brug ikke Ovaleap:
Maltese: Tużax Ovaleap:
Danish: • Dette lægemiddel gives normalt dagligt.
Maltese: • Normalment din il-mediċina tingħata kuljum.
Danish: Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer polycystisk ovariesyndrom, højt absolut eller hurtigt stigende serumestradiol (f.eks. > 900 picog/ml eller > 3.300 picomol/l i anovulation; > 3.000 picog/ml eller > 11.000 picomol/l i ART) og et stort antal ovariefollikler under udvikling (f.eks. > 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter i anovulation; ≥ 20 follikler på ≥ 12 mm i diameter i ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Danish: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 D-89079 Ulm Tyskland
Maltese: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Danish: Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)
Danish: Man kan f.eks. efter to ugers behandling med en agonist, administrere 150-225 IE follitropin alfa de 7 første dage.
Maltese: Pereżempju, wara ġimgħatejn ta' kura b'agonist, 150-225 IU ta' follitropin alfa jingħataw għall-ewwel 7 ijiem.
Danish: I kliniske studier så man en øget ovariefølsomhed over for follitropin alfa, når det blev indgivet sammen med lutropin alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
Danish: Fremstiller Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Tyskland
Maltese: Manifattur Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10
Danish: Injektionsvæsken har en pH-værdi på 6,8-7,2.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hu 6.8-7.2.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof follitropin alfa, som er næsten identisk med et naturligt hormon, som kroppen danner, der kaldes "follikel-stimulerende hormon" (FSH).
Maltese: Din il-mediċina fiha s-sustanza attiva follitropin alfa, li hu kważi identiku għall-ormon naturali li jiġi magħmul fil-ġisem tiegħek imsejjaħ "ormon li jistimula l-follikoli" (FSH).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovaleap findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det gennemsnitlige antal indsamlede oocytter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, sammenholdt med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Danish: Andre oplysninger om Ovaleap
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ovaleap
Danish: Hvorfor er Ovaleap blevet godkendt?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Danish: Ovaleap blev påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet, GONAL-f.
Maltese: Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Danish: Referencelægemidlet for Ovaleap er GONAL-f.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ovaleap hija GONAL-f.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovaleap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovaleap.
Danish: Det aktive stof i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Danish: Ovaleap er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa.
Maltese: Ovaleap huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. september 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ovaleap fis-27 ta' Settembru 2013.
Danish: follitropin alfa i Ovaleap fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Danish: Det betyder, at Ovaleap svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der i forvejen er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Ovaleap og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof.
Maltese: Dan ifisser li Ovaleap huwa simili għal mediċina bijoloġika (il"mediċina ta' referenza") li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Ovaleap u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ovaleap?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovaleap?
Danish: • kvinder med svær mangel på det luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) Ovaleap gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene
Maltese: • nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH).
Danish: Pakningsstørrelse mikrogram/ 0,5 ml
Maltese: Daqs talpakkett microgrammi/ 0.5ml
Danish: Subkutan anvendelse cylinderampul i fyldt pen (250 mikrogram/ 0,5 ml )
Maltese: Skartoċċ f'pinna mimlija għal-lest (250 microgrammi/ 0.5ml)
Danish: 1 fyldt pen + 1 kanyle
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Danish: Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ovitrelle 250 pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Danish: Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Poloxamer 188
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Danish: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italien
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Danish: 6.1 Kontrollér, at dosisdisplayet viser ‘0'.
Maltese: 6.1 Iċċekkja li d-displej tad-doża tkun turi ‘0'
Danish: De følgende definitioner gælder hyppighedsterminologien, der anvendes herefter: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Danish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Danish: • Aktiv tromboembolisk sygdom
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Danish: Dette menes at være på grund af forskelle i forældrenes karakteristik (f.eks. moderens alder, sædkarakteristika) og den større forekomst af flerfoldsgraviditet.
Maltese: Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta' tqaliet multipli.
Danish: • Aktivt stof: Choriongonadotropin alfa, fremstillet ved rekombinant dna-teknologi.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Danish: Dosering Den maksimale dosis er 250 mikrogram.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Danish: Hos kvinder er den primære farmakodynamiske aktivitet genoptagelse af oocyt-meiose, follikel-ruptur (ovulation), dannelse af corpus luteum og produktion af progesteron og østradiol via corpus luteum.
Maltese: L-attività farmakodinamika prinċipali fin-nisa hu l-bidu mill-ġdid ta' mejosi ta' l-ooċit, ftuħ follikulari (ovulazzjoni), formazzjoni ta' korpus lutejum u produzzjoni ta' progesterone u estradiol mill-korpus lutejum.
Danish: Fremstiller Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italien
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Danish: • Ovarie-, uterus- eller mammakarcinom
Maltese: • Karċinoma fl-ovarji, fl-utru jew mammarja
Danish: Opløsningen har en pH på 7,0 ± 0,3 og osmolalitet på 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Danish: 5.3 Kontrollér igen, at tallet, som vises på dosisdisplayet viser ‘250'.
Maltese: 5.3 Iċċekkja għal darb'oħra li n-numru fid-displej tad-doża jkun ‘250'.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland Fremstiller
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands Manifattur
Danish: Ovitrelle indeholder:
Maltese: Mhux komuni:
Danish: Ovitrelle (angivet i punkt 6).
Maltese: (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Danish: Fertilitet Ovitrelle er indiceret til anvendelse ved ufrugtbarhed (se pkt 4.1)
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af kønsorgansystemet, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA08.
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Danish: Brug ikke Ovitrelle
Maltese: Tużax Ovitrelle
Danish: Stabiliteten af det opløste lægemiddel er blevet påvist til 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Maltese: Madankollu, instab li dan ilprodott jibqa' tajjeb biex jintuża sa 24 siegħa f'temperatura li tvarja minn +2°C sa 8°C.
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Ovitrelle hos den pædiatriske population.
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Ovitrelle fil-popolazzjoni pedjatrika.
Danish: Alvorlig OHSS blev rapporteret hos færre end 0,5 % af patienterne (se pkt 4.4).
Maltese: OHSS kien osservat f'madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta' Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f'inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).
Danish: Choriongonadotropin alfa ligner det hormon kaldet 'choriongonadotropin', der findes naturligt i din krop, som er involveret i reproduktion og frugtbarhed.
Maltese: Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b'mod naturali f'ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku', li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Danish: Ved assisteret befrugtning er risikoen for OHSS forøget ved en serumøstradiol > 3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) og ved 18 eller flere follikler med en diameter på 11 mm eller derover.
Maltese: Fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta' OHSS meta lestradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta' dijametru ta' 11 mm jew aktar.