FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül negyedénél volt szükség a 3 Provenge infúzióhoz 3-nál több leukaferezis eljárásra.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti um fjórðungur sjúklinga fleiri en 3 hvítfrumnasöfnunarmeðferðir til þess að fá 3 innrennslisgjafir af Provenge.
Hungarian: • körülbelül 45 mg káliumot infúzióként.
Icelandic: 45 mg af kalíum í hverri innrennslisgjöf.
Hungarian: A Provenge-et nem vizsgálták az átvehető fertőző ágensek szempontjából.
Icelandic: Provenge er ekki prófað fyrir smitefnum.
Hungarian: • körülbelül 800 mg nátriumot infúzióként.
Icelandic: u.þ.b. 800 mg af natríum í hverjum innrennslisskammti.
Hungarian: A betegség progresszióját követően a betegeknél az orvos megítélése alapján más daganatellenes kezelést alkalmaztak.
Icelandic: Í kjölfar versnunar sjúkdómsins voru sjúklingar meðhöndlaðir samkvæmt ákvörðun læknisins með öðrum inngripum gegn krabbameininu.
Hungarian: A sejtes anyagok okozta kis csomókat óvatos manuális keveréssel fel kell oldani.
Icelandic: Litlir kekkir af frumuefni ættu að leysast upp við varfærna blöndun.
Hungarian: Ebben a populációban nincs szükség az adag módosítására.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá öldruðum.
Hungarian: Milyen a Provenge külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Icelandic: Provenge og pakkningastærðir
Hungarian: A javasolt kezelés 3 adag, körülbelül 2 hetenként beadva.
Icelandic: Mælt er með að gefa 3 skammta á u.þ.b. 2 vikna fresti.
Hungarian: Mivel azonban a Provenge autológ készítmény, egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény legyártását.
Icelandic: Hins vegar, þar sem Provenge er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu vörunnar.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy amennyiben az infúzió során ezeket a tüneteket tapasztalják, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir verða varir við þessi einkenni eftir meðferðina.
Hungarian: • Az infúzió beadása után az infúziós zsákon található betegazonosító címkét el kell távolítani, és be kell ragasztani a beteg dokumentációjába.
Icelandic: Þegar innrennslisgjöfinni lýkur skal fjarlægja auðkennismiða sjúklingsins á innrennslispokanum og festa hann við sjúkraskrá sjúklingsins.
Hungarian: A Provenge természete miatt a hagyományos farmakokinetikai, abszorpciós, megoszlási, metabolikus és eliminációs vizsgálatok adatai a készítményre nem érvényesek.
Icelandic: Eðli Provenge er slíkt að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Hungarian: Ne alkalmazza a Provenge-et ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir Provenge eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Hányás, hányinger Hasi fájdalom
Icelandic: Hrollur Þreyta Sótthiti Verkir Þróttleysi
Hungarian: • Az infúzió beadását a végleges termékbeadási értesítőn és a zsák címkéjén feltüntetett szavatossági dátum és időpont lejárta előtt meg kell kezdeni.
Icelandic: Innrennslisgjöf þarf að hefjast fyrir fyrningardagsetninguna og tímann sem kemur fram á tilkynningunni um ráðstöfun lokaafurðar og merkimiðum pokans.
Hungarian: A premedikáció alkalmazása során a beteg állapotát és az esetleges ellenjavallatokat/interakciókat figyelembe kell venni.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem lyfjaforgjöf er notuð, skal taka tillit til ástands sjúklingsins og hugsanlegra frábendinga/víxlverkana.
Hungarian: A hagyományos, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatok nem relevánsak az autológ sejtterápiás készítmény típusa és klinikai felhasználása miatt.
Icelandic: Hefðbundnar Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun og þroska eru ekki taldar skipta máli með hliðsjón af eðli og fyrirhugaðri klínískri notkun þessa samgena frumulyfs.
Hungarian: A vizsgálat kimenetelének évenkénti frissítése
Icelandic: Árleg uppfærsla á niðurstöðum rannsóknarinnar
Hungarian: Az egyes infúziók előtt és után 30 perccel meg kell mérni az élettani paramétereket.
Icelandic: 30 mínútum fyrir og 30 mínútum eftir hverja innrennslisgjöf.
Hungarian: • Ha a beteget előkészítették az infúzió beadásához, és megérkezett a JÓVÁHAGYOTT
Icelandic: Þegar sjúklingurinn er undirbúinn fyrir innrennslisgjöf og hin SAMÞYKKTA tilkynning um ráðstöfun lokaafurðar hefur borist, skal fjarlægja
Hungarian: Alátámasztó vizsgálatok A D9901 jelű vizsgálat randozmiált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt, amit metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomában szenvedő, daganatos fájdalomban nem szenvedő betegek körében végeztek.
Icelandic: Rannsókn D9901 var slembuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og enga krabbameinstengda verki.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a nemzetileg illetékes hatósággal a Provenge alkalmazásával kapcsolatban történő, az aferezis centrumok ellenőrzése és az egészségügyi szakemberek oktatási kurzusai előtti minden követelményt.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig sammælast við innlenda lögbæra yfirvaldið um þær kröfur sem gilda skulu um fyrirfram úttektir á blóðskiljunarstöðvum og þjálfunarnámskeiðum í notkun Provenge fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Hungarian: Ha a Provenge infúziót meg kell szakítani, akkor az nem indítható újra, ha az infúziós zsákot több mint 3 órán keresztül szobahőmérsékleten (25°C-on) tárolták (lásd 6.3 pont).
Icelandic: Provenge skal ekki hefja hana að nýju ef innrennslispokinn hefur verið lengur en 3 klukkustundir við stofuhita (25°C) (sjá kafla 6.3).
Hungarian: Az infúzió beadása során vagy azt követően 24 órán belül nagyon gyakran kialakulhat hidegrázás, láz, fáradékonyság, gyengeségérzés, fejfájás, hányinger, hányás, izomfájdalom és szédülés.
Icelandic: Á meðan eða innan 24 klst. frá innrennslisgjöfinni getur þú fundið fyrir mjög algengum aukaverkunum, s.s. kuldahrolli, hita, þreytu, máttleysi, höfuðverk, ógleði, uppköstum, vöðvaverkjum og svima.
Hungarian: 5. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Icelandic: 5. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Hungarian: E betegekre vonatkozóan nem adható specifikus dózismódosítási javallat.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þessa sjúklinga.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Icelandic: Verkun og öryggi Verkun og öryggi
Hungarian: • a Provenge előállításához szükséges vérsejtek levételének időpontjában felmerülő probléma.
Icelandic: vandamál er til staðar þegar blóðfrumur þínar eru teknar til framleiðslu á Provenge.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam A szigetelt tartályban 18 óra.
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Hungarian: A Provenge-kezelésben részesülő csoportban a teljes túlélés statisztikailag szignifikáns javulása volt észlelhető, a halál kockázata 22,5%-kal csökkent a kontrollcsoporthoz képest (lásd 2. táblázat és 1. ábra).
Icelandic: Tölfræðilega marktæk lenging á heildarlifun kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Provenge, með 22,5% lækkun á hættu á dauðsfalli í samanburði við lyfleysu (sjá töflu 2 og mynd 1).
Hungarian: A gyógyszer az Ön véréből nyert immunsejtekből (szervezetének természetes védekezőrendszerének részei) áll (ezeket a sejteket autológ immunsejteknek is nevezik).
Icelandic: Það samanstendur af ónæmisfrumum (hluti af náttúrulegu varnarkerfi líkamans) sem fjarlægðar hafa verið úr blóði þínu (einnig kallaðar samgena ónæmisfrumur) Þessum ónæmisfrumum er síðan blandað saman við mótefnisvaka (prótín sem örvar ónæmiskerfið) í sérstakri framleiðslustöð.
Hungarian: Az utánkövetési időszak alatt a betegektől levett perifériás vérből nyert sejtekben T-sejt proliferációs és γIFN ELISPOT válaszokat figyeltek meg a PAP-pal és a PAP-GM-CSF-fel szemben a Provenge csoportban, míg a kontrollcsoportban nem.
Icelandic: T -frumufjölgun og γIFN ELISPOT viðbrögð við PAP og PAP-GM-CSF sáust í frumum sem teknar voru úr útæðablóði sjúklinga á eftirfylgnitímabilinu í Provenge meðferðarhópnum en ekki í samanburðarhópnum.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hidegrázás, a fáradékonyság, a láz, a hányinger, az arthralgia, a fejfájás és a hányás voltak.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar eru hrollur, þreyta, hiti, ógleði, liðverkir, höfuðverkur og uppköst.
Hungarian: Óvatosan keverje össze, illetve reszuszpendálja a zsák tartalmát, és vizsgálja meg, hogy nincsenek-e benne csomók vagy véralvadék.
Icelandic: Blandið varlega og leysið aftur upp innihald pokans og kannið hvort agnir eða kekkir finnast.
Hungarian: Kalcium-klorid
Icelandic: Kalíumklóríð
Hungarian: Mikrobiológiai vizsgálatok
Icelandic: Örverufræðileg prófun
Hungarian: A leukapheresissel kapcsolatos mellékhatások
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Hungarian: Ezért a beteg leukapheresis során nyert anyagai és a Provenge magában hordozza a fertőző betegségek a készítményt kezelő egészségügyi szakemberekre való átvitelének kockázatát.
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á smiti fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndlar lyfið.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentés beküldésének ideje 2020. december 31.
Icelandic: Lokarannsóknarskýrsla fyrir 31. desember
Hungarian: • Olyan szívbetegség, például érelzáródás, amely szívrohamhoz vezethet
Icelandic: stíflaðar æðar sem geta leitt til hjartaáfalls.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Provenge-kezelésben részesülő betegek 25,4%-ánál volt szükség a 3 injekcióhoz több mint 3 leukapheresisre.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum þurftu 25,4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Provenge, meira en 3 hvítfrumusafnanir til þess að fá 3 innrennslisgjafir.
Hungarian: Csökkent immunitású betegek A Provenge-et óvatosan kell alkalmazni csökkent immunitású, például szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek esetén, az előny/kockázat arány egyedi megfontolása után.
Icelandic: Provenge skal almennt nota með varúð hjá ónæmisbældum sjúklingum, þar á meðal hjá sjúklingum sem hafa fengið almenna ónæmisbælandi meðferð, og aðeins eftir ítarlegt mat á hugsanlegri áhættu og ávinningi fyrir einstaka sjúklinga.
Hungarian: * Elsősorban a leukapheresissel kapcsolatos
Icelandic: * Tengist aðallega hvítfrumnasöfnuninni Lýsing á völdum aukaverkunum
Hungarian: Szükség szerint megfelelő gyógyszeres kezelés, például paracetamol, intravénás H1 és/vagy H2 blokkolók és kis dózisú intravénás petidin alkalmazható.
Icelandic: Gefa skal viðeigandi lyf eftir þörfum, sem gætu meðal annars verið parasetamól, H1 og/eða H2 blokkar í bláæð eða lágan skammt af petidíni í bláæð.
Hungarian: Ezt a perifériás adagolórendszert gyakran használják a klinikai gyakorlatban vérkészítmények transzfúziójához.
Icelandic: Þetta útlæga gjafakerfi er almennt notað í klínísku starfi við gjöf á blóðhlutum.
Hungarian: Mindegyik Provenge infúzió az egyetlen leukapheresis eljárás során levett anyagból előállítható maximális sejtszámot tartalmazza.
Icelandic: Sérhver Provenge innrennslisgjöf samanstendur af hámarksfjölda frumna sem hægt er að framleiða úr einni hvítfrumnasöfnun.
Hungarian: Mivel a Provenge az Ön saját vérsejtjeiből készül, ezért minden tervezett infúzió előtt körülbelül
Icelandic: Provenge er gert úr þínum eigin blóðfrumum, verður frumum þínum safnað u.þ.b. þremur dögum fyrir hverja áætlaða innrennslisgjöf.
Hungarian: Akut infúziós reakció esetén az infúzió sebessége csökkenthető, illetve az infúzió a reakció súlyosságától függően leállítható.
Icelandic: Komi upp bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf má stöðva eða hægja á innrennslinu, eftir því hversu alvarleg viðbrögðin eru.
Hungarian: Néhány súlyos fertőzés és szepszis a centrális vénás katéter használatával volt kapcsolatban.
Icelandic: Sumar af þessum alvarlegu sýkingum og sýklasótt tengdust notkun miðlægs bláæðaleggs (CVC).
Hungarian: Néhány betegnél fertőzés, illetve szepszis alakult ki.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar fengu sýkingu, þ.á.m. sýklasótt.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu található.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ha az infúziót beadták, akkor Önt legalább 30-60 percen keresztül megfigyelés alatt fogják tartani,
Icelandic: Þegar innrennslisgjöfinni er lokið verður þú skoðaður og hafður undir eftirliti í a.m.k.
Hungarian: A hagyományos toxicitási, karcinogenitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum, krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið framkvæmdar.
Hungarian: Ez a gyógyszer infúziónként körülbelül 800 mg nátriumot és 45 mg káliumot tartalmaz.
Icelandic: 800 mg af natríum og 45 mg af kalíum í hverju innrennsli.
Hungarian: Ezért a Provenge-kezelés során alkalmazandó élő, attenuált vagy inaktivált vírusokkal történő oltást alaposan mérlegelni kell.
Icelandic: Af þeim sökum skal íhuga vandlega bólusetningu með lifandi, veikluðu eða deyddu bóluefni á meðan á Provenge meðferð stendur.
Hungarian: Bronchospasmus
Icelandic: Eósínfíklafjöld
Hungarian: A szigetelt tartályt nem szabad kivenni a szállítódobozból, illetve a szigetelt tartály teteje nem nyitható ki, csak akkor, ha a beteg készen áll az infúzióra.
Icelandic: Fjarlægið ekki einangrandi ílátið úr flutningsumbúðunum eða opnið lok einangrandi ílátsins fyrr en sjúklingurinn er
Hungarian: A Provenge minden adagja előtt el kell végezni a standard leukapheresist, körülbelül 3 nappal az infúzió beadása előtt.
Icelandic: Sérhver skammtur af Provenge krefst staðlaðrar hvítfrumnasöfnunar u.þ.b. 3 dögum fyrir innrennslisgjöfina.
Hungarian: Sejtszűrőt nem szabad használni.
Icelandic: Engar ábendingar eru fyrir notkun
Hungarian: Egyik végpontra vonatkozó eredmények sem voltak statisztikailag szignifikánsak.
Icelandic: Hvorugur endapunkturinn reyndist tölfræðilega marktækur.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, szédülés, kiütés vagy láz.
Icelandic: • mæði, önghljóð við öndun, svimi, útbrot eða hiti.
Hungarian: Szoptatás A Provenge nőknél nem alkalmazható.
Icelandic: Áhrif Provenge á frjósemi karla eru óþekkt.
Hungarian: Az infúzió előkészítése Az infúzió előkészítése során ügyeljen az aszeptikus bánásmódra.
Icelandic: Undirbúningur innrennslisgjafar Gætið þess að tryggja smitgát við undirbúning innrennslisgjafarinnar.
Hungarian: Nátrium- és káliumtartalom
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Hungarian: Az akut (az infúzió beadását követően 1 napon belül jelentkező) infúziós reakciók többek között az alábbiak voltak: láz, hidegrázás, légzéssel kapcsolatos események (dyspnoe, hypoxia és bronchospasmus), hányinger, hányás, fáradékonyság, hypertonia és tachycardia.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf (tilkynnt innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni) eru, en takmarkast ekki við, hiti, hrollur, öndunarvandamál (andþyngsli, súrefnisskortur og berkjukrampi), ógleði, uppköst, þreyta, háþrýstingur og hraður hjartsláttur.
Hungarian: Az infúzió beadási helyén fellépő reakció
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað
Hungarian: A Provenge lehetséges mellékhatásai
Icelandic: - Provenge innrennslisgjöf
Hungarian: Az IMPACT egy randomizált, kettős vak, kontrollos, multicentrikus, tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó, metasztatizáló, kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében végzett vizsgálat.
Icelandic: IMPACT rannsóknin var slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn á sjúklingum með einkennalaust eða einkennalítið krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð.
Hungarian: A Provenge-el kezelt betegek esetében a kontroll csoporthoz képest statisztikailag jelentős túlélési előnyöket figyeltek meg.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Provenge höfðu tölfræðilega marktækt lifunarforskot samanborið við samanburðarhópinn.
Hungarian: A kontrollcsoport betegei közül 64% lépett be a nyílt vizsgálatba, amelynek során a kontrollkészítmények elkészítéséhez levett és lefagyasztott mintákból készült autológ setjes immunkezelést kapták meg.
Icelandic: Af samanburðarsjúklingunum fóru 64% yfir í að fá rannsóknarmeðferð með samgena frumum sem voru frystar á þeim tíma sem samanburðarviðfangið var framleitt; sjúklingar voru ekki valdir af handahófi til síðari samgena frumuónæmismeðferðar.
Hungarian: A Provenge-kezelés folyamán beadott vakcinák kockázatait és előnyeit nem vizsgálták.
Icelandic: Áhætta og ávinningur af því að bólusetja sjúklinga í Provenge meðferð hefur ekki verið rannsökuð.
Hungarian: 1. vizit - Sejtlevétel (leukaferezis)
Icelandic: 1. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Hungarian: A Provenge kizárólag intravénás infúzióban történő, autológ alkalmazásra szolgál.
Icelandic: Provenge er einungis ætlað til samgena notkunar með innrennsli í bláæð.
Hungarian: A posztmarketing megfigyelés során a súlyos fertőzésekről szóló jelentések eszközzel kapcsolatos fertőzésekről, eszközzel kapcsolatos szepszisről, pneumoniáról, szepszisről, bacteriaemiáról és húgyúti fertőzésekről szóltak.
Icelandic: Tilkynningar um alvarlegar sýkingar hafa borist við eftirlit eftir markaðssetningu, þar á meðal sýkingu tengda tækjum, sýklasótt tengda tækjum, lungnabólgu, sýklasótt, blóðsýkingu og sýkingu í þvagrás.
Hungarian: Macska és kutya
Icelandic: Kettir og hundar
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Icelandic: Sérheiti Styrkleiki Lyfjaform
Hungarian: Kutya Subcutan alkalmazás
Icelandic: Hundar Til notkunar undir húð
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhe természetűek voltak.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru oftast væg.
Hungarian: Egy NE (Nemzetközi Egység) 0,0347 mg humán inzulinnak felel meg.
Icelandic: Ein a.e. (alþjóðleg eining) samsvarar 0,0347 mg af mannainsúlíni.
Hungarian: U-40 jelzésű fecskendőt kell használni.
Icelandic: Nota þarf U-40 sprautu.
Hungarian: Az adagot étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell beadni.
Icelandic: Skammtinn á að gefa annaðhvort með eða strax eftir máltíð.
Hungarian: Kerülni kell a stresszt és a rendszertelen testmozgást.
Icelandic: Forðast skal streitu og óreglulega hreyfingu.
Hungarian: Általános útmutató:
Icelandic: Almennar leiðbeiningar:
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C), állítva tárolandó.
Icelandic: Geymið upprétt í kæli (2°C - 8°C).
Hungarian: Előfordulhat, hogy egyes injekciós üvegek nyakán fehér gyűrű látható, de ez nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Icelandic: Hvítur hringur gæti verið sjáanlegur í hálsi hettuglasanna en það hefur ekki áhrif á gæði lyfsins.
Hungarian: Zavaros, fehér, vizes szuszpenzió.
Icelandic: Skýjuð, hvít dreifa í vatni.
Hungarian: A készítményt reggel és este kell beadni, körülbelül 12 órás időközzel.
Icelandic: Gefa skal lyfið að morgni og að kvöldi, með u.þ.b. 12 klukkustunda millibili.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 0,2-0,4 NE inzulin/ttkg 12 óránként.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,2 til 0,4 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar á 12 klukkustunda fresti.
Hungarian: Az inzulin 40%-át a máj, 60%-át a vese eliminálja.
Icelandic: Fjörutíu prósent brotthvarfs er um lifur og 60% um nýru.
Hungarian: Kutyákra vonatkozó különleges óvintézkedések
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá hundum
Hungarian: Az esetleges dózismódosítást (vagyis az adag emelését) általában néhány nappal (akár 1 héttel) később kell végezni, mivel az inzulin teljes hatásának kialakulásához szükség van egy egyensúlyi fázis elérésére.
Icelandic: Skammtaaðlaganir (þ.e. skammtaaukningu) á almennt að framkvæma eftir nokkra daga (t.d. 1 viku), þar sem jafnvægi þarf að vera til staðar til þess að insúlín verki til fulls.
Hungarian: Cink-oxid
Icelandic: Zink oxíð
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QA10AC01 inzulin (humán).
Icelandic: QA10AC01 Insúlín (manna).
Hungarian: Következésképpen a vércukor-görbe mérését kellően hosszú ideig kell folytatni a vércukorszint mélypontjának meghatározásához.
Icelandic: Þar af leiðandi ætti að gera blóðsykurskúrfur yfir nægilega langt tímabil til að ákvarða lægsta blóðsykur.
Hungarian: 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG
Icelandic: 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND
Hungarian: Javasolt, hogy a tulajdonossal együtt kialakítsák a rendszeres napi kétszeri etetést, függetlenül attól, hogy naponta egyszer vagy kétszer adagolják az inzulint.
Icelandic: Mælt er með því að fá eigandann til að koma á reglubundinni fæðugjöf tvisvar á dag hvort sem insúlíni er sprautað einu sinni eða tvisvar á dag.
Hungarian: Jelentős stresszel járó események, étvágytalanság, gesztagénekkel és kortikoszteroidokkal végzett egyidejű kezelés, illetve egyéb társbetegségek (például emésztőszervi, fertőzéses, gyulladásos vagy endokrin betegségek) befolyásolhatják az inzulin hatékonyságát, és ezért az inzulin adagját esetleg módosítani kell.
Icelandic: Atburðir sem eru mjög streituvaldandi, lystarleysi, samhliða meðferð með gestagenum og barksterum eða aðrir samhliða sjúkdómar (t.d. meltingarsjúkdómar, smitsjúkdómar, bólgusjúkdómar eða innkirtlasjúkdómar) geta haft áhrif á verkun insúlíns og því gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Hungarian: Napi kétszeri kezelés esetén az inzulinadagok további módosítására lehet szükség.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga frekar insúlínskammt við meðferð tvisvar á dag.
Hungarian: Az adagolás pontosságára különösen ügyelni kell.
Icelandic: Gæta skal sérstaklega að því að gefa nákvæmlega réttan skammt.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nagyon gyakran számoltak be hipoglikémiás reakciókról: a kezelt macskák 13%-ánál (176-ból 23-nál) és a kezelt kutyák 26,5%-ánál (166-ból 44-nél).
Icelandic: Blóðsykurlækkun var mjög algeng aukaverkun sem greint var frá í klínískum rannsóknum: 13% (23 af 176) af köttum sem fengu meðferð og 26,5% (44 af 166) af hundum sem fengu meðferð).
Hungarian: A fel nem használt és felbontott injekciós üvegekre vonatkozóan:
Icelandic: Varðandi ónotuð og rofin hettuglös:
Hungarian: A kezelés kezdetekor a javasolt adag 0,5-1,0 NE inzulin/ttkg naponta egyszer, reggelente (körülbelül 24 óránként).
Icelandic: Við upphaf meðferðar er ráðlagður skammtur 0,5 til 1,0 a.e. insúlín/kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring á hverjum morgni (u.þ.b. á 24 klukkustunda fresti).
Hungarian: Amennyiben az állat tulajdonosa fogja beadni a készítményt, javasolt, hogy az első használat előtt a készítményt felíró állatorvos megfelelő gyakorlati oktatással és tanácsokkal lássa el a tulajdonost.
Icelandic: Ef eigandi dýrsins á að gefa lyfið skal dýralæknirinn sem ávísar lyfinu veita viðeigandi þjálfun/ráðgjöf áður en lyfið er notað í fyrsta skiptið.
Hungarian: Dibázisos nátrium-foszfát, heptahidrát Fenol
Icelandic: Tvíbasískt natríumfosfat, sjöhýdrat Fenól
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) ciklusának módosítása szükséges, a CVMP értékelő jelentésben részletezett módon.
Icelandic: Þörf er á breytingum á áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR), eins og lýst er í matskýrslu CVMP.
Hungarian: Ezután lebomolhat, amint áthalad a májon, vagy lebonthatja a vese.
Icelandic: Þar getur það orðið fyrir niðurbroti á leið sinni í gegnum lifur eða nýru.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal glükózt tartalmazó oldat vagy gél és/vagy élelem adására van szükség.
Icelandic: Í þessum tilfellum þarf tafarlaust að gefa lausn eða hlaup sem inniheldur glúkósa og/eða fæðu.
Hungarian: Az injekciós üveg óvatos forgatása után a ProZinc szuszpenzió fehér, zavaros kinézetű.
Icelandic: Þegar ProZinc hettuglasinu hefur verið rúllað varlega fram og til baka er dreifan hvít og skýjuð.
Hungarian: A macskák többségénél az első inzulininjekció beadását követően a vércukorszint-csökkentő hatás legalább 9 órán keresztül fennmaradt.
Icelandic: Í meirihluta katta entist blóðsykurslækkandi verkunin í að lágmarki 9 klukkustundir eftir fyrstu insúlíninndælingu.
Hungarian: Amennyiben az inzulinadag módosítása napi egyszeri adagolás esetén szükségessé válik, az általában csak óvatosan és fokozatosan (például injekciónként legfeljebb az adag 25%-ának növelése/csökkentése által) történhet.
Icelandic: Aðlögun insúlínskammts við skammtaáætlun einu sinni á sólarhring skal, ef þörf krefur, yfirleitt fara fram á varfærinn og stigbundinn hátt, (t.d. allt að 25% hækkun/lækkun af skammtinum í hverri inndælingu).