FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die COX-2 inhiberen, moeten zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden contact vermijden met het geneesmiddel of wegwerphandschoenen gebruiken tijdens de toediening van het middel.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem hemja COX-2 skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast að komast í snertingu við lyfið, eða nota einnota hanska við að gefa dýralyfið.
Dutch: De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,021) µg/ml en de oppervlakte onder de curve (AUC0-inf) is 3,48 (± 1,15) µg x uur/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) er 0,075 (±0,021) μg/ml, flatarmál undir ferli (AUC0-inf) er 3,48 (±1,15) μg x klst./ml. Helmingunartími brotthvarfs (t½) eftir stakan skammt er 38,7 (±7,8) klst.
Dutch: Occasioneel laesies van de orale mucosa en van de huid rond de mond gepaard gaand met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
Icelandic: Einstöku sinnum sár í slímhúðinni í munninum og á húð í kringum munninn sem tengjast aukinni munnvatnsmyndun og bjúg á vörum og tungu.
Dutch: De eliminatie is hoofdzakelijk via de excreties (voornamelijk urine) terwijl ook wat uitscheiding via de gal wordt opgemerkt.
Icelandic: Brotthvarf verður einkum með úrgangi (einkum í þvagi) en einnig í nokkrum mæli í galli.
Dutch: Dien eenmaal daags één tablet toe aan paarden die 450-600 kg wegen.
Icelandic: Gefa skal eina töflu einu sinni á sólarhring handa hestum með 450-600 kg líkamsþyngd.
Dutch: Eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht, gedurende maximaal 14 dagen.
Icelandic: 0,1 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar, einu sinni á sólarhring, í allt að 14 daga.
Dutch: Van COX-2 wordt ook aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie en sluiting van de ductus arteriosus, en bij functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies).
Icelandic: COX-2 er einnig talið eiga hlut að máli við egglos, hreiðrun og lokun slagæðarásar auk starfsemi í miðtaugakerfinu (hitahækkun, sársaukaskynjun og skilvitleg starfsemi).
Dutch: Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa dýrum sem eru með sjúkdóma eða blæðingar í meltingarvegi, skerta lifrar-, hjartaeða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Icelandic: FRAMLEIÐANDA Lot
Dutch: Firocoxib is een niet steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), dat werkt door een selectieve inhibitie van de cyclooxygenase-2 (COX-2) gemedieerde prostaglandine synthese.
Icelandic: Firocoxib er bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) sem hamlar sértækt cyclooxygenasa-2 (COX-2) miðlaðri nýmyndun prostaglandina.
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „EINUNGIS ÆTLAÐ DÝRUM"
Dutch: Spier Vet Lever Nier
Icelandic: Vöðvar Fituvefur Lifur Nýru
Dutch: Piekplasma waarden, één minuut volgend op een intraveneuse firocoxib toediening, waren ongeveer 3,7 maal groter dan de vastgestelde piekplasma concentraties na toediening van de orale pasta (orale Tmax = 2,02 uren).
Icelandic: Einni mínútu eftir inndælingu firocoxibs í bláæð var hámarksplasmaþéttni u.þ.b. 3,7-falt hærri en hámarksplasmaþéttni eftir gjöf pasta til inntöku ( eftir inntöku er Tmax = 2,02 klst.).
Dutch: Handen wassen na gebruik van het product.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að dýralyfið hefur verið gefið.
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten, misvormingen, uitgestelde partus en een verminderde overleving van nakomelingen.
Icelandic: Rannsóknir á tilraunadýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og fóstur, vanskapanir, seinkaða fæðingu og færri lifandi afkvæmi.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við önnur dýralyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen die COX-2 inhiberen, moeten zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger willen worden contact vermijden met het diergeneesmiddel of wegwerphandschoenen gebruiken tijdens de toediening van het diergeneesmiddel.
Icelandic: Eins og við á um önnur lyf sem hemja COX-2 skulu þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar forðast að komast í snertingu við lyfið, eða nota einnota hanska við að gefa lyfið.
Dutch: De injectieflacons zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes: - Kartonnen doos met één flacon van 25 ml.
Icelandic: Hettuglösin fást í eftirfarandi pakkningastærðum: - askja sem inniheldur eitt 25 ml hettuglas - askja sem inniheldur sex 25 ml hettuglös
Dutch: Voor een veilig en effectief gebruik mag dit middel enkel toegediend worden aan paarden in de gewichtsklasse van 450-600 kg. Bij paarden die minder dan 450 kg of meer dan 600 kg wegen, en waar firocoxib de voorkeursbehandeling is, is het gebruik een andere formulering met firocoxib, dat een nauwkeurige dosering toelaat, aanbevolen.
Icelandic: Ef firocoxib er ákjósanlegasta meðferðin fyrir hesta sem vega undir 450 kg eða yfir 600 kg er ráðlagt að nota önnur lyfjaform af firocoxibi sem gefa kost á réttri skömmtun.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT
Dutch: COX-2 is de isoform van het enzym waarvan werd aangetoond dat het wordt geïnduceerd door proinflammatoire stimuli en waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Icelandic: COX-2 er sú ísómynd ensímsins sem sýnt hefur verið fram á að hvatast við forbólguörvun og því hefur verið haldið fram að hún eigi stærstan þátt í nýmyndun prostanóíðboða verkja, bólgu og hita.
Dutch: WACHTTERMIJNEN
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Dutch: Uit laboratoriumonderzoek bij proefdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op foetotoxische effecten, misvormingen, uitgestelde baring en een verminderde overleving van nakomelingen.
Icelandic: Rannsóknir á tilraunadýrum hafa hinsvegar sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og fóstur, vanskapanir, seinkaða fæðingu og færri lifandi afkvæmi.
Dutch: EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden Firocoxib
Icelandic: EQUIOXX 8,2 mg/g pasta til inntöku handa hestum Firocoxib
Dutch: Andere NSAID's, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Icelandic: Önnur bólgueyðandi gigtarlyf, þvagræsilyf og efni sem eru mikið próteinbundin geta keppt við lyfið um bindistaði og leitt til eiturverkana.
Dutch: Gewoonlijk zijn de laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling, maar orale laesies kunnen gepaard gaan met speekselen en met oedeem van lippen en tong.
Icelandic: Yfirleitt eru þessi sár ekki alvarleg og hverfa án þess að meðferðar sé þörf en sárum í munni geta fylgt aukin munnvatnsmyndun og bjúgur á vörum og tungu.
Dutch: Werkingswijze:
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ
Dutch: De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,033) µg/ml (equivalent aan ongeveer 0,223 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 0,96 (± 0,26) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 79 (± 31) procent.
Icelandic: (jafngildir um það bil 0,223 μM), flatarmál undir ferli (AUC0-24) er 0,96 (± 0,26) μg·klst./ml og aðgengi eftir inntöku er 79 (± 31) hundraðshlutar.
Dutch: Dien eenmaal daags 0,1 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht toe.
Icelandic: Gefið 0,1 mg firocoxib fyrir hvert kg líkamsþyngdar einu sinni á sólarhring.
Dutch: EXP Na aanbreken binnen 1 maand gebruiken …
Icelandic: EXP Rofna pakkningu skal nota innan 1 mánaðar.
Dutch: Gewoonlijk zijn deze laesies weinig uitgesproken en verdwijnen ze zonder behandeling.
Icelandic: Sárin voru væg og hurfu yfirleitt án meðferðar.
Dutch: Paard (450-600 kg)
Icelandic: DÝRATEGUND Hestar (450-600 kg).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD kartonnen doos
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Áletranir á pappaöskju
Dutch: Lactose monohydraat Mikrokristallijn cellulose Rookaroma van Chartor Hickory Hydroxypropylcellulose Natrium croscarmellose Magnesiumstearaat Karamel (E150d) Colloïdaal siliciumdoixide Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Dutch: Niet in combinatie gebruiken met corticosteroïden of andere niet steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Icelandic: Lyfið má ekki nota samhliða barksterum eða öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
Dutch: Firocoxib 20 mg/ml
Icelandic: Firocoxib 20 mg
Dutch: Coxibs vertonen daarom analgetische, anti-inflammatoire en antipyretische eigenschappen.
Icelandic: Lyf af flokki coxiba hafa því verkjastillandi, bólgueyðandi og hitalækkandi áhrif.
Dutch: Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij ongeveer de achtste dagelijkse dosis.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta með inntöku næst jafnvægi eftir um það bil átta dagskammta.
Dutch: Antiinflammatoire stoffen/Niet steroidale antiinflammatoire stoffen
Icelandic: Bólgueyðandi lyf/ Bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar
Dutch: COX-2 is de isoform van het enzym waarvan wordt verondersteld dat het voornamelijk verantwoordelijk is voor de synthese van prostaglandine mediatoren voor pijn, ontsteking en koorts.
Icelandic: COX-2 er sú ísómynd ensímsins sem staðfest er að eigi stærstan þátt í nýmyndun prostanóíðboða verkja, bólgu og hita.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij fokdieren en bij drachtige of lacterende dieren.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá dýrum sem notuð eru til undaneldis, fylfullum eða mjólkandi hryssum.
Dutch: Firocoxib Equidae 10 μg/kg 15 μg/kg
Icelandic: 10 μg/kg 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Dutch: EQUIOXX 57 mg kauwtablet voor paarden firocoxib
Icelandic: EQUIOXX 57 mg tuggutafla handa hestum firocoxib
Dutch: -- 1 Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2 RP* 1,0- 2,2 * Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Icelandic: -- 1 Óvirkjuð vesturnílarveira (WNV), stofn VM-2 RP* 1,0 - 2,2 *Hlutfallsleg virkni (RP - relative potency) með in vitro aðferð, samanborið við viðmiðunarbóluefni, sem hefur reynst hafa verkun hjá hestum.
Dutch: Toedieningsweg
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Dutch: Derhalve wordt aanbevolen veulens jonger dan 6 maanden niet te vaccineren.
Icelandic: Því er mælt með að bólusetja ekki folöld yngri en 6 mánaða gömul.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Dutch: Echter, gezien er zelden een IgM respons na vaccinatie volgt, is een positief IgM-ELISA testresultaat een sterke aanwijzing voor een natuurlijke infectie met het West Nile virus.
Icelandic: Vegna þess að IgM-svörun eftir bólusetningu er hins vegar sjaldgæf, er jákvæð niðurstaða úr IgM-ELISA prófi sterk vísbending um náttúrulega sýkingu af vesturnílarveiru.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/086/004-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/08/086/004-006
Dutch: • Basisvaccinatie: eerste injectie vanaf 6 maanden leeftijd, tweede injectie 3-5 weken later.
Icelandic: Frumbólusetningarlota: fyrsta inndæling eftir að 6 mánaða aldri er náð, önnur inndæling 3-5 vikum síðar.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNI NG EXP {mánuður/ár}
Dutch: SP olie
Icelandic: SP olía
Dutch: Het gebruik van Equip WNV vermindert het aantal viraemische paarden na een natuurlijke infectie, het kan echter zijn dat viraemie niet stelselmatig voorkomen wordt.
Icelandic: Notkun á Equip WNV fækkar þeim hestum sem fá veirudreyra eftir náttúrulega sýkingu, en kemur hugsanlega ekki alfarið í veg fyrir hann.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað með öðru dýralyfi.
Dutch: RP* 1,0- 2,2 * Relative potency door in vitro methode, vergeleken met een referentievaccin waarvan de werkzaamheid bij paarden aangetoond is.
Icelandic: RP* 1,0 - 2,2 *Hlutfallsleg virkni (RP - relative potency) með in vitro aðferð, samanborið við viðmiðunarbóluefni, sem hefur reynst hafa verkun hjá hestum.
Dutch: Dien de volledige inhoud van de spuit (1 ml) door diepe intramusculaire injectie in de nek toe, volgens onderstaand schema:
Icelandic: Gefið allt innihald sprautunnar (1 ml) með inndælingu djúpt í vöðva á hálssvæðinu, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/08/086/004 (2 glazen spuiten à 1 dosis) EU/2/08/086/005 (4 glazen spuiten à 1 dosis) EU/2/08/086/006 (10 glazen spuiten à 1 dosis)
Icelandic: EU/2/08/086/004 (2 stakskammta sprautur úr gleri) EU/2/08/086/005 (4 stakskammta sprautur úr gleri) EU/2/08/086/006 (10 stakskammta sprautur úr gleri)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Geïnactiveerd West Nile virus, stam VM-2
Icelandic: Óvirkjuð vesturnílarveira (WNV), stofn VM-2
Dutch: Paarden
Icelandic: Hestar.
Dutch: Indien een dergelijke reactie zich voordoet, dient direct een passende behandeling gestart te worden.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fram, skal viðeigandi meðferð gefin án tafar.
Dutch: • Hervaccinatie: een voldoende mate van bescherming zou verkregen moeten worden met een jaarlijkse hervaccinatie met een enkele 1 ml dosis, ondanks dat dit schema niet volledig gevalideerd is.
Icelandic: Endurbólusetning: nægileg vörn ætti að nást eftir árlega örvunarbólusetningu með stökum 1 ml skammti, þó að sú bólusetningaráætlun hafi ekki verið fyllilega staðfest.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Na toediening van een dubbele dosis, werden er geen andere bijwerkingen waargenomen anders dan omschreven bij sectie 4.6.
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur) ef þörf krefur Eftir gjöf tvöfalds bóluefnisskammts hefur ekki orðið vart neinna annarra aukaverkana en lýst var í kafla 4.6.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn:Nul dagen
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU Biðtími: Núll dagar.
Dutch: Voor de actieve immunisatie van paarden met een leeftijd van 6 maanden of ouder tegen de ziekte veroorzaakt door het West Nile virus, door vermindering van het aantal viraemische paarden na infectie met WNV lineage 1 of 2 stammen en ter vermindering van duur en ernst van klinische symptomen veroorzaakt door WNV lineage2 stammen.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hesta 6 mánaða eða eldri gegn sjúkdómi af völdum vesturnílarveiru (WNV) með því að fækka hestum með veirudreyra eftir smit með WNV af stofni 1 eða 2 og til að draga úr lengd og alvarleika klínískra einkenna WNV af stofni 2.
Dutch: Het kan derhalve niet uitgesloten worden dat een milde immuundepressie, welke waargenomen kan worden tijdens de dracht, interfereert met de opname van het vaccin.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki unnt að útiloka að tímabundin ónæmisbæling, sem gæti orðið vart meðan á meðgöngu stendur, geti truflað upptöku bóluefnisins.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies uitgevoerd om de afwezigheid van interferentie aan te tonen van maternaal verkregen antilichamen met de opname van het vaccin.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að sýna fram á að mótefni frá móður trufli ekki virkni bóluefnisins.
Dutch: Verpakkingsgrootte: doos met 2, 4 of 10 spuiten à 1 dosis met naald.
Icelandic: Pakkningar: askja með 2, 4 eða 10 stakskammta sprautum með nálum.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, import, het in bezit hebben, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifinguog/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að: a) Sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu,
Dutch: Het vaccin stimuleert een actieve immuniteit tegen het West Nile virus.
Icelandic: Bóluefnið örvar virkt ónæmi gegn vesturnílarveiru.
Dutch: ATCvet-code: QI05AA10
Icelandic: QI05AA10.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21/11/2008 Datum van laatste verlenging: 12/09/2013
Icelandic: 21/11/2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Gekoeld bewaren en transporteren .
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið og flytjið í kæli.
Dutch: Vaccinatie kan interfereren met bestaande sero-epidemiologische onderzoeken.
Icelandic: Bólusetning gæti truflað yfirstandandi faraldsfræðilegt eftirlit með mælingum á sermi.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Icelandic: Ákvörðun um að nota þetta bóluefni á undan eða eftir öðru dýralyfi verður því að taka í hverju tilviki fyrir sig.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er een voorbijgaande temperatuursverhoging voorkomen die tot 2 dagen duurt.
Icelandic: Örsjaldan gæti líkamshiti hækkað í allt að 2 daga.
Dutch: Voorgevulde glas type I spuit à 1 dosis (1ml) gesloten met een bromobutyl rubber stop.
Icelandic: Áfyllt stakskammtasprauta (1 ml) úr gleri af tegund I, sem lokað er með hlíf úr brómóbútýl gúmmíi.
Dutch: Indien het vermoeden bestaat, naar aanleiding van een positieve IgM respons, dat er sprake is van een infectie, dienen aanvullende tests te worden uitgevoerd om aan te tonen of het dier geïnfecteerd is of gevaccineerd is.
Icelandic: Ef grunur leikur á sýkingu á grundvelli jákvæðrar IgM-svörunar, þyrfti að gera frekari próf til þess að skera á afgerandi hátt úr um hvort dýrið hafi sýkst eða verið bólusett.
Dutch: Niet vermengen met ieder ander diergeneesmiddel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Dutch: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling.)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð).
Dutch: Eenieder die voornemens is om Equip WNV te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de productie, import, het in bezit hebben, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota Equip WNV skal leita til viðkomandi yfirvalda til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, áður en hafist er handa um framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun.
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet van toepassing
Icelandic: UM RÉTTA LYFJAGJÖF Á ekki við.
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Dutch: Zoetis România S.R.L.
Icelandic: Zoetis România S.R.L. Tel:
Dutch: Aanvang van immuniteit: 3 weken na de basisvaccinatie.
Icelandic: 3 vikum eftir grunnbólusetningarlotuna.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: Voorgevulde glazen spuit: 2 jaar.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: áfyllt sprauta úr gleri:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 2, 4, of 10 voor gevulde spuiten à 1 dosis
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja með 2, 4 eða 10 stakskammta áfylltum sprautum
Dutch: b) De ziekte waartegen het diergeneesmiddel geacht wordt immuniteit te bieden, in het betrokken gebied nauwelijks voorkomt.
Icelandic: Sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Dutch: BELGIE
Icelandic: BELGÍA
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml dosis bevat:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI 1 ml inniheldur:
Dutch: Lot:
Icelandic: Tel:
Dutch: Deze reacties verdwijnen spontaan binnen 1 tot 2 dagen, en gaan soms gepaard met pijn en matige depressie.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við tímabundin, staðbundin viðbrögð sem lýsa sér sem vægur staðbundinn þroti á stungustað eftir bólusetningu (hámark 1 cm í þvermál) sem jafna sig af sjálfu sér á 1 til 2 dögum og sem stundum fylgir sársauki og vægt þunglyndi.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies verricht naar de werkzaamheid bij drachtige merries.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar hjá fylfullum hryssum.
Dutch: De productie, import,het in bezit hebben, de verkoop, levering en/of het gebruik van Equip WNV kan worden verboden in een lidstaat op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun Equip WNV er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)LEN Elke dosis van 1 ml bevat:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient: In geval van accidentele zelfinjectie / ingestie of ongewilde aanraking met de huid, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni, ef dýralyfið er óvart tekið inn eða ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot {númer}