FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical studies.
Romanian: Interacţiunile posibile cu alţi factori de creştere hematopoietici şi cu citokine nu au fost încă investigate în studii clinice.
English: This is known as a subcutaneuous injection.
Romanian: Acest lucru este cunoscut ca o injecţie subcutanată.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Romanian: Singurul eveniment raportat în mod constant a fost durerea musculo-scheletică, ceea ce nu diferă de experienţa la populaţia adultă.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Romanian: În studiile clinice, > 90% dintre pacienţi au răspuns la aceste doze, determinând o inversare a neutropeniei într-o perioadă mediană de 2 zile.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Romanian: • dificultăți legate de somn (insomnie)
English: If you have missed an injection, contact your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă omiteți o injecție, contactați-l cât mai curând posibil pe medicul dumneavoastră.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenție, vezi pct. 4 al prospectului.
English: Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Romanian: Prin urmare, dimensiunea splinei trebuie monitorizată cu atenție (de exemplu, examen clinic, ultrasunete).
English: If you are receiving this medicine by subcutaneous injection, your doctor may suggest that you learn how to give yourself the injections.
Romanian: Dacă vi se administrează acest medicament prin injecţie subcutanată, medicul vă poate sugera să învăţaţi cum să vă administraţi dumneavoastră înşivă injecţiile.
English: Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu filgrastim au inclus un număr redus de pacienţi vârstnici, însă nu s-au efectuat studii speciale la această grupă de pacienţi şi, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind dozele.
English: • a new pre-filled syringe of Grastofil; and
Romanian: • o seringă nouă preumplută de Grastofil; şi
English: It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă filgrastimul / metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Romanian: Introduceţi acul complet în piele, aşa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală.
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Romanian: Hematuria a fost frecventă, iar proteinuria a apărut la un număr mic de pacienţi.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Romanian: Ulterior, se recomandă ca NAN să fie măsurat cel puţin de două ori pe săptămână, în primele două săptămâni şi apoi o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni în timpul terapiei de întreţinere.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Romanian: Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cu privire la riscul dumneavoastră de apariție a cancerelor sângelui și la testele care trebuie efectuate.
English: If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once then Grastofil should not be used.
Romanian: Dacă expunerea a fost mai lungă de 24 ore sau soluţia a fost congelată mai mult de o singură dată, Grastofil nu trebuie utilizat.
English: If you use more Grastofil than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Grastofil decât trebuie
English: Your doctor will tell you why you are being treated with Grastofil.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune de ce sunteţi tratat cu Grastofil.
English: These collected cells are given back to you after you receive very high doses of treatment for cancer to make your blood counts get back to normal more quickly.
Romanian: Aceste celule recoltate vă sunt administrate din nou dumneavoastră, după ce vi s-au administrat doze foarte mari de tratament pentru cancer, pentru ca numărul de celule din sângele dumneavoastră să revină la normal mai rapid.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Romanian: Dacă rezultatele sunt neadecvate, conform criteriilor menţionate mai sus, trebuie avute în vedere tratamente alternative, care nu implică suport de celule progenitoare.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Romanian: +/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după EXP.
English: Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
Romanian: Împingeţi pistonul cu o presiune constantă lentă, ţinând mereu pielea între degete, până când seringa este goală.
English: The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
Romanian: Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea de sus a coapselor şi a abdomenului.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Romanian: Ca şi în cazul altor factori de creştere hematopoietici, G-CSF a prezentat in vitro proprietăţi stimulatoare la nivelul celulelor endoteliale umane.
English: Remove the syringe from the refrigerator.
Romanian: Scoateţi seringa din frigider.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8; 21), t(15; 17), and inv(16)] have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului la pacienţii cu LMA de novo cu vârsta < 55 de ani cu date citogenetice cu prognostic bun [t (8; 21), t(15; 17) şi inv(16)] nu au fost stabilite.
English: 9/L for 3 consecutive days
Romanian: 9/L pentru 3 zile consecutiv
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
Romanian: Recomandarea unei producţii minime de ≥ 2 x 10
English: Grastofil is a biosimilar medicinal product.
Romanian: Grastofil este un medicament biosimilar.
English: This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Romanian: Acest lucru a fost observat numai la pacienţii cu neutropenie congenitală.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Romanian: Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia fără această instruire.
English: • unusual change in the urine
Romanian: • modificări neobişnuite ale urinei
English: Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Romanian: Nu puneți la loc capacul pe acele utilizate, deoarece vă puteți înțepa accidental.
English: Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Romanian: Efectele filgrastimului asupra dezvoltării prenatale au fost studiate la șobolani și șoareci.
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
Romanian: Acest medicament conţine 50 mg sorbitol.
English: Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Romanian: Analiza statistică a relaţiei dintre numărul de celule CD34
English: Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Romanian: Administrarea zilnică pe termen lung este necesară pentru a menţine un număr adecvat de neutrofile.
English: The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la donatorii normali cu vârsta sub 16 ani sau peste 60 ani nu au fost evaluate.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Romanian: După obţinerea răspunsului vizat, trebuie stabilită doza minimă eficace pentru a menţine această valoare.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Grastofil?
Romanian: Ce trebuie să fac înainte de a-mi face o injecţie subcutanată cu Grastofil?
English: Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
Romanian: Neutropenia poate fi o boală de lungă durată în care organismul nu produce suficiente neutrofile sau poate fi cauzată de medicamente utilizate pentru tratarea cancerului.
English: Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta despre injectarea următoarei doze.
English: Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
Romanian: Tratamentul cu Grastofil va dura timp de 4 până la 5 zile.
English: For patients who have not had extensive chemotherapy, one leukapheresis is often sufficient.
Romanian: Pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat chimioterapie extensivă, o singură leucafereză este adesea suficientă.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Romanian: Frecvențele de generare a anticorpilor împotriva filgrastimului sunt în general scăzute.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folositi.
English: Instructions for injecting Grastofil
Romanian: Instrucţiuni pentru injectarea Grastofil
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Grastofil.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră nu vă indică altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă utilizați Grastofil.
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
Romanian: Având în vedere datele limitate privind siguranţă şi eficacitatea la pacienţii cu LMA secundară, filgrastimul trebuie administrat cu precauţie.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (>18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe globale de siguranţă sau eficacitate între subiecţii peste 65 de ani, comparativ cu subiecţii adulţi tineri (> 18 ani) care au primit chimioterapie citotoxică iar experienţa clinică nu a identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor adulţi vârstnici şi mai tineri.
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Romanian: • înainte de chimioterapia cu doză crescută, pentru a face măduva osoasă să producă mai multe celule stem, care pot fi recoltate și vă pot fi transplantate înapoi după tratament.
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Romanian: 9/l) la pacienţii cu infecţie HIV avansată, pentru a reduce riscul infecţiilor bacteriene, atunci când alte opţiuni terapeutice pentru neutropenie sunt neadecvate.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Romanian: Există o corelaţie liniară pozitivă între doză şi concentraţia serică de filgrastim, administrat fie intravenos, fie subcutanat.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Romanian: Tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt şi se va administra tratamentul adecvat.
English: At the end of this period, Grastofil should not be put back in the refrigerator and should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: La sfârşitul acestei perioade, Grastofil nu trebuie pus înapoi în frigider şi trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: When diluted in 5% glucose, Grastofil is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Romanian: Atunci când este diluat cu soluţie de glucoză 5%, Grastofil este compatibil cu sticla şi cu o varietate de materiale plastice, incluzând PVC, poliolefină (un copolimer al polipropilenei şi polietilenei) şi polipropilenă.
English: Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemias, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Romanian: În urma chimioterapiei stabilite pentru tumori solide, limfoame şi leucemii limfoide, se aşteaptă ca durata tratamentului necesar pentru a îndeplini aceste criterii să fie de până la 14 zile.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/mL for 8 - 16 hours.
Romanian: În urma administrării subcutanate a dozelor recomandate, concentraţiile serice s-au menţinut peste 10 ng/ml timp de 8-16 ore.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Romanian: Filgrastimul nu este indicat pentru utilizare în aceste afecţiuni.
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Romanian: Nu există dovezi privind faptul că pacienţii cu infecţie cu HIV, trataţi cu filgrastim, ar prezenta o creştere a replicării HIV.
English: Push the plunger up slowly to the number (given in mL) that matches the dose of Grastofil which your doctor has prescribed.
Romanian: Împingeţi încet pistonul până la numărul (exprimat în ml) de pe seringă care corespunde dozei de Grastofil recomandată de medicul dumneavoastră.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Romanian: Datele preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-fluorouracil indică faptul că poate fi exacerbată severitatea neutropeniei.
English: Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice seringă de Grastofil care a fost scoasă din frigider mai mult de 15 zile nu trebuie utilizată și trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
English: Do not use Grastofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it.
Romanian: Nu utilizaţi Grastofil dacă observaţi că soluţia este tulbure, prezintă modificări de culoare sau dacă există particule în ea.
English: Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Romanian: Factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite poate promova creşterea celulelor mieloide in vitro şi pot fi observate efecte similare şi la anumite celule non-mieloide in vitro.
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Romanian: Dezinfectaţi pielea folosind un tampon cu alcool şi prindeţi (fără să strângeţi) pielea între degetul mare şi arătător.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Grastofil, unless instructed by your doctor.
Romanian: Dacă apar sau este probabil să apară cancere ale sângelui, nu trebuie să utilizați Grastofil, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă indică altfel.
English: Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Romanian: Lăsaţi seringa la temperatura camerei (15°C-25°C) pentru aproximativ 30 de minute sau ţineţi seringa preumplută uşor în mână timp de câteva minute.
English: In view of the possible risk of microbial contamination, Grastofil pre-filled syringes are for single use only.
Romanian: Având în vedere existenţa unui posibil risc de contaminare cu microbi, seringile preumplute Grastofil sunt de unică folosinţă.
English: You do not need to remove the air bubble before injecting.
Romanian: Nu este nevoie să scoateţi bula de aer înainte de injectare.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Romanian: Un studiu în care s-a administrat o doză unică a scos în evidenţă faptul că doza administrată pe cale intravenoasă poate scădea durata efectului.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Romanian: Dacă este necesară mai mult de o leucafereză, trebuie acordată o atenţie deosebită donatorilor cu număr de trombocite < 100 x 10
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu filgrastim, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
English: • if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Romanian: • dacă sunteţi alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.0).
English: cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Romanian: +/kg se bazează pe datele publicate, care demonstrează o refacere hematologică adecvată.
English: Once Grastofil has been out at room temperature it should not be put back into the refrigerator.
Romanian: După ce Grastofil a fost lăsat la temperatura camerei, nu trebuie pus înapoi în frigider.
English: There is insufficient data to evaluate filgrastim use in elderly subjects for other approved Grastofil indications.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a evalua utilizarea filgrastimului la vârstnici, pentru alte indicaţii aprobate ale Grastofil.
English: In clinical studies in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Romanian: În studiile clinice la pacienți cu cancer, durerea musculo-scheletică a fost ușoară sau moderată la 10% dintre pacienți și severă la 3% dintre pacienți.
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
Romanian: Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece pot prezenta stare de rău, vărsături sau pot avea efecte neplăcute cum sunt balonare, crampe stomacale sau diaree.
English: Please tell your doctor before starting treatment if you have:
Romanian: Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul, dacă aveți:
English: • decreased appetite
Romanian: • scăderea apetitului alimentar
English: • allergic reaction (hypersensitivity)
Romanian: • reacție alergică (hipersensibilitate)
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă testeze periodic urina dacă manifestaţi această reacţie adversă sau dacă se constată prezenţa de proteine în urină (proteinurie).
English: Aspartate aminotransferase increased
Romanian: Valori crescute ale aspartat aminotransferazei
English: Grastofil contains the active substance filgrastim.
Romanian: Grastofil conţine substanţa activă filgrastim.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 to 3 days of filgrastim administration.
Romanian: Se recomandă ca NAN să fie măsurat zilnic, în primele 2-3 zile de administrare a filgrastimului.
English: Since lithium promotes the release of neutrophils, it is likely to potentiate the effect of filgrastim.
Romanian: Deoarece litiul facilitează eliberarea de neutrofile, este posibil să potenţeze efectul filgrastimului.
English: Your doctor will tell you how much Grastofil you should take.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât Grastofil trebuie să luați.
English: Grastofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1.0 x 10
Romanian: Grastofil este indicat pentru tratamentul neutropeniei persistente (NAN mai mic sau egal cu 1,0 x 10
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10
Romanian: Dacă numărul leucocitelor depăşeşte 50 x 10
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 μg/kg/day.
Romanian: La femelele de șobolan gestante nu s-a observat toxicitate maternă sau fetală la doze de până la 575 μg/kg și zi.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Romanian: Donatorii cărora li se administrează G‑CSF pentru mobilizarea CPSP trebuie monitorizaţi până când indicii hematologici revin la valori normale.
English: If you forget to use Grastofil
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Grastofil
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care s-a administrat chimioterapia citotoxică mielosupresivă nu au fost stabilite în mod definitiv.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Romanian: • valori crescute ale anumitor enzime din sânge
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Romanian: Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru a menţine NAN > 2,0 x 10
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Grastofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Romanian: 9/l şi cu antecedente de infecţii severe sau recurente, este indicată administrarea îndelungată a Grastofil pentru a creşte numărul de neutrofile şi pentru a reduce incidenţa şi durata evenimentelor legate de infecţii.