FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ontruzant Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Ontruzant, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo (vrsta proteina) namijenjeno prepoznavanju i vezivanju za protein HER2, čija je povećana ekspresija utvrđena kod otprilike četvrtine slučajeva raka dojke i petine slučajeva raka želuca.
Lithuanian: Veiklioji Ontruzant medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), kuris sumodeliuotas taip, kad atpažintų baltymą HER2 (padidėjusi HER2 ekspresija navike nustatoma maždaug ketvirtadaliui krūties vėžiu ir penktadaliui skrandžio vėžiu sergančių pacientų) ir prie jo jungtųsi.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ontruzant bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ontruzant vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Croatian: Na temelju svih dostavljenih podataka zaključeno je da će se Ontruzant za odobrene indikacije ponašati na isti način kao Herceptin.
Lithuanian: Remiantis visais pateiktais duomenimis, prieita prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Ontruzant bus toks pat veiksmingas ir saugus kaip Herceptin.
Croatian: Ontruzant je „biosličan lijek".
Lithuanian: Ontruzant yra panašus biologinis vaistas.
Croatian: Kako se Ontruzant koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Ontruzant?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ontruzant utvrđene u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Ontruzant nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: Ontruzant sadržava djelatnu tvar trastuzumab.
Lithuanian: Ontruzant sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ontruzant i Herceptin pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ontruzant vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Herceptin u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Ontruzant buvo lyginamas su Herceptin, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Ontruzant sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Herceptin veikliąją medžiagą.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni trastuzumaba potražite u uputi o lijeku.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Ontruzant sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Croatian: Kod tumora koji su lokalno uznapredovali (uključujući upalne tumore) ili širi od 2 cm, Ontruzant se primjenjuje u kombinaciji s kemoterapijom prije kirurškog zahvata i potom nakon kirurškog zahvata kao monoterapija;
Lithuanian: Diagnozavus navikus, kurie yra lokaliai išplitę (įskaitant uždegiminius navikus) arba didesni nei 2 cm skersmens, Ontruzant vartojamas prieš operaciją kartu su chemoterapiniais vaistais, tada vėl po operacijos - vienas;
Croatian: Žene su dobivale jedan ili drugi lijek koji sadržava trastuzumab prije i nakon kirurškog zahvata, s drugim lijekovima protiv raka i radioterapijom sukladno standardnoj praksi.
Lithuanian: Moterims prieš operaciją ir po jos buvo taikomas gydymas vienu arba kitu vaistu su trastuzumabu; vadovaujantis standartine praktika, joms taip pat kartu buvo paskirti kiti vaistai nuo vėžio ir spindulinė terapija.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ontruzant.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ontruzant.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ontruzant nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ontruzant vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Ispitivanja su dokazala i da se primjenom lijeka Ontruzant stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Herceptin.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Ontruzant pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Herceptin.
Croatian: Dostupan je kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Lithuanian: Tiekiami vaisto milteliai, iš kurių ruošiamas tirpalas, kuris sumaišomas su infuziniu (į veną lašinamu) tirpalu.
Croatian: Broj EU odobrenja Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Koncentracija Vaisto forma
Croatian: Veličina pakovanja
Lithuanian: Talpa Pakuotėje yra
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Nereikia.
Croatian: Što je Opatanol i za što se koristi
Lithuanian: Kas yra Opatanol ir kam jis vartojamas
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) (AKO JE POTREBNO
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Croatian: Preporučena doza je jedna kap u oko ili oči, dva puta na dan - ujutro i navečer.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra po vieną lašą į vieną arba abi akis du kartus per parą - rytą ir vakare.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo
Croatian: • Uzmite bočicu lijeka Opatanol i ogledalo.
Lithuanian: • Paimkite Opatanol buteliuką ir veidrodį.
Croatian: Djeluje tako da smanjuje jačinu alergijske reakcije.
Lithuanian: Jis mažina alerginės reakcijos intensyvumą.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 3 bočice.
Lithuanian: Dėžutėje yra vienas arba trys buteliukai.
Croatian: B-2870 Puurs Belgija ili
Lithuanian: B-2870, Puurs Belgija arba
Croatian: Drugi lijekovi i Opatanol
Lithuanian: Kiti vaistai ir Opatanol
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su u kliničkim ispitivanjima i praćenju nakon stavljanja lijeka u promet i razvrstane su prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥1/100 do 1≤1/10), manje često (≥1/1000 do ≤1/100), rijetko (≥1/10 000 do ≤1/1000), vrlo rijetko (≤1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo rinkai, jų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (> 1/10), dažnas (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo > 1/1000 iki ≤ 1/100), retas (nuo > 1/10 000 iki ≤ 1/1000), labai retas (≤ 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Croatian: Nepoznato dermatitis, eritem
Lithuanian: Dermatitas, eritema
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Lithuanian: Jei nepataikėte įsilašinti, bandykite dar kartą.
Croatian: Primjena Opatanola se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: Olopatadino nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Croatian: Istraživanja in vitro su pokazala da olopatadin nije inhibirao metaboličke reakcije u kojima sudjeluju izoenzimi 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 citokroma P-450.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad olopatadinas neslopina metabolinių reakcijų, kuriose dalyvauja citochromo P-450 izofermentai 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Nuspojave na oku
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Croatian: Baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja.
Lithuanian: Buteliuką išmesti praėjus 4 savaitėms nuo pirmojo atidarymo.
Croatian: Ne ukapavajte više kapi sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.
Lithuanian: Daugiau nesilašinkite, kol neateis įprastinis laikas naujai vaisto dozei.
Croatian: Bočicu trebate baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja da spriječite infekcije te uzmite novu bočicu.
Lithuanian: Praėjus keturioms savaitėms po pirmojo atidarymo buteliuką reikia išmesti, kad apsisaugotumėte nuo infekcijos, ir pradėti naudoti naują buteliuką.
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na olopatadin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Lithuanian: • jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) olopatadinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 kyriuje);
Croatian: Opatanol je lijek za liječenje alergijskih bolesti oka.
Lithuanian: Opatanol yra vaistas akių alergijai gydyti.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmici; dekongestivi i antialergici; ostali antialergici, ATK oznaka: S01GX 09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai akių ligoms gydyti; dekongestantai ir antialerginiai vaistiniai preparatai; kiti antialerginiai vaistiniai preparatai, ATC kodas - S01GX09.
Croatian: Opatanola se mogu očekivati u oko 4,5% bolesnika, međutim, samo je 1,6% bolesnika prekinulo sudjelovanje u kliničkim istraživanjima zbog navedenih nuspojava.
Lithuanian: Tikėtina, kad nepageidaujamų reakcijų, susijusių su Opatanol vartojimu, vidutiniškai patyrė 4,5% pacientų; tačiau tik 1,6% pacientų dėl šių nepageidaujamų reakcijų toliau nebedalyvavo studijose.
Croatian: Što Opatanol sadrži - Djelatna tvar je olopatadin.
Lithuanian: Opatanol sudėtis - Veiklioji medžiaga yra olopatadinas.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kao Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip nurodė gydytojas.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: Opatanol kapi se moraju primjeniti samo kao kapi za oči.
Lithuanian: Opatanol galima vartoti tik kaip akių lašus.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Lithuanian: Organų sistemų klasifikacija Dažnis
Croatian: Olopatadin je snažan selektivni antialergik/antihistaminik, koji djeluje putem više različitih mehanizama.
Lithuanian: Olopatadinas yra stiprus selektyvus antialerginis antihistamininis vaistinis preparatas, veikiantis įvairiais būdais.
Croatian: KUTIJA S 1 BOČICOM + KUTIJA S 3 BOČICE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖJE YRA 1 BUTELIUKAS + DĖŽUTĖJE YRA 3 BUTELIUKAI
Croatian: Objavljeno je da benzalkonijev klorid, može izazvati točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti taškinę keratopatiją ir (arba) toksinę opinę keratopatiją.
Croatian: Opatanol nemojte davati djeci mlađoj od 3 godine jer nema podataka koji bi naveli da je siguran i djeluje kod djece ispod 3 godine.
Lithuanian: Šio vaisto nelašinkite jaunesniems kaip 3 metų vaikams, kadangi nėra jų gydymo saugumą ir veiksmingumą patvirtinančių duomenų.
Croatian: Te su koncentracije 50 do 200 puta manje od peroralno primijenjenih doza koje se dobro podnose.
Lithuanian: Ši koncentracija 50-200 kartų mažesnė už koncentraciją, kuri susidarytų nuo gerai toleruojamų geriamųjų vaistinių preparatų dozių.
Croatian: Kako Opatanol izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Opatanol išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Neprozirne bočice od polietilena niske gustoće volumena 5 ml s polipropilenskim zatvaračem s navojem (DROP-TAINER).
Lithuanian: 5 ml matiniai mažo tankio polietileno buteliukai (DROP-TAINER) su užsukamaisiais polipropileno dangteliais.
Croatian: Opatanol sadrži benzalkonijev klorid
Lithuanian: Opatanol sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Croatian: Primijenite ovu količinu osim u slučaju da Vas je liječnik savjetovao drugačije.
Lithuanian: Taip vartokite, jei gydytojas nenurodė kitaip.
Croatian: Opatanol je bistra i bezbojna tekućina (otopina) dostupna u pakovanju ili s jednom bočicom od 5 ml ili s tri plastične bočice od 5 ml sa zatvaračem s navojem.
Lithuanian: Opatanol yra skaidrus ir bespalvis skystis (tirpalas), tiekiamas pakuotėje po vieną arba tris 5 ml plastikinius buteliukus su užsukamaisiais dangteliais.
Croatian: Pojave li se znaci ozbiljnih reakcija ili preosjetljivosti, uzimanje lijeka treba prekinuti.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai padidėjusio jautrumo reakcijai, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Croatian: Neke tvari (alergeni), kao što su cvjetni pelud, kućna prašina ili životinjske dlake, mogu izazvati alergijsku reakciju koja se očituje pojavom svrbeža, crvenila kao i oticanja površine oka.
Lithuanian: Kai kurios medžiagos (alergenai), pavyzdžiui, žiedadulkės, namų dulkės arba gyvūnų kailių dulkės, gali sukelti alerginę reakciją - akių niežėjimą, paraudimą ir gleivinės paburkimą.
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Benzalkonio chloridas 0,1 mg/ml.
Croatian: Donju vjeđu lagano povucite prema dolje, tako da nastane džep između očne jabučice i same donje vjeđe (slika 1).
Lithuanian: Kitos rankos pirštu atsargiai patraukite žemyn apatinį voką, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenėlė (1 pav.).
Croatian: Manje česte: mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba Nuspojave na oku
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100
Croatian: Benzalkonijev klorid, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, kloridna kiselina/natrijev hidroksid i pročišćena voda.
Lithuanian: Benzalkonio chloridas, natrio chloridas, dinatrio fosfato dodekahidratas, vandenilio chlorido rūgštis/natrio hidroksidas ir išgrynintas vanduo.
Croatian: Djeluje antagonistički na histamin (primarni medijator alergijskog odgovora u ljudi) i sprječava stvaranje upalnih citokina u epitelnim stanicama konjunktive, potaknuto djelovanjem histamina.
Lithuanian: Jis yra histamino (pirminio alerginės reakcijos mediatoriaus) antagonistas, trukdantis junginės epitelio ląstelėse histamino skatinamą uždegimo citokinų susidarymą.
Croatian: Nisu provedene studije procjene utjecaja lokalne okularne primjene olopatadina na plodnost u ljudi.
Lithuanian: Lokaliai ant akių vartojamo olopatadino poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Croatian: Sve dok se vid ne razbistri nemojte upravljanje vozilima i strojevima.
Lithuanian: Kol jis nepagerėja, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Croatian: U 102 mlađa i starija zdrava dragovoljca obaju spolova, koji su primali peroralno po 5 mg dva puta na dan tijekom dva i pol dana, nije uočeno značajno produženje intervala QTc u usporedbi s placebom.
Lithuanian: Jauniems ir senyviems sveikiems savanoriams (vyrams ir moterims) 2,5 paros dukart per parą davus išgerti po 5 mg vaistinio preparato, QTc tarpas reikšmingai nepailgėjo, palyginti su placebu.
Croatian: Opatanol se smije davati pedijatrijskim bolesnicima u dobi od tri godine i starijima u dozi jednakoj kao u odraslih.
Lithuanian: Vaikams nuo trejų metų Opatanol galima vartoti tokiomis pat dozėmis kaip ir suaugusiesiems.
Croatian: OKRENITE STRANICU ZA DODATNE INFORMACIJE
Lithuanian: DAUGIAU INFORMACIJOS KITAME PUSLAPYJE
Croatian: Rezultati pokazuju da se u te populacije mogu očekivati donekle veće koncentracije u plazmi pri primjeni Opatanola.
Lithuanian: Nustatyta, kad šių ligonių kraujo plazmoje Opatanol koncentracija gali būti kiek didesnė.
Croatian: • Bočicu držite okrenuto naopako, između palca i srednjeg prsta.
Lithuanian: • Laikykite apverstą buteliuką vienos rankos nykščiu ir didžiuoju pirštu.
Croatian: 3 x 5 ml
Lithuanian: 3 × 5 ml
Croatian: U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Lithuanian: Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.
Croatian: Poznato je da benzalkonijev klorid mijenja boju mekih kontaktnih leća.
Lithuanian: Žinoma, kad benzalkonis keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Croatian: Opatanol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Lithuanian: Opatanol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Opatanol
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Opatanol
Croatian: Nemojte prestati s primjenom ovog lijeka a da niste razgovarali s Vašim liječnikom.
Lithuanian: Nustojus vartoti Opatanol Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.
Croatian: Istraživanja u kojima se uspoređivala farmakokinetika peroralno uzetog olapatadina u dozi od 10 mg u mladih (srednja dob 21 godinu) i starijih (srednja dob 74 godine) ispitanika, pokazala su da između dviju skupina nije bilo značajnih razlika u koncentracijama u plazmi (AUC), vezanju na proteine ni u izlučivanju nepromijenjene matične tvari ni metabolita u urin.
Lithuanian: Lyginant 10 mg išgerto olopatadino farmakokinetiką jaunų (vidutiniškai 21 metų) ir senyvų (vidutiniškai 74 metų) žmonių organizme, jo koncentracijos plazmoje (AUC), jungimosi su baltymais, nepakitusio vaistinio preparato ir jo metabolitų pasišalinimo su šlapimu aiškaus skirtumo nenustatyta.
Croatian: Tijekom kliničkih istraživanja nisu prijavljene ozbiljne oftalmičke ili sustavne nuspojave povezane s uzimanjem Opatanola.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, sunkių oftalmologinių ar sisteminių Opatanol nepageidaujamų reakcijų nepasitaikė.
Croatian: Ako primjenjujete druge lijekove u obliku kapi za oko ili mast za oko, pričekajte najmanje 5 minuta između primjene svakog lijeka.
Lithuanian: Jei tuo pat metu vartojate ir kitų akių lašų ar akių tepalo, tarp kiekvieno vaisto vartojimo reikia daryti penkių minučių pertrauką.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i djece.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Budući da su koncentracije olopatadina u plazmi nakon njegove topikalne okularne primjene 50 do 200 puta manje od peroralnih doza koje se dobro podnose, očekuje se da u starijih osoba, kao i u onih s oštećenom funkcijom bubrega, dozu ne treba prilagođavati.
Lithuanian: Kadangi lašinant į akis olopatadino koncentracija plazmoje esti 50-200 kartų mažesnė negu geriant gerai toleruojamas dozes, senyviems žmonėms ir ligoniams, kurių inkstų veikla sutrikusi, vaistinio preparato dozės keisti nereikia.
Croatian: EU/1/02/217/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/02/217/001-002
Croatian: Otvoreno (2):
Lithuanian: Atidarymo data (2):
Croatian: Otvoreno (1):
Lithuanian: Atidarymo data (1):
Croatian: Dostupni podaci na životinjama pokazali su da se olopatadin izlučuje u mlijeko nakon oralne primjene (vidjeti dio 5.3 za detalje).
Lithuanian: Esami tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad po geriamojo vaistinio preparato pavartojimo olopatadinas išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,1 mg benzalkonijevog klorida u svakom ml, što odgovara 0,1 mg/ml.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaisto 5 ml sudėtyje yra 0,5 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,1 mg/ml.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Opatanola u djece u dobi ispod 3 godine starosti nisu ustanovljene.
Lithuanian: Opatanol saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 3 metų neištirti.
Croatian: Morate skinuti kontaknte leće s oka prije primjene Opatanola.
Lithuanian: Prieš Opatanol vartojimą iš akių reikia išsiimti kontaktinius lęšius.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba primjereno zbrinuti i pratiti.
Lithuanian: Atsitiktinai perdozavus vaistinio preparato ligonį reikia stebėti ir prireikus gydyti.
Croatian: Benzalkonijev klorid natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat (E339) kloridna kiselina(E507) (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH) pročišćena voda
Lithuanian: Dinatrio fosfato dodekahidratas (E339) Vandenilio chlorido rūgštis (E507) (pH reguliuoti) Natrio hidroksidas (E524) (pH reguliuoti) Išgrynintas vanduo
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Lithuanian: Įprastinių farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, neki su bolesnici s jakim oštećenjem prozirnog sloja na prednjem dijelu oka (rožnica) razvili zamućene mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.
Lithuanian: Labai retai pacientams, kuriems buvo sunkus skaidraus priekinio akies sluoksnio (ragenos) pažeidimas, gydymo metu dėl kalcio nuosėdų atsirado drumstų ragenos dėmių.
Croatian: Slučajevi kalcifikacije rožnice prijavljeni su vrlo rijetko vezano uz primjenu kapi za oči koje sadrže fosfate u nekih bolesnika sa značajnijim oštećenjima rožnice.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie ragenos kalcifikaciją, susijusią su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu pacientams, kuriems yra reikšmingas ragenos pažeidimas.
Croatian: • Ne stiskajte bočicu, napravljena je tako da je dovoljan samo lagani pritisak na njeno dno
Lithuanian: • Nesuspauskite buteliuko - pakanka paspausti tik jo dugną (2 pav.).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Opatanol.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Opatanol.
Croatian: Konzervans u Opatanolu, benzalkonijev klorid, mogu apsorbirati meke kontaktne leće zbog čega se može promijeniti njihova boja.
Lithuanian: Opatanol sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), todėl minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva.
Croatian: Otvoreno (3):
Lithuanian: Atidarymo data (3):
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Croatian: U kliničkim istraživanjima koja su obuhvatila oko 1680 bolesnika, Opatanol se kapao u oba oka jedan do četiri puta na dan do četiri mjeseca, pri čemu se davao ili kao monoterapija ili kao dodatna terapija uz loratadin 10 mg.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriose dalyvavo daugiau kaip 1680 pacientų, Opatanol buvo lašinama į abi akis vieną-keturis kartus per dieną ne ilgiau kaip keturis mėnesius.
Croatian: Farmakokinetička istraživanja nakon peroralne primjene pokazala su da je poluvijek olopatadina u plazmi oko 8 - 12 sati, a eliminacija je uglavnom izlučivanjem putem bubrega.
Lithuanian: Geriamojo vaistinio preparato farmakokinetikos tyrimo duomenimis, olopatadino pusinės eliminacijos iš plazmos laikas svyruoja nuo 8 iki 12 valandų.
Croatian: Kako primjenjivati Opatanol (nastavak)
Lithuanian: Kaip vartoti Opatanol (tęsinys)
Croatian: Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.
Lithuanian: • Pritraukite lašintuvą prie akies. Jei reikia, naudokitės veidrodžiu.
Croatian: Međutim, sustavna apsorpcija topikalno primijenjenog olopatadina je minimalna te se koncentracije u plazmi kreću od one koja je ispod donje granice osjetljivosti testa (< 0,5 ng/ml) do 1,3 ng/ml.
Lithuanian: Šiek tiek olopatadino, kaip ir kitų lokaliai vartojamų vaistinių preparatų, absorbuojama į kraują, tačiau tiek mažai, kad jo koncentracija plazmoje būna nuo mažesnės už nustatymo ribą (< 0,5 ng/ml) iki 1,3 ng/ml.