FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was mainly due to a 26% reduction in re-hospitalisation for angina pectoris with evidence of myocardial ischaemia (p=0.018).
Italian: Ciò è stato dovuto principalmente ad una riduzione del 26% del rischio di un nuovo ricovero per angina pectoris con evidenze di ischemia miocardica (p=0,018).
English: − Geriatric: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are higher in healthy elderly subjects than in young adults while the lipid effects were comparable to those seen in younger patient populations.
Italian: Anziani: Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi nell'anziano sano sono più elevate di quelle del giovane adulto mentre gli effetti sui lipidi sono paragonabili a quelli osservati in popolazioni di pazienti più giovani.
English: Hospital packs containing 200 (10 x 20) or 500 film-coated tablets.
Italian: Confezioni ospedaliere da 200 (10 x 20) o 500 compresse rivestite con film.
English: Atorvastatin is a selective, competitive inhibitor of HMG-CoA reductase, the rate-limiting enzyme responsible for the conversion of 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A to mevalonate, a precursor of sterols, including cholesterol.
Italian: Atorvastatina è un inibitore selettivo e competitivo della HMG-CoA reduttasi, l'enzima limitante la velocità di conversione del 3-idrossi-3-metil-glutaril Coenzima A ad acido mevalonico, un precursore degli steroli, incluso il colesterolo.
English: There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Italian: Si è osservata una significativa interazione con la terapia antipertensiva basale.
English: {PRODUCT NAME} has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: {NOME DI FANTASIA} altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Relative Risk Reduction
Italian: Riduzione del rischio relativo
English: The effect of inducers of cytochrome P450 3A4 (e.g. rifampicin or phenytoin) on {PRODUCT NAME} is unknown.
Italian: Gli effetti provocati dagli induttori del citocromo P450 3A4 (ad es. rifampicina o fenitoina) su {NOME DI FANTASIA} non sono noti.
English: Uncommon: amnesia.
Italian: Non comuni: amnesia.
English: Atorvastatin is metabolized by cytochrome P450 3A4 to ortho- and parahydroxylated derivatives and various beta-oxidation products.
Italian: Atorvastatina è metabolizzata dal citocromo P450 3A4 a derivati orto- e para-idrossilati e a vari prodotti di beta-ossidazione.
English: If CPK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Italian: Se i livelli di CPK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CPK devono essere nuovamente misurati entro i 5 - 7 giorni succesivi per confermare i risultati.
English: Calcium carbonate Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Polysorbate 80
Italian: Calcio carbonato Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Polisorbato 80
English: Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort, but a beneficial effect in the female subgroup could not be established, and overall mortality and CV mortality were numerically higher (not significant) in female patients.
Italian: L'atorvastatina ha prodotto una significativa diminuzione della frequenza di eventi coronarici e cardiovascolari, di ictus e di procedure di rivascolarizzazione per tutta la coorte dello studio, ma non è stato possibile determinare l'esistenza di un beneficio per il sottogruppo femminile; inoltre la mortalità totale e la mortalità cardiovascolare sono risultate numericamente superiori (anche se non in misura significativa) nelle donne.
English: Levels above 10 times the normal upper range occurred in 0.4% {PRODUCT NAME}-treated patients (see section 4.4).
Italian: Livelli oltre 10 volte il limite superiore della norma sono stati osservati nello 0,4% dei pazienti trattati con {NOME DI FANTASIA} (vedere paragrafo 4.4).
English: OTHER {for blisters of 7 tablets - the abbreviated days of the week may be printed on the foil for each tablet i.e. MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Italian: ALTRO {per i blister da 7 compresse - i giorni abbreviati della settimana possono essere stampati sul blister di ogni compressa: LUN, MAR, MER, GIO, VEN, SAB, DOM
English: − Atorvastatin must be discontinued if clinically significant elevation of CPK levels (> 10 x ULN) occur, or if rhabdomyolysis is diagnosed or suspected.
Italian: Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se compaiono aumenti di CPK clinicamente significativi (> 10 volte il limite normale superiore) o se è diagnosticata o sospettata una rabdomiolisi.
English: Nonetheless, the CHMP thought it relevant to reflect this finding and include following factual statement in the pragraph summarising the results of ASCOT-LLA under section 5.1 of the SPC.
Italian: Ciononostante il CHMP ha ritenuto che fosse il caso di indicare tale risultato e inserire la seguente dichiarazione nel paragrafo che riassume i risultati dello studio ASCOT-LLA, nella sezione 5.1 dell'RCP.
English: In the light of the above the CHMP concludes that the indication for atorvastatin “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors.” adequately reflects the available data.
Italian: Alla luce di quanto detto sopra il CHMP conclude che l'indicazione per l'atorvastatina “Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti a rischio elevato di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alle misure correttive degli altri fattori di rischio” rispecchi in modo adeguato i dati a disposizione.
English: Coadministration of {PRODUCT NAME} with an oral antacid suspension containing magnesium and aluminium hydroxides decreased plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites approx. 35%; however, LDL-C reduction was not altered.
Italian: La contemporanea somministrazione di {NOME DI FANTASIA} e di una sospensione orale contenente idrossidi di magnesio e alluminio ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi di circa il 35%; tuttavia la riduzione del colesterolo LDL non è apparsa alterata.
English: Very rare: angioneurotic oedema, bullous rashes (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Italian: Molto rari: edema angioneurotico, rash bolloso (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e epidermolisi necrotica).
English: The dosage of atorvastatin in patients with homozygous familial hypercholesterolemia is 10 to 80 mg daily.
Italian: Il dosaggio di atorvastatina in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compreso tra 10 e 80 mg/die.
English: Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Italian: La mortalità totale e cardiovascolare sono state numericamente più elevate nelle donne (38 vs 30 e 17 vs 12), ma questo dato non era statisticamente significativo.
English: − Other medicines to regulate lipid levels, e.g. gemfibrozil, other fibrates, nicotinic acid derivatives, colestipol
Italian: Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, p.es. gemfibrozil, altri fibrati, derivati dell'acido nicotinico, colestipolo
English: In rats, plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are similar to those in milk.
Italian: Nel ratto le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte materno.
English: However, lipid effects were greater when {PRODUCT NAME} and colestipol were coadministered than when either medicinal products was given alone.
Italian: Tuttavia, gli effetti sui lipidi sono risultati maggiori quando {NOME DI FANTASIA} e colestipolo sono stati somministrati contemporaneamente rispetto a quando sono stati somministrati da soli.
English: Atorvastatin significantly reduced the frequency of coronary and CV events, strokes and revascularisation procedures in the entire study cohort.
Italian: L'atorvastatina ha prodotto una significativa diminuzione della frequenza di eventi coronarici e cardiovascolari, ictus e procedure di rivascolarizzazione sull'intera coorte dello studio.
English: Common: myalgia, arthralgia.
Italian: Comuni: mialgia, artralgia.
English: − Hepatic insufficiency: Plasma concentrations of atorvastatin and its active metabolites are markedly increased (approx. 16-fold in Cmax and approx. 11-fold in AUC) in patients with chronic alcoholic liver disease (Childs-Pugh B).
Italian: Insufficienza epatica: Le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi appaiono notevolmente aumentate (circa 16 volte la Cmax e circa 11 volte la AUC) in pazienti con epatopatia alcoolica cronica (Child-Pugh B).
English: As with other HMG-CoA reductase inhibitors elevated serum transaminases have been reported in patients receiving {PRODUCT NAME}.
Italian: Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, sono stati segnalati aumenti delle transaminasi sieriche in pazienti trattati con {NOME DI FANTASIA}.
English: An interaction study with cimetidine and {PRODUCT NAME} was conducted, and no interaction was seen.
Italian: Cimetidina Uno studio di interazione tra cimetidina e {NOME DI FANTASIA} non ha mostrato interazioni.
English: These results are consistent in patients with heterozygous familial hypercholesterolaemia, nonfamilial forms of hypercholesterolaemia, and mixed hyperlipidaemia, including patients with noninsulin-dependent diabetes mellitus.
Italian: Questi risultati sono stati evidenziati in pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, forme di ipercolesterolemia non familiare e iperlipemia mista, inclusi pazienti con diabete mellito non insulino-dipendente.
English: In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi eseguite per sesso (81% uomini, 19% donne), un effetto benefico dell'atorvastatina è stato osservato negli uomini mentre non è stato possibile determinarlo nelle donne, forse a causa del basso tasso di eventi occorsi nel sottogruppo femminile.
English: Whether the cardioprotective effect of atorvastatin is higher when used in combination with particular antihipertensive therapy(ies) and whether this should be reflected in the SPC.
Italian: Se l'effetto cardioprotettivo dell'atorvastatina sia maggiore quando viene usata in associazione a specifiche terapie antipertensive e se ciò vada indicato nell'RCP.
English: In the initial type II variation dossier submitted by MRP, the Applicant claimed the following indication: “Prevention of cardiovascular events in patients with multiple risk factors (e.g. type 2 diabetics with one risk factor and hypertensive patients with 3 risk factors) with normal or elevated cholesterol levels but without clinically evident coronary heart disease (CHD)”.
Italian: Nel fascicolo originario sulla modifica di tipo II presentato con procedura di mutuo riconoscimento, il richiedente propone la seguente indicazione: “Prevenzione di eventi cardiovascolari nei pazienti con fattori di rischio multipli (ad esempio pazienti diabetici di tipo 2 con un fattore di rischio e pazienti ipertesi con tre fattori di rischio) con colesterolemia normale o elevata ma senza una cardiopatia coronarica (CHD) clinicamente evidente”.
English: However, large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites) HMG-CoA reductase inhibitors 1.3 fold.
Italian: Tuttavia, grosse quantità di succo di pompelmo (oltre 1,2 l/die per 5 giorni) hanno comportato un incremento della AUC di atorvastatina pari a 2,5 volte ed un incremento della AUC degli inibitori attivi della HMG-CoA reduttasi (atorvastatina e metaboliti) pari a 1,3 volte.
English: if you have or have ever had a disease which affects the liver if you have had any unexplained abnormal blood tests for liver function if you are a woman able to have children and not using reliable contraception if you are pregnant, trying to become pregnant or breast-feeding if you have a muscle disorder called myopathy (repeated or unexplained muscle aches or pains)
Italian: se ha o ha se ha mai avuto una malattia che interessa il fegato se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato valori inspiegabilmente alterati se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione se è incinta, sta pianificando una gravidanza o sta allattando se ha un disturbo muscolare chiamato miopatia (dolori muscolari ripetuti o inspiegabili)
English: For patients with established coronary heart disease or other patients at increased risk of ischemic events, the treatment goal is LDL-C < 3 mmol/l (or < 115 mg/dl) and total cholesterol < 5 mmol/l (or < 190 mg/dl).
Italian: Per i pazienti con malattia coronarica accertata o per altri pazienti ad elevato rischio di eventi ischemici l'obiettivo terapeutico è di raggiungere valori di LDL-C < 3 mmol/l (oppure < 115 mg/dl) e di colesterolo totale < 5 mmol/l (oppure < 190 mg/dl).
English: Atorvastatin lowers plasma cholesterol and lipoprotein serum concentrations by inhibiting HMG-CoA reductase and subsequently cholesterol biosynthesis in the liver and increases the number of hepatic LDL receptors on the cell surface for enhanced uptake and catabolism of LDL.
Italian: Atorvastatina abbassa il colesterolo plasmatico e le concentrazioni sieriche delle lipoproteine, inibendo la HMG-CoA reduttasi e di conseguenza la biosintesi del colesterolo epatico ed aumenta il numero di recettori LDL presenti sulla superficie cellulare, con conseguente aumentata captazione e catabolismo delle LDL.
English: If you experience side effects, please inform your doctor.
Italian: In caso di effetti indesiderati, informi il medico.
English: thus restricting the indication to the population included in the CARDs trial and relegating the results of the ASCOT-LLA trial to a description in section 5.1. of the SPC, based on the lack of demonstrated efficacy in the female subgroup.
Italian: in tal modo limitando l'indicazione alla popolazione oggetto dello studio CARDS e relegando i risultati dello studio ASCOT-LLA in una descrizione contenuta nella sezione 5.1 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in quanto non era stata dimostrata l'efficacia sul sottogruppo femminile.
English: Protease inhibitors
Italian: Inibitori delle proteasi
English: Common: Skin rash, pruritus.
Italian: Comuni: rash cutaneo, prurito.
English: Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Italian: I pazienti devono iniziare con {NOME DI FANTASIA}10 mg al giorno.
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Italian: Il paziente deve essere posto a dieta standard ipolipidica prima di ricevere {NOME DI FANTASIA} e deve continuare la dieta durante il trattamento con {NOME DI FANTASIA}.
English: Renal disease has no influence on the atorvastatin plasma concentrations nor lipid effects of {PRODUCT NAME}; thus, no adjustment of dose is required.
Italian: Le alterazioni della funzione renale non influenzano le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina né gli effetti ipolipemizzanti di {NOME DI FANTASIA}; pertanto non è richiesto alcun aggiustamento della posologia.
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Italian: <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures]
English: There was a 36.4% mean reduction in CRP in the atorvastatin group compared to a 5.2% reduction in the pravastatin group (p<0.0001).
Italian: E' stata osservata una riduzione media della PCR pari al 36,4% nel gruppo atorvastatina rispetto alla riduzione del 5,2% osservata nel gruppo pravastatina (p<0,0001).
English: The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e.g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Italian: L'effetto del trattamento ipolipemizzante aggressivo sugli endpoint cardiovascolari (p.es. necessità di rivascolarizzazione, infarto del miocardio non fatale, morte coronarica) non è stato valutato in questo studio.
English: Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Italian: Contiene uno o più componenti che inibiscono il citocromo P450 3A4 e può causare un incremento dei livelli plasmatici dei medicinali metabolizzati dal citocromo P450 3A4.
English: In the Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid- Lowering Study (REVERSAL), the effect of intensive lipid lowering with atorvastatin 80 mg and standard degree of lipid lowering with pravastatin 40 mg on coronary atherosclerosis was assessed by intravascular ultrasound (IVUS), during angiography, in patients with coronary heart disease.
Italian: Nello studio Reversing Atherosclerosis with Aggressive Lipid-Lowering Study (REVERSAL) è stato valutato l'effetto di un trattamento ipolipemizzante aggressivo con atorvastatina 80 mg e di un trattamento standard con pravastatina 40 mg sull'aterosclerosi coronarica mediante metodica ultrasonografica intravascolare (IVUS), in corso di angiografia, in pazienti con coronaropatia.
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in pregnancy and while breast feeding.
Italian: {NOME DI FANTASIA} è controindicato in gravidanza e durante l'allattamento.
English: Atorvastatin is effective in reducing LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia, a population that has not usually responded to lipidlowering medication.
Italian: Atorvastatina è efficace nel ridurre il colesterolo LDL in pazienti affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote, una popolazione che solitamente non risponde a farmaci ipolipemizzanti.
English: Creatine phosphokinase measurement
Italian: Misurazione della creatinfosfochinasi
English: − Gender: Concentrations of atorvastatin and its active metabolites in women differ from those in men (Women: approx. 20% higher for Cmax and approx. 10 % lower for AUC).
Italian: Sesso di appartenenza: Le concentrazioni di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi nella donna differiscono da quelle dell'uomo (Donne: Cmax circa 20% maggiore e AUC circa 10% minore).
English: Elevated serum creatine phosphokinase (CPK) levels greater than 3 times upper limit of normal occurred in 2.5% of patients on {PRODUCT NAME}, similar to other HMG-CoA reductase inhibitors in clinical trials.
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) oltre 3 volte il limite normale superiore nel 2,5% dei pazienti trattati con {NOME DI FANTASIA} in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi.
English: Coadministration of atorvastatin and protease inhibitors, known inhibitors of cytochrome P450 3A4, was associated with increased plasma concentrations of atorvastatin.
Italian: La contemporanea somministrazione di atorvastatina e inibitori delle proteasi, noti inibitori del citocromo P450 3A4, è associata ad aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
English: AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
Italian: AMI = infarto miocardico acuto; CABG = bypass aortocoronarico; CHD = cardiopatia coronarica; MI = infarto miocardico; PTCA = angioplastica transluminale percutanea coronarica.
English: − Anorexia (loss of appetite), numbness or tingling in the fingers and toes, vomiting, rash, muscle cramps, unexpected bleeding or bruising, ringing in the ears and/or head, weight gain, loss of memory, hives, feeling unwell, impotence, hair loss, pancreatitis (inflammation of the pancreas leading to stomach pain).
Italian: Queste includono: Anoressia (perdita dell'appetito), intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, vomito, eruzione cutanea, crampi muscolari, sanguinamento o lividi imprevisti, ronzio alle orecchie e/o nella testa, aumento di peso, perdita della memoria, orticaria, sensazione di malessere, impotenza, perdita di capelli, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco).
English: Batch / EXP: see individual pack (label for sticker for hospital packs only)
Italian: Lotto/Scad: vedere la singola confezione (vedere l'etichetta adesiva solo per le confezioni ospedaliere)
English: Approximately 70% of circulating inhibitory activity for HMG-CoA reductase is attributed to active metabolites.
Italian: Circa il 70% dell'attività inibente circolante a carico della HMG-CoA reduttasi è attribuita ai metaboliti attivi.
English: 389 vs. 483 178 vs 247
Italian: 389 vs. 483 1,9% 0,0008
English: The majority of patients are controlled with {PRODUCT NAME} 10 mg once a day.
Italian: La maggioranza dei pazienti è controllata con 10 mg di {NOME DI FANTASIA} una volta al giorno.
English: Clinically important (> 3 times upper normal limit) elevations in serum transaminases occurred in 0.8% patients on {PRODUCT NAME}.
Italian: Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche sono stati osservati nello 0,8% dei pazienti trattati con {NOME DI FANTASIA}.
English: Coadministration of atorvastatin 10 mg OD and erythromycin (500 mg QID), or atorvastatin 10 mg OD and clarithromycin (500 mg BID), known inhibitors of cytochrome P450 3A4, were associated with higher plasma concentrations of atorvastatin.
Italian: La contemporanea somministrazione di atorvastatina 10 mg una volta al giorno ed eritromicina (500 mg QID), o atorvastatina 10 mg una volta al giorno e claritromicina (500 mg BID), noti inibitori del citocromo P450 3A4, si è associata ad aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina.
English: The ASCOT-LLA study was carried out in 10,000 patients (40-79 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, no previous MI or treatment for angina but with hypertension and at least 3 other CV risk factors, to assess the effect of atorvastatin on fatal and non-fatal CHD.
Italian: Lo studio ASCOT-LLA ha riguardato 10 000 pazienti di età compresa tra 40 e 79 anni con colesterolemia da normale a moderatamente elevata, senza precedenti di infarto miocardico o trattamento per angina ma con ipertensione e almeno 3 altri fattori di rischio cardiovascolare, per valutare gli effetti dell'atorvastatina sulle cardiopatie coronariche fatali e non fatali.
English: The CARDS study was conducted in 2,838 patients (40-75 years of age) with normal to mildly elevated cholesterol levels, with type 2 diabetes and 1 additional CV risk factor, and without clinically evident CHD.
Italian: Lo studio CARDS ha riguardato 2 838 pazienti di età compresa tra 40 e 75 anni con colesterolemia da normale a moderatamente elevata, diabete di tipo 2 e un altro fattore di rischio cardiovascolare, senza cardiopatia coronarica clinicamente evidente.
English: The blisters consist of a forming film made of polyamide/aluminum foil/polyvinyl chloride and a backing made of either paper/polyester/aluminum foil/vinyl heat-seal coating or aluminum foil/vinyl heat-seal coating.
Italian: Blister costituiti da un foglio di poliamide/alluminio e polivinil cloruro e da un foglio di chiusura di carta/poliestere/alluminio con laccatura termosaldante vinilica oppure da un foglio di chiusura di alluminio con laccatura termosaldante vinilica.
English: If these levels are found to be significantly elevated (> 5 times ULN), treatment should be stopped.
Italian: Se questi livelli risultano significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), il trattamento dovrà essere interrotto.