FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Het gebruik van hydroxyzine wordt gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren verlengd QT-interval of met een bekende risicofactor voor een verlengd QT-interval, zoals cardiovasculaire aandoening, significant verstoorde elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiaire voorgeschiedenis van plotselinge hartdood, significante bradycardie of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en/of torsades de pointes induceren.
Croatian: • Primjena hidroksizina kontraindicirana je u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala ili u bolesnika s poznatim čimbenikom rizika od prolongacije QT intervala, kao što je kardiovaskularna bolest, znatna neravnoteža elektrolita (hipokalemija,
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen ingestemd met nieuwe maatregelen om het risico op effecten op het hartritme met geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, tot een minimum te beperken.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh)1 konsenzusom je odobrila nove mjere za ublažavanje rizika od djelovanja lijekova koji sadrže antihistamin hidroksizin na srčani ritam.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik ervan (indicaties) verschillen per land en kunnen bestaan uit gebruik voor de behandeling van angststoornissen, voor verlichting van pruritus (jeuk), als premedicatie voorafgaand aan een operatie en voor de behandeling van slaapstoornissen.
Croatian: Njihove odobrene primjene (indikacije) razlikuju se u od zemlje do zemlje i mogu uključivati primjenu za liječenje poremećaja anksioznosti, ublažavanje pruritusa (svrbeži), kao premedikacija prije operacije i primjenu za liječenje poremećaja spavanja.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik verschillen per land maar kunnen behandeling van angst, verlichting van jeuk, gebruik als een van de geneesmiddelen die voorafgaand aan een operatie worden gegeven (premedicatie) of behandeling van slaapproblemen omvatten.
Croatian: Odobrene primjene razlikuju se u od zemlje do zemlje, no mogu uključivati primjenu za liječenje anksioznosti, ublažavanje svrbeži, primjenu kao lijek koji se daje prije operacije (premedikacija) ili primjenu za liječenje problema sa spavanjem.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik variëren per land, maar kunnen bestaan uit behandeling van angststoornissen, verlichting van pruritus (jeuk), waaronder pruritus als gevolg van urticaria, premedicatie voorafgaand aan een operatie en behandeling van slaapstoornissen.
Croatian: Odobrene primjene razlikuju se od zemlje do zemlje, no mogu uključivati primjenu za liječenje poremećaja anksioznosti, ublažavanje pruritusa (svrbeži), kao premedikacija prije operacije i primjenu za liječenje poremećaja spavanja.
Dutch: • De maximale dagdosis bij volwassenen dient in totaal 100 mg te zijn; bij ouderen dient, als het gebruik niet kan worden vermeden, de maximale dagdosis 50 mg te zijn.
Croatian: U starijih osoba, ako primjenu nije moguće izbjeći, najveća dnevna doza treba biti 50 mg.
Dutch: Dit kan tot 60 minuten duren.
Croatian: To može potrajati do 60 minuta.
Dutch: Deelname aan het register is vrijwillig.
Croatian: Sudjelovanje u registru je dobrovoljno.
Dutch: Interval/Minuten
Croatian: Interval/minute
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen suikers.
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži šećere.
Dutch: Deze verschijnselen gaan meestal binnen enkele dagen over.
Croatian: Te reakcije uglavnom nestaju u roku od nekoliko dana.
Dutch: Hulpstoffen met bekende effecten:
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učincima:
Dutch: onder hoek van 90 graden in de huid
Croatian: U kožu pod kutom od 90 stupnjeva
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2.
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Croatian: Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
Dutch: Directe Coombs-test positief
Croatian: Pretrage izravan Coombsov test pozitivan
Dutch: (zuiverheid van minimaal 98% IgG)
Croatian: (čistoće od najmanje 98% IgG-a)
Dutch: De gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
Croatian: Posljedice predoziranja nisu poznate.
Dutch: Het is erg belangrijk dat het geneesmiddel met de juiste snelheid wordt toegediend.
Croatian: Vrlo je važno dati infuziju lijeka ispravnom brzinom.
Dutch: Het doel van een dergelijk register is het verzamelen en delen van gegevens met instanties voor volksgezondheid die verantwoordelijk zijn voor het bewaken van de veiligheid van dit product.
Croatian: Svrha takvog registra je prikupljanje i dijeljenje podataka samo s javnim zdravstvenim ustanovama koje su odgovorne za nadziranje sigurnosti ovog lijeka.
Dutch: Soms zal uw arts aanraden een grotere dosis te splitsen en gelijktijdig op twee verschillende plaatsen toe te dienen.
Croatian: Ponekad Vaš liječnik može preporučiti da se veće doze podijele i daju istodobno na dva mjesta.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor gebruik vindt u in de volgende rubriek.
Croatian: Detaljne upute za uporabu pronaći ćete u nastavku.
Dutch: Terminale halfwaardetijd [dagen]
Croatian: Terminalni poluvijek [dani]
Dutch: Proteïne (gram)
Croatian: Protein (grami)
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden voorkomen met de volgende voorzorgsmaatregelen:
Croatian: Potencijalne komplikacije mogu se često izbjeći:
Dutch: Was grondig uw handen.
Croatian: Temeljito operite ruke.
Dutch: Meng de componenten van dit geneesmiddel niet.
Croatian: Nemojte miješati komponente ovog lijeka.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING van de vergunning/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Dutch: • Afhankelijk van de ernst van de reactie en de medische praktijk kan met premedicatie dit type reacties mogelijk worden voorkomen.
Croatian: • Ovisno o težini povezanih reakcija i o medicinskoj praksi, premedikacija može spriječiti takvu vrstu reakcije.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van verlenging: 8 januari 2018
Croatian: Datum obnove odobrenja: 08. siječnja 2018.
Dutch: Deze maatregelen zijn onder meer:
Croatian: To uključuje:
Dutch: De frequenties per infusie zijn geëvalueerd door gebruik te maken van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalosti po infuziji procijenjene su na temelju sljedećih konvencija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: De veiligheid van IG 10% is aangetoond in diverse niet-klinische studies.
Croatian: Sigurnost IG 10% dokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Dutch: Dien geen dubbele dosis HyQvia toe om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Bereid de pomp voor: Volg de instructies van de fabrikant voor het voorbereiden van de pomp.
Croatian: Pripremite pumpu: Pridržavajte se uputa proizvođača prilikom pripreme pumpe.
Dutch: Verzamel alle benodigdheden: Verzamel alle benodigdheden voor de infusie.
Croatian: Prikupite sav isporučen materijal: Sakupite sve predmete potrebne za infuziju.
Dutch: Overweeg het gebruik van langere naalden en/of meer dan één infuusplaats.
Croatian: Razmotrite korištenje dužih igli i/ili više od jednog mjesta primjene infuzije.
Dutch: Pak minstens 2 tot 2,5 cm huid stevig tussen duim en wijsvinger.
Croatian: Čvrsto uhvatite nabor kože od približno 2 do 2,5 cm između dva prsta.
Dutch: Distributie van IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ≥56,9%
Croatian: Raspodjela podvrsta IgG (približne vrijednosti): IgG1 ≥ 56,9%
Dutch: Tmax [dagen]
Croatian: Tmax [dani]
Dutch: Aangezien HyQvia sporen van IgA bevat, kunt u een allergische reactie krijgen.
Croatian: Budući da HyQvia sadrži IgA u tragovima, mogli biste imati alergijsku reakciju;
Dutch: Anders dan de stabiele structurele componenten van de interstitiële matrix heeft hyaluronan een zeer snelle omlooptijd met een halfwaardetijd van ca. 0,5 dagen.
Croatian: Za razliku od stabilnih strukturnih komponenti intersticijskog matriksa, hijaluronan se vrlo brzo razgrađuje s poluvijekom od otprilike 0,5 dana.
Dutch: AUC per week [g*dagen/l]
Croatian: AUC tjedno [g*dani/l]
Dutch: Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:
Croatian: Znakovi ili simptomi tih rijetkih alergijskih reakcija uključuju sljedeće:
Dutch: Het is niet bekend of deze antistoffen enige klinische significantie hebben bij mensen.
Croatian: Nije poznato imaju li ta protutijela klinički značaj u ljudi.
Dutch: • Vervaldatum: niet gebruiken na de vervaldatum.
Croatian: • Rok trajanja: nemojte koristiti nakon isteka roka valjanosti.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Toediening van geneesmiddelen zoals HyQvia kan in sommige gevallen leiden tot ernstige, maar zeldzame, allergische reacties.
Croatian: Infuzije lijekova kao što je HyQvia mogu povremeno izazvati ozbiljne, ali rijetke, alergijske reakcije.
Dutch: De vermelde interacties gelden voor zowel volwassenen als kinderen.
Croatian: Navedena interakcije odnose se na odrasle i na djecu.
Dutch: Hypertensie, verhoging van bloeddruk
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, povišeni krvni tlak
Dutch: Om de frequentie van infecties te verlagen, kan het nodig zijn de dosis te verhogen en te streven naar hogere dalconcentraties (>6 g/l).
Croatian: Kako bi se smanjila stopa infekcije, možda bude potrebno povisiti doziranje s ciljem postizanja viših najnižih koncentracija (> 6 g/l).
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.8.
Croatian: Vidjeti dijelove 4.2 i 4.8.
Dutch: Laat de infuusplaats opdrogen (minimaal 30 seconden).
Croatian: Pričekajte da se osuši (najmanje 30 sekundi).
Dutch: Uw arts kan uw dosis ook aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Croatian: Nadalje, Vaš liječnik može prilagoditi dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Dutch: Overgevoeligheid voor IG 10%
Croatian: Preosjetljivost na IG 10%
Dutch: Effecten op bloedtesten
Croatian: Utjecaj na krvne pretrage
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de klinische veiligheid van HyQvia voor de vruchtbaarheid.
Croatian: Trenutno nisu dostupni klinički podaci o sigurnosti lijeka HyQvia na plodnost.
Dutch: HyQvia bevat veel verschillende antilichamen, sommige daarvan kunnen bloedtesten (serologische testen) beïnvloeden.
Croatian: HyQvia sadrži mnogo različitih protutijela, a neka od njih mogu utjecati na krvne pretrage (serološke pretrage).
Dutch: Tijdens de infusie moet u letten op de eerste symptomen van bijwerkingen (voor meer informatie zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Croatian: Tijekom infuzije morate prepoznati prve znakove nuspojava (za više informacija pogledajte dio 4, "Moguće nuspojave").
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) bij:
Croatian: Nadomjesna terapija u odraslih, djece i adolescenata (0-18 godina):
Dutch: Dosering De dosering en het doseringsschema zijn afhankelijk van de indicatie.
Croatian: Doziranje Doza i režim doziranja ovise o indikaciji.
Dutch: Oplossing voor infusie (infusie).
Croatian: Otopina za infuziju (infuzija).
Dutch: Antilichamen zijn een onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen het lichaam infecties bestrijden.
Croatian: Protutijela su dio imunološkog sustava (prirodnog obrambenog sustava tijela) i pomažu Vašem tijelu u borbi protiv infekcija.
Dutch: Leg alle verzamelde benodigdheden klaar en open deze volgens de instructies van uw zorgverlener.
Croatian: Uzmite sav prikupljen materijal i otvorite ga prema uputama Vašeg zdravstvenog radnika.
Dutch: Achtenzeventig (78) van de 83 (94%) proefpersonen kregen dezelfde dosis om de 3 á 4 weken, terwijl één persoon van 4 naar 3 weken ging, één persoon van 4 naar 2 weken en één persoon van 3 naar 2 weken (2 proefpersonen trokken zich tijdens de titratieperiode terug).
Croatian: Sedamdeset osam (78) od 83 (94%) ispitanika dostigli su isto doziranje s razmakom od 3 ili 4 tjedna, dok je jedan ispitanik smanjio razmak s 4 na 3 tjedna, jedan s 4 na 2 tjedna, a jedan s 3 na 2 tjedna (2 ispitanika ispala su iz studije tijekom razdoblja titracije).
Dutch: • Als de behandeling thuis plaatsvindt, moet ondersteuning van een andere verantwoordelijke persoon beschikbaar zijn voor de behandeling van bijwerkingen of het oproepen van hulp wanneer zich ernstige bijwerkingen voordoen.
Croatian: • Kada se terapija primjenjuje kod kuće, mora biti dostupna pomoć druge odgovorne osobe za liječenje nuspojava ili pozivanje pomoći ako se pojave ozbiljne nuspojave.
Dutch: Zorg voor een schoon werkoppervlak.
Croatian: Pripremite čisto radno područje.
Dutch: De effecten van hyaluronidase zijn omkeerbaar en de doorlaatbaarheid van het subcutane weefsel wordt binnen 24 tot 48 uur hersteld.
Croatian: Učinci hijaluronidaze su reverzibilni i propusnost supkutanog tkiva ponovno se uspostavlja. unutar 24 do 48 sati.
Dutch: Dit kan gebeuren als u een IgA-deficiëntie hebt.
Croatian: Do toga može doći ako imate nedostatak IgA-a.
Dutch: Vraag aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of een andere naaldgrootte beter geschikt zou zijn voor u.
Croatian: Pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru bi li druga veličina igle bila prikladnija za Vas.
Dutch: Bij vervangingstherapie kan het nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de farmacokinetische en klinische reactie.
Croatian: U nadomjesnoj terapiji možda će biti potrebno individualizirati dozu za svakog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru.
Dutch: U hebt een verhoogd risico op allergische reacties als u IgA-deficiëntie met anti-IgA-antilichamen hebt.
Croatian: Kod Vas postoji povećani rizik od alergijskih reakcija ako imate nedostatak IgA s protutijelima na IgA.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen van HyQvia waren lokale reacties.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave lijeka HyQvia bile su lokalne reakcije.
Dutch: Bereid uit humaan plasma van donoren.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Dutch: Duw de plunjer langzaam en voorzichtig in om alle luchtbelletjes te verwijderen.
Croatian: Polako i pažljivo gurajte klip kako biste izbacili sav preostali zrak.
Dutch: • Opmerking: uw zorgverlener kan het gebruik van een Y-verbindingsstuk (voor meer dan één infuusplaats) of een andere naaldsetopstelling aanraden.
Croatian: • Napomena: Vaš zdravstveni radnik može preporučiti uporabu "Y" priključka (za više od jednog mjesta primjene infuzije) ili drugi komplet igle.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o primjeni lijeka vidjeti dio 6.6.
Dutch: Dat geldt tevens voor onbekende of opkomende virussen of andere soorten infecties.
Croatian: To se također odnosi na sve nepoznate ili nove viruse ili druge vrste infekcija.
Dutch: HyQvia wordt voorgeschreven als vervangingstherapie aan patiënten die niet voldoende antilichamen aanmaken, waaronder de volgende groepen patiënten:
Croatian: HyQvia se propisuje kao nadomjesna terapija za bolesnike koji nemaju dovoljno protutijela, uključujući sljedeće skupine:
Dutch: Gebruik een aseptische techniek bij het bereiden en toedienen van HyQvia.
Croatian: Koristite se aseptičkom tehnikom prilikom pripreme i primjene lijeka HyQvia.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte injectieflacons moeten worden afgevoerd.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice trebate baciti.
Dutch: • Dit geneesmiddel is samengesteld uit twee injectieflacons.
Croatian: • Ovaj lijek sastoji se od dvije bočice.
Dutch: De dosering is bij kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) niet anders dan bij volwassenen, aangezien de dosering voor elke indicatie wordt gebaseerd op het lichaamsgewicht en wordt aangepast aan de klinische uitkomst van de bovengenoemde aandoening.
Croatian: Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od doziranja u odraslih bolesnika jer se doza za svaku indikaciju daje prema tjelesnoj težini i prilagođava kliničkom ishodu gore navedenog stanja.
Dutch: Duidelijke klaring of klaring [ml/kg/dag] 1,6 (1,4 t/m 1,79)
Croatian: Prividni klirens ili klirens [ml/kg/dan] 1,6 (1,4 do 1,79)
Dutch: De resultaten van klinische onderzoeken wijzen op vergelijkbare veiligheidsprofielen bij volwassenen en pediatrische patiënten, waaronder de aard, frequentie, ernst en omkeerbaarheid van de bijwerkingen.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja pokazali su slične sigurnosne profile kod odrasle i pedijatrijske populacije, uključujući prirodu, učestalost, ozbiljnost i reverzibilnost nuspojava.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (IgG) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (IgG) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Gebruik geen verwarmingsapparaten, inclusief magnetrons.
Croatian: Ne upotrebljavajte uređaje za zagrijavanje, uključujući mikrovalne uređaje.
Dutch: U moet de instructies van uw arts over de dosis, toedieningssnelheid en schema voor de HyQvia-infusie nauwkeurig opvolgen om de behandeling te doen slagen.
Croatian: Morate se strogo pridržavati uputa Vašeg liječnika što se tiče doze, brzine infuzije i rasporeda primanja infuzije lijeka HyQvia kako bi Vaše liječenje bilo uspješno.
Dutch: Dit effect kan aanhouden in de weken na infusie van het product.
Croatian: To može potrajati tijekom nekoliko tjedana nakon infuzije lijeka.
Dutch: De vaakst gemelde systemische bijwerkingen waren hoofdpijn, vermoeidheid en pyrexie.
Croatian: Najčešće prijavljivane sistemske nuspojave bile su glavobolja, umor i pireksija.
Dutch: De totale gecombineerde blootstelling van patiënten met PID bedroeg in beide onderzoeken 187,69 patiëntjaren; de langste blootstelling was voor volwassenen 3,8 jaar en voor pediatrische patiënten 3,3 jaar.
Croatian: Ukupna kombinirana izloženost bolesnika s primarnom imunodeficijencijom u oba ispitivanja bila je 187,69 bolesnik-godina; najduža izloženost odraslih bila je 3,8 godina, a pedijatrijskih bolesnika 3,3 godine.
Dutch: Patiënten die zelf de behandeling thuis uitvoeren en/of hun begeleiders moeten ook worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van overgevoeligheidsreacties.
Croatian: Bolesnici koji se liječe kod kuće i/ili njihovi staratelji moraju također biti upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti.
Dutch: HyQvia bevat natrium
Croatian: HyQvia sadrži natrij
Dutch: De vereiste behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o prirodi i težini nuspojave.
Dutch: Patiënten werden behandeld met HyQvia bij een dosisinterval van 3 of 4 weken gedurende in totaal 12 maanden (na een korte titratieperiode).
Croatian: Bolesnici su liječeni lijekom HyQvia u razmacima od 3 ili 4 tjedna tijekom ukupno 12 mjeseci (nakon kratkog razdoblja titracije).
Dutch: Interferentie met serologische testen
Croatian: Interferencija sa serološkim pretragama
Dutch: A-1221 Wenen, Oostenrijk
Croatian: A-1221 Vienna, Austrija
Dutch: HyQvia kan worden gebruikt voor het toedienen van een volledige therapeutische dosis op een of twee plaatsen om de maximaal vier weken.
Croatian: HyQvia se može upotrebljavati za primjenu pune terapijske doze na jednom ili dva mjesta do svaka četiri tjedna.
Dutch: Fixeer de naald aan de huid:
Croatian: Pričvrstite iglu za kožu:
Dutch: Als u zwanger raakt tijdens het gebruik van HyQvia, dient u met uw arts de mogelijkheid van deelname aan een zwangerschapsregister te bespreken om gegevens over uw zwangerschap en de ontwikkeling van de baby te verzamelen.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka HyQvia, trebali biste s Vašim liječnikom razmotriti mogućnost sudjelovanja u registru trudnoće radi prikupljanja podataka o trudnoći i razvoju djeteta.
Dutch: ► In deze gevallen wordt u nauwlettend gecontroleerd tijdens uw eerste infusie en gedurende het eerste uur na het beëindigen van de infusie.
Croatian: ► U takvim slučajevima bit ćete pažljivo praćeni tijekom prve infuzije i tijekom prvog sata nakon prekida infuzije.
Dutch: • Zie ook rubriek 2 van deze bijsluiter voor informatie over het risico op allergische reacties en het gebruik van HyQvia in de thuissituatie.
Croatian: • Molimo pročitajte također dio 2 ove upute o riziku alergijskih reakcija i primjeni lijeka HyQvia kod kuće.
Dutch: Naast de bijwerkingen die werden gezien in klinische onderzoeken, zijn de volgende bijwerkingen gemeld in het postmarketingonderzoek (de frequentie hiervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)):
Croatian: Osim nuspojava zabilježenih u kliničkim ispitivanja, sljedeće nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost tih reakcija je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)):
Dutch: U kunt zonder het te weten allergisch zijn voor immunoglobulinen.
Croatian: Možda ste alergični na imunoglobuline a da to ne znate.
Dutch: De resultaten van het onderzoek lieten een incidentie van gevalideerde, acute, ernstige bacteriële infecties tijdens behandeling met HyQvia zien van 0,025 (bovengrens van eenzijdig 99%-betrouwbaarheidsinterval van 0,046) per jaar.
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su stopu potvrđenih, akutnih, teških bakterijskih infekcija godišnje tijekom terapije lijekom HyQvia od 0,025 (gornja granica 99%-tnog jednostranog intervala pouzdanosti bila je 0,046).
Dutch: HyQvia is beoordeeld in 24 pediatrische patiënten, waaronder 13 patiënten van 4 t/m 11 jaar en 11 patiënten van 12 t/m 18 jaar, die gedurende maximaal 3,3 jaar werden behandeld met een totale veiligheidservaring van 48,66 patiëntjaren (zoals beschreven in de rubriek Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Croatian: HyQvia je procijenjena u 24 pedijatrijskog bolesnika, uključujući 13 bolesnika u dobi između 4 i < 12 godina i 11 bolesnika u dobi između 12 i < 18 godina, koji su liječeni do 3,3 godine uz ukupno iskustvo u sigurnosti primjene jednako 48,66 bolesnik-godina (kao što je opisano u dijelu Klinička djelotvornost i sigurnost).
Dutch: U en uw begeleider worden getraind in het herkennen van vroege symptomen van bijwerkingen, vooral allergische reacties.
Croatian: Vi i Vaš staratelj bit ćete upoznati s ranim znakovima nuspojava, osobito alergijskih reakcija.
Dutch: • Noteer de datum, tijd, dosis, infuusplaats(en) (als geheugensteun bij het afwisselen van infuusplaats) en eventuele bijwerkingen na elke toediening.
Croatian: • Zapišite datum, vrijeme, dozu, mjesto/a infuzije (kako bi Vam pomoglo pri kružnom mijenjanju mjesta) i bilo kakve reakcije nakon svake infuzije.
Dutch: HyQvia mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Croatian: HyQvia se ne smije davati intravenski ili intramuskularno.
Dutch: Onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit bij dieren zijn niet praktisch haalbaar vanwege inductie van en interferentie met de zich ontwikkelende antilichamen tegen heterologe eiwitten.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i toksičnosti za reprodukciju u životinja ne mogu se provesti zbog indukcije i interferencije protutijela koja se razvijaju na heterologne proteine.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossingen troebel zijn of deeltjes of neerslag bevatten.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako su otopine zamućene ili sadrže čestice ili naslage.
Dutch: • Doe zo mogelijk alle recombinant humane hyaluronidase die u voor de gehele IgG-dosis nodig hebt in dezelfde injectiespuit.
Croatian: • Ako je moguće, sakupite svu rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu koju trebate za cijelu dozu IgG-a u istu štrcaljku.