FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
Czech: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné relevantní informace, které by umožňovaly srovnání tkáňových koncentrací po perorální léčbě norfloxacinem, ciprofloxacinem, ofloxacinem a levofloxacinem.
German: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
Czech: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
German: Belgien leitete am 14. September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Czech: Belgie iniciovala dne 14. září 2007 zahájení posuzovacího řízení a požádala výbor CHMP o stanovisko, zda má být rozhodnutí o registraci pro perorální formy přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované nebo nekomplikované pyelonefritidy po opětovném vyhodnocení poměru přínosů a rizik norfloxacinu v Evropské unii zachováno, pozměněno, pozastaveno nebo staženo.
German: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Czech: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
Czech: V návaznosti na diskusi, která se konala v květnu 2008, se výbor CHMP usnesl, že druhá generace fluorochinolonů vede k vyšším sérovým koncentracím než norfloxacin.
German: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Czech: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Czech: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
German: D-40789 Monheim Deutschland
Czech: D-40789 Monheim Germany
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
Czech: Dodatečně byl stanoven vztah mezi farmakokinetikou a farmakodynamikou perorálně podávaného norfloxacinu při léčbě komplikované pyelonefritidy.
German: Der CHMP verlangte jedoch eine eingehendere Überprüfung aller relevanten Daten, vor allem im Hinblick auf eine Resistenz gegenüber häufigen Harnwegskeimen und die möglichen Folgen für den Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, bevor die endgültigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Czech: Výbor CHMP si nicméně vyžádal, aby mu byl před vydáním konečného rozhodnutí předložen podrobnější přehled všech relevantních údajů, a to zejména údajů týkajících se rezistence na běžné močové patogeny a případných změn v oddíle 5.1 souhrnu údajů o přípravku, což vedlo k přijetí seznamu nevyřešených otázek.
German: Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Czech: Léčivé přípravky obsahující norfloxacin, které jsou dostupné pouze v perorální formě, nezajišťují odpovídající sérové hladiny pro léčbu doprovodné bakteriémie.
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Vereinigtes Königreich
Czech: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
German: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Czech: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Czech: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
German: Keine der im Juni 2008 eingereichten Antworten konnte die Wirksamkeit der oralen Darreichungsform von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, bei der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis nachweisen.
Czech: Žádná z odpovědí předložených v červnu 2008 nebyla schopna prokázat účinnost perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin v léčbě akutní a chronické komplikované pyelonefritidy.
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
Czech: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
German: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Czech: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
German: 8501 Novo mesto Slowenien
Czech: 8501 Novo mesto Slovenia
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
Czech: 92936 Paris la Défense cedex France
German: Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
Czech: Předložené údaje neprokázaly, že sérové hladiny po perorální léčbě norfloxacinem jsou dostatečné k likvidaci patogenů, které se podílejí na bakteriémii spojené s komplikovanou pyelonefritidou.
German: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Czech: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Czech: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
German: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Czech: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
Czech: Po posouzení všech údajů poskytnutých v únoru a červnu 2008 výbor CHMP usoudil, že rozhodnutí o registraci pro perorální formy léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při použití v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy by měla být stažena, neboť účinnost v uvedené indikaci již nelze prokázat.
German: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Czech: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
German: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
Czech: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Czech: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
German: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Deutschland
Czech: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
German: Der CHMP kam deshalb am 24. Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Czech: Výbor CHMP proto dne 24. července 2008 dospěl k závěru, že přínosy perorálních léčivých přípravků obsahujících norfloxacin při léčbě komplikované pyelonefritidy nepřevyšují jejich rizika.
German: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Zypern
Czech: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
German: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Czech: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
German: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Czech: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, die nachweisen, dass oral eingenommenes Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, Wirksamkeit zeigt.
Czech: • výbor vzal v úvahu skutečnost, že držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili údaje, které by prokazovaly, že v léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy je perorálně podávaný norfloxacin účinný,
German: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Czech: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
German: Fluorchinolone der zweiten Generation wie z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine sehr viel bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
Czech: Fluorochinolony druhé generace, jako je ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin, vykazují vyšší sérové koncentrace a mnohem lepší tkáňovou distribuci než norfloxacin.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA"
German: Es ist jedoch bekannt, dass Fluorchinolone der zweiten Generation (Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin) höhere Serumkonzentrationen und eine vorteilhaftere Gewebeverteilung als Norfloxacin zeigen.
Czech: Je však známo, že fluorochinolony druhé generace (ciprofloxacin, ofloxacin a levofloxacin) dosahují vyšších sérových koncentrací a uspokojivější tkáňové distribuce než norfloxacin.
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Czech: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Czech: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Czech: D-83607 Holzkirchen Germany
German: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Czech: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo,
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, nicht mehr befürwortet werden könne.
Czech: • výbor došel k závěru, že perorální podávání léčivých přípravků obsahujících norfloxacin k léčbě akutní nebo chronické komplikované pyelonefritidy vyvolané citlivými organismy nadále postrádá odůvodnění,
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ODSTRANĚNÍ TERAPEUTICKÉ INDIKACE „AKUTNÍ A CHRONICKÁ KOMPLIKOVANÁ PYELONEFRITIDA" PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Czech: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
German: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Czech: Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
German: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Czech: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
German: Bei der oralen Behandlung sind Fluorchinolone der zweiten Generation der Therapie mit Norfloxacin überlegen, weil sie zu höheren Serum- und Gewebekonzentrationen führen.
Czech: V případě perorální léčby umožňují fluorochinolony druhé generace lepší výsledky než norfloxacin, neboť dosahují vyšších sérových a tkáňových hladin.
German: Sandoz GmbH, Kundl, Österreich Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
Czech: Sandoz GmbH, Kundl, Austria Biochemiestrasse 10, A-6520, Kundl
German: Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet "akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Czech: výbor CHMP doporučil odstranění terapeutické indikace „akutní a chronická komplikovaná pyelonefritida" u perorálně podávaných léčivých přípravků obsahujících norfloxacin (léčivé přípravky uvedené v příloze I).
German: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slowenien
Czech: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
German: P.O.Box 51409, Limassol, CY - 3505
Czech: P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
German: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Czech: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
German: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Deutschland
Czech: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
German: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Deutschland
Czech: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
German: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Czech: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
German: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Czech: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: de Burgos, 91 28050 Madrid Spanien
Czech: 28050 Madrid
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Deutschland
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
German: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Deutschland
Czech: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
German: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Czech: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Czech: 64331 Weiterstadt Německo
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norsed Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norsed Combi D a související názvy (viz Příloha I)
German: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankreich
Czech: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-surSeine
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVých PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, žadatelé, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norsed Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Norsed Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
German: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Czech: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Itálie
German: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Itálie sanofi-aventis S.p.A.
German: Schweden sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Švédsko sanofi-aventis S.p.A.
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Norsed Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
German: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Czech: Viale Luigi Bodio, 37/b
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Norsed Combi D und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Czech: Znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
German: 30 Beutel + 2 Spritzen + 1 Mixbecher
Czech: 30 sáčků + 2 dávkovací stříkačky + 1 mísicí nádobka
German: Beutel (PE/alu/PET)
Czech: 100 mg Prášek pro perorální suspenzi sáček (PE/Al/PET)
German: Arzneimittels
Czech: Léková forma
German: Bezeichnung des
Czech: (Smyšlený) název
German: EU Nummer
Czech: Registrační (EU) Číslo
German: Die Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Czech: Příčina tohoto jevu není známa.
German: Keine besonderen Hinweise.
Czech: Žádné zvláštní požadavky.
German: Dies ist besonders bei Säuglingen und jüngeren Kindern wichtig.
Czech: Toto je obzvláště důležité u kojenců a malých dětí.
German: Falls Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnění, je velmi důležité, abyste si o tom promluvila s Vaším lékařem.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART.
German: • unangenehmer Geschmack im Mund
Czech: • nepříjemná chuť v ústech
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 1996 Datum der letzten Verlängerung: 26. August 2006
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. srpna 2006
German: Körperoberfläche (m²)
Czech: Tělesný povrch (m²)
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Czech: - jestliže máte závažné jaterní onemocnění.
German: Die nachfolgend genannten sind die wichtigsten Studien.
Czech: Nejvýznamnější z nich jsou uvedeny dále.
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine alternative, sichere und effektive Empfängnisverhütung angewandt werden.
Czech: Během léčby je proto třeba používat jinou, účinnou a bezpečnou antikoncepci.
German: Geeignete Dosierungen für diese Kombination hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit wurden nicht untersucht.
Czech: Vhodné dávkování pro tuto kombinaci s ohledem na účinnost a bezpečnost nebylo stanoveno.
German: In der Originalflasche aufbewahren.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce
German: ~ 3 bis 5
Czech: 3 až 5
German: c. Verabreichen Sie dem Patienten die komplette Dosis innerhalb von 2 Stunden nach dem Öffnen des Beutels.
Czech: c. Podejte pacientovi celou dávku během 2 hodin od otevření sáčku.
German: Norvir kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Czech: Přípravek Norvir může být používán v průběhu těhotenství, pokud je to klinicky potřebné.
German: Sie müssen eine neue Spritze verwenden, wenn:
Czech: Použijte novou dávkovací stříkačku, pokud:
German: Nach Beimischung mit Nahrung oder Flüssigkeit wie in Abschnitt 4.2 beschrieben: innerhalb von 2 Stunden aufbrauchen.
Czech: Po smísení s jídlem nebo tekutinou, jak je popsáno v bodě 4.2: spotřebujte během 2 hodin.
German: Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein.
Czech: Někteří nemocní měli ještě i jiné choroby nebo užívali i jiné léky.
German: Eine Akkumulation anderer Mutationen im ProteaseGen (einschließlich der Positionen 20, 33, 36, 46, 54, 71 und 90) kann ebenfalls zur Resistenz gegenüber Ritonavir beitragen.
Czech: Nahromadění jiných mutací genu proteázy (včetně těch na pozicích 20, 33, 36, 46, 54, 71 a 90) může také přispět k rezistenci na ritonavir.
German: Diese Ergebnisse stimmen mit den Beobachtungen in tierexperimentellen Studien überein.
Czech: Tyto nálezy jsou ve shodě s pokusy na zvířatech.
German: • Durchfall (möglicherweise schwer)
Czech: • průjem (může být závažný)
German: Basierend auf einem Parallelgruppenvergleich.
Czech: Na základě srovnání paralelních skupin.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel ein- oder zweimal täglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
Czech: Užívejte tento přípravek jednou nebo dvakrát denně s jídlem.
German: • Falls die Spritze zerbricht oder schwierig bei der Handhabung ist, sollte sie weggeworfen und eine neue verwendet werden.
Czech: • Jestliže se stříkačka zlomí nebo je její použití obtížné, vyhoďte ji a použijte novou.
German: • niedriger Blutdruck und beim Aufstehen das Gefühl, ohnmächtig zu werden
Czech: • nízký krevní tlak a pocity na omdlení při vstávání
German: • Schädigung der Nerven, welche Schwäche und Schmerzen hervorrufen kann
Czech: • poškození nervů, které může způsobit slabost nebo bolest
German: - Digoxin (Herzmittel).
Czech: - Digoxin (k léčbě srdce).
German: • Geschwüre im Mund
Czech: • vřed v ústech
German: S-Warfarin R-Warfarin
Czech: Warfarin S-warfarin R-warfarin
German: Ein kausaler Zusammenhang wird vermutet, obwohl der Wirkmechanismus nicht geklärt ist.
Czech: Uvádí se kauzální vztah, i když mechanismus účinku není objasněn.
German: Wie alle Arzneimittel kann Norvir Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Norvir nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Unter diesen Umständen ist eine enge klinische Überwachung zu gewährleisten.
Czech: V tomto případě je nutná pečlivá klinická kontrola.
German: Wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie diese ein.
Czech: Pokud již téměř nastal čas k užití následující dávky, vezměte si jen tuto jednu.
German: Für Midazolam muss eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden, insbesondere dann, wenn mehr als eine Dosis Midazolam verabreicht wird.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
German: • Sobald das Pulver vermischt ist, muss die zubereitete Suspension innerhalb von 2 Stunden eingenommen werden.
Czech: • Jakmile je prášek smíchán, připravená suspenze se má použít během 2 hodin.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im [MM/JJJJ].
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
German: Es gibt zahlreiche Informationen über die Anwendung von Ritonavir (dem Wirkstoff von Norvir) während der Schwangerschaft.
Czech: Existuje velké množství informací o užívání ritonaviru (léčivé látky přípravku Norvir) během těhotenství.
German: Jegliche Beimischungen außerhalb der Empfehlungen liegen in der Verantwortung des Gesundheitspersonals oder der Anwender.
Czech: Mísení jinak, než je doporučeno, je zodpovědností zdravotnického pracovníka nebo uživatele.
German: • ungewöhnlich starke Monatsblutungen
Czech: • abnormálně silné menstruační krvácení
German: Es gibt keine Informationen über die Auswirkungen von Ritonavir auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu ritonaviru na kojené dítě nebo o vlivu léčiva na tvorbu mléka.
German: • Ergebnisse von Laboruntersuchungen: Veränderungen von Ergebnissen von Bluttests (z. B. biochemische Parameter und Blutbild)
Czech: • výsledky laboratorních testů: změny ve výsledcích krevních testů (jako biochemie a krevní obraz)
German: Der Patient/die Betreuungsperson sollte angewiesen werden, folgende Hinweise zu beachten:
Czech: Pacienta/poskytovatele zdravotní péče je třeba poučit, aby se řídili níže uvedenými instrukcemi:
German: In einigen Fällen kann Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen, die Dosierung ändern oder Sie regelmäßig kontrollieren.
Czech: V některých případech bude Váš lékař muset provést specifická vyšetření, upravit dávkování nebo Vás pravidelně sledovat.
German: Schrittweises Anheben der Ritonavir-Dosis zu Beginn der Behandlung kann dazu beitragen, die Verträglichkeit zu verbessern.
Czech: Postupné zvyšování dávky ritonaviru na počátku léčby může pomoci zlepšit toleranci.