FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Simeprevir v kombinaci a peginterferonem alfa a ribavirinem: během 12 týdnů léčby simeprevirem byly vyrážka a pruritus hlášeny u 21,8 % resp. 21,9 % pacientů léčených simeprevirem oproti 16,6 % resp. 14,6 % u pacientů užívajících placebo (všechny stupně závažnosti; souhrnná fáze III).
Lithuanian: Per 12 gydymo simepreviru savaičių apie išbėrimas ir niežulys buvo pranešta atitinkamai 21,8 % ir 21,9 % simepreviru gydytų pacientų, palyginti su 16,6 % ir 14,6 % pacientų, vartojusių placebą (visų sunkumo laipsnių; bendri III fazės tyrimų duomenys).
Czech: Budesonid Flutikason Methylprednisolon Prednison
Lithuanian: Dekslansoprazolas Ezomeprazolas Lansoprazolas Pantoprazolas Rabeprazolas
Czech: 12 nebo 24 týdnů SMV + sofosbuvir, s nebo bez ribavirinu
Lithuanian: SMV + sofosbuviras, su ar be ribavirino
Czech: Laboratorní abnormality
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų rezultatų nukrypimai
Czech: Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry:
Lithuanian: Jei vartojate derinyje su OLYSIO, pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškė šie simptomai, nes jie gali būti kepenų sutrikimų pasunkėjimo požymiai: - odos ar akių pageltimas; - tamsesnis nei įprastai šlapimas; - patinimas pilvo srityje.
Czech: Ve skupině léčené 12 týdnů vysadil léčbu kvůli nežádoucím účinkům jeden pacient (0,3 %) a ve
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų gydymą nutraukė vienas pacientas 12 savaičių gydymo grupėje (0,3 %), o 24 savaičių gydymo grupėje nė vienas pacientas gydymo nenutraukė.
Czech: Ve studii HPC2002 bylo hlášeno zvýšení hladiny bilirubinu v krvi u 0 % pacientů léčených 12 týdnů simeprevirem se sofosbuvirem bez ribavirinu oproti 9,3 % % pacientů léčených 12 týdnů simeprevrem
Lithuanian: HPC200 tyrime bilirubino kiekio padidėjimas nustatytas 0 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą be ribavirino palyginus su 9,3 % pacientų 12 savaičių vartojusių simeprevirą ir sofosbuvirą su ribavirinu.
Czech: Očekává se významné snížení plazmatických koncentrací simepreviru.
Lithuanian: Tikėtina, kad simepreviro koncentracijos plazmoje reikšmingai sumažės.
Czech: Četnosti virového relapsu jsou vypočteny s denominátorem pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA při ukončení léčby (EOT) a s nejméně jedním vyhodnocením HCV RNA při následném pozorování.
Lithuanian: Virusinio atkryčio dažnis apskaičiuotas vardikliu imant pacientus, kuriems gydymo pabaigoje nenustatoma HCV RNR ir mažiausiai vieną kartą įvertinant tolimesnio stebėjimo metu.
Czech: Ukončení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí Přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem Neexistují žádná pravidla na ukončení virologické léčby, která by se týkala kombinace přípravku OLYSIO a sofosbuviru.
Lithuanian: Gydymo užbaigimas pacientams, kurių virusologinis atsakas į gydymą nepakankamas OLYSIO derinyje su sofosbuviru
Czech: Inhibitory OATP1B1/3, jako je eltrombopag nebo gemfibrozil, mohou vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací simepreviru.
Lithuanian: , eltrombopagas arba gemfibrozilis) gali padidinti simepreviro koncentracijas plazmoje.
Czech: GASTROINTESTINÁLNÍ PŘÍPRAVKY Antacida
Lithuanian: ANTIARITMINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Digoksinas
Czech: Tabulka 8: Příhody se ‘zvýšenou hladinou bilirubinu v krvi' u pacientů asijského původu v klinické studii HPC3005 fáze III oproti souhrnu fází III studií C208, C216 a HPC3007 u pacientů léčených simeprevirem nebo placebem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem (úvodních 12 týdnů léčby)
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo reiškiniai, kurie buvo stebėti pacientų azijiečių populiacijoje III fazės tyrimo HPC3005 metu, palyginti su apibendrintais III fazės tyrimų C208, C216 ir HPC3007, kurių metu buvo vartotas simepreviras ar placebas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenimis
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/zastavit léčbu přípravkem OLYSIO při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti ar susilaikyti nuo gydymo OLYSIO.
Czech: Ve studii HPC2014 (OSIRIS), byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 8 týdnů (pacienti bez cirhózy) nebo 12 týdnů (pacienti s cirhózou nebo bez ní) (viz tabulka 11).
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems, kuriems yra 4 genotipo HCV HPC2014 (OSIRIS) tyrime pacientai 8 savaites (nesergantys ciroze) ar 12 savaičių (sergantys ciroze) vartojo simeprevirą su sofosbuviru (žr.
Czech: Virový relaps
Lithuanian: Rifabutinas Rifapentinas
Czech: Tabulka 9: Antivirová aktivita monoterapie 200 mg simepreviru (studie C201 a C202) Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8 (log10 IU/ml)
Lithuanian: HCV RNR vidutinis pokytis (SK) 7/8 parą (log10 TV/ml)
Czech: Stanovisko výboru CHMP a podrobné vysvětlení vědeckého zdůvodnění rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Lithuanian: CHMP nuomonė ir išsamus CHMP nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP sutiko su visomis PRAC išvadomis ir argumentais, kuriais buvo
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje změnu v registraci pro přípravky Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi ir Viekirax registracijos
Czech: Celkově byl výbor PRAC toho názoru, že u pacientů koinfikovaných HBV/HCV, kteří byli léčeni DAA, existují důkazy o riziku reaktivace HBV, a proto by reaktivace HBV u koinfikovaných pacientů měla být považována za důležité identifikované riziko, které by mělo být pečlivě sledováno v rámci rutinních činností k minimalizaci rizik.
Lithuanian: Apskritai PRAC laikėsi nuomonės, jog HBV reaktyvacijos rizika HBV ir HCV koinfektuotus pacientus gydant TVAV yra įrodyta, todėl HBV reaktyvacija koinfekuotų pacientų organizme turėtų būti vertinama kaip svarbi nustatyta rizika, kurią reikėtų atidžiai stebėti, taikant įprastines rizikos mažinimo
Czech: Hepatocelulární karcinom
Lithuanian: būdinga virusinio krūvio
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná s jídlem po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė kartą per parą, kurią reikia vartoti kartu su maistu 12 arba 24 savaites.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Olysio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Olysio EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Olysio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Olysio vartojimą?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Olysio používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Olysio.
Czech: Jak přípravek Olysio působí?
Lithuanian: Kaip veikia Olysio?
Czech: Přípravek Olysio je dostupný ve formě 150mg tobolek.
Lithuanian: Olysio tiekiamas 150 mg kapsulėmis.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Olysio převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Olysio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Agentura rovněž usoudila, že dostupné údaje podporují použití přípravku Olysio v kombinaci se sofosbuvirem.
Lithuanian: Agentūra taip pat nusprendė, kad turimi duomenys patvirtina kartu su sofosbuviru vartojamo Olysio veiksmingumą.
Czech: To zastavuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Lithuanian: Tai neleidžia hepatito C virusui daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v průběhu léčby přípravkem Olysio (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), vyrážka, pruritus (svědění) a dyspnoe (potíže s dýcháním).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Olysio sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, bėrimas, niežulys ir dispnėja (kvėpavimo sunkumai).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Olysio platné v celé Evropské unii dne
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Olysio
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Olysio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Olysio vartojimu?
Czech: Jaké přínosy přípravku Olysio byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Olysio nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Olysio, která by měla být dodržována zdravotnickými
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Olysio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olysio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Olysio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo
Czech: Léčivá látka v přípravku Olysio, simeprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A", který je zásadní pro množení viru.
Lithuanian: Veiklioji Olysio medžiaga simepreviras blokuoja hepatito C viruse esančio fermento, vadinamosios NS3/4A serino proteazės, kuri itin svarbi, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Czech: Tři hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 178 pacientů s virem hepatitidy C genotypu 1, zkoumaly kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 178 1 genotipo hepatitu C sergančiais pacientais buvo tiriamas su peginterferonu alfa ir ribavirinu skiriamo vaisto poveikis.
Czech: Přípravek Olysio užívaný v kombinaci se sofosbuvirem byl zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 167 pacientů.
Lithuanian: Atliktas vienas Olysio ir sofosbuviro derinio poveikio tyrimas, kuriame dalyvavo 167 pacientai.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Olysio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Olysio vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Czech: Analýza těchto studií ukázala, že přípravek Olysio je méně účinný u podskupiny pacientů nakažených virem hepatitidy C genotypu 1a, který má mutaci Q80K.
Lithuanian: Atlikus šių tyrimų analizę, nustatyta, kad Olysio buvo ne toks veiksmingas gydant 1a genotipo hepatito C virusu su Q80K mutacija užsikrėtusius pacientus.
Czech: Výdej přípravku Olysio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s chronickou hepatitidou C.
Lithuanian: Olysio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Olysio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Czech: Ve dvou z těchto studií provedených na dříve neléčených pacientech byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně 80 % (419 z 521) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti 50 % (132 z 264) pacientů
Lithuanian: Remiantis dviejų tyrimų su anksčiau negydytais pacientais, rezultatais, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, hepatito C viruso nerasta maždaug 80 proc. (419 iš 521) Olysio vartojusių pacientų ir 50 proc. (132 iš 264) placebą vartojusių
Czech: Agentura dospěla k závěru, že jak u dříve neléčených pacientů, tak u pacientů, kteří již byli léčeni, doplnění přípravku Olysio k léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem značně zvyšuje počet pacientů, kteří nevykazují známky infekce.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad ir anksčiau negydytų, ir prieš tai gydytų pacientų gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu papildžius Olysio, pacientų, kurių kraujyje neliko infekcijos požymių, skaičius gerokai padidėjo.
Czech: Tato studie se provádí s ohledem na údaje, jež naznačují riziko předčasného návratu nádorového onemocnění jater u pacientů léčených těmito přípravky, kteří mají toto nádorové onemocnění v anamnéze.
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, leidžiančių manyti, kad anksčiau kepenų vėžiu sirgusiems pacientams dėl gydymo šiais vaistais gali kilti ankstyvo vėžio atsinaujinimo rizika.
Czech: Studie zahrnovala pacienty s cirhózou i bez ní a pacienty, kteří nereagovali na
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ciroze sergantys ir nesergantys pacientai ir pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Olysio by měli pacienti s genotypem 1a podstoupit vyšetření krve, aby se zjistilo, zda virus, kterým jsou nakaženi, obsahuje mutaci (změnu genetického materiálu viru) s názvem Q80K.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olysio, 1a genotipo virusu užsikrėtusiems pacientams reikia atlikti kraujo tyrimą, kuris leistų nustatyti, ar jų organizme esantis virusas turi Q80K mutaciją (mutacija - tai pakitusi viruso genetinė medžiaga), nes žinoma, kad tokiems pacientams Olysio mažiau veiksmingas.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Olysio dobře snášen a jeho nežádoucí účinky byly zvladatelné.
Lithuanian: Vertinant Olysio saugumą, nuspręsta, kad šis vaistas gerai toleruojamas, o jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Czech: Společnost, která přípravek Olysio dodává na trh, provede studii na pacientech s nádorovým onemocněním jater v anamnéze, aby vyhodnotila riziko návratu tohoto onemocnění po léčbě přímo působícími antivirotiky, jako je přípravek Olysio.
Lithuanian: Olysio prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su anksčiau kepenų vėžiu sirgusiais pacientais, kad įvertintų, ar gydymas tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Olysio, kelia kepenų vėžio atsinaujinimo riziką.
Czech: Výsledky dalších studií zkoumajících podávání přípravku Olysio v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, do kterých byli zařazeni pacienti s virem hepatitidy C genotypu 4 a pacienti se souběžnou infekcí virem HIV, se ukázaly být konzistentní s výsledky u pacientů s genotypem 1.
Lithuanian: Papildomų tyrimų, kuriuose dalyvavo peginterferoną alfa ir ribaviriną vartoję pacientai, sergantys 4 genotipo hepatito C virusu, ir pacientai, sergantys gretutine ŽIV infekcija, rezultatai atitiko rezultatus, gautus atlikus tyrimus su 1 genotipo hepatito C viruso infekcija sergančiais pacientais.
Czech: Bylo prokázáno, že tato kombinace (s ribavirinem nebo bez něj) vede 12 týdnů po ukončení léčby k odstranění infekce virem hepatitidy C genotypu 1 u přibližně 90 % pacientů.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, šis vaistų derinys (su ribavirinu arba be jo) išgydė 1 genotipo hepatito C viruso sukeltą infekciją daugiau kaip 90 proc.
Czech: Ve dvou dodatečných studiích zkoumajících na 413 pacientech simeprevir v kombinaci se sofosbuvirem vykazovali pacienti bez cirhózy užívající přípravek Olysio spolu se sofosbuvirem po 12 týdnech 97% míru odstranění infekce, zatímco u pacientů s cirhózou dosáhl tento ukazatel hodnoty 83 %.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose su sofosbuviru skiriamo simepreviro tyrimuose, kuriuose dalyvavo 413 pacientų, po 12 gydymo savaičių viruso nerasta 97 proc.
Czech: Prodloužením léčby na 24 týdnů bylo dosaženo míry clearance (podílu pacientů, u nichž virus vymizel) převyšující 90 %.
Lithuanian: Pratęsus gydymą iki 24 savaičių viruso sukeltų infekcijų nerasta daugiau kaip 90 proc. pacientų organizme.
Czech: V několika studiích bylo po 12 nebo 24 týdnech léčby prokázáno, že přípravek Olysio podávaný v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebo se sofosbuvirem je účinný při odstraňování viru
Lithuanian: Keliuose tyrimuose nustatyta, kad kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu arba sofosbuviru skiriamas Olysio veiksmingai sunaikina hepatito C virusą kraujyje per 12 arba 24 gydymo savaites.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou C, což je infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy C. Přípravek Olysio se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Olysio - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos simepreviro. Juo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso skeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis.
Czech: Ve třetí studii, do které byli zařazeni pacienti, jejichž infekce se vrátila po léčbě založené na interferonu, byly 12 týdnů po ukončení léčby testy přítomnosti viru hepatitidy C negativní u přibližně u 80 % (206 z 260) pacientů užívajících přípravek Olysio oproti přibližně 37 % (49 ze 133) pacientů
Lithuanian: Trečiame tyrime su pacientais, kuriems infekcija po gydymo interferonu atsinaujino, po 12 savaičių nuo gydymo pabaigos hepatito C viruso nerasta maždaug 80 proc.
Czech: B. Příbalová informace: informace pro pacienta
Lithuanian: Informacija pacientui
Czech: Má být vymazána následující indikace:
Lithuanian: Išbraukiama toliau nurodyta indikacija.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos gali, pagal poreikį bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis.
Czech: Obvyklá dávka je jedna tobolka denně.
Lithuanian: Įprastinė dozė - viena kapsulė per parą.
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informací o přípravku
Lithuanian: Atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Czech: Bod 3
Lithuanian: 3 skyrius
Czech: Bod 1
Lithuanian: 1 skyrius
Czech: Stávající text v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku týkající se „sekundární prevence po infarktu myokardu" má být vymazán.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje nurodytą tekstą, susijusį su antrinės prevencijos po miokardo infarkto indikacija, reikia išbraukti.
Czech: Jedna tobolka denně.
Lithuanian: Viena kapsulė per parą.
Czech: Bod 4.1: Terapeutické indikace
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Czech: Tyto změny, které mají být zapracovány do příslušných bodů informací o přípravku, vyplývají z postupu přezkoumání.
Lithuanian: Šie atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai - tai užbaigtos kreipimosi procedūros rezultatas.
Czech: Bod 4.2: Dávkování a způsob podání
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: Adjuvantní léčba v rámci sekundární prevence po infarktu myokardu vedle jiné standardní léčby (např. statiny, protidestičkovými léčivými přípravky, beta-blokátory, ACE inhibitory).
Lithuanian: , statinais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais).
Czech: Bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: Farmakodinaminės savybės
Czech: Po infarktu myokardu
Lithuanian: Gydymas po miokardo infarkto
Czech: Pro léčivé přípravky obsahující omega-3 se ve stávající příbalové informaci provedou níže uvedené změny (vypuštění textu odpovídajícím způsobem):
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3, informaciniai dokumentai turi būti iš dalies pakeisti (atitinkamas tekstas išbrauktas), kaip nurodyta toliau.
Czech: Nadpis a informace o dávce po srdečním infarktu mají být vymazány: Dávka po srdečním infarktu
Lithuanian: Antraštę ir informaciją, susijusias su vaisto doze, kurią reikia vartoti po širdies smūgio, reikia išbraukti.
Czech: Informace týkající se „sekundární prevence po infarktu myokardu" má být vymazána: Po infarktu myokardu
Lithuanian: Informaciją, susijusią su antrinės prevencijos po miokardo infarkto indikacija, reikia išbraukti.
Czech: Stávající informace ohledně použití po srdečním infarktu má být vymazána.
Lithuanian: Atitinkamą informaciją apie vaisto vartojimą patyrus širdies smūgį reikia išbraukti.
Czech: Tyto výsledky je však třeba interpretovat s opatrností.
Lithuanian: Tačiau šiuos rezultatus reikėtų vertinti atsargiai.
Czech: Obecně lze konstatovat, že profil bezpečnosti je velmi dobře charakterizován.
Lithuanian: Apskritai, galima daryti išvadą, kad saugumo charakteristikos apibūdintos išsamiai.
Czech: Výbor proto v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozměnit registraci těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, komitetas rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimų sąlygas.
Czech: Jedná se o esenciální mastné kyseliny, které je třeba získat z potravy.
Lithuanian: Tai itin svarbios riebalų rūgštys, kurių organizmui būtina gauti su maistu.
Czech: V těchto retrospektivních analýzách bylo k dispozici pouze omezené množství parametrů.
Lithuanian: Šiose retrospektyvinėse analizėse buvo labai nedaug parametrų.
Czech: Proto se má za to, že tyto studie jsou pouze podpůrné.
Lithuanian: Todėl laikoma, kad šie tyrimai yra tik pagalbinio pobūdžio.
Czech: Tyto přípravky obsahují 18 až 22 atomů uhlíku a různý počet dvojných vazeb, z nichž první je v poloze n-3.
Lithuanian: Šiuose preparatuose yra 18-22 anglies atomų ir kintamas skaičius dvigubų jungčių, kurių pirmoji yra n-3 pozicijoje.
Czech: Doporučení uvedená v těchto pokynech jsou proto vypracována po pečlivém zvážení vědeckých a lékařských poznatků a důkazů, které byly v době jejich vydání k dispozici.
Lithuanian: Todėl šiose gairėse pateikiamos rekomendacijos rengiamos atidžiai apsvarsčius mokslines ir medicinines žinias ir gairių įsigaliojimo momentu turimus įrodymus.
Czech: Studie OMEGA byla provedena u pacientů se schválenou indikací, tj.
Lithuanian: Tyrimas OMEGA buvo atliekamas su pacientais, kuriems buvo nustatyta patvirtinta indikacija, t. y.
Czech: Některé výsledky vyvolávají pochybnosti ohledně toho, zda zaznamenané souvislosti skutečně odrážejí biologicky přijatelné účinky, nebo spíše problém zkresleného výběru.
Lithuanian: Kai kurie rezultatai verčia abejoti, ar nustatytos sąsajos faktiškai parodo biologiniu požiūriu tikėtiną poveikį, ar veikiau atspindi atrankos šališkumo problemą.
Czech: Úzký interval spolehlivosti vylučuje jakékoli klinicky významné příznivé účinky.
Lithuanian: Atsižvelgiant į siaurą pasikliautinąjį intervalą, atmetama bet kokio kliniškai reikšmingo teigiamo poveikio galimybė.
Czech: Navrhovaná úprava indikace proto není pro výbor CHMP přijatelná.
Lithuanian: Todėl pateiktą iš dalies pakeistą indikaciją CHMP laiko nepriimtina.
Czech: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Lithuanian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Czech: Příslušné základní léčivé přípravky tedy užívala kdykoli během prvního roku nejvýše jedna třetina z 11 324 randomizovaných pacientů a během celého prvního roku je neužívalo více než 5 % pacientů.
Lithuanian: Todėl kuriuo nors metu pirmaisiais metais tinkamas pradinis medikamentinis gydymas buvo taikomas ne daugiau kaip maždaug trečdaliui iš 11 324 atsitiktinai atrinktų pacientų, o visus pirmuosius metus - ne daugiau kaip 5 proc.