FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) •
Greek: • Σε ασθενείς αρνητικούς στο HBeAg χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον έως την ορομετατροπή των HBs ή έως ότου υπάρξουν ενδείξεις απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Icelandic: Hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð a.m.k. fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur greinilega.
Greek: • Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vemlidy.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
Greek: ε Μελέτη που διενεργήθηκε με δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Icelandic: e Rannsókn gerð með samsettu lyfi, töflu með elvitegravír/kóbísistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði í skammtasamsetningu.
Greek: Η συγχορήγηση του Vemlidy με ισχυρούς αναστολείς της P-pg (π.χ. ιτρακοναζόλη και κετοκοναζόλη) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Icelandic: Vemlidy samhliða öflugum hemlum P-gp (t.d. itrakónazóli og ketókónazóli) kann að auka plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Vemlidy είναι πιθανόν να προκαλέσει επιδείνωση της ηπατίτιδας Β.
Icelandic: Ef hætt er að taka Vemlidy getur það valdið versnun lifrarbólgu B hjá þér.
Greek: Το διφωσφορικό tenofovir είναι ένας ασθενής αναστολέας των DNA πολυμερασών των θηλαστικών, στις οποίες περιλαμβάνεται η πολυμεράση γ του μιτοχονδριακού DNA, ενώ με βάση πολλούς προσδιορισμούς συμπεριλαμβανομένων των αναλύσεων μιτοχονδριακού DNA δεν υπάρχουν ενδείξεις μιτοχονδριακής τοξικότητας in vitro.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat er veikur hemill á DNA pólýmerasa í spendýrum, þ. á m. hvatbera DNA pólýmerasa γ og engin merki eru um eiturverkun á hvatbera in vitro samkvæmt niðurstöðum nokkurra prófana, þ.m.t. greiningu á hvatbera DNA.
Greek: ΔΕ = Δεν εφαρμόζεται TDF = tenofovir disoproxil fumarate α Ελλιπή δεδομένα = αποτυχία ανάλυσης.
Icelandic: N/A = á ekki við TDF = tenófóvír dísóproxíl fúmarat a Vantar = greining tókst ekki.
Greek: Όταν διορθωθούν ως προς τη σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, οι μη συνδεδεμένες (ελεύθερες) συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα είναι παρόμοιες τόσο για τη σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία όσο και την κανονική ηπατική λειτουργία.
Icelandic: Þegar leiðrétt er fyrir próteinbindingu er þéttni óbundins (frís) tenófóvír alafenamíðs í plasma sambærilegt hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og eðlilega lifrarstarfsemi.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική σύμφωνα με την ηλικία ή την εθνικότητα.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum sem rekja má til aldurs eða kynþáttar.
Greek: Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide ή adefovir dipivoxil.
Icelandic: Vemlidy skal ekki gefið samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, tenófóvír alafenamíð eða adefóvír tvípívoxíl.
Greek: Η συγχορήγηση του Vemlidy με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναστέλλουν την P-gp και την BCRP είναι πιθανόν να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις του tenofovir alafenamide στο πλάσμα.
Icelandic: Samhliða notkun Vemlidy og lyfja sem hamla P-gp og BCRP getur aukið plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Greek: Το Vemlidy δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν tenofovir alafenamide, tenofovir disoproxil fumarate ή adefovir dipivoxil.
Icelandic: Vemlidy skal ekki gefið samhliða lyfjum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eða adefóvír tvípívoxíl.
Greek: Μια ελάχιστη διήθηση ιστιοκυττάρων ήταν παρούσα στον οφθαλμό σε σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir alafenamide και στο tenofovir περίπου 4 και 17 φορές μεγαλύτερες, αντίστοιχα, από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide.
Icelandic: Örlítil íferð vefjakorna kom fram í augum hjá hundum við útsetningu fyrir tenófóvír alafenamíði og tenófóvíri sem nam u.þ.b. 4 og 17 sinnum meira, í sömu röð, en búist var við eftir lyfjagjöf með tenófóvír alafenamíði.
Greek: Στην ανοικτή φάση και των δύο μελετών, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ από την Εβδομάδα 96 έως την Εβδομάδα 120 σε ασθενείς που παρέμειναν στο Vemlidy ήταν +0,6% στην οσφυϊκή μοίρα και 0% σε όλο το ισχίο, σε σύγκριση με +1,7% στην οσφυϊκή μοίρα και +0,6% σε όλο το ισχίο σε εκείνους που άλλαξαν από tenofovir disoproxil fumarate σε Vemlidy την Εβδομάδα 96.
Icelandic: 96 til viku 120 hjá sjúklingum sem voru á Vemlidy +0,6% í lendarhrygg og 0% í mjöðm, samanborið við +1,7% í lendarhrygg og +0,6% í mjöðm hjá þeim sem skiptu úr tenófóvír tvísóproxíl fúmarati yfir í Vemlidy í viku
Greek: β Προσαρμοσμένη με βάση τις κατηγορίες του HBV DNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της θεραπείας και τις διαστρωματώσεις της κατάστασης θεραπείας με από του στόματος αντιικό.
Icelandic: HBV DNA flokkum við upphaf meðferðar og meðferðar með veirulyfjum til inntöku.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μολύνετε άλλους ενώ παίρνετε το φάρμακο αυτό.
Icelandic: Gætið þess að smita ekki annað fólk af lifrarbólgu B. Þú getur enn smitað aðra þrátt fyrir að þú notir þetta lyf.
Greek: Αγγειοοίδημα1, κνίδωση1
Icelandic: Ofnæmisbjúgur1, ofsakláði1 Stoðkerfi og stoðvefur Algengar
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι κατά πόσο έχετε τον ιό HIV, o γιατρός σας θα πρέπει να σας προτείνει μια εξέταση για τον HIV προτού ξεκινήσετε να παίρνετε το Vemlidy για την ηπατίτιδα Β.
Icelandic: HIV á læknirinn að bjóða þér HIV-próf áður en þú byrjar að nota Vemlidy við lifrarbólgu B.
Greek: Το tenofovir alafenamide αποβάλλεται κυρίως μετά τον μεταβολισμό σε tenofovir.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrots yfir í tenófóvír.
Greek: δ Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε για την ανάλυση της κανονικοποίησης της ALT περιελάμβανε μόνο ασθενείς οι οποίοι κατά την έναρξη της θεραπείας είχαν ALT πάνω από το ULN των κριτηρίων AASLD (> 30 U/L για τους άνδρες και > 19 U/L για τις γυναίκες).
Icelandic: d Þýðið sem notað var til greiningar á afturhvarfi ALT til eðlilegra gilda innihélt aðeins sjúklinga með ALT yfir ULN viðmiðum AASLD (> 30 U/l karlar og > 19 U/l konur) við upphaf meðferðar.
Greek: Το 26% είχε προηγουμένως λάβει θεραπεία [προηγούμενη θεραπεία με από του στόματος αντιικά, συμπεριλαμβανομένης της αντεφοβίρης (Ν = 42), της εντεκαβίρης (N = 117), της λαμιβουδίνης (N = 84), της τελμπιβουδίνης (Ν = 25), του tenofovir disoproxil fumarate (N = 70) ή άλλου (N = 17)].
Icelandic: entecavír (N = 117), lamivúdín (N = 84), telbívúdín (N = 25), tenófóvíl tvísóproxíl fúmarat (N = 70) eða annað (N = 17)).
Greek: Τις ημέρες της αιμοκάθαρσης, το Vemlidy θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Vemlidy eftir að blóðskilun er lokið (sjá kafla 5.2).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει tenofovir alafenamide fumarate (ισοδύναμο με 25 mg tenofovir alafenamide).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír alafenamíð fúmarat (sem samsvarar 25 mg af tenófóvír alafenamíði).
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΚΟΙ ΠΑΡΑΓΟΝΤΕΣ HIV - ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΠΡΩΤΕΑΣΗΣ Atazanavir/cobicistat (300 mg/150 mg από του στόματος, q.d.)
Icelandic: HIV-ANDRETRÓVEIRULYF - PRÓTEASAHEMLAR Atazanavír/kóbísistat (300 mg/150 mg til inntöku,
Greek: Ο θηλασμός δεν συνιστάται έτσι ώστε να αποφευχθεί η μεταφορά του tenofovir alafenamide ή του tenofovir στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Icelandic: Mælt er með að barn sé ekki haft á brjósti til að koma í veg fyrir að tenófóvír alafenamíð eða tenófóvír berist í barnið með brjóstamjólkinni.
Greek: Μιδαζολάμηδ (2,5 mg από του στόματος, s.d.)
Icelandic: Mídazólamd (2,5 mg til inntöku, s.d.)
Greek: Sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgθ από του στόματος, q.d.)
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ voxílaprevír (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mgi til inntöku, q.d.)
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή της σερτραλίνης.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða sertralíns.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, συνιστάται επαναξιολόγηση ανά τακτικά χρονικά διαστήματα για εντοπισμό ιολογικής υποτροπής.
Icelandic: Mælt er með reglulegu endurmati að lokinni meðferð svo greina megi veirufræðilegt bakslag.
Greek: HBV DNA κατά την έναρξη της θεραπείας < 8 log10 IU/mL ≥ 8 log10 IU/mL
Icelandic: Grunngildi HBV DNA < 8 log10 a.e./ml
Greek: TDF = tenofovir disoproxil fumarate α Ελλιπή δεδομένα = αποτυχία ανάλυσης.
Icelandic: TDF = tenófóvír dísóproxíl fúmarat a Vantar = greining tókst ekki.
Greek: • αντιμυκητιασικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων, που περιέχουν: κετοκοναζόλη ή ιτρακοναζόλη
Icelandic: sveppalyf notuð til að meðhöndla sveppasýkingar, sem innihalda: ketókónazól eða ítrakónazól
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Σερτραλίνη (50 mg από του στόματος, s.d.)
Icelandic: GEÐDEYFÐARLYF Sertralín (50 mg til inntöku, s.d.)
Greek: Εμφάνιση του Vemlidy και περιεχόμενα της συσκευασίας
Icelandic: Vemlidy og pakkningastærðir
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από 2 ελεγχόμενες μελέτες Φάσης 3 στις οποίες 866 ασθενείς με λοίμωξη από HBV έλαβαν tenofovir alafenamide 25 mg άπαξ ημερησίως με διπλά τυφλό σχεδιασμό έως και την Εβδομάδα 96 (διάμεση διάρκεια τυφλοποιημένης έκθεσης στο φάρμακο της μελέτης 104 εβδομάδες), καθώς και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Icelandic: Mat á aukaverkunum er byggt á samsettum öryggisgögnum úr tveimur 3. stigs samanburðarrannsóknum þar sem 866 HBV-sýktir sjúklingar fengu tenófóvír alafenamíð 25 mg einu sinni á dag á tvíblindan hátt fram að viku
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Vemlidy ή του maraviroc.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta Vemlidy eða maravirocs.
Greek: Tenofovir alafenamideγ (10 mg από του στόματος, s.d.)
Icelandic: Tenófóvír alafenamíðc (10 mg til inntöku, s.d.)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vemlidy Μην πάρετε το Vemlidy
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Vemlidy Ekki má nota Vemlidy
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων μαζί με το Vemlidy.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun slíkra lyfja og Vemlidy.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με νουκλεοσιδικόγ Είχαν προηγουμένως λάβει
Icelandic: Hafa ekki fengið núkleósíð áðurb Hafa fengið núkleósíð áður ALT
Greek: Ωστόσο, ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων σε έγκυες γυναίκες (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης περισσότερες από 1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενων με τη χρήση του tenofovir disoproxil fumarate.
Icelandic: Hins vegar liggja fyrir umtalsverðar upplýsingar um notkun tenófóvír tvísóproxíl fúmarats á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að lyfið valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Greek: ΔΕ
Icelandic: a
Greek: γ Πρωτοθεραπευόμενοι ασθενείς που έλαβαν για λιγότερο από 12 εβδομάδες από του στόματος αντιική θεραπεία με οποιοδήποτε νουκλεοσιδικό ή νουκλεοτιδικό ανάλογο, συμπεριλαμβανομένου του tenofovir disoproxil fumarate ή του tenofovir alafenamide.
Icelandic: b Einstaklingar sem höfðu ekki áður fengið meðferð fengu < 12 vikna veiruhemjandi meðferð með núkleósíða- eða núkleótíðahliðstæðu, þ. á m. tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír alafenamíð.
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Vemlidy
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Vemlidy
Greek: Ωστόσο, μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι το tenofovir απεκκρίνεται στο γάλα.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa hins vegar sýnt að tenófóvír skilst út í brjóstamjólk.
Greek: Το Vemlidy δεν έχει δοκιμαστεί σε ασθενείς που είχαν ηπατίτιδα C ή D μαζί με ηπατίτιδα B.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert einnig með lifrarbólgu C eða D. Vemlidy hefur ekki verið prófað á sjúklingum sem hafa lifrarbólgu C eða D auk lifrarbólgu B.
Greek: ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43) ↑ AUC 2,62 (2,14, 3,20)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 2,12 (1,86, 2,43)
Greek: Το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλει την αντιγραφή του HBV μέσω της ενσωμάτωσης στο ιικό DNA από την ανάστροφη μεταγραφάση του HBV, οδηγώντας στον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat hamlar eftirmyndun HBV með innlimun í veiru DNA fyrir tilstilli HBV-bakrita og stöðvar þannig lengingu DNA-keðjunnar.
Greek: O μηχανισμός σχηματισμού όγκων σε ποντικούς και η ενδεχόμενη συσχέτιση με τους ανθρώπους είναι αμφίβολη.
Icelandic: Óvíst er hvert eðli æxlismyndana í músum er og hvaða mögulega þýðingu hún hefur hjá mönnum.
Greek: Το tenofovir αποβάλλεται από το σώμα από τους νεφρούς μέσω σπειραματικής διήθησης και ενεργής σωληναριακής απέκκρισης.
Icelandic: Tenófóvír hverfur brott úr líkamanum um nýru, bæði með gaukulsíun og virkri pípluseytingu.
Greek: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg από του στόματος, q.d.)
Icelandic: Lópínavír/ritónavír: (800 mg/200 mg til inntöku,
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει tenofovir alafenamide fumarate που ισοδυναμεί με 25 mg tenofovir alafenamide.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur tenófóvír alafenamíð fúmarat sem samsvarar 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Icelandic: miðlægrar rannsóknarstofu eru eftirfarandi:
Greek: Μετάδοση του ιού HBV
Icelandic: B-veirusmit (HBV-smit)
Greek: Η αντιική δράση του tenofovir alafenamide αξιολογήθηκε έναντι μιας ομάδας απομονωμάτων που περιείχαν μεταλλάξεις στον νουκλεοσ(τ)ιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης σε κύτταρα HepG2.
Icelandic: Veiruhemjandi virkni tenófóvír alafenamíðs var metin gegn safni stofna sem innihéldu stökkbreytingar gegn núkleósíð-/núkleótíðbakritahemlum í HepG2-frumum.
Greek: Vemlidy 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tenofovir alafenamide
Icelandic: Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur tenófóvír alafenamíð
Greek: Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω ΑΕ ή θανάτου
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauða Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðumd
Greek: ε Ο πληθυσμός που χρησιμοποιήθηκε στην ορολογική ανάλυση περιελάμβανε μόνο ασθενείς με θετικό αντιγόνο (HBeAg) και αρνητικό αντίσωμα (HBeAb) ή απουσία δεδομένων κατά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: e Þýðið sem notað var til greiningar á sermisvörun innihélt aðeins sjúklinga sem voru mótefnavaka (HBeAg) jákvæðir og mótefna (HBeAb) neikvæðir eða mótefnamælingu skorti við upphaf meðferðar.
Greek: Σε ασθενείς που παρέμειναν σε τυφλοποιημένη θεραπεία πέραν της Εβδομάδας 96, η μέση ποσοστιαία μεταβολή της ΟΠ σε κάθε ομάδα την Εβδομάδα 120 ήταν παρόμοια με εκείνη της Εβδομάδας 96.
Icelandic: 96 var meðaltals prósentubreyting á beinþéttni í hverjum hópi í viku 120 svipaður og í viku 96.
Greek: Μελέτη 110 (Θετικοί στο HBeAg)
Icelandic: Rannsókn 110 (HBeAg jákvæðir) Vemlidy (N = 285)
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό εντός 1 ώρας από τη λήψη του Vemlidy, ο ασθενής θα πρέπει να πάρει άλλο δισκίο.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp innan 1 klst.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Icelandic: Vemlidy Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vemlidy από την κανονική
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Greek: 112 (4 x 28) δισκία (πολλαπλή συσκευασία)
Icelandic: 112 (4 x 28) töflur (fjölpakkning)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV Πορίσματα σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους που παρουσιαστήκαν από τον Ευρωπαϊκή Οργανισμό Φαρμάκων
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Greek: Για τις πρώτες 4 εβδομάδες θα λαμβάνετε μια νέα συσκευασία κάθε εβδομάδα.
Icelandic: Fyrstu 4 vikurnar færðu nýjan pakka vikulega.
Greek: 30 Απριλίου 2015
Icelandic: 30. apríl 2015
Greek: Οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί επίσης να δείξουν
Icelandic: Blóðpróf geta einnig sýnt
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και μπορεί να οδηγήσουν σε θάνατο.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og geta leitt til dauða.
Greek: Κοποβιδόνη (K 28)
Icelandic: Copovidon (K 28)
Greek: Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να τεκνοποιήσετε.
Icelandic: Það getur haft áhrif á getu þína til að geta barn.
Greek: Κάθε κύκλος είχε διάρκεια 28 ημέρες.
Icelandic: Hver lota var 28 dagar.
Greek: Πιείτε άφθονο νερό
Icelandic: Drekktu mikið af vatni
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει ποια πρέπει να είναι η δόση σας.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér hver skammturinn á að vera.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, εκτός και εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið nema að læknirinn segi þér að gera það.
Greek: Αυτό γίνεται για να δείτε εάν μπορείτε να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο με ασφάλεια.
Icelandic: Það er til að athuga hvort þú getir haldið áfram að taka lyfið á öruggan hátt.
Greek: 10 Ιουνίου 2016
Icelandic: 10. júní 2016
Greek: Το Venclyxto με τροφή και ποτό
Icelandic: Notkun Venclyxto með mat eða drykk
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου.
Icelandic: Það hægir einnig á framvindu sjúkdómsins.
Greek: Πιείτε 1,5-2 λίτρα νερό την ημέρα.
Icelandic: Drekkið 1,5-2 lítra af vatni daglega.
Greek: Πάρτε τη δόση σας το πρωί με ένα γεύμα και νερό.
Icelandic: Takið skammtinn að morgni með máltíð og vatni.
Greek: NE = μη αξιολογήσιμο
Icelandic: NE=ekki metanlegt.
Greek: Συχνότητα (όλοι οι βαθμοί)a
Icelandic: Tíðni (öll stig)a
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka
Greek: Βαθμού≥3a
Icelandic: Stig ≥3a
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να πίνετε άφθονο νερό όταν παίρνετε Venclyxto κατά τις 5 πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú drekkir mikið af vatni þegar þú tekur Venclyxto fyrstu 5 vikur meðferðarinnar.
Greek: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 δισκία) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 δισκία) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 δισκία) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 δισκία) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 δισκία) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 δισκία) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) δισκία)
Icelandic: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 töflur) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 töflur) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 töflur) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 töflur) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 töflur) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) töflur)
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται για 107 ασθενείς με δεδομένα καταληκτικής ημερομηνίας 30 Απριλίου 2015.
Icelandic: Gögn um verkun eru sýnd fyrir 107 sjúklinga með gögnum fram til 30. apríl 2015.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθήσετε όλες τις οδηγίες που αναφέρονται στην ενότητα «Πώς να πάρετε» του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja öllum leiðbeiningum í kaflanum „Hvernig nota á" í fylgiseðlinum.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης τιτλοποίησης της δόσης, το venetoclax πρέπει να λαμβάνεται το πρωί για να διευκολύνεται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων.
Icelandic: Á tíma skammtaaukningar skal taka venetoclax að morgni til að auðvelda eftirlit á rannsóknastofu.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Venclyxto, μην πάρετε καμία επιπλέον δόση εκείνη την ημέρα.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Venclyxto skaltu ekki taka auka skammt þann daginn.
Greek: Η φαρμακοκινητική του venetoclax δεν μεταβάλλεται με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Lyfjahvörf venetoclax breytast ekki með tímanum.
Greek: Κατά το χρόνο συλλογής των δεδομένων (26 Ιουλίου 2017), 127 ασθενείς είχαν ενταχθεί και λάβει θεραπεία με venetoclax.
Icelandic: Við lok gagnasöfnunar (data cut-off) (26. júlí 2017) voru 127 sjúklingar skráðir og fengu meðferð með venetoclaxi.
Greek: Στη ΧΛΛ, τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται υπερβολικά γρήγορα και ζουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, με αποτέλεσμα τη μεγάλη συσσώρευσή τους στο αίμα.
Icelandic: Í CLL fjölgar eitilfrumum of hratt og lifa of lengi, svo að þær eru of margar í blóðinu.
Greek: Η ανταπόκριση αξιολογήθηκε στις 8 εβδομάδες, στις 24 εβδομάδες, και, στη συνέχεια, κάθε 12 εβδομάδες.
Icelandic: Mat á svörun var gert eftir 8 vikur, 24 vikur og tólftu hverja viku eftir það.
Greek: Εκτίμηση της IRC
Icelandic: Metið af IRC
Greek: MRD αρνητικό ποσοστό στο τέλος της συνδιαστικής θεραπείαςb
Icelandic: MRD neikvæðnihlutfall við lok samsettrar meðferðarb
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε ένα φυτικό φάρμακο που ονομάζεται υπερικό/βαλσαμόχορτο (St. John's wort), το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.
Icelandic: - ef þú notar jurtalyf sem kallast jóhannesarjurt (St. John's wort) sem notað við þunglyndi.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία με Venclyxto σε μια χαμηλή δόση για 1 εβδομάδα.
Icelandic: Þú byrjar meðferð með Venclyxto með lágum skammti í 1 viku.
Greek: - σε περίπτωση που παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που παρατίθενται παρακάτω, όταν ξεκινάτε τη θεραπεία σας και κατά το χρονικό διάστημα που αυξάνεται σταδιακά η δόση σας (συνήθως για 5 εβδομάδες).
Icelandic: - ef þú notar einhver lyfjanna sem talin eru upp hér fyrir neðan þegar þú byrjar meðferðina og meðan skammturinn er aukinn í þrepum (venjulega á 5 vikum).
Greek: Η διάμεσος DOR δεν επιτεύχθηκε με διάμεσο παρακολούθηση περίπου 23,8 μηνών.
Icelandic: Miðgildi DOR náðist ekki með miðgildi eftirfylgnitíma sem var um það bil 23,8 mánuðir.
Greek: • νομίζετε ότι μπορεί να έχετε κάποια λοίμωξη ή είχατε μια μακροχρόνια ή επαναλαμβανόμενη λοίμωξη
Icelandic: ef þú telur að þú sért með sýkingu eða hefur fengið langvarandi eða endurteknar sýkingar
Greek: Το venetoclax συνιστάται να χορηγείται με ένα γεύμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gefa venetoclax með máltíð (sjá kafla 4.2).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μη γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til sjúkdómur ágerist eða sjúklingur þolir meðferðina ekki lengur.
Greek: • Πάρτε τα δισκία με ένα γεύμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα
Icelandic: Taktu töfluna með máltíð um það bil á sama tíma á hverjum degi
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvörn hjá konum
Greek: Ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας θα σας κάνει αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει για TLS.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn taka blóðpróf til að prófa fyrir TLS.
Greek: Πάρτε την δόση σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα με ένα γεύμα και νερό.
Icelandic: Takið skammtinn á sama tíma daglega með máltíð og vatni.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να αυξήσουν την ποσότητα του venetoclax στο αίμα σας.
Icelandic: Það er vegna þess að þeir geta aukið magn venetoclax í blóði.
Greek: • Κατά τη διάρκεια των πέντε πρώτων εβδομάδων της θεραπείας, πρέπει να παίρνετε τα δισκία το πρωί για να διευκολυνθείτε με τις αιματολογικές εξετάσεις παρακολούθησης, εάν απαιτούνται.
Icelandic: Fyrstu 5 vikurnar áttu að taka töflurnar að morgni til að auðvelda þér að fylgja á eftir með blóðprófum, ef þarf.
Greek: • Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό
Icelandic: Gleyptu töfluna heila með glasi af vatni
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 6.
Greek: Το venetoclax δεν είχε καμία επίδραση στο διάστημα QTc και δεν υπήρξε σχέση μεταξύ της έκθεσης σε venetoclax και της μεταβολής του διαστήματος QTc.
Icelandic: Venetoclax hafði engin áhrif á QTc bil og engin tengsl voru á milli útsetningar fyrir venetoclaxi og breytinga í QTc bili.
Greek: Πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma næsta dag.
Greek: Η μέση αναλογία συγκέντρωσης στο αίμα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν 0,57.
Icelandic: Meðal blóð-plasma hlutfallið var 0,57.
Greek: Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn á brjósti.
Greek: Το ίδιο πρόγραμμα παρακολούθησης πρέπει να ακολουθείται κατά την έναρξη της δόσης των 50 mg και για τους ασθενείς που συνεχίζουν να βρίσκονται σε κίνδυνο, σε επακόλουθες αυξήσεις της δόσης.
Icelandic: Sama eftirlit skal viðhafa við upphaf 50 mg skammts og hjá sjúklingum sem eru áfram í hættu við hverja skammtaaukningu sem fylgir.