FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej CVMP uznał, że leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Romanian: • în absența datelor pre-clinice sau clinice și în lumina informațiilor științifice actuale, CVMP a considerat că tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu este eficient;
Polish: W ramach tej procedury żaden z zainteresowanych wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przekazał danych na potwierdzenie zastosowania tylozyny podawanej pozajelitowo w leczeniu mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, niciunul dintre solicitanții/deținătorii autorizației de punere pe piață nu au furnizat date care să susțină utilizarea tilozinei administrate parenteral în tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Polish: CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Romanian: Țările de Jos CROSS VETPHARM GROUP Ltd.
Polish: Finlandia odnotowała, że istnieją weterynaryjne produkty lecznicze zawierające tylozynę podawane pozajelitowo i przeznaczone do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Romanian: Finlanda a observat că există medicamente de uz veterinar care conțin tilozină, care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Polish: Finlandia uznała, że nieskuteczne leczenie mastitis wywoływanego przez mikoplazmę przy zastosowaniu tylozyny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ opóźnia właściwe rozpoznanie, umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne krowy, wstrzymuje skuteczne/rozsądne środki kontroli i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu ich zbędnego użycia.
Romanian: Finlanda a considerat că tratamentul ineficient al mastitei cauzate de micoplasme cu tilozină reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru sănătatea animală și umană, întrucât întârzie diagnosticul corect, permite răspândirea agentului patogen la alte bovine, împiedică măsurile de control eficiente/prudente și crește riscul pentru dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene din cauza utilizării inutile a medicamentelor antimicrobiene.
Polish: 189 Lure Cedex
Romanian: Magny-Vernois B.P. 189 Lure Cedex
Polish: Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull.
Romanian: To cull or not to cull.
Polish: u bydła" lub „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła" dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów można nadal uznawać za pozytywny.
Romanian: În cazul în care indicațiile „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau „mastită bovină cauzată de Mycoplasma bovis" sunt șterse din informațiile referitoare la produsele cu tilozină administrate parenteral, Comitetul a considerat că raportul beneficiu-risc al acestor produse poate fi considerat în continuare pozitiv.
Polish: Dane dotyczące skuteczności nie potwierdzają zastosowania tylozyny do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Romanian: Datele de eficacitate nu susțin utilizarea tilozinei pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Polish: lub Mycoplasma bovis u bydła".
Romanian: Mycoplasma bovis infections in cattle;
Polish: W przypadku wszystkich produktów należy dodać: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Romanian: Adăugați la toate produsele: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. (vezi Anexa I)
Polish: Żaden z wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przekazał danych z badań przedklinicznych ani klinicznych na potwierdzenie wspomnianego wskazania i nie stwierdzono korzyści ze stosowania tylozyny w leczeniu mastitis wywoływanego przez
Romanian: Nu au fost furnizate niciun fel de date pre-clinice sau clinice pentru susținerea indicației de către solicitanții/deținătorii autorizației de punere pe piață și nu au fost identificate beneficii ale utilizării tilozinei în tratamentul mastitei cauzate de Mycoplasma spp.
Polish: Makrolidy są klasyfikowane jako środki przeciwdrobnoustrojowe o decydującym znaczeniu zarówno w leczeniu ludzi, jak i zwierząt.
Romanian: Macrolidele sunt clasificate ca antimicrobiene extrem de importante atât în medicina umană, cât și în cea veterinară, însă tilozina nu se utilizează în medicina umană.
Polish: Ponadto Komitet stwierdził, że nieskuteczne leczenie przeciwdrobnoustrojowe tylozyną opóźnia prawidłowe rozpoznanie, wstrzymuje skuteczne środki kontroli i umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu, a co za tym idzie stwarza ryzyko dla dobrostanu zwierząt, powodujące poważne straty ekonomiczne i ryzyko zwiększonego wykorzystania leczenia przeciwdrobnoustrojowego i rozwoju antybiotykooporności.
Romanian: În plus, Comitetul a concluzionat că tratamentul antimicrobian ineficient cu tilozină întârzie diagnosticul corect, împiedică măsurile eficiente de control și permite răspândirea agentului patogen, punând astfel în pericol sănătatea și bunăstarea animalelor, cauzând pierderi economice semnificative și riscul de utilizare crescută a antimicrobienelor și de rezistență față de acestea.
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka Na podstawie dostępnych informacji Komitet uznał, że leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Romanian: Evaluare și concluzii privind raportul beneficiu-risc Pe baza informațiilor disponibile, Comitetul a considerat că tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu este eficient.
Polish: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok domięśniowo
Romanian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
Polish: wywołują różne zakażenia, w tym choroby układu oddechowego, zapalenie ucha środkowego, zapalenie stawów i mastitis u bydła na całym świecie.
Romanian: Mycoplasma spp. cauzează o varietate de infecții incluzând boală respiratorie, otită medie, artrită și mastită la bovinele din întreaga lume.
Polish: wywołują zakażenia układu oddechowego, zapalenie stawów i zapalenie ucha (środkowego) u młodego i starszego bydła.
Romanian: În afară de mastită, Mycoplasma spp. provoacă infecții respiratorii, artrită și otită (medie) la bovinele tinere și adulte.
Polish: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res. Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Romanian: Vet. Sci. 2003: 74: 105-112
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki, oznakowania opakowań i ulotki informacyjnej produktu leczniczego weterynaryjnego
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetare și prospect
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA W stosownych przypadkach należy usunąć szczegółowe zalecenie dotyczące dawkowania związane z „mastitis wywołanym przez Mycoplasma spp.
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură cu „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp.".
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Romanian: Motive pentru modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării și prospectului
Polish: u bydła" lub „mastitis wywołane przez Mycoplasma bovis u bydła" należy usunąć z druków informacyjnych dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor Comitetul a considerat că toate referințele la indicațiile „mastită bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau „mastită bovină cauzată de Mycoplasma bovis" trebuie șterse din informațiile referitoare la produs pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral.
Polish: Aneks I) w celu zmiany treści charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowań zgodnie z zaleconymi zmianami w informacjach o produkcie określonymi w aneksie III.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină care sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. (vezi Anexa I) în vederea modificării Rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului în conformitate cu modificările recomandate pentru informațiile referitoare la produs stabilite în Anexa III.
Polish: W stosownych przypadkach należy usunąć szczegółowe zalecenie dotyczące dawkowania związane z „mastitis wywołanym przez Mycoplasma spp.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură cu „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp.".
Polish: aneks I).
Romanian: i.m.
Polish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Romanian: z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 10 lipca 2017 r.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 10 iulie 2017.
Polish: Co to jest tylozyna?
Romanian: Ce este tilozina?
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/121)
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare inițiate în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/121)
Polish: W dniu 22 czerwca 2016 r. Finlandia wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów medycznych.
Romanian: La 22 iunie 2016, Finlanda a inițiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru medicamentele de uz veterinar menționate anterior.
Polish: Finlandia uznała, że nieskuteczne leczenie mastitis wywoływanego przez mykoplazmę przy zastosowaniu tylozyny stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ opóźnia właściwe rozpoznanie, umożliwia rozprzestrzenianie się patogenu na inne krowy, wstrzymuje skuteczne/rozsądne środki kontroli i zwiększa ryzyko rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z powodu ich zbędnego użycia.
Romanian: Finlanda a considerat că lipsa de eficacitate a tratamentului cu tilozină în mastita cauzată de micoplasme reprezintă un motiv serios de îngrijorare pentru sănătatea animală și cea publică, întrucât întârzie diagnosticarea corectă, permite răspândirea agentului patogen la alte vaci, împiedică adoptarea unor măsuri de control eficiente/prudente și crește riscul de dezvoltare a rezistenței la antimicrobiene din cauza utilizării inutile a antimicrobienelor.
Polish: Tylozyna jest antybiotykiem makrolidowym, wykazującym działanie głównie względem bakterii Gramdodatnich i mykoplazmy.
Romanian: Tilozina este un antibiotic macrolidic și este activă în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive și a micoplasmelor.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Romanian: Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicina veterinară pentru tratarea afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
Polish: 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd skuteczności weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Romanian: La 16 martie 2017, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o evaluare a eficacității medicamentelor de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratării mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Polish: Wobec braku przedłożonych własnych danych przedklinicznych i klinicznych dla produktów objętych zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej na poparcie danego wskazania CVMP wziął pod uwagę piśmiennictwo naukowe dotyczące skuteczności.
Romanian: Neexistând date preclinice sau clinice protejate de drepturi de autor transmise pentru susținerea indicației respective la medicamentele care fac obiectul acestei sesizări, CVMP a analizat referințele științifice referitoare la eficacitate.
Polish: zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych i przedstawienie opinii na temat, czy wskazanie dotyczące „mastitis wywoływanego przez Mycoplasma spp.
Romanian: evalueze toate datele disponibile și să emită un aviz din care să reiasă dacă indicația referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." este justificată.
Polish: Do CVMP
Romanian: S-a solicitat ca CVMP să
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że wobec braku danych z badań przedklinicznych i klinicznych i w świetle bieżącej wiedzy naukowej wskazanie do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a concluzionat că, în lipsa unor date preclinice sau clinice specifice și în lumina cunoștințelor științifice actuale, indicația pentru tratamentul mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamente de uz veterinar care conțin tilozină și sunt administrate parenteral nu se susține.
Polish: Komitet zalecił wprowadzenie zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych celem usunięcia z druków informacyjnych wskazań „mastitis wywołane przez Mycoplasma spp.
Romanian: Comitetul a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate mai sus, în sensul eliminării indicației „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis" din informațiile referitoare la medicament.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratării mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.
Polish: Z jakiego powodu dokonano przeglądu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających tylozynę podawanych pozajelitowo i przeznaczonych do leczenia mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Romanian: De ce au fost reevaluate medicamentele de uz veterinar care conțin tilozină, sunt administrate parenteral și sunt destinate tratamentului mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp.?
Polish: Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku danych przedklinicznych i klinicznych leczenie mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că, în lipsa datelor preclinice sau clinice, tratarea mastitei bovine cauzate de Mycoplasma spp. cu medicamentele de uz veterinar menționate mai sus nu este eficace.
Polish: CVMP zalecił usunięcie wskazań dotyczących „mastitis wywołanego przez Mycoplasma spp.
Romanian: CVMP a recomandat eliminarea indicațiilor referitoare la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma spp." sau la „mastita bovină cauzată de Mycoplasma bovis" din informațiile referitoare la produs pentru medicamentele vizate.
Polish: Ul. Okrzei 1a
Romanian: Okrzei 1a
Polish: Mleko: 108 godzin.
Romanian: Lapte: 108 ore
Polish: ad us. vet. Bioveta, Republika Czeska)6.
Romanian: ad us. vet. Bioveta, Republica Cehă)6.
Polish: Otrzymano informacje dotyczące składu kwestionowanych produktów (n = 50).
Romanian: Au fost primite informații privind compoziția medicamentelor vizate (n=50).
Polish: Tkanki jadalne: 42 dni.
Romanian: Carne și organe: 42 de zile.
Polish: Romvac Company SA Sos.
Romanian: Romvac Company SA
Polish: Jednak w niektórych państwach członkowskich, w tym w Holandii, produkt referencyjny nie został dopuszczony do obrotu z przeznaczeniem do stosowania u owiec.
Romanian: Cu toate acestea, în unele state membre, inclusiv în Țările de Jos, medicamentul de referință nu a fost autorizat pentru utilizarea la ovine.
Polish: Takie podejście zaproponowały niektóre z zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych, a CVMP je popiera.
Romanian: Această abordare a fost propusă de unii dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și este susținută de CVMP.
Polish: Może być podawana drogą doustną lub pozajelitową.
Romanian: Poate fi administrat pe cale orală sau parenterală.
Polish: W związku z tym Komitet uznał, że dane te mają ograniczoną wartość dla niniejszej procedury arbitrażowej.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că datele se consideră a avea valoare limitată pentru domeniul de aplicare al acestei proceduri de sesizare.
Polish: Teoretycznie 42-dniowy okres karencji uwzględniałby zmniejszenie tempa uwalniania o ponad 250%.
Romanian: Teoretic, o perioadă de așteptare de 42 de zile ar ține cont de o scădere a ratei de eliberare de peste 250 %.
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub środki ograniczające ryzyko
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Polish: Okres karencji uznano za wystarczający i bezpieczny dla konsumentów, o ile podawana objętość jest ograniczona;
Romanian: Această perioadă de așteptare s-a considerat a fi adecvată și sigură pentru consumator în măsura în care volumul injectabil este limitat;
Polish: Zważywszy że, zgodnie z aktualnymi standardami, badania dotyczące zanikania pozostałości należałoby przeprowadzić u zwierząt reprezentatywnych dla populacji docelowej, nie było możliwe uzyskanie takich danych w kontekście tej procedury arbitrażowej.
Romanian: Întrucât, în conformitate cu standardele actuale, studiile privind depleția reziduurilor trebuie efectuate pe animale reprezentative pentru populația țintă, nu s-au putut obține astfel de date în contextul acestei proceduri de sesizare.
Polish: W istocie, opublikowane dane wskazują na to, że szybkość wchłaniania z miejsca podania jest odwrotnie proporcjonalna do lepkości produktu (im większa lepkość, tym wolniejsze tempo wchłaniania) (Kakemi i wsp.,19723).
Romanian: Într-adevăr, datele publicate au demonstrat că viteza de absorbție de la locul de injectare este invers proporțională cu viscozitatea medicamentului, adică cu cât viscozitatea este mai mare, cu atât mai mică este viteza de absorbție (Kakemi et al., 19723).
Polish: Zgodnie z tym podejściem można ustalić okres karencji dla mleka owiec na 108 godzin.
Romanian: Ca urmare a acestei abordări, se poate stabili o perioadă de așteptare de 108 ore pentru laptele de ovine.
Polish: Dwa dni po podaniu ostatniej dawki tylozyna nie była już wykrywalna w mleku owiec.
Romanian: La două zile după ultima doză, tilozina nu a mai putut fi detectată în laptele de ovine.
Polish: Owce (użytkowane w kierunku pozyskiwania mięsa) uważa się za główny gatunek zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
Romanian: Ovinele (carnea) se consideră a fi o specie majoră de la care se obțin produse alimentare.
Polish: Nie były dostępne szczegółowe dane dotyczące pozostałości dla owiec.
Romanian: Nu au fost disponibile date specifice privind reziduurile pentru specia țintă ovine.
Polish: Po analizie przy użyciu zalecanego oprogramowania statystycznego EMA (WT 1.4) danych dotyczących pozostałości w miejscu podania stwierdzono, że nie zostały spełnione wszystkie wymogi statystyczne (tj. test F).
Romanian: După analizarea datelor privind reziduurile pentru locul de injectare utilizând software-ul statistic recomandat de EMA (WT 1.4), s-a concluzionat că nu au fost îndeplinite toate cerințele statistice (adică testul F).
Polish: Zwierzętom uczestniczącym w badaniu lek podawano dwa razy dziennie, a nie raz dziennie, jak to jest zwykle zalecane, dlatego plan badania można uznać za odpowiadający najgorszej z możliwych sytuacji.
Romanian: Întrucât animalele din studiu au fost tratate de două ori pe zi, în loc de o dată pe zi cum se recomandă de obicei, proiectul studiului poate fi considerat a reprezenta un scenariu pesimist.
Polish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Romanian: Ceva Animal Health Polska Sp.
Polish: Dlatego stwierdzono, że postać chemiczna nie wpływa na wchłanianie pozostałości z tkanek (w tym także z miejsca podania).
Romanian: Astfel, se consideră că forma chimică nu afectează absorbția reziduurilor din țesuturi (inclusiv de la locul injectării).
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców oraz podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Romanian: Lista cu denumirile, forma farmaceutică, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, solicitanții și deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Polish: Dwa spośród zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych przedstawiły dwa badania dotyczące zanikania pozostałości.
Romanian: Doi dintre deținătorii autorizațiilor de punere pe piață vizați au prezentat două studii privind depleția reziduurilor.
Polish: W zakres niniejszej procedury arbitrażowej wchodzi 50 produktów.
Romanian: Sunt 50 de medicamente care intră sub incidența acestei proceduri de sesizare.
Polish: Wśród 49 produktów większość zawiera jako substancję czynną wolną tylozynę , natomiast tylko pięć produktów zawiera winian tylozyny.
Romanian: În cadrul acestui grup de 49 de medicamente, majoritatea conțin tilozina ca substanță activă, în timp ce doar cinci medicamente conțin tartrat de tilozină.
Polish: Przeprowadzono ekstrapolację danych w oparciu o skład substancji pomocniczych rozpatrywanych produktów.
Romanian: Extrapolarea datelor s-a realizat pe baza compoziției excipienților din medicamentele vizate.
Polish: Próbki mleka analizowano metodą chromatografii cieczowej wysokosprawnej z ekstrakcją do fazy stałej.
Romanian: Probele de lapte au fost analizate utilizând o metodă de cromatografie lichidă de înaltă performanță cu extracție în fază solidă.
Polish: Należy zauważyć, że produkt ten może być stosowany u dorosłych owiec i że dorosłe owce wymagałyby podania większych objętości.
Romanian: Este de remarcat că acest medicament poate fi utilizat la ovinele adulte și că acestea ar necesita tratament cu volume injectate mai mari.
Polish: Dlatego też CVMP proponuje przyjęcie ujednoliconego okresu karencji na mleko dla rozpatrywanych produktów wynoszącego 108 godzin, zgodnie z podejściem przedstawionym we wspomnianych wyżej wytycznych.
Romanian: În consecință, CVMP propune armonizarea perioadei de așteptare pentru lapte pentru produsele vizate la 108 ore, urmând abordarea evidențiată în ghidul menționat mai sus.
Polish: Tylozyna oraz jej sole fosforanowe i winianowe są stosowane w lekach weterynaryjnych do leczenia chorób wywoływanych przez organizmy wrażliwe.
Romanian: Tilozina și sărurile sale fosfat și tartrat se utilizează în medicamentele de uz veterinar pentru tratamentul afecțiunilor cauzate de organisme sensibile.
Polish: Dane te wskazują zatem na to, że ekstrapolacja okresu karencji dla mleka krów na mleko owiec w stosunku 1:1 jest uzasadniona.
Romanian: Astfel, aceste date indică faptul că o extrapolare de 1:1 a perioadei de așteptare pentru lapte de la vaci la oi este justificată.
Polish: Produktem referencyjnym jest Tylan 200, roztwór do wstrzykiwań, dopuszczony do obrotu w różnych państwach członkowskich.
Romanian: Medicamentul de referință este Tylan 200 soluție injectabilă, care este autorizat în diferite state membre.
Polish: Wyniki tego badania pozostałości zostały wykorzystane do ustalenia okresów karencji dla pozostałych 49 spośród 50 rozpatrywanych produktów, tj. dla wszystkich produktów uznanych za porównywalne pod względem jakościowym w odniesieniu do substancji pomocniczych.
Romanian: Rezultatele obținute din acest studiu privind reziduurile au fost utilizate pentru stabilirea perioadelor de așteptare pentru celelalte 49 din cele 50 de medicamente vizate, adică pentru toate medicamentele considerate a fi comparabile din punct de vedere calitativ în ceea ce privește excipienții.