FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - inflamarea şi exfolierea pielii (psoriazis eritrodermic) - delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - nahapõletik ja ketendus (erütrodermne psoriaas) - deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus - seedetrakti haavandid - südamelihasepõletik (müokardiit) - kõrvalekalded südametöös (kardiomüopaatia)
Romanian: Concentraţiile LCR şi plasmatice ale TEPA, primul metabolit activ raportat al tiotepa, depăşesc concentraţiile compusului părinte.
Estonian: Tiotepa peamise aktiivse metaboliidi TEPA kontsentratsioon liikvoris ja plasmas ületab lähteühendi kontsentratsiooni.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP2B6 (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină) sau CYP3A4 (de exemplu, antimicotice azolice, macrolide, precum eritromicină, claritromicină, telitromicină şi inhibitori de protează) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale tiotepa şi eventual scăderea concentraţiilor metabolitului activ
Estonian: Koosmanustamine CYP2B6 inhibiitoritega (nt klopidogreel ja tiklopidiin) või CYP3A4 inhibiitoritega (nt seentevastased asoolid, makroliidid, nagu erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin ning proteaasi inhibiitorid) võib suurendada tiotepa sisaldust vereplasmas ning vähendada aktiivse metaboliidi TEPA sisaldust vereplasmas.
Romanian: A.
Estonian: S.U.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă înainte de a vi se administra TEPADINA.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase, peate sellest oma arstile rääkima enne TEPADINA kasutamist.
Romanian: Tiotepa are ca toxicitate limitantă a dozei ablaţia medulară, permiţând o creştere semnificativă a dozei cu infuzia de
Estonian: Tiotepa annust piiravaks toksiliseks toimeks on luuüdi ablatsioon, mis võimaldab infusiooni annust autoloogse HPCT puhul oluliselt suurendada.
Romanian: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Estonian: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Romanian: Rezultatele SFB confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule alogene reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea copiilor şi adolescenţilor cu afecţiuni hematologice.
Estonian: Haigusvaba elulemuse tulemused kinnitavad, et tiotepat sisaldav ettevalmistav ravi enne allogeenset HPCTd on hematoloogilisi haigusi põdevate lapspatsientide ravimiseks tõhus ravistrateegia.
Romanian: La copii, în cazul în care doza nu depăşeşte 250 mg, poate fi folosit un volum adecvat de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine concentraţia TEPADINA finală între 0,5 şi 1 mg/ml.
Estonian: Juhul, kui laste raviks kasutamisel on annus väiksem kui 250 mg, võib TEPADINA lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml saavutamiseks kasutada sobivat kogust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaşte dacă tiotepa se excretă în laptele matern la om.
Estonian: On teadmata, kas tiotepa eritub rinnapiima.
Romanian: Mortalitatea asociată regimului (MAR) şi mortalitatea asociată transplantului (MAT): au fost raportate valori mici, confirmând siguranţa tratamentelor de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule alogene la pacienţi adulţi cu afecţiuni hematologice.
Estonian: Raviga seotud suremus ja siirikuga seotud suremus: teatati madalatest määradest, mis kinnitab, et tiotepat sisaldav allogeense HPCT ettevalmistav ravi on hematoloogilisi haigusi põdevatel täiskasvanud patsientidel ohutu.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi TEPADINA în timpul sarcinii.
Estonian: TEPADINAt ei tohi raseduse ajal kasutada.
Romanian: Sindromul pneumoniei idiopatice Hemoragie pulmonară Edem pulmonar Epistaxis Hipoxie Stop respirator
Estonian: Idiopaatiline kopsupõletiku sündroom Kopsuverejooks Kopsuturse Epistaksis Hüpoksia Hingamisseiskus
Romanian: Administrarea tiotepa nu a fost investigată în mod special la pacienţi vârstnici.
Estonian: Tiotepa manustamist eakatel patsientidel ei ole eraldi uuritud.
Romanian: Administrarea TEPADINA trebuie supravegheată de un medic cu experienţă în tratamentul de pregătire înainte de transplantul de celule precursoare hematopoietice.
Estonian: TEPADINA manustamine võib toimuda üksnes vereloome eellasrakkude siirdamise ettevalmistava ravi kogemusega arsti järelevalve all.
Romanian: Supravieţuirea totală: ST s-a situat între 31% şi 81% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 7,3 şi 120
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli vahemikus 31…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 7,3-120 kuud.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile - tensiune crescută în arterele (vase sangvine) pulmonare (hipertensiune arterială pulmonară)
Estonian: Teadmata: olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust hinnata - kopsuarterite (veresoonte) vererõhu tõus (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) - potentsiaalselt kogu keha haarav raske nahakahjustus (nt rasked kahjustused, suured villid jmt),
Romanian: Dozele de TEPADINA sunt raportate, la pacienţi adulţi şi copii, în funcţie de tipul de HPCT (cu celule autologe sau alogene) şi de afecţiune.
Estonian: TEPADINA manustamine toimub täiskasvanutel ja lastel sõltuvalt HPCT tüübist (autoloogne või allogeenne) ja haigusest.
Romanian: (≥1/10), frecvente (de la ≥1/100 la <1/10), mai puţin frecvente (de la ≥1/1 000 la <1/100), rare (de la ≥1/10 000 la <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Romanian: Utilizând o seringă prevăzută cu un ac, extrageţi prin metode aseptice 10 ml de apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 10 ml steriilset süstevett.
Romanian: Înainte şi după fiecare perfuzie, linia de cateter permanentă trebuie spălată cu aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Enne ja pärast iga infusiooni tuleb püsikateetrit loputada umbes 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Romanian: Recidivă:
Estonian: Partii nr:
Romanian: Utilizând o seringă prevăzută cu un ac, extrageţi prin metode aseptice 1,5 ml de apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Kasutades nõelaga varustatud süstalt, tõmmake süstlasse aseptiliselt 1,5 ml steriilset süstevett.
Romanian: Tulburări psihice Stare de confuzie Modificări ale stării psihice
Estonian: Segasusseisund Muutused vaimses seisundis
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse preconizate în caz de supradozaj sunt mieloablaţia şi pancitopenia.
Estonian: Kõige tähtsamaks kõrvalnähuks on müeloablatsioon ja pantsütopeenia.
Romanian: Fiecare flacon de TEPADINA trebuie reconstituit cu 1,5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Estonian: Iga TEPADINA viaal tuleb lahustada 1,5 ml steriilse süsteveega.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I cu dop din cauciuc (bromobutil sau butil), conţinând 100 mg tiotepa.
Estonian: Kummikorgiga (bromobutüül või butüül) I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 100 mg tiotepat.
Romanian: În toate regimurile de pregătire raportate care conţin tiotepa, rata de recidivă s-a situat în intervalul 15% - 44%.
Estonian: Haiguse retsidiiv: kõigi teatatud tiotepat sisaldavate ettevalmistavate raviskeemide puhul oli haiguse retsidiveerumise osakaal 15…44%.
Romanian: Sindromul pneumoniei idiopatice Epistaxis
Estonian: Idiopaatiline kopsupõletiku sündroom Epistaksis
Romanian: Injectaţi conţinutul seringii în flacon prin dopul din cauciuc.
Estonian: Süstige süstla sisu läbi kummikorgi viaali.
Romanian: Cum arată TEPADINA şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas TEPADINA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Cum se administrează TEPADINA
Estonian: Kuidas TEPADINAt manustatakse
Romanian: Anorexie Apetit alimentar scăzut
Estonian: Anoreksia Vähenenud söögiisu Hüperglükeemia
Romanian: Tulburări de pigmentare
Estonian: Pigmentatsioonihäire
Romanian: Prinderea transplantului: A fost obţinută cu toate regimurile de pregătire raportate incluzând tiotepa.
Estonian: Siiriku sobitumine: sobitumine saavutati kõigil tiotepat sisaldava ettevalmistava ravi kohta teatatud juhtudel.
Romanian: Soluţia reconstituită este hipotonă şi trebuie diluată şi mai mult înainte de administrare, cu 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg) sau cu un volum adecvat de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine concentraţia TEPADINA finală între 0,5 şi 1 mg/ml
Estonian: Lahustatud lahus on hüpotooniline ja seda tuleb enne manustamist täiendavalt lahjendada 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega (1000 ml, kui annus on suurem kui 500 mg) või sobiva ruumala naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega saavutamaks TEPADINA lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml.
Romanian: Tratamentele de pregătire incluzând tiotepa s-au dovedit a fi mieloablative.
Estonian: Siiriku sobitumine: tiotepat sisaldav ettevalmistav ravi on osutunud müeloablatiivseks.
Romanian: ciclofosfamidă, melfalan, busulfan, fludarabină, treosulfan) poate potenţa riscul de reacţii adverse hematologice datorită suprapunerii profilurilor de toxicitate ale acestor medicamente.
Estonian: Tiotepa ja teiste müelosupressiivsete või müelotoksiliste ainete (nt tsüklofosfamiid, melfalaan, busulfaan, fludarabiin, treosulfaan) samaaegne kasutamine võib suurendada hematoloogiliste kõrvalnähtude riski, mida põhjustab kõnealuste ravimite toksilisusprofiilide kattumine.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţi cu antecedente de boli renale şi trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a funcţiei renale în timpul terapiei cu tiotepa.
Estonian: Tiotepaga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni regulaarset jälgimist.
Romanian: În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml).
Romanian: Calcularea dozei de TEPADINA
Estonian: TEPADINA annuse arvutamine
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Consecinţa tratamentului cu tiotepa la doza şi schema de administrare recomandate o reprezintă mielosupresia profundă, care se produce la toţi pacienţii.
Estonian: Tiotepa kasutamisel vastavalt soovitatavale annusele ja manustamisskeemile on ravitulemuseks tugeva müelosupressiooni teke kõigil patsientidel.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului.
Estonian: Meespatsiendid peaksid enne ravi algust otsima võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohiks eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu.
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent de 60% sau mai mic, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
Estonian: Haiguse retsidiiv: igasuguste tiotepat sisaldavate ettevalmistavate raviskeemide puhul on teatatud haiguse retsidiveerumisest rohkem kui ühe aasta pärast 60% või väiksemal arvul juhtudest, mida arstid peavad efektiivsuse kinnitamise läveks.
Romanian: Procentele raportate cu perioade de urmărire de peste 1 an şi până la 5 ani confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule alogene reprezintă opţiuni eficace pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni hematologice.
Estonian: Haigusvaba elulemus: rohkem kui üks aasta ja üle viie aasta kestva jälgimisperioodi puhul teatatud protsendimäärad kinnitavad, et tiotepat sisaldav allogeense HPCT ettevalmistav ravi on tõhus valik hematoloogiliste haigustega patsientide raviks.
Romanian: A fost raportat un procent estimat de 43% la cinci ani, confirmând faptul că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni hematologice.
Estonian: Haigusvaba elulemus: kirjeldatud on 5 aasta hinnangulist elulemust 43%, mis kinnitab, et tiotepal põhinev autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel tõhus ravistrateegia.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bvba
Romanian: Tulburări cardiace Aritmie
Estonian: Südame häired Arütmia
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a produsului după diluare a fost demonstrată pentru 24 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de 4 ore dacă se păstrează la 25°C.
Estonian: Pärast lahjendamist on keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus tõendatud 24 tunni jooksul, kui ravimit säilitatakse temperatuuril 2 °C … 8 °C, ning 4 tunni jooksul, kui ravimit säilitatakse temperatuuril 25 °C.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al tiotepa pare să fie independent de doza administrată.
Estonian: Tiotepa näiline jaotusruumala ei sõltu manustatud annusest.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Estonian: Meespatsiendid peaksid otsima enne ravi algust võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohi eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppemist (vt lõiku 5.3).
Romanian: Perfuzia cu TEPADINA trebuie verificată vizual pentru a detecta eventuale macroparticule înainte de administrare.
Estonian: TEPADINA infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Romanian: Fiecare flacon de TEPADINA trebuie reconstituit cu 10 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Estonian: Iga TEPADINA viaal tuleb lahustada 10 ml steriilse süsteveega.
Romanian: Cefalee Encefalopatie Convulsii Hemoragie cerebrală Afectarea memoriei Pareză
Estonian: Peavalu Entsefalopaatia Krambid Ajuverejooks Mäluhäired Parees
Romanian: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Estonian: Tel: +31 30 850 6014
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare
Estonian: Maksa- ja sapiteede häired
Romanian: Vedere înceţoşată
Estonian: Nõrgenenud kuulmine
Romanian: Greaţă Stomatită Esofagită Vărsături
Estonian: Seljavalu Lihasevalu Liigesevalu
Romanian: Procentele raportate cu perioade de urmărire de peste 1 an confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă opţiuni eficace pentru tratarea pacienţilor cu tumori solide.
Estonian: Haigusvaba elulemus: rohkem kui üks aasta kestva jälgimisperioodi puhul saadud protsendimäärad kinnitavad, et tiotepat sisaldav autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on soliidtuumoriga patsientide raviks tõhus valik.
Romanian: Datorită caracteristicilor sale înalt mieloablative, tiotepa măreşte imunosupresia şi mieloablaţia primitorului, consolidând astfel prinderea transplantului; acest lucru compensează pierderea efectelor GvL (grefăcontra-leucemie) asociate cu GvHD.
Estonian: Tänu oma väga headele müeloablatiivsetele omadustele tugevdab tiotepa patsiendi immunosupressiooni ja müeloablatsiooni ning seeläbi siiriku sobitumist.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Estonian: Meespatsiendid peaksid enne ravi algust otsima võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohiks eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Romanian: După diluare, produsul este stabil timp de 24 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de 4 ore dacă se păstrează la 25°C.
Estonian: Pärast lahjendamist on ravim stabiilne 24 tundi temperatuuril 2 °C …8 °C ning 4 tunni jooksul, kui ravimit säilitatakse temperatuuril 25 °C.
Romanian: Halucinaţii Agitaţie
Estonian: Deliirium Närvilisus Hallutsinatsioonid Rahutus
Romanian: Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Estonian: Tel: +34 93 301 00 64
Romanian: Ileus
Estonian: Tinnitus
Romanian: Insuficienţă hepatică Tiotepa nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Tiotepa kasutamist maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
Romanian: Valorile MAT s-au situat între 0% şi 21% la 1 an, confirmând siguranţa tratamentului de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule autologe la pacienţi adulţi cu afecţiuni hematologice.
Estonian: Siirikuga seotud suremus oli 1 aasta jooksul 0…21%, kinnitades, et tiotepat sisaldav autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on hematoloogilisi haigusi põdevatel täiskasvanud patsientidel ohutu.
Romanian: Valorile MAT s-au situat între 0% şi 7,4%, confirmând siguranţa tratamentului de pregătire incluzând tiotepa pentru HPCT cu celule autologe la pacienţi adulţi cu tumori solide.
Estonian: Siirikuga seotud suremuse väärtused olid 0…7,4%, mis kinnitab, et tiotepat sisaldav autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on soliidtuumoriga täiskasvanud patsientidel ohutu.
Romanian: Anevrism intracranian Tulburare extrapiramidală
Estonian: Ajuarteri aneurüsm Ekstrapüramida alne häire Kognitiivne häire
Romanian: ST s-a situat între 29% şi 87% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 22 şi
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 29…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 22 kuni 63 kuud.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanța este utilizată de mulţi ani şi că există suficiente informaţii privind eficacitatea şi siguranţa sa.
Estonian: See tähendab, et toimeainet on kasutatud juba aastaid ning selle efektiivsuse ja ohutuse kohta on piisavalt andmeid.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tepadina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tepadina müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tepadina?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tepadina ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tepadina să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tepadina võimalikult ohutu kasutamine.
Romanian: Întrucât tiotepa este utilizată în UE de mulţi ani, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Estonian: Et tiotepat on Euroopa Liidus kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Romanian: Alte informaţii despre Tepadina
Estonian: Muu teave Tepadina kohta
Romanian: Tepadina se utilizează în asociere cu chimioterapia (medicamente pentru tratarea cancerului) în două moduri:
Estonian: Tepadinat kasutatakse koos keemiaraviga (vähiravimid) kahel viisil:
Romanian: Aceasta a cuprins 109 studii la care au participat aproximativ 6 000 de adulţi şi 900 de copii cu afecţiuni hematologice sau tumori solide, care urmau să fie supuși unui transplant de celulele hematopoietice.
Estonian: Kokku hõlmasid need 109 uuringut, milles osales ligikaudu 6000 täiskasvanut ja 900 last, kellel oli kas verehaigus või soliidtuumor ning keda raviti vereloomerakke siirates.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tepadina?
Estonian: Mis riskid Tepadinaga kaasnevad?
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Tepadina kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tepadina este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tepadina kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Comitetul a hotărât, pe baza informaţiilor publicate disponibile, că beneficiile Tepadina sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et avaldatud andmete põhjal on Tepadina kasulikkus suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas anda Tepadina müügiloa.
Romanian: Doza depinde și de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) sau de greutatea acestuia.
Estonian: Samuti sõltub annus patsiendi kehapindalast (arvutatakse pikkuse ja kehakaalu järgi) või patsiendi kaalust.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi din Uniunea Europeană (UE) care urmează acest tip de tratament pregătitor şi transplant, Tepadina a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 29 ianuarie 2007.
Estonian: Et sellist ettevalmistavat ravi ja siirdamist vajavate patsientide arv on Euroopa Liidus väike, nimetati Tepadina 29. jaanuaril 2007 harvikravimiks.
Romanian: Tiotepa este utilizat în Uniunea Europeană (UE) în vederea pregătirii pacienţilor pentru transplantul de celule hematopoietice de la sfârşitul anilor '80.
Estonian: Tiotepat on vereloomerakkude siirdamise ettevalmistamiseks kasutatud Euroopa Liidus alates 1980. aastate lõpust.
Romanian: Studiile publicate au demonstrat că tiotepa administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice este benefic pentru adulţii şi copiii trataţi pentru afecţiuni hematologice şi tumori solide.
Estonian: Avaldatud uuringud näitasid, et tiotepa koos teiste keemiaravi ravimitega on verehaiguste ja soliidtuumoritega täiskasvanute ning laste ravis kasulik.
Romanian: La copii, doza zilnică variază între 125 şi 350 mg/m2, administrată timp de până la trei zile înainte de transplant.
Estonian: Lastel on ööpäevane annus 120-350 mg/m2, mida manustatakse kuni 3 päeva jooksul enne siirdamist.
Romanian: La adulţi, doza zilnică variază între 120 şi 481 mg pe metru pătrat (m2), administrată timp de până la cinci zile înainte de transplant.
Estonian: Täiskasvanutel on ööpäevane annus 120-481 mg/m2, mis manustatakse kuni 5 päeva jooksul enne siirdamist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tepadina, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Tepadinaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tepadina, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Selle alusel lisati Tepadina omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: Acesta ajută la distrugerea celulelor hematopoietice existente ale pacientului, permiţând un transplant reuşit de noi celule, prelungirea perioadei de supravieţuire şi un risc redus de recidivare a bolilor.
Estonian: See aitab hävitada patsiendi olemasolevad vereloomerakud, mille tulemuseks on uute rakkude edukam siirdamine, paranenud elulemus ja haiguse taastekke väiksem risk.