FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Biktarvy sa nemá súbežne podávať s inými antiretrovírusovými liekmi.
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Slovak: Počas užívania Biktarvy sa u vás môžu naďalej rozvíjať infekcie alebo iné choroby súvisiace s infekciou HIV.
Bulgarian: Докато приемате Biktarvy, при Вас все още може да се развият инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ инфекцията.
Slovak: V štúdiách s biktegravirom na zvieratách sa nepreukázal žiadny dôkaz teratogenity ani účinok na reprodukčnú funkciu.
Bulgarian: Проучванията при животни с биктегравир не откриват доказателства за тератогенност или ефект върху репродуктивната функция.
Slovak: Tenofovir-alafenamid sa transportuje prostredníctvom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovak: Ak máte infekciu HIV aj hepatitídu B, je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Biktarvy bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако имате инфекция както с ХИВ, така и с хепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Biktarvy преди първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu sa neskúmala u osôb s poruchou funkcie pečene; emtricitabín sa však významne nemetabolizuje pečeňovými enzýmami, a preto by mal byť vplyv poruchy funkcie pečene obmedzený.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Slovak: Význam týchto údajov o skríženej rezistencii in vitro musí byť stanovený v klinickej praxi.
Bulgarian: Значението на тези данни за in vitro кръстосана резистентност все още не е установено в клиничната практика.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie spôsobenej vírusom HIV.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекциите.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано.
Slovak: Interakcie medzi Biktarvy alebo jeho jednotlivými zložkami so súbežne podávanými liekmi sú uvedené v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako „↑", zníženie ako „↓", žiadna zmena ako „↔"; všetky rozsahy v kategórii Žiadny účinok sú 70 % - 143 %).
Bulgarian: Взаимодействията между Biktarvy или отделните му съставки и едновременно прилаганите лекарствени продукти са изброени в таблица 1 по-долу (увеличението е отбелязано с „↑", намаляването - с „↓", а липсата на промяна - с „↔"; всички граници без ефект са 70%-143%).
Slovak: Medzi relevantné príklady patria cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená mikroorganizmom Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Подходящи примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Slovak: V in vitro a klinických farmakokinetických štúdiách liekových interakcií sa preukázalo, že pravdepodobnosť interakcií emtricitabínu s inými liekmi sprostredkovaných CYP je nízka.
Bulgarian: In vitro и клинични фармакокинетични проучвания за лекарствени взаимодействия показват, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия, включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти е нисък.
Slovak: Problémy s pečeňou sa môžu zhoršiť, ak prestanete užívať Biktarvy.
Bulgarian: Чернодробните проблеми може да се влошат след спиране на Biktarvy.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient musí byť sledovaný z hľadiska dôkazov toxicity (pozri časť 4.8).
Bulgarian: В случаи на предозиране състоянието на пациентите трябва да се проследява за доказателства за токсичност (вж. точка 4.8).
Slovak: Štúdie biktegraviru na opiciach odhalili, že pečeň je hlavným cieľovým orgánom toxicity.
Bulgarian: Проучванията на биктегравир при маймуни показват, че черният дроб е основният прицелен орган по отношение на токсичността.
Slovak: hyperbilirubinémia
Bulgarian: хипербилирубинемия
Slovak: Renálny klírens nezmenenej pôvodnej zlúčeniny bol minimálny.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непромененото основно вещество е минимален.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala s použitím jednorazovej dávky biktegraviru 75 mg.
Bulgarian: Това проучване е проведено с приложение на единична доза биктегравир 75 mg.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa biktegravir zistil v plazme dojčených mláďat potkanov, pravdepodobne v dôsledku prítomnosti biktegraviru v materskom mlieku, bez účinkov na dojčené mláďatá.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че биктегравир се открива в плазмата на малки плъхове вероятно поради присъствието на биктегравир в млякото, без ефекти върху малките плъхове.
Slovak: • problémy s trávením vedúce k ťažkostiam po jedle (dyspepsia)
Bulgarian: • храносмилателни проблеми с неприятно чувство след хранене (диспепсия)
Slovak: • ak ste alergický na biktegravir, emtricitabín, tenofovir-alafenamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към биктегравир, емтрицитабин, тенофовир алафенамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 на тази листовка).
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 gravidných žien vystavených expozícii) však nepoukazuje na malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност с експозиция) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин.
Slovak: Poruchy metabolizmu lipidov sa majú liečiť klinicky vhodným spôsobom.
Bulgarian: Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.
Slovak: Biktarvy sa nemá súbežne užívať s výživovými doplnkami obsahujúcimi horčík a/alebo hliník z dôvodu očakávaného podstatného zníženia expozície biktegraviru (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Biktarvy не трябва да се приема едновременно с добавки, съдържащи магнезий и/или алуминий поради очакваното значително понижаване на експозицията на биктегравир (вж. точка 4.4).
Slovak: Bez virologických údajov v období 48. týždňa
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48
Slovak: Biktegravir je substrát P-gp aj BCRP.
Bulgarian: Биктегравир е субстрат на P-gp и BCRP.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Biktarvy u pacientov s významnými základnými poruchami pečene neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biktarvy при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
Slovak: b Obdobie 96. týždňa bolo medzi 631.
Bulgarian: б Времевият период през седмица 96 е между ден 631 и 714 (включително).
Slovak: Ak užijete viac ako odporúčanú dávku Biktarvy, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov tohto lieku (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Bulgarian: Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Biktarvy, съществува по-висок риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4, Възможни нежелани реакции).
Slovak: Hodnota EC95 biktegraviru upravená vzhľadom na proteíny bola 361 nmol/l (0,162 µg/ml) pre vírus HIV-1 divokého typu.
Bulgarian: Коригираната за протеини EC95 на биктегравир е 361 nM (0,162 µg/ml) за HIV-1 вирус див тип.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že Biktarvy ani iná antiretrovírusová terapia neliečia infekciu HIV a že sa u nich môžu aj naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани, че Biktarvy или която и да е друга антиретровирусна терапия не води до излекуване на инфекцията с HIV и те може да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV.
Slovak: Ak predsa chcete dojčiť, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако наистина искате да кърмите, първо разговаряйте с Вашия лекар.
Slovak: Nemožno vylúčiť potenciálne riziko nefrotoxicity vyplývajúce z dlhodobej expozície nízkym hladinám tenofoviru v dôsledku podávania tenofovir-alafenamidu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност, в резултат на продължителна експозиция на ниски нива тенофовир, поради приема на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).
Slovak: Polyvinylalhohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172).
Bulgarian: Поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк, червен железен оксид (E172), черен железен оксид (E172).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1289/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1289/002 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1289/001 30 филмирани таблетки EU/1/18/1289/002 90 (3 бутилки с 30) филмирани таблетки
Slovak: • lieky na liečbu vredov obsahujúce sukralfát
Bulgarian: лекарства за лечение на язва, съдържащи сукралфат
Slovak: Nukleoz(t)idové analógy môžu v rôznej miere ovplyvňovať mitochondriálnu funkciu, čo sa najviac prejavuje v prípade stavudínu, didanozínu a zidovudínu.
Bulgarian: Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom a ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum) (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение с рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Biktarvy v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie ľudským vírusom HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с B/F/TAF в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на HIV-1 инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Počet pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV liečených B/F/TAF je obmedzený.
Bulgarian: Броят на пациентите, коинфектирани с HIV и HBV, лекувани с B/F/TAF, е ограничен.
Slovak: Ako uchovávať Biktarvy
Bulgarian: Как да съхранявате Biktarvy
Slovak: Tabletu nežuvajte, nedrvte ani nerozdeľujte.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтрошавайте и не разделяйте таблетката.
Slovak: Väzba tenofovir-alafenamidu na ľudské plazmatické proteíny ex vivo vo vzorkách odobraných počas klinických štúdií bola približne 80 %.
Bulgarian: Ex vivo свързването на тенофовир с човешките плазмени протеини в проби, взети по време на клинични проучвания, е приблизително 80%.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел и полиестерен тампон.
Slovak: Na základe obvyklých štúdií karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity a vývinu sa neodhalilo žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не показват особен риск за хора.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití biktegraviru alebo tenofovir-alafenamidu u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на биктегравир или тенофовир алафенамид при бременни жени.
Slovak: U potomstva samíc potkanov a králikov, ktoré boli počas gravidity liečené biktegravirom, sa nepozorovali toxikologicky významné účinky na parametre vývinu.
Bulgarian: При потомството на женски плъхове и зайци, лекувани с биктегравир по време на бременността, не се наблюдават токсикологично значими ефекти върху крайните точки на развитието.
Slovak: [Len na vonkajšom obale]
Bulgarian: [Само външната опаковка]
Slovak: Biktarvy a výživové doplnky obsahujúce vápnik sa môžu užívať spolu, bez ohľadu na jedlo.
Bulgarian: Biktarvy и добавки, съдържащи калций, могат да се приемат заедно, независимо със или без храна.
Slovak: Súbežné podávanie cyklosporínu (IV alebo perorálne použitie) sa neodporúča.
Bulgarian: Едновременното приложение на циклоспорин (i.v. или перорална употреба) не се препоръчва.
Slovak: Čo Biktarvy obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Biktarvy
Slovak: Filmový obal Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Bulgarian: Филмово покритие Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол
Slovak: 2 Táto nežiaduca reakcia sa v klinických štúdiách s liekmi obsahujúcimi emtricitabín + tenofovir-alafenamid nepozorovala, no bola identifikovaná v klinických štúdiách s emtricitabínom alebo po uvedení emtricitabínu na trh pri jeho použití s inými antiretrovírusovými liekmi.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клинични проучвания на продукти, съдържащи емтрицитабин+тенофовир алафенамид, но е идентифицирана при клинични проучвания или в постмаркетинговия опит за емтрицитабин, когато се използва с други антиретровирусни средства.
Slovak: Biktegravir je inhibítor prenosu reťazcov integrázou (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), ktorý sa viaže na aktívne miesto integrázy a blokuje fázu prenosu reťazcov pri integrácii retrovírusovej deoxyribonukleovej kyseliny (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Bulgarian: Биктегравир е интегразен инхибитор (integrase strand transfer inhibitor, INSTI), който се свързва с активния център на интегразата и блокира етапа на трансфер на веригата при интегрирането на ретровирусната дезоксирибонуклеинова киселина (ДНК), което е основно за цикъла на репликация на HIV.
Slovak: Lieky, ktoré znižujú renálnu funkciu, môžu zvyšovať koncentrácie emtricitabínu.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които понижават бъбречната функция, може да повишат концентрациите на емтрицитабин.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek treba zvážiť dôkladné monitorovanie na začiatku súbežného podávania biktegraviru s metformínom vzhľadom na zvýšené riziko laktátovej acidózy u týchto pacientov.
Bulgarian: При пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да се обмисли внимателно проследяване при започването на едновременното приложение на биктегравир с метформин поради повишения риск за лактатна ацидоза при тези пациенти.
Slovak: Ak ste tehotná, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Bulgarian: Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на каквото и да е лекарство.
Slovak: Možné vedľajšie účinky: okamžite informujte svojho lekára
Bulgarian: Възможни нежелани реакции: незабавно кажете на лекаря за
Slovak: B/F/TAF bol noninferiórny v dosahovaní hodnoty HIV-1
Bulgarian: B/F/TAF е неинфериорен за постигане на HIV-1
Slovak: anémia2
Bulgarian: анемия2
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že počas liečby zložkami Biktarvy boli hlásené závraty (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че има съобщения за замаяност по време на лечение със съставките на Biktarvy (вж. точка 4.8).
Slovak: V niektorých prípadoch váš lekár možno bude musieť upraviť dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата или да провери кръвните нива.
Slovak: Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Bulgarian: Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Slovak: Ak zabudnete užiť Biktarvy
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Biktarvy
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a pacientov, ktorí mali v minulosti oportúnne infekcie (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) sa krátko po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť prejavy a príznaky zápalu z predchádzajúcich infekcií.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти-ХИВ лечението.
Slovak: Súbežné podávanie sa neodporúča z dôvodu očakávaného zníženia tenofovir-alafenamidu.
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва поради очакваното понижаване на тенофовир алафенамид.
Slovak: Vzhľadom na to, že biktegravir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že sa môže významným spôsobom odstrániť hemodialýzou alebo peritoneálnou dialýzou.
Bulgarian: Тъй като биктегравир се свързва във висока степен с плазмените протеини, е малко вероятно той да може значимо да се отстранява чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Slovak: In vitro väzba emtricitabínu na ľudské plazmatické proteíny bola < 4 % a nebola závislá od koncentrácie v rozmedzí 0,02 až 200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешките плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в диапазона от 0,02 до 200 µg/ml.
Slovak: Viac informácií je uvedených v časti 4, Možné vedľajšie účinky.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Slovak: Biktegravir vykazoval rovnakú antivírusovú aktivitu proti 5 nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy (NNRTI)-rezistentným, 3 NRTI-rezistentným a 4 inhibítorom proteázy (PI)-rezistentným HIV-1 mutantným klonom v porovnaní s kmeňom divého typu.
Bulgarian: Биктегравир показва еквивалентна антивирусна активност срещу 5 ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI)-резистентни, 3 NRTI-резистентни и 4 протеазни инхибитори (PI)-резистентни HIV-1 мутантни клона в сравнение с щама див тип.
Slovak: Vysadenie skúšaného lieku z iných dôvodov a posledná dostupná hladina HIV-1
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Slovak: Neočakáva sa žiadna interakcia s biktegravirom a emtricitabínom.
Bulgarian: Не се очаква взаимодействие с биктегравир и емтрицитабин
Slovak: Biktegravir nie je inhibítorom ani induktorom CYP in vivo.
Bulgarian: Биктегравир не е инхибитор или индуктор на CYP in vivo.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný liek používaný na depresiu a úzkosť alebo prípravky, ktoré ho obsahujú.
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), растително лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност, или продукти, които го съдържат.
Slovak: Toxicita pre kosti sa pozorovala ako znížená minerálna hustota kostí u potkanov a psov pri expozíciách tenofoviru najmenej štyridsaťtrikrát vyšších než sú expozície očakávané po podaní B/F/TAF.
Bulgarian: Токсичност по отношение на костите е наблюдавана като намалена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир, които са поне 43 пъти по-високи от очакваните след прилагане на B/F/TAF.
Slovak: Biktarvy obsahuje tenofovir-alafenamid, ktorý je účinný proti vírusu hepatitídy B (HBV).
Bulgarian: Biktarvy съдържа тенофовир алафенамид, който е активен срещу вируса на хепатит B (HBV).
Slovak: Infekciu HIV môžete stále preniesť napriek tomu, že užívate tento liek, hoci účinná antiretrovírusová liečba toto riziko znižuje.
Bulgarian: Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът се понижава от ефективната антиретровирусна терапия.
Slovak: angioedém3,4, vyrážka, pruritus, urtikária4
Bulgarian: ангиоедем3,4, обрив, пруритус, уртикария4
Slovak: V selekčných štúdiách liekovej rezistencie in vitro s tenofovir-alafenamidom sa nepreukázal rozvoj vysokej úrovne rezistencie po rozšírení kultúry.
Bulgarian: In vitro селективните проучвания за лекарствена резистентност с тенофовир алафенамид не показват развитие на резистентност от високо ниво след по-продължително култивиране.
Slovak: Pri maximálnej plazmatickej koncentrácii bol priemerný pomer koncentrácie lieku v plazme ku krvi ~1,0 a priemerný pomer koncentrácie lieku v spermiách k plazme bol ~4,0.
Bulgarian: При пикова плазмена концентрация средното съотношение на концентрацията на лекарството плазма/кръв е ~1,0, а средното съотношение на концентрацията на лекарството семенна течност/плазма е ~4,0.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť z dôvodu potenciálneho účinku týchto látok na zložku biktegravir v Biktarvy.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание поради потенциалния ефект на тези средства върху компонента биктегравир на Biktarvy.
Slovak: Výsledkom súbežného podávania Biktarvy s metformínom ako substrátom OCT2 a MATE1 nebolo klinicky významné zvýšenie expozície metformínu.
Bulgarian: Едновременното приложение на Biktarvy със субстрата на OCT2 и MATE1 метформин не води до клинично значимо повишение на експозицията на метформин.
Slovak: (Chelácia s polyvalentnými katiónmi)
Bulgarian: (Образуване на хелатни комплекси с поливалентни катиони)
Slovak: V štúdiách fenotypov in vitro sa preukázalo, že biktegravir sa metabolizuje najmä prostredníctvom CYP3A a UGT1A1.
Bulgarian: In vitro фенотипизиращите проучвания показват, че биктегравир се метаболизира главно от CYP3A и UGT1A1.
Slovak: Biktarvy je jedna tableta na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých.
Bulgarian: Biktarvy представлява една таблетка за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (Human Immunodeficiency Virus, HIV-1) ХИВ-1 при възрастни.
Slovak: Hoci sa pri užívaní Biktarvy nepozorovali problémy s obličkami, existuje možnosť, že sa u vás pri dlhodobom užívaní Biktarvy vyskytnú problémy s obličkami.
Bulgarian: Въпреки че при прилагане на Biktarvy не са наблюдавани проблеми с бъбреците, когато приемате Biktarvy дълго време има вероятност да се появят такива проблеми.
Slovak: Biktegravir nebol karcinogénny v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach rasH2 (v dávkach do 100 mg/kg/deň u samcov a 300 mg/kg/deň u samíc, ktoré viedli k expozíciám približne 15- a 23násobne vyšším u samcov a samíc, v uvedenom poradí, než je expozícia u ľudí v odporúčanej dávke pre ľudí), ani v 2-ročnej štúdii na potkanoch (v dávkach až do 300 mg/kg/deň, ktoré viedli k expozíciám približne 31-násobne vyšším než je expozícia u ľudí).
Bulgarian: 6-месечно проучване при трансгенни мишки rasH2 (при дози до 100 mg/kg/ден при мъжките и 300 mg/kg/ден при женските, които водят до експозиции, съответно при мъжките и женските, приблизително 15 и 23 пъти експозицията при хора в препоръчителната доза при хора) нито в 2-годишно проучване при плъхове (при дози до 300 mg/kg/ден, които водят до експозиции приблизително 31 пъти експозицията при хора).
Slovak: Biktarvy je indikovaný na liečbu dospelých, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1) bez známeho súčasného alebo minulého dôkazu vírusovej rezistencie voči triede integrázových inhibítorov, emtricitabínu alebo tenofoviru (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Biktarvy е показан за лечение на възрастни, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) без настоящи или предишни доказателства за вирусна резистентност към класа „интегразни инхибитори", емтрицитабин или тенофовир (вж. точка 5.1).
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu infekcie v súlade s národnými odporúčaniami.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се предотврати предаване на инфекцията.
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi Biktarvy alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Bulgarian: Взаимодействия между Biktarvy или отделните му съставки и други лекарствени продукти
Slovak: Biela fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým závitom, detským bezpečnostným uzáverom a vložkou z indukčne aktivovanej hliníkovej fólie obsahujúca 30 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Бяла бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца запушалка на винт от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно запечатано алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Slovak: U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávky Biktarvy (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Biktarvy при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).