FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with the use of SGLT2 inhibitors in patients with T1DM.
Greek: • Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένης της άτυπης παρουσίασης, συνδέεται επίσης με τη χρήση αναστολέων SGLT2 σε ασθενείς με ΣΔ1.
English: The PRAC further concluded that a risk of DKA, including with atypical presentation, is also associated with SGLT2 inhibitors treatment in patients with T1DM.
Greek: Η PRAC απεφάνθη επίσης ότι ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ, συμπεριλαμβανομένης της άτυπης παρουσίασης, συνδέεται επίσης με τη θεραπεία με αναστολείς SGLT2 σε ασθενείς με ΣΔ1.
English: Importantly, DKA with atypical presentation may occur in association with SGLT2 inhibitors.
Greek: Κυρίως, μπορεί να εμφανιστεί ΔΚΟ με άτυπη παρουσίαση, συνδεόμενη με αναστολείς SGLT2.
English: This is not an approved indication for SGLT2 inhibitors containing products, nevertheless the PRAC considered that healthcare professionals should be warned of this risk and reminded that patients with T1DM should not be treated with SGLT2 inhibitors.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC έκρινε ότι οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να ενημερωθούν για τον κίνδυνο αυτόν και να τους υπενθυμιστεί ότι οι ασθενείς με ΣΔ1 δεν πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς SGLT2.
English: Some of these effects were severe.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρές.
English: The full EPAR for Jevtana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Jevtana διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Other information about Jevtana
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Jevtana
English: With their skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Greek: Όταν ο σκελετός τους παραμένει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και, τελικά, πεθαίνουν.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jevtana.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Jevtana.
English: It is given once every three weeks as an infusion lasting one hour, at a dose of 25 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's weight and height).
Greek: Χορηγείται μία φορά κάθε τρεις εβδομάδες με έγχυση διάρκειας μίας ώρας, σε δόση 25 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας σώματος (υπολογιζόμενη βάσει του ύψους και του βάρους του ασθενούς).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Jevtana .
English: It must not be given to patients whose blood neutrophil count is below 1,500/mm3, who have severely reduced liver function or who recently received or are about to receive a yellow fever vaccine.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με επίπεδα ουδετερόφιλων κάτω των 1.500/mm3, οι οποίοι παρουσιάζουν σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια και στους οποίους έχει πρόσφατα χορηγηθεί ή πρόκειται να χορηγηθεί το εμβόλιο του κίτρινου πυρετού.
English: The average overall survival for patients treated with Jevtana was 15.1 months compared with 12.7 months for patients given mitoxantrone.
Greek: Η μέση συνολική επιβίωση των ασθενών που έλαβαν Jevtana ήταν 15,1 μήνες σε σύγκριση με 12,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν μιτοξαντρόνη.
English: For more information about treatment with Jevtana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Jevtana, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jevtana have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jevtana έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
English: It decided that Jevtana's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Επομένως, έκρινε ότι τα οφέλη του Jevtana υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: Both medicines were given in combination with prednisone or prednisolone.
Greek: Αμφότερα τα φάρμακα χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη.
English: What are the risks associated with Jevtana?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jevtana;
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jevtana?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
Greek: Η δόση του Jevtana πρέπει να μειώνεται ή η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: It is given in combination with prednisone or prednisolone, taken daily throughout treatment.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη, οι οποίες λαμβάνονται ημερησίως καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
English: The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται επίσης στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό καμπαζιταξέλη
English: Jevtana also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Greek: Το Jevtana προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The most common side effects with Jevtana (seen in more than 1 patient in 10) include anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low counts of neutrophils, a type of white blood cell), thrombocytopenia (low blood platelet counts) and diarrhoea.
Greek: Στις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jevtana (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) περιλαμβάνονται η αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), η λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), η θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) και η διάρροια.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Jevtana.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Jevtana.
English: Before receiving Jevtana infusions, patients should first be given medicines to prevent allergic reactions and medicines to prevent vomiting.
Greek: Πριν από κάθε έγχυση του Jevtana, πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς φάρμακα για την αποφυγή αλλεργικών αντιδράσεων καθώς και φάρμακα για την αποφυγή εμετού.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι η ικανότητα του Jevtana να παρατείνει τη συνολική επιβίωση των ασθενών με ευνουχοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη ήταν κλινικά σημαντική.
English: What is Jevtana and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Jevtana και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: This is cancer that affects the prostate gland in men that produces the liquid in semen.
Greek: Πρόκειται για καρκίνο που επηρεάζει τον προστάτη αδένα στους άνδρες, ο οποίος παράγει σπερματικό υγρό.
English: Jevtana contains the active substance cabazitaxel.
Greek: Το Jevtana περιέχει τη δραστική ουσία καμπαζιταξέλη.
English: Jevtana is used when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Greek: Το Jevtana χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος (μεταστατικός) παρά τις θεραπείες για την αναστολή της παραγωγής τεστοτερόνης ή μετά από χειρουργική αφαίρεση των όρχεων (ευνουχισμός).
English: What benefits of Jevtana have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Jevtana σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Jevtana must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to cabazitaxel, to any other taxane, or to any of the other ingredients.
Greek: Το Jevtana δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καμπαζιταξέλη, σε οποιαδήποτε άλλη ταξάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel.
Greek: Το Jevtana παρέτεινε τη συνολική επιβίωση (μέσος χρόνος επιβίωσης των ασθενών) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 755 άνδρες με ευνουχοάντοχο μεταστατικό καρκίνο του προστάτη οι οποίοι είχαν κατά το παρελθόν ακολουθήσει θεραπεία με δοκεταξέλη.
English: Cabazitaxel works by blocking the ability of cancer cells to break down their internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Greek: Η καμπαζιταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των καρκινικών κυττάρων να διασπούν τον εσωτερικό σκελετό τους, αποτρέποντας κατά συνέπεια τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
English: The active substance in Jevtana, cabazitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Greek: Η δραστική ουσία του Jevtana, η καμπαζιταξέλη, ανήκει στην κατηγορία των αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «ταξάνες».
English: The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone.
Greek: Τα αποτελέσματα του Jevtana συγκρίθηκαν με αυτά της μιτοξαντρόνης, ενός άλλου αντικαρκινικού φαρμάκου.
English: Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Greek: Το Jevtana χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και μόνο εντός μονάδων εξειδικευμένων στη χορήγηση χημειοθεραπείας (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) υπό την επίβλεψη γιατρού εξειδικευμένου στη χρήση χημειοθεραπείας.
English: Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Greek: Το Jevtana χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) σε ασθενείς που έχουν στο παρελθόν υποβληθεί σε θεραπεία με δοκεταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
English: Why has Jevtana been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jevtana;
English: How is Jevtana used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jevtana;
English: Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer.
Greek: Το Jevtana είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ευνουχοάντοχου μεταστατικού καρκίνου του προστάτη σε άνδρες.
English: For the full list of all side effects reported with Jevtana, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Jevtana περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Jevtana διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος και διαλύτη για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
English: How does Jevtana work?
Greek: Πώς δρα το Jevtana;
English: * PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Greek: * PD50 -50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
Greek: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and A Turkey
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
Greek: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
English: A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq, Asai1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: A22 Iraq, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, 01 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Greek: O1 BFS and A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O1 BFS, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and A22 Iraq and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Greek: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: A22 Iraq, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: A22 Iraq and A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97 and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Greek: O1 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Greek: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O1 BFS and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O1 BFS and A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Greek: O1 BFS and A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O1 BFS and A24 Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
English: - has not been gaining weight and growing as expected.
Greek: - δεν παίρνει βάρος και δεν αναπτύσσεται όπως αναμένεται.
English: Telephone: Telefax:
Greek: Τηλέφωνο: Telefax:
English: Date of latest renewal: 18 May 2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Μαΐου 2011
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητο να αναβληθεί ο εμβολιασμός μέχρι την ανάρρωση.
English: In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Greek: Στις γενικές αναλύσεις ασφάλειας, δεν αναγνωρίστηκε οποιοδήποτε ειδικό θέμα ασφάλειας.
English: Frequencies are reported as:
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως εξής:
English: The results of these analyses are presented in the following tables.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων παρουσιάζονται στους ακόλουθους πίνακες.
English: The following information is intended for health care professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με μικρότερο αυξημένο κίνδυνο μετά τη δεύτερη δόση.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Greek: Μία ελαφρά λοίμωξη όπως ένα κρυολόγημα δεν πρέπει να είναι πρόβλημα, αλλά πρώτα μιλήστε στο γιατρό σας.
English: Date of first authorisation: 27 June 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Ιουνίου 2006
English: There was an extension of REST conducted in Finland only.
Greek: Υπήρξε μια επέκταση της δοκιμής REST που διεξήχθη μόνο στην Φινλανδία.
English: Efficacy in premature infants
Greek: Αποτελεσματικότητα σε πρόωρα βρέφη
English: Effectiveness % [95%CI]
Greek: Αποτελεσματικότητα % [95%CI]
English: If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Greek: Εάν το πρόβλημα επαναλαμβάνεται, δεν πρέπει να δίνονται επιπλέον δόσεις υποκατάστασης.
English: Co-administration resulted in an acceptable safety profile.
Greek: Η συγχορήγηση είχε ως αποτέλεσμα ένα αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Greek: Όπως πάντα, παρακαλείσθε να φροντίζετε να πλένετε καλά τα χέρια σας αφού αλλάξετε τις λερωμένες πάνες.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Greek: Ειδική για την ηλικία - 1ο έτος της ζωής - 2ο έτος της ζωής - 3ο έτος της ζωής - 4ο έτος της ζωής - 5ο έτος της ζωής - 6ο-7ο έτος της ζωής
English: See sections 4.2 and 5.1.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
English: To administer the vaccine:
Greek: Για τη χορήγηση του εμβολίου:
English: - your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
Greek: - το παιδί σας είναι αλλεργικό σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 6 Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες).
English: This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Greek: Αυτός μπορεί να εμφανίζεται ως συριγμός, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού σε αυτή την ομάδα των βρεφών είναι υψηλό, ο εμβολιασμός δεν πρέπει να καθυστερεί ή να αναβάλλεται.
English: The infants were followed for up to 3 years post-vaccination in the FES.
Greek: Τα βρέφη παρακολουθήθηκαν για έως 3 χρόνια μετά τον εμβολιασμό στη FES.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: 1,895 vaccinated with 3 doses
Greek: 1.895 εμβολιάστηκαν με 3 δόσεις
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιασθεί το παιδί σας διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Greek: Συνολικά, το 31% και το 25% των ατόμων που αντιμετώπισαν γαστρεντερίτιδα στις αντίστοιχες ομάδες προέκυψε κατά τη διάρκεια της FES.
English: 2,102 unvaccinated Aged <2 years
Greek: 2.102 δεν εμβολιάστηκαν Ηλικίας <2 ετών
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Greek: Ρωτείστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
English: Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Greek: Επίσης, εκείνοι που φροντίζουν τους πρόσφατα εμβολιασμένους πρέπει να τηρούν προσεκτικά τους κανόνες υγιεινής, ιδιαίτερα όταν χειρίζονται εκκρίματα.
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).