FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
Romanian: Flacoane din sticlă incoloră de tip I care conţin 7 ml, 35 ml sau 70 ml de suspensie (1.000, 5.000 şi 10.000 de doze), închise cu dop din elastomer polimeric de tip I şi capac din aluminiu.
English: A purplish suspension is obtained after dilution.
Romanian: Prin diluare se obține o suspensie violacee.
English: HIPRAMUNE T (solvent): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
Romanian: Albastru briliant (E 133) Roşu AC (E 129) Vanilină
English: 10,000 doses
Romanian: 5.000 doze
English: la Selva, 135
Romanian: Avda. la Selva, 135
English: Coarse spray.
Romanian: Pulverizare cu picături mari.
English: HIPRAMUNE T solvent for oral spray for chickens
Romanian: HIPRAMUNE T solvent pentru pulverizare orală, pentru puii de găină
English: For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Romanian: Pentru imunizarea activă a puilor de găină de la vârsta de 1 zi, pentru a reduce leziunile intestinale și generarea de oochisti asociate cu coccidioza provocată de Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox și Eimeria tenella și pentru a reduce semnele clinice (diareea) asociate cu Eimeria acervulina, Eimeria maxima și Eimeria tenella.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢELOR BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABILPENTRU ELIBERAREA
English: 1,000 doses 5,000 doses
Romanian: Flacon de vaccin cu 1.000 sau 5.000 de doze
English: Doses
Romanian: Doze
English: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
Romanian: Fiecare doză (0,007 ml) de vaccin nediluat conţine
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
Romanian: Flacon cu solvent de 50 ml, 250 ml sau 500 ml
English: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens.
Romanian: EVANT suspensie şi solvent pentru pulverizare orală, pentru puii de găină.
English: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
Romanian: EVANT suspensie şi solvent pentru pulverizare orală, pentru puii de găină
English: To be mixed with HIPRAMUNE T (solvent).
Romanian: A se amesteca cu HIPRAMUNE T (solvent).
English: Cardboard box with one vial of EVANT containing 35 ml (5,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 250 ml.
Romanian: Cutie din carton cu un flacon de EVANT conținând 35 ml (5.000 doze) și un flacon de HIPRAMUNE T conținând 250 ml.
English: Pack sizes:
Romanian: Dimensiunile ambalajului:
English: One vial of 35 ml (5,000 doses) of EVANT and one vial of 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Romanian: Un flacon cu 35 ml (5.000 doze) de EVANT şi un flacon cu 250 ml de HIPRAMUNE T (solvent).
English: WATER VACCINE HIPRAMUNE T (solvent)
Romanian: Apă Vaccin HIPRAMUNE T
English: Cardboard box with one vial of EVANT containing 7 ml (1,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 50 ml.
Romanian: Cutie din carton cu un flacon de EVANT conținând 7 ml (1.000 doze) și un flacon de HIPRAMUNE T conținând 50 ml.
English: Cardboard box with one vial of EVANT containing 70 ml (10,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 500 ml.
Romanian: Cutie din carton cu un flacon de EVANT conținând 70 ml (10.000 doze) și un flacon de HIPRAMUNE T conținând 500 ml.
English: One vial of 70 ml (10,000 doses) of EVANT and one vial of 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Romanian: Un flacon cu 70 ml (10.000 doze) de EVANT şi un flacon cu 500 ml de HIPRAMUNE T (solvent).
English: One vial of 7 ml (1,000 doses) of EVANT and one vial of 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
Romanian: Un flacon cu 7 ml (1.000 doze) de EVANT şi un flacon cu 50 ml de HIPRAMUNE T (solvent).
English: HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Romanian: Tél/Tel: (+32) 09 2964464
English: Shake the solvent (HIPRAMUNE T) vial.
Romanian: Agitați flaconul de solvent (HIPRAMUNE T).
English: Water Vaccine HIPRAMUNE T (solvent)
Romanian: VACCIN HIPRAMUNE T
English: Hipra Italia S.r.l.
Romanian: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel.
English: Batch {number}
Romanian: (solvent)
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: Tel: (421) 02 32 335 223
Romanian: Česká republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o. Tel: (421) 02 32 335 223
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Teл: (34) 972 43 06 60
Romanian: Република България LABORATORIOS HIPRA, S.A. Teл: (34) 972 43 06 60
English: The study was completed on 31 July 2016.
Romanian: Studiul a fost finalizat la data de 31 iulie 2016.
English: Height and weight showed similar improvements.
Romanian: Înălţimea şi greutatea au prezentat îmbunătățiri similare.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Romanian: Nu luaţi niciodată o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
English: The physician's educational material should contain the following key elements:
Romanian: Materialele educaţionale ale medicului trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Romanian: Luaţi următoarea doză imediat ce vă amintiţi, atât timp cât sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Romanian: Doza trebuie ajustată în mod corespunzător, conform descrierii de mai sus.
English: Some of the primary defects include but are not limited to:
Romanian: Defectele primare includ, fără a se limita la:
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
Romanian: După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 luni.
English: Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule decât v-a recomandat medicul.
English: • oral contraceptives,
Romanian: • contraceptive orale,
English: These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Romanian: Acestea sunt câteva dintre medicamentele care pot afecta modul în care acţionează Kolbam:
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi tratat simptomatic.
English: This medicine is intended for long-term use.
Romanian: Acest medicament este destinat utilizării de lungă durată.
English: Use within 3 months of opening.
Romanian: A se utiliza în decurs de 3 luni de la deschidere.
English: A total of 85 patients took part in the clinical study.
Romanian: În total, 85 de pacienţi au luat parte la studiul clinic.
English: The mixture should be administered immediately after preparation.
Romanian: Amestecul trebuie administrat imediat după preparare.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Romanian: Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după „EXP”.
English: Try to ensure that if any of the dose is spat out or refused, it is given again.
Romanian: Încercaţi să vă asiguraţi că, dacă orice parte a dozei este scuipată sau refuzată, aceasta trebuie administrată din nou.
English: Prior to launch in each Member State, the MAH shall agree the final educational material with the competent authority in that Member State.
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare stat membru, DAPP va stabili materialele educaţionale definitive împreună cu autoritatea competentă din statul membru respectiv.
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Romanian: În absenţa experienţei clinice la acești pacienţi, nu pot fi formulate recomandări privind ajustarea dozei.
English: What you need to know before you use Kolbam 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Kolbam 3.
English: Kolbam can be used from the age of one month and patients affected by these conditions will need treatment for the rest of their life.
Romanian: Kolbam poate fi utilizat începând de la vârsta de o lună, iar pacienţii afectaţi de aceste boli vor avea nevoie de tratament pentru tot restul vieţii lor.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
English: More frequent tests will be needed if you are growing fast, if you are ill (e.g., if you have liver problems) or if you are pregnant.
Romanian: Vor fi necesare analize mai frecvente dacă vă aflaţi în perioada de creştere rapidă, dacă sunteţi bolnav (de exemplu dacă aveți probleme la ficat) sau dacă sunteţi gravidă.
English: The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
Romanian: Reacţiile adverse raportate în literatura de specialitate cu frecvenţă necunoscută sunt raportate, de asemenea, în următorul tabel.
English: • oestrogen,
Romanian: • estrogen,
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Romanian: 20 noiembrie 2015
English: Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi, iniţial, la interval de 3 luni în cursul primului an, apoi la interval de 6 luni în următorii trei ani şi anual după aceea.
English: Treatment should be stopped earlier if there are clear indicators of severe hepatic failure.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit prompt dacă există indicatori clari ai insuficienţei hepatice severe.
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Romanian: DAPP se va asigura că, în momentul lansării, toţi medicii care urmează să prescrie produsul primesc informaţii referitoare la utilizarea corectă şi sigură a produsului.
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Romanian: În toate studiile s-a administrat o doză de 10-15 mg/kg şi zi.
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
Romanian: Vezi mai sus la pct. „Nu luaţi Kolbam”.
English: Liver parameters should also be monitored.
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizaţi parametrii hepatici.
English: - If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital (un medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei).
English: If you take more Kolbam than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Kolbam decât trebuie
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
Romanian: Acidul colic favorizează, de asemenea, creşterea normală a copiilor.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Romanian: AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale” şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul european privind medicamentele.
English: Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Romanian: Progresele şi rezultatele din registru vor sta la baza reevaluărilor anuale ale profilului beneficiu/risc al Kolbam.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi acid colic cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea celuilalt medicament.
English: In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
Romanian: În această grupă de pacienţi, aproximativ un sfert aveau vârsta de 6 luni sau mai mică la momentul diagnosticării şi aproximativ o treime aveau între 7 şi 36 de luni.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: To monitor the long term safety and efficacy in patients treated with Kolbam from a patient registry for which details are reflected in the risk management plan.
Romanian: Monitorizarea siguranţei şi eficacităţii pe termen lung la pacienţii trataţi cu Kolbam pe baza unui registru al pacienţilor ale cărui detalii sunt reflectate în planul de management al riscului.
English: This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
Romanian: Această amestecare a conţinutului capsulei cu alimente ar trebui să mascheze eventualul gust neplăcut al medicamentului.
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Romanian: Rapoartele privind progresul recrutării din cadrul registrului vor fi depuse împreună cu RPAS-urile şi reevaluările anuale.
English: Cholic acid is unlikely to cause serious side effects but you should contact your doctor for advice if you or your child have taken more than the amount prescribed.
Romanian: Este puţin probabil ca acidul colic să provoace reacţii adverse grave, dar trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a luat mai mult decât cantitatea prescrisă.
English: At therapeutic doses, no effect on fertility is anticipated.
Romanian: La doze terapeutice, nu se anticipează niciun efect asupra fertilităţii.
English: For additional information, see section 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 6.6.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de siguranţă preclinică; totuşi, datele din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
English: Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available.
Romanian: Amestecarea conţinutului capsulei are scopul de a masca eventualul gust neplăcut care rezultă ca urmare a deschiderii capsulelor, dar nu sunt disponibile date privind compatibilitatea sau palatabilitatea.
English: The capsule contents will remain as fine granules in the milk or food.
Romanian: Conţinutul capsulei va rămâne sub formă de granule fine în lapte sau alimente.
English: Do not chew the capsule.
Romanian: Nu mestecaţi capsula.
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Romanian: Se recomandă ca acidul colic să fie luat împreună cu alimente (vezi pct. 4.5), la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
English: During your treatment, your doctor will carry out various blood and urine tests at different times to see how your body is handling this medicine and to help work out the dose that you need.
Romanian: În timpul tratamentului dumneavoastră, medicul va efectua diferite analize de sânge şi de urină, în diferite momente, pentru a vedea cum face faţă organismul dumneavoastră acestui medicament şi pentru a putea calcula doza de care aveţi nevoie.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Kolbam împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii şi, în general, nu au influenţat continuarea terapiei.
English: On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Romanian: În medie, pacienţii din această subgrupă aveau 3 ani la momentul iniţierii tratamentului, vârsta minimă şi cea maximă fiind de 0 şi, respectiv, 14 ani.
English: The capsules should be swallowed whole with water.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
English: Swallow each capsule whole with water, either just before or just after food.
Romanian: Înghiţiţi fiecare capsulă, întreagă, cu o cantitate suficientă de apă, imediat înainte sau imediat după masă.
English: If not, the next higher dose should be selected.
Romanian: În caz contrar, trebuie selectată următoarea doză, în ordinea mărimii.
English: Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Romanian: În cazul în care este necesară utilizarea concomitentă a unui medicament ce conţine una dintre aceste substanţe, acesta trebuie luat cu cel puţin 5 ore înaintea sau după administrarea acidului colic.
English: Mild peripheral neuropathy
Romanian: Neuropatie periferică uşoară
English: What Kolbam is and what it is used for 2.
Romanian: Ce este Kolbam şi pentru ce se utilizează 2.
English: • Information on: o Calculation of the correct dose and the need to instruct caregivers on how to administer the product correctly o Symptoms and signs of an overdose and the management of this
Romanian: • Informaţii referitoare la: o Calcularea dozei corecte şi necesitatea de a instrui îngrijitorii cu privire la modul corect de administrare a produsului o Simptomele şi semnele de supradozaj şi abordarea terapeutică a acestuia E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST
English: Clinical features were limited to pruritus and diarrhoea.
Romanian: Caracteristicile clinice s-au limitat la prurit şi diaree.
English: There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la excreţia acidului colic şi a metaboliţilor săi în laptele uman.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30℃.
English: CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Kolbam contains - The active substance is cholic acid.
Romanian: CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII Ce conţine Kolbam - Substanţa activă este acidul colic.
English: WHAT KOLBAM IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE KOLBAM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
Romanian: Există date limitate privind siguranţa utilizării acidului colic la femeile gravide.
English: However, these patients should be carefully monitored and the dose of cholic acid titrated individually.
Romanian: Totuşi, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar doza de acid colic trebuie stabilită individual.
English: There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Romanian: Există, în teorie, posibilitatea ca administrarea împreună cu alimente să crească biodisponibilitatea acidului colic şi să îmbunătăţească tolerabilitatea.
English: The recommended dose is based on your body weight (10-15 mg per kg) taken either as a single dose, once a day, or divided into two doses, one in the morning and one in the evening.
Romanian: Doza recomandată se bazează pe greutatea dumneavoastră corporală (10-15 mg per kg) şi este luată fie sub forma unei doze unice, o dată pe zi, fie împărţită în două doze, una dimineaţa şi una seara.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va oferi recomandări dacă trebuie să încetaţi tratamentul cu acid colic din orice motiv.
English: 3 years.
Romanian: 65 de ani.
English: The effect of food on the bioavailability of cholic acid has not been studied.
Romanian: Efectul alimentelor asupra biodisponibilităţii acidului colic nu a fost studiat.
English: The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Romanian: Ulterior, doza trebuie ajustată treptat, în funcţie de efectul dorit, dar nu trebuie să se depăşească doza maximă de 15 mg/kg şi zi.
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Romanian: Doza de acid colic trebuie ajustată individual.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
Romanian: Pacienţii care au fost trataţi în prealabil cu alţi acizi biliari sau alte preparate pe bază de acid colic trebuie monitorizaţi atent în acelaşi mod în timpul iniţierii tratamentului cu Kolbam.
English: In Study CAC-002-01, the mean age of patients at baseline was 9.0 years, with ages ranging from 0.1 to 35.6 years.
Romanian: În studiul CAC-002-01, vârsta medie a pacienţilor la momentul iniţial de referinţă a fost de 9,0 ani, vârstele variind între 0,1 şi 35,6 ani.
English: There are several enzyme defects described in the literature.
Romanian: În literatura de specialitate sunt descrise mai multe defecte ale enzimelor.
English: The capsules contain a white powder.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere albă.
English: Biliary bile alcohols and bile acids show remarkable structural diversity across animal species.
Romanian: Alcoolii biliari şi acizii biliari prezintă o diversitate structurală remarcabilă de la o specie de animale la alta.
English: Cholic acid is one of the primary bile acids in man on which essential physiological functions depend.
Romanian: Acidul colic este unul din acizii biliari primari la om, de care depind funcţii fiziologice esenţiale.
English: Elderly patients (older than 65 years) The safety and efficacy of cholic acid in elderly patients has not been established.
Romanian: Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani) Siguranţa şi eficacitatea acidului colic la pacienţi vârstnici nu au fost stabilite.
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
Romanian: Restul de 5 pacienți erau netratați în prealabil.