FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Bulgarian: При лечение на ХИВ инфекцията не винаги е възможно да се разграничат нежелани реакции, предизвикани от Invirase или от друго лекарство, с което се лекувате по същото време, или предизвикани от усложненията на самата инфекция.
English: • triazolam and midazolam (taken by mouth) - to help you sleep or for anxiety
Bulgarian: триазолам и мидазолам (приет през устата) - за улесняване на заспиването и/или при тревожност
English: • lurasidone - used to treat schizophrenia.
Bulgarian: луразидон - използван за лечение на шизофрения.
English: Adults over 60 years: The experience with Invirase in adults over 60 years is limited.
Bulgarian: Опитът с Invirase при възрастни над 60 години е ограничен.
English: Metabolic parameters
Bulgarian: Метаболитни параметри
English: It is a member of a class of medicines called protease inhibitors.
Bulgarian: Той принадлежи към класа лекарства, наречени протеазни инхибитори.
English: • Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
Bulgarian: Приемайте Invirase по едно и също време с Вашите капсули ритонавир (Norvir).
English: No safety and efficacy data available for this combination.
Bulgarian: Няма данни за безопасност и ефикасност на тази комбинация.
English: Since saquinavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Bulgarian: Тъй като саквинавир се свързва във висока степен с протеините, малко е вероятно диализата да допринесе значимо за елиминирането на активното вещество.
English: 6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката Пластмасови бутилки (HDPE), съдържащи 120 таблетки.
English: Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
Bulgarian: Лекарствата, които може да взаимодействат със саквинавир или ритонавир, включват:
English: It is unknown whether patients with such conditions could receive subtherapeutic saquinavir levels.
Bulgarian: Не е известно дали пациенти с такива състояния могат да получават саквинавир в субтерапевтични нива.
English: Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Bulgarian: Поради това пациентите с хемофилия трябва да бъдат предупредени за възможността от зачестяване на кървенето.
English: The pharmacokinetics of ritonavir remained unchanged.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритонавир не се променя.
English: Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
Bulgarian: Взаимодействието със залцитабин е малко вероятно поради различните пътища на метаболизъм и екскреция.
English: Increase not thought to be clinically relevant.
Bulgarian: Приема се, че това увеличение няма клинично значение.
English: Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Bulgarian: Може да се очаква голямо повишение на дигоксин, когато се въвежда саквинавир/ритонавир при пациенти, вече лекувани с дигоксин.
English: You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Не трябва да кърмите бебето си, ако приемате Invirase/ритонавир.
English: • certain medicines for severe mental health problems such as pimozide
Bulgarian: някои лекарства за тежки психични проблеми, като пимозид
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
Bulgarian: • кветиапин - използва се за лечение на шизофрения, биполярни разстройства и голямо депресивно разстройство
English: Effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels yet unknown.
Bulgarian: Ефектите на висока системна експозиция на флутиказон върху плазмените нива на ритонавир все още не са известни.
English: The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
Bulgarian: Мутацията G48V, идентифицирана преди това in vitro като сигнатурна мутация на саквинавир, присъства на изходно ниво във вирусите от трима пациенти, като никой от тях не се е повлиял от терапията
English: In this situation a reduced dose of atorvastatin should be considered.
Bulgarian: При това положение трябва да се обмисли приложение на намалена доза аторвастатин.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или синдром на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment.
Bulgarian: ЕКГ и ФK измервания са правени в дни 3, 4, 7, 10 и 14 от лечението с модифицираната схема на лечение с Invirase/ритонавир.
English: The potential for adverse reactions to saquinavir in nursing infants cannot be assessed, and therefore, breast-feeding should be discontinued prior to receiving saquinavir.
Bulgarian: Потенциалът за нежелани реакции към саквинавир при кърмени бебета не може да се определи и затова кърменето трябва да бъде прекратено преди приемане на саквинавир.
English: Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
Bulgarian: - Пациентите, лекувани със саквинавир, не трябва да приемат капсули с чесън поради риска от понижение на плазмените концентрации и загуба на вирусологичния отговор и възможна резистентност към един или повече от компонентите на антиретровирусната схема на лечение.
English: If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed.
Bulgarian: При поява на признаци или симптоми, подозрителни за сърдечна аритмия, трябва да се извърши продължително проследяване на ЕКГ.
English: In combination with ritonavir
Bulgarian: В комбинация с ритонавир
English: Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient's clinical status.
Bulgarian: Лечението при предозиране на саквинавир трябва да се състои в общи поддържащи мерки, включващи проследяване на виталните показатели и ЕКГ и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
English: Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
Bulgarian: Тъй като степента на удължаване на QT и PR се увеличава с повишение на концентрациите на саквинавир, препоръчителната доза на Invirase, подсилен с ритонавир, не трябва да се надхвърля.
English: In two patients receiving Invirase 600 mg three times daily, cerebrospinal fluid concentrations of saquinavir were negligible when compared to concentrations from matching plasma samples.
Bulgarian: При двама пациенти, получавали 600 mg Invirase три пъти дневно, концентрациите на саквинавир в цереброспинална течност са били незначителни в сравнение с концентрациите в съответни проби плазма.
English: Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir)
Bulgarian: Лопинавир ↔ (въз основа на сравнение по исторически данни с неусилен лопинавир).
English: For comprehensive dose adjustment recommendations and drug-associated adverse reactions for ritonavir and other medicinal products used in combination with saquinavir, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for each of these medicinal products.
Bulgarian: За изчерпателност по отношение препоръките за корекция на дозата и свързаните с лекарствата нежелани реакции на ритонавир и други лекарствени продукти, използвани в комбинация със саквинавир, лекарите трябва да направят справка в кратката характеристика на продукта на всеки от тези продукти.
English: If Invirase is co-administered with parenteral midazolam it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Bulgarian: Ако Invirase се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се извърши в интензивно отделение (ИО) или в подобна обстановка, която осигурява стриктно клинично мониториране и подходящо лечение в случай на респираторна депресия и/или удължаване на седирането.
English: Mean ddQTcS
Bulgarian: Среден ddQTcS
English: Cobicistat is not recommended in combination with regimens containing ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на кобицистат в комбинация със схеми, съдържащи ритонавир, поради сходният ефект на кобицистат и ритонавир върху CYP3A.
English: Clinical experience in pregnant women is limited: Congenital malformations, birth defects and other disorders (without a congenital malformation) have been reported rarely in pregnant women who had received saquinavir in combination with other antiretroviral agents.
Bulgarian: Клиничният опит при бременни жени е ограничен: вродени малформации, дефекти при раждане и други увреждания (без вродени малформации) са наблюдавани рядко при бременни жени, които са получавали саквинавир в комбинация с други антиретровирусни средства.
English: You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Bulgarian: Трябва да знаете, че Invirase/ритонавир не може да излекува ХИВ инфекцията и е възможно да продължите да развивате инфекции, както и други заболявания, свързани с ХИВ.
English: Genotypic and phenotypic clinical cut-offs predicting the clinical efficacy of ritonavir boosted saquinavir have been derived from retrospective analyses of the RESIST 1 and 2 clinical studies and analysis of a large hospital cohort (Marcelin et al 2007).
Bulgarian: Генотипните и фенотипни клинични извадки (cut-offs), прогнозиращи клиничната ефикасност на саквинавир, подсилен с ритонавир, са получени от ретроспективни анализи на клинични изпитвания RESIST 1 и 2 и от анализ на голяма болнична кохорта (Marcelin et al 2007).
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Bulgarian: Пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително и хроничен активен хепатит, имат повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да се мониторират в съответствие със стандартната практика.
English: The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13).
Bulgarian: Група A “Група малка възраст” на възраст от 4 месеца до 2 години (n=5)и Група B “Група голяма възраст” деца на възраст от 2 до 6 години (n-13).
English: The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available.
Bulgarian: Комбинирането на Invirase/ритонавир с лекарства, за които е известно, че увеличават експозицията на саквинавир, не се препоръчва и трябва да се избягва при наличие на алтернативни възможности за лечение.
English: Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Bulgarian: Проучванията за мутагенност и генотоксичност със и без метаболитно активиране, където е подходящо, показват, че саквинавир няма мутагенна активност in vitro при бактерии (тест на Ames) или клетки на бозайници (тест с бял дроб на китайски хамстер V79/HPRT).
English: Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
Bulgarian: Легенда: ↓ намаление, ↑ увеличение, ↔ без промяна, ↑↑ изразено увеличение
English: Low dose ritonavir increases the concentration of indinavir.
Bulgarian: Ниска доза ритонавир повишава концентрацията на индинавир.
English: There are also some medicines that require dosage reduction of that medicine or Invirase or ritonavir (see section “Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:” below).
Bulgarian: Има също някои лекарства, при които се налага да се намали дозата на това лекарство или на Invirase, или на ритонавир (вижте точка „Лекарствата, които може да взаимодействат със саквинавир или ритонавир, включват:” по-долу).
English: When used with Invirase/ritonavir, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered and the patient should be carefully monitored for signs/symptoms of myopathy (muscle weakness, muscle pain, rising plasma creatinine kinase, see section 4.4).
Bulgarian: Когато се използва с Invirase/ритонавир, трябва да се прилага най-ниската възможна доза аторвастатин и пациентът трябва да се наблюдава внимателно за признаци/симптоми на миопатия (мускулна слабост, мускулна болка, повишение на плазмената креатинин киназа) (вж. точка 4.4).
English: Appropriate doses of combination not established.
Bulgarian: Не са установени подходящи дози за комбинацията.
English: Monitoring of neutropenia and liver enzyme levels is recommended due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на неутропенията и нивата на чернодробните ензими, поради очаквано повишаване на експозицията на рифабутин.
English: Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution.
Bulgarian: Други лекарствени продукти, за които е известно, че повишават плазмената концентрация на Invirase, подсилен с ритонавир, трябва да се прилагат внимателно.
English: Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Bulgarian: Концентрациите на саквинавир/ритонавир не са измерени, не се очаква ефект.
English: Interaction
Bulgarian: Взаимодействие
English: In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load <400 copies/mL at week 48 was 11 of 13.
Bulgarian: В „Групата голяма възраст“, броят на пациентите с вирусно натоварване <400 копия/mL на седмица 48 е 11 от 13.
English: • congenital or documented acquired QT prolongation
Bulgarian: вроденo или документирано придобито удължаване на QT интервала
English: Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
Bulgarian: За пръв път е наблюдавано намаляване на вирусологичния отговор, когато промяната надхвърля 2,3 пъти, а вирусологична полза не се наблюдава при промяна над 12 пъти.
English: Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
Bulgarian: Налична е информация за фармакокинетиката в стационарно състояние при HIV-инфектирани педиатрични пациенти от проучване NV20911.
English: • Contact your doctor immediately, if you get palpitations or an irregular heart beat during treatment.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите сърцебиене или неритмична сърдечна дейност по време на лечението.
English: Carcinogenesis: There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Bulgarian: Няма данни за карциногенно действие след приложение на саквинавир мезилат в продължение на 96 до 104 седмици при плъхове и мишки.
English: Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Bulgarian: Лечението с Invirase трябва да се започне от лекар с опит в лечението на НІV инфекцията.
English: Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities in clinical studies and post-marketing experience in adult patients.
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции и изразени лабораторни отклонения от клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит при възрастни пациенти.
English: The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
Bulgarian: Съответните стойности в контролната група са 28,5 (71 %) микрограмa час/ml и 4,3 (68 %) микрограмa/ml.
English: Your doctor may wish to do an ECG to check your heart beat.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи ЕКГ,
English: Furthermore, results seen with saquinavir soft capsules may not predict the magnitude of these interactions with Invirase/ritonavir.
Bulgarian: Освен това резултатите, получени със саквинавир меки капсули, може да нямат прогностична стойност за величината на тези взаимодействия с Invirase/ритонавир.
English: If you are taking an oral contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception since ritonavir may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Bulgarian: Ако приемате противозачатъчни таблетки, трябва да използвате допълнителен или различен метод за предпазване от забременяване, тъй като ритонавир може да намали ефективността на пероралните контрацептиви.
English: Saquinavir does not induce chromosomal damage in vivo in the mouse micronucleus assay or in vitro in human peripheral blood lymphocytes and does not induce primary DNA damage in vitro in the unscheduled DNA synthesis test.
Bulgarian: Саквинавир не индуцира хромозомно увреждане in vivo при микронуклеус тест на мишки или in vitro на човешки лимфоцити от периферна кръв и не индуцира първично увреждане на ДНК in vitro в теста за непланирана ДНК синтеза.
English: Use with caution.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание.
English: Ritonavir inhibits the metabolism of saquinavir, thereby increasing ("boosting") the plasma levels of saquinavir.
Bulgarian: Ритонавир инхибира метаболизма на саквинавир и по този начин повишава (“подсилва”) плазмените нива на саквинавир.
English: A decrease in the dose of the benzodiazepine may be required.
Bulgarian: Може да се наложи намаление на дозата на бензодиазепините.
English: Table 10: Pharmacokinetic parameters of saquinavir at steady-state in HIV-infected pediatric patients
Bulgarian: Таблица 10: Фармакокинетични показатели на саквинавир в стационарно състояние при HIVинфектирани педиатрични пациенти
English: These results suggest that the QTc liability is reduced with the modified Invirase/ritonavir dosing regimen, based on a cross-study comparison in a different population (Table 4).
Bulgarian: Тези резултати показват, че проблемът с QTc намалява при модифицираната схема на прилагане на Invirase/ритонавир въз основа на кръстосано проучване за сравнение при различна популация (Таблица 4).
English: Recommendations concerning coadministration
Bulgarian: Препоръки по отношение на едновременното прилагане
English: Patients should also be advised that they might experience undesirable effects associated with coadministered medications.
Bulgarian: На пациентите трябва да се каже също, че при тях могат да се появят нежелани реакции, свързани с лекарствата, прилагани в комбинираното лечение.
English: Gastroenterological medicinal products Metoclopramide
Bulgarian: Гастроентерологични лекарствени продукти Метоклопрамид
English: What Invirase looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Invirase и какво съдържа опаковката
English: • sedative agents - such as midazolam administered by injection
Bulgarian: седативни средства - като мидазолам, приложен с инжекция
English: Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
Bulgarian: Invirase/ритонавир може да повишат концентрациите на трицикличните антидепресанти.
English: • certain medicines (so called tyrosine kinase inhibitors) used to treat different types of cancer such as dasatinib and sunitinib.
Bulgarian: някои лекарства (т.нар. инхибитори на тирозин киназата), използвани за лечение на различни видове рак, като дазатиниб и сунитиниб.
English: • clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
Bulgarian: клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена левокамерна фракция на изтласкване
English: Use with caution due to possible cardiac arrhythmias.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание поради възможни сърдечни аритмии.
English: In a small, preliminary study, hepatocellular enzyme elevations occurred in 13 % of subjects during the first several weeks of the delavirdine and saquinavir combination (6 % Grade 3 or 4).
Bulgarian: При едно малко предварително проучване е наблюдавано повишение на хепатоцелуларните ензими при 13 % от лицата през първите няколко седмици на лечение с комбинацията делавирдин и саквинавир (6 % степен 3 или 4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за този продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
English: Mechanism of action: The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins.
Bulgarian: HIV протеазата е основен ензим при вирусите, необходим за специфичното разцепване на вирусните gag и gag-pol полипротеини.
English: Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Bulgarian: Invirase/ритонавир може да се приема с редица други лекарства, които обикновено се използват за лечение на НІV инфекция.
English: In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
Bulgarian: Опитите in vitro показват, че чернодробният метаболизъм на саквинавир се насища при концентрации над 2 µg/ml.
English: Increased blood cholesterol, increased blood triglycerides
Bulgarian: Повишен холестерол в кръвта, повишени триглицериди в кръвта
English: If this is your first medicine for HIV or the first time you are taking ritonavir (Norvir) You need to take a lower dose of Invirase for your first week.
Bulgarian: Ако това е Вашето първо лекарство за ХИВ или ако приемате ритонавир (Norvir) за първи път
English: Saquinavir ↑
Bulgarian: Саквинавир ↑
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА Неприложимо
English: In a clinical study 11 of 17 (65 %) healthy volunteers developed severe hepatocellular toxicity with transaminase elevations up to > 20fold the upper limit of normal after 1 to 5 days of co-administration.
Bulgarian: При едно клинично изпитване 11 от 17 (65 %) здрави доброволци са развили тежка хепатоцелуларна токсичност с повишение на трансаминазите до > 20 пъти над горната граница на нормата след 1 до 5 дни на едновременно прилагане.
English: Saquinavir AUC ↑ 348%.
Bulgarian: AUC на саквинавир ↑ 348 %.
English: Invirase contains the active substance saquinavir which is an antiviral agent.
Bulgarian: Invirase съдържа активното вещество саквинавир, което е антивирусен продукт.
English: Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events.
Bulgarian: Доказано е, че прилагането на по-високи дози ритонавир е било свързано с повишена честота на нежеланите събития.
English: There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
Bulgarian: В клиничното изпитване не са наблюдавани удължаване на QT > 500 msec и torsade de pointes (вж. също точка 4.4).