FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados de eficácia na análise desencadeada por acontecimentos foram de 94,3% (IC 96,1%: 91,5;96,3) contra a infeção persistente aos 6 meses e de 91,4% (IC 96,1%: 89,4;95,4) contra a infeção persistente aos 12 meses.
Hungarian: Az esemény-vezérelt analízisben a hatásosság a 6 hónapja perzisztáló fertőzés ellen 94,3% (96,1%-os CI:91,5;96,3), a 12 hónapja perzisztáló fertőzés ellen 91,4% volt (96,1%-os CI: 89,4;95,4).
Portuguese: EU/1/07/419/008- embalagem de 1 sem agulha EU/1/07/419/009- embalagem de 10 sem agulha EU/1/07/419/004- embalagem de 1 com 1 agulha EU/1/07/419/006- embalagem de 10 com 10 agulhas EU/1/07/419/005- embalagem de 1 com 2 agulhas EU/1/07/419/007- embalagem de 10 com 20 agulhas
Hungarian: EU/1/07/419/009 - 10× kiszerelés tű nélkül EU/1/07/419/004 - 1× kiszerelés + 1 tű EU/1/07/419/006 - 10× kiszerelés + 10 tű EU/1/07/419/005 - 1× kiszerelés + 2 tű EU/1/07/419/007 - 10× kiszerelés + 20 tű
Portuguese: ♦ Frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 10 doses, mas em mais de 1 por 100 doses de vacina):
Hungarian: ♦ Gyakori (10 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 100 oltásból 1 esetben fordulhat elő):
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Cervarix
Hungarian: Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt
Portuguese: 92 indivíduos no grupo da vacina apresentavam dados de imunogenicidade no intervalo [M107-M113] após a primeira dose da vacina com uma mediana de seguimento de 8,9 anos.
Hungarian: Az első vakcina adag beadása után az oltott csoport 92 résztvevőjének vannak a 107-113. hónap közötti időtartamra eső immunogenitási adatai, 8,9 éves átlagos követési idővel.
Portuguese: 4.3 Contraindicações Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Tal como com qualquer outra vacina, poderá não ser evidente uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
Hungarian: Hasonlóan a többi védőoltáshoz, nem feltétlenül minden oltottnál alakul ki védettséget jelentő immunválasz.
Portuguese: Tabela 6: Eficácia da vacina para os tipos oncogénicos de HPV não incluídos na vacina
Hungarian: táblázat: A vakcina hatásossága az általa le nem fedett onkogén HPV-típusok ellen
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose EU/1/07/419/010
Hungarian: Többadagos injekciós üveg EU/1/07/419/010
Portuguese: CIN3+ TVC sem infeção anterior (1)
Hungarian: CIN3+ TVC-naív(1)
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Hungarian: Ez esetleg kicsit szorulhat.
Portuguese: O efeito nos lactentes da administração materna de Cervarix não foi avaliado nos estudos clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem tanulmányozták a szoptatós anyáknak adott Cervarix hatását a szoptatott csecsemőkre.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Portuguese: Segurar a cânula da seringa com uma mão (evitar segurar a seringa pelo êmbolo), desenroscar a cápsula de fecho da seringa, rodando-a no sentido contrário aos ponteiros do relógio.
Hungarian: (kerülve a fecskendő dugattyú megfogását), és az óramutató járásával ellentétesen csavarja le a fecskendő kupakot.
Portuguese: A resposta imunitária após as 2 doses nas raparigas dos 9 aos 14 anos de idade não foi inferior à resposta após as 3 doses nas mulheres dos 15 aos 25 anos de idade.
Hungarian: A 2 adagot követő immunválasz a 9-14 éves lányoknál nem volt gyengébb, mint a
Portuguese: Na análise de fim do ensaio clínico, verificaram-se 2 casos de VIN2+ ou VaIN2+ associados com o HPV-16 ou HPV-18 no grupo da vacina e 7 casos no grupo de controlo, na coorte ATP.
Hungarian: A vizsgálati elemzés végén a vakcina-csoportban 2, míg a kontrollcsoportban 7 HPV-16-tal vagy HPV-18-cal összefüggő VIN2+ vagy VaIN2+ esetet figyeltek meg az ATP-kohorszban.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringa pré-cheia (vidro tipo I) com travão de êmbolo (borracha butílica) com ou sem agulhas.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I-es típusú üveg), dugattyúval (butil gumi), tűvel vagy tű nélkül.
Portuguese: % de eficácia (IC 95%)
Hungarian: % Hatásosság (95%-os CI)
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos tais como distúrbios visuais transitórios, parestesia, movimentos tonicoclónicos dos membros durante a recuperação.
Hungarian: mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
Portuguese: A eficácia de Cervarix em raparigas dos 9 aos 14 anos de idade é inferida com base nestes resultados de imunogenicidade.
Hungarian: A fenti immunogenitási adatok alapján a Cervarix hatásossága a 9-14 éves életkorban bizonyított.
Portuguese: CIN2+ TVC sem infeção anterior (1)
Hungarian: CIN2+ TVC-naív(1)
Portuguese: Cervarix é uma vacina para administração a partir dos 9 anos de idade para a prevenção das lesões prémalignas anogenitais (colo do útero, vulva, vagina e ânus) e dos cancros do colo do útero e anal causalmente relacionados com determinados tipos oncogénicos de Papilomavírus Humano (HPV).
Hungarian: A Cervarix vakcina 9 éves kortól adva egyes onkogén Humán papillomavírus (HPV) típusok által okozott premalignus anogenitalis laesiók (cervicalis, vulvaris, vaginalis és analis) és a cervix és analis carcinoma prevenciójára szolgál.
Portuguese: Controlo
Hungarian: Kontrollcsoport
Portuguese: Numa análise suplementar, foi avaliada a eficácia da vacina contra CIN3+ relacionados com HPV-16/18.
Hungarian: Egy kiegészítő elemzésben értékelték a Cervarix hatásosságát a HPV-16/18 által okozott CIN3+
Portuguese: O que contém este folheto:
Hungarian: Ezek ismertetőjele lehet:
Portuguese: • sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal
Hungarian: • emésztőrendszeri tünetek, pl. émelygés, hányás, hasmenés és hasfájás
Portuguese: cz.info@gsk.com
Hungarian: recepcia.sk@gsk.com
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Portuguese: Num outro ensaio clínico (estudo 014) realizado em mulheres com idades dos 15 aos 55 anos, todas seroconverteram para ambos os tipos 16 e 18 do HPV após a terceira dose (no mês 7).
Hungarian: Egy másik (014 jelzésű), 15-55 éves nők bevonásával végzett klinikai vizsgálatban minden nőnél szerokonverziót tudtak kimutatni a HPV-16 és HPV-18 vonatkozásában a harmadik vakcinaadagot követően (a 7. hónapban).
Portuguese: HPV-66 n= número de casos (1) ATP: inclui mulheres que receberam 3 doses de vacina, eram ADN negativas ao mês 0 e ao mês 6 para o tipo de HPV relevante.
Hungarian: HPV-66 n = esetszám (1) ATP: olyan nők, akik 3 oltást kaptak, és akik a 0. és a 6.
Portuguese: Os dados serológicos sugerem a transferência de anticorpos anti-HPV-16 e anti-HPV-18 através do leite, durante o período de lactação no rato.
Hungarian: A szerológiai adatok arra utalnak, hogy patkányokban a laktációs periódusban az anti-HPV-16 és anti-HPV-18 antitestek bejutnak az anyatejbe.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE LOT:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA LOT:
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, Rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Bélgica
Hungarian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Portuguese: Reações no local da injeção, incluindo dor,
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, így fájdalom, bőrpír, duzzanat,
Portuguese: Para as vacinas contra o HPV, não foi identificado um nível mínimo de anticorpos associado à proteção contra a CIN de grau 2 ou 3 ou contra a infeção persistente relacionada com os tipos de HPV da vacina.
Hungarian: A 2 vagy 3 stádiumú CIN elleni, illetve a HPV vakcinában lévő típusokkal megegyező vírusok okozta perzisztáló infekció elleni védettségre utaló minimális antitest szintet nem tudtak kimutatni a HPV vakcinákra vonatkozóan.
Portuguese: Inclui 15% de indivíduos com história prévia de doença/infeção por HPV A eficácia contra ≥ASC-US (citologia anormal) associadas com tipos oncogénicos não incluídos na vacina foi de 37,2% (IC 96.2% [21,3; 50,1]) (ATP).
Hungarian: A vakcina által le nem fedett onkogén típusok ≥ASC-US elleni hatásossága (kóros citológia) 37,2% volt (96,2%-os CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Portuguese: N = números de indivíduos em cada grupo n = número de indivíduos que notificaram pelo menos um acontecimento em cada grupo IP 6M = infeção persistente aos 6 meses
Hungarian: N = a résztvevők csoportonkénti száma n = azon résztvevők csoportonkénti száma, akik legalább egy eseményt jelentettek
Portuguese: No estudo 001 ocorreram cinco casos de infeção persistente aos 12 meses por HPV-16/18 (4 por HPV-16; 1 por HPV-18) no grupo controlo e um caso de HPV-16 no grupo vacinado.
Hungarian: A 001 jelzésű vizsgálatban öt esetben észleltek 12 hónapja fennálló HPV-16/18 fertőzést a kontrollcsoportban (ebből 4 HPV-16; 1 pedig
Portuguese: No estudo HPV-008, as análises primárias de eficácia foram conduzidas na coorte segundo o protocolo (According to Protocol cohort- ATP) (coorte ATP: incluindo mulheres que receberam 3 doses de vacina e eram ADN negativas e seronegativas ao mês 0 e ADN negativas ao mês 6 para o tipo de HPV considerado na análise).
Hungarian: Profilaktikus hatékonyság HPV-16/18 ellen HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzésnek ki nem tett nőknél A HPV-008 jelzésű vizsgálatban elsődleges hatásossági elemzést végeztek a protokoll szerint kezelt kohorszban (According to Protocol avagy ATP kohorsz: olyan nőkből áll, akik 3 vakcina dózist kaptak és az elemzésben vizsgált HPV-típusra nézve DNS-negatívak, valamint szeronegatívak voltak a 0. hónapban és DNS-negatívak maradtak a 6.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Cervarix lhe ser administrado
Hungarian: A Cervarix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Portuguese: Na análise de fim do ensaio clínico, Cervarix reduziu os procedimentos terapêuticos definitivos para o colo do útero (incluindo ansa diatérmica [loop electrosurgical excision procedure, LEEP], conização a frio e procedimentos com laser) em 70,2% (IC 95%: 57,8;79,3) no TVC sem infeção anterior e em 33,2% (IC 95%: 20,8;43,7) no TVC.
Hungarian: A vizsgálatot záró analízisben a Cervarix a TVC-naív kohorszban 70,2%-kal (95%-os CI: 57,8; 79,3), míg a TVC kohorszban 33,2%-kal (95%-os CI: 20,8; 43,7) csökkentette meghatározott cervicalis terápiás eljárások elvégzését (amelyek közé az elektromos-kaccsal végzett excisio (LEEP), a szikével végzett konizáció és a lézeres eljárások tartoznak).
Portuguese: A eficácia da vacina contra os objetivos virológicos (infeção persistente aos 6 meses e aos 12 meses) associados a HPV-16/18, observada na coorte ATP no final do ensaio clínico, é apresentada na Tabela
Hungarian: A vakcina HPV-16/18-cal kapcsolatos virológiai végpontokban (6, illetve 12 hónapos perzisztáló fertőzés) az ATP kohorszban megfigyelt hatásosságát a vizsgálat zárásakor a 2. táblázat mutatja.
Portuguese: Numa análise agrupada (HPV-029, -30 e -48), 99,7% e 100% das participantes femininas com 9 anos de idade apresentavam seroconversão para os tipos 16 e 18 de HPV, respetivamente, após a terceira dose (no mês 7) com GMT 1,4 vezes e 2,4 vezes superiores, no mínimo, comparativamente a participantes femininas com idades entre 10-14 anos e 15 aos 25 anos de idade, respetivamente.
Hungarian: Egy összesített analízisben (HPV-029, -30 és -48) a 9 éves lánygyermekek 99,7%-ánál következett be szerokonverzió a HPV-16 és 100%-ánál a HPV-18 vonatkozásában a harmadik adag után (a 7. hónapban).
Portuguese: Como a vacina é administrada
Hungarian: Hogyan adják be a védőoltást?
Portuguese: Não é provável que Cervarix afete a sua capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Cervarix befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a eficácia das vacinas VLP L1 é largamente mediada pelo desenvolvimento da resposta imunitária humoral.
Hungarian: VLP vakcinák elsősorban egy humorális immunválasz kialakulása révén fejtik ki hatásukat.
Portuguese: Os títulos de anticorpos atingiram o valor máximo ao mês 7, depois diminuíram gradualmente até o mês 18 e estabilizaram atingindo um planalto até ao mês 84.
Hungarian: Az antitest-titerek legmagasabb értékeit a 7. hónapban mérték, majd a 18.
Portuguese: N Casos
Hungarian: N Esetszám N Esetszám
Portuguese: Globalmente, as proporções em que a gravidez teve consequências específicas (por exemplo, lactente normal, lactentes com anomalias, incluindo anomalias congénitas, parto prematuro e aborto espontâneo) foram idênticas entre os grupos de tratamento.
Hungarian: hogy azon terhesek aránya, akiknél a terhesség specifikus kimenetelét tapasztalták (pl. egészséges újszülött, rendellenes újszülött - beleértve a veleszületett fejlődési rendellenességeket, koraszülést,
Portuguese: No final do ensaio clínico, eficácia da vacina contra a infeção persistente aos 6 meses e CIN2+ associados aos tipos oncogénicos de HPV não incluídos na vacina individualmente é apresentada na Tabela 6 (coorte ATP).
Hungarian: A vakcina vizsgálatot záró hatásosságát az általa le nem fedett egyes onkogén HPV-típusok ellen a 6 hónapos perzisztáló fertőzés és CIN2+,végpontokban a 6. táblázat mutatja (ATP kohorsz).
Portuguese: ♦ Pouco frequentes (efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 por 100, mas em mais de 1 por 1.000 doses de vacina):
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100 oltásból kevesebb mint 1 esetben, de gyakrabban mint 1000 oltásból
Portuguese: Frasco para injetáveis EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Hungarian: Injekciós üveg EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecida* Reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas e anafilactoides), angioedema Doenças do sistema nervoso Desconhecida* Doenças do sistema nervoso Síncope ou resposta vasovagal a injeções, por vezes acompanhada de movimentos tonicoclónicos (ver secção 4.4) * Uma vez que estes acontecimentos foram notificados espontaneamente, não é possível estimar com certeza as suas frequências
Hungarian: Nem ismert* Az injekció kiváltotta ájulás vagy vasovagalis válasz, néha tonusos-clonusos mozgások kíséretében (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa.
Hungarian: 2. A tű fecskendőhöz való csatlakoztatásához csavarja a tűt a fecskendőre az óramutató járásának megfelelő irányban, ameddig az nem rögzül.
Portuguese: (3) tempo de seguimento médio de 40 meses após a dose 3
Hungarian: (3) átlagban 40 hónapos követési idő a 3. dózis után
Portuguese: (2) tempo de seguimento médio de 44 meses após a dose 1
Hungarian: (2) átlagban 44 hónapos követési idő az 1. dózis után
Portuguese: Suspensão injetável 1 frasco para injetáveis multidose 2 doses (1 ml)
Hungarian: Szuszpenziós injekció 1 többadagos injekciós üveg 2 adag (1 ml)
Portuguese: Uma vez que nenhuma vacina é 100% eficaz e Cervarix não irá conferir proteção contra todos os tipos de HPV nem contra as infeções existentes por HPV, o rastreio de rotina ao colo do útero continua a ter uma importância crucial e deverá seguir as recomendações locais.
Hungarian: Mivel egyetlen vakcina sem 100%-ban hatásos és a Cervarix nem nyújt védelmet minden HPV-típussal, illetve a már fennálló
Portuguese: Além disso, a eficácia estatisticamente significativa da vacina foi demonstrada individualmente contra CIN2+ associados a HPV-16 e HPV
Hungarian: Ezen felül a vakcina HPV-16 és HPV-18 CIN2+ elleni statisztikailag szignifikáns hatásosságát egyenként is igazolták.
Portuguese: 97,9% dos indivíduos atingido anti-HBs ≥ 10 mUI/ml, comparativamente a 100% para Engerix B
Hungarian: Hasonló eredményt kaptak amikor a Cervarix-ot Engerix-B-vel adták együtt, az oltottak 97,7%-ánál anti-HB-szint ≥ 10 mNE/ml alakult ki, míg a csak Engerix-B-vel oltottaknál ez az érték 100% volt.
Portuguese: Cervarix pode também ser administrado concomitantemente com a vacina meningocócica conjugada com o toxoide tetânico para os serogrupos A, C, W-135 e Y (MenACWY-TT); com a vacina combinada contra a hepatite A (inativada) e hepatite B (ADNr) (Twinrix) ou com a vacina contra a hepatite B (ADNr) (Engerix B).
Hungarian: A Cervarix adható egyidejűleg A, C, W-135, Y szerocsoportú meningococcus tetanus toxoid konjugált vakcinával (MenACWY-TT); kombinált hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) oltással (Twinrix) vagy hepatitis B (rDNS) oltással (Engerix-B) is.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Ligação entre a eficácia clínica contra as lesões anais e o cancro
Hungarian: A klinikai hatásosság extrapolálása az analis laesiókra és a rákra gyakorolt hatásra
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása
Portuguese: (3) tempo de seguimento médio de 44 meses após a dose 1
Hungarian: (3) átlagban 44 hónapos követési idő az 1. dózis után
Portuguese: Instruções de administração da vacina em seringa pré-cheia
Hungarian: Utasítás az előretöltött fecskendős kiszerelésű vakcina alkalmazásához
Portuguese: No estudo 007, a eficácia de Cervarix contra a infeção persistente aos 12 meses por HPV-16/18, foi de 100% (IC 95%: 80,5; 100).
Hungarian: A 007 jelzésű vizsgálatban a Cervarix hatékonysága 100%-os volt (95%-os CI: 80,5; 100) a 12 hónapon át fennálló HPV-16/18 fertőzéssel szemben.
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 2 doses (1 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
Hungarian: A Cervarix 2 adagos injekciós üvegben (1 ml) kerül forgalomba, 1x, 10x és 100x kiszerelésben.
Portuguese: Cervarix está disponível em seringas pré-cheias (0,5 ml), com ou sem agulhas, em embalagens de 1 e
Hungarian: A Cervarix előretöltött fecskendőben (0,5 ml) kerül forgalomba, tűvel vagy tű nélkül, 1x és 10x kiszerelésben.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Portuguese: Tabela 5: Eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau, independentemente do tipo de ADN de HPV na lesão
Hungarian: A vakcina hatásossága magas gradusú cervicalis laesiók ellen, függetlenül a laesióban kimutatott HPV DNS típustól
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Seringa pré-cheia
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Portuguese: Frasco para injetáveis multidose
Hungarian: Többadagos injekciós üveg
Portuguese: Estima-se que os HPV-16 e HPV-18 sejam responsáveis por cerca de 70% dos casos de cancro do colo do útero, 90% de casos de cancro do ânus, 70% dos casos de neoplasia intraepitelial da vagina e da vulva de alto grau relacionados com o HPV e 78% dos casos de neoplasia intraepitelial do ânus de alto grau (AIN 2/3) relacionados com o HPV.
Hungarian: 70%-áért; az analis carcinoma esetek 90%-áért; a HPV-vel összefüggő magas gradusú vulvaris és vaginalis intraepithelialis neoplasiák 70%-áért és a HPV-vel összefüggő magas gradusú analis (AIN 2/3) intraepithelialis neoplasiás esetek 78%-áért.
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após ou mesmo antes de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção por agulhas.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként ájulás fordulhat elő bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is, különösen serdülőknél.
Portuguese: Cervarix está disponível em frasco para injetáveis de 1 dose (0,5 ml) em embalagens de 1, 10 e 100.
Hungarian: A Cervarix 1 adagos injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba, 1x, 10x és 100x kiszerelésben.
Portuguese: O que é Cervarix e para que é utilizado
Hungarian: Milyen a Cervarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: Eficácia contra HPV-16/18 em mulheres com evidência de infeção por HPV-16 ou HPV-18 no início do estudo.
Hungarian: HPV-16/18-fertőzés elleni hatásosság a vizsgálat kezdetén igazoltan HPV-16-os vagy -18-as típussal fertőzött nők körében
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Cloreto de sódio
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-klorid
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Injekcióhoz való víz
Portuguese: Cervarix suspensão injetável em seringa pré-cheia Cervarix suspensão injetável em frasco para injetáveis Cervarix suspensão injetável em recipiente multidose Vacina contra o Papilomavírus Humano [Tipos 16, 18] (Recombinante, com adjuvante, adsorvida)
Hungarian: Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Cervarix szuszpenziós injekció injekciós üvegben Cervarix szuszpenziós injekció többadagos tartályban Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált)
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Nas participantes com idade igual e superior a 25 anos que eram AND positivas e/ou com citologia anormal à entrada do estudo não houve evidência de proteção contra a doença causada por HPV.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a HPV által okozott megbetegedések elleni védelemre a 25 éves és annál idősebb, olyan alanyoknál, akik DNS-pozitívak voltak, és/vagy a vizsgálatba való belépéskor kóros citológiával rendelkeztek.
Portuguese: Os GMT de IgG induzidos pela vacina para ambos HPV-16 e HPV 18 atingiram o valor máximo ao mês 7 e depois diminuíram até estabilizarem do mês 18 até ao intervalo [M107-M113], com GMT por ELISA para o HPV-16 e HPV-18 de pelo menos ainda 10 vezes superiores aos GMT por ELISA observados em mulheres que erradicaram uma infeção natural por HPV.
Hungarian: hónaptól kezdve a 107-113. hónap közötti időtartam alatt állandósult (plató szakasz), és ELISA-val mérve a GMT értéke mind a HPV-16, mind a HPV-18 tekintetében legalább 10-szer magasabb volt, mint az ELISA-val mért GMT, amely a korábban természetes HPV-fertőzésből kigyógyult nőknél volt megfigyelhető.
Portuguese: Frasco para injetáveis
Hungarian: Injekciós üveg
Portuguese: Como conservar Cervarix
Hungarian: Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?
Portuguese: A eficácia da vacina contra lesões do colo do útero de alto grau, associadas a HPV-16/18 e observadas no TVC no final do ensaio clínico, é apresentada na Tabela 3.
Hungarian: A vakcina HPV-16/HPV-18-cal összefüggő magas gradusú cervicalis laesiók TVC kohorszban megfigyelt hatásosságát a vizsgálat zárásakor a 3. táblázat mutatja.
Portuguese: A altura e a necessidade de dose(s) de reforço não foram estabelecidas.
Hungarian: illetve szükségességét még nem állapították meg.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, um mês após a terceira dose, mais de 99% das participantes inicialmente seronegativas apresentavam seroconversão para ambos os tipos 16 e 18 do HPV.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kiinduláskor szeronegatív alanyok több, mint 99%-ánál figyeltek meg szerokonverziót mind a HPV-16 és a HPV-18 tekintetében a harmadik vakcina adag után egy hónappal.
Portuguese: Na análise desencadeada por acontecimentos, a eficácia da vacina contra CIN1 associado a HPV 16/18 observada na coorte ATP foi de 94,1% (IC 96,1%: 83,4;98,5).
Hungarian: Az esemény-vezérelt analízisben a vakcina ATP kohorszban megfigyelt hatásossága a HPV-16/18 fertőzéssel összefüggő CIN1 ellen 94,1% (96,1%-os CI: 83,4;98,5) volt.
Portuguese: Antes da administração, o conteúdo do frasco para injetáveis deve ser visualmente inspecionado antes e após agitação, para deteção de partículas estranhas e/ou alteração do aspeto físico.
Hungarian: Az injekciós üveg tartalmát beadás előtt fel kell rázni, és a felrázás előtt és után szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.