FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra as doenças.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) QUINTANRIX Resumo do EPAR destinado ao público
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) QUINTANRIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Portuguese: Depois do ciclo de vacinação primário, deve ser administrada uma dose de reforço, de preferência antes do fim do segundo ano de vida.
Dutch: Na de eerste vaccinatiekuur, moet een herhalingsinjectie worden toegediend, bij voorkeur vóór het einde van het tweede levensjaar.
Portuguese: A Quintanrix é uma vacina.
Dutch: Quintanrix is een vaccin.
Portuguese: O sistema imunitário irá então conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando a pessoa for exposta naturalmente às bactérias ou aos vírus.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer de persoon langs natuurlijke weg aan de bacteriën of virussen wordt blootgesteld.
Portuguese: A Quintanrix contém pequenas quantidades de:
Dutch: Quintanrix bevat kleine hoeveelheden:
Portuguese: A Quintanrix não deve ser utilizada em crianças que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias activas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Dutch: Quintanrix mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Portuguese: Não se verificou um impacto da vacinação prévia contra a hepatite B sobre a eficácia de Quintanrix.
Dutch: Eerdere vaccinatie tegen hepatitis B had geen invloed op de werkzaamheid van Quintanrix.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a Quintanrix.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Quintanrix.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção intramuscular profunda, de preferência na coxa.
Dutch: De vaccinatie wordt uitgevoerd door middel van een diepe injectie in een spier, bij voorkeur in het bovenbeen.
Portuguese: A Quintanrix foi tão eficaz quanto as duas vacinas separadas na produção de níveis protectores de anticorpos.
Dutch: Quintanrix was even effectief als de twee afzonderlijke vaccins wat betreft de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen.
Portuguese: Outras informações sobre a Quintanrix:
Dutch: Overige informatie over Quintanrix:
Portuguese: Em três estudos, os efeitos da Quintanrix foram comparados com os da combinação de Tritanrix HepB com uma vacina contendo Hib: dois destes estudos incluíram um número total de 1208 crianças que foram vacinadas aos dois, quatro e seis meses de idade, e um estudo envolveu 294 crianças que foram vacinadas aos três, quatro e cinco meses de idade.
Dutch: In drie onderzoeken werd de werking van Quintanrix vergeleken met die van de combinatie van Tritanrix HepB en een vaccin dat Hib bevat: twee van deze onderzoeken omvatten in totaal 1 208 zuigelingen die werden gevaccineerd op de leeftijd van twee, vier en zes maanden, en één onderzoek betrof 294 zuigelingen die op de leeftijd van drie, vier en vijf maanden werden gevaccineerd.
Portuguese: O esquema de vacinação recomendado para a Quintanrix é de três doses, administradas em intervalos de pelo menos quatro semanas, durante os primeiros seis meses de vida.
Dutch: Het aanbevolen vaccinatieschema voor Quintanrix bestaat uit drie doses, die met een tussenpoos van ten minste vier weken in de eerste zes levensmaanden worden toegediend.
Portuguese: Em 21 de Outubro de 2004, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals s.a. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Quintanrix.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Quintanrix verleend aan de firma GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Portuguese: Os antigenes de superfície do vírus da hepatite B são produzidos por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": são produzidos por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir as proteínas.
Dutch: De oppervlakteantigenen van het hepatitis-B-virus worden vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinantDNA-techniek', en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat de eiwitten kunnen worden aangemaakt.
Portuguese: A Quintanrix pode ser administrada a crianças que tenham recebido a vacina contra a hepatite B à nascença.
Dutch: Quintanrix kan worden toegediend aan kinderen die bij de geboorte tegen hepatitis B zijn gevaccineerd.
Portuguese: O estudo da vacinação de reforço demonstrou também que Quintanrix era tão eficaz quanto as duas vacinas separadas, tendo 92 a 100% das crianças apresentado níveis protectores de anticorpos 42 dias após a vacinação de reforço.
Dutch: Het onderzoek naar herhalingsvaccinatie toonde ook aan dat Quintanrix even effectief was als de twee afzonderlijke vaccins, waarbij tussen de 92 en 100 % van de zuigelingen 42 dagen na de herhalingsinjectie beschermende hoeveelheden antilichamen had.
Portuguese: A administração de Quintanrix deve ser adiada nos indivíduos com síndrome febril aguda grave.
Dutch: De toediening van Quintanrix moet worden uitgesteld bij mensen met ernstige plotselinge koorts.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela Quintanrix durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Quintanrix tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Quintanrix (observados em mais de 1 em cada dose da vacina) são irritabilidade, sonolência, perda de apetite, dor, vermelhidão, inchaço e febre.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Quintanrix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 toegediende doses van het vaccin) zijn prikkelbaarheid, sufheid, verlies van eetlust, pijn, roodheid en zwelling, en koorts.
Portuguese: Os efeitos da Quintanrix foram estudados em cinco estudos principais que incluíram 2000 crianças.
Dutch: De werking van Quintanrix is onderzocht in vijf hoofdonderzoeken met meer dan 2 000 zuigelingen.
Portuguese: • polissacáridos extraídos das "cápsulas" que rodeiam as bactérias Hib - os polissacáridos são quimicamente ligados (conjugados) à anatoxina do tétano, que funciona como veículo, visto que isso melhora a resposta à vacina;
Dutch: • polysachariden afkomstig van de 'kapsels' die de Hib-bacterie omgeven - de polysachariden zijn chemisch gebonden (geconjugeerd) aan tetanustoxoïd als dragereiwit, aangezien dit de respons op het vaccin verbetert;
Portuguese: • B. pertussis inteira inactivada (morta);
Dutch: • gedode intacte B. pertussis;
Portuguese: A Quintanrix é uma vacina que se encontra disponível na forma de um pó e suspensão para preparação de uma suspensão injectável.
Dutch: Quintanrix is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een poeder en suspensie ter bereiding van een suspensie (een poeder dat in een vloeistof zwevende blijft) voor injectie.
Portuguese: As substâncias activas da Quintanrix já se encontram disponíveis na União Europeia (UE) há vários anos, noutras vacinas: difteria, tétano, tosse convulsa e hepatite B, disponível na vacina Tritanrix HepB desde 1996.
Dutch: De werkzame stoffen in Quintanrix zijn al een aantal jaren in de Europese Unie (EU) beschikbaar in andere vaccins: difterie, tetanus, kinkhoest en hepatitis B zijn al sinds 1996 onder de naam Tritanrix HepB verkrijgbaar.
Portuguese: O quarto estudo comparou os efeitos de Quintanrix administrada às seis, 10 e 14 semanas de idade em 318 crianças que tinham ou não tinham recebido uma vacina contra a hepatite B à nascença.
Dutch: In het vierde onderzoek werd de werking van Quintanrix vergeleken bij toediening op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken aan 318 zuigelingen die bij de geboorte wel of niet tegen hepatitis B waren gevaccineerd.
Portuguese: A Quintanrix pode também ser utilizada como dose de reforço de vacinas anteriores contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa, contra a hepatite B ou contra a Hib, devendo ser administrada pelo menos seis meses depois da última dose do primeiro ciclo de vacinação.
Dutch: Quintanrix kan ook worden gebruikt als versterking van eerdere vaccinaties tegen difterie, tetanus en kinkhoest, tegen hepatitis B of tegen Hib; in dat geval moet het ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste vaccinatiekuur worden gegeven.
Portuguese: Contém as seguintes substâncias activas: anatoxinas (toxinas quimicamente enfraquecidas) da difteria e do tétano, Bordetella pertussis inactivada (a bactéria que causa a tosse convulsa, morta), partes do vírus da hepatite B e polissacáridos (açúcares) da bactéria Haemophilus influenzae tipo b ("Hib", uma bactéria que causa a meningite).
Dutch: Het bevat als werkzame stoffen toxoïden (chemisch verzwakte toxinen) van bacteriën die difterie en tetanus veroorzaken, geïnactiveerde (gedode) Bordetella pertussis (een bacterie die kinkhoest veroorzaakt), delen van het hepatitis-B-virus en polysachariden (suikers) van de bacterie Haemophilus influenzae type b ('Hib', een bacterie die hersenvliesontsteking veroorzaakt).
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas, caso a Quintanrix seja utilizada em bebés muito prematuros existe um risco de desenvolvimento de apneia (pausas breves na respiração).
Dutch: Net als bij alle vaccins is er een risico van apneu (korte onderbrekingen van de ademhaling) als Quintanrix wordt toegediend aan heel vroeg geboren baby's.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios da Quintanrix são superiores aos seus riscos na imunização primária de lactentes (durante o primeiro ano de vida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e doenças invasivas causadas pelo Haemophilus influenzae tipo b e para a imunização de reforço de crianças durante o segundo ano de vida.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Quintanrix groter zijn dan de risico's voor primaire immunisatie van zuigelingen (in het eerste levensjaar) tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en invasieve ziekte veroorzaakt door Hib en als herhalingsimmunisatie van jonge kinderen in het tweede levensjaar.
Portuguese: Não deve ser administrada caso a criança tenha tido encefalopatia (uma doença cerebral) de causa desconhecida nos 7 dias após administração anterior de uma vacina contra a tosse convulsa.
Dutch: Quintanrix mag niet worden toegediend als het kind binnen zeven dagen na een eerdere vaccinatie tegen kinkhoest encefalopathie (een hersenaandoening) met onbekende oorzaak heeft gehad.
Portuguese: Por que foi aprovada a Quintanrix?
Dutch: Waarom is Quintanrix goedgekeurd?
Portuguese: O quinto estudo avaliou os efeitos de uma quarta dose, de reforço, de Quintanrix administrada no segundo ano de vida a 357 crianças.
Dutch: In het vijfde onderzoek werd bij 357 zuigelingen de werking beoordeeld van een vierde dosis, te weten de herhalingsdosis van Quintanrix in het tweede levensjaar.
Portuguese: • "antigene de superfície" (proteínas da superfície) do vírus da hepatite B. Quando a vacina é administrada a uma criança, o sistema imunitário reconhece os fragmentos das bactérias e dos vírus como "corpos estranhos" e produz anticorpos contra eles.
Dutch: Wanneer een zuigeling het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem de delen van de bacteriën en virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Portuguese: A Quintanrix é utilizada para vacinar crianças com idade inferior a 1 ano contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e doenças "invasivas" causadas pelo Hib (tal como meningite bacteriana).
Dutch: Quintanrix wordt gebruikt voor de vaccinatie van zuigelingen onder één jaar tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en ‘invasieve' ziekten veroorzaakt door Hib (zoals bacteriële hersenvliesontsteking).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Quintanrix, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Quintanrix.
Portuguese: O que é a Quintanrix?
Dutch: Wat is Quintanrix?
Portuguese: No total, entre 95 e 100% das crianças apresentaram níveis protectores de anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B e a Hib um mês após o primeiro ciclo de vacinação.
Dutch: In het algemeen had één maand na de eerste vaccinatiekuur tussen de 95 en 100 % van de zuigelingen beschermende hoeveelheden antilichamen tegen difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B en Hib.
Portuguese: Como funciona a Quintanrix?
Dutch: Hoe werkt Quintanrix?
Portuguese: Como se utiliza a Quintanrix?
Dutch: Hoe wordt Quintanrix gebruikt?
Portuguese: O EPAR completo sobre a Quintanrix pode ser consultado aqui.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Quintanrix.
Portuguese: Qual é o risco associado à Quintanrix?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Quintanrix in?
Portuguese: Dimensão da embalagem
Dutch: Inhoud Verpakkings-grootten
Portuguese: • A pedido da EMEA.
Dutch: • Op verzoek van de EMEA.
Portuguese: Excreção/Eliminação
Dutch: Excretie/Eliminatie
Portuguese: Quixidar é usado para:
Dutch: Quixidar wordt gebruikt om:
Portuguese: Além disto, deverá ser submetida uma actualização do PGR:
Dutch: Bovendien dient een nieuw RMP ingediend te worden:
Portuguese: Qualquer produto não usado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Dutch: Alle ongebruikte producten of afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Portuguese: • Dentro de 60 dias quando for atingido um objectivo importante (farmacovigilância ou minimização de risco)
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie) wordt bereikt
Portuguese: Os benefícios na mortalidade demonstrados para fondaparinux mantiveram-se até ao fim do seguimento no Dia 180.
Dutch: Het voordeel met betrekking tot de mortaliteit bleef gehandhaafd tot het eind van de follow-up op dag 180.
Portuguese: Não tente retirar esta bolha de ar antes de dar a injecção - pode perder algum medicamento se o fizer.
Dutch: Probeer niet deze luchtbel te verwijderen vóór de injectie - u kunt geneesmiddel verliezen als u dit doet.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico e continuado até um máximo de 8 dias ou até alta hospitalar, se ocorrer mais cedo.
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na diagnosestelling gestart te worden en dient voortgezet te worden gedurende maximaal 8 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien dat eerder is.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas actuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas actividades de minimização do risco
Dutch: • Als er nieuwe informatie is ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige veiligheidsinformatie, op het huidige farmacovigilantieplan of op activiteiten die de risico's kunnen minimaliseren.
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de Março de 2002 Data da última renovação:21 Março 2007
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 21 maart 2002 Datum van de laatste hernieuwing: 21 maart 2007
Portuguese: Quixidar não contém produtos de origem animal.
Dutch: Quixidar bevat geen enkel dierlijk product.
Portuguese: Utilizar com outros medicamentos
Dutch: Gebruik met andere geneesmiddelen
Portuguese: A duração média de tratamento nos ensaios clínicos foi de 7 dias e a experiência clínica para além de 10 dias é limitada.
Dutch: De gemiddelde toedieningsduur in de klinische studies was 7 dagen en de klinische ervaring met behandelingen langer dan 10 dagen is beperkt.
Portuguese: A substância activa é:
Dutch: Het werkzame bestanddeel is
Portuguese: Isto irá ajudar a reduzir o desconforto no local de injecção.
Dutch: Hiermee vermindert u het ongemak op de injectieplaats.
Portuguese: A injecção subcutânea é administrada do mesmo modo que com uma seringa clássica.
Dutch: De subcutane injectie wordt op dezelfde wijze toegediend als met een klassieke spuit.
Portuguese: • Não toque na agulha nem permita que ela toque em nenhuma superfície antes da injecção.
Dutch: • Raak de naald niet aan en laat deze nergens mee in contact komen vóór de injectie.
Portuguese: De acordo com as normas orientadoras do CHMP do Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, a actualização do PGR deve ser submetida ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
Dutch: Zoals staat vastgelegd in de CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use dient de meest recente versie van het RMP tegelijkertijd te worden ingediend met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Portuguese: O tratamento deve ser mantido pelo menos durante 5 dias e até anticoagulantes orais adequados sejam estabelecidos (Ratio Internacional Normalizado de 2 a 3).
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet gedurende minstens 5 dagen en tot er een adequate orale anticoagulatietherapie is ingesteld (INR (International Normalized Ratio) 2 tot 3).
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: O Titular de AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão de Junho de 2006 do Módulo 1.8.1, do pedido de AIM, está implantado e funcional antes e enquanto o produto for comercializado.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven in module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) versie juni 2006, in gebruik is en functioneert in de periode vóór en terwijl het product op de markt is.
Portuguese: Sexo - Não foram observadas diferenças após ajuste de dose ao peso corporal.
Dutch: Geslacht Er zijn geen geslachtsgebonden verschillen gevonden na correctie voor het lichaamsgewicht.
Portuguese: • após terminar o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem
Dutch: • na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de verpakking
Portuguese: Como todos os medicamentos, Quixidar pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Quixidar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Portuguese: • aumento da quantidade de nitrogénio não proteico no sangue.
Dutch: • toename van de hoeveelheid niet-eiwitgebonden stikstof in het bloed
Portuguese: Todos os doentes receberam tratamento padrão para STEMI, incluindo ICP primária (31%), trombolíticos (45%) ou sem reperfusão (24%).
Dutch: Alle patiënten kregen de standaardbehandeling voor STEMI, inclusief primaire PCI (31%), trombolytica (45%) of geen reperfusie (24%).
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação (t½) é de cerca de 17 horas em indivíduos jovens saudáveis, e de cerca de 21 horas em idosos saudáveis.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij gezonde oudere personen.
Portuguese: Dos doentes tratados com trombolíticos, 84% foram tratados com um fármaco específico não-fibrinolítico (principalmente estreptoquinase).
Dutch: Van de patiënten behandeld met een trombolyticum werd 84% behandeld met een niet-fibrinespecifiek middel, hoofdzakelijk streptokinase.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais.
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 61 anos, e aproximadamente 40% tinha pelo menos 65 anos de idade.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten was 61 jaar en ongeveer 40% van de patiënten was ten minste 65 jaar oud.
Portuguese: A injecção não deve ser administrada até que a hemostase tenha sido estabelecida (ver secção 4.4).
Dutch: De injectie dient niet te worden toegediend voordat hemostase is bereikt (zie rubriek 4.4).
Portuguese: As seringas são pré-cheias com a dose exacta que necessita.
Dutch: De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
Portuguese: • reacções alérgicas
Dutch: • allergische reactie
Portuguese: • -tratar alguns tipos de ataques cardíacos e angina de peito grave (dor causada por estreitamento
Dutch: • bepaalde soorten hartaanvallen en ernstige angina (pijn veroorzaakt door een vernauwing van de slagaders in het hart) te behandelen.
Portuguese: (1) casos isolados de efeitos adversos não foram considerados excepto os medicamente relevantes.
Dutch: 1 Geïsoleerde bijwerkingen werden niet in acht genomen behalve indien ze medisch relevant waren.
Portuguese: Crianças - Não é recomendada a utilização de fondaparinux em crianças com menos de 17 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
Dutch: Kinderen: Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Portuguese: Tome especial cuidado com Quixidar: Antes de utilizar Quixidar o seu médico necessita de saber:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Quixidar: Voordat u Quixidar gebruikt, moet uw arts het weten:
Portuguese: Apenas fondaparinux pode ser utilizado para calibrar o ensaio anti-Xa (os parâmetros internacionais de heparina ou HBPM não são adequados para este fim).
Dutch: Enkel fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
Portuguese: Quixidar contém um composto sintético denominado fondaparinux sódico.
Dutch: Quixidar bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux.
Portuguese: • se detectar que a seringa está danificada
Dutch: • als u constateert dat de spuit is beschadigd
Portuguese: A maioria dos parâmetros de avaliação foram diagnosticados através de uma venografia pré-agendada e consistiram principalmente na TVP distal, mas a incidência da TVP proximal foi também significativamente reduzida.
Dutch: De meerderheid van de VTE's werd gediagnostiseerd met een vooraf geplande venografie en bestond voornamelijk uit distale DVT, maar ook de incidentie van proximale DVT was significant verminderd.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos ou tiver tomado algum recentemente.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Portuguese: Para tratar alguns tipos de ataques cardíacos, o profissional de saúde poderá administrar a primeira dose numa veia (por via intravenosa).
Dutch: Om sommige soorten hartaanvallen te behandelen kan een arts u de eerste dosering in een ader toedienen (intraveneus).
Portuguese: Raros: reacção no local da injecção
Dutch: Zelden: reactie op de plaats van injectie
Portuguese: (ver secção 4.4).
Dutch: (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita aos efeitos na toxicidade na reprodução devido à exposição limitada.
Dutch: Dierproeven zijn ontoereikend voor het vaststellen van toxiciteitseffecten op reproductie, vanwege een beperkte blootstelling.
Portuguese: O Titular de AIM compromete-se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.2 do Plano de Gestão de Risco (PGR) presente no módulo 1.8.2 do pedido de AIM e qualquer actualização subsequente do PGR que seja acordada pelo CHMP.
Dutch: De vergunninghouder verplicht zich de onderzoeken en aanvullende farmacovigilantie-activiteiten uit te voeren zoals gedetailleerd omschreven in het Farmacovigilantieplan, zoals overeengekomen in versie 1.2 van het Risicomanagementplan (RMP) dat is beschreven in module 1.8.2 van de Marketing Authorisation Application (aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen) en elke volgende update van het RMP door de CHMP akkoord is bevonden.