FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In due studi in "terapia tripla" Victoza in associazione a metformina e glimepiride o rosiglitazone (un tiazolidinedione) è stato confrontato con trattamenti che includevano un placebo o un altro medicinale antidiabetico al posto di Victoza.
Maltese: F'żewġ studji dwar ‘terapija tripla', Victoza mal-metformina u mal-glimepiride jew mar-rosiglitazone (tip ta' tijazolidinedjon), tqabblu flimkien ma' kuri li inkludew plaċebo jew mediċina oħra kontra ddijabete minflok Victoza.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Victoza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Victoza.
Italian: Il 30 giugno 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Victoza, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Victoza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' Ġunju 2009.
Italian: • in associazione ad altri medicinali antidiabetici.
Maltese: • bħala 'żieda' ma' mediċini oħra tad-dijabete.
Italian: Le combinazioni contenenti Victoza sono state più efficaci nel controllare il glucosio nel sangue rispetto alle combinazioni senza il medicinale.
Maltese: Kombinazzjonijiet li fihom Victoza kienu aktar effettivi fil-kontroll tal-glukożju fid-demm minn kombinazzjonijiet mingħajr il-mediċina.
Italian: 84 capsule rigide
Maltese: 84 kapsula iebsa
Italian: 336 (4 confezioni da 84) capsule rigide
Maltese: 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa
Italian: • Dettagliate informazioni sul rischio di disturbi ematologici (particolarmente anemia) associati con Victrelis, consistenti nella descrizione effettiva dei disturbi ematologici in termini di frequenza e momento di insorgenza e sintomi clinici correlati.
Maltese: • Tagħrif dettaljat dwar ir-riskju ta' disturbi ematoloġiċi (b'mod partikolari anemija) assoċjata ma' Victrelis, li jikkonsisti f'deskrizzjoni fattwali tad-disturbi ematoloġiċi mil-lat ta' frekwenza u żmien biex joħorġu u s-sintomi kliniċi relatati.
Italian: Prima del lancio in ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dove concordare con le Autorità Nazionali Competenti il formato e il contenuto del Materiale Educazionale per il Medico e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che, prima della prescrizione, tutti i medici siano forniti di un pacchetto di materiale informativo per operatore sanitario contenente:
Maltese: Qabel jitqiegħed fis-suq f'kull Stat Membru, Sid l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq irid jiftihem mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali il-format u kontenut tal-Materjali Edukattivi tat-Tabib u jrid iwettaq dan il-programm fuq bażi nazzjonali sabiex jaċċerta li, qabel ma jiktbu r-riċetti, it-tobba kollha jkollhom pakkett ta' tagħrif li jkun fih:
Italian: • Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (completo) Elementi fondamentali che devono essere inseriti nel materiale educazionale:
Maltese: Elementi kruċjali li jridu jkunu inklużi fil-materjal edukattiv:
Italian: 84 capsule rigide.
Maltese: 84 kapsula iebsa.
Italian: † e ‡
Maltese: † u ‡
Italian: Studio Clinico
Maltese: Studju kliniku
Italian: Contenuti della capsula:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Italian: • immunosoppressori - tacrolimus, sirolimus, ciclosporina
Maltese: • immunosoppressanti - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Italian: Uso in pazienti con rari disturbi ereditari
Maltese: Użu f'pazjenti b'disturbi ereditarji rari
Italian: (drospirenone - inibizione
Maltese: (drospirenone - inibizzjoni ta'
Italian: Anemia (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Anemija (ara sezzjoni 4.4)
Italian: • inibitori della proteasi dell'HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Maltese: • inibituri tal-protease ta' HIV - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Italian: CONTRACCETTIVI ORALI Drospirenone/Etinilestradiolo* (drospirenone
Maltese: Drospirenone/Ethinyl estradiol*: (drospirenone
Italian: • inibitori non nucleosidici della transcrittasi inversa dell'HIV - efavirenz, etravirina
Maltese: • inibituri ta' non-nucleoside reverse transcriptase tal-HIV - efavirenz, etravirine
Italian: 3 e/o un'albumina sierica < 35 g/l e/o segni di coagulopatia (Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) > 1,7) al basale.
Maltese: 3 u/jew serum albumin < 35 g/L u/jew sinjali ta' koagulapatija (Proporzjon Normalizzat Internazzjonali (INR) > 1.7) fil-linja bażi.
Italian: diltiazem, felodipina, nicardipina, nifedipina, nisoldipina, verapamil)
Maltese: amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Italian: atazanavir AUC ↓ 35% atazanavir Cmax ↓ 25% atazanavir Cmin ↓ 49%
Maltese: L-AUC ta' atazanavir ↓ 35% Is-Cmax ta' atazanavir ↓ 25% Is-Cmin ta' atazanavir ↓ 49%
Italian: Monoterapia con inibitori della proteasi dell'HCV
Maltese: Monoterapija b'HCV protease
Italian: Boceprevir è un inibitore della proteasi HCV NS3.
Maltese: Boceprevir huwa impeditur tal-protease NS3 ta' HCV.
Italian: I soggetti comprendevano il 62% (104/168) con genotipo 1a e il 38% (63/168) con genotipo 1b.
Maltese: L-individwi inkludew 62% (104/168) ta' ġenotip 1a u 38% (63/168) ta' ġenotip 1b.
Italian: SVR: definita come HCV-RNA plasmatico non rilevabile
Maltese: SVR: definit bħala HCV-RNA tal-plasma mhux rivelabbli
Italian: Boceprevir è metabolizzato principalmente dalla aldo-keto reduttasi (AKR).
Maltese: Boceprevir huwa metabolizzat prinċipalment b'aldoketo reductase (AKR).
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon
Italian: Tabella 10 Tassi di Risposta Virologica Sostenuta (SVR) per genotipo IL28B rs12979860
Maltese: Tabella 10 Rati ta' Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) skont il-ġenotip IL28B rs12979860
Italian: Tra le varianti, 91% di V36M, 98% di T54A, 71% di T54S, 78% di V55A, 76% di R155K, 92% di A156S, 96% di I/V170A, 77% di R155K+T54S e 95% di R155K+V36M erano non rilevabili al sequenziamento della popolazione.
Maltese: Fost il-varjanti, 91% ta' V36M, 98% ta' T54A, 71% ta' T54S, 78% ta' V55A, 76% ta' R155K, 92% ta' A156S, 96% ta' I/V170A, 77% ta' R155K+T54S u 95% ta' R155K+V36M ma setgħux jitkejlu permezz ta' sekwenzar tal-popolazzjoni.
Italian: Victrelis 200 mg capsule rigide boceprevir
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin boceprevir
Italian: • sedativi endovenosi - benzodiazepine (ad es., alprazolam, midazolam, triazolam)
Maltese: • sedattivi li jingħataw ġol-vina - benzodiazepines (eż., alprazolam, midazolam, triazolam)
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Maltese: Kull kapsula fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Italian: • Gli altri eccipienti sono sodio laurilsolfato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido pregelatinizzato, magnesio stearato, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina e gommalacca.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.
Italian: La percentuale di pazienti con neutropenia di grado 3-4 (conta dei neutrofili < 0,75 x 10
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'newtropenija ta' Gradi 3-4 (għadd ta' newtrofili <0.75 x 10
Italian: • medicinali antifungini - ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Italian: Tachicardia*, aritmia, disturbo cardiovascolare
Maltese: Takikardija*, arritmija, disturb kardjovaskulari
Italian: Il tasso di SVR è stato del 62,5% (40/64) nei soggetti trattati con Victrelis in associazione con PR e del 29,4% (10/34) nei soggetti trattati con PR in monoterapia (vedere Tabella 6).
Maltese: Ir-rata ta' SVR kienet ta' 62.5% (40/64) fil-pazjenti li ngħataw Victrelis f'kombinazzjoni ma' PR u 29.4% (10/34) fil-pazjenti li ngħataw PR waħdu (ara Tabella 6).
Italian: Victrelis 200 mg capsule rigide
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin
Italian: Tra i 314 soggetti, 230 erano infettati con genotipo 1a HCV e 84 erano infettati con genotipo 1b HCV.
Maltese: Fost it-314-il individwu, 230 kienu infettati bil-ġenotip 1a ta' HCV u 84 kienu infettati bil-ġenotip 1b ta' HCV.
Italian: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) FT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Maltese: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) 37 (25/67) Irkadar
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per Sistemi e Organi (vedere Tabella 3).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi (ara Tabella 3).
Italian: Analisi farmacogenomica esplorativa di IL28B in studi di fase 3 effettuati con Victrelis
Maltese: Analiżi farmakoġenomika esploratorja ta' IL28B fl-istudji ta' fażi 3 ta' Victrelis
Italian: Victrelis contiene lattosio.
Maltese: Victrelis fih lactose.
Italian: Vedere "Possibili effetti indesiderati" per maggiori informazioni.
Maltese: Jekk jogħġbok ara "Effetti sekondarji possibbli" għal aktar informazzjoni.
Italian: Le frequenze SVR con approccio "dato mancante=fallimento" sono risultate: 17/80 [21,3%] per PR48, 94/162 [58,0%] per Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] per Victrelis-PR48.
Maltese: Ir-rati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu 17/80 [21.3%] għal PR48, 94/162 [58.0%] għal Victrelis-RGT, 106/161 [65.8%] għal Victrelis-PR48.
Italian: Cosa contiene Victrelis • Il principio attivo è boceprevir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi boceprevir.
Italian: Stima puntuale della differenza (Victrelis-RGT meno VictrelisPR48) [IC 95%]
Maltese: Punt ta' stima tad-differenza (Victrelis-PR48 imnaqqas minn Victrelis-RGT) [95% CI]
Italian: • lumefantrina e alofantrina - medicinali antimalarici
Maltese: • lumefantrine u halofantrine - mediċini kontra l-malarja
Italian: Victrelis contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Maltese: Victrelis fih lactose (tip ta' zokkor).
Italian: Anemia*, neutropenia* Leucopenia*, trombocitopenia*, pancitopenia,
Maltese: Anemija*, newtropenija* Lewkopenija*, tromboċitopenija*, panċitopenija,
Italian: Dosi giornaliere di 3.600 mg sono state assunte da volontari sani per 5 giorni senza effetti sintomatici sfavorevoli.
Maltese: Dożi ta' 3,600 mg kuljum ittieħdu minn voluntiera f'saħħithom għal 5 ijiem mingħajr sintomi ta'
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, inibitori della proteasi, codice ATC: J05AE12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antivirali għal użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Italian: In soggetti sani che hanno assunto 800 mg tre volte al giorno in monoterapia, l'esposizione al medicinale per boceprevir è stata caratterizzata da AUC(т) pari a 6.147 ng.h/mL, Cmax pari a 1.913 ng/mL, e Cmin pari a 90 ng/mL.
Maltese: F'individwi b'saħħithom li rċevew 800 mg tliet darbiet kuljum biss, l-esponiment għall-mediċina boceprevir kien ikkaratterizzat minn AUC(т) ta' 6,147 ng.siegħa/mL, Cmax ta' 1,913 ng/mL, u Cmin ta' 90 ng/mL.
Italian: Gozzo, ipotiroidismo
Maltese: Għanqra, ipotirojdiżmu
Italian: Confezioni: astuccio da 84 capsule rigide e confezione multipla contenente 336 (4 astucci da 84) capsule rigide.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kartuna ta' 84 kapsula iebsa u multipack li fih 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa.
Italian: • statine - simvastatina o lovastatina
Maltese: • statins - simvastatin jew lovastatin
Italian: tacrolimus AUC ↑ 1.610% tacrolimus Cmax ↑ 890%
Maltese: L-AUC ta' tacrolimus ↑ 1,610% Is-Cmax ta' tacrolimus ↑ 890%
Italian: drospirenone AUC ↑ 99% drospirenone Cmax ↑ 57%
Maltese: L-AUC ta' drospirenone ↑ 99% Is-Cmax ta' drospirenone ↑ 57%
Italian: Confezione multipla: 336 (4 confezioni da 84) capsule rigide
Maltese: 336 (4 pakketti b'84) kapsula iebsa
Italian: • terapia ormonale sostitutiva - medicinali a base di estrogeni
Maltese: • terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni - mediċini bbażati fuq l-estroġenu
Italian: • Materiale Educazionale per il Medico (PEM)
Maltese: • Il-Materjali Edukattivi għat-Tabib (PEM - Physician Educational Materials)
Italian: Neutrofili (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Newtrofili (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Il profilo di sicurezza di Victrelis nei pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1 (n=64) è stato nel complesso simile al profilo di sicurezza nei pazienti con mono-infezione da HCV.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Victrelis f'pazjenti ko-infettati bl-HCV/HIV-1 (n=64) kien b'mod ġenerali simili għall-profil tas-sigurtà f'pazjenti infettati biss bl-HCV.
Italian: Tabella 11 Risposta virologica sostenuta (SVR) * e tassi di recidiva
Maltese: Tabella 11 Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR - Sustained Virologic Response) * u Rati ta' Irkadar
Italian: Frequenze di Risposta Virologica Sostenuta (SVR)
Maltese: Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR)
Italian: La singola sostituzione D168V non ha ridotto la sensibilità a boceprevir.
Maltese: Is-sostituzzjoni unika D168V ma naqqsitx is-sensittività għal boceprevir.
Italian: *Vedere paragrafo 5.1 descrizioni degli studi clinici per ogni braccio di trattamento.
Maltese: *Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.1 deskrizzjonijiet tal-prova klinika għall-kull fergħa ta' kura
Italian: Uso associato con peginterferone alfa-2a rispetto ad alfa-2b:
Maltese: Użu kombinat ma' peginterferon alfa-2a meta mqabbel ma' alfa-2b:
Italian: Sarcoidosi*, porfiria non acuta
Maltese: Sarkojdożi*, porfirja mhux akuta
Italian: Il IL28B rs12979860 è stato genotipizzato in 653 dei 1.048 (62%) soggetti nello SPRINT-2 (non trattati in precedenza) e in 259 dei 394 (66%) soggetti nel RESPOND-2 (che non avevano risposto alla precedente terapia) [vedere paragrafo 5.1 per le descrizioni degli studi clinici].
Maltese: IL28B rs12979860 kien ġenotajpjat f'653 minn 1,048 (62%) individwu fi SPRINT-2 (mhux ikkurati qabel) u 259 minn 394 (66%) individwu f'RESPONS-2 (ma ħadmitx fuqhom kura li ngħataw qabel) [ara sezzjoni 5.1 għaddeskrizzjonijiet tal-provi kliniċi].
Italian: I dati clinici (analisi del seme e livelli di inibina B - [una glicoproteina prodotta dalle cellule di Sertoli usata come marker surrogato di funzione testicolare]) non hanno mostrato alcuna evidenza di alterata funzione testicolare.
Maltese: Dejta klinika (analiżi tas-semen u livelli ta' inhibin B - [glikoproteina li jipproduċuha ċ-ċelluli ta' Sertolili tintuża bħala markatur li indirettament ikejjel il-funzjoni tat-testikoli]) ma wriet l-ebda evidenza ta' funzjoni mibdula fit-testikoli.
Italian: Tutti i soggetti n=368
Maltese: L-individwi kollha n=368
Italian: SVR %, (n/N) 96,3 (156/162 ) 96,3 (155/161 ) 0,0 [-4,1, 4,1] FT %, (n/N) 100,0 (162/162) 98,8 (159/161)
Maltese: SVR %, (n/N) 96.3 (156/162 ) 96.3 (155/161 ) 0.0
Italian: omeprazolo AUC ↑ 6%** omeprazolo Cmax ↑ 3% omeprazolo C8h ↑ 12%
Maltese: omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3%
Italian: Blister trasparenti in policlorotrifluoroetilene/PVC/alluminio contenenti 4 capsule rigide per ogni alveolo del blister.
Maltese: Folji trasparenti magħmula minn polychlorotrifluoroethylene/PVC/aluminju li fihom 4 kapsuli ibsin f'kull ħofra tal-folja.
Italian: Uso associato con peginterferone alfa-2a vedere la sezione specifica nel paragrafo 4.4.
Maltese: Użu flimkien ma' peginterferon alfa-2a ara s-sezzjoni speċifika f'sezzjoni 4.4.
Italian: • Peginterferone alfa-2b + ribavirina per 48 settimane (PR48).
Maltese: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin għal 48 ġimgħa (PR48).
Italian: Neuropatia periferica*, disturbi cognitivi, iperestesia, letargia, perdita di coscienza, alterazione mentale, nevralgia, presincope
Maltese: Newropatija periferali*, disturb konoxxittiv, iperestesija, letarġija, telf mis-sensi, indeboliment mentali, nevralġija, presinkope
Italian: Antagonisti della vitamina K Interazione non studiata.
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K Interazzjoni ma ġietx studjata.
Italian: • pimozide o lurasidone - usati per problemi di salute mentale
Maltese: • pimozide jew lurasidone - jintuża għal problemi ta' saħħa mentali
Italian: Amenorrea, menorragia, metrorragia
Maltese: Amenorreja, menorraġja, metrorraġja
Italian: Angioedema (vedere paragrafo 4.4), eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome di DRESS), sindrome di Stevens-Johnson Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Anġjoedema (ara sezzjoni 4.4), sindrome ta' raxx minħabba l-mediċina b'sintomi ta' esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), sindromu ta' Stevens-Johnson Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja, mijalġja
Italian: • quetiapina - usata per trattare schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore
Maltese: • quetiapine - użat għall-kura tal-iskizofrenja, ta' disturb bipolari u ta' disturb ta' dipressjoni maġġuri
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Victrelis
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Italian: Si è riscontrato che boceprevir è un substrato in vitro della p-glicoproteina (P-gp) e della proteina di resistenza al cancro della mammella (BCRP).
Maltese: Boceprevir intwera li huwa sottostrat ta' p-glycoprotein (P-gp) u tal-proteina reżistenti għall-kanċer tas-sider (BCRP) in vitro.
Italian: • medicinali antiaritmici - amiodarone, chinidina
Maltese: • mediċini kontra l-arritmiji - amiodarone, quinidine
Italian: All'interno di ogni classificazione per Sistemi e Organi, le reazioni avverse sono elencate in termini di frequenza secondo le categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: F'kull klassi ta' sistemi u organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titli ta' frekwenza bl-użu talkategoriji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Tabella 2 Dati di interazione farmacocinetica
Maltese: Dejta dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi
Italian: La maggior parte dei soggetti (87%; 85/98) stavano assumendo un inibitore della proteasi (IP) dell'HIV boosterizzato con ritonavir associato con inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa dell'HIV (NRTI).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi (87%; 85/98) kienu qed jieħdu inibitur protease (PI) tal-HIV imsaħħaħ b'ritonavir flimkien ma' nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) talHIV.
Italian: • warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K utilizzati per fluidificare il sangue.
Maltese: • warfarin u mediċini simili oħrajn imsejħa antagonisti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Italian: Tacrolimus* (tacrolimus 0,5 mg dose singola + Victrelis 800 mg dose singola)
Maltese: Tacrolimus* (tacrolimus 0.5 mg doża waħda + Victrelis 800 mg doża waħda)
Italian: L'età media dei soggetti randomizzati era pari a 52,7 anni.
Maltese: L-età medja tal-individwi magħżula b'mod każwali kienet ta' 52.7 snin.
Italian: La maggioranza dei soggetti con anemia aveva ricevuto eritropoietina quando i livelli di emoglobina erano ≤ 10 g/dL (o 6,2 mmol/L).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi bl-anemija rċivew erythropoietin meta l-livelli tal-emoglobina kienu ≤ 10 g/dL (jew 6.2 mmol/L).
Italian: Rene: danno renale (generalmente reversibile dopo la conclusione del trattamento).
Maltese: Kliewi: indeboliment renali (ġeneralment riversibbli wara li titlesta l-kura)
Italian: 3 mg al giorno + etinilestradiolo 0,02 mg al giorno + Victrelis 800 mg tre volte al giorno)
Maltese: 3 mg kuljum + ethinyl estradiol 0.02 mg kuljum + Victrelis 800 mg tliet darbiet kuljum)
Italian: Continuare con tutti e tre i medicinali (peginterferone alfa e ribavirina [PR] + Victrelis) fino alla settimana di trattamento 28 (ST 28).
Maltese: Kompli bit-tliet mediċini kollha (peginterferon alfa u ribavirin [PR] + Victrelis) u ieqaf filĠimgħa ta' Kura 28 (TW 28).
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di Victrelis con potenti induttori del CYP3A4 (rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina) (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: L-użu ta' Victrelis flimkien ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4 (rifampicin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin) mhux irrakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Italian: Le pazienti in trattamento con estrogeni come terapia ormonale sostitutiva devono essere mantenute sotto controllo clinico per segni di carenza estrogenica.
Maltese: Pazjenti li jużaw lestroġeni bħala terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni għandhom jiġu mmonitorjati klinikament għal sinjali ta' defiċjenza ta' estroġenu.
Italian: Si deve usare cautela quando boceprevir viene associato con ketoconazolo o azoli antifungini (itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela meta boceprevir titħallat ma' ketoconazole jew ma' sustanzi azole kontra l-moffa (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Italian: Le singole sostituzioni V55I e D168N non hanno ridotto la sensibilità a boceprevir.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet uniċi V55I u D168N ma naqqsux is-sensittività għal boceprevir.
Italian: Victrelis è parzialmente metabolizzato dal CYP3A4/5.
Maltese: Victrelis huwa mmetabolizzat parzjalment minn CYP3A4/5.
Italian: Infarto miocardico acuto*, fibrillazione atriale*, coronaropatia*, pericardite*, versamento pericardico
Maltese: Infart mijokardijaku akut*, fibrillazzjoni tal-atriju*, mard tal-arterji tal-qalb*, perikardite*, effużjoni tal
Italian: Dati ottenuti nei ratti giovani suggeriscono che il profilo farmacocinetico di boceprevir può essere differente da quello dei ratti adulti, possibilmente a causa della immaturità di alcune vie metaboliche.
Maltese: Dejta miksuba minn firien ġovanili tindika li l-profil farmakokinetiku ta' boceprevir jista' jkun differenti minn dak ta' firien adulti, possibbilment minħabba n-nuqqas ta' maturità ta' xi passaġġi metaboliċi.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati con un rapporto 2:1 e sono stati stratificati in base a cirrosi/fibrosi e HCV-RNA basale (< 800.000 UI/mL vs.
Maltese: Lindividwi kienu randomizzati fi proporzjon ta' 2:1 u stratifikati fuq il-bażi ta' ċirrożi/fibrożi u HCV-RNA fil-linja bażi (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000
Italian: La dose giornaliera massima di Victrelis è di 2.400 mg.
Maltese: L-akbar doża ta' Victrelis li tista' tingħata kuljum hija 2,400 mg.
Italian: Ipoestesia*, parestesia*, sincope*, amnesia, disturbi dell'attenzione, compromissione della memoria, emicrania, parosmia, tremore, vertigini
Maltese: Ipoestesija *, paresteżija*, sinkope*, amnesija, disturb flattenzjoni, indeboliment tal-memorja, emigranja, parosmija, rogħda, vertiġini
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse relative all'associazione di Victrelis con peginterferone alfa-2b e ribavirina riportate durante gli studi clinici
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi ta' Victrelis flimkien ma' peginterferon alfa-2b u ribavirin irrappurtati waqt provi kliniċi
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 luglio 2011 Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Lulju 2011
Italian: Una variante genetica che si avvicina al gene che codifica per l'interferone-lambda-3 (IL28B rs12979860, un cambio da C a T) è un forte predittore di risposta a peginterferone alfa-2b/ribavirina.
Maltese: Varjant ġenetiku qrib il-ġene li tenkowdja interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, bidla minn C għal T) jgħin ħafna biex jitbassar ir-rispons għal peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Italian: 1 alla settimana di Follow-up (FS) 24.
Maltese: 1 fil-Ġimgħa ta' Segwitu (FW) 24.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione erettile
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Italian: Boceprevir, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è stato valutato su un totale di 98 pazienti (64 nel braccio boceprevir) affetti da co-infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana (HIV) e da HCV di genotipo 1 che non erano stati trattati in precedenza per infezione da HCV cronica (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Maltese: Boceprevir, f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin, ġie evalwat f'total ta' 98 pazjent (64 fil-grupp li ħa boceprevir) ko-infettati bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Uman (HIV) u bil-ġenotip 1 tal-HCV li qabel ma kinux ingħataw kura għal infezzjoni kronika tal-HCV (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).