FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 cepa Wistar RA 27/3 (vivos, atenuados) ............... no menos de 1x10 3 CCID50*
Lithuanian: 3 CCID50* Wistar RA 27/3 padermės raudonukės viruso 2 (gyvo, susilpninto) - ne mažiau kaip 1x10 3 CCID50*
Spanish: Poco frecuentes
Lithuanian: Nedažnas dirglumas
Spanish: En algunas circunstancias especiales puede utilizarse también en bebés a partir de nueve meses.
Lithuanian: Tam tikrais išskirtiniais atvejais ji gali būti skiriama ir devynių mėnesių kūdikiams.
Spanish: A las personas que no respondieron a la primera dosis se les podrá administrar una segunda dosis al menos cuatro semanas después de la primera.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems pirmoji dozė buvo neveiksminga, mažiausiai po 4 savaičių galima skirti antrą dozę.
Spanish: El EPAR completo de M-M-RVaxPro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų M-M-RVaxPro EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna.
Lithuanian: M-M-RVaxPro yra vakcina.
Spanish: También podrán recibir una vacuna adicional frente al sarampión.
Lithuanian: Jiems taip pat gali būti papildomai skiriama vakcina nuo tymų.
Spanish: Tampoco deberá administrarse a pacientes con determinadas enfermedades de la sangre o del sistema inmunitario.
Lithuanian: Vakcinos taip pat negalima skirti pacientams, kurie serga tam tikromis kraujo ar imuninės sistemos ligomis.
Spanish: Los bebés de entre 9 y 12 meses pueden ser vacunados si se considera que corren un riesgo especial, por ejemplo, si aparece un brote de la enfermedad en la guardería o el bebé viaja a una zona donde sea común el sarampión.
Lithuanian: Vakciną galima skirti 9-12 mėnesių kūdikiams, jeigu manoma, kad jiems kyla didesnė rizika užsikrėsti šiais virusais, pavyzdžiui, jeigu lopšelyje kilo ligos protrūkis arba planuojama kūdikį vežtis ten, kur dažnai sergama tymais.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą M-MRVaxPro vartojimą?
Spanish: Los anticuerpos ayudarán a proteger su organismo contra las enfermedades causadas por dichos virus.
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šių virusų sukeliamų ligų.
Spanish: ¿Qué es M-M-RVaxPro y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra M-M-RVaxPro ir kam jis vartojamas?
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe administrarse durante el embarazo, las enfermedades que cursan con fiebre (más de 38,5 °C), ni la tuberculosis activa no tratada.
Lithuanian: M-M-RVaxPro negalima vartoti nėštumo metu, karščiuojant (daugiau nei 38,5°C) arba sergant aktyvia negydoma tuberkulioze.
Spanish: Se realizó un cuarto estudio con 1620 bebés a los que se administró ProQuad (una vacuna que contiene virus debilitados similares a los de M-M-RVAXPRO).
Lithuanian: Ketvirtajame tyrime su 1 620 kūdikių buvo tiriamas ProQuad (vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių į M-M-RVaxPro susilpnintų virusų) poveikis.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de M-M-RVAXPRO (observados en más de uno de cada diez pacientes) son fiebre (38,5 °C o más) y enrojecimiento, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección.
Lithuanian: Dažniausi M-M-RVaxPro šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau negu 1 pacientui iš 10) yra karščiavimas (kūno temperatūra - 38,5°C ar aukštesnė ), odos paraudimas, skausmas ir tinimas injekcijos vietoje.
Spanish: M-M-RVAXPRO no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a cualquier vacuna contra el sarampión, las paperas o la rubéola, o a cualquiera de sus componentes, incluida la neomicina (un antibiótico).
Lithuanian: M-M-RVaxPro negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) bet kuriai tymų, kiaulytės ar raudonukės vakcinai ar jų sudedamosioms dalims, taip pat neomicinui (antibiotikui).
Spanish: La empresa que produce M-M-RVAXPRO continuará vigilando los efectos adversos para determinar si la utilización de albúmina recombinante en el proceso de fabricación de la vacuna provoca efectos adversos tales como reacciones alérgicas.
Lithuanian: M-M-RVaxPro gaminanti bendrovė tęs šalutinių reiškinių tyrimus, siekdama išsiaiškinti, ar M-M-RVaxPro gamybos procese naudojamas rekombinantinis albuminas sukelia šalutinį poveikį (pvz., alergines reakcijas).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar M-M-RVaxPro.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti M-M-RVaxPro.
Spanish: En las personas con trombocitopenia (concentración baja de glóbulos blancos) u otros trastornos de la coagulación sanguínea la vacuna deberá inyectarse solo debajo de la piel para evitar hemorragias.
Lithuanian: Trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis) sergantiems ar kraujo krešėjimo sutrikimų turintiems žmonėms vakcina turi būti švirkščiama į poodį, kad neprasidėtų kraujavimas.
Spanish: Otras informaciones sobre M-M-RVAXPRO:
Lithuanian: Kita informacija apie JM-M-RVaxPro
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de M-M-RVAXPRO son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad M-M-RVaxPro nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Spanish: Este estudio demostró que, después de la segunda dosis, la producción de anticuerpos contra las paperas y la rubéola a bebés cuya vacunación se inició a los nueve meses fue similar a la producción en bebes cuya vacunación se inició a los 12 meses.
Lithuanian: Ketvirtasis tyrimas parodė, kad kūdikiams, kurie pradėti skiepyti devynių mėnesių, nuo kiaulytės ir raudonukės apsaugantys antikūnai po antros dozės pradėjo gamintis panašiai, kaip kūdikių, kurie pradėti skiepyti 12 mėnesių.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección fueron menos frecuentes cuando la vacuna se inyectó en el músculo.
Lithuanian: Vakciną švirkščiant į raumenį, reakcijos injekcijos vietoje pasireikšdavo rečiau.
Spanish: Deberán volver a ser vacunados entre los 12 y 15 meses.
Lithuanian: Kai kūdikiui sukanka 12-15 mėnesių, jį reikia paskiepyti pakartotinai.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener M-M-RVaxPro en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia M-M-RVaxPro nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kodėl M-M-RVaxPro buvo patvirtintas?
Spanish: Se administra en una sola dosis, que se inyecta en un músculo o debajo de la piel, preferiblemente en el muslo en niños de corta edad y en el brazo en niños de más edad y adultos.
Lithuanian: Vienkartinė vaisto dozė jaunesniems vaikams švirkščiama į raumenį ar po oda, geriausia šlaunies srityje, vyresniems vaikams ir suaugusiesiems - į žasto raumenį.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a los virus.
Lithuanian: Vėliau, šiems virusams patekus į organizmą, imuninė sistema sugeba greičiau pagaminti antikūnų.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con M-M-RVaxPro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą M-M-RVaxPro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a M-M-RVaxPro?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su M-M-RVaxPro vartojimu?
Spanish: Cuando a una persona se le administra la vacuna, el sistema inmunitario reconoce los virus debilitados como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti juos naikinančius antikūnus.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de M-M-RVaxPro se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo M-M-RVaxPro vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra M-M-RVaxPro Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Sin embargo, la respuesta inmunitaria al sarampión fue menor en bebés que comenzaron la vacunación a los 9 meses.
Lithuanian: Vis dėlto kūdikių, kurie pradėti skiepyti devynių mėnesių, imuninės sistemos atsakas į tymus buvo silpnesnis.
Spanish: M-M-RVaxPro ha demostrado en los estudios realizados su eficacia para provocar la producción de anticuerpos suficientes para proteger contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Lithuanian: Tyrimuose įrodyta, kad M-M-RVaxPro veiksmingai skatina pakankamo kiekio nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų apsaugančių antikūnų gamybą.
Spanish: M-M-RVaxPro es una vacuna utilizada para proteger a los adultos y niños mayores de 12 meses contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Lithuanian: M-M-RVaxPro skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 mėnesių skiepyti nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (vokiškųjų tymų).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre M-M-RVAXPRO, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta skiepijant M-M-RVaxPro, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: M-M-RVAXPRO contiene cantidades pequeñas de formas debilitadas de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola.
Lithuanian: M-M-RVaxPro sudėtyje yra nedidelis kiekis susilpnintų virusų, sukeliančių tymus, kiaulytę ir raudonukę.
Spanish: M-M-RVaxPro vacuna (viva) contra el sarampión, las paperas y la rubéola
Lithuanian: M-M-RVaxPro vakcina nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės (gyvoji)
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento M-M-RVaxPro el 5 de mayo de 2006.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį M-M-RVaxPro registracijos pažymėjimą.
Spanish: ¿Cómo actúa M-M-RVAXPRO?
Lithuanian: Kaip vartoti M-M-RVaxPro?
Spanish: M-M-RVAXPRO se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Lithuanian: Vakcina skiriama pagal oficialias rekomendacijas.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con M-M-RVaxPro, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie JM-M-RVaxPro vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Para ambas vacunas, la proporción de pacientes con suficiente cantidad de anticuerpos frente a los tres virus fue de aproximadamente el 98% o más.
Lithuanian: Tyrime su 1 279 vaikais M-M-RVaxPro sukėlė tokį pat imuninės sistemos atsaką kaip lyginamoji vakcina: pakankamai visų trijų virusų antikūnų susidarė daugiau kaip 98 proc. paskiepytų pacientų organizme.
Spanish: Un segundo estudio con 1997 niños dirigido específicamente contra las paperas demostró que M-M-RVaxPro provocaba la producción de suficientes cantidades de anticuerpos frente a las paperas, mientras que un tercer estudio realizado con 776 niños demostró que la respuesta inmunitaria generada por M-M-RVAXPRO fue la misma independientemente de si se inyectó en el músculo o bajo la piel.
Lithuanian: Antrojo tyrimo su 1997 vaikais, kuriame buvo tiriamas poveikis kiaulytei, rezultatai parodė, kad M-M-RVaxPro paskatino pakankamą nuo kiaulytės apsaugančių antikūnų gamybą.
Spanish: M-M-RVAXPRO es una vacuna que contiene virus vivos atenuados (debilitados) de sarampión, paperas y rubéola.
Lithuanian: M-M-RVaxPro sudėtyje yra gyvų susilpnintų tymų, kiaulytės ir raudonukės virusų.
Spanish: 3 ampollas
Lithuanian: 3 ampulės
Spanish: Ampolla (vidrio) 3 ml.
Lithuanian: Buteliukas (stiklinis) 1 ml
Spanish: Vial (vidrio)
Lithuanian: Ampulė (stiklinė)
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación Contenido (concentración)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Spanish: Elementos clave a incluir en el folleto educativo
Lithuanian: Pagrindinė informacija, kurią reikia įtraukti į mokomąją brošiūrą
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunísticas, en particular la viremia del citomegalovirus (CMV)
Lithuanian: • Oportunistinių infekcijų, ypač CMV viremijos, rizika.
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de el titular de la autorización de comercialización proporcione a todos los médicos que se prevé que receten MabCampath un paquete informativo para profesionales sanitarios que contenga lo siguiente:
Lithuanian: Valstybės narės užtikrins, kad registravimo liudijimo turėtojas pateiktų visiems MabCampath išrašantiems gydytojams būtų pateikta sveikatos priežiūros specialistams skirta pakuotė, kurioje
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto a la seguridad y el uso eficaz del medicamento descritas a continuación:
Lithuanian: Valstybės narės privalo užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos žemiau nurodytos su vaistinio preparato saugumu ir veiksmingu vartojimu susijusios sąlygos ir apribojimai;
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (RCP) y prospecto y etiquetado
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka, informacinis lapelis ir ženklinimas.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN APLICAR LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: • SĄLYGOS IR APRIBOJIMAI, ATSIŽVELGIANT Į SAUGŲ IR EFEKTYVŲ VAISTO VARTOJIMĄ
Spanish: • El riesgo de reacciones a la perfusión o El tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo medidas para la reanimación que deben estar disponibles durante la administración o Que el riesgo de reacciones a la perfusión es el máximo durante la primera semana de o Que si la reacción es moderada o grave, la administración debe continuar al mismo nivel (es decir sin aumento de la dosis) hasta que cada dosis se tolere bien o Que si la terapia se mantiene durante más de 7 días, MabCampath debe reinstaurarse con un aumento gradual de la dosis
Lithuanian: • Rekomendacija vengti vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis bent 12 mėnesių po gydymo o Skiriant preparatą turi būti užtikrinta galimybė gydyti padidinto jautrumo reakcijas, įskaitant ir galimybę taikyti reanimacijos priemones o Reakcijų į infuzijas rizika būna didžiausia pirmąją gydymo savaitę o Jei reakcija vidutinio sunkumo ar sunki, reikia skirti tas pačias dozes (t.y.
Spanish: Acordar los detalles de un folleto educativo con las Autoridades Competentes Nacionales.
Lithuanian: - Susitarti dėl mokomojoje brošiūroje pateikiamos informacijos su rinkodaros teisės turėtoju.
Spanish: • Recomendación de evitar la vacunación con vacunas atenuadas durante al menos 12 meses después de la terapia con MabCampath
Lithuanian: dozių nereikia didinti) tol, kol kiekviena dozė gerai toleruojama o Jei gydymas nutraukiamas ilgesniam, negu 7 dienų laikotarpiui, gydymas MabCampath turi būti pradėtas iš naujo laipsniškai didinant dozes
Spanish: Parámetros de eficacia
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
Lithuanian: Seni žmonės (vyresni kaip 65 metų)
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Spanish: D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Lithuanian: D-88397 Biberach an der Riss Vokietija
Spanish: 44 (28-NA)
Lithuanian: 44 (28-N)
Spanish: 36 (19-NA)
Lithuanian: 36 (19-N)
Spanish: La capacidad para generar una respuesta humoral primaria o anamnésica frente a cualquier vacuna no ha sido estudiada.
Lithuanian: Gebėjimas generuoti pirminį ar antrinį humoralinį atsaką į bet kokią vakciną taip pat nebuvo tirtas.
Spanish: Mediana de edad (años)
Lithuanian: Vidutinis amžius (metai)
Spanish: 33,1% No aplicable
Lithuanian: 33,1% Netaikoma
Spanish: No existen incompatibilidades conocidas con otros medicamentos.
Lithuanian: Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
Spanish: También se ha observado una prueba de Coombs positiva.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatytas teigiamas Kumbso mėginys.
Spanish: Prueba de rangos logarítmicos estratificada: p=0,0001
Lithuanian: Stratifikuotas log-rank testas: p = 0,0001
Spanish: Estimación de la probabilidad
Lithuanian: Apskaičiuota tikimybė
Spanish: En la mayoría de los pacientes, el incremento de la dosis hasta 30 mg se puede lograr en 3-7 días.
Lithuanian: Daugumai ligonių dozė iki 30 mg gali būti padidinta per 3-7 dienas.
Spanish: • está embarazada o sospecha que puede estarlo, debe comunicárselo inmediatamente a su médico.
Lithuanian: • esate arba manote, kad galite būti nėščia, nedelsdama pasakykite tai gydytojui;
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otros excepto los mencionados en la sección 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Spanish: • si está embarazada (ver también "Embarazo")
Lithuanian: • esate nėščia (taip pat žr.
Spanish: La solución MabCampath debe prepararse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas en la sección 6.6.
Lithuanian: MabCampath tirpalas ruošiamas pagal instrukciją, pateiktą 6.6 skyriuje.
Spanish: Las recomendaciones son las mismas que para los adultos.
Lithuanian: Rekomendacijos tokios pačios kaip ir suaugusiems (aprašytos aukščiau).
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos
Lithuanian: • Gavus duomenų, kurie gali įtakoti esamą saugumo specifikaciją, farmakologinio budrumo planą arba rizikos mažinimo veiklą.
Spanish: Estadio Rai III/IV
Lithuanian: Rai III/IV stadijos liga
Spanish: Los pacientes con estas enfermedades pueden tener mayor riesgo de sufrir un ataque de corazón.
Lithuanian: Pacientams su šiomis būklėmis gali būti didesnė širdies smūgio rizika.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Esto puede predisponer a la aparición de infecciones oportunistas en los pacientes.
Lithuanian: Tai gali sudaryti sąlygas oportunistinei infekcijai.
Spanish: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Alemania.
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Vokietija.
Spanish: Número de regímenes previos (intervalo)
Lithuanian: Ankstesnių režimų skaičius (ribos)
Spanish: Las aberraciones cromosómicas se clasificaron de acuerdo con el modelo jerárquico de Döhner.
Lithuanian: Chromosomų aberacijos buvo suskirstytos pagal Döhner'io hierarchinį modelį.
Spanish: Tasa de peligro: 0,58 IC del 95%: 0,43, 0,77
Lithuanian: Rizikos koeficientas: 0,58 95% CI: 0,43, 0,77
Spanish: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp.
Spanish: Como consecuencia de esta unión, los linfocitos mueren y esto ayuda a controlar la LLC.
Lithuanian: Dėl šio prisijungimo limfocitai žūsta, o tai padeda suvaldyti LLL.
Spanish: Se usa el término MedDRA más adecuado para describir cada reacción determinada así como sus sinónimos y afecciones relacionadas.
Lithuanian: Tinkamiausi MedDRA terminai yra naudojami aprašyti tam tikras reakcijas bei jų sinonimus ir susijusias būkles.
Spanish: Tasa global de respuesta (%) (Intervalo de confianza del 95%)
Lithuanian: Bendras atsako laipsnis (95% patikimumo
Spanish: Régimen de dosificación final
Lithuanian: Galutinės dozės režimas
Spanish: QUÉ ES MABCAMPATH Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lithuanian: KAS YRA MABCAMPATH IR KAM JIS VARTOJAMAS
Spanish: Vial sin abrir: 3 años.
Lithuanian: Neatidaryta ampulė: 3 metai
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de MabCampath en niños menores de 17 años.
Lithuanian: MabCampath saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 17 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3.3 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3.3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŽVK).
Spanish: En general, los pacientes de edad avanzada (de edad superior a 65 años) toleran el tratamiento citotóxico peor que los individuos más jóvenes.
Lithuanian: Apskritai vyresni (daugiau negu 65 metų) ligoniai gydymą citotoksiniais vaistais toleruoja blogiau, negu jaunesni.
Spanish: Los recuentos de células T CD4 y CD8 comienzan a aumentar entre las semanas 8-12 de tratamiento, y se siguen recuperando durante varios meses después de la interrupción del tratamiento.
Lithuanian: CD4 ir CD8 T-ląstelių skaičius pradeda didėti nuo 8-12 gydymo savaitės ir tai tęsiasi keletą mėnesių nustojus gydyti.
Spanish: Antibióticos profilácticos
Lithuanian: Antibiotikų profilaktika
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.
Spanish: Las frecuencias se basan en los datos obtenidos en los ensayos clínicos.
Lithuanian: Dažniai paremti klinikinių tyrimų duomenimis.
Spanish: Régimen de dosificación inicial
Lithuanian: Pradinės dozės režimas
Spanish: El tratamiento con MabCampath puede reducir su resistencia natural a las infecciones
Lithuanian: MabCampath gali sumažinti natūralų Jūsų atsparumą infekcinėms ligoms.
Spanish: Los pacientes deberían ser monitorizados cuidadosamente (véase la sección 4.4).
Lithuanian: Ligonių sveikatą reikėtų atidžiai stebėti (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: El antígeno ha sido detectado en un pequeño porcentaje (< 5%) de los granulocitos, pero no se ha detectado en los eritrocitos o en las plaquetas.
Lithuanian: Minėto antigeno rasta nedaugelio (< 5 %) granulocitų paviršiuje, bet nerasta eritrocitų ir trombocitų paviršiuje.
Spanish: El tratamiento se puede reiniciar una vez resuelta la toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
Lithuanian: Atnaujinti gydymą galima tik pasibaigus hematologinio toksiškumo sukeltam poveikiui (žr. 4.2 skyrių).
Spanish: • síntomas similares a la gripe
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai
Spanish: Dado que la LLC aparece frecuentemente en este grupo de edad avanzada, estos pacientes deben monitorizarse cuidadosamente (ver sección 4.2).
Lithuanian: Kadangi LLL dažniau serga šios vyresnio amžiaus grupės žmonės, jų sveikatą reikia kruopščiai tikrinti (žr.
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas, en particular la viremia del citomegalovirus (CMV)
Lithuanian: • Oportunistinių infekcijų, ypač CMV viremijos, rizika.
Spanish: Revisión independiente de la tasa de respuesta y la duración Clorambucil n=148
Lithuanian: Atsako dažnio ir trukmės nepriklausoma apžvalga Chlorambucilas n=148