FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi možnosti neželenih učinkov, ki bi jih pri dojenih otrocih lahko povzročil temsirolimus, mora mati med zdravljenjem prenehati dojiti.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á aukaverkunum hjá brjóstmylkingum af völdum temsirolimus ætti að hætta brjóstagjöf meðan á meðferð stendur.
Slovenian: • Končna razredčena raztopina mora biti do konca porabljena v šestih urah od takrat, ko zdravilo Torisel prvič dodate raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Icelandic: Lyfjagjöf endanlega þynntrar lausnar ber að ljúka innan sex klukkustundum frá þeim tíma þegar Torisel var fyrst bætt við 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríði stungulyf, lausn.
Slovenian: Vehikel polisorbat 80 (E433) makrogol 400 brezvodni etanol
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E-433) Makrógól 400
Slovenian: Začetni odmerek 175 mg je bil povezan s pomembno pogostnostjo pojavljanja neželenih učinkov in je zahteval zmanjšanje/zakasnitev odmerka pri večini bolnikov.
Icelandic: Upphafsskammturinn sem nemur 175 mg tengdist marktækri tíðni aukaverkana og nauðsynlegum skammtaminnkunum/-frestunum hjá meirihluta sjúklinga.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC 1 so poročali o hiperlipemiji kot neželenem učinku pri 27 % bolnikov.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini kom fram blóðfituhækkun sem aukaverkun hjá 27% sjúklinga.
Slovenian: Za navodila glede redčenja in priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um þynningu og undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Slovenian: 9/l (1.000 celic/mm 3) in trombocitov na  50 x 10
Icelandic: 9/l (50.000 frumur/mm
Slovenian: Ena viala z 1,2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 30 mg temsirolimusa.
Icelandic: Hvert hettuglas með 1,2 ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 30 mg af temsirolimus.
Slovenian: Bolniki, ki za začetno zdravljenje limfoma plaščnih celic prejemajo večji odmerek zdravila Torisel, to je 175 mg, lahko prejmejo količino alkohola, ki ustreza do 123 ml piva oziroma do 51 ml vina na odmerek.
Icelandic: Sjúklingar sem fá hærri skammt, 175 mg af Torisel, til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli, geta fengið etanólskammt sem samsvarar allt að 123 ml af bjór eða 51 ml af léttvíni fyrir hvern skammt.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da je zdravljenje s temsirolimusom lahko povezano z zvečano koncentracijo glukoze v krvi tako pri diabetikih kot nediabetikih.
Icelandic: Segja ber sjúklingum að meðferð með temsirolimus kunni að valda blóðsykurshækkun hjá sjúklingum með sykursýki og einnig hjá sjúklingum sem ekki hafa sykursýki.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih z RCC in MCL, ki so sodelovali v študijah 3. faze, so našteti spodaj (preglednica 1), po organskih sistemih, pogostnosti pojavljanja in stopnji izraženosti (NCI-CTCAE - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eða möttulfrumu eitlaæxli í fasa 3 klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan (Tafla 1) eftir líffæraflokkum, tíðni og alvarleika (NCI-CTCAE).
Slovenian: Toksičnosti, ki so omejevale odmerek (eritematozni makulopapulozni izpuščaj stopnje 3/4, protin/celulitis, ki je zahteval hospitalicazijo), so opazili pri 2 od 3 bolnikov, zdravljenih v prvi kohorti študije 1. faze pri odmerkih temsirolimusa 15 mg intravensko na teden in sunitiniba 25 mg peroralno na dan (1.-28. dan, nato 2 tedna premora) (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Vart varð við skammtaháð eituráhrif (gráðu 3/4 roðaþot með dröfnuörðuútbrotum (erythematous maculopapular rash), þvagsýrugigt/húðbeðsbólgu (cellulits) sem kallaði á sjúkrahússinnlögn) hjá 2 af hverjum 3 sjúklingum sem fengu meðferð í fyrsta rannsóknarhópnum í fasa 1 rannsókn við 15 mg skammta í bláæð af temsirolimus á viku ásamt 25 mg af súnítíníbi til inntöku á dag (1.-28. dag og síðan tveggja vikna hvíld) (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Splošen občutek oslabelosti, mrzlica, otekanje zaradi zastoja tekočine, bolečine (med drugim v trebuhu, hrbtu, prsih in sklepih), občutek slabosti v želodcu (navzea in bruhanje), driska, zaprtje, glavobol, vročina, razjede in vnetje v ustih in/ali prebavilih, kašelj, pljučnica, krvavitev iz nosu, izpuščaj, srbenje, suha koža, zmanjšanje teka, kratka sapa, majhna koncentracija kalija v krvi (ki lahko povzroči mišično šibkost), zmanjšano število rdečih krvničk, zmanjšano število vrste belih krvničk, ki je povezano z večjim tveganjem za okužbe, zvišan krvni sladkor, zvišan holesterol, zvišani trigliceridi, absces, okužbe (vključno z okužbami oči, gripo, virusnimi okužbami, bronhitisom), nenormalno delovanje ledvic (vključno z ledvično odpovedjo), preiskave krvi, ki kažejo spremembe delovanja ledvic, spremenjen čut za okus, nespečnost, majhno število krvnih ploščic, kar lahko povzroči krvavitve ali podplutbe.
Icelandic: Almenn tilfinning um slappleika, hrollur, bjúgur vegna vökvasöfnunar, verkur (þ.m.t. kviðverkir, bakverkir, brjóstverkir og liðverkir), magaveiki (ógleði og uppköst), niðurgangur, hægðatregða, höfuðverkur, sótthiti, sár og bólga í munni og/eða meltingarvegi, hósti, lungnabólga, blóðnasir, útbrot, kláði, húðþurrkur, lystarleysi, mæði, lítið kalíum í blóði (sem veldur vöðvaslappleika), rauðkornafæð, fækkun tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem tengist aukinni hættu á sýkingum, hár blóðsykur, hátt kólesteról, há gildi þríglýseríða, ígerð, sýkingar (þ.m.t. augnsýkingar, inflúensa, veirusýkingar og berkjubólga), óeðlileg nýrnastarfsemi (þ.m.t. nýrnabilun), blóðrannsóknir, sem leiða í ljós breytingar á starfsemi nýrna, breyting á bragðskyni, erfiðleikar við að sofna, fækkun blóðflagna sem getur valdið blæðingum og marblettum.
Slovenian: To zdravilo ni za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker napredovali rak ledvic in limfom plaščnih celic pri teh bolnikih nista relevantna, pri drugih vrstah raka pa to zdravilo ni bilo učinkovito.
Icelandic: Þar sem langt gengið nýrnakrabbamein og möttulfrumu eitlaæxli eiga ekki við um þennan sjúklingahóp og lyfið verkar ekki á önnur krabbamein er þetta lyf ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Toksičnosti, ki so omejevale odmerek (eritematozni makulopapulozni izpuščaj stopnje 3/4, protin/celulitis, ki je zahteval hospitalicazijo), so opazili pri 2 od 3 bolnikov, zdravljenih v prvi kohorti študije 1. faze pri odmerkih temsirolimusa 15 mg intravensko na teden in sunitiniba 25 mg peroralno na dan (1.-28. dan, nato 2 tedna premora) (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Vart varð við skammtaháð eituráhrif (gráðu 3/4 roðaþot með dröfnuörðuútbrotum (erythematous maculopapular rash), þvagsýrugigt/húðbeðsbólgu (cellulits) sem kallaði á sjúkrahússinnlögn) hjá 2 af hverjum 3 sjúklingum sem fengu meðferð í fyrsta rannsóknarhópnum í fasa 1 rannsókn við 15 mg skammta í bláæð af temsirolimus á viku ásamt 25 mg af súnítíníbi til inntöku á dag (1.-28. dag og síðan tveggja vikna hvíld) (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali 175 mg/teden za zdravljenje MCL, se je pogostnost okužb (vključno z okužbami 3. in 4. stopnje) v primerjavi z manjšimi odmerki in v primerjavi z običajno kemoterapijo znatno zvečala.
Icelandic: 175 mg/viku til meðferðar við möttulfrumu eitlaæxli var marktæk aukning á sýkingum (að meðtöldum 3. og 4. gráðu sýkingum) samanborið við minni skammta og hefðbundna krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: • Odvzemite 1,8 ml vehikla iz priložene viale.
Icelandic: Dragið upp1,8 ml af meðfylgjandi leysi.
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Torisel se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Torisel er notað.
Slovenian: To lahko poveča tveganje za krvavitve v vašem telesu.
Icelandic: Það getur aukið hættu á blæðingum.
Slovenian: Nekateri bolniki simptomov niso imeli ali pa so bili le-ti minimalni.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru einkennalausir eða með lágmarks einkenni.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa 1) z zaporko iz butilne gume in plastično zaporko, zavarjeno z aluminijem; viala vsebuje 1,2 ml koncentrata.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð 1), með bútýlgúmmítappa og plastsmelluloki sem innsiglað er með álþynnu, sem inniheldur 1,2 ml af þykkni.
Slovenian: Pri primerjavi podatkov, pridobljenih na populaciji belcev, s populacijo Japoncev ali črncev se niso pokazale pomembne razlike pri izpostavljenosti.
Icelandic: Ekki kom fram neinn munur, sem skiptir máli, þegar borin voru saman gögn um hvíta kynstofninn og japanska og svarta kynstofninn.
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 2
Icelandic: Klínísk rannsókn 2 á nýrnafrumukrabbameini
Slovenian: V drugem delu so 45 bolnikom, starim od 1 do 17 let, s ponavljajočim/ponovljenim rabdomiosarkomom, nevroblastomom, ali gliomom visoke stopnje dajali temsirolimus v odmerku 75 mg/m2 na teden.
Icelandic: 45 sjúklingar á aldrinum 1 til 17 ára með versnandi/endurkomið rákvöðvasarkmein, taugakímfrumuæxli eða langt gengið tróðæxli temsirolimus í vikulegum 75 mg/m2 skömmtum.
Slovenian: Zdravila, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin in šentjanževka, so močni induktorji CYP3A4/5 in lahko zmanjšajo skupno izpostavljenost učinkovinama, temsirolimusu in njegovemu presnovku sirolimusu.
Icelandic: Efni, svo sem karbamasepín, fenemal, fenýtóín, rifampicín og jóhannesarjurt (St. John's Wort), örva mjög CYP3A4/5 og kunna að draga úr samverkandi áhrifum virku lyfjaefnanna, temsirolimus og hvarfefnis þess, sirolimus.
Slovenian: Pri bolnikih na hemodializi temsirolimusa niso proučevali.
Icelandic: Temsirolimus hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru í blóðskilun.
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju s temsirolimusom in temi zdravili se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Forðast skyldi samtímismeðferð temsirolimus með þessum efnum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri dajanju zdravila ima prednost uporaba infuzijske črpalke, ker z njo zagotovimo natančno dajanje zdravila.
Icelandic: Mælt er með notkun innrennslisdælu við lyfjagjöfina til að tryggja nákvæma gjöf lyfsins.
Slovenian: Viala iz prozornega stekla (tipa 1) z zamaškom iz butilne gume in plastično zaporko, zavarjeno z aluminijem; viala vsebuje 2,2 ml vehikla.
Icelandic: Glært hettuglas úr gleri (gerð 1), með bútýlgúmmítappa og plastsmelluloki sem innsiglað er með álþynnu, sem inniheldur 2,2 ml af leysi.
Slovenian: Izkušnje v obdobju trženja
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Slovenian: • Injicirajte 1,8 ml vehikla v vialo z zdravilom Torisel 30 mg koncentrat.
Icelandic: Dælið 1,8 ml af leysinum inn í hettuglasið með Torisel 30 mg innrennslisþykkninu.
Slovenian: Moški s partnericami v rodni dobi morajo v obdobju, ko prejemajo zdravilo Torisel, uporabljati medicinsko sprejemljivo kontracepcijo.
Icelandic: Karlmenn, sem hafa samneyti við konur á barneignaraldri, ættu að nota læknisfræðilega viðurkenndar getnaðarvarnir meðan þeir fá Torisel.
Slovenian: Za bolnike z RCC in hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin več kot trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred C po Child-Pughovi lestvici) je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (heildar bílírúbín >3 falt efra gildi eðlilegra marka og óeðlilegt AST, eða skilgreint sem Child Pugh flokkur C) og eru með grunnlínugildi blóðflagna 100 x 10
Slovenian: Ena viala koncentrata vsebuje 30 mg temsirolimusa.
Icelandic: Hvert hettuglas innrennslisþykkni inniheldur 30 mg af temsirolimus.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC, kliničnem preskušanju 3. faze pri RCC, je 26 % bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini, sem var fasa 3 klínísk rannsókn á nýrnafrumukrabbameini, sögðu 26% sjúklinga frá hækkuðum blóðsykri sem aukaverkun.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo temsirolimus in imajo izhodiščno nevtropenijo, obstaja tveganje za razvoj febrilne nevtropenije.
Icelandic: Sjúklingar á temsirolimus með daufkyrningafæð við grunnlínu geta verið í hættu á að þróa með sér daufkyrningafæð með hita.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - Progression-Free Surival), objektivni odziv na zdravljenje (ORR - Objective Response Rate), stopnjo klinične koristnosti, čas do prenehanja učinkovitosti zdravljenja (TTF - Time to Treatment Failure) in preživetja, popravljenega za kvaliteto življenja.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. lifun án versnunar sjúkdóms (PFS), hlutlæg svörunartíðni (ORR), klínísk ávinningstíðni, tímabil til meðferðarbrests (TTF) og gæðaaðlöguð lifunarmæling.
Slovenian: V raziskavah toksičnosti za razmnoževanje pri živalih so pri podganjih samcih poročali o zmanjšani plodnosti in delno reverzibilnem zmanjšanju števila semenčic.
Icelandic: á æxlunareitrun hjá dýrum kom fram minnkuð frjósemi og að hluta afturkræf fækkun á fjölda sæðisfrumna hjá karlrottum.
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 1
Icelandic: Klínísk rannsókn 1 á nýrnafrumukrabbameini
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Torisel za preprečitev nosečnosti uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu forðast að verða þungaðar með því að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Torisel stendur.
Slovenian: O odpovedi ledvic (vključno s smrtnimi izidi) so poročali pri bolnikih, ki so prejemali temsirolimus zaradi napredovalega RCC in/ali pri predhodni insuficienci ledvic (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við nýrnabilun (sem m.a. leiddi til dauða) hjá sjúklingum sem fengu temsirolimus við dreifðu nýrnafrumukrabbameini og/eða voru með skerta nýrnastarfsemi fyrir (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Uporaba temsirolimusa je povezana s preobčutljivostnimi reakcijami/reakcijami na infuzijo (vključno z nekaterimi življenjsko ogrožajočimi in redkimi smrtnimi reakcijami), ki med drugim vključujejo rdečico, bolečino v prsih, dispnejo, hipotenzijo, apnejo, izgubo zavesti, preobčutljivost in anafilaksijo (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Ofnæmis-/innrennslisviðbrögð (að meðtöldum nokkrum lífshættulegum og mjög sjaldgæfum, banvænum viðbrögðum) sem taka meðal annars til andlitsroða, verks fyrir brjósti, mæði, lágþrýstings, öndunarstöðvunar, meðvitundarleysis, ofnæmis og bráðaofnæmis, hafa tengst gjöf temsirolimus (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Priporočeni odmerek pri raku ledvic je 25 mg, ki ga dobite s kapalno infuzijo, ki teče od 30 do 60 minut, enkrat na teden.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við nýrnakrabbameini er 25 mg af innrennsli (með dreypi) á 30-60 mínútum einu sinni í viku.
Slovenian: Pljučna embolija
Icelandic: Vöðvaverkir
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL, kliničnem preskušanju 3. faze pri MCL, je 11 % bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á möttulfrumu eitlaæxli, sem var fasa 3 klínísk rannsókn á möttulfrumu eitlaæxli, sögðu 11% sjúklinga frá hækkuðum blóðsykri sem aukaverkun.
Slovenian: Za študijo so bili primerni preskušanci z MCL (ki je bil potrjen s histologijo, imunofenotipom in analizo ciklina D1), ki so prejeli od 2 do 7 predhodnih terapij, ki so vključevale antracikline in alkilirajoče snovi, in rituksimab (in so lahko vključevale presadek hematopoetskih matičnih celic) in katerih bolezen se je ponovila in/ali je bila odporna proti zdravljenju.
Icelandic: D1 greiningu) sem höfðu áður fengið 2 til 7 meðferðir með antracýklíni og alkýlerandi efnum og rítúxímabi (og gátu innifalið stofnfrumuígræðslu til blóðmyndunar) og þar sem sjúkdómurinn hafði komið aftur og/eða var þrálátur komu til greina sem rannsóknarþýði.
Slovenian: Po prvem redčenju koncentrata z 1,8 ml priloženega vehikla je koncentracija temsirolimusa 10 mg/ml.
Icelandic: Eftir fyrstu þynningu þykknisins með 1,8 ml af leysinum sem fylgir er þéttni temsirolimus 10 mg/ml.
Slovenian: V poštev pride aplikacija kortikosteroidov, vendar učinkovitost zdravljenja s kortikosteroidi v teh okoliščinah ni bila dokazana.
Icelandic: Íhuga má gjöf barkstera; virkni barkstera við þessar aðstæður hefur hins vegar ekki verið staðfest.
Slovenian: - če vas bodo operirali ali če ste pred kratkim imeli operacijo.
Icelandic: - ef þú þarft að undirgangast skurðaðgerð eða hefur nýlega undirgengist skurðaðgerð.
Slovenian: Med uporabo zdravila Torisel obstaja tveganje za pojav okužbe krvi, kože, zgornjih dihal (vključno s pljučnico) in/ali sečil.
Icelandic: Þú getur átt á hættu að fá sýkingar í blóð, húð, efri hluta öndunarvegar (þ.m.t. lungnabólgu) og/eða þvagfæri meðan þú tekur Torisel.
Slovenian: Temsirolimus se iz telesa izloča pretežno preko jeter.
Icelandic: Úthreinsun temsirolimus er aðallega um lifur.
Slovenian: Poročali so o primerih PCP, nekaterih s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um pneumocystis jiroveci lungnabólgu (PCP) og sum þeirra hafa leitt til dauða (sjá kafla 4.4)
Slovenian: Okvara ledvic/odpoved ledvic
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi/nýrnabilun
Slovenian: Uporaba temsirolimusa pri bolnikih z MCL z zmerno ali hudo okvaro jeter.
Icelandic: Notkun temsirolimus hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli sem eru með miðlungi mikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: • Uporabljati je treba materiale, primerne za dajanje zdravila, s čimer se izognemo večjim izgubam zdravila in zmanjšamo hitrost ekstrakcije DEHP.
Icelandic: Nota verður viðeigandi tæki við lyfjagjöfina til að forðast óhóflegt tap lyfsins og draga úr hraða dí-(2-etýlhexýl)-þalat-útdráttar.
Slovenian: Pred dodajanjem v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje je treba zdravilo Torisel koncentrat najprej razredčiti z 1,8 ml priloženega vehikla, da doseže koncentracijo 10 mg/ml (glejte navodila za redčenje na koncu navodila za uporabo).
Icelandic: Torisel innrennslisþykknið verður að þynna fyrst með 1,8 ml af leysinum sem fylgir til að fá þéttnina 10 mg/ml áður en það er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (sjá leiðbeiningar um þynningu aftast í fylgiseðlinum).
Slovenian: Po nadaljnjem redčenju mešanice koncentrata in vehikla z raztopino natrijevega klorida za injiciranje v koncentraciji 9 mg/ml (0,9 %) smete pripravljeno raztopino hraniti do 6 ur pri temperaturi do 25 C in zaščiteno pred svetlobo.
Icelandic: Eftir að blandan af innrennslisþykkni-leysi hefur verið þynnt frekar með 9 mg/ml (0,9%) af natríumklóríð stungulyfi, lausn má geyma hana við lægri en 25°C hita í allt að 6 klst.
Slovenian: Mešanica koncentrata in vehikla je pri temperaturi 25 C stabilna do 24 ur.
Icelandic: Blandan af innrennslisþykkni og leysi helst í jafnvægi undir 25°C hita í allt að 24 klst.
Slovenian: Pri bolnikih z MCL in zmerno ali hudo okvaro jeter se temsirolimusa ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota temsirolimus hjá sjúklingum með möttulfrumu eitlaæxli og miðlungi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter je treba temsirolimus uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Temsirolimus ber að nota með varúð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Sirolimus, ki je enako močan presnovek kot temsirolimus, so pri ljudeh opazili kot glavni presnovek po intravenskem zdravljenju.
Icelandic: Í ljós kom að sirolimus, sem er jafnöflugt hvarfefni og temsirolimus, var meginhvarfefnið í mönnum eftir meðferð með gjöf í æð.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejeli kombinacijo temsirolimusa in interferona- (IFN-), so opazili katarakte.
Icelandic: Dæmi er um starblindu (cataracts) hjá sjúklingum sem gefið hefur verið temsirolimus ásamt interferon- (IFN-α).
Slovenian: Vsebuje: polisorbat 80 (E433), makrogol 400, brezvodni etanol.
Icelandic: Inniheldur: pólýsorbat 80 (E 433), makrógól 400 og vatnsfrítt etanól.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo temsirolimus sočasno z zaviralcem ACE in/ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov, je možno povečano tveganje za angionevrotični edem (vključno z zapoznelimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Icelandic: Aukin hætta á ofsabjúg (þar með talin síðbúin viðbrögð sem komu fram tveimur mánuðum eftir upphaf meðferðar) er möguleg hjá sjúklingum sem fá temsirolimus samtímis ACE hemlum og/eða kalsíumgangalokum (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Slovenian: Zaradi neznanega tveganja, povezanega z možno izpostavljenostjo ploda v zgodnji nosečnosti, je treba ženskam v rodni dobi svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Torisel ne zanosijo.
Icelandic: á áhrifum snemma á meðgöngu skal konum á barneignaraldri ráðlagt að verða ekki þungaðar meðan þær taka Torisel.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko poveča tveganje za težave pri celjenju ran.
Icelandic: Torisel getur valdið vanda við sáragræðslu.
Slovenian: • Odvzemite potrebno količino mešanice koncentrata in vehikla (ki vsebuje 10 mg temsirolimusa na ml) iz viale; tj. 2,5 ml za 25 mg odmerek temsirolimusa.
Icelandic: Dragið rétt magn af innrennslisþykkni-leysi (sem inniheldur temsirolimus 10 mg/ml) upp úr hettuglasinu, þ.e. 2,5 ml til að fá temsirolimus skammt sem er 25 mg.
Slovenian: Shranite ga za pozneje.
Icelandic: Geymið þar til síðar.
Slovenian: Namenjen je uporabi enkrat na dan.
Icelandic: Það er notað einu sinni á dag.
Slovenian: • Pijete alkohol - zlasti če niste dovolj jedli.
Icelandic: • þú drekkir áfengi - sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið
Slovenian: • sladkor (vsaj 20 gramov).
Icelandic: Sykur (að minnsta kosti 20 grömm)
Slovenian: To je še posebno pomembno, če uporabljate še druge injekcijske peresnike.
Icelandic: Það er einkum mikilvægt ef þú ert með aðra inndælingarpenna.
Slovenian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Icelandic: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Icelandic: 17. febrúar 2015.
Slovenian: • Izpuščate obroke ali jih imate prepozno.
Icelandic: þú hafir sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim
Slovenian: Zdravnika vprašajte, ali lahko vozite, če:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum um hvort þú getir keyrt ef:
Slovenian: • ste nedavno imeli prenizek krvni sladkor (na primer prejšnji dan),
Icelandic: • þú hefur nýverið fengið blóðsykursfall (til dæmis deginum áður)
Slovenian: To lahko pomeni tveganje v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebej pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
Icelandic: Þetta getur valdið hættu við aðstæður þar sem þessi hæfni er sérstaklega mikilvæg (til dæmis við bifreiðaakstur eða notkun véla).
Slovenian: 3,9 mmol/l.
Icelandic: ≤3,9 mmól/l.
Slovenian: Vedno vas mora zdraviti zdravnik, praviloma v bolnišnici.
Icelandic: Læknir verður að sjá um meðferðina og yfirleitt á sjúkrahúsi.
Slovenian: Izključno za uporabo pri enem samem bolniku.
Icelandic: Aðeins til notkunar fyrir einn sjúkling.
Slovenian: C Ponovite ta korak, če se insulin ne pojavi:
Icelandic: C Endurtakið þetta þrep ef ekkert insúlín kemur út:
Slovenian: • kdaj boste morda potrebovali večji ali manjši odmerek.
Icelandic: • hvenær þú getur þurft að sprauta þig með stærri eða minni skammti.
Slovenian: To je lahko nevarno za vas in za druge.
Icelandic: Þetta getur haft áhrif á einbeitingu og lagt þig og aðra í hættu.
Slovenian: Lahko celo prikrijejo ali preprečijo prve znake prenizkega krvnega sladkorja.
Icelandic: Þau geta jafnvel dulið eða komið í veg fyrir fyrstu merki um of lágan blóðsykur.
Slovenian: Izobraževalno gradivo sestoji iz:
Icelandic: Fræðsluefnið samanstendur af:
Slovenian: Ne privijte je preveč.
Icelandic: Skrúfið ekki of fast.
Slovenian: c Nočna hipoglikemija: hipoglikemija, ki se je pojavila med 00:00 in 05:59.
Icelandic: Tilvik sem eiga sér stað á milli klukkan 00:00 og 05:59
Slovenian: Oznaka ATC: A10A E04.
Icelandic: A10AE04.
Slovenian: Študija dolgotrajnih izidov učinkovitosti in varnosti
Icelandic: Rannsókn á langtímaverkun og öryggi
Slovenian: *RT: ocenjeno razmerje tveganj [95 % interval zaupanja]
Icelandic: *RR: áætlað áhættuhlutfall; [95% öryggisbil]