FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP ocenił przedstawione dane, uznał jednak, że terminy „zakażenie dróg oddechowych" i „zakażenie dolnych dróg oddechowych" są niespecyficzne, a ich dokładne znaczenie można interpretować na wiele sposobów - dlatego omówił osobno kwestię pozaszpitalnego zapalenia płuc i wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc z włączeniem respiratorowego zapalenia płuc.
Slovenian: CHMP je ovrednotil predložene podatke in menil, da sta izraza „okužba dihal" in „okužba spodnjih dihal" nespecifična in da je njun natančen pomen odvisen od interpretacije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny stwierdził, że we wszystkich państwach członkowskich obecne są wymagane informacje, ale zakres ich omówienia jest różny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da so vse potrebne informacije prisotne v vseh državah članicah, vendar se izjave razlikujejo v izčrpnosti.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego była zgodna z dokumentacją CDS.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil v skladu s podatkovnim listom s temeljnimi podatki.
Polish: „Powikłane zakażenia układu moczowego (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)"
Slovenian: „Zapletene okužbe sečil (vključno s pielonefritisom)"
Polish: W odniesieniu do wewnątrzszpitalnego zapalenia płuc CHMP zapoznał się z przedstawionymi badaniami porównawczymi, do których włączono pacjentów z wyłącznie wewnątrzszpitalnym zapaleniem płuc,
Slovenian: CHMP je v zvezi z bolnišnično pridobljeno pljučnico obravnaval predložene primerjalne študije, ki so vključevale bolnike samo z bolnišnično pridobljeno pljučnico, bolnike z bolnišnično pridobljeno pljučnico, vključno z ventilatorji povezano pljučnico, ali bolnike samo z ventilatorji povezano pljučnico.
Polish: Zamiast tego zaproponowano bardziej ograniczone wskazanie w leczeniu powikłanych zakażeń układu moczowego i odmiedniczkowego zapalenia nerek, podobnie jak w przypadku innych ostatnio produktów o ujednoliconych wskazaniach oraz zgodnie z praktyką kliniczną.
Slovenian: Namesto tega je bila v skladu z nedavno usklajenimi zdravili in s klinično prakso pri zapletenih okužbah sečil in pielonefritisu predlagana bolj omejena indikacija.
Polish: CHMP przyjął zmieniony ujednolicony tekst punktu 4.7.
Slovenian: CHMP je sprejel popravljeno usklajeno besedilo poglavja 4.7.
Polish: CHMP wprowadził także przedstawienie dawek w postaci tabeli.
Slovenian: Uvedel je tudi prikaz odmerkov v preglednici.
Polish: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Slovenian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Španija
Polish: 10785 Berlin Germany
Slovenian: 10785 Berlin Nemčija
Polish: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Slovenian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Grčija
Polish: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italy
Slovenian: Via Nettunense, 90 Aprilia (LT), 04011, Italija
Polish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovenian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugalska
Polish: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Slovenian: Rivium westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Nizozemska
Polish: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgija
Polish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Slovenian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Švedska
Polish: Wykaz Nazw, Postać(Ci) Farmaceutyczna(Ych), Moc(Y) Produktów Leczniczych, Droga(Dróg) Podania, Podmiot(Y) Odpowiedzialny(E) Posiadający(E) Pozwolenie Na Dopuszczenie Do Obrotu W Państwach Członkowskich
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Polish: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: Berkshire SL6 0PH Velika Britanija
Polish: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Slovenian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH Velika Britanija
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov Češka
Polish: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 3191/17, 150 00 Praha Smíchov, Češka
Polish: 4 g piperacyliny równoważne 4,17 g piperacyliny sodowej
Slovenian: 4 g piperacilina, ki ustreza 4,17 g natrijeve soli piperacilina
Polish: 2 g piperacyliny / 0,25 g tazobaktamu
Slovenian: 2 g piperacilina / 0,25 g tazobaktama
Polish: Tazocin® 4 g/ 500 mg 4 g/500mg
Slovenian: Tazocin® 4 g/ 500 mg
Polish: TAZOCIN 4g/0,5g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 4 g oraz tazobaktam 0,5 g oba w postaci soli sodowej
Slovenian: TAZOCIN 4g/0,5g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 4 g in tazobaktam 0,5 g, obe v obliki natrijeve soli.
Polish: 0,5 g tazobaktamu równoważne 0,5366 g tazobaktamu sodowego
Slovenian: 0.5 g tazobaktama, ki ustreza 0,5366 g natrijeve soli tazobaktama
Polish: 2,085 g piperacyliny sodowej + 268,30 mg tazobaktamu sodowego
Slovenian: 2,085 g natrijeve soli piperacilina + 268,30 mg natrijeve soli tazobaktama
Polish: TAZOCIN 2g/0,25g zawiera 2 substancje czynne; piperacylina 2 g oraz tazobaktam 0,25 g oba w postaci soli sodowej
Slovenian: TAZOCIN 2g/0,25g vsebuje 2 zdravilni učinkovini; piperacilin 2 g in tazobaktam 0,25 g, obe v obliki natrijeve soli.
Polish: Podanie dożylne 4 g piperacyliny / 0,5 g tazobaktamu
Slovenian: 4 g piperacilina / 0,5 g tazobaktama
Polish: TAZOCIN 4,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Slovenian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje
Polish: Piperacylina 2 g i tazobaktam 250 mg, oba w postaci soli sodowej.
Slovenian: 2 g piperacilina in 250 mg tazobaktama, oba v obliki natrijeve soli
Polish: 4,170 g piperacyliny sodowej + 536,60 mg tazobaktamu sodowego
Slovenian: 4,170 g natrijeve soli piperacilina + 536,60 mg natrijeve soli tazobaktama
Polish: Piperacylina 4 g i tazobaktam 500 mg, oba w postaci soli sodowej.
Slovenian: 4 g piperacilina in 500 mg tazobaktama, oba v obliki natrijeve soli
Polish: 0,5366 g tazobaktamu sodowego równoważnego 0,500 g tazobaktamu oraz 4,170 g piperacyliny sodowej równoważnej 4,00 g piperacyliny
Slovenian: 0,5366 g natrijeve soli tazobaktama, ki ustreza 0,500 g tazobaktama in 4,170 g natrijeve soli piperacilina, ki ustreza 4,00 g piperacilina
Polish: 4000mg +500mg
Slovenian: 4000mg +500mg g
Polish: 4g piperacyliny oraz 0,5g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Slovenian: 4 g piperacilina in 0,5 g tazobaktama (oba v obliki natrijeve soli)
Polish: 2g piperacyliny oraz 0,25g tazobaktamu (oba w postaci soli sodowej).
Slovenian: 2 g piperacilina in 0,25 g tazobaktama (oba v obliki natrijeve soli)
Polish: Numer procedury EMA
Slovenian: Številka EU dovoljenja za promet
Polish: Nie zalecano innych zmian.
Slovenian: Drugih sprememb niso priporočili.
Polish: 31 lipca 2021
Slovenian: 31. julij 2021
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Polish: W przypadku analiz wszystkich podgrup nie planowano przeprowadzenia formalnych testów statystycznych.
Slovenian: Za vse analize podskupin formalno statistično testiranje ni bilo načrtovano.
Polish: Mediana w miesiącach
Slovenian: Mediana v mesecih
Polish: Przedstawienie wyników badania:
Slovenian: Predložitev rezultatov študije:
Polish: Jak długo trwa leczenie
Slovenian: Kako dolgo traja zdravljenje
Polish: NE (NE)
Slovenian: NO (NO)
Polish: Czas do wystąpienia zdarzenia wyniósł 18 i 33 dni.
Slovenian: Čas do pojava je bil 18 in 33 dni.
Polish: Szczegóły dotyczące minimalizacji ryzyka przez odpowiednie monitorowanie i postępowanie.
Slovenian: Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem.
Polish: Mediana wieku wyniosła 73 lata.
Slovenian: Mediana starost je bila 73 let.
Polish: Przeciwciała są usuwane głównie przez katabolizm.
Slovenian: Protitelesa se odstranijo predvsem s katabolizmom.
Polish: • Lekarz będzie uważnie obserwował pacjenta podczas pierwszej infuzji.
Slovenian: • Zdravnik vas bo med prvo infuzijo skrbno nadziral.
Polish: Podczas leczenia u pacjenta będą również wykonywane badania krwi.
Slovenian: Prav tako boste med zdravljenjem opravljali preiskave krvi.
Polish: Do badania włączono w sumie 931 pacjentów.
Slovenian: Skupno so vključili 931 bolnikov.
Polish: Mediana obserwacji przeżycia wynosi 17 miesięcy.
Slovenian: Mediano spremljanje preživetja je 17 mesecev.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, w tym leków ziołowych.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, vključno z zdravili rastlinskega izvora.
Polish: Kod ATC: L01XC32
Slovenian: Oznaka ATC: L01XC32
Polish: Ponadto, nab-paklitaksel jest podawany w dniu 8. i 15.
Slovenian: Dodatno se nab-paklitaksel aplicira še 8. in 15. dan.
Polish: • Zwięzły wstęp dotyczący atezolizumabu (wskazanie oraz cel tego narzędzia).
Slovenian: • Kratko predstavitev atezolizumaba (indikacija in namen te kartice).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi w razie zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
Slovenian: Zdravnika morate takoj obvestiti, če opazite katerega od naslednjih simptomov:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: • Brak obniżenia stanu sprawności w skali ECOG,
Slovenian: • brez poslabšanja stanja zmogljivosti po ECOG;
Polish: Z powodu braku badań zgodności nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Polish: Nie należy jednocześnie podawać innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Slovenian: Drugih zdravil ne dajate sočasno z isto infuzijsko linijo.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn do czasu aż poczuje się lepiej.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Polish: (10,0; NE)
Slovenian: (10,0; NO)
Polish: Do badania włączono w sumie 438 pacjentów i utworzono dwie kohorty pacjentów.
Slovenian: Študija je skupaj vključila 438 bolnikov in je imela dve kohorti.
Polish: Zmniejszyć prędkość wlewu lub przerwać wlew.
Slovenian: Zmanjšajte hitrost infundiranja ali ga prekinite.
Polish: Odłożenie podania dawki leku lub zakończenie leczenia (patrz także punkty 4.4 i 4.8)
Slovenian: Zapoznitev odmerka ali prenehanje uporabe (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8)
Polish: • Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Polish: Czas do początku zdarzenia wyniósł 1,2 miesiąca.
Slovenian: Čas do pojava je bil 1,2 meseca.
Polish: 31,3 miesiąca).
Slovenian: 5,3 meseca).
Polish: Przyjęto następujące kategorie częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: • Materiał edukacyjny dla lekarza
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności n=185
Slovenian: Primarni opazovani dogodki učinkovitosti n = 185
Polish: p Zgłaszane w badaniach poza zestawem danych zbiorczych.
Slovenian: p Zabeleženo v študijah izven združenih podatkov.
Polish: Maksymalny współczynnik akumulacji układowej w różnych schematach dawkowania wynosi 3,3.
Slovenian: Maksimalni delež sistemskega kopičenja obeh režimov odmerjanja je bil 3,3.
Polish: U pacjentów, którzy spełniali ustalone kryteria i którzy zgodzili się na leczenie po progresji choroby, oceny guza wykonywano co 6 tygodni aż do zakończenia leczenia.
Slovenian: Bolnikom, ki so izpolnjevali postavljena merila in so soglašali z zdravljenjem po napredovanju bolezni, so oceno tumorja opravili vsakih 6 tednov do prenehanja zdravljenja.
Polish: Leczenie po wystąpieniu progresji choroby było dozwolone na podstawie decyzji lekarza.
Slovenian: Zdravljenje po napredovanju bolezni je bilo dovoljeno po presoji zdravnika.
Polish: Dla ułatwienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego podanego pacjentowi.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba lastniško ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Polish: Wyniki dotyczące OS dla kroku 2 i 3 mogły być formalnie badane pod kątem znamienności statystycznej tylko, jeśli wynik poprzedniego kroku był statystycznie znamienny.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja za vsakega od korakov 2 in 3 so lahko formalno testirali glede statistične značilnosti le, če je bil rezultat v prejšnjem koraku statistično značilen.
Polish: • reakcja alergiczna (reakcja związana z infuzją, nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna)
Slovenian: • alergijska reakcija (z infundiranjem povezana reakcija, preobčutljivost ali anafilaksija)
Polish: Dla pełnej skuteczności leczenia bardzo ważne jest jego kontynuowanie i przyjmowanie infuzji.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje resnično učinkovito, je zelo pomembno, da nadaljujete s prejemanjem infuzij.
Polish: Badanie objęło ogółem 1225 pacjentów i zgodnie z planem analizy pierwszych 850 zrandomizowanych pacjentów włączono do pierwotnej analizy skuteczności.
Slovenian: Skupno je bilo vključenih 1225 bolnikov, v skladu z načrtom za analizo so prvih 850 randomiziranih bolnikov vključili v primarno analizo učinkovitosti.
Polish: Atezolizumabu nie należy stosować podczas ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia atezolizumabem.
Slovenian: Atezolizumaba se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če bolničino klinično stanje zahteva zdravljenje z atezolizumabom.
Polish: Lek Tecentriq może powodować pewne działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu.
Slovenian: Zdravilo Tecentriq lahko povzroči nekatere neželene učinke, o katerih morate takoj obvestiti svojega zdravnika.
Polish: Ważne, aby przeczytać również ulotkę dołączoną do opakowania z nab-paklitakselem.
Slovenian: Pomembno je, da preberete tudi navodilo za uporabo nab-paklitaksela.
Polish: W razie podejrzenia działań niepożądanych o podłożu immunologicznym należy przeprowadzić gruntowną ocenę, w celu potwierdzenia etiologii zdarzenia lub wykluczenia innych przyczyn.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke je treba opraviti temeljito oceno za potrditev etiologije oziroma izključitev drugih vzrokov.
Polish: Wskazówki dotyczące postępowania w razie wystąpienia tych działań niepożądanych opisano w punktach 4.2 i 4.4.
Slovenian: Smernice za obravnavo teh neželenih učinkov so opisane v poglavjih 4.2 in 4.4.
Polish: Ten schemat dawkowania jest stosowany co trzy tygodnie przez cztery cykle.
Slovenian: Ta shema se aplicira na vsake tri tedne v skupno štirih ciklih.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 należy rozpocząć leczenie insuliną.
Slovenian: V primeru sladkorne bolezni tipa 1 je treba uvesti zdravljenje z insulinom.
Polish: Jednak nie przewiduje się, by przeciwciała monoklonalne powodowały zmiany w DNA lub chromosomach.
Slovenian: Za monoklonska protitelesa ni pričakovano, da bi spremenila DNA ali kromosome.
Polish: Wartość p w stratyfikowanym teście log-rank wyniosła 0,41 i dlatego wyniki te są uznane za nieznamienne statystycznie w tej populacji.
Slovenian: Stratificirana log-rang p-vrednost je bila 0,41, zato se rezultati v tej populaciji ne štejejo kot statistično značilni.
Polish: • Substancją czynną jest atezolizumab.
Slovenian: • Učinkovina je atezolizumab.
Polish: Skuteczność u pacjentów w podeszłym wieku
Slovenian: Učinkovitost pri starejših bolnikih
Polish: Nadwrażliwość na atezolizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na atezolizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. september 2017
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tecentriq należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Slovenian: Pred začetkom prejemanja zdravila Tecentriq se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če:
Polish: Siedemdziesiąt pięć procent pacjentów otrzymało wcześniej tylko jeden schemat leczenia oparty na pochodnych platyny.
Slovenian: 75 % bolnikov je prejelo le eno predhodno terapevtsko shemo na osnovi platine.
Polish: Malta (see Ireland)
Slovenian: (See Ireland)
Polish: • uczucie dużego zmęczenia i braku energii (uczucie zmęczenia)
Slovenian: • občutek hude utrujenosti in pomanjkanja energije (izčrpanost)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na atezolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na atezolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Odnotowano jeden przypadek zgonu na 87 pacjentów.
Slovenian: Pri enem od teh 87 bolnikov se je končal s smrtjo.
Polish: Fachowy personel medyczny usunie leki, których się już nie używa.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo zavrgel vso zdravilo, ki se ne uporablja več.
Polish: Pacjenci wykluczeni z badań klinicznych
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja
Polish: Należy on do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa.
Polish: • zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), co wiąże się z podwyższonym ryzykiem infekcji
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrste belih krvnih celic), ki je povezano s povečanim tveganjem okužbe
Polish: Pacjent otrzyma kartę ostrzegawczą dla pacjenta i zalecenie, by zawsze mieć ją przy sobie.
Slovenian: Bolniku je treba dati Opozorilno kartico za bolnika in mu naročiti, naj jo ima vedno pri sebi.
Polish: Atezolizumab nie wpływa na interakcję PD-L2/PD-1, co pozwala na utrzymywanie się sygnałów hamujących występujących za pośrednictwem PD-L2/PD-1.
Slovenian: Atezolizumab ne vpliva na interakcijo PD-L2/PD-1 in tako ohrani s PD-L2/PD-1 posredovane zaviralne signale.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie produktem leczniczym Tecentriq, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Slovenian: Odločiti se je treba ali za prenehanje dojenja ali za prenehanje uporabe zdravila Tecentriq, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Polish: W badaniu IMpassion130 spośród 614 przebadanych pacjentów 89 (15%) miało patogenne mutacje BRCA 1/2.
Slovenian: V študiji IMpassion130 je imelo od 614 testiranih bolnikov 89 (15 %) patogene mutacije BRCA1/2.
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę atezolizumabu oceniano w analizie populacyjnej farmakokinetyki.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko atezolizumaba so ocenili v populacijski farmakokinetični analizi.
Polish: PD-L1 ≥5% w IC
Slovenian: PD-L1 ≥ 5 % v IC
Polish: Stopień zaawansowania choroby u pacjentów oceniano według klasyfikacji Amerykańskiego Wspólnego Komitetu Raka (ang. American Joint Committee on Cancer, AJCC), wydanie 7.
Slovenian: Stadij je bil pri bolnikih določen v skladu s 7. izdajo AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Polish: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Slovenian: 12,3 (6,0; NO) 14,1 (9,2; NO) 15,9 (10,4; NO)
Polish: Oznacza to, że: choroba rozprzestrzeniła się do innych części ciała doszło do nawrotu choroby po zakończeniu wcześniejszego leczenia.
Slovenian: To pomeni, da: - se je razširil v druge dele telesa, - se je ponovil po predhodnem zdravljenju.
Polish: • u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki)
Slovenian: • imate kakšno avtoimunsko bolezen (bolezen, pri kateri telo napade svoje lastne celice),
Polish: Analizę pierwotną przeprowadzono u wszystkich pacjentów, z wyjątkiem pacjentów z mutacjami EGFR lub rearanżacjami ALK, których zdefiniowano jako populację ITT-WT (n=679).
Slovenian: Primarna analiza je bila izvedena pri vseh bolnikih, a z izključitvijo tistih, ki so imeli mutacije EGFR ali preureditve ALK; to je bilo opredeljeno kot populacija ITT-divji tip (n = 679).
Polish: Pacjentom, u których wystąpi uczucie zmęczenia należy doradzić, aby nie prowadzili pojazdów, ani nie obsługiwali maszyn dopóki objawy te nie ulegną zmniejszeniu (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnikom, ki se jim pojavi utrujenost, je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: • Przewodnik dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Slovenian: • Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: PD-L1 ≥1% w IC
Slovenian: PD-L1 ≥ 1 % v IC
Polish: Środki ostrożności specyficzne dla choroby
Slovenian: Previdnostni ukrepi, povezani z boleznijo
Polish: • Informacje, że atezolizumab może powodować ciężkie działania niepożądane w czasie lub po leczeniu, wymagające natychmiastowego leczenia.
Slovenian: • Informacije, da lahko atezolizumab med zdravljenjem ali po njem povzroči resne neželene učinke, ki jih je treba zdraviti takoj.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Tecentriq w każdym kraju członkowiskim, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z krajowymi odnośnymi władzami.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Tecentriq na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Polish: Więcej szczegółowych informacji o ciężkich działaniach niepożądanych podano w punkcie 4.4 Ostrzeżenia i środki ostrożności.
Slovenian: Nadaljnje podrobnosti o resnih neželenih učinkih so navedene v poglavju 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi.
Polish: W momencie aktualizacji analizy OS została przeprowadzona eksploracyjna analiza PFS, którą przedstawiono w Tableli 6.
Slovenian: V času posodobljene analize OS je bila izvedena eksploratorna analiza PFS, ki je predstavljena v preglednici 6.
Polish: W konsekwencji, nie mogły być przeprowadzone formalne testy znamienności statystycznej dla OS w populacji IC1/2/3 ani populacji ogólnej, a wyniki tych analiz zostały uznane za eksploracyjne.
Slovenian: Posledično niso mogli izvesti formalnih testov statistične značilnosti za celokupno preživetje v populacijah IC1/2/3 in neselekcioniranih bolnikov, te rezultate smatramo kot raziskovalne.
Polish: • niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija)
Polish: Badania diagnostyczne i kontrolne
Slovenian: Preiskave in kontrole
Polish: • pacjent został poinformowany, że choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do mózgu
Slovenian: • so vam povedali, da se vam je rak razširil v možgane,
Polish: • Ostrzeżenie dla pacjentów dotyczące konieczności konsultacji z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpią wymienione oznaki i objawy oraz przestroga przed podejmowaniem samodzielnych prób ich leczenia.
Slovenian: • Opozorilo za bolnike glede pomena takojšnjega posvetovanja z zdravnikom, če imajo kateregakoli od navedenih znakov in simptomov, ter o pomembnosti dejstva, da se ne poskušajo zdraviti sami.