FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det saknas uppdaterade data (t.ex. för den aktuella prevalensen av resistens hos enterobakterier och andra gramnegativa bakterier) om pefloxacins antimikrobiella aktivitet, eftersom inga kliniska brytpunkter har definierats av EUCAST.
Bulgarian: Няма актуализирани данни (например във връзка с настоящото разпространение на резистентност при Enterobacterales и други грам-отрицателни бактерии) по отношение на антимикробното действие на пефлоксацин, тъй като не са определени клинични гранични стойности от EUCAST.
Swedish: Okomplicerad cystit anses utgöra en icke-allvarlig, icke-livshotande indikation där den potentiella risken är större än nyttan vid användning av fluorokinoloner som första linjens behandling.
Bulgarian: Счита се, че неусложненият цистит не е тежко, животозастрашаващо показание, за което потенциалният риск превишава ползата, когато се използват (флуоро)хинолони като първа линия на лечение.
Swedish: Som är fallet vid faryngit av bakteriell etiologi är den vanligaste patogenen som orsakar bakteriell akut faryngit Streptococcus pyogenes.
Bulgarian: Що се отнася до случаите на фарингит с бактериална етиология, най-разпространеният патоген, причиняващ бактериален остър фарингит, е Streptococcus pyogenes.
Swedish: I EU är indikationen endokardit godkänd uteslutande för pefloxacin.
Bulgarian: В ЕС показанието ендокардит е разрешено само за пефлоксацин.
Swedish: Förebyggande av exacerbationer hos kvinnor med återkommande urinvägsinfektioner (UVI)
Bulgarian: Предотвратяване на екзацербации при жени с рецидивиращи инфекции на пикочните пътища (UTI)
Swedish: Samma resistensmönster mot pefloxacin delas dessutom med andra kinoloner, vilket gör det olämpligt att använda pefloxacin vid profylax nära förfarandet.
Bulgarian: Освен това едни и същи модели на резистентност към пефлоксацин се споделят с други хинолони, което прави пефлоксацин неподходящ за употреба при перипроцедурна профилактика.
Swedish: Vid bakteriell extern otit är de vanliga patogenerna främst Pseudomonas aeruginosa och Staphylococcus aureus, ofta i form av en polymikrobiell infektion (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Bulgarian: В случай на бактериален външен отит основните патогенни причинители са Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus, често възникващи като полимикробна инфекция (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Swedish: Akut extern otit är cellulit i hörselgångens hud och underhud, med akut inflammation och varierande ödem.
Bulgarian: Острият външен отит е целулит на кожата на ушния канал и субдермата, с остро възпаление и променлив оток.
Swedish: Pefloxacins låga antimikrobiella aktivitet mot Pseudomonas aeruginosa utesluter dess användning vid nosokomial penumoni där P. aeruginosa är en ofta förekommande patogen.
Bulgarian: Слабото антимикробно действие на пефлоксацин към Pseudomonas aeruginosa изключва неговата употреба при нозокомиална пневмония, при която P. aeruginosa е често срещан патоген.
Swedish: För indikationerna inom kategori 2 anses nytta-riskförhållandet vara påverkat av det ovanstående säkerhetsproblemet mot bakgrund av (fluoro)kinolonernas nytta vid de nämnda sjukdomarna, samt den begränsade svårighetsgraden av vissa av dessa tillstånd, varför användningen vid dessa indikationer måste begränsas.
Bulgarian: По отношение на показанията, попадащи в категория 2, се счита, че съотношението полза/риск е засегнато от посоченото по-горе опасение за безопасността с оглед на ползите на (флуоро)хинолоните за въпросните болести, както и на ограничената тежест на някои от тези състояния, и поради това използването за тези показания трябва да се ограничи.
Swedish: Den senare bildar ofta kolonier men inflammatoriska infektioner är sällsynta, och användningen av orala antibiotika till kvinnor med AV avråds (Donders et al 2015; Wang et al. 2016).
Bulgarian: По-късното образуване на колонии е често, но появата на възпалителна инфекция е рядка, поради което употребата на перорални антибиотици при жени с AV не се насърчава (Donders et al 2015; Wang et al.
Swedish: Nyttariskförhållandet är därför negativt och indikationen ska tas bort.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск е отрицателно и показанието трябва да бъде заличено.
Swedish: Det medel som används för profylax nära förfarandet ska helst inte vara ett medel som kan krävas för infektionsbehandling.
Bulgarian: Веществото, използвано за перипроцедурна профилактика, в идеалния случай не трябва да е това, което може да се изисква за лечение на инфекции.
Swedish: För indikationerna inom kategori 1 ansåg PRAC att deras nytta är större än riskerna, särskilt den identifierade risken för uppträdandet av långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
Bulgarian: По отношение на показанията, попадащи в тази категория 1, PRAC счита, че тяхната полза превишава рисковете, по-специално установения риск от възникване на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för fyra substanser (pipemidsyra, nalidixinsyra, flumekin och cinoxacin) betraktas som negativt.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на четирите вещества (пипемидинова киселина, налидиксова киселина, флумехин и циноксацин) се счита за отрицателно.
Swedish: Selektiv dekontaminering av mag-tarmkanalen hos patienter med nedsatt immunsystem
Bulgarian: Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с компрометирана имунна система
Swedish: Vidare anser PRAC att terminologin "Infektion i cerebrospinalvätskan" är felaktig ur ett medicinskt perspektiv.
Bulgarian: Освен това терминологията „Инфекция на гръбначно-мозъчната течност" се счита от PRAC за неправилна от медицинска гледна точка.
Swedish: • PRAC fann att för patienter med en allvarlig infektion som är känslig för dessa antibiotika förblir fluorokinoloner ett viktigt behandlingsalternativ trots den mycket sällsynta risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
Bulgarian: • PRAC заключава, че при пациенти със сериозна инфекция, която е чувствителна към тези антибиотици, флуорохинолоните продължават да са важен вариант за лечение, въпреки много рядката опасност от продължителни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции.
Swedish: Dessutom är ofloxacins aktivitet mot relevanta patogener alltför begränsad för att motivera dess användning vid nosokomial penumoni.
Bulgarian: Освен това действието на офлоксацин срещу съответните патогени е твърде ограничена, за да оправдае употреба при нозокомиална пневмония.
Swedish: Kronisk sinuit orsakas främst av följande patogener: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaerober, och Chlamydia spp.
Bulgarian: Риносинузитът е група нарушения, характеризиращи се с възпаление на лигавицата на носа и параназалните синуси. CRS се причинява предимно от следните патогени: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, анаероби и Chlamydia spp.
Swedish: • Akut och kronisk prostatit, inräknat allvarliga former
Bulgarian: Остър и хроничен простатит, включително тежки форми
Swedish: Nyttariskförhållandet vid indikationen okomplicerad cystit betraktas därför som oförändrat, och (fluoro)kinoloner ska endast användas till patienter som saknar andra behandlingsalternativ.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск за показанието неусложнен цистит се счита за променено и (флуоро)хинолони следва да се използват само при пациенти, които нямат алтернативни варианти за лечение.
Swedish: På grund på avsaknaden av vetenskapliga belägg om effekt och rekommendationen från IDWP betraktas nytta-riskförhållandet för användningen av (fluoro)kinoloner vid "selektiv dekontaminering av mag-tarmkanalen hos patienter med nedsatt immunsystem" som negativt.
Bulgarian: Въз основа на липсата на научни доказателства за ефикасността и на препоръката на IDWP съотношението полза/риск за употребата на (флуоро)хинолони при „Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с компрометирана имунна система" се счита за отрицателно.
Swedish: Detta beaktar de avsedda sjukdomarnas svårighetsgrad, deras möjliga allvarliga komplikationer med förebyggande av irreversibla anatomiska eller funktionella lesioner, den gynnsamma vävnadsdistributionen av (fluoro)kinolonerna och specificiteten av den patogen som ingår i (fluoro)kinolonernas mikrobiologiska spektrum.
Bulgarian: Това е с оглед сериозността на целевите заболявания, възможните сериозни усложнения от тях, включително предотвратяването на прояви на необратими анатомични или функционални лезии, благоприятното разпределение в тъканта на (флуоро)хинолоните и специфичността на патогена, обхванат от микробиологичния спектър на (флуоро)хинолоните.
Swedish: Med en spontan läkningsgrad på över 80 procent skulle akut otitis media, som en av de vanligaste barnsjukdomarna, kunna anses vara en icke-allvarlig och i de flesta fall självbegränsande infektion.
Bulgarian: Тъй като е едно от най-често срещаните педиатрични заболявания, AOM, с неговия процент на спонтанно излекуване над 80 %, може да се счита за несериозна и в повечето случаи самоограничаваща се инфекция.
Swedish: Förutom ändringarna av indikationerna här ovan rekommenderade PRAC andra ändringar av produktinformationen, bland annat ytterligare varningar och försiktighet gällande de långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningarna.
Bulgarian: В допълнение към измененията на показанията, посочени по-горе, PRAC препоръчва други промени в продуктовата информация, включително допълнителни предупреждения и предпазни мерки при употреба, свързани с продължителни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции.
Swedish: Problem kring användningen av (fluoro)kinoloner vid kirurgisk profylax måste alltid beaktas, däribland utvecklingen och spridningen av resistenta patogener och uppträdandet av läkemedelsbiverkningar till följd av (fluoro)kinoloner, däribland risken för potentiellt funktionsnedsättande läkemedelsbiverkningar.
Bulgarian: Винаги трябва да се вземат предвид проблемите, свързани с употребата на (флуоро)хинолони при хирургична профилактика, включително развитието и разпространението на резистентни патогени и появата на нежелани реакции, дължащи се на (флуоро)хинолони, включително риска от потенциално водещи до увреждания НР.
Swedish: Vad gäller indikationen "selektiv dekontaminering av mag-tarmkanalen hos patienter med nedsatt immunsystem" är nyttan av att använda fluorokinoloner extremt begränsad.
Bulgarian: „Селективно обеззаразяване на стомашно-чревния тракт при пациенти с компрометирана имунна система" ползата от използването на (флуоро)хинолони е изключително ограничена.
Swedish: Totalt sett betraktas nytta-riskförhållandet vid indikationen akut exacerbation av kronisk bronkit och KOL som positivt endast för patienter som saknar andra behandlingsalternativ.
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск при показанието остра екзацербация на хроничен бронхит и ХОББ се счита за положително само при пациенти, които нямат алтернативни варианти за лечение.
Swedish: Indikationerna inom kategori 3 anses ha ett negativt nytta-riskförhållande efter att hänsyn tagits till det ovanstående säkerhetsproblemet och med tanke på den begränsade nyttan av (fluoro)kinoloner vid de nämnda sjukdomarna.
Bulgarian: Счита се, че показанията, попадащи в категория 3, имат отрицателно съотношение полза/риск, като се вземат предвид горепосочените опасения във връзка с безопасността и с оглед на ограничените ползи на (флуоро)хинолоните за въпросните болести.
Swedish: I EU är indikationen meningit bara godkänd för pefloxacin.
Bulgarian: В ЕС показанието менингит е разрешено само за пефлоксацин.
Swedish: Kroniska lunginfektioner till följd av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna patienter med cystisk fibros
Bulgarian: Хронични белодробни инфекции, дължащи се на Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти с кистозна фиброза
Swedish: Vid kategori 1-indikationer anser man att det nyligen identifierade säkerhetsproblemet (långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar) har en begränsad inverkan på nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller kinoloner/fluorokinoloner.
Bulgarian: За показанията от категория 1 се счита, че новоустановените опасения за безопасността (дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции) имат ограничено влияние върху съотношението полза/риск на всички продукти, съдържащи хинолони/флуорохинолони.
Swedish: För denna granskning har indikationerna grupperats under rubrik-/täcktermer, där alla tillgängliga uppgifter beaktats och särskilt de långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningarnas inverkan på nytta-riskförhållandet för dessa indikationer:
Bulgarian: За целите на настоящото преразглеждане показанията са групирани по функция/обхват, като се вземат предвид всички налични данни, по-специално въздействието на дълготрайните, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции върху съотношението полза/риск на тези показания:
Swedish: På grund av otillräcklig täckning av de patogener som deltar i dessa infektioner fann PRAC att användningen av pefloxacin bör begränsas till de patienter där det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel för att behandla dessa infektioner (sista linjens alternativ).
Bulgarian: Като взе предвид недостатъчния обхват на патогените, участващи в тези инфекции, PRAC заключава, че употребата на пефлоксацин следва да се ограничи до пациентите, за които се счита, че не е подходящо използването на други антибактериални вещества за лечението на тези инфекции (вариант от последна линия).
Swedish: • Profylax efter operation eller ingrepp i urogenitalsystemet o profylax efter operation eller ingrepp i urogenitalsystemet o Profylax av återkommande urinvägsinfektioner efter transuretral kirurgi eller
Bulgarian: Профилактика след операции или интервенции на урогениталната система o профилактика след операции или интервенции на урогениталната система o Профилактика на рецидивиращи инфекции на пикочните пътища след трансуретрална хирургична операция или трансректална биопсия на простатата
Swedish: Hos patienter med cystisk fibros är Pseudomonas aeruginosa den förhärskande patogenen som orsakar bronkopulmonella infektioner.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза преобладаващият патоген, причиняващ бронхопулмонални инфекции, е Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för användningen av (fluoro)kinoloner vid bakteriell faryngit och/eller tonsillit betraktas därför som negativt.
Bulgarian: Поради това съотношението полза/риск за употребата на (флуоро)хинолони при фарингит и/или тонзилит с бактериален произход се счита за отрицателно.
Swedish: Kronisk sinuit
Bulgarian: Хроничен синузит
Swedish: Pefloxacin
Bulgarian: Пефлоксацин
Swedish: Detta skiljedomsförfarande för säkerhetsövervakning av läkemedel ska granska den effekt som långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla kända läkemedelsbiverkningar har på nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller kinoloner och fluorokinoloner för systemisk användning och inhalation samt behovet av adekvata åtgärder för riskminimering.
Bulgarian: Тази процедура по сезиране в областта на фармакологичната бдителност се фокусира върху прегледа на въздействието на дълготрайните, водещи до увреждания и потенциално необратими известни нежелани реакции (НР), върху съотношението полза/риск на съдържащи хинолони и флуорохинолони продукти за системна и инхалационна употреба и необходимостта от адекватни мерки за свеждане на риска до минимум.
Swedish: Infektion i matsmältningssystemet och gallgångarna
Bulgarian: Инфекция на храносмилателната система и жлъчните канали
Swedish: Preoperativa förberedelser för kronisk kolesteatomatös otit och kronisk otit som sprider sig till skelettet
Bulgarian: Предоперативни препарати за хроничен отит с холестеатом и хроничен отит, разпространяващ се в костите
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att villkoren för godkännandena för försäljning ändras för pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин, руфлоксацин.
Swedish: Pneumoni till följd av gramnegativa bakterier
Bulgarian: Пневмония, дължаща се на грам-отрицателни бактерии Туберкулоза
Swedish: Akut otitis media betraktas som en multifaktoriell och polymikrobiell sjukdom, som vanligtvis inträffar som en komplikation till viral övre luftvägsinfektion (Marom et al 2012).
Bulgarian: AOM се разглежда като многофакторно и полимикробно заболяване, което обикновено се появява като усложнение на вирусна инфекция на горните дихателни пътища (Marom et al.
Swedish: För dessa indikationer bör läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner endast användas om det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel som vanligen rekommenderas för behandling av dessa infektioner.
Bulgarian: Остър отит на средното ухо при тези показания лекарственити продукти с (флуоро)хинолони следва да се използват само когато се счита, че не е подходящо да се използват други антибактериални вещества, които обикновено се препоръчват за лечение на тези инфекции.
Swedish: Av denna anledning fann PRAC att nytta-riskförhållandet för följande läkemedel som innehåller fluorokinoloner: pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin, rufloxacin, är fortsatt gynnsamt, med reservation för de avtalade ändringarna i produktinformationen och andra åtgärder för riskminimering.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за следните лекарствени продукти с флуорохинолони: пефлоксацин, ломефлоксацин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, офлоксацин, моксифлоксацин, норфлоксацин, прулифлоксацин, руфлоксацин, остава благоприятно, при спазване на договорените изменения в продуктовата информация и другите мерки за свеждане на риска до минимум.
Swedish: Bronkopulmonella infektioner vid cystisk fibros eller vid bronkiektasi Samhällsförvärvad pneumoni
Bulgarian: Бронхо-пулмонални инфекции при кистозна фиброза или бронхиектазии Пневмония, придобита в обществото
Swedish: • Akut bakteriell sinuit
Bulgarian: Остър бактериален синузит
Swedish: • PRAC fann att vissa av de allvarliga biverkningarna förknippade med användningen av kinoloner och fluorokinoloner i mycket sällsynta fall kan vara långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla och att dessa risker är en klasseffekt.
Bulgarian: • PRAC заключава, че някои от сериозните нежелани реакции, свързани с употребата на хинолони и флуорохинолони, могат много рядко да бъдат дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими, както и че тези рискове имат свързан с класа ефект.
Swedish: Akut bronkit
Bulgarian: Остър бронхит
Swedish: Tabell 1 - Kategori 1-indikationer: ingen modifiering av indikationerna
Bulgarian: - Показания на категория 1: няма промяна на показанията
Swedish: Streptococcus-arter är bara måttligt känsliga för pefloxacin, där MIC90-värdena varierar från 3,1 till 32 mg/l (Gonzalez JP, Henwood JM.
Bulgarian: Видовете Streptococcus притежават само умерена чувствителност към пефлоксацин, със стойности на MIC90, вариращи от 3,1 до 32 mg/L (Gonzalez JP, Henwood JM. Pefloxacin. A review of its antibacterial activity, pharmacokinetic properties and therapeutic use.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för användning av (fluoro)kinoloner vid septikemi enligt ovan betraktas som negativt och indikationen ska tas bort.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на (флуоро)хинолони, използвани при септицемия както е посочено, се счита за отрицателно и показанието следва да бъде заличено.
Swedish: Uretrit och cervicit
Bulgarian: Уретрит и цервицит
Swedish: Med tanke på risken vid användningen av (fluoro)kinoloner, såsom risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt permanenta allvarliga läkemedelsbiverkningar, ska (fluoro)kinoloner endast användas om det anses olämpligt att använda antibakteriella medel som vanligtvis rekommenderas för inledande behandling av akuta bakteriella rinosinuit-infektioner.
Bulgarian: Поради това с оглед на риска, свързан с употребата на (флуоро)хинолони, включително риска от дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално постоянни сериозни НР, (флуоро)хинолони следва да се използват само когато се счита, че не е подходящо използването на антибактериални вещества, които обикновено се препоръчват за първоначално лечение на ABS инфекции.
Swedish: Efter granskning av de tillgängliga uppgifterna, som främst bygger på djurmodeller (Giamarellou H et al. 1989) kan inte pefloxacins effekt fastställas.
Bulgarian: След преглед на наличните данни, основно въз основа на животински модели (Giamarellou
Swedish: Faktum är att baserat på de nuvarande, tillgängliga uppgifterna är nyttan begränsad på grund av deras kemiska struktur och den förknippade farmakodynamiska och farmakokinetiska profilen (mycket smalt intervall av antibakteriell aktivitet, höga minsta inhiberande koncentrationer).
Bulgarian: Действително, поради химичната им структура и свързания фармакодинамичен и фармакокинетичен профил (много тесен диапазон на антибактериално действие, високи минимални инхибиторни концентрации) ползата от тях е ограничена въз основа на наличните понастоящем данни.
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda (fluoro)kinoloner vid lindriga till måttliga episoder där det finns andra behandlingsalternativ.
Bulgarian: Използването на (флуоро)хинолони не е оправдано при леки до умерени епизоди с алтернативни варианти за лечение.
Swedish: På grund av pefloxacins låga känslighet för pneumokocker och de potentiella riskerna fann PRAC att användningen av pefloxacin vid behandling av akuta exacerbationer av kronisk sinuit bör begränsas till de patienter där det anses olämpligt att använda andra antibakteriella medel för att behandla dessa infektioner (sista linjens alternativ).
Bulgarian: Като взе предвид слабата пневмококова чувствителност на пефлоксацин и потенциалните рискове, PRAC заключава, че използването на пефлоксацин при лечението на остри екзацербации на хроничен синузит следва да се ограничи до пациентите, за които се счита, че не е подходящо използването на други антибактериални вещества за лечението на тези инфекции (вариант от последна линия).
Swedish: Pefloxacins roll i behandlingen av denna indikation anses inte vara fastställd.
Bulgarian: Настоящата роля на пефлоксацин за лечението на това показание се счита за неустановена.
Swedish: • PRAC fann dessutom att nyttan av att behandla lindriga och/eller självbegränsande infektioner med kinoloner och fluorokinoloner inte är större än den totala risken förknippad med användningen av dessa läkemedel, inräknat den allvarliga risken för långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
Bulgarian: • PRAC също така заключава, че в случай на леки и/или самоограничаващи се инфекции ползата от лечението с хинолони и флуорохинолони не превишава общия риск, свързан с употребата на тези лекарствени продукти, включително сериозен риск от дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими нежелани реакции.
Swedish: • PRAC har beaktat samtliga inlämnade data för läkemedel som innehåller kinoloner och fluorokinoloner vad gäller långvariga, funktionsnedsättande och potentiellt irreversibla läkemedelsbiverkningar.
Bulgarian: • PRAC взе предвид всички подадени данни за лекарствени продукти, съдържащи хинолони и флуорохинолони, по отношение на дълготрайни, водещи до увреждания и потенциално необратими НР.