FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού 150-300 µmol/l) έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού 300-700 µmol/l), λόγω εξάρτησης της διατήρησης της νεφρικής αιµατικής ροής από τις νεφρικές προσταγλανδίνες.
Slovak: Loroxikam je potrebné podávať opatrne pacientom so slabými (hladina kreatinínu v sére 150 - 300 µmol/l) až stredne závažnými (hladina kreatinínu v sére 300 - 700 µmol/l) poruchami funkcií obličiek z dôvodu závislosti zachovania prietoku krvi obličkami od prostaglandínov.
Greek: Η λορνοξικάµη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
Slovak: Lornoxikam sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Για όλους τους ασθενείς, το κατάλληλο δοσολογικό σχήµα πρέπει να βασίζεται στην ανταπόκριση του κάθε ατόµου στη θεραπεία.
Slovak: Na základe individuálnej odpovede na liečbu je potrebné pre všetkých pacientov zostaviť vhodný harmonogram dávkovania.
Greek: Οι ηπατικές και αιµατολογικές αντιδράσεις ήταν όλες ήπιας µορφής.
Slovak: Všetky reakcie pečene a poruchy krvi boli mierne.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αριθµός των ασθενών που έχουν λάβει λορνοξικάµη έως τώρα είναι µεγάλος, µόνο µερικές από τις γνωστές σοβαρές αντιδράσεις άλλων ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί µε τη λορνοξικάµη.
Slovak: Hoci doteraz bol už lornoxicamom liečený značný počet pacientov, hlásených bolo len niekoľko známych závažných reakcií.
Greek: Η χηµική και η φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 21°C (± 2 οC).
Slovak: Chemicky a fyzikálne stabilné pri používaní počas 24 hodín pri teplote 21 °C (±
Greek: (Το φαρµακοκινητικό προφίλ µίας µεµονωµένης δόσης των 8 mg λορνοξικάµης χορηγούµενης ενδοµυϊκά είναι συγκρίσιµο µε αυτό της από του στόµατος δόσης των 8 mg λορνοξικάµης ταχείας δράσης).
Slovak: (Farmakokinetický profil jedinej dávky 8 mg lornoxicam i.m. je porovnateľný s profilom perorálnej dávky 8 mg lornoxicamu - QR).
Greek: - Λίθιο: Τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου µε συνέπεια η συγκέντρωση του λιθίου στον ορό ενδέχεται να αυξηθεί πάνω από τα όρια τοξικότητας.
Slovak: - Lítia: NSAIDs inhibujú vylučovanie lítia obličkami, dôsledkom čoho sa koncentrácia lítia v sére môže zvýšiť nad hranice toxicity.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί τέτοιος κίνδυνος για τη λορνοξικάµη.
Slovak: Na vylúčenie takého rizika pre lornoxicam je nedostatok údajov.
Greek: Ιστορικό αιµορραγίας ή διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα, σχετιζόµενο µε προηγούµενη θεραπεία µε ΜΣΑΦ
Slovak: - Anamnéza gastrointestinálneho krvácania alebo perforácie, spojených s predošlou liečbou liekmi
Greek: Lornoxicam "Nycomed" 4 mg/ml Κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα
Slovak: Lornoxicam „Nycomed" 4 mg/ml Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xefo µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών, όταν χορηγούνται κατά τη διάρκεια του τρίτου τριµήνου της εγκυµοσύνης, µπορεί να εκθέσουν το έµβρυο σε καρδιοπνευµονική τοξικότητα (πρόωρη σύγκλειση του αρτηριακού πόρου και πνευµονική υπέρταση) και σε νεφρική δυσλειτουργία που µπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια και για αυτό το λόγο σε µειωµένη ποσότητα αµνιακού υγρού.
Slovak: Inhibítory syntézy prostaglandínov podávané počas tretieho trimestra gravidity môžu vystaviť plod kardiopulmonálnej toxicite (predčasné uzavretie ductus arteriosus a pulmonálnej hypertenzii) a dysfunkcii obličiek, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek a tak zníženiu objemu amniotickej tekutiny.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης του ανασυσταθέντος φαρµακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie rekonštituovaného lieku, pozri časť 6.3.
Greek: Διαλύτης: Διαυγές διάλυµα
Slovak: Rozpúšťadlo: Číry roztok
Greek: Σπάνιες: Σύγχυση, νευρικότητα, διέγερση.
Slovak: Zmätenosť, nervozita, nepokoj.
Greek: Γενική συζήτηση για την οστεοαρθρίτιδα
Slovak: Celková diskusia o metaanalýzach
Greek: Η συσσώρευση λορνοξικάµης µε χορήγησή της σε µεγαλύτερες δόσεις (12 mg/d ή 16 mg/d ) σε ασθενείς µε χρόνια ηπατικά προβλήµατα, όπως παρατηρήθηκε στη µελέτη CT13, περιγράφηκε στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος: Δεν υπάρχει σηµαντική αλλαγή στο κινητικό προφίλ της λορνοξικάµης σε ασθενείς µε νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, εκτός από τη συσσώρευση σε ασθενείς µε χρόνια ηπατική ασθένεια µετά από 7 ηµέρες θεραπείας µε ηµερήσιες δόσεις των 12 και 16 mg.
Slovak: Akumulácia lornoxicamu v pacientoch s chronickou chorobou pečene vo vyšších dávkach (12 mg/d alebo 16 mg/d) tak, ako bola pozorovaná v štúdii CT13, bola popísaná v SPC: Významná zmena kinetického profilu lornoxicamu u pacientov s poruchou obličiek alebo pečene neexistuje, s výnimkou akumulácie u pacientov s chronickou chorobou pečene po 7 dňoch liečby dennými dávkami 12 a 16 mg.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί κεντρική δράση στην υποδοχή του πόνου που φαίνεται να είναι ανεξάρτητη από τις αντιφλεγµονώδεις δράσεις.
Slovak: Predpokladá sa taktiež centrálny účinok na nocicepciu nezávislý od protizápalových účinkov.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA KRABICA
Greek: Μετά την παρασκευή του διαλύµατος, η βελόνα πρέπει να αλλάζεται.
Slovak: Po príprave roztoku je potrebné vymeniť ihlu.
Greek: Μετα-ανάλυση 2
Slovak: Metaanalýza 2
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε µείζονα χειρουργική επέµβαση, µε καρδιακή ανεπάρκεια, που λαµβάνουν θεραπεία µε διουρητικά, που λαµβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία µε φάρµακα για τα οποία υπάρχει υποψία ή είναι γνωστό ότι µπορούν να προκαλέσουν νεφρική βλάβη.
Slovak: - Funkcie obličiek je potrebné sledovať u pacientov, ktorí podstúpili veľký chirurgický zákrok, u pacientov so zlyhaním srdca, u pacientov liečených diuretikami, u pacientov súbežne liečených liekmi, u ktorých sa predpokladá alebo je známe, že spôsobujú poškodenie obličiek.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε τo Xefo
Slovak: Ak zabudnete užiť Xefo Rapid
Greek: Από στοιχεία κλινικών µελετών δεν αποδεικνύεται συσσώρευση της λορνοξικάµης µετά από επαναλαµβανόµενη χορήγηση, όταν χορηγείται σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δοσολογία.
Slovak: Z údajov klinických štúdií nie je žiadny dôkaz akumulácie lornoxikamu po opakovanom podávaní v rámci odporúčanej dávky.
Greek: Τακρόλιµους: Αυξάνει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω µειωµένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς.
Slovak: - Takrolimu: Zvyšuje riziko nefrotoxicity z dôvodu zníženej syntézy prostacyklínu v obličke.
Greek: Οι µελέτες οι οποίες δεν εξέτασαν τη συνιστώµενη δόση των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως ούτε τη δόση των 8 mg δύο φορές ηµερησίως αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Slovak: Štúdie, ktoré odporúčané dávky 4 mg tid (trikrát denne) alebo 8 mg bid (dvakrát denne) neskúmali, boli z tejto analýzy vyčlenené.
Greek: Για την αξιολόγηση της αναλγητικής επίδρασης σε σχέση µε τη δόση µέχρι τα 32 mg, µόνο µία µελέτη (CT78) περιέλαβε τη δόση των 16 και 32 mg, από την οποία συνάγεται µειωµένη συνάφεια της σχέσης απόκρισης προς δόση, για παράδειγµα η σχέση δόσης-απόκρισης πάνω από τα 8 mg λορνοξικάµης χορηγούµενης από του στόµατος βασίζεται σε µία µόνο µελέτη.
Slovak: Pre závislosť od dávky až do 32 mg bola vykonaná len jediná štúdia (CT78) zahŕňajúca dávku 16 mg a 32 mg, čo znižuje významnosť závislosti od dávky, t.j. vzťah dávka - odpoveď pre dávky vyššie ako 8 mg LNX podávaného p.o. spôsobom je založená na jedinej štúdii.
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές Όχι συχνές: Επιπεφυκίτιδα Σπάνιες: Οπτικές διαταραχές.
Slovak: Ochorenia oka Menej časté: Konjuktivitída Zriedkavé: Poruchy videnia.
Greek: Η λορνοξικάµη βρίσκεται στο πλάσµα σε αναλλοίωτη µορφή και στη µορφή του υδροξυλιωµένου µεταβολίτη της.
Slovak: Lornoxikam sa nachádza v plazme v nezmenenej forme a aj ako jeho hydroxylovaný metabolit.
Greek: Η λορνοξικάµη 8 mg κόνις για ενέσιµο προορίζεται για ενδοφλέβια (IV) καθώς και για ενδοµυϊκή (IM) χορήγηση.
Slovak: Lornoxicam 8 mg prášok na injekčný roztok je určený na vnútrožilové (i.v.) ako aj vnútrosvalové (i.m.) podávanie.
Greek: Επίσης, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται πριν από την έναρξη µακροχρόνιας θεραπείας στους ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου καρδιαγγειακής ασθένειας (για παράδειγµα υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδη διαβήτη, κάπνισµα).
Slovak: Uvažovať podobným spôsobom treba aj pred začiatkom dlhodobej liečby pacientov s rizikovými faktormi pre kardiovaskulárne ochorenie (napr. hypertenzia, hyperlipémia, diabetes mellitus, fajčenie).
Greek: Μεταβολισµού/Ενδοκρινικές Αναπνευστικές Ηπατικές
Slovak: Močový trakt Metabolické/Endokrinné
Greek: Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών µπορεί να επηρεάσει δυσµενώς την εγκυµοσύνη και/ή την εµβρυϊκή ανάπτυξη.
Slovak: Inhibícia syntézy prostaglandínu môže nežiaduco ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000).
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000, <1/1 000);
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή επειδή οι ανεπιθύµητες ενέργειες από το γαστρεντερικό είναι λιγότερο καλά ανεκτές σε αυτήν την οµάδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Lornoxikam je potrebné podávať opatrne, pretože v tejto skupine pacientov je tolerancia nežiaducich účinkov v tráviacom trakte zhoršená (pozri časť 4.4).
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - časť 4.4
Greek: Λόγω τοπικού ερεθισµού του γαστρεντερικού σωλήνα και συστηµατικής εξελκωτικής δράσης σχετιζόµενης µε την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών, οι επιπτώσεις στο γαστρεντερικό είναι συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες µετά από θεραπεία µε λορνοξικάµη όπως φαίνεται από άλλα ΜΣΑΦ.
Slovak: V dôsledku lokálneho podráždenia gastrointestinálneho traktu a systémového ulcerogénneho účinku súvisiaceho s inhibíciou syntézy prostaglandínu (PG) sú častým nežiaducim účinkom po liečbe lornoxikamom gastrointestinálne poruchy rovnako ako po liečbe inými NSAIDs.
Greek: Εκτός από µειωµένη κάθαρση, δεν υπάρχει σηµαντική µεταβολή στη φαρµακοκινητική της λορνοξικάµης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Slovak: Okrem zníženého klírensu nebola u pacientov v pokročilom veku pozorovaná žiadna významná zmena kinetického profilu lornoxikamu.
Greek: Όταν εµφανίζεται γαστρεντερική αιµορραγία ή έλκωση σε ασθενείς που λαµβάνουν λορνοξικάµη, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Ak sa GI krvácanie alebo vznik vredov vyskytne u pacientov, ktorí dostávajú lornoxicam, liečbu treba ukončiť.
Greek: H Cmax για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid είναι υψηλότερη από τη Cmax για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo και ισοδύναµη µε τη Cmax για την παρεντερική µορφή του Xefo.
Slovak: Cmax filmom obalených tabliet Xefo Rapid je vyššia ako Cmax filmom obalených tabliet Xefo a rovnaká s Cmax lornoxicamu určeného na parenterálne podávanie.
Greek: Εποµένως η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαµβάνουν συνδυασµένη θεραπεία.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné podrobne sledovať funkcie obličiek u pacientov s kombinovanou terapiou.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και ηπαρίνη στα πλαίσια ενδορραχιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας, αυξάνει τον κίνδυνο νωτιαίου/επισκληρίδιου αιµατώµατος (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Súbežná liečba NSAIDs a heparínom v súvislosti s miechovou alebo epidurálnou anestéziou zvyšuje riziko miechového/epidurálneho hematómu (pozri sekciu 4.5).
Greek: Προορίζεται για βραχυχρόνια θεραπεία του οξέος πόνου ήπιας έως µέτριας έντασης και των συµπτωµάτων της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας και οστεοαρθρίτιδας όπως του πόνου και της φλεγµονής των αρθρώσεων.
Slovak: Je určený na krátkodobú liečbu akútnej slabej až miernej bolesti a príznakov reumatoidnej artritídy a osteoartritídy ako je bolesť a zápal kĺbov.
Greek: Στις παρακάτω διαταραχές, η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση της σχέσης κίνδυνος/όφελος:
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri nasledujúcich ochoreniach je lornoxikam potrebné podávať len po dôkladnom zvážení rizika a prínosu: - Poruchy funkcie obličiek:
Greek: Σπάνιες: Ηπατική λειτουργία µη φυσιολογική.
Slovak: Zriedkavé: Abnormálna funkcia pečene.
Greek: Οι ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση, συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, εγκατεστηµένη ισχαιµική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και/ή αγγειακή εγκεφαλική ασθένεια πρέπει να λαµβάνουν θεραπεία µε λορνοξικάµη µετά από προσεκτική εξέταση.
Slovak: Pacienti s neliečenou hypertenziou, chronickým zlyhávaním srdca, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdca, ochorením periférnych artérií, a/alebo cerebrovaskulárnou chorobou by mali byť liečení lornoxicamom len po starostlivej úvahe.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Xefo Rapid µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo Rapid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Ρευµατολογία (26) Σύνολο (103)
Slovak: %), celého tela (2
Greek: Φαινπροκουµόνης: Μειωµένο αποτέλεσµα της θεραπείας µε φαινπροκουµόνη.
Slovak: Znížený účinok liečby fenprokumónom.
Greek: Λιθίου: Τα ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου, και έτσι η συγκέντρωση του λιθίου στον ορό µπορεί να αυξηθεί πάνω από τα τοξικά όρια.
Slovak: - Lítium: NSAID inhibujú renálny klírens lítia, takto sa koncentrácia lítia v sére môže zvýšiť nad hranice toxicity.
Greek: Το Xefo διανέµεται ως σετ που περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιµο διάλυµα και 1 φύσιγγα διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα.
Slovak: Xefo sa dodáva ako sada obsahujúca 1 injekčnú liekovku s práškom na injekčný roztok a 1 ampulku s rozpúšťadlom na injekčný roztok.
Greek: 6 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Slovak: 6 filmom obalených tabliet 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 250 filmom obalených tabliet
Greek: Το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα είναι συµβατό µε: Διάλυµα Ringer
Slovak: Injekčný roztok Xefo 4 mg/ml je kompatibilný s: Ringerovým roztokom
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10).
Slovak: Časté (≥1/100, <1/10);
Greek: Ταυτόχρονη λήψη φαγητού µπορεί να µειώσει την απορρόφηση του φαρµακευτικού προϊόντος.
Slovak: Súbežný príjem potravy môže znížiť vychytávanie liečiva.
Greek: Σύνο λο Σύνολο
Slovak: Celé telo
Greek: Η λορνοξικάµη σε δόσεις των 4 mg τρεις φορές ηµερησίως και 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι αποτελεσµατική στη συµπτωµατική θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Slovak: Lornoxicam pri dávkovaní 4 mg tid a 8 mg bid je v symptomatickej liečbe RA účinný.
Greek: • Ζητήµατα ποιότητας Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε σε συµφωνία για το βασικό µέρος της ποιότητας των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (διάρκεια ζωής, συνθήκες αποθήκευσης) και παράλληλα είχε την ευκαιρία να εναρµονίσει την τεκµηρίωση της ποιότητας µιας σειράς ζητηµάτων µικρότερης σηµασίας σχετικά µε την παρασκευή και τον έλεγχο των ουσιών του φαρµάκου και του τελικού προϊόντος.
Slovak: Okrem dosiahnutia zhody v hlavnej časti SPC o kvalite lieku (použiteľnosť lieku, podmienky skladovania) výbor CHMP využil túto príležitosť aj na zjednotenie dokumentácie o kvalite týkajúcej sa menej závažných problémov spojených s výrobou a kontrolou liekovej substancie a hotového produktu.
Greek: Όχι συχνές (≥1/1000, <1/100).
Slovak: Menej časté (≥1/1 000, <1/100);
Greek: Το Xefo Rapid δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
Slovak: Xefo Rapid sa nesmie užívať súbežne s inými NSAIDs ako napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a COX-2 inhibítory.
Greek: Όταν δίνεται ως ενδοφλέβια ένεση, η διάρκεια της ένεσης πρέπει να είναι τουλάχιστον 15 δευτερόλεπτα, και για την ενδοµυϊκή ένεση, τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα.
Slovak: Pri podávaní ako i.v. injekcia je čas podania najmenej 15 sekúnd a pri i.m. podaní najmenej 5 sekúnd.
Greek: Ύαλος Amber, τύπου ΙΙΙ (υδρολυτικού) µε βιδωτά πώµατα από αλουµίνιο.
Slovak: Sklenená nádoba jantárového sfarbenia, typ III (hydrolytická) s hliníkovým uzáverom so závitom.
Greek: Αντιπηκτικών: Τα ΜΣΑΦ µπορεί αυξήσουν τη δράση των αντιπηκτικών, όπως της βαρφαρίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: - Antikoagulancií: NSAIDs môžu zvyšovať účinok antikoagulancií ako napr. warfarínu (pozri časť 4.4).
Greek: Στην περίπτωση που έχει συµβεί υπερδοσολογία ή που υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακοπεί.
Slovak: V prípade podozrenia alebo skutočného predávkovania je potrebné užívanie tohto lieku zastaviť.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Αρθραλγία.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: Artralgia.
Greek: Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Σπάνιες: Φαρυγγίτιδα.
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé: Faryngitída.
Greek: Κόνι για ενέσιµο, 8 mg: Ύαλος Amber (τύπου I) φιαλίδιο (4R/8R) µε ελαστικό πώµα, σφραγισµένο µε κλείσιµο snap-off από αλουµίνιο.
Slovak: Prášok na injekciu, 8 mg: Sklenená injekčná liekovka (typ I) (4R/8R) jantárového sfarbenia s gumenou zátkou chránenou hlinikovým uzáverom s vyklápacím viečkom.
Greek: Τα συνολικά περιστατικά σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη λορνοξικάµη ήταν 0,6%.
Slovak: Celkový výskyt závažných nežiaducich účinkov lieku (SADR) pre lornoxicam bol 0,6 %. Zvýšil sa dĺžkou trvania liečby (0,3
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και τακρόλιµους µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω µειωµένης σύνθεσης προστακυκλίνης στους νεφρούς.
Slovak: Súbežná liečba NSAIDs a takrolimom môže dôsledkom zníženia syntézy prostacyklínu v obličke zvýšiť riziko nefrotoxicity.
Greek: • Ζητήµατα ασφαλείας
Slovak: Otázky bezpečnosti
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Slovak: - účelom predloženého návrhu bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností, označení lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Greek: Λορνοξικάµη, 8 mg, κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος Ανακούφιση βραχείας διάρκειας του οξέος ήπιου έως µέτριου πόνου Λορνοξικάµη Rapid, 8 mg, επικαλυµµένα δισκία ταχείας δράσης Ανακούφιση βραχείας διάρκειας του οξέος ήπιου έως µέτριου πόνου
Slovak: Lornoxicam, 8 mg, Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Krátkodobá úľava od akútnej miernej až strednej bolesti Lornoxicam Rapid, 8 mg, filmom obalené tablety
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της αποµάκρυνσης της µητρικής ουσίας είναι 3 έως 4 ώρες.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie pôvodnej látky sú 3 až 4 hodiny.
Greek: Μόνο 2/7 µελέτες περιέλαβαν δόση των 16 mg και µόνο 1/7 περιέλαβε δόση των 32 mg.
Slovak: Len 2/7 štúdií sa zaoberali dávkou 16 mg a len 1/7 štúdií skúmala dávku 32 mg. Zhotovenie závislosti od dávky až do 16 mg závisí od dvoch štúdií.
Greek: Συνιστώµενη δόση: 8 mg ενδοφλέβια ή ενδοµυϊκά.
Slovak: Odporúčaná dávka: 8 mg vnútrožilové alebo vnútrosvalové.
Greek: Λόγω γενετικού πολυµορφισµού, υπάρχουν άτοµα µε βραδύ και άτοµα µε εκτεταµένο µεταβολισµό από αυτό το ένζυµο, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε σηµαντικά αυξηµένα επίπεδα λορνοξικάµης στο πλάσµα στα άτοµα που ο µεταβολισµός είναι βραδύς.
Slovak: V dôsledku genetických polymorfizmov existujú jedinci s pomalou a rýchlou formou tohto enzýmu, čo môže viesť k zvýšeniu hladín lornoxikamu v plazme u jedincov s pomalou formou.
Greek: Σπάνιες (λιγότερο από 1 στους 1000, αλλά περισσότερο από 1 στους 10.000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία)
Slovak: Zriedkavé (menej ako 1 z 1 000, ale viac ako 1 z 10 000 liečených pacientov)
Greek: Το Xefo δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
Slovak: Xefo sa nesmie užívať súbežne s inými NSAIDs ako napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofen a COX-2 inhibítory.
Greek: Συχνές (λιγότερο από 1 στους 10, αλλά περισσότερο από 1 στους 100 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία)
Slovak: Časté (menej ako 1 z 10, ale viac ako 1 zo 100 liečených pacientov)
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Σπάνιες: Νυκτουρία, διαταραχές ούρησης, αύξηση επιπέδων αζώτου ουρίας αίµατος και κρεατινίνης.
Slovak: Poruchy obličiek a močových sústavy Zriedkavé: Noktúria, poruchy močenia, zvýšenie hladín močovinového dusíka v krvi a kreatinínu.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ηλικιωµένους µετεγχειρητικούς ασθενείς.
Slovak: Zvýšenú pozornosť je potrebné venovať pacientom v pokročilom veku, ktorí podstúpili operáciu.
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Slovak: Liečbu lornoxikamom je potrebné prerušiť pri prvom prejave vyrážky, lézií sliznice alebo iných príznakov precitlivenosti.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα σχετικά µε την απέκκριση της λορνοξικάµης στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o exkrécii lornoxikamu do ľudského materského mlieka.
Greek: Για τις θεραπείες µε ΜΣΑΦ έχουν αναφερθεί επίσης οίδηµα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: V súvislosti s liečbou liekmi NSAID boli hlásené opuchy, hypertenzia a zlyhanie srdca.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA [Má byť vyplnené národne]
Greek: Η λορνοξικάµη έχει δείξει συµβατότητα µε 0,9% NaCl, 5% δεξτρόζη (γλυκόζη) και διάλυµα Ringer.
Slovak: NaCl, 5% dextrózou (glukózou) a Ringerovým roztokom.
Greek: - Ενεργό ή ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους/αιµορραγίας (δύο ή περισσότερα ευκρινή επεισόδια αποδεδειγµένης έλκωσης ή αιµορραγίας) - Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
Slovak: NSAID - Rekurentný žalúdočný vred/ hemorágia, buď aktívne alebo v anamnéze (dve alebo viac nesporných epizód dokázanej ulcerácie alebo krvácania) - Vážna choroba srdca
Greek: Δεν έχει καταδειχθεί πλήρως εάν η χορήγηση 8 mg 12 ώρες µετά από την αρχική δόση των 16 mg λορνοξικάµης ταχείας δράσης κατά την πρώτη ηµέρα της θεραπείας είναι σηµαντικά καλύτερη από τη χορήγηση 8 mg λορνοξικάµης ταχείας δράσης δύο φορές ηµερησίως.
Slovak: To, či počiatočná dávka lieku lornoxicam rapid (QR) 16 mg, po ktorej nasleduje 8 mg o 12 hodín neskôr v prvý deň liečby, je podstatne lepšia ako podávanie lieku lornoxicam rapid 8 mg bid, nebolo úplne preukázané.
Greek: Στη µελέτη CT85 χρησιµοποιήθηκε µόνο µία από του στόµατος δόση λορνοξικάµης των 8 mg.
Slovak: Štúdia CT85 použila len jedinú perorálnu dávku 8 mg LNX p.o.
Greek: 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 20 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 30 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 50 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV