FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada adesivo transdérmico de 8,3 cm2 contém 14,33 mg de rivastigmina.
Bulgarian: 8,3 cm2 съдържа 14,33 mg ривастигмин (rivastigmine).
Portuguese: A mudança de cápsulas ou de solução oral para adesivos transdérmicos Com base na comparação da exposição entre a rivastigmina oral e transdérmica (ver secção 5.2), os doentes tratados com rivastigmina cápsulas ou solução oral podem ser transferidos para adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. da seguinte forma:
Bulgarian: Въз основа на сравнимата експозиция между перорален и трансдермален ривастигмин (вж. точка 5.2), пациентите, лекувани с ривастигмин капсули или перорален разтвор могат да преминат на лечение с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални пластири, както следва:
Portuguese: Pouco frequentes Hiperatividade psicomotora Muito raros
Bulgarian: Психомоторна хиперактивност
Portuguese: Podem ocorrer reações cutâneas no local de aplicação com o adesivo transdérmico de rivastigmina que são geralmente de intensidade ligeira a moderada.
Bulgarian: При прилагане на ривастигмин пластир може да възникнат кожни реакции на мястото на приложение, които обикновено са леки или умерени по тежест.
Portuguese: A inibição da atividade da butirilcolinesterase no LCR de 14 doentes com doença de Alzheimer, tratados com rivastigmina oral, foi semelhante à inibição da atividade da AChE.
Bulgarian: Инхибирането на активността на бутирилхолинетеразата в цереброспиналната течност при 14 пациенти с болест на Алцхаймер, лекувани с перорален ривастигмин, е сходно с
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentes de irritação cutânea notificados durante as primeiras 24 semanas do período de dupla ocultação com rivastigmina 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos e rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos foram, respetivamente, eritema no local de aplicação (5,7% vs 4.6%) e prurido no local de aplicação (3,6% vs 2,8%).
Bulgarian: Найчесто съобщаваната кожна възпалителна реакция през първите 24 седмици на двойносляпо приложение на ривастигмин 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири и ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири е съответно еритем на мястото на приложение (5,7% спр. 4,6%) и сърбеж на мястото на приложение (3,6% спр. 2,8%).
Portuguese: • doentes com predisposição para obstrução urinária e convulsões pois os colinomiméticos podem induzir ou exacerbar estas doenças;
Bulgarian: - при пациенти с предиспозиция към обструкция на пикочните пътища и припадъци, холинергичните вещества могат да индуцират или да доведат до екзацербация на тези
Portuguese: O índice de flutuação (IF), uma medida da diferença relativa entre picos e concentrações mínimas (Cmax - Cmin/Cavg), foi de 0,58 para rivastigmina 4,6 mg/24 h adesivos transdérmicos, 0,77 para rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos e 0,72 para rivastigmina 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos, demonstrando uma flutuação muito menor entre as concentrações mínimas e pico do que com a formulação oral (IF=3,96 (6 mg/dia) e 4,15 (12 mg/dia)).
Bulgarian: Индексът на флуктуация (FI), мярка за относителната разлика между пиковите и междинните концентрации ((Cmax-Cmin)/Cavg), е 0,58 за ривастигмин 4,6 mg/24 часа трансдермални пластири, 0,77 за ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири и 0,72 за ривастигмин 13,3 mg/24 часа трансдермални пластири, което показва по-малката флуктуация между междините и пиковите концентрации в сравнение с формата за перорално приложение
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
Portuguese: Os sintomas graves mais frequentemente observados com rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos foram prurido (1,7%) e eritema (1,1%).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните тежки симптоми при ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермални пластири са пруритус (1,7%) и еритем (1,1%).
Portuguese: ITT: Intenção de tratar; LOCF: Última observação realizada 1 Baseado na análise ANCOVA com o tratamento e o país como fatores e o valor basal como covariável.
Bulgarian: Въз основа на ANCOVA с вида лечение и държавата като фактори, и изходното на ниво
Portuguese: Ansiedade, depressão, delírios, agitação Pouco frequentes Agressividade Desconhecido
Bulgarian: Тревожност, депресия, делириум, емоционална възбуда
Portuguese: Se for submetido a uma cirurgia enquanto estiver a utilizar adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd., informe o seu médico de que está a utilizá-los pois podem potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
Bulgarian: Вашия лекар преди да Ви бъде дадена упойка, тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на упойка.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Portuguese: Pouco frequentes Bradicardia Desconhecido
Bulgarian: С неизвестна честота
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Portuguese: Após administração oral, a Cmax e a AUC da rivastigmina foram mais de duas vezes superiores em doentes com doença de Alzheimer com compromisso renal moderado comparado com indivíduos saudáveis; no entanto, não existiram alterações na Cmax e AUC da rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer com compromisso renal grave.
Bulgarian: След перорално приложение Cmax и AUC на ривастигмин са повече от два пъти повисоки при пациенти с Алцхаймер с умерено-тежка степен на бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица.
Portuguese: The DLSM, 95% CI, e o valor p são baseados no modelo ajustado ANCOVA (análise da covariância) para os países e pontuação basal ADAS-cog.
Bulgarian: Позитивната разлика в DLSM показва по-значимо подобрение при N е броят пациенти с направена изходна оценка (последна оценка в първоначалната отворена DLSM, 95% CI, и p-стойността са базирани на ANCOVA (ковариационен анализ) модел коригиран за съответната страна и изходния ADAS-cog скор.
Portuguese: A substância ativa de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. é a rivastigmina.
Bulgarian: Активното вещество на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е ривастигмин.
Portuguese: Se necessário, podem ser considerados ajustes de dose ou interrupção temporária do tratamento.
Bulgarian: При необходимост може да се обмисли възможно коригиране на
Portuguese: Onde aplicar o seu adesivo transdérmico de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. - Antes de aplicar um adesivo transdérmico, garanta que a sua pele está limpa, seca e sem pelos, sem pós, óleos, hidratantes ou loções que possam impedir o adesivo transdérmico de aderir à pele apropriadamente, sem cortes, erupções na pele e/ou irritações.
Bulgarian: - Преди да поставите пластира, уверете се, че кожата Ви е чиста, суха и обезкосмена, без пудра, масло, овлажнител или лосион, които биха попречили на пластира да залепне за кожата Ви както трябва, да няма порязвания, обриви и/или възпалени участъци.
Portuguese: • Compromisso hepático: em doentes com compromisso hepático clinicamente significativo podem ocorrer mais reações adversas (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: При пациентите с клинично значимо бъбречно увреждане може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: As percentagens diminuíram nos grupos de tratamento ao longo do tempo (>24 semanas) quer com rivastigmina 13,3 mg/24 h adesivos transdérmicos quer com rivastigmina 9,5 mg/24 h adesivos transdérmicos: eritema no local de aplicação (0,8% vs. 1,6%) e prurido no local de aplicação (0,4% vs. 1,2%), respetivamente.
Bulgarian: Процентите намаляват както в групата на ривастигмин 13,3 mg/24 часа трансдермален пластир, така и в групата на ривастигмин 9,5 mg/24 часа трансдермален пластир в течение на времето (>24 седмици): еритем на мястото на приложение (0,8% спр. 1,6%) и сърбеж на мястото на приложение (0,4% спр. 1,2%), съответно.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de interação com os adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd..
Bulgarian: Не са провеждани специфични проучвания за взаимодействията с Ривастигмин 3M Health Care
Portuguese: • doentes com úlceras gástricas ou duodenais ativas ou doentes predispostos a estas condições porque a rivastigmina pode causar aumento das secreções gástricas (ver secção 4.8);
Bulgarian: - при пациенти със синдрома на болния синусов възел или нарушения на проводимостта (синуатриален блок, атриовентрикуларен блок) (вж. точка 4.8); - при пациенти с активна стомашна или дуоденална язва или пациенти с предиспозиция за тези заболявания, тъй като ривастигмин може да причини повишение на секрецията на
Portuguese: Qual o aspecto de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. e conteúdo da embalagem
Bulgarian: Как изглежда Ривастигмин 3M Health Care Ltd. и какво съдържа опаковката
Portuguese: O metabolismo é primariamente por hidrólise mediada pela colinesterase, ao metabolito NAP226-90.
Bulgarian: Метаболизмът е главно чрез холинестераза-медиирана хидролиза до декарбамилиран метаболит NAP226-90. In vitro този метаболит показва минимално инхибиране на ацетилхолинестеразата (< 10 %).
Portuguese: Inflamação do pâncreas - os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos Hemorragia gastrointestinal - identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar Ver coisas que não existem (alucinações)
Bulgarian: Възпаление на панкреаса - признаците са силна болка в горната част на корема, често пъти съчетана с повдигане (гадене) или позиви за повръщане (повръщане)
Portuguese: Rivastigmina 4,6 mg/24 h
Bulgarian: 4,6 mg/24 часа.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada adesivo transdérmico de 8,3 cm2 contém 14,33 mg de rivastigmina e liberta 9,5 mg/24 h.
Bulgarian: 1 трансдермален пластир от 8,3 cm2 съдържа 14,33 mg ривастигмин и отделя 9,5 mg/24 часа.
Portuguese: Rivastigmina 9,5 mg/24 h
Bulgarian: 9,5 mg/24 часа
Portuguese: Após administração oral, a Cmax de rivastigmina foi aproximadamente 60% superior e a AUC da rivastigmina foi mais de duas vezes superior em indivíduos com compromisso hepático ligeiro a moderado do que em indivíduos saudáveis.
Bulgarian: След перорално приложение Cmax на ривастигмин е приблизително 60 % по-висока и AUC за ривастигмин е повече от два пъти по-висока при лица с леко до умерено тежко
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска
Portuguese: A idade não tem impacto na exposição à rivastigmina em doentes com doença de Alzheimer tratados com adesivos transdérmicos de rivastigmina.
Bulgarian: Възрастта не оказва влияние върху експозицията на ривастигмин при пациенти с болест на
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ривастигмин 3M Health Care Ltd.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual é o adesivo transdérmico de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. mais adequado para si.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кой Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермален пластир е най
Portuguese: • Compromisso renal: em doentes com compromisso renal clinicamente significativo podem ocorrer mais reações adversas (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: При пациентите с клинично значимо чернодробно увреждане може да се появят повече нежелани реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada adesivo transdérmico liberta 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир освобождава 9,5 mg ривастигмин за 24 часа.
Portuguese: Na Tabela 3 são apresentados os resultados nos doentes com resposta clinicamente relevante do estudo de 24 semanas controlado com placebo.
Bulgarian: Резултатите от клинично-значимо повлиялите се от 24-седмичното плацебо-контролирано проучване са предоставени в Таблица 3.
Portuguese: - Compromisso hepático: Não é necessário um ajuste da dose para doentes com compromisso hepático.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular, fibrilhação auricular, taquicardia, síndrome do nodo sinusal
Bulgarian: Брадикардия Атриовентрикуларен блок, предсърдно мъждене, тахикардия,
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada adesivo transdérmico de 4,15 cm2 contém 7,17 de rivastigmina e liberta 4,6 mg/24 h.
Bulgarian: 1 трансдермален пластир от 4,15 cm2 съдържа 7,17 mg ривастигмин и отделя 4,6 mg/24 часа.
Portuguese: Não utilize Rivastigmina 3M Health Care Ltd. - se tem alergia à rivastigmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: Ltd.) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: 2 anos
Bulgarian: 14 дни.
Portuguese: Cardiopatias
Bulgarian: Дехидратация
Portuguese: Adesivos transdérmicos
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido temporariamente se forem observadas reações adversas gastrointestinais e até estas reações adversas estarem resolvidas.
Bulgarian: Ако се наблюдават нежелани реакции от стомашно-чревния тракт, лечението трябва временно да се прекрати до отшумяване на нежеланите реакции.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир освобождава 4,6 mg ривастигмин за 24 часа.
Portuguese: Se o adesivo transdérmico cair, aplique um novo adesivo transdérmico durante o resto do dia e depois substitua o adesivo transdérmico à hora habitual do dia seguinte.
Bulgarian: Ако пластирът падне, поставете нов за остатъка от деня, след това на следващия ден го
Portuguese: Pode ter efeitos secundários com mais frequência quando inicia o medicamento ou quando a sua dose é aumentada.
Bulgarian: При започване на приема на лекарството или при повишаване на дозата е възможно по-често да имате нежелани реакции.
Portuguese: O contacto com os olhos deve ser evitado depois de manusear os adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. (ver secção 5.3).
Bulgarian: След работа с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трансдермални пластири трябва да се избягва контакт с очите (вж. точка 5.3).
Portuguese: Anorexia, diminuição do apetite Pouco frequentes Desidratação Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
Bulgarian: Анорексия, намален апетит
Portuguese: Os sistemas não devem ser cortados em pedaços.
Bulgarian: Пластирите не трябва да се режат на парчета.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2014 г.
Portuguese: Os sistemas podem ser utilizados durante o banho ou o tempo quente.
Bulgarian: Пластирите могат да бъдат носени по време на къпане и при горещо време.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Exelon, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Exelon, ползите превишават установените рискове.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com o sistema correspondente à dose de 4,6 mg/24 horas, aumentando para o sistema de dosagem superior de 9,5 mg/24 horas após um período mínimo de quatro semanas, se a dose inferior tiver sido bem tolerada.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с пластир 4,6 mg за 24 часа, като дозата бъде увеличена до пластира с по-висока концентрация от 9,5 mg/24 h след най-малко четири седмици, ако към пониската доза има добра поносимост.
Portuguese: Não devem ser colocados na pele irritada ou vermelha, na coxa ou no abdómen (barriga), ou em zonas onde possam sofrer fricção devido a roupa apertada.
Bulgarian: Те не трябва да се поставят върху раздразнена или зачервена кожа, върху бедрото или върху корема или на места, където има триене от прилепнали дрехи.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Rivastigmina 3M Health Care Ltd podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Ривастигмин 3M Health Care Ltd. може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto houver benefício terapêutico para o doente.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има полза от него.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se mantiver o benefício terapêutico para o doente, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se o doente apresentar efeitos secundários.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да бъде намалена или лечението - прекъснато, ако пациентът получи нежелани реакции.
Portuguese: Os sistemas devem ser aplicados na pele limpa, seca, sem pelos e intacta nas costas, na zona superior do braço ou no peito e devem ser substituídos de 24 em 24 horas.
Bulgarian: Пластирите се поставят върху чиста, суха, обезкосмена, здрава кожа на гърба, мишницата или гърдите и се подменят на всеки 24 часа.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer, certas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite a transmissão de mensagens entre as células nervosas).
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция определени нервни клетки умират в мозъка, което води до ниски нива на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да се свързват една с друга).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Rivastigmina 3M Health Care Ltd demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Exelon.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е със сравнимо качество и представлява биоеквивалентен на Exelon.
Portuguese: O Rivastigmina 3M Health Care Ltd é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се използва за лечение на пациенти с лека до умерено тежка Алцхаймерова деменция - прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Portuguese: O Rivastigmina 3M Health Care Ltd só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível sob a forma de sistemas transdérmicos, que libertam 4,6 mg ou 9,5 mg de rivastigmina através da pele durante 24 horas.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на трансдермални пластири, които освобождават 4,6 или 9,5 mg ривастигмин върху кожата в продължение на 24 часа.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Rivastigmina 3M Health Care Ltd permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези ензими Ривастигмин 3M Health Care Ltd. позволява да бъдат увеличени нивата на ацетилхолин в мозъка, които помагат за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция.
Portuguese: O tratamento com o Rivastigmina 3M Health Care Ltd deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da demência de Alzheimer.
Bulgarian: Лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. трябва да започне и да се контролира от лекар, който има опит в диагностицирането и лечението на Алцхаймерова деменция.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rivastigmina 3M Health Care Ltd, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ривастигмин 3M Health Care Ltd. прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване rivastigminea
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que administre e monitorize regularmente a toma do Rivastigmina 3M Health Care Ltd pelo doente.
Bulgarian: Лечението трябва да започне само ако е наличен човек, който редовно прилага и следи използването на Ривастигмин 3M Health Care Ltd. от пациента.
Portuguese: Uma vez que o Rivastigmina 3M Health Care Ltd é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Bulgarian: Тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Portuguese: Os doentes podem mudar de rivastigmina cápsulas ou solução oral para os sistemas transdérmicos.
Bulgarian: Пациентите могат да преминат от капсули или перорален разтвор ривастигмин към пластири.
Portuguese: A substância ativa do Rivastigmina 3M Health Care Ltd, a rivastigmina, atua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina: a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase.
Bulgarian: Активното вещество в Ривастигмин 3M Health Care Ltd., ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разрушават ацетилхолина - ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Portuguese: O Rivastigmina 3M Health Care Ltd é um medicamento que contém a substância ativa rivastigmina.
Bulgarian: Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Rivastigmina 3M Health Care Ltd para utilização na UE.
Bulgarian: Комитетът препоръча Ривастигмин 3M Health Care Ltd. да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: O Rivastigmina 3M Health Care Ltd é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Exelon.
Bulgarian: Това означава, че Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е подобно на „референтното лекарство" Exelon, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: Uma vez que o Rivastigmina 3M Health Care Ltd é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Exelon.
Bulgarian: Тъй като Ривастигмин 3M Health Care Ltd. е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Exelon.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rivastigmina 3M Health Care Ltd?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ривастигмин 3M Health Care Ltd.?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Rivastigmina 3M Health Care Ltd. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Rivastigmina 3M Health Care Ltd, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ривастигмин 3M Health Care Ltd., включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.