FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa táto prechodná ortostatická hypotenzia objavila, vyskytla sa v priebehu prvých niekoľkých dávok.
Slovenian: Kadar se je pojavila prehodna ortostatska hipotenzija, ki se je pojavljala v času prvih nekaj odmerkov, so jo olajšali z namestitvijo osebe v ležeč položaj in ni preprečila nadaljnjega zdravljenja.
Slovak: Suplementárnu liečbu vápnikom a vitamínom D by mali dostávať pacienti s nedostatočným príjmom týchto látok v potrave.
Slovenian: Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija in vitamina D.
Slovak: • ženy po menopauze.
Slovenian: • ženskah po menopavzi.
Slovak: • muži so zvýšeným rizikom zlomenín,
Slovenian: • moških s povečanim tveganjem za zlom;
Slovak: Forsteo sa nemá používať u detí a mladých ľudí, ktorých kosti ešte nie sú úplne vyvinuté a ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih ali mlajših odraslih, katerih kosti še niso popolnoma razvite, oziroma med nosečnostjo ali dojenjem.
Slovak: Pacienti majú dostávať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Slovenian: Bolniki morajo jemati tudi dodatek kalcija in vitamina D, če ju ne dobivajo dovolj s prehrano.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Forsteo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Forsteo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti sa liečili najviac 23 mesiacov.
Slovenian: Bolnice so zdravili do 23 mesecev.
Slovak: Takisto znížil riziko iných zlomenín o 62 %, avšak nezredukoval riziko bedrových zlomenín.
Slovenian: Hkrati je za 62 % zmanjšalo tveganje za nevretenčne zlome, vendar ni zmanjšalo tveganja za zlome kolka.
Slovak: • ženy a muži so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (typom steroidu).
Slovenian: • moških in ženskah, ki imajo povečano tveganje za zlome zaradi dolgotrajnega zdravljenja z glukokortikoidi (vrsto steroida).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet nových zlomenín chrbtice na konci štúdie, avšak v štúdii sa sledovali aj iné zlomeniny.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število novih zlomov vretenc na koncu študije, čeprav so v študiji spremljali tudi nevretenčne zlome.
Slovak: Je dostupný ako injekčný roztok v naplnených perách (jedno 2,4 ml naplnené pero obsahuje 600 mikrogramov teriparatidu).
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih peresnikih (eden 2,4-mililitrski napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje 600 mikrogramov teriparatida).
Slovak: Forsteo je liek, ktorý obsahuje účinnú látku teriparatid.
Slovenian: Forsteo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Slovak: Forsteo bol skúmaný v troch hlavných štúdiách.
Slovenian: Zdravilo Forsteo so raziskovali v treh glavnih študijah.
Slovak: K dispozícii je príručka, ako používať pero.
Slovenian: Na voljo je priročnik za uporabo peresnika.
Slovak: Liek Forsteo sa môže používať dva roky.
Slovenian: Zdravilo Forsteo se lahko jemlje do dve leti.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Forsteo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Forsteo.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Forsteo (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Forsteo (opažen pri 1 bolniku od 10) so bolečine v rokah ali nogah.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Forsteo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Forsteo?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Forsteo na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Forsteo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 10. junija 2003.
Slovak: Zvyšuje tiež absorpciu vápnika z potravy a predchádza strate veľkého množstva vápnika v moči.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija v urinu.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Forsteo sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Forsteo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Na tejto štúdii sa zúčastnilo 429 žien a mužov s osteoporózou, ktorí už aspoň tri mesiace dostávali glukokortikoidy.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 429 žensk in moških, ki so imeli osteoporozo in so najmanj tri mesece jemali glukokortikoide.
Slovak: Pacienti si po zaškolení môžu vpichovať liek sami.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Forsteo významne znižuje zlomeniny chrbtice a iné zlomeniny, avšak nie zlomeniny bedrového kĺbu,
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Forsteo znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka;
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kosti tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
Slovak: Účinná látka lieku Forsteo, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Forsteo, teriparatid, je enaka delu človeškega paratiroidnega hormona.
Slovak: Prečo bol liek Forsteo povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Forsteo odobreno?
Slovak: V štúdii s pacientmi, ktorí dostávali glukokortikoidy, bol liek Forsteo účinnejší ako alendronát: po 18 mesiacoch sa u pacientov liečených liekom Forsteo zvýšila hustota kostí v chrbtici o 7 % v porovnaní s 3 % u pacientov, ktorí dostávali alendronát.
Slovenian: V študiji bolnikov, ki so jemali glukokortikoide, je bilo zdravilo Forsteo učinkovitejše od alendronata: po 18 mesecih se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Forsteo, gostota kosti v hrbtenici povečala za 7 % v primerjavi s 3 % pri bolnikih, ki so prejemali alendronat.
Slovak: V ďalšej štúdii sa počas dvoch rokov skúmali účinky lieku Forsteo na hustotu kostí u 234 žien po menopauze.
Slovenian: V dodatni študiji so dve leti proučevali učinke zdravila Forsteo na gostoto kosti pri 234 ženskah po menopavzi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Forsteo:
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Forsteo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Forsteo?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Forsteo, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Forsteo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Forsteo.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: Pagetova choroba, rakovina kostí alebo kostné metastázy (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), pacienti, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, alebo pacienti s hyperkalcémiou (vysoké hladiny vápnika v krvi), nevysvetlenými vysokými hladinami alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo závažné ochorenie obličiek.
Slovenian: Zdravilo Forsteo se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo druga obolenja kosti, kot so Pagetova bolezen, kostni rak ali metastaze v kosteh (rak, ki se je razširil na kosti), bolnikih, ki so bili na obsevanju okostja, ali bolnikih, ki imajo hiperkalciemijo (visoke ravni kalcija v krvi), tistih z nepojasnjeno visokimi ravnmi alkalne fosfataze (vrste encima) ali hudim obolenjem ledvic.
Slovak: Pacienti majú podstúpiť tento dvojročný cyklus liečby liekom Forsteo len raz za život.
Slovenian: Bolniki lahko v času življenja prejmejo samo en dvoletni cikel zdravljenja z zdravilom Forsteo.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Forsteo v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Forsteo izkazalo med študijami?
Slovak: V rámci prvej štúdie sa skúmalo 1 637 žien s osteoporózou a po menopauze (priemerný vek: 69,5 roka), v ktorej sa porovnával účinok lieku Forsteo a placeba (zdanlivého lieku) v priemere počas 19 mesiacov.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 637 žensk (povprečna starost: 69,5 leta) s pomenopavzalno osteoporozo, v kateri so zdravilo Forsteo v obdobju povprečno 19 mesecev primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Forsteo sa používa na liečbu osteoporózy (choroby zapríčiňujúcej krehkosť kostí) u týchto skupín pacientov:
Slovenian: Zdravilo Forsteo se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri naslednjih skupinah:
Slovak: V rámci tretej štúdie sa porovnávali účinky lieku Forsteo a alendronátu (ďalší liek na liečbu osteoporózy) na hustotu kostí v chrbtici počas 3 rokov.
Slovenian: V tretji študiji so tri leta primerjali učinke zdravila Forsteo in alendronata (drugega zdravila za zdravljenje osteoporoze) na gostoto kosti v hrbtenici.
Slovak: Druhá štúdia bola zameraná na použitie lieku Forsteo u 437 mužov s osteoporózou, pričom sa porovnával účinok tohto lieku s placebom vzhľadom na hustotu kostí chrbtice.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Forsteo pri 437 moških z osteoporozo in primerjali njegov učinek na gostoto kosti v hrbtenici z učinkom placeba.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytovať u žien aj u mužov ako vedľajší účinok glukokortikoidnej liečby.
Slovenian: Osteoporoza se lahko pri obeh spolih pojavi tudi kot neželeni učinek zdravljenja z glukokortikoidi.
Slovak: V štúdii s mužmi sa ukázalo, že liek Forsteo zvýšil hustotu kostí chrbtice o približne 6 % v priemere po takmer 12 mesiacoch.
Slovenian: V študiji, v katero so bili vključeni moški, je zdravilo Forsteo v povprečnem obdobju skoraj 12 mesecevpovečalo gostoto kosti v hrbtenici za okoli 6 %.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že prínos liečby liekom Forsteo vzhľadom na nárast hustoty kostí pretrvával až 2 roky.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da so bile koristi zdravljenja z zdravilom Forsteo vedno večje v obdobju do največ dveh let, saj se je gostota kosti nadalje povečevala.
Slovak: Forsteo podávaná raz denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Forsteo, ki se daje enkrat dnevno v obliki injekcije pod kožo stegna ali predela trebuha.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Forsteo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Forsteo, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Forsteo skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Forsteo raziskano?
Slovak: %. Liek Forsteo znížil riziko nových zlomenín chrbtice počas 19 mesiacov štúdie o 65 % v porovnaní s placebom.
Slovenian: Zdravilo Forsteo je v primerjavi s placebom za 65 % zmanjšalo tveganje za pojav novega zloma vretenc v 19-mesečnem obdobju študije.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Forsteo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Forsteo, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Forsteo?
Slovak: Spomedzi žien, ktoré dostávali liek Forsteo, len 5 % malo počas štúdie nové zlomeniny, pričom v skupine s placebom to bolo 14
Slovenian: Zdravilo Forsteo je bilo pri zmanjševanju pojavnosti zloma vretenc učinkovitejše od placeba: pri 5 % žensk, ki so prejemale zdravilo Forsteo, je med študijo prišlo do novega zloma vretenc v primerjavi s 14 % bolnic v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: Ako sa liek Forsteo užíva?
Slovenian: Kako zdravilo Forsteo deluje?
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Slovenian: Številka (EU).
Slovak: Partnerky vyplnili dotazník PEP v treťom mesiaci.
Slovenian: Partnerke so vprašalnik PEP izpolnile tretji mesec.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom ani dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25° C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby používali alternatívne spôsoby antikoncepcie.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj uporabljajo alternativne metode kontracepcije.
Slovak: Kovová nádoba je pod tlakom.
Slovenian: Kovinski vsebnik je pod tlakom.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Slovak: • zvonenie v ušiach,
Slovenian: • zvenenje v ušesih;
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. september 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Slovak: Prilokaín sa tiež distribuuje do materského mlieka.
Slovenian: Prilokain se prav tako izloča v materino mleko.
Slovak: EU/1/13/881/002
Slovenian: EU/1/13/881/001 EU/1/13/881/002
Slovak: Humánna expozícia je 1 000-násobne nižšia ako minimálna skúmaná dávka.
Slovenian: Izpostavljenost pri človeku je 1000-krat manjša od najmanjšega proučevanega odmerka.
Slovak: Tieto účinky môžu ohroziť život.
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Slovak: Obidvaja partneri preto môžu krátku dobu pociťovať miernu necitlivosť a musia byť opatrní, aby sa neporanili, najmä počas sexuálnej aktivity.
Slovenian: Zato bosta morda oba partnerja za kratek čas občutila rahlo omrtvelost in morata paziti, da se ne poškodujeta, zlasti med spolnim odnosom.
Slovak: Nie sú však k dispozícii žiadne údaje o systémovej expozícii na porovnanie s klinickou expozíciou.
Slovenian: Vendar podatkov o sistemski izpostavljenosti za primerjavo s klinično izpostavljenostjo ni.
Slovak: • iné lokálne anestetiká,
Slovenian: • drugi lokalni anestetiki;
Slovak: Skóre PEP sledovali podobný vzorec zlepšenia ako skóre IELT a IPE.
Slovenian: Rezultati PEP so sledili podobnemu vzorcu izboljšanja kot rezultati IELT in IPE.
Slovak: Overte si, z akého materiálu je vyrobený váš antikoncepčný prostriedok alebo antikoncepčný prostriedok vašej partnerky.
Slovenian: Preverite material, iz katerega je izdelan vaš ali partnerkin kontraceptiv.
Slovak: Nádobu neprepichujte, nezlomte ani nespaľujte, ani keď je zjavne prázdna.
Slovenian: Vsebnika ne prebadajte, prelamljajte in ne sežigajte, tudi če je na videz prazen.
Slovak: Preukázalo sa, že účinnosť lieku pretrváva pri opakovanom použití v priebehu času.
Slovenian: Dokazali so, da se učinkovitost zdravila ohrani tudi pri dolgotrajni ponavljajoči se uporabi.
Slovak: existuje tiež riziko poruchy zníženia množstva kyslíka v krvi (methemoglobinémia).
Slovenian: • obstaja tudi tveganje za motnjo zmanjšanja količine kisika v krvi (methemoglobinemijo).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: Dojčenie Tento liek sa môže používať, keď vaša partnerka dojčí.
Slovenian: Dojenje Zdravilo lahko uporabljate, medtem ko vaša partnerka doji.
Slovak: Fortacin je 20- až 30-násobne nižšia ako minimálna dávka, ktorá neviedla k tumorom a 200-násobne nižšia ako minimálna dávka, ktorá viedla k tumorom.
Slovenian: Fortacin je 20- do 30-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki ni povzročil nastanka tumorjev, in 200-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki je povzročil nastanek tumorjev.
Slovak: Systémový klírens je 18 - 64 ml/min/kg.
Slovenian: Sistemski očistek je 18−64 ml/min/kg.
Slovak: V prípade výskytu tejto poruchy sa koža sfarbí na modrosivo v dôsledku nedostatku kyslíka.
Slovenian: Če se to zgodi, se koža obarva modrikasto sivo zaradi pomanjkanja kisika.
Slovak: Táto hypestézia môže zastrieť normálne pocity bolesti a zvýšiť tak riziko lokalizovaného poranenia.
Slovenian: Takšna hipestezija lahko prikrije normalne občutke bolečine ter s tem poveča nevarnosti za lokalne poškodbe.
Slovak: Tie patria ku skupine liečiv nazývaných lokálne anestetiká.
Slovenian: Spadata v skupino zdravil, ki se imenujejo lokalni anestetiki.
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Slovenian: V primeru hude jetrne okvare je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • lieky na zníženie žalúdočnej kyseliny (cimetidín).
Slovenian: • zdravila za znižanje ravni želodčne kisline (cimetidin).
Slovak: Za 24 hodín sa môžu podať maximálne 3 dávky, pričom medzi dávkami má byť časový odstup najmenej 4 hodiny.
Slovenian: V 24 urah se lahko uporabi največ 3 odmerke v razmiku najmanj 4 ur.
Slovak: U starších osôb nie je potrebná úprava dávkovania.
Slovenian: Pri starejših prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: Po prvom použití: 12 týždňov.
Slovenian: 18 mesecev Po prvi uporabi: 12 tednov
Slovak: Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU
Slovenian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velika Britanija
Slovak: Klinicky významná methemoglobinémia sa má liečiť pomalou intravenóznou injekciou metyltioníniumchloridu.
Slovenian: Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metiltioninijevega klorida.
Slovak: Pozitívne zmeny v skóre IELT a IPE sa zachovali počas otvorenej liečebnej fázy.
Slovenian: Pozitivne spremembe rezultatov na področju IELT in IPE so se ohranile tudi med zdravljenjem v odprti fazi.
Slovak: Keďže sa tým zníži schopnosť cítiť bolesť v týchto miestach, je potrebná mimoriadna pozornosť, aby sa tieto miesta neporanili, kým necitlivosť neodznie.
Slovenian: Ker se s tem zmanjša sposobnost občutenja bolečine na teh področjih, je potrebna posebna previdnost, da jih ne poškodujete, dokler omrtvelost ne izgine.
Slovak: Skóre IELT a IPE sa naďalej trochu zvyšovali počas zostávajúceho času dvojito zaslepenej fázy.
Slovenian: Rezultati IELT in IPE so se še naprej počasi postopoma višali v preostalem delu dvojno slepe faze.
Slovak: Polčas eliminácie prilokaínu po intravenóznom podaní je približne 10 - 150 minút.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja prilokaina po intravenskem dajanju je približno 10−150 minut.
Slovak: Absorpcia lieku Fortacin v spojivkovom tkanive nebola stanovená.
Slovenian: Absorpcija zdravila Fortacin v konjunktivalna tkiva ni bila določena.
Slovak: U partneriek mužov liečených liekom Fortacin sa však môže pozorovať určitá expozícia.
Slovenian: Vendar lahko pride do določene izpostavljenosti ženskih partnerk moških, ki se zdravijo z zdravilom Fortacin.
Slovak: Ak sa liek používa podľa pokynov, je veľmi nepravdepodobné, že sa vyskytnú tieto príznaky:
Slovenian: Pri uporabi zdravila v skladu z navodili je malo verjetno, da bi se pojavili naslednji simptomi:
Slovak: Ak sa vyskytnú ďalšie symptómy systémovej toxicity, predpokladá sa, že príznaky budú podobného charakteru ako po podaní lokálnych anestetík inými cestami.
Slovenian: Če se pojavijo drugi simptomi sistemske toksičnosti, bo narava znakov najverjetneje podobna tistim, ki se pojavijo po dajanju lokalnih anestetikov po drugih poteh.
Slovak: Neuskutočnili sa konkrétne interakčné štúdie s lidokaínom/prilokaínom a antiarytmickými liekmi triedy III (napr. amiodarón); odporúča sa však obozretnosť (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Specifične študije medsebojnega delovanja z lidokainom/prilokainom in antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron) niso bile izvedene, vendar je priporočena previdnost (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Slovenian: občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Riziko poruchy zníženia množstva kyslíka v krvi (methemoglobinémia) sa môže zvýšiť, keď už užívate lieky, o ktorých je známe, že zapríčiňujú tento stav; sú to napríklad tieto lieky:
Slovenian: Tveganje za motnjo zmanjšanja količine kisika v krvi (methemoglobinemijo) je lahko povečano, če že jemljete zdravila, za katera je znano, da povzročajo to stanje, na primer:
Slovak: podkožné tumory a tumory pečene.
Slovenian: podkožne tumorje in tumorje na jetrih.
Slovak: Táto štúdia však nereprodukovala okolnosti klinického použitia, keďže koncentrácia lieku Fortacin v priamom kontakte so spermiami by bola mnohonásobne nižšia.
Slovenian: Vendar v tej študiji niso poustvarili okoliščin klinične uporabe, saj bi bila koncentracija zdravila Fortacin v neposrednem stiku s spermo velikokrat manjša.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: anestetiká, amidy, ATC kód: N01BB20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: anestetiki, amidi, oznaka ATC: N01BB20 Mehanizem delovanja
Slovak: Liek tiež obsahuje: norflurán
Slovenian: Vsebuje tudi: norfluran
Slovak: Štúdiami na zvieratách sa nepreukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Fortacin je kombinácia dvoch liečiv: lidokaín a prilokaín.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je kombinacija dveh zdravil (lidokaina in prilokaina).
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby Fortacin neprišiel do styku s očami, pretože to môže zapríčiniť ich podráždenie.
Slovenian: Paziti je treba, da zdravilo Fortacin ne pride v stik z očmi, saj lahko povzroči draženje oči.
Slovak: Počas sexuálneho styku sa môže malé množstvo tohto lieku preniesť, napr. do vagíny alebo análneho otvoru.
Slovenian: Med spolnim odnosom se lahko manjša količina tega zdravila prenese na primer v nožnico ali anus.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Slovak: Pri každom streku má byť pokrytá tretina žaluďa penisu.
Slovenian: Z vsakim potiskom je treba prekriti eno tretjino glavice penisa.
Slovak: Genotoxicita a karcinogenita
Slovenian: Genotoksičnost in karcinogenost
Slovak: Keď používate tento liek, najmä pri aktivácii tlakovej nádoby, namierte tlakovú nádobu mimo tváre, aby ste zabránili náhodnému kontaktu lieku s ušami, očami, nosom a ústami.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila, zlasti med aktiviranjem vsebnika, vsebnik usmerite stran od obraza, da preprečite nenamerni stik z ušesi, očmi, nosom ali usti.
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich antiarytmické lieky triedy III (napr. amiodarón) je pri liečbe potrebná opatrnosť.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki prejemajo antiaritmike razreda III (npr. amiodaron), je potrebna previdnost.
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekárnika.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega farmacevta.
Slovak: Methemoglobinémia sa môže zhoršiť u pacientov, ktorí už užívajú lieky, o ktorých je známe, že indukujú tento stav; patria k nim sulfónamidy, acetanilid, anilínové farbivá, benzokaín, chlorochinón,
Slovenian: Methemoglobinemija se lahko poudari pri bolnikih, ki že jemljejo zdravila, za katera je znano, da povzročajo takšno stanje, na primer sulfonamidi, acetanilid, anilinske barve, benzokain, klorokin,