FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při poslední návštěvě lékaře v rámci studie bylo zjištěno průměrné zvýšení tělesné hmotnosti o 1,4 kg ve skupině s inzulinem glarginem a průměrný pokles o 0,8 kg ve skupině se standardní léčbou.
Estonian: Uuringu viimasel raviaegsel kontrollvisiidil oli kehakaalu keskmine tõus lähteväärtusega võrreldes glargiin-insuliini rühmas 1,4 kg ja keskmine langus standardravi rühmas 0,8 kg.
Czech: Pacienti by měl být obeznámeni s opatřeními zabraňujícími vzniku hypoglykémie během řízení.
Estonian: Patsiente tuleks nõustada ettevaatusabinõude suhtes, mis võimaldavad vältida hüpoglükeemia teket auto juhtimise ajal.
Czech: Nepoužívejte ABASAGLAR KwikPen, pokud v něm zpozorujete částice.
Estonian: Ärge kasutage ABASAGLAR KwikPen'i, kui märkate süstelahuses osakesi.
Czech: Při podávání inzulinu glarginu jednou denně dojde k ustálení hladiny za 2-4 dny po první dávce.
Estonian: Üks kord ööpäevas süstitav glargiin-insuliin saavutab tasakaalukontsentratsiooni 2...4 päeva pärast esimest annust.
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykémie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
Estonian: Kui te ei ole kindel hoiatussümptomite esinemises, vältige situatsioone, kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed (nt auto juhtimisel).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Czech: Nepoužívejte přípravek ABASAGLAR
Estonian: Ärge kasutage ABASAGLAR'i
Czech: Přečtěte si jej před použitím tohoto přípravku.
Estonian: Lugege seda enne ravimi kasutamist.
Czech: Jestliže je tato kombinace použita, je třeba pacienty sledovat, zda se u nich neobjevují známky a příznaky srdečního selhání, zvýšení tělesné hmotnosti a edém.
Estonian: Kombinatsioonravi kasutamise korral peab patsiente jälgima südamepuudulikkuse nähtude ja sümptomite, kehakaalu tõusu ja tursete suhtes.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Estonian: Selge, värvitu lahus.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL KOLBAMPULLI ETIKETT
Czech: • Jehly kompatibilní s perem ABASAGLAR KwikPen (doporučeny jsou jehly BD [Becton, Dickinson and Company]).
Estonian: • KwikPen koos sobivate nõeltega (soovitatav on kasutada BD [Becton, Dickinson and Company] pen'i nõelu)
Czech: V klinické studii byla hodnocena farmakokinetika u dětí ve věku od 2 do 6 let s diabetem mellitem 1. typu (viz bod 5.1).
Estonian: Farmakokineetikat I tüüpi diabeediga lastel vanuses 2...6 aastat hinnati ühes kliinilises uuringus (vt lõik 5.1).
Czech: Proč vzniká hypoglykémie?
Estonian: Miks tekib hüpoglükeemia?
Czech: Inzulin glargin byl podáván jednou denně před ulehnutím a lidský NPH inzulin byl podáván jednou nebo dvakrát denně.
Estonian: Glargiin-insuliini manustati üks kord päevas enne magamaminekut ja NPH iniminsuliini manustati üks või kaks korda päevas.
Czech: Hladina cukru v krvi může buď poklesnout, nebo vzrůst, pokud užíváte:
Estonian: Teie veresuhkur võib nii tõusta kui ka langeda, kui te võtate:
Czech: Vazba na receptor pro IGF-1: Afinita inzulinu glarginu k lidskému receptoru pro IGF-1 je přibližně 5krát až 8krát vyšší, než afinita humánního inzulinu (ale zhruba 70krát až 80krát nižší než afinita IGF-1), zatímco M1 a M2 metabolity se váží na receptor pro IGF-1 s o něco menší afinitou v porovnání s humánním inzulinem.
Estonian: Seondumine IGF-1 retseptoriga: glargiin-insuliini afiinsus inimese IGF-1 retseptori suhtes on ligikaudu 5...8 korda suurem kui iniminsuliinil (kuid ligikaudu 70...80 korda väiksem kui IGF-1 omast), kusjuures M1 ja M2 seonduvad IGF-1 retseptoriga iniminsuliinist veidi väiksema afiinsusega.
Czech: ABASAGLAR je dostupný v baleních obsahujících 5 předplněných per a v multipacích sestávajících se ze dvou krabiček, která každá obsahuje 5 předplněných per.
Estonian: ABASAGLAR on saadaval pakendites, mis sisaldavad 5 pen-süstlit, ja multipakendites, mis sisaldavad kahte 5 pen-süstliga karpi.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje z kontrolovaných klinických studií o podávání inzulinu glarginu během těhotenství.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei ole saadud kliinilisi andmeid glargiin-insuliini kasutamise kohta raseduse ajal.
Czech: Pero není určeno osobám nevidomým nebo osobám s poškozeným zrakem, pokud jim nemůže pomoci osoba, která je s obsluhou pera seznámena.
Estonian: Seda pen'i ei soovitata kasutada pimedatel või nägemispuudega inimestel ilma sellise nägija inimese abita, kes on õppinud vahendit õigesti kasutama.
Czech: Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné, zejména krátkodobě působící, inzuliny namísto inzulinu glarginu.
Estonian: Teatatud on ravivigadest, mille korral on ekslikult manustatud teisi insuliine, eriti lühitoimelisi insuliine, glargiin-insuliini asemel.
Czech: reagovat správně na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Estonian: Te peaksite olema nendest teguritest teadlik ning võimeline õigesti reageerima muutustele oma vere suhkrutasemes, et vältida selle tõusmist liiga kõrgele või langemist liiga madalale.
Czech: Prázdné zásobní vložky znovu neplňte ani znovu nepoužívejte.
Estonian: Ärge uuesti täitke ega taaskasutage tühje kolbampulle.
Czech: Převod z jiných inzulinů na přípravek ABASAGLAR
Estonian: Üleminek teistelt insuliinidelt ABASAGLAR'ile
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: Léčba inzulinem může způsobit, že tělo proti inzulinu začne vyrábět protilátky (látky, které účinkují proti inzulinu).
Estonian: Insuliinravi võib põhjustada insuliinivastaste antikehade tootmist organismis (need on ained, mis toimivad insuliini vastu).
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Nizozemsko
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Czech: Závažnější epizody spojené s kómatem, křečemi nebo neurologickou poruchou mohou být léčeny intramuskulárně/subkutánně podaným glukagonem nebo intravenózně podanou koncentrovanou glukózou.
Estonian: Raskemaid episoode, millega kaasnevad kooma, krambid või neuroloogiline kahjustus, saab ravida lihasesisese/nahaaluse glükagooni või kontsentreeritud glükoosi veeni manustamisega.
Czech: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Estonian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Czech: Pečlivý monitoring glukózy je nutný.
Estonian: Veresuhkru hoolikas kontroll on hädavajalik.
Czech: ABASAGLAR obsahuje inzulin glargin, inzulinový analog s prodlouženým trváním účinku.
Estonian: ABASAGLAR sisaldab glargiin-insuliini, insuliini analoogi, millel on pikendatud toimeaeg.
Czech: V klinických studiích nenaznačují podskupinové analýzy založené na věku a pohlaví žádný rozdíl v bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených inzulinem glarginem v porovnání k celé studované populaci.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud erigruppide analüüsil mingeid ealisi ega soolisi iseärasusi glargiininsuliini ravi efektiivuses ja ohutuses, võrreldes kogu uuringu populatsiooniga.
Czech: V takových případech se u Vás může rozvinout těžká hypoglykémie (a dokonce mdloba), aniž byste si toho všiml(a) včas.
Estonian: Sellistel juhtudel võib teil tekkida raske hüpoglükeemia (ning te võite isegi minestada) enne, kui olete oma probleemist teadlik.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
Czech: Zeptejte se svého lékaře předtím, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna hladina cukru v krvi, popř.
Estonian: Enne ravimi võtmist küsige arstilt, kuidas see võib mõjutada teie vere suhkrutaset ja milliseid ettevaatusabinõusid vajadusel kasutada.
Czech: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francie.
Estonian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Prantsusmaa.
Czech: Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (např. klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.
Estonian: Beeta-adrenoblokaatorid võivad sarnaselt teiste sümpatolüütilise toimega ravimitega (nt klonidiin, guanetidiin ja reserpiin) nõrgendada esmaseid hoiatussümptomeid, mis aitavad teil hüpoglükeemiat ära tunda, või pärssida need täielikult.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), které jste projednali se svým lékařem.
Estonian: Järgige täpselt arsti antud juhiseid annustamise, kontrolli (vere-ja uriinianalüüsid), dieedi ja kehalise koormuse kohta (füüsiline töö ja sportimine).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
Czech: Přípravek ABASAGLAR by měl být čirý a bezbarvý.
Estonian: ABASAGLAR peab olema läbipaistev ja värvitu.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 osobu z 10 000) Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st) Väga harvadel juhtudel võivad tekkida düsgeusia (maitsetundlikkuse häire) ja müalgia (lihasvalu).
Czech: Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle: pocení, vlhká pokožka, úzkost, zrychlený tep, vysoký krevní tlak, bušení srdce a nepravidelný srdeční rytmus.
Estonian: Sümptomid, mis näitavad, et teie veresuhkur langeb liiga madalale või liiga kiiresti, on näiteks: higistamine, külm higi, ärevus, kiire südame löögisagedus, kõrge vererõhk, südamekloppimine ja ebaregulaarsed südamelöögid.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: Mísení nebo ředění může měnit jeho profil čas/účinek; míchání může způsobit vysrážení.
Estonian: Segamine või lahjendamine võib muuta aja/toime profiili ning segamine võib põhjustada sademe teket.
Czech: Tyto zásobní vložky jsou pro použití pouze v 3ml perech firmy Lilly.
Estonian: Need kolbampullid on ette nähtud ainult Lilly 3 ml pen-süstliga kasutamiseks.
Czech: Léčivý přípravek může být uchováván až 28 dnů při teplotě do 30 °C a mimo přímé teplo nebo světlo.
Estonian: Ravimit võib hoida maksimaalselt 28 päeva temperatuuril kuni 30 °C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
Czech: U pacientů s proliferativní retinopatií, zvláště pokud nebyla léčena laserovou fotokoagulací, mohou těžké hypoglykemické epizody vyvolat přechodnou amaurózu.
Estonian: Proliferatiivse retinopaatiaga, eriti fotokoagulatsiooni abil ravimata patsientidel võivad rasked hüpoglükeemilised episoodid põhjustada mööduvat amauroosi.
Czech: ABASAGLAR se nesmí podávat intravenózně.
Estonian: ABASAGLAR'i ei tohi manustada veenisiseselt (intravenoosselt).
Czech: demonstrovat non-inferioritu inzulinu glarginu vůči NPH podle výskytu všech hypoglykemických příhod nebyl dosažen, a u inzulinu glarginu se prokázala tendence ke zvýšení počtu hypoglykemických příhod [poměr frekvence u inzulinu glarginu vs. NPH (95% CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Estonian: Esmast eesmärki, milleks oli näidata glargiin-insuliini samaväärsust NPH-insuliiniga hüpoglükeemia suhtes, ei saavutatud ja glargiin-insuliiniga ilmnes kalduvus hüpoglükeemiajuhtude esinemissageduse tõusule (määrade suhe glargiin-insuliin/NPH-insuliin (95% CI)=1,18 (0,97...1,44)).
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Buďte opatrný(á), když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Estonian: Olge ettevaatlik mistahes teise ravimiga ravi alustamisel või ravi lõpetamisel.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek) a dostupná jsou balení s 5 a 10 zásobními vložkami.
Estonian: Iga kolbampull sisaldab 3 ml süstelahust (vastab 300 ühikule) ja saadaval on pakendid, mis sisaldavad 5 või 10 kolbampulli.
Czech: Řada látek ovlivňuje metabolismus glukózy a může vyžadovat úpravu dávky inzulinu glarginu.
Estonian: Mitmed ained mõjutavad glükoosi ainevahetust ja võivad tingida vajaduse muuta glargiin-insuliini annust.
Czech: Pro snížení rizika hypoglykemie pacientům, kterým se mění jejich režim bazálního inzulinu z režimu s inzulinem glarginem 300 jednotek/ml jednou denně na režim s přípravkem ABASAGLAR má být jejich dávka snížena o přibližně 20 %.
Estonian: Hüpoglükeemiariski vähendamiseks peavad patsiendid, kes muudavad oma basaalinsuliini raviskeemi üks kord päevas 300 ühikut/ml glargiin-insuliinilt üks kord ööpäevas ABASAGLAR'ile, vähendama oma annust ligikaudu 20%.
Czech: Účastnící byli randomizováni (1:1) buď do skupiny léčené inzulinem glarginem (n=6264) titrovaným do dosažení FPG ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/L) nebo do skupiny se standardní léčbou (n=6273).
Estonian: Uuritavad randomiseeriti suhtega 1:1 saama ravi glargiin-insuliiniga (n=6264), mille annust tiitriti kuni paastuveresuhkru sihtväärtuse ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) saavutamiseni, või standardravi (n=6273).
Czech: Podávání inzulinu může vyvolat tvorbu inzulinových protilátek.
Estonian: Insuliini manustamine võib põhjustada insuliinivastaste antikehade teket.
Czech: ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) byla multicentrická randomizovaná studie s 2x2 faktoriálním uspořádáním, která zahrnovala 12537 účastníků s vysokým kardiovaskulárním (CV) rizikem se zvýšenou hladinou glukózy nalačno (IFG) nebo s poruchou glukózové tolerance (IGT) (12 % účastníků) nebo s diabetem mellitem typu 2 léčeným ≤ 1 perorálním antidiabetikem (88 % účastníků).
Estonian: ORIGIN uuring (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) oli mitmekeskuseline, randomiseeritud, 2x2-faktorilise uuringudisainiga uuring, mis hõlmas 12537 patsienti, kellel oli kõrge südame-veresoonkonna haiguste tekkerisk koos kõrgenenud paastuveresuhkruga (impaired fasting glucose - IFG) või puuduliku glükoositaluvusega (impaired glucose tolerance - IGT), (12% uuritavatest), või 2.
Czech: Před použitím přípravku ABASAGLAR se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne ABASAGLAR'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle klesající incidence (velmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; méně časté:
Estonian: Alljärgnevad kliinilistes uuringutes tekkinud kõrvaltoimed on esitatud tabelis MedDRA terminoloogiat kasutades organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduse vähenemise järjekorras (väga sage: ≥1/10; sage: ≥1/100 kuni <1/10; aeg-ajalt: ≥1/1000 kuni <1/100; harv: ≥1/10000 kuni <1/1000; väga harv:
Czech: Inzulin a jeho analoga snižují hladinu glukózy v krvi stimulací periferního vychytávání glukózy, zvláště kosterními svaly a tukem, a inhibicí glukoneogeneze v játrech.
Estonian: Insuliin ja tema analoogid langetavad vere glükoosisisaldust stimuleerides glükoosi perifeerset omastamist, eriti skeletilihaste ja rasvkoe poolt, ning inhibeerivad glükoosi tootmist maksas.
Czech: Pečlivě si přečtěte „Návod k použití ABASAGLAR Kwikpen" přiložený spolu s touto příbalovou informací.
Estonian: Lugege hoolikalt „ABASAGLAR KwikPen'i kasutusjuhendit", mis on lisatud käesolevale pakendi infolehele.
Czech: Co je ABASAGLAR a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on ABASAGLAR ja milleks seda kasutatakse
Czech: V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 80 jednotek.
Estonian: Te saate ühekorraga süstida 1…60 80 ühikut.
Czech: Kombinace přípravku ABASAGLAR s pioglitazonem
Estonian: ABASAGLAR'i kombineerimine pioglitasooniga
Czech: Většina mírných reakcí na inzulin v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Estonian: Enamus kergematest süstekoha reaktsioonidest insuliinile mööduvad mõne päeva kuni mõne nädala jooksul.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Czech: Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulin glargin plus inzulin lispro oproti NPH inzulinu plus rychle působící lidský inzulin (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně), která zahrnovala 26 dospívajících s diabetem typu 1 ve věku 12 až 18 let.
Estonian: Teostati ka ravi ristvahetusega uuring, milles võrreldi glargiin-insuliini koos lispro-insuliiniga ja NPH-d koos tavalise iniminsuliiniga (kumbki ravi 16 nädalat juhuslikus järjekorras), milles osales 26 I tüüpi diabeediga noorukit vanuses 12...18 aastat.
Czech: V rámci této klinické studie nebyly zaznamenány žádné nové bezpečnostní signály.
Estonian: Selles uuringus ei täheldatud uusi kõrvaltoimeid.
Czech: Portoriko
Estonian: Puerto Rico
Czech: Pokud máte příznaky příliš nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémii), snažte se okamžitě hladinu cukru v krvi zvýšit.
Estonian: Kui te märkate liiga madala veresuhkru (hüpoglükeemia) nähtusid, võtke koheselt tarvitusele meetmed oma veresuhkru taseme tõstmiseks.
Czech: Pokud si budete myslet, že máte problémy s přípravkem ABASAGLAR, nechte jej zkontrolovat svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui arvate, et teil on ABASAGLAR'iga probleeme, laske seda kontrollida oma arstil või apteekril.
Czech: Zásobní vložky ABASAGLAR mohou být použity pouze do inzulinových per firmy Lilly k opakovanému použití (viz bod 4.4).
Estonian: ABASAGLAR'i kolbampulle tohib kasutada ainult koos Lilly korduvkasutatavate insuliini pen-süstlitega (vt lõik 4.4).
Czech: Úprava dávky může být nutná také například, když se změní tělesná hmotnost pacienta nebo jeho životní styl, pokud dojde ke změně času podání dávky inzulinu nebo nastanou-li další okolnosti, zvyšující sklon k hypoglykémii nebo hyperglykémii (viz bod 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine võib olla vajalik ka näiteks siis, kui muutuvad patsiendi kehakaal või elustiil, insuliini manustamise aeg, või ilmnevad muud asjaolud, mis suurendavad patsiendi kalduvust hüpoglükeemia või hüperglükeemia episoodide esinemisele (vt lõik 4.4).
Czech: Vazba na inzulinový receptor
Estonian: Seondumine insuliini retseptoriga
Czech: Nezbytnými předpoklady pro snížení rizika hypoglykémie jsou dodržování dávky a dietního režimu pacientem, správné podávání inzulinu a schopnost pacienta rozpoznat příznaky hypoglykémie.
Estonian: Hüpoglükeemia riski vähendamisel on oluline patsiendi ravisoostumus insuliini annuse ja dieedirežiimi osas, insuliini korrektne manustamine ning teadlikkus hüpoglükeemia sümptomitest.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Czech: To je třeba mít na paměti, pokud je zvažována léčba přípravkem ABASAGLAR v kombinaci s pioglitazonem.
Estonian: Seda peab meeles pidama, kui kaalutakse kombinatsioonravi pioglitasooni ja ABASAGLAR'iga.
Czech: Jehla
Estonian: Nõel
Czech: Přechod z jedné inzulinové léčby na druhou vyžaduje předepsání lékařem, lékařský dohled a monitorovaní hladiny glukózy v krvi.
Estonian: Ühe insuliini vahetamine teise insuliini vastu raviskeemis nõuab arsti poolt retsepti väljakirjutamist, meditsiinilist jälgimist ja vere suhkursisalduse määramist.
Czech: Před každým podáním injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulinu, aby nedošlo k záměně inzulinu glarginu a jiných inzulinů (viz bod 4.4).
Estonian: Enne igat süstimist peab alati kontrollima insuliini märgistust, et vältida ravivigu glargiin-insuliini ja teiste insuliinide segiajamise tõttu (vt lõik 4.4).
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 osob léčených po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulinem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulinem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
Estonian: Raske hüpoglükeemia tekke määr (uuritud osalejate arv toimeaja 100 patsient-aasta kohta) oli glargiin-insuliiniga 1,05 ja standardravirühmas 0,30 ning kinnitust leidnud mitte-raske hüpoglükeemia määr oli glargiininsuliini 7,71 ja standardravi rühmas 2,24.
Czech: Co dělat v případě hyperglykémie?
Estonian: Mida peaksite tegema hüperglükeemia korral?
Czech: Při podání injekce se píst pohybuje jen velmi málo a vy jeho pohyb nemusíte zaznamenat.
Estonian: Iga süstega liigub kolb ainult veidi edasi ja te ei pruugi seda märgata.
Czech: Pero musíte používat tak, jak je popsáno v tomto návodu k použití.
Estonian: Pen-süstlit tuleb kasutada nii nagu seda kasutusjuhendis on kirjeldatud.
Czech: Kojící ženy mohou vyžadovat úpravu dávky inzulinu a diety.
Estonian: Rinnaga toitvatel naistel võib osutuda vajalikuks kohandada dieeti ja insuliini annust.
Czech: Podle studií in vitro je afinita inzulinu glarginu a jeho metabolitů M1 a M2 k lidskému receptoru pro inzulin podobná, jako afinita humánního inzulinu.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et glargiin-insuliini ja selle metaboliitide M1 ja M2 afiinsus inimese insuliiniretseptorite suhtes on sarnane iniminsuliini omaga.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: RAVIMIPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Czech: • Pero nepoužívejte, vypadá-li pero nebo některá jeho část rozbitá či zničená.
Estonian: • Ärge kasutage, kui teie pen-süstli mõni osa on katki või kahjustatud.
Czech: • Hodnotu dávky v dávkovacím okénku vždy zkontrolujte, abyste se ujistil(a), že jste si nastavil(a) správnou dávku.
Estonian: • Kontrollige alati annuse aknas olevaid numbreid veendumaks, et te olete valinud õige annuse.
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itálie
Estonian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Itaalia
Czech: Prodloužený účinek inzulinu glarginu podaného subkutánně může zpomalit dobu zotavení z hypoglykémie.
Estonian: Nahaaluse glargiin-insuliini pikk toimeaeg võib aeglustada hüpoglükeemiast toibumist.
Czech: Neřeďte jej.
Estonian: Ärge lahjendage seda.
Czech: Přípravek ABASAGLAR mohou používat dospívající a děti ve věku 2 roky a starší.
Estonian: ABASAGLAR'i võib kasutada noorukitel ning 2-aastastel ja vanematel lastel.
Czech: Tel: +372 6 817 280
Estonian: Eesti Tel: +372 6 817 280
Czech: Může si to, i když velmi zřídka, vyžádat změnu dávky inzulinu.
Estonian: Kuid vaid väga harva on selle tõttu vaja muuta insuliini annust.
Czech: Je-li inzulinové pero poškozeno nebo nepracuje správně (z důvodu mechanické závady), musí se zlikvidovat a je nutné použít nové pero.
Estonian: Kui insuliini pen-süstel on kahjustatud või ei tööta korralikult (mehhaanilise rikke tõttu), tuleb see nõuetekohaselt hävitada ja võtta kasutusele uus pen-süstel.