FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický význam tohto účinku nie je známy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ukjent.
Slovak: Ak si podávate tento liek injekčne sami, dostanete pokyny, ako pripraviť a podať injekciu.
Norwegian Bokmål: Dersom du selv injiserer dette legemidlet, vil du bli instruert i hvordan du skal forberede og sette injeksjonen.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si Valtropin sami, pokiaľ si nie ste istý, že ste pochopili postup a požiadavky injekčného podávania.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette sprøye på deg selv, dersom du ikke er sikker på at du forstår fremgangsmåten og de krav som stilles til en selvinjeksjon.
Slovak: Keď stimuluje (podnecuje) rast buniek v dlhých kostiach nôh a chrbtice, spôsobuje rast do výšky.
Norwegian Bokmål: Når det stimulerer veksten av celler i de lange rørbenene i ben og ryggrad, fører dette til økning av høyden.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka sa nemá prekročiť (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: anbefalt daglig dose skal ikke overskrides (se pkt.
Slovak: Menej časté: porucha osobnosti
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Personlighetsforstyrrelser
Slovak: Vám vždy predpíše minimálnu účinnú dávku na používanie.
Norwegian Bokmål: Din lege vil alltid forordne minste effektive dose til bruk.
Slovak: Bezpečnostný profil Valtropinu pozorovaný v týchto klinických štúdiách zodpovedal profilu, ktorý sa pozoroval v prípade referenčného lieku používaného v týchto štúdiách a profilu iných liekov obsahujúcich somatropín.
Norwegian Bokmål: Valtropins sikkerhetsprofil som ble observert i disse kliniske studiene, samsvarte med sikkerhetsprofilen for referanselegemidlet brukt i disse studiene og andre legemidler som inneholder somatropin.
Slovak: Správnosť dávky Valtropinu má Váš lekár kontrolovať každých 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Valtropin-dosens nøyaktighet bør kontrolleres av legen hver sjette måned.
Slovak: Rastový hormón zvyšuje mimotyreoidálnu konverziu T4 na T3 a môže ako taký odhaliť začínajúcu hypotyreózu.
Norwegian Bokmål: Veksthormon øker den ekstratyreoidale omdannelsen av T4 til T3, og kan på denne måten demaskere en begynnende hypotyreoidisme.
Slovak: V klinickej štúdii s Valtropinom sa u 3% detí s nedostatkom rastového hormónu vytvorili protilátky proti somatropínu.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med Valtropin utviklet 3% av barn med veksthormonmangel antistoffer mot somatropin.
Slovak: Údaje získané skúmaním u zvierat nepreukázali žiadny účinok na parametre fertility.
Norwegian Bokmål: Data fra dyr viste ingen effekt på fertilitetsparametere.
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryofetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er ikke tilstrekkelige til å utrede effekter på svangerskapsforløp, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie Valtropinu na zvieratách sú nedostatočné na vyhodnotenie potenciálu toxicity na reprodukciu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Valtropin er ikke tilstrekkelige for å vurdere potensialet for reproduksjonstoksisitet.
Slovak: - Valtropin môže ovplyvniť množstvo hormónu štítnej žľazy v krvi, preto Vám musia občas urobiť testy funkcie štítnej žľazy.
Norwegian Bokmål: - Valtropin kan ha innvirkning på mengden av thyroidhormoner i blodet, så du må ta en test av funksjonen til skjoldbrukskjertelen fra tid til annen.
Slovak: Časté: myalgia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Myalgi
Slovak: Skúsenosti s dlhodobou liečbou somatropínom (viac ako 5 rokov) u dospelých sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Erfaringen med langvarig (over 5 år) behandling med somatropin hos voksne er begrenset.
Slovak: Dvojito slepá, randomizovaná, skrížená štúdia s jednou dávkou u 24 zdravých dobrovoľníkov preukázala, že farmakokinetický profil Valtropinu bol porovnateľný s profilom referenčného lieku.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert, enkeltdose, crossover-studie av 24 friske frivillige viste at Valtropins farmakokinetiske profil var sammenlignbar med referanselegemidlets profil.
Slovak: Neznáme: rezistencia voči inzulínu
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Insulinresistens
Slovak: Má rovnakú štruktúru ako rastový hormón, ktorý si vytvára telo v hypofýze (žľaze umiestnenej v spodnej časti mozgu).
Norwegian Bokmål: Det har samme struktur som det veksthormonet som kroppen produserer i hypofysen (kjertler plassert i bunnen av hjernen).
Slovak: Výsledkom subkutánneho podávania Valtropinu v dávke 0,073 mg/kg telesnej hmotnosti bola hodnota Cmax 43,97 ng/ml a hodnota AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering av 0,073 mg/kg kroppsvekt Valtropin resulterte i en Cmax på 43,97 ng/ml og en AUC0-24 h på 369,90 ng·t/ml.
Slovak: Na rozdiel od baktérií (E. coli), u kvasiniek sa nepozorovalo vyvolávanie zosilňujúcich účinkov modifikujúcich imunologickú odozvu.
Norwegian Bokmål: I motsetning til bakterier (E. coli), er det ikke beskrevet at gjærsopp fremkaller komplementære effekter som endrer den immunologiske reaksjonen.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Neboli zistené žiadne relevantné rozdiely medzi Valtropinom a referenčným liekom s ohľadom na rýchlosť rastu a SDS rýchlosti rastu.
Norwegian Bokmål: Det fantes ingen relevante forskjeller mellom Valtropin og referanselegemidlet med hensyn til veksthastighet (HV) og veksthastighet SDS.
Slovak: Dávkovanie Dávkovanie a rozvrh podávania treba prispôsobovať individuálne pre každého pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosering Dosering og administrasjon skal fastsettes individuelt for hver enkelt pasient.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám povie, akú veľkosť injekčnej ihly máte použiť.
Norwegian Bokmål: Din lege eller hans/hennes assistent vil fortelle deg hvilken størrelse nålen som du bruker, må ha.
Slovak: D-72764
Norwegian Bokmål: D-72764 Reutlingen Tyskland
Slovak: - Liečba malého vzrastu u detí s Turnerovým syndrómom, ktorý bol potvrdený chromozómovou analýzou.
Norwegian Bokmål: - Behandling av kortvoksthet hos barn med Turner-syndrom, som er bekreftet med kromosomanalyse.
Slovak: Precitlivenosť na metakrezol
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor metakresol
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Man vet ikke om somatropin skilles ut i morsmelken.
Slovak: Väzobná kapacita týchto protilátok bola nízka a nemali žiadny účinok na rýchlosť rastu.
Norwegian Bokmål: Disse antistoffenes bindingskapasitet var lav, og det var ingen effekt på vekstraten.
Slovak: Uchopte injekčnú striekačku do ruky podobne ako ceruzku.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i hånden på samme måte som du holder en blyant.
Slovak: Testovanie prítomnosti protilátok proti somatropínu sa má vykonávať u všetkých pacientov, ktorí nevykazujú žiadnu odozvu na liečbu.
Norwegian Bokmål: Det bør utføres tester for antistoffer mot somatropin hos alle pasienter som ikke responderer på behandlingen.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa musia pravidelne stanovovať a majú sa udržiavať pod hornou hranicou rozpätia normálnych hodnôt pre Váš vek a pohlavie.
Norwegian Bokmål: Den samlede daglige dose overskrider vanligvis ikke 1 mg. IGF-1 konsentrasjonen må måles regelmessig, og den skal vedlikeholdes under øverste grense for normalområde for din alder og ditt kjønn.
Slovak: Dávkovanie, prosím, nemeňte bez toho, aby ste sa poradili s Vašim lekárom.
Norwegian Bokmål: Ikke forandre doseringen uten å rådføre deg med din lege.
Slovak: Somatropín stimuluje metabolizmus lipidov tým, že zvyšuje hladinu mastných kyselín v plazme a cholesterolových lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL, high-density lipoprotein) a znižuje celkovú hladinu cholesterolu v plazme.
Norwegian Bokmål: Somatropin stimulerer lipidmetabolisme; det øker fettsyrene i plasma og HDL-kolesterol (high-density lipoprotein), og senker total kolesterol i plasma.
Slovak: Dátum vybratia z chladničky a nový dátum exspirácie treba zapísať na vonkajšiu škatuľku.
Norwegian Bokmål: Dato for fjerning fra kjøleskap og ny utløpsdato skal være skrevet på den ytre esken.
Slovak: Dávkovanie sa zvyčajne vypočíta podľa postupu uvedeného nižšie.
Norwegian Bokmål: Vanligvis vil doseringen bli beregnet som beskrevet under.
Slovak: Rastový hormón reguluje rast a vývoj buniek.
Norwegian Bokmål: Veksthormon regulerer veksten og utviklingen til cellene.
Slovak: Požadované dávkovanie sa môže so zvyšujúcim sa vekom znižovať.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kan avta med økende alder.
Slovak: Títo pacienti majú podstúpiť jeden dynamický test, ktorý by potvrdil alebo vylúčil nedostatok rastového hormónu.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør gjennomgå en enkelt dynamisk test med henblikk på å diagnostisere eller utelukke veksthormonmangel.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24.04.2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse 24.04.2006 Dato for siste fornyelse 24.04.2011
Slovak: Presnosť dávky rastového hormónu sa má preto kontrolovať každých 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Vekthormondosens nøyaktighet bør derfor kontrolleres hver sjette måned.
Slovak: Valtropinu sa vyhodnocovala v randomizovanej, dvojito slepej, súbežnej, kontrolovanej štúdii fázy III u detí s nedostatkom rastového hormónu.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Valtropin er blitt vurdert i en randomisert, dobbelblind, parallelt kontrollert fase III studie hos barn med veksthormonmangel.
Slovak: Deti s Turnerovým syndrómom
Norwegian Bokmål: Barn med Turners syndrom
Slovak: Odporúča sa neprekračovať odporúčané dávkovanie vzhľadom na možné riziká vzniku akromegálie, hyperglykémie a glukozúrie.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen bør ikke overskrides på grunn av risiko for akromegali, hyperglykemi og glukosuri.
Slovak: Nepoužívajte Valtropin po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Valtropin etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og esken etter
Slovak: Pred začatím si pripravte všetky potrebné veci.
Norwegian Bokmål: Sørg for å ha de nødvendige komponenter til rådighet før du starter.
Slovak: Valtropin vždy používajte podľa odporúčaní Vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Valtropin i samsvar med legens anbefaling.
Slovak: Somatropín je polypeptidový hormón pôvodom z rekombinantnej DNA.
Norwegian Bokmål: Somatropin er et polypeptidhormon fremstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Celková denná dávka zvyčajne neprekračuje 1 mg. Koncentrácie IGF-1 sa majú udržiavať pod horným limitom obvyklého rozsahu koncentrácií pre danú vekovú kategóriu.
Norwegian Bokmål: Den samlede daglige dosen overskrider vanligvis ikke 1 mg. IGF-1-konsentrasjonene bør opprettholdes under øvre grense for aldersspesifikt normalnivå.
Slovak: Neexistujú údaje o tom, že by substitúcia rastového hormónu ovplyvňovala opätovný výskyt alebo opätovný rast intrakraniálnych neoplaziem, avšak podľa štandardnej klinickej praxe sa vyžaduje pravidelné zobrazovanie činnosti hypofýzy u pacientov s anamnézou hypofyzárnej poruchy.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen resultater som tyder på at veksthormonsubstitusjon har innvirkning på residivrate eller gjenvekst av intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk praksis krever regelmessig bildetaking av hypofysen hos pasienter med en sykehistorie med hypofysær sykdom.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s Valtropinom u dojčiacich žien.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med Valtropin på ammende kvinner.
Slovak: Pacienti so závažným nedostatkom rastového hormónu v dospelosti sú definovaní ako pacienti s anamnézou hypotalamicky-hypofyzárnej poruchy a so známym nedostatkom ešte aspoň jedného hormónu hypofýzy iného ako prolaktín.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig veksthormonmangel i voksen alder defineres som pasienter med kjent hypotalamus-hypofysepatologi og kjent mangel av minst ett hypofysehormon, utenom prolaktin.
Slovak: P450 3A4 (napríklad pohlavné steroidy, kortikosteroidy, antikonvulzíva a cyklosporín) môže byť zvýšený, dôsledkom čoho je nižšia hladina týchto zlúčenín v plazme.
Norwegian Bokmål: Clearance av stoffer som metaboliseres av cytokrom P450 3A4 (for eksempel kjønnshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciklosporin) kan øke og medføre lavere plasmanivåer av disse stoffene.
Slovak: Vám môže skontrolovať množstvo cukru v moči a krvi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan undersøke sukkermengden i urinen din eller blodet ditt.
Slovak: Miesta injekcie sa majú striedať, aby sa zabránilo vzniku lipoatrofie.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres for å unngå lipoatrofi.
Slovak: Naplňte injekčnú striekačku vzduchom potiahnutím piestu dozadu po úroveň, ktorá zodpovedá dávke ktorú Vám predpísal Váš lekár.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med luft ved å trekke stemplet tilbake til det merket som svarer til den dose din lege har forordnet for deg.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla: môže sa uchovávať v chladničke počas 21 dní.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den væsken som følger med: kan oppbevares i 21 dager i kjøleskap.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte použiť.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye du skal bruke.
Slovak: Časté: hypotyreóza
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypotyreose
Slovak: Nižšia počiatočná dávka môže byť potrebná, ak ste starší alebo obézny.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en lavere startdose dersom du er eldre eller overvektig.
Slovak: Otvorená jednovetvá štúdia fázy III skúmajúca účinnosť a bezpečnosť liečby Valtropinom u dievčat malého vzrastu súvisiaceho s Turnerovým syndrómom preukázala značný účinok liečby na rýchlosť rastu počas štúdie.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltarmet, fase III studie som undersøkte effekten og sikkerheten til behandling med Valtropin hos jenter med kort kropp assosiert med Turners syndrom, viste at behandlingen hadde en signifikant effekt på veksthastigheten.
Slovak: Liečbu Valtropinom majú začať a sledovať lekári s adekvátnymi skúsenosťami s diagnostikou a liečbou pacientov s terapeutickými indikáciami.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Valtropin skal startes og overvåkes av leger med adekvat erfaring med diagnose og behandling av pasienter med veksthormonmangel.
Slovak: Po príprave pomocou dodávaného rozpúšťadla má Valtropin hodnotu pH približne 7,5 a osmolalitu približne 320 mosm/kg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den tilhørende oppløsningsvæsken har Valtropin en pH-verdi på ca. 7,5 og en osmolalitet på ca. 320 mOsm/kg.
Slovak: Patria sem: Dodávané v balení
Norwegian Bokmål: Disse er: Inkludert i pakningen
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť - ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika, - ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika, - na žiadosť Európskej liekovej agentúry.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Slovak: Postupom času sa môže pozorovať zvýšená citlivosť voči rastovému hormónu (viditeľná ako zmena hladiny IGF-1 na dávku rastového hormónu), najmä u mužov.
Norwegian Bokmål: Økt følsomhet overfor veksthormon (uttrykt som endring i IGF-1 per vektsthormondose) kan utvikles over tid, særlig hos menn.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže spôsobiť známky a príznaky akromegálie, čo je v súlade so známymi účinkami nadmerného množstva ľudského rastového hormónu.
Norwegian Bokmål: Overdosering over lang tid kan føre til tegn og symptomer på gigantisme/akromegali i samsvar med den kjente virkningen av overdoser av humant veksthormon.
Slovak: Valtropin nemá žiadny alebo zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Valtropin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity vykonané s inými liekmi obsahujúcimi somatotropín nepreukázali zvýšené riziko nežiaducich reakcií pre embryo alebo plod.
Norwegian Bokmål: Basert på studier av reproduksjonstoksisitet som er utført med andre somatropinlegemidler er det ikke vist økt risiko for bivirkninger for embryo eller foster.
Slovak: INFORMÁCIE O TOM, AKO SI INJEKČNE PODAŤ Valtropin
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM HVORDAN DU SELV INJISERER Valtropin
Slovak: Preto sa Valtropin počas gravidity nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Valtropin brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Ak zabudnete použiť Valtropin
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Valtropin
Slovak: Údaje zo štúdie interakcií vykonaných u dospelých s nedostatkom rastového hormónu naznačujú, že podávanie somatropínu môže zvyšovať klírens zlúčenín, o ktorých sa vie, že sú metabolizované prostredníctvom izoenzýmov cytochrómu P450.
Norwegian Bokmål: Data fra en interaksjonsstudie gjennomført på voksne med veksthormonmangel, viser at administrering av somatropin kan føre til økt clearance av stoffer som metaboliseres av cytokrom P450-isoenzymer.
Slovak: Po určitom čase používania lieku, najmä u mužov, môže byť potrebné znížiť dávku.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet har vært brukt en viss tid, kan det være nødvendig å redusere dosen, særlig hos menn.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det finnes ikke tilgjengelige data om fertilitet.
Slovak: Ak je roztok studený, zohrejte injekčnú striekačku medzi dlaňami.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen er kald, må du varme opp sprøyten mellom hendene dine.
Slovak: Možno bude potrebné, aby Váš lekár upravil dávku Valtropinu alebo iného lieku.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere doseringen av Valtropin eller av de andre legemidlene.
Slovak: Deti a dospievajúci - Dlhodobá liečba detí (vo veku 2 až 11 rokov) a dospievajúcich (vo veku 12 až 18 rokov) s poruchami rastu z dôvodu nedostatočného vylučovania normálneho endogénneho rastového hormónu.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon - Langtidsbehandling av barn (i alderen 2 til 11 år) og ungdom (i alderen 12 til 18 år) med vekstproblemer på grunn av utilstrekkelig sekresjon av normalt endogent veksthormon.
Slovak: Ak sa príprava vykoná pomocou rozpúšťadla, roztok je určený na viacnásobné použitie (pozri časť 6.3).
Norwegian Bokmål: Dersom rekonstitueringen skjer med medfølgende væske, er oppløsningen egnet for flerdosebruk (se kt. 6.3).
Slovak: - Pacienti s akútnym závažným ochorením spôsobeným komplikáciami po otvorených chirurgických výkonoch na srdci alebo v oblasti brucha, s mnohonásobnými poraneniami po nehodách alebo pacienti s akútnym zlyhávaním dýchania.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med akutt kritisk sykdom på grunn av komplikasjoner etter åpen kirurgi på hjerte eller abdomen, multippelt ulykkestrauma, eller pasienter med akutt respirasjonssvikt.
Slovak: Dospelí pacienti - Substitučná liečba u dospelých s výrazným nedostatkom rastového hormónu od detstva alebo až od dospelosti.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter - Substitusjonsbehandling av voksne med uttalt veksthormonmangel med etiologi fra barndommen eller fra voksen alder.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 3.1 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o registráciu a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 3.1, presentert i Modul 1.8.2 i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Slovak: Menej časté: hypoglykémia, hyperfosfatémia Zriedkavé: diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hypoglykemi, hyperfosfatemi Sjeldne: Diabetes mellitus
Slovak: Príprava roztoku
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsningen
Slovak: Prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby Valtropinom môže ohroziť úspech liečby rastovým hormónom.
Norwegian Bokmål: Et avbrudd eller for tidlig avslutning av behandlingen med Valtropin kan gi mindre vellykket veksthormonbehandling.
Slovak: Objem injekčnej striekačky má byť dostatočne malý, aby sa predpísaná dávka dala natiahnuť z injekčnej liekovky s dostatočnou presnosťou.
Norwegian Bokmål: Sprøytens volum skal være lite nok til at forordnet dose kan trekkes ut av hetteglasset med rimelig nøyaktighet.
Slovak: Dávkovanie u dospelých pacientov
Norwegian Bokmål: Dosering hos voksne pasienter
Slovak: Tvorba takýchto protilátok s nízkou väzobnou kapacitou nemá pravdepodobne žiadny klinický význam.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dannelsen av slike antistoffer med lav bindingskapasitet er klinisk relevant.
Slovak: Hormóny hypofýzy a hypotalamu a analógy, somatropín a analógy ATC kód: H01AC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hypofyse og hypothalamiske hormoner og analoger, somatropin og somatropinagonister; ATC-kode: H01AC01
Slovak: Valtropin sa počas tehotenstva nemá používať, pokiaľ to nie je jednoznačne nevyhnutné.
Norwegian Bokmål: Valtropin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Boli hlásene prípady o spánkovej apnoe a náhlej smrti, ktoré sa stali po začatí liečby rastovým hormónom u pacientov postihnutých Prader-Willi syndrómom, ktorí mali jeden alebo viacej z nasledovných rizikových faktorov: závažná obezita, obštrukcie horných dýchacích ciest alebo spánková apnoe v anamnéze alebo neidentifikovateľná infekcia respiračného systému.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om søvnapné og plutselig død etter oppstart av veksthormonbehandling hos pasienter med Prader-Willi syndom som hadde en eller flere av følgende risikofaktorer: alvorlig fedme, historie med obstruksjon av de øvre luftveier eller søvnapné eller udefinert infeksjon av luftveiene.
Slovak: Má sa začať a počas liečby udržiavať konzervatívna liečba zlyhávania funkcie obličiek (čo zahŕňa kontrolu acidózy, hyperparatyreodizmu a stavu výživy počas jedného roka pred začatím liečby).
Norwegian Bokmål: Konservativ behandling av nyresvikt (herunder kontroll av acidose, hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus i ett år før behandlingen) bør være etablert og opprettholdes under behandlingen.
Slovak: U pacientov s poruchami endokrinného systému, vrátane nedostatku rastového hormónu, sa môže častejšie rozvinúť skĺznutie proximálnych epifýz.
Norwegian Bokmål: Pasienter med endokrine forstyrrelser, herunder veksthormonmangel, kan oftere utvikle glidning av epifysebrusken (epifysiolyse).
Slovak: - Ak dieťa trpí Turnerovým syndrómom, lekár dieťaťa má starostlivo kontrolovať možný výskyt ušných infekcií, ako napríklad zápal stredného ucha, pretože pacienti s Turnerovým syndrómom majú zvýšené riziko porúch ucha a iných porúch sluchu.
Norwegian Bokmål: - Dersom barnet har Turners syndrom, må barnets lege undersøke nøye om det foreligger øreinfeksjoner, som f.eks. otitis media, ettersom pasienter med Turners syndrom har økt risiko for øresykdommer eller andre hørselsforstyrrelser.
Slovak: Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sami môžete injekčne podať Valtropin.
Norwegian Bokmål: Den følgende veiledningen forklarer hvordan du selv injiserer Valtropin.