FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kod primjene uobičajne terapijske doze lijeka uočene promjene u rezultatima navedenih testova zgrušavanja su male i podložne visokom stupnju varijabilnosti (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Modificările observate în aceste teste de coagulare, la doza terapeutică aşteptată, sunt mici şi au un grad mare de variabilitate (vezi pct. 5.1).
Croatian: Pri koncentracijama do 20 µm apiksaban nije inducirao CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5.
Romanian: Apixaban nu a avut efect inductor asupra CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5 la concentraţii de până la 20 µM.
Croatian: Nemojte uzimati Eliquis - ako ste alergični na apiksaban ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako obilno krvarite - ako imate bolest nekog tjelesnog organa koja povećava rizik od značajnog krvarenja (poput aktivnog ili nedavnog vrijeda na želucu ili crijevima, nedavnog krvarenja u mozgu) - ako imate bolest jetre koja povećava rizik od krvarenja (jetrena koagulopatija) - ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi (npr. varfarin, rivaroksaban, dabigatran ili heparin), osim kod promjene liječenja antikoagulansima, za održavanje prohodnosti venskog ili arterijskog puta heparinom (koji dobivate tim putem) ili ako je cjevčica umetnuta u Vašu krvnu žilu (kateterska ablacija) radi liječenja nepravilnih otkucaja srca (aritmija).
Romanian: Nu luaţi Eliquis dacă: - sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - prezentaţi sângerări în exces - aveţi o afecţiune a unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului) - aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică) - luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).
Croatian: Istodobna primjena apiksabana s drugim snažnim induktorima CYP3A4 i P-gp-a (npr. fenitoinom, karbamazepinom, fenobarbitalom ili gospinom travom) također može dovesti do smanjenja koncentracije apiksabana u plazmi.
Romanian: Utilizarea apixaban în asociere cu alţi inductori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P (de exemplu fenitoină, carbamazepină, fenobarbital sau sunătoare) poate de asemenea determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale apixaban.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava povezanih s krvarenjem pri primjeni apiksabana bila je 10% u ispitivanjima apiksabana u odnosu na enoksaparin.
Romanian: Incidenţa generală a reacţiilor adverse la apixaban legate de sângerare a fost de 10% în studiile care au comparat apixaban cu enoxaparină.
Croatian: Primarni sigurnosni ishod bilo je veliko krvarenje.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a siguranţei a fost reprezentat de sângerările majore.
Croatian: Preporučena doza je jedna Eliquis 2,5 mg tableta dvaput na dan ako:
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de Eliquis de 2,5 mg de două ori pe zi dacă:
Croatian: Sljedeće nuspojave mogu nastupiti ako Eliquis uzimate za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka nakon operacije ugradnje umjetnog zgloba kuka ili koljena.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Eliquis pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge după operaţiile de înlocuire a şoldului sau genunchiului.
Croatian: Utvrđenih značajnih krvarenja i klinički značajnih, ali ne velikih krvarenja na bilo kojem anatomskom mjestu bilo je općenito manje u skupini liječenoj apiksabanom u odnosu na skupinu liječenu enoksaparinom/varfarinom.
Romanian: Sângerările majore adjudecate şi sângerările CRNM indiferent de localizarea anatomică au avut în general o incidenţă mai redusă în grupul de tratament cu apixaban comparativ cu grupul de tratament cu enoxaparină/warfarină.
Croatian: Sigurnosni ishodi koji uključuju značajno krvarenje, kombinaciju većeg i klinički značajnog koje nije veliko krvarenje te sva krvarenja, imali su podjednake stope u bolesnika liječenih apiksabanom u dozi od 2,5 mg u usporedbi s bolesnicima liječenim enoksaparinom u dozi od 40 mg (vidjeti Tablicu 5).
Romanian: Obiectivele de siguranţă ale sângerărilor majore, obiectivul format din sângerările majore şi sângerările cu relevanţă clinică care nu sunt majore (clinically relevant non-major - CRNM) şi toate sângerările, au prezentat incidenţă comparabilă la pacienţii cărora li s-a administrat apixaban 2,5 mg comparativ cu enoxaparină 40 mg (vezi tabelul 5).
Croatian: Režim doziranja potrebno je smanjiti na 2,5 mg apiksabana primijenjenih dvaput na dan tijekom najmanje 2,5 dana (5 pojedinačnih doza) ako bolesnik ispunjava kriterije za smanjenje doze (vidjeti dijelove Smanjenje doze i Oštećenje bubrežne funkcije u prethodnom tekstu).
Romanian: Regimul de dozare trebuie redus la 2,5 mg apixaban administrat de două ori pe zi timp de cel puţin 2,5 zile (5 doze individuale) dacă pacientul îndeplineşte criteriile pentru reducerea dozei (vezi pct. de mai sus Reducerea dozei şi Insuficienţă renală).
Croatian: • pretrpljen moždani udar ili tranzitorna ishemijska ataka (TIA)
Romanian: • accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente
Croatian: • Eliquis uzimajte redovito, prema uputama.
Romanian: Luaţi Eliquis în mod regulat aşa cum aţi fost instruit.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju apiksaban za prevenciju VTE nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, rezultati pokazuju da je fluktuacija između najviše i najniže razine manja od 1,6 puta.
Romanian: La pacienţii trataţi cu apixaban pentru prevenirea ETV după intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului, rezultatele demonstrează o fluctuaţie mai mică de 1,6 ori a concentraţiilor maxime până la minime.
Croatian: Rektalno krvarenje, krvarenje iz gingive često često
Romanian: Hemoragie rectală, sângerare gingivală
Croatian: Istodobna primjena jedne doze apiksabana (10 mg) i atenolola (100 mg), uobičajenog beta-blokatora, nije izmijenila farmakokinetiku atenolola.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor doze unice de apixaban (10 mg) şi de atenolol (100 mg), un betablocant utilizat frecvent, nu a modificat farmacocinetica atenololului.
Croatian: Sigurnost primjene apiksabana ispitana je u 7 kliničkih ispitivanja faze 3 koja su uključivala više od 21 000 bolesnika: više od 5000 bolesnika u ispitivanjima VTEp, u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 20 dana, više od 11 000 bolesnika u ispitivanjima NVAF, u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 1,7 godina i u više od 4000 bolesnika u liječenju VTE (VTEt), u kojima je prosječna ukupna izloženost bila 221 dan (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Siguranţa utilizării apixaban a fost investigată în 7 studii clinice de fază III care au înrolat peste 21000 pacienţi: peste 5000 pacienţi în studiile privind pETV, peste 11000 pacienţi în studiile privind FANV şi peste 4000 pacienţi în studiile privind tratamentul ETV (tETV), pentru o expunere totală medie de 20 zile, 1,7 ani şi, respectiv, 221 zile (vezi pct. 5.1).
Croatian: U ispitivanju u kirurškim zahvatima ugradnje endoproteze koljena su tijekom predviđenog razdoblja liječenja u skupini koja je uzimala apiksaban zabilježena 4 slučaja plućne embolije, a u skupini koja je primala enoksaparin niti jedan.
Romanian: În intervenţiile chirurgicale de artroplastie a genunchiului, pe parcursul perioadei destinate de tratament, în grupul tratat cu apixaban au fost diagnosticate 4 cazuri de EP, iar în grupul tratat cu enoxaparină nu au fost diagnosticate asemenea cazuri.
Croatian: 10 mg dva puta na dan
Romanian: 10 mg de două ori pe zi
Croatian: - Krvarenje: - u mozgu ili kralježnici - u plućima
Romanian: - Sângerare: - sângerare la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale - sângerare la nivelul plămânilor
Croatian: U ispitivanju AMPLIFY randomizirano je ukupno 5395 bolesnika u skupine koje su liječene apiksabanom u dozi od 10 mg dvaput na dan peroralno tijekom 7 dana, nakon čega je slijedio apiksaban 5 mg dvaput na dan peroralno tijekom 6 mjeseci, ili enoksaparin 1 mg/kg dvaput na dan potkožno barem 5 dana (do INR 2) i varfarin (ciljni raspon INR 2,0-3,0) peroralno tijekom 6 mjeseci.
Romanian: În studiul AMPLIFY, un număr total de 5395 pacienţi au fost randomizaţi pentru a primi tratament cu apixaban 10 mg de două ori pe zi administrat oral timp de 7 zile, urmat de apixaban 5 mg de două ori pe zi administrat oral timp de 6 luni sau enoxaparină 1 mg/kg de două ori pe zi administrată subcutanat timp de cel puţin 5 zile (până la obţinerea unei valori a INR 2) şi warfarină (interval ţintă al INR 2,0-3,0) administrată oral timp de 6 luni.
Croatian: Također, u starijih bolesnika se istodobna primjena lijeka Eliquis i ASK-a mora provoditi oprezno zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja.
Romanian: De asemenea, administrarea concomitentă de Eliquis şi AAS trebuie utilizată cu precauţie din cauza riscului potenţial mai mare de sângerare.
Croatian: U ispitivanju AVERROES ukupna stopa prekida liječenja zbog nuspojava iznosila je 1,5% za apiksaban i 1,3% za ASK.
Romanian: Rata generală de întrerupere din cauza reacţiilor adverse în studiul AVERROES a fost de 1,5% pentru apixaban şi de 1,3% pentru AAS.
Croatian: Enoksaparin/varfar in N=2635 n (%)
Romanian: Enoxaparină/Warfarină N=2635 n (%)
Croatian: KUTIJA 5 mg
Romanian: CUTIE 5 mg
Croatian: Interakcija s induktorima CYP3A4 i P-gp-a
Romanian: Interacţiuni cu inductori ai CYP3A4 şi ai gp-P
Croatian: Hipotenzija (uključujući hipotenziju tijekom zahvata)
Romanian: Hipotensiune arterială (inclusiv hipotensiune arterială legată de efectuarea unei proceduri)
Croatian: Preporučena doza je dvije tablete lijeka Eliquis 5 mg dvaput na dan tijekom prvih 7 dana, primjerice, dvije ujutro i dvije navečer.
Romanian: Doza recomandată este de două comprimate de Eliquis 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.
Croatian: Moždani udar ili sistemska embolija* Moždani udar Ishemijski ili nespecificiran Hemoragijski Sistemska embolija
Romanian: Accident vascular cerebral sau embolie sistemică Accident vascular cerebral Ischemic sau nespecificat Hemoragic Embolie sistemică
Croatian: Opisano stanje (plućna embolija) može biti opasno po život i iziskuje hitnu medicinsku pomoć.
Romanian: Această afecţiune (embolie pulmonară) poate pune în pericol viaţa şi necesită asistenţă medicală imediată.
Croatian: Apiksaban je u usporedbi s varfarinom smanjio broj slučajeva moždanog udara i sistemske embolije pri različitim razinama centralnog TTR-a; u najvišem kvartilu TTR-a u odnosu na centar omjer hazarda za apiksaban u odnosu na varfarin iznosio je 0,73 (95% CI, 0,38; 1,40).
Romanian: Apixaban a determinat o scădere a incidenţei accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice comparativ cu warfarina la diferite niveluri ale centrului TTR; în cadrul celei mai mari quartile aferente TTR în funcţie de centru, riscul relativ pentru apixaban comparativ cu warfarină a fost de 0,73 (IÎ 95%, 0,38-1,40).
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu pojačati učinke lijeka Eliquis i povećati rizik od neželjena krvarenja: - neki lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol itd.) - neki antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcije / SIDA-e (npr. ritonavir) - drugi lijekovi koji se koriste za smanjenje zgrušavanja krvi (npr. enoksaparin itd.)
Romanian: Următoarele medicamente pot creşte efectele Eliquis şi pot creşte riscul de sângerare nedorită: - unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, etc.) - unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir) - alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) koji imaju jedan ili više čimbenika rizika poput pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA), dobi ≥ 75 godina, hipertenzije, šećerne bolesti, simptomatskog zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥ II).
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară (FANV) cu unul sau mai mulţi factori de risc, cum sunt accident vascular cerebral sau accident ischemic tranzitor (AIT) în antecedente; vârstă ≥ 75 ani; hipertensiune arterială; diabet zaharat; insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II).
Croatian: - Prelazak s lijeka Eliquis na antikoagulanse Prestanite uzimati Eliquis.
Romanian: - Schimbarea tratamentului cu Eliquis cu medicamente anticoagulante Opriţi administrarea Eliquis.
Croatian: • hipertenzija
Romanian: • hipertensiune arterială
Croatian: - nastanak modrica i oticanje - Mučnina
Romanian: - vânătăi şi umflături - Greaţă (senzaţie de rău)
Croatian: Za prevenciju moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija, bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina 15-29 ml/min) i bolesnici u kojih je kreatinin u serumu ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromola/l) povezan s dobi ≥ 80 godina ili tjelesnom težinom ≤ 60 kg, trebaju primati manju dozu apiksabana od 2,5 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV, pacienţilor cu insuficienţă renală severă (clearance al creatininei 15-29 ml/min) şi pacienţilor cu creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) asociată cu vârsta ≥ 80 ani sau cu greutatea corporală ≤ 60 kg trebuie să li se administreze doza mai mică de apixaban, de 2,5 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2).
Croatian: - Prelazak s lijeka Eliquis na antikoagulans koji sadrži antagonist vitamina K (npr. varfarin) Ako Vam liječnik kaže da morate početi uzimati lijek koji sadrži antagonist vitamina K, nastavite uzimati Eliquis još barem 2 dana nakon prve doze lijeka s antagonistom vitamina K. Liječnik Vam mora napraviti krvnu pretragu i reći kada trebate prestati uzimati Eliquis.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Eliquis timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Eliquis.
Croatian: Ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Romanian: Nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Croatian: U ispitivanju je apiksaban bio statistički uspješniji od enoksaparina/varfarina u primarnom sigurnosnom ishodu [Relativni rizik 0,31, 95% CI (0,17; 0,55), P-vrijednost < 0,0001] (vidjeti Tablicu 11).
Romanian: În cadrul studiului, apixaban a fost statistic superior enoxaparinei/warfarinei în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare a siguranţei [risc relativ 0,31, interval de încredere 95% (0,17, 0,55), valoarea p <0,0001] (vezi tabelul 11).
Croatian: - u liječenju DVT, u liječenju PE i u prevenciji ponavljajućih DVT i PE (VTEt) nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2);
Romanian: - pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV), nu este necesară ajustarea dozelor (vezi pct. 5.2).
Croatian: Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija, koji imaju jedan ili više čimbenika rizika (NVAF)
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu FANV, cu unul sau mai mulţi factori de risc (FANV)
Croatian: Prevencija venskih tromboembolijskih događaja (VTE) u odraslih bolesnika podvrgnutih elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Romanian: Prevenirea evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii adulţi care sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale de artroplastie a şoldului sau genunchiului.
Croatian: Ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan, primjerice, jedna ujutro i jedna navečer.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Croatian: - u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s nevalvularnom fibrilacijom atrija (NVAF) i serumskim kreatininom ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromola/l) povezanim s dobi >80 godina ili tjelesnom težinom ≤ 60 kg, potrebno je smanjenje doze kako je prethodno opisano.
Romanian: - pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţi cu FANV şi cu creatinina serică ≥ 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) asociată cu vârsta ≥ 80 ani sau cu greutatea corporală ≤ 60 kg, este necesară o reducere a dozelor, aşa cum este descris mai sus.
Croatian: Ključne informacije u vodiču za propisivača:
Romanian: Elementele cheie ale Ghidul medicului care prescrie:
Croatian: Ispitanici su dobivali ili apiksaban u dozi od 2,5 mg peroralno dvaput na dan ili enoksaparin u dozi od 40 mg supkutano jedanput na dan.
Romanian: Pacienţii au primit fie apixaban 2,5 mg administrat pe cale orală de două ori pe zi, fie enoxaparină 40 mg administrată subcutanat o dată pe zi.
Croatian: • Nužnost da bolesnik sa sobom uvijek nosi Karticu s upozorenjima za bolesnika
Romanian: • Necesitatea de a avea Cardul de atenţionare pentru pacient la ei în orice moment
Croatian: Istodobna primjena jedne doze apiksabana (10 mg) i jedne doze naproksena (500 mg), često korištenog NSAIL-a, nije utjecala na AUC ni Cmax naproksena.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor doze unice de apixaban (10 mg) şi de naproxen (500 mg), un AINS utilizat frecvent, nu a avut niciun efect asupra ASC sau Cmax pentru naproxen.
Croatian: Apiksaban se može uzimati s hranom ili bez nje.
Romanian: Apixaban poate fi administrat cu sau fără alimente.
Croatian: Bolesnici u kojih je povišena razina jetrenih enzima alanin aminotransferaze (ALT)/aspartat aminotransferaze (AST) > 2 x gornje granice normale (GGN) ili u kojih je ukupni bilirubin ≥ 1,5 x GGN nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Romanian: Pacienţii cu valori crescute ale enzimelor hepatice alanin aminotransferază (ALT)/aspartat aminotransferază (AST) >2 x LSVN sau cu valori ale bilirubinei totale ≥1,5 x LSVN au fost excluşi din studiile clinice.
Croatian: 2,5 mg dvaput na dan
Romanian: 2,5 mg de două ori pe zi
Croatian: U ispitivanju AVERROES randomizirano je ukupno 5598 bolesnika koje su ispitivači ocijenili prikladnima za terapiju antagonistom vitamina K, u skupine koje su liječene apiksabanom u dozi od 5 mg dvaput na dan (ili 2,5 mg dvaput na dan u odabranih bolesnika [6,4%], vidjeti dio 4.2) ili ASK-om.
Romanian: În studiul AVERROES, un total de 5598 pacienţi, consideraţi de către investigatori că nu sunt candidaţi pentru tratamentul cu AVK, au fost randomizaţi pentru tratament cu apixaban 5 mg de două ori pe zi (sau 2,5 mg de două ori pe zi la pacienţi selecţionaţi [6,4%], vezi pct. 4.2) sau AAS.
Croatian: Vrijeme liječenja nakon kirurškog zahvata Značajna
Romanian: Perioada de tratament postoperator Majore
Croatian: Enoksaparin/ varfarin N=2689 n (%)
Romanian: Enoxaparină/ Warfarină N=2689 n (%)
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije primjenjuju se sljedeće preporuke:
Romanian: Insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată se aplică următoarele recomandări:
Croatian: Primjena apiksabana u dozi od 10 mg s famotidinom u dozi od 40 mg nije utjecala na AUC ni Cmax apiksabana.
Romanian: Administrarea concomitentă a apixaban 10 mg cu famotidină 40 mg nu a avut niciun efect asupra ASC sau Cmax pentru apixaban.
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu umanjiti djelotvornost lijeka Eliquis u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka: - lijekovi koji sprječavaju epilepsiju ili epileptičke napadaje (npr. fenitoin itd.) - gospina trava (biljni nadomjestak koji se koristi kod depresije) - lijekovi za liječenje tuberkuloze ili drugih infekcija (npr. rifampicin)
Romanian: Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Eliquis de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge: - medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.) - sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei) - medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină)
Croatian: Primjena lijeka Eliquis ne preporučuje se u bolesnika koji istodobno primaju sistemsku terapiju lijekovima koji su snažni inhibitori kako CYP3A4 tako i P-gp-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol i posakonazol) i inhibitora HIV proteaze (kao na primjer ritonavir) (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Eliquis la pacienţii care primesc tratament sistemic concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 şi ai gp-P, cum sunt antimicoticele azolice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol şi posaconazol) şi inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu ritonavir) (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti apiksaban tijekom trudnoće.
Romanian: Apixaban nu este recomandat în timpul sarcinii.
Croatian: Apiksaban 2,5 mg u odnosu na placebo
Romanian: Apixaban 2,5 mg vs. placebo
Croatian: Nakon istodobne primjene apiksabana i naproksena nisu primijećene promjene u učinku naproksena na agregaciju trombocita izazvanu arahidonskom kiselinom niti klinički značajno produljenje vremena krvarenja.
Romanian: Nu au fost observate modificări ale efectului naproxen asupra agregării plachetare induse pe calea acidului arahidonic şi nu a fost observată o prelungire relevantă clinic a timpului de sângerare după administrarea concomitentă a apixaban şi naproxen.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg apiksabana.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 2,5 mg.
Croatian: - u liječenju DVT, u liječenju PE i u prevenciji ponavljajućih DVT i PE (VTEt) apiksaban treba primjenjivati uz oprez;
Romanian: - pentru tratamentul TVP, tratamentul EP şi prevenirea TVP şi a EP recurente (tETV), apixaban trebuie utilizat cu precauţie;
Croatian: U ispitivanju je apiksaban bio statistički uspješniji od enoksaparina/varfarina u primarnom sigurnosnom ishodu [Relativni rizik 0,31, 95% CI(0,17; 0,55), P-vrijednost <0,0001] (vidjeti Tablicu 11).
Romanian: În cadrul studiului, apixaban a fost statistic superior enoxaparinei/warfarinei în ceea ce priveşte criteriul principal de evaluare a siguranţei [risc relativ 0,31, interval de încredere 95% (0,17, 0,55), valoarea p < 0,0001] (vezi tabelul 9).
Croatian: Sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika.
Romanian: Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar
Croatian: 5 mg dva puta na dan
Romanian: 5 mg de două ori pe zi
Croatian: Smrtni ishod povezan s VTE
Romanian: Decese corelate cu ETV
Croatian: Inhibicijom aktivnosti faktora Xa apiksaban sprječava stvaranje trombina i nastanak tromba.
Romanian: Prin inhibarea factorului Xa, apixaban previne formarea trombinei cât şi dezvoltarea trombilor.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Epistaksa često često
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis
Croatian: - sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s nepravilnim otkucajima srca (fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan čimbenik rizika.
Romanian: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar.
Croatian: Stoga se primjena apiksabana u takvih bolesnika ne preporučuje.
Romanian: Ca urmare, nu este recomandat acestor pacienţi.