FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude clinique randomisée contrôlée, des enfants et des adolescents (6-15 ans) diabétiques de type 1 (n = 349) ont été traités pendant 28 semaines par un schéma de type basal/bolus, avec une insuline rapide humaine avant chaque repas.
Italian: In uno studio clinico randomizzato controllato, pazienti pediatrici (età da 6 a 15 anni) con diabete di tipo 1 (n=349) sono stati trattati per 28 settimane con un regime basal-bolus di insulina in cui prima di ogni pasto veniva usata insulina umana regolare.
French: Remplacement de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Semglee Afin de réduire le risque de survenue d'une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les patients qui remplacent leur schéma d'insuline basale de 2 injections journalières d'insuline NPH par une injection quotidienne de Semglee doivent réduire leur dose quotidienne d'insuline basale de 20-30% durant les premières semaines de traitement.
Italian: Passaggio da insulina NPH due volte al giorno a Semglee Per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che cambiano il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno a Semglee una volta al giorno devono ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime settimane di trattamento.
French: Une lipodystrophie peut survenir au site d'injection, ce qui peut retarder la résorption locale de l'insuline.
Italian: Si può verificare una lipodistrofia in sede di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina.
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération du pouls et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Italian: Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine.
French: • Toujours utiliser une nouvelle aiguille jetable stérile pour chaque injection.
Italian: • Usare sempre un nuovo ago sterile, monouso per ogni iniezione.
French: Avant la première utilisation, le stylo doit être conservé à température ambiante pendant 1 à 2 heures.
Italian: Prima del primo utilizzo la penna deve essere conservata a temperatura ambiente per 1-2 ore. Ispezionare la cartuccia prima dell'uso.
French: Si vous souffrez de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant), n'arrêtez pas votre insuline et continuez de prendre suffisamment de glucides.
Italian: Se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente), non sospenda il trattamento con l'insulina né l'assunzione di carboidrati.
French: Toujours utiliser une nouvelle aiguille stérile à chaque injection car cela évite d'utiliser des aiguilles qui pourraient rester bloquées et cela prévient les infections.
Italian: Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione, ciò aiuta a evitare l'ostruzione dell'ago e le infezioni.
French: • Redémarrez le processus à l'étape 2A pour fixer et amorcer une nouvelle aiguille.
Italian: • Per collegare e caricare un nuovo ago, ripetere la procedura dal punto 2A.
French: Semglee n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Semglee in bambini di età inferiore a 2 anni.
French: Semglee en stylo prérempli doit être exclusivement administré en injection sous-cutanée (voir rubrique 3).
Italian: Semglee in penna pre-riempita è indicato solo per l'iniezione appena sotto pelle (vedere anche paragrafo 3).
French: Avant toute utilisation du stylo prérempli Semglee, lire attentivement le mode d'emploi inclus dans la notice.
Italian: Prima di usare la penna preriempita Semglee, leggere attentamente le istruzioni incluse nel foglio illustrativo.
French: Une hypoglycémie peut aussi survenir si : - vous commencez un traitement par l'insuline ou passez à une autre préparation d'insuline (lors du changement de votre insuline basale pour Semglee, une hypoglycémie, quand elle apparaît, a plus de chance de survenir le matin plutôt que la nuit), - votre glycémie est presque normale ou instable, - vous changez la zone cutanée où vous injectez de l'insuline (par exemple de la cuisse à la partie supérieure du bras), - vous souffrez d'une grave maladie des reins ou du foie ou d'un autre type de maladie telle qu'une hypothyroïdie.
Italian: L'ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se - è all'inizio del trattamento con insulina o è passato a un diverso tipo di insulina, (quando passa da una precedente insulina basale a Semglee, se si manifesta una ipoglicemia, essa si verificherà più probabilmente al mattino che alla notte); - i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o sono instabili; - è variata la zona della pelle in cui inietta l'insulina (ad esempio dalla coscia all'avambraccio); - soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.
French: Chaque ml de solution contient 100 unités d'insuline glargine (équivalent à 3,64 mg).
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 100 unità di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg).
French: Si vous avez oublié une dose de Semglee ou si vous n'avez pas injecté assez d'insuline, votre glycémie peut devenir trop élevée (hyperglycémie).
Italian: Se ha dimenticato una dose di Semglee o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration De telles réactions comprennent rougeur, douleur, prurit, urticaire, tuméfaction ou inflammation.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni in sede di iniezione comprendono arrossamento, dolore, prurito, orticaria, tumefazione o infiammazione.
French: Le second co-critère principal a été le temps jusqu'à la survenue de l'un des évènements du premier co-critère principal, ou d'une procédure de revascularisation (coronarienne, carotidienne ou périphérique), ou d'une hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Italian: Il primo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di morte CV, infarto miocardico non fatale (IM), o ictus non fatale, e il secondo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi primari, o una procedura di rivascolarizzazione (coronarica, carotidea o periferica), o un ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca.
French: A chaque injection d'insuline, vous devez changer de point de piqûre au sein d'une zone cutanée donnée.
Italian: Per ogni iniezione, cambiare il sito di iniezione all'interno dell'area della pelle prescelta.
French: Dublin
Italian: Dublino
French: Si vous présentez des signes d'insuffisance cardiaque tels qu'un essoufflement inhabituel ou une prise de poids rapide ou un gonflement localisé (œdème), informez votre médecin dès que possible.
Italian: Informi il medico appena possibile se ha segni di insufficienza cardiaca, quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).
French: • Modification de la peau au site d'injection Si vous injectez trop souvent votre insuline au même endroit de la peau, le tissu graisseux situé sous la peau à cet endroit peut devenir soit plus mince (lipoatrophie, peut affecter 1 personne sur 100 au maximum) soit plus épais (lipodystrophie).
Italian: Se inietta troppo spesso l'insulina nella stessa zona della pelle, il tessuto adiposo sottocutaneo in questa zona può ridursi (lipoatrofia, che può interessare fino a 1 paziente su 100) o indurirsi (ipertrofia adiposa).
French: Gardez votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Tenere la penna e gli aghi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: On n'a pas observé de différences cliniques notables, sur le plan des taux sériques d'insuline et de glucose, suivant que Semglee est administré dans l'abdomen, la région deltoïde ou la cuisse.
Italian: Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo la somministrazione di Semglee nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Par exemple: - vous injectez plus d'insuline qu'il n'est nécessaire, - vous omettez ou retardez des repas, - vous ne mangez pas assez ou prenez des aliments peu riches en glucides (le sucre et les substances similaires au sucre sont appelés « glucides » ; toutefois, les édulcorants artificiels ne sont PAS des glucides), - vous perdez des glucides en raison de vomissements ou d'une diarrhée, - vous buvez de l'alcool, en particulier en mangeant peu, - vous avez une activité physique plus intense que d'habitude ou de type différent, - vous vous rétablissez d'une blessure, d'une opération ou d'autres formes de stress, - vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre, - vous utilisez ou avez arrêté d'utiliser certains autres médicaments (voir rubrique 2, « Autres médicaments et Semglee »).
Italian: Esempi includono: - ha iniettato troppa insulina, - ha saltato o ritardato i pasti, - non sta mangiando a sufficienza, o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (i carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati), - ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea, - beve bevande alcoliche, specialmente se sta mangiando poco, - sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica, - si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress, - si sta riprendendo da una malattia o febbre, - sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 2, "Altri medicinali e
French: Puis, mangez un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel que du pain ou des pâtes).
Italian: A questo punto consumi del cibo che rilascia lo zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quale pane o pasta).
French: Si vous oubliez d'utiliser Semglee
Italian: Se dimentica di usare Semglee
French: Excipients : chlorure de zinc, métacrésol, glycérol, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) et eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: cloruro di zinco, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico, idrossido di sodio (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili
French: Les variations d'HbA1c par rapport à la valeur initiale ont été similaires entre les deux groupes de traitement, cependant les valeurs glycémiques enregistrées durant la nuit ont été significativement plus élevées dans le groupe insuline glargine/insuline lispro que dans le groupe insuline NPH/insuline rapide humaine, avec un nadir moyen de 5,4 mmol/L contre 4,1 mmol/L.
Italian: I cambiamenti di HbA1c rispetto al basale sono stati simili nei due gruppi di trattamento; tuttavia i valori di glucosio ematico registrati durante la notte sono stati significativamente maggiori nel gruppo insulina glargine/lispro rispetto al gruppo NPH/insulina regolare, con un nadir medio di 5,4 mM rispetto a 4,1 mM. Corrispondentemente, l'incidenza di ipoglicemia notturna è stata del 32% nel gruppo insulina glargine/lispro rispetto al 52% nel gruppo NPH/insulina regolare.
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable, correspondant à 300 unités.
Italian: Ogni penna contiene 3 mL di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unità.
French: Chaque stylo contient 3 ml de solution injectable (équivalent à 300 unités).
Italian: Ogni penna contiene 3 mL di soluzione iniettabile (equivalenti a 300 unità).
French: Étape 1.
Italian: Punto 1.
French: Interrogez votre médecin avant de prendre un médicament, afin de savoir quel effet il peut avoir sur votre glycémie et, le cas échéant, quelle mesure il convient de prendre.
Italian: Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può influire sui livelli di zucchero nel sangue e se occorre prendere delle contromisure.
French: Les rapports sur les effets indésirables reçus au cours de la surveillance post marketing ont montré une fréquence relativement plus importante des réactions au site d'injection (douleur au point d'injection, réaction au point d'injection) et des réactions cutanées (éruption, urticaire) chez les enfants et les adolescents (≤ 18 ans) que chez les adultes.
Italian: Le reazioni avverse provenienti dai controlli post-immissione in commercio del medicinale comprendono reazioni in sede di iniezione (dolore in sede di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (eruzione cutanea, orticaria) relativamente più frequenti in bambini e adolescenti (età ≤18 anni) rispetto agli adulti.
French: Vous devez toujours vérifier l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter les erreurs entre Semglee et d'autres insulines.
Italian: Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Semglee e altre insuline.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Semglee 100 unités/ml solution injectable insuline glargine
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Semglee 100 unità/ml soluzione iniettabile insulina glargine
French: D - Maintenez le bouton d'injection violet enfoncé pendant 10 secondes après que la fenêtre d'affichage de dose affiche « 0 ».
Italian: D - Tenere premuto il pulsante viola di iniezione per 10 secondi dopo che la finestra della dose mostra "0" per accertarsi che tutta l'insulina venga iniettata.
French: Étape 5.
Italian: Punto 5.
French: Les médicaments susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les oestrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques [par exemple épinéphrine (adrénaline), salbutamol, terbutaline], les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Italian: Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono: corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni e progestinici, derivati della fenotiazina, somatropina, medicinali simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad esempio clozapina e olanzapina) e inibitori della proteasi.
French: Comment utiliser Semglee
Italian: Come usare Semglee
French: Des études de pharmacologie clinique ont montré que des doses identiques d'insuline glargine et d'insuline humaine, administrées par voie intraveineuse, étaient équipotentes.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che l'insulina glargine e l'insulina umana per via endovenosa sono equipotenti, quando vengono somministrate alle stesse dosi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Semglee N'utilisez jamais Semglee
Italian: Cos'è Semglee e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Semglee Come usare Semglee
French: L'étiquette de l'insuline doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre l'insuline glargine et d'autres insulines.
Italian: Si deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare errori di somministrazione del medicinale fra l'insulina glargine e altre insuline.
French: Vérifiez votre glycémie et votre cétonurie le plus rapidement possible dès que l'un des symptômes ci-dessus apparaît.
Italian: Controlli il più presto possibile il livello dello zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine, qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.
French: • une aiguille hypodermique jetable stérile compatible avec ce stylo,
Italian: • Ago ipodermico sterile, monouso, compatibile con questa penna
French: Les symptômes avant-coureurs d'une hypoglycémie
Italian: Sintomi di avvertimento di iperglicemia
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare la penna preriempita nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
French: Si une administration à l'aide d'une seringue à insuline est nécessaire, un flacon doit être utilisé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione con una siringa, deve essere usato il flaconcino (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
French: Semglee en stylo prérempli doit être exclusivement administré en injection sous-cutanée.
Italian: Semglee in penna pre-riempita è indicato solo per iniezioni sottocutanee.
French: • il n'y a aucune fissure, rupture ou fuite autour du support de cartouche.
Italian: • il supporto della cartuccia non presenti fratture, rotture e non perda.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Semglee 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Semglee
French: Les médicaments pouvant provoquer une baisse de votre glycémie (hypoglycémie) comprennent : - tous les autres médicaments utilisés pour traiter le diabète, - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) (utilisés pour traiter certaines maladies cardiaques ou l'hypertension artérielle), - le disopyramide (utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques), - la fluoxétine (utilisée pour traiter la dépression), - les fibrates (utilisés pour diminuer des taux élevés de lipides dans le sang), - les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (utilisés pour traiter la dépression), - la pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylates (tels que l'acide acétylsalicylique, utilisé pour soulager la douleur et faire baisser la fièvre), - les antibiotiques de la famille des sulfamides.
Italian: Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono: - tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete, - inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta), - disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache), - fluoxetina (usata per trattare la depressione), - fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue), - inibitori della mono-amino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione), - pentossifillina, propoxifene, salicilati (quali acido acetilsalicilico, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre), - antibiotici sulfonamidici.
French: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
French: Ces facteurs sont les suivants : - changement de zone d'injection, - amélioration de la sensibilité à l'insuline (par exemple, après élimination des facteurs de stress), - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé, - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée), - écarts de régime, - omission de repas, - prise d'alcool, - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d'hypothyroïdie,
Italian: Tali fattori includono: - variazione dell'area di iniezione; - miglioramento della sensibilità all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress); - esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato; - disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea); - assunzione inadeguata di cibo; - pasti saltati; - consumo di alcool; - patologie endocrine non compensate (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nell'insufficienza corticosurrenale o dell'ipofisi anteriore); - trattamento concomitante con alcuni altri medicinali (vedere paragrafo 4.5).
French: A - Si votre professionnel de santé vous le recommande, vous pouvez pincer la peau nettoyée entre vos doigts.
Italian: Iniezione della dose A - Seguendo le istruzioni dell'operatore sanitario, afferrare una zona di pelle pulita tra due dita.
French: Le mode d'emploi inclus dans la notice doit être lu avec attention avant toute utilisation du stylo prérempli (voir rubrique 6.6).
Italian: Prima di usare la penna preriempita, leggere attentamente le istruzioni inserite nel foglio illustrativo (vedere paragrafo 6.6).
French: La cartouche est assemblée dans un stylo injecteur jetable.
Italian: La cartuccia è montata in un iniettore a penna monouso.
French: Pourquoi une hypoglycémie survient-elle ?
Italian: Perché si verifica ipoglicemia?
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable dans un stylo prérempli.
Italian: Soluzione iniettabile in penna preriempita.
French: Les effets sur l'hémoglobine glyquée et l'incidence des hypoglycémies symptomatiques ont été similaires entre les deux groupes de traitement, cependant la glycémie à jeun a plus diminué par rapport à sa valeur initiale avec l'insuline glargine qu'avec l'insuline NPH.
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento sono stati osservati effetti simili sull'emoglobina glicata e sull'incidenza di ipoglicemia sintomatica; tuttavia la glicemia plasmatica a digiuno è diminuita maggiormente rispetto al basale nel gruppo insulina glargine rispetto al gruppo NPH.
French: • injectez la totalité de votre dose à l'aide d'un nouveau stylo.
Italian: • prendere una nuova penna e iniettare la dose completa.
French: Assemblage du stylo :
Italian: Gruppo penna:
French: Étape 7.
Italian: Punto 7.
French: Si votre glycémie est trop basse, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
Italian: Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, lei può svenire (perdere coscienza).
French: Si vous êtes allergique à l'insuline glargine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Non usi Semglee - se è allergico all'insulina glargine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Une hypoglycémie sévère peut provoquer des lésions cérébrales et peut engager le pronostic vital.
Italian: Episodi ipoglicemici gravi possono causare danni cerebrali e rappresentare una minaccia per la vita.
French: Étape 2.
Italian: Punto 2.
French: Vous avez dû certainement en discuter auparavant avec votre médecin ou votre infirmière.
Italian: Il medico o l'infermiere deve discutere precedentemente con lei di tali misure.
French: Si une administration à l'aide d'une seringue à insuline est nécessaire, un flacon doit être utilisé (voir rubrique 4.4).
Italian: Nel caso in cui sia necessaria la somministrazione con una siringa, deve essere usato il flaconcino (vedere paragrafo 4.4).
French: Semglee 100 unités/ml solution injectable en stylo prérempli insuline glargine
Italian: Semglee 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna preriempita insulina glargine