FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects - may affect up to 1 in 10 people Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas Os efeitos secundários frequentes do tratamento incluem cefaleias, tonturas, parestesia (formigueiro ou entorpecimento), coordenação alterada, hipoestesia (sensação diminuída ao tato), dispepsia (azia), náuseas (má disposição), obstipação e vómitos, inchaço ou desconforto do abdómen (estômago) e trombocitopenia (níveis reduzidos de plaquetas no sangue).
English: You must use effective birth control while taking Miglustat Dipharma.
Portuguese: Tem de usar medidas contracetivas eficazes enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma.
English: Miglustat is an inhibitor of glucosylceramide synthase, the enzyme responsible for the first step in the synthesis of most glycolipids.
Portuguese: O miglustato é um inibidor da glicosilceramida sintetase, a enzima responsável pelo primeiro passo na síntese da maioria dos glicolípidos.
English: • Miglustat Dipharma is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Portuguese: • Miglustato Dipharma é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada em adultos.
English: Peripheral neuropathy, ataxia, amnesia, paraesthesia, hypoaesthesia headache, dizziness
Portuguese: Neuropatia periférica, ataxia, amnésia, parestesia, hipoestesia, cefaleias, tonturas
English: For Niemann-Pick type C disease: For adults and adolescents (over 12 years old), the usual dose is two capsules (200 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Portuguese: • Para doença de Niemann-Pick tipo C: Para adultos e adolescentes (com mais de 12 anos), a dose habitual é duas cápsulas (200 mg) três vezes por dia (manhã, tarde e noite).
English: Package leaflet: Information for the user Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Miglustato Dipharma 100 mg cápsulas miglustato
English: • if you suffer from liver disease
Portuguese: • se sofrer de doença hepática
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects spermatogenesis and sperm parameters and reduces fertility (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: Estudos realizados no rato revelaram que o miglustato afeta negativamente a espermatogénese e os parâmetros espermáticos, e reduz a fertilidade (ver secções 4.6 e 5.3).
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat.
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com miglustato.
English: • if you suffer from kidney disease
Portuguese: • se sofrer de doença renal
English: Hepatic impairment Miglustat has not been evaluated in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Compromisso hepático Miglustato não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
English: Miglustat Dipharma is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Portuguese: Miglustato Dipharma é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 50-70 ml/min/1.73 m2, a administração deverá ser iniciada com uma dose de 100 mg, duas vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 200 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
English: Pack size of 84x1 capsules in perforated unit dose blisters.
Portuguese: Embalagem de 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
English: Type 1 Gaucher disease
Portuguese: A doença de Gaucher tipo 1
English: There are no pharmacokinetic data available in patients with liver impairment or in the elderly (> 70 years).
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático, em crianças ou adolescentes com doença de Gaucher tipo 1 ou nos idosos (> 70 anos).
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Miglustat Dipharma and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Portuguese: Enquanto não dispusermos de outras informações, antes de tentarem conceber, os doentes do sexo masculino devem interromper o tratamento com miglustato e continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
English: The benefit of treatment with miglustat for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be re-appraised after at least 1 year of treatment with miglustat (see section 4.4).
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com miglustato (ver secção
English: He or she may reduce the dose of Miglustat Dipharma or recommend other medicines to help control side effects.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Miglustato Dipharma ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
English: If you stop taking Miglustat Dipharma
Portuguese: Se parar de tomar Miglustato Dipharma
English: The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg cápsulas
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Miglustat Dipharma.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino deverão continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante o tratamento com miglustato.
English: 100 mg three times a day 100 mg twice a day
Portuguese: 100 mg três vezes por dia
English: If you forget to take Miglustat Dipharma
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Miglustato Dipharma
English: Miglustat Dipharma 100 mg hard capsules miglustat
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg, cápsulas miglustato
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical trials in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Portuguese: As manifestações ósseas da doença de Gaucher tipo 1 foram avaliadas em 3 ensaios clínicos abertos em doentes tratados com miglustato 100 mg três vezes por dia por um período até 2 anos (n=72).
English: How to take Miglustat Dipharma
Portuguese: Como tomar Miglustato Dipharma
English: Each capsule contains 100 mg miglustat.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg miglustato.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.For typer 1 Gaucher disease: For adults the usual dose is one capsule (100 mg) three times a day (morning, afternoon and evening).
Portuguese: • Para doença de Gaucher tipo 1: Para adultos, a dose habitual é de uma cápsula (100 mg), três vezes por dia (manhã, tarde, noite).
English: In 11 clinical trials in different indications 247 patients were treated with miglustat at doses of 50-200 mg t.i.d.
Portuguese: Foram tratados 247 doentes com miglustato em doses de 50-200 mg três vezes por dia, em 11 ensaios clínicos em diferentes indicações, durante um período médio de 2.1 anos.
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 30-50 ml/min/1.73 m2, a administração deve iniciar-se com uma dose de 100 mg uma vez por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 100 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C. Não é recomendada a utilização em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (ver secções 4.4 e 5.2).
English: How to store Miglustat Dipharma
Portuguese: Como conservar Miglustato Dipharma
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately two fold those attained after 100 mg t.i.d.
Portuguese: A posologia em crianças de 200 mg três vezes por dia ajustada à superfície de área corporal resultou em valores de Cmax e AUCτ que foram aproximadamente duas vezes aquelas obtidas após 100 mg três vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1, consistente com a farmacocinética doselinear de miglustato.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with miglustat.
Portuguese: Foram observadas em alguns doentes com doença de Niemann-Pick tipo C tratados com miglustato reduções ligeiras na contagem de plaquetas, sem associação a hemorragia.
English: Fatigue, asthenia, chills and malaise
Portuguese: Fatigue, asthenia, chills and malaise Exames complementares de diagnóstico Frequentes
English: Do not breast-feed while you are taking Miglustat Dipharma.
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Miglustato Dipharma Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Investigations Common
Portuguese: Outras fontes de informação
English: EU Number
Portuguese: Número do EU
English: No.
Portuguese: Não.
English: Each EPAR includes a summary for the public
Portuguese: Cada EPAR inclui um resumo para o público.
English: Please note that this is an unofficial acronym.
Portuguese: Tenha em conta que este não é um acrónimo oficial.
English: The Agency will reply in the same language.
Portuguese: A Agência responderá na mesma língua.
English: No, EMA does not directly fund research.
Portuguese: Não, a EMA não financia diretamente a investigação.
English: Fees are adjusted each year for inflation.
Portuguese: As taxas são ajustadas todos os anos em função da inflação.
English: The medicine you are looking for may be:
Portuguese: O medicamento que procura pode:
English: The European Medicines Agency does not control:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos não controla:
English: • still in development and not yet authorised;
Portuguese: • estar ainda em desenvolvimento e não ter sido ainda autorizado;
English: These frequently asked questions are also available in all EU languages.
Portuguese: Estas perguntas frequentes também estão disponíveis em todas as línguas da UE.
English: The Agency's normal business hours are 9.00am to 5.30pm, Monday to Friday.
Portuguese: O horário de funcionamento habitual da Agência é das 9h00 às 17h30, de segunda a sexta.
English: Each organisation is re-evaluated every two years.
Portuguese: Todas as organizações são reavaliadas de dois em dois anos.
English: • authorised through national procedures and not centrally through EMA.
Portuguese: • ser autorizado através de processos nacionais e não de forma central através da EMA.
English: Citizens can submit questions to the Agency in any official EU language.
Portuguese: Os cidadãos podem enviar perguntas para a Agência em qualquer língua oficial da UE.
English: There are also two routes to allow companies to gain authorisation in more than one country: the mutual-recognition procedure and the decentralised procedure.
Portuguese: Existem também duas formas de permitir que as empresas obtenham autorização em mais do que um país: o procedimento de reconhecimento mútuo e o procedimento descentralizado.
English: Sales are dealt with at a national level.
Portuguese: As vendas são controladas a nível nacional.
English: Why not?
Portuguese: Porquê?
English: The Agency's old acronym of 'EMEA' should not be used any longer.
Portuguese: O antigo acrónimo da Agência, «EMEA», deve deixar de ser utilizado.
English: • not classified as a medicine but as a medical device or a nutritional supplement, both of which are authorised at national level.
Portuguese: • não estar classificado como medicamento mas sim como dispositivo médico ou suplemento nutricional, sendo ambos autorizados a nível nacional.
English: These documents can be found on the webpages of the respective committees.
Portuguese: Estes documentos encontram-se nas páginas Web dos respetivos comités.
English: However, some medicines can be supplied to individual patients under special conditions before they have been authorised.
Portuguese: Todavia, alguns medicamentos podem ser fornecidos a determinados pacientes em condições especiais antes de serem autorizados.
English: Questions about pricing, sales and patents
Portuguese: Perguntas sobre preços, vendas e patentes
English: The Agency publishes the rules on these fees, including a list of the fees charged for each type of procedure.
Portuguese: A Agência publica as regras sobre essas taxas, incluindo uma lista das taxas cobradas por cada tipo de procedimento.
English: These are also published on EMA's homepage.
Portuguese: Estas também são publicadas na página principal da EMA.
English: Medicines cannot be placed on the market without authorisation.
Portuguese: Os medicamentos não podem ser colocados no mercado sem autorização.
English: This is a set of documents that explains the scientific conclusion reached by the Agency's Committees at the end of the evaluation process.
Portuguese: Este é um conjunto de documentos que explica a conclusão científica a que chegaram os Comités da Agência no final do processo de avaliação.
English: How is the financial transparency of patient and consumer organisations evaluated?
Portuguese: Como é avaliada a transparência financeira das organizações de doentes e consumidores?
English: • searching by keyword;
Portuguese: • procurar por palavra-chave («keyword»);
English: The Agency's Management Board is also made up of representatives of Member States and members nominated by the European Commission.
Portuguese: O Conselho de Administração da Agência é também composto por representantes dos Estados-Membros e membros nomeados pela Comissão Europeia.
English: Food supplements are evaluated at national level, usually by the authorities that deal with food safety and labelling.
Portuguese: Os suplementos alimentares são avaliados a nível nacional, habitualmente pelas autoridades que lidam com a segurança e a rotulagem dos alimentos.
English: Can the Agency recommend academic courses?
Portuguese: A Agência pode recomendar cursos académicos?
English: To stay up to date with the latest news, features and publications from the Agency, you can subscribe to our RSS feeds or follow EMA on Twitter.
Portuguese: Para manter-se a par das últimas notícias, recursos e publicações da Agência, pode subscrever os nossos feeds RSS ou seguir a EMA no Twitter.
English: What acronym should I use for the Agency?
Portuguese: Que acrónimo devo utilizar para referir a Agência?
English: The Agency's main responsibility is the protection and promotion of public and animal health, by carrying out scientific evaluations of medicines for human and veterinary use.
Portuguese: A principal responsabilidade da Agência é a proteção e promoção da saúde pública e animal através de avaliações científicas de medicamentos para uso humano e uso veterinário.
English: The members of the Agency's Management Board and scientific committees, and its experts and staff are not permitted to have financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração e dos comités científicos da Agência e os seus peritos e pessoal não estão autorizados a ter interesses financeiros ou outros na indústria farmacêutica que possam afetar a sua imparcialidade.
English: The Agency is not responsible for patents on medicines: issues regarding patent law are not within the Agency's remit.
Portuguese: A Agência não é responsável pelas patentes dos medicamentos: as questões relativas à legislação sobre patentes estão fora das competências da Agência.
English: Decisions on pricing and reimbursement are made at a national level following negotiations between governments and marketing authorisation holders.
Portuguese: As decisões sobre os preços e reembolsos são tomadas a nível nacional após negociações entre os governos e os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: Journalists and other representatives of the press should contact our press office directly at press@ema.europa.eu.
Portuguese: Jornalistas e outros representantes dos órgãos de comunicação social devem contactar directamente o nosso departamento de imprensa através do endereço de correio electrónico press@ema.europa.eu.
English: The European Medicines Agency charges pharmaceutical companies fees for the services it provides.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos cobra taxas às empresas farmacêuticas pelos serviços que presta.
English: Can the Agency fund my work?
Portuguese: A Agência pode financiar o meu trabalho?
English: Some content is translated into other official European Union (EU) languages, including public summaries and product information in European public assessment reports (EPARs), question-and-answer documents for the public, information on recruitment, work programmes and summaries of the annual report.
Portuguese: Uma parte do conteúdo é traduzida para outras línguas oficiais da União Europeia (UE), incluindo resumos públicos e informações sobre produtos em relatórios públicos europeus de avaliação (EPAR), documentos de perguntas e respostas para o público, informações sobre recrutamento, programas de trabalho e resumos do relatório anual.
English: Is the Agency's website available in languages other than English?
Portuguese: O sítio Web da Agência está disponível noutros idiomas para além do inglês?
English: Following a positive recommendation from the Agency, the European Commission takes around two months to approve a medicine.
Portuguese: Na sequência de uma recomendação positiva da Agência, a Comissão Europeia leva cerca de dois meses para aprovar um medicamento.
English: These spontaneous reports of suspected side effects by healthcare professionals, patients or carers are used to continuously monitor the safety of medicines on the market and to ensure that their benefits continue to outweigh their risks.
Portuguese: Estes relatórios espontâneos de possíveis efeitos secundários preenchidos por profissionais de saúde, pacientes ou prestadores de cuidadores de saúde são usados para monitorizar continuamente a segurança dos medicamentos no mercado e para garantir que os seus benefícios continuam a superar os seus riscos.
English: The Agency requires every patient and consumer organisation that it works with to provide financial statements, including details on donors and their contributions.
Portuguese: A Agência requer que todas as organizações de doentes e consumidores com as quais trabalha forneçam declarações financeiras, incluindo detalhes sobre os doadores e as respetivas contribuições.
English: My medicine has been evaluated by the Agency but is not available in my country.
Portuguese: O meu medicamento foi avaliado pela Agência mas não está disponível no meu país.
English: Most of the members of the Agency's six scientific committees are nominated by the Member States or the European Commission.
Portuguese: A maioria dos membros dos seis comités científicos da Agência é nomeada pelos Estados-Membros ou pela Comissão Europeia.
English: The Agency has a role in preparing scientific opinions on the quality, safety and efficacy of herbal medicines, to help harmonise this information across the EU.
Portuguese: A Agência tem a função de elaborar pareceres científicos sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos homeopáticos, para ajudar a harmonizar essa informação em toda a UE.
English: The Agency is not involved in recruiting volunteers for clinical trials.
Portuguese: A Agência não está envolvida no recrutamento de voluntários para ensaios clínicos.
English: The European Commission follows the opinion of the Agency in almost all cases.
Portuguese: Em quase todos os casos, a Comissão Europeia segue o parecer da Agência.
English: No, the Agency is unable to recommend academic courses in regulatory affairs, medicine or any other discipline.
Portuguese: Não, a Agência não recomenda cursos académicos para assuntos de regulação, medicina ou qualquer outra disciplina.
English: I am experiencing a side effect from a medicine.
Portuguese: Estou a sentir um efeito secundário de um medicamento.
English: The Agency does not have any commercial interests and does not get involved in the distribution of medicines.
Portuguese: A Agência não possui quaisquer interesses comerciais e não se envolve na distribuição dos medicamentos.
English: A medicine that is authorised in the EU might not be authorised or marketed in countries outside the EU.
Portuguese: Um medicamento autorizado na União Europeia pode não ser autorizado ou comercializado em países fora da UE.
English: What type of information is available on a medicine evaluated by the Agency?
Portuguese: Qual o tipo de informação disponível sobre um medicamento avaliado pela Agência?
English: The Agency publishes information about all the medicines it assesses as a European public assessment report (EPAR).
Portuguese: A Agência publica informações sobre todos os medicamentos que avalia no Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
English: How can I get hold of a medicine that is not yet authorised?
Portuguese: Como posso obter um medicamento ainda não autorizado?
English: If you wish to use an acronym for the Agency, use 'EMA'.
Portuguese: Caso deseje utilizar um acrónimo para se referir à Agência, opte por «EMA».
English: Questions about the Agency's website
Portuguese: Perguntas sobre o sítio Web da Agência
English: • cosmetics.
Portuguese: • os cosméticos.
English: The search is currently only available in English.
Portuguese: De momento a pesquisa apenas está disponível em inglês.
English: EMA/527628/2011 Rev. 1 Directorate
Portuguese: 13 de fevereiro de 2017 EMA/527628/2011 Rev. 1 Direção
English: It can also give scientific opinions on medicines at the request of Member States or the European Commission.
Portuguese: Pode ainda emitir pareceres científicos sobre os medicamentos na sequência de um pedido dos Estados-Membros ou da Comissão Europeia.
English: During the evaluation procedure, the Agency publishes information relevant to the evaluation timetable in the agenda and minutes of the meetings of its relevant scientific committees.
Portuguese: Durante o processo de avaliação, a Agência publica informações relevantes para o calendário de avaliação na ordem de trabalhos e nas atas das reuniões dos seus comités científicos relevantes.
English: They are not evaluated by the Agency.
Portuguese: Não são avaliados pela Agência.