FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quedas a Arritmias cardíacas aqui são um termo combinado que representa fibrilhação auricular, flutter auricular, bloqueio auriculoventricular, bloqueio de ramo, síndrome do sinus doente, bradicardia e taquicardia.
Finnish: Kaatuminen a Sydämen rytmihäiriö on tässä yhdistetty termi, joka käsittää seuraavat: eteisvärinä, eteislepatus, eteiskammiokatkos, haarakatkos, sairas sinus -oireyhtymä, bradykardia ja takykardia.
Portuguese: Reações adversas em ensaios clínicos com Inbrija
Finnish: Haittavaikutukset, joita on raportoitu Inbrija-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa
Portuguese: Cada tira blister perfurada de dose unitária contém 4 cápsulas.
Finnish: Jokainen yksittäispakkauksista koostuva perforoitu läpipainoliuska sisältää 4 kovaa kapselia.
Portuguese: - O doente deve inserir 1 cápsula no inalador de Inbrija, inspirar e suster a respiração durante 5 segundos.
Finnish: - Potilas lataa yhden (1) kapselin Inbrija-inhalaattoriin, hengittää sisään ja pidättää hengitystään
Portuguese: Pode considerar-se o ajuste da terapêutica com levodopa ou outros medicamentos utilizados para o tratamento da doença de Parkinson.
Finnish: Levodopahoidon tai muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien valmisteiden annon muuttamista voidaan harkita.
Portuguese: As cápsulas de Inbrija não podem ser engolidas.
Finnish: Inbrija-kapseleita ei saa niellä.
Portuguese: Inbrija é indicado no tratamento intermitente de episódios de flutuações motoras (episódios OFF) em doentes adultos com doença de Parkinson (DP) tratada com um inibidor da levodopa/dopadescarboxilase.
Finnish: Inbrija on tarkoitettu jaksoittain esiintyvien motorisen tilanvaihteluiden (off-vaiheiden) ajoittaiseen hoitoon Parkinsonin tautia sairastaville aikuispotilaille, joita hoidetaan levodopalla ja dopadekarboksylaasin estäjällä.
Portuguese: Passo 10: Retirar a cápsula do inalador Rodar e puxar o aplicador bucal para fora Rode e puxe o aplicador bucal para fora.
Finnish: Vaihe 10: Poista kapseli inhalaattorista Kierrä suukappaletta ja vedä se irti
Portuguese: - A dose completa é de 2 cápsulas tomadas uma a seguir à outra.
Finnish: - Kokonainen annos on 2 kapselia, jotka otetaan aivan peräkkäin.
Portuguese: Assim, a redução ou interrupção repentina de qualquer medicamento de levodopa deve ser cuidadosamente observada, particularmente em doentes aos quais também estão a ser administrados neurolépticos.
Finnish: Näin ollen, jos jonkin levodopaa sisältävän lääkevalmisteen annosta pienennetään äkillisesti tai lääkitys lopetetaan, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, etenkin jos potilas saa myös neuroleptejä.
Portuguese: A levodopa deve ser administrada com precaução a doentes com antecedentes de doença de úlcera péptica (devido à possibilidade de ocorrência de hemorragia gastrointestinal).
Finnish: Levodopaa on annettava varoen potilaille, joilla on ollut aiemmin peptinen ulkustauti (ylemmän ruoansulatuskanavan mahdollisen verenvuodon vuoksi).
Portuguese: Passo 1: Reunir os materiais
Finnish: Valmistaudu annoksen ottamiseen Vaihe 1: Kerää tarvikkeet valmiiksi
Portuguese: Cápsulas
Finnish: Kapselit
Portuguese: Sobre hiperpirexia e confusão emergentes da interrupção, ver secção 4.4.
Finnish: Ks. kohta 4.4 koskien hoidon lopettamiseen liittyvää hyperpyreksiaa ja sekavuustilaa.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 1 abaixo.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään alla olevassa taulukossa 1 elinjärjestelmäluokan ja yleisyyden (esiintymistiheyden) mukaan.
Portuguese: - medicamentos para a sua doença de Parkinson chamados inibidores seletivos da MAO, tais como rasagilina, selegilina e safinamida, inibidores da COMT, tais como entacapona, tolcapona e opicapona, ou anticolinérgicos, tais como orfenadrina e triexifenidilo; - medicamentos para doenças mentais, incluindo esquizofrenia, tais como bemperidol, haloperidol, risperidona, clorpromacina, decanoato de flufenazina, fenotiazina, butirofenona ou trifluoperazina; - metoclopramida para o tratamento de náuseas; - isoniazida, um antibiótico para o tratamento da tuberculose; - medicamentos para o tratamento de tensão arterial elevada, uma vez que a dose pode ter de ser ajustada; - medicamentos para a depressão chamados antidepressivos tricíclicos, tais como clomipramina, desipramina ou doxepina; - amantadina para tratar gripe ou a sua doença de Parkinson.
Finnish: haloperidoli, risperidoni, klooripromatsiini, flufenatsiinidekanoaatti, fenotiatsiini, butyrofenoni tai trifluoperatsiini - metoklopramidi, jota käytetään pahoinvoinnin hoitoon - isoniatsidi, joka on tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti - korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet; tällöin annosta on ehkä muutettava - trisykliset masennuslääkkeet, kuten klomipramiini, desipramiini tai doksepiini - amantadiini, jota käytetään flunssan tai Parkinsonin taudin hoitoon.
Portuguese: Observaram-se reações psicóticas em doentes que receberam amantadina e levodopa.
Finnish: Amantadiinia ja levodopaa saavilla potilailla on todettu psykoottisia reaktioita.
Portuguese: Existem dados limitados disponíveis sobre a utilização de Inbrija durante uma infeção respiratória.
Finnish: Imbrija-valmisteen käytöstä hengitystieinfektion aikana on niukasti tietoa.
Portuguese: Pensamentos anormais, incluindo ansiedade, depressão, agitação, paranoia, alucinações ou desorientação, comportamento agressivo e delírios;
Finnish: Poikkeava ajattelutapa, mukaan lukien ahdistuneisuus, masennus, levottomuus, vainoharhaisuus, harhaluuloisuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen, aggressiivinen käytös ja delirium (äkillinen sekavuus)
Portuguese: Inbrija 33 mg pó para inalação, cápsulas levodopa
Finnish: Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova levodopa
Portuguese: Recomenda-se a administração com precaução deste medicamento a doentes com doença renal grave.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa tätä lääkevalmistetta potilaille, joilla on vaikea maksasairaus.
Portuguese: Não respire para dentro do aplicador bucal.
Finnish: Älä hengitä suukappaleeseen.
Portuguese: Em seguida, expire.
Finnish: Hengitä sitten ulos.
Portuguese: Inbrija 33 mg pó para inalação, cápsulas
Finnish: Inbrija 33 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Portuguese: Não se recomenda tomar mais de 2 cápsulas por período OFF.
Finnish: Yhtä off-vaihetta kohden ei ole suositeltavaa ottaa enempää kuin 2 kapselia.
Portuguese: Passo 8: Inspirar profundamente para inalar o pó
Finnish: Vaihe 8: Inhaloi kuiva-ainetta hengittämällä voimakkaasti sisään
Portuguese: Deve ter-se cuidado quando Inbrija é administrado a doentes com antecedentes de enfarte do miocárdio com arritmias atriais, nodais ou ventriculares.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa annettaessa Inbrija-valmistetta potilaille, joilla on ollut sydäninfarkti ja joilla on residuaalisia eteisperäisiä, nodaalisia tai kammioperäisiä rytmihäiriöitä.
Portuguese: A levodopa causou malformações viscerais e esqueléticas em coelhos.
Finnish: Levodopa on aiheuttanut kaneilla sisäelinten ja luuston epämuodostumia.
Portuguese: Recomenda-se a administração com precaução deste medicamento a doentes com doença hepática grave.
Finnish: On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta annettaessa tätä lääkevalmistetta potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus.
Portuguese: Pressione o aplicador bucal e a pega conjuntamente com firmeza até ouvir um clique.
Finnish: Työnnä suukappaletta ja kädensijaa tiukasti yhteen, kunnes kuulet naksahduksen.
Portuguese: A eficácia de Inbrija no tratamento de episódios OFF em doentes com doença de Parkinson administrado a seguir ao tratamento dopaminérgico base foi avaliada num estudo duplamente cego, controlado com placebo, aleatorizado e com uma duração de 12 semanas.
Finnish: Dopaminergisen peruslääkityksen lisänä annetun Inbrija-valmisteen tehoa off-jaksojen hoidossa Parkinsonin tauti -potilailla arvioitiin 12 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Portuguese: Os medicamentos anticolinérgicos podem agir sinergisticamente com levodopa para melhorar os tremores.
Finnish: Antikolinergisillä lääkevalmisteilla ja levodopalla voi olla synerginen vapinaa lievittävä vaikutus.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, não se verificou uma diferença significativa na alteração relativa aos valores iniciais entre o grupo de Inbrija e o coorte observacional na DLCO.
Finnish: DLCO -arvon muutosta lähtötilanteesta verrattiin Inbrija-hoitoryhmän ja kontrollikohortin välillä, eikä ryhmien välillä ollut 12 kuukauden lopussa merkitsevää eroa DLCO-arvon muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna.
Portuguese: A redução ou interrupção repentina de qualquer medicamento de levodopa deve ser cuidadosamente observada, particularmente em doentes aos quais também estão a ser administrados neurolépticos.
Finnish: Jos levodopaa sisältävän lääkevalmisteen annosta pienennetään äkillisesti tai lääkitys lopetetaan, potilaan tilaa on seurattava huolellisesti, etenkin jos potilas saa myös neuroleptejä.
Portuguese: Recomenda-se a realização de exames cutâneos periódicos para a monitorização do melanoma em doentes a receberem Inbrija.
Finnish: Inbrija-valmistetta saaville potilaille on suositeltavaa tehdä ajoittain ihotutkimus melanooman varalta.
Portuguese: Como utilizar Inbrija
Finnish: Miten Imbrija-valmistetta käytetään
Portuguese: Não insira 2 cápsulas ao mesmo tempo.
Finnish: Älä lataa kahta (2) kapselia inhalaattoriin yhtä aikaa.
Portuguese: Nesta embalagem encontrará um inalador e blisters descoláveis, contendo cada um 4 cápsulas.
Finnish: Tässä pakkauksessa on inhalaattori ja repäisykannella suojatuissa läpipainopakkauksissa 4 kovaa kapselia kussakin.
Portuguese: Os doentes podem apresentar um estado mental novo ou agravamento do mesmo e alterações comportamentais, que podem ser graves, incluindo comportamento similar à psicose e suicida durante o tratamento com levodopa ou após terem iniciado ou aumentado a dose de levodopa.
Finnish: Levodopahoidon aikana, sen alettua tai levodopa-annoksen suurentamisen jälkeen potilaille saattaa ilmaantua uusia tai pahenevia psyykkisen tilan tai käytöksen muutoksia, jotka saattavat olla vaikeita, mukaan lukien psykoottista tilaa muistuttava tai itsemurhahakuinen käyttäytyminen.
Portuguese: • Retire as cápsulas do blister apenas imediatamente antes da utilização.
Finnish: • Poista kapselit läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Portuguese: Não se observaram efeitos nos órgãos reprodutores masculinos ou femininos em estudos de toxicologia de dose repetida em ratinhos, ratos ou símios com levodopa em monoterapêutica.
Finnish: Vain levodopalle altistetuilla hiirillä, rotilla ja apinoilla suoritetuissa toistuvien annosten toksikologiatutkimuksissa ei havaittu koiraiden tai naaraiden sukuelimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Portuguese: - As cápsulas só podem ser removidas da embalagem blister imediatamente antes da utilização.
Finnish: - Kapselit saa poistaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Portuguese: Feche bem os lábios à volta do aplicador bucal e inspire, voltando a suster a respiração durante 5 segundos.
Finnish: Aseta huulet tiiviisti suukappaleen ympärille ja hengitä sisään, pidätellen jälleen hengitystäsi 5 sekunnin ajan.
Portuguese: Inbrija deve ser administrado com precaução a doentes com doença cardiovascular grave.
Finnish: Inbrija-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verisuonisairaus.
Portuguese: - se apresentar visão desfocada, olhos vermelhos, dor ocular e de cabeça graves, auréolas à volta das luzes, pupilas dos olhos com tamanho superior ao normal e mal-estar.
Finnish: - jos olet allerginen levodopalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulle tulee näön hämärtymistä, punoittavat silmät, vaikea silmä- ja päänsärky, valokehiä valolähteiden ympärillä, normaalista laajentuneet pupillit ja pahoinvointia.
Portuguese: Cada embalagem exterior inclui blisters de 4 cápsulas.
Finnish: Jokaisessa kotelossa on 4 kapselin läpipainopakkaukset.
Portuguese: O perfil dos metabolitos a seguir à inalação de Inbrija não foi substancialmente diferente daquele observado a seguir à administração oral de carbidopa/levodopa.
Finnish: Inbrija-valmisteen inhalaation jälkeinen metaboliittiprofiili ei eronnut olennaisesti suun kautta annetun karbidopa + levodopa -yhdistelmän annon jälkeen havaitusta metaboliittiprofiilista.
Portuguese: O efeito de Inbrija na função pulmonar também foi avaliado em doentes com doença de Parkinson tratada com um inibidor da levodopa/dopa-descarboxilase oral num estudo de 12 meses, aleatorizado, controlado e aberto.
Finnish: Inbrija-valmisteen vaikutusta keuhkojen toimintaan arvioitiin myös 12 kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kontrolloidussa avoimessa tutkimuksessa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat yhtä levodopa/dopadekarboksylaasin estäjää suun kautta.
Portuguese: O seu inalador está agora pronto a usar.
Finnish: Inhalaattori on nyt valmis käytettäväksi.
Portuguese: Na presença de carbidopa, a semivida de eliminação terminal aparente (t1/2) de levodopa a seguir a uma administração única de Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg) foi de 2,3 horas, tendo sido comparável com aquela a seguir a uma dose oral de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg comprimidos de libertação imediata de 1,9 horas.
Finnish: Kun hoito sisälsi myös karbidopaa, levodopan näennäinen terminaalisen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) Inbrija 66 mg -kerta-annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) annon jälkeen oli 2,3 tuntia ja verrattavissa suun kautta annetun, välittömästi vapauttavien karbidopa 25 mg + levodopa 100 mgyhdistelmätablettien annoksen vastaavaan puoliintumisaikaan, joka oli 1,9 tuntia.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase, Aumento da alanina aminotransferase, Aumento da desidrogenase láctica,
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin nousu,
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Finnish: Testitulosten häiriöt
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves de edema alérgico com medicamentos de levodopa mas não em estudos clínicos com Inbrija.
Finnish: Levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on raportoitu vakavana haittavaikutuksena allergista edeemaa, mutta tätä ei ole ilmoitettu Inbrija-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: Recomenda-se a administração com precaução deste medicamento a doentes com doença renal grave (ver secção 4.2).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen annossa potilaille, joilla on vaikea maksasairaus, on syytä noudattaa varovaisuutta (ks. kohta 4.2).
Portuguese: quistos e pólipos)
Finnish: isokarboksatsidi ja feneltsiini).
Portuguese: Muito raramente foram relatados casos de feocromocitoma falsamente diagnosticado em doentes submetidos à terapêutica com inibidor da levodopa/dopa-descarboxilase.
Finnish: Levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä -hoitoa saavilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu väärin diagnosoituja feokromosytoomatapauksia.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de levodopa em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja levodopan käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Os doentes que apresentaram um período OFF receberam placebo ou inalaram levodopa.
Finnish: Jos potilaalla ilmeni off-jakso, heille annettiin lumelääkettä tai inhaloitavaa levodopaa.
Portuguese: Arritmias cardíacasa (ver secção 4.4),
Finnish: Rytmihäiriöta (ks. kohta 4.4), palpitaatiot
Portuguese: As cápsulas só podem ser removidas do blister imediatamente antes da utilização.
Finnish: Kapselit saa ottaa läpipainopakkauksesta vasta juuri ennen käyttöä.
Portuguese: Os doentes devem ser submetidos a monitorização eletrocardiográfica relativamente ao desenvolvimento de arritmias; se necessário, deve administrar-se terapêutica antiarrítmica.
Finnish: Rytmihäiriöiden ilmaantumista on tarkkailtava EKG:lla ja tarvittaessa potilaille on annettava asianmukaista rytmihäiriöhoitoa.
Portuguese: Deste modo, a cápsula é puncionada.
Finnish: Tällöin kapseliin tulee reikä.
Portuguese: Obtenha ajuda médica urgente se tiver tremores, agitação, confusão, febre, pulsação rápida ou tonturas e desmaios quando se levanta, ou se notar que os seus músculos ficam muito rígidos ou se agitam violentamente.
Finnish: nopea pulssi tai huimausta ja pyörtymistä seisomaan noustessa, tai jos huomaat, että lihaksesi muuttuvat hyvin jäykiksi tai nykivät voimakkaasti.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico com base no tabagismo.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sen perusteella, tupakoiko potilas vai ei.
Portuguese: Cada dose fornecida contém 33 mg de levodopa.
Finnish: Yksi vapautunut annos sisältää 33 mg levodopaa.
Portuguese: Pó para inalação, cápsula.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova.
Portuguese: Segure no inalador pela pega mantendo-o na vertical.
Finnish: Pitele inhalaattoria pystyasennossa kädensijasta kiinni pitäen.
Portuguese: Encaixe a tampa sobre o aplicador bucal.
Finnish: Kiinnitä korkki suukappaleen päälle.
Portuguese: Um resumo sobre como utilizar Inbrija é fornecido abaixo.
Finnish: Seuraavassa esitetään yhteenveto Inbrija-valmisteen käyttöohjeista.
Portuguese: • Certifique-se de que as suas mãos estão limpas e secas quando utiliza o inalador e as cápsulas.
Finnish: • Kun käytät inhalaattoria ja kapseleita, varmista, että kätesi ovat puhtaat.
Portuguese: Assegure que não existem cápsulas no inalador antes de o guardar.
Finnish: Ennen kuin laitat inhalaattorin talteen, varmista, ettei sen sisällä ole kapseleita.
Portuguese: Poderá utilizar um cotonete de algodão ou lenço seco para limpar o exterior do inalador.
Finnish: Voit pyyhkiä inhalaattorin ulkopuolelta kuivalla paperipyyhkeellä tai vanulapulla.
Portuguese: Esta reação não se altera com a fervura da amostra de urina.
Finnish: Virtsanäytteen keittäminen ei vaikuta tähän reaktioon.
Portuguese: O tempo médio até à concentração plasmática máxima de levodopa foi de 30 minutos após uma dose de Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg) comparativamente com 45 minutos após uma dose de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg comprimidos de libertação imediata.
Finnish: Yhden Inbrija 66 mg -annoksen (2 x 33 mg:n kapseli) jälkeen mediaaniaika levodopan maksimipitoisuuteen plasmassa oli 30 minuuttia verrattuna 45 minuuttiin yhden välittömästi vapauttavan karbidopa 25 mg + levodopa 100 mg -yhdistelmätablettiannoksen jälkeen.
Portuguese: Diplopia, Midríase, Crise oculogírica, Blefarospasmo
Finnish: Hämärtynyt näkö, diplopia, mydriaasi, okulogyyrinen kriisi, luomikouristus
Portuguese: Média no início do estudo (DP) Alteração média nos mínimos quadrados (LS)
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD) LS-keskiarvon muutos Keskimäär.
Portuguese: O volume de distribuição aparente (Vz/F) foi de 168 l para Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg).
Finnish: 66 mg:n Inbrija-valmisteen (2 x 33 mg:n kapseli) näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) oli 168 litraa.
Portuguese: Os doentes devem ser submetidos a um regime com inibidor da levodopa/dopa-descarboxilase (p. ex., carbidopa ou benserazida) estável antes de iniciarem Inbrija.
Finnish: Ennen Inbrija-hoidon aloittamista potilaiden on oltava vakiintuneella levodopa- ja dopadekarboksylaasin estäjä (kuten karbidopa tai benseratsidi) -yhdistelmälääkityksellä.
Portuguese: Doença de úlcera péptica
Finnish: Peptinen ulkustauti
Portuguese: Existem dados limitados sobre o efeito crónico de Inbrija em doentes com compromisso respiratório.
Finnish: Inbrijavalmisteen pitkäaikaisesta vaikutuksesta potilailla, joiden hengitystoiminta on heikentynyt, on niukasti tietoa.
Portuguese: Respondedores ONb n = 97a n = 97a
Finnish: "ON"-responderit b n = 97a n = 97a
Portuguese: Passo 4: Retirar 1 cápsula da embalagem Descole cuidadosamente a folha e retire 1 cápsula.
Finnish: Poista kalvo varovasti vetäen ja ota 1 kapseli.
Portuguese: Partes do seu inalador de Inbrija
Finnish: Inbrija-inhalaattorisi osat
Portuguese: Mantenha o inalador nivelado e afastado da boca.
Finnish: Pidä inhalaattoria vaakasuorassa mutta poissa suun lähettyviltä.
Portuguese: Púrpura de HenochSchoenlein, Urticária,
Finnish: Henoch-Schönleinin purppura, urtikaria, alopesia, hien värjääntyminen
Portuguese: Características do indivíduo
Finnish: Tutkittavan ominaisuudet
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem frasco (HDPE) 168 (4 x 42) tablets frasco (HDPE) 42 tablets
Finnish: INCIVO 375 mg kalvopäällysteiset tabletit Suun kautta Purkki (HDPE) 168 (4 x 42) tablettia
Portuguese: Via de administração:
Finnish: Antoreitti
Portuguese: Incidência de exantema e reacções adversas cutâneas graves Classificação e tratamento de exantema e reacções adversas cutâneas graves, particularmente em relação ao critérios de manutenção ou descontinuação de telaprevir e outros componentes do tratamento.
Finnish: Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden ilmaantuvuus Ihottuman ja vaikeiden ihoreaktioiden luokitus ja hallinta, ja etenkin ne kriteerit, joiden mukaan telapreviirihoitoa ja muita hoitojajatketaan tai jotka edellyttävät niiden
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo, são implementadas:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot tai rajoitukset otetaan käyttöön:
Portuguese: O Folheto para o médico deve conter os seguintes elementos chave: Informação de segurança dos estudos de Fase II e III relativos a exantema e reacções adversas cutâneas graves
Finnish: Lääkärin tietojen tulee sisältää seuraavat keskeiset osat: Vaiheen 2 ja3tutkimuksista kerätytturvallisuustiedot,jotka koskevat ihottumaa ja
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo, com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, sobre o formato e conteúdo do material educacional para os profissionais de saúde, antes do lançamento nos seus territórios.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan (MAH) kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen myynnin aloittamista heidän alueellaan.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado distruibui a todos osmédicos que possam prescrever ou utilizar INCIVO, o material educacional contendo o seguinte:
Finnish: Jäsenvaltiot varmistavat, että myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille INCIVOvalmistetta mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2011
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2011
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar INCIVO
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat INCIVOa
Portuguese: Estudo 106 e Estudo 107
Finnish: Tutkimus 106 ja tutkimus 107
Portuguese: INCIVO com alimentos e bebidas
Finnish: INCIVO ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Estes podem ser sintomas de anemia.
Finnish: Nämä saattavat olla anemian oireita.
Portuguese: A dose total é de 6 comprimidos por dia.
Finnish: Kokonaisannos päivässä on 6 tablettia.
Portuguese: ou - 2 comprimidos de INCIVO a cada 8 horas com alimentos.
Finnish: tai - 2 INCIVO-tablettia 8 tunnin välein ruoan kanssa.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Não mastigue, parta ou dissolva os comprimidos antes de os engolir.
Finnish: Älä pureskele, jaa tai liuota tabletteja ennen niiden nielemistä.
Portuguese: Dados de eficácia de longa duração
Finnish: Tiedot pitkäaikaisesta tehosta
Portuguese: Caso contrário, a duração total do tratamento era de 48 semanas.
Finnish: Muussa tapauksessa hoidon kokonaiskesto oli 48 viikkoa.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AE11.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Suoravaikutteiset viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AE11.
Portuguese: INCIVO deve ser tomado sempre com alimentos.
Finnish: INCIVO pitää aina ottaa ruoan kanssa.
Portuguese: Inicialmente, deve prescrever-se a dose mais baixa de digoxina.
Finnish: Aluksi on määrättävä pienin digoksiiniannos.
Portuguese: No estado estacionário, a semi-vida efetiva é cerca de 9-11 horas.
Finnish: Efektiivinen puoliintumisaika on vakaassa tilassa noin 9-11 tuntia.