FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Xadago 50 mg potahované tablety Xadago 100 mg potahované tablety
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xadago 50 mg comprimate filmate Xadago 100 mg comprimate filmate
Czech: V souvislosti se souběžným užíváním dextromethorfanu a neselektivních inhibitorů MAO byly hlášeny lékové interakce.
Romanian: S-au raportat cazuri de interacţiuni ale medicamentului cu utilizarea concomitentă a dextrometorfanului şi IMAO non-selectivi.
Czech: Vzácné průjem, bolest břicha, gastritida, flatulence, břišní distenze, hypersekrece slin, refluxní choroba jícnu, aftózní stomatitida
Romanian: Constipaţie, dispepsie, vărsături, xerostomie, diaree, dureri abdominale, gastrită, flatulenţă, distensie abdominală, hipersecreţie salivară, boala de reflux gastroesofagian, stomatită aftoasă
Czech: Tento účinek se udržel také v dlouhodobém měřítku.
Romanian: De asemenea, efectul s-a menținut pe termen lung.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek celkově považován za přijatelný.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, în general a fost considerată acceptabilă.
Czech: Další studie ukázala, že tento účinek se udržuje po dobu 24 měsíců.
Romanian: Un alt studiu a demonstrat menținerea efectului timp de 24 de luni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xadago platné v celé Evropské unii dne 24. února 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xadago, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2015.
Czech: Léčba by měla být zahajována dávkou 50 mg denně, přičemž lékař může tuto dávku zvýšit až na 100 mg denně dle potřeby pacienta.
Romanian: Tratamentul trebuie început la o doză de 50 mg pe zi, iar medicul poate mări doza până la 100 mg pe zi, în funcție de nevoia pacientului.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xadago?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xadago?
Czech: Xadago safinamidum
Romanian: Xadago safinamidă
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Xadago je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Xadago sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Xadago převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Xadago sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xadago, safinamid, je „inhibitor monoaminooxidázy B (MAO-B)".
Romanian: Substanța activă din Xadago, safinamida, este un „inhibitor al monoaminoxidazei B (IMAO-B)".
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Xadago byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xadago să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Blokuje enzym monoaminooxidázu typu B (který odbourává dopamin), čímž napomáhá znovuobnovit hladinu dopaminu v mozku a zlepšuje pacientovy symptomy.
Romanian: Aceasta blochează enzima monoaminoxidază de tip B (care descompune dopamina), ajutând astfel la restabilirea nivelurilor de dopamină din creier și ameliorând simptomele pacientului.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xadago.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xadago.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xadago zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Xadago, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xadago (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou insomnie (potíže se spaním), dyskineze (problémy s kontrolou pohybů), somnolence (ospalost), závrať, bolest hlavy, zhoršení existující Parkinsonovy nemoci, katarakta (zákal oční čočky), ortostatická hypotenze (pokles krevního tlaku při vstávání), nauzea (pocit nevolnosti) a pády.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xadago (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt insomnie, dischinezie (dificultăți în controlul mișcărilor), somnolență, amețeli, dureri de cap, agravarea bolii Parkinson existente, cataractă (încețoșarea cristalinului), hipotensiune ortostatică (scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare), greață și căderi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Xadago používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Xadago.
Czech: Přípravek Xadago je dostupný ve formě tablet (50 a 100 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Xadago este disponibil sub formă de comprimate (50 și 100 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Czech: Jaké přínosy přípravku Xadago byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xadago pe parcursul studiilor?
Czech: Další informace o přípravku Xadago
Romanian: Alte informații despre Xadago
Czech: Xadago je léčivý přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci, progresivního onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Romanian: Xadago este un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, o tulburare progresivă a creierului care cauzează tremurături, mișcări lente și rigiditate musculară.
Czech: Co je Xadago a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Xadago și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Xadago byl také zkoumán jako přídatná léčba ve dvou studiích u pacientů s časným stadiem Parkinsonovy nemoci bez fluktuací, ale v těchto studiích nebyl prokázán zjevný přínos a společnost v rámci žádosti o toto použití neusiluje.
Romanian: De asemenea, Xadago a fost investigat ca tratament adjuvant în 2 studii la pacienții cu boală Parkinson în stadiu incipient fără fluctuații, însă aceste studii nu au arătat un beneficiu clar, iar compania nu a urmărit această utilizare în cadrul cererii.
Czech: V obou studiích prodloužila 6měsíční léčba přípravkem Xadago dobu během dne, během níž byli pacienti v „aktivním stavu" a schopni pohybu, o 30 až 60 minut v porovnání s placebem.
Romanian: În ambele studii, tratamentul timp de 6 luni cu Xadago a mărit cu 30-60 minute perioada din timpul zilei în care pacienții s-au aflat în starea fără simptome „on" și se puteau deplasa, în comparație cu placebo.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou nemocí odumírají určité buňky v mozku, které produkují dopamin, a protože se dopamin účastní kontroly pohybu, časem dochází ke zhoršování pohybu pacienta.
Romanian: La pacienții cu boala Parkinson, anumite celule din creier care produc dopamină mor și, întrucât dopamina este implicată în controlul mișcării, capacitatea pacientului de a-și controla mișcările se înrăutățește în timp.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xadago naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Xadago, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že účinek přípravku Xadago na délku doby během dne, kdy pacienti žili bez motorických symptomů, je klinicky významný, přičemž výbor zvážil také reakce na léčbu jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci uváděné v literatuře.
Romanian: Comitetul a concluzionat că efectul Xadago asupra perioadei zilnice în care pacienții au supraviețuit fără simptome motorii a fost relevant din punct de vedere clinic, ținând cont și de răspunsul raportat în literatura de specialitate pentru alte medicamente pentru boala Parkinson.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xadago?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xadago?
Czech: Přípravek Xadago nesmějí užívat pacienti se závažnými jaterními problémy, pacienti léčení pethidinem nebo jinými léčivými přípravky inhibujícími MAO nebo pacienti s určitými onemocněními postihujícími oči.
Romanian: Xadago este contraindicat la pacienții cu probleme hepatice severe, la pacienții tratați cu petidină sau alte medicamente inhibitoare MAO sau la pacienții cu anumite afecțiuni ale ochilor.
Czech: K těmto fluktuacím dochází při odeznívání účinků levodopy, při kterém se u pacienta objeví náhlé přechody z „aktivního" stavu, kdy je schopen se pohybovat, do „pasivního" stavu, kdy mu pohyb činí potíže.
Romanian: Aceste fluctuații apar atunci când efectul levodopa se diminuează și pacientul prezintă treceri bruște de la starea fără simptome „on", când se poate deplasa, la starea cu simptome „off", când are dificultăți de deplasare.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Xadago, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Xadago, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Přípravek Xadago používaný jako přídatná léčba k levodopě spolu s jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo bez nich byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 218 pacientů s Parkinsonovou nemocí v pokročilém stadiu, u kterých docházelo k fluktuacím.
Romanian: Xadago, ca tratament adjuvant pentru levodopa, în asociere sau nu cu alte medicamente pentru boala Parkinson, a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au cuprins 1 218 de pacienți cu boală Parkinson în stadiu avansat care prezentau fluctuații.
Czech: Používá se jako doplněk k levodopě (léčivému přípravku běžně užívanému k léčbě symptomů Parkinsonovy nemoci) buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u pacientů s Parkinsonovou nemocí ve středně pokročilém až pokročilém stádiu s „motorickými fluktuacemi".
Romanian: Se utilizează în asociere cu levodopa (un medicament utilizat frecvent pentru tratarea simptomelor bolii Parkinson) fie în monoterapie, fie în asociere cu alte medicamente pentru boala Parkinson, la pacienții cu boală Parkinson în stadiu mediu până la avansat cu „fluctuații motorii".
Czech: Přípravek Xadago obsahuje léčivou látku safinamid.
Romanian: Xadago conține substanța activă safinamidă.
Czech: Jak přípravek Xadago působí?
Romanian: Cum acționează Xadago?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xadago schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Xadago?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xadago je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xadago, consultați prospectul.
Czech: Jak se přípravek Xadago používá?
Romanian: Cum se utilizează Xadago?
Czech: EU/1/04/295/001 Xagrid
Romanian: EU/1/04/295/001
Czech: 0,5 mg Tvrdá tobolka
Romanian: 0,5 mg
Czech: Smyšlenýl název Síla Léková forma
Romanian: <Numele inventat> <Numele>
Czech: Lahvička (HDPE)
Romanian: Administrare orală Flacoane (PEÎD)
Czech: Číslo EU
Romanian: <Numărul procedurii EMEA > <Numărul UE >
Czech: Obal
Romanian: Capsulă
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 06-2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2018.
Czech: Další informace k přípravku Xagrid jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Xagrid sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Xagrid obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. listopadu 2004.
Romanian: Xagrid a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 16 noiembrie 2004.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 11.07.2018 odvoláno.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 11.07.2018.
Czech: Většina pacientů v minulosti užívala jiné léčivé přípravky, ale nemohla v jejich užívání pokračovat.
Romanian: Majoritatea pacienților luaseră anterior alte medicamente, dar nu putuseră să continue tratamentul.
Czech: „Esenciální" znamená, že onemocnění nemá žádnou zjevnou příčinu.
Romanian: Boala „esențială" este cea care nu are o cauză evidentă.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka dvakrát denně.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 capsulă de două ori pe zi.
Czech: V dalších třech studiích byla kompletní odpověď zaznamenána u 60 až 82 % pacientů.
Romanian: În celelalte trei studii, au avut un răspuns complet la tratament între 60 % și 82 % din pacienți.
Czech: Další informace o přípravku Xagrid
Romanian: Alte informații despre Xagrid
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem Xagrid po dobu až pěti let.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu Xagrid timp de până la cinci ani.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xagrid?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xagrid?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Xagrid průběžně sledovány.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xagrid sunt monitorizate continuu.
Czech: Přípravek Xagrid nebyl porovnáván s jinými léčivými přípravky.
Romanian: Xagrid nu a fost comparat cu alt medicament.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Xagrid (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Xagrid (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Czech: Přípravek Xagrid je k dispozici ve formě tobolek (0,5 mg).
Romanian: Xagrid este disponibil sub formă de capsule (0,5 mg).
Czech: Přípravek Xagrid byl původně registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Xagrid získat úplné informace.
Romanian: Xagrid a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" pentru că, din cauza rarității bolii, nu se putuseră obține informații complete despre medicament.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xagrid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xagrid sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Xagrid převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xagrid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Czech: V nejrozsáhlejší studii vykázalo kompletní odpověď na léčbu přípravkem Xagrid 67 % (628 z 934) pacientů s esenciální trombocytemií a 66 % (480 ze 725) pacientů, kteří netolerovali jiné druhy léčby nebo na ně jejich onemocnění nereagovalo.
Romanian: În studiul cel mai amplu, 67 % din pacienții cu trombocitemie esențială (628 din 934) și 66 % din cei care nu tolerau alte tratamente sau la care afecțiunea nu răspundea la alte tratamente (480 din 725) au avut un răspuns complet la Xagrid.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xagrid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xagrid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Dávku lze poté každý týden zvýšit o jednu tobolku denně až do okamžiku, kdy pacient dosáhne snížení počtu krevních destiček pod 600 milionů krevních destiček na mililitr, v ideálním případě na 150 až 400 milionů na mililitr (tedy na hodnoty obvykle pozorované u zdravých osob).
Romanian: Doza poate fi mărită în fiecare săptămână cu câte o capsulă pe zi, până când numărul de trombocite ale pacientului scade sub 600 de milioane de trombocite pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul normal la oamenii sănătoși).
Czech: Jaké přínosy přípravku Xagrid byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xagrid pe parcursul studiilor?
Czech: Přípravek Xagrid se používá u pacientů, kteří nereagují na stávající léčbu nebo ji netolerují, a u „rizikových" pacientů - ať už z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček, nebo dřívějších potíží se srážením krve.
Romanian: Xagrid se administrează pacienților care nu răspund la tratamentul actual sau nu îl tolerează și celor care sunt „expuși la risc" din cauza vârstei (peste 60 de ani), a numărului foarte mare de trombocite sau a unor probleme anterioare de coagulare a sângelui.
Czech: Téměř 3 000 pacientů zařazených do studií trpělo esenciální trombocytemií s počtem krevních destiček, který převyšoval 600 milionů/ml.
Romanian: Aproape 3 000 dintre pacienții care au participat la studii aveau trombocitemie esențială, cu un număr de trombocite de peste 600 milioane/ml.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s „kompletní odpovědí", která byla definována jako snížení počtu krevních destiček nejméně o 50 % od počátku léčby, nebo pod 600 milionů/ml.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns complet la tratament", adică o reducere a numărului de trombocite cu cel puțin 50 % față de începutul tratamentului sau până la sub 600 milioane/ml.
Czech: Xagrid je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž je v krvi přítomno příliš mnoho krevních destiček).
Romanian: Xagrid este un medicament care se utilizează pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (o boală care se caracterizează printr-un număr excesiv de trombocite în sânge).
Czech: Přípravek Xagrid byl účinný při snižování počtu krevních destiček ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s různými onemocněními, při nichž kostní dřeň vytváří příliš mnoho buněk.
Romanian: Xagrid a fost eficace în reducerea numărului de trombocite în patru studii principale, care au cuprins pacienți cu diverse boli în care măduva osoasă produce prea multe celule.
Czech: Přehled pro přípravek Xagrid a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Xagrid și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Léčivá látka v přípravku Xagrid, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty", které produkují krevní destičky.
Romanian: Substanța activă din Xagrid, anagrelida, blochează dezvoltarea și creșterea celulelor măduvei osoase numite „megacariocite", care produc trombocite.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Xagrid je pět tobolek najednou.
Romanian: Doza maximă recomandată de Xagrid este de 5 capsule odată.
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xagrid?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xagrid?
Czech: Více informací o používání přípravku Xagrid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xagrid, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Czech: U esenciální trombocytemie vytváří kostní dřeň příliš mnoho krevních destiček.
Romanian: În trombocitemia esențială, măduva osoasă produce prea multe trombocite.
Czech: To snižuje počet krevních destiček a pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Romanian: Astfel se reduce numărul de trombocite, ceea ce ajută la reducerea simptomelor la pacienții care suferă de această boală.
Czech: Xagrid (anagrelidum) EMA/326376/2018
Romanian: EMA/326376/2018
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xagrid registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Xagrid în UE?
Czech: Přípravek Xagrid nesmějí užívat pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater nebo ledvin.
Romanian: Xagrid este contraindicat la pacienții cu afecțiuni moderate sau severe ale ficatului sau ale rinichilor.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Xagrid se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Jak přípravek Xagrid působí?
Romanian: Cum acționează Xagrid?
Czech: Jak se přípravek Xagrid používá?
Romanian: Cum se utilizează Xagrid?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xagrid je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Xagrid, citiți prospectul.
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
Romanian: Xagrid conține substanța activă anagrelidă.
Czech: Ty jsou označeny „S 063".
Romanian: Acestea sunt marcate cu „S 063".
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iulie 2014
Czech: • počet trombocytů > 1000 x 10
Romanian: • numărul trombocitelor > 1000 x 10
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2004
Czech: Další dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 osob Bolest hlavy.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 Dureri de cap.
Czech: Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho týdne.
Romanian: Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xagrid (pouze na krabičce)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xagrid (numai pe cutie)
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Czech: Vezměte si tobolku, jakmile si vzpomenete.
Romanian: Luați capsulele imediat ce vă aduceți aminte.
Czech: Bezpečnost anagrelidu byla zkoumána ve čtyřech otevřených klinických studiích.
Romanian: Siguranța anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Czech: U této populace pacientů existují omezené farmakokinetické údaje.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienți.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádět léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím na trh.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat prin această decizie.
Czech: Klinický přínos s ohledem na trombohemoragické příhody nebyl přesvědčivě prokázán.
Romanian: Beneficiul clinic în ceea ce privește evenimentele trombohemoragice nu a fost demonstrat în mod convingător.