FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkettä määräävien lääkäreiden tulee toistuvasti selvittää, esiintyykö potilailla tokkuraisuutta tai uneliaisuutta, koska potilaat eivät välttämättä ilmoita tokkuraisuutta tai uneliaisuutta, ellei sitä heiltä kysytä suoraan.
Bulgarian: Предписващите лекарствения продукт лекари трябва редовно да питат за прояви на сънливост, тъй като пациентите не винаги осъзнават състоянията на сънливост, ако не бъдат директно запитани.
Finnish: Hoidon äkillinen lopettaminen voisi johtaa maligniksi neuroleptioireyhtymäksi kutsuttuun tilaan, joka voi olla hengenvaarallinen.
Bulgarian: Внезапното спиране може да причини появата на медицинско състояние, наречено „невролептичен малигнен синдром", което може да бъде животозастрашаващо.
Finnish: Odottamatonta rotigotiinitasojen nousua saattaa myös esiintyä munuaisten toiminnan heikentyessä äkillisesti (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Възможно е неочаквано кумулиране на нивата на ротиготин при остро влошаване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
Finnish: Hoidon alussa saattaa esiintyä dopaminergisiä haittavaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua.
Bulgarian: В началото на терапията могат да се проявят нежелани допаминергични ефекти като гадене и повръщане.
Finnish: Toistuvien annosten ja pitkäaikaisen annon toksisuustutkimuksissa pääasialliset vaikutukset liittyivät dopamiiniagonisteille tyypillisiin farmakodynaamisiin vaikutuksiin ja niistä johtuvaan heikentyneeseen prolaktiinin erittymiseen.
Bulgarian: Основните ефекти при проучвания за многократно прилагане и продължителна токсичност са свързани с фармакодинамичните ефекти на допаминов агонист и последващия спад на пролактиновата секреция.
Finnish: Kukin laastari on pakattu suojapussiin ja tulee kiinnittää heti suojapussin avaamisen jälkeen.
Bulgarian: Всеки пластир е запечатан в саше и трябва да се поставя веднага след отваряне на сашето.
Finnish: • harhaluulot ja aistiharhat (epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen)
Bulgarian: заблуди и халюцинации (виждане и чуване на несъществуващи неща)
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista pitää harkita, jos tällaisia oireita esiintyy.
Bulgarian: Трябва да се помисли за намаляване на дозата/постепенно спиране ако се развият такива симптоми.
Finnish: Ks. kohdasta 5.3 tiedot hedelmällisyystutkimuksista.
Bulgarian: За информация относно проучванията върху фертилитета, моля вижте точка 5.3.
Finnish: • epätodellisten asioiden näkeminen tai kuuleminen (aistiharhat)
Bulgarian: виждане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации)
Finnish: Leganto voi alentaa verenpainetta seisomaan noustessa, ja muut verenpainetta alentavat lääkkeet saattavat voimistaa tätä vaikutusta.
Bulgarian: Leganto може да понижи кръвното налягане при изправяне - този ефект може да се засили от лекарства за понижаване на кръвното налягане.
Finnish: Rotigotiinin puhdistuma ihon kautta annon jälkeen on noin 10 l/min, ja sen eliminaation koko puoliintumisaika on 5 7 tuntia.
Bulgarian: Клирънсът на ротиготин след трансдермално приложение е около 10 l/min, а неговия общ елиминационен полуживот е 5 до 7 часа.
Finnish: Ärtyneisyys, perifeerinen turvotus
Bulgarian: Чувствителност, периферен оток
Finnish: • voimistunut seksuaalivietti
Bulgarian: засилено сексуално желание
Finnish: Viisi vuotta kestäneessä avoimessa hoitotutkimuksessa oireiden augmentaatiota ilmeni 11,9 %:lla potilaista, jotka saivat levottomat jalat -oireyhtymään hyväksyttyä annostusta (1-3 mg/24 h), ja 5,1 %:lla potilaista oireita pidettiin kliinisesti merkittävinä.
Bulgarian: В 5-годишно отворено изследване на лечението, влошаване е настъпило в 11,9% от пациентите, лекувани с одобрените дозировки за лечение на RLS (1-3 mg/24 часа), като 5,1% са определени като клинично значими.
Finnish: • levottomat jalat -oireyhtymän oireet saattavat ilmaantua tavanomaista aiemmin, olla voimakkaampia ja esiintyä myös muissa raajoissa.
Bulgarian: може симптомите на синдрома на неспокойните крака да започнат по-рано от обикновено, да се задълбочат и да включват и ръцете.
Finnish: Koska rotigotiini on dopamiiniagonisti, dopamiiniantagonistien, kuten neuroleptien (esim. fentiatsiinit, butyrofenonit, tioksanteenit), tai metoklopramidin otaksutaan mahdollisesti heikentävän Leganton tehoa, ja niiden samanaikaista antoa tulee välttää.
Bulgarian: Тъй като ротиготин представлява допаминов агонист се предполага, че допаминови антагонисти като невролептиците (напр. фенотиазин, бутирфенон, тиоксантен) или метоклопрамид биха могли да намалят ефективността на Leganto и едновременното им прилагане трябва да се избягва.
Finnish: • Varmista, että poistat vanhan laastarin ennen uuden kiinnittämistä.
Bulgarian: Уверете се, че сте отстранили стария пластир, преди да поставите новия.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos ne kestävät pitkään tai jos olet niiden vuoksi huolestunut.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, в случай че продължат по-дълго или Ви безпокоят.
Finnish: Ilmoitusten mukaan kummankin laastarivalmisteen siedettävyys iholla oli toisiinsa verrattavaa.
Bulgarian: Сравнима поносимост на кожата се съобщава и за двата състава.
Finnish: Tämä sulfiitti voi aiheuttaa allergistyyppisiä reaktioita, mukaan lukien anafylaktisia oireita ja henkeä uhkaavia tai vähemmän vakavia astmaattisia kohtauksia, tietyille alttiille henkilöille.
Bulgarian: Leganto съдържа натриев метабисулфит - сулфит, който може да причини реакции от алергичен тип, включващи анафилактични симптоми и животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди в определени чувствителни хора.
Finnish: Rotigotiinin myönteisen vaikutuksen Parkinsonin taudissa uskotaan perustuvan caudatum-putamenin D3-, D2- ja D1-reseptoreiden aktivointiin aivoissa.
Bulgarian: Предполага се, че ползотворния ефект на ротиготин върху болестта на Parkinson се дължи на активиране на D3, D2 и D1 рецепторите в каудалния путамен в мозъка.
Finnish: Rotigotiini ei aiheuttanut geenimutaatioita Amesin testissä, mutta se osoitti vaikutuksia metabolisesti aktivoidussa hiiren in vitro -lymfoomakokeessa ja heikompia vaikutuksia ilman metabolista aktivointia.
Bulgarian: При теста на Еймс ротиготин не предизвиква генни мутации, но има ефект при in vitro Mouse Lymphoma теста с метаболитна активация и по-слабо изразен ефект без такава.
Finnish: Paranneltu huoneenlämmössä säilytettävä laastari pysyi ihossa kiinni paremmin kuin kylmässä säilytettävä laastari: huoneenlämmössä säilytettävistä laastareista > 90 % pysyi kiinni riittävällä tavalla (ts. > 70 % laastarin pinta-alasta kiinnittynyt) verrattuna < 83 %:iin kylmässä säilytettävistä laastareista.
Bulgarian: Подобреният състав, изискващ съхранение на стайна температура е показал по-добра адхезия към кожата от състава, изискваща съхранение на студено, като > 90% от пластирите са показали достатъчна адхезия (т.е. прилепналост > 70% от площта на пластира) в сравнение с <83%.
Finnish: Laastarivahvuutta 2 mg/24 h käytetään Parkinsonin taudin ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Bulgarian: Пластирите от 2 mg/24 h се използват за лечение на болестта на Паркинсон и на синдрома на неспокойните крака.
Finnish: Rotigotiinin arvellaan vaikuttavan pääasiassa dopamiinireseptoreiden välityksellä.
Bulgarian: Предполага се, че ротиготин може би проявява своето действие основно чрез допаминовите рецептори.
Finnish: Jos rotigotiinihoito on lopetettava, lopettaminen on tehtävä vähitellen neuroleptioireyhtymän estämiseksi.
Bulgarian: Ако е необходимо спирането на ротиготин, това трябва да става постепенно, за да се предоврати поява на невролептичен малигнен синдром.
Finnish: Ulkoinen lämpö
Bulgarian: Топлинно въздействие
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на сериозността.
Finnish: • Kontrolloimaton liiallinen ostelu tai tuhlaaminen
Bulgarian: неконтролирано пазаруване или прекалено харчене
Finnish: Käyttäytymismuutokset ja poikkeavat ajatukset Leganto saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka muuttavat käyttäytymistäsi (toimintaasi).
Bulgarian: Промени в поведението и патологично мислене Leganto може да предизвика нежелани реакции, които да променятповедението Ви (действия).
Finnish: Leganto saattaa saada sinut tuntemaan itsesi erittäin uneliaaksi, ja sinä saatat nukahdella äkillisesti.
Bulgarian: От Leganto може да се почувствате извънредно сънливи или да заспите внезапно.
Finnish: Kun tätä ohjetta on noudatettu, rebound-ilmiötä (oireiden voimistumista hoidon lopettamisen jälkeen hoitoa edeltävää tilannetta pahemmaksi) ei ole havaittu.
Bulgarian: Следвайки тази процедура, не е наблюдаван ефекта на отнемане (влошаване на симптомите над първоначалният интензитет след прекратяване на лечението).
Finnish: Koska näihin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joilla oli jokin kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonisairaus, vaikeaa sydän- ja verisuonisairautta sairastavalta potilaalta on kysyttävä pyörtymiseen tai pyörtymistä edeltävään tilaan liittyvistä oireista.
Bulgarian: Тъй като пациентите с клинично значими сърдечносъдови заболявания са изключени от тези изпитвания, пациентите с тежки сърдечносъдови заболявания трябва да се разпитват за симптоми на синкоп и пре-синкоп.
Finnish: Leganto-laastareita on saatavana useita eri vahvuuksia, ja niistä kaikista vapautuu lääkeainetta 24 tunnin ajan.
Bulgarian: Leganto се предлага като пластири с различни дози, които освобождават лекарството в продължение на 24 часа.
Finnish: Natriummetabisulfiitti (E223)
Bulgarian: Leganto съдържа натриев метабисулфит (E223)
Finnish: Molemmat käyttöaiheet:
Bulgarian: При двете показания:
Finnish: Lumekontrolloidussa seitsemän viikkoa kestäneessä tutkimuksessa selvitettiin unipolygrafian muuttujia.
Bulgarian: В плацебо-контролирано 7 седмично проучване са изследвани полисомнографските параметри.
Finnish: Rotigotiinin (3 mg/24 tuntia) samanaikainen antaminen ei vaikuttanut ehkäisytablettien (0,03 mg etinyyliestradiolia, 0,15 mg levonorgestreeliä) farmakodynamiikkaan eikä farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Едновременното прилагане на ротиготин (3 mg/24 h)не повлиява фармакодинамиката и фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (0,03 mg етинилестрадиол, 0,15 mg левоноргестрел).
Finnish: Jos Parkinsonin tautia sairastavan potilaan hoitovaste rotigotiinille on riittämätön, saattaa vaihdosta toiseen dopamiiniagonistiin olla lisähyötyä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Ако приложението на ротиготин не постигне достатъчен ефект при пациента с болест на Parkinson, преминаването към лечение с друг допаминов агонист може да има допълнителна полза (вж. точка 5.1).
Finnish: • jos sinulla on vakavia maksavaivoja, lääkäri saattaa joutua muuttamaan annostasi.
Bulgarian: ако имате сериозни чернодробни проблеми, Вашия лекар може да коригира дозата.
Finnish: 7 [28] [30] [LAASTARIA SISÄLTÄVÄ KOTELO
Bulgarian: С 7 [28] [30] ПЛАСТИРА
Finnish: Käyttäytymismuutokset ja poikkeavat ajatukset
Bulgarian: Промени в поведението и патологично мислене
Finnish: Levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa on vältettävä hyväksytyn annosvälin ylittäviä annoksia, koska tämä voi lisätä augmentaation esiintymistä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на дози над одобрения дозов диапазон за лечение на RLS, тъй като това може да доведе до по-висока степен на влошаване (вж. точка 5.1).
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin myös suurempaa annosta 4 mg/24 h, jota ei ole hyväksytty levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Bulgarian: Освен това, в това изследване е използвана и по-високата доза 4 mg/24 часа, която не е одобрена при лечение на RLS и води до по-високи нива на влошаване.
Finnish: Älä käytä Leganto-laastareita, jos
Bulgarian: Не използвайте Leganto, ако:
Finnish: • Pese ihoalue hellävaroen lämpimällä vedellä ja miedolla saippualla.
Bulgarian: Внимателното измийте областта с топла вода и мек сапун.
Finnish: • levottomat jalat -oireyhtymästä - siihen voi liittyä epämiellyttävä tuntemus jaloissa ja käsivarsissa, pakonomainen tarve liikkua, unihäiriö ja päiväaikaista väsymyksen tunnetta tai uneliaisuutta.
Bulgarian: синдрома на неспокойните крака - той може да бъде свързан с дискомфорт в краката или ръцете Ви, порив да се движите, нарушения на съня, чувство на умора или сънливост през деня.
Finnish: • kaatuminen.
Bulgarian: падане.
Finnish: • Älä kiinnitä Leganto-laastaria samalle ihoalueelle kahta kertaa 14 vuorokauden aikana.
Bulgarian: Не поставяйте Leganto повторно върху същото място на кожата в следващите 14 дни.
Finnish: Vaihda laastari joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Bulgarian: Сменяйте пластиритевсеки ден, приблизително по едно и също време.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. kesäkuuta 2011
Bulgarian: 16 юни 2011 г.
Finnish: Miten laastaria käytetään
Bulgarian: Как да използвате пластирите
Finnish: Kahdessa keskeisessä tutkimuksessa (SP512 osio I ja SP513 osio I) tutkittiin rotigotiinin tehoa idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden ja löydösten hoidossa potilailla, jotka eivät saaneet samanaikaisesti dopamiiniagonistihoitoa ja jotka eivät aiemmin olleet saaneet levodopaa tai joilla aiemman levodopahoidon kesto oli ≤ 6 kuukautta.
Bulgarian: В две основни проучвания (SP512 Част I и SP513 Част I), изследващи ефективноста на ротиготин за лечението на признаците и симптомите на идиопатичната паркинсонова болест, са включени пациенти, които не са получавали едновременно други допаминови агонисти и никога не са приемали L-допа, или последното лечение с L-допа е продължило ≤ 6 месеца.
Finnish: Tämän mutageenisen vaikutuksen voidaan katsoa liittyvän rotigotiinin klastogeeniseen vaikutukseen.
Bulgarian: Тези мутагенни ефекти на ротиготин може да се дължат на кластогенния му ефект.
Finnish: • ns. psykoosilääkkeet (tiettyjen psyykkisten sairauksien hoitoon)
Bulgarian: „антипсихотици" - използват се за лечение за определени психични разстройства
Finnish: • Jos olet unohtanut vaihtaa laastarin totuttuun vuorokaudenaikaan, vaihda se heti kun muistat.
Bulgarian: Ако сте забравили да подмените пластира по обичайното за Вас време, подменете го веднага щом си спомните.
Finnish: Kysy lääkäriltä, onko sinun turvallista nauttia alkoholia Leganto-hoidon aikana.
Bulgarian: Моля, попитайте Вашия лекар дали е безопасно да употребявате алкохол, докато се лекувате с Leganto.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joka saattaa heikentää rotigotiinin puhdistumaa.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, което е възможно да доведе до по-нисък клирънс на ротиготин.
Finnish: Rotigotiinilla "off"-aika väheni keskimäärin 2,7 ja 2,1 tuntia, kun taas lumeryhmässä todettiin 0,9 tunnin väheneminen.
Bulgarian: При лечение с ротиготин средното намаляване на "off"времето е било съответно 2,7 и 2,1 часа, докато наблюдаваното намаление в групата на плацебо е било 0,9 часа.
Finnish: Tuntemattomat: haittojen esiintymistiheys ei ole tiedossa
Bulgarian: С неизвестна честота: не е известно колко често се случват
Finnish: Laastari tulee kiinnittää iholle suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Пластирът трябва да се поставя приблизително по едно и също време всеки ден.
Finnish: UPDRSasteikon I-IV osioissa havaittiin pisteiden paranemista.
Bulgarian: Подобрение е наблюдавано в скора по UPDRS части I - IV.
Finnish: Erot rotigotiinin hyötyosuudessa vaihtelivat 2 %:n (käsivarren yläosa vs. kylki) ja 46 %:n välillä (olkapää vs. reisi).
Bulgarian: Разликите в бионаличността на ротиготин варират от 2% (приложение на мишницата спрямо хълбока) до 46% (приложение на рамото спрямо бедрото).
Finnish: Rotigotiini ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, mutta heikensi selvästi rotilla ja hiirillä naaraiden hedelmällisyyttä johtuen vaikutuksista prolaktiinitasoihin, jotka ovat erityisen merkityksellisiä jyrsijöillä.
Bulgarian: Ротиготин не повлиява фертилността на мъжките плъхове, но понижава фертилността при женски плъхове и мишки, тъй като повлиява нивото на пролактина - ефект, особено силно изразен при гризачи.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että nämä metaboliitit aiheuttavat kliinisiä vaikutuksia.
Bulgarian: Обаче тези метаболити нямат отношение към клиничните ефекти.
Finnish: Suojapussin avaamiseksi pidä kiinni suojapussista kaksin käsin.
Bulgarian: За да отворите сашето, хванете го с двете си ръце.
Finnish: Hoidon teho säilyi kuuden kuukauden ajan.
Bulgarian: Ефектът продължава 6 месеца.
Finnish: Puolet suojakalvosta tulee poistaa, ja laastari tulee asettaa kiinnittyvä pinta ihoa vasten, ja sitä tulee painaa tiukasti ihoa vasten.
Bulgarian: След отлепяне на половината на освобождаващия слой, залепващата повърхност се поставя върху кожата и се притиска силно.
Finnish: Siirtyminen rotigotiiniin onnistui hyvin ja vähäistä annoksen säätöä (mediaani 2 mg/24 h) tarvittiin vain kahden ropinirolia, viiden pramipeksolia ja neljän kabergoliinia aiemmin saaneen potilaan kohdalla.
Bulgarian: Преминаване към ротиготин е било възможно с малка корекция на дозата (медиана 2 mg/24 часа), която е била необходима само при 2 пациенти, преминаващи от ропинирол, 5 пациенти от прамипексол и 4 пациенти от каберголин.
Finnish: Koska rotigotiini vähentää prolaktiinin eritystä ihmisellä, maidonerityksen odotetaan vähenevän.
Bulgarian: Тъй като ротиготин намалява секрецията на пролактин при хората, се очаква потискане на лактацията.
Finnish: Yhdessäkään toksikologisessa tutkimuksessa ei ole todettu verkkokalvon degeneroitumista rutiininomaisesti suoritetuissa histopatologisissa silmätutkimuksissa millään tutkitulla lajilla.
Bulgarian: Рутинните хистопатологични изследвания на очите не са показали ретинална дегенерация при нито едно от токсикологичните проучвания при нито един от изследваните видове.
Finnish: • nukahtamisvaikeudet, unihäiriö, univaikeudet, painajaiset, epätavalliset unet
Bulgarian: трудност при заспиване, нарушения на съня, неспокоен сън, кошмари, необичайни сънища
Finnish: • aggressiivisuus
Bulgarian: агресивност
Finnish: Haittavaikutukset Parkinsonin taudin Leganto-hoidossa Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Нежелани реакции, когато използвате Leganto при болестта на Паркинсон Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра ако получите някоя от изброените нежелани реакции:
Finnish: Tällaista voi ilmetä etenkin Leganto-hoitoa aloitettaessa tai annosta suurennettaessa.
Bulgarian: Това може да се случи, особено в началото, когато започнете да използвате Leganto или когато дозата се увеличава.
Finnish: • verenpaineesi on mitattava säännöllisesti Leganto-hoidon aikana, etenkin hoidon alussa.
Bulgarian: • е необходимо кръвното налягане да се измерва редовно, докато се използва Leganto, особено в началото на лечението.
Finnish: ULKOMERKINTÄ ("BLUE BOX" KANSSA) 84 LAASTARIA SISÄLTÄVÄ KOTELO, JOSSA KOLME 28 LAASTARIA SISÄLTÄVÄÄ KOTELOA
Bulgarian: С 84 ПЛАСТИРА, СЪДЪРЖАЩА 3 КУТИИ
Finnish: Niukkojen farmakokineettisten tietojen perusteella, jotka saatiin, kun levottomat jalat -oireyhtymää sairastaville nuorille (13 17-vuotiaita, n = 24) oli annettu toistuvasti 0,5 3 mg/vrk rotigotiinia, systeeminen altistus rotigotiinille oli sama kuin aikuisilla.
Bulgarian: Ограничените фармакокинетични данни, получени при юноши с RLS (13-17 години, n = 24) след лечение с многократни дози от 0,5 до 3 mg/24 h показват, че системната експозиция на ротиготин е подобна на тази, наблюдавана при възрастни.
Finnish: Leganto on tarkoitettu käytettäväksi idiopaattisen Parkinsonin taudin varhaisvaiheen ainoana lääkkeenä eli ilman levodopaa tai yhdistettynä levodopaan, ts. taudinkulun aikana aina sairauden myöhäisvaiheisiin saakka, kun levodopan vaikutus vähenee tai muuttuu epävakaaksi ja kun hoitovaikutuksessa esiintyy vaihtelua ("end of dose"- tai "on-off"-vaihtelua).
Bulgarian: Leganto се използва за лечение на проявите и симптомите на ранните стадии на идиопатичната болест на Parkinson като монотерапия (т.е. без леводопа) или в комбинация с леводопа, т.е. в хода на заболяването до късните му стадии, когато ефектът на леводопа постепенно изчезва или става непостоянен и се появят флуктуации на терапевтичния ефект (в края на дозата или "on-off" флуктуации).
Finnish: Sinun kannattaa kertoa jollekin perheenjäsenelle tai sinua hoitavalle henkilölle tästä lääkehoidosta ja pyytää heitä lukemaan tämä pakkausseloste.
Bulgarian: Може да е от полза да кажете на член на Вашето семейство или на този, които се грижи за Вас, че използвате това лекарство, и да го помолите да прочете тази листовка.
Finnish: Jos sinulla on epämiellyttäviä reaktioita, ota yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако получите неприятни реакции, информирайте Вашия лекар.
Finnish: Mihin laastari kiinnitetään Kiinnitä laastari kiinnittyvä puoli vasten puhdasta, kuivaa, tervettä ihoa seuraaville alueille (osoitettu viereisessä kuvassa harmaalla):
Bulgarian: Поставете пластира със залепващата повърхност върху чиста, суха и здрава кожа в една от следните области, означени в сиво на схемата отстрани:
Finnish: Omepratsolin (CYP2C19-estäjä) samanaikainen antaminen annoksina 40 mg/vrk ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä rotigotiinin farmakokinetiikkaan tai metaboliaan.
Bulgarian: Едновременното прилагане на омепразол (инхибитор на CYP2C19), в дози от 40 mg/ден, не повлиява фармакокинетиката и метаболизма на ротиготин при здрави доброволци.
Finnish: • Paina laastaria noin
Bulgarian: Притискайте за около
Finnish: Domperidonin ja rotigotiinin samanaikainen antaminen ei vaikuttanut rotigotiinin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Едновременното прилагане на домперидон с ротиготин не повлиява фармакокинетиката на ротиготин.
Finnish: Suurin osa kaikissa kaksoissokkoutetuissa ja avoimissa tutkimuksissa haittavaikutuksina havaituista kreatiinikinaasiarvojen suurenemisista korjaantui, ja tapahtumia pidettiin vaikeusasteeltaan lievinä.
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции на повишена CPK, наблюдавани във всички двойнослепи и отворени изпитвания, са оценени като леки по тежест.
Finnish: Rotigotiinin tehoa idiopaattisen Parkinsonin taudin oireiden ja löydösten hoidossa on tutkittu monikansallisen lääkekehitysprojektin puitteissa, joka koostui neljästä keskeisestä, rinnakkaisesta, satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta lumelääkkeeseen vertailevasta tutkimuksesta, sekä kolmesta tutkimuksesta, joissa tutkittiin Parkinsonin taudin erityispiirteitä.
Bulgarian: Ефективността на ротиготин за лечение на проявите и симптомите на идиопатичната болест на Parkinson е оценена в международни програми за разработване на лекарствения продукт, състоящи се от четири основни, успоредни, рандомизирани, двойнослепи плацебо-контролирани проучвания, както и в три проучвания, изследващи специфичните аспекти на болестта на Parkinson.
Finnish: Pelihimoa, lisääntynyttä sukupuolista halua, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista tuhlaamista tai ostelua, ahmimista tai pakonomaista syömistä, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia mukaan lukien rotigotiini (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, засилено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, компулсивно преяждане и компулсивно хранене, могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително ротиготин (вж. точка 4.4).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa rotigotiinin ja/tai sen metaboliitin/metaboliittien on todettu erittyvän rintamaitoon.
Bulgarian: Проучвания върху плъхове показват, че ротиготин и/или метаболитите му се секретират с кърмата.
Finnish: Levodopan ja karbidopan samanaikainen anto rotigotiinin kanssa ei vaikuttanut rotigotiinin farmakokinetiikkaan, eikä rotigotiini vaikuttanut levodopan ja karbidopan farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Едновременното прилагане на L-допа и карбидопа с ротиготин не повлиява фармакокинетиката на ротиготин, както и ротиготин не повлиява фармакокинетиката на L-допа и карбидопа.
Finnish: Jos Leganton käytön yhteydessä todetaan yleistynyt ihoreaktio (esim. allerginen ihottuma, mukaan lukien erytematoottinen, makulaarinen tai papulaarinen ihottuma tai kutina), Leganton käyttö on lopetettava.
Bulgarian: Ако при прилагането на Leganto се развие обща реакция на кожата (напр. алергичен обрив, вкл. еритематозен, макуларен, папулозен или пруритус), Leganto трябва да бъде спрян.