FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek valamint bármely későbbi frissítésének megfelelően kell benyújtani.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparib 300 mg, naponta kétszer 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo, naponta kétszer
Latvian: 196 182 156 134 118 104 89 82 32 29 3 2 0 Olaparibs 300 mg divas reizes dienā 99 70 37 22 18 17 14 12 7 6 0 0 0 Placebo divas reizes dienā
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX46
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX46
Hungarian: A kapszulákat ezután az időtartam után meg kell semmisíteni.
Latvian: Pēc šī perioda kapsulas ir jāiznīcina.
Hungarian: Ajánlott feljegyeznie a dátumot, amikor a Lynparza kapszulákat a hűtőszekrényből kiveszi, valamint azt a dátumot, amikor már ki kell azokat dobni.
Latvian: Ieteicams ierakstīt datumu, kad kapsulas tiek izņemtas no ledusskapja, un datumu, pēc kura tās vajadzētu izmest.
Hungarian: • bármilyen más, daganatellenes gyógyszer,
Latvian: • jebkuras citas pretvēža zāles;
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok):
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
Latvian: Grūtniecība/ kontracepcija
Hungarian: Nem meghatározható (GX)
Latvian: Nenovērtējama (GX) Nav
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor minden betegnél igazolt volt a gBRCA1/2m.
Latvian: Visām pacientēm pētījuma sākumā bija pierādīta gBRCA1/2m klātbūtne.
Hungarian: Életkor - év (medián)
Latvian: Vecums -gadi (mediāna)
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy leállíthatja a kezelést, akár rövid időre, akár véglegesen.
Latvian: Ārsts Jums var samazināt devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu - uz neilgu laiku vai pavisam.
Hungarian: • a vér kreatininszintjének növekedése - ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi.
Latvian: • paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs - šo pārbaudi izmanto, lai noskaidrotu, kā darbojas nieres.
Hungarian: Ha a vérsejtszáma alacsony szintre csökken, vérátömlesztésre lehet szüksége (amikor egy donortól származó vért vagy vérkészítményt adnak Önnek).
Latvian: Ja asins šūnu skaits kļūst ļoti mazs, Jums var būt nepieciešama asins pārliešana (kuras laikā Jums ievadīs jaunas, no donora iegūtas asinis vai asins produktus).
Hungarian: * Multiplicitásra nem ellenőrizve
Latvian: * Daudzveidība nav kontrolēta
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:
Hungarian: Az értékek a kezelés abbahagyása után normalizálódtak, és úgy tűnik, nem jártak semmilyen klinikai következménnyel.
Latvian: Līmeņi šķietami normalizējās pēc terapijas pārtraukšanas, un to izmaiņām šķietami nebija klīnisku seku.
Hungarian: Az olaparib nem befolyásolja a tamoxifén farmakokinetikáját.
Latvian: Olaparibs neietekmē tamoksifēna farmakokinētiku.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását.
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt Lynparza iedarbību.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lynparza befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Lynparza var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību.
Hungarian: Ha a Lynparza szedése alatt szédül, gyenge vagy fáradt, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot vagy ne kezeljen gépeket.
Latvian: Ja Lynparza lietošanas laikā jūtat reiboni, vājumu vai nogurumu, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Hungarian: Ez a klasztogenitás konzisztens az olaparib ismert farmakológiai tulajdonságaival, és embernél genotoxicitási potenciált jelez.
Latvian: Šī klastogenitāte atbilst zināmajai olapariba farmakoloģijai un liecina par iespējamu genotoksicitāti cilvēkam.
Hungarian: Annál a kisszámú betegnél, aki legfeljebb 900 mg napi dózisú olaparib tablettát szedett két napon keresztül, váratlan mellékhatásokról nem számoltak be.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu, kuri divas dienas lietoja līdz 900 mg lielu olapariba tablešu dienas devu, nenovēroja neparedzētas nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennmaradt a komplett klinikai remisszió (azaz a betegségnek nincs radiológiai bizonyítéka), a kezelés maximális időtartama 2 év volt, ugyanakkor azok a betegek, akiknél arra volt bizonyíték, hogy a betegség stabil állapotú maradt (vagyis nem volt bizonyíték a betegség progressziójára), 2 év után is tovább kaphatták a Lynparza-t.
Latvian: Pacientēm, kurām saglabājās pilnīga klīniskā atbildes reakcija (t.i., nebija radioloģisku pierādījumu par slimību), terapijas maksimālais ilgums bija 2 gadi; savukārt pacientēm, kurām bija pierādījumi par slimību, bet kuru stāvoklis saglabājās stabils (t.i., nebija pierādījumu par slimības progresēšanu), Lynparza lietošanu varēja turpināt arī ilgāk par 2 gadiem.
Hungarian: Dobjon ki minden Lynparza kapszulát, ami megfagyott.
Latvian: Izmetiet Lynparza kapsulas, kas tikušas sasaldētas.
Hungarian: Stratifikált lograng próba alapján.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto log-rank testu.
Hungarian: A Lynparza-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Latvian: Ārstēšana ar Lynparza jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Hungarian: A Lynparza tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, összetörni, feloldani vagy elfelezni.
Latvian: Lynparza tabletes jānorij veselas, un tās nedrīkst košļāt, sasmalcināt šķīdināt vai sadalīt.
Hungarian: A Lynparza nem alkalmazható terhesség alatt.
Latvian: Lynparza nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat hormonālās kontracepcijas līdzekli, jo ārsts var Jums ieteikt papildu nehormonālu kontracepcijas metodi.
Hungarian: A hatásossági adatokat a 2. táblázat illetve az 1. és 2. ábra foglalja össze.
Latvian: Efektivitātes rezultāti redzami 2.tabulā un 1. un 2.attēlā.
Hungarian: Stomatitis a, gyomortáji fájdalom
Latvian: Stomatīts a, sāpes vēdera augšdaļā
Hungarian: • A Lynparza-t egyszer reggel és egyszer este vegye be.
Latvian: • Lietojiet Lynparza vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.
Hungarian: • a vérlemezkeszám csökkenése a vérben (trombocitopénia) - az alábbi tüneteket észlelheti:
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija) - Jūs varat pamanīt šādus simptomus:
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság (beleértve az astheniát is)
Latvian: Ļoti bieži Nogurums (tai skaitā astēnija)
Hungarian: Ha szeretné, a Lynparza kapszulát a hűtőszekrényen kívül (legfeljebb 30°C-on) legfeljebb 3 hónapig tárolhatja.
Latvian: Ja vēlaties, Jūs variet uzglabāt Lynparza kapsulas ārpus ledusskapja (temperatūrā zem 30°C) līdz 3 mēnešiem.
Hungarian: A genetikai vizsgálatot abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell elvégezni.
Latvian: Ģenētiskie testi jāveic pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testu.
Hungarian: Rassz (%)
Latvian: Rase (%)
Hungarian: • bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Lynparza-t (lásd 2. pont).
Latvian: • Jūs lietojat noteiktas zāles, kas var ietekmēt Lynparza (skatīt 2. punktu);
Hungarian: Konzisztens eredményeket észleltek az összes, előre meghatározott beteg-alcsoportban (lásd 7. ábra).
Latvian: Rezultāti bija konsekventi visās iepriekš definētajās pacientu apakšgrupās (skatīt 7. attēlu).
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 2. évben a betegség meglétére van bizonyíték, és akiknél a kezelőorvos véleménye alapján a kezelés folytatásától további kedvező hatás várható, 2 évnél hosszabb ideig is kezelhetők.
Latvian: Pacientēm, kurām pēc 2 gadiem ir pierādījumi par slimību un kurām pēc ārstējošā ārsta ieskata terapijas turpināšana varētu sniegt papildu ieguvumu, terapiju var turpināt ilgāk par 2 gadiem.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg, és a Lynparza túladagolása esetén nincs specifikus kezelés.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi nav noskaidroti, un Lynparza pārdozēšanas gadījumā specifiskas ārstēšanas nav.
Hungarian: Minden megfagyott kapszulát meg kell semmisíteni.
Latvian: Kapsulas, kas tikušas sasaldētas ir jāiznīcina.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha bármilyen olyan változás van a vérvizsgálati eredményeiben, ami kezelést igényelhet.
Latvian: Ārsts informēs Jūs, ja asins analīzēs parādīsies jebkādas izmaiņas, kuru dēļ nepieciešama ārstēšana.
Hungarian: Ha ez alatt az idő alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
Latvian: Ja šajā laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Hungarian: Az ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 4. pontban, köztük az olyan jelekkel és tünetekkel, amelyeket figyelnie kell (például láz vagy fertőzés, véraláfutás vagy vérzés).
Latvian: Sīkāku informāciju par šīm blakusparādībām, tai skaitā par pazīmēm un simptomiem, kam jāpievērš uzmanība (piemēram, drudzi vai infekciju, asinsizplūdumiem vai asiņošanu), skatīt 4. punktā.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie!
Latvian: • Jums nedrīkst iestāties grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
Hungarian: • A Lynparza-t legalább egy órával étkezés után vegye be.
Latvian: • Lietojiet Lynparza ne agrāk kā vienu stundu pēc ēdienreizes.
Hungarian: • közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - főként a depresszió kezelésére alkalmazzák,
Latvian: • ārstniecības augu divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus, ko lieto galvenokārt depresijas ārstēšanai;
Hungarian: Lokálisan előrehaladott Új metasztatikus emlőrák (%) Hormonreceptor státusz (%) HR+
Latvian: Jauns metastazējis krūts vēzis (%) Hormonu receptoru statuss (%) HR+
Hungarian: • allergiás reakciók (pl. csalánkiütés, nehézlégzés vagy nehezített nyelés, szédülés, amelyek a túlérzékenységi reakciók okozta jelek és tünetek).
Latvian: • alerģiskas reakcijas (piemēram, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis, kas ir paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni és annak kezelés alatti rendszeres elvégzése mérlegelendő.
Latvian: Grūtniecības tests jāveic visām reproduktīvā vecuma sievietēm pirms ārstēšanas un jāapsver nepieciešamība to veikt regulāri ārstēšanas laikā.
Hungarian: A Lynparza tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
Latvian: Lynparza tabletes drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Hungarian: Nem (%) Nő
Latvian: Dzimums (%) Sievietes Vīrieši
Hungarian: 112 kapszula
Latvian: Cietās kapsulas 112 kapsulu
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lynparza befolyásolhatja-e bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
Latvian: Nav zināms, vai Lynparza var ietekmēt dažu hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Hungarian: • a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a BRCA (BReast CAncer emlőrák) gének kimutatásával.
Latvian: • nosakot defektīvus DNS labošanas gēnus, piemēram, BRCA (BReast CAncer, krūts vēža) gēnus.
Hungarian: Ennek következtében a Lynparza étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 4.2 pont).
Latvian: Tas nozīmē, ka Lynparza drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A BRCA-mutációs státuszt abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
Latvian: BRCA mutācijas statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot validētu testa metodi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas uzreiz), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: Ezért egyidejű alkalmazáskor az olaparib csökkentheti ezen metabolikus enzimek és transzportproteinek szubsztrátjainak expozícióját.
Latvian: Tādēļ pēc vienlaicīgas lietošanas olaparibs var samazināt šo metabolisma enzīmu un transportproteīna substrātu iedarbību.
Hungarian: A Lynparza kapszulák 30°C alatt legfeljebb 3 hónapig tárolhatók.
Latvian: Lynparza kapsulas var uzglabāt līdz 3 mēnešiem temperatūrā, kas nepārsniedz 30ºC.
Hungarian: A Lynparza-kezelés közben a grépfrútlé fogyasztása sem javasolt, mivel az egy CYP3A-inhibitor.
Latvian: Lynparza terapijas laikā nav ieteicama arī greipfrūtu sulas lietošana, jo tā ir CYP3A inhibitors.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés első évében minden hónapban, majd ezt követően rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog végezni.
Latvian: Ārsts veiks Jums asins analīzes reizi mēnesī pirmā ārstēšanas gada laikā un ar regulāriem intervāliem pēc tam.
Hungarian: o véraláfutás vagy a szokásosnál hosszabb ideig tartó vérzés, ha megsérül,
Latvian: o asinsizplūdumu rašanās vai ilgāka asiņošana pēc savainošanās nekā parasti;
Hungarian: Vérvizsgálata lesz:
Latvian: Asins analīzi Jums veiks:
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
Latvian: Pacientēm, kurām rodas šie simptomi, jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Hungarian: A teljes egészében funkcionális HRR útvonal hiánya a petefészek- és egyéb rákos daganatok platina-érzékenységének egyik legfontosabb meghatározó tényezője.
Latvian: Pilnīgi funkcionējoša HRR mehānisma trūkums ir viens no galvenajiem faktoriem, kas nosaka olnīcu vēža un citu vēža veidu jutību pret platīna savienojumiem.
Hungarian: A Lynparza olaparib hatóanyagot tartalmaz.
Latvian: Lynparza satur aktīvo vielu olaparibu.
Hungarian: Ritkán ezek egy súlyosabb csontvelőbetegség jelei lehetnek, mint például a „mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy az „akut mieloid leukémia" (AML).
Latvian: Retos gadījumos tas var liecināt par nopietnākiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, piemēram, mielodisplastisko sindromu (MDS) vai akūtu mieloleikozi (AML);
Hungarian: Ezért a kezelés alatt egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazását mérlegelni kell (lásd 4.5 pont).
Latvian: Tādēļ terapijas laikā jāapsver nepieciešamība papildus izmantot nehormonālus kontraceptīvos līdzekļus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: Minden betegnél voltak a MDS/AML kialakulását potenciálisan elősegítő tényezők, és korábban platina-tartalmú szerekkel végzett kemoterápiában részesültek.
Latvian: Visiem pacientiem bija MDS/AML potenciāli veicinoši faktori, jo viņi iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ar platīnu saturošiem līdzekļiem.
Hungarian: Az olaparib extenzíven metabolizálódik.
Latvian: Olapariba metabolisms ir ekstensīvs.
Hungarian: Hormondependens rákban szenvedő nőknél két, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Latvian: Sievietēm ar hormonatkarīgu vēzi jāapsver divu nehormonālu kontracepcijas metožu lietošana.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko esat iegādājusies bez receptes, un uz ārstniecības augu preparātiem.
Hungarian: Azon betegek alcsoportjaiban, akiknél a vizsgálat indulásakor bizonyítottan fennállt a betegség, konzisztens eredményeket figyeltek meg.
Latvian: Apakšgrupās, kas veidotas atkarībā no pierādījumiem par slimību iestāšanās pētījuma brīdī, tika novēroti konsekventi rezultāti.
Hungarian: Az olaparib esetén nem zárható ki annak lehetősége, hogy indukálja a CYP2C9-et, a CYP2C19-et és a P-gp-t.
Latvian: Nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs var inducēt arī CYP2C9, CYP2C19 un P-gp.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Jebkuras neizlietotās zāles vai to atkritumus jāiznīcina atbilstoši vietējiem normatīvajiem aktiem.
Hungarian: A toxicitás legfontosabb elsődleges célszerve mindkét fajban a csontvelő volt, a perifériás haematologiai paraméterekben társuló elváltozásokkal.
Latvian: Galvenais primāras toksiskās iedarbības mērķorgāns abām sugām bija kaulu smadzenes, izraisot saistītas perifēro hematoloģisko rādītāju izmaiņas.
Hungarian: a platinát tartalmazó kemoterápiára adott válaszreakcióról, vagy
Latvian: • atbildes reakcijas uz platīna ķīmijterapiju vai
Hungarian: • ha Ön szoptat (további információkért lásd alább a 2. pontot).
Latvian: • ja Jūs barojat bērnu ar krūti (sīkāku informāciju skatīt tālāk 2. punktā).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a PFS2, az OS, a TDT, a TFST, a TSST és a HRQoL.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija PFS2; OS, TDT, TFST, TSST un HRQoL.
Hungarian: Ezért minden egyes gyógyszerforma esetén a megfelelő adagolási javaslatot kell követni.
Latvian: Tāpēc jāievēro konkrēti ieteikumi par devām, lietojot katru zāļu formu.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszereket kellett kapnia vagy a daganat átterjedése előtt vagy az után.
Latvian: Jums jābūt lietojušam ķīmijterapijas preparātus vai nu pirms, vai pēc vēža izplatīšanās.
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA - bluebox-szal együtt
Latvian: VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE - ar blue box
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza kapszulát vegyen be.
Latvian: • Ārsts Jums pastāstīs, cik daudz Lynparza kapsulu jālieto.
Hungarian: Kombináció anasztrozollal, letrozollal és tamoxifénnel Egy klinikai vizsgálatot végeztek az olaparib anasztrozollal, letrozollal vagy tamoxifénnel történő kombinációjának értékelésére.
Latvian: Kombinācija ar anastrozolu, letrozolu vai tamoksifēnu Klīniskais pētījums tika veikts, lai novērtētu olapariba kombināciju ar anastrozolu, letrozolu vai tamsoksifēnu.
Hungarian: A PFS analíziskor 1 betegnél volt igazolt részleges válasz az olaparib-karon, 9,7 hónapos válaszreakció-időtartammal.
Latvian: PFS analīzes laikā vienam pacientam olapariba grupā bija apstiprināta daļēja atbildes reakcija, un tās ilgums bija 9,7 mēneši.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az olaparib enzimindukción keresztül csökkentheti a CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt iespēju, ka olaparibs enzīma indukcijas dēļ var samazināt CYP2C9 substrātu iedarbību, pēc lietošanas vienlaicīgi ar olaparibu var mazināties dažu kontraceptīvo līdzekļu efektivitāte.
Hungarian: A Lynparza csak akkor alkalmazható a súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél, ha az előny meghaladja a potenciális kockázatot, és a betegnél gondosan monitorozni kell a veseműködést és a nemkívánatos eseményeket.
Latvian: Lynparza var lietot pacientiem ar smagiem nieru traucējumiem tikai, ja ieguvums ir lielāks par potenciālo risku, un rūpīgi jākontrolē pacienta nieru darbība un nevēlamās blakusparādības.
Hungarian: gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrák OlympiAD (D0819C00003-vizsgálat)
Latvian: HER2 negatīvs metastātisks krūts vēzis ar gBRCA1/2 mutāciju OlympiAD (pētījums D0819C00003)
Hungarian: • a kezelés első éve után a kezelőorvosa által meghatározott rendszeres időközönként.
Latvian: • ar ārsta noteiktiem regulāriem starplaikiem pēc pirmā ārstēšanas gada.
Hungarian: (esemény/beteg)
Latvian: N(gadījumi/pacientes)
Hungarian: • bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél, miközben a Lynparza-t szedi (lásd 4. pont).
Latvian: • Jums ir noteiktas blakusparādības Lynparza lietošanas laikā (skatīt 4. punktu).
Hungarian: Nem észleltek jelentős kölcsönhatást az anasztrozollal vagy a letrozollal, míg a tamoxifén 27%-kal csökkentette az olaparib expozícióját.
Latvian: Būtiska mijiedarbība ar anastrozolu vai letrozolu nav novērota, taču tamoksifēns samazināja olapariba iedarbību par 27%.
Hungarian: Az olaparib nem mutatott mutagén potenciált, de emlős sejteken in vitro klasztogén volt.
Latvian: Olaparibam nebija mutagēnas iedarbības, bet tas bija klastogēns zīdītāju šūnās in vitro.
Hungarian: Az olaparib és más daganatellenes gyógyszerek, köztük DNS-t károsító szerek kombinációjával végzett klinikai vizsgálatok a myeloszuppresszív toxicitás erősödését és elhúzódását mutatják.
Latvian: Klīniskie pētījumi par olapariba lietošanu kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, tai skaitā DNS bojājošiem līdzekļiem, liecina par mielosupresīvās toksicitātes pastiprināšanos un paildzināšanos.
Hungarian: A szomatikus BRCA-mutációval rendelkező betegekkel nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Latvian: Dati par pacientēm ar somatiskām BRCA mutācijām ir ļoti ierobežoti.
Hungarian: A Lynparza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Latvian: Lynparza drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, nav pierādīta.
Hungarian: Az olaparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel történő kombinációját nem vizsgálták.
Latvian: Olaparibs kombinācijā ar vakcīnām vai imūnsupresīviem līdzekļiem nav pētīts.
Hungarian: BRCA1- vagy BRCA2-mutációk hiányában a HRR útvonalat egyéb mechanizmusok károsíthatják, noha az előidéző eltérés és annak penetrációja nem teljesen tisztázott.
Latvian: Ja nav mutāciju BRCA1 vai BRCA2 gēnā, HRR mehānismu var negatīvi ietekmēt citi mehānismi, lai gan cēloniskā aberācija un penetrācija nav pilnībā noskaidrota.
Hungarian: A központi csíravonal-vizsgálattal káros vagy feltételezhetően káros mutációkat a betegek 95,3%-ánál (365-nél a 383-ból) illetve 4,7%-ánál (18-nál a 383-ból) állapítottak meg.
Latvian: Centralizēti veiktā dzimumšūnu testā kaitīgas vai iespējami kaitīgas mutācijas tika identificētas attiecīgi 95,3% (365/383) un 4,7% (18/383) pacienšu.
Hungarian: A BRCA-mutáció kimutatása
Latvian: BRCA mutācijas noteikšana
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői az OlympiAD vizsgálatban
Latvian: 7.tabula Pacientu demogrāfiskās un klīniskās īpašības pētījumā OlympiAD
Hungarian: C-jelzett olaparib egyetlen adagja után a beadott radioaktivitás ~86%-a volt visszanyerhető a 7 napos gyűjtési perióduson belül, ~44% a vizeletből és ~42% a székletből.
Latvian: C-olapariba devas lietošanas ~86% lietotās radioaktivitātes atguva 7 dienu savākšanas periodā, ~44% urīnā un ~42% fēcēs.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik az utolsó adag platina-alapú kemoterápiát követően 6 hónapon belül progrediáltak, 3,5% volt az olaparibkaron és 8,4% a placebokaron.
Latvian: To pacienšu īpatsvars, kurām slimība progresēja 6 mēnešu laikā kopš pēdējās platīnu saturošās ķīmijterapijas, bija 3,5% olapariba un 8,4% placebo grupā.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentés benyújtásának határideje:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Hungarian: A medián követési időtartam cenzorált betegek esetén 25,3 hónap volt az olaparibnál és 26,3 hónap a komparátornál.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna cenzētajiem pacientiem bija 25,3 mēneši olapariba grupā un 26,3 mēneši kontroles terapijas grupā.
Hungarian: A betegeknél vizsgálták a daganatot a vizsgálat megkezdésekor, és 12 hetente 3 évig, majd ezt követően 24 hetente, a randomizáció időpontjához viszonyítva, a betegség objektív, radiológiai progressziójáig.
Latvian: Audzēja novērtēšana tika veikta pētījuma sākumā, tad 3 gadus ik pēc 12 nedēļām, bet pēc tam - ik pēc 24 nedēļām atbilstoši randomizācijas datumam, līdz objektīvai radioloģiski apstiprinātai slimības progresēšanai.
Hungarian: Ne szedje a Lynparza-t, ha a fentiek bármelyike igaz Önre.
Latvian: Nelietojiet Lynparza, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.