FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Quintanrix ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier : ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un malaise (torpeur) ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination
Italian: • se dopo una precedente somministrazione di Quintanrix o di un altro vaccino contro la pertosse il suo bambino ha mostrato un qualsiasi problema, e specialmente: ♦ una temperatura elevata (superiore a 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ un collasso o uno stato di shock entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ pianto persistente per una durata di almeno 3 ore o più entro 48 ore dalla vaccinazione ♦ crisi convulsive con o senza temperatura elevata entro 3 giorni dalla vaccinazione
French: Dans les cas suivants, Quintanrix ne doit pas être administré à votre enfant.
Italian: Nei seguenti casi Quintanrix non deve essere somministrato al suo bambino.
French: Dans ce cas, la vaccination sera effectuée une fois que l'enfant sera guéri.
Italian: In questo caso la vaccinazione sarà rimandata fino a quando il bambino non si sarà rimesso.
French: B-1330 Rixensart, Belgique
Italian: B-1330 Rixensart, Belgium
French: Après l'ajout du composant DTCe-HepB à la poudre Hib, le mélange doit être soigneusement agité jusqu'à dissolution complète de la poudre.
Italian: Dopo l'aggiunta della componente DTPw-HBV alla polvere di HIB, la miscela deve essere ben agitata fino a quando la polvere sia completamente dissolta.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d'une administration de Quintanrix ou de l'un des composants de ce vaccin.
Italian: • se il suo bambino ha precedentemente avuto reazioni allergiche a Quintanrix, o a qualsiasi componente contenuto in questo vaccino.
French: Votre enfant recevra un total de 3 injections avec un intervalle d'au moins un mois entre chaque injection.
Italian: Il suo bambino riceverà un totale di tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese tra una somministrazione e l'altra.
French: Elle affecte les voies respiratoires en causant des quintes de toux sévères qui peuvent gêner la respiration normale.
Italian: La malattia colpisce le vie respiratorie causando forti colpi di tosse che possono interferire con la respirazione normale.
French: • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (comme des crises convulsives à répétition, des troubles de la conscience) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
Italian: • se il suo bambino ha mostrato problemi al sistema nervoso (come convulsioni ripetitive, diminuzione di coscienza) entro 7 giorni dalla precedente vaccinazione con un vaccino contro la pertosse .
French: Pour cette raison, il est conseillé de garder le sujet sous surveillance médicale pendant au moins 30 minutes après la vaccination.
Italian: Per questo motivo la persona vaccinata dovrebbe rimanere sotto supervisione medica per almeno 30 minuti.
French: Quintanrix peut être administré aux enfants ayant été vaccinés contre l'hépatite B à la naissance.
Italian: Quintanrix può essere somministrato ai bambini che hanno ricevuto il vaccino antiepatite B alla nascita.
French: Quintanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Italian: L'uso di Quintanrix dovrebbe essere determinato secondo le raccomandazioni ufficiali.
French: Comme pour les autres vaccins, il est conseillé de reporter l'administration de Quintanrix chez les sujets atteints d'infections fébriles aigües sévères.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Quintanrix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattia febbrile acuta grave.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Italian: METODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso intramusculare
French: Souche Bordetella pertussis inactivée2
Italian: Bordetella pertussis 2 inattivata
French: Les signes de la maladie apparaissent entre 6 semaines et 6 mois après l'infection.
Italian: I segni della malattia possono non essere notati dal paziente da 6 settimane fino a 6 mesi dopo aver contratto l'infezione.
French: La dose de rappel doit être administrée, de préférence, au moins 6 mois après la dernière dose du schéma de primovaccination.
Italian: La dose di richiamo deve essere somministrata preferibilmente almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria.
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Italian: Una infezione minore come un raffreddore non comporta problemi, ma deve comunque essere riferita al medico.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Quintanrix n'étant pas destiné à être administré à l'adulte, les données sur la tolérance du vaccin au cours de la grossesse ou l'allaitement ne sont pas disponibles.
Italian: Poichè Quintanrix non è adatto all'uso negli adulti, non sono disponibili dati di sicurezza sull'impiego del vaccino nel corso della gravidanza o durante l'allattamento.
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
Italian: Gli spasmi muscolari possono essere così forti da causare fratture della spina dorsale.
French: Le virus est présent dans les fluides corporels tels que le sang, le sperme, les sécrétions vaginales, ou la salive (crachat) des individus infectés.
Italian: Il virus si trova nei fluidi dell'organismo quali sangue, liquido seminale, secrezioni vaginali, o saliva (sputo) di persone infette.
French: Schéma à 6, 10, 14 semaines N = 97
Italian: Schedula a 6, 10, 14 settimane N= 97
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne constituent pas des contre-indications à l'administration de Quintanrix.
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di SIDS (Sudden Infant Death Syndrome), non costituisce controindicazione per l'uso di Quintanrix.
French: Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
Italian: Il vaccino agisce inducendo l'organismo a produrre una propria protezione (anticorpi) contro queste malattie infettive.
French: • Coqueluche : La coqueluche est une maladie hautement contagieuse.
Italian: • Pertosse (tosse canina): la pertosse è una malattia altamente infettiva.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Italian: Per gli adiuvanti si veda sezione 2.
French: Les sujets ayant des antécédents de convulsions fébriles suite à une vaccination doivent être étroitement surveillés, ce type d'événements indésirables pouvant survenir dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.
Italian: I vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere strettamente seguiti poiché tale evento avverso potrebbe manifestarsi entro 2, 3 giorni dopo la vaccinazione.
French: Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le cœur, les poumons, les os, les articulations, et les tissus des yeux et de la bouche.
Italian: Meno comunemente, il batterio può infettare il sangue, cuore, polmoni, ossa, articolazioni, e tessuti degli occhi e della bocca.
French: La décision de vacciner doit tenir compte des antécédents médicaux (notamment de l'éventuelle survenue d'effets indésirables lors de vaccinations antérieures).
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un'analisi della storia clinica del paziente (soprattutto per quanto riguarda precedenti vaccinazioni e il possibile verificarsi di eventi indesiderati).
French: Nom et adresse des fabricants principes actifs d'origine biologique
Italian: Nome ed indirizzo del produttore delle sostanze biologiche attive
French: La réponse immunitaire obtenue après les 3 doses du schéma de primovaccination a été évaluée dans 5 essais: 297 nourrissons ont été évalués après injection à 6, 10 et 14 semaines, 685 après injection à 2, 4 et 6 mois et 107 après injection à 3, 4 et 5 mois.
Italian: La risposta immunitaria dopo un corso di vaccinazione primaria di tre dosi è stata valutata in cinque studi clinici: 297 bambini sono stati valutati dopo la vaccinazione a 6, 10, 14 settimane d'età, 685 dopo la vaccinazione a 2, 4 e 6 mesi d'età e 107 dopo la vaccinazione a 3, 4 e 5 mesi d'età.
French: Les substances actives et les autres composants de Quintanrix sont listés au début de cette notice.
Italian: Le sostanze attive e gli altri eccipienti sono elencati all'inizio del Foglio Illustrativo.
French: En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation.
Italian: Generalmente le vie respiratorie si infiammano (gonfiore) causando gravi difficoltà respiratorie e talvolta soffocamento.
French: Le schéma de primovaccination comporte trois doses de 0,5 ml espacées d'au moins 4 semaines administrées au cours des six premiers mois de la vie selon les recommandations locales officielles.
Italian: La schedula di vaccinazione primaria consiste in tre dosi da 0,5 ml da somministrarsi ad intervalli di almeno 4 settimane entro i primi sei mesi di vita in accordo con le raccomandazioni locali ufficiali.
French: Cette notice a été approuvée le :
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il:
French: Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois.
Italian: Ferite che sono particolarmente inclini all'infezione sono ustioni, fratture, ferite profonde o ferite contaminate con terra, polvere, letame/sterco di cavallo o schegge di legno.
French: • Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.
Italian: • Pianto inconsolabile di durata ≥ 3 ore, manifestatosi entro 48 ore.
French: • Fièvre (supérieure à 37,5°C),
Italian: • Febbre (maggiore di 37.5°C)
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composé organomercuriel) utilisé comme conservateur, par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir (voir rubrique 4.3).
Italian: Questo prodotto contiene tiomersale (un componente organomercuriale) come conservante e pertanto possono verificarsi reazioni di sensibilizzazione (vedi sezione 4.3).
French: Après reconstitution, le vaccin doit être injecté rapidement.
Italian: Dopo la ricostituzione il vaccino deve essere iniettato immediatamente.
French: A cette même période, le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml était > 99% et le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps antiHBs ≥ 10 mUI/ml était de 97,3 %.
Italian: In tale momento, la percentuale di bambini con titoli anti-PRP ≥ 0.15 µg/ml era superiore al 99% e la percentuale con titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml era pari al 97,3%.
French: Ils peuvent être extrêmement fatigués, avoir les urines foncées, le visage pâle, la peau et/ou les yeux jaunâtres (jaunisse), ainsi que d'autres symptômes pouvant nécessiter une hospitalisation.
Italian: Tali persone possono sentirsi estremamente stanche, avere urine di colore scuro, feci chiare, cute e/o occhi giallastri (ittero), ed altri segni di malattia che possono richiedere l'ospedalizzazione.
French: Dans certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
Italian: Potrebbero esserci circostanze, quali un'elevata incidenza di pertosse, dove i potenziali benefici superano i possibili rischi.
French: Le vaccin ne protège pas contre les infections dues à d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie tels que les virus de l'hépatite A, hépatite C et hépatite E.
Italian: Il vaccino non previene l'infezione causata da altri patogeni noti per dare infezioni epatiche quali virus dell'epatite A, virus dell'epatite C e dell'epatite E.
French: Quintanrix ne doit pas être administré en cas d'hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients.
Italian: Quintanrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
French: COMMENT CONSERVER QUINTANRIX
Italian: Come conservare Quintanrix
French: Quintanrix doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse.
Italian: Quintanrix deve essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia.
French: Quintanrix a été administré en dose de rappel à 435 nourrissons dans leur seconde année de vie.
Italian: Quintanrix è stato somministrato come vaccino di richiamo a 435 bambini nel secondo anno di vita.
French: Le taux de séroprotection pour les anticorps antiHBs (≥ 10 UI/ml) observés avec le schéma 6, 10, 14 semaines était plus faible comme indiqué dans le tableau ci-dessous, mais il est peu probable que ceci soit cliniquement pertinent du fait de la petite taille de l'échantillon étudié.
Italian: I tassi di sieroprotezione per l'anti HBs (≥10 mUI/ml) osservati con la schedula a 6, 10, 14 settimane sono risultati inferiori come mostrato nella tabella sottostante, ma è improbabile che la differenza risulti clinicamente rilevante a causa delle piccole dimensioni del campione.
French: • Fièvre (supérieure à 39°C).
Italian: • Febbre (maggiore di 39°C)
French: QU'EST-CE QUE QUINTANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Italian: CHE COS'E' QUINTANRIX E A CHE COSA SERVE
French: Schéma à 2, 4, 6 mois N = 672
Italian: Schedula a 2, 4, 6 mesi N= 672
French: • Tétanos : La bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Italian: • Tetano: Il batterio del tetano entra nell'organismo attraverso i tagli, graffi o ferite nella cute.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: B. CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Le composant DTCe-HepB doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène et doit être inspecté visuellement pour détecter la présence de toute particule étrangère éventuelle et/ou toute altération de l'aspect physique.
Italian: Il componente DTPw-HBV deve essere ben agitato allo scopo di ottenere una sospensione bianca torbida omogenea e deve essere visivamente ispezionato per verificare l'assenza di particelle e/o qualsiasi anomalia nell'aspetto fisico.
French: Le composant lyophilisé d'Haemophilus influenzae type b (Hib) se présente sous forme d'une poudre blanche.
Italian: Il componente liofilizzato Haemophilus influenzae tipo b (HIB) si presenta come una polvere bianca.
French: A. FABRICANT(S) DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DELLE SOSTANZE BIOLOGICHE ATTIVE E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE E RESPONSABILE PER IL RILASCIO DEI LOTTI
French: Celles-ci peuvent se manifester par des réactions cutanées locales ou généralisées avec démangeaisons ou formation de vésicules, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Italian: Queste possono essere eruzioni cutanee, locali o diffuse, pruriginose o bollose, oppure gonfiore agli occhi e al volto, difficoltà di respirazione o di deglutizione, improvviso abbassamento della pressione sanguigna e perdita di coscienza.
French: Schéma à 3, 4, 5 mois N = 107
Italian: Schedula a 3, 4, 5 mesi N= 107
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : L'infection à Hib provoque le plus fréquemment une inflammation (gonflement) du cerveau .
Italian: • Haemophilus influenzae di tipo b (HIB): L'infezione da HIB causa frequentemente infiammazione cerebrale (edema).
French: La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
Italian: Un trattamento antipiretico dovrebbe essere iniziato in accordo con le lineeguida locali.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Italian: La parte del vaccino non utilizzata o il materiale di scarto devono essere smaltiti secondo le disposizioni locali.
French: Ces sujets sont dits porteurs sains du virus de l'hépatite B et ils peuvent infecter d'autres personnes durant toute leur vie.
Italian: Tali persone vengono chiamate portatori del virus dell'Epatite B. I portatori di epatite B nel corso della loro vita possono contagiare altre persone.
French: Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile Un flaconcino: polvere
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de 6 semaines.
Italian: La prima dose può essere somministrata a 6 settimane di età.
French: Affections gastro-intestinales : Très fréquent : perte d'appétit Rare : vomissements
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Molto comuni: perdita di appetito Rari: vomito
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Rare : bronchite, toux
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino Rari: bronchite, tosse
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Italian: Conservare nella confezione originale, per tenerlo al riparo dalla luce.
French: Très fréquent : somnolence
Italian: Molto comuni: sonnolenza
French: Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)(voir rubrique 4.4.
Italian: Apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4) 4.9 Sovradosaggio
French: Il a été rapporté très rarement (moins d'1 cas pour 10 000 doses de vaccin) des saignements ou des ecchymoses (bleus) survenant plus facilement qu'à l'accoutumée, dus à une diminution d'un type de cellules sanguines appelées plaquettes avec le composé hépatite B de Quintanrix.
Italian: E' stata riportata molto raramente (meno frequentemente di 1 ogni 10.000 dosi di vaccino) una tendenza al sanguinamento o agli ematomi più facile del normale a causa di una diminuzione di un tipo di cellule sanguigne chiamate piastrine dovuto alla presenza della componente antiepatite B di Quintanrix.
French: Durant le stockage, un dépôt blanc avec un surnageant limpide peut être observé pour le composant DTCe-HepB.
Italian: Dopo conservazione si possono osservare un deposito bianco e un surnatante chiaro per il componente DTPw-HBV.
French: • si votre enfant a déjà eu des problèmes de santé à la suite d'une administration d'un vaccin.
Italian: • se il suo bambino ha manifestato qualsiasi problema di salute dopo una precedente somministrazione di un altro vaccino.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots:
Italian: Nome ed indirizzo del Produttore responsabile per il rilascio dei lotti
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
Italian: NUMERO DI LOTTO LOTTO:
French: Quintanrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Italian: Quintanrix deve essere somministrato con cautela nei soggetti con trombocitopenia o patologie emorragiche, dato che in tali soggetti potrebbe verificarsi un'emorragia in seguito a somministrazione intramuscolare di questi vaccini.
French: Aucune étude de sécurité préclinique n'a été réalisée avec ce vaccin.
Italian: Non sono stati condotti test preclinici di sicurezza.
French: Si la survenue de l'un des événements suivants est liée chronologiquement à l'administration de Quintanrix, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si manifesta in relazione temporale alla somministrazione di Quintanrix, va attentamente valutata la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contenente la componente antipertosse.
French: • Hépatite B : L'hépatite B est provoquée par le virus de l'hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (inflammation).
Italian: • Epatite B: l'infezione da virus dell'epatite B può provocare l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
French: La coqueluche peut aussi entraîner des infections des oreilles, une bronchite qui peut se prolonger sur une longue période, une pneumonie, des convulsions, des lésions cérébrales et même la mort.
Italian: La pertosse può anche causare infezioni dell' orecchio, bronchite che può anche durare a lungo, polmonite, convulsioni, danni al cervello e persino la morte.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Hib pour Quintanrix
Italian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hib per Quintanrix i.m.
French: Les résultats d'une étude pilote montrent que pour 63 nourrissons primovaccinés selon le schéma à 6, 10 et 14 semaines, plus de 80 % avaient encore des anticorps anti-diphtériques, anti-tétaniques, anti-HBs et anti-PRP à des taux considérés comme protecteurs.
Italian: I risultati di uno studio pilata hanno dimostrato che, per 63 bambini che hanno ricevuto un ciclo di immunizzazione primaria in accordo alle schedule a 6, 10, 14 settimane, una percentuale superiore all'80% risulta avere ancora anticorpi antidifterici, antetanici, antiHBs e PRP a livelli considerati protettivi.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse sono di seguito elencate.
French: Au cours des essais cliniques, Quintanrix a été administré en primovaccination à environ 1340 nourrissons sains âgés d'au moins 6 semaines.
Italian: Durante alcuni studi clinici Quintanrix è stato somministrato come corso di vaccinazione primaria approssimativamente a 1.340 bambini sani a partire dalle 6 settimane di età.
French: - Les autres composants de Quintanrix sont : lactose, thiomersal, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri eccipienti contenuti nel vaccino sono: lattosio, tiomersale (conservante), sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Affections psychiatriques : Très fréquent: irritabilité
Italian: Disturbi psichiatrici: Molto comuni: irritabilità
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Quintanrix en une injection dans le muscle.
Italian: Il medico o altro personale sanitario somministrerà Quintanrix sotto forma di iniezione intramuscolare.
French: Les signes de réactions allergiques peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Italian: Segni di reazione allergica possono includere eruzioni cutanee pruriginose, mancanza di respiro, gonfiore al viso o alla lingua.
French: Les effets indésirables rapportés après la dose de rappel sont listés ci-dessous.
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la vaccinazione di richiamo sono di seguito elencate.