FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí • pálení, bolest nebo zarudnutí v místě podání injekce.
Lithuanian: Labai reti: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių • Deginimas, skausmas arba paraudimas injekcijos vietoje.
Czech: Je to z toho důvodu, že není známo, zda může přípravek Aloxi ublížit Vašemu dítěti.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Aloxi gali pakenkti kūdikiui.
Czech: Co je Aloxi a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas
Czech: Děti a mladé osoby (od 1 měsíce do 17 let)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų):
Czech: Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar Aloxi išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Deset procent pacientů má střední konečný eliminační poločas vyšší než 100 hodin.
Lithuanian: 10 proc. pacientų galutinės pusinės eliminacijos trukmė buvo daugiau nei 100 val.
Czech: venlafaxin, duloxetin (mohou vést k rozvoji serotoninového syndromu a musí se používat s opatrností).
Lithuanian: venlafaksiną, duloksetiną (gali sukelti serotonino sindromą, reikia vartoti atsargiai).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky.
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 4 metai.
Czech: Palonosetron je selektivní vysokoafinitní antagonista 5HT3 receptoru.
Lithuanian: Palonosetronas yra selektyvus aukšto afiniškumo 5HT3 receptorių antagonistas.
Czech: Atrioventrikulární blok prvního stupně, atrioventrikulární blok druhého stupně
Lithuanian: Pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada
Czech: hodnota p c
Lithuanian: p vertė c
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické proteiny.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Czech: • zvonění v uchu
Lithuanian: • skambėjimas ausyse;
Czech: Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit hypokalémii a hypomagnezémii.
Lithuanian: Prieš skiriant 5-HT3-antagonistus, turi būti pašalinta hipokalemija ir hipomagnezemija.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Většina pacientů v této studii byly ženy (73 %), bělošky (69 %), které dříve nepodstoupily chemoterapii (59 %).
Lithuanian: Dauguma tyrimo pacientų buvo moterys (73 %), baltieji (69 %) ir anksčiau chemoterapija negydyti pacientai (59 %).
Czech: U dospělých jsou v názvu sloupců označeny různé úrovně dávkování.
Lithuanian: Suaugusiesiems stulpelio pavadinime nurodytos skirtingos dozės.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams.
Czech: Reakce v místě vpichu*
Lithuanian: Reakcija injekcijos vietoje*
Czech: • abnormální elektrické impulsy v srdci
Lithuanian: • nenormalūs elektros impulsai širdyje,
Czech: U žen (n=18) byla průměrná AUC o 35 % vyšší a průměrná Cmax o 26 % vyšší než u mužů (n=18).
Lithuanian: Tiriamų moterų (n = 18) vidutinė AUC buvo 35 % didesnė, o vidutinė Cmax buvo 26 % didesnė nei tiriamų vyrų (n = 18).
Czech: Úzkost, euforická nálada
Lithuanian: Nerimo jausmas, euforinė nuotaika
Czech: Nicméně, stejně jako u ostatních antagonistů 5-HT3, se musí při podávání palonosetronu u pacientů, u nichž došlo k prodloužení intervalu QT či je u nich takový vývoj pravděpodobný, postupovat opatrně.
Lithuanian: Tačiau, kaip ir kitus 5-HT3 antagonistus, skirti palonosetroną reikia atsargiai ligoniams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Czech: • Aloxi bude podán kapačkou (pomalou infuzí do žíly).
Lithuanian: • Aloxi bus suleidžiamas lašeline (lėta infuzija į veną).
Czech: Aloxi se musí podávat injekcí 30 sekund.
Lithuanian: Aloxi turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių.
Czech: Bez nauzey (Likertova stupnice)
Lithuanian: Jokio pykinimo (Likert skalė)
Czech: Adjuvantní kortikosteroidy, včetně dexametazonu, byly podávány spolu s chemoterapií u 55 % pacientů.
Lithuanian: Pagalbinis gydymas kortikosteroidais, įskaitant deksametazoną, buvo skiriamas kartu su chemoterapija 55 % pacientų.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Czech: Čištěná voda
Lithuanian: Išgrynintas vanduo
Czech: Velmi vzácné NÚ°
Lithuanian: Labai reti°
Czech: Další léčivé přípravky a Aloxi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aloxi
Czech: Farmakokinetické informace jsou uvedeny v bodě 5.2.
Lithuanian: Informacija apie farmakokinetiką yra pateikta 5.2 skyriuje.
Czech: Přípravek Aloxi podává lékař či zdravotní sestra.
Lithuanian: Paprastai Aloxi suleidžia gydytojas ar slaugytojas.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neištirtas.
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů s ohledem na výskyt příznaků podobných příznakům serotoninového syndromu.
Lithuanian: Patartina tinkamai stebėti, ar pacientams nepasireiškia į serotonino sindromą panašių simptomų.
Czech: • Přípravek je možné užívat s jídlem nebo bez jídla.
Lithuanian: • Šį vaistą galima vartoti su maistu arba nevalgius.
Czech: • se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly problémy se srdcem, např. změny srdečního rytmu („prodloužení QT intervalu").
Lithuanian: • Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti širdies sutrikimai, pvz., širdies plakimo pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas);
Czech: Léky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus
Lithuanian: Vaistai, kurie gali veikti Jūsų širdies plakimą
Czech: Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie palonosetrono išsiskyrimą į motinos pieną nėra, gydymo metu žindymą reikia nutraukti.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Czech: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí.
Lithuanian: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 670 pediatrických chirurgických pacientů ve věku 30 dnů až 16,9 let.
Lithuanian: Iš viso dalyvavo 670 chirurginių pacientų vaikų ir paauglių, kurių amžius buvo nuo 30 parų iki 16,9 metų.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s Aloxi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos, kurios galėjo arba turbūt buvo susijusios su Aloxi vartojimu.
Czech: Toto léčivo účinkuje tak, že blokuje působení látky nazývané serotonin, která může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Lithuanian: Šis vaistas blokuoja cheminės medžiagos, vadinamos serotoninu, kuris gali sukelti šleikštulio pojūtį arba vėmimą, veikimą.
Czech: AUC byla o 30 % vyšší u pacientů s rakovinou oproti zdravým subjektům.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų AUC buvo 30 % didesnė nei sveikų tiriamųjų.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování Aloxi je třeba řešit podpůrnou péčí.
Lithuanian: Mažai tikėtinu Aloxi perdozavimo atveju turi būti taikoma atitinkama slauga.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s kortikosteroidy.
Lithuanian: Kortikosteroidai Palonosetronas kartu su kortikosteroidais buvo vartojamas saugiai.
Czech: Základní mechanismy nejsou plně objasněny, ale kvůli vysokým použitým dávkám a proto, že Aloxi je určen k jednorázové aplikaci u lidí, se tyto nálezy nepovažují za relevantní pro klinické použití.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra žinomas, tačiau kadangi buvo vartojamos didelės dozės, o Aloxi yra skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nelaikomi klinikiškai reikšmingais.
Czech: Pyrexie, bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu, bolest
Lithuanian: Pireksija, skausmas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, skausmas
Czech: • abnormální tep nebo nízký průtok krve do srdce • abnormálně vysoké nebo nízké hladiny draslíku v krvi
Lithuanian: • nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas kraujo priplūdimas į širdį; • nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;
Czech: Farmakokinetika u speciálních populací Starší osoby
Lithuanian: Farmakokinetika tam tikrose populiacijos grupėse Senyvo amžiaus žmonės
Czech: Třída orgánových systémů
Lithuanian: Organų sistemos klasė
Czech: nadměrná ospalost, periferní senzorická neuropatie
Lithuanian: periferinė sensorinė neuropatija
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí mladších než 1 měsíc nebyla stanovena.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 1 mėnesio vaikams neištirti.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Po perorálním podání se palonosetron dobře vstřebává s absolutní biodostupností dosahující 97 %.
Lithuanian: Absorbcija Išgertas palonosetronas gerai abosrbuojamas, absoliutus biologinis pasisavinimas siekia 97 %.
Czech: Výsledky studií se střední emetogenní chemoterapií a studie s vysoce emetogenní chemoterapií jsou shrnuty v následujících tabulkách.
Lithuanian: Vidutinio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimų ir didelio emetogeniškumo chemoterapijos tyrimo rezultatai apibendrinti toliau pateiktose lentelėse.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų nepastebėta.
Czech: Nejsou zde žádné zjevné rozdíly v distribučním objemu, pokud je vyjádřen jako l/kg.
Lithuanian: Aiškių pasiskirstymo tūrio skirtumų l/kg išraiška nėra.
Czech: (≥1/100 až
Lithuanian: (nuo ≥1/100 iki
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 µg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 µg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Lithuanian: Efektyvumas po palonosetrono 10 µg/kg, palyginti su palonosetrono 3 µg/kg, vartojimo buvo atitinkamai 54,1 % ir 37,1 %.
Czech: • Maximální dávka je 1500 mikrogramů.
Lithuanian: • Didžiausia dozė yra 1 500 mikrogramų.
Czech: • léky používané při problémech se srdcem, např. amiodaron, nikardipin, chinidin;
Lithuanian: • vaistai nuo širdies sutrikimų, pvz., amjodaronas, nikardipinas, chinidinas;
Czech: • Obvykle budete tobolky užívat asi 60 minut před zahájením chemoterapie.
Lithuanian: • Paprastai išgersite kapsulę likus maždaug 60 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Czech: Celková hodnota tělesné clearance (l/h/kg) u pacientů ve věku od 12 do 17 let byla podobná jako u zdravých dospělých.
Lithuanian: /kg) 12-17 metų pacientams buvo panašus kaip sveikiems suaugusiesiems.
Czech: Obecně byl však antiemetický účinek pro interval 0 - 24 hodin podobný v průběhu po sobě jdoucích cyklů a celková bezpečnost byla během všech cyklů zachována.
Lithuanian: laikotarpiu antiemetinis veikimas buvo panašus visų iš eilės kartotų ciklų metu; visų ciklų metu bendras saugumas buvo išlaikytas.
Czech: Studie s dialýzou nebyly prováděny, avšak díky velkému distribučnímu objemu je nepravděpodobné, že by dialýza byla efektivní léčbou při předávkování
Lithuanian: Dializės tyrimai nebuvo atliekami, tačiau dėl didelio pasiskirstymo tūrio manoma, kad dializė nėra efektyvus Aloxi perdozavimo gydymo būdas.
Czech: Palonosetron v doporučené dávce je široce distribuován v organismu s distribučním objemem přibližně 6,9 až 7,9 l/kg.
Lithuanian: Vartojant rekomenduojamą dozę, palonosetronas plačiai pasiskirsto organizme, pasiskirstymo tūrisapie 6,9-7,9 l/kg.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 5 let
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 5 metai.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi Aloxi a srovnávaným léčivem.
Lithuanian: Apatinė riba, didesnė už -15 % rodo, kad Aloxi nėra blogesnis už lyginamą gydymą.
Czech: Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
Lithuanian: Po 20 mikrogramų/kg vartojimo pusinės eliminacijos trukmės mediana buvo 29,5 valandos bendrai amžiaus grupėse ir svyravo nuo maždaug 20 iki 30 valandų tarp amžiaus grupių.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra viena dozė.
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2010
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2010 m.
Czech: Po intravenózním podání po počátečním poklesu plazmatické koncentrace následuje pomalá eliminace z organismu se středním konečným eliminačním poločasem přibližně 40 hodin.
Lithuanian: Suleidus preparatą į veną, po pradinio koncentracijos kraujo plazmoje sumažėjimo seka lėtas pašalinimas iš organizmo, vidutinė galutinės pusinės eliminacijos trukmė - apie 40 val.
Czech: <2 roky 2 roky <6 let
Lithuanian: < 2 metai Nuo 2 iki
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Czech: Hlavní studie nebyly navrženy tak, aby hodnotily účinnost palonosetronu při zpožděném nástupu nauzey a zvracení.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai nebuvo skirti palonosetrono veiksmingumui nutolinant pykinimą ir vėmimą įvertinti.
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
Lithuanian: 0-120 val. Jokio pykinimo (Likert skalė)
Czech: V rámci všech léčebných skupin většina pacientů (78,5 %) nepodstupovala chemoterapii poprvé.
Lithuanian: Visose gydymo grupėse daugumai pacientų chemoterapija jau buvo taikyta (78,5 %).
Czech: • trhavé pohyby těla
Lithuanian: • mėšlungiški kūno judesiai;
Czech: Studie prokázala, že dávky do 2,25 mg nemají žádný vliv na QT/QTc ani na další intervaly EKG.
Lithuanian: 2,25 mg dozes, jokio poveikio QT/QTc intervalo trukmei ir jokiam kitam EKG intervalui nenustatyta.
Czech: • Určeno k jednorázovému použití, jakýkoliv nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat.
Lithuanian: • Skirtas tik vienkartiniam vartojimui; nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti.
Czech: • léky zvané SNRI („inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu"), např.
Lithuanian: • vaistus, vadinamus SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius), pvz.
Czech: Starší lidé
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné antiemetické medikace) během prvních 24 hodin po operaci, bylo dosaženo u 78,2 % pacientů ve skupině s palonosetronem a u 82,7 % pacientů ve skupině s ondansetronem.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji veiksmingumo baigtis - visiškas atsakas (VA: jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos pykinimą slopinančiais vaistiniais preparatais nebuvimas) per pirmąsias 24 valandas po operacijos - buvo pasiekta 78,2 % pacientų palonosetrono grupėje ir 82,7 % ondansetrono grupėje.
Czech: Celková odpověď nebyla pro opakovanou aplikaci v cyklech formálně hodnocena.
Lithuanian: Taikant kartotinius ciklus, bendras atsakas oficialiai tiriamas nebuvo.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů).
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (500 mikrogramų).
Czech: Závažná ledvinová porucha snižuje renální clearance, nicméně celková tělesná clearance u těchto pacientů je podobná jako u zdravých subjektů.
Lithuanian: Sunkus inkstų veiklos sutrikimas mažina pasišalinimą iš inkstų, tačiau bendras pašalinimas iš šių pacientų organizmo yra panašus į sveikų pacientų.
Czech: Léky proti depresi a úzkosti
Lithuanian: Vaistai nuo depresijos arba nerimo
Czech: ° Z postmarketingové praxe * Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
Lithuanian: ° Pastebėta pradėjus pardavinėti šį preparatą * Įeina šie: deginimas, sukietėjimas, diskomfortas bei skausmas
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi nebo v moči
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje arba šlapime;
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu až 4 cyklů chemoterapie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos pacientams vaikams ir paaugliams, vartojantiems palonosetroną iki 4 chemoterapijos ciklų.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. března 2005
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2005 m.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Injekční roztok 1 x 5 ml injekční lahvička
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 x 5 ml flakonas
Czech: Po souběžném podávání antagonistů 5-HT3 a dalších serotonergních léčivých přípravků (včetně SSRI a SNRI) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Lithuanian: Po 5-HT3 antagonistų ir kitų serotonerginių vaistų (įskaitant SSRI ir SNRI) vartojimo kartu nustatyta serotonino sindromo atvejų.
Czech: Hyperbilirubinémie
Lithuanian: Hiperbilirubinemija
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty
Lithuanian: Padidinus dozę nuo 10 mikrogramų/kg iki 20 mikrogramų/kg, nustatytas dozei proporcingas vidutinės AUC padidėjimas.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis
Czech: Antianemická aktivita byla sledována v průběhu 0 - 24 hodin, 24 - 120 hodin a 0 - 120 hodin.
Lithuanian: Antiemetinis veikimas buvo stebimas 0-24 val., 24-120 val.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyly vzneseny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Lithuanian: Naujų abejonių dėl saugumo nė vienoje gydymo grupėje nebuvo.
Czech: Podráždění očí, amblyopie
Lithuanian: Akių dirginimas, ambliopija
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: • Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: V multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém pokusu s aktivní kontrolou s 635 pacienty, jimž byla nasazena středně emetogenní chemoterapie rakoviny.
Lithuanian: Daugiacentrio, randomizuoto, dvigubai aklo, aktyviai kontroliuojamo tyrimo metu 635 pacientams buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo vėžio chemoterapija.
Czech: O použití přípravku Aloxi k prevenci nauzey a zvracení u dětí mladších než 2 roky existují pouze omezené údaje.
Lithuanian: Duomenų apie Aloxi vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Czech: a FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV - variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu.
Lithuanian: FK parametrai išreikšti geometriniu vidurkiu (VK), išskyrus T½, kuris yra mediana.
Czech: 100 miligramů
Lithuanian: 100 miligramų
Czech: Další léčivé přípravky.
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai
Czech: Následující časté nebo méně časté nežádoucí účinky byly hlášeny po podání palonosetronu, žádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnas ir nedažnas nepageidaujamas reakcijas dėl palonosetrono, > 1 % dažnio nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Czech: b FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Lithuanian: b FK parametrai išreikšti aritmetiniu vidurkiu (SN)
Czech: Palonosetronum
Lithuanian: Palonosetronas
Czech: Pacientům byl ke stanovené terapii přiřazen buď dexametazon nebo placebo.
Lithuanian: Pacientai buvo randomizuotai atrinkti vartoti deksametazoną arba placebą greta jiems skirto gydymo.
Czech: Aloxi obsahuje sorbitol.
Lithuanian: Aloxi sudėtyje yra sorbitolio.
Czech: O placentárním přenosu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą nepakanka (žr. 4.6 skyrių).
Czech: Metoklopramid
Lithuanian: Metoklopramidas
Czech: I když tato studie prokázala, že pediatričtí pacienti potřebují vyšší dávku palonosetronu pro prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení než dospělí, jeho bezpečnostní profil odpovídá prokázanému profilu u dospělých (viz bod 4.8).
Lithuanian: Nors šis tyrimas parodė, kad chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti pacientams vaikams ir paaugliams reikalinga didesnė palonosetrono dozė nei suaugusiesiems, saugumo duomenys atitiko suaugusiesiems nustatytus saugumo duomenis (žr.
Czech: • změna zabarvení žil a zvětšení žil • pocit štěstí větší než obvykle nebo pocit úzkosti
Lithuanian: • venų spalvos pakitimas ir venų padidėjimas; • jautimasis laimingesniu nei įprasta arba nerimo pojūtis;
Czech: 24-120 hodin
Lithuanian: 24-120 val.
Czech: • slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Lithuanian: • silpnumas, nuovargio pojūtis, karščiavimas arba gripui būdingi simptomai;
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí nebyla stanovena.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Czech: V postmarketingové praxi se u injekčního roztoku palonosetronu pro intravenózní podání vyskytly velmi vzácné případy (<1/10 000) hypersenzitivních reakcí.
Lithuanian: Patekus preparatui į rinką, vartojant palonosetrono injekcinį tirpalą, skirtą leisti į veną, labai retais atvejais (<1/10 000) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų.
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických studiích komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 875 pacientů zařazených ve třech klinických hodnoceních fáze 3 pokračovalo v otevřené studii bezpečnosti a bylo léčeno palonosetronem v dávce 750 mikrogramů až 9 dalších cyklů chemoterapie.
Lithuanian: Nors kontrolinių klinikinių tyrimų metu palyginamasis palonosetrono veiksmingumas daugkartiniuose cikluose nebuvo įrodytas, trijuose trijų fazių bandymuose dalyvaujantys 875 pacientai toliau dalyvavo atvirame saugumo tyrime ir buvo gydomi 750 mikrogramų palonosetronu iki 9 papildomų chemoterapijos ciklų.
Czech: Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Lithuanian: Vartojant 5-HT3 antagonistus vienus arba kartu su kitais serotonerginiais vaistais (įskaitant selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) ir serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI), nustatyta serotonino sindromo atvejų.
Czech: Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Lithuanian: Aloxi galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją.
Czech: FK parametry vyjádřené jako aritmetický průměr (SD)
Lithuanian: FK parametrai išreikšti aritmetiniu vidurkiu (SN)
Czech: • nízké hladiny vápníku v krvi
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje;
Czech: Tobolky Aloxi mohou také obsahovat stopy lecitinu ze sóji.
Lithuanian: Aloxi kapsulių sudėtyje taip pat gali būti iš sojos išgauto lecitino pėdsakų.
Czech: (ve formě hydrochloridu).
Lithuanian: (vandenilio chlorido forma).
Czech: 250 mikrogramů
Lithuanian: 250 mikrogramų
Czech: • jestliže jste alergický(á) na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Lithuanian: • yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Czech: Nízká celková tělesná clearance a velký distribuční objem znamenal konečný eliminační poločas v plazmě přibližně 40 hodin.
Lithuanian: Dėl mažo bendro pašalinimo iš organizmo ir didelio pasiskirstymo tūrio galutinės pusinės eliminacijos trukmė yra maždaug 40 val.
Czech: Dospělí pacienti s nádorovým onemocněnímb
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugę pacientaib