FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antiepileptiki, zdravila proti migreni, oznaka ATC: N03AX11
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistiniai preparatai nuo epilepsijos, vaistiniai preparatai migrenai gydyti, ATC kodas - N03AX11.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto), norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Izsledki študije so pokazali, da se je po dodatku HCTZ topiramatu Cmax topiramata povečala za 27 %, AUC pa za 29 %.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys rodo, kad HCTZ pradėjus vartoti kartu su topiramatu, topiramato Cmax padidėjo 27 %, o AUC - 29 %.
Slovenian: Uporabljene so naslednje kategorije pogostnosti:
Lithuanian: Naudojami tokie dažnio apibūdinimai:
Slovenian: Varnost topiramata so ovrednotili s pomočjo podatkovne baze kliničnih preskušanj za 4.111 bolnikov (3.182 bolnikov, zdravljenih s topiramatom, in 929 bolnikov, prejemalo placebo), ki so sodelovali v 20 dvojno slepih preskušanjih, ter 2.847 bolnikov, ki so sodelovali v 34 odprtih preskušanjih dodatnega zdravljenja primarno generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov, parcialnih epileptičnih napadov, epileptičnih napadov povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom ter pri monoterapiji novo diagnosticirane ali pred kratkim diagnosticirane epilepsije in profilaksi migrene.
Lithuanian: Topiramato saugumas buvo įvertintas remiantis klinikinių tyrimų duomenų baze apie 4 111 pacientų (3 182 vartojo topiramatą ir 929 vartojo placebą), kurie dalyvavo 20 dvigubai aklu būdu atliktų tyrimų, ir 2 847 pacientų, kurie dalyvavo 34 atviru būdu atliktuose tyrimuose, kurių metu buvo taikomas pagalbinis pirminių generalizuotų toninių kloninių priepuolių gydymas, dalinių (židininių) priepuolių ir priepuolių, susijusių su Lennox-Gastaut sindromu, gydymas, pirmą kartą ar neseniai diagnozuotos epilepsijos monoterapija ar migrenos profilaktika topiramatu, duomenis.
Slovenian: • gripi podobno bolezen
Lithuanian: • Į gripą panaši liga.
Slovenian: To dodatno podpira nizka stopnja prekinitve uporabe zaradi pomanjkanja učinkovitosti.
Lithuanian: Šį teiginį galima pagrįsti ir tuo, kad jo vartojimas retai nutraukiamas dėl nepakankamo veiksmingumo.
Slovenian: Ta odmerek je lahko primeren za nekatere bolnike, vendar je potrebna previdnost zaradi povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Lithuanian: Tokia dozė gali būti naudinga kai kuriems pacientams, vis dėlto ją vartoti reikia atsargiai, nes dažniau pasireiškia nepageidaujamas poveikis.
Slovenian: Druge oblike interakcij
Lithuanian: Kitokio pobūdžio sąveika
Slovenian: • motnje spolnosti (erektilna disfunkcija, izguba libida)
Lithuanian: • Lytinės funkcijos sutrikimai (erekcijos sutrikimas, lytinio potraukio nebuvimas).
Slovenian: • Zdravilo Topamax lahko jemljete pred, med ali po obroku.
Lithuanian: • Topamax galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po valgio.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali smete jemati zdravilo Topamax.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Topamax.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih dodatnega zdravljenja je bil 200 mg odmerek najmanjši še učinkovit odmerek.
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikinių tyrimų duomenimis, 200 mg dozė buvo mažiausia veiksminga dozė.
Slovenian: Po razpravi o besedilu te indikacije je bilo za CHMP naslednje besedilo sprejemljivo za uporabo topiramata kot monoterapije za epilepsijo:
Lithuanian: Aptaręs šios indikacijos formuluotę, CHMP nusprendė patvirtinti toliau pateiktą tekstą dėl topiramato, kaip monoterapijos, vartojimo epilepsijai gydyti:
Slovenian: pizotifen diltiazem25 % zmanjšanje vrednosti AUC za diltiazem in 18 % zmanjšanje DEA, ter ↔ za DEM*
Lithuanian: 25 % sumažėja diltiazemo AUC ir 18 % sumažėja DEA ir ↔ DEM *
Slovenian: Trdo kapsulo zdravila Topamax lahko bolnik pogoltne celo ali pa jo zaužije tako, da jo previdno odpre in celotno vsebino kapsule strese na majhno količino (čajno žličko) mehke hrane.
Lithuanian: Topamax kietą kapsulę galima nuryti visą arba atsargiai atidaryti ir visą kapsulės turinį supilti į mažą kiekį (arbatinį šaukštelį) minkšto maisto.
Slovenian: Dodatne študije farmakokinetičnih interakcij med zdravili
Lithuanian: Papildomi vaistinių preparatų farmakokinetinės sąveikos tyrimai
Slovenian: Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom Topamax pri nosečnicah.
Lithuanian: Tinkamų gerai kontroliuojamųjų Topamax tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Slovenian: To indikacijo potrjujejo trenutna priporočila delovne skupine Evropske zveze nevroloških združenj (EFNS) (2006), v katerih je topiramat naveden kot primerno profilaktično migrensko zdravilo prve izbire na podlagi znanstvenih dokazov iz kliničnih preskušanj in konsenza strokovnjakov v EFNS.
Lithuanian: Šiai indikacijai pritariama dabartinėse Europos neurologų draugijų federacijos (EFNS) specialiosios paskirties padalinio rekomendacijose, kuriose topiramatas laikomas tinkamu pirmosios eilės profilaktiniu vaistu nuo migrenos, remiantis iš klinikinių bandymų gautais moksliniais įrodymais ir EFNS ekspertų sutarimu.
Slovenian: Pri ženskah, ki potrebujejo profilaktično zdravljenje migrene, se prednostno izbere učinkovina, za katero ni dokazana teratogenost pri treh živalskih vrstah z nizkim odmerkom.
Lithuanian: Toms moterims, kurioms reikia profilaktinio migrenos gydymo, pageidautina parinkti tokį preparatą, kuris mažomis dozėmis neturėtų teratogeninio poveikio trims gyvūnų rūšims.
Slovenian: Opazili so le minimalne spremembe v farmakokinetiki aktivne frakcije (risperidon in 9-hidroksirisperidon), brez sprememb pri 9-hidroksirisperidonu.
Lithuanian: Nustatyta minimalių veikliosios frakcijos (risperidono kartu su 9-hidroksirisperidonu) farmakokinetikos pokyčių, o 9-hidroksirisperidono farmakokinetika nepakito.
Slovenian: Dodatni odmerek se daje razdeljen na dva odmerka na začetku in koncu hemodialize.
Lithuanian: Papildomą vaisto dozę reikia padalyti į dvi lygias dalis ir vieną dalį suvartoti prieš pradedant, o antrąją - užbaigus hemodializės procedūrą.
Slovenian: Učinkovitost topiramata pri zmanjšanju pogostnosti napadov je bila skladna v vseh 6 študijah s številnimi sodelujočimi bolniki.
Lithuanian: Topiramato veiksmingumas mažinant priepuolių dažnį dideliam šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiui sistemingai pasireiškė visų 6 tyrimų metu.
Slovenian: • makulopatija je bolezen makule, to je pega na mrežnici, kjer je vid najostrejši.
Lithuanian: • Makulopatija (geltonosios dėmės (nedidelė dėmė tinklainėje, kur regėjimas yra aštriausias)
Slovenian: • če imate prehrano z veliko količino maščob (ketogena dieta).
Lithuanian: • suvartojate daug riebiųjų medžiagų su maistu (ketoninių kūnų atsiradimą skatinanti dieta).
Slovenian: Jemanje zdravila Topamax skupaj s hrano in pijačo
Lithuanian: Topamax vartojimas su maistu ir gėrimais
Slovenian: Embriofetalne študije kažejo jasne dokaze teratogenega potenciala topiramata.
Lithuanian: Embriono bei vaisiaus tyrimai rodo aiškų teratogeninį topiramato potencialą.
Slovenian: Topiramat je teratogen pri miših, podganah in zajcih.
Lithuanian: Topiramatas sukėlė teratogeninį poveikį pelėms, žiurkėms ir triušiams.
Slovenian: • zvečan apetit
Lithuanian: • Apetito padidėjimas.
Slovenian: Ključni sekundarni izidi (stopnja odzivnosti, stopnja napadov migrene, uporaba reševalnega zdravila) so dokazali dosleden odziv.
Lithuanian: Svarbūs antriniai rezultatai (pacientų, kuriems gydymas padėjo, skaičius, migrenos priepuolių dažnis, greitai veikiančių vaistų vartojimas) parodė nuoseklų atsaką.
Slovenian: • Zdravilo Topamax jemljite natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Lithuanian: • Topamax vartokite tiksliai, kaip paskirta.
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Lithuanian: Reti nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000
Slovenian: Ta farmakološki učinek topiramata pa je šibkejši od učinka acetazolamida, ki je znan zaviralec karboanhidraze, zato menijo, da ne predstavlja pomembne komponente antiepileptične aktivnosti topiramata.
Lithuanian: Toks poveikis yra daug silpnesnis nei žinomo karboanhidrazės inhibitoriaus acetazolamido, todėl manoma, kad tai didelės įtakos antiepilepsiniam topiramato poveikiui nedaro.
Slovenian: Topiramat deluje na osrednje živčevje in lahko povzroči zaspanost, omotico ali druge podobne simptome.
Lithuanian: Topiramatas veikia centrinę nervų sistemą ir gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitokius susijusius simptomus.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo topiramatu ni pridobil novih toksikoloških podatkov, razen študije peroralne toksičnosti pri mladih podganah.
Lithuanian: Naujų toksikologinių duomenų topiramato registracijai paremti rinkodaros teisės turėtojas nepateikė, išskyrus oralinio toksiškumo tyrimą su jaunomis žiurkėmis.
Slovenian: Uporaba pri otrocih ni bila raziskana v nobeni študiji migren, zato niso možne trditve o učinkovitosti ali varnosti.
Lithuanian: Nė vieno migrenos tyrimo metu nebuvo tiriami vaikai, todėl nepateikta jokių teiginių dėl preparato veiksmingumo ar saugumo vaikams.
Slovenian: Čeprav pregled gradiva, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kaže na možne koristi profilaktičnega zdravljenja migrene pri nosečnicah z migreno, je treba povedati, da se velika večina migren med nosečnostjo izboljša, vendar se lahko natančne številke razlikujejo od študije do študije.
Lithuanian: Nors rinkodaros teisės turėtojo pateikta literatūros apžvalga rodo, kad profilaktinis migrenos gydymas gali būti naudingas nuo migrenos kenčiančioms nėščioms moterims, teisinga būtų teigti, kad didžioji dalis migrena sergančių moterų nėštumo metu sulaukia pagerėjimo, nors tikslūs tyrimų duomenys šiuo atveju skiriasi.
Slovenian: Običajno je 13 do 17 % topiramata vezanega na plazemske beljakovine.
Lithuanian: Prie plazmos baltymų paprastai prisijungia 13-17 % topiramato.
Slovenian: Nobena študija ni dokazala, da dobro obvladovanje migrene prepreči gestacijsko hipertenzijo ali preeklampsijo.
Lithuanian: Nė vienu tyrimu nebuvo įrodyta, kad gera migrenos kontrolė neleidžia atsirasti nėštumo sukeliamai hipertenzijai ar preeklampsijai.
Slovenian: Običajno pride do zmanjšanja koncentracije hidrogenkarbonata že zgodaj v poteku zdravljenja, čeprav se lahko pojavi tudi kadarkoli med zdravljenjem.
Lithuanian: Paprastai bikarbonatų kiekio kraujo serume sumažėjimas pasireiškia gydymo pradžioje, bet gali pasireikšti bet kuriuo gydymo laikotarpiu.
Slovenian: Napadi, povezani z Lennox-Gastautovim sindromom (LGS) Uporabo topiramata kot dopolnilne terapije pri bolnikih (odraslih in otrocih) z Lennox-Gastautovim sindromom, zdravljenih z do 2 zdraviloma proti epilepsiji, je podprla le ena, nadzorovana, nekoliko kratka študija.
Lithuanian: Su Lenokso-Gasto sindromu (LGS) susiję priepuoliai Topiramato, kaip papildomos terapijos, vartojimas gydant pacientus (suaugusiuosius ir vaikus), sergančius Lenokso-Gasto sindromu ir gydomus ne daugiau kaip 2 antiepilepsiniais vaistais buvo paremtas tik vienu kontroliuojamu, labai trumpu tyrimu.
Slovenian: Ta pojav je lahko posledica prekomernega odmerjanja, zmanjšanja plazemskih koncentracij sočasno uporabljenih antiepileptičnih zdravil, napredovanja bolezni ali pa je paradoksalen.
Lithuanian: Toks reiškinys gali būti perdozavimo, kartu vartojamų vaistinių preparatų nuo epilepsijos koncentracijos plazmoje sumažėjimo, ligos progresavimo arba paradoksinio poveikio pasekmė.
Slovenian: Študije, ki kažejo pogostejše pojavljanje gestacijske hipertenzije ali preeklampsije pri ženskah z migreno, ne dokazujejo vzročne povezave med migreno in bodisi preeklampsijo bodisi hipertenzijo.
Lithuanian: Tyrimai, rodantys, kad nėštumo sukeliama hipertenzija arba preeklampsija labiau paplitusi tarp migrena sergančių moterų, neįrodo, kad tarp migrenos ir preeklampsijos ar hipertenzijos yra priežastinis ryšis.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Slovenian: Zaradi tega morate pri vsakem bolniku, ki jemlje fenitoin in ima klinične znake ali simptome toksičnosti, spremljati koncentracijo fenitoina.
Lithuanian: Dėl to bet kuriam fenitoiną vartojančiam pacientui, kuriam atsiranda toksinio poveikio požymių ar simptomų, reikia sekti fenitoino koncentraciją.
Slovenian: Pediatrična populacija (otroci, starejši od 6 let)
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (vyresni kaip 6 metų)
Slovenian: [glejte Dodatek I - Izpolni država članica] topiramat
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Topiramatum
Slovenian: Pri bolnikih z ali brez epileptičnih napadov oziroma epilepsije v anamnezi je treba antiepileptike, vključno s topiramatom, ukinjati postopoma, da bi kar najbolj zmanjšali nevarnost za pojav epileptičnih napadov ali za povečanje njihove pogostnosti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau pasireiškė arba nepasireiškė epilepsijos priepuolių, gydymą vaistiniais preparatais nuo epilepsijos, įskaitant topiramatu, reikia nutraukti palaipsniui, kad būtų kuo mažesnė priepuolių atsiradimo ar padažnėjimo rizika.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s predlogom, v katerem je bilo navedeno, da v nobenem preskušanju od preiskovancev ni bila zahtevana neuspešnost njihovega zdravljenja s profilaktičnimi migrenskimi zdravili.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nesutiko su šiuo pasiūlymu, pareikšdamas, kad nė viename iš atliktų bandymų nebuvo keliamas reikalavimas, kad prieš tai vartoti profilaktiniai vaistai nuo migrenos pacientams turėjo būti neveiksmingi.
Slovenian: • bolečino v prsih
Lithuanian: • Krūtinės skausmas.
Slovenian: Nekateri bolniki z refraktarnimi oblikami epilepsije so dobro prenašali monoterapijo s topiramatom v odmerkih 1000 mg/dan.
Lithuanian: Kai kurie pacientai, kurie serga atsparios formos epilepsija, toleravo monoterapiją 1000 mg topiramato paros dozėmis.
Slovenian: Zdravnik običajno predpiše zdravilo Topamax v majhnem odmerku in ga potem počasi povečuje, dokler ne najde najbolj primernega odmerka.
Lithuanian: Gydytojas visada iš pradžių skirs vartoti mažą Topamax dozę ir ją palaipsniui didins iki geriausiai Jums tinkančios dozės.
Slovenian: Rezultati 6 kontroliranih študij kažejo, da ima dodatna terapija s topiramatom pri odraslih pomembno terapevtsko korist pri obvladovanju napadov z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Lithuanian: Šešių kontroliuojamų tyrimų rezultatai rodo, kad pagalbinės topiramato terapijos taikymas suaugusiems turi reikšmingą terapinę naudą kontroliuojant dalinius priepuolius su antrine generalizacija arba be jos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zaradi različnih indikacij zdravili z antiepileptiki, so poročali o samomorilnem razmišljanju in vedenju.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų nuo epilepsijos pagal įvairias indikacijas, pasireiškė mąstymas apie savižudybę ir savižudiškas elgesys.
Slovenian: Ta pojav so pripisali večjemu odstotku telesne maščobe pri ženskah in ni klinično pomemben.
Lithuanian: Manoma, kad šis skirtumas atsiranda dėl to, kad moterų organizme yra daugiau riebalų, tačiau jis nėra kliniškai reikšmingas.
Slovenian: pri katerem se zgornja plast kože odlušči) in multiformnim eritemom (stanje z izbočenimi rdečimi izpuščaji iz katerih lahko nastanejo mehurji)
Lithuanian: kuri pasireiškia paviršinių odos sluoksnių atsiskyrimu nuo apatinių sluoksnių) ir daugiaformę raudonę (būklė, kuri pasireiškia raudonomis odos dėmėmis, iš kurių gali formuotis pūslės).
Slovenian: To povečanje izpostavljenosti bi lahko pripisali kopičenju zdravila med doseganjem stanja dinamičnega ravnovesja.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimą galima paaiškinti vaistinio preparato kaupimusi iki pasiekiant pusiausvyros apykaitą.
Slovenian: Midriaza je lahko prisotna ali pa ne.
Lithuanian: Vyzdžiai gali būti išsiplėtę arba neišsiplėtę.
Slovenian: ↔ 20 % povečanje vrednosti Cmax in AUC za nortriptilinov presnovek
Lithuanian: ↔ 20 % padidėja nortriptilino metabolito Cmax ir AUC
Slovenian: Pri interpretaciji teh podatkov je potrebna previdnost, ker je za oceno tveganja za malformacije potrebnih še več podatkov.
Lithuanian: Šiuos duomenis reikia vertinti atsargiai, nes būtina gauti daugiau informacijos, kad būtų galima nustatyti apsigimimų rizikos padidėjimą.
Slovenian: Topiramat zavira delovanje encina CYP 2C19 in lahko vpliva na druge učinkovine, ki se presnavljajo s tem encimom (npr. diazepam, imipramin, moklobemid, progvanil, omeprazol).
Lithuanian: Topiramatas slopina CYP 2C19 izofermentus ir gali sąveikauti su kitomis medžiagomis, kurių metabolizmą veikia šie izofermentai (pvz.: diazepamu, imipraminu, moklobemidu, proguanilu, omeprazolu).
Slovenian: „Topiramat je indiciran pri odraslih bolnikih za profilakso migrenskega glavobola po natančnem ovrednotenju možnih alternativnih možnosti zdravljenja.
Lithuanian: „Topiramatas skirtas migreninių galvos skausmų profilaktikai suaugusiesiems, prieš tai atidžiai įvertinus galimas gydymo alternatyvas.
Slovenian: Topiramat je pokazal majhno variabilnost plazemskih koncentracij med posamezniki, torej ima predvidljivo farmakokinetiko.
Lithuanian: Topiramato koncentracija atskirų asmenų plazmoje skiriasi mažai, todėl jo farmakokinetiką galima numatyti.
Slovenian: Farmacevtski obliki filmsko obložene tablete in trde kapsule sta bioekvivalntni.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės ir kietos kapsulės yra bioekvivalentiškos.
Slovenian: Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju."
Lithuanian: Topiramatas nėra skirtas neatidėliotinam migrenos gydymui".
Slovenian: Poleg tega je CHMP podprl brisanje vseh omemb zamenljivosti različnih zdravil s topiramatom pri posameznih bolnikih iz podatkov o zdravilu.
Lithuanian: Be to, CHMP pritarė, kad iš preparato informacinių dokumentų būtų išbrauktos visos nuorodos į skirtingų topiramato preparatų vartojimą gydant individualius pacientus.
Slovenian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Lithuanian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegija
Slovenian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija film, 60 compresse
Lithuanian: 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija compresse rivestite con film, 60 compresse
Slovenian: Pred jemanjem zdravila Topamax se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Topamax, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
Slovenian: Priporočljivo je, da zdravilo uvedete v majhnem odmerku, ki ga nato postopno zvečujete do učinkovitega odmerka.
Lithuanian: Rekomenduojama gydymą pradėti maža doze, vėliau dozę palaipsniui nustatyti iki veiksmingos.
Slovenian: CHMP meni, da kontraindikacija za uporabo topiramata za indikacijo profilakse migrene med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zadostne kontracepcije, temelji na dokazu teratogenosti topiramata v treh živalskih vrstah in razpoložljivosti alternativnih akutnih in profilaktičnih zdravljenj migrene med nosečnostjo, za katere teratogenost v treh živalskih vrstah ni dokazana.
Lithuanian: CHMP mano, kad kontraindikacija topiramato vartojimui pagal migrenos profilaktikos indikaciją nėščioms moterims ir vaisingoms moterims, nenaudojančioms tinkamos kontracepcijos, yra pagrįsta, remiantis topiramato teratogeniškumo trims gyvūnų rūšims įrodymais ir tuo, kad yra ir kitų neatidėliotino ir profilaktinio migrenos gydymo nėštumo metu alternatyvų, kurios neparodė teratogeninio poveikio trims gyvūnų rūšims.
Slovenian: Dokazi učinkovitosti topiramata kot dodatne terapije za napade z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri otrocih so pridobljeni iz multicentrične, s placebom nadzorovane študije (YP).
Lithuanian: Topiramato, kaip pagalbinės terapijos, veiksmingumo gydant vaikus, patiriančius dalinius priepuolius su antriniais generalizuotais priepuoliais arba be jų, įrodymai buvo gauti iš daugiacentrio, placebu kontroliuojamo tyrimo (YP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot del prvotne vloge predložil popoln neklinični paket dokumentacije v podporo registraciji zdravila, vključno s popolnim paketom izvidov reproduktivne toksikologije.
Lithuanian: Kartu su pirmine paraiška rinkodaros teisės turėtojas pateikė visą neklinikinių tyrimų rinkinį preparato registracijai paremti, įskaitant visas reprodukcinės toksikologijos ataskaitas.
Slovenian: • upočasnjeno ali zmanjšano gibanje
Lithuanian: • Judesių sulėtėjimas ar sumažėjimas.
Slovenian: Napadi z delnim nastopom s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih bolnikih in otrocih
Lithuanian: Daliniai priepuoliai su antrine generalizacija arba be jos, pasireiškiantys suaugusiesiems ir vaikams
Slovenian: • zvečano žejo in pitje nenornmlno velikih količin tekočine
Lithuanian: • Troškulio sustiprėjimas ir nenormaliai gausus skysčių gėrimas.
Slovenian: • nujno potrebo po uriniranju
Lithuanian: • Poreikis skubiai pasišlapinti.
Slovenian: Topiramat se učinkovito odstranjuje iz plazme s hemodializo.
Lithuanian: Topiramatas veiksmingai šalinamas iš plazmos hemodializės metu.
Slovenian: CHMP je za odrasle bolnike potrdil razpon učinkovitih odmerkov od 200 do 400 mg/dan.
Lithuanian: CHMP patvirtino 200-400 mg/dieną veiksmingos dozių intervalą suaugusiesiems.
Slovenian: 20 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 28 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 50 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 56 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 60 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom 100 filmsko obloženih tablet s sušilnim sredstvom
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 28 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 50 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 56 plėvele dengtos tabletės su sausikliu 60 plėvele dengtų tablečių su sausikliu 100 plėvele dengtų tablečių su sausikliu
Slovenian: Pri človeku je glavna pot izločanja nespremenjenega topiramata in njegovih presnovkov skozi ledvice (najmanj 81 % odmerka).
Lithuanian: Nepakitęs topiramatas ir jo metabolitai šalinami iš žmogaus organizmo daugiausiai pro inkstus (ne mažiau kaip 81 % dozės).
Slovenian: Ta razlaga je štela za razumno, zato se lahko predlagana indikacija za uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih s primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi razume kot zadostno podprta.
Lithuanian: Nuspręsta, kad toks paaiškinimas yra priimtinas, ir siūlomą topiramato, kaip pagalbinės terapijos, gydant suaugusiuosius, patiriančius pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius, indikaciją galima laikyti pakankamai pagrįsta.
Slovenian: • za zdravljenje migrene, če ste noseči ali lahko zanosite in ne uporabljate učinkovite kontracepcije (za podrobnejše informacije glejte poglavje ‘nosečnost in dojenje').
Lithuanian: • migrenos profilaktikai, jeigu esate nėščia arba galite pastoti ir nevartojate veiksmingos kontracepcijos (daugiau informacijos žr.
Slovenian: • nizek krvni tlak ali zmanjšanje krvnega tlaka ob vstajanju
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis ar kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus.
Slovenian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danska
Lithuanian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danija
Slovenian: Nato odmerek povečujte v tedenskih ali dvotedenskih presledkih po 1 do 3 mg/kg/dan (ki naj ga prejmejo v dveh enakih odmerkih), da boste dosegli optimalen klinični odziv.
Lithuanian: Vėliau paros dozę reikia kas 1 ar 2 savaites padidinti po 1-3 mg/kg kūno svorio (padalyti į dvi lygias dalis ir suvartoti per du kartus), kad būtų pasiektas optimalus klinikinis atsakas į gydymą.
Slovenian: • bolečino v predelu ledvic in/ali mehurja, zaradi ledvičnih kamnov
Lithuanian: • Skausmas inkstų ir (arba) šlapimo pūslės plote dėl inkstų akmenligės.
Slovenian: Monoterapija epilepsije pri otrocih in odraslih bolnikih Glede odmerjanja topiramata so na splošno režimi titracije pri monoterapiji in dodatni terapiji v poglavju 4.2 Odmerjanje v povzetku glavnih značilnosti zdravila dosledni v vseh povzetkih glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah, čeprav obstajajo razlike pri uporabi glede na starostne razpone.
Lithuanian: Monoterapija epilepsija sergantiems vaikams ir suaugusiesiems Kalbant apie topiramato dozavimą, jo titravimo grafikai vartojant jį kaip monoterapiją ir kaip pagalbinę terapiją, nurodyti preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje „Dozavimas", yra suderinti visų valstybių narių preparato charakteristikų santraukose, nors galima rasti skirtumų, atsižvelgiant į amžiaus grupę.
Slovenian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Lithuanian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovėnija