FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Glubrava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Glubrava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Glubrava pioglitazon / metforminehydrochloride
Polish: Glubrava pioglitazon/chlorowodorek metforminy
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Glubrava verleend.
Polish: W dniu 11 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Optimark do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Glubrava.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Glubrava.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glubrava?
Dutch: In de vier maanden tot twee jaar durende studies slikten 1 305 patiënten de combinatie.
Polish: Badania trwały od 4 miesięcy do 2 lat i obejmowały 1305 pacjentów przyjmujących lek skojarzony.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de op 28 juli 2006 voor Competat verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2010 r. dla produktu Competact (w ramach „zgody po uprzednim poinformowaniu").
Dutch: Wat is Glubrava?
Polish: Co to jest Glubrava?
Dutch: Glubrava is een geneesmiddel dat verkrijgbaar is in de vorm van tabletten met twee werkzame stoffen: pioglitazon (15 mg) en metforminehydrochloride (850 mg).
Polish: Glubrava jest lekiem dostępnym w postaci tabletek zawierających dwie substancje czynne: pioglitazon (15 mg) i chlorowodorek metforminy (850 mg).
Dutch: In alle studies leidde het toevoegen van 30 mg pioglitazon aan metformine tot een verbetering van het bloedsuikergehalte, met een verdere verlaging van HbA1c-spiegels met 0,64% tot 0,89% vergeleken met de bloedsuikergehaltes na behandeling met metformine in monotherapie.
Polish: We wszystkich badaniach dodanie 30 mg pioglitazonu do metmorfiny przyniosło poprawę kontroli glukozy we krwi, przy czym poziom HbA1c uległ dalszemu obniżeniu z 0,64% do 0,89% w porównaniu z poziomem u osób przyjmujących samą metmorfinę.
Dutch: De gebruikelijke dosering Glubrava is tweemaal daags een tablet.
Polish: Normalna dawka leku Glubrava to jedna tabletka podawana dwa razy na dobę.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Glubrava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Glubrava.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania leku Glubrava przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Dutch: Pioglitazon maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Polish: Pioglitazon zwiększa wrażliwość komórek (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę.
Dutch: Lactische acidose (opbouw van melkzuur in het lichaam) is een bijwerking die bij minder dan 1 op de 10 000 patiënten kan optreden.
Polish: Kwasica mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego w organizmie) jest działaniem niepożądanym, które może wystąpić u mniej niż 1 pacjenta na 10 000.
Dutch: Overige informatie over Glubrava
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Glubrava:
Dutch: Door Glubrava tijdens of net na de maaltijd in te nemen kunnen maagproblemen door metformine verminderd worden.
Polish: Przyjmowanie leku Glubrava podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłku może zmniejszyć problemy żołądkowe spowodowane przez metforminę.
Dutch: In voorkomende gevallen is het mogelijk direct over te schakelen van metformine op Glubrava.
Polish: W razie potrzeby istnieje możliwość bezpośredniego przestawienia się z metmorfiny na lek Glubrava.
Dutch: Drie studies over Actos, dat samen met metformine gebruikt werd in afzonderlijke tabletten, ondersteunden het gebruik van Glubrava bij dezelfde indicatie.
Polish: Wyniki trzech badań nad lekiem Actos stosowanym z metmorfiną w postaci osobnych tabletek wykorzystano do poparcia stosowania leku Glubrava w tym samym wskazaniu.
Dutch: Voor patiënten die overschakelen van enkel metformine op Glubrava kan het nodig zijn pioglitazon geleidelijk in te voeren tot een dosering van 30 mg per dag is bereikt.
Polish: Może wystąpić konieczność, aby pacjenci przestawiani z metmorfiny na lek Glubrava rozpoczęli przyjmowanie od małych dawek pioglitazonu, aż do osiągnięcia dawki 30 mg na dobę.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van pioglitazon en metformine bij type 2-diabetes is aangetoond, dat Glubrava de behandeling vereenvoudigt en de naleving van de gebruiksvoorwaarden verbetert wanneer een combinatie van beide werkzame stoffen vereist is.
Polish: CHMP uznał, iż wykazano skuteczność pioglitazonu i metmorfiny w cukrzycy typu 2, i że lek Glubrava ułatwia leczenie i przyczynia się do lepszego przestrzegania zaleceń dotyczących stosowania w przypadku konieczności stosowania dwóch substancji czynnych.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Glubrava in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Glubrava?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Glubrava vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Glubrava do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: Glubrava bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Polish: Glubrava zawiera dwie substancje czynne, które charakteryzują się innym mechanizmem działania.
Dutch: Door de werking van beide stoffen daalt het bloedsuikergehalte, waardoor type 2-diabetes beter onder controle kan worden gehouden.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega obniżeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Glubrava do obrotu opracuje materiały informacyjne dla lekarzy przepisujących lek, które to materiały będą obejmować możliwe ryzyko zaburzenia czynności serca i raka pęcherza w związku z leczeniem obejmującym pioglitazon, kryteria wyboru pacjentów i konieczność dokonywania regularnego przeglądu leczenia i wstrzymania leczenia, jeżeli pacjenci przestają odnosić korzyści z leczenia.
Dutch: Glubrava mag niet worden gebruikt in het geval van alcoholvergiftiging, diabetische ketoacidose (hoge ketonspiegels) en aandoeningen die effect kunnen hebben op de nieren.
Polish: Leku Glubrava nie wolno stosować w przypadku zatrucia alkoholowego, cukrzycowej kwasicy ketonowej (wysoki poziom ketonów), stanów zagrażających wątrobie oraz podczas karmienia piersią.
Dutch: In de studies werd het gehalte van een bepaalde substantie (HbA1c) in het bloed gemeten, wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Polish: W badaniach zmierzono poziom substancji (HbA1c) we krwi, która pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die een zuurstofgebrek in weefsels veroorzaakt, zoals een recente hartaanval of shock.
Polish: Produktu Glubrava nie wolno podawać pacjentom cierpiącym na chorobę powodującą przerwanie dostawy tlenu do tkanek tj. niedawny zawał serca czy szok.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Glubrava.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Glubrava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe werkt Glubrava?
Polish: Jak działa produkt Glubrava?
Dutch: Pioglitazon in monotherapie werd in de EU goedgekeurd onder de naam Actos en kan samen met metformine worden voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes van wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende onder controle kan worden gehouden met metformine alleen.
Polish: Pioglitazon został zatwierdzony przez UE pod nazwą Actos i może być stosowany z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Dutch: Glubrava wordt voorgeschreven aan volwassenen met type 2-diabetes (in het bijzonder aan patiënten met te hoog lichaamsgewicht).
Polish: Produkt Glubrava stosuje się u osób dorosłych (w szczególności u osób z nadwagą) z cukrzycą typu 2.
Dutch: Evenmin mag het middel worden gegeven aan patiënten die blaaskanker hebben (gehad) of die bloed in de urine hebben dat nog niet is onderzocht.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów, którzy chorują lub chorowali na raka pęcherza bądź w ich moczu występuje krew, której przyczyna nie została jeszcze wyjaśniona.
Dutch: Welke voordelen bleek Glubrava tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Glubrava zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Glubrava, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Polish: Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Glubrava.
Dutch: Glubrava wordt voorgeschreven aan patiënten bij wie een behandeling met enkel metformine (een diabetesmiddel) in de maximaal verdraagbare dosis onvoldoende regulerend werkt.
Polish: Glubrava stosuje się w leczeniu pacjentów, u których stosowanie samej metforminy (leku przeciwcukrzycowego) w maksymalnej możliwej dawce nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Dutch: Glubrava mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden aan hartfalen of lever- of nierproblemen hebben.
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek.
Dutch: Waarom is Glubrava goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Glubrava?
Dutch: Na drie tot zes maanden dient de behandeling met Glubrava te worden geëvalueerd.
Polish: Leczenie produktem Glubrava należy przeanalizować po upływie od trzech do sześciu miesięcy i przerwać u pacjentów, którzy nie odnoszą wystarczających korzyści.
Dutch: - als u astma heeft.
Polish: - W przypadku występowania astmy.
Dutch: ATC code: M01AX05
Polish: Kod ATC: M01AX05
Dutch: Meldingen op het gebied van geneesmiddelenbewaking, voornamelijk afkomstig uit Zweden en Spanje, wijzen niet op nieuwe veiligheidsproblemen.
Polish: Zgłoszenia dokonywane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, głównie ze Szwecji i Hiszpanii, nie wskazują na żadne nowe problemy dotyczące bezpieczeństwa.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet bekend.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest nieznana.
Dutch: De aanvrager heeft bibliografische gegevens van een aantal studies ingediend.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane bibliograficzne dotyczące szeregu badań.
Dutch: Dit werd als juist beoordeeld.
Polish: Zostało to uznane za właściwe.
Dutch: Verlichting van de symptomen (vooral van de pijnklachten) treedt over het algemeen pas op na een aantal weken, en soms duurt het zelfs langer.
Polish: Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) nastąpi dopiero po kilku tygodniach leczenia, a w niektórych przypadkach nawet później.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 5 liter en de eliminatiehalfwaardetijd na intraveneuze toediening is ongeveer 2 uur.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi ok. 5 litrów, a okres półtrwania po podaniu dożylnym to około 2 godziny.
Dutch: Niettemin heeft de aanvrager voornamelijk verwezen naar de twee uitgebreide en langdurige studies van Reginster en Pavelka.
Polish: Wnioskodawca powołuje się jednak głównie na dwa obszerne, długotrwałe badania przeprowadzone przez Reginstera i Pavelkę.
Dutch: De werkzaamheid is, zij het in bescheiden mate, aangetoond.
Polish: Wykazały one skuteczność, choć jest ona niewielka.
Dutch: In veel gepubliceerde beoordelingen, nationale therapeutische aanbevelingen en andere publicaties is de betrouwbaarheid van de werkzaamheidsgegevens onder de loep genomen en geëvalueerd.
Polish: W wielu opublikowanych przeglądach, krajowych zaleceniach odnośnie do leczenia oraz innych publikacjach omawiano i oceniano miarodajność danych dotyczących skuteczności.
Dutch: De open vergelijkende studie die is uitgevoerd door Qiu in 2005, bracht geen verschillen in werkzaamheid aan het licht tussen de twee formuleringen.
Polish: Otwarte, porównawcze badanie przeprowadzone przez Qiu w 2005 r. nie wykazało żadnych różnic w skuteczności obu preparatów.
Dutch: Glucomed wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Polish: Stosowanie glukozaminy nie jest zalecane dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Dutch: De veiligheid bij alle uitgevoerde studies waarbij duizenden patiënten zijn ingezet, is geruststellend en was vergelijkbaar met placebo.
Polish: Bezpieczeństwo we wszystkich przeprowadzonych badaniach obejmujących tysiące pacjentów nie pozostawia wątpliwości i jest porównywalne z placebo.
Dutch: Indien er na 2-3 maanden geen verbetering optreedt, dient verdere behandeling met glucosamine opnieuw overwogen te worden.
Polish: Jeśli po 2-3 miesiącach nie nastąpi złagodzenie objawów, należy ponownie rozważyć leczenie glukozaminą.
Dutch: Ongeveer 38% van een intraveneuze dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Polish: Około 38% dawki dożylnej jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Dutch: De gegevens die uit dierproeven naar voren zijn gekomen zijn onvoldoende.
Polish: Dostępne są tylko niewystarczające dane uzyskane z badań na zwierzętach.
Dutch: Nadere informatie over speciale groepen patiënten.
Polish: Dodatkowe informacje dla populacji szczególnych.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Met betrekking tot het relatieve voordeel en de risicobeoordeling kan de invloed van publicatiebias beperkter zijn.
Polish: Jeżeli chodzi o ocenę względnych korzyści i ryzyka, wpływ błędu publikacji może być znikomy.
Dutch: Het kan zijn dat niet alle verpakkingsvormen op de markt zijn.
Polish: Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Dutch: 13 C 1327 Lysaker Noorwegen
Polish: 13 C 1327 Lysaker Norwegia
Dutch: Vaak (≥1/100 tot <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Dutch: Sinds 1980 is over glucosamine een groot aantal klinische studies uitgebracht die van wisselende wetenschappelijke relevantie en kwaliteit waren.
Polish: Od roku 1980 przeprowadzono wiele badań klinicznych glukozaminy o różnej jakości i wiarygodności naukowej.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30oC.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30oC.
Dutch: De uiteenlopende meningen over glucosamine, die zijn ontstaan doordat wet- en regelgeving verschillend wordt geïnterpreteerd, hebben ertoe geleid dat glucosamine in veel gebieden in de wereld, waaronder enkele lidstaten, als geneesmiddel is geclassificeerd.
Polish: Różne poglądy na temat glukozaminy wynikające z różnych interpretacji systemów rejestracyjnych/prawnych doprowadziły do tego, że w wielu regionach świata, w tym w niektórych państwach członkowskich, glukozamina jest klasyfikowana jako produkt leczniczy.
Dutch: In de originele verpakking bewaren om te beschermen tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Eens per dag 1250 mg glucosamine ter verlichting van de symptomen.
Polish: 1250 mg glukozaminy raz dziennie w celu złagodzenia objawów.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Glucomed bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Glucomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Er zijn weinig gegevens bekend over mogelijke vormen van interactie met andere geneesmiddelen, maar een verhoging van de INR bij het gebruik van coumarine anticoagulanten (warfarin en acenocoumarol) is gerapporteerd.
Polish: Dane dotyczące potencjalnych interakcji z innymi lekami są ograniczone, ale odnotowano wzrost wskaźnika INR podczas stosowania z lekami przeciwzakrzepowymi pochodnymi kumaryny (warfaryną i acenokumarolem).
Dutch: De doosjes bevatten 40, 60 of 180 tabletten.
Polish: Rozmiar opakowania: 40, 60 lub 180 tabletek.
Dutch: Het gebruik van die middelen heeft evenwel een slechter veiligheidsprofiel dan bij glucosamine.
Polish: Profile bezpieczeństwa są jednak mniej korzystne niż w przypadku glukozaminy.
Dutch: Glucosamine wordt beschouwd als een eenvoudige stof met een hoge oplosbaarheid en daarom werd een vergelijkende studie inzake biobeschikbaarheid niet noodzakelijk geacht voor een goedkeuring.
Polish: Glukozaminę uważa się za substancję prostą o wysokiej rozpuszczalności, w związku z czym uznano, że do jej zarejestrowania nie jest konieczne przeprowadzenie porównawczego badania biodostępności.
Dutch: Overgevoeligheid voor glucosamine of voor één van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na glukozaminę lub którykolwiek ze składników pomocniczych.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek gedaan binnen deze leeftijdsgroep, maar uit klinisch onderzoek blijkt dat het niet nodig is om de dosering aan te passen voor de behandeling van verder gezonde, oudere patiënten.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań osób w podeszłym wieku, ale zgodnie z doświadczeniem klinicznym zmiana dawkowania nie jest wymagana podczas leczenia ogólnie zdrowych, pacjentów w podeszłym wieku.
Dutch: Fles of blisterverpakking goed gesloten houden.
Polish: Butelka lub opakowanie listkowe powinny być szczelnie zamknięte.
Dutch: D-glucosamine heeft een lage acute toxiciteit.
Polish: D-glukozamina wykazuje niewielką toksyczność ostrą.
Dutch: Bewaren beneden 30º C
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C
Dutch: De tabletten kunnen ook buiten de maaltijden om ingenomen worden.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Dutch: In twee beoordelingen van het Cochrane-instituut wordt aangegeven dat er sprake is van werkzaamheid, maar in de tweede beoordeling toont het instituut zich wat aarzelender in zijn oordeel.
Polish: Dwa przeglądy Cochrane'a wskazują na skuteczność, lecz w drugim przeglądzie dane są bardziej zróżnicowane.
Dutch: Glucosamine
Polish: Glukozamina
Dutch: Deze bijwerkingen zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard.
Polish: Odnotowane reakcje niepożądane są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe.
Dutch: Glucosamine is een relatief klein molecuul (molecuulmassa 179), dat goed opgelost kan worden in water en dat oplosbaar is in hydrofiele organische oplosmiddelen.
Polish: Glukozamina jest cząsteczką względnie małą (o masie cząsteczkowej wynoszącej 179), jest łatwo rozpuszczalna w wodzie i w organicznych rozpuszczalnikach hydrofilowych.
Dutch: Vanwege beperkte documentatie van mogelijke interactie van glucosamine met andere geneesmiddelen dient men alert te blijven en te letten op een gewijzigde reactie of concentratie van geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden.
Polish: W związku z ograniczoną dokumentacją na temat potencjalnych interakcji leków z glukozaminą należy brać pod uwagę zmienione działanie lub stężenie jednocześnie używanych produktów leczniczych.
Dutch: Daarnaast komen hoofdpijn, vermoeidheid, uitslag, jeuk en blozen voor.
Polish: Dodatkowo odnotowano bóle głowy, zmęczenie, wysypkę, świąd i zaczerwienienie skóry.
Dutch: Er bestaat een rapport over verergerde astmasymptomen die ontstonden na de opstart van de behandeling met glucosamine (de symptomen verdwenen na het stopzetten van de inname van glucosamine).
Polish: Opisane zostały przypadki występowania zaostrzonych objawów astmy po rozpoczęciu leczenia glukozaminą (objawy ustąpiły po odstawieniu leku).
Dutch: In beide studies zijn met gebruikmaking van de WOMAC-schaal (Reginster) en de schaal van WOMAC en Lequesne (Pavelka) na 3 jaar statistisch significante resultaten aangetoond.
Polish: W obu badaniach wyniki były statystycznie istotne dla skali WOMAC (Reginster) i dla skali WOMAC i Lequesne'a (Pavelka) po 3 latach.
Dutch: PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking verpakt in doosjes.
Polish: Opakowanie listkowe (PVC/PVDC-aluminium) umieszczone w papierowych pudełkach.
Dutch: Daarnaast is de aanvrager verzocht: (i) de voorgestelde dosis en dosering te rechtvaardigen; (ii) een duidelijk veiligheidsprofiel te geven waarin de gemelde bijwerkingen worden besproken; (iii) de relevantie van de literatuur te onderbouwen - gelet op het feit dat de formuleringen inzake glucosaminesulfaat (als natriumchloridecomplex) die in de aangehaalde literatuur worden toegepast, afwijken van de desbetreffende gebruiksformuleringen -, alsmede aan te geven of de verschillen in deze formuleringen wijziging zullen brengen in de werkzaamheid en veiligheid van het product; (iv) de mogelijkheid van wisselwerkingen met andere geneesmiddelen nader toe te lichten; en (v) de baten/risico-verhouding weer te geven van glucosaminehydrochloride voor de beoogde indicatie.
Polish: Ponadto wnioskodawca został poproszony o uzasadnienie proponowanej dawki i schematu podawania leku, o opisanie profilu bezpieczeństwa, w tym omówienie zgłoszonych niepożądanych reakcji na lek (ADR), o uzasadnienie ważności literatury z uwzględnieniem faktu, że preparaty siarczanu glukozaminy (takie jak kompleks z chlorkiem sodu) wymienione w cytowanej literaturze różnią się od preparatów, których dotyczy złożony wniosek; a także tego, czy różnice pomiędzy preparatami mają wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu, o wyjaśnienie możliwości interakcji z innymi produktami leczniczymi i wreszcie o wykazanie korzystnego stosunku ryzyka do korzyści dla chlorowodorku glukozaminy w przewidywanym wskazaniu.
Dutch: Beoordeling van de baten/risicoverhouding
Polish: Bilans ryzyka i korzyści
Dutch: U kunt de tabletten innemen met wat water of een andere passende vloeistof
Polish: Tabletki należy połknąć i popić wodą lub innym odpowiednim płynem.
Dutch: De dosiskeuze bij deze bibliografische toepassing wordt gemaakt op basis van ervaring met andere aanverwante glucosamineproducten en de gekozen dosis en dosering komen overeen met de waarden die in bijna alle uitgevoerde studies zijn gebruikt.
Polish: Dobór dawki w tym zestawieniu bibliograficznym został dokonany na podstawie doświadczeń dotyczących innych podobnych preparatów glukozaminy, a określona dawka i sposób podawania są takie same jak niemal we wszystkich przeprowadzonych badaniach.
Dutch: - als u een verminderde nier- of leverfunctie heeft, aangezien er bij deze patiënten geen onderzoek is gedaan en er geen aanbevolen doseringen bestaan.
Polish: - W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań u takich pacjentów i nie można podać zalecanego dawkowania.