FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence prévoit d'achever la mise en œuvre de l'ensemble de l'annexe sur les BPF de l'accord de reconnaissance mutuelle avec le Japon ainsi que les dispositions de maintenance.
Italian: Rispetto all'accordo di mutuo riconoscimento tra la Comunità europea e il Giappone ed agli accordi di manutenzione, l'Agenzia prevede di completare l'attuazione di tutto il campo di applicazione dell'allegato riguardante la GMP.
French: milliers € % milliers € % milliers € %
Italian: 0 0,00 n.d.
French: Sécurité des médicaments à usage vétérinaire
Italian: Sicurezza dei medicinali per uso veterinario
French: Le travail se poursuivra en vue de renforcer la cohérence réglementaire et scientifique des avis donnés par le comité sur les médicaments à usage humain (CHMP2) et des rapports d'évaluation faits par ce comité pendant la phase post-autorisation, consolidant les améliorations introduites en 2006.
Italian: Tenuto conto delle migliorie già introdotte nel 2006, l'Agenzia continuerà a lavorare sul potenziamento della qualità e sulla coerenza normativa e scientifica dei pareri formulati dal CHMP2 e delle relazioni di valutazione nella fase successiva al rilascio dell'autorizzazione.
French: L'Agence examinera ses activités post-autorisation dans le cadre de l'exercice d'amélioration des processus en cours aux fins d'une plus grande efficacité.
Italian: Nel quadro della fase, attualmente in corso, di miglioramento dell'efficienza dei processi, l'Agenzia prenderà in esame le proprie attività successive al rilascio dell'autorizzazione.
French: Elle poursuivra la mise en œuvre de la politique relative aux micro-entreprises et aux petites et moyennes entreprises (PME), lesquelles sont souvent des entreprises innovantes travaillant dans le domaine des technologies nouvelles et des thérapeutiques émergentes; elle continuera à fournir des services de conseil scientifique de bonne qualité aux sociétés qui développent des médicaments, elle apportera son soutien au développement de médicaments orphelins, et elle prendra une part active à l'initiative sur les médicaments innovants.Celle-ci vise à s'attaquer aux goulots d'étranglement dans le développement de médicaments, et pourrait avoir un impact fort et de grande portée sur la manière dont les recherches sur les médicaments se feront à l'avenir.
Italian: Essa continuerà a fornire pareri scientifici di alta qualità alle aziende che sviluppano medicinali e sosterrà lo sviluppo dei medicinali orfani e parteciperà attivamente all'iniziativa sui farmaci innovativi.
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire
Italian: 2 Medicinali per uso umano e veterinario
French: de revue et du système léger pour les auteurs sont prévues.
Italian: Si prevedono uno o due nuovi rilasci, per il sistema di revisione e per il sistema di autorizzazione semplificata.
French: Les médicaments à usage vétérinaire
Italian: i medicinali per uso veterinario
French: Cette situation devrait persister en 2008.
Italian: Questa situazione dovrebbe continuare anche nel 2008.
French: Ces documents ainsi que d'autres sont disponibles:
Italian: Questi e altri documenti sono disponibili come segue:
French: Les priorités et les principaux objectifs pour 2008 sont les suivants:
Italian: Le priorità e gli obiettivi fondamentali per il 2008 sono:
French: Le nombre de modifications augmente chaque année.
Italian: Il numero delle variazioni cresce ogni anno.
French: 1.6 Coopération internationale
Italian: 1.6 Cooperazione internazionale
French: La politique de qualité intégrée de l'Agence est en vigueur depuis dix ans et son solide système intégré de gestion de la qualité est constamment amélioré.
Italian: La politica di gestione integrata dell'Agenzia è in azione da dieci anni e il suo solido sistema integrato di gestione della qualità viene costantemente migliorato.
French: La fourniture d'informations claires et compréhensibles sur les médicaments constitue un objectif important pour l'Agence.
Italian: La disponibilità di informazioni comprensibili e chiare sui medicinali è un importante obiettivo per l'Agenzia.
French: participer aux activités de normalisation internationale.
Italian: partecipare ad attività di normalizzazione a livello internazionale.
French: Les documents seront améliorés en tenant compte des attentes des parties prenantes.
Italian: I documenti saranno migliorati alla luce delle aspettative delle parti interessate.
French: L'Agence et les États membres continueront de collaborer pour la mise en œuvre de la stratégie de surveillance européenne.
Italian: L'Agenzia e gli Stati membri continueranno a collaborare per attuare la strategia europea di sorveglianza.
French: Les modifications requises pour atteindre cet objectif ont été apportées au processus d'évaluation au cours de l'année écoulée.
Italian: Per raggiungere questo obiettivo nel corso dello scorso anno sono state apportate modifiche necessarie al processo di valutazione.
French: Des accords de ce type sont en vigueur avec l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, le Canada et le Japon et ils permettent la reconnaissance mutuelle des conclusions des inspections effectuées chez les fabricants par les services d'inspection respectifs.
Italian: Questi accordi sono in vigore con Australia, Nuova Zelanda, Svizzera, Canada e Giappone, e consentono di riconoscere reciprocamente le conclusioni delle ispezioni dei produttori effettuate dai rispettivi servizi ispettivi.
French: Contribuer à créer un climat favorable à l'innovation
Italian: Contribuire alla creazione di un ambiente che stimoli l'innovazione
French: Le rôle de l'Agence sur la scène internationale s'est amplifié notablement depuis quelques années.
Italian: Il ruolo dell'Agenzia sulla scena internazionale è cresciuto notevolmente negli ultimi anni.
French: Le présent document est un résumé du programme de travail de l'Agence pour l'année 2008.
Italian: Questo documento contiene una sintesi del programma di lavoro 2008 dell'Agenzia.
French: Cela lui permettra de clarifier les domaines de préoccupation de certaines parties du secteur qui ont été mis en lumière par l'enquête comparative réalisée par l'IFAH en 2006.
Italian: Ciò aiuterà l'Agenzia a chiarire i timori di alcune parti del settore che erano emersi dall'indagine comparativa dell'IFAH condotta nel 2006.
French: 1.5 Dispositions prises en vue de l'élargissement à venir
Italian: 1.5 Preparativi per il futuro allargamento
French: Le nombre de demandes de première autorisation de mise sur le marché a doublé au cours des quatre dernières années.
Italian: Il numero di domande per l'autorizzazione iniziale all'immissione in commercio è raddoppiato nel corso degli ultimi quattro anni.
French: Le service des PME a été mis en place au sein de l'Agence pour répondre aux besoins spécifiques des petites sociétés.
Italian: L'ufficio PMI è stato costituito all'interno dell'Agenzia allo scopo di affrontare le esigenze specifiche delle aziende di ridotte dimensioni.
French: De nouvelles interactions auront lieu dans les domaines spécifiés par la Commission européenne.
Italian: Ulteriori sinergie saranno assicurate nei settori specificati dalla Commissione europea.
French: Cela tient au fait que davantage de médicaments sont autorisés et que davantage de modifications sont soumises ultérieurement.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che viene autorizzato un numero maggiore di medicinali e, di conseguenza, vengono presentate più variazioni.
French: Pour avoir la certitude de pouvoir mettre en œuvre les principaux processus en cas de désastre ou d'événement imprévu, l'Agence a élaboré un plan de continuité des services.
Italian: Per assicurarsi di poter attuare i processi chiave in caso di disastro o di un qualsiasi tipo di evento imprevisto, l'Agenzia ha elaborato un piano di continuità.
French: L'Agence introduira d'autres changements dans son système de contrôle interne pour en améliorer l'efficience et l'efficacité.
Italian: L'Agenzia introdurrà ulteriori modifiche nel suo sistema di controllo interno al fine di renderlo più efficiente ed efficace.
French: Son site web jouera un rôle de premier plan dans cette initiative.
Italian: Il sito Internet dell'Agenzia sarà all'avanguardia in questa iniziativa.
French: Le texte intégral du programme de travail 2008, qui a été adopté par le conseil d'administration le 13 décembre 2007, est disponible sur le site web de l'Agence à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu
Italian: La versione integrale del programma di lavoro 2008, adottato dal consiglio di amministrazione il 13 dicembre 2007, è disponibile sul sito web dell'Agenzia: www.emea.europa.eu
French: continuer d'aider la Commission européenne à mettre en œuvre son initiative « Mieux légiférer » dans le domaine de la législation pharmaceutique;
Italian: continuare a sostenere la Commissione europea nell'attuazione della sua iniziativa per una migliore regolamentazione nel campo della normativa farmaceutica;
French: Des dispositions seront prises en vue de son application.
Italian: Saranno adottate delle misure per prepararsi alla sua attuazione.
French: Augmenter la contribution de l'Agence aux activités réglementaires internationales
Italian: Accrescere il contributo dell'Agenzia ad attività di regolamentazione internazionali
French: L'Agence est chargée des aspects opérationnels des accords de reconnaissance mutuelle conclus entre la Communauté européenne et des pays tiers (pays partenaires).
Italian: L'Agenzia è responsabile degli aspetti operativi degli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) tra la Comunità europea e i paesi partner (paesi terzi).
French: La nouvelle législation sur les médicaments de thérapies innovantes doit entrer en vigueur d'ici la fin de l'année 2008.
Italian: La nuova legislazione sui medicinali a terapia avanzata entrerà in vigore entro la fine del 2008.
French: L'EMEA publie un large éventail de documents, notamment des communiqués de presse, des documents d'information générale, des rapports annuels et des programmes de travail.
Italian: L'EMEA pubblica un'ampia serie di documenti, tra cui comunicati stampa, documenti informativi di carattere generale, relazioni annuali e programmi di lavoro.
French: Le graphique ci-dessous montre que cette activité a fortement progressé au fil des ans.
Italian: Il grafico sottostante dimostra che quest'attività ha evidenziato una forte crescita nel corso degli anni.
French: L'Agence traitera les demandes portant sur ces produits à partir du 20 mai 2008.
Italian: L'Agenzia si occuperà delle domande concernenti questi medicinali a partire dal 20 maggio 2008.
French: Celui-ci fournira les outils réglementaires nécessaires à une meilleure disponibilité des médicaments innovants en Europe.
Italian: Tale regolamento fornirà i necessari strumenti regolamentari per migliorare la disponibilità di medicinali innovativi in Europa.
French: La Commission européenne a publié, en 2007, un rapport faisant le point de la mise en œuvre de la législation sur les médicaments traditionnels à base de plantes.
Italian: La Commissione europea ha pubblicato nel 2007 una relazione sullo stato di avanzamento dell'attuazione della legislazione sui medicinali tradizionali a base di piante.
French: Dans ce contexte, les derniers travaux d'évaluation réalisés en Bulgarie et en Roumanie devraient être achevés dans le cadre de l'accord de reconnaissance mutuelle conclu entre la Commission européenne et le Canada.
Italian: In tale contesto, la rimanente attività di valutazione in Bulgaria e Romania si prevede sarà conclusa nell'ambito degli accordi di mutuo riconoscimento tra la Commissione europea e il Canada.
French: 1.3 Soutien à l'innovation et à la disponibilité des médicaments
Italian: 1.3 Supporto per l'innovazione e la disponibilità dei medicinali
French: Le HMPC compte établir 20 monographies et ajouter 10 entrées à la liste des substances, cette année.
Italian: L'HMPC prevede di realizzare 20 monografie e 10 voci per l'elenco nel corso di quest'anno.
French: Il est difficile de prédire le nombre de procédures et son impact sur la charge de travail du CHMP et du secrétariat de l'EMEA sera attentivement observé.
Italian: Il numero di procedure è difficile da prevedere e l'impatto sul carico di lavoro per il CHMP e il segretariato dell'EMEA sarà attentamente monitorato.
French: Les saisines concernant de nouvelles indications, formes pharmaceutiques ou voies d'administration relatives à un usage pédiatrique constituent un nouvel instrument législatif.
Italian: I deferimenti riguardanti nuove indicazioni, nuove forme farmaceutiche o nuove vie di somministrazione relative all'uso pediatrico rappresentano un nuovo strumento legislativo.
French: 1.4 Activités européennes en matière de santé publique et santé animale
Italian: 1.4 Attività inerenti la salute pubblica e degli animali in Europa
French: L'Agence et ses partenaires du réseau européen des médicaments doivent veiller à disposer des ressources scientifiques nécessaires pour relever ces défis tant à court terme que dans un avenir plus lointain.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner della rete europea dei medicinali devono assicurarsi di possedere le risorse scientifiche necessarie per affrontare queste sfide, sia a breve termine che più avanti nel futuro.
French: Catégorie et grade
Italian: Gruppo e grado
French: Les demandes portant sur d'autres types d'information devraient parallèlement augmenter encore de 29% et avoisiner un total de 4 500 demandes.
Italian: Allo stesso tempo, si prevede che le richieste di informazioni di altro tipo aumentino di un ulteriore 29%, fino a raggiungere un totale di circa 4 500 richieste.
French: L'Union européenne a lancé plusieurs initiatives visant à aider les chercheurs à surmonter certains blocages dans la mise au point de médicaments.
Italian: L'Unione europea ha avviato una serie di iniziative volte ad aiutare i ricercatori a superare determinati ostacoli durante lo sviluppo dei medicinali.
French: poursuivre la coopération internationale existante dans les domaines humains et vétérinaires et étudier les possibilités d'étendre la coopération à d'autres pays non membres de l'UE sur des questions de santé publique importantes;
Italian: mantenere l'attuale cooperazione internazionale nei settori umano e veterinario, e valutare le possibilità di estendere questa cooperazione ad altri paesi terzi su importanti questioni di salute pubblica;
French: L'Agence continue de consolider ses pratiques et d'en appliquer de nouvelles.
Italian: L'Agenzia continua a consolidare le prassi esistenti e a metterne in atto di nuove.
French: Cette tendance se reflète dans l'accroissement du nombre de délégués des États membres qui participent aux réunions de l'Agence.
Italian: Questa tendenza si riflette nel maggiore numero di delegati degli Stati membri che partecipano alle riunioni dell'EMEA.
French: Gestion intégrée de la qualité - Audit interne Conseiller en gestion intégrée de la qualité
Italian: Gestione integrata della qualità - audit interno Consulente per la gestione integrata della qualità
French: Elle exercera ce contrôle en collaboration avec les autorités nationales compétentes.
Italian: Ciò avverrà in collaborazione con le autorità nazionali competenti.
French: INSTITUTIONS DE L'UNION EUROPÉENNE
Italian: ISTITUZIONI DELL'UNIONE EUROPEA
French: La mise en œuvre de ce plan permettra à l'Agence, aux États membres et à l'industrie pharmaceutique vétérinaire d'améliorer et de simplifier l'échange électronique des informations de pharmacovigilance.
Italian: L'attuazione del piano consentirà all'Agenzia, agli Stati membri e all'industria farmaceutica veterinaria di migliorare e semplificare lo scambio elettronico di informazioni in materia di farmacovigilanza.
French: L'EMEA s'attend à ce que le nombre de demandes d'accès augmente d'environ 68% pour atteindre un total de 155 demandes (en sachant qu'une seule d'entre elles peut inclure des centaines de documents).
Italian: L'EMEA prevede che il numero di richieste di accesso crescerà di circa il 68%, a un totale di 155 richieste (una singola richiesta può comprendere centinaia di documenti).
French: 1 Non compris les six postes supplémentaires pour la législation pédiatrique prévus aux termes de la décision EMEA/MB/244582/2007 du conseil d'administration.
Italian: 1 Esclusi i sei posti aggiuntivi per la normativa in materia pediatrica come da decisione del consiglio di amministrazione (EMEA/MB/244582/2007).
French: Cela peut aider à augmenter le nombre de demandes formulées pour ces produits.
Italian: Ciò può contribuire a un aumento del numero di domande per questo tipo di medicinali.
French: Cela lui permettra de fournir des services informatiques fiables et solides à son personnel, aux délégués et à tous les utilisateurs des systèmes paneuropéens.
Italian: Questo approccio consentirà all'Agenzia di fornire servizi informatici potenti e affidabili al personale, ai delegati e a tutti gli utenti dei sistemi paneuropei.
French: Un autre domaine d'activité sera lié à la poursuite de l'amélioration de la base de données EudraVigilance.
Italian: Un'altra area di attività si riferirà al continuo miglioramento della banca dati EudraVigilance.
French: L'Agence contribuera aussi à mettre en œuvre la directive sur les essais cliniques.
Italian: L'Agenzia contribuirà inoltre all'attuazione della direttiva sulle sperimentazioni cliniche.
French: Un autre domaine d'activité internationale de l'Agence concernera les essais cliniques et les inspections.
Italian: Un altro ambito di attività a livello internazionale dell'Agenzia concerne le sperimentazioni cliniche e le ispezioni.
French: Ce domaine d'activité s'est fortement développé au fil des ans, mais il reste difficile de prévoir le volume des arbitrages et des saisines.
Italian: Quest'area di attività ha registrato una forte crescita nel corso degli anni; ciò nonostante, rimane difficile prevedere il volume di arbitrati e procedure di deferimento.
French: Gestion des projets
Italian: Gestione dei progetti
French: L'élaboration de plusieurs lignes directrices afférentes sera poursuivie et une aide sera apportée à la Commission européenne pour donner suite à la conférence de 2007 sur l'application de la législation relative aux essais cliniques.
Italian: Saranno elaborate una serie di linee guida collegate e sarà fornito sostegno alla Commissione europea per dare seguito alla conferenza del 2007 sull'attuazione della legislazione sulle sperimentazioni cliniche.
French: Elle espère que ces discussions permettront de réduire la duplication des inspections internationales et contribueront à une utilisation efficace des ressources en matière d'inspection.
Italian: L'Agenzia auspica che queste discussioni possano ridurre la duplicazione delle ispezioni internazionali e contribuire all'uso efficiente dei mezzi di controllo.
French: La législation sur l'accessibilité des documents a fait pression sur les ressources de l'Agence.
Italian: La normativa sull'accesso del pubblico ai documenti ha esercitato una pressione significativa sulle risorse dell'Agenzia.
French: L'Agence compte également achever le travail résultant de l'examen législatif de 2004.
Italian: L'Agenzia progetta inoltre di ultimare la rimanente attività derivante dalla revisione normativa del 2004.
French: Cela inclut l'utilisation, par tous les comités, du système électronique de gestion des documents des réunions et un plus large recours à la visio et téléconférence.
Italian: Ciò comprende l'adozione in tutti i comitati del sistema elettronico per la gestione dei documenti delle riunioni e per un più ampio ricorso a dispositivi per video e teleconferenze.
French: Ces mesures incluent la fourniture gratuite de conseil scientifique ainsi que d'une aide administrative et financière analogue à celle accordée aux PME.
Italian: Tra queste misure rientrano l'erogazione di consulenza scientifica gratuita nonché un'assistenza di tipo amministrativo e finanziario simile a quella accordata alle PMI.
French: Cela se fera par l'intermédiaire de la mise en œuvre du plan d'action EudraVigilance, qui aide le réseau européen des médicaments à améliorer la qualité des données transmises à la base de données.
Italian: Ciò avverrà attraverso l'attuazione del piano d'azione di EudraVigilance, che aiuta la rete europea dei medicinali a migliorare la qualità dei dati forniti alla banca dati.
French: Améliorer le déroulement des principales activités de l'Agence
Italian: Migliorare l'esecuzione delle attività principali dell'Agenzia
French: La feuille de route de l'Agence fixe un certain nombre d'objectifs stratégiques dans le domaine de la transparence et de la fourniture d'information.
Italian: La tabella di marcia dell'Agenzia contiene una serie di obiettivi strategici nel campo della trasparenza e della disponibilità di informazioni.
French: L'Agence offre des incitations financières car, sans elles, ces médicaments risqueraient de ne pas être mis au point pour des raisons économiques.
Italian: L'Agenzia fornisce incentivi finanziari perché i medicinali di questo tipo potrebbero, per ragioni economiche, non essere altrimenti sviluppati.
French: L'Agence apportera son soutien à la Commission européenne pour toute suite à donner à ce rapport.
Italian: L'Agenzia sosterrà la Commissione europea in qualsiasi misura di follow-up necessaria per la relazione.
French: Indépendamment de leur participation aux travaux de certains comités et groupes de travail de l'EMEA, les représentants des patients continueront d'être associés à l'examen des documents élaborés à l'intention des patients et du grand public.
Italian: Oltre alla loro partecipazione all'attività di determinati comitati e gruppi di lavoro dell'EMEA, i rappresentanti dei pazienti continueranno a essere coinvolti nella revisione dei documenti elaborati per i pazienti e per il pubblico in generale.
French: Le fonctionnement des groupes de travail des comités scientifiques sera en outre examiné pour déterminer si l'utilisation des ressources des autorités nationales compétentes pourrait être rationalisée.
Italian: Il modus operandi dei gruppi di lavoro dei comitati scientifici, inoltre, sarà rivisto al fine di sondare la possibilità di razionalizzare l'utilizzo delle risorse da parte delle autorità nazionali competenti.
French: Veuillez noter que les chiffres indiqués pour 2008 sont des estimations.
Italian: Si precisa che i dati relativi al 2008 rappresentano unicamente delle stime.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations
Italian: Favorire trasparenza, comunicazione ed informazione
French: Les autorités nationales compétentes se familiariseront ainsi avec les travaux réalisés par les comités scientifiques de l'EMEA et leurs groupes de travail.
Italian: Queste misure permetteranno alle autorità nazionali competenti di familiarizzare con l'operato dei comitati scientifici dell'EMEA e dei loro gruppi di lavoro.
French: La charge de travail de l'Agence continue d'augmenter régulièrement sous l'effet des nouvelles initiatives réglementaires et des activités de plus en plus nombreuses menées dans ses principaux domaines de responsabilité.
Italian: Il carico di lavoro dell'Agenzia continua ad aumentare costantemente, in conseguenza delle nuove iniziative regolamentari e di una crescente attività nei principali settori di responsabilità.
French: Elle espère que les normes de qualité du réseau seront adoptées et que le groupe de coordination des réseaux existants sera établi en 2008.
Italian: L'Agenzia prevede che nel 2008 verranno concordati gli standard di qualità della rete e che verrà istituito il gruppo di coordinamento per la rete delle strutture esistenti.
French: L'Agence continuera de prêter assistance aux groupes de coordination pour la reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée (produits à usage humain et à usage vétérinaire).
Italian: L'Agenzia continuerà a sostenere i gruppi di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e per la procedura decentrata (medicinali per uso umano e veterinario).
French: Un certain nombre d'inspections sont également prévues pour étayer la certification des dossiers du plasma; elles représenteront 15% environ des inspections.
Italian: È prevista inoltre una serie di ispezioni a sostegno della certificazione relativa al plasma-file, che contribuiranno a circa il 15% del numero totale.