FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeitsdaten
Croatian: Podaci o djelotvornosti
German: Obwohl im Vergleich zu Placebo nachgewiesen wurde, dass Metoclopramid im Rahmen einer kurzfristigen Behandlung die Magenentleerung verbessert und die Symptome diabetischer und idiopathischer Gastroparese lindert, ließ sich bei langfristiger Anwendung kein beständiger Nutzen beobachten.
Croatian: Iako je utvrđeno da metoklopramid poboljšava pražnjenje želuca i ublažava simptome dijabetičke i idiopatičke gastropareze u kratkotrajnom liječenju u usporedbi s placebom, u dugotrajnom liječenju nije uočena konzistentna korist.
German: Die im Zusammenhang mit der Prävention von verzögerter CINV vorgelegten Daten beziehen sich überwiegend auf Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhalten und orales Metoclopramid in Dosen von 10-20 mg drei oder vier Mal täglich anwenden.
Croatian: Podaci dostavljeni u vezi s prevencijom naknadnog CINV-a odnose se uglavnom na bolesnike koji zaprimaju umjerenu emetogenu kemoterapiju primjenom oralnog metoklopramida u dozama od 10-20 mg tri ili četiri puta na dan.
German: Auf der Grundlage von Daten aus der Metaanalyse von Jantunen und den beurteilten randomisierten klinischen Studien ist intravenös oder oral angewendetes Metoclopramid zur Prävention von akuter CINV bei einer stark oder moderat emetogenen Chemotherapie den 5-HT3-Rezeptorantagonisten stets unterlegen.
Croatian: Na temelju podataka prikupljenih iz meta analize Jantunena i procijenjenih randomiziranih kliničkih ispitivanja, intravenozno ili oralno primijenjeni metoklopramid kontinuirano je inferioran u odnosu na antagoniste receptora 5-HT3 u sprječavanju akutnog CINV-a za izrazito ili umjereno emetogenu kemoterapiju.
German: Obwohl es schwierig ist, bei diesen unterschiedlichen Zuständen einen Schluss hinsichtlich der absoluten Wirksamkeit von Metoclopramid zu ziehen, weisen die Daten insgesamt auf eine Wirkung gegen Übelkeit und Erbrechen diversen Ursprungs hin.
Croatian: Iako je teško donijeti zaključak o apsolutnoj djelotvornosti metoklopramida u ovim individualnim okruženjima, ako se promatraju zajedno, podaci su indikativni za djelovanje na mučninu i povraćanje različitih etiologija.
German: Dieses Datenmaterial ist einheitlicher und zeigt für diese oral angewendeten Dosen von Metoclopramid eine mit der von 5-HT3Rezeptorantagonisten vergleichbare Wirkung.
Croatian: Ovaj korpus podataka je konzistentniji i ukazuje na sličnu djelotvornost ovih doza metoklopramida, koji se primjenjuje oralno, u odnosu na djelotvornost antagonista receptora 5-HT3.
German: Im Rahmen eines im Jahr 2010 zur Bewertung von Informationen aus pädiatrischen Studien zu Metoclopramid durchgeführten pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/20061 wurde die Empfehlung ausgesprochen, dass die Mitgliedstaaten folgende Änderungen in die Produktinformationen aufnehmen sollten:
Croatian: Uredbe (EK) br. 1901/20061 za procjenu informacija prikupljenih iz pedijatrijskih ispitivanja s metoklopramidom zaključen je 2010. godine s preporukom da države članice primjene sljedeće izmjene u informacijama o lijeku:
German: Das zu CYP2D6-Polymorphismen vorliegende Beweismaterial deutet im Zusammenhang mit den Daten zu Wechselwirkungen mit CYP2D6-Inhibitoren darauf hin, dass der CYP2D6-Metabolismus nicht der Hauptstoffwechselweg für Metoclopramid ist, die Blockierung dieses Stoffwechselwegs infolge von Polymorphismen oder pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln jedoch klinisch signifikant sein kann.
Croatian: Ako se dostupan dokaz u vezi s polimorfizmima CYP2D6 promatra zajedno s podacima o interakciji s inhibitorima CYP2D6, sugestivno je da inhibicija ovog puta može biti potencijalno klinički značajna zbog polimorfizama ili farmakokinetičkih interakcija s ostalim lijekovima, iako metabolizam CYP2D6 nije glavni metabolički put za metoklopramid.
German: Metoclopramid wird seit Langem mit dem Risiko schwerer neurologischer Nebenwirkungen, wie etwa akuter extrapyramidaler Symptome und irreversibler tardiver Dyskinesie in Zusammenhang gebracht.
Croatian: Metoklopramid je dugo povezivan s rizikom od ozbiljnih neuroloških nuspojava poput akutnih ekstrapiramidalnih simptoma i ireverzibilne tardivne diskinezije.
German: Zur Anwendung von Metoclopramid für die Prävention von RINV liegen nur begrenzt Daten vor.
Croatian: Podaci o primjeni metoklopramida u prevenciji RINV-a vrlo su ograničeni.
German: • Angesichts der vorliegenden Daten gelangte der Ausschuss zudem zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln:
Croatian: • S obzirom na dostupne podatke Povjerenstvo je također zaključilo da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid:
German: Der MAH erachtete die Konzentration von 4 mg/ml als angemessen für Erwachsene, erkannte allerdings an, dass sie für Kinder zu stark ist, und schlug daher die Maßnahmen zur Vermeidung des Risikos einer Überdosis bei Kindern vor, einschließlich der Gegenanzeige bei dieser Patientengruppe.
Croatian: Iako smatra da je koncentracija od 4 mg/ml primjerena za odrasle bolesnike, nositelj odobrenja priznao je da je ova koncentracija previsoka za djecu, te je stoga predložio mjere za izbjegavanje predoziranja u djece, uključujući i kontraindikaciju u ovoj populaciji bolesnika.
German: Die beurteilten Studien scheinen darauf hinzuweisen, dass Metoclopramid eine Verkürzung der Magenpassagezeit bewirkt, die aber zu keinem klinisch bedeutsamen Ergebnis (bis zum Abschluss der Untersuchung benötigte Zeit) führte.
Croatian: Čini se da procijenjena ispitivanja ukazuju da metoklopramid skraćuje vrijeme prolaska kroz želudac, no to nije reflektirano u klinički smisleni ishod (vrijeme potrebno da se završi pregled).
German: Übelkeit und Erbrechen sonstigen Ursprungs
Croatian: Mučnina i povraćanje drugog porijekla
German: Für dieses Anwendungsgebiet ist entsprechend des Ausgangs des Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 ausschließlich die intravenöse Formulierung von Bedeutung.
Croatian: Za ovu indikaciju od značaja je samo intravenozna formulacija u skladu s ishodom postupka provedenim prema članku 45.
German: Der MAH vertrat die Auffassung, dass orale Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml für erwachsene Patienten im Hinblick auf die Dosierung (zur Erreichung der vorgesehenen Dosis ist bei einer höher konzentrierten Lösung eine geringere Tropfenzahl erforderlich) und im Hinblick auf die im Vergleich zu Tabletten einfache Anwendung nach wie vor nützlich sind.
Croatian: Nositelj odobrenja je smatrao da su oralne tekuće formulacije s koncentracijama većima od 1 mg/ml i dalje korisne u odraslih bolesnika u smislu doziranja (potreban je manji broj kapi kako bi se postigla željena doza s otopinom veće koncentracije) i u smislu jednostavnosti primjene u odnosu na tablete.
German: Die aus Einzeldosisstudien geringen Umfangs vorliegende Evidenz lässt darauf schließen, dass die Clearance von Metoclopramid bei Patienten mit Leberzirrhose erheblich eingeschränkt ist.
Croatian: Dostupni dokazi iz ispitivanja male jedne doze ukazuju da je čišćenje metoklopramida značajno smanjeno u bolesnika sa cirozom jetre.
German: Die zum Nachweis der Wirkung von Metoclopramid bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen vorgelegten Daten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit von Metoclopramid der von anderen für dieses Anwendungsgebiet zugelassenen Wirkstoffe ähnlich ist.
Croatian: Podaci dostavljeni u prilog djelotvornosti metoklopramida u slučaju postoperativne mučnine i povraćanja ukazuju da metoklopramid ima sličnu djelotvornost kao druge djelatne tvari odobrene u ovoj indikaciji.
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit und Dyspepsie
Croatian: Bolest gastroezofagealnog refluksa i dispepsije
German: Nach der Zulassung erhobene Daten deuten auf einen unbeabsichtigten Missbrauch dieser Formulierungen (orale Tropfen, orale Lösung, Sirup) hin, die derzeit in mehreren unterschiedlichen Konzentrationen und mit einer Reihe von Applikationsgeräten zugelassen sind, welche zur versehentlichen Anwendung von höheren als den vorgesehenen Dosen führen können.
Croatian: Podaci nakon stavljanja lijeka u promet govore o nehotičnoj zlouporabi ovih formulacija (oralnih kapi, oralne otopine, sirupa) odobrenih u cijelom nizu koncentracija i uz cijeli niz lijekova za primjenu, što može potencijalno uzrokovati nehotičnu primjenu doza koje su više nego što je to predviđeno.
German: Über den Wirkeintritt von oralen Flüssigformulierungen im Vergleich zu Tabletten liegen im begrenzten Umfang Daten vor.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o nastupanju djelovanja oralnih tekućih formulacija u usporedbi s tabletama.
German: • Gastroösophageale Refluxkrankheit (gastroesophageal reflux disease, GORD) und Dyspepsie
Croatian: • bolest gastroezofagealnog refluksa (GORD) i dispepsija
German: Zum Anwendungsgebiet Adjuvans für chirurgische und radiologische Verfahren liegen sehr begrenzte Wirksamkeitsdaten vor, die zudem nicht konsistent sind.
Croatian: U slučaju indikacije adjuvans za kirurške i radiološke zahvate, postoje vrlo ograničeni podaci o djelotvornosti, te postojeći podaci nisu konzistentni.
German: Für dieses Anwendungsgebiet wird gewöhnlich vor der Chemotherapie eine Prophylaxe mit einem 5-HT3-Rezeptorantagonisten eingeleitet, auf welche über weitere 2448 Stunden die Anwendung von Metoclopramid (gewöhnlich oral) folgt.
Croatian: Za ovu indikaciju, profilaksa se najčešće započinje s antagonistima receptora 5-HT3 prije kemoterapije i nastavlja se metoklopramidom (najčešće oralnim) koji se propisuje za daljnjih 24-48 sati.
German: Die bewerteten Studien scheinen darauf hinzuweisen, dass Metoclopramid die Magenpassagezeit verkürzt, jedoch blieb die zum Abschluss der Untersuchung erforderliche Zeit davon unbeeinflusst.
Croatian: Čini se da procijenjena ispitivanja indiciraju da metoklopramid skraćuje vrijeme prolaska kroz želudac, no to nije utjecalo na vrijeme potrebno da bi se završio pregled.
German: Zur Wirksamkeit von Metoclopramid in den in der Europäischen Union zugelassenen unterschiedlichen Anwendungsgebieten liegen begrenzte Daten vor.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o djelotvornosti metoklopramida u različitim terapijskim indikacijama odobrenima u Europskoj uniji.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sprach sich gegen die Empfehlung des CHMP aus, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von oralen Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml zu widerrufen.
Croatian: Nositelj odobrenja nije bio suglasan s preporukom CHMP-a za ukidanje oralnih tekućih formulacija s koncentracijom većom od 1 mg/ml.
German: In Ermangelung eines nachgewiesenen Nutzens und in Anbetracht des Sicherheitsprofils von Metoclopramid erachtete der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet als negativ.
Croatian: Uslijed izostanka utvrđene koristi, i uzimajući u obzir sigurnosni profil metoklopramida, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovoj indikaciji negativan.
German: Der Ausschuss nahm den Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Kenntnis, berücksichtigte dabei allerdings auch die Tatsache, dass hoch konzentrierte orale Flüssigformulierungen, auch wenn sie nicht speziell für die pädiatrische Anwendung zugelassen sind, mit Risiken für diese Patientengruppe verbunden sind.
Croatian: Povjerenstvo je razmotrilo ovaj prijedlog nositelja odobrenja, no također je i uvažilo činjenicu da su oralne tekuće formulacije velikih koncentracija povezane s rizicima u ovoj populaciji, čak i ako nisu izričito odobrene za pedijatrijsku primjenu.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass Formulierungen mit einer Konzentration von 1 mg/ml für Patienten geeignet sind, die eine orale Flüssigformulierung einer festen Darreichungsform vorziehen.
Croatian: CHMP smatra da su formulacije s koncentracijom od 1mg/ml primjerene za one bolesnike koji preferiraju oralnu tekuću formulaciju u odnosu na kruti farmaceutski oblik.
German: Daher betrachtete der Ausschuss als wichtige Maßnahmen zur Risikominimierung, die maximale Konzentration von oralen Flüssigformulierungen auf 1 mg/ml zu beschränken und die Angabe von klaren Anweisungen hinsichtlich der Dosierung für Kinder und Jugendliche in den Produktinformationen sowie die Lieferung dieser oralen Flüssigformulierungen mit einem geeigneten Applikationsgerät, wie etwa einer graduierten Spritze zur oralen Anwendung, sicherzustellen.
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da je ograničavanje maksimalne koncentracije oralnih tekućih formulacija na 1 mg/ml važna mjera smanjivanja rizika kako bi se osiguralo da se u informacijama o lijeku navedu jasne upute za doziranje u pedijatrijskih bolesnika te da se ove oralne tekuće formulacije primjenjuju pomoću odgovarajućih mjernih proizvoda, poput graduirane oralne šprice.
German: • Chemo- oder strahlentherapieinduzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV: Chemotherapieinduzierte Nausea und Vomitus; RINV: Radiotherapie-induzierte Nausea und Vomitus)
Croatian: • mučnina i povraćanje izazvani kemoterapijom ili radioterapijom (CINV ili RINV)
German: • Der Ausschuss stellte zudem fest, dass die Daten, welche das Anwendungsgebiet „Prävention von akuter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" untermauern, zwar auf eine Wirksamkeit schließen lassen, aber dass dieses Anwendungsgebiet die Anwendung von hohen Dosen erfordert.
Croatian: • je Povjerenstvo napomenulo da su podaci koji podržavaju terapijsku indikaciju „prevencija akutne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" indikativni za djelotvornost, no zahtijevaju primjenu velikih doza,
German: • Orale Flüssigformulierungen, welche zur Anwendung bei Kindern bestimmt sind, müssen zur Sicherstellung eines präzisen Abmessens der Dosis und Vermeidung einer versehentlichen Überdosierung mit einem geeigneten Messgerät (z. B. graduierte Spritze zur oralen Anwendung) geliefert werden.
Croatian: • oralne tekuće formulacije predviđene za primjenu u djece moraju se primjenjivati s odgovarajućim mjernim proizvodom (primjerice graduiranom oralnom špricom) kako bi se osiguralo precizno mjerenje doza i izbjeglo slučajno predoziranje.
German: − rektalen 20-mg-Formulierungen
Croatian: − rektalne formulacije doziranja od 20 mg.
German: Der CHMP bestätigte die Schlussfolgerungen aus der vorangegangenen Beurteilung und berücksichtigte zudem die Tatsache, dass insbesondere für die Behandlung der verzögerten CINV, die durchaus ein schwächendes Leiden sein kann, begrenzte Behandlungsalternativen für Kinder und Jugendliche zur Verfügung stehen.
Croatian: Iako je potvrdio zaključke prethodnog pregleda, CHMP je također uočio činjenicu da za pedijatrijsku populaciju postoje ograničena alternativna liječenja, posebice za liječenje naknadnog CINV-a, koji može biti poprilično iscrpljujuće stanje.
German: Daher war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid hinsichtlich der Prävention von verzögerter CINV bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage der Langzeiterfahrungen mit der Anwendung und des klinischen Bedarfs an Behandlungsoptionen für Kinder und Jugendliche als positiv betrachtet werden kann.
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da se omjer koristi i rizika metoklopramida u prevenciji naknadnog CINV-a u pedijatrijske populacije može smatrati pozitivnim na temelju dugotrajnog iskustva u primjeni i kliničke potrebe za mogućnostima liječenja.
German: • Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Migräne
Croatian: • mučnina i povraćanje povezani s migrenom
German: Sowohl die gastroösophageale Refluxkrankheit als auch die Dyspepsie können chronische Erkrankungen sein und deshalb können die vorliegenden Daten zur Stützung der Anwendung in diesen Indikationen nicht als ausreichend betrachtet werden.
Croatian: S obzirom da bolest gastroezofagealnog refluksa i dispepsija mogu biti kronične bolesti, ne može se smatrati da postojeći podaci podržavaju primjenu u ovoj indikaciji.
German: Die Mehrzahl der Fälle einer versehentlichen Überdosierung sind bei Kindern aufgetreten und betreffen die Anwendung von hoch konzentrierten oralen Flüssigformulierungen.
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja nastupila je u djece, te je uključivala oralne formulacije velikih doza.
German: Orale Flüssigformulierungen sind mit einem geeigneten Messgerät, wie etwa einer graduierten Spritze zur oralen Anwendung, zu liefern.
Croatian: Oralne tekuće formulacije treba primjenjivati odgovarajućim proizvodom za mjerenje, primjerice graduiranom oralnom špricom.
German: Ausgehend von den eingereichten Daten scheint Metoclopramid bei Anwendung gegen stark emetische Chemotherapien bei intravenöser Art der Anwendung in Dosen von 6-10 mg/kg/Tag wirksam zu sein.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, čini se da je metoklopramid djelotvoran pri intravenoznoj primjeni u dozama u rasponu od 6 do 10 mg/kg/danu, ako se primjenjuje za izrazito emetogenu kemoterapiju.
German: Aus diesem Grund war der Ausschuss der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet negativ ist, und empfahl dessen Streichung.
Croatian: Iz tog razloga, Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovoj indikaciji negativan i preporuča njegovo brisanje.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigte bei seiner Begründung, dass im Fall von oralen Flüssigformulierungen eine Konzentration von 4 mg/ml für Kinder zu hoch ist und dass bei dieser Patientengruppe das Risiko einer Überdosierung besteht.
Croatian: Nositelj odobrenja je naveo u svojim razlozima da je u djece koncentracija od 4 mg/ml prevelika za oralne tekuće otopine, te da postoji rizik od prekomjernog doziranja u ovoj populaciji.
German: Die empfohlenen Dosisreduzierungen um 50 % und um 75 % bei Leber- bzw. Niereninsuffizienz sind mit den 1-mg/ml-Flüssigformulierungen einfach durchzuführen.
Croatian: U slučaju oštećenja bubrega i funkcije jetre jednostavno se postiže preporučeno smanjenje doze od 50%, odnosno preporučeno smanjenje doze od 75% s tekućim formulacijama od 1 mg/ml.
German: • Die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der übrigen Metoclopramid enthaltenden Arzneimittel, die in Anhang I angeführt sind.
Croatian: • Izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za preostale lijekove koji sadrže metoklopramid navedene su u Dodatku I., za koje su relevantni odjeljci Sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedeni u Dodatku III. mišljenja CHMP-a.
German: • Übelkeit und Erbrechen sonstigen Ursprungs
Croatian: • mučnina i povraćanje drugog porijekla
German: Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit Migräne
Croatian: Mučnina i povraćanje povezani s migrenom
German: Eine Bioäquivalenzstudie zur oralen Anwendung zeigte beim Vergleich von Metoclopramid-Tabletten mit Flüssigformulierungen im Hinblick auf Cmax und Tmax keine signifikanten Unterschiede zwischen den beiden oralen Formulierungen auf.
Croatian: Ispitivanje oralne bioekvivaletnosti tableta metoklopramida i tekućine pokazalo je da se Cmax i Tmax za ove dvije oralne formulacije značajno ne razlikuju.
German: o nicht günstig für rektale 20-mg-Formulierungen ist empfiehlt der CHMP im Einklang mit Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG:
Croatian: Direktive 2001/83/EC, CHMP preporuča:
German: Für dieses Anwendungsgebiet und diese Patientengruppe wird die Verfügbarkeit von oralen Formulierungen als besonders wichtig erachtet.
Croatian: Dostupnost oralnih formulacija smatra se posebnom važnom za ovu indikaciju i populaciju.
German: − oralen Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von über 1 mg/ml
Croatian: − oralne tekuće formulacije u koncentracijama većima od 1mg/ml,
German: Die Mehrzahl der im Rahmen des aktuellen Verfahrens vorgelegten Wirksamkeitsdaten sind bereits im Zuge des vorangegangenen pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 bewertet worden und die neuen Daten lieferten keine relevanten Ergänzungen zur vorangegangenen Beurteilung.
Croatian: Većina podataka o djelotvornosti dostavljenih tijekom aktualnog postupka bila je već procijenjena u sklopu prethodnog pedijatrijskog postupka podjele posla prema članku 45.
German: Es liegen ausreichende Nachweise für die Wirksamkeit von Metoclopramid in der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern und Jugendlichen vor.
Croatian: Postoji dovoljno dokaza djelotvornosti metoklopramida u liječenju mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata u pedijatrijske populacije.
German: Abschließend war der Ausschuss der Ansicht, dass orale Flüssigformulierungen mit einer Konzentration von 1 mg/ml für alle angeführten Situationen geeignet sind und dass die Verfügbarkeit von höheren Konzentrationen das Risiko einer Überdosis für Kinder und Jugendliche in sich birgt, welches sich durch die vorgeschlagenen Änderungen in den Produktinformationen wahrscheinlich nicht ausschalten lässt.
Croatian: Zaključno, Povjerenstvo smatra da su oralne tekuće formulacije koncentracije 1 mg/ml primjerene za sve navedene situacije, te da dostupnost većih koncentracija nosi sa sobom rizik od predoziranja u pedijatrijske populacije.
German: • Übelkeit und Erbrechen nach Operationen (PONV: post-operative Nausea und Vomitus)
Croatian: • postoperativne mučnina i povraćanje (PONV)
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass die Annahme, orale Flüssigformulierungen würden einen schnelleren Wirkeintritt als Tabletten aufweisen, durch das vorliegende Beweismaterial nicht gestützt wird.
Croatian: Stoga, Povjerenstvo smatra da dostupni podaci ne podržavaju pretpostavku da oralne tekuće formulacije brže djeluju od tableta.
German: o nicht günstig bei „gastroösophagealer Refluxkrankheit und Dyspepsie" ist;
Croatian: o nepovoljan za „bolest gastroesofagealanog refluksa i dispepsiju",
German: Daher erachtete der Ausschuss das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Metoclopramid in diesen Anwendungsgebieten als negativ.
Croatian: Stoga Povjerenstvo smatra da je omjer koristi i rizika metoklopramida u ovim indikacijama negativan.
German: Folglich sollte die Anwendung von Metoclopramid sowohl für die Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen als auch die Prävention von verzögerter CINV bei Kindern als Zweitlinienoption vorbehalten werden.
Croatian: Iz tog razloga, primjena metoklopramida u liječenju utvrđenih postoperativnih mučnina i povraćanja i prevencija naknadnog CINV-a u djece mora biti isključivo rezervirana kao odabir za drugu liniju liječenja.
German: Obwohl es zutreffend ist, dass orale Flüssigformulierungen einen Vorteil gegenüber festen Darreichungsformen bieten, weisen höhere Konzentrationen (wie etwa 4 mg/ml) im Hinblick auf die Dosisanpassung bei Nieren- und Leberinsuffizienz keine zusätzlichen Vorteile gegenüber der vorgeschlagenen Konzentration von 1 mg/ml auf.
Croatian: S obzirom na prilagođavanje doze za oštećenje bubrega i funkcije jetre, veće koncentracije (primjerice 4 mg/ml) nemaju dodatnih prednosti u odnosu na predloženu dozu od 1 mg/ml, iako je točno da oralne tekuće formulacije nude prednost u odnosu na krute farmaceutske oblike.
German: o nicht günstig für die „Prävention von akuter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" ist;
Croatian: o nepovoljan za „prevenciju akutne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom",
German: Es sei zudem anzumerken, dass für dieses Anwendungsgebiet andere gängige Wirkstoffe verfügbar sind, darunter Protonenpumpeninhibitoren und H2-Rezeptorantagonisten, für die ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis bei akuter und chronischer Anwendung eindeutig nachgewiesen ist.
Croatian: H2 receptora, za koje je jasno demonstriran pozitivan omjer koristi i rizika za akutnu i kroničnu primjenu.
German: Die vorgelegten Daten lassen darauf schließen, dass Metoclopramid aufgrund seiner antiemetischen Eigenschaften gegen akute migräneinduzierte Übelkeit und migräneinduziertes Erbrechen wirksam ist.
Croatian: Dostavljeni podaci indikativni su za djelotvornost metoklopramida u mučnine i povraćanja izazvanih akutnom migrenom na temelju antiemetogenih svojstava.