FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltava Renvela-tablettien aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi tai kaksi 800 mg:n tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela w postaci tabletek u dorosłych i osób w podeszłym wieku to jedna lub dwie tabletki 800 mg wraz z posiłkami, 3 razy na dobę.
Finnish: Suun kautta otettavan sevelameerihydrokloridin karsinogeenisuustutkimuksia tehtiin hiirillä (annokset korkeintaan 9 g/kg/vrk) ja rotilla (0,3, 1 tai 3 g/kg/vrk).
Polish: Badania działania rakotwórczego chlorowodorku sewelameru podawanego doustnie prowadzono na myszach (dawki do 9 g/kg mc./dobę) i szczurach (0,3, 1 lub 3 g/kg mc./dobę).
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu obserwowano po 2 tygodniach leczenia i utrzymywało się ono podczas długotrwałego leczenia.
Finnish: • Närästyksen ja maha- tai ruokatorvirefluksin hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten omepratsoli, pantopratsoli tai lansopratsoli, joita kutsutaan protonipumpun estäjiksi, saattavat heikentää Renvelavalmisteen tehoa.
Polish: • Leki stosowane w leczeniu zgagi i choroby refluksowej żołądka i przełyku, takie jak omeprazol, pantoprazol lub lansoprazol, znane jako „inhibitory pompy protonowej", mogą zmniejszać skuteczność leku Renvela.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje czy kontynuować leczenie.
Finnish: Sen jälkeen kaikki potilaat saivat sevelameerikarbonaattia 26 viikon mittaisen annostitrausjakson aikana.
Polish: Następnie wszyscy pacjenci otrzymali węglan sewelameru na okres 26 tygodni DTP.
Finnish: Peritoneaalidialyysipotilaita on tarkkailtava huolellisesti tarvittavan aseptisen tekniikan varmistamiseksi sekä peritoniitin merkkien ja oireiden havaitsemiseksi ja hoitamiseksi nopeasti.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów dializowanych otrzewnowo w celu zapewnienia stosowania prawidłowej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.
Finnish: Sevelameerin imeytymättömyys viittaisi siihen, että sevelameerin erittyminen äidinmaitoon on epätodennäköistä.
Polish: Brak wchłanialności sewelameru wskazuje, że przenikanie sewelameru do mleka ludzkiego jest mało prawdopodobne.
Finnish: o Sulje annospussi taittamalla sen suu kaksi kertaa.
Polish: o Zamknąć saszetkę zawijając dwukrotnie brzegi saszetki.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja genotoksisuutta koskevien sevelameerilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności sewelameru nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Finnish: Suositeltava Renvela-jauheen aloitusannos lapsille perustuu lapsen pituuteen ja painoon (lääkäri laskee niiden perusteella kehon pinta-alan).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Renvela u dzieci jest obliczana na podstawie ich wzrostu i wagi (używanych do obliczenia powierzchni ciała przez lekarza).
Finnish: Lääkärisi tarkistaa Renvela-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa säännöllisesti.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolować możliwość wystąpienia interakcji pomiędzy lekiem Renvela i innymi lekami.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin sekä ensisijainen päätemuuttuja, että toissijaiset tehoa koskevat päätemuuttujat.
Polish: W badaniu osiągnięto również drugorzędowe punkty końcowe.
Finnish: • Renvela voi heikentää siklosporiinin, mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin kaltaisten lääkkeiden tehoa (käytetään immuunijärjestelmän hillitsemiseen).
Polish: • Lek Renvela może zmniejszać działanie leków, takich jak: cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane w hamowaniu aktywności układu odpornościowego).
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö sevelameeri/metaboliitit äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy sewelamer i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Finnish: Sevelameerin on myös osoitettu vähentävän useiden vitamiinien imeytymistä, foolihappo mukaan lukien (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Polish: Ponadto wykazano, że sewelamer zmniejsza wchłanianie niektórych witamin, w tym kwasu foliowego (patrz punkty 4.4 i 5.3).
Finnish: 0,8 g kolme kertaa päivässä
Polish: 0,8 g trzy razy na dobę
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. kesäkuuta 2009
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2009.
Finnish: Renvela-valmisteen ottaminen on tärkeää veren oikean fosfaattipitoisuuden ylläpitämiseksi.
Polish: Stosowanie leku Renvela jest istotne, aby utrzymać właściwy poziom fosforanów we krwi pacjenta.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 6-vuotiailla).
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Finnish: o Avaa annospussi repäisemällä merkityn viivan kohdalta.
Polish: o Otworzyć saszetkę rozrywając wzdłuż zaznaczonej linii.
Finnish: Suurin tutkimuksessa käytetty annos oli 4,5 g/kg/vrk (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos 13 g/vrk, joka perustuu kehon suhteellisen pinta-alan vertailuun).
Polish: Największa dawka w tym badaniu wynosiła 4,5 g/kg mc./dobę (odpowiednik dwukrotnej maksymalnej dawki 13 g/dobę stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych, wyliczony w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała).
Finnish: Siksi sevelameerikarbonaattia ei tällä hetkellä suositella näille potilaille.
Polish: W związku z tym, stosowanie produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.
Finnish: o Hävitä yli 24 tuntia avattuina olleet jauhetta sisältävät annospussit.
Polish: o Wyrzucić saszetki z proszkiem, które są otwarte przez ponad 24 godziny.
Finnish: - Muut aineet ovat propyleeniglykolialginaatti (E405), sitrushedelmäaromi, natriumkloridi, sukraloosi ja keltainen rautaoksidi (E172).
Polish: - Pozostałe składniki to: glikolu propylenowego alginian (E405), aromat krem cytrusowy, sodu chlorek, sukraloza i żelaza tlenek żółty (E172).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu hyvin harvinaisia tapauksia fosfaattipitoisuuden noususta potilailla, jotka käyttivät protonipumpun estäjiä samanaikaisesti sevelameerikarbonaatin kanssa.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z węglanem sewelameru.
Finnish: Veden sijasta jauhe voidaan sekoittaa pieneen määrään kylmää juomaa (noin 120 ml tai puoli lasillista) tai ruokaa (noin 100 g) ja käyttää 30 minuutin sisällä.
Polish: Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością zimnego napoju (około 120 ml lub połowa szklanki) lub żywności (około 100 gramów) i spożyć w ciągu 30 minut.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on seuraavia sairauksia:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności węglanu sewelameru u pacjentów z następującymi zaburzeniami:
Finnish: Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä).
Polish: Zaparcie jest bardzo często występującym działaniem niepożądanym (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób).
Finnish: Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia (E464) ja diasetyloituja monoglyserideja.
Polish: Otoczka tabletki zawiera hypromelozę (E464) i monoglicerydy diacetylowe.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren korkeaa fosfaattitasoa):
Polish: Lek jest stosowany w celu kontroli hiperfosfatemii (wysokie stężenie fosforanów we krwi) u:
Finnish: Vaihtoehtona vedelle jauhe voidaan sekoittaa pieneen määrään juomaa tai ruokaa (esim. 100 g / 120 ml) ja käyttää 30 minuutin sisällä.
Polish: Proszek można wymieszać z wodą albo z małą ilością napoju lub żywności (np. 100 gramów/120 ml) i spożyć w ciągu 30 minut.
Finnish: o Pidä mittalusikkaa suorassa ja kaada annospussista jauhetta mittalusikkaan.
Polish: o Trzymać łyżeczkę dozującą poziomo i wsypać proszek z saszetki do łyżeczki dozującej.
Finnish: Lääkäri määrittää tarkan aloitusannoksen ja annostuksen.
Polish: Dokładna dawka początkowa oraz schemat podawania leku zostaną ustalone przez lekarza.
Finnish: Se sitoo ravinnon fosfaattia ruoansulatuskanavasta ja täten vähentää veren seerumin fosforipitoisuutta.
Polish: Wiąże on fosforany z pokarmu w przewodzie pokarmowym i w ten sposób zmniejsza stężenie fosforu we krwi.
Finnish: Titrataan suurentamalla/pienentämällä annosta 0,4 g kolme kertaa päivässä
Polish: Zwiększenie/zmniejszenie dawki o 0,4 g trzy razy na dobę
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lääkevalmisteet, hyperkalemia- ja hyperfosfatemialääkkeet.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Pozostałe środki lecznicze, leki stosowane w leczeniu hiperkaliemi i hiperfosfatemii.
Finnish: Sekoita ja juo 30 minuutin sisällä valmistamisesta.
Polish: Wymieszać zawiesinę i wypić w ciągu 30 minut od przygotowania.
Finnish: Nisäkkäiden sytogenetiikkatutkimuksessa in vitro (metabolisella aktivaatiolla) sevelameerihydrokloridi lisäsi tilastollisesti merkitsevästi rakenteellisten kromosomipoikkeamien määrää.
Polish: W badaniu cytogenetycznym przeprowadzonym in vitro na komórkach ssaków z aktywacją metaboliczną, chlorowodorek sewelameru powodował statystycznie znamienny wzrost liczby aberracji budowy chromosomów.
Finnish: Dialyysipotilailla on riski saada tiettyjä infektioita, jotka liittyvät tähän dialyysihoitomuotoon.
Polish: U pacjentów dializowanych występuje określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania.
Finnish: Jos mitä tahansa lääkettä annosteltaessa hyötyosuuden pienenemisellä voi olla kliinisesti merkittävä vaikutus sen turvallisuuteen tai tehokkuuteen, se tulee antaa vähintään 1 tunti ennen sevelameerikarbonaatin ottamista tai 3 tuntia sevelameerikarbonaatin ottamisen jälkeen tai lääkärin tulee harkita lääkeaineen määrän seurantaa veressä.
Polish: Wszystkie produkty lecznicze, których zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu węglanu sewelameru lub lekarz powinien rozważyć monitorowanie stężenia tych produktów leczniczych we krwi.
Finnish: Jos harkitset Renvela-hoidon lopettamista, ota ensin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Polish: Jeśli pacjent rozważa zaprzestanie leczenia lekiem Renvela, należy najpierw skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Kaikki useimmin esiintyneet (≥ 5 %:lla potilaista) haittavaikutukset liittyivät ruoansulatuselimistöön.
Polish: Do najczęściej występujących ( ≥ 5% pacjentów) działań niepożądanych należały zaburzenia żołądka i jelit.
Finnish: • oksentelu usein
Polish: • częste wymioty
Finnish: Lapsille kannattaa käyttää jauhetta, sillä tabletit eivät sovellu tälle potilasryhmälle.
Polish: Dzieciom lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ tabletki nie są odpowiednie dla tej grupy pacjentów.
Finnish: 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui peritoneaalidialyysipotilaita, havaittiin kuitenkin samanlaisia iPTH:n vähenemiä kuin potilailla, jotka saivat kalsiumasetaattia.
Polish: Jednak w trwającym 12 tygodni badaniu z udziałem pacjentów dializowanych otrzewnowo, zbliżone zmniejszenie iPTH obserwowano u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Finnish: Suurentuneet seerumin fosforipitoisuudet voivat aiheuttaa myös ihon kutinaa, silmien punaisuutta, luukipua ja luunmurtumia.
Polish: Zwiększone stężenie fosforanów może również prowadzić do świądu skóry, zaczerwienienia oczu, bólu i złamań kości.
Finnish: **Lapset ja nuoret (jotka ovat yli 6-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala on > 0,75 m2)
Polish: **Dzieci i młodzież (w wieku powyżej 6 lat i których powierzchnia ciała (BSA) wynosi powyżej 0,75 m
Finnish: Jokainen pullo sisältää 30 tablettia tai 180 tablettia.
Polish: Każda butelka zawiera 30 lub 180 tabletek.
Finnish: Joissakin tapauksissa, joissa Renvela pitäisi ottaa yhtä aikaa toisen lääkkeen kanssa, lääkäri voi neuvoa sinua ottamaan tämän lääkkeen 1 tunti ennen tai 3 tuntia Renvela-valmisteen ottamisen jälkeen.
Polish: W niektórych przypadkach, gdy lek Renvela należy przyjąć w tym samym czasie co inny lek, lekarz może zalecić przyjmowanie tego leku 1 godzinę przed przyjęciem lub 3 godziny po przyjęciu leku Renvela.
Finnish: Sevelameerikarbonaatilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki węglanu sewelameru.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko jatkaa Renvela-hoitoa.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, który zdecyduje czy można kontynuować leczenie.
Finnish: Sevelameerihydrokloridi ei ollut mutageeninen Amesin takaisinmutaatiokokeessa.
Polish: Chlorowodorek sewelameru nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua vaikeasta paksusuolen tulehduksesta, joka johtuu sevelameerikiteiden keräytymisestä suolistoon.
Polish: Takie objawy mogą być wynikiem ciężkiej choroby zapalnej jelit spowodowanej odkładaniem się kryształów sewelameru w jelitach.
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
Polish: Jest to bardzo rzadko występujące działanie niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób).
Finnish: Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille on 2,4-4,8 g vuorokaudessa jaettuna tasaisesti kolmelle aterialle.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku u dorosłych i osób w podeszłym wieku to 2,4-4,8 g na dobę, podzielona równo pomiędzy trzy posiłki.
Finnish: Tällaisten potilaiden Renvela-hoidon saa aloittaa vain huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.
Polish: U takich pacjentów leczenie produktem leczniczym Renvela należy rozpoczynać po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Renvela äidinmaitoon ja voiko se vaikuttaa lapseesi.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Renvela przenika do mleka ludzkiego i wpływa na dziecko karmione piersią.
Finnish: Sevelameerikarbonaattia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, kun se on selvästi tarpeellista ja kun äidin hoidosta saama hyöty on suurempi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Polish: Węglan sewelameru może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko w razie wyraźnej konieczności i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu.
Finnish: Renvela jauhe oraalisuspensiota varten on vaaleankeltainen jauhe, joka toimitetaan kuumasaumatussa foliopussissa.
Polish: Lek Renvela, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, to jasnożółty proszek dostarczany w foliowych saszetkach z warstwą termozgrzewalną.
Finnish: Sevelameerihydrokloridi, joka sisältää saman vaikuttavan osan kuin sevelameerikarbonaatti, ei imeydy ruoansulatuskanavasta, kuten on vahvistettu terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä imeytymistutkimuksessa.
Polish: Chlorowodorek sewelameru, który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego, co potwierdzono w badaniu wchłaniania z udziałem zdrowych ochotników.
Finnish: Koska tämä lääke ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidoksi kalsiumtabletteja.
Polish: Ponieważ lek ten nie zawiera wapnia, lekarz prowadzący może przepisać pacjentowi dodatkowe preparaty wapnia w postaci tabletek.
Finnish: Kun tiineille kaneille annettiin suun kautta otettavaa sevelameerihydrokloridia letkuruokintana organogeneesin aikana, varhaiset resorptiot lisääntyivät korkean annoksen ryhmässä (kaksi kertaa suurempi kuin vastaava ihmisille annettu enimmäisannos).
Polish: U ciężarnych samic królika otrzymujących doustnie dawki chlorowodorku sewelameru przez zgłębnik podczas fazy tworzenia się narządów, występowało zwiększenie wczesnej resorpcji w grupie otrzymującej dużą dawkę (odpowiednik podwójnej maksymalnej dawki stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych).
Finnish: Yhden vuoden mittaisessa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu näyttöä sevelameerin keräytymisestä.
Polish: Podczas badania klinicznego trwającego rok nie obserwowano kumulacji sewelameru.
Finnish: Tämän takia sevelameerikarbonaattia ei saa ottaa samanaikaisesti siprofloksasiinin kanssa.
Polish: Węglanu sewelameru nie należy stosować jednocześnie z cyprofloksacyną.
Finnish: Ota Renvela aterian jälkeen tai aterian yhteydessä.
Polish: Lek Renvela należy przyjmować z jedzeniem lub po posiłku.
Finnish: Renvela otetaan aterian yhteydessä eikä sitä pidä ottaa tyhjään mahaan.
Polish: Produktu leczniczego Renvela nie należy przyjmować na pusty żołądek.
Finnish: • veren D-vitamiinipitoisuus saattaa olla matala.
Polish: • małe stężenie witaminy D we krwi.
Finnish: Renvela-valmistetta ottavilla potilailla on raportoitu muita haittavaikutuksia:
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Renvela obserwowano następujące pozostałe działania niepożądane:
Finnish: Sitä voidaan käyttää hemodialyysipotilaille (jotka käyttävät dialyysilaitetta veren suodattamiseen) tai peritoneaalidialyysipotilaille (neste pumpataan vatsaonteloon ja kehon oma vatsakalvo suodattaa veren)
Polish: Lek może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (za pomocą urządzenia do filtrowania krwi) lub dializie otrzewnowej (gdzie płyn jest pompowany do jamy brzusznej a błona wewnętrzna ciała filtruje krew);
Finnish: Lääkäri voi sen vuoksi seurata näitä veren vitamiinipitoisuuksia ja määrätä tarvittaessa lisävitamiinilääkityksen.
Polish: Dlatego lekarz może kontrolować stężenia tych witamin i w razie potrzeby przepisać pacjentowi uzupełniający preparat witaminowy.
Finnish: Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevassa taulukossa.
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych oraz działania niepożądane zgłaszane spontanicznie z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podano w poniższej tabeli grupując je według częstości występowania.
Finnish: EU/1/09/521/002 180 tablettia (6 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia)
Polish: EU/1/09/521/002 180 (6 butelek po 30) tabletek powlekanych
Finnish: Ummetus saattaa olla ensimmäinen oire.
Polish: Objawem poprzedzającym może być zaparcie.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Polish: Bardzo rzadko Częstość nieznana
Finnish: Hemodialyysipotilaiden alaryhmässä osuus oli 23 % ja peritoneaalidialyysipotilaiden alaryhmässä 15 %.
Polish: W podgrupie pacjentów poddawanych hemodializie i dializie otrzewnowej liczba ta wynosiła odpowiednio 23% i 15%.
Finnish: Suspensio on vaaleankeltaista, ja siinä on sitrushedelmän aromi.
Polish: Proszek do sporządzenia zawiesiny jest jasnożółty i ma smak owoców cytrusowych.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Renvela-valmistetta, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Renvela należy omówić to z lekarzem, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta:
Finnish: Yleisyys tuntematon: kutina, ihottuma, hidas suoliston liike.
Polish: Częstość nieznana: zgłaszano przypadki swędzenia, wysypki, spowolnienia motoryki (ruchu) jelit.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, potilasta on seurattava, jos hänellä on jokin näistä sairauksista.
Polish: Jeśli leczenie zostanie wdrożone, pacjentów z tymi zaburzeniami należy monitorować.
Finnish: Titrataan suurentamalla/pienentämällä annosta 0,8 g kolme kertaa päivässä
Polish: Zwiększenie/zmniejszenie dawki o 0,8 g trzy razy na dobę
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuutta tulee siksi seurata säännöllisin väliajoin, ja tarvittaessa antaa peruskalsiumlisä.
Polish: W związku z tym należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie wapnia w surowicy i w razie potrzeby podawać preparaty wapnia.
Finnish: Neste on tärkeä juoda kokonaan, jotta varmistat, että nielet kaiken jauheen.
Polish: Ważne jest wypicie całego płynu, żeby mieć pewność, że cała dawka leku została przyjęta.
Finnish: 1 Ks. tulehduksellisia ruoansulatuskanavan häiriöitä koskeva varoitus kohdassa 4.4
Polish: *działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Ostrzeżenie o zaburzeniach zapalnych przewodu pokarmowego, patrz punkt 4.4
Finnish: Potilaista 49 sai sevelameerikarbonaattia ja 51 lumelääkettä 2 viikon mittaisen kiinteäannoksisen jakson aikana.
Polish: Czterdziestu dziewięciu (49) pacjentów otrzymało węglan sewelameru, a 51 pacjentów otrzymało placebo w trakcie 2-tygodniowego FDP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä annospussissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po napisie „Termin ważności (EXP)".
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Polish: Powierzchnia ciała (BSA) (m
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 60 tai 90 ANNOSPUSSIN PAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 60 LUB 90 SASZETEK
Finnish: Voit vähentää tätä vaaraa vaihtamalla dialyysipussit aseptista tekniikkaa käyttämällä.
Polish: Można zmniejszyć to ryzyko ściśle przestrzegając zasad jałowości podczas zmiany worków.
Finnish: Renvela-jauhetta ei pidä kuumentaa (esim. mikroaaltouunissa) tai lisätä lämmitettyyn ruokaan tai juomaan.
Polish: Nie należy podgrzewać proszku Renvela (np. w mikrofalówce) ani dodawać podgrzanej żywności lub płynów.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville potilaille voi kehittyä hypo- tai hyperkalsemia.
Polish: U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia.
Finnish: Vaaleankeltainen jauhe.
Polish: Jasnożółty proszek.
Finnish: Painomuste sisältää mustaa rautaoksidia (E172), isopropyylialkoholia ja propyleeniglykolia
Polish: Tusz drukarski zawiera żelaza czarny tlenek (E172), alkohol izopropylowy i glikol propylenowy.
Finnish: Renvela annetaan oraalisuspensiona pediatrisille potilaille, joiden kehon pinta-ala on < 1,2 m2, sillä tablettimuotoa ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä eikä se siksi sovellu tälle potilasryhmälle.
Polish: Dzieciom, których powierzchnia ciała (BSA) wynosi mniej niż 1,2 m2, lek powinien być podawany w zawiesinie doustnej, ponieważ postać tabletek nie była badana w tej grupie pacjentów, w związku z tym tabletki nie są odpowiednie do stosowania w tej grupie pacjentów.
Finnish: Jos otat enemmän Renvela-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet mahdollisesti ottanut liian suuren annoksen Renvelaa, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Renvela W przypadku możliwego przedawkowania leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden tarkempaa seurantaa suositellaan, jos he saavat samanaikaisesti sevelameerikarbonaattia ja levotyroksiinia (ks. kohta 4.5).
Polish: Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy otrzymują sewelamer i lewotyroksynę w skojarzeniu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Jos annos on alle 0,8 g, annospussissa oleva jauhe voidaan jakaa.
Polish: W celu uzyskania dawki mniejszej niż 0,8 g, proszek zawarty w saszetce można podzielić.
Finnish: Renvela sisältää sevelameeria, ruuansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa ristisidottua polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Polish: Produkt leczniczy Renvela zawiera sewelamer, niewchłanialny usieciowany polimer wiążący fosforany, niezawierający metalu i wapnia.
Finnish: Tätä lääkettä pitää käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin kanssa estämään luusairauksien kehittymistä.
Polish: Ten lek należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.