FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miespotilaita on kehotettava käyttämään ehkäisynä estemenetelmää gansikloviirihoidon aikana ja vähintään 90 vuorokauden ajan gansikloviirihoidon jälkeen, paitsi jos naiskumppanin raskauden riski on täysin suljettu pois (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да бъдат съветвани да прилагат бариерна контрацепция по време на и в продължение най-малко на 90 дни след лечение с ганцикловир освен ако не е сигурно, че партньорката им не е изложена на риск от бременност (вж. точки 4.4 и 5.3).
Finnish: Jos taas viruksessa on UL54-geenin mutaatio, se on resistentti gansikloviirille, mutta se saattaa olla ristiresistentti sellaisille muille viruslääkkeille, joiden vaikutus kohdistuu myös viruksen polymeraasiin.
Bulgarian: Вирусите, съдържащи мутации в UL97 гена, са резистентни само към ганцикловир, докато вирусите с мутации в UL54 гена са резистентни към ганцикловир, но може да показват кръстосана резистентност към други противовирусни средства, които също се прицелват във вирусната полимераза.
Finnish: • vapina, tärinä
Bulgarian: тремор, треперене
Finnish: Käyttökuntoon saatettu Cymevene on väritön tai hieman kellertävä liuos, jossa ei käytännössä ole silmämääräisesti havaittavia hiukkasia.
Bulgarian: След реконституиране Симевен е безцветен до бледожълтеникав разтвор, практически без видими частици.
Finnish: Jos sinä tulet tai kumppanisi tulee raskaaksi Cymevene-hoidon aikana, kerro siitä heti lääkärille.
Bulgarian: Вашата партньорка забременее, докато използвате Симевен, говорете веднага с Вашия лекар.
Finnish: Puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoimintaa sairastamattomilla tutkittavilla 2,73 ± 1,29 (n = 6) − 3,98 ± 1,78 tuntia (n = 8).
Bulgarian: Полуживотът при лица без бъбречно увреждане варира от 2,73 ± 1,29 (N = 6) до
Finnish: Gansikloviirin kokonaispuhdistuma plasmasta korreloi lineaarisesti kreatiniinipuhdistuman kanssa.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на ганцикловир корелира линейно с креатининовия клирънс.
Finnish: • masentuneisuuden, ahdistuneisuuden tai sekavuuden tunne tai poikkeavat ajatukset
Bulgarian: депресия, тревожност, обърканост или поява на необичайни мисли
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti muutaman minuutin ajan, jotta muodostuu kirkas käyttökuntoon saatettu liuos.
Bulgarian: Флаконът трябва да се върти внимателно няколко минути, за да се получи бистър реконституиран разтвор.
Finnish: Suun kautta otettavaa gansikloviiria ei ole enää saatavissa, mutta sen käytössä raportoituja haittavaikutuksia voidaan olettaa esiintyvän myös laskimoon annettavan gansikloviirin käytön yhteydessä.
Bulgarian: Вече няма перорален ганцикловир, но може да се очаква нежеланите реакции, съобщени при употребата му, да възникнат също и при пациенти, получаващи интравенозно ганцикловир.
Finnish: Gansikloviiria ei saa käyttää samanaikaisesti imipeneemiä ja silastatiinia sisältävän yhdistelmävalmisteen kanssa, elleivät mahdolliset hyödyt ole mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ганцикловир не трябва да се използва едновременно с имипенем-циластатин освен ако потенциалната полза не надхвърля потенциалния риск (вж. точка 4.5).
Finnish: Ei saa antaa nopeana injektiona eikä bolusinjektiona laskimoon, koska niistä plasmaan aiheutuva liian suuri pitoisuus saattaa lisätä gansikloviirin toksisuutta.
Bulgarian: Да не се прилага чрез бърза или болус интравенозна инжекция, защото получените прекомерно високи плазмени нива може да повишат токсичността на ганцикловир.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosmuutokset:
Bulgarian: Корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане:
Finnish: Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia proteaasin estäjien ja NNRTI-lääkkeiden kanssa ei tämän vuoksi oletettavasti esiinny.
Bulgarian: Следователно, не се очакват фармакокинетични взаимодействия с протеазните инхибитори и ненуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза.
Finnish: Hyvin yleiset: saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции
Finnish: Laimennetun infuusioliuoksen säilytys, ks. kohta 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разредения инфузионен разтвор вижте точка 6.3.
Finnish: Ylläpitohoidon kesto perustuu sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion riskiin, paikallisia hoitosuosituksia on noudatettava.
Bulgarian: Продължителността на поддържащата терапия се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Finnish: Ennen vuotta 2004 lapset saivat tämän jälkeen gansikloviiria suun kautta 30 mg/kg/annos, enintään 1 g/annos kolme kertaa vuorokaudessa (n = 41), kun taas vuoden 2004 jälkeen lapset saivat valgansikloviiria enintään 900 mg kerran vuorokaudessa (n = 51).
Bulgarian: 1 g/доза три пъти дневно (n = 41), докато децата, лекувани след 2004 г., са получили валганцикловир до 900 mg веднъж дневно (n = 51).
Finnish: 10 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä käyttökuntoon saatettuna yksi ml sisältää 50 mg gansikloviiria.
Bulgarian: След реконституиране с 10 ml вода за инжекции, всеки ml осигурява 50 mg ганцикловир.
Finnish: Plasman didanosiinipitoisuuksien havaittiin suurentuneen johdonmukaisesti yhdistelmähoidossa gansikloviirin kanssa.
Bulgarian: Установено е, че плазмените концентрации на диданозин са значително повишени, когато се прилага с ганцикловир.
Finnish: Mitä Cymevene on
Bulgarian: Какво представлява Симевен
Finnish: Gansikloviiri vähensi viljelyllä tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) havaittua CMV:tä.
Bulgarian: Ганцикловир е свързан с понижение на откриването на CMV чрез култура или полимеразна верижна реакция.
Finnish: Jos saat enemmän Cymeveneä kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saanut Cymeveneä liikaa, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Bulgarian: Ако мислите, че Ви е приложена твърде висока доза Симевен, говорете с Вашия лекар или веднага отидете в болница.
Finnish: • näkökyvyn häiriöt tai silmäkipu
Bulgarian: проблеми със зрението или болка в окото
Finnish: Kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 50 mg gansikloviiria.
Bulgarian: След реконституиране на праха 1ml разтвор съдържа 50 mg ганцикловир.
Finnish: Gansikloviirin tehoa on selvitetty kliinisissä tutkimuksissa vain CMV-infektiota sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Клиничните проучвания са ограничени до оценка на ефикасността при пациенти с CMV инфекция.
Finnish: • jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkärin pitää antaa sinulle pienempi annos ja tarkistaa verenkuvasi tiheämmin hoidon aikana
Bulgarian: Ако имате някакви бъбречни или кръвни проблеми, Вашият лекар може да предложи по-ниска доза Симевен и да проверява броя на кръвните Ви клетки по-често по време на лечение.
Finnish: • pentamidiini, jota käytetään lois- tai keuhkoinfektioiden hoitoon
Bulgarian: пентамидин - използван при паразитни или белодробни инфекции,
Finnish: Viruksen proteiinikinaasi UL97 fosforyloi aluksi gansikloviirin CMV:n infektoimissa soluissa gansikloviirimonofosfaatiksi.
Bulgarian: В клетките, инфектирани с CMV, ганцикловир първоначално се фосфорилира до ганцикловир монофосфат от вирусната протеинкиназа UL97.
Finnish: Infuusio pitää antaa mieluiten muovikanyylin kautta laskimoon, jossa on riittävä verenvirtaus.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага във вена с достатъчен кръвен ток, за предпочитане през пластмасова канюла.
Finnish: HIV-infektiota/AIDSia tai oireista synnynnäistä sytomegaloviruksen aiheuttamaa infektiota sairastavista vastasyntyneistä tai imeväisistä, jotka ovat saaneet valgansikloviiri- tai gansikloviirihoitoa, on vain vähän tietoja.
Bulgarian: Има само ограничени данни при новородени или кърмачета с HIV/СПИН или симптоматична вродена CMV инфекция, лекувани с валганцикловир или ганцикловир.
Finnish: Altistus oli verrannollinen aikuisilla havaitun altistuksen kanssa.
Bulgarian: Границите на експозициите са сравними с тези, наблюдавани при възрастни.
Finnish: Lääkäri ottaa sinulta Cymevene-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita.
Bulgarian: Докато използвате Симевен, Вашият лекар ще извършва редовно кръвни изследвания.
Finnish: Cymevenen käytössä pitää olla varovainen, jos potilaalla on ennestään hematologinen sytopenia tai potilaalla on aiemmin ollut lääkkeisiin liittyvä hematologinen sytopenia tai jos potilas saa sädehoitoa.
Bulgarian: Симевен трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предшестваща цитопения или анамнеза за свързана с лекарство цитопения и при пациенти получаващи лъчетерапия.
Finnish: Päivittäistä seurantaa suositellaan, jos potilaan neutrofiilimäärä on hoidon alussa pieni (< 1000 neutrofiiliä/µl), jos potilaalle on kehittynyt leukopenia luuydintoksisilla aineilla toteutetun aiemman hoidon yhteydessä tai jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa.
Bulgarian: През първите 14 дни от приложението се препоръчва броят на белите кръвни клетки (за предпочитане като диференциално броене) да се изследват през ден; при пациенти с ниски изходни нива на неутрофилите (< 1 000 неутрофили/µl), при такива, които са развили левкопения по време на предшестваща терапия с други миелотоксични вещества, и при пациенти с бъбречно увреждане това проследяване трябва да се извършва ежедневно.
Finnish: Estohoidon kesto perustuu sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion riskiin, paikallisia hoitosuosituksia on noudatettava.
Bulgarian: Продължителността на профилактиката се основава на риска от CMV заболяване, като трябва да се направи справка с местните ръководства за лечение.
Finnish: Cymevene on infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Bulgarian: Симевен е прах за инфузионен разтвор.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Finnish: - Hoito infektion edettyä: Jos sytomegaloviruksen aiheuttama infektio etenee joko ylläpitohoidon aikana tai gansikloviirihoidon lopettamisen vuoksi, potilaan hoito voidaan uusia aloitushoidon mukaisesti.
Bulgarian: Всеки пациент, при когото има прогресия на CMV заболяването, докато е на поддържащо лечение или защото лечението с ганцикловир е спряно, може да бъде лекуван повторно, като се приложи индукционна схема на лечение.
Finnish: • Vaikuttava aine on gansikloviiri.
Bulgarian: Активното вещество е ганцикловир.
Finnish: Gansikloviiri oli näiden potilaiden hoidossa tehokas ja sen turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla oli todettu.
Bulgarian: Ганцикловир е ефективен с профил на токсичност, подобен на този, наблюдаван при възрастните.
Finnish: Ks. täydelliset valmistetiedot valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: За пълната информация за предписване, моля, направете справка с Кратката характеристика на продукта.
Finnish: Verikokeita otetaan tiheästi kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana, ja sen jälkeen niitä otetaan harvemmin.
Bulgarian: През първите 2 седмици тези кръвни тестове ще се извършват често.
Finnish: Suurimpaan osaan raporteista ei liittynyt haittavaikutuksia tai liittyi yksi tai usea seuraavista haittavaikutuksista: - hematologinen toksisuus: luuydinlama, mukaan lukien pansytopenia, luuytimen aplasia, leukopenia, neutropenia, granulosytopenia - maksatoksisuus: maksatulehdus, maksan toimintahäiriö - munuaistoksisuus: hematurian paheneminen munuaisten vajaatoimintapotilailla, akuutti munuaisten toimintahäiriö, kohonnut kreatiniinipitoisuus
Bulgarian: Повечето от съобщенията или не са били свързани с някакви нежелани реакции, или са включвали една или повече от нежеланите реакции, изброени по-долу: - Хематологична токсичност: миелосупресия, включително панцитопения, медуларна аплазия, левкопения, неутропения, гранулоцитопения.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai et ole siitä varma), kysy asiasta lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Симевен.
Finnish: Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Finnish: 25-49 ml/min
Bulgarian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/ден
Finnish: • alhainen määrä veren punasoluja, jonka oireita ovat hengenahdistuksen tunne tai väsymys, sydämentykytys tai kalpea iho.
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки - признаците включват недостиг на въздух или чувство на умора, сърцебиене или бледа кожа.
Finnish: Gansikloviiri heikensi eläinkokeissa uros- ja naarashiirten hedelmällisyyttä.
Bulgarian: При проучвания при животни ганцикловир уврежда фертилитета при мъжки и женски мишки.
Finnish: Poista alumiinisuojus, jolloin kumitulpan keskikohta tulee näkyviin.
Bulgarian: Отчупващото се капаче трябва да се отстрани, за да се покаже централната част на гумената запушалка.
Finnish: Candida-infektiot, mukaan lukien sammas.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Кандидози, включително орална кандидоза
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin saat Cymevene-hoitoa.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен.
Finnish: • alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно
Finnish: • alhainen määrä verihiutaleita, jonka oireita ovat tavanomaista herkemmin ilmaantuvat verenvuodot tai mustelmat, veri virtsassa tai ulosteissa tai verenvuoto ikenistä; verenvuodot voivat olla voimakkaita.
Bulgarian: ниско ниво на тромбоцити - признаците включват кървене или насиняване по-лесно от обикновено, кръв в урината или в изпражненията, или кървене от венците; кървенето може да бъде силно.
Finnish: Hiustenlähtö Urtikaria Kuiva iho
Bulgarian: Алопеция Уртикария Сухота на кожата
Finnish: Saatavana 1 injektiopullon tai 5 injektiopulloa sisältävinä pakkauksina.
Bulgarian: Доставя се в опаковки по 1 флакон или 5 флакона.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Finnish: • maksan ja munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeiden avulla
Bulgarian: • чернодробни и бъбречни проблеми, доказващи се с тестове
Finnish: Cymevene sisältää vaikuttavana aineena gansikloviiria.
Bulgarian: Симевен съдържа активното вещество ганцикловир.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако забележите някой от горните сериозни нежелани реакции.
Finnish: Vältä kuiva-aineen hengittämistä ja suoraa kosketusta kuivaaineeseen sekä käyttökuntoon saatetun liuoksen pääsyä suoraan kosketukseen ihon tai limakalvojen kanssa.
Bulgarian: Да се избягва вдишване или директен контакт с праха, който се съдържа във флаконите, или директен контакт на приготвения разтвор с кожата или лигавиците.
Finnish: Eläimillä gansikloviiri heikentää hedelmällisyyttä ja on teratogeeninen.
Bulgarian: Ганцикловир уврежда фертилитета и има тератогенен ефект при животни.
Finnish: Ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet: Gansikloviirin katsotaan olevan ihmiselle mahdollisesti teratogeeninen ja karsinogeeninen, joten sen käsittelyssä pitää olla varovainen (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Тъй като се счита, че ганцикловир е потенциално тератогенен и карциногенен за човека, с него трябва да се работи с повишено внимание (вж. точка 6.6).
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine konsentraattia varten).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат)
Finnish: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
Bulgarian: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg веднъж дневно, 5 дни седмично.
Finnish: Didanosiini
Bulgarian: Диданозин
Finnish: 0,625 mg/kg/vrk
Bulgarian: 0,625 mg/kg/ден
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Cymevenehoitoa
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Симевен, ако:
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Bulgarian: (ml/min)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CrCL)
Bulgarian: Креатининов клирънс
Finnish: Gansikloviiria saavilla potilailla esiintyy yleisesti injektiokohdan reaktioita.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране възникват често при пациентите, получаващи ганцикловир.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Gansikloviiriyliannos voi oletettavasti lisätä munuaistoksisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Очаква се, че предозирането на ганцикловир би могло да доведе до повишена бъбречна токсичност при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: 500 mg:n Cymevene-annos sisältää 43 mg natriumia.
Bulgarian: Симевен съдържа 43 mg натрий на доза от 500 mg.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ
Finnish: 12 tunnin välein 1421 vuorokauden ajan.
Bulgarian: 9 месеца−12 години.
Finnish: • matala verenpaine, josta aiheutuu huimauksen tai heikotuksen tunnetta
Bulgarian: ниско кръвно налягане, при което може да се почувствате замаяни или да припаднете
Finnish: Cymevenen kanssa kemiallisesti tai fysikaalisesti yhteensopiviksi liuoksiksi on määritelty natriumkloridi, 5 % glukoosi, Ringerin liuos tai Ringerin laktaattiliuos.
Bulgarian: Определено е, че натриев хлорид, декстроза 5%, разтвори на Рингер или Рингер лактат са химично или физично съвместими със Симевен.
Finnish: Cymevene ja muut kauppanimet (ks. liite I) 500 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Bulgarian: Приложение I) 500 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Raskauden ehkäisy Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, koska lääke saattaa vaikuttaa sikiöön.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате, докато използвате това лекарство.
Finnish: - sytomegaloviruksen (CMV) aiheuttamien infektioiden hoitoon potilaille, joiden immuunivaste on heikentynyt.
Bulgarian: - лечение на цитомегаловирусно (CMV) заболяване при имунокомпрометирани пациенти;
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Finnish: • vakavat munuaisten toimintahäiriöt, jotka todetaan laboratoriokokeilla
Bulgarian: сериозни бъбречни проблеми, които се доказват чрез тестове
Finnish: • vapinaa tai kouristuksia
Bulgarian: треперене или припадъци
Finnish: Imipeneemiä ja silastatiinia sisältävää yhdistelmävalmistetta ja gansikloviiria käyttävillä potilailla on raportoitu kouristuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Съобщават се гърчове при пациенти, приемащи имипенем-циластатин и ганцикловир (вж. точки 4.4 и 4.5).
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на рН)
Finnish: Ylläpitohoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon kerran vuorokaudessa 7 päivänä viikossa tai 6 mg/kg kerran vuorokaudessa 5 päivänä viikossa.
Bulgarian: Поддържаща терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, веднъж дневно, 7 дни седмично или 6 mg/kg, веднъж дневно, 5 дни седмично.
Finnish: - Estohoito:
Bulgarian: - Профилактика:
Finnish: Se annetaan laskimoon kiinnitetyn letkun avulla.
Bulgarian: Той ще се прилага през тръбичка във Ваша вена.
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) olivat vastaavasti 7,59 ± 3,21 µg/ml (päivänä 1) ja 8,31 ± 4,9 µg/ml (päivänä 14).
Bulgarian: Експозицията, измерена чрез средната AUC0−∞ на ден 1 и 14, е съответно 19,4 ± 7,1 и 24,1 ± 14,6 µg.h/ml, а съответните стойности на Cmax са 7,59 ± 3,21 µg/ml (ден 1) и 8,31 ± 4,9 µg/ml (ден 14).
Finnish: - maha-suolikanavan toksisuus: vatsakipu, ripuli, oksentelu - neurotoksisuus: yleistynyt vapina, kouristukset.
Bulgarian: - Стомашно-чревна токсичност: коремна болка, диария, повръщане.
Finnish: Tarkkaile haittavaikutuksia
Bulgarian: Внимавайте за нежелани реакции
Finnish: Antiviraalinen vaikutus
Bulgarian: Антивирусна активност
Finnish: • ihottuma (ekseema), iho-ongelmat, kutina
Bulgarian: • екзема, кожни проблеми, сърбеж
Finnish: Yksi lasinen injektiopullo sisältää gansikloviirinatriumia määrän, joka vastaa 500 mg gansikloviiria.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа ганцикловир натрий, еквивалентен на 500 mg ганцикловир.
Finnish: Kylmäkuivatun Cymevene-kuiva-aineen käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava aseptista tekniikkaa.
Bulgarian: Трябва да се използва изцяло асептична техника за реконституиране на лиофилизирания Симевен.
Finnish: Keskimääräiseksi systeemiseksi puhdistumaksi todettiin lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 2,1 ml/min/kg, keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 1 ml/min/kg ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla 0,3 ml/min/kg.
Bulgarian: При пациенти с лека, умерена и тежка степен на бъбречно увреждане е наблюдаван среден системен клирънс 2,1, 1 и 0,3 ml/min/kg.
Finnish: Cymevene saattaa vahingoittaa sikiötä.
Bulgarian: Това е така, защото Симевен може да увреди плода.
Finnish: 5,0 mg/kg/vrk
Bulgarian: 5,0 mg/kg/ден
Finnish: Aloitushoito: 5 mg/kg yhden tunnin kestoisena infuusiona laskimoon 12 tunnin välein 714 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Индукционна терапия: 5 mg/kg, приложени като интравенозна инфузия в продължение на един час, през 12 часа, в продължение на 7 - 14 дни.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti, jotta kuiva-aine kastuu kauttaaltaan.
Bulgarian: Флаконът трябва да се завърти внимателно, за да се осигури пълното омокряне на продукта.
Finnish: Laskimoon annetun gansikloviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin myös imeväisikäisillä ja lapsilla (iältään 9 kuukaudesta 12-vuotiaisiin), joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен ганцикловир е проучена също и при кърмачета и деца с нормална бъбречна функция на възраст
Finnish: Hypotensio
Bulgarian: Хипоестезия
Finnish: • silmätulehdus (konjunktiviitti eli sidekalvotulehdus)
Bulgarian: очна инфекция (конюнктивит)
Finnish: Korvakipu
Bulgarian: Сърбеж
Finnish: • verenkuvan muutoksia.
Bulgarian: промени в броя на кръвните клетки.
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Bulgarian: неритмична сърдечна дейност
Finnish: 1,25 mg/kg/vrk
Bulgarian: 1,25 mg/kg/ден
Finnish: Vähentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma Munuaisten vajaatoiminta Kohonnut veren kreatiniini
Bulgarian: Понижен бъбречен креатининов клирънс Бъбречно увреждане
Finnish: Viruslääkkeiden käytössä suositellaan virallisten suositusten noudattamista.
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание официалното ръководство за правилна употреба на противовирусни средства.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {(Kauppa)nimi ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Bulgarian: {(Свободно избрано) име и свързани с него имена (вж.
Finnish: • mahan turpoaminen
Bulgarian: Оток на макулата
Finnish: Gansikloviirihoitoa saaneilla potilailla on todettu vaikeaa leukopeniaa, neutropeniaa, anemiaa, trombosytopeniaa, pansytopeniaa ja luuydinlamaa.
Bulgarian: Тежка левкопения, неутропения, анемия, тромбоцитопения и панцитопения
Finnish: Kansalliset hyväksynnät saatiin useimmissa Euroopan maissa.
Bulgarian: Получено е национално одобрение в повечето европейски държави.
Finnish: LAATU - MODUULI 3
Bulgarian: КАЧЕСТВО - МОДУЛ 3