FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano równoważność leczenia produktem IVEMEND 150 mg z 3-dniowym schematem leczenia aprepitantem.
Estonian: IVEMEND 150 mg osutus samaväärseks 3-päevase aprepitandi raviskeemiga.
Polish: W zależności od rodzaju chemioterapii lek IVEMEND może być podawany na dwa różne sposoby: Lek IVEMEND jest podawany tylko w dniu 1.
Estonian: Olenevalt kemoteraapia skeemist võib IVEMEND'i manustada kahel viisil: IVEMEND'i manustatakse vaid 1. päeval (ühepäevane kemoteraapia) IVEMEND'i manustatakse 1., 2. ja 3. päeval (ühe- või mitmepäevane kemoteraapia) ○ 2. ja 3. päeval võidakse IVEMEND'i asemel määrata aprepitandi suukaudseid ravimvorme.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka, trądzik niezbyt często nadwrażliwość na światło, nadmierna potliwość, łojotok, zmiany skórne, swędząca wysypka, zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka rzadko świąd, pokrzywka częstość nieznana
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve, akne valgustundlikkus, liighigistus, rasune nahk, nahakahjustus, pruriitiline lööve, StevensJohnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs sügelus, urtikaaria aeg-ajalt harv teadmata
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca niezbyt często bradykardia, zaburzenia sercowo-naczyniowe rzadko
Estonian: Südame häired südamepekslemine bradükardia, kardiovaskulaarne haigusseisund aeg-ajalt harv
Polish: Na schemat leczenia aprepitantem składało się stosowanie aprepitantu w dawce 125 mg w dniu 1. i 80 mg/dobę w dniu 2. i 3. w skojarzeniu z ondansetronem podawanym dożylnie w dawce 32 mg w dniu 1. i deksametazonem w dawce 12 mg w dniu 1. i 8 mg na dobę w okresie od dnia 2. do 4.
Estonian: Aprepitandi raviskeem koosnes 125 mg aprepitandi manustamisest 1. päeval ja 80 mg/päevas manustamisest 2. ja 3. päeval kombinatsioonis ondansetrooni 32 mg intravenoosse annusega 1. päeval ning deksametasooni annustega 12 mg 1. päeval ja 8 mg ööpäevas 2.-4. päeval.
Polish: Procent pacjentów
Estonian: Patsiendirühm
Polish: Aprepitant (N= 1134)
Estonian: Aprepitanti sisaldav raviskeem (N =1134) **
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z deksametazonem w jednorazowej dawce doustnej wynoszącej 8 mg w dniu 1., 2. i 3. fosaprepitant podawany dożylnie w jednorazowej dawce wynoszącej 150 mg w dniu 1. powodował zwiększenie pola pod krzywą (AUC0-24 godz.) dla będącego substratem CYP3A4 deksametazonu o 100% w dniu 1., 86% w dniu 2. i o 18% w dniu 3.
Estonian: 150 mg fosaprepitandi manustamisel ühekordse intravenoosse annusena 1. päeval suurenes CYP3A4 substraadi deksametasooni AUC0-24h 1. päeval 100%, 2. päeval 86% ja 3. päeval 18%, kui deksametasooni manustati samaaegselt ühekordse 8 mg suukaudse annusena 1., 2. ja 3. päeval.
Polish: Na schemat leczenia fosaprepitantem składało się stosowanie fosaprepitantu w dawce 150 mg w dniu 1. w skojarzeniu z ondansetronem podawanym dożylnie w dawce 32 mg w dniu 1. i deksametazonem w dawce 12 mg w dniu 1., 8 mg w dniu 2. i 8 mg dwa razy na dobę w dniu 3. i 4.
Estonian: Fosaprepitandi raviskeem koosnes 150 mg fosaprepitandi manustamisest 1. päeval kombinatsioonis ondansetrooni 32 mg intravenoosse annusega 1. päeval ning deksametasooni annustega 12 mg 1. päeval, 8 mg 2. päeval ning 8 mg kaks korda päevas 3. ja 4. päeval.
Polish: IVEMEND 150 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji fosaprepitant
Estonian: IVEMEND 150 mg infusioonilahuse pulber fosaprepitant
Polish: Tabela 3: Zalecane dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z jedno- lub wielodniowym schematem HEC lub MEC u dzieci i młodzieży
Estonian: Soovitatavad annused ühe- või mitmepäevaste HEC või MEC raviskeemidega seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks lastel
Polish: Każda fiolka zawiera fosaprepitant dimegluminy w dawce równoważnej 150 mg fosaprepitantu.
Estonian: Viaal sisaldab fosaprepitantdimeglumiini koguses, mis vastab 150 mg fosaprepitandile.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy często zawroty głowy, senność niezbyt często zaburzenia funkcji poznawczych, letarg, zaburzenia smaku rzadko
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu pearinglus, somnolentsus kognitiivsed häired, letargia, maitsehäired sage aeg-ajalt harv
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią o wysokim ryzyku wymiotów u dorosłych
Estonian: Soovitatavad annused tugevalt emetogeense kemoteraapia raviskeemiga seotud iivelduse ja oksendamise ennetamiseks täiskasvanutel
Polish: - trudności w myśleniu, brak energii, zaburzenia smaku, - wrażliwość skóry na słońce, nadmierne pocenie się, tłusta skóra, owrzodzenia na skórze,
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st) on: - mõtlemisraskused, energiapuudus, maitsehäire, - naha tundlikkus päikese suhtes, liigne higistamine, rasune nahk, nahahaavandid, sügelev lööve,
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie wykorzystany, za czas i warunki przechowywania odpowiedzialność ponosi użytkownik; zwykle lek nie powinien być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Zważywszy, że:
Estonian: Arvestades järgmist:
Polish: Badania były odpowiednio przeprowadzone i zawierały znaczną liczbę punktów czasowych uboju.
Estonian: Uuringud olid hästi korraldatud ja sisaldasid märkimisväärsel hulgal tapmise ajapunkte.
Polish: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin [Wpływ preparatu na właściwości farmakokinetyczne i skuteczność doramektyny].
Estonian: (1993) Effect of formulation on the pharmacokinetics and efficacy of doramectin.
Polish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Estonian: Rumeenia CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Polish: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
Polish: Wielka Brytania wyraziła obawy, że różnice w okresach karencji ustalonych na terenie Unii Europejskiej dla odpowiednich produktów mogą stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego i poprosiła Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych o wydanie opinii w tej sprawie.
Estonian: Ühendkuningriik avaldas muret asjaolu üle, et kõnealuste ravimite puhul Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad võivad kujutada tõsist ohtu inimeste tervisele, ning palus veterinaarravimite komiteel esitada oma arvamus.
Polish: W ten sposób utworzono 13 grup produktów.
Estonian: Kõnealusel viisil saadi 13 ravimvormide rühma.
Polish: Nie dotyczy zwierząt dostarczających mleko do spożycia przez ludzi
Estonian: Ei tohi kasutada loomade puhul, kellelt saadakse inimtoiduks ette nähtud piima.
Polish: Romivermectin B1
Estonian: Romivermektiin B1
Polish: VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Estonian: Sloveenia VETERINA Plus d.o.o.,Dunajska 51, 1000 Ljubljana,
Polish: W rzeczywistości mała i farmakologicznie nieistotna różnica frakcji wchłoniętej (np. 99,5%, w porównaniu z 99,9%) w pewnym punkcie czasowym może wywołać istotną różnicę w ilości pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (w tym przykładzie współczynnik 5).
Estonian: Väiksed ja farmakoloogiliselt tähtsusetud erinevused imendumisnäitajates (nt 99,5% versus 99,9%) teatud ajahetkel võivad osutada süstekohal asuvate jääkide koguse olulisele erinevusele (kõnealuse näite puhul on kordaja 5).
Polish: Brak odpowiednich danych
Estonian: Sobivad andmed puuduvad
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i adres
Estonian: Müügiloa hoidja nimi ja aadress
Polish: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Estonian: Hispaania MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Polish: Procedura dotyczyła 293 zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzyknięć, zawierających iwermektynę (patrz Aneks I).
Estonian: Menetlus hõlmas 293 müügiloa saanud, ivermektiini sisaldavat süstitavat veterinaarravimit (vt I lisa).
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej i dodaniu 10-procentowego marginesu bezpieczeństwa okres karencji ustalono na 66 dni.
Estonian: Alternatiivse lähenemise ja 10%-lise ohutusvahemiku kasutamisel määrati keeluajaks 66 päeva.
Polish: Jednakże Komitet uznał, że zastosowanie alternatywnej metody (pierwszy punkt czasowy pomiaru poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa) w niedostatecznym stopniu uwzględni znaczną ilość danych (280 wyników) dostępnych w tym szczególnym przypadku.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et alternatiivne lähenemisviis (esimene ajahetk allpool aktsepteeritavat päevast kogust, millele lisatakse ohutusaeg) ei arvesta piisavalt kõnealusel konkreetsel juhul kättesaadavat märkimisväärselt suurt andmekogust (280 andmepunkti).
Polish: Numeracja grup jest przypadkowa.
Estonian: Ravimvormide järjestus on juhuslik.
Polish: Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych Brak odpowiednich danych
Estonian: Sobivad andmed puuduvad Sobivad andmed puuduvad Sobivad andmed puuduvad
Polish: Poszczególne okresy karencji obliczone przez CVMP wyniosły od 21 do 78 dni.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutatud individuaalsed keeluajad jäid vahemikku 21-78 päeva.
Polish: Z tabeli 1 jasno wynika, że dla grupy 1, dla której dostępna była duża liczba badań, zakres obliczonych okresów karencji znacznie się różni (od 21 do ponad 49 dni).
Estonian: Eespool esitatud tabelist 1 selgub, et 1. rühma puhul, mille kohta oli kättesaadav mitu uuringut, varieerus arvutatud keeluaja ulatus märkimisväärselt (alates 21 kuni >49 päevani).
Polish: Ul. Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Estonian: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Polish: Ivermectin „Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Estonian: Ivermektiin "Virbac" Vet., injektionsvæske, opløsning
Polish: Komitet uznał, że na podstawie wszystkich danych oraz w oparciu o fakt, że w i po 49. dniu obliczone spożycie pozostaje powyżej ADI jedynie dla dwóch zwierząt, okres karencji równy 49 dniom zapewni stopień bezpieczeństwa porównywalny z uzyskanym przy zastosowaniu metod statystycznych (i okresu karencji w oparciu o 95% granice tolerancji).
Estonian: Komitee leidis, et kõiki andmeid arvesse võttes ja toetudes tõsiasjale, et 49 päeva möödumisel jääb arvutatud jääkide kogus kõrgemaks aktsepteeritavast päevasest kogusest ainult kahe looma puhul, tagab 49 päeva pikkune keeluaeg ohutustaseme, mis on võrreldav statistilise meetodi abil saavutatavale ohutustasemele (ja 95% tolerantsipiiril põhinevale keeluajale).
Polish: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Estonian: Rumeenia SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Polish: Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Estonian: Rumeenia PANTEX Ganzestaartsedijk 8 - 5525 KC Duizel The Netherlands
Polish: Wpływ taki wykazano w badaniach doświadczalnych przeprowadzonych przez różne grupy badawcze (Lo i wsp., 19853; Wicks i wsp., 19934; Lifschitz i wsp., 19995; Lifschitz i wsp., 20046).
Estonian: Kõnealust mõju on tõendatud mitmete erinevate rühmade poolt (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046) teostatud eksperimentaaluuringutes.
Polish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Estonian: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Polish: 30 μg/kg
Estonian: 30µg/kg
Polish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Estonian: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov
Polish: Iwermektynę umieszczono w załączniku I do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2377/90 określającym najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla wszystkich gatunków dostarczających mięso w następujący sposób:
Estonian: Ivermektiin on praegu lisatud nõukogu määruse (EMÜ) nr 2377/90 I lisasse kõigi toiduloomade puhul kehtivate ravimite piirmääradega järgmiselt.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zostały przyznane we wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej w drodze różnych procedur (procedura wzajemnego uznania, procedury krajowe) i na różnych podstawach prawnych (pełne, generyczne, na podstawie piśmiennictwa, świadoma zgoda).
Estonian: Müügiload veistel kasutamiseks ette nähtud ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite jaoks on väljastatud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides erinevate loaandmismenetluste alusel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja siseriiklikud menetlused) ning mitmesugustel õiguslikel alustel (täielik, geneeriline, bibliograafilised andmed, teadev nõusolek).
Polish: Obserwacje te potwierdzają pogląd, że w badaniach przedstawionych CVMP obecne były źródła zmienności o większym znaczeniu, niż wpływ składu produktu.
Estonian: Kõnealused tähelepanekud toetavad seisukohta, et veterinaarravimite komiteele esitatud uuringutes esines suuremaid varieeruvuse allikaid kui ravimvormi mõju.
Polish: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Estonian: Rumeenia INTERVET RUMEENIA S.R.L.
Polish: W tabeli poniżej zamieszczono 13 grup produktów wraz z liczbą produktów w danej grupie, liczbą dostępnych badań dla każdej grupy i indywidualnymi okresami karencji obliczonymi dla różnych produktów, dla których udostępniono odpowiednie dane.
Estonian: Allpool esitatud tabelis on esitatud 13 ravimvormi rühma koos iga rühma toodete arvuga, iga rühma puhul kättesaadavate uuringute arv ning arvutatud individuaalsed keeluajad mitmesuguste toodete puhul, mille kohta olid kättesaadavad piisavad andmed.
Polish: 040185 Bucureşti Romania
Estonian: 040185 Bucureşti
Polish: Biorąc pod uwagę dane z tych badań dotyczące zmniejszania pozostałości, pierwszym punktem czasowym, w którym żadna z wartości nie przekroczyła MRL dla klorsulonu, było 60 dni.
Estonian: Arvestades nendest uuringutest pärinevate jääkide andmeid, oli esimene ajapunkt, kus ükski väärtus ei ületanud klorsulooni ravimijääkide piirnorme, 60 päeva.
Polish: Podczas gdy dokładne przyczyny rozbieżności pozostają nieustalone, dość prawdopodobne wydaje się, że jednym z ważnych czynników może być sposób pobrania próbki; trudno jest zagwarantować, że miejsce o największym stężeniu pozostałości zostało dokładnie pobrane do badania, zwłaszcza w przypadku wstrzyknięć podskórnych.
Estonian: Kuigi varieeruvuse täpsed allikad on endiselt kindlaks tegemata, on üsna tõenäoline, et üks oluline tegur on proovivõtmise menetlus; raske on kindlaks teha, et proov võetakse õigesti suurima jääkide kontsentratsiooniga piirkonnast, eriti subkutaansete süstide puhul.
Polish: S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Estonian: Rumeenia S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Polish: Aby uzyskać odpowiedź na to pytanie, eksperci ds. jakości zbadali skład jakościowy i ilościowy 293 produktów leczniczych zawierających iwermektynę będących przedmiotem tej procedury arbitrażu i utworzyli grupy produktów, które można uznać za takie same lub zasadniczo takie same.
Estonian: Kõnealuse küsimuse käsitlemiseks uurisid eksperdid käesoleva esildise aluseks oleva kõigi 293 ivermektiini sisaldava toote kvalitatiivset ja kvantitatiivset koostist, koondades ühte rühma tooted, mida võib pidada samaks või sisuliselt samaks tooteks.
Polish: Ze względu na duże rozbieżności w wartościach spożycia, spowodowane głównie przez różnice w poziomach pozostałości wykrytych w miejscu wstrzyknięcia, zastosowano 30-procentowy margines bezpieczeństwa.
Estonian: Arvestades tarbitud koguste näitajate suurt varieeruvust, mille tingis eeskätt süstekohtades leitud jääkide varieeruvus, kasutati 30%-list ohutusvahemikku.
Polish: Ogólnie na podstawie ocenionych danych nie można potwierdzić ani wykluczyć wpływu składu produtu.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei saa seega ravimvormi mõju olemasolu ei kinnitada ega ka ümber lükata.
Polish: Luksemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Estonian: Luksemburg MERIAL Belgia S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Polish: z.o.o., ul. Dzierzoniwska 21
Estonian: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Polish: Wszystkie produkty lecznicze zawierające iwermekynę i klorsulon miały podobne skład i przedstawiono szereg badań dotyczących zmniejszania pozostałości dla składnika klorsulon produktów tej grupy.
Estonian: Kõigi ivermektiini ja klorsulooni sisaldavate ravimite ravimvormid olid sarnased ja selle rühma ravimite klorsuloonikomponendi kohta esitati mitmeid jääkide kadumise uuringuid.
Polish: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Estonian: Hispaania DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH W POSTACI DO WSTRZYKIWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IWERMEKTYNĘ
Estonian: IVERMEKTIINI SISALDAVATE SÜSTITAVATE VETERINAARRAVIMITE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: Do każdej grupy włączono produkty lecznicze uznane za zasadniczo takie same, w odniesieniu do ich składu.
Estonian: Iga rühm sisaldab tooteid, mida ravimvormi mõttes võib pidada sisuliselt samaks.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły ustalić zależności, które mogłyby tłumaczyć różnice w profilach zmniejszania lub obliczonych okresach karencji, a żaden z oznaczonych parametrów nie mógł być uznany za jednostkowe źródło dużej zmienności.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei leitud korrelatsioone, mis selgitaksid erinevusi jääkide kadumise profiilide või hinnanguliste keeluaegade vahel, ning ühtegi registreeritud parameetrit ei saanud kindlaks teha kui ainsat suurt varieeruvuse allikat.
Polish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Estonian: Hispaania Chemo Iberica Gran Vía Carlos III, 98 - 7ºth floor.
Polish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Estonian: Rumeenia HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB
Polish: Liczba odpowiednich badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości
Estonian: Toodete arv Aktsepteeritavate uuringute arv jääkide kadumise kohta
Polish: Z drugiej strony brak jest podstaw naukowych, pozwalających wyjaśnić dlaczego okresy karencji dla produktów, które są takie same lub zasadniczo takie same, mają być różne.
Estonian: Teisalt ei ole teaduslikku põhjendust, mis selgitaks, miks sama või sisuliselt sama ravimvormi puhul peaks keeluaeg olema erinev.
Polish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Estonian: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Polish: Ze wszystkich danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i właściwe organy krajowe państw członkowskich jedynie 11 badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości iwermektyny uznano za odpowiednie do obliczenia okresów karencji, ponieważ tylko w tych badaniach pobrano i poddano analizie odpowiednie próbki tkanek, w tym tkanki pochodzące z miejsca wstrzyknięć.
Estonian: Müügiloa hoidjate ja liikmesriikide pädevate asutuste esitatud andmetest peeti ainult 11 ivermektiini jääkide kadumise uuringut piisavalt kvaliteetseks keeluaegade arvutamise jaoks, sest ainult neis uuringutes võeti proove ja analüüsiti asjaomaseid kudesid, sealhulgas süstekohti.
Polish: VET4VET d.o.o.
Estonian: Sloveenia VET4VET d.o.o.
Polish: Wysoki stopień rozbieżności w poziomach pozostałości i profilach zmniejszania obserwowany w obrębie i pomiędzy grupami produktów mógł z łatwością zamaskować wpływ zależny od składu produktu.
Estonian: Jääkide kontsentratsiooni ja jääkide kadumise profiilide suur varieeruvus nii ravimvormide rühma sees kui ka rühmade vahel võis kergesti ravimvormi mõju varjutada.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zgodnie z Aneksem I, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna znajdują się w Aneksie III.
Estonian: veterinaarravimite komitee soovitas muuta müügilubasid kõigi ivermektiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite puhul, mida manustatakse veistele ning mida on kirjeldatud I lisas ning mille kohta ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on sätestatud III lisas.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Polish: Intervet International B.V.
Estonian: Bulgaaria Intervet International B.V.
Polish: WYKAZ NAZW, MOCY WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, ZALECANYCH DAWEK I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE JA TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE, SOOVITATAVATE ANNUSTE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Estonian: MERIAL Belgia S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Polish: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation [Badania właściwości farmakokinetycznych iwermektyny: wpływ preparatu].
Estonian: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Polish: O ile ocena danych przez CVMP doprowadziła do obliczeń różnych okresów karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych, o tyle rozbieżności nie są uznawane za odzwierciedlenie wpływów specyficznych dla składu produktu, ale za wynikające raczej ze sposobu jego zastosowania (tzn. wynikają z różnic w parametrach takich, jak: masa ciała zwierzęcia, rasa, płeć, wiek, objętość wstrzyknięta i sposób pobrania próbek).
Estonian: Kuigi veterinaarravimite komitee läbi vaadatud andmete alusel arvutati sisuliselt samadele toodetele erinevad keeluajad, ei käsitleta kõnealust varieeruvust tootespetsiifilise mõjuna, vaid pigem toote kasutamisest tingitud varieeruvusena (st varieeruvus tuleneb sellistest erinevusest nagu looma kehamass, tõug, sugu, vanus, süstekogus ja proovivõtmise menetlus).
Polish: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle [Kinetyka dystrybucji iwermektyny po podaniu podskórnym i domięśniowym preparatu olejowego u bydła].
Estonian: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Polish: We wszystkich przypadkach, w których było to możliwe, CVMP wykonał, z zastosowaniem metod statystycznych, obliczenia okresów karencji w oparciu o wyniki pojedynczych badań, ale zgodnie z „Wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji" (EMEA/CVMP/036/95)1, w przypadkach, w których potwierdzono brak ważności parametrów koniecznych do przeprowadzenia analizy statystycznej, do obliczeń okresów karencji zastosowano metody alternatywne.
Estonian: Alati kui võimalik kasutas veterinaarravimite komitee üksikuuringul põhinevate individuaalsete keeluaegade arvutamisel statistilist meetodit, kooskõlas veterinaarravimite komitee suunistega, mis käsitlevad keeluaegade ühtlustamise lähenemisviisi (EMEA/CVMP/036/95)1; juhtudel, kus vajalikud parameetrid statistilise analüüdi jaoks ei kehtinud, kasutati keeluaja arvutamise alternatiivset meetodit.
Polish: Jako zasadę w odniesieniu do produktów, dla których wykazano biorównoważność, należy przyjąć, że określenie „biorównoważność" nie gwarantuje jednakowych poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia daleko poza punktami czasowymi, w których pobrano próbki surowicy do badań.
Estonian: Bioekvivalentsete ravimite puhul tuleb põhimõtteliselt märkida, et bioekvivalentsuse määramine ei taga võrdväärseid jääkide koguseid süstekohas pikema aja möödumisel plasmaproovide võtmise hetkest.