FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij het voorschrijven aan oudere patiënten van doseringen hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved forskrivning til eldre pasienter ved doser høyere enn 10 mg vortioksetin én gang daglig (se punkt 4.4).
Dutch: Er werd bij gezonde proefpersonen ook geen significant remmend effect, in vergelijking met placebo, waargenomen op de bloedplaatjesaggregatie of farmacokinetiek van acetylsalicylzuur of salicylzuur wanneer acetylsalicylzuur 150 mg/dag gelijktijdig werd toegediend na meervoudige doses vortioxetine.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett signifikant hemmende effekt sammenlignet med placebo på plateaggregasjon eller farmakokinetikken av acetylsalisylsyre eller salisylsyre når acetylsalisylsyre 150 mg/dag ble gitt samtidig med gjentatte doser vortioksetin administrert i til friske frivillige.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vortioxetine bij pediatrische patiënten jonger dan 7 jaar met MDD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier på depresjon med vortioksetin hos barn under 7 år (se pkt.
Dutch: Elke druppel bevat 1 mg vortioxetine (als (D,L)-lactaat)
Norwegian Bokmål: Hver dråpe inneholder 1 mg vortioxetine (som D,L-laktat)
Dutch: Volgend op meervoudige dosering vortioxetine werd bij gezonde proefpersonen geen remmend effect waargenomen op de cytochroom P450-iso-enzymen CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (ethinylestradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarine), CYP1A2 (cafeïne) of CYP2D6 (dextromethorfan).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser vortioksetin er det ikke sett hemmende effekt hos friske frivillige på cytokrom P450isoenzymene CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinyløstradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dekstrometorfan).
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide rood (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, rødt (E172)
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, conivaptan en veel van de HIV-proteaseremmers) en CYP2C9-remmers (zoals fluconazol en amiodaron) aan trage CYP2D6-metaboliseerders (zie rubriek 5.2) is niet specifiek onderzocht, maar de verwachting is dat dit zal leiden tot een sterker verhoogde blootstelling aan vortioxetine bij deze patiënten in vergelijking met het matige effect hierboven beschreven.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente hemmere av CYP3A4 (som itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, konivaptan og mange av HIV-proteasehemmerne) og hemmere av CYP2C9 (som flukonazol og amiodaron) til sakte metaboliserere av CYP2D6 (se pkt.
Dutch: U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende symptomen kan vertonen: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen, temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit, geïrriteerdheid, ziekelijke slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden met slapen.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler til behandling av depresjon, inkludert Brintellix, de siste 3 månedene av svangerskapet bør du være oppmerksom på at følgende effekter kan sees hos det nyfødte barnet: pustevansker, blålig hud, anfall, endringer i kroppstemperatur, sugevansker, oppkast, lavt blodsukker, stive eller slappe muskler, økte reflekser, skjelvinger, irritabilitet, døsighet, konstant gråt, søvnighet eller søvnvansker.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met vortioxetine bij pediatrische patiënten tussen 7 en 18 jaar oud met MDD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier på depresjon med vortioksetin hos barn og ungdom i alderen 7 til 18 år (se pkt.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals: - tramadol (een sterke pijnstiller) - sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Brintellix dersom du: - bruker legemidler med såkalt serotonerg effekt, f.eks.: tramadol (et sterkt smertestillende legemiddel) sumatriptan og legemidler med virkestoffnavn som ender på "triptan" (brukt til behandling av migrene) Dersom disse legemidlene tas samtidig med Brintellix kan det gi økt risiko for serotonergt syndrom.
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk is, dient van het toegevoegde geneesmiddel een minimale dosering gegeven te worden en dient er een nauwgezette controle plaats te vinden op het optreden van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, bør legemidlet som legges til gis med laveste dose og under nøye klinisk oppfølging for serotonergt syndrom (se pkt.
Dutch: EU/1/13/891/024 490 filmomhulde tabletten (5 verpakkingen van 98x1)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/891/024 490 filmdrasjerte tabletter (5 pakker à 98x1)
Dutch: Verpakkingsgrootten van 7, 14, 28, 56 en 98 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7, 14, 28, 56 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Behoud van de werkzaamheid
Norwegian Bokmål: Vedvarende effekt
Dutch: Tijdens een grondige QTc-studie met gezonde proefpersonen met doses tot 40 mg per dag werd geen potentieel voor de verlenging van het QTc-interval vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forlengelse av QT-intervallet i en omfattende QTc-studie med friske frivillige ved doser opp til 40 mg daglig.
Dutch: Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml dråper, oppløsning
Dutch: Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko for anfall dersom en behandles med legemidler for depresjon.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vortioxetine.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er vortioksetin.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor vortioksetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Brintellix moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det vurderes om ammingen skal avsluttes eller behandlingen med Brintellix skal seponeres/avstås fra.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) IJzeroxide geel (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid, gult (E172)
Dutch: Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen: - Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker risikoen for anfall: sumatriptan eller lignende legemidler med virkestoffnavn som ender på "triptan"
Dutch: Multiverpakking bevattend 126 (9x14) en 490 (5 x (98 x 1)) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 126 (9x14) og 490 (5 x (98x1)) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Aangezien bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moet u echter voorzichtig zijn bij deze activiteiten wanneer u pas begint met Brintellix of wanneer de dosering wordt aangepast.
Norwegian Bokmål: Fordi bivirkninger som svimmelhet er rapportert, bør pasienter likevel utvise forsiktighet under slike aktiviteter ved start av behandling med Brintellix eller dosen endres.
Dutch: Reversibele, selectieve MAO-A-remmer (moclobemide) De combinatie van vortioxetine met een reversibele en selectieve MAO-A-remmer, zoals moclobemide, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av vortioksetin med en reversibel og selektiv MAO-A-hemmer, som moklobemid, er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 28 en 98 filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 14, 28 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide rood (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 400, titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172).
Dutch: Brintellix 20 mg/ml druppels voor oraal gebruik, oplossing vortioxetine
Norwegian Bokmål: Brintellix 20 mg/ml dråper, oppløsning vortioxetine
Dutch: Tijdens kort- en langdurende klinische studies met vortioxetine was het aantal zelfgerapporteerde seksuele bijwerkingen laag en vergelijkbaar met placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomst av selvrapporterte seksuelle bivirkninger var lav eller lik placebo i kliniske kort- og langtidsstudier med vortioksetin.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat, hypromellose, Macrogol 400, titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol (E421), mikrokrystallinsk cellulose, hydroksypropylcellulose, natriumstivelseglykolat (type A), magnesiumstearat, hypromellose, Makrogol 400, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Dutch: Patiënten in remissie na een initiële 12-weken open-label behandeling met vortioxetine, werden gerandomiseerd op ofwel vortioxetine 5 of 10 mg/dag ofwel placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter i remisjon, etter en innledende 12 ukers åpen behandlingsperiode med vortioksetin, ble randomisert til vortioksetin 5 eller 10 mg/dag eller placebo og observert for tilbakefall i en dobbeltblind periode på minst 24 uker (24 til 64 uker).
Dutch: hetgeen leidt tot modulatie van neurotransmissie in verschillende systemen, waaronder voornamelijk de serotonine-, maar waarschijnlijk ook de norepinefrine-, dopamine-, histamine-, acetylcholine-, GABA- en glutamaatsystemen.
Norwegian Bokmål: ng av flere nevrotransmittersystemer, inkludert monaminerge, GABAerge og glutaminerge systemer.
Dutch: 1 fles + 1 orale spuit van 5 ml + 1 orale spuit van 10 ml + 1 aansluiting op fles
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 oralsprøyte med 5 ml + 1 oralsprøyte med 10 ml + 1 flaskeadapter
Dutch: Oraal gebruik fles (glas)
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (glass)
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Norwegian Bokmål: Injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Drank
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 januari 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14. januar 2016
Dutch: Deze effecten werden minder zichtbaar na verloop van tijd.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble mindre uttalte over tid.
Dutch: Kinderen jonger dan 4 jaar
Norwegian Bokmål: Barn under 4 år
Dutch: De dosis per inname voor elke patiënt dient te worden berekend met de volgende formule:
Norwegian Bokmål: Dosen per inntak for hver pasienten bør beregnes med følgende formel:
Dutch: Geen gegevens beschikbaar
Norwegian Bokmål: Ingen data tilgjengelig
Dutch: De behandeling van een overdosering moet algemene ondersteunende maatregelen omvatten.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør omfatte generelle understøttende tiltak.
Dutch: Onderzoek bij jonge dieren
Norwegian Bokmål: Studier med unge dyr
Dutch: Hiermee kan worden verhinderd dat uw aanvallen terugkomen of erger worden.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å unngå at anfallene kommer tilbake eller blir verre.
Dutch: *Statistisch significant (p-waarde)
Norwegian Bokmål: * Statistisk signifikant (p-verdi)
Dutch: De leer- en geheugenfunctie werden niet beïnvloed.
Norwegian Bokmål: Læring og hukommelse ble ikke påvirket.
Dutch: Levetiracetam Geen
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Ingen
Dutch: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Dutch: Officieel onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Formelle interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Dutch: Dit wordt echter niet als een klinisch relevant verschil beschouwd.
Norwegian Bokmål: Dette anses imidlertid ikke å være en klinisk relevant forskjell.
Dutch: België (naam en adres alleen voor buitenverpakking, logo op kartonnen doos en etiket)
Norwegian Bokmål: Belgia (navn og adresse kun på ytre eske, logo på eske og etikett)
Dutch: Er werden geen veiligheidsrisico's waargenomen.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsrisiko ble observert.
Dutch: De drie metabolieten zijn niet farmacologisch actief.
Norwegian Bokmål: De tre metabolittene er ikke farmakologisk aktive.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Norwegian Bokmål: Eldre (fra og med 65 år)
Dutch: - sorbitol (een soort suiker).
Norwegian Bokmål: - sorbitol (en type sukker).
Dutch: Het is niet nodig de adapter na het gebruik te verwijderen.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne adapteren etter bruk.
Dutch: Geen (monohydroxyderivaat, MHD)
Norwegian Bokmål: Ingen (monohydroksyderivat, MHD)
Dutch: Personen met leverproblemen
Norwegian Bokmål: Personer med leverproblemer
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd (t1/2) is ongeveer 9 uur.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid i plasma (t1/2) er ca. 9 timer.
Dutch: De uitkomsten in verband met de werkzaamheid zijn samengevat in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av effektresultatene er gitt i Tabell 2.
Dutch: Procentuele vermindering ten opzichte van de placebo (%)
Norwegian Bokmål: Prosentvis reduksjon i forhold til placebo
Dutch: Het aantal patiënten met een andere etnische achtergrond was beperkt.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med annen etnisk bakgrunn var begrenset.
Dutch: De patiënten moesten ten minste 8 partiële aanvallen hebben tijdens de baselineperiode.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha minst 8 partielle epileptiske anfall i løpet av baselineperioden.
Dutch: - Sluit de fles met de plastic schroefdop (u hoeft de adapter niet te verwijderen).
Norwegian Bokmål: - Lukk flasken med skrukorken av plast (du trenger ikke å fjerne adapteren).
Dutch: Na de eerste opening: 5 maanden
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 5 måneder
Dutch: Aanbevolen startdosis
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose
Dutch: Afgenomen eetlust
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Dutch: - 1,16 milligram natrium per milliliter.
Norwegian Bokmål: - 1,16 mg natrium per milliliter.
Dutch: Zorg ervoor dat de adapter stevig vastzit.
Norwegian Bokmål: Sørg for at den sitter godt fast.
Dutch: 50 %-responderpercentage
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate
Dutch: Interactie met alcohol
Norwegian Bokmål: Interaksjon med alkohol
Dutch: De plasmaconcentraties bleken dosisproportioneel in alle leeftijdsgroepen.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene var proporsjonale med dosene i alle aldersgrupper.
Dutch: Alle onderzoeken hadden een baselineperiode van 8 weken, gevolgd door een behandelperiode van 12 weken zonder opwaartse titratie.
Norwegian Bokmål: Alle studiene hadde en 8-ukers baselineperiode etterfulgt av en 12-ukers behandlingsperiode uten opptitrering.
Dutch: - Deze effecten treden vaker op bij de start van de behandeling of na een dosisverhoging.
Norwegian Bokmål: - Det er mest sannsynlig at disse effektene oppstår i starten av behandlingen eller etter en økning av dosen.
Dutch: Convulsie, vertigo
Norwegian Bokmål: Konvulsjon, vertigo
Dutch: Meer dan 95 % van de dosis, inclusief metabolieten, wordt in de urine uitgescheiden binnen 72 uur na inname.
Norwegian Bokmål: Mer enn 95 % av dosen, inkludert metabolittene, skilles ut i urin innen 72 timer etter inntak.
Dutch: Gebruiksaanwijzing voor patiënten of verzorgers:
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for pasienter eller pårørende:
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over neuro-ontwikkeling bij kinderen < 4 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende nevrologisk utvikling hos barn <4 år.
Dutch: Hulpstoffen die intolerantie kunnen veroorzaken
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer som kan forårsake intoleranse
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen umiddelbart dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: Hoewel de exacte rol van dit eiwit nog moet worden verklaard, werd aangetoond dat het de exocytose van neurotransmitters moduleert.
Norwegian Bokmål: Selv om det gjenstår å klargjøre den eksakte rollen til dette proteinet, er det vist at det modulerer eksocytose av nevrotransmittere.
Dutch: Intraveneuze toediening ging gepaard met pijn op de plaats van het infuus bij 2,8 % van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering var forbundet med smerte på infusjonsstedet hos 2,8 % av pasientene.
Dutch: Hoeveel zult u toegediend krijgen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye som blir gitt til deg
Dutch: De dosering van 100 mg/dag was nominaal significant.
Norwegian Bokmål: Dosen 100 mg/dag var nominelt signifikant.
Dutch: De exacte hoeveelheid drank dient te worden berekend aan de hand van het exacte lichaamsgewicht van het kind.
Norwegian Bokmål: Det nøyaktige volumet med mikstur skal beregnes i henhold til barnets nøyaktige kroppsvekt.
Dutch: Zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Dutch: Niet gebruikte oplossing moet worden afgevoerd (zie rubriek 3).
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes (se avsnitt 3).
Dutch: Bij de behandelde populatie werd een toename in misvormingen waargenomen bij polytherapie; de mate waarin de behandeling en/of de onderliggende aandoening verantwoordelijk is, werd echter niet opgehelderd.
Norwegian Bokmål: I den behandlede populasjonen er det sett en økning i misdannelser ved polyterapi, men i hvor stor grad behandlingen og/eller sykdommen er årsaken er imidlertid ikke klarlagt.
Dutch: 1558 patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel, van wie 1099 brivaracetam.
Norwegian Bokmål: 1558 pasienter fikk studielegemiddel, hvorav 1099 fikk brivaracetam.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen uten at du først har snakket med legen.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10), soms (≥ 1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Dutch: Het merendeel van de bijwerkingen was van lichte of matige intensiteit, niet ernstig en leidde niet tot stopzetting van het onderzoeksmiddel.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene var milde eller moderate i intensitet, var ikke alvorlige og førte ikke til seponering av studielegemidlet.
Dutch: Type I hypersensitiviteit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Type I-hypersensitivitet
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het product meteen na verdunning gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker skal preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
Dutch: De farmacokinetiek is dosisproportioneel van 10 tot ten minste 600 mg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken er proporsjonal med dosen fra 10 til minst 600 mg.
Dutch: Onder de tabel staat meer informatie.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer finnes under tabellen.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8, pediatrische gegevens.
Norwegian Bokmål: 4.8, pediatrisk data.
Dutch: De mediane aanvalsfrequentie bij de baseline was in de 3 onderzoeken 9 aanvallen per 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Median anfallsfrekvens ved baseline var samlet sett for de tre studiene 9 anfall i løpet av 28 dager.
Dutch: - Als u alcohol gebruikt terwijl u Briviact gebruikt, kunnen de negatieve effecten van alcohol worden versterkt.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du bruker Briviact kan de negative effektene av alkohol øke.
Dutch: Indien een vrouw zwanger wenst te worden, moet het gebruik van brivaracetam opnieuw zorgvuldig worden geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne bestemmer seg for å bli gravid bør bruk av brivaracetam revurderes nøye.
Dutch: - Partiële aanvallen zijn toevallen die slechts aan één kant van de hersenen starten.
Norwegian Bokmål: - Partielle epileptiske anfall er anfall som først bare påvirker den ene siden av hjernen.
Dutch: Verondersteld wordt dat het risico op klinisch relevante CYP3A4-interacties laag is.
Norwegian Bokmål: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaksjoner anses å være lav.
Dutch: Frambozensmaakstof (propyleenglycol 90 % - 98 %) Gezuiverd water
Norwegian Bokmål: Bringebærsmak (propylenglykol 90 % - 98 %) Renset vann.
Dutch: De aard van de bijwerkingen gemeld tijdens de eerste 7 dagen van de behandeling was vergelijkbaar met die gemeld gedurende de hele behandelperiode.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger som ble rapportert i løpet av de første 7 behandlingsdagene var omtrent de samme som ble rapportert for hele behandlingsperioden.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is onbekend en de beschikbare gegevens sluiten de kans op een verhoogd risico voor brivaracetam niet uit.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data utelukker ikke muligheten for en slik økt risiko ved bruk av brivaracetam.
Dutch: De renale klaring van deze niet-actieve metabolieten was 10-voudig verlaagd.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av disse inaktive metabolittene ble redusert til en tidel.
Dutch: (2) De primaire uitkomst voor N01252 bereikte geen statistische significantie gebaseerd op de sequentiële testprocedure.
Norwegian Bokmål: Resultatet for primærendepunktet i N01252 var ikke statistisk signifikant i den sekvensielle testprosedyren.
Dutch: In dergelijke gevallen moet het onmiddellijk na de verdunning gebruikt worden.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal det brukes umiddelbart etter at fortynningen er gjort.
Dutch: Hoeveel moet ik innemen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en natriumfattig diett.
Dutch: Bij kinderen van 4 jaar en ouder hebben partiële aanvallen een vergelijkbare klinische expressie als bij adolescenten en volwassenen.
Norwegian Bokmål: Hos barn på 4 år og eldre har partielle epileptiske anfall et tilsvarende klinisk uttrykk som hos ungdom og voksne.