FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om motoriska end-of-dose fluktuationer inte var tillräckligt kontrollerade och tolerabiliteten tillät kunde opikapondosen ökas till 50 mg. Om oacceptabla dopaminerga biverkningar sågs justerades levodopadosen.
Bulgarian: Ако моторните флуктуации при изчерпване на дозата не са били достатъчно добре контролирани и поносимостта е позволявала, дозата опикапон е било възможно да се увеличи до 50 mg.
Swedish: Farmakokinetiska resultat visade att opikapon absorberas snabbt med tmax 1,0 timme till 2,5 timmar efter administrering av en multipeldos en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че опикапон се абсорбира бързо с tmax от 1,0 h до 2,5 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
Swedish: Opikapon är en svag hämmare av CYP2C8 och OATP1B1 in vitro, medan repaglinid är ett känsligt CYP2C8- och OATP1B1-substrat.
Bulgarian: Опикапон е слаб in vitro инхибитор на CYP2C8 и OATP1B1, а репаглинид е чувствителен субстрат на CYP2C8 и OATP1B1.
Swedish: NN: (endast yttre förpackningen)
Bulgarian: Португалия (само за външната опаковка)
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas som planerat.
Bulgarian: Ако една доза е пропусната, следващата доза трябва да се приеме според предписанието.
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för opikapon 50 mg mot entakapon var -24,8 minuter och non-inferiority för opikapon 50 mg mot entakapon påvisades (95 % konfidensintervall: -61,4, 11,8).
Bulgarian: Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите при доза 50 mg опикапон в сравнение с ентакапон е -24,8 минути и е демонстрирана не по-малка ефикасност на 50 mg опикапон спрямо ентакапон (95% доверителен интервал: -61,4, 11,8).
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet från patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.2).
Swedish: Ongentys som tas tillsammans med levodopa kan göra att du känner dig ostadig, yr eller sömnig.
Bulgarian: Ongentys, приеман заедно с леводопа, може да причини световъртеж, замайване или сънливост.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са нарушения на нервната система.
Swedish: Opikapon visade klinisk effekt överlägsen placebo under den dubbelblinda behandlingsperioden både för den primära effektvariabeln som användes i de båda pivotala studierna, dvs. minskning av OFF-tid (tabell 2), andelen av OFF-tid-responders (dvs. en patient som haft en minskning av OFF-tid på minst 1 timme från baseline till resultatmått) (tabell 3), och för de flesta sekundära resultatmåtten hämtade från dagböcker.
Bulgarian: Опикапон е показал по-голяма клинична ефикасност от плацебо по време на двойносляпото лечение, както по отношение на променливата за първична ефикасност, използвана и в двете основни проучвания, т.е. намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите (Таблица 2), дялът на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите (т.е. участник, при когото е имало намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите с поне 1 час от изходното ниво до крайната точка) (Таблица 3), така и за повечето извлечени от дневниците вторични крайни точки.
Swedish: Ongentys innehåller laktos.
Bulgarian: Ongentys съдържа лактоза.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Bulgarian: КУТИЯ (БЛИСТЕРИ OPA/Al/PVC//Al)
Swedish: Ongentys används för vuxna som redan tar läkemedel som innehåller levodopa och DOPAdekarboxylashämmare.
Bulgarian: Ongentys се използва при възрастни хора, които вече приемат леводопа и инхибитори на допа декарбоксилаза.
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10 eller 30 kapslar.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10 или 30 капсули.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din behandling - safinamid som används mot Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да коригира лечението Ви; - сафинамид, който се използва за лечение на болест на Паркинсон.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska känna till att impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässiga utgifter och köp, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan uppstå hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги лица трябва да знаят, че при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или с други допаминергични средства, може да се появят нарушения в контрола на импулсите, като патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари или пазаруване, преяждане или невъздържано хранене.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som påverkar immunsystemet såsom metotrexat.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, които оказват влияние върху имунната система, като метотрексат.
Swedish: I de båda pivotala studierna behandlades de flesta av patienterna med levodopa med omedelbar frisättning/DDCI.
Bulgarian: На повечето пациенти и в двете основни проучвания е прилаган леводопа/инхибитор на ДДК с незабавно освобождаване.
Swedish: a. ON-tid utan besvärande dyskinesi=ON-tid utan besvärande dyskinesi + ON-tid utan dyskinesi
Bulgarian: Време на активно действие на дозата без проблемна дискинезия = времето на активно действие на дозата без проблемна дискинезия + времето на активно действие на дозата без дискинезия
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen (PP) innehållande 10 eller 30 kapslar.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови (PP) капачки, защитени от деца, съдържащи по 10 или 30 капсули.
Swedish: Tricykliska antidepressiva och noradrenalinåterupptagshämmare
Bulgarian: Трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин
Swedish: OPA/Al/PVC//Al-blister innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
Swedish: Minskningen av LS mean av absolut OFF-tid från baseline till resultatmått i entakapongruppen var -78,7 minuter.
Bulgarian: Намаляване на средната промяна на най-малките квадрати при абсолютното време без адекватен контрол на симптомите от изходното ниво до крайната точка в групата на ентакапон е -78,7 минути.
Swedish: Vit flaska av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropylen (PP) innehållande 10, 30 eller 90 kapslar.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови (PP) капачки, защитени от деца, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
Swedish: Fax: +351 22 986 61 90 e-post: info@bial.com
Bulgarian: Португалия тел.: +351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90 имейл: info@bial.com
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för entakapon mot placebo i studie 1 var -30,5 minuter.
Bulgarian: Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите с ентакапон в сравнение с тази на плацебо в проучване 1 е30,5 минути.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se även avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du drabbas av någon av följande biverkningar.
Bulgarian: Информирайте възможно най-бързо Вашия лекар, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat o kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E132), erytrosin (E127) och titandioxid (E171) o tryckfärg: shellack, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simetikon
Bulgarian: - Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индиго-кармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (Е171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
Swedish: Muskelryckningar, muskuloskeletal stelhet, myalgi, extremitetssmärta
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулно потрепване, мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка в крайник
Swedish: Amn: En responder var en patient som hade en minskning på minst 1 timme av absolut OFF-tid (OFF-tidresponder)
Bulgarian: Респондер е пациент, който е имал намаляване на абсолютното време без адекватен контрол на симптомите с най-малко 1 час (респондер по отношение на времето без адекватен контрол на симптомите)
Swedish: Kromaturi, nokturi
Bulgarian: Хроматурия, никтурия
Swedish: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - placebo OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Bulgarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - плацебо OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
Swedish: Patienterna hade sjukdom med svårighetsgrad 1 till 3 (modifierad Hoehn och Yahr) vid ON, blev behandlade med 3 till 8 dagliga doser av levodopa/DDC-hämmare och hade en genomsnittlig OFF-tid på minst 1,5 timme.
Bulgarian: При пациенти със стадий на тежест на болестта от 1 до 3 в началото на лечението, които са лекувани с 3 до 8-дневни дози леводопа/инхибитор на ДДК (по модифицираната скала на Hoehn и Yahr) са имали средно време без адекватен контрол на симптомите поне 1,5 часа.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: o kapselinnehåll: laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykolat (typ A), pregelatiniserad majsstärkelse och magnesiumstearat o kapselhölje: gelatin, indigokarmin aluminium lake (E132), erytrosin (E127) och titandioxid (E171) o tryckfärg: shellack, propylenglykol, ammoniak, indigokarmin aluminium (E132)
Bulgarian: - Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индигокармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак
Swedish: Blister: Förvaras i originalblistret.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av opikapon vid samtidig användning av tricykliska antidepressiva och noradrenalinåterupptagshämmare (t.ex. venlafaxin, maprotilin och desipramin).
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на опикапон с трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин (напр. венлафаксин, мапротилин и дезипрамин) е ограничен.
Swedish: Om du har glömt att ta Ongentys
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ongentys
Swedish: ongentys 25 mg (endast på den yttre förpackningen)
Bulgarian: АЗБУКА ongentys 25 mg (само на външната опаковка)
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av dessa biverkningar.
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Swedish: Hos friska individer var elimineringshalveringstiden (t1/2) för opikapon 0,7 timme till 3,2 timmar efter administrering av en multipeldos en gång dagligen av upp till 50 mg opikapon.
Bulgarian: При здрави участници елиминационният полуживот на опикапон (t1/2) е между 0,7 h и 3,2 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
Swedish: ongentys 50 mg (endast på den yttre förpackningen)
Bulgarian: АЗБУКА ongentys 50 mg (само на външната опаковка)
Swedish: Om du tar mer Ongentys än du bör, tala med läkaren eller apotekspersonal eller uppsök omedelbart sjukhus.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близката болница.
Swedish: Mindre vanliga; kan förekomma hos upp 1 av 100 användare - hjärtklapppning eller oregelbundna hjärtslag - lock i öronen - torra ögon - smärta och svullnad i buken - matsmältningsbesvär - viktminskning - nedsatt aptit - ökade nivåer av triglycerider (fetter) i blodet - ryckningar, stelhet eller smärta i musklerna - smärta i armar eller ben - förändrat smaksinne - överdrivna kroppsrörelser - svimning - ångest - depression - höra saker som inte finns - mardrömmar - sömnstörningar - onormal färg på urinen - vakna och behöva urinera på natten - andfåddhet - högt eller lågt blodtryck
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - палпитации или неравномерно сърцебиене - запушване на ухото - сухи очи - болка или подуване на корема - лошо храносмилане - загуба на тегло - загуба на апетит - високи нива на триглицериди (мазнини) в кръвта - мускулни спазми, скованост или болка - болка в ръцете или краката - променено вкусово усещане - прекомерни движения на тялото - прилошаване - тревожност - депресия - чуване на неща, които не съществуват - кошмари - нарушение на съня - необичаен цвят на урината - събуждане през нощта, за да уринирате - задух - високо или ниско кръвно налягане
Swedish: Hur Ongentys ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Ongentys
Swedish: Efter oral administrering är den skenbara distributionsvolymen för opikapon vid en dos på 50 mg 29 l med en variation mellan patienter på 36 %.
Bulgarian: След перорално приложение привидният обем на разпределение на опикапон при доза 50 mg е 29 l с 36% вариабилност между участниците.
Swedish: Flaskor: 10 eller 30 kapslar.
Bulgarian: Бутилки: по 10 или 30 капсули.
Swedish: Förvara flaskan väl försluten.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Swedish: Om du tar Ongentys med dessa läkemedel kan risken för biverkningar öka.
Bulgarian: Приемането на Ongentys заедно с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции.
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som innehåller kinidin, ett läkemedel som används för att behandla onormala hjärtrytmer eller malaria.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства, съдържащи хинидин, който се използва за лечение на нарушен сърдечен ритъм или малария.
Swedish: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Bulgarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
Swedish: Det saknas erfarenhet om användning av opikapon tillsammans med MAO-B-hämmaren safinamid.
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на опикапон със сафинамид, инхибитор на MAO-B.
Swedish: Flaskor: 10, 30 eller 90 kapslar.
Bulgarian: Бутилки: по 10, 30 или 90 капсули.
Swedish: Entakapon (N=122)
Bulgarian: (N=122)
Swedish: Många biverkningar kan hanteras av läkaren genom justering av levodopaläkemedlet.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа.
Swedish: Feokromocytom, paragangliom eller andra tumörer som utsöndrar katekolamin.
Bulgarian: Феохромоцитом, параганглиом или други неоплазми, секретиращи катехоламини.
Swedish: Patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат Ongentys.
Swedish: Andra metaboliter sågs inte i kvantifierbara koncentrationer i majoriteten av de plasmaprov som samlades in i en massbalansstudie.
Bulgarian: В повечето от плазмените проби, взети по време на клинично проучване на баланса на масата, не са открити други метаболити в количествени концентрации.
Swedish: - om du har svåra leverproblem och har drabbats av nedsatt aptit, viktminskning, svaghet eller utmattning inom en kort tidsperiod.
Bulgarian: слабост или умора в рамките на кратък период от време.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Ongentys Ta inte Ongentys:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Ongentys Как да приемате Ongentys
Swedish: Blister: 10, 30 eller 90 kapslar.
Bulgarian: Блистери: по 10, 30 или 90 капсули.
Swedish: 10 hårda kapslar 30 hårda kapslar
Bulgarian: 30 твърди капсули
Swedish: Blister: 10 eller 30 kapslar.
Bulgarian: Блистери: по 10 или 30 капсули.
Swedish: Förändring av total ON-tid utan besvärande dyskinesia
Bulgarian: Промяна в общото време на активно действие на дозата без проблемна дискинезияа
Swedish: Tel:+351 22 986 61 00
Bulgarian: Португалия тел.:+351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90
Swedish: Om du slutar att ta Ongentys kan läkaren behöva justera dosen av övriga läkemedel som du tar för att behandla Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Ongentys може да се наложи дозата на други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон да бъде коригирана.
Swedish: På grund av detta är samtidig användning av opikapon och andra MAO-hämmare (t.ex. fenelzin, tranylcypromin och moklobemid) än sådana som används för behandling av Parkinsons sjukdom kontraindicerade.
Bulgarian: По тази причина е противопоказно едновременното приложение на опикапон с инхибитори на МАО (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel mot högt kolesterol såsom rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin eller pravastatin.
Bulgarian: Ongentys може да засили ефекта им; - лекарства за лечение на висок холестерол като розувастатин, симвастатин, аторвастатин - или правастатин.
Swedish: Öron och balansorgan
Bulgarian: Нарушение на ухото и лабиринта
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Bulgarian: Понижено телесно тегло
Swedish: Ongentys kan öka deras effekt - läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt såsom dobutamin, dopamin eller dopexamin.
Bulgarian: Ongentys може да увеличи ефекта им; - лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност като добутамин, допамин, допахексамин.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan/blistret/kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката/блистера/картонената опаковка след „Годен до:".
Swedish: Det katalyserar dess omvandling till 3-O-metyldopa (3-OMD) i hjärnan och perifert.
Bulgarian: В присъствието на инхибитор на допа декарбоксилаза (ДКК), COMT се превръща в главен метаболизиращ ензим за леводопа, който катализира превръщането му в 3-O-метилдопа (3OMD) в мозъка и периферните тъкани.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват конкретен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} Övriga informationskällor
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Swedish: Dosjusteringar av medel mot parkinsonism
Bulgarian: Адаптиране на дозата при антипаркинсонова терапия
Swedish: Efter oral administrering är den skenbara distributionsvolymen för opikapon vid en dos på 50 mg 22 l/timme med en variation mellan patienter på 45 %.
Bulgarian: След перорално приложение общият привиден телесен клирънс на опикапон при доза 50 mg е 22 l/ h с 45% вариабилност между участниците.
Swedish: Laktosmonohydrat Natriumstärkelseglykolat, typ A Majsstärkelse, pregelatiniserad Magnesiumstearat
Bulgarian: А Прежелатинизирано царевично нишесте Магнезиев стеарат
Swedish: Mörkblå kapslar, storlek 1, cirka 19 mm, präglade med "OPC 50" på ovandelen och "Bial" på underdelen.
Bulgarian: Тъмносини капсули, размер 1, приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 50" върху капачето и „Bial" върху тялото на капсулата.
Swedish: En studie som genomfördes på friska individer visade att när repaglinid administrerades efter multipel administrering av opikapon 50 mg en gång dagligen förblev exponeringen för repaglinid oförändrad.
Bulgarian: Едно проучване при здрави участници показа, че няма промени в експозицията на репаглинид, когато репаглинид се прилага след многократно приложение на опикапон 50 mg веднъж дневно.
Swedish: En utvärdering med 50 mg opikapon utfördes dock på patienter inkluderade i de båda fas 3-studierna med GFR/1,73 m2 < 60 ml/min (dvs. måttligt nedsatt elimineringskapacitet i njurarna) och användning av poolade BIA 9-1103-data (huvudmetaboliten för opikapon).
Bulgarian: Направена е обаче оценка с 50 mg опикапон при участници, включени в двете проучвания фаза 3 с GFR/1,73 m2 < 60 ml/мин.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En hård kapsel innehåller 171,9 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 171,9 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Swedish: BIA 9-1103, dess huvudmetabolit, transporterades av OATP1B1 och OATP1B3, och efflux av BCRP, men är inte ett substrat för P-gp/MDR1 effluxtransportör.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че опикапон не се транспортира чрез OATP1B1, а чрез OATP1B3, докато ефлуксът се осъществява чрез P-gp и BCRP. BIA 9-1103, основният му метаболит, се транспортира чрез OATP1B1 и OATP1B3, а ефлуксът се осъществява чрез BCRP, но не е субстрат на P-gp/MDR1 ефлуксения транспортер.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални и нарушения
Swedish: Både in vitro- och in vivo-studier tyder på att opikapon vid kliniskt relevanta koncentrationer inte förväntas hämma transportörerna OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 och MATE2-K.
Bulgarian: OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 и MATE2-K
Swedish: Onormala drömmar Hallucinationer, synhallucinationer, sömnproblem
Bulgarian: халюцинации, визуални халюцинации, инсомния
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Bulgarian: ОТ OPA/Al/PVC//Al
Swedish: Om du slutar att ta Ongentys
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Ongentys
Swedish: Ljusblå kapslar, storlek 1, cirka 19 mm, präglade med "OPC 25" på ovandelen och "Bial" på underdelen.
Bulgarian: Светлосини капсули, размер 1, приблизително 19 mm, с отпечатано „OPC 25" върху капачето и „Bial" върху тялото на капсулата.
Swedish: Placebo (N=121)
Bulgarian: (N=121)
Swedish: - yrsel - huvudvärk - trötthet - svårighet att somna eller att sova - konstiga drömmar - uppleva eller se saker som inte finns (hallucinationer) - blodtrycksfall när du reser dig upp som leder till yrsel, ostadighetskänsla eller svimning
Bulgarian: Чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - запек - сухота в устата - повръщане - повишени нива на ензима (креатинкиназа) в кръвта - мускулни спазми - замайване - главоболие - сънливост - трудно заспиване или невъзможност да останете в състояние на сън - странни сънища - усещане за или виждане на неща, които не съществуват (халюцинации) - спадане на кръвното налягане при изправяне, което причинява световъртеж или прилошаване
Swedish: Tabell med lista över biverkningar
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt En hård kapsel innehåller 148,2 mg laktos (som monohydrat) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа148,2 mg лактоза (под формата на монохидрат).
Swedish: Tabell 2 - Förändring av absolut OFF-tid och ON-tid (minuter) från baseline till endpoint (slut av dubbelblind period)
Bulgarian: - Промяна в абсолютното време без адекватен контрол на симптомите или времето на активно действие на дозата (минути) от изходното ниво до крайната точка
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ongentys може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ongentys?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ongentys?