FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity after previous administration of rotavirus vaccines.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri inntöku rótaveirubóluefna.
English: In case your child spits out or regurgitates most of the vaccine dose, a single replacement dose may be given at the same vaccination visit.
Icelandic: Ef barnið spýtir út úr sér megni bóluefnisins eða kastar því upp má gefa stakan uppbótarskammt í sömu bólusetningu.
English: RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
Icelandic: RotaTeq Á EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM AÐ GEFA MEÐ INNDÆLINGU.
English: Based on pooled data from 3 clinical trials in which 6,130 infants received RotaTeq and 5,560 received placebo, the adverse reactions listed occurred with excess incidences in RotaTeq recipients compared to placebo recipients of between 0.2 % and 2.5 %.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var úr 3 klínískum rannsóknum, þar sem 6.130 ungbörn fengu RotaTeq og 5.560 fengu lyfleysu, voru skráðar aukaverkanir algengari hjá þeim sem fengu RotaTeq en hjá þeim sem fengu lyfleysu, sem nam 0,2 % til
English: Very common Diarrhoea, vomiting
Icelandic: Mjög algengar Niðurgangur, uppköst
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Icelandic: Væg sýking er ekki frábending fyrir bólusetningu.
English: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland
English: In clinical trials, efficacy was demonstrated against gastroenteritis due to rotavirus of genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8].
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á klíníska virkni gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
English: RotaTeq oral solution Rotavirus vaccine, live
Icelandic: RotaTeq mixtúra, lausn Rótaveirubóluefni, lifandi
English: Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Icelandic: Mixtúra, lausn Tær, ljósgulur vökvi, hugsanlega með bleikum blæ
English: No increased risk of Kawasaki disease was observed among infants receiving RotaTeq in a large postmarketing observational safety surveillance study (see section 5.1).
Icelandic: Í stórri áhorfsrannsókn á öryggi eftir markaðssetningu kom ekki fram aukin hætta á Kawasaki sjúkdómi hjá ungbörnum sem fengu RotaTeq (sjá kafla 5.1).
English: Very Rare
Icelandic: Mjög algengar
English: RotaTeq contains sucrose.
Icelandic: RotaTeq inniheldur súkrósa.
English: Instructions
Icelandic: Leiðbeiningar
English: For subjects with a predisposition for intussusception, see section 4.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar í kafla 4.3.
English: Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Icelandic: Flokkað eftir aldri - 1. æviár
English: There have been reports of administration of higher than recommended doses of RotaTeq.
Icelandic: Engar tilkynningar hafa komið fram um lyfjagjöf stærri skammta en mælt er fyrir um af RotaTeq.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
English: Although concomitant administration of OPV slightly reduced the immune response to rotavirus vaccine, there is currently no evidence that clinical protection against severe rotavirus gastroenteritis would be affected.
Icelandic: Þó samhliða lyfjagjöf með mænusóttarbóluefni til inntöku dró lítilsháttar úr ónæmissvörun gegn rótaveirubóluefni er á þessari stundu ekkert sem bendir allt til að klínísk vörn gegn alvarlegri maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru myndi skerðast.
English: * human-bovine rotavirus reassortants (live), produced in Vero cell.
Icelandic: * rótaveirusamfellur (reassortissant) (lifandi) úr mönnum og nautgripum, framleiddar í Vero frumum.
English: What RotaTeq looks like and contents of the pack
Icelandic: Útlit RotaTeq og pakkningastærðir
English: Puncture the dispensing tip by screwing cap clockwise until it becomes tight.
Icelandic: Stingið gat á skömmtunartotuna með því að skrúfa lokið réttsælis þar til það er vel hert.
English: Reduction in incidence of RV gastroenteritis through one full season post-vaccination (RotaTeq n=2,834) (% [95 % CI]) Efficacy against any severity by rotavirus genotype
Icelandic: Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í gegnum heilt tímabil eftir bólusetningu (RotaTeq n=2.834) % [95 % öryggismörk] Virkni gegn rótaveiru arfgerð óháð alvarleika
English: Co-administration of RotaTeq with DTaP-IPV-HBV-Hib vaccine (Infanrix hexa) at approximately 2, 3, and 4 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the co-administered vaccines were unaffected compared to separate administrations.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með DTaP-IPV-HBV-Hib bóluefni (Infanrix hexa) við u.þ.b. 2, 3 og 4 mánaða aldur leiddi í ljós að slíkt hafði engin áhrif á ónæmissvörun og öryggi þeirra bóluefna sem gefin voru samhliða í samanburði við aðskilda lyfjagjöf.
English: Study design (Region)
Icelandic: Fyrirkomulag (Svæði)
English: - your child was born with a malformation of the gastrointestinal system that might predispose for intussusception.
Icelandic: Barnið hefur fæðst með galla í meltingarfærum sem getur aukið hættuna á garnasmokkun.
English: Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: How to use RotaTeq.
Icelandic: Hvernig nota á RotaTeq
English: Any severity (G1-G4)
Icelandic: Öll stig veikinda (G1-G4)
English: Hospitalization and ED visits due to RVGE
Icelandic: Innlagnir og heimsóknir á bráðamóttöku vegna RVGE
English: These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Icelandic: Þessi mótefni hjálpa til við vörn gegn maga- og garnabólgu af völdum þessara gerða rótaveiru.
English: This leaflet was last revised in:
Icelandic: Tíðni er skráð á eftirfarandi hátt:
English: • Common (may affect up to 1 in 10 infants): infections of the upper respiratory system
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 ungbörnum): sýking í efri hluta öndunarvegar
English: The efficacy of RotaTeq was comparable between this subset of infants and infants born at term.
Icelandic: Verkun RotaTeq var sambærileg milli þessara ungbarna og ungbarna sem voru fædd eftir eðlilega meðgöngulengd.
English: In 5,673 vaccinated infants (2,834 in the vaccine group) protective efficacy was measured as a reduction in the incidence of rotavirus (RV) gastroenteritis caused by vaccine G genotypes (G1G4) that occurred at least 14 days after the third dose of vaccine through the first full rotavirus season after vaccination.
Icelandic: Hjá 5.673 bólusettum ungbörnum (2.834 í bóluefnishópnum) var virkni mæld sem fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum arfgerða bóluefnis (G1-G4) sem áttu sér stað a.m.k.
English: Adverse reactions following administration of RotaTeq in clinical trials and adverse events reported post-marketing (in italics)
Icelandic: Aukaverkanir í kjölfar lyfjagjafar með RotaTeq í klínískum rannsóknum og aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (skáletraðar)
English: One dose (2 ml) contains:
Icelandic: Einn skammtur (2 ml) inniheldur rótaveiru af gerð*:
English: - your child has diarrhoea or is vomiting.
Icelandic: Barnið hefur niðurgang eða uppköst.
English: CLINICAL PARTICULARS
Icelandic: Aðrir sérstakir sjúklingahópar
English: During these trials, the most common circulating rotavirus genotype was G1P[8], while rotavirus genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8], and G9P[8] were identified less often.
Icelandic: Á meðan á þessum rannsóknum stóð var algengasta rótaveiru arfgerðin í umferð G1P[8] á meðan rótaveiru arfgerðir G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] komu sjaldnar fram.
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with recommended doses of RotaTeq.
Icelandic: Á heildina litið eru upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt var um í tengslum við ofskömmtun sambærilegar við það sem fram kemur við ráðlagða skammta af RotaTeq.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið er bólusett.
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
English: Clear the fluid from the dispensing tip by holding tube vertically and tapping the twist-off cap.
Icelandic: Látið vökvann renna til baka úr skömmtunartotunni með því að halda túpunni í lóðréttri stöðu og slá létt í áskrúfanlega lokið.
English: This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Icelandic: Þetta getur lýst sér sem hvæsandi öndun, hósti eða öndunarerfiðleikar.
English: In REST, RotaTeq was administered to approximately 1,000 infants who were born at a gestational age of 25 to 36 weeks.
Icelandic: Í REST rannsókninni var RotaTeq gefið u.þ.b. 1.000 ungbörnum sem fæddust eftir 25 til 36 vikna meðgöngu.
English: rotavirus type* G4
Icelandic: rótaveiru af gerð* G4
English: RotaTeq does not protect against gastroenteritis due to other pathogens than rotavirus.
Icelandic: RotaTeq veitir ekki sjúkdómsvörn gegn maga- og garnabólgu af öðrum sýkingum en rótaveiru.
English: Urticaria
Icelandic: Skammtar
English: RotaTeq does not protect against diarrhoea and vomiting due to causes other than rotavirus.
Icelandic: RotaTeq veitir ekki vörn gegn niðurgangi og uppköstum af öðrum völdum en rótaveiru.
English: Other medicines and RotaTeq:
Icelandic: Önnur innihaldsefni RotaTeq eru:
English: Study population
Icelandic: Rannsóknarhópur
English: RotaTeq may be given to infants who were born prematurely provided that the period of gestation was at least 25 weeks.
Icelandic: Gefa má ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann RotaTeq, að því tilskildu að meðgangan hafi verið minnst 25 vikur.
English: Administration of RotaTeq should be postponed in infants suffering from acute severe febrile illness.
Icelandic: Fresta skyldi inntöku RotaTeq hjá ungbörnum sem þjást af bráðum sjúkdómi ásamt hita.
English: Therefore, RotaTeq can be given concomitantly with monovalent or combination infant vaccines containing one or more of the following antigens: DTaP, Hib, IPV or OPV, HBV, PCV and MenCC.
Icelandic: DTaP, Hib, IPV eða OPV, HBV, PCV og MenCC.
English: Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Icelandic: 31 % tilfella sér stað í bóluefnishópnum og 25 % tilfella sér stað í lyfleysu hópnum á meðan á FES stóð.
English: In a subset of infants from 3 placebo-controlled clinical trials (n=6,130 recipients of RotaTeq and 5,560 placebo recipients), RotaTeq was evaluated for all adverse events within 42 days of vaccination with or without concomitant use of other paediatric vaccines.
Icelandic: RotaTeq og 5.560 ungbörn fengu lyfleysu) var RotaTeq metið með tilliti til allra aukaverkana innan 42 daga frá bólusetningu með eða án samhliða notkunar annarra bóluefna sem ætluð eru börnum.
English: Do not use RotaTeq if:
Icelandic: Ekki má nota RotaTeq ef
English: RotaTeq IS FOR ORAL USE ONLY.
Icelandic: RotaTeq ER EINGÖNGU ÆTLAÐ TIL INNTÖKU.
English: What RotaTeq contains
Icelandic: Hvað inniheldur RotaTeq
English: Store in a refrigerator Keep the dosing tube in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið í kæli Geymið skömmtunartúpuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi
English: How to store RotaTeq
Icelandic: Hvernig geyma á RotaTeq
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Icelandic: Ekki má blanda bóluefninu saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
English: In phase III studies between 92.5 % and 100 % of recipients of RotaTeq achieved a significant rise in serum anti-rotavirus IgA after a three-dose regimen.
Icelandic: Í þriðja stigs (phase III) rannsóknum sýndu á bilinu 92,5% og 100% þeirra sem fengu RotaTeq marktæka aukningu
English: Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Icelandic: Ekki má undir nokkrum kringumstæðum gefa bóluefnið sem stungulyf.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Icelandic: Verkun hjá fyrirburum
English: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Icelandic: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
English: Administer dose by gently squeezing liquid into infant's mouth toward the inner cheek until dosing tube is empty.
Icelandic: Þegar skammturinn er gefinn skal kreista vökvann varlega í munn ungbarnsins og beina honum inn að kinn þess þar til skömmtunartúpan tæmist.
English: No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Icelandic: Engin ónæmisfræðileg fylgni varðandi sjúkdómsvernd virðist vera til staðar hvað varðar rótaveirubóluefni.
English: Bronchospasm
Icelandic: Ónæmiskerfi
English: not less than 2.3 x 10 6 IU
Icelandic: ekki minna en 2,3 x 10 6 IU
English: Post-marketing observational safety surveillance study In a large prospective post-marketing observational study in the US, the risk of Kawasaki disease was analysed among 85,150 infants receiving one or more doses of RotaTeq (17,433 person-years of follow-up).
Icelandic: Í stórri framsýnni áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu í Bandaríkjunum var áhætta Kawasaki sjúkdóms rannsökuð hjá 85.
English: In a combined post-hoc analysis of REST and another phase III study, the vaccine efficacy against G1, G2-, G3- and G4-serotype RVG cases (any severity) was 61.5 % [95 % CI: 14.2; 84.2] among infants who were >26 to ≤32 weeks of age at dose 3.
Icelandic: stigs rannsókn reyndist virkni bóluefnisins gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af sermigerðum G1-, G2-, G3- og G4(óháð alvarleika) vera 61,5% [95% CI:
English: The following other side effects reported with the use of RotaTeq were:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi öðrum aukaverkunum við notkun RotaTeq:
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Icelandic: Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
English: Intussusception
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: not less than 2.8 x 10 6 IU
Icelandic: ekki minna en 2,8 x 10 6 IU
English: rotavirus type* G3
Icelandic: rótaveiru af gerð* G3
English: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: + 36.1.888.5300 hungary_msd@merck.com
English: If you forget an appointment for RotaTeq:
Icelandic: Ef gleymist að mæta í RotaTeq bólusetningu
English: not less than 2.0 x 10 6 IU
Icelandic: ekki minna en 2,0 x 10 6 IU
English: rotavirus type* P1A[8]
Icelandic: rótaveiru af gerð* P1A[8]
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
English: The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Icelandic: Skammturinn sem músunum var gefinn inn var u.þ.b. 2,79 x 8 smiteiningar á hvert kg (u.þ.b. 14-faldur ungbarnaskammtur).
English: What RotaTeq is and what it is used for What you need to know before your child receives RotaTeq How to use RotaTeq
Icelandic: Áður en barninu er gefið RotaTeq Hvernig nota áRotaTeq
English: Name of Company:
Icelandic: Nafn:
English: Merck Sharp and Dohme BV
Icelandic: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: No clinical data are available on the use of RotaTeq for post-exposure prophylaxis.
Icelandic: Engar vísindalegar upplýsingar eru fyrir hendi hvað varðar notkun RotaTeq til varnandi meðferðar eftir útsetningu fyrir veirunni.
English: The immunological mechanism by which RotaTeq protects against rotavirus gastroenteritis is not completely understood.
Icelandic: Ekki er fullkomlega þekkt með hvaða ónæmisfræðilega verkunarhætti RotaTeq verndar gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Samantekt aukaverkana í töflu
English: Infectious Units
Icelandic: Smiteiningar
English: Hospitalization and ED visits due to all cause gastroenteritis
Icelandic: Innlagnir og heimsóknir á bráðamóttöku vegna magaog garnabólgu af hvaða orsök sem er
English: rotavirus type* G2
Icelandic: rótaveiru af gerð* G2
English: The administration of RotaTeq should be postponed in subjects suffering from acute diarrhoea or vomiting.
Icelandic: RotaTeq hjá ungbörnum sem þjást af bráðum niðurgangi eða uppköstum.
English: What is in this leaflet:
Icelandic: Bóluefnið gefið inn:
English: Sodium citrate
Icelandic: 13. LOTUNÚMER
English: After your child has received RotaTeq, contact a doctor/health care professional right away if your child experiences severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever (see also section 4 “Possible side effects”).
Icelandic: Ef barnið fær mikinn kviðverk, þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kvið og/eða háan hita (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“) eftir að barninu er gefið RotaTeq, skal hafa tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann.
English: Upper respiratory tract infection
Icelandic: Sýking í efri hluta öndunarvegar
English: The active substances in RotaTeq are 5 human-bovine reassortant rotavirus strains: G1 2.2 x 10
Icelandic: Virku innihaldsefnin í RotaTeq eru 5 rótaveirusamfellur (reassortants) (lifandi) úr mönnum og nautgripum.
English: Statistically significant
Icelandic: Tölfræðilega marktækt
English: Claims database analysis (US)
Icelandic: Í samsettri greiningu (post-hoc analysis)
English: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Icelandic: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
English: Reporting of suspected adverse reactions
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Ofsabjúgur
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
English: Gastroenteritis with vaccine viral shedding in infants with Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) has been reported post-marketing.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um maga og garnabólgu með útskilnaði á bóluefnisveiru hjá ungbörnum með svæsinn samsettan ónæmisbrest eftir markaðssetningu.
English: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Icelandic: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfateinhýdrat Natríumhýdroxíð
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Fresta skyldi inntöku
English: Method of administration Rotateq is for oral administration only.
Icelandic: Lyfjagjöf Rotateq er eingöngu til inntöku.
English: Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa veirustofnar sem notaðir hafa verið til bólusetningar smitast til þeirra sem ekki hafa verið bólusettir.
English: Co-administration of RotaTeq with vaccines containing one or more of the following antigens at approximately 2, 4 and 6 months of age demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected: - Diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTaP) - Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib) - Inactivated poliomyelitis vaccine (IPV) - Hepatitis B vaccine (HBV) - Pneumococcal conjugate vaccine (PCV)
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með bóluefnum sem innihalda einn eða fleiri af eftirfarandi mótefnavökum við u.þ.b. 2, 4 og 6 mánaða aldur leiddu í ljós að slíkt hafði engin áhrif á ónæmissvörun og öryggi þeirra bóluefna sem gefin voru.
English: What you need to know before your child receives RotaTeq
Icelandic: Áður en barinu er gefið RotaTeq
English: Efficacy in premature infants
Icelandic: Reyndar fæddust
English: If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðingvitaum allar aukaverkanirsem barnið fær.
English: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
Icelandic: +351 21 4465700 clic@merck.com
English: Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Icelandic: Fargið tómri túpunni og lokinu í þar til gert ílát fyrir lífrænan úrgang í samræmi við gildandi reglur.
English: Previous history of intussusception.
Icelandic: Garnasmokkun (intussusception) í sjúkrasögu.
English: Subjects with congenital malformation of the gastrointestinal tract that could predispose to intussusception.
Icelandic: Ungbörn með meðfæddan galla í meltingarvegi sem aukið getur hættu á garnasmokkun.
English: Efficacy
Icelandic: Virkni
English: However, in the absence of sufficient data, administration of RotaTeq to asymptomatic HIV-infected infants is not recommended.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með að ungbörnum sem eru HIV- smituð án einkenna sé gefið inn RotaTeq þar sem ekki eru nægilegar upplýsingar fyrir hendi.
English: See section 4.
Icelandic: - 4. æviár
English: Talk to your doctor or pharmacist before using RotaTeq if your child: - has received a blood transfusion or immunoglobulins within the last 6 weeks.
Icelandic: Hefur nýlega fengið blóðgjöf eða immúnóglóbúlín á síðustu 6 vikum.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
English: *RV-negative acute gastroenteritis controls
Icelandic: *Viðmiðunareinstaklingar án bráðrar maga- og garnabólgu af völdum RV.
English: - has any disorder of the gastrointestinal system.
Icelandic: Þetta hefur hins vegar ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum.
English: It is especially important to mention the following:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að nefna eftirfarandi:
English: Ristfor with alcohol
Icelandic: Ristfor með áfengi
English: • Take one tablet:
Icelandic: Takið eina töflu:
English: Your doctor may ask you to stop Ristfor.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Ristfor.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær þú átt að hætta og hvenær á að hefja meðferð að nýju með Ristfor.
English: Ristfor is contraindicated in patients with:
Icelandic: Ristfor er ekki ætlað sjúklingum með:
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Icelandic: Upphafsskammturinn er í það mesta helmingur af hámarksskammtinum.
English: Initial Therapy (twice daily)
Icelandic: Upphafsmeðferð (tvisvar á dag)
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
English: - if you have type 1 diabetes.
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki af tegund 1.
English: You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta notkun lyfsins án þess að ráðfæra þig fyrst við lækninn.
English: What Ristfor is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Ristfor og við hverju það er notað
English: If you stop taking Ristfor, your blood sugar may rise again.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Ristfor getur blóðsykurinn hækkað aftur.
English: • twice daily by mouth
Icelandic: • tvisvar á dag til inntöku
English: The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ristfor hjá börnum og unglingum frá fæðingu til < 18 ára aldurs.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, pakkningarnar má ekki selja stakar.
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Icelandic: 2031 BN, Haarlem Holland
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Icelandic: Meðaldreifingarúmmál, Vd er á bilinu 63 - 276 l.