FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le regroupement des données issues des études 1 et 2 a montré une réduction numériquement supérieure du taux d'exacerbations et des améliorations supérieures du VEMS lorsque le taux sanguin d'éosinophiles à l'inclusion était augmenté.
Dutch: In studies 1 en 2 samen was er een numeriek grotere afname van het aantal exacerbaties per jaar en waren er grotere verbeteringen in FEV11 bij een toenemend aantal eosinofielen in het bloed op baseline.
French: Etiquette avec la date de péremption
Dutch: Etiket met uiterste houdbaarheidsdatum
French: Qu'est-ce que Fasenra et contenu de l'emballage extérieur Fasenra est une solution incolore à jaune.
Dutch: Fasenra is een kleurloze tot gele oplossing.
French: Conserver la seringue préremplie/le stylo prérempli (Fasenra Pen) dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Dutch: De voorgevulde spuit/voorgevulde pen (Fasenra Pen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: Dans les deux études, les patients recevant Fasenra ont présenté des réductions significatives des taux annuels d'exacerbations comparativement au placebo chez les patients ayant un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/μL.
Dutch: In beide studies ondervonden patiënten met een aantal eosinofielen ≥ 300 cellen/μl in het bloed die Fasenra kregen een significante vermindering van het aantal exacerbaties per jaar in vergelijking met placebo.
French: Taux sanguin d'éosinophiles ≥300 cellules/μL
Dutch: Aantal eosinofielen in het bloed ≥ 300 cellen/μl n = 267
French: Avant l'injection
Dutch: Voor injectie
French: CARTON EXTÉRIEUR - SERINGUE PRÉREMPLIE
Dutch: OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
French: Inspecter visuellement Fasenra à la recherche de particules ou d'un changement de coloration avant l'administration.
Dutch: Inspecteer Fasenra op deeltjes en verkleuring voordat het wordt toegediend.
French: Soulevez le Fasenra Pen à la verticale.
Dutch: Til de Fasenra Pen recht omhoog.
French: Ne pas congeler.
Dutch: • deze bevroren is geweest
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na EXP.
French: b. Les patients sous placebo des études 1 et 2 ont été maintenus sous placebo jusqu'à la fin de l'étude initiale (semaine
Dutch: Patiënten die placebo ontvingen in studies 1 en 2 worden opgenomen tot het einde van de voorgaande studie (week 48 in studie 1, week 56 in studie 2).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Fasenra
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
French: Au vu des résultats de l'analyse pharmacocinétique de population, les biomarqueurs de la fonction hépatique (ALAT, ASAT et bilirubine) à l'inclusion n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la clairance du benralizumab.
Dutch: Biomarkers voor leverfunctie bij baseline (ALAT, ASAT en bilirubine) hadden geen klinisch relevant effect op de klaring van benralizumab in populatiefarmacokinetische analyses.
French: Conserver le stylo prérempli dans le carton extérieur afin de le protéger de la lumière.
Dutch: Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
French: • Mettez votre seringue préremplie usagée dans un récipient résistant à la perforation immédiatement après usage.
Dutch: • Gooi onmiddellijk na gebruik uw gebruikte voorgevulde spuit in een prikbestendige naaldencontainer.
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
Dutch: Verschil (95% BI) p-waarde
French: Fasenra 30 mg, solution injectable en seringue préremplie Fasenra 30 mg, solution injectable en stylo prérempli
Dutch: Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Fasenra 30 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen
French: Taux d'exacerbations
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar
French: Figure 1.
Dutch: Afbeelding 1.
French: SERINGUE PRÉREMPLIE EN PLAQUETTE THERMOFORMÉE
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTERVERPAKKING
French: NE PAS :
Dutch: NN:
French: Ce que contient Fasenra - La substance active est le benralizumab.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is benralizumab.
French: Taux d'exacerbations imposant une hospitalisation/consultation aux urgences
Dutch: Aantal exacerbaties per jaar dat ziekenhuisopname of bezoek aan de spoedeisende hulp vereist Ratio (95% BI)
French: Analyses en sous-groupes par antécédents d'exacerbation
Dutch: Subgroepanalyses volgens voorafgaande exacerbatiegeschiedenis
French: Fasenra 30 mg solution injectable benralizumab SC
Dutch: Fasenra 30 mg injectie benralizumab SC
French: Autres médicaments pour le traitement de l'asthme N'arrêtez pas brutalement vos médicaments destinés à prévenir l'asthme une fois que vous avez démarré Fasenra.
Dutch: Stop niet plots met het innemen van uw preventieve astmageneesmiddelen nadat u met dit middel bent begonnen.
French: Etape 2 - Préparer l'administration de la seringue préremplie
Dutch: Stap 2 - Bereid u voor op het gebruik van uw voorgevulde spuit
French: N'utilisez jamais Fasenra :
Dutch: Gebruik uw Fasenra voorgevulde spuit niet wanneer:
French: Ne tirez jamais en arrière sur le piston.
Dutch: Trek de zuiger nooit terug.
French: Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
Dutch: Ratio van het aantal (95% BI) p-waarde
French: Lire les instructions pour l'administration et la notice avant utilisation.
Dutch: Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing en de bijsluiter.
French: L'impact du traitement par Fasenra sur la réponse du patient aux infections helminthiques n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of Fasenra de respons van de patiënt op worminfecties kan beïnvloeden.
French: Un stylo prérempli d'1 mL de solution contient 30 mg de benralizumab.
Dutch: Eén voorgevulde pen bevat 1 ml oplossing met 30 mg benralizumab.
French: Adressez-vous également à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère quand on vous donnera Fasenra :
Dutch: Neem ook contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u dit middel toegediend krijgt:
French: • Si vous êtes allergique au benralizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: Différence (IC à 95 %)
Dutch: Verschil (95% BI)
French: Valeur moyenne à l'inclusion (DS) Différence par rapport à l'inclusion (DS)
Dutch: Gemiddelde baseline (SD) Verandering ten opzichte van de baseline (SD)
French: Chaque boîte contient 1 Fasenra Pen
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen Elke verpakking bevat 1 Fasenra Pen
French: Qu'est-ce que Fasenra et contenu de l'emballage extérieur Fasenra est une solution contenue dans une seringue en verre transparent.
Dutch: Fasenra is een oplossing in een heldere glazen spuit.
French: Système de protection de l'aiguille
Dutch: Vingersteun Kijkvenster Naald
French: Rash cutané (éruption cutanée)
Dutch: • faryngitis (pijnlijke keelontsteking)
French: VEMS pré-bronchodilatateur (L) Valeur moyenne à l'inclusion
Dutch: Pre-bronchodilatoir FEV1 (L) Gemiddelde baseline Verbetering ten opzichte van baseline
French: Voir rubrique 4.4, exemples des manifestations associées ayant été rapportées et leur délai de survenue.
Dutch: Voor voorbeelden van de gemelde bijbehorende verschijnselen en een beschrijving van de tijd tot begin, zie rubriek 4.4.
French: Solution injectable en seringue préremplie Benralizumab
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Benralizumab
French: 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille protégée 2 seringues pré-remplies + 2 aiguilles protégées
Dutch: 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
French: remplie (verr seringue préremplie (verre)
Dutch: Verpakkings-grootte voorgevulde spuit (glas)
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 10 mars 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 maart 2004 Datum van laatste verlenging: 10 maart 2009
French: Pour chacune des deux seringues :
Dutch: Voor elk van de twee spuiten:
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
Dutch: Dosering Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
French: Variable Méthode de calcul ; comparaison des traitements
Dutch: Variabele Schattingstype; vergelijking van de behandelingen
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur.
Dutch: Bewaren en vervoeren in de koelkast.
French: Un cross-over entre les bras de traitement n'était pas autorisé.
Dutch: Cross-over tussen behandelarmen was niet toegestaan.
French: *Critères d'évaluation de la réponse sur la base des réponses confirmées et non confirmées.
Dutch: *Responsresultaten op basis van bevestigde en niet-bevestigde responsen.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het aquatische milieu inhouden.
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Dutch: Ongeveer 20% van de patiënten was pre-/perimenopauzaal.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé.
Dutch: Als een overdosering optreedt, wordt symptomatische ondersteunende behandeling aanbevolen.
French: Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
French: Neuropathie périphérique e, sciatique
Dutch: Perifere neuropathie e, sciatica
French: Evaluation du risque environnemental (ERE)
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA)
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée sur ces critères entre les deux groupes.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee behandelgroepen voor al deze eindpunten.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 4 en Figuur 1.
French: Solution limpide, incolore à jaune, visqueuse.
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele, viskeuze oplossing.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
Dutch: Ondersteunende PFS-analyses waren gebaseerd op een onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
French: Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Dutch: Als u zich echter moe voelt na de behandeling bestuur dan geen voertuig en bedien geen machines.
French: Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
French: Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Les résultats du sous-groupe IA ne peuvent faire l'objet d'une conclusion.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep zijn niet overtuigend.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Endocriene therapie, Anti-oestrogenen, ATC-code: L02BA03
French: *(31 % de maturité) - analyse de la SG non finale **pour les patientes avec une maladie mesurable
Dutch: *(Maturiteit van 31%) - niet-voltooide OS-analyse **voor patiënten met meetbare ziekte
French: Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
Dutch: Voorgevulde spuiten zijn slechts voor eenmalig gebruik.
French: La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur.
Dutch: De frequentie is berekend door gebruik te maken van de bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval van de schatting.
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Dutch: Het is mogelijk dat u onmiddellijk medische behandeling nodig heeft als u een of meerdere van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Dutch: In het bijzonder dient u uw arts te informeren als u antistollingsmiddelen gebruikt (geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan).
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (1/10), Vaak (1/100 tot <1/10), Soms (1/1.000 tot <1/100).
French: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Dutch: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: • Retirez le capuchon (A) droit vers le haut.
Dutch: • Verwijder de dop (A) recht omhoog.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez - si vous avez des problèmes hépatiques sévères
Dutch: - u bent zwanger of geeft borstvoeding - u heeft ernstige leverproblemen
French: Au total, 17,1 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ; 84,2 % des patientes avaient une maladie mesurable.
Dutch: In totaal had 17,1% van de patiënten eerder een chemokuur gekregen voor gevorderde ziekte; 84,2% van de patiënten had meetbare ziekte.
French: Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.
Dutch: Deze rubriek bevat informatie die gebaseerd is op alle bijwerkingen uit klinische studies, postmarketingstudies of op spontane meldingen.
French: Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
Dutch: Als u vragen heeft over palbociclib, neem dan contact op met uw arts.
French: Des résultats cohérents ont été observés dans la majorité des sous-groupes de patientes pré-spécifiés.
Dutch: In het merendeel van de vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten werden consistente resultaten waargenomen.
French: Le fulvestrant n'a montré aucun potentiel génotoxique.
Dutch: Fulvestrant vertoonde geen genotoxisch potentieel.
French: Faslodex est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Dutch: Faslodex wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte 24 weken.
French: La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l'ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.
Dutch: 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
French: L'élimination se fait principalement dans les fèces, moins de 1 % de la dose étant éliminé dans les urines.
Dutch: De voornaamste excretie gebeurt via de faeces en minder dan 1% wordt uitgescheiden in de urine.
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Dutch: Dit is berekend als 3/560 (hier is 560 het aantal patiënten in de belangrijke klinische studies), dit komt overeen met de frequentiecategorie ‘soms'.
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Faslodex.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Faslodex.
French: Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Dutch: Oestrogenen zijn een type van vrouwelijk geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
French: Les symptômes rapportés par les patientes ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 et de son module spécifique sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
Dutch: De door de patiënten gerapporteerde symptomen werden beoordeeld door middel van de vragenlijst over kwaliteit van leven (QLQ)-C30 van de European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) en de Borstkankermodule daarvan (EORTC QLQ-BR23).
French: Ceci doit être pris en compte lorsque Faslodex est prescrit à des patientes à risque.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van Faslodex aan risicopatiënten.
French: Grade ≥ 3 n (%)
Dutch: Graad ≥3 n (%)
French: Toutes les patientes avaient reçu un traitement systémique antérieur et la plupart des patientes de chacun des bras de traitement avaient reçu une chimiothérapie préalable pour leur diagnostic initial.
Dutch: Alle patiënten hadden eerder systemische therapie gekregen en de meeste patiënten in beide behandelarmen hadden eerder een chemokuur gekregen voor hun primaire diagnose.
French: • Faiblesse, fatigue*
Dutch: • Gevoel van zwakte, vermoeidheid*
French: Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout de la seringue (B) (voir Figure 2).
Dutch: Om steriliteit te bewaren het uiteinde van de spuit (B) niet aanraken (zie figuur 2).
French: Ces effets sont apparus pour des expositions supérieures à celles utilisées chez des patientes (Cmax > 15 fois) et sont considérés comme peu significatifs en matière de sécurité d'emploi pour l'espèce humaine aux doses cliniques.
Dutch: Deze effecten kwamen voor bij hogere blootstellingsniveaus dan bij patiënten (Cmax >15 keer) en worden geacht van beperkte betekenis te zijn voor de veiligheid bij de mens bij de klinische dosis.
French: Faslodex est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Dutch: Faslodex is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
French: Voir la notice pour plus d'information.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude étaient de 63 ans (de 36 à 90 ans).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die deelnamen aan deze studie was 63 jaar (leeftijdsgroep 36-90).
French: Faslodex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Dutch: Faslodex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
Dutch: Uit deze kleine studie kwamen geen nieuwe aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid naar voren, maar 5-jaars gegevens zijn nog niet beschikbaar.
French: • Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins) *
Dutch: • Trombo-embolie (toegenomen risico op bloedstolsels)*
French: Les patientes ont poursuivi le traitement attribué jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès, ou retrait du consentement, en fonction de la survenue du premier événement.
Dutch: De patiënten bleven de toegewezen behandeling krijgen tot objectieve progressie van de ziekte, symptomatische verslechtering, onacceptabele toxiciteit, overlijden, of intrekken van toestemming, wat als eerste plaatsvond.
French: Le rôle éventuel des globulines se fixant aux hormones sexuelles (SHBG) n'a pas été déterminé.
Dutch: De rol van het geslachtshormoonbindende globuline (SHBG) is niet vastgesteld.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Faslodex en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u Faslodex toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.
French: Une augmentation du poids du placenta et des pertes post-implantatoires ont été observés.
Dutch: Er werd een toename in het gewicht van de placenta en verlies van de foetussen na implantatie gezien.
French: Aucun cas de neutropénie de grade 4 n'a été rapporté dans le bras fulvestrant + placebo.
Dutch: Er werden geen gevallen van neutropenie van graad 4 gerapporteerd in de fulvestrant + placebo-arm.
French: Administrer l'injection selon les recommandations locales pour réaliser des injections intramusculaires de grand volume.
Dutch: Toediening van de injectie dient plaats te vinden volgens de lokale richtlijnen voor uitvoering van intramusculaire injecties van grote volumes.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude CONFIRM sont résumés dans le Tableau 3.
Dutch: De resultaten van de CONFIRM studie betreffende de werkzaamheid zijn samengevat in Tabel 3.
French: • Vomissements, diarrhées ou perte d'appétit *
Dutch: • Braken, diarree of verlies van eetlust*
French: Usage unique.
Dutch: Slechts voor eenmalig gebruik.
French: Plus de la moitié d'entre elles (62 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0; 60 % présentaient des métastases viscérales et 60 % avaient reçu plusieurs traitements hormonaux antérieurs pour leur diagnostic initial.
Dutch: Meer dan de helft (62%) had een ECOG PS van 0, 60% had viscerale metastasen en 60% had meer dan 1 eerdere hormoonkuur gekregen voor hun primaire diagnose.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29 - 88).
French: Après injection intramusculaire de Faslodex à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
Dutch: Na toediening van Faslodex langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
French: Le volume apparent de distribution élevé à l'équilibre (Vdss) d'environ 3 à 5 l/kg suggère une forte distribution extravasculaire.
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steady-state (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
French: Le fulvestrant est principalement éliminé sous forme métabolisée.
Dutch: Fulvestrant wordt voornamelijk als metaboliet geëlimineerd.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (voir rubrique 5.3).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften (zie rubriek 5.3).
French: Faslodex comme les autres formulations de fulvestrant a été bien toléré dans les espèces animales étudiées lors des études à doses multiples.
Dutch: Faslodex en andere formuleringen van fulvestrant werden goed verdragen in alle diersoorten in studies met meerdere doses.
French: Etant donné le mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme van fulvestrant is er een mogelijk risico op osteoporose.