FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Finnish: Mimpara 2,5 mg rakeet, avattavat kapselit
German: b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Finnish: b) Haittavaikutustaulukko
German: Verminderte Testosteronwerte†
Finnish: Hypokalsemia† Hyperkalemia Pienentynyt testosteronipitoisuus†
German: Verschlechterung der Herzinsuffizienz†
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen†
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Finnish: Mimpara 1 mg rakeet, avattavat kapselit
German: Jede Filmtablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg sinakalseettia (hydrokloridina).
German: Kinder, die eine Dosis von 30 mg oder mehr benötigen und die in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können Mimpara als Tablette erhalten.
Finnish: Lapset, jotka tarvitsevat vähintään 30 mg:n annoksia ja pystyvät nielemään tabletteja, voivat saada Mimpara-tabletteja.
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte Mimpara alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Finnish: Mimpara-annos titrataan 2-4 viikon välein enintään annokseen 180 mg kerran vuorokaudessa, kunnes saavutetaan lisäkilpirauhashormonin (PTH) tavoitetaso, joka on dialyysipotilailla 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktin PTH:n (iPTH) määritystä käytettäessä.
German: Desipramin: Die gleichzeitige Anwendung von 90 mg Cinacalcet einmal täglich und 50 mg Desipramin, einem trizyklischen Antidepressivum, das hauptsächlich über CYP2D6 metabolisiert wird, erhöhte die Desipramin-Exposition in schnellen CYP2D6-Metabolisierern signifikant um das 3,6-Fache (90 % KI: 3,0; 4,4).
Finnish: Desipramiini: Pääasiassa CYP2D6:n välityksellä metaboloituvan trisyklisen masennuslääkkeen desipramiinin pitoisuus suureni merkitsevästi, 3,6-kertaiseksi (90 %:n luottamusväli 3,0-4,4) nopeilla CYP2D6-metaboloijilla, kun sinakalseettia (90 mg kerran vuorokaudessa) annettiin samanaikaisesti desipramiinin (50 mg kerran vuorokaudessa) kanssa.
German: Die Studie wurde über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren fortgeführt.
Finnish: Tutkimus kesti yli kolme vuotta.
German: Weitere Informationen über Mimpara
Finnish: Muita tietoja Mimparasta
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Mimparaa varten 22. lokakuuta 2004.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mimpara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mimparaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit des Arzneimittels werden die bei Patienten beobachteten Nebenwirkungen als behandelbar angesehen.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että potilailla havaittujen sivuvaikutusten katsotaan olevan sellaisia, joita pystytään hoitamaan.
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mimpara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto siksi katsoi, että Mimparan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mimpara ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Mimparan turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Die Kapseln sollten nicht im Ganzen geschluckt, sondern geöffnet und das Granulat in Lebensmittel oder Flüssigkeit gestreut werden.
Finnish: Kapseleita ei niellä kokonaisina, vaan ne avataan ja rakeet sirotellaan ruokaan tai nesteeseen.
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Mimpara on ja mihin sitä käytetään?
German: Mimpara ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Finnish: Mimpara on lääke seuraavien sairauksien hoitoon:
German: Von diesen Patienten gingen 45 zu einer vierten, langfristigen Studie über, in der die Wirksamkeit von Mimpara über einen Gesamtzeitraum von fast sechs Jahren untersucht wurde.
Finnish: Näistä potilaista 45 osallistui neljänteen pitkäaikaiseen tutkimukseen, jossa Mimparan tehokkuutta tutkittiin yli kuuden vuoden ajan.
German: Sekundärer Hyperparathyreoidismus
Finnish: Sekundaarinen hyperparatyroidismi
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mimpara.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Mimparalääkevalmistetta.
German: Wie wirkt Mimpara?
Finnish: Miten Mimpara vaikuttaa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mimpara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit und Erbrechen.
Finnish: Mimparan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi ja oksentelu.
German: Warum wurde Mimpara zugelassen?
Finnish: Miksi Mimpara on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat Mimpara in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Mimparasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Risiken sind mit Mimpara verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Mimparaan liittyy?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Mimpara zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Mimparan käytöstä.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der PTH-Spiegel um 30 %.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli PTH-pitoisuuden pieneneminen 30 prosentilla.
German: Mimpara ist als Tabletten und als Granulat in Kapseln erhältlich; es wird mit den Mahlzeiten oder kurz nach den Mahlzeiten eingenommen.
Finnish: Mimparaa on saatavana tabletteina ja rakeita sisältävinä kapseleina, jotka otetaan ruoan kanssa tai pian aterian jälkeen.
German: Mimpara darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrige Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Finnish: Mimparaa ei saa antaa potilaille, joilla on hypokalsemia (veren alhainen kalsiumpitoisuus).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mimpara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Mimparan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Die Dosis von Mimpara sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Finnish: Mimparan annosta on suurennettava 2-4 viikon välein, ja enimmäisannos on 90 mg kolmesti tai neljästi päivässä sen mukaan, mikä on tarpeen, jotta veren kalsiumpitoisuus palautuisi normaaliksi.
German: „Sekundär" bedeutet, dass eine andere Krankheit als Ursache vorliegt; primär bedeutet hingegen, dass es nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Finnish: Sekundaarinen tarkoittaa, että hyperparatyroidismi on seurausta toisesta sairaudesta (vakavasta munuaissairaudesta), kun taas primaarinen sitä, ettei muuta syytä ole.
German: Bei Patienten mit Hyperkalzämie, die außerdem an einer Krebserkrankung der Nebenschilddrüsen oder an primärem Hyperparathyreoidismus leiden, beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene 30 mg zweimal täglich.
Finnish: Hyperkalsemiaa sairastavilla potilailla, joilla on myös lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyroidismi, Mimparan suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti päivässä.
German: In dieser Studie erzielten 55 % (12 von 22) der Kinder, die Mimpara erhielten, eine Senkung der PTH-Spiegel um 30 %, verglichen mit 19 % (4 von 21) der Kinder, die Placebo erhielten.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 55 prosentilla (12 lapsella 22:sta) Mimparaa saaneista lapsista PTH-pitoisuus väheni 30 prosentilla, kun lumevalmistetta saaneilla lapsilla vastaava osuus oli 19 prosenttia (4 lasta 21:stä).
German: Nebenschilddrüsenkrebs oder primärer Hyperparathyreoidismus
Finnish: Lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyroidismi
German: Mimpara
Finnish: Mimpara sinakalseetti
German: Die Dosis wird entsprechend dem PTH-Wert und dem Calciumspiegel des Patienten angepasst.
Finnish: Annosta tarkistetaan potilaan PTH- ja kalsiumpitoisuuden mukaan.
German: • Hyperkalzämie (hohe Calciumspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit einer Krebserkrankung der Nebenschilddrüsen oder mit primärem Hyperparathyreoidismus, wenn die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden können.
Finnish: • hyperkalsemia (veren suuri kalsiumpitoisuus) aikuisilla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyroidismi, kun lisäkilpirauhasia ei voida poistaa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 6 Monaten einen Parathormonspiegel unter 250 Mikrogramm pro Liter aufwiesen.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joiden lisäkilpirauhashormonipitoisuus oli alle 250 mikrogrammaa litrassa 6 kuukauden jälkeen.
German: Durch die Erhöhung der Empfindlichkeit dieser Rezeptoren bewirkt Cinacalcet eine Herabsetzung der PTH-Produktion durch die Nebenschilddrüsen.
Finnish: Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti aiheuttaa PTH-hormonin tuotannon vähenemisen lisäkilpirauhasissa.
German: Bei Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 30 mg einmal täglich, während die tägliche Anfangsdosis bei Kindern von deren Körpergewicht abhängig ist.
Finnish: Sekundaarisessa hyperparatyroidismissa suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kerran päivässä, kun taas lapsilla päivittäinen aloitusannos määräytyy lapsen painon mukaan.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Mimpara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Mimparalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Mimpara wurde in einer Studie an 46 Patienten mit Hyperkalzämie untersucht, die 29 Patienten mit Nebenschilddrüsenkrebs und 17 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus umfasste, bei denen die Nebenschilddrüsen nicht entfernt werden konnten oder bei denen ein operativer Eingriff zur Entfernung der Nebenschilddrüsen nicht wirksam war.
Finnish: Mimparaa on tutkittu 46:lla hyperkalsemiaa sairastavalla potilaalla, mukaan lukien 29 lisäkilpirauhasen syöpää sairastavaa potilasta ja 17 potilasta, joilla oli primaarinen hyperparatyroidismi ja joiden lisäkilpirauhasia ei voitu poistaa tai joilla lisäkilpirauhasten leikkaus ei onnistunut.
German: Die Senkung der PTHSpiegel führt darüber hinaus zu einer Senkung der Blutcalciumspiegel.
Finnish: PTH-arvon pienenemisen ansiosta myös veren kalsiumpitoisuus vähenee.
German: Die Ergebnisse stützten die Anwendung von Mimpara zur Behandlung von Hyperkalzämie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus.
Finnish: Tutkimukset tukivat Mimparan käyttöä hyperkalsemian hoitoon potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyroidismi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Blutcalciumspiegel bis zu dem Zeitpunkt, an dem man eine Erhaltungsdosis ermittelt hatte (zwischen zwei und 16 Wochen nach Studienbeginn), um mehr als 1 mg pro Deziliter gesunken waren.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden veren kalsiumpitoisuus pieneni vähintään 1 mg/dl sopivan ylläpitoannoksen löydyttyä (2-16 viikkoa tutkimuksen aloittamisesta).
German: Das bedeutet, dass er die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että aine vaikuttaa elimistössä kalsiumin tavoin.
German: In diesen Studien wiesen ca. 40 % der mit Mimpara behandelten Patienten einen Parathormonspiegel von weniger als 250 Mikrogramm pro Liter auf, verglichen mit ca. 6 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Näissä tutkimuksissa noin 40 prosentilla Mimparaa saaneista potilaista lisäkilpirauhashormonipitoisuus oli alle 250 mikrogrammaa litrassa, kun lumevalmistetta saaneilla vastaava osuus oli noin 6 prosenttia.
German: Mimpara erzielte bei 62 % der Krebspatienten (18 von 29) sowie bei 88 % der Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (15 von 17) eine Senkung des Blutcalciumspiegels von mehr als 1 mg/dl.
Finnish: Mimpara pienensi veren kalsiumpitoisuutta yli 1 mg/dl 62 prosentilla syöpäpotilaista (18 potilaalla 29:stä) ja 88 prosentilla potilaista, joilla oli primaarinen hyperparatyroidismi (15 potilaalla 17:stä).
German: Wie wird Mimpara angewendet?
Finnish: Miten Mimparaa käytetään?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Mimpara berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Mimparan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
German: Mimpara bewirkte eine Senkung der durchschnittlichen PTH-Spiegel von ca. 42 %, verglichen mit einer Erhöhung von 8 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
Finnish: Mimpara pienensi keskimääräistä PTH-pitoisuutta noin 42 prosentilla, kun lumevalmistetta saaneilla pitoisuus nousi 8 prosentilla.
German: In weiteren drei Studien wurde Mimpara an insgesamt 136 Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus über einen Zeitraum von bis zu einem Jahr mit Placebo verglichen.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa Mimparaa verrattiin lumelääkkeeseen 136 potilaalla, joilla oli ollut primaarinen hyperparatyroidismi vuoden ajan.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Mimpara sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern die Parathormonspiegel von Patienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die aufgrund einer Nierenerkrankung dialysepflichtig waren, wirksam senkte.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Mimpara pienentää tehokkaasti lisäkilpirauhashormonipitoisuuksia sekä aikuisilla että lapsilla, joilla on sekundaarinen hyperparatyroidismi ja jotka saavat dialyysihoitoa munuaissairauden takia.
German: Der Wirkstoff in Mimpara, Cinacalcet, ist ein calcimimetisch wirksames Agens.
Finnish: Mimparan vaikuttava aine, sinakalseetti, on kalsimimeettinen aine.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mimpara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Mimparan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Bei Kindern wurde Mimpara in einer Studie mit 43 Kindern im Alter von 6 bis 18 Jahren mit schwerer Nierenerkrankung mit Placebo verglichen.
Finnish: Lapsilla Mimparaa verrattiin lumevalmisteeseen tutkimuksessa, johon osallistui 43 vakavaa munuaissairautta sairastavaa lasta.
German: Beim Hyperparathyreoidismus produzieren die Nebenschilddrüsen im Hals zu viel Parathormon (PTH), was zu hohen Calciumspiegeln im Blut, Knochen- und Gelenkschmerzen sowie zu Deformitäten von Armen und Beinen führen kann.
Finnish: Tämä saattaa nostaa veren kalsiumpitoisuuden hyvin suureksi ja aiheuttaa luusto- ja nivelkipuja sekä käsivarsien ja säärten epämuodostumia.
German: Darüber hinaus erzielte Mimpara bei der Mehrheit der Patienten mit Nebenschilddrüsenkrebs oder primärem Hyperparathyreoidismus eine Senkung hoher Calciumspiegel.
Finnish: Mimpara lisäksi pienensi suuria kalsiumpitoisuuksia suurimmalla osalla potilaista, joilla oli lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyroidismi.
German: Mimpara wurde in drei Hauptstudien an 1 136 Erwachsenen mit sekundärem Hyperparathyreoidismus, die dialysepflichtig waren, weil sie an einer schweren Nierenerkrankung litten, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui 1136 sekundaarista hyperparatyroidismia sairastavaa aikuista, jotka saivat dialyysihoitoa, koska heillä oli vakava munuaissairaus.
German: • sekundärem Hyperparathyreoidismus (Überaktivität der Nebenschilddrüsen) bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren mit schwerer Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterziehen müssen (um ihr Blut von Abfallstoffen zu reinigen).
Finnish: vuotiailla lapsilla, joilla on vakava munuaissairaus ja jotka tarvitsevat dialyysihoitoa (veren puhdistamiseksi kuona-aineista)
German: • Anlage zu Tagesordnungspunkt 12b.
Finnish: • Täydennys esityslistan kohtaan 12b.
German: Die Mitglieder beschließen jedoch, den Vorschlag abzulehnen.
Finnish: Jäsenet päättivät kuitenkin hylätä ehdotuksen.
German: Weitere Informationen wurden im schriftlichen Bericht vorgelegt.
Finnish: Lisätietoja on annettu kirjallisessa selonteossa.
German: Es wurde ein neues Logo eingeführt.
Finnish: Uusi logo hyväksyttiin.
German: 18. März 2010 EMA/440664/2011
Finnish: 18. maaliskuuta 2010 EMA/440668/2011
German: Eine Zusammenlegung der beiden Ausschüsse sollte in Betracht gezogen werden.
Finnish: Näiden kahden komitean yhdistämistä tulee harkita.
German: Es werden keine Interessenkonflikte angegeben.
Finnish: Eturistiriitoja ei ilmoitettu.
German: Vorrangiges Ziel der Agentur ist, die Sicherheit der Impfstoffe zu gewährleisten.
Finnish: Viraston tärkein tavoite on varmistaa rokotteiden turvallisuus.
German: Darüber hinaus verweist der Vertreter der Europäischen Kommission auch auf die Notwendigkeit zum Abbau der Überschüsse und weist darauf hin, dass der Überschuss aus dem Jahr 2008 im Jahr 2010 verwendet werden müsse.
Finnish: Euroopan komission edustaja viittasi myös tarpeeseen vähentää ylijäämää ja huomautti, että vuoden 2008 ylijäämä on käytettävä vuonna 2010.
German: Dieses Dokument sei jetzt zur Übersetzung weitergeleitet worden.
Finnish: Asiakirja on nyt toimitettu käännettäväksi.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen waren bei der Sitzung im Oktober vorgestellt worden; Anmerkungen sind hierzu nicht eingegangen.
Finnish: Ehdotetut muutokset esiteltiin lokakuun kokouksessa, eikä huomautuksia ole esitetty.
German: Der erste Tag wird der Erörterung der Entscheidungsprozesse gewidmet sein.
Finnish: Ensimmäisenä päivänä keskustellaan päätöksenteosta.
German: Die Zahl der mit den drei Impfstoffen geimpften Personen nimmt weiter zu.
Finnish: Kolmella rokotteella rokotettujen ihmisten määrä kasvaa.
German: Die vorgestellten Prioritäten, Ziele und Projekte schließen sich an Vorschläge an, die dem Verwaltungsrat im März 2009 vorgelegt wurden, und umfassen:
Finnish: Sen prioriteetit, tavoitteet ja hankkeet ovat hallintoneuvostolle maaliskuussa 2009 esitettyjen ehdotusten mukaiset ja sisältävät seuraavaa:
German: • Transparenz und Interaktion mit den Interessengruppen;
Finnish: • avoimuus ja vuorovaikutus sidosryhmien kanssa
German: Der Haushaltsplan liegt um 13,6 Mio. EUR unter dem Vorentwurf des Haushaltsplans, der im März 2009 angenommen worden war.
Finnish: Talousarvio on 13,6 miljoonaa euroa pienempi kuin maaliskuussa 2009 hyväksytty alustava talousarvioesitys.
German: Der Verwaltungsrat begrüßt das Arbeitsprogramm.
Finnish: Hallintoneuvosto otti työohjelman tyytyväisenä vastaan.
German: Die Mitglieder nehmen den aktuellen Bericht der Europäischen Kommission über eine Reihe von Themen zur Kenntnis, unter anderem:
Finnish: Jäsenet saivat tiedoksi Euroopan komission ajantasaistetun selonteon, jossa käsiteltiin monia aiheita, kuten
German: Der Vertreter der Europäischen Kommission stellt hierzu klar, dass die Überarbeitung des Beschlusses zum jetzigen Zeitpunkt nicht mehr möglich sei.
Finnish: Euroopan komission edustaja selitti, että päätöstä ei tässä vaiheessa voi enää muuttaa.
German: Der Haushaltsplan deckt sich mit dem Arbeitsprogramm und weist ein Volumen von insgesamt 198,2 Mio. EUR auf (was einem Anstieg um 1,95 % gegenüber dem Haushaltsplan 2009 entspricht); hierin eingeschlossen sind ein allgemeiner Beitrag der EU in Höhe von 32,6 Mio. EUR sowie der Fonds in Höhe von 4,5 Mio. EUR für Arzneimittel für seltene Leiden.
Finnish: Talousarvio on työohjelman mukainen ja sen summa on yhteensä 198,2 miljoonaa euroa (1,95 prosentin lisäys vuoden 2009 talousarvioon), joka sisältää Euroopan unionin yleisenä rahoitusosuutena 32,6 miljoonaa euroa ja 4,5 miljoonaa euroa harvinaislääkerahastosta.
German: Im Stellenplan wurde die Zahl der Mitarbeiter um 37 Stellen erhöht, womit die zulässige Höchstzahl der Bediensteten auf Zeit auf 567 steigt.
Finnish: Henkilöstötaulukon mukaan henkilöstön määrää lisätään 37 toimella, jolloin väliaikaisten toimihenkilöiden sallittu enimmäismäärä nousee 567:ään.
German: Die Finanzierungslücke ist erneut aufgetreten und es müssen Lösungen für eine mehrjährige Finanzierung gefunden werden.
Finnish: Rahoitusvaje on uusiutunut, ja monivuotisia rahoitusratkaisuja on löydettävä.
German: Beide Dokumente werden anschließend dem Verwaltungsrat vorgelegt.
Finnish: Tämän jälkeen kumpikin asiakirja esitellään hallintoneuvostolle.
German: • Charta des internen Auditdienstes der Kommission.
Finnish: • Komission sisäisen tarkastuksen yksikön peruskirja.
German: • Schreiben vom EURODIS (vom 7. Dezember 2009).
Finnish: • Kirje EURODIS-yhtiöltä (päivätty 7. joulukuuta 2009).
German: Der Verwaltungsrat wird das aktualisierte Dokument eine Woche vor dem Beginn der Konsultationen erhalten, so dass etwaige abschließende Anmerkungen eingearbeitet werden können.
Finnish: Hallintoneuvosto saa ajantasaistetun asiakirjan viikko ennen kuulemisen alkamista, jotta voitaisiin tehdä mahdolliset viimeiset huomautukset.
German: 10(b) Änderungen an der Geschäftsordnung des Verwaltungsrats
Finnish: 10(b) Hallintoneuvoston työjärjestyksen muutokset
German: • Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
Finnish: • lääkkeiden saatavuus.
German: Nach der Annahme wird die Agentur die Umsetzung in die Wege leiten.
Finnish: Kun ehdotus on hyväksytty, virasto panee sen täytäntöön.
German: Die Vertreter, die über nachweisbare Erfahrung in der Regulierung von Arzneimitteln verfügen, werden nach genau festgelegten Auswahlkriterien auf der Grundlage einer Aufforderung zur Interessenbekundung ausgewählt.
Finnish: Edustajat, joilla on todistetusti kokemusta lääkelainsäädännöstä, valitaan tarkasti määriteltyjen valintakriteerien mukaan kiinnostuksenilmaisun perusteella.
German: Die Arbeiten im Ausschuss für Humanarzneimittel und verschiedenen Arbeitsgruppen werden fortgeführt.
Finnish: Lääkevalmistekomitean ja useiden muiden ryhmien työ jatkuu.
German: Der EVVetSachstandsbericht wird laufend aktualisiert und kann auch von der EVVeT-Website abgerufen werden.
Finnish: EVVet-tilannekatsausta ajantasaistetaan jatkuvasti, ja se myös on saatavissa EVVeT-sivustolla.
German: Aktueller Sachstandsbericht zur H1N1-Pandemie
Finnish: H1N1-pandemian tilannetiedot
German: • Arbeiten im Zusammenhang mit der H1N1-Pandemie, einschließlich Initiativen zum Problem der begrenzten Verfügbarkeit von Impfstoffen in bestimmten Mitgliedstaaten, Überlegungen zur virtuellen Lagerbestandsführung sowie Herausforderungen im Kommunikationsbereich.
Finnish: • H1N1-pandemiaan liittyvä työ, mukaan luettuina aloitteet, joilla pyritään ratkaisemaan rokotteiden vähäisen saatavuuden ongelma joissakin jäsenvaltioissa, virtuaalista varastointia koskeva pohdinta ja viestinnän haasteet.
German: Die Agentur wird die wöchentliche Veröffentlichung der Pharmakovigilanzberichte zu den Impfstoffen fortsetzen.
Finnish: Virasto jatkaa viikottaisten lääkevalvontaraporttien julkaisemista rokotteista.
German: System der Zahlungen an die Mitgliedstaaten
Finnish: Maksujärjestelmä jäsenvaltioihin
German: Die nächste Verwaltungsratssitzung wird auf zwei Tage angesetzt.
Finnish: Hallintoneuvoston seuraava kokous on kaksipäiväinen.