FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) tumour pain underactive function of the thyroid gland which can cause tiredness or weight gain, underactive function (hypopituitarism) or inflammation (hypophysitis) of the pituitary gland situated at the base of the brain dehydration confusion damage to the nerves (causing pain, weakness and cramps), dizziness, headache, blurred vision, pain in the eye low blood pressure, temporary redness of the face and neck, feeling of intense heat with sweating and rapid heart beat shortness of breath (dyspnoea), cough bleeding in the stomach or intestine, inflammation of the intestines (colitis), constipation, heartburn, stomach pain abnormal function of the liver inflammation of the inner surface lining of a particular organ inflammation and redness of the skin, skin colour change in patches (vitiligo), hives (itchy, bumpy rash), hair loss or thinning, excessive sweating at night, dry skin pain in muscles and joints(arthralgia), muscle spasms shivering, lack of energy, oedema (swelling), pain flu-like illness weight loss
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): audzēja sāpes; vairogdziedzera pavājināta darbība, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas palielināšanos, galvas smadzeņu pamatnē esošās hipofīzes pavājināta darbība (hipopituitārisms) vai iekaisums (hipofizīts); dehidratācija; apjukums; nervu bojājums (kas izraisa sāpes, vājumu vai krampjus), reibonis, galvassāpes; neskaidra redze, sāpes acī; zems asinsspiediens, īslaicīgs sejas un kakla apsārtums, spēcīga karstuma sajūta ar svīšanu un ātru sirdsdarbību; elpas trūkums (aizdusa), klepus; kuņģa vai zarnu asiņošana, zarnu iekaisums (kolīts), aizcietējums, dedzināšana pakrūtē, sāpes vēderā; aknu darbības novirzes no normas; atsevišķu orgānu iekšējo virsmu pārklājuma iekaisums; ādas iekaisums un apsārtums, plankumveida ādas krāsas izmaiņas (vitiligo), nātrene (niezoši, grumbuļaini izsitumi), matu izkrišana vai plāni mati, pārmērīga svīšana naktī, sausa āda; muskuļu un locītavu sāpes (artralģija), muskuļu spazmas; drebuļi, enerģijas trūkums, tūska (pietūkums), sāpes; gripai līdzīga slimība; ķermeņa masas zudums.
English: Tell your doctor immediately if you have any of these signs or symptoms or they get worse.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja Jums parādās kāda no šīm blakusparādībām.
English: Histiocytosis haematophagic has been reported in relation to ipilimumab therapy.
Latvian: Saistībā ar ipilimumaba terapiju ir ziņots par hemofāgisko histiocitozi.
English: The improvement in OS was similar between ipilimumab with nivolumab and nivolumab monotherapy in patients with high tumour PD-L1 expression (PD-L1 ≥ 1%).
Latvian: Pacientiem ar augstu audzēja PD-L1 ekspresiju (PD-L1 ≥ 1%) OS uzlabošanās ar ipilimumabu un nivolumabu un nivolumaba monoterapiju bija līdzīga.
English: Patients on controlled sodium diet
Latvian: Pacienti, kas ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.42 (0.31, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.44 (0.34, 0.58) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.94 (0.69, 1.28)
Latvian: Nivolumabs+ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,42 (0,31; 0,55) Nivolumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,44 (0,34, 0,58) Nivolumabs+ipilimumabs salīdzinājumā ar nivolumabu - riska attiecība: 0,94 (0,69; 1,28)
English: Ipilimumab has been shown to be present at very low levels in milk from cynomolgus monkeys treated during pregnancy.
Latvian: Pierādīts, ka makakiem, kas saņēmuši ipilimumabu grūsnības laikā, tas ļoti zemā līmenī izdalās pienā.
English: Severe hepatitis has been observed with ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Latvian: Lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, novērots smags hepatīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/155), median and 95% CI: N.A. (39.06, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 71/171), median and 95% CI: N.A. (40.21, N.A.) Ipilimumab (events: 103/164), median and 95% CI: 21.49 months (16.85, 29.08)
Latvian: Nivolumabs (notikumi: 71/171), mediāna un 95% TI: NA (40,21, NA) Ipilimumabs (notikumi: 103/164), mediāna un 95% TI: 21,49 mēneši (16,85; 29,08)
English: Permanent discontinuation of treatment was required in a greater proportion of patients receiving ipilimumab in combination with nivolumab than in those receiving nivolumab monotherapy.
Latvian: Ipilimumaba un nivoluumaba kombināciju saņēmušo pacientu daļa, kam bija pilnībā jāpārtrauc terapija, bija lielāka nekā nivolumaba monoterapiju saņēmušo pacientu daļa.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening hyperthyroidism or hypothyroidism.
Latvian: Ja rodas dzīvībai bīstama hipertireoze vai hipotireoze, ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošana jāpārtrauc pavisam.
English: Nivolumab+Ipilimumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.35 (0.22, 0.55) Nivolumab vs. Ipilimumab - hazard ratio: 0.41 (0.27, 0.62) Nivolumab+Ipilimumab vs. Nivolumab - hazard ratio: 0.87 (0.54, 1.41)
Latvian: Nivolumabs+ipilimumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,35 (0,22; 0,55) Nivolumabs salīdzinājumā ar ipilimumabu - riska attiecība: 0,41 (0,27, 0,62) Nivolumabs + ipilimumabs salīdzinājumā ar nivolumabu - riska attiecība: 0,87 (0,54, 1,41)
English: In patients treated with ipilimumab 3 mg/kg in combination with nivolumab 1 mg/kg in melanoma, the incidence of rash was 65.0% (291/448).
Latvian: Starp pacientiem, kuri lietojuši ipilimumabu devā 3 mg/kg kombinācijā ar nivolumabu devā 1 mg/kg melanomas ārstēšanai, izsitumu sastopamība bija 65,0% (291/448).
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 63/123), median and 95% CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (events: 77/117), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (events: 87/113), median and 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Latvian: Nivolumabs (notikumi: 77/117), mediāna un 95% TI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumabs (notikumi: 87/113), mediāna un 95% TI: 2,79 (2,66, 2,96)
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological adverse reactions.
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar nopietnām neiroloģiskām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu.
English: Withhold dose(s) until symptoms resolve and management with corticosteroids is completeb
Latvian: Devas(-u) ievadīšana jāatliek, līdz izzūd simptomi un ir pabeigta terapija ar kortikosteroīdiemb
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Latvian: Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, lai gan ir sākta kortikosteroīdu lietošana, kortikosteroīdu deva jāpalielina līdz tādai, kas līdzvērtīga 2-4 mg/kg metilprednizolona dienā, un ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu jāpārtrauc pavisam.
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related neurological reactions.
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar nopietnām neiroloģiskām blakusparādībām, kas saistītas ar imūno sistēmu.
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 77/155), median and 95% CI: 12.35 (8.74, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (events: 86/171), median and 95% CI: 14.00 (7.03, N.A.) Ipilimumab (events: 129/164), median and 95% CI: 3.91 (2.83, 4.17)
Latvian: Nivolumabs (notikumi: 86/171), mediāna un 95% TI: 14,00 (7,03, NA) Ipilimumabs (notikumi: 129/164), mediāna un 95% TI: 3,91 (2,83, 4,17)
English: Upon improvement, ipilimumab in combination with nivolumab may be resumed after corticosteroid taper.
Latvian: Parādoties uzlabojumam, pēc kortikosterīdu devas pakāpeniskas samazināšanas kombinēto terapiju ar ipilimumabu un nivolumabu var atsākt.
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Ja rodas 4. pakāpes kreatinīna līmeņa serumā paaugstināšanās, pilnīgi jāpārtrauc kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu un jāsāk lietot kortikosteroīdus devā, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Ja rodas 3. vai 4. pakāpes pneimonīts, pilnīgi jāpārtrauc ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu un jāsāk lietot kortikosteroīdus devā, kas līdzvērtīga 2-4 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents, and ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued.
Latvian: Ja stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, lai gan ir sākta kortikosteroīdu lietošana, kortikosteroīdu deva jāpalielina līdz tādai, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā, un ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu jāpārtrauc pavisam.
English: Grade 2 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Latvian: 2. pakāpes AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna koncentrācijas palielināšanās
English: PFS rate at 12 months and 95% CI: 49% (44, 55) ──Δ─── Nivolumab (events: 183/316), median and 95% CI: 6.87 (4.34, 9.46).
Latvian: Nivolumabs (notikumi: 183/316), mediāna un 95% TI: 6,87 (4,34; 9,46)..
English: Nivolumab+Ipilimumab (events: 111/210), median and 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (events: 125/208), median and 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) Ipilimumab (events: 159/202), median and 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Latvian: Nivolumabs (notikumi: 125/208), mediāna un 95% TI: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumabs (notikumi: 159/202), mediāna un 95% TI: 2,83 (2,76, 3,09)
English: Fatalities due to gastrointestinal perforation have been reported in clinical trials (see section 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par letāliem gadījumiem, ko izraisījusi kuņģa-zarnu trakta perforācija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Withhold dose(s)
Latvian: 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
English: o Gastrointestinal: diarrhea, bloody stool, abdominal pain, nausea, or vomiting o Liver: yellowing of your skin or whites of your eyes o Skin: rash, blisters and/or peeling, mouth sores o Eye: blurred vision, vision changes, eye pain, o General: fever, headache, feeling tired, dizziness or fainting, dark urine, bleeding, weakness, numbness of legs, arms, or faces, changes in behavior, such as less sex drive, being irritable or forgetful
Latvian: • galveno isNB simptomu apraksts un norāde par to, ka svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja parādās, pastāv vai pasliktinās simptomi: o kuņģa-zarnu trakts: caureja, asins piejaukums izkārnījumiem, sāpes vēderā, slikta dūša vai vemšana; o aknas: ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa; o āda: izsitumi, pūšļi un/vai ādas lobīšanās, čūlas mutē; o acis: neskaidra redze, redzes traucējumi, sāpes acī; o vispārīgi: drudzis, galvassāpes, noguruma sajūta, reibonis vai ģībšana, tumšs urīns, asiņošana, vājums, kāju, roku vai sejas nejutīgums, izmaiņas uzvedībā, piemēram, pavājināta dzimumtieksme, viegla aizkaitināmība vai aizmāršība;
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or IV bag (PVC or non-PVC).
Latvian: Pārnesiet koncentrātu sterilā stikla pudelē, kurā izveidots vakuums, vai i.v.
English: Flush the line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 50 mg/ml (5%) glucose solution for injection at the end of the infusion.
Latvian: Infūzijas beigās izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijām.
English: Hepatic:
Latvian: Hepatīts
English: OS at 1 year % (95% CI) OS at 2 years % (95% CI)
Latvian: OS pēc 2 gadiem % (95%
English: Rash is a composite term which includes maculopapular rash, rash erythematous, rash pruritic, rash follicular, rash macular, rash morbilliform, rash papular, rash pustular, rash papulosquamous, rash vesicular, rash generalised, exfoliative rash, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis atopic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, dermatitis psoriasiform, drug eruption and pemphigoid.
Latvian: Izsitumi ir salikts termins, kas ietver makulopapulārus izsitumus, eritematozus izsitumus, niezošus izsitumus, folikulārus izsitumus, makulārus izsitumus, masaliņu izsitumiem līdzīgus izsitumus, papulārus izsitumus, pustulozus izsitumus, papuloskvamozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, eksfoliatīvus izsitumus, dermatītu, aknei līdzīgu dermatītu, alerģisku dermatītu, atopisku dermatītu, bullozu dermatītu, eksfoliatīvu dermatītu, psoriāzes veida dermatītu, zāļu izraisītus izsitumus un pemfigoīdu.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common arthralgia, myalgia, musculoskeletal painf, muscle spasms Uncommon polymyalgia rheumatica, myositisd, arthritis, muscular weaknessd Rare polymyositisd Renal and urinary disorders Uncommon renal failureb, glomerulonephritisc, autoimmune nephritisd, renal tubular acidosis, haematuriad
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk nieru mazspējab, glumerulonefrītsc, autoimūns nefrītsd, renālā tubulārā acidoze, hematūrijad
English: Responses are summarised in Table 11.
Latvian: Dati par atbildes reakciju ir apkopoti
English: Patients with active autoimmune disease, ocular/uveal melanoma, or active brain or leptomeningeal metastases were excluded from the study.
Latvian: acu vai to apvalku asinsvadu melanoma vai aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs vai leptomeningeālām metastāzēm.
English: Median Months (95% CI)
Latvian: Mediāna,mēneši (95% TI)
English: Ipilimumab is associated with serious immune-related gastrointestinal reactions.
Latvian: Ipilimumaba lietošana ir saistīta ar nopietnām ar imūno sistēmu saistītām kuņģa zarnu trakta blakusparādībām.
English: Immune-related adverse reaction
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības
English: Each vial contains 50 mg ipilimumab.
Latvian: Katrs flakons satur 50 mg ipilimumaba.
English: Median time to response Months (range)
Latvian: Mediānais laiks līdz atbildes reakcijaig
English: decreased blood gonadotrophin, leukopenia, polycythaemia, lymphocytosis, ocular myositis, and neurosensory hypoacusis.
Latvian: Retāk hemolītiskā anēmijab, trombocitopēnija, eozinofīlija, neitropēnija
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Ja rodas 4. pakāpes caureja vai kolīts, pilnīgi jāpārtrauc ipilimumaba kombinētā terapija ar nivolumabu un jāsāk lietot kortikosteroīdus devā, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Severe infusion reactions have been reported in clinical trials of ipilimumab or ipilimumab in combination with nivolumab (see section 4.8).
Latvian: Ipilimumaba vai ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas klīniskajos pētījumos novērotas smagas ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Pentetic acid (diethylenetriaminepentaacetic acid) Polysorbate 80
Latvian: Pentetīnskābe (dietilēntriamīnpentaetiķskābe)
English: Uncommon pleural effusion Gastrointestinal disorders Very common colitisa, diarrhoea, vomiting, nausea,
Latvian: Retāk pleirāls izsvīdums Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži kolītsa, caureja, vemšana, slikta dūša, sāpes vēderā caureja, vemšana, slikta dūša
English: In patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to severe or fatal (Grade 2-5) immune-related hepatotoxicity ranged from 3 to 9 weeks from the start of treatment.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 saņēma ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, laiks no terapijas sākuma līdz vidēji smagas, smagas vai letālas (2. -5.
English: For patients who received ipilimumab 3 mg/kg monotherapy in MDX010-20, time to onset of moderate to very severe (Grade 2-4) immune-related endocrinopathy ranged from 7 to nearly 20 weeks from the start of treatment.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 lietoja ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, laiks no terapijas sākuma līdz vidēji smagas vai ļoti smagas (2. -4.
English: Common dermatitis, erythema, vitiligo, urticaria, eczemad, alopecia, night sweats, dry skin Uncommon toxic epidermal necrolysisb,c, leukocytoclastic vasculitis, skin exfoliation, hair colour changesd
Latvian: Retāk toksiskā epidermas nekrolīzeb,c, leikocitoklastisks vaskulīts, ādas lobīšanās, matu krāsas izmaiņasd
English: Immune-related skin adverse reactions
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas ādas nevēlamas blakusparādības
English: ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for severe (Grade 3) or lifethreatening (Grade 4) adrenal insufficiency.
Latvian: Smagas (3. pakāpes) vai dzīvībai bīstamas (4. pakāpes) virsnieru mazspējas gadījumā kombinētā terapija ar ipilimumabu un nivolumabu jāpārtrauc pavisam.
English: These include:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
English: Ipilimumab with nivolumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Latvian: pacientu ipilimumaba lietošana kopā ar nivolumabu tika turpināta pēc progresēšanas.
English: Concurrent administration with vemurafenib
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar vemurafenibu
English: 90 minutes administered intravenously every 3 weeks for the first 4 doses, followed by nivolumab 3 mg/kg as monotherapy every 2 weeks.
Latvian: Kombinētās terapijas grupas pacienti saņēma nivolumabu devā 1 mg/kg 60 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā un ipilimumabu devā 3 mg/kg 90 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām, lietojot pirmās 4 devas; pēc tam pacienti saņēma monoterapiju ar nivolumabu devā 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
English: Immune-related gastrointestinal reactions
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītā nevēlamā blakusparādība
English: When to withhold dose of YERVOY as monotherapy Withhold YERVOY dosea in patients with the following immune-related adverse reactions.
Latvian: YERVOY devaa jāizlaiž pacientiem ar šādām ar imūno sistēmu saistītām nevēlamām blakusparādībām.
English: Grade 3 diarrhoea or colitis observed with ipilimumab in combination with nivolumab requires permanent discontinuation of treatment and initiation of corticosteroids at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Latvian: Ja, lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, rodas 3. pakāpes caureja vai kolīts, šī terapija pilnīgi jāpārtrauc un jāsāk lietot kortikosteroīdus devā, kas līdzvērtīga 1-2 mg/kg metilprednizolona dienā.
English: Ipilimumab in combination with nivolumab must be permanently discontinued for life-threatening (Grade 4) hypophysitis.
Latvian: Ja rodas dzīvībai bīstams (4. pakāpes) hipofizīts, ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas lietošana jāpārtrauc pavisam.
English: Nervous system disorders Very common headache Common peripheral neuropathy, dizziness headache, peripheral neuropathy, dizziness
Latvian: Bieži perifēra neiropātija, reibonis galvassāpes, perifēriska neiropātija, reibonis
English: Permanently discontinue treatment
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc zāļu ievadīšana
English: Other information about Nuceiva
Latvian: Cita informācija par Nuceiva
English: If no side effects are experienced during the initial treatment, the injections can be repeated after at least 3 months.
Latvian: Ja sākotnējās ārstēšanas laikā nerodas blakusparādības, pēc vismaz trim mēnešiem injekcijas var atkārtot.
English: Further data on the long-term safety of the medicine will be collected post-marketing.
Latvian: Papildu dati par zāļu ilgtermiņa drošumu tiks vākti pēc zāļu laišanas tirgū.
English: Further information on Nuceiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Latvian: Sīkāka informācija par Nuceiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nuceiva?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nuceiva lietošanu?
English: The medicine is injected in 5 different places above and between the eyebrows.
Latvian: Zāles injicē piecās dažādās vietās virs un starp uzacīm.
English: As for all medicines, data on the use of Nuceiva are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nuceiva lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: Thirty days after treatment, 87% (205 out of 235) of adults who received Nuceiva had either mild or no vertical lines between the eyebrows, compared with 83% (202 out of 244) of patients who received another medicine containing botulinum toxin type A and 4% (2 out of 48) of patients who were given placebo.
Latvian: Trīsdesmit dienas pēc ārstēšanas 87 % (205 no 235) pieaugušo, kuriem ievadīja Nuceiva, bija vai nu neizteiktas grumbas starp uzacīm vai to nebija vispār, salīdzinot ar 83 % (202 no 244) pacientu, kuri saņēma citas A tipa botulīna toksīnu saturošas zāles, un 4 % (2 no 48) pacientu, kuriem ievadīja placebo.
English: Side effects reported with Nuceiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Nuceiva lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: Serious side effects include drooping eyelids, immune responses (when the body's defence system produces antibodies against the botulinum toxin which stop the medicine from working), spread of the toxin to other parts of the body (which may lead to muscle weakness, difficulty breathing or swallowing, and constipation), development or worsening of disorders affecting the muscles and nerves, and hypersensitivity (allergic) reactions.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver acu plakstiņu ptozi, imūnsistēmas reakciju (kad organisma aizsargsistēma ražo antivielas pret botulīna toksīnu, tādējādi apturot zāļu iedarbību), toksīna izplatīšanos uz citām ķermeņa daļām (kas var izraisīt muskuļu vājumu, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu un aizcietējumus), neiromuskulārās sistēmas traucējumu attīstību vai saasināšanos un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
English: The European Medicines Agency decided that Nuceiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nuceiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: Nuceiva must not be used in people with diseases affecting the muscles, such as myasthenia gravis or Eaton-Lambert syndrome, and those who have an infection or inflammation at the planned site of injection.
Latvian: Nuceiva nedrīkst lietot cilvēki ar slimībām, kas skar muskuļus, tādām kā miastēnija (myasthenia gravis) vai Lamberta-Ītona sindroms, un cilvēki, kuriem injekcijai paredzētajā vietā ir infekcija vai iekaisums.
English: What is Nuceiva and what is it used for?
Latvian: Kas ir Nuceiva un kāpēc tās lieto?
English: Why is Nuceiva authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Nuceiva ir reģistrētas ES?
English: The most common side effects with Nuceiva (which may affect up to 1 in 10 people) include headache and drooping eyelids.
Latvian: Visbiežākās Nuceiva blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un acu plakstiņu ptoze.
English: The effectiveness of treatment was measured using a standard 4-point scale, called glabellar line scale (GLS), where 0 = no lines, 1 = mild, 2 =moderate and 3 = severe.
Latvian: Ārstēšanas efektivitāti noteica, izmantojot standarta četru punktu skalu, dēvētu par glabellāro grumbu skalu (GLS), kur 0 = nav grumbu, 1 = neizteiktas grumbas, 2 = vidēji izteiktas grumbas un 3 = izteiktas grumbas.
English: An overview of Nuceiva and why it is authorised in the EU
Latvian: Nuceiva pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: The side effects seen with Nuceiva are as expected from this type of medicine and do not raise any major concerns.
Latvian: Nuceiva blakusparādības ir atbilstošas tām, kādas sagaidāmas no šāda veida zālēm, un tās nerada nopietnas bažas.