FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 50 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 50 mg, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Erelzi и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Erelzi lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Latvian: Erelzi ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: 0,8 mg/kg (до 50 mg) или плацебо веднъж седмично за 12 седмици.
Latvian: Pacienti saņēma 0,8 mg/kg etanercepta (līdz 50 mg) vai placebo vienu reizi nedēļā 12nedēļas.
Bulgarian: Сериозни алергични/ана филактични реакции (включително ангиоедем, бронхоспазъм)
Latvian: anafilaktiskas reakcijas (tajā skaitā angioedēma,
Bulgarian: Наблюдавани са сто двадесет и девет (129) случаи на различни видове нови злокачествени заболявания при 4114 пациенти с ревматоиден артрит, лекувани при клиничните проучвания с етанерцепт за максимум приблизително 6 години, включително 231 пациенти, лекувани с етанерцепт в комбинация с метотрексат при едно 2-годишно активно контролирано проучване.
Latvian: Ļaundabīgie audzēji un limfoproliferatīvi traucējumi 4114 reimatoīdā artrīta pacientiem, kas klīniskajos pētījumos aptuveni 6 gadus tika ārstēti ar etanerceptu, tajā skaitā 231 pacientam, kas 2 gadu aktīvi kontrolētā pētījumā tika ārstēts ar etanercepta un metotreksāta kombināciju, tika novēroti simts divdesmit deviņi (129) dažāda veida jaunu ļaundabīgo audzēju gadījumi.
Bulgarian: Не поставяйте инжекцията в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена, лющеща се или втвърдена.
Latvian: • Nedrīkst injicēt zonā, kur āda ir jutīga, ar zilumiem, apsarkusi, zvīņaina vai sacietējusi.
Bulgarian: При проучване 1 в групата на лечение с етанерцепт значимо по-голяма част от пациентите са с PASI 75 отговор на 12-та седмица (30%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
Latvian: 1. pētījuma 12. nedēļā etanercepta terapijas grupā būtiski lielākai pacientu daļai novēroja atbildes reakciju PASI 75 (30%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p<0,0001).
Bulgarian: Подуване на лицето, гърлото, ръцете или ходилата.
Latvian: • Sejas, rīkles, plaukstu vai pēdu pietūkums.
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Latvian: Psoriātisks artrīts, ankilozējošais spondilīts un neradiogrāfisks aksiālais spondiloartrīts
Bulgarian: Отговор с псориатичен артрит
Latvian: Psoriātiskā artrīta atbildes reakcija
Bulgarian: При проучване 4 в групата на лечение с етанерцепт по-голям дял от пациентите са с PASI 75 в седмица 12 (38%) в сравнение с групата, получаваща плацебо (2%) (p<0,0001).
Latvian: 4. pētījuma 12. nedēļā grupā, kas ārstēti ar etanerceptu, bija lielāka pacientu ar PASI 75 proporcija (38%) nekā grupā, kas saņēma placebo (2%) (p<0,0001).
Bulgarian: При едно друго активно контролирано, двойносляпо, рандомизирано проучване са сравнени клиничната ефикасност, безопасността и рентгенографската прогресия при пациенти с РА, лекувани само с етанерцепт (25 mg два пъти седмично), само с метотрексат (7,5 до 20 mg седмично, медиана на дозата 20 mg) и на комбинация от етанерцепт и метотрексат, започнати едновременно, при 682 възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит с давност от 6 месеца до 20 години (медиана 5 години), които са имали по-лош от задоволителния отговор към поне 1 модифициращо болестта антиревматично средство (МБАРС) с изключение на метотрексат.
Latvian: Citā aktīvi kontrolētā, dubultmaskētā, randomizētā pētījumā 682 pieaugušiem pacientiem ar aktīvu reimatoīdo artrītu, kas ildzis no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem (mediāna 5 gadi), un kuriem novērota neapmierinoša atbildes reakcija pret vismaz vienu no slimību modificējošem pretreimatisma līdzekļiem (SMPL), izņemot metotreksātu, tika salīdzināta klīniskā efektivitāte, drošums un radioloģiskā slimības progresēšana, ārstējot ar etanercepta monoterapiju (25 mg divas reizes nedēļā), metotreksāta monoterapiju (7,5 līdz 20 mg nedēļā, devas mediāna 20 mg) un vienlaicīgi uzsākta etanercepta un metotreksāta kombināciju.
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат спрямо етанерцепт в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-я месец)
Latvian: Radioloģiskā slimības progresēšana: etanercepta, metotreksāta un etanercepta kombinācijas ar metotreksātu salīdzinājums pacientiem ar RA, kas ilgst no 6 mēnešiem līdz 20 gadiem (12 mēnešu rezultāti)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на предварително напълнената спринцовка след "Годен до" и "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc „Derīgs līdz" un „EXP".
Bulgarian: Пациентите в това проучване получават доза от 50 mg етанерцепт или плацебо веднъж седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 50 mg етанерцепт веднъж седмично за допълнителни 12 седмици.
Latvian: Pacienti šā pētījuma laikā 12 nedēļas reizi nedēļā saņēma etanercepta devu 50 mg vai placebo, un pēc tam visi pacienti papildus 12 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 50 mg etanercepta reizi nedēļā.
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Erelzi се предоставя в предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба, монтирана в писалка с триъгълна форма с прозрачно прозорче и етикет (SensoReady писалка).
Latvian: Erelzi tiek piegādāts vienreiz lietojamā pilnšļircē, kas iemontēta trīsstūra formas pildspalvveida šļircē ar caurspīdīgu lodziņu un marķējumu (SensoReady pildspalvveida šļirce).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ при наличие на признаци/симптоми (напр. продължителна кашлица, отслабване/загуба на тегло, субфебрилитет), които настъпват по време на или след лечение с Erelzi и предполагат наличие на туберкулозна инфекция.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja Erelzi terapijas laikā vai pēc tam parādās tuberkulozei raksturīgas pazīmes/simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, savārgums/ķermeņa masas zudums, nedaudz paaugstināta temperatūra).
Bulgarian: За ентезит-свързан артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, когато другите широко използвани лечения не са дали достатъчно добър резултат или не са подходящи за тях.
Latvian: • Ar entezītu saistītais artrīts pacientiem no 12gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, kam citas plaši izmantotās terapijas nav devušas rezultātus vai tiem nav piemērotas.
Bulgarian: При това проучване повечето пациенти с псориатичен артрит, получаващи етанерцепт, са в състояние да изградят ефективен B-клетъчен имунен отговор към пневмококовата полизахаридна ваксина, но титрите като цяло са умерено по-ниски и по-малко пациенти имат двукратно повишение на титрите в сравнение с пациентите, които не получават етанерцепт.
Latvian: Šajā pētījumā lielākai daļai psoriātiskā artrīta pacientu, kuri saņēma etanerceptu, varēja novērot efektīvu B šūnu imūnās atbildes reakciju uz pneimokoku polisaharīdu vakcīnu, bet tās titri bija nedaudz zemāki,
Bulgarian: Очаквайте да чуете 2-ро щракване.
Latvian: • Saklausiet otro klikšķi.
Bulgarian: 23 юни 2017 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 23. jūnijs
Bulgarian: През двойнослепия период пациентите приемат етанерцепт 50 mg седмично или плацебо за 12 седмици.
Latvian: Dubultmaskētajā periodā pacienti 12 nedēļas saņēma 50 mg etanercepta vai placebo vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par etanercepta (bioloģiski līdzīgas zāles) PADZ,
Bulgarian: Ефикасността на етанерцепт е оценена в едно рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване.
Latvian: Etanerceptaefektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Bulgarian: Наблюдава се и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
Latvian: Būtiska uzlabošanās tika novērota arī attiecībā uz ASAS daļēju remisiju un BASDAI 50. 12. nedēļas rezultāti apkopoti tabulā zemāk.
Bulgarian: Групова опаковка: 8 (2 опаковки по 4) предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 8 (2 iepakojumi ar 4) pilnšļirces ar adatas aizsargu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на 25 mg или 50 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 25 mg vai 50 mg, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали е подходящо превантивно лечение за варицела.
Latvian: Ārsts izlems, vai profilaksei nepieciešama terapija pret vējbakām.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато се прилага Erelzi при пациенти, вече инфектирани с HBV.
Latvian: Nozīmējot Erelzi pacientiem, kuri iepriekš ir bijuši inficēti ar HBV, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Образуване на автоантитела
Latvian: autoantivielu veidoša nās∗
Bulgarian: 55-килодалтоновия (p55) и 75-килодалтоновия (p75) рецептори за тумор-некротизиращия фактор (TNFR).
Latvian: TNF un limfotoksīns ir iekaisumu veicinoši citokīni, kas saistās ar diviem dažādiem šūnas virsmas receptoriem - 55 kilodaltonu (p55) un 75 kilodaltonu (p75) audzēja nekrozes faktora receptoriem (TNFR).
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт подкожно (s.c.) два пъти седмично за максимум 24 месеца.
Latvian: 10 mg vai 25 mg etanercepta devu ievadīja subkutāni (s.c.) divas reizes nedēļā līdz 24 mēnešiem.
Bulgarian: Дръжте писалката под ъгъл 90 градуса спрямо мястото на инжектиране.
Latvian: Kā turēt pildspalvveida pilnšļirci • Pildspalvveida pilnšļirce jātur 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu.
Bulgarian: Пациентите в това проучване получават доза от 25 mg или 50 mg етанерцепт или плацебо два пъти седмично за 12 седмици и след това всички пациенти получават открито лечение с 25 mg етанерцепт два пъти седмично за допълнителни 24 седмици.
Latvian: Šajā pētījumā pacienti 12 nedēļas saņēma etanercepta 25 mg vai 50 mg devu vai placebo divas reizes nedēļā, un pēc tam visi pacienti papildus 24 nedēļas atklāta pētījuma laikā saņēma 25 mg etanercepta divas reizes nedēļā.
Bulgarian: Преди инжектиране, Erelzi предварително напълнените писалки за еднократна употреба трябва да се оставят да достигнат стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
Latvian: Norādījumi Erelzi pilnšļirces lietošanai un darbībām ar to Pirms injekcijas Erelzi vienreizējās lietošanas pilnšļircei jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (apmēram 15 līdz 30 minūtes).
Bulgarian: Прилагани са дози от 10 mg или 25 mg етанерцепт или плацебо подкожно два пъти седмично в продължение на 6 последователни месеца.
Latvian: 10 mg un 25 mg etanercepta vai placebo devas ievadīja subkutāni divas reizes nedēļā 6 mēnešus pēc kārtas.
Bulgarian: Разтворът е бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iedzeltens.
Bulgarian: Erelzi се предлага като предварително напълнена спринцовка, съдържаща бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор (инжекция).
Latvian: Erelzi ir pieejams pilnšļircēs, kas satur dzidru vai viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai nedaudz iedzeltenu injekciju šķīdumu (injekcija).
Bulgarian: Дръжте спринцовката на мястото за захващане, така както е показано.
Latvian: Turiet pilnšļirces pirkstu atbalstu, kā parādīts zīmējumā.
Bulgarian: За следните типове ювенилен идиопатичен артрит, когато лечението с метотрексат не е дало достатъчно добър резултат или не е подходящо за тях:
Latvian: • Tālāk norādītojuvenīlā idiopātiskā artrīta veidu ārstēšanai pacientiem, kuriem metotreksāta terapija nav devusi rezultātus vai nav piemērota tiem:
Bulgarian: Не смесвайте разтвора на Erelzi с което и да било друго лекарство.
Latvian: Erelzi šķīdumu nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.
Bulgarian: Прилагани са подкожно дози от 25 mg от етанерцепт (въз основа на проучванията за установяване на дозата при пациенти с ревматоиден артрит) или плацебо два пъти седмично за 6 месеца.
Latvian: Etanercepta deva 25 mg (pamatojoties uz devu noteikšanas pētījumiem reimatoīdā artrīta pacientiem) vai placebo tika ievadīti subkutāni divas reizes nedēļā 6 mēnešus.
Bulgarian: Вие или детето имате диабет или приемате лекарства за лечение на диабет.
Latvian: • Pretdiabēta zāles: pastāstiet ārstam, ja Jums vai Jūsu bērnam ir diabēts vai arī ja Jūs lietojat zāles diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: Вие или детето имате анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, тъй като Erelzi трябва да се използва с повишено внимание при тези обстоятелства.
Latvian: • Sastrēguma sirds mazspēja: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns esat slimojuši ar sastrēguma sirds mazspēju, jo šādā gadījumā Erelzi jālieto uzmanīgi.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които не показват отговор след 12 седмици.
Latvian: Pacientiem, kuriem nenovēro atbildes reakciju pēc 12nedēļām, ārstēšana jāpārtrauc.
Bulgarian: Вашата Erelzi предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата и допълнително място за захващане
Latvian: Jūsu Erelzi pilnšļirce ar adatas aizsargu un pirkstu atbalstu
Bulgarian: Писалката SensoReady съдържа бистър или леко опалесцентен, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор (инжекция).
Latvian: SensoReady pildspalvveida pilnšļirce satur dzidru vai viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai nedaudz iedzeltenu injekciju šķīdumu (injekcija).
Bulgarian: Етанерцепт 25 mg
Latvian: Etanercepts 25 mg
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Erelzi по време на бременността.
Latvian: Citā pētījumā tika atklāts, ka, mātei lietojot etanerceptu grūtniecības laikā, iedzimtu defektu risks nebija palielināts.
Bulgarian: Основни елементи на сигналната карта на пациента за Erelzi
Latvian: Erelzi pacienta brīdinājuma kartes svarīgākie punkti
Bulgarian: Мнозинството от съобщенията за смъртен изход са при пациенти с пневмония, причинена от Pneumocystis, неуточнени системни гъбични инфекции и аспергилоза (вж. точка 4.4).
Latvian: Invazīvas sēnīšu infekcijas izraisīja vairāk nekā pusi nāves gadījumu to pacientu vidū, kuriem izveidojās oportūnistiskas infekcijas.Ziņojumos biežāk minētais nāves gadījumu cēlonis bija Pneumocystispneimonija, neprecizētas sistēmiskas sēnīšu infekcijas un aspergiloze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекция etanercept SC
Latvian: Erelzi 50 mg injekcija etanercept SC
Bulgarian: Измежду пациентите с анкилозиращ спондилит, които получават етанерцепт, клиничните отговори са явни по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Latvian: Starp ankilozējošā spondilīta pacientiem, kas saņēma etanerceptu, klīniskā atbildes reakcija tika novērota jau pirmās vizītes laikā (2 nedēļas), un tā saglabājās 6 terapijas mēnešu laikā.
Bulgarian: За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 години и повече и с тегло 62,5 kg или повече, обичайната доза е 25 mg, прилагана два пъти седмично или 50 mg, прилагана веднъж седмично.
Latvian: Poliartrīta vai progresējoša oligoartrīta pacientiem, kas sasnieguši 2gadu vecumu un kuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, vai ar entezītu saistītā artrīta vai psoriātiskā artrīta pacientiem, kas sasnieguši 12gadu vecumu unkuru ķermeņa masa ir 62,5 kg un vairāk, parastā deva ir 25 mg, kas jāievada divas reizes nedēļā, vai 50 mg, kas jāievada vienu reizi nedēļā.
Bulgarian: Съхранявайт това лекарство запечатано във външната опаковка, за да го предпазите от светлина.
Latvian: Uzglabāt šīs zāles noslēgtas ārējā kastītē, laipasargātu no gaismas.
Bulgarian: Запомнете да извадите блистера от хладилника, за да може да достигне стайна температура, преди да подготвите спринцовката за инжектиране (15-30 минути).
Latvian: Neaizmirstiet, ka pirms sagatavošanās injekcijai blisteri ir jāizņem no ledusskapja, lai tas sasiltulīdz istabas temperatūrai (tas aizņems 15-30 minūtes).
Bulgarian: След инжектиране на лекарството предпазителят на иглата се активира и покрива иглата.
Latvian: Pēc zāļu injekcijas aktivizēsies adatu nosedzošais adatas aizsargs.
Bulgarian: Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават етанерцепт, значими отговори, в сравнение с плацебо, са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24-те седмици от терапията.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, tika novērota būtiska atbildes reakcija pirmās vizītes laikā (pēc 2 nedēļām), salīdzinot ar placebo, un tā saglabājās visas 24 terapijas nedēļas.
Bulgarian: Erelzi 25 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Erelzi 50 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Latvian: Erelzi 25 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Erelzi 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: Лекарите трябва да подхождат предпазливо, когато използват Erelzi при пациенти, които имат застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (hroniska sirds mazspēja) Lietojot Erelzi pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM), ārstiem ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Съвместното приложение на етанерцепт и анакинра е свързано с повишен риск от сериозни инфекции и неутропения в сравнение само с етанерцепт.
Latvian: Vienlaicīga etanercepta un anakinra lietošana, salīdzinot ar etanercepta lietošanu monoterapijā, paaugstina smagu infekciju un neitropēnijas risku.
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Натриев цитрат дихидрат Натриев хлорид
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Bezūdens citronskābe Nātrija citrāta dihidrāts Nātrija hlorīds
Bulgarian: Вие или детето получите някаква промяна във вида на кожата или израстъци по кожата.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums vai bērnam ir mainījies ādas izskats vai parādījušies veidojumi uz ādas.
Bulgarian: Не използвайте, ако целостта на защитното запечтване е нарушена.
Latvian: Nelietojiet, ja ir bojāts drošības noslēgs.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини заедно с Erelzi.
Latvian: Erelzi terapijas laikā nedrīkst ievadīt dzīvās vakcīnas.
Bulgarian: Тежък обрив, сърбеж или уртикария (надигнати червени или бели участъци от кожата,
Latvian: • Stipri izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).
Bulgarian: Клиничните отговори сред пациентите с nr-AxSpa, приемали етанерцепт, са видни към момента на първата визита (2 седмици) и се запазват през 2-те години лечение.
Latvian: Klīniskās atbildes reakcijas nr-AxSpa pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, bija acīmredzamas pirmās vizītes laikā (2 nedēļas) un nemainījās 2 terapijas gadu laikā.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Erelzi трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за хепатит С.
Latvian: Pacientiem ar C hepatītu anamnēzē Erelzi jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: Вие или детето имате или някога сте имали хепатит B.
Latvian: • B hepatīts: pastāstiet ārstam, ja Jūs vai bērns slimojat vai kādreiz esat slimojis ar B hepatītu.
Bulgarian: късче памук или марля
Latvian: • vates tampons vai marle;
Bulgarian: Сред пациентите с псориатичен артрит, които получават етанерцепт, клиничните отговори са явни по време на първата визита (4 седмици) и се поддържат през 6-те месеца на терапията.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, klīniska atbildes reakcija bija acīmredzama jau pirmās vizītes laikā (pēc 4 nedēļām), un tā saglabājās visu 6 ārstēšanās mēnešu laikā.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1195/012 12 предварително напълнени SensoReady писалки
Latvian: EU/1/17/1195/012 12 SensoReady pildspalvveida pilnšļirces
Bulgarian: Вие или детето имате или сте в риск от развитие на сериозна инфекция на кръвта, наречена сепсис.
Latvian: • ja Jums vai bērnam ir smaga asins infekcija, ko sauc par sepsi, vai iespējama tās attīstība.
Bulgarian: Ангиоедем, псориазис (включително новопоявил се или влошаване и пустулозен, предимно по дланите и ходилата), уртикария, псориазиформен обрив
Latvian: Angioedēma, psoriāze (tajā skaitā jauns saslimšanas gadījums vai progresējoša psoriāze, un pustulas,
Bulgarian: Erelzi 25 mg инжекция etanercept
Latvian: Erelzi 25 mg injekcija etanercept
Bulgarian: Всички пациенти и родители/болногледачи трябва да бъдат посъветвани, че ако пациентът развие признаци и симптоми, предполагащи кръвни заболявания или инфекции (напр.
Latvian: Visi pacienti un vecāki/aprūpētāji jābrīdina, ka, ja Erelzi terapijas laikā pacientam attīstās pazīmes un simptomi, kas liecina par asins diskrāzijām vai infekcijām (piemēram, pastāvīgi paaugstināta temperatūra, iekaisis kakls, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums), nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Bulgarian: Отговори на пациентите с псориатичен артрит при едно плацебо-контролирано проучване
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientu atbildes reakcijas placebo kontrolētā pētījumā Pacientu procentuālais īpatsvars
Bulgarian: Erelzi SensoReady писалка, с отстранена капачка.
Latvian: Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirce attēlota ar noņemtu vāciņu.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в листовката, точка 7, „Указания за употреба на Erelzi предварително напълнена спринцовка" или „Указания за употреба Erelzi SensoReady писалка".
Latvian: Plašāki norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijas 7.punktā „Norādījumi par Erelzi pilnšļirces lietošanu" vai „ Norādījumi par Erelzi SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanu".
Bulgarian: Разфасовка на Erelzi от 25 mg се предлага за дозите от 25 mg.
Latvian: 25 mg devu nodrošināšanai Erelzi ir pieejams arī 25 mg devā.
Bulgarian: Ремисияc
Latvian: Remisijac
Bulgarian: Съхранение на Erelzi предварително напълнена спринцовка
Latvian: Erelzi pilnšļirces uzglabāšana
Bulgarian: Не махайте капачката на иглата до момента непосредствено преди прилагане на инжекцията.
Latvian: Adatas vāciņu drīkst noņemt tikai tieši pirms injekcijas.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонисти.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, ziņots par leikēmijas gadījumiem.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: В двойно слепите периоди на контролираните клинични проучвания, при които се допуска едновременно лечение с етанерцепт и метотрексат, честотата (процент на възникване) на нежелани събития „повишени чернодробни ензими" е 4,18% (честота „чести").
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētos periodos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, paaugstinātas aknu enzīmu koncentrācijas biežums (gadījumu proporcija) bija 4,18% (sastopamības biežums: bieži).
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не показват отговор след 4 месеца.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 4mēnešiem nenovēro atbildes reakciju, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Bulgarian: В тази конфигурация предпазителят на иглата е АКТИВИРАН
Latvian: Šajā konfigurācijā adatas aizsargs IR AKTIVIZĒTSNELIETOT PILNŠĻIRCI