FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Diminution des globules blancs, sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
Italian: • Riduzione del numero di globuli bianchi, secrezione anomala di un ormone che controlla il volume dell'urina
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Italian: L'età media (range) dei pazienti deceduti era di 86 anni (range 67-100).
French: Finalement, le CHMP a remarqué que les pipettes de la solution buvable de Risperdal ont été actualisées en 2007 et comportent maintenant une graduation tous les 0,25 mg, avec différents modèles selon la taille de la pipette.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che le pipette di soluzione orale di Risperdal sono state aggiornate nel 2007 con la graduazione di ogni 0,25 mg con disegni diversi a seconda delle dimensioni della pipetta.
French: - Retirer le bouchon dévissé.
Italian: - Rimuovere il tappo svitato.
French: L'augmentation de la mortalité chez les patients traités par furosémide plus rispéridone a été observée dans deux des quatre essais cliniques.
Italian: L'aumento della mortalità nei pazienti trattati con furosemide e risperidone è stato osservato in due dei quattro studi clinici.
French: La rispéridone est complètement absorbée après administration orale, atteignant le pic des concentrations plasmatiques en 1 à 2 heures.
Italian: Dopo la somministrazione orale, risperidone è assorbito completamente, raggiungendo concentrazioni plasmatiche di picco entro 1 - 2 ore.
French: La rispéridone a été associée à des augmentations moyennes du poids et de l'index de masse corporelle (IMC).
Italian: Risperidone è stato associato ad incrementi medi del peso corporeo e dell'indice di massa corporea (BMI).
French: Finalement, le CHMP a évalué les données présentées portant sur l'utilisation de la rispéridone dans le traitement des formes légères de manie.
Italian: Infine il CHMP ha valutato i dati presentati sull'uso del risperidone nel trattamento delle forme maniacali lievi.
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Des mesures appropriées de maintien des fonctions vitales doivent donc être mises en oeuvre.
Italian: Pertanto devono essere istituite appropriate misure generali di supporto.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec RISPERDAL CONSTA, une injection à libération prolongée.
Italian: Gli effetti indesiderati che seguono sono stati riportati con l'uso di RISPERDAL CONSTA, un'iniezione a rilascio prolungato.
French: Une des 3 études comportait un bras halopéridol et une phase d'entretien en double aveugle de 9 semaines.
Italian: Uno dei tre studi clinici comprendeva un braccio di trattamento con aloperidolo e una fase di mantenimento in doppio cieco della durata di 9 settimane.
French: RISPERDAL ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer présentant une agressivité persistante.
Italian: RISPERDAL non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer.
French: La survenue de symptômes extrapyramidaux est un facteur de risque de dyskinésie tardive.
Italian: L'insorgenza di sintomi extrapiramidali è un fattore di rischio per discinesia tardiva.
French: • Mal de dent, spasme de la langue
Italian: • Mal di denti, spasmo della lingua
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU RISPERDAL ET AUTRES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR L'ANNEXE I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI RISPERDAL E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: Avant de prescrire de la rispéridone à un enfant ou à un adolescent présentant des troubles des conduites, une évaluation complète des causes physiques et sociales du comportement agressif telles que douleur ou stimulations environnementales inappropriées est nécessaire.
Italian: Prima di prescrivere risperidone ad un bambino o adolescente con disturbo della condotta, è necessario valutare accuratamente le cause fisiche e sociali del suo comportamento aggressivo, quali il dolore o esigenze ambientali inappropriate.
French: • Diminution des globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections bactériennes
Italian: • Diminuzione nella conta dei globuli bianchi, che la aiutano a proteggersi dalle infezioni batteriche
French: C'est pourquoi le CHMP a estimé que les doses de départ devraient être limitées à 2 mg le premier jour du traitement de la manie bipolaire.
Italian: Il CHMP era pertanto del parere che le dosi iniziali andassero limitate a 2 mg per il primo giorno nei casi di mania bipolare.
French: Puisque la durée du traitement est maintenant limitée, le CHMP a estimé qu'une étude prospective sur le long terme n'était pas nécessaire.
Italian: Essendo stata limitata la durata del trattamento, il CHMP non ha ritenuto necessario uno studio prospettico di lungo termine.
French: • Clignement de l'œil
Italian: • Ammiccamento dell'occhio
French: Chaque symptôme invididuel peut survenir chez moins d'1 personne sur 10.
Italian: Ciascun sintomo individualmente potrebbe verificarsi con una frequenza inferiore a 1 su 10 persone.
French: EXP A utiliser dans les 3 mois après première ouverture.
Italian: Usare entro 3 mesi dopo la prima apertura.
French: Sexe, origine ethnique et tabagisme
Italian: Sesso, razza e fumo
French: Otite moyenne chronique
Italian: Otite media cronica
French: • Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.
Italian: • Ha difficoltà nel controllare la temperatura corporea o un eccessivo riscaldamento
French: Les expériences cliniques chez les personnes âgées étant limitées, il faut faire preuve de prudence.
Italian: Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani è limitata, usare con cautela.
French: Le CHMP a décidé de limiter la durée de la thérapie de courte durée à 6 semaines, eu égard aux questions de tolérance.
Italian: Il CHMP ha deciso di limitare la durata della terapia di breve termine a 6 settimane per motivi di sicurezza.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta
French: La restriction de l'indication aux patients atteints de démence de type Alzheimer est également justifiée par l'efficacité du traitement.
Italian: La limitazione dell'indicazione ai pazienti con demenza di Alzheimer è corretta anche dal punto di vista dell'efficacia.
French: Le gain de poids attendu pour des enfants normaux de 5-12 ans est de 3 à 5 kg par an.
Italian: L'aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l'anno.
French: • Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Italian: • Il medico le dirà qual è la modalità migliore per lei.
French: Dyskinésie tardive/Symptômes extrapyramidaux (DT/SEP)
Italian: Discinesia tardiva/Sintomi extrapiramidali (DT/SEP)
French: Le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés dans l'annexe III pour le Risperdal et les dénominations associées (voir l'annexe I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, i cui riassunti delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III relativo a Risperdal e denominazioni associate (cfr. allegato I).
French: La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée ci-dessous dans la rubrique « Quelle quantité prendre ».
Italian: La quantità di farmaco che deve assumere è spiegata nel paragrafo "Quanto prenderne".
French: In vitro et in vivo, les modèles animaux montrent que des doses élevées de rispéridone peuvent entraîner un allongement de l'intervalle QT, qui a été associé à une augmentation théorique du risque de torsades de pointes chez les patients.
Italian: Sia in vitro che in vivo, i modelli animali mostrano che a dosi elevate risperidone potrebbe causare prolungamento dell'intervallo QT, che è stato associato con un aumento del rischio teorico di torsade de pointes nei pazienti.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90 %, celle de la 9-hydroxy-rispéridone de 77 %.
Italian: Il legame di risperidone con le proteine plasmatiche è pari al 90%, mentre quello di 9-idrossi-risperidone, è pari al 77%.
French: En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.
Italian: Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.
French: • La durée du traitement chez les patients présentant une maladie d'Alzheimer ne doit pas dépasser 6
Italian: • La durata del trattamento in pazienti con demenza di Alzheimer non deve superare le 6 settimane
French: Pour un enfant de moins de 50 kg
Italian: Per i bambini con un peso inferiore a 50 kg:
French: • Médicaments qui entraînent une baisse du potassium dans le sang (par exemple, certains diurétiques)
Italian: • Farmaci che provocano un abbassamento del potassio nel sangue (ad es. alcuni diuretici)
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parler avec votre médecin.
Italian: Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.
French: (applicable uniquement aux comprimés pelliculés à 2 mg et 6 mg)
Italian: (riguarda solo le compresse rivestite con film da 2 mg e da 6 mg).
French: Au cours de surdosages, un allongement de l'intervalle QT et des convulsions ont été rapportés.
Italian: In sovradosaggio, sono stati riportati prolungamento del tratto QT e convulsioni.
French: Effets indésirables très rares (concerne 1 utilisateur ur 10 000) : • Complications d'un diabète non contrôlé mettant en jeu le pronostic vital.
Italian: Molto rari (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000): • Complicanze di diabete non controllato che mettono a rischio la vita
French: L'absorption n'est pas modifiée par la nourriture et en conséquence la rispéridone peut être prise avec ou en dehors des repas.
Italian: L'assorbimento non è influenzato dal cibo, pertanto risperidone può essere somministrato indipendentemente dai pasti.
French: Les exemples incluent un rythme cardiaque irrégulier ou si vous êtes sujet à une tension artérielle basse ou si vous utilisez des médicaments pour votre tension artérielle.
Italian: Esempi comprendono un ritmo cardiaco irregolare, oppure se tende ad avere una pressione sanguigna bassa o se sta prendendo dei farmaci per la pressione.
French: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Italian: Portogallo Janssen Farmacêutica Portogallo, Lda.
French: (applicable uniquement aux comprimés orodispersibles)
Italian: (riguarda solo le compresse orodispersibili).
French: • Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections)
Italian: • Rifampicina (un farmaco per trattare alcune infezioni)
French: La biodisponibilité relative de la rispéridone à partir du comprimé est de 94 % (CV = 10 %) comparé à une solution.
Italian: La biodisponibilità orale relativa di risperidone da una compressa è del 94% (CV=10%) rispetto a quella di una soluzione.
French: RISPERDAL solution buvable La solution est fournie avec une seringue (pipette).
Italian: La soluzione è fornita con una siringa (pipetta).
French: Anxiété, Agitation, Trouble du sommeil
Italian: Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno
French: Les blocs de branche droit et gauche ont été regroupés mais la sédation et la somnolence, ainsi que l'anxiété et la nervosité ont été dégroupées.
Italian: Blocco di branca sinistro e destro sono stati raggruppati assieme mentre sedazione e sonnolenza e ansia e nervosismo non sono raggruppati.
French: La durée du traitement dans le trouble des conduites ne doit pas dépasser 6 semaines.
Italian: La durata del trattamento in pazienti con disturbo della condotta non deve superare le 6 settimane.
French: Le traitement pharmacologique devrait faire partie intégrante d'un programme de traitement plus complet, incluant une intervention psychosociale et éducative.
Italian: Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo.
French: 5000 LT Tilburg Pays Bas
Italian: 5000 LT Tilburg The Paesi Bassi
French: • Avant de prendre RISPERDAL, informer votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez.
Italian: • Chieda consiglio al medico prima di usare RISPERDAL se è incinta, se sta cercando una gravidanza, o se sta allattando.
French: Si les signes et symptômes d'une dyskinésie tardive apparaissent, l'arrêt de tous les antipsychotiques doit être envisagé.
Italian: Qualora si manifestassero i segni e i sintomi di discinesia tardiva, deve essere considerata la possibilità di interrompere qualsiasi trattamento antipsicotico.
French: Introduire la seringue dans le flacon.
Italian: Inserire la siringa nel flacone.
French: En cas d'apparition de symptômes extrapyramidaux sévères, un médicament anticholinergique doit être administré.
Italian: In caso di sintomi extra-piramidali gravi, occorre somministrare un farmaco anticolinergico.
French: Les effets indésirables (EIs) les plus fréquemment rapportés (fréquence > 10 %) sont : Parkinsonisme, céphalée, et insomnie.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥ 10%) sono: Parkinsonismo, cefalea e insonnia.
French: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenie
Italian: Johnson & Johnson d.o.o., Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenia
French: • Prise de poids, augmentation de la température corporelle, diminution de l'appétit
Italian: • Aumento di peso, aumento della temperatura corporea, riduzione dell'appetito
French: La rispéridone n'a pas d'affinité pour les récepteurs cholinergiques.
Italian: Risperidone non ha affinità per i recettori colinergici.
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Italian: In caso di sovradosaggio acuto, è necessario considerare la possibilità che siano coinvolti più farmaci.
French: • Médicaments qui entraînent un ralentissement des battements du cœur
Italian: • Farmaci che causano un rallentamento del battito cardiaco
French: Entre 12-16 ans, une prise de poids de l'ordre de 3 à 5 kg par an est maintenue chez les filles, alors que les garçons prennent environ 5 kg par an.
Italian: Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l'anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l'anno.
French: Le CHMP a aussi mis en œuvre un certain nombre de révisions dans la sous-section sur les enfants et les adolescents, principalement en ce qui concerne la sédation et le gain de poids cliniquement significatif.
Italian: Il CHMP ha inoltre inserito una serie di revisioni nel sottoparagrafo su bambini e adolescenti, in particolare in relazione alla sedazione e all'aumento ponderale clinicamente significativo.
French: RISPERDAL comprimés orodispersibles et solution buvable sont bioéquivalents à RISPERDAL comprimé pelliculés.
Italian: RISPERDAL compresse orodispersibili e soluzione orale sono bioequivalenti a RISPERDAL compresse rivestite con film.
French: Tremblement inclut tremblement et tremblement parkinsonien de repos.
Italian: Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo.
French: Le CHMP a aussi évalué la constance de l'apparition de symptômes extrapyramidaux et les éléments suggérant une régression de la maturation sexuelle.
Italian: Il CHMP ha inoltre valutato la consistenza dei sintomi extrapiramidali e le evidenze che suggeriscono una regressione della maturazione sessuale.
French: La rispéridone n'est pas tératogène chez le rat et le lapin.
Italian: Risperidone non si è rivelato teratogeno nel ratto e nel coniglio.
French: Les médicaments qui possédent des propriétés antagonistes dopaminergiques ont été associés à l'induction de dyskinésie tardive caractérisée par des mouvements rythmiques involontaires, prédominant au niveau de la langue et/ou du visage.
Italian: I farmaci con proprietà di antagonismo dei recettori dopaminergici sono stati associati ad induzione di discinesia tardiva, caratterizzata da movimenti ritmici involontari, prevalentemente di lingua e/o viso.
French: Au cours du traitement par la rispéridone, une évaluation régulière des symptômes extrapyramidaux et d'autres troubles de la motricité doit également être réalisée.
Italian: Durante il trattamento con risperidone deve essere condotta regolarmente una valutazione dei sintomi extrapiramidali e di altri disturbi del movimento.
French: Ces deux groupes de patients peuvent présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques ; ces patients étaient exclus des essais cliniques.
Italian: Entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere maggiormente a rischio di Sindrome neurolettica maligna, così come maggiormente sensibili ai farmaci antipsicotici; questi pazienti erano stati esclusi dagli studi clinici.
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso 69 A - Queluz de Baixo
French: Dans les données après commercialisation, des symptômes extrapyramidaux réversibles ont été observés chez le nouveau-né après administration de rispéridone au cours du dernier trimestre de la grossesse.
Italian: Sulla base dei dati postmarketing, sono stati osservati sintomi extrapiramidali reversibili nel neonato con l'impiego di risperidone nell'ultimo trimestre di gravidanza.
French: Le CHMP a aussi retiré la mention sur l'halopéridol, examiné l'interaction avec le vérapamil et révisé le texte sur les concentrations plasmatiques.
Italian: Il CHMP ha inoltre rimosso il richiamo all'aloperidolo, ha discusso l'interazione con il verapamil e ha riveduto il testo sulle concentrazioni plasmatiche.
French: Des symptômes aigus de sevrage, incluant nausée, vomissement, sudation, et insomnie ont été très rarement décrits lors de l'arrêt brutal de doses élevées de médicaments antipsychotiques (voir rubrique 4.8).
Italian: Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8).
French: Fig. 1 : Le flacon se présente avec un bouchon sécurité-enfant et doit être ouvert comme suit : - Appuyer sur le bouchon plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Italian: Fig. 1: Il flacone è dotato di un tappo a prova di bambino da aprire nel seguente modo: - Spingere verso il basso il tappo di plastica a vite e ruotarlo contemporaneamente in senso antiorario.
French: • Absorption de quantité excessive d'eau.
Italian: • Assunzione pericolosamente eccessiva di acqua
French: Du fait des effets potentiels d'une hyperprolactinémie prolongée sur la croissance et la maturation sexuelle chez les enfants et les adolescents, une évaluation régulière des fonctions endocriniennes doit être envisagée, incluant une évaluation de la taille, du poids, de la maturation sexuelle, un suivi du cycle menstruel, et des autres effets potentiels liés à la prolactine.
Italian: A causa dei potenziali effetti di una prolungata iperprolattinemia sulla crescita e sulla maturazione sessuale di bambini ed adolescenti, deve essere presa in considerazione una valutazione clinica regolare della funzione endocrina, compreso l'esame dell'altezza, del peso, della maturazione sessuale, il monitoraggio della funzione mestruale e di altri effetti potenzialmente correlati alla prolattina.
French: Des signes cliniques supplémentaires peuvent inclure une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Italian: Ulteriori segni potrebbero includere mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de 1 mg deux fois par jour
Italian: Alcuni pazienti potrebbero aver bisogno di 1 mg due volte al giorno
French: Les concentrations plasmatiques de la rispéridone sont dose-proportionnelles dans la gamme des doses thérapeutiques.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di risperidone sono proporzionali alla dose all'interno del range di dosaggio terapeutico.
French: Toutes les options thérapeutiques doivent être envisagées sans délai, dont l'arrêt du traitement par la rispéridone.
Italian: Devono essere tenute in considerazione senza ulteriori indugi tutte le alternative terapeutiche, anche l'interruzione del trattamento.
French: En ce qui concerne l'évaluation cognitive, le TAMM devrait faire une proposition sur la manière dont il serait possible d'évaluer les effets sur le développement cognitif.
Italian: Per quanto riguarda la valutazione della funzione cognitiva, è stato chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare una proposta sulle possibili modalità di valutazione degli effetti sullo sviluppo cognitivo.
French: Cette exclusion est justifiée par le fait que les principaux symptômes du trouble autistique ne peuvent pas être traités de manière satisfaisante avec le Risperdal : les symptômes pour lesquels le Risperdal a démontré son efficacité la plus forte sont des symptômes associés à l'autisme, et ils ne correspondent pas au large éventail de symptômes de la maladie elle-même.
Italian: Tale esclusione è suffragata dal fatto che i sintomi primari del disturbo autistico non possono essere trattati con successo con Risperdal in quanto i sintomi bersaglio dell'autismo contro i quali Risperdal ha dimostrato di essere molto efficace sono sintomi associati e non costituiscono un ampio spettro di sintomi della malattia.
French: Le CHMP a conclu que la limite supérieure de la posologie devait être restreinte et il a adopté les recommandations de posologie suivantes :
Italian: Il CHMP ha concluso che il limite superiore del dosaggio andasse limitato e ha adottato le seguenti raccomandazioni sul dosaggio:
French: Le traitement pharmacologique doit faire partie intégrante d'un programme de traitement plus large, incluant des mesures psychosociales et éducatives.
Italian: Il trattamento farmacologico dovrà costituire parte integrante di un programma di trattamento più ampio che preveda anche un intervento di tipo psicosociale ed educativo.
French: RISPERDAL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.
Italian: RISPERDAL non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poiché non c'è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.
French: • Phénothiazines (par exemple utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
Italian: • Fenotiazine (usate per trattare la psicosi o come calmanti)
French: Il a été démontré que la rispéridone et la 9-hydroxy-rispéridone sont également excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Italian: È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno.
French: L'utilisation concomitante de psychostimulants (par exemple, méthylphénidate) avec RISPERDAL chez des enfants et des adolescents ne modifient pas la pharmacocinétique et l'efficacité de RISPERDAL.
Italian: L'associazione di psicostimolanti (ad esempio, metilfenidato) con RISPERDAL in bambini e adolescenti non ha alterato la farmacocinetica e l'efficacia di RISPERDAL.