FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
German: K. Fox, I. Ford, P. G. Steg et al., Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical failure [Ivabradin bei stabiler koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz].
English: Corlentor/Procoralan is available as tablets.
German: Corlentor/Procoralan ist als Tabletten erhältlich.
English: If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
German: Falls die Herzfrequenz trotz Dosisverringerung unter 50 bpm bleibt oder die Bradykardie-Symptome andauern, muss die Behandlung abgebrochen werden.
English: • The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
German: • Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Corlentor/Procoralan ist hinsichtlich der zugelassenen Indikationen nach wie vor positiv.
English: • Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
German: • Vor Einleitung der Behandlung oder bei Inbetrachtziehung einer Titration sollten bei der Ermittlung der Herzfrequenz Serienmessungen der Herzfrequenz, ein EKG oder eine ambulante 24-StundenÜberwachung in Erwägung gezogen werden.
English: The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel der Agentur (CHMP) bestätigt.
English: • If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
German: • Falls während der Behandlung die Herzfrequenz unter 50 bpm in Ruhe abfällt oder der Patient Symptome einer Bradykardie zeigt, muss die Dosis verringert werden (die niedrigste Dosis beträgt 2,5 mg zweimal täglich).
English: However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
German: Allerdings wiederholte die Agentur, dass die Anfangsdosis bei Angina nicht über 5 mg zweimal täglich liegen und die Höchstdosis 7,5 mg zweimal täglich nicht überschreiten sollte.
English: Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
German: Die Anwendung des Arzneimittels ist nur für die symptomatische Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina pectoris von Nutzen, die nicht mit Betablockern oder, falls ihre Krankheit nicht mit diesen allein kontrolliert werden kann, nicht in Kombination mit Betablockern behandelt werden können.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
English: The data also indicated a higher risk of bradycardia with Corlentor/Procoralan compared with placebo (17.9% vs.
German: Die Daten wiesen auch auf ein erhöhtes Bradykardie-Risiko bei Einnahme von Corlentor/Procoralan im Vergleich zum Placebo hin (17,9 % bzw.
English: These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
German: Diese Empfehlungen basieren auf der von der EMA durchgeführten Überprüfung der abschließenden Ergebnisse der SIGNIFY-Studie1, wonach sich in einer Subgruppe von Patienten mit symptomatischer Angina ein kleiner, aber signifikanter Anstieg im kombinierten Risiko eines kardiovaskulär bedingten Todes oder eines nicht tödlichen Herzinfarkts bei Corlentor/Procoralan im Vergleich zum Placebo gezeigt hatte (jährliche Inzidenzraten von 3,4 % bzw.
English: • The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Corlentor/Procoralan und Verapamil oder Diltiazem ist nun kontraindiziert.
English: Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
German: Da bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Angina-Symptome Corlentor/Procoralan einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Herzproblemen wie Herzinfarkt besteht, wurden Empfehlungen ausgesprochen, um dieses Risiko zu verringern und um sicherzustellen, dass der Nutzen weiterhin die Risiken überwiegt.
English: • Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
German: • Corlentor/Procoralan darf nicht gemeinsam mit den Arzneimitteln Verapamil oder Diltiazem, die die Herzfrequenz senken, eingenommen werden.
English: • The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
German: • Die in der SIGNIFY-Studie erhobenen Daten zeigten keinen Nutzen von Corlentor/Procoralan auf die kardiovaskulären Ergebnisse bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ohne klinische Herzinsuffizienz.
English: On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
German: November 2014 schloss die Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Überprüfung zu Corlentor/Procoralan (Ivabradin) ab und gab Empfehlungen heraus, um bei Patienten, die Arzneimittel gegen Angina pectoris einnehmen, das Risiko von Herzproblemen, u. a. Herzinfarkt und Bradykardie (extrem niedrige Herzfrequenz), zu verringern.
English: Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
German: Ärzte sollten die Behandlung absetzen, wenn sich die Symptome der Angina pectoris nicht nach drei Monaten bessern oder nur eine eingeschränkte Besserung eintritt.
English: In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
German: In ihrer Evaluierung beurteilte die EMA auch zusätzliche Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Corlentor/Procoralan, die zeigten, dass das Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten, die Corlentor/Procoralan einnahmen, gegenüber der Kontrollgruppe erhöht war (4,9 % bzw.
English: • Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit Corlentor/Procoralan mit einer Dosis von bis zu 5 mg zweimal täglich einleiten und gegebenenfalls auf höchstens 7,5 mg zweimal täglich erhöhen.
English: • As Corlentor/Procoralan could cause irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart (a condition known as atrial fibrillation) your doctor will monitor your heart function regularly and will reconsider treatment if atrial fibrillation develops.
German: • Da Corlentor/Procoralan unregelmäßige, rasche Kontraktionen der oberen Herzkammern (sogenanntes Vorhofflimmern) verursachen kann, wird Ihr Arzt Ihre Herzfunktionen regelmäßig überwachen und die Behandlung überdenken, falls bei Ihnen Vorhofflimmern auftreten sollte.
English: Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
German: Weiterhin wird empfohlen, dass Ärzte Corlentor/Procoralan nicht gleichzeitig mit den die Herzfrequenz senkenden Arzneimitteln Verapamil oder Diltiazem verschreiben dürfen und ihre Patienten auf Vorhofflimmern (unregelmäßige, schnelle Kontraktionen der oberen Herzkammern) überwachen sollten.
English: If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
German: Falls Vorhofflimmern während der Behandlung auftritt, sollten Nutzen und Risiken einer weiteren Behandlung mit Corlentor/Procoralan sorgfältig abgewogen werden.
English: • The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
German: • Die Anfangsdosis von Corlentor/Procoralan sollte nicht 5 mg zweimal täglich und die Erhaltungsdosis nicht 7,5 mg Corlentor/Procoralan zweimal täglich überschreiten.
English: • Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
German: • Die Behandlung mit Corlentor/Procoralan sollte abgebrochen werden, wenn sich die AnginaSymptome nicht innerhalb von drei Monaten bessern.
English: It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
German: Es senkt die Herzfrequenz und verringert so die Herzbelastung, verlangsamt das Fortschreiten einer Herzinsuffizienz und lindert bzw.
English: • Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
German: • Ihr Arzt wird die Behandlung mit Corlentor/Procoralan abbrechen, wenn sich Ihre AnginaSymptome (wie z. B. Kurzatmigkeit) nicht innerhalb von drei Monaten bessern oder die Besserung nur begrenzt ist.
English: Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
German: Corlentor/Procoralan wird auch angewendet bei Patienten mit dauerhafter Herzinsuffizienz (wenn die Pumpleistung des Herzens nicht ausreicht, den Rest des Körpers mit genügend Blut zu versorgen).
English: Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
German: Oktober 2005 wurde eine EU-weite Genehmigung für das Inverkehrbringen von Corlentor/Procoralan erteilt.
English: Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
German: Da Corlentor/Procoralan weder das Herzinfarktrisiko noch die Zahl der kardiovaskulär bedingten (auf Herzproblemen beruhenden) Todesfälle senkte und damit diesbezüglich keinen Nutzen zeigte, sollte das Arzneimittel nur zur Linderung der Angina-Symptome angewendet werden.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden dann an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) weitergeleitet, der für Fragen in Bezug auf Humanarzneimittel zuständig ist.
English: • In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
German: • Die symptomatische Behandlung von Patienten mit chronischer stabiler Angina sollte nur dann mit Corlentor/Procoralan eingeleitet werden, wenn die Ruheherzfrequenz des Patienten mindestens 70 Schläge pro Minute (bpm) beträgt.
English: Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
German: Da sich in der SIGNIFY-Studie bei Patienten mit symptomatischer Angina ein kleiner, aber signifikanter Anstieg in dem kombinierten Risiko von kardiovaskulär bedingtem Tod, Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz gezeigt hatte, wurden Empfehlungen zur Verringerung dieses Risikos ausgesprochen.
English: When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
German: Zur Behandlung einer Angina sollte die Einnahme von Corlentor/Procoralan nur dann eingeleitet werden, wenn die Herzfrequenz des Patienten in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
English: • Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
German: • Ihr Arzt wird nur dann eine Behandlung mit Corlentor/Procoralan einleiten, wenn Ihre Herzfrequenz in Ruhe mindestens 70 Schläge pro Minute (beats per minute, bpm) beträgt.
English: • Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
German: • Corlentor/Procoralan ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Symptome von Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom was observed in 5.3% of patients taking Corlentor/Procoralan compared with 3.8% in the placebo group.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
German: Corlentor/Procoralan wird zur symptomatischen Behandlung einer Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) sowie zur Behandlung einer Herzinsuffizienz angewendet.
English: Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
German: Corlentor/Procoralan wird zur Behandlung der Symptome einer langfristig stabilen Angina (Schmerzen im Brustbereich aufgrund von Störungen des Blutflusses zum Herzen) bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit (KHK;
English: Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
German: In der SIGNIFY-Studie wurde die Behandlung der Patienten mit Corlentor/Procoralan mit einer über der Empfehlung liegenden Dosis eingeleitet und auf bis zu 10 mg zweimal täglich erhöht;
English: • The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
German: • Da das Risiko für Vorhofflimmern bei Patienten, die mit Corlentor/Procoralan behandelt werden, erhöht ist, wird eine kontinuierliche Überwachung dieser Patienten hinsichtlich des Auftretens von Vorhofflimmern empfohlen.
English: ----------------Study 2--------------- -------------Study 3------------- -------------Study 4------------Placebo
German: ----------------Studie 2--------------- -------------Studie 3------------- -------------Studie 4------------
English: This is normal.)
German: Das ist normal.)
English: This is due to air pressure and should not be of concern.
German: Dies erfolgt durch den Luftdruck und sollte Sie nicht beunruhigen.
English: The absolute bioavailability is 76%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 76 %.
English: • Wash your hands thoroughly.
German: • Waschen Sie sich gründlich Ihre Hände.
English: Some of these patients have been under 50 years of age.
German: Einige dieser Patienten waren jünger als 50 Jahre.
English: • The pen should be used once only - it should never be re-used.
German: • Der Pen sollte nur einmal benutzt werden - er darf nie wiederverwendet werden.
English: Wash your hands with soap and warm water.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und warmem Wasser.
English: Sepsis or risk of sepsis.
German: Sepsis oder Risiko einer Sepsis
English: Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
German: Die wichtigsten Ergebnisse der Studien 2, 3 und 4 sind unten aufgeführt.
English: Check the expiry date (month/year) on the pen.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum (Monat/Jahr) auf dem Pen.
English: b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
German: b: Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
English: Use only the items listed.
German: Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände.
English: The half-life is long, approximately 70 hours.
German: Die Halbwertszeit ist lang und liegt bei etwa 70 Stunden.
English: Please read the instructions carefully, and follow them step by step.
German: Bitte lesen Sie die Hinweise sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
German: Etwa die Hälfte der Fälle waren Lymphome.
English: c: Remission is defined as DAS <1.6.
German: c: Remission wird definiert als DAS < 1,6.
English: (Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
German: (Hinweis: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann noch eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben.
English: LIFMIOR is a medicine that is made from two human proteins.
German: LIFMIOR ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
German: • Das Risiko von opportunistischen Infektionen und Tuberkulose (TB)
English: Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
German: Warten Sie, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat (in der Regel weniger als 10 Minuten).
English: The 2 year data did not reveal any new safety findings.
German: Die 2-Jahresdaten lieferten keine neuen sicherheitsrelevanten Erkenntnisse.
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
German: Überprüfen Sie die Lösung im Pen, indem Sie durch das durchsichtige Kontrollfenster schauen.
English: LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
German: LIFMIOR sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
English: Immediate use is then recommended.
German: Danach wird die sofortige Verwendung empfohlen.
English: Read all (both sides) of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: This Fc component contains the hinge, CH2 and CH3 regions, but not the CH1 region of IgG1.
German: Diese Fc-Komponente enthält die Scharnier-, CH2- und CH3-Regionen, nicht aber die CH1-Region des IgG1.
English: Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luftblasen werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
English: • Additional risk minimisation measures
German: • Zusätzliche risikominimierende Maßnahmen
English: Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
German: nahezu befallsfrei, definiert als 0 oder 1 auf einer Skala von 0 bis 5.
English: Serious allergic reactions are rare.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen treten selten auf.
English: It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
German: Es blockiert die Aktivität eines anderen Proteins im Körper, welches zu Entzündungen führt.
English: Differences from adults and other special considerations are discussed in the following paragraphs.
German: Unterschiede zu den Erwachsenen und andere besondere Gesichtspunkte werden in den folgenden Abschnitten diskutiert.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.
English: Your doctor will help you to decide whether the benefits of treatment outweigh the potential risk to your baby.
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko für Ihr Baby überwiegt.
English: Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
German: Langzeitstudien zur Bewertung der Sicherheit der Kombinationstherapie dauern an.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das zubereitete Arzneimittel sofort verwendet werden.
English: No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien an Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren durchgeführt.
English: These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
German: Diese Antikörper waren alle nicht neutralisierend und traten im Allgemeinen vorübergehend auf.
English: Uveitis, scleritis
German: Uveitis, Skleritis
English: • A needle-free demonstration device
German: • Ein Demonstrationsgerät ohne Nadel
English: If you use more LIFMIOR than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von LIFMIOR angewendet haben, als Sie sollten
English: With the other hand, hold the syringe like a pencil.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
English: Do not use this medicine if you notice the solution is not clear or contains particles.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
English: Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with LIFMIOR.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit LIFMIOR behandelte Patienten.
English: What LIFMIOR looks like and contents of the pack
German: Wie LIFMIOR aussieht und Inhalt der Packung
English: This appearance is normal for LIFMIOR.
German: Dieses Aussehen ist für LIFMIOR normal.
English: LIFMIORa
German: LIFMIOR
English: The powder must be dissolved before use.
German: Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden.
English: Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
German: Halten Sie den Pen im rechten Winkel (90º) zur Injektionsstelle.
English: For all of the above indications, available data suggest that a clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
German: Für alle oben genannten Indikationen weisen die verfügbaren Daten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird.
English: LIFMIOR has not been studied in children aged less than 2 years.
German: LIFMIOR wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
English: These reactions were generally transient and did not recur with treatment.
German: Diese Reaktionen waren im Allgemeinen vorübergehend und traten während der Behandlung nicht erneut auf.