FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Prezistan yleisimpiä sivuvaikutuksia aikuisilla ovat ripuli, immuunireaktivaatio-oireyhtymä, pahoinvointi, kuume ja ihottuma.
Bulgarian: При възрастни най-честите нежелани лекарствени реакции при Prezista са диария, „синдром на имунна реактивация", повдигане (позиви за повръщане), повишена температура и обрив.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos veren HI-virusten määrässä (viruskuormassa).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност се основават на промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване).
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomien 3−17 vuoden ikäisten lasten, joiden paino on vähintään 15 kg, suositusannos on kehon painon mukaan vaihdellen 600−800 mg kerran päivässä.
Bulgarian: За нелекувани преди това деца на възраст от 3 до 17 години с тегло от най-малко 15 kg препоръчителната доза е между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от телесното тегло.
Finnish: Lääkettä otetaan aina kobisistaatin (aikuiset) tai pienen ritonaviiriannoksen (aikuiset ja lapset) kanssa sekä muiden HI-viruslääkkeiden kanssa ruokailuun yhdistettynä.
Bulgarian: Лекарството се приема винаги в комбинация с кобицистат (при възрастни) или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) и други лекарства за ХИВ; трябва да се приема с храна.
Finnish: Mitä Prezista on?
Bulgarian: Какво представлява Prezista?
Finnish: Prezistaa ritonaviiritehosteen kanssa on tutkittu myös 101:llä aiemmin hoidetulla lapsella (3−18 vuotta) ja 12:lla aikaisemmin hoitamattomalla lapsella (12−18 vuotta), jotka painoivat vähintään 40 kg.
Bulgarian: Усилен с ритонавир Prezista е проучен също при 101 лекувани преди това деца на възраст между три и 18 години и при 12 нелекувани преди това деца на възраст между 12 и 18 години с тегло от най-малко 40 kg.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin muihin proteaasinestäjiin, jotka valittiin potilaiden aiempien hoitojen ja ennakoidun vasteen perusteella; niihin osallistui 628 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV-lääkkeitä.
Bulgarian: Другите две проучвания сравняват усилен с ритонавир Prezista с други протеазни инхибитори, избрани съобразно предходните лечения на пациента и очакваното повлияване, при общо 628 пациенти, които са приемали много анти-ХИВ лекарства в миналото.
Finnish: Viidenteen tutkimukseen kuului 590 aikaisemmin hoidettua aikuista, ja siinä verrattiin kerran päivässä 800 mg:n annostuksella annettua Prezistaa kahdesti päivässä 600 mg:n annostuksella annettuun Prezistaan.
Bulgarian: Петото проучване обхваща 590 възрастни, лекувани в миналото, и сравнява Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно с Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно.
Finnish: Tutkimuksessa oli sekä HIV-lääkitysta aiemmin saaneita potilaita että sitä ilman olleita potilaita.
Bulgarian: Проучването обхваща както лекувани преди това пациенти, така и пациенти, които не са получавали лекарства за ХИВ в миналото.
Finnish: 800 mg:n annoksena kerran päivässä annettu Prezista oli yhtä tehokas kuin kahdesti päivässä 600 mg:n annoksena annettu Prezista potilailla, joita oli hoidettu aikaisemmin: 48 viikon jälkeen 72 %:lla Prezistaa 800 mg:n annoksen kerran päivässä saaneista potilaista viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml (212 potilasta 294 potilaasta); vastaava Prezistaa kahdesti päivässä 600 mg:n annoksen ottaneiden osuus oli 71 % (210 potilasta 296:sta).
Bulgarian: Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно е също толкова ефективен, колкото Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно при лекувани преди това пациенти: след 48 седмици 72% от пациентите, приемащи Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно, имат вирусно натоварване под 50 копия/ml (212 от 294) в сравнение със 71% от приемащите Prezista в доза от 600 mg два пъти дневно (210 от 296).
Finnish: Sivuvaikutukset ovat samanlaisia lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: При деца и юноши се наблюдават подобни нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan proteaasi-nimisen entsyymin toimintaa.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Finnish: Tämän ansiosta sama antiviraalinen vaikutus saavutetaan pienemmällä darunaviiriannoksella.
Bulgarian: Това позволява използването на по-ниска доза дарунавир за постигане на същия антивирусен ефект.
Finnish: Miten Prezistaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Prezista?
Finnish: 48 viikon jälkeen 84 %:lla ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneiden potilaiden viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml (287 potilasta 343:sta), kun vastaava osuus ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneista oli 78 % (271 potilasta 346:sta).
Bulgarian: След 48 седмици 84% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир Prezista, имат вирусни натоварвания под 50 копия/ml (287 от 343) в сравнение със 78% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир (271 от 346).
Finnish: Aiemmin hoidetuilla aikuisilla annostus on 600 mg kahdesti päivässä.
Bulgarian: За възрастни, които са лекувани преди това, дозата е 600 mg два пъти дневно.
Finnish: Aiemmin hoidettujen Prezistaa saaneiden aikuisten viruskuorma oli alhaisempi kuin vertailukohteena ollutta proteaasinestäjää saaneiden potilaiden.
Bulgarian: При лекувани преди това възрастни пациентите, приемащи Prezista, постигат по-ниски вирусни натоварвания от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomia lapsia koskevassa tutkimuksessa 83 %:lla (10 lasta 12:sta) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: В проучването на деца, които не са лекувани в миналото, 83% (10 от 12) имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение.
Finnish: Prezista oli myös tehokas aikaisemmin hoitoa saaneilla lapsilla: 24 hoitoviikon jälkeen 74 %:lla aikaisemmin hoitoa saaneista yli kuuden vuoden ikäisistä lapsista (59 lasta 80:stä) viruskuorma väheni vähintään 90 %; 48 viikon jälkeen 81 %:lla 3−6 vuoden ikäisistä lapsista (17 lasta 21:stä) viruskuorma väheni alle 50 kopioon/ml.
Bulgarian: Prezista е ефективен и при деца, които са лекувани в миналото: 74% от децата на възраст над шест години (59 от 80) имат най-малко 90% намаление на вирусното натоварване след 24седмично лечение; 81% от децата на възраст между три и шест години (17 от 21) имат натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици на лечение.
Finnish: Miten Prezistaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Prezista?
Finnish: Prezista on lääke, jonka vaikuttava aine on darunaviiri.
Bulgarian: Prezista е лекарство, което съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Finnish: Aikuisilla Prezistaa käytetään HIV-1-infektion hoidossa myös toisen lääkkeen, kobisistaatin, kanssa muihin HIV-lääkkeisiin yhdistettynä.
Bulgarian: При възрастни Prezista се използва също с друго лекарство, кобицистат, в комбинация с други лекарства за ХИВ за лечение на инфекция с ХИВ-1.
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomilla aikuisilla suositeltu annostus on 800 mg kerran päivässä.
Bulgarian: За възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
Finnish: Prezistan vaikuttava aine darunaviiri on proteaasinestäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Prezista, дарунавир, е протеазен инхибитор.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa verrattiin kerran päivässä otettua ritonaviiritehosteista Prezistaa 800 mg:n annostuksella ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin (toinen proteaasinestäjä) 691 aikuispotilaalla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet hoitoa HIViin.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista в доза от 800 mg веднъж дневно с усилен с ритонавир лопинавир (друг протеазен инхибитор) при 691 възрастни, които не са лекувани за ХИВ в миналото.
Finnish: Prezistan teho paranee ritonaviirin tai kobisistaatin kanssa käytettynä.
Bulgarian: В комбинация с Prezista се използват ритонавир или кобицистат за „усилватели".
Finnish: Niiden aikuisten osalta, jotka olivat saaneet aiemmin useita HIV-lääkkeitä, 70 %:lla hyväksytyn ritonaviiritehosteisen Prezista-annoksen saaneista potilaista (92 potilasta 131:stä) ja 21 %:lla vertailulääkkeenä käytettyä proteaasinestäjää saaneista potilaista (26 potilasta 124:stä) viruskuorma väheni 24 viikon jälkeen vähintään 90 %.
Bulgarian: При възрастни, получавали много анти-ХИВ лекарства в миналото, 70% от пациентите, приемащи одобрената доза усилен с ритонавир Prezista (92 от 131) имат най-малко 90% понижение на вирусното натоварване след 24 седмици в сравнение с 21% от пациентите, приемащи контролните протеазни инхибитори (26 от 124).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa ritonaviiritehosteista Prezistaa verrattiin ritonaviiritehosteiseen lopinaviiriin 604 potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet jotakin HIV-lääkettä.
Bulgarian: Едно от проучванията сравнява действието на усилен с ритонавир Prezista с усилен с ритонавир лопинавир при 604 пациенти, които са приемали анти-ХИВ лекарства в миналото.
Finnish: Mihin Prezistaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Prezista?
Finnish: Prezistaa kobisistaatin kanssa tarkastelleessa tutkimuksessa noin 81 %:lla (253 lasta 313:sta) viruskuorma oli alle 50 kopiota/ml 48 viikon hoidon jälkeen.
Bulgarian: В проучването, което разглежда Prezista с кобицистат, около 81% (253 от 313) от пациентите имат вирусно натоварване под 50 копия/ml след 48 седмици.
Finnish: Prezistaa käytetään yhdessä pienenä annoksena annettavan ritonaviirin ja muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja lasten immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Bulgarian: Prezista се използва в комбинация с ниски дози ритонавир и други лекарства за ХИВ за лечение на възрастни и деца на три или повече години, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Miksi Prezista on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Prezista е разрешен за употреба?
Finnish: Aiemmin joitakin HIV-lääkkeitä saaneiden potilaiden osalta ritonaviiritehosteista Prezistaa saaneista potilaista 77 %:lla ja ritonaviiritehosteista lopinaviiria saaneista potilaista 68 %:lla viruskuorma oli alle 400 kopiota/ml 48 viikon jälkeen.
Bulgarian: При пациенти, приемали анти-ХИВ лекарства в миналото, 77% от приемащите усилен с ритонавир Prezista имат вирусно натоварване под 400 копия/ml след 48 седмици в сравнение с 68% от пациентите, приемащи усилен с ритонавир лопинавир.
Finnish: Kolmeen tutkimukseen osallistui aikuisia, joita oli hoidettu aikaisemmin 600 mg:n annostuksella Prezistaa kahdesti päivässä.
Bulgarian: Три проучвания обхващат лекувани преди това възрастни, които приемат 600 mg Prezista два пъти дневно.
Finnish: Miten Prezista vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Prezista?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Prezistan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prezista, вижте листовката.
Finnish: Aikuiset (mukaan lukien > 65-vuotiaat vanhukset)
Bulgarian: Възрастни (включително хора в старческа възраст ≥ 65 години)
Finnish: Lisäksi sinulla saattaa toisinaan esiintyä lihasongelmia.
Bulgarian: Освен това понякога може да имате и мускулни проблеми.
Finnish: Tekniset tiedot annetaan vain tiedoksi eikä niiden pidä rajoittaa terveydenhuollon ammattilaisten valintaa.
Bulgarian: Техническите данни са дадени само за информация и не трябва да ограничават избора на медицинския специалист.
Finnish: Altistusajan mediaani oli 43 vuorokautta.
Bulgarian: Медианата на експозицията е 43 дни.
Finnish: Rajallisen tiedon valossa toleranssin kehittymistä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Bulgarian: Въпреки това, като се имат предвид ограничените данни, развитието на поносимост не може да се изключи.
Finnish: Muut erityisväestöt
Bulgarian: Други специални популации
Finnish: Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Prialt и за какво се използва
Finnish: Nämä saattavat olla vaikean allergisen reaktion merkkejä.
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на тежка алергична реакция.
Finnish: Joillakin potilailla oli enemmän kuin yksi kivun syy.
Bulgarian: Някои пациенти имат повече от една причина за болка.
Finnish: Vain viidellä oli maligni kipu.
Bulgarian: Само петима имат малигнена болка.
Finnish: Tsikonotidin turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на зиконотид при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Finnish: Tämän jälkeen pumppu tulee tyhjentää ja täyttää uudelleen 60 päivän välein.
Bulgarian: След това помпата трябва да се изпразва и презарежда на всеки 60 дни.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 88 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Bulgarian: При клиничните проучвания 88% от пациентите получават нежелани реакции.
Finnish: Potilas pysyy yleensä tajuissaan, eikä hengityslamaa esiinny.
Bulgarian: Пациентът обикновено остава в съзнание и дишането не се потиска.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Pumppujen spesifiset käyttöohjeet tulee pyytää valmistajalta.
Bulgarian: Специални указания за употреба на помпите трябва да бъдат получени от производителя.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Prialt
Bulgarian: Други лекарства и Prialt
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli prosentuaalinen muutos VASPI-pisteissä.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна на VASPI скора.
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus tutkimuksessa 301 oli pienempi kuin aiemmissa kahdessa lyhytaikaistutkimuksessa.
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид при проучване 301 е по-ниска отколкото при предишните две краткосрочни проучвания.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Jos pitkäaikainen hoito on tarpeen, tarkkailu saattaa olla välttämätöntä (lääkärisi päätöksen mukaisesti).
Bulgarian: В случай на нужда от дългосрочно лечение, може да се наложи наблюдение (както реши Вашият лекар).
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin ajat autoa tai käytät koneita.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или работите с машини.
Finnish: Ulkoista katetrijärjestelmää tulisi käyttää vain silloin kun sisäistä järjestelmää ei voida asentaa.
Bulgarian: Външна катетърна система трябва да се използва само когато не може да се имплантира вътрешна система.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде даден Prialt
Finnish: Joillakin potilailla maksimaalisten vaikutusten saavuttaminen voi kuitenkin viivästyä noin 24 tunnilla.
Bulgarian: Въпреки това максималните ефекти могат да бъдат забавени за приблизително 24 часа при някои пациенти.
Finnish: CL = puhdistuma; Vd = jakautumistilavuus; t½ = puoliintumisaika
Bulgarian: CL = клирънс; Vd = обем на разпределение; t½ = полуживот
Finnish: Hoidon alussa lääkäri saattaa suurentaa annostasi 1-2 päivän välein tai useammin.
Bulgarian: Вашият лекар може да повишава дозата Ви на всеки 1 до 2 дни или повече.
Finnish: Se on N-tyypin kalsiumkanavan salpaaja (NCCB).
Bulgarian: Той е блокер на калциевите канали от N-тип (NCCB).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Prialt-valmisteen käytön on ilmoitettu aiheuttavan sekavuutta ja uneliaisuutta.
Bulgarian: Съобщава се, че употребата на Prialt може да причини обърканост и сънливост.
Finnish: Prialt saattaa myös aiheuttaa tai pahentaa masennusta henkilöillä, jotka ovat sille entuudestaan alttiita.
Bulgarian: Prialt може също да причини или да влоши депресията при хора, които са вече податливи.
Finnish: Potilaiden lukumäärä
Bulgarian: Брой на пациентите
Finnish: 17493 Greifswald-Insel Riems Saksa
Bulgarian: 17493 Greifswald-Insel Riems Германия
Finnish: t½ (h)
Bulgarian: t½ (часа)
Finnish: Näiden tutkimusten mukaan nämä tsikonotidin vaihtoehtoiset antotavat saattavat olla mahdollisia, mutta tutkittujen potilaiden vähäisen määrän vuoksi nämä tulokset eivät kuitenkaan ole vakuuttavia, ja tällä hetkellä saatavissa oleva näyttö on riittämätön tällaisten vaihtoehtoisten annostusohjelmien lopullista suositusta varten.
Bulgarian: Тези проучвания предполагат, че подобни алтернативни методи на приложение на зиконотид навярно са възможни, но поради ограничения брой пациенти тези резултати не са убедителни и понастоящем няма достатъчно налични доказателства, за да се направят категорични препоръки за такива алтернативни схеми на прилагане.
Finnish: Vaikeiden allergisten reaktioiden mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois, ja anafylaktisista reaktioista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Bulgarian: Въпреки това не може да се изключи възможността за тежки алергични реакции - получени са спонтанни съобщения за анафилактични реакции.
Finnish: Odotettavissa olevien proteolyyttisten hajoamistuotteiden biologista aktiivisuutta ei ole arvioitu.
Bulgarian: Биологичната активност на различните очаквани продукти на протеолитното разграждане не е оценявана.
Finnish: Potilaan ja terveydenhoitohenkilökunnan on tiedettävä miten ulkoista tai sisäistä infuusiojärjestelmää käsitellään, ja että infektioita vastaan on suojauduttava.
Bulgarian: Пациентът и осигуряващите здравните грижи трябва да са запознати с работата с външна и вътрешна инфузионна система и да знаят за необходимостта от предпазване срещу инфекция.
Finnish: Tsikonotidia on tutkittu pitkäaikaisissa avoimissa tehokkuus- ja turvallisuustutkimuksissa, mutta yli kolme viikkoa kestäviä kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Въпреки че зиконотид е проучван при дългосрочни, открити клинични проучвания за ефикасност и безопасност, контролирани проучвания с продължителност повече от 3 седмици не са провеждани (вж. точка 5.1).
Finnish: Tutkimuksen 96-002 tehokkuustulokset
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 96-002
Finnish: Lapset ja nuoret Prialt-valmisteen käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Bulgarian: Деца и юноши Prialt не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Finnish: Noin 75 % potilaista, joilla saavutetaan tyydyttävä hoitovaste, tarvitsee ≤ 9,6 mikrog/vrk.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите, които отговарят задоволително на лечението, се нуждаят от доза от ≤9,6 µg/ден.
Finnish: Haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste olivat myös pienemmät.
Bulgarian: Честотата и тежестта на нежеланите реакции също са по-ниски.
Finnish: Tutkimuksen 301 tehokkuustulokset
Bulgarian: Резултати за ефикасността от проучване 301
Finnish: - Kreatiinikinaasi-nimisen entsyymin tasot veressäsi saattavat olla nousseet ja vaikka tämä ei tavallisesti aiheuta oireita tai ongelmia, lääkärisi todennäköisesti tarkkailee näitä tasoja.
Bulgarian: - Може да имате повишено ниво на ензим, наречен креатинкиназа, в кръвта и въпреки че това обикновено не причинява никакви симптоми или проблеми, Вашият лекар вероятно ще го проследява.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että suodattuneesta vaikuttavasta aineesta lähes kaikki käy läpi endosytoosin ja siirtyy lopulta takaisin systeemiseen verenkiertoon.
Bulgarian: Това е поради факта, че почти цялото филтрирано активно вещество се подлага бързо на ендоцитоза и накрая се транспортира обратно в системното кръвообращение.
Finnish: Lihakset supistuvat ja rentoutuvat toistuvasti, ja henkilö saattaa menettää tajunnan.
Bulgarian: При конвулсия мускулите се свиват и отпускат многократно и човек може да загуби съзнание.
Finnish: Intratekaalisen tsikonotidin tehokkuus oli selvä kaikissa ryhmissä.
Bulgarian: Ефикасността на ИТ зиконотид е очевидна във всички групи.
Finnish: Tämä vuorostaan estää hermovälittäjäaineiden (mukaan lukien substanssi P) vapautumista näistä afferenteista ja siten selkäytimen kipusignaaleja.
Bulgarian: От своя страна това инхибира освобождаването от тях на невротрансмитери (включително субстанция P) и следователно спиналнато провеждане за болка.
Finnish: Yleisluontoiset tukitoimenpiteet tulee aloittaa yliannostuksen saaneilla potilailla, ja niitä on jatkettava kunnes lääkevalmisteen voimistuneet farmakologiset vaikutukset ovat hävinneet.
Bulgarian: Трябва да се прилагат общи поддържащи мерки на пациентите, които са имали предозиране, докато засилените фармакологични ефекти на лекарственото средство отшумят.
Finnish: Useimmat tarkkailussa olleet potilaat toipuivat 24 tunnin sisällä lääkevalmisteen käytön lopettamisesta.
Bulgarian: Повечето наблюдавани пациенти се възстановяват в рамките на 24 часа след спирането на лекарствения продукт.
Finnish: Hyvin harvinaiset (<1/10 000).
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Finnish: Nämä tutkimukset olivat lyhytaikaisia ja kestivät 5 ja 6 päivää, ja niissä nostettiin annosta nopeammin ja käytettiin suurempia annoksia kuin kohdassa 4.2 suositellaan.
Bulgarian: Тези проучвания са били с кратка продължителност, съответно 5 и 6 дни и са използвали по-бързо ескалиране на дозата и по-високи дози от препоръчваните в точка
Finnish: - Vaikeaa pitkäaikaista kipua sairastavilla potilailla on itsemurhan ja itsemurha-aikomuksen todennäköisyys suurempi kuin yleisväestöllä.
Bulgarian: - При пациенти, страдащи от силна продължителна болка, съществува по-голяма вероятност от самоубийство и опит за самоубийство, отколкото сред населението като цяло.
Finnish: Hoidon kesto on vaihdellut tunnin kestäneestä bolusinfuusiosta yli 6 vuotta kestäneeseen jatkuvaan hoitoon.
Bulgarian: Продължителността на лечението е от едночасова болус инфузия до дългосрочна употреба за повече от 6 години.
Finnish: Tsikonotidi ei kuitenkaan indusoinut solutransformaatiota syyrianhamsterin alkiossa (SHE) in vitro, eikä se lisännyt solujen jakautumista (preneoplastinen leesionmuodostus) eikä apoptoosia subkroonisen intratekaalisen altistuksen jälkeen koiralla.
Bulgarian: Зиконотид обаче не индуцира клетъчна трансформация при in vitro теста с ембриони на сирийски хамстер (ЕСХ) и не увеличава пролиферацията на клетките (образуването на пренеопластична лезия) или апоптозата след субхронична интратекална експозиция при кучета.
Finnish: Tsikonotidihoidon aloittamista uudelleen ei suositella näille potilaille.
Bulgarian: Не се препоръчва повторното започване на зиконотид при тези пациенти.
Finnish: Tsikonotidilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Зиконотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Potilaiden ja lääkäreiden on tarkkailtava meningiitin tyypillisiä oireita ja merkkejä.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да внимават за типичните симптоми и признаци на менингит.
Finnish: Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaalaan.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се консултирайте с Вашия лекар или болница.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi siitä, millainen pumppu sopii sinulle parhaiten, ja milloin pumppu on täytettävä uudelleen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас вида на помпата, която ще бъде най-подходяща за Вас, и кога
Finnish: Stabiliteetti on osoitettu 21 päivän ajalta huoneenlämmössä CADDMicro-pumpussa.
Bulgarian: Стабилността е доказана за 21 дни на стайна температура в CADD-Micro помпата.
Finnish: Siksi systeemiseen altistukseen liittyvät farmakologiset vaikutukset ovat todennäköisesti mitättömiä.
Bulgarian: Следователно фармакологичните ефекти, свързани със системната експозиция, трябва да са минимални.
Finnish: Liuos on kirkas ja väritön.
Bulgarian: Разтворът е бистър и безцветен.
Finnish: IT-tsikonotidin ja -morfiinin yhdistelmää koskevat tutkimukset
Bulgarian: Проучвания на комбинацията с ИТ морфин
Finnish: Tsikonotidin kumulaatiota plasmaan ei ole havaittu pitkäkestoisen intratekaalisen annon (enintään 9 kuukautta) jälkeen.
Bulgarian: Не се наблюдава кумулиране на зиконотид в плазмата след дългосрочно ИТ приложение (до 9 месеца).
Finnish: Tsikonotidin farmakokinetiikka aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa [keskiarvo ± SD (mediaani)]
Bulgarian: Фармакокинетика на зиконотид в ЦСТ и плазмата [средна ± СО (медиана)]
Finnish: b164 potilaalta saatiin tsikonotidia koskeva VASPI-tulos titrausvaiheen lopussa.
Bulgarian: b164 пациентите дават VASPI скорове за зиконотид в края на титрирането.