FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Farmakokinetika vareniklina u starijih bolesnika s normalnom funkcijom bubrega (u dobi 65-75 godina) slična je onoj u mlađih odraslih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins hjá öldruðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (á aldrinum 65-75 ára) er svipuð og hjá ungum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Croatian: CHAMPIX je ocijenjen u dvostruko slijepom placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 52 tjedna na 1510 ispitanika koji nisu mogli ili nisu željeli prestati pušiti unutar četiri tjedna, ali su željeli postepeno smanjiti pušenje tijekom 12 tjedana prije prestanka.
Icelandic: Hætt að reykja með því að draga smám saman úr reykingum CHAMPIX var metið í 52 vikna tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu með 1.510 einstaklingum sem ekki höfðu getu eða vilja til að hætta að reykja innan fjögurra vikna en sem voru reiðubúnir til að draga smám saman úr reykingum á 12 vikna tímabili áður en þeir hættu.
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX, bupropiona i NRT ne povezuje se s povećanim rizikom od KV štetnih događaja u pušača liječenih do najviše 12 tjedana i praćenih do 1 godinu u usporedbi s placebom, premda se povezanost zbog relativno malog ukupnog broja događaja ne može u potpunosti isključiti.
Icelandic: Notkun CHAMPIX, búprópíóns og uppbótarmeðferðar með nikótíni (NRT) tengdist ekki aukinni hættu á meintilvikum á hjarta- og æðakerfi hjá reykingamönnum sem fengu meðferð í allt að 12 vikur og eftirfylgni í allt að eitt ár samanborið við lyfleysu, þótt ekki sé hægt að útiloka tengsl með öllu vegna tiltölulega lítils fjölda tilvika í heild.
Croatian: CHAMPIX sadrži djelatnu tvar vareniklin.
Icelandic: CHAMPIX inniheldur virka innihaldsefnið vareniclin.
Croatian: Ta su ispitivanja uključivala 5 ispitivanja opisana gore u tekstu u kojima je upotrijebljen C-SSRS i ukupno 8521 bolesnika (5072 na vareniklinu, 3449 na placebu), od kojih su neki bili sa psihijatrijskim stanjima.
Icelandic: Rannsóknirnar tóku til þeirra 5 rannsókna sem lýst er hér fyrir ofan þar sem C-SSRS var notað og tóku til samtals 8.521 sjúklings (5.072 fengu vareniclin, 3.449 fengu lyfleysu), þar sem sumir þeirra voru með geðraskanir.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vareniklina procijenjena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju na 312 bolesnika u dobi od 12 do 19 godina koji su u prosjeku pušili najmanje 5 cigareta na dan tijekom 30 dana prije regrutiranja i imali rezultat od najmanje 4 na ljestvici Fagerstromovog testa za procjenu ovisnosti o nikotinu.
Icelandic: Öryggi og verkun vareniclins voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 312 sjúklingum á aldrinum 12 til 19 ára, sem reyktu að meðaltali að minnsta kosti 5 sígarettur á dag á 30 daga tímabili áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni og voru með a.m.k. 4 stig á Fagerstrom-kvarða (Fagerstrom Test for Nicotine Dependence).
Croatian: Bočice: 2 godine.
Icelandic: 2 ár. Þynnur:
Croatian: Iako to nije ispitano, postoji mogućnost da se CHAMPIX izlučuje u majčino mlijeko.
Icelandic: Þrátt fyrir að það hafi ekki verið rannsakað getur CHAMPIX hugsanlega skilist út í brjóstamjólk.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovom ispitivanju uzimali su CHAMPIX kao pokušaj prestanka pušenja u prošlosti (liječenje je ukupno trajalo najmanje dva tjedna), najmanje tri mjeseca prije uključenja u ispitivanje, a pušili su najmanje četiri tjedna.
Icelandic: Sjúklingarnir sem voru teknir með í þessa rannsókn höfðu áður tekið CHAMPIX til að reyna að hætta að reykja (með að lágmarki tveggja vikna heildarmeðferðartíma) að minnsta kosti þremur mánuðum fyrir inngöngu í rannsóknina og höfðu reykt í að minnsta kosti fjórar vikur.
Croatian: Učinci vareniklina na žudnju, simptome ustezanja i učinke koji potiču na pušenje nisu mjereni tijekom dugoročne faze praćenja u kojoj bolesnici nisu primali lijek.
Icelandic: Áhrif vareniclins á þörf, fráhvarfseinkenni og reykingaþörf voru ekki metin í langtíma eftirfylgni fasa, án meðferðar.
Croatian: Od 1. do 3. dana morate uzeti jednu bijelu CHAMPIX 0,5 mg filmom obloženu tabletu jedanput na dan.
Icelandic: Frá degi 1 til 3 skaltu taka eina hvíta CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaða töflu einu sinni á sólarhring.
Croatian: Drugi lijekovi i CHAMPIX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CHAMPIX
Croatian: Psihijatrijske ljestvice nisu pokazale razliku između skupine koja je uzimala vareniklin i one koja je uzimala placebo, kao ni opće pogoršanje depresije ili drugih psihijatrijskih poremećaja tijekom ispitivanja u obje skupine.
Icelandic: Sálfræðilegir mælikvarðar sýndu engan mun á milli hópanna sem fengu vareniclin og lyfleysu og enga almenna versnun þunglyndis eða önnur geðræn einkenni meðan á meðferðinni stóð í hvorum meðferðarhópnum.
Croatian: CHAMPIX je ispitan u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici sa stabilnom kardiovaskularnom bolešću (osim ili pored hipotenzije) koja je dijagnosticirana prije više od 2 mjeseca.
Icelandic: CHAMPIX var rannsakað í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með stöðugan hjarta- eða æðasjúkdóm (annan en háþrýsting, eða auk háþrýstings) sem hafði verið greindur meira en 2 mánuðum áður.
Croatian: Iako nije izvršeno nijedno samoubojstvo, došlo je do pokušaja samoubojstva u jednog bolesnika liječenog vareniklinom koji je u anamnezi već imao nekoliko sličnih pokušaja.
Icelandic: Þó engin sjálfsvíg væru fullframin reyndi einn sjúklingur sem fékk vareniclin sjálfsvíg, en hann hafði sögu um nokkrar svipaðar tilraunir.
Croatian: Rezultati su pokazivali sličnu incidenciju kombiniranih neuropsihijatrijskih štetnih događaja, osim poremećaja sna, u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo, uz omjer rizika (RR) od 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu svipaða tíðni samanlagðra taugageðrænna aukaverkana, annarra en svefntruflana, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með vareniclini samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, með áhættuhlutfallið (RR) 1,01 (95% CI: 0,89 1,15).
Croatian: Vareniklin se raspodjeljuje u tkiva, uključujući mozak.
Icelandic: Vareniclin dreifist um vefi, þar með talið til heilans.
Croatian: Odvikavanje od pušenja, uz primjenu farmakoterapije ili bez nje, povezuje se s pogoršanjem osnovne psihijatrijske bolesti (npr. depresije).
Icelandic: Það að hætta að reykja, með eða án lyfjameðferðar, hefur verið tengt við versnun undirliggjandi geðrænna sjúkdóma (t.d. þunglyndis).
Croatian: Ispitivanje s ispitanicima s velikim depresivnim poremećajem:
Icelandic: Rannsókn á einstaklingum með sögu um alvarlegt þunglyndi
Croatian: Vareniklin je visoko selektivan i jače se veže za receptorski podtip α4β2 (Ki=0,15 nM) nego za ostale uobičajene nikotinske receptore (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3400 nM), odnosno nenikotinske receptore i prijenosnike (Ki > 1µM, osim za 5-HT3 receptore: Ki=350 nM).
Icelandic: Vareniclin er mjög sértækt og binst mun sterkar við undirflokka α4β2 viðtakans (Ki=0,15 nM) en aðra algenga nikótín viðtaka (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3.400 nM), eða við „non-nikótín" viðtaka og ferjur (Ki > 1µM, nema við 5HT3 viðtaka; Ki=350 nM).
Croatian: Ta metaanaliza uključivala je jedno ispitivanje (N=127) s bolesnicima koji imaju shizofreniju ili shizoafektivni poremećaj u anamnezi i drugo ispitivanje (N=525) s bolesnicima koji imaju depresiju u anamnezi.
Icelandic: Safngreiningin fól í sér eina rannsókn (N=127) á sjúklingum með sögu um geðklofa eða geðhvarfaklofa og aðra rannsókn (N=525) hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
Croatian: Ako slučajno uzmete više lijeka CHAMPIX nego što Vam je liječnik propisao, odmah morate potražiti savjet liječnika ili se uputiti u hitnu službu najbliže bolnice.
Icelandic: Ef þú óvart tekur stærri skammt af CHAMPIX en læknirinn sagði til um skaltu leita læknis eða fara á næstu slysadeild.
Croatian: U nekim slučajevima kao rezultat prestanka pušenja, sa ili bez lijeka CHAMPIX, može biti potrebna prilagodba doze drugih lijekova.
Icelandic: Í sumum tilfellum þegar hætt er að reykja, með eða án meðferðar með CHAMPIX, getur verið nauðsynlegt að breyta skammti annarra lyfja.
Croatian: U četvrtom ispitivanju nisu utvrđeni dokazi većeg rizika od samoozljeđivanja sa smrtnim ishodom ili bez njega (HR od 0,88; 95% CI: 0,52-1,49) u bolesnika kojima je propisan vareniklin u usporedbi s bolesnicima kojima je propisana nikotinska zamjenska terapija.
Icelandic: Fjórða rannsóknin sýndi ekki fram á neinar vísbendingar um banvænan og ekki banvænan sjálfskaða (áhættuhlutfall 0,88, 95% CI: 0,52-1,49) hjá sjúklingum sem fengu vareniclin samanborið við sjúklinga sem fengu uppbótarmeðferð með nikótíni.
Croatian: Postoje izvješća o povećanim toksičnim učincima alkohola u bolesnika koji uzimaju CHAMPIX.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukin áhrif alkóhóls hjá sjúklingum sem taka CHAMPIX.
Croatian: Tablica u nastavku iz gore navedenog pedijatrijskog ispitivanja pokazuje usporedbu stopa kontinuirane apstinencije (engl. continuous abstinence rates, CAR) od 9. do 12. tjedna, potvrđenih testom urina na kotinin, za potpuni skup podataka za analizu ukupne ispitivane populacije i populacije u dobi od 12 do 17 godina.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sem unnin er úr ofangreindri rannsókn hjá börnum sýnir samanburð á hlutfalli samfellds reykleysis (continous abstinence rate; CAR) frá viku 9 til 12, staðfest með kótínín í þvagprufu hjá heildarhópnum (full analysis set overall study population) og hjá þýðinu á aldrinum 12-17 ára.
Croatian: CHAMPIX može biti povezan s omaglicom, pospanošću i prolaznim gubitkom svijesti.
Icelandic: CHAMPIX getur valdið sundli, syfju og skammvinnu meðvitundarleysi.
Croatian: Ako uzimate CHAMPIX i postanete uznemireni ili depresivni, ako primijetite promjene u ponašanju koje zabrinjavaju Vas, Vašu obitelj ili liječnika, odnosno ako Vam se jave misli o samoubojstvu ili samoubilačko ponašanje, odmah prestanite uzimati CHAMPIX i obratite se svom liječniku zbog procjene liječenja.
Icelandic: Ef þú tekur CHAMPIX og finnur fyrir óróleika, geðdeyfð eða breyttri hegðun eða ef fjölskyldan verður vör við slíkt eða ef þú færð sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun skaltu hætta að taka CHAMPIX og hafa samstundis samband við lækninn svo hann geti metið meðferðina.
Croatian: 42 x 1 mg filmom obložene tablete
Icelandic: 42 x 1 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: Metaanaliza je pokazala da je izloženost lijeku CHAMPIX u bolesnika dovela do omjera rizika za MACE događaje od 2,83 (95% intervala pouzdanosti od 0,76 do 10,55, p=0,12) tijekom liječenja i 1,95 (95% intervala pouzdanosti od 0,79 do 4,82, p=0,15) do 30 dana nakon liječenja.
Icelandic: Safngreiningin sýndi að hjá sjúklingum sem fengu CHAMPIX var áhættuhlutfall fyrir MACE 2,83 (95% öryggismörk voru frá 0,76 til 10,55, p=0,12) hjá sjúklingum á meðan á meðferð stóð og 1,95 (95% öryggismörk voru frá 0,79 til 4,82, p=0,15) hjá sjúklingum í allt að 30 daga eftir að meðferð lauk.
Croatian: Pokazalo se da se vareniklin može odstraniti dijalizom u bolesnika u krajnjoj fazi bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.2), ali nema iskustva s dijalizom nakon predoziranja.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hægt er að fjarlægja vareniclin með blóðskilun hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 5.2), samt sem áður er engin reynsla af blóðskilun eftir ofskömmtun.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/ og á vef Lyfjastofnunar: http://www.serlyfjaskra.is
Croatian: U većini se slučajeva mučnina javila u ranoj fazi liječenja, bila je blaga do umjerena, a rijetko je dovela do prekida liječenja.
Icelandic: Í flestum tilfellum kom ógleðin fram snemma á meðferðartímanum og var þá væg eða meðalsvæsin og olli því sjaldan að sjúklingar gæfust upp.
Croatian: CHAMPIX može umanjiti užitak pušenja cigareta ako ipak pušite tijekom liječenja.
Icelandic: CHAMPIX getur einnig dregið úr ánægjunni við að reykja ef reykt er meðan á meðferð stendur.
Croatian: Djelotvornost lijeka CHAMPIX u odvikavanju od pušenja rezultat je djelomično agonističkog djelovanja vareniklina na α4β2 nikotinski receptor, gdje njegovo vezivanje proizvodi učinak koji je dostatan za ublažavanje simptoma žudnje i ustezanja (agonističko djelovanje), dok istodobno umanjuje učinke koji potiču na pušenje i izazivaju osjećaj ugode tako što sprječava vezivanje nikotina za α4β2 receptore (antagonističko djelovanje).
Icelandic: Verkun CHAMPIX við að hætta að reykja er afleiðing hlutaörvavirkni vareniclins á α4β2 nikótínviðtakann þar sem bindingin framkallar verkun sem er nægjanleg til að draga úr þörf og fráhvarfseinkennum (örvandi verkun) og minnkar sömuleiðis jákvæða upplifun og reykingaþörf með því að hindra bindingu nikótíns við α4β2 viðtakann (hemilvirkni).
Croatian: 1 mg dvaput na dan
Icelandic: 1 mg tvisvar á sólarhring
Croatian: bStupanj = umjereni i teški intenzitet štetnog događaja;
Icelandic: astig = mjög alvarlegar aukaverkanir;
Croatian: U trećem ispitivanju nije prijavljena razlika u riziku od psihijatrijskih štetnih događaja dijagnosticiranih tijekom posjeta hitnoj službi ili bolničkom prijemu između korisnika vareniklina i bupropiona (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Icelandic: Þriðja rannsóknin sýndi ekki fram á neinn mun á hættu á geðrænum aukaverkunum sem greindust við heimsókn á neyðarmóttöku eða við innlögn á legudeild milli notenda vareniclins og notenda búprópíóns (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Croatian: Od prijavljenih neuropsihijatrijskih nuspojava nesanica je bila jedina nuspojava prijavljena u ≥ 5% ispitanika u obje skupine čija je stopa incidencije bila viša kod primjene vareniklina nego kod primjene placeba (9,5% naspram 4,7%).
Icelandic: Meðal taugageðrænna aukaverkana (neuropsychiatric adverse events) sem tilkynnt var um var svefnleysi eina aukaverkunin sem tilkynnt var um með tíðni ≥ 5% í báðum meðferðarhópum og var tíðnin hærri hjá hópnum sem fékk vareniclin en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (9,5% borið saman við 4,7%).
Croatian: Kinetika vareniklina je linearna kada se lijek primjenjuje u jednoj dozi (0,1 do 3 mg) ili ponovljenim (1 do 3 mg na dan) dozama.
Icelandic: Vareniclin sýnir línuleg lyfjahvörf eftir stakan (0,1 til 3 mg) skammt og endurtekna (1 til 3 mg/sólarhring) skammta.
Croatian: Pakiranje za početak 12-tjednog liječenja koje sadrži:
Icelandic: Pakkning fyrir 12 vikna upphafsmeðferð inniheldur:
Croatian: To odgovara procijenjenom povećanju broja MACE događaja od 6,5 odnosno 6,3 događaja na 1000 bolesnik godina, ovisno o izloženosti.
Icelandic: Þetta jafngildir áætlaðri fjölgun um 6,5 MACE-tilvik sem nemur 1.000 sjúklingaárum hjá sjúklingum á meðferð og 6,3 MACE-tilvik sem nemur 1.000 sjúklingaárum hjá sjúklingum sem hafa lokið meðferð.
Croatian: U nekih se ljudi prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, povezuje s povećanim rizikom od promjena razmišljanja ili ponašanja, osjećajima depresije i tjeskobe, a može biti povezan i s pogoršanjem psihičkog poremećaja bolesti.
Icelandic: Hjá sumum hefur það að hætta reykingum hvort sem er með eða án meðferðar verið tengt aukinni hættu á að finna fyrir breyttri hugsun eða hegðun, líðan eins og þunglyndi og kvíða og getur tengst versnun geðraskana.
Croatian: Fiziološke promjene koje nastaju kao posljedica prestanka pušenja, uz liječenje lijekom CHAMPIX ili bez njega, mogu izmijeniti farmakokinetiku ili farmakodinamiku nekih lijekova, čiju će dozu stoga možda trebati prilagoditi (primjeri uključuju teofilin, varfarin i inzulin).
Icelandic: Lífeðlisfræðilegar breytingar sem verða við það að hætta að reykja, með eða án CHAMPIX, geta haft áhrif á lyfhrif og lyfjahvörf sumra lyfja og gæti því þurft að breyta skömmtum (t.d. theophyllin, warfarin og insúlín).
Croatian: Djelotvornost lijeka CHAMPIX u odvikavanju od pušenja dokazana je u 3 klinička ispitivanja u kojima su sudjelovali kronični pušači ( 10 cigareta na dan).
Icelandic: Sýnt var fram á áhrif CHAMPIX við að hætta að reykja í 3 klínískum rannsóknum með reykingamönnum sem höfðu reykt lengi (10 sígarettur á sólarhring).
Croatian: Prikazane su i pojedine komponente ishoda.
Icelandic: Einstakir þættir aðalendapunktsins eru einnig sýndir.
Croatian: Objedinjeni podaci iz tih 18 kliničkih ispitivanja pokazali su sličnu stopu incidencije pojedinačnih kategorija psihijatrijskih događaja u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Icelandic: Samanlagðar niðurstöður úr þessum 18 rannsóknum sýndu fram á svipaða tíðni í einstökum flokkum geðrænna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu vareniclin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Učinci promjena u tijelu koje nastaju kao posljedica prestanka pušenja, uz liječenje lijekom CHAMPIX ili bez njega, mogu promijeniti način djelovanja drugih lijekova.
Icelandic: Þær breytingar sem verða á líkamanum við að hætta að reykja, með eða án meðferðar með CHAMPIX, geta haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Croatian: CHAMPIX može pomoći ublažiti žudnju i simptome ustezanja povezane s prestankom pušenja.
Icelandic: CHAMPIX getur hjálpað til við að minnka þörfina og fráhvarfseinkennin þegar hætt er að reykja.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vareniklina iznosi otprilike 24 sata.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs vareniclins er u.þ.b. 24 klukkustundir.
Croatian: - Pomoćne tvari su:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s psihijatrijskom bolešću u anamnezi te ih se mora primjereno savjetovati.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með sögu um geðræna sjúkdóma og ráðleggja skal sjúklingum með tilliti til þess.
Croatian: Placebo N=2014
Icelandic: Lyfleysa N=2014
Croatian: Apsorpcija je nakon peroralne primjene gotovo potpuna, a sustavna raspoloživost visoka.
Icelandic: Frásog er nánast algjört eftir inntöku og almennt aðgengi er hátt.
Croatian: Sporedni metaboliti u mokraći uključuju vareniklin N-karbamoilglukuronid i hidroksivareniklin.
Icelandic: Á meðal umbrotsefna í þvagi eru vareniclin N-carbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.
Croatian: U tablici u nastavku prikazani su incidencija MACE i omjeri hazarda u odnosu na placebo u svim ispitivanim skupinama tijekom liječenja, kumulativno za period liječenja plus 30 dana te do kraja ispitivanja.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir tíðni MACE og áhættuhlutföll samanborið við lyfleysu fyrir alla meðferðarhópana meðan á meðferð stóð og uppsafnaðar upplýsingar fyrir meðferð plús 30 daga og til rannsóknarloka.
Croatian: Također postoje izvješća o teškim kožnim reakcijama uključujući multiformni eritem (vrsta osipa) i Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljnu bolest s mjehurićima na koži, ustima, oko očiju ili genitalija) te ozbiljne alergijske reakcije uključujući angioedem (oticanje lica, usta ili grla).
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um alvarleg húðviðbrögð, þar á meðal regnbogaroðasótt (tegund útbrots) og Stevens-Johnson heilkenni (alvarlegur sjúkdómur með blöðrumyndun í húð, munni, umhverfis augu eða kynfæri) og alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal ofsabjúg (þrota í andliti, munni eða hálsi).
Croatian: Bolesnike koji uzimaju CHAMPIX mora se upozoriti da obavijeste svoga liječnika o pojavi novih ili pogoršanju postojećih kardiovaskularnih simptoma te da odmah zatraže medicinsku pomoć ako primijete znakove i simptome infarkta miokarda ili moždanog udara (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Beina skal þeim fyrirmælum til sjúklinga sem taka CHAMPIX að tilkynna sínum lækni ef þeir fá nýtilkomna hjarta-eða æðakvilla eða versnun á hjarta-og æðakvillum og leita sér tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni hjartadreps eða heilablóðfalls (sjá kafla 5.1).
Croatian: CA 9.-52. tjedan
Icelandic: CA vika 9-52
Croatian: U bolesnika koji ne mogu podnijeti nuspojave lijeka CHAMPIX, doza se može privremeno ili trajno smanjiti na 0,5 mg dvaput na dan.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki þola aukaverkanir CHAMPIX geta fengið skammtinn minnkaðan niður í 0,5 mg tvisvar á dag, tímabundið eða allan tímann sem lyfjagjöf stendur yfir.
Croatian: CHAMPIX može malo ili umjereno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: CHAMPIX hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: - Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum
Croatian: Od svih ispitanika liječenih u ishodišnom ispitivanju, 1749 (21,7%) je imalo srednji KV rizik i 644 (8,0%) je imalo visok KV rizik, definirano prema Framinghamovoj ljestvici.
Icelandic: Af öllum einstaklingum sem fengu meðferð í yfirrannsókninni, voru 1.749 (21,7%) með meðalhættu á hjarta- og æðakvillum og 644 (8,0%) voru með mikla hættu á hjarta- og æðakvillum, eins og hún er skilgreind samkvæmt Framingham kvarðanum.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je prosječno 415 litara (% CV = 50).
Icelandic: Sýnilegt dreifirúmmál var að meðaltali 415 lítrar (%CV=50) við jafnvægi (steady-state).
Croatian: Klinički znakovi uključivali su oticanje lica, usta (jezik, usne i desni), vrata (grlo i ždrijelo) te ekstremiteta.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna voru þroti í andliti, munni (tungu, vörum og tannholdi), hálsi (koki og barkakýli) og á útlimum.
Croatian: Smrtne slučajeve i ozbiljne kardiovaskularne događaje procijenilo je zaslijepljeno povjerenstvo.
Icelandic: Dauðsföll og alvarleg tilvik hjarta- og æðakvilla voru metin af blindaðri matsnefnd.
Croatian: U mladunaca štakorica koje su dobivale vareniklin tijekom graviditeta primijećena je smanjena plodnost i pojačana reakcija straha na zvučne podražaje (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Hjá afkvæmum ungafullra rotta, sem meðhöndlaðar voru með vareniclini, kom fram minnkuð frjósemi og aukning í viðbragðsheyrn (sjá kafla 4.6).
Croatian: Nakon dvotjedne titracije bolesnici randomizirani kako bi primili vareniklin s tjelesnom težinom > 55 kg primali su 1 mg dvaput na dan (skupina koja je primala visoku dozu) ili 0,5 mg dvaput na dan (skupina koja je primala nisku dozu), dok su bolesnici s tjelesnom težinom ≤ 55 kg primali 0,5 mg dvaput na dan (skupina koja je primala visoku dozu) ili 0,5 mg jedanput na dan (skupina koja je primala nisku dozu).
Icelandic: Að lokinni tveggja vikna skammtaaðlögun var sjúklingum sem hafði verið slembiraðað til að fá vareniclin gefið það þannig að þeir sem vógu > 55 kg fengu 1 mg tvisvar á dag (háskammtahópur) eða 0,5 mg tvisvar á dag (lágskammtahópur), á meðan sjúklingar sem vógu ≤ 55 kg fengu 0,5 mg tvisvar á dag (háskammtahópur) eða 0,5 mg einu sinni á dag (lágskammtahópur).
Croatian: Ukupno je tijekom liječenja u sklopu ispitivanja obuhvaćenih metaanalizom nastupio mali broj MACE događaja (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Icelandic: Alls komu fá tilvik MACE fyrir á meðan á meðferð stóð í þeim rannsóknum sem teknar voru með í safngreiningunni (CHAMPIX 7 [0,17%]; lyfleysa 2 [0,07%]).
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, trebate razgovarati s liječnikom prije uzimanja lijeka CHAMPIX.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu hafa samband við lækni áður en þú tekur CHAMPIX.
Croatian: 0,5 mg jedanput na dan
Icelandic: 0,5 mg einu sinni á sólarhring
Croatian: Četiri opservacijska ispitivanja, od kojih svako uključuje 10 000 do 30 000 korisnika vareniklina u prilagođenim analizama, uspoređivala su rizik od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja, uključujući neuropsihijatrijske hospitalizacije te samoozljeđivanja sa smrtnim ishodom ili bez njega, u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima kojima je propisana nikotinska zamjenska terapija ili bupropion.
Icelandic: Í fjórum áhorfsrannsóknum, sem hver tók til 10.000 til 30.000 notenda vareniclins í leiðréttu greiningunum, var borin saman hættan á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum, þ.m.t. taugageðrænum sjúkrahúsinnlögnum og banvænum og ekki banvænum sjálfsskaða, hjá sjúklingum sem fengu vareniclin í samanburði við sjúklinga sem fengu uppbótarmeðferð með nikótíni (NRT) eða búprópíoni.