FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In repeat dose toxicity studies in rats and dogs, gastrointestinal effects were the main findings: these included dilated cecum (oral only), abnormal stool, and decreased food intake and / or body weight in rats, and emesis, salivation and abnormal stool / diarrhoea in dogs.
Spanish: En los estudios de toxicidad por dosis repetidas en ratas y perros, los efectos gastrointestinales fueron los principales hallazgos: éstos incluían dilatación del intestino ciego (sólo por vía oral), las heces anormales y la disminución de la ingesta de alimentos y/o del peso corporal en ratas, así como la emesis, la salivación y las heces anormales/diarrea en perros.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution
Spanish: Uso intravenoso después de la reconstitución y dilución
English: Tendinitis and tendon rupture
Spanish: Tendinitis y ruptura del tendón
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies at human therapeutic exposures, delafloxacin is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: En ausencia de datos en humanos y hallazgos en estudios no clínicos sobre exposiciones terapéuticas en humanos, durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos, delafloxacino está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: This medicine contains 39 mg of sodium (main component of cooking salt) in each tablet.
Spanish: Este medicamento contiene 39 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa para cocinar) en cada comprimido.
English: Hallucination auditory Anxiety
Spanish: Alucinaciones auditivas Ansiedad
English: Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Spanish: Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
English: Fluoroquinolone-insusceptible microorganisms may result in superinfection with the use of delafloxacin.
Spanish: Los microorganismos no sensibles a fluoroquinolonas pueden dar lugar a superinfección con el uso de delafloxacino.
English: 20 ml clear type I glass vials outfitted with 20 mm type I rubber stoppers and 20 mm flip-off caps.
Spanish: Viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml provistos de tapones de goma tipo I de 20 mm y cápsulas tipo flip-off de 20 mm.
English: • Night sweat
Spanish: • Sudor nocturna
English: • High blood pressure
Spanish: • Presión arterial alta
English: • Inflammation of joints, pain in hands or feet, back pain, muscle spasm
Spanish: • Inflamación de las articulaciones, dolor en manos o pies, dolor de espalda, espasmos musculares)
English: - Drop in blood pressure; blurred vision; dizziness.
Spanish: - Disminución de la presión arterial; visión borrosa; mareo.
English: Pharmacokinetic parameters are not altered in obese patients (BMI ≥ 30 kg/m2).
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos no se ven alterados en pacientes obesos (IMC ≥ 30 kg/m2).
English: Before initiating therapy with Quofenix, careful inquiry should be made about previous hypersensitivity reactions to other quinolone or fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Quofenix, se debe investigar cuidadosamente las reacciones de hipersensibilidad previas a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas o fluoroquinolonas.
English: This is equivalent to 8.8% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: Serious bullous skin reactions
Spanish: Reacciones cutáneas bullosas graves
English: Fluoroquinolones may also cause CNS reactions of nervousness, agitation, insomnia, anxiety, nightmares, paranoia, dizziness, confusion, tremors, hallucinations, depression, and suicidal thoughts or acts.
Spanish: Las fluoroquinolonas también pueden causar reacciones del SNC como nerviosismo, agitación, insomnio, ansiedad, pesadillas, paranoia, mareos, confusión, temblores, alucinaciones, depresión y pensamientos o actos suicidas.
English: Quofenix contains sodium
Spanish: Quofenix contiene sodio
English: The radioactivity recovered from faeces is unchanged delafloxacin.
Spanish: La radiactividad recuperada de las heces es delafloxacino inalterado.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
English: Hypoglycaemia (see section 4.4) Hyperglycaemia (see section 4.4) Decreased appetite
Spanish: Hipoglucemia (ver sección 4.4) Hiperglucemia (ver sección 4.4) Disminución del apetito
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNIT VIAL LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
English: The glucuronidation of delafloxacin is mediated mainly by UGT1A1,UGT1A3 and UGT2B15.
Spanish: La glucuronidación de delafloxacino está mediada principalmente por UGT1A1, UGT1A3 y UGT2B15.
English: No dose adjustment is required.
Spanish: No se require ajuste de dosis.
English: - The active substance is delafloxacin.
Spanish: - El principio activo es defloxacino.
English: The safety and efficacy of the dose adjustment guidance in patients with severe renal impairment has not been clinically evaluated and is based on pharmacokinetic modelling data.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave, la seguridad y eficacia de las pautas de ajuste de dosis no ha sido evaluada clínicamente y se basa en datos de modelización farmacocinética.
English: • Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Spanish: • En raras ocasiones puede ocurrir dolor e hinchazón en las articulaciones, e inflamación o ruptura de los tendones.
English: The most common adverse drug reactions reported in ABSSSI Phase 2 and 3 studies involving 868 patients exposed to delafloxacin, intravenous or oral formulation, were diarrhoea and nausea (6.91% and 7.83%, respectively) which were mild to moderate in intensity.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes notificadas en los ensayos de Fase 2 y 3 de ABSSSI que incluyeron a 868 pacientes expuestos a delafloxacino, en formulación intravenosa u oral, fueron diarrea y náuseas (6,91% y 7,83%, respectivamente) y fueron de intensidad leve a moderada.
English: No effects were detected on rat male and female fertility at a level of exposure about 5-fold higher than that observed in humans.
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad masculina y femenina de las ratas a un nivel de exposición aproximadamente cinco veces mayor que el observado en humanos.
English: Intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: Uso intravenoso después de la reconstitución y dilución.
English: It is available in perforated unit dose blister pack which contains blisters of 10x1 tablets into pack size of 10,20,30,50, 60 or 100 tablets per carton.
Spanish: Está disponible en envases de blisters unidosis perforados que contienen blisters de 10x1 comprimidos en envases de 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
English: • You have had tendon problems during previous treatment with a fluoroquinolone or quinolone antibiotic.
Spanish: • Ha tenido problemas de tendones durante el tratamiento anterior con un antibiótico del tipo fluoroquinolona o quinolona.
English: The 300-mg IV formulation and 450 mg tablet are bioequivalent with regard to total exposure (AUC).
Spanish: La formulación de 300 mg IV y los comprimidos de 450 mg son bioequivalentes con respecto a la exposición total (AUC).
English: The highest daily oral dose administered in clinical studies was 1600 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Spanish: La dosis oral diaria más alta administrada en estudios clínicos fue de 1600 mg; los pacientes que recibieron esta dosis no presentaron reacciones adversas al medicamento o hallazgos destacables en las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante el estudio.
English: • Inflammation of the nasal mucosa tract
Spanish: • Inflamación de la mucosa de la cavidad nasal
English: Injury, poisoning and procedural complications
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones procedimientos terapéuticos
English: The highest daily intravenous dose administered in clinical studies was 1200 mg; the patients who receive this dose did not have any adverse drug reactions or notable clinical laboratory test findings during the study.
Spanish: La dosis intravenosa diaria más alta administrada en ensayos clínicos fue de 1200 mg; los pacientes que recibieron esta dosis no presentaron ninguna reacción adversa al medicamento o hallazgos destacables en las pruebas de laboratorio clínico realizadas durante el estudio.
English: In patients with moderate to severe renal impairment, accumulation of cyclodextrins occurs.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave, se produce una acumulación de ciclodextrinas.
English: • If you have ever had a problem with your tendons such as tendonitis that was related to treatment with a ‘quinolone antibiotic'.
Spanish: - Si alguna vez ha tenido un problema con los tendones, como tendinitis, relacionado con el tratamiento con “antibióticos del tipo quinolona”.
English: It is unknown whether delafloxacin/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si delafloxacino o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
English: The plasma protein binding of delafloxacin is approximately 84%; it primarily binds to albumin.
Spanish: La unión de delafloxacino a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 84%; se une principalmente a la albúmina.
English: Resistance to fluoroquinolones, including delafloxacin, can occur due to mutations in defined regions of the target bacterial enzymes topoisomerase IV and DNA gyrase referred to as Quinolone-Resistance Determining Regions (QRDRs), or through other resistance mechanisms such as efflux mechanisms.
Spanish: La resistencia a las fluoroquinolonas, incluyendo delafloxacino, puede ocurrir debido a mutaciones en los puntos diana de las enzimas bacterianas topoisomerasa IV y ADN-girasa referidas como regiones determinantes de la Resistencia a Quinolonas (QRDRs), o a través de otros mecanismos de resistencia como los mecanismos de expulsión.
English: • Decrease of special blood cells necessary for blood clotting
Spanish: • Disminución de un tipo especial de células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre
English: Clinically significant gender-related differences in delafloxacin pharmacokinetics have not been observed in healthy subjects or in patients with ABSSSI.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente significativas relacionadas con el género en la farmacocinética de delafloxacino en sujetos sanos o en pacientes con ABSSSI.
English: Breast-feeding is contraindicated during treatment with delafloxacin.
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con delafloxacino.
English: This is equivalent to 2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Spanish: Notificación de sospechas reacciones adversas
English: This medicinal product contains 39 mg sodium per tablet, equivalent to 2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Éste medicamento contiene 39 mg de sodio por comprimido, equivalente al 2% de la ingesta diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio en adultos.
English: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Spanish: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Hydrochloric acid, concentrated (for pH-adjustment)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico, concentrado (para ajustar el pH)
English: Likewise at clinically relevant concentrations delafloxacin does not inhibit the transporters MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K and BSEP.
Spanish: Del mismo modo, en concentraciones clínicamente relevantes, delafloxacino no inhibe los transportadores MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K y BSEP.
English: If these reactions occur in patients receiving delafloxacin, delafloxacin should be discontinued immediately and appropriate measures should be instituted.
Spanish: Si estas reacciones ocurren en pacientes tratados con delafloxacino, éste debe ser interrumpido inmediatamente y se deben instaurar las medidas apropiadas.
English: Effect of other medicinal products on delafloxacin
Spanish: Efecto de otros medicamentos en delafloxacino
English: Quofenix is a beige to mottled beige, oblong biconvex tablets, with RX3341 debossed on one side.
Spanish: Quofenix es un comprimido biconvexo, oblongo, de color beige a beige moteado, con RX3341 grabado en una cara.
English: Paediatric population Quofenix is contraindicated in children and adolescents (see section 4.3).
Spanish: Población pediátrica Quofenix está contraindicado en niños y adolescentes (ver sección 4.3).
English: What Quofenix is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Quofenix y para qué se utiliza 2.
English: • High blood glucose levels
Spanish: • Niveles altos de glucosa en sangre
English: Hyperhidrosis Cold sweat Night sweat
Spanish: Hiperhidrosis Sudor frío Sudor nocturno
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Spanish: Éste medicamento no requiere ninguna condición especial de temperatura de almacenamiento.
English: Patients with known hypersensitivity to delafloxacin or other fluoroquinolones should not take Quofenix (see section 4.3).
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad conocida a delafloxacino u otras fluoroquinolonas no deben tomar Quofenix (ver sección 4.3).
English: This medicinal product contains sulfobutylbetadex sodium.
Spanish: Este medicamento contiene sulfobutil betadex de sodio.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving fluoroquinolone antibacterial medicinal products.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad (anafiláctica) graves y ocasionalmente mortales en pacientes tratados con medicamentos antibacterianos de la clase de las fluoroquinolonas.
English: Central Nervous System Effects
Spanish: Efectos sobre el sistema nervioso central
English: • Muscle inflammation/pain
Spanish: • Inflamación/dolor muscular
English: • Prepare the required dose for intravenous infusion by withdrawing the volume of 12 ml for Quofenix 300 mg or 8 ml for Quofenix 200 mg from the reconstituted vial.
Spanish: • Preparar la dosis requerida para la perfusión intravenosa retirando el volumen de 12 ml del vial reconstituido para Quofenix 300 mg u 8 ml para Quofenix 200 mg.
English: The reconstituted vial contains 300 mg per 12 mL of delafloxacin as a clear yellow to amber coloured solution.
Spanish: El vial reconstituido contiene 300 mg por 12 ml de delafloxacino, como solución de color de amarillo claro a ámbar.
English: Quofenix must not be used in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: Quofenix no se debe usar en mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of delafloxacin/metabolites in milk (see section 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos en animales disponibles, han mostrado excreción de delafloxacino/metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
English: Beige to mottled beige, oblong biconvex tablets of approximately 10 mm width x 21 mm length, with RX3341 debossed on one side.
Spanish: Comprimido de color beige a beige moteado, oblongo, biconvexo de aproximadamente 10 mm de ancho por 21 mm de largo, con la marca RX3341 grabada en una cara.
English: • Streptococcus mitis group (including Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Spanish: • Streptococcus del grupo mitis (incluidos Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
English: • Cold sweat
Spanish: • Sudor frío
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (VIALS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (VIALES)
English: Following oral administration of 450 mg of delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 5 days with about 36% accumulation after multiple administrations.
Spanish: Después de la administración oral de 450 mg de delafloxacino cada 12 horas, las concentraciones en estado de equilibrio se logran después de aproximadamente 5 días con una acumulación de alrededor del 36% después de múltiples administraciones.
English: • Streptococcus anginosus group (including Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
Spanish: • Streptococcus del grupo anginosus (incluidos Streptococcus anginosus, Streptococcus intermedius, and Streptococcus constellatus)
English: Following a single oral (400 mg) administration to patients with mild, moderate or severe renal impairment, mean total exposure (AUCt) was about 1.5-fold higher for subjects with moderate and severe renal impairment compared with healthy subjects, whereas total systemic exposures were comparable to subjects with mild renal impairment.
Spanish: Después de una administración única oral (400 mg) en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición total media (AUCt) fue aproximadamente 1,5 veces mayor para los sujetos con insuficiencia renal moderada y grave en comparación con los sujetos sanos, mientras que las exposiciones sistémicas totales fueron comparables a los sujetos con insuficiencia renal leve.
English: This medicinal product contains 175 mg sodium per vial, equivalent to 8.8% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Spanish: Este medicamento contiene 175 mg de sodio por vial, equivalente a 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio (2 g) recomendada para un adulto por la OMS.
English: In patients with moderate, or severe renal impairment or ESRD on haemodialysis, accumulation of the intravenous vehicle sulfobutylbetadex sodium occurs.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada o insuficiencia renal grave o insuficiencia renal terminal en hemodiálisis, se produce una acumulación del vehículo intravenoso sulfobutil betadex de sodio.
English: Before taking this medicine
Spanish: Antes de tomar este medicamento
English: The fAUC24/MIC ratio, as for other quinolone antibiotics, resulted in the pharmacokinetic/ pharmacodynamic parameter most closely associated with efficacy of delafloxacin.
Spanish: El ratio fAUC24/CMI como para otros antibióticos de las quinolonas resultó el parámetro farmacocinético/farmacodinámico más estrechamente asociado con la eficacia de delafloxacino.
English: • Flushing (e.g. redness of the face or neck)
Spanish: • Enrojecimiento (por ejemplo en la cara o el cuello)
English: If a common intravenous line is being used to administer other medicinal products in addition to Quofenix the line should be flushed before and after each Quofenix infusion with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or D5W.
Spanish: Si se utiliza una vía intravenosa común para administrar otros medicamentos además de Quofenix, la vía debe lavarse antes y después de cada perfusión de Quofenix con una solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) o D5W.
English: What Quofenix is and what it is used for
Spanish: Qué es Quofenix y para qué se utiliza
English: If you experience any of these side effects after receiving Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos secundarios después de recibir Quofenix, contacte a su médico inmediatamente antes de continuar el tratamiento.
English: Nonclinical studies conducted with delafloxacin in rats do not indicate harmful effects with respect to fertility or reproductive performance (see section 5.3).
Spanish: Los estudios no clínicos realizados con delafloxacino en ratas no indican efectos nocivos con respecto a la fertilidad o la función reproductiva (ver sección 5.3).
English: No clinically meaningful changes in delafloxacin Cmax and AUC∞ were observed, following administration of a single 300 mg intravenous dose of delafloxacin into patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B and C) compared to matched healthy control subjects.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente significativos en la delafloxacino Cmax y las AUC, después de la administración de una dosis intravenosa única de 300 mg de delafloxacino en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderado o grave (Clase Child-Pugh A, B y C) en comparación con sujetos de control sanos compatibles.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Quofenix if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de tomar Quofenix si:
English: Nervous system disorders*
Spanish: Trastornos del sistema nervioso*
English: • You have been diagnosed with an enlargement or “bulge” of a large blood vessel (aortic aneurysm or large vessel peripheral aneurysm).
Spanish: • Le han diagnosticado un agrandamiento o protuberancia de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma periférico de vaso grande).
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with delafloxacin.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con delafloxacino.
English: Injection/infusion site reaction
Spanish: Reacción en el lugar de inyección/perfusión
English: Cellulose, microcrystalline Povidone
Spanish: Celulosa, microcristalina Povidona
English: Following intravenous use of 300 mg delafloxacin every 12 hours, steady state concentrations are achieved after approximately 3-5 days with about 10% accumulation after multiple administrations.
Spanish: Tras la administración de 300 mg de delafloxacino cada 12 horas, se logran concentraciones en estado de equilibrio después de aproximadamente 3-5 días con una acumulación de aproximadamente 10% después de múltiples administraciones.
English: As per fluoroquinolone class patients aged over 60 years are at increased risk for developing severe tendon disorders including tendon rupture (see sections 4.4 and
Spanish: Por ser un antibiótico de la clase de las fluoroquinolonas, los pacientes mayores de 60 años tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos graves de los tendones, incluyendo la rotura de los mismos (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis.
English: If you experience any of these side effects after taking Quofenix, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos secundarios después de tomar Quofenix, contacte a su médico inmediatamente antes de continuar con el tratamiento.
English: • Loss of tactile sensation at the mouth
Spanish: • Pérdida de la sensación del tacto en la boca
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Comprimidos
English: 10x1 tablets 20x1 tablets 30x1 tablets 50x1 tablets 60x1 tablets 100x1 tablets
Spanish: 10 x 1 comprimidos 20 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 50 x 1 comprimidos 60 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (TABLETS)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (COMPRIMIDOS)
English: For dosing instructions in subjects with renal impairment refer to section 4.2.
Spanish: Para las pautas de dosificación en sujetos con insuficiencia renal, consulte la sección 4.2.
English: • Seasonal allergy
Spanish: • Alergia estacional
English: • Sensations like numbness, tingling, pins and needles)
Spanish: • Sensaciones como entumecimiento, hormigueo y cosquilleo)