FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бустер на 11-12 месеца след първични дози на 2, 4 месеца
Icelandic: Örvunarskammtur við 11-12 mánaða aldur,
Bulgarian: Имунокомпрометирани деца
Icelandic: Börn með skerta ónæmissvörun
Bulgarian: непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа от ваксинирането
Icelandic: Óstöðvandi grátur sem varir ≥ 3 klst. innan 48 klst.
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от две или три дози с интервал от поне 1 месец между дозите и може да се прилага от 6-седмична възраст в съответствие с официалните препоръки.
Icelandic: Frumbólusetningaráætlun samanstendur af tveimur til þremur skömmtum gefnum með a.m.k. 1 mánaðar bili á milli skammta.
Bulgarian: Преди приложението суспензията трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и/или промяна във външния вид.
Icelandic: Skoða skal útlit dreifunnar, fyrir lyfjagjöf til að gæta að framandi ögnum og/eða breytileika á eðlisfræðilegum eiginleikum.
Bulgarian: Може да се очаква обаче, че имунизацията ще предпази от хепатит D, тъй като хепатит D (причиняван от делта агент) не възниква при липса на хепатит B инфекция.
Icelandic: D með bólusetningunni þar sem lifrarbólga D (sem orsakast af delta sýkli) kemur ekki fram ef sýking af lifrarbólgu
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Bulgarian: Хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия.
Icelandic: Einsleit, skýjuð, hvít eða beinhvít dreifa.
Bulgarian: Какво съдържа Vaxelis
Icelandic: Vaxelis inniheldur
Bulgarian: Тетанус: причинява се от навлизането на тетаничните бактерии в дълбока рана.
Icelandic: Stífkrampi stafar venjulega af stífkrampabakteríum sem hafa komist í djúpt sár.
Bulgarian: Анти-дифтерия (≥ 0,01 IU/ml) Анти-тетанус (≥ 0,01 IU/ml) Анти-PT (ваксинален отговор) Анти-FHA (ваксинален отговор)
Icelandic: Gegn barnaveiki (≥ 0,01 a.e./ml) Gegn stífkrampa (≥ 0,01 a.e./ml) Gegn kíghósta (svörun bóluefnis)
Bulgarian: След 2-дозова или 3-дозова серия на първична ваксинация с Vaxelis, трябва да се постави бустер доза най-малко 6 месеца след последната доза от първична серия.
Icelandic: Í kjölfar 2ja eða 3ja skammta frumbólusetningar með Vaxelis, skal gefa örvunarskammt a.m.k.
Bulgarian: Данни от клинично проучване показват, че когато Vaxelis се прилага едновременно с пневмококова конюгатна ваксина (PCV13), честотата на повишаване на температурата е повисока след бустер доза през втората година от живота, в сравнение с първичната ваксинация.
Icelandic: Gögn úr klínískri rannsókn benda til þess að við samhliða gjöf Vaxelis með samtengdu bóluefni gegn pneumókokkum (PCV13) hafi í för með sér aukna tíðni hita eftir gjöf örvunarskammts á öðru ári barnsins miðað við frumbólusetningu.
Bulgarian: Адювантите са включени, за да подобрят имунния отговор на ваксините.
Icelandic: Hjálparefnin bæta ónæmissvörun bóluefna.
Bulgarian: Анти-PRN (ваксинален отговор)
Icelandic: Gegn PRN (svörun bóluefnis)
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista áfylltu sprautuna varlega þannig að fram komi einsleit, hvítleit, skýjuð dreifa.
Bulgarian: С ваксинация срещу хепатит
Icelandic: Með bólusetningu gegn lifrarbólgu
Bulgarian: Ако се наблюдава нещо такова, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
Icelandic: Ef annað hvort kemur fram skal farga áfylltu sprautunni.
Bulgarian: Тъй като капсулният полизахариден антиген на Hib се екскретира в урината, положителен тест в урината може да се наблюдава в рамките на най-малко 30 дни след ваксинация, когато се използват чувствителни тестове.
Icelandic: Hib hjúpfjölsykru skilst út með þvagi má greina jákvætt þvagpróf með notkun næmra prófa í a.m.k.
Bulgarian: Както при другите ваксини, защитен имунен отговор може да не се получи при всички ваксинирани лица.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að bóluefnið framkalli verndandi ónæmissvörun hjá öllum þeim sem fá bóluefnið.
Bulgarian: обширен оток на ваксинирания крайник
Icelandic: Langtímavaranleiki mótefna við lifrarbólgu
Bulgarian: Лица с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като фебрилни гърчове могат да се появят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
Icelandic: Fylgjast skal náið með einstaklingum með sögu um krampa ásamt hita þar sem slíkar aukaverkanir geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Icelandic: Innihald fjölpakkningar
Bulgarian: Коремна болка
Icelandic: Vöðvaslaki
Bulgarian: непрекъснат, неутешим плач в продължение на повече от 3 часа в рамките на 48 часа след ваксинирането.
Icelandic: grét stöðugt og var óhuggandi í meira en 3 klst.
Bulgarian: 69800 Saint-Priest France
Icelandic: 69800 Saint-Priest Frakkland
Bulgarian: Да не се замразяват повторно при никакви обстоятелства.
Icelandic: Þær skal ekki frysta aftur undir nokkrum kringumstæðum.
Bulgarian: code QI01AD15
Icelandic: QI01AD15.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави птици.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigða fugla.
Bulgarian: Повторете плакненето още 1 или 2 пъти.
Icelandic: Endurtakið skolunina einu sinni eða tvisvar sinnum.
Bulgarian: 1 бутилка от 200 ml
Icelandic: 1 flaska með 200 ml
Bulgarian: Началото на протекцията е от 2 седмици и продължава до 9 седмици.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku.
Bulgarian: Пилета
Icelandic: Kjúklingar.
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD (ЕС/2/02/032/001-002)
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Bulgarian: Всяка доза от ваксината съдържа:
Icelandic: Hver skammtur bóluefnisins inniheldur:
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена да индуцира активен имунитет не е в обхвата на Регламент (ЕО) 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Bulgarian: Замразени ваксини:
Icelandic: LYFJAGJÖF Frosið bóluefni:
Bulgarian: Laboratory of Lyon Gerland 254, rue Marcel Merieux
Icelandic: Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
Bulgarian: ЕC/2/02/032/001 ЕC/2/02/032/002
Icelandic: EU/2/02/032/001 EU/2/02/032/002
Bulgarian: Жив vHVT013-69 рекомбинантен вирус, най-малко ...................................... 3.6 до 5.0 log 10 PFU*
Icelandic: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. .................................. .3,6 til 5,0 log10
Bulgarian: Ексципиентите (включително аджуванти) изброени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или позволени субстанции, за които таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията показва, че не се изискват MRLs или се считат за такива, които не попадат в приложното поле на Регламент (ЕО) No 470/2009 когато се използват в този продукт.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: Еднодневни пилета и 18 дневни пилешки ембриони.
Icelandic: Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
Bulgarian: Този разтворител може да се използва със следните продукти:
Icelandic: Þennan leysi má nota með eftirfarandi lyfi:
Bulgarian: Началото на протекцията е от 4 дни.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 4 daga.
Bulgarian: Ваксиналният щам е рекомбинантен пуешки херпес вирус (HVT), съдържащ протективния антиген (VP2) на вируса на Инфекциозния бурзит (IBDV), щам Faragher 52/70.
Icelandic: Um er að ræða bóluefnisstofn raðbrigða herpesveiru úr kalkúnum (HVT) sem tjáir verndandi mótefnisvaka (VP2) veirunnar sem veldur gumboroveiki af Faragher 52/70 stofni.
Bulgarian: Пробите за безопасност и за вирулентизиране на ваксиналният щам са показали, че е безопасен за пуйки.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum.
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ СРОКА НА ГОДНОСТ EXP {месец/година}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Bulgarian: Изтеглете със спринцовката 2 ml от разтворитела.
Icelandic: Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.
Bulgarian: Да не се използва, ако е мътна.
Icelandic: Notið ekki ef dreifan er skýjuð.
Bulgarian: Casein hydrolysate Phenol red 1%
Icelandic: Caseinhýdrólýsat Fenólrautt 1% lausn Sölt
Bulgarian: 1 торбичка от 200 ml 1 торбичка от 400 ml 1 торбичка от 600 ml 1 торбичка от 800 ml 1 торбичка от 1000 ml 1 торбичка от 1200 ml 1 торбичка от 1400 ml 1 торбичка от 1600 ml 1 торбичка от 1800 ml 1 торбичка от 2400 ml
Icelandic: 1 poki með 200 ml 1 poki með 400 ml 1 poki með 600 ml 1 poki með 800 ml 1 poki með 1.000 ml 1 poki með 1.200 ml 1 poki með 1.400 ml 1 poki með 1.600 ml 1 poki með 1.800 ml 1 poki með 2.400 ml
Bulgarian: Еднократна ваксинация е достатъчна да осигури защита през целия рисков период.
Icelandic: Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu.
Bulgarian: За предпазване от смъртност и за намаляване клиничните признаци и лезии от Инфекциозен бурзит.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).
Bulgarian: {Ампули 1000 дози и 2000 дози}
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM {LYKJA 1.000 og 2.000 skammtar}
Bulgarian: Не е приложимо..
Icelandic: Á ekki við.
Bulgarian: - ампули (стъклени) от 1000 ваксинални дози, по 5 ампули в носач.
Icelandic: - (gler) lykja með 1.000 skömmtum af bóluefni, 5 lykjur í pakkningu.
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАЩЦИЯ НА ТЕКСТА
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Bulgarian: При всички процедури по прилагането на ваксината да се спазват правилата за асептика.
Icelandic: Við alla bólusetningu skal fylgja varúðarreglum smitgátar.
Bulgarian: Яйценосене:
Icelandic: Notkun í egg:
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, съгласно указанията: до 2 часа при температура под 25°C.
Icelandic: Geymsluþol bóluefnisins eftir blöndun: allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Bulgarian: Тъй като ваксината е жива, ваксиналният щам се отделя от ваксинираните птици и може да се разпространи при пуйки.
Icelandic: Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna.
Bulgarian: Еднократна инжекция за пиле на възраст 1 ден, подкожно в доза 0.2 ml.
Icelandic: Hvern sólarhringsgamlan kjúkling skal sprauta með einum 0,2 ml skammti, undir húð.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от предпазни ръкавици и предпазни очила, трябва да се носи, по време на размразяването на ампулите и отварянето им.
Icelandic: Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.
Bulgarian: Разтворената ваксина, приготвена по гореописания начин, внимателно се разклаща и така е готова за употреба.
Icelandic: Hristið gætilega bóluefnið sem hefur verið blandað samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum, þannig að það sé tilbúið til notkunar.
Bulgarian: - ампули (стъклени) от 2000 ваксинални дози, по 4 ампули в носач.
Icelandic: - (gler) lykja með 2.000 skömmtum af bóluefni, 4 lykjur í pakkningu.
Bulgarian: Ваксината се прилага подкожно или in ovo приложение.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa undir húð, eða in ovo.
Bulgarian: След отварянето на ампулата, извадете съдържанието с 5 ml стерилна спринцовка.
Icelandic: Þegar lykjan hefur verið opnuð, skal draga innihald hennar upp í sæfða 5 ml sprautu.
Bulgarian: Да не се смесва с други ветеринарномедицински продукти с изключение на тези отбелязани в по-горния параграф и разтворителя, предоставЕн за употреба с този продукт.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í málsgreininni hér að ofan og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва веднага след приготвянето (всички ваксини след разтварянето трябва да се използват до 1 час .)
Icelandic: Notið bóluefnið án tafar eftir að það hefur verið blandað (allt bóluefnið sem þynnt hefur verið skal nota innan einnar klst.).
Bulgarian: 30 °С.
Icelandic: 36 mánuðir við -196°C.
Bulgarian: Намаляване смъртността, клиничните признаци и лезиите от болестта Марек.
Icelandic: Til að fækka dauðsföllum og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunar (Marek´s disease).
Bulgarian: Разтворената ваксина да се съхранява при температурапод 25 °C.
Icelandic: Geymið fullbúið bóluefni við lægri hita en 25°C.
Bulgarian: Ваксината индуцира активен имунитет и серологичен отговор срещу Инфекциозния бурзит и болестта на Марек при пилетата.
Icelandic: Bóluefnið glæðir virkt ónæmi og mótefnamyndun (serological response) gegn gumboroveiki og hænsnalömun í kjúklingum.
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/)
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Bulgarian: Да не се използват повторно отворени контейнери с разтворенаваксина.
Icelandic: Opnuð Ílát með fullbúnu bóluefni skal ekki nota aftur.
Bulgarian: Еднократна инжекция за пилешки ембрион на 18 дни в доза 0.05 ml, чрез in ovo ваксинация.
Icelandic: Sprauta skal einum 0,05 ml skammti inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað hænuegg.
Bulgarian: Тъй като няма специфични изследвания, препоръчва се този продукт да не се прилага едновременно с други ветеринарномедицински продукти
Icelandic: Vegna þess að engar sértækar rannsóknir hafa farið fram má ekki gefa nein önnur dýralyf samhliða þessu bóluefni.
Bulgarian: Изплакнете с тези 2 ml ампулата и отново ги върнете в разтворителя.
Icelandic: Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност при съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað samtímis einhverju öðru lyfi, nema þeim sem tilgreind eru hér að framan.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се спазват предпазните мерки за да се избегне директния или индиректния контактмежду ваксинирани пилета и пуйки.
Icelandic: Engu að síður skal fylgja varúðarreglum til að koma í veg fyrir að bólusettir kjúklingar komist í beina eða óbeina snertingu við kalkúna.
Bulgarian: То трябва да е с доказана безопасност и ефективно и да осигурява необходимата доза.
Icelandic: Sýna þarf fram á að tækið gefi rétta skammta vel og örugglega.
Bulgarian: Да се използва веднага след приготвянето.
Icelandic: Notið um leið og lyfið hefur verið blandað.
Bulgarian: Съдържанието на ампулите се размразява бързо чрез енергично разклащане във вода с температура 25-30 °С.
Icelandic: Þíðið innihald lykjanna á hraðvirkan hátt með því að hafa þær á hreyfingu í 25-30°C heitu vatni.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които оказват, че тази ваксина може да се смесва с атенуирана ваксина на Merial срещу болестта на Марек, щам Rispens.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek's disease) af Rispens stofni.
Bulgarian: За активна имунизация на пилета
Icelandic: Virk ónæming hjá kjúklingum:
Bulgarian: 200 ml , 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
Icelandic: 1.600 ml, 1.800 ml eða 2.400 ml af leysi.
Bulgarian: Плако образуваща единица
Icelandic: *Skellumyndandi eining (plaque forming unit)
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват, че тази ваксина може да бъде приложена в един и същи ден, но без да се смесва с атенуирана ваксина на Merial срещу Нюкасълска болест и инфекциозен бронхит.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu en ekki má blanda lyfjunum saman.
Bulgarian: 2000 дози
Icelandic: 1.000 skammtar 2.000 skammtar
Bulgarian: ЗА : Vaxxitek HVT+IBD суспензия и разтворител за инжекционна суспензия ИМЕ
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Bulgarian: - (поливинилхлорид) бутилки от 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600ml, 1800 ml или 2400 ml разтворител.
Icelandic: Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum. - (pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi. - (pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml,
Bulgarian: Vaxxitek HVT+IBD Суспензия и разтворител за инжекционна суспензия
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
Bulgarian: Ваксината да се съхранява в течен азот.
Icelandic: Geymið bóluefnið í fljótandi köfnunarefni.
Bulgarian: (Разтворителят да не се използва, ако е мътен.)
Icelandic: Flytjið dreifuna yfir í leysinn (ef dreifan er skýjuð má ekki nota hana).
Bulgarian: Операциите по размразяването, отварянето, трансфера и плакненето се повтарят съответно за всяка ампула или 1ампула от 1000 дози е за 200 ml разтворител (или 1 ампула от 2000 дози за 400 ml разтворител) за подкожно приложение или 4 ампули по 1000 дози за 200 ml разтворител(или 4 ампули по 2000 дози за 400 mlразтворител за in ovo приложение.
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar in ovo.
Bulgarian: C. MRLs СТАТУС
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Icelandic: ESBmarkaðsleyfisnúmer
Bulgarian: Информация за това как по подходящ начин да бъде проведено тестването за KRAS
Icelandic: Upplýsingar um hvernig framkvæma eigi KRAS prófin
Bulgarian: Ключовите елементи на тези обучителни материали ще бъдат следните:
Icelandic: Eftirtalin lykilatriði eiga að koma fram í upplýsingunum:
Bulgarian: Информация за това, че при пациенти с мутирали KRAS, тумори панитумумаб е показал вреден ефект в комбинация с FOLFOX и липса на ефект като монотерапия и в комбинация с FOLFIRI
Icelandic: Upplýsingar um að hjá sjúklingum með stökkbreytt KRAS æxli hafi panitumumab sýnt skaðleg áhrif í samsettri meðferð með FOLFOX og engin áhrif í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með FOLFIRI
Bulgarian: Препоръка, че Vectibix: o трябва да се използва само при пациенти, чиито тумори са див тип KRAS o не трябва да се използва като монотерапия или в комбинация с FOLFIRI при пациенти, чиито тумори са с мутации в KRAS или пациенти, чиито тумори не са били тествани за KRAS статус o е противопоказан в комбинация с FOLFOX при пациенти с мутирали KRAS тумори или при пациенти с неизвестен KRAS туморен статус
Icelandic: o Sé eingöngu notað meðal sjúklinga með villgerðar KRAS o Sé hvorki notað sem einlyfjameðferð né í samsettri meðferð með FOLFIRI meðal sjúklinga með stökkbreytt KRAS æxli eða sjúklinga þar sem staða KRAS æxlis hefur ekki verið prófuð o
Bulgarian: Кратко въведение към KRAS и неговата роля в механизма на действие на панитумумаб
Icelandic: Stutt kynning á KRAS og hlutverki þess í verkun panitumumab
Bulgarian: Кратко въведение към показанията на Vectibix и целта на това средство
Icelandic: Vectibix og tilgangi upplýsinganna
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури на всички лекари, които се очаква да предписват Vectibix обучителни материали, които да ги информират за значението на определянето на KRAS преди лечение с панитумумаб.
Icelandic: Vectibix sé séð fyrir upplýsingum um mikilvægi þess að meta KRAS áður en meðferð með panitumumab er hafin.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува формата и съдържанието на гореизброените материали с националния компетентен орган във всяка страна-членка.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn þarf að fá ofangreindar upplýsingar samþykktar hjá Lyfjastofnunum þeirra landa sem markaðsleyfi er veitt í.
Bulgarian: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology Way
Icelandic: Immunex Rhode Island Corporation (ARI) 40 Technology
Bulgarian: EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
Icelandic: EU/1/07/423/003
Bulgarian: Носете слънцезащитно облекло и шапка, ако възнамерявате да се излагате на слънце.
Icelandic: Þú skalt nota sólarvörn og hatt ef þú ert í sól.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, следващите инфузии могат да бъдат приложени за 30 до 60 минути.
Icelandic: Ef fyrsta innrennslisgjöf þolist vel má gefa síðari innrennsli á 30 til 60 mínútum.
Bulgarian: Пропускане на 1 или 2 дози
Icelandic: Sleppa 1 eða 2 skömmtum
Bulgarian: Не използвайте Vectibix:
Icelandic: Ekki má nota Vectibix:
Bulgarian: Установяването на RAS/BRAF е 85% (1 014 от 1 186 рандомизирани пациенти).
Icelandic: Matið á RAS/BRAF var 85% (1.014 af 1.186 slembivöldum sjúklingum).
Bulgarian: Vectibix трябва да се съхранява в лечебните заведения, където се използва.
Icelandic: Vectibix verður geymt í heilbrigðisstofnuninni þar sem það er notað.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Vectibix съдържа натрий".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Vectibix inniheldur natríum".
Bulgarian: Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkurinn skal ekki vera meiri en 10 mg/ml.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е приблизително 7,5 дни (диапазон от 3,6 до 10,9 дни).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 7,5 dagar (spönn: 3,6 til 10,9 dagar).
Bulgarian: Ако тези нива са много ниски, Вашият лекар може да Ви предпише подходящи добавки.
Icelandic: Ef þessi gildi eru of lág getur verið að læknirinn ávísi þér viðeigandi bætiefnum.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið í upprunalegum ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат овлажнител и слънчева защита на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка сутрин по време на лечението, и да прилагат локален кортикостероид на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка вечер по време на лечението.
Icelandic: Ráðleggja má sjúklingum að bera rakakrem og sólarvörn á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverjum morgni meðan á meðferðinni stendur og stera til staðbundinnar notkunar á andlit, hendur, fætur, háls, bak og bringu á hverju kvöldi meðan á meðferðinni stendur.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции, появявящи се при ≥ 20% от пациентите са стомашно-чревни нарушения [диария (46%), гадене (39%), повръщане (26%), запек (23%) и коремна болка (23%)]; общи нарушения [умора (35%), пирексия (21%)]; нарушения на метаболизма и храненето [намален апетит (30%)]; инфекции и инфестации [паронихия (20%)]; и нарушения на кожата и подкожната тъкан [обрив (47%), акнеформен дерматит (39%), пруритус (36%), еритема (33%) и суха кожа (21%)].
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem greint var frá hjá ≥ 20% sjúklinga voru aukaverkanir frá meltingarfærum [niðurgangur (46%), ógleði (39%), uppköst (26%), hægðatregða (23%) og kviðverkir (23%)]; almennar aukaverkanir [þreyta (35%), hiti (21%)]; raskanir á efnaskiptum og næringu [minnkuð matarlyst (30%)]; sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra [naglgerðisbólga (20%)]; og vandkvæði tengd húð og undirhúð [útbrot (47%), húðbólga sem líkist þrymlabólum (39%), kláði (36%), hörundsroði (33%) og þurr húð (21%)].
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanleg eiturverkun kom fram.
Bulgarian: 427 (92%) пациенти са били оценяеми за KRAS статус, от които 184 са с мутации.
Icelandic: 427 (92%) sjúklingar gengust undir mat á stöðu KRAS og höfðu 184 þeirra stökkbreytingu.