FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: Discard any unused solution appropriately.
French: Éliminez toute solution inutilisée de façon appropriée.
English: Other medicines and ELOCTA
French: Autres médicaments et ELOCTA
English: EXP Use within 6 hours after reconstitution.
French: EXP À utiliser dans les 6 heures après reconstitution.
English: Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que vos saignements ne sont pas contrôlés par la dose que vous recevez.
English: After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
French: Après reconstitution, si le produit n'a pas été utilisé dans un délai de 6 heures, il doit être éliminé.
English: The following side effects may occur with this medicine.
French: Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec ce médicament.
English: Elderly There is limited experience in patients ≥65 years.
French: L'expérience chez les patients âgés de ≥ 65 ans est limitée.
English: Minor surgery including tooth extraction
French: Chirurgie mineure, dont extraction dentaire
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
French: Ce point est particulièrement important lors d'un changement de laboratoire et/ou de réactif utilisé pour le test.
English: Study I*
French: Étude I*
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
French: Rarement, des inhibiteurs peuvent apparaître après les 100 premiers jours d'exposition.
English: (pre- and postoperative)
French: (pré et postopératoire)
English: Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
French: N'arrêtez pas d'utiliser ELOCTA sans consulter votre médecin.
English: ELOCTA contains sodium
French: ELOCTA contient du sodium
English: SE-112 76 Stockholm Sweden
French: SE-112 76 Stockholm Suède
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level and should not exceed 10 mL/min.
French: Le débit d'administration devra être déterminé en fonction du niveau de confort du patient et ne devra pas dépasser 10 mL/min au maximum.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
French: Si une réaction allergique sévère et soudaine (réaction anaphylactique) survient, l'injection doit être interrompue immédiatement.
English: No symptoms of overdose have been reported.
French: Aucun symptôme de surdosage n'a été rapporté.
English: Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
French: Peu fréquent (PPT)1 Très fréquent (PUP)1
English: ELOCTA is used to replace the missing or deficient factor VIII.
French: ELOCTA est utilisé pour remplacer le facteur VIII manquant ou défaillant.
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults, children and adolescents.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions s'appliquent aussi bien aux adultes qu'aux enfants et aux adolescents.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette du flacon après « EXP ».
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec ELOCTA.
English: The specific activity of ELOCTA is 4000-10200 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique d'ELOCTA est de 4 000 - 10 200 UI/mg de protéine.
English: Check the name and strength of the package, to make sure it contains the correct medicine.
French: Vérifiez le nom et le dosage indiqués sur l'emballage afin de vous assurer qu'il contient le bon médicament.
English: Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
French: N'utilisez pas ce médicament s'il a été conservé à température ambiante pendant plus de 6 mois.
English: 1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
French: 1 Chez certains patients et dans certaines circonstances, l'intervalle entre les doses peut être prolongé jusqu'à 36 heures.
English: 12 to <18 years
French: 12 à < 18 ans
English: ELOCTA (95% CI)
French: ELOCTA (IC à 95 %)
English: How often you need an injection will depend on how well ELOCTA is working for you.
French: La fréquence à laquelle vous aurez besoin d'une injection dépendra de l'efficacité d'ELOCTA chez vous.
English: QR code to be included+ http://www.elocta-instructions.com
French: Flashcode à insérer+ http://www.elocta-instructions.com
English: 79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
French: 79,2 % des premières injections ont été évaluées comme excellentes ou bonnes par les patients.
English: Date removed from refrigerator:
French: Date de sortie du réfrigérateur :
English: • There is a small chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to ELOCTA.
French: • Il existe un faible risque que vous développiez une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère et soudaine) à ELOCTA.
English: 6 to <12 years
French: 6 à < 12 ans
English: See section 5.2 for pharmacokinetic data.
French: Voir la rubrique 5.2 pour les données pharmacocinétiques.
English: ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
French: ELOCTA peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de tous âges.
English: If you use more ELOCTA than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'ELOCTA que vous n'auriez dû
English: Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.
French: Les effets indésirables ont été suivis pour un total de 893,72 sujetannées.
English: Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
French: Une dose allant jusqu'à 80 UI/kg et un intervalle d'administration réduit à seulement 2 jours étaient autorisés et ont été utilisés chez un nombre limité de patients.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
French: La quantité administrée et la fréquence d'administration doivent toujours être adaptées selon l'efficacité clinique au cas par cas (voir rubrique 5.2).
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
French: Par conséquent, il est recommandé de surveiller attentivement l'apparition d'inhibiteurs chez tous les patients après tout changement de produit.
English: Do not use if the medicine has expired.
French: N'utilisez pas le médicament s'il est périmé.
English: 90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
French: 90,2 % des premières injections ont été évaluées comme excellentes ou bonnes par les patients et leurs aidants.
English: Of note, ABR is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
French: Il est à noter que le TSA ne peut pas être comparé entre différents concentrés de facteur et entre différentes études cliniques.
English: In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc anaphylactique, le traitement médical standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique à l'efmoroctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin (voir rubrique 7).
English: Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
French: Le facteur X activé convertit la prothrombine en thrombine.
English: If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution d'ELOCTA reconstituée, vous devez l'utiliser dans un délai de 6 heures.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
French: Le risque d'apparition d'inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé pendant les 20 premiers jours d'exposition.
English: 12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
French: 12 sujets adolescents âgés de 12 à 18 ans ont été inclus dans la population d'étude chez l'adulte sous traitement prophylactique.
English: Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
French: Le facteur VIII est une protéine produite naturellement dans le corps et qui est nécessaire pour que le sang forme des caillots et arrête ainsi les saignements.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
French: Fréquence d'administration (heures) / durée du traitement (jours)
English: Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
French: Après une période de sevrage thérapeutique d'au moins 96 heures (4 jours), les sujets ont reçu une dose unique de 50 UI/kg d'ELOCTA.
English: 2 Investigator term: vascular pain after injection of ELOCTA
French: 2 Termes utilisés par l'investigateur : douleur vasculaire après injection d'ELOCTA
English: Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées chez 28 sujets (âgés de ≥ 15 ans) ayant reçu ELOCTA (rFVIIIFc).
English: Contents of the pack and other information What ELOCTA contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient ELOCTA
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
French: Votre médecin prescrira des analyses de laboratoire adaptées pour vérifier que le taux de facteur VIII dans votre sang est satisfaisant.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ELOCTA.
English: Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
French: Sur les 153 sujets ayant terminé l'Étude I, 150 ont été recrutés dans l'Étude III (étude d'extension).
English: Take your dose as soon as you remember and then resume your normal dosing schedule.
French: Prenez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez, puis poursuivez votre traitement comme d'habitude.
English: The final solution must be inspected visually before administration.
French: La solution finale doit être inspectée visuellement avant injection.
English: Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer la génotoxicité, la cancérogenèse, la toxicité sur les fonctions de reproduction ou le développement embryo-fœtal.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
English: Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
French: Excipient à effet notoire 0,6 mmol (ou 14 mg) de sodium par flacon.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
French: En cas de survenue de symptômes d'hypersensibilité, il faut conseiller aux patients d'interrompre immédiatement l'administration du médicament et de contacter leur médecin.
English: Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
French: Les tableaux 5 et 6 présentent les paramètres pharmacocinétiques calculés sur la base des données pédiatriques recueillies chez les sujets âgés de moins de 18 ans.
English: Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
French: Les sujets passés d'un traitement à la demande à une prophylaxie hebdomadaire au cours de l'Étude III ont présenté un TSA médian de 1,67.
English: The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
French: La réponse hémostatique a été évaluée par les médecins comme excellente lors de 41 des 44 interventions chirurgicales majeures et comme bonne pour 3 sur 44.
English: If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
French: Si vous préférez, vous pouvez utiliser l'un des pansements (G) fournis dans l'emballage pour maintenir les ailettes en plastique de l'aiguille en place au niveau du site d'injection.
English: Your doctor may change your recommended injection rate to make it more comfortable for you.
French: Votre médecin pourra vous recommander un débit d'injection différent pour améliorer votre confort.
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
French: Chez les patients présentant des taux élevés d'inhibiteurs, le traitement par facteur VIII peut être inefficace et d'autres options thérapeutiques doivent être envisagées.
English: If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, arrêtez immédiatement l'injection et contactez votre médecin.
English: An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
French: Une vidéo d'instructions pour la reconstitution et l'administration d'ELOCTA peut être visionnée en scannant le flashcode à l'aide d'un smartphone ou sur le site Internet.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec ELOCTA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du déficit congénital en facteur VIII (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Check the expiry date on the ELOCTA carton.
French: Vérifiez la date de péremption sur la boîte d'ELOCTA.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
French: Aucune interaction n'a été rapportée entre le facteur VIII de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments.
English: In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
French: Par comparaison avec les adolescents et les adultes, la clairance peut être plus élevée et la demi-vie plus courte chez les enfants âgés de moins de 12 ans, ce qui est cohérent avec les observations effectuées pour les autres facteurs de coagulation.
English: After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
French: Après reconstitution, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 6 heures lorsque le produit est conservé à température ambiante (jusqu'à 30 °C).
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement par FVIII substitutif peut augmenter le risque cardiovasculaire.
English: The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'ELOCTA ont été évaluées dans le cadre de 2 études pivots de phase 3 internationales, en ouvert ; une étude de phase 3, appelée ici Étude I, et une étude pédiatrique de phase 3, appelée Étude II (voir Population pédiatrique).
English: Fertility There are no fertility data available.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fertilité.
English: In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
French: Chez les patients atteints d'hémophilie A, le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement.
English: The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
French: La dose d'ELOCTA est calculée en fonction de votre poids et du taux de facteur VIII à atteindre.
English: It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
French: Il est produit par la technologie de l'ADN recombinant dans une lignée de cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) sans aucun ajout de protéines exogènes d'origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale.
English: If you stop using ELOCTA
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA
English: If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
French: Si vous arrêtez d'utiliser ELOCTA, vous risquez de ne plus être protégé(e) contre les saignements ou vos saignements actuels risquent de continuer.
English: A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
French: Une seule grande seringue Luer-lock peut être utilisée pour aspirer le contenu reconstitué de chacun des flacons.
English: Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
French: Veillez à éliminer de manière sécurisée l'aiguille usagée, toute solution inutilisée, la seringue et le flacon vide, dans une boîte de récupération des déchets appropriée car ces composants pourraient être dangereux pour les autres s'ils ne sont pas éliminés convenablement.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
French: La thrombine convertit alors le fibrinogène en fibrine, conduisant à la formation d'un caillot.
English: The time to peak activity is not expected to be delayed.
French: On ne devrait pas observer de retard dans le délai d'obtention du pic d'activité.
English: Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
French: Seul le kit de perfusion fourni doit être utilisé car le traitement pourrait échouer en raison de l'adsorption du facteur VIII de coagulation sur les surfaces internes de certains équipements d'injection.
English: If you are on a controlled sodium diet see section 2.
French: Si vous suivez un régime contrôlé en sodium, reportez-vous à la rubrique 2.
English: ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
French: ELOCTA ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions injectables ou pour perfusion.
English: The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
French: La date à laquelle le produit est sorti du réfrigérateur doit être inscrite sur la boîte.
English: Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
French: Votre médecin calculera la dose d'ELOCTA (en Unités Internationale ou « UI ») qu'il vous faut en fonction de vos besoins spécifiques en matière de substitution du facteur VIII et pourra être différente selon que le médicament est utilisé pour la prévention ou pour le traitement des saignements.
English: A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
French: Une étude sur le passage transplacentaire a été effectuée chez la souris (voir rubrique 5.3).
English: ELOCTA pack contains:
French: La boîte d'ELOCTA contient :
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)
French: Taux de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dL)
English: Instructions for preparation and administration
French: Instructions pour la reconstitution et l'administration
English: Study II
French: Étude II
English: The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years.
French: Les fréquences indiquées dans le tableau 2 ci-dessous ont été observées chez un total de 276 patients atteints d'hémophilie A sévère dans le cadre des études cliniques de phase III et d'une étude d'extension sur une durée allant jusqu'à quatre ans.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
French: Le complexe facteur VIII/facteur von Willebrand se compose de 2 molécules (facteur VIII et facteur von Willebrand) aux fonctions physiologiques différentes.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, code ATC : B02BD02
English: ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
French: ELOCTA est fabriqué à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant sans aucune addition de composants d'origine humaine ou animale au cours de la fabrication.
English: The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
French: Le nombre total de jours d'exposition a été de 80 848, avec une médiane de 294 (intervalle : 1735) jours d'exposition par sujet.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».