FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián doby do progrese onemocnění byl 93 a 98 dní.
Croatian: Medijan vremena do progresije bolesti iznosio je 93 i 98 dana.
Czech: Toto období 21 dnů představuje jeden léčebný cyklus.
Croatian: To razdoblje od 21 dan smatra se jednim ciklusom liječenja.
Czech: Oftalmologické komplikace
Croatian: Oftalmološke komplikacije
Czech: Asi 3 % podané dávky se vyloučí močí v nezměněné formě.
Croatian: Oko 3% primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
Czech: Všechny léčebné cykly byly podávány v intervalu 3 týdnů.
Croatian: Svi ciklusi liječenja primjenjivali su se u intervalima od 3 tjedna.
Czech: Léčba očních onemocnění má být zahájena dle klinických potřeb.
Croatian: Liječenje poremećaja oka treba započeti prema kliničkoj potrebi.
Czech: Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Croatian: • mučnina: ako izgubite apetit, a količina hrane koju svakodnevno konzumirate znatno je manja nego inače.
Czech: Vzácné/velmi vzácné (zkušenosti po uvedení přípravku na trh)
Croatian: Rijetko/vrlo rijetko (iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet)
Czech: Tyto toxické účinky byly reverzibilní.
Croatian: Toksičnost je bila reverzibilna.
Czech: • bulky pod kůží (lipom)
Croatian: • kvržice ispod kože (lipom)
Czech: (≥ 1/100,< 1/10), méně časté (≥ 1/1 000,< 1/100), vzácné (>1/10 000, <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10) , manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Czech: Nelze vyloučit, že i další vzácné varianty mohou být také spojeny s vyšším rizikem těžké toxicity.
Croatian: Ne može se isključiti da i druge rijetke varijante mogu biti povezane s povećanim rizikom od teške toksičnosti.
Czech: DALŠÍCH 6 MĚSÍCŮ SLEDOVÁNÍ
Croatian: DODATNIH 6 MJESECI PRAĆENJA
Czech: fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Croatian: fluoro-ureidopropionska kiselina (FUPA).
Czech: Kožní reakce na rukou a nohou může vést ke ztrátě otisku prstu, což by mohlo mít dopad na Vaši identifikaci pomocí otisku prstu.
Croatian: Kožna reakcija na šakama i stopalima može dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na Vašu identifikaciju skeniranjem otisaka prstiju.
Czech: Interakce s potravinami
Croatian: Interakcije s hranom:
Czech: • zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta sluchu
Croatian: • zvonjava ili zujanje u ušima (tinitus), gubitak sluha
Czech: Doporučuje se okamžitý nástup do nemocnice.
Croatian: Preporučuje se bolesnike odmah hospitalizirati.
Czech: - Dalšími složkami jsou:
Croatian: Ostale nuspojave su:
Czech: Kapecitabin a jeho metabolity jsou vylučovány v převládající míře močí; 95,5 %
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5%
Czech: • specifické změny na elektrokardiogramu (prodloužení QT intervalu)
Croatian: • specifične promjene u elektrokardiogramu (produljenje QT intervala)
Czech: • škytavka, změna hlasu
Croatian: • štucanje, promjene glasa
Czech: Údaje o četnosti těchto variant DPYD u jiných populací, než je bělošská, jsou omezené.
Croatian: Podaci o učestalosti ovih varijanti gena DPYD u drugim populacijama osim bijelaca su ograničeni.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést ke zvýšení nebo naopak ke snížení jejich účinku.
Croatian: To je vrlo važno jer istovremeno uzimanje više lijekova može pojačati ili oslabiti učinak lijeka.
Czech: Kapecitabin je kontraindikován v průběhu těhotenství.
Croatian: Kapecitiabin je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord s jídlem a pitím
Croatian: Kapecitabin Accord s hranom i pićem
Czech: Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Croatian: • upala: ako primijetite znakove upale uzrokovane bakterijom ili virusom, ili drugim organizmima.
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Croatian: Površina tijela (m2)
Czech: Po této lékové interakci byly hlášeny případy končící úmrtím.
Croatian: Nakon interakcije ova dva lijeka prijavljeni su smrtni slučajevi.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Croatian: Većina ovih nuspojava je reverzibilna i ne zahtijeva trajni prekid liječenja, iako može biti potrebno izostaviti ili smanjiti dozu.
Czech: Neřiďte motorová vozidla, pokud máte pocit závratě, nevolnosti nebo únavy po užití tohoto léku.
Croatian: Nemojte voziti ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog lijeka.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili preosjetljivi na ovaj lijek,
Czech: North Harrow, Middx HA1 4HF Velká Británie
Croatian: North Harrow, Middx HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Czech: 24,4 měsíce
Croatian: 24,4 mjeseca
Czech: V případě progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity přípravku má být léčba přerušena.
Croatian: U slučaju progresije bolesti ili nepodnošljive toksičnosti lijeka, liječenje treba prekinuti.
Czech: Data o účinnosti byla získána při střední době sledování 59 měsíců pro celkové přežití a 57 měsíců pro přežití bez nemoci.
Croatian: Podaci o djelotvornosti temelje se na medijanu vremena praćenja od 59 mjeseci za ukupno preživljenje i 57 mjeseci za preživljenje bez znakova bolesti.
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s kapecitabinem.
Croatian: Brivudin Brivudin se ne smije primjenjivati istodobno s kapecitabinom.
Czech: Nebyla prokázána žádná bezpečná dávka pro pacienty s úplně chybějící DPD aktivitou.
Croatian: Nijedna se doza nije pokazala sigurnom za bolesnike s potpunim izostankom aktivnosti DPD-a.
Czech: I když analýzy citlivosti ukazují, že rozdíly ve schématu režimů a časování hodnocení nádoru mají vliv na analýzu doby přežití bez progrese na léčbě, úplné vysvětlení těchto výsledků nebylo nalezeno.
Croatian: Iako analize osjetljivosti pokazuju da razlike u rasporedu protokola i odabiru vremena za procjenu tumorskog učinka utječu na analizu preživljenja bez progresije bolesti tijekom liječenja, potpuno objašnjenje tog rezultata nije poznato.
Czech: Tato interakce vedoucí ke zvýšení fluoropyrimidinové toxicity je potenciálně fatální.
Croatian: Ta interakcija, koja dovodi do povećanja toksičnosti fluoropirimidina, može biti smrtonosna.
Czech: Léčba nemá být znovu zahájena, dokud nemocný není rehydratován a všechny vyvolávající příčiny nejsou upraveny nebo pod kontrolou.
Croatian: Liječenje ne bi trebalo ponovno započeti dok se bolesnik ne rehidrira i dok uzroci dehidracije ne budu uklonjeni ili pod kontrolom.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě ukončena.
Croatian: U slučaju akutne toksičnosti 2.-4. stupnja liječenje se mora odmah prekinuti.
Czech: 820 pacientů bylo randomizováno buď k léčbě sekvenční (n=410), nebo k léčbě kombinované (n=410).
Croatian: 820 bolesnika randomizirano je u dvije skupine za primanje sekvencijske terapije (n = 410) ili kombinirane terapije (n = 410).
Czech: Není relevantní
Croatian: Nije primjenjivo
Czech: Japonští pacienti měli také o 25 % nižší hodnoty Cmax a o 34 % nižší hodnoty AUC FBAL než pacienti bílé rasy.
Croatian: Japanci su također imali 25% niži Cmax i 34% niži AUC FBAL-a nego bijelci.
Czech: Při absenci závažné toxicity by mohla být dávka zvýšena, a to při pečlivém sledování pacienta.
Croatian: Stoga se, ako nema ozbiljne toksičnosti, doza može povećati, uz pomno praćenje bolesnika.
Czech: Přežití bez progrese po 6 měsících
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti nakon 6 mjeseci ITT
Czech: Bolest na hrudi: pocítíte-li bolest uprostřed hrudníku, zejména v průběhu fyzické námahy.
Croatian: • bol u prsima: ako osjetite bol u sredini prsnog koša, osobito ako se pojavi tijekom vježbanja.
Czech: Čas k dosažení vrcholové plazmatické koncentrace (Tmax v hodinách) byl 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 a 3,34.
Croatian: Vrijeme potrebno za postizanje vršne koncentracije u plazmi (Tmax u satima) iznosilo je 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 i 3,34.
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Croatian: • nesanica (insomnija), depresij
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, nemá být dávka již později zvyšována.
Croatian: Nakon smanjenja doze ona se ne smije ponovno povećavati.
Czech: DALŠÍ 1 ROK SLEDOVÁNÍ
Croatian: DODATNA GODINA PRAĆENJA
Czech: Capecitabine Accord je indikován k léčbě:
Croatian: Kapecitabin Accord je indiciran za liječenje:
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém
Croatian: Bolest središnjeg ili perifernog živčanog sustava
Czech: léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin),
Croatian: • lijekove protiv zgrušavanja krvi (kumarin, varfarin),
Czech: 384 a 373 dní.
Croatian: Medijan preživljenja iznosio je 384 i 373 dana.
Czech: Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
Croatian: Medijan vremena praćenja u vrijeme analize iznosio je 6,9 godina.
Czech: • určité typy arytmií (včetně fibrilace komor, torsade de pointes a bradykardie)
Croatian: • određene vrste aritmija (uključujući ventrikularnu fibrilaciju, torsade de pointes i bradikardiju)
Czech: Úprava dávkování během léčby:
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja:
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Croatian: Ozljede, otrovanja i proceduralne komplikacije kontuzija
Czech: Tyto nálezy jsou očekávanými účinky fluoropyrimidinových derivátů.
Croatian: Ovi nalazi su očekivani učinci derivata fluoropirimidina.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´- DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Croatian: Uočeno je da klirens kreatinina utječe na sistemsku izloženost 5'-DFUR (35%-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%) i FBAL (114%-tno povećanje AUC kad se klirens kreatinina smanji za 50%).
Czech: Závažné kožní reakce
Croatian: • imate tešku kožnu reakciju.
Czech: 10,4 měsíce
Croatian: 10,4 mjeseca
Czech: Vzhledem k tomu, že metabolizmus R-warfarinu nebyl ovlivněn, tyto výsledky naznačují, že kapecitabin působí „down regulaci" isoenzymu 2C9, ale nemá žádný vliv na isoenzymy 1A2 a 3A4.
Croatian: Budući da nije bilo utjecaja na metabolizam R-varfarina, ovi rezultati pokazuju da kapecitabin smanjuje djelovanje izoenzima 2C9, ali ne utječe na izoenzime 1A2 i 3A4.
Czech: Užívejte přípravek Capecitabine Accord nejpozději 30 minut po jídle.
Croatian: Kapecitabin Accord uzmite najkasnije 30 minuta nakon jela.
Czech: Kapecitabin je aktivován cestou několika enzymatických kroků (viz bod 5.2).
Croatian: Kapecitabin se aktivira u nekoliko enzimskih koraka (vidjeti dio 5.2.).
Czech: Ve studiích na zvířatech byl pozorován vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: U studijama na životinjama utjecaj na plodnost je zabilježen (vidjeti dio 5.3)
Czech: Pokračujte v užívání přípravku podle běžného dávkového schématu a poraďte se se svým lékařem.
Croatian: Umjesto toga nastavite uzimati lijek prema propisanom rasporedu i posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: Ne všechny velikosti balení musí být uvedeny na trh.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakovanja.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k posouzení vlivu kapecitabinu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnosti v lidském mateřském mléce.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se ocijenio učinak kapecitabina na proizvodnju mlijeka i njegova prisutnost u majčinom mlijeku.
Czech: K tomuto zvýšení dochází pravděpodobně v důsledku změn renální funkce.
Croatian: Do tog povećanja vjerojatno dolazi zbog promijenjene funkcije bubrega.
Czech: • zánět oka způsobující bolest oka a možné problémy se zrakem
Croatian: • upala oka koja uzrokuje bol u očima i moguće tegobe s vidom
Czech: Vylučování stolicí je minimální (2,6 %).
Croatian: Stolicom se izluči samo 2,6%.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Czech: Hlavním metabolitem vyloučeným do moči je FBAL, který představuje 57 % podané dávky.
Croatian: Urinom se izlučuje glavni metabolit FBAL, koji čini 57% primijenjene doze.
Czech: • únava • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Croatian: • Gubitak apetita (anoreksija)
Czech: Předchozí terapie mázahrnovat antracyklin.
Croatian: Ranija terapija trebala je uključivati antraciklin.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na α-fluoro ß-alanin (FBAL), který je vylučován močí.
Croatian: Na kraju, β-ureido-propionaza cijepa FUPA do α-fluoro-βalanina (FBAL) koji se izlučuje urinom.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Kapecitabin Accord se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Czech: • infekce plic nebo dýchacích cest (např. zápal plic nebo zánět průdušek)
Croatian: • infekcije pluća ili dišnih puteva (npr. upala pluća ili bronhitis)
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Croatian: • žutica (žutilo kože i očiju)
Czech: • Stupeň 1
Croatian: • Stupanj 1
Czech: Inkorporace 5-FU vede taktéž k inhibici RNA a proteinové syntézy.
Croatian: Ugradnja 5-FU dovodi do inhibicije sinteze RNK i proteina.
Czech: Přípravek Capecitabine Accord může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Croatian: Teške kožne reakcije Kapecitabin Accord može potaknuti razvoj teških kožnih reakcija poput Stevens-Johnosonova sindroma i toksične epidermalne nekrolize.
Czech: ** Na základě postmarketingových zkušeností může přetrvávající nebo závažný syndrom palmoplantární erytrodysestezie vést nakonec ke ztrátě otisků prstů (viz bod 4.4).
Croatian: **Na temelju iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, perzistirajući ili težak sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Toxicita byla podobná mezi jednotlivými režimy léčby s výjimkou výskytu neutropenie, která byla hlášena častěji u pacientů léčených FOLFIRI.
Croatian: Toksičnost je bila podjednaka kod oba režima liječenja, uz izuzetak neutropenije koja je prijavljena češće u bolesnika liječenih FOLFIRI protokolom.
Czech: AUC pro FBAL se zvyšuje s věkem (při 20% zvýšení věku pacienta dochází k 15% zvýšení AUC pro FBAL).
Croatian: AUC FBAL porasla je s dobi (20% veća dob imala je 15%-tno povećanje AUC FBAL-a).
Czech: Ačkoli DPD deficit nemůže být přesně stanoven, je známo, že pacienti s určitými homozygotními nebo složenými heterozygotními mutacemi v místě DPYD genu
Croatian: Iako deficit DPD-a nije precizno definiran, poznato je da bolesnici s određenim homozigotnim ili određenim višestrukim heterozigotnim mutacijama u lokusu gena DPYD (npr.
Czech: • obtížné vyjadřování, zhoršená paměť, ztráta koordinace pohybů, poruchy rovnováhy, slabost,
Croatian: • poteškoće pri govoru, slabljenje pamćenja, gubitak koordinacije pokreta, poremećaji ravnoteže,
Czech: Léčba brivudinem může být zahájena 24 hodin po poslední dávce kapecitabinu.
Croatian: Liječenje brivudinom može se započeti 24 sata nakon posljednje doze kapecitabina.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se objevily během několika dnů až několika měsíců po zahájení léčby kapecitabinem a v několika případech v průběhu 1 měsíce po ukončení léčby kapecitabinem.
Croatian: To se događa unutar nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon početka liječenja kapecitabinom, a u nekoliko slučajeva unutar mjesec dana nakon prestanka uzimanja kapecitabina.
Czech: Pokud Vás lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, obratite mu se prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Croatian: PRIMARNA ANALIZA XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Croatian: Nečuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Přetrvávající nebo závažný syndrom ruka-noha (stupně 2 a výše) může nakonec vést ke ztrátě otisků prstů, což může mít dopad na identifikaci pacienta.
Croatian: Perzistirajući ili težak sindrom šaka-stopalo (2. ili višeg stupnja) može naposljetku dovesti do gubitka otisaka prstiju, što može utjecati na identifikaciju bolesnika.
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2):
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.2):
Czech: Deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Croatian: Deficijencija dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Czech: Zvýšení toxicity může být významné při přechodu z 5-FU/LV na režim s kapecitabinem.
Croatian: Povećana toksičnost može biti važna pri prelasku s 5-FU/LV na protokole koji sadrže kapecitabin.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1250 mg/m2 tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Croatian: Uobičajena doza za odrasle iznosi 1250 mg/m2 tjelesne površine koja se uzima dvaput dnevno (ujutro i navečer).
Czech: Střední doba do příhody (dny)
Croatian: Medijan vremena do pojave događaja (dani)
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Prije početka liječenja obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Pro výrazy označené "+" byla frekvence založena na nežádoucích účincích stupně 3 a 4.
Croatian: Za pojmove označene s „+"učestalost se temeljila na nuspojavama 3.-4. stupnja.
Czech: léky užívané k léčbě nedostatku kyseliny listové.
Croatian: • lijekove za liječenje nedostatka folatne kiseline.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek obsahuje bezvodou laktózu jako pomocnou látku, neměli by pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy, tento lék užívat.
Croatian: S obzirom da ovaj lijek sadržava kao pomoćnu tvar bezvodnu laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: Tyto výsledky naznačují interakci vznikající pravděpodobně v důsledku inhibice isoenzymatického systému 2C9 cytochromu P450 kapecitabinem.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na interakciju koja je vjerojatno posljedica inhibicije izoenzimskog sustava citokroma P450 2C9 kapecitabinom.
Czech: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Velká Británie
Croatian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow,
Czech: Léčebná opatření při předávkování mají zahrnovat obvyklé terapeutické a podpůrné postupy k úpravě stávajícího klinického stavu a předcházení dalších možných komplikací.
Croatian: Liječenje predoziranja uključuje sve uobičajene terapijske i potporne medicinske intervencije koje su usmjerene prema uklanjanju postojećih kliničkih simptoma i prevenciji mogućih komplikacija.
Czech: • zánět žil (tromboflebitida)
Croatian: • upala vena (tromboflebitis)
Czech: Při monoterapii kapecitabinem není nutná žádná úprava úvodní dávky.
Croatian: U monoterapiji kapecitabinom nije potrebna prilagodba početne doze.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování všech pacientů během prvního cyklu léčby.
Croatian: Pažljivo promatranje tijekom prvog ciklusa liječenja se preporučuje za sve bolesnike.
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie) a 25 % (druhá studie).
Croatian: Ukupni terapijski odgovor (procjena istraživača) iznosio je 20% (prvo ispitivanje), odnosno 25% (drugo ispitivanje).
Czech: Kapecitabin neměl mutagenní účinky ve studiích in vitro na bakteriích (Amesův test) ani na savčích buňkách (test V79/HPRT genové mutace na buňkách čínského křečka).
Croatian: Kapecitabin nije bio mutagen in vitro za bakterijske stanice (Amesov test) ili stanice sisavaca (V79/HPRT test genske mutacije na modelu kineskog hrčka).
Czech: Parametr: Celkové přežití
Croatian: Parametar: ukupno preživljenje
Czech: Nicméně to bylo spojeno se zvýšeným výskytem gastrointestinální toxicity a neutropenie v průběhu první linie léčby s XELIRI (26 % s XELIRI a 11 % v první linii s kapecitabinem).
Croatian: Međutim, ovo je bilo povezano s povećanom incidencijom gastrointestinalne toksičnosti i neutropenije tijekom prvolinijskog liječenja XELIRI protokolom (26% uz XELIRI protokol i 11% kod prvolinijskog liječenja kapecitabinom).
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Croatian: Budući da se postojeći podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka temelje na primjeni lijeka s hranom, preporučuje se da se kapecitabin uzima s hranom.
Czech: Nemocní se vstupním počtem neutrofilů <1,5 x 109/l a/nebo počtem trombocytů <100 x 109/l nemají být kapecitabinem léčeni.
Croatian: Bolesnike s početnim brojem neutrofila <1,5 x 109/l i/ili brojem trombocita <100 x 109/l ne bi trebalo liječiti kapecitabinom.
Czech: podáváno ve 3týdenních cyklech).
Croatian: tjedan pauze, u ciklusima od 3 tjedna).
Czech: Viz též níže interakce s antikoagulancii s obsahem derivátů kumarinu a bod 4.4.
Croatian: Vidjeti dolje interakcije s kumarinskim antikoagulansima i dio 4.4.
Czech: poškození nervů (neuropatie) a problémy s vnímáním
Croatian: nesvjestica, oštećenja živaca (neuropatija) i problemi s osjetilima
Czech: • víte, že máte částečný nedostatek aktivity enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Croatian: • znate da imate djelomičan nedostatak aktivnosti enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD)
Czech: Kapecitabin však měl, podobně jako další nukleosidové analogy (např. 5-FU), klastogenní účinky na lidské lymfocyty (in vitro) a byl zaznamenán pozitivní trend v mikronukleovém testu s myší kostní dření (in vivo).
Croatian: Međutim, kao i ostali analozi nukleozida (5-FU), kapecitabin je imao klastogeni učinak na ljudske limfocite (in vitro), a uočen je pozitivni trend u mikronuklearnim testovima (in vivo) na koštanoj srži miša.
Czech: Projevy toxicity v důsledku podávání kapecitabinu mohou být řešeny symptomatickou léčbou a/nebo úpravou dávek (přerušením léčby nebo snížením dávky).
Croatian: Toksičnost koja se javlja kao posljedica liječenja kapecitabinom moguće je kontrolirati simptomatskim liječenjem i/ili prilagodbom doze (prekid liječenja ili smanjenje doze).
Czech: Podávaná dávka (mg)
Croatian: Doza po jednoj primjeni (mg)
Czech: AUC 0-∞ v µg/h/ml byla 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3.
Croatian: Vrijednosti AUC0-∞ u µg•sat/ml iznosile su 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 i 36,3.
Czech: V průběhu všech klinických studií byli pacienti instruováni, aby užívali kapecitabin během 30 minut po jídle.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima bolesnici su bili upućeni da kapecitabin uzimaju najkasnije 30 minuta nakon jela.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´- DFUR a 5 -FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Croatian: In vitro ispitivanja na ljudskoj plazmi pokazuju da su kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU vezani za proteine 54%, 10%, 62% i 10%, i to većinom za albumin.
Czech: Deficit DPD může vést ke zvýšené toxicitě kapecitabinu (viz bod 4.3 a 4.4).
Croatian: Pomanjkanje DPD može uzrokovati povećanu toksičnost kapecitabina (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být brivudin podáván současně s kapecitabinem (viz body 4.3 a 4.4).
Croatian: Stoga se brivudin ne smije primjenjivati istodobno s kapecitabinom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).