FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia bola predĺžená o ďalší rok v prípade 33 z týchto pacientov, aby sa preskúmala dlhodobá bezpečnosť liečby liekom NovoThirteen.
Hungarian: 33 betegnél egy évvel meghosszabbították a vizsgálatot a NovoThirteen-kezelés hosszú távú biztonságosságának tanulmányozása céljából.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá uvádza liek NovoThirteen na trh, poskytne všetkým lekárom, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek, informačný balík pre lekárov a pacientov obsahujúci dôležité informácie o správnom používaní lieku.
Hungarian: A NovoThirteen-t forgalmazó vállalat emellett köteles a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvost ellátni az orvosoknak és a betegeknek szánt, a gyógyszer megfelelő alkalmazására vonatkozó fontos információkat tartalmazó információs csomaggal.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoThirteen
Hungarian: A NovoThirteen-nel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoThirteen biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Patria sem informácie o postupoch uchovávania, keďže nesprávne uchovávanie po rekonštitúcii môže zapríčiniť zvýšenú úroveň aktivácie lieku NovoThirteen, čo zvyšuje riziko trombózy (tvorby krvných zrazenín v krvných cievach), a informácie o postupoch podávania, keďže koncentrácia faktora XIII v lieku NovoThirteen je odlišná ako v iných liekoch obsahujúcich faktor XIII.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a tárolási eljárásokra vonatkozó információk, mivel az elkészítés utáni helytelen tárolás megnövelheti az aktivált NovoThirteen szintjét és ezáltal a trombózis (véralvadék képződése a vérerekben) kockázatát; továbbá ide tartoznak az adagolási eljárásokra vonatkozó információk is, mivel a NovoThirteen-ben található XIII-as faktor koncentrációja eltér az egyéb, XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerekétől.
Slovak: Faktor XIII je proteín, ktorý sa podieľa na procese zrážania krvi.
Hungarian: A XIII-as faktor olyan fehérje, amely a véralvadási folyamatban vesz részt.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku NovoThirteen sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NovoThirteen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovak: U pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII sa vyskytlo ročne asi 2,9 epizódy na pacienta.
Hungarian: Ezzel szemben a XIII-as faktort tartalmazó, szükség szerinti adagolású másik gyógyszerrel kezelt betegeknél évente és betegenként körülbelül 2,9 epizód fordult elő.
Slovak: NovoThirteen je vyrobená metódou, ktorá je známa ako tzv. technológia rekombinantnej DNA: vytvárajú ju bunky kvasiniek, ktoré prijali gén (DNA), v dôsledku čoho sú tieto bunky schopné vytvárať podjednotku.
Hungarian: A NovoThirteen-ben található XIII-as faktor A alegység a rekombináns DNS-technológia néven ismert módszerrel készül: a termelését végző élesztősejtekhez olyan gént (DNS-t) adtak, amely képessé teszi a sejteket az alegység előállítására.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku NovoThirteen vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a NovoThirteen-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku NovoThirteen u detí mladších ako 6 rokov podporili predbežné údaje z prebiehajúcej dlhodobej štúdie, počas ktorej sa pacientom podával liek NovoThirteen na prevenciu epizód krvácania.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a NovoThirteen biztonságosságát és hatásosságát egy olyan, folyamatban lévő hosszú távú vizsgálat előzetes adataival támasztották alá, amelyben a betegek a vérzéses epizódok megelőzésére NovoThirteen-t kaptak.
Slovak: Liek NovoThirteen neúčinkuje u pacientov, ktorým chýba podjednotka B faktora XIII.
Hungarian: A NovoThirteen nem működik a XIII-as faktor B alegységének hiányában szenvedő betegeknél.
Slovak: Liek NovoThirteen bol skúmaný v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 41 dospelých osôb a detí starších ako 6 rokov s kongenitálnou deficienciou podjednotky A faktora XIII, ktorí boli v minulosti liečení liekmi obsahujúcimi faktor XIII.
Hungarian: A NovoThirteen-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 41 olyan felnőtt és 6 évesnél idősebb gyermek bevonásával, akik a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedtek, és akiket korábban már kezeltek XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerekkel.
Slovak: Počas dlhodobej štúdie sa nepozorovali žiadne epizódy krvácania u detí mladších ako 6 rokov, ktoré boli liečené liekom NovoThirteen.
Hungarian: A hosszú távú vizsgálatban a NovoThirteen-nel kezelt, 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem figyeltek meg vérzéses epizódot.
Slovak: NovoThirteen sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou zriedkavých porúch spojených s krvácaním.
Hungarian: A NovoThirteen-kezelést a ritka vérzési rendellenességek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Slovak: Liek NovoThirteen účinkuje tak, že poskytuje podjednotku A faktora XIII, čo u týchto pacientov pomáha pri prevencii krvácania.
Hungarian: A NovoThirteen a XIII-as faktor A alegységének biztosítása révén fejti ki hatását, ami hozzájárul a vérzések megelőzéséhez ezeknél a betegeknél.
Slovak: V štúdii sa skúmal počet epizód krvácania u týchto pacientov, ktoré si vyžiadali liečbu liekom obsahujúcim faktor XIII, v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali liek NovoThirteen, na základe skorších údajov od 16 pacientov s kongenitálnou deficienciou podjednotky
Hungarian: A vizsgálat a XIII-as faktort tartalmazó gyógyszerrel végzett kezelést igénylő vérzéses epizódok számát hasonlította össze a fenti betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik nem kaptak NovoThirteen-t, a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő 16 betegtől származó korábbi adatokra alapozva.
Slovak: Aký prínos preukázal liek NovoThirteen v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoThirteen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Pacienti dostávali liek
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku NovoThirteen?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoThirteen alkalmazása?
Slovak: Účinná látka lieku NovoThirteen, katridekakog, má rovnakú štruktúru ako podjednotka A ľudského faktora XIII.
Hungarian: A NovoThirteen hatóanyaga, a katridekakog, szerkezetileg hasonló a humán XIII-as faktor A alegységhez.
Slovak: Ročne sa vyskytlo priemerne asi 0,15 epizódy krvácania vyžadujúcej liečbu faktorom XIII na pacienta liečeného preventívne liekom NovoThirteen.
Hungarian: A megelőző jellegű NovoThirteen-kezelést kapó betegeknél évente és betegenként átlagosan 0,15 olyan vérzéses epizód fordult elő, amely XIII-as faktorral végzett kezelést igényelt.
Slovak: Podjednotka
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: A faktora XIII nemajú dostatočné množstvo podjednotky A faktora XIII alebo táto podjednotka náležite neúčinkuje, v dôsledku čoho sú náchylní na krvácanie.
Hungarian: A XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegek szervezetében nincs elegendő XIII-as faktor A alegység, vagy nem működik megfelelően, emiatt ezek a betegek hajlamosak a vérzésre.
Slovak: Prečo bol liek NovoThirteen povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoThirteen forgalomba hozatalát?
Slovak: Miera epizód krvácania u pacientov užívajúcich preventívne liek NovoThirteen bola nižšia ako miera pozorovaná v rámci skorších údajov týkajúcich sa pacientov liečených na požiadanie iným liekom obsahujúcim faktor XIII.
Hungarian: A NovoThirteen-nel megelőző jelleggel kezelt betegeknél a vérzéses epizódok aránya alacsonyabb volt, mint amit korábban figyeltek meg a XIII-as faktort tartalmazó másik gyógyszerrel szükség szerint kezelt betegeknél.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť katridekakog
Hungarian: NovoThirteen katridekakog
Slovak: Lekár môže v určitých situáciách rozhodnúť o úprave dávky potrebnej na prevenciu krvácania na základe hladiny faktora XIII v krvi pacienta.
Hungarian: Bizonyos esetekben a beteg vérében található XIII-as faktor szintje alapján az orvos úgy dönthet, hogy módosítja a vérzések megelőzéséhez szükséges adagot.
Slovak: NovoThirteen sa používa na dlhodobú prevenciu krvácania u pacientov s ochorením, ktoré sa nazýva kongenitálna deficiencia podjednotky A faktora XIII.
Hungarian: A NovoThirteen-t a vérzések hosszú távú megelőzésére alkalmazzák a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányában szenvedő betegeknél.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bude zaslané Európskej komisii, ktorá vydá právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra kerül majd az Európai Bizottsághoz az EU minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat kiadása céljából.
Slovak: Noxafil sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find_medicine.
Hungarian: A Noxafil-lel kapcsolatban további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find_medicine.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci okrem toho dostanú v nasledujúcich týždňoch list s upozornením na tento problém.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek a következő hetekben egy levelet is kapni fognak, amely emlékezteti őket a problémára.
Slovak: Toto preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA v kontexte postupu známeho ako zmena typu II.
Hungarian: Ezt a felülvizsgálatot az Európai Gyógyszerügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) végezte a „II. típusú módosítás" elnevezésű eljárás keretében.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24. júna 2016 EMA/425762/2016
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
Slovak: Na lekárskom predpise má byť uvedené, o akú liekovú formu má ísť.
Hungarian: A vényen fel kell tüntetni, hogy melyik gyógyszerformára vonatkozik
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek obavy v súvislosti so svojím liekom, by sa mali porozprávať s lekárnikom alebo s predpisujúcim lekárom.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek aggályaik merülnének fel a gyógyszerrel kapcsolatban, forduljanak gyógyszerészükhöz vagy a gyógyszert felíró orvoshoz.
Slovak: Noxafil je antimykotický liek obsahujúci účinnú látku posakonazol zo skupiny triazolových antimykotických liekov.
Hungarian: A Noxafil egy gombaellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga, a pozakonazol a triazol antifungális szerek csoportjába tartozik.
Slovak: Pacienti nemajú prechádzať z tabliet lieku Noxafil na perorálnu suspenziu lieku Noxafil a naopak bez toho, aby sa najprv poradili s lekárom alebo lekárnikom, lebo to môže viesť k zníženej účinnosti alebo k zvýšenému riziku vedľajších účinkov.
Hungarian: • A betegeknek nem szabad a Noxafil tabletták és a Noxafil belsőleges szuszpenzió szedése között váltani anélkül, hogy előzőleg ne beszéltek volna kezelőorvosukkal vagy gyógyszerészükkel, mivel ez csökkent hatásosságot vagy a mellékhatások fokozott kockázatát eredményezheti.
Slovak: Predpisujúcim lekárom sa odporúča, aby jasne uviedli, ktorá forma lieku má byť vydaná, keď predpisujú liek, a lekárnici by sa mali uistiť, že vydali správnu formu lieku.
Hungarian: A felíró orvosoknak tanácsos világossá tenniük, hogy melyik készítményt írják elő, amikor megírják a receptet, és a gyógyszerészeknek biztosítaniuk kell, hogy a helyes gyógyszerformát adják ki.
Slovak: Noxafil, liek na závažné mykotické infekcie, je k dispozícii na ústne užívanie vo forme tabliet (100 mg) a perorálnej suspenzie (40 mg/ml), ale odporúčané dávky pre tieto dve formy sa odlišujú.
Hungarian: A Noxafil, amely súlyos gombás fertőzésekre alkalmazott gyógyszer, szájon át adott tabletta (100 mg) és belsőleges szuszpenzió (40 mg/ml) formájában kapható, azonban a két forma esetén a javasolt adag eltérő.
Slovak: Dávky tekutiny (200 mg, jedna 5-ml lyžica) sa užívajú trikrát alebo štyrikrát denne.
Hungarian: A folyadék adagokat (200 mg, egy 5 ml-es kanállal) naponta háromszor vagy négyszer kell bevenni.
Slovak: Dávka tabliet je zvyčajne tri tablety (300 mg) dvakrát denne na prvý deň a potom 300 mg jedenkrát denne.
Hungarian: • A tabletta szokásos adagja három tabletta (300 mg) naponta kétszer az első napon, majd 300 mg naponta egyszer.
Slovak: Je dôležité, aby bola na lekárskom predpise uvedená lieková forma, ako aj príslušná dávka, a aby sa lekárnici uistili, že vydali správnu perorálnu liekovú formu.
Hungarian: • Fontos, hogy a gyógyszerformát és a releváns adagot feltüntessék a vényen, és hogy a gyógyszerészek biztosítsák, hogy a megfelelő orális gyógyszerformát adják ki.
Slovak: Liek sa používa aj u pacientov s oslabeným imunitným systémom (ako sú pacienti s transplantátom) na liečbu afty (mykotickej infekcie hrdla alebo úst zapríčinenej druhom Kandida) alebo na prevenciu invazívnych mykotických infekcií.
Hungarian: Gyengült immunrendszerű betegeknél (például transzplantált betegek) is alkalmazzák szájpenész (a garat vagy a szájüreg Candida által okozott gombás fertőzése) kezelésére, illetve invazív gombás fertőzések megelőzésére.
Slovak: Tablety a perorálna suspenzia lieku Noxafil nie sú zameniteľné, keďže medzi týmito dvomi formami existujú rozdiely, pokiaľ ide o frekvenciu dávkovania, podávanie s jedlom a dosiahnutú plazmatickú koncentráciu lieku.
Hungarian: • A Noxafil tabletta és belsőleges szuszpenzió egymással nem felcserélhető a két készítmény között az adagolás gyakoriságát, az étkezéssel történő bevételt és az elért plazma gyógyszerkoncentrációt illetően fennálló eltérések miatt.
Slovak: Noxafil je liek, ktorý sa používa na liečbu závažných infekcií zapríčinených plesňami, keď sa nemôžu použiť iné lieky alebo nie sú účinné.
Hungarian: • A Noxafil gombák által okozott, súlyos fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszer, amelyet akkor alkalmaznak, ha más gyógyszerek nem alkalmazhatók vagy hatástalanok.
Slovak: Keď sa liek užíva ústne, môže sa podávať buď ako tablety alebo tekutina, ale potrebná dávka pri použití tabliet (koľko a ako často) sa odlišuje od tekutej formy.
Hungarian: • Szájon át alkalmazva a gyógyszer adható tabletták vagy folyadék formájában, azonban tabletták szedése esetén a szükséges adag (mennyi és milyen gyakran) eltér a folyadék alkalmazása esetén szükségestől.
Slovak: Preto sa majú informácie o lieku aktualizovať tak, aby boli zdôraznené existujúce upozornenia, že tieto dve formy sa nemôžu zamieňať, a má sa tiež zmeniť obal, aby sa tieto dve formy ľahšie rozlíšili, pričom majú obsahovať upozornenie, že sa nemajú navzájom nahrádzať bez úpravy dávky.
Hungarian: Ezért frissíteni kell a kísérőiratokat a meglévő figyelmeztetés erősítése céljából, miszerint a két formát nem lehet egymással egyszerűen felcserélni, és a csomagolást is meg fogják változtatni, hogy világosabban elkülönüljön a két gyógyszerforma, és feltüntessenek rajta egy figyelmeztetést, hogy nem szabad a gyógyszereket egymással helyettesíteni az adag módosítása nélkül.
Slovak: Po nesprávnej zámene týchto dvoch foriem boli hlásené chyby v medikácii, čo viedlo k nadmernému alebo k nedostatočnému dávkovaniu a k následnej toxicite v závislosti od dávky alebo k nedostatočnej účinnosti.
Hungarian: • A téves átállítást követően gyógykezelési hibákról számoltak be, amelyek túl- vagy aluldozírozáshoz és következményes, dózisfüggő toxicitáshoz vagy a hatásosság hiányához vezettek.
Slovak: Vyskytli sa prípady, keď pacienti dostali nesprávnu formu lieku, a tak užili nesprávnu dávku, čo viedlo buď k vedľajším účinkom alebo k neúčinnosti lieku.
Hungarian: • Előfordultak olyan esetek, amikor a betegeknek a gyógyszer helytelen formáját adták, és így ők nem megfelelő adagot vettek be, ami mellékhatásokat vagy a gyógyszer hatástalanságát eredményezte.
Slovak: Odporúčané perorálne dávkovanie je 300 mg jedenkrát denne v prípade tabliet (po úvodnej dávke 300 mg dvakrát denne na 1. deň) a 200 mg trikrát až štyrikrát denne (600 až 800 mg denne) v prípade perorálnej suspenzie.
Hungarian: A javasolt orális adag a tabletta esetén naponta egyszer 300 mg (az első napon naponta kétszer 300 mg telítő adagot követően), az orális szuszpenzió esetén pedig naponta háromszor vagy négyszer 200 mg (naponta 600-800 mg).
Slovak: Informácie o lieku pre liek Noxafil (posakonazol) sa majú aktualizovať tak, aby boli zdôraznené upozornenia, že tieto dve ústne podávané liekové formy sa nemôžu zamieňať v rovnakej dávke.
Hungarian: A Noxafil (pozakonazol) kísérőiratait frissíteni kell azon figyelmeztetések erősítése céljából, hogy a két, szájon át adott gyógyszerformát nem lehet egyszerűen felcserélni egymással ugyanabban a dózisban.
Slovak: Niektorí pacienti mylne užívali perorálny roztok namiesto tabliet, čo viedlo k nedostatočnému dávkovaniu a k možnému nedostatočnému účinku.
Hungarian: Egyes betegek véletlenül belsőleges oldatot kaptak tabletta helyett, ami aluldozírozáshoz és a hatás lehetséges hiányához vezetett.
Slovak: Používa sa v prípade, keď iné lieky neúčinkujú alebo sa nemôžu podávať, na liečbu dospelých so závažnými mykotickými infekciami, invazívnou aspergilózou, fuzariózou, chromoblastomykózou, mycetómom alebo kokcidioidomykózou.
Hungarian: Súlyos gombás fertőzésekben, például invazív aszpergillózisban, fuzáriózisban, kromoblasztomikózisban, micetómában vagy kokcidioidomikózisban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, ha más gyógyszerek nem hatásosak vagy nem alkalmazhatók.
Slovak: Boli tiež hlásené prípady, keď boli pacientom dané tablety namiesto perorálneho roztoku, čo viedlo k nadmernému dávkovaniu a k vedľajším účinkom.
Hungarian: Hasonlóképpen beszámoltak a belsőleges oldat helyett tablettát kapó betegekről, következményes túladagolással és mellékhatásokkal.
Slovak: Agentúra EMA upozorňuje, že tablety a perorálna suspenzia lieku Noxafil majú odlišné dávkovanie a nie sú zameniteľné
Hungarian: Noxafil tabletta és belsőleges szuszpenzió dózisa eltérő, és azok egymással nem felcserélhetők
Slovak: Noxafil a písomná informácia pre pacientov sa aktualizujú tak, aby boli zdôraznené upozornenia na rozdiely medzi týmito dvomi formami, a budú tiež zmenené vonkajšie obaly, aby sa tieto dve formy ľahšie rozlíšili, pričom budú obsahovať upozornenie, že sa nemôžu zamieňať bez úpravy dávky.
Hungarian: • A Noxafil-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót frissítik, hogy erősítsék a két gyógyszerforma közötti eltérésekről szóló figyelmeztetéseket, és felülvizsgálják a külső csomagolásokat, hogy jobban elkülönítsék a kettőt, és feltüntessenek rajtuk egy figyelmeztetést, miszerint nem szabad a gyógyszereket egyszerűen helyettesíteni az adag módosítása nélkül.
Slovak: Liek je dostupný vo forme infúzneho roztoku (kvapkania) do žily, ale aj vo forme tabliet a perorálnej suspenzie na ústne užívanie.
Hungarian: Vénába adandó oldatos infúzió, valamint szájon át alkalmazandó tabletta és belsőleges szuszpenzió formájában kapható.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku posakonazol.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pozakonazol.
Slovak: 1 fľaša
Hungarian: 1 üveg
Slovak: Fľaša (sklenená)
Hungarian: Üveg (üveg)
Slovak: Intravenóz ne použitie
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Slovak: 300 mg Infúzny koncentrát
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: • zvyčajne počas 90 minút.
Hungarian: • általában 90 perc alatt.
Slovak: Staršie osoby ( 65 rokov)
Hungarian: Idősek ( 65 év)
Slovak: • problémy s koordináciou alebo rovnováhou,
Hungarian: • koordinációs- vagy egyensúlyzavar
Slovak: Klinický význam tohto zistenia nie je známy.
Hungarian: Ennek az észlelésnek a klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Možné riziko u ľudí nie je známe.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Slovak: Externá kontrolná skupina
Hungarian: Külső kontrollcsoport
Slovak: Príčina tejto časovej závislosti nie je úplne známa.
Hungarian: Ennek az időbeli összefüggésnek az oka nem teljesen érthető.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 4 týždne
Hungarian: Az első felnyitást követően: 4 hét
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o podávaní počas > 28 dní.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló biztonságossági adatok a > 28 napos alkalmazás esetén.
Slovak: pCav: predpokladaná Cav
Hungarian: pCav: becsült Cav
Slovak: Hodnoty ECOFF nie sú totožné s klinickými hraničnými hodnotami.
Hungarian: Az ECOFF értékek nem egyenértékűek a klinikai határértékekkel.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky blokátorov kalciového kanála.
Hungarian: Szükség lehet a kalciumcsatorna-blokkoló dózisának módosítására.
Slovak: Keďže vám tento liek podajú pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že dôjde k vynechaniu dávky.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett fogják beadni Önnek, nem valószínű, hogy kimarad egy adag.
Slovak: • sa u vás vyvinula silná hnačka alebo vracanie, pretože tieto stavy môžu znižovať účinnosť tohto lieku;
Hungarian: • súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
Slovak: Neotvorený obal: 3 roky
Hungarian: Felnyitás nélkül: 3 év
Slovak: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Hungarian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Slovak: • úplná alebo čiastočná neschopnosť rozprávať,
Hungarian: • részleges vagy teljes beszédképtelenség
Slovak: Midazolam a iné benzodiazepíny
Hungarian: Midazolám és egyéb benzodiazepinek
Slovak: ECOFF hodnoty:
Hungarian: EUCAST ECOFF értékek:
Slovak: Viac informácií si pozrite v časti 4.
Hungarian: További információkat lásd a 4. pontban.
Slovak: [Cav bola priemerná koncentrácia posakonazolu v rovnovážnom stave, vypočítaná ako AUC/dávkovací interval (24 hodín).]
Hungarian: [Cav a pozakonazol átlagos koncentrációja dinamikus egyensúlyi állapotban, amelyet AUC/adagolási intervallum (24 óra) hányadosaként számoltak ki.].
Slovak: d: Všetci randomizovaní pacienti e: Všetci liečení pacienti
Hungarian: d: Összes randomizált e: Összes kezelt
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky relevantné zmeny priemerného QTc (Fridericia) intervalu oproti východiskovým meraniam.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc- (Fridericia) intervallumban a kiinduláshoz képest.
Slovak: Najčastejším základným ochorením bola novodiagnostikovaná akútna myeloblastová leukémia (435/602, [72
Hungarian: A leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
Slovak: Tieto nálezy nie sú nevyhnutne ukazovateľom možných funkčných zmien u ľudí.
Hungarian: Az eltérések alapján nem lehet feltétlenül következtetni az emberben kialakuló funkcionális változások lehetőségére.
Slovak: Piati z týchto pacientov mali chromoblastomykózu spôsobenú Fonsecaea pedrosoi a 4 mali mycetóm, väčšinou spôsobený druhmi Madurella.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül ötnek volt chromoblastomycosisa, amit Fonsecaea pedrosoi okozott, és négynek mycetomája, amit főleg Madurella fajok okoztak.
Slovak: Odporúčaná dávka je uvedená v tabuľke 1.
Hungarian: A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
Slovak: • zápal alebo bolesť v mieste podania injekcie.
Hungarian: • gyulladás vagy fájdalom az injekció helyén
Slovak: Hodnotenie elektrokardiogramu
Hungarian: Elektrokardiogram-értékelés
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám počas užívania tohto lieku urobili vyšetrenia krvi;
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
Slovak: Klinické výsledky sa porovnávali s výsledkami z externej kontrolnej skupiny, získanými retrospektívnou revíziou zdravotných záznamov.
Hungarian: A klinikai kimenetelt egy egészségügyi adatok retrospektív áttekintéséből származó külső kontrollcsoport eredményeivel hasonlították össze.
Slovak: Iné lieky a Noxafil
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Noxafil
Slovak: O vplyve alkoholu na posakonazol nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Hungarian: Az alkohol pozakonazolra gyakorolt hatásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ.