FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wnioskodawca uznał, że nowe dane uzyskane we wcześniej wymienionych badaniach stanowią istotny argument na poparcie kategorii dostępności leku jako produktu wydawanego bez recepty i mają wpływ na ocenę oraz są dla niej istotne.
Bulgarian: Като цяло заявителят счита, че новите данни от горепосочените проучвания подкрепят значително класификацията „лекарствен продукт без лекарско предписание", тъй като осигуряват, както влияние, така и значение за оценката.
Polish: W sposób szczególny podkreślano badanie BY1023/BGI022.
Bulgarian: Особено внимание се обръща на проучване BY1023/BGI022.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia.
Bulgarian: Липсва статистически значима разлика между терапевтичнит е групи
Polish: W tym głównym badaniu wykazano istotne różnice pomiędzy wynikami dla pantoprazolu w dawce 20 mg i ranitydyny w dawce 150 mg; jednakże wnioski z niepublikowanego badania BGI022 były bardzo podobne do opublikowanych wyników badania porównawczego ranitydyny w dawce 150 mg (VM306) i, ogólnie rzecz biorąc, badanie nie wnosi istotnej wartości do wniosku.
Bulgarian: В това основно проучване има значими разлики между пантопразол 20 mg и ранитидин 150 mg; въпреки това непубликуваното заключение от проучване BGI022 е много сходно с публикуваното заключение от сравнителното проучване VMG306 на ранитидин 150 mg и като цяло не дава значителна стойност на заявлението.
Polish: Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-6-krotnie.
Bulgarian: След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по ChildPugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmax се повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави субекти.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez wnioskodawcę badania BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309, w odniesieniu do których ubiega się on o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku, nie są istotne i niezbędne do ustalenia kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Bulgarian: CHMP заключава, че представените от заявителя проучвания BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 и BY1023/VMG309, за които се изисква едногодишна ексклузивност на данните, не са подходящи или необходими за класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Polish: Sposób stosowania
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Polish: 14 tabletek dojelitowych
Bulgarian: 14 стомашно-устойчиви таблетки
Polish: Przyjmować 1 tabletkę na dobę.
Bulgarian: Приемайте по 1 таблетка дневно.
Polish: Pan 10, 20, 40, Pla tygodni
Bulgarian: Пан 10, 40, Пла седмици
Polish: W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii.
Bulgarian: При ретроспективен анализ на 17 проучвания при 5960 пациенти с гастро-езофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ) лекувани с 20 mg пантопразол като монотерапия, симптомите асоциирани с киселинния рефлукс, напр. киселини в стомаха и кисели оригвания, са били оценени съгласно стандартизираната методология.
Polish: Blistry aluminum/aluminium zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych lub blistry aluminum/aluminium w tekturowej osłonie zawierające 7 lub 14 tabletek dojelitowych.
Bulgarian: Alu/Alu блистер съдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки или Alu/Alu блистер, подсилен с картон, cъдържащ 7 или 14 стомашно-устойчиви таблетки
Polish: W badaniach przedklinicznych nie wykazano żadnych dowodów na zaburzenia płodności bądź działania teratogennego (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Предклиничните проучвания не са открили нарушен фертилитет или тератогенни ефекти (виж 5.3).
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych.
Bulgarian: При 2 годишно проучване за канцерогенеза при плъхове са били открити невроендокринни неоплазми.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества вижте т.
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany w wątrobie przy udziale enzymatycznego układu cytochromu P-450.
Bulgarian: Пантопразол се метаболизира в черния дроб посредством цитохром P450 ензимната ситема.
Polish: CSR = Raport z badania klinicznego, n = liczba pacjentów, Eso = ezomeprazol, Lan = lanzoprazol Niz = nizatydyna, Ome = omeprazol, Pan = pantoprazol, Pla = placebo, Ran = ranitydyna
Bulgarian: CSR = Доклад от клинично проучване, N = Брой пациенти, Есо = Есомепразол, Лан = Лансопразол, Низ = Низатидин, Оме = Oмепразол, Пан = Пантопразол, Пла = Плацебо, Ран = Ранитидин
Polish: Podczas stosowania pantoprazolu w dawce 20 mg zaobserwowano tendencję do szybszego ustępowania objawów w pierwszych 7 dniach leczenia, w porównaniu z omeprazolem w dawce 10 mg, ale po 7 dniach, 4 tygodniach ani 8 tygodniach leczenia nie wykazano statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami.
Bulgarian: Проучването заключава, че пантопразол 20 mg проявява тенденция към по-бързо облекчаване на симптомите през първите 7 дни от лечението, в сравнение с омепразол 10 mg, но не са открити статистически значими разлики между групите след 7-дневно, 4- или 8-седмично лечение.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва по време на бременност.
Polish: Nie stosować leku CONTROLOC Control po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Bulgarian: Не използвайте CONTROLOC Control след изтичане срока на годност, посочен на кутията и блистера.
Polish: W badaniu nad zwierzętami (szczury), u których stosowano dawkę 5 mg/kg nie odnotowano zauważalnego wzrostu częstości działań niepożądanych w odniesieniu do embriotoksyczności.
Bulgarian: При проучвания при животни (плъхове) 5 mg/kg е било налюдаваното NOAEL (ниво, при което не се наблюдават нежелани лекарствени реакции) по отношение на ембриотоксичност.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z innymi lekami Lek CONTROLOC Control może wpływać hamująco na skuteczność działania innych leków.
Bulgarian: CONTROLOC Control може да попречи на други лекарства да действат правилно.
Polish: CONTROLOC Control należy zawsze zażywać zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce.
Bulgarian: Винаги приемайте CONTROLOC Control точно както е описано в тази листовка.
Polish: Stosowanie CONTROLOC Control nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Bulgarian: CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки не се препоръчва при деца и юноши на възраст до 18 години, поради недостатъчно данни за ефикасността и безопасността.
Polish: Nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji w specyficznych testach przeprowadzonych dla: karbamazepiny, kofeiny, diazepamu, diklofenaku, digoksyny, etanolu, glibenklamidu, metoprololu, naproksenu, nifedypiny, fenytoiny, piroksykamu, teofiliny i doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Bulgarian: Все пак, няма наблюдавани клинично значими взаимодействия при специфичните тестове с карбамазепин, кафеин, диазепам, диклофенак, дигоксин, етанол, глибенкламид, метопролол, напроксен, нифедипин, фенитоин, пироксикам, теофилин и перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етинил естрадиол.
Polish: - Jeśli pacjent stosuje lek zawierający atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV).
Bulgarian: - ако приемате лекарства съдържащи атазанавир (за лечение на HIV-инфекция).
Polish: CO TO JEST LEK CONTROLOC CONTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Какво представлява CONTROLOC Control и за какво се използва 2.
Polish: Stosowanie leku CONTROLOC Control z jedzeniem i piciem Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem, połykać w całości, popijając wodą.
Bulgarian: Приемане на CONTROLOC Control с храни и напитки Tаблетките трябва да се поглъщат цели, с малко течност преди хранене.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych klinicznych, zgodnie z art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, na poparcie kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control w dawce 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Bulgarian: CHMP прави преглед на представените клинични данни, като взема предвид разпоредбите на член 74а от Директива 2001/83/EО, както е изменена, в подкрепа на класификацията на CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки като „лекарствен продукт без лекарско предписание".
Polish: Podobne wyniki wykazano w badaniach FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, w których także stwierdzono wyższość pantoprazolu w dawce 20 mg nad ranitydyną w dawce 300 mg w leczeniu objawów refluksu.
Bulgarian: Сходни резултати се получават при проучвания FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, които също показват превъзходство на 20 mg пантопразол спрямо 300 mg ранитидин при лечение на рефлуксни симптоми.
Polish: Harmonogram składania PSUR dla CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe powinien zostać dostosowany do harmonogramu składania PSUR referencyjnego produktu leczniczego.
Bulgarian: Графикът за внасяне на ПДБ за CONTROLOC Control 20 mg стомашно-устойчиви табелтки трябва да следва графика на референтния продукт.
Polish: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz, γ-GT)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (трансаминази, γ-GT)
Polish: Z 17 badań przedstawionych na poparcie wniosku, następujących 11 badań nie stanowi podstawy do ubiegania się przez wnioskodawcę o uznanie prawa do wyłączności danych.
Bulgarian: От представените в подкрепа на заявлението 17 проучвания, следващите 11 не съставляват основата на искането на заявителя за ексклузивност на данните:
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
Polish: W warunkach dostępności bez recepty pacjenci mieliby się zgłaszać na konsultacje do lekarza prowadzącego, jeśli po 14 dniach leczenia nie doszłoby do ustąpienia objawów, co ogranicza wartość tego badania w kontekście dostępności bez recepty.
Bulgarian: В условията на лечение без лекарско предписание пациентът би трябвало сам да се обърне към лекаря си, ако не настъпи подобрение до ден 14, което прави това проучване с ограничена стойност в този контекст.
Polish: Mogą pojawić się też takie objawy, jak: bolesne pieczenie w klatce piersiowej sięgające aż do gardła (zgaga), kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).
Bulgarian: Това може да доведе до симтпоми, като чувство на пареща болка в гърдите, достигаща до гърлото (киселини в стомаха) и неприятен кисел вкус в устата (кисело оригвне).
Polish: Tabletka dojelitowa.
Bulgarian: Стомашно-устойчиви таблетки.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTONIK NA BLISTER ZEWNĘTRZNY KARTONIK NA BLISTER Z TEKTUROWĄ OSŁONĄ
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕРА, ПОДСИЛЕН
Polish: Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek CONTROLOC Control ostrożnie.
Bulgarian: Въпреки това, за да получите най-добри резултати от лечението, Вие трябва внимателно да спазвате инструкциите за употреба на лекарствения продукт.
Polish: W związku z tym, że pantoprazol specyficznie wiąże się z pompą protonową w komórkach okładzinowych, okres półtrwania dla fazy eliminacji nie koreluje z dłuższym okresem działania (zahamowaniem wydzielania kwasu).
Bulgarian: Поради специфичното свързване на пантопразола с протонната помпа в париеталните клетки, елеминационният полуживот не корелира с много подългата продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
Polish: Kiedy nie stosować leku CONTROLOC Control - Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na pantoprazol, soję lub którykolwiek z pozostałych składników leku CONTROLOC Control (wymienione w punkcie 6 „Co zawiera lek
Bulgarian: - ако сте алергичени (свръхчувствителни към пантопразол, соя или към някоя от другите съставки на CONTROLOC Control (изредени в точка 6.
Polish: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);
Bulgarian: Хиперлипидемии и повишаване на липидите (триглицериди, холестерол); промени в теглото
Polish: Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, ciężkie zawroty głowy z przyspieszonym biciem serca i obfitym poceniem się.
Bulgarian: Tипичните симптоми са: подуване на лицето, устните, езика и /или гърлото, което може да предизвика затруднено преглъщане и дишане, уртикария (обширен плосък обрив), тежко замайване, със силно учестена сърдечна дейност и обилно изпотяване.
Polish: - Nie należy przyjmować leku CONTROLOC Control przez dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Bulgarian: - Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control повече от 4 седмици, без да се консултирате с лекар
Polish: 331 Skuteczność obu leków była zbliżona.
Bulgarian: Двете лекарства са еднакво ефективни
Polish: - W przypadku ciąży lub karmienia piersią.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
Polish: Metabolizm i wydalanie
Bulgarian: Meтаболизъм и екскреция
Polish: Pan 20, Lan 15
Bulgarian: Пан 20, Лан 15
Polish: Podwyższenie temperatury ciała; Obrzęki obwodowe
Bulgarian: Повишаване на телесната температура;
Polish: Objawy przedawkowania nie są znane.
Bulgarian: Няма известни симптоми на предозиране.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system monitorowania działań niepożądanych, opisany w wersji 3.0 z 07.11.2008 r. przedstawiony w Module 1.8.1.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия, 3.0 от 07.11.2008, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и докато е на пазара.
Polish: Produkt leczniczy wydawany bez recepty.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан без лекарско предписание.
Polish: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Bulgarian: Анафилактични реакции и анафилактичен шок)
Polish: Jakość życia Czas do ustąpienia zgagi
Bulgarian: Качество на живот, Време на облекчение на киселини
Polish: Ustąpienie objawów po 2 i 4 tygodniach leczenia
Bulgarian: Облекчение на симптомите на 2 и 4 седмици на лечение
Polish: WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ НА ИСКАНЕ ЗА ЕДНОГОДИШНА ЕКСКЛУЗИВНОСТ НА ДАННИТЕ, ПРЕДСТАВЕН
Polish: Nie wolno stosować leku CONTROLOC Control jednocześnie z atazanawirem.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате CONTROLOC Control ако се лекувате с атазанавир.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са докладвани при приложението на пантопразол:
Polish: - Częstość nie znana: omamy; splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy), zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
Bulgarian: - Неизвестна честота: халюцинации, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта.
Polish: - Bardzo rzadko: zaburzenia orientacji, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiekszoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków"); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom.
Bulgarian: Дезориентация; объркванее броя на тромбоцитите, което може да предизвика кървене и насиняване, по-изразени от обичайното; намаляване броя на белите кръвни клетки, което може да доведе до по-чести инфекции.
Polish: Wyniki tego badania są zgodne z wynikami innych opublikowanych badań (badanie VMG305 i M3-320), w których wykazano, że pantoprazolu jest równie skuteczny jak inne IPP (takie jak lanzoprazol i ezomeprazol).
Bulgarian: Резултатите от това проучването са в съответствие с други публикувани проучвания (проучване VMG305 и М3-320), което показва, че ефикасността на пантопразол е не по-малка от тази на другите инхибитори на протонната помпа (като лансопразол и есомепразол).
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg i wynosi około 1-1,5 μg/ml.
Bulgarian: Обичайно, около 2,0 h - 2,5 h след приложението (tmax) на еднократна перорална доза 20 mg, се достига максимална серумна концентрация (Cmax) oколо 1-1,5 µg/ml, и тези нива остават постоянни, след многократно прилагане.
Polish: 346 Skuteczność pantoprazolu i omeprazolu była zbliżona.
Bulgarian: 346 Пантопразол и омепразол са еднакво ефективни
Polish: - Rzadko: zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie, bóle stawów, bóle mięśni, zmiany masy ciała, podwyższona temperatura ciała, obrzęk kończyn, reakcje alergiczne, depresja, zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
Bulgarian: Нарушения в зрението, като замъглено виждане; болки в ставите; мускулни болки; промени в телесното тегло; повишена телесна температура; подуване на крайниците; алергични реакции; депресия; повишено ниво на билирубина и мастите в кръвта (установено при кръвни тестове).
Polish: - Inne ciężkie reakcje (częstość nie znana): zażółcenie skóry i białkówek oczu (spowodowane ciężkim uszkodzeniem wątroby), problemy z nerkami przejawiające się bolesnym oddawaniem moczu, bólem w dolnej części pleców z towarzyszącą gorączką.
Bulgarian: - Други сериозни реакции (неизвестна честота): пожълтяване на кожата и очите (поради сериозно засягане на черния дроб), или бъбречни проблеми, като болезнено уриниране или болка ниско в гърба с треска.
Polish: Pominięcie zastosowania leku CONTROLOC Control Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanym badaniu M3-316, w którym porównano skuteczność pantoprazolu w dawce 20 mg i 40 mg w leczeniu objawów GORD.
Bulgarian: Сходни резултати се получават и в публикуваното проучване M3-316, което сравнява ефикасността на 20 и 40 mg пантопразол при лечение на симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест.
Polish: Ustąpienie objawów GORD w stopniu A-D
Bulgarian: Облекчение на симптоми при гастроезофагеална рефлуксна болест стадий A-D
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM CONTROLOC Control 20 mg
Bulgarian: АЗБУКА CONTROLOC Control 20 mg
Polish: Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w przedżołądku.
Bulgarian: В допълнение, сквамозно-клетъчни папиломи са били открити в предстомаха на плъхове при едно проучване.
Polish: Pan 20, Placebo tygodnie
Bulgarian: Пан 20, плацебо
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera lecytynę sojową.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Cъдържа соев лецитин.
Polish: Nudności / wymioty;
Bulgarian: Кожен обрив/ eкзантем/ обриви;
Polish: Cel drugoplanowy
Bulgarian: Основна цел Второстепенн а цел
Polish: CONTROLOC Control jest dostępny w blistrach aluminium/aluminium z tekturową osłoną lub bez.
Bulgarian: CONTROLOC Control се предлага в Alu/Alu блисетри със или без усилена твърдост.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Bulgarian: Специални условия за съхранение
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на пантопразол с кърмата.
Polish: • pantoprazol w dawce 20 mg jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów GORD,
Bulgarian: пантопразол 20 mg е ефективен в краткосрочен план за лечение на симптоми на гастроезофагеална рефлуксна болест;
Polish: CONTROLOC Control").
Bulgarian: Control).
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Endoskopowo potwierdzone wygojenie GORD w stopniu II/III po 4 i 8 tygodniach leczenia
Bulgarian: Ендоскопско лечение на гастроезофагеа лна рефлуксна болест степен II/III след 4 и 8 седмици на лечение
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że we wspomnianych badaniach wykazano skuteczność w warunkach dostępności bez recepty w proponowanym wskazaniu i związanym z nim sposobie dawkowania, który jest różny dla produktu wydawanego na receptę.
Bulgarian: Той обръща внимание, че проучванията показват ефикасност в ситуации, когато лекарството не е предписано от лекар, а е прилагано по показания и в дозировки, различни от предписваните от лекар.
Polish: - Ciężkie reakcje uczuleniowe (rzadko): Reakcje nadwrażliwości, tak zwane reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
Polish: Pantoprazol okazał się znacznie bardziej skuteczny niż placebo.
Bulgarian: 603 Пантопразол е значително поефективен от плацебо
Polish: Pantoprazol okazał się skuteczniejszy niż ranitydyna w leczeniu głównych objawów GORD.
Bulgarian: Пантопразол превъзхожда ранитидин при лечение на основните симптоми на гастроезофагеалната рефлуксна болест.
Polish: Ponadto zazwyczaj stosowaną dawką początkową omeprazolu w chorobie refluksowej jest 20 mg; omeprazol w dawce 10 mg nie jest równoważny terapeutycznie z pantoprazolem w dawce 20 mg.
Bulgarian: В допълнение, обичайната начална доза омепразол при рефлуксна болест е 20 mg; а 10 mg омепразол не е терапевтично еквивалентен на 20 mg пантопразол.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Bulgarian: Системно органни класове
Polish: - Ciężkie reakcje skórne (częstość nie znana): wysypka z obrzękiem, pęcherzami lub łuszczeniem się skóry, płatowe łuszczenie się skóry, krwawienie z okolic oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogarszanie się stanu ogólnego.
Bulgarian: - Сериозни кожни реакции (неизвестна честота): обриви, мехури и лющене на кожата, загуба на кожа и кървене около очите, носа, устата или гениталите и бързо влошаване на общото състояние или обрив при излагане на слънчева светлина.
Polish: W raporcie badania nie podano wyników po 14 dniach leczenia.
Bulgarian: В доклада на проучването няма налични данни за ден 14.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, powidon, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu.
Bulgarian: Обвивка: хипромелоза, повидон K25, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), пропилен гликол, метакрилен ацид-етил акрилат кополимер (1:1), натриев лаурилсулфат, полисорбат 80, триетил цитрат.
Polish: Substancja pomocnicza: 1 tabletka zawiera 1,06 mikrogramów lecytyny sojowej.
Bulgarian: cъдържа 1,06 микрограма соев лецитин.
Polish: Ustąpienie głównych objawów po 2 tygodniach leczenia
Bulgarian: Облекчение на симптоми след 2 седмици на лечение
Polish: W tym badaniu porównano skuteczność omeprazolu w dawce 10 mg i pantoprazolu w dawce 20 mg po jednym i dwóch tygodniach leczenia.
Bulgarian: Това проучване сравнява ефикасността на омепразол 10 mg с пантопразол 20 mg след едноседмично или двуседмично лечение.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku CONTROLOC Control CONTROLOC Control zawiera lecytynę sojową.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на CONTROLOC Control CONTROLOC Control