FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waaronder rash, roodheid, ontsteking, pijn en blauwe plekken) werden gemeld bij patiënten die met Fiasp werden behandeld (1,3% t.o.v.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället (inklusive hudutslag, rodnad, inflammation, smärta och blåmärken) har rapporterats hos patienter som behandlats med Fiasp (1,3% jämfört med 1,0% för jämförelseläkemedlet).
Dutch: 4 Uw dosis injecteren
Swedish: 4 Injicera dosen
Dutch: Dosis voor diabetes type 1 en 2
Swedish: Dos för diabetes typ 1 och typ 2
Dutch: Bijkomende aandoeningen
Swedish: Samtidig sjukdom
Dutch: U kunt maximaal 80 eenheden per dosis instellen, in stappen van 1 eenheid.
Swedish: Du kan välja max 80 enheter per dos i steg om 1 enhet.
Dutch: Vraag uw arts of uw behandeling moet worden aangepast als u ook andere geneesmiddelen gebruikt.
Swedish: När du använder andra läkemedel, fråga läkaren om din behandling behöver justeras.
Dutch: Verpakkingsgrootten met 5 en 10 patronen van 3 ml.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 5 och 10 cylinderampuller på 3 ml.
Dutch: 1 ml van de oplossing bevat 100 eenheden insuline aspart* (equivalent aan 3,5 mg).
Swedish: 1 ml lösning innehåller 100 enheter insulin aspart* (motsvarar 3,5 mg).
Dutch: Resultaten van een klinische studie van 26 weken bij patiënten met diabetes type 1 met een basaalbolusregime
Swedish: Tabell 3 Resultat från 26 veckors klinisk prövning med basal-bolusdos hos patienter med diabetes typ 1
Dutch: Verpakkingsgrootten met 1, 5 of een multiverpakking van 2 x 5 voorgevulde pennen van 3 ml.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och multipelförpackning med 2 x 5 förfyllda pennor om 3 ml.
Dutch: Toediening van Fiasp na de maaltijd resulteerde in een hogere postprandiale glucoseverhoging na 1 uur en een vergelijkbare postprandiale glucoseverhoging na 2 uur vergeleken met toediening van NovoRapid voor de maaltijd (tabel 3).
Swedish: Fiasp administrerat efter måltid resulterade i högre glukosstegring 1 timme efter måltid och jämförbar glukosstegring 2 timmar efter måltid, jämfört med NovoRapid doserat vid måltid (Tabell 3).
Dutch: • misselijkheid of braken.
Swedish: • illamående eller kräkningar.
Dutch: Resultaten van een klinische studie van 26 weken bij patiënten met diabetes type 2 met een basaalbolusregime
Swedish: Tabell 4 Resultat från 26 veckors klinisk prövning av basal-bolusdos hos patienter med diabetes typ 2
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit na blootstelling aan insuline aspart.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och reproduktionseffekter efter exponering för insulin aspart visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: • Zwelling rond uw gewrichten - wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Swedish: • Svullnad runt lederna - När du inleder behandlingen kan det ansamlas för mycket vätska i kroppen.
Dutch: Fiasp leverde bij toediening voor de maaltijd een significant lagere postprandiale glucoseverhoging na 1 en 2 uur op dan toediening van NovoRapid voor de maaltijd.
Swedish: Fiasp administrerat vid måltid gav signifikant lägre glukosstegring 1 och 2 timmar efter måltid jämfört med NovoRapid administrerat vid måltid.
Dutch: EU/1/16/1160/001 1 pen van 3 ml EU/1/16/1160/002 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine Plus naalden EU/1/16/1160/003 1 pen van 3 ml en 7 NovoFine naalden EU/1/16/1160/004 1 pen van 3 ml en 7 NovoTwist naalden EU/1/16/1160/005 5 pennen van 3 ml
Swedish: EU/1/16/1160/001 1 injektionspenna om 3 ml EU/1/16/1160/002 1 injektionspenna om 3 ml och 7 NovoFine Plus nålar EU/1/16/1160/003 1 injektionspenna om 3 ml och 7 NovoFine nålar EU/1/16/1160/004 1 injektionspenna om 3 ml och 7 NovoTwist nålar EU/1/16/1160/005 5 injektionspennor om 3 ml
Dutch: Als u een verkeerd type insuline gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog of te laag worden.
Swedish: Om du tar fel sorts insulin, kan blodsockernivån antingen bli för hög eller för låg.
Dutch: De voorgevulde pen is alleen geschikt voor subcutane injecties.
Swedish: Den förfyllda pennan ska endast användas för subkutan administrering.
Dutch: Vraag hulp van iemand met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de FlexTouch voorgevulde pen.
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och som vet hur man använder FlexTouch förfylld injektionspenna.
Dutch: Ze kunnen uw bloedsuikerspiegel laten stijgen of dalen.
Swedish: Dessa kan antingen höja eller sänka din blodsockernivå.
Dutch: Een lage bloedsuiker kan optreden als u:
Swedish: Du kan få lågt blodsocker om du:
Dutch: • monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) - voor depressie
Swedish: • MAO-hämmare - mot depression
Dutch: Verpakkingsgrootten van 5 en 10 patronen.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 5 och 10 cylinderampuller.
Dutch: • kortdurende stoornissen in uw gezichtsvermogen.
Swedish: • kortvarig synförändring.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon, 5 injectieflacons en een multiverpakking van 5 (5 verpakkingen van 1) injectieflacons.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska, 5 injektionsflaskor samt en multipelförpackning med 5 (5 förpackningar om 1) injektionsflaskor.
Dutch: • Lees de gebruiksaanwijzing die bij uw herbruikbare pen is bijgesloten.
Swedish: • Läs manualen som medföljer din injektionspenna för flergångsbruk.
Dutch: • groeihormoon - voor tekort aan groeihormoon
Swedish: • tillväxthormon - mot tillväxthormonbrist
Dutch: Het maximale glucoseverlagende effect van Fiasp trad 1 tot 3 uur na injectie op.
Swedish: Den maximala glukossänkande effekten av Fiasp inträffade mellan 1
Dutch: Tel niet het aantal penklikken om de dosis in te stellen.
Swedish: Räkna inte pennans klickljud för att välja dos.
Dutch: U kunt maximaal 80 eenheden per dosis instellen.
Swedish: Du kan välja upp till 80 enheter per dos.
Dutch: Gebruik voor iedere injectie altijd een nieuwe naald.
Swedish: Använd alltid en ny injektionsnål vid varje injektion.
Dutch: Andere belangrijke informatie • Draag uw pen altijd bij u.
Swedish: • Ha alltid pennan med dig.
Dutch: NovoRapid + insuline glargine
Swedish: NovoRapid + insulin glargin
Dutch: Zie rubriek 4 onder ‘Hoge bloedsuiker (hyperglykemie)'.
Swedish: Se avsnitt 4 under "Högt blodsocker".
Dutch: Elke patroon bevat 3 ml oplossing.
Swedish: Varje cylinderampull innehåller 3 ml lösning.
Dutch: 7 Gooi de naald weg na elke injectie.
Swedish: 7 Kassera injektionsnålen efter varje injektion.
Dutch: U vindt gedetailleerde gebruiksaanwijzingen aan de ommezijde van deze bijsluiter.
Swedish: På baksidan av den här bipacksedeln finns en utförlig bruksanvisning.
Dutch: Het verscheen tweemaal zo snel (overeenkomend met 5 minuten eerder) en de tijd tot 50% van de maximale concentratie was 9 minuten korter bij Fiasp vergeleken met NovoRapid.
Swedish: Förekomst påvisades dubbelt så snabbt (motsvarande 5 minuter tidigare), tiden till 50% maximal koncentration var 9 minuter kortare med Fiasp jämfört med NovoRapid, med fyra gånger så mycket insulin tillgängligt under de första 15 minuterna och med dubbelt så mycket insulin tillgängligt under de första 30 minuterna.
Dutch: Een druppel insuline kan aan de naaldpunt verschijnen.
Swedish: En droppe insulin kan synas på nålspetsen.
Dutch: Voor ingebruikname: bewaren in de koelkast.
Swedish: Under användning: Kan förvaras i kylskåp.
Dutch: Fiasp moet 0 tot 2 minuten voor het begin van de maaltijd worden toegediend, met de mogelijkheid tot toediening tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd (zie rubriek 5.1).
Swedish: Fiasp är ett måltidsinsulin för subkutan administrering strax (0-2 minuter) innan en måltid inleds, med möjlighet att administrera upp till 20 minuter efter att måltiden startat (se avsnitt 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen geschikt voor injectie onder de huid (subcutane injectie) met een herbruikbare pen.
Swedish: Detta läkemedel ska endast injiceras under huden (subkutan injektion) med en flergångspenna.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, snelwerkend ATC-code: A10AB05.
Swedish: ATC-kod: A10AB05.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEGEN
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Injectieflacon (type 1 glas) met een schijf van halobutyl/poly-isopreenrubber en een beschermende plastic dop zodat er een verzegelde verpakking in een kartonnen doos wordt verkregen.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Injektionsflaska (typ 1-glas) försluten med en gummiskiva av halobutyl/polyisopren samt ett skyddslock av plast för att ge en manipuleringsskyddande behållare i en kartong.
Dutch: Oplossing voor injectie Penfill
Swedish: Injektionsvätska, lösning Penfill
Dutch: Oplossing voor injectie Multiverpakking: 5 (5 verpakkingen van 1 x 10 ml) injectieflacons
Swedish: Injektionsvätska, lösning Multipelförpackning: 5 (5 förpackningar om 1 x 10 ml) injektionsflaskor
Dutch: Tabel 1.
Swedish: Tabell 1 Dosjustering
Dutch: Met een glucagoninjectie kunt u sneller herstellen van het flauwvallen.
Swedish: Du kan återfå medvetandet snabbare om du får en injektion med glukagon.
Dutch: Zie nu de ommezijde voor informatie over het gebruik van uw FlexTouch.
Swedish: Vänd nu på bladet och läs anvisningarna för hur du ska använda FlexTouch.
Dutch: • als de injectieflacon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Swedish: • om injektionsflaskan inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Fiasp ska förvaras").
Dutch: Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
Dutch: De patiënt moet na elke injectie de naald weggooien.
Swedish: Patienten ska kassera injektionsnålen efter varje injektion.
Dutch: Een hoge bloedsuiker kan optreden als u:
Swedish: Du kan få högt blodsocker om du:
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska
Dutch: Concentratie insuline aspart aangepast aan uitgangswaarde (pmol/l)
Swedish: Koncentration insulin aspart, baselinejusterad (pmol/l)
Dutch: Met Fiasp werden soms gegeneraliseerde overgevoeligheidsreacties (verschijnselen: gegeneraliseerde huidrash en gezichtsoedeem) gemeld (0,2% t.o.v.
Swedish: Med Fiasp rapporterades generaliserade överkänslighetsreaktioner (i form av generaliserade hudutslag och ödem i ansiktet) som mindre vanligt (0,2% jämfört med 0,3% för jämförelseläkemedlet).
Dutch: EU/1/16/1160/010 5 patronen van 3 ml EU/1/16/1160/011 10 patronen van 3 ml
Swedish: EU/1/16/1160/010 5 cylinderampuller om 3 ml EU/1/16/1160/011 10 cylinderampuller om 3 ml
Dutch: Gooi altijd de naald weg na elke injectie.
Swedish: Kassera alltid injektionsnålen efter varje injektion.
Dutch: Breng deze terug naar uw leverancier.
Swedish: Lämna i så fall tillbaka det till apoteket/inköpsstället.
Dutch: EU/1/16/1160/007 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injectieflacons van 10 ml
Swedish: EU/1/16/1160/007 1 injektionsflaska om 10 ml EU/1/16/1160/008 5 injektionsflaskor om 10 ml
Dutch: Fiasp bevat natrium
Swedish: Fiasp med alkohol
Dutch: Vraag hulp van iemand met een goed gezichtsvermogen en die geoefend is in het gebruik van de pen.
Swedish: Ta hjälp av någon som har god syn och vet hur man använder injektionspennan.
Dutch: De veranderingen in de mediane totale basale insulinedosis vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie waren vergelijkbaar voor Fiasp (0,56→0,53 eenheden/kg/dag) en NovoRapid (0,52→0,48 eenheden/kg/dag).
Swedish: Förändringarna av medianvärdet för total basinsulindos från baseline till prövningens slut var jämförbara för Fiasp (0,56→0,53 enheter/kg/dag) och NovoRapid
Dutch: Ruwe behandeling of misbruik kan leiden tot onjuiste dosering.
Swedish: Hårdhänt hantering eller felaktig användning kan orsaka felaktig dosering, vilket kan leda till högt eller lågt blodsocker.
Dutch: • De dosis vóór het middageten dient te worden aangepast volgens de SMPG vóór het avondeten van de vorige dag
Swedish: • Dosen före lunch bör justeras enligt SMPG före middagen föregående dag
Dutch: Starten
Swedish: Behandlingsstart
Dutch: • Draai de dosisinstelknop terug totdat het dosisafleesvenster 0 aangeeft.
Swedish: • Vrid dosväljaren bakåt tills dosräknaren visar 0.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Fiasp
Dutch: • Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Swedish: • Håll doseringsknappen intryckt tills dosräknaren står på 0.
Dutch: Volwassenen: Fiasp moet vlak (0 tot 2 minuten) voor het begin van de maaltijd worden geïnjecteerd, waarbij het mogelijk is om tot maximaal 20 minuten na het begin van de maaltijd te injecteren.
Swedish: Vuxna: Fiasp ska injiceras precis innan (0 till 2 minuter) måltiden inleds, med möjlighet att injicera upp till 20 minuter efter att måltiden startat.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (patroon (Penfill))
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (Cylinderampull (Penfill))
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Patroon (type 1 glas), met een zuiger (halobutyl) en een stop (halobutyl/poly-isopreen) in een kartonnen doos.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Cylinderampull (typ 1-glas) med kolv (halobutyl) och förslutning (halobutyl/polyisopren) i en kartong.
Dutch: • De dosis vóór het avondeten dient te worden aangepast volgens de SMPG bij het slapengaan van de vorige dag
Swedish: • Dosen före middag bör justeras enligt SMPG vid sänggående föregående dag
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 3 ml oplossing.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 3 ml lösning.
Dutch: EU/1/16/1160/006 10 pennen van 3 ml
Swedish: EU/1/16/1160/006 10 injektionspennor om 3 ml
Dutch: De mediane totale dosis bolusinsuline aan het einde van de studie was vergelijkbaar voor Fiasp en NovoRapid (verandering van de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie: Fiasp:
Swedish: Medianvärdet för total bolusinsulindos vid prövningens slut var liknande för Fiasp och NovoRapid
Dutch: Bewaar de injectieflacon altijd in het kartonnen doosje ter bescherming tegen licht.
Swedish: Injektionsflaskan ska alltid förvaras i kartongen.
Dutch: Hoe herkent u een verstopte of beschadigde naald?
Swedish: Så här märker du om injektionsnålen är tilltäppt eller skadad.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 5 of een multiverpakking van 5 x (1 x 10 ml) injectieflacons.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 samt en multipelförpackning med 5 x (1 x 10 ml) injektionsflaskor.
Dutch: • verwardheid
Swedish: • kallsvettning
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een injectieflacon Een injectieflacon bevat 1.000 eenheden insuline aspart in 10 ml oplossing.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i injektionsflaska En injektionsflaska innehåller 1 000 enheter insulin aspart i 10 ml lösning.
Dutch: Fiasp voor maaltijd + insuline detemir
Swedish: Fiasp vid måltid + insulin detemir
Dutch: Tabel 2.
Swedish: BILAGA II
Dutch: Na injecteren ziet u mogelijk een druppel insuline aan de naaldpunt.
Swedish: Det kan synas en droppe insulin vid nålspetsen efter injektionen.
Dutch: EU/1/16/1160/009 5 injectieflacons van 10 ml
Swedish: EU/1/16/1160/009 5 injektionsflaskor om 10 ml
Dutch: De dosisinstelknop verandert het aantal eenheden.
Swedish: Du ändrar antalet enheter med hjälp av dosväljaren.
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Läkemedlet får förvaras i högst 4 veckor efter att det först öppnats eller när det medförs som reserv.
Dutch: • Houd de pen met de naald omhoog.
Swedish: • Håll pennan så att injektionsnålen pekar uppåt.
Dutch: Zie voor advies ‘Lage bloedsuiker (hypoglykemie)', hieronder.
Swedish: Se råden nedan under "Lågt blodsocker".
Dutch: Die is te vinden op het etiket en op de doos na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Houd de toedieningsknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Swedish: Håll dosknappen intryckt tills dosräknaren visar 0.
Dutch: • Druk voorzichtig, wanneer de naald eenmaal bedekt is, het buitenste naaldkapje helemaal aan.
Swedish: • När injektionsnålen är täckt för du försiktigt på det yttre nålskyddet helt och hållet.
Dutch: uitgangswaarde Geschat verschil in behandeling
Swedish: Baseline  Prövningens slut Justerad ändring från baseline Beräknad behandlingsskillnad
Dutch: • Vóór het avondeten - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel bij het slapengaan van de vorige dag.
Swedish: • Före middag - dosen bör justeras utifrån blodsockernivån vid sänggående föregående dag.
Dutch: Fiasp na maaltijd + insuline detemir
Swedish: Fiasp efter måltid + insulin detemir
Dutch: NovoRapid voor maaltijd + insuline detemir
Swedish: NovoRapid vid måltid + insulin detemir
Dutch: Fiasp 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in een patroon Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve kan het geneesmiddel gedurende maximaal 4 weken worden bewaard.
Swedish: Fiasp 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i cylinderampull Läkemedlet får förvaras i högst 4 veckor efter att det först öppnats eller när det medförs som reserv.
Dutch: • als de patroon niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5 ‘Hoe bewaart u dit middel?
Swedish: • om cylinderampullen inte har förvarats korrekt (se avsnitt 5 "Hur Fiasp ska förvaras").
Dutch: Misschien moet de insulinedosis, het tijdstip van toediening, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning worden aangepast.
Swedish: Dosen eller tidpunkterna för dina insulininjektioner, dina måltider eller motionsvanor kan behöva ändras.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik
Swedish: Subkutan användning
Dutch: Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.
Swedish: En droppe insulin ska synas på nålspetsen.
Dutch: • Vóór het ontbijt - de dosis moet worden aangepast aan de hand van de bloedsuikerspiegel vóór het middageten van de vorige dag.
Swedish: • Före frukost - dosen bör justeras utifrån blodsockernivån före lunch föregående dag.
Dutch: Gebruik voordat u de insuline injecteert altijd het dosisafleesvenster en de dosisaanwijspijl om te zien hoeveel eenheden u heeft ingesteld.
Swedish: Använd alltid dosräknaren och dosstrecket för att se hur många enheter du har valt innan du injicerar insulinet.
Dutch: Uit de buurt houden van het vrieselement.
Swedish: Förvaras inte nära kylelementet.
Dutch: Fiasp is een heldere, kleurloze en waterige oplossing voor injectie in een injectieflacon.
Swedish: Fiasp är en klar, färglös och vattenaktig injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna.
Dutch: • De dosis vóór het ontbijt dient te worden aangepast volgens de SMPG vóór het middageten van de vorige dag
Swedish: • Dosen före frukost bör justeras utifrån SMPG före lunch föregående dag
Dutch: Primaire preventie
Swedish: Primärprevention
Dutch: Deel 1.
Swedish: Avsnitt 1.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de nationale bevoegde instanties de productinformatie voor zover noodzakelijk aanpassen.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att vid behov uppdatera produktinformationen.
Dutch: Bijvoorbeeld, de vetten die bekend staan als triglyceriden.
Swedish: Exempelvis de fetter som kallas triglycerider.
Dutch: Deze medicijnen worden gebruikt om het gehalte van vetten (lipiden) in het bloed te verlagen.
Swedish: Dessa läkemedel används för att sänka fetthalten (lipider) i blodet.
Dutch: Opmerking: deze wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter waren geldig ten tijde van het besluit van het Commissie.
Swedish: : Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Dutch: Na een jaar was het gemiddelde HDL-C-gehalte 6% hoger en was het gemiddelde triglyceridegehalte 31% lager in de gemfibrozilgroep dan in de placebogroep.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga HDL-C-nivån 6% högre och den genomsnittliga triglycerid nivån var 31% lägre i gemfibrozilgruppen än i placebogruppen.
Dutch: [Productnaam] behoort tot een groep medicijnen die bekend staan als fibraten.
Swedish: Vad [produktnamn] är och vad det används för [Produktnamn] tillhör en grupp läkemedel som kallas fibrater.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen (aanvulling op huidige tekst)
Swedish: Avsnitt 5.1 - Farmakodynamiska egenskaper (tillägg till nuvarande text)
Dutch: Dit was in de hiervoor vermelde subgroep van patiënten met dyslipidemie niet waargenomen, maar er waren bovendien geen duidelijke aanwijzingen van een voordeel voor dyslipidemische vrouwen die werden behandeld met fenofibraat en simvastatine, en een mogelijk schadelijk effect in deze subgroep kon niet worden uitgesloten.
Swedish: Detta kunde inte ses i den förutnämnda undergruppen av patienter med dyslipidemi, men det fanns inte heller några tydliga belägg för fördelar hos kvinnor med dyslipidemi som behandlades med fenofibrat plus simvastatin, och en möjlig skadlig effekt i den här undergruppen kunde inte uteslutas.
Dutch: Reductie van cardiovasculaire morbiditeit bij mannen met een verhoogd niet-HDL-cholesterol die een groot risico hebben een eerste cardiovasculaire gebeurtenis op te lopen indien een cholesterolsyntheseremmer gecontraindiceerd is of niet wordt verdragen (zie sectie 5.1).
Swedish: Reduktion av kardiovaskulär morbiditet hos män med förhöjt icke-HDL-kolesterol och som löper hög risk för en första kardiovaskulär händelse när en statin är kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
Dutch: Het lipidenonderzoek Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek onder 5518 patiënten met type-II-diabetes mellitus die gelijktijdig werden behandeld met fenofibraat en simvastatine.
Swedish: ACCORD-studiens (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) lipiddel var en randomiserad placebokontrollerad studie av 5 518 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades med fenofibrat som tillägg till simvastatin.
Dutch: - Gecombineerde hyperlipidemie bij patiënten met een hoog cardiovasculair risico naast een cholesterolsyntheseremmer indien triglyceriden en HDL-cholesterol niet adequaat worden gecontroleerd.
Swedish: - Blandad hyperlipidemi hos patienter med hög kardiovaskulär risk som tillägg till en statin när triglycerider och HDL-kolesterol inte kontrolleras adekvat.
Dutch: In een andere vooraf gespecificeerde subgroepanalyse werd een statistisch significante behandeling-per-geslacht-interactie geïdentificeerd (p = 0,01), die duidde op een mogelijk behandelvoordeel van combinatietherapie bij mannen (p = 0,037) maar een mogelijk hoger risico voor het primaire resultaat bij vrouwen die werden behandeld met combinatietherapie vergeleken met simvastatine monotherapie (p = 0,069).
Swedish: I en annan förspecificerad undergruppsanalys identifierades en statistiskt signifikant interaktion avseende behandling enligt kön (p=0,01), vilket tyder på en möjlig behandlingsfördel med kombinationsbehandling hos män (p=0,037), men en potentiellt högre risk för det primära resultatet hos kvinnor som behandlades med kombinationsbehandling jämfört med simvastatin som monoterapi (p=0,069).
Dutch: Deel 4.1 Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
Swedish: Avsnitt 4.1 Terapeutiska indikationer (ersätter nuvarande text)
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties (ter vervanging van huidige tekst)
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer (ersätter nuvarande text)