FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek Amglidia je perorální suspenze, která je k dispozici ve dvou silách: 0,6 mg/ml a 6 mg/ml.
Maltese: • Amglidia huwa sospensjoni orali li tiġi f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml.
Czech: Amglidia 6 mg/ml, s injekční stříkačkou 1 ml Amglidia 6 mg/ml, s injekční stříkačkou 5 ml
Maltese: Amglidia 6 mg/ml għandu jintuża għal dożi ogħla minn 0.6 mg/kg kuljum.
Czech: Je to tekutina, která se podává ústy, a k dispozici je ve dvou silách: 0,6 mg/ml a 6 mg/ml.
Maltese: Dan huwa likwidu li jingħata mill-ħalq u jiġi f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml.
Czech: Přípravek Amglidia je k dispozici jako perorální suspenze ve dvou silách: 0,6 mg/ml a 6 mg/ml, a u každé síly jsou možné dva způsoby podání: buď pomocí perorální injekční stříkačky o objemu 1 ml, nebo pomocí perorální injekční stříkačky o objemu 5 ml. Síla a velikost použité perorální injekční stříkačky závisí na předepsané dávce.
Maltese: Amglidia jiġi bħala sospensjoni orali f'żewġ qawwiet: 0.6 mg/ml u 6 mg/ml, u kull qawwa tiġi f'żewġ preżentazzjonijiet: jew b'siringa orali ta' 1 ml jew b'siringa orali ta' 5 ml.
Czech: Cílem je omezit vystavení pomocné látce benzoátu sodnému.
Maltese: Dan sabiex jiġi limitat l-esponiment għall-eċċipjent benżoat tas-sodju.
Czech: --1 Oslabený virus infekční burzitidy, kmen 1052, živý, 101.48 až 102.63 PU* na dávku * PU: Jednotky potence
Maltese: --1 Virus tal-marda bursali li jittieħed attentwat, razza 1052, ħaj, 101.48 sa 102.63 PU* għal kull doża * PU: Unitajiet tal-Potenza
Czech: Způsob podání Spotřebitelský obal
Maltese: Mod ta' Amministrazzjoni
Czech: Ochrana před infekční burzitidou je navozena ve věku 24 až 28 dnů a přetrvává do 43 dnů věku.
Maltese: Il-protezzjoni kontra l-IBD tibda mill-età ta' bejn 24 sa 28 jum u ddum sal-età ta' 43 jum.
Czech: Další informace o přípravku Gumbohatch jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Gumbohatch tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/gumbohatch.
Czech: Mezi příznaky nakažení kuřat chorobou Gumboro patří chvění, načepýřené peří, nechutenství, dehydratace, průjem, choulení se a deprese.
Maltese: Sinjali ta' tiġieġ infettati bil-marda ta' Gumboro jinkludu rogħda, rix imħabbel, nuqqas ta' aptit, deidratazzjoni, dijarea, tgeddis (huddling) u depressjoni.
Czech: Ze studií vyplynulo, že k navození ochrany dochází mezi 24. a 28. dnem věku.
Maltese: L-istudji wrew li l-bidu tal-protezzjoni huwa ta' età bejn 24 jum u 28 jum.
Czech: Další informace o přípravku Gumbohatch
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Gumbohatch
Czech: Přípravek Gumbohatch byl zkoumán v pěti laboratorních a třech terénních studiích.
Maltese: Gumbohatch kien investigat f'5 studji fil-laboratorju u fi 3 studji fuq il-post.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v září 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Czech: Přípravek Gumbohatch je vakcína.
Maltese: Gumbohatch huwa vaċċin.
Czech: Přípravek Gumbohatch obsahuje živý kmen viru infekční burzitidy (kmen 1052), který byl oslaben, aby nevyvolal onemocnění.
Maltese: Gumbohatch fih razza ħajja tal-virus tal-IBD (ir-razza 1052), li ddgħajfet sabiex ma tikkawżax ilmarda.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gumbohatch?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Gumbohatch?
Czech: Virulentní znamená, že virus je schopen způsobit závažné onemocnění.
Maltese: Virulenti tfisser li l-virus ikun kapaċi jipproduċi diversi mard.
Czech: Do laboratorních studií byla zařazena kuřata s mateřskými protilátkami proti viru infekční burzitidy.
Maltese: L-istudji fil-laboratorju involvew flieles b'antikorpi materni kontra l-virus tal-IBD.
Czech: Nástup imunity závisí na počáteční hladině mateřských protilátek u stejného zástavu kuřat a i v rámci něho budou mezi jednotlivými kuřaty rozdíly.
Maltese: Il-bidu tal-protezzjoni jiddependi mil-livell inizjali ta' antikorpi materni tal-lott ta' tiġieġ u saħansitra mbagħad ikun differenti għal tiġieġ individwali.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Gumbohatch (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je snížení počtu lymfocytů (typu bílých krvinek, které jsou součástí imunitního systému kuřat) ve Fabriciově burze, po němž následuje zvýšení jejich počtu a regenerace Fabriciovy burzy.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Gumbohatch (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa tnaqqis fl-għadd ta' limfoċiti (tip ta' ċellola bajda tad-demm li hija parti mis-sistema immunitarja tal-flieles) fil-bursa ta' Fabricius, segwit minn żieda u rkupru tal-bursa ta' Fabricius.
Czech: 5 100 jednotek ELISA.
Maltese: 5,100 unità ELISA fit-tifqis.
Czech: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 dávek) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 dávek) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 dávek) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 dávek) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 dávek)
Maltese: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doża) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doża) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doża) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doża)
Czech: Podání in ovo nebo s.c.
Maltese: Użu in ovo jew SC.
Czech: ATCvet kód: QI01AD09
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI01AD09
Czech: * PU: Jednotky účinnosti
Maltese: * PU: Unitajiet tal-Potenza
Czech: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários
Maltese: ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e Sanitários De Uso Animal, Lda
Czech: 1000 dávek 2000 dávek 2500 dávek 4000 dávek 5000 dávek
Maltese: 1000 doża 2000 doża 2500 doża 4000 doża 5000 doża
Czech: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona
Maltese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spanja
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25°C.
Czech: Nástup imunity: od věku 24 dnů.
Maltese: Bidu tal-immunità: minn età ta' 24 jum.
Czech: Datum registrace: 12/11/2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 12/11/2019
Czech: Lyofilizát:
Maltese: Lijofiliżat:
Czech: Trvání imunity: do věku 43 dnů.
Maltese: Kemm iddum l-immunità: sa età ta' 43 jum.
Czech: Polypropylénové vaky obsahující 200 ml, 400 ml, 800 ml nebo 1 000 ml.
Maltese: Boroż tal-polypropylene li fihom 200 ml, 400 ml, 800 ml jew 1,000 ml.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: 17170 Amer (Girona)
Maltese: 17170 Amer (Girona) SPANJA
Czech: K aktivní imunizaci jednodenních brojlerových kuřat a embryonovaných brojlerových násadových vajec ke snížení klinických příznaků a lézí bursa Fabricií způsobenou infekcí velmi virulentním virem infekční burzitidy drůbeže.
Maltese: Għal immunizzazzjoni attiva ta' flieles tas-simna ta' età ta' jum wieħed u bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat biex inaqqas is-sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-bursa ta' Fabricius ikkawżati minn infezzjoni tal virus tal-marda bursali infettiva tat-tjur virulenti ħafna.
Czech: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: +30 210 4978660
Maltese: Tηλ: +30 210 4978660
Czech: ** VNU: Virusneutralizační jednotky
Maltese: ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Czech: Amer 17170 (Girona)
Maltese: Amer 17170 (Girona) Spanja
Czech: Jedna dávka rekonstituované vakcíny (0,05 ml in ovo nebo 0,2 ml subkutánně) obsahuje:
Maltese: Kull doża (0.05 ml għal in ovo jew 0.2 ml għal SC) fiha:
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL , nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma ikkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Czech: Pro subkutánní podání:
Maltese: Sustanza attiva:
Czech: Roztok specifických IBDV protilátek …………………… 2.7 x 106 VNU** IgY na injekční lahvičku
Maltese: Soluzzjoni tal-antikorp speċifika għal IBDV………………..2.7x106 VNUs** ta' IgY f'kull kunjett ** VNU: Unitajiet ta' Newtralizzazzoni tal-Virus
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Sodium chloride
Czech: Vakcínu (dávku 0,05 ml) je třeba vstříknout do amniového vaku 18denních embryonovaných vajec brojlerů kura domácího.
Maltese: Il-vaċċin (doża ta' 0.05 ml) għandu jiġi injettat fil-borża amnijotika ta' bajd tat-tiġieġ tas-simna ngallat ta' 18-il jum.
Czech: Členská země (EU/EHP)
Maltese: Stat Membru (EU/EEA)
Czech: Žádost o registraci byla předložena Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Itálii, Kypru, Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, Maltě, Nizozemsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq kienet sottomessa lir-Renju Unit bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Netherlands, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Czech: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA.
Maltese: Guidance on information requirements and chemical safety assessment. Chapter R.7b:Endpoint specific guidance Monteiro SC, Lofts S, Boxall ABA. 2010.
Czech: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf stanovení standardů kvality pro životní prostředí ve Spojeném království
Maltese: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
Czech: Údaje o účinku
Maltese: Data dwar l-effetti
Czech: , 7,2 kg zinku ha rok
Maltese: , 7.2 kg żingu ha a-1
Czech: 13 odst.
Maltese: 9 u GL
Czech: Biologicky dostupná frakce zinku v půdách je malá (< 1 %).
Maltese: Il-frazzjoni talbijodisponibbiltà taż-żingu hija żgħira (<1%).
Czech: Za účelem hodnocení rizika pro každý kompartment po rozsáhlé aplikaci hnoje na půdu byly porovnány hodnoty PEC a PNEC u každého scénáře FOCUS ve třech časových bodech (v letech 2020, 2040, 2060) za použití dvou rychlostí aplikace: nejhoršího případu rychlosti aplikace (7 kg zinku ha rok
Maltese: Biex jiġi vvalutat ir-riskju għal kull kompartiment wara li jingħata d-demel lill-art, il-valuri PECs u PNEC għal kull xenarju FOCUS tqabblu fi tliet punti ta' żmien (snin: 2020, 2040, 2060), permezz ta' żewġ rati ta' applikazzjoni: rata fl-agħar każ possibbli (7 kg żingu ha a-1
Czech: EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Maltese: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - http://www.efsa.europa.eu/en/search/doc/2970.pdf Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - http://focus.jrc.ec.europa.eu/
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro užívání
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet speċjali għall-użu
Czech: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgie
Maltese: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600
Czech: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Maltese: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Czech: Souhr charakteristických vlastností léku
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Czech: U vyšších rychlostí aplikace, nežli jsou rychlosti uváděné při použití modelu IDMM (EFSA, 2012)
Maltese: Madankollu, għal rati ta' applikazzjoni ogħla minn dawk irrapportati permezz tal-IDMM (EFSA, 2012)
Czech: Zinek se silně váže na AVS a ztrácí biologickou dostupnost, což umožňuje při hodnocení expozice provádět korekci na biologickou dostupnost kovů v sedimentárních systémech (ECHA 2014)
Maltese: Iż-żingu jeħel sew mal-AVS u ma jibqax bijodisponibbli, u dan jippermetti korrezzjoni tal-valutazzjoni tal-espożizzjoni għall-bijodisponibbiltà tal-metalli fis-sistemi tas-sedimenti (ECHA 2014)
Czech: Pozastavení registrací bude zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Maltese: Is-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandha titneħħa meta tkun ġiet stabbilita l-bijoekwivalenza ma' Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE fuq il-ba¿i ta' studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-Prodott Mediċinali ta' Referenza tal-UE.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo případně referenčních členských států zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tuto podmínku:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istati Membri jew tal-Istati Membri ta' Referenza, jekk ikun applikabbli, għandhom ji¿guraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq
Czech: Diskuse
Maltese: Diskussjonijiet
Czech: Léčivé přípravky kategorie 1
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 1
Czech: Léčivé přípravky kategorie 2
Maltese: Prodotti mediċinali tal-kategorija 2
Czech: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd a betapharm Arzneimittel GmbH (pro přípravky Dipyridamole a Levetiracetam),
Maltese: Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd u betapharm Arzneimittel GmbH (għal Dipyridamole u Levetiracetam);
Czech: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma a Labesfal Genéricos (pro přípravek Alendronate),
Maltese: Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma u Labesfal Genéricos (għal Alendronate);
Czech: Neo Balkanika (pro přípravek Nebivolol),
Maltese: Neo Balkanika (għal Nebivolol);
Czech: Francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) provedla ve dnech 19.-23. května 2014 inspekci (referenční číslo GCP-141001-FR) ve společnosti GVK Biosciences Private Limited v komerčním komplexu Swarna Jayanthi na adrese Ameerpet, Hyderabad 500 038, Indie.
Maltese: L-Aġenzija Franċi¿a dwar il-prodotti mediċinali (ANSM) fid-19-23 ta' Mejju 2014 wettqet spezzjoni (referenza tal-ispezzjoni GCP-141001-FR) għand GVK Biosciences Private Limited, kumpless kummerċjali ta' Swarna Jayanthi, Ameerpet, Hyderabad 500 038, l-Indja.
Czech: Heumann Pharma GmbH & co. Generica KG a Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (pro přípravky Irbesartan hydrochlorothiazide a Irbesartan),
Maltese: Generica KG, u Torrent Pharma GmbH / Torrent Pharma SRL (għal Irbesartan hydrochlorothiazide u Irbesartan);
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Maltese: L-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq:
Czech: 5. rakouská společnost Genericon Pharma (pro přípravek Nebivolol).
Maltese: Genericon Pharma Austria (għal Nebivolol).
Czech: • rozdíly ve složení - zkoumaný přípravek obsahuje velmi důležité pomocné látky, které by mohly ovlivnit farmakokinetický profil léčivého přípravku (absorpci).
Maltese: • Differenzi fil-kompo¿izzjoni - il-prodott tat-test fih eċċipjenti importanti li jistgħu jaffettwaw il profil farmakokinetiku tal-prodott mediċinali (assorbiment).
Czech: Bioekvivalence stanovená na základě referenčního léčivého přípravku pro přípravek Irbesartan hydrochlorothiazide registrovaného mimo EU: V rámci dokumentace pro rozhodnutí o registraci v EU pro přípravek Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg byla provedena tato studie bioekvivalence: studie bioekvivalence pro přípravek Irbesartan + Hydrochlorothiazide potahované tablety za použití síly 300 mg/25 mg oproti referenčnímu přípravku registrovanému v EU, přípravku COAPROVEL 300 mg/25 mg potahované tablety.
Maltese: Għad-dossier tal-MA tal-UE għal Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg u 300 mg/25 mg, twettaq l-istudju ta' bijoekwivalenza li ġej: studju ta' bijoekwivalenza għal Irbesartan + Hydrochlorothiazide Pilloli miksijin b'rita li u¿a l-qawwa ta' 300/25mg kontra l-prodott ta' referenza talUE, COAPROVEL 300/25mg Pilloli miksijin b'rita.
Czech: 32 odst.
Maltese: Anness II
Czech: Pro účely této zprávy bude společnost GVK Biosciences Private Limited / Clinogent dále označována „GVK Bio".
Maltese: Għall-iskopijiet ta' dan irrapport, GVK Biosciences Private Limited/Clinogent minn hawnhekk 'il quddiem se tissejjaħ ‘GVK Bio'.
Czech: Klinická fáze studie byla provedena ve společnosti GVK Bio, přičemž bioanalytická, farmakokinetická a statistická fáze byly vykonány jinou smluvní výzkumnou organizací.
Maltese: Il-fa¿i klinika twettqet għand GVK Bio; il-fa¿ijiet bijoanalitiċi, farmakokinetiċi u statistiċi tal-istudju twettqu minn CRO oħra.
Czech: Jak se uvádí v čl.
Maltese: Mingħajr preġudizzju għar-rekwi¿
Czech: Evropská komise zahájila dne 4. srpna 2014 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Maltese: ittiv skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Ve společnosti GVK Bio nebyly provedeny všechny fáze studie: V rámci původní žádosti provedl držitel rozhodnutí o registraci studii bioekvivalence, ve které byl zkoumaný přípravek Alendronate Sodium 70 mg tablety porovnáván s evropským inovovaným přípravkem, přípravkem Fosamax 70 mg tablety, u zdravých dospělých mužů za podmínek nalačno.
Maltese: Għas-sottomissjoni oriġinali, l-MAH wettaq studju ta' bijoekwivalenza li qabbel il-prodott tat-test tiegħu Alendronate Sodium 70 mg Pilloli malprodott mediċinali tal-marka Ewropea, Fosamax 70 mg pilloli, f'irġiel adulti b'saħħithom, sajma.
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravky Irbesartan a Irbesartan hydrochlorothiazide:
Maltese: • Talba għal rie¿aminazzjoni għal Irbesartan u Irbesartan hydrochlorothiazide:
Czech: léčivé přípravky obsahující bendroflumetiazid, bosentan, fexofenadin, lansoprazol, levetiracetam, levocetirizin, metoklopramid, nebivolol a venlafaxin), je výbor CHMP toho názoru, že bioekvivalence byla stanovena.
Maltese: IA li fihom Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadine, Lansoprazole, Levetiracetam, Levocetirizine, Metoclopramide, Nebivolol u Venlafaxine, il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju huwa po¿ittiv fl-indikazzjonijiet approvati.
Czech: Během svého plenárního zasedání v září 2014 výbor CHMP přijal seznam otázek pro smluvní výzkumnou organizaci s cílem ozřejmit, zda se tato zjištění omezují pouze na období 2008-2014, na konkrétní klinické studie nebo na konkrétní klinické činnosti prováděné na pracovišti v Hyderabadu.
Maltese: Waqt il-laqgħa plenarja tas-CHMP ta' Settembru 2014, isCHMP adotta LoQ għas-CRO sabiex jikkjarifika jekk is-sejbiet għandhomx ikunu limitati għall-perjodu 2008-2014, għal provi kliniċi speċifiċi u/jew għal attivitajiet kliniċi speċifiċi fis-sit ta' Hyderabad.
Czech: Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da
Maltese: Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Czech: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Maltese: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Czech: Chorvatsko Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Maltese: Belupo, lijekovi i kozmetika d.d.
Czech: Viale Citta' D'Europa, 681 00144 Rome
Maltese: Viale Citta' D'Europa, 681 00144
Czech: 300633 Timişoara Romania
Maltese: 300633 Timişoara
Czech: VLT 1436 Valletta
Maltese: VLT 1436 Valletta Malta
Czech: 4510-688 Fânzeres
Maltese: 4510-688 Fânzeres Portugal
Czech: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaxin
Maltese: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Czech: 1499-016 Algés
Maltese: 1499-016 Algés Portugal
Czech: D-86156 Augsburg Germany
Maltese: D-86156 Augsburg
Czech: Cipla Chanelle Generics Limited
Maltese: Id-Danimarka Cipla Chanelle Generics Limited
Czech: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Maltese: Rue de Fbg de Roubaix 59000
Czech: Velká Británie Forum Products Limted Crown House
Maltese: Ir-Renju Unit Forum Products Limted Crown House
Czech: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Maltese: Il-Ġermanja Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Czech: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Maltese: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080
Czech: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentan
Maltese: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland
Czech: Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Maltese: Id-Danimarka Norton Healthcare Ltd T/A Ivax Pharmaceuticals UK Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Czech: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazol
Maltese: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Czech: Chorvatsko Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Maltese: Jadran Galenski Laboratorij d.d.
Czech: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Maltese: Postępu 21B 02-676 Warszawa Poland
Czech: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Maltese: Moll de Barcelona s/n.
Czech: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania bosentan
Maltese: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Czech: Velká Británie Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Maltese: Ir-Renju Unit Niche Generics Limited 1 The Cam Centre
Czech: PENSA PHARMA, S.A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Maltese: A.U Jorge Comín (médico pediatra)
Czech: Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Maltese: Il-Ġermanja Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Czech: Velká Británie Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Maltese: Ir-Renju Unit Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Czech: Velká Británie Auden McKenzie Limited McKenzie House
Maltese: Ir-Renju Unit Auden McKenzie Limited McKenzie House
Czech: Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Maltese: Ir-Rumanija Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Czech: Portugalsko GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Maltese: GP - Genéricos Portugueses, Lda.
Czech: ul. Bankowa 4
Maltese: Bankowa 4
Czech: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany venlafaxin
Maltese: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Czech: Velká Británie Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Maltese: Ir-Renju Unit Aptil Pharma Limited 9th Floor, CP House 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Czech: Abbott Laboratories, s.r.o. Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Maltese: Evropská 2591/33d 160 00 Praha 6 - Hadovka Office Park
Czech: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E
Maltese: Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Czech: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Maltese: Budapest Bartók Béla út 43-47.
Czech: Velká Británie YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Maltese: Ir-Renju Unit YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Czech: Via Rossellini Ippolito, 12 20124 Milan
Maltese: Via Rossellini Ippolito, 12 20124
Czech: 83-200 Starogard Gdański Poland fexofenadinhydrochlorid
Maltese: 83-200 Starogard Gdański Poland
Czech: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Maltese: Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Czech: Lucembursko Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Maltese: Il-Lussemburgu Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Czech: Desloratadina Teva
Maltese: Desloratadin Teva
Czech: ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland levocetirizin
Maltese: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland