FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zieltierart „Pferd" und alle Indikationen für Pferde sollten aus der SPC entfernt werden, und es sollten Informationen hinzugefügt werden, dass die Anwendung von Colistin bei Pferden, insbesondere Fohlen, aufgrund einer Störung des Gleichgewichts der Magen-Darm-Flora und der Entwicklung einer durch Antimikrobiotika bedingten und möglicherweise tödlich verlaufenden Colitis, typischerweise bedingt durch Clostridium difficile, kontraindiziert ist.
Bulgarian: Видът животни „коне" и всички показания за коне следва да се изключат от КХП и да се добави информация, че приложението на колистин при коне, по-конкретно при жребчета, е противопоказано поради промяна на баланса на стомашно-чревната микрофлора и
German: Sabaco Colistin 120 mg/gPulver zum Eingeben für Tiere
Bulgarian: Sabaco Colistin 120 mg/g - Pulver zum Eingeben für Tiere
German: 53000 - Laval Frankreich
Bulgarian: 53000 - Laval Франция
German: Wo zutreffend, alle Indikationen für Pferde streichen.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички показания за коне.
German: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Spanien
Bulgarian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Испания
German: Die Indikation ist auf durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli verursachte Darmerkrankungen beschränkt.
Bulgarian: Показанието се ограничава до чревни инфекции, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни на колистин.
German: 08191 Rubi
Bulgarian: 08191 RUBÍ
German: 1 000 mg (equivalent to 860 mg of colistin base)
Bulgarian: to 860 mg of colistin base)
German: Wo zutreffend, etwaige spezifische Dosierungsempfehlungen hinsichtlich der Zieltierart „Pferde" streichen.
Bulgarian: Където е приложимо, да се изтрият всички конкретни препоръки за дозата, свързани с вид животни коне.
German: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Bulgarian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
German: 500 mg (equivalent to 15 million IU)
Bulgarian: 500 mg (equivalent
German: Das Vorliegen einer Erkrankung in der Herde sollte vor Einleitung einer metaphylaktischen Behandlung festgestellt werden.
Bulgarian: Преди метафилактично третиране наличието на заболяване в стадото трябва да се потвърди.
German: COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vištoms ruošti, skirtas naudoti su geriamu vandeniu
Bulgarian: COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vi kirtas toms r naudoti su geriamu vandeniu
German: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Bulgarian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Испания
German: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
Bulgarian: 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Colistin/vet_referral_000038.jsp&mi d=WC0b01ac05805c5170
German: 121.56 mg (equivalent to 3 000 000 IU)
Bulgarian: 121.56 mg (equivalent
German: Biopol Fejlesztő és Kereskedelmi Kft. 8200 Veszprém, József A. utca 34.
Bulgarian: 8200 Veszprém, József A.
German: НИПОКСИМ 40 премикс
Bulgarian: НИПОКСИМ 40 премикс Colistin sulphate
German: Schweine, Rinder
Bulgarian: Прасета, говеда
German: Schweine aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spanien
Bulgarian: Прасета aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
German: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italien
Bulgarian: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Италия
German: COLISTINE 4800 WSP
Bulgarian: COLISTINE 4800 WSP Colistin sulphate
German: Rinder, Schweine, Hunde
Bulgarian: Говеда, прасета, кучета
German: BE-B2610 Antwerp, Belgien
Bulgarian: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Белгия
German: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italien
Bulgarian: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Италия
German: Dänemark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Dänemark
Bulgarian: Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Дания
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Bulgarian: Изменения на съответните точки от кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
German: Eine von der Gebrauchsanweisung in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann zu Behandlungsfehlschlägen führen und die Prävalenz von Bakterien, die gegen Colistin resistent sind, erhöhen.
Bulgarian: Употребата на продукта, която се отклонява от указанията, поместени в КХП, може да доведе до неуспех на лечението и да повиши разпространението на бактерии, резистентни към колистин.
German: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien
Bulgarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Испания
German: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
Bulgarian: CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf 4 EMA/CVMP.
German: „Allerdings sind schwere nosokomiale Infektionen aufgrund multiresistenter (MDR-), gramnegativer Bakterien mittlerweile für eine hohe Morbiditäts- und Mortalitätsrate beim Menschen verantwortlich.
Bulgarian: Грамотрицателни бактерии, вече формират висока заболеваемост и смъртност при човека.
German: COLISTINA 40 pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso
Bulgarian: COLISTINA 40 prémistura medicamentosa para alimento medicamentoso
German: Dänemark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Dänemark
Bulgarian: Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Дания
German: Schweine (nach dem Absetzen,
Bulgarian: Прасета (след отбиване, прасета за угояване)
German: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Frankreich
Bulgarian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Франция
German: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Frankreich
Bulgarian: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Франция
German: 08191 RUBI Barcelona Spanien
Bulgarian: 08191 RUBI Barcelona Испания
German: Colfive, 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive, 5,000,000 IU/ml concentrate for oral
German: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf gastrointestinale Infektionen sind keine anerkannte klinische Erkrankung bei Fohlen bzw. ausgewachsenen Pferden.
Bulgarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf развитието на колит, свързан с антимикробни средства, обикновено свързан с Clostridium difficile, който може да е фатален.
German: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Polen
Bulgarian: PFO „Vetos-Farma" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Полша
German: COLISTIMAX 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
Bulgarian: 1200 prášek pro přípravu perorálního roztoku
German: Hinderhoferstraße 3,
Bulgarian: Hinderhoferstraße 3, 4600 Wels,
German: n.v. Hoge Mauw 900
Bulgarian: nv/sa Hoge Mauw
German: Vereinigtes Königreich aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spanien
Bulgarian: Великобрита ния aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Испания
German: B-2370 Arendonk, Belgien
Bulgarian: B-2370 Arendonk, Белгия
German: de la Llana, 123 08191 Rubí Spanien
Bulgarian: de la Llana, 123 08191 Rubí Испания
German: COLISTINE BUVABLE NOE 6,7 Colistin (as sulphate)
Bulgarian: COLISTINE BUVABLE NOE 6,7
German: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Bulgarian: Colistinsulfat 100 % aniMedica
German: Behandlung bzw. die Behandlung und Metaphylaxe von Erkrankungen beschränkt und das Arzneimittel nicht für die Prophylaxe angewendet werden.
Bulgarian: неговото приложение трябва да се ограничи до лечение и метафилактика на заболявания и той не трябва да се използва за профилактика.
German: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Frankreich
Bulgarian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Франция
German: D-49377 Vechta
Bulgarian: D-49377 Vechta Германия
German: Oral verabreichte Colistinprodukte werden bei bestimmten Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, als effektive Arzneimittel gegen infektiöse Darmerkrankungen, die durch nicht-invasive, gegenüber Colistin empfindliche E. coli verursacht werden, betrachtet.
Bulgarian: Пероралните колистинови продукти се считат за ефективни лекарства срещу чревни инфекциозни заболявания, причинени от неинвазивни E. coli, чувствителни на колистин, в определени видове животни, отглеждани за производство на храни.
German: Schweine, Hühner, Rinder (Kälber)
Bulgarian: Прасета, пилета, говеда (телета)
German: Kälber und Schweine
Bulgarian: Телета и прасета
German: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Bulgarian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
German: Rumänien ANDERSEN S.A. Avda.
Bulgarian: Португалия ANDERSEN, S.A. Avda.
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
German: Schweine: insbesondere Saugferkel und nach dem Absetzen
Bulgarian: Прасета: поконкретно бозаещи и след отбиване
German: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Frankreich
Bulgarian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Франция
German: Anwendung in
Bulgarian: Use of
German: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Bulgarian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
German: 3 000 000 IU Wasserlösliches Pulver zum
Bulgarian: 3 000 000 IU Водоразтворим перорален прах
German: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Spanien
Bulgarian: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Испания
German: Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen
Bulgarian: Основания за изменение на кратките характеристики на продуктите, етикетите и листовките
German: Nicht-lösliches Granulat zum EingebenVormischung für Fütterungsarznei mittel
Bulgarian: Неразтворими гранули за перорално приложениепремикс за медикаментозен фураж
German: Selektionsdruck für Resistenzen reduzieren, ohne die effektive Anwendung der Produkte gegen begründete Indikationen zu beeinträchtigen.
Bulgarian: Ограничаването на продължителността на лечение при животни, отглеждани за производство на храни, до максимум 7 дни ще намали натиска за селектиране за резистентност, без да повлияе на ефективната употреба на продуктите за обосновани показания.
German: Barcelona - Ripoll, Km 17
Bulgarian: SUPER´S DIANA, S.L Ctra. Barcelona - Ripoll, Km 17
German: Vormischung für Fütterungsarznei mittel.
Bulgarian: Премикс за медикаментозен фураж.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, ein Gutachten über die Maßnahmen zu erstellen, die erforderlich sind, um die verantwortungsvolle Anwendung von Colistin bei Tieren, die der Lebensmittelgewinnung dienen, in der gesamten EU sicherzustellen und um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung der identifizierten Produkte zu minimieren; unter anderem sollte ermittelt werden, ob unter Berücksichtigung der überarbeiteten Richtlinie zur Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) für Antimikrobiotika (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 eine Notwendigkeit für die Aufnahme angemessener Indikationen und Warnhinweise zur verantwortungsvollen Anwendung in der Produktinformation und/oder für eine Einschränkung der Indikationen für identifizierte Produkte besteht.
Bulgarian: Inter alia дали е необходимо в продуктовата информация да се включат съответни показания и предупреждения относно разумната употреба и/или да се ограничат показанията за определените продукти предвид актуализираното ръководство на CVMP относно КХП за антимикробни продукти (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
German: Bulgarien Ceva Sante Animale 10 avenue de La
Bulgarian: Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere
German: ul.
Bulgarian: s.
German: 5 000 000 IU/g Lösliches Pulver Kälber, Schweine, Geflügel
Bulgarian: 5 000 000 IU/g Разтворим прах Телета, прасета, домашни птици
German: Frankreich Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Frankreich
Bulgarian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Франция
German: AQUACOLI 2 000 000 UI/ml, Solução oral para administração na água de bebida ou leite
Bulgarian: UI/ml, Solução oral para administração na água de bebida ou leite
German: Schweden Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Bulgarian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Дания
German: MEDITEK COLIS plv.sol.
Bulgarian: MEDITEK COLIS plv.sol. ad us.vet.
German: Pharmagal s.r.o.
Bulgarian: Pharmagal s.r.o. Murga ova 5,
German: Außerdem könnte die Behandlung subklinischer Salmonella-Infektionen mit dem Ziel der Reduzierung der Anzahl der Bakterien möglicherweise mit Kontrollprogrammen (z. B. Verordnung 1177/2006; EFSA, 20105) für diese Erkrankung in Konflikt stehen.
Bulgarian: На второ място, лечението на субклинични инфекции на Salmonella с цел да се намали броя на бактериите може да попречи на контролните програми (напр.
German: Nicht-wiederkäuende Kälber, Schweine
Bulgarian: Непреживни телета, прасета
German: Das Pulver kann festem Futter untergemischt verabreicht werden
Bulgarian: Прахът може да се приложи след смесване с твърд фураж
German: 1 200 000 IU (equivalent to 50 mg) in 1 g
Bulgarian: to 50 mg) in 1 g
German: Die Indikation „Salmonellose" wird nicht länger aufrechterhalten, und durch E. coli (Colibacillose) verursachte
Bulgarian: Показанието салмонелоза не се запазва и стомашно-чревната инфекция, причинена от E. coli (колибацилоза), не е одобрено клинично заболяване при жребчета или възрастни коне.
German: Promycine Pulvis 1000 IE/mg Colistin
Bulgarian: Promycine Pulvis 1000 IE/mg
German: V.Hugo 1 & Chlois 98
Bulgarian: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Гърция
German: 2 000 000 IU Konzentrat zur Herstellung einer
Bulgarian: 2 000 000 IU Концентрат за перорален разтвор
German: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Bulgarian: the European Commission (EMA/363834/2013) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2013/07/WC500146812.pdf
German: Colisid ex colistina solfato 12% liquido
Bulgarian: colistina solfato 12% liquido
German: 100 g/100 g Pulver zur Verabreichung über das
Bulgarian: 100 g/100 g Прах за приложение в питейна вода
German: Colfive 5,000,000 IU/ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive 5,000,000 IU/ml concentrate for oral
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Rückstände wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Bulgarian: В процедурата по сезиране не са оценени качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен продуктът, рискът за околната среда и остатъчните количества.
German: D-48308 SendenBösensell
Bulgarian: D-48308 Senden-Bösensell Германия animedica Enteroxid N Colistin sulphate
German: Colfive 5 000 000 IU/ ml concentrate for oral solution
Bulgarian: Colfive 5 000 000 IU/ ml concentrate for oral
German: 08503 GURB-VIC Spanien
Bulgarian: 08503 GURB-VIC Испания
German: 1 200 000 IU/g Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Bulgarian: 1 200 000 IU/g Премикс за медикаментозен фураж
German: Enteristin 12% solubile
Bulgarian: Enteristin 12%
German: Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Bulgarian: Премикс за медикаментозни фуражи
German: Klare, gelbbraune Lösung
Bulgarian: Прозрачен жълтокафяв разтвор
German: Rinder (Kälber), Schafe (Lämmer), Schweine, Geflügel (Hühner, Gänse Truthühner, Enten, Fasane, Rebhühner, Wachteln und Perlhühner)
Bulgarian: Говеда (телета), овце (агнета), прасета, домашни птици (пилета, гъски, пуйки, патици, фазани, яребици, пъдпъдъци и токачки)
German: Österreich Animed Service AG Liebochstrasse 9,
Bulgarian: Animed Service AG Liebochstrasse 9, 8143 Dobl, Австрия
German: Promycine Pulvis 4800 IE/mg Colistin
Bulgarian: Promycine Pulvis 4800 IE/mg
German: 400 000 IU/g Vormischung für Fütterungsarznei mittel
Bulgarian: 400 000 IU/g Премикс за медикаментозен фураж
German: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Frankreich
Bulgarian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Франция
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzuzufügen:
Bulgarian: Да се добави за всички продукти:
German: Lösung zum Eingeben, ausschließlich zum Mischen mit Trinkwasser oder Flüssigfutter
Bulgarian: Перорален разтвор за смесване изключително с питейна вода или течен фураж
German: Packungsbeilage:
Bulgarian: Листовка:
German: Schweine und Hühner
Bulgarian: Прасета и пилета
German: COLIVET vodorozpustný prášok Colistin (as colistin sulphate)
Bulgarian: COLIVET perorální roztok Colistin (as colistin sulphate)
German: ENTEROGEL PIG PUMP
Bulgarian: ENTEROGEL PIG PUMP Colistin sulphate
German: Rinder, Kälber, Schweine
Bulgarian: Говеда, телета, прасета
German: Lösung zum Eingeben (Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben zur Anwendung in Trinkwasser)
Bulgarian: Перорален разтвор (концентрат за перорален разтвор за приложение в питейна вода)
German: COFACOLI SOLUTION
Bulgarian: solution buvable
German: COLITRAX 4 %
Bulgarian: COLITRAX 4 % Colistin sulphate
German: Divasa - Farmavic S.A Ctra, Sant Hipolit Km71 PO Box 79
Bulgarian: Divasa-Farmavic, S.A. Ctra. Sant Hipòlit, km 71 PO Box 79
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Behandlungsdauer,
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че продължителността на лечение трябва да се измени, както е описано в Приложение III;
German: Aquacoli 2000000 i.m./ ml, concentrate for oral solution for use in drinking water
Bulgarian: Aquacoli 2000000 i.m./ ml, concentrate for oral
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Indikation gemäß
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че показанието, както е постановено в Приложение III, е обосновано;
German: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Bulgarian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
German: Betonen, dass Patienten die Behandlung fortsetzen sollten.
Bulgarian: да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
German: • Information zur Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, um die größtmöglichen Vorteile zu erzielen.
Bulgarian: Информация за необходимостта от спазване на лечението, за да се постигнат максималните потенциални ползи.
German: Erklärung, dass inhalierte Antibiotika den Bedarf an intravenösen Antibiotika verringern können.
Bulgarian: Обяснение, че използването на инхалаторни антибиотици може да намали необходимостта от употреба на интравенозни антибиотици.
German: Erläuterung des Turbospins und seiner Arbeitsweise.
Bulgarian: Обяснява какво представлява Turbospin и как работи.
German: Einige Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Gerätes.
Bulgarian: Някои подробности относно почистването на инхалатора Turbospin.
German: Erklärung, dass das Gerät nach 28 Tagen entsorgt werden muss.
Bulgarian: Обяснява, че инхалаторът трябва да се изхвърли след 28 дни.
German: Diese für die meisten Patienten lediglich lästig sind.
Bulgarian: да се обясни, че тези странични ефекти при повечето пациенти представляват само неудобство;
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle Ärzte, die Colobreathe erwartungsgemäß verschreiben oder anwenden werden, ein Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit folgendem Inhalt erhalten:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с пакет за медицински специалисти и за обучение на пациенти, съдържащ следното:
German: • Genaue Anweisungen zum Gebrauch des Arzneimittels: beginnend mit dem Auspacken des Produktes und endend mit der Entsorgung von verbrauchter Kapsel und gebrauchtem Gerät.
Bulgarian: Подробни указания за това как да се използва лекарството: като се започне с разопаковането на продукта и се завърши с изхвърлянето на използваните капсули и инхалатор.
German: Die Mitgliedstaaten stimmen das endgültige Informationspaket für medizinisches Fachpersonal und Patienten mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vor der Einführung des Produktes in ihrer Region ab.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват формата и съдържанието на обучителния пакет за медицински специалисти и пациенти с Притежателя на Разрешението за употреба (ПРУ) преди да пуснат продукта на пазара на тяхната територия.
German: • Erörterung der häufigen Nebenwirkungen, besonders Husten und Geschmacksstörungen: Erläuterung dass:
Bulgarian: Разяснение за честите странични ефекти и по-специално кашлица и промяна във вкуса:
German: Dass der Husten mit wiederholter Anwendung des Produktes abnimmt und sich etwa nach dem ersten Monat stabilisiert.
Bulgarian: да се обясни, че кашлицата намалява при продължителна употреба на продукта и пациентът трябва да се стабилизира след около месец.
German: Die Mitgliedsstaaten stellen sicher, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения за безопасна и ефикасна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са въведени:
German: • „DVD Arzt"-Informationen als „Informationsblatt" für Ärzte, die keine Abspielmöglichkeit für die DVD haben
Bulgarian: Информацията от „DVD за лекари" под формата на „листовка" за онези лекари, които не разполагат с DVD плейър
German: • Die „DVD Arzt"
Bulgarian: „DVD за лекари"
German: • Die „DVD Patient"
Bulgarian: „DVD за пациенти"
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Bulgarian: Информацията от „DVD за пациенти" под формата на „листовка" за онези пациенти, които не разполагат с DVD плейър „DVD/листовките" за лекари и пациенти трябва да съдържат следните ключови елементи и послания:
German: • Einführung zum Produkt: Informationen zum Inhalt des Behälters, d. h. dass eine 28-tägige Behandlung aus 56 Kapseln und einem Gerät besteht.
Bulgarian: Запознаване с продукта: предоставя информация за съдържанието на кутията, т.е. че за 28
German: • Die Fachinformation
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЕ ВЪВЕДАТ
German: Der Mechanismus ist nicht bekannt.
Bulgarian: Механизмът не е известен.
German: • Unangenehmer Geschmack
Bulgarian: неприятен вкус
German: Einige Menschen bekommen diese Infektion in jungen Jahren, andere viel später.
Bulgarian: Някои хора ще придобият тази инфекция в много ранна възраст, а при други това ще се случи доста по-късно.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde in kontrollierten Studien bis zu 24 Wochen lang beurteilt (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са били оценени в контролирани проучвания с продължителност до 24 седмици (вж. точка 5.1).
German: Alle Patienten mit LOCF
Bulgarian: Всички пациенти, използващи LOCF
German: Kein Wasser verwenden.
Bulgarian: Не използвайте вода.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст 6 години и повече
German: Falls sie nicht leer ist, wiederholen Sie die Schritte 7, 8 und 9, bis der gesamte Inhalt inhaliert wurde.
Bulgarian: Ако тя не е празна, повторете стъпки 7, 8 и 9, докато инхалирате цялото съдържание.
German: Sie/Ihr Kind dürfen keine 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden anwenden.
Bulgarian: Вие (детето Ви) не трябва да приемате 2 дози в рамките на 12 часа.