FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine twice daily.
Bulgarian: Фармакокинетични данни в равновесно състояние са изследвани при 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши на лечение с 400 mg кветиапин два пъти дневно.
English: The pharmacokinetics of quetiapine and norquetiapine are linear across the approved dosing range.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин и норкветиапин е линейна в рамките на одобрените граници на дозиране.
English: Elderly patients should be started on 50 mg/day.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст трябва да започнат с 50 mg/ден.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 27 April 1998
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: 100 mg/day; subsequently the dose was titrated to a target dose (mania 400-600 mg/day; schizophrenia 400-800 mg/day) using increments of 100 mg/day given two or three times daily.
Bulgarian: След това дозата е титрирана до таргетната доза (мания 400-600 mg/ден; шизофрения 400-800 mg/ден) с повишения от 100 mg/ден, прилагана два или три пъти дневно.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[To be completed nationally]>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител <[Да се попълни съгласно националните изисквания]>
English: (20) Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: (20) Случаи на суицидни идеи и суицидно поведение се съобщават по време на терапия с кветиапин или рано след преустановяване на лечението (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Depending on the clinical response and tolerability of the individual patient, the dose may be adjusted within the range 150 to 750 mg/day.
Bulgarian: В зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент, дозата може да се коригира в границите от 150 до 750 mg/ден.
English: • Feeling irritated
Bulgarian: Чувство на раздразнение
English: • If you are taking any of the following medicines: o some medicines for HIV o azole medicines (for fungal infections) o erythromycin or clarithromycin (for infections) o nefazodone (for depression).
Bulgarian: ако приемате някое от следните лекарства: o някои лекарства за HIV o азолови лекарства (за гъбични инфекции) o еритромицин или кларитромицин (за инфекции) o нефазодон (за депресия).
English: 4-Day Starterpack
Bulgarian: 4-дневна начална опаковка
English: In the schizophrenia study, the difference in LS mean change from baseline in PANSS total score (active minus placebo) was -8.16 for Seroquel 400 mg/day and -9.29 for Seroquel 800 mg/day.
Bulgarian: В клиничното изпитване с шизофрения разликата в средната промяна на LS от изходно ниво в общия PANSS скор (активно минус плацебо) е -8,16 за Сероквел 400 mg/ден и -9,29 за Сероквел 800 mg/ден.
English: Gender The kinetics of quetiapine do not differ between men and women.
Bulgarian: Пол Кинетиката на кветиапин при мъжете и жените не се различава.
English: Clinicians should therefore ensure that the lowest effective dose, starting with 50 mg/day, is used for treatment.
Bulgarian: Поради това, при лечението клиницистите трябва да осигурят прилагането на най-ниската ефективна доза, като се започне с 50 mg/ден.
English: Decreased haemoglobin22
Bulgarian: Намален хемоглобин22
English: • Menstrual disorder.
Bulgarian: Менструално нарушение.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел, ако:
English: Neuroleptic malignant syndrome 1, hypothermia
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром 1, хипотермия
English: Quetiapine should be used with caution in patients at risk for aspiration pneumonia.
Bulgarian: Кветиапин трябва да се използва предпазливо при пациенти с риск от аспирационна пневмония.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following after taking Seroquel XR:
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите нещо от следните след прием на Сероквел XR:
English: In the treatment of moderate to severe manic episodes, Seroquel demonstrated superior efficacy to placebo in reduction of manic symptoms at 3 and 12 weeks, in two monotherapy trials.
Bulgarian: При лечение на умерени до тежки манийни епизоди Сероквел показва по-добра ефикасност в сравнение с плацебо при намаление на манийните симптоми след 3 и 12 седмици, в две изпитвания като монотерапия.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Seroquel XR if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сероквел XR, ако:
English: Elevations in serum alanine aminotransferas e (ALT)3, Elevatio ns in gammaGT levels3
Bulgarian: Повишение на серумната аланин аминотрансф ераза (ALT)3, повишение на нивата на гама-GT3
English: Metabolism and nutritional disorders
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето
English: Elimination:
Bulgarian: Елиминиране:
English: Somnolence may occur, usually during the first two weeks of treatment and generally resolves with the continued administration of quetiapine.
Bulgarian: Сънливост може да възникне обикновено през първите две седмици на лечение и по правило отзвучава при продължаване на приложението на кветиапин.
English: In vitro investigations established that CYP3A4 is the primary enzyme responsible for cytochrome P450 mediated metabolism of quetiapine.
Bulgarian: Изследвания in vitro установяват, че CYP3A4 е основният ензим, отговорен за цитохром P450 медиирания метаболизъм на кветиапин.
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see Section 5.1).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на Сероквел XR като допълваща терапия при пациенти с MDD не са оценявани, обаче, дългосрочната ефикасност и безопасност на Сероквел XR като монотерапия са оценени при възрастни пациенти (вж. точка 5.1)
English: In this study patients randomised to Seroquel XR received 50 mg/day on Days 1-3, the dose could be increased to 100 mg/day on Day 4, 150 mg/day on Day 8 and up to 300 mg/day depending on clinical response and tolerability.
Bulgarian: В това изпитване пациентите, рандомизирани за Сероквел XR, получават 50 mg/ден на Дни 1-3 с възможност дозата да се увеличи до 100 mg/ден на Ден 4, 150 mg/ден на Ден 8 и до 300 mg/ден в зависимост от клиничния отговор и поносимостта.
English: At steady-state, the dose-normalised plasma levels of the parent compound, quetiapine, in children and adolescents (10-17 years of age) were in general similar to adults, though Cmax in children was at the higher end of the range observed in adults.
Bulgarian: В равновесно състояние плазмените нива на изходното съединение кветиапин при деца и юноши (на възраст 10-17 години), нормализирани според дозата, са обикновено подобни на тези при възрастните, въпреки че Cmax при децата е в по-високия край на границите, наблюдавани при възрастни.
English: In a study examining the effects of food on the bioavailability of quetiapine, a high-fat meal was found to produce statistically significant increases in the Seroquel XR Cmax and AUC of approximately 50% and 20% respectively., It cannot be excluded that the effect of a high fat meal on the formulation may be larger.
Bulgarian: В едно проучване на ефектите на храната върху бионаличността на кветиапин се установява, че храна с високо съдържание на мазнини предизвиква статистически значимо увеличение на Cmax и AUC на Сероквел XR с приблизително 50% и 20% съответно.
English: 50 mg tablets are peach coloured; 150 mg tablets are white coloured, 200 mg tablets are yellow coloured; 300 mg tablets are pale yellow coloured and 400 mg tablets are white coloured.
Bulgarian: Таблетките от 50 mg са с прасковен цвят; таблетките от 150 mg са бели, таблетките от 200 mg са жълти; таблетките от 300 mg са бледо жълти и таблетките от 400 mg са бели.
English: Do not take Seroquel XR if the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Сероквел XR, ако нещо от горните се отнася за Вас.
English: Seroquel XR should not be taken if you are breast-feeding.
Bulgarian: Сероквел XR не трябва да се приема, ако кърмите.
English: In the mania study, the difference in LS mean change from baseline in YMRS total score (active minus placebo) was -5.21 for Seroquel 400 mg/day and -6.56 for Seroquel 600 mg/day.
Bulgarian: В клиничното изпитване с мания разликата в средната промяна на LS от изходното ниво в общия YMRS скор (активно минус плацебо) е -5,21 за Сероквел 400 mg/ден и -6,56 за Сероквел 600 mg/ден.
English: The rates of weight gain ≥ 7% of baseline body weight in the active arm vs. placebo were 17% vs. 2.5% in the schizophrenia and bipolar mania trials, and 12.5% vs. 6% in the bipolar depression trial.
Bulgarian: Честотата на наддаване на тегло ≥ 7% от изходното телесно тегло в активното рамо спрямо плацебо е 17% спрямо 2,5% в клиничните изпитвания с шизофрения и биполярна мания и 12,5% спрямо 6% в клиничното изпитване с биполярна депресия.
English: Quetiapine is well absorbed and extensively metabolised following oral administration.
Bulgarian: Абсорбция Кветиапин се абсорбира добре и се метаболизира в голяма степен след перорално приложение.
English: 6.5 Nature and contents of container PVC/aluminium blisters Pack sizes
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката Блистери от PVC/алуминий Размер на опаковката Блистери:
English: The mean quetiapine plasma clearance decreases with approx. 25% in persons with known hepatic impairment (stable alcohol cirrhosis).
Bulgarian: Средният плазмен клирънс на кветиапин намалява с прибл. 25% при хора с известно чернодробно увреждане (стабилна алкохолна цироза).
English: Elevations in serum aspartate aminotransferas e (AST) 3
Bulgarian: Повишение на серумната аспартат аминотрансф ераза (AST) 3
English: Seroquel XR 150 mg and 300 mg/day, given as add-on treatment to ongoing antidepressant therapy (amitriptyline, bupropion, citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline or venlafaxine) demonstrated superiority over antidepressant therapy alone in reducing depressive symptoms as measured by improvement in MADRS total score (LS mean change vs. placebo of 2-3.3 points).
Bulgarian: Сероквел XR 150 mg и 300 mg/ден, прилаган къто добавка към провеждащата се терапия с антидепресант (амитриптилин, бупропион, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин или венлафаксин) показва по-добра ефикасност (superiority) от терапията само с антидепресант за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрение на общия MADRS скор (средна промяна на LS спрямо плацебо от 2-3,3 пункта).
English: Neither low dose (400 mg/day) nor high dose regimen (800 mg/day) quetiapine was superior to placebo with respect to the percentage of patients achieving response, defined as ≥30% reduction from baseline in PANSS total score.
Bulgarian: Схемата на лечение и с ниската доза (400 mg/ден), и с високата доза (800 mg/ден) кветиапин не е по-добра от плацебо по отношение на процента на пациентите, достигнали отговор, определен като ≥ 30% намаление от изходното ниво на общия PANSS скор.
English: Pharmacokinetic data were sampled in 9 children aged 10-12 years old and 12 adolescents, who were on steady-state treatment with 400 mg quetiapine (Seroquel) twice daily.
Bulgarian: Фармакокинетични данни в равновесно състояние са изследвани при 9 деца на възраст 10-12 години и 12 юноши на лечение с 400 mg кветиапин (Сероквел) два пъти дневно.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome:
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром:
English: • If you are allergic (hypersensitive) to quetiapine or any of the other ingredients of Seroquel XR (see section 6: Further information)
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към кветиапин или към някоя от останалите съставки на Сероквел XR (вж. точка 6:
English: Severe Neutropenia and agranulocytosis:
Bulgarian: Тежка неутропения и агранулоцитоза:
English: in elderly patients.
Bulgarian: (падане) при пациенти в старческа възраст.
English: Seroquel XR should be administered prior to bedtime.
Bulgarian: Сероквел XR трябва да се прилага преди лягане.
English: For patients who were randomized to placebo, the mean weight gain during the open label period was 2.39 kg, and by week 48 of the randomized period the mean weight gain was 0.89 kg, compared to open label baseline.
Bulgarian: При пациентите, рандомизирани за получаване на плацебо, средното наддаване на тегло по време на открития период е 2,39 kg, а към седмица 48 от рандомизирания период средното наддаване на тегло е 0,89 kg в сравнение с откритото изходно ниво.
English: (4) As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
Bulgarian: (4) Както и при другите антипсихотици, блокиращи алфа1 адренергичната активност, кветиапин може често да индуцира ортостатична хипотония, свързана със замайване, тахикардия и синкоп при някои пациенти, особено по време на началния период на титриране на дозата.
English: • Feeling weak, fainting (may lead to falls).
Bulgarian: Чувство на слабост, припадане (може да доведе до падане).
English: • A long-lasting and painful erection (Priapism).
Bulgarian: Продължителна и болезнена ерекция (приапизъм).
English: Lactose:
Bulgarian: Лактоза:
English: Quetiapine exhibits minimal dystonic liability in haloperidol-sensitised or drug-naive Cebus monkeys after acute and chronic administration.
Bulgarian: Кветиапин показва минимално дистонично предразположение в халоперидолсенсибилизирани или нетрертирани с лекарство маймуни Cebus след остро и хронично приложение.
English: As with other antipsychotics and antidepressants, Seroquel XR should be used with caution in the elderly, especially during the initial dosing period.
Bulgarian: Както при другите антипсихотици и антидепресанти, Сероквел XR трябва да се използва предпазливо при пациенти в старческа възраст, особено по време на началния период на дозиране.
English: Bipolar Disorder
Bulgarian: Биполярно разстройство
English: Constipation, dyspepsia, vomiting
Bulgarian: Запек, диспепсия, повръщане25
English: Hyperprolactina emia decreases in total T4 decreases in free T4 decreases in total T3 increases in TSH
Bulgarian: Хиперпролак тинемия15, намаление на общия T4 намаление на свободния T4
English: In four placebo-controlled clinical trials, evaluating doses of Seroquel up to 800 mg/day for the treatment of moderate to severe manic episodes, two each in monotherapy and as combination therapy to lithium or divalproex, there were no differences between the Seroquel and placebo treatment groups in the incidence of EPS or concomitant use of anticholinergics.
Bulgarian: В четири плацебо-контролирани клинични изпитвания, оценяващи дози Сероквел до 800 mg/ден при лечение на умерени до тежки манийни епизоди, в две като монотерапия и като комбинирана терапия с литий или дивалпроекс, няма разлики между групите на лечение със Сероквел и с плацебо в честотата на ЕПС или на едновременната употреба на антихолинергици.
English: Anaphylactic reaction5
Bulgarian: Анафилакт ична реакция5
English: • A combination of high temperature (fever), sweating, stiff muscles, feeling very drowsy or faint (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).”
Bulgarian: Комбинация от повишена температура (треска), изпотяване, сковани мускули, чувство за силна сънливост или припадане (нарушение, наречено “невролептичен малигнен синдром”).
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА ДАТА НА ПЪРВО
English: Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during quetiapine therapy or early after treatment discontinuation (see Sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Случаи на суицидни идеи и суицидно поведение се съобщават по време на терапия с кветиапин или рано след преустановяване на лечението (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: • treatment of bipolar disorder:
Bulgarian: лечение на биполярно разстройство:
English: In a clinical trial to evaluate the cataractogenic potential of Seroquel (200-800 mg/day) versus risperidone (2-8 mg/day) in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, the percentage of patients with increased lens opacity grade was not higher in Seroquel (4%) compared with risperidone (10%), for patients with at least 21 months of exposure.
Bulgarian: В едно клинично изпитване за оценка на катарактогенния потенциал на Сероквел (200800 mg/ден) спрямо рисперидон (2-8 mg) при пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство процентът на пациентите с повишена степен на помътняване на лещата не е повисок при Сероквел (4%) в сравнение с рисперидон (10%) при пациенти с най-малко 21 месеца експозиция.
English: If you take more Seroquel than you should
Bulgarian: Ако вземете повече Сероквел отколкото
English: Acute withdrawal symptoms such as insomnia, nausea, headache, diarrhoea, vomiting, dizziness, and irritability have been described after abrupt cessation of quetiapine.
Bulgarian: Описани са остри симптоми на отнемане, като напр. безсъние, гадене, главоболие, диария, повръщане, замайване и раздразнителност, след рязко прекъсване на кветиапин.
English: Seroquel tablets contain lactose.
Bulgarian: Сероквел таблетки съдържат лактоза.
English: Dizziness 4, 16, somnolence headache, Extrapyramidal symptoms1, 21
Bulgarian: Замайване 4, 16, сънливост главоболие, екстрапирами дни симптоми1, 21
English: Long-term efficacy and safety in patients with MDD has not been evaluated as add-on therapy, however long-term efficacy and safety has been evaluated in adult patients as monotherapy (see below).
Bulgarian: Продължителната ефикасност и безопасност като допълнителна терапия при пациенти с MDD не е оценявана, но те са оценени като монотерапия при възрастни пациенти as (вж. по-долу).
English: Seroquel XR contains lactose which is a type of sugar.
Bulgarian: Сероквел XR съдържа лактоза, която е вид захар.
English: In a third short-term placebo-controlled monotherapy trial with Seroquel XR in children and adolescent patients (10-17 years of age) with bipolar depression, efficacy was not demonstrated.
Bulgarian: XR при болни деца и юноши (на възраст 10-17 години) с биполярна депресия ефикасност не е доказана.
English: QT Prolongation
Bulgarian: Удължаване на QT
English: Quetiapine was administered twice-daily totalling 400 mg to 800 mg a day as combination therapy to lithium or valproate.
Bulgarian: Кветиапин е прилаган два пъти дневно с общо 400 mg до 800 mg на ден като комбинирана терапия с литий или валпроат.
English: The pharmacokinetics of sodium valproate and quetiapine were not altered to a clinically relevant extent when co-administered.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натриевия валпроат и кветиапин не се променя в клинично значима степен при едновременното им приложение.
English: The efficacy of Seroquel XR in the treatment of schizophrenia was demonstrated in one 6-week placebocontrolled trial in patients who met DSM-IV criteria for schizophrenia, and one active-controlled Seroquel immediate release-to-Seroquel XR switching study in clinically stable outpatients with schizophrenia.
Bulgarian: 6-седмично плацебо-контролирано клинично изпитване при пациенти, които отговарят на критериите DSM-IV при шизофрения, и едно клинично изпитване с активна контрола с преминаване от Сероквел с незабавно освобождаване към Сероквел XR при клинично стабилни амбулаторни пациенти с шизофрения.
English: For 3Day Starterpack pack size of 8 tablets is registered and for 4-Day Starterpack pack size of 10 tablets is registered.
Bulgarian: При 3-дневната начална опаковка е регистрирана опаковка от 8 таблетки, а при
English: (30) In some patients, a worsening of more than one of the metabolic factors of weight, blood glucose and lipids was observed in clinical studies (See Section 4.4).
Bulgarian: (30) При някои пациенти в клиничните изпитвания е наблюдавано влошаване на повече от един метаболитни фактори на теглото, кръвната глюкоза и липидите (вж. точка 4.4).
English: The daily dose at the start of therapy is 300 mg on Day 1 and 600 mg on Day 2.
Bulgarian: Дневната доза в началото на терапията е 300 mg на Ден 1 и 600 mg на Ден 2.
English: Based on shift in neutrophils from >=1.5 x 10^9/L at baseline to <0.5 x 10^9/L at any time during treatment and based on patients with severe neutropenia (<0.5 x 109/L) and infection during all quetiapine clinical trials (See Section 4.4).
Bulgarian: Въз основа на промяна на неутрофилите от ≥1,5 x 109/L на изходно ниво до <0,5 x 109/L по всяко време на лечението и въз основа на пациенти с тежка неутропения (<0,5 x 109/L) и инфекция по време на всички клинични изпитвания с кветиапин (вж. точка 4.4).
English: A meta analysis of placebo controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Bulgarian: Един мета анализ на плацебо-контролирани клинични изпитвания с антидепресанти при възрастни пациенти с психични нарушения показват повишен риск от суицидно поведение при антидепресантите в сравнение с плацебо при пациентите под 25 години.
English: (3) Asymptomatic elevations (shift from normal to > 3X ULN at any time) in serum transaminase (ALT, AST) or gamma-GT-levels have been observed in some patients administered quetiapine.
Bulgarian: (3) Безсимптомно повишение (промяна от нормата до > 3х ГГН по всяко време) на серумните нива на трансаминазите (ALT, AST) или гама-GT е наблюдавано при някои пациенти, на които е прилаган кветиапин.
English: Seroquel XR contains a substance called quetiapine.
Bulgarian: Сероквел XR съдържа вещество, наречено кветиапин.
English: Concomitant use of quetiapine and thioridazine caused an increased clearance of quetiapine with approx. 70%.
Bulgarian: Едновременната употреба на кветиапин и тиоридазин предизвиква повишение на клирънса на кветиапин с прибл. 70%.
English: • Shortness of breath.
Bulgarian: Недостиг на въздух.
English: 6 film-coated tablets 20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
English: The dose should be adjusted within the effective dose range of 400 mg to 800 mg per day, depending on the clinical response and tolerability of the patient.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира в границите на ефективните дози от 400 mg до 800 mg на ден в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на пациента.
English: In controlled clinical trials there was no difference in the incidence of seizures in patients treated with quetiapine or placebo.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания няма разлика в честотата на гърчовете при пациентите, лекувани с кветиапин или с плацебо.
English: As with other antipsychotics with alpha1 adrenergic blocking activity, quetiapine may commonly induce orthostatic hypotension, associated with dizziness, tachycardia and, in some patients, syncope, especially during the initial dose-titration period.
Bulgarian: Както и при другите антипсихотици, блокиращи алфа1 адренергичната активност, кветиапин може често да индуцира ортостатична хипотония, свързана със замайване, тахикардия и синкоп при някои пациенти, особено по време на началния период на титриране на дозата.