FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muita vaikutuksia ovat liikekoordinaation heikkeneminen (ataksia), tahattomat silmänliikkeet (nystagmus eli silmävärve), lihasten liiallinen supistuminen (dystonia), näön sumentuminen sekä muutokset lihasten reflekseissä.
Norwegian Bokmål: Andre effekter inkluderer tap av koordinerte bevegelser (ataksi), ufrivillige øyebevegelser (nystagmus), overdrevne sammentrekninger i muskler (dystoni), tåkesyn og endringer i muskelreflekser.
Finnish: Älä ota NUEDEXTAa, jos olet ottanut näitä masennuslääkkeitä kahden viime viikon aikana.
Norwegian Bokmål: Ikke ta NUEDEXTA hvis du har tatt disse antidepressive legemidlene i løpet av de siste to ukene, og la det gå minst 14 dager etter at du har sluttet med NUEDEXTA før du starter med en MAO-hemmer.
Finnish: Kapselin kuori Gelatiini
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Finnish: Sydämeen kohdistuvat vaikutukset
Norwegian Bokmål: Hjerteeffekter
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset NUEDEXTAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pseudobulbaaristen affektikohtausten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med NUEDEXTA i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved PBA (se pkt.
Finnish: Kinidiini lisää dekstrometorfaanin plasmapitoisuuksia estämällä kilpailevasti sytokromi P450 2D6:ta (CYP2D6), mikä katalysoi dekstrometorfaanille tärkeän biotransformaatioreitin.
Norwegian Bokmål: Kinidin øker plasmanivåene av dekstrometorfan ved å kompetitivt hemme cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), noe som katalyserer en større biotransformasjonsvei for dekstrometorfan.
Finnish: Potilaan on otettava yksi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kerran päivässä aamuisin ensimmäisten seitsemän päivän ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør ta én NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsel én gang daglig, om morgenen, i de 7 innledende dagene.
Finnish: Kirjallisuusviitteiden perusteella ei ole odotettavissa sellaisia lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka aiheutuvat siitä, että kinidiini estää proteiineja OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1 ja MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Basert på sitater fra litteraturen er legemiddelinteraksjoner som et resultat av kinidins hemming av OATP1B1, OCT1, OCT2, OAT3, BSEP, MATE1, og MATE2-K ikke forventet.
Finnish: Tässä lumelääkeellä tehdyssä vertailututkimuksessa, joka kesti 12 viikkoa, 326 pseudobulbaarisesta affektista sairastavaa potilasta, joiden perussairaus oli ALS tai MS, satunnaistettiin NUEDEXTA 15 mg/ 9 mg -ryhmään (n = 107), NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg -ryhmään (n = 110) tai lumelääkeryhmään (n = 109) 12 viikon ajaksi.
Norwegian Bokmål: I denne placebokontrollerte 12-ukers studien, ble 326 forsøkspersoner med PBA med underliggende ALS eller MS randomisert til å få NUEDEXTA 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 uker.
Finnish: Jos kinidiiniä annetaan samanaikaisesti digoksiinin, Pglykoproteiinin substraatin, kanssa, seerumin digoksiinipitoisuudet saattavat lähes kaksinkertaistua.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kinidin med digoksin, et P-glykoproteinsubstrat, fører til opptil doblet serumnivå av digoksin.
Finnish: Koska tutkimuksissa kuitenkin havaittiin suuntaus, jonka mukaan haittavaikutusten ilmaantuminen lisääntyi keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, näitä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Men ettersom det var en tendens til økt forekomst av bivirkninger hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, er ytterligere overvåking av bivirkninger hos disse pasientene tilrådelig.
Finnish: Arviolta 7-8 prosenttia valkoista syntyperää olevista potilaista, 3-6 prosenttia mustista, afrikkalaista syntyperää olevista potilaista, 2-3 prosenttia arabialaista syntyperää olevista potilaista ja 1-2 prosenttia aasialaista syntyperää olevista potilaista ei voi metaboloida CYP2D6:n substraatteja, minkä vuoksi heidät luokitellaan hitaiksi metaboloijiksi.
Norwegian Bokmål: Omtrent 7-8 % av individer med kaukasisk opprinnelse, 3-6 % av mørkhudete av afrikansk opprinnelse, 2-3 % av arabisk opprinnelse og 1-2 % av asiatisk opprinnelse mangler generelt evnen til å metabolisere CYP2D6-substrater og klassifiseres som langsomme omsettere (Poor Metabolizers, PMs).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka käsitti 170 potilasta (148 alle 65-vuotiasta potilasta ja 22 vähintään 65-vuotiasta potilasta), joille annettiin 23 mg:sta dekstrometorfaania ja 26 mg:sta kinidiiniä koostuva yhdistelmäannos, osoitti, että farmakokinetiikka on samanlainen yli 65-vuotiailla ja vähintään 65-vuotiailla potilailla.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av 170 forsøkspersoner (148 forsøkspersoner <65 år og 22 forsøkspersoner ≥65 år) hvor dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg ble administrert, avslørte lignende farmakokinetikk hos forsøkspersoner <65 år og de som var ≥65 år.
Finnish: P-arvo vertailussa NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. lumelääke oli p = 0,0002; vertailussa NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. lumelääke p = 0,008.
Norwegian Bokmål: P-verdien for NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. placebo var p = 0,0002 og for NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. placebo var p = 0,008.
Finnish: QTcF-ajan keskimääräiset muutokset olivat NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä 6,8 ms ja positiivisessa vertailuryhmässä (moksifloksasiini) 9,1 ms.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige endringer i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg og 9,1 ms for den referansepositive kontrollen (moksifloksacin).
Finnish: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) paroksetiini metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta, ja se on myös mahdollinen CYP2D6:n estäjä.
Norwegian Bokmål: Den selektive serotoninreopptakshemmeren (SSRI) paroksetin metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6 og er også en kraftig CYP2D6-hemmer.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui 109 potilaalta (75 miestä ja 34 naista) saatuihin tietoihin, osoitti, ettei dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikassa ole selviä sukupuoleen perustuvia eroja.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse basert på data fra 109 forsøkspersoner (75 menn; 34 kvinner) viste ingen åpenbare kjønnsforskjeller i farmakokinetikken til dekstrometorfan/kinidin.
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi desipramiini, nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini) metaboloituvat CYP2D6:n kautta, joten niillä ja kinidiinillä voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Trisykliske antidepressiva (TCA, f.eks. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseres av CYP2D6 og er derfor også utsatt for en farmakokinetisk interaksjon med kinidin.
Finnish: Pakkauskoko: 13 kapselia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 13 kapsler
Finnish: Sen vuoksi NUEDEXTA-lääkitys saattaa suurentaa plasmapitoisuuksia ja sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kertymistä, jotka metaboloituvat nopeasti CYP2D6:n kautta.
Norwegian Bokmål: Behandling med NUEDEXTA kan derfor føre til forhøyede plasmanivåer og akkumulasjon av samtidig administrerte legemidler som gjennomgår omfattende CYP2D6-metabolisering.
Finnish: Harvinainen Pollakisuria
Norwegian Bokmål: Sjeldne Skjelettskade
Finnish: CYP2D6:n substraatteihin kuuluvat tietyt beetasalpaajat, kuten metoprololi, psykoosilääkkeet, kuten haloperidoli, perfenatsiini ja aripipratsoli, masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini ja desipramiini, kemoterapia-aine tamoksifeeni sekä noradrenaliinin kuljettajan estäjä atomoksetiini.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater inkluderer visse betablokkere som metoprolol, antipsykotika som haloperidol, perfenazin og aripiprazol, antidepressiva som nortriptylin, imiprapin, amitriptylin og desipramin, det kjemoterapeutiske legemidlet tamoksifen, og noradrenalintransporthemmeren atomoksetin.
Finnish: Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin ei ole riittävä, potilaalle on määrättävä NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita, jotka on otettava kahdesti päivässä, yksi kapseli aamuisin ja yksi iltaisin 12 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske responsen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg ikke er tilfredsstillende bør NUEDEXTA 23 mg/9 mg foreskrives, tatt to ganger daglig, én om morgenen og én om kvelden, med 12 timers mellomrom.
Finnish: Sydämeen kohdistuneiden vaikutusten (hemodynaamisesti epästabiili polymorfinen kammiotakykardia, mukaan luettuina kääntyvien kärkien takykardia) hoitona on joko välitön sähköinen rytminsiirto tai rytmihäiriötahdistimen asentaminen välittömästi.
Norwegian Bokmål: Behandling av hjerte-effekter (hemodynamisk ustabil polymorf ventrikkeltakykardi (inkludert torsades de pointes)) er enten umiddelbar defibrillering eller umiddelbar rask hjertestimulering («overdrive pacing»).
Finnish: CYP3A4-entsyymiä estävien lääkkeiden samanaikaisen käyttämisen oletetaan suurentavan kinidiinin plasmapitoisuutta, mikä saattaa lisätä QTc-ajan pitenemiseen liittyvää riskiä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hemmer CYP3A4 kan forventes å øke plasmanivået av kinidin, noe som kan øke faren relatert til QTc-forlengelse.
Finnish: Avoimeen 12 kuukauden mittaiseen turvallisuustutkimukseen, jossa käytettiin myös suuremmista annoksista koostuvaa dekstrometorfaanin (23 mg) ja kinidiinin (26 mg) yhdistelmää, osallistui 553 pseudobulbaarisesta affektista kärsivää potilasta, joilla oli 34 erilaista neurologista sairautta.
Norwegian Bokmål: I en 12 måneders åpen sikkerhetsstudie der også den høyere dosekombinasjonen av dekstrometorfan 23 mg/kinidin 26 mg ble brukt, ble det inkludert 553 forsøkspersoner med PBA forbundet med trettifire forskjellige nevrologiske tilstander.
Finnish: • hampaiden narskutus (bruksismi), sekavuus, alakulo, masennus, desorientaatio (vaikeudet ajan ja suunnan hahmottamisessa sekä ihmisten ja paikkojen tunnistamisessa), varhainen herääminen, vähentynyt tunneilmaisu (yleinen haluttomuus), aistiharhat, impulsiivinen käyttäytyminen, välinpitämättömyys, unettomuus, levottomuus, unihäiriöt
Norwegian Bokmål: • skjæring av tenner (bruksisme), forvirring, nedstemthet, depresjon, desorientering (f.eks. problemer med tids- og retningssans og gjenkjennelse av personer og steder), tidlig oppvåkning om morgenen, redusert evne til å uttrykke følelser (flat affekt), hallusinasjoner, impulsiv oppførsel, likegyldighet, søvnløshet, rastløshet, søvnforstyrrelser
Finnish: Kinidiini on mahdollinen CYP2D6:n estäjä.
Norwegian Bokmål: Kinidin er en kraftig hemmer av CYP2D6.
Finnish: • tietyt veren hyytymisen ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet potilailla, joilla on sydänsairauksia ja halvauksen riski; tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi tikagrelori ja dabigatraanieteksilaatti
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som brukes til å forhindre blodpropper hos pasienter med hjertelidelser og risiko for slag, som tikagrelor og dabigatraneteksilat
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon perusteella CNS-LS-pisteet olivat pienentyneet huomattavasti hoidon lopussa molemmissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna (8,2 pisteen vähennys NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä, 7,5 pisteen vähennys NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 5,7 pisteen vähennys lumelääkeryhmässä).
Norwegian Bokmål: CNS-LS score for minste kvadrats gjennomsnitt var signifikant redusert på slutten av behandlingen i begge behandlingsgruppene sammenlignet med placebo (8,2 poengs reduksjon for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, 7,5 poengs reduksjon for NUEDEXTA 15 mg/9 mg, 5,7 poengs reduksjon for placebo).
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidilla ja kinidiinisulfaatilla tehdyissä alkio-sikiötutkimuksissa ja kehitystoksisuustutkimuksissa (rotilla ja kaneilla) havaittiin poikkeavuuksia keskisuurilla ja suurilla annoksilla; rotilla luutuminen väheni pienimmällä annoksella, joka on noin 1-50 -kertaisesti suurempi kuin ihmisille tarkoitettu annos (30/18 mg päivässä mg/m2:n mukaan).
Norwegian Bokmål: I studier av embryoføtal toksisitet og utviklingstoksisitet (rotter og kaniner) med dekstrometorfanhydrobromid/kinidinsulfat, ble det observert misdannelser ved middels og høye doser med redusert ossifisering ved den laveste dosen hos rotter, som er omtrent 1 og 50 ganger den humane dosen på henholdsvis 30/18 mg/dag basert på mg/m2.
Finnish: Dekstrometorfaanin ja dekstrorfaanin plasmapitoisuudet ovat suhteessa dekstrometorfaaniannokseen, kun lääkkeessä on myös kiinteä annos kinidiiniä, kuten NUEDEXTAssa.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene av dekstrometorfan og dekstrorfan er proposjonale med dekstrometorfandosen i nærvær av en fast dose med kinidin, som den i NUEDEXTA.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen kehittämisen aikana tutkittiin dekstrometorfaanin ja kinidiinin annosyhdistelmiä, jotka sisälsivät jopa kuusi kertaa suuremman annoksen dekstrometorfaania ja 12 kertaa suuremman annoksen kinidiiniä.
Norwegian Bokmål: Under utviklingen av dette legemidlet ble dosekombinasjoner av dekstrometorfan/kinidin som inneholdt opptil 6 ganger høyere doser med dekstrometorfan og 12 ganger høyere doser med kinidin studert.
Finnish: • sydänongelmat, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke tai muuttuneet tulokset
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer, som langsomme, raske eller uregelmessige hjerteslag, eller forandrede resultater på EKG (elektrokardiogram - forlenget QT)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä kymmenestä potilaasta)
Norwegian Bokmål: (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Finnish: Useimmat haittavaikutukset ovat lieviä tai keskivaikeita.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette til moderate.
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että alle 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla farmakokinetiikka oli samanlainen (katso kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsstudie avslørte liknende farmakokinetikk hos pasienter <65 år og pasienter ≥65 år (se pkt.
Finnish: Toistuvien NUEDEXTA 23 mg/9 mg- ja NUEDEXTA 15 mg/9 mg -annosten jälkeen dekstrometorfaanin enimmäisplasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan noin 3-4 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doser med NUEDEXTA 23 mg/9 mg og NUEDEXTA 15 mg/9 mg, nås maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av dekstrometorfan omtrent 3 til 4 timer etter dosering og den maksimale plasmakonsentrasjonen av kinidin nås omtrent 2 timer etter dosering.
Finnish: NUEDEXTA voi aiheuttaa huimausta (katso kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA kan forårsake svimmelhet (se pkt.
Finnish: • jos sinulla esiintyy ihon tai silmien keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, heikentynyttä ruokahalua, vatsakipua ja kuumetta, sillä ne voivat olla merkkejä lääkkeen aiheuttamasta hepatiitista (maksatulehduksesta).
Norwegian Bokmål: • du opplever symptomer som gulfarging av huden og øynene, mørk urin, kvalme eller oppkast, tap av appetitt, buksmerter og feber, da dette kan være et tegn på legemiddelfremkalt hepatitt (leverbetennelse).
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidi on se farmakologisesti vaikuttava ainesosa, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfanhydrobromid er det farmakologiske virkestoffet som virker på det sentrale nervesystemet (CNS).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, joskin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on seurattava tarkkaan haittavaikutusten varalta.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke nødvendig å justere dosen hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon, selv om ytterligere overvåking for bivirkninger bør vurderes hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Kun potilaat olivat saaneet yksittäisen ja toistuvan yhdistelmäannoksen NUEDEXTA 23 mg/9 mgvalmistetta, he altistuivat dekstrometorfaanille noin 20 kertaa enemmän kuin potilaat, joille annettiin dekstrometorfaania ilman kinidiiniä.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltvis og gjentatt administrering av dosekombinasjoner med NUEDEXTA 23 mg/9 mg, økte forsøkspersonenes eksponering for dekstrometorfan omtrent 20 ganger, sammenlignet med forsøkspersoner som ble gitt dekstrometorfan uten kinidin.
Finnish: Jos lopetat NUEDEXTAn käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NUEDEXTA
Finnish: CYP2D6-genotyyppi
Norwegian Bokmål: Genotype CYP2D6
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden, joissa NUEDEXTAa markkinoidaan, toimivaltaisten viranomaisten kanssa käytävien keskustelujen ja tehtävän sopimuksen avulla ennen lääkkeen markkinoille tuloa ja sen jälkeen, että kaikki hoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän NUEDEXTAa, saavat seuraavat tiedot sisältävän perehdytyspaketin:
Norwegian Bokmål: Etter diskusjon og samtykke med nasjonale kompetente myndigheter i hver medlemsstat hvor Nuedexta markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for, både før og etter lansering, at alt helsepersonell som er forventet å foreskrive Nuedexta gis følgende:
Finnish: Dekstrometorfaanin on osoitettu in vitro estävän OCT1-kuljettajaproteiinia lievästi tai keskivahvasti.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan er påvist som en svak/moderat hemmer av OCT1-transportøren in vitro.
Finnish: Lähtötilanteessa päivittäisten pseudobulbaaristen affektikohtausten määrä (laskettuna hoitoa edeltäneinä seitsemänä päivänä esiintyneiden kohtausten kokonaismäärästä) oli keskimäärin 4,7 NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä, 6,8 NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 4,5 lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglige PBA-episodeantall ved baseline (beregnet fra det totale antallet episoder rapportert i opptil 7 dager før behandling) var 4,7 i NUEDEXTA 23 mg/9 mg-gruppen, 6,8 i NUEDEXTA 15 mg/9 mg-gruppen og 4,5 i placebogruppen.
Finnish: Jos kliininen vaste NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleihin on riittävä, on jatkettava viikkojen 24 mukaisen annoksen ottamista.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske responsen med NUEDEXTA 15 mg/9 mg er tilfredsstillende, skal doseringen i uke 2-4 fortsettes.
Finnish: Tarkkaa mekanismia, josta dekstrometorfaanin hoitavat vaikutukset pseudobulbaarisesta affektista kärsiville potilaille syntyvät, ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Nøyaktig hvilken mekanisme som fører til at dekstrometorfan gir en terapeutisk effekt hos pasienter med pseudobulbar affekt er ikke kjent.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti kinidiinillä, kiniinillä tai meflokiinillä (katso kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med kinidin, kinin eller meflokin (se pkt.
Finnish: NUEDEXTAn ja trisyklisten masennuslääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av NUEDEXTA og TCA'er anbefales ikke (se pkt.
Finnish: Kinidiinin myötävaikutuksella CYP3A4-riippuvaisella oksidatiivisella metabolialla oletetaan olevan suurempi merkitys dekstrometorfaanin eliminaatiossa.
Norwegian Bokmål: Ved forekomst av kinidin er det antatt at CYP2A4-avhengig oksidativ metabolisme spiller en større rolle i eliminasjon av dekstrometorfan.
Finnish: • jos verisolujesi määrä on pienentynyt aikaisemmin kinidiinin, kiniinin tai meflokiinin käytön seurauksena (tämä voi aiheuttaa taipumusta verenvuotoon tai mustelmiin tavallista helpommin)
Norwegian Bokmål: • dersom du har en sykdomshistorie med lave nivåer av blodceller forårsaket av kinidin, kinin eller meflokin (dette kan forårsake at du har en tendens til å blø eller få blåmerker oftere enn normalt).
Finnish: • mäkikuisma, joka on masennuksen hoidossa käytettävä kasvirohdosvalmiste
Norwegian Bokmål: • johannesurt, et naturlegemiddel som brukes til å behandle depresjon
Finnish: Lähtötilanteessa CNS-LS-asteikon pisteet olivat keskimäärin 19,8 NUEDEXTA 23 mg /9 mgryhmässä, 21,0 NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 19,9 lumelääkeryhmässä.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CNS-LS-score ved baseline var 19,8 i NUEDEXTA 23 mg/9 mg-gruppen, 21,0 i NUEDEXTA 15 mg/9 mg-gruppen og 19,9 i placebogruppen.
Finnish: CYP2D6:n substraattien/estäjien samanaikainen käyttö NUEDEXTAn kinidiini estää CYP2D6-entsyymiä potilailla, joilta CYP2D6 ei muutoin puutu geneettisistä syistä tai joilla sen aktiviteetti on vähäinen ("CYP2D6:n vuoksi hitaat metaboloijat", katso farmakogenomiikkaa koskevat tiedot kohdasta 5.2).
Norwegian Bokmål: Kinidinet i NUEDEXTA hemmer CYP2D6 hos pasienter hvor CYP2D6 ellers ikke er genetisk fraværende eller har lav aktivitet (langsomme omsettere av CYP2D6, se «Farmakogenomikk» i pkt.
Finnish: NUEDEXTAn annostuksessa on noudatettava varovaisuutta, kun sitä käytetään yhdessä flekainidin, klorpromatsiinin ja haloperidolin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet når NUEDEXTA administreres i kombinasjon med flekainid,
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti tioridatsiinilla, sillä se on QT-aikaa huomattavasti pidentävä ja pääasiassa CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituva lääkeaine.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig behandling med tioridazin, et legemiddel som både forlenger QT-intervallet betydelig og som metaboliseres hovedsakelig av CYP2D6.
Finnish: • makuaistin häiriöt (dysgeusia), uneliaisuus (liikaunisuus), lihasjäykkyys, pyörtyminen, kaatuilu
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans (dysgeusi), søvnighet (hypersomni), muskelspastisitet, besvimelse (synkope), falling
Finnish: NUEDEXTA on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaarisen affektin (PBA:n) oireenmukaiseen hoitoon (katso kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: NUEDEXTA er indisert for symptomatisk behandling av pseudobulbar affekt (PBA) hos voksne (se pkt.
Finnish: • Yleinen (≥1/100 - <1/10)
Norwegian Bokmål: • vanlige (≥ 1/100 til < 1/10)
Finnish: Kortin on sisällettävä tarkat tiedot, jotta potilasta hoitavat hoitoalan ammattilaiset tietävät, että potilasta hoidetaan NUEDEXTAlla.
Norwegian Bokmål: Kortet skal inneholde opplysninger for varsling av alt helsepersonell som behandler pasienten at de behandles med Nuedexta og for muligheten for interaksjon når pasienten behandles med Nuedexta og en annen behandling legges til.
Finnish: Desipramiini (CYP2D6:n substraatti)
Norwegian Bokmål: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Finnish: Suurempiin kinidiiniannoksiin on liitetty lupuksen kaltainen oireyhtymä, johon kuuluu moniniveltulehdus ja jossa tumavasta-ainetestin tulos on joskus positiivinen.
Norwegian Bokmål: Høyere doser av kinidin har også vært assosiert med lupuslignende syndrom med polyartritt, noen ganger med positiv test på antinuklære antistoffer.
Finnish: Dekstrometorfaani ei estänyt (esto pienempi kuin 20 prosenttia) testattuja isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µM.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan hemmet ikke (<20 % hemming) noen av de testede isoenzymene: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane levermikrosomer ved konsentrasjoner opptil 5 µM.
Finnish: Tioridatsiini, CYP2D6:n substraatti, joka myös pidentää QT-aikaa, on vasta-aiheinen (katso kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Tioridazin, et CYP2D6-substrat som også forlenger QT-intervallet, er kontraindisert (se pkt.
Finnish: • sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol, flukonazol
Finnish: Kinidiini ei estänyt (pienempi kuin 30 prosentin esto) entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µmol.
Norwegian Bokmål: Kinidin hemmet ikke (<30 % hemming) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane mikrosomer ved konsentrasjoner opptil 5 µM.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot (GGT, AST, ALT) Sappikivitauti, kohonnut veren bilirubiinipitoisuus, epänormaali maksan toimintakoetulos
Norwegian Bokmål: Økte leverenzymer (GGT, ASAT, ALAT) Sjeldne Kolelitiase, økt bilirubin i blodet, unormal leverfunksjonstest
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK