FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Intrarosa sa môže do vagíny zavádzať prstom alebo aplikátorom, ktorý sa nachádza v danom balení.
Latvian: Intrarosa var ievietot makstī ar pirkstu vai ar aplikatoru, kas nodrošināts identificētajā iepakojumā.
Slovak: Prasterón nevykazoval mutagénne ani klastogénne účinky v štandardnej sérii štúdií in vitro a in vivo.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumos prasterons neuzrādīja mutagēnus vai klastogēnus rezultātus.
Slovak: Celkové dôkazy poukazujú na zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien používajúcich systémovú HRT s obsahom kombinácie estrogén-gestagén a pravdepodobne aj systémovú HRT, ktorá obsahuje len estrogény; riziko závisí od dĺžky používania HRT.
Latvian: Kopumā pierādījumi liecina par paaugstinātu krūts vēža risku sievietēm, kas lieto kombinēto estrogēnuprogestagēnu un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošo sistēmisko HAT, un tas ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma.
Slovak: US WHI štúdie - dodatočné riziko rakoviny prsníka po 5 rokoch užívania
Latvian: ASV WHI pētījumi - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem.
Slovak: U 1 196 žien, ktoré boli vystavené dávke 6,5 mg, bol hlásený jeden prípad karcinómu ovárií, čo je viac ako je incidencia pozorovaná u normálnej populácie rovnakého veku.
Latvian: Ziņots viens olnīcu vēža gadījums no 1196 sievietēm, kuras ir lietojušas 6,5 mg devu, tas ir vairāk par izplatības līmeni, kāds novērots tāda paša vecuma normālā populācijā.
Slovak: • Akútne ochorenie pečene alebo ochorenie pečene v anamnéze, pokiaľ sa pečeňové testy nevrátili k normálnym hodnotám.
Latvian: • Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, ja aknu darbības pārbaudes rezultāti nav normalizējušies.
Slovak: U starších pacientok nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tiek uzskatīts, ka gados vecākām sievietēm nav nepieciešama devas pielāgošana.
Slovak: Plochý koniec čapíku sa vloží do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
Latvian: Pesārija plakanais gals jāievieto aktivizētā aplikatora atvērtajā galā.
Slovak: • cievna mozgová príhoda, • pravdepodobnosť straty pamäti, ak sa HRT začne používať vo veku nad 65 rokov.
Latvian: • iespējami atmiņas zudumi, ja HAT lietošana tiek uzsākta pēc 65 gadu vecuma.
Slovak: Ak pacientka zabudne použiť liek, má tak urobiť hneď, ako si spomenie.
Latvian: Aizmirstas devas gadījumā tā jāievada, tiklīdz pacients to atceras.
Slovak: Intrarosa pôsobí vo vagíne lokálne, preto nie je potrebná úprava dávkovania u postmenopauzálnych žien s poruchou funkcie obličiek alebo pečene alebo akoukoľvek inou systémovou anomáliou alebo chorobou.
Latvian: Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem Tā kā Intrarosa darbojas lokāli makstī, nav nepieciešama devas pielāgošana sievietēm pēcmenopauzes periodā, kurām ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai jebkādas citas sistēmiskas anomālijas vai slimības.
Slovak: Po ukončení liečby sa však v priebehu niekoľkých rokov (maximálne
Latvian: Tomēr pēc ārstēšanas pārtraukšanas tas normalizējas dažu gadu laikā (ne vairāk kā 5).
Slovak: Štúdie WHI - dodatočné riziko VTE počas 5 rokov užívania
Latvian: WHI pētījumi - VTE papildu risks, lietojot 5 gadus
Slovak: Prasterón
Latvian: Prasterons
Slovak: - Poruchy kože a podkožného tkaniva: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulárna purpura.
Latvian: - Ādas un zemādas audu bojājumi: hloazma, erythema multiforme, erythema nodosum, asinsvadu purpura.
Slovak: Pomaly odliepajte plastové prúžky obaľujúce čapík a zároveň držte čapík medzi prstami.
Latvian: • Lēnām atplēsiet plastmasas joslas uz pesārija, joprojām turot pesāriju pirkstos.
Slovak: Pacientku treba dôkladne sledovať, ak je ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov prítomný alebo sa vyskytol v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva alebo predchádzajúcej hormonálnej liečby.
Latvian: • Ja pacientei ir kāda no turpmāk minētajām slimībām, vai tā ir bijusi agrāk, un/vai ir pastiprinājusies grūtniecības vai iepriekšējas hormonu terapijas laikā, paciente ir cieši jāuzrauga.
Slovak: Z blistra so 7 čapíkmi odtrhnite jeden zabalený čapík.
Latvian: • Atplēsiet vienu iepakoto pesāriju no 7 pesāriju sloksnes.
Slovak: Skôr ako začnete (alebo znovu začnete) používať HRT, lekár sa bude pýtať na váš zdravotný stav
Latvian: Pirms uzsāciet (vai atsāciet) HAT lietošanu, Jūsu ārsts uzdos jautājumus par Jūsu un Jūsu ģimenes medicīnisko vēsturi.
Slovak: Akékoľvek zvýšené riziko u pacientok liečených samotnými estrogénmi je podstatne nižšie ako u riziko u pacientok liečených kombináciou estrogén-gestagén.
Latvian: • Jebkurš palielināts risks, ārstējot tikai ar estrogēnu, ir ievērojami zemāks nekā estrogēnu un progestagēnu kombinācijas lietotājiem.
Slovak: 325) (placebo: n =
Latvian: (Intrarosa: n= 325) Placebo (N = 157)
Slovak: Liečba sa môže opäť nasadiť len vtedy, keď je pacientka úplne mobilizovaná.
Latvian: Terapiju nedrīkst atsākt, kamēr sievietes kustības nav pilnībā atjaunotas.
Slovak: Estrogén je metabolit prasterónu.
Latvian: • Estrogēns ir prasterona metabolīts.
Slovak: • ak máte alebo ste už mali krvnú zrazeninu v žile (trombóza), napríklad v nohe (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach (pľúcna embólia);
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis trombs vēnā (tromboze), piemēram, kājās (dziļo vēnu tromboze)
Slovak: Známe trombofilné poruchy (napríklad proteín C, proteín S alebo nedostatok antitrombínu,
Latvian: • Zināmi trombofīliski traucējumi (piem., proteīna C, proteīna S vai antitrombīna trūkums, skatīt
Slovak: Štúdia
Latvian: Pētījumi
Slovak: Vyberte aplikátor.
Latvian: • Noņemiet aplikatoru.
Slovak: • ak máte alebo ste nedávno mali ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách, ako je srdcový infarkt, cievna mozgová príhoda alebo angina pectoris;
Latvian: • Ja Jums nesen ir bijusi saslimšana, kuru izraisījuši trombi artērijās, tāda kā sirdslēkme, trieka vai stenokardija.
Slovak: Ak vám čapík spadne na znečistený povrch, použite nový čapík.
Latvian: • Ja pesārijs nokrīt uz nesanitāras virsmas, aizstājiet to ar jaunu.
Slovak: Riziko hemoragickej mozgovej príhody sa počas užívania HRT nezvyšuje.
Latvian: Hemorāģiskā insulta risks HAT lietošanas laikā nepalielinās.
Slovak: Intrarosa je indikovaná na liečbu atrofie vulvy a vagíny u postmenopauzálnych žien so stredne závažnými až závažnými príznakmi.
Latvian: Intrarosa ir indicēts vulvas un maksts atrofijas ārstēšanai sievietēm pēcmenopauzes periodā ar vidēji smagiem līdz smagiem simptomiem.
Slovak: Čo sa týka reprodukčnej toxicity - nevykonali sa žiadne štúdie na zvieratách (pozri časť 5.3).
Latvian: Netika veikti pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz reproduktīvo toksiskumu (skat.
Slovak: Počas klinických štúdií bol hlásený jeden prípad pľúcnej embólie v skupine s dávkou 6,5 mg a jeden v skupine s placebom.
Latvian: Vienā gadījumā ir ziņots par plaušu emboliju 6,5 mg devas grupā un vienā placebo grupā klīniskās izpētes laikā.
Slovak: • ak máte systémový lupus erythematosus (SLE),
Latvian: • Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE);
Slovak: • rôzne kožné ochorenia: - zmena farby kože, najmä na tvári alebo krku známa ako „tehotenské škvrny" (chloazma),
Latvian: - ādas, īpaši sejas vai kakla, krāsas izmaiņas, sauktas par "grūtniecības plankumiem"
Slovak: Estradiol
Latvian: Estradiols
Slovak: • výskyt a rast výstelky maternice mimo maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast výstelky maternice ( hyperplázia endometria) v minulosti,
Latvian: • Dzemdes gļotādas augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai anamnēzē ir pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija).
Slovak: Liečba sa má prerušiť v prípade vzniku kontraindikácie a v nasledujúcej situácii: - žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene,
Latvian: Ārstēšanas tūlītējas pārtraukšanas iemesli Ārstēšana ir jāpārtrauc, ja tiek atklātas kontrindikācijas, un šādās situācijās: - dzelte vai aknu darbības pasliktināšanās; - ievērojami paaugstināts asinsspiediens; - jauna migrēnas tipa galvassāpju lēkme; - grūtniecība.
Slovak: - zriedkavé (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): nezhubné polypy na krčku maternice alebo na maternici, nezhubné hrčky v prsníkoch.
Latvian: svara svārstības (palielinās vai samazinās); - "retāk" (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): labdabīgi dzemdes vai dzemdes kakla polipi, labdabīgs veidojums krūtīs.
Slovak: Ak však do ďalšej dávky zostáva menej ako 8 hodín, preskočte vynechanú dávku.
Latvian: Tomēr, ja nākamā deva ir jāievada pēc mazāk nekā 8 stundām, aizmirstā pesārija ievietošana jāizlaiž.
Slovak: Aktivovaný
Latvian: B. Aktivizēts
Slovak: • Všeobecne známe rizikové faktory VTE sú používanie estrogénov, vyšší vek, veľké chirurgické zákroky, dlhšia imobilizácia, obezita (BMI >
Latvian: • Vispārēji atzīti VTE riska faktori ietver estrogēnu lietošanu, vecumu, lielas operācijas, ilgstošu imobilizāciju, lieko svaru (BMI > 30 kg/m2), grūtniecību / pēcdzemdību periodu, sistēmisku sarkano vilkēdi (SLE) un vēzi.
Slovak: Ak sa objaví vaginálny výtok, nie je nutné prerušiť liečbu Intrarosou.
Latvian: Ja parādās izdalījumi no maksts, nav nepieciešams pārtraukt Intrarosa lietošanu.
Slovak: Nasledujúce riziká sa spájajú so systémovou hormonálnou substitučnou terapiou (hormone replacement therapy, HRT) a v menšom rozsahu sa vzťahujú na estrogénové produkty na vaginálnu aplikáciu, pri ktorých systémová expozícia estrogénu zostáva v normálnom postmenopauzálnom rozmedzí.
Latvian: Ar sistēmisko HAT ir saistīti turpmāk minētie riski, un tie mazākā mērā attiecas uz estrogēna produktiem vaginālai lietošanai, kuru sistēmiskā pakļautība estrogēna iedarbībai ir normālā pēcmenopauzes diapazonā.
Slovak: U žien, ktorých liečba obsahuje len samotné estrogény, nie je prítomné zvýšené riziko vzniku ochorenia srdca.
Latvian: Sirds slimības (sirdslēkmes) / hipertensija Sievietēm, kuras lieto tikai estrogēna terapiju, nav paaugstināta sirds slimību attīstības riska.
Slovak: K dispozícii v blistroch po 28 čapíkoch so 6 aplikátormi.
Latvian: Pieejams blisteru iepakojumos, kas satur 28 pesārijus un 6 aplikatorus.
Slovak: Pred použitím tohto lieku si pozorne prečítajte pokyny na použitie uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Latvian: Rūpīgi izlasiet pamācības beigās esošās instrukcijas par to, kā lietot Intrarosa, pirms lietojat šīs zāles.
Slovak: Riziko cievnej mozgovej príhody je približne 1,5-násobne vyššie u žien, ktoré používajú HRT oproti ženám, ktoré ju nepoužívajú.
Latvian: Insulta risks ir aptuveni 1,5 reizes augstāks HAT lietotājiem nekā tiem, kas to nelieto.
Slovak: HRT a rakovina
Latvian: HAT un vēzis
Slovak: Súbežné používanie so systémovou HRT (samotnými estrogénmi, kombináciou estrogén-gestagén alebo liečbou androgénmi) alebo vaginálnymi estrogénmi sa neskúmalo, a preto sa neodporúča.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar sistēmisku hormonu aizstājterapiju (tikai estrogēns vai estrogēns kopā ar progestogēnu, vai androgēnu terapija) vai maksts estrogēniem nav izpētīta un tādēļ nav ieteicama.
Slovak: Počet ďalších prípadov cievnej mozgovej príhody v dôsledku používania HRT sa so stúpajúcim vekom zvyšuje.
Latvian: Papildus insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ palielinās ar vecumu.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná počas dojčenia.
Latvian: Intrarosa nav indicētas barošanas ar krūti laikā.
Slovak: - leiomyóm (fibroidy maternice) alebo endometrióza, - rizikové faktory trombembolických porúch (pozri nižšie), - rizikové faktory nádorov závislých od estrogénu, napr. 1. stupeň dedičnosti karcinómu prsníka, - hypertenzia,
Latvian: turpmāk); - riska faktori no estrogēna atkarīgiem audzējiem, piem., 1. pakāpes iedzimtība krūts vēzim;
Slovak: • ak máte neliečenú nadmerne zhrubnutú výstelku maternice (hyperplázia endometria);
Latvian: • Ja Jums ir pārāk blīva dzemdes gļotāda (endometrija hiperplāzija), kas netiek ārstēta.
Slovak: PODMIENKY
Latvian: Citi nosacījumi
Slovak: Poloha v ľahu
Latvian: Guļoša pozīcija
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady arteriálnej tromboembolickej choroby.
Latvian: Nav ziņoti arteriālās tromboemboliskās saslimšanas gadījumi klīniskās izpētes laikā.
Slovak: • rakovina prsníka,
Latvian: • krūts vēzis;
Slovak: Intrarosa nie je určená pre ženy v plodnom veku.
Latvian: Intrarosa nav paredzētas sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Slovak: Ako uchovávať Intrarosu
Latvian: Kā uzglabāt Intrarosa
Slovak: • žlčové kamene,
Latvian: • Žultsakmeņi.
Slovak: Intrarosa obsahuje liečivo prasterón.
Latvian: Intrarosa satur aktīvo vielu prasteronu, t.
Slovak: Intrarosa sa nemá používať spolu s kondómom, vaginálnym pesarom alebo cervikálnym klobúčikom, pretože tento liek môže poškodzovať latex.
Latvian: Intrarosa izmantošana ar prezervatīviem, diafragmām vai dzemdes kakla uzmavām, kas izgatavoti no lateksa nav ieteicama, jo preparāts var bojāt gumiju.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť výtok spôsobený topením tuhého tukového základu lieku a očakávaným zvýšením vaginálnej sekrécie v dôsledku liečby; nie je to však dôvod na ukončenie liečby (pozri časť 4.8).
Latvian: Cieto tauku bāzes kušanas dēļ ir sagaidāms palielināts maksts izdalījumu daudzums ārstēšanas laikā; maksts izdalījumi var rasties, bet tāpēc nav jāpārtrauc zāļu lietošana (skat.
Slovak: Čo je Intrarosa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu Ako používať Intrarosu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Intrarosa lietošanas 3. Kā lietot Intrarosa
Slovak: pozri časť 4.4).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnili postmenopauzálne ženy, ktoré používali vaginálny čapík Intrarosa raz denne počas 7 dní, bola na 7. deň liečby stredná hodnota Cmax prasterónu 4.4 ng/ml a plocha pod krivkou od 0 do 24 hodín (AUC0-24)
Latvian: Pētījumā sievietēm pēcmenopauzes periodā Intrarosa pesārija ievadīšana vienreiz dienā 7 dienas radīja vidējo prasterona Cmax un laukumu zem līknes no 0 līdz 24 stundām (AUC0-24) 7. dienā 4,4 ng/ml un 56,2 ng h/ml, kas attiecīgi bija ievērojami lielāki nekā grupā, kuras terapijā tika izmantots placebo (3. tabula, 1. attēls).
Slovak: • ak máte alebo ste už mali ochorenie pečene a pečeňové testy sa vám nevrátili do normálu;
Latvian: • Ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi aknu slimība un aknu darbības rādītāji analīzēs nav normas robežās.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pesārijs
Slovak: Ak sa vás týka niektorý z týchto problémov, povedzte to svojmu lekárovi:
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja kāda no šīm situācijām attiecas uz Jums:
Slovak: U žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré počas 5 rokov užívajú HRT, pripadá na 2 000 žien jeden prípad naviac.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT preparātus, bija apmēram 1 papildu gadījums uz 2000 lietotājām.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien s abnormálnymi alebo horšími výsledkami Pap-steru (atypické skvamózne bunky neurčeného významu - atypical squamous cells of undetermined significance, ASCUS).
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar patoloģijām Pap uztriepēs (atipiskas nenoteiktas nozīmes plakanšūnām - ASCUS) vai sliktākiem stāvokļiem.
Slovak: Riziko karcinómu prsníka
Latvian: Krūts vēža risks
Slovak: V tabuľke 1 sa uvádza priemerná zmena v skóre závažnosti MBS dyspareunie po 12 týždňoch spolu so štatistickým testovaním z hľadiska rozdielu oproti placebu v štúdii Trial 1 (ERC-231) a Trial 2 (ERC-238).
Latvian: Visvairāk apgrūtinošais simptoms (MBS) disparēnija (primārais mērķa kritērijs) tika izvērtēts pētījuma sākumā un 12 nedēļās ar šādi izvērtētu smaguma pakāpi: Nav=0, Viegls=1, Vidējs=2, Smags=3. 1. tabulā parādītas vidējās izmaiņas nozīmīguma novērtējumā MBS disparēnijā pēc 12 nedēļām ar saistīto statistisko atšķirību pret placebo testēšanu 1. pētījumam (ERC-231) un 2. pētījumam (ERC-238).
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré nepoužívajú HRT, sa približne u 2 žien z 2 000 diagnostikuje rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Latvian: Piemēram, starp sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelieto HAT, apmēram 2 sievietēm no 2000 tiks diagnosticēts olnīcu vēzis 5 gadu periodā.
Slovak: Arteriálne trombembolické ochorenie (napríklad angína, infarkt myokardu) - aktívne alebo v nedávnej minulosti.
Latvian: • Aktīva vai nesena arteriāla tromboemboliska slimība (piem., stenokardija, miokarda infarkts).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz <
Slovak: Teraz môžete čapík zaviesť do vagíny.
Latvian: Tagad jūs esat gatavs ievietot pesāriju makstī.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách (trombóza)
Latvian: Trombi vēnā (tromboze)
Slovak: obsahujúcu iba estrogén, existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi no apjomīgas metaanalīzes liecina par nedaudz paaugstinātu risku sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu sistēmisku HAT, un tas izpaužas pēc 5 lietošanas gadiem un laika gaitā samazinās pēc tam, kad pārtrauc lietot zāles.
Slovak: Nezistil sa žiadny rozdiel medzi ischemickou a hemoragickou mozgovou príhodou.
Latvian: 4*netika izšķirts išēmiskais un hemorāģiskais insults.
Slovak: Na začiatku mali ženy vo vaginálnom stere ≤ 5,0 % superficiálnych buniek, vaginálne pH ≥ 5,0
Latvian: Sākotnēji sievietēm bija ≤ 5,0% virspusējo šūnu maksts uztriepēs, maksts pH bija > 5,0, un viņas identificēja disparēniju (vidēji smagu vai smagu) kā visvairāk apgrūtinošo (MBS)
Slovak: • rakovina vaječníkov, • krvné zrazeniny v žilách nôh alebo pľúc (venózna trombembólia),
Latvian: • trombi kāju vēnās vai plaušās (vēnu tromboembolija);
Slovak: Boli hlásené aj tieto vedľajšie účinky: - časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Latvian: Ziņots arī par šādām blakusparādībām: - "bieži" (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): patoloģiska Pap uztriepe (galvenokārt ASCUS vai LGSIL),
Slovak: Ale keďže základné riziko mozgovej príhody veľmi závisí od veku, celkové riziko mozgovej príhody u žien,
Latvian: Tomēr, tā kā insulta sākotnējais risks ir lielā mērā atkarīgs no vecuma, vispārējais insulta risks sievietēm, kuras lieto HAT, ar gadiem palielinās (skat.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré sa liečia hormonálnou liečbou: HRT (samotnými estrogénmi alebo v kombinácii s gestagénmi) alebo liečbou androgénmi.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm, kurām tiek veikta hormonālā ārstēšana: hormonu aizstājterapija (tikai estrogēni vai estrogēni kopā ar progestogēniem) vai androgēnu terapija.
Slovak: Ako Intrarosa funguje
Latvian: Kā darbojas Intrarosa
Slovak: Predtým než začnete • Pred tým, ako začnete manipulovať s čapíkom a aplikátorom sa vymočte a umyte si ruky.
Latvian: • Iztukšojiet urīnpūsli un nomazgājiet rokas, pirms darbojaties ar pesāriju un aplikatoru.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén sa spája s mierne zvýšeným rizikom diagnózy karcinómu ovárií (pozri časť 4.4)
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu preparātu vai kombinētu estrogēna-progestagēna saturošu HAT preparātu lietošana ir saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža diagnosticēšanas risku (skat.
Slovak: Systémová terapia obsahujúca len estrogény sa spája až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej príhody.
Latvian: Sistēmiskā terapija tikai ar estrogēniem var palielināt išēmiskā insulta risku līdz pat 1,5 reizēm.
Slovak: Abnormálne výsledky Pap-steru
Latvian: Patoloģiska Pap uztriepe
Slovak: HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným zvýšením relatívneho rizika vzniku venóznej trombembólie (VTE),
Latvian: HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes palielinātu vēnu tromboembolijas (VTE) relatīvo risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Slovak: Piest aplikátora sa stlačí, aby sa čapík uvoľnil.
Latvian: Jānospiež aplikatora virzulis, lai atbrīvotu pesāriju.
Slovak: Intrarosu ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich prípadov.
Latvian: Ja kas no turpmāk uzskaitītā attiecas uz Jums.
Slovak: Tabuľka 1: Analýza primárnej účinnosti - zmena najviac obťažujúceho príznaku,
Latvian: Primārās efektivitātes analīze - izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai attiecībā uz visvairāk traucējošo simptomu disparēniju (ITT populācija;
Slovak: Cmax a AUC0-24 metabolitov - testosterónu a estradiolu - boli tiež u žien liečených vaginálnym čapíkom Intrarosa mierne vyššie v porovnaní so ženami, ktoré dostávali placebo, ale všetky zostali v rozmedzí normálnych hodnôt pre postmenopauzálne ženy (<
Latvian: Metabolītu testosterona un estradiola Cmax un AUC0-24 bija nedaudz lielāks sievietēm, kuras tika ārstētas ar Intrarosa pesāriju, salīdzinot ar tām, kuras saņēma placebo, bet vērtības bija atbilstošas kā sievietēm pēcmenopauzes periodā (<10 pg estradiola/ml; <0,26 ng testosterona/ml), ko mērīja, izmantojot apstiprinātos masas spektrometrijas testus gan pētījuma paraugiem, gan atsauces vērtībām.
Slovak: U žien, ktoré HRT používali počas 5 rokov, sa vyskytnú približne 3 prípady na 2 000 žien (t.
Latvian: Starp sievietēm, kuras lietojušas HAT 5 gadus, būs apmēram 3 gadījumi uz 2000 lietotājām (t. i., apmēram 1 papildu gadījums).
Slovak: (endometria) alebo ak je na ňu podozrenie;
Latvian: vai ja ir aizdomas par to.
Slovak: Vyberte si polohu na zavedenie čapíka, ktorá je pre vás najpohodlnejšia.
Latvian: • Izvēlieties Jums visērtāko pozu pesārija ievietošanai.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná u žien vo fertilnom veku.
Latvian: Intrarosa nav indicētas fertilām sievietēm.
Slovak: Vaginálny výtok si nevyžaduje ukončiť používanie Intrarosy.
Latvian: Maksts izdalījumu gadījumā nav nepieciešams pārtraukt Intrarosa lietošanu.
Slovak: Plochý koniec čapíka vložte do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
Latvian: • Novietojiet pesārija plakano galu aktivizētā aplikatora atvērtajā galā, kā parādīts.
Slovak: Systémová HRT sa spája s 1,3 - 3-násobným rizikom vzniku venóznej trombembólie (VTE), t. j.
Latvian: • Sistēmiska HAT tiek saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes augstāku vēnu tromboembolijas (VTE) risku, t. i., dziļo vēnu trombozi vai plaušu emboliju.
Slovak: Kombinované WHI štúdie - dodatočné riziko ischemickej mozgovej príhody*4 počas 5 rokov užívania
Latvian: WHI kombinētie pētījumi - papildus išēmiskā insulta risks*4 lietošana vairāk par 5 gadiem
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré už mali tromboembolické ochorenia (vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať cievu), nekontrolovanej hypertenzie alebo ochorenia srdca.
Latvian: Intrarosa iedarbība nav pētīta sievietēm ar tromboemboliskām saslimšanām, nekontrolētu hipertensiju vai sirds slimībām.
Slovak: Pravdepodobnosť vzniku zrazeniny v žilách sa zvyšuje so stúpajúcim vekom a aj vtedy, ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z bodov uvedených nižšie.
Latvian: Kļūstot vecākam, ir lielāka iespēja, ka vēnās radīsies trombs, ja kas no turpmāk norādītā attiecas uz Jums.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt krvnej zrazeniny v žile v priemere u 4 až 7 žien z 1 000.
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, 5 gadu periodā vidēji 4 līdz 7 sievietēm no 1000 sagaidāms trombs vēnā.
Slovak: Navyše toto riziko závisí aj od toho, ako dlho užívate HRT - prejaví sa to v priebehu niekoľkých rokov.
Latvian: Papildu risks ir atkarīgs no tā, cik ilgi jūs lietojat HAT.
Slovak: Počas klinických štúdií nebol hlásený žiadny prípad koronárnej choroby.
Latvian: Netika ziņots par koronāro artēriju slimību gadījumiem klīnisko pētījumu laikā.
Slovak: Ak sa pozrieme na ženy päťdesiatničky, ktoré neužívajú HRT, tak sa počas 5 rokov očakáva výskyt cievnej mozgovej príhody v priemere u 8 žien z 1 000.
Latvian: Attiecībā uz sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, 5 gadu periodā vidēji 8 sievietēm no 1000 sagaidāms insults.
Slovak: Výskyt takejto udalosti je pravdepodobnejší v prvom roku užívania HRT (pozri časť 4.4).
Latvian: Šāds gadījums ir drīzāk iespējams pirmajā HT lietošanas gadā
Slovak: Tel: + 49 (0) 3088789684
Latvian: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených
Latvian: Papildu gadījumi uz 1000 HAT lietotājām
Slovak: Známe alebo suspektné malígne nádory závislé od estrogénu (napr. karcinóm endometria).
Latvian: • Ir zināms vai ir aizdomas par no estrogēna atkarīgiem ļaundabīgiem audzējiem (piem.,
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách pri používaní vaginálnych čapíkov s obsahom 6,5 mg prasterónu sú uvedené nižšie.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot prasterona 6,5 mg pesārijus, kas apzinātas klīniskajos pētījumos, ir apkopotas turpmāk.
Slovak: Jeden čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu.
Latvian: Katrs pesārijs satur 6,5 mg prasterona.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Latvian: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)