FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Veškeré nespotřebované rozdělené tablety zlikvidujte.
Romanian: Termenul de valabilitate a produsului medicinal veterinar, asa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani
Czech: Doporučené dávkování: 15 mg/kg ž.hm.
Romanian: multilocularis în doze mai mici de 5 mg/kg gc.
Czech: 1 tableta ochucená vepřovou příchutí obsahuje 50 mg Praziquantelum, 50 mg Pyrantelum (ekvivalentní 144 mg Pyranteli embonas) a 150 mg Febantelum.
Romanian: 1 tableta carne de porc aromatizat conţine 50 mg / tabletă Praziquantel, 50 mg / tabletă Pirantel (echivalentul a 144mg Pirantel embonat) şi 150 mg / tabletă Febantel.
Czech: U pacientů, kteří mohou polykat, budete potřebovat:
Romanian: Pentru pacienții care pot înghiți, veți avea nevoie de:
Czech: • Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.
Romanian: • Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
Czech: Lahvička: 5 let.
Romanian: Flacon: 5 ani.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. září 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 septembrie 2009
Czech: Oznamte ihned svému lékaři:
Romanian: Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră:
Czech: Blistr: 5 let.
Romanian: Blister: 5 ani.
Czech: Co je Mimpara a k čemu se používá
Romanian: Ce este Mimpara şi pentru ce se utilizează
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správnou sílu tobolek.
Romanian: • Verificați dacă aveți concentrația corectă a capsulelor.
Czech: Množství potravy, kterou použijete, závisí na tom, kolik tobolek denně potřebujete:
Romanian: Cantitatea de alimente pe care o utilizați depinde de numărul de capsule pe care trebuie să le utilizați în fiecare zi:
Czech: Mimpara se používá u dospělých:
Romanian: Mimpara se utilizează la adulţi:
Czech: Příznaky hypokalcemie se vyřešily.
Romanian: Simptomele hipocalcemiei s-au rezolvat
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. října 2004
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 octombrie 2004
Czech: Nejsou dostupné dostatečné údaje.
Romanian: Sunt disponibile date insuficiente.
Czech: Pohlaví: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Romanian: Sex: Clearance-ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbaţi.
Czech: Mimpara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
Romanian: Mimpara se utilizează la copii cu vârsta de 3 ani până la mai puțin de 18 ani:
Czech: Sedmnáct pacientů dostalo alespoň jednu dávku cinakalcetu a 11 pacientů dokončilo alespoň 12 týdnů léčby.
Romanian: Șaptesprezece pacienți au primit cel puțin o doză de cinacalcet și 11 au efectuat cel puțin 12 săptămâni de tratament.
Czech: Použití vody není doporučeno, protože může způsobit hořkou chuť léku.
Romanian: Utilizarea apei nu este recomandată, deoarece poate face gustul medicamentului amar.
Czech: Klinický význam těchto poklesů sérového testosteronu není znám.
Romanian: Semnificația clinică a acestor reduceri ale testosteronului seric nu este cunoscută.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, pokud máte nízké hladiny vápníku v krvi.
Romanian: Nu luaţi Mimpara dacă aveţi valori scăzute ale calciului în sânge.
Czech: Úvodní dávka (mg)
Romanian: Doza inițială (mg)
Czech: Dávka má být postupně zvyšována prostřednictvím dostupných úrovní dávek (viz tabulka 1), ne častěji než každé 4 týdny.
Romanian: Doza trebuie crescută secvențial prin dozele disponibile (vezi tabelul 1) nu mai frecvent decât la fiecare 4 săptămâni.
Czech: 10 to < 12,5
Romanian: 10 la < 12,5
Czech: * Pokud byla léčba zastavena, má být korigovaný sérový vápník měřen během 5 až 7 dnů
Romanian: *Dacă administarea a fost oprită, calcemia corectată trebuie măsurată în 5 până la 7 zile
Czech: Před zahájením podávání cinakalcetu a během léčby zvažte rizika a přínos léčby a schopnost pacienta dodržovat doporučení pro sledování a řízení rizika hypokalcemie.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu cinacalcet și în timpul tratamentului, trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile tratamentului și capacitatea pacientului de a se conforma recomandărilor de monitorizare și gestionare a riscului de hipocalcemie.
Czech: Průměrná suchá hmotnost při vstupu do studie byla 12 kg.
Romanian: Greutatea medie uscată la momentul inițial a fost de 12 kg.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP privind sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, PMR actualizat trebuie prezentat în același timp cu următorul Raport periodic actualizat privind siguranța (RPAS).776
Czech: Míchání granulí ve vodě pro perorální použití není doporučeno, protože chuť může být hořká.
Romanian: Amestecarea granulelor în apă pentru utilizare orală nu este recomandată deoarece poate duce la un gust amar.
Czech: Pacienti se mají po perorálním podání napít, aby bylo zaručeno spolknutí celé směsi.
Romanian: Pacienții trebuie să bea lichide după administrarea orală pentru a se asigura că tot amestecul este înghițit.
Czech: Granule nejsou kompatibilní s polyuretanovými nebo silikonovými trubicemi.
Romanian: Granulele nu sunt compatibile cu tuburile din poliuretan și silicon.
Czech: Nepolykejte celé tobolky.
Romanian: Nu înghițiți capsulele întregi.
Czech: Anorexie Snížená chuť k jídlu
Romanian: Anorexie Scăderea apetitului alimentar
Czech: • Horní část jemně stlačte, opatrně sejměte za pomoci otočení, dávejte pozor, aby se obsah nevysypal.
Romanian: • Strângeți ușor partea superioară și răsuciți ușor pentru a scoate capacul, având grijă să nu vărsați conținutul.
Czech: Průměrný věk při vstupu do studie byl 13 let (rozmezí 6 až 18 let).
Romanian: Vârsta medie la momentul inițial a fost de 13 ani (interval de 6 până la 18 ani).
Czech: Než začnete užívat přípravek Mimpara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a):
Romanian: Înainte de a începe să luaţi Mimpara, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Czech: • Nekombinujte granule o různých silách, abyste předešli chybnému dávkování.
Romanian: • Nu amestecați granule de diferite concentrații pentru a evita dozarea incorectă.
Czech: Je důležité, abyste dávku přípravku Mimpara užívali dle pokynů svého lékaře.
Romanian: Este important să luați doza de Mimpara conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Czech: Pro pokyny k použití přípravku Mimpara granule si přečtěte část na konci této příbalové informace.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind utilizarea granulelor de Mimpara, citiți secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
Czech: Všechny tyto účinky byly pozorovány při systémové expozici, na bázi AUC, odpovídající přibližně expozici pacientů maximální dávce pro léčbu sekundární HPT.
Romanian: Toate aceste efecte au fost observate la o expunere sistemică, pe baza ASC, aproximativ echivalentă cu expunerea pacienților la doza maximă pentru HPT secundar.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství přípravku Mimpara máte užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Mimpara trebuie să luaţi.
Czech: Podávání přípravku Mimpara těhotným ženám nebylo studováno.
Romanian: Utilizarea Mimpara nu a fost studiată la femei gravide.
Czech: Neužívejte přípravek Mimpara, jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu luaţi Mimpara dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
Czech: Po podání radioaktivně značené dávky 75 mg zdravým dobrovolníkům byl cinakalcet rychle a rozsáhle metabolizován oxidací a následnou konjugací.
Romanian: După administrarea unei doze de 75 mg marcată radioactiv la voluntari sănătoşi, cinacalcetul a fost metabolizat rapid şi extensiv prin oxidare urmată de conjugare.
Czech: Normální rozmezí vápníku se liší v závislosti na metodách používaných místní laboratoří a věku dítěte/pacienta.
Romanian: Intervalul normal pentru calcemie diferă în funcție de metodele utilizate de laboratorul local și de vârsta copilului/pacientului.
Czech: • Každou tobolku držte ve vzpřímené poloze (barevnou částí vzhůru).
Romanian: • Țineți fiecare capsulă în poziție verticală (cu capacul colorat în sus).
Czech: Denní dávka 3,9 mg/kg byla předepsána pediatrickému pacientovi, který podstoupil dialýzu v klinické studii s následnou mírnou bolestí žaludku, nauzeou a zvracením.
Romanian: O doză zilnică de 3,9 mg/kg a fost prescrisă la un pacient pediatric dializat într-un studiu clinic care a prezentat ulterior durere ușoară la stomac, greață și vărsături.
Czech: Pokud pacient před ukončením léčby dostával nejnižší dávku (1 mg/den), léčbu znovu zahajte stejnou dávkou (1 mg/den).
Romanian: Dacă pacientul primea cea mai mică doză (1 mg/zi) înainte de întreruperea tratamentului, se reîncepe cu aceeași doză (1 mg/zi).
Czech: Dávka může být zvýšena až na maximální dávku 2,5 mg/kg/den, která nesmí překročit celkovou denní dávku 180 mg.
Romanian: Doza poate fi crescută până la o doză maximă de 2,5 mg/kg și zi, fără a depăși o doză zilnică totală de 180 mg.
Czech: • Nad čistou pracovní plochou odeberte z lahvičky takový počet tobolek, jaký určil Váš lékař nebo lékárník.
Romanian: • Pe o suprafață curată de lucru scoateți din flacon numărul de capsule pe care medicul sau farmacistul dumneavoastră v-a spus să le utilizați.
Czech: Mimpara může ovlivnit účinek léků jako jsou tyto následující:
Romanian: Mimpara poate afecta modul de acţiune al următoarelor medicamente:
Czech: Po úpravě na vstupní charakteristiky byl v sekundární analýze HR pro primární složený cíl 0,88; 95% CI: 0,79; 0,97.
Romanian: După ajustarea pentru caracteristicile iniţiale în cadrul unei analize secundare, RR pentru obiectivul principal compozit a fost de 0,88; 95% IÎ: 0,79, 0,97.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, cu deficit de lactază (Lapp) sau cu malabsorbţie de glucoză-galactoză nu ar trebui să utilizeze acest medicament.
Czech: Otevřete a vysypte do potravy.
Romanian: A se deschide şi a se pulveriza peste alimente.
Czech: Dávka má být upravena na základě iPTH, jak je uvedeno níže:
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcție de PTHn după cum se arată mai jos:
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v krabičce.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 blister (14 comprimate filmate), 2 blistere (28 comprimate filmate), 6 blistere (84 comprimate filmate) pe cutie.
Czech: Účinek jiných léčiv na cinakalcet
Romanian: Efectul altor medicamente asupra cinacalcet
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Czech: Mimpara účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Romanian: Mimpara acţionează prin controlarea valorilor hormonului paratiroidian (PTH), calciului şi fosforului în organism.
Czech: EU/1/04/292/001 - 30 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/002 - 30 mg krabička s 28 tabletami EU/1/04/292/003 - 30 mg krabička s 84 tabletami EU/1/04/292/004 - 30 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/005 - 60 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/006 - 60 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/007 - 60 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/008 - 60 mg lahvička s 30 tabletami EU/1/04/292/009 - 90 mg krabička se 14 tabletami EU/1/04/292/010 - 90 mg krabička se 28 tabletami EU/1/04/292/011 - 90 mg krabička se 84 tabletami EU/1/04/292/012 - 90 mg lahvička s 30 tabletami
Romanian: EU/1/04/292/001 - 30 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/002 - 30 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/003 - 30 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/004 - 30 mg flacon cu 30 comprimate filmate EU/1/04/292/005 - 60 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/006 - 60 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/007 - 60 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/008 - 60 mg flacon cu 30 comprimate filmate EU/1/04/292/009 - 90 mg cutie cu 14 comprimate filmate EU/1/04/292/010 - 90 mg cutie cu 28 comprimate filmate EU/1/04/292/011 - 90 mg cutie cu 84 comprimate filmate EU/1/04/292/012 - 90 mg flacon cu 30 comprimate filmate
Czech: Léčbu znovu zahajte další nižší dávkou.
Romanian: Se reîncepe tratamentul cu următoarea doză mai mică.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara
Romanian: Trecerea de la etelcalcetidă la Mimpara
Czech: neprokázala snížení rizika úmrtí ze všech příčin nebo kardiovaskulárních příhod, které zahrnovaly infarkt myokardu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání nebo periferní vaskulární příhodu (HR 0,93; 95% CI: 0,85; 1,02; p = 0,112).
Romanian: Studiul nu şi-a atins obiectivul principal de a demonstra reducerea riscului de mortalitate de orice cauză sau de evenimente cardiovasculare inclusiv infarct miocardic, spitalizare pentru angină instabilă, insuficienţă cardiacă sau evenimente vasculare periferice (RR 0,93; 95% IÎ: 0,85, 1,02; p = 0,112).
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Romanian: Hipotensiunea arterială şi/sau agravarea insuficienţei cardiace
Czech: Celkový korigovaný sérový vápník je vyšší než spodní limit normální hodnoty stanovené dle věku, a
Romanian: Valoarea totală a calcemiei corectate este mai mare decât limita inferioară a valorii normale specifice vârstei și
Czech: Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na Váš srdeční rytmus.
Romanian: Cantităţile scăzute de calciu din sânge pot influenţa bătăile inimii.
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Czech: Mimpara snižuje hladiny vápníku.
Romanian: Mimpara reduce nivelurile de calciu.
Czech: Při otevírání je doporučeno držet tobolku ve vzpřímené poloze nad malým množstvím měkké stravy nebo tekutiny.
Romanian: În timpul deschiderii, se recomandă ținerea capsulei în poziție verticală deasupra cantității mici de alimente moi sau lichide.
Czech: Mimpara obsahuje laktózu
Romanian: Mimpara conţine lactoză
Czech: Pokud byla léčba přípravkem Mimpara zastavena po dobu delší než 14 dní, léčbu znovu zahajte doporučenou počáteční dávkou.
Romanian: Dacă tratamentul cu Mimpara a fost oprit mai mult de 14 zile, se reîncepe tratamentul cu doza inițială recomandată.
Czech: Převedení z etelkalcetidu na přípravek Mimpara a odpovídající wash out perioda nebyly dosud u pacientů studovány.
Romanian: Trecerea de la etelcalcetidă la Mimpara și perioada de eliminare corespunzătoare nu au fost studiate la pacienți.
Czech: Počáteční dávka cinakalcetu byla 0,20 mg/kg.
Romanian: Doza inițială de cinacalcet a fost de 0,20 mg/kg.
Czech: U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem 19 subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 paciento-roků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Romanian: Dintre toţi subiecţii pediatrici expuşi la cinacalcet în studiile clinice un total de 19 subiecţi (24,1%; 64,5 pe 100 subiect ani) au prezentat cel puțin o reacție adversă de tip hipocalcemie.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především etelkalcetid nebo jiné léky snižující hladinu vápníku v krvi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente în special etecalcetidă sau orice alte medicamente care scad nivelul calciului din sânge.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud při užívání přípravku Mimpara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luaţi Mimpara, simţiţi bătăi neobişnuit de rapide sau bătăi puternice ale inimii, dacă aveţi probleme cu ritmul bătăilor inimii sau dacă luaţi alte medicamente cunoscute în a produce probleme la nivelul ritmului bătăilor inimii.
Czech: Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Romanian: Dacă se întâmplă să experimentaţi aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Czech: Mimpara je rovněž k dispozici jako granule pro pediatrické použití.
Romanian: Mimpara este, de asemenea, disponibil sub formă de granule pentru uz pediatric.
Czech: Co Mimpara obsahuje
Romanian: Ce conţine Mimpara
Czech: • Mikrokrystalická celulosa
Romanian: • Celuloză microcristalină
Czech: Není známo, zda je Mimpara vylučována do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Mimpara se excretă în laptele uman.
Czech: Léčba má být znovu zahájena použitím druhé nejnižší dávky přípravku Mimpara.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat din nou cu următoarea doză minimă de Mimpara.
Czech: • Na tobolku jemně poklepejte, aby se obsah usadil na jejím dně (bílá část tobolky).
Romanian: • Loviți ușor capsula, astfel încât conținutul să se așeze pe fundul capsulei (partea albă a capsulei).
Czech: Tobolky musíte otevřít a podat všechny granule.
Romanian: Trebuie să deschideți capsulele și să administrați întregul conținut de granule.
Czech: Studie nedosáhla primárního cíle (≥ 30% snížení průměrné plazmatické hladiny iPTH z výchozích hodnot v průběhu EAP; týdny 17 až 20).
Romanian: Studiul nu și-a atins obiectivul final primar (o reducere ≥ 30% față de valoarea inițială medie a PTHn-ului plasmatic în timpul FEE; săptămânile 17-20).
Czech: Časté*
Romanian: Frecvente*
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Mimpara.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeţi fie alăptarea, fie tratamentul cu Mimpara.
Czech: Neuchovávejte přípravek Mimpara smíchaný s potravou nebo tekutinou.
Romanian: Nu păstrați Mimpara amestecat cu alimente sau lichide.
Czech: U osmnácti (18) z 29 pacientů (62 %) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88 %) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Romanian: Optsprezece (18) din 29 de pacienţi (62%) cu carcinom paratiroidian şi 15 din 17 pacienţi (88%) cu HPT primar au obţinut o reducere a calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: Jestliže jsou hladiny PTH trvale sníženy pod přibližně 1,5 násobek horní hranice normy stanovené analýzou iPTH, může vzniknout adynamická kostní choroba.
Romanian: Dacă valoarea PTH este redusă cronic sub valori de aproximativ 1,5 ori limita superioară a valorilor normale la testul cu PTHn, se poate dezvolta boală osoasă adinamică.
Czech: Mimpara se má během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Romanian: Mimpara trebuie folosit în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscurile posibile pentru făt.
Czech: Ve studiích toxicity u mladých psů byly pozorovány třas jako následek snížení vápníku v séru, zvracení, snížení a zvýšení tělesné hmotnosti, snížený počet červených krvinek, mírné snížení parametrů kostní denzitometrie, reverzibilní rozšíření růstových destiček dlouhých kostí a histologické změny lymfatických uzlin (omezené na hrudní dutinu a připisované chronickému zvracení).
Romanian: În studiile de toxicitate la câini tineri, s-a observat tremor secundar scăderii calciului seric, vărsături, scăderea greutății corporale și a câștigului în greutate corporală, scăderea masei de celule roșii, ușoare scăderi ale parametrilor densitometriei osoase, lărgirea reversibilă a zonelor de creștere a oaselor lungi și modificările histologice limfoide (limitate la cavitatea toracică și atribuite emezei cronice).
Czech: • Neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).
Romanian: • Bătăi neobişnuit de rapide ale inimii sau bătăi puternice ale inimii care sunt asociate cu cantităţi scăzute de calciu în sânge (prelungirea intervalului QT şi aritmie ventriculară secundare hipocalcemiei).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mimpara u dětí ve věku do 3 let pro léčbu sekundární hyperparatyreózy nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Mimpara la copiii cu vârsta mai mică de 3 ani pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar nu au fost stabilite.
Czech: Obal tobolky není určen k požití.
Romanian: Carcasa capsulei nu este destinată ingerării.
Czech: • Pacientům, kteří mají nasogastrické nebo gastrostomické sondy, mají být granule podány s malým množstvím (alespoň 5 ml) vody pomocí PVC tubusu.
Romanian: • La pacienții care au tuburi nazogastrice sau de gastrostomie, granulele pot fi administrate cu o cantitate mică (cel puțin 5 ml) de apă utilizând tubulatură din PVC.
Czech: 84 tablet
Romanian: 84 comprimate filmate
Czech: Kouření: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Romanian: Fumat: Clearance-ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători, posibil datorită inducţiei metabolismului mediat de CYP1A2.
Czech: Dávka může být zvýšena, aby se dosáhlo požadovaného cílového rozsahu iPTH.
Romanian: Doza poate fi mărită pentru a atinge un interval de țintă dorit pentru PTHn.
Czech: Jak Mimpara vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Mimpara şi conţinutul ambalajului
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl pokles hladiny sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Romanian: Obiectivul final principal al studiului a fost reducerea calcemiei de ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: Střední poločas cinakalcetu je prodloužen o 33 %, respektive 70 % u pacientů se středně těžkou, respektive těžkou poruchou funkce jater.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu al cinacalcetului este prelungit cu 33% şi respectiv 70% la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, respectiv severă.
Czech: Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné
Romanian: Reacţiile adverse, considerate cel puţin posibil determinate de tratamentul cu cinacalcet în studiile placebo-controlate şi în cele cu un singur braţ de tratament bazate pe evaluarea de evidenţă optimă a cauzalităţii sunt menţionate în continuare folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000).
Czech: Pacienti dostávající konkomitantní medikaci, která prodlužuje korigovaný QT interval, byli za studie vyřazeni.
Romanian: Pacienții cărora li s-au administrat medicamente concomitente, despre care se știe că prelungesc intervalul QT corectat, au fost excluși din studiu.
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují hladinu vápníku v séru
Romanian: Medicamente cunoscute că reduc calcemia