FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Trudexa angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Trudexa?
German: EU-Zulassungsnummer
Romanian: Număr APP (EU)
German: Handelsname Stärke Darreichungsform
Romanian: Concentrație Forma farmaceutică
German: Luftblasen sind normal.
Romanian: Bulele de aer sunt normale.
German: Waschen Sie Ihre Hände.
Romanian: spălați-vă pe mâini.
German: BEVOR SIE ANFANGEN Entnehmen
Romanian: ÎNAINTE DE A ÎNCEPE
German: • Trulicity wird einmal wöchentlich angewendet.
Romanian: • Trulicity se administrează o dată pe săptămână.
German: Überprüfen Sie, ob Sie Ihre Dosis erhalten haben.
Romanian: Verificaţi dacă doza s-a administrat.
German: Florenz (FI)
Romanian: Florența (FI)
German: Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. November 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. August 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2019
German: Metaanalyse der Phase 2- und 3-Studien
Romanian: Meta-analiză a studiilor de fază II şi III
German: Trulicity wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Romanian: Trulicity nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 de ani deoarece nu a fost studiat la aceşti pacienţi.
German: Wenn möglich, sollten Sie es immer am gleichen Wochentag anwenden.
Romanian: Dacă puteţi, trebuie să îl utilizaţi în aceeaşi zi a săptămânii.
German: Die mediane Beobachtungsdauer der Studie betrug 5,4 Jahre.
Romanian: Mediana perioadei de urmărire în studiu a fost de 5,4 ani.
German: Behandeln Sie ihn vorsichtig.
Romanian: Manevraţi cu grijă.
German: Dies passiert nach etwa 5-10 Sekunden, wenn die Nadel sich zurückzieht.
Romanian: Aceasta se întâmplă după aproximativ 5-10 secunde când acul începe să se retragă.
German: Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Pen ruhig und fest an Ihre Haut zu drücken.
Romanian: Nu este necesar, dar v-ar putea ajuta să ţineţi apăsat ferm penul și nemişcat pe piele.
German: Ich bin nicht sicher, ob mein Pen richtig funktioniert.
Romanian: Nu sunt sigur dacă penul a funcţionat cum trebuie.
German: Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis aufgeklärt werden.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi care sunt simptomele caracteristice ale pancreatitei acute.
German: HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Romanian: ÎNTREBĂRI FRECVENTE
German: Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick.
Romanian: Unii pacienţi aud un sunet uşor chiar înainte de cel de-al doilea clic puternic.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dulaglutid bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dulaglutid la copii cu vârsta sub 18 de ani nu au fost încă stabilite.
German: Was ist Trulicity und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Trulicity şi pentru ce se utilizează
German: Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren.
Romanian: Dacă doriţi, puteţi folosi aceeaşi regiune a corpului în fiecare săptămână.
German: Trulicity, das eingefroren war, darf nicht mehr verwendet werden.
Romanian: Trulicity care a fost congelat nu trebuie utilizat.
German: # Über Meldungen nach Markteinführung.
Romanian: # În urma raportărilor primite după introducerea pe piață.
German: Dulaglutid ist kein Ersatz für Insulin.
Romanian: Dulaglutidul nu este un înlocuitor al insulinei.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Stift.
Romanian: Cu cealaltă mână, apucaţi seringa ca pe un creion.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Änderung klinische Konsequenzen hat.
Romanian: Nu se aşteaptă ca această modificare să aibă consecinţe clinice.
German: Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nicht schwerwiegend.
Romanian: De obicei, aceste reacţii adverse nu sunt grave.
German: Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Dulaglutid-Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive pe durata tratamentului cu dulagutid.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft zu kontrollieren.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru cea mai bună metodă de control a concentrației de zahăr din sânge atunci când sunteţi gravidă.
German: Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken.
Romanian: Este importantă evitarea deshidratării prin consumul suficient de lichide.
German: Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab, und verwenden Sie diesen Pen nicht.
Romanian: Nu scoateţi capacul bazei şi nu utilizaţi pen-ul.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (Periodic Safety Update Reports = PSURs)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
German: Was Trulicity enthält Der Wirkstoff ist Dulaglutid.
Romanian: Ce conţine Trulicity Substanţa activă este dulaglutid.
German: Ich weiß nicht, wie ich eine subkutane Injektion durchführe.
Romanian: Nu ştiu să administrez o injecţie subcutanată.
German: In beiden Fällen können die Patienten anschließend mit der regelmäßigen, einmal wöchentlichen Gabe fortfahren.
Romanian: În fiecare situaţie, pacienţii pot ulterior relua administrarea obişnuită o dată pe săptămână.
German: • Drücken und halten Sie den grünen Injektionsknopf; Sie werden ein lautes Klicken hören.
Romanian: • Apăsaţi şi ţineţi apăsat butonul verde pentru administrarea injecţiei; veţi auzi un sunet puternic de tip clic.
German: - Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich Gastroparese).
Romanian: - dacă aveţi probleme grave ale digestiei alimentelor sau dacă alimentele rămân mai mult timp decât este normal în stomac (inclusiv gastropareză).
German: Für Studienergebnisse hinsichtlich Kombinationen, Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse, sowie untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Romanian: Pentru rezultatele studiilor referitoare la combinaţii, efecte asupra controlului glicemic și evenimentelor cardiovasculare, precum și grupele de pacienți studiate, vezi pct. 4.4, 4.5 și 5.1).
German: Überprüfen Sie, dass der Pen verriegelt ist.
Romanian: Asiguraţi-vă că penul este blocat.
German: Bis dahin bewahren Sie Ihren Pen an einem sicheren Ort auf, um versehentliche Verletzungen durch die Nadel zu vermeiden.
Romanian: Între timp, puneţi pen-ul într-un loc sigur pentru a evita înţepăturile accidentale.
German: Glasspritze (Typ I).
Romanian: Seringă din sticlă (tip I).
German: Die Anweisungen für den Umgang mit und die Entsorgung von Nadeln sollen keine nationalen oder behördlichen Richtlinien ersetzen.
Romanian: • Instrucţiunile referitoare la manevrarea şi aruncarea seringii nu au scopul de a înlocui politicile locale sau instituţionale.
German: Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht durchdrücken kann?
Romanian: Cum procedez dacă nu pot împinge pistonul?
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen oder Anliegen haben.
Romanian: Contactaţi medicul dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.
German: KAPPE ABZIEHEN 2.
Romanian: SCOATEŢI CAPACUL 2.
German: Das Sicherheitsprofil von Trulicity bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung war vergleichbar zu dem, das in anderen Studien mit Trulicity beobachtet wurde.
Romanian: Profilul de siguranţă al Trulicity la pacienții cu insuficiență renală a fost similar celui observat în alte studii cu Trulicity.
German: Dulaglutid wurde bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich schwerer Gastroparese, nicht untersucht, und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Romanian: Nu a fost studiat tratamentul cu dulaglutid la pacienţi cu afecţiuni gastrointestinale severe, inclusiv gastropareză severă, de aceea nu este recomandat la aceşti pacienţi.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trulicity angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Trulicity angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Trulicity decât trebuie Dacă utilizaţi mai mult Trulicity decât trebuie adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Jede MACE-Einzelkomponente trug zu dieser überlegenen MACE-Reduktion bei, dies ist in Abbildung 2 dargestellt.
Romanian: Fiecare componentă MACE a contribuit la reducerea MACE, așa cum se arată în figura 2.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
German: Das Durchschnittsalter betrug 66,2 Jahre, der Durchschnitts-BMI lag bei 32,3 kg/m² und 46,3 % der Patienten waren weiblich.
Romanian: Vârsta medie a fost de 66,2 ani, IMC mediu a fost de 32,3 kg/m² și 46,3% dintre pacienți au fost femei.
German: Bitte denken Sie daran immer in Situationen, in denen Sie sich selbst oder andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen).
Romanian: Nu uitaţi acest lucru în toate situaţiile în care este posibil să fiţi un pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane (cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor).
German: Trulicity enthält Natrium
Romanian: Trulicity conţine sodiu
German: Daher besitzt Dulaglutid einen hohen Schutz gegen DPP-4 Inaktivierung (siehe Abschnitt 5.1, Wirkungsmechanismus).
Romanian: Prin urmare, dulaglutid deţine un nivel înalt de protecţie împotriva inactivării de către DPP-4 (vezi pct. 5.1, Mecanism de acțiune).
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
German: Von diesen waren 1.206 Patienten 65 Jahre oder älter und davon waren 119 Patienten 75 Jahre oder älter.
Romanian: Dintre aceştia, 1206 au avut vârsta ≥ 65 de ani, iar 119 dintre ei ≥ 75 de ani.
German: Nach Woche 1 wurden die Patienten auf 1,2 mg/Tag hochtitriert, und nach Woche 2 auf 1,8 mg/Tag.
Romanian: După săptămâna 1, doza a fost crescută la 1,2 mg/zi şi apoi în săptămâna 2 la 1,8 mg/zi.
German: Sie könnten so eine Infektion an diese übertragen oder sich selbst von diesen infizieren.
Romanian: Ar putea lua o infecţie de la dumneavoastră sau dumneavoastră aţi putea lua o infecţie de la aceasta.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerințele de depunere a RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt reglementate conform listei de date de referință și frecvența de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în următoarele completări publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: 1 KAPPE ABZIEHEN
Romanian: 1 SCOATEŢI CAPACUL
German: Ich habe es mehr als zweimal während meiner Injektion klicken gehört - zwei lautere Klicks und einen leiseren.
Romanian: Am auzit mai mult de două sunete în timpul injecţiei - două clicuri mai tare şi unul mai uşor.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Eli Lilly Kinsale Limited
Romanian: Numele şi adresa fabricanților substanţei biologic active Eli Lilly Limited
German: Der Einsatz von GLP-1 Rezeptor-Agonisten wurde mit dem Risiko einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Romanian: Utilizarea agoniştilor receptorilor pentru GLP-1 s-a asociat cu riscul de apariţie a pancreatitei acute.
German: Sie das Etikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Arzneimittel haben und es nicht verfallen ist.
Romanian: eticheta pentru a vă asigura că aveţi medicamentul care vă trebuie şi că nu a expirat.
German: Im Einklang mit den pharmakokinetischen Eigenschaften besitzt Dulaglutid ein pharmakodynamisches Profil, das eine einmal wöchentliche Gabe ermöglicht (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: În concordanţă cu profilul farmacocinetic, dulaglutid are un profil farmacodinamic adecvat pentru administrarea o dată pe săptămână (vezi pct. 5.2).
German: Sie sollten sofort einen Arzt aufsuchen, falls Sie solche Symptome haben.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați aceste simptome.
German: Die Ergebnisse der kardiovaskulären Langzeit-Outcome-Studie mit 4.949 Patienten randomisiert auf Dulaglutid, welche im Median über 5,4 Jahre beobachtet wurden, stimmten mit diesen Befunden überein.
Romanian: Rezultatele din studiul cu obiectiv cardiovascular pe termen lung ce a inclus 4949 de pacienți randomizați pe brațul cu dulaglutidă, care au fost urmăriți timp de 5,4 ani, au fost conforme cu aceste observații.
German: Glasspritze (Typ I), die in einen Einweg-Pen fest eingebaut ist.
Romanian: Seringă din sticlă (tip I) încorporată într-un pen.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist derzeit unbekannt.
Romanian: În prezent nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
German: Im Gegensatz zu nativem GLP-1 ist Dulaglutid resistent gegen den Abbau durch DPP-4 und seine Größe verlangsamt die Absorption und verringert die renale Clearance.
Romanian: Spre deosebire de GLP-1 nativ, dulaglutid este rezistent la degradarea de către DPP-4 şi are o dimensiune mare care încetineşte absorbţia şi reduce eliminarea pe cale renală.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza acestor medicamente în vederea diminuării acestui risc.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden von 1,9 % der mit Dulaglutid behandelten Patienten berichtet.
Romanian: Evenimentele adverse la locul administrării injectabile au fost raportate la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu dulaglutid.
German: Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?
Romanian: Mi-am administrat complet injecţia?
German: Hersteller Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florenz (FI), Italien
Romanian: Fabricantul Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italia
German: - oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist.
Romanian: - sau împreună cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, atunci când acestea nu mai sunt suficiente pentru a controla concentrația zahărului din sânge.
German: Muss ich den Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?
Romanian: Trebuie să ţin apăsat butonul pentru injectare până când injecţia este complet administrată?
German: WICHTIGE INFORMATIONEN
Romanian: INFORMAŢII IMPORTANTE
German: Das Molekül besteht aus 2 identischen, über Disulfid-Brücken verbundenen Ketten, von denen jede eine modifizierte GLP-1 Analogon Sequenz enthält, die kovalent über eine kleine Peptid-Brücke an das schwere Kettenfragment (Fc) eines modifizierten humanen Immunglobulin G4 (IgG4) gebunden ist.
Romanian: Molecula este alcătuită din 2 lanţuri identice cu legătură disulfidică, fiecare conţinând o secvenţă modificată analogă GLP-1 uman care are o legătură covalentă printr-un element de legătură de tip peptidă mică cu un fragment (Fc) de lanţ greu de imunoglobulină G4 (IgG4) umană modificată.
German: Für weitere Hinweise kontaktieren Sie auch Ihre örtliche Lilly Filiale, die in der Gebrauchansweisung zu finden ist.
Romanian: De asemenea, pentru informaţii suplimentare, contactaţi reprezentanţa locală Lilly menţionată în documentul cu Informaţii pentru pacient.
German: Die Auswirkung von Dulaglutid auf die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte efectul dulaglutid asupra fertilităţii la om.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Eli Lilly Italia S.p.A.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(ților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Eli Lilly Italia S.p.A.
German: Zusätzlich gab es eine signifikant niedrigere Häufigkeit wahrgenommener Hyperund Hypoglykämien im Vergleich zu Exenatide zweimal täglich.
Romanian: În plus, frecvenţa percepută a hiperglicemiei şi hipoglicemiei a fost semnificativ mai redusă comparativ cu exenatid de două ori pe zi.
German: Keiner der Patienten mit einer systemischen Überempfindlichkeit hatte Anti-Dulaglutid Antikörper entwickelt.
Romanian: Nici unul dintre pacienții cu hipersesnibilitate sistemică nu au dezvoltat anticorpi anti-dulaglutid.
German: Trulicity hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Trulicity nu are nicio influenţă sau are o influență neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: Zusätzlich wurde das Dulaglutid-Molekül so konstruiert, dass eine Fcγ Rezeptor-bedingte Immunantwort verhindert wird und das immunogene Potential verringert ist.
Romanian: În plus, molecula de dulaglutid a fost concepută astfel încât să se prevină răspunsul imun dependent de receptorul Fcγ şi să i se reducă potenţialul imunogen.
German: In Abwesenheit von anderen Anzeichen und Symptomen einer akuten Pankreatitis sind Erhöhungen der PankreasenzymWerte allein bezüglich einer akuten Pankreatitis nicht prädiktiv.
Romanian: În absenţa altor semne şi simptome sugestive pentru pancreatită acută, numai creşterea valorilor enzimelor pancreatice nu este un factor predictiv pentru pancreatita acută.
German: Sinustachykardie, Atrioventrikulärer Block ersten Grads (AVB)
Romanian: Tahicardie sinusală, bloc atrioventricular (BAV) de grad 1
German: Zur Randomisierung wurde die vorangegangene Insulintherapie beendet.
Romanian: La randomizare, pacienților li s-a oprit tratamentul anterior cu insulină.
German: Diese Wirkung hielt bis zum Ende der Studie nach 104 Wochen an.
Romanian: Aceste efecte s-au menţinut până la finalul studiului (104 săptămâni).
German: Wenden Sie Trulicity nicht an, wenn Sie stillen.
Romanian: Nu utilizaţi Trulicity dacă alăptaţi.
German: Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Romanian: Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală
German: • Berühren Sie nicht die Nadel.
Romanian: • Nu atingeţi acul.
German: Wenn die Behandlung mit Trulicity eingeleitet wird, kann es in einigen Fällen zu Flüssigkeitsverlust / Dehydrierung kommen, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und / oder Durchfall, was zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen kann.
Romanian: Când se iniţiază tratamentul cu Trulicity, în unele cazuri puteţi prezenta pierdere de lichide/deshidratare, de exemplu în caz de vărsături, greaţă şi/sau diaree, ce poate duce la o reducere a funcţionării rinichiului.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
German: Während einer 6-monatigen Karzinogenitätsstudie in transgenen Mäusen kam es zu keiner Tumorgenese.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 6 luni de evaluare a potenţialului carcinogen efectuat la şoareci transgenici, nu a existat niciun răspuns tumorigen.
German: Sitagliptin kann über einen 24-stündigen Zeitraum eine bis zu 80 %ige Hemmung von DPP-4 verursachen.
Romanian: Sitagliptin poate determina inhibarea în proporţie de până la 80% a DPP-4 pe durata unui interval de 24 de ore.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf nicht gestattet.
Romanian: Componentele ambalajelor multiple nu se pot vinde separat.
German: Die Abnahme an Körpergewicht, die bei mit Dulaglutid behandelten Patienten beobachtet wurde, war unabhängig von Übelkeit, allerdings war die Abnahme in der Gruppe, bei der Übelkeit auftrat, numerisch größer.
Romanian: Scăderea în greutate a fost observată la pacienţii trataţi cu dulaglutid indiferent de prezenţa senzaţiei de greaţă, însă reducerea a fost mai mare numeric în grupul care a prezentat greaţă.
German: In den klinischen Studien der Phasen 2 und 3 wurden Ereignisse, die mit einer systemischen Überempfindlichkeit einhergehen (z. B. Urtikaria, Ödeme), bei 0,5% der mit Dulaglutid behandelten Patienten berichtet.
Romanian: În studiile clinice de fază II şi III, evenimentele de tip hipersensibilitate sistemică (de exemplu, urticarie, edem) au fost raportate la 0,5% din pacienţii trataţi cu dulaglutid.
German: Trulicity war gegenüber Placebo in der MACE-Prävention überlegen (Abbildung 1).
Romanian: Trulicity a fost superior în prevenirea MACE în comparație cu placebo (Figura 1).
German: Hypoglykämie* (bei Kombination mit Insulin, Glimepirid, Metformin† oder Metformin plus Glimepirid)
Romanian: Hipoglicemie* (în cazul utilizării în asociere cu insulină, glimepirid, metformin† sau cu metformin plus glimepiridă)
German: Dulaglutid soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Romanian: Dulaglutid nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
German: - Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) tritt sehr häufig auf, wenn Dulaglutid zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die Metformin, einen Sulfonylharnstoff und/oder Insulin enthalten.
Romanian: - Hipoglicemia (scăderea concentrației de zahăr din sânge) este foarte frecventă când dulaglutid este utilizat împreună cu medicamente care conţin metformin, o sulfoniluree şi/sau insulină.
German: Dulaglutid darf nicht bei Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Romanian: Dulaglutid nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
German: Kardiovaskuläre Beurteilung
Romanian: Evaluarea cardiovasculară
German: In klinischen Studien wurde akute Pankreatitits in Verbindung mit Dulaglutid berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat cazuri de pancreatită acută asociate tratamentului cu dulaglutid (vezi pct. 4.8).
German: Unbekannt: die Häufigkeit kann durch die vorhandenen Daten nicht bestimmt werden - Darmverschluss - eine schwere Form von Verstopfung (Obstipation) mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Erbrechen.
Romanian: Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - Obstrucție intestinală - o formă severă de constipație, însoțită de simptome suplimentare cum sunt crampe la nivelul abdomenului, balonare sau vărsături.
German: Es bestanden keine Unterschiede beim diastolischen Blutdruck.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă asupra tensiunii arteriale diastolice (TAD).
German: WÄHLEN SIE IHRE INJEKTIONSSTELLE
Romanian: ALEGEŢI LOCUL PENTRU INJECTARE
German: In allen Studien wurde durch Dulaglutid eine klinisch signifikante Verbesserung der glykämischen Kontrolle, gemessen am glykosylierten Hämoglobin A1c (HbA1c), erreicht.
Romanian: În toate studiile, dulaglutid a determinat îmbunătăţirea semnificativă din punct de vedere clinic a controlului glicemic determinat prin intermediul hemoglobinei glicozilate A1c (HbA1c).
German: ≥1/10; häufig: ≥1/100, <1/10; gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100; selten: ≥1/10.000, <1/1.000; sehr selten: <1/10.000 und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate în Tabelul 1 prin intermediul termenilor preferaţi MedDRA în funcţie de clasa de aparate, sisteme şi organe şi în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥ 1/10; frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10; mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100; rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000; foarte rare: < 1/10000 şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).