FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju 1 skupina liječena etanerceptom imala je nakon 12 tjedana značajno veći udio bolesnika s odgovorom PASI 75 (30%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (2%) (p < 0,0001).
Latvian: 1. pētījuma 12. nedēļā etanercepta terapijas grupā nozīmīgi lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja atbildes reakciju PASI 75 (30%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p <0,0001).
Croatian: • Poremećaji krvne slike: Ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih znakova ili simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve, krvarenje ili bljedilo.
Latvian: • Asins slimības: ja Jums vai bērnam ir tādas pazīmes vai simptomi kā pastāvīgs drudzis, kakla iekaisums, zilumi, asiņošana vai bālums, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības.
Croatian: Pregledajte napunjenu štrcaljku: Provjerite datum roka valjanosti na naljepnici napunjene štrcaljke.
Latvian: 1. Apskatiet pilnšļirci: pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces uzlīmes.
Croatian: ACR odgovoria ACR 20
Latvian: ACR atbildes reakcijaa
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika sa psorijatičnim artritisom pri primjeni režima doziranja od 50 mg jednom tjedno.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar psoriātisku artrītu, lietojot dozēšanas shēmu 50 mg vienu reizi nedēļā, nav veikti.
Croatian: Djelotvornost etanercepta ocijenjena je u 205 bolesnika sa psorijatičnim artritisom u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Latvian: Etanercepta efektivitāti izvērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā 205 pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Benepali namijenjena je za potkožnu (supkutanu) injekciju.
Latvian: Benepali pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta subkutānai injekcijai.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije (uključujući izraženo lokalizirano oticanje kože i piskanje pri disanju); limfomi (vrsta raka krvi); leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž); melanom (vrsta raka kože); istovremeno smanjenje broja krvnih pločica, crvenih i bijeli krvnih stanica; poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi kongestivno zatajenje srca; napadaji; lupus ili sindrom sličan lupusu (simptomi mogu uključivati osip produženog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i ljuštenja kože; upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost je manje česta); poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza); upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog zacjeljivanja pluća je manje česta); oportunističke infekcije (infekcije koje nastaju zbog oslabljenog imunološkog sustava); Lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici.
Latvian: • Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem): nopietnas alerģiskas reakcijas (tajā skaitā smags lokalizēts ādas pietūkums un sēkšana), limfoma (asins vēža veids), leikoze (asins un kaulu smadzeņu vēzis), melanoma (ādas vēža veids), vienlaicīgi mazs trombocītu, sarkano un balto asins šūnu skaits, nervu sistēmas slimības (ar izteiktu muskuļu vājumu, kā arī pazīmēm un simptomiem, kas līdzīgi multiplai sklerozei, vai acu nervu vai muguras smadzeņu iekaisums), tuberkuloze, jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums, epileptiskas lēkmes, vilkēde vai vilkēdei līdzīgs sindroms (simptomi var būt pārejoši izsitumi, paaugstināta temperatūra, locītavu sāpes un nogurums), ādas izsitumi, kas var izraisīt smagu ādas čūlošanos un lobīšanos, aknu iekaisums, ko izraisa paša organisma imūnā sistēma (autoimūns hepatīts, pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, sastopamības biežums ir retāks), imūnās sistēmas traucējums, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (sarkoidoze), plaušu iekaisums vai rētošanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, plaušu iekaisums vai rētošanās tiek novērota retāk), oportūnistiskās infekcijas (infekcijas, kas rodas novājinātas imūnās sistēmas dēļ), Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām).
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus)
Croatian: Općenito, štetni događaji u pedijatrijskih bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom po učestalosti i obliku bili su slični onima zabilježenim u odraslih bolesnika.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pediatriskiem pacientiem ar juvenīlo idiopātisko artrītu Kopumā nevēlamo blakusparādību biežums un veids pediatriskiem pacientiem ar juvenīlu idiopātisku artrītu bija līdzīgs tam, kāds novērots pieaugušajiem pacientiem.
Croatian: (uključujući krvarenje, modrice, eritem, svrbež, bol, oticanje)*
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumu veidošanās , eritēma, nieze, sāpes, pietūkums)
Croatian: Za liječenje djece s juvenilnim idiopatskim artritisom tjelesne težine ispod 25 kg bile bi prikladnije bočice etanercepta jačine 10 mg.
Latvian: Bērniem ar JIA, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg, lietošanai ir vairāk piemērota 10 mg flakona zāļu forma.
Croatian: Pruritus, osip Angioedem, psorijaza (uključujući novonastalu ili pogoršanje postojeće i pustularnu, u prvom redu na dlanovima i tabanima), urtikarija, psorijatični osip
Latvian: Nieze, izsitumi Angioedēma, psoriāze (tajā skaitā jauns saslimšanas gadījums vai progresējoša psoriāze, un pustulas, galvenokārt uz plaukstām un pēdām), nātrene, psoriāzei līdzīgi izsitumi
Croatian: U ispitivanju 4 skupina liječena etanerceptom imala je veći udio bolesnika s PASI 75 u 12. tjednu (38%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (2%) (p < 0,0001).
Latvian: 4. pētījuma 12. nedēļā etanercepta terapijas grupā lielākam pacientu procentuālajam īpatsvaram novēroja atbildes reakciju PASI 75 (38%), salīdzinot ar placebo grupu (2%) (p <0,0001).
Croatian: Benepali je biosličan lijek.
Latvian: Benepali ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Croatian: U upalnom procesu reumatoidnog artritisa dominantni citokin je čimbenik nekroze tumora (TNF).
Latvian: Audzēja nekrozes faktors (TNF) ir galvenais citokīns, kas piedalās reimatoīdā artrīta iekaisuma procesā.
Croatian: Drugo ispitivanje nije zabilježilo povećani rizik od urođenih mana kada je majka primala etanercept tijekom trudnoće.
Latvian: Citā pētījumā tika atklāts, ka, mātei lietojot etanerceptu grūtniecības laikā, iedzimtu defektu risks nebija palielināts.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi leukemije u bolesnika koji su liječeni antagonistima TNF-a.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, ziņots par leikozes gadījumiem.
Croatian: Povucite ravno poklopac igle i bacite ga u koš za otpad ili odložite u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Latvian: Velkot adatas uzgali taisni, noņemiet to un izmetiet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Croatian: Primijenjena doza mora biti 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Latvian: Devai jābūt 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Croatian: Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; smanjenje broja crvenih krvnih stanica; smanjenje broja bijelih krvnih stanica; smanjen broj neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože (angioedem); koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe); upala oka; psorijaza (novonastala ili pogoršanje postojeće); upala krvnih žila koja zahvaća više organa; povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost povišenih jetrenih enzima je česta); grčevi i bol u trbuhu, proljev, gubitak težine ili krv u stolici (znakovi problema s crijevima).
Latvian: Nopietnas infekcijas (tajā skaitā pneimonija, dziļas ādas infekcijas, locītavu infekcijas, asins infekcijas un infekcijas dažādās vietās); sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanās; mazs sarkano asins šūnu skaits; mazs balto asins šūnu skaits; mazs neitrofilo leikocītu (balto asins šūnu veids) skaits, mazs trombocītu skaits, ādas vēzis (izņemot melanomu), lokalizēts ādas pietūkums (angioedēma), nātrene (sarkani vai bāli, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas), acs iekaisums, psoriāze (jauna vai progresējoša), asinsvadu iekaisums, kas skar vairākus orgānus, aknu analīžu rādītāju paaugstināšanās (pacientiem, kuri tiek ārstēti arī ar metotreksātu, aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās asins analīzēs tiek novērota bieži), vēdera krampji un sāpes, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos (ar zarnu darbības traucējumiem saistītas problēmas).
Croatian: Benepali se isporučuje kao otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (otopina za injekciju).
Latvian: Benepali ir pieejams kā šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē (šķīdums injekcijām).
Croatian: • Podsjetnik za zdravstvenog djelatnika da Benepali nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Latvian: • materiāls, lai atgādinātu veselības aprūpes speciālistiem, ka Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg;
Croatian: Brizgalica sadrži bistru do blago opalescentnu, bezbojnu ili svijetložutu otopinu za injekciju
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce satur caurspīdīgu līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai gaiši dzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam šļircē sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Liječenje artritisa povezanog s entezitisom u adolescenata od navršenih 12 godina u kojih postoji neadekvatan odgovor na konvencionalnu terapiju ili je dokazano ne podnose.
Latvian: Ar entezītu saistītā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju nav pietiekama vai pierādīta tās nepanesība.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) intersticijske plućne bolesti bila je 0,47% (manje česta učestalost).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, intersticiālas plaušu slimības biežums (gadījumu proporcija) bija 0,47% (satopamības biežums: retāk).
Croatian: Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu u mjestu.
Latvian: Turpiniet turēt pildspalvveida šļirci stingri iespiestu injekcijas vietā.
Croatian: Mora se razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji ne pokazuju odgovor na terapiju nakon 4 mjeseca.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 4 mēnešiem nenovēro atbildes reakciju, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Croatian: Pregledajte vizualno otopinu u štrcaljki.
Latvian: Apskatiet šķīdumu šļircē.
Croatian: Plak psorijaza Uobičajena doza je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Latvian: Perēkļveida psoriāze Parastā deva ir 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Croatian: Autoimuni hepatitis
Latvian: Autoimūnais hepatīts
Croatian: Ime liječnika:
Latvian: Pacienta uzvārds, vārds: Ārsta uzvārds, vārds: Ārsta tālrunis:
Croatian: Ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Benepali i odmah se obratite svome liječniku.
Latvian: Ja Jums vai bērnam attīstās alerģiskas reakcijas, piemēram, spiediena sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis vai izsitumi, pārtrauciet Benepali lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
Croatian: Obrišite kožu na mjestu injekcije alkoholnim tupferom.
Latvian: Noslaukiet ādu injekcijas vietā ar spirta tamponu.
Croatian: Vi ili dijete primite bilo koje cjepivo, molimo posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Latvian: Pirms Jums vai bērnam tiek veikta vakcinācija, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: U bolesnika koji su primali etanercept nakon stavljanja u promet zabilježena su pogoršanja bolesti kongestivnog zatajenja srca, sa i bez ustanovljivih pospješujućih čimbenika.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā pacientiem, kuri lietoja etanerceptu, ir ziņots par SSM pasliktināšanos ar vai bez identificētiem veicinošiem faktoriem.
Croatian: Među bolesnicima s plak psorijazom koji su primali etanercept zabilježen je značajan odgovor u usporedbi s placebom već za vrijeme prvog posjeta (nakon 2 tjedna) koji se održao do kraja 24. tjedna terapije.
Latvian: Perēkļveida psoriāzes pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, nozīmīga atbildes reakcija salīdzinājumā ar placebo bija acīmredzama jau pirmās vizītes laikā (pēc 2 nedēļām), un tā saglabājās visu 24 ārstēšanās nedēļu laikā.
Croatian: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Latvian: Ltd Τηλ: + 357 22 00 04 93
Croatian: Kod liječenja plak psorijaze nisu zabilježene razlike u stopi infekcija između bolesnika liječenih etanerceptom i onih koji su primali placebo u placebom kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 24 tjedna.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos, kas ilga līdz 24 nedēļām, nenovēroja infekcijas rādītāju atšķirības pacientiem, kurus ārstēja ar etanerceptu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo perēkļveida psoriāzes ārstēšanai.
Croatian: Udio bolesnika liječenih etanerceptom u kojih su se razvila protutijela na kardiolipin bio je podjednak povećan kao u bolesnika koji su primali placebo.
Latvian: Pacientu, kuriem veidojās antikardiolipīna antivielas, proporcionālais īpatsvars bija līdzīgs gan etanercepta, gan placebo grupā.
Croatian: Nije provjerena dugoročna sigurnost primjene etanercepta u kombinaciji s drugim antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti.
Latvian: Etanercepta un citu slimību modificējošo pretreimatisma līdzekļu (SMPL) kombinācijas ilgtermiņa lietošanas drošums nav pierādīts.
Croatian: Ispitivanje 3
Latvian: 3. pētījums
Croatian: Nije primijećeno pogoršanje bolesti nakon prestanka terapije kao ni ozbiljni štetni događaji povezani sa psorijazom.
Latvian: Slimības rikošeta uzliesmojumu un ar psoriāzi saistītas nevēlamās blakusparādības nenovēroja.
Croatian: Ispitivanje 4
Latvian: 4. pētījums
Croatian: Ne-melanomski rak kože* (vidjeti dio 4.4)
Latvian: Nemelanomas ādas vēzis* (skatīt 4.4. apakš punktu)
Croatian: Benepali je dostupan u pakiranju koje sadrži 4 napunjene štrcaljke, višestrukom pakiranju koje sadrži 8 (2 pakiranja od 4) napunjenih štrcaljki i višestrukom pakiranju koje sadrži 24 (6 pakiranja od 4) napunjene štrcaljke.
Latvian: Benepali ir pieejams iepakojumos, kas satur 4 pilnšļirces, vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 8 (2 iepakojumi pa 4) pilnšļirces, un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 24 (6 iepakojumi pa 4) pilnšļirces.
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu podlogu.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) autoimunog hepatitisa bila je 0,24% (manje česta učestalost).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, autoimūnā hepatīta biežums (gadījumu proporcija) bija 0,24% (satopamības biežums: retāk).
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih etanerceptom vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi pojave karcinoma Merkelovih stanica.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti ziņots par Merkela šūnu vēža gadījumiem pacientiem, kuri ārstēti ar etanerceptu.
Croatian: Bilo da se Benepali primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Benepali može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati
Latvian: Gan lietojot vienu pašu, gan kombinācijā ar metotreksātu, Benepali var aizkavēt reimatoīdā artrīta izraisītos locītavu bojājumus un uzlabot Jūsu spējas veikt parastās ikdienas aktivitātes.
Croatian: Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Latvian: Pēc pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam šļircē sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: Plak psorijaza dječje dobi
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem
Croatian: (uključujući invazivne gljivične, protozoalne,bakt erijske, atipične mikobakterijske, virusne infekcije i Legionellu)*
Latvian: Tuberkuloze, oportūnistiskas infekcijas (tajā skaitā invazīvas sēnīšu, vienšūņu, baktēriju, atipiskas mikobaktērijas, vīrusu infekcijas un Legionella)*
Croatian: • Rizik od kongestivnog zatajenja srca
Latvian: • sastrēguma sirds mazspējas (SSM) risks;
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi pancitopenije i aplastične anemije, od kojih su neki imali smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par pancitopēniju un aplastisko anēmiju, kas dažos gadījumos beidzās letāli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Također je primijećena značajna prednost etanercepta u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s etanerceptom kao monoterapijom i metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Latvian: Arī pēc 24 mēnešiem novēroja nozīmīgas etanercepta un metotreksāta kombinācijas priekšrocības, salīdzinot ar etanercepta monoterapiju vai metotreksāta monoterapiju.
Croatian: Bolesnici se trebaju testirati na HBV infekciju prije započinjanja terapije Benepalijem.
Latvian: Ārstam ir jāpārbauda, vai Jums nav B hepatīta infekcija, pirms Jūs vai bērns uzsākat ārstēšanu ar Benepali.
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napunjene brizgalice
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 12 (3 iepakojumi pa 4) pildspalvveida pilnšļirces.
Croatian: Nakon što štrcaljku ili brizgalicu izvadite iz hladnjaka, pričekajte približno 30 minuta kako bi otopina Benepalija u štrcaljki odnosno brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Latvian: Pēc šļirces vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam šļircē vai pildspalvveida pilnšļircē sasilt līdz istabas temperatūrai.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari saharoza natrijev klorid natrijev dihidrogenfosfat hidrat natrijev hidrogenfosfat heptahidrat voda za injekcije
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Ūdens injekcijām
Croatian: • Nemojte koristiti napunjenu štrcaljku kojoj nedostaje poklopac za iglu ili nije dobro pričvršćen.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja adatas uzgalis ir pazudis vai nav droši piestiprināts.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Biogen (Denmark)
Croatian: Zatajenje funkcije koštane srži koja proizvodi ključne krvne stanice; oštećenje živaca uključujući Guillain-Barréov sindrom (ozbiljna bolest može utjecati na disanje i oštetiti tjelesne organe); toksička epidermalna nekroliza (ozbiljna, po život opasna kožna bolest).
Latvian: • Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem): kaulu smadzeņu, kas ražo vitāli svarīgās asins šūnas, mazspēja, nervu nojājums, tai skaitā Gijēna-Barē sindroms (nopietns stāvoklis, kas var ietekmēt elpošanu un bojāt orgānus), toksiskā epidermas nekrolīze (dzīvībai bīstama ādas slimība).
Croatian: Benepali 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Benepali 25 mg
Croatian: • Benepali nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 62,5 kg.
Latvian: • Benepali nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 62,5 kg.
Croatian: U dvostruko slijepim fazama kontroliranih kliničkih ispitivanja koja su dozvoljavala istodobno liječenje etanerceptom i metotreksatom, učestalost (kumulativna incidencija) štetnih događaja povišenih jetrenih enzima bila je 4,18% (česta učestalost).
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētos periodos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, paaugstinātas aknu enzīmu koncentrācijas biežums (gadījumu proporcija) bija 4,18% (sastopamības biežums: bieži).
Croatian: Sa svakom injekcijom mijenjajte mjesto injekcije.
Latvian: Katru reizi mainiet injekcijas vietu.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima etanercepta u svim indikacijama, učestalost (kumulativna incidencija) intersticijske plućne bolesti u bolesnika koji su primali etanercept bez istodobne primjene metotreksata bila je 0,06% (rijetka učestalost).
Latvian: Kontrolētos etanercepta klīniskajos pētījumos visu indikāciju gadījumā intersticiālas plaušu slimības biežums (gadījumu proporcija) pacientiem, kuri lietoja etanerceptu, nesaņemot vienlaicīgi metotreksātu, bija 0,06% (satopamības biežums: reti).
Croatian: Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 116 86 94
Latvian: Tel.: + 48 22 116 86 94
Croatian: Primijećen je odgovor ovisan o dozi; rezultati u bolesnika koji su primali 10 mg bili su negdje između onih zabilježenih u skupine koja je uzimala placebo i skupine koja je uzimala dozu od 25 mg.
Latvian: Novēroja no devas atkarīgu atbildes reakciju - rezultāti pēc 10 mg devas lietošanas bija labāki par rezultātiem pēc placebo lietošanas, bet sliktāki nekā rezultāti pēc 25 mg devas lietošanas.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom bilo je rijetkih prijava demijelinizacijskih poremećaja SŽS (vidjeti dio 4.8.).
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par demielinizācijas CNS bojājumiem ar etanerceptu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prije injekcije, Benepali napunjena štrcaljka za jednokratnu uporabu treba se ostaviti na sobnoj temperaturi (približno 30 minuta).
Latvian: 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pirms injekcijas Benepali vienreizējās lietošanas pildspalvveida pilnšļircei jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (aptuveni 30 minūtes).
Croatian: • Nemojte dati injekciju u ožiljke ili strije.
Latvian: • Neinjicējiet rētās vai strijās.
Croatian: Alternativno, može se davati 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana nakon čega slijedi 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Latvian: Alternatīvi 50 mg var ievadīt divas reizes nedēļā līdz 12 nedēļas, kam seko 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Croatian: Povećane koncentracije etanercepta nisu bile opažene u bolesnika s akutnim zatajenjem funkcije jetre.
Latvian: Pacientiem ar akūtu aknu mazspēju nav novērota etanercepta koncentrācijas paaugstināšanās.
Croatian: Melanom i nemelanomski rak kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) primijećeni su u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući etanercept.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, tajā skaitā etanerceptu, tika ziņots par melanomu un nemelanomas ādas vēzi (NMSC).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠESTRUKO PAKIRANJE OD 12 (3 PAKIRANJA PO 4 NAPUNJENE BRIZGALICE) (S PLAVIM OKVIROM)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS AR 12 (3 IEPAKOJUMI PA 4 PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCĒM) (AR BLUE BOX)
Croatian: Liječenje se mora prekinuti u bolesnika koji ne pokazuju odgovor na terapiju nakon 12 tjedana.
Latvian: Pacientiem, kuriem nenovēro atbildes reakciju pēc 12 nedēļām, ārstēšana jāpārtrauc.
Croatian: Ishodi plak psorijaze dječje dobi nakon 12 tjedana Etanercept 0,8 mg/kg jednom tjedno (N = 106)
Latvian: Etanercepts 0,8 mg/kg vienu reizi nedēļā (N = 106)