FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1: Biverkningstabell från kliniska studier
Maltese: Tabella 1: Lista tar-reazzjonijiet avversi fl-istudji kliniċi
Swedish: Genomsnittlig (±standardavvikelse) systemisk clearance (CL) för risankizumab var 0,3 (±0,1) l/dag i fas 3-studier hos patienter med psoriasis.
Maltese: It-tneħħija sistemika (CL) medja (±devjazzjoni standard) ta' risankizumab kienet 0.3 (±0.1) L/jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Swedish: • din mage (buken) minst 5 cm från din navel
Maltese: • żaqqek (l-addome tiegħek) tal-inqas 5 cm miż-żokra tiegħek
Swedish: För PASI 90-responders vid vecka 16 bibehöll 88,4% (398/450) av patienterna samma respons vid vecka 52.
Maltese: Għal rispondenti b'PASI 90 f'ġimgħa 16, 88.4% (398/450) talindividwi żammew ir-rispons f'ġimgħa 52.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dinatriumsuccinathexahydrat, bärnstenssyra, sorbitol, polysorbat 20
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma disodium succinate hexahydrate, succinic acid, sorbitol,
Swedish: Säkerhet och effekt för risankizumab i kombination med immunsuppressiva läkemedel, inklusive biologiska läkemedel eller ljusbehandling, har inte utvärderats.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' risankizumab flimkien mal-immunosoppressanti, inkluż bijoloġiċi jew fototerapija ma ġewx evalwati.
Swedish: Fortsatte med Adalimumab (N=56) n (%)
Maltese: Komplew fuq Adalimumab (N=56) n (%)
Swedish: Av de 2234 patienter med plackpsoriasis som exponerades för risankizumab var 243 patienter 65 år eller äldre och 24 patienter var 75 år eller äldre.
Maltese: Mill-2,234 individwu bil-psorjażi bil-qoxra esposti għal risankizumab, 243 kellhom 65 sena jew aktar u 24 individwu kellhom 75 sena jew aktar.
Swedish: Den additiva effekten av samtidigt administrerade läkemedel som innehåller sorbitol (eller fruktos) och födointag som innehåller sorbitol (eller fruktos) ska beaktas.
Maltese: L-effett addittiv ta' prodotti li fihom sorbitol (jew fructose) amministrati b'mod konkomittanti u tteħid ta' sorbitol (jew fructose) mad-dieta, għandu jitqies.
Swedish: Risankizumab är en humaniserad monoklonal antikropp av typen immunglobulin G1 (IgG1) som med hög affinitet binder selektivt till p19-subenheten på humant interleukin-23 (IL-23) cytokin, utan att binda till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23 receptorkomplexet.
Maltese: Risankizumab huwa antikorp monoklonali ta' immunoglobina umanizzata G1 (IgG1) li b'mod selettiv jeħel b'affinità għolja mas-subunità p19 taċ-ċitokina ta' interleukin 23 (IL-23) umana mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u jinibixxi l-interazzjoni tagħha mal-kumpless tar-riċettur ta' IL-23.
Swedish: Risankizumab
Maltese: Pożoloġija
Swedish: Patienter randomiserade till adalimumab fick 80 mg vecka 0, 40 mg vecka 1 och 40 mg varannan vecka till och med vecka 15.
Maltese: L-individwi li ġew randomizzati għal adalimumab irċivew 80 mg f''ġimgħa 0, 40 mg f'ġimgħa 1, u 40 mg kull ġimagħtejn sa ġimgħa 15.
Swedish: injektionsvätska, lösning 2 förfyllda sprutor 2 spritsuddar
Maltese: soluzzjoni għall-injezzjoni 2 siringi mimlijin għal-lest 2 kuxxinetti bl-alkoħol
Swedish: Follikulit
Maltese: FOLJA
Swedish: Ångest och depression, mätt med självskattningsskalan HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), förbättrades i risankizumabgruppen vid vecka 16 jämfört med placebogruppen.
Maltese: Ansejtà u depressjoni, kif imkejla mill-Iskala tal-Ansjetà u Depressjoni tal-Isptar (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale), tjiebet fil-grupp ta' risankizumab fil-ġimgħa 16 meta mqabbel malgrupp tal-plaċebo.
Swedish: De patienter som deltog var 18 år och äldre med plackpsoriasis som täckte ≥10% av kroppsytan (Body Surface Area, BSA), ett sPGA-värde (static Physician Global Assessment) på ≥3 i den övergripande bedömningen (tjocklek/induration av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 4, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12 och var kandidater för systemisk behandling eller ljusbehandling.
Maltese: L-individwi li ġew irreġistrati kellhom 18-il sena u aktar bi psorjażi bil-qoxra li kellhom involviment tal-erja tas-superfiċe tal-ġisem (BSA) ta' ≥10 %, punteġġ statiku tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (sPGA) ta' ≥3 fil-valutazzjoni globali (ħxuna/ebusija talqoxra, eritema, u tqaxxir tal-ġilda) tal-psorjażi fuq skala ta' severità ta' 0 sa 4, punteġġ tal-Parti talPsorjażi u l-Indiċi tas-Severità (PASI)
Swedish: • svampinfektion i huden
Maltese: • infezzjoni tal-ġilda fungali
Swedish: Den genomsnittliga terminala elimineringshalveringstiden för risankizumab varierade mellan 28 och 29 dagar i fas 3-studier hos patienter med psoriasis.
Maltese: In-nofs ħajja ta' eliminazzjoni terminali medja ta' risankizumab varjat minn 28 sa 29 jum fi studji ta' Fażi 3 f'individwi bil-psorjażi.
Swedish: Bland de få patienter (ungefär 1%; 7/1000 vid vecka 16 och 6/598 vid vecka 52) med hög antikroppstiter (>128), verkade det kliniska svaret vara reducerat.
Maltese: Fost il-ftit individwi (bejn wieħed u ieħor 1%; 7/1,000 f'ġimgħa 16 u 6/598 f'ġimgħa 52) b'titers tal-antikorpi għoljin (>128), ir-rispons kliniku deher li kien imnaqqas.
Swedish: Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inklu.
Swedish: De två co-primära effektmåtten i ULTIMMA-1 och ULTIMMA-2 var andelen patienter som uppnådde 1) PASI 90-respons och 2) sPGA-värde utläkt eller nästan utläkt (sPGA 0 eller 1) vid vecka 16 jämfört med placebo.
Maltese: Iż-żewġ end-points koprimarji f'ULTIMMA-1 u ULTIMMA-2 kienu l-proporzjon ta' individwi li kisbu 1) rispons PASI 90 u 2) punteġġ sPGA ta' xejn jew kważi xejn (sPGA 0 jew 1) f'ġimgħa 16 kontra l-plaċebo.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet.
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti diretti jew indiretti tossiċi fuq il-fertilità.
Swedish: Resultat 28 veckor efter återrandomisering presenteras i tabell 5 och figur 2.
Maltese: Riżultati 28 ġimgħa wara r-randomizzazzjoni mill-ġdid huma ppreżentati fit-Tabella 5 u fil-Figura 2.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie genomfördes på patienter med plackpsoriasis för att bedöma effekten av upprepad administrering av risankizumab på farmakokinetiken hos cytokrom P450-känsliga probsubstrat.
Maltese: Sar studju ta' interazzjoni mediċinali f'individwi bi psorjażi bil-qoxra biex jiġi vvalutat l-effett ta' għoti ripetut ta' risankizumab fuq il-farmakokinetika ta' substrati sondi sensittivi għaċ-ċitokromu P450 (CYP).
Swedish: Terapeutiska monoklonala antikroppar av typen IgG bryts vanligen ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
Maltese: IgG terapewtiċi normalment jiġu degradati f'peptidi żgħar u amminoaċidi permezz ta' passaġġi kataboliċi bl-istess mod bħal IgGs endoġeni.
Swedish: Förpackning sstorlek
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talPakket
Swedish: ATCvet-kod: QA08AB91.
Maltese: QA08AB91.
Swedish: Slovenská republika Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Maltese: Република България Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл:
Swedish: I en 14-dagarsstudie med upprepade doseringar steg AUC 3-faldigt från Dag 1 till Dag 14.
Maltese: Fi studju ta' 14-il ġurnata ta' doża ripetuta, l-AUC żdied b' 3 darbiet minn Jum 1 sa Jum 14.
Swedish: Dirlotapid är en potent selektiv hämmare av mikrosomalt triglyceridtransportprotein (MTP).
Maltese: Dirlotapide hu inibitur selettiv potenti tal-proteini tal-Microsomal Triglyceride Transfer (MTP).
Swedish: Råd till veterinären
Maltese: Parir lill-Veterinarju
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara sezzjoni 6.1.
Swedish: FÖRPACKNINGSTYP: 20 ml, 50 ml och 150 ml flaska
Maltese: Fliexken ta' 20 ml, 50 ml, 150 ml
Swedish: Ej relevant (systematisk) Dos 2 = Dos 1 × 2
Maltese: Ma japplikax (Sistematiku) Doża 2 = Doża 1 x 2
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Swedish: I en 3-månadersstudie var exponeringen dubbelt så hög Dag 29, men återgick till samma värden som under Dag 1 vid Dag 56 och Dag 87.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur, l-esponimenti kienu darbtejn ogħla f'Jum 29 imma reġgħu lura għal valuri ta' Jum 1 fil-ġranet 56 u 87.
Swedish: Dos 1 = Startdos = Begynnelsevikt x
Maltese: Doża 1 = Doża tal-bidu = BW Inizjali x
Swedish: Slentrol 5 mg/ml oral lösning för hundar
Maltese: Slentrol 5 mg/ml soluzzjoni orali għall-klieb
Swedish: 20 ml, förpackade tillsammans med 2 doseringssprutor à 1 ml 50 ml, förpackade tillsammans med 2 doseringssprutor à 3 ml 150 ml, förpackade tillsammans med 2 doseringssprutor à 10 ml
Maltese: 20 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 1ml 50 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 3ml 150 ml ippakkjati b'2 strumenti tad-dożaġġ ta' 10ml
Swedish: Dirlotapid visade snabb oral absorption med genomsnittliga, högsta koncentrationer (Cmax) inom området 8,5-115 ng/ml 0,5-4 timmar efter behandlingen (genomsnittlig tid till maximal koncentration, Tmax, är 1,0-2,1 timmar).
Maltese: Dirlotapide wera assorbiment orali ta' malajr bil-valuri medji Cmax bejn 8.5- 115 ng/ml, minn nofs siegħa sa 4 sigħat wara t-trattament (medja Tmax: minn 1.0 sa 2.1 siegħat).
Swedish: Råd till veterinären:
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja:
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Flaskor av polypropen, innehållande 20, 50 och 150 ml, med intryckbar adapter av LDPE (polyeten med låg densitet) och barnsäker förslutning.
Maltese: Fliexken tal-polipropilin ta' 20, 50 u 150 ml iffittjati b'adattament Press-in tal-polietilin ta' densità baxxa (LDPE) għall-flixkun u għatu li ma jistgħux jiftħuh it-tfal.
Swedish: Dirlotapid var även starkt proteinbundet (>99 %) i plasma hos
Maltese: Barra minn dan, dirlotapide hu marbut ħafna mal-proteina (>99%) fil
Swedish: Eftersom födointaget är reducerat, liksom vid traditionell, icke-medicinsk behandling med foder med lågt kaloriinnehåll, måste under behandlingsfasen noggrant säkerställas att de proteiner, vitaminer, essentiella fettsyror och mineraler som tillförs via den konsumerade, dagliga foderransonen uppfyller de minsta rekommenderade kraven för en komplett och balanserad näringstillförsel.
Maltese: Matul it-trattament, peress li assorbiment ta' l-ikel jonqos bħal meta jkun użat metodu mhux mediku tradizzjonali ta' restrizzjoni tal-kaloriji, wieħed għandu joqgħod attent biex jiżgura li proteini, vitamini, aċidi tax-xaħam essenzjali u minerali li jingħataw bir-razzjon ta' ikel ta' kuljum jissodisfaw kondizzjonijiet minimali rrakkomandati biex tkun żgurata li qed jingħata forniment nutrit komplet u bbalanċjat,
Swedish: Interaktioner med andra läkemedelstyper har inte undersökts specifikt.
Maltese: Interazzjonijiet ma' tipi oħra ta' mediċini ma ġewx speċifikament investigati.
Swedish: Datum för första godkännandet: 13/04/2007 Datum för förnyat godkännande: 10/04/2012
Maltese: DATA TAL -EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtoriżżazzjoni: 13/04/2007
Swedish: I kliniska studier har kräkningar, ibland följt av tecken på letargi, anorexi eller diarré, observerats vid behandling med det veterinärmedicinska läkemedlet.
Maltese: Fi studji kliniċi, remettar, xi kultant akkumpanjat minn sinjali ta' letarġija, anoreksja jew dijarea kienu osservati matul it-trattament bil-prodott mediċinali veterinarju.
Swedish: Hämningen av intestinalt och hepatiskt MTP minskar kolesterol- och triglyceridkoncentrationerna i plasma.
Maltese: L-inibizzjoni tal-MTP intestinali u tal-fwied tnaqqas il-konċentrazzjon tal-kolesterol fil-plażma u trigliċerida.
Swedish: Slovenija
Maltese: Lietuva
Swedish: Zoetis Hellas S.A.
Maltese: Zoetis Lietuva UAB
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Swedish: Den genomsnittliga, orala biotillgängligheten var cirka 24-41 % hos utfodrade hundar och 22 % hos fastande hundar.
Maltese: Il-valuri medji talbiodisponibilità orali kienu bejn wieħed u ieħor 24%- 41% għal klieb li ngħataw l-ikel u 22% għal klieb li kellhom isumu.
Swedish: Detta överensstämmer med in vivo-data från mus, som visar att dirlotapid är selektivt för intestinalt MTP.
Maltese: Dan hu konsistenti ma' tagħrif in vivo ġġenerat fil-ġrieden li juru li dirlotapide għandu selettività għall-MTP intestinali.
Swedish: Rekommenderad startdos av det veterinärmedicinska läkemedlet är 0,05 mg/kg initial kroppsvikt och dag (0,01 ml/kg/dag).
Maltese: Id-dożaġġ rrakkomandat inizjali tal-prodott mediċinali veterinarju hu 0.05 mg/kg tal-piż inizjali talġisem kull ġurnata (0.01 ml/kg/kuljum).
Swedish: Sími: +354 540 80 00
Maltese: Tel: +370 525 12029
Swedish: 3 % viktnedgång per månad = 0,7 % per vecka = 0,1 % per dag Lägsta validerade dos för doseringssprutan är 0,05 ml.
Maltese: telf tal-piż fil-ġisem fix-xahar ta' 3% = 0.7% fil-ġimgħa = 0.1% kuljum L-aktar doża baxxa u validata għall-strument tad-dożaġġ hi 0.05 ml.
Swedish: Dirlotapid
Maltese: Dirlotapide
Swedish: Hundarna fick vid behov även andra läkemedel under studien, såsom antiinflammatoriska läkemedel (däribland NSAID-medel), antimikrobika, parasiticider, vacciner, kosttillskott, vitaminer, hormoner och hjärt-kärlläkemedel.
Maltese: Il-klieb irċevew mediċini oħra waqt l-istudju kif meħtieġ, bħal mediċini anti-infjammatorji (li jinkludu NSAIDS), mediċini kontra l-mikrobi, mediċini li joqtlu l-parassiti, vaċċini, supplimenti tad-dieta, vitamini, ormoni u mediċini kardjovaskulari.
Swedish: Den finns i tre förpackningsstorlekar: 20 ml, 50 ml och 150 ml och levereras tillsammans med lämpliga doseringshjälpmedel.
Maltese: Hija tiġi f'pakketti fi tliet daqsijiet; 20 ml, 50 ml u 150 ml u tiġi b'tagħmir xieraq għad-dożaġġ.
Swedish: Specifika interaktioner undersöktes inte.
Maltese: Interazzjonijiet speċifiċi ma ġewx mistħarrġa.
Swedish: Den aktiva substansen i Slentrol, dirlotapid, verkar i tarmen genom att hämma ett protein (det mikrosomala transfereringsproteinet för triglycerider).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slentrol, dirlotapide, taħdem fl-imsaren billi timblokka proteina (il-proteina li tittrasferixxi t-trigliċeridi mikrosomali).
Swedish: Varför har Slentrol godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Slentrol?
Swedish: Mera information om Slentrol:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Slentrol:
Swedish: Vad är Slentrol?
Maltese: X'inhu Slentrol?
Swedish: En del hundar (färre än 10 %) drabbas av upprepade kräkningar (dvs. fler än en gång var 20:e dag i genomsnitt).
Maltese: Xi klieb (inqas minn 10%) kellhom rimettar ripetut (jiġifieri fuq medja ta' aktar minn darba kull 20 jum).
Swedish: Slentrol är en oral lösning, som är färglös till blekgul i färgen.
Maltese: Slentrol huwa soluzzjoni orali, mingħajr kulur li tagħti fl-isfar ċar.
Swedish: Läs den vetenskapliga diskussionen (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Swedish: Den viktminskande effekten var upp till 20 % efter 6 månaders behandling under första behandlingsfasen.
Maltese: L-effett ta' tnaqqis fil-piż kien sa 60% wara 6 xhur ta' terapija fil-fażi inizjali ta' trattament għat-telf fil-piż.
Swedish: MT-nummer
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Swedish: Mer information om Slenyto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Slenyto finns som tabletter (1 mg och 5 mg).
Maltese: Slenyto jiġi bħala pilloli (1 u 5 mg).
Swedish: Mer information om Slenyto
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Slenyto
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen melatonin.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva melatonin.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Slenyto (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är sömnighet, trötthet, humörsvängningar, huvudvärk, irritabilitet, aggressivitet och dagen-efter-effekt.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni bi Slenyto (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma ngħas, għeja, bidliet fil-burdata, uġigħ ta' ras, irritabilità, aggressjoni u sensazzjoni ta' hangover.
Swedish: I en huvudstudie på 125 patienter fick de som tog Slenyto i 13 veckor i genomsnitt 51 extra minuter av sömn varje natt, jämfört med 19 extra minuter för dem som fick placebo (en overksam behandling).
Maltese: Fi studju ewlieni ta' 125 pazjent, dawk li ngħataw Slenyto għal 13-il ġimgħa raqdu għal medja ta' 51 minuta żejda ta' rqad kull lejl meta mqabbel ma' 19-il minuta żejda għal dawk li ngħataw plaċebo (kura finta).
Swedish: Vilka är riskerna med Slenyto?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Slenyto?
Swedish: Den aktiva substansen i Slenyto, melatonin, är ett naturligt förekommande hormon.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Slenyto, il-melatonin, hija ormon naturali, li normalment tiġi prodotta minn glandola fil-moħħ imsejħa glandola pineal.
Swedish: Slenyto har visat sig förbättra sömntiderna hos dessa patienter, där patienterna som tog Slenyto sov 51 extra minuter per natt, jämfört med 19 extra minuter med placebo.
Maltese: Slenyto ntwera li jtejjeb il-ħinijiet ta' rqad f'dawn il-pazjenti, b'dawk il-pazjenti li jieħdu Slenyto jorqdu 51 minuta addizzjonali kull lejl meta mqabbla ma' dawk li jieħdu plaċebo u jorqdu 19-il minuta addizzjonali.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Slenyto kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Slenyto hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Dessutom somnade barnen som tog Slenyto omkring 38 minuter tidigare än vanligt, medan de som tog placebo somnade 13 minuter tidigare.
Maltese: Barra minn hekk, it-tfal li ħadu Slenyto raqdu madwar 38 minuta qabel min-normal waqt li dawk li kienu qed jieħdu plaċebo raqdu 13-il minuta qabel.
Swedish: Slenyto har visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra sömntiden hos barn och ungdomar med neurologiska tillstånd, inräknat autismspektrumtillstånd och Smith-Magenis syndrom.
Maltese: Slenyto wera li huwa effettiv biex itejjeb il-ħin tal-irqad fit-tfal u fl-adolexxenti b'kundizzjonijiet newroloġiċi, inkluż disturb ġeneralizzat tal-awtiżmu u s-sindromu ta' Smith-Magenis.
Swedish: Behandlingsskillnad (SE)
Maltese: Differenza fit trattament (SE)
Swedish: -3,64, 3,89 ej signifikant
Maltese: -3.64,3.89 ns
Swedish: 4 rue de Marivaux
Maltese: SARL 4 rue de Marivaux
Swedish: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Maltese: Arzneimittel und Consilium GmbH
Swedish: 5- eller 8-metoxipsoralen
Maltese: 5- jew 8-methoxypsoralen
Swedish: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004 EU/1/18/1318/005
Maltese: EU/1/18/1318/001 EU/1/18/1318/002 EU/1/18/1318/003 EU/1/18/1318/004
Swedish: Tioridazin och imipramin
Maltese: Thioridazine and imipramine
Swedish: Grupp Justerade behandlingsgenomsnitt (SE) [95% KI]
Maltese: Grupp Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Swedish: Bensodiazepiner/icke-bensodiazepin-hypnotika
Maltese: Benzodiazepines/non-benzodiazepine hypnotics
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 Settembru 2018
Swedish: • Anfall (epilepsi)
Maltese: • Attakki ta' epilessija (epilessija)
Swedish: Justerat behandlingsmedelvärde (SE) [95 % KI]
Maltese: Trattament aġġustat tfisser (SE) [95 % CI]
Swedish: Terminal halveringstid (t½) är 3,5-4 timmar.
Maltese: Il-half life terminali (t½) hija bejn 3 sigħat u nofs u erba' sigħat.
Swedish: De justerade uppskattade behandlingsskillnaderna var 43,2 minuter i helt randomiserad uppsättning (MI, p = 0,039).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament stmati aġġustati kienu 43.2 minuti fis-Sett Randomized kollu (MI, p=0 .039).
Swedish: Biotillgängligheten är i storleken 15 procent.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà hija bejn wieħed u ieħor ta' 15 %.
Swedish: Slenyto 1,43(0,565)(0,31, 2,55) Placebo -0,75(0,608)(-1,95, 0,46)
Maltese: Slenyto 1.43(0.565)(0.31,2.55) Plaċebo -0.75(0.608)(-1.95,0.
Swedish: Slenyto innehåller laktosmonohydrat.
Maltese: Slenyto fih lactose monohydrate.
Swedish: 30 månader (PVC/PVDC-blister) 18 månader (HDP-burk)
Maltese: 30 xhur (folja tal-PVC/PVDC) 18 xhur (flixkun tal-HDPE)
Swedish: • kinoloner (exempelvis ciprofloxacin och norfloxacin) och rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner)
Maltese: • quinolones (pereżempju ciprofloxacin u norfloxacin) u rifampicin (użati fit-trattment ta'
Swedish: Förpackningsstorlek: 30 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 30 pillola.
Swedish: Melatonin inducerar inte CYP1A2 eller CYP3A-enzymerna in vitro vid supraterapeutiska koncentrationer.
Maltese: Il-melatonina ma tikkaġunax enżimi ta' CYP1A2 jew CYP3A f'konċentrazzjonijiet supraterapewtiċi in vitro.
Swedish: Förpackningsstorlek: 60 tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 60 pillola.
Swedish: PC: SN: NN:
Maltese: SARL Tel.:
Swedish: • karbamazepin används vid behandling av epilepsi)
Maltese: • carbamazepine (użata fit-trattament tal-epilessija)
Swedish: 3 år (PVC/PVDC-blister och HDPE-burk)
Maltese: 3 snin (folja tal-PVC/PVDC u flixkun tal-HDPE)
Swedish: Vid utgångsvärdet var TST 457,2 minuter i Slenyto-gruppen och 459,9 minuter i placebogruppen.
Maltese: Bħala linja bażi, it-TST medju kien 457.2 minuti fil-grupp ta' Slenyto u 459.9 minuti fil-grupp tal-plaċebo.
Swedish: Eliminering sker via renal utsöndring av metaboliter, 89 procent som sulfat- och glukuronidkonjugat av 6-hydroxymelatonin (över 80 procent som 6-sulfatoxy-melatonin), medan 2 procent utsöndras som melatonin (oförändrad aktiv substans).
Maltese: It-tneħħija sseħħ permezz tal-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti, 89 % bħala konjugati talglukoronida u tas-sulfat ta' 6-hydroxymelatonin (aktar minn 80 % bħala melatonina 6-sulfatoxy) u 2 % jiġi eliminat bħala melatonina (sustanza attiva mingħajr tibdil).
Swedish: Följande biverkningar (ingen känd frekvens) har rapporterats vid icke avsedd användning (off-label) av beredningen för vuxna, 2 mg depottabletter med melatonin: epilepsi, synnedsättning, dyspné, epistaxis, förstoppning, nedsatt aptit, ansiktssvullnad, hudlesion, onormal känsla, onormalt beteende och neutropeni.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (frekwenza mhux magħrufa) ġew irrappurtati bl-użu mhux skont ittikketta tal-formulazzjoni tal-adulti, pilloli tal-melatonina li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 2 mg: epilessija, indeboliment viżiv, dispnea, epistassi, stitikezza, tnaqqis fl-aptit, nefħa tal-wiċċ, leżjoni filġilda, tħossok mhux sew, imġiba anormali u newtropenija.
Swedish: Varje depottablett innehåller laktosmonohydrat motsvarande 8,86 mg laktos.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha lactose monohydrate ekwivalenti għal 8.86 mg ta' lactose.
Swedish: 74 patienter slutförde 104 veckors behandling, 39 slutförde 2 års behandling och 35 slutförde 21 månaders behandling med Slenyto.
Maltese: 74 pazjent lestew 104 ġimgħat ta' trattament, 39 lestew sentejn u 35 lestew 21 xahar ta' trattament b'Slenyto.
Swedish: *MMRM-analys KI = konfidensintervall; SDQ = Strength and Difficulties Questionnaire; CGAS = Children's Global Assessment Scale; SE = standardfel
Maltese: MMRM tas-CI = intervall tal-fiduċja; SDQ = Kwestjonarju dwar is-Saħħa u d-Diffikultajiet; CGAS (Children's Global Assessment Scale) = l-Iskala ta' Valutazzjoni Globali tat-Tfal; SE = żball standard
Swedish: Fluvoxamin ökar melatoninnivåerna (med 17 gånger högre AUC och 12 gånger högre serum Cmax) genom att hämma dess metabolism genom de hepatiska cytokrom P450 (CYP)-isozymerna CYP1A2 och CYP2C19.
Maltese: Fluvoxamine żżid il-livelli tal-melatonina (bi 17-il darba aktar AUC u bi 12-il darba aktar serum Cmax) billi tinibixxi l-metaboliżmu tagħha permezz ta' iżoenżimi ta' ċitokromu epatiku P450 (CYP) CYP1A2 and CYP2C19.
Swedish: Slenyto med alkohol
Maltese: Slenyto mal-alkoħol