FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - 3,8 ml voor 3,0 mg dosis
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til dose på 3,0 mg
Dutch: Bij patiënten met botmetastasen met milde tot matige nierinsufficiëntie vóór de start van de therapie, dat voor deze populatie gedefinieerd is als CrCl 30-60 ml/min, wordt de dosis Zoledronic acid Actavis als volgt aanbevolen (zie ook rubriek 4.4):
Norwegian Bokmål: Følgende dose Zoledronic acid Actavis anbefales hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har mild til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLcr 30-60 ml/min hos denne gruppen), (se også pkt.
Dutch: EU/1/12/759/002 4 flacons
Norwegian Bokmål: EU/1/12/759/001 1 ampulle EU/1/12/759/002 4 ampuller EU/1/12/759/003 10 ampuller
Dutch: Indien ze niet direct gebruikt wordt, zijn de duur en de omstandigheden van de bewaring voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal niet meer dan 24 uur bij 2°C8°C bedragen.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og betingelser før bruk.
Dutch: 4x5 ml flacon
Norwegian Bokmål: 4 x 5 ml hetteglass
Dutch: Indien een lagere dosis Zoledronic acid Actavis is vereist, onttrek dan eerst het geschikte volume, zoals hieronder aangegeven en verdun dit vervolgens verder met 100 ml infuusoplossing.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zoledronic acid Actavis er nødvendig skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
Dutch: Verpakkings -grootte flacon (glas) 4 mg/5 ml flacon (plastic)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (plast)
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons -måte
Dutch: Het responspercentage bij deze patiënten bedroeg ongeveer 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var ca. 52 %.
Dutch: - U bent zwanger.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid.
Dutch: Niet bekend**
Norwegian Bokmål: Ikke kjent**
Dutch: Patiënten van 65 jaar en ouder
Norwegian Bokmål: Pasienter som er 65 år og eldre
Dutch: Hypotensie (sommige patiënten hadden onderliggende risicofactoren)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (enkelte pasienter hadde underliggende riskofaktorer)
Dutch: Vijf van de 6 patiënten hadden SAP binnen het normale bereik op maand 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Norwegian Bokmål: Fem av de seks pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Late Observation Carried Forward, LOCF).
Dutch: In de meeste gevallen is geen bijzondere behandeling nodig en verdwijnen de symptomen na korte tijd (enkele uren of dagen).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det ikke nødvendig med noen spesiell behandling, og symptomene forsvinner etter kort tid (et par timer eller dager).
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ikke kjent.
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in preklinische studies:
Norwegian Bokmål: Følgende egenskaper er vist i prekliniske studier:
Dutch: Deze meldingen kwamen echter weinig voor.
Norwegian Bokmål: Slike rapporter har imidlertid vært sjeldne.
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen tussen de twee zoledroninezuurdoses.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistiske signifikante forskjeller mellom de to zoledronsyredosene.
Dutch: U dient daarom voorzichtig te zijn bij het autorijden, het gebruiken van machines of het uitvoeren van andere taken waarvoor de volledige aandacht nodig is.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor være forsiktig når du kjører, bruker maskiner eller utfører andre oppgaver som krever full oppmerksomhet.
Dutch: Risicoreductie van lijden aan ‘multiple events'** (%)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon av multiple hendelser** (%)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 24 augustus 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:19. november 2012 Dato for siste fornyelse: 24. august 2017
Dutch: ** Gebaseerd op postmarketinggegevens.
Norwegian Bokmål: ** Basert på rapporter etter markedsføring.
Dutch: Het is normaal dat oud bot verwijderd en vervangen wordt door nieuw bot.
Norwegian Bokmål: Det er normalt at gammelt beinvev fjernes og erstattes av ny beinsubstans.
Dutch: Artsen moeten klinische observatie van deze patiënten in overweging nemen.
Norwegian Bokmål: Leger bør overveie klinisk overvåking av disse pasientene.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat bijkomende voorzorgsmaatregelen nodig zouden zijn.
Norwegian Bokmål: Det er ingenting som tyder på at ekstra forsiktighetsregler er nødvendig.
Dutch: De infusie moet gebeuren volgens de standaard geneeskundige praktijk.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må gis i henhold til standard medisinsk praksis.
Dutch: Aangezien er slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar zijn bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, kunnen geen specifieke aanbevelingen voor deze patiëntengroep worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Da kun begrensede kliniske data er tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, kan det ikke gis spesifikke anbefalinger for denne pasientgruppen.
Dutch: Ook zou aandacht moeten worden besteed aan de mogelijkheid dat een hypomagnesiëmie zich ontwikkelt tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det bør også rettes oppmerksomhet mot mulig utvikling av hypomagnesemi under behandlingen.
Dutch: • Controle van serumcreatinine moet overwogen worden bij risicopatiënten.
Norwegian Bokmål: • Overvåking av serumkreatinin bør vurderes hos risikopasienter.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens kan de frequentie niet vastgesteld worden.
Norwegian Bokmål: Frekvens kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data.
Dutch: Dit proces noemt men botombouw.
Norwegian Bokmål: Prosessen kalles remodellering.
Dutch: Verhoogd C-reactief eiwit
Norwegian Bokmål: Forhøyet C-reaktivt protein
Dutch: * Alleen vaak bij de ziekte van Paget.
Norwegian Bokmål: * Kun vanlig ved Pagets beinsykdom.
Dutch: Patiënten kregen ofwel 4 mg zoledroninezuur ofwel placebo iedere vier weken gedurende een jaar.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 4 mg zoledronsyre eller placebo hver 4. uke i ett år.
Dutch: Behandeling van de ziekte van Paget bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Behandling av Pagets beinsykdom hos voksne.
Dutch: Uw arts kan u aanraden een lichte pijnstiller te nemen zoals ibuprofen of paracetamol om deze bijwerkingen te verminderen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale et mildt smertestillende middel som ibuprofen eller paracetamol for å lindre disse bivirkningene.
Dutch: Patiënten moeten geïnformeerd worden over de symptomen van hypocalciëmie en afdoende klinisch geobserveerd worden tijdens de risicoperiode.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om symptomer på hypokalsemi og skal ha tilstrekkelig klinisk oppfølging under risikoperioden.
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Uåpnet pose: 2 år.
Dutch: Ook is slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Norwegian Bokmål: Dårlig heling av disse frakturene er også rapportert.
Dutch: De tijd tot het eerste optreden van symptomen varieerde van één dag tot verschillende maanden nadat de behandeling gestart was.
Norwegian Bokmål: Tiden til symptomene inntraff varierte fra én dag til flere måneder etter behandlingsstart.
Dutch: Nieraandoeningen (bijvoorbeeld verminderde hoeveelheid urine) kunnen optreden.
Norwegian Bokmål: Nyresykdom (f.eks. redusert urinproduksjon) kan forekomme.
Dutch: † Waargenomen bij postmarketingervaringen.
Norwegian Bokmål: † Identifisert ved erfaring etter markedsføring.
Dutch: De variatie tussen en binnen subjecten voor plasmaklaring van zoledroninezuur was respectievelijk 36% en 34%.
Norwegian Bokmål: Inter- og intraindividuell variasjon i plasmaclearance av zoledronsyre var henholdsvis 36 og 34 %.
Dutch: Ongeopende infuuszak: 2 jaar
Norwegian Bokmål: Uåpnet pose: 2 år
Dutch: Mutageniciteit en carcinogeen potentieel
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet og karsinogent potensiale
Dutch: Uw arts zal u informeren over de symptomen, die gepaard gaan met hypocalciëmie.
Norwegian Bokmål: Legen vil informere om symptomer som er forbundet med hypokalsemi.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan ook andere bijwerkingen veroorzaken Zeer vaak (kan meer dan 1 op 10 mensen treffen) Koorts
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira kan også forårsake andre bivirkninger Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) Feber.
Dutch: Teratologische studies werden uitgevoerd in twee species, beide via subcutane toediening.
Norwegian Bokmål: Teratologistudier ble gjort hos to arter, i begge tilfeller som subkutan administrering.
Dutch: Patiënten die geclassificeerd waren als responders aan het einde van de 6 maanden durende basisstudie, hadden de mogelijkheid om aan een verlengde follow-upperiode deel te nemen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble klassifisert som respondere på slutten av den 6 måneder lange hovedstudien var egnet til å delta i en utvidet oppfølgingsperiode.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan de eerste infusie komen zeer vaak voor (treden op bij meer dan 30% van de patiënten) maar zij komen minder vaak voor na de daarop volgende infusies.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med den første infusjonen er svært vanlig (oppstår hos flere enn 30 % av pasientene), men er mindre vanlig ved påfølgende infusjoner.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira kan langer dan één jaar werkzaam zijn en uw arts zal u laten weten of u opnieuw moet worden behandeld.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira kan virke i mer enn ett år, og legen din vil fortelle deg om du trenger flere behandlinger.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natrium dieet.
Norwegian Bokmål: Dette bør det tas hensyn til hos pasienter som står på en kontrollert natriumdiett.
Dutch: Deze opname in het bot is gebruikelijk bij alle bisfosfonaten en is waarschijnlijk een gevolg van de structurele analogie met pyrofosfaat.
Norwegian Bokmål: Dette opptaket i bein er felles for alle bisfosfonater og er antageligvis et resultat av den strukturelle likheten til pyrofosfat.
Dutch: Gedurende de eerste 24 uur wordt 39 ± 16% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine, terwijl het restant voornamelijk aan het botweefsel is gebonden.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 24 timene blir 39 ± 16 % av den administrerte dosen gjenfunnet i urinen, mens resten hovedsakelig er bundet til beinvev.
Dutch: • Patiënten, in het bijzonder oudere patiënten en zij die een diuretische behandeling krijgen, moeten voldoende gehydrateerd zijn vóór zoledroninezuur wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: • Pasienter, spesielt eldre pasienter og de som får diuretikabehandling, bør være tilstrekkelig hydrert før administrering av zoledronsyre.
Dutch: Subchronische en chronische toxiciteit
Norwegian Bokmål: Subkronisk og kronisk toksisitet
Dutch: Elke verpakking bevat één infuuszak.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én pose.
Dutch: De symptomen zijn gewoonlijk licht tot matig en verdwijnen binnen drie dagen.
Norwegian Bokmål: Symptomene er vanligvis milde til moderate og opphører i løpet av tre dager.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de procentuele verandering ten opzichte van baseline van de minerale botdichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 12 maanden behandeling.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var prosentvis endring fra baseline i beinmineraltettheten i lumbalregionen (BMD) etter 12 måneders behandling.
Dutch: Acutefasereactie, pijn
Norwegian Bokmål: Akuttfasereaksjon, smerte
Dutch: In de studies naar de ziekte van Paget werd symptomatische hypocalciëmie waargenomen bij ongeveer 1% van de patiënten, bij wie het allemaal herstelde.
Norwegian Bokmål: I studiene av Pagets beinsykdom ble symptomatisk hypokalsemi observert hos ca. 1 % av pasientene, hvorav alle ble restituert.
Dutch: Aangezien deze patiënten enkel met de dosis van 8 mg herbehandeld werden, zijn er geen gegevens die een vergelijking met de 4 mg-dosis zoledroninezuur toelaten.
Norwegian Bokmål: Da disse pasientene kun fikk gjentatt behandling med dosen på 8 mg, finnes det ingen tilgjengelige data som gjør det mulig å sammenligne med dosen på 4 mg zoledronsyre.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde veranderingen in BPI-scores t.o.v.
Norwegian Bokmål: Figur 1: Gjennomsnittlig forandring i BPI-score fra utgangsnivå.
Dutch: _ Een nierfunctiestoornis, genaamd syndroom van Fanconi (zal gewoonlijk met bepaalde urinetesten vastgesteld worden door uw arts).
Norwegian Bokmål: En nyrefunksjons-sykdom som kalles Fanconis syndrom (din lege kan normalt fastslå dette med visse urinprøver).
Dutch: Deze bevinding weerspiegelde de farmacologische antiresorptieve activiteit van de stof.
Norwegian Bokmål: Dette funnet reflekterer substansens farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Dutch: - Als u wordt behandeld om de hoeveelheid calcium in uw bloed te verminderen, zal u gewoonlijk slechts één infusie van Zoledronic Acid Hospira toegediend krijgen.
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for å redusere mengden kalsium i blodet ditt vil du vanligvis kun få én infusjon med Zoledronsyre Hospira.
Dutch: Zoals bij andere bisfosfonaten is de retentietijd van zoledroninezuur in botten zeer lang.
Norwegian Bokmål: Som med andre bisfosfonater er retensjonstiden for zoledronsyre i bein veldig lang.
Dutch: - Pijnlijke roodheid en/of zwelling van het oog.
Norwegian Bokmål: - Smertefull rødhet og/eller hevelse i øynene.
Dutch: Influenza, nasofaryngitis
Norwegian Bokmål: Influensa, nasofaryngitt
Dutch: De gemiddelde tijd tot beëindiging van de Verlengde Observatieperiode door de noodzaak van herbehandeling van de ziekte van Paget na de initiële dosis was langer voor zoledroninezuur (7,7 jaar) dan voor risedronaat (5,1 jaar).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tid før avsluttet utvidet observasjonsperiode pga. behov for rebehandling av Pagets etter den initiale dosen var lengre for zoledronsyre (7,7 år) enn for risedronat (5,1 år).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat)
Dutch: Gezien bij patiënten die gelijktijdig glucocorticosteroïden gebruiken.
Norwegian Bokmål: Observert hos pasienter som samtidig bruker glukokortikoider.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is laag, waarbij de ongebonden fractie varieert van 60% bij 2 ng/ml tot 77% bij 2000 ng/ml zoledroninezuur.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er lav, og den ubundne fraksjonen varierer fra 60 % ved 2 ng/ml til 77 % ved 2000 ng/ml zoledronsyre.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die bisfosfonaten genoemd worden en wordt gebruikt om de ziekte van Paget te behandelen bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater og brukes til behandling av Pagets beinsykdom hos voksne.
Dutch: Het totale percentage patiënten dat bijwerkingen ondervond, bedroeg 44,7%, 16,7% en 10,2% na respectievelijk de eerste, tweede of derde infusie.
Norwegian Bokmål: Totalt prosentvis antall pasienter som opplevde bivirkninger var 44,7 %, 16,7 % og 10,2 % etter henholdsvis første, andre og tredje infusjon.
Dutch: De meerderheid van deze patiënten kreeg een dosis van 4 mg elke 3-4 weken, maar de nierfunctiestoornis werd ook bij patiënten waargenomen na een eenmalige toediening.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av disse pasientene fikk en dose på 4 mg hver 3.-4. uke, men symptomene har blitt observert hos pasienter etter én enkelt administrering.
Dutch: Dit is vooral belangrijk voor ouderen en voor patiënten die een diuretische behandeling krijgen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt for eldre og for pasienter som behandles med diuretika.
Dutch: Patiënten die hogere doses dan aanbevolen toegediend kregen, moeten zorgvuldig geobserveerd worden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått høyere doser enn det som anbefales bør overvåkes nøye.
Dutch: In de met zoledroninezuur behandelde groep werd een statistisch significante verbetering in pijnscores (aan de hand van de ‘Brief Pain Inventory', BPI) waargenomen na 4 weken en bij ieder volgend tijdspunt tijdens de studie, wanneer dat met placebo werd vergeleken (Afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: I zoledronsyregruppen ble det observert statistisk signifikant forbedring i skår for smerte (ved bruk av "Brief Pain Inventory", BPI) etter 4 uker og ved alle påfølgende tidspunkter i løpet av studien sammenlignet med placebo (figur 1).
Dutch: Indien de ziekte niet behandeld wordt, kunnen de botten misvormd en pijnlijk worden, en bestaat de kans dat deze breken.
Norwegian Bokmål: Dersom sykdommen ikke behandles, kan misdannelser og smerter i skjelettet oppstå, og beinbrudd kan forekomme.
Dutch: Dit is zeer belangrijk bij patiënten die diuretica ("plaspillen") innemen en bij oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som bruker vanndrivende legemidler (diuretika) og hos eldre pasienter.
Dutch: Vele van deze patiënten werden gelijktijdig behandeld met chemotherapie en corticosteroïden en vertoonden tekenen van lokale infectie, waaronder osteomyelitis.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene fikk også kjemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infeksjon, inkludert osteomyelitt.
Dutch: • Een enkele dosis zoledroninezuur mag niet hoger zijn dan 5 mg en de infusie moet ten minste 15 minuten duren (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: • En enkeltdose zoledronsyre bør ikke overstige 5 mg og varigheten av infusjonen bør være minst 15 minutter (se pkt.
Dutch: Onbehandelde hypercalciëmie-patiënten vertonen over het algemeen een bepaalde mate van nierinsufficiëntie, en daarom moet worden overwogen de nierfunctie zorgvuldig te volgen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ubehandlet hyperkalsemi har vanligvis en viss grad av nedsatt nyrefunksjon, og nøye overvåking av nyrefunksjonen bør derfor vurderes.
Dutch: Het mechanisme achter deze verhoogde incidentie van atriumfibrillatie in deze ene studie is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer i denne ene kliniske studien er ikke kjent.
Dutch: - Uw arts zal u aanraden om genoeg water te drinken vóór elke behandeling om uitdroging te voorkomen.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil anbefale at du drikker nok vann før hver behandling for å forebygge uttørking.
Dutch: In een grote klinische studie met 7.736 patiënten werd osteonecrose van het kaakbeen waargenomen bij één patiënt behandeld met zoledroninezuur en bij één patiënt die placebo gebruikte.
Norwegian Bokmål: I en stor klinisk studie med 7736 pasienter ble osteonekrose i kjeven rapportert hos én pasient som fikk zoledronsyre og én pasient som fikk placebo.
Dutch: Resultaten van klinische studies voor de behandeling van ernstige osteogenesis imperfecta bij pediatrische patiënten van 1 tot 17 jaar
Norwegian Bokmål: Resultater fra kliniske studier av alvorlig osteogenesis imperfecta hos pediatriske pasienter fra 1 til 17 år
Dutch: In een in-vitro-studie vertoonde zoledroninezuur een lage affiniteit voor de cellulaire componenten van humaan bloed, met een gemiddelde bloed tot plasma concentratie ratio van 0,59 in een concentratiebereik van 30 ng/ml tot 5000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie viste zoledronsyre lav affinitet til de cellulære komponentene i menneskeblod, med et gjennomsnittlig blod-plasma-konsentrasjonsforhold på 0,59 i et konsentrasjonsområde på 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Dutch: De effecten van intraveneus zoledroninezuur bij de behandeling van pediatrische patiënten (1 tot 17 jaar oud) met ernstige osteogenesis imperfecta (type I, III en IV) werden vergeleken met intraveneus pamidronaat in één internationale, multicentrische, gerandomiseerde open-labelstudie met respectievelijk 74 en 76 patiënten in elke behandelgroep.
Norwegian Bokmål: Effekt av intravenøs zoledronsyre til behandling av pediatriske pasienter (i alderen 1 til 17 år) med alvorlig osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) ble sammenlignet med intravenøs pamidronat i én internasjonal, randomisert, åpen multisenterstudie med henholdsvis 74 og 76 pasienter i hver behandlingsgruppe.
Dutch: De frequentie van elk van deze geïdentificeerde risico's wordt weergegeven in Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten for hver av disse identifiserte risikoene er vist i tabell 1.
Dutch: Indien hypocalciëmie, hypofosfatemie of hypomagnesiëmie optreedt, kan een kortdurende aanvullende behandeling nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Hvis hypokalsemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi oppstår, kan det være nødvendig med tilleggsbehandling i en kort periode.
Dutch: De belangrijke geïdentificeerde risico's met zoledroninezuur binnen de goedgekeurde indicaties zijn:
Norwegian Bokmål: Viktige identifiserte risikoer ved bruk av zoledronsyre ved godkjent indikasjon er:
Dutch: Statistisch significante verschillen worden gemarkeerd (*p<0,05) bij vergelijkingen tussen de behandelingen (4 mg zoledroninezuur vs. placebo).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenligning av behandlingene (4 mg zoledronsyre versus placebo) er markert
Dutch: Beperkte farmacokinetische gegevens bij kinderen met ernstige osteogenesis imperfecta wijzen erop dat de farmacokinetiek van zoledroninezuur bij kinderen van 3 tot 17 jaar vergelijkbaar is met die bij volwassenen bij een vergelijkbare dosis in mg/kg.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data hos barn med alvorlig osteogenesis imperfecta tyder på at farmakokinetikken til zoledronsyre hos barn i alderen 3-17 år tilsvarer farmakokinetikken hos voksne ved samme dosenivå (mg/kg).
Dutch: De volgende risicofactoren dienen in beschouwing genomen te worden bij het beoordelen van iemands risico op ontwikkeling van osteonecrose van het kaakbeen:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør tas i betraktning ved individuell vurdering av risiko for utvikling av osteonekrose i kjeven:
Dutch: Bij konijnen werden geen teratogene of embryonale/foetale effecten waargenomen, hoewel toxiciteit in het moederdier was gesteld op 0,1 mg/kg vanwege afgenomen serumcalciumwaarden.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen teratogene eller embryoføtale effekter hos kaniner, til tross for at maternal toksisitet var betydelig ved 0,1 mg/kg på grunn av reduserte nivåer av serumkalsium.
Dutch: Zoledroninezuur was niet mutageen in de mutageniciteitstesten die werden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var ikke mutagent i de utførte mutagenitetstestene.
Dutch: Atypische femurfracturen Tijdens postmarketingervaring werden de volgende reacties gemeld (frequentie zeldzaam):
Norwegian Bokmål: Atypiske frakturer i lårbeinet Etter markedsføring er følgende bivirkninger rapportert (frekvens sjelden):
Dutch: De werkzaamheid van één infusie van 5 mg zoledroninezuur versus een dagelijkse dosis van 30 mg risedronaat gedurende 2 maanden werd aangetoond in twee vergelijkende studies van 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Effekten av én infusjon med 5 mg zoledronsyre sammenlignet med daglige doser på 30 mg risedronat i 2 måneder, ble vist i 2 komparative studier med 6 måneders varighet.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd om niet zwanger te worden.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal rådes til å unngå graviditet.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av zoledronsyre hos gravide kvinner.
Dutch: Het mechanisme achter de verhoogde incidentie van atriumfibrilleren is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den økte forekomsten av atrieflimmer er ukjent.
Dutch: Na die periode toonde zoledroninezuur een respons van 96% (169/176) en normalisatie alkalische fosfatase in serum (SAP) van 89% (156/176), in vergelijking met 74% (127/171) en 58% (99/171) voor risedronaat (alle p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder viste zoledronsyre en respons på 96 % (169/176) og en normalisering av serum alkalisk fosfatase (SAP) på 89 % (156/176), sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (p<0,001 for alle).
Dutch: Hoewel geen teratogeniciteit noch foetotoxiciteit werd waargenomen bij konijnen, werd wel toxiciteit bij het moederdier waargenomen.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke ble observert teratogen eller føtotoksisk effekt hos kanin, ble det funnet maternal toksisitet.