FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vedrørende behandling af DVT og lungeemboli fandt CHMP på grundlag af de forelagte data og de tilgængelige behandlingsretningslinjer, at den harmoniserede ordlyd burde bestå i en daglig engangsdosis med injektion af 150 IE/kg (1,5 mg/kg) eller to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg) til patienter med DVT eller lungeemboli.
Swedish: För behandling av DVT och PE fann CHMP, efter att ha granskat de tillhandahållna uppgifterna och tillgängliga behandlingsriktlinjerna, att den harmoniserade ordalydelsen bör innefatta en injektion en gång per dag på 150 IU/kg (1,5 mg/kg) eller två dagliga injektioner på 100 IU/kg (1 mg/kg) hos DVT- och PE-patienter.
Danish: Behandling af dyb venøs tromboembolisme
Swedish: Behandling av djup venös tromboembolism
Danish: En tidligere kontraindikation ved anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) blev ligeledes slettet, da der manglede sikkerhedsdata hos denne population som begrundelse for en kontraindikation; dog frarådes anvendelse hos denne population som omhandlet nedenfor.
Swedish: En tidigare kontraindikation för användning till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance <15 mL/min) togs även bort på grund av bristen på säkerhetsuppgifter i denna population som motiverar en kontraindikation.
Danish: Derudover er hætteglas med 100 mg/10 ml og en pen med 10 x 40 mg (ækvivalent med 10 x 4 000 IE antiXa) godkendt.
Swedish: Injektionsflaskor på 100 mg/10 mL och en penna på 10 x 40 mg (motsvarande 10 x 4 000 IU anti-Xa) är också godkända.
Danish: Behandling af ustabil angina (UA) og myokardieinfarkt uden elevation af ST-segmentet (NSTEMI)
Swedish: Behandling av instabil angina och icke-ST-höjningsinfarkt (NSTEMI)
Danish: Behandling af akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (STEMI)
Swedish: Behandling av akut ST-höjningsinfarkt (STEMI)
Danish: • under behandling med enoxaparin må der ikke foretages spinalanæstesi/epiduralanæstesi eller lumbalpunktur
Swedish: • Får inte användas vid spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunktion under behandling med enoxaparin.
Danish: • I nogle medlemsstater var der kontraindikation ved svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min); denne er slettet fra produktinformationen, men anvendelse frarådes hos patienter med terminal nyresygdom (kreatininclearance <15 ml/min) ud over forebyggelse af trombedannelse hos dialysepatienter.
Swedish: • En kontraindikation i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) togs bort från produktinformationen; användning till patienter med terminal njursvikt (kreatininclearance <15 ml/min) rekommenderas dock inte utöver vid förebyggande av blodproppsbildning hos dialyspatienter.
Danish: Der var forskelle i medlemsstaternes terminologi for indikationen profylakse af venøs tromboembolisme hos medicinske patienter.
Swedish: Den använda terminologin för indikationen profylax av venös tromboembolism hos medicinska patienter varierade mellan medlemsstaterna.
Danish: Dette kan øge risikoen for medicineringsfejl og dermed for trombose eller større blødninger; ordlyden er derfor ændret, så styrken angives i begge enheder (IE anti-Xa/ml og det tilsvarende antal mg/ml) på yderkartonen og den indre emballage (sprøjte) og i punkt 1, 2 og
Swedish: Eftersom harmonisering av uttrycket av styrka till ett av alternativen skulle ha lett till förändringar av den fastställda praxisen i flera länder, och eftersom detta kan öka risken för medicineringsfel med ökad risk för trombos eller större blödning som följd, har ordalydelsen ändrats för att uttrycka styrkan i båda enheterna (i IU anti-Xa/mL och dess motsvarighet i mg/ml) på ytterkartongen och innerförpackningen (sprutan) samt i avsnitt 1, 2 och 4.2.
Danish: Profylakse af venøs tromboembolisme (VTE) hos operationspatienter
Swedish: Profylax av venös tromboembolism (VTE) hos kirurgipatienter
Danish: På den anden side angives styrken af hepariner med lav molekylvægt (LMWH) i de fleste EU-medlemsstater hovedsagelig i IE anti-Xa-aktivitet og ikke i mg, hvilket er i overensstemmelse med ph. eur.
Swedish: Å andra sidan uttrycks andra hepariner med låg molekylvikt (LMWH) främst i IU av aktivitet anti-Xa och inte i mg i de flesta medlemsstater i EU, vilket överensstämmer med den Europeiska farmakopén (version 8.1, 2014), som uttrycker styrkan av hepariner, inräknat LWMH, i IU av aktivitet anti-Xa.
Danish: • udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Lovenox og relaterede navne, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Lovenox og relaterede navne (se bilag I), konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Lovenox og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at de vedtagne ændringer af produktinformationen gennemføres.
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Lovenox och associerade namn (se bilaga I).
Danish: Indikationen forebyggelse af ekstrakorporal trombedannelse under hæmodialyse var omfattet af produktinformationen i alle medlemsstater bortset fra Nederlandene, som på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse ikke fandt dataene tilstrækkelige i forhold til det foreslåede doseringsskema.
Swedish: Undantaget var Nederländerna som fann att uppgifterna med doseringsprogrammet som föreslogs vid tiden för det första godkännandet för försäljning var otillräckliga.
Danish: • Doseringen ved behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli er blevet præciseret således: Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant: o enten som én injektion dagligt af 150 IE/kg (1,5 mg/kg): anvendes hos patienter uden komplikationer med lav risiko for recidiv af VTE o eller som to daglige injektioner af 100 IE/kg (1 mg/kg): anvendes til alle andre patienter såsom adipøse patienter, patienter med symptomatisk lungeemboli, kræft, recidiverende VTE eller proksimal trombose (vena iliaca)
Swedish: • Doseringen i behandlingen av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (PE) har förtydligats som följer: Enoxaparinnatrium kan administreras subkutant: o antingen som en injektion en gång per dag på 150 IU/kg (1,5 mg/kg): används hos okomplicerade patienter med låg risk för VTE-återkomst,
Danish: Forebyggelse af trombedannelse under hæmodialyse
Swedish: Förebyggande av blodproppsbildning under hemodialys
Danish: Forebyggelse af ekstrakorporal trombe under hæmodialyse
Swedish: Förebyggande av extrakorporeal blodproppsbildning under hemodialys
Danish: kontraindikation ved de terapeutiske indikationer; ved indbringelsesproceduren er dette slettet på grundlag af foreliggende data, der underbygger anvendelsen hos denne population.
Swedish: Vissa medlemsstater hade en kontraindikation för gravt nedsatt njurfunktion (clearance < 30 mL/min) i behandlingsindikationerna, vilken har tagits bort som del av hänskjutningen baserat på tillgängliga uppgifter till stöd för användningen i denna population.
Danish: • behandlingen skal seponeres ved optræden af hudnekrose og kutan vaskulitis Endelig blev der tilføjet en ordlyd til af sporbarheden af biologiske lægemidler.
Swedish: • Avbryt behandlingen om hudnekros och kutan vaskulit inträffar.
Danish: Fastsættes af medlemsstaterne efter Kommissionens afgørelse.
Swedish: Fastställs av medlemsstaterna efter Europeiska kommissionens beslut.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) i overensstemmelse med de vedtagne hovedpunkter.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska skicka ut ett brev till hälso- och sjukvården (DHPC) i enlighet med de överenskomna huvudbudskapen.
Danish: De kompetente nationale myndigheder sikrer, i givet fald med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska under samordning av referensmedlemsstaten i tillämpliga fall se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännande för försäljning
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Swedish: Villkor för godkännande för försäljning
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Ungarn
Swedish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Danish: 1325 Lysaker Norge
Swedish: 1325 Lysaker Norway
Danish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenien
Swedish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: 11317 Tallinn, Estland
Swedish: 11317 Tallinn, Estonia
Danish: 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Swedish: 65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: 104 25 Stockholm Sverige
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden
Danish: 2970 Hørsholm Danmark
Swedish: 2970 Hørsholm Denmark
Danish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romænien
Swedish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Romania
Danish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Swedish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Danish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovakiet
Swedish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Danish: Ekstrakorporal anvendelse
Swedish: Extrakorporeal användning
Danish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italien
Swedish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Danish: Sanofi-aventis Kypern Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Swedish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Danish: Grækenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grækenland
Swedish: Grekland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Østrig
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Vienna, Österrike
Danish: Sanofi-aventis Irland Ltd T/A SANOFI
Swedish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Danish: Sanofi Romænien SRL,
Swedish: Sanofi Romania SRL,
Danish: Letland sanofi - aventis Letland SIA
Swedish: Lettland sanofi - aventis Latvia SIA
Danish: Holland sanofi-aventis Netherlands B.V.
Swedish: Nederländerna sanofi-aventis Netherlands B.V.
Danish: Tjekkiet
Swedish: Czech Republic
Danish: Letland
Swedish: Latvia
Danish: Sanofi-Aventis Frankrig 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Swedish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Danish: Sanofi-aventis Frankrig 82 avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrig
Swedish: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Danish: 150 mg (15.000 IE)
Swedish: 150 mg (15000 IU)
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Swedish: 2803 PE Gouda
Danish: 120 mg (12.000 IE)
Swedish: 120 mg (12000 IU)
Danish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Swedish: Spanien sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Danish: Tjekkiet sanofi-aventis, s.r.o.
Swedish: Tjeckien sanofi-aventis, s.r.o.
Danish: Slovakiet sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovakien sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Danish: Kypern
Swedish: Cyprus
Danish: 100 mg (10.000 IE)
Swedish: 100 mg (10 000 IU)
Danish: 300 mg (30.000 IE/3 ml
Swedish: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Danish: 80 mg (8.000 IE)
Swedish: 80 mg (8000 IU)
Danish: 40 mg (4.000 IE)
Swedish: 40 mg (4000 IU)
Danish: 60 mg (6.000 IE)
Swedish: 60 mg (6000 IU)
Danish: 10.000 anti-Xa IE /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Swedish: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Danish: 4.000 anti-Xa IE /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Swedish: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Danish: 100 mg (10.000 IE/1 ml)
Swedish: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Danish: 30.000 anti-Xa IE /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Swedish: 30 000 anti-Xa IU /3,0 ml (300 mg/3 ml)
Danish: 8.000 anti-Xa IE /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Swedish: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Danish: 2.000 anti-Xa IE /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Swedish: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Danish: 6.000 anti-Xa IE /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Swedish: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE)
Swedish: 20 mg (2000 IU)
Danish: 400,00 mg/3 ml (ækvivalent 10 enkeltdoser af 40 mg)
Swedish: Subkutan användning 400,00 mg/3 ml (motsv, 10 enkeldoser av 40 mg)
Danish: 60 mg (6.000 IE /0,6 ml)
Swedish: 60 mg (6000 NE /0,6 ml)
Danish: 40 mg (4.000 IE /0,4 ml)
Swedish: 40 mg (4000 NE /0,4 ml)
Danish: 80 mg (8.000 IE /0,8 ml)
Swedish: 80 mg (8000 NE /0,8 ml)
Danish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml ækvivalent til 10.000 anti-Xa IE/ml)
Swedish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml motsvarande 10 000 anti-Xa IU/ml)
Danish: 20 mg (2.000 IE /0,2 ml)
Swedish: 20 mg (2000 NE /0,2 ml)
Danish: 150 mg/1,0 ml Injektionsvæske, opløsning
Swedish: 150 mg/1,0 ml Injektionsvätska, lösning
Danish: 100 mg/1,0 ml Injektionsvæske, opløsning
Swedish: 100 mg/1,0 ml Injektionsvätska, lösning
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi.
Danish: Patienter med højere risiko bør gives 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.
Swedish: Patienter som löper högre risk bör ges 100 IU/kg (1 mg/kg) två gånger om dagen.
Danish: Der er også medtaget en tabel med dosisanbefalinger til denne gruppe.
Swedish: En tabell med doseringsrekommendationerna i denna grupp inkluderades.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 09-03-2017.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta ställningstagande 2017-03-09.
Danish: Hvad er Lovenox?
Swedish: Vad är Lovenox?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom den 9 mars 2017
Danish: EMA/837288/2016 EMEA/H/A-30/1429
Swedish: EMA/837288/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1429
Danish: Lovenox blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Swedish: Lovenox har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Danish: Dosisregimet bør vælges af lægen efter en individuel vurdering, herunder vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen.
Swedish: Behandlingsschemat bör väljas av läkaren utifrån enskild bedömning, inräknat utvärdering av den tromboemboliska risken och risken för blödning.
Danish: Det markedsføres også under andre handelsnavne: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi og Enoxaparine Sanofi.
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi och Enoxaparine Sanofi.
Danish: Udvalget harmoniserede derudover andre afsnit i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion), 4.6 (frugtbarhed, graviditet og amning), 4.7 (virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (bivirkninger).
Swedish: Kommittén harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner), 4.6 (fertilitet, graviditet och amning), 4.7 (effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner) och 4.8 (biverkningar).
Danish: Den 15. december 2016 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Lovenox og relaterede navne.
Swedish: Den 15 december 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Lovenox och associerade namn.
Danish: CHMP var enig i, at det aktive stof, enoxaparin, nu vil blive angivet både i internationale enheder (IE) og i mg i al produktinformation.
Swedish: CHMP enades om att styrkan av den aktiva substansen enoxaparin nu ska uttryckas i både internationella enheter (IU) och i milligram (mg) genomgående i produktinformationen.
Danish: CHMP vedtog, at Lovenox kan anvendes til:
Swedish: CHMP enades om att Lovenox kan användas för följande tillstånd:
Danish: Det indeholder det aktive stof enoxaparin.
Swedish: Lovenox innehåller den aktiva substansen enoxaparin.
Danish: På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Danish: • at behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)
Swedish: • behandla vissa typer av myokardinfarkt (hjärtattack),
Danish: Med hensyn til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald præciserede CHMP også, at dosisregimet på 150 IE /kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt kun bør anvendes til patienter, som har en lav risiko for at udvikle en yderligere venøs tromboemboli.
Swedish: Vad gäller behandlingen av djup ventrombos och lungembolism förtydligade CHMP dessutom att doseringsschemat om 150 IU/kg (1,5 mg/kg) en gång om dagen endast bör användas till patienter som är utan komplikationer och löper låg risk för ytterligare venös tromboembolism.
Danish: En kontraindikation i nogle medlemsstater hos patienter med svært nedsat nyrefunktion blev slettet fra produktinformationen.
Swedish: En kontraindikation som fanns i vissa medlemsstater i EU för patienter med gravt nedsatt njurfunktion togs bort.
Danish: • at forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer.
Swedish: • förhindra proppbildning när blodet cirkulerar genom en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
Danish: Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) fandt, at det er nødvendigt at harmonisere Lovenox.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Lovenox behöver harmoniseras.
Danish: Den 12. november 2015 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Lovenox i EU.
Swedish: Den 12 november 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Lovenox inom EU.
Danish: Hvorfor blev Lovenox vurderet igen?
Swedish: Varför har Lovenox granskats?
Danish: Indholdet i dette afsnit blev desuden opdateret for at afspejle, at Lovenox er godkendt til anvendelse ved hæmodialyse, men frarådes til anvendelse hos patienter med terminal nyresygdom.
Swedish: Detta avsnitt uppdaterades även för att återge att Lovenox utanför dess godkända användning vid hemodialys inte rekommenderas för patienter med terminal njursvikt.
Danish: Lovenox er et antikoagulerende lægemiddel (lægemiddel til forebyggelse af blodpropper), som anvendes hos voksne til forebyggelse og behandling af lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) og ustabil angina (en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet) samt visse typer af myokardieinfarkt (hjerteanfald)
Swedish: Lovenox är ett antikoagulansläkemedel (ett läkemedel för att förebygga blodproppar) som ges till vuxna för att förebygga och behandla tillstånd som förknippas med blodproppar såsom djup ventrombos (där blodproppen utvecklas i en djup ven, vanligtvis i benet), samt instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat) och vissa typer av hjärtinfarkt (hjärtattack).
Danish: (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi deres mobilitet er nedsat på grund af sygdom
Swedish: särskilt hos patienter som genomgår kirurgi eller som löper större risk att få blodproppar genom nedsatt rörlighet på grund av sjukdom,
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Lovenoxi i Den Europæiske Union (EU).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Lovenox behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Danish: • at behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) eller lungeemboli (blodprop i et blodkar,
Swedish: • behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där blodproppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet) eller lungemboli (propp i ett blodkärl till lungan),
Danish: Det fås som hætteglas, fyldte sprøjter og penne og gives om en injektion under huden eller i en vene.
Swedish: Det finns som injektionsflaskor, ampuller, förfyllda sprutor och injektionspennor och ges genom injektion under huden eller i en ven. Lovenox är tillgängligt i alla länder i EU.
Danish: • at behandle en alvorlig type brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet (ustabil angina pectoris)
Swedish: • behandla instabil angina (en typ av svår bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat),
Danish: • at forebygge blodpropper, der opstår inde i blodårerne, og som forhindrer blodet i at flyde frit
Swedish: • förhindra venös tromboembolism (blodproppar som bildas i venerna och hindrar blodflödet),
Danish: 2 flasker med doseringsspr øjte
Swedish: 2 flaskor med doseringsspruta
Danish: Tilbagetrækni ngsperiode
Swedish: Număr EU
Danish: 8.4 g 14 Fyldte sprøjter
Swedish: 8.4 g 14 förfyllda sprutor kött och slaktbiprodukter:
Danish: 8.4 g 7 Fyldte sprøjter
Swedish: 8.4 g 7 förfyllda sprutor kött och slaktbiprodukter:
Danish: 8.4 g 1 Fyldt sprøjte
Swedish: 8.4 g 1 förfylld spruta kött och slaktbiprodukter:
Danish: Loxicom (meloxicam)
Swedish: Loxicom (meloxikam)
Danish: Yderligere oplysninger om Loxicom findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Swedish: Mer information om Loxicom finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/loxicom.
Danish: Injektionerne kan gives i en vene, i muskler eller under huden.
Swedish: Injektioner kan ges i en ven, muskel eller under huden.
Danish: I forbindelse med injektionsvæsken, 20 mg/ml, er tilbageholdelsestiden for kød fem dage, og for den orale pasta, 50 mg/ml, er den tre dage.
Swedish: För 20 mg/ml injektionsvätska, lösning är karenstiden för kött fem dagar och för 50 mg/ml oral pasta är den tre dagar.
Danish: Loxicom modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. februar 2009.
Swedish: Den 10 februari 2009 beviljades Loxicom ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Loxicom?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Loxicom?
Danish: Andre oplysninger om Loxicom
Swedish: Mer information om Loxicom
Danish: Loxicom er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, svin, heste, hunde og katte.
Swedish: Loxicom är ett antiinflammatoriskt läkemedel som ges till nötkreatur, svin, häst, hund och katt.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Loxicom.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Loxicom.
Danish: En oversigt over Loxicom, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Loxicom och varför det är godkänt inom EU
Danish: Tilbageholdelsestiden er 15 dage for kød og fem dage for mælk.
Swedish: Karenstiden är 15 dagar för kött och 5 dagar för mjölk.
Danish: Hvorfor blev Loxicom godkendt i EU?
Swedish: Varför är Loxicom godkänt i EU?
Danish: Hvad er Loxicom, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Loxicom och vad används det för?