FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v minulosti pri jednej zo zložiek (amlodipíne alebo valsartane) môžu predstavovať potenciálne nežiaduce reakcie aj pri amlodipíne/valsartane, hoci sa v klinických skúšaniach alebo po uvedení na trh nepozorovali.
Romanian: Informaţii suplimentare privind componentele individuale Reacţiile adverse semnalate anterior pentru una dintre componentele individuale (amlodipină sau valsartan) pot constitui posibile reacţii adverse şi pentru amlodipină/valsartan, chiar dacă nu au fost observate în timpul studiilor clinice sau în perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Slovak: V dlhodobom placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (PRAISE-2) amlodipínu u pacientov so zlyhaním srdca triedy III a IV podľa NYHA (New York Heart Association Classification) neischemickej etiológie sa amlodipín spájal so zvýšeným počtom hlásení pľúcneho edému napriek tomu, že v porovnaní s placebom nebol významný rozdiel v incidencii zhoršenia zlyhávania srdca.
Romanian: În cadrul unui studiu pe termen lung (PRAISE-2), placebo controlat, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă de gradul III şi IV NYHA (Clasificarea Asociaţiei Cardiologilor din New York) cu etiologie non-ischemică trataţi cu amilodipină, amlodipina a fost asociată cu creşterea numărului de raportări de edem pulmonar în ciuda unor diferenţe nesemnificative privind incidenţa agravării insuficienţei cardiace comparativ cu placebo.
Slovak: Amlodipín/valsartan sa má používať s opatrnosťou na liečbu hypertenzie u pacientov s unilaterálnou alebo bilaterálnou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitérnej obličke, pretože u takýchto pacientov sa môže zvýšiť močovina v krvi a kreatinín v sére.
Romanian: Amlodipină/valsartan trebuie utilizat cu prudenţă în tratamentul hipertensiunii la pacienţii cu stenoză unilaterală sau bilaterală de arteră renală sau stenoză pe rinichi unic deoarece ureea şi creatinina plasmatică pot creşte la aceşti pacienţi.
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bez zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu funcţie renală normală, dozele terapeutice de amlodipină au produs scăderea rezistenţei vasculare renale, creşterea vitezei de filtrare glomerulară şi a debitului plasmatic renal real fără modificarea fracţiei de filtrare sau a proteinuriei.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene majú znížený klírens amlodipínu, čo má za následok zväčšenie AUC približne o 40-60
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică prezintă un clearance al amlodipinei scăzut ceea ce determină o creştere a ASC de aproximativ 40-60%.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri užívaní samotného amlodipínu alebo valsartanu, ktoré sa buď nepozorovali pri Amlodipine/Valsartane Mylan, alebo sa pozorovali častejšie ako pri Amlodipine/Valsartane Mylan:
Romanian: Reacţii adverse raportate la administrarea amlodipinei sau valsartanului în monoterapie şi care fie nu au fost observate la administrarea Amlodipină/Valsartan Mylan, fie au fost observate la o frecvenţă mai mare decât la administrarea Amlodipină/Valsartan Mylan:
Slovak: Inhibítory CYP3A4
Romanian: Claritromicina este un inhibitor al CYP3A4.
Slovak: Mylan ak ste alergický na amlodipín alebo na akékoľvek iné blokátory kalciových kanálov.
Romanian: Nu utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan dacă sunteţi alergic la amlodipină sau la oricare alt blocant al canalelor de calciu.
Slovak: Súčasné užívanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, makrolidmi, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, verapamil alebo diltiazem) môže zapríčiniť významné zvýšenie expozície amlodipínu.
Romanian: Administrarea concomitentă a amlodipinei cu inhibitori puternici sau moderaţi ai CYP3A4 (inhibitori de protează, antifungice cu structură azolică, macrolide cum sunt eritromicina, verapamil sau diltiazem) poate determina creşterea uşoară până la semnificativă a expunerii la amlodipină.
Slovak: Nesteroidné antiflogistiká (NSAIDs), vrátane selektívnych inhibítorov COX-2, kyseliny acetylsalicylovej (>3 g/deň) a neselektívnych NSAIDs
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul utilizării concomitente Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi COX-2, acid acetilsalicilic (>3 g/zi), şi AINS non-selective
Slovak: Môžete užívať Amlodipin/Valsartan Mylan s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Puteţi utiliza Amlodipină/Valsartan Mylan cu sau fără alimente.
Slovak: Amlodipin/Valsartan Mylan už nikdy znovu neužite.
Romanian: Nu trebuie să mai luaţi niciodată Amlodipină/Valsartan Mylan.
Slovak: Biotransformácia: Valsartan sa netransformuje vo veľkom rozsahu, pretože iba asi 20 % dávky sa nájde ako metabolity.
Romanian: Valsartanul nu se metabolizează în mod semnificativ, doar 20% din doză fiind recuperată sub formă de metaboliţi.
Slovak: Amlodipín/valsartan sa skúmal aj v klinickom skúšaní kontrolovanom účinnou látkou so 130 pacientmi s hypertenziou s priemerným diastolickým krvným tlakom v sede ≥110 mmHg a <120 mmHg.
Romanian: De asemenea, amlodipină/valsartan a fost studiat în cadrul unui studiu controlat activ la 130 pacienţi hipertensivi cu presiune arterială diastolică medie în poziţia aşezat ≥110 mmHg şi <120 mmHg.
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amlodipin/Valsartan Mylan".
Romanian: Vezi punctul „Nu utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan".
Slovak: Náhle vysadenie amlodipínu/valsartanu sa nespájalo s rýchlym vzostupom krvného tlaku.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului cu amlodipină/valsartan nu a fost asociată cu o creştere rapidă a tensiunii arteriale.
Slovak: Ak pri užívaní amlodipínu/valsartanu vznikne hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
Romanian: Dacă apare hipotensiunea arterială după administrarea de amlodipină/valsartan, pacientul trebuie menţinut în poziţie orizontală şi dacă este cazul trebuie să i se administreze o perfuzie intravenoasă cu ser fiziologic.
Slovak: Pre pohodlnejšie užívanie pacienti, ktorí dostávajú valsartan a amlodipín v osobitných tabletách/kapsulách, môžu prejsť na Amlodipin/Valsartan Mylan, ktorý obsahuje zložky v rovnakých dávkach.
Romanian: Pentru comoditate, pacienţii cărora li se administrează valsartan şi amlodipină în comprimate/capsule separate pot fi trecuţi la tratamentul Amlodipină/Valsartan Mylan având componentele în aceleaşi doze.
Slovak: Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním amlodipínom/valsartanom vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenie končatín a sledovanie objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
Romanian: Hipotensiunea arterială semnificativă din punct de vedere clinic, cauzată de un supradozaj cu amlodipină/valsartan impune asigurarea de asistenţă cardiovasculară activă incluzând monitorizarea frecventă a funcţiilor cardiace şi respiratorii, aşezarea extremităţilor într-o poziţie superioară faţă de restul corpului şi supravegherea volumului circulant şi a cantităţii de urină produsă.
Slovak: Rýchlosť a miera absorpcie amlodipínu/valsartanu sa rovnajú biologickej dostupnosti valsartanu a amlodipínu, keď sa podávajú ako osobitné tablety.
Romanian: Viteza şi gradul de absorbţie al amlodipinei/valsartanului sunt echivalente cu biodisponibilitatea valsartanului şi amlodipinei când sunt administrate sub formă de comprimate individuale.
Slovak: Ak užijete viac Amlodipinu/Valsartanu Mylan, ako máte Ak užijete priveľa tabliet Amlodipinu/Valsartanu Mylan alebo ak niekto iný užije vaše tablety, ihneď sa poraďte s lekárom.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Amlodipină/Valsartan Mylan decât trebuie Dacă aţi luat prea multe comprimate de Amlodipină/Valsartan Mylan sau altcineva a utilizat comprimatele dumneavoastră, contactaţi imediat un medic.
Slovak: ak máte zúženú aortálnu chlopňu (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, v ktorom srdce nedokáže zásobiť telo dostatkom krvi). ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom infarkte.
Romanian: dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).
Slovak: Inhibítory ACE a blokátoroy receptorov angiotenzínu II sa nemajú súbežne používať u pacientov s diabetickou nefropatiou.
Romanian: Inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II (BRA) nu trebuie utilizaţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică.
Slovak: Po perorálnom podaní amlodipínu/valsartanu sa maximálne plazmatické koncentrácie valsartanu dosiahnu za 3 a amlodipínu za 6-8 hodín.
Romanian: După administrarea orală de amlodipină/valsartan, concentraţiile plasmatice maxime ale valsartanului şi amlodipinei se ating după 3 şi respectiv 6-8 ore.
Slovak: Hlavným príznakom predávkovania valsartanom je asi výrazná hypotenzia so závratmi.
Romanian: Principalul simptom al unui supradozaj cu valtarsan este posibil să fie hipotensiunea arterială marcată şi o stare de ameţeală.
Slovak: Mylan kombinuje dve antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan asociază doi compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, iar valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo obal vykazuje známky nedovoleného zaobchádzania.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.
Slovak: Všetky balenia sú dostupné v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky; balenia po 14, 28, 56 a 98 sú dostupné aj ako bežné blistre.
Romanian: Toate ambalajele sunt disponibile în blistere perforate pentru unidoză; ambalajele cu 14, 28,56 şi 98 de tablete sunt, de asemenea, disponibile în blistere standard.
Slovak: Zápal pankreasu (podžalúdkovej žľazy), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha alebo chrbta sprevádzanú pocitom, kedy vám je veľmi zle.
Romanian: Pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.
Slovak: Liečba amlodipínom/valsartanom sa má ihneď ukončiť a nemá sa znova podať pacientom, u ktorých vznikne angioedém.
Romanian: Administrarea de amlodipină/valsartan trebuie întreruptă imediat la pacienţii care prezintă angioedem şi nu trebuie reluată.
Slovak: Okamžite sa poraďte s lekárom, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich veľmi zriedkavých, závažných vedľajších účinkov po užití tohto lieku: Náhly sipot, bolesť na hrudi, dýchavičnosť alebo ťažkosti pri dýchaní.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă, după ce aţi luat medicamentul, prezentaţi vreuna din reacţiile adverse severe, foarte rare, prezentate mai jos: Respiraţie şuierătoare, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie Umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor
Slovak: Veľkosť balenia: 14, 14 x 1 (jednotlivá dávka), 28, 28 x 1 (jednotlivá dávka), 30 x 1 (jednotlivá dávka), 56, 56 x 1 (jednotlivá dávka), 90 x 1 (jednotlivá dávka), 98 alebo 98 x 1 (jednotlivá dávka) filmom obalených tabliet.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 14, 14x1 (unidoză), 28, 28x1 (unidoză), 30, 30x1 (unidoză), 56, 56x1 (unidoză), 90, 90x1 (unidoză) sau 98, 98x1 (unidoză) comprimate filmate.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii după doze repetate, genotoxicităţii, carcinogenităţii, toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Slovak: Primárny parameter sa významne nelíšil medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlórtalidóne: pomer rizika (RR) 0,98, 95 % IS (0,90-1,07), p=0,65.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă semnificativă privind criteriul de evaluare finală principal între terapia pe bază de amlodipină şi terapia pe bază de clortalidonă: risc relativ (RR) 0,98, interval de încredere 95% (0,90-1,07) p=0,65.
Slovak: Hlásené boli nasledovné vedľajšie účinky.
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Slovak: Periférny edém, známy vedľajší účinok amlodipínu, sa spravidla pozoroval s nižšou incidenciou u pacientov, ktorí dostávali kombináciu amlodipín/valsartan, ako u pacientov, ktorí dostávali samotný amlodipín.
Romanian: Edemul periferic, o cunoscută reacţie adversă a amlodipinei, a fost în general observat cu o incidenţă mai mică la pacienţii cărora li s-a administrat combinaţia amlodipină/valsartan decât la cei cărora li s-a administrat amlodipină în monoterapie.
Slovak: Mylan u detí a dospievajúcich (vo veku menej ako 18 rokov) sa neodporúča.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan de către copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Slovak: Mylan je dostupný v blistrovom balení po 14, 28, 30, 56, 90 alebo 98 tabliet.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan este disponibil în blistere care conţin 14, 28, 30, 56, 90 sau 98 de comprimate.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlodipin/Valsartan Mylan
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan
Slovak: Pri súčasnom užívaní doplnkov draslíka, draslík šetriacich diuretík, náhrad soli obsahujúcich draslík alebo iných liekov, ktoré môžu zvyšovať hladiny draslíka (heparín, atď.), je potrebná opatrnosť a časté monitorovanie hladín draslíka.
Romanian: Utilizarea concomitentă cu suplimente cu potasiu, diuretice care reţin potasiu, substituente minerale pentru regim hiposodat care conţin potasiu sau alte medicamente care pot creşte concentraţia plasmatică a potasiului (heparina, etc.) trebuie realizată cu prudenţă şi monitorizarea frecventă a concentraţiilor potasiului.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bez cholestázy je maximálna odporúčaná dávka 80 mg valsartanu.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, doza maximă recomandată este de 80 mg valsartan.
Slovak: Môže sa to prejaviť svrbením, sčervenaním kože alebo ťažkosťami s dýchaním. ak ste alergický na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: dacă sunteţi alergic la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Amlodipín/valsartan je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Romanian: Administrarea de amlodipină/valsartan este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Slovak: Inhibítory ACE a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB) sa preto nemajú používať súbežne u pacientov s diabetickou nefropatiou (pozri časť 4.4).
Romanian: Prin urmare, inhibitorii ECA şi blocanţii receptorilor angiotensinei II (BRA) nu trebuie administraţi concomitent la pacienţii cu nefropatie diabetică (vezi pct. 4.4).
Slovak: a 5.1).
Romanian: (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi, ktorí mali v anamnéze suchý kašeľ počas liečby inhibítorom ACE, malo kašeľ 19,5 % osôb užívajúcich valsartan a 19,0 % užívajúcich tiazidové diuretikum v porovnaní so 68,5
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la pacienţii cu antecedente de tuse neproductivă în timpul tratamentului cu inhibitori ECA, 19,5% dintre subiecţii studiului care au fost trataţi cu valsartan şi 19,0% dintre cei care fost trataţi cu un diuretic tiazidic au prezentat tuse, comparativ cu 68,5% dintre cei trataţi cu un inhibitor ECA (p <0,05).
Slovak: Med Trading SRL Tel:
Romanian: BGP Products SRL Tel:
Slovak: 2, <30 kg/m 2) neovplyvnili odpoveď na Vek, pohlavie, rasa alebo index telesnej hmotnosti (≥30 kg/m amlodipín/valsartan.
Romanian: Vârsta, sexul, rasa sau indicele de masă corporală (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nu au influenţat răspunsul la tratamentul cu amlodipină/valsartan.
Slovak: Najvyššia dávka v mg (pre myši približne rovnaká a pre potkany rovnajúca sa dvojnásobnej* maximálnej odporúčanej klinickej dávke 10 mg po prepočítaní na mg/m2 povrchu) sa blížila maximálnej tolerovanej dávke pre myši, ale nie pre potkany.
Romanian: Cea mai mare doză administrată (la şoarece doză similară cu doza zilnică maximă recomandată la om de 10 mg, iar la şobolani o doză de două ori mai mare*, exprimată în mg/m2) a fost apropriată de doza maximă tolerată pentru şoareci, dar nu şi pentru şobolani.
Slovak: Pediatrická populácia (mladší ako 18 rokov)
Romanian: Copii şi adolescenţi (sub 18 ani)
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Slovak: (Je lepšie vyvarovať sa užívaniu Amlodipinu/Valsartanu Mylan aj na začiatku tehotenstva, pozri časť Tehotenstvo.). ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu).
Romanian: (De asemenea, este de preferat să se evite utilizarea Amlodipină/Valsartan Mylan şi în primele luni de sarcină, vezi pct. Sarcina).
Slovak: V tomto klinickom skúšaní (východisková hodnota tlaku krvi 171/113 mmHg) znížil liečebný režim amlodipínu/valsartanu v dávke 5 mg/160 mg titrovanej na 10 mg/160 mg krvný tlak v sede o 36/29 mmHg v porovnaní s 32/28 mmHg pri liečebnom režime lisinoprilu/hydrochlorotiazidu v dávke 10 mg/12,5 mg titrovanej na 20 mg/12,5 mg.
Romanian: În cadrul acestui studiu (valoarea iniţială a tensiunii arteriale 171/113 mmHg), tratamentul cu amlodipină/valsartan de 5 mg/160 mg crescut la 10 mg/160 mg a redus tensiunea arterială măsurată când pacientul este aşezat cu 36/29 mmHg, comparativ cu 32/28 mmHg, rezultatul unui tratament cu lisinopril/hidroclorotiazidă 10 mg/12,5 mg crescut la 20 mg/12,5 mg.
Slovak: Ak sa vás niektorý z uvedených stavov týka, neužite Amlodipin/Valsartan Mylan a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Romanian: Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovak: Zlyhávanie srdca/stav po infarkte myokardu
Romanian: Insuficienţă cardiacă/ post infarct miocardic
Slovak: Mylan je tiež dostupný vo fľašiach obsahujúcich 28, 56 alebo 98 tabliet.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan este disponibil, de asemenea, în flacoane conţinând 28, 56 sau 98 de comprimate.
Slovak: Nie sú žiadne klinické štúdie o fertilite pri amlodipíne/valsartane.
Romanian: Fertilitatea Nu există studii clinice privind fertilitatea la administrarea de amlodipină/valsartan.
Slovak: 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet
Romanian: 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Slovak: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţilor receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 şi 5.1).
Slovak: Mylan obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan.
Romanian: Amlodipină/Valsartan Mylan comprimate conţine două substanţe active numite amlodipină şi valsartan.
Slovak: Duálna inhibícia RAAS pôsobením ARB, inhibítorov ACE alebo aliskirenu Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Romanian: Blocarea dublă a SRAA cu ARA, inhibitori ECA sau aliskiren Datele provenite din studii clinice au evidenţiat faptul că blocarea dublă a sistemului reninăangiotensină-aldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanţii receptorilor angiotensinei II (BRA) sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvenţă mai mare a reacţiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia şi diminuarea funcţiei renale (inclusiv insuficienţă renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acţionează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Slovak: Priemerná incidencia periférneho edému pri kombinácii amlodipín/valsartan rovnomerne rozložená na všetky dávky bola 5,1
Romanian: Incidenţa medie a edemului periferic, simetric distribuită pentru toate dozele, a fost 5,1% pentru combinaţia amlodipină/valsartan.
Slovak: Farmakokinetiku amlodipínu porucha funkcie obličiek významne neovplyvňuje.
Romanian: Farmacocinetica amlodipinei nu este influenţată în mod semnificativ de insuficienţa renală.
Slovak: 10,3 NA NA 9,0
Romanian: 10,3 Nu este cazul
Slovak: Táto dávka je 6-krát vyššia než maximálna odporúčaná dávka u ľudí pri prepočte na mg/m2 (výpočty vychádzajú z perorálnej dávky 320 mg/deň u pacienta s telesnou hmotnosťou 60 kg).
Romanian: Această doză este echivalentă cu o doză de 6 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 (calculele presupun administrarea orală a unei doze de 320 mg pe zi la un pacient cu greutatea de 60 kg).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME amlodipin/valsartan mylan 10 mg/160 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE amlodipină/valsartan mylan 10 mg/160 mg
Slovak: Mylan a na čo sa používa
Romanian: Ce este Amlodipină/Valsartan Mylan şi pentru ce se utilizează
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne liekové interakčné štúdie s amlodipínom/valsartanom a inými liekmi.
Romanian: Interacţiuni frecvente ale acestei combinaţii Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile dintre amlodipină/valsartan şi alte medicamente.
Slovak: Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II (ARB) u pacientov s diabetes mellitus
Romanian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints/Studiu efectuat cu aliskiren, la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, care a utilizat criterii finale de evaluare în boala cardiovasculară sau renală) este un studiu conceput să testeze beneficiul adăugării aliskiren la un tratament standard cu un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 şi afecţiune renală cronică, afecţiune cardiovasculară sau ambele.
Slovak: Ak u vás vzniknú tieto príznaky, prestaňte užívať Amlodipin/Valsartan Mylan a okamžite sa spojte so svojím lekárom.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste simptome, opriţi administrarea Amlodipină/Valsartan Mylan şi contactaţi imediat medicul.
Slovak: Ak zabudnete užiť tento liek, užite ho hneď, ako si spomeniete.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Amlodipină/Valsartan Mylan Dacă uitaţi să utilizaţi acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi.
Slovak: Ťažká porucha funkcie pečene, biliárna cirhóza alebo cholestáza.
Romanian: • Insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază.