FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Somatropin Biopartners on 05.08.2013.
Italian: Il 05.08.2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Somatropin Biopartners, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somatropin Biopartners?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Somatropin Biopartners?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Somatropin Biopartners, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Somatropin Biopartners sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: In adults, the recommended dose is 2 mg injected once a week, except for female patients also taking oral oestrogen who should receive 3 mg once a week.
Italian: Negli adulti la dose raccomandata è di 2 mg una volta alla settimana per tutti i pazienti, a eccezione delle donne sottoposte a una terapia orale a base di estrogeni, che devono ricevere 3 mg una volta alla settimana.
English: Somatropin Biopartners is a medicine that contains human growth hormone (also known as somatropin).
Italian: Somatropin Biopartners è un medicinale contenente l'ormone per la crescita umana (altresì noto come somatropina).
English: It is also used in adults with a lack of growth hormone who may have either had growth hormone deficiency as children or developed it later during adulthood.
Italian: È inoltre indicato negli adulti con carenza di ormone della crescita che può essersi manifestata nell'infanzia o essersi sviluppata in età adulta.
English: In adults who lack growth hormone, Somatropin Biopartners has a modest effect in decreasing body fat.
Italian: Negli adulti con carenza dell'ormone della crescita, Somatropin Biopartners presenta un modesto effetto di riduzione del grasso corporeo.
English: In adults, the most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are swelling, mild hyperglycaemia (high blood sugar levels) and headache.
Italian: Negli adulti gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono gonfiore, lieve iperglicemia (aumento dei livelli di zucchero nel sangue) e mal di testa.
English: Somatropin Biopartners must not be used in patients with an active tumour or an acute lifethreatening illness.
Italian: Somatropin Biopartners non deve essere usato nei pazienti con tumore attivo o con una malattia acuta pericolosa per la vita.
English: In children, the most common side effects with Somatropin Biopartners (which may affect more than 1 in 10 people) are injection site swelling and development of antibodies (proteins that are produced in response to Somatropin Biopartners).
Italian: Nei bambini gli effetti indesiderati più comuni di Somatropin Biopartners (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono gonfiore nella sede di iniezione e sviluppo di anticorpi (proteine che sono prodotte in risposta a Somatropin Biopartners).
English: The study compared Somatropin Biopartners given once a week with another somatropin-containing medicine called Genotropin given once a day.
Italian: Lo studio metteva a confronto Somatropin Biopartners somministrato una volta alla settimana con un altro medicinale a base di somatropina denominato Genotropin, somministrato una volta al giorno.
English: This study compared Somatropin Biopartners with placebo (a dummy treatment) and measured the decrease in body fat (which is normally high in adults with growth hormone deficiency) after 6 months of treatment.
Italian: Questo studio metteva a confronto Somatropin Biopartners con placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo) e misurava la perdita di grasso corporeo (che è normalmente elevato negli adulti con deficit di ormone della crescita) dopo 6 mesi di trattamento.
English: Somatropin Biopartners is available as a powder and solvent which are made into a suspension for injection.
Italian: Somatropin Biopartners è disponibile come polvere e solvente da ricostituire in una sospensione iniettabile.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce it. Somatropin Biopartners replaces the natural hormone.
Italian: Essa viene prodotta con un metodo noto come “tecnologia del DNA ricombinante”, viene cioè ottenuta coltivando cellule di lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'ormone.
English: The study showed that Somatropin Biopartners was as effective as Genotropin at promoting growth: children receiving Somatropin Biopartners grew around 11.7 cm in one year, compared with 12.0 cm in children receiving Genotropin.
Italian: Dallo studio è emerso che Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di Genotropin nel promuovere la crescita: i bambini trattati con Somatropin Biopartners sono cresciuti di circa 11,7 cm in un anno rispetto ai bambini in terapia con Genotropin, che sono cresciuti di 12,0 cm in un anno.
English: The active substance in Somatropin Biopartners, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Italian: Il principio attivo in Somatropin Biopartners, somatropina, è identico all'ormone della crescita umano.
English: For the full list of all side effects reported with Somatropin Biopartners, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Somatropin Biopartners, vedere il foglio illustrativo.
English: Somatropin Biopartners somatropin
Italian: Somatropin Biopartners somatropina
English: Regarding its safety, the side effects reported with Somatropin Biopartners were similar to those of other daily somatropin medicines, with the exception of increased injection site reactions in children, which should be balanced against the convenience of weekly injections.
Italian: Quanto alla sua sicurezza, gli effetti indesiderati riferiti con Somatropin Biopartners sono risultati analoghi a quelli di altri medicinali contenenti somatropina ad assunzione giornaliera, a eccezione di un accresciuto numero di reazioni in corrispondenza della sede di iniezione nei bambini, che dovrebbe essere controbilanciato dal vantaggio rappresentato dalla somministrazione settimanale del medicinale.
English: Treatment with Somatropin Biopartners should be started and monitored by a doctor experienced in diagnosing and treating patients with growth hormone deficiency.
Italian: La terapia con Somatropin Biopartners deve essere iniziata e seguita da un medico con adeguata esperienza nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti con deficit di ormone della crescita.
English: The patient or caregiver can inject Somatropin Biopartners themselves, after training by a doctor or a nurse.
Italian: Il paziente stesso o la persona che lo assiste può effettuare l'iniezione di Somatropin Biopartners dopo aver ricevuto appropriate istruzioni da parte di un medico o di un infermiere.
English: For more information about treatment with Somatropin Biopartners, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Somatropin Biopartners, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Adults treated with Somatropin Biopartners had an average reduction of body fat of 1 kg while body fat in those treated with placebo increased by 0.5 kg.
Italian: Gli adulti trattati con Somatropin Biopartners mostravano una riduzione media del grasso corporeo di 1 kg rispetto ai pazienti trattati con placebo, che invece hanno fatto registrare un aumento del grasso corporeo pari a 0,5 kg.
English: Somatropin Biopartners has been studied in one main study involving 180 children with a lack of growth hormone.
Italian: Somatropin Biopartners è stato esaminato in uno studio principale cui hanno partecipato 180 bambini con carenza di ormone della crescita.
English: For practical information about using Somatropin Biopartners, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Somatropin Biopartners i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Somatropin Biopartners is injected under the skin once a week.
Italian: Somatropin Biopartners va somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
English: Other information about Somatropin Biopartners
Italian: Altre informazioni su Somatropin Biopartners
English: Somatropin Biopartners has also been studied in one main study involving 151 adults with growth hormone deficiency.
Italian: Somatropin Biopartners è stato esaminato anche nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 151 adulti con deficit di ormone della crescita.
English: What benefits of Somatropin Biopartners have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Somatropin Biopartners sono stati evidenziati negli studi?
English: The Committee concluded that Somatropin Biopartners is as effective in children who fail to grow normally as other somatropin-containing treatments given daily.
Italian: Il comitato ha concluso che, nei bambini che non hanno una crescita staturale normale, Somatropin Biopartners è altrettanto efficace di altri trattamenti a base di somatropina somministrati giornalmente.
English: What are the risks associated with Somatropin Biopartners?
Italian: Quali sono i rischi associati a Somatropin Biopartners?
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Italian: L'ormone della crescita è una sostanza secreta dall'ipofisi o ghiandola pituitaria (una ghiandola situata alla base del cranio) che promuove la crescita nell'infanzia e nell'adolescenza e influenza il modo con cui l'organismo assimila le proteine, i grassi e i carboidrati.
English: Why is Somatropin Biopartners approved?
Italian: Perché Somatropin Biopartners è approvato?
English: How does Somatropin Biopartners work?
Italian: Come agisce Somatropin Biopartners?
English: How is Somatropin Biopartners used?
Italian: Come si usa Somatropin Biopartners?
English: What is Somatropin Biopartners and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Somatropin Biopartners?
English: They should not be kept for future use.
Italian: Non possono essere conservati per un uso futuro.
English: Safety and efficacy have not been established in the following:
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nelle seguenti condizioni:
English: * Activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies
Italian: *l'attività è stata dimostrata in maniera soddisfacente negli studi clinici.
English: Care must be taken to avoid ingestion.
Italian: Si deve fare attenzione per evitare l'ingestione.
English: Wash your hands before and after applying the ointment.
Italian: Lavare le mani prima e dopo l'applicazione dell'unguento.
English: Discard open tubes 7 days after opening, even if they are not empty.
Italian: Eliminare i tubi aperti 7 giorni dopo l'apertura anche se non sono vuoti.
English: Re-evaluation of treatment
Italian: Rivalutazione del trattamento
English: Neither of these findings is of clinical relevance.
Italian: Nessuna di queste osservazioni è di rilevanza clinica.
English: Confidence interval was not adjusted for multiplicity.
Italian: L'intervallo di confidenza non è stato aggiustato per la molteplicità.
English: Application site irritation (including burning sensation)
Italian: Irritazione nel sito di applicazione (inclusa sensazione di bruciore)
English: In patients aged less than 18 years the total surface area treated should be no more than 2% of the body surface area.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni la superficie totale trattata non deve essere maggiore del 2% della superficie corporea totale.
English: Patients aged from 2 months to 24 months
Italian: Pazienti dai 2 mesi ai 24 mesi di età
English: It must not be put in the eyes, on the mouth or lips, inside the nose or inside the female genital area.
Italian: Non deve essere applicato negli occhi, o nella bocca o sulle labbra, all'interno del naso o all'interno dell'area genitale femminile.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o entro 60 giorni del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: If the patient is a child less than two years old it is especially important that you tell your doctor about any other medicines that the child is being given, including medicines bought without a prescription.
Italian: Se il paziente è un bambino di età inferiore a due anni è particolarmente importante informare il medico su qualsiasi altro medicinale che il bambino sta assumendo, compresi i medicinali senza obbligo di prescrizione medica.
English: Retapamulin is approximately 94% bound to human plasma proteins.
Italian: Retapamulina è per il 94% circa legata alle proteine plasmatiche umane.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population are the same as in adults.
Italian: Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica è la stessa degli adulti.
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: Other medicines and Altargo
Italian: Altri medicinali e Altargo
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
English: Patients not showing a clinical response within two to three days should be re-evaluated and alternative therapy should be considered (see section 4.4).
Italian: I pazienti che non mostrano una risposta clinica entro due o tre giorni devono essere rivalutati e deve essere considerata una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, Antibiotics for
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, antibiotici per uso
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species, and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Italian: La prevalenza di resistenze acquisite può variare geograficamente e con il tempo per le specie selezionate, ed è opportuna un'informazione locale sulla resistenza, in particolare nel trattamento di infezioni gravi.
English: • Infected small lacerations, abrasions, or sutured wounds.
Italian: • Piccole lacerazioni, abrasioni o ferite suturate infette.
English: However, see section 4.4 and below regarding clinical efficacy against MRSA.
Italian: Comunque, vedere paragrafo 4.4 e di seguito, relativamente all'efficacia clinica nei confronti di MRSA.
English: However, due to the low systemic plasma levels that have been observed, no safety problems are foreseen.
Italian: Tuttavia, a causa dei bassi livelli plasmatici che sono stati osservati, non si prevedono problemi di
English: België/Belgique/Belgien
Italian: Belgique/Belgien
English: If you stop using Altargo too soon, the bacteria may start to grow again and your infection may come back.
Italian: Se lei interrompe il trattamento con Altargo troppo presto, i batteri potrebbero ricominciare a crescere e l'infezione ricomparire.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD”.
English: Exact CI is calculated using the F-distribution method
Italian: Exact IC è stato calcolato usando il metodo di distribuzione F
English: Date of first authorisation: 24 May 2007 Date of latest renewal: 20 April 2012
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 Aprile 2012
English: Your doctor will decide if Altargo can be used for a child aged less than 2 years old who is taking other medicines.
Italian: Il medico deciderà se Altargo può essere usato in un bambino di età inferiore ai 2 anni che sta assumendo altri medicinali.
English: Apply the ointment as soon as you remember, and apply the next dose at the usual time.
Italian: Applicare l'unguento appena lo ricorda e applicare la dose successiva come di consueto.
English: n/N Success rate
Italian: n/N Tasso di successo
English: Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated
Italian: Ogni segno o sintomo di sovradosaggio, sia a livello topico o per ingestione accidentale, deve essere trattato a livello sintomatico.
English: If you notice any worsening of the infection or develop increased redness, irritation or other signs and symptoms at the site of application you should stop using Altargo and tell your doctor.
Italian: Se nota dei peggioramenti nell'infezione o un ulteriore arrossamento, irritazione o altri segni e sintomi nel sito di applicazione, lei deve smettere di usare Altargo e rivolgersi al medico.
English: Due to its distinct mode of action, target specific cross-resistance with other classes of antibacterial agents is rare.
Italian: A causa del suo distinto meccanismo d'azione, è rara la resistenza crociata target-specifica con altre classi di agenti antibatterici.
English: In vitro, three mechanisms have been identified which reduce susceptibility to retapamulin.
Italian: In vitro, sono stati identificati tre meccanismi che riducono la sensibilità alla retapamulina.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Altargo.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Altargo.
English: Short term treatment of the following superficial skin infections in adults, adolescents, infants and children (aged from nine months) (see section 5.1):
Italian: Trattamento a breve termine delle seguenti infezioni superficiali della cute negli adulti, adolescenti e bambini (a partire dai nove mesi) (vedere paragrafo 5.1):
English: Hypersensitivity, including angioedema
Italian: Ipersensibilità incluso angioedema
English: Contact dermatitis
Italian: Dermatite da contatto
English: Application site reactions
Italian: Reazioni nel sito di applicazione
English: If you use more Altargo than you should
Italian: Se usa più Altargo di quanto deve
English: It is possible that using Altargo in children who are taking certain medicines (such as some medicines used to treat fungal infections) could result in blood concentrations of Altargo that are higher than usual.
Italian: E' possibile che l'impiego di Altargo nei bambini che assumono alcuni medicinali (come quelli usati per trattare le infezioni fungine) possa portare ad avere concentrazioni nel sangue di Altargo che sono più alte della dose usuale.
English: This non-target specific efflux mechanism has also been demonstrated to reduce the in vitro activity of streptogramin A.
Italian: Questo meccanismo non target-specifico di efflusso ha mostrato di ridurre anche l'attività in vitro della streptogramina A.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infection is questionable.
Italian: Come necessario, il consiglio di un esperto deve essere richiesto qualora la prevalenza locale di resistenze sia tale che l'utilità dell'agente, in almeno alcuni tipi d'infezione, sia messa in
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: • contact your doctor or pharmacist immediately.
Italian: • contatti immediatamente il medico o il farmacista
English: Keep using Altargo for as long as your doctor advises.
Italian: Usare Altargo fino a quando il medico lo consiglia.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V
English: One involves mutations in ribosomal protein L3, the second is a non-specific efflux mechanism (ABC transporter vgaAv).
Italian: Uno coinvolge le mutazioni nella proteina ribosomiale L3, il secondo è un meccanismo non specifico di efflusso (ABC trasportatore vgaAv).
English: If super-infection with a non-susceptible organism is suspected, treatment should be guided by clinical and microbiological assessments.
Italian: Se c'è il sospetto di una superinfezione da microrganismi non suscettibili, il trattamento dovrebbe essere guidato da una valutazione clinica e microbiologica.
English: If there is no improvement in your infection after two to three days of treatment contact your doctor.
Italian: Se l'infezione non migliora dopo due o tre giorni di trattamento, contatti il medico.
English: This might lead to side effects.
Italian: Ciò potrebbe comportare effetti indesiderati.
English: 95% CI (%)
Italian: 95% IC (%)
English: Minimal systemic exposure is observed in adults, therefore exposure of the breast-feeding infant is likely to be negligible.
Italian: Negli adulti si è osservata un'esposizione sistemica minima, pertanto è probabile che l'esposizione per i neonati che vengono allattati al seno sia trascurabile.
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
English: No studies to evaluate effects of retapamulin on pre-/postnatal development were performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare gli effetti di retapamulina sullo sviluppo pre/post-natale.
English: CI: confidence interval.
Italian: CI: intervallo di confidenza.
English: The safety and efficacy of retapamulin ointment in infants less than nine months of age has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di retapamulina unguento nei bambini con meno di 9 mesi non è stata stabilita.
English: Altargo is used to treat bacterial infections affecting small areas of skin.
Italian: Altargo viene usato per il trattamento delle infezioni batteriche che interessano piccole aree della cute.