FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij met Metacam behandelde cavia's was sprake van een significant hogere frequentie van voerinname (240 keer) gedurende drie dagen (wat erop wees dat zij minder pijn hadden) in vergelijking met cavia's die een placebo kregen (207 keer).
Finnish: Metacamia saaneilla marsuilla oli merkittävästi enemmän syöntikertoja (240 tapahtumaa) kolmen päivän aikana lumelääkettä saaneisiin marsuihin verrattuna (207 tapahtumaa), mikä viittaa marsujen kivun vähenemiseen.
Dutch: Metacam als injectie in combinatie met antibioticabehandeling is onderzocht bij 240 runderen met acute mastitis.
Finnish: Metacam-injektiota yhdessä antibioottihoidon kanssa tarkasteltiin tutkimuksessa, jossa oli mukana 240 akuutista utaretulehduksesta kärsivää nautaa.
Dutch: De met Metacam behandelde kalveren vertoonden een aanzienlijke verbetering in de diarreesymptomen in vergelijking met de controlegroep.
Finnish: Metacamilla hoidetuilla vasikoilla havaittiin ripulin merkkien merkitsevää parantumista verrokkiryhmään verrattuna.
Dutch: Metacam is verkrijgbaar als een orale (via de mond ingenomen) suspensie, als een oplossing voor injectie en als kauwtabletten.
Finnish: Metacamia on saatavana oraalisuspensiona (suun kautta otettavana suspensiona), injektioliuoksena ja purutabletteina.
Dutch: Het kan worden gebruikt om postoperatieve pijn na het onthoornen bij kalveren te verlichten en als ondersteunende therapie bij de behandeling van acute mastitis (uierontsteking), in combinatie met antibiotica.
Finnish: Sitä voidaan käyttää sarvienpoistoleikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen vasikoilla ja tukihoitona akuutin utaretulehduksen hoidossa yhdessä antibioottien kanssa.
Dutch: Metacam werd vergeleken met flunixine voor het behandelen van symptomen van infectie en ontsteking die gelieerd zijn aan puerperale septikemie en toxemie.
Finnish: Metacam oli verrattavissa fluniksiiniin porsimisen jälkeiseen septikemiaan ja toksemiaan liittyvien infektion ja tulehduksen merkkien hoidossa.
Dutch: Metacam 5 mg/ml als oplossing voor injectie was vergelijkbaar met carprofen voor de verlichting van pijn bij katten na een ovariohysterectomie.
Finnish: 5 mg/ml:n Metacam-injektioliuos oli verrattavissa karprofeeniin leikkauksen jälkeisen kivun lievityksessä kissoilla, joille oli tehty munasarjojen ja kohdun poisto.
Dutch: Hierbij werd Metacam als orale suspensie gedurende 5 dagen toegediend en vergeleken met ketoprofen (een andere NSAID).
Finnish: Metacamoraalisuspensiota annettiin kissoille 5 päivän ajan, ja sitä verrattiin ketoprofeeniin (toinen NSAIDlääke).
Dutch: Bij cavia's wordt Metacam gebruikt om postoperatieve pijn te verminderen na wekedelenchirurgie, zoals castratie.
Finnish: Marsuilla Metacamia käytetään leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseen pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden, kuten kastraation, jälkeen.
Dutch: Varkens kregen een injectie met Metacam of met placebo.
Finnish: Siat saivat joko Metacam- tai lumeinjektion.
Dutch: Bij runderen wordt Metacam in combinatie met antibiotica gebruikt om klinische verschijnselen zoals koorts en ontsteking bij acute (snel opkomende) infectie van de longen en luchtwegen te verminderen.
Finnish: Metacamia käytetään naudoilla yhdessä antibioottien kanssa vähentämään äkillisen (lyhytaikaisen) keuhkojen ja hengitysteiden infektion kliinisiä merkkejä, kuten kuumetta ja tulehdusta.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de algehele conditie, melkvorming en ontstekingsverschijnselen aan de uier.
Finnish: Tehon pääasialliset mitat olivat eläinten yleinen kunto, maidon ulkonäkö ja merkit utaretulehduksesta.
Dutch: Metacam als injectie is onderzocht bij 76 katten die een sterilisatie (ovariohysterectomie) ondergingen.
Finnish: Metacam-injektiota tutkittiin 76 kissalla, joille tehtiin munasarjojen ja kohdun poisto.
Dutch: De dieren kregen ofwel een injectie met Metacam ofwel een placebo-injectie.
Finnish: Ne saivat joko Metacam-injektion tai lumeinjektion.
Dutch: Bovendien kunnen een lichte vorm van urticaria (jeukende uitslag) en diarree voorkomen, hetgeen beide typische bijwerkingen zijn van NSAID's.
Finnish: Lisäksi voi esiintyä lievää nokkosihottumaa (kutiavaa ihottumaa) ja ripulia, jotka ovat kumpikin NSAID-lääkkeiden tyypillisiä haittavaikutuksia ja paranevat itsestään.
Dutch: Metacam zorgde voor een aanzienlijke vermindering van kreupelheid: 49% van de met Metacam behandelde varkens vertoonde geen kreupelheid, tegenover 27% van de varkens die de placebobehandeling kregen.
Finnish: Metacamilla hoidetuista sioista Metacam vähensi merkitsevästi ontumista 49 prosentilla, joilla ei esiintynyt lainkaan ontumista.
Dutch: Er werd ook een studie uitgevoerd bij katten met chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Finnish: Myös kroonisista tuki- ja liikuntaelimistön häiriöistä kärsivillä kissoilla tehtiin tutkimus.
Dutch: Er werd een studie uitgevoerd onder katten met acute aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Finnish: Yksi tutkimus tehtiin akuuteista tuki- ja liikuntaelimistön häiriöistä kärsivillä kissoilla.
Dutch: De werkzaamheid van Metacam als injectie in combinatie met antibioticabehandeling is onderzocht bij runderen met acute infectie van longen en/of luchtwegen.
Finnish: Metacam-injektion tehoa yhdessä antibioottihoidon kanssa annettuna tutkittiin naudoilla, joilla oli akuutti hengitystieinfektio.
Dutch: Bij honden wordt Metacam gebruikt voor het verminderen van postoperatieve pijn en ontsteking na orthopedische chirurgie (bijv. een botbreukoperatie) en wekedelenchirurgie.
Finnish: Koirilla Metacamia käytetään leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen ortopedisten leikkausten (esim. murtumaleikkaus) ja pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Dutch: Metacam als orale suspensie was vergelijkbaar met ketoprofen bij het verminderen van kreupelheid en pijn.
Finnish: Metacam-oraalisuspensio oli verrattavissa ketoprofeeniin ontumisen ja kivun vähenemisen suhteen.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Metacam.
Finnish: Metacamin käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Bij paarden wordt Metacam gebruikt voor het verlichten van pijn in verband met koliek (buikpijn) en voor het verminderen van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische (langdurige) aandoeningen van het bewegingsapparaat (aandoeningen van spieren en botten).
Finnish: Hevosilla Metacamia käytetään ähkyn aiheuttaman kivun lievittämiseen ja tulehdusten ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa.
Dutch: Er werden een aantal studies met zowel oraal als injecteerbaar Metacam uitgevoerd onder honden met acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Finnish: Akuuteista ja kroonisista liikuntaelinhäiriöistä kärsivillä koirilla tehtiin joukko tutkimuksia sekä suun kautta annettavalla että injektoitavalla Metacamilla.
Dutch: Het wordt bij honden ook gebruikt voor het verminderen van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat.
Finnish: Koirilla Metacamia käytetään lisäksi tulehdusten ja kivun lievittämiseen sekä akuuteissa että kroonisissa tukija liikuntaelimistön sairauksissa.
Dutch: Metacam als orale suspensie is in twee studies vergeleken met vedaprofen voor de behandeling van aandoeningen van het bewegingsapparaat verbonden met kreupelheid.
Finnish: Metacam-oraalisuspensiota tutkittiin ontumiseen liittyvien tuki- ja liikuntaelimistön häiriöiden hoidossa kahdessa tutkimuksessa, joissa sitä verrattiin vedaprofeeniin.
Dutch: Bij katten wordt Metacam gebruikt ter vermindering van pijn en ontsteking na sterilisatie, een orthopedische operatie of een kleine chirurgische ingreep aan weke delen.
Finnish: Kissoilla Metacamia käytetään leikkauksen jälkeisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen munasarjojen ja kohdun poiston, ortopedisten leikkausten ja pienehköjen pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Dutch: In een laboratoriumstudie bij 30 cavia's werd Metacam als orale suspensie vergeleken met een placebo, waarbij beide middelen ongeveer 45 minuten voor chirurgische castratie en op elk van de volgende twee dagen werden toegediend.
Finnish: Näitä annettiin noin 45 minuuttia ennen kirurgista kastraatiota ja kahtena seuraavana päivänä.
Dutch: Beide geneesmiddelen waren vergelijkbaar voor wat betreft de verlichting van pijn bij koliek.
Finnish: Lääkkeet olivat vertailukelpoisia ähkyyn liittyvän kivun lievityksessä.
Dutch: Naam Sterkte
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus
Dutch: Concentratie Verpakkings-grootte
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö
Dutch: Secundaire sterfte werd 1-2 dagen later waargenomen.
Finnish: Sekundaarinen kuolleisuus havaittiin 1-2 päivää myöhemmin.
Dutch: Als u minder dan 60 kg weegt.
Finnish: Jos painat alle 60 kiloa;
Dutch: Dit betekent dat elke verpakking bestaat uit:
Finnish: Tämä tarkoittaa, että jokaisessa pakkauksessa on:
Dutch: Als u ooit eerder Metalyse gekregen heeft.
Finnish: Jos olet joskus aikaisemmin saanut Metalyse-valmistetta.
Dutch: Ouderen (> 75 jaar)
Finnish: Iäkkäät (≥ 75 vuotta)
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens van dieren.
Finnish: Myös eläimiä koskevat tiedot tukevat tätä.
Dutch: Ecchymosis wordt gewoonlijk waargenomen, maar vereist meestal geen specifieke actie.
Finnish: Mustelmia esiintyy yleisesti, mutta se ei yleensä edellytä erityisiä toimenpiteitä.
Dutch: Primaire PCI (n=948)
Finnish: Primaarinen PCI (n = 948)
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Metalyse bij zwangere vrouwen.
Finnish: On vain vähän tietoja Metalysen käytöstä raskaana oleville naisille.
Dutch: GPIIb/IIIa antagonisten
Finnish: GPIIb/IIIa antagonistit
Dutch: Bij de enkele patiënten die niet op deze conservatieve methoden reageren, kan weloverwogen gebruik van transfusieproducten aangewezen zijn.
Finnish: Niille harvoille potilaille, jotka eivät reagoi näihin konservatiivisiin toimenpiteisiin, verensiirtovalmisteiden harkittu käyttö saattaa olla tarpeen.
Dutch: Borstvoeding van de eerste 24 uur na trombolytische behandeling dient te worden weggegooid.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana trombolyyttisen hoidon jälkeen erittyvä äidinmaito pitää heittää pois.
Dutch: STREAM-studie
Finnish: STREAM-tutkimus
Dutch: Polysorbaat 20
Finnish: Polysorbaatti 20.
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot de bijbehorende gevolgen in betrokken organen
Finnish: Rasvaembolisaatio, joka voi johtaa vastaaviin seurauksiin kohde-elimissä
Dutch: Dit significante verschil tussen beide groepen in het primaire eindpunt na 90 dagen was al in het ziekenhuis aanwezig en na 30 dagen.
Finnish: Tämä merkitsevä ero ryhmien välillä ensisijaisessa päätetapahtumassa 90. päivänä oli jo havaittavissa sairaalassa ja 30. päivänä.
Dutch: In het algemeen vertonen vrouwen een lagere klaring dan mannen, maar dit kan worden verklaard door het algemeen lagere lichaamsgewicht van vrouwen.
Finnish: Naisilla on yleensä pienempi puhdistuma kuin miehillä, mikä voidaan selittää sillä, että naiset ovat yleensä kevyempiä.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Dutch: Wat is Metalyse en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antitrombotica, enzymen; ATC-code: B01A D11
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, entsyymit, ATC-koodi: B01A D11
Dutch: Tenecteplase wordt niet teratogeen geacht (zie rubriek 5.3).
Finnish: Tenekteplaasin ei katsota olevan teratogeeninen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Als u een hoge bloeddruk heeft.
Finnish: Jos sinulla on kohonnut verenpaine;
Dutch: In de volgende gevallen kunnen de risico's van het gebruik van therapie met tenecteplase toenemen en dienen deze afgewogen te worden tegen de verwachte voordelen:
Finnish: Seuraavissa tilanteissa tenekteplaasihoidon riski saattaa olla suurentunut ja sen suhde odotettavissa olevaan hyötyyn tulee punnita:
Dutch: De waargenomen incidentie van ernstige en niet-ernstige non-ICH-bloedingen was in beide groepen gelijk:
Finnish: Suurten ja pienten ei-kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus oli samaa luokkaa molemmissa ryhmissä:
Dutch: Metalyse behoort tot de groep geneesmiddelen die trombolytica worden genoemd.
Finnish: Metalyse kuuluu lääkeaineryhmään, jota kutsutaan trombolyyttisiksi aineiksi.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Ei merkityksellinen.
Dutch: Deze waarneming is in overeenstemming met het bedoelde effect van plasminogeen-activatie.
Finnish: Tämä havainto on sopusoinnussa sen vaikutuksen kanssa, johon plasminogeenin aktivaatiolla pyritään.
Dutch: Overgevoeligheid/Herhaalde toedieningen
Finnish: Yliherkkyys/Toistuva annostelu
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Volg de gebruiksaanwijzing nauwkeurig op.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Noudata käyttöohjetta tarkasti.
Dutch: Controleer of de dop van de injectieflacon nog intact is.
Finnish: Tarkista, että injektiopullon korkki on ehjä.
Dutch: Het is niet bekend of en in welke mate tenecteplase bindt aan plasmaproteïnen bij mensen.
Finnish: Ei ole tiedossa, sitoutuuko tenekteplaasi ja missä määrin plasmaproteiineihin ihmisellä.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt categorie (kg)
Finnish: Potilaan painoryhmä (kg)
Dutch: Gegevens over weefseldistributie zijn verkregen uit onderzoeken met radioactief gelabeld tenecteplase bij ratten.
Finnish: Tiedot kudoksiin jakautumisesta on saatu tutkimuksista, joissa radioaktiivisesti merkittyä tenekteplaasia annettiin rotille.
Dutch: ** De incidentie was in de farmaco-invasieve groep volgens de verwachting voor fibrinolyse met tenecteplase (zoals in eerdere studies werd gezien).
Finnish: ** Ilmaantuvuus farmako-invasiivisessa ryhmässä oli sama, joka on odotettavissa tenekteplaasiliuotushoidon yhteydessä (kuten aiemmissa tutkimuksissa on havaittu).
Dutch: Tenecteplase dient in elk geval niet opnieuw te worden toegediend voordat de hemostatische factoren zoals fibrinogeen, plasminogeen en alpha2-antiplasmine zijn beoordeeld.
Finnish: Joka tapauksessa tenekteplaasia ei saa aloittaa uudelleen ennen hemostaattisten tekijöiden, kuten fibrinogeenin, plasminogeenin ja 2-antiplasmiinin arviointia.
Dutch: Er was geen klinisch relevante antilichaam-vorming waarneembaar na 30 dagen.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vasta-ainemuodostusta ei todettu 30 päivän kohdalla.
Dutch: Als u een ziekte heeft of heeft gehad die leidt tot een toename van het risico van bloedingen, met inbegrip van:
Finnish: Jos sinulla on tai on äskettäin ollut verenvuotoriskiä lisäävä sairaus, kuten:
Dutch: Onderzoeken Zelden
Finnish: Tutkimukset Harvinainen
Dutch: Reconstitutioneer door voorzichtig te zwenken.
Finnish: Sekoita pyörittämällä varovasti.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van anticoagulatie met heparine kan bijdragen aan de bloeding.
Finnish: Samanaikainen hepariini-antikoagulaatiohoito saattaa myötävaikuttaa verenvuotoon.
Dutch: Indien primaire percutane coronaire interventie (PCI) gepland staat volgens de huidige relevante behandelingsrichtlijnen, dan mag tenecteplase niet gegeven worden (zie rubriek 5.1 ASSENT-4studie).
Finnish: Jos primaarinen perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) on suunniteltu toteutettavan nykyisten asianmukaisten hoitosuositusten mukaisesti, tenekteplaasia (ks. kohta 5.1 ASSENT-4-tutkimus) ei saa antaa.
Dutch: De binding aan receptoren in de lever is echter gereduceerd in vergelijking tot het natuurlijke t-PA, resulterend in een verlengde halfwaardetijd.
Finnish: Sitoutuminen maksan reseptoreihin on kuitenkin vähäisempää kuin luonnollisen tPA:n, ja puoliintumisaika on siksi pidempi.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens en ook geen niet-klinische studies betreffende de vruchtbaarheid beschikbaar voor tenecteplase (Metalyse).
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja ja ei-kliinisiä tutkimuksia ei ole saatavilla tenekteplaasin (Metalysen) osalta.
Dutch: De distributiefase maakt 31% ± 22% tot 69% ± 15% (gemiddeld ± SD) uit van de totale AUC na toediening van doses die variëren van 5 tot 50 mg.
Finnish: Jakautumisvaihe kattaa 31 % ± 22 % - 69 % ± 15 % (keskiarvo ± keskihajonta) kokonais-AUC-arvosta 5-50 mg annosten jälkeen.
Dutch: De terminale halfwaardetijd is 129 ± 87 min., en de plasma-uitscheiding is 119 ± 49 ml/min.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on 129 ± 87 minuuttia ja plasmapuhdistuma on 119 ± 49 ml/min.
Dutch: Mocht er een anafylactoïde reactie optreden, dan dient de injectie onmiddellijk te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gestart.
Finnish: Jos anafylaktoidinen reaktio tapahtuu, injisointi pitää keskeyttää välittömästi ja aloittaa tarvittava hoito.
Dutch: Tenecteplase (mg)
Finnish: Tenekteplaasi (mg)
Dutch: Het gebruik van Metalyse bij kinderen (onder 18 jaar) wordt wegens het ontbreken van gegevens over de veiligheid en effectiviteit ontraden.
Finnish: Metalysen käyttöä lapsille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/005
Dutch: Als laatste alternatief zijn antifibrinolytica beschikbaar.
Finnish: Antifibrinolyyttiset aineet tulevat kyseeseen viimeisenä vaihtoehtona.
Dutch: Het gebruik van rigide katheters, intramusculaire injecties en niet-essentiële behandeling van de patiënt dient gedurende de behandeling met tenecteplase te worden vermeden.
Finnish: Joustamattomien katetrien ja samoin lihaksensisäisten injektioiden käyttämistä ja potilaan tarpeetonta käsittelyä pitää välttää tenekteplaasihoidon aikana.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen bloedproppen op te lossen.
Finnish: Nämä aineet auttavat liuottamaan verihyytymiä.
Dutch: Voor details zie paragraaf 6.6: Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Finnish: Tarkemmat tiedot ks. kohta 6.6: Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Dutch: Het voordeel van behandeling dient te worden afgewogen tegen de potentiële risico's in geval van een myocard infarct tijdens de zwangerschap.
Finnish: Hoidosta koituvaa hyötyä on verrattava raskauden aikaisen sydäninfarktin mahdollisiin riskeihin.
Dutch: Toediening van protamine dient te worden overwogen als heparine is toegediend binnen 4 uur voor de aanvang van de bloeding.
Finnish: Protamiinin antoa tulee harkita, jos hepariinia on annettu neljän tunnin sisällä ennen vuodon alkamista.
Dutch: Er dient geen ander geneesmiddel te worden toegevoegd aan de injectie-oplossing.
Finnish: Injektionesteeseen ei saa lisätä muita lääkkeitä.
Dutch: Acetylsalicylzuur dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de symptomen gestart te worden en dient levenslang te worden voortgezet, tenzij het gecontra-indiceerd is.
Finnish: Asetyylisalisyylihappolääkitys tulisi aloittaa mahdollisimman pian oireiden alkamisen jälkeen ja sitä pitäisi jatkaa elinikäisenä hoitona ellei sen käyttö ole vasta-aiheista.
Dutch: Er is echter geen systematische ervaring met het herhaald toedienen van tenecteplase.
Finnish: Tenekteplaasin toistuvasta annostelusta ei kuitenkaan ole systemaattista kokemusta.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/169/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/006
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinainen
Dutch: Elke ongebruikte oplossing dient te worden weggegooid.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Dutch: Frequentiegroeperingen worden bepaald aan de hand van de volgende verdeling: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1000 tot <1/100), Zelden (≥1/10.000 tot <1/1000), Zeer zelden (<1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Yleisyys on määritelty käyttäen seuraavaa tapaa: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Dutch: In het geval van een ernstige, langdurige bloeding kan substitutie therapie (plasma, bloedplaatjes) worden overwogen, zie ook paragraaf 4.4.
Finnish: Vaikean, pitkittyneen vuodon ollessa kyseessä tulee harkita korvaushoitoa (plasma, verihiutaleet), ks. myös kohta 4.4.
Dutch: Sterfte en permanente invaliditeit zijn gerapporteerd bij patiënten die een hersenbloeding (inclusief intracraniale bloedingen) en andere ernstige voorvallen met bloedingen hebben doorgemaakt.
Finnish: Kuolemantapauksia ja pysyvää vammautumista on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet aivohalvauksen (kallonsisäinen verenvuoto mukaanlukien) ja jonkun muun vakavan vuotohäiriön.
Dutch: Het onderzoek werd vroegtijdig beëindigd met 1667 gerandomiseerde patiënten vanwege een numeriek hogere mortaliteit in de met tenecteplase voorbehandelde PCI groep.
Finnish: Koe lopetettiin ennenaikaisesti kun randomoituja potilaita oli 1 667 fasilitoidussa tenekteplaasia saavassa PCI -ryhmässä esiintyneen numeerisesti korkeamman kuolleisuuden takia.
Dutch: Reperfusie-aritmieën kunnen leiden tot hartstilstand, ze kunnen levensbedreigend zijn en conventionele anti-aritmische therapie kan nodig zijn.
Finnish: Reperfuusioarytmiat voivat johtaa sydämenpysähdykseen ja olla hengenvaarallisia ja saattavat vaatia tavanomaisia antiarytmisia hoitoja.
Dutch: Systolische bloeddruk > 160 mm Hg
Finnish: Systolinen verenpaine > 160 mmHg Aivoverisuonisairaus
Dutch: Tenecteplase (U)
Finnish: Tenekteplaasi (U)
Dutch: Vanwege het grotere bloedingsrisico dient Metalyse met voorzichtigheid aan ouderen (> 75 jaar) te worden toegediend (zie de informatie over bloedingen in rubriek 4.4 en in de STREAM-studie in rubriek 5.1).
Finnish: Metalyse-valmistetta on annettava varoen iäkkäille (≥ 75 vuotta) suurentuneen verenvuotoriskin takia (ks. tietoa verenvuodosta kohdasta 4.4 ja STREAM-tutkimuksesta kohdasta 5.1).
Dutch: Farmaco-invasief (n=944)
Finnish: Farmakoinvasiivinen (n = 944)
Dutch: Bij infusie van cryoprecipitaat is de gewenste streefwaarde voor de fibrinogeenspiegel 1 g/l.
Finnish: Kryopresipitaatti-infuusion yhteydessä fibrinogeenin tavoitetaso on 1 g/l.
Dutch: De analyse van dosislineariteit op basis van de AUC maakt het aannemelijk dat de farmacokinetiek van tenecteplase niet lineair is in het dosisbereik dat is onderzocht (5 tot 50 mg).
Finnish: AUC-arvoon perustuva annoksen lineaarisuusanalyysi viittaa siihen, että tenekteplaasin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen tutkituilla annoksilla (5-50 mg).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van GPIIb/IIIa antagonisten verhoogt het bloedingsrisico.
Finnish: Samanaikainen GPIIb/IIIa-antagonistien käyttö lisää vuotoriskiä.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Finnish: TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei sovelleta.
Dutch: Toxiciteitonderzoeken na herhaalde toediening in ratten en honden bevestigden de hierboven genoemde observaties, maar de onderzoeksduur werd beperkt tot twee weken door antilichaam-vorming tegen het humane eiwit tenecteplase, wat resulteerde in anafylaxie.
Finnish: Rotalle ja koiralle tehdyt toistuvan annoksen toksisuustutkimukset vahvistivat yllä mainitut havainnot, tutkimuksen kesto rajoitettiin kuitenkin kahdeksi viikoksi johtuen vasta-ainemuodostuksesta ihmisproteiinitenekteplaasille, minkä seurauksena esiintyi anafylaksiaa.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2006
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2001
Dutch: Alleen een heldere oplossing zonder deeltjes dient te worden gebruikt.
Finnish: Vain partikkelitonta kirkasta liuosta saa käyttää.
Dutch: Verlaagde bloeddruk
Finnish: Verenpaineen lasku
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, fosforzuur en polysorbaat 20.
Finnish: -Muut aineet ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti 20.
Dutch: L-arginine
Finnish: L-arginiini
Dutch: 60 tot 70 70 tot 80 80 tot 90 Boven 90
Finnish: Alle 6060-7070-8080-90yli 90