FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym Państwie Członkowskim, podmiot odpowiedzialny powinnien uzgodnić z Organem Kompetentnym Państwa Członkowskiego ostateczną wersję materiałów edukacyjnych składających się ze skierowanej do lekarzy mogących przepisywać ten lek informacji dotyczącej prawidłowego i bezpiecznego stosowania wstrzykiwacza oraz Karty ostrzegawczej dla pacjenta, która powinna być wręczana pacjentom stosującym LIFMIOR.
Hungarian: Minden egyes tagállamban a forgalomba hozatalt megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyezteti az adott tagállamban a hatáskörrel rendelkező hatósággal a végleges oktatási anyagot, amely az előretöltött injekciós toll helyes és biztonságos használatára vonatkozóan ad információt az összes olyan egészségügyi szakember számára, aki várhatóan felírja majd a készítményt, és egy betegeknek szóló figyelmeztető kártyát, ami a LIFMIOR-kezelésben részesülő betegeknek kerül átadásra.
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku LIFMIOR w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Hungarian: Fontos, hogy mielőtt a csecsemő bármilyen oltást kapna, tájékoztassák a csecsemő orvosait és az egészségügyi szakembereket a terhesség alatti LIFMIOR-kezelésről (további információért lásd a „Védőoltások" című részt a 2. pontban).
Polish: LIFMIOR nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Hungarian: A LIFMIOR nem tartalmaz antibakteriális konzervánst, ezért az injekcióhoz való vízzel elkészített oldatokat a lehető leghamarabb, a feloldástól számított 6 órán belül fel kell használni.
Polish: Jak wygląda lek LIFMIOR i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a LIFMIOR külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu LIFMIOR z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Hungarian: Mindazonáltal nem lehet kizárni, hogy a LIFMIOR kombinációja metotrexáttal a fertőzések gyakoriságának emelkedésével járhat együtt.
Polish: Po przygotowaniu roztworu LIFMIOR zaleca się jego natychmiastowe zużycie.
Hungarian: A LIFMIOR oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt.
Polish: b, wyraźny lub prawie wyraźny 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Hungarian: tiszta vagy csakne m tiszta 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem LIFMIOR.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek LIFMIOR-ral.
Polish: Produkt LIFMIOR nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
Hungarian: A LIFMIOR hatását 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem vizsgálták.
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź ze zbyt dużą siłą.
Hungarian: Legyen óvatos, ne nyomja a tűt a bőrbe túl lassan vagy nagy erővel.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku LIFMIOR, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt minden betegnél vizsgálni kell mind az aktív, mind az inaktív („látens") tuberkulózis meglétét.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LIFMIOR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: Mivel az immunglobulinok, sok gyógyszerrel egyetemben, kiválasztódhatnak az emberi anyatejbe, ezért a LIFMIOR alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować.
Hungarian: Kérjük, hogy olvassa el figyelmesen az utasításokat és kövesse azokat lépésről lépésre.
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem LIFMIOR, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Hungarian: A betegeknél a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után vizsgálni kell az infekciók meglétét, figyelembe véve, hogy az etanercept átlagos eliminációs felezési ideje körülbelül 70 óra (7 órától 300 óráig terjedően).
Polish: LIFMIOR + Metotreksat (n = 231)
Hungarian: LIFMIOR + Metotrexát (n = 231)
Polish: Jeżeli pacjentka w trakcie ciąży otrzymywała lek LIFMIOR, niemowlę może być narażone na większe ryzyko zakażenia.
Hungarian: Ha Ön a terhesség alatt LIFMIOR-t kapott, csecsemője nagyobb fertőzésveszélynek lehet kitéve.
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano produkt LIFMIOR.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó összesített adatok szerint az opportunista infekciók teljes incidenciája 0,09% volt a 15 402, LIFMIOR-t kapó betegnél.
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta powinna zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy dla pacjentów stosujących LIFMIOR:
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető (információs) kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú elemeket a LIFMIOR-kezelésben részesülő betegek részére:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 13. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Polish: W innym badaniu nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych, gdy kobiety otrzymywały w trakcie ciąży LIFMIOR.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt LIFMIOR-t kapott.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), LIFMIOR może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Hungarian: Olyan betegek esetében, akiknek többszörös szimmetrikus ízületi fájdalmaik vagy ízületi duzzanataik vannak (pl. a kezek, csuklók és lábak), a LIFMIOR lelassíthatja a betegség által érintett ízületek szerkezeti károsodását.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli objęte badaniem pełne 24-miesięczne leczenie, wskaźnik braku progresji wynosił odpowiednio 78%, 70% i 61%.
Hungarian: Azok között a betegek között, akik végig részt vettek a 24 hónapos vizsgálatban, a progresszió nélküli betegek aránya sorrendben 78%, 70% és 61% volt.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem LIFMIOR na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Hungarian: A hosszú távú LIFMIOR terápia hatása az autoimmun betegségek kialakulására nem ismert.
Polish: LIFMIOR należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Hungarian: A LIFMIOR terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha ez egyértelműen szükséges.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku LIFMIOR.
Hungarian: Ebben az esetben a LIFMIOR-terápia előny-kockázat arányát igen körültekintően mérlegelni kell.
Polish: Lek LIFMIOR wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Hungarian: A LIFMIOR-t gyermekek és serdülők számára is rendelhetik az alábbi betegségek kezelésére:
Polish: Zaleca się natychmiastowe zużycie przygotowanego roztworu leku LIFMIOR (maksymalnie w ciągu 6 godzin).
Hungarian: A LIFMIOR oldat elkészítését követően azonnali felhasználás javasolt (legfeljebb 6 órán belül).
Polish: Na podstawie wyników zestawu testów wykonanych in vitro i in vivo uznano, że LIFMIOR nie ma właściwości genotoksycznych.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatsorozatok szerint a LIFMIOR nem genotoxikus.
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelést a remisszió eléréséig, legfeljebb 24 hétig kell folytatni.
Polish: sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%) Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta.
Hungarian: sPGA „nincs bőrtünet" vagy „minimális", n (%) Rövidítések: sPGA-statikus Physician Global Assessment a.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku LIFMIOR.
Hungarian: E tünetek súlyos, életveszélyes vérképzőszervi rendellenességre utalhatnak, amely a LIFMIOR-kezelés azonnali felfüggesztését igényelheti.
Polish: W grupie otrzymującej LIFMIOR, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, zaobserwowano statystycznie istotną większą poprawę w 12. tygodniu względem wartości początkowej w zakresie większości wskaźników jakości życia dotyczących zdrowia i sprawności fizycznej, w tym wskaźnika BASFI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), Overall Health State Score EuroQol 5D oraz Physical Component Score SF-36.
Hungarian: A LIFMIOR-ral kezelt betegek a kiinduláshoz képest a 12. hétre statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak, mint a placebóval kezelt betegek a legtöbb, az egészséggel kapcsolatos életminőséget és a fizikai funkciókat felmérő pontszám, így a BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), az Euro Életminőség Kérdőív 5D Általános Egészség Pontszám (EuroQol 5D Overall Health State Score) és az SF-36 fizikai részpontszáma esetében.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: LIFMIOR nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
Hungarian: • Wegener-granulomatózis: A LIFMIOR nem javasolt a Wegener-granulomatózis kezelésére, amely egy ritka gyulladásos betegség.
Polish: Jeżeli okienko nie jest całkowicie fioletowe, należy skontaktować się z pielęgniarką lub farmaceutą, ponieważ dawka leku mogła zostać nie wstrzyknięta w całości.
Hungarian: Ha az ablak nem teljesen lila, kérjen segítséget a nővértől vagy a gyógyszerésztől, mivel ilyenkor előfordulhat, hogy az injekciós toll nem injekciózta be teljes egészében a LIFMIOR oldatot.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej, stosowanie produktu LIFMIOR należy natychmiast przerwać i wdrożyć odpowiednią terapię.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, a LIFMIOR használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
Hungarian: Súlyos fertőzés LIFMIOR-ral kezelt 100 betegből kevesebb, mint 1-nél jelentkezik.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, (mindkét oldalt), mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Antagoniści TNF, w tym LIFMIOR, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na siły obronne organizmu przeciw infekcjom i nowotworom.
Hungarian: A TNF-antagonisták, mint a LIFMIOR, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
Polish: (Uwaga: po wykonaniu wszystkich wymienionych czynności, w fiolce może pozostać niewielka ilość płynu - jest to normalne.)
Hungarian: (Megjegyzés: a fenti folyamatot követően előfordulhat, hogy egy kis oldat marad az injekciós üvegben.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem LIFMIOR oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek meg kell fontolniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását annak érdekében, hogy a LIFMIOR kezelés alatt, valamint a kezelés befejezését követő három hétig elkerüljék a teherbe esést.
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej LIFMIOR (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p<0,001).
Hungarian: A kiinduláshoz képest számított korrigált átlagos változás 3,8 volt a LIFMIOR-ral kezelt betegek körében (n = 95), míg 0,8 (n = 105) a placebóval kezelt betegek csoportjában (p < 0,001).
Polish: Jeśli stosowanie leku LIFMIOR nie przyniesie poprawy u dziecka po 12 tygodniach leczenia, lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku.
Hungarian: Ha a LIFMIOR nem gyakorol hatást a gyermek állapotára 12 hét után, orvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem LIFMIOR.
Hungarian: Élő oltóanyag nem adható LIFMIOR-ral egyidőben.
Polish: W długoterminowych (trwających do 34 miesięcy) badaniach otwartych, w których produkt LIFMIOR był podawany w sposób ciągły, obserwowano utrzymującą się odpowiedź kliniczną, a stopień bezpieczeństwa był podobny do występującego w badaniach krótkoterminowych.
Hungarian: Hosszútávú (34 hónapig terjedő időtartamú) nyílt elrendezésű vizsgálatokban, ahol a LIFMIOR-t megszakítás nélkül adták, a klinikai válaszok megmaradtak, és a biztonságosság összehasonlítható volt a rövidebb távú vizsgálatokéval.
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy LIFMIOR wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a LIFMIOR-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a LIFMIOR-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem LIFMIOR u pacjentów przyjmujących leki przeciwcukrzycowe zgłaszano przypadki wystąpienia hipoglikemii, co wymagało zmniejszenia dawki tych leków u niektórych z pacjentów.
Hungarian: Diabetes miatt kezelt betegeknél a LIFMIOR-terápia megkezdését követően hypoglykaemiáról számoltak be, ami az ilyen betegek egy részénél az antidiabetikum adagjának csökkentését igényelte.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HBV, należy przerwać podawanie produktu LIFMIOR i rozpocząć skuteczną terapię przeciwwirusową z odpowiednim leczeniem wspomagającym.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakul a HBV-fertőzés, a LIFMIOR-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Polish: LIFMIOR podawany w dawce 10 mg miał znacznie mniejszy wpływ na zmiany strukturalne niż LIFMIOR podawany w dawce 25 mg.
Hungarian: A 10 mg-os LIFMIOR adag következetesen kisebb hatást gyakorolt a strukturális károsodásra, mint a 25 mg-os dózis.
Polish: Przed podaniem należy rozpuścić LIFMIOR proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w 1 ml rozpuszczalnika (patrz punkt 6.6).
Hungarian: A LIFMIOR oldatos injekcióhoz való port alkalmazás előtt 1 ml oldószerben kell feloldani (lásd 6.6 pont).
Polish: W badaniu obejmującym 49 dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych produktem LIFMIOR, nie potwierdzono zaburzeń nadwrażliwości typu późnego, obniżenia poziomu immunoglobulin lub zmian ilościowych w populacjach komórek efektorowych.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő, LIFMIOR-ral kezelt 49 felnőtt beteg esetében végzett vizsgálat során nem találtak bizonyítékot a késői típusú hypersensitivitas, valamint az immunglobulinok szintjének csökkenésére, továbbá az effektor sejtpopuláció számának változására.
Polish: Progresja oceniana radiograficznie w 12. miesiącu była wyraźnie mniejsza w grupie leczonej produktem LIFMIOR niż w grupie leczonej metotreksatem, podczas gdy wyniki leczenia z równoczesnym zastosowaniem tych dwóch produktów były wyraźnie lepsze niż wyniki monoterapii w ocenie radiograficznej spowolnienia progresji (patrz wykres poniżej).
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban a LIFMIOR csoportban szignifikánsan kisebb volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Polish: Pacjenci leczeni produktem LIFMIOR, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a LIFMIOR-kezelés mellett friss infekciót észlelnek, szoros megfigyelést igényelnek.
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać, gdy osiągnie temperaturę pokojową (15 do 30 minut po wyjęciu z lodówki).
Hungarian: Az után adja be az oldatot, hogy az elérte a szobahőmérsékletet (15-30 perccel az után, hogy a terméket kivette a hűtőszekrényből).
Polish: Po zaprzestaniu stosowania produktu LIFMIOR objawy zapalenia stawów powracały zwykle w ciągu miesiąca.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelés felfüggesztése után az arthritis tünetei általában egy hónapon belül visszatértek.
Polish: • Uzależnienie od alkoholu: Leku LIFMIOR nie należy stosować w leczeniu zapalenia wątroby związanego z nadużywaniem alkoholu.
Hungarian: • Alkoholizmus: A LIFMIOR nem alkalmazható az alkoholizmus okozta májgyulladás (hepatitisz) kezelésére.
Polish: W drugim, międzynarodowym obserwacyjnym badaniu rejestrowym porównującym ryzyko niekorzystnego przebiegu ciąży między kobietami przyjmującymi etanercept w okresie pierwszych 90 dni ciąży (n = 425) a kobietami przyjmującymi leki niebiologiczne (n = 3497) nie stwierdzono zwiększonego ryzyka ciężkich wad wrodzonych [szacowany iloraz szans (OR) = 1,22; 95% CI: 0,79-1,90; skorygowany OR = 0,96; 95% CI: 0,58-1,60 po uwzględnieniu kraju, chorób występujących u matki, liczby przebytych porodów, wieku matki oraz palenia tytoniu we wczesnym okresie ciąży].
Hungarian: Egy másik obszervációs, több országot felölelő regisztervizsgálatban, amelyben a terhesség első 90 napja során etanercepttel kezelt nőknél (n = 425) és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,581,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
Polish: Nie należy używać produktu LIFMIOR, jeśli cały proszek nie rozpuści się w ciągu 10 minut.
Hungarian: Nem használható a LIFMIOR, ha a teljes pormennyiség nem oldódik fel 10 percen belül.
Polish: Po jednorazowym podaniu podskórnym 25 mg produktu LIFMIOR, średnie maksymalne stężenie w surowicy oznaczane u zdrowych ochotników wynosiło 1,65  0,66 g/ml, a pole powierzchni pod krzywą (AUC) wynosiło 235  96,6 g•h/ml.
Hungarian: 25 mg LIFMIOR bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 μg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 μg•h/ml volt.
Polish: Wyniki w 12. tygodniu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) LIFMIOR 0,8 mg/kg mc. raz w tygodniu (N = 106)
Hungarian: Gyermekkori plakkos psoriasis eredmények a 12. héten LIFMIOR 0,8 mg/testtömegkg hetente egyszer (N = 106)
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący LIFMIOR mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Hungarian: LIFMIOR-t alkalmazó gyermekeknél és felnőtteknél magasabb lehet a limfóma vagy más rákos megbetegedés kialakulásának a kockázata.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększenia częstości występowania ciężkich zakażeń (śmiertelnych, zagrażających życiu, wymagających leczenia szpitalnego lub dożylnego podawania antybiotyków).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok nem mutattak magasabb incidenciát a súlyos infekciók (halálos, életveszélyes, kórházi ápolást vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő események) esetében.
Polish: LIFMIOR okazał się znacząco lepszy od placebo w ocenie wszystkich objawów choroby (p < 0,001), a odpowiedzi były podobne w przypadku równoczesnego stosowania metotreksatu jak też podawania produktu LIFMIOR w monoterapii.
Hungarian: A LIFMIOR a betegség aktivitásának minden paraméterében szignifikánsan jobb volt, mint a placebo (p < 0,001), és a terápiás válaszok hasonlóak voltak, akár kapott egyidejűleg metotrexát-terápiát a beteg, akár nem.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem LIFMIOR u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Hungarian: Nem kezdhető LIFMIOR-kezelés olyan betegeknél, akiknél aktív fertőzés áll fenn - ideértve a krónikus, illetve helyi infekciókat is.
Polish: Porównanie p-wartość: = p<0,05 dla porównania produktu LIFMIOR vs. metotreksat, † = p < 0,05 dla porównania LIFMIOR + metotreksat vs. metotreksat i  = p < 0,05 dla porównania LIFMIOR + metotreksat vs. LIFMIOR
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: * = p < 0,05 a LIFMIOR vs. metotrexát összehasonlítására, † = p < 0,05 a LIFMIOR + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és  = p < 0,05 a LIFMIOR + metotrexát vs.
Polish: Pacjentki stosujące lek LIFMIOR nie powinny karmić piersią, ponieważ lek LIFMIOR przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: A LIFMIOR-kezelésben részesülő nőknek nem szabad szoptatniuk, mivel a LIFMIOR kiválasztódik az emberi anyatejbe.
Polish: Reakcje te były na ogół przemijające i nie nawracały w miarę kontynuowania leczenia produktem LIFMIOR.
Hungarian: Ezek a reakciók általában átmenetinek bizonyultak, és nem igényeltek gyógyszeres kezelést.
Polish: Porównanie p-wartość: † = p < 0,05 dla porównania LIFMIOR + metotreksat vs. metotreksat i  = p < 0,05 dla porównania LIFMIOR + metotreksat vs. LIFMIOR
Hungarian: Páronkénti összehasonlítás p-értékei: † = p < 0,05 a LIFMIOR + metotrexát vs. metotrexát összehasonlítására és  = p < 0,05 a LIFMIOR + metotrexát vs.
Polish: Lek LIFMIOR może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Hungarian: A LIFMIOR étellel vagy itallal egyidejűleg vagy azok nélkül is alkalmazható.
Polish: Dzieci i młodzież Patrz powyżej „Podsumowanie profilu bezpieczeństwa".
Hungarian: Lásd fentebb, A biztonságossági profil összefoglalása című részt.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku LIFMIOR.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több LIFMIOR-t.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z podanych objawów, nie należy wstrzykiwać więcej leku LIFMIOR.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli a gyermeken, ne alkalmazzon nála több LIFMIOR-t.
Polish: • Szczepienia: Zaleca się, o ile jest to możliwe, aby wszystkie wymagane szczepienia ochronne u dzieci wykonać przed rozpoczęciem leczenia lekiem LIFMIOR.
Hungarian: • Védőoltások: Ha egy mód van rá, a gyermek kapjon meg minden szükséges védőoltást még a LIFMIOR-kezelés megkezdése előtt.
Polish: Podczas stosowania produktu LIFMIOR zgłaszano różne nowotwory złośliwe, w tym nowotwór piersi, płuc, skóry oraz gruczołów limfatycznych (chłoniak).
Hungarian: A LIFMIOR alkalmazása mellett különböző malignus daganatokat is jelentettek, beleértve az emlőrákot, a tüdőrákot, a bőrrákot és a nyirokcsomók daganatait (lymphoma).
Polish: Pacjenci stosujący lek LIFMIOR powinni otrzymać Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przyjmującego lek.
Hungarian: A LIFMIOR-ral kezelt betegeknek egy beteginformációs adatlapot kell kapniuk.
Polish: Lekarz zadecyduje czy leczenie lekiem LIFMIOR jest w tych przypadkach wskazane.
Hungarian: Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy a LIFMIOR-kezelés megfelelő-e.
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących LIFMIOR uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5%
Hungarian: Három és hat hónap után a LIFMIOR-ral kezeltek mintegy 15%-ában tapasztaltak ACR 70 választ, míg a placebo csoportban ez a szám kevesebb, mint 5% volt.