FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (indien via de mond ingenomen) om de bloeddruk te verlagen - dexamethason (via een injectie gegeven of ingenomen via de mond) voor behandeling van astma of ontsteking en auto-immuunziekten - cisapride voor behandeling van maagproblemen - mariadistel (een kruidenmiddel) voor leverproblemen - sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenmiddel) voor angst of depressie - ledipasvir voor de behandeling van hepatitis C-infectie - cobicistat om de hoeveelheid in het bloed van bepaalde geneesmiddelen voor behandeling van hiv-infecties te verhogen - atazanavir, darunavir, delavirdine, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Swedish: Din läkare kan behöva testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital eller fenytoin för att förhindra krampanfall - astemizol eller terfenadin för att behandla allergier - itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol eller vorikonazol (som tas via munnen eller ges som injektion) för att behandla svampinfektioner - rifabutin, rifampicin eller rifapentin för att behandla infektioner som tuberkulos - amlodipin, bepridil, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin eller verapamil (som tas via munnen) för att sänka blodtrycket - dexametason (som ges genom injektion eller tas via munnen) för att behandla astma eller inflammation och autoimmuna sjukdomar - cisaprid för att behandla magbesvär - mariatistel (ett växtbaserat läkemedel) mot leverbesvär - johannesört (Hypericum perforatum, ett växtbaserat läkemedel) mot oro eller depression - ledipasvir för att behandla hepatit C-infektion - kobicistat för att öka nivåerna av vissa läkemedel för behandling av HIV-infektion - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Dutch: Raadpleeg de betreffende Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt over hun gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie.
Swedish: Se respektive produktresumé för de läkemedel som används i kombination med OLYSIO när det gäller deras användning på patienter med nedsatt njurfunktion.
Dutch: Behandeling met OLYSIO moet worden ingesteld in combinatie met peginterferon alfa + ribavirine en worden toegediend gedurende 12 weken, gevolgd door nog eens 12 weken behandeling met peginterferon alfa + ribavirine.
Swedish: 24 veckor3 Behandling med OLYSIO ska inledas i kombination med peginterferon alfa + ribavirin och ges i 12 veckor, följt av ytterligare 12 veckor med peginterferon alfa + ribavirin.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met simeprevir worden gebruikt over hun gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Swedish: Se respektive produktresuméer för de läkemedel som används i kombination med simeprevir när det gäller deras användning på patienter med nedsatt leverfunktion.
Dutch: Ras Er is geen dosisaanpassing nodig op basis van ras (zie rubriek 5.2).
Swedish: Etniskt ursprung Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung (se avsnitt 5.2).
Dutch: Magnesiumhydroxide Calciumcarbonaat
Swedish: Aluminium- eller magnesiumhydroxid
Dutch: (sterke CYP3A4-inductie)
Swedish: (stark CYP3A4-induktion)
Dutch: Bij deze patiënten bedroegen de SVR12-percentages respectievelijk 96%, 94%, 100% en 68%.
Swedish: Hos dessa var SVR12frekvensen 94 %.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van pitavastatine en pravastatine worden verwacht.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av pitavastatin och pravastatin förväntas.
Dutch: 1 mg eenmaal daags ethinylestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ ethinylestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ ethinylestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ norethindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ norethindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ norethindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Swedish: 1 mg en gång dagligen etinylöstradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinylöstradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinylöstradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Swedish: oral användning
Dutch: placebo + peginterferon alfa + ribavirine N = 152 n (%)
Swedish: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Dutch: Erytromycine 500 mg driemaal daags erytromycine AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycine Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycine Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Swedish: Erytromycin 500 mg tre gånger dagligen erytromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Dutch: In studie HPC2002 werden fotosensitiviteitsreacties (overkoepelende term) gemeld bij 7,1% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen, tegenover 5,6% van de patiënten die 12 weken simeprevir en sofosbuvir met ribavirine ontvingen.
Swedish: I studie HPC2002 rapporterades fotosensitivitetsreaktioner hos 7,1 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir utan ribavirin jämfört med 5,6 % av patienterna som behandlades under 12 veckor med simeprevir och sofosbuvir med ribavirin.
Dutch: 600 mg eenmaal daags efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Swedish: 600 mg en gång dagligen efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Dutch: 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 12 of 36 weken peg-IFN-alfa + RBV3; eerdere non-responders (partiële en null-responders) zonder cirrose en alle therapienaïeve patiënten en patiënten die eerder waren behandeld met cirrose): 12 weken SMV + peg-IFN-alfa + RBV, gevolgd door 36 weken peg-IFN-alfa + RBV
Swedish: 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 12 eller 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV3; tidigare noll-responders (partiella responders och noll-responders): 12 veckor SMV + peg-IFN-alfa + RBV, följt av 36 veckor peg-IFN-alfa + RBV
Dutch: placebo + peginterferon alfa + ribavirine N = 397 n (%)
Swedish: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 397 n (%)
Dutch: In tabel 7 staan de laboratoriumafwijkingen vermeld, ontstaan tijdens de behandeling, die bij patiënten behandeld met simeprevir in een hogere incidentie werden waargenomen dan bij patiënten behandeld met placebo, peginterferon alfa en ribavirine.
Swedish: De laboratorieavvikelser som observerades med högre incidens hos simeprevirbehandlade patienter jämfört med patienter som behandlades med placebo, peginterferon alfa och ribavirin redovisas i tabell 7.
Dutch: Simvastatine 40 mg simvastatine AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatine Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatine Cmin niet onderzocht simvastatinezuur AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinezuur Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinezuur Cmin niet onderzocht
Swedish: Simvastatin 40 mg simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatin Cmin ej studerat simvastatinsyra AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatinsyra Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatinsyra Cmin ej studerat
Dutch: Cobicistat-bevattende geneesmiddelen
Swedish: Kobicistatinnehållande läkemedel
Dutch: Veranderde plasmaconcentraties van simeprevir worden verwacht.
Swedish: Förändrade plasmakoncentrationer av simeprevir förväntas.
Dutch: Eerdere null-responder s N = 40 % (n/N)
Swedish: Tidigare utebliven respons N = 40 % (n/N)
Dutch: Atorvastatine 40 mg atorvastatine AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatine Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatine Cmin niet onderzocht 2-OH-atorvastatine AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatine Cmin niet onderzocht
Swedish: Atorvastatin 40 mg atorvastatin AUC 2,12 (1,72-2,62) ↑ atorvastatin Cmax 1,70 (1,42-2,04) ↑ atorvastatin Cmin ej studerat 2-OH-atorvastatin AUC 2,29 (2,08-2,52) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmax 1,98 (1,70-2,31) ↑ 2-OH-atorvastatin Cmin ej studerat
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OLYSIO 150 mg kapslar simeprevir.
Dutch: Eerdere null-responder s N = 28 % (n/N)
Swedish: Tidigare utebliven respons N = 28 % (n/N)
Dutch: Resistentie in celkweek
Swedish: Resistens i cellkultur
Dutch: > 2,0 tot ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5%)
Swedish: ≥ 2,0 till ≤ 5,0 x ÖNG 13 (4,5 %)
Dutch: Bij personen met ernstige nierinsufficiëntie is verhoogde blootstelling aan simeprevir waargenomen.
Swedish: Ökad exponering för simeprevir har observerats hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens deze therapie.
Swedish: Det är därför mycket viktigt att du (eller din partner) inte blir gravid under denna behandling.
Dutch: Uit bloedonderzoek kan ook het volgende blijken:
Swedish: Blodprover kan också visa:
Dutch: Patiëntenpopulatie (Onderzoeksnummer/-naam)
Swedish: Patientpopulation (Studienummer/-namn)
Dutch: c. Alle patiënten waren in deze twee onderzoeken niet-cirrotisch.
Swedish: c. Samtliga patienter var icke-cirrotiska i dessa två studier.
Dutch: Het optimale regime en de optimale behandelingsduur zijn niet vastgesteld.
Swedish: Optimal regim och behandlingstid har inte fastställts.
Dutch: c. Samengevatte gegevens van beide onderzoeken.
Swedish: c. Sammanfattade data från båda studier.
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Swedish: Ta med dig flaskan med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.
Dutch: Het wordt vaak gebruikt in combinatie met:
Swedish: Det tas vanligtvis tillsammans med antingen:
Dutch: a. Dit zijn voorlopige gegevens.
Swedish: a. Dessa data är preliminära.
Dutch: • U neemt momenteel een van de volgende geneesmiddelen in:
Swedish: • Om du för närvarande tar något av följande läkemedel
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes
Swedish: • lågt antal blodplättar
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Swedish: • bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på hepatit C-virus.
Dutch: 95% van de patiënten kreeg antiretrovirale behandeling op het moment dat ze in het onderzoek werden opgenomen.
Swedish: 95 % av patienterna fick antiretroviral behandling vid tiden för inskrivning i studien.
Dutch: De meeste patiënten waren vooraf niet behandeld voor HCV (81,3%).
Swedish: De flesta försökspersonerna hade inte behandlats för HCV tidigare (81,3 %).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 januari 2014
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av sofosbuvir i gravida kvinnor.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, mag u geen voertuigen besturen en mag u geen gereedschap of machines gebruiken.
Swedish: Om du upplever någon av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Dutch: De voorlopige SVR12-gegevens zijn beschikbaar voor 210 patiënten.
Swedish: Preliminära SVR12-data är tillgängliga för 210 försökspersoner.
Dutch: Acht patiënten (20%) kregen epoëtine en/of een bloedproduct.
Swedish: Åtta försökspersoner (20 %) fick epoetin och/eller en blodprodukt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Sovaldi [Alleen buitenverpakking]
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Sovaldi [endast yttre förpackning]
Dutch: • U of uw partner moeten tijdens en na de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och efter behandlingen.
Dutch: De actieve metaboliet wordt gevormd in hepatocyten en wordt niet in plasma waargenomen.
Swedish: Den aktiva metaboliten bildas i hepatocyter och observeras inte i plasma.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens behandeling met Sovaldi of in de maanden die daarop volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Sovaldi eller under de närmaste månaderna efter behandlingen, måste du omedelbart kontakta läkare.
Dutch: De resultaten dienen voorzichtig te worden geïnterpreteerd, omdat de aantallen patiënten klein zijn en de SVR-percentages beïnvloed kunnen zijn door de selectie patiënten.
Swedish: Resultaten ska tolkas med försiktighet eftersom antalet försökspersoner är litet och SVR-frekvenserna kan ha påverkats av patienturvalet.
Dutch: De klinische betekenis van deze bevindingen is niet bekend.
Swedish: Den kliniska betydelsen för dessa fynd är inte känd.
Dutch: Bij 5 patiënten (12,5%) werd de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen gestaakt, aangepast of onderbroken vanwege bijwerkingen.
Swedish: Hos 5 försökspersoner (12,5 %) sattes behandlingen med studieläkemedel ut, ändrades eller avbröts på grund av biverkningar.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam verlaagt en het virus na verloop van tijd uit uw bloed verwijdert.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att minska mängden hepatit C-virus i kroppen och så småningom avlägsna viruset ur blodet.
Dutch: • bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Sovaldi moet gebruiken en voor hoe lang;
Swedish: • besluta vilka andra läkemedel du ska ta tillsammans med Sovaldi och hur länge.
Dutch: Week 12 na transplantatie (pTVR)b
Swedish: Vecka 12 efter transplantation (pTVR)b
Dutch: • behalve hepatitis C nog andere leverproblemen heeft, bijvoorbeeld als u wacht op een levertransplantatie;
Swedish: • har andra leverbesvär än hepatit C, t.ex. om du väntar på en levertransplantation
Dutch: ETIKETTERING VAN FLES EN DOOS
Swedish: MÄRKNING PÅ FLASKA OCH KARTONG
Dutch: • nierproblemen heeft.
Swedish: • har njurproblem.
Dutch: • op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (heeft) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel heeft gebruikt);
Swedish: • just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av oregelbundna hjärtslag (läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta läkemedel)
Dutch: c. Zie hieronder bij Speciale patiëntenpopulaties - Patiënten die wachten op een levertransplantatie.
Swedish: c. Se Särskilda patientpopulationer - Patienter som väntar på levertransplantation nedan.
Dutch: Het percentage patiënten dat intolerant was of niet in aanmerking kwam voor interferon of niet bereidwillig was tot gebruik van interferon, bedroeg respectievelijk 9%, 44% en 47%.
Swedish: Andelen försökspersoner som var intoleranta mot, olämpliga för eller ovilliga att ta interferon var 9 %, 44 % respektive 47 %.
Dutch: De filmomhulde tablet is voor oraal gebruik.
Swedish: Den filmdragerade tabletten är för oral användning.
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op gepoolde gegevens van vijf klinische fase 3onderzoeken (zowel gecontroleerde als niet-gecontroleerde).
Swedish: Bedömningen av biverkningar bygger på poolade data från fem kliniska fas 3-studier (både kontrollerade och okontrollerade).
Dutch: Bij patiënten die de behandeling na 24 weken volgens het protocol staakten, was het recidiefpercentage 11/15.
Swedish: Hos patienter vars behandling sattes ut vid 24 veckor enligt protokoll, var recidivfrekvensen 11/15.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HIV/HCV
Swedish: Samtidig infektion med hiv/HVC
Dutch: De filmomhulde tablet mag niet worden gekauwd of fijngemaakt, vanwege de bittere smaak van de werkzame stof.
Swedish: Den filmdragerade tabletten ska inte tuggas eller krossas på grund av den aktiva substansens bittra smak.
Dutch: Bovendien is de juiste dosis niet vastgesteld.
Swedish: Dessutom har lämplig dos inte fastställts.
Dutch: De patiënten die placebo kregen, zijn niet in de tabellen opgenomen, omdat geen van deze patiënten SVR12 bereikte.
Swedish: Försökspersoner som fick placebo är inte inkluderade i tabellerna eftersom inga uppnådde SVR12.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: direct werkend antiviraal middel; ATC-code: J05AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel, direkt verkande, ATC-kod: J05AX15
Dutch: Intolerant voor interferon, niet in aanmerking komend of niet bereidwillig (POSITRON)
Swedish: Interferonintoleranta, olämpliga eller ovilliga (POSITRON)
Dutch: Stop niet met het innemen van Sovaldi
Swedish: Sluta inte att ta Sovaldi
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) eller mycket sällsynta
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Sovaldi.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Sovaldi, för att:
Dutch: Eerder behandeld (LONESTAR-2b)
Swedish: Behandlingserfarna (LONESTAR-2b)
Dutch: Klinische onderzoeken met sofosbuvir omvatten 65 patiënten van 65 jaar en ouder.
Swedish: Kliniska studier av sofosbuvir omfattade 65 försökspersoner i åldern 65 år och äldre.
Dutch: De reden hiervoor is dat deze middelen ertoe kunnen leiden dat Sovaldi minder goed werkt.
Swedish: Skälet till detta är att de gör att Sovaldi inte fungerar lika bra.
Dutch: De aanwezigheid van 40% humaan serum had geen effect op de anti-HCV-activiteit van sofosbuvir.
Swedish: Närvaro av 40 % humant serum hade ingen effekt på sofosbuvirs HCV-hämmande aktivitet.
Dutch: Virologische respons bij evalueerbare patiëntena a. Evalueerbare patiënten worden gedefinieerd als die patiënten die het gespecificeerde tijdpunt op het moment van de tussentijdse analyse hebben bereikt.
Swedish: Virologiskt svar hos utvärderbara försökspersonera a. Utvärderbara försökspersoner definieras som de som hade uppnått den specificerade tidpunkten då interimsanalysen gjordes.
Dutch: Responspercentages voor geselecteerde subgroepen worden in tabel 6 weergegeven.
Swedish: Svarsfrekvenser för valda subgrupper visas i tabell 6.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12
Swedish: Resultat för försökspersoner utan SVR12
Dutch: Alle patiënten die SVR12 bereikten, bereikten SVR24 en SVR48.
Swedish: Alla försökspersoner som uppnådde SVR12 uppnådde SVR24 och SVR48.
Dutch: Patiënten die wachten op een levertransplantatie - Onderzoek 2025
Swedish: Patienter som väntar på levertransplantation - studie 2025
Dutch: • een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;
Swedish: • har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant
Dutch: Virologisch falen tijdens behandeling
Swedish: Virologisk svikt under behandling
Dutch: Percentage SVR12 % (n/N)
Swedish: SVR12-frekvens % (n/N)
Dutch: b. Dit zijn oriënterende onderzoeken of fase 2-onderzoeken.
Swedish: b. Detta är explorativa fas 2-studier.
Dutch: Tabel 3: Interacties tussen Sovaldi en andere geneesmiddelen Geneesmiddel naar therapeutische gebieden
Swedish: Tabell 3: Interaktioner mellan Sovaldi och andra läkemedel Läkemedel efter terapeutiskt område
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag).
Swedish: Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag.
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen - Onderzoek 0126
Swedish: Levertransplanterade patienter - studie 0126
Dutch: Dit wordt gedaan met het oog op veranderingen van de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi.
Swedish: Detta beror på förändringar i leverfunktionen under behandling med Sovaldi.
Dutch: Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: Sammanfattning av biverkningar i tabellform
Dutch: ANALEPTICA Modafinil
Swedish: ANALEPTIKA Modafinil
Dutch: 12 wekenb
Swedish: 12 veckorb
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ouder dan 65 jaar waren vergelijkbaar met die bij jongere patiënten voor de verschillende behandelingsgroepen.
Swedish: Svarsfrekvenserna som observerades för försökspersoner över 65 år var likartade dem för yngre försökspersoner i samtliga behandlingsgrupper.
Dutch: De belangrijkste (> 90%) metaboliet, GS-331007, is inactief.
Swedish: Den huvudsakliga (> 90 %) metaboliten, GS-331007, är inaktiv.
Dutch: • kortademigheid of verergering van de kortademigheid waar u al last van heeft Vertel het uw arts of uw apotheker als u tijdens de behandeling last krijgt van een van de bovengenoemde bijwerkingen.
Swedish: • andfåddhet eller ökning av andfåddhet som du redan upplever Tala med läkare eller apotekspersonal om du märker av någon av ovanstående biverkningar under behandlingen.
Dutch: Dergelijke regimes dienen alleen te worden gebruikt voor patiënten die intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor behandeling met interferon en die dringend een behandeling nodig hebben.
Swedish: Sådana regimer ska endast användas till patienter som är intoleranta mot eller för vilka interferonbehandling är olämplig och som är i starkt behov av behandling.
Dutch: In klinisch onderzoek
Swedish: I kliniska studier
Dutch: De therapie met Sovaldi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met CHC.
Swedish: Behandling med Sovaldi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med CHC.
Dutch: De mate van absorptie van sofosbuvir werd met ongeveer een factor 1,8 verhoogd, met een gering effect op de piekconcentratie.
Swedish: Omfattningen av sofosbuvirs absorption ökade cirka 1,8-faldigt, med liten effekt på maximal koncentration.
Dutch: Neem Sovaldi in het bijzonder niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte tar Sovaldi om du tar något av följande läkemedel:
Dutch: Patiënten die worden behandeld met vitamine K-antagonisten Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Sovaldi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Sovaldi, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Dutch: Significante teratogene en/of embryocide effecten zijn aangetoond bij alle diersoorten die aan ribavirine werden blootgesteld (zie rubriek 4.4).
Swedish: Signifikanta teratogena och/eller embryocida effekter har visats i alla djurarter som exponerats för ribavirin (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 9 maal de verwachte klinische blootstelling.
Swedish: I kaninstudier var exponering för sofosbuvir 9 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Dutch: • Gewoonlijk wordt Sovaldi samen met ribavirine gebruikt.
Swedish: • Sovaldi används vanligen tillsammans med ribavirin.
Dutch: (400 mg tweemaal daags)
Swedish: (400 mg två gånger dagligen)
Dutch: Patiënten in deze onderzoeken hadden een gecompenseerde leverziekte, waaronder cirrose.
Swedish: Försökspersonerna i dessa studier hade kompenserad leversjukdom, inklusive cirros.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden de tablet in zijn geheel door te slikken.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel.