FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért az Ozurdex alkalmazása a cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegeknél erre a két csoportra korlátozódott.
Slovenian: Zato so uporabo zdravila Ozurdex pri bolnikih z makularnim edemom, povezanim s sladkorno boleznijo, omejili na ti dve skupini.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ozurdex?
Hungarian: A látást a „legjobban korrigált látásélesség" (BCVA) segítségével mérték, amely azt mutatja, hogy egy személy mennyire jól lát (miután korrekciós lencsét kapott).
Slovenian: Vid so merili z „najboljšo vidno ostrino s korekcijo" (BCVA), ki kaže, kako dobro oseba vidi (z uporabo korekcijskih leč).
Hungarian: Emellett az Ozurdex-et gyártó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a betegek egy tájékoztató csomagot kapjanak, amely egy füzetet és egy hangos CD-t is tartalmaz.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Ozurdex, poskrbela, da bolniki prejmejo komplet informacij, vključno s knjižico in avdio CD-jem.
Hungarian: A cukorbetegséghez társuló makulaödémában szenvedő betegek teljes csoportja tekintetében az Ügynökség megállapította, hogy az előny kismértékű, és a kockázatok, ide értve a szürkehályog kialakulását is, meghaladják azt.
Slovenian: Za celotno skupino bolnikov z makularnim edemom, povezanim s sladkorno boleznijo, je agencija poudarila, da so bile koristi skromne in da so bila tveganja, vključno s pojavom katarakt, večja od koristi.
Hungarian: Az Ozurdex-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ozurdex
Hungarian: Miért engedélyezték az Ozurdex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ozurdex odobreno v EU?
Hungarian: Az Ozurdex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovenian: Pregled zdravila Ozurdex in zakaj je odobreno v EU
Hungarian: Az Ozurdex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megnövekedett szembelnyomás (intraokuláris nyomás), kötőhártya-vérzés (a szemfehérjét borító hártya vérzése) és a szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása- az uveitiszben és cukorbetegségben szenvedő betegeknél).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ozurdex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so zvišan intraokularni tlak (tlak znotraj očesa), krvavitev iz veznice (krvavitev iz membrane, ki prekriva beločnico) in katarakta (zameglitev leče - pri bolnikih z uveitisom in sladkorno boleznijo).
Hungarian: A makulaödéma a makula, azaz a retina (a szem hátsó részében található fényérzékelő réteg) középső részének a duzzanata, ami csökkentheti a személy központi látását és hatással lehet az olyan feladatok elvégzésére, mint az olvasás és a vezetés.
Slovenian: Makularni edem je otekanje makule, osrednjega dela mrežnice (plasti v ozadju očesa, ki zaznava svetlobo), ki lahko zmanjša osrednji del vida posameznika in vpliva na dejavnosti, kot sta branje in vožnja.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az uveitiszben vagy elzáródott vénák által okozott makulaödémában szenvedő betegeknél az Ozurdex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so pri bolnikih z uveitisom ali makularnim edemom, povezanim z zaporo ven, koristi zdravila Ozurdex večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Ez biztosítja, hogy megfelelő mennyiségű dexametazon kerüljön a szemnek azon részébe, ahol a makulaödémához, illetve az uveitiszhez társuló gyulladás áll fenn.
Slovenian: To zagotovi, da zadostna količina deksametazona doseže predel v očesu, v katerem je prišlo do makularnega edema in uveitisa.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a látása javul és jobb is marad, nem kaphatnak több implantátumot.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se vid izboljša in se izboljšano stanje tudi ohrani, ne smejo prejeti dodatnih vsadkov.
Hungarian: Az uveitisz az uvea, vagyis a szem középső rétegének gyulladása.
Slovenian: Uveitis je vnetje uvee, srednje plasti očesa.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan esetekben sem, amikor a szemlencsét körülvevő hártya hátulja (a szemlencse burka) elszakad.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v določenih primerih, kadar je raztrgan zadnji del membrane (kapsula leče), ki obdaja lečo.
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben 1048 beteg vett részt, az Ozurdex 700 mikrogrammos és 350 mikrogrammos implantátumának hatásait hasonlították össze.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 048 bolnikov, so primerjali učinek 700-mikrogramskega in 350-mikrogramskega vsadka zdravila Ozurdex.
Hungarian: Az Ozurdex hatóanyaga, a dexametazon a kortikoszteroidokként ismert gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ozurdex, deksametazon, spada v skupino protivnetnih zdravil, znanih kot kortikosteroidi.
Hungarian: Cukorbetegséghez társuló makulaödéma
Slovenian: Makularni edem, povezan s sladkorno boleznijo
Hungarian: Az Ozurdex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ozurdex upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ozurdex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Az Ozurdex nem alkalmazható jelenleg fennálló vagy vélhető szem- vagy szemkörnyéki (okuláris vagy periokuláris) fertőzés, illetve olyan, előrehaladott glaukóma (a szemideg károsodása, amelyet általában a szem belsejében fellépő nagy nyomás okoz) esetén, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Slovenian: Zdravilo Ozurdex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo ali pri katerih obstaja sum, da imajo očesne ali periokularne okužbe (okužbe v očesu ali okoli njega), ter pri bolnikih z napredovalim glavkomom (poškodbo očesnega živca, ki je običajno posledica visokega tlaka v očesu), ki samo z zdravili ni ustrezno nadzorovan.
Hungarian: Az első vizsgálatban 180 nap elteltével az Ozurdex-szel kezelt betegek körülbelül 23%-ánál javult a BCVA legalább 15 betűvel, szemben a hatóanyag nélküli kezelésben részesülő betegek 17%-ával.
Slovenian: V prvi študiji se je pri približno 23 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Ozurdex, po 180 dneh BCVA izboljšala za vsaj 15 črk, v primerjavi s 17 % bolnikov, ki so prejeli navidezno zdravljenje.
Hungarian: Mivel a dexametazon jól ismert gyulladáscsökkentő szer, a vállalat a publikált szakirodalomból származó vizsgálatokat mutatott be, amelyekben az Ozurdex-et hatóanyag nélküli kezeléssel (egy applikátort nyomtak a szemre, de ténylegesen semmit nem adtak be) hasonlították össze.
Slovenian: Ker je deksametazon dobro znano protivnetno zdravilo, je podjetje predložilo študije iz objavljene literature, v katerih so zdravilo Ozurdex primerjali z „navideznim" zdravljenjem (pri katerem se aplikator pritisne ob oko, vendar do samega injiciranja ne pride).
Hungarian: Két fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1267 felnőtt vett részt, az Ozurdex hatékonyabban javította a betegek látását, mint a hatóanyag nélküli kezelés.
Slovenian: V dveh glavnih študijah, ki sta skupaj vključevali 1 267 odraslih, je bilo zdravilo Ozurdex učinkovitejše od navideznega zdravljenja pri izboljševanju vida bolnikov.
Hungarian: A második vizsgálatban 90 nap elteltével ez az arány 22% körül volt az Ozurdex, illetve 12% körül a hatóanyag nélküli kezelés esetében.
Slovenian: V drugi študiji je bilo takih bolnikov po 90 dneh približno 22 % pri zdravilu Ozurdex in 12 % pri navideznem zdravljenju.
Hungarian: Az Ozurdex-injekció csak kisebb traumát okoz a szemgolyóban, és a szembelnyomás növekedése kezelhetőnek tekinthető.
Slovenian: Injiciranje zdravila Ozurdex povzroči manjšo poškodbo zrkla, zvišanje intraokularnega tlaka pa velja za obvladljivo.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ozurdex stalno spremljajo.
Hungarian: Hatását a sejtekbe való behatolás és a gyulladásban szerepet játszó vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) és a prosztaglandinok termelődésének gátlása révén fejti ki.
Slovenian: Deluje tako, da vstopi v celice in zavira nastajanje vaskularnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) in prostaglandinov, tj. snovi, ki sodelujejo pri vnetju.
Hungarian: Az Ozurdex-et a szem hátsó részének nem fertőző uveitiszében szenvedő felnőttek kezelésére is alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Ozurdex se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z nenalezljivim uveitisom v očesnem ozadju.
Hungarian: Az Ozurdex csak receptre kapható, és azt kizárólag olyan szakképzett szemész adhatja be, aki jártas az intravitreális injekciók (a szemben lévő zselészerű folyadékba, az üvegtestbe beadott injekciók) beadásában.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ozurdex je le na recept, injicirati pa ga mora ustrezno usposobljeni oftalmolog (specialist za oči), ki ima izkušnje z dajanjem intravitrealnih injekcij (injiciranjem v steklovino, tj. želatini podobno tekočino v očesu).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél más típusú kezelés nem működött vagy nem volt megfelelő, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 3,2 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,5 betűs javulással.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih nobeno drugo zdravljenje ni učinkovalo ali ni bilo primerno, je bilo povprečno izboljšanja BCVA v obeh študijah 3,2 črke po prejemu zdravila Ozurdex 700 mikrogramov in 1,5 črke po navideznem zdravljenju.
Hungarian: A betegek egyszerre egy Ozurdex-implantátumot kapnak, amelyet a szemész közvetlenül az üvegtestbe fecskendez be.
Slovenian: Bolniki prejmejo en vsadek zdravila Ozurdex naenkrat, injicira pa se neposredno v steklovino.
Hungarian: A retina elzáródott vénáihoz kapcsolódó makulaödéma
Slovenian: Makularni edem, povezan z zaporo ven v mrežnici
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a szemlencséjét már sebészeti úton pótolták, a BCVA átlagos javulása mindkét vizsgálatban 6,5 betű volt az Ozurdex 700 mikrogrammos adagja esetében, szemben a placebo-kezelés után tapasztalt 1,7 betűs javulással.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so lečo že kirurško zamenjali, je bilo povprečno izboljšanje BCVA v obeh študijah 6,5 črke po prejemu zdravila Ozurdex 700 mikrogramov in 1,7 črke po navideznem zdravljenju.
Hungarian: Az alábbi állapotokhoz társuló makulaödéma miatt látásromlásban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z okvaro vida zaradi makularnega edema, povezanega z/s:
Hungarian: Az Ozurdex-implantátumokat közvetlenül a szem üvegtestébe kell befecskendezni.
Slovenian: Vsadki zdravila Ozurdex se injicirajo neposredno v očesno steklovino.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ozurdex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ozurdex so se pokazale v študijah?
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Ozurdex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ozurdex alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ozurdex?
Hungarian: Azok a betegek sem kaphatnak több implantátumot, akiknek a látása rosszabbodik és nem javul az Ozurdex hatására.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se vid poslabša in se z zdravilom Ozurdex ne izboljša, prav tako ne smejo prejeti dodatnih vsadkov.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 229, uveitiszben szenvedő felnőtt vett részt, 8 héttel az injekció beadása után a 700 mikrogramm Ozurdexszel kezelt betegek körülbelül 47%-ánál volt nulla az üvegtesti homály pontszám, szemben a
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 229 odraslih z uveitisom, je osem tednov po injiciranju približno 47 % bolnikov, zdravljenih s 700 miligrami zdravila Ozurdex, doseglo ničto stopnjo motnosti steklovine, v primerjavi s 36 % bolnikov, zdravljenih s 350 mikrogrami zdravila Ozurdex, in 12 % bolnikov, ki so prejeli navidezno zdravljenje.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ozurdex?
Slovenian: Kako zdravilo Ozurdex deluje?
Hungarian: Az Ozurdex a placebo-kezelésnél hatékonyabban csökkentette a gyulladást az uveitiszben szenvedő betegeknél, amit a betegek üvegtesti homály pontszámának a javulásával mértek.
Slovenian: Zdravilo Ozurdex je bilo učinkovitejše od navideznega zdravljenja pri zmanjševanju vnetja pri bolnikih z uveitisom, kar so merili z izboljšanjem stopnje motnosti steklovine, ki je kazalnik vnetja, pri čemer rezultat nič pomeni odsotnost vnetja.
Hungarian: Az Ozurdex előnyei azonban meghaladják a kockázatokat azoknál a személyeknél, akik az érintett szemben mesterséges lencsével rendelkeznek, vagy akik korábban nem reagáltak más, nem-kortikoszteroid kezelésekre vagy nem alkalmasak ilyen kezelésre.
Slovenian: Vendar pa je bilo ocenjeno, da pri bolnikih z umetno lečo v prizadetem očesu ali pri tistih, ki se predhodno niso odzvali na druga kortikosteroidna zdravila oziroma ta niso primerna zanje, koristi zdravila Ozurdex odtehtajo njegova tveganja.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ozurdex-et?
Slovenian: Kako se zdravilo Ozurdex uporablja?
Hungarian: Az Ozurdex egy implantátum, amelyet a szembe fecskendeznek.
Slovenian: Zdravilo Ozurdex je vsadek, ki se injicira v oko.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban jelentett korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Ozurdex glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Az Ozurdex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ozurdex, glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt)
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Hungarian: Minél több injekciót kap, annál gyakoribbá válhatnak ezek a mellékhatások.
Slovenian: Večkrat kot je zdravilo injicirano, pogostejši so lahko ti učinki.
Hungarian: Westport, Co Mayo Írország
Slovenian: Westport, Co Mayo Irska
Hungarian: Kérjük, hogy ezeket az utasításokat szigorúan tartsa be!
Slovenian: Skrbno upoštevajte ta navodila.
Hungarian: Fontos, hogy ezeket minél hamarabb azonosítsák és kezeljék.
Slovenian: Pomembno je, da te znake čim prej prepoznate in zdravite.
Hungarian: A legmagasabb mértékű használat (33%) az első 12 hónapban történt, és hasonló mértékű maradt a későbbi években is.
Slovenian: Najpogosteje (33 %) so bila uporabljena v prvih 12 mesecih, v naslednjih letih pa je odstotek uporabe ostal podoben.
Hungarian: Az implantátum átmérője körülbelül 0,46 mm, hossza pedig 6 mm.
Slovenian: Premer vsadka je približno 0,46 mm, dolžina pa 6 mm.
Hungarian: majd tovább bomlik szén-dioxidra és vízre.
Slovenian: potem pa naprej na ogljikov dioksid in vodo.
Hungarian: Kezelés nem szükséges, mert spontán rendeződés történik.
Slovenian: Zdravljenje ni potrebno, ker spontano pride do izboljšanja.
Hungarian: 6) Rögtön a kezelés után biztonságos módon dobja ki az applikátort.
Slovenian: 6) Aplikator takoj po zdravljenju varno zavrzite.
Hungarian: Ha ez történik, a látása romlik, és valószínűleg műtétre lesz szükség a szürkehályog eltávolítására.
Slovenian: Če se to zgodi, se bo vaš vid poslabšal in verjetno boste potrebovali operacijo za odstranitev sive mrene.
Hungarian: Egy applikátor csak az egyik szem kezelésére alkalmazható.
Slovenian: En aplikator se lahko uporabi samo za zdravljenje enega očesa.
Hungarian: A DME a cukorbetegek némelyikét érintő állapot.
Slovenian: DME je bolezen, ki prizadene nekatere sladkorne bolnike.
Hungarian: Termékenység A termékenységgel kapcsolatban nincsenek adatok.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih na plodnost.
Hungarian: szürkehályog általános előfordulási gyakorisága magasabb volt 1 év után, mint az első 6 hónapot követően.
Slovenian: Skupna incidenca katarakte je bila večja po enem letu kot po prvih šestih mesecih.
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen eszközöket vagy gépeket, amíg a látása helyre nem áll.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev, dokler se vid ne izboljša.
Hungarian: A kezelés hatása már a 30. napi első megfigyelési időpontban megmutatkozott.
Slovenian: Učinek zdravljenja so opazili pri prvi časovni točki opazovanja na 30. dan.
Hungarian: Kezelőorvosa segít majd eldönteni, hogy mikor lenne a legalkalmasabb elvégezni ezt a műtétet, de arra fel kell készülnie, hogy a műtétig a látása akár rosszabb is lehet, mint amilyen az OZURDEX injekciók megkezdése előtt volt.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, kdaj je najprimernejši čas za operacijo, vendar morate vedeti, da dokler niste pripravljeni za operacijo, bo vaš vid lahko enako slab ali slabši kot je bil, preden ste začeli prejemati injekcije zdravila OZURDEX.
Hungarian: Alkalmazási előírás azon számozott pontjait tartalmazzák, amelyek gyakorlati információkat nyújtanak a gyógyszer használatára vonatkozóan.
Slovenian: Povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki navajajo praktične informacije o uporabi zdravila.
Hungarian: A 26 hetes vizsgálatot a betegek 95%-a fejezte be.
Slovenian: Skupno je 26-tedensko študijo zaključilo 95 % bolnikov.
Hungarian: Ez olyan probléma, melyet Ön esetleg észre sem vesz, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önt, és szükség esetén kezeli Önt a szem belső nyomásának csökkentése érdekében.
Slovenian: Tega verjetno sami ne boste opazili, zato bo zdravnik redno spremljal vaš očesni tlak in vam po potrebi predpisal zdravljenje za zniževanje očesnega tlaka.
Hungarian: Az egyes Tagállamokban történő bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell fogadtatnia a végleges képzési anyagot az országos illetékes hatósággal.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora pred prihodom zdravila na trg s pristojnim nacionalnim organom v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini končnega izobraževalnega gradiva.
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA A GYÓGYSZER NEVE
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE IME ZDRAVILA
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszerkészítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Iz škatle vzemite mošnjiček iz folije in preglejte morebitne poškodbe na njem (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: A kortikoszteroidok gátolják a VEGF expressziót.
Slovenian: Pokazali so, da kortikosteroidi zavirajo ekspresijo faktorja VEGF.
Hungarian: Az intravitrealis implantátum alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Navodila za uporabo intravitrealnega vsadka so v poglavju 6.6.
Hungarian: Ha ez sokáig fennáll és nem kezelik, az szövetátültetést tehet szükségessé.
Slovenian: Če to traja dlje časa in se ne zdravi, je pozneje morda potrebna presaditev tkiva.
Hungarian: • Előrehaladott glaucoma, amely kizárólag gyógyszerekkel nem kezelhető megfelelően.
Slovenian: • Napredovani glavkom, ki ga ni mogoče zadostno nadzorovati samo z zdravili.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az erre a termékre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Hungarian: Egy dobozban egy applikátor és egy implantátum van, amely csak egyszer használható fel, és használat után el kell dobni.
Slovenian: Ena škatla vsebuje en aplikator z enim vsadkom, ki se ga uporabi enkrat in potem zavrže.
Hungarian: Ezzel létrejön egy rézsútos útvonal a sclerában.
Slovenian: To bo ustvarilo stopničasto pot v beločnico.
Hungarian: Az intravitrealis injekció után a betegeket tovább kell kezelni széles spektrumú antimikróbás szerrel.
Slovenian: Po intravitrealnem injiciranju je treba pri bolnikih nadaljevati zdravljenje s širokospektralnim antibiotikom.
Hungarian: Minden esetben megfelelő aszeptikus injekciós technikával kell dolgozni.
Slovenian: Vedno je treba uporabljati ustrezne aseptične tehnike injiciranja.
Hungarian: befejező viziten (%)
Slovenian: letu/zadnji obisk (%) p-vrednost
Hungarian: Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját.
Slovenian: Pred injiciranjem bo zdravnik očistil oko in veko.
Hungarian: A terhesség idején alkalmazott hosszantartó szisztémás glükokortikoid kezelés megnöveli a méhen belüli növekedés visszamaradásának és az újszülött mellékveseelégtelenségének kockázatát.
Slovenian: Dolgotrajno sistemsko zdravljenje z glukokortikoidi med nosečnostjo poveča tveganje upočasnjene rasti v maternici in adrenalne insuficience pri novorojenčku.
Hungarian: Egy doboz tartalma:
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje:
Hungarian: Ezen kívül, a kortikoszteroidok megelőzik a prosztaglandinok felszabadulását, amelyek némelyike a cystoid makuláris ödéma ismert mediátora.
Slovenian: Poleg tega kortikosteroidi preprečujejo sproščanje prostaglandinov, od katerih so za nekatere pokazali, da so mediatorji za cistoidni makularni edem.
Hungarian: *Ezen mellékhatásokat az injekciós eljárás okozhatta, nem maga az OZURDEX implantátum.
Slovenian: *Te neželene učinke lahko povzroči postopek injiciranja in ne sam vsadek zdravila OZURDEX.
Hungarian: Ez megfelel a nyulakkal és majmokkal elvégzett ocularis metabolizmus vizsgálatok eredményeinek.
Slovenian: To je skladno z rezultati študij očesne presnove pri kuncih in opicah.
Hungarian: Ez betudható az intravitrealis injektálási eljárásnak, vagy pedig az egyidejűleg alkalmazott lokális és/vagy szisztémás kortikoszteroid vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásának.
Slovenian: To lahko pripišemo postopku injiciranja v steklovino ali sočasni uporabi lokalnih in/ali sistemskih kortikosteroidov ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Hungarian: * Inkább az intravitrealis injekciós eljárásnak tulajdonítható mellékhatások (ezen mellékhatások gyakorisága az elvégzett kezelések számával arányos).
Slovenian: * označuje neželene učinke, ki so verjetno povezani s postopkom intravitralnega injiciranja (pogostnost teh neželenih učinkov je sorazmerna s številom izvedenih zdravljenj)
Hungarian: - ha bármilyen fajta fertőzés van a szemében vagy a szeme körül (bakteriális, vírusos vagy gombás) - ha zöldhályogban szenved vagy magas a szemében uralkodó nyomás, és ezt nem kezelik megfelelően az Ön által esetlegesen szedett gyógyszerek
Slovenian: - če imate kakršno koli okužbo v očesu ali okrog njega (bakterijsko, virusno ali glivično); - če imate glavkom ali visok tlak v očesu, ki ga ni mogoče ustrezno nadzorovati z zdravili, ki jih morda uporabljate;
Hungarian: A makula duzzanata károsodáshoz vezethet, amely befolyásolja a központi látást, mely olyan feladatok elvégzéséhez szükséges, mint az olvasás.
Slovenian: Otekanje makule lahko povzroči poškodbo, ki prizadene osrednji vid, ki se uporablja za opravila, kot je branje.
Hungarian: Nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a hat hónapnál rövidebb időn belül ismételt adag alkalmazását illetően (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Podatki o ponovnem odmerjanju v presledku, krajšem od 6 mesecev, so zelo omejeni (glejte poglavje 5.1).