FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 51 a 80 ml/min), a AUC aumentou em 24% e a Cmax em 15% comparativamente a doentes com função renal normal.
Danish: Hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 51 til 80 ml/min) steg AUC med 24 % og Cmax med 15 % i sammenligning med patienter med normal nyrefunktion.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as suas parceiras com potencial para engravidar devem utilizar contraceção fiável durante a terapêutica e durante 3 meses após receberem a última dose de Lynparza (ver secção 4.6).
Danish: Mandlige patienter og deres kvindelige partnere i den fertile alder skal anvende sikker antikonception under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza (se pkt.
Portuguese: No estudo comparou-se a eficácia do tratamento de manutenção com Lynparza cápsulas (400 mg [8 cápsulas x 50 mg] duas vezes por dia) tomado até progressão com o tratamento com placebo em 265 (136 olaparib e 129 placebo) doentes com cancro do ovário, seroso de alto grau, PSR que estavam em resposta (RC ou RP) após completarem quimioterapia à base de platina.
Danish: Studiet sammenlignede effekten af vedligeholdelsesbehandling med Lynparza kapsler [400 mg (8 x 50 mg kapsler) to gange dagligt], som blev taget indtil progression, med placebobehandling hos 265 (136 olaparib og 129 placebo) patienter med PSR high-grade serøs ovariecancer, som havde respons (CR eller PR) efter fuldførelse af platinholdig kemoterapi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lynparza, em todos os subgrupos da população pediátrica em carcinoma do ovário
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Lynparza i alle sub-grupper af den pædiatriske population ved ovariecarcinoma (eksklusive rhabdomyosarkom og kimcelletumorer) (se pkt.
Portuguese: A redução da dose recomendada é para 200 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg).
Danish: Den anbefalede dosisreduktion er til 200 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Portuguese: N Número de acontecimentos/número de doentes aleatorizadas; bd Duas vezes por dia; OS Sobrevivência global; PFS Sobrevivência livre de progressão; IC Intervalo de confiança; DCO Data de fecho (cut off); TSST Tempo desde a aleatorização até início da segunda terapia subsequente ou morte.
Danish: N Antal af hændelser/antal af randomiserede patienter; bd To gange dagligt; OS samlet overlevelse; PFS progressionsfri overlevelse; CI konfidensinterval; DCO Skæringsdato for data; TSST Tid fra randomisering til start af anden efterfølgende behandling eller død.
Portuguese: Figura 6 OlympiAD: Curva Kaplan-Meier de PFS BICR em doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo com mutação BRCA1/2g (maturidade de 77%) DCO 09 dezembro 2016
Danish: OlympiAD: Kaplan-Meier-plot af BICR PFS hos patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer (77 % modenhed) DCO 9. december 2016
Portuguese: Lynparza é indicado em monoterapia para o tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, epitelial seroso de alto grau, recidivado, sensível a platina, com mutação BRCA (germinativa e/ou somática) que responde (resposta parcial ou completa) a quimioterapia à base de platina.
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende BRCA-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade serøs epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Portuguese: Recomenda-se a realização de análises iniciais, seguidas de uma monitorização mensal, de contagem sanguínea completa durante os primeiros 12 meses de tratamento e periodicamente a partir desse momento, para monitorizar as alterações clinicamente significativas em qualquer parâmetro durante o tratamento (ver secção 4.8).
Danish: Baselinetest, efterfulgt af månedlig monitorering, af komplet blodtælling anbefales i de første 12 måneders behandling og regelmæssigt derefter for at monitorere, om der sker klinisk signifikante ændringer i en eller flere parametre under behandlingen (se pkt.
Portuguese: A análise foi realizada utilizando um modelo de riscos proporcionais de Cox com fatores para o tratamento, descendência étnica, sensibilidade à platina e resposta a terapia final com platina.
Danish: Analysen blev udført under anvendelse af en Cox proportional hazards-model med faktorer for behandling, etnisk oprindelse, platinsensitivitet og respons på endelig platinbehandling.
Portuguese: As náuseas foram notificadas geralmente muito cedo, ocorrendo pela primeira vez, na maioria dos doentes, no primeiro mês de tratamento com Lynparza.
Danish: Kvalme blev generelt rapporteret meget tidligt med første opståen inden for den første måned af behandling med Lynparza hos størstedelen af patienterne.
Portuguese: As doentes não podiam ter recebido previamente olaparib ou outro tratamento inibidor da PARP.
Danish: Patienterne måtte ikke tidligere have modtaget olaparib eller anden PARP-inhibitorbehandling.
Portuguese: Doentes com RP no início do estudo tiveram PFS HR 0,31 (IC 95% 0,18; 0,52; mediana de PFS de 30,9 meses com olaparib vs 8,4 meses com placebo).
Danish: Patienterne med PR ved indtræden i studiet havde PFS HR på 0,31 (95 % CI 0,18, 0,52; median PFS 30,9 måneder på olaparib vs. 8,4 måneder på placebo).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação A Child-Pugh), a AUC aumentou em 15% e a Cmax em 13% e em doentes com compromisso hepático moderado (classificação B Child-Pugh), a AUC aumentou em 8% e a Cmax diminuiu em 13% comparativamente a doentes com função hepática normal.
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A) steg AUC med 15 % og Cmax med 13 % og hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation B) steg AUC med 8 % og Cmax faldt med 13 % i sammenligning med patienter med normal leverfunktion.
Portuguese: Ausente
Danish: Manglende
Portuguese: Mutação BRCA1/2
Danish: BRCA1/2-muteret
Portuguese: o É utilizado um teste para descobrir se tem cancro da mama com BRCA-mutado.
Danish: o Der bruges en test til at finde ud af, om du har BRCA-muteret brystkræft.
Portuguese: Se for necessário administrar concomitantemente inibidores potentes ou moderados da CYP3A, a dose de Lynparza deverá ser reduzida.
Danish: Hvis samtidig administration af potente eller moderate CYP3A-inhibitorer er nødvendig, bør dosis af Lynparza reduceres.
Portuguese: Se tiver relações sexuais, deverá utilizar dois métodos contracetivos eficazes enquanto tomar este medicamento e durante 1 mês após a toma da última dose de Lynparza.
Danish: Hvis du dyrker sex, skal du anvende to effektive former for beskyttelse mod graviditet, mens du tager denne medicin og i 1 måned efter du har taget den sidste dosis af Lynparza.
Portuguese: Outros medicamentos e Lynparza
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lynparza
Portuguese: Idade - Ano (mediana) Género (%)
Danish: Alder - år (median)
Portuguese: Recomenda-se ajuste de dose de Lynparza para doentes com compromisso renal moderado (ver secção 4.2).
Danish: Dosisjustering af Lynparza anbefales til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro negro (E172) (apenas comprimidos 150 mg).
Danish: • Tabletovertræk: hypromellose, macrogol 400, titandioxid (E171), jernoxid; gul (E172),
Portuguese: Um resumo dos principais resultados dos objetivos secundários para doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS no Estudo 19 é apresentado na Tabela 6, e para o total de doentes no Estudo 19 na Tabela 6 e Figura 5.
Danish: Et sammendrag af de vigtigste sekundære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19 er vist i Tabel 6 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 6 og Figur 5.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas de contraceção fiáveis antes de iniciarem a terapêutica com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza, a menos que a abstinência seja o método de contraceção escolhido (ver secção 4.4).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandling og i 1 måned efter at have fået den sidste dosis af Lynparza, medmindre afholdenhed er den valgte antikonceptionsmetode (se pkt.
Portuguese: Lynparza está disponível em comprimidos de 100 mg e 150 mg.
Danish: Lynparza fås som 100 mg og 150 mg tabletter.
Portuguese: bd duas vezes por dia; PFS sobrevivência livre de progressão; IC intervalo de confiança;
Danish: bd To gange dagligt; PFS Progressionsfri overlevelse; CI Konfidensinterval
Portuguese: No caso de um doente em tratamento com Lynparza necessitar de tratamento com um indutor potente ou moderado da CYP3A, o prescritor deve estar informado que a eficácia de Lynparza poderá ser substancialmente reduzida (ver secção 4.5).
Danish: Hvis en patient, som allerede får Lynparza, har behov for behandling med en potent eller moderat CYP3A-induktor, skal den ordinerende læge være opmærksom på, at effekten af Lynparza kan være væsentligt nedsat (se pkt.
Portuguese: As características iniciais e demográficas foram geralmente bem balanceadas entre os braços de tratamento olaparib e placebo.
Danish: Demografiske og baseline karakteristika var generelt velbalanceret mellem olaparib- og placebobehandlingsarmene.
Portuguese: Um total de 18 (13,2%) doentes receberam tratamento durante ≥ 5 anos no grupo de olaparib em comparação com 1 (0,8%) doente no grupo placebo.
Danish: I alt 18 (13,2 %) patienter modtog behandling i ≥ 5 år i olaparibgruppen sammenlignet med 1 (0,8 %) patient i placebogruppen.
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional, é recomendada uma redução para 100 mg duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 200 mg).
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 100 mg to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 200 mg).
Portuguese: Tabela 8 Resumo dos principais resultados de eficácia para doentes com cancro da mama metastático HER2-negativo e mutação BRCA1/2g no OlympiAD
Danish: Sammenfatning af de vigtigste effektresultater for patienter med gBRCA1/2-muteret HER2-negativ metastatisk brystcancer i OlympiAD
Portuguese: Tabela 2 Resultados de eficácia para doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado com mBRCA1/2 no SOLO1
Danish: Tabel 2 Effektresultater for nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer i SOLO1
Portuguese: • tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, epitelial de alto grau, avançado (estadios FIGO III e IV), com mutação BRCA1/2 (germinativa e/ou somática) em resposta (completa ou parcial) após completarem a primeira linha de quimioterapia à base de platina.
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med fremskreden (FIGO stadie III og IV) BRCA1/2-muteret (germline og/eller somatisk) high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) efter afslutning af platinbaseret førstelinjekemoterapi
Portuguese: Muito frequentes Tosse a, Dispneia
Danish: Meget almindelig Hoste a, dyspnø
Portuguese: Em estudos clínicos com Lynparza, a incidência de alterações (diminuições) de grau ≥ 2 CTCAE desde o valor inicial foi de 20% na hemoglobina, 20% na contagem absoluta de neutrófilos, 5% nas plaquetas, 30% nos linfócitos e 20% nos leucócitos (todas as % aproximadas).
Danish: I kliniske studier med Lynparza var forekomsten af skift i CTCAE grad ≥2 (fald) fra baseline i hæmoglobin 20 %, absolutte neutrofiler 20 %, trombocytter 5 %, lymfocytter 30 % og leukocytter 20 % (alle % omtrentlige).
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos acima referidos ou quaisquer outros medicamentos.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager noget af ovenstående, eller hvis du tager anden medicin.
Portuguese: Os endpoints secundários de eficácia incluíram a OS, o índice de controlo da doença (DCR) definido como RC/RP + DE (doença estável)
Danish: Sekundære effektendepunkter omfattede OS, sygdomskontrolrate (DCR) defineret som bekræftet CR/PR + SD (stabil sygdom), HRQoL og sygdomsrelaterede symptomer.
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário seroso de alto grau recidivado e sensível a platina, com mutação BRCA somática, o titular da AIM deverá realizar e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aberto, de braço único, não-aleatorizado em doentes com cancro do ovário recidivado e sensível a platina e com resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina e que são portadoras de uma mutação BRCA germinativa ou somática com perda funcional.
Danish: PAES: For yderligere at definere virkningen af olaparib hos patienter med platinsensitiv recidiverende somatisk BRCA-muteret high-grade serøs ovariecancer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret fase IV-multicenterstudie med patienter med recidiverende platinsensitiv ovariecancer med helt eller delvist respons efter platinbaseret kemoterapi og som har tab-af-funktion germline eller somatisk(e) BRCA-mutation(er).
Portuguese: Na análise final da OS (data de fecho [cut off] (DCO) 9 maio 2016), para uma maturidade de 79%, a probabilidade de risco (HR) comparando olaparib com placebo foi de 0,73 (IC 95% 0,55-0,95; p=0,02138 [não atingiu o nível de significância pré-definido de <0,0095]; mediana de 29,8 meses com olaparib versus 27,8 meses com placebo).
Danish: Ved den endelige OS-analyse (skæringsdato for data (DCO) 9. maj 2016) ved 79 % modenhed var hazard ratio ved sammenligning af olaparib med placebo 0,73 (95 % CI 0,55-0,95; p=0,02138 (opnåede ikke det præspecificerede signifikansniveau på < 0,0095); median 29,8 måneder for olaparib versus 27,8 måneder for placebo).
Portuguese: Estudo de Eficácia Pós-autorização (PAES): De modo a definir melhor a eficácia de olaparib em doentes com cancro do ovário de alto grau, recidivado e sensível a platina (PSR), com mutação BRCA não germinativa no contexto de manutenção e investigar biomarcadores preditivos neste grupo de doentes, o titular da AIM deverá apresentar os resultados do estudo D0816C00020 (OPINION), um estudo multicêntrico de fase IIIb, aberto, de braço único de terapia de manutenção em doentes com cancro do ovário PSR, com mutação BRCA não germinativa que estão em resposta completa ou parcial após quimioterapia à base de platina.
Danish: PAES: For yderligere at definere effektiviteten af olaparib som vedligeholdelsesbehandling af patienter med platinfølsom, tilbagevendende (PSR) ikke-germline BRCA muteret high-grade ovariecancer og undersøge prædiktive biomarkører inden for denne patientgruppe, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen D0816C00020 (OPINION), et enkeltarmet, åbent fase IIIb-multicenterstudie af vedligeholdelsesbehandling hos PSR ikke-germline BRCA-muterede ovariecancerpatienter, som er i helt eller delvis respons efter platinbaseret kemoterapi.
Portuguese: Realiza-se uma análise para determinar se tem cancro BRCA-mutado.
Danish: Der bruges en test til at bestemme, om du har BRCA-muteret kræft.
Portuguese: • tratamento de manutenção de doentes adultas com cancro do ovário, trompa de Falópio, ou peritoneal primário, epitelial de alto grau, recidivado sensível a platina, em resposta (completa ou parcial) a quimioterapia à base de platina.
Danish: • vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv recidiverende high-grade epitelial ovarie-, tuba- eller primær peritonealcancer, som responderer (fuldstændigt eller delvist) på platinbaseret kemoterapi.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram, também, que olaparib não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ou MRP2, e nem um inibidor de OATP1B3, OAT1 ou MRP2.
Danish: In vitro-data viser også, at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP eller MRP2 og ikke er en inhibitor for OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Portuguese: Os dados in vitro demonstraram, também, que olaparib não é um substrato para OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP ou MRP2 e nem um inibidor de OATP1B3, OAT1 ou MRP2.
Danish: In vitro-data viste også, at olaparib ikke er et substrat for OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, BCRP- eller MRP2 og ikke hæmmer OATP1B3, OAT1 eller MRP2.
Portuguese: Um resumo dos resultados dos objetivos primários do Estudo 19 para doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS é apresentado na Tabela 4, e para o total de doentes no Estudo 19 na Tabela 5 e Figura 4.
Danish: En sammenfatning af de primære objektive resultater for patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i Study 19 er præsenteret i Tabel 4 og for alle patienter i Study 19 i Tabel 5 og Figur 4.
Portuguese: As doentes com mutações BRCA1/2 foram identificadas por testes de linha germinativa no sangue através de um teste local ou por teste central na Myriad ou pelo teste de uma amostra de tumor usando um teste realizado pela Fundação Médica (Foundation Medicine).
Danish: Patienter med BRCA1/2-mutationer blev identificeret enten ved germline-test i blod via en lokal test eller med central test hos Myriad eller ved at teste en tumorprøve ved en lokal test udført af Foundation Medicine.
Portuguese: Se for necessária uma redução adicional, é recomendada uma redução para 200 mg (dois comprimidos de 100 mg) duas vezes por dia (equivalente a uma dose total diária de 400 mg).
Danish: Hvis der er brug for endnu en dosisreduktion, så anbefales en reduktion til 200 mg (to 100 mg tabletter) to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 400 mg).
Portuguese: Tabela 6 Resumo dos principais resultados dos objetivos secundários para o total de doentes e doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS no Estudo 19
Danish: Tabel 6 Sammendrag af vigtigste sekundære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2 muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR ovariecancer i Study 19
Portuguese: A maioria das doentes apresentava estado funcional ECOG 0 (81%), não existem dados em doentes com estado funcional 2 a 4.
Danish: De fleste patienter havde en ECOG performance status på 0 (81 %); der er ingen data for patienter med funktionsstatus 2 til 4.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Lynparza com indutores potentes ou moderados da CYP3A.
Danish: Samtidig administration af Lynparza og potente eller moderate CYP3A-induktorer frarådes.
Portuguese: O endpoint (parâmetro de avaliação) primário foi a PFS (sobrevivência livre de progressão) baseada na avaliação do investigador usando o RECIST 1.0.
Danish: Det primære endepunkt var PFS (progressionsfri overlevelse) baseret på investigators vurdering under anvendelse af RECIST 1.0.
Portuguese: Tabela 5 Resumo dos resultados dos objetivos primários para o total de doentes e doentes com cancro do ovário PSR, mutação BRCA1/2 e BRCA1/2 wt/VUS no Estudo 19
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af de primære objektive resultater for alle patienter og patienter med BRCA1/2-muteret og BRCA1/2 wt/VUS PSR-ovariecancer i SStudy 19
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar duas formas de contraceção fiáveis antes de iniciarem o tratamento com Lynparza, durante a terapêutica e durante 1 mês após receberem a última dose de Lynparza.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende to typer pålidelig antikonception før initiering af Lynparza-behandling, under behandlingen og i 1 måned efter sidste dosis med Lynparza.
Portuguese: Figura 1 SOLO1: Curva Kaplan-Meier da PFS em doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado mBRCA1/2 (maturidade de 51% - avaliação do investigador)
Danish: Figur 1 SOLO1: Kaplan-Meier-plot af PFS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (51 % modenhed - investigatorvurdering)
Portuguese: OS (maturidade de 73%) (DCO 09 maio
Danish: OS (73 % modenhed) (DCO 9. maj 2016)
Portuguese: PFS2 (maturidade de 31%) Número de acontecimentos: Número total de doentes (%)
Danish: PFS2 (31 % modenhed) Antal hændelser: Samlet antal patienter (%) Mediantid (måneder)
Portuguese: Comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter Del af en multipakning.
Portuguese: Sílica coloidal anidra Manitol
Danish: Silica, kolloid vandfri Mannitol
Portuguese: Figura 1 Estudo 19: Curva de Kaplan-Meier da PFS em doentes BRCA-mutadas (maturidade de 53%-avaliação do investigador)
Danish: Figur 1 Study 19: Kaplan-Meier-plot af PFS for BRCA-muterede patienter (53 % modenhedinvestigators vurdering)
Portuguese: bd Duas vezes por dia; OS Sobrevivência global; DCO data de fecho (cut off); IC intervalo de confiança; TFST tempo desde a aleatorização até início da primeira terapia subsequente ou morte.
Danish: bd To gange dagligt; OS Samlet overlevelse; DCO data cut off; CI konfidensinterval; TFST tid fra randomisering til start af første efterfølgende behandling eller død.
Portuguese: No braço placebo 61% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 39% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Danish: I placebo-armen havde 61 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 39 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Portuguese: Esta situação produz, nas células em replicação quebras nas cadeias duplas (DSBs) do ADN quando os garfos de replicação alcançam o complexo PARP-ADN. Nas células normais, a via de reparação por recombinação homóloga (HRR), que requer os genes funcionais BRCA1 e 2, é eficaz a reparar estas quebras nas DSBs do ADN.
Danish: I normale celler er homolog rekombinationsreparation (HRR), som kræver funktionelle BRCA1- og -2-gener, effektiv til at reparere disse DNA-DSB'er.
Portuguese: Lynparza 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de olaparib.
Danish: Lynparza 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg olaparib.
Portuguese: HR (IC 95%) Valor p* (bilateral)
Danish: HR (95% CI) P-værdi* (2-sidet)
Portuguese: No braço olaparib 55% das doentes tinha recebido previamente apenas 2 linhas de tratamento e 45% tinha recebido previamente 3 ou mais linhas de tratamento.
Danish: I olaparib-armen havde 55 % af patienterne kun modtaget 2 tidligere behandlingslinjer, mens 45 % havde modtaget 3 eller flere tidligere behandlingslinjer.
Portuguese: Os vómitos foram notificados cedo, ocorrendo pela primeira vez, na maioria dos doentes, nos primeiros dois meses de tratamento com Lynparza.
Danish: Opkastning blev rapporteret tidligt med første opståen inden for de første to måneder af behandlingen med Lynparza hos størstedelen af patienterne.
Portuguese: Figura 2 SOLO1: Curva Kaplan-Meier da OS em doentes recém-diagnosticadas com cancro do ovário avançado mBRCA1/2 (maturidade de 21%)
Danish: Figur 2 SOLO1: Kaplan-Meier-plot over OS hos nyligt diagnosticerede patienter med fremskreden BRCA1/2m-ovariecancer (21 % modenhed)
Portuguese: As características iniciais e demográficas foram geralmente bem balanceadas entre os braços olaparib e placebo.
Danish: Demografiske og baseline egenskaber var generelt godt afbalanceret mellem olaparib- og placeboarmene.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Lynparza para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secção 4.2).
Danish: Dosisjustering af Lynparza er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.