FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, vor allem für harntreibende Mittel
Lithuanian: • kiti kraujosp d mažinantys vaistai, ypa šlapim varantys vaistai (diuretikai);
German: • Diovan Lösung enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Lithuanian: • Diovan tirpalo sud tyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218).
German: Nicht über 30°C lagern.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesn je kaip 30 °C temperat roje.
German: • Spülen Sie den Becher mit klarem Wasser aus.
Lithuanian: • Išskalaukite taurel švariu vandeniu.
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Pildyti savo šalies kalba]
German: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Lithuanian: 1 (12th Km)
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.:
Lithuanian: Vartojimo b das ekija
German: Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie die Spritze kräftig in den Flaschenadapter ein.
Lithuanian: Laikydami buteliuk vertikaliai, tvirtai statykite geriam j švirkšt buteliuko adapter .
German: Diovan Lösung zum Einnehmen ist nicht bioäquivalent zur Tablettenform und die Patienten sollten nicht wechseln, wenn es klinisch nicht notwendig ist.
Lithuanian: Vienos farmacin s formos vartojimo keitimas kita Diovan geriamasis tirpalas n ra biologiškai ekvivalentiškas table i farmacinei formai, tod l pacientams vienos farmacin s formos vartojimo keisti kita negalima, išskyrus kliniškai b tinus atvejus.
German: Anwendung bei pädiatrischen Patienten von 6 bis 18 Jahren mit Niereninsuffizienz Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <30 ml/min und pädiatrischen Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen müssen, wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Vartojimas 6-18 met vaikams ir paaugliams, kuri inkst funkcija sutrikusi Tyrim su vaikais ir paaugliais, kuri kreatinino klirensas < 30 ml/min., ar vaikais, kurie gydomi dializ mis, neatlikta, tod l tokiems ligoniams valsartano vartoti nerekomenduojama.
German: Halten Sie die Spritze fest und drehen die Flasche vorsichtig auf Kopf.
Lithuanian: Laikydami ir nejudindami geriamojo švirkšto, atsargiai apverskite buteliuk ir geriam j švirkšt aukštyn dugnu.
German: Die systemische Verfügbarkeit und die Plasmaspitzenkonzentration von Valsartan sind bei der Lösung höher als bei den Tabletten.
Lithuanian: Vartojant tirpalo, sistemin valsartano ekspozicija ir didžiausia jo koncentracija plazmoje yra didesn s nei vartojant table i .
German: Valsartan hat keine Wirkung auf andere Hormonrezeptoren oder Ionenkanäle mit bekannter Bedeutung für die kardi Valsartan hemmt nicht ACE (= Kininase II), das Enzym, welches Angiotensin I zu Angiotensin II konvertiert und Bradykinin abbaut.
Lithuanian: AKF (kitaip dar vadinamo kininaze II), angiotenzin I ver ian io angiotenzinu II bei ardan io bradikinin , valsartanas neslopina.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ohne Cholestase sollte Diovan mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepen funkcijos sutrikimas be cholestaz s, Diovan reikia skirti atsargiai (žr.
German: Lösung Valsartan-Dosis Zu verabreichende Valsartan-Dosis bei einem Wechsel Einzunehmendes Volumen
Lithuanian: Valsartano doz , skiriama po gydymo keitimo Vartojamas t ris
German: Die Senkung Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.
Lithuanian: Sumažinus padid jus kraujosp d iki normalaus, toki sutrikim pavojus maž ja.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig hinein und schlucken Sie das Arzneimittel direkt aus der Spritze.
Lithuanian: L tai stumkite st mokl švirkšt ir nurykite tiesiai iš geriamojo švirkšto išstumt vaist .
German: In der zweiten Studie waren höhere Dosen Valsartan verbunden mit einer größeren Blutdrucksenkung, aber der Trend der Dosis-Wirkungsbeziehung erreichte keine statistische Signifikanz.
Lithuanian: Antrojo tyrimo metu didesn s valsartano doz s buvo susijusios su didesniu kraujosp džio sumaž jimu, ta iau doz s ir reakcijos priklausomyb nebuvo statistiškai reikšminga, o gydomojo valsartano poveikio, palyginti su placebo, skirtumas buvo nereikšmingas.
German: Diovan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Lithuanian: Diovan priklauso grupei vaist , kurie vadinami angiotenzino II receptori antagonistais, jie padeda reguliuoti padid jus kraujosp d . Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, tod l did ja kraujosp dis.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lithuanian: 6.1 Pagalbini medžiag s rašas
German: Reinigen der Spritze:
Lithuanian: Nor dami išvalyti taurel :
German: Wie bei Erwachsenen ist Diovan bei pädiatrischen Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, mit Leberzirrhose und bei Patienten mit Cholestase kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems žmon ms, Diovan negalima skirti, jei yra sunkus kepen funkcijos sutrikimas, biliarin ciroz ar cholestaz (žr. 4.3 ir 5.2 skyrius).
German: Resorption
Lithuanian: Tirpalas
German: Ergebnis eines Verfahrens nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
German: Zu den harmonisierten Bereichen gehören:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 21. Januar 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2011 m.
German: Was ist Vascace Plus?
Lithuanian: Kas yra Vascace Plus?
German: 21. Januar 2011
Lithuanian: sausio 21 d.
German: Warum wurde Vascace Plus überprüft?
Lithuanian: Kodėl Vascace Plus buvo peržiūrėtas?
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU harmonisiert werden sollten.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
German: Hydrochlorthiazid ist ein Diuretikum.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas yra diuretikas.
German: Die empfohlene Dosierung von Vascace Plus beträgt einmal täglich eine Tablette.
Lithuanian: Rekomenduojama Vascace Plus dozė yra viena tabletė kartą per parą.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, sodass der Blutdruck besser gesenkt wird als bei Anwendung eines der beiden Arzneimittel für sich.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys turi didesnį poveikį ir kraujo spaudimą mažina labiau, nei bet kuris iš šių dviejų vaistų, vartojamų po vieną.
German: Andere Abschnitte der Verschreibungsinformationen, beispielsweise zu besonderen Warnhinweisen, Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie Schwangerschaft und Stillzeit und Nebenwirkungen, wurden ebenfalls vereinheitlicht.
Lithuanian: , skyriai, kuriuose pateikiami specialieji įspėjimai, informacija apie sąveiką su kitais vaistais, nėštumo ir žindymo laikotarpį bei šalutinį poveikį, taip pat suderinti.
German: Vascace Plus ist in der EU auch unter anderen Handelsbezeichnungen erhältlich: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus und Inibace Plus.
Lithuanian: ES Vascace Plus tiekiamas ir kitais prekės pavadinimais: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus ir Inibace Plus.
German: Fragen und Antworten zu Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Cilazapril/Hydrochlorothiazid 5/12,5 mg-Tabletten) EMA/652293/2010
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Vascace Plus ir susijusių pavadinimų (cilazaprilo ir hidrochlorotiazido (5 / 12,5 mg) tablečių) EMA/652293/2010
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in Verkehr bringt, ist F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Lithuanian: Hoffmann - La Roche Ltd".
German: Vascace Plus wurde in der EU über nationale Verfahren genehmigt.
Lithuanian: Vascace Plus rinkodaros Europos Sąjungoje teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Vascace Plus durchgeführt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Vascace Plus peržiūrą.
German: Es darf nicht bei Patienten mit Angioödem (Schwellung unter der Haut) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit ACE-Inhibitor, bei Patienten mit angeborenem oder idiopathischem Angioödem oder bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion oder Anurie (einer Erkrankung, bei der ein Patient keinen Harn bilden oder ausscheiden kann) in der Krankengeschichte angewendet werden.
Lithuanian: Šio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta su ankstesniu gydymu AKF inhibitoriumi susijusi angioedema (po oda esančių audinių patinimas), pacientams, sergantiems paveldima arba idiopatine angioedema, ir pacientams, turintiems inkstų veiklos sutrikimų arba sergantiems anurija (liga, dėl kurios paciento organizmas negamina šlapimo arba pacientas negali šlapintis). Jo taip pat negalima vartoti antrą ir trečią nėštumo trimestrus (paskutiniuosius šešis mėnesius).
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass bei Vascace Plus eine Harmonisierung erforderlich ist.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Vascace Plus rinkodaros teises reikia suderinti.
German: Der CHMP empfahl, dass Vascace Plus für die Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten angewendet werden sollte, deren Blutdruck mit Cilazapril allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Lithuanian: CHMP rekomendavo Vascace Plus gydyti hipertenzija sergančius pacientus, kurių kraujo spaudimui kontroliuoti nepakanka vieno cilazaprilo.
German: Cilazapril ist ein „Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACE-Inhibitor)".
Lithuanian: Cilazaprilas yra angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Vascace Plus in der Europäischen Union (EU) zu harmonisieren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Vascace Plus skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Lithuanian: Angiotenzinas II yra stiprus vazokonstriktorius (kraujagysles sutraukianti medžiaga).
German: Fragen und Antworten zu Vascace Plus und zugehörigen Bezeichnungen (Cilazapril/Hydrochlorothiazid 5/12,5 mgTabletten)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Vascace Plus ir susijusių pavadinimų (cilazaprilo ir hidrochlorotiazido (5 / 12,5 mg) tablečių)
German: Es blockiert die Wirkung des Enzyms ACE, das für die Bildung eines Hormons mit der Bezeichnung Angiotensin II im Körper verantwortlich ist.
Lithuanian: Ši medžiaga slopina AKF, kuris atsakingas už organizme esančio hormono angiotenzino II gamybą, veikimą.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Erhöhung der Harnausscheidung, wodurch das Flüssigkeitsvolumen im Blut reduziert und der Blutdruck gesenkt wird.
Lithuanian: Ši medžiaga veikia skatindama šlapimo susidarymą, taip mažindama kraujyje esančio skysčio tūrį ir kraujo spaudimą.
German: Vascace Plus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die auf Cilazapril oder andere ACEInhibitoren, Hydrochlorthiazid oder andere Thiazid-Diuretika oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich (allergisch) reagieren.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo Vascace Plus neskirti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) cilazaprilui, kitiems AKF inhibitoriams, hidrochlorotiazidui, kitiems tiazidų grupės diuretikams arba kitai sudėtinei šio vaisto medžiagai.
German: Indem es die Bildung dieses Hormons blockiert, ermöglicht Cilazapril eine Erweiterung der Blutgefäße, was den Blutdruck senkt.
Lithuanian: Cilazaprilui slopinant šio hormono gamybą, kraujagyslės išsiplečia ir kraujo spaudimas sumažėja.
German: Am 20. November 2009 verwies die Europäische Kommission die Angelegenheit an den CHMP, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Vascace Plus in der EU zu harmonisieren.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Vascace Plus rinkodaros teisės ES.
German: an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, zeigt.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
German: Vascace Plus ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Cilazapril und Hydrochlorthiazid enthält.
Lithuanian: Vascace Plus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų cilazaprilo ir hidrochlorotiazido. Juo gydoma hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas).
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich
Lithuanian: Kiti informacijos apie vaisto skyrimą pacientams skyriai, pvz.
German: Sie sollten aber versuchen, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Lithuanian: Vis dėlto stenkitės vartoti tabletes kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: 24 Monate
Lithuanian: 24 mėnesiai.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
German: Mitgliedsstaat EU/EEA
Lithuanian: ES/EEE valstybė narė
German: Diese kann bei Bedarf von Ihrem Arzt erhöht werden, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen.
Lithuanian: Prireikus, gydytojas gali dozę didinti iki tokios, kurios Jums reikia.
German: ANHANG III BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Lithuanian: III PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS SĄLYGOS
German: Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen
Lithuanian: Kardiovaskulinės ligos profilaktika
German: Die nationalen Gesundheitsbehörden werden dafür Sorge tragen, dass die folgenden Bedingungen durch die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Lithuanian: Nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas vykdytų išvardytas sąlygas.
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Lithuanian: {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimai atlikti tik suaugusiesiems.
German: Der durchschnittliche prozentuale Rückgang der Lipidparameter war in beiden Kohorten ähnlich, unabhängig davon, ob die Initialdosis beibehalten oder verdoppelt wurde.
Lithuanian: Vidutinis procentinis lipidų rodmenų sumažėjimas abiejose kohortose buvo panašus, nežiūrint, ar toliau buvo vartota pradinė dozė, ar dozė buvo padvigubinta.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
German: Insgesamt wurden 39 Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren eingeschlossen.
Lithuanian: Į tyrimą iš viso buvo įtraukti 39 vaikai ir paaugliai (6-17 metų).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enhält Aspartam.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra aspartamo.
German: Auf Grundlage der vorhandenen Daten kann davon ausgegangen werden, dass die Häufigkeit, Art und Ausprägung von Nebenwirkungen bei Kindern vergleichbar mit denen bei Erwachsenen ist.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
German: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Lithuanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
German: Die oben genannten Wechselwirkungen bei Erwachsenen und die Warnhinweise im Abschnitt 4.4 sollten auch bei Kindern beachtet werden.
Lithuanian: Gydant vaikus ir paauglius, reikia atsižvelgti į anksčiau nurodytą sąveiką suaugusiųjų organizme ir įspėjimus 4.4 skyriuje.
German: Tschechische Republik
Lithuanian: Czech Republic
German: Bei den Personen, bei denen die Dosis verdoppelt wurde, wurde bereits zwei Wochen nach der Dosiserhöhung, bei der ersten Kontrolle, ein weiterer Rückgang beobachtet.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems dozė buvo padvigubinta, padidinus dozę, praėjus 2 savaitėms po ankstesnio įvertinimo, rodmenys sumažėjo papildomai.
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: {Pildyti savo šalies kalba}.
German: Der Wirkstoff von {Name (Phantasiebezeichnung)} ist Atorvastatin.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} veiklioji medžiaga yra atorvastatinas.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
German: Ihr Arzt wird die Dosierung in Zeitabständen von vier Wochen oder mehr anpassen.
Lithuanian: Gydytojas dozę keis kas 4 savaitės ar rečiau.
German: Untersuchungen Häufig: Erhöhung der Alaninaminotransferase und der Kreatinphosphokinase
Lithuanian: Dažni: alanino aminotransferazės suaktyvėjimas, kreatinfosfokinazės koncentracijos kraujyje padidėjimas.
German: Das Ausmaß an Interaktionen bei Kindern ist nicht bekannt.
Lithuanian: Sąveikos apimtis vaikų ir paauglių organizme nežinoma.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
German: 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG SCHACHTEL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ
German: • Einreichung eines Risk-Management-Plans (oder einer Aktualisierung) für Sortis und zugehörige Namen auf nationaler Ebene unter Berücksichtigung der neuen pädiatrischen Daten und der Empfehlungen der CHMP.
Lithuanian: • Pateiks Sortis ir susijusių pavadinimų rizikos valdymo planą (arba atnaujintą jo rizikos valdymo planą) šalyje, atsižvelgdamas į naujus duomenis apie vaikus ir paauglius ir ŽVK rekomendacijas.
German: VERFALLDATUM
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
German: Diese Arzneimittel ist als Kautablette in den Stärken 5 mg, 10 mg, 20 mg und 40 mg erhältlich und als Filmtablette in den Stärken 10 mg, 20 mg, 40 mg und 80 mg.
Lithuanian: Tiekiamos šio vaisto 5 mg, 10 mg, 20 mg ir 40 mg kramtomosios tabletės ir 10 mg, 20 mg, 40 mg ir 80 mg plėvele dengtos tabletės.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
German: KLINISCHE ANGABEN
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
German: Der Risk-Management-Plan sollte die laufende Studie A2581173 (3-Jahres-Studie zur Sicherheit und Follow-Up-Studie zur Wirksamkeit einer Therapie mit Atorvastatin bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis unter 18 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) berücksichtigen.
Lithuanian: Į rizikos valdymo planą turi būti įtrauktas tebevykstantis A2581173 tyrimas (trejų metų trukmės 6-18 metų vaikų ir paauglių, sergančių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymo atorvastatinu saugumo ir veiksmingumo tolimesnio stebėjimo tyrimas).
German: Für Patienten unter 10 Jahre ist die Atorvastatin-Therapie kontraindiziert.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jaunesniems kaip 10 metų pacientams gydymas atorvastatinu neskiriamas.
German: Die Daten zur Sicherheit bei pädiatrischen Patienten, die mit höheren Dosen als 20 mg (entsprechend ca. 0,5mg/kg KG) behandelt wurden, sind begrenzt.
Lithuanian: Saugumo informacija apie vaikus ir paauglius, gydytus didesnėmis kaip 20 mg (atitinka 0,5 mg/kg kūno svorio) vaistinio preparato dozėmis, yra ribota.
German: Langzeiterfahrungen zu den Auswirkung einer Atorvastatintherapie in der Kindheit auf eine verringerte Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter liegen nicht vor.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo atorvastatinu vaikystėje veiksmingumas mažinant sergamumą ir mirtingumą netirtas.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
German: Zur Langzeitverträglichkeit liegen bislang nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern vor.
Lithuanian: Šiuo metu ilgalaikio saugumo vaikams ir paaugliams patirtis yra ribota.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)
German: Die Höchstdosis von {Name (Phantasiebezeichnung)}beträgt 80 mg einmal täglich für Erwachsenen und 20 mg einmal täglich für Kinder.
Lithuanian: Didžiausia {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams ir paaugliams.
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
German: {Name (Phantasiebezeichnung)}-Tabletten enthalten als sonstige Bestandteile Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Polysorbat 80, Hydroxypropylcellulose, vorverkleisterte Stärke, Mannitol, Aspartam, Sucralose, Traubenaroma und Magnesiumstearat.
Lithuanian: Be to, {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} sudėtyje yra pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, pregelifikuotas krakmolas, manitolis, aspartamas, sukralozė, vynuogių kvapioji medžiaga ir magnio stearatas.
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung einer Hyperlipidämie bei Kindern durchgeführt werden, und die Patienten sollten zur Kontrolle des Therapiefortschritts regelmäßig nachuntersucht werden.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius gali gydyti tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių hiperlipidemijos gydymo patirties, ir jis turi reguliariai iš naujo įvertinti tokių pacientų ligos eigą.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Kopfschmerzen
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
German: ÄNDERUNGEN AN DEN JEWEILS BETROFFENEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE ŽENKLINIMO SKYRIUOSE
German: Luxemburg
Lithuanian: Liuksemburgas
German: Die Dosis betrug 10 mg Atorvastatin einmal täglich für die ersten vier Wochen und wurde auf 20 mg erhöht, wenn das LDL-C >3,36 mmol/l war.
Lithuanian: Atorvastatino (vieną kartą per parą) dozė pirmas 4 savaites buvo 10 mg ir padidinta iki 20 mg, jeigu MTL-cholesterolio koncentracija buvo > 3,36 mmol/l.