FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em adultos saudáveis, a administração oral de doses de 7,5 a 120 mg de tolvaptano produziu um aumento significativo na taxa de excreção de urina nas 2 horas após a administração.
Swedish: Hos friska vuxna framkallade oral administrering av doser på 7,5 till 120 mg tolvaptan en ökning av urinutsöndringshastigheten inom 2 timmar efter dosering.
Portuguese: 10 comprimidos 30 comprimidos 10 × 1 comprimido 30 × 1 comprimido
Swedish: 10 tabletter 30 tabletter 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Portuguese: Obstrução do fluxo de excreção urinária
Swedish: Hinder för urinavflöde
Portuguese: Não está disponível informação para doentes com compromisso hepático grave (classe de Child Pugh C).
Swedish: Det finns ingen information om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Portuguese: É necessário monitorizar, em todos os doentes, o estado dos fluidos e eletrólitos, em particular nos doentes com compromisso renal e hepático.
Swedish: Vätske- och elektrolytstatus ska övervakas för alla patienter och speciellt för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Portuguese: A alteração média a partir do início do estudo no volume cumulativo de urina e nas taxas de escreção de urina foi 2 vezes maior para a dose de 15 mg, em comparação com as doses de 7,5 e 3,75 mg, que apresentaram respostas similares.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av ackumulerad urinvolym och av urinutsöndringshastigheter var dubbelt så höga för dosen på 15 mg jämfört med doserna på 7,5 och 3,75 mg, vilka uppvisade likvärdig respons.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de tolvaptano aumentaram em até 5,4 vezes a área sob a curva tempoconcentração (AUC) após a administração de inibidores fortes de CYP3A4.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av tolvaptan har ökats med upp till 5,4-faldig AUC (area under timeconcentration curve) efter administreringen av starka CYP3A4-hämmare.
Portuguese: Os doentes com obstrução parcial do fluxo de excreção urinária, como por exemplo doentes com hipertrofia da próstata ou dificuldades de micção, têm um risco aumentado de desenvolverem retenção aguda.
Swedish: Patienter med partiell obstruktion av urinflödet, till exempel patienter med prostataförstoring eller nedsatt urineringsförmåga löper ökad risk för att utveckla akut urinretention.
Portuguese: Tolvaptano pode causar hiperglicemia (ver secção 4.8).
Swedish: Tolvaptan kan ge upphov till hyperglykemi (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos em coelhos a 300 mg/kg/dia (até 5 vezes a exposição em seres humanos na dose de 60 mg, com base na AUC).
Swedish: Inga teratogena effekter sågs hos kaniner vid 300 mg/kg/dag (upp till 5 gånger exponeringen hos människa med dosen 60 mg, baserat på AUC).
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Samsca Conteúdo da embalagem e outras informações
Swedish: Hur Samsca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Portuguese: • tiver um inchaço no rosto, lábios ou língua, comichão, erupção generalizada ou pieira ou falta de ar graves (sintomas de uma reação alérgica).
Swedish: • märker att ansikte, läppar eller tunga svullnat upp, du får klåda, utslag över hela kroppen, eller om det väser starkt när du andas eller du får andnöd (symtom på en allergisk reaktion).
Portuguese: O uso concomitante de Samsca com outros tratamentos para a hiponatremia ou com outros medicamentos que aumentem a concentração sérica de sódio pode resultar num risco mais elevado de desenvolver uma rápida correção do sódio sérico (ver secção 4.4) e, por conseguinte, não é recomendado durante o tratamento inicial ou para outros doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal em que a correção rápida pode representar um risco de desmielinização osmótica (ver secção 4.4).
Swedish: Samtidig användning av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi eller andra läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium kan leda till en högre risk för att utveckla en snabb korrigering av serumnatrium (se avsnitt 4.4) och rekommenderas därför inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje där snabb korrigering kan innebära en risk för osmotisk demyelinisering (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Os medicamentos com elevado conteúdo em sódio, como por exemplo preparações analgésicas efervescentes e certos tratamentos para a dispepsia que contêm sódio, também podem aumentar a concentração sérica de sódio.
Swedish: Läkemedel med högt natriuminnehåll, t.ex. smärtstillande bruspreparat och vissa natriuminnehållande behandlingar för dyspepsi kan också öka koncentrationen av serumnatrium.
Portuguese: Samsca é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Swedish: Samsca är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Portuguese: É necessário realizar prontamente testes à função hepática em doentes a tomar tolvaptano que relatem sintomas que possam indicar lesão hepática, incluindo fadiga, anorexia, desconforto urina escura ou icterícia.
Swedish: Leverfunktionstester ska utföras omgående på patienter som tar tolvaptan och rapporterar symtom som skulle kunna tyda på leverskada, inklusive trötthet, anorexi, besvär i övre högra delen av buken, mörk urin eller gulsot.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com tolvaptano.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandlingen med tolvaptan.
Portuguese: Samsca contém lactose.
Swedish: Samsca innehåller laktos
Portuguese: (DPRAD)
Swedish: (ADPKD)
Portuguese: Num ensaio poloto, aleatorizado (1:1:1), realizado em dupla ocultação envolvendo 30 doentes com hiponatremia em consequência de SSIHA, a farmacodinâmica de tolvaptano após doses únicas de 3,75, 7,5 e 15 mg foi avaliada.
Swedish: I en randomiserad (1:1:1), dubbelblind pilotprövning, som omfattade 30 patienter med hyponatremi sekundärt till SIADH, bedömdes tolvaptans farmakodynamik efter enkeldoser på 3,75 mg; 7,5 mg och 15 mg.
Portuguese: Nos doentes em risco mais elevado de síndromes de desmielinização, por exemplo os doentes com hipoxia, alcoolismo ou malnutrição, a taxa apropriada de correção do sódio poderá ser mais baixa do que nos doentes sem fatores de risco; estes doentes devem ser geridos muito cuidadosamente.
Swedish: När det gäller patienter som löper högre risk för demyeliniseringssyndrom, t.ex. patienter med hypoxi, alkoholism eller undernäring, kan den lämpliga hastigheten för natriumkorrigering vara lägre än för patienter utan riskfaktorer.
Portuguese: Samsca não pode ser tomado com sumo de toranja (ver secção 4.5).
Swedish: Samsca ska inte tas i samband med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Tolvaptano pode causar reações adversas relacionadas com a perda de água, como sede, xerostomia e desidratação (ver secção 4.8).
Swedish: Tolvaptan kan ge upphov till biverkningar som är relaterade till vätskebrist, t.ex. törst, muntorrhet och dehydrering (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Doenças renais e urinárias polaquiúria, poliúria compromisso renal
Swedish: Njurar och urinvägar pollakisuri, polyuri nedsatt njurfunktion
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos equimose, prurido exantema pruriginoso1
Swedish: Hud och subkutan vävnad ekkymos, pruritus kliande utslag1
Portuguese: Os resultados foram altamente variáveis com grande sobreposição entre grupos de dosagens; as alterações não estavam significativamente correlacionadas com a exposição de tolvaptano.
Swedish: Förändringarna hade ingen signifikant korrelation med exponeringen för tolvaptan.
Portuguese: Tolvaptano aumentou os níveis plasmáticos da lovastatina em 1,3 a 1,5 vezes.
Swedish: Tolvaptan orsakade en 1,3- till 1,5-faldig höjning av plasmanivåerna för lovastatin.
Portuguese: Como tomar Samsca
Swedish: Hur du tar Samsca
Portuguese: Samsca contém lactose como excipiente.
Swedish: Samsca innehåller laktos som hjälpämne.
Portuguese: Deve ter-se cautela ao coadministrar inibidores de CYP3A4 (p. ex., cetoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) com tolvaptano (ver secção 4.4).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av CYP3A4-hämmare (t.ex. ketokonazol, makrolidantibiotika, diltiazem) och tolvaptan (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 till av 10 användare)
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina Laca de alumínio de indigotina (E 132)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Indigokarmin aluminiumlack (E 132)
Portuguese: Foi notada teratogenicidade em coelhos aos quais foram administrados 1.000 mg/kg/dia (até 15 vezes a exposição em seres humanos na dose de 60 mg, com base na AUC).
Swedish: Teratogenicitet observerades hos kaniner som fick 1 000 mg/kg/dag (upp till 15 gånger exponeringen från 60 mg-dosen till människa på en AUC-basis).
Portuguese: Como conservar Samsca
Swedish: Hur Samsca ska förvaras
Portuguese: Num do estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado de tolvaptano na hiponatremia secundária a SSIHA, incluindo uma elevada proporção de doentes com tumores (particularmente cancro pulmonar de pequenas células), doentes com níveis basais baixos de sódio sérico, bem como doentes com utilização concomitante de diuréticos e/ou de solução de cloreto de sódio, verificou-se que a incidência da correção rápida da hiponatremia foi maior do que em ensaios clínicos.
Swedish: I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundär till SIADH, utförd efter läkemedlets godkännande, med en hög andel tumörpatienter (främst med småcelligt lungkarcinom), befanns förekomsten av snabb korrigering av hyponatremi vara högre än i kliniska prövningar, hos patienter med lågt serumnatrium vid baslinjen lika väl som hos patienter som samtidigt medicinerade med diuretika och/eller natriumkloridlösning.
Portuguese: Substratos de CYP3A4
Swedish: CYP3A4-substrat
Portuguese: Os efeitos de Samsca sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Swedish: Samsca har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Portuguese: • se, no passado, teve uma reação alérgica à benzazepina, ao tolvaptano ou a outros derivados da benzazepina (por exemplo, benazepril, conivaptano, mesilato de fenoldopam ou mirtazapina),
Swedish: • om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot benzazepin, tolvaptan eller andra benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Portuguese: Não se recomenda a coadministração de Samsca com outros tratamentos para a hiponatremia e com medicamentos que aumentem a concentração de sódio sérico durante o tratamento inicial ou para outros doentes com concentrações muito baixas de sódio sérico na situação basal (ver secção 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Samsca och andra behandlingar för hyponatremi, och läkemedel som ökar koncentrationen av serumnatrium, rekommenderas inte under inledande behandling eller för andra patienter med mycket låga koncentrationer av serumnatrium vid baslinje (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Samsca é indicado em adultos no tratamento de hiponatremia secundária a síndrome de secreção inadequada da hormona antidiurética (SSIHA).
Swedish: Samsca är avsett för behandling av vuxna med hyponatremi sekundärt till SIADH (inadekvat ADHsekretion).
Portuguese: Após doses orais únicas de 7,5 a 60 mg, o volume de urina em 24 horas aumentou de forma dependente da dose, tendo os volume diários variado entre 3 e 9 litros.
Swedish: Efter orala engångsdoser på 7,5 till 60 mg visade dygnsurinens volym en dosberoende ökning med dygnsvolymer på mellan 3 och 9 liter.
Portuguese: Vasculopatias hipotensão ortostática
Swedish: Blodkärl ortostatisk hypotoni
Portuguese: • beber água em excesso
Swedish: • omåttligt vattendrickande
Portuguese: Num estudo de segurança pós-autorização de introdução no mercado de tolvaptano na SSIHA, foram obervados vários casos de afeções hepáticas e aumento das transaminases (ver secção 4.8).
Swedish: I en säkerhetsstudie av tolvaptan vid hyponatremi sekundärt till SIADH, genomförd efter läkemedlets godkännande, iakttogs flera fall av leversjukdomar och förhöjda aminotransferaser (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos tolvaptano
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter tolvaptan
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos e Samsca 30 mg comprimidos estão disponíveis como 10 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu
Swedish: Samsca 15 mg tabletter och Samsca 30 mg tabletter tillhandahålls som 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue
Swedish: • förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet
Portuguese: Indutores de CYP3A4
Swedish: CYP3A4-inducerare
Portuguese: Samsca é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Swedish: Samsca är kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos está disponível como 10 comprimidos em blisters em PP/Alu 30 comprimidos em blisters em PP/Alu 10 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu 30 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter tillhandahålls som 10 tabletter i blister av PP/Al 30 tabletter i blister av PP/Al 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al 30 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
Swedish: En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 anos
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter 5 år
Portuguese: Na experiência pós-comercialização na DPRAD, foi notificada insuficiência hepática aguda com necessidade de transplante hepático (ver secção 4.8).
Swedish: Erfarenheterna av tolvaptan vid ADPKD efter marknadsgodkännandet inkluderar rapporter om akut leversvikt som krävt levertransplantation (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 70 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 70 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Portuguese: Durante a titulação, o sódio sérico e a situação de volume dos doentes têm de ser monitorizados (ver secção 4.4).
Swedish: Under titrering ska patienterna monitoreras avseende serumnatrium- och volymstatus (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • enjoo
Swedish: • illamående
Portuguese: Inibidores de CYP3A4
Swedish: CYP3A4-hämmare
Portuguese: Em doentes em risco uma correção demasiado rápida de sódio (por exemplo, doentes com patologias oncológicas, níveis de sódio muito reduzidos no início do tratamento, a tomar diuréticos ou a tomar suplementação de sódio, deve ser ponderada a dose de 7,5 mg (ver secção 4.4).
Swedish: Dosen 7,5 mg ska övervägas till patienter med risk för en alltför snabb korrigering av natriumnivån, t.ex. vid tumörsjukdom, mycket låga utgångskoncentrationer av serumnatrium, behandling med diuretika eller tillskott av natrium (se avsnitt 4.4).
Portuguese: • Hiponatremia hipovolémica
Swedish: • Hypovolemisk hyponatremi
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos EU/1/09/539/005 (10 comprimidos) EU/1/09/539/006 (30 comprimidos) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimido)
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter EU/1/09/539/005 (10 tabletter) EU/1/09/539/006 (30 tabletter) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos e Samsca 30 mg comprimidos 4 anos
Swedish: Samsca 15 mg tabletter och Samsca 30 mg tabletter 4 år
Portuguese: Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.
Swedish: En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 51 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 51 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido 35 mg de lactose (como monoidrato) por comprimido
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 35 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Portuguese: 10 comprimidos em blisters em PP/Alu 30 comprimidos em blisters em PP/Alu 10 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu 30 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu
Swedish: 10 tabletter i blister av PP/Al 30 tabletter i blister av PP/Al 10 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos Cada comprimido contém 7,5 mg de tolvaptano.
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter En tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Portuguese: Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.
Swedish: En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Portuguese: Samsca 30 mg: Comprimidos azuis, redondos, ligeiramente convexos, com dimensões de Ø8 × 3,0 mm, com "OTSUKA" e "30" gravados num dos lados.
Swedish: Samsca 30 mg: Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med "OTSUKA" och "30" på ena sidan.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas obstipação, diarreia1, boca seca
Swedish: Magtarmkanalen illamående förstoppning, diarré1, muntorrhet
Portuguese: Comprimidos azuis, redondos, ligeiramente convexos, com dimensões de Ø8 × 3,0 mm, com "OTSUKA" e "30" gravados num dos lados.
Swedish: Blå, runda, något konvexa tabletter med måtten Ø8 × 3,0 mm, präglade med "OTSUKA" och "30" på ena sidan.
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter
Portuguese: Cada comprimido de Samsca 7,5 mg contém 7,5 mg de tolvaptano.
Swedish: En Samsca 7,5 mg tablett innehåller 7,5 mg tolvaptan.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso síncope1, cefaleia1, tonturas1
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet synkope1, huvudvärk1, yrsel1
Portuguese: 30 × 1 comprimido em blisters destacáveis para dose unitária em PVC/Alu
Swedish: 30 × 1 tablett i perforerat endosblister av PVC/Al
Portuguese: • sangramento, em manchas, na pele
Swedish: • fläckig blödning i huden
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos
Swedish: Samsca 15 mg tabletter
Portuguese: Samsca 30 mg comprimidos
Swedish: Samsca 30 mg tabletter
Portuguese: Samsca 7,5 mg comprimidos
Swedish: Samsca 7,5 mg tabletter
Portuguese: • sensação geral de indisposição
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
Portuguese: • desmaio
Swedish: dysgeusi
Portuguese: Samsca 7,5 mg: Comprimidos azuis, retangulares, ligeiramente convexos, com dimensões de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, com "OTSUKA" e "7.5" gravados num dos lados.
Swedish: Samsca 7,5 mg: Blå, rektangulära, något konvexa tabletter med måtten 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, präglade med "OTSUKA" och "7.5" på ena sidan.
Portuguese: Samsca 15 mg: Comprimidos azuis, triangulares, ligeiramente convexos, com dimensões de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, com "OTSUKA" e "15" gravados num dos lados.
Swedish: Samsca 15 mg: Blå, trekantiga, något konvexa tabletter med måtten 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, präglade med "OTSUKA" och "15" på ena sidan.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAT ENDOSBLISTER
Portuguese: Samsca 30 mg comprimidos Cada comprimido contém 30 mg de tolvaptano.
Swedish: Samsca 30 mg tabletter En tablett innehåller 30 mg tolvaptan.
Portuguese: Comprimidos azuis, retangulares, ligeiramente convexos, com dimensões de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, com "OTSUKA" e "7.5" gravados num dos lados.
Swedish: Blå, rektangulära, något konvexa tabletter med måtten 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, präglade med "OTSUKA" och "7.5" på ena sidan.
Portuguese: Samsca 15 mg comprimidos Cada comprimido contém 15 mg de tolvaptano.
Swedish: Samsca 15 mg tabletter En tablett innehåller 15 mg tolvaptan.
Portuguese: Via transdérmica saqueta (papel revestido/alu/LLDPE)
Swedish: Transdermal användning dospåse (belagt papper/alu/LLDPE)
Portuguese: 3,1 mg/24 h Adesivo transdérmico
Swedish: 3,1 mg/24 timmar Depotplåster
Portuguese: Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem
Swedish: Läkemedelsform Administreringsväg Förpackning
Portuguese: 1 adesivo
Swedish: 1 plåster
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 9 de janeiro de 2017
Swedish: Datum för första godkännande: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 9 januari 2017
Portuguese: O controlo completo por dia está ilustrado abaixo.
Swedish: Fullständig kontroll per dag illustreras nedan.
Portuguese: − A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Portuguese: Esta vermelhidão desaparece com o tempo.
Swedish: Denna rodnad bör försvinna med tiden.
Portuguese: Calor externo
Swedish: Extern värme
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Lave cuidadosamente a zona com água e sabão para o eliminar.
Swedish: Tvätta området försiktigt med tvål och vatten för att få bort det.
Portuguese: A posologia deve ser igual à dos adultos (ver secção 4.4 e 5.2).
Swedish: Dosering som för vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Exposição à luz solar
Swedish: Exponering för solljus
Portuguese: 45731 Waltrop Alemanha
Swedish: 45731 Waltrop
Portuguese: A segurança e eficácia de SANCUSO em crianças com 0 a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för SANCUSO för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 65%.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 65 %.
Portuguese: Deve falar com um médico caso não se sinta melhor ou se sinta pior após o primeiro dia de quimioterapia.
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter den första dagen med kemoterapi.
Portuguese: Reações no local de aplicação
Swedish: Reaktioner på appliceringsstället
Portuguese: 2132NP Hoofddorp Países Baixos
Swedish: 2132NP Hoofddorp Nederländerna Tfn.
Portuguese: Estes dados ajudam a esclarecer os mecanismos pelos quais podem ocorrer algumas das alterações eletrocardiográficas (particularmente o prolongamento de QT e QRS) associadas a esta classe de substâncias.
Swedish: Dessa data hjälper till att förtydliga de mekanismer genom vilka vissa av EKG-förändringarna (särskilt QT- och QRS-förlängning) som associeras med denna läkemedelsklass kan uppkomma.
Portuguese: O que é SANCUSO e para que é utilizado
Swedish: Vad SANCUSO är och vad det används för
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico deste facto.
Swedish: Den kliniska signifikansen av detta är okänd.
Portuguese: Qualquer aumento da utilização de corticosteroides durante o estudo era notificado como tratamento de resgate.
Swedish: All ökad användning av kortikosteroider under studien rapporterades som sviktbehandling.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de granissetrom em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av granisetron i gravida kvinnor.
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas são indicadas por frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Inom varje organklass anges biverkningarna efter frekvens enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de SANCUSO durante a gravidez.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av SANCUSO under graviditet.
Portuguese: Banho de imersão ou chuveiro
Swedish: Dusch eller tvätt
Portuguese: A dose restante é excretada sob a forma de metabolitos, com 49% na urina e 34% nas fezes.
Swedish: Resten av dosen utsöndras som metaboliter, varav 49 % i urinen och 34 % i feces.