FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: -0,5 mg (kaikki potilaat) IGF-I = insuliinin kaltainen kasvutekijä-I, SDS = standardipoikkeaman pistemäärä.
Czech: -0,5 mg (všichni pacienti) IGF-I = inzulínu podobný růstový faktor-I, SDS = skóre standardní odchylky.
Finnish: Alle 2-vuotiaat lapset
Czech: Děti do 2 let věku
Finnish: Joillekin potilaille saattaa kehittyä vasta-aineita rhGH:aa vastaan.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti rhGH.
Finnish: IGF-I:n SDS
Czech: IGF-I SDS
Finnish: Se koostuu 191 aminohapon ketjusta ja sen molekyylipaino on 22 125 daltonia.
Czech: Skládá se ze 191 aminokyselin s molekulární hmotností 22 125 daltonů.
Finnish: D-72764 Reutlingen Saksa
Czech: D-72764 Reutlingen Německo
Finnish: +1,5 mg (nainen, käyttää estrogeenia suun kautta) +1,0 mg (kaikki muut potilaat)
Czech: +1,5 mg (žena užívající perorální estrogen) +1,0 mg (všichni ostatní pacienti)
Finnish: Iäkkäille tai ylipainoisille potilaille pienempi annos saattaa olla tarpeen.
Czech: U starších pacientů nebo u pacientů s nadváhou mohou být nutné nižší dávky.
Finnish: Yksilölliset annokset voivat vaihdella, ja lääkäri määrää aina pienimmän tehoavan annoksen erityisten tarpeidesi mukaan.
Czech: Individuální dávky se mohou lišit a Váš lékař vždy předepíše minimální účinnou dávku na základě Vaší specifické potřeby.
Finnish: Joillekin potilaille voi kehittyä tämän lääkevalmisteen vasta-aineita.
Czech: U některých pacientů se mohou vyvinout protilátky proti tomuto léčivému přípravku.
Finnish: Ei muutoksia tai -0,5 mg (kaikki potilaat)
Czech: Žádné nebo -0,5 mg (všichni pacienti)
Finnish: kuva 3a kuva 3b
Czech: obrázek 3a
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2 -vuotiaat)
Czech: Pediatrická populace (do 2 let věku)
Finnish: Lapsille ja nuorille (2-18-vuotiaille)
Czech: Pro děti a dospívající (2 až 18 let)
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících léků.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Czech: Po rekonstituci: Z mikrobiologického hlediska musí být tento přípravek použit okamžitě.
Finnish: IGF-I:n pitoisuuksia veressä on seurattava säännöllisesti, jotta ne voidaan pitää iän ja sukupuolen mukaisten normaalien rajojen sisällä.
Czech: Hladiny IGF-I v krvi je potřeba pravidelně sledovat, aby je bylo možné udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
Finnish: Lääke on aina pistettävä samana viikonpäivänä ja samaan aikaan päivästä, koska silloin se on helpompi muistaa.
Czech: Injekce by se měly podávat vždy ve stejný den v týdnu a také ve stejnou denní dobu, protože je snadnější si to zapamatovat.
Finnish: Hyvin yleinen: kasvuhormonin vasta-aineiden muodostuminen (33 %), ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" kohdasta "Immunogeenisuus".
Czech: Velmi časté: tvorba protilátek proti růstovému hormonu (33 %), viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků" v části „Imunogenicita".
Finnish: Ota pakkaus jääkaapista.
Czech: Vyjměte krabičku z chladničky.
Finnish: Jos painat yli 40 kg, on käytettävä kaksi injektiopulloa.
Czech: Pokud máte tělesnou hmotností nad 40 kg, musí se použít dvě injekční lahvičky.
Finnish: Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on niukasti.
Czech: Zkušenosti s léčbou somatropinem u pacientů starších 60 let jsou omezené.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen depot-ominaisuuksista johtuen kasvuhormonin huippupitoisuudet ovat odotettavissa noin 15 tuntia injektion jälkeen, ks. kohta 5.2.
Czech: V důsledku prodlouženého uvolňování tohoto léčivého přípravku je možné očekávat maximální hladiny růstového hormonu asi 15 hodin po aplikaci injekce, viz bod 5.2.
Finnish: Jos imetät, käytä tätä lääkettä vain, jos lääkäri kertoo sen olevan ehdottoman välttämätöntä.
Czech: Pokud kojíte, používejte tento lék, pouze pokud to Váš lékař označí jako nezbytně nutné.
Finnish: Jos annoksen pienentämiseen johtaneet oireet häviävät, annos voidaan lääkärin harkinnan mukaan joko pitää pienennettynä tai sitä voidaan nostaa edellä esitetyn annoksen säätötaulukon mukaisesti.
Czech: Pokud příznaky vedoucí ke snížení dávky vymizí, může být dávka podle rozhodnutí lékaře udržena na snížené hladině nebo zvýšena podle schéma úpravy dávky popsaného výše.
Finnish: Lääkäri seuraa vointiasi tiiviisti hoidon aikana, koska insuliinin vaikutus saattaa heikentyä.
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat během léčby, protože účinek inzulínu může být snížen.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin kaikkien muiden arvioitujen parametrien osalta, mukaan lukien pituuden SDS-pistemäärä (standardipoikkeaman pistemäärä), luiden kypsyminen, IGF--I ja IGF BP-3.
Czech: Podobné výsledky byly dosaženy u všech dalších hodnocených parametrů, včetně SDS růstu (skóre standardní odchylky), dozrávání kostí, IGF-I a IGF-BP-3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on suoritettava aseptisia tekniikoita käyttäen, jotta voidaan varmistua valmistetun suspension steriiliydestä.
Czech: Rekonstituce a ředění se provádí pomocí aseptických technik pro zajištění sterility připravené suspenze.
Finnish: Lääkäri tarkastaa annoksen suuruuden kuuden kuukauden välein.
Czech: Dávku Vám bude lékař kontrolovat každých 6 měsíců.
Finnish: Käytä välittömästi, koska seos voi sakkautua, jos se jätetään odottamaan.
Czech: Použijte ihned, protože suspenze se může usadit, pokud ji necháte stát na místě.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa käyttää alle 2-vuotiaille lapsille.
Czech: Tento přípravek by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku.
Finnish: Työnnä neulan koko pituus ihopoimuun oikeassa kulmassa (90 astetta) kuvan 12 mukaisesti.
Czech: Do této kožní řasy zaveďte celou délku jehly pod pravým úhlem (90°), jak je zobrazeno na obrázku 12.
Finnish: Laskettu puoliintumisaika oli lapsilla noin 7,4 tuntia, mikä todennäköisesti heijastaa hidasta imeytymistä pistospaikasta.
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas byl asi 7,4 hodiny u dětí, což pravděpodobně odráží pomalou absorpci z místa aplikace injekce.
Finnish: Erityisryhmät Iäkkäät potilaat
Czech: Zvláštní populace Starší lidé
Finnish: Muutama potilas keskeytti hoidon pistospaikan reaktioiden vuoksi, ks. kohta 4.8.
Czech: Několik pacientů ukončilo léčbu v důsledku reakcí v místě aplikace injekce, viz bod 4.8.
Finnish: Katso myös annoksen muuttamistarpeeseen liittyviä seikkoja kohdasta 2, otsikon "Muut lääkevalmisteet ja Somatropin Biopartners" alta.
Czech: Přečtěte si prosím také požadované úpravy popsané v bodu 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners".
Finnish: Lukuunottamatta pistoskohdan reaktioita ja rhGH:n vasta-aineiden muodostumista, joita ilmoitettiin useammin lapsilla kuin aikuisilla, Somatropin Biopartners -valmisteen turvallisuusprofiili on lapsilla ja aikuisilla samanlainen.
Czech: S výjimkou reakcí v místě aplikace injekce a tvorby protilátek proti rhGH, které byly hlášeny častěji u dětí než u dospělých, je bezpečnostní profil přípravku Somatropin Biopartners podobný u dětí a dospělých.
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää kasvun edistämiseksi lapsilla, joiden kasvurustot ovat sulkeutuneet.
Czech: • Somatropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää näyttöä, jonka perusteella voitaisiin antaa ohjeita kliinisen päätöksenteon tueksi potilailla, joiden kallonsisäinen hypertensio on lievittynyt.
Czech: V současné době neexistuje dostatek poznatků, na základě kterých by bylo možno zavést doporučení pro klinické rozhodování u pacientů poté, co intrakraniální hypertenze ustoupila.
Finnish: Yleinen: kasvuhormonin vasta-aineiden muodostuminen
Czech: Časté: tvorba protilátek proti růstovému hormonu
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby tímto lékem může narušit úspěch léčby.
Finnish: - jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on syöpä.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte rakovinu,
Finnish: Muilla somatropiinivalmisteilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu haittavaikutuksia, mutta saatavissa olevia ei-kliinisiä tietoja pidetään riittämättöminä, jotta niistä voitaisiin vetää varmoja johtopäätöksiä valmisteen käyttöön ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s jinými přípravky obsahujícími somatropin prokázaly nežádoucí účinky, ale dostupné neklinické údaje nejsou považovány za dostatečné pro potvrzení závěrů pro použití u člověka (viz bod 5.3).
Finnish: Avaamattoman valmisteen säilyttäminen
Czech: Podmínky uchovávání neotevřeného produktu
Finnish: Yleensä 2 mg kerran viikossa kaikille potilaille paitsi suun kautta otettavaa estrogeenihoitoa saaville naisille, joiden annos on 3 mg kerran viikossa.
Czech: Obecně 2 mg jednou týdně pro všechny pacienty kromě žen, které užívají perorální estrogenní léčbu a které by měly dostávat 3 mg jednou týdně.
Finnish: Jos pistoskohtaan ilmestyy tippa verta, jatka painamista vielä jonkin aikaa.
Czech: Pokud se objeví kapka krve, pokračujte ještě chvíli v přitlačení.
Finnish: Aluksi potilaiden IGF-I-arvot on mitattava 3 tai 4 viikon välein, kunnes IGF-I:n SDS-pistemäärä on tavoiterajojen -0,5 - +1,5 sisällä.
Czech: Na začátku by měly být u pacientů vyhodnocovány hladiny IGF-I ve 3 až 4týdenních intervalech až do té doby, než je IGF-I SDS v cílovém rozmezí -0,5 až +1,5.
Finnish: Kaneilla ja apinoilla ei havaittu haittavaikutuksia.
Czech: U králíků a opic nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Finnish: Sen vuoksi on ehkä aloitettava tyroksiinikorvaushoito tai siihen on tehtävä muutoksia.
Czech: Může být proto nutné zahájit nebo upravit substituční léčbu tyroxinem.
Finnish: Mies
Czech: Muž
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání tohoto léčivého přípravu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistui noin 530 potilasta, joita hoidettiin Somatropin Biopartnersvalmisteella.
Czech: Klinické studie zahrnovaly přibližně 530 pacientů léčených přípravkem Somatropin Biopartners.
Finnish: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksa
Czech: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Německo
Finnish: Pitkäaikainen yliannostelu voi aiheuttaa gigantismin ja/tai akromegalian merkkejä ja oireita, jotka ovat tunnettuja hGH:n ylimäärän aiheuttamia vaikutuksia.
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku hGH.
Finnish: Toivotun hoitotuloksen saavuttamiseen saattaa miehille riittää pienempi kasvuhormoniannos kuin naisille.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Finnish: Puh. +49 (0) 7121 948 7756 Fax.+49 (0) 7121 346 255 sähköposti: info@biopartners.de
Czech: Tel. +49 (0) 7121 948 7756 Fax.+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Finnish: Siksi oikea kasvuhormoniannos on tarkistettava 6 kuukauden välein.
Czech: Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců.
Finnish: Suspensio on käytettävä välittömästi yhdellä kerralla.
Czech: Suspenze je určena pouze pro jedno okamžité použití.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita, lähinnä turvotusta pistospaikassa, raportoitiin noin 43 %:lla pediatrisista potilaista.
Czech: Reakce v místě aplikace injekce, většinou otok v místě aplikace injekce, byly hlášeny přibližně u 43 % pediatrických pacientů.
Finnish: - jos selkärankasi kaartuu poikkeavalla tavalla, lääkäri tarkkailee sinua tämän tilan pahenemisen varalta.
Czech: - Pokud máte abnormální zakřivení páteře, bude Vás Váš lékař sledovat, aby zjistil, zda nedochází ke zhoršení tohoto stavu.
Finnish: Erittäin yleinen: pistoskohdan turvotus (30,8 %)
Czech: Velmi časté: otok v místě aplikace injekce (30,8 %)
Finnish: Koska hGH voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä, insuliiniannoksen säätäminen voi olla tarpeen.
Czech: Protože hGH může indukovat inuzlínovou rezistenci, může být nutná úprava dávky inzulínu.
Finnish: Hyvin niukat tiedot raskauden varhaisvaiheessa tapahtuneesta altistuksesta muille somatropiinia sisältäville valmisteille eivät viitanneet haittoihin raskauden lopputuloksen suhteen.
Czech: Velmi omezené údaje o expozici dalším přípravkům obsahujícím somatropin v časném těhotenství neukázaly nežádoucí výsledek těhotenství.
Finnish: - Lääkäri saattaa tarkastaa virtsan tai veren sokeriarvot, koska tällä lääkkeellä voi olla vaikutusta niihin.
Czech: - Váš lékař může zkontrolovat hladinu cukru ve Vaší moči nebo krvi, protože může být tímto lékem ovlivněna.
Finnish: Potilaalle on käytettävä pienintä tehoavaa annosta.
Czech: Měla by se použít minimální účinná dávka.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle tätä pienemmän aloitusannoksen.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout použít nižší úvodní dávku.
Finnish: Kasvuhormoni vähentää kortisonin muuttumista kortisoliksi ja voi paljastaa aikaisemmin havaitsemattoman sentraalisen hypoadrenalismin tai tehdä pienistä glukokortikoidien korvausannoksista tehottomia.
Czech: Růstový hormon snižuje konverzi kortizonu na kortizol a může odhalit dříve neobjevený centrální hypoadrenalismus nebo způsobit, že nízké dávky substituční léčby glukokortikoidem budou neúčinné.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö somatropiini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon; pilkkoutumattoman proteiinin imeytyminen lapsen maha-suolikanavasta on kuitenkin epätodennäköistä.
Czech: Není známo, zda se somatropin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, avšak absorpce intaktního proteinu z gastrointestinálního traktu kojence není pravděpodobná.
Finnish: Puh. +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 sähköposti: info@biopartners.de
Czech: Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Finnish: Älä käytä Somatropin Biopartnersia, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners byste neměla užívat, pokud jste těhotná nebo pokud se pokoušíte otěhotnět.
Finnish: Somatropiini voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä.
Czech: Somatropin může vyvolat inzulínovou rezistenci.
Finnish: Jos lapsuusiässä alkanut kasvuhormonin vajaus jatkuu nuoruusiässä, hoitoa on jatkettava täyden somaattisen kehityksen (esim. kehon koostumus, luumassa) saavuttamiseksi.
Czech: Pokud GHD s rozvojem v dětství přetrvává do dospělosti, měla by léčba pokračovat do dosažení plného somatického vývoje (např. tělesná konstituce, kostní hmota).
Finnish: - Jos sinulla on aikaisemmin ollut kasvain, sinulle tehdään lääkärintarkastus ennen hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: - Pokud jste měl(a) nádor, Váš lékař Vás vyšetří před a pravidelně během léčby.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia lapsilla olivat pistospaikan reaktiot, joista useimmat olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dětí byly reakce v místě aplikace injekce, z nichž většina byla mírné až středně závažné intenzity.
Finnish: kuva 12
Czech: obrázek 12
Finnish: Oraalista estrogeenihoitoa saavat naiset saattavat tarvita isomman annoksen somatropiinia toivotun hoitotuloksen saavuttamiseksi, ks. kohta 4.2.
Czech: U žen perorálně užívajících estrogeny, může být pro dosažení léčebného cíle potřebná vyšší dávka somatropinu, viz bod 4.2.
Finnish: Annosta voidaan pienentää vaiheittain, 0,5 mg kerralla.
Czech: Dávku je možné snížit v krocích po 0,5 mg ve stejnou dobu.
Finnish: Jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Tämän vuoksi kaikkien potilaiden kilpirauhasen toimintaa on seurattava tarkasti.
Czech: U všech pacientů je tudíž třeba pečlivě sledovat funkci štítné žlázy.
Finnish: Muutama potilas keskeytti hoidon pistospaikan reaktioiden vuoksi.
Czech: Několik pacientů ukončilo léčbu v důsledku reakcí v místě aplikace injekce.
Finnish: - Sinulle on tehtävä säännöllisesti kilpirauhasen toimintakokeita, sillä tämä lääke voi vaikuttaa kilpirauhashormonin määrään veressä.
Czech: - Musíte podstupovat pravidelná vyšetření funkce štítné žlázy, protože tento lék může ovlivnit množství hormonu štítné žlázy v krvi.
Finnish: Yleinen: lievä hyperglykemia* Tuntematon: insuliiniresistenssi*
Czech: Časté: mírná hyperglykémie* Není známo: inzulinová rezistence*
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, ettei sen sekoittaminen onnistu kunnolla.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že nemůže být důkladně promíchán.
Finnish: Jotta potilas tai häntä hoitava henkilö varmasti ymmärtää, miten valmistetta annetaan, hänen on saatava koulutus siihen ennen kuin hänen annetaan pistää (itseään).
Czech: Pacient nebo pečovatel by měli být proškoleni, aby bylo zajištěno, že rozumí postupu podání dávky předtím, než (si) sami budou moci injekci podat.
Finnish: Potilaan painon muuntaminen annokseksi, injektiopullon lukumääräksi, injektioiden kokonaistilavuudeksi ja injektioiden lukumääräksi pediatrisilla potilailla
Czech: Konverze z tělesné hmotnosti pacienta na dávku, počet injekčních lahviček, celkový objem injekce a počet injekcí u pediatrických pacientů
Finnish: Ei ole kuitenkaan näyttöä siitä, että leukemian esiintyvyys olisi lisääntynyt kasvuhormonia saaneilla lapsilla ilman altistavia tekijöitä.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné údaje, že výskyt leukémie se zvyšuje u pacientů léčených růstovým hormonem bez predispozičních faktorů.
Finnish: Sen vuoksi on ratkaisevan tärkeää määrittää glukokortikoidien lähtötilanne- ja stressiannokset, joita saatetaan joutua muuttamaan, kun kasvuhormonihoito aloitetaan.
Czech: Je tudíž zásadní vyhodnotit výchozí a stresové dávky glukokortikoidů, které může být nutné upravit při zahájení léčby růstovým hormonem.
Finnish: Jos annos jää välistä, ota yhteys lääkäriin, joka auttaa laatimaan uuden annosteluaikataulun.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, kontaktujte svého lékaře, který Vám pomůže stanovit nový plán dávkování.
Finnish: Tämän vaikutuksen yleisyyttä ei tunneta, mutta jos epäilet, että sinun kohdallasi on käynyt näin, ota yhteys lääkäriin.
Czech: Není známo, jak často k tomu dochází, ale pokud máte podezření, že se tak děje, kontaktujte svého lékaře, protože může být nutné léčbu zastavit.
Finnish: Jos oire ilmaantuu uudelleen annoksen nostamisen jälkeen, on palattava edelliseen, matalampaan annokseen.
Czech: Pokud se příznak objeví znovu po zvýšení dávky, pak by měla být dávka udržena na předchozí nižší dávce.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1,5 ml keskipitkäketjuisia triglyseridejä
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1,5 ml triglyceridů se středním řetězcem
Finnish: Pistämisen jälkeen kasvuhormoni vapautuu hitaasti elimistöösi noin viikon aikana.
Czech: Po podání injekce se růstový hormon pomalu uvolňuje do Vašeho těla po dobu asi jednoho týdne.
Finnish: Akuutti yliannostus saattaa johtaa hypoglykemiaan ja myöhemmin hyperglykemiaan.
Czech: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Finnish: Pistämisen jälkeen käyttämättä jäänyt suspensio on hävitettävä.
Czech: Veškerá zbývající suspenze po aplikaci musí být zlikvidována.
Finnish: Jos kilpirauhanen ei toimi kunnolla, tämän lääkkeen teho ei välttämättä ole riittävän hyvä.
Czech: Pokud štítná žláza nepracuje správně, nemusí tento lék působit tak, jak by měl.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmistetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla.
Czech: Přípravek Somatropin Biopartners by neměl být používán u malých dětí do 2 let věku.
Finnish: • Somatropiinihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on avosydänkirurgian tai vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista johtuva vakava akuutti sairaus, monivammaisille tapaturmapotilaille eikä potilaille, joilla on akuutti hengityksen vajaatoiminta tai vastaavia sairauksia.
Czech: • Léčba somatropinem nesmí být zahajována u pacientů s akutním závažným onemocněním způsobeným komplikacemi po otevřených operacích srdce a břicha, s vícečetnými poraněními při nehodě nebo pacienti s akutním respiračním selháním nebo podobnými stavy.
Finnish: Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, se on saatettava uudelleen käyttökuntoon pyörittelemällä pulloa juuri ennen injektiota.
Czech: Pokud není použit ihned, musí se suspenze znovu rekonstituovat kroužením těsně před aplikací injekce.
Finnish: Suositeltu ja suurin sallittu annos on 0,5 mg/kg/viikko eikä sitä saa ylittää.
Czech: Doporučená a maximální dávka je 0,5 mg/kg/týden a tato dávka by neměla být překročna.
Finnish: Somatropin Biopartners -valmistetta saavilla lapsilla havaittiin suurempi (ei-vakava) pistospaikan reaktioiden esiintyvyys ja enemmän (eineutralisoivien) somatropiinin vasta-aineiden muodostumista verrattuna lapsiin, joille annettiin päivittäin DNA-yhdistelmätekniikalla valmistettua kasvuhormonia (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
Czech: U dětí, které dostávaly přípravek Somatropin Biopartners byl pozorován vyšší výskyt (nezávažných) reakcí v místě aplikace injekce a vyšší výskyt tvorby (neutralizačních) protilátek proti somatropinu ve srovnání s dětmi s denním podáváním rekombinantního růstového hormonu (viz také body 4.4 a 4.8).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä somatropiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu polypeptidihormoni.
Czech: Somatropin v tomto léčivém přípravku je polypeptidový hormon vyrobený technologií rekombinace DNA.
Finnish: Somatropiinin huomattavin ominaisuus lapsilla on pitkien luiden kasvurustojen stimuloiminen.
Czech: Nejvýznamnějším účinkem somatropinu u dětí je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
Finnish: Jos olet käyttänyt liikaa tätä lääkettä, verensokerisi saattaa ensin laskea liian matalaksi ja sen jälkeen nousta liian korkeaksi.
Czech: Pokud jste použil(a) příliš velké množství tohoto léku, může se zpočátku snížit hladina Vašeho cukru v krvi a může být příliš nízká.
Finnish: Yleinen: hypertensio, kohonnut verenpaine
Czech: Časté: hypertenze, zvýšení krevního tlaku
Finnish: Somatropin Biopartners on saanut aikaan vasta-ainemuodostusta noin 4 prosentille aikuispotilaista.
Czech: Somatropin Biopartners zvýšil tvorbu protilátek asi u 4 % dospělých pacientů.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin ollut maligniteetteja, on tutkittava rutiininomaisesti taudin etenemisen tai uusiutumisen havaitsemiseksi.
Czech: Pacienti s předchozími malignitami by měli být pravidelně vyšetřováni pro kontrolu progrese nebo recidivy.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole suoritettu riittävästi eläintutkimuksia, jotta lisääntymistoksisuuden mahdollisuus voitaisiin arvioida täydellisesti.
Czech: Studie se zvířaty s tímto léčivým přípravkem nejsou dostatečné k vyhodnocení potenciálu reprodukční toxicity.
Finnish: 0,5 mg/kg/viikko) ei saa ylittää, koska tietoja suuremmista annoksista tällä potilasryhmällä on niukasti.
Czech: 0,5 mg/kg/týden) by neměla být překročena, protože u vyšších dávek v této skupině pacinetů jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Finnish: Tmax saavutettiin myöhemmin ja puoliintumisaika oli pitempi Somatropin Biopartners -valmisteen antamisen jälkeen silloin, kun samoille potilaille oli annettu nopeavaikutteisia valmisteita aikaisemmin kerran päivässä, mikä heijastaa ihmisen kasvuhormonin (hGH) hitaampaa ja pitkäkestoisempaa vapautumista Somatropin Biopartners -valmisteen pistopaikasta.
Czech: tmax se objevila později a eliminační poločas byl delší po podání přípravku Somatropin Biopartners než u předchozího podání přípravků s okamžitým uvolňováním jednou denně stejným pacientům, což odráží pomalejší a prodloužené uvolňování hGH z místa aplikace injekce přípravku Somatropin Biopartners.
Finnish: Mitä Somatropin Biopartners on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Somatropin Biopartnersia Miten Somatropin Biopartnersia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatropin Biopartners používat Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá Možné nežádoucí účinky