FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subjekty musely být virologicky suprimované (HIV-1 RNA < 40 kopií/ml) na svém vstupním režimu po dobu nejméně 6 měsíců před vstupem do studie, nesměly mít v anamnéze žádné virologické selhání a musely mít doloženou absenci substitucí v reverzní transkriptáze poskytující rezistenci na doravirin, lamivudin a tenofovir (viz část Rezistence).
Polish: U pacjentów musiała występować supresja wirusologiczna (RNA HIV-1 < 40 kopii/ml) podczas stosowania wyjściowego schematu leczenia co najmniej przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania, bez niepowodzenia wirusologicznego w wywiadzie, oraz udokumentowany brak podstawień w RT nadających oporność na dorawirynę, lamiwudynę i tenofowir (patrz punkt Oporność).
Czech: Bez předchozí porady s lékařem tento lék užívat nepřestávejte.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Czech: Psychostimulancia modafinil
Polish: Leki psychostymulujące modafinil
Czech: Z preventivních důvodů se doporučuje přípravek Delstrigo v těhotenství nepoužívat.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Delstrigo w okresie ciąży.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a králíků žádné účinky na páření, fertilitu, březost ani fetální parametry neprokázaly.
Polish: W badaniach dotyczących toksycznego działania u szczurów i królików wykazano brak wpływu na zdolność kojarzenia się w pary, płodność, ciążę oraz cechy płodów.
Czech: V buněčné kultuře a u subjektů léčených lamivudinem byly selektovány lamivudin-rezistentní varianty HIV-1.
Polish: W hodowli komórkowej oraz u osób leczonych lamiwudyną wyselekcjonowano warianty wirusa HIV-1 oporne na działanie lamiwudyny.
Czech: Po perorálním podání jedné 245mg dávky tenofovir-disoproxilu subjektům infikovaným HIV-1 ve stavu nalačno bylo Cmax dosaženo za jednu hodinu.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru na czczo osobom z zakażeniem HIV-1 wartość Cmax osiągano w ciągu jednej godziny.
Czech: U všech pacientů se před zahájením léčby přípravkem Delstrigo a podle klinické potřeby i v jejím průběhu doporučuje stanovit odhadovanou CrCl.
Polish: U wszystkich pacjentów zaleca się oznaczenie szacunkowego CrCl przed rozpoczęciem leczenia, a w uzasadnionych klinicznie przypadkach także w trakcie leczenia produktem leczniczym Delstrigo.
Czech: Infekce a infestace Vzácné pustulózní vyrážka
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko wysypka krostkowa
Czech: • bolesti hlavy, závrať, ospalost
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, senność
Czech: Přibližně 71 % intravenózní dávky lamivudinu se vyskytne v nezměněné formě v moči.
Polish: Po podaniu dożylnym w około 71% lamiwudyna jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu.
Czech: Při vstupu do studie byl medián věku subjektů 31 let (rozmezí 18 až 70 let), 85 % byli muži, 52 % byli pacienti jiné než bílé rasy, 3 % měli koinfekci hepatitidou B nebo C, 14 % mělo v anamnéze AIDS, 21 % mělo RNA HIV-1 ≥ 100 000 kopií na ml a 12 % mělo počet CD4
Polish: W punkcie początkowym badania mediana wieku uczestników wynosiła 31 lat (przedział od 18 do 70 lat), 85% uczestników stanowili mężczyźni, 52% uczestników stanowiły osoby rasy innej niż biała, u 3% stwierdzono zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, u 14% stwierdzono AIDS w wywiadzie, u 21% miano RNA HIV-1 przekraczało 100 000 kopii/ml, a u 12% pacjentów liczba limfocytów T CD4
Czech: Hraniční hodnota pro sníženou citlivost, k níž došlo různými substitucemi v NNRTI a jenž je spojena se snížením klinické účinnosti, nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Polish: Nie określono punktu krytycznego procesu zmniejszenia wrażliwości w wyniku różnych podstawień indukowanych przez NNRTI związanego ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej (patrz punkt 5.1).
Czech: Méně časté poruchy pozornosti, zhoršení paměti, parestezie, hypertonie, nekvalitní spánek
Polish: Niezbyt często zaburzenia uwagi, zaburzenia pamięci, parestezje, hipertonia, niska jakość snu
Czech: Při imunitní reaktivaci byl rovněž hlášen výskyt autoimunitních poruch (jako jsou Gravesova choroba, autoimunitní hepatitida, polymyozitida a Guillainův-Barrého syndrom); doba do nástupu je však variabilnější a k výskytu může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Polish: Zgłaszano również występowanie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba GravesaBasedowa, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zapalenie wielomięśniowe i zespół GuillainaBarrégo) w wyniku reaktywacji immunologicznej, jednak czas upływający do momentu wystąpienia tych zaburzeń jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Ohledně potenciálních interakcí s tenofovir-disoproxilem nebo lamivudinem (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: W celu uzyskania informacji na temat potencjalnych interakcji produktów leczniczych z dizoproksylem tenofowiru lub lamiwudyną (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Lamivudin byl mutagenní v anylýze buněk myšího lymfomu L5178Y a klastogenní v cytogenetickém stanovení za použití kultivovaných lidských lymfocytů.
Polish: W przypadku lamiwudyny stwierdzono działanie mutagenne w badaniach na komórkach chłoniaka L5178Y u myszy oraz działanie klastogenne w badaniu cytogenetycznym z użyciem komórek pochodzących z hodowli limfocytów ludzkich.
Czech: • Pokud na dávku zapomenete, užijte ji, jakmile si vzpomenete.
Polish: • W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe.
Czech: In vitro se v rozemzí 0,01 až 25 mikrogramů na ml na proteiny lidské plasmy váže méně než 0,7 % tenofoviru.
Polish: Mniej niż 0,7% tenofowiru wiąże się z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro (od 0,01 to 25 µg/ml).
Czech: V porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin se průměrná hodnota (% CV) expozice tenofoviru zvyšovala z 2 185 (12 %) ng·h/ml u subjektů s CrCl > 80 ml/min na 3 064 (30 %) ng·h/ml u subjektů s lehkou, 6 009 (42 %) ng·h/ml u subjektů se středně těžkou a 15 985 (45 %) ng·h/ml u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z wartości 2185 (12%) ng h/ml u osób z CrCl > 80 ml/min do 3064 (30%) ng h/ml, 6009 (42%) ng h/ml oraz 15 985 (45%) ng h/ml odpowiednio u osób z, łagodnymi, umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že byste tyto léky s přípravkem Delstrigo užívat měl(a), předepíše Vám ke každodennímu užívání 100mg tabletu doravirinu, která se bere přibližně 12 hodin po dávce přípravku Delstrigo.
Polish: Jeśli lekarz uzna, że pacjent powinien przyjmować te leki z lekiem Delstrigo, lekarz zaleci przyjmowanie tabletki 100 mg dorawiryny na dobę, około 12 godzin po przyjęciu dawki leku Delstrigo.
Czech: Předpokládá se:  doravirinu
Polish: Przewidywane:  dorawiryna
Czech: otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Polish: obecność guzków lub pryszczy na twarzy, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Czech: • alergický zánět kůže, zarudnutí tváře, nosu, brady nebo čela, hrbolky nebo pupínky na obličeji,
Polish: • alergiczne zapalenie skóry, zaczerwienienie na policzkach, nosie, podbródku lub czole,
Czech: < 200 buněk/mm
Polish: < 200 komórek/mm
Czech: Doravirin/lamivudin/tenofovir-disoproxil by se neměly podávat současně s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory enzymu CYP3A, protože se předpokládá, že dojde k významným poklesům plasmatických koncentrací doravirinu, což může snížit účinnost doravirinu/lamivudinu/tenofovirdisoproxilu (viz body 4.3 a 5.2).
Polish: Dorawiryny/ lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi będącymi silnymi induktorami enzymów CYP3A ze względu na przewidywane znaczące zmniejszenie stężenia dorawiryny w osoczu, które może powodować zmniejszenie skuteczności dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru (patrz punkty 4.3 i 5.2).
Czech: Tenofovir-disoproxil je acyklický nukleosidový fosfonátový diesterový analog adenosin-monofosfátu.
Polish: Dizoproksyl tenofowiru to acykliczny analog nukleozydowego diestru fosfonianowegomonofosforanu adenozyny.
Czech: Ve studiích fáze 3, DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD , byli zahrnuti dosud neléčení pacienti (n = 747), kdy součástí kritérií pro nezařazení byly následující substituce NNRTI: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Polish: Badania 3 Fazy, DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD prowadzone z udziałem pacjentów wcześniej nieleczonych (n = 747), w których następujące podstawienia NNRTI stanowiły jedno z kryteriów wykluczenia udziału w badaniu: L100I, K101E, K101P, K103N, K103S, V106A, V106I, V106M, V108I, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188C, Y188H, Y188L, G190A, G190S, H221Y, L234I, M230I, M230L, P225H, F227C, F227L, F227V.
Czech: V buněčné kultuře vykazoval tenofovir protivirovou aktivitu proti HIV-1 kladů A, B, C, D, E, F, G a O (hodnoty EC50 se pohybovaly v rozmezí od 0,5 do 2,2 µmol).
Polish: Tenofowir wykazywał działanie przeciwwirusowe w stosunku do podtypów wirusa HIV-1 A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 mieściły się w zakresie 0,5-2,2 µM).
Czech: Úspěšný genotyp, n 15 Genotypová resistence na
Polish: Uzyskany wynik genotypowania, n Oporność genotypowa
Czech: Izoláty HIV-1 od pacientů (n = 20), jejichž HIV-1 exprimuje v průměru 3 substituce aminokyselin v reverzní transkriptáze související se zidovudinem (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F nebo K219Q/E/N) vykázaly 3,1násobný pokles citlivosti na tenofovir.
Polish: Uzyskane od pacjentów (n=20) izolaty HIV-1 wykazujące średnio 3 podstawienia aminokwasowe w RT związane z zydowudyną (M41L, D67N, K70R, L210W, T215Y/F lub K219Q/E/N) powodowały 3,1-krotne zmniejszenie wrażliwości na działanie tenofowiru.
Czech: ≥ 200 buněk/mm
Polish: ≥ 200 komórek/mm
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Delstrigo do 12 hodin od doby, kdy ji obvykle užívá, máji užít, jakmile to bude možné a vrátit se k normálnímu dávkovacímu režimu.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę produktu leczniczego Delstrigo w ciągu 12 godzin od momentu, w którym zazwyczaj jest przyjmowana, pacjent powinien jak najszybciej przyjąć produkt leczniczy Delstrigo i powrócić do ustalonego schematu dawkowania.
Czech: Tenofovir-disoproxil Nálezy ve studiích toxicity opakovaných dávek u potkanů, psů a opic při hladinách expozice vyšších než klinické hladiny expozice nebo jim rovných a s možnou relevancí pro klinické využití zahrnovaly změny ledvin a kostí a pokles sérových koncentrací fosfátu.
Polish: Wynikami badań toksyczności po podaniu wielokrotnym przeprowadzonych na szczurach, psach i małpach z poziomem ekspozycji większym lub równym ekspozycji klinicznej, które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były zmiany w nerkach i kościach oraz obniżenie stężenia fosforanów w surowicy.
Czech: Nové problémy s ledvinami nebo jejich zhoršení, včetně selhání ledvin U některých lidí užívajících přípravek Delstrigo k tomu může dojít.
Polish: Wystąpienie nowych lub nasilenie już istniejących chorób nerek, w tym niewydolności nerek Mogą wystąpić u niektórych osób przyjmujących lek Delstrigo.
Czech: Dokumentovaná absence genotypové rezistence (před zahájením první terapie) na doravirin, lamivudin a tenofovir byla součástí zařazovacích kritérií u pacientů převáděných z režimu založeném na PI nebo INI.
Polish: Udokumentowany brak oporności genotypowej (przed rozpoczęciem pierwszego leczenia) na dorawirynę, lamiwudynę i tenofowir stanowił część kryteriów włączenia do badania w przypadku pacjentów ze zmianą schematu leczenia opartego na inhibitorze proteazy lub inhibitorze integrazy.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Delstrigo nebyly u pacientů mladších 18 let stanoveny.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Delstrigo u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Czech: • poškození ledvin, ledvinové kameny, selhání ledvin, poškození ledvinových kanálků, poškození ledvin, zvýšená tvorba moči a pocit žízně
Polish: • uszkodzenie nerek, kamienie nerkowe, niewydolność nerek, uszkodzenie komórek kanalików nerkowych, uszkodzenie nerek, oddawanie dużych ilości moczu i uczucie pragnienia
Czech: Imunosupresiva takrolimus sirolimus
Polish: Leki immunosupresyjne takrolimus syrolimus
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava, horečka*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często zmęczenie, gorączka
Czech: Farmakokinetika tenofoviru po podání 245 mg tenofovir-disoproxilu byla hodnocena u zdravých subjektů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Farmakokinetykę tenofowiru badano po podaniu dawki 245 mg dizoproksylu tenofowiru osobom zdrowym oraz osobom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Současné podávání doravirin/lamivudin/tenofovir disoproxilu a léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A může vést ke zvýšeným plasmatickým koncentracím doravirinu.
Polish: Jednoczesne podawanie dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami CYP3A może powodować zwiększenie stężenia dorawiryny w osoczu.
Czech: Studie doravirinu na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące stosowania dorawiryny nie wykazały bezpośredniego, ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Czech: ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir a dasabuvir +/ritonavir
Polish: ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir oraz dasabuwir z (lub) bez rytonawiru
Czech: U pacientů s rizikem renální dysfunkce je v případě potřeby nutno zvážit alternativy k nesteroidním antirevmatikům.
Polish: Jeżeli to konieczne, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności nerek należy rozważyć zastosowanie alternatywnych produktów leczniczych dla NLPZ.
Czech: Autoimunitní onemocnění (onemocnění, které se objeví, když imunitní systém napadá zdravé tkáně) se mohou také vyskytnout po zahájení léčby HIV infekce.
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leków wramachleczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Czech: • bosentan (lék k léčbě onemocnění plic)
Polish: • bozentan (lek stosowany w leczeniu choroby płuc)
Czech: U pacientů s rizikem renální dysfunkce, kteří během léčby přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil mají přetrvávající nebo zhoršující se kostní nebo svalové příznaky, je nutno uvažovat o hypofosfatemii a osteomalacii sekundární po proximální renální tubulopatii (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów z ryzykiem zaburzenia czynności nerek, którzy podczas przyjmowania produktów leczniczych zawierających dizoproksyl tenofowiru zgłaszają utrzymujący się lub nasilający się ból kości bądź też objawy mięśniowe, należy rozważyć występowanie hipofosfatemii oraz osteomalacji wtórnie do zaburzeń czynności kanalika bliższego nerki (patrz punkt 4.4).
Czech: Předtím, než využíváte všechen přípravek Delstrigo, si jej nechte předepsat znovu nebo se poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed wyczerpaniem zapasu leku Delstrigo należy odnowić receptę lub zgłosić się do lekarza.
Czech: Používání přípravku Delstrigo u osob mladších 18 let nebylo dosud hodnoceno.
Polish: Nie przeprowadzono jeszcze badań dotyczących stosowania leku Delstrigo u osób w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Nálezy ve studiích na potkanech a opicích ukázaly, že došlo k poklesu intestinální absorpce fosfátu související s léčivou látkou s potenciálním sekundárním snížením hustoty kostních minerálů.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych na szczurach i małpach wskazały na zależne od substancji zmniejszenie wchłaniania fosforanów w jelicie z możliwością wtórnego obniżenia gęstości mineralnej kości.
Czech: Přípravek Delstrigo se nemá nasazovat u pacientů s odhadovanou CrCl < 50 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: U pacjentów z szacunkowym CrCl < 50 ml/min nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego Delstrigo (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Léčba cystické fibrózy lumakaftor
Polish: Leczenie mukowiscydozy lumakaftor
Czech: • bolesti na hrudi, pocit chladu, bolesti, žízeň
Polish: • ból w obrębie klatki piersiowej, uczucie zimna, ból, uczucie pragnienia
Czech: Izoláty HIV-1 selektované tenofovirem exprimovaly v reverzní transkriptáze HIV-1 substituci K65R a vykazovaly 2- až 4násobné snížení citlivosti na tenofovir.
Polish: W przypadku tenofowiru wyselekcjonowane izolaty wirusa HIV-1 wykazywały podstawienie K65R w RT wirusa HIV-1 i od 2- do 4-krotnego zmniejszenia wrażliwości na tenofowir.
Czech: Doravirin vykázal antivirovou aktivitu proti širokému panelu primárních izolátů HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) s hodnotami EC50 v rozmezí od 1,2 nmol do 10,0 nmol.
Polish: Wykazano przeciwwirusowe działanie dorawiryny wobec wielu podstawowych izolatów HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), przy czym wartość EC50 mieściła się w przedziale od 1,2 nM do 10,0 nM.
Czech: Vylučující substituce NNRTI byly uvedeny výše (DRIVE-FORWARD a DRIVE-AHEAD) s výjimkou substitucí v reverzní transkriptáze K103N, G190A a Y181C (přijaty v DRIVE-SHIFT).
Polish: Do podstawień NNRTI stanowiących kryterium wykluczenia z udziału w badaniach należały te wymienione powyżej (badania DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD), z wyjątkiem podstawień K103N, G190A i Y181C w RT (dozwolonych w badaniu DRIVE-SHIFT).
Czech: Inhibitory kinázy dabrafenib
Polish: Inhibitory kinazy dabrafenib
Czech: Antivirová aktivita tenofoviru proti laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 byla hodnocena u Tlymfoblastoidních buněčných linií, primárních monocytů/makrofágů a lymfocytů z periferní krve.
Polish: Przeciwwirusowe działanie tenofowiru w stosunku do laboratoryjnych i klinicznych izolatów HIV-1 oceniano z wykorzystaniem linii komórek T-limfoblastoidalnych, komórek linii monocytarnomakrofagowej oraz limfocytów krwi obwodowej.
Czech: Tenofovir-difosfát je slabým inhibitorem savčích DNA polymeráz α a β a mitochondriální DNA polymerázy γ.
Polish: Difosforan tenofowiru jest słabym inhibitorem aktywności występujących u ssaków polimeraz DNA α i ß oraz mitochondrialnej polimerazy DNA γ.
Czech: + T-buněk (počet buněk/mm
Polish: + (liczba komórek/mm
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin je potřebná úprava dávkovacího intervalu lamivudinu a tenofovir-disoproxilu, jíž nelze pomocí kombinované tablety dosáhnout (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek wymagają dostosowania odstępu czasu pomiędzy dawkami lamiwudyny i dizoproksylu tenofowiru, co nie jest możliwe podczas stosowania tabletki złożonej (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Farmakokinetika tenofoviru u nehemodialyzovaných dospělých subjektů s CrCl < 10 ml/min a u subjektů v terminálním stádiu selhání ledvin léčených peritoneální nebo jinou formou dialýzy nebyla studována.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę tenofowiru u osób dorosłych z klirensem kreatyniny < 10 ml/min niepoddanych hemodializie, ani u osób ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych z zastosowaniem dializy otrzewnowej lub innego rodzaju dializoterapii.
Czech: norgestimát/ethinylestradiol
Polish: Przewidywane:  norgestymat/etynyloestradiol
Czech: Viz také seznam v části „Další léčivé přípravky a přípravek Delstrigo".
Polish: Należy zapoznać się również z listą w punkcie „Lek Delstrigo a inne leki".
Czech: Kombinace doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil se nemá podávat s doravirinem, ledaže by to bylo potřeba k úpravě dávky (např. s rifabutinem) (viz body 4.2 a 4.5).
Polish: Dorawiryny/lamiwudyny/dizoproksylu tenofowiru nie należy podawać z dorawiryną, chyba że jest to konieczne w celu dostosowania dawki (np. z ryfabutyną) (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Czech: Vylučování doravirinu ledvinami má menší význam.
Polish: Wydalanie dorawiryny przez nerki z moczem ma drugorzędne znaczenie.
Czech: dasabuvir
Polish: dasabuwir
Czech: Studie perorální karcinogenity u potkanů a myší odhalily pouze nízkou incidenci duodenálních tumotů u myší při extrémně vysoké dávce.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu rakotwórczego po podaniu doustnym przeprowadzonych na szczurach i myszach wykazano jedynie niewielką częstość występowania guzów dwunastnicy u myszy po podaniu skrajnie wysokich dawek leku.
Czech: Nový výskyt nebo zhoršení poruchy funkce ledvin Při používání tenofovir-disoproxilu, což je jedna ze složek přípravku Delgistro, byla hlášena porucha funkce ledvin, včetně případů akutního selhání ledvin a Fanconiho syndromu (renální tubulární poškození s těžkou hypofosfatemií).
Polish: Wystąpienie nowych objawów lub nasilenie się objawów zaburzenia czynności nerek Podczas stosowania dizoproksylu tenofowiru, substancji czynnej produktu leczniczego Delstrigo zgłoszono występowanie zaburzeń czynności nerek, w tym przypadki ostrej niewydolności nerek oraz zespołu Fanconiego (uszkodzenie cewek nerkowych z ciężką hipofosfatemią).
Czech: Substituce M184I/V vedoucí k rezistenci na lamivudin přináší rezistenci na emtricitabin.
Polish: Podstawienie M184V/I związane z opornością na lamiwudynę wiąże się także z opornością na emtrycytabinę.
Czech: Ohledně pacientů, jejichž virus v reverzní transkriptáze HIV-1 exprimoval substituci Y115F (n = 3), substituci Q151M (n = 2) nebo inzerci T69 (n = 4), z nichž všichni měli v klinických hodnoceních sníženou odpověď, jsou k dispozici jen omezené údaje.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 z podstawieniem Y115F (n=3), podstawieniem Q151M (N=2) lub insercją T69 (n=4) w RT, u których podczas badań klinicznych stwierdzono zmniejszenie odpowiedzi na leczenie.
Czech: • ethyl-telotristát (lék k léčbě průjmu u lidí s karcinoidním syndromem)
Polish: • telotristat etylu (lek stosowany w leczeniu biegunki u osób z zespołem rakowiaka)
Czech: • selhání kostní dřeně při tvorbě nových červených krevních buněk (čistá aplazie červených krvinek)
Polish: Badania krwi mogą również wykazać: niewydolność szpiku kostnego w zakresie wytwarzania nowych czerwonych krwinek (wybiórcza aplazja czysto czerwonokrwinkowa)
Czech: Současné podávání doravirinu s dalšími středně silnými induktory CYP3A nebylo hodnoceno, ale předpokládá se pokles koncentrací doravirinu.
Polish: Nie oceniono podawania dorawiryny jednocześnie z innymi umiarkowanymi induktorami CYP3A, ale oczekuje się zmniejszenia stężenia dorawiryny.
Czech: • třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
Polish: • ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Czech: Farmakokinetika doravirinu byla hodnocena u zdravých subjektů a subjektů infikovaných HIV-1.
Polish: Przeprowadzono badania farmakokinetyki dorawiryny u osób zdrowych i u osób zakażonych wirusem HIV-1.
Czech: • zvýšené hladiny lipázy
Polish: • zwiększenie aktywności lipazy
Czech: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirin 100 mg QD)
Polish: elbaswir + grazoprewir (50 mg elbaswiru QD + 200 mg grazoprewiru QD, dorawiryna 100 mg QD)