FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'elvitégravir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Elvitegraviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka C) (ks. kohdat 4.4
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères de l'elvitégravir sur la
Finnish: Eläinkokeissa elvitegraviirilla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec l'elvitégravir ont été des diarrhées (7,1 %) et des nausées (4,0 %) (voir le tableau 3).
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia elvitegraviirin käytön yhteydessä olivat ripuli (7,1 %) ja
French: Pour l'utilisation du comprimé de 150 mg, voir le Résumé des caractéristiques du produit de Vitekta 150 mg comprimés.
Finnish: Käytettäessä 150 mg:n tablettia, on katsottava lisätietoja Vitekta 150 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
French: La co-administration d'elvitégravir et de rilpivirine ne devrait pas modifier les concentrations plasmatiques de l'elvitégravir.
Finnish: Elvitegraviirin ja rilpiviriinin samanaikaisen käytön ei odoteta muuttavan elvitegraviirin plasmapitoisuuksia ja siten Vitekta-annosta ei tarvitse muuttaa.
French: Avec ces associations, la dose est d'un comprimé de 85 mg par jour, avec de la nourriture.
Finnish: Näitä yhdistelmiä käytettäessä annos on yksi 85 mg:n tabletti päivässä ruuan kanssa.
French: Avec ces associations, la dose est d'un comprimé de 150 mg par jour, avec de la nourriture.
Finnish: Näitä yhdistelmiä käytettäessä annos on yksi 150 mg:n tabletti päivässä ruuan kanssa.
French: Aucune donnée permettant d'établir une recommandation sur la posologie chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Finnish: Tietoja, joiden perusteella voitaisiin tehdä annostussuositus yli 65-vuotiaille potilaille, ei ole
French: Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 Norge
Finnish: Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
French: Lors des analyses phénotypiques des isolats du VIH-1 avec des substitutions associées à une résistance chez les sujets traités par l'elvitégravir, 14 sujets sur 20 (70 %) présentaient une diminution de la sensibilité à l'elvitégravir et 12 sujets sur 20 (60 %) présentaient une diminution de la sensibilité au raltégravir.
Finnish: Elvitegraviirilla hoidettujen tutkimushenkilöiden HIV-1-isolaattien fenotyyppisissä analyyseissä 14/20:stä (70 %) oli alentunut herkkyys elvitegraviirille ja 12/20:stä (60 %) oli alentunut herkkyys raltegraviirille.
French: Contient du lactose, consulter la notice pour des informations supplémentaires.
Finnish: Sisältää laktoosia, ks. pakkausselosteesta lisätietoja.
French: La co-administration de ces médicaments n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
French: La réponse virologique était définie comme l'obtention d'une charge virale indétectable (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL).
Finnish: Virologinen vaste määritettiin mittauskynnyksen alapuolella olevan viruskuorman saavuttamiseksi (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml).
French: Le principe actif est l'elvitégravir.
Finnish: Vaikuttava aine on elvitegraviiri.
French: Vitekta doit être administré en association avec un inhibiteur de protéase boosté par le ritonavir.
Finnish: Vitekta-valmistetta on käytettävä yhdessä ritonaviirilla tehostetun proteaasin estäjän kanssa.
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables rapportés avec l'elvitégravir dans l'étude clinique GS-US-183-0145 menée sur une durée de 96 semaines idées suicidaires et tentative de suicide (chez des patients présentant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique), dépression,
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto elvitegraviiriin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen 96 viikkoa kestäneestä kliinisestä tutkimuksesta GS-US-183-0145 saatuihin kokemuksiin itsemurha-ajatukset ja itsemurhayritykset (potilailla, joilla on ollut masennusta tai psyykkinen sairaus), masennus, unettomuus huimaus, parestesia, uneliaisuus, makuhäiriöt vatsakipu, ripuli, oksentelu, pahoinvointi
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de l'elvitégravir n'a pas encore été établie chez le sujet pédiatrique.
Finnish: Pediatriset potilaat Elvitegraviirin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
French: Parmi les sujets ayant un score de sensibilité génotypique > 1, respectivement 57 % et 56 % des sujets ont présenté un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 dans les groupes de traitement par l'elvitégravir et par le raltégravir.
Finnish: Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet >1, 57 %:lla ja 56 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmässä vastaavasti.
French: Dans l'étude GS-US-183-0145, l'augmentation moyenne du taux de cellules CD4+ entre l'inclusion et la semaine 96 était de 205 cellules/mm chez les patients traités par l'elvitégravir et de chez les patients traités par le raltégravir.
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-183-0145 keskimääräinen CD4+ -solumäärä viikolla 96 oli 205 solua/mm elvitegraviirilla hoidetuilla potilailla ja 198 solua/mm raltegraviirilla hoidetuilla potilailla.
French: Interactions nécessitant une adaptation de la posologie de Vitekta L'elvitégravir subit un métabolisme oxydatif par le CYP3A (voie majeure) et une glucuroconjugaison par les enzymes UGT1A1/3 (voie mineure).
Finnish: Vitekta-annoksen muuttamista edellyttävät yhteisvaikutukset Elvitegraviiri metaboloituu hapettumalla CYP3A:n vaikutuksesta (pääreitti) ja glukuronisoitumalla UGT1A1/3-entsyymien vaikutuksesta (sivureitti).
French: En cas d'utilisation en association avec Vitekta, la dose recommandée d'atazanavir est de 300 mg avec 100 mg de ritonavir une fois par jour.
Finnish: Kun atatsanaviiria käytetään yhdessä Vitekta-valmisteen kanssa, atatsanaviirin suositeltu annos on 300 mg ja ritonaviirin 100 mg kerran päivässä.
French: Soyez attentif aux signes d'inflammation ou d'infection peu après avoir débuté le traitement par Vitekta.
Finnish: Kiinnitä huomiota tulehdus- tai infektiomerkkeihin aloitettuasi Vitekta-hoidon.
French: Parmi les sujets ayant un score de sensibilité génotypique ≤ 1, respectivement 76 % et 69 % des sujets ont présenté un taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 dans les groupes de traitement par l'elvitégravir et par le raltégravir.
Finnish: Niillä tutkimushenkilöillä, joilla oli genotyypin herkkyyspisteet ≤1, 76 %:lla ja 69 %:lla oli HIV-1 RNA <50 kopiota/ml viikolla 48 elvitegraviiri- ja raltegraviirihoitoryhmissä vastaavasti.
French: Par conséquent, en cas d'utilisation concomitante des associations atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir, la dose de Vitekta doit être réduite de 150 mg une fois par jour à 85 mg une fois par jour (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Vastaavasti, käytettynä yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annos on pienennettävä 150 mg:sta kerran päivässä 85 mg:aan kerran päivässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par le ritonavir, l'exposition au maraviroc est significativement augmentée.
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, maravirokialtistus suurenee merkittävästi.
French: Ne prenez jamais Vitekta
Finnish: Älä lopeta Vitektan ottamista
French: L'utilisation de Vitekta avec des inhibiteurs de la protéase du VIH-1 autres ou à une fréquence d'administration autre que ceux/celles présenté(e)s dans le tableau 1 peut aboutir à des concentrations plasmatiques inadaptées ou une augmentation des concentrations plasmatiques de l'elvitégravir et/ou
Finnish: Vitekta-valmisteen käyttö muiden kuin taulukossa 1 esitettyjen HIV-1-proteaasin estäjien kanssa tai muilla annostustiheyksillä voi johtaa elvitegraviirin ja/tai samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden riittämättömiin tai suurentuneisiin plasmapitoisuuksiin.
French: c Inclut les patients qui ont interrompu le traitement à cause d'un EI ou du décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre concernée, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sur le traitement pendant cette d Inclut les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un EI, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi, etc.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. pyysivät suostumuksen takaisin, eivät osallistuneet seurantaan jne.
French: En raison de l'inhibition du CYP3A par le ritonavir, l'exposition à la 25-O-desacétyl-rifabutine est augmentée.
Finnish: Koska ritonaviiri inhiboi CYP3A:ta, 25-O-desasetyylirifabutiinialtistus suurenee.
French: Pour de plus amples informations, voir la rubrique 4 de cette notice.
Finnish: Katso lisätietoja tämän selosteen
French: La co-administration de Vitekta avec des inducteurs modérés du CYP3A (y compris, mais pas uniquement, l'éfavirenz et le bosentan) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Finnish: Vitekta-valmisteen samanaikaista käyttöä yhdessä kohtalaisten CYP3A:n induktoreiden (mukaan lukien mm. efavirentsi ja bosentaani) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
French: Dans l'étude GS-US-183-0145, les analyses de sous-groupes en fonction de l'inhibiteur de protéase co-administré ont montré des taux similaires de succès virologique pour l'elvitégravir et le raltégravir dans chaque sous-groupe d'inhibiteur de protéase aux semaines 48 et 96 (taux d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) (tableau 6).
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-183-0145 alaryhmäanalyysit samanaikaisesti annetusta proteaasin estäjästä osoittivat samanlaisia virologisen onnistumisen tasoja elvitegraviirin ja raltegraviirin kohdalla kussakin proteaasin estäjän alaryhmässä viikoilla 48 ja 96 (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) (taulukko 6).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 85 mg d'elvitégravir.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 85 mg elvitegraviiria.
French: L'elvitégravir est lié à 98-99 % aux protéines plasmatiques humaines.
Finnish: Elvitegraviiri sitoutuu 98-99-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin ja on lääkepitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 1,0 ng/ml-1,6 µg/ml.
French: Pour l'utilisation du comprimé de 85 mg, voir le Résumé des caractéristiques du produit de Vitekta 85 mg comprimés.
Finnish: Käytettäessä 85 mg:n tablettia, on katsottava lisätietoja Vitekta 85 mg:n tablettien valmisteyhteenvedosta.
French: Les données d'efficacité de l'elvitégravir reposent principalement sur les analyses effectuées sur une durée de traitement de 96 semaines dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre un comparateur actif, l'étude GS-US-183-0145, menée chez des patients infectés par le VIH-1, déjà
Finnish: Elvitegraviirin teho perustuu ensisijaisesti yhden satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidun tutkimuksen, GS-US-183-0145, 96 viikon tietojen perusteella tehtyihin analyyseihin hoitoa aiemmin saaneilla HIV-1-potilaalla (n = 702).
French: L'elvitégravir n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh C).
Finnish: Elvitegraviiria ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt maksan toiminta (ChildPugh-luokka C).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'elvitégravir.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg elvitegraviiria.
French: Une étude sur la pharmacocinétique de l'elvitégravir boosté a été menée chez des sujets non infectés par le VIH-1 présentant une insuffisance hépatique modérée (score de Child-Pugh B).
Finnish: Tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli kohtalaisesti heikentynyt maksan toiminta (Child-Pugh-luokka B).
French: Rosuvastatine : ASC : ↑ 38 % Cmax : ↑ 89 % Cmin : ↑ 43 %
Finnish: Cmax: ↑ 89 % Cmin: ↑ 43 %
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).
Finnish: Vitekta-annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 5.2).
French: L'elvitégravir a présenté une activité antivirale en culture cellulaire contre les sous-types A, B, C, D, E, F, G et O du VIH-1 (valeurs de CE50 comprises entre 0,1 et 1,3 nM) et a montré une activité contre le VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
Finnish: Elvitegraviirin antiviraalinen aktiivisuus HIV-1:n laboratorio- ja kliinisiin isolaatteihin arvioitiin lymfoblastoidisoluissa, monosyytti-/makrofagisoluissa ja ääreisveren lymfosyyteissä, ja 50 %:n tehoavan pitoisuuden (EC50) arvot vaihtelivat välillä 0,02-1,7 nM. Elvitegraviirilla todettiin olevan antiviraalista aktiivisuutta soluviljelyssä HIV-1:n haaroihin A, B, C, D, E, F, G ja O (EC50-arvot vaihtelivat välillä 0,1-1,3 nM) ja aktiivisuutta HIV-2-virusta vastaan (EC50 oli 0,53 nM).
French: Tableau 4 : Caractéristiques démographiques et caractéristiques de la maladie à l'inclusion des sujets adultes infectés par le VIH-1 déjà traités participant à l'étude GS-US-183-0145
Finnish: Taulukko 4: Aikuispotilaiden, jotka olivat aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa ja joilla oli HIV-1-infektio, demografiset ja sairauden lähtötason ominaisuudet tutkimuksessa GS-US-183-0145
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (score de Child-Pugh A) ou modérée (score de Child-Pugh B).
Finnish: Vitekta-valmisteen annosmuutokset eivät ole tarpeen potilailla, joilla on lievästi (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalaisesti (Child-Pugh-luokka B) heikentynyt maksan toiminta (ks.
French: Ritonavir (200 mg deux fois par jour)
Finnish: Ritonaviiri (200 mg kaksi kertaa päivässä)
French: Tableau 5 : Résultats virologiques du traitement randomisé dans l'étude GS-US-183-0145 à la semaine 48 et à la semaine 96 (analyse snapshot)
Finnish: Taulukko 5: Tutkimuksen GS-US-183-0145 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikoilla 48 ja 96 (snapshot-analyysi)
French: En cas d'utilisation en association avec le darunavir, la dose de Vitekta doit être de 150 mg une fois par jour.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä darunaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 150 mg kerran päivässä.
French: Afin d'éviter la transmission du VIH au nourrisson, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances.
Finnish: On suositeltavaa, etteivät HIV-tartunnan saaneet äidit missään olosuhteissa imetä lapsiaan, jotta HIV:n
French: Comment conserver Vitekta
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään
French: Elvitégravir :
Finnish: Etinyyliestradioli:
French: Chez ces sujets, les diarrhées étaient de sévérité légère à modérée et n'ont pas conduit à l'interruption du médicament
Finnish: Näillä tutkimushenkilöillä ripuli oli voimakkuudeltaan lievää tai kohtalaista eikä johtanut
French: Elvitégravir + traitement de fond n = 351
Finnish: Elvitegraviiri + peruslääkitys n = 351
French: • altération du goût.
Finnish: • makuhäiriöt.
French: Tableau 3 : Tableau récapitulatif des effets indésirables rapportés avec l'elvitégravir dans l'étude clinique GS-US-183-0145 menée sur une durée de 96 semaines
Finnish: Taulukko 3: Taulukkoyhteenveto elvitegraviiriin liitetyistä haittavaikutuksista perustuen 96 viikkoa kestäneestä kliinisestä tutkimuksesta GS-US-183-0145 saatuihin kokemuksiin
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente due à l'origine ethnique n'a été identifiée pour l'elvitégravir boosté.
Finnish: Syntyperästä johtuvaa kliinisesti relevanttia farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu tehostettua elvitegraviiria käytettäessä.
French: Patients co-infectés par le VIH et le virus de l'hépatite B ou C Les patients atteints d'une hépatite chronique B ou C et traités avec des antirétroviraux présentent un risque accru de développer des effets indésirables hépatiques sévères et potentiellement fatals.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV- ja hepatiitti B- tai C-infektio Vaikeiden ja mahdollisesti kuolemaan johtavien maksaan kohdistuvien haittavaikutusten riski on suurempi antiretroviraalista hoitoa saavilla kroonista hepatiitti B- tai C-infektiota sairastavilla
French: Tipranavir : ASC : ↔
Finnish: Tipranaviiri: AUC: ↔
French: En cas d'utilisation en association avec le fosamprénavir, la dose de Vitekta doit être de 150 mg une fois par jour.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä fosamprenaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 150 mg kerran päivässä.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow) ont également été rapportées ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen.
French: Aucune différence pharmacocinétique cliniquement pertinente due au sexe n'a été identifiée pour l'elvitégravir boosté.
Finnish: Sukupuolesta johtuvaa kliinisesti relevanttia farmakokineettistä eroavuutta ei ole todettu tehostettua elvitegraviiria käytettäessä.
French: • antiacides, utilisés pour traiter les brûlures d'estomac ou les reflux acides, tels que l'hydroxyde d'aluminium/de magnésium ou le carbonate de calcium (voir également la rubrique 3 de cette
Finnish: /magnesiumhydroksidi ja kalsiumkarbonaatti (ks. myös tämän selosteen kohta 3)
French: ↑ Kétoconazole§
Finnish: Ελλάδα
French: Il n'existe aucune donnée permettant de recommander l'utilisation de Vitekta avec des fréquences d'administration ou avec des inhibiteurs de la protéase du VIH-1 autres que celles/ceux présenté(e)s
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja, joiden perusteella Vitekta-valmisteen käyttöä muiden kuin taulukossa 1 esitettyjen annostustiheyksien tai HIV-1-proteaasin estäjien kanssa voitaisiin suositella.
French: En cas d'utilisation concomitante des associations atazanavir/ritonavir et lopinavir/ritonavir, la dose de Vitekta doit être réduite de 150 mg une fois par jour à 85 mg une fois par jour (voir rubrique 4.2).
Finnish: Käytettynä yhdessä atatsanaviirin/ritonaviirin ja lopinaviirin/ritonaviirin kanssa, Vitekta-annos on pienennettävä 150 mg:sta kerran päivässä 85 mg:aan kerran päivässä (ks. kohta 4.2).
French: En cas d'utilisation en association avec l'atazanavir, la dose de Vitekta doit être de 85 mg une fois par jour.
Finnish: Kun Vitekta-valmistetta käytetään yhdessä atanatsaviirin kanssa, Vitekta-annoksen pitäisi olla 85 mg kerran päivässä.
French: Diarrhées
Finnish: Osteonekroosi
French: Cmax : ↔ Cmin : ↓ 8 %
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 8 %
French: Une surveillance du rapport normalisé international (INR) est recommandée en cas de co-administration avec Vitekta.
Finnish: INR-arvoja (International Normalized Ratio) annettaessa samanaikaisesti Vitekta-valmisteen kanssa.
French: Succès virologique à la semaine 48
Finnish: Virologinen onnistuminen
French: Qu'est ce que Vitekta et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vitekta sont de couleur verte, en forme de triangle, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 150 ».
Finnish: Vitekta kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, kolmionmuotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "150".
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
Finnish: Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks.
French: Elvitégravir (200 mg une fois par jour)
Finnish: Elvitegraviiri (200 mg kerran päivässä)
French: Vitekta 150 mg comprimés pelliculés
Finnish: Vitekta 150 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Vitekta 85 mg comprimés pelliculés
Finnish: Vitekta 85 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Ritonavir (100 mg une fois par jour)
Finnish: Ritonaviiri (100 mg kerran päivässä)
French: Vitekta est susceptible d'interagir avec d'autres médicaments, ce qui peut modifier la concentration de Vitekta ou des autres médicaments dans votre sang et empêcher vos médicaments d'avoir les effets attendus, voire d'aggraver les effets indésirables.
Finnish: Vitektalla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa, mikä voi muuttaa Vitektan tai muiden lääkkeiden pitoisuutta veressä.
French: Raltégravir + traitement de fond n = 351
Finnish: Raltegraviiri + peruslääkitys n = 351
French: Cmin
Finnish: Imetys
French: Aucune adaptation de la posologie de Vitekta n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Finnish: Vitekta- annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla munuaisten toiminta on heikentynyt.
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance rénale sévère et les sujets sains.
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja vaikeasti heikentynyttä munuaisten toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
French: Caractéristiques de la maladie à l'inclusion Médiane du taux d'ARN plasmatique du VIH-1 à l'inclusion (intervalle), log10 copies/mL
Finnish: Mediaani lähtötason plasma HIV-1 RNA (vaihteluväli) log10 kopiota/ml Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla viruskuorma >100 000 kopiota/ml
French: Qu'est ce que Vitekta et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Vitekta sont de couleur verte, en forme de pentagone, portant, sur une face, l'inscription « GSI » et sur l'autre face, le nombre « 85 ».
Finnish: Vitekta kalvopäällysteiset tabletit ovat vihreitä, viisikulmion muotoisia tabletteja, joissa on yhdellä puolella merkintä "GSI" ja toisella merkintä "85".
French: Lietuva
Finnish: Slovenija
French: • fourmillements
Finnish: • kihelmöinti
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Troubles généraux et anomalies au site d'administration :
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
French: Aucune différence cliniquement pertinente concernant la pharmacocinétique de l'elvitégravir n'a été observée entre les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée et les sujets sains.
Finnish: Elvitegraviirin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja kohtalaisesti heikentynyttä maksan toimintaa sairastavien ja terveiden henkilöiden välillä.
French: L'EPAR complet relatif à Vitekta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Vitektaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Après 48 semaines, environ 59 % des patients traités par Vitekta (207 sur 351) répondaient au traitement, contre environ 58 % des patients traités par le raltégravir (203 sur 351).
Finnish: Hoitoon vastasi 48 viikon jälkeen noin 59 % Vitektahoitoa saaneista potilaista (207 potilasta 351:stä) ja noin 58 % raltegraviiria saaneista potilaista (203
French: Qu'est-ce que Vitekta et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Vitekta on ja mihin sitä käytetään?
French: Vitekta ne doit pas être utilisé avec certains autres médicaments susceptibles de diminuer son efficacité ou d'augmenter les risques de résistance.
Finnish: Vitektan kanssa ei saa käyttää tiettyjä muita lääkkeitä, jotka saattavat laskea sen tehoa tai suurentaa resistenssin riskiä.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Vitekta est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Vitektan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vitekta.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vitektalääkevalmistetta.