FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Com base nos dados disponíveis, o PRAC observou uma série de diferenças clínicas entre o acipimox e o ácido nicotínico, com o acipimox a apresentar uma maior duração de ação e estudos não clínicos a demonstrarem que o acipimox é consistentemente menos potente do que o ácido nicotínico como agonista do recetor HCA2.
Polish: • Na podstawie dostępnych danych PRAC zauważył kilka różnic klinicznych pomiędzy acipimoksem a kwasem nikotynowym, w tym dłuższy czas działania acipimoksu, a badania niekliniczne w każdym przypadku wykazały słabsze działanie acipimoksu jako agonisty receptora HCA2 w porównaniu z kwasem nikotynowym.
Portuguese: A revisão do acipimox baseou-se tanto nos dados limitados de eficácia e segurança disponíveis sobre o acipimox como em dados da literatura científica relativos ao ácido nicotínico, um composto estruturalmente relacionado.
Polish: Procedurę ponownej oceny acipimoksu przeprowadzono w oparciu o ograniczoną ilość dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku, a także w oparciu o dane pochodzące z publikacji naukowych dotyczących związku o podobnej strukturze - kwasu nikotynowego.
Portuguese: Ruborização, erupção cutânea e efeitos gastrointestinais (náuseas, dispepsia, diarreia e dor abdominal superior) são os efeitos adversos notificados com mais frequência relativamente ao acipimox, e estão incluídos na informação do medicamento do acipimox, juntamente com prurido, eritema, urticária e angioedema.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem acipimoksu są: rumienienie się, wysypka oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego (nudności, dyspepsja, biegunka i ból nadbrzusza) i zostały one wymienione w informacji o produkcie wraz ze świądem, rumieniem, pokrzywką oraz obrzękiem naczynioruchowym.
Portuguese: Depois de analisar os dados disponíveis sobre o acipimox, incluindo evidências da literatura, notificações espontâneas de efeitos adversos e aconselhamento de um grupo de peritos no tratamento dos distúrbios lipídicos, bem como os dados do HPS2-THRIVE, o PRAC concluiu que o acipimox continua
Polish: Po przeprowadzeniu przeglądu dostępnych danych dotyczących acipimoksu, w tym danych pochodzących z piśmiennictwa, spontanicznych zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych, porad grupy ekspertów w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej oraz danych uzyskanych w badaniu HPS2
Portuguese: a ter um papel importante como um tratamento adicional ou alternativo para reduzir os triglicéridos naquelas formas de hiperlipoproteinemia que envolvem níveis elevados de triglicéridos (com ou sem aumento do colesterol), em doentes nos quais as mudanças de estilo de vida e o uso de outros medicamentos, tais como fibratos e estatinas, não são adequados.
Polish: THRIVE, PRAC stwierdził, że stosowanie acipimoksu jako leku dodatkowego lub alternatywnego w dalszym ciągu przyczynia się do zmniejszenia stężenia trójglicerydów w przypadku hiperlipoproteinemii z wysokim stężeniem trójglicerydów (i podwyższonym lub prawidłowym stężeniem cholesterolu) u pacjentów, u których zmiana stylu życia w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym oraz stosowanie innych leków, takich jak fibraty i statyny, są niewystarczające.
Portuguese: • Embora a revisão dos medicamentos contendo acipimox tenha sido originalmente desencadeada por preocupações decorrentes do estudo HPS2-THRIVE, a associação ácido nicotínico de libertação prolongada/laropiprant utilizada nesse estudo não pode ser considerada idêntica ao monocomponente acipimox e, por conseguinte, as preocupações não podem ser extrapoladas para o acipimox, em particular devido ao possível efeito confundidor do laropiprant.
Polish: • Choć procedura ponownej oceny leków zawierających acipimoks została wszczęta z uwagi na obawy dotyczące wyników badania HPS2-THRIVE, zastosowana w tym badaniu kombinacja kwasu nikotynowego/laropiprantu o przedłużonym działaniu nie może być uznana za taką samą, jak jednoskładnikowy acipimoks.
Portuguese: O motivo original para a revisão do acipimox foi o HPS2-THRIVE, um estudo de grandes dimensões que analisou o efeito a longo prazo da associação de ácido nicotínico (uma substância relacionada com o acipimox) e outro medicamento, o laropiprant, no tratamento de distúrbios lipídicos.
Polish: Zalecenia te zostały pierwotnie wydane przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków na posiedzeniu w dniach 58 listopada 2013 r. Powodem przeprowadzenia ponownej oceny acipimoksu były wyniki dużego badania HPS2-THRIVE, w którym badano długotrwały wpływ stosowania kombinacji kwasu nikotynowego (substancji pochodnej acipimoksu) i innego leku, laropiprantu, w leczeniu zaburzeń gospodarki lipidowej.
Portuguese: No entanto, os achados do estudo HPS2THRIVE foram utilizados para alargar as advertências na informação do medicamento do acipimox relativamente a um possível aumento do risco de lesão muscular dolorosa quando o acipimox é utilizado em conjunto com uma estatina.
Polish: Jednak wyniki te wykorzystano do rozszerzenia zawartych w informacji o produkcie zastrzeżeń dotyczących możliwego zwiększonego ryzyka wystąpienia bolesnego uszkodzenia mięśni w wyniku stosowania acipimoksu łącznie ze statyną.
Portuguese: 5 x 1 frasco (embalagem unitária)
Polish: 5 x 1 butelka (opakowanie jednostkowe)
Portuguese: Dimensão da embalagem
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Portuguese: 1 frasco
Polish: 1 butelka
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Portuguese: ANEXO
Polish: ANEKS
Portuguese: Os Estados-Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas.
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić wprowadzenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, które zostały opisane poniżej:
Portuguese: • Um cartão relembrando as seguintes mensagens chave: o É necessário determinar a creatinina plasmática antes do tratamento com Aclasta o Aclasta está contra-indicado em doentes com depuração da creatinina < 35 ml/min o Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar devido ao potencial teratogénico o É necessário assegurar uma hidratação adequada do doente o É necessário administrar Aclasta por perfusão lenta durante um período não inferior a 15 minutos o Regime de administração anual o Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta o É necessário realizar actividade física adequada, não fumar e ter uma dieta saudável
Polish: • Kartę przypominającą z następującymi kluczowymi informacjami: o Konieczność pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy krwi przed rozpoczęciem stosowania produktu Aclasta o Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z klirensem kreatyniny <35 ml/min o Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na potencjalną teratogenność o Konieczność zapewnienia odpowiedniego nawodnienia pacjenta o Konieczność wykonywania infuzji produktu Aclasta powoli, przez okres nie krótszy niż 15 minut o Schemat dawkowania raz na rok o Zalecenie przyjmowania odpowiednich dawek wapnia i witaminy D w związku z podawaniem produktu Aclasta o Konieczność odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Portuguese: A informação destinada ao médico deve conter os seguintes elementos:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące elementy:
Portuguese: forneça aos médicos potenciais prescritores de Aclasta para as indicações autorizadas no tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas e homens com elevado risco de fractura, incluindo aqueles com fractura recente da anca causada por traumatismo ligeiro, e tratamento da osteoporose associada à terapêutica sistémica de longa duração com glucocorticosteróides em mulheres pósmenopáusicas e homens com elevado risco de fractura um pacote de informação destinado ao médico actualizado que contém o seguinte:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać/stosować lek Aclasta w zarejestrowanych wskazaniach leczenia osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym tych, którzy przebyli ostatnio niskoenergetyczne złamanie szyjki kości udowej i leczenie osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań, uaktualniony pakiet informacyjny dla lekarza zawierający następujące elementy:
Portuguese: • É necessário tomar suplementos de cálcio e vitamina D, realizar actividade física adequada,
Polish: • Konieczność odpowiedniego uzupełniania niedoboru wapnia i witaminy D, odpowiedniej aktywności fizycznej, niepalenia i zdrowej diety
Portuguese: • Quando se deve dirigir com urgência ao prestador de cuidados de saúde
Polish: • Kiedy należy zasięgnąć porady ze strony personelu opieki medycznej
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego
Portuguese: • Sinais e sintomas chave de efeitos secundários graves
Polish: • Kluczowe oznaki i objawy ciężkich działań niepożądanych
Portuguese: • Contra-indicação em doentes com problemas renais graves
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Portuguese: • Informação destinada ao médico • Pacote de informação destinada ao doente
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Portuguese: O pacote de informação destinado ao doente deve conter os seguintes elementos:
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe informacje:
Portuguese: • Aclasta está contra-indicado na gravidez e em mulheres a amamentar
Polish: • Przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
Portuguese: • Pacote de informação destinada ao doente
Polish: • Zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
Polish: Częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych.
Portuguese: Idosos ( 65 anos)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Portuguese: É apresentado um resumo dos resultados na Tabela 3.
Polish: Podsumowanie wyników tych badań przedstawiono w Tabeli 3.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de abril de 2005 Data da última renovação: 19 de janeiro de 2015
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 kwietnia 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 styczeń 2015
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Polish: D-90429 Nürnberg Niemcy
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis para crianças de 5 a 17 anos encontram-se descritos na secção 5.1.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 17 lat przedstawiono w punkcie 5.1.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica destes resultados.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Portuguese: Outras fontes de informação
Polish: Inne źródła informacji
Portuguese: O médico deve considerar a monitorização clínica destes doentes.
Polish: Lekarze powinni rozważyć obserwację kliniczną tych pacjentów.
Portuguese: Populações especiais
Polish: Populacje szczególne
Portuguese: - se está grávida.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży.
Portuguese: ** Baseado em notificações após comercialização.
Polish: ** Na podstawie zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose pois a biodisponibilidade, distribuição e eliminação foram similares em doentes idosos e em doentes jovens.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i wydalanie leku były podobne u pacjentów w podeszłym wieku i u osób młodszych.
Portuguese: O estudo teve uma duração de um ano.
Polish: Badanie prowadzono przez rok.
Portuguese: Níveis baixos de fosfato no sangue.
Polish: Małe stężenie fosforanu we krwi.
Portuguese: Eficácia clínica em homens
Polish: Skuteczność kliniczna u mężczyzn
Portuguese: A depuração total é de 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, sexo, idade, raça ou peso corporal.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04  2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Portuguese: Tal irá prevenir a desidratação.
Polish: Można dzięki temu uniknąć odwodnienia.
Portuguese: Aclasta contém sódio
Polish: Aclasta zawiera sód
Portuguese: Também foi notificada cicatrização deficiente destas fraturas.
Polish: Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań.
Portuguese: Dias de incapacidade
Polish: Liczba dni niesprawności
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania kwasu zoledronowego u kobiet w ciąży.
Portuguese: Tal como com outros bifosfonatos, o tempo de retenção do ácido zoledrónico nos ossos é muito longo.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych bisfosfonianów, okres retencji kwasu zoledronowego w kościach jest bardzo długi.
Portuguese: O que é Aclasta e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Aclasta i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Tabela 2 Resumo dos resultados de eficácia nas fraturas vertebrais aos 12, 24 e 36 meses
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36 Wynik
Portuguese: Não foram observados casos de hipocalcemia sintomática.
Polish: Nie obserwowano żadnych przypadków objawowej hipokalcemii.
Portuguese: Caso a doença não seja tratada, os ossos podem ficar deformados, provocando dor, e poderão partirse.
Polish: Jeśli choroba nie jest leczona, kości mogą zostać zniekształcone, mogą sprawiać ból, a także mogą się łamać.
Portuguese: 85% dos doentes nunca tinham sido medicados com bifosfonatos.
Polish: 85% pacjentek nie było wcześniej leczonych bisfosfonianami.
Portuguese: Todas as fraturas clínicas foram verificadas com base em evidência radiográfica e/ou clínica.
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Portuguese: O programa educacional contém o seguinte:
Polish: Program edukacyjny zawiera następujące elementy:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach układu kostnego, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Portuguese: Crianças e adolescentes Aclasta não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Aclasta nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Os sintomas são geralmente ligeiros a moderados e desaparecem no espaço de três dias.
Polish: Objawy mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego i ustępują w ciągu trzech dni.
Portuguese: A frequência da hipocalcémia foi muito inferior após as perfusões subsequentes.
Polish: Częstość występowania hipokalcemii była znacznie mniejsza po wykonaniu kolejnych infuzji.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer bifosfonato ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z bisfosfonianów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: Qualquer fratura clínica (1)
Polish: Wszelkie złamania kliniczne (1)
Portuguese: Consequentemente estes resultados impediram a determinação de um efeito definitivo de Aclasta na fertilidade nos humanos.
Polish: Wyniki te uniemożliwiły określenie ostatecznego wpływu produktu Aclasta na płodność u ludzi.
Portuguese: Estes podem ser sinais de lesões ósseas no ouvido.
Polish: Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á sobre os sintomas associados à hipocalcemia.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje o objawach związanych z hipokalcemią.
Portuguese: Outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa estão disponíveis para indicações oncológicas.
Polish: Inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy jako substancję czynną są dostępne we wskazaniach onkologicznych.
Portuguese: A perfusão deverá ser efetuada de acordo com a prática médica padrão.
Polish: Infuzję należy prowadzić zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Portuguese: Se sentir algum dos efeitos secundários acima mencionados, deve contactar o seu médico imediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: A experiência clínica acerca da sobredosagem aguda é limitada.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ostrego zatrucia jest ograniczone.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, não lhe pode ser administrado Aclasta.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie wolno jej przyjmować leku Aclasta.
Portuguese: A diminuição dos níveis circulantes de hormonas sexuais, principalmente estrogénios convertidos a partir de androgénios, também desempenham um papel na perda óssea mais gradual observada em homens.
Polish: Zmniejszenie stężenia krążących hormonów płciowych, głównie estrogenów pochodzących od androgenów, również odgrywa pewną rolę w bardziej stopniowej utracie tkanki kostnej obserwowanej u mężczyzn.
Portuguese: • em homens adultos com elevado risco de fratura.
Polish: • u dorosłych mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Portuguese: Efeitos de classe
Polish: Efekty klasy:
Portuguese: * Comum apenas na doença de Paget.
Polish: * Często tylko w chorobie Pageta.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose (ver secção 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
Polish: - jeśli pacjent nie jest w stanie przyjmować codziennie leków uzupełniających wapń.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Portuguese: O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos.
Polish: Czas infuzji nie powinien być krótszy niż 15 minut.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de hipocalcemia e devem ser sujeitos a monitorização clínica adequada durante o período de risco.
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach hipokalcemii i odpowiednio monitorować w okresie ryzyka.
Portuguese: Aclasta foi administrado uma vez por ano, até pelo menos 211 doentes no estudo terem confirmado fraturas clínicas.
Polish: Produkt Aclasta podawano raz na rok aż do czasu, gdy u co najmniej 211 pacjentów z badanej populacji wystąpiło potwierdzone jawne klinicznie złamanie.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido zoledrónico é excretado no leite .
Polish: Nie wiadomo czy kwas zoledronowy jest wydzielany z mlekiem.
Portuguese: Estes valores correspondem a uma redução de 28% do risco de mortalidade atribuível a todas as causas (p=0,01).
Polish: Wynik ten odpowiada 28% zmniejszeniu ryzyka śmiertelności całkowitej (p=0,01).
Portuguese: Este processo é denominado de remodelação óssea.
Polish: Proces ten nazywamy przebudową kości.
Portuguese: A avaliação histomorfométrica mostrou uma redução de 63% do turnover ósseo.
Polish: Analiza histomorfometryczna wykazała zmniejszenie obrotu kostnego o 63%.
Portuguese: - Aclasta 5 mg solução para perfusão está pronto a utilizar.
Polish: - Aclasta 5 mg roztwór do infuzji jest gotowy do użytku.
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ver secções 4.4 e 4.8 Efeitos de classe)
Polish: Nieznana** Martwica kości szczęki (patrz punkty 4.4 oraz 4.8 Efekt klasy)
Portuguese: Frasco inviolado: 3 anos
Polish: 6.3 Okres ważności Butelka nieotwarta: 3 lata
Portuguese: - se tem hipocalcemia (níveis de cálcio no sangue muito baixos).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje hipokalcemia (zbyt małe stężenie wapnia we krwi).
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da osteonecrose dado que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
Polish: Ważne jest podjęcie prób zapobiegania martwicy kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny i może być trudny do leczenia.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a primeira perfusão são muito frequentes (ocorrendo em mais de 30% dos doentes), mas são menos frequentes após as perfusões subsequentes.
Polish: Działania niepożądane związane z pierwszą infuzją są bardzo częste (występują u więcej niż 30% pacjentów) jednakże po podaniu kolejnych infuzji są mniej częste.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com outros medicamentos.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Portuguese: - Doentes com hipocalcemia (ver secção 4.4).
Polish: - Pacjenci z hipokalcemią (patrz punkt 4.4).
Portuguese: Qualquer porção de solução não utilizada deve ser eliminada.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com depuração da creatinina  35 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny 35 ml/min.
Portuguese: No estudo HORIZON-RFT foram aleatorizados 508 homens e 185 doentes tinham uma DMO avaliada aos 24 meses.
Polish: Do badania HORIZON-RFT zrandomizowano 508 mężczyzn, a u 185 pacjentów wskaźnik BMD oceniano po 24 miesiącach.
Portuguese: Na osteoporose, Aclasta atua durante um ano.
Polish: W przypadku osteoporozy, Aclasta działa przez rok.
Portuguese: Aclasta com alimentos e bebidas
Polish: Stosowanie leku Aclasta z jedzeniem i piciem
Portuguese: Resultado
Polish: Wynik
Portuguese: Os doentes tratados com doses superiores às recomendadas deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Polish: Należy dokładnie monitorować pacjentów, którzy otrzymali dawki większe niż zalecane.
Portuguese: Tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
Polish: Leczenie choroby Pageta kości u dorosłych.
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Polish: INFORMACJE DLA PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Portuguese: Além disso, devem ser incluídos os seguintes documentos no pacote de informação destinado ao doente:
Polish: Dodatkowo, następujące dokumenty należy umieścić w zestawie materiałów informacyjnych dla pacjenta:
Portuguese: As fases iniciais de eliminação ( e , com os valores de t1/2 acima mencionados) representam possivelmente a fixação rápida no osso e a excreção renal.
Polish: Wczesne fazy dyspozycji (,  i t1/2 powyżej) prawdopodobnie odzwierciedlają szybki wychwyt substancji do kości oraz wydalanie przez nerki.