FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Maintenez cette position avant de continuer l'étape de perçage.
Spanish: Mantenga esa posición antes de proceder a la perforación.
French: Il est à noter que le traitement n'a pas été interrompu lorsque les patients recevaient un traitement concomitant par des substances actives antibactériennes par voie parentérale.
Spanish: Cabe señalar que el tratamiento no se interrumpió cuando los pacientes recibieron tratamiento concomitante con principios activos antibacterianos por vía parenteral.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés chez des personnes de tout âge, à une fréquence comparable.
Spanish: Los efectos adversos descritos anteriormente se han observado en personas de todas las edades con una frecuencia similar.
French: La sécurité et l'efficacité de Colobreathe chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Colobreathe en niños menores de 6 años.
French: Les polymyxines persistent dans le foie, les reins, le cerveau, le cœur et les muscles.
Spanish: Las polimixinas persisten en el hígado, riñón, cerebro, corazón y músculo.
French: • Dans ce cas, vous pourrez sentir ces morceaux sur votre langue ou dans vos voies respiratoires.
Spanish: • Si esto sucede, puede que note estos trozos en la lengua o las vías respiratorias.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante el tiempo que el médico considere que el paciente está obteniendo un beneficio clínico.
French: Colobreathe est disponible en emballages de 8 ou 56 gélules.
Spanish: Colobreathe está disponible en envases de 8 o 56 cápsulas duras.
French: • Il faut respecter un intervalle de 12 heures entre les doses.
Spanish: • Debe haber un espacio de 12 horas entre dosis.
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 7 et 8 pour garantir que vous avez vidé la gélule.
Spanish: Inhale el medicamento otra vez repitiendo los pasos 7 y 8 para asegurarse de que haya vaciado la cápsula.
French: Néphrotoxicité/neurotoxicité
Spanish: Nefrotoxicidad/neurotoxicidad
French: Veuillez discuter de l'utilisation de Colobreathe avec votre médecin.
Spanish: Hable sobre el uso de Colobreathe con su médico.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico, otros antibacterianos.
French: Congestion de l'oreille
Spanish: Congestión del oído
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.
Spanish: Se deben en tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de principios activos antibacterianos.
French: N'arrêtez pas votre traitement prématurément, sauf si indiqué par votre médecin.
Spanish: No interrumpa su tratamiento prematuramente a menos que su médico le diga que puede hacerlo.
French: La sécurité d'emploi de Colobreathe a été évaluée chez 237 sujets (225 patients atteints de mucoviscidose et 12 volontaires sains).
Spanish: La seguridad de Colobreathe ha sido evaluada en un total de 237 sujetos (225 pacientes con fibrosis quística y 12 voluntarios sanos).
French: Votre médecin décidera de la durée de votre traitement/du traitement de votre enfant.
Spanish: Su médico decidirá cuánto tiempo debe durar su tratamiento/el tratamiento de su hijo.
French: Insérez avec précaution la gélule dans la chambre, avec l'extrémité la plus large en avant.
Spanish: Inserte suavemente la cápsula en la cámara con el extremo más ancho primero.
French: Certaines personnes contracteront cette infection très jeunes, tandis que d'autres pourront la développer plus tard.
Spanish: Algunas personas contraen esta infección mientras son muy jóvenes, pero para otros ocurre mucho más tarde.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Spanish: La última revisión de este prospecto fue en
French: Informez votre médecin si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et en particulier :
Spanish: Informe a su médico si usted/su hijo está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, y en particular:
French: Le traitement par colistiméthate de sodium ou colistine n'a pas induit l'activité des enzymes testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5).
Spanish: El tratamiento con colistimetato de sodio o colistina no indujo la actividad de ninguna enzima analizada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 y 3A4/5).
French: Vous/votre enfant devez confirmer l'ordre de vos traitements avec votre médecin.
Spanish: Usted/su hijo debe confirmar el orden de sus tratamientos con su médico.
French: Une éruption cutanée peut également indiquer une hypersensibilité et si cela se produit, le traitement doit être interrompu.
Spanish: La erupción cutánea también puede indicar hipersensibilidad y, si esto sucede, se debe retirar el tratamiento.
French: Ne donnez pas Colobreathe à des enfants âgés de moins de 6 ans car il ne leur convient pas.
Spanish: No administrar Colobreathe a niños menores de 6 años de edad, ya que no es apropiado para ellos.
French: Les études effectuées chez l'animal en administration par voie parentérale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales utilizando administración parenteral han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: Si vous n'entendez pas la gélule tourner, elle peut être coincée dans la chambre.
Spanish: Si no oye girar la cápsula, puede que se haya quedado atascada en el compartimento.
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas.
Spanish: 2031 GA Haarlem Países Bajos.
French: Hypersensibilité au médicament
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco
French: Colobreathe peut uniquement être administré à l'aide de ce dispositif.
Spanish: Colobreathe solo puede ser administrado utilizando este dispositivo.
French: Si le bronchospasme ou la toux demeurent problématiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Spanish: Si el broncoespasmo o la tos siguen siendo problemáticos, se debe considerar la retirada del tratamiento.
French: Occasionnellement, de très petits morceaux de l'enveloppe de la gélule peuvent pénétrer dans la bouche ou les voies respiratoires.
Spanish: Ocasionalmente, trozos muy pequeños de la envoltura de la cápsula pueden entrar en la boca o las vías respiratorias.
French: Après chaque inhalation de Colobreathe, la bouche doit être rincée à l'eau.
Spanish: Después de cada inhalación de Colobreathe, se debe enjuagar la boca con agua.
French: Le colistiméthate de sodium doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de porphyrie.
Spanish: El colistimetato de sodio se debe utilizar con extrema precaución en pacientes con porfiria.
French: • Température élevée
Spanish: • Aumento de la temperatura
French: Vous/votre enfant pouvez avoir un goût désagréable dans la bouche après avoir inhalé Colobreathe.
Spanish: Usted/su hijo puede tener un sabor desagradable en la boca después de la inhalación de Colobreathe.
French: Parmi eux, 187 patients âgés de 6 ans ou plus ont été exposés à une gélule de Colobreathe deux fois par jour dans une étude comparative de phase III de 24 semaines.
Spanish: De éstos, 187 pacientes de 6 años de edad y mayores fueron expuestos a una cápsula de Colobreathe dos veces al día en un estudio comparativo de fase 3 de 24 semanas.
French: Tous les patients disposant d'une valeur LOCF
Spanish: Todos los pacientes con LOCF
French: L'efficacité de Colobreathe a été démontrée par une étude clinique d'une durée de 24 semaines.
Spanish: La eficacia de Colobreathe se ha demostrado en un estudio de 24 semanas de duración.
French: • Le « DVD du médecin »
Spanish: • el "DVD del médico"
French: Le colistiméthate de sodium est converti en base in vivo.
Spanish: El colistimetato de sodio se convierte en su base in vivo.
French: Lorsque tout le contenu a été inhalé, rincez-vous bien la bouche avec de l'eau puis crachez l'eau.
Spanish: Cuando haya inhalado todo el contenido, enjuáguese bien la boca con agua y luego escúpala.
French: La prise de ces médicaments en même temps que Colobreathe peut entraîner des problèmes liés à une faiblesse musculaire ;
Spanish: Tomar éstos al mismo tiempo que Colobreathe puede producir problemas de debilidad muscular;
French: • Douleurs dentaires
Spanish: • Dolor dental
French: Les signes et symptômes les plus fréquents du surdosage par voie intraveineuse incluent un déséquilibre, des paresthésies et des étourdissements.
Spanish: Los signos y síntomas más frecuentes de la sobredosis por vía intravenosa incluyen inestabilidad, parestesia y mareo.
French: Une étude menée auprès de patients atteints de mucoviscidose indique un volume de distribution à l'état d'équilibre de 0,09 l/kg.
Spanish: Un estudio realizado en pacientes con fibrosis quística proporciona el volumen de distribución en el estado estacionario de 0,09 l/kg.
French: Il était également requis que tous les sujets aient terminé avec succès au moins deux cycles de traitement par solution nébulisée de tobramycine au cours de la période avant la randomisation.
Spanish: Se requirió también que todos los sujetos hubieran completado con éxito un mínimo de dos ciclos de habituación a la solución de tobramicina nebulizada antes de la aleatorización.
French: Convulsions, somnolences
Spanish: Convulsiones, somnolencia
French: A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité jusqu'au moment précédant immédiatement leur utilisation.
Spanish: Conservar en el embalaje original hasta inmediatamente antes de su uso para protegerlo de la humedad.
French: Il peut également conduire à un blocage neuromusculaire pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une apnée et un possible arrêt respiratoire.
Spanish: También puede resultar en un bloqueo neuromuscular que puede conducir a la pérdida de fuerza muscular, apnea y posible parada respiratoria.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière doit vous montrer/montrer à votre enfant comment inhaler le médicament lorsque vous/votre enfant commencez le traitement pour la première fois :
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermera debe mostrarle a usted/a su hijo cómo inhalar el medicamento cuando usted/su hijo inician el tratamiento:
French: Exacerbation respiratoire aiguë
Spanish: Exacerbación respiratoria aguda
French: L'utilisation de colistiméthate de sodium chez des patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée ou poursuivie que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
Spanish: La utilización de colistimetato de sodio en pacientes con hemoptisis clínicamente significativa se debe llevar a cabo o continuar únicamente si se considera que los beneficios del tratamiento superan a los riesgos de inducir nuevas hemorragias.
French: • Autres médicaments inhalés
Spanish: • Otros medicamentos inhalados
French: Les sujets étaient âgés de 6 ans et plus et avaient un pourcentage de VEMS prédit de 25 à 75 %.
Spanish: Los sujetos eran de 6 años de edad o mayores y tenían un VEF1 % teórico del 25-75%.
French: Changement du VEMS (% prédit) à la semaine 24 (population ITT) par rapport à la baseline Groupe de patients
Spanish: Cambios en el VEF1 (% teórico) desde el inicio en la semana 24 (población ITT) Grupo de pacientes
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura.
French: Le nombre de ces effets indésirables peut diminuer à mesure que vous continuez à utiliser l'inhalateur ou votre médecin peut vous prescrire un bronchodilatateur à utiliser avant ou après la prise de Colobreathe.
Spanish: El número de estos efectos adversos se puede reducir a medida que continúe el uso del inhalador o puede que su médico le recete un broncodilatador para utilizar antes o después de tomar Colobreathe.
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité de Colobreathe chez la femme enceinte.
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Colobreathe en mujeres embarazadas.
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Royaume-Uni
Spanish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité), les signes peuvent inclure des éruptions cutanées et des démangeaisons
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad); los signos pueden incluir erupción y picazón
French: • Les informations contenues dans le « DVD du médecin » sous forme de brochure pour les médecins n'ayant pas accès à un lecteur de DVD
Spanish: • la información del "DVD del médico" en "forma de folleto" para aquellos médicos que no tengan acceso a un reproductor de DVD
French: Votre médecin doit vous conseiller avant d'utiliser Colobreathe pour vous indiquer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques encourus pour la grossesse.
Spanish: Su médico debe aconsejarle antes de usar Colobreathe acerca de si los beneficios del medicamento superan los riesgos.
French: Une irritation de la gorge ou de la bouche a été signalée avec du colistiméthate de sodium nébulisé et peut se produire avec Colobreathe.
Spanish: Se ha notificado dolor de garganta o de boca con colistimetato de sodio nebulizado y puede ocurrir con Colobreathe.
French: Les études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou de toxicité pour les fonctions de reproduction menées chez l'animal, utilisant des voies d'administration assurant une exposition systémique n'ont révélé aucun risque particulier.
Spanish: Los estudios en animales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción, a través de rutas que aseguran la exposición sistémica, no mostraron riesgos especiales.
French: Pseudomonas aeruginosa est une bactérie très fréquente qui infecte presque tous les patients atteints de mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie.
Spanish: Pseudomonas aeruginosa es una bacteria muy común que infecta a casi todos los pacientes con fibrosis quística en algún momento de sus vidas.
French: Erreur de médicament
Spanish: Error de medicación
French: Inspirez ensuite lentement et profondément par la bouche à une vitesse suffisante pour entendre ou sentir la gélule tourner.
Spanish: Entonces, inspire lenta y profundamente por la boca a un ritmo suficiente que le permita oír o notar que la cápsula gira.
French: Une dose de 80 % par voie parentérale peut être retrouvée inchangée dans l'urine et il n'y a pas d'excrétion biliaire ; on peut donc présumer que le médicament restant est inactivé dans les tissus.
Spanish: Como el 80% de una dosis parenteral se puede recuperar sin cambios en la orina, y no hay excreción biliar, se puede suponer que el resto del fármaco se inactiva en los tejidos.
French: Si la gélule ne peut pas être décoincée et que la poudre ne peut pas être inhalée, éliminez la gélule percée et toute la poudre restante et utilisez une autre gélule.
Spanish: Si la cápsula no se puede soltar y el polvo no se puede inhalar, deshágase de la cápsula rota y de cualquier resto de polvo que quede en ella y utilice otra.
French: Le surdosage est peu susceptible de se produire par voie inhalée mais a été observé après un usage systémique.
Spanish: La sobredosis es poco probable por vía inhalatoria, pero ha sido reconocida después de un uso sistémico.
French: Les autres composants sont : Enveloppe de la gélule Gélatine
Spanish: Los demás componentes son: Cubierta de la cápsula Gelatina
French: Des études à dose unique par voie intraveineuse chez la femme enceinte montrent que le colistiméthate de sodium traverse la barrière placentaire et que par conséquent, il existe un risque de toxicité fœtale si le colistiméthate de sodium est administré au cours de la grossesse.
Spanish: Los estudios de dosis única por vía intravenosa en el embarazo en humanos muestran que el colistimetato de sodio atraviesa la placenta y, por lo tanto, existe la posibilidad de toxicidad fetal si se administra durante el embarazo.
French: Il n'existe pas de données ou des données limitées sur l'utilisation du colistiméthate de sodium inhalé chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de colistimetato de sodio inhalado en mujeres embarazadas.
French: Nettoyez la chambre à l'aide d'un mouchoir en papier ou d'un coton-tige.
Spanish: Limpie la cámara con un paño o bastoncillo de algodón.
French: Dans l'étude clinique de 24 semaines au cours de laquelle Colobreathe a été administré deux fois par jour à des adultes et à des enfants âgés de 6 à 17 ans ; les effets indésirables identifiés dans la population pédiatrique ont été similaires à ceux de la population générale.
Spanish: En el ensayo clínico de 24 semanas, en el cual Colobreathe se administró dos veces al día para adultos y niños de 6 a 17 de edad, las reacciones adversas identificadas en la población pediátrica fueron similares a las de la población en general.
French: Une étude de l'absorption systémique a montré une excrétion urinaire minimale, moins de 3 % de la dose de Colobreathe étant retrouvés dans les urines sous la forme de colistiméthate de sodium et de colistine.
Spanish: El estudio de absorción sistémica presentó una excreción urinaria mínima, con menos de un 3% de la dosis de Colobreathe eliminada en la orina en forma de colistimetato de sodio y colistina.
French: Des mesures pour augmenter le taux d'élimination du colistiméthate de sodium, par exemple une diurèse par mannitol, hémodialyse prolongée ou dialyse péritonéale peuvent être tentées mais leur efficacité n'est pas connue.
Spanish: Se pueden intentar medidas para aumentar la tasa de eliminación del colistimetato de sodio, por ejemplo, diuresis con manitol, hemodiálisis o la diálisis peritoneal prolongada, pero se desconoce su eficacia.
French: Que contient cette notice :
Spanish: Este pack deberá contener lo siguiente:
French: Le colistiméthate de sodium n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar colistimetato de sodio durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
French: Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Colobreathe de façon concomitante avec d'autres agents antibactériens inhalés.
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de Colobreathe simultáneamente con otros antibacterianos inhalados.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Une réaction allergique avec Colobreathe est possible (généralement, les réactions allergiques graves peuvent provoquer des éruptions cutanées, un œdème du visage, de la langue et du cou, une incapacité à respirer en raison d'un rétrécissement des voies aériennes et la perte de connaissance).
Spanish: Una reacción alérgica con Colobreathe es posible (por lo general las reacciones alérgicas graves pueden causar erupciones cutáneas, hinchazón de la cara, lengua y cuello, dificultad para respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias y pérdida de conciencia).
French: • Le « DVD du patient »
Spanish: • el "DVD del paciente"
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, des résorptions et une ossification réduite ont été observées et chez le rat des poids fœtaux réduits, une ossification réduite ont été observés, et à la dose élevée de 10 mg de colistine base par jour une survie post-natale réduite.
Spanish: En estudios de desarrollo embrio-fetal en ratones se observaron reabsorciones y osificación reducida, y en ratas disminución del peso fetal, osificación reducida y, en la dosis alta de 10 mg de colistina base por día, la reducción de la supervivencia post-natal.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje exterior y en el blíster después de CAD.
French: Vous pouvez vérifier que la gélule est vide en dévissant l'embout buccal et en contrôlant la gélule.
Spanish: Puede verificar si la cápsula está vacía desenroscando la boquilla y comprobando la cápsula.
French: Dans l'étude clinique de 24 semaines, les effets indésirables suivants ont été observés quel que soit l'âge des patients.
Spanish: En el estudio clínico de 24 semanas, se han observado las siguientes reacciones adversas, en todas las edades.
French: • Bourdonnements ou sifflements d'oreille, troubles de l'équilibre
Spanish: • Tintineo o zumbidos en el oído, problemas con el equilibrio.
French: Une étude du développement embryo-fœtal menée chez le lapin n'a rapporté aucun effet à des doses intraveineuses allant jusqu'à 80 mg/kg de colistiméthate de sodium (32 mg de colistine de base/kg).
Spanish: Un estudio embrio-fetal en conejos no notificó efectos con dosis intravenosas de hasta 80 mg/kg de colistimetato de sodio (32 mg de colistina base/kg).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad.
French: Tobramycine (Moyenne)
Spanish: Tobramicina (Media)
French: La valeur épidémiologique seuil pour le colistiméthate de sodium vis-à-vis du Pseudomonas aeruginosa, distinguant la population de type sauvage des isolats comportant des caractéristiques de résistance acquise, est de 4 mg/l.
Spanish: El valor de corte epidemiológico para Pseudomonas aeruginosa, haciendo distinción entre la población de tipo salvaje y los aislados con rasgos de resistencia adquirida, es de 4 mg/ml.
French: • L'enveloppe de la gélule est en gélatine, qui est sans danger pour l'homme si elle est avalée ou inhalée.
Spanish: • La envoltura de la cápsula está hecha de gelatina, que es inocua para los seres humanos si se traga o se inhala.
French: • Bronchodilatateurs inhalés
Spanish: • Broncodilatadores inhalados
French: Les minuscules particules de médicament contenues dans la gélule sont captées dans l'air inhalé et transportées vers les poumons par les voies respiratoires.
Spanish: Las diminutas partículas de medicamento de la cápsula son recogidas por el flujo de aire y transportadas por sus vías respiratorias a los pulmones.
French: Le patient doit suivre les instructions ci-dessous lors de l'inhalation de Colobreathe :
Spanish: El paciente debe seguir las siguientes instrucciones al usar Colobreathe: