FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patientes en âge de procréer doivent être averties des risques et suivre les recommandations fournies en rubrique 4.6 (par exemple les méthodes de contraception, les tests de grossesse) avant, pendant et après le traitement avec CellCept.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate dei rischi e seguire le raccomandazioni fornite nel paragrafo 4.6 (ad es. metodi contraccettivi, test di gravidanza) prima, durante e dopo la terapia con CellCept.
French: Tous les patients traités par immunosuppresseurs présentent un risque important de développer des infections bactériennes, virales et fongiques (certaines pouvant avoir une issue fatale), y compris celles dues à des agents opportunistes et à la réactivation d'une infection virale latente.
Italian: Tutti i pazienti trattati con immunosoppressori hanno un rischio aumentato di infezioni batteriche, virali e fungine (alcune delle quali possono avere esito fatale), comprese quelle causate da agenti opportunistici e riattivazione di un virus latente.
French: Le rapport bénéfice/risque de l'association du mycophénolate mofétil avec du sirolimus n'a pas été établi (voir également rubrique 4.5).
Italian: Il rapporto rischio/beneficio di micofenolato mofetile in associazione con sirolimus non è stato stabilito (vedere anche paragrafo 4.5).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE cellcept
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE cellcept
French: Les troubles gastro-intestinaux les plus graves ont été des ulcérations et des hémorragies, qui sont des risques connus liés au mycophénolate mofétil.
Italian: Le patologie gastrointestinali più gravi sono state ulcerazione ed emorragia, che rappresentano rischi noti associati a micofenolato mofetile.
French: Il n'apparaît pas nécessaire d'ajuster la posologie de CellCept.
Italian: Non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose di CellCept.
French: 991 de ces patients ont été inclus dans les trois études de transplantation rénale, 277 dans une étude de transplantation hépatique et 289 dans une étude de transplantation cardiaque.
Italian: Di questi, 991 sono stati inclusi in tre studi di trapianto renale, 277 in uno studio di trapianto epatico e 289 in uno studio di trapianto cardiaco.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également de l'aspartame (E 951) et du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche aspartame (E951) e metile p-idrossibenzoato (E218).
French: Il a été démontré dans des études chez l'animal que le mycophenolate est génotoxique à des concentrations dépassant les taux d'exposition thérapeutique chez l'Homme mais avec une faible marge, de telle sorte que l'existence d'un risque d'effet génotoxique sur les spermatozoïdes ne peut pas être totalement exclue.
Italian: Negli studi condotti sull'animale il micofenolato si è dimostrato genotossico a concentrazioni superiori all'esposizione terapeutica nell'uomo solo entro margini ristretti, ma tali per cui il rischio di effetti genotossici sugli spermatozoi non può essere completamente escluso.
French: Par conséquent, il est recommandé d'appliquer les mesures de précaution suivantes : il est conseillé aux hommes sexuellement actifs ou à leurs partenaires féminines d'utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement du patient masculin et durant au moins 90 jours après l'arrêt du mycophénolate mofétil.
Italian: L'adozione delle seguenti precauzioni è pertanto consigliata: agli uomini sessualmente attivi e alle loro partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento del paziente di sesso maschile e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con micofenolato mofetile.
French: La concentration finale de la solution est de 6 mg/mL de mycophénolate mofétil.
Italian: La concentrazione finale della soluzione è di 6 mg/mL di micofenolato mofetile.
French: Des tests de grossesse doivent être répétés si cela est jugé cliniquement pertinent (par exemple après une mauvaise observance de la contraception).
Italian: Occorre ripetere i test di gravidanza in base alle necessità cliniche (per es. dopo che è stata segnalata un'interruzione nella contraccezione).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Emballage multiple : 150 (3 boîtes de 50) comprimés pelliculés
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 150 (3 confezioni da 50) compresse rivestite con film
French: Un acyl-glucuronide (AcMPAG) minoritaire est également formé.
Italian: Si forma anche un acilglucuronide minore (AcMPAG).
French: • Malformations des doigts (par exemple polydactylie, syndactylie) ;
Italian: • malformazioni delle dita (ad es. polidattilia, sindattilia);
French: Transplantés rénaux n = 991
Italian: Trapianto renale (n = 991)
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion : 3 ans
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione: 3 anni.
French: • Des informations générales sur la tératogénicité et la mutagénicité du mycophénolate mofétil chez l'Homme :
Italian: • Informazioni generali sulla teratogenicità e mutagenicità di micofenolato mofetile nell'uomo.
French: • Vous êtes ménopausée, ce qui signifie que vous avez au moins 50 ans et que vos dernières règles remontent à plus de 12 mois (si vos règles se sont arrêtées parce que vous receviez un traitement contre un cancer, il est encore possible que vous deveniez enceinte)
Italian: • è in menopausa, cioè ha almeno 50 anni di età e l'ultimo ciclo mestruale risale a più di un anno fa (se il suo ciclo mestruale si è interrotto poiché si è sottoposta ad un trattamento antitumorale, vi è ancora la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza).
French: • Les gélules de CellCept sont oblongues, elles présentent une extrémité bleue et l'autre marron.
Italian: • Le capsule di CellCept sono di forma oblunga con un'estremità di colore blu e l'altra di colore marrone.
French: L'administration concomitante de telmisartan et de CellCept entraîne une diminution des concentrations de MPA d'environ 30%.
Italian: La co-somministrazione di telmisartan e CellCept ha comportato una riduzione di circa il 30% delle concentrazioni di MPA.
French: •La dose administrée dépendra de la taille de l'enfant.
Italian: • La dose da somministrare dipenderà dalla superficie corporea del bambino.
French: Grossesse, contraception et allaitement
Italian: Gravidanza, contraccezione e allattamento
French: Une dose de mycophénolate mofétil radio marqué administrée par voie orale a été intégralement retrouvée à raison de 93 % dans l'urine et de 6 % dans les fèces.
Italian: La somministrazione orale di micofenolato mofetile radiomarcato dà luogo ad un recupero totale della dose somministrata, con il 93% della dose recuperata nell'urina ed il 6% recuperata nelle feci.
French: • rifampicine - antibiotique utilisé pour prévenir et traiter des infections telles que la tuberculose
Italian: • rifampicina - un antibiotico utilizzato per prevenire e trattare le infezioni come la tubercolosi (TB)
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de CellCept pourrait être diminuée.
Italian: Deve essere usata prudenza durante la co-somministrazione in quanto l'efficacia di CellCept potrebbe venire diminuita.
French: L'hémodialyse ne semble pas permettre une élimination de quantités cliniquement significatives de MPA ou de MPAG.
Italian: È molto improbabile che l'emodialisi rimuova quantità clinicamente significative di MPA o MPAG.
French: Conserver les solutions entre 15°C et 30°C.
Italian: Conservare le soluzioni a temperature comprese tra 15 °C e 30 °C.
French: Les infections les plus graves ont été les suivantes : septicémie, péritonite, méningite, endocardite, tuberculose et infections à mycobactéries atypiques.
Italian: Le infezioni più gravi sono state sepsi, peritonite, meningite, endocardite, tubercolosi e infezione micobatterica atipica.
French: Transplantés hépatiques n = 277
Italian: Trapianto epatico (n = 277)
French: Cet effet tendait à diminuer avec l'utilisation continue de l'antibiotique et à cesser dans les jours suivants l'arrêt de l'antibiotique.
Italian: Tale effetto tendeva a diminuire con il proseguo della terapia antibiotica e cessava pochi dopo giorni l'interruzione della stessa.
French: Le mycophénolate mofétil est l'ester 2-morpholinoéthylique du MPA.
Italian: Il micofenolato mofetile è l'estere 2-morfolinoetilico dell'MPA.
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme.
Italian: Il micofenolato è un potente teratogeno nell'uomo.
French: Des avortements spontanés (taux de 45 % à 49 %) et des malformations congénitales (taux estimé de 23 % à 27 %) ont été rapportés après exposition au mycophénolate mofétil (MMF) pendant la grossesse.
Italian: Sono stati segnalati aborti spontanei (tasso del 45%-49%) e malformazioni congenite (tasso stimato del 23%-27%) in seguito all'esposizione a MMF durante la gravidanza.
French: • antibiotiques - utilisés pour traiter les infections bactériennes
Italian: • antibiotici - utilizzati per trattare le infezioni batteriche
French: Etant donné que la prolifération des lymphocytes B et T est essentiellement dépendante de la synthèse de novo des purines, et que d'autres types de cellules peuvent utiliser des voies métaboliques "de suppléance", le MPA a un effet cytostatique plus marqué sur les lymphocytes que sur les autres cellules.
Italian: Poiché la sintesi de novo delle purine è indispensabile per la proliferazione dei linfociti T e B, mentre altri tipi di cellule possono utilizzare il meccanismo di riutilizzazione delle purine, l'MPA esercita un maggiore effetto citostatico sui linfociti che su altre cellule.
French: • Vous désirez être enceinte.
Italian: • sta pianificando una gravidanza
French: L'acide mycophénolique (MPA) est le métabolite actif du mycophénolate mofétil.
Italian: L'acido micofenolico (MPA) è il metabolita attivo del micofenolato mofetile.
French: •pneumonie, bronchite,
Italian: • polmonite, bronchite
French: Agiter le flacon fermé à plusieurs reprises afin de fluidifier la poudre.
Italian: Battere più volte il flacone chiuso per disperdere la polvere.
French: • Prenez 7,5 mL de suspension le matin et 7,5 mL de suspension le soir.
Italian: • Assuma 7,5 mL di sospensione la mattina e 7,5 mL di sospensione la sera.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: La tolérance et l'efficacité de CellCept pour perfusion utilisé en pédiatrie n'ont pas été établies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di CellCept per infusione nei pazienti pediatrici non sono state stabilite.
French: Infections et infestations Infections bactériennes
Italian: Infezioni e infestazioni Infezioni batteriche
French: Troubles du système nerveux tels que:
Italian: Disturbi del sistema nervoso quali:
French: • Si vous êtes une femme pouvant être enceinte et que vous n'avez pas fourni de test de grossesse négatif avant votre première prescription, car le mycophénolate entraîne des malformations pour le foetus ainsi que des fausses couches.
Italian: • se è una donna in grado di avere figli e non ha presentato un test di gravidanza con esito negativo prima della prima prescrizione, poiché il micofenolato causa difetti congeniti e aborto spontaneo
French: Des cas de surdosage par le mycophénolate mofétil ont été rapportés au cours d'études cliniques ainsi que depuis la commercialisation.
Italian: I casi riportati di sovradosaggio con micofenolato mofetile sono stati raccolti negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
French: CellCept a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: CellCept altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Troubles urinaires tels que: • sang dans les urines.
Italian: Disturbi dell'apparato urinario quali: • presenza di sangue nelle urine.
French: Une certaine recirculation entéro-hépatique est prévisible après l'administration intraveineuse de CellCept.
Italian: È prevedibile un certo grado di ricircolo enteroepatico in seguito alla somministrazione endovenosa di CellCept.
French: Patients sous contraceptifs oraux
Italian: Pazienti che assumono contraccettivi orali
French: Dans cette tranche d'âge, la fréquence des effets indésirables est plus élevée que chez l'adulte (voir rubrique 4.8), une réduction temporaire de la posologie ou une interruption de traitement peut s'avérer nécessaire et devra être mise en œuvre en tenant compte des facteurs cliniques notamment de la sévérité de la réaction.
Italian: Poiché alcune reazioni avverse si verificano con maggior frequenza in questo gruppo di età rispetto agli adulti (vedere paragrafo 4.8), può essere richiesta temporaneamente una riduzione della dose o un'interruzione del trattamento; in questi casi bisogna tener conto dei fattori clinici rilevanti, compresa la gravità della reazione.
French: Si vous tombez enceinte pendant le traitement avec mycophénolate, vous devez informer votre médecin immédiatement.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con micofenolato, deve informare immediatamente il medico.
French: QU'EST-CE QUE CELLCEPT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Italian: Che cos'è CellCept e a cosa serve
French: Parmi les inconvénients les plus courants, on note les diarrhées, la diminution du nombre de globules blancs ou de globules rouges dans votre sang, l'infection et les vomissements.
Italian: Alcuni dei disturbi più comuni sono diarrea, diminuzione dei globuli bianchi o dei globuli rossi nel sangue, infezioni e vomito.
French: • tremblements, spasmes musculaires, convulsions
Italian: • tremori, spasmi muscolari, convulsioni
French: De plus, un questionnaire de suivi de grossesse, en accord avec l'Autorité nationale compétente, doit recueillir les détails sur l'exposition pendant la grossesse, incluant le moment de l'expostion au cours de la grossesse, la durée de l'exposition avant et pendant la grossesse, la dose administrée, les traitements concomitants, les risques tératogènes connus et une information détaillée sur les malformations congénitales.
Italian: Inoltre, deve essere concordato con le Autorità nazionali competenti un questionario di follow-up della gravidanza con dettagli dell'esposizione durante la gravidanza, inclusi i tempi e la dose; durata della terapia, prima e durante la gravidanza; farmaci concomitanti, rischi teratogeni noti e tutti i dettagli di malformazioni congenite.
French: Isavuconazole
Italian: Isavuconazolo
French: Des cas d'hépatites dus à une réactivation d'une hépatite B ou d'une hépatite C ont été rapportés chez les patients porteurs et traités par des immunosuppresseurs.
Italian: Casi di epatite dovuti a riattivazione del virus dell'epatite B o dell'epatite C sono stati riportati in pazienti portatori trattati con immunosoppressori.
French: Après la reconstitution à une concentration de 6 mg/ml, CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré par perfusion intraveineuse lente de 2 heures dans une veine périphérique ou centrale (voir rubrique 6.6.
Italian: Dopo la ricostituzione a una concentrazione di 6 mg/mL, CellCept 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato mediante lenta infusione endovenosa in una vena periferica o centrale nell'arco di 2 ore (vedere paragrafo 6.6).
French: L'administration d'une dose unique de 1,5 g de mycophénolate mofétil à des sujets sains ayant préalablement reçu 4 g de cholestyramine trois fois par jour pendant 4 jours a entraîné une diminution de 40 % de l'ASC du MPA (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 1,5 g di micofenolato mofetile in soggetti sani precedentemente trattati con colestiramina alla dose di 4 g tre volte al giorno per 4 giorni, si è osservata una riduzione del 40% dell'AUC dell'MPA (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(e) si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants -vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent :
Italian: Parli immediatamente con un medico o un infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe avere bisogno di trattamento medico urgente:
French: Hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité, incluant angioedème et réaction anaphylactique, ont été rapportées.
Italian: Ipersensibilità Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica.
French: L'AcMPAG est pharmacologiquement actif et pourrait être responsable de certains des effets indésirables du MMF (diarrhée, leucopénie).
Italian: L'AcMPAG è farmacologicamente attivo e si sospetta essere responsabile di alcuni effetti indesiderati del micofenolato mofetile (diarrea, leucopenia).
French: Si un tel contact a lieu, laver abondamment avec de l'eau et du savon ; rincer les yeux à l'eau courante.
Italian: In tal caso lavare accuratamente la zona interessata con acqua e sapone e sciacquare gli occhi con acqua corrente.
French: Si vous souffrez d'un désordre du métabolisme appelé phénylcétonurie, parlez-en à votre médecin avant de débuter votre traitement.
Italian: Se soffre di una rara malattia metabolica chiamata "fenilchetonuria", ne parli con il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.
French: Par mesure de précaution, il est conseillé que vous ou votre partenaire féminine utilisiez une méthode de contraception efficace pendant le traitement et durant les 90 jours qui suivent l'arrêt de votre traitement par CellCept.
Italian: Come precauzione, pertanto, a lei e alla sua partner si raccomanda l'uso di un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'interruzione della terapia con CellCept.
French: Toutefois, une hépatopathie consistant en une atteinte prédominante de la fonction biliaire, par exemple une cirrhose biliaire primitive, peut avoir des effets différents.
Italian: Tuttavia una patologia epatica con danno soprattutto alle vie biliari, come per esempio la cirrosi biliare primaria, può avere un effetto differente sul metabolismo del farmaco.
French: Insuffisance médullaire
Italian: Insufficienza midollare
French: 6 Retirez doucement le piston.
Italian: Ritragga lo stantuffo lentamente.
French: Cette donnée permet d'extrapoler cette conclusion à tous les antiacides car la réduction de l'exposition au CellCept lorsqu'il est co-administré avec des hydroxydes de magnésium et d'aluminium est considérablement plus faible que lorsqu'il est co-administré avec les IPP.
Italian: Tali dati consentono di estrapolare questo risultato a tutti gli antiacidi in quanto la riduzione dell'esposizione di CellCept quando somministrato con il magnesio o l'idrossido di alluminio è sensibilmente inferiore di quando CellCept è somministrato con gli inibitori della pompa protonica.
French: • utiliser une crème solaire à indice de protection élevé.
Italian: • l'uso di prodotti con fattore solare di protezione elevato.
French: 991 de ces patients ont été inclus dans les trois études de transplantation rénale et 277 dans une étude de transplantation hépatique.
Italian: Di questi, 991 sono stati inclusi in tre studi di trapianto renale 277 in uno studio di trapianto epatico.
French: L'érythroblastopénie peut se résoudre après diminution de la posologie ou arrêt du traitement par CellCept.
Italian: La PRCA può risolversi con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia con CellCept.
French: Donc, une modification de la posologie de CellCept ne devrait normalement pas être nécessaire en l'absence de signes cliniques de dysfonctionnement du greffon.
Italian: Pertanto, non sono normalmente necessarie modificazioni della dose di CellCept in assenza di segni clinici di compromissione del trapianto.
French: • Malformations trachéo-œsophagiennes (par exemple atrésie de l'œsophage) ;
Italian: • malformazioni tracheo-esofagee (ad es. atresia esofagea);
French: CellCept est prescrit en même temps que d'autres médicaments :
Italian: CellCept deve essere usato in associazione con altri medicinali:
French: Fibrose pulmonaire
Italian: Fibrosi polmonare
French: En outre, il apparaît également que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique 4.4).
Italian: Inoltre, vi è evidenza di un aumento della frequenza di alcune infezioni (vedere paragrafo 4.4).
French: CellCept doit être administré avec prudence chez les patients ayant une affection digestive sévère évolutive.
Italian: CellCept deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattia grave attiva del sistema digerente.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour perfusion intraveineuse seulement Lire la notice avant utilisation
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Solo per infusione endovenosa Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
French: Les patients de tous les groupes d'étude ont également reçu de la ciclosporine et des corticostéroïdes.
Italian: I pazienti di tutti i bracci sperimentali sono stati inoltre trattati con ciclosporina e corticosteroidi.
French: Utilisation en transplantation cardiaque
Italian: Utilizzo nel trapianto cardiaco
French: CellCept est un inhibiteur de l'IMPDH (inosine monophosphate déshydrogénase).
Italian: CellCept è un inibitore dell'enzima Inosina Monofosfato Deidrogenasi (IMPDH).
French: Après reconstitution, le volume de la suspension est de 175 mL, correspondant à un volume utile de 160165 mL.
Italian: Quando ricostituito, il volume della sospensione è 175 mL, che fornisce un volume utilizzabile di 160165 mL.
French: • CellCept est disponible en boîte de 4 flacons.
Italian: • È disponibile in confezioni da 4 flaconcini ciascuna.
French: Affections du système immunitaire Hypersensibilité
Italian: Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
French: Vaccins vivants
Italian: Vaccini vivi
French: Ajouter environ la moitié du volume total d'eau purifiée dans le flacon et bien agiter le flacon fermé pendant environ une minute.
Italian: Aggiungere circa metà della quantità totale di acqua purificata nel flacone e agitare accuratamente per circa un minuto il flacone chiuso.
French: Il doit donc être évité chez les patients présentant des déficits héréditaires rares de l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transférase (HGPRT) tels que le syndrome de Lesch-Nyhan et le syndrome de KelleySeegmiller.
Italian: Deve pertanto esserne evitato l'utilizzo nei pazienti affetti da rare patologie ereditarie che comportano un deficit dell'enzima ipoxantina-guanina fosforibosil-transferasi (HGPRT), come la sindrome di Lesch-Nyhan e la sindrome di Kelley-Seegmiller.
French: Pour certains de ces patients, le remplacement de CellCept par un autre immunosuppresseur a conduit à une amélioration des symptômes respiratoires.
Italian: In alcuni di questi casi il passaggio da CellCept a un altro immunosoppressore ha comportato un miglioramento dei sintomi respiratori.
French: La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Italian: La dose raccomandata è di 600 mg/m2 somministrati due volte al giorno.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bronchectasie
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Bronchiectasie
French: • Un bouchon adaptateur et deux seringues pour administration orale sont fournis.
Italian: • Vengono forniti inoltre un adattatore per il flacone e 2 misurini per somministrazione orale.
French: • Sur la base des données de la littérature, des malformations apparaissent chez 23 à 27% des naissances vivantes chez les femmes exposées au mycophénolate mofétil pendant la grossesse (comparé à 2 à 3% des naissances vivantes dans la population générale et approximativement 4 à 5 % des naissances vivantes chez les patientes ayant bénéficié d'une transplantation d'organe solide et traitées par des immunosuppresseurs autres que le mycophénolate mofétil).
Italian: • In base a quanto segnalato nella letteratura medica, sono emerse malformazioni nel 23-27% dei nati vivi da madri esposte a micofenolato mofetile durante la gravidanza (rispetto al 2-3% dei nati vivi nella popolazione complessiva e al 4-5% circa dei nati vivi da donne sottoposte a trapianto di organi solidi trattate con immunosoppressori diversi da micofenolato mofetile).