FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/1/08/444/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/444/002 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/004 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/009 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením EU/1/08/444/010 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Polish: EU/1/08/444/002 5 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/004 10 ampułko-strzykawek EU/1/08/444/009 1ampułko-strzykawka z urządzeniem zabezpieczającym EU/1/08/444/010 5 ampułko-strzykawek z urządzeniem zabezpieczającym
Czech: Anafylaktická reakce
Polish: Reakcja anafilak tyczna
Czech: Ledová kyselina octová Chlorid sodný Sorbitol (E 420) Polysorbát 80
Polish: Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Czech: Jak dlouho budu muset přípravek Ratiograstim používat?
Polish: Jak długo należy stosować lek Ratiograstim
Czech: (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcin óza)
Polish: (chondrokalcynozy pirofosforanowej).
Czech: Snížení počtu krevních destiček snižuje srážlivost krve.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Ratiograstim používat.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 µg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) dla odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do
Czech: Počet leukocytů 100 x 109/l nebo vyšší byl pozorován u méně než 5 % pacientů s nádorovým onemocněním, kterým byl podáván filgrastim v dávkách přesahujících 0,3 MIU/kg/den (3 µg/kg/den).
Polish: Liczba białych krwinek obserwowana u mniej niż 5% pacjentów z nowotworem otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln IU/kg mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę), wynosiła 100 x 109/L lub więcej.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Czech: Jestliže není použit ihned, doba použitelnosti naředěného přípravku a podmínky jeho uchovávání před použitím podléhají odpovědnosti uživatele a neměly by obvykle překračovat 24 hodin při 2 °C -8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% infuzního roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Polish: 5% roztworu glukozy do infuzji (patrz punkt 6.6).
Czech: Z různých důvodů může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (neutropenii), kvůli čemuž může být Vaše tělo méně odolné v boji s infekcí.
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Polish: Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):
Czech: Transformace na leukemii nebo myelodysplastický syndrom
Polish: Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny
Czech: otok nebo opuchlina, které mohou být spojeny s méně častým močením, dušnost, otoky břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Polish: Ratiograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Czech: Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje filgrastimum 60 miliónů mezinárodních jednotek
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mL roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych
Czech: Injekční stříkačky s bezpečnostním zařízením likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Polish: Strzykawki z urządzeniem zabezpieczającym usunąć w sposób zgodny ze wskazówkami danymi przez lekarza,
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 µg)/kg/den titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 µg)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC
Polish: Zalecana dawka początkowa filgrastymu wynosi 0,1 mln IU (1 µg)/kg mc./dobę i może być zwiększona maksymalnie do 0,4 mln IU (4 µg)/kg mc./dobę.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Štítek na vnější přebal vícečetného balení včetně blue boxu
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Oznakowanie zbiorczego opakowania zewnętrznego z blue box NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí k rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na zróżnicowanie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od przemiany blastycznej w ostrej białaczce szpikowej.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Polish: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):
Czech: Bolest hlavya Závrať Hypestezie
Polish: Ból głowya Zawroty głowy
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Polish: Liczba neutrofilów
Czech: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Polish: Ratiograstim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Czech: Nepokoušejte se však o to, dokud Vás v tom patřičně nezaškolil Váš poskytovatel zdravotní péče.
Polish: Nie należy jednak dokonywać samodzielnych prób wstrzykiwania tego leku, jeśli pacjent nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez fachowy personel medyczny.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,8 ml roztoku.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,8 mL roztworu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU]
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Polish: Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Polish: EU/1/08/444/007 2 x 5 ampułko-strzykawek
Czech: Hepatomegalie Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Polish: Zwiększeni e aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Czech: Snížení hladiny glukózy v krvi Pseudodnaa
Polish: Zmniej szenie stężenia glukozy we krwi Dna rzekomaa
Czech: Proteinurie
Polish: Krwioplucie
Czech: Glomerulonefr itida
Polish: Wysypka grudkowoplamkowa
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Polish: Opakowanie zawierające 1, 5 lub 10 ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu lub opakowanie zbiorcze zawierające 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek z 0,5 mL roztworu.
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře, jestliže máte:
Polish: Podczas leczenia lekiem Ratiograstim należy niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/003 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Polish: EU/1/08/444/003 2 x 5 ampułko-strzykawek
Czech: Dávka 30 MIU (300 µg)/den je doporučována k zahájení úpravy dávkování.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln IU (300 µg)/dobę.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKAY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek międzynarodowych [mln IU]
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;
Polish: Lek Ratiograstim można stosować: - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po zakończeniu leczenia.
Czech: Ratiograstim, obsahující rekombinantní methionyl humánní G-CSF (filgrastim), způsobuje během24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů.
Polish: powoduje znaczny wzrost liczby neutrofilów we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, przy niewielkim wzroście liczby monocytów.
Czech: - břicho, vyjma oblasti kolem pupku (viz obrázek 3).
Polish: Najlepszymi miejscami do samodzielnego wykonania wstrzyknięcia są: - górne części ud; i - brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka (patrz rysunek 3).
Czech: • únavnost (únava), • bolestivost a otok sliznice trávicích cest, sahající od úst ke konečníku (zánět sliznice),
Polish: • bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu
Czech: Únavaa
Polish: Przewlekła
Czech: Poločas sérové eliminace filgrastimu je přibližně 3,5 hodiny při rychlostí clearance přibližně
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 mL/min/kg.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření související s komorbiditami Zvláštní opatření u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
Czech: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;
Polish: - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po zakończeniu leczenia.
Czech: Syndrom akutní dechové tísněa Respirační selhánía Plicní edéma
Polish: acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Czech: U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 109/l, který byl připisován leukaferéze.
Polish: Wśród tych pacjentów zgłoszono dwa przypadki, w których liczba płytek krwi wyniosła < 50 x 10
Czech: • zarudnutí kůže (erytém),
Polish: • wysypka • zaczerwienienie skóry (rumień)
Czech: 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mL lub 0,8 mL roztworu.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ratiograstim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ratiograstim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ratiograstim byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ratiograstim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ratiograstim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ratiograstim.
Czech: Ratiograstim filgrastimum
Polish: Ratiograstim filgrastym
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ratiograstim platné v celé Evropské unii dne 15. září 2008.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu ważne w całej UE.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Ratiograstim (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ratiograstim (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neupogen přínosy přípravku Ratiograstim převyšují zjištěná rizika.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Neupogen - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Czech: Studie zkoumala dobu trvání těžké neutropenie v rámci pacientova prvního cyklu cytotoxické chemoterapie.
Polish: W badaniu oceniano czas trwania ciężkiej postaci neutropenii podczas pierwszego cyklu chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá ke stimulaci tvorby bílých krvinek v těchto situacích:
Polish: Produkt Ratiograstim stosuje się do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ratiograstim?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ratiograstim?
Czech: U více než 1 pacienta z 10 mohou být zaznamenány i jiné nežádoucí účinky, a to v závislosti na onemocnění, ke kterému je přípravek Ratiograstim použit.
Polish: więcej niż 1 na 10 pacjentów można zaobserwować inne działania niepożądane, w zależności od stanu chorobowego leczonego produktem Ratiograstim.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ratiograstim, filgrastim, je látka velmi podobná lidskému proteinu zvanému faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Polish: Substancja czynna produktu Ratiograstim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Czech: Přípravek Ratiograstim byl srovnáván s přípravkem Neupogen a s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 348 pacientů s rakovinou prsu.
Polish: Produkt Ratiograstim porównano z produktem Neupogen i placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu głównym z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Czech: V průběhu prvního 21denního cyklu chemoterapie trvala těžká neutropenie u pacientů léčených přípravkem Ratiograstim nebo přípravkem Neupogen v průměru 1,1 dne, zatímco u pacientů léčených placebem to bylo 3,8 dne.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych produktami Ratiograstim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio 1,1 dnia w porównaniu z 3,8 dnia w przypadku przyjmowania placebo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ratiograstim.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ratiograstim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ratiograstim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Ratiograstim je možné použít rovněž u pacientů, kteří se chystají darovat kmenové krevní buňky v rámci transplantace, a sice s cílem usnadnit uvolnění těchto buněk z kostní dřeně.
Polish: Produkt Ratiograstim można również stosować u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ratiograstim zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ratiograstim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Obsahuje léčivou látku filgrastim.
Polish: Lek zawiera substancję czynną filgrastym.
Czech: Znamená to, že přípravek Ratiograstim je obdobou biologického léčivého přípravku, který je již v Evropské unii registrován a který obsahuje stejnou léčivou látku (a označuje se rovněž jako „referenční léčivý přípravek").
Polish: Oznacza to, że produkt Ratiograstim jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Ratiograstim má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Neupogen.
Polish: CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE, wykazano, iż produkt Ratiograstim jest porównywalny pod względem jakości bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Neupogen.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ratiograstim bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Ratiograstim do obrotu.
Czech: Uměle vyrobený protein účinkuje stejně jako přirozeně vytvořený GCSF, a to tak, že stimuluje kostní dřeň k tvorbě vyššího množství bílých krvinek.
Polish: Substancja zamienna działa w ten sposób co naturalnie wytwarzane G-CSF, zmuszając szpik kostny do wytwarzania większej ilości białek krwinek.
Czech: Léčba přípravkem Ratiograstim i přípravkem Neupogen vedla v rámci zkrácení doby trvání těžké neutropenie k podobným výsledkům.
Polish: Leczenie produktami Ratiograstim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ratiograstim je Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Ratiograstim jest produkt Neupogen.
Czech: Bezpečnost přípravku Ratiograstim byla zkoumána ve dvou dalších studiích u pacientů s rakovinou plic a s nehodgkinským lymfomem.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa produktu Ratiograstim przeprowadzono dwa dodatkowe badania z udziałem pacjentów z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Czech: Přípravek Ratiograstim byl zkoumán s cílem prokázat, že vykazuje účinky srovnatelné s referenčním léčivým přípravkem Neupogen.
Polish: Produkt Ratiograstim został poddany badaniom mającym na celu wykazanie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - produktem Neupogen.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Ratiograstim ve formě injekce pod kůži, si však mohou po odpovídajícím zaškolení aplikovat přípravek sami.
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się zwykle w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Czech: Další informace o přípravku Ratiograstim
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ratiograstim:
Czech: Jaký přínos přípravku Ratiograstim byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ratiograstim zaobserwowano w badaniach?
Czech: Co je Ratiograstim?
Polish: Co to jest Ratiograstim?
Czech: Ratiograstim je injekční nebo infuzní roztok (kapání do žíly).
Polish: Produkt Ratiograstim to roztwór do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji (wlewu dożylnego).
Czech: Přípravek Ratiograstim se podává injekčně pod kůži nebo formou infuze do žíly.
Polish: Produkt Ratiograstim podaje się w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ratiograstim?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ratiograstim?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ratiograstim schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ratiograstim?
Czech: Bylo tedy prokázáno, že účinnost přípravku Ratiograstim je stejná jako účinnost přípravku Neupogen.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność produktów Ratiograstim i Neupogen jest równa.
Czech: Ratiograstim je „biologicky podobný" přípravek.
Polish: Produkt Ratiograstim jest lekiem biopodobnym.
Czech: EU/1/15/1062/001
Polish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Czech: 1 lahev + 1 uzavírací adaptér
Polish: 1 butelka + 1 nasadka adaptująca do butelki wielokrotnie zamykanej
Czech: Perorální nebo gastroenterální podání lahev (sklo) 25 ml
Polish: Podanie doustne lub do przewodu pokarmowego butelka (szklana)
Czech: Perorální tekutina
Polish: Płyn doustny
Czech: RAVICTI
Polish: Moc
Czech: malých dětí to může být 4krát až 6krát denně.
Polish: U małych dzieci może to być 4 do 6 razy na dobę.
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)
Czech: Dospělí a děti
Polish: Dorośli i dzieci
Czech: 1 (6,3 %) u obou
Polish: 1 (6,3%) każde
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se očekává do konce července
Polish: Końcowy raport z badania jest planowany na koniec lipca 2030 r.
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku:
Czech: - Tuto dietu musíte pečlivě dodržovat.
Polish: - Należy dokładnie przestrzegać diety.
Czech: V této analýze bylo hodnoceno čtyřicet čtyři pacientů.
Polish: Do tej analizy włączono 44 pacjentów.
Czech: Délka účasti ve studii se pohybovala od 0,2 do 5,9 roku.
Polish: Czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosił od 0,2 do 5,9 roku.
Czech: V jiných případech množství amoniaku v krvi rychle vzrůstá.
Polish: W innych przypadkach ilość amoniaku we krwi szybko wzrasta.
Czech: Úprava dávky a sledování u dospělých a dětí:
Polish: Dostosowanie dawki i monitorowanie leczenia u dorosłych i dzieci:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1062/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1062/001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. listopadu 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:.27 listopada 2015 r.
Czech: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Švédsko
Polish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Szwecja
Czech: Monitorování a laboratorní testy
Polish: Monitorowanie i badania laboratoryjne
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABICE (STANDARDNÍ BALENÍ)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE STANDARDOWE)
Czech: • Poruchy cyklu močoviny jsou vzácné.
Polish: • Zaburzenia cyklu mocznikowego są rzadkie.
Czech: Ženy v reprodukčním věku/antikoncepce u mužů a žen
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Czech: Celkovou denní dávku je nutné rozdělit do stejných množství a podávat s každým jídlem nebo krmením (např. třikrát až šestkrát denně).
Polish: Całkowitą dawkę dobową należy podzielić na równe części i podawać podczas każdego posiłku lub karmienia (np. trzy do sześciu razy na dobę).
Czech: Studie 3 trvala 14 dnů a studie 4 trvala 10 dnů.
Polish: Badanie 3 trwało 14 dni a Badanie 4 - 10 dni.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS):
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS):
Czech: Mezi každou dávkou musí uplynout nejméně 3
Polish: Pomiędzy kolejnymi dawkami muszą upłynąć co najmniej
Czech: • Neobsahuje žádné další složky.
Polish: • Brak innych składników.
Czech: Pro údaje týkající se farmakodynamických a farmakokinetických vlastností u této věkové skupiny viz body 5.1 a 5.2.
Polish: Dane dotyczące właściwości farmakodynamicznych i farmakokinetycznych w tej grupie wiekowej, patrz punkty 5.1 i 5.2.
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Polish: Badanie na młodych zwierzętach