FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The treatment should be discontinued if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, including concerns about increased blood pressure (see Section 4.8).
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn es Bedenken zur Sicherheit oder Verträglichkeit der laufenden Behandlung, einschließlich Bedenken bezüglich erhöhten Blutdrucks gibt (siehe Abschnitt4.8).
English: • if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
German: • wenn Sie derzeit abhängig von oder süchtig nach Kokain oder anderen stimulierenden Stoffen sind;
English: • if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
German: • wenn Sie regelmäßig Alkohol trinken (siehe „Einnahme von Mysimba zusammen mit
English: Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
German: Insgesamt war die Adhärenz sowohl zwischen den Studien als auch zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.
English: A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
German: Außerdem kam es zu einer Abnahme der Trächtigkeitsrate bei gedeckten weiblichen Ratten.
English: • you have high blood pressure before taking Mysimba, because it can become worse.
German: • Sie vor der Einnahme von Mysimba einen hohen Blutdruck haben, da er schlimmer werden kann.
English: The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
German: Der Body Mass Index berechnet sich aus dem Körpergewicht (kg) geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (m2).
English: • Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
German: • Ticlopidin oder Clopidogrel, die hauptsächlich zur Behandlung von Herzerkrankungen oder Schlaganfall angewendet werden;
English: However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
German: Studien zum Missbrauchspotenzial beim Menschen und umfangreiche klinische Erfahrung zeigen jedoch, dass Bupropion ein geringes Missbrauchspotenzial hat.
English: There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
German: Es hat Berichte von Depression, suizidalen Gedanken und Suizidversuchen während der Behandlung mit Mysimba gegeben.
English: Treatment was initiated with a dose escalation period.
German: Die Behandlung wurde mit einer Dosiseskalation eingeleitet.
English: After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
German: 16 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach einmal jährlich wird Ihr Arzt überprüfen, ob Sie Mysimba weiterhin einnehmen sollen.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da Ihr Arzt Sie engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen wird,
English: • excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
German: • übermäßige Anwendung von Alkohol oder Abhängigkeit von Kokain oder Stimulanzien,
English: There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories.
German: Es gibt eine erhöhte Inzidenz von Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts in den höheren Altersgruppen.
English: Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
German: Warten Sie nicht ab, sondern informieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
English: Swallow your tablets whole.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes.
English: An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
German: Freie Atemwege, eine ausreichende Oxigenierung und eine adäquate Ventilation sind zu gewährleisten.
English: As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
German: Da es sich bei NB um eine feste Kombination aus zwei Wirkstoffen handelt, können neben den in Tabelle 1 aufgeführten Begriffen potenziell zusätzliche Nebenwirkungen auftreten, die mit einem der Wirkstoffe beobachtet werden.
English: Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
German: Basierend auf tierexperimentellen Studien wird empfohlen, Krampfanfälle mit intravenösem Benzodiazepin und gegebenenfalls anderen unterstützenden Maßnahmen zu behandeln.
English: • Patients with a known central nervous system tumour
German: • Patienten mit einem bekannten Tumor des zentralen Nervensystems
English: The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich.
English: You should inform your doctor before taking this medicine:
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels informieren,
English: - a reminder of the contraindications, warnings and precautions as well as patient characteristics that place patients at higher risk of adverse reactions to Mysimba, to help ensure appropriate patient selection.
German: - Eine Erinnerung an die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie Patientencharakteristika von Patienten, die ein höheres Risiko für Nebenwirkungen von Mysimba haben, um die geeignete Patientenauswahl sicherzustellen.
English: España Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
German: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
English: Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
German: Selten - kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen, die Mysimba mit einem Risiko für Krampfanfälle einnehmen.
English: Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
German: Die Behandlung mit Mysimba kann von Ihrem Arzt nach 16 Wochen beendet werden, wenn Sie nicht mindestens 5 Prozent Ihres ursprünglichen Körpergewichts abgenommen haben.
English: If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, oder wenn Sie älter als 65 Jahre sind und abhängig von der Schwere Ihrer Probleme, kann Ihr Arzt sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist oder er empfiehlt die Einnahme einer anderen Dosis, und Sie genauer auf mögliche Nebenwirkungen überwachen.
English: • you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
German: • Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die die Durchblutung im Gehirn beeinflusst (zerebrovaskuläre Erkrankung).
English: Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
German: Herzrhythmus und Vitalparameter sollten überwacht werden.
English: Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
German: Das Erbrechen klang in der Regel rasch ab (innerhalb einer Woche) und fast alle Ereignisse waren innerhalb von 4 Wochen abgeklungen.
English: You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
German: Wenn Sie die Einnahme von Mysimba abbrechen Sie müssen Mysimba möglicherweise für mindestens 16 Wochen einnehmen, damit es seine volle Wirkung entfalten kann.
English: Naltrexone and its metabolites are excreted primarily by the kidney (37 to 60% of the dose).
German: Naltrexon und seine Metaboliten werden hauptsächlich über die Nieren (37 bis 60 % der Dosis) ausgeschieden.
English: - Rhabdomyolysis
German: - Rhabdomyolyse
English: Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
German: Der Grad der Einschränkung der Leberfunktion sollte mit dem Child-Pugh-Score bewertet werden.
English: There have also been cases of elevated liver enzymes from post-marketing reporting.
German: Außerdem gab es Fälle von Leberenzymerhöhungen in Berichten nach der Markteinführung.
English: Submission of final study report by 31
German: Vorlage des endgültigen Studienberichts bis zum 31.
English: No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
German: Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren durchgeführt.
English: Activated charcoal should be administered.
German: Aktivkohle sollte verabreicht werden.
English: • Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
German: • Patienten mit einer aktuellen oder früheren Diagnose einer Bulimie oder Anorexie
English: Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
German: Gelegentlich Oraler Herpes (N), Tinea Pedis (N)
English: Rhabdomyolysis is an abnormal breakdown of muscle tissue which can lead to kidney problems.
German: Rhabdomyolyse ist ein anomaler Abbau von Muskelgewebe, was zu Nierenproblemen führen kann.
English: You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
German: Sie müssen die Einnahme von Opiaten und opiathaltigen Arzneimitteln mindestens 7 bis 10 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beendet haben.
English: Excipient with known effect: Each prolonged-release tablet contains 73.2 mg of lactose (see section 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 73,2 mg Lactose (siehe Abschnitt 4.4).
English: After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Mysimba reagieren Sie möglicherweise empfindlicher auf niedrige Dosen von Opiaten (siehe “Mysimba darf nicht eingenommen werden“).
English: These components affect two principal areas of the brain, specifically the arcuate nucleus of the hypothalamus and the mesolimbic dopaminergic reward system.
German: Diese Komponenten wirken auf zwei Hauptbereiche des Gehirns, speziell des Nucleus arcuatus des Hypothalamus und des mesolimbischen dopaminergen Belohnungssystems.
English: • Patients undergoing acute alcohol or benzodiazepine withdrawal
German: • Patienten im akuten Alkohol- oder Benzodiazepinentzug
English: The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
German: Der für die Bildung von Erythrohydrobupropion verantwortliche Metabolisierungsweg ist nicht bekannt.
English: What Mysimba is and what it is used for
German: Was ist Mysimba und wofür wird es angewendet?
English: Greater HbA1c improvement compared to placebo was observed at the first post-baseline measurement (Week 16, p<0.001).
German: Höhere HbA1c-Verbesserung im Vergleich zu Placebo wurden in der ersten PostBaseline-Messung beobachtet (Woche 16, p < 0,001).
English: • Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Tablettenkern:
English: However, there is some evidence on hepatotoxicity with increasing dose, since reversible increases of liver enzymes have been found in humans with therapeutic and higher doses (see section 4.4 and 4.8).
German: Es gibt jedoch einige Hinweise auf Hepatotoxizität mit steigender Dosis, da reversible Erhöhungen der Leberenzyme bei Menschen mit therapeutischen und höheren Dosen gefunden wurden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
English: • tramadol (a painkiller belonging to the class of opiates);
German: • Tramadol (Schmerzmittel, gehört zur Klasse der Opiate);
English: Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
German: Hitzewallungen, Hypertonie, erhöhter Blutdruck
English: If your blood pressure or heart rate increases significantly, you may need to stop taking Mysimba.
German: Wenn Ihr Blutdruck oder Ihr Puls sich deutlich erhöhen, müssen Sie möglicherweise die Einnahme von Mysimba beenden.
English: 95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
German: LS, Least Squares.95 % Konfidenzintervalle berechnet als LS-Mittelwert ±1,96 x Standardfehler.
English: Other side effects include:
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
English: Stevens Johnson Syndrome is a rare skin condition with severe blisters and bleeding in the lips, eyes, mouth, nose and genitals.
German: Das Stevens-Johnson-Syndrom ist eine seltene Hauterkrankung, bei der schwere Blasenbildungen und Blutungen auf den Lippen, Augen, dem Mund, der Nase und den Genitalien auftreten.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Mysimba vermarktet wird, allen Angehörigen der Gesundheitsberufe, die voraussichtlich Mysimba verordnen, ein Ärzteleitfaden bereitgestellt wird.
English: Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
German: Metabolite von Bupropion (und in geringerem Ausmaß von nichtmetabolisiertem Bupropion) akkumulieren, und erreichen innerhalb einer Woche Steady-State-Konzentrationen.
English: Human overdose experience
German: Erfahrung zur Überdosierung beim Menschen
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
German: Die Kombination wurde nicht in Studien zur Reproduktionstoxizität geprüft.
English: You must stop taking these medicines for at least 14 days before starting Mysimba (see “Do not take Mysimba”).
German: Sie müssen die Einnahme dieser Arzneimittel mindestens 14 Tage vor Beginn der Einnahme von Mysimba beenden (siehe „Mysimba darf nicht eingenommen werden“).
English: Tell your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects: - Suicidal thoughts and feeling depressed
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: - Suizidale Gedanken oder Depression
English: If you have thoughts about harming yourself or other distressing thoughts, or if you are depressed and notice that you feel worse or develop new symptoms, contact your doctor or go to a hospital straight away.
German: Falls Sie darüber nachdenken, sich selbst zu verletzen, oder andere Besorgnis erregende Gedanken haben oder falls Sie sich depressiv fühlen und bemerken, dass es Ihnen schlechter geht oder bei Ihnen neue Symptome auftreten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
English: Though less potent than naltrexone, 6-beta-naltrexol is eliminated more slowly and thus circulates at much higher concentrations than naltrexone.
German: Obwohl weniger wirksam als Naltrexon, wird 6-beta-Naltrexol langsamer eliminiert und zirkuliert somit mit sehr viel höheren Konzentrationen als Naltrexon.
English: Neuropsychiatric symptoms and activation of mania Activation of mania and hypomania have been reported in patients with mood disorders who were treated with other similar medicinal products for major depressive disorder.
German: Neuropsychiatrische Symptome und Aktivierung einer Manie Aktivierung einer Manie und Hypomanie wurde bei Patienten mit affektiven Störungen berichtet, die andere ähnliche Arzneimittel zur Behandlung einer Major Depression erhielten.
English: Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, während der Einnahme von Mysimba keinen oder möglichst wenig Alkohol zu trinken.
English: Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
German: Ebenso führte Efavirenz (600 mg einmal täglich über zwei Wochen) bei gesunden Freiwilligen zu einer Verminderung der Exposition gegenüber Bupropion um etwa 55 %.
English: When driving vehicles or using machines, it should be taken into account that dizziness, somnolence, loss of consciousness and seizure may occur during treatment.
German: Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel, Somnolenz, Bewusstseinsverlust und Krampfanfälle auftreten können.
English: Naltrexone and bupropion are well absorbed from the gastrointestinal tract (>90% absorbed), however, naltrexone has a significant first pass effect thereby limiting systemic bioavailablity, with only 5-6% reaching the systemic circulation intact.
German: Naltrexon und Bupropion werden gut aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert (> 90 % resorbiert), Naltrexon hat jedoch einen signifikanten „First-pass“-Mechanismus, wodurch die systemische Bioverfügbarkeit limitiert wird und nur 5-6 % den systemischen Kreislauf intakt erreichen.
English: INFORMATION IN BRAILLE mysimba
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Mysimba
English: Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
German: Bei Patienten, die das Kriterium frühzeitiges Ansprechen nicht erfüllt haben, wurden im Vergleich zu Patienten mit einem günstigen frühen Ansprechen, keine Probleme hinsichtlich Verträglichkeit oder Sicherheit festgestellt.
English: Clinical experience included varying prandial conditions and supports the use of naltrexone / bupropion tablets with food.
German: Die klinische Erfahrung umfasst verschiedene prandiale Bedingungen und unterstützt die Anwendung von Naltrexon/Bupropion-Tabletten mit Nahrung.
English: The tablets should not be cut, chewed, or crushed.
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt, gekaut oder zerstoßen werden.
English: Anxiety, Insomnia
German: Angst, Schlaflosigkeit
English: Post Authorisation Safety Study :
German: Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS):
English: Liver changes are seen in animal studies with bupropion but these reflect the action of a hepatic enzyme inducer.
German: Veränderungen der Leber wurden in tierexperimentellen Studien mit Bupropion gesehen, aber diese spiegeln die Wirkung der hepatischen Enzyminduktion wider.
English: Symptoms include severe muscle cramps, muscle pain or muscle weakness.
German: Zu den Symptomen gehören schwerwiegende Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelschwäche.
English: * Difference from placebo, p<0.001.
German: * Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,001.
English: The ≥5% weight loss threshold at Week 16 had 86.4% positive predictive value and 84.8% negative predictive value for determining whether a subject treated with naltrexone / bupropion would achieve at least 5% weight loss at Week 56.
German: Die Mindestgewichtsabnahme von ≥5 % in Woche 16 hatte einen positiven Vorhersagewert von 86,4 % und einen negativen Vorhersagewert von 84,8 % dafür, ob ein mit Naltrexon/Bupropion behandelter Proband bis Woche 56 eine Gewichtsabnahme von mindestens 5 % erzielen kann.
English: • theophylline (used in the treatment of asthma);
German: • Theophyllin (zur Behandlung von Asthma);
English: The major metabolite of naltrexone is 6-beta-naltrexol.
German: Das wichtigste Stoffwechselprodukt von Naltrexon ist 6-beta-Naltrexol.
English: Frequency of the side effects suicide attempts, suicidal behavior, suicidal thoughts and feeling depressed are not known and cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen Suizidversuche, suizidales Verhalten, suizidale Gedanken und Depression ist nicht bekannt und ist auf Grundlage der verfügbaren Daten über Personen, die Mysimba nehmen, nicht abschätzbar.
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
German: Wirkmechanismus und Pharmakodynamische Wirkungen Die genauen neurochemischen appetitunterdrückenden Effekte von Naltrexon/Bupropion sind nicht vollständig geklärt.
English: In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
German: In den kombinierten Phase-III-Studien betrug das Durchschnittsalter 46 Jahre, 83 % waren weiblich, und 77 % Kaukasier, 18 % Schwarze und 5 % andere Ethnien.
English: The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment (see section 4.4).
German: Der häufigste Krampfanfallstyp ist der generalisierte tonisch-klonische Krampfanfall, ein Krampfanfallstyp, der in einigen Fällen zu postiktaler Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen führen kann (siehe Abschnitt 4.4).
English: Pharmacotherapeutic group: A08AA Centrally acting antiobesity products, ATC code: A08AA62 bupropion and naltrexone.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Zentral wirkende Antiadiposita, ATC-Code: A08AA62 Bupropion und Naltrexon.
English: EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
German: In den ersten 48 Stunden nach Einnahme wird die Überwachung per EEG empfohlen.
English: These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der größte Anteil der Gewichtsabnahme der Reduzierung des Fettgewebes, einschließlich des viszeralen Fettgewebes zuzurechnen war.
English: Since there is limited information on the systemic exposure to naltrexone and bupropion in infants/newborns being breast-fed, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
German: Da nur begrenzte Informationen über die systemische Exposition von gestillten Neugeborenen/Säuglingen gegenüber Naltrexon und Bupropion vorliegen, kann ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge nicht ausgeschlossen werden.
English: Do not cut them, chew them or crush them.
German: Nicht zerschneiden, kauen oder zerdrücken.
English: If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
German: Wenn Sie derzeit viel Alkohol trinken, sollten Sie nicht abrupt aufhören, da dies das Risiko für Krampfanfälle erhöht.
English: Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
German: Nicht bekannt Akne, Erythema multiforme und StevensJohnson-Syndrom
English: Accumulation:
German: Akkumulation:
English: • quinolones (antibiotics such as ciprofloxacine to treat infections);
German: • Chinolone (Antibiotika wie Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen);
English: Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
German: Symptome von Krampfanfällen sind z. B. Konvulsionen und üblicherweise Verlust des Bewusstseins.
English: * Difference from placebo, p<0.001 ** Difference from placebo, p<0.01
German: * Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,001 ** Unterschied gegenüber Placebo, p < 0,01
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes mit Flüssigkeit geschluckt werden.
English: Uncommon Delusions (B), Depersonalisation (B), Libido disorder (N), Paranoid ideation (B)
German: Gelegentlich Wahnvorstellungen (B), Depersonalisation (B), Libidostörung (N), paranoide Gedanken (B)
English: Patients who experience dizziness, somnolence, loss of consciousness or seizure should be advised to avoid driving or operating machines until these adverse effects have resolved.
German: Patienten, bei denen es zu Schwindel, Somnolenz, Bewusstseinsverlust oder Krampfanfällen kommt, ist anzuraten, das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis diese unerwünschten Wirkungen abgeklungen sind.
English: 28-Week Data
German: 28-Wochen-Daten