FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 24 pediatrisella potilaalla, jotka olivat iältään 12 − < 18-vuotiaita ja jotka saivat emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa tutkimuksessa GS-US-292-0106, saavutetut emtrisitabiini- ja tenofoviirialafenamidialtistukset (kun ne annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa) olivat samanlaisia kuin saavutetut altistukset aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa (taulukko 7).
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир алафенамид (давани с елвитегравир и кобицистат), постигнати при 24 педиатрични пациенти на възраст от 12 до < 18 години, които са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с елвитегравир и кобицистат, в проучване GS-US-292-0106, са били подобни на тези, постигнати при нелекувани възрастни пациенти (Таблица 7).
Finnish: Suuritiheyksisestä polyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki varustettuna polypropeenista valmistetulla lapsiturvallisella kierrekorkilla, joka on tiivistetty induktioaktivoidulla alumiinikalvotiivisteellä.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца капачка от полипропилен с непрекъсната резба, с покритие от индукционно активиран слой от алуминиево фолио, съдържаща 30 филмирани таблетки.
Finnish: Descovy 200 mg/25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: ПРОДУКТ Descovy 200 mg/25 mg филмирани таблетки
Finnish: Lähtötilanteessa 46 % potilaista sai emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmää yhdessä tehostetun proteaasin estäjän kanssa ja 54 %
Bulgarian: На изходно ниво 46% от пациентите са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с потенциран ПИ и 54% от пациентите са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат в комбинация с непотенцирано трето лекарствено средство.
Finnish: Kalvopäällysteiset Descovy-tabletit ovat harmaita, suorakaiteen muotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "210".
Bulgarian: Филмираните таблетки Descovy са сиви таблетки с правоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и цифрата "210" от другата страна на таблетката.
Finnish: Hoitojen välinen ero -3;5 % (95 %:n luottamusväli: -19,8
Bulgarian: Разлика в лечението -3,5% (95% ДИ: -19,8% до 12,7%)
Finnish: • viruslääkkeet, käytetään HIV:n hoitoon emtrisitabiini ja tipranaviiri
Bulgarian: рифабутин, рифампицин и рифапентинантивирусни лекарства, използвани за лечение на хепатит ХИВ: емтрицитабин и телапревир
Finnish: Samanaikaisen käytön ketokonatsolin tai itrakonatsolin (voimakkaita P-gp:n estäjiä) kanssa odotetaan suurentavan tenofoviirialafenamidin pitoisuuksia plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение на кетоконазол или итраконазол, които са мощни P-gp инхибитори, се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Finnish: Erillisessä tutkimuksessa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, darunaviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annettuun emtrisitabiinitenofoviirialafenamidihoitoon liittyi pienempi vaikutus munuaisten turvallisuusparametreihin 48 hoitoviikon aikana verrattuna darunaviiriin ja kobisistaattiin, jotka annettiin emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiiliyhdistelmän kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: В отделно проучване при нелекувани пациенти емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с дарунавир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, са свързани с по-слабо влияние върху показателите за бъбречна безопасност в продължение на 48 седмици лечение в сравнение с дарунавир и кобицистат, давани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат (вж. също точка 4.4).
Finnish: P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които индуцират активността на P-gp (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), се очаква да понижат абсорбцията на тенофовир алафенамид, водейки до намалена плазмена концентрация на тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Descovy и развитие на резистентност.
Finnish: AUC: ↓ 55 % Cmax: ↓ 57 %
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↓ 55% Cmax: ↓ 57%
Finnish: Tutkimuksessa GS-US-292-0106 emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa tutkimuksessa, jossa 50 nuorta HIV-1-infektiopotilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, sai emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia (10 mg), jotka annettiin elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina.
Bulgarian: В проучване GS-US-292-0106 са оценявани ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в открито проучване, в което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани юноши са получавали емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg), давани с елвитегравир и кобицистат, като комбинирана таблетка с фиксирана доза.
Finnish: Emtrisitabiini erittyy ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира в кърмaта.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Avoimessa tutkimuksessa GS-US-292-1249 arvioitiin kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa annettujen emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin tehoa ja turvallisuutta aikuispotilailla, joilla oli samanaikaisesti HIV-1- ja krooninen hepatiitti B -infektio.
Bulgarian: В откритото проучване GS-US-292-1249 са оценени ефикасността и безопасността на емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир и кобисцитат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) при възрастни пациенти, коинфектирани с HIV-1 и хроничен хепатит B.
Finnish: HDL-kolesterolin ja glukoosin mediaanipaastoarvojen muutokset sekä kokonaiskolesterolin ja HDLkolesterolin paastoarvojen välisen suhteen muutokset olivat pieniä lähtötilanteeseen verrattuna kummassakin hoitohaarassa viikolla 96.
Bulgarian: На седмица 96 и в двете рамена на лечение има малка промяна спрямо изходните нива в медианата на стойностите на гладно на HDL-холестерол и глюкоза или в съотношението между общия холестерол и HDL-холестерол на гладно.
Finnish: Yhteisvaikutuksia Descovyvalmisteen kummankaan aineosan kanssa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с нито една от съставките на Descovy.
Finnish: Descovy-annos
Bulgarian: Descovy
Finnish: AUC: ↑ 50 % Cmax: ↑ 30 % Cmin: ↑ 60 %
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↑ 50% Cmax: ↑ 30% Cmin: ↑ 60%
Finnish: Cmin: ↑ 66 % Emtrisitabiini:
Bulgarian: Cmin: ↑ 66%
Finnish: Rilpiviriini (25 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (25 mg kerran vuorokaudessa)
Bulgarian: Рилпивирин (25 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (25 mg веднъж дневно)
Finnish: Tutkimuksissa potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa, paastolipidien, kuten kokonaiskolesterolin, LDL (low-density lipoprotein) -kolesterolin, HDL (high-density lipoprotein)kolesterolin ja triglyseridien, kohonneita arvoja lähtötilanteeseen nähden havaittiin sekä tenofoviirialafenamidifumaraatti- että tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoitoryhmässä viikolla 144.
Bulgarian: В проучвания при нелекувани досега пациенти са наблюдавани повишения спрямо изходното ниво, както в групата на лечение, съдържащо тенофовир алафенамид фумарат, така и в групата на лечение, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, при показателите на липидите на гладно общ холестерол, директен холестерол в липопротеини с ниска плътност (LDL) и липопротеини с висока плътност (HDL), и триглицериди, през седмица 144.
Finnish: Kolmoisnukleosidihoito
Bulgarian: Тройна нуклеозидна терапия
Finnish: Emtrisitabiini- ja tenofoviirialtistukset olivat merkittävästi suuremmat 12 potilaalla, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (laskennallinen CrCl < 15 ml/min), jotka saivat pitkäaikaista hemodialyysihoitoa ja joille annettiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) tutkimuksessa GS-US-292-1825, kuin potilailla, joilla munuaisten toiminta oli normaalia.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин и тенофовир при 12 пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) в проучване GS‑US‑292‑1825, са значително по-високи, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Finnish: Muut aineet
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Finnish: 1,3 % (95 %:n luottamusväli: -2,5-5,1 %)
Bulgarian: Разлика в лечението 1,3% (95% CI: -2,5% до 5,1%)
Finnish: -10,7 % (95 %:n luottamusväli: -26,3
Bulgarian: -10,7% (95% ДИ: -26,3% до 4,8%)
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 144 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksid
Bulgarian: Липса на вирусологични данни във времевия период през седмица 48 или 144 Прекратен прием на проучваното лекарство поради
Finnish: b Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Bulgarian: б Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Finnish: Karbamatsepiini (titrattu annoksesta 100 mg annokseen 300 mg kaksi kertaa vuorokaudessa), emtrisitabiini/tenofoviirialafenam idi (200 mg/25 mg kerran vuorokaudessa)5,6
Bulgarian: Карбамазепин (с титриране на дозата от 100 mg до 300 mg два пъти дневно), емтрицитабин/тенофовир алафенамид (200 mg/25 mg веднъж дневно)5,6
Finnish: Muuttumaton tenofoviirialafenamidi erittyy vain vähän munuaisten kautta; tätä reittiä < 1 % annoksesta poistuu virtsaan.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен тенофовир алафенамид е второстепенен път с < 1% от дозата, която се елиминира в урината.
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 21 %
Bulgarian: Cmax: ↓ 21%
Finnish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46 % Cmax: ↔
Bulgarian: Велпатасвир: AUC: ↔ Cmin: ↑ 46% Cmax: ↔
Finnish: • emtrisitabiini, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleosidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NRTI)
Bulgarian: емтрицитабин, антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Finnish: Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei havaittu tenofoviirialafenamidin tai sen metaboliitin tenofoviirin farmakokinetiikassa kliinisesti merkityksellisiä muutoksia.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или неговия метаболит тенофовир при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Finnish: Viikolla 48 siirtyminen Descovy-valmistetta sisältävään hoitoon oli vähintään samanveroinen vaihtoehto kuin lähtötilanteen abakaviiri-lamivudiiniyhdistelmää sisältävän hoito-ohjelman jatkaminen, kun arviointikriteerinä oli HIV-1 RNA -määrän säilyminen pienempänä kuin 50 kopiota/ml.
Bulgarian: Преминаването на седмица 48 към схема, съдържаща Descovy, е с не по-малка ефикасност в сравнение с оставането на изходната схема на лечение, съдържаща абакавир/ламивудин, при запазване на HIV-1
Finnish: HIV-1 RNA ≥ 50 kopiota/mlb
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥ 50 копия/mlв
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai 144 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Bulgarian: в Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или 144; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Finnish: Descovy 200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Bulgarian: ПРОДУКТ Descovy 200 mg/10 mg филмирани таблетки
Finnish: c Sisältää potilaat, joilla oli ≥ 50 kopiota/ml viikon 48 tai viikon 96 aikaikkunassa; potilaat, jotka lopettivat hoidon ennenaikaisesti tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi; potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muista syistä kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi ja joiden virusarvo lopettamishetkellä oli ≥ 50 kopiota/ml.
Bulgarian: в Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или седмица 96; пациенти, които рано са прекратили участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност; пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса, или загуба на ефикасност, и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Finnish: Lopetti tutkimuslääkk een käytön muista syistä ja viimeinen käytettävissä ollut
Bulgarian: Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Finnish: Myös erillisessä tutkimuksessa darunaviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina annetun emtrisitabiinitenofoviirialafenamidihoidon yhteydessä BMD (mitattuna lonkan ja lannerangan DXA-tutkimuksella) pieneni vähemmän 48 hoitoviikon aikana verrattuna darunaviiriin, kobisistaattiin, emtrisitabiiniin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin.
Bulgarian: В отделно проучване емтрицитабин и тенофовир алафенамид, давани с дарунавир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза, също са свързвани с по-малко намаление на КМП (измерена чрез анализ с DXA на бедрена кост и на лумбалния сегмент на гръбнака) в продължение на 48 седмици лечение в сравнение с дарунавир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил фумарат.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Descovy sisältää
Bulgarian: Как изглежда Descovy и какво съдържа опаковката
Finnish: ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKKEET HIV-proteaasin estäjät Atatsanaviiri/kobisistaatti (300 mg/150 mg kerran vuorokaudessa), tenofoviirialafenamidi (10 mg)
Bulgarian: Протеазни инхибитори на HIV Атазанавир/кобицистат (300 mg/150 mg веднъж дневно), тенофовир алафенамид (10 mg)
Finnish: Siklosporiinin (voimakas P-gp:n estäjä) samanaikaisen annon odotetaan suurentavan tenofoviirialafenamidin pitoisuutta plasmassa.
Bulgarian: Едновременното приложение на циклоспорин, мощен P-gp инхибитор, се очаква да повиши плазмените концентрации на тенофовир алафенамид.
Finnish: Tietoja puuttui aikaikkunan ajalta, mutta potilaat käyttivät tutkimuslääkettä HIV-1 RNA
Bulgarian: Липсващи данни от времевия период, но продължаващ прием на проучваното лекарство Процент (%) пациенти с HIV-1
Finnish: dyspepsia
Bulgarian: диспепсия
Finnish: • Käytä tehokasta ehkäisyä Descovy-hoidon aikana.
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Descovy.
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio ja joilla on saavutettu virologinen vaste Lääkevaihdon tehoa ja turvallisuutta siirryttäessä emtrisitabiinitenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmästä Descovy-valmisteeseen samalla, kun jatkettiin hoitoa kolmannella antiretroviraalisella lääkkeellä, arvioitiin satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa GS-US-311-1089, johon osallistui virologisen vasteen saavuttaneita aikuisia, joilla oli HIV-1-infektio (n = 663).
Bulgarian: В проучването GS-US-311-1089 са оценявани ефикасността и безопасността на преминаването от емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат към Descovy, като се запазва третото антиретровирусно средство, в рандомизирано, двойно-сляпо проучване при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти с вирусна супресия (n = 663).
Finnish: Descovy-valmisteen samanaikaista käyttöä mäkikuisman kanssa ei suositella.
Bulgarian: Едновременното приложение на Descovy с жълт кантарион не се препоръчва.
Finnish: HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml Hoitojen välinen ero
Bulgarian: HIV-1 РНК < 20 копия/ml Разлика в лечението
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 20 %
Bulgarian: Cmax: ↓ 20%
Finnish: Karsinogeenisuutta sekä lisääntymisja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio Kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste HI-viruksen suhteen ja joilla oli samanaikainen krooninen hepatiitti B -infektio, potilaille annettiin emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia elvitegraviirin ja kobisistaatin kanssa kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina (E/C/F/TAF) 48 viikon ajan (GS-US-292-1249, n = 72).
Bulgarian: В клинично проучване с пациенти с HIV и вирусна супресия, коинфектирани с хроничен хепатит B, които са приемали емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилаган с елвитегравир и кобисцитат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) в продължение на 48 седмици (GS-US-292-1249, n = 72), 2 пациенти са подходящи за анализ на резистентността.
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat: nivelten jäykkyys nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä) liikkumisvaikeudet.
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Finnish: • tenofoviirialafenamidi, tietyntyyppinen retroviruslääke, joka kuuluu nukleotidisiin käänteiskopioijaentsyymin estäjiin (NtRTI).
Bulgarian: тенофовир алафенамид, антиретровирусно лекарство от тип, познат като нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ)
Finnish: Sitä annetaan ja yli 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Bulgarian: Използва се при възрастни и юноши над 12 години, които тежат поне 35 килограма.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Descovyn käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Descovy.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja estää AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Bulgarian: Не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и да предотврати развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Finnish: Descovya koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Descovy може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Descovyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Descovy се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Muuta tietoa Descovysta
Bulgarian: Допълнителна информация за Descovy
Finnish: Miten voidaan varmistaa Descovyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Descovy?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Descovyn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Descovy са по-големи от рисковете, и препоръча Descovy да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti päivässä, ja lääkäri valitsee Descovy-tabletin vahvuuden sen mukaan, minkä muiden lääkkeiden kanssa sitä käytetään.
Bulgarian: Препоръчаната доза е една таблетка дневно, а концентрацията на таблетката Descovy, избрана от лекаря зависи от това с какви други лекарства се прилага.
Finnish: Mitä riskejä Descovyyn liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Descovy?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Descovylääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Descovy.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja myös tukevista tutkimuksista, joissa tarkasteltiin esimerkiksi Descovyn imeytymistä elimistöön.
Bulgarian: Компанията също предоставя данни от подкрепящи проучвания, включително проучвания, наблюдаващи начина, по който Descovy се абсорбира в организма.
Finnish: Muita yleisiä sivuvaikutuksia ovat ripuli ja päänsärky.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции, включват диария и главоболие.
Finnish: Mitä Descovy on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Descovy и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Descovysta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Descovy са установени в проучванията?
Finnish: Estämällä käänteiskopioijan toimintaa Descovy vähentää HI-viruksen määrää veressä ja pitää sen pitoisuuden pienenä.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, Descovy понижава количеството на ХИВ в кръвта и го задържа на ниско ниво.
Finnish: Descovy emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Bulgarian: Descovy emtricitabine / tenofovir alafenamide
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg emtrisitabiinia ja 10 tai 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Bulgarian: Descovy се предлага под формата на таблетки, като всяка съдържа 200 mg емтрицитабин и 10 или 25 mg тенофовир алафенамид.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Descovyn valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Descovy, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Descovya saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Bulgarian: Descovy се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на инфекции на ХИВ.
Finnish: Descovyn yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua yhdelle potilaalle kymmenestä) on pahoinvointi.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Descovy (която е възможно да засегне 1 от 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
Finnish: Descovy on viruslääke, jota käytetään yhdessä toisten lääkkeiden kanssa tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Bulgarian: Descovy е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства, за лечение на възрастни пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдрома на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Finnish: Miksi Descovy on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Descovy е разрешен за употреба?
Finnish: Nämä tutkimukset osoittivat, että Descovy tuottaa elimistössä vastaavan määrän emtrisitabiinia ja tenofoviirialafenamidia kuin Genvoya.
Bulgarian: Тези проучвания демонстрират, че Descovy води до сходни нива на емтрицитабин и тенофовир алафенамид в организма като Genvoya.