FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/211/001-004
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/211/001-004
Romanian: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Ελλάδα
Maltese: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004
Romanian: Betadex sulfobutil eter de sodiu Alcool benzilic (E1519) Acid citric anhidru Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid monohydrate Idrossidu tas-sodju Ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Dechra Veterinary Products SAS 60 Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 30 48 71 40
Maltese: Avenue du Centre 78180 Montigny-le-Bretonneux Tél: +33 1 30 48 71 40
Romanian: Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Maltese: Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Kela Vetarinaria NV/SA Industriepark West 68 B 9100 Sint-Niklaas Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Kela Vetarinaria NV/SA Industriepark West 68 B 9100
Romanian: 11,1 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Maltese: 11.1 mg Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Romanian: Dechra Veterinary Products AB Stora Wäsby Orangeriet 3 19437 Upplands Väsby Tel: +46 (0) 8 32 53 55
Maltese: Wäsby Orangeriet 3 19437 Upplands Väsby Tel: +46 (0) 8 32 53 55
Romanian: Vendel Park, Tomasrét u. 12 H-2051 Biatorbagy Tel.
Maltese: 12 H-2051 Biatorbagy Tel.
Romanian: Codul veterinar ATC: QA04AD90
Maltese: QA04AD90
Romanian: Dimensiunile ambalajelor cu 1 flacon de 10 ml, 20 ml, 25 ml sau 50 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1 ta' 10 ml, 20 ml, 25 ml jew 50 ml.
Romanian: MOD ȘI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE SC, IV
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE SC, IV
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI SC, IV
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19/06/2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19/06/2017
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE) 10 mg/ml
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg/ml
Romanian: Prevomax 10 mg/ml injecție Maropitant
Maltese: Prevomax 10 mg/ml injezzjoni Maropitant
Romanian: Maropitant este eficace împotriva vomei.
Maltese: Maropitant huwa effettiv kontra r-remettar.
Romanian: Producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott: Produlab Pharma B.V.
Romanian: CYP2D15 și CYP3A12 au fost identificați ca izoformi canini implicați în biotransformarea hepatică a maropitantului.
Maltese: CYP2D15 u CYP3A12 ġew identifikati bħala l-iżoforom tal-klieb involuti filbijotrasformazzjoni epatika ta' maropitant.
Romanian: Concentrațiile maxime au fost urmate de un declin în expunerea sistemică cu un timp de înjumătățire aparent (t1/2) de 16,8 ore.
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet massimi ġew segwiti minn tnaqqis fl-esponiment sistemiku b'nofs ħajja ta' eliminazzjoni evidenti (t1/2) ta' 16.8 sigħat.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali kkurati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ikkurati) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: În ce privește metabolitul principal, 10,4% din doza de maropitant a fost recuperată în urină și 9,3% în fecale.
Maltese: Għall-metabolit maġġuri 10.4 % tad-doża ta' maropitant ġie rkuprat fl-awrina u 9.3 % fl-ippurgar.
Romanian: Enzimele legate de CYP1A și CYP3A au fost identificate ca izoformi felini implicați în biotransformarea hepatică a maropitantului.
Maltese: Enzimi relatati ma' CYP1A u CYP3A ġew identifikati bħala l-iżoformi talqtates involuti fil-bijotrasformazzjoni epatika ta' maropitant.
Romanian: Concentrațiile maxime au fost urmate de un declin în expunerea sistemică cu un timp de înjumătățire aparent (t1/2) de 8,84 ore.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ġew segwiti minn tnaqqis fl-esponiment sistemiku b'nofs ħajja (half-life) ta' eliminazzjoni evidenti (t1/2) ta' 8.84 siegħa.
Romanian: După deschidere, se utilizează în timp de 56 zile.
Maltese: Ladarba jittaqqab, uża fi żmien 56 jum.
Romanian: Dechra Veterinary Products Sp.
Maltese: Dechra Veterinary Products Ltd.
Romanian: Incompatibilități majore
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri
Romanian: 3421 TV Oudewater Țările de Jos
Maltese: 3421 TV Oudewater In-Netherlands
Romanian: Maropitant afectează metabolismul citocromului P450 (CYP) la nivelul ficatului.
Maltese: Maropitant jgħaddi mill-metaboliżmu taċ-ċitokromu P450 (CYP) fil-fwied.
Romanian: Volumul de distribuție în starea de echilibru (Vss) a fost de 2,3 l/kg, iar clearance-ul sistemic a fost de 0,51 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 2.3 l/kg u t-tneħħija sistemika kienet ta' 0.51 l/h/kg.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1 ml conține:
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml fih: Sustanza attiva:
Romanian: Acest centru constă în câțiva nuclei cerebrali (area postrema, nucleus tractus solitarius, nucleul motor dorsal al vagului) care recepționează și integrează stimulii senzoriali de la sursele centrale și periferice, precum și stimulii chimici din circulație și de la nivelul lichidului cerebro-spinal.
Maltese: Dan iċ-ċentru jikkonsisti f'diversi nuklei taz-zokk enċefaliku (area postrema, nukleu tractus solitarius, nukleu mutur dorsali tal-vagu) li jirċievu u jintegraw stimuli sensorji minn sorsi ċentrali u periferali u stimuli kimiċi miċ-ċirkolazzjoni u l-fluwidu ċerebrospinali.
Romanian: • Pentru prevenirea grețurilor și a vomei perioperatorii și pentru îmbunătățirea recuperării din anestezie generală după utilizarea de morfină agonist receptor μ-opioid.
Maltese: • Għall-prevenzjoni ta' nawżja u remettar perioperatorji u titjib fl-irkupru minn anestesija ġenerali wara l-użu ta' riċettur μ-opijat morfina agonista.
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Romanian: Interacțiunea cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: Biodisponibilitatea maropitantului după administrarea subcutanată la pisici a fost de 91,3%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' maropitant wara għoti taħt il-ġilda fil-qtates kienet ta' 91.3 %.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE 10 mg/ml maropitant
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI 10 mg/ml maropitant
Romanian: În cazuri foarte rare, pot apărea reacții de tip anafilactic (edem alergic, urticarie, eritem, colaps, dispnee, mucoase palide).
Maltese: F'każijiet rari ħafna, jistgħu jseħħu effetti ta' tip anafilattiku (edema allerġika, urtikarja, eritema, ħass ħażin, dispnea, membrani mukużi pallidi).
Romanian: z o.o. ul. Modlinska 61
Maltese: Modlinska 61
Romanian: După o singură doză intravenoasă de 1 mg/kg, concentrația plasmatică inițială a fost de 363 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda ġol-vini ta' 1 mg/kg, il-konċentrazzjoni inizjali tal-plażma kienet ta' 363 ng/ml.
Romanian: Volumul de distribuție în starea de echilibru (Vss) a fost de 9,3 l/kg, iar clearance-ul sistemic a fost de 1,5 l/h/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) kien ta' 9.3 l/kg u t-tneħħija sistemika kienet ta' 1.5 l/h/kg.
Romanian: Eliminarea t1/2 după o doză intravenoasă a fost de aproximativ 4,9 ore.
Maltese: L-eliminazzjoni t1/2 wara dożaġġ ġol-vini kienet ta' madwar 4.9 sigħat.
Romanian: Maropitan este un antagonist al receptorilor neurochininei 1 (NK1), care acționează prin inhibarea legării substanței P, o neuropeptidă din familia tahichininelor.
Maltese: Maropitant huwa antagonist tar-riċettur neurokinin 1 (NK1), li jaġixxi billi jinibixxi l-irbit ta' sustanza P, newropeptid tal-familja takikinin.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de către medicul veterinar responsabil.
Maltese: Uża biss skont ilvalutazzjoni tal-benefiċċju u r-riskju mill-veterinarju responsabbli.
Romanian: Eliminarea t1/2 după o doză intravenoasă a fost de aproximativ 5,8 ore.
Maltese: L-eliminazzjoni t1/2 wara dożaġġ ġol-vini kienet ta' madwar 5.8 sigħat.
Romanian: Biodisponibilitatea maropitantului după administrarea subcutanată la câini a fost de 90,7%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà ta' maropitant wara għoti taħt il-ġilda fil-klieb kienet ta' 90.7 %.
Romanian: Voma poate fi asociată cu afecțiuni debilitante severe, serioase, incluzând obstrucții gastrointestinale; din această cauză, trebuie să se stabilească un diagnostic corespunzător.
Maltese: Ir-remettar jista' jkun assoċjat ma' kondizzjonijiet serji severament debilitanti inkluż ostruzzjonijiet gastrointestinali; għaldaqstant, għandhom jitwettqu evalwazzjonijiet dijanjostiċi xierqa.
Romanian: O varietate de teste in vitro au demonstrat că maropitant se cuplează selectiv de receptorii NK1 cu un efect antagonic funcțional selectiv, dependent de doză asupra activității substanței P.
Maltese: Varjetà ta' assaġġi in vitro wrew li maropitant jorbot b'mod selettiv fir-riċettur NK1 b'antagoniżmu funzjonali dipendenti fuq id-doża tal-attività tas-sustanza P.
Romanian: Comentariu:
Maltese: Qtates:
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit elettroniku talAġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: După o singură doză intravenoasă de 1 mg/kg, concentrația plasmatică inițială a fost de 1040 ng/ml.
Maltese: Wara doża waħda ġol-vini ta' 1 mg/kg, il-konċentrazzjoni inizjali tal-plażma kienet ta' 1040 ng/ml.
Romanian: Proprietăți farmacodinamice
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Romanian: Finos Film Road, Thesi Xousmiza 19004 Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800
Maltese: Spata-Attikis Τηλ: +30-(0)210 6069800
Romanian: Datorită dimensiunii mici a flaconului (flacoanelor), nu ar fi de preferat să le înlocuiți cu „SC, IV"
Maltese: Minħabba d-daqs(ijiet) żgħir(żgħar) tal-kunjett, mhux iktar preferibbli li dawn jiġu sostituti minn "SC, IV"
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prevomax este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prevomax conține substanța activă maropitant.
Maltese: Prevomax fih is-sustanza attiva maropitant.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2017.
Romanian: Prevomax este un „medicament generic".
Maltese: Prevomax huwa ‘mediċina ġenerika'.
Romanian: De ce a fost aprobat Prevomax?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prevomax?
Romanian: Substanța activă din Prevomax, maropitantul, împiedică legarea unei substanțe chimice din corp (substanța P) de anumite ținte, numite receptori ai neurochininei 1 (NK1), care se găsesc la suprafața celulelor din acea parte a creierului care controlează greața și vărsăturile.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Prevomax, maropitant, twaqqaf sustanza kimika fil-ġisem (sustanza P) milli teħel ma' ċerti miri msejħa riċetturi ta' neurokinin-1 (NK1), li jinsabu fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-parti tal-moħħ li tikkontrolla n-nawżja u r-rimettar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prevomax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevomax.
Romanian: Prevomax se injectează o dată pe zi, subcutanat sau intravenos (1 mg pe kg de greutate corporală) timp de până la cinci zile.
Maltese: Prevomax jiġi injettat darba kuljum taħt il-ġilda jew ġo vina (1 ml/għal kull kg tal-piż tal-ġisem) għal mhux aktar minn ħamest ijiem.
Romanian: Alte informații despre Prevomax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prevomax?
Romanian: Dublin 24, Irlanda Tel (353) 1 463 2300
Maltese: Dublin 24, L-Irlanda Tel (353) 1 463 2300
Romanian: Dublin 8, Irlanda
Maltese: Dublin 8, L-Irlanda
Romanian: Nota:
Maltese: Manifattur:
Romanian: Mai pu in frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa
Romanian: Soluţie dentară
Maltese: Soluzzjoni dentali
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara t-taqsima 6.1
Romanian: Substanţa activă este diacetatul de clorhexidină.
Maltese: Is-sustanza attiva hija diaċetat tal-kloreksidin.
Romanian: EXP:
Maltese: Prevora fih:
Romanian: Pasul #11.
Maltese: Pass #11.
Romanian: Ce conţine Prevora
Maltese: BI PREVORA
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
Maltese: Effetti sekondarji possibbli.
Romanian: Clorhexidina este incompatibilă cu substanţele anionice.
Maltese: Il-kloreksidin mhuwiex kompatibbli ma' aġenti anjoniċi.
Romanian: Strat de clorhexidină faza 1: Benzoină Sumatra Etanol
Maltese: Kisja ta' kloreksidin għall-1 Stadju: Benzojin tas-Sumatra Etanol
Romanian: Flacon cu capacitatea de 2 ml
Maltese: KUNJETT - 2ml
Romanian: Figura 1 Aplicarea Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
Maltese: Illustrazzjoni 1 L-applikazzjoni ta' Prevora 100 mg/ml Dental Solution
Romanian: Pasul #5.
Maltese: Pass #5.
Romanian: Pasul #9.
Maltese: Pass #9.
Romanian: Pasul #6.
Maltese: Pass #6.
Romanian: A se păstra Prevora la frigider (2ºC - 8ºC) în cabinetul medicului dumneavoastră dentist.
Maltese: Prevora għandu jinżamm fi friġġ (f'temperatura ta' 2°Ċ sa 8°Ċ) fil-klinika tad-dentist tiegħek.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Maltese: 4.5 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u tipi oħra ta' interazzjoni
Romanian: După aplicare la pacienţi adulţi, potrivit evaluărilor HPLC, clorhexidina din compoziţia medicamentului se regăseşte la nivelul suprafeţei dinţilor într-o concentraţie bactericidă pentru Streptococcus mutans, pentru o perioadă cuprinsă între 24 i 48 ore.
Maltese: Il-kloreksidin fil-prodott mediċinali nstab f'livelli batteriċidi kontra Streptococcus mutans fuq superfiċji ta' pazjenti dentali adulti għal bejn 24 siegħa u 48 siegħa wara l-applikazzjoni, kif imkejjel permezz tal-HPLC.
Romanian: Strat de sigilare faza 2:
Maltese: Id-dentist tiegħek se javżak li:
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate imediată la clorhexidină (urticarie sau anafilaxie)
Maltese: Reazzjonijiet immedjati ta' sensittività eċċessiva għallkloreksidin (urtikarja jew anafilassi)
Romanian: Dispersie de copolimer amonio-metacrilat, Tip B Trietil citrat
Maltese: Taħlita ta' kopolimeru ta' metakrilat tal-ammonja, Tip B Ċitrat tat-trietil
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATĂ Ş1 CANTITATIVĂ Fiecare 1 ml de Prevora soluţie dentară (strat de clorhexidină faza 1) conţine diacetat de clorhexidină 100 mg.
Maltese: Kull 1 ml ta' Prevora Dental Solution (kisja ta' kloreksidin għall-1 stadju) fih 100mg diaċetat talkloreksidin.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Maltese: F'kull taqsima ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma ppreżentati f'ordni ta' gravità dejjem tonqos.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Maltese: 3. KOMPOŻIZZJONI FARMAĊEWTIKA
Romanian: Aplicare locală (orală) efectuată în cabinetul dentar de către un specialist dentist.
Maltese: Użu topiku estern (fil-ħalq) fi klinika dentali minn professjonist tad-dentistrija.
Romanian: Studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS)
Maltese: Studju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS)
Romanian: Studiul clinic 002 (studiul pe adolescenţi Dundee)
Maltese: Studju Kliniku #002 (Studju Dundee tal-Adoloxxenti)
Romanian: Evaluarea raportului risc/beneficiu
Maltese: Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Romanian: Studiul clinic 001 (studiul privind xerostomia la adulţi)
Maltese: Studju Kliniku #001 (Studju ta' Adulti bi Xerostomia)
Romanian: Populaţia de studiu a fost formată din 983 de adulţi cu vârste cuprinse între 18 şi 80 de ani, vârsta medie fiind de 43 de ani.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju ikkonsistiet f'983 adult li jvarjaw fl-età bejn 18 u 80 sena u b'età medja ta' 43 sena.
Romanian: Produsul medicamentos Prevora 100 mg/ml este o soluţie dentară de clorhexidină 10% masă/volum indicată pentru reducerea cariilor dentare la nivelul dinţilor definitivi ai adolescenţilor şi adulţilor.
Maltese: Il-prodott mediċinali, Prevora 100 mg/ml huwa soluzzjoni dentali ta' 10% w/v chlorhexidine indikat għat-tnaqqis tal-karje tas-snien fi snien permanenti fl-adoloxxenti u fl-adulti.
Romanian: Având în vedere
Maltese: IPPREŻENTATI
Romanian: Studiul pivot a cuprins în total 79 de subiecţi trataţi cu substanţa activă.
Maltese: L-istudju pivotali nkluda total ta' 79 soġġett attiv.
Romanian: Acesta constă într-o soluţie de acoperire pe bază de clorhexidină (faza 1) şi un material de acoperire inert pentru obturaţie (faza 2) care se utilizează după aplicarea soluţiei de clorhexidină.
Maltese: Huwa jikkonsisti f'soluzzjoni ta' chlorhexidine għall-kisi (Stadju 1) u kisi ta' siġillar inert (Stadju 2) li jiġi applikat wara l-applikazzjoni tas-soluzzjoni ta' chlorhexidine.
Romanian: Următoarea indicaţie a fost acceptată de CHMP:
Maltese: Intlaħaq ftehim dwar l-indikazzjoni li ġejja mis-CHMP:
Romanian: Pentru suprafeţele radiculare, s-a observat o reducere de 40,8% cu o valoare p de 0,0206 (CI 95% de 0,23 - 0,78), iar pentru suprafeţele coronare, nu s-a observat nicio diferenţă semnificativă între placebo şi Prevora (valoare p de 0,0644).
Maltese: Għall-uċuh tal-għeruq, deher tnaqqis ta' 40.8% b'valur-p ta' 0.0206 (95% CI of 0.23 - 0.78) u ma dehret ebda differenza sinifikanti għal uċuh koronali, bejn il-plaċebo u Prevora (valur-p ta' 0.0644).
Romanian: A fost observată o reducere de 24,5% pentru suprafeţele totale ale dinţilor (suprafaţa radiculară plus suprafaţa coronară) cu o valoare p de 0,0322 [interval de încredere (CI) 95% de 0,62 - 0,98].
Maltese: Deher tnaqqis ta' 24.5% għall-uċuh tas-snien kollha (uċuh tal-għeruq u koronali) b'valur-p ta' 0.0322 [95% interval ta' fiduċja (CI) ta' 0.62 - 0.98].
Romanian: În studiu au fost înscrişi 983 de adulţi în situaţie de risc, obiectivele studiului fiind: determinarea eficacităţii Prevora în reducerea cavităţilor la adulţii în situaţie de risc, evaluarea siguranţei acestuia şi evaluarea apariţiei, dacă este cazul, a Streptococcus mutans rezistent la clorhexidină în urma tratamentului la participanţii la studiu şi a apariţiei, dacă este cazul, a infecţiilor oportuniste sub forma Candida albicans în urma tratamentului la participanţii la studiu.
Maltese: L-istudju rreġistra 983 adult f'riskju u l-miri tal-istudju kienu: determinazzjoni tal-effikaċja ta' Prevora fit-tnaqqis ta' tħassir f'adulti f'riskju, evalwazzjoni tas-sigurtà tiegħu, u evalwazzjoni talħruġ jekk preżenti ta' mutanti ta' Streptococcus reżistenti għal chlorhexidine wara l-kura filparteċipanti tal-istudju, u l-ħruġ jekk preżenti ta' infezzjonijiet opportunistiċi fil-forma ta' Candida albicans wara l-kura fil-parteċipanti tal-istudju.
Romanian: DAPP, CHX Technologies Europe Ltd, a prezentat pentru CHMP spre analiză rezultatele unui alt studiu, studiul privind prevenirea cariilor la adulţi (PACS), pentru a confirma rezultatele observate până în prezent.
Maltese: Il-MAH, CHX Technologies Europe Ltd issottometta lis-CHMP ir-riżultati ta' studju ieħor għall-kusiderazzjoni, lIstudju tal-Prevenzjoni tal-Karje fl-Adulti (PACS), sabiex jikkonferma r-riżultati li deher sa dakinhar.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Prevora
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Prevora
Romanian: Produsul este o soluţie de clorhexidină topică bifazică.
Maltese: Il-prodott huwa soluzzjoni topikali ta' chlorhexidine b'żewġ stadji.
Romanian: „Prevora 100 mg/ml soluţie dentară este o soluţie antiseptică cu aplicare topică pe dantura pacienţilor pentru prevenirea cariilor coronare şi radiculare la pacienţii adulţi cu risc mare de carii dentare (de exemplu, persoane care suferă de xerostomie sau cele cu 3 sau mai multe carii la începutul planului de tratament).
Maltese: ‘Prevora 100 mg/ml Soluzzjoni Dentali hija soluzzjoni antisettika li tiġi applikata fuq is-snien ta' pazjenti għall-prevenzjoni ta' taħsir koronali u tal-għeruq f'pazjenti adulti b'riskju għoli ta' taħsiriet fis-snien (eż. min ibati minn xerostomia jew dawk li għandhom 3 taħsiriet jew aktar fil-bidu tal-pjan ta' kura).
Romanian: Un studiu randomizat dublu-orb de 3 ani pe pacienţi adolescenţi în situaţie de risc, pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei soluţiei dentare Prevora 100 mg/ml în reducerea extinderii cariilor.
Maltese: Prova ta' 3 snin randomizzata, double blinded, f'pazjenti adoloxxenti f'riskju biex tevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' Prevora 100mg/ml Soluzzjoni Dentali fit-tnaqqis taż-żieda tal-karje.
Romanian: Prevora a fost evaluat în două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate prin placebo (SCR) desfăşurate în conformitate cu BPC.
Maltese: Prevora ġie evalwat f'żewġ provi kliniċi kkontrollati bi plaċebo, double-blinded, randomizzati (RCTs) magħmula skont il-GCP.
Romanian: Aceştia au fost pacienţi cu vârste cuprinse între 11 şi 13 ani cu antecedente sau dovezi prezente de carii şi niveluri mari de Streptococcus mutans în salivă.
Maltese: Dawn kienu pazjenti bejn l-etajiet ta' 11 u 13-il sena b'evidenza ta' esperjenza ta' karje preżenti jew li kienet hemm minn qabel u livelli elevati ta' mutanti ta' Streptococcus salivari.
Romanian: Un studiu dublu-orb, randomizat, multicentric, controlat, desfăşurat pe adulţi cu risc de carii dentare.
Maltese: Prova kkontrollata, b'aktar minn ċentru wieħed, randomizzata, double-blinded li saret f'adulti b'riskju ta' karje fis-snien.
Romanian: Motive pentru avizul favorabil şi modificarea rezumatului caracteristicilor produsului şi prospectului
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAL OPINJONI POŻITTIVA U EMENDI TAS-SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI
Romanian: Acesta este un studiu prospectiv de fază III, dublu-orb, multicentric, controlat prin placebo.
Maltese: Dan huwa studju prospettiv, double blinded, ikkontrollat bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed, ta' Fażi
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIREA COMMERCIALĂ, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICINAMENTULUI, MODUL DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNETE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, METODU TA' AMMINISTRAZZJONI, APPLIKANT, DETENTUR TALAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Romanian: Conţinutul concentraţia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Irlanda
Maltese: Dublin 8, Ireland
Romanian: Prevora 100 mg/ml soluţie dentară
Maltese: TAL-ISMIJIET, KOMPOŻIZZJONI FARMAĊEWTIKA, QAWWA
Romanian: • ciclosporină, tacrolimus, sirolimus
Maltese: • Cyclosporine, tacrolimus, sirolimus
Romanian: 2220 Heist-op-den-Berg
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg
Romanian: simvastatină, pitavastatină, rosuvastatină
Maltese: simvastatin, pitavastatin, rosuvastatin
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse identificate în cazul administrării PREVYMIS Frecvenţă
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi identifikati bi PREVYMIS Frekwenza
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
Romanian: Morfină sulfat
Maltese: Morphine sulfate
Romanian: Substanţa activă este letermovir.
Maltese: Is-sustanza attiva hi letermovir.
Romanian: antivirale HIV (ritonavir, lopinavir)
Maltese: Antivirali kontra l-HIV (ritonavir, lopinavir)