FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco de hemorragia cerebral e de hemorragia cerebral fatal aumenta com a idade.
Greek: Ο κίνδυνος ενδοκρανιακής αιμορραγίας και μοιραίας ενδοκρανιακής αιμορραγίας αυξάνει αυξανομένης της ηλικίας.
Portuguese: Ácido tranexâmico hidrogenofosfato dipotássico ácido fosfórico sacarose
Greek: Τρανεξαμικό οξύ μονόξινο φωσφορικό κάλιο φωσφορικό οξύ σακχαρόζη
Portuguese: Gravidez e amamentação
Greek: Κύηση και θυλασμός
Portuguese: Cardiopatias 3
Greek: Καρδιακές διαταραχές3
Portuguese: O uso concomitante de um tratamento anticoagulante com heparina pode contribuir para a ocorrência de hemorragia.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ηπαρίνης ως αντιπηκτικού, μπορεί να συμβάλει στην πρόκληση αιμορραγίας.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν την χωρήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Greek: νευρικού συστήματος
Portuguese: ● Bloqueio dos vasos sanguíneos devido ao colesterol (gordura).
Greek: • Απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων λόγω της χοληστερόλης (λίπος)
Portuguese: • doenças dos vasos sanguíneos cerebrais
Greek: • νοσήματα των αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου
Portuguese: Após a reconstituição é necessário inspecionar visualmente a solução.
Greek: Είναι απαραίτητη η οπτική εξέταση του διαλύματος μετά την ανασύσταση.
Portuguese: A dose de ácido acetilsalicílico, administrada antes do Rapilysin, deve ser de pelo menos 250 mg350 mg, e deverá ser seguida de 75-150 mg/dia, pelo menos até à alta hospitalar.
Greek: Η δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος που χορηγείται πριν το Rapilysin θα πρέπει να είναι τουλάχιστον 250 mg - 350 mg και θα πρέπει να ακολουθείται από 75 - 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο από το νοσοκομείο.
Portuguese: Deve-se ter cuidado na utilização de reteplase com outros medicamentos que afetam a hemostase, como por exemplo a heparina, heparinas de baixo peso molecular, heparinóides, anticoagulantes orais e agentes antiagregantes plaquetários que não o ácido acetilsalicílico, como o dipiridamol, ticlopidina, clopidrogel ou antagonistas dos recetores da glicoproteína IIb/IIIa.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χρήση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση όπως η ηπαρίνη, οι χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες, τα ηπαρινοειδή, τα από στόματος αντιπηκτικά και οι αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες διάφοροι του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, όπως διπυριδαμόλη, τικλοπιδίνη, κλοπιδογρέλη ή ανταγωνιστές υποδοχέων γλυκοπρωτεΐνης
Portuguese: Não existe qualquer experiência com Rapilysin na mulher grávida.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του Rapilysin σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A reação adversa associada ao tratamento com reteplase mais frequentemente relatada é a hemorragia, predominantemente no local da injeção.
Greek: Η ανεπιθύμητη αντίδραση η οποία έχει αναφερθεί συχνότερα και σχετίζεται με τη θεραπεία με ρετεπλάση είναι η αιμορραγία, κυρίως στη θέση ένεσης.
Portuguese: Pó branco e líquido incolor transparente (água para preparações injetáveis).
Greek: Λευκή κόνις και διαυγές άχρωμο υγρό (ύδωρ για ενέσιμα).
Portuguese: Dado que durante a terapêutica com reteplase se verifica a lise da fibrina, poderá ocorrer hemorragia nos locais onde se acabou de proceder à punção.
Greek: Επειδή, κατά τη διάρκεια θεραπείας με ρετεπλάση, λαμβάνει χώρα λύση του ινώδους, ενδέχεται να παρατηρηθεί αιμορραγία στις θέσεις πρόσφατων παρακεντήσεων.
Portuguese: O sintoma agudo predominante após a administração de doses únicas elevadas de reteplase no rato e coelho caracterizou-se por apatia transitória, pouco depois da injeção.
Greek: Το κυρίαρχο οξύ σύμπτωμα μετά από εφάπαξ χορήγηση υψηλών δόσεων ρετεπλάσης στους αρουραίους και στα κουνέλια, ήταν παροδική απάθεια λίγο μετά την ένεση της ουσίας.
Portuguese: Devido ao excesso de líquido, um pequeno volume da solução poderá ficar retido no frasco para injetáveis.
Greek: Λόγω υπερπλήρωσης του φιαλιδίου, μπορεί να παραμένει σε αυτό μία μικρή ποσότητα διαλύματος.
Portuguese: Rapilysin (um ativador recombinante do plasminogénio) é um medicamento trombolítico, utilizado para dissolver coágulos sanguíneos que se formaram em determinados vasos sanguíneos e, assim, restabelecer o fluxo sanguíneo nesses vasos obstruídos (= trombólise).
Greek: Αυτό είναι ένα θρομβολυτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη διάλυση των θρόμβων του αίματος που έχουν σχηματιστεί σε ορισμένα αιμοφόρα αγγεία και για να επαναφέρει τη ροή του αίματος σε αυτά τα αποφραγμένα αγγεία (=θρομβόλυση).
Portuguese: Estudos adicionais em amostras de plasma humano in vitro, sugerem que a complexação com o inactivador-C1, α2-antiplasmina e α2-antitripsina, contribuem para a inativação da reteplase no plasma.
Greek: Επιπρόσθετες in vitro μελέτες σε δείγματα ανθρώπινου πλάσματος, υποδεικνύουν ότι για την απενεργοποίηση της ρετεπλάσης στο πλάσμα, συμβάλλει ο σχηματισμός συμπλόκων ενώσεων με τον C1-απενεργοποιητή, την α2-αντιπλασμίνη και την α2-αντιθρυψίνη.
Portuguese: Solvente: 10 ml de água para preparações injetáveis (seringa pré-cheia)
Greek: Διαλύτης: 10 ml Ύδωρ για ενέσιμα (προγεμισμένη σύριγγα)
Portuguese: A dose inicial de ácido acetilsalicílico, anterior à trombólise, deve ser de pelo menos 250 mg (250350 mg) seguida de 75 - 150 mg/dia até pelo menos à alta hospitalar.
Greek: Η αρχική δόση του ακετυλοσαλικυλικού οξέος πριν από τη θρομβόλυση θα πρέπει να ανέρχεται σε τουλάχιστον 250 mg (250 - 350 mg) και να ακολουθείται από 75 - 150 mg την ημέρα, τουλάχιστον μέχρι την έξοδο του ασθενούς από το νοσοκομείο.
Portuguese: • Hemorragia em redor do coração, hemorragia no abdómen, hemorragia no cérebro ou nos olhos, hemorragia por baixo da pele, sangrar do nariz, ou sangue na expetoração
Greek: • Αιμορραγία γύρω από την καρδιά, στην κοιλιά, στον εγκέφαλο ή στα μάτια, κάτω από το δέρμα, από τη μύτη ή αίμα που βγαίνει με το βήχα
Portuguese: ● Batimentos cardíacos anómalos (arritmias), paragem cardíaca, colapso circulatório ou outro ataque cardíaco.
Greek: ● Μπορεί να παρατηρηθεί μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός (αρρυθμίες), καρδιακή ανακοπή, κυκλοφορική κατέρρειψη ή νέα καρδιακή προσβολή
Portuguese: Eventos isquémicos ou vasculares cerebrais hemorrágicos ou condições subjacentes podem estar a contribuir.
Greek: 2. Τα ισχαιμικά ή αιμορραγικά αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια μπορούν να συμβάλλουν ή υποκείμενες καταστάσεις.
Portuguese: • se tem uma doença hepática ou renal, grave
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική πάθηση
Portuguese: Tal como com outros fármacos trombolíticos, a isquémia / angina recorrente, hipotensão e insuficiência cardíaca / edema pulmonar foram notificados frequentemente como sequelas do enfarte do miocárdio e/ou administração trombolítica.
Greek: Όπως και με άλλους θρομβολυτικούς παράγοντες, έχει αναφερθεί συχνά υποτροπιάζουσα ισχαιμία / στηθάγχη, υπόταση και καρδιακή ανεπάρκεια / πνευμονικό οίδημα ως αποτέλεσμα εμφράγματος του μυοκαρδίου και / ή χορήγησης θρομβολυτικών.
Portuguese: • se é alérgico (hipersensível) à reteplase ou a qualquer outro componente deste medicamento
Greek: • εάν είστε αλλεργικός στη ρετεπλάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Eventos relacionados com o sistema nervoso (ex. ataques epiléticos, convulsões, afasia, alterações da fala, delírio, síndrome cerebral agudo, agitação, confusão, depressão, psicose).
Greek: Εκδηλώσεις που σχετίζονται με το νευρικό σύστημα (π.χ. επιληπτική κρίση, σπασμοί, αφασία, διαταραχή του λόγου, παραλήρημα, οξύ εγκεφαλικό σύνδρομο, ανησυχία, σύγχυση, κατάθλιψη, ψύχωση)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis contém 10 U* de reteplase** em 0,56 g de pó 1 seringa pré-cheia contém 10 ml de água para preparações injetáveis.
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχει 10U* ρετεπλάση (reteplase)** σε 0,56 g κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 ml ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Só deverão ser injetadas as soluções límpidas e incolores.
Greek: Πρέπει να ενίονται μόνο τα διαυγή, άχρωμα διαλύματα.
Portuguese: Rapilysin está indicado no tratamento trombolítico perante a suspeita de um enfarte agudo do miocárdio com supradesnivelamento mantido do segmento ST ou recente bloqueio completo do ramo esquerdo do feixe de His, nas 12 horas que se seguem ao aparecimento dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio.
Greek: Το Rapilysin ενδείκνυται για τη θρομβολυτική αγωγή επί υποψίας εμφράγματος του μυοκαρδίου με εμμένουσα ανάσπαση του ST ή πρόσφατο Αποκλεισμό αριστερού Σκέλους εντός 12 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ύδωρ για ενέσιμα
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Portuguese: • inflamação sética de uma veia, associada a coágulo sanguíneo (tromboflebite sética) ou oclusão de vasos sanguíneos numa zona infetada
Greek: • σηπτική φλεγμονή μιας φλέβας με θρόμβο αίματος (σηπτική θρομβοφλεβίτιδα) ή αποφραγμένα αιμοφόρα αγγεία σε μολυσμένο σημείο
Portuguese: No entanto, não se observou a formação de anticorpos à molécula da reteplase.
Greek: Πάντως, δεν έχει παρατηρηθεί σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της ρετεπλάσης.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal (hematemese, melena), sangramento gengival ou geniturinário
Greek: Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (αιματέμεση, μέλαινα), τα ούλα ή αιμορραγία του ουροποιογεννητικού
Portuguese: O Rapilysin deve ser injetado preferencialmente através de uma linha de perfusão intravenosa destinada unicamente à administração de Rapilysin.
Greek: Το Rapilysin θα πρέπει προτιμότερα να ενίεται μέσω κάποιας ενδοφλέβιας γραμμής που έχει αποκλειστικό σκοπό την ένεση του Rapilysin.
Portuguese: • sentir palpitações ou um batimento irregular do coração
Greek: • έχετε αίσθημα παλμών ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό
Portuguese: Abrir a embalagem contendo o dispositivo de reconstituição; remover a cápsula protetora da peça de ligação do dispositivo de reconstituição.
Greek: Ανοίξτε το κουτί που περιέχει την ακίδα ανασύστασης και αφαιρέστε και τα δύο προστατευτικά πώματα από την ακίδα ανασύστασης.
Portuguese: Retirar a cápsula da ponta da seringa.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας.
Portuguese: Posologia do Rapilysin
Greek: Δοσολογία Rapilysin
Portuguese: Os riscos inerentes ao tratamento com Rapilysin podem aumentar se tiver:
Greek: Οι κίνδυνοι από τη θεραπεία με Rapilysin, μπορεί να είναι αυξημένοι εάν παρουσιάζετε κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Portuguese: Remover a tampa protetora do frasco para injetáveis de Rapilysin 10 U e desinfetar a tampa de borracha limpando com álcool.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό ανασυρόμενο (flip-cap) κάλυμμα από το φιαλίδιο του Rapilysin 10 U και καθαρίστε το ελαστικό πώμα του φιαλιδίου, σκουπίζοντάς το με οινόπνευμα.
Portuguese: A heparina deve ser administrada durante pelo menos 24 horas, de preferência durante 48-72 horas, de forma a manter o tempo parcial da tromboplastina 1,5 a 2 vezes o valor normal.
Greek: Η ηπαρίνη θα πρέπει να χορηγείται για τουλάχιστον 24 ώρες, κατά προτίμηση για 48 - 72 ώρες, με στόχο τη συγκράτηση των τιμών του aPTT σε επίπεδο 1,5 έως 2 φορές του φυσιολογικού.
Portuguese: Rapilysin é administrado numa injeção de 10 U, seguido de uma segunda injeção de 10 U, 30 minutos mais tarde (bólus duplo).
Greek: Το Rapilysin χορηγείται ως ένεση 10 U, ακολουθούμενη μετά από 30 λεπτά από μία δεύτερη ένεση 10 U (εφάπαξ διπλή ένεση).
Portuguese: A heparina e o ácido acetilsalicílico são administrados antes e depois do Rapilysin, para reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
Greek: Η ηπαρίνη και το ακετυλοσαλικυλικό οξύ χορηγούνται πριν και μετά το Rapilysin με σκοπό τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας νέων θρόμβων αίματος.
Portuguese: No coelho, foram observadas hemorragias vaginais e abortos, possivelmente associados a hemostase prolongada.
Greek: Στα κουνέλια, σημειώθηκαν αιμορραγίες από τον κόλπο και αποβολές, πιθανόν συνδεόμενες με την παρατεταμένη αιμόσταση, όμως δεν σημειώθηκαν εμβρυϊκές ανωμαλίες.
Portuguese: Visto que atualmente não existe qualquer experiência com a readministração de reteplase, esta não se recomenda.
Greek: Η επαναληπτική χορήγηση της ρετεπλάσης δεν συνιστάται, λόγω μη ύπαρξης, προς το παρόν, σχετικής εμπειρίας.
Portuguese: Não se verificou a formação de anticorpos à molécula de reteplase.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί σχηματισμός αντισωμάτων έναντι του μορίου της ρετεπλάσης.
Portuguese: Retirar a seringa do dispositivo de reconstituição.
Greek: Αποσυνδέστε τη σύριγγα από την ακίδα ανασύστασης .
Portuguese: Posologia do ácido acetilsalicílico
Greek: Δοσολογία Ακετυλοσαλικυλικού Οξέος
Portuguese: administrada em injeção em bólus antes da terapêutica com reteplase, seguida de uma perfusão de 1000 U.I.
Greek: ως εφάπαξ ένεση χορηγούμενη προ της αγωγής με τη ρετεπλάση, ακολουθείται δε από έγχυση 1000 I.U.
Portuguese: A reação adversa mais frequente associada ao tratamento com reteplase é a hemorragia.
Greek: Η συχνότερα απαντώμενη ανεπιθύμητη αντίδραση κατά τη θεραπεία με ρετεπλάση είναι η αιμορραγία.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Hμερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Aυγούστου 1996
Portuguese: Na eventualidade de ocorrência de sobredosagem, poderá haver maior risco de hemorragia.
Greek: Εάν χρησιμοποιήθηκε μεγαλύτερη δόση Rapilysin από τη συνιστώμενη: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να παρουσιαστεί αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Portuguese: Assim, o Rapilysin só deverá ser administrado na presença, e sob orientação, de um médico experiente em situações de emergência.
Greek: Γι' αυτό το Rapilysin πρέπει να χορηγείται μόνο παρουσία και σύμφωνα με τις οδηγίες γιατρού της εντατικής μονάδας.
Portuguese: Se a solução não se apresentar límpida e incolor deverá ser rejeitada.
Greek: Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο θα πρέπει να απορριφθεί.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de vidro incolores (tipo I) com fecho de borracha (butílica) e tampa de alumínio tipo flip-off, contendo 0,56 mg de pó.
Greek: 2 άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βουτυλίου) και κυάθιο αλουμινίο που περιέχουν 0.56mg κόνεως
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Portuguese: Por conseguinte, se sentir dor durante a injeção não deixe de o dizer à equipa médica.
Greek: Γι' αυτό, ενημερώστε οπωσδήποτε το ιατρικό προσωπικό σε περίπτωση που αισθανθείτε πόνο κατά τη διάρκεια της ένεσης.
Portuguese: • se tem uma doença hemorrágica
Greek: • εάν εμφανίζετε αιμορραγική διαταραχή
Portuguese: 7,23 %, p = 0,61) ou do endpoint combinado da mortalidade ao fim do 30° dia e ataque incapacitante, não fatal (reteplase 7,89 %, alteplase 7,88 %, p = 0,99).
Greek: Μία κλινική δοκιμή σε περίπου 15.000 ασθενείς για τη σύγκριση της ρετεπλάσης με το επιταχυνόμενο δοσολογικό σχήμα αλτεπλάσης (GUSTO III) (τυχαιοποίηση ρετεπλάση: αλτεπλάση, 2:1), δεν έδειξε στατιστικώς σημαντικές διαφορές για το πρωτεύον τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα (ρετεπλάση: 7,47%, αλτεπλάση 7,23%, p=0,61) ή για το συνδυασμένο τελικό σημείο της θνητότητας την 30η ημέρα και του μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου με αναπηρία (ρετεπλάση: 7,89%, αλτεπλάση 7,88%, p=0,99).
Portuguese: Assegure-se que a injeção não é administrada, por engano, por via paravenosa.
Greek: Θα πρέπει να διασφαλίζεται ότι η ένεση δεν χορηγείται από λάθος γύρω από τη φλέβα.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais que 1 em 10 pessoas):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: Deve informar o seu médico no caso de estar grávida ou de pensar que pode estar grávida.
Greek: Εάν είστε ή νομίζετε πως είστε έγκυος, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Portuguese: Reteplase 10 U (activador do plasminogénio recombinante, agente trombolítico)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Reteplase 10 U (ανασυνδυασμένος ενεργοποιητής του πλασμινογόνου, θρομβολυτικός παράγοντας)
Portuguese: Hemopericardio, hemorragia retroperitoneal, hemorragia cerebral, epistaxe, hemoptise, hemorragia ocular e equimoses
Greek: Αιμοπερικάρδιο, οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, εγκεφαλική αιμορραγία, επίσταξη, αιμόπτυση, αιμορραγία του οφθαλμού και εκχυμώσεις
Portuguese: - pressão arterial sistólica na admissão > 160 mmHg
Greek: - συστολική αρτηριακή πίεση >160 mm Hg κατά την είσοδο του ασθενούς στο νοσοκομείο
Portuguese: Com ensaios imunológicos apenas se detetaram quantidades diminutas de reteplase na urina.
Greek: Μόνο πολύ μικρά ποσά της ρετεπλάσης έχουν ανιχνευθεί ανοσολογικώς στα ούρα.
Portuguese: Regurgitação mitral, embolia pulmonar, outras embolias sistémicas/embolia cerebral, defeito do septo interventricular
Greek: Ανεπάρκεια της μιτροειδούς, πνευμονική εμβολή, άλλες συστηματικές εμβολές / εγκεφαλική εμβολή και μεσοκοιλιακό διάφραγμα
Portuguese: A semivida da reteplase aumentou em doentes com enfarte agudo do miocárdio comparativamente com voluntários saudáveis.
Greek: Συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές, ο χρόνος ημιζωής της ρετεπλάσης ήταν αυξημένος στους ασθενείς με οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Portuguese: Salvo em situações de risco de vida, Rapilysin não deve ser utilizado na mulher grávida.
Greek: Το Rapilysin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός επί απειλητικών για τη ζωή περιπτώσεων.
Portuguese: Como utilizar Rapilysin
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapilysin
Portuguese: Rapilysin 10 U pó e solvente para solução injetável Reteplase
Greek: Rapilysin 10 U κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ρετεπλάση (reteplase)
Portuguese: • se tem um tumor cerebral ou um vaso sanguíneo cerebral malformado ou um vaso sanguíneo cerebral dilatado (aneurisma)
Greek: • εάν έχετε όγκο στον εγκέφαλο ή κάποια ανωμαλία στο σχηματισμό αιμοφόρου αγγείου ή διαστολή των τοιχωμάτων των αγγείων (ανεύρυσμα) στον εγκέφαλο
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Greek: Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Portuguese: Isquémia/angina recorrente, hipotensão e insuficiência cardíaca/edema pulmonar.
Greek: Υποτροπιάζουσα ισχαιμία / στηθάγχη, υπόταση και καρδιακή ανεπάρκεια / πνευμονικό οίδημα
Portuguese: Retirar 10 ml da solução de Rapilysin 10 U com a seringa.
Greek: Αναρροφήστε 10 ml του διαλύματος Rapilysin 10 U στη σύριγγα.
Portuguese: Nas primeiras 24 horas após o tratamento trombolítico, o leite materno deve ser rejeitado.
Greek: Το μητρικό γάλα θα πρέπει να απορρίπτεται κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τη θρομβολυτική αγωγή.
Portuguese: O que é Rapilysin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rapilysin Como utilizar Rapilysin
Greek: Τι είναι το Rapilysin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σάς χορηγηθεί το Rapilysin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rapilysin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Rapilysin Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: Durante a administração de reteplase, recomenda-se vivamente que esteja disponível terapêutica antiarrítmica para controlar bradicardias e/ou taquiarritmias ventriculares (por ex. taquicardia ou fibrilhação ventricular).
Greek: Γίνεται έντονη σύσταση να υπάρχει διαθέσιμη αντιαρρυθμική θεραπεία κατά της βραδυκαρδίας και/ή των κοιλιακών ταχυαρρυθμιών (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία ή μαρμαρυγή), κατά τη χορήγηση της ρετεπλάσης.
Portuguese: 2 seringas pré-cheias de vidro (borosilicato, tipo I), para utilização única, com um êmbolo de bromobutilo e uma cápsula de fecho de borracha de bromobutilo , contendo 10 ml de solvente .
Greek: 2 προγεμισμένες γυάλινες σύριγγες (βοριοπυρίτιο τύπου I) μιας χρήσης με πώμα εμβόλου από βρωμοβουτύλιο και πώμα άκρου από βρωμοβουτυλικό καουτσούκ, που περιέχει 10 ml διαλύτη.
Portuguese: Esta norma aplica-se a todos os medicamentos, incluindo a heparina e o ácido acetilsalicílico, que são administrados antes e depois do Rapilysin, a fim de reduzir o risco de formação de novos coágulos sanguíneos.
Greek: Αυτό ισχύει για όλα τα φάρμακα που περιέχουν ηπαρίνη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα οποία χορηγούνται πριν και μετά το Rapilysin για να μειωθεί ο κίνδυνος δημιουργίας νέων θρόμβων αίματος.
Portuguese: Arritmias (ex. bloqueio AV, fibrilhação atrial / palpitações, taquicardia ventricular / fibrilhação e dissociação eletromecânica (EMD)), paragem cardíaca, choque cardiogénico e reinfarte.
Greek: Αρρυθμίες (π.χ. κολποκοιλιακός αποκλεισμός, κολπική μαρμαρυγή / πτερυγισμός, κοιλιακή ταχυκαρδία / μαρμαρυγή, ηλεκτρομηχανικών διάστασης (EMD)), καρδιακή ανακοπή, καρδιογενές σοκ και επανεμφράξεως
Portuguese: Experiências realizadas no rato indicam que os rins e o fígado são os órgãos principais nos quais se verificam a captação ativa e a degradação lisossómica.
Greek: Πειράματα σε αρουραίους, παρέχουν ενδείξεις για το ότι τα κύρια όργανα ενεργού πρόσληψης και λυσοσωματικής διάσπασης της ουσίας είναι το ήπαρ και οι νεφροί.
Portuguese: - hemorragia gastrintestinal ou geniturinária recente (nos 10 dias anteriores)
Greek: - πρόσφατη (εντός 10 ημερών) αιμορραγία από το γαστρεντερικό ή το ουροποιογεννητικό σύστημα
Portuguese: O tratamento trombolítico pode fazer com que o coração bata de uma forma irregular.
Greek: Η θρομβολυτική αγωγή μπορεί να προκαλέσει ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού.
Portuguese: Rapilysin é administrado, em bólus, numa dose de 10 U seguida de uma segunda dose de 10 U, em bólus, 30 minutos mais tarde (bólus duplo).
Greek: Το Rapilysin χορηγείται ως εφάπαξ δόση 10 U, ακολουθούμενη μετά από 30 λεπτά από μία δεύτερη εφάπαξ δόση 10 U (εφάπαξ διπλή ένεση).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Portuguese: Mantendo o dispositivo de reconstituição e a seringa ligados ao frasco para injetáveis, fazer girar suavemente o frasco para injetáveis para dissolver o pó de Rapilysin 10 U. NÃO AGITAR.
Greek: Διατηρώντας την ακίδα ανασύστασης και τη σύριγγα συνδεδεμένες με το φιαλίδιο, περιστρέψτε (περιδινήσατε) ελαφρά το φιαλίδιο, ώστε να διαλυθεί η κόνις Rapilysin 10 U.
Portuguese: • se teve um enfarte
Greek: ● εάν είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Portuguese: A solução reconstituída origina uma solução límpida e incolor.
Greek: Το ανασυσταθέν παρασκεύασμα είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Portuguese: Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (contém 2 frascos para injetáveis com 0,56 g de pó, 2 seringas pré-cheias com 10 ml de solvente, 2 dispositivos de reconstituição e 2 agulhas)
Greek: Το Rapilysin παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (0,56 g κόνεως σε ένα φιαλίδιο και 10 ml διαλύτη σε μία προγεμισμένη σύριγγα με μία ακίδα ανασύστασης και μία βελόνασυσκευασία των 2).
Portuguese: A reteplase é fornecida como substância liofilizada acondicionada em frascos para injetáveis.
Greek: Η ρετεπλάση διατίθεται σε φιαλίδια σαν λυόφιλη ουσία.
Portuguese: Amamentação
Greek: Αρρυθμίες
Portuguese: O medicamento é fornecido em frascos para injetáveis, sob a forma de pó para injeção.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε φιαλίδια σαν ενέσιμη κόνις.
Portuguese: Em 9 de novembro de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rapilysin.
Greek: Στις 9 Νοεμβρίου 1996, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rapilysin.
Portuguese: Rapilysin reteplase
Greek: Rapilysin ρετεπλάση
Portuguese: A eficácia do Rapilysin foi estudada em mais de 21 000 doentes em quatro estudos.
Greek: Το Rapilysin εξετάστηκε σε περισσότερους από 21 000 ασθενείς σε τέσσερις μελέτες.