FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études réalisées chez l'homme ne suggèrent aucune induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 : 1A, 2C8/9 et 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromu prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
French: Des études d'interaction ont montré que la pioglitazone n'avait pas d'effet significatif sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de la digoxine, de la warfarine, de la phenprocoumone et de la metformine.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
French: Fractures osseuses
Maltese: Disfunzjoni erettili
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fiddemm, minbarra l-insulini; kodiċi ATC:
French: Les comprimés de Glidipion 30 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 7 mm de diamètre et portant l'inscription ‘TZ30' sur une face.
Maltese: Glidipion 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 7 mm u immarkati b'‘TZ30' fuq naħa waħda.
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter un ou plusieurs des antécédents suivants : infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, intervention coronarienne transcutanée ou pontage coronarien, syndrome coronarien aigu, maladie coronaire, artériopathie périphérique obstructive.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, il-pazjenti ried ikollhom waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali misduda.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la pioglitazone inchangée chez l'homme est de 5 à 6 heures et de 16 à 23 heures pour ses métabolites actifs totaux.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollhatiegħu, 16 sa 23 siegħa.
French: Des cas de survenue ou d'aggravation d'œdèmes maculaires, avec diminution de l'acuité visuelle, ont été rapportés avec les thiazolidinediones, y compris la pioglitazone, après leur commercialisation.
Maltese: Rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' żvilupp jew irkadar ta' edima makulari dijabetika bi tnaqqis flakutezza viżiva ġew irrappurtati b'thiazolidinediones, inkluż pioglitazone.
French: Les comprimés de Glidipion 45 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 8 mm de diamètre et portant l'inscription ‘TZ45' sur une face.
Maltese: Glidipion 45 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 8 mm u immarkati b'‘TZ45' fuq naħa waħda
French: Qu'est ce que Glidipion et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Glidipion 15 mg sont des comprimés ronds, blancs, plats, à bords biseautés, de 5,5 mm de diamètre et portant l'inscription ‘TZ15' sur une face.
Maltese: Id-Dehra ta' Glidipion u l-kontenuti tal-pakkett Glidipion15 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 5.5 mm u immarkati b'‘TZ15' fuq naħa waħda .
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la pioglitazone dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini neħħiet l-obbligu li r-riżultati ta' studji jiġu ppreżentati bi Pioglitazone fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika b'Tip 2 Diabetes Mellitus.
French: Au vu des risques potentiels d'un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer lors des visites de routine ultérieures que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu (voir rubrique 4.4).
Maltese: Fid-dawl ta' riskji potenzjali ma' terapija fit-tul, ittobba għandhom jikkonfermaw mir-reviżjonijiet sussegwenti ta' rutina li l-benefiċċju ta' pioglitazone ikompli (ara sezzjoni 4.4).
French: Dans PROACTIVE, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macro vasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'mard makrovaskulari maġġur li kien hemm minn qabel kienu randomizzati għal pioglitazone jew plaċebo li kienu miżjuda ma' terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traitées par la pioglitazone (voir section 4.8).
Maltese: Ir-riskju ta' fratturi għandu jiġi kkunsidrat fil-kura fit-tul ta' pazjenti kkurati b'pioglitazone (ara sezzjoni 4.8).
French: Pour les conditionnements de 14, 28, 56, 84 et 98 comprimés, vous pouvez vérifier quel jour vous avez pris le comprimé de Glidipion pour la dernière fois en vous reportant aux jours de la semaine imprimés sur la plaquette thermoformée.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
French: Glidipion contient de la pioglitazone.
Maltese: Glidipion fih pioglitazone.
French: 3,5 ans, 44/870 (5,1%) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%) des patientes traitées par un comparateur.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (15, 30 u 45 mg).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f':08-2012.
French: L'EPAR complet relatif à Glidipion est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Glidipion est un «médicament générique».
Maltese: Glidipion huwa ‘mediċina ġenerika'.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Glidipion, le 15 mars 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Glidipion valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Marzu 2012.
French: La dose initiale recommandée de Glidipion est de 15 ou 30 mg une fois par jour.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Glidipion hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Glidipion.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Glidipion.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Glidipion est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Glidipion għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
French: Résumé EPAR à l'intention du public pioglitazone
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Glidipion est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
Maltese: Glidipion huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
French: Pourquoi Glidipion a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glidipion?
French: Le principe actif de Glidipion, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, des muscles et du foie) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Glidipion, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
French: Cela signifie que Glidipion est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
Maltese: Dan ifisser li Glidipion huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
French: Étant donné que Glidipion est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Maltese: Minħabba li Glidipion huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
French: Glidipion étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
Maltese: Peress li Glidipion huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Actos.
French: Resume des Caracteristiques du Produit, Etiquetage et Notice
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
French: Considérant que
Maltese: Is
French: Le glimépiride est autorisé dans l'UE depuis 1996.
Maltese: Glimepiride ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1996.
French: Enfin, le demandeur a précisé que le glimépiride présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-Applikant iddikjara li glimepiride juri karatteristiċi farmakokinetiċi lineari.
French: Concernant le risque de dissolution incomplète, le CHMP a estimé que les formulations du produit à tester et celles du produit de référence présentaient des performances similaires, indiquant un risque similaire pour toutes les formulations.
Maltese: Rigward ir-riskju ta' dissoluzzjoni mhux kompluta, il-CHMP ikkunsidra li formulazzjonijiet tat-test u ta' referenza urew prestazzjoni simili, u dan jindika riskju simili għall-formulazzjonijiet kollha.
French: • le CHMP a considéré que la biodérogation sollicitée pour les dosages à 2, 3 et 4 mg était acceptable,
Maltese: • is-CHMP ikkunsidra li bijorinunzja mitluba għall-qawwiet ta' 2, 3 u 4 mg kienet aċċettabbli,
French: Le CHMP a également examiné les données biopharmaceutiques et a convenu que les produits proposés et les produits de référence ont des profils de dissolution similaires, lorsque l'on compare séparément les dosages de 1 mg et de 4 mg.
Maltese: Is-CHMP irreveda wkoll id-dejta bijofarmaċewtika u qabel li l-prodotti proposti u ta' referenza għandhom profili ta' dissoluzzjoni simili, meta tqabbel id-dożaġġi ta' 1mg u 4mg separatament.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Glimepirida Parke-Davis et noms associés (voir Annexe I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Glimepirida Parke-Davis u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
French: Cependant, des inquiétudes ont été soulevées concernant la preuve de la bioéquivalence, l'étude menée avec le comprimé dosé à 1 mg étant considérée comme insuffisante pour apporter la preuve de la bioéquivalence pour les dosages plus élevés, car les études de bioéquivalence pour les substances de faible solubilité doivent être menées à la dose la plus élevée, conformément à la ligne directrice du CHMP relative à l'étude de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), sauf si le principe actif est hautement soluble ou s'il existe des raisons de sécurité ou de tolérabilité.
Maltese: Madankollu, kien hemm tħassib dwar l-evidenza ta' bijoekwivalenza, u l-istudju li sar bil-pillola ta' 1 mg kien ikkunsidrat li ma kienx biżżejjed biex jipprovdi evidenza ta' bijoekwivalenza għall-qawwiet aktar b'saħħithom, peress li skont il-Linja Gwida dwar l-Investigazzjoni ta' Bijoekwivalenza tas-CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), studji ta' bijoekwivalenza għal sustanzi b'solubbilità baxxa għandhom isiru fl-aktar qawwa b'saħħitha, sakemm is-sustanza attiva ma tkunx solubbli ħafna jew jekk ikun hemm raġunijiet ta' sigurtà/ tollerabbilità.
French: Conclusions scientifiques et motifs de l'avis positif
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għal opinjoni pożittiva
French: Par conséquent, tous les dosages des comprimés ont le même poids moyen (170 mg) et une composition qualitative et quantitative identiques (en termes d'excipients fonctionnels, à l'exception de différences mineures dans la quantité de diluant, le lactose monohydraté, qui est utilisé proportionnellement pour compenser les différences dans le contenu de principe actif (moins de 5% du poids total du comprimé) résultant de la gamme de dosages des comprimés.
Maltese: B'riżultat ta' dan, id-dożaġġi kollha tal-pilloli għandhom l-istess piż medju (170 mg) u huma b'kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva identika fir-rigward ta' eċċipjenti funzjonali, bl-eċċezzjoni ta' diferenzi żgħar fil-kwantità tal-lattożju monoidrat, li jintuża proporzjonalment biex jikkumpensa għad-differenzi fil-kontenut tas-sustanza attiva (inqas minn 5 % tal-piż totali tal-pillola) li jirriżulta mill-firxa ta' dożaġġi tal-pillola.
French: Une procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, a donc été lancée en juin 2012.
Maltese: Għalhekk f'Ġunju 2012 inbdiet proċedura skont l-Artikolu 29(4).
French: Concernant la taille des particules de la substance médicamenteuse, le demandeur a déclaré qu'une qualité micronisée du glimépiride est utilisée, assurant que 95 % des particules sont d'une taille inférieure à 10 μ et que 50 % des particules mesurent moins de 4 μ.
Maltese: Firrigward tad-daqs tal-partikola tas-sustanza mediċinali, l-Applikant iddikjara li jintuża grad mikronizzat ta' glimepiride, u dan jiżgura li 95% tal-partikoli jkunu taħt l-10μm u li 50% tal-partikoli jkunu taħt l4μm.
French: De plus, la fraction de glimépiride absorbée est décrite de manière cohérente comme étant non dosedépendante et proche de 100 %, comme le prouve l'absorption rapide et complète dans le tractus gastro-intestinal, avec une augmentation linéaire de la Cmax et de l'ASC.
Maltese: Barra minn hekk, ilfrazzjoni ta' glimepiride li jiġi assorbit hija deskritta b'mod konsistenti bħala mhux dipendenti mid-doża u qrib il-100%, kif jidher mill-assorbiment rapidu u komplet mill-apparat gastro-intestinali b'żieda lineari fis-Cmax u fl-AUC.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que le rapport bénéfice/risque de Glimepirida Parke-Davis et noms associés est favorable.
Maltese: Is-CHMP kien għalhekk tal-fehma li l-proporzjon tal-benefiċċju-riskju ta' Glimepirida Parke-Davis u ismijiet assoċjati huwa favorevoli.
French: Le demandeur a étudié la solubilité de la substance médicamenteuse sur l'ensemble des valeurs de pH de l'intervalle physiologique et a confirmé la très faible solubilité du glimépiride.
Maltese: L-Applikant investiga s-solubbilità tas-sustanza mediċinali madwar il-medda fiżjoloġika tal-pH u kkonferma s-solubbilità baxxa ħafna ta' glimepiride.
French: Le glimépiride est un agent anti-hyperglycémiant constitué d'une sulfonylurée de seconde génération, utilisé chez les patients souffrant de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlé par le régime alimentaire et l'exercice, seul ou en association avec l'insuline chez les patients chez lesquels le régime alimentaire et l'exercice plus un traitement anti-hyperglycémiant oral n'ont pas permis de contrôler le glucose sanguin.
Maltese: Glimepiride huwa aġent tat-tieni ġenerazzjoni tat-tip sulfonilurea kontra l-ipergliċemija użat fuq pazjenti bid-dijabete mellitus tat-tip 2 li mhijiex ikkontrollata biżżejjed bid-dieta u bl-eżerċizzju weħidhom jew f'kombinazzjoni mal-insulina f'pazjenti li fuqhom, id-dieta u l-eżerċizzju flimkien ma' terapija orali kontra l-ipergliċemija jkunu naqsu milli jikkontrollaw il-glukożju fid-demm.
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
French: a) de la théorie et des principes de base de la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan et de la résection des gliomes malins, notamment des méthodes pour une identification efficace des zones fonctionnelles ; b) de l'utilisation de la microscopie à fluorescence sur site, y compris de ses pièges et de la détection de problèmes ; c) d'une méthode de différenciation de l'intensité de fluorescence, du maintien d'une distance de sécurité par rapport aux zones fonctionnelles, etc. d) de la pratique de la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan (grâce, notamment, à la participation à au moins un acte chirurgical guidé par fluorescence sous Gliolan en salle d'opération avec instructions sur la manipulation du microscope données en direct par le formateur ou le visionnage d'une vidéo sur la résection guidée par fluorescence) ; e) des connaissances actuelles sur les bénéfices et les risques de la chirurgie cytoréductrice dans la prise en charge des patients atteints de gliome malin ; f) des bases théoriques sur l'accumulation de porphyrines dans les gliomes malins ; g) des principes techniques sous-jacents à une résection guidée par fluorescence sous Gliolan ; h) des critères permettant d'identifier un candidat se prêtant à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan ; i) de la manière d'administrer Gliolan selon une posologie et une fréquence correctes et de l'importance de la corticothérapie concomitante ; j) des critères permettant d'identifier les patients à risque de déficits neurologiques lors d'une chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan avec une attention particulière portée sur les aphasies et autres déficits focaux menaçant le pronostic vital ; k) des techniques permettant une réduction des risques intra-opératoires (techniques de microchirurgie, surveillance neurophysiologique, choix de la voie d'abord) et de la manière dont les mettre en place ; l) des principes permettant d'identifier la fluorescence correspondant à la zone à réséquer grâce à la manipulation directement en salle d'opération du microscope opératoire ; m) des bénéfices et des risques liés à la chirurgie guidée par fluorescence sous Gliolan.
Maltese: Il-bażi teoretika għall-akkumulazzjoni ta' porphyrin fi glijomi malinni; g) Il-prinċipji tekniċi wara r-risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan; h) Kif għandhom jiġu identifikati kandidati xierqa għar-risezzjonijiet iggwidati bilfluworexxenza li jużaw Gliolan; i) Kif għandu jiġi applikat Gliolan fid-dożaġġ korrett u reġimen ta' żmien, u kif għandha tiġi mifhuma l-importanza ta' kortikosterojdi li jkunu preżenti fl-istess ħin; j) Kif għandhom jiġu identifikati pazjenti b'riskju ta' defiċit newroloġiku li jużaw risezzjonijiet iggwidati bil-fluworexxenza li jużaw Gliolan b'fokus speċjali fuq afasji u defiċit fokali kritiku ieħor; k) Tekniki għat-tnaqqis inter-operattiv tar-riskji (teknika tal-mikro-kirurġija, monitoraġġ newrofiżjoloġiku, għażla tal-metodu) u kif dawn għandhom jiġu implimentati;
French: • Grossesse (voir rubriques 4.6 et 5.3)
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6 u 5.3).
French: Tel. +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
Maltese: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
French: Peu fréquent : réaction de photosensibilité, photodermatose
Maltese: reazzjoni ta' fotosensittività, fotodermatożi
French: Date de première autorisation : 07 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 12 septembre 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 12 ta' Settembru 2012
French: L'élimination du 5-ALA est rapide avec une demi-vie de la phase terminale de 1-3 heures.
Maltese: 5-ALA huwa eliminat malajr b'half-life terminali ta' 1-3 sigħat.
French: Distribution et biotransformation
Maltese: Distribuzzjoni u bijotrasformazzjoni
French: • Hypersensibilité à la substance active ou aux porphyrines.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew poryphyrins.
French: Enfants et adolescents (< 18 ans)
Maltese: Tfal u adoloxxenti (< 18 sena)
French: Présentations : 1, 2 et 10 flacons.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 1, 2 u 10 fliexken.
French: Flacon non ouvert 3 ans.
Maltese: Flixkun mhux miftuħ 3 snin.
French: La substance active est le chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
Maltese: Is-sustanza attiva hija 5-aminolevulinic acid hydrochloride (5-ALA HCl).
French: Gliolan est indiqué chez les adultes dans la visualisation des tissus malins au cours du traitement chirurgical du gliome malin (grade III et IV de l'OMS).
Maltese: Gliolan huwa indikat f'adulti għall-wiri ta' tessut malinn waqt operazzjoni għal glijoma malinna (WHO grad III u IV).
French: Fertilité Il n'existe pas de données disponibles sur les effets du 5-ALA sur la fertilité.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta disponibbli dwar l-influwenza ta' 5-ALA fuq il-fertilità.
French: EU/1/07/413/001 EU/1/07/413/002 EU/1/07/413/003
Maltese: EU/1/07/413/002
French: Très rare (<≤ 1/10 000)
Maltese: Rari ħafna (≤1/10,000)
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
French: L'administration concomitante d'autres substances potentiellement phototoxiques (par exemple tétracyclines, sulfamides, fluoroquinolones, extraits d'hypéricine) doit également être évitée (voir également rubrique 5.3).
Maltese: L-għoti ma' sustanzi oħra potenzjalment fototossiċi (eż. tetracyclines, sulfonamides, fluoroquinolones, estratti ta' hypericin) għandu jiġi evitat (ara wkoll sezzjoni 5.3).
French: Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable Chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali 5-aminolevulinic acid hydrochloride
French: Gliolan 30 mg/mL poudre pour solution buvable.
Maltese: Gliolan 30 mg/ml trab għal soluzzjoni orali.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
French: Autres médicaments et Gliolan
Maltese: Mediċini oħra u Gliolan
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, sensibilisateurs utilisés en thérapie photodynamique, Code ATC : L01XD04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, sensitizzaturi użati f'terapija fotodinamika, Kodiċi ATC:
French: Déclaration des effets indésirables suspectés
Maltese: Effetti sekondarji relatati mal-proċedura
French: Des effets indésirables potentiellement attribuables au médicament ont été rapportés chez 2 patients sur 201 (1,0 %) : vomissements légers 48 heures après l'intervention chirurgicale et photosensibilité d'intensité légère 48 heures après la chirurgie de l'essai.
Maltese: Reazzjonijiet avversi possibbilment relatati kienu rrapportati talanqas fi 2/201 (1.0%) pazjent: rimettar ħafif 48 siegħa wara l-kirurġija, u fotosensittività ħafifa 48 siegħa wara l-kirurġija tal-prova.
French: Après excitation avec une lumière bleue (λ = 400-410 nm), la PPIX apparaît fortement fluorescente (pic à λ = 635 nm) et peut donc être visualisée après modification appropriée d'un microscope neurochirurgical standard.
Maltese: Wara stimulazzjoni b'dawl blu (λ=400-410 nm), il-PPIX ikun fluworexxenti ħafna (l-ogħla punt f'λ=635 nm) u jkun jista' jidher wara li jsiru modifikazzjonijiet xierqa għal mikroskopju newroloġiku standard.
French: • effets indésirables combinés de l'administration de Gliolan, de l'anesthésie et de la résection chirurgicale de la tumeur
Maltese: • effetti sekondarji kkombinati ta' Gliolan, l-anestesija, u t-tneħħija tat-tmur.
French: Aucun.
Maltese: JIS.
French: Il existe une dose-proportionnalité entre l'ASC0-inf. des valeurs de 5-ALA et les différentes doses per os de ce médicament.
Maltese: Hemm proporzjonalità tad-doża bejn l-AUC0-inf. tal-valuri ta' 5-ALA u dożi orali differenti ta' dan ilprodott mediċinali.
French: On a également démontré que le tissu du gliome malin (grade III et IV de l'OMS, par exemple glioblastome multiforme, gliosarcome ou astrocytome anaplasique) synthétise et accumule les porphyrines en réponse à une administration de 5-ALA.
Maltese: It-tessut ta' glijomi malinni (WHOgrad III u IV, eż. glioblastoma multiformi, gliosarcoma jew astrocytoma anaplastika) ġie muri li jissintetizza u jakkumula porphyrins b'reazzjoni għall-għoti ta' 5-ALA.