FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ingen dosjustering av Symtuza är nödvändig hos patienter med en beräknad glomerulär filtrationshastighet på ≥ 30 ml/min, beräknad med Cockcroft Gault-metoden (eGFRCG).
Slovenian: Pri bolnikih z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije po Cockcroft-Gaultovi formuli (eGFRCG) ≥ 30 ml/min odmerka zdravila Symtuza ni treba prilagajati.
Swedish: I den dubbelblinda fas 3-studien TMC114FD2HTX3001 (AMBER) randomiserades behandlingsnaiva patienter till att få antingen Symtuza (N=362) eller en kombination av en fast doskombination av darunavir och kobicistat och en fast doskombination av emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) (N=363) en gång dagligen.
Slovenian: V dvojno slepi študiji faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 (študija AMBER) so predhodno nezdravljene bolnike randomizirali na prejemanje zdravila Symtuza (N = 362) ali na že pripravljeno kombinacijo s fiksnimi odmerki darunavirja in kobicistata ter že pripravljeno kombinacijo s fiksnimi odmerki emtricitabina in dizoproksiltenofovirijevega fumarata (F/TDF) (N = 363) enkrat na dan. Virološki odziv je bil opredeljen kot virusno breme < 50 kopij/ml z enkratno meritvijo stanja (snapshot approach) (glejte Preglednico 5).
Swedish: Två på varandra följande HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml, eller vid avbrott eller av någon annan orsak i vecka 48/96, (en gång) HIV-1-RNA ≥ 50 kopior/ml från och med baseline (inkluderad)
Slovenian: 2 zaporedna izvida HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml oziroma v primeru predčasne prekinitve ali v 48./96.
Swedish: ART-naiva patienter Den rekommenderade dosen är 1 tablett en gång dagligen tillsammans med mat.
Slovenian: Bolniki, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (ART-antiretroviral therapy) Priporočeni režim odmerjanja zdravila Symtuza je ena filmsko obložena tableta na dan, s hrano.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska data på tenofoviralafenamid i patienter med eGFRCG < 15 ml/min.
Slovenian: Za bolnike z eGFRCG < 15 ml/min ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov o uporabi alafenamidtenofovirata.
Swedish: Kobicistat förväntas inte inducera CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 eller P-gp (MDR1).
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat induciral CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ali p-gp (proteina MDR1).
Swedish: Karbamazepin, fenobarbital och fenytoin för att förebygga krampanfall
Slovenian: karbamazepin, fenobarbital in fenitoin preprečevanje epileptičnih napadov kolhicin (če imate težave z ledvicami/jetri)
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden kan DRV/COBI öka plasmakoncentrationerna av dessa analgetika (hämning av CYP2D6 och/eller CYP3A)
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da kombinacija darunavirja/kobicistata zvišuje plazemske koncentracije navedenih analgetikov(zaviranje CYP2D6 in/ali CYP3A).
Swedish: Samtidig administrering av tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertoni och Symtuza rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in tadalafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije ni priporočljiva.
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza och sildenafil vid behandling av pulmonell arteriell hypertoni är således kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Symtuza in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Med protiretrovirusnim zdravljenjem se lahko poveča telesna masa ter poveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Symtuza med dapoxetin är kontraindicerad.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Symtuza in dapoksetina je kontraindicirana.
Swedish: Förutom opportunistiska infektioner kan även autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din HIV-infektion.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb se lahko po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV zaradi izboljšanja imunskega odziva pojavijo tudi avtoimunske bolezni (bolezni, ki se pojavijo kadar imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas vid samtidig administrering av Symtuza och perfenazin, risperidon eller tioridazin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza in perfenazina, risperidona ali tioridazina je priporočljivo klinično spremljanje bolnika.
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom Symtuza ne sme uvesti med nosečnostjo, Ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Symtuza zanosijo, pa morajo preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: ANTIDEPRESSIVA Naturläkemedel Johannesört
Slovenian: ANTIDEPRESIVI zdravila rastlinskega izvora šentjanževka
Swedish: C]-emtricitabin återfanns hela dosen i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Slovenian: Po uporabi s C označenega emtricitabina so celotni odmerek emtricitabina izolirali deloma v urinu (približno 86%) in deloma v blatu (približno 14%).
Swedish: Ökat kreatinfosfokinas (CPK), myalgi, myosit och i sällsynta fall, rabdomyolys har rapporteras vid användning av HIV-proteashämmare, speciellt i kombination med NRTI.
Slovenian: Pri uporabi zaviralcev HIV proteaz, še posebej V kombinaciji z NRTI, so poročali o povečanih vrednostih kreatin fosfokinaze (CPK), mialgiji, miozitisu in redko rabdomiolizi.
Swedish: DIREKTVERKANDE ANTIVIRALA MEDEL MOT HEPATIT C-VIRUS (HCV) NS3-4A-hämmare
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA Z NEPOSREDNIM DELOVANJEM NA VIRUS HEPATITISA C (HCV)
Swedish: • tenofoviralafenamid, ett anti-HIV-läkemedel som kallas nukleotid-omvänt-transkriptashämmare.
Slovenian: • alafenamidtenofovirat, zdravilo proti virusu HIV, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze
Swedish: Medelvärdet för plasma-HIV-1-RNA vid baseline och medianvärdet för antalet CD4+ celler vid baseline var 4,48 log10 kopior/ml (SD = 0,61) och 453 x 10
Slovenian: Povprečno izhodiščno breme HIV-1 RNK v plazmi je bilo 4,48 log10 kopij/ml (standardna deviacija SD = 0,61), povprečno izhodiščno število celic CD4+ pa 453 x 10
Swedish: Virologiska resultat i vecka 48 och 96 i EMERALD-studien
Slovenian: Virološki izidi v študiji EMERALD po 48 in 96 tednih po 48 tednih po 96 tednih*
Swedish: Icke-kliniska data på darunavir visade inte några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet och karcinogen potential.
Slovenian: Predklinični podatki za darunavir na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Lurasidon Pimozid Kvetiapin Sertindol
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI/NEVROLEPTIKI perfenazin risperidon tioridazin lurasidon pimozid kvetiapin sertindol
Swedish: Dessa fynd förklarades med att leverenzymerna och blod-hjärnbarriären inte var fullt utvecklade.
Slovenian: Te ugotovitve so pripisali nerazvitosti jetrnih encimov in hematoencefalne bariere.
Swedish: Samtidig användning av everolimus och Symtuza rekommenderas inte.
Slovenian: Sočasna uporaba everolimusa in zdravila Symtuza ni priporočljiva.
Swedish: Tenofoviralafenamid uppvisade antiviral aktivitet i cellodling mot alla HIV-1-grupper (M, N och O) inklusive subtyperna A, B, C, D, E, F och G (EC50-värden låg i intervallet 0,10 till 12,0 nM) och uppvisade stamspecifik aktivitet mot HIV-2 (EC50-värden låg i intervallet 0,91 till 2,63 nM).
Slovenian: Vrednosti EC50 alafenamidtenofovirata so bile od 2,0 do 14.7 nM. Alafenamidtenofovirat je izkazoval protivirusno aktivnost v celični kulturi proti vsem skupinam virusa HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (z vrednostmi EC50 od 0,10 do 12,0 nM) in za sev specifično aktivnost proti virusu HIV-2 (z vrednostmi EC50 od 0,91 do 2,63 nM).
Swedish: Under HIV-behandlingen kan du öka i vikt, få högre blodsockernivåer och ökade blodfetter.
Slovenian: Med zdravljenjem okužbe z virusom HIV se lahko poveča telesna masa ter poveča koncentracija lipidov in glukoze v krvi.
Swedish: Däremot utvärderades säkerheten för komponenterna i Symtuza i den kliniska studien TMC114-C230 (N = 12) för darunavir med ritonavir och i GS-US-292-0106 (N = 50) för en fast doskombination innehållande elvitegravir, kobicistat, emtricitabin och tenofoviralafenamid.
Slovenian: Varnosti zdravila Symtuza pri pediatričnih bolnikih niso raziskovali, ocenjevali pa so varnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza, in sicer varnost darunavirja z ritonavirjem v klinični študiji TMC114-C230 (n = 12) in varnost s fiksno kombinacijo odmerkov, ki je vsebovala elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat, v študiji GS-US-292-0106 (n = 50).
Swedish: Därför ska behandling med Symtuza inte påbörjas under graviditet och kvinnor som blir gravida under behandling med Symtuza ska byta till en alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom Symtuza ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom Symtuza zanosijo, je treba razmisliti preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Swedish: Tenofoviralafenamid elimineras huvudsakligen genom metabolism till tenofovir.
Slovenian: Alafenamidtenofovirijev fumarat se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Swedish: • Om du märker detta inom 12 timmar efter den tid du brukar ta Symtuza ska du ta tabletten omedelbart, med mat. Ta nästa dos vid samma tid som vanligt.
Slovenian: • Če je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Symtuza, morate tableto vzeti takoj, in sicer s hrano.
Swedish: Biotillgängligheten för komponenterna i Symtuza påverkades inte vid oral administrering av en delad tablett jämfört med administrering av en tablett som svaldes hel.
Slovenian: Na biološko uporabnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza ni vplivalo, če so bile peroralno vzete tablete cele ali deljene.
Swedish: Emtricitabin har visats ha låg karcinogen potential hos mus och råtta.
Slovenian: V raziskavah na miših in podganah je emtricitabin izkazoval nizek kancerogeni potencial
Swedish: Symtuza har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Uporabe zdravila Symtuza niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic.
Swedish: Efter intravenös administrering var distributionsvolymen för darunavir ensamt 88,1 ± 59,0 l (medelvärde ± SD) och ökade till 131 ± 49,9 l (medelvärde ± SD) i närvaro av 100 mg ritonavir givet två gånger dagligen.
Slovenian: Po intravenskem dajanju je bil volumen porazdelitve samega darunavirja 88,1 ± 59,0 l (povprečna vrednost ± SD).
Swedish: Individer med PDVF, n
Slovenian: Preiskov anci s PDVF, n (%)
Swedish: 1 tablett en gång dagligen tillsammans med mat kan användas av patienter med tidigare exponering för antiretrovirala läkemedel men utan darunavirresistensrelaterade mutationer (DRV-RAMs)* och som har plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že prejemali protiretrovirusna zdravila in nimajo z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DVD-RAM)*, in imajo v plazmi < 100.000 kopij/ml HIV RNK in število CD4+ celic ≥ 100 celic x 10
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)
Swedish: Inga andra metaboliter var identifierbara.
Slovenian: Prisotnosti drugih presnovkov ni bilo mogoče ugotoviti.
Swedish: • om du har blödarsjuka.
Slovenian: • če imate hemofilijo.
Swedish: Baserat på teoretiska överväganden förväntas (systemiskt) dexametason minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller kobicistat.
Slovenian: deksametazon (sistemska oblika) Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da (sistemsko dani) deksametazon znižuje plazemske koncentracije darunavirja in/ali kobicistata (indukcija CYP3A).
Swedish: En liten minskning av plasmakoncentrationerna av metadon observerades med darunavir förstärkt med ritonavir.
Slovenian: Pri uporabi darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem so opazili blago zmanjšanje plazemske koncentracije metadona.
Swedish: Medianvärdet för den terminala halveringstiden i plasma, för darunavir efter administrering av Symtuza, är 5,5 timmar.
Slovenian: Po odmerjanju zdravila Symtuza je bil mediani končni razpolovni čas izločanja darunavirja iz plazme 5,5 ure.
Swedish: KORTIKOSTEROIDER Budesonid
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI budezonid flutikazon prednizon
Swedish: Fördelningen av tenofoviralafenamid i kroppen kan påverkas av aktiviteten hos OATP1B1 och OATP1B3.
Slovenian: Aktivnost prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3 lahko vpliva na porazdelitev alafenamidtenofovirata po telesu.
Swedish: De interaktioner som har identifierats i studier med de olika substanser i Symtuza, dvs. med darunavir (i kombination med lågdos ritonavir), kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid, är de som avgör vilka interaktioner som kan uppkomma med Symtuza.
Slovenian: Interakcije, ki se lahko pojavljajo pri uporabi zdravila Symtuza, so ugotavljali v študijah s posameznimi učinkovinami zdravila Symtuza, torej v študijah z darunavirjem (z majhnim odmerkom ritonavirja), s kobicistatom, emtricitabinom ali alafenamidtenofoviratom.
Swedish: Vid samtidig behandling med antiviral terapi mot hepatit C, se relevant produktresumé för dessa läkemedel.
Slovenian: V primeru sočasnega protiretrovirusnega zdravljenja z več zdravili za hepatitis C, glejte tudi povzetke glavnih značilnosti posameznega zdravila
Swedish: Exponeringen för darunavir och kobicistat, administrerat som Symtuza, var 30-45 % respektive 1629 % lägre vid fastande tillstånd jämfört med icke-fastande tillstånd.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Symtuza na tešče je bila v primerjavi z odmerjanjem po hrani izpostavljenost darunavirju 30-45% manjša, izpostavljenost kobicistatu pa 16-29% manjša.
Swedish: Dessutom har reaktivering av herpes simplex och herpes zoster observerats i kliniska studier med darunavir som samtidigt administrerats med en låg dos ritonavir.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih darunavirja sočasno z majhnim odmerkom ritonavirja so opazili tudi reaktivacijo virusov herpes simpleks in herpes zoster.
Swedish: Försiktighet krävs och om möjligt övervakning av terapeutisk koncentration för dessa antiarytmika vid samtidig administrering med Symtuza.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Symtuzaje potrebna previdnost, priporočljivo je spremljanje terapevtskih koncentracij navedenih antiaritmikov, če so na voljo.
Swedish: Icke-kliniska data på emtricitabin visade inte på några särskilda risker för människa baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet, karcinogen potential samt reproduktionseffekter och effekter på utveckling.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: Kobicistat förväntas inte hämma CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 eller CYP2C19.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ali CYP2C19.
Swedish: HIV-1-RNA < 50 kopior/ml CD4+ procent medianförändring från baseline Medel förändring av antal CD4+ celler från baseline ≥ 1,0 log10 minskning av virusnivå i plasma från baseline
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml mediana spremembe števila celic CD4+ od izhodiščne vrednosti v procentih povprečna sprememba števila celic CD4+ od izhodiščne vrednosti zmanjšanje virusnega bremena v plazmi za ≥ 1,0 log10 od izhodiščne vrednosti nadomeščanje (imputacija) podatkov po algoritmu TLOVR nadomeščanje manjkajočih podatkov pri bolnikih, ki niso dokončali zdravljenja: pri bolnikih, ki so predčasno prekinili zdravljenje, je pripisana vrednost spremembe 0
Swedish: Lever och gallvägar vanliga ökning av leverenzymer mindre vanliga akut hepatit a, cytolytisk hepatit
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti povišane koncentracije jetrnih encimov občasni akutni hepatitis a, citolitični hepatitis
Swedish: Försiktighet bör iakttas och klinisk övervakning rekommenderas.
Slovenian: Potrebna je previdnost in in klinično spremljanje bolnika.
Swedish: En studie av farmakokinetiken för kobicistat utfördes på icke-HIV-1-infekterade patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Slovenian: Pri osebah, ki niso bile okužene z virusom HIV-1 in so imele zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) so opravili študijo farmakokinetike kobicistata.
Swedish: Kobicistat är, till skillnad mot ritonavir, inte en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller UGT1A1.
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
Swedish: En öppen fas 2-studie (TMC114-C230) genomfördes för att utvärdera farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet samt effekten av darunavir i kombination med låg dos av ritonavir hos 12 ART-naiva HIV-1-infekterade pediatriska patienter i åldrarna 12 till under 18 år och med en kroppsvikt på minst 40 kg.
Slovenian: Za oceno farmakokinetike, varnosti, prenosljivosti in učinkovitosti darunavirja skupaj z majhnimi odmerki ritonavirja so izvedli odprto preskušanje faze 2 (študijo TMC114-C230) pri 12 pediatričnih bolnikih z okužbo z virusom HIV-1, ki predhodno še niso prejemali protiretrovirusnih zdravil, so bili stari 12 do manj kot 18 let in s telesno maso najmanj 40 kg. Ti bolniki so prejemali darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Swedish: Hos råtta sågs förändringar av ossifieringen i ryggraden och sternebrae hos foster vid en dos som gav upphov till betydande maternell toxicitet.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku s pomembnim toksičnim delovanjem na mater prišlo do spremenjenega zakostenevanja hrbtenice in rebrnih nastavkov za razvoj prsnice pri plodu.
Swedish: - buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam som injektion
Slovenian: POMIRJEVALA/USPAVALA buspiron klorazepat diazepam estazolam flurazepam midazolam (parenteralna oblika) zolpidem midazolam (peroralni) triazolam
Swedish: (CYP3A-induktion) Symtuza förväntas öka plasmakoncentrationerna av bosentan.
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo Symtuza zvišuje plazemske koncentracije bosentana (zaviranje CYP3A).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av Symtuza och parenteralt midazolam.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza in parenteralne oblike midazolama je potrebna previdnost.
Swedish: Noggrann patientövervakning och dosjustering av metformin rekommenderas hos patienter som tar Symtuza.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Symtuza, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika in prilagoditev odmerka metformina.
Swedish: Biotillgängligheten för alla substanser i Symtuza var jämförbar med samtidig administrering av darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg och emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/10 mg som separata formuleringar; bioekvivalensen fastställdes efter administrering av engångsdos i samband med mat hos friska individer (N = 96).
Slovenian: Biološka uporabnost vseh učinkovin zdravila Symtuza je bila primerljiva biološki uporabnosti pri sočasni uporabi 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata in 200/10 mg emtricitabina/alafenamidtenofovirata v obliki ločenih formulacij.
Swedish: Det rekommenderas att INR (international normalised ratio) kontrolleras när warfarin administreras samtidigt med Symtuza.
Slovenian: Pri sočasni uporabi varfarina in zdravila Symtuza je priporočljivo spremljanje vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (International Normalised Ratio, INR).
Swedish: Innehåll (koncentration)
Slovenian: Vsebina (koncentracija
Swedish: Låt stå i 20 minuter.
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Swedish: Snurras försiktigt.
Slovenian: Obzirno vrtite.
Swedish: - om ditt barn inte mår bra.
Slovenian: - če otrok ni povsem zdrav.
Swedish: Datum för första godkännandet: 13 augusti.1999 Datum för förnyat godkännande: 27 juli 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Swedish: Mannitol (E421)
Slovenian: Manitol (E421)
Swedish: säkerhet och effekt i 150 dagar.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
Swedish: I inget av fallen kunde några medicinska konsekvenser identifieras.
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso ugotovili zdravstvenih posledic.
Swedish: I vissa fall har dödsfall rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Använd inom 3 timmar efter beredning.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po pripravi.
Swedish: In-vitro studier av antiviral aktivitet
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RSV-säsongen startar.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Swedish: Tecken och symtom på en svår allergisk reaktion kan inkludera:
Slovenian: Znaki in simptomi hude alergijske reakcije bi lahko vključevali:
Swedish: Majoriteten av kliniska RSV-isolat som testats (n=96) insamlades från patienter i USA.
Slovenian: Večina testiranih kliničnih RSV izolatov (n=96) je bilo zbranih od osebkov v Združenih državah Amerike.
Swedish: Dosen i dessa fall var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg och 22,27 mg/kg.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Swedish: • ovanliga blåmärken eller grupper av små röda prickar på huden.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
Swedish: KG D-88397 Biberach an der Riss
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
Swedish: Formella interaktionsstudier med andra läkemedel har inte utförts.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
Swedish: Dock har stabilitetsdata under användning visat hållbarhet i 3 timmar vid 20 - 24oC.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier* samt rapporter efter marknadsföring hos paediatriska patienter
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih študijah* in poročila iz obdobja trženja zdravila pri pediatričnih bolnikih
Swedish: Data finns, dock begränsad, på mer än 5 doser (se avsnitt 4.8 och 5.1), därför har fördelen i form av skydd av mer än 5 doser inte bekräftats.
Slovenian: Podatki o več kot 5 odmerkih so sicer na voljo, vendar so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato koristi glede zaščite pri uporabi več kot 5 odmerkov niso ugotovljene.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar efter godkännandet av ett läkemedel är viktigt.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Swedish: På basis av detta beräknas den absoluta riskreduktionen till 5,8% vilket betyder att 17 patienter behöver behandling för att förhindra att en patient behöver läggas in på sjukhus.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna bipacksedel i <Braille>, <större format> eller <ljudformat>, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Slovenian: Če želite poslušati ali prejeti kopijo teh Navodil za uporabo v <Braillovi pisavi>, <v večjem tisku> ali <zvočni obliki>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.