FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rapilysin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Blutungen an der Injektionsstelle, wiederholt auftretende Ischämie (eingeschränkte Blutversorgung zu den Körperteilen) oder Angina (starke Brustschmerzen), Hypotension (niedriger Blutdruck), Herzinsuffizienz oder Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle wie etwa ein brennendes Gefühl.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapilysin (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn 10) huma fsada fis-sit tal-injezzjoni, iskemija rikorrenti, (tnaqqis fil-provvista tad-demm għal partijiet tal-ġisem) jew anġina (uġigħ qawwi fis-sider), ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), insuffiċjenza kardijaka jew edema pulmonarja (akkumulu ta' fluwidu fil-pulmun), u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal sensazzjonijiet ta' ħruq.
German: Rapilysin war bei der Verringerung der Anzahl der Patienten mit Herzinsuffizienz wirksamer als Streptokinase und bei der Verhinderung von Todesfällen ebenso wirksam wie Streptokinase.
Maltese: Rapilysin kien aktar effettiv minn streptokinase fit-tnaqqis tal-għadd ta' pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka, u kien effettiv daqs streptokinase fil-prevenzjoni ta' mewt.
German: Am 9. November 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rapilysin in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rapilysin fid-9 ta' Novembru 1996.
German: Rapilysin wurde mit anderen Arzneimitteln zur Auflösung von Blutgerinnseln verglichen: Streptokinase bei 6 000 Patienten und Alteplase bei etwa 15 000 Patienten.
Maltese: Rapilysin tqabbel ma' mediċini oħra li jintużaw biex iħollu l-emboli tad-demm: streptokinase f'6,000 pazjent u alteplase f'madwar 15,000 pazjent.
German: Rapilysin wurde in vier Studien bei mehr als 21 000 Patienten untersucht.
Maltese: Rapilysin ġie studjat f'aktar minn 21,000 pazjent f'erba' studji.
German: Reteplase aktiviert die Bildung eines Enzyms, Plasmin, das Blutgerinnsel auflöst.
Maltese: Reteplażi jattiva l-produzzjoni ta' enzima msejħa plasmina, li tkisser l-emboli tad-demm.
German: Rapilysin wird in Form von zwei Injektionen im Abstand von 30 Minuten gegeben.
Maltese: Rapilysin jingħata bħala żewġ injezzjonijiet, 30 minuta 'l bogħod minn xulxin.
German: In den Studien wurde die Anzahl der Patienten untersucht, die 30 bis 35 Tage nach der Behandlung verstarben, sowie die Anzahl der Patienten, bei denen eine Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) auftrat oder die einen Schlaganfall erlitten.
Maltese: L-istudji ħarsu lejn għadd ta' pazjenti li kienu mietu 30 sa 35 jum wara l-kura, u l-għadd ta' pazjenti li kellhom insuffiċjenza kardijaka (in-nuqqas ta' kapaċità tal-qalb biex tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem) jew puplesija.
German: {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
German: 10 Tabletten
Maltese: 10 pilloli
German: ATC-Code: N02AB03
Maltese: N02AB03
German: (E421)
Maltese: Mannitol (E421)
German: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Vereinigtes Königreich
Maltese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Ir-Renju Unit
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylpiperidin-Derivate.
Maltese: Derivati ta' phenylpiperidine.
German: Fentanyl wird über das Isoenzym CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat b'CYP3A4.
German: Rapinyl 50 Mikrogramm Rapinyl 100 Mikrogramm Rapinyl 200 Mikrogramm Rapinyl 300 Mikrogramm Rapinyl 400 Mikrogramm Rapinyl 600 Mikrogramm Rapinyl 800 Mikrogramm
Maltese: Rapinyl 50 mikrogramma Rapinyl 100 mikrogramma Rapinyl 200 mikrogramma Rapinyl 300 mikrogramma Rapinyl 400 mikrogramma Rapinyl 600 mikrogramma Rapinyl 800 mikrogramma
German: Beendigung der Therapie:
Maltese: Terapija ta' manteniment:
German: Fentanyl wird zu ca. 80 - 85 % an Plasmaproteine gebunden; überwiegend an α1-Glycoprotein und in geringerem Maße auch an Albumin und Lipoprotein.
Maltese: Madwar 80-85% ta' fentanyl jintrabat mal-proteini fil-plażma, prinċipalment ma' α1-glycoprotein u fi proporzjon ferm inqas ma' l-albumina u lipoproteina.
German: CHARGENNUMMER
Maltese: TIKKETTA
German: Der Antragsteller, ProStrakan Ltd, reichte im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens einen Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Rapinyl ein, einer Sublingualtablette mit 50, 100, 200, 300, 400, 600 oder 800 µg Fentanyl als Citrat.
Maltese: L-applikant, ProStrakan Ltd, issottometta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz tal-Proċedura Deċentralizzata għal Rapinyl, pillola għal taħt l-ilsien li fiha 50, 100, 200, 300, 400, 600 jew 800 µg fentanyl, bħala ċitrat (citrate).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), silicified microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium u magnesium stearate.
German: Mikrokristalline Cellulose / hochdisperses Siliciumdioxid Croscarmellose-Natrium
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
German: Gelegentlich: Agitation, Depersonalisierung, Affektlabilität
Maltese: Mhux komuni: Aġitazzjoni, depersonalizzazzjoni, vulnerabilità emozzjonali
German: Pharmakokinetik bei besonderen Patientengruppen
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi speċjali
German: Der Antragsteller legte überdies Belegdaten dafür vor, dass Rapinyl den primären Wirksamkeitsendpunkt erfüllte (Summe der Differenz der Schmerzintensität zwischen dem Baseline-Zeitpunkt und nach 30 Minuten (SPID30)) und dass die Ergebnisse statistisch hoch signifikant waren (p=0,0004).
Maltese: L-applikant ipprovda wkoll informazzjoni li turi li Rapinyl laħaq l-endpoint primarju ta' leffikaċja (Total tad-Differenza fil-Qawwa ta' l-Uġigħ mil-linja bażi sa 30 minuta (SPID30)) u li rriżultati kienu statistikament sinifikanti ferm (p=0.0004).
German: Bei wiederholter Gabe von Opioiden wie Fentanyl kann es zu Toleranzentwicklung sowie physischer und/oder psychischer Abhängigkeit kommen.
Maltese: Ma' l-għoti ripetut ta' opjojdi bħal fentanyl, tista' tiżviluppa tolleranza u d-dipendenza fiżika u/jew psikoloġika.
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] {Name und Anschrift} <{Tel}> <{Fax}> <{E-Mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex jimtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{faks}> <{posta elettronika}>
German: Das Verteilungsvolumen von Fentanyl im Steady-State beträgt 3-6 l/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' fentanyl fi stadju fiss hu ta' madwar 3-6 l/kg.
German: Die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration für Fentanyl liegt nach der Anwendung von Rapinyl (100 bis 800 Mikrogramm) zwischen 0,2 und 1,3 ng/ml und wird nach 22,5 bis 240 Minuten erreicht.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' fentanyl filplazma ivarjaw minn 0.2 sa 1.3 ng/ml (wara l-għoti ta' 100 sa 800 µg Rapinyl) u jintlaħqu bejn 22.5 sa 240 minuta wara.
German: Der CHMP bestätigte die eingereichten Daten unter Kenntnisnahme und Prüfung der Daten aus den klinischen Studien EN3267-005 und EN3267-007.
Maltese: Is-CHMP irrikonoxxa l-informazzjoni ppreżentata, billi nnota u vvaluta l-informazzjoni mill-istudji kliniċi EN3267-005 u EN3267-007.
German: Die sekundären Wirkungen von Fentanyl auf das Zentrale Nervensystem (ZNS), respiratorische- und gastrointestinale Funktionen sind typisch für Opioid-Analgetika und werden als Klasseneffekte angesehen.
Maltese: L-effetti sekondarji fuq is-sistema nervuża ċentrali (SNĊ), il-funzjoni respiratorja u gastro-intestinali huma tipiċi ta' opjojdi analġesiċi u huma kkonsidrati li huma effetti tal-kategorija.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln berichtet (sehr häufig≥ 1/10; häufig ≥ 1/100 bis < 1/10; gelegentlich ≥ /1.000 bis < 1/100; selten ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000; sehr selten < 1/10.000; nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu assoċjati ma' prodotti oħra ta' fentanyl li wkoll ġew rapportati (komuni ħafna ≥ 1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni ≥ 1/1000 sa < 1/100; rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1000; rari ħafna < 1/10,000; mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli)):
German: Mögliche Symptome einer Überdosierung:
Maltese: Sintomi ta' doża eċċessiva jinkludu:
German: Bei Opioidnaiven Patienten treten die analgetischen Wirkungen bei Blutspiegeln von 0,3 bis 1,2 ng/ml auf, während Blutspiegel von 10-20 ng/ml zu einer chirurgischen Anästhesie und starker Atemdepression führen.
Maltese: 3-1.2 ng/ml, filwaqt li l-livelli tad-demm ta' 10-20 ng/ml jipproduċu anestesija kirurġika u dipressjoni respiratorja profonda.
German: Der CHMP nahm eine Liste von Fragen (List of Questions, LoQ) an, zu der vom Antragsteller Stellung zu nehmen war.
Maltese: Is-CHMP adotta Lista ta' Mistoqsijiet (LoQ) li kellhom jiġu indirizzati mill-Applikant.
German: Wie andere Opioide zeigte Fentanyl mutagene Effekte in vitro bei Säugetierzellen.
Maltese: Bħal opjojdi oħra fentanyl wera effetti mutaġeniċi in vitro fiċ-ċelluli mammiferi.
German: • Seltene Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten auf): Schluckauf
Maltese: • Effetti sekondarji rari (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'kull 10,000 utent): sulluzzu
German: • Muskelrelaxanzien.
Maltese: • rilassaturi tal-muskoli
German: • Gelegentliche Nebenwirkungen (treten bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten auf): Ruhelosigkeit, Gleichgültigkeit, Stimmungsschwankungen, Zittern, Sprachstörungen, Vergesslichkeit, Koordinationsstörungen, Schwindel, langsamer oder schneller Herzschlag, hoher Blutdruck, Atembeschwerden, verlangsamte oder flache Atmung, Asthma, aufgeblähter Bauch, Blähungen, Durst, Harnverhaltung, Änderung der Häufigkeit des Wasserlassens, Unwohlsein
Maltese: • Effetti sekondarji mhux komuni (jaffettwaw minn 1 sa 10 f'1,000 utent): tħossok li m'għandekx kwiet, tħossok mwarrab, bidliet fil-burdata, rogħda, diffiċli titħadded, tinsa, nuqqas ta' koordinazzjoni, vertiġini, qalb tħabbat bil-mod jew bil-qawwi, pressjoni għolja tad-demm, diffiċli tieħu nifs, nifs bil-mod u fil-baxx, ażma, nefħa, gass, għatx, tħossha diffiċli tmur fit-tojlit, bidla fid-drabi li tmur fit-tojlit, ma tħossokx f'sikktek
German: Häufig: Myoklonien, Schlaflosigkeit, Geschmacksstörungen Gelegentlich: Gangstörungen/Koordinationsstörungen, Schwindel, Amnesie, Sprachstörungen, Tremor
Maltese: Komuni: Majoklonus, nuqqas ta' rqad, disturbi fit-togħma Mhux komuni: Pass/koordinazzjoni mhux normalit, vertiġoni, amnesija, disturbi fit-taħdit, rogħda
German: • Kopfverletzungen, da Rapinyl das Ausmaß der Verletzung verschleiern kann.
Maltese: • ferita fir-ras peress li Rapinyl jista' jkopri l-firxa tal-ferita
German: Fentanyl wird in der Leber vor allem über CYP3A4 zu einer Reihe von pharmakologisch inaktiven Metaboliten, u.a. zu Norfentanyl metabolisiert.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat prinċipalment permezz ta' CYP3A4 f'għadd ta' metaboliti farmakoloġikament mhux attivi, li jinkludu norfentanyl.
German: Sie ist in verschiedenen Stärken und Formen erhältlich.
Maltese: Hi tiġi f'għadd ta' qawwiet u forom differenti.
German: Dosistitration:
Maltese: Komuni:
German: Der Antragsteller legte eine Extrapolation der PID nach 10 und 15 Minuten auf die Ansprechraten vor.
Maltese: L-applikant ipprovda estrapolazzjoni tal-PID wara 10 u 15-il minuta għar-rati ta' dawk li rrispondew.
German: Dosierungen von mehr als 800 Mikrogramm wurden noch nicht in klinischen Studien untersucht.
Maltese: Dożi ogħla minn 800 mikrogramma ma ġewx evalwati fi studji kliniċi.
German: Rapinyl Sublingualtabletten sind in Packungen mit 10 oder 30 Tabletten erhältlich.
Maltese: Il-pilloli Rapinyl jiġu f'kartuni ta' 10 pilloli jew 30 pillola.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25°C lagern.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
German: CYP3A4 hemmende Arzneimittel wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol, Itraconazol) oder bestimmte Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Bioverfügbarkeit von Fentanyl durch Verringerung der systemischen Clearance erhöhen, was verstärkte oder länger anhaltende Opioidwirkungen hervorrufen kann.
Maltese: Mediċini li jimpedixxu l-attività ta' CYP3A4 bħall-antibijotiċi makrolidi (eż. erythromycin), sustanzi ta' kontra l-moffa azole (eż. ketoconazole, itraconazole) jew ċertu impedituri tal-protease (eż. ritonavir) jistgħu jżidu l-bijodisponibilità ta' fentanyl billi jnaqqsu t-tneħħija sistemika, u b'hekk jistgħu jħarrxu jew idewmu l-effetti opjojdi.
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Maltese: Isem (Inventat) Qawwa
German: Die Gesamtplasma-Clearance von Fentanyl beträgt ca. 0,5 l/h/kg.
Maltese: It-tneħħija totali fil-plażma ta' fentanyl hi ta' madwar 0.5 l/h/kg.
German: • Bestimmte antivirale Arzneimittel, sog. Proteaseinhibitoren, z.B. Ritonavir (zur Behandlung von Virusinfektionen).
Maltese: • Ċertu tipi ta' mediċini antivirali użati biex jittrattaw infezzjonijiet kontra l-vajrusis (imsejħa protease inhibitors, li fihom eż. ritonavir).
German: Wie Rapinyl aussieht und Inhalt der Packung
Maltese: Id-Dehra ta' Rapinyl u l-kontenut tal-pakkett
German: Es erfolgte zwar keine Analyse der zu 30 % bzw. zu 50 % ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten in der Zwischenanalyse, doch wurde diese Analyse im abschließenden Bericht über die klinische Studie vom Sponsor angefordert.
Maltese: Filwaqt li ma saret l-ebda analiżi ta' dawk li rrispondew 30% u 50% wara 10 u 15-il minuta fl-analiżi provviżorja, din l-analiżi ntalbet mill-isponsor fir-rapport finali ta' l-istudju kliniku.
German: Der Antragsteller nahm Bezug auf die vorgelegte Analyse der Schmerzintensitätsdifferenz (Pain Intensity Difference, PID) für Rapinyl im Vergleich zu Placebo nach 10 Minuten in der Studie EN3267-005.
Maltese: L-applikant irrefera għall-analiżi pprovduta dwar is-Differenza fl-Intensità ta' l-Uġigħ (PID) għal Rapinyl imqabbel ma' plaċebo mill-punt temporali ta' 10 minuti fl-istudju EN3267-005.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verringerung der Schmerzintensität erreicht, und bei mit Rapinyl behandelten Patienten trat schneller eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung ein als nach Placebogabe.
Maltese: Inkiseb tnaqqis statistiku sinifikanti fl-intensità ta' l-uġigħ u kien hemm tnaqqis kliniku importanti aktar malajr fil-pazjenti ttrattati b'Rapinyl meta mqabbel mal-plaċebo.
German: Die aus den Extrapolationen hervorgehenden Daten sind zwar ungeprüft, schnitten aber gegenüber Effentora und Actiq günstig ab. Schlussfolgernd äußerte der Antragsteller die Ansicht, dass der Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung der PID nach 10 und 15 Minuten in EN3267-005 den geeigneten, klinisch relevanten Indikator für die frühzeitig einsetzende Wirksamkeit von Rapinyl darstellt und sich eine Verbesserung der PID direkt in einem Anstieg der Ansprechrate widerspiegelt.
Maltese: Fl-aħħar nett, l-applikant jemmen li l-wiri ta' titjib statistiku sinifikanti fil-PID wara 10 u 15-il minuta fl-istudju EN3267-005 huwa l-kejl adatt, klinikament rilevanti ta' l-effikaċja bikrija ta' Rapinyl, u li titjib fil-PID huwa direttament rifless fir-rata ta' dawk li rrispondew.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussender Arzneimittel wie andere Morphinderivate (Analgetika und Antitussiva), Allgemeinanästhetika, Muskelrelaxanzien, sedierende Antidepressiva, sedierende H1-Antihistaminika, Barbiturate, Anxiolytika (Benzodiazepine), Hypnotika, Psychopharmaka, Clonidin und verwandte Substanzen kann die ZNS dämpfende Wirkung verstärken.
Maltese: H1, barbiturati, anksjolitiċi (ie. benzodiazepines), ipnotiċi, antipsikotiċi, clonidine u sustanzi relatati jistgħu jżidu l-effetti sedattivi tas-SNĊ.
German: In Ermangelung der Daten legte der Antragsteller Daten vor, die eine direkte Korrelation zwischen der Analyse der zu 33 % ansprechenden Patienten und der PID boten, und verwendete die aktuell vorliegenden Schmerzdaten und die PID-Werte zur Abschätzung der Ansprechraten zwischen der aktiven Behandlung und der Placebobehandlung zu früheren Zeitpunkten.
Maltese: Fl-assenza ta' l-informazzjoni, l-applikant ipprovda informazzjoni li turi korrelazzjoni diretta bejn l-analiżi ta' 33% ta' dawk li rrispondew u l-PID, u uża l-informazzjoni attwalment disponibbli dwar l-uġigħ u l-valuri PID biex jikkalkula r-rati ta' dawk li wieġbu bejn it-trattament attiv u plaċebo f'punti temporali aktar kmieni.
German: Nach Gabe von Rapinyl beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Fentanyl ca. 7 Stunden (3 - 12,5 Stunden) und die terminale Halbwertszeit ca. 20 Stunden (11,525 Stunden).
Maltese: Wara l-għoti ta' Rapinyl, il-half-life ta' l-eliminazzjoni medja hi ta' madwar 7 sigħat (medda ta' 3-12.5 sigħat) u l-half life terminali hi ta' madwar 20 siegħa (medda 11.5-25 siegħa).
German: o Endergebnisse der Studien EN3267-005 und 3267-007, einschließlich der detaillierten Exposition der Patienten und einer vollständigen Sicherheitsanalyse.
Maltese: o ir-riżultati finali ta' l-istudji EN3267-005 u 3267-007, fosthom l-esponiment dettaljat talpazjenti u analiżi sħiħa dwar is-sigurtà.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Antragsteller eine Analyse des prozentualen Anteils der zu 30 % und zu 50 % ansprechenden Patienten nach 10 und 15 Minuten vorlegen müsse, um das klinisch relevante Zeit-Wirkungsprofil besser beurteilen zu können.
Maltese: Is-CHMP kien ta' lopinjoni li l-applikant għandu jipprovdi analiżi tal-perċentwali ta' dawk li rrispondew 30% u 50% wara 10 u 15-il minuta sabiex ikun ivvalutat aħjar il-profil kliniku sinifikanti ta' l-effett mal-ħin.
German: Ausgehend von der Überprüfung der Daten und den Antworten des Antragstellers auf die Liste ausstehender Sachverhalte und die verbleibenden Sachverhalte erachtete der CHMP das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Rapinyl als positiv und den Antrag für Rapinyl sublinguale Tablette zu 50, 100, 200, 300, 400, 600 und 800 µg als genehmigungsfähig, vorausgesetzt, dass der Antragsteller die Änderungen des Textes der Produktinformation umsetzt und die in Anhang IV beschriebenen Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt.
Maltese: Fuq il-bażi ta' leżami mill-ġdid ta' l-informazzjoni u fuq it-tweġibiet ta' l-applikant għal-lista ta' kwistjonijiet pendenti u għall-kwistjonijiet li fadal, is-CHMP ikkunsidra r-relazzjoni tal-benefiċċju/riskju ta' Rapinyl bħala waħda pożittiva u li l-applikazzjoni għal Rapinyl pillola għal taħt l-ilsien 50, 100, 200, 300, 400, 600 u 800 µg tista' tiġi approvata, bil-kundizzjoni li l-applikant jimplimenta l-emendi magħmula fit-test ta' lInformazzjoni dwar il-Prodott u jissodisfa l-kundizzjonijiet għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid talprodott fis-Suq kif deskritt fl-Anness
German: Dem CHMP zufolge zeigten zwar die Wirksamkeitsdaten einen statistisch signifikanten Unterschied der SPID30 zu Gunsten von Rapinyl im Vergleich zu Placebo, doch sollten die primären Endpunkte die Bewertung des Unterschiedes der Schmerzintensität auf einer einfachen Skala und zur Definition von Respondern umfassen.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li filwaqt li l-informazzjoni dwar l-effikaċja wriet differenza statistika sinifikanti favur Rapinyl meta mqabbel mal-plaċebo fuq SPID 30, huwa ħass li l-endpoints primarji għandhom jinkludu l-valutazzjoni tad-differenza fil-qawwa ta' l-wġigħ permezz ta' skala sempliċi u li jiġi identifikat min iwieġeb.
German: EU/1/10/643/001
Maltese: EU/1/10/643/001 Rapiscan
German: 5 ml (80 Mikrogramm/ml)
Maltese: 5 ml (80 mikrogramma/ml)
German: Rapiscan
Maltese: Qawwa
German: 400 MikrogrammInjektionslösung Intravenöse Anwendung
Maltese: 400 mikrogramma Soluzzjoni għall-injezzjoni
German: 400 Mikrogramm
Maltese: 400 mikrogramma
German: Kombinierte Studien (n = 1.871)
Maltese: Studi Kombinati (n = 1,871)
German: NO-0485 Oslo
Maltese: NO-0485
German: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irland
Maltese: Millmount Healthcare Limited, Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath, K32 YD60, Irlanda
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL -- 2D- BARCODE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
German: Respiratorische Wirkungen
Maltese: Effetti respiratorji
German: AndersonBrecon (UK) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG, Vereinigtes Königreich
Maltese: AndersonBrecon ( UK ) Limited Wye Valley Business Park Hay-on-Wye, Hereford HR3 5PG
German: Methylxanthine
Maltese: Methylxanthines
German: Regadenoson hemmt die Transporter OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 oder ENT2 bei 1 µM nicht signifikant.
Maltese: Regadenoson ma jinibixxix b'mod sinifikanti t-trasportaturi OAT1, OAT3, OCT1, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2-K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 jew ENT2 f'1 µM.
German: Fraktionelle Flussreserve (FFR):
Maltese: Riserva tal-fluss frazjzonali (FFR):
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06.09.2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24/04/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24/04/2015
German: Dipyridamol
Maltese: Dipyridamole
German: Verteilung Regadenoson wird in mäßigem Umfang an humane Plasmaproteine gebunden (25-30%).
Maltese: Distribuzzjoni Regadenoson jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma tal-bniedem (25-30%).
German: Sensitivität Spezifität
Maltese: Sensittività Speċifiċità
German: Regadenoson hemmt nicht den Metabolismus von CYP1A2-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- oder CYP3A4-Substraten in menschlichen Lebermikrosomen, was darauf hindeutet, dass das Arzneimittel wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die über diese Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert werden.
Maltese: Regadenoson ma jinibixxix il-metaboliżmu ta' substrati għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4 f'mikrosomi tal-fwied uman, u dan jindika li mhux mistenni li jibdel ilfarmakokinetika ta' prodotti mediċinali metabolizzati minn dawn l-enzimi ta' ċa'zimii P450.
German: Statistisch gab es mit Regadenoson keinen Unterschied zwischen der Gabe von 200 mg und 400 mg Koffein.
Maltese: Ma kien hemm ebda differenza statistika bejn 200 mg u 400 mg kaffeina flimkien ma' Regadenoson.
German: Die Aktivierung des A2AAdenosinrezeptors bewirkt eine koronare Vasodilatation und verstärkt den koronaren Blutfluss (coronary blood flow; CBF).
Maltese: L-attivazzjoni tar-riċettur ta' adenosine A2A tipproduċi vasodilatazzjoni koronarja u żżid il-fluss tad-demm koronarju (coronary blood flow, CBF).
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Regadenoson (80 Mikrogramm/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 400 mikrogramma ta' regadenoson (80 mikrogramma/ml).
German: Zu den häufigsten kardiovaskulären Vorerkrankungen zählten Hypertonie (81%), KoronararterienBypass (coronary artery bypass graft, CABG), perkutane transluminale koronare Angioplastie (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) oder Stenteinlage (51%), Angina pectoris (63%) sowie anamnestisch bekannte(r) Myokardinfarkt (41%) oder Arrhythmie (33%); sonstige Vorerkrankungen bestanden in Diabetes mellitus (32%) und COPD (5%).
Maltese: L-iktar tipi komuni ta' storja medika kardjovaskulari kienu jinkludu pressjoni għolja (81%), bypass graft tal-arterja koronarja (coronary artery bypass graft, CABG), angioplasty koronarja transluminali perkutanea (percutaneous transluminal coronary angioplasty, PTCA) jew stenting (51%), anġina (63%), u storja medika ta' infart mijokardijaku (41%) jew arritmija (33%); tipi oħra ta' storja medika kienu jinkludu dijabete (32%) u COPD (5%).
German: Mehrfache Injektionen
Maltese: Injezzjonijiet multipli
German: Regadenoson kann möglicherweise eine geringfügig hemmende Wirkung auf den aktiven renalen Transporter OCT2 haben und hat sich als wahrscheinliches Substrat für den BCRP-, ENT1- oder ENT2-vermittelten Transport gezeigt.
Maltese: Regadenoson jista' jkollu effett inibitorju modest fuq it-trasportatur renali attiv, OCT2, u nstab li huwa substrat probabbli għal trasport medjat b'BCRP, ENT1 jew ENT2.