FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Biotilgængeligheden for alle komponenterne i Symtuza var sammenlignelig med den, der sås, når darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg og emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/10 mg blev co-administreret som separate formuleringer.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten til alle komponentene i Symtuza var sammenlignbar med biotilgjengeligheten når darunavir 800 mg, kobicistat 150 mg og emtricitabin/tenofoviralafenamid 200/10 mg ble gitt sammen som separate formuleringer.
Danish: Hos kvinder, der fik darunavir/cobicistat i andet trimester af graviditeten, var de gennemsnitlige intraindividuelle værdier for Cmax, AUC24t og Cmin for totaldarunavir hhv. 49 %, 56 % og 92 % lavere i forhold til post partum.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som fikk darunavir/kobicistat under graviditetens andre trimester, var gjennomsnittlige intraindividuelle verdier for total darunavir Cmax, AUC24h og Cmin henholdsvis 49 %, 56 % og 92 % lavere sammenlignet med postpartum.
Danish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Borgo San Michele
Norwegian Bokmål: Via C. Janssen, Borgo San Michele
Danish: Du skal spise et måltid eller en snack, inden for 30 minutter før du tager Symtuza.
Norwegian Bokmål: Du må ta Symtuza hver dag og alltid sammen med mat. Du må spise et måltid eller et mellommåltid innen 30 minutter før du tar Symtuza.
Danish: Symtuza, skal monitoreres tæt både med klinisk og laboratoriemæssig opfølgning i mindst flere måneder efter afbrydelsen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig infeksjon med hiv og HBV som seponerer Symtuza skal overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter seponering av behandling.
Danish: Virkningen af Symtuza kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler.
Norwegian Bokmål: Effekten av Symtuza kan reduseres om du tar noen av legemidlene under.
Danish: Co-administration af Symtuza og andre lægemidler, der hæmmer CYP3A, kan nedsætte clearance af darunavir og cobicistat og medføre øgede plasmakoncentrationer af darunavir og cobicistat (f.eks. antimykotiske azoler som clotrimazol).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og andre legemidler som hemmer CYP3A, kan senke clearance av darunavir og kobicistat og kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av darunavir og kobicistat (f.eks antimykotika av azoltypen, slik som klotrimazol).
Danish: Med Cyst C som filtrationsmarkør blev middelændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af formlen CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) (N=22) til +4,4 ml/min/1,73 m2 med D/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Cyst C som filtrasjonsmarkør, var median endring i estimert glomerulusfiltrasjonshastighet beregnet ved hjelp av CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC)-formelen (N = 22) +4,4 ml/minutt/1,73 m² med D/C/F/TAF.
Danish: Et forøsg med farmakokinetikken af cobicistat blev udført hos ikke-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (eGFRCG under 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til kobicistat ble foretatt hos forsøkspersoner uten hiv-1-infeksjon med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG under 30 ml/minutt).
Danish: Systemisk dexamethason skal anvendes med forsigtighed ved kombination med Symtuza.
Norwegian Bokmål: Systemisk deksametason skal brukes med forsiktighet sammen med Symtuza.
Danish: Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel og kan være mange måneder efter behandlingsstart (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet når dette inntreffer er imidlertid mer variabelt, og slike hendelser kan oppstå flere måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle for cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på grund af alder i aldersgruppen ≤ 65 år.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som følge av alder for kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid i aldersgruppen ≤ 65 år.
Danish: Med Cyst C som filtrationsmarkør blev middelændringen i estimeret glomerulær filtrationshastighed beregnet ved hjælp af formlen CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC) til henholdsvis 4,0 ml/min/1,73 m² og 1,6 ml/min/1,73 m² (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Cyst C som filtrasjonsmarkør, var median endringer i estimert glomerulusfiltrasjonshastighet beregnet ved hjelp av CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC)-formelen henholdsvis 4,0 ml/minutt/1,73 m² og 1,6 ml/minutt/1,73 m² (p < 0,001).
Danish: (interval 38 - 1.456 x 10
Norwegian Bokmål: (38 - 1456 x 10 6 celler/l).
Danish: Kombinationen af lurasidon, pimozid, quetiapin eller sertindol og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av lurasidon, pimozid, kvetiapin eller sertindol med Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Danish: Naturlægemidler Perikon (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: Naturlegemidler Johannesurt (Hypericum Perforatum)
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza med kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning anbefales dersom Symtuza brukes sammen med kortikosteroider.
Danish: Indtil uge 48 blev der ikke detekteret nogen virologisk resistens over for E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist oppstått resistens overfor E/C/F/TAF (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid) fram til uke 48.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan co-administration af DRV/COBI med disse antikoagulantia øge koncentrationen af antikoagulansen, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan samtidig bruk av DRV/COBI og disse antikoagulantia øke antikoagulantkonsentrasjonen, som kan medføre økt blødningsfare.
Danish: Tenofoviralafenamids antivirale aktivitet mod laboratorie- og kliniske isolater af hiv-1 undertype B blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, PBMC'er, primære monocyt-/makrofag-celler og CD4+-T-lymfocytter.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til tenofoviralafenamid i laboratorie- og kliniske isolater av hiv-1-subtype B ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, PBMCer, primære monocytter/makrofager og CD4+-T-lymfocytter.
Danish: Co-administration af tenofoviralafenamid med andre lægemidler, som hæmmer P-gp (f.eks. cobicistat, ritonavir, ciclosporin), forventes at øge absorptionen og plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av tenofoviralafenamid og andre legemidler som hemmer P-gp (f.eks. kobicistat, ritonavir, ciklosporin) forventes å øke absorpsjonen og plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for tenofovir hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante endringer i tenofovirs farmakokinetikk hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: (CYP3A-hæmning) Co-administration af ciclosporin forventes at øge plasmakoncentrationen af tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming) Samtidig bruk av ciklosporin forventes å øke plasmakonsentrasjonen av tenofoviralafenamid.
Danish: Imidlertid metaboliseres emtricitabin ikke signifikant af leverenzymer, så påvirkningen af nedsat leverfunktion bør være begrænset.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, men emtricitabin metaboliseres ikke signifikant av leverenzymer, så effekten av leverfunksjon burde være begrenset.
Danish: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (blodfortyndende medicin), da virkningen eller bivirkningerne af disse lægemidler kan blive ændret.
Norwegian Bokmål: - Apiksaban, edoksaban, rivaroksaban (for å redusere blodlevring) fordi effekt eller bivirkninger av disse legemidlene kan påvirkes.
Danish: Aktive stoffer: darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er darunavir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Danish: Der udvistes ingen speciel risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale og reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell fare for mennesker ble funnet i konvensjonelle studier av karsinogenitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Danish: (lægemiddel)overfølsomhed ikke almindelig immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom
Norwegian Bokmål: (legemiddel)overfølsomhet mindre vanlige immunreaktiveringssyndrom
Danish: Hvis en dosis Symtuza glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest muligt at tage den ordinerede dosis Symtuza sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Hvis en glemt dose av Symtuza oppdages innen 12 timer etter at dosen vanligvis skal tas, bør pasientene instrueres om å ta den forskrevne dosen med Symtuza sammen med mat så snart som mulig.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes Symtuza at øge eksponeringen for lomitapid ved co-administration.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes Symtuza å øke eksponeringen av lomitapid ved samtidig bruk.
Danish: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Silica, kolloid, vandfri
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Silika, kolloidal vannfri
Danish: I studier med behandlingsnaive patienter var Symtuza, i forhold til kontrolgruppen (DRV/COBI+F/TDF), associeret med en mindre påvirkning af den estimerede glomerulære filtrationsrate bestemt ved til Cockcroft-Gault-metoden.
Norwegian Bokmål: I studier med behandlingsnaive pasienter var Symtuza forbundet med lavere påvirkning på den estimerte glomerulære filtreringsraten med Cockroft-Gault metoden sammenlignet med kontrollgruppe (DRV/COBI+F/TDF).
Danish: Der foreligger rapporter med senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har senere forekommende nevrologiske forstyrrelser blitt rapportert (hypertoni, kramper, unormal atferd).
Danish: Du må heller ikke tage Symtuza sammen med lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (f.eks. som fumarat, fosfat eller succinat), lamivudin eller adefovirdipivoxil, eller lægemidler, der kræver forstærkning med ritonavir eller cobicistat.
Norwegian Bokmål: Du skal heller ikke ta Symtuza sammen med legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil (f.eks. som fumarat, fosfat eller suksinat), lamivudin eller adefovirdipivoksil, eller legemidler som krever forsterkning med ritonavir eller kobicistat.
Danish: Hvis du kaster op mere end 1 time efter, du har taget lægemidlet, behøver du ikke at tage en ny dosis Symtuza før det næste planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp senere enn 1 time etter inntak av legemidlet, trenger du ikke ta en ny dose med Symtuza før neste faste planlagte tidspunkt.
Danish: Poly(vinylalkohol) - delvist hydrolyseret Talcum
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert Talkum
Danish: Det er ukendt, om darunavir, cobicistat eller tenofoviralafenamid udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om darunavir, kobicistat eller tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Tenofoviralafenamid udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod alle hiv-1-grupper (M, N og O) herunder undertyperne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdierne var i intervallet fra 0,10 til 12,0 nM) og udviste stammespecifik aktivitet mod hiv-2 (EC50-værdierne var i intervallet fra 0,91 til 2,63 nM).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N og O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste stammespesifikk aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
Danish: I tilfælde af samtidig antiretroviral behandling af hepatitis C henvises der desuden til det relevante produktresumé for disse lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig antiviral behandling mot hepatitt C, se også relevant preparatomtale for disse legemidlene.
Danish: Avanafil til behandling af erektil dysfunktion
Norwegian Bokmål: Avanafil til behandling av impotens
Danish: • cobicistat, der booster (forstærker) virkningen af darunavir
Norwegian Bokmål: • kobicistat, en forsterker for darunavir
Danish: Kontakt altid lægen, når du får udslæt.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege dersom du får utslett.
Danish: Symtuza er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Symtuza har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan boceprevir nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat og have en negativ indflydelse på den intracellulære aktivering og kliniske antivirale virkning af tenofoviralafenamid.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan boceprevir redusere plasmakonsentrasjonen av darunavir og/eller kobicistat og redusere intracellulær aktivering og klinisk antiviral effekt av tenofoviralafenamid.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten og justering af metformindosis anbefales, hvis patienten får Symtuza.
Norwegian Bokmål: Tett pasientoppfølging og dosejustering av metformin er anbefalt hos pasienter som bruker Symtuza.
Danish: Inkluderede forsøgspersoner, som havde ≥50 kopier/ml i uge 48/96-vinduet; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen før tid på grund af manglende virkning eller tab af virkning i henhold til investigators vurdering; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen af andre årsager end bivirkning (AE), død eller manglende virkning eller tab af virkning, og som på tidspunktet for afbrydelsen havde en viral værdi ≥ 50 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: Inkluderte forsøkspersoner som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48/96-vinduet; forsøkspersoner som seponerte tidlig grunnet mangel eller tap av effekt i henhold til utprøvers vurdering; forsøkspersoner som seponerte av andre grunner enn en bivirkning, død eller mangel eller tap av effekt og ved tidspunkt for seponering hadde hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Danish: Forsøgsmedicin seponeret af andre årsager og seneste tilgængelige hiv-1 RNA < 50 kopier/ml Manglende data i vinduet men med i studiet Virologisk respons (hiv-1-RNA <50 kopier/ml; snapshot-analyse) efter undergruppe, n/N (%) Alder <50 år ≥50 år
Norwegian Bokmål: Manglende data i vinduet men med i studien Virologisk respons (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml; snapshot-analyse) av subgrupper, n/N (%) Alder < 50 år ≥ 50 år
Danish: Ændringer i målinger af knoglemineraldensitet
Norwegian Bokmål: Endringer i målinger av benmineraltetthet
Danish: Der blev udført et åbent fase 2-studie (TMC114-C230) for at evaluere darunavirs farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning sammen med lavdosis ritonavir hos 12 ART-naive hiv-1-inficerede pædiatriske patienter i alderen 12 år til under 18 år, og med en vægt på mindst 40 kg.
Norwegian Bokmål: En åpne fase 2-studie (TMC114-C230) ble gjennomført for å evaluere farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av darunavir med lavdose ritonavir hos 12 ART-naive hiv-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 12 til under 18 år som veide minst 40 kg. Disse pasientene fikk darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekt av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Class C) på farmakokinetikken til kobicistat har ikke blitt undersøkt.
Danish: Det frarådes at co-administrere Symtuza med simeprevir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi Symtuza samtidig med simeprevir.
Danish: SEKALEALKALOIDER f.eks.
Norwegian Bokmål: ERGOTDERIVATER f.eks.
Danish: Simeprevir øger muligvis plasmakoncentrationen af darunavir og/eller cobicistat.
Norwegian Bokmål: Simeprevir kan øke plasmakonsentrasjonen av darunavir og/eller kobicistat.
Danish: Hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml Virologisk svigt, der medførte afbrydelse Forsøgsmedicin seponeret af andre årsager og seneste tilgængelige hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml Virologisk svikt som medførte seponering Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml
Danish: (CYP3A-hæmning og/ellertransport)
Norwegian Bokmål: (CYP3A-hemming og/eller transport)
Danish: Inkluderede forsøgspersoner, som havde hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml i uge 48/96-vinduet; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen før tid på grund af manglende virkning eller tab af virkning i henhold til investigators vurdering; forsøgspersoner, som afbrød behandlingen af andre årsager end bivirkning (AE), død eller manglende virkning eller tab af virkning, og som på tidspunktet for afbrydelsen havde et hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: Inkluderte forsøkspersoner som hadde hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml i uke 48/96-vinduet; forsøkspersoner som seponerte tidlig grunnet mangel eller tap av effekt basert på utprøvers vurdering; forsøkspersoner som seponerte av andre grunner enn en bivirkning, død eller mangel eller tap av effekt og ved tidspunkt for seponering hadde hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml.
Danish: Co-administration af domperidon og Symtuza er kontraindiceret.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av domperidon og Symtuza er kontraindisert.
Danish: Symtuza er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Symtuza har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes DRV/COBI at øge plasmakoncentrationen af disse antimykotika, og plasmakoncentrationen af darunavir, cobicistat og/eller tenofoviralafenamid kan øges af disse antimykotika.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes DRV/COBI å øke plasmakonsentrasjonen av disse antimykotika, og plasmakonsentrasjonen av darunavir, kobicistat og/eller tenofoviralafenamid kan økes av disse antimykotika.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle for cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på grund af køn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller som følge av kjønn for kobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid.
Danish: Ved uge 36 blev der observeret M184M/I/V, som bibringer resistens over for FTC.
Norwegian Bokmål: Symtuza 1125 39 (3,5) I uke 36 ble M184M/I/V observert, som ga resistens overfor FTC.
Danish: • Hvis du har en blødersygdom (hæmofili).
Norwegian Bokmål: • hvis du har hemofili.
Danish: Co-administration af amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinin eller ranolazin og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av amiodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin eller ranolazin og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Danish: Hvis du kaster op mindre end 1 time efter, du har taget lægemidlet, bør du tage en ny dosis Symtuza sammen med mad så hurtigt som muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter inntak av legemidlet, skal du ta en ny dose med Symtuza sammen med mat så snart som mulig.
Danish: • Hvis du kommer i tanke om den glemte dosis senere end 12 timer efter det tidspunkt, hvor du normalt tager Symtuza, må du ikke tage den glemte dosis, men skal blot tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Norwegian Bokmål: • Hvis du oppdager det 12 timer eller mer etter tidspunktet du vanligvis tar Symtuza, skal du ikke ta den glemte dosen og ta neste dose med mat til vanlig tid.
Danish: Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan tage Symtuza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du kan bruke Symtuza hvis du er i denne aldersgruppen.
Danish: Hvis der går mere end 12 timer efter det sædvanlige tidspunkt for indtagelse af en dosis, skal den glemte dosis springes over, og patienten skal fortsætte efter den sædvanlige behandlingsplan.
Norwegian Bokmål: Hvis en glemt dose oppdages senere enn 12 timer etter at den vanligvis skal tas, skal den ikke tas og pasienten skal fortsette med det vanlige doseringsregimet.
Danish: Kombinationen af rifampicin og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av rifampicin og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Danish: Emtricitabin udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv-1kladerne A, B, C, D, E, F og G (EC50-værdierne var i intervallet fra 0,007 til 0,075 μM) og udviste stammespecifik aktivitet mod hiv-2 (EC50-værdierne var i intervallet fra 0,007 til 1,5 μM).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot hiv-1-subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 0,075 μM) og stammespesifikk aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 1,5 μM).
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan DRV/COBI øge eksponeringen for glecaprevir og pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan DRV/COBI øke eksponeringen av glekaprevir og pibrentasvir.
Danish: Co-administration af Symtuza og disse antikoagulantia frarådes.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og disse antikoagulantia er ikke anbefalt.
Danish: Symtuza bør ikke anvendes til pædiatriske patienter under 3 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn bør Symtuza ikke brukes til pediatriske pasienter under 3 år (se pkt.
Danish: Prækliniske data for darunavir viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for darunavir indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Danish: Hertil kommer, at der forbigående er observeret en K70E-mutation i hiv-1 RT. Hiv-1isolater med K65R-mutationen har en lav grad af nedsat følsomhed over for abacavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-isolater med K65R-mutasjonen har lavgradig redusert følsomhet for abakavir, emtricitabin, tenofovir og lamivudin.
Danish: Det frarådes at co-administrere Symtuza med boceprevir.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi Symtuza samtidig med boceprevir.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 800 mg darunavir (som ethanolat), 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 800 mg darunavir (som etanolat), 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid (som fumarat).
Danish: - Clotrimazol, fluconazol, isavuconazol, itraconazol, posaconazol, (til behandling af svampeinfektioner).
Norwegian Bokmål: - Digoksin (til behandling av visse hjertelidelser) - Klaritromycin (antibiotikum) - Klotrimazol, flukonazol, isavukonazol, itrakonazol, posakonazol (til behandling av soppinfeksjoner).
Danish: Samtidig brug af Symtuza og alfusozin er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Symtuza og alfusozin er kontraindisert (se pkt.
Danish: Kombinationen af avanafil og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av avanafil og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Danish: Co-administration af oral midazolam eller triazolam og Symtuza er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av oral midazolam eller triazolam og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner, skal Symtuza straks seponeres.
Norwegian Bokmål: Symtuza skal seponeres omgående ved tegn eller symptomer på alvorlige hudreaksjoner.
Danish: Hvis patienten kaster op mere end 1 time efter indtagelse af lægemidlet, er det ikke nødvendigt at tage en ny dosis Symtuza før det næste planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient kaster opp senere enn 1 time etter inntak av legemidlet, trenger pasienten ikke ta en ny dose med Symtuza før neste faste planlagte tidspunkt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan co-administration af DRV/COBI med dabigatran eller ticagrelor øge koncentrationen af antikoagulansen.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger kan samtidig bruk av DRV/COBI og dabigatran eller tikagrelor øke antikoagulantkonsentrasjonen.