FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Croatian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Maltese: Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Croatian: U humanoj plazmi opažena su 2 glavna metabolita; oba pripadaju glukuronidima faze 2 i predstavljaju 16% i 11% od ukupne ekspozicije.
Maltese: Żewġ metaboliti ewlenin ġew osservati fil-plażma umana; it tnejn huma glukuronidi tal-fażi 2 li jirrappreżentaw 16% u 11% tal-esponiment totali.
Croatian: EU/1/12/809/009 20 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/010 30 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/011 60 tableta s produljenim oslobađanjem EU/1/12/809/012 90 tableta s produljenim oslobađanjem
Maltese: EU/1/12/809/008 10 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/009 20 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/010 30 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/011 60 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/012 90 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/013 200 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/017 50 pillola b'rilaxx prolungat EU/1/12/809/018 100 pillola b'rilaxx prolungat
Croatian: U temeljitom ispitivanju QT (TQT) (n = 164 zdravih muških i n = 153 zdravih ženskih ispitanika dobrovoljaca srednje dobi 33 godine) procjenjivao se učinak ponovljenih oralnih doza mirabegrona u indiciranoj dozi (50 mg jedanput na dan) i 2 supraterapijske doze (100 i 200 mg jedanput na dan) na QTcI interval.
Maltese: Studju komprensiv QT (TQT) (n = 164 voluntier raġel b'saħħtu u n = 153 voluntiera mara b'saħħitha b'età medja ta' 33 sena) evalwa l-effett ta' dożaġġ orali ripetut ta' mirabegron bid-doża indikata (50 mg darba kuljum) u żewġ dożi supraterapewtiċi (100 u 200 mg darba kuljum) fuq l-intervall QTcI.
Croatian: Genetski polimorfizam CYP2D6 je imao minimalan učinak na srednju vrijednost ekspozicije plazme mirabegronu (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu ġenetiku ta' CYP2D6 għandu impatt minimu fuq l-esponiment medju fil-plażma għal mirabegron (ara s-sezzjoni 5.2).
Croatian: Ekspozicija mirabegronu (AUC) porasla je 1,8 puta u prisustvu snažnog inhibitora CYP3A/P-gp ketokonazola u zdravih dobrovoljaca.
Maltese: L-esponiment għal mirabegron (AUC) żdied b'1.8 darbiet fil-preżenza tal-inibitur qawwi ta' CYP3A/P-gp ketoconazole f'voluntiera b'saħħithom.
Croatian: - Djelatna tvar je mirabegron.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi mirabegron.
Croatian: Ispitivana populacija sastojala se od oko 48% bolesnika koji prethodno nisu primali antimuskarinsku terapiju, te oko 52% bolesnika koji su ranije liječeni s antimuskarinskim lijekovima.
Maltese: Madwar 48% tal-popolazzjoni tal-istudju kienet tikkonsisti f'pazjenti li ma ħadux kura antimuskarinika u madwar 52% tal-pazjenti li preċedentement kienu kkurati bi prodotti mediċinali antimuskariniċi.
Croatian: Mirabegron je supstrat citokroma P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butirilholinesteraze, uridindifosfo-glukuronozil-transferaze
Maltese: Mirabegron huwa substrat għal cytochrome P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterase, uridine diphospho-glucuronosyltransferases (UGT), it-trasportatur effluss P-glikoproteina (P-gp) u t trasportaturi influss ta' katjoni organiċi (OCT) OCT1, OCT2, u OCT3.
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se pojaviti kod do 1 na 10 000 ljudi)
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Croatian: Učinak polimorfizma CYP2D6
Maltese: Effett tal-polimorfiżmu ta' CYP2D6
Croatian: Mučnina*
Maltese: Anġjoedima*
Croatian: Mirabegron se transportira i metabolizira u organizmu putem nekoliko načina.
Maltese: Mirabegron jiġi trasportat u metabolizzat permezz ta' diversi mogħdijiet.
Croatian: Višekratno doziranje jednom dnevno mirabegrona IR rezultiralo je 90%-tnim povećanjem Cmax i 229%-tnim povećanjem AUC nakon jednokratne doze metoprolola.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron IR irriżulta f'żieda ta' 90% f'Cmax u żieda ta' 229% f'AUC ta' doża singola ta' metoprolol.
Croatian: Bolesnici koji su ranije primali antimuskarinske lijekove za OAB-a
Maltese: Pazjenti li preċedentement ħadu terapija antimuskarinika għall-OAB
Croatian: Cmax i AUC su oko 40% do 50% viši u žena nego u muškaraca.
Maltese: Cmax u AUC huma madwar 40% sa 50% ogħla fin-nisa milli fl-irġiel.
Croatian: Tablica 4: Višestruki primarni ishodi djelotvornosti kod bolesnika koji su ranije primali antimuskarinske lijekove za OAB-a
Maltese: Tabella 4: Punti ta' tmiem koprimarji tal-effikaċja għal pazjenti li preċedentement ħadu terapija antimuskarinika għall-OAB
Croatian: Najveći dio interakcija s drugim lijekovima ispitivan je primjenom doze od 100 mg mirabegrona danog kao tablete sa sistemom kontrolirane oralne apsorpcije (OCAS, engl. oral controlled absorption system).
Maltese: Il-parti l-kbira tal-interazzjonijiet bejn il-mediċini ġew studjati bl-użu ta' doża ta' 100 mg mirabegron mogħtija bħala pilloli b'sistema orali ta' assorbiment ikkontrollat (OCAS - oral controlled absorption system).
Croatian: - Teška nekontrolirana hipertenzija definirana kao sistolički krvni tlak ≥ 180 mm Hg i /ili dijastolički krvni tlak ≥ 110 mm Hg.
Maltese: - Pressjoni severa u mhux kontrollata definita bħala pressjoni sistolika tad- demm ≥180 mm Hg u/jew pressjoni dijastolika tad-demm ≥110 mm Hg.
Croatian: Leukocitoklast ični vaskulitis
Maltese: Vaskulite lewkoċitoklastika
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet proveo je kumulativnu ocjenu slučajeva konfuzije koristeći skupni pojam visoke razine (engl. high-level group term, HLGT) ‘delirij' (uključujući konfuziju).
Maltese: L-MAH għamel reviżjoni kumulattiva tal-każijiet ta' stat konfużjonali bl-użu ta' HLGT Deliria (inkluż konfużjoni).
Croatian: Vaginalna infekcija Cistitis
Maltese: Infezzjoni vaġinali
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati - rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Mirabegron se metabolizira višestrukim putevima uključujući dealkilaciju, oksidaciju, (izravnu) glukuronidaciju i hidrolizu amida.
Maltese: Mirabegron jiġi metabolizzat b'mogħdijiet varji li jinvolvu d-dealkilazzjoni, l-ossidazzjoni, il glukoronidazzjoni (diretta), u l-idrolosi amide.
Croatian: Bolesnici s urođenim ili stečenim produljenjem QT intervala U kliničkim ispitivanjima Betmiga u terapijskim dozama nije pokazao klinički relevantno produljenje QT intervala (vidjeti dio 5.1).
Maltese: Betmiga, f'dożi terapewtiċi, ma weriex titwil ta' QT klinikament rilevanti fi studji kliniċi (ara ssezzjoni 5.1).
Croatian: Betmiga 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem hipromeloza 2910, 6 mPa.s makrogol 8000 željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Betmiga 50 mg pilloli b'rilaxx prolungat Hypromellose 2910, 6 mPa.s Macrogol 8,000
Croatian: Mirabegron nije ispitivan kod bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti (GFR <15 ml/min/1,73 m2 ili bolesnicima na hemodijalizi).
Maltese: Mirabegron ma ġiex studjat f'pazjenti li jinsabu fil-fażi finali ta' marda renali (GFR < 15 mL/min/1.73 m2 jew pazjenti li jeħtieġu l-emodijalisi).
Croatian: Betmiga kombinira s osjetljivim supstratima P-gp, npr. dabigatranom.
Maltese: P-gp minn mirabegron għandu jiġi kkunsidrat meta Betmiga jiġi kkombinat ma' substrati P-gp sensittivi eż. dabigatran.
Croatian: Umjereno
Maltese: Moderat
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: Edem kapaka
Maltese: Linja bażi medja
Croatian: Mirabegron je primjenjivan na zdravim dobrovoljcima u pojedinačnim dozama do 400 mg.
Maltese: .9 Doża eċċessiva Mirabegron ingħata lil voluntiera b'saħħithom f'dożi singoli sa 400 mg.
Croatian: Kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij B), srednje vrijednosti Cmax i AUC bile su više za 175% odnosno 65%.
Maltese: Klassi B), il-valuri medji Cmax u AUC kienu 175% u 65% ogħla.
Croatian: Betmiga sadrži djelatnu tvar mirabegron.
Maltese: Betmiga fih is-sustanza attiva mirabegron.
Croatian: Kod žena kojima je primjenjen mirabegron u dozi od 50 mg, razlika srednje vrijednosti naspram placebo skupine za QTcI interval 5 sati nakon primjene doze, iznosila je 3,67 msek (gornja granica jednostranog 95% CI 5,72 msek).
Maltese: Fin-nisa li ngħataw mirabegron bid-doża ta' 50 mg, id-differenza medja minn plaċebo fl-intervall QTcI 5 sigħat wara li ttieħdet id-doża kienet ta' 3.67 msec (il-limitu l-aktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 5.72 msec).
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za 45% urinarne radioaktivnosti, što ukazuje na prisutnost metabolita.
Maltese: Mirabegron mhux mibdul ikkontribwixxa għal 45% tar-radjuattività fl-awrina, fatt li jindika l-preżenza ta' metaboliti.
Croatian: U dozi od 200 mg mirabregona QTcI interval nije prelazio 10 msek u niti jednom trenutku kod muškaraca, dok je kod žena gornja granica jednostranog 95 % CI prelazila 10 msek između 0,5-6 sati, s maksimalnom razlikom u placebo skupini nakon 5 sati, dok je srednja vrijednost učinka bila 10,42 msek (gornja granica jednostranog
Maltese: F'doża ta' mirabegron 200 mg, l-intervall QTcI ma qabiżx 10 msec fl-ebda ħin fl-irġiel, filwaqt li fin-nisa, il-limitu l-aktar għoli tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% b'naħa waħda fil-fatt qabeż 10 msec bejn 0.5-6 sigħat, b'differenza massima minn plaċebo ta' 5 sigħat fejn l-effett medju kien ta' 10.
Croatian: Vulvovaginal ni svrbež
Maltese: Ħakk vulvovaġinali
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Pretklinička ispitivanja utvrdila su ciljne organe toksičnosti što se podudara s kliničkim zapažanjima.
Maltese: Studji ta' qabel l-użu kliniku identifikaw organi fil-mira ta' tossiċità li huma konsistenti ma' osservazzjonijiet kliniċi.
Croatian: Podaci o primjeni su ograničeni kod bolesnika s hipertenzijom stadija 2 (sistolički tlak ≥ 160 mm Hg ili dijastolički tlak ≥ 100 mm Hg).
Maltese: ≥ 160 mm Hg jew pressjoni tad-demm dijastolika ≥ 100 mm Hg).
Croatian: Ispitivanja in vitro i ex vivo pokazala su da uz CYP3A4 i CYP2D6 u metabolizmu mirabegrona sudjeluju i butirilholinesteraza, UGT i vjerojatno alkoholna dehidrogenaza (ADH).
Maltese: Studji in vitro u ex vivo wrew l-involviment minn butyrylcholinesterase, UGT u possibilment alcohol dehydrogenase (ADH) fil-metaboliżmu ta' mirabegron, minbarra CYP3A4 u
Croatian: Mirabegron se veže (oko 71%) na humane proteine plazme i pokazuje umjereni afinitet za albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat stabbli (Vss) - huwa madwar 1,670 L. Mirabegron jingħaqad (madwar 71%) mal-proteini tal-plażma umani, u juri affinità moderata ma' albumin u glikoproteina alpha-1 acid.
Croatian: Učestalost infekcija urinarnog trakta bila je 2,9% kod bolesnika koji su primali 50 mg lijeka Betmiga.
Maltese: Il-frekwenza tal-infezzjonijiet tal-passaġġ urinarju kienet 2.9% f'pazjenti li kienu qed jingħataw Betmiga 50 mg.
Croatian: Zadovoljstvo liječenjem - vizualna analogna skala (FAS) (Sekundarni)
Maltese: Sodisfazzjon bil-kura - skala analoga viżwali (FAS) (Sekondarju)
Croatian: MHRD.
Maltese: Kft.
Croatian: 79%-tnim povećanjem Cmax i 241%-tnim povećanjem AUC nakon jednokratne doze dezipramina.
Maltese: Dożaġġ multiplu darba kuljum ta' mirabegron irriżulta f'żieda ta' 79% f'Cmax u żieda ta' 241% f'AUC ta' doża singola ta' desipramine.
Croatian: Supraterapijske doze predstavljale su oko 2,6 puta odnosno 6,5 puta veću ekspoziciju od terapijske doze.
Maltese: Id-dożi supraterapewtiċi jirrappreżentaw madwar 2.6 u 6.5 darbiet aktar l-esponiment tad-doża terapewtika, rispettivament.
Croatian: Srednja razlika od placeba†
Maltese: Differenza mill-plaċebo†
Croatian: To je tvar koja opušta mišiće mokraćnog mjehura (takozvani agonist beta 3-adrenoreceptora), koji smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura i liječi s time povezane simptome.
Maltese: Huwa rilassant tal-muskolu tal-bużżieqa tal-awrina (l-hekk imsejjaħ beta 3-adrenoceptor agonist), li jnaqqas l-attività ta' bużżieqa tal-awrina iperattiva u jikkura s-sintomi relatati.
Croatian: Jezgra tablete makrogol 8000 i 2 000 000 hidroksipropilceluloza butilhidroksitoluen magnezijev stearat
Maltese: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene Magnesium stearate
Croatian: Kod muškaraca razlika je iznosila 2,89 msek (gornja granica jednostranog 95% CI 4,90 msek).
Maltese: Fl-irġiel, id-differenza kienet ta' 2.89 msec (il-limitu laktar għoli ta' CI ta' 95% b'naħa waħda 4.90 msec).
Croatian: Nakon primjene pojedinačne doze od 100 mg lijeka Betmiga u dobrovoljaca s blagim oštećenjem bubrega (eGFR-MDRD 60 do 89 ml/min/1,73 m2), srednja vrijednost Cmax i AUC mirabegrona povećana je za 6% odnosno 31%, prema dobrovoljcima s normalnom funkcijom bubrega.
Maltese: (eGFR-MDRD 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), Cmax u AUC medji ta' mirabegron żdiedu b'6% u 31% firrigward ta' voluntiera b'funzjoni renali normali.
Croatian: Bolesnici koji su ranije primali antimuskarinske lijekove za OAB-a, ali su liječenje prekinuli zbog nedovoljnog učinka
Maltese: Pazjenti li preċedentement ħadu terapija antimuskarinika għall-OAB u waqqfuha minħabba effett insuffiċjenti
Croatian: Djelatna tvar lijeka Betmiga, mirabegron, je agonist beta-3-adrenoreceptora.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Betmiga, il-mirabegron, hija agonista beta-3-adrenergic-receptor.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Betmiga (25 mg, 50 mg ili 100 mg) ili placebo (lažno liječenje) svaki dan tijekom 3 mjeseca.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw Betmiga (25 mg, 50 mg jew 100 mg) jew plaċebo (kura finta) kuljum għal 3 xhur.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta s produljenim oslobađanjem (25 mg, 50 mg).
Maltese: Jiġi bħala bħala pilloli b'rilaxx prolongat (25 mg, 50 mg).
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 09. 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Betmiga na snazi u Europskoj uniji od 20. prosinca 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Betmiga valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Diċembru 2012.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Betmiga
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Betmiga
Croatian: Betmiga od 50 mg rezultirao je smanjenjem od 1,5 epizoda inkontinencije dnevno u usporedbi sa smanjenjem od 1,1 epizoda inkontinencije dnevno pri primjeni placeba.
Maltese: Betmiga ta' 50 mg irriżulta fi tnaqqis ta' 1.5 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata, imqabbel ma' tnaqqis ta' 1.1 episodji ta' inkontinenza fil-ġurnata għall-plaċebo.
Croatian: Ozbiljne no manje česte nuspojave uključuju fibrilaciju atrija (poremećaj srčanog ritma).
Maltese: Effetti sekondarji serji iżda mhux komuni jinkludu fibrillazzjoni atrijali (disturb fir-ritmu tal-qalb).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Betmiga.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Betmiga.
Croatian: Utvrđeno je da je terapija s 50 mg na dan lijekom Betmiga djelotvorna u smanjivanju broja uriniranja i epizoda inkontinencije.
Maltese: Il-kura b'50 mg ta' Betmiga kuljum uriet li kienet effettiva fit-tnaqqis tan-numru ta' episodji ta' urinazzjoni u inkontinenza.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Betmiga su tahikardija (ubrzani otkucaji srca), uočena u malo više od 1 osobe na 100, i infekcija urinarnog trakta (infekcija putova kojima se provodi urin), uočena u malo manje od 3 osobe na 100.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Betmiga huma takikardija (rati għolja ta' taħbit tal-qalb), li dehret fi ftit aktar minn persuna waħda minn kull 100, u infezzjoni fis-sistema urinarja (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina), li dehret fi ftit inqas minn 3 persuni minn kull 100.
Croatian: Nakon 3 mjeseca terapije Betmiga od 50 mg prosječno je smanjio broj uriniranja za 1,8 dnevno u usporedbi sa smanjenjem od 1,2 dnevno pri primjeni placeba.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, bħala medja, Betmiga ta' 50 mg naqqas in-numru ta' drabi ta' urinazzjoni b'1.8 fil-ġurnata, imqabbla ma' tnaqqis ta' 1.2 fil-ġurnata għall-plaċebo.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Betmiga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Betmiga?
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Betmiga nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar tagħrif dwar il-kura b'Betmiga, aqra l-fuljett tal-pakkett (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Croatian: Preporučena doza lijeka Betmiga je 50 mg jednom na dan.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Betmiga hija ta' 50 mg darba kuljum.
Croatian: Betmiga je ispitivan u tri glavna ispitivanja koja su obuhvatila 4 611 bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Maltese: Betmiga ġie studjat fi tliet studji ewlenin li kienu jinvolvu 4,611-il pazjent li għandhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Croatian: Betmiga se koristi u odraslih osoba sa sindromom prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura.
Maltese: Betmiga jintuża f'persuni adulti li jkollhom is-sindrome ta' bużżieqa tal-awrina attiva b'mod eċċessiv.
Croatian: 1 inhalator (120 potisaka)
Maltese: inalatur 1 (120 attwazzjoni)
Croatian: 3 (3x1) inhalatora (360 (3x120) potisaka) (višestruko pakiranje)
Maltese: (360(3x120) attazzjoni) pakkett multiplu
Croatian: Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Maltese: Daqs tal-pakkett inhalatur (alu (ma' kisja ta'
Croatian: Bevespi Aerosphere (glikopironijev bromid / formoterol) EMA/752588/2018
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol) EMA/752588/2018
Croatian: Više informacija o lijeku Bevespi Aerosphere nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Maltese: Aerosphere tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Croatian: Bevespi Aerosphere (glikopironijev bromid / formoterol)
Maltese: Aerosphere (glikopirronju bromur / formoterol)
Croatian: Glikopironijev bromid antagonist je muskarinskih receptora.
Maltese: Il-glikopirronju bromur huwa antagonista ta' riċettur muskariniku.
Croatian: Formoterol je dugodjelujući beta-2 agonist.
Maltese: Il-formoterol huwa agonista ta' beta-2 li taħdem fit-tul.
Croatian: Bevespi Aerosphere je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Maltese: Aerosphere huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Croatian: U tim se ispitivanjima FEV1 u bolesnika liječenih lijekom Bevespi Aerosphere tijekom 24 tjedna povećao za otprilike 135 do 150 ml.
Maltese: Aerosphera għal 24 ġimgħa kellhom żidiet ta' FEV1 ta' madwar 135 sa 150 ml.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bevespi Aerosphere?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Bevespi Aerosphere?
Croatian: Ostale informacije o Bevespi Aerosphere
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bevespi
Croatian: Lijek Bevespi Aerosphere dostupan je u obliku tekućine u prijenosnom inhalatoru.
Maltese: Aerosphere jiġi bħala likwidu f'apparat inalatur portabbli.
Croatian: S druge strane, kod bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje) zabilježeno je povećanje do 8 ml ili smanjenje do 20 ml.
Maltese: Mill-banda l-oħra, il-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta) kellhom żidiet sa 8 ml jew tnaqqis sa 20 ml.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Bevespi Aerosphere (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) jesu glavobolja, mučnina (slabost), proljev, mišićni grčevi i omaglica.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Bevespi Aerosphere (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), spażmi tal-muskoli u sturdament.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Bevespi Aerosphere pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Maltese: Aerosphere huma evalwati bir-reqqa u kull azzjoni meħtieġa hi meħuda biex tipproteġi lill-pazjenti.
Croatian: Važne informacije:
Maltese: Informazzjoni Importanti:
Croatian: Razlika između liječenja (intervali pouzdanosti od 95%, p-vrijednost)
Maltese: Differenza fit-trattament (intervalli ta' kunfidenza ta' 95 %, valur p)
Croatian: Slika 2d
Maltese: Figura 2d
Croatian: Datum otvaranja vrećice:__________
Maltese: Data tal-ftuħ tal-pawċ:__________
Croatian: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Maltese: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640
Croatian: Paradoksalni bronhospazam
Maltese: Bronkospażmu paradossali
Croatian: 120 potisaka
Maltese: 120 attwazzjoni
Croatian: Najniži FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 minimu (ml)
Croatian: EU/1/18/1339/002 360 potisaka (3 inhalatora sa 120 potisaka)
Maltese: EU/1/18/1339/002 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni)
Croatian: Ukupan SAC-TDI / TDI rezultat
Maltese: Punteġġ Fokali SACTDI / TDI
Croatian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: SE-151 85 Södertälje
Croatian: Višestruko pakiranje: 360 potisaka (3 inhalatora sa 120 potisaka).
Maltese: Pakkett multiplu: 360 attwazzjoni (3 pakketti ta' 120 attwazzjoni).
Croatian: Slika 2a 120 udisaja
Maltese: Figura 2a 120 nefħa
Croatian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Njemačka
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Croatian: Vršni FEV1 (ml)
Maltese: FEV1 massimu (ml)
Croatian: Blokatori β-adrenoreceptora
Maltese: Imblokkaturi adrenerġiċi-β
Croatian: Antikolinergičko djelovanje
Maltese: Attività antikolinerġika
Croatian: SIA AstraZeneca Latvijā Tel: +371 67377100
Maltese: SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Croatian: Ishodi na simptome
Maltese: Riżultati sintomatiċi
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. prosinca 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2018
Croatian: Slika 2c 100 udisaja
Maltese: Figura 2c 100 nefħa
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA, VIŠESTRUKO PAKIRANJE - BEZ PLAVOG OKVIRA
Maltese: KARTUNA TA' ĠEWWA, PAKKETT MULTIPLU - MINGĦAJR KAXXA BLU
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u programu kliničkog razvoja (koji je uključivao 1588 bolesnika koji su primali Bevespi Aerosphere) bile su glavobolja (1,9%), mučnina (1,4%), mišićni grčevi (1,4%) i omaglica (1,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrapportati fil-programm tal-iżvilupp kliniku (li inkluda1,588 pazjent li rċevew Bevespi Aerosphere) kienu uġigħ ta' ras (1.9 %), nawsja (1.4 %), spażmi fil-muskoli (1.4 %) u sturdament (1.3 %).
Croatian: Slika 2b 110 udisaja
Maltese: Figura 2b 110 nefħa
Croatian: United Kingdom AstraZeneca UK Limited Tel: +44 1582 836 836
Maltese: United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Croatian: Tipičan klirens (CL/F) formoterola iznosio je 99 l/h.
Maltese: It-tneħħija tipika (CL/F) ta' formoterol kienet ta' 99 L/h.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≤ 1/10), često (≤ 1/100 i < 1/10), manje često (≤ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija definita billi tintuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija palpitacije srčane aritmije (fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija i ekstrasistole)
Maltese: Aritmiji kardijaċi (fibrillazzjoni atrijali, takikardija supraventrikulari, u estrasistoli)
Croatian: Ne izlagati temperaturama iznad 50°C.
Maltese: Tesponix għal temperaturi 'l fuq minn 50 C.