FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: * PD50 -50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
Icelandic: 50% verndandi skammtur fyrir nautgripi eins og er lýst í gæðalýsingu 0063 í Ph. Eur.
Greek: O1 Manisa and O1 BFS and
Icelandic: O1 Manisa og O1 BFS og
Greek: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and A Turkey
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro og A Turkey
Greek: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A Turkey
Greek: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Icelandic: O1 BFS og O Taiwan 3/97 og A Turkey
Greek: Eur.
Icelandic: A 24
Greek: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Icelandic: A22 Iraq og A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Greek: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: A22 Iraq og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Icelandic: A24 Cruzeiro og A Turkey 14/98 og Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: Προστατεύσετε από το φως.
Icelandic: Verjið gegn ljósi.
Greek: Μηδέν ημέρες.
Icelandic: Núll dagar.
Greek: κωδικός ATCvet: QI02AA04.
Icelandic: QI02AA04.
Greek: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'aviation
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'aviation
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Υγρή παραφίνη 537 mg.
Icelandic: Paraffínolía 537 mg.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: κάθε έξι μήνες.
Icelandic: Endurbólusetning: á 6 mánaða fresti.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Greek: Mannide mono-oleate Polysorbate 80
Icelandic: Mannide mónó-óleat Pólýsorbat 80
Greek: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia .................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
Icelandic: ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 PD50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ..........................................................................................................................
Greek: Μην θερμάνετε το προϊόν πριν από τη χρήση.
Icelandic: Ekki hita lyfið fyrir notkun.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, αλλά μπορεί να επιμείνουν για περισσότερο σε ένα μικρό αριθμό των ζώων.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi staðbundnu viðbrögð til baka á 4 vikum eftir bólusetningu, en geta verið þrálát hjá örfáum dýrum.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Icelandic: INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/153/001-850
Icelandic: EU/2/13/153/001-850
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα αναστρέφοντας το φιαλίδιο αρκετές φορές.
Icelandic: Best er að hvolfa hettuglasinu nokkrum sinnum.
Greek: Λευκό γαλάκτωμα μετά την ανακίνηση.
Icelandic: Hvítt fleyti eftir að hafa verið hrist.
Greek: Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο 4.9).
Icelandic: Aðlaga skal bólusetningaráætlun eins og við á (sjá kafla 4.9).
Greek: Χοίροι από την ηλικία των 2 εβδομάδων:
Icelandic: Svín frá 2 vikna aldri:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν αντισώματα κατά των μη-δομικών πρωτεϊνών (NSP) χρησιμοποιώντας το PrioCHECK FMDV NS τεστ:
Icelandic: Engin mótefni fyrir próteinum sem eru ekki byggingarefni, komu fram við greiningu með PrioCHECK FMDV NS prófi:
Greek: - σε βοοειδή μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 7 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 13 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε πρόβατα μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 5 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε χοίρους μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 3 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση.
Icelandic: - hjá sauðfé eftir tvöfaldan skammt sem fylgt var eftir með stökum skammti 5 vikum síðar og þriðja bólusetning með stökum skammti 7 vikum eftir annan skammt, - hjá svínum eftir tvöfaldan skammt sem fylgt var eftir með stökum skammti 3 vikum síðar og þriðja bólusetning með stökum skammti 7 vikum eftir annan skammt.
Greek: Μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 1,2 °C επί 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικευμένα κλινικά συμπτωμάτα συχνά παρατηρείται.
Icelandic: Örlítil hækkun allt að 1,2 °C á endaþarmshita í 4 daga eftir bólusetningu án annarra almennra klínískra einkenna er algeng.
Greek: Εφαρμόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Icelandic: Notið hefðbundnar smitgátaraðferðir.
Greek: 10 δόσεις 25 δόσεις 50 δόσεις 100 δόσεις 150 δόσεις 10 x 10 δόσεις 10 x 25 δόσεις 10 x 50 δόσεις 10 x 100 δόσεις 10 x 150 δόσεις
Icelandic: 10 skammtar 25 skammtar 50 skammtar 100 skammtar 150 skammtar 10 x 10 skammtar 10 x 25 skammtar 10 x 50 skammtar 10 x 100 skammtar 10 x 150 skammtar
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Greek: Ο εμβολιασμός βοοειδών με στελέχη O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir και SAT2 Saudi Arabia είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Icelandic: O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir og SAT2 Saudi Arabia dró úr klínískum einkennum hjá dýrum sem voru útsett fyrir smiti.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Greek: Οιδήματα (διαμέτρου έως και 12 cm στα μηρυκαστικά και 4 cm στους χοίρους) εμφανίστηκαν πολύ συχνά στα περισσότερα ζώα μετά τη χορήγηση μίας δόσης εμβολίου.
Icelandic: Bólga (þvermál allt að 12 cm hjá jórturdýrum og 4 cm hjá grísum) er mjög algeng hjá flestum dýrum eftir gjöf bóluefnis.
Greek: Τα μητρικά αντισώματα μπορούν να αλληλεπιδράσουν με τον εμβολιασμό.
Icelandic: Mótefni frá móður geta truflað bólusetningu.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml του γαλακτώματος περιέχει:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur af fleyti inniheldur:
Greek: Όταν πρέπει να εμβολιαστούν πολύ νεαροί χοίροι (στις 2 εβδομάδες ηλικίας), συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.
Icelandic: Þegar bólusetja þarf mjög unga grísi (við 2 vikna aldur) er mælt með endurbólusetningu á 8.-10. viku.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που δεν περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 6 μήνες.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins sem inniheldur ekki Asia1 Shamir, í sölumbúðum: 6 mánuðir.
Greek: Μην αναμιγνύετε το εμβόλιο με έντονη ανάδευση, διότι αυτό οδηγεί σε παγίδευση φυσαλίδων αέρα.
Icelandic: Ekki hrista glasið kröftuglega þar sem það getur valdið froðumyndun.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Greek: *PD50 - 50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
Icelandic: * PD50 - 50% verndandi skammtur fyrir nautgripi eins og er lýst í gæðalýsingu 0063 í Ph. Eur.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6 μετά τη χορήγηση μιας διπλής δόσης για μόσχους, αμνούς και χοιρίδια.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar eru í kafla 4.6 komu í ljós eftir gjöf tvöfalds skammts hjá kálfum, lömbum og grísum.
Greek: Ο αριθμός και το είδος των στελεχών που περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστούν στην παρούσα επιδημιολογική κατάσταση κατά τη στιγμή της σύνθεσης του τελικού προϊόντος και θα παρουσιάζονται στην ετικέτα.
Icelandic: Fjöldi og tegund stofna sem verða í lokaafurðinni verður aðlagað að faraldsfræðilegum aðstæðum á þeim tíma sem lyfið er framleitt og mun koma fram á umbúðunum.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 μήνες.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins sem inniheldur Asia1 Shamir, í sölumbúðum: 2 mánuðir.
Greek: FRANCE
Icelandic: FRAKKLAND
Greek: Paraffin, liquid
Icelandic: Stungulyf, fleyti
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Χοίροι: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu.
Greek: Κατόπιν μελετών έχουν αποδειχθεί τα ακόλουθα:
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt fram á eftirfarandi:
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA
Greek: The NETHERLANDS
Icelandic: HOLLAND
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: άμεση χρήση.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: notið strax.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins við mjólkurgjöf.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Το μέγιστο τρία από τα ακόλουθα κεκαθαρμένα, αδρανοποιημένα στελέχη του ιού του Αφθώδους πυρετού:
Icelandic: Að hámarki þrír af eftirfarandi hreinsuðum og óvirkjuðum gin- og klaufaveiki veirustofnum:
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν θεσπιστεί στην Ευρωπαϊκή νομοθεσία για τον έλεγχο της νόσου του αφθώδους πυρετού.
Icelandic: Notkun þessa dýralyfs er eingöngu leyfð við ákveðin skilyrði sem eru ákvörðuð af löggjöf Evrópusambandsins um stjórnun á gin- og klaufaveiki.
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου με κλείσιμο από ελαστομερές νιτριλίου και σφραγισμένη με πώμα αλουμινίου.
Icelandic: Pólyprópýlen glas með nítríl gúmmílíkisloki og innsiglað með álhettu.
Greek: Η εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορεύεται σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ενός κράτους μέλους, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
Icelandic: Innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun þessa dýralyfs er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess, sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων σε σύντομα μεσοδιαστήματα, η ένταση των αντιδράσεων αυτών μπορεί να αυξηθεί.
Icelandic: Við endurtekna gjöf á skömmum tíma geta þessi viðbrögð magnast.
Greek: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Water for injections.
Icelandic: Kalíumklóríð Vatnsfrítt tvínatríumfosfat Kalíumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf
Greek: Εμβολιασμός χοίρων με τα στελέχη O Taiwan 3/97 και A22 Iraq είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Icelandic: Bólusetning svína með stofnunum Q Taiwan 3/97 og A22 Iraq dró úr klínískum einkennum hjá dýrum sem voru útsett fyrir smiti.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Βοοειδή, πρόβατα: SC.
Icelandic: Nautgripir, sauðfé: s.c. Svín: i.m.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί εξέλκωση στο σημείο της ένεσης.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur myndast sár á stungustað.
Greek: Η χρήση συσκευής πολλαπλών ενέσεων συνιστάται.
Icelandic: Ráðlagt er að nota búnað til fjölinndælinga.
Greek: Για την διέγερση της ενεργητικής ανοσοποίησης των βοοειδών, προβάτων και χοίρων κατά των κεκαθαρμένων, αδρανοποιημένων αντιγόνων των στελεχών του ιού του Αφθώδους πυρετού που σχετίζονται με εκείνα που περιέχονται στο εμβόλιο.
Icelandic: Til þess að örva virkt ónæmi hjá nautgripum, sauðfé og svínum með hreinsuðum, óvirkjuðum gin- og klaufaveiki veirustofns mótefnavökum skyldum þeim sem eru í bóluefninu.
Greek: Γαλουχία:
Icelandic: Ónæmisglæðir:
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: Διάρκεια ανοσίας: ο εμβολιασμός των βοοειδών, προβάτων και χοίρων επάγει τη παραγωγή εξουδετερωτικών αντισωμάτων τα οποία παραμένουν για τουλάχιστον 6 μήνες.
Icelandic: Bólusetning nautgripa, sauðfjár og svína hvatar myndun hlutleysandi mótefna sem endist í a.m.k. 6 mánuði.
Greek: Στα βοοειδή, τα επίπεδα αντισωμάτων που μετρήθηκαν ήταν υψηλότερα αυτών που έχουν καταδειχθεί ως προστατευτικά.
Icelandic: Hjá nautgripum var mælt magn mótefna yfir því magni sem sýnt hefur verið að sé verndandi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός από εκείνες που αναφέρονται στην παράγραφο ‘'ανεπιθύμητες ενέργειες'' μετά τη χορήγηση μιας διπλής δόσης για μόσχους, αμνούς και χοιρίδια.
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem nefndar eru í kaflanum „aukaverkanir" komu í ljós eftir gjöf tvöfalds skammts hjá kálfum, lömbum og grísum.
Greek: Τα αντιγόνα του αδρανοποιημένου ιού του Αφθώδους πυρετού είναι κεκαθαρμένα και δεν περιέχουν ποσότητες μη-δομικών πρωτεϊνών (NSP), ικανές να επάγουν μια απόκριση αντισωμάτων μετά από τη χορήγηση ενός τρισθενούς εμβολίου που περιέχει ποσότητα αντιγόνου η οποία αντιστοιχεί σε τουλάχιστον 15 PD50 ανά στέλεχος ανά δόση των 2 ml.
Icelandic: Óvirkjaðir gin- og klaufaveiki mótefnavakar eru hreinsaðir og innihalda ekki nægjanlegt magn próteina sem eru ekki byggingarefni (non-structural proteins (NSP)), til þess að framkalla mótefnasvörun eftir gjöf þrígilds bóluefnis sem inniheldur mótefnamagn sem samsvarar a.m.k.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Greek: Φιάλη των 10 ή 25 δόσεων
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glas með 10 eða 25 skömmtum
Greek: Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο «Δοσολογία»).
Icelandic: Aðlaga skal bólusetningaráætlun eins og við á (sjá kaflann „skammtar").
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Greek: Εμβολιασμός χοίρων με το στέλεχος Asia1 Shamir είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων και της διασποράς του ιού σε ζώα εκτεθειμένα σε μόλυνση.
Icelandic: Bólusetning svína með stofninum Asia 1 Shamir dró úr klínískum einkennum og leiddi til veiruútskilnaðar hjá dýrum sem voru útsett fyrir smiti.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων σε σύντομα μεσοδιαστήματα, η ένταση και η συχνότητα των αντιδράσεων αυτών μπορεί να αυξηθεί.
Icelandic: Við endurtekna gjöf á skömmum tíma geta þessi viðbrögð magnast og tíðni þeirra aukist.
Greek: Βοοειδή, πρόβατα και χοίροι.
Icelandic: Nautgripir, sauðfé og svín.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των βοοειδών, των προβάτων και των χοίρων από την ηλικία των 2 εβδομάδων κατά του αφθώδους πυρετού για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum, sauðfé og svínum frá 2 vikna aldri gegn gin- og klaufaveiki til þess að draga úr klínískum einkennum.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg
Greek: Όταν πρέπει να εμβολιαστούν ζώα, παρουσία μητρικών αντισωμάτων, συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.
Icelandic: Ef mótefni frá móður eru til staðar þegar bólusetning fer fram er mælt með endurbólusetningu á 8.-10.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 δόσεις 100 δόσεις 150 δόσεις
Icelandic: 50-skammtar 100-skammtar 150-skammtar
Greek: Απαιτείται η ΑΜΕΣΗ εξειδικευμένη χειρουργική φροντίδα και ενδεχομένως πρώιμη διάνοιξη και έκπλυση της περιοχής που έγινε η ένεση, ιδιαιτέρως όταν αφορά τη ράγα του δακτύλου ή τον τένοντα.
Icelandic: TAFARLAUS þörf er á sérfræðingi í skurðlækningum vegna þess að nauðsynlegt getur verið að skera strax í stungustaðinn og skola hann, sérstaklega ef um er að ræða fingurgóm eða sin.
Greek: πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων των μεμονωμένων αναφορών).
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Icelandic: Ef dýralyfinu hefur fyrir slysni verið sprautað í einhvern skal strax leita til læknis, jafnvel þótt um lítið magn sé að ræða og hafa skal fylgiseðilinn meðferðis.
Greek: 25 δόσεις
Icelandic: 10 skammtar 25 skammtar
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli Má ekki frjósa.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Icelandic: LYFJAGJÖF
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Icelandic: Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.
Greek: μία δόση των 2 ml, μέσω της ενδομυϊκής οδού.
Icelandic: einn 2 ml skammtur gefinn í vöðva.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Icelandic: AFTOVAXPUR
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: AFTOVAXPUR DOE ενέσιμο γαλάκτωμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους
Icelandic: AFTOVAXPUR DOE stungulyf, fleyti handa nautgripum, sauðfé og svínum
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιάλη των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων Χάρτινο κουτί με 10 φιάλες των 10, 25, 50, 100 ή 150 δόσεων
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi með 10, 25, 50, 100 eða 150 skömmtum
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Greek: Αμφότερες -2,5
Icelandic: Bæði -2,5
Greek: Αμφότερες <0,001a,d
Icelandic: Bæði <0,001a,d
Greek: 15 δευτερόλεπτα
Icelandic: 15 sekúndur
Greek: Τα συμπτώματά σας μπορεί να επιστρέψουν εάν σταματήσετε τη θεραπεία.
Icelandic: Einkennin geta komið til baka ef þú hættir meðferðinni.
Greek: Ltd. 1 Tuas View Drive
Icelandic: 1 Tuas View Drive
Greek: Εάν φυλαχθεί σε υψηλότερη θερμοκρασία ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα πρέπει να απορρίπτεται.
Icelandic: Ef það er geymt við hærra hitastig eða í lengri tíma verður að farga því.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn.
Greek: Amgen Singapore Manufacturing Pte.
Icelandic: Amgen Singapore Manufacturing
Greek: 59% των ασθενών που ολοκλήρωσαν την μελέτη επέτυχαν 50% ανταπόκριση τον τελευταίο μήνα της μελέτης.
Icelandic: 59% sjúklinga sem luku rannsókninni náðu 50% svörun í síðasta mánuði rannsóknarinnar.