FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: adalimumab 40 mg every other week N = 70
Dutch: Adalimumab 40 m g eenmaal per twee weken N = 70
English: Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De voorgevulde pennen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: • benign tumours;
Dutch: • hartaanval;
English: for HR
Dutch: p-waarde
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Dutch: Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
English: adalimumab 40 mg eow N = 109
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per 2 weken N=109
English: Vascular disorders
Dutch: Remmen van ontstekingen
English: • stroke;
Dutch: • litteken;
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3 % of adalimumabtreated patients and 0.6 % of control-treated patients.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken kregen patiënten met hidradenitis suppurativa adalimumab (toegediend in initiële doses van 160 mg in week 0 en 80 mg in week 2, gevolgd door wekelijkse doses van 40 mg vanaf week 4) waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 16 weken.
English: adalimumab 0.8 mg / kg eow N=38
Dutch: Adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken N=38
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: • flushing;
Dutch: • trillen;
English: Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.
Dutch: Het vervolgen van de therapie in patiënten die in deze periode nog niet reageren op het geneesmiddel, dient heroverwogen te worden.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: If you stop using Hefiya
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De voorgevulde spuiten in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: • fever;
Dutch: • leverfalen;
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
English: Each 0.8 ml single-dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
Dutch: Elke voorgevulde pen van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
English: • headache;
Dutch: • oprispingen;
English: Package leaflet: Information for the patient Hefiya 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Hefiya 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen adalimumab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: primary analysis (ITT) placebo adalimumab time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II
English: Chest pain, oedema, pyrexia1)
Dutch: Pijn op de borst, oedeem, koorts1)
English: • tremor;
Dutch: • koorts;
English: • vertigo (sensation of room spinning);
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo);
English: 31 July 2016
Dutch: 31 juli 2016
English: Within 30 days following EC decision
Dutch: Binnen 30 dagen na het besluit van de Commissie
English: Conditions
Dutch: Voorwaarden
English: 31 March 2014 and annually thereafter
Dutch: 31 maart 2014 en jaarlijks daarna
English: Date
Dutch: Datum
English: The study will also have to be reflected in the updated/new RMP submission.
Dutch: Het onderzoek zal ook in de bijgewerkte/nieuwe RMP-indiening tot uiting moeten komen.
English: • same exposure definition (expressed in 100,000 patients treated - daily dose of 100 mg equivalents),
Dutch: • dezelfde blootstellingsdefinitie (uitgedrukt in 100 000 behandelde patiënten - dagelijkse dosis van 100 mgequivalenten),
English: For products without an RMP, a RMP should be submitted.
Dutch: Voor producten zonder een RMP moet een RMP worden ingediend.
English: Final study report by:
Dutch: Eindonderzoeksrapport uiterlijk:
English: Conditions to the marketing authorisation
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
English: • same data lock point (31st of December of each year),
Dutch: • dezelfde gegevensafsluitingsdatum (31 december van elk jaar),
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
English: • and use the severity classification according to Ring and Messmer classification.
Dutch: • en de indeling van de ernst volgens Ring en Messmer.
English: The MAHs should submit annual cumulative reviews of hypersensitivity case reports, all fatal cases and all pregnancy cases, together with usage data yearly.
Dutch: De vergunninghouders dienen jaarlijkse cumulatieve beoordelingen in van meldingen van overgevoeligheid, alle fatale gevallen en alle gevallen van zwangerschap, samen met de jaarlijkse gebruiksgegevens.
English: In order to improve the overall product comparability, the MAHs should have:
Dutch: Voor een betere algehele vergelijkbaarheid van de producten dienen de vergunninghouders het volgende te gebruiken:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan educational material for prescribers and patients.
Dutch: De vergunninghouder(s) verstrekken binnen het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten.
English: This will highlight the risks and warnings on hypersensitivity reactions (by e.g. a checklist, to be implemented at national level).
Dutch: Dit benadrukt de risico's en waarschuwingen ten aanzien van overgevoeligheidsreacties (bv. middels een checklist, op nationaal niveau toe te passen).
English: • same event definition (use of the specific PT “Hypersensitivity” and the narrow and broad scope SMQs for “Anaphylactic reactions and angioedema”: the MAHs should confirm their coding convention for capturing symptoms and diagnosis as MedDRA terms)
Dutch: • dezelfde voorvallendefinitie (gebruik van de specifieke PT “overgevoeligheid” en de smalle en brede SMQ's voor “anafylactische reacties en angio-oedeem”: de vergunninghouders dienen hun coderingsconventie voor het vastleggen van symptomen en diagnose als MedDRA-termen te bevestigen),
English: The MAHs should update the risk management plan (RMP) for products with an existing RMP to include the additional risk minimisation measures and the additional pharmacovigilance activities agreed as part of this procedure.
Dutch: De vergunninghouders werken het risicobeheerplan (RMP) voor producten met een bestaand RMP bij, zodat daarin de als onderdeel van deze procedure overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten worden opgenomen.
English: The MAHs shall conduct a PASS to further characterise the safety concerns on the hypersensitivity reactions.
Dutch: De vergunninghouders voeren een PASS uit om de veiligheidszorgen omtrent de overgevoeligheidsreacties verder te karakteriseren.
English: The MAHs should circulate the agreed DHPC in coordination with the NCAs according to the action plan agreed by CHMP.
Dutch: De vergunninghouders versturen de overeengekomen DHPC in overleg met de nationale bevoegde instanties, overeenkomstig het actieplan waartoe het CHMP heeft besloten.
English: National competent authorities of Member State(s) coordinated by reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidsta(a)t(en), waar van toepassing gecoördineerd door de rapporterende lidsta(a)t(en), zullen erop toezien dat door de houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
English: 26 July 2013
Dutch: 26 juli 2013
English: It was not clear that these risks could be managed successfully in medical practice.
Dutch: Het was niet duidelijk of deze risico's in de medische praktijk met succes zouden kunnen worden beheerst.
English: Outcome of re-examination
Dutch: Uitkomst van het heronderzoek
English: It was to be available as tablets (5 mg).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten (5 mg).
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heroverweging van het advies.
English: The company that applied for authorisation is Pfizer Limited.
Dutch: De firma die de vergunningaanvraag indiende, is Pfizer Limited.
English: The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Dutch: De weigering van het CHMP werd bevestigd na heronderzoek.
English: At re-examination in July 2013 the company proposed to remove claims of an effect on structural damage from the indication.
Dutch: Na heronderzoek stelde de firma in juli 2013 voor om beweringen inzake een effect op structurele beschadiging uit de indicatie te verwijderen.
English: They are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by cells that have received a gene (DNA) that makes them able to produce the medicine.
Dutch: Ze worden vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als 'recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen het geneesmiddel kunnen produceren.
English: What did the company present to support its application?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
English: Biological DMARDs are medicines that target specific proteins in the immune system.
Dutch: Biologische DMARD's zijn geneesmiddelen die gericht zijn op specifieke eiwitten in het immuunsysteem.
English: What is Xeljanz?
Dutch: Wat is Xeljanz?
English: The effects of Xeljanz were first tested in experimental models before being studied in humans.
Dutch: De werking van Xeljanz werd eerst in experimentele modellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
English: The CHMP had major concerns about the overall safety profile of Xeljanz.
Dutch: Het CHMP had grote problemen met het algemene veiligheidsprofiel van Xeljanz.
English: The company informed the CHMP that patients receiving tofacitinib in clinical trials will continue to receive it as planned.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die tofacitinib toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
English: The company will consider future requests for compassionate use on an individual basis in accordance with local regulations.
Dutch: De firma zal, in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften, toekomstige verzoeken om gebruik met speciale toestemming op individuele basis in overweging nemen.
English: There were significant and unresolved concerns about the risk and type of serious infections seen with tofacitinib, which are related to the immunosuppressant action of the medicine.
Dutch: Er waren belangrijke en onopgeloste bedenkingen met betrekking tot het risico op en het type ernstige infecties die werden gezien met tofacitinib, en die verband houden met de immunosuppressieve werking van het geneesmiddel.
English: These safety concerns also included a risk of other severe side effects including certain cancers, gastro-intestinal perforations (holes in the wall of the gut), liver damage and problems with increased lipid (fat) levels in the blood.
Dutch: Deze bedenkingen aangaande de veiligheid behelsden ook de risico's op andere ernstige bijwerkingen, waaronder bepaalde typen kanker, gastro-intestinale perforaties (gaten in de wand van de darm), leverbeschadiging en problemen met verhoogde lipidegehalten (vetgehalten) in het bloed.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 25 July 2013.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 25 juli 2013 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
English: The main measures of effectiveness were changes in patient scores for signs and symptoms of disease, physical function of the patient, structural damage to joints and disease activity; these were measured after 3 or 6 months, depending on the study.
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor werkzaamheid bestonden uit veranderingen in de scores van patiënten voor symptomen en verschijnselen van de ziekte, lichamelijk functioneren van de patiënt, structurele beschadiging van de gewrichten en ziekteactiviteit; deze werden, afhankelijk van het onderzoek, gemeten na 3 of 6 maanden.
English: The company initially presented the results of five main studies of safety and effectiveness involving over 3,300 patients with rheumatoid arthritis.
Dutch: De firma presenteerde in eerste instantie de resultaten van vijf hoofdonderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid waarbij meer dan 3 300 patiënten met reumatoïde artritis waren betrokken.
English: Refusal of the marketing authorisation for Xeljanz (tofacitinib)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Xeljanz (tofacitinib)
English: However, the lack of robust evidence on prevention of structural damage with Xeljanz in the proposed dose and population still contributed to the Committee's view that the benefits of treatment did not outweigh significant and unresolved concerns about safety.
Dutch: Het ontbreken van solide bewijsmateriaal met betrekking tot de preventie van structurele beschadiging met Xeljanz bij de voorgestelde dosis en populatie, droeg echter nog steeds bij aan de opvatting van het Comité dat de voordelen van de behandeling niet opwogen tegen de aanzienlijke en onopgeloste problemen inzake de veiligheid.
English: These studies compared Xeljanz (in a dose of 5 or 10 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment), either alone or as an addition to other background medicines (DMARDs).
Dutch: In deze onderzoeken werd Xeljanz (bij een dosis van 5 of 10 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), hetzij alléén, hetzij als toevoeging aan andere achtergrondgeneesmiddelen (DMARD's).
English: However, the studies were not sufficient to show a consistent reduction in disease activity and structural damage to joints, particularly at the lower 5-mg dose of Xeljanz and in the target population of patients in whom treatment with at least two other DMARDs has been unsuccessful.
Dutch: De onderzoeken waren echter niet voldoende om een consequente vermindering aan te tonen in de ziekteactiviteit en in de structurele beschadiging van de gewrichten, in het bijzonder bij de lagere dosis van 5 mg Xeljanz en bij de doelpopulatie van patiënten bij wie behandeling met ten minste twee andere DMARD's zonder succes was.
English: Xeljanz is a medicine that contains the active substance tofacitinib.
Dutch: Xeljanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof tofacitinib bevat.
English: It was to be used in patients in whom treatment with at least one other medicine known as a biological disease-modifying antirheumatic drug (biological DMARD1), had been unsuccessful either because patients were unable to tolerate treatment due to side effects, or because they did not respond adequately.
Dutch: Het was bedoeld voor patiënten bij wie behandeling met ten minste één ander geneesmiddel dat bekendstaat als een biologisch ziekteverloop beïnvloedend geneesmiddel tegen reuma (biologisch DMARD)1) zonder succes was, hetzij omdat de patiënten als gevolg van bijwerkingen de behandeling niet konden verdragen, hetzij omdat ze daar niet voldoende op reageerden.
English: In April 2013, the Committee considered that, taken together, the data from the five main studies showed that treatment with Xeljanz resulted in an improvement in the signs and symptoms of rheumatoid arthritis and the physical function of patients.
Dutch: In april 2013 was het Comité van mening dat de gegevens uit de vijf hoofdonderzoeken, wanneer ze werden samengenomen, aantoonden dat behandeling met Xeljanz leidde tot een verbetering in de symptomen en verschijnselen van reumatoïde artritis en het lichamelijk functioneren van de patiënten.
English: Therefore, in April 2013 the CHMP was of the opinion that the benefits of Xeljanz did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Daarom was het CHMP in april 2013 van mening dat de voordelen van Xeljanz niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen te weigeren.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
English: How is Xeljanz expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Xeljanz zou werken?
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation and damage of the joints that occurs in rheumatoid arthritis.
Dutch: Deze enzymen spelen een belangrijke rol in het proces van ontsteking en beschadiging van de gewrichten, dat optreedt bij reumatoïde artritis.
English: On 25 April 2013, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Xeljanz, intended for the treatment of rheumatoid arthritis.
Dutch: Op 25 april 2013 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Xeljanz, bedoeld voor de behandeling van reumatoïde artritis.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system) that works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Dutch: De werkzame stof in Xeljanz, tofacitinib, is een immunosuppressivum (een geneesmiddel dat de activiteit van het immuunsysteem verlaagt) dat de werking verhindert van enzymen die bekendstaan als Janus-kinasen.
English: By blocking the enzymes, tofacitinib is expected to reduce the inflammation and other symptoms of the disease.
Dutch: Verwacht werd dat tofacitinib, door de enzymen te blokkeren, de ontstekingsverschijnselen en andere symptomen van de ziekte zou verminderen.
English: Xeljanz was expected to be used in the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing damage and inflammation in the joints).
Dutch: Xeljanz was bedoeld voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die schade aan en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal?
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
English: What was Xeljanz expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Xeljanz bedoeld?
English: 30 months.
Dutch: 30 maanden.
English: Date of first authorisation: 30 June 2009 Date of last renewal: 11 April 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
English: All patients recovered without complications.
Dutch: Alle patiënten herstelden zonder complicaties.
English: These reactions have usually been mild.
Dutch: Deze reacties waren doorgaans mild van aard.
English: You may need medical treatment.
Dutch: U heeft mogelijk medische behandeling nodig.
English: The potential risk for humans is unknown.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
English: Then follow the instructions below:
Dutch: Volg vervolgens de instructies hieronder:
English: This reduction was observed within the first two weeks of treatment.
Dutch: Deze verlaging werd binnen de eerste twee weken van de behandeling waargenomen.
English: The duration of observation was a minimum of 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Dutch: De duur van de observatie was minimaal 3,5 jaar en maximaal 5 jaar.
English: Weight loss was sustained.
Dutch: Gewichtsverlies bleef gehandhaafd.
English: For use by one person only
Dutch: Alleen voor gebruik door één persoon.
English: The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig uitgesloten worden.
English: This is normal and does not affect your dose.
Dutch: Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.
English: The mean duration of diabetes was 12.8 years.
Dutch: De gemiddelde duur van diabetes was 12,8 jaar.
English: Time from randomisation (months)
Dutch: Tijd sinds randomisatie (maanden)
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: Please consult your doctor for further information on this topic.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor meer informatie over dit onderwerp.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
English: Using the wrong medicine could cause severe harm.
Dutch: Gebruik van een verkeerd geneesmiddel kan ernstige schade veroorzaken.
English: Then take your next dose as usual the following day.
Dutch: Neem de volgende dag uw volgende dosis zoals gebruikelijk.
English: After first use: 1 month.
Dutch: Na ingebruikname: 1 maand.
English: It also ensures that the dosing is accurate.
Dutch: Tevens garandeert dit dat de dosering nauwkeurig is.
English: Patients at risk
Dutch: Patiënten at risk
English: Important information
Dutch: Belangrijke informatie
English: You can give yourself the injection at any time of the day, regardless of meals.
Dutch: U kunt uzelf op elk moment van de dag, ongeacht het tijdstip van de maaltijden, injecteren.
English: • in addition to other medicinal products for the treatment of diabetes.
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
English: Patients with an event (%)
Dutch: Patiënten met een event (%)
English: On average, 8.6% of patients developed antibodies.
Dutch: Gemiddeld ontwikkelde 8,6% van de patiënten antilichamen.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Dutch: Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.
English: Other clinical data
Dutch: Andere klinische data
English: Pancreatitis (including necrotising pancreatitis)
Dutch: Pancreatitis (inclusief necrotiseren de pancreatitis)
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar.
Dutch: Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker.
English: This usually goes away over time.
Dutch: Dit verdwijnt meestal na enige tijd.
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Dutch: Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening zijn.
English: 1 pen 2 pens 3 pens 5 pens 10 pens
Dutch: 1 pen 2 pennen 3 pennen 5 pennen 10 pennen
English: This indicates the pen is defective and you must use a new one.
Dutch: Dit wijst erop dat de pen defect is en dat u een nieuwe pen moet gebruiken.
English: Contact your doctor if you have any questions or concerns.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of bezorgd bent.
English: This is to make sure that you get your full dose.
Dutch: Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.