FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ribavirine BioPartners n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines ; toutefois, l'interféron alfa-2b peut avoir un effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Ribavirina BioPartners não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, o interferão alfa-2b pode ter efeito na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: La posologie administrée doit être choisie en fonction de la sécurité et de l'efficacité attendues du traitement combiné pour ce patient (voir rubrique 5.1).
Portuguese: O regime administrado deve ser seleccionado com base na eficácia e segurança do tratamento associado esperadas para cada doente (ver secção 5.1).
French: − Fertilité : Chez l'animal, la ribavirine a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir
Portuguese: − Fertilidade: Em estudos animais, a ribavirina produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese
French: − Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe B ou C) ou cirrhose du foie décompensée.
Portuguese: − Insuficiência hepática grave (classificação B ou C de Child-Pugh) ou cirrose hepática
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 4 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Portuguese: As reacções adversas listadas no Quadro 4 são baseadas em experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
French: MUI = million d'unités internationales a : valeur de p basé sur le test du Chi 2 Cochran-Mantel-Haenszel.
Portuguese: a: valor de p baseado no teste de Chi quadrado Cochran-Mantel Haenszel.
French: L'objectif de ces études étaient l'évaluation du maintien de la réponse virologique prolongée (RVP) et l'estimation de l'impact d'une virémie négative continue sur les résultats cliniques.
Portuguese: O objectivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade viral prolongada nos resultados clínicos.
French: Dans l'étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l'une des posologies suivantes :
Portuguese: No ensaio clínico C/I98-580, trataram-se 1.530 doentes não previamente expostos a tratamento durante um ano com um dos seguintes regimes combinados:
French: Les interférons qui sont utilisés en association avec Ribavirine BioPartners peuvent provoquer une fatigue inhabituelle ; si vous vous injectez ce médicament vous-même ou si vous l'administrez à un enfant, faites-le au moment du coucher.
Portuguese: Os medicamentos com interferões utilizados em associação com Ribavirina BioPartners podem causar fadiga não habitual; caso esteja a injectar este medicamento a si próprio ou a uma criança, faça-o ao
French: Modifications oculaires : La ribavirine est utilisée en traitement combiné avec les interférons alfa.
Portuguese: Alterações oculares: A ribavirina é utilizada em terapêutica associada com interferões alfa.
French: Des formulations orales de la ribavirine en monothérapie ont fait l'objet de plusieurs études dans le traitement de l'hépatite C chronique.
Portuguese: Foram investigadas em vários ensaios clínicos formulações orais de ribavirina em monoterapia para o tratamento da hepatite C crónica.
French: Au sein des systèmes d'organes, les effets indésirables sont listés par type de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reacções adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10) e pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100).
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces symptômes.
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados deverão contactar imediatamente o seu médico se
French: Bien que la majorité d'entre eux peuvent être contrôlés par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests
Portuguese: Embora a maioria deles possa ser controlada pela redução da dose, deve ser efectuada a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos nesta população de doentes (ver secção 4.2 e "Testes laboratoriais" em baixo e secção 4.8).
French: En général, le profil des réactions indésirables observées sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de reacções adversas na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções dos percentis de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis.
French: Les enfants et les adolescents ne doivent pas prendre de traitement par Ribavirine BioPartners associé à un interféron alfa en cas d'existence ou d'antécédents de troubles nerveux ou mentaux sérieux comme une dépression sévère, des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide.
Portuguese: As crianças e adolescentes não podem tomar a terapêutica de associação com Ribavirina BioPartners e interferão alfa quando existirem ou possuam história de existirem problemas nervosos ou mentais graves, como depressão grave, pensamentos sobre suicídio, ou se já tentou suicidar-se.
French: 2 comprimés le matin et 2 comprimés le soir Voir les doses et le nombre de comprimés pelliculés correspondant chez l'adulte
Portuguese: 2 comprimidos de manhã e 2 comprimidos à noite Veja a dose de adulto e o número correspondente de comprimidos revestidos por película
French: Les patients co-infectés recevant à la fois un traitement anti-rétroviral (ARV) et un traitement pour l'hépatite doivent être étroitement surveillés, le score de Child-Pugh doit être évalué pendant le traitement.
Portuguese: Os doentes co-infectados que recebem ambos os tratamentos anti-retroviral (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
French: • avez eu par le passé de graves problèmes cardiaques ou si vous avez une maladie du cœur.
Portuguese: • já teve uma doença grave do coração ou tem uma doença cardíaca.
French: Si votre partenaire n'est pas actuellement enceinte mais est en âge d'avoir des enfants, elle doit effectuer un test de grossesse tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Portuguese: Se a sua parceira não estiver grávida, mas está em idade fértil, deverá efectuar um teste de gravidez mensalmente durante o tratamento e no período de 7 meses após terminar o tratamento.
French: Comprimé pelliculé rond, blanc, biconvexe.
Portuguese: Comprimido revestido por película, biconvexo, branco, redondo.
French: Ribavirine BioPartners peut entraîner de graves malformations chez l'enfant à naître (embryon).
Portuguese: Ribavirina BioPartners pode prejudicar gravemente o seu bebé antes do nascimento (embrião).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la ribavirine et de l'interféron alfa-2b (dose normalisée) sont similaires chez les adultes et les enfants ou adolescents.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas de ribavirina e do interferão alfa-2b (normalizadas pela dose) são semelhantes em adultos e em crianças ou adolescentes.
French: Il y a eu des cas de neutropénie plus sévère chez les patients traités avec la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b (critère OMS 3 : 39 parmi 186 [21 %] ; et critère OMS 4 : 13 parmi 186 [7 %]) ; des leucopénies de grade 3 selon les critères OMS ont également été rapportées chez 7 % des patients de ce groupe de traitement.
Portuguese: Ocorreram alguns casos de neutropenia mais grave em doentes tratados com ribavirina em associação com peginterferão alfa-2b (grau 3 da OMS: 39 de 186 [21 %] e grau 4 da OMS: 13 de 186 [7 %]); foi também notificada leucopenia de grau 3 da OMS em 7 % deste grupo de tratamento.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par la ribavirine en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Qualquer potencial para se registarem interacções poderá persistir até dois meses (cinco semi-vidas da ribavirina) após a suspensão da terapêutica com ribavirina, devido à sua longa semi-vida (ver
French: La ribavirine n'inhibe pas les enzymes de type cytochrome P450.
Portuguese: A ribavirina não inibe as enzimas do citocromo P450.
French: Fonction hépatique : Tout patient développant des anomalies significatives de la fonction hépatique au cours du traitement doit être étroitement suivi.
Portuguese: Função hepática: Qualquer doente que desenvolva alterações significativas da função hepática durante o tratamento tem que ser mantido sob cuidadosa vigilância.
French: Informations générales concernant la prise de Ribavirine BioPartners : Si l'enfant dont vous vous occupez a moins de 3 ans, ne lui administrez pas.
Portuguese: Informação geral sobre a toma de Ribavirina BioPartners: Não administre se a criança por quem está responsável tiver menos de 3 anos de idade.
French: L'objectif de l'étude était d'évaluer annuellement la persistance de la réponse virologique prolongée (RVP) et d'évaluer l'impact d'une négativité virale continue sur les paramètres cliniques chez les patients qui présentaient une réponse virologique prolongée 24 semaines après l'arrêt d'un traitement de 48 semaines par interféron alfa-2b et ribavirine.
Portuguese: O objectivo do estudo foi o de avaliar anualmente a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e avaliar o impacto da manutenção da negatividade viral sobre os resultados clínicos em doentes que obtiveram uma resposta mantida durante 24 semanas após 48 semanas de terapêutica com interferão alfa-2b e ribavirina.
French: L'acide urique peut augmenter avec la ribavirine en raison de l'hémolyse ; par conséquent, l'apparition d'une crise de goutte doit être étroitement surveillée chez les patients prédisposés.
Portuguese: O nível de ácido úrico poderá aumentar com ribavirina devido a hemólise, pelo que se tem que monitorizar cuidadosamente o potencial de desenvolvimento de gota nos doentes com predisposição.
French: Tout patient se plaignant d'une diminution ou d'une perte de la vision doit avoir un examen des yeux complet rapidement.
Portuguese: Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame imediato e completo aos olhos.
French: Utilisation en cas d'insuffisance hépatique : aucune interaction pharmacocinétique n'existe entre la ribavirine et la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Utilização em caso de compromisso hepático: Não parece existir interacção farmacocinética entre a ribavirina e a função hepática (ver secção 5.2).
French: L'absorption est importante avec environ 10 % de la dose marquée excrétée dans les fèces.
Portuguese: A absorção é extensa, sendo excretada nas fezes cerca de 10 % de uma dose radiomarcada.
French: Les résultats de ces études ont montré que la ribavirine en monothérapie ne permettait pas d'éliminer la charge virale (ARN-VHC) ni d'améliorer l'histologie hépatique après 6 à 12 mois de traitement et
Portuguese: Os resultados destas investigações revelaram que a ribavirina em monoterapia não exercia qualquer efeito na eliminação do vírus da hepatite (ARN-VHC) ou na melhoria da histologia hepática após 6 a 12 meses de terapêutica e um período de acompanhamento de 6 meses.
French: Seul 1 sujet a arrêté le traitement à cause d'un effet indésirable (thrombocytopénie).
Portuguese: Apenas 1 indivíduo suspendeu a terapêutica devido a uma reacção adversa (trombocitopenia).
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose de ribavirine n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Assim, não é necessário efectuar qualquer ajustamento posológico de ribavirina em doentes com compromisso hepático.
French: Dans ces études, 12 des 492 répondeurs prolongés et seulement 3 des 366 répondeurs prolongés ont rechuté,
Portuguese: Doze dos 492 doentes com resposta mantida, sofreram recidiva e apenas 3 dos 366 doentes com resposta mantida, sofreram recidiva respectivamente durante os estudos.
French: Les patients qui sont traités avec l'interféron alfa-2b et la ribavirine après une rechute à un traitement à base d'interféron ou qui sont traités pour une période plus courte sont susceptibles d'avoir un meilleur profil de sécurité que celui décrit ci-dessous.
Portuguese: Os doentes que são tratados com interferão alfa-2b e ribavirina após terem sofrido uma recaída prévia de uma terapêutica com interferão ou que são tratados durante um período mais breve são susceptíveis de apresentar um melhor perfil de segurança que o abaixo descrito.
French: L'exacerbation de l'anémie liée à la ribavirine a été rapportée lors de l'administration de zidovudine comme traitement anti-rétroviral du VIH bien que le mécanisme exact reste non élucidé.
Portuguese: Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido a ribavirina quando a zidovudina faz parte do regímen utilizado no tratamento de VIH, contudo o mecanismo exacto permanece por esclarecer.
French: Ribavirine BioPartners doit être utilisé en association avec l'interféron alfa-2b (3 millions d'unités internationales (MUI) trois fois par semaine).
Portuguese: Ribavirina BioPartners tem que ser utilizado em associação com o interferão alfa-2b (3 milhões de unidades internacionais [MUI] três vezes por semana).
French: Chez les patients co-infectés VHC-VIH, les données d'efficacité et sécurité (N = 25) disponibles chez les sujets avec un taux de CD4 en dessous de 200 cellules/µl sont limitées.
Portuguese: Em doentes co-infectados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em indivíduos com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie qu'il existe un risque tératogène significatif.
Portuguese: Caso a doente engravide durante o tratamento ou nos quatro meses a seguir à suspensão do mesmo, tem que ser informada do risco teratogénico significativo da ribavirina para o feto.
French: Selon les données intermédiaires issues du suivi à long terme de cette étude, 22 % (16/74) des enfants avaient une diminution > 15 percentiles du percentile de la taille, parmi lesquels 3 (4 %) enfants avaient une diminution > 30 percentiles bien que le traitement ait été arrêté depuis plus d'un an.
Portuguese: Com base nos dados interinos do período de acompanhamento a longo-prazo deste estudo, 22 % (16/74) das crianças tiveram uma diminuição no percentil de altura > 15, das quais 3 (4 %) crianças tiveram uma diminuição no percentil > 30, apesar de estarem sem tratamento há mais de 1 ano.
French: ** Se reporter au RCP de l'interféron alfa-2b pour les informations concernant les modifications de la posologie et
Portuguese: ** Consultar o RCM do interferão alfa-2b para informação sobre alterações posológicas e suspensão do tratamento.
French: Avant l'initiation du traitement par interféron alfa-2b, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com interferão alfa-2b, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiróide detectada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
French: Bien que les toxicités hématologiques de type neutropénie, thrombocytopénie et anémie surviennent plus fréquemment chez les patients co-infectés VHC-VIH, la majorité a pu être contrôlée par des modifications de doses et a rarement nécessité des arrêts prématurés de traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Embora as toxicidades hematológicas neutropenia, trombocitopenia e anemia ocorram mais frequentemente em doentes co-infectados com VHC/VIH, a maioria pode ser controlada pela alteração da dose e raramente foi necessária a suspensão prematura do tratamento (ver secção 4.4).
French: Bilirubine - directe
Portuguese: Bilirrubina - Directa
French: Ce bénéfice était maintenu quels que soient les facteurs prédictifs de la réponse à l'interféron alfa-2b c'est-à-dire la charge virale, le génotype du VHC et le score histologique.
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos factores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível viral, genótipo de VHC e estadio histológico.
French: La majorité des effets indésirables rapportés dans l'étude était d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maior parte das reacções adversas notificadas foi de gravidade ligeira ou moderada.
French: Les patients hommes et femmes doivent prendre des précautions particulières lors de leurs rapports sexuels si la survenue d'une grossesse est possible : - Fille ou femme en âge d'avoir des enfants : Vous devez avoir un test de grossesse négatif avant le traitement, tous les mois pendant la durée du traitement et pendant les 4 mois suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: Tanto os doentes do sexo feminino como do sexo masculino têm de tomar precauções especiais durante a sua actividade sexual se houver qualquer possibilidade de ocorrer uma gravidez: - Rapariga ou uma mulher em idade fértil: terá de ter resultados negativos nos testes de gravidez efectuados antes do início do tratamento, mensalmente durante o tratamento e no período de 4 meses após terminar o tratamento.
French: Des fentes palatines, des malformations du crâne, des yeux, de la mâchoire, des membres, du squelette et du tractus gastrointestinal ont été observées.
Portuguese: Foram observadas malformações do crânio, palato, olhos, mandíbulas, membros, esqueleto e aparelho gastrointestinal.
French: L'utilisation de la ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b n'a pas eu d'impact négatif sur le contrôle de la charge virale VIH pendant le traitement ou la période de suivi.
Portuguese: A utilização de ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante a terapêutica e o período de acompanhamento.
French: En raison de la co-administration avec le peginterféron alfa-2b ou l'interféron alfa-2b : − Hépatite auto-immune ; ou antécédents de maladie auto-immune.
Portuguese: Devido à administração concomitante com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b: − Hepatite auto-imune ou antecedentes de doença auto-imune.
French: En particulier, la diminution du percentile moyen de la taille après 1 an de suivi à long terme était plus importante chez les enfants pré-pubaires (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em particular, a diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de acompanhamento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal (ver secção 4.4).
French: L'observance au traitement pouvant être un facteur important de réponse, les posologies doivent être maintenues aussi proches que possible des posologies recommandées.
Portuguese: Uma vez que a adesão pode ser um factor importante para o resultado da terapêutica, a dose deve ser mantida o mais perto possível da dose padrão recomendada.
French: Le traitement par Ribavirine ne doit être débuté qu'après obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse effectué juste avant l'initiation du traitement.
Portuguese: O tratamento com Ribavirina só pode ser instituído após se obter um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início da terapêutica.
French: − Effet génotoxique : La ribavirine est génotoxique (voir rubrique 5.3).
Portuguese: − Genotoxicidade: A ribavirina induz genotoxicidade (ver secção 5.3).
French: Douleur des os, faiblesse musculaire
Portuguese: Dor nos ossos, fraqueza muscular
French: • êtes une femme en âge d'avoir des enfants (voir la rubrique « Grossesse et allaitement »).
Portuguese: • for uma mulher em idade fértil (ver secção "Gravidez e aleitamento").
French: Ribavirine BioPartners associé à un interféron alfa peut également provoquer les effets suivants :
Portuguese: Ribavirina BioPartners em associação com um produto de interferão alfa também pode causar:
French: Votre médecin a déterminé la posologie correcte de Ribavirine BioPartners en fonction de votre poids ou de celui de l'enfant dont vous vous occupez.
Portuguese: O seu médico assistente indicar-lhe-á qual a dose correcta que deve tomar de Ribavirina BioPartners com base no seu peso ou no peso da criança pela qual está responsável.
French: Il a été montré que la ribavirine présente une variabilité pharmacocinétique inter- et intra-sujet élevée après l'administration de doses orales uniques (variabilité intra-sujet d'environ 30 % pour l'ASC et la Cmax), qui pourrait être due à un important effet de premier passage et à un transfert à l'intérieur et à
Portuguese: A ribavirina tem demonstrado uma elevada variabilidade farmacocinética inter- e intra-individual após a administração de doses orais únicas (variabilidade intra-individual de aproximadamente 30 % tanto para a AUC como para a Cmáx), a qual poderá ser devida ao extenso metabolismo de primeira passagem e à transferência no interior e para o exterior do compartimento sanguíneo.
French: Vous pouvez demander à un membre de votre famille ou de votre entourage proche de vous aider à rester attentif à l'apparition de signes de dépression ou de changement dans votre comportement.
Portuguese: Pode considerar pedir a um membro da família ou amigo chegado para o ajudar a ficar alerta em relação a sinais de depressão
French: Une étude de dominant léthal chez le rat s'est avérée négative, ce qui indique que si des mutations apparaissent chez le rat, elles ne se transmettent
Portuguese: Obtiveram-se resultados negativos no teste do letal dominante realizado no rato, indicando que se ocorreram mutações nos ratos, estas não foram transmitidas pelos gâmetas masculinos.
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles, respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (< 3ème percentile chez 70 % des patients).
Portuguese: A perda de peso e a inibição do crescimento foram muito frequentes durante o tratamento (no final do tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi de 15 percentis e 8 percentis, respectivamente) e houve uma redução da velocidade de crescimento (< 3º percentil em 70 % dos doentes).
French: • enrobage du comprimé : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane.
Portuguese: • revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.
French: Avant inclusion dans les études cliniques sur l'hépatite C chronique sélectionnées, une biopsie hépatique a été pratiquée chez tous les patients, mais dans certains cas (patients de génotype 2 et 3), le traitement est envisageable sans confirmation histologique.
Portuguese: Foi efectuada uma biópsia hepática em todos os doentes dos estudos seleccionados na hepatite C crónica, antes da sua inclusão, mas em certos casos (ou seja, doentes com genótipos 2 e 3) o tratamento poderá ser possível sem confirmação histológica.