FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • ritenzione di liquidi in eccesso nel viso e nel corpo
Lithuanian: • padidėjęs skysčių kaupimasis veide ir kūne,
Italian: Linfoma follicolare recidivato/refrattario
Lithuanian: Recidyvuojanti ar atspari folikulinė limfoma
Italian: Ai pazienti trattati con MabThera deve essere consegnata la scheda di allerta per il paziente ad ogni infusione.
Lithuanian: MabThera gydomiems pacientams prieš kiekvieną infuziją reikia duoti „Paciento budrumo lapelį".
Italian: Patologie del sistema muscoloschelet rico, del tessuto connettivo e delle ossa ipertonia, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore al collo, dolore
Lithuanian: Hipertonija, mialgija, artralgija, nugaros skausmas, kaklo skausmas, skausmas
Italian: Studi condotti con MabThera formulazione endovenosa nella LLC precedentemente non trattata e in recidiva/refrattaria hanno stabilito che sin nel 25% dei pazienti trattati con R-FC la neutropenia è risultata prolungata (definita come una conta dei neutrofili inferiore a 1x109/L tra il giorno 24 e il giorno 42 dopo la somministrazione dell'ultima dose) o si è manifestata con esordio tardivo (definita come una conta dei neutrofili inferiore a 1x109/L dopo 42 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose in pazienti in cui non si sia riscontrata una precedente neutropenia prolungata o nei quali la neutropenia si sia risolta prima del giorno 42) dopo il trattamento con MabThera più FC.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau negydyti recidyvuojančia ar atsparia LLL sergantys pacientai, duomenys rodo, kad iki 25% R-FC gydytų pacientų skiriant gydymą MabThera ir FC neutropenija buvo ilgalaikė (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l išliekantis neutrofilų skaičius tarp 24-osios ir 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo) arba pasireikšdavo vėliau (apibūdinama kaip mažiau nei 1x109/l nustatomas neutrofilų skaičius po 42-osios dienos nuo paskutiniosios dozės vartojimo pacientams, kuriems anksčiau nebuvo ilgalaikės neutropenijos arba kurie pasveiko iki 42osios dienos).
Italian: n.a.
Lithuanian: A.
Italian: L'analisi finale di efficacia ha incluso tutti i pazienti randomizzati (197 CHOP, 202 R-CHOP) e aveva una mediana della durata di follow-up pari a circa 31 mesi.
Lithuanian: Galutinai veiksmingumas buvo vertinamas pagal visų randomizuotų pacientų gydymo rezultatus (197 - gydytų pagal CHOP, 202 - pagal R-CHOP schemą).
Italian: In uno studio prospettico, multicentrico, controllato e in aperto, un totale di 117 pazienti (88 affetti da granulomatosi con poliangite, 24 da poliangite microscopica e 5 da vasculite ANCA associata limitata al rene) in remissione patologica sono stati randomizzati al trattamento con azatioprina (59 pazienti) o MabThera (58 pazienti).
Lithuanian: Iš viso 117 pacientų (88 sirgę GPA, 24 sirgę MPA ir 5 sirgę tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu), kuriems buvo ligos remisija, atsitiktine tvarka buvo įtraukti į prospektyvinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirąjį tyrimą, ir jiems buvo paskirtas azatioprinas (59 pacientams) arba MabThera (58 pacientams).
Italian: Ogni flaconcino da 50 mL contiene 11,5 mmol (263,2 mg) di sodio.
Lithuanian: Kiekviename 50 ml tūrio flakone yra 11,5 mmol (263,2 mg) natrio.
Italian: Nella maggior parte di questi casi, MabThera era somministrato con la chemioterapia.
Lithuanian: Dažniausiai tai atsitiko, kai MabThera buvo gydoma kartu su chemoterapija.
Italian: Prima di iniziare le iniezioni sottocutanee di MabThera, a tutti i pazienti deve sempre essere preventivamente somministrata una dose piena di MabThera mediante infusione endovenosa, utilizzando MabThera formulazione endovenosa.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti MabThera poodines injekcijas, visais atvejais visiems pacientams būtina skirti visą MabThera intraveninės infuzijos dozę, naudojant į veną leidžiamą MabThera farmacinę formą.
Italian: Nello stadio 1 sono stati arruolati pazienti affetti da linfoma follicolare (LF) CD20positivo di grado 1, 2 o 3a precedentemente non trattati (n=127).
Lithuanian: Į pirmąjį tyrimo etapą buvo įtraukti anksčiau negydyti pacientai (n = 127), sirgę CD20 antigenui teigiama, 1, 2 ar 3a piktybiškumo laipsnio folikuline limfoma (FL).
Italian: Nel trattamento dell'artrite reumatoide la maggior parte delle reazioni correlate all'infusione negli studi clinici era di intensità lieve-moderata.
Lithuanian: Dauguma klinikinių tyrimų metu praneštų su infuzija susijusių reiškinių reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo nuo lengvo iki vidutinio sunkumo.
Italian: Somministrazione mediante infusione endovenosa:
Lithuanian: Skyrimas intraveninės infuzijos būdu
Italian: sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto
Lithuanian: šliaužiančios odos jutimas, sumažėjęs lietimo pojūtis;
Italian: Le ADR elencate nella tabella 3 rappresentano tutti gli eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza ≥ 5% nel gruppo MabThera e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) buvo visi nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė ≥ 5% dažniu MabThera vartojusiųjų grupėje ir kurių pasireiškimo dažnis buvo didesnis nei palyginamojoje grupėje.
Italian: Al momento della ricaduta i pazienti potevano essere trattati con un'infusione endovenosa di 1000 mg (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Ligos atkryčio metu pacientams galėjo būti skirtos 1000 mg vaistinio preparato dozės IV (žr.
Italian: Sieronegativi (n=101)
Lithuanian: Seronegatyvūs (n = 101)
Italian: La misura dell'obiettivo primario era il raggiungimento della remissione completa a 6 mesi, definita come punteggio di Birmingham Vasculitis Activity per granulomatosi di Wegener (BVAS/WG) di 0, e assenza di terapia con glucocorticoidi.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo po 6 mėnesių pasiekta visiška ligos remisija, kuri apibrėžiama kaip 0 balų įvertinimas pagal Wegener'io granuliomatozės Birmingham vaskulito aktyvumo vertinimo skalę (angl.
Italian: Il beneficio del trattamento di mantenimento con MabThera è stato confermato in tutti i sottogruppi analizzati indipendentemente dal regime di induzione (CHOP o R-CHOP) o dalla qualità di risposta al trattamento di induzione (CR o PR) (Tabella 6).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo MabThera nauda patvirtinta visuose tirtuose pogrupiuose, nepriklausomai nei nuo indukcijos schemos (CHOP ar R-CHOP), nei nuo atsako į indukcinį gydymą laipsnio (VA ar DA) (6 lentelė).
Italian: Nello studio SAWYER (BO25341) sono state segnalate reazioni severe correlate alla somministrazione (grado ≥ 3) in quattro pazienti (5%) a seguito della somministrazione di MabThera formulazione sottocutanea.
Lithuanian: SAWYER (BO25341) tyrimo metu sunkių su vaistinio preparato vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų (≥ 3-iojo sunkumo laipsnio) nustatyta keturiems po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiems pacientams (5 %).
Italian: Patologie cardiache angina pectoris, fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio flutter atriale
Lithuanian: Krūtinės angina, prieširdžių virpėjimas, širdies nepakankamumas,
Italian: Nello studio clinico BO22334 è stato osservato un effetto tra la superficie corporea e il rapporto tra le concentrazioni riportate al ciclo 7, tra la formulazione sottocutanea di rituximab 1400mg ogni 3 settimane e la formulazione endovenosa di rituximab 375 mg/mq ogni 3 settimane con un rapporto tra le Ctrough pari a 2,29, 1,31 e 1,41 nei pazienti con una superficie corporea rispettivamente bassa, media e alta (bassa BSA ≤ 1.70 m2; 1.70 m2 < BSA media < 1.90 m2; alta BSA ≥ 1.90 m2).
Lithuanian: BO22334 klinikinio tyrimo metu buvo pastebėta kūno paviršiaus ploto (KPP) įtaka 7-ojo ciklo metu nustatytam 1 400 mg kartą kas 3 savaites po oda leidžiamos rituksimabo dozės ir 375 mg/m kūno paviršiaus ploto kartą kas 3 savaites į veną leidžiamos rituksimabo dozės ekspozicijų santykiui, o Ctrough rodiklių santykiai pacientams, kuriems nustatytas mažas, vidutinis ir didelis KPP, buvo atitinkamai 2,29, 1,31 ir 1,41 (mažas KPP ≤ 1,70 m2, 1,70 m
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad klinikinis poveikis paprastai pasireiškia praėjus 16-24 savaitėms po pradinio gydymo kurso. Jeigu per šį laikotarpį nepastebima jokio gydomojo poveikio, reikia kruopščiai apsvarstyti, ar gydymą tęsti.
Italian: Il beneficio del trattamento di mantenimento con MabThera è stato confermato in tutti i sottogruppi analizzati indipendentemente dal regime di induzione (CHOP o R-CHOP) o dalla qualità di risposta al trattamento di induzione (CR o PR) (tabella 9).
Lithuanian: Palaikomojo gydymo MabThera nauda patvirtinta visuose tirtuose pogrupiuose, nepriklausomai nei nuo indukcijos schemos (CHOP ar R-CHOP), nei nuo atsako į indukcinį gydymą laipsnio (VA ar DA) (9 lentelė).
Italian: Casi fatali molto rari di PML sono stati riportati in seguito all'utilizzo di MabThera.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie labai retai pasireiškusius mirtį lėmusius PDL atvejus MabThera vartojusiems pacientams.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle proteine di origine murina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Italian: Trattamento iniziale, malattia bulky, settimanale per 4 dosi In un pool di dati di 3 studi, 39 pazienti con LNH ricaduto o chemioresistente, malattia bulky (singola lesione ≥ 10 cm di diametro), a basso grado o follicolare a cellule B, hanno ricevuto MabThera 375 mg/m2 in infusione endovenosa settimanale per quattro dosi.
Lithuanian: Pradinis gydymas, didelis navikas - keturios dozės kas savaitę Suvestiniais trijų tyrimų duomenimis, 39 pacientai, sergantys recidyvuojančia arba chemoterapijai atsparia didelių darinių (atskiri dariniai ≥ 10 cm skersmens) mažo laipsnio arba folikuline B ląstelių NHL, gydyti keturiomis MabThera dozėmis po 375 mg/m2, lašinamomis į veną kas savaitę.
Italian: • variazioni nella pressione del sangue, nausea, eruzioni cutanee, febbre, sensazione di prurito, naso chiuso o gocciolante, starnuti, tremito, battito del cuore accelerato e stanchezza
Lithuanian: • kraujospūdžio pokyčiai, pykinimas, bėrimas, karščiavimas, niežulys, vandeninga sloga arba nosies užgulimo jausmas, čiaudulys, drebulys, pagreitėjęs širdies plakimas, nuovargis,
Italian: La LLC coinvolge un particolare linfocita, la cellula B, che origina dal midollo osseo e matura nei linfonodi.
Lithuanian: LLL pažeidžia tam tikrus limfocitus - B ląsteles, kurios susidaro kaulų čiulpuose ir vystosi limfmazgiuose.
Italian: MabThera è stato somministrato al dosaggio di 375 mg/m2 durante il primo ciclo, un giorno prima della chemioterapia, e al dosaggio di 500 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento successivo.
Lithuanian: MabThera pirmojo ciklo metu buvo dozuojamas po 375 mg/m vieną dieną iki chemoterapijos ir po 500 mg/m pirmąją kiekvieno kito gydymo ciklo dieną.
Italian: In caso di ricaduta, i pazienti possono essere trattati con 1000 mg per via endovenosa.
Lithuanian: Pasireiškus ligos atkryčiui, pacientams galima skirti 1000 mg dozės IV infuziją.
Italian: Il profilo di sicurezza globale di MabThera nel linfoma non-Hodgkin e nella leucemia linfatica cronica si basa su dati di pazienti in studi clinici e sulla sorveglianza post-marketing.
Lithuanian: Bendrasis ne Hodžkino limfomos ir lėtinės limfocitinės leukemijos gydymo MabThera saugumo pobūdis yra pagrįstas pacientų klinikinių tyrimų, taip pat stebėjimų po vaisto registracijos duomenimis.
Italian: Nei pazienti con LLC si raccomanda la profilassi con adeguata idratazione e somministrazione di uricostatici a partire da 48 ore prima dell'inizio della terapia, al fine di ridurre il rischio di sindrome da lisi tumorale.
Lithuanian: Kad gydant LLL sergančius pacientus sumažėtų naviko irimo sindromo pavojus, per 48 valandas iki gydymo pradžios rekomenduojama profilaktiškai duoti pakankamai skysčių ir skirti urikostatikų.
Italian: MabThera è stato somministrato attraverso infusione endovenosa con la dose del primo ciclo di 375 mg/m2 aumentata a 500 mg/m2 per ogni ciclo successivo, per 5 dosi, in associazione con fludarabina e ciclofosfamide in pazienti con LLC.
Lithuanian: LLL sergantiems pacientams MabThera buvo infuzuojama į veną pirmojo ciklo metu po 375 mg/m vėliau kiekvieno ciklo metu dozė didinta iki 500 mg/m2; suvartotos 5 dozės derinant su fludarabinu ir ciklofosfamidu.
Italian: MabThera è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
Lithuanian: MabThera vartojamas suaugusiems asmenims gydyti pagal toliau išvardytas indikacijas.
Italian: • infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezioni dei tubi bronchiali, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, infiammazione dei seni nasali, epatite B
Lithuanian: • kraujo infekcija (sepsis), plaučių uždegimas, juostinė pūslelinė, peršalimas, bronchų infekcijos, grybelių sukeltos infekcijos, nežinomo sukėlėjo sukeltos infekcijos, prienosinių ančių uždegimas, hepatitas B;
Italian: Questi ultimi, randomizzati al gruppo MabThera, hanno ricevuto un'infusione endovenosa iniziale di 1000 mg il giorno 1 e una seconda infusione endovenosa di 1000 mg il giorno 15.
Lithuanian: Atsitiktine tvarka MabThera vartojusiųjų grupei priskirtiems pacientams buvo skirta pradinė 1000 mg IV infuzija 1-ąją tyrimo dieną bei antroji 1000 mg IV infuzija 15-ąją tyrimo dieną.
Italian: Di norma, il rischio più elevato di sviluppare una reazione correlata alla somministrazione è stato osservato al ciclo uno.
Lithuanian: Didžiausia rizika pasireikšti su vaistinio preparato vartojimu susijusioms reakcijoms paprastai yra pirmojo gydymo ciklo metu.
Italian: Il Tmax mediano per MabThera formulazione sottocutanea è risultato pari a circa 3 giorni rispetto al Tmax emerso alla fine o verso la fine dell'infusione per la formulazione endovenosa.
Lithuanian: Tmax rodiklio mediana MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos vartojusių pacientų organizme buvo maždaug 3 dienos, lyginant su Tmax rodikliu, pasiekiamu į veną leidžiamos farmacinės formos intraveninės infuzijos pabaigoje arba panašiu metu.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali, incluso MabThera, o per pazienti refrattari a un trattamento precedente con MabThera più chemioterapia.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie pacientų, anksčiau gydytų monokloniniais antikūnais, įskaitant MabThera, arba pacientų, atsparių ankstesniam gydymui MabThera kartu su chemoterapija, gydymo veiksmingumą ir saugumą.
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli, anticorpi anti-farmaco (ADA) l'1,1% (4 pazienti) è risultato positivo.
Lithuanian: Ištyrus 67 pacientus antikūnų prieš pelių baltymus (HAMA) nerasta, o ištyrus 356 pacientus antikūnų prieš vaistinį preparatą (ADA) rasta 1,1% pacientų (4 pacientams).
Italian: Terapia di mantenimento
Lithuanian: Palaikomojo gydymo
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MabThera
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant MabThera
Italian: MabThera 1400 mg
Lithuanian: MabThera 1 400 mg Rituksimabas
Italian: In uno studio clinico 99 pazienti sono stati trattati con MabThera (375 mg/m2, una volta alla settimana per 4 settimane) e glucocorticoidi per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica (vedere paragrafo 5.1).
Lithuanian: Remisijos indukcija Klinikinio tyrimo metu MabThera (po 375 mg/m kūno paviršiaus ploto dozė kartą per savaitę 4 savaites) kartu su gliukokortikoidais buvo skiriama 99 granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams (žr.
Italian: In base alle analisi farmacocinetiche di popolazione dei dati di 97 pazienti con granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica che hanno ricevuto 375 mg/m2 di MabThera una volta alla settimana per quattro settimane, l'emivita media dell'eliminazione terminale stimata era di 23 giorni (range da 9 a 49 giorni).
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas Remiantis populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, gautais ištyrus 97 pacientus, kurie sirgo granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu bei kurie vartojo 375 mg/m kūno paviršiaus ploto MabThera dozę kartą per savaitę (iš viso keturias dozes), nustatyta, kad apytikslė galutinio pusinės eliminacijos laiko mediana buvo 23 paros (svyravo nuo 9 parų iki 49 parų).
Italian: Non c'è stato aumento della percentuale di infezioni generali o gravi in seguito a bassi livelli di IgG o IgM (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Sumažėjus IgG ar IgM koncentracijoms, nenustatyta padidėjusio bendrojo infekcijų pasireiškimo dažnio ar sunkių infekcijų pasireiškimo dažnio (žr. 4.4 skyrių).
Italian: In pazienti con artrite reumatoide trattati con MabThera è stata osservata ipogammaglobulinemia (IgG o IgM sotto il limite inferiore della norma).
Lithuanian: MabThera vartojantiems RA sergantiems pacientams pastebėta hipogamaglobulinemijos atvejų (kai IgG ar IgM koncentracijos buvo mažesnės nei apatinė normos riba).
Italian: Anche i risultati di altri studi di supporto condotti con MabThera in associazione ad altri regimi di chemioterapia (inclusi CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustina e cladribina) per il trattamento di pazienti affetti da LLC precedentemente non trattata e/o recidiva/refrattaria, hanno evidenziato tassi di risposta globale elevati con benefici in termini di tasso di PFS, sebbene con una tossicità leggermente più alta (soprattutto mielotossicità).
Lithuanian: Kitų papildomų tyrimų rezultatai, vartojant MabThera kartu su kitais chemoterapijos būdais (įskaitant CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiną ir kladribiną) pacientams, sergantiems anksčiau negydyta ir (arba) recidyvuojančia ar atsparia LLL, taip pat parodė didelį bendrojo atsako dažnį ir dažnesnį IBLP rodiklį, nors ir su nežymiai didesniu toksiškumu (ypač mielotoksiškumu).
Italian: Tali reazioni sono state caratterizzate da eventi polmonari e in alcuni casi hanno compreso rapida lisi tumorale e sintomi della sindrome da lisi tumorale oltre a febbre, brividi, tremito, ipotensione, orticaria, angioedema e altri sintomi (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė kaip plaučių funkcijos sutrikimai, o kai kuriais atvejais kaip greitas naviko irimas ir kiti naviko irimo sindromui būdingi požymiai, be to dar karščiavimas, šaltkrėtis, drebulys, hipotenzija, dilgėlinė, angioneurozinė edema ir kiti simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Italian: L'obiettivo del primo stadio era determinare la dose di rituximab s.c. che risultasse con livelli di Ctrough sierica di MabThera formulazione sottocutanea sovrapponibili rispetto a MabThera formulazione endovenosa, quando somministrata come parte del trattamento di induzione ogni 3 settimane (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: Pirmojo tyrimo etapo tikslas buvo nustatyti rituksimabo poodinės injekcijos dozę, kurią vartojant susidarytų panaši Ctrough koncentracija serume, lyginant su į veną leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojimu, vaistinio preparato skiriant indukciniam gydymui kartą kas 3 savaites (žr.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperglicemia, perdita di peso, edema periferico, edema facciale, aumento della LDH, ipocalcemia
Lithuanian: svorio sumažėjimas, periferinė edema, veido edema, padidėjęs LDH
Italian: La dose raccomandata di MabThera formulazione sottocutanea per il trattamento di pazienti adulti è di 1400 mg somministrati mediante iniezione sottocutanea a dose fissa indipendentemente dalla superficie corporea del paziente.
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė, kuri švirkščiama poodinės injekcijos būdu suaugusiems pacientams, yra fiksuota 1 400 mg dozė, nepriklausomai nuo paciento kūno paviršiaus ploto.
Italian: Ulteriori reazioni riportate in alcuni casi sono state infarto del miocardio, fibrillazione atriale, edema polmonare e trombocitopenia acuta reversibile.
Lithuanian: Papildomos reakcijos, užregistruotos kai kuriais atvejais, buvo miokardo infarktas, prieširdžių virpėjimas, plaučių pabrinkimas ir ūmi laikina trompocitopenija.
Italian: Se la sua età o quella di suo figlio è inferiore a 18 anni, ne parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché non sono disponibili molte informazioni riguardo all'uso di MabThera nei bambini e negli adolescenti.
Lithuanian: Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate jaunesni kaip 18 metų, prieš leidžiant MabThera pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja.
Italian: Anziani Non è necessario attuare alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (> 65 anni).
Lithuanian: Senyviems asmenims Senyviems pacientams (vyresniems kaip 65 metų) dozės keisti nereikia.
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Lithuanian: hepatitas B¹
Italian: Rituximab si lega alla superficie di un tipo di globuli bianchi chiamati "linfociti B".
Lithuanian: Vaistas jungiasi prie baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, paviršiaus.
Italian: La dose raccomandata di MabThera formulazione sottocutanea per il trattamento di pazienti adulti è di 1600 mg somministrati mediante iniezione sottocutanea a dose fissa indipendentemente dalla superficie corporea del paziente.
Lithuanian: Rekomenduojama MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos dozė, kuri švirkščiama poodinės injekcijos būdu suaugusiems pacientams, yra fiksuota 1 600 mg dozė, nepriklausomai nuo paciento kūno paviršiaus ploto.
Italian: Nello studio clinico sull'induzione della remissione, si sono verificati eventi cardiaci con un tasso di circa 273 per 100 paziente-anno (95% IC 149-470) all'endpoint primario a 6 mesi.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamos reakcijos Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu vertinant pagrindinę baigtį po 6 mėnesių nustatyta, kad širdies sutrikimų pasireiškimo dažnis buvo maždaug 273 atvejai šimtui paciento metų (95% PI 149470).
Italian: CRR - Tasso Completo di Risposta
Lithuanian: VAD - Visiško atsako dažnis
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di MabThera i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 15 minuti.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia stebėti mažiausiai 15 minučių po MabThera suleidimo po oda.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento, l'incidenza di disturbi cardiaci di grado 3/4 è stata paragonabile tra i pazienti trattati con MabThera e l'osservazione.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo laikotarpiu 3 ar 4 laipsnio širdies sutrikimų dažnis MabThera gydomų ir stebimų pacientų grupėse buvo panašus.
Italian: Negli studi di valutazione di MabThera in associazione con chemioterapia, l'incidenza di aritmie cardiache di grado 3 e 4, soprattutto aritmie sopraventricolari come tachicardia e flutter/fibrillazione atriale, è stata più elevata nel gruppo RCHOP (14 pazienti, 6,9%) se confrontato con il gruppo CHOP (3 pazienti, 1,5%).
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriais buvo vertinamas MabThera derinys su chemoterapija, 3 ir 4 laipsnio širdies aritmijų, daugiausia supraventrikulinių aritmijų, pavyzdžiui, tachikardijos ir prieširdžių plazdėjimo ar virpėjimo dažnis buvo didesnis RCHOP grupėje (14 pacientų, t. y.
Italian: Stima di Kaplan-Meier della mediana di tempo all'evento (mesi)
Lithuanian: Laiko iki įvykio mediana pagal Kaplan-Meier įvertį (mėnesiais)
Italian: • Dopo diluizione in asepsi in una soluzione di cloruro di sodio La soluzione di MabThera preparata per l'infusione in una soluzione allo 0,9% di cloruro di sodio è stabile fisicamente e chimicamente per 30 giorni a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e ulteriori 24 ore a temperatura inferiore o uguale a 30 °C.
Lithuanian: MabThera infuzinis tirpalas, paruoštas skiedžiant 0,9% natrio chlorido tirpalu, išlieka fiziškai ir chemiškai stabilus 30 dienų laikant 2 °C-8 °C temperatūroje ir papildomai dar 24 valandas laikant ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.