FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 5.9 Overdosering
Swedish: 5.9 Överdosering
Dutch: Gelet op het feit dat:
Swedish: Med beaktande av följande:
Dutch: De accumulatie tussen de doses toegediend met een interval van 24 uur is verwaarloosbaar.
Swedish: Ackumuleringen mellan doser som ges med 24 timmars intervall är försumbar.
Dutch: BIJLAGE II LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEGEN, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
Swedish: BILAGA II FÖRTECKNING ÖVER DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, FÖRPACKNINGAR OCH FÖRPACKNINGSSTORLEKAR I MEDLEMSSTATERNA
Dutch: De omhulling bevat titaandioxide (E171).
Swedish: Förteckning över hjälpämen Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171)
Dutch: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Verenigd Koninkrijk
Swedish: Welwyn Garden City Herts AL7 1TW Storbritannien
Dutch: Blister (PVC/alu)
Swedish: Blister (PVC/Alumini um)
Dutch: Orbax tabletten zijn gecontraïndiceerd bij jonge honden tijdens de snelle groeifase (tot 8 maanden bij kleine en middelgrote rassen, tot 12 maanden bij grote rassen en tot 18 maanden bij zeer grote rassen).
Swedish: Orbax vet är kontraindicerat för unga, växande hundar under tillväxtfasen (upp till 8 månaders ålder hos hundar av liten och medelstor ras, upp till 12 månaders ålder hos hundar av stor ras och upp till 18 månaders ålder hos hundar av mycket stor ras).
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking
Swedish: 6.4 Förpackningstyp och innehåll
Dutch: De aanvrager werd verzocht gegevens ter onderbouwing van de drievoudige verhoging van de dosis voor de aanvullende indicatie te verstrekken.
Swedish: Sökanden anmodades lämna en motivering för den tredubbla ökningen av dosen för den nya indikationen.
Dutch: 5.7 Interacties met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interacties
Swedish: 5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner
Dutch: Bij honden die een overdosis van meer dan 22,5 mg krijgen, kunnen salivatie, zachte en/of mukeuze stoelgang en braken worden waargenomen.
Swedish: Hos hundar som fått en överdos större än 22,5 mg/kg kan salivation, mjuk och/eller mukoid avföring och kräkningar observeras.
Dutch: 5.8 Dosering en wijze van toediening
Swedish: 5.8 Dosering och administreringssätt
Dutch: Orbifloxacine heeft een bactericide werking tegen voornamelijk Gram-negatieve bacteriën maar ook tegen sommige Gram-positieve bacteriën.
Swedish: Orbifloxacin utövar en bakteriocid effekt mot framför allt gram-negativa men också mot vissa grampositiva bakterier.
Dutch: 5.5 Bijzondere voorzorgen bij gebruik
Swedish: 5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning
Dutch: 5.4 Bijwerkingen
Swedish: 5.4 Biverkningar
Dutch: Ongeveer 50% van de oraal toegediende dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Swedish: Hos hund utsöndras cirka 50% av oralt tillförd dos i oförändrad form via urinen.
Dutch: Het CVMP stelde tevens vast dat het gebruik van een lagere dosis (minder dan 7,5 mg/kg) geen aanbeveling verdient, wegens het risico op resistentie en tevens wegens mogelijk ontoereikende werkzaamheid.
Swedish: CVMP menade dessutom att en lägre dos än 7,5 mg/kg inte kan rekommenderas därför att det finns risk för att resistens uppstår och på grund av eventuell bristande effekt.
Dutch: Sommige mutaties die resistent zijn tegen fluorochinolonen kunnen ook resistent zijn tegen andere groepen antibiotica zoals cefalosporinen en tetracyclinen.
Swedish: Vissa mutationer som kan ge upphov till resistens mot fluorokinoloner kan också ge upp upphov till resistens mot andra klasser av antibiotika, så som cefalosporiner och tetracykliner.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet-gebruikte diergeneesmiddelen
Swedish: 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Dutch: Orbifloxacine is een synthetisch breedspectrumantibioticum uit de groep van de fluorochinoloncarbonzuurderivaten.
Swedish: Orbifloxacin är ett syntetiskt bredspektrumantibiotika av typen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Dutch: Om de juiste dosering te garanderen dient het lichaamsgewicht nauwgezet te worden bepaald om onderdosering te vermijden.
Swedish: För att försäkra sig om en korrekt dosering och för att undvika underdosering ska djurets kroppsvikt bestämmas noggrant.
Dutch: De dosering van theofylline moet verlaagd worden bij gelijktijdig gebruik van fluorochinolonen.
Swedish: Dosering av teofyllin skall minskas om det används samtidigt med fluorokinoloner.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties van 2,3 en 6,8 µg/ml worden binnen 2 uur na de toediening van een dosis van 2,5 respectievelijk 7,5 mg/kg bereikt.
Swedish: Maximal plasmakoncentration på 2,3 och 6,8 g/ml erhålls inom två timmar efter administration av 2,5 respektive 7,5 mg/kg.
Dutch: Fluorochinolonen zoals orbifloxacine mogen enkel gebruikt worden na het testen van de gevoeligheid en indien rekening gehouden wordt met de officiële en lokale richtlijnen voor het gebruik van antibiotica.
Swedish: Fluorokinoloner som orbifloxacin bör endast användas efter utförd resistensundersökning och officiell och lokal antibiotikapolicy ska tas i beaktande.
Dutch: De mogelijke invloeden van orbifloxacine op de retina van de hond werden niet bestudeerd.
Swedish: Orbifloxacinets eventuellt toxiska effekt på retina hos hund har ej studerats.
Dutch: 5.11 Wachttijd
Swedish: 5.11 Karenstid
Dutch: Bacteriële resistentie tegen de fluorochinolonen kan optreden door veranderingen in de permeabiliteit van de bacteriecelwand, activering van een effluxpomp of verandering in de 4-chinolonen bindingsplaats van de moleculen via mutatie van DNA-gyrase of topo-isomerase IV. Resistentie tegen één fluorochinolon resulteert vaak in een resistentie tegen alle fluorochinolonen (kruisresistentie).
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner kan uppträda genom förändringar av permeabiliteten i bakteriernas cellvägg, aktivering av en effluxpump eller förändringar i 4-kinolonmolekylens bindningsställe via mutation av DNA-gyras eller topoisomeras IV. Resistens mot en fluorokinolon resulterar ofta i en resistens mot samtliga fluorokinoloner (korsresistens).
Dutch: Lichte bijwerkingen zoals braken, zachte stoelgang of diarree, kunnen af en toe voorkomen bij sommige dieren.
Swedish: Milda biverkningar, som kräkningar, mjuk avföring eller diarré kan uppträda hos vissa djur.
Dutch: 4.1 Farmacodynamische kenmerken
Swedish: 4.1 Farmakodynamiska egenskaper
Dutch: 6.2 Houdbaarheidstermijn
Swedish: 6.2 Hållbarhet
Dutch: FARMACEUTISCHE EIGENSCHAPPEN 6.1 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet Ej relevant.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fluorochinolonen kan de werking van orale anticoagulantia doen toenemen.
Swedish: Samtidig administrering av fluorokinoloner kan öka effekten av orala antikoagulantia.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen voor de bewaring vereist.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: Er is aangetoond dat cimetidine interfereert met het metabolisme van fluorochinolonen en met voorzichtigheid moet worden aangewend bij gelijktijdig gebruik.
Swedish: Cimetidin har visats kunna påverka metabolismen av fluorokinoloner och samtidig användning bör ske med försiktighet.
Dutch: 5.3 Contra-indicaties
Swedish: 5.3 Kontraindikationer
Dutch: besloot het CVMP dat met de aanbevolen dosis van 7,5 mg/kg een passende behandeling van huidinfecties bij honden gewaarborgd is.
Swedish: CVMP menade att den rekommenderade dosen på 7,5 mg/kg är tillräcklig för att garantera lämplig behandling av hudinfektioner hos hundar.
Dutch: Griekenland Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athene
Swedish: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou Str. 174 55 Alimos Athen
Dutch: Aangezien er geen specifieke studies zijn uitgevoerd bij drachtige teven, wordt het niet aanbevolen Orbax tabletten toe te dienen aan drachtige of zogende teven.
Swedish: Då inga specifika studier har utförts på dräktiga tikar rekommenderas inte användning av Orbax vet till dräktiga eller lakterande tikar.
Dutch: 4.2 Farmacokinetische eigenschappen
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper
Dutch: De tabletten zijn verpakt in een PVDC blister met een aluminium folie.
Swedish: Blisterförpackning är tillverkad av PVDC med folie av aluminium.
Dutch: Te veel vertrouwen op een bepaalde klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie binnen een bacteriële populatie.
Swedish: Att enbart förlita sig till en enstaka klass av antibiotika kan medföra en ökad risk för resistensutveckling hos bakterier.
Dutch: Grondslag voor de arbitrageprocedure vormde de door Denemarken en Spanje opgeworpen vraag of de drievoudige verhoging van de dosis orbifloxacine voor de behandeling van huidinfecties en infecties van week weefsel wel gerechtvaardigd was, gelet op de aanbevolen dosis voor de behandeling van urineweginfecties.
Swedish: Anledning till skiljedomsförfarandet var invändningen som framförts av Danmark och Spanien att den tredubbla dosen orbifloxacin som rekommenderades för behandling av hud- och mjukdelsinfektioner inte var motiverad jämfört med den dos som rekommenderades för behandling av urinvägsinfektion.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett
Dutch: 5.6 Gebruik tijdens de dracht en lactatie
Swedish: 5.6 Dräktighet och laktation
Dutch: Toediening:
Swedish: Utformningar:
Dutch: Na 24 uur bedragen de urineconcentraties van orbifloxacine ongeveer 40 µg/ml.
Swedish: Efter 24 timmar är urinkoncentrationen av orbifloxacin ca 40 g/ml.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fluorochinolonen en orale cyclosporine is gecontraïndiceerd.
Swedish: Samtidig användning av fluorokinoloner och ciklosporiner är kontraindicerat.
Dutch: Na orale toediening bij de hond bedraagt de biologische beschikbaarheid van orbifloxacine ongeveer 100%.
Swedish: Den orala biotillgängligheten för orbifloxacin hos hund är ca 100%.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van metaalkationen, zoals deze die voorkomen in antacida op basis van magnesiumhydroxide of aluminiumhydroxide, of in multivitaminen die ijzer of zink bevatten, werd een sterke verlaging van de biologische beschikbaarheid van de fluorochinolonen gemeld.
Swedish: Samtidig administrering av antacida innehållande metalliska katjoner såsom magnesuimhydroxid eller aluminiumhydroxid eller multivitaminpreparat innehållande järn eller zink har rapporterats att påtagligt kunna minska biotillgängligheten av fluorokinoloner.
Dutch: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Denemarken
Swedish: Schering-Plough A/S Hvedemarken 12 DK-3520 Farum Danmark
Dutch: VERDERE INFORMATIE 7.1 Wijze van aflevering aan het publiek 7.2 Registratienummer
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR 7.1 Godkännandenummer 7.2 Utlämning
Dutch: Verenigd Koninkrijk Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Swedish: Storbritannien Schering-Plough Ltd Schering-Plough House Shire Park
Dutch: Het werkingsmechanisme van de fluorochinolonen berust op interferentie met het bacterieel enzym DNA-gyrase dat noodzakelijk is voor de synthese van het bacterieel DNA.
Swedish: Verkningsmekanismen för fluorokinoloner utgörs av en hämning av enzymet DNA gyras i bakteriens DNA-syntes.
Dutch: 6.3 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Swedish: 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar
Dutch: Orbax tabletten moeten gedurende 10 opeenvolgende dagen toegediend worden voor de behandeling van bacteriële cystitis, huidinfecties en daarmee samenhangende infecties van week weefsel.
Swedish: Orbax vet ska ges dagligen under 10 på varandra följande dagar för behandling av bakteriella cystiter och hud-, och associerade mjukdelsinfektioner.
Dutch: Na toediening van een meervoudige dosis van 7,5 mg/kg eenmaal per dag liggen de orbifloxacineconcentraties in de aangetaste huid hoger dan de plasmaconcentraties.
Swedish: Efter upprepad dosering med 7,5 mg/kg en gång dagligen, överstiger koncentrationen av orbifloxacin i infekterad hud koncentrationen i plasma.
Dutch: Tijdens tolerantieonderzoeken bij honden, waar tot 5 keer de maximale aanbevolen dosis van 7,5 mg/kg gebruikt werd, werd het geneesmiddel goed verdragen.
Swedish: I toleransstudier av hundar har upp till 5 gånger rekommenderad dos (7,5 mg/kg) tolererats väl.
Dutch: Het is verstandig om de fluorochinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische omstandigheden die slecht op andere klassen van antibiotica hebben gereageerd.
Swedish: Användandet av fluorokinoloner bör reserveras för kliniska fall som tidigare har svarat dåligt på annan antibakteriell behandling.
Dutch: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalles/Stallesstraat 73 1180 Brussel
Swedish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bryssel Belgien
Dutch: Orbifloxacine is actief tegen de meeste stammen van de volgende organismen:
Swedish: Orbifloxacin har uppvisat aktivitet mot de flesta stammar av följande bakterier: Echerichia coli
Dutch: 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Swedish: 5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Dutch: Honden Oraal gebruik
Swedish: För oral användning
Dutch: DK-3520 Farum Denemarken
Swedish: 3520 Farum,
Dutch: Aangezien er geen specifieke onderzoeken werden uitgevoerd bij fokhonden, mogen Orbax tabletten niet gebruikt worden bij honden die bestemd zijn voor de fok.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts på avelshundar, därför ska orbifloxacin inte ges till hundar som används i avel.
Dutch: ATC vet-code: QJ01MA95.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk ATC kod: QJ01M A95
Dutch: Behandeling van niet gecompliceerde bacteriële cystitis te wijten aan gevoelige stammen van E coli en Proteus mirabilis en behandeling van huidinfecties en daarmee samenhangende infecties van week weefsel (wonden en abcessen), geassocieerd met orbifloxacine-gevoelige bacteriën.
Swedish: Behandling av okomplicerad cystit orsakad av orbifloxacinkänsliga stammar av Echerichia coli och Proteus mirabilis- och behandling av hud-, och associerade mjukdelsinfektioner, så som sår och abscesser, orsakade av bakteriestammar känsliga för orbifloxacin.
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunningen voor het in de handel brengen te verlenen voor Orbax; de samenvattingen van de productkenmerken zijn weergegeven in bijlage III.
Swedish: CVMP förordar därför att godkännandena för försäljning beviljas.
Dutch: De 75 mg tabletten zijn gewijzigde capsules voorzien van een EZ-breekscore en het Schering-Ploughlogo op beide helften van de andere zijde.
Swedish: Tabletten (75 mg) är avlång med brytskåra och SP ingraverat på båda halvorna.
Dutch: Schering-Plough Veterinaire 92, rue Baudin 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Swedish: Schering-Plough Veterinaire 92 rue Baudin
Dutch: bij voorkeur één behandelingsdosis (in plaats van een aantal verschillende doses) wordt aanbevolen; er bij een lagere dosis bij verwekkers van huidinfecties een risico op antimicrobiële resistentie bestaat, daar de concentraties in de huid kleiner zijn dan in de urinewegen; in een klinische studie werd aangetoond dat de aanbevolen dosis effectief was,
Swedish: Vid en lägre dos finns det risk för antimikrobiell resistens hos patogener som orsakar hudinfektioner eftersom koncentrationer i huden är lägre än i urinvägen.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Dutch: 6.4 Aard en inhoud van de verpakking De 6,25 mg tabletten zijn ronde, biconvexe, witte, filmomhulde tabletten.
Swedish: Tabletten (6,25 mg) är rund, bikonvex.
Dutch: Gedurende ongeveer 12 uur na toediening van een dosis van 2,5 mg/kg bedragen de urineconcentraties van orbifloxacine ongeveer 100 µg/ml.
Swedish: Efter dosering med 2,5 mg/kg är urinkoncentrationen av orbifloxacin ca 100 g/ml i ca 12 timmar efter doseringen.
Dutch: 10 strips van 8 deelbare tabletten (80 tabletten)
Swedish: Varje kartong med tabletter om 75 mg innehåller 8 tabletter eller 10 kartor med 8 tabletter (80).
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Orbax 6,25 mg filmomhulde tablet.
Swedish: OrbaxTM vet. 6,25 mg filmdragerad tablett
Dutch: 5.2 Indicaties voor gebruik per diersoort waarvoor het diergeneesmiddel is bestemd Behandeling van niet gecompliceerde bacteriële cystitis te wijten aan gevoelige stammen van E coli en Proteus mirabilis en behandeling van huidinfecties en daarmee samenhangende infecties van week weefsel (wonden en abcessen), geassocieerd met orbifloxacine-gevoelige bacteriën.
Swedish: Behandling av okomplicerad cystit orsakad av orbifloxacinkänsliga stammar av Echerichia coli och Proteus mirabilis- och behandling av hud, och associerade mjukdelsinfektioner, så som sår och abscesser, orsakade av bakteriestammar känsliga för orbifloxacin.
Dutch: In klinische studies met orbifloxacine werd pyoderma bij de hond niet klinisch geëvalueerd; bijgevolg moet deze therapie worden uitgesloten voor honden met deze huidaandoening.
Swedish: I fältförsök med orbifloxacin har hundar med pyodermi inte blivit kliniskt utvärderade.
Dutch: 6.5 Naam en plaats van de registratiehouder Schering-Plough N.V./S.A.
Swedish: 6.5 Innehavare av godkännandet för försäljning Schering-Plough A/S
Dutch: De 25 mg tabletten zijn gewijzigde capsules voorzien van een EZ-breekscore op een zijde en het Schering-Plough-logo op beide helften van de andere zijde.
Swedish: Tabletten (25 mg) är avlång med brytskåra och SP ingraverat på båda halvorna.
Dutch: 10 strips van 10 deelbare tabletten (100 tabletten) 1 strip van 10 deelbare tabletten (10 tabletten)
Swedish: Varje kartong med tabletter om 25 mg innehåller 10 tabletter eller 10 kartor med 10 tabletter (100).
Dutch: Escherichia coli Proteus mirabilis Staphylococcus intermedius Staphylococcus aureus Pasteurella multocida Enterobacter agglomerans Klebsiella pneumoniae
Swedish: Staphylococcus aureus
Dutch: Dosering:
Swedish: Administrering:
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Orbax 25 mg filmomhulde tablet.
Swedish: OrbaxTM vet. 25 mg filmdragerad tablett
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Orbax 75 mg filmomhulde tablet.
Swedish: OrbaxTM vet. 75 mg filmdragerad tablett
Dutch: 1 injectieflacon + 1 spuit
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 spruta
Dutch: 1 ml (125 mg/ml) 4 voorgevulde pennen
Swedish: 1 ml (125 mg/ml) 4 förfyllda pennor
Dutch: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (meerstuksverpakking)
Swedish: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) förfyllda pennor (multipack)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2019.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Swedish: Dosen beror på patientens vikt.
Dutch: Orencia heeft op 21 mei 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 21 maj 2007 beviljades Orencia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Ongeveer drie kwart van de patiënten gebruikte ook methotrexaat.
Swedish: Ungefär tre fjärdedelar av patienterna tog också metotrexat.
Dutch: Meer informatie over Orencia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Swedish: Mer information om Orencia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Dutch: Als Orencia binnen zes maanden niet heeft gewerkt, dient de arts te overwegen of de behandeling moet worden voortgezet.
Swedish: Om Orencia inte har verkat inom sex månader ska läkaren överväga om behandlingen bör fortsätta.
Dutch: Overige informatie over Orencia
Swedish: Mer information om Orencia
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orencia te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orencia?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Orencia continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orencia kontinuerligt.
Dutch: T-cellen worden geactiveerd wanneer signaalmoleculen zich aan receptoren op de cellen hechten.
Swedish: T-celler aktiveras när signalmolekyler binder till receptorer på cellerna.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Orencia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Orencia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Dutch: Een overzicht van Orencia en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Orencia och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Orencia, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orencia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Orencia bevat de werkzame stof abatacept.
Swedish: Orencia innehåller den aktiva substansen abatacept.
Dutch: Orencia is een geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem) voor de behandeling van de volgende ziekten:
Swedish: Orencia är ett läkemedel som ofta används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) för att behandla följande sjukdomar:
Dutch: Bij patiënten die Orencia gebruikten was na zes maanden ook sprake van een sterkere verbetering in fysieke functie.
Swedish: Patienter som tog Orencia hade även en större förbättring av sin fysiska funktion efter sex månader.
Dutch: Door zich aan signaalmoleculen met de naam CD80 en CD86 te hechten, voorkomt abatacept dat deze de T-cellen activeren, wat helpt om de ontsteking en andere symptomen van de ziekten te verminderen.
Swedish: Genom att binda till dessa signalmolekyler, som kallas CD80 och CD86, förhindrar abatacept att de aktiverar T-cellerna, vilket hjälper till att minska inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was een vermindering van de symptomen van meer dan 20% na 24 weken behandeling.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av symtomen på minst 20 procent efter 24 veckors behandling.
Dutch: Bij ongeveer 60% van deze patiënten had de TNF-alfa-remmer niet goed genoeg gewerkt.
Swedish: Hos cirka 60 procent av dessa patienter hade TNF-alfablockerarna inte tillräcklig effekt.
Dutch: Waarom is Orencia geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Orencia godkänt i EU?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orencia (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfectie).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orencia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektioner (infektion i näsa och svalg).
Dutch: De studie leidde ook tot soortgelijke verbeteringen van de symptomen als die waargenomen na toediening van Orencia in een ader bij volwassenen en kinderen.
Swedish: Studien ledde också till liknande förbättringar av symtomen som dem som setts när Orencia gavs i en ven till vuxna och barn.
Dutch: Welke voordelen bleek Orencia tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Orencia har visats i studierna?
Dutch: De werkzame stof in Orencia, abatacept, is een eiwit dat de activering van T-cellen onderdrukt.
Swedish: Den aktiva substansen i Orencia, abatacept, är ett protein som undertrycker T-cellernas aktivering.
Dutch: De eerste twee studies omvatten 991 patiënten bij wie methotrexaat niet goed genoeg had gewerkt.
Swedish: De första två studierna innefattade 991 patienter hos vilka metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Dutch: Als de patiënt bij reumatoïde artritis Orencia voor de eerste keer krijgt toegediend, kan de dosis via infusie worden toegediend.
Swedish: Om det är första gången som patienten får Orencia vid reumatoid artrit kan den första dosen ges genom infusion.