FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Finnish: Matkustelu/toistuvat infektiot
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Finnish: ASDAS (inaktiivinen tauti) hs-CRPd,f,g
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
German: Hulio kann auch alleine angewendet werden.
Finnish: Hulio voidaan antaa myös yksistään.
German: Hulio enthält Natrium und Sorbitol
Finnish: Hulio sisältää natriumia ja sorbitolia
German: Was Hulio enthält
Finnish: Mitä Hulio sisältää
German: • Stevens-Johnson-Syndrom
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä
German: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Deutschland
Finnish: 61352 Bad Homburg v. d. Höhe Saksa
German: Sorbitol ist eine Fructosequelle.
Finnish: Sorbitoli on fruktoosin lähde.
German: Klinisches Ansprechen (CR-100)
Finnish: Kliininen vaste (CR-100)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 syyskuu 2018
German: Mononatriumglutamat
Finnish: Mononatriumglutamaatti
German: Was ist Hulio und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Hulio on ja mihin sitä käytetään
German: 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Finnish: 1 000 potilasvuotta kohti.
German: Ein paar Tropfen Flüssigkeit können aus der Nadel austreten - dies ist normal.
Finnish: Neulasta voi valua muutama pisara nestettä, tämä on normaalia.
German: • Entsorgen Sie alle anderen verwendeten Gegenstände und leere Verpackungen in Ihrem gewöhnlichen Haushaltsabfall.
Finnish: • Hävitä kaikki muut käytetyt tarvikkeet ja tyhjät pakkaukset tavallisen talousjätteen mukana.
German: • Der orangefarbene Indikator hat angehalten und verdeckt vollständig das Sichtfenster.
Finnish: • oranssi osoitin on pysähtynyt ja täyttää kokonaan tarkistusikkunan.
German: • Schwindel (Gefühl, dass sich der Raum dreht)
Finnish: • kiertohuimaus (tunne, että huone kieppuu)
German: 12 Behandlungswochen.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen.
German: Gegenstände, die Sie benötigen:
Finnish: Tarvittavat välineet:
German: • Trockene Augen, trockener Mund
Finnish: • kuivat silmät, suun kuivuus
German: Bestandteile innerhalb des Pens könnten beschädigt sein.
Finnish: Kynän sisällä olevat osat ovat voineet rikkoutua.
German: Wenn Sie wieder Luftblasen in der Lösung sehen, können Sie diesen Schritt bis zu dreimal wiederholen.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy ilmakuplia, tämän vaiheen voi toistaa enintään 3 kertaa.
German: Es ist auch normal, Luftblasen zu sehen.
Finnish: Myös ilmakuplia voi näkyä.
German: Detaillierte Anweisungen zur Injektion von Hulio finden Sie in Abschnitt 7 - Hinweise zur Anwendung.
Finnish: Tarkat ohjeet Hulion pistämiseen annetaan kohdassa 7 - Käyttöohjeet.
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Finnish: Koulutusohjelma koostuu Potilaan muistutuskortista.
German: Die Berichte umfassten pulmonale und extrapulmonale (d. h. disseminierte) Tuberkulosefälle.
Finnish: Raportit sisälsivät sekä keuhko- että keuhkojen ulkopuolista (eli disseminoitunut) tuberkuloosia.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer HulioTherapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa Hulio-hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
German: Schritt 8
Finnish: Vaihe 8
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
Finnish: • kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
German: Schritt 2 - Waschen Sie die Hände Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Finnish: Vaihe 2 - Pese kädet Pese kädet saippualla ja vedellä.
German: Vor der Markteinführung von Hulio in den einzelnen Mitgliedsstaaten stimmt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Aufbau des Schulungsprogramms einschließlich Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten und anderen Programmaspekten mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Finnish: Ennen kuin Hulio-valmiste tuodaan markkinoille kussakin jäsenvaltiossa, myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineet, jakelutavat ja kaikki muut koulutusohjelmaan liittyvät seikat.
German: • Verwenden Sie den Pen NICHT wieder.
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää uudelleen.
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3%, 23,7% und 36,7%.
Finnish: Vastaavat osuudet potilaista, joilla ei tapahtunut radiologista etenemistä, olivat 31,3 %, 23,7 % ja 36,7 %.
German: Bündelpackung: 2 Packungen mit je 1 Durchstechflasche Jede Packung enthält:
Finnish: Kerrannaispakkaus: 2 pakkausta, kussakin yksi injektiopullo Yksi pakkaus sisältää:
German: Schritt 6 - Platzieren Sie den Pen
Finnish: Vaihe 6 - Aseta kynä
German: • Ziehen Sie NICHT zu fest an.
Finnish: • ÄLÄ kiristä liikaa.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Adalimumab beoachtet:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu adalimumabia käytettäessä:
German: Hulio ist Biosimilar-Arzneimittl.
Finnish: Hulio on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai hoitaja.
German: Jede Packung ist nur zur einmaligen Anwendung.
Finnish: Yksi pakkaus on vain yhtä käyttökertaa varten.
German: - Der Wirkstoff ist Adalimumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on adalimumabi.
German: Verschlechterung oder neuer Ausbruch von Psoriasis (einschließlich palmoplantarer pustulöser Psoriasis)1),
Finnish: Psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen (mukaan lukien palmoplantaarinen pustuloosi psoriaasi)1),
German: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Ein partieller Schub ist definiert als ASDAS von ≥ 1,3 aber < 2,1 bei zwei aufeinanderfolgenden
Finnish: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Osittaisen pahenemisvaiheen määritelmä on ASDAS ≥ 1,3 mutta < 2,1 kahdella peräkkäisellä käynnillä.
German: Schritt 11 - Überprüfen und legen Sie die verschriebene Dosis fest
Finnish: Vaihe 11 - Tarkista ja aseta määrätty annos
German: • Impotenz
Finnish: • impotenssi.
German: Die nicht-infektiöse Uveitis ist eine entzündliche Erkrankung, die bestimmte Teile des Auges betrifft.
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti on tulehduksellinen sairaus, joka kohdistuu tiettyihin silmän alueisiin.
German: Schritt 2 - Waschen Sie die Hände Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Finnish: Vaihe 2 - Pese kädet Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa adalimumabihoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
German: Patienten, die mit TNF-Antagonisten behandelt werden, sind für schwere Infektionen empfänglicher.
Finnish: Potilaat, jotka käyttävät TNF-antagonisteja ovat herkempiä vakaville infektioille.
German: Tabelle 25: Erhaltungsdosis
Finnish: Taulukko 25: Ylläpitohoito
German: Vor Beginn der Behandlung mit Hulio müssen alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive („latente") Tuberkuloseinfektionen untersucht werden.
Finnish: Ennen Hulio-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia sekä aktiivisen että inaktiivisen ("latentin") tuberkuloosin varalta.
German: Wenn sich in der Hulio-Packung für eine zukünftige Injektion eine zweite Packung befindet, legen Sie diese sofort wieder in den Kühlschrank.
Finnish: Jos pakkaukseen jää vielä toinen Huliokotelo myöhempää käyttöä varten, vie se heti takaisin jääkaappiin.
German: Es gibt keine Erfahrungen für die Behandlung der Uveitis bei Kindern und Jugendlichen mit Hulio ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat.
Finnish: Ei ole olemassa kokemuksia lasten uveiitin hoidosta Hulio-valmisteella ilman samanaikaista metotreksaattihoitoa.
German: Schritt 7
Finnish: Vaihe 7
German: • Wenn der Kolben nicht vollständig gedrückt wird, wird die Sicherheitsfunktion anschließend nicht aktiviert, um die Nadel abzudecken.
Finnish: • Jos mäntä ei ole painettuna kokonaan sisään, neulan peittävä turvamekanismi ei aktivoidu myöhemmin.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen müssen vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet werden.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua tai esitäytettyä kynää tulee suojata valolta, ja se on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 14 päivän aikana.
German: Hulio kann die Anzahl Ihrer Knötchen und Eiteransammlungen verringern und kann die Schmerzen, die oft mit dieser Erkrankung einhergehen, lindern.
Finnish: Hulio voi vähentää kyhmyjen ja märkäpesäkkeiden määrää ja lievittää sairauteen usein liittyvää kipua.
German: Insgesamt 347 Patienten, die dauerhaft ansprachen, nahmen an einer Analyse einer Behandlungsunterbrechung und -wiederaufnahme in einer offenen Fortsetzungsstudie teil.
Finnish: Yhteensä 347 pysyvän vasteen saavuttanutta potilasta osallistui hoidon keskeyttämistä ja uusintahoitoa arvioivaan avoimeen jatkotutkimukseen.
German: Folglich kann Adalimumab während der Stillzeit angewendet werden.
Finnish: Näin ollen adalimumabia voi käyttää imetyksen aikana.
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die an ein bestimmtes Zielmolekül im Körper binden.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka sitoutuvat elimistössä tiettyyn kohteeseen.
German: Patientenanzahl zu Studienbeginn n (%)
Finnish: Potilasmäärä lähtötilanteessa n (%)
German: Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, die Behandlung zu beenden
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää hoidon.
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Finnish: Tämä tulehdus aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
German: Die ACR Ansprechraten wurden in der offenen Fortsetzungsstudie bis zu 136 Wochen aufrechterhalten.
Finnish: ACR-vasteet säilyivät avoimessa jatkotutkimuksessa jopa 136 viikon ajan.
German: Die Häufigkeit von schweren Infektionen war bei mit Adalimumab behandelten Patienten über 65 Jahren höher (3,7%) als bei solchen unter 65 Jahren (1,5%).
Finnish: Vakavien infektioiden esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
German: Schwere Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
Finnish: Joskus harvoin nämä infektiot voivat olla hengenvaarallisia.
German: 79 (73,1)a, b a p < 0,001 Adalimumab vs. Placebo b p < 0,001 Adalimumab vs. Methotrexat c p < 0,01 Adalimumab vs. Placebo d p < 0,05 Adalimumab vs. Methotrexat
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. lumehoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. lumehoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
German: Diese Patienten wurden nachfolgend in den doppelblinden statistischen Analysen als NonResponder behandelt.
Finnish: Näitä potilaita pidettiin tämän jälkeen hoidolle vasteettomina potilaina kaksoissokkoutetuissa tilastollisissa analyyseissä.
German: 6 Jahren.
Finnish: 2 vuotta.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit
Finnish: Tehokkuustulokset
German: Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden/bekommen.
Finnish: Potilaille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), ei saa antaa tätä lääkevalmistetta.
German: Hulio wird üblicherweise mit Methotrexat verwendet.
Finnish: Huliota käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat.
Finnish: Tuberkuloosi voi kehittyä hoidon aikana, vaikka lapsesi olisi saanut ennaltaehkäisevää hoitoa tuberkuloosin varalta.
German: Demyelinisierende Erkrankung
Finnish: Demyelinoiva sairaus
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Finnish: • leukemia (syöpä, joka vaikuttaa vereen ja luuytimeen)
German: Jede Fertigspritze hat eine Schutzvorrichtung, die die Nadel zurückzieht und abdeckt, nachdem der Kolben losgelassen wurde.
Finnish: Jokaisessa esitäytetyssä ruiskussa on turvamekanismi, joka laukeaa ja peittää neulan kun mäntä on vapautettu.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea Woche 56
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti >=90 päivääa Viikko 56
German: Placebo/MTXAdalimumab/ MTX (95% Konfidenzintervallb)
Finnish: Plasebo/MTXAdalimumabi /MTX (95 % luottamusvälib)
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Hulio behandelt werden.
Finnish: Sinun ja lääkärisi tulee erityisesti tarkkailla infektion merkkejä Hulio-hoidon aikana.
German: Nächtliches Schwitzen, Narbenbildung
Finnish: Öinen hikoilu, arpimuodostus
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1-0,2 nM).
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 0,1-0,2 nM).
German: • Leichte allergische Reaktionen (einschließlich durch Jahreszeiten bedingte Allergie)
Finnish: • lievät allergiset reaktiot (myös kausiallergiat)
German: Es sollte in den Oberschenkel oder Bauch injiziert werden.
Finnish: Se pistetään etureiteen tai vatsaan.
German: Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
Finnish: Hulion ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
German: c basierend auf Rangsummentest d
Finnish: c perustuu ranking analyysiin
German: Schritt 7 - Injizieren Sie Hulio
Finnish: Vaihe 7 - Pistä Hulio
German: Die Behandlung mit Hulio kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Finnish: Hulio-hoito voi johtaa autovasta-aineiden muodostukseen.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score ≤ 10.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Hulio benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Hulio-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBVinfektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
German: Sollte Ihr Arzt die Gabe von Methotrexat als nicht geeignet erachten, kann Hulio auch alleine angewendet werden.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Huliota voidaan antaa yksinään.
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73% zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Finnish: 73 % psoriaasitutkimuksiin I ja II osallistuneista potilaista oli käyttänyt aiemmin systeemistä hoitoa tai valohoitoa.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Hulio nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Hulio-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Alla olevassa taulukossa 6 on lueteltu kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen esiin tulleet haittatapahtumat, ja ne on jaoteltu elinryhmittäin ja esiintyvyyden perusteella: hyvin yleiset (≥ 1/10); yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: • Berühren Sie den orangefarbenen Aktivierungsknopf NICHT mit Ihren Fingern (hier kommt die Nadel heraus).
Finnish: • ÄLÄ kosketa sormillasi oranssia painiketta (josta neula tulee ulos).
German: In Woche 4 zeigten in der MC-Studie III 58% (499/854) der Patienten ein klinisches Ansprechen und wurden in der primären Analyse erfasst.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
German: • schwere Infektionen
Finnish: • vakavat infektiot
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Hulio eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Hulio-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti ja heille on tehtävä täydellinen diagnostinen arvio.
German: Sie sollten Hulio so lange anwenden, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Finnish: Hulion käyttöä tulee jatkaa niin kauan kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
German: Fasst man die kontrollierten Phasen dieser Studien und die noch andauernden und abgeschlossenen offenen Fortsetzungsstudien mit einer medianen Therapiedauer von annähernd 3,3 Jahren, 6.427 eingeschlossenen Patienten und über 26.439 Patientenjahren zusammen, beträgt die beobachtete
Finnish: Näiden tutkimusten kontrolloitujen osien ja parhaillaan tehtävien sekä lopetettujen avointen jatkotutkimusten mediaanikesto on noin 3,3 vuotta, ja niihin on osallistunut 6 427 potilasta yhteensä yli 26 439 potilashoitovuoden ajan.
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80% der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Hulio anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Hulio-valmistetta.
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Hulio sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Hulion antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
German: Suchen Sie unverzüglich medizinische Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion oder einer Herzschwäche bemerken:
Finnish: Käänny lääkärin puoleen välittömästi, jos havaitset jotain seuraavista allergisen reaktion tai sydämen vajaatoiminnan merkeistä:
German: Legen Sie die Spritze vorsichtig auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Finnish: Aseta ruisku varovasti puhtaalle, tasaiselle pinnalle.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie Ihrem Kind dieses Arzneimittel verabreichen, denn sie enthält wichtige Informationen für sie/ihn.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
German: Hulio wird unter die Haut gespritzt (subkutane Anwendung).
Finnish: Hulio pistetään ihon alle (subkutaanisesti).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
German: Drücken Sie die Kolbenstange ganz nach unten.
Finnish: Paina mäntä pohjaan asti.
German: Hulio kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Hulio voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Injektionsstelle, bis einer oder alle der folgenden Vorgänge eintreten:
Finnish: Pitele kynän runko-osaa paikallaan pistoskohdan ihoa vasten, kunnes yksi (tai kaikki) seuraavista kohdista on täyttynyt:
German: • Immunstörungen, welche die Lunge, Haut und Lymphknoten betreffen können (kommen am häufigsten als Sarkoidose vor)
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin tunnettu sarkoidoosina)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 mg/0,8 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 40 mg/0,8 ml
German: Die Behandlung mit Hulio kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Finnish: Hulio-hoidon voi aloittaa yhdessä kortikosteroidin ja/tai toisen ei-biologisen immunomoduloivan hoidon kanssa.
German: Nebenwirkungen können bis zu vier Monate und länger nach der letzten Injektion von Hulio auftreten.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä 4 kuukauden päästä tai kauemmin viimeisen Hulio-pistoksen jälkeen.
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Blutvergiftung.
Finnish: Nämä infektiot saattavat olla vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin aiheuttama infektio tai muut epätavalliset mikrobi-infektiot ja verenmyrkytys.
German: Adalimumab n=274 Konfidenzintervall)
Finnish: Adalimumabi n=274 luottamusväli)
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die verschriebene Menge kennen.
Finnish: Varmista, että tiedät, miten suuri annos lapselle on määrätty.
German: Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel.
Finnish: Lapsesi saa ehkä ensin muita lääkkeitä.
German: Hulio sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Finnish: Hulion käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA I/II).
German: 19,3% der Patienten erhielten während der Studie eine fortgesetzte Basistherapie mit oralen Antibiotika.
Finnish: 19,3 % potilaista jatkoi lähtötilanteen oraalista antibioottihoitoa tutkimuksen aikana.
German: • Verwenden Sie den Pen NICHT, wenn die Nadelschutzkappe fehlt oder nicht fest sitzt.
Finnish: • ÄLÄ käytä kynää, jos neulansuojus puuttuu tai ei ole kunnolla kiinni.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Hulio angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Finnish: Jos uusintahoito Hulio-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
Finnish: Crohnin tauti -potilailla havaittiin tulehdusmarkkereita ilmentävien solujen määrän väheneminen paksusuolessa, mukaan lukien TNFα:n ilmentymisen merkittävä väheneminen.
German: • Verwenden Sie die Spritze NICHT wieder.
Finnish: • ÄLÄ käytä ruiskua uudelleen.
German: Im Sichtfenster erscheint der orangefarbene Indikator, der das Fortschreiten der Injektion anzeigt.
Finnish: Tarkistusikkunassa näkyy oranssi osoitin, joka ilmaisee injektion etenemisen.
German: • 1 Nadel (5)
Finnish: • 1 neula (5)