FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mentre prende Genvoya lei può comunque sviluppare infezioni o altre malattie associate all'infezione da HIV.
Lithuanian: Vartojant Genvoya Jums vis tiek gali išsivystyti infekcijos ar kitos ligos, susijusios su ŽIV infekcija.
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Italian: Pazienti pediatrici di età compresa tra 8 e < 12 anni, > 25 kg
Lithuanian: Vaikai nuo 8 iki < 12 metų, > 25 kg
Italian: Se non è possibile utilizzare trattamenti alternativi, questi medicinali possono essere assunti solo dopo valutazione del medico e sotto attento monitoraggio del medico per verificare l'assenza di effetti indesiderati dovuti ai corticosteroidi.
Lithuanian: Jeigu negali būti taikomos alternatyvos, minėtų vaistų turi būti vartojama tik atlikus medicininį įvertinimą ir Jūsų gydytojui atidžiai stebint, ar nepasireikš kortikosteroidų šalutinis poveikis.
Italian: Di conseguenza, la quantità di Genvoya o degli altri medicinali nel sangue può essere modificata.
Lithuanian: Todėl gali pakisti Genvoya ar kitų vaistų kiekis kraujyje.
Italian: Non esistono studi adeguati e ben controllati su Genvoya o sui suoi componenti in donne in gravidanza.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų Genvoya ar jo komponentų vartojimo nėštumo metu tyrimų neatlikta.
Italian: TAFa TFVa EVGe COBIe
Lithuanian: TFVa EVGe COBIe FTCe
Italian: Genvoya (n = 959)
Lithuanian: (n = 959)
Italian: Al basale, la eGFR mediana era di 56 ml/min.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu eGFR mediana buvo 56 ml/min.
Italian: I medicinali che alterano notevolmente l'attività della gp-P e della BCRP possono modificare l'assorbimento di tenofovir alafenamide.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie labai veikia P-gp ir BCRP aktyvumą, gali sukelti tenofoviro alafenamido absorbcijos pokyčius.
Italian: • inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina
Lithuanian: • HMG Co-A reduktazės inhibitoriai: lovastatinas, simvastatinas;
Italian: Medicinali usati per il trattamento dell'epatite B:
Lithuanian: Vaistai, vartojami hepatito B infekcijai gydyti:
Italian: Negli studi clinici su Genvoya, gli aumenti della creatinina sierica si sono manifestati entro la 2° settimana di trattamento e sono rimasti stabili per 144 settimane.
Lithuanian: Atliekant Genvoya klinikinius tyrimus, kreatinino kiekis serume iki 2 gydymo savaitės didėjo, po to 144 savaites išliko stabilus.
Italian: Ex vivo, in campioni prelevati durante studi clinici, il legame di tenofovir alafenamide alle proteine plasmatiche umane è stato approssimativamente dell'80%.
Lithuanian: Ex vivo, tiriant klinikinių tyrimų metu paimtus mėginius, prie žmogaus plazmos baltymų prisijungė maždaug 80 % tenofoviro alafenamido.
Italian: 2 Studi condotti con elvitegravir potenziato con ritonavir.
Lithuanian: 2 Šie tyrimai buvo atlikti su ritonaviru sustiprintu elvitegraviru.
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa sui dati di sicurezza ottenuti da tutti gli studi di fase 2 e 3 nei quali 2.396 pazienti hanno ricevuto Genvoya e sull'esperienza post-marketing.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų įvertinimas paremtas saugumo duomenimis, gautais atlikus visus II ir III fazės tyrimus, kurių metu 2396 tiriamieji buvo gydomi Genvoya, ir iš poregistracinio laikotarpio patirties.
Italian: Nessun paziente è risultato idoneo per l'analisi della resistenza alla 48 a settimana .
Lithuanian: Iki 48 savaitės nė vienas pacientas nebuvo tinkamas atsparumo analizei.
Italian: Il trattamento di un sovradosaggio di Genvoya consiste in misure di supporto generali, comprendenti il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Lithuanian: Genvoya perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių organizmo būklės rodiklių bei klinikinės paciento būklės stebėjimą.
Italian: La co-somministrazione con medicinali che sono substrati di gp-P, BCRP, OATP1B1 e OATP1B3 può portare all'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tali medicinali.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp, BCRP, OATP1B1 ir OATP1B3 substratai, gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracija plazmoje.
Italian: Itraconazolo3
Lithuanian: Itrakonazolas3
Italian: • pensieri suicidi e tentativi di suicidio (in pazienti che hanno avuto in precedenza problemi di depressione o di salute mentale), depressione
Lithuanian: • mintys apie savižudybę ir bandymas nusižudyti (pacientams, kurie yra sirgę depresija arba turėję psichikos sveikatos problemų), depresija
Italian: Antidepressivi triciclici (TCA, tricyclic antidepressants) Trazodone
Lithuanian: Tricikliai antidepresantai (TCA) Trazodonas
Italian: Polivinilalcol (E1203) Titanio diossido (E171) Polietilenglicole (E1521) Talco (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Titano dioksidas (E171) Polietilenglikolis (E1521) Talkas (E553B)
Italian: Tuttavia, nei ratti sono stati osservati aumenti delle perdite postimpianto e riduzione del peso fetale, associati a una riduzione significativa del peso materno a 125 mg/kg/die.
Lithuanian: Tačiau žiurkėms nustatytas padažnėjęs poimplantacinis persileidimas ir sumažėjęs vaisiaus svoris, susijęs su reikšmingu patelės kūno svorio sumažėjimu duodant 125 mg/kg dozes per parą.
Italian: L'età media era di 48 anni (intervallo: 23 64).
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 48 metai (svyravo nuo 23 iki 64 metų).
Italian: Un paziente nel gruppo Genvoya (1 su 22 [4,5%]) e 2 pazienti nel gruppo E/C/F/TDF (2 su 20 [10%]) avevano una ridotta suscettibilità a tenofovir.
Lithuanian: Vienam pacientui Genvoya grupėje (1 iš 22 [4,5 %]) ir 2 pacientams E/C/F/TDF grupėje (2 iš 20 [10 %]) nustatytas sumažėjęs jautrumas tenofovirui.
Italian: Se, in tali pazienti, si manifesta un peggioramento della patologia epatica, si deve prendere in considerazione l'interruzione o la sospensione del trattamento.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcija tokiems pacientams blogėja, reikia pagalvoti dėl laikino ar visiško gydymo nutraukimo.
Italian: • gonfiore di viso, labbra, lingua o gola (angioedema)
Lithuanian: • veido, lūpų, liežuvio arba ryklės sutinimas (angioneurozinė edema)
Italian: [Solo confezionamento secondario]
Lithuanian: [Tik ant išorinės pakuotės]
Italian: Tre pazienti presentavano fallimento virologico alla 48 a settimana ; non è stata rilevata una resistenza virologica a Genvoya.
Lithuanian: Trims pacientams 48 savaitę nustatyta virusinė nesėkmė; virusinio atsparumo Genvoya nenustatyta.
Italian: Con altri sedativi/ipnotici può essere necessario ridurre la dose e si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni.
Lithuanian: Vartojant kartu su kitais raminamaisiais/ migdomaisiais vaistiniais preparatais, gali reikėti mažinti dozę ir rekomenduojama stebėti koncentraciją.
Italian: Per il trattamento della disfunzione erettile, si raccomanda la co-somministrazione con Genvoya di una singola dose di sildenafil non superiore a 25 mg in 48 ore, di vardenafil non superiore a 2,5 mg in 72 ore o di tadalafil non superiore a 10 mg in 72 ore.
Lithuanian: Gydant erekcijos disfunkciją, kartu su Genvoya rekomenduojama vartoti vieną ne didesnę kaip 25 mg sildenafilio dozę per 48 valandas, ne didesnę kaip 2,5 mg vardenafilio dozę per 72 valandas arba ne didesnę kaip 10 mg tadalafilio dozę per 72 valandas.
Italian: Pertanto, Genvoya non deve essere usato durante l'allattamento.
Lithuanian: Todėl Genvoya neturi būti vartojamas žindymo metu.
Italian: Gli inibitori di OATP e BCRP includono la ciclosporina.
Lithuanian: Tarp OATP ir BCRP inhibitorių yra ciklosporinas.
Italian: Le interazioni tra i componenti di Genvoya e i medicinali eventualmente somministrati in concomitanza sono riportate nella seguente Tabella 1 (l'aumento è indicato come "↑", la diminuzione come "↓", nessuna variazione come "↔").
Lithuanian: Sąveikos tarp Genvoya komponentų ir galimų kartu vartoti vaistinių preparatų yra toliau pateiktoje 1 lentelėje (joje naudojamos santrumpos: padidėjimas - „↑", sumažėjimas - „↓", jei pokyčio nebuvo„↔").
Italian: Voriconazolo3 Posaconazolo3 Fluconazolo
Lithuanian: Vorikonazolas3 Pozakonazolas3 Flukonazolas
Italian: Genvoya (n = 866)
Lithuanian: (n = 866)
Italian: Cinque pazienti presentavano fallimento virologico alla fine dello studio; non è stata rilevata alcuna resistenza fenotipica o genotipica.
Lithuanian: Penki tiriamieji patyrė virusinio gydymo nesėkmę iki tyrimo pabaigos; fenotipinio arba genotipinio atsparumo Genvoya nenustatyta.
Italian: Carbamazepina-10,11-epossido: AUC: ↓ 35%
Lithuanian: Karbamazepinas-10,11 epoksidas: AUC: ↓ 35 %
Italian: Gli studi ex vivo nel coniglio e gli studi in vivo nel cane indicano che cobicistat ha una bassa capacità di prolungamento di QT e che può prolungare leggermente l'intervallo PR e ridurre la funzione ventricolare sinistra a concentrazioni almeno 11 volte superiori all'esposizione umana alla dose raccomandata di 150 mg/die.
Lithuanian: Ex vivo triušių tyrimai ir in vivo šunų tyrimai rodo, kad kobicistatas neturėtų ilginti QT ir gali šiek tiek pailginti PR intervalą bei susilpninti kairiojo skilvelio funkciją, esant koncentracijoms, kurios mažiausiai 11 kartų viršija ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą 150 mg paros dozę.
Italian: Per elvitegravir, Cmax e AUC sono aumentate, rispetto al digiuno, del 22% e 36% con un pasto leggero e del 56% e 91% con un pasto ricco di grassi,.
Lithuanian: Elvitegraviro Cmax ir AUC padidėjo 22 % ir 36 % vartojant su lengvu maistu bei 56 % ir 91 % vartojant su labai riebiu maistu, palyginti su vartojimu nevalgius.
Italian: I metaboliti prodotti a seguito di idrossilazione aromatica e alifatica o glucuronidazione sono presenti in quantità molto modeste, possiedono un'attività antivirale notevolmente ridotta nei confronti dell'HIV-1 e non contribuiscono all'attività antivirale complessiva di elvitegravir.
Lithuanian: Aromatinių ir alifatinių hidroksilinimo ar gliukuroninimo metabolitų aptinkami labai maži kiekiai, jie rodo daug mažesnį antivirusinį aktyvumą veikiant ŽIV-1 ir neprisideda prie elvitegraviro bendro antivirusinio aktyvumo.
Italian: Ogni compressa contiene 61 mg di lattosio (come monoidrato).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 61 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Italian: Tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che emtricitabina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Lithuanian: Tačiau didelis kiekis duomenų apie vartojimą nėštumo metu (duomenų yra daugiau kaip apie 1000 poveikio baigčių) nerodo su emtricitabinu susijusio poveikio apsigimimams ar toksinio poveikio vaisiui (ar) naujagimiui.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con rapporto 2:1 per passare a Genvoya al basale (n = 959), oppure per proseguire con il regime antiretrovirale basale (n = 477).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo atrinkti pradinio įvertinimo metu pereiti prie Genvoya vartojimo (n = 959) arba toliau laikytis pradinės antiretrovirusinio gydymo schemos (n = 477).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Genvoya in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'infezione da HIV-1 nell'uomo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Genvoya tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis žmogaus ŽIV-1 infekcijai gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Italian: Tenofovir alafenamide è trasportato dalla gp-P e dalla BCRP.
Lithuanian: Tenofovirą alafenamidą perneša P-gp ir BCRP.
Italian: Cobicistat è anche un debole inibitore di CYP2D6 ed è metabolizzato, in misura minore, da CYP2D6.
Lithuanian: Kobicistatas taip pat yra silpnas CYP2D6 inhibitorius, jį mažiau metabolizuoja CYP2D6.
Italian: Sulla base degli studi di interazione farmacologica condotti con Genvoya o con i componenti di Genvoya, non sono state osservate o non si prevedono interazioni farmacologiche clinicamente significative tra i componenti di Genvoya e i seguenti medicinali: entecavir, famciclovir, ribavirina, famotidina e omeprazolo.
Lithuanian: Remiantis su Genvoya arba su Genvoya komponentais atliktais vaistų sąveikos tyrimais, nebuvo stebėtos arba tikėtinos jokios kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos tarp Genvoya komponentų ir šių vaistinių preparatų: entekaviro, famcikloviro, ribavirino, famotidino ir omeprazolo.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento con Genvoya.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad gydant Genvoya pranešta apie svaigulį.
Italian: Per cobicistat non è possibile dimostrare la resistenza in vitro, a causa della sua mancata attività antivirale.
Lithuanian: In vitro atsparumo vartojant kobicistatą atsiradimo nustatyti negalima dėl jo nepakankamo antivirusinio aktyvumo.
Italian: La ridotta suscettibilità a elvitegravir è più comunemente associata alle mutazioni primarie dell'integrasi T66I, E92Q e Q148R.
Lithuanian: Sumažėjęs jautrumas elvitegravirui dažniausiai buvo susijęs su pirminėmis integrazės mutacijomis T66I, E92Q ir Q148R.
Italian: 7 Questo studio è stato condotto con 100 mg supplementari di voxilaprevir per ottenere l'esposizione a voxilaprevir prevista nei pazienti infetti da HCV.
Lithuanian: 7 Šis tyrimas buvo atliktas skiriant papildomai 100 mg voksilapreviro, kad būtų pasiekta tokia voksilapreviro ekspozicija,
Italian: Le altre mutazioni dell'integrasi, osservate nella selezione di colture cellulari, comprendono H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q e R263K.
Lithuanian: Tarp papildomų integrazės mutacijų, nustatytų atrinktoje ląstelių kultūroje, buvo H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q ir R263K.
Italian: • Se è allergico a elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio).
Lithuanian: • jeigu yra alergija elvitegravirui, kobicistatui, emtricitabinui, tenofovirui alafenamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Italian: I virus che presentano le mutazioni T66I/A mantengono la suscettibilità a raltegravir, mentre nella maggior parte degli altri modelli è stata osservata una ridotta suscettibilità a raltegravir.
Lithuanian: Virusai, kuriuose aptinkama T66I/A mutacijų raiška, išlaiko jautrumą raltegravirui, o daugeliui kitų modelių buvo būdingas sumažėjęs jautrumas raltegravirui.
Italian: Dati limitati ottenuti dalle analisi farmacocinetiche di popolazione (n = 24), indicano che la co-infezione con il virus dell'epatite B e/o C non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione a elvitegravir potenziato.
Lithuanian: Negausūs populiacinės farmakokinetikos analizės (n = 24) duomenys parodė, kad kartu esanti hepatito B ir (arba) hepatito C viruso infekcija neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio sustiprinto elvitegraviro ekspozicijai.
Italian: Sia elvitegravir che cobicistat sono principalmente metabolizzati ed eliminati per via epatica.
Lithuanian: Elvitegraviras ir kobicistatas daugiausia metabolizuojami ir pašalinami per kepenis.
Italian: Essendo elvitegravir e cobicistat altamente legati alle proteine plasmatiche, è improbabile che vengano rimossi in misura significativa con l'emodialisi o la dialisi peritoneale.
Lithuanian: Kadangi elvitegraviras ir kobicistatas gerai jungiasi su plazmos baltymais, nėra tikėtina, kad reikšmingas jų kiekis būtų pašalintas hemodializės arba peritoninės dializės metu.
Italian: Genvoya [solo sull'imballaggio esterno]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Genvoya [tik ant išorinės pakuotės]
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza degli eventi avversi seri correlati al suicidio per Genvoya era dello 0,6% (26/4137 soggetti), pertanto la frequenza suggerita è "non comune".
Lithuanian: Genvoya klinikiniuose tyrimuose su savižudybe susijusių pavojingų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo 0,6 % (26 iš 4137 tiriamųjų), todėl siūloma nurodyti dažnį „nedažni".
Italian: Cambiamento medio % dei parametri farmacocinetici di elvitegravira
Lithuanian: Vidutinis % elvitegraviro farmakokinetinių rodiklių pokytisa
Italian: Nell'ambito della riattivazione immunitaria, sono state segnalate anche malattie autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia, il tempo osservato per la la comparsa di tali patologie, è risultato più variabile e questi eventi possono manifestarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Lithuanian: Esant imuninei reaktyvacijai, taip pat nustatyti autoimuniniai sutrikimai (pvz., Greivso liga ir autoimuninis hepatitas), tačiau nustatytas laikas iki ligos pradžios yra labiau kintamas ir šie reiškiniai gali pasireikšti praėjus daug mėnesių po gydymo.
Italian: Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali circa l'uso di una terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza, al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
Lithuanian: Dėl šių duomenų šalyje galiojančių nacionalinių rekomendacijų skirti antiretrovirusinių preparatų nėščioms moterims, kad būtų išvengta vaisiaus užkrėtimo ŽIV, keisti nereikia.
Italian: Sulla base a ciò, il paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali contenenti elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide FDC è stato aggiornato con l'aggiunta di ideazione suicidaria e tentativo di suicidio (in pazienti con una storia preesistente di depressione e malattia psichiatrica) come nuove reazioni avverse da farmaci.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra elvitegraviro / kobicistato / emtricitabino / tenofoviro alafenamido FDD, preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyrius buvo atnaujintas, įtraukiant mintis apie savižudybę ir bandymą nusižudyti (pacientams, kurie yra sirgę depresija arba psichikos liga) kaip naujas nepageidaujamas reakcijas į vaistą.
Italian: INIBITORI DELLA FOSFODIESTERASI DI TIPO 5 (PDE-5) Sildenafil
Lithuanian: 5 TIPO FOSFODIESTERAZĖS (FDE-5) INHIBITORIAI
Italian: Variazioni dei lipidi nelle analisi di laboratorio
Lithuanian: Lipidų laboratorinių tyrimų rezultatų pokyčiai
Italian: • prodotti fitoterapici: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • augaliniai preparatai: jonažolės (Hypericum perforatum) preparatai.
Italian: Un'analisi cumulativa di tutti i casi di eventi correlati a suicidio ha prodotto un totale di 42 casi validi che riferivano 48 eventi correlati a suicidio per Genvoya (13 segnalazioni spontanee e 29 da sperimetazioni cliniche).
Lithuanian: Visų su savižudybe susijusių reiškinių kaupiamoji apžvalga apėmė 42 patvirtintus atvejus, per kuriuos Genvoya vartojantiems pacientams įvyko 48 su savižudybe susiję reiškiniai (13 iš tų atvejų buvo spontaniniai pranešimai, 29 registruoti klinikiniuose tyrimuose).
Italian: DOAC = anticoagulante orale diretto
Lithuanian: TGAK = tiesioginis geriamasis antikoaguliantas
Italian: • neurolettici/antipsicotici: pimozide, lurasidone
Lithuanian: • neuroleptikai / vaistiniai preparatai nuo psichozės: pimozidas, lurazidonas;
Italian: Elvitegravir può potenzialmente indurre CYP2C9 e/o gli enzimi inducibili uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT); in quanto tale, può ridurre la concentrazione plasmatica dei substrati di questi enzimi.
Lithuanian: Elvitegraviras gali gebėti aktyvinti CYP2C9 ir (arba) indukuojamus uridindifosfatgliukuroniltransferazės (UGT) fermentus; todėl jis gali sumažinti šių fermentų substratų koncentraciją plazmoje.
Italian: • Usi un metodo contraccettivo efficace mentre assume Genvoya.
Lithuanian: • Genvoya vartojimo laikotarpiu naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Italian: Tuttavia, in base alle informazioni tratte dalla letteratura e dalle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti inibitori dell'integrasi, si potrebbe concludere che che i seguenti disturbi psichiatrici: depressione, ideazione suicidaria e comportamento suicida (specialmente in pazienti con una storia preesistente di malattia psichiatrica) sono effetti di classe degli inibitori dell'integrasi e sono elencati nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto di altri medicinali contenenti inibitori dell'integrasi in monoterapia e in combinazione a dose fissa (fixed-dose combination, FDC).
Lithuanian: Tačiau remiantis informacija, rasta literatūroje ir vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra integrazės inhibitorių, informaciniuose dokumentuose, galima daryti išvadą, kad tokie psichikos sutrikimai kaip depresija, mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys (ypač pacientams, kurie yra sirgę psichikos liga) yra visai integrazės inhibitorių klasei būdingas poveikis, ir šie sutrikimai yra išvardyti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra integrazės inhibitorių ir kurie skiriami kaip monoterapija arba kaip fiksuotų dozių deriniai (FDD), preparato charakteristikų santraukose.
Italian: Non si forniscono quindi informazioni sulle interazioni farmacologiche con altri antiretrovirali (inclusi gli inibitori delle proteasi [PI] e gli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa [non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI]) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Todėl informacijos apie vaisto sąveiką su kitais antiretrovirusiniais preparatais (įskaitant PI ir nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI)) nepateikta (žr. 4.4 skyrių).
Italian: Dei 62 pazienti che, al basale presentavano una soppressione virologica, 59 hanno mantenuto la soppressione e 3 presentavano dati mancanti.
Lithuanian: Iš 62 pacientų, kuriems tyrimo pradžioje nustatytas HBV slopinimas, 59 pacientams šis slopinimas išliko, o 3 pacientams nebuvo duomenų.
Italian: In uno studio separato di fase 1 condotto con la sola emtricitabina, l'esposizione sistemica media a emtricitabina è stata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/ml).
Lithuanian: Atliekant atskirą vien tik emtricitabino 1 fazės tyrimą, vidutinė sisteminė emtricitabino ekspozicija buvo didesnė pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl < 30 ml/min.) (33,7 µg•h/ml), nei pacientams, kurių inkstų funkcija buvo normali (11,8 µg•h/ml).
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA DI CARTONE
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Italian: Regime basale (n = 477)
Lithuanian: (n = 477)
Italian: Le pazienti in età fertile devono utilizzare un contraccettivo ormonale contenente almeno 30 µg di etinilestradiolo e contenente drospirenone o norgestimato come progestinico, oppure utilizzare un metodo contraccettivo alternativo affidabile (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Lithuanian: Vaisingos moterys turi vartoti arba hormoninį kontraceptiką, kurio sudėtyje būtų mažiausiai 30 µg etinilestradiolio ir kurio sudėtyje būtų progestogeno drospirenono arba norgestimato, arba naudoti kitą patikimą kontracepcijos metodą (žr. 4.5 ir 4.6 skyrius).
Italian: • se se ne accorge dopo 18 ore o più dall'ora abituale di assunzione di Genvoya, non prenda la dose dimenticata.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote praėjus 18 arba daugiau valandų nuo įprasto Genvoya vartojimo laiko, praleistos dozės nevartokite.
Italian: Le compresse rivestite con film di Genvoya sono verdi, a forma di capsule, impresse da un lato con "GSI" e dall'altro lato con il numero "510".
Lithuanian: Genvoya yra žalia, kapsulės formos plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - skaičius „510".
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 5 anni o con peso corporeo inferiore a 25 kg, a prescindere dall'età.
Lithuanian: Negalima skirti šio vaisto 5 metų ar jaunesniems arba sveriantiems mažiau nei 25 kg (nepriklausomai nuo amžiaus) vaikams.