FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous devez demander conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule ou de manipuler des outils ou des machines parce que la quantité d'alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Трябва да се консултирате с Вашия лекар, преди да шофирате или работите с инструменти или машини, тъй като количеството алкохол в това лекарство може да наруши способността Ви да шофирате или да работите с машини.
French: La solution doit être protégée de la lumière jusqu'à la fin de l'administration.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде защитен от светлина до края на приложението.
French: On ne sait pas si la carmustine/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали кармустин/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: Cela correspond à 11,2 mL de bière ou 4,65 mL de vin, par dose.
Bulgarian: Това съответства на 11,2 ml бира или 4,65 ml вино на доза.
French: Chez les patients ayant reçu de la carmustine durant l'enfance ou l'adolescence, des cas de fibrose pulmonaire apparue extrêmement tardivement (jusqu'à 17 ans après le traitement) ont été décrits.
Bulgarian: При пациенти, приемали кармустин в детска възраст или юношество, са описани случаи на белодробна фиброза с много късно начало (до 17 години след лечението).
French: Si vous avez des incertitudes quant au refroidissement adéquat du produit, vous devez immédiatement inspecter chacun des flacons contenus dans la boîte.
Bulgarian: Когато не сте сигурни дали продуктът е адекватно охладен, трябва незабавно да проверите всеки флакон в картонената кутия.
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé pendant la grossesse parce qu'il peut être nocif pour votre enfant à naître.
Bulgarian: Кармустин Obvius не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да навреди на нероденото Ви бебе.
French: Doses initiales
Bulgarian: Първоначални дози
French: Il convient d'informer les patients de sexe masculin du risque potentiel d'infertilité et de recourir à des conseils en matière de fertilité/planification familiale avant un traitement par carmustine.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да бъдат уведомени за потенциалния риск от безплодие и да бъдат насочени за съвет относно фертилитета/семейното планиране преди терапията с кармустин.
French: Risque d'extravasation: vésicant.
Bulgarian: Опасност от екстравазация: везикант
French: La carmustine peut altérer la fertilité masculine.
Bulgarian: Кармустин може да наруши мъжкия фертилитет.
French: La cinétique de la carmustine chez l'homme est caractérisée par un modèle à deux chambres.
Bulgarian: Кинетиката на кармустин при хората се характеризира с двукомпартиментен модел.
French: En association avec des médicaments chimiothérapiques, une activité réduite des médicaments antiépileptiques doit être anticipée.
Bulgarian: В комбинация с химиотерапевтични лекарствени продукти трябва да се очаква намалена активност на антиепилептичните лекарствени продукти.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tous les patients.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour l'enfant à naître.
Bulgarian: Ако се използва по време на бременност, пациентката трябва да е наясно с потенциалния риск за нероденото бебе.
French: Les effets indésirables sont généralement inclus s'ils ont été rapportés par plus de 1 % des patients dans la monographie de produit ou des études pivots, et/ou jugés comme étant cliniquement importants.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено се включват в монографията на продукта или в основните проучвания, ако са съобщени при повече от 1 % от пациентите и/или са определени за клинично значими.
French: Pourcentage de la dose précédente à administrer
Bulgarian: Процент на предходната доза, която трябва да бъде приложена
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Кармустин Obvius и за какво се използва
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en raison du risque élevé de toxicité pulmonaire.
Bulgarian: Кармустин Obvius не трябва да се използва при деца и юноши поради високия риск от белодробна токсичност.
French: Le principal symptôme d'une intoxication est une myélosuppression.
Bulgarian: Основният симптом на интоксикация е миелосупресията.
French: Tous les patients âgés de moins de 5 ans au moment du traitement sont décédés d'une fibrose pulmonaire; ni la dose de carmustine, ni une dose supplémentaire de vincristine ni une irradiation spinale n'ont eu d'influence sur l'issue fatale.
Bulgarian: Всички пациенти на възраст под 5 години по време на лечението умират от белодробна фиброза; нито дозата на кармустин, нито допълнителна доза на винкристин или облъчване на гръбначния мозък оказват влияние върху леталния изход.
French: des tests de la fonction pulmonaire (CVF, DLCO) doivent être effectués régulièrement.
Bulgarian: По време на лечението трябва редовно да се провеждат тестове за белодробна функция (FVC, DLCO).
French: Elle est capable de former des pontages interbrin dans l'ADN, ce qui empêche la réplication et la transcription de l'ADN.
Bulgarian: Той е в състояние да образува кръстосани връзки в ДНК, които предотвратяват репликацията и транскрипцията на ДНК.
French: Votre numération sanguine fera l'objet d'un suivi fréquent pour éviter toute toxicité sur votre moelle osseuse et la posologie sera adaptée si nécessaire.
Bulgarian: Кръвната Ви картина ще се проследява често, за да се избегне токсичност за костния мозък, а дозата ще се адаптира, ако е необходимо.
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres nitrosourées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: La solution diluée de 530 mL (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être mélangée pendant au moins 10 secondes avant l'administration.
Bulgarian: Разреденият разтвор от 530 ml (т.е. разтворът готов за употреба) трябва да се смеси най-малко 10 секунди преди приложението.
French: Phénytoïne et dexaméthasone
Bulgarian: Фенитоин и дексаметазон
French: Les patients ayant une valeur initiale inférieure à 70 % de la capacité vitale forcée (CVF) ou de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) prévue présentent particulièrement un risque.
Bulgarian: Пациентите с изходна стойност под 70 % от предвидения форсиран витален капацитет (FVC) или дифузионен капацитет за въглероден окис (DLCO) са особено изложени на риск.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes).
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, малигнени и неопределени (включително кисти и полипи)
French: Carmustine Obvius contient de l'éthanol (alcool)
Bulgarian: Кармустин Obvius съдържа етанол (алкохол)
French: La présence d'un film huileux peut être une indication de la fusion du médicament.
Bulgarian: Наличието на маслен филм може да бъде индикация за топене на лекарствения продукт.
French: - Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin.
Bulgarian: - вторична терапия при неходжкинов лимфом и болест на Ходжкин.
French: Carmustine Obvius ne peut être administré que par des spécialistes expérimentés dans la chimiothérapie et sous surveillance médicale appropriée.
Bulgarian: Кармустин Obvius трябва да се прилага само от специалисти с опит в областта на химиотерапията и под подходящ медицински надзор
French: Ce constat doit être pris en compte chez les groupes à risque élevé tels que les patients ayant une maladie du foie ou souffrant d'épilepsie.
Bulgarian: Да се има предвид при високорискови групи, като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
French: L'activité de carbamylation de la carmustine est généralement considérée moins importante que l'activité d'alkylation dans son action sur les tumeurs, mais la carbamylation peut servir à inhiber la réparation de l'ADN.
Bulgarian: Карбамоилиращата активност на кармустин обикновено се счита за по-малко значима от алкилиращата активност при неговото въздействие върху тумори, но карбамоилирането може да служи за инхибиране на репарацията на ДНК.
French: Carmustine Obvius est contre-indiqué pendant l'allaitement et jusqu'à sept jours après le traitement (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Кармустин Obvius е противопоказан по време на кърмене и до седем дни след лечението (вж. точка 4.3).
French: La carmustine ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité.
Bulgarian: Кармустин не трябва да се използва при деца на възраст <18 години поради съображения за безопасност.
French: - Maladie veino-occlusive (occlusion progressive des veines) causant l'obstruction de très petites veines (microscopiques) dans le foie.
Bulgarian: - Венооклузивно заболяване (прогресивно запушване на вените), при което много малки (микроскопични) вени в черния дроб са блокирани.
French: De plus, les effets indésirables graves suivants peuvent survenir: nécrose du foie, pneumopathie interstitielle, encéphalomyélite.
Bulgarian: Освен това могат да се появят следните сериозни нежелани реакции: чернодробна некроза, интерстициален пневмонит, енцефаломиелит.
French: Dans les cas où la toxicité pulmonaire est apparue en début de traitement (au cours des trois premières années de traitement), une infiltration pulmonaire et/ou une fibrose pulmonaire sont survenues, dont certaines ont été mortelles.
Bulgarian: В случаите, когато белодробната токсичност е започнала рано (в рамките на 3 години от лечението), възникват белодробни инфилтрати и/или белодробна фиброза, някои от които са летални.
French: La carmustine doit être complètement dissoute dans l'éthanol avant d'ajouter l'eau stérile pour préparations injectables.
Bulgarian: Кармустин трябва да се разтвори напълно в етанол, преди да се добави стерилна вода за инжекции.
French: Groupe pharmacothérapeutique: agents antinéoplasiques, agents alkylants, nitrosourées, code ATC: L01AD01
Bulgarian: Антинеопластични средства, алкилиращи средства, нитрозоуреини препарати, ATC код: L01AD01
French: La myélosuppression est très fréquente et débute après 7 à 14 jours d'administration avec une disparition après 42 à 56 jours d'administration.
Bulgarian: Миелосупресията е много честа и започва 7-14 дни след приложението с възстановяване 42-56 дни след приложението.
French: La carmustine appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés nitrosourées, qui agissent en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.
Bulgarian: Кармустин принадлежи към група противоракови лекарства, известни като нитрозоуреи, които действат чрез забавяне на растежа на раковите клетки.
French: Les doses seront ajustées en fonction de votre réponse au traitement.
Bulgarian: Дозите ще се адаптират според начина, по който се повлиявате от лечението.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans la présente notice.
Bulgarian: Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur l'emballage extérieur après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
French: HONGRIE
Bulgarian: УНГАРИЯ
French: Comment conserver Carmustine Obvius Contenu de l'emballage et autres informations
Bulgarian: Как да съхранявате Кармустин Obvius Съдържание на опаковката и допълнителна информация
French: Par conséquent, votre médecin effectuera un contrôle hebdomadaire de la numération sanguine pendant au moins 6 semaines après l'administration d'une dose.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява кръвната картина ежеседмично поне 6 седмици след прилагането на дозата.
French: La carmustine administrée par voie intraveineuse est rapidement dégradée, aucune substance intacte n'étant détectable après 15 minutes.
Bulgarian: Интравенозно приложеният кармустин бързо се разгражда, без да се открива непроменено вещество след 15 минути.
French: Après reconstitution, Carmustine Obvius est stable pendant 3 heures, conservé dans un récipient en verre et protégé de la lumière.
Bulgarian: След повторно реконституиране Кармустин Obvius е стабилен в продължение на 3 часа, съхраняван в стъклен съд и защитен от светлина.
French: Après la perfusion intraveineuse pendant 1 heure, le taux plasmatique de carmustine chute selon un mode biphasique.
Bulgarian: След интравенозната инфузия в продължение на 1 час, плазменото ниво на кармустин спада по двуфазен начин.
French: si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps), et si vous sentez que vous allez vous évanouir.
Bulgarian: Внезапен задух, затруднено дишане, подуване на клепачите, лицето или устните, обрив или сърбеж (особено засягащи цялото Ви тяло) и ако усетите, че ще припаднете.
French: De plus, la solution prête à l'emploi doit être protégée de la lumière (par exemple, en utilisant une feuille d'aluminium enroulée autour du récipient de la solution prête à l'emploi) et de préférence conservée à une température inférieure à 20-22 °C, étant donné que la carmustine se dégrade plus vite à des températures plus élevées.
Bulgarian: Освен това готовият за употреба разтвор трябва да бъде защитен от светлина (напр. с помощта на алуминиево фолио, обвито около опаковката на готовия за употреба разтвор) и за предпочитане да се съхранява при температури под 20-22°C, тъй като Кармустин се разгражда по-бързо при по-високи температури.
French: Une toxicité pulmonaire s'est également manifestée dans la phase post-commercialisation sous la forme d'une pneumopathie et d'une maladie pulmonaire interstitielle.
Bulgarian: Белодробната токсичност се проявява и в постмаркетинговата фаза като пневмонит и интерстициална белодробна болест.
French: Une administration directe de carmustine dans l'artère carotide est considérée comme expérimentale et a été associée à une toxicité oculaire.
Bulgarian: Директното приложение на кармустин в каротидната артерия се счита за експериментално и е свързано с очна токсичност.
French: Les doses ultérieures à la dose initiale doivent être adaptées en fonction de la réponse hématologique du patient à la dose précédente, en monothérapie ainsi que dans le cadre d'une thérapie combinée avec d'autres médicaments myélosuppresseurs.
Bulgarian: Дозите след началната доза трябва да се адаптират в зависимост от хематологичния отговор на пациента към предходната доза както при монотерапия, така и при комбинирана терапия с други миелосупресивни лекарствени продукти.
French: Carmustine Obvius vous sera toujours administré par un professionnel de santé ayant l'expérience des médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Кармустин Obvius ще Ви се прилага винаги от медицински специалист с опит в употребата на противоракови лекарства.
French: La posologie sera confirmée en fonction de la numération sanguine.
Bulgarian: Дозата ще бъде потвърдена с кръвната картина.
French: Taux de leucocytes/mm3
Bulgarian: Левкоцити/mm3
French: La myélosuppression est liée à la dose et à la dose cumulée, et souvent biphasique.
Bulgarian: Миелосупресията е свързана с дозата и кумулативната доза и често е двуфазна.
French: Peut provoquer des anomalies congénitales.
Bulgarian: Може да причини вродени дефекти.
French: Les activités antinéoplasiques et toxiques de la carmustine peuvent être dues à ses métabolites.
Bulgarian: Антинеопластичната и токсична активност на кармустин може да се дължат на неговите метаболити.
French: Si le nombre de plaquettes, de leucocytes ou d'érythrocytes circulants diminue du fait d'une chimiothérapie antérieure ou pour un autre motif, la dose doit être ajustée, voir le tableau 1, rubrique 4.2.
Bulgarian: В случай на понижен брой циркулиращи тромбоцити, левкоцити или еритроцити от предишна химиотерапия, или по друга причина, дозата трябва да се коригира, вижте Таблица 1, точка 4.2.
French: Lors de la reconstitution au moyen du solvant fourni, une solution doit être préparée en ajoutant 27 mL d'eau pour les injections.
Bulgarian: След реконституиране на праха с предоставения разтворител, трябва да се приготви разтвор, като допълнително се добавят 27 ml вода за инжекции.
French: Il est demandé aux professionnels de santé de déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в
French: L'utilisation de tels produits n'est pas acceptée à cause du risque d'écarts de température de plus de 30 °C.
Bulgarian: Такива продукти не се приемат за употреба поради риск от температурни отклонения до повече от 30°C.Този лекарствен продукт не трябва да се използва повече.
French: Carmustine Obvius avec de l'alcool
Bulgarian: Кармустин Obvius и алкохол
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан
French: La posologie dépendra également du fait que Carmustine Obvius est administré ou non avec d'autres médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Дозата също така зависи от това дали Кармустин Obvius се прилага с други противоракови лекарства.
French: Chaque ampoule de solvant contient 3 mL d'éthanol anhydre (équivalant à 2,37 g).
Bulgarian: Всяка ампула с разтворител съдържа 3 ml етанол, безводен (еквивалентен на 2,37 g).
French: Ce médicament contient 0,57 % en volume d'éthanol (alcool), autrement dit 7,62 g par dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,57 об.% етанол (алкохол), което означава 7,62 g на доза.
French: Melphalan Une utilisation concomitante avec le melphalan augmente le risque de toxicité pulmonaire.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с мелфалан води до повишен риск от белодробна токсичност.
French: Carmustine Obvius n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Кармустин Obvius не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Une pneumopathie est observée pour des doses > 450 mg/m2 et une maladie pulmonaire interstitielle est observée en cas de traitement prolongé et de dose cumulée > 1 400 mg/m2.
Bulgarian: Пневмонит се наблюдава при дози >450 mg/m2, а интерстициална белодробна болест се наблюдава при продължителна терапия и кумулативна доза >1 400 mg/m2.
French: La zone d'injection doit être surveillée durant l'administration.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се следи по време на приложението.
French: Suivi et doses ultérieures
Bulgarian: Наблюдение и последващи дози
French: La posologie est basée sur votre état de santé, votre taille et votre réaction au traitement.
Bulgarian: Дозировката се определя от Вашето заболяване, размер на тялото и отговор на лечението.
French: La toxicité médullaire de la carmustine est cumulative et l'adaptation de la posologie doit donc être considérée sur la base de la numération sanguine au nadir des doses précédentes (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Токсичността на кармустин за костния мозък е кумулативна и поради това адаптирането на дозата трябва да се определя на базата на надира на показателите от кръвната картина при предходни дози (вж. точка
French: Tous les plastiques entrant en contact avec la solution pour perfusion de carmustine (par exemple, set de perfusion, etc.) doivent être en polyéthylène sans PVC; si tel n'est pas le cas, des récipients en verre doivent être utilisés.
Bulgarian: Всяка пластмаса, която влиза в контакт с инфузионния разтвор на кармустин (напр. комплект за инфузия и т.н.), трябва да бъде полиетиленова пластмаса без PVC, в противен случай трябва да се използват стъклени изделия.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
French: Le principal effet indésirable de ce médicament est une inhibition tardive de la moelle osseuse, qui peut se traduire par une fatigue, des saignements de la peau et des muqueuses et par des infections et de la fièvre dues à des modifications de la formule sanguine.
Bulgarian: Основната нежелана реакция на това лекарство е късно потискане на костния мозък, което може да се прояви като умора, кървене от кожата и лигавиците, както и инфекции, и треска поради промени в кръвта.
French: D'une part, il a été rapporté que leur activité de carbamylation contribue aux propriétés cytotoxiques de leur médicament parent en inhibant les enzymes de réparation de l'ADN.
Bulgarian: От една страна се съобщава, че тяхната карбамоилираща активност допринася за цитотоксичните свойства на техните основни съединения чрез инхибиране на ензимите за репарация на ДНК.
French: Si la tumeur demeure incurable ou si des effets indésirables graves ou intolérables apparaissent, le traitement par carmustine doit être arrêté.
Bulgarian: В случай че туморът остане нелечим или се появят сериозни или непоносими нежелани реакции, терапията с кармустин трябва да бъде прекратена.
French: Le produit lyophilisé ne contient pas de conservateurs et ne convient que pour une utilisation unique.
Bulgarian: Лиофилизираният продукт не съдържа никакви консерванти и е подходящ само за една употреба.
French: Ces informations sont une brève description, basée sur l'actuel RCP, de la préparation et/ou de la manipulation, des incompatibilités, de la posologie du médicament, du surdosage ou des mesures de surveillance et des études de laboratoire.
Bulgarian: Тази информация представлява кратко описание на подготовката и/или работата, несъвместимостите, дозировката на лекарството, мерките при предозиране или за проследяване, и лабораторните изследвания, основани на настоящата КХП.
French: La poudre est de couleur blanche à pratiquement blanche, fournie dans un flacon en verre brun.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял прах, който се предлага в кафяв стъклен флакон.
French: Affections du système nerveux.
Bulgarian: Нарушения на нервната система
French: Encéphalopathie (traitement à fortes doses et limitation de la dose).
Bulgarian: Енцефалопатия (терапия с високи дози и ограничаване на дозата).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
French: Nadir après la dose précédente
Bulgarian: Надир след предшестваща доза
French: Dans les cas où le nadir après la dose initiale ne se trouve pas sur la même ligne pour les leucocytes et les plaquettes (par exemple, un taux de leucocytes supérieur à 4 000 et un taux de plaquettes inférieur à 25 000), la valeur donnant le pourcentage de la dose initiale le plus faible doit être utilisée (par exemple, pour un taux de plaquettes < 25 000, un maximum de 50 % de la dose précédente doit être administré).
Bulgarian: В случаите, когато надирът след началната доза не попада в същия ред за левкоцитите и тромбоцитите (например левкоцити >4 000 и тромбоцити <25 000), трябва да се използва стойността, показваща най-ниския процент от предходната доза (например тромбоцити <25 000 и след това трябва да се приложи максимум 50 % от предходната доза).
French: La solution prête à l'emploi doit être administrée sur une période de 1 à 2 heures et l'administration doit être terminée dans les 3 heures suivant la reconstitution du produit.
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор трябва да се приложи в продължение на 1-2 часа и приложението трябва да бъде завършено в рамките на 3 часа от реконституирането на продукта.
French: CP:
Bulgarian: PC:
French: - La substance active est la carmustine.
Bulgarian: Активното вещество е кармустин.