FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Blitzima will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Czech: Všechny tyto údaje byly tudíž považovány za dostatečné k vyvození závěru, že přípravek Blitzima se z hlediska účinnosti bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek MabThera.
English: The study showed that Blitzima and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Blitzima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Blitzima a přípravek MabThera měly srovnatelné účinky na příznaky artritidy: po 24 týdnech dosahovalo procento pacientů s 20% zlepšením příznaků na stupnici příznaků (zvané ACR20) 74 % (114 ze 155 pacientů) pro přípravek Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientů) pro přípravek MabThera.
English: Blitzima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Blitzima se nesmí užívat u osob s přecitlivělostí (alergií) na rituximab, myší bílkoviny nebo na kterékoli další složky tohoto přípravku.
English: For practical information about using Blitzima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Blitzima, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Blitzima be given marketing authorisation.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku MabThera přínosy přípravku Blitzima převyšují zjištěná rizika, a agentura doporučila, aby přípravku Blitzima bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Other information about Blitzima
Czech: Další informace o přípravku Blitzima
English: Blitzima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Czech: Blitzima je léčivý přípravek, který se používá u dospělých k léčbě těchto nádorových onemocnění krve a zánětlivých onemocnění:
English: What benefits of Blitzima have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Blitzima byly prokázány v průběhu studií?
English: The active substance in Blitzima, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Czech: Léčivá látka v přípravku Blitzima, rituximab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu CD20 přítomnou na povrchu B-buněk (druhu bílých krvinek) a navázala se na ni.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Blitzima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Blitzima má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek MabThera a v těle je distribuován stejným způsobem.
English: Depending on the condition it is used to treat, Blitzima may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Czech: V závislosti na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek Blitzima používá, se může podávat buď s chemoterapií (jinými protinádorovými přípravky), nebo s přípravky používanými u zánětlivých onemocnění (kortikosteroidy).
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Blitzima to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Czech: Další důkazy byly získány z podpůrných studií včetně jedné, která zahrnovala 121 pacientů s pokročilým folikulárním lymfomem, kdy podávání přípravku Blitzima spolu s chemoterapií mělo přinejmenším stejný účinek jako podávání přípravku Rituxan, což je verze přípravku MabThera schválená v USA.
English: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer);
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy nehodgkinského lymfomu, nádorového onemocnění krve),
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky rituximabu jsou reakce související s podáním infuze (jako je horečka, zimnice a třesavka), které se po podání první infuze vyskytují u většiny pacientů s nádorovým onemocněním a u více než 1 z 10 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou.
English: For more information about treatment with Blitzima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Blitzima naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Because Blitzima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Blitzima.
Czech: Jelikož přípravek Blitzima je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti rituximabu, které již byly provedeny pro přípravek MabThera.
English: The company that markets Blitzima will provide doctors and patients using the medicine for non-cancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Czech: Společnost, která přípravek Blitzima dodává na trh, poskytne lékařům a pacientům, kteří léčivý přípravek používají u nenádorových onemocnění, vzdělávací materiály včetně informací týkajících se nutnosti podávat přípravek v místě, kde je k dispozici resuscitační zařízení, doprovázené upozorněním na riziko infekce včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie.
English: In addition, a study comparing Blitzima to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Czech: Navíc studie porovnávající přípravek Blitzima s přípravkem MabThera u pacientů s revmatoidní artritidou (která podporuje jeho používání u jiných zánětlivých onemocnění jako granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopická polyangiitida) prokázala podobnou účinnost obou přípravků a podpůrná studie u folikulárního lymfomu prokázala jeho účinnost u nádorového onemocnění.
English: Doctors prescribing Blitzima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Czech: Lékaři, kteří předepisují přípravek Blitzima při léčbě nádorových onemocnění, obdrží vzdělávací materiály upozorňující na nutnost podávat léčivý přípravek pouze infuzí do žíly.
English: What are the risks associated with Blitzima?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Blitzima?
English: Laboratory studies comparing Blitzima with MabThera have shown that the active substance in Blitzima is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Blitzima s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka přípravku v přípravku Blitzima je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná přípravku MabThera.
English: • granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Czech: • granulomatóza s polyangiitidou (neboli Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida,
English: Blitzima is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Blitzima je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: Studies have also shown that giving Blitzima produces similar levels of the active substance in the body to giving MabThera.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Blitzima vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
English: For the full list of side effects reported with Blitzima, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Blitzima je uveden v příbalové informaci.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blitzima have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Blitzima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Blitzima work?
Czech: Jak přípravek Blitzima působí?
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Blitzima if they have severe heart problems.
Czech: Přípravek Blitzima nesmějí užívat pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažnými srdečními obtížemi.
English: In addition, Blitzima has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Czech: Navíc byl přípravek Blitzima v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (což je zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
English: How is Blitzima used?
Czech: Jak se přípravek Blitzima používá?
English: Blitzima contains the active substance rituximab.
Czech: Přípravek Blitzima obsahuje léčivou látku rituximab.
English: Why is Blitzima approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Blitzima schválen?
English: The reference medicine for Blitzima is MabThera.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Blitzima je přípravek
English: Blitzima can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Blitzima je vázán na lékařský předpis.
English: Medicines are not always suitable for everyone.
Czech: Léky nemusí být vždy vhodné pro každého.
English: These increased levels were not associated with any changes in EKG.
Czech: Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG.
English: The other 2 studies were negative.
Czech: Další dvě studie byly negativní.
English: The clinical significance of these changes is unknown.
Czech: Klinický význam těchto změn není znám.
English: It may take several weeks before your symptoms begin to improve
Czech: Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat.
English: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Czech: 2740-271 Porto Salvo Portugalsko
English: There are no well controlled studies in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen.
English: In a majority of instances the complications begin immediately or soon (<24 hours) after delivery.
Czech: Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.
English: The onset of therapeutic effect may be seen within 7 days.
Czech: Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů.
English: Less frequently reported was coma.
Czech: Méně často bylo hlášeno kóma.
English: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sweden
Czech: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Švédsko
English: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Czech: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Španělsko
English: Take your medication once daily either in the morning or evening.
Czech: Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Czech: To je škodlivé pro pacienty trpící alkoholismem.
English: However, they can be serious in some patients.
Czech: U některých pacientů mohou být ale závažné.
English: You should therefore not drive or operate machinery, until you know how this medication affects your ability to perform these activities.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované referenčním členským státem, zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
English: In some patients they may last longer (2-3 months or more).
Czech: U některých pacientů přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle).
English: Close surveillance by the physician is required.
Czech: Je nutný pečlivý dozor lékaře.
English: Distribution Approximately 98% of the circulating drug is bound to plasma proteins.
Czech: Distribuce Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.
English: This medicinal product contains 12 % ethanol (alcohol) and must be diluted before use.
Czech: Tento přípravek obsahuje 12% ethanolu (alkoholu) a musí se před užitím naředit.
English: This phenomenon has also been observed with other SSRI antidepressants.
Czech: Tento fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv.
English: • If you experience depressive symptoms with suicidal ideas.
Czech: • Zaznamenáte-li příznaky deprese se sebevražednými myšlenkami.
English: Over 700 elderly patients (>65 years) have participated in clinical studies.
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let).
English: In the other three short term studies, most patients were females with PTSD due to domestic abuse or sexual/physical trauma.
Czech: V dalších třech krátkodobých studiích představovaly většinu pacientů ženy s PTSD v důsledku domácího zneužívání nebo sexuálního/fyzického traumatu.
English: Postnatal pup survival and body weight were decreased only during the first days after birth.
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
English: In addition, the MAH proposed harmonised wordings for sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 and 4.9 as well as for sections 5.1, 5.2 and 5.3.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci krom toho navrhl sjednocené znění oddílů 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 a 4.9 a stejně tak i oddílů 5.1, 5.2 a 5.3.
English: Observed foetotoxicity was probably related to maternal toxicity.
Czech: Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou.
English: The primary efficacy variable was defined based on the average number of panic attacks during the last two weeks of treatment.
Czech: Primární parametr účinnosti byl definován na základě průměrného počtu panických záchvatů v průběhu posledních dvou týdnů léčby.
English: Injury and poisoning
Czech: Poranění a otravy
English: • If you are a child or adolescent under 18 years old.
Czech: - Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let.
English: Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Czech: Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl/a.
English: The effect on anxiety is considered to be part of the antidepressant effect, and the indication can therefore not be granted.
Czech: Účinek na úzkost je považován za součást antidepresivního účinku, a proto nemůže být tato indikace udělena.
English: Dosage during long-term therapy should be kept at the lowest effective level, with subsequent adjustment depending on therapeutic response.
Czech: Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.
English: The results show that only two of the four studies demonstrated efficacy while the remaining two studies were negative.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že účinnost byla prokázána pouze ve dvou ze čtyř studií, kdežto zbývající dvě studie byly negativní.
English: In conclusion, the lack of consistent efficacy and the unknown origin of the low response in the negative study are of concern.
Czech: Znepokojení nakonec vyvolává nedostatečná trvalá účinnost a neznámý původ nízké odpovědi v negativní studii.
English: The safety of sertraline has not fully been established in pregnant women.
Czech: Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována.
English: The following adverse reactions were reported from controlled trials (n=281 patients treated with sertraline):
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny z kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):
English: Never drink the concentrate undiluted.
Czech: Nikdy neužívejte koncentrát nenaředěný.
English: • Sedatives (diazepam).
Czech: - Sedativa (diazepam).
English: According to the MAH, differences in this section are related to differences in the formulations that have been approved.
Czech: Podle držitele rozhodnutí o registraci souvisely rozdíly v tomto oddíle s rozdíly ve formulacích, které byly schváleny.
English: Evidence was found that the early postnatal mortality was due to in-utero exposure after day 15 of pregnancy.
Czech: Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem in-utero expozice po 15. dni těhotenství.
English: Tell your doctor immediately: If you experience any of the following symptoms after taking this medicine, these symptoms can be serious.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být závažné.
English: Medicinal products containing lactose
Czech: Léčivé přípravky obsahující laktózu
English: You should ask your doctor if you are unsure why you have been given Zoloft.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist/a, proč Vám byl přípravek Zoloft předepsán.
English: Diverticulitis, Gastroenteritis, Otitis Media
Czech: Divertikulitida, gastroenteritida, otitis media
English: Therefore the CHMP considered that long-term efficacy (maintenance of effect) has not been demonstrated.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že dlouhodobá účinnost (zachování účinku) nebyla prokázána.
English: You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Czech: Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.
English: This risk persists until significant remission occurs.
Czech: Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise.
English: Your doctor has decided that this medicine is suitable for treating your illness.
Czech: Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.
English: The presented double-blind 12 week study in 187 children (6-17 years) supports the efficacy of sertraline but there was no justification for the dose in children and the clinical relevance of the results has not been established.
Czech: Předložená dvojitě zaslepená 12týdenní studie u 187 dětí (6-17 let) podporuje účinnost sertralinu, ale dávka u dětí nebyla zdůvodněna a klinická významnost výsledků nebyla stanovena.
English: No data is available for children under 6 years of age (see also section 4.4)
Czech: Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4)
English: “Long-term efficacy data are lacking for this paediatric population, however, clinical trials for up to 64 weeks have been conducted and the safety profile is consistent with that of adults.
Czech: „Pro tuto pediatrickou populaci chybí dlouhodobé údaje o účinnosti, byly nicméně provedeny klinické zkoušky trvající až 64 týdnů a profil bezpečnosti odpovídá profilu u dospělých.
English: The dropper is found in the carton.
Czech: Kapátko naleznete v krabičce.
English: • Epilepsy or a history of seizures.
Czech: - Epilepsie nebo historie záchvatů.
English: Each ml of oral liquid contains 150.7 mg of alcohol.
Czech: Jeden ml tekutiny obsahuje 150,7 mg alkoholu.
English: This will depend on the nature of your illness and how well you are responding to the treatment.
Czech: To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší odpovědi na léčbu.
English: Wort may last for 1-2 weeks.
Czech: Účinek třezalky může přetrvávat i 1-2 týdny.
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Czech: Výbor CHMP byl dále rovněž názoru, že účinek sertralinu na PTSD je alespoň zčásti důsledkem jeho účinku na depresi (HAMD).
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that sertraline demonstrates a modest short-term effect and that the safety seems acceptable.
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že sertralin vykazuje mírný krátkodobý účinek a že se jeho bezpečnost zdá přijatelná.
English: Drugs Metabolized by Cytochrome P450
Czech: Léky metabolizované cytochromem P450
English: This may be water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Czech: Tou může být voda, zázvorové pivo, citrónový/citrusový nápoj, limonáda nebo pomerančový džus.
English: You should tell your doctor if you start to feel restless.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.
English: Social anxiety disorder (social phobia) is an illness linked to anxiety.
Czech: Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí.
English: In addition, the relapse prevention study did not provide evidence with respect to the necessity to continue treatment after an acute treatment phase (of about 10-12 weeks).
Czech: Studie prevence relapsů kromě toho nepřinesla důkazy o potřebě pokračovat v léčbě po akutní léčebné fázi (trvající zhruba 10-12 týdnů).
English: Cardiac and other vital sign monitoring is recommended, along with general symptomatic and supportive measures.
Czech: Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí, spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními.
English: However, the CHMP considered that the two positive studies allow to conclude on efficacy and adopted the following indication:
Czech: Výbor CHMP nicméně usoudil, že dvě pozitivní studie umožňují učinit závěr, že látka je účinná a schválil následující indikaci:
English: “The Marketing Authorisation Holder has committed:
Czech: „Držitel rozhodnutí o registraci se zavázal:
English: Gynaecomastia, Menstrual Irregularities
Czech: Gynekomastie, nepravidelná menstruace
English: To date, no adverse effects on the health of infants nursed by mothers using sertraline have been reported, but a risk cannot be excluded.
Czech: Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit.
English: The following side effects were seen in clinical trials in adults.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.
English: The recommendation derived from the evidence regarding efficacy and safety is to grant the following indication for the treatment of OCD:
Czech: Důkazy o účinnosti a bezpečnosti vedly k doporučení udělit následující indikaci k léčbě OCD:
English: Another concern is the effect on depression and the chronicity effect, as only subgroups defined by <5 year or >5years chronicity were examined while chronic PTSD according to DSM criteria starts at >3 months.
Czech: Příčinou další výhrady je účinek na depresi a účinek chronicity, protože zkoumány byly pouze podskupiny definované jako chronicita <5 let nebo >5let, zatímco chronická PTSD podle kriterií DSM začíná za >3 měsíce.
English: Pharmacokinetics in specific patient groups
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů