FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Afinitor looks like and contents of the pack Afinitor 2.5 mg tablets are white to slightly yellowish, elongated tablets.
Spanish: Los comprimidos de Afinitor 2,5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento.
English: Very common Decreased appetite, hyperglycaemia, hypercholesterolaemia Common Hypertriglyceridaemia, hypophosphataemia, diabetes mellitus, hyperlipidaemia,
Spanish: Disminución del apetito, hiperglucemia, hipercolesterolemia
English: Figure 2 BOLERO-6 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Spanish: Figura 2 Curvas Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión del BOLERO-6 (revisión radiológica del investigador)
English: Common Thrombocytopenia, neutropenia, leukopenia, lymphopenia Uncommon Pancytopenia
Spanish: Trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia
English: Figure 1 BOLERO-2 Kaplan-Meier progression-free survival curves (investigator radiological review)
Spanish: Figura 1 Curvas Kaplan-Meier de supervivencia libre de progresión del BOLERO-2 (revisión radiológica del investigador)
English: Afinitor 5 mg tablets EU/1/09/538/001 EU/1/09/538/003 EU/1/09/538/007
Spanish: Afinitor 5 mg comprimidos EU/1/09/538/001
English: Tumour grading Liver tumour burden
Spanish: Sofocos, trombosis venosa profunda
English: • Low level of calcium in the blood (hypocalcaemia)
Spanish: • Nivel bajo de calcio en la sangre (hipocalcemia)
English: • Heartburn (dyspepsia)
Spanish: • Ardor de estómago (dispepsia)
English: Afinitor 10 mg tablets EU/1/09/538/004 EU/1/09/538/006 EU/1/09/538/008
Spanish: Afinitor 10 mg comprimidos EU/1/09/538/004
English: • Cough
Spanish: • Sofocos
English: General disorders and administration site conditions Very common Fatigue, asthenia, oedema peripheral Common Pyrexia
Spanish: Fatiga, astenia, edema periférico
English: • Coughing up blood (haemoptysis)
Spanish: • Tos con sangre (hemoptisis)
English: Ethnicity
Spanish: Características étnicas
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Immediate packaging
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionami ento primario
English: Pack size
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: Catherine Moraiti (Greece)
Spanish: Catherine Moraiti (Grecia)
English: The European Commission issued a decision on 15 March 2010.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2010.
English: What is Lescol?
Spanish: ¿Qué es Lescol?
English: London, 15 March 2010 Doc.
Spanish: Londres, 15 de marzo de 2010 Doc.
English: The Committee concluded that initial dosing ranging from 20 to 80 mg/day is appropriate.
Spanish: El Comité concluyó que una dosis inicial comprendida entre 20 y 80 mg/día resulta adecuada.
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión para arbitraje motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
English: On 9 February 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Lescol in the EU.
Spanish: El 9 de febrero de 2009, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Lescol en la UE.
English: “- in patients with known hypersensitivity to fluvastatin or any of the excipients;
Spanish: «- en pacientes con hipersensibilidad conocida a la fluvastatina o a cualquiera de los excipientes;
English: The European Medicines Agency has completed a review of Lescol and associated names.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Lescol y denominaciones asociadas.
English: Lescol contains the active substance fluvastatin.
Spanish: Lescol contiene el principio activo fluvastatina.
English: Lescol is also available in the EU under other trade names: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon and Vaditon Prolib.
Spanish: Lescol se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon y Vaditon Prolib.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Spanish: «Primaria» significa que la hipercolesterolemia no tiene ninguna causa identificable.
English: Questions and answers on the referral for Lescol and associated names Capsules containing 20 mg or 40 mg fluvastatin Prolonged-release tablets containing 80 mg fluvastatin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión para arbitraje realizada para Lescol y denominaciones asociadas Cápsulas con 20 mg o 40 mg de fluvastatina Comprimidos de liberación prolongada con 80 mg de fluvastatina
English: - during pregnancy and lactation (see section 4.6).” The Committee noted that some contra-indications that were included in the SPC in some Member States could be removed.
Spanish: - durante el embarazo y la lactancia (ver sección 4.6).» El Comité señaló que algunas de las contraindicaciones incluidas en el RCP de algunos Estados miembros podían suprimirse.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión para arbitraje realizada de conformidad con el artículo 30.1
English: The CHMP also agreed on a harmonised wording for the contra-indications (situations where the medicine must not be used):
Spanish: El CHMP acordó además un texto armonizado para las contraindicaciones (situaciones en las que no debe emplearse el medicamento):
English: The dosage in specific populations, such as children and patients with kidney problems, was also harmonised.
Spanish: También se armonizó la dosis en determinadas poblaciones, como los niños y los pacientes con problemas renales.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Lescol and associated names in the European Union (EU), as well as Norway and Iceland.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Lescol y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE), así como en Noruega e Islandia.
English: HMG-CoA reductase is responsible for the production of cholesterol.
Spanish: La HMG-CoA reductasa es responsable de la producción de colesterol.
English: It works by blocking the activity of an enzyme called HMG-CoA reductase.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de una enzima llamada HMG-CoA reductasa.
English: For patients with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions, the CHMP agreed that the recommended daily dose is 80 mg.
Spanish: En los pacientes con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea, el CHMP consideró que la dosis diaria recomendada es de 80 mg.
English: The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings related to the use of Lescol in children.
Spanish: El CHMP armonizó la sección del RCP sobre advertencias especiales e incluyó advertencias referentes relacionadas con el uso de Lescol en los niños.
English: By blocking this enzyme, the amount of cholesterol in the blood is reduced.
Spanish: Al bloquear esta enzima, disminuye la cantidad de colesterol en la sangre.
English: The contra-indications that were removed were: use in children, in patients with myopathic disorders and patient with severe renal impairment, as warnings and cautionary statements are already included in sections 4.2 and 4.4.
Spanish: Las contraindicaciones suprimidas fueron: uso en niños, en pacientes con trastornos miopáticos y en pacientes con insuficiencia renal grave, pues estas advertencias y medidas de precaución ya se han incorporado en las secciones 4.2 y 4,4.
English: The CHMP noted that for the treatment of dyslipidaemia, the main differences in dosing recommendations were related to the starting dose.
Spanish: El CHMP señaló que, en el tratamiento de la dislipidemia, las diferencias más importantes en las recomendaciones posológicas estaban relacionadas con la dosis inicial.
English: Secondary prevention in coronary heart disease Secondary prevention of major adverse cardiac events in adults with coronary heart disease after percutaneous coronary interventions (see section 5.1).” The Committee noted that the indication “to slow the progression of coronary atherosclerosis in patients with primary hypercholesterolemia, including mild forms, and coronary heart disease”, which was not approved in some Member States, should be removed because the results from the clinical study did not supported this indication.
Spanish: Prevención secundaria en pacientes con cardiopatía coronaria Prevención secundaria de acontecimientos adversos cardíacos mayores en adultos con cardiopatía coronaria tras una intervención coronaria percutánea (ver sección 5.1).» El Comité señaló que la indicación «para retrasar la progresión de la aterosclerosis coronaria en pacientes con hipercolesterolemia primaria, incluidas las formas leves, y cardiopatía coronaria», que no ha sido aprobada en algunos Estados miembros, debe eliminarse porque los resultados del estudio clínico no respaldaron esta indicación.
English: Fluvastatin belongs to a group of medicines called ‘statins', which are cholesterol-lowering agents.
Spanish: La fluvastatina pertenece a un grupo de medicamentos denominados «estatinas», que se utilizan para reducir el colesterol.
English: The CHMP agreed on two harmonised indications (the diseases for which the medicine may be used): “Dyslipidaemia Treatment of primary hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia, as an adjunct to diet, when response to diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) is inadequate.
Spanish: El CHMP acordó dos indicaciones armonizadas (las enfermedades para las que puede emplearse el medicamento): «Dislipidemia Tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o la dislipidemia mixta, como complemento de la dieta, en aquellos casos en que la respuesta a la dieta y otras medidas no farmacológicas (p. ej., ejercicio físico y reducción del peso) sea insuficiente.
English: Lescol is also used to prevent further serious cardiac events (such as a heart attack) in patients after they went through percutaneous coronary intervention (a surgical procedure that is used to unblock narrowed coronary arteries).
Spanish: Lescol también se utiliza para prevenir los episodios cardíacos graves (como infarto de miocardio) en pacientes sometidos a una intervención coronaria percutánea (un procedimiento quirúrgico que se utiliza para desbloquear las arterias coronarias obstruidas).
English: Patients with mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta presentan niveles elevados de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol «bueno» (colesterol HDL) en la sangre.
English: Why was Lescol reviewed?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Lescol?
English: Lescol is used to treat dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood), particularly ‘primary hypercholesterolaemia' and ‘mixed dyslipidaemia'.
Spanish: Lescol se utiliza para el tratamiento de la dislipidemia (niveles anormales de grasas en la sangre), en particular, de la «hipercolesterolemia primaria» y la «dislipidemia mixta».
English: This has led to divergences among Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Spanish: Lescol se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo cual ha dado lugar a la existencia de divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los diferentes países donde se comercializa el producto.
English: Company responses provided on: 29 May 2009, 16 October 2009 Opinion date:
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 19 de febrero de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, la concentración sanguínea de colesterol es elevada.
English: Lescol has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) ha considerado necesaria la armonización para Lescol.
English: - in patients with active liver disease, or unexplained, persistent elevations in serum transaminases
Spanish: - en pacientes con hepatopatía activa o elevaciones inexplicadas y persistentes de las transaminasas séricas (ver secciones 4.2, 4,4 y 4,8);
English: • dietary supplementation.
Spanish: • complementos dietéticos.
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEU
English: The referral procedure started on 15 September 2011.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 15 de septiembre de 2011.
English: National Competent Authorities, coordinated by a reference Member State, shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por un Estado miembro de referencia, garantizarán el cumplimiento de la siguiente condición por parte de los titulares de las autorizaciones de comercialización:
English: The detailed grounds for the re-examination were submitted on 10 June 2013.
Spanish: Los motivos detallados para la revisión se presentaron el 10 de junio de 2013.
English: CVMP conclusion after re-examination
Spanish: Conclusión del CVMP tras la revisión
English: It could only be considered that the data obtained in this study do not contradict the in vitro data.
Spanish: Solo se puede tener en cuenta que los datos obtenidos en este estudio no contradicen los datos obtenidos in vitro.
English: Among available products, long acting injectables represent a convenient alternative but there are other possibilities including:
Spanish: Entre los medicamentos disponibles, los inyectables de acción prolongada representan una alternativa práctica, pero también hay otras posibilidades, como por ejemplo:
English: However, injection sites cannot be expected to be identifiable months or possibly years following administration.
Spanish: Sin embargo, no es de esperar que se puedan detectar los puntos de inyección meses o posiblemente años después de la administración.
English: The marketing authorisation holders should provide data and propose measures that will ensure consumer safety following use of the products and in particular:
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deben proporcionar datos y proponer medidas que garanticen la seguridad de los consumidores tras el uso de los medicamentos y, en particular:
English: In general, as in this case, absence of pharmacovigilance data cannot be used as justification of the absence of any adverse effects in consumers.
Spanish: En general, como ocurre en este caso, la ausencia de datos de farmacovigilancia no puede emplearse para justificar que no existen efectos adversos en los consumidores.
English: The grounds for re-examination of the CVMP opinion of 10 April 2013 focused on the following arguments:
Spanish: Los motivos para la revisión del dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 se centraban en los siguientes argumentos:
English: For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Spanish: Para la seguridad de los consumidores, cualquier efecto adverso, incluso los leves, son relevantes y, por lo tanto, la dosis de referencia que se debe considerar es el nivel al que no cabe esperar efectos adversos (NO(A)EL).
English: However, the evaluation of consumer safety concerns needs to consider all possible adverse effects (not only the most severe), and these are unlikely to be detected by pharmacovigilance systems.
Spanish: No obstante, la evaluación de los riesgos para la seguridad de los consumidores debe tener en cuenta todos los posibles efectos adversos (no solo los más graves) y es poco probable que los sistemas de farmacovigilancia los detecten.
English: This figure is much higher than what was assumed when the MRL decision was taken.
Spanish: El porcentaje es muy superior al supuesto cuando se tomó la decisión sobre el LMR.
English: Thus the figure of 5% bioavailability is still considered appropriate for use in residue calculations;
Spanish: Por tanto, el porcentaje del 5 % de biodisponibilidad se sigue considerando adecuado para calcular los residuos;
English: Based on the data available at the time of the MRL evaluation it was assumed that the available fraction would be very low.
Spanish: A partir de los datos disponibles en el momento de la evaluación del LMR se supuso que la fracción disponible era muy baja.
English: Residues recovered from the injection site in cattle were in the range from 77% to 99% of the injected doses at 30 to 119 days following injection.
Spanish: Los residuos recuperados del punto de inyección en ganado vacuno oscilaban entre el 77 % y el 99 % de la dosis inyectada, de 30 a 119 días después de la inyección.
English: Any health based reference value must be capable of reflecting non-serious adverse effects;
Spanish: Cualquier valor de referencia recomendado para la salud debe ser capaz de reflejar acontecimientos adversos no graves;
English: In the EU presence of harmful residues in food in concentrations above the level considered as safe is not permissible.
Spanish: En la UE no se permite la presencia de residuos perjudiciales en los alimentos en concentraciones superiores al nivel considerado seguro.
English: At present no appropriate withdrawal periods can be set for these veterinary medicinal products.
Spanish: De momento no es posible establecer tiempos de espera adecuados para estos medicamentos veterinarios.
English: The condition for lifting the suspension of the marketing authorisations is described in annex III.
Spanish: La condición para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describe en el anexo III.
English: The decentralised procedure was finalised during the referral procedure and the resulting national marketing authorisations have been granted except in Germany.
Spanish: El procedimiento descentralizado finalizó durante el procedimiento de arbitraje y se han concedido las autorizaciones de comercialización nacionales resultantes excepto en Alemania.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, withdrawal period and applicant/marketing authorisation holders in the member states
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, vía de administración, tiempo de espera y titulares de las autorizaciones de comercialización en los Estados miembros
English: However, the CVMP highlighted that conclusions based on this value should be considered with care as there can be no certainty in relation the accuracy of the derived bioavailability figure for predicting bioavailability in vivo;
Spanish: Sin embargo, el CVMP destacó que las conclusiones basadas en este valor se deben considerar con precaución, ya que no existe certeza sobre la exactitud de la cifra de biodisponibilidad derivada para predecir la biodisponibilidad in vivo;
English: Background (MRL status)
Spanish: Información preliminar (situación del LMR)
English: The procedure involved 3 veterinary medicinal products with 18 marketing authorisations granted nationally or subject to on-going applications under a decentralised procedure.
Spanish: El procedimiento afectaba a 3 medicamentos veterinarios con 18 autorizaciones de comercialización concedidas por medio de procedimientos nacionales u objeto de solicitud en tramitación, conforme a un procedimiento descentralizado.
English: Ireland Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Spanish: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
English: Considering that the lowest LD50 is less than 10 times the possible consumer's exposure it is obvious that also a fraction of an injection site might cause toxicity if ingested.
Spanish: Teniendo en cuenta que la DL50 más baja es menos de 10 veces la posible exposición del consumidor, es obvio que también una fracción de un punto de inyección puede causar toxicidad si se ingiere.
English: INN Pharmaceutical form
Spanish: DCI Forma farmacéutica
English: The study also showed that even one year after treatment high amounts of selenium were found at the injection site (up to 53.229 mg/kg).
Spanish: En el estudio también se demostró que, incluso un año después del tratamiento, se encontraron cantidades altas de selenio en el punto de inyección (hasta 53,229 mg/kg).
English: Strength Animal species
Spanish: Dosis Especies animales
English: The appropriateness of the covered time period needs to be justified and advice provided on identification and removal of the contaminated injection site area.
Spanish: Es preciso justificar la adecuación del periodo propuesto y de prestar asesoramiento para la identificación y retirada de la parte contaminada del punto de inyección.
English: The risk mitigation measures used at present are not suitable to prevent consumer risk for the reasons described above.
Spanish: Las medidas de reducción del riesgo utilizadas hasta el momento no son adecuadas para prevenir el riesgo para el consumidor, por las razones descritas anteriormente.
English: Selenium is an essential micronutrient for animals as well as humans, but is highly toxic if taken in excess and has only a very small safety margin between vital and toxic dose levels.
Spanish: El selenio es un micronutriente esencial para los animales y para los seres humanos, pero es muy tóxico si se toma en exceso y el margen de seguridad entre los niveles vitales y los tóxicos es muy pequeño.
English: Following the CVMP opinion of 10 April 2013 on this referral procedure, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) requested a reexamination of that CVMP opinion.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 10 de abril de 2013 en este procedimiento de arbitraje, Cross Vetpharm Group Limited y Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) solicitaron la revisión del dictamen del CVMP.
English: Due to their formulations, these alternative products for the treatment and prevention of disease relating to selenium deficiency are less convenient for some cases requiring treatment.
Spanish: Debido a sus formulaciones, estos medicamentos alternativos para el tratamiento y la prevención de las enfermedades asociadas a la carencia de selenio son menos prácticos para algunos de los casos que necesitan tratamiento.
English: While the injection sites may not be visible residues levels are still unsafe for human consumption.
Spanish: Aunque es posible que los puntos de inyección no contengan niveles visibles de residuo, siguen sin ser seguros para el consumo humano.