FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι in vitro μελέτες δεν έχουν παρουσιάσει καμία ένδειξη αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450.
Czech: V in vitro studiích nebyla zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών ενζύμων και ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία της πιογλιταζόνης και της γλιμεπιρίδης (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při sledování po uvedení na trh byly u pioglitazonu a glimepiridu vzácně hlášeny zvýšené jaterní enzymy a hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8).
Greek: Ανάλογες αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν με δόσεις εύρους 2-60 mg.
Czech: V rozmezí dávky 2-60 mg bylo zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Czech: Mikrokrystalická celulóza Sodná sůl kroskarmelózy Hyprolóza
Greek: Η πιογλιταζόνη υπόκειται σε σημαντικό ηπατικό μεταβολισμό μέσω υδροξυλίωσης των αλειφατικών μεθυλενικών ομάδων αυτής.
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin.
Greek: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Czech: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Greek: Η γλιμεπιρίδη δρα κυρίως διεγείροντας την απελευθέρωση ινσουλίνης από τα παγκρεατικά βήτα κύτταρα.
Czech: Glimepirid působí hlavně stimulací uvolňování inzulinu z beta-buněk pankreatu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συστήσει να κάνετε αιματολογικές εξετάσεις σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Tandemact.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Tandemact bude pravidelně zvát k odběrům krve.
Greek: Πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο προστέθηκε στην υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία για έως και 3,5 έτη.
Czech: Ke stávající antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 roku přidán pioglitazon nebo placebo.
Greek: Η συγχορήγηση πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) ή με ριφαμπικίνη (έναν επαγωγέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι επιφέρει αύξηση ή μείωση, αντίστοιχα, της συγκέντρωσης πιογλιταζόνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) nebo rifampicinem (induktor cytochromu P450 2C8) má za následek zvýšení, resp. snížení plazmatické koncentrace pioglitazonu (viz bod 4.5).
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(OΙ) AΔEIAΣ KYKΛOΦOPIAΣ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - κεφαλαλγία - φλεγμονή των κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - ίλιγγο - μη φυσιολογική όραση - εφίδρωση - κόπωση - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) - μειωμένη γλυκόζη αίματος - σάκχαρο στα ούρα - πρωτεΐνες στα ούρα - αυξημένη όρεξη - αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται γαλακτική αφυδρογονάση
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí) - bolesti hlavy - zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) - závratě - abnormální vidění - pocení - únava - poruchy spánku (nespavost) - pokles hladiny krevního cukru - výskyt cukru v moči - výskyt bílkovin v moči - zvýšená chuť k jídlu - zvýšená hladina enzymu laktátdehydrogenáza (LDH)
Greek: Το Tandemact δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό, βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Pacientům s závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, viz bod 4.3) nesmí být Tandemact podáván.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν, να ζητήσουν άμεσα τη βοήθεια του ιατρού τους εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής παρουσιάσουν μακροσκοπική αιματουρία ή άλλα συμπτώματα όπως δυσουρία ή επείγουσα ανάγκη ούρησης.
Czech: Pacienti mají být poučeni, že mají okamžitě hlásit svému lékaři makroskopickou hematurii nebo jiné symptomy jako dysurii nebo náhlé nucení na močení, které se objeví během léčby.
Greek: Σε μια δοκιμή ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο, ασθενείς που παρά την τρίμηνη περίοδο βελτιστοποίησης της αγωγής με ινσουλίνη είχαν ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο για 12 μήνες.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti, u kterých přes tříměsíční optimalizační léčbu inzulinem nebylo dosaženo úpravy glykemie, randomizováni po dobu 12 měsíců do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Greek: Συγχορήγηση της πιογλιταζόνης με γεμφιπροζίλη (έναν αναστολέα του κυτοχρώματος P450 2C8) έχει αναφερθεί ότι έχει σαν αποτέλεσμα την τριπλάσια αύξηση της AUC της πιογλιταζόνης.
Czech: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem (inhibitor cytochromu P450 2C8) má za následek trojnásobné zvýšení AUC pioglitazonu.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκιαμία όχι συχνή όρεξη αυξημένη όχι συχνή
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypoglykemie méně časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
Greek: Danmark
Czech: Dánsko
Greek: Το Tandemact αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Czech: Tandemact je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες - Καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (NYHA στάδια I έως IV) - Ένεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης - Μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία - Ηπατική δυσλειτουργία - Σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 - Διαβητικό κώμα - Διαβητική κετοξέωση - Σοβαρές διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) - Εγκυμοσύνη - Θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6)
Czech: nebo na jiné deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy - se srdečním selháním nebo srdečním selháním v anamnéze (NYHA stupeň I až IV) - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií - s poruchou funkce jater - s diabetem mellitus 1. typu - s diabetickým komatem - s diabetickou ketoacidózou - se závažnými poruchami funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) - v těhotenství - během kojení (viz bod 4.6)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Ζάλη συχνή υπαισθησία συχνή συχνή κεφαλαλγία όχι συχνή αϋπνία όχι συχνή όχι συχνή
Czech: Poruchy nervového systému závrať časté hypoestezie časté časté bolest hlavy méně časté nespavost méně časté méně časté
Greek: μη γνωστή μη γνωστή εξάνθημα2
Czech: není známo není známo vyrážka 2
Greek: συχνή όχι συχνή οίδημα της ωχράς κηλίδας μη γνωστή μη γνωστή
Czech: časté méně časté makulární edém není známo není známo
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 177 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 177 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 125 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 125 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Greek: Οι υπογλυκαιμικές αντιδράσεις συνήθως εμφανίζονται αμέσως λόγω του συστατικού σουλφονυλουρία του Tandemact.
Czech: V důsledku sulfonylureové složky přípravku Tandemact nastávají hypoglykemické reakce většinou okamžitě.
Greek: Οι σουλφονυλουρίες ρυθμίζουν την έκκριση ινσουλίνης κλείνοντας τον ευαίσθητο στην ATP δίαυλο καλίου στη μεμβράνη των βήτα κυττάρων.
Czech: Deriváty sulfonylurey ovlivňují sekreci inzulinu uzavřením ATP senzitivních kaliových kanálů v membráně beta-buněk.
Greek: Χρησιμοποιείται από ενήλικες όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία του τύπου 2 σακχαρώδους διαβήτη (μη ινσουλινοεξαρτώμενου).
Czech: Tandemact se používá u dospělých k léčbě onemocnění diabetes mellitus 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulinu), když není vhodné použít metformin.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει περίπου 214 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje přibližně 214 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Greek: Ενδέχεται να υπάρξει ενισχυμένο αποτέλεσμα στην ελάττωση της γλυκόζης του αίματος και, επομένως, σε μερικές περιπτώσεις υπογλυκαιμία, όταν ληφθεί μια από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες, για παράδειγμα: φαινυλοβουταζόνη, αζαπροπαζόνη και οξυφαινοβουταζόνη ινσουλίνη και από του στόματος αντιδιαβητικά προϊόντα μετφορμίνη σαλικυλικά και p-αμινο-σαλικυλικό οξύ αναβολικά στεροειδή και γεννητικές ορμόνες του άρρενος χλωραμφαινικόλη κλαριθρομυκίνη αντιπηκτικά κουμαρίνης δισοπυραμίδη φαινφλουραμίνη φιβράτες αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) φλουοξετίνη αλλοπουρινόλη συμπαθολυτικά κυκλο-, τρο- και ιφωσφαμίδες σουλφινοπυραζόνη μερικές μακράς δράσης σουλφοναμίδες τετρακυκλίνες αναστολείς MAO αντιβιοτικά κινολόνης προβενεκίδη μικοναζόλη πεντοξυφυλλίνη (υψηλή δόση, παρεντερική) τριτοκαλίνη φλουκοναζόλη
Czech: Potenciace hypoglykemického účinku, a tedy v některých případech výskyt hypoglykemie se může objevit při souběžném podávání některé z následujících léčivých látek s glimepiridem, například: fenylbutazon, azapropazon a oxafenbutazon inzulin a perorální antidiabetika metformin salicyláty a kyselina paraaminosalicylová anabolické steroidy a mužské pohlavní hormony chloramfenikol klarithromycin kumarinová antikoagulancia disopyramid fenfluramin fibráty inhibitory enzymu angiotensin-konvertázy (ACE) fluoxetin alopurinol sympatolytika cyklo-, tro- a izofosfamidy sulfinpyrazon určité dlouhodobě působící sulfonamidy tetracykliny inhibitory MAO chinolonová antibiotika probenecid mikonazol pentoxifylin (ve vysokých parenterálních dávkách) tritoqualin flukonazol
Greek: Η ανάλυση Kaplan-Meier έδειξε ότι εμφανίσθηκε αποτυχία στη ρύθμιση του διαβήτη σε συντομότερο χρονικό διάστημα στους ασθενείς που έλαβαν γλικλαζίδη συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν πιογλιταζόνη.
Czech: Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
Greek: - εάν έχετε αίμα στα ούρα σας που ο γιατρός σας δεν έχει ελέγξει - εάν πάσχετε από ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη (τύπου 1) - εάν είστε σε διαβητικό κώμα - εάν είστε έγκυος - εάν θηλάζετε
Czech: pocitem na zvracení nebo zvracením) - jestliže máte závažné problémy se svými ledvinami - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil - jestliže máte inzulín-dependentním diabetem (typ 1) - jesliže jste v diabetickém kómatu - jestliže jste těhotná
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να συμπεριλαμβάνουν κρύο ιδρώτα, κόπωση, κεφαλαλγία, γρήγορο χτύπο της καρδιάς, αιφνίδια πείνα, ευερεθιστότητα, νευρικότητα ή ναυτία.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat studený pot, únavu, bolest hlavy, rychlé bušení srdce, svírání žaludku, podrážděnost, nervozitu nebo pocit na zvracení.
Greek: Μέτρια έως σοβαρή θρομβοπενία, λευκοπενία, ερυθροκυτταροπενία, κοκκιοκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία και πανκυτταροπενία ενδέχεται να συμβούν σπάνια (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000) může dojít ke středně těžké až těžké trombocytopénii, leukopéii, erytrocytopénii, granulocytopénii, agranulocytóze, hemolytické anémii a pancytopénii (viz bod 4.4).
Greek: Πώς να πάρετε το Tandemact
Czech: Jak se Tandemact užívá
Greek: Tandemact 30 mg/2 mg δισκία Tandemact 30 mg/4 mg δισκία Tandemact 45 mg/4 mg δισκία πιογλιταζόνη/γλιμεπιρίδη
Czech: Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety Tandemact 45 mg/4 mg tablety pioglitazonum/glimepiridum
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα της πιογλιταζόνης και των μεταβολιτών της είναι χαμηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, αλλά με παρόμοια κάθαρση της μητρικής ουσίας, μετά την από του στόματος χορήγηση.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají nižší plazmatické hladiny pioglitazonu a jeho metabolitů než osoby s normální funkcí ledvin, i když hodnota clearance výchozí nemetabolizované látky po orálním podání je podobná u obou skupin.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας, αύξησης σωματικού βάρους ή οιδήματος, ειδικά οι ασθενείς με μειωμένη καρδιακή λειτουργία.
Czech: Pacienti, obzvlášť pokud mají sníženou srdeční rezervu, mají být sledováni, zda se u nich neobjeví možné symptomy nebo známky srdečního selhání, přírůstek tělesné hmotnosti nebo edémy.
Greek: Εμφάνιση του Tandemact και περιεχόμενα της συσκευασίας - Τα Tandemact 30 mg/2 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα, με χαραγμένη την ένδειξη ‘4833 G' στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη ‘30/2' στην άλλη.
Czech: Jak Tandemact vypadá a co obsahuje toto balení - Tandemact 30 mg/2 mg jsou to bílé až téměř bílé, kulaté, konvexní tablety s vyraženým označením „4833 G" na jedné straně a „30/2" na straně druhé.
Greek: Αυτά τα ευρήματα παρατηρήθηκαν στα ζώα σε συγκεντρώσεις πλάσματος ≤ 4 φορές της κλινικής έκθεσης.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány u všech druhů při plazmatických koncentracích čtyřnásobných a nižších,
Greek: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Czech: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Greek: Εξωπαγκρεατική δράση
Czech: Extrapankreatická aktivita
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα ενδεχόμενης ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της ανεξήγητης ναυτίας, εμέτου, κοιλιακού άλγους, κόπωσης, ανορεξίας ή/και σκουρόχρωμων ούρων, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μετρήσεις των ηπατικών ενζύμων.
Czech: Pokud se u kteréhokoli pacienta objeví příznaky onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nauzea, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
Greek: - οιστρογόνα, προγεστογόνα (ορμόνες γυναικείου ορμόνες φύλου) - διουρητικά θειαζίδης ή σαλουρητικά, επίσης αποκαλούμενα ως δισκία νερού (θεραπεία υψηλής πίεσης αίματος) - λεβοθυροξίνη (ρύθμιση θυροειδή αδένα) - γλυκοκορτικοειδή (θεραπεία αλλεργιών και φλεγμονής) - χλωροπρομαζίνη και άλλα φαινοθειαζίνης(θεραπεία σοβαρών διανοητικών διαταραχών) - αδρεναλίνη και συμπαθητικομιμητικά (αύξηση κτύπων καρδιάς, θεραπεία άσθματος, ή ρινικής συμφόρησης, βήχα και κρυολογήματα ή χρήση σε απειλητικές για τη ζωή έκτακτες καταστάσεις) - νικοτινικό (θεραπεία υψηλών επιπέδων χοληστερόλης) - μακροχρόνια χρήση καθαρτικών (θεραπεία δυσκοιλιότητας) - φαινυτοϊνη (θεραπεία κρίσεων) - βαρβιτουρικά (θεραπεία νευρικότητας και προβλημάτων ύπνου) - ακεταζολαμίδη (θεραπεία αυξημένης πίεσης στο μάτι που επίσης αποκαλείται γλαύκωμα) - διαζοξίδη (θεραπεία υψηλής πίεσης αίματος ή χαμηλό σάκχαρο αίματος ριφαμπικίνη (θεραπεία μολύνσεων και φυματίωσης) - γλουκαγόνο (θεραπεία σοβαρού χαμηλού επιπέδου σακχάρου αίματος)
Czech: kašle a nachlazení nebo používané v naléhavých život ohrožujících situacích) - kyselina nikotinová (k léčbě vysoké hladiny cholesterolu) - dlouhodobé užívání projímadel (k léčbě zácpy) - fenytoin (k léčbě křečí) - barbituráty (k léčbě nervozity a poruch spánku) - azetazolamid (k léčbě zvýšeného nitroočního tlaku, rovněž označovaného jako glaukom) - diazoxid (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nízké hladiny krevního cukru) - rifampicin (k léčbě infekcí, tuberkulózy) - glukagon (k léčbě závažně nízkých hladin krevního cukru)
Greek: Μια καρδιαγγειακή μελέτη έκβασης με πιογλιταζόνη πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς κάτω των 75 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο.
Czech: U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus 2. typu a pre-existujícím makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby pioglitazonem.
Greek: Μείωση στα αιμοπετάλια του αίματος (που αυξάνει τον κίνδυνο αιμοραγίας ή μωλώπων), ερυθροκύτταρα του αίματος (που κάνουν το δέρμα χλωμό και αδύναμο ή δύσποια) και τα λευκά κύτταρα του αίματος (που καθιστούν τις μολύνσεις πιθανότερες) έχουν αναφερθεί στους ασθενείς που παίρνουν Tandemact σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα).
Czech: U pacientů užívajících Tandemact byl vzácně (může postihnout až 1 pacienta z 1000) hlášen pokles množství krevních destiček (což zvyšuje riziko krvácení nebo podlitin), červených krvinek (jehož důsledkem je bledá kůže a slabost nebo dušnost) a bílých krvinek (jehož důsledkem je vyšší sklon k infekcím).
Greek: Tandemact 30 mg/2 mg δισκία Tandemact 30 mg/4 mg δισκία Tandemact 45 mg/4 mg δισκία
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tandemact 30 mg/2 mg tablety Tandemact 30 mg/4 mg tablety Tandemact 45 mg/4 mg tablety
Greek: Άλλες αντιδράσεις, όπως κάταγμα οστού, σωματικό βάρος αυξημένο και οίδημα μπορεί να εμφανιστούν συχνά (≥ 1/100 έως < 1/10) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Často (≥ 1/100 až < 1/10) může docházet k dalším reakcím, jako jsou zlomeniny kostí, nárůst hmotnosti a edém (viz bod 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των ηπατικών ενζύμων στους ασθενείς υπό αγωγή με Tandemact.
Czech: Proto se u pacientů léčených přípravkem Tandemact doporučuje pravidelná kontrola jaterních enzymů.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές διάρκειας δύο ετών, η πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα ολικών τριγλυκεριδίων και ελευθέρων λιπαρών οξέων στο πλάσμα και αύξησε τα επίπεδα της HDL χοληστερόλης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (placebo), τη μετφορμίνη ή τη γλικλαζίδη.
Czech: Při srovnání s placebem, metforminem nebo gliklazidem v klinických studiích trvajících až dva roky pioglitazon redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridů a volných mastných kyselin a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους λόγω ηλικίας (ειδικότερα καρκίνος ουροδόχου κύστης, κατάγματα και καρδιακή ανεπάρκεια), η ισορροπία των οφελών και των κινδύνων πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια της αγωγής στους ηλικιωμένους.
Czech: Před zahájením léčby a v jejím průběhu u starších pacientů mají být vzhledem k rizikům souvisejícím s věkem (zvláště rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) pečlivě zvážen přínos a rizika léčby.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tandemact
Czech: Další informace o přípravku Tandemact
Greek: Η συνήθης δόση του Tandemact είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα λίγο πριν από το πρώτο γεύμα ή μαζί με αυτό.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Tandemact je jedna tableta jednou denně užívaná krátce před prvním jídlem daného dne nebo spolu s ním.
Greek: Η πλήρης EPAR του Tandemact διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Tandemact je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Δεδομένου ότι η πιογλιταζόνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) από το 2000 με την ονομασία Actos και η γλιμεπιρίδη περιέχεται ήδη σε εγκεκριμένα φάρμακα στην ΕΕ, η εταιρεία υπέβαλε δεδομένα από προηγούμενες μελέτες καθώς και από την δημοσιευθείσα βιβλιογραφία.
Czech: Vzhledem k tomu, že pioglitazon je v Evropské unii (EU) schválen od roku 2000 pod názvem Actos a glimepirid se v léčivých přípravcích registrovaných v rámci EU již používá, předložila společnost údaje získané z dřívějších studií a z publikované odborné literatury.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c των ασθενών μειώθηκαν κατά 1,22 έως 1,64% από την αρχική τιμή 7,5%.
Czech: Hladiny HbA1c se u pacientů oproti původním hodnotám přesahujícím hranici 7,5 % snížily o 1,22 až 1,64 %.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Tandemact.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tandemact.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Tandemact.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tandemact platné v celé Evropské unii dne 8. ledna 2007.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (που περιέχουν 30 mg πιογλιταζόνης και 2 ή 4 mg γλιμεπιρίδης, ή 45 mg πιογλιταζόνης και 4 mg γλιμεπιρίδης).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (30 mg pioglitazonu a 2 nebo 4 mg glimepiridu, nebo 45 mg pioglitazonu a 4 mg glimepiridu).
Greek: Η θεραπεία με Tandemact πρέπει να επανεκτιμάται μετά από διάστημα τριών έως έξι μηνών και, σε ασθενείς που δεν αντλούν επαρκή οφέλη, να διακόπτεται.
Czech: Léčba přípravkem Tandemact by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
Greek: Στις μελέτες συμμετείχαν 1.390 ασθενείς οι οποίοι πρόσθεσαν πιογλιταζόνη στην υφιστάμενη αγωγή σουλφονυλουρίας.
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno 1 390 pacientů, u kterých byl ke stávající léčbě sulfonylureou přidán pioglitazon.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tandemact (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι λοίμωξη του άνω αναπνευστικού (κρυολογήματα), υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση της αφής), κατάγματα οστών, αύξηση βάρους, ζάλη, μετεωρισμός εντέρου (αέρια) και οίδημα (πρήξιμο).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tandemact (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou infekce horních cest dýchacích (jako je nachlazení), hypoestezie (snížené vnímání dotyků), zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti, závrať, plynatost a edémy (otoky).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tandemact περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tandemact je uveden v příbalové informaci.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tandemact?
Greek: Τουλάχιστον το 64% των ασθενών ανταποκρίθηκαν στην αγωγή, αφού το επίπεδο της HbA1c μειώθηκε κατά 0,6% τουλάχιστον από την αρχική τιμή κατά τη διάρκεια των μελετών ή το επίπεδο ήταν μικρότερο ή ίσο του 6,1% στο τέλος της μελέτης.
Czech: Nejméně 64 % léčených pacientů bylo označeno za „pacienty reagující na léčbu", neboť u nich v průběhu studií hladiny HbA1c oproti původním hodnotám klesly minimálně o 0,6 % nebo v závěru studií dosahovaly hodnoty nejvýše 6,1 %.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Tandemact, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tandemact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα οφέλη του Tandemact υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Tandemact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Το Tandemact χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Czech: Přípravek Tandemact se používá k léčbě dospělých pacientů s diabetem 2. typu.
Greek: Τέλος, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν ή έπασχαν κατά το παρελθόν από καρκίνο της ουροδόχου κύστης καθώς και σε ασθενείς με αίμα στα ούρα τους για τους οποίους δεν έχουν διερευνηθεί τα αίτια.
Czech: Nesmí být rovněž podáván pacientům, kteří mají nebo v minulosti prodělali rakovinu močového měchýře, ani pacientům, u kterých byla zaznamenána krev v moči z dosud nezjištěných příčin.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, σε ασθενείς που εμφανίζουν επιπλοκές του διαβήτη (διαβητική κετοξέωση ή διαβητικό κώμα) ή σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν.
Czech: Dále ho nesmějí užívat pacienti s diabetem 1. typu, pacienti trpící komplikacemi spojenými s diabetem (diabetickou ketoacidózou nebo diabetickým kómatem) a těhotné nebo kojící ženy.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Tandemact.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Tandemact.