FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l'inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l'expression du TNFα a été observée.
English: By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
French: En se liant au TNFα, Imraldi réduit le processus inflammatoire dans ces maladies.
English: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
French: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
French: La rémission clinique (définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1) a été évaluée à la semaine 8.
English: DO NOT rub the injection site.
French: NE PAS FROTTER le site d'injection.
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
French: Cette inflammation peut entraîner une baisse de la vision et/ou la présence de particules flottant dans l'œil (points noirs ou filaments qui se déplacent dans le champ de vision).
English: • On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
French: • Dans de rares cas, le traitement par Imraldi peut entrainer un syndrome de type lupus.
English: DO NOT over-tighten.
French: NE SERREZ PAS excessivement.
English: The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
French: L'impact d'un traitement à long terme par l'adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
English: Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
French: Imraldi doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II).
English: The Imraldi vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
French: Le flacon d'Imraldi est un flacon de verre contenant une solution d'adalimumab.
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
French: Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d'une augmentation de la posologie:
English: Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
French: Poussées de la maladie à la fin des 32 semainesa (n/N)
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
French: Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d'interruption de traitement et de retraitement dans une étude d'extension en ouvert.
English: Imraldi works by reducing this inflammation.
French: Imraldi agit en réduisant cette inflammation.
English: Discontinuation of Immunomodulators2
French: Arrêt des immunomodulateurs2
English: • To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
French: • Pour diminuer le risque d'infection, nettoyez le site d'injection avec l'autre tampon d'alcool.
English: If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
French: Si vous recevez Imraldi alors que vous êtes enceinte, votre enfant peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection pendant environ 5 mois après la dernière dose reçue pendant la grossesse.
English: Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
French: Pincez doucement votre peau et introduisez toute l'aiguille sous un angle d'environ 45 degrés.
English: Always make sure your medicine is clear, free of particles, and has not expired.
French: Assurez-vous toujours que le médicament est limpide, sans particules, et qu'il n'est pas périmé.
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
French: Le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
English: Double-Blind Response at Week 12
French: Double aveugle Réponse à la semaine 12
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines pour lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis)1),
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire)1).
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
French: En ce qui concerne l'association aux médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir rubriques 4.4 et 5.1.
English: Imraldi is a biosimilar medicinal product.
French: Imraldi est un médicament biosimilaire.
English: Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
French: Consultez d'urgence un médecin si vous constatez un des effets suivants :
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and adalimumab should be carefully considered.
French: Le risque potentiel de l'association de l'azathioprine ou de la 6 mercaptopurine avec l'adalimumab doit être soigneusement pris en considération.
English: After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
French: Après un entraînement approprié, vous pourrez faire l'injection vous-même ou la faire faire par une autre personne, membre de votre famille ou ami.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Imraldi.
English: Again, SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose, this is important to get the proper dose and important in order to prevent air bubbles or air gaps in the liquid medication.
French: À nouveau, tirez LENTEMENT sur le piston blanc jusqu'à 0,1 ml au-delà de la dose prescrite, cela est important pour prélever la dose correcte et pour éviter la présence de bulles ou de couches d'air dans la solution.
English: Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
French: Le traitement par Imraldi peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
English: Continue with injection site and dose preparation immediately.
French: Continuez immédiatement avec la préparation du site d'injection et de la dose.
English: Contact your doctor, nurse or pharmacist.
French: Contactez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: • Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash);
French: • syndrome de Stevens-Johnson (les symptômes précoces incluent malaise, fièvre, maux de tête et rash) ;
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi.
French: Dans de rares cas, une forme spécifique et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant Imraldi.
English: solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only
French: Solution injectable Contient 2 boîtes, chacune pour une injection unique.
English: Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
French: La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines n'est pas significativement associée à plus de réponses (voir rubrique 4.2).
English: In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
French: Dans l'étude UV II, des différences statistiquement significatives ont été observées pour l'acuité visuelle, toutes les autres composantes étaient cependant numériquement en faveur de l'adalimumab.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
French: Le traitement à long terme par adalimumab 40 mg une fois par semaine pendant 96 semaines n'a pas révélé de nouveaux signaux de sécurité.
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
French: Certains de ces patients étaient également traités par un médicament appelé l'azathioprine ou la mercaptopurine.
English: DO NOT try to reinsert the white plunger rod.
French: N'ESSAYEZ PAS de réinsérer le piston blanc.
English: The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par l'adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
French: Les patients présentant une réponse clinique (diminution de l'indice CDAI ≥ 70) à la semaine 4 ont été stratifiés et analysés séparément de ceux n'ayant pas présenté de réponse clinique à la semaine 4.
English: Place the container on your work surface.
French: Placez le conteneur sur votre plan de travail.
English: • The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
French: • La seringue, l'aiguille, le flacon et l'adaptateur du flacon NE DOIVENT JAMAIS être réutilisés.
English: 4) Dose Preparation
French: 4) Préparation de la dose
English: 2) Preparing the Imraldi dose for injection
French: 2) Préparation de la dose d'Imraldi pour l'injection
English: If the remaining volume is less than the prescribed dose volume, DO NOT use the syringe and contact your healthcare provider.
French: Si le volume restant est inférieur à celui de la dose prescrite, N'UTILISEZ PAS la seringue et contactez votre pharmacien.
English: Contents of the pack and other information What Imraldi contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Imraldi
English: If your medication is not clear, free of particles, or expired, do not use it.
French: Si votre médicament n'est pas limpide, présente des particules ou est périmé, ne l'utilisez pas.
English: • If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
French: • Si vous remarquez qu'il reste des bulles ou des couches d'air dans la solution présente dans la seringue, vous pouvez répéter cette manœuvre jusqu'à trois fois.
English: Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).
English: Hold the syringe on the graduated area and pull the syringe from its package.
French: Tenez la seringue au niveau de la zone graduée et sortez-la de son emballage.
English: Pull the syringe away from your skin.
French: Retirez la seringue de votre peau.
English: • Throw away all other used items into your regular household waste.
French: • Tous les autres éléments utilisés peuvent être jetés avec les ordures ménagères.
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
French: Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou du pharmacien, en cas de doute concernant les instructions ou si vous avez des questions.
English: At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
French: À la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR 30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
English: The decision to stop using Imraldi should be discussed with your child's doctor.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec le médecin de votre enfant.
English: Insomnia
French: Insomnie.
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau.
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving adalimumab.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d'infection par des vaccins vivants chez les patients recevant l'adalimumab.
English: • Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
French: • Imraldi doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
English: 1 Pack of 2 boxes each containing:
French: 1 étui avec 2 boîtes contenant chacune :
English: The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
French: La décision d'arrêter d'utiliser Imraldi doit être discutée avec votre médecin.
English: It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
French: Chez les enfants, il est recommandé si possible, que toutes les vaccinations prévues pour leur âge soient pratiquées avant le début du traitement par Imraldi.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Imraldi, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
English: Imraldi can also be given alone.
French: Imraldi peut aussi être administré seul.
English: Imraldi has not been studied in these patient populations.
French: Imraldi n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
English: Imraldi contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
French: Imraldi contient de l'adalimumab, un médicament qui agit sur le système immunitaire (de défense) de votre corps.
English: 73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
English: • Wash your hands thoroughly
French: • Lavez vos mains soigneusement.
English: Hepato-biliary events
French: Événements hépato-biliaires
English: If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
French: Si de nouvelles zones de peau lésée apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou zones lésées pré-existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
English: Clean your injection site with an alcohol pad.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon d'alcool.
English: Should treatment be interrupted, Imraldi may be re-introduced as appropriate.
French: Si le traitement est interrompu, Imraldi pourrait être réintroduit si nécessaire.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
French: Les données disponibles suggèrent que la ré-introduction de l'adalimumab après un arrêt de 70 jours ou plus entraîne une réponse clinique de même ampleur et un profil de tolérance similaire à celui observé avant l'interruption du traitement.
English: Also, this medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: De plus, ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est pratiquement « sans sodium ».
English: 6) Throwing away supplies
French: 6) Élimination du matériel
English: Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
French: Appliquez la base verte à plat contre votre peau (90 degrés) et poussez fermement le stylo contre votre peau pour déclencher l'injection.
English: Usually, Imraldi is used with methotrexate.
French: Habituellement, Imraldi est utilisé avec le méthotrexate.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de la rechute ».
English:  Do not remove the cap just yet!
French:  Ne retirez pas encore le capuchon !
English: One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
English: General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
French: Manipulation générale : NE PAS ÉLIMINER les éléments utilisés avant que l'injection ne soit terminée.
English: In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et auto-immuns sévères ont été rapportés.
English: When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
French: Lorsque vous appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau, l'injection se déclenche automatiquement.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Imraldi.
English: • DO NOT touch the needle.
French: • NE TOUCHEZ PAS l'aiguille.
English: If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
French: Si votre médecin juge que le méthotrexate est inapproprié, Imraldi peut être donné seul.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with the reference medicinal product containing adalimumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'adalimumab dans un ou plusieurs sousgroupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Choose an injection site & clean skin
French: Choisissez le site d'injection & nettoyez la peau
English: If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
French: Si un retraitement par Imraldi est indiqué, les recommandations ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
French: La cible de l'adalimumab est une protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des concentrations augmentées dans les maladies inflammatoires indiquées précédemment.
English: People with more serious rheumatoid arthritis who have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system), and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
French: Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps ont un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome (un cancer qui touche le système lymphatique), et une leucémie (un cancer qui touche le sang et la moelle osseuse).
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant utilise ce médicament car elle contient des informations importantes.
English: • cancer, including cancer of the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
French: • cancer, y compris cancer du système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type de cancer de la peau) ;
English: Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis.
French: Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu un traitement préventif de la tuberculose.
English: Alternatively, if a patient has stopped Imraldi and signs and symptoms of disease recur, Imraldi may be re-administered.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Imraldi et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Imraldi pourra être ré-administré.
English: Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
English: • non-infectious uveitis.
French: • uvéite non infectieuse.
English: - If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - Si votre enfant est allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
French: Avant l'instauration du traitement par Imraldi, tous les patients doivent faire l'objet d'une recherche d'infection tuberculeuse active ou non (« latente »).
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Imraldi should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, l'administration d'Imraldi doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.
English: Consequently, adalimumab can be used during breastfeeding.
French: Par conséquent, l'adalimumab peut être utilisé pendant l'allaitement.
English: Table 6 Undesirable Effects
French: Tableau 6 Effets indésirables
English: Following 3 years of adalimumab therapy, 75 % (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
English: Citric acid monohydrate Histidine
French: Acide citrique monohydraté Histidine
English: Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
French: Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique).