FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le conseil d'administration est préoccupé par le fait que, dans de nombreux États membres, les autorités nationales compétentes reçoivent peu de demandes étant donné que l'échéance pour l'enregistrement des médicaments à base de plantes se rapproche (avril 2011)1.
Bulgarian: УС изрази загриженост, че малко заявления са подадени в националните компетентни органи на много държави-членки с оглед наближаващия срок за регистрация на растителни лекарствени продукти в държавите-членки (април 2011 г.)1.
French: • Présentation sur les capacités et les limites du jugement humain.
Bulgarian: Представяне на възможностите и ограниченията на човешката преценка.
French: • progrès concernant le paquet pharmaceutique (propositions législatives sur la pharmacovigilance et les médicaments falsifiés et proposition relative à la fourniture d'informations aux patients);
Bulgarian: напредък по фармацевтичния пакет (законодателни предложения относно фармакологичната бдителност, фалшифицирането на лекарства и предложението относно информация за пациентите);
French: En ce qui concerne les nouvelles substances actives, le taux de résultats négatifs s'établissait à 40 % l'an dernier.
Bulgarian: За новите активни вещества делът на отказите през миналата година е бил 40 %.
French: Le directeur exécutif et le conseil d'administration remercient l'Agence et les autorités nationales pour leur dévouement et leur efficacité extrême face à cette menace pour la santé publique.
Bulgarian: Изпълнителният директор и УС благодариха на персонала на Агенцията и на националните органи за тяхната дълбока ангажираност и много ефикасната им работа пред лицето на тази заплаха за общественото здраве.
French: Les activités de l'Agence et son programme de travail sont adaptés en fonction des diverses tendances qui caractérisent l'environnement scientifique et commercial de l'Agence, comme la mondialisation, les progrès scientifiques et la demande croissante d'ouverture et de communication avec les parties prenantes.
Bulgarian: Дейностите на Агенцията и нейната работна програма се формират под въздействието на различни тенденции в научната и производствената среда на Агенцията, в това число глобализацията, научния прогрес и нарастващите искания за откритост и комуникация със заинтересованите страни.
French: La proportion des nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché ayant abouti à une décision négative est passée à 33 % l'an dernier, contre 20 à 25 % ces dernières années.
Bulgarian: Делът на заявленията за нови разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти за хуманна употреба, получили отказ, нарасна до 33 % миналата година, в сравнение с 20-25 % през предшестващите години.
French: Il examinera les structures de gouvernance actuelle et étudiera d'autres dispositions afin d'optimiser la gouvernance du programme.
Bulgarian: Той ще направи преглед на съществуващите управленчески структури и ще обсъди алтернативни схеми с оглед оптимизиране управлението на програмата.
French: L'avant-projet de budget inclut également les ressources nécessaires à la mise en œuvre de la future législation sur la pharmacovigilance et les médicaments falsifiés, qui ont été contestées par la Commission comme étant supérieures aux estimations.
Bulgarian: Проектобюджетът включва също необходимите ресурси за прилагането на бъдещото законодателство относно фармакологичната бдителност и фалшивите лекарства, които бяха оспорени от Комисията като по-високи от прогнозните.
French: La première réunion des présidents des conseils d'administration des agences de l'UE a été l'occasion de partager les meilleures pratiques et de discuter de problèmes et de défis communs.
Bulgarian: Първото заседание на председателите на управителните съвети на агенциите на ЕС се състоя, с цел обмен на най-добри практики и обсъждане на общи въпроси и проблеми.
French: S'agissant des EPAR, le conseil d'administration propose que le travail de promotion se poursuive auprès de la communauté médicale et scientifique, dans la mesure où ces documents contiennent des informations très précieuses sur l'évaluation des médicaments et le processus décisionnel.
Bulgarian: По отношение на EPAR, УС предложи да продължи работата за тяхното популяризиране в медицинската и научната общност, тъй като в тези документи се съдържа много ценна информация за оценката на лекарствата и процеса на вземане на решение.
French: Les membres insistent sur le fait que le délai très court écoulé entre l'identification de la menace et le lancement de la vaccination a été rendu possible par la coopération des législateurs et de l'industrie.
Bulgarian: Членовете подчертаха, че много кратък срок от установяването на заплахата до началото на ваксинациите е възможен само в резултат на сътрудничество на регулиращите органи и производителите.
French: Le président invite les membres à se porter volontaires pour servir de coordinateurs thématiques en vue de l'évaluation du rapport d'activité annuel 2009 du directeur exécutif.
Bulgarian: Председателят прикани членовете да поемат доброволно ролята на главни координатори за оценката на годишния доклад на изпълнителния директор за дейността през 2009 г.
French: • améliorer les résultats des travaux du comité;
Bulgarian: подобряване на дейността на комитета;
French: • achèvement de l'évaluation de l'Agence et prochaine conférence sur le rapport d'évaluation; le conseil d'administration demande à voir le rapport avant sa publication;
Bulgarian: завършване на оценката на Агенцията и предстоящата конференция във връзка с доклада; УС поиска да прегледа доклада преди публикуването му;
French: Comité des médicaments à base de plantes: dernières informations de la présidence
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти: актуална информация от председателя
French: L'adéquation des données sur la génotoxicité doit être appréciée au cas par cas et les demandes de nouvelles données doivent être introduites lorsqu'il existe une inquiétude particulière en termes de sécurité.
Bulgarian: Адекватността на наличните данни за генотоксичността трябва да бъде преценявана за всеки отделен случай и искането за нови данни трябва да се направи, когато е налице конкретна загриженост за безопасността.
French: • création d'une task-force sur la responsabilité sociale d'entreprise de l'industrie pharmaceutique.
Bulgarian: създаване на експертна група по корпоративната социална отговорност на фармацевтичната промишленост.
French: Le Commissaire s'est déclaré satisfait du travail de l'Agence, notamment de ses réalisations dans le domaine de la communication et de la participation des patients et des professionnels de la santé.
Bulgarian: Комисарят изрази задоволство от работата на Агенцията, в това число от постиженията в областта на комуникацията и ангажираността на пациентите и медицинските специалисти.
French: • collecter des informations sur la mise en œuvre du système traditionnel d'enregistrement des utilisations dans les États membres;
Bulgarian: събиране на информация за прилагане на схемата на регистрация на лекарствен продукт с традиционна употреба в държавите-членки;
French: Le conseil d'administration observe également que la qualité des dossiers peut être un facteur important et certains produits ayant fait l'objet d'un avis négatif auraient probablement pu être approuvés si les dossiers avaient été de meilleure qualité.
Bulgarian: УС отбеляза освен това, че качеството на досиетата може да бъде значителен фактор и има вероятност, че някои продукти, получили отрицателно становище, можеха да бъдат одобрени, ако досиетата бяха подготвени подобре.
French: Président: Pat O'Mahony
Bulgarian: Председател: Pat O'Mahony
French: Documents présentés pour information
Bulgarian: Документи, предоставени за информация
French: Les membres prennent note du rapport mis à jour de la Commission européenne sur une série de thèmes, notamment:
Bulgarian: Членовете на УС се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, в това число следните:
French: Le MBTC et le groupe pour la télématique des directeurs des agences des médicaments veilleront à promouvoir une coopération optimale entre eux.
Bulgarian: КТУС и ръководителите на групите за телематика към агенциите по лекарствата ще работят за постигане на оптимално сътрудничество.
French: Le conseil d'administration demande d'accélérer la procédure afin de permettre aux membres d'examiner les candidatures en juin.
Bulgarian: УС поиска ускоряване на процедурата, за да могат членовете да обсъдят кандидатите през юни.
French: Les partenaires de l'Agence et les parties prenantes seront invités à participer à la conférence.
Bulgarian: Поканени за участие ще бъдат партньорите и заинтересованите страни на Агенцията.
French: Le programme de travail préliminaire qui a été adopté sera modifié au cours de l'année 2010 pour tenir compte du résultat de l'évaluation de l'Agence et de sa feuille de route à l'horizon 2015.
Bulgarian: Приетата предварителна работна програма ще бъде изменена допълнително в течение на 2010 г., за да бъде взет предвид резултатът от оценката на Агенцията и нейната пътна карта до 2015 г.
French: Le conseil d'administration note également qu'il existe des problèmes dans le domaine de l'enregistrement des médicaments traditionnels à base de plantes, qui pourraient aboutir à la mise sur le marché de ces produits sous une autre classification, par exemple comme compléments alimentaires.
Bulgarian: УС отбеляза също, че има някои проблеми в областта на регистрацията на традиционни растителни лекарствени продукти, които може да доведат до пускането на продуктите в продажба по друга класификация, напр. като хранителни добавки.
French: Les modifications peuvent concerner la réduction des recettes issues des redevances à la suite de la révision du taux d'inflation, l'utilisation éventuelle d'une partie de l'excédent de 2008, une hausse du budget des médicaments orphelins, le financement des dépenses TIC et les services de conseil destinés à identifier les options pour l'implantation future de l'Agence.
Bulgarian: Предложенията за изменение може да се отнасят до намаляване на прихода от такси поради преразгледания процент на инфлация, евентуално използване на част от излишъка от 2008 г., увеличение на бюджета за лекарства сираци, финансиране на разходи за ИКТ и консултантски услуги, имащи за цел определянето на варианти за бъдещото седалище на Агенцията.
French: Plusieurs questions sont soulevées concernant la mise à disposition par les États membres de données sur la génotoxicité, la répartition des fonctions de rapporteur entre les États membres et l'impact des exigences strictes en matière de politique relative aux conflits d'intérêts sur la disponibilité d'experts scientifiques.
Bulgarian: Поставени бяха някои въпроси, свързани с наличието на данни за генотоксичността от държавите-членки, разпределение на докладчиците между държавитечленки и въздействието на строгите изисквания на политиката за избягване на конфликти на интереси върху достъпа до специализирани научни познания.
French: Il a souligné qu'il convenait de trouver le juste équilibre entre les intérêts des patients et ceux de l'industrie.
Bulgarian: Подчертано беше, че трябва да има добър баланс между интересите на пациентите и тези на производителите.
French: • mise en œuvre du système de présentation électronique des demandes dans l'UE et atelier futur sur le sujet;
Bulgarian: прилагане на системата за електронно подаване на документи на територията на ЕС и бъдещ симпозиум по този въпрос;
French: • passage des unités pharmaceutiques F2 et F3 (cosmétiques et dispositifs médicaux) sous la responsabilité de la DG Sanco.
Bulgarian: преминаване на фармацевтичния отдел F2 (и отдел F3, козметика и медицинска апаратура) към ГД „Здравеопазване и потребители".
French: Réunion des présidents des conseils d'administration des agences de l'UE
Bulgarian: Заседание на председателите на управителните съвети на агенциите на ЕС
French: L'Agence commencera également à préparer la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance et les médicaments contrefaits.
Bulgarian: Агенцията започва също подготовка на законодателството относно фармакологичната бдителност и фалшифицираните лекарства.
French: Le conseil d'administration se réjouit de la présentation faite par le président du comité des médicaments à base de plantes.
Bulgarian: Управителният съвет приветства изложението на председателя на Комитета по растителните лекарствени продукти.
French: Évaluation de l'Agence par la Commission européenne
Bulgarian: Оценка на Агенцията от страна на Европейската комисия
French: Pour 2011, les priorités sont le prolongement de celles des années précédentes et sont conformes à la feuille de route jusqu'en 2010.
Bulgarian: Приоритетите за 2011 г. са в съответствие с тези от предшестващите години и пътната карта до 2010 г.
French: L'impact de la législation récente sur les variations devrait se faire sentir en 2010 et devra être pris en compte en 2011.
Bulgarian: Въздействието на новото законодателство за измененията ще бъде установено през 2010 г. и трябва да бъде взето предвид през 2011 г.
French: Les législateurs et l'industrie doivent s'engager à temps afin d'assurer que plus de produits réussissent l'épreuve de l'évaluation réglementaire.
Bulgarian: Своевременна договореност между регулаторните органи и производителите е необходима, за да може повече продукти да издържат оценката на регулаторния орган.
French: Plus précisément, les exposés ont expliqué comment développer les capacités humaines dans le processus décisionnel et ont présenté des études de cas mettant en œuvre des modèles pour développer et améliorer le jugement humain.
Bulgarian: Поспециално бяха разгледани начини за увеличаване на човешките възможности при вземане на решения и бяха посочени примери от практиката, при които са използвани модели за разширяване и подобряване на човешката преценка.
French: Le conseil d'administration insiste également sur le fait que les lignes directrices de l'Agence sur les thérapies nouvelles et émergentes sont extrêmement importantes eu égard aux développements scientifiques.
Bulgarian: УС подчерта също така, че указанията на Агенцията по отношение на новите и новопоявяващите се терапии са много важни в светлината на развитието на науката.
French: Ce sujet est lié aux travaux de l'Agence sur la méthodologie d'évaluation du rapport bénéfice/risque des médicaments.
Bulgarian: Тази тема е свързана с работата на Агенцията по методологията за оценка на баланса полза-риск на лекарствените продукти.
French: [EMA/MB/183091/2010] Le conseil d'administration adopte les amendements apportés aux modalités de remboursement applicables aux délégués, par lesquels une indemnité journalière correspondant à 35 % du prix maximum d'une nuit d'hôtel (60 EUR pour Londres) est introduite afin d'apporter une aide financière aux délégués lorsqu'ils ne sont pas en mesure de fournir une facture d'hébergement.
Bulgarian: [EMA/MB/183091/2010] Управителният съвет прие предложенията за изменение на правилата за възстановяване на разходите на делегатите, чрез които се въвежда надбавка, отговаряща на 35 % от максималната стойност на една нощувка в хотел (60 EUR за Лондон), като финансова помощ за делегатите, когато не могат да бъдат представени фактури за настаняване.
French: Les modifications concernent l'ajustement des redevances à l'inflation (hausse de 1 %), la fixation de redevances réduites pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de dossiers «multi-souches», l'adaptation des redevances pour les extensions des autorisations de mise sur le marché et la clarification des exigences de rapport imposées aux autorités nationales compétentes.
Bulgarian: Измененията се отнасят до коригиране на таксите заради инфлацията (ръст с 1 %), установяване на намалени такси за заявления за разрешение за пускане на пазара при многощамови досиета, адаптиране на таксите за разширяване на разрешения за пускане на пазара и изясняване на изискванията към отчетите на националните компетентни органи.
French: Le conseil d'administration discute de la nécessité d'augmenter le nombre d'entrées dans la liste, mais prend note des difficultés posées par l'absence de disponibilité des données sur la génotoxicité.
Bulgarian: УС обсъди необходимостта от увеличаване на броя на позициите от списъка, но отбеляза пречките поради липсата на данни за генотоксичността.
French: Le directeur exécutif écrira aux membres avant le mois de juin au sujet de la nomination d'un président.
Bulgarian: Изпълнителният директор ще изпрати писмо до членовете на УС преди юни във връзка с определянето на председател.
French: Le conseil d'administration a apporté son soutien à la conversion de ces postes d'agents contractuels en postes d'agents temporaires parce qu'il considère qu'il s'agit d'un élément essentiel des efforts de l'Agence pour recruter et retenir des experts scientifiques extrêmement spécialisés.
Bulgarian: Управителният съвет подкрепи превръщането на тези длъжности за договорно наети служители в такива за временно наети служители като съществена част от усилията на Агенцията да назначи на работа и да задържи научни и високоспециализирани кадри.
French: Le conseil d'administration note que plusieurs pays tiers ont utilisé une autorisation communautaire pour autoriser des vaccins anti-pandémiques à l'intérieur de leur territoire.
Bulgarian: УС отбеляза, че някои държави извън ЕС използват разрешения на ЕС, за да разрешат пандемични ваксини в собствените си страни.
French: • Note sur les résultats de la procédure de sélection des représentants des patients et des consommateurs appelés à participer au PhVWP en qualité d'observateurs.
Bulgarian: Обяснителна бележка относно резултата от процедурите на подбор за представители на пациентите/потребителите като наблюдатели в PhVWP.
French: Le président informe également le conseil d'administration que le président du comité consultatif d'audit prépare un document de réflexion pour le conseil d'administration, qui présentera les options pour l'avenir du comité.
Bulgarian: Председателят уведоми освен това УС, че председателят на Консултативния комитет за одита подготвя дискусионен документ за УС, в който ще бъдат изложени варианти за бъдещето на комитета.
French: Rapport annuel 2009
Bulgarian: Годишен доклад за 2009 г.
French: Les modalités d'application révisées entreront en vigueur le 1er avril 2010.
Bulgarian: Преразгледаните правила за прилагане влизат в сила на 1 април 2010 г.
French: Plan d'action pour les médicaments à base de plantes pour la période 2010-2011
Bulgarian: План за действие за растителните лекарства за периода 2010-2011 г.
French: Tenue à Londres les 17 et 18 mars 2010
Bulgarian: състояло се в Лондон на 17-18 март 2010 г.
French: Les modalités révisées entreront en vigueur le 1er avril 2010.
Bulgarian: Преразгледаните правила влизат в сила на 1 април 2010 г.
French: Modalités de remboursement révisées pour les délégués
Bulgarian: Преразгледани правила за възстановяване на разходите на делегатите
French: Le comité a assisté aux exposés présentés par les présidents des groupes de mise en œuvre de la télématique.
Bulgarian: Комитетът изслуша изложения от председателите на групите за изпълнение в областта на телематиката.
French: Le transfert a eu lieu le 1er mars 2010;
Bulgarian: Промяната е извършена на 1 март 2010 г.;
French: Rapport de la Commission européenne
Bulgarian: Доклад от Европейската комисия
French: Le conseil d'administration prend note du fait que les coordinateurs thématiques continueront à réfléchir au système de paiement.
Bulgarian: УС отбеляза, че главните координатори ще продължат обсъжданията по системата за разплащания.
French: Les membres prennent note du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA) sur plusieurs thèmes, notamment:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата, засягащ редица теми, в това число:
French: Parmi les objectifs qu'il poursuit figurent les éléments suivants:
Bulgarian: Някои от целите на плана за действие включват:
French: [EMA/78873/2010] Enquête 2009 sur les médicaments à usage humain;
Bulgarian: [EMA/78873/2010] Обзор за 2009 г. на лекарствените продукти за хуманна употреба.
French: 21 novembre 2009 et le 25 février 2010.
Bulgarian: 25 февруари 2010 г.
French: La Commission écrira à la présidence pour confirmer les dates précises de présentation de la liste restreinte des candidats afin que le conseil d'administration puisse convoquer une réunion extraordinaire.
Bulgarian: Комисията ще изпрати писмо до председателя за потвърждаване на конкретни дати за списъка на предварително одобрените кандидати, за да даде възможност на УС да предвиди извънредно заседание.
French: • [EMA/61092/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE en matière de télématique.
Bulgarian: [EMA/61092/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията за телематика на ЕС.
French: [EMA/MB/3790/2010] L'ordre du jour est adopté.
Bulgarian: [EMEA/MB/3790/2010] Дневният ред беше приет.
French: Les membres du conseil d'administration se déclarent préoccupés par le fait que la DG Sanco ait apparemment décidé de donner mandat à l'ECDC pour la vigilance des cellules et des tissus.
Bulgarian: Членовете на УС проявиха загриженост относно процедурата, по която ГД „Здравеопазване и потребители" е взела, както изглежда, решение да даде на ECDC мандата за бдителност по отношение на клетките и тъканите.
French: Bien que la Commission ait confirmé que la décision avait déjà été prise, le conseil d'administration insiste pour que ce sujet fasse néanmoins l'objet d'un débat.
Bulgarian: Въпреки потвърждението на Комисията, че решението вече е взето, УС призова за допълнително обсъждане на този въпрос.
French: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Le conseil d'administration adopte le programme de travail préliminaire, l'avant-projet de budget (APB) et le projet de tableau des effectifs pour 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Управителният съвет прие предварителната работна програма, предварителния проектобюджет (ППБ) и проектоплана относно политиката за персонала за 2011 г.
French: Le conseil d'administration souligne également que les États membres ont continué à émettre une réserve sur leur capacité à enregistrer en permanence le temps passé sur les demandes.
Bulgarian: УС подчерта освен това, че държавите-членки продължават да имат резерви относно способността си да отчитат постоянно времето.
French: Le représentant de la Commission déclare que, compte tenu du statut, la justification avancée par l'Agence pour transformer ces postes n'est pas adéquate.
Bulgarian: Представителят на Комисията заяви, че обосновката на Агенцията на искането за превръщане на тези длъжности е неуместна, с оглед на Правилника за длъжностните лица.
French: Le conseil d'administration demande également à l'Agence d'envoyer des copies des articles scientifiques rédigés par le personnel de l'Agence à des fins d'information.
Bulgarian: Агенцията да изиска копия за сведение от научните статии, написани от служители на Агенцията.
French: [EMA/MB/142837/2010] Le conseil d'administration approuve un plan d'action pour les médicaments à base de plantes.
Bulgarian: [EMA/MB/142837/2010] Управителният съвет одобри план за действие за растителните лекарствени продукти.
French: Il a discuté des modalités générales de gouvernance du programme télématique.
Bulgarian: Комитетът обсъди общите управленчески схеми на програмата по телематика.
French: [EMA/MB/818152/2009] Le conseil d'administration adopte les modifications apportées aux modalités d'application du règlement relatif aux redevances.
Bulgarian: [EMA/MB/818152/2009] Управителният съвет прие предложенията за изменение на правилата за прилагане на регламента относно таксите.
French: e réunion du conseil d'administration, tenue à Londres les 17 et 18 mars 2010
Bulgarian: Списък на участниците в 66-ото заседание на Управителния съвет, състояло се в Лондон, 17-18 март 2010 г.
French: Si nécessaire, cette dernière sera contactée pour des précisions supplémentaires.
Bulgarian: Сметната палата ще бъде потърсена за допълнителни пояснения.
French: Programme de travail préliminaire 2011
Bulgarian: Предварителна работна програма за 2011 г.