FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes deben colocarse en decúbito supino con la cabeza situada de modo que el cerebro, incluido el cerebelo, quede centrado en el campo de visión de la cámara PET.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат в легнало по гръб положение с глава, разположена така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на PET скенера.
Spanish: En caso de administración de una sobredosis de radiación, se debe reducir la dosis absorbida por el paciente cuando sea posible, aumentando la eliminación del radionucleido del organismo mediante micción frecuente y defecación.
Bulgarian: В случаи на прилагане на свръхдоза радиоактивност, абсорбираната доза от пациента трябва да се намали, когато е възможно, чрез увеличаване на елиминирането на радионукли да от организма чрез често уриниране и дефекация.
Spanish: Qué es Neuraceq y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Neuraceq и за какво се използва
Spanish: Este medicamento solo será manipulado y le será administrado por personal con formación y cualificado para utilizarlo con seguridad.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico de este procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de verse expuesto a la radiación.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтичен лекарствен продукт надвишава риска от излагането на радиация.
Spanish: Dada la pequeña cantidad de florbetaben (18F) en cada dosis, no se espera que una sobredosis provoque efectos farmacológicos.
Bulgarian: Поради малкото количество флорбетабен (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Spanish: <Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.>
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante 24 horas después de la inyección.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането.
Spanish: Doce horas después de la inyección, el 98,93 % de la actividad ha decaído y a las 24 horas de la inyección decae el 99,99 % de la actividad.
Bulgarian: 12 часа след инжектирането 98,93% от радиоактивното вещество се е разпаднало, 24 часа след инжектирането 99,99% от радиоактивното вещество се е разпаднало.
Spanish: La actividad administrada debe ser la mínima posible en cada caso para obtener la información diagnóstica necesaria.
Bulgarian: Прилаганата активност трябва, във всички случаи, да бъде толкова ниска, колкото е разумно постижимо, за да се получи необходимата диагностична информация.
Spanish: La dosis efectiva que se deriva de la administración de una actividad máxima recomendada de una dosis de 360 MBq para un adulto de 70 kg de peso es de 7,0 mSv, aproximadamente.
Bulgarian: Ефективната доза, получена в резултат на прилагане на максималната препоръчителна активност от 360 MBq доза за възрастен човек с тегло 70 kg, е около 7,0 mSv.
Spanish: El perfil global de seguridad de Neuraceq se basa en datos de 1.295 administraciones de Neuraceq a 1.077 sujetos y de 12 sujetos que recibieron el vehículo (producto sin principio activo).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Neuraceq се основава на данни от 1 295 приложения на Neuraceq на 1 077 пациенти и 12 пациенти, които са получили плацебо.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да се подготвят по начин, който отговаря както на радиационната безопасност, така и на фармацевтичните изисквания за качество.
Spanish: Dado que la dosis efectiva es de 5,8 mSv cuando se administra la actividad máxima recomendada de 300 MBq de florbetaben (18F), se espera que la probabilidad de aparición de estas reacciones adversas sea muy baja.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза е около 5,8 mSv, когато е приложена максималната препоръчителна активност от 300 MBq на флорбетабен (18F), вероятността от поява на тези нежелани реакции се очаква да е малка.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействия.
Spanish: Este medicamento solo debe administrarse a adultos.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за възрастни.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), se deben ofrecer técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение (ако има такива).
Spanish: Se debe inspeccionar el envase antes de la utilización de este medicamento y medirse la actividad con la ayuda de un activímetro.
Bulgarian: Преди употреба опаковката трябва да бъде проверена и да се измери активността посредством активиметър.
Spanish: El motivo de esta acumulación es una incógnita, pero puede deberse a la acumulación de florbetaben (18F) o a cualquiera de sus metabolitos activos, o bien a la radioactividad en la sangre.
Bulgarian: Причината за това кумулиране не е известна, но може би се дължи на кумулиране на флорбетабен (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
Spanish: Interpretación de las imágenes con Neuraceq
Bulgarian: Интерпретиране на образите с Neuraceq
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като при тези пациенти е възможно повишена експозиция на радиация (вж. точка 4.4).
Spanish: Neuraceq solo se debe emplear en instalaciones especiales controladas.
Bulgarian: Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони.
Spanish: La reconstrucción de la imagen debe incluir la corrección de la atenuación resultante de los tamaños de píxel transaxial de 2,0 a 3,0 mm.
Bulgarian: Реконструкцията трябва да включва корекция на затихването с произтичащ трансаксиален размер на пикселите между 2,0 и 3,0 mm.
Spanish: El flúor (18F) tiene un período de semidesintegración de 110 min.
Bulgarian: Fluorine (18F) има период на полуразпад от 110 минути.
Spanish: Algunas veces se puede observar una actividad residual en el seno sagital medio (ver sección 5.2).
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус (вж. точка 5.2).
Spanish: No se pudo medir radioactividad en la sangre 4 horas después de la inyección, aproximadamente.
Bulgarian: Радиоактивност в кръвта не може да се измери около 4 часа след инжектиране.
Spanish: En el seguimiento de 24 meses, 19 casos (el 42,2 %) se convirtieron en EA clínica.
Bulgarian: В 24-месечното проследяване, 19 (42,2%) са преминали към клинично проявена БА.
Spanish: Para consultar la información sobre el uso de este medicamento en la población pediátrica, ver las secciones 4.2 o 5.1.
Bulgarian: За информация за употреба в педиатричната популация вижте точки 4.2 или 5.1.
Spanish: Ref. del cliente
Bulgarian: Код на клиента
Spanish: Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas también implican la exposición del feto a dosis de radiación.
Bulgarian: Процедурите с радионуклеотиди, провеждани върху бременни, също включват радиационна доза за фетуса.
Spanish: El TAC garantizará que, tras la discusión y el acuerdo con la autoridad sanitaria nacional competente de cada Estado Miembro donde se comercialice Neuraceq, en el momento de la comercialización y después de la misma que todos los facultativos que vayan a usar Neuraceq tengan acceso a un programa de formación para garantizar la interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която Neuraceq се предлага на пазара, при пускането на пазара и след пускането на пазара, всички лекари, които се очаква да използват Neuraceq, имат достъп до програма за обучение, за да се осигури точна и надеждна интерпретация на PET образите.
Spanish: El florbetaben (18F) se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (>98,5 %).
Bulgarian: Флорбетабен (18F) има висока степен на свързване с плазмените протеини (>98,5%).
Spanish: En los estudios in vitro en los que se usaron microsomas hepáticos humanos no se detectó ningún potencial para inhibir el sistema de enzimas del citocromo P-450.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми не са показали потенциал за инхибиране на цитохром P450 ензимната система.
Spanish: Puntuación de CCRT de 2 en cualquiera o en las cuatro regiones encefálicas y sin ninguna puntuación de 3 en estas cuatro regiones cerebrales
Bulgarian: RCTU скор 2 в някоя или във всичките 4 мозъчни области и без скор 3 в тези 4 мозъчни области
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con florbetaben (18F) en los diferentes grupos de la población pediátrica dado que la enfermedad o trastorno para el que está indicado el medicamento solo se presenta en la población adulta, y el medicamento específico no representa ningún beneficio terapéutico significativo con respecto a otros tratamientos existentes para los pacientes pediátricos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с флорбетабен (18F)във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за които е предназначен конкретният лекарствен продукт, се наблюдава само при популацията на възрастните, а конкретният лекарствен продукт не е от значима терапевтична полза в сравнение със съществуващите лечения за педиатрични пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Spanish: En concreto, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede ofrecerle métodos para aumentar la diuresis y la defecación para ayudarle a eliminar la radioactividad del organismo.
Bulgarian: По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви.
Spanish: El flúor (18F) se desintegra en oxígeno estable (18O) con un período de semidesintegración aproximado de 110 minutos por emisión de positrones de 634 keV, seguida de una radiación fotónica de aniquilación de 511 keV.
Bulgarian: Флуорът (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с полуживот от около 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas (entre ellas las profesionales sanitarias embarazadas) por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти създава рискове за други лица (включително бременни медицински специалисти) от външна радиация или замърсяване от разлив на урина, повърнати материи и т.н.
Spanish: Neuraceq no se debe diluir.
Bulgarian: Neuraceq не трябва да се разрежда.
Spanish: Florbetaben (18F) no se debe diluir.
Bulgarian: Флорбетабен (18F) не трябва да се разрежда.
Spanish: La captación del trazador (es decir, la intensidad de la señal) en la sustancia gris de la zona es inferior a la presente en la sustancia blanca.
Bulgarian: Поемане на маркера (т.е. интензитетът на сигнала) в сивото вещество в областта е пониско, отколкото в бялото вещество.
Spanish: En los sujetos con EA, las regiones corticales y estriadas manifiestan una captación significativamente mayor comparado con los controles.
Bulgarian: При пациенти с БА кортикалните зони и путамена показват значително по-голямо поемане в сравнение с контролите.
Spanish: El diseño de este estudio no permite calcular el riesgo de progresión de DCL a EA clínica.
Bulgarian: Дизайнът на проучването не позволява оценка на риска от прогресия на MCI в клинично проявена БА.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Bulgarian: Експозицията на йонизираща радиация е свързано с индуциране на рак и потенциал за развитие на наследствени дефекти.
Spanish: Si se efectúa una TC de forma simultánea como parte del estudio PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que dependerá de los parámetros establecidos en el estudio TC.
Bulgarian: Ако едновременно като част от PET процедурата се извърши CT сканиране, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани при получаване на CT.
Spanish: Neuraceq debe usarse en combinación con la evaluación clínica.
Bulgarian: Neuraceq трябва да се използва на базата на клинична оценка.
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, según la convención siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000,
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.
Bulgarian: По тази причина трябва да бъдат взети мерки за радиационна защита и безопасност в съответствие с националните разпоредби.
Spanish: Los viales no se deben abrir antes de desinfectar el tapón, y la solución se debe extraer a través del tapón con una jeringa con aguja estéril desechable equipada con un blindaje protector adecuado o empleando un sistema automático autorizado.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се отварят преди дезинфекциране на запушалката, разтворът трябва да се изтегли през запушалката с помощта на еднодозова спринцовка, която е снабдена с подходяща екранираща защита, и стерилна игла за еднократна употреба или като се използва одобрена за употреба автоматизирана система за прилагане.
Spanish: En los ensayos de unión a radioligandos con una amplia diversidad de receptores humanos y animales, no se observó ninguna unión significativa a los canales iónicos ni a los transportadores.
Bulgarian: При тестове за радиолигандно свързване с използването на широк панел от животински и човешки рецептори, йонни канали и транспортери, не е установено значимо свързване.
Spanish: Para consultar las restricciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно увреждане (MCI) вижте точка 5.1.
Spanish: • Revisión de los criterios de lectura de las imágenes PET, que incluya los métodos de revisión de las imágenes, los criterios de interpretación y las imágenes que demuestren el método de lectura.
Bulgarian: Преглед на критериите за разчитане на РЕТ образите, включително метод за преглед на образите, критерии за интерпретиране, както и изображения, показващи методологията за разчитане;
Spanish: La técnica de administración debe realizarse de modo que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y de irradiación de los operadores.
Bulgarian: Процедурите за приложение трябва да се извършват по начин, който да намали риска от замърсяване на лекарствения продукт и облъчване на операторите.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco solo para uso diagnóstico.
Bulgarian: Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido al ruido de la imagen, a la atrofia por adelgazamiento de la lámina cortical o por una imagen borrosa, factores que pueden conllevar errores en la interpretación.
Bulgarian: Някои резултати от сканиране може да са трудни за интерпретиране поради шум в образа, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясен образ, което може да доведе до грешки в интерпретацията.
Spanish: Con una actividad administrada de 360 MBq, la dosis de radiación típica en el órgano diana (cerebro) es de 4,5 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 360 MBq, типичната радиационна доза за прицелния орган (мозък) е 4,5 mGy.
Spanish: 2 (captación moderada del trazador)
Bulgarian: 2 (Умерено поемане на маркера)
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir en la interpretación de las imágenes de la TEP.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар по нуклеарна медицина, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, тъй като те могат да повлияят на интерпретацията на изображенията, получени с ПЕТ скенера.
Spanish: Los resultados fueron inferiores a los observados en el estudio pivotal: la sensibilidad varió entre el 77,5 % y el 90 % y la especificidad entre el 62,5 % y el 85,7 %.
Bulgarian: Резултатите са по-ниски от резултатите, получени в хода на основното проучване: диапазон на чувствителност между 77,5 и 90% и диапазон на специфичност между 62,5 и 85,7%.
Spanish: CAJA DE PLOMO (con Blue-Box)
Bulgarian: МЕТАЛНА КУТИЯ (с BlueBox)
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la radiación ionizante (blindaje plomado).
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за предпазване от йонизиращо лъчение.
Spanish: Esto equivale al 1,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,6 % от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Spanish: Neuraceq no ejerce ninguna influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Bulgarian: Neuraceq не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad para la reproducción.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност.
Spanish: Se puede observar una actividad residual en el seno sagital medio, probablemente debida a la presencia del trazador en la acumulación local de sangre.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус, което вероятно се дължи на присъствието на маркера в кръвта.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante debe estar justificada para cada paciente en función del posible beneficio.
Bulgarian: За всеки пациент експозицията на радиационно облъчване трябва да бъде обосновано с очакваната полза.
Spanish: Pueden reducirse los movimientos de la cabeza con cinta adhesiva u otros medios flexibles de restricción de los movimientos.
Bulgarian: За да се намали движението на главата, може да се използва лента или други гъвкави ограничители за главата.
Spanish: No se han efectuado estudios de búsqueda de dosis y de ajuste de las dosis amplios con el medicamento en poblaciones normales y especiales.
Bulgarian: Не са провеждани задълбочени проучвания с лекарствения продукт по отношение на дозов диапазон и коригиране на дозата при обичайната популация и специални популации.
Spanish: El mayor grado de captación se da en la protuberancia y otras regiones de sustancia blanca.
Bulgarian: Най-високото ниво на поемане е в моста и други области с бяло вещество.
Spanish: La decisión global de la valoración visual del estudio PET se tomará caso por caso y se basará en un resultado binario del tipo «positivo» o «negativo».
Bulgarian: Цялостното решение на визуалната оценка на PET сканирането е базирано на пациента и на двоичния резултат като „положителен" или „отрицателен".
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de florbetaben (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano no tienen aún una explicación definitiva.
Bulgarian: Биофизичната основа на задържането на флорбетабен (18F) в бялото вещество в мозъка на жив човек не може да се обясни напълно.
Spanish: La captación de radioactividad en el cerebro es rápida, alcanza el 6 % de la radioactividad inyectada a los 10 minutos de la inyección, aproximadamente.
Bulgarian: Поемането на радиоактивността в мозъка е бързо, като достига около 6% от инжектираната радиоактивност 10 минути след инжектирането.
Spanish: Act.: ≤ 3000 MBq al ToC (ver embalaje exterior)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Акт.: ≤ 3000 MBq към ToC (вижте външната опаковка)
Spanish: En algunos casos se ha detectado un aumento de la captación en estructuras extracerebrales como la cara, el cuero cabelludo y los huesos.
Bulgarian: В някои случаи е идентифицирано повишено поглъщане в екстрацеребралните структури като лице, скалп и кости.
Spanish: No se han realizado estudios con animales para investigar los efectos perjudiciales para la reproducción del florbetaben (18F) (ver sección 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху животни за изследване на ефектите на флорбетабен (18F) върху репродукцията (вж. точка 5.3.)
Spanish: Neuraceq contiene etanol y ascorbato sódico
Bulgarian: Neuraceq съдържа етанол и натриев аскорбат
Spanish: Un estudio PET con florbetaben (18F) debe ser solicitado por médicos con experiencia en el manejo clínico de enfermedades neurodegenerativas.
Bulgarian: PET сканиране с флорбетабен (18F) трябва да се иска само от лекари с опит в клиничното лечение на невродегенеративни заболявания.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Sensación de escozor, cefalea, neuralgia (dolor intenso y típicamente intermitente a lo largo del recorrido de un nervio), temblor (un movimiento de agitación involuntario) - Vasos sanguíneos: rubor (enrojecimiento repentino de la cara y/o el cuello), hematoma (un moratón, una marca negra y azulada), hipotensión (descenso de la presión arterial) - Estómago: diarrea, náuseas (malestar) - Hígado: función hepática anormal - Piel: hiperhidrosis (sudoración excesiva), sarpullido, erupción cutánea tóxica (dolencias agudas de la piel con eritema morbiliforme que posiblemente abarque ampollas y úlceras) - Músculos y huesos: molestias en las extremidades, dolor en las extremidades - Trastornos en el lugar de la inyección: irritación en la zona de la inyección, dolor y molestias en la zona adyacente a la zona de inyección, hematoma en el lugar de la inyección (un moratón, una marca negra y azul en el lugar de la inyección), calor en el lugar de inyección, dolor en la zona de punción vascular, cansancio, sensación de calor y pirexia (aumento de la temperatura corporal, fiebre).
Bulgarian: - кръвоносни съдове: зачервяване на лицето (внезапно зачервяване на лицето и/или врата), хематом (синина, черно или синьо петно), хипотония (ниско кръвно налягане) - стомах: диария, гадене - черен дроб: нарушена чернодробна функция - кожа: хиперхидроза (прекомерно изпотяване), обрив, токсичен кожен обрив (остри кожни заболявания с еритема тип морбили на кожата, потенциално включваща мехури и язви) - мускули и кости: дискомфорт в крайниците, болка в крайниците - състояния на мястото на инжектиране: дразнене на мястото на инжектиране, болка и дискомфорт около мястото на инжектиране, хематом на мястото на инжектиране (синина, черно или синьо петно на мястото на инжектиране), топлина на мястото на инжектиране, умора, усещане за топлина, пирексия (повишена телесна температура, треска) - отклонение при изследване на кръвта: повишени нива на креатинин в кръвта (намалена бъбречна функция)