FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após seis meses de tratamento, a redução média do número de pólipos colorrectais foi de 28% (DP ±24%) com 400 mg de celecoxib, duas vezes por dia, que foi estatisticamente superior ao placebo (média de 5%, DP ±16%).
Dutch: De gemiddelde daling van het aantal colorectale poliepen na 6 maanden behandeling was 28% (SD + 24%)voor celecoxib 400 mg tweemaal per dag wat statistisch beter was dan voor placebo (gemiddeld 5%, SD + 16%).
Portuguese: Tal como todos os AINEs, o celecoxib pode originar novas situações de hipertensão arterial ou agravamento de hipertensão arterial pré-existente, podendo ambas contribuir para o aumento da incidência de acontecimentos cardiovasculares.
Dutch: Net als bij alle NSAIDs kan celecoxib leiden tot opnieuw optreden van hypertensieof tot het verergeren van al bestaande hypertensie.
Portuguese: As reacções adversas observadas com celecoxib nestes estudos adicionais foram consistentes com aquelas observadas em doentes com osteoartrite e artrite reumatóide listados na Tabela 1.
Dutch: In deze aanvullende studies kwamen de waargenomen bijwerkingen in de celecoxib groep overeen met die bij de patiënten met artrose en reumatoïde artritis uit
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Onsenal, certifique-se que o seu médico sabe se está a tomar: - Inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da Angiotensina II (para a tensão arterial elevada e insuficiência cardíaca) - Ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios - Ciclosporina e tacrolimus (utilizados na supressão do sistema imunitário, por exemplo, após
Dutch: Voordat u met Onsenal begint, moet uw arts weten of u de volgende middelen gebruikt: - ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten (gebruikt bij hoge bloeddruk en
Portuguese: Embalagens de 10 ou 60 cápsulas.
Dutch: Verpakkingen met 10 of 60 capsules Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Portuguese: Os sintomas podem incluir náuseas (sensação de mal estar), diarreia, icterícia coloração amarela da pele e dos olhos, urina escura, fezes pálidas, hemorragia, comichão ou arrepios - Problemas nos rins (insuficiência renal, inflamação dos rins) - Coágulo de sangue nos vasos sanguíneos dos pulmões.
Dutch: Symptomen omvatten misselijkheid (zich ziek voelen), diarree, geelzucht, gele verkleuring van de huid of ogen, donker gekleurde urine, bleke ontlasting, gemakkelijk bloedende wondjes krijgen, jeuk, of rillingen - Nierproblemen (mogelijk nierfalen, ontsteking van de nieren) - Bloedstolsel in de bloedvaten van de longen.
Portuguese: Náuseas, pancreatite aguda, hemorragia gastrointestinal, colite/agravamento da colite
Dutch: Misselijkheid, acute pancreatitis, gastrointestinale bloeding, colitis/verergering van colitis
Portuguese: Ocorreram situações graves de hemorragia em doentes sob terapêutica concomitante com varfarina.
Dutch: Bij patiënten onder gelijktijdige behandeling met warfarine, werden ernstige gevallen van bloedingen gerapporteerd.
Portuguese: Hipoacusia
Dutch: Hypoacusis
Portuguese: As reacções adversas adicionais listadas por sistema de classe de órgãos e distribuídas por frequência na Tabela 2, foram notificadas com taxas de incidência superiores ao placebo para indivíduos tratados com 400 mg a 800 mg diários de celecoxib nos ensaios de longa duração para prevenção de pólipos com duração até 3 anos (ensaios APC e PreSAP; ver secção 5.1, Propriedades farmacodinâmicas: Segurança Cardiovascular - Estudos de longa duração envolvendo doentes com pólipos adenomatosos esporádicos).
Dutch: Deze werden gerapporteerd door proefpersonen die maximaal 3 jaar werden behandeld met celecoxib 400 mg tot 800 mg per dag in het kader van langetermijnstudies over de preventie van poliepen (de APC- en PreSAP-studies; zie rubriek 5.1, Farmacodynamische eigenschappen: cardiovasculaire veiligheid - langetermijnstudies bij patiënten met sporadische adenomateuze poliepen) waarbij de incidentie van bijwerkingen groter was bij behandeling met celecoxib dan bij
Portuguese: Nos doentes com polipose adenomatosa familiar e compromisso hepático moderado (albumina sérica 25-35 g/l), a dose diária recomendada de celecoxib deve ser reduzida em 50%.
Dutch: Bij FAPpatiënten met matige leverinsufficiëntie (serumalbumine van 25-35 g/l), zou de aanbevolen dagdosis van celecoxib met 50% moeten verminderd worden.
Portuguese: • Reacções adversas notificadas em doentes com osteoartrite e artrite reumatóide, com taxas de incidência superiores a 0,01% e superiores às notificadas para o placebo, em 12 ensaios clínicos controlados por placebo e/ou activo, de duração até 12 semanas, com doses diárias de celecoxib de 100 mg a 800 mg. Em estudos adicionais com AINEs não selectivos comparadores, aproximadamente 7400 doentes com artrite foram tratados com celecoxib em doses diárias até 800 mg, incluindo, aproximadamente, 2300 doentes tratados durante um ano ou mais.
Dutch: • Bijwerkingen die gerapporteerd werden bij patiënten met artrose en reumatoïde artritis waarvan de incidentie groter was dan 0,01% en groter dan de incidentie bij placebo in 12 met een placebo en/of actief gecontroleerde studies waarin celecoxib maximaal 12 weken dagelijks werd toegediend in doseringen van 100 mg tot 800 mg.
Portuguese: - Dificuldade em respirar - Espasmos musculares - Edema (retenção de água que pode causar inchaço) - Aumento ou inflamação da próstata, aumento do antigénio prostático específico (teste
Dutch: - Vasthouden van vocht met zwelling (oedeem) - Vergrote en ontstoken prostaat, verhoogd prostaat specifiek antigen (laboratorium test) - Diverse infecties - Gewichtstoename
Portuguese: A administração de 200 mg por dia a doentes com compromisso hepático moderado, originou valores correspondentes de 41% e 146%, respectivamente.
Dutch: De overeenkomstige waarden bij patiënten met matige leverinsufficiëntie waren respectievelijk 41% en 146% bij dosering van 200 mg per dag.
Portuguese: Numa análise conjunta de 20 estudos controlados por placebo, com duração superior a 2 semanas e até 1 ano, em doentes com OA e AR, o excesso da taxa de enfarte do miocárdio em doentes tratados com 200 mg ou 400 mg diários de celecoxib,sobre o placebo, foi de 0,7 acontecimentos por 1000 doentes (raros) e não houve excesso de taxa para AVC.
Dutch: In een gepoolde analyse van 20 placebo-gecontroleerde studies met een duur van langer dan 2 weken tot 1 jaar bij patiënten met artrose en reumatoïde artritis bedroeg de toename van de incidentie van myocardinfarct bij patiënten behandeld met celecoxib 200 of 400 mg dagelijks ten opzichte van placebo 0,7 voorvallen per 1000 patiënten (Zelden) en er was geen toename
Portuguese: A actividade do citocromo P450 CYP2C9 está reduzida em indivíduos com polimorfismos genéticos que levam a uma redução da actividade enzimática, tais como os que são homozigóticos para o polimorfismo CYP2C9*3.
Dutch: Bij personen met genetische polymorfismes die leiden tot verminderde enzymactiviteit is de activiteit van cytochroom P450 2C9 verminderd, bijvoorbeeld bij personen die homozygoot zijn voor de
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático/ Doenças cardiovasculares Num ensaio clínico de longa duração controlado por placebo, realizado em indivíduos com pólipos adenomatosos esporádicos verificou-se que os indivíduos tratados com celecoxib na dose de 200 mg duas vezes por dia e 400 mg duas vezes por dia, apresentaram um aumento do número de acontecimentos cardiovasculares graves, principalmente enfarte do miocárdio, comparativamente ao placebo (ver 5.1).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen / Hart- en bloedvataandoeningen Een verhoogd aantal ernstige cardiovasculaire voorvallen, voornamelijk myocardinfarct, werd vastgesteld in een placebogecontroleerde langetermijnstudie bij personen met sporadische adenomateuze poliepen behandeld met celecoxib in doses van 200 mg tweemaal daags en 400 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Nos dados finais (adjudicados) do ensaio APC, em doentes tratados com 800 mg diários de celecoxib, até 3 anos, o excesso da taxa de enfarte do miocárdio relativamente ao placebo foi de 11 acontecimentos por 1000 doentes (frequente) e de 5 acontecimentos por 1000 doentes para acidente vascular cerebral (pouco frequentes; tipos de acidente vascular cerebral não diferenciados).
Dutch: In de definitieve onderzoeksgegevens van de APC-studie waarin patiënten maximaal 3 jaar lang behandeld werden met 800 mg celecoxib per dag bedroeg de toename van de incidentie van myocardinfarct ten opzichte van placebo 11 voorvallen per 1000 patiënten (Vaak) en de toename van de incidentie van beroerte ten opzichte van placebo 5 voorvallen per 1000 patiënten (Soms; type beroerte niet gespecificeerd).
Portuguese: O celecoxib é excretado no leite do rato fêmea em concentrações semelhantes às plasmáticas.
Dutch: Studies bij ratten tonen dat celecoxib wordt uitgescheiden in moedermelk in concentraties die gelijk
Portuguese: As cápsulas contêm: lactose mono-hidratada laurilsulfato de sódio povidona K30 croscarmelose sódica estearato de magnésio.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van niet-adrenale trombose natriumlaurylsulfaat povidon K30 croscarmellosenatrium magnesiumstearaat.
Portuguese: Pancitopenia
Dutch: Oorsuizen
Portuguese: Neoplasias benignas malignas não especificadas
Dutch: Niet-gespecificeerde menstruele stoornissen
Portuguese: A dose oral recomendada é de duas cápsulas de 200 mg, duas vezes por dia, ingeridas com alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: De aanbevolen orale dosis is twee capsules van 200 mg tweemaal per dag, in te nemen met voedsel
Portuguese: Cada cápsula contém 200 mg de celecoxib.
Dutch: Elke capsule bevat 200 mg celecoxib.
Portuguese: Angina instável, incompetência da válvula aórtica, aterosclerose da artéria coronária, bradicárdia sinusal, hipertrofia ventricular
Dutch: Instabiele angina, regurgitatie bij de aortaklep, atherosclerose van de kransslagaders, sinusbradycardie, ventrikelhypertrofie
Portuguese: Os polipos com a mutação APC expressam COX-2 em excesso e, deixados sem tratamento, estes polipos continuam a formar-se e a aumentar no cólon ou no recto, resultando numa probabilidade de 100% de desenvolvimento de cancro colorrectal.
Dutch: Familiale adenomateuze polypose (FAP) is een genetische aandoening die het gevolg is van een autosomaal dominante genetische wijziging van een tumorsuppressorgen, het ‘adenomateus polyposis coli' (APC)-gen. Poliepen met de APC-mutatie vertonen een overexpressie van COX-2 en als ze onbehandeld blijven, blijven deze poliepen zich verder vormen en worden ze groter in het colon of het rectum wat leidt tot absoluut 100% kans op de ontwikkeling van colorectale kanker.
Portuguese: Cada cápsula contém 400 mg de celecoxib.
Dutch: Elke capsule bevat 400 mg celecoxib.
Portuguese: A actividade farmacológica reside no fármaco não metabolizado.
Dutch: Farmacologische activiteit berust bij de moedermolecule.
Portuguese: Náuseas, doença do refluxo gastrintestinal, divertículo, vómitos*, disfagia, síndrome do intestino irritável
Dutch: Misselijkheid, gastrooesofageale reflux aandoening, diverticulum, braken*, dysfagie, prikkelbare darmsyndroom
Portuguese: Esta restrição urgente de segurança foi iniciada em 16 de Fevereiro de 2005 e finalizada em 17 de Fevereiro de 2005.
Dutch: Deze urgente veiligheidsbeperking werd op 16 februari 2005 geïnitieerd en op 17 februari
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS PARA A ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma reavaliação anual, aprovada em Abril de 2005, na sequência da restrição urgente de segurança, e
Dutch: Het CHMP bevestigde wijzigingen in de productinformatie die reeds via de jaarlijkse herbeoordeling in april 2005 werden ingevoerd als gevolg van de urgente veiligheidsbeperking van februari en
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA INFORMAÇÃO SOBRE O MEDICAMENTO
Dutch: REDENEN VOOR WIJZIGING VAN DE PRODUCTINFORMATIE
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o âmbito da revisão desta classe de medicamentos foi alargado a fim de incluir a avaliação de reacções cutâneas graves, além dos aspectos de segurança
Dutch: Aansluitend op een verzoek van de Europese Commissie werd de omvang van de lopende herbeoordeling van deze klasse geneesmiddelen uitgebreid met de beoordeling van ernstige huidreacties, naast de cardiovasculaire veiligheidsaspecten.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2005, a Pfizer apresentou, durante uma audição, dados sobre reacções cutâneas graves associadas ao valdecoxib.
Dutch: Op 20 april 2005 presenteerde Pfizer in een hoorzitting gegevens over ernstige huidreacties voor
Portuguese: - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de considerarem a interrupção da terapêutica se, durante o tratamento, existir evidência da deterioração de qualquer uma das descritas funções dos sistemas orgânicos do doente.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen moeten overwegen de behandeling te stoppen als bij patiënten de functie van één van de beschreven orgaansystemen tijdens behandeling
Portuguese: - o equilíbrio benefício/risco do Onsenal no tratamento de polipose adenomatosa familiar permanece favorável, e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento e o folheto informativo (apensos, respectivamente, no Anexo I e IIIB do parecer do CHMP), - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de celecoxib.
Dutch: - is van mening dat de baten/risicoverhouding van Onsenal bij familiale adenomateuze polypose (FAP) gunstig blijft en de vergunningen voor het in de handel brengen moeten worden gehandhaafd overeenkomstig de herziene samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiter (zie respectievelijk Bijlage I en IIIB van het CHMP-advies), - concludeert dat de cardiovasculaire veiligheid en ernstige huidreacties voortdurend en zorgvuldig moeten worden bewaakt en beoordeeld, - beveelt follow-upmaatregelen aan om de veiligheid van Onsenal verder te onderzoeken.
Portuguese: Na sequência da avaliação dos dados sobre reacções cutâneas graves, celecoxib está associado à ocorrência muito rara de reacções cutâneas graves, tal como comprovado em estudos clínicos e na vigilância após a introdução no mercado, cuja análise revelou vários factores de risco para a ocorrência das referidas reacções cutâneas graves com celecoxib.
Dutch: In aansluiting op de beoordeling van de gegevens over ernstige huidreacties wordt celecoxib geassocieerd met het zeer sporadisch optreden van ernstige huidreacties, zoals is aangetoond in klinische studies en tijdens post-marketing surveillance, waarvan de analyse verscheidene risicofactoren voor het optreden van ernstige huidreacties met celecoxib opleverde.
Portuguese: Entre Novembro de 2004 e Junho de 2005, o titular da Autorização de Introdução no Mercado apresentou explicações orais ao CHMP sobre aspectos da segurança cardiovascular e cutânea relativamente ao Onsenal (em 18 de Janeiro, 15 de Fevereiro e 25 de Maio de 2005).
Dutch: Tussen november 2004 en juni 2005 gaf de vergunninghouder op 18 januari, 15 februari en 25 mei 2005 een mondelinge toelichting aan het CHMP over de cardiovasculaire en dermatologische
Portuguese: Na sequência da avaliação de: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo, - dados sobre o etoricoxib no estudo EDGE e em análises agrupadas de outros ensaios clínicos, que sugerem uma associação com um risco trombótico mais elevado que o naproxen,
Dutch: - de nieuwe gegevens inzake rofecoxib, afkomstig uit de klinische APPROVe-studie waaruit een risico op trombotische cardiovasculaire voorvallen naar voren kwam, - de gegevens inzake celecoxib, afkomstig uit de APC-studie, die een dosisafhankelijk verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen suggereerden, - de gegevens inzake valdecoxib en parecoxib, afkomstig uit de CABG- (Coronary Artery Bypass Graft - coronaire bypassoperatie) en de CABG II-studies, waaruit bleek dat het percentage ernstige cardiovasculaire trombo-embolische voorvallen hoger lag in de groep die behandeld werd met parecoxib/valdecoxib dan in de groep patiënten die een placebo kregen, - de gegevens inzake etoricoxib in de EDGE-studie en de samengevoegde analyses van andere klinische studies, die duidden op een verband met een hoger trombotisch risico dan naproxen,
Portuguese: - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores para terem cuidado ao prescrever AIDEs, incluindo celecoxib, em combinação com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat artsen voorzichtig te werk moeten gaan bij het voorschrijven van NSAIDs, met inbegrip van celecoxib, in combinatie met ACE-remmers of
Portuguese: As alterações à informação sobre o medicamento relacionadas com a segurança cardiovascular podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento das contra-indicações doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas, - Aditamento de uma breve explicação sobre os resultados cardiovasculares em PreSAP (segurança e a eficácia de celecoxib (SC-58635) na prevenção dos pólipos adenomatosos colorectais) e APC (prevenção de adenomas esporádicos colaterais com celecoxib); inclusão de uma formulação mais acurada relativamente os grupos de risco cardiovascular; - Aditamento de uma advertência para os doentes com factores de risco para a ocorrência de doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e
Dutch: - Toevoeging van beknopte informatie over de cardiovasculaire bevindingen in Presap (veiligheid en werkzaamheid van celecoxib (SC-58635) bij de preventie van colorectale sporadische adenomateuze poliepen) en APC (preventie van sporadische colorectale adenomas met celecoxib); voor een stringentere formulering betreffende cardiovasculaire risicogroepen.
Portuguese: As alterações da informação sobre o medicamento relacionadas com os efeitos indesejáveis cutâneos graves (SCAR - Severe Cutaneous Adverse Reactions) podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma advertência informando que as reacções cutâneas ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês de tratamento, - Aditamento de uma advertência para pacientes com antecedentes de alergia a algum
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
Portuguese: Em 7 de Abril de 2005, a FDA (Food and Drug Administration) e a EMEA solicitaram que a Pfizer retirasse voluntariamente o Bextra (valdecoxib) do mercado, tendo esta concordado em suspender a venda e a comercialização do Bextra a nível mundial, na pendência do desenvolvimento das discussões sobre o perfil risco/benefício desfavorável tendo em conta dados sobre reacções cutâneas
Dutch: Op 7 april 2005 vroegen de FDA (Food and Drug Administration) en het EMEA de firma Pfizer om Bextra (valdecoxib) vrijwillig uit de handel te nemen.
Portuguese: - Aditamento de uma descrição mais pormenorizada dos primeiros sinais de reacções cutâneas que conduzem à suspensão do tratamento.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met een voorgeschiedenis van een - Verscherping van de waarschuwing om te benadrukken dat fatale ernstige huidreacties zijn - Toevoeging van een meer gedetailleerde beschrijving van de eerste tekenen van huidreacties die aanleiding geven tot stopzetting van de behandeling.
Portuguese: Após cinco anos, a autorização de introdução no mercado foi renovada por mais cinco anos.
Dutch: Na vijf jaar werd de handelsvergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas de cor branca (200 e 400 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte capsules (200 en 400 mg).
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Pfizer Limited.
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Pfizer Limited.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Onsenal.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Onsenal.
Portuguese: A empresa apresentará igualmente um relatório completo no final do estudo.
Dutch: De onderneming zal zo spoedig mogelijk na afronding van het onderzoek een uitvoerig verslag indienen.
Portuguese: Dado que o número de doentes com PAF é baixo, esta é uma doença considerada "rara" e, em 20 de Novembro de 2001, o Onsenal foi designado "medicamento órfão" (um medicamento utilizado em doenças raras).
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met FAP klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Onsenal op 20 november 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado do Onsenal foi concedida mediante "Circunstâncias Excepcionais".
Dutch: Onsenal is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Portuguese: Em 17 de Outubro de 2003, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Onsenal.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 oktober 2003 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Onsenal verleend.
Portuguese: O Onsenal é um medicamento que contém a substância activa celecoxib.
Dutch: Onsenal is een geneesmiddel dat de werkzame stof celecoxib bevat.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Onsenal (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hipertensão (tensão alta) e diarreia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onsenal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoge bloeddruk en diarree.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada do Onsenal é de 800 mg.
Dutch: De aanbevolen maximale dagdosis Onsenal bedraagt 800 mg.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a redução do número de pólipos numa zona definida da parede do cólon ou recto após seis meses de tratamento.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid van Onsenal was de vermindering van het aantal poliepen in een bepaald gedeelte van de colon- of rectumwand na 6 maanden behandeling.
Portuguese: A COX-2 está presente em níveis altos nos pólipos adenomatosos colorrectais.
Dutch: COX2 wordt in hoge concentraties aangetroffen in adenomateuze colorectale poliepen.
Portuguese: Outras informações sobre o Onsenal
Dutch: Overige informatie over Onsenal:
Portuguese: O Onsenal é utilizado para reduzir o número de pólipos em doentes com polipose adenomatosa familiar (PAF).
Dutch: Onsenal wordt gebruikt om het aantal poliepen bij patiënten met familiale adenomateuze polypose (FAP) te verminderen.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Onsenal.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Onsenal.
Portuguese: Em adultos, ao fim de seis meses, o Onsenal reduziu em 28% o número médio de pólipos, ao passo que este número diminuiu apenas 5% nos doentes que receberam o placebo.
Dutch: Bij volwassenen was na zes maanden behandeling met Onsenal het aantal poliepen met 28% afgenomen, tegenover 5% bij de patiënten die placebo kregen.