FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IRRs resulted in permanent discontinuation of Onpattro in < 1% of patients in clinical studies.
Bulgarian: При < 1% от пациентите в клиничните проучвания, РСИ водят до окончателно прекратяване на приложението на Onpattro.
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate
Bulgarian: Динатриев хидрогенфосфат хептахидрат
English: Treatment with Onpattro lowers the amount of vitamin A in your blood.
Bulgarian: Лечението с Onpattro понижава количеството на витамин
English: At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of < 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
Bulgarian: QoL-DN и 51,4% от лекуваните с Onpattro пациенти изпитват подобрение в качеството на живот (промяна на Norfolk
English: Mean reductions in serum retinol binding protein of 45% and serum vitamin A of 62% were observed over 18 months (see sections 4.4 and 4.5).
Bulgarian: А с 62% след 18 месеца (вж. точки 4.4 и 4.5).
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor or nurse will check you for side effects.
Bulgarian: В малко вероятния случай да Ви бъде приложено прекалено много (предозиране)
English: Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Bulgarian: Използвайте инфузионни сакове, които не съдържат ди(2-етилхексил)фталат (DEHP).
English: Rhinitis
Bulgarian: втрисане
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или на Вашата медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
English: • Each mL contains patisiran sodium equivalent to 2 mg patisiran.
Bulgarian: Всеки ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 2 mg патисиран (patisiran).
English: • Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа патисиран натрий, еквивалентен на 10 mg патисиран.
English: If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Bulgarian: А трябва да се прекратят и серумните нива на витамин A трябва да се проследяват, и е необходимо да са се нормализирали, преди да се направи опит за забременяване.
English: Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Bulgarian: Както твърде високите, така и твърде ниските нива на витамин A може да са свързани с повишен риск за малформация на плода.
English: Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Bulgarian: ПРОДУКТ Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор патисиран
English: • Indigestion (dyspepsia)
Bulgarian: задух (диспнея)
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
English: AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (билирубин ≤ 1 x ULN и AСАТ > 1 x ULN, или билирубин > 1,0 до 1,5 x ULN и всяка стойност на AСАТ).
English: During the first 3 months of your pregnancy, your doctor may tell you to stop your vitamin A supplement.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате допълнително витамин А.
English: See package leaflet for further information.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
English: Alnylam Sweden AB Tel: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 020109162 (+46 842002641) medinfo@alnylam.com
English: Alnylam Austria GmbH Tel: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 0800070339 (+43 720 778 072) medinfo@alnylam.com
English: If you miss your dose of Onpattro
Bulgarian: Вашата доза Onpattro
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG in milk (see section 5.3).
Bulgarian: DLin-MC3-DMA и PEG2000-C-DMG в млякото (вж. точка 5.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Bulgarian: ПРОДУКТ Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
Bulgarian: А в кръвта Ви, което е важно за нормалното развитие на плода.
English: However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Bulgarian: Въпреки това, в отсъствието на ретинол-свързващ протеин, транспортирането и поемането от тъканите на витамин
English: Alnylam France SAS Tél: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 0805542656 (+33 187650921) medinfo@alnylam.com
English: Endpointa
Bulgarian: Крайна точкаa
English: Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Tel: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com
Bulgarian: 900810212 (+34 910603753) medinfo@alnylam.com
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Swelling of the arms or legs (peripheral oedema)
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
English: Preparation of the solution for infusion
Bulgarian: Приготвяне на разтвора за инфузия
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Onpattro 2 mg/mL sterile concentrate patisiran
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Onpattro 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор патисиран (patisiran)
English: Onpattro Placebo
Bulgarian: (Onpattro плацебо)
English: By reducing serum TTR protein, Onpattro treatment leads to a decrease in serum vitamin A (retinol) levels (see section 5.1).
Bulgarian: Чрез намаляване на серумния TTR лечението с Onpattro води до понижаване на серумните нива на витамин
English: If you are given more Onpattro than you should receive This medicine will be given to you by your doctor or nurse.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Bulgarian: Налични токсикологични данни при животни показват екскретиране на малки количества от липидните компоненти
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или Вашата медицинска сестра.
English: DSPC
Bulgarian: (SD)
English: They are usually temporary.
Bulgarian: Те обикновено са временни.
English: Do not wait until the next planned cycle.
Bulgarian: Да не се изчаква следващия планиран цикъл.
English: Doses up to this level were well tolerated.
Bulgarian: Дози до това ниво са се понасяли добре.
English: Preparation should be:
Bulgarian: Приготвянето трябва:
English: Specific percentages for these are not available.
Bulgarian: Няма отделни проценти за тях.
English: This could be more serious if you are already breathless.
Bulgarian: Това може да бъде по-сериозно, ако вече имате задух.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Bulgarian: Вие също можете да си записвате тези данни, в случай че тази информация бъде поискана от Вас в бъдеще.
English: Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
Bulgarian: Клиничният опит е ограничен при пациенти над 65-годишна възраст.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; “не” означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
English: The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Bulgarian: Броят на инфузиите, които ще получите, ще зависи от това как отговаряте на лечението.
English: If this happens to you, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
English: The clinical relevance of these antibodies is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на тези антитела не е известно.
English: Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това да се влошат по-късно.
English: Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned under section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: ne ne ne
Bulgarian: нe нe нe
English: Determine the volume of the solution required:
Bulgarian: Определете количеството необходим разтвор:
English: If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
Bulgarian: Ако пропуснете посещение, попитайте Вашия лекар кога да планирате следващата си доза.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
English: Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптомни сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
English: In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Bulgarian: При други ситуации, решението относно необходимостта от допълнителна цитотоксична химиотерапия се определя въз основа на индивидуални фактори.
English: Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Bulgarian: Официалните препоръки за изследване на HER2 също може да се използват.
English: Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
Bulgarian: Може да се използва премедикация за намаляване на риска от тези събития.
English: Study MO16419
Bulgarian: Проучване MO16419
English: KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Bulgarian: KANJINTI може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
English: This helps your medicine work as well as it can.
Bulgarian: Това ще помогне лекарството да действа възможно най-добре.
English: The reconstituted solution should not be frozen.
Bulgarian: Реконституираният разтвор не трябва да се замразява.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
English: The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
Bulgarian: Повечето от смъртните случаи се дължат на събития, свързани с основното раково заболяване.
English: These events have occasionally been fatal.
Bulgarian: Понякога тези събития са били летални.
English: The effects may be moderate to severe and could cause death.
Bulgarian: Ефектите могат да бъдат от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Bulgarian: Използването на други разтворители трябва да се избягва.
English: All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на основните клинични изпитвания.
English: • low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки и бели кръвни клетки (които помагат в борбата срещу инфекции), понякога с повишена температура
English: Do not use KANJINTI if:
Bulgarian: Не използвайте KANJINTI, ако:
English: Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в „Предупреждения и предпазни мерки“ (вж. точка 4.4).
English: (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Study BO15935
Bulgarian: Проучване BO15935 4.
English: The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Bulgarian: Първичната крайна точка е общата преживяемост, която е определена като времето от датата на рандомизиране до датата на смърт по всякакви причини.
English: Final concentration
Bulgarian: Крайна концентрация
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
English: Trastuzumab is not genotoxic.
Bulgarian: Трастузумаб не е генотоксичен.
English: In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Bulgarian: Освен това, термините, съобщени при постмаркетинговата употреба, са включени в Таблица 1.
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Bulgarian: Проучване М77001: Пълен набор за анализ (намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
English: It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
English: Sites of progression
Bulgarian: Места на прогресия
English: Store in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Therefore, these patients should not be treated with KANJINTI (see section 4.3).
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с KANJINTI (вж. точка 4.3).
English: For monotherapy, the rate was 6% - 9%.
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6% - 9%.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarised in Tables 9 and 10.
Bulgarian: Резултатите от ефикасността при BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Bulgarian: HER2 се намира в големи количества върху повърхността на някои ракови клетки, където стимулира техния растеж.
English: KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Bulgarian: KANJINTI трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
English: • you have ever had any other treatment for cancer.
Bulgarian: някога Ви е прилагано друго лечение за рак.
English: If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се мониторира внимателно.
English: No formal drug interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
English: Aseptic preparation, handling and storage:
Bulgarian: Асептично приготвяне, работа и съхранение:
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с KANJINTI.
English: Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, KANJINTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Bulgarian: Дозата на KANJINTI зависи от телесното Ви тегло.
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Bulgarian: Самият капецитабин обаче показва по-високи концентрации и по-продължителен полуживот, когато се комбинира с трастузумаб.
English: AUCss, 0-21days
Bulgarian: AUCss 0-21дни
English: Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Други нежелани реакции, които се съобщават (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):
English: In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Bulgarian: Освен това е извършено сравнение на две години лечение с трастузумаб, спрямо една година лечение с трастузумаб.
English: Other medicines and KANJINTI
Bulgarian: Други лекарства и KANJINTI
English: At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow-up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
Bulgarian: Към момента на актуализиране на данните за безопасност след медиана на проследяване 3,5 - 3,8 години, анализът на DFS потвърждава отново величината на ползата, доказана чрез окончателния анализ на DFS.
English: • Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са сериозни.
English: All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
English: Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да се предупредят за възможността за такова късно начало и трябва да се инструктират да се свържат веднага с лекуващия си лекар при възникване на тези симптоми.
English: • performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Bulgarian: да се извършва при асептични условия от обучен персонал в съответствие с правилата на добрата практика, особено по отношение на асептичното приготвяне на парентерални продукти;
English: Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Bulgarian: Смъртни случаи са възниквали до часове и до една седмица след инфузията.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8ºC in a refrigerator.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2°C - 8°С в хладилник.
English: • altered taste
Bulgarian: промяна на вкуса
English: These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
Bulgarian: Тези тъкани са фиксирани във формалин или фиксиращ разтвор на Bouin.
English: If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
English: The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време или до 2,5 часа след началото на първата инфузия.
English: t1/2 range from
Bulgarian: Диапазон на t1/2 от
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Bulgarian: При реконституиране на продукта наличието на малко пяна не е необичайно.
English: Volume of sterile water for injections
Bulgarian: Обем стерилна вода за инжекции
English: (L/day)
Bulgarian: (l/ден)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи KANJINTI, ако:
English: • you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
Bulgarian: страдате от задух, особено ако в момента използвате таксан.
English: Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Bulgarian: Приложението на KANJINTI при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
English: Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Bulgarian: Съобщава се също за начално подобрение, последвано от клинично влошаване и късни реакции с бързо клинично влошаване.
English: KANJINTI may affect your ability to drive a car or use machines.
Bulgarian: KANJINTI може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
English: The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Bulgarian: Наличието на трастузумаб в серума на новородени маймуни не е съпроводено с нежелани ефекти върху растежа или развитието от раждането до навършване на 1-месечна възраст.
English: Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Bulgarian: Прекъсването или забавянето на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
English: The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% отмиване) до 7 месеца.
English: However, the magnitude of effect of these covariates on trastuzumab exposure suggests that these covariates are unlikely to have a clinically meaningful effect on trastuzumab concentrations.
Bulgarian: Величината на ефекта на тези ковариати върху експозицията на трастузумаб, обаче, показва, че е малко вероятно те да имат клинично значим ефект върху концентрациите на трастузумаб.
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ на ефикасността пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
English: 9744 AP Groningen The Netherlands
Bulgarian: 9744 AP Groningen
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Bulgarian: Натоварващата доза трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.