FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione o La necessità di premedicazione o La necessità di disponibilità di trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, durante la somministrazione o Indicare che il rischio di reazioni all'infusione è massimo nella prima settimana di o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione dovrebbe continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è tollerata o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose
Czech: • Riziko infúzních reakcí o Že má být během podávání k dispozici léčba na přecitlivělé reakce, včetně opatření o Že je riziko infúzních reakcí nejvyšší v prvním týdnu léčby o Že pokud je reakce mírná nebo silná, je třeba pokračovat ve stejných dávkách (tzn.
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio informativo ed
Czech: • Souhrnné údaje o přípravku (SPC), příbalová informace a označení na obalu
Italian: Concordare in dettaglio con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio un opuscolo educativo.
Czech: - Odsouhlasit podrobnosti o informační brožuře s držitelem rozhodnutí o registraci.
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV • Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Italian: • è in stato di gravidanza (vedere anche "Gravidanza").
Czech: • jste těhotná (viz také „Těhotenství").
Italian: Si devono seguire le stesse raccomandazioni indicate per gli adulti.
Czech: Platí doporučení výše uvedená pro dospělé.
Italian: Parametri di efficacia
Czech: Parametry účinnosti
Italian: Non sono stati condotti studi.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie.
Italian: Può ricevere anche
Czech: Rovněž Vám mohou být podány
Italian: La capacità di indurre una risposta umorale primaria o anamnestica a qualsiasi vaccino non è stata studiata.
Czech: Schopnost vytvořit primární nebo anamnestickou humorální odpověď na jakoukoliv vakcínu nebyla studována.
Italian: L'operatore sanitario eliminerà i medicinali che non utilizza più.
Czech: Váš zdravotník zlikviduje přípravky, které již nepotřebujete.
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: Anziani (oltre 65 anni d'età)
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Italian: Numero di pazienti Gruppo diagnostico
Czech: Počet pacientů Diagnostická skupina
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 10/07/2011
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10/07/2011
Italian: La soluzione MabCampath deve essere preparata in base alle istruzioni riportate al paragrafo 6.6.
Czech: Přípravek MabCampath musí být připraven dle pokynů uvedených v bodě 6.6.
Italian: Fiala non aperta: 3 anni.
Czech: Neotevřená ampulka: 3 roky.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Czech: Měli byste požádat svého lékaře o radu.
Italian: Per questo motivo è indicato il monitoraggio ematologico dei pazienti.
Czech: Proto je indikováno hematologické monitorování pacientů.
Italian: D-13342 Berlin Germania
Czech: D-13342 Berlín Německo
Italian: NR = non raggiunto
Czech: ND = nebylo dosaženo
Italian: Probabilità stimata
Czech: Odhadovaná pravděpodobnost
Italian: Le frequenze sono basate sui dati ottenuti negli studi clinici.
Czech: Četnosti jsou založeny na údajích z klinických studií.
Italian: • steroidi, farmaci antistaminici o analgesici (trattamento per la febbre) per contribuire a ridurre alcuni degli effetti indesiderati.
Czech: • steroidy, antihistaminika nebo analgetika (léčba horečky), která napomohou ke zmírnění některých nežádoucích účinků.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabCampath nei bambini di età inferiore ai 17 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MabCampath u dětí mladších 17 let nebyla stanovena.
Italian: 1411 DD Naarden Paesi Bassi
Czech: 1411 DD Naarden Nizozemsko
Italian: 36 (19-NR)
Czech: 36 (19-ND)
Italian: ALTRE CONDIZIONI
Czech: • DALŠÍ PODMÍNKY
Italian: 44 (28-NR)
Czech: 44 (28-ND)
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche, in particolare viremia da CMV
Czech: • Riziko oportunní infekce, zejména CMV virémie
Italian: Il medico la controllerà attentamente se lei
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat, pokud
Italian: In generale, i pazienti più anziani (oltre i 65 anni d'età) tollerano la terapia citotossica meno bene dei soggetti giovani.
Czech: Obecně platí, že starší pacienti (více než 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'incremento graduale della dose a 30 mg può essere effettuato in 3-7 giorni.
Czech: U většiny pacientů lze zvýšení dávky na 30 mg dosáhnout během 3-7 dnů.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Czech: Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky:
Italian: Test dei ranghi logaritmici stratificato: p = 0,0001
Czech: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Italian: L'antigene è stato trovato su una piccola percentuale (< 5%) di granulociti, ma non su eritrociti o piastrine.
Czech: Antigen byl nalezen na malém procentu granulocytů (< 5%), ale nikoliv na erytrocytech nebo destičkách.
Italian: • gonfiore attorno agli occhi
Czech: • otoky kolem očí
Italian: Tempo al trattamento alternativo (mesi)
Czech: Doba do alternativní léčby (v měsících)
Italian: • ha più di 65 anni d'età, perché può essere più intollerante al farmaco rispetto ad altri pazienti.
Czech: • je Vám více než 65 let, protože můžete přípravek snášet hůře než ostatní pacienti.
Italian: Non esistono incompatibilità conosciute con altri prodotti medicinali.
Czech: Nejsou známy inkompatibility s jinými léčivými přípravky.
Italian: Questi effetti si ridurranno gradualmente con il proseguimento della terapia.
Czech: Tyto účinky budou postupně mizet v průběhu pokračování léčby.
Italian: La maggioranza di queste reazioni ha una gravità da lieve a moderata.
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední závažnosti.
Italian: Negli studi su pazienti in trattamento di prima linea e trattati precedentemente non sono state osservate differenze sostanziali nella sicurezza e nell'efficacia in relazione all'età, tuttavia i database sono di dimensioni limitate.
Czech: Ve studiích prováděných s pacienty léčenými v první linii a pacienty léčenými opakovaně nebyly pozorovány podstatné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti v souvislosti s věkem; nicméně rozsah vytvořených databází je dosud omezený.
Italian: La seguente tabella delinea le procedure consigliate per la modificazione della dose in caso di tossicità ematologica durante la terapia:
Czech: Následující tabulka ukazuje doporučený postup při modifikaci dávky po vzniku hematologické toxicity během léčby:
Italian: • livello elevato di zucchero nel sangue, aggravamento del diabete
Czech: • vysoký obsah cukru v krvi, zhoršení cukrovky
Italian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Regno Unito
Czech: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Velká Británie
Italian: Quando riceve MabCampath per la prima volta, può avere degli effetti indesiderati subito dopo le prime infusioni (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Czech: Když poprvé dostanete MabCampath, můžete pocítit nežádoucí účinky již velmi brzy po první infuzi (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Italian: • alterazioni del gusto
Czech: • změny vnímání chuti
Italian: Le concentrazioni in condizioni di equilibrio dinamico sono state raggiunte dopo 6 settimane di somministrazione.
Czech: Koncentrace v rovnovážném stavu bylo dosaženo po přibližně 6 týdnech dávkování.
Italian: Età mediana (anni)
Czech: Průměrný věk (v letech)
Italian: La determinazione dell'efficacia di MabCampath è basata sulla risposta complessiva e sui tassi di sopravvivenza.
Czech: Určení účinnosti MabCampathu je založeno na celkové odpovědi a na četnosti přežívání.
Italian: Prima di ricevere qualsiasi vaccinazione consulti il medico.
Czech: Před jakýmkoliv očkováním se poraďte se svým lékařem.
Italian: • ha un'infezione
Czech: • máte nějakou infekci
Italian: I pazienti anziani devono essere controllati con attenzione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat (viz bod 4.4).
Italian: In genere uno o più di questi effetti si verificano durante la prima settimana dall'inizio della terapia.
Czech: Obvykle se jeden nebo více těchto účinků objeví v prvním týdnu po zahájení léčby.
Italian: Non è noto se MabCampath possa incidere sulla capacità riproduttiva umana (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Není známo, zda má prostředek MabCampath u lidí jakýkoli vliv na schopnost reprodukce (viz bod 5.3).
Italian: Hazard ratio: 0,58 IC al 95%: 0,43, 0,77
Czech: Poměr rizika: 0,58 95 % CI: 0,43, 0,77
Italian: La frequenza degli eventi avversi di grado 3° o 4°, come febbre, ipotensione e anemia, potrebbe essere più alta in questi pazienti.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků stupně 3 a 4, jako je horečka, hypotenze a anémie může být u těchto pacientů vyšší.
Italian: MabCampath non deve essere somministrato a pazienti durante la gravidanza; perciò:
Czech: MabCampath nesmí být podáván těhotným pacientkám, a proto pokud:
Italian: • suoni nelle orecchie, sordità
Czech: • zvonění v uších, hluchota
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 06/07/2001
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/07/2001
Italian: Ogni volta che riceverà MabCampath, occorreranno 2 ore circa perché tutta la soluzione entri nel sangue.
Czech: Pokaždé, když budete MabCampath dostávat, bude trvat asi 2 hodiny, než se veškerý roztok dostane do krve.
Italian: Non sono disponibili informazioni per eventi insorti con frequenze inferiori, a causa delle dimensioni della popolazione studiata, n=147 nel caso di pazienti in trattamento di prima linea e n=149 nel caso di pazienti trattati precedentemente.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace pro události, ke kterým dojde s menší četností, a to vzhledem k velikosti studované populace pacientů; n = 147 pro pacienty léčené v první linii a n = 149 pro pacienty již dříve léčené.
Italian: Ciò può predisporre i pazienti a infezioni opportunistiche.
Czech: Pacient tak může být náchylnější k oportunním infekcím.
Italian: Valutazione del CMV mediante PCR:
Czech: Stanovení CMV metodou PCR:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC04.
Italian: Non usi MabCampath se lei:
Czech: Neužívejte MabCampath, jestliže:
Italian: Antibiotici profilattici
Czech: Profylaxe antibiotiky
Italian: Durante la prima settimana il medico aumenterà lentamente la dose di MabCampath, per ridurre la possibilità che lei sviluppi effetti indesiderati e per consentire al suo organismo di tollerare meglio MabCampath.
Czech: V prvním týdnu bude lékař dávku MabCampathu pomalu zvyšovat, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a aby Vaše tělo MabCampath lépe snášelo.
Italian: Le aberrazioni cromosomiche sono state classificate mediante il modello gerarchico di Döhner.
Czech: Chromozomální aberace byly kategorizovány podle Döhnerova hierarchického modelu.
Italian: Se lei manifesta effetti indesiderati iniziali le dosi iniziali più basse potranno essere ripetute fino a quando gli effetti saranno scomparsi o ridotti.
Czech: Pokud pocítíte nežádoucí účinky, budou opakovány menší počáteční dávky do té doby, dokud se nežádoucí účinky nezmírní nebo nevymizí.
Italian: Non sono state osservate differenze apparenti nella farmacocinetica fra maschi e femmine, né sono stati osservati effetti apparenti dovuti all'età.
Czech: Nebyl pozorován zjevný rozdíl mezi farmakokinetikou u mužů a žen ani vliv věku.
Italian: Come tutti i medicinali, MabCampath può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek MabCampath nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Regno Unito Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlino, Germania.
Czech: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Velká Británie Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlín, Německo.
Italian: Sono normalmente problemi di entità lieve o moderata e diminuiscono gradualmente nel corso della terapia.
Czech: Obvykle jde pouze o mírné nebo středně závažné problémy, které se během léčby postupně zmírňují.
Italian: Gli obiettivi secondari comprendevano i tassi di risposta completa (CR) e di risposta complessiva (CR o risposta parziale) usando i criteri NCIWG del 1996, la durata della risposta, il tempo al trattamento alternativo e la sicurezza dei due bracci di trattamento.
Czech: Mezi další cíle studie patřilo posouzení kompletní remise (CR) a celkové léčebné odpovědi (CR nebo parciální remise) podle kritérií NCIWG z roku 1996, doby trvání léčebné odpovědi, doby do alternativní léčby a bezpečnosti u obou léčených skupin.
Italian: Se però si considera la ripetizione del trattamento, può essere prudente confermare la presenza dell'espressione del CD52.
Czech: Je-li však zvažována opakovaná léčba, je vhodné přítomnost exprese CD52 potvrdit.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Italian: Polmonite Herpes simplex
Czech: Pneumonie Herpes simplex
Italian: Effetti indesiderati nei pazienti trattati precedentemente
Czech: Nežádoucí účinky u již dříve léčených pacientů
Italian: In questa specie la linfocitopenia è stato l'effetto più comune correlato al trattamento.
Czech: U tohoto druhu byla lymfocytopenie nejobvyklejším účinkem souvisejícím s léčbou.
Italian: Effetti indesiderati osservati durante la sorveglianza post-marketing
Czech: Nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh
Italian: Questi sintomi possono essere migliorati o evitati con l'utilizzo della premedicazione e dell'incremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Tyto příznaky mohou být zmírněny nebo se jim lze vyhnout využitím premedikace a postupným zvyšováním dávek (viz bod 4.4).
Italian: Neutropenia reversibile è stata osservata a seguito di somministrazioni giornaliere per via endovenosa o sottocutanea per 30 giorni, ma non dopo dosi singole o ripetute per 14 giorni.
Czech: Reversibilní neutropenie byla pozorovatelná po denním intravenózním nebo subkutánním podávání po dobu 30 dnů, ale nebyla pozorována po jednorázové dávce ani po denním podávání po dobu 14 dnů.
Italian: I pazienti affetti da questi disturbi potrebbero essere a maggiore rischio di attacco cardiaco.
Czech: U pacientů s těmito stavy může existovat zvýšené riziko srdečního infarktu.
Italian: Si deve tuttavia usare cautela perché sono state riferite confusione e sonnolenza.
Czech: Je však třeba opatrnosti, protože byla zaznamenána zmatenost a somnolence.
Italian: La deplezione linfocitaria è risultata rapidamente reversibile dopo la cessazione della somministrazione.
Czech: Deplece lymfocytů byla rychle reversibilní po ukončení podávání.
Italian: Malattia di stadio Rai III/IV
Czech: Onemocnění ve stadiu Rai III/IV 33,6 %
Italian: Il medico le fornirà le informazioni
Czech: Váš lékař Vás bude informovat
Italian: Un anticorpo monoclonale è un anticorpo (un tipo di proteina) creato in modo da poter riconoscere e legarsi a una struttura specifica (chiamata antigene) che si trova su determinate cellule dell'organismo.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta za účelem rozpoznání a navázání na určitou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází v určitých buňkách těla.
Italian: Iperestesia Neuropatia Alterazioni del gusto
Czech: Hyperestézie Neuropatie Změna vnímání chuti
Italian: Dopo l'ultima dose di 30 mg, il volume mediano di distribuzione in condizioni di equilibrio dinamico è risultato di 0,15 l/kg (intervallo: 0,1-0,4 l/kg), che indica che la distribuzione era primariamente agli spazi del fluido extracellulare e del plasma.
Czech: Po poslední 30 mg dávce byl průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu 0.15 l/kg (rozmezí: 0.1-0.4 l/kg), naznačující, že distribuce probíhala převážně v extracelulární tekutině a v plasmě.
Italian: Poiché MabCampath è una proteina ricombinante umanizzata, non si prevedono interazioni farmaco-farmaco mediate dal P450.
Czech: Protože MabCampath je rekombinantní lidský protein, meziléková interakce zprostředkovaná P450 se nepředpokládá.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con le Autorità Nazionali Competenti i dettagli di un opuscolo educativo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží kompetentnímu státnímu orgánu ke schválení podrobnou informační brožuru.
Italian: Non risulta che l'alemtuzumab danneggi le cellule staminali ematopoietiche né le cellule progenitrici.
Czech: Alemtuzumab nepoškozuje hematopoetické kmenové buňky ani progenitorové buňky.
Italian: Tutte le dosi devono essere somministrate mediante infusione endovenosa nell'arco di 2 ore circa.
Czech: Dávky se podávají intravenózní infuzí po dobu přibližně 2 hodin.
Italian: *Test dei chi quadrato di Pearson o test esatto ** Durata della risposta migliore ***Test dei ranghi logaritmici stratificato per gruppo Rai (stadio I-II vs. III-IV) ****per flusso a 4 colori
Czech: *Pearsonův chi-kvadrát test nebo Exact test ** Doba trvání nejlepší odpovědi *** Test log-rank v třídění podle stadia Rai (stadium I-II proti stadiu III-IV) **** Podle 4barevné průtokové cytometrie
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni ( 1/10), comuni (da  1/100 a <1/10), non comuni (da  1/1.000 a <1/100), rare (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/10.000).
Czech: Tyto četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: La terapia deve essere interrotta in caso di progressione di malattia.
Czech: Léčbu je třeba přerušit, dojde-li k prokazatelné progresi nemoci.
Italian: • è allergico ad alemtuzumab o a proteine di origine simile o a uno qualsiasi degli eccipienti di MabCampath (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni").
Czech: • jste alergický/á na alemtuzumab nebo na bílkoviny podobného původu nebo na kteroukoli další složku přípravku MabCampath (viz bod 6.
Italian: Nella LLC viene prodotto un numero eccessivo di linfociti.
Czech: V případě nemoci CLL je produkováno příliš mnoho lymfocytů.
Italian: È necessario prestare cautela nel trattamento di pazienti affetti da cardiopatia ischemica, angina e/o in pazienti trattati con un farmaco antipertensivo.
Czech: Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s ischemickým onemocněním srdce, anginou pectoris a/nebo u pacientů léčených antihypertenzními léčivými přípravky.
Italian: Non si consiglia il monitoraggio regolare e sistemico dell'espressione del CD52 come normale pratica clinica.
Czech: Nepředpokládá se, že by pravidelné a systematické monitorování exprese CD52 bylo součást rutinní klinické praxe.
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 11,7 settimane per i pazienti in trattamento di prima linea e 9,0 settimane per i pazienti trattati precedentemente.
Czech: Střední doba léčby byla 11,7 týdne v případě pacientů léčených v první linii a 9,0 týdnů u pacientů, kteří již byli dříve léčeni.
Italian: La terapia profilattica antinfettiva consigliata sembra essere efficace nel ridurre il rischio di infezioni di polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP) e di herpes (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Doporučovaná protiinfekční profylaktická léčba se zdá být účinná v redukci rizika PCP a herpetických infekcí (viz bod 4.4).
Italian: Mediana di K-M (intervallo di confidenza al 95%)
Czech: Median K-M (interval spolehlivosti 95 %)
Italian: MabCampath viene somministrato in vena mediante flebo (vedere anche le ‘informazioni destinate ai professionisti medici o operatori sanitari').
Czech: MabCampath se podává do jedné z Vašich žil prostřednictvím kapací infuze (viz rovněž „informace určené pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky").
Italian: Se questi eventi sono di entità da moderata a grave, la somministrazione deve poi continuare alla stessa dose prima di ogni incremento, con un'appropriata premedicazione, finché ciascuna dose non sia ben tollerata.
Czech: Jsou-li tyto projevy střední až těžké, dávkování pokračuje na stejné úrovni před zvýšením dávky s odpovídající premedikací do té doby, než je každá dávka dobře snášena.
Italian: Il dosaggio di MabCampath non sarà aumentato fino a quando non saranno ridotti gli effetti.
Czech: Dávka MabCampathu nebude zvýšena, dokud se tyto příznaky nezmírní.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: • possono esserle somministrati antibiotici e antivirali come protezione addizionale.
Czech: • a proto můžete dostat antibiotika nebo antivirovou léčbu, která Vám zajistí zvláštní ochranu.
Italian: Figura 1: Sopravvivenza senza progressione nello studio del trattamento di prima linea (per gruppo di trattamento)
Czech: 1: přežití bez progrese choroby u pacientů léčených v první linii (podle druhu léčby)
Italian: MabCampath è controindicato durante la gravidanza.
Czech: MabCampath je během těhotenství kontraindikován.
Italian: MabCampath deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della terapia oncologica.
Czech: MabCampath musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s onkologickou léčbou.
Italian: • se lei è in stato di gravidanza o pensa di esserlo, lo comunichi immediatamente al medico.
Czech: • jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být, musíte okamžitě informovat lékaře.
Italian: MabCampath deve essere usato entro 8 ore dalla diluizione.
Czech: MabCampath musí být použit během 8 hodin od naředění.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3.3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3.3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: Soluzione ricostituita: MabCampath non contiene conservanti antimicrobici.
Czech: Rekonstituovaný roztok: MabCampath neobsahuje žádnou antimikrobiální přísadu.
Italian: Depersonalizzazione Turbe della personalità Pensiero anormale Impotenza
Czech: Depersonalizace Poruchy osobnosti Abnormální myšlení Impotence Nervozita
Italian: Non esiste un antidoto specifico per MabCampath.
Czech: Pro MabCampath není známo specifické antidotum.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi in cui i test indicavano la presenza di anticorpi in grado di distruggere i globuli rossi (test di Coombs).
Czech: Testování navíc prokázalo možnost přítomnosti protilátek, které mohou zničit červené krvinky (Coombsův test).