FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling met Incivo moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C-infecties.
Bulgarian: Лечението с Incivo трябва да се започне и да се следи от лекар с опит в лечението на хронични инфекции с хепатит С.
Dutch: Incivo is een geneesmiddel dat de werkzame stof telaprevir bevat.
Bulgarian: Incivo е лекарство, което съдържа активното вещество телапревир (telaprevir).
Dutch: Het Comité merkte op dat ernstige huiduitslag en de mogelijkheid dat het virus resistent wordt tegen het geneesmiddel de voornaamste vastgestelde risico's waren, maar beschouwde deze risico's als beheersbaar.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че основните определени рискове са тежкият обрив и възможността вирусът да развие лекарствена резистентност, но е на мнение, че тези рискове могат да се контролират.
Dutch: De toevoeging van Incivo aan peginterferon alfa en ribavirine (de huidige standaardbehandeling voor hepatitis C) verhoogt de kans dat het virus gedood wordt.
Bulgarian: Когато Incivo се добавя към пегинтерферон алфа и рибавирин (настоящото стандартно лечение за хепатит С) това увеличава вероятността вирусът да бъде унищожен.
Dutch: Incivo werd in drie hoofdstudies onderzocht bij patiënten die met het hepatitis C-virus waren geïnfecteerd.
Bulgarian: Incivo е проучен в три основни проучвания при пациенти, заразени с хепатит С.
Dutch: De behandeling met ribavirine en peginterferon alfa wordt gedurende een langere periode voortgezet, al naargelang de patiënt eerder behandeld is en afhankelijk van de testresultaten tijdens de behandeling met Incivo.
Bulgarian: Лечението с рибавирин и пегинтерферон алфа ще продължи по-дълго време в зависимост от това дали пациентът е бил лекуван преди това и според резултатите от изследванията в хода на лечението с Incivo.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Incivo groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Incivo.
Bulgarian: СНМР следователно заключи, че ползите от Incivo са по-големи от рисковете и препоръча да се
Dutch: In het eerste onderzoek waren 1 095 nog niet eerder behandelde patiënten betrokken, in het tweede onderzoek 663 patiënten die al wel eerder met peginterferon alfa en ribavirine waren behandeld, maar bij wie de infectie nog niet was verdwenen.
Bulgarian: Първото проучване включва 1095 нелекувани досега пациенти, а второто проучване включва 663 пациенти, които са преминали лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, но продължават да бъдат инфектирани.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen met gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is, maar nog steeds normaal functioneert), waaronder cirrose (de vorming van littekens op de lever), die ofwel niet eerder zijn behandeld, of die al met interferon alfa zijn behandeld.
Bulgarian: Прилага се при възрастни, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още функционира нормално) включително цироза (увреждане на черния дроб) при нелекувани досега пациенти или при такива, които са преминали лечение с интерферон
Dutch: De werkzame stof in Incivo, telaprevir, is een proteaseremmer.
Bulgarian: Активното вещества в Incivo, телапревир, е протеазен инхибитор.
Dutch: In beide onderzoeken werd Incivo vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) als toevoeging aan een kuur van peginterferon alfa en ribavirine.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват Incivo с плацебо (сляпо лечение), добавено към курс от пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Incivo vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и
Dutch: In een derde onderzoek onder nog niet eerder behandelde patiënten werd de werking vergeleken van behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende verschillende tijdsperioden (zes maanden of een jaar) in combinatie met drie maanden behandeling met Incivo.
Bulgarian: Трето проучване при нелекувани преди това пациенти сравнява ефектите от даването на пегинтерферон алфа и рибавирин за различни периоди от време (или шест месеца или една година) заедно с три месеца от лечение с Incivo.
Dutch: In alle drie onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie bloedonderzoek zes maanden na afloop van de behandeling geen enkel spoor van het hepatitis C-virus
Bulgarian: И при трите проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиито кръвни изследвания не демонстрират признаци на вируса на хепатит
Dutch: Het derde onderzoek wees uit dat bij patiënten die Incivo kregen, behandeling met peginterferon alfa en ribavirine gedurende zes maanden even werkzaam was als behandeling met deze geneesmiddelen gedurende een jaar, aangezien 92 % van de patiënten die ze zes maanden kregen toegediend negatief testte voor hepatitis C, tegen 88 % van de patiënten die ze een jaar lang kregen toegediend.
Bulgarian: Третото проучване демонстрира, че при пациентите на Incivo включването на пегинтерферон алфа и рибавирин за шест месеца е толкова ефективно, колкото приемането на тези лекарства за една година, тъй като при 92% от пациентите, които ги вземат шест месеца, имат негативни резултати за хепатит С, в сравнение с 88% от пациентите с продължителност на приема една година.
Dutch: In het tweede onderzoek testte 88 % van de patiënten die gedurende drie maanden Incivo kregen, negatief voor hepatitis C, tegen 24 % van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: Във второто проучване 88% от пациентите, приемащи Incivo за три месеца, имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 24% от пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: In het eerste onderzoek, waarbij Incivo gedurende drie maanden werd ingenomen, testte 75 % van de patiënten negatief voor hepatitis C, tegen 44 % van de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: В първото проучване, когато Incivo се дава за три месеца, 75% от пациентите имат отрицателен резултат за хепатит С, в сравнение с 44% от пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: Incivo wordt gebruikt voor de behandeling van chronische (langdurige) hepatitis C (een leverziekte als gevolg van infectie met het hepatitis C-virus) in combinatie met twee andere geneesmiddelen,
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, поради инфекция с вируса на хепатит С) в комбинация с две други лекарства,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Incivo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Incivo, вижте
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Incivo verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Incivo, валидно
Dutch: EU/1/07/402/001
Bulgarian: EU/1/07/402/001 INCRELEX
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Dutch: 1 injectieflacon
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Dutch: INCRELEX 10 mg/ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik injectieflacon (glas)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Bulgarian: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: - U heeft kanker.
Bulgarian: - Hvis du har kræft.
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Bulgarian: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Dutch: 3 jaar
Bulgarian: 3 år.
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Bulgarian: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Bulgarian: Du kan få brug for at læse den igen.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Bulgarian: Børn under 2 år
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Bulgarian: Opbevares i køleskab (2C - 8°C).
Dutch: Er was geen sterfgeval tijdens de studies.
Bulgarian: Der var ingen dødsfald under studierne.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bulgarian: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Dutch: Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Bulgarian: Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Bulgarian: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Dutch: Pre-Tx Jaar 1 Jaar 2 Jaar 3 Jaar 4 Jaar 5 Jaar 6 Jaar 7 Jaar 8
Bulgarian: Pre-Tx År 1 År 2 År 3 År 4 År 5 År 6 År 7 År 8
Dutch: Ernstige primaire IGFD wordt gedefinieerd door:
Bulgarian: Svær primær IGFD defineres ved:
Dutch: • Mogelijk optredende maligniteiten en andere risico's
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Dutch: Andere informatiebronnen
Bulgarian: Andre informationskilder
Dutch: - Bij premature baby's of pasgeborenen omdat het benzylalcohol bevat.
Bulgarian: - Til præmature spædbørn eller nyfødte, da det indeholder benzylalkohol.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Bulgarian: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte
Dutch: Veranderingen van huid en haar
Bulgarian: Ændringer i hud og hår
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Bulgarian: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Bij opnieuw toedienen, traden de symptomen niet bij alle patiënten opnieuw op.
Bulgarian: Ved re-administration, opstod symptomerne ikke igen hos alle patienter.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Bulgarian: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår".
Dutch: De werkzaamheid is dosisafhankelijk.
Bulgarian: Effekten er dosisafhængig.
Dutch: Niet bekend: alopecia
Bulgarian: Ikke kendt: Alopeci
Dutch: In dat geval moet u regelmatig worden onderzocht.
Bulgarian: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Bulgarian: Se indlægssedlen for yderligere information.
Dutch: Speciale populaties
Bulgarian: Særlige populationer
Dutch: De lengtegroeisnelheden voor jaren 2 tot 8 bleven statistisch groter dan de baseline.
Bulgarian: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Dutch: • lengte standaarddeviatiescore  -3,0 en
Bulgarian: • højde standardafvigelse score  -3,0 og
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend:
Bulgarian: En opdateret RMP skal fremsendes:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bulgarian: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Bulgarian: Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: Pre-Tx = vóór de behandeling; SD = standaarddeviatie; SDS = standaarddeviatiescore
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Bulgarian: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Bulgarian: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Dutch: In sommige gevallen, waar nodig geacht, kan de arts beslissen om de diagnose te ondersteunen middels het uitvoeren van een IGF-1 generatietest.
Bulgarian: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Dutch: U bent nu klaar om te injecteren (zie afbeelding 7).
Bulgarian: Du er nu klar til at indsprøjte (se figur 7).
Dutch: INCRELEX kan soms een tijdelijke stijging van de druk binnenin de hersenen veroorzaken.
Bulgarian: INCRELEX kan nogle gange medføre et midlertidigt forhøjet tryk i hjernen.
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Bulgarian: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Dutch: [1] De P-waarden voor vergelijking met pre-Tx-waarden werden berekend met gepaarde t-testen.
Bulgarian: [1] P-værdier for sammenligning kontra pre-Tx-værdier blev beregnet ved hjælp af parvise t-tests.
Dutch: Afbeelding 5: De juiste dosis opzuigen
Bulgarian: Figur 5: Træk den korrekte dosis op
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen
Bulgarian: Tabel 1: Bivirkninger
Dutch: Carcinogeen potentieel
Bulgarian: Karcinogent potentiale
Dutch: Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Dutch: Als dat het geval is, kan uw arts beslissen tijdelijk de dosis te verminderen of de behandeling met mecasermine te onderbreken.
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Bulgarian: Indlægsseddel: Information til brugeren
Dutch: Snurken Dit kwam doorgaans voor tijdens het eerste behandelingsjaar en werd gemeld bij 30 personen (7%).
Bulgarian: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Dutch: - als u vergrote amandelen heeft (tonsilhypertrofie).
Bulgarian: - Hvis du har forstørrede mandler (hypertrophia tonsillarum).
Dutch: • basale IGF-1-spiegels lager dan het 2,5e percentiel voor leeftijd en geslacht, en
Bulgarian: basale IGF-1-niveauer under 2,5 percentilen for alder og køn og
Dutch: Systemische/lokale overgevoeligheid
Bulgarian: Systemisk/lokal hypersensitivitet
Dutch: Behandeling met mecasermine is een langdurige behandeling.
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Dutch: Subcutaan gebruik.
Bulgarian: Til subkutant brug.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/402/001
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ernstige allergische reacties (anafylaxie)
Bulgarian: Ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi)
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen
Bulgarian: Kirurgiske og medicinske procedurer
Dutch: Gemiddelde (SD)
Bulgarian: Middel (SD)
Dutch: Er werd geen remming van de groei waargenomen als gevolg van de ontwikkeling van antilichamen.
Bulgarian: Der blev ikke observeret væksthæmning som følge af antistofudvikling.
Dutch: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Bulgarian: Lonza AG Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Dutch: IGF-1 bestaat uit 70 aminozuren in een enkele keten met drie intramoleculaire disulfidebruggen en een molecuulgewicht van 7649 Dalton.
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Dutch: Uw arts kan een echocardiogram uitvoeren vóór, tijdens en na de behandeling met mecasermine.
Bulgarian: Din læge kan foretage et ekkokardiogram inden, under og efter behandling med mecasermin.
Dutch: Zesenveertig (57%) proefpersonen waren van het mannelijke geslacht, 66 (81%) waren Kaukasisch.
Bulgarian: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Dutch: Bij langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Bulgarian: Længerevarende overdoseringer kan medføre forstørrelse af visse kropsdele (f.eks. hænder, fødder, dele af ansigtet) eller voldsom vækst af hele kroppen.
Dutch: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrijk
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Dutch: INCRELEX mag niet intraveneus toegediend worden.
Bulgarian: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Bulgarian: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: Verwijder de rubber stop niet.
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
Dutch: • Informatie voor artsen over INCRELEX (informatiekaart, doseringsrichtlijnen en een dosiscalculator)
Bulgarian: Lægeinformation om INCRELEX (informationskort, doseringsvejledning og en dosisberegner)
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Dutch: Als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is te eten, dan mag dit geneesmiddel niet worden toegediend.
Bulgarian: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel
Dutch: Vraag uw arts om nadere informatie.
Bulgarian: Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Bulgarian: 4.1 Terapeutiske indikationer
Dutch: Laat de huid los (zie afbeelding A).
Bulgarian: Slip huden (se figur A).
Dutch: Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Bulgarian: Brug kun INCRELEX, der er klar og farveløs.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Bulgarian: ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Dutch: Langdurige overdosering kan verschijnselen en symptomen van acromegalie of gigantisme tot gevolg hebben.
Bulgarian: Overdosering over længere tid kan medføre tegn og symptomer på akromegali eller gigantisme.
Dutch: Sommige patiënten moesten gehospitaliseerd worden.
Bulgarian: Nogle patienter krævede hospitalsindlæggelse.
Dutch: Van de 115 (28%) personen die één of meerdere episodes van hypoglykemie hadden, vertoonden 6 personen één- of meermaals een hypoglykemisch insult.
Bulgarian: Af de 115 patienter (28 %), som havde en eller flere episoder med hypoglykæmi, oplevede 6 patienter hypoglykæmiske krampeanfald ved en eller flere lejligheder.
Dutch: Deze aandoening heet primaire IGF-1-deficiëntie.
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Dutch: Omdat deze bijwerkingen op vrijwillige basis gemeld worden vanuit een populatie van onzekere omvang, kan hun frequentie (niet bekend) niet op betrouwbare wijze geschat worden.
Bulgarian: Eftersom disse reaktioner er rapporteret af frivillige fra en befolkningsgruppe af ukendt størrelse er det umuligt med sikkerhed at estimere reaktionernes hyppighed (ikke kendt).
Dutch: Gebruik de volgende dosis zoals gewoonlijk, met een maaltijd of tussendoortje.
Bulgarian: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Bulgarian: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: Circulerende IGF-1 speelt een belangrijke rol bij het verkrijgen en handhaven van botmassa.
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Dutch: Daarom is dit geneesmiddel niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Dutch: Drieëntachtig (83) van de 92 patiënten waren naïef voor INCRELEX bij baseline en 81 patiënten voltooiden minstens één jaar behandeling met INCRELEX.
Bulgarian: 83 ud af 92 patienter var INCRELEX-naive ved baseline, og 81 gennemførte mindst et års behandling med INCRELEX.
Dutch: Na opening
Bulgarian: Efter åbning
Dutch: Niet over dit gebied wrijven (zie afbeelding B).
Bulgarian: Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Bulgarian: ingen data.
Dutch: Een klein aantal gevallen indicatief voor anafylaxie, waarbij ziekenhuisopname vereist was, zijn gemeld.
Bulgarian: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Dutch: • INCRELEX mag niet worden toegediend als de patiënt om welke reden dan ook niet in staat is om te eten.
Bulgarian: INCRELEX må ikke indgives, hvis patienten af en eller anden årsag ikke er i stand til at spise.
Dutch: Hypoglykemie was de meest frequent gemelde bijwerking en speciale aandacht moet besteed worden aan de maaltijden met betrekking tot de dosering.
Bulgarian: Hypoglykæmi var den hyppigst rapporterede bivirkning, og det er nødvendigt at være opmærksom på måltider i forhold til dosering.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Dutch: Het ging daarbij typisch om pruritus en urticaria.
Bulgarian: Disse var typisk pruritus og urticaria.
Dutch: De arts dient uw keel-/neusamandelen regelmatig te controleren.
Bulgarian: Lægen skal undersøge dine mandler/polypper med regelmæssige mellemrum.
Dutch: Vaak: Thymushypertrofie
Bulgarian: Almindelig: Thymushypertrofi
Dutch: Fabrikant:
Bulgarian: Fremstiller:
Dutch: Zie de ‘Gebruiksaanwijzing' aan het eind van deze bijsluiter.
Bulgarian: Se ‘Brugsanvisning' sidst i indlægssedlen.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over de concentratie van ongebonden IGF-1 na toediening van INCRELEX.
Bulgarian: til rådighed om koncentrationen af ubundet IGF-1 efter indgivelse af INCRELEX.
Dutch: Als bij aanbevolen doses ondanks gebruik van voldoende voedsel een hypoglykemie ontstaat, dan dient de dosis te worden verlaagd.
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Dutch: Mecasermine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij patiënten met gesloten epifysaire schijven.
Bulgarian: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Dutch: • De tekenen en symptomen van hypoglykemie.
Bulgarian: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt als er aanwijzingen voor neoplasie ontstaan.
Bulgarian: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
Dutch: Groei en metabolisme van de cellen van epifysairschijven worden rechtstreeks door GH en IGF-1 gestimuleerd.
Bulgarian: Vækst og metabolisme i epifyseskivernes celler stimuleres direkte af GH og IGF-1.
Dutch: Het placentaire transport van mecasermine is niet onderzocht.
Bulgarian: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Dutch: Deze signalen activeren meerdere processen, die tot lichaamsgroei leiden.
Bulgarian: signalering, som stimulerer flere forskellige processer og fører til højdevækst.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Bulgarian: 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Dutch: Vaak: Melanocytaire naevus
Bulgarian: Almindelig: Melanocytisk naevus
Dutch: Deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op vruchtbaarheid en zwangerschap, maar vanwege het verschil in toedieningsweg is niet duidelijk wat de relevantie van deze bevindingen is.
Bulgarian: skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Bulgarian: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN