FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Synulox Lactating Cow ήταν μη κατώτερο του φαρμάκου σύγκρισης κλινικά και βακτηριολογικά σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα κατά των Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis και των αρνητικών κατά Gram βακτηρίων.
Polish: Kliniczna i bakteriologiczna skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow przeciwko Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis i bakteriom Gram-ujemnym nie była gorsza od skuteczności produktu porównywanego.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις για χρήση σε ζώα Πριν τη θεραπεία , απαραίτητη απολύμανση της θηλής.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed leczeniem oczyścić końcówkę strzyku odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym
Greek: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave. 154 51 Neo Psichiko Athens
Polish: PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242 15451 N.Psichiko Athens
Greek: Βοοειδή (γαλακτοπαραγωγές αγελάδες)
Polish: Bydło (krowy w okresie laktacji)
Greek: • η CVMP εξέτασε τον βασικό σκοπό της διαδικασίας παραπομπής σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος για τη θεραπεία της μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο και την προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης στο προϊόν
Polish: • CVMP rozpatrzył podstawowy zakres arbitrażu dotyczący skuteczności produktu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji i dodatkową korzyść z obecności prednizolonu w produkcie;
Greek: Η χρήση του προϊόντος πρέπει να στηρίζεται σε τοπικές (περιφερειακές, επίπεδο αγροκτήματος) επιδημιολογικές πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των βακτηριδίων-στόχων και να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες πολιτικές καθώς και οι πολιτικές για τα αντιμικροβιακά που εφαρμόζονται στην εκάστοτε περιοχή.
Polish: Stosowanie produktu powinno opierać się na miejscowych (regionalnych, na poziomie farmy) informacjach epidemiologicznych dotyczących wrażliwości bakterii docelowych oraz z uwzględnieniem prawnych i lokalnych przepisów dotyczących stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Greek: Η μη κατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασμό βακτηρίων ανθεκτικών σε αντιβιοτικά β-λακτάμης και ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με αντιβιοτικά β-λακτάμης λόγω της δυνητικής διασταυρούμενης ανθεκτικότητας».
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może doprowadzić do wzrostu występowania bakterii opornych na antybiotyki βlaktamowe i może zmniejszyć skuteczność leczenia antybiotykami β-laktamowymi z uwagi na możliwość oporności krzyżowej".
Greek: 4.11 Χρόνος(οι)αναμονής
Polish: 4.11 Okres karencji
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Καθώς η κλινική προστιθέμενη αξία της πρεδνιζολόνης στο Synulox Lactating Cow παραμένει υπό αμφισβήτηση, δεν έχει αναφερθεί κανένας κίνδυνος από τη χρήση της στο πλαίσιο των κλινικών δοκιμών και της φαρμακοεπαγρύπνησης.
Polish: Pomimo wątpliwości dotyczących dodatkowej korzyści klinicznej prednizolonu zawartego w preparacie Synulox Lactating Cow, w badaniach klinicznych i badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie stwierdzono zagrożeń związanych z jego stosowaniem.
Greek: Σύμφωνα με τα υποβληθέντα φαρμακοδυναμικά δεδομένα, τα παθογόνα στα οποία αφορά η αίτηση είναι ευαίσθητα στον συνδυασμό κλαβουλανικού οξέος/αμοξικιλλίνης.
Polish: Według przedstawionych danych farmakodynamicznych określone patogeny są wrażliwe na skojarzenie kwasu klawulanowego z amoksycyliną.
Greek: Όταν ακολουθείται κάποια άλλη ρουτίνα αμέλγματος , το γάλα θα πρέπει να δινεται για ανθρώπινη κατανάλωση, μόνο μετά από την ίδια περίοδο από την τελευταία θεραπεία ( π.χ με άρμεγμα 3 φορές την ημέρα, το γάλα που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση θα πρέπει να παίρνεται μετά το 8
Polish: Jeżeli krowy dojone są w inny sposób mleko może być przeznaczone do spożycia przez ludzi tylko przy zachowaniu takiego samego okresu od ostatniego podania leku (np. przy trzykrotnym dojeniu w ciągu dnia, mleko może być przeznaczone do spożycia przez ludzi dopiero po 8 udojach).
Greek: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο
Polish: Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Greek: Γάλα: 80 ώρες.
Polish: Mleko: 80 godzin.
Greek: Η εξέταση της ευαισθησίας των παθογόνων μαστίτιδας έναντι της αμοξικιλλίνης-κλαβουλανικού οξέος υποδεικνύει ότι η πλειονότητα των βακτηριακών αιτιών της μαστίτιδας σε βοοειδή συνεχίζει να είναι ευάλωτα στην ενισχυμένη με κλαβουλανικό οξύ αμοξικιλλίνη.
Polish: Ocena wrażliwości patogenów wywołujących zapalenie gruczołu mlekowego na amoksycylinę z kwasem klawulanowym wskazuje, że główne czynniki bakteryjne zapalenia gruczołu mlekowego u bydła są nadal podatne na amoksycylinę wzmocnioną kwasem klawulanowym.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης, 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου και 10 mg πρεδνιζολόνης σε 3 g εναιωρήματος.
Polish: Produkt występuje w jednorazowych strzykawkach dowymieniowych zawierających 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej, 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu i 10 mg prednizolonu w 3 g zawiesiny.
Greek: Γάλα :84 ώρες, π.χ. 7 αμέλξεις με 2 αρμέγματα ημερησίως ή 11 αμέλξεις με 3 αρμέγματα ημερησίως Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες.
Polish: Mleko: 84 godziny, tj. 7 udojów u krów dojonych dwukrotnie w ciągu dnia lub 11 udojów u krów dojonych trzykrotnie w ciągu dnia
Greek: Επομένως, ο συνολικός χρόνος της θεραπείας , υπόκειται στη διακριτική ευχέρεια του κτηνιάτρου, αλλά θα πρέπει να είναι αρκετός, ώστε να εξασφαλίζεται η πλήρης διάλυση της ενδομαστικής μόλυνσης.
Polish: Dlatego czas całkowitego leczenia musi być ustalony przez lekarza weterynarii i powinien być wystarczająco długi by zapewnić całkowite wyleczenie zaplenia wymienia.
Greek: Ο συνδυασμός αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος έχει ευρύ φάσμα αντιμικροβιακής δράσης, περιλαμβανομένων των οργανισμών που παράγουν β-λακτάμες.
Polish: Skojarzenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego cechuje się szerokim spektrum aktywności przeciwbakteryjnej z włączeniem -organizmów wytwarzających laktamazę.
Greek: Το προϊόν διατίθεται σε ενδομαστικές σύριγγες μίας χρήσης με 50 mg κλαβουλανικού οξέος σε μορφή κλαβουλανικού καλίου, 200 mg αμοξικιλλίνης σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης και 10 mg πρεδνιζολόνης σε 3 g εναιωρήματος.
Polish: Występuje w postaci jednorazowych strzykawek dowymieniowych zawierających 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu, 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej i 10 mg prednizolonu w 3 g zawiesiny.
Greek: Εναρμόνιση της δοσολογίας
Polish: Ujednolicenie dawkowania
Greek: • Σε μια άλλη μελέτη, η αποτελεσματικότητα του Synulox Lactating Cow στη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο συγκρίθηκε με άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο στη Γαλλία.
Polish: • W drugim badaniu porównano skuteczność preparatu Synulox Lactating Cow w leczeniu klinicznie jawnego zapalenia gruczołu mlekowego u krów mlecznych w okresie laktacji ze skutecznością innego weterynaryjnego produktu leczniczego zatwierdzonego we Francji.
Greek: Το προϊόν διατίθεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
Greek: Το προϊόν είναι αποτελεσματικό στις αιτούμενες ενδείξεις, ήτοι θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, περιλαμβανομένων των περιστατικών λοιμώξεων που σχετίζονται με τα ακόλουθα παθογόνα:
Polish: Produkt jest skuteczny w proponowanych wskazaniach: leczenie jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach związanych z zakażeniem następującymi patogenami:
Greek: η άλμεξη στους υπολογισμούς, υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 6,1 αλμέξεων ή 73,4 ωρών, το οποίο στρογγυλοποιείται σε 7 αλμέξεις ή 84 ώρες.
Polish: Za pomocą najbardziej zachowawczej metody obliczania czasu do osiągnięcia bezpiecznego stężenia z włączeniem do obliczeń 5. doju ustalono okres karencji równy 6,1 doju lub 73,4 godziny, co zaokrąglono do 7 dojów lub 84 godzin.
Greek: Οι πενικιλλίνες και οι κεφαλοσπορίνες μπορεί να προκαλέσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) η οποία ακολουθεί την έγχυση, με πρόβλημα στην εισπνοή την κατάποση ή ερεθισμό του δέρματος.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować nadwrażliwość (alergię) występującą po ich iniekcji, inhalacji, połknięciu lub po kontakcie ze skórą.
Greek: «Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας.
Polish: „Produkt należy stosować w leczeniu jedynie jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego.
Greek: Αυστρία Pfizer Corporation Austria GmbH
Polish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1
Greek: Lagoas Park -Edifício
Polish: Lagoas ParkEdifício 10
Greek: Ενδομαστικό εναιώρημα.
Polish: Zawiesina dowymieniowa.
Greek: Γάλα: 60 ώρες
Polish: Mleko: 60 godzin
Greek: Οι κτηνίατροι θα πρέπει να χρησιμοποιούν στενό φάσμα αντιβιοτικών , εάν είναι δυνατόν.
Polish: Jeżeli to możliwe, lekarze weterynarii powinni dążyć do stosowania antybiotyków o wąskim spektrum działania.
Greek: Στην πρόκληση με Staphylococcus aureus, παρατηρήθηκε μείωση της σκλήρυνσης του μαστού, του οιδήματος του μαστού και της φλεγμονής σε ορισμένα χρονικά σημεία μετά τη χορήγηση του προϊόντος.
Polish: Podczas ekspozycji na Staphylococcus aureus po podaniu produktu obserwowano zmniejszenie obrzęku i stanu zapalnego wymienia w pewnych punktach czasowych.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Polish: DROGA(I) PODANIA
Greek: Σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, τα γαστρεντερικά βακτήρια δεν εκτίθενται σε σημαντικό βαθμό σε αντιμικροβιακά μετά την εν λόγω ενδομαστική χορήγηση, το δε γάλα παστεριώνεται (σχεδόν πάντα) πριν από την κατανάλωση από ανθρώπους.
Polish: W odniesieniu do zagrożenia dla zdrowia ludzi, bakterie żołądkowo-jelitowe nie są w istotny sposób narażone na działanie przeciwbakteryjne po podaniu dowymieniowym i mleko jest (prawie zawsze) pasteryzowane przed spożyciem przez ludzi, a wiec zagrożenie dla zdrowia ludzi wynikające z potencjalnie opornych patogenów po leczeniu dowymieniowym jest o wiele niższe niż zagrożenie, jakie wynikłoby z ogólnoustrojowego stosowania leku.
Greek: Ο χρόνος αναμονής υποστηρίχθηκε από μια μελέτη μείωσης καταλοίπων στην οποία 20 αγελάδες έλαβαν έγχυση ενός εγχυτήρα Synulox Lactating Cow ανά τεταρτημόριο και στα 4 τεταρτημόρια του μαστού, με τη μεσολάβηση χρονικού διαστήματος 12 ωρών μεταξύ των δόσεων για 3 διαδοχικές αλμέξεις.
Polish: Okres karencji został poparty wynikami badania nad zmniejszeniem poziomu pozostałości, w którym 20 krowom podawano zawartość jednej strzykawki preparatu Synulox Lactating Cow do każdej z 4 ćwiartek wymienia co 12 godzin po 3 kolejnych dojach.
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες Σε συνδυασμό με SYNULOX RTU:
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 60 godzin W leczeniu połączonym z podaniem SYNULOX RTU:
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα( οι αγελάδες αρμέγονται δύο φορές ημερησίως): 60 ώρες(π.χ στο 5 άρμεγμα) μετά την τελευταία θεραπεία.
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko (krowy dojone dwa razy dziennie): 60 godzin (tj. po piątym udoju) od ostatniego podania leku.
Greek: Η Amoxicillin είναι ένα ευρέως φάσματος βακτηριοστατικό αντιβιοτικό -λακτάμης.
Polish: Amoksycylina jest antybiotykiem -laktamowym.
Greek: Βοοειδή Meat : 4 days Milk : 108 hours
Polish: Tkanki jadalne : 4 dni Mleko: 108 godzin
Greek: Το Synulox Lactating Cow και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι ελαιώδες εναιώρημα χρώματος ανοιχτού μπεζ/ανοιχτού κίτρινου το οποίο περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικό οξύ και πρεδνιζολόνη, είναι δε ειδικά σχεδιασμένο για ταχεία διασπορά στο γάλα.
Polish: Preparat Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych to oleista zawiesina o barwie jasnokremowej/płowożółtej zawierająca amoksycylinę, kwas klawulanowy i prednizolon w bazie szybko rozpuszczającej się w mleku.
Greek: Βοοειδή Κρέας : 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες ή 5 αρμέγματα
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 60 godzin lub 5 udojów
Greek: Η προσθήκη κλαβουλανικού οξέος στην αμοξικιλλίνη είναι εξαιρετικά σημαντική σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα κατά των παθογόνων μαστίτιδας και έχει ως αποτέλεσμα τη σημαντική μείωση της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης μόνο της αμοξικιλλίνης στα παθογόνα-στόχο.
Polish: Kwas klawulanowy jest wartościowym dodatkiem do amoksycyliny poprawiającym skuteczność przeciwko patogenom wywołującym zapalenie gruczołu mlekowego, który przyczynił się do znacznego zmniejszenia MIC amoksycyliny stosowanej w monoterapii dla patogenów docelowych.
Greek: Στην πρώτη μελέτη που διενεργήθηκε σε 8 γαλακτοπαραγωγές αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η αμοξικιλλίνη ήταν η οριοθετική δραστική ουσία για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής ο οποίος, σύμφωνα με τα εν λόγω δεδομένα, πρέπει να οριστεί σε 7 αλμέξεις (84 ώρες).
Polish: Okres karencji dla mleka ustalono na podstawie dwóch badań nad zmniejszeniem poziomu pozostałości W pierwszym badaniu, do którego włączono 8 krów mlecznych w okresie laktacji, ograniczającą substancją czynną była amoksycylina w ustaleniu okresu karencji, który według tych danych powinien wynosić 7 dojów (84 godziny).
Greek: vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate)
Polish: Synulox comp. vet Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate) Clavulanic acid (as potassium clavulanate)
Greek: Η χρήση του προϊόντος σε κοπάδια στα οποία δεν έχουν απομονωθεί στελέχη σταφυλόκοκκου που παράγουν β-λακτάμες πρέπει να αποφεύγεται.
Polish: Należy unikać stosowania produktu w stadach, w których nie wyizolowano szczepów gronkowców wytwarzających β-laktamazę.
Greek: Βοοειδή Κρέας: 6 ημέρες Γάλα: 5 ημέρες
Polish: Tkanki jadalne: 6 dni Mleko: 5 dni
Greek: Αποφύγετε την χρήση του προιόντος σε κοπάδια όπου έχουν απομονωθεί στελέχη Staphylococcus που δεν παράγουν β-λακταμάσες.
Polish: Należy unikać stosowania produktu w stadach, w których nie wyizolowano szczepów Staphylococci wytwarzających β-laktamazę.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Greek: Ο οριοθετικός παράγοντας ήταν τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης στο ήπαρ και στους νεφρούς.
Polish: Czynnikiem ograniczającym w wątrobie i nerkach były pozostałości amoksycyliny.
Greek: Calcium Sodium Aluminosilicate (dried) Mineral Oil (Formula A)
Polish: Wapnia glinokrzemian sodowy (w proszku) Olej mineralny (Formuła A)
Greek: • Στρεπτόκοκκοι (περιλαμβανομένων των S. agalactiae, S. dysgalactiae και S. uberis)
Polish: • Paciorkowce (w tym S. agalactiae, S. dysgalactiae i S. uberis);
Greek: • Escherichia coli (περιλαμβανομένων των στελεχών που παράγουν β-λακτάμες).
Polish: • Escherichia coli (w tym szczepy wytwarzające β-laktamazę).
Greek: Το προϊόν προορίζεται για τη θεραπεία της κλινικής μαστίτιδας των βοοειδών σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, περιλαμβανομένων των περιστατικών λοίμωξης που σχετίζονται με τα ακόλουθα παθογόνα:
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia jawnego klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji, w tym w przypadkach zakażeń wywołanych przez następujące patogeny:
Greek: Να μην χορηγείται σε ζώα γνωστά για την ευαισθησία τους σε αντιβιοτικά με β- λακτάμες.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na antybiotyki ß-laktamowe.
Greek: Γάλα: 60 ώρες.
Polish: Mleko: 60 godzin.
Greek: Προστιθέμενη αξία πρεδνιζολόνης στον συνδυασμό
Polish: Dodatkowa korzyść z obecności prednizolonu w skojarzeniu.
Greek: Βοοειδή Κρέας: 3 ημέρες Γάλα: 72 ώρες
Polish: Tkanki jadalne: 3 dni Mleko: 72 godzin
Greek: Ελλάδα PFIZER HELLAS A.E Mesogion Av 242
Polish: PFIZER HELLAS AE 243 Mesogeion Ave.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Polish: SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Greek: Το Clavulanic acid αδρανοποιεί τις -λακτάμες.
Polish: Kwas klawulanowy inaktywuje betakatamazy.
Greek: Ισπανία PFIZER, S.A. Avd.
Polish: PFIZER, S.A.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Polish: Zawiesina dowymieniowa
Greek: Ονομα προϊόντος (Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο), Ενδομαστικό εναιώρημα για γαλακτοπαραγωγές αγελάδεςe
Polish: Nazwa produktu (do wypełnienia narodowo)/ zawiesina dowymieniowa dla bydła
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΙΟΝ,ΑΝ ΥΠΑΡΧΟ
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Greek: Κουτί που περιέχει 3, 12, 24 ή 300 σύριγγες από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας
Polish: Tubostrzykawki z polietylenu niskiej gęstości pakowane w pudełka tekturowe po 3, 12, 24 lub 300 sztuk.
Greek: Η μη σωστή χρήση του προιόντος μπορεί να αυξήσει την επικράτηση ανθεκτικότητας των βακτηρίων στα αντιβιοτικά που παράγουν β-λακταμάσες, οφειλόμενη σε πιθανή διασταυρούμενη ανοχή.
Polish: Nieodpowiednie stosowanie produktu może powodować zwiększoną prewelencję bakterii opornych na antybiotyki ß-laktamowe i może prowadzić do spadku skuteczności leczenia tymi antybiotykami ze względu na możliwą oporność krzyżową
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται για το Synulox Lactating Cow και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Polish: Dlatego CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w Aneksie III, w odniesieniu do preparatu Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Greek: PFIZER ITALIA Via Valbiondone 113 00188 Roma Ιταλία
Polish: 00188 Roma Włochy
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 2 ημέρες
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 2 dni
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 4 ημέρες
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 4 dni
Greek: Ονομα προϊόντος (Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο)Ενδομαστικό εναιώρημα για γαλακτοπαραγωγές αγελάδες
Polish: Nazwa produktu (do wypełnienia narodowo) zawiesina dowymieniowa dla bydła
Greek: Κρέας και εντόσθια:
Polish: Tkanki jadalne:
Greek: Στείρο υπόλευκο/ κιτρινωπό ελαιώδες εναιώρημα
Polish: Jasno kremowa/brązowawa oleista zawiesina
Greek: Περίληψη των χαρακτηριστικών του προιόντος , Ετικέτα και φύλλο οδηγιών
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Oznakowanie opakowań, ulotka informacyjna
Greek: Βοοειδή Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 84 ώρες(7 αρμέγματα)
Polish: Tkanki jadalne: 7 dni Mleko: 84 godzin (7 udojów)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: Για χρήση σε κλινικές περιπτώσεις μαστίτιδας, συμπεριλαμβανομένου των περιπτώσεων που συνδέονται με μολύνσεις από τα ακόλουθα παθογόνα :
Polish: Do stosowania w przypadkach klinicznego mastitis włączając zakażenia wywołane przez następujące patogeny:
Greek: Clavulanic acid
Polish: Amoksycylina
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 (BTV-1), στέλεχος ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 4 (BTV-4), στέλεχος BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Αδρανοποιημένος ιός του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8 (BTV-8), στέλεχος BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Η σχετική δραστικότητα έχει μετρηθεί με τη μέθοδο ELISA σε συνάρτηση με ένα εμβόλιο αναφοράς, του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί με πειραματική μόλυνση στα είδη στόχους.
Polish: --1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01 RP* ≥ 1 *Względna siła działania mierzona za pomocą testu ELISA w odniesieniu do szczepionki referencyjnej, której skuteczność wykazano w próbie prowokacji u gatunków docelowych.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από πρόβατα και βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με Syvazul BRV είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Polish: Okres karencji na mięso i mleko pochodzące od owiec i bydła szczepionych produktem Syvazul BRV wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Syvazul BRV διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Polish: Dalsze informacje dotyczące produktu Syvazul BTV znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem:ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται 3 εβδομάδες μετά την πρώτη.
Polish: Drugi zastrzyk podaje się po upływie 3 tygodni od pierwszego.
Greek: Το Syvazul BTV είναι εμβόλιο.
Polish: Syvazul BTV jest szczepionką.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η παρουσία του ιού στο αίμα και οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό στην παραγωγή προστατευτικών αντισωμάτων σε πρόβατα και βοοειδή.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była obecność wirusa we krwi, a w badaniach wykazano, że szczepionka jest skuteczna w wytwarzaniu przeciwciał ochronnych u owiec i bydła.
Greek: Τα άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο υδροξείδιο του αργιλίου, στη θειομερσάλη ή σε σαπωνίνες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το Syvazul BTV.
Polish: Osoby z nadwrażliwością (alergią) na wodorotlenek glinu, tiomersal lub saponiny powinny unikać kontaktu ze szczepionką Syvazul BTV.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Syvazul BTV (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος) με ήπια έως μέτρια διόγκωση 1 έως 6 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ανώδυνα οζίδια (διάμετρος έως 3,8 cm στα πρόβατα και διάμετρος 7 cm στα βοοειδή) 2 έως 6 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, και βραχύχρονη αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος το πολύ 2,3°C εντός 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Syvazul BTV (mogące wystąpić u więcej niż jednego zwierzęcia na 10) to: miejscowe reakcje w okolicy wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie skóry) z łagodnym lub umiarkowanym obrzękiem utrzymującym się przez 1-6 dni po szczepieniu, niebolesne zgrubienie (o maks. średnicy 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła) 2-6 dni po szczepieniu oraz przejściowy wzrost temperatury ciała o nie więcej niż 2,3˚C w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αργιλίου και σαπωνίνη) οι οποίες ενισχύουν την απόκριση του ανοσοποιητικού συστήματος.
Polish: Szczepionka zawiera również adiuwanty (wodorotlenek glinu i saponinę), które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego.
Greek: Ανασκόπηση του Syvazul BTV και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Syvazul BTV i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Μετά από ένα έτος απαιτείται επαναληπτικός εμβολιασμός.
Polish: Szczepienie należy powtórzyć po upływie roku.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Syvazul BRV υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania szczepionki Syvazul BTV przewyższają ryzyko i że może ona być dopuszczona do stosowania w UE.
Greek: Το Syvazul BTV περιέχει ιούς του καταρροϊκού πυρετού που έχουν αδρανοποιηθεί ώστε να μην μπορούν να προκαλέσουν τη νόσο.
Polish: Szczepionka Syvazul BTV zawiera wirusy choroby niebieskiego języka, które zostały inaktywowane, aby nie mogły wywoływać choroby.