FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabletkern (witte werkzame filmomhulde tabletten en gele filmomhulde placebotabletten) lactosemonohydraat (zie ook rubriek 2 ‘Zoely bevat lactose'), microkristallijne cellulose (E460), crospovidon (E1201), talk (E553b), magnesiumstearaat (E572) en colloïdaal watervrij silica Tabletomhulling (witte werkzame filmomhulde tabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk (E553b) Tabletomhulling (gele filmomhulde placebotabletten) poly(vinylalcohol) (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 3350, talk (E553b), geel ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172)
Slovenian: Obloga tablete (bele aktivne filmsko obložene tablete): polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350 in smukec (E553b) Obloga tablete (rumene placebo filmsko obložene tablete): polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E 171), makrogol 3350, smukec (E553b), rumeni železov oksid (E 172) in črni železov oksid (E 172)
Dutch: Symptomen van longembolie kunnen zijn: - plotseling optreden van onverklaarde kortademigheid of snel ademen; - plotseling hoesten wat gepaard kan gaan met hemoptyse; - scherpe pijn op de borst; - ernstig licht gevoel in het hoofd of ernstige duizeligheid; - snelle of onregelmatige hartslag.
Slovenian: Med simptomi pljučne embolije (PE) so lahko: - nenaden pojav nepojasnjene kratke sape ali hitrega dihanja, - nenaden kašelj, ki je lahko povezan s hemoptizo, - ostra bolečina v prsih, - huda vrtoglavica ali omotica, - hitro ali neredno bitje srca.
Dutch: ', ‘Als u last heeft van onverwacht bloedverlies' en ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven' staat meer informatie over de mogelijke bijwerking menstruatieveranderingen (bijvoorbeeld uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie) tijdens het gebruik van Zoely.
Slovenian: Dodatne informacije o možnih neželenih učinkih, ki se kažejo v spremembah menstruacijskega ciklusa (npr. odsotnost menstruacije ali neredne menstruacije) med jemanjem zdravila Zoely so podane v poglavju 3 "Kdaj in kako jemati tablete", "Če imate nepričakovano krvavitev" in "Če niste dobili ene ali več menstruacij").
Dutch: • Tijdens klinische studies met de Hepatitis C-Virus (HCV)-combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir kwamen ALAT-verhogingen tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinyloestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih s kombinacijo učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez je bilo zvišanje vrednosti ALT več kot 5-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti bistveno pogostejše pri ženskah, ki so jemale zdravila z etinilestradiolom, kot so na primer CHC.
Dutch: • U moet geopereerd worden of langere tijd bedrust houden/niet lopen (zie ‘Bloedstolsels' in rubriek 2).
Slovenian: • če potrebujete kirurški poseg ali če dolgo časa niste na nogah (glejte v poglavju 2 "Krvni strdki");
Dutch: Bij alle gecombineerde orale anticonceptiva kan zich onregelmatig bloedverlies (spotting of doorbraakbloedingen) voordoen, met name tijdens de eerste gebruiksmaanden.
Slovenian: Pri vseh COC lahko nastopijo neredne krvavitve (krvavi madeži ali vmesne krvavitve), še posebej v prvih mesecih uporabe.
Dutch: Er zijn bij vrouwen zonder veiligheidsbezwaren meervoudige doses tot vijf maal de dagelijkse dosis van Zoely en enkelvoudige doses tot 40 maal de dagelijkse dosis van nomegestrolacetaat als enkelvoudige stof gebruikt.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaužile več odmerkov do petkratnika dnevnega odmerka zdravila Zoely, oziroma pri tistih, ki so enkrat zaužile do 40-kratnik dnevnega odmerka samega nomegestrolacetata, ni bilo težav glede varnosti.
Dutch: Tijdens klinische studies met de HCV-combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder dasabuvir kwamen ALAT-verhogingen tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN) significant vaker voor bij vrouwen die ethinyloestradiolbevattende geneesmiddelen gebruikten, zoals gecombineerde hormonale anticonceptiva.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kombinacijo učinkovin za zdravljenje okužbe s HCV ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez je bilo zvišanje vrednosti ALT več kot 5-krat nad zgornjo mejo normalne vrednosti bistveno pogostejše pri ženskah, ki so jemale zdravila z etinilestradiolom, kot so na primer CHC.
Dutch: Als een van deze aandoeningen voor het eerst optreedt tijdens het gebruik van Zoely, dan moet het gebruik van dit geneesmiddel direct worden gestaakt.
Slovenian: Če se katera od naštetih bolezni ali motenj prvič pojavi prav med jemanjem zdravila Zoely, mora ženska nemudoma prenehati z uporabo tega zdravila:
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties verandert terwijl u Zoely gebruikt, bijvoorbeeld een van uw naaste familieleden krijgt trombose zonder een bekende oorzaak of u wordt veel zwaarder, vertel dat dan uw arts.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če se kaj od naštetega med vašo uporabo zdravila Zoely spremeni, na primer, če se kakšnemu bližnjemu sorodniku pojavi tromboza brez znanega razloga, ali če se močno zredite.
Dutch: Hoe ziet Zoely eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovenian: Izgled zdravila Zoely in vsebina pakiranja
Dutch: Beginnen met uw eerste verpakking van Zoely
Slovenian: Začetek jemanja tablet iz prvega pretisnega omota zdravila Zoely
Dutch: • Het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum verhoogt het risico op veneuze trombo-embolie, vergeleken met geen gebruik.
Slovenian: • Uporaba katerega koli kombiniranega hormonskega kontraceptiva (CHC) poveča tveganje za nastanek venske trombembolije (VTE) v primerjavi z ženskami, ki CHC ne uporabljajo.
Dutch: Gebruik echter een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
Slovenian: Uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen toegenomen eetlust, vochtretentie verminderde eetlust
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje povečan tek, zadrževanje tekočine zmanjšan tek
Dutch: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmomhulde tabletten nomegestrolacetaat/oestradiol
Slovenian: Zoely 2,5 mg/1,5 mg filmsko obložene tablete nomegestrolacetat/estradiol
Dutch: In geval van langdurig gebruik van deze leverenzyminducerende stoffen dient een andere anticonceptiemethode overwogen te worden.
Slovenian: V primeru dolgotrajnega zdravljenja z učinkovinami, ki inducirajo jetrne encime, je bolje uporabiti drugo metodo kontracepcije.
Dutch: Witte werkzame filmomhulde tabletten: elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Slovenian: Bele filmsko obložene tablete z zdravilno učinkovino: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in 1,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata).
Dutch: • Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE) o Veneuze trombo-embolie - bestaande VTE (op anticoagulantia) of voorgeschiedenis van VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie).
Slovenian: • Prisotna venska trombembolija (VTE) ali tveganje zanjo o Venska trombembolija - obstoječa VTE (zdravljena z antikoagulanti) ali VTE v anamnezi (npr. globoka venska tromboza [DVT - deep venous thrombosis] ali pljučna embolija [PE - pulmonary embolism]).
Dutch: Als een erfelijke predispositie wordt vermoed, moet de vrouw worden doorverwezen naar een specialist voor advies voordat wordt besloten over gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum.
Slovenian: Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko pred odločitvijo za uporabo CHC napotiti po nasvet k specialistu.
Dutch: Het gebruik van Zoely wordt in de regel niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft.
Slovenian: Zdravilo Zoely običajno ni priporočeno za uporabo med dojenjem.
Dutch: • In zeldzame gevallen is bij gebruiksters van een gecombineerd oraal anticonceptivum (combinatie-OAC) melding gemaakt van goedaardige levertumoren en in nog zeldzamere gevallen van kwaadaardige levertumoren.
Slovenian: • V redkih primerih so pri uporabnicah COC poročali o nastanku benignih jetrnih tumorjev, še redkeje pa o malignih jetrnih tumorjih.
Dutch: Als u echter meer dan één tablet vergeten bent, moet u een aanvullend barrièrevoorbehoedsmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een condoom, als extra voorzorgsmaatregel, totdat u uw tabletten 7 dagen achter elkaar correct heeft ingenomen.
Slovenian: Če pa ste izpustili več kot 1 tableto, uporabljajte pregradno metodo, na primer kondom, za dodatno zaščito, dokler ne boste tablet jemali pravilno 7 dni zaporedoma.
Dutch: • De hepatitis C-virus (HCV)-combinatiebehandeling ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir kan een verhoging geven in leverfunctiebloedwaarden (verhoging van ALATleverenzym) bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken die ethinyloestradiol bevatten.
Slovenian: • Kombinacija učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez lahko pri ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo etinilestradiol, povzroči zvišanje rezultatov krvnih testov delovanja jeter (zvišanje vrednosti jetrnega encima ALT).
Dutch: 1 over de periode van één jaar een VTE zullen ontwikkelen.
Slovenian: • Ocenjujejo, da se VTE v enem letu pojavi pri približno 6
Dutch: o Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, zoals APCresistentie (waaronder Factor V-Leiden), antitrombine III-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie.
Slovenian: o Znana dedna ali pridobljena nagnjenost k venski trombemboliji, kot so rezistenca na aktivirani protein C (APC; vključno s faktorjem V Leiden), pomanjkanje antitrombina-III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S. o Večji kirurški poseg z dolgotrajno imobilizacijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Antitrombosebehandeling moet worden overwogen als Zoely niet van tevoren is gestopt.
Slovenian: Če uporaba zdravila Zoely ni predhodno prekinjena, je treba razmisliti o antitrombotičnem zdravljenju.
Dutch: Elke witte werkzame tablet bevat 2,5 mg nomegestrolacetaat en 1,5 mg oestradiol (als hemihydraat).
Slovenian: Ena bela tableta z zdravilnima učinkovinama vsebuje 2,5 mg nomegestrolacetata in 1,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata).
Dutch: Als u Zoely elke dag volgens de aanwijzingen heeft ingenomen, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent (zie ook rubriek 3 ‘Als er een of meer menstruaties uitblijven').
Slovenian: Upoštevajte, da nekatere uporabnice teh tablet nimajo menstruacije vsak mesec v času jemanja rumenih tablet in če ste zdravilo Zoely jemali vsak dan v skladu s temi navodili, je zelo malo verjetno, da ste noseči (glejte tudi poglavje 3 "Če niste dobili ene ali več menstruacij").
Dutch: U mag op elke willekeurige dag stoppen met het innemen van Zoely.
Slovenian: Zdravilo Zoely lahko prenehate jemati kadarkoli.
Dutch: • Bestaande of eerder doorgemaakte ernstige leveraandoening, zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn.
Slovenian: • Obstoječa huda bolezen jeter ali huda bolezen jeter v anamnezi, pri kateri se izvidi delovanja jeter niso povrnili na normalne vrednosti.
Dutch: Gebruik zo nodig een inlegkruisje, maar blijf uw tabletten volgens schema innemen.
Slovenian: Lahko bo potrebna uporaba higienskih vložkov, vendar nadaljujte z jemanjem tablet kot običajno.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruiksters):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic):
Dutch: Dit bovenmatige risico verdwijnt geleidelijk in de loop van de 10 jaar na staking van het gebruik van het combinatie-OAC.
Slovenian: V času 10 let po prenehanju uporabe COC to dodatno tveganje postopoma izginja.
Dutch: Het effect van nierfunctiestoornissen
Slovenian: Vpliv jetrne okvare
Dutch: Een barrièremethode dient ook toegepast te worden tijdens het gelijktijdig gebruik met een enzyminductor en gedurende 28 dagen daarna.
Slovenian: Med sočasno uporabo encimskega induktorja in še 28 dni po njegovi ukinitvi je treba uporabljati še pregradno metodo kontracepcije.
Dutch: Echter, als zij meer dan 1 tablet vergeten heeft, moet de vrouw geadviseerd worden een aanvullende anticonceptiemethode toe te passen totdat zij 7 dagen zonder onderbreking een witte tablet heeft ingenomen.
Slovenian: Vendar pa ji je treba svetovati, naj v primeru, da je izpustila več kot 1 tableto, uporablja dodatno kontracepcijsko metodo, dokler ne zaključi 7-dnevnega obdobja neprekinjenega jemanja belih tablet.
Dutch: Het is niet bekend of een verhoging van ALAT-leverenzym kan voorkomen wanneer Zoely wordt gebruikt met deze HCV-combinatiebehandeling.
Slovenian: Ni znano, ali se zvišanje vrednosti jetrnega encima ALT lahko pojavi pri sočasnem jemanju zdravila Zoely s to kombinacijo učinkovin za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C. Zdravnik vam bo svetoval.
Dutch: Echter, door het beperkte aantal vrouwen dat deze andere oestrogenen kreeg is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met de combinatietherapie ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder dasabuvir.
Slovenian: Pri ženskah, ki so jemale zdravila z drugim estrogenom, z izjemo etinilestradiola, kot je na primer estradiol, je bilo zvišanje vrednosti ALT podobno kot pri ženskah, ki niso prejemale estrogenov; zaradi omejenega števila žensk, ki so jemale druge estrogene, je potrebna previdnost pri sočasnem jemanju kombinacije učinkovin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir z dasabuvirjem ali brez.
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovenian: Kdaj morate biti posebej pozorni pri jemanju zdravila Zoely
Dutch: Na overgeven of diarree, moet u zo snel mogelijk nog een witte werkzame tablet van een reserve doordrukstrip innemen, indien mogelijk binnen 24 uur na het gebruikelijke tijdstip waarop u de pil inneemt.
Slovenian: Po bruhanju ali driski, morate čim prej vzeti še eno belo aktivno tableto iz rezervnega pretisnega omota.
Dutch: Onderzoeken gewicht verhoogd leverenzym verhoogd
Slovenian: Preiskave zvečana telesna masa zvišane vrednosti jetrnih encimov
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Een prospectieve observationele studie voor het specifiek beoordelen van het risico op veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE) en arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) bij nomegestrol/oestradiol gebruikers vergeleken met het risico op VTE bij gebruikers van orale anticonceptiva met levonorgestrel.
Slovenian: Prospektivna opazovalna študija za oceno tveganja za nastanek venskih tromboemboličnih dogodkov (VTE) in ATE pri uporabnicah nomegestrola/estradiola v primerjavi s tveganjem za nastanek VTE pri uporabnicah peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel.
Dutch: Nomegestrolacetaat heeft een sterke affiniteit voor de menselijke progesteronreceptor en heeft een antigonadotrope werking, een progesteronreceptor-gemedieerde anti-oestrogene werking en een matige anti-androgene werking.
Slovenian: Kaže proti-gonadotropno delovanje, s progesteronskim receptorjem posredovano proti-estrogeno delovanje, zmerno protiandrogeno delovanje, nima pa nikakršnega estrogenskega, androgenega, glukokortikoidnega ali mineralokortikoidnega delovanja.
Dutch: Het kan zijn dat het gebruik van Zoely een paar weken voor de operatie of terwijl u bedrust houdt/langere tijd niet kunt lopen, moet worden gestopt.
Slovenian: Uporabo zdravila Zoely je lahko treba prekiniti več tednov pred kirurškim posegom ali v času zmanjšane gibljivosti.
Dutch: topiramaat en felbamaat) - tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine) - hiv-infecties (bijvoorbeeld rifabutine, ritonavir en efavirenz) - hepatitis C-virus (HCV)-infectie (bijvoorbeeld boceprevir en telaprevir) - andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine) - hoge bloeddruk in de bloedvaten in de longen (bosentan).
Slovenian: - okužbe z virusom hepatitisa C (npr. boceprevir, telaprevir); - drugih infekcijskih bolezni (npr. griseofulvin); - zvišanega krvnega tlaka v pljučnem obtoku (bosentan).
Dutch: • ernstige hypertensie
Slovenian: • huda hipertenzija,
Dutch: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Slovenian: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
Dutch: Zoely nomegestrolacetaat / estradiol
Slovenian: Zoely nomegestrolacetat/estradiol
Dutch: Daarnaast zal de firma nader onderzoek uitvoeren naar het risico op bloedstolsels.
Slovenian: Poleg tega bo družba izvedla študijo, v kateri bo dodatno raziskala tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoely verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoely, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 27. julija 2011.
Dutch: Een lagere Pearl-index betekent een kleinere kans om zwanger te raken.
Slovenian: Nižji Pearlov indeks pomeni manjšo možnost zanositve.
Dutch: Zoely is onderzocht in twee omvangrijke onderzoeken waaraan in totaal 4 433 vrouwen in de leeftijd van 18 tot 50 jaar deelnamen.
Slovenian: Zdravilo Zoely so proučevali v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih 4 433 žensk v starosti od 18 do 50 let.
Dutch: Overige informatie over Zoely
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoely
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens voor Zoely beschikbaar over adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij zdravila Zoely pri mladostnicah, mlajših od 18 let, niso na voljo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoely te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoely?
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoely is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoely je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zolang anticonceptie noodzakelijk is, wordt er dagelijks één tablet ingenomen, te beginnen met een werkzame tablet op de eerste dag van de cyclus.
Slovenian: Vzeti je treba eno tableto na dan, dokler je potrebna kontracepcija, pri čemer je treba začeti z aktivno tableto na prvi dan ciklusa.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar dat zwanger raakte tijdens of kort na de behandeling, uitgedrukt als een zwangerschapscijfer met gebruikmaking van de 'Pearl-index'.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk v starosti od 18 do 35 let, ki so zanosile v času jemanja zdravila ali kmalu po njegovem prenehanju, izraženo s stopnjo nosečnosti ob uporabi „Pearlovega indeksa".
Dutch: De Pearl-index is een standaardmethode om de werkzaamheid van anticonceptiemethoden vast te stellen en meet hoeveel ongewenste zwangerschappen zich voordoen in 100 vrouwenjaren (wat overeenkomt met 1 300 menstruatiecycli).
Slovenian: Pearlov indeks je standardni način za merjenje učinkovitosti kontracepcijskih sredstev, ki meri število neželenih nosečnosti na 100 žensk na leto (kar ustreza 1 300 menstrualnim ciklom).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoely veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de juiste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Bij vrouwen in de leeftijd van 18 tot 35 jaar was de Pearl-index in het eerste onderzoek met Zoely ongeveer 0,4 en met het vergelijkingsgeneesmiddel 0,8; in het tweede onderzoek was deze index met Zoely ongeveer 1,2 en met het vergelijkingsmiddel 1,9.
Slovenian: Pri ženskah v starosti od 18 do 35 let je znašal Pearlov indeks v prvi študiji približno 0,4 z zdravilom Zoely in 0,8 s primerjalnim zdravilom, v drugi študiji pa približno 1,2 z zdravilom Zoely in 1,9 s primerjalnim zdravilom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoely.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoely.
Dutch: Zoely is een anticonceptiepil.
Slovenian: Zdravilo Zoely je kontracepcijska tableta.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zoely groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zoely (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn acne en veranderingen in de menstruatie (bv. het uitblijven van de menstruatie of onregelmatige menstruatie).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zoely (opaženi pri več kot 1 uporabnici od 10) so akne in spremembe menstruacije (npr. odsotnost ali nerednost).
Dutch: Welke voordelen bleek Zoely tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zoely izkazalo med študijami?
Dutch: Zoely wordt geleverd in doordrukstrips met 28 tabletten (24 witte tabletten gevolgd door 4 gele tabletten), die op achtereenvolgende dagen worden ingenomen met gebruikmaking van de stickers die de dagen van de week voor elke tablet aanduiden.
Slovenian: Zdravilo Zoely je na voljo v pretisnem omotu, ki vsebuje 28 tablet (24 belih tablet, ki jim sledijo 4 rumene tablete), ki se jemljejo zaporedno, za označevanje dneva v tednu pa se za vsako tableto uporabi nalepka z dnevno oznako.
Dutch: Zoely is een geneesmiddel dat beschikbaar is in de vorm van 24 witte ‘werkzame' tabletten die de werkzame stoffen nomegestrolacetaat (2,5 mg) en estradiol (1,5 mg) bevatten, en vier gele ‘nietwerkzame' tabletten (placebotabletten) zonder werkzame stoffen.
Slovenian: Zdravilo Zoely je na voljo v obliki 24 belih „aktivnih" tablet, ki vsebujejo zdravilni učinkovini nomegestrolacetat (2,5 mg) in estradiol (1,5 mg), in štirih rumenih „neaktivnih" (placebo) tablet, ki ne vsebujejo zdravilnih učinkovin.
Dutch: De deelneemsters kregen gedurende één jaar (13 menstruatiecycli) Zoely of een andere anticonceptiepil met drospirenon en ethinylestradiol.
Slovenian: Udeleženke študije so eno leto (13 menstrualnih ciklusov) prejemale bodisi zdravilo Zoely bodisi drugo kontracepcijsko tableto, ki je vsebovala drospirenon in etinilestradiol.
Dutch: Estradiol is identiek aan een hormoon dat van nature tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt aangemaakt.
Slovenian: Estradiol je popolnoma enak hormonu, ki naravno nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoely te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoely je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Nomegestrolacetaat is afgeleid van het hormoon progesteron, dat ook tijdens een menstruatiecyclus door de eierstokken wordt gevormd.
Slovenian: Nomegestrolacetat nastane iz hormona, imenovanega progesteron, ki prav tako nastaja v jajčnikih med menstrualnim ciklom.
Dutch: Waarom is Zoely goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zoely odobreno?
Dutch: Zoely is een gecombineerde anticonceptiepil die twee werkzame stoffen bevat, nomegestrolacetaat (een progestageen) en estradiol (een oestrogeen).
Slovenian: Zdravilo Zoely je kombinirana kontracepcijska tableta, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, nomegestrolacetat (progesteron) in estradiol (estrogen).