FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement standard précoce par eptifibatide dans cette population de patients avec un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST à risque élevé, faisant l'objet d'un traitement optimal et pris en charge selon une stratégie invasive n'a pas entraîné de diminution statistiquement significative du critère composite principal d'évaluation regroupant taux de décès, IDM, revascularisation en urgence pour récidive ischémique et recours à un traitement de secours antithrombotique d'urgence dans les 96 heures, comparé à une stratégie provisionnelle retardée par eptifibatide (9,3 % pour les patients traités par une stratégie précoce par eptifibatide vs. 10,0 % pour les patients traités par une stratégie provisionnelle retardée par eptifibatide) ; odds ratio = 0,920 ; IC 95 % = 0,802 - 1,055 ; p = 0,234).
Greek: Η πρώιμη τακτική χρήση επτιφιμπατίδης σε αυτό τον υψηλού κινδύνου NSTE-ACS αντιμετωπιζόμενο βέλτιστα πληθυσμό που υπεβλήθει σε επεμβατική στρατηγική δεν οδήγησε σε στατιστικά σημαντική μείωση στο σύνθετο πρωτεύον τελικό σημείο θνησιμότητας, MI, RI-UR και TBO εντός 96 ωρών συγκριτικά με το σχήμα καθυστερημένης κατ' επίκληση χορήγησης επτιφιμπατίδης (9,3% σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμα επτιφιμπατίδη vs. 10,0% σε ασθενείς που έλαβαν κατ' επίκληση επτιφιμπατίδη, odds ratio=0,920;
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très rare saignement fatal (la majorité des cas impliquaient les affections des systèmes nerveux central et périphérique : hémorragies cérébrale ou intracrânienne); hémorragie pulmonaire, thrombocytopénie aiguë d'intensité importante, hématome.
Greek: Μοιραία για τη ζωή αιμορραγία (η πλειονότητα αφορά διαταραχές του κεντρικού και περιφερικού νευρικού συστήματος: εγκεφαλικές ή ενδοκρανιακές αιμορραγίες): πνευμονική αιμορραγία, οξεία εν τω βάθει θρομβοκυττοπενία, αιμάτωμα.
French: Chez le volontaire sain, l'excrétion rénale représente approximativement 50 % de la clairance corporelle totale ; environ 50 % de la quantité excrétée est inchangée.
Greek: Σε υγιή άτομα, η απομάκρυνση μέσω των νεφρών αναλογούσε περίπου στο 50 % της ολικής απομάκρυνσης από τον οργανισμό.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: Ισπανία ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: L'incidence des saignements sévères ou mettant en jeu le pronostic vital a été de 1,9% avec l'eptifibatide vs 1,1% sous placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ή επικίνδυνων για τη ζωή καταστάσεων αιμορραγίας με την επτιφιμπατίδη ήταν 1,9% συγκριτικά με 1,1% για το εικονικό φάρμακο.
French: Les patients étaient randomisés soit sous placebo, soit sous eptifibatide avec un bolus de 180 microgrammes/kg suivi d'une perfusion de 2,0 microgrammes/kg/min (180/2,0), ou sous eptifibatide avec un bolus de 180 microgrammes/kg suivi d'une perfusion de 1,3 microgrammes/kg/min (180/1,3).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν εικονικό φάρμακο, ή επτιφιμπατίδη 180 microgram/kg σε bolus χορήγηση ακολουθούμενη από έγχυση 2,0 microgram/kg/min (180/2,0), ή επτιφιμπατίδη 180 microgram/kg σε bolus χορήγηση ακολουθούμενη από έγχυση 1,3 microgram/kg/min (180/1,3).
French: Le composant IDM pouvait être défini comme un infarctus asymptomatique avec une élévation enzymatique des CK-MB ou une nouvelle onde Q.
Greek: Το συνιστάμενο έμφραγμα του Μυοκαρδίου (ΜΙ) θα μπορούσε να ορισθεί ως ασυμπτωματικό με αύξηση του CK - MB ή με νέο έπαρμα Q.
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml : la solution limpide et incolore est contenue dans un flacon en verre de 100 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc butyle et scellé à l'aide d'une capsule aluminium à soulever.
Greek: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Το διαυγές, άχρωμο διάλυμα περιέχεται σε ένα γυάλινο φιαλίδιο των 100 ml, το οποίο είναι κλεισμένο με ένα ελαστικό πώμα βουτυλίου και σφραγισμένο με αποσπώμενη σφράγιση αλουμινίου.
French: Interrompre l'héparine non fractionnée.
Greek: Διακόψτε την ηπαρίνη μη κλασματικού τύπου.
French: Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lots
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓOI ΥΠΕΥΘΥΝOI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
French: Avec une administration provisionnelle retardée d'eptifibatide, le pourcentage d'événement était de 10 % vs 11,5 % chez les patients ayant respectivement reçu une dose réduite et une dose standard (p = 0,61).
Greek: Με την καθυστερημένη κατ' επίκληση χορήγηση επτιφιμπατίδης, η συχνότητα των επεισοδίων ήταν 10% vs 11,5% σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη και κανονική δόση, αντίστοιχα (p=0,61).
French: Il n'est pas nécessaire de protéger la solution d'Eptifibatide Accord de la lumière lors de l'administration.
Greek: Η προστασία του διαλύματος Eptifibatide Accord από το φως δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση.
French: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: 2 mg/ml : 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) νατρίου
French: Acide citrique monohydraté Hydroxyde de sodium Eau pour préparations injectables
Greek: Ένυδρο κιτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ
French: Des hémorragies majeures selon les critères TIMI sont survenues chez 2,7 % des patients ayant reçu une dose réduite (1 microgramme/kg/min) vs 4,2 % chez les patients ayant reçu la dose standard (2 microgrammes/kg/min) lorsque l'eptifibatide était administré selon le traitement standard précoce (p = 0,36).
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI εμφανίσθηκε στο 2,7 % των ασθενών που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram /kg/min) vs 4,2% των ασθενών που έλαβαν κανονική δόση (2 microgram /kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,36).
French: Si une ICP doit être effectuée dans le cadre d'un AI/IDMSOQ, contrôler le temps de coagulation activée (ACT) de façon à maintenir une valeur comprise entre 300 et 350 secondes.
Greek: Εάν πρόκειται να διενεργηθεί PCI για τη θεραπεία ασταθούς στηθάγχης/εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, παρακολουθείστε τον ενεργοποιημένο χρόνο πήξης (ACT) για να διατηρείται μια τιμή μεταξύ 300-350 δευτερόλεπτα.
French: Des thrombocytopénies, comprenant des thrombocytopénies aiguës d'intensité importante, ont été observées lors de l'administration de l'eptifibatide après la commercialisation (voir rubrique 4.8).
Greek: Μετά την κυκλοφορία της επτιφιμπατίδης έχει παρατηρηθεί θρομβοκυττοπενία, συμπεριλαμβανομένης οξείας σοβαρής θρομβοκυττοπενίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Si une intervention coronarienne percutanée (ICP) est réalisée au cours du traitement par Eptifibatide Accord, la solution intraveineuse sera poursuivie jusqu'à 96 heures.
Greek: Εάν πραγματοποιείται Διαδερμική Στεφανιαία Παρέμβαση (PCI) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Eptifibatide Accord, η ενδοφλέβια έγχυση του διαλύματος μπορεί να συνεχιστεί για έως και 96 ώρες.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est en MM/AAAA.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/ΕΕΕΕ}>.
French: - Eptifibatide Accord n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans. - Avant et pendant votre traitement avec Eptifibatide Accord, des échantillons de votre sang seront analysés par mesure de précaution afin de limiter la survenue de saignements inattendus.
Greek: − Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Eptifibatide Accord, σαν μέτρο ασφάλειας θα ληφθούν και θα εξεταστούν δείγματα από το αίμα σας έτσι ώστε να περιοριστούν οι πιθανότητες για κάποια μη αναμενόμενη αιμορραγία.
French: L'eptifibatide inhibe l'agrégation plaquettaire de façon dose-et concentration-dépendantes comme cela a été démontré lors du test ex vivo d'agrégation plaquettaire mettant en jeu l'adénosine diphosphate (ADP) et d'autres agonistes inducteurs de l'agrégation plaquettaire.
Greek: Η επτιφιμπατίδη αναστέλλει τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων κατά τρόπο που εξαρτάται από τη δόση και τη συγκέντρωση όπως αποδείχθηκε από ex vivo συσσώρευση αιμοπεταλίων με τη χρήση διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) και άλλων αγωνιστών για την επαγωγή συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
French: AI/IDMSOQ : Pour un patient ayant un poids ≥ 70 kg, il est recommandé d'administrer un bolus de 5.000 unités, suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 1.000 unités/h.
Greek: Ασταθής στηθάγχη/έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q: Για ένα ασθενή που ζυγίζει ≥ 70 kg, συνιστάται να χορηγηθεί μια bolus δόση 5.000 μονάδων, ακολουθούμενη από μια συνεχή ενδοφλέβια έγχυση 1.000 μονάδων/ώρα.
French: Fabricant :
Greek: Ισπανία Παραγωγός:
French: Le pourcentage d'événement du critère principal était de 11,9 % chez les patients ayant reçu une dose réduite (1 microgramme/kg/min) vs 11,2 % chez les patients ayant reçu une dose standard (2 microgrammes/kg/min) lorsque l'eptifibatide était administré selon le traitement standard précoce (p = 0,81).
Greek: Η συχνότητα επεισοδίων του πρωτεύοντος τελικού σημείου ήταν 11,9 % σε ασθενείς που έλαβαν μειωμένη δόση (1 microgram/kg/min) vs 11,2% σε ασθενείς που έλαβαν την κανονική δόση (2 microgram /kg/min), όταν η επτιφιμπατίδη χορηγήθηκε πρώιμα ως θεραπεία ρουτίνας (p=0,81).
French: Eptifibatide et traitements thrombolytiques
Greek: Η επτιφιμπατίδη και θρομβολυτικοί παράγοντες
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine ≥ 30< 50 ml/min), un bolus intraveineux de 180 microgrammes/kg devra être administré, suivi d'une perfusion continue d'une dose de 1,0 microgramme/kg/min pendant toute la durée du traitement.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30-< 50 ml/min) πρέπει να χορηγείται μία ενδοφλέβια bolus 180 microgram/kg, ακολουθούμενη από συνεχή δόση έγχυσης 1,0 microgram/kg/min για τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Comment conserver Eptifibatide Accord
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Eptifibatide Accord
French: Affections du système nerveux
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Όχι συχνές
French: Le diagnostic d'IDM était porté en fonction des valeurs de CK-MB du laboratoire centralisé.
Greek: Το MI αναγνωρίστηκε σύμφωνα με τα CK-MB βασικά εργαστηριακά κριτήρια.
French: Excipients : acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: Ένυδρο κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
French: Aucun potentiel mutagène de l'eptifibatide n'a été observé.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γοναδοτοξικές αντιδράσεις με την επτιφιμπατίδη.
French: Chirurgie en urgence ou urgence différée
Greek: Επείγουσα ή ημί-εκλεκτική χειρουργική επέμβαση
French: Si vous constatez des signes de saignement, quels qu'ils soient, informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier(ère).
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια σημάδια από αιμορραγία, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Aucune différence apparente n'a été observée entre les patients traités par eptifibatide ou ceux sous placebo pour les valeurs biologiques de la fonction hépatique (ASAT, ALAT, bilirubine, phosphatases alcalines) ou de la fonction rénale (créatinine sérique, urémie).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν εμφανείς διαφορές μεταξύ των ασθενών υπό θεραπεία με επτιφιμπατίδη σε σύγκριση με αυτούς που έλαβαν εικονικό φάρμακο όσον αφορά στις τιμές για την ηπατική λειτουργία (SGOT/AST, SGPT/ALT, χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση), ή τη νεφρική λειτουργία (κρεατινίνη ορού, άζωτο ουρίας αίματος).
French: Eptifibatide Accord est un agent antithrombotique qui agit en inhibant l'agrégation plaquettaire ; par conséquent le patient doit être étroitement surveillé pour détecter la survenue de tout saignement en cours de traitement (voir rubrique 4.8).
Greek: To Eptifibatide Accord είναι αντιθρομβωτικός παράγοντας ο οποίος δρα μέσω της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και ως εκ τούτου ο ασθενής πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση για οποιαδήποτε ένδειξη αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Prolongation du temps de saignement
Greek: Παράταση του χρόνου ροής
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion contient 77,4 mg (3,37 mmol) de sodium par dose quotidienne maximale.
Greek: Το Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 77,4 mg (3,37 mmol)
French: Des résultats similaires ont également été obtenus pour les 2 critères secondaires évalués à 30 jours : un critère composite triple regroupant décès, IDM et nécessité d'une revascularisation en urgence du vaisseau coronarien cible, et le critère composite double la plus robuste de décès et IDM.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα ελήφθησαν στα 2 δευτερεύοντα τελικά σημεία των συμβαμάτων που αξιολογήθηκαν σε 30 ημέρες: την τριπλή σύνθεση θανάτου, ΜΙ και UTVR και του πιο ισχυρού συνδυασμού του θανάτου και του εμφράγματος του μυοκαρδίου.
French: Dans cette étude, un saignement mineur était une complication très fréquente (≥ 1/10) de l'administration de l'eptifibatide (13,1% pour l'eptifibatide versus 7,6% pour le placebo).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη σε αυτή τη μελέτη, η μικρής σημασίας αιμορραγία ήταν μία πολύ συχνή επιπλοκή (>1/10, ή 13,1 %, για την επτιφιμπατίδη έναντι 7,6 % για το εικονικό φάρμακο).
French: Voie intraveineuse Lire la notice avant utilisation.
Greek: Διαβάστε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
French: Aucune preuve d'une augmentation du risque de saignement majeur ou mineur induite par l'eptifibatide lors d'association avec l'activateur tissulaire du plasminogène n'a été mise en évidence aussi bien lors de l'étude menée dans l'ICP que dans l'infarctus aigu du myocarde.
Greek: Δεν υπήρξε σταθερή ένδειξη σχετικά με το ότι η επτιφιμπατίδη αυξάνει τον κίνδυνο σοβαρής ή μικρής σημασίας αιμορραγίας σχετιζόμενης με τον ενεργοποιητή του πλασμινογόνου των ιστών είτε σε μελέτη PCI είτε σε μελέτη για το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
French: Le jour de l'ICP, avant la réalisation du geste, 53,2 % ont reçu une thiénopyridine (clopidogrel 52,7 % ; ticlopidine 0,5 %) - la plupart en dose de charge (bolus de 300 mg ou davantage).
Greek: Την ημέρα της PCI, πριν από τον καθετηριασμό, το 53,2 % έλαβε μια θειενοπυριδίνη (clopidogrel σε ποσοστό 52,7 %;
French: Dans cette étude, un saignement mineur était une complication très fréquente (≥ 1/10) de l'administration d'eptifibatide (13,1% pour l'eptifibatide versus 7,6% pour le placebo).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επτιφιμπατίδη σε αυτή τη μελέτη, η μικρής σημασίας αιμορραγία ήταν μία πολύ συχνή επιπλοκή (> 1/10, ή 13,1 %, για την επτιφιμπατίδη έναντι 7,6 % για το εικονικό φάρμακο).
French: Chaque ml de solution pour perfusion contient 0,75 mg d'eptifibatide.
Greek: Κάθε ml διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση περιέχει 0,75 mg επτιφιμπατίδης.
French: Il est habituellement utilisé en association avec l'aspirine et l'héparine non fractionnée.
Greek: Συνήθως χορηγείται με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη κλασματικού τύπου ηπαρίνη.
French: Solution injectable 1 flacon de 10 ml
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml
French: Un risque accru de saignement peut également être observé chez les patients recevant de l'eptifibatide en administration précoce (par exemple, au moment du diagnostic) comparé à ceux chez lesquels l'eptifibatide est administré immédiatement avant l'ICP, comme observé dans l'étude « Early ACS ».
Greek: Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί επίσης να παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρώιμη χορήγηση επτιφιμπατίδης (δηλαδή με την διάγνωση) συγκριτικά με την λήψη της αμέσως πριν την PCI, όπως παρατηρήθηκε στην κλινική δοκιμή Early ACS. Σε αντίθεση με την εγκεκριμένη δοσολογία στην ΕΕ, όλοι οι ασθενείς σε αυτή την κλινική δοκιμή έλαβαν διπλή δόση εφόδου πριν από την έγχυση (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ
French: Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30 - 50 ml/min), une inhibition de 100 % était atteinte 24 heures après l'administration de 2 microgrammes/kg/min.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/min), επιτεύχθηκε 100% αναστολή σε 24 ώρες από τη χορήγηση 2 mg/kg/min.
French: L'expérience clinique avec l'eptifibatide est limitée chez les patients pour lesquels un traitement thrombolytique est généralement indiqué (ex., infarctus du myocarde transmural aigu avec de nouvelles ondes Q pathologiques ou des segments ST sus-décalés ou un bloc de branche gauche sur l'ECG).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη θεραπευτική εμπειρία με την επτιφιμπατίδη σε ασθενείς στους οποίους ενδείκνυται γενικά θρομβολυτική θεραπεία (π.χ. με οξύ διατοιχωματικό έμφραγμα του μυοκαρδίου με νέα παθολογικά επάρματα Q ή αυξημένα τμήματα ST ή αποκλεισμό του αριστερού κλάδου του δεματιού του His στο ΗΚΓ).
French: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solution injectable : flacon de 10 ml, boîte de un flacon.
Greek: Εμφάνιση του Eptifibatide Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Eptifibatide Accord 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα: φιαλίδιο των 10 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
French: - Si vous avez toute autre question, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Insuffisance hépatique
Greek: − κλινικά σημαντική ηπατική ανεπάρκεια
French: Un flacon de 10 ml contient 20 mg d'eptifibatide.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 20 mg επτιφιμπατίδης.
French: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solution pour perfusion : flacon de 100 ml, boîte de un flacon.
Greek: Εμφάνιση του Eptifibatide Accord και περιεχόμενο της συσκευασίας Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση: φιαλίδιο των 100 ml, συσκευασία του ενός φιαλιδίου.
French: INDICATIONS D'UTILISATION 16.
Greek: Ισπανία 12.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Greek: Φαρμακοδυναμικές δράσεις
French: Affections du système immunitaire
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Πολύ σπάνιες
French: Un flacon de 100 ml contient 75 mg d'eptifibatide.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 100 ml περιέχει 75 mg επτιφιμπατίδη.
French: En cas de doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez l'avis de votre médecin, de votre pharmacien hospitalier ou de votre infirmier(ère).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον νοσοκομειακό φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: PURSUIT : étude randomisée, en double-aveugle, évaluant l'efficacité et la tolérance de l'eptifibatide versus placebo pour réduire la mortalité ou tout nouvel infarctus du myocarde chez les patients avec un angor instable ou un infarctus du myocarde sans onde.
Greek: PURSUIT: Ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη όπου αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της επτιφιμπατίδης έναντι του εικονικού φαρμάκου ως προς την μείωση της θνητότητας και του (επαν) εμφράγματος του μυοκαρδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q.
French: Ils sont susceptibles de concerner jusqu'à une personne sur 10 - inflammation au niveau d'une veine.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα φλεγμονή ενός αγγείου.
French: Il est utilisé dans les groupes suivants:
Greek: Χορηγείται στις ακόλουθες ομάδες:
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Eptifibatide Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Eptifibatide Accord διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Eptifibatide Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Eptifibatide Accord χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Eptifibatide Accord est de qualité comparable à celle d'Integrilin.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Eptifibatide Accord είναι συγκρίσιμο με το Integrilin.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Eptifibatide Accord.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Eptifibatide Accord.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Eptifibatide Accord.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Eptifibatide Accord.
French: La dose recommandée est de 180 microgrammes par kilogramme de poids corporel administrée par une injection dans une veine dès que possible après confirmation du diagnostic.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 180 μικρογραμμάρια ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως ένεση εντός φλέβας όσο το δυνατό ταχύτερα μετά τη διάγνωση.
French: Cela signifie qu'Eptifibatide Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Integrilin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Eptifibatide Accord είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Integrilin.
French: Les patients ayant des problèmes rénaux modérés devraient recevoir une dose plus faible au cours de la perfusion.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν χαμηλότερη δόση κατά την έγχυση.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation d'Eptifibatide Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του Eptifibatide Accord στην ΕΕ.
French: Autres informations relatives à Eptifibatide Accord
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eptifibatide Accord
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό επτιφιμπατίδη
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Eptifibatide Accord est un médicament générique administré par injection ou perfusion intraveineuse et qu'il contient le même principe actif que le médicament de référence, Integrilin.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Eptifibatide Accord είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Integrilin.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant l'eptifibatide.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την επτιφιμπατίδη.
French: Eptifibatide Accord est un «médicament générique».
Greek: Το Eptifibatide Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Si le patient subit une intervention coronarienne percutanée (ICP ou angioplastie, une intervention chirurgicale consistant à déboucher les artères coronaires rétrécies), la perfusion d'Eptifibatide Accord peut être poursuivie pendant 24 heures au maximum après l'intervention en respectant une durée maximale de traitement de 96 heures.
Greek: Εάν ο ασθενής υποβληθεί σε διαδερµική στεφανιαία παρέμβαση (PCI ή αγγειοπλαστική, χειρουργική επέμβαση για την απόφραξη στεφανιαίων αρτηριών που παρουσιάζουν στένωση), η έγχυση Eptifibatide Accord μπορεί να συνεχισθεί έως και 24 ώρες μετά την επέμβαση, με μέγιστη διάρκεια θεραπείας 96 ωρών.
French: • les patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde sans onde Q (un type de crise cardiaque) accompagné de douleur dans la poitrine au cours des dernières 24 heures et d'anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) ou de signes de problèmes cardiaques dans le sang.
Greek: • ασθενείς που έχουν ήδη υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (μορφή καρδιακής προσβολής) χωρίς έπαρµα Q, με πόνο στο στήθος τις τελευταίες 24 ώρες και ηλεκτροκαρδιογραφικές (ΗΚΓ) ανωμαλίες ή ενδείξεις καρδιακών προβλημάτων στο αίμα.