FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Aripiprazole Accord s liekom Abilify.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da je u skladu sa zahtjevima EU-a potvrđeno kako Aripiprazole
Slovak: Liek Aripiprazole
Croatian: Budući da je Aripiprazole
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť aripiprazol
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Slovak: Pri liečbe schizofrénie je odporúčaná počiatočná denná dávka u dospelých 10 alebo 15 mg, za ktorou nasleduje tzv. udržiavacia dávka 15 mg raz denne.
Croatian: U slučaju shizofrenije preporučena početna doza iznosi 10 ili 15 mg peroralno na dan za odrasle osobe, nakon čega slijedi doza „održavanja" od 15 mg jednom na dan.
Slovak: U pacientov vo veku od 15 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa môže postupne zvyšovať až na odporúčanú dávku 10 mg raz denne.
Croatian: U bolesnika u dobi između 15 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku) i postupno se povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.
Slovak: Accord sa tiež používa na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov vo veku 13 rokov a starších, a to počas obdobia až 12 týždňov.
Croatian: Aripiprazole Accord se također koristi u razdoblju do 12 tjedana za liječenje umjerenih do ozbiljnih maničnih epizoda u bolesnika u dobi od 13 godina i starijih.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Aripiprazole Accord?
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aripiprazole Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Accord nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Pri liečbe manických epizód u pacientov vo veku od 13 do 17 rokov je počiatočná dávka 2 mg denne (v prípade aripiprazolu v tekutej forme), ktorá sa postupne zvyšuje na odporúčanú dávku 10 mg užívanú raz denne.
Croatian: Za potrebe liječenja maničnih epizoda u bolesnika u dobi između 13 i 17 godina, početna doza iznosi 2 mg na dan (primjenom lijeka koji sadrži aripiprazol dostupnog u tekućem obliku) i postupno se povećava do preporučene doze od 10 mg jednom na dan.
Slovak: Ako bol liek Aripiprazole Accord skúmaný?
Croatian: Kako je Aripiprazole Accord ispitivan?
Slovak: Akým spôsobom liek Aripiprazole Accord účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Aripiprazole Accord?
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júna 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. lipnja 2015.
Slovak: Viac ako 75 % pacientov malo vek menej ako 13 rokov.
Croatian: Više od 75 % bolesnika bilo je mlađe od 13 godina.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Croatian: Farmakokinetika u posebnih skupina bolesnika
Slovak: Trvanie liečby má byť na minimálnu potrebnú kontrolu symptómov a nesmie prekročiť 12 týždňov.
Croatian: Liječenje treba trajati samo onoliko koliko je potrebno da se simptomi stave pod kontrolu, a ne smije biti dulje od 12 tjedana.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 13 rokov.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece i adolescenata mlađih od 13 godina.
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Croatian: Prema tome učestalost tih nuspojava kvalificira se kao „nepoznata".
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Croatian: JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - PODACI RAZUMLJIVI ČOVJEKU
Slovak: Avšak, zaznamenali sa tiež zvýšená kreatín fosfokináza a rabdomyolýza, ktoré nie sú nevyhnutne spojené s NMS.
Croatian: Međutim, bile su prijavljene i povišena kreatin fosfokinaza i rabdomioliza koje nisu nužno bile povezane s NMS-om.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Mylan Pharma vždy v rovnakom čase každý deň.
Croatian: Pokušajte uzimati lijek Aripiprazole Mylan Pharma svaki dan u isto vrijeme.
Slovak: Pacienti so zriedkavou glukózogalaktózovou malabsorpciou nesmú tento liek užívať.
Croatian: Bolesnici s rijetkim glukoza galaktoza malapsorpcijom ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: V analýze podskupín bol odhadovaný pomer rizika 0,495 u účastníkov vo veku 13 až 14 rokov v porovnaní s 0,454 u účastníkov vo veku 15 až 17 rokov.
Croatian: U analizi podskupine procjena HR-a bila je 0,495 za ispitanike u dobi od 13 do 14 godina u usporedbi s 0,454 za ispitanike u dobi od 15 do 17 godina.
Slovak: Obsahuje maltózu.
Croatian: Sadrži maltoza.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptiká, iné antipsychotiká, ATC kód N05AX12
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici, ostali antipsihotici, ATK oznaka: N05AX12
Slovak: Skupinový efekt - symptómy dystónie, predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín, sa môžu objaviť u citlivých jedincov počas prvých niekoľko dní liečby.
Croatian: Učinak klase - Simptomi distonije, produžene abnormalne kontrakcije mišićnih skupina, mogu nastati u podložnih pojedinaca tijekom prvih nekoliko dana liječenja.
Slovak: Ak prestanete užívať Aripiprazole Mylan Pharma Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Aripiprazole Mylan Pharma Nemojte prekinuti liječenje samo zato što se osjećate bolje.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u ženských pacientov v porovnaní s mužskými pacientmi (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođivati dozu u žena u usporedbi s muškarcima (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Aripiprazol je účinný v udržiavaní klinického zlepšenia počas pokračovacej terapie u dospelých pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď na začiatočnú liečbu.
Croatian: Aripiprazol je učinkovit u održavanju kliničkog poboljšanja tijekom kontinuirane terapije u odraslih bolesnika koji su na početku liječenja pokazali terapijski odgovor.
Slovak: Dávky vyššie ako 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Croatian: Doze veće od 10 mg/dan stoga treba primjenjivati samo u iznimnim slučajevima i uz strog klinički nadzor (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovak: Ak ste starší pacient s demenciou (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú" mŕtvicu.
Croatian: Ako ste starija osoba i bolujete od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), Vi ili Vaš skrbnik/član obitelji morate obavijestiti liječnika ako ste preboljeli moždani udar ili „mali" moždani udar.
Slovak: I s manickými alebo zmiešanými epizódami s psychotickými znakmi alebo bez nich a mali na začiatku štúdie skóre Y-MRS ≥ 20.
Croatian: I s maničnim ili miješanim epizodama, s psihotičnim značajkama ili bez njih, i koji su na početku liječenja imali Y-MRS rezultat ≥ 20.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28
Croatian: 14 tableta 28 tableta 56 tableta 98 tableta 28 x 1 tableta
Slovak: Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientov vo veku 10 až 17 rokov bola podobná tej ako u dospelých po korekcii rozdielov v telesnej hmotnosti.
Croatian: Farmakokinetika aripiprazola i dehidro-aripiprazola u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 10 do 17 godina bila je slična onoj u odraslih bolesnika nakon korekcije za razliku u tjelesnoj težini.
Slovak: Čo je Aripiprazole Mylan Pharma a na čo sa používa
Croatian: Što je Aripiprazole Mylan Pharma i za što se koristi
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Slovak: Je dôležité, aby ste Aripiprazole Mylan Pharma užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Croatian: Važno je da nastavite uzimati lijek Aripiprazole Mylan Pharma onoliko dugo koliko Vam je to rekao liječnik.
Slovak: Podráždenosť spojená s autistickou poruchou: bezpečnosť a účinnosť aripiprazolu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Razdražljivost povezana s autističnim poremećajem: sigurnost i djelotvornost aripiprazola u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Ak zaznamenáte zvýšenie telesnej hmotnosti, vznik nezvyčajných pohybov, pociťujete ospanlivosť, ktorá ovplyvňuje normálne denné aktivity, máte problémy s prehĺtaním alebo alergické príznaky, povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako primijetite povećanje tjelesne težine, pojavu neuobičajenih pokreta, izrazitu pospanost koja Vas ometa u obavljanju normalnih svakodnevnih aktivnosti, poteškoće s gutanjem ili alergijske simptome, molimo obavijestite o tome svog liječnika.
Slovak: Užívanie Aripiprazole Mylan Pharma s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazole Mylan Pharma alebo iných liekov.
Croatian: Uzimanje lijeka Aripiprazole Mylan Pharma s nekim lijekovima može značiti da će Vam liječnik morati promijeniti dozu lijeka Aripiprazole Mylan Pharma ili tih drugih lijekova.
Slovak: Bezpečnostný profil v 26 týždňovej otvorenej rozšírenej štúdii bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný v krátkodobej, placebom kontrolovanej štúdii.
Croatian: 26-tjednom otvorenom produžetku ispitivanja bio je sličan onome opaženom u kratkotrajnom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť závrat a problémy s videním (pozri časť 4).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omaglica i problemi s vidom (vidjeti dio 4.).
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Aripiprazole Mylan Pharma je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak Vaših Aripiprazole Mylan Pharma tableta prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
Croatian: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francuska
Slovak: Preto sa aripiprazol neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Stoga se aripiprazol ne preporučuje za primjenu u bolesnika mlađih od 13 godina (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Príčiny úmrtí boli síce rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8).
Croatian: Premda su uzroci smrti bili raznoliki, većina smrti činila se ili kardiovaskularne (npr. zatajenje srca, iznenadna smrt) ili infektivne (npr. upala pluća) naravi (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s aripiprazolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe schizofrénie a pri liečbe bipolárnej afektívnej poruchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Aripiprazole Mylan Pharma u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju shizofrenije te u liječenju bipolarnog afektivnog poremećaja (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára ak máte svalovú stuhnutosť alebo neohybnosť s vysokou horúčkou, potenie, zmenený duševný stav alebo veľmi rýchly alebo nepravidelný srdcový tep.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako bolujete od ukočenosti ili nesavitljivost mišića s visokom vrućicom, znojenjem, promijenjenim mentalnim statusom ili jako ubrzanim ili nepravilnim otkucajima srca.
Slovak: Štúdia jednorazovej dávky u jedincov s rôznymi stupňami cirhózy pečene (Childov-Pughov stupeň A, B a C) neodhalila významný vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu, ale do štúdie boli zaradení iba 3 pacienti s pečeňovou cirhózou triedy C, čo je nedostatočné na vyvodenie dôsledkov na základe ich metabolickej kapacity.
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze u ispitanika s različitim stupnjevima ciroze jetre (Child-Pugh stadij A, B, i C) nije pokazalo da postoji značajan učinak oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku aripiprazola i dehidro-aripiprazola, ali ispitivanje je uključilo samo 3 bolesnika s cirozom jetre u stadiju C, što nije dovoljno da bi se mogli izvući zaključci o njihovom metaboličkom kapacitetu.
Slovak: Každá 5, 10, 15, 30 mg tableta obsahuje 5, 10, 15 alebo 30 mg aripiprazolu v tomto poradí.
Croatian: Svaka tableta od 5, 10, 15, 30 mg koje sadrže 5, 10, 15, 30 mg aripiprazola respektivno.
Slovak: Frekvenciu výskytu nežiaducich reakcií hlásených po uvedení na trh nie je možné určiť, pretože pochádzajú zo spontánnych hlásení.
Croatian: Učestalost nuspojava prijavljenih nakon stavljanja lijeka u promet ne može se odrediti jer proizlaze iz spontanih prijava.
Slovak: Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazole Mylan Pharma bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Croatian: Čak i ako se osjećate bolje, nemojte mijenjati dozu niti prekidati svakodnevno uzimanje lijeka Aripiprazole Mylan Pharma bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Slovak: Okrem toho sa vyskytli prípady mŕtvice alebo „slabej" mŕtvice.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su slučajevi moždanog udara ili „malog" moždanog udara.
Slovak: Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom: bezpečnosť a účinnosť aripiprazolu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Croatian: Tikovi povezani s Touretteovim poremećajem: sigurnost i djelotvornost aripiprazola u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Slovak: Pharma obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma sadrži djelatnu tvar aripiprazol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici.
Slovak: Orodispergovateľné tablety alebo perorálny roztok sa môžu používať ako náhrada Aripiprazole Mylan Pharma tabliet u pacientov, ktorí majú problém prehltnúť Aripiprazole Mylan Pharma tablety (pozri tiež časť 5.2).
Croatian: Raspadljive tablete za usta ili oralna otopina mogu se primjenjivati kao zamjena za Aripiprazole Mylan Pharma tablete u bolesnika kojima je teško progutati Aripiprazole Mylan Pharma tablete (vidjeti dio 5.2).
Slovak: V dôsledku antagonizmu α1-adrenergných receptorov môže aripiprazol zvyšovať účinok niektorých antihypertenzných liekov.
Croatian: Zbog antagonističkog djelovanja na α1- adrenergičke receptore, aripiprazol može pojačati učinak određenih antihipertenziva.
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach s aripiprazolom sa pozorovala akatízia a parkinsonizmus.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima aripiprazola primijećeni su akatizija i parkinsonizam.
Slovak: Liečba sa má začať s dávkou 2 mg (s použitím vhodného lieku obsahujúceho aripiprazol) prvé 2 dni, titrovanou na 5 mg ďalšie 2 dni, aby sa dosiahla odporúčaná denná dávka 10 mg.
Croatian: Liječenje se mora započeti dozom od 2 mg (koristeći odgovarajući lijek koji sadrži aripiprazol) tijekom prva 2 dana, a potom titrirati do 5 mg tijekom sljedeća 2 dana kako bi se postigla preporučena dnevna doza od 10 mg.
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa aripiprazolu, sa vyskytli tieto príznaky: rýchly srdcový pulz, vzrušenie/agresivita, problémy s rečou, neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Croatian: Bolesnici koji su uzeli previše aripiprazola imali su sljedeće simptome: ubrzane otkucaje srca, uznemirenost/agresivnost, otežan govor, neobične kretnje (osobito lica ili jezika) i sniženu razinu svijesti.
Slovak: Torsades de pointes Predĺženie QT intervalu Ventrikulárne arytmie Zástava srdca Bradykardia
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija nagla neobjašnjiva smrt torsades de pointes (poremećaj srčanog ritma) produljenje QT intervala ventrikularna aritmija srčani zastoj bradikardija
Slovak: Aripiprazol preukázal in vitro vysokú väzbovú afinitu k dopamínovým D2 a D3, sérotonínovým 5HT1A a 5HT2A receptorom a miernu afinitu k dopamínovým D4, sérotonínovým 5HT2C a 5HT7, alfa-1 adrenergným a histamínovým H1 receptorom.
Croatian: Aripiprazol je in vitro pokazao visok afinitet vezanja za dopaminske D2 i D3, serotoninske 5HT1A i 5HT2A receptore i umjeren afinitet za dopaminske D4, serotoninske 5HT2C i 5-HT7, alfa-1 adrenergičke i histaminske H1 receptore.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazole Mylan Pharma: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Croatian: Sljedeći simptomi se mogu javiti u novorođenčadi majki koje su uzimale Aripiprazole Mylan Pharma tablete u posljednjem tromjesečju (posljednja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, tegobe s disanjem i poteškoće s hranjenjem.
Slovak: V klinických štúdiách s aripiprazolom bola incidencia predĺženia QT intervalu porovnateľná s placebom.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima aripiprazola, incidencija produljenja QT intervala bila je usporediva s placebom.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 - 18 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 29 podľa TTS-YGTSS.
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 6 do 18 godina i imali su prosječno 29 bodova na ljestvici TTS-YGTSS na početku ispitivanja.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aripiprazole Mylan Pharma
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Aripiprazole Mylan Pharma
Slovak: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki, Grécko
Croatian: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki,
Slovak: Užívanie tohto lieku sa má začať nízkou dávkou vo forme perorálneho roztoku (tekutého, užívaného ústami).
Croatian: Liječenje ovim lijekom može se započeti nižom dozom lijeka u obliku oralne otopine (tekućim oblikom lijeka).
Slovak: Aripiprazol je účinný v dávkovom rozsahu od 10 do 30 mg/deň.
Croatian: Aripiprazole je učinkovit u rasponu doza od 10 do 30 mg/dan.
Slovak: Potenciálne medicínsky dôležité sledované prejavy a príznaky zahŕňali letargiu, zvýšenie krvného tlaku, somnolenciu, tachykardiu, nauzeu, vracanie a hnačku.
Croatian: Potencijalno medicinski važni znakovi i simptomi koji su bili primijećeni uključivali su letargiju, povišen krvni tlak, somnolenciju, tahikardiju, mučninu, povraćanje i proljev.
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I: odporúčaná počiatočná dávka aripiprazolu je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Croatian: Manične epizode u bipolarnom poremećaju tipa I: preporučena početna doza za Aripiprazole Mylan Pharma je 15 mg i primjenjuje se jedanput dnevno neovisno o obrocima u obliku monoterapije ili kombinirane terapije (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Croatian: Pogledajte lijeku za daljnje informacije.
Slovak: PA/Alu/PVC-hliníková fólia umožňujúca oddelenie jednotlivých dávok (alu-alu blister) v papierových škatuliach po 14, 28, 56 a 98, 28 x1 tabliet.
Croatian: PA/Alu/PVC -Aluminijski folija perforirani blisteri (alu-alu blisteri) djeljivi na jedinične kutijama s 14 28, 56, 98, 28 x 1 tabletom.
Slovak: Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300, Grécko
Croatian: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovak: Farmakokinetické populačné hodnotenie nepreukázalo výskyt žiadnych rozdielov spojených s rasou vo farmakokinetike aripiprazolu.
Croatian: Populacijska farmakokinetička procjena nije dala nikakve dokaze da postoje razlike povezane s rasom u farmakokinetici aripiprazola.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aripiprazole Mylan Pharma Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dve dávky v jeden deň.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, ali nemojte uzeti dvije doze u jednom danu.
Slovak: Aripiprazol sa neodporúča používať u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.8 a 5.1).
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma se ne preporučuje za primjenu u bolesnika sa shizofrenijom mlađih od 15 godina, zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Slovak: Ďalšie hlásenia nutkania zahŕňajú: zvýšenú sexuálnu túžbu, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa a kompulzívne jedenie a ďalšie impulzívne a kompulzívne správania.
Croatian: Drugi porivi koji su bili zabilježeni uključuju: pojačan seksualni poriv, kompulzivno kupovanje, kompulzivno prejedanje (engl. binge eating) te druga impulzivna i kompulzivna ponašanja.
Slovak: Mladší pacienti majú zvýšené riziko vzniku nežiaducich príhod spojených s užívaním aripiprazolu.
Croatian: U mlađih bolesnika postoji povećan rizik od pojave nuspojava povezanih s aripiprazolom.
Slovak: Medzi ďalšie prejavy môže patriť zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne renálne zlyhanie.
Croatian: Dodatni znakovi mogu uključivati povišenu vrijednost kreatin fosfokinaze, mioglobinuriju (rabdomiolizu) i akutno zatajenje bubrega.
Slovak: Ak užívate Aripiprazole Mylan Pharma, váš lekár s vami po zvážení prínosu liečby pre vás a prínosu dojčenia pre vaše dieťa prekonzultuje, či máte dojčiť.
Croatian: Ako uzimate lijek Aripiprazole Mylan Pharma, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o tome trebate li dojiti uzimajući u obzir korist liječenja za Vas i korist dojenja za dijete.
Slovak: Sú dodávané v perforovaných blistroch z PA/Al/PVC-hliníkovej fólie balených v kartónovej škatuľke obsahujúcej 14, 28, 56 alebo 98 alebo 28 x 1 tabliet (jednotlivá dávka).
Croatian: Oni su dobili u PA / Alu / PVC-Aluminijska folija perforirani žuljeva pakirane u kartonskoj kutiji koja sadrži 14, 28, 56 ili 98, 28 x 1 tableta.
Slovak: Pharma sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 13 rokov a starších, ktorí majú stav s príznakmi, ako sú pocit „povznesenej nálady", nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenosť.
Croatian: Aripiprazole Mylan Pharma se koristi za liječenje odraslih osoba te adolescenata u dobi od 13 godina i starijih koji boluju od stanja čiji su simptomi "povišeno" raspoloženje, pretjerana količina energije, potreba za manjom količinom sna nego obično, vrlo brz govor i ubrzan tijek misli te ponekad teška razdražljivost.
Slovak: Pri súbežnom podávaní aripiprazolu a ďalších silných induktorov CYP3A4 (ako sú rifampicín, rifabutín, fenytoín, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapín a ľubovník bodkovaný) je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zvýšenie dávkovania.
Croatian: Slični učinci mogu se očekivati i kod istodobne primjene aripiprazola i drugih jakih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin i gospina trava) pa se stoga moraju provesti slična povećanja doza.
Slovak: I v trvaní až do 12 týždňov (pozri časť 5.1).
Croatian: I u adolescenata u dobi od 13 godina i starijih tijekom najdulje 12 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, pruritu alebo urtikárie)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava alergijske reakcije (npr. anafilaktička reakcija, angioedem i oticanje jezika, edem jezika, edem lica, svrbež ili urtikarija)