FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dovato is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Maltese: Dovato huwa mediċina għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u adoloxxenti ta' aktar minn 12-il sena li jiżnu mill-inqas 40 kg.
Dutch: In deze studies had 91% van de patiënten met hiv-1 die het combinatiemiddel Dovato gebruikten, na 48 weken geen waarneembare concentraties hiv meer (minder dan 50 kopieën per ml) ten opzichte van 93% van de patiënten die de drievoudige combinatie gebruikten.
Maltese: F'dawn l-istudji, 91 % tal-pazjenti li kellhom HIV-1 li ħadu l-kombinazzjoni ta' Dovato ma kellhomx aktar livelli ta' identifikazzjoni tal-HIV (inqas minn 50 kopja għal kull ml) wara 48 ġimgħa meta mqabbla ma' 93 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-kombinazzjoni tripla.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dovato in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dovato?
Dutch: Dolutegravir stopt de activiteit van een enzym genaamd integrase (en wordt een integraseremmer genoemd), terwijl lamivudine de activiteit van reverse-transcriptase tot stilstand brengt (en wordt aangeduid als een nucleoside reverse-transcriptaseremmer of NRTI).
Maltese: Id-dolutegravir twaqqaf l-attività ta' enzima msejħa integrażi (u hija magħrufa bħala inibitur tal-integrażi), filwaqt li l-lamivudina twaqqaf l-attività tattranskrittażi inversa (u hija magħrufa bħala inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa jew NRTI).
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn in de Europese Unie al goedgekeurd als afzonderlijke tabletten: dolutegravir in 2014 en lamivudine in 1996.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi diġà ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea bħala pilloli separati: id-dolutegravir fl2014 and l-lamivudina fl-1996.
Dutch: Uit twee hoofdstudies onder 1433 patiënten bleek dat de combinatie van de twee werkzame stoffen in Dovato even effectief is bij het verlagen van de hoeveelheid hiv in het bloed als een drievoudige combinatietherapie (dolutegravir plus tenofovir plus emtricitabine).
Maltese: Żewġ studji ewlenin, li involvew 1,433 pazjent, urew li l-kombinazzjoni taż-żewġ sustanzi attivi f'Dovato hija effettiva biex jitnaqqas l-ammont ta' HIV fid-demm bħala terapija kombinata tripla (dolutegravir flimkien ma' tenofovir u ma' emtriċitabina).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dovato continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dovato hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: Tabel 1:
Maltese: Tabella 1:
Dutch: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist In-Netherlands
Dutch: Sorbitoloplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine
Maltese: Soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/Lamivudine
Dutch: Tabel 2:
Maltese: Tabella 2:
Dutch: (remming van organische kationtransporteiwitten)
Maltese: (inibizzjoni tattrasportatur tal-katjon organiku)
Dutch: neutropenie, anemie, trombocytopenie
Maltese: newtropenija, anemija, tromboċitopenija
Dutch: Gepoolde gegevens uit GEMINI-1 en GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Maltese: Data Kollettiva minn GEMINI-1 u GEMINI-2* DTG + 3TC N=716
Dutch: ATC-code: J05AR25
Maltese: J05AR25
Dutch: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofoviralafenamide, zidovudine
Maltese: Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Dutch: • hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging)
Maltese: • iperattività (irrekwjetezza u moviment eċċessivi)
Dutch: Ribavirine
Maltese: Ribavirin
Dutch: Overdracht van hiv
Maltese: Trasmissjoni ta' HIV
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale transporteiwitten OCT2 en MATE1.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi renali OCT2 u MATE1.
Dutch: Ledipasvir/sofosbuvir/ lamivudine (met abacavir)
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir/ Lamvudine (ma' abacavir)
Dutch: • winderigheid (flatulentie)
Maltese: • gass (flatulenza)
Dutch: United Kingdom ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: ViiV Healthcare UK Limited Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oraal toegediende lamivudine is ongeveer 80-85% bij volwassenen.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine orali fl-adulti hija madwar 80-85%.
Dutch: Nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) Tenofovirdisoproxil
Maltese: Inibituri ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Dutch: Microkristallijne cellulose Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat Mannitol (E421) Povidon (K29/32) Natriumstearylfumaraat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium Stearate Mannitol (E421) Povidone (K29/32) Sodium stearyl fumarate
Dutch: Andere middelen Sorbitol
Maltese: Sorbitol
Dutch: Geneesmiddelinteracties
Maltese: Interazzjonijiet Mediċinali
Dutch: Volwassenen en jongeren (vanaf 12 jaar met een gewicht van ten minste 40 kg).
Maltese: Adulti u adolexxenti (li għandhom 12‑il sena u aktar, li jiżnu mill‑inqas 40 kg).
Dutch: AUC(0-24) 8,87 μg.uur/ml (21%).
Maltese: (26%) u l-AUC(0-24) (CV) medju huwa 8.87 µg.h/ml (21%).
Dutch: Beoordeeld aan de hand van een niet-inferioriteitsmarge van 10%.
Maltese: Evalwata permezz ta' marġni ta' non-inferjorità ta' 10%.
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite)
Dutch: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine of tipranavir/ritonavir, voor de behandeling van een hiv-infectie
Maltese: • emtricitabine, etravirine, efavirenz, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għat-trattament tal-infezzjoni tal-HIV
Dutch: Anti-infectiemiddelen Trimethoprim/sulfamethoxazol (cotrimoxazol)/lamivudine (160 mg/800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen/300 mg enkelvoudige dosis)
Maltese: Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg darba kuljum għal 5 ijiem/300 mg doża waħda)
Dutch: Efavirenz ↔ (historische controlegroepen) (inductie van enzymen
Maltese: Efavirenz ↔ (kontrolli storiċi)
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen Ethinylestradiol (EE) en norelgestromine (NGMN)/dolutegravir
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Dutch: Dovato bevat dolutegravir.
Maltese: Dovato fih dolutegravir.
Dutch: Het aangepaste verschil was -2,6 (95% BI: -6,7; 1,5) voor GEMINI-1 en -0,7 (95% BI: -4,3; 2,9) voor GEMINI-2 met een vooraf gespecificeerde niet-inferioriteitsmarge van 10%.
Maltese: Id-differenza aġġustata kienet -2.6 (95% CI: -6.7; 1.5) għal GEMINI-1 u -0.7 (95% CI: -4.3; 2.9) għal GEMINI-2 b'marġni ta' non-inferjorità speċifikat minn qabel ta' 10%. †
Dutch: Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Maltese: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300
Dutch: artralgie, spieraandoeningen (waaronder myalgie)
Maltese: artralġja, disturbi fil-muskoli (inkluża majalġja)
Dutch: Bij met hiv-1 geïnfecteerde volwassen proefpersonen waren na dolutegravir 50 mg eenmaal daags de steady-state farmacokinetische parameters (geometrisch gemiddelde [%CV]) gebaseerd op farmacokinetische populatieanalyses AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.uur/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml en Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Maltese: F'individwi adulti infettati bl-HIV-1 wara dolutegravir 50 mg darba kuljum, il-parametri farmakokinetiċi fi stat fiss (medja ġeometrika [%CV]) abbażi tal-analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni kienu AUC(0-24) = 53.6 (27) µg.h/mL, Cmax = 3.67 (20) µg/mL, u Cmin = 1.11 (46) µg/mL.
Dutch: verhogingen van creatinefosfokinase (CPK) verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en/of aspartaataminotransferase (ASAT)
Maltese: żidiet fil-creatine phosphokinase (CPK) żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew fl-aspartate aminotransferase (AST)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 tabletten.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola.
Dutch: Hiv-1 RNA <50 kopieën/ml per baseline covariabelen n/N (%)
Maltese: HIV-1 RNA <50 kopja/mL skont il-kovarjanti tal-linja bażi n/N (%)
Dutch: • oxcarbazepine en carbamazepine, voor de behandeling van epilepsie of een bipolaire stoornis
Maltese: • oxcarbazepine u carbamazepine, għat-trattamenttal-epilessija jew ta' disturb bipolari
Dutch: Dolutegravir induceerde in vitro geen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma induċiex CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat, mannitol (E421), povidon (K29/32), natriumstearylfumaraat, hypromellose (E464), macrogol, titaandioxide (E171).
Maltese: • L-ingredjenti l-oħrajn huma microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Dutch: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Dutch: Hiv-1-isolaten (CRV01_AE, n=12; CRV02_AG, n=12; en Subtype C of CRV_AC, n=13) van 37 onbehandelde patiënten in Afrika en Azië waren gevoelig voor lamivudine (IC50-vouwverandering <3,0).
Maltese: Iżolati tal-HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; u Sottotip C jew CRF_AC, n=13) minn 37 pazjent mhux ittrattat fl-Afrika u fl-Asja kienu suxxettibbli għal lamivudine (bidliet drabi IC50 < 3.0.
Dutch: Gegevens binnen venster en ≥50 kopieën/ml
Maltese: Data fil-parametru u ≥50 kopja/mL
Dutch: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Maltese: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Dutch: CD4+ op baseline (cellen/mm3)
Maltese: Linja Bażi CD4+ (ċelloli/ mm3) Ġeneru
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom-P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP, organisch-aniontransportpolypeptide (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multigeneesmiddelresistentiegeassocieerd-eiwit (MRP) 2 of MRP4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wera l-ebda inibizzjoni diretta jew wera inibizzjoni baxxa (IC50>50 μM) tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 jew UGT2B7, jew tat-trasportaturi Pgp, BCRP, BSEP, tal-polieptide li jittrasporta l-anjoni organiċi (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, tal-proteina assoċjata mar-reżistenza għal diversi mediċini (MRP) 2 jew MRP4.
Dutch: Tweeëndertig procent van de totale orale dosis wordt uitgescheiden in de urine, in de vorm van etherglucuronide van dolutegravir (18,9% van de totale dosis), een N-dealkyleringmetaboliet (3,6% van de totale dosis) en een metaboliet die wordt gevormd door oxidatie van het benzyl-koolstof (3,0% van de totale dosis).
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tad-doża orali totali titneħħa fl-awrina, irrappreżentata minn glucuronide ether ta' dolutegravir (18.9% tad-doża totali), metabolit N-dealkylation (3.6% tad-doża totali), u metabolit iffurmat bl-ossidazzjoni fil-karbonju benzylic (3.0% tad-doża totali).
Dutch: Corticosteroïden Prednison/dolutegravir
Maltese: Kortikosterojdi Prednisone/Dolutegravir
Dutch: Afzonderlijke bestanddelen zijn onderzocht bij jongeren (12-17 jaar).
Maltese: Il-komponenti individwali ġew investigati fl-adoloxxenti (12 sa 17-il sena).
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag, gezien de geringe graad van levermetabolisme (5-10%).
Maltese: Il-probabbiltà ta' interazzjonijiet mediċinali metaboliċi ma' lamivudine hija baxxa minħabba l-firxa żgħira ta' metaboliżmu epatiku (5-10%).
Dutch: Mitochondriale disfunctie
Maltese: Disfunzjoni mitokondrijali
Dutch: Proteaseremmers Atazanavir/dolutegravir
Maltese: Inibituri tal-protease Atazanavir/Dolutegravir
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen
Maltese: Effetti sekondarji rari
Dutch: Dolutegravir had geen farmacodynamisch effect op luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en progesteron.
Maltese: Dolutegravir ma kellu ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lewtanizzanti (LH), l-Ormon Stimulanti tal-Follikuli (FSH) u l-proġesteron.
Dutch: Dovato is geïndiceerd bij afwezigheid van gedocumenteerde of vermoede resistentie tegen de klasse van de integraseremmers en tegen lamivudine (zie rubriek 4.1).
Maltese: Dovato huwa indikat fl-assenza ta' reżistenza dokumentata jew suspettata għall-klassi ta' inibituri integrase u għal lamivudine (ara sezzjoni 4.1).
Dutch: In totaal werden 1.433 met hiv-1 geïnfecteerde antiretrovirale therapienaïeve volwassen proefpersonen behandeld in de onderzoeken.
Maltese: Total ta' 1433 individwu adult infettati bl-HIV-1 u naïve għat-trattament antivirali rċevew trattament fil-provi.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen met elk 30) tabletten
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola
Dutch: Dolutegravir wordt voornamelijk geëlimineerd via metabolisme door uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1.
Maltese: Dolutegravir huwa eliminat l-aktar permezz tal-metaboliżmu permezz ta' uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Dutch: De werkzaamheid van Dovato wordt ondersteund door gegevens uit twee identieke 148 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, gecontroleerde, fase III non-inferioriteitsonderzoeken met parallelle groepen, GEMINI-1 (204861) en GEMINI-2 (205543).
Maltese: III, randomised, double-blind, b'ħafna ċentri, bi gruppi paralleli, ta' non-inferjorità GEMINI-1 (204861)
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over proefpersonen met een co-infectie met hepatitis B (zie rubriek 4.4).
Maltese: Hemm data farmakokinetika limitata dwar individwi b' infezzjoni tal-epatite B (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De gemiddelde IC50 voor 3 hiv-2-isolaten was 0,18 nM (bereik 0,09-0,61).
Maltese: L-IC50 medja għal 3 iżolati ta' HIV-2 kienet 0.18 nM (medda 0.09-0.61).
Dutch: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Maltese: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Dutch: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde doses
Maltese: Tossiċità b'doża ripetuta
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 50 mg dolutegravir werd toegediend aan 8 proefpersonen met een matig ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) en aan 8 gematchte gezonde volwassen controlepersonen.
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg ta' dolutegavir ingħatat lil 8 individwi b'indeboliment epatiku moderat (klassi B ta' Child-Pugh) u lil 8 kontrolli ta' adulti b'saħħithom korrispondenti.
Dutch: Antihistaminica (histamine H2-receptorantagonisten) Ranitidine
Maltese: Antistamini (antagonisti tar-riċettur tal-istamina H2)
Dutch: † Op basis van op CMH gestratificeerde analyse met aanpassing voor de volgende baselinestratificatiefactoren: Hiv-1 RNA in plasma (≤100.000 kopieën/ml vs. >100.000 kopieën/ml) en CD4+-celaantal (≤200 cellen/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Maltese: Ibbażata fuq analiżi stratifikata skont CMH li taġġusta għall-fatturi ta' stratifikazzjoni tal-linja bażi li ġejjin: HIV-1 RNA fil-plażma (≤100,000 c/mL vs >100,000 c/mL) u CD4+ għadd ta' ċelloli (≤200 ċellola/mm3 vs >200 ċellola/mm3).
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Maltese: Ara ssezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Dutch: Dovato 50 mg/300 mg filmomhulde tabletten dolutegravir/lamivudine
Maltese: Dovato 50 mg/300 mg pilloli dolutegravir/lamivudine
Dutch: • symptomen van infecties en ontstekingen
Maltese: • sintomi ta' infezzjonijiet u infjammazzjoni
Dutch: De frequentiecategorie ‘zelden' werd geschat op basis van postmarketingmeldingen.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza "rari" ġiet stmata abbażi ta'rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Dutch: Dolutegravir is ook een substraat van UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein
Dutch: Lamivudine: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Maltese: AUC ↑ 43% Cmax ↑ 7%
Dutch: Remming van OAT3 is in vivo niet onderzocht.
Maltese: L-inibizzjoni ta' OAT3 ma ġietx studjata in vivo.
Dutch: Omdat gastro-intestinale intolerantie wordt beschouwd als een gevolg van plaatselijke toediening van de werkzame stof, zijn mg/kg- of mg/m2-maten geschikte determinanten om de veiligheid voor deze toxiciteit te beschrijven.
Maltese: Peress li l-intolleranza gastrointestinali (GI) hija kkunsidrata dovuta għall-għoti lokali tas-sustanza attiva, il-metrika mg/kg jew mg/m2 hija determinanti xierqa għal kopertura tas-sigurtà għal din it-tossiċità.
Dutch: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (inductie van enzymen UGT1A1 en CYP3A)
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (induzzjoni tal-enzimi UGT1A1 u CYP3A)
Dutch: Lamivudine is ook substraat van het hepatische uptaketransporteiwit OCT1.
Maltese: Lamivudine huwa substrat ukoll tat-trasportatur ta' teħid epatiku OCT1.
Dutch: In vivo kan dolutegravir de plasmaconcentraties verhogen van geneesmiddelen waarbij de uitscheiding afhankelijk is van OCT2 of MATE-1 (bijv. metformine) (zie tabel 1 en rubriek 4.3).
Maltese: In vivo, dolutegravir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tal-prodotti mediċinali fejn leskrezzjoni hija dipendenti fuq OCT2 jew MATE-1 (eż. metformin) (ara Tabella 1 u sezzjoni 4.3).
Dutch: Dolutegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI's) worden genoemd en lamivudine hoort bij een groep antiretrovirale middelen die nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd.
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs), u lamivudine jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' nucleoside analogue reverse transcriptase (NRTIs).
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Dutch: In vitro was lamivudine een remmer van OCT1 en OCT2; de klinische gevolgen zijn niet bekend.
Maltese: In vitro, lamivudine kien inibitur ta' OCT1 u OCT2; il-konsegwenzi kliniċi mhumiex magħrufa.
Dutch: huiduitslag, pruritus, alopecia
Maltese: raxx, ħakk, alopeċja
Dutch: In vitro remde noch induceerde lamivudine CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2C9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 of MATE2-K.
Maltese: In vitro, lamivudine ma inibixxiex jew induċa enzimi CYP (bħal CYP3A4, CYP2C9 jew CYP2D6) u ma wera l-ebda inibizzjoni jew wera inibizzjoni baxxa ta' OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1
Dutch: • fenytoïne en fenobarbital, voor de behandeling van epilepsie
Maltese: • phenytoin u phenobarbital, għat-trattament tal-epilessija
Dutch: → Lees de informatie ‘Andere mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Maltese: → Aqra l-informazzjoni "Effetti sekondarji oħrajn possibbli" fis-sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutische doseringsgebied en vertoont in vitro beperkte plasma-eiwitbinding (<16%-36% aan serumalbumine).
Maltese: Lamivudine jeżebixxi farmakokinetika lineari fuq il-medda tad-doża terapewtika u juri twaħħil mal-proteina tal-plażma baxx in vitro (< 16%- 36% mal-albumin fis-seru).
Dutch: pancreatitis
Maltese: pankreatite
Dutch: Lamivudine remt, via de werkzame metaboliet 5'-trifosfaat (TP) (een analoog voor cytidine), de reverse transcriptase van hiv-1 en hiv-2 door incorporatie van de monofosfaatvorm in de virale DNA-keten, wat leidt tot ketenterminatie.
Maltese: Lamivudine, permezz tal-metabolit attiv tiegħu 5'-triphosphates (TP) (analogu għaċ-ċitidina), jinibixxi r reverse transcriptase tal-HIV-1 u tal-HIV-2 permezz tal-inkorporazzjoni tal-forma monophosphate fil-katina tad-DNA virali, li tirriżulta f'terminazzjoni tal-katina.
Dutch: De schijnbare orale klaring (CL/F) is ongeveer 1 l/u bij met hiv geïnfecteerde patiënten op basis van een farmacokinetische populatieanalyse.
Maltese: It-tneħħija orali apparenti (CL/F) hija madwar 1 L/hr f'pazjenti infettati b'HIV abbażi ta' analiżi tal-farmokinetika tal-popolazzjoni.
Dutch: In vitro remde dolutegravir de renale uptake van organische aniontransporteiwitten (OAT)1 en OAT3.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tal-anjoni organiċi ta' teħid renali (OAT)1 u OAT3.
Dutch: Fenobarbital/dolutegravir Fenytoïne/dolutegravir Oxcarbazepine/dolutegravir
Maltese: Phenobarbital/Dolutegravir Phenytoin/Dolutegravir Oxcarbazepine/Dolutegravir
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir bij 10 met hiv-1 geïnfecteerde jongeren (12-17 jaar), die eerder een antiretrovirale behandeling hadden gekregen, toonde aan dat een dosering van dolutegravir 50 mg eenmaal daags leidde tot een dolutegravirblootstelling die vergelijkbaar was met de blootstelling die werd waargenomen bij volwassenen die dolutegravir 50 mg eenmaal daags kregen.
Maltese: Tfal Il-farmakokinetika ta' dolutegravir f'10 adoloxxenti infettati b'HIV-1 li esperjenzaw trattament antiretrovirali (12 sa 17-il sena) uriet li dożaġġ ta' kuljum ta' darba ta' 50 mg ta' dolutegravir rriżulta f'esponiment ta' dolutegravir komparabbli ma' dak osservat f'adulti li rċevew dolutegravir 50 mg darba kuljum.
Dutch: Sommige klinische bevindingen ondersteunen ook een mogelijke interactie tussen lamivudine en cladribine.
Maltese: Xi sejbiet kliniċi jappoġġaw ukoll interazzjoni possibbli bejn lamivudine u cladribine.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie
Maltese: Studji dwar it-tossikoloġija riproduttiva
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor de behandeling van hiv-infecties, combinaties.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali għall-kura ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen tussen proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min) en gematchte gezonde proefpersonen.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament importanti bejn l-individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min) u l-individwi b'saħħithom korrispondenti.
Dutch: mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
Maltese: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Dutch: Een onderzoek naar de farmacokinetiek van dolutegravir werd uitgevoerd bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (CLcr <30 ml/min).
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'individwi b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min).
Dutch: • afname van het aantal cellen dat betrokken is bij de bloedstolling (trombocytopenie)
Maltese: • numru inqas ta' ċelluli involuti fil-koagulazzjoni (tromboċitopenija).
Dutch: Er zijn meldingen van mitochondriale disfunctie bij hiv-negatieve baby's die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleosideanalogen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni mitokondrijali fi trabi negattivi għall-HIV esposti in utero u/jew wara t-twelid għal analogi tan-nukleosidi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Dovato filmomhulde tabletten zijn ovale, biconvexe, witte tabletten gemerkt met de code ‘SV 137' op één zijde.
Maltese: Dovato pilloli miksija b'rita huma pilloli ovali, bikonvessi, bojod b'"SV 137" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Dutch: Vastgestelde en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen staan vermeld in tabel 1.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali magħżula huma elenkati fit-Tabella 1.
Dutch: Op basis van in-vivo- en/of in-vitro-gegevens wordt niet verwacht dat dolutegravir invloed heeft op de farmacokinetiek van geneesmiddelen die substraten van ongeacht welk belangrijk enzym of transporteiwit zijn, zoals CYP3A4, CYP2C9 en P-gp (voor meer informatie zie rubriek 5.2).
Maltese: dolutegravir mhuwiex mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' prodotti mediċinali li huma substrati ta' kwalunkwe enzima jew trasportatur ewlieni bħal CYP3A4, CYP2C9 u P-gp (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.2).