FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Urines foncées, incontinence urinaire
Spanish: Retención urinaria Orina oscura, incontinencia urinaria
French: Alimentation excessive (consommation de grandes quantités de nourriture sur une courte période) ou alimentation compulsive (consommation de plus de nourriture que d'habitude et plus qu'il est nécessaire pour apaiser votre faim)
Spanish: Comprar o gastar de forma excesiva e incontrolable Darse atracones de comida (comer grandes cantidades de alimentos en un corto periodo de tiempo) o comer de forma compulsiva (comer más de lo normal y más de lo necesario para saciar el hambre)
French: Par conséquent, Numient ne doit pas être pris en même temps que les repas riches en protéines.
Spanish: Por ello, Numient no se debe tomar junto con comidas de alto contenido proteico.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose de lévodopa lors de l'ajout d'un inhibiteur sélectif de la MAO de type B. Le traitement des patients doit être maintenu à la dose la plus faible nécessaire pour obtenir le contrôle des symptômes et réduire les effets indésirables.
Spanish: Podría ser necesario reducir la dosis de levodopa cuando se añada un inhibidor de la MAO selectivo para el tipo B. Se debe mantener a los pacientes en la dosis más baja necesaria para lograr un control de los síntomas y para minimizar las reacciones adversas.
French: L'utilisation concomitante d'antipsychotiques doit être surveillée étroitement pour déceler s'il y a une aggravation des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson, en particulier en cas d'utilisation d'antagonistes du récepteur D2 (voir section 4.5).
Spanish: El uso concomitante de antipsicóticos se debe controlar estrechamente para detectar un posible empeoramiento de los síntomas motores del Parkinson, especialmente cuando se utilizan antagonistas del receptor D2 (ver sección 4.5).
French: Tentative de suicide (voir section 4.4), désorientation, syndrome de dysrégulation de la dopamine, euphorie, augmentation de la libido
Spanish: Intento de suicidio (ver sección 4.4), desorientación, síndrome de desregulación dopamínica, euforia, aumento de la libido
French: Elle prévient la métabolisation de la lévodopa en dopamine dans la circulation périphérique, permettant ainsi qu'une plus grande proportion de la dose atteigne le cerveau, où la dopamine exerce son effet thérapeutique.
Spanish: Evita el metabolismo de levodopa a dopamina en la circulación periférica, lo que garantiza que una mayor proporción de la dosis llegue al cerebro, donde la dopamina ejerce sus efectos terapéuticos.
French: Cependant, la lévodopa a montré qu'elle affectait modérément le comportement d'accouplement des rats mâles.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado que la levodopa afecta ligeramente a la conducta de apareamiento de las ratas macho.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE/CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA/EMBALAJE EXTERNO
French: Épisode psychotique, trouble du contrôle des impulsions (voir section 4.4), agitation
Spanish: Episodio psicótico, trastorno del control de impulsos (ver sección 4.4), agitación
French: Les patients présentant une affection psychotique majeure ou des antécédents de trouble psychotique doivent être traités avec prudence par lévodopa/carbidopa en raison du risque d'exacerbation de la psychose.
Spanish: Los pacientes que tengan un trastorno psiquiátrico de importancia o antecedentes de trastorno psiquiátrico deben ser tratados con prudencia con levodopa/carbidopa debido al riesgo de exacerbación de la psicosis.
French: La lévodopa est un précurseur de la dopamine et est administrée en traitement de substitution de la dopamine dans le cadre de la maladie de Parkinson.
Spanish: La levodopa es un precursor de la dopamina y se administra como tratamiento de sustitución dopamínica en la enfermedad de Parkinson.
French: L'efficacité et la sécurité de Numient chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé ont été évaluées dans deux essais en double aveugle, contrôlés contre placebo : essai parallèle ADVANCE-PD (essai IPX066-B09-02 ; 22 semaines) et essai croisé ASCEND-PD (essai IPX066B09-06 partie 1 ; 11 semaines).
Spanish: La eficacia y seguridad de Numient en los pacientes con enfermedad de Parkinson en estadio avanzado se han evaluado en 2 estudios doble ciego con control activo: el estudio de grupos paralelos ADVANCE-PD (estudio IPX066-B09-02; 22 semanas) y el estudio de grupos cruzados ASCEND-PD (estudio IPX066-B-09-06 parte 1; 11 semanas).
French: Les effets de la lévodopa sur la fertilité ont été évalués dans des études menées sur des souris (voir section 5.3).
Spanish: Los efectos de la levodopa sobre la fertilidad se evaluaron en estudios con ratones (ver sección 5.3).
French: Analyses des patients répondants
Spanish: Análisis de pacientes con respuesta
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Numient.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Numient.
French: L'utilisation de Numient n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No se recomienda el uso de Numient en pacientes menores de 18 años.
French: L'administration concomitante de lévodopa/carbidopa et de sels ferreux ou de multivitamines contenant des sels ferreux doit être effectuée avec prudence.
Spanish: La administración concomitante de levodopa/carbidopa y sales ferrosas o multivitamínicos que contengan sales ferrosas se debe llevar a cabo con precaución.
French: La pharmacocinétique de Numient a été évaluée après l'administration de doses uniques à des volontaires sains et après l'administration de doses uniques ou multiples à des patients atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de Numient se evaluaron después de dosis únicas en sujetos sanos y después de dosis únicas y múltiples en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: La demi-vie de la lévodopa lors de la phase terminale d'élimination, la fraction active de l'activité antiparkinsonienne, est de 2 heures environ en présence de la carbidopa.
Spanish: La semivida de eliminación en fase terminal de levodopa, la fracción activa de la actividad antiparkinsoniana, es de aproximadamente 2 horas en presencia de carbidopa.
French: La lévodopa inchangée représente moins de 10 % de l'excrétion urinaire totale.
Spanish: La levodopa inalterada representa menos del 10 % de la excreción total por vía urinaria.
French: Les antagonistes du récepteur D2 de la dopamine (p. ex. phénothiazines, butyrophénones, rispéridone), les benzodiazépines et l'isoniazide peuvent diminuer les effets thérapeutiques de la lévodopa.
Spanish: Los antagonistas del receptor dopamínico D2 (p. ej., fenotiacinas, butirofenonas, risperidona), las benzodiazepinas y la isoniacida pueden reducir los efectos terapéuticos de la levodopa.
French: Les patients présentant un glaucome à angle ouvert peuvent être traités avec prudence par lévodopa/carbidopa sous réserve que la pression intraoculaire soit bien contrôlée et que le patient soit surveillé étroitement pour déceler toute modification de la pression intraoculaire pendant le traitement.
Spanish: Los pacientes que tienen glaucoma de ángulo abierto crónico pueden recibir tratamiento con levodopa/carbidopa con precaución, siempre y cuando la presión intraocular esté bien controlada y se lleve a cabo un seguimiento estrecho del paciente por si presenta cambios en la presión intraocular durante el tratamiento.
French: La sécurité et l'efficacité de Numient chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Numient en niños de menos de 18 años de edad.
French: La lévodopa est largement métabolisée en divers métabolites.
Spanish: La levodopa es metabolizada ampliamente para formar distintos metabolitos.
French: Il est possible d'utiliser une dose inférieure de lévodopa lorsqu'elle est administrée en concomitance avec de la carbidopa, ce qui réduit l'incidence des effets secondaires périphériques.
Spanish: Se puede usar una menor dosis de levodopa cuando se administra junto con carbidopa, lo que reduce la incidencia y la gravedad de los efectos secundarios periféricos.
French: La pyridoxine n'est pas efficace pour inverser l'action des associations de médicaments.
Spanish: La piridoxina no es eficaz para revertir los efectos de este medicamento combinado.
French: L'essai ASCEND-PD était une étude croisée de 2 traitements, sur 2 périodes, randomisée, en double aveugle, dans laquelle 110 patients sous régime stable de lévodopa/carbidopa/entacapone (LCE) contenant au moins 400 mg par jour de lévodopa étaient inclus.
Spanish: El estudio ASCEND-PD fue un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 2 tratamientos y 2 periodos, en el que se incluyeron 110 pacientes en un régimen posológico estable de levodopa/carbidopa/entacapona (LCE) que contenía al menos 400 mg al día de levodopa.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
French: La lévodopa franchit la barrière hémato-encéphalique grâce à des transporteurs actifs pour de larges acides aminés neutres.
Spanish: La levodopa atraviesa la barrera hematoencefálica mediante transportadores activos para grandes aminoácidos neutrales.
French: Des faux négatifs peuvent être obtenus lors de l'application de méthodes basées sur la glucose oxydase pour déterminer la présence d'une glycosurie.
Spanish: Podrían obtenerse resultados falsos negativos tras la aplicación de métodos de glucosa-oxidasa para la detección de glucosuria.
French: Pour les raisons susmentionnées, il est recommandé aux patients et aux médecins prescripteurs de surveiller fréquemment et régulièrement à la recherche de mélanomes lors de l'utilisation de lévodopa/carbidopa, en particulier chez les patients présentant des lésions cutanées suspectes non diagnostiquées ou des antécédents de mélanome.
Spanish: Por los motivos arriba mencionados, se recomienda a los pacientes y a los facultativos que prescriben realizar controles de detección del melanoma con frecuencia y de forma habitual cuando se use levodopa/carbidopa, especialmente en el caso de los pacientes con lesiones cutáneas sospechosas no diagnosticadas o con antecedentes de melanoma.
French: L'étude a inclus un total de 471 patients qui avaient été maintenus sous un régime stable d'au moins 400 mg par jour de lévodopa avant de commencer l'essai.
Spanish: Un total de 471 pacientes incluidos se habían mantenido en un régimen posológico estable de al menos 400 mg al día de levodopa antes de su inclusión en el ensayo.
French: Voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles, dépression, anxiété, somnolence (envie de dormir excessive), difficulté à s'endormir et/ou à rester endormi, rêves anormaux, confusion, altération de la mémoire et de l'aptitude à réfléchir.
Spanish: Ver o escuchar cosas que no son reales, depresión, ansiedad, somnolencia excesiva, dificultad para quedarse y/o permanecer dormido, sueños anómalos, confusión, alteración de la memoria y de las habilidades cognitivas
French: Le traitement des patients doit être maintenu à la dose la plus faible nécessaire pour contrôler les symptômes et réduire les effets indésirables, comme les dyskinésies et les nausées.
Spanish: Se debe mantener a los pacientes en la dosis más baja necesaria para lograr un control de los síntomas y reducir al mínimo reacciones adversas tales como la discinesia y las náuseas.
French: Les médicaments anticholinergiques peuvent modifier l'effet de la lévodopa en raison d'une absorption retardée.
Spanish: Los medicamentos anticolinérgicos pueden alterar el efecto de la levodopa, debido a un retraso en la absorción.
French: La dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans Numient équivaut à environ le double de la dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans les comprimés à libération immédiate, alors que la dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans Numient est environ trois fois supérieure à la dose quotidienne totale finale de lévodopa contenue dans l'association lévodopa/inhibiteur de la DDC/entacapone.
Spanish: La dosis diaria total final de levodopa contenida en Numient es aproximadamente el doble que la dosis diaria total final de la levodopa de los comprimidos de liberación inmediata, mientras que la dosis diaria total final de levodopa de Numient es cerca de tres veces superior a la dosis diaria total final de levodopa contenida en la combinación de levodopa/inhibidor de la DDC/entacapona.
French: La lévodopa peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de la levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser importante.
French: Elle aide la lévodopa à agir plus efficacement en ralentissant la vitesse à laquelle la lévodopa est décomposée dans votre corps.
Spanish: Ayuda a la levodopa a actuar de forma más eficaz, ya que ralentiza la velocidad de descomposición de la levodopa en el organismo.
French: Traitement symptomatique de patients adultes atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes adultos con enfermedad de Parkinson.
French: Les médicaments qui contiennent de la lévodopa peuvent entraîner des dyskinésies pouvant nécessiter un ajustement du traitement.
Spanish: Los medicamentos que contienen levodopa provocan discinesias que pueden requerir un ajuste del tratamiento.
French: Numient contient deux médicaments différents appelés « lévodopa » et « carbidopa » dans une gélule.
Spanish: Numient contiene dos medicamentos distintos, llamados levodopa y carbidopa, en una cápsula dura.
French: Dans les études de pharmacocinétique menées chez des patients suite à une dose unique de Numient, l'exposition systémique à la lévodopa augmentait généralement avec l'augmentation de l'âge, avec des valeurs de l'ASC supérieures en moyenne de 15 % environ chez les personnes âgées (≥ 65 ans) par rapport aux sujets plus jeunes (< 65 ans).
Spanish: En los estudios farmacocinéticos realizados en pacientes después de una dosis única de Numient, la exposición sistémica a la levodopa aumentó por lo general a medida que la edad era mayor; los valores de ABC fueron, de media, aproximadamente un 15 % superiores en las personas de edad avanzada (≥65 años) que en los sujetos más jóvenes (<65 años).
French: Abréviations : IGC-C : impression globale clinique de changement à partir de la référence ; IC : intervalle de confiance ; LI : libération immédiate ; LCE : lévodopa/carbidopa/entacapone ; L-dopa† : lévodopa/carbidopa ; MC : moindres carrés ; MP : maladie de Parkinson ; ET : écart type ; N/A : non applicable.
Spanish: Abreviaturas: CGI-C: Impresión Clínica Global del Cambio (Clinical Global Impression of Change) desde el inicio; IC: intervalo de confianza; LI: liberación inmediata; LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapona; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; MC: mínimos cuadrados; EP: enfermedad de Parkinson; DT: deviación típica; N/D: no disponible.
French: L'impact de la fonction rénale sur la clairance de la lévodopa/carbidopa est limité (voir section 5.2).
Spanish: El impacto de la función renal en el aclaramiento de levodopa/carbidopa es limitado (ver sección 5.2).
French: La carbidopa est métabolisée en deux métabolites principaux : α-méthyle-3-méthoxy-4-acide hydroxyphénylpropionique et α-méthyle-3, 4-dihydroxy-acide phénylpropionique.
Spanish: La carbidopa se metaboliza a dos metabolitos principales: ácido α-metil-3-metoxi-4hidroxifenilpropiónico y ácido α-metil-3, 4-dihidroxi-fenilpropiónico.
French: Il est recommandé de surveiller les patients pour déceler toute apparition ou aggravation des dyskinésies et d'ajuster les doses de lévodopa/carbidopa en conséquence.
Spanish: Se recomienda controlar a los pacientes para detectar una posible aparición o evolución de discinesia y para ajustar las dosis de levodopa/carbidopa de forma consecuente.
French: Ces pensées et comportements anormaux peuvent inclure une ou plusieurs des différentes manifestations suivantes : anxiété, dépression, idées paranoïaques, illusions, hallucinations, confusion, comportement psychotique, désorientation, agressivité, agitation et délire.
Spanish: Esta conducta y pensamiento anómalos pueden constar de una o más manifestaciones, tales como ansiedad, depresión, ideas paranoides, delirios, alucinaciones, confusión, conducta psicótica, desorientación, conducta agresiva, agitación y crisis delirante.
French: Des doses de quelques grammes peuvent entraîner des perturbations du SNC, avec une augmentation de la probabilité de développer des troubles cardiovasculaires (p. ex. hypotension, tachycardie sinusale) et des problèmes psychiatriques plus sévères à des doses plus élevées.
Spanish: Dosis de unos pocos gramos podrían provocar alteraciones del SNC, con una mayor probabilidad de alteración cardiovascular (p. ej., hipotensión, taquicardia sinusal), así como problemas psiquiátricos más graves a dosis mayores.
French: Études de toxicité sur la reproduction
Spanish: Toxicología reproductiva
French: Flacon blanc opaque, en polyéthylène de haute densité (HDPE), équipé d'un bouchon à vis en polypropylène.
Spanish: Frasco opaco blanco de polietileno de alta densidad (high-density polyethylene, HDPE) con cierre enroscable de polipropileno.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa
French: la carbidopa appartient à un groupe de médicaments appelé « inhibiteurs de l'acide aminé aromatique décarboxylase ».
Spanish: La carbidopa pertenece a un grupo de medicamentos denominados "aminoácidos aromáticos inhibidores de la descarboxilasa".
French: Une diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite a été observée lors d'un traitement par lévodopa/carbidopa à long terme.
Spanish: Se ha observado un descenso de la hemoglobina y el hematocrito durante el tratamiento a largo plazo con levodopa/carbidopa.
French: Dans les études menées chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé, les données concernant l'utilisation de doses de lévodopa supérieures à 2 450 mg et de doses de carbidopa supérieures à 612,5 mg administrées sous forme de Numient sont limitées.
Spanish: En estudios realizados en pacientes con enfermedad de Parkinson, existen datos limitados acerca del uso de dosis superiores a 2.450 mg de levodopa y 612,5 mg de carbidopa administrados como Numient.
French: La lévodopa et les associations de carbidopa et de lévodopa ont causé des malformations viscérales et squelettiques chez les lapins.
Spanish: Tanto la levodopa como la combinación de carbidopa y levodopa han provocado malformaciones viscerales y esqueléticas en conejos.
French: Saignement dans l'estomac ou les intestins pouvant être identifiés par la présence de sang dans les selles ou de selles plus foncées
Spanish: Hemorragia estomacal o intestinal que pueda detectarse por la presencia de sangre en las heces o de heces oscuras.
French: Vos muscles peuvent devenir très rigides ou tressauter violemment, vous pouvez présenter des tremblements, une agitation, une confusion, une fièvre, un pouls rapide ou des fluctuations importantes de pression artérielle.
Spanish: Sus músculos pueden mostrarse muy rígidos o sufrir fuertes sacudidas, y puede experimentar temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o grandes fluctuaciones de la tensión arterial.
French: Compte tenu des caractéristiques pharmacocinétiques de Numient, les doses et la fréquence de dosage de Numient ne sont pas directement interchangeables avec celles des médicaments à base de lévodopa/inhibiteur de la DDC à libération immédiate (voir section 5.2).
Spanish: A consecuencia de sus características farmacocinéticas, las dosis y frecuencia de administración de Numient no son directamente intercambiables con las de otros medicamentos de levodopa/inhibidor de la DDC de liberación inmediata (ver sección 5.2).
French: Les médicaments à base de lévodopa/carbidopa à libération modifiée peuvent être utilisés en association avec d'autres médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Spanish: La combinación de levodopa/carbidopa de liberación modificada se puede usar junto con otros medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
French: Bouffées vasomotrices, hyperhidrose, éruption cutanée (voir section 4.3)
Spanish: Sofocos, hiperhidrosis, erupción cutánea (ver sección 4.3)
French: N/A
Spanish: N/D
French: Vous devez donc vous abstenir de conduire des véhicules ou de effectuer des activités pendant lesquelles une altération de la vigilance pourrait vous exposer ou exposer d'autres personnes à un risque de graves blessures ou de décès (p. ex. utilisation de machines) jusqu'à disparition de ces épisodes récurrents et de la somnolence.
Spanish: Por lo tanto, debe abstenerse de conducir o de participar en actividades en las que una alteración de la capacidad de alerta podría ponerle a usted o a otras personas en riesgo de sufrir lesiones graves o pérdida de la vida (p. ej., uso de máquinas), hasta que dichos episodios recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto.
French: b) Terme combiné qui inclut une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire, un bloc de branche du faisceau, un syndrome de sinus malade, une bradycardie et une tachycardie.
Spanish: b) Término combinado que incluye fibrilación auricular, aleteo (flutter) auricular, bloqueo aurículo-ventricular, bloqueo de rama, síndrome del seno enfermo, bradicardia y taquicardia.
French: Chaque gélule peut être utilisée seule ou en association avec des gélules d'un autre dosage, si nécessaire.
Spanish: Cada cápsula (con su correspondiente concentración) puede usarse sola, o bien en combinación con cápsulas de otras concentraciones según sea necesario.
French: L'efficacité de Numient chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade précoce a été établie dans un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo, à dose fixe, à groupes parallèles, d'une durée de 30 semaines, chez 381 patients dont la durée médiane de la maladie était d'un an et dont l'exposition antérieure à la lévodopa et à des agonistes de la dopamine était courte ou nulle.
Spanish: La eficacia de Numient en pacientes con enfermedad de Parkinson temprana se determinó en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis fija y grupos paralelos de 30 semanas de duración en 381 pacientes que tenían una mediana de duración de la enfermedad de 1 año y ninguna o limitada exposición previa a levodopa y agonistas de la dopamina.
French: La carbidopa ne franchit pas la barrière hémato-encéphalique à des doses cliniquement pertinentes.
Spanish: La carbidopa no atraviesa la barrera hematoencefálica a dosis clínicamente relevantes.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute Votre médecin vous indiquera exactement le nombre de gélules de Numient à prendre par jour Si vous n'avez jamais pris de lévodopa auparavant, la dose initiale habituelle de Numient est une gélule de 95 mg trois fois par jour pendant trois jours.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas de Numient debe tomar cada día Si nunca antes ha tomado levodopa, la dosis inicial habitual de Numient es de una cápsula de 95 mg tres veces al día durante tres días.
French: Effets sur le système nerveux central (SNC) et troubles mentaux
Spanish: Efectos sobre el SNC y trastornos mentales
French: Ainsi, une altération de la fonction rénale peut avoir un léger effet sur l'exposition à la lévodopa.
Spanish: Así pues, la insuficiencia renal podría tener un pequeño efecto en la exposición de la levodopa.
French: Antagonistes dopaminergiques utilisés pour traiter les troubles mentaux, les nausées et les vomissements
Spanish: Antagonistas de la dopamina, utilizados para tratar trastornos mentales, náuseas y vómitos.