FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To progress the development of a programme of corporate projects (25 out of 50 corporate IT projects) while providing support to all IT activities related to the Agency's increased responsibility.
Czech: Kvalita služby se bude měřit řadou ukazatelů výkonnosti, jako je dostupnost systému, doba poskytnutí odpovědí helpdesk a doba řešení problému Pokročit ve vývoji programu pro projekty instituce (25 z 50 projektů instituce v oblasti IT) a zároveň poskytovat podporu všem činnostem IT týkajícím se vzrůstající odpovědnosti agentury.
English: To conduct quality orphan medicinal product designations and related activities and adhere to regulatory timelines
Czech: Provádět označení kvalitních léčivých přípravků pro vzácná onemocnění a s tím spojené činnosti a dodržovat předepsané časové hranice
English: Scientific advice and protocol assistance finalised (Output)
Czech: Vědecké poradenství a výzkumná asistence: dokončené úkoly (Výstup)
English: Type I variation opinions Type II variation opinions Line extension opinions
Czech: Stanoviska ke změnám typu II Stanoviska ke změnám typu I
English: Draft to be transmitted to CHMP by Q2
Czech: Návrh, který má být předán CHMP ve 2.
English: Education: Master's degree in pharmacy and doctor of natural sciences degree in pharmacology from the University of Vienna.
Czech: Vzdělání: Magisterský diplom v oboru farmacie a doktorát z přírodních věd v oboru farmakologie z vídeňské university.
English: To provide timely and quality opinions arising from arbitration and referral procedures
Czech: Poskytovat včasná a kvalitní stanoviska vyplývající z arbitráží a postupů přezkoumání Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle:
English: Opinions on designation (Output)
Czech: Stanoviska k označení (Výstup)
English: Veterinary medicines
Czech: veterinárních léčivých přípravků
English: These initiatives include implementation of the concept of risk management plans, expansion of the scope of medicines to be authorised through the centralised procedure, establishment of the accelerated assessment, conditional authorisation and compassionate use procedures, as well as procedures for authorisation of biosimilar and generic products, and support to small and medium-sized enterprises 9 High importance will be attributed to initiatives aimed at increased communication and provision of information to patients, healthcare professionals and the general public
Czech: Zvláštní pozornost bude věnována provádění ustanovení zvyšujících bezpečnost léčivých přípravků, urychlujících dostupnost léčivých přípravků pro pacienty v EU a vytváření příznivého prostředí pro výzkum.Tyto iniciativy zahrnují zavádění koncepce plánů pro řízení rizik, zvětšení rozsahu léčivých přípravků spadajících pod registraci centralizovaným postupem, zavedení urychleného hodnocení, registrace s podmínkou a principu tzv. “compassionate use”, jakož i řízení pro registraci podobných biologických (biosimilar) a generických přípravků a podporu malých a středních podniků.
English: Applications for initial evaluation (Input)
Czech: Žádosti o výchozí hodnocení (Vstup)
English: Enlargement of the Community to 25 Member States may mean that there is a greater challenge in reaching consensus in the mutual recognition procedure, with the potential for an increase in referrals to the CVMP for arbitration (Article 33) on the grounds of potential risk to human or animal health, or to the environment
Czech: CVMP k arbitráži (článek 33) z důvodu možného rizika pro zdraví lidí nebo zvířat či pro životní prostředí.
English: Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Czech: Jedním z klíčových cílů a jednou z priorit agentury pro rok 2005 je provádění nových farmaceutických právních předpisů.
English: Education: Qualified chemist and pharmacist from the Free University of Berlin.
Czech: Vzdělání: Držitelka diplomu chemie a farmacie ze Svobodné berlínské univerzity.
English: Concept paper for preparation of guideline to be developed
Czech: Koncepční dokument pro přípravu metodologického pokynu ke zpracování
English: Finalisation of recommendations under development by the EMEA/CHMP Working Party with Patients' Organisations
Czech: Zřídit odbor specializovaný na zdravotní informace Dokončit doporučení, která teď zpracovává pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů
English: Discussion of comments received on revision to be released for public consultation in 2005
Czech: Jednání o komentářích převzatých k revizi, která má být zveřejněna ke konzultaci
English: 25-28 July
Czech: - 28. července
English: To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Czech: Poskytovat cílené, užitečné a dostupné informace pro pacienty a zdravotníky Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle:
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Grenoble, France.
Czech: Vzdělání: Držitelka lékařského diplomu z univerzity ve francouzském Grenoblu.
English: ICH-E2D: Post-Approval Safety Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting and Good Case Management Practices
Czech: ICH-E2D: Post-Approval Safety
English: In addition to its responsibilities in the field of budgetary, planning and reporting matters, the Management Board will carry out these important tasks:
Czech: Monitorovat a usnadňovat provádění nových právních předpisů týkajících se agentury, zvyšovat průhlednost jejích aktivit a poskytovat včasné zprávy a stanoviska orgánům EU Kromě odpovědnosti, která jí přísluší ve věcech rozpočtu, plánování a zpracování zpráv, bude správní rada provádět tyto důležité úkoly:
English: Type I variation applications Type II variation applications Line extension applications
Czech: Žádosti o změnu typu II
English: He has a continuing teaching appointment for pharmacology and toxicology at the University of Würzburg.
Czech: Nadále působí jako vyučující v oboru farmakologie a toxikologie na univerzitě ve Würzburgu.
English: Special EU contribution for IT Telematics strategy
Czech: Celkový příspěvek EU Zvláštní příspěvky EU na IT a strategii telematiky Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
English: He joined the EMEA in September 1997 where he was appointed head of sector for new chemical substances in June 1998 and head of sector for orphan drugs and scientific advice in January 2001.
Czech: 1997 a v červnu r. 1998 byl jmenován vedoucím útvaru pro nové chemické látky a v lednu r. 2001 pak vedoucím útvaru pro léčiva pro vzácná onemocnění a vědecké poradenství.
English: She joined the EMEA in January 2000 and was appointed head of sector for scientific advice and orphan drugs in December 2001.
Czech: V EMEA začala působit v lednu r. 2000 a v prosinci r. 2001 byla jmenována vedoucí útvaru pro vědecké poradenství a pro léčiva pro vzácná onemocnění.
English: In 1997, he was appointed head of the pharmaceuticals assessment unit of the French veterinary agency (AFSSA-ANMV).
Czech: V r. 1997 byl jmenován vedoucím útvaru pro farmaceutické posudky francouzské veterinární agentury
English: Postgraduate qualifications in paediatrics and methodology.
Czech: Postgraduální studium pediatrie a metodologie.
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports).
Czech: Sem patří aktivity týkající se informací v rámci farmakovigilance (zprávy o nežádoucích reakcích na léčiva, tj.
English: Work to be considered in 2005
Czech: O této práci se má v r. 2005 uvažovat
English: Work to be continued in 2005
Czech: V této práci se má v r. 2005 pokračovat
English: Noël Wathion, Head of Unit, b. 11 September 1956, n. Belgian
Czech: Jednotka pro poregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků Noël Wathion, vedoucí sekce, nar. 11. září 1956, s.p. Belgie
English: Special EU contribution for orphan medicinal products Contribution from EEA Contribution from EU programmes p.m.
Czech: Příspěvek od EEA Příspěvek z programů EU
English: Encourage development of medicines for minor uses and minor species through implementation of the recommendations of the strategic action plan presented in the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) Position Paper regarding Availability of Medicinal Products for Minor Uses and Minor Species, adopted in July 2004.
Czech: Podporovat vývoj léčivých přípravků pro minoritní užití a pro minoritní druhy prostřednictvím zavádění doporučení ze strategického akčního plánu předloženého v pozičním dokumentu CVMP
English: • by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UK
Czech: Canary Wharf London E14 4HB UK
English: In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
Czech: V r. 1984 založila dr. Korteweg odbor auditu shody/záruky jakosti pro Evropskou farmaceutickou divizi pro výzkum a vývoj při Bristol
English: Work on implementation of mutual recognition agreements is expected to move towards consolidation as all agreements, with the exception of that with the US, become fully operational.
Czech: Očekává se, že práce na provádění dohod o vzájemném uznávání bude zaměřena na konsolidaci,
English: 2-4 February
Czech: - 4. února
English: Revision to be released for public consultation by April 2005
Czech: Tato revize má být zveřejněna ke konzultaci v dubnu r. 2005
English: Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
Czech: Provádění prvních modulů Lot 2 (dávka 2) EudraCT Zpracování postupů a pokynů spojených s inspekcí GCP
English: She participated as UK CVMP member from 1996 until joining the EMEA in July
Czech: Od roku 1996 až do svého nástupu na EMEA v červenci r. 1997 byla členkou CVMP za Spojené království.
English: Note for guidance on the clinical investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)
Czech: Stav investigation of human normal immunoglobulin for intravenous administration (IVIg)
English: Postgraduate degree in pharmacology; associate professor in pharmacology and toxicology at the University of Vienna.
Czech: Postgraduální kvalifikace v oblasti farmakologie, docent v oboru farmakologie a toxikologie na univerzitě ve Vídni.
English: Education: Honours degree in experimental physics and MSc in electronic engineering from Trinity College Dublin.
Czech: Vzdělání: Čestný titul v oboru experimentální fyzika a titul magistra přírodních věd v oboru elektronické inženýrství z Trinity College v Dublinu.
English: Internal guideline to be developed
Czech: Interní metodologický pokyn ke zpracování
English: Arbitration and Community referrals made to EMEA (Input)
Czech: Arbitráže a přezkoumání Společenstvím v EMEA
English: The implementation of a new competence-development policy
Czech: Provádění nové politiky v oblasti rozvoje odborné způsobilosti Zaměstnanci a rozpočet
English: The Committee will be asked to act upon such referrals to harmonise summaries (Article 34 referral) once the Agency and Commission have agreed on finalisation of the list and timing of actions required.
Czech: Jakmile se agentura a Komise dohodnou na dokončení seznamu a požadovaném časovém rozvrhu akcí, bude se od výboru požadovat, aby v případě přezkoumání harmonizoval souhrny (článek 34,přezkoumání), Seznam má být předán členským státům k 30. dubnu 2005 a očekává se, že bude poměrně rozsáhlý
English: Associate professor for pharmacology and toxicology in the University of Würzburg.
Czech: Docent v oboru farmakologie a toxikologie na univerzitě ve Würzburku.
English: Secretarial assistance with preparation of annual reports, assistance with specific activities assigned to the coordination groups under their work programmes, and assistance in providing regulatory and legal support to the group's activities
Czech: Postupné zavádění a údržba paměti o dohodách v regulační a vědecké oblasti a výsledků jednání týkajících se zvláštního postupu pro vzájemné uznávání a decentralizovaného postupu Usnadnění spolupráce s dalšími vědeckými pracovními skupinami a zainteresovanými stranami Administrativní pomoc s přípravou výročních zpráv, pomoc se specifickými činnostmi přidělenými koordinačním skupinám podle jejich pracovních programů, jakož i poskytování regulační a právní podpory v činnostech koordinační skupiny
English: Concept paper to be transmitted to CHMP by Q4 2005
Czech: Koncepční dokument, který má být předán CHMP ve 4.
English: EU Comments in preparation of revised VICH Guideline
Czech: Poznámky EU k přípravě revidovaného metodologického pokynu k VICH
English: More biosimilar products are anticipated in 2005 compared to 2004
Czech: 2005, což bude mít za následek minimální nárůst počtu žádostí Ve srovnání s rokem 2004 se v roce 2005 očekává více podobných biologických přípravky (biosimilar)
English: He was also involved in numerous multinational project management and business analysis assignments, including managing the implementation of a worldwide information management system for clinical trials on behalf of a Swiss-based pharmaceutical company.
Czech: V r. 1987 začal působit v Coopers & Lybrand, kde pracoval jako vyšší konzultant pro řízení, specializovaný na řízení a finanční kontrolu rozsáhlých projektů souvisejících s IT. Byl zapojen do mnoha úkolů v rámci nadnárodních projektů týkajících se řízení a podnikatelské analýzy, včetně řízení zavádění celosvětového informačního řídícího systému pro klinické hodnocení pro jednu farmaceutickou společnost se sídlem ve Švýcarsku.
English: In 1991 Mrs Mendosa was transferred to the London office of the European Commission Representation in the UK. She joined the EMEA in November 1994 and was nominated head of sector in November 2002.
Czech: V r. 1991 byla paní Mendosa převedena do londýnské kanceláře zastoupení Evropské komise ve Spojeném království.
English: Scientific Advice Requests received/forecast (Input)
Czech: Přijaté žádosti o vědecké poradenství/předpověď (Vstup)
English: Concept paper to be transmitted to CHMP by Q2 2005
Czech: Koncepční dokument, který má být předán CHMP ve 2.
English: To be re-released for consultation in 1Q 2005
Czech: Má být znovu zveřejněno ke konzultaci v r. 2005
English: 20-23 June
Czech: - 23. června
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
Czech: Arbitrážní postupy (buď podle článku 29 směrnice 2001/83/ES nebo článku 7 odst.
English: He joined the EMEA in February 1997.
Czech: V EMEA začalpůsobit v únoru r. 1997.
English: 2003 final
Czech: 2003 konečný 2004 konečný 2005 plánovaný
English: COMP meetings in 2005
Czech: Zasedání COMP v roce 2005
English: 14-17 February
Czech: - 17. února
English: 10-12 May
Czech: - 12. května
English: Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
Czech: jakož i zájmové strany agentury, pro projednání a navržení optimálního způsobu, jak nadále poskytovat informace pacientům a zdravotníkům prostřednictvím evropské sítě léčivých přípravků
English: Integration into the CVMP assessment procedure of advice and recommendations of the scientific advisory group concerning applications for new antimicrobials
Czech: 2 písmeno b) nařízení 726/2004) Začlenění poradenství a doporučení vědecké poradní skupiny týkající se žádostí o nové antimikrobiální přípravky do postupu hodnocení CVMP
English: Education: Qualified medical doctor from the University of Graz.
Czech: Vzdělání: Držitel lékařského diplomu z univerzity v Grazu.
English: Revision to be considered in 2005
Czech: O této revizi se má v r. 2005 uvažovat
English: She joined the EMEA in April 1996.
Czech: V EMEA začala působit v dubnu r. 1996.
English: Other TOTAL REVENUE
Czech: PŘÍJMY CELKEM
English: Address procedural, regulatory and scientific issues arising from the mutual recognition procedure, including best practice guide for standard operating procedures for all such referrals
Czech: včetně příručky o správné praxi pro standardní provozní postupy u všech takto předložených záležitostí
English: Preparation for progressive submission of applications for emerging therapies and new technologies, and for applications for self-medication and generic products
Czech: Příprava na postupné předkládání žádostí pro nové terapie a nové technologie a žádostí pro přípravky určené k samoléčbě a generické přípravky Revize současných postupů, včetně začlenění nových časových hranic pro sdělování stanovisek
English: CVMP meetings in 2005
Czech: Zasedání CVMP v roce 2005
English: 18-20 October
Czech: - 20. října
English: To increase the level of transparency of Agency and European network activities
Czech: Zvýšit stupeň průhlednosti činností agentury a evropské sítě Klíčové iniciativy pro splnění tohoto cíle:
English: Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure, as well as on issues of quality, safety and efficacy of medicinal products, are continuously developed and updated by the EMEA.
Czech: EMEA neustále zpracovává a aktualizuje metodologické dokumenty zaměřené na klíčové kroky centralizovaného postupu, jakož i na otázky jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků.
English: To implement the new legislation in the fields of GMP, in particular with respect to active substances
Czech: Provádění nových právních předpisů na poli GMP, zejména s ohledem na účinné látky Poskytování podpory pro zapojení nových členských států do činnosti agentury v rámci GMP,
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Czech: Silvia DOMINGO Přímý telefon: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
English: Guideline to be prepared
Czech: Metodologický pokyn k přípravě
English: The COMP ad hoc biotechnology group will support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue its activities on a regular basis
Czech: Dále se budou rozvíjet činnosti týkající se základního dokumentu o plazmě a očkovacích antigenech a zdravotních prostředků obsahujících biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů ad hoc Biotechnologická skupina COMP bude podporovat proces označování pro nové terapie a skupina COMP bude se zúčastněnými stranami pravidelně pokračovat ve své činnosti
English: Beatrice Fayl, Head of Sector for document management and publishing, b. 9 October 1959, n. Danish
Czech: Beatrice Fayl, vedoucí oddělení řízení dokumentace a zveřejňování informací , nar. 9.
English: Education: Law degree from the University of Dundee, UK. Master's degree in European and international law from the Free University of Brussels, Belgium.
Czech: Magisterský diplom z evropského a mezinárodního práva, Vrije Universiteit Brusel, Belgie.
English: Conduct analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report for 2004
Czech: Přijímat nařízení pro provádění služebního řádu Provádět rozbor a hodnocení výroční zprávy o činnosti za rok 2004 předkládané výkonným ředitelem Správní rada bude v roce 2005 zasedat čtyřikrát: Zasedání správní rady v roce 2005
English: 22-23 March
Czech: - 23. března
English: Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
Czech: Dokončit zapojení orgánů nových členských států do dohod MRA (ES-Kanada) Rozšířit rozsah působnosti dohody ES-Japonsko
English: Interim and other support persons
Czech: Výpomocní a ostatní podpůrní pracovníci Ostatní výdaje týkající se zaměstnanců
English: Education: Graduated in pharmacology from King's College London.
Czech: Vzdělání: Diplom farmakologie na Kings College londýnské univerzity.
English: 4-6 October
Czech: - 6. října
English: 27-28 January
Czech: - 28. ledna
English: He was re-elected vice-chairman of the CVMP in 2004.
Czech: V r. 2004 byl opakovaně zvolen místopředsedou CVMP.
English: applications
Czech: žádostí
English: Consultation ended 16 Dec. 04, under revision by PhVWP- V for adoption in 1Q 2005
Czech: 2004, probíhá revize u PhVWP-V, k přijetí v 1.
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to veterinary medicines, with particular emphasis on risk management of antimicrobial resistance, which may result from use of antimicrobials in animals, and on ensuring the adequacy of the environmental risk assessment in accordance with new EU legislation
Czech: Zřídit databázi vědecké paměti pro centrálně registrované léčivé přípravky, aby se vytvořil pevný základ pro jakost a důslednost vědeckého hodnocení prováděného CVMP a posílila analýza rizik/užitku předcházející registraci veterinárních léčivých přípravků Uskutečnit úvodní fázi prováděcího plánu pro Road Map EMEA do roku 2010 ve vztahu k veterinárním léčivým přípravkům a položit zvláštní důraz na řízení rizika v oblasti antimikrobiální rezistence, která by mohla být způsobena používáním antimikrobiálních přípravků u zvířat, a zajistit přiměřenost hodnocení environmentálních rizik v souladu s novými právními předpisy EU EMEA a CVMP sehrají důležitou úlohu svým příspěvkem ke zpracování návrhu nového nařízení a následných pokynů ke kontrole reziduí veterinárních léčivých přípravků v krmivu, tento návrh má vystřídat nařízení Rady 2377/90.
English: He joined the EMEA in May 1995 and was appointed deputy head of sector in July 2003.
Czech: V EMEA začal působit v květnu r. 1995 a v červenci r. 2003 byl jemnován zástupcem vedoucího oddělení.
English: He joined the EMEA in May 2000.
Czech: V EMEA začala působit v květnu r. 2000.
English: Applications received (Input)
Czech: Přijaté žádosti (Vstup)
English: 2-4 March
Czech: - 4. března
English: Position paper to be developed
Czech: Poziční dokument ke zpracování
English: To consider new and innovative ways of applying technological solutions to conducting meetings, including promoting greater use of videoconferencing and web streaming
Czech: Uvažovat o nových a inovačních cestách používání technologických řešení pro vedení zasedání,
English: 3.6 Arbitration and Community referrals
Czech: 3.6 Arbitráže a přezkoumaní Společenstvím
English: To be finalised in 3/4Q 2005
Czech: Má být dokončeno v třetím čtvrtletí r. 2005
English: Jytte Lyngvig, Vice-Chairman of the Management Board, b.13 October 1953, n. Danish
Czech: Jytte Lyngvig, místopředsedkyně správní rady, nar.13.
English: Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues
Czech: Vystoupení vyšších představitelů zainteresovaných stran Jednání o pracovním programu pracovních skupin CVMP a vědeckých poradních skupin Výměna názorů mezi zainteresovanými stranami ohledně pokynů Jednání zainteresovaných stran s pracovními skupinami a/nebo ad hoc skupinami o specifických technických/vědeckých otázkách
English: The target is 90 % of summaries published at the time of the press release o percentage of European public assessment reports published within 14 days after Commission decision.
Czech: Konečným cílem je, aby v době tiskové zprávy bylo zveřejněno 90 % souhrnů o procento evropských veřejně dostupných zpráv o hodnocení (EPAR) zveřejněných do 14 dnů po rozhodnutí Komise.
English: Development of meeting broadcasting and wider implementation of video- and teleconferencing to facilitate communication and reduce the number of reimbursed meetings
Czech: Vývoj vysílání zasedaní a širší uplatňování video a telekonferencí pro usnadnění komunikace a snížení počtu hrazených schůzí Založení „střediska pro návštěvníky“ na internetových stránkách EMEA, obsahujícího i takové informace jako je Příručka pro delegáta