FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The absorption of nelfinavir may be reduced in situations where the gastric pH is increased irrespective of cause.
Polish: Wchłanianie nelfinawiru może być zmniejszone, gdy pH soku żołądkowego jest zwiększone, niezależnie od przyczyny.
English: Take all your doses at the right time each day.
Polish: Każdego dnia należy przyjmować wszystkie dawki o odpowiedniej porze.
English: The pharmacokinetic properties of nelfinavir have been evaluated in healthy volunteers and HIV-infected patients.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne nelfinawiru oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych HIV.
English: 18 to 22 kg over 22 kg
Polish: 18 do 22 kg powyżej 22 kg
English: PDE5 inhibitors: particular caution should be used when prescribing sildenafil, tadalafil or vardenafil for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving VIRACEPT.
Polish: Inhibitory PDE5: należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania syldenafilu, tadalafilu lub wardenafilu w leczeniu zaburzeń wzwodu u pacjentów przyjmujących VIRACEPT.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Polish: Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka nelfinawiru zastosowana w badaniu)
English: Each dose contains up to 5.9 milligrams of sucrose, which should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Polish: Każda dawka zawiera do 5,9 miligrama sacharozy, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z
English: • Store in the original container.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
English: There is no data available on nelfinavir excretion into human breast milk.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące przenikania nelfinawiru do mleka kobiecego.
English: It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Polish: Aby uniknąć przekazania HIV niemowlęciu, kobietom zakażonym HIV nie wolno w żadnych okolicznościach karmić piersią.
English: BOTTLE LABEL TEXT
Polish: Tekst na etykiecie butelki
English: Limited clinical trial data from patients receiving one or more of these medicinal products with nelfinavir indicated that a clinically significant effect on safety and efficacy is not expected.
Polish: Ograniczone dane, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów otrzymujących jeden lub więcej tego typu leków jednocześnie z nelfinawirem wskazują, że nie należy oczekiwać klinicznie znaczącego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność nelfinawiru, jednakże nie można go całkowicie wykluczyć.
English: Elimination: oral clearance estimates after single doses (24-33 l/h) and multiple doses (26-61 l/h) indicate that nelfinavir exhibits medium to high hepatic bioavailability.
Polish: Wydalanie: szacunkowy klirens po podaniu doustnym pojedynczych (24-33 l/h) i wielokrotnych (26-61 l/h) dawek nelfinawiru, wskazuje na średnią lub dużą biodostępność wątrobową preparatu.
English: For patients unable to swallow the tablets, VIRACEPT tablets may be dispersed in a half cup of water while thoroughly stirring with a spoon.
Polish: Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, mogą je rozpuścić w połowie szklanki wody, mieszając dokładnie łyżeczką.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach.
English: • Abnormal results from blood tests that measure how well your liver or muscles are working.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i mięśni.
English: Acute and chronic toxicity: oral acute and chronic toxicity studies were conducted in the mouse (500 mg/kg/day), rat (up to 1,000 mg/kg/day) and monkey (up to 800 mg/kg/day).
Polish: Toksyczność ostra i przewlekła: badania toksyczności ostrej i przewlekłej po podaniu doustnym prowadzono u myszy (500 mg/kg na dobę), szczurów (do 1000 mg/kg na dobę) i małp (do 800 mg/kg na dobę).
English: Only 1-2 % of the dose was recovered in urine, of which unchanged nelfinavir was the major component.
Polish: Jedynie 1-2% podanej dawki stwierdzano w moczu; główną część stanowił nelfinawir w postaci
English: VIRACEPT should not be co-administered with omeprazole due to a reduction in exposure to nelfinavir and its active metabolite M8 (Tert-butyl hydroxy nelfinavir).
Polish: Preparatu VIRACEPT nie należy równocześnie stosować z omeprazolem z powodu zmniejszenia ekspozycji na nelfinawir i jego aktywny metabolit M8 (trójbutylohydroksynelfinawir).
English: Follow the instructions carefully to get the most benefit from Viracept.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji, aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania
English: Isolates from all 9 patients possessed one or more mutations in the viral protease gene.
Polish: U wszystkich 9 pacjentów, w wyizolowanych szczepach stwierdzono jedną lub więcej mutacji genu proteazy wirusowej.
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is unknown: hypertriglyceridemia, anaemia, blood lactic acid increased, and pneumonia.
Polish: Ponieważ dane te pochodzą ze spontanicznego systemu raportowania, częstość występowania tych zdarzeń niepożądanych jest nieznana: hipertrójglicerydemia, niedokrwistość, zwiększenie stężenia kwasu mlekowego we krwi i zapalenie
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
English: It helps to reduce the number of HIV
Polish: Pomaga on zmniejszyć
English: Serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports (where nelfinavir was taken as the sole protease inhibitor or in combination with other antiretroviral therapy), not mentioned previously in section 4.8, for which a causal relationship to nelfinavir cannot be excluded, are summarised below.
Polish: Poniżej zestawiono ciężkie i nieciężkie działania niepożądane zgłaszane spontanicznie po wprowadzeniu preparatu do obrotu (gdy nelfinawir był stosowany jako jedyny inhibitor proteazy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi), niewymienione dotychczas w punkcie 4.8, co do których nie można było wykluczyć związku przyczynowego z nelfinawirem.
English: • When your child weighs 18 kg or less, you must provide the tablets three times a day.
Polish: • Jeśli dziecko waży 18 kg lub mniej, tabletki należy podawać trzy razy na dobę.
English: One major and several minor oxidative metabolites were found in plasma.
Polish: W osoczu stwierdzono jeden główny i kilka mniej istotnych metabolitów, powstałych w wyniku oksydacji.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medical products Medicinal product by therapeutic areas (dose of nelfinavir used in study)
Polish: Tabela 1: Interakcje i zalecenia dotyczące dawkowania innych produktów leczniczych Produkt leczniczy w zależności od działania terapeutycznego (dawka nelfinawiru zastosowana w badaniu)
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Polish: Zaleca się pacjentom, by zwrócili się o poradę lekarską, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub
English: • Do not mix the powder with orange juice, apple sauce or other acidic liquids or foods.
Polish: • Nie należy mieszać proszku z sokiem pomarańczowym, jabłkowym lub innymi kwaśnymi
English: A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of antiretroviral treatment and associated metabolic disturbances.
Polish: Większe ryzyko lipodystrofii było związane z indywidualnymi czynnikami takimi, jak starszy wiek oraz z uwarunkowaniami zależnymi od prowadzonej farmakoterapii, jak np. dłuższy czas trwania terapii przeciwretrowirusowej oraz związanymi z tym zaburzeniami metabolicznymi.
English: Overdoses of nelfinavir could theoretically be associated with prolongation of the QT-interval of the ECG (see also section 5.3).
Polish: Przedawkowanie nelfinawiru może teoretycznie prowadzić do wydłużenia się odstępu QT w EKG (patrz punkt 5.3).
English: HMG-CoA reductase inhibitors (statins): HMG-CoA reductase inhibitors may interact with protease inhibitors and increase the risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny): Inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wchodzić w interakcje z inhibitorami proteazy i zwiększać ryzyko miopatii, włącznie z rabdomiolizą.
English: Not applicable.
Polish: Nie zbadano.
English: In the absence of such studies, caution should be exercised, as increases in nelfinavir levels and/or increases in liver enzymes may occur.
Polish: Wobec braku takich badań, należy zachować ostrożność, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia nelfinawiru i (lub) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
English: Nelfinavir is also an inhibitor of CYP 3A4.
Polish: Nelfinawir jest także inhibitorem CYP3A4.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered if more than a single dose is administered (Table 1)
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawkowania midazolamu, jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu (Tabela 1).
English: • Put the tablets in a half cup of water and stir with a spoon.
Polish: • Należy włożyć tabletki do połowy szklanki wody i zamieszać łyżeczką.
English: Although study 542 showed no statistically significant differences between the two regimens in efficacy in a predominantly antiretroviral naïve patient population, the significance of these findings for antiretroviral experienced patients is unknown.
Polish: Pomimo, że w badaniu 542 nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic skuteczności obu schematów dawkowania u pacjentów nieleczonych wcześniej preparatami przeciwretrowirusowymi, znaczenie powyższych obserwacji z punktu widzenia terapii chorych, u których preparaty te były wcześniej stosowane nie jest znane.
English: • Ketoconazole, itraconazole or fluconazole (for fungal infections)
Polish: • Ketokonazol, itrakonazol lub flukonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych)
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Polish: W przypadku oznak świadczących o nasileniu zaburzeń czynności wątroby u tych pacjentów trzeba rozważyć czasowe odstawienie lub zaprzestanie leczenia.
English: The clinical relevance of relating in vitro measures to drug potency and clinical outcome has not been established.
Polish: Znaczenie kliniczne wyników badań in vitro w odniesieniu do siły działania preparatu oraz działania klinicznego nie zostało ustalone.
English: • Herbal preparations containing St. John's Wort (for depression or improving your mood)
Polish: • Preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (stosowane w depresji lub w celu poprawienia nastroju)
English: The further degradation of M8 appears to be catalysed by CYP3A4.
Polish: Wydaje się, że dalszy rozkład M8 jest katalizowany przez CYP3A4.
English: In children between the ages of 2 and 13 years, the clearance of orally administered nelfinavir is approximately 2 to 3 times higher than in adults, with large intersubject variability.
Polish: U dzieci w wieku od 2 do 13 lat, klirens nelfinawiru podanego doustnie jest około 2 do 3 razy większy, niż u dorosłych i cechuje się dużą zmiennością osobniczą.
English: Powder with milk, formula, pudding, or water, as part of a light meal or tablet taken with a light meal
Polish: Mleko w proszku, mleko dla niemowląt, pudding lub woda, jako część lekkiego posiłku albo tabletka przyjmowana z lekkim posiłkiem
English: (E132), as powder, hypromellose and glycerol triacetate.
Polish: (E132) jako proszek, hypromelozę, trójoctan glicerolu.
English: • Fluoxetine, paroxetine, imipramine, amitriptyline or trazodone (for depression)
Polish: • Fluoksetyna, paroksetyna, imipramina, amitryptylina lub trazodon (stosowane w depresji)
English: Excipients: VIRACEPT oral powder contains aspartame (E951) as a sweetening agent.
Polish: Substancje pomocnicze: VIRACEPT proszek doustny zawiera aspartam (E951), jako środek słodzący.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
English: For adults or children unable to take tablets, Viracept tablets may be put into water and taken as follows:
Polish: Dorośli i dzieci, którzy nie są w stanie połykać tabletek, mogą je rozpuścić w wodzie i przyjąć w
English: • Increased bleeding if you have haemophilia.
Polish: • Zwiększone krwawienie w przypadku występowania hemofilii.
English: Patients received VIRACEPT either three times daily or twice daily with food or with meals.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt VIRACEPT trzy razy na dobę lub dwa razy na dobę z pokarmem lub z posiłkiem.
English: Based on in vitro data, nelfinavir is unlikely to inhibit other cytochrome P450 isoforms at concentrations in the therapeutic range.
Polish: Na podstawie danych pochodzących z badań in vitro, wydaje się mało prawdopodobne, aby nelfinawir hamował inne izoformy cytochromu P450, w przypadku stężeń mieszczących się w przedziale terapeutycznym.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie
English: Treatment paradigms for several protease inhibitors, which are subject to this interaction, require the co-administration of low-dose ritonavir (‘boosting') in order to enhance plasma levels and optimise antiviral efficacy.
Polish: Zasady leczenia niektórymi inhibitorami proteazy, podlegającymi opisanej interakcji, wymagają jednoczesnego podawania małych dawek rytonawiru („wzmacnianie”) w celu zwiększenia stężenia tych leków w osoczu i zoptymalizowania ich działania przeciwwirusowego.
English: Antiviral activity in vitro: the antiviral activity of nelfinavir in vitro has been demonstrated in both HIV acute and chronic infections in lymphoblastoid cell lines, peripheral blood lymphocytes and monocytes/macrophages.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa in vitro: aktywność przeciwwirusową nelfinawiru in vitro wykazano zarówno w ostrych, jak i przewlekłych zakażeniach HIV w limfoblastoidalnych liniach komórkowych, limfocytach krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach.
English: Patients should be instructed that VIRACEPT is not a cure for HIV infection, that they may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease, and that VIRACEPT has not been shown to reduce the risk of transmission of HIV disease through sexual contact or blood contamination.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że preparat VIRACEPT nie wyleczy zakażenia HIV, że nadal mogą występować infekcje lub inne stany chorobowe związane z zakażeniem HIV oraz, że nie wykazano, aby stosowanie preparatu VIRACEPT zmniejszało ryzyko przekazania wirusa HIV poprzez kontakt
English: The prescriber should also advise the caregiver about the importance of adhering to the dosing instructions and that the appropriate number of tablets should be taken at each dose with a meal.
Polish: Lekarz powinien też ostrzec opiekuna o tym, jak ważne jest przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania oraz o konieczności przyjęcia odpowiedniej liczby tabletek na każdą dawkę z posiłkiem.
English: The major oxidative metabolite, M8 (tertbutyl hydroxy nelfinavir), has in vitro antiviral activity equal to the parent drug and its formation is catalysed by the polymorphic cytochrome CYP2C19.
Polish: Główny metabolit, powstały w wyniku oksydacji, M8 (trójbutylohydroksynelfinawir), wykazuje in vitro aktywność przeciwwirusową odpowiadającą preparatowi macierzystemu, a jego powstawanie jest katalizowane przez polimorficzny cytochrom CYP2C19.
English: • Once the tablet is dispersed, mix the cloudy bluish liquid thoroughly and take immediately.
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy starannie wymieszać mętny, niebieskawy płyn i natychmiast
English: Caution is recommended when nelfinavir is co-administered with other proton pump inhibitors
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania nelfinawiru z innymi inhibitorami pompy protonowej.
English: The virological failure was greater in the nelfinavir group (17 %) than in the fosamprenavir/ritonavir group (7 %).
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne występowało częściej w grupie otrzymującej nelfinawir (17 %) w porównaniu do grupy fosamprenawiru z rytonawirem (7 %).
English: In some of these the hyperglycaemia was severe and in some cases also associated with ketoacidosis.
Polish: W niektórych przypadkach hiperglikemia miała ciężki przebieg i towarzyszyła jej kwasica ketonowa.
English: Patients older than 13 years: VIRACEPT 250 mg tablets are recommended for adults and older children (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT 250 mg tablets).
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 13 lat: U dorosłych i starszych dzieci zaleca się stosowanie preparatu VIRACEPT 250 mg w tabletkach (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu VIRACEPT 250 mg tabletki).
English: • When your child weighs 18 kg or more, you may provide the tablets either two or three times a day.
Polish: • Jeśli dziecko waży 18 kg lub więcej, tabletki można podawać dwa albo trzy razy na dobę.
English: Viracept TID (%)
Polish: 3 razy na dobę (%)
English: For children able to take tablets, VIRACEPT tablets may be administered instead of the oral powder (see Summary of Product Characteristics for VIRACEPT tablets).
Polish: Dzieciom, które są w stanie przyjmować tabletki, można podawać preparat VIRACEPT tabletki zamiast proszku doustnego (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatu VIRACEPT tabletki).
English: • Warfarin (for lowering the chance of blood clots in your body)
Polish: • Warfaryna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka tworzenia się zakrzepów krwi w organizmie)
English: The adverse reaction profile seen during paediatric clinical trials was similar to that for adults.
Polish: Profil reakcji niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych z udziałem dzieci był podobny do obserwowanego u osób dorosłych.
English: Adverse reactions from clinical trials with nelfinavir
Polish: Działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, w których stosowano nelfinawir
English: Each bottle contains 144 grams of powder and is supplied with a 1 gram scoop (white) and a 5 gram scoop (blue).
Polish: Każda butelka zawiera 144 gramy proszku doustnego; i jest dostarczana z miarkami wykonanymi z polipropylenu: 1 gramową (białą) oraz 5 gramową (niebieską).
English: Carcinogenicity: Two year oral carcinogenicity studies with nelfinavir mesilate were conducted in mice and rats.
Polish: Rakotwórczość: U myszy i szczurów zostały przeprowadzone dwuletnie badania rakotwórczości podawanego doustnie mezylanu nelfinawiru.
English: In subjects with normal CYP2C19 activity, plasma levels of this metabolite are approximately 25 % of the total plasma nelfinavir-related concentration.
Polish: U osób z prawidłową aktywnością CYP2C19, stężenia osoczowe tego metabolitu stanowią około 25% całkowitego stężenia osoczowego, substancji będących pochodnymi nelfinawiru.
English: When administered concomitantly with nelfinavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Polish: Podczas stosowania leku jednocześnie z nelfinawirem, należy monitorować tolerancję pacjenta na bozentan.
English: As these data come from the spontaneous reporting system, the frequency of the adverse reactions is not confirmed.
Polish: Ponieważ dane te pochodzą z raportów spontanicznych, częstość występowania tych reakcji niepożądanych nie jest ustalona.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Polish: • W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Polish: Na podstawie danych dotyczących innych inhibitorów CYP3A4 można oczekiwać, że stężenie midazolamu w osoczu będzie istotnie zwiększone, gdy midazolam jest podawany doustnie.
English: Pharmacokinetics of nelfinavir after a single dose of 750 mg was studied in patients with liver impairment and healthy volunteers.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po zastosowaniu pojedynczej dawki 750 mg nelfinawiru badano u pacjentów z niewydolnością wątroby i u zdrowych ochotników.
English: • You have a rare blood problem which runs in families called ‘haemophilia'.
Polish: • U pacjenta występuje rzadka przekazywana rodzinnie choroba krwi zwana "hemofilią".
English: Among other things, very large doses of Viracept might cause problems with your heart rhythm.
Polish: Wśród innych objawów, bardzo duże dawki leku Viracept mogą spowodować zaburzenia czynności serca.
English: Do not take Viracept and tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Polish: Nie należy przyjmować leku Viracept i należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie w przypadku przyjmowania któregokolwiek z poniższych leków:
English: The table provides a schedule assuring that the appropriate total daily dose of Viracept is taken each day based on the child's weight.
Polish: Tabela pokazuje schemat zapewniający codzienne podanie odpowiedniej całkowitej dawki dobowej produktu VIRACEPT w zależności od masy ciała dziecka.
English: The EC95 (95 % effective concentration) of nelfinavir ranged from 7 to 111 nM (mean of 58 nM).
Polish: Wartość EC95 (95% stężenie skuteczne) nelfinawiru wynosi od 7 do 111 nmoli (średnio 58 nmoli).
English: VIRACEPT oral powder also contains sucrose.
Polish: VIRACEPT proszek doustny zawiera również sacharozę.
English: Clinical examination should include evaluation for physical signs of fat redistribution.
Polish: W badaniu przedmiotowym należy zwrócić uwagę na objawy redystrybucji tkanki tłuszczowej.
English: At present, there is no evidence of inadequate efficacy of zidovudine in the CNS that could be associated with the modest reduction in plasma levels of zidovudine when coadministered with nelfinavir.
Polish: Obecnie brak dowodów wskazujących na zmniejszenie skuteczności zydowudyny w OUN, które można by wiązać z umiarkowanym zmniejszeniem stężenia zydowudyny w osoczu podczas jednoczesnego podawania nelfinawiru.
English: Also contains sweetener aspartame (E951), sucrose palmitate, potassium, natural and artificial flavourings and other constituents.
Polish: Zawiera również aspartam (E951), palmitynian sacharozy, potas, naturalne i sztuczne substancje smakowe oraz inne składniki.
English: In vivo: The overall incidence of the D30N mutation in the viral protease of assessable isolates (n=157) from patients receiving nelfinavir monotherapy or nelfinavir in combination with zidovudine and lamivudine or stavudine was 54.8 %.
Polish: In vivo: Całkowita częstość występowania mutacji D30N w genie proteazy wirusowej w podlegających ocenie szczepach (n=157), wyizolowanych od pacjentów leczonych nelfinawirem w monoterapii lub w skojarzeniu z zydowudyną, lamiwudyną lub stawudyną, wynosiła 54,8%.
English: The prescriber should advise the caregiver to carefully monitor increases in weight of the child to ensure that the appropriate total daily dose is taken.
Polish: Lekarz powinien zalecić opiekunowi uważną obserwację zwiększenia masy ciała dziecka, aby zapewnić przyjęcie odpowiedniej całkowitej dawki dobowej produktu.