FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 7 überzogene Tabletten 28 überzogene Tabletten 56 überzogene Tabletten
Slovenian: 7 obloženih tablet 28 obloženih tablet 56 obloženih tablet
German: Die Langzeitbehandlung mit Olanzapin (bis zu 12 Monate) zur Phasenprophylaxe bei Patienten mit bipolaren Störungen war bei 39,9 % der Patienten mit einer Zunahme des Körpergewichts von  7% gegenüber dem Ausgangswert verbunden.
Slovenian: Dolgoročno zdravljenje z olanzapinom (do 12 mesecev) za preprečevanje ponovnega pojava bolezni pri bolnikih z bipolarno motnjo je bilo povezano s povečanjem telesne mase za ≥ 7 % z osnove pri 39,9 % bolnikov.
German: In einer Studie mit der Kombinationstherapie, in der Patienten mindestens zwei Wochen mit Lithium oder Valproat behandelt wurden führte die zusätzliche Gabe von 10 mg Olanzapin (gleichzeitig mit Lithium oder Valproat) zu einer größeren Reduktion der manischen Symptome als die Monotherapie mit Lithium oder Valproat nach 6 Wochen.
Slovenian: V študiji sočasnega zdravljenja bolnikov z litijem ali valproatom vsaj 2 tedna je dodatek 10 mg olanzapina (sočasno zdravljenje z litijem ali valproatom) povzročil večje zmanjšanje simptomov manije po 6 tednih kot pri monoterapiji z litijem ali valproatom.
German: Rhabdomyolyse11
Slovenian: Rabdomioliza11
German: Falls dies während der Einnahme von OLANZAPIN CIPLA auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovenian: Če se vam to zgodi po tem, ko ste prejeli zdravilo OLANZAPIN CIPLA, povejte svojemu zdravniku.
German: Bei einem Vergleich von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin Clearance < 10 ml/min) und gesunden Probanden gab es keinen signifikanten Unterschied der mittleren Eliminationshalbwertszeit (37,7 vs. 32,4 Std) oder der Clearance (21,2 vs. 25,0 l/Std.).
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 10 ml/min) v primerjavi z zdravimi osebami ni bilo značilne razlike v srednjem razpolovnem času izločanja (37,7 v primerjavi z 32,4 ure) ali očistku (21,2 v primerjavi s 25,0 l/h).
German: • mäßig schwere bis schwere manische Episoden, ein Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Slovenian: • zmernih do resnejših maničnih epizod, bolezni s simptomi razburjenja ali evforije.
German: Es konnte gezeigt werden, dass OLANZAPIN CIPLA dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben, vorbeugt.
Slovenian: Zdravilo OLANZAPIN CIPLA dokazano preprečuje ponoven pojav teh simptomov pri bolnikih z bipolarno motnjo, pri katerih se je manična epizoda po zdravljenju z olanzapinom izboljšala.
German: 8 In klinischen Studien bis zu einer Dauer von 12 Wochen, waren die Plasmaprolaktinkonzentrationen bei normalem Ausgangsprolaktinwert bei mehr als 30 % der mit Olanzapin behandelten Patienten über den oberen Normbereich erhöht.
Slovenian: 8V kliničnih preskušanjih, ki so trajala do 12 tednov, so pri 30 % bolnikov z normalno začetno vrednostjo prolaktina, ki so se zdravili z olanzapinom, ugotovili zvišanje plazemske koncentracije prolaktina nad zgornjo mejo normalne vrednosti.
German: Anfangsdosis und Dosierungsbereich müssen üblicherweise bei Frauen im Vergleich zu Männern nicht verändert werden.
Slovenian: Spol Začetnega odmerka in razpona odmerkov za bolnice ni treba rutinsko spreminjati glede na bolnike.
German: Erhöhte Glukosespiegel4
Slovenian: Zvišane ravni glukoze4
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme1
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Povečanje telesne mase1
German: Macrogol 6000
Slovenian: Paola, PLA 3000
German: Ein ursächlicher Zusammenhang zwischen dem Auftreten von VTE und einer Olanzapin Behandlung wurde nicht nachgewiesen.
Slovenian: Vzročne povezave med pojavnostjo venske tromboembolije in zdravljenjem z olanzapinom niso ugotovili.
German: Hypothermie12
Slovenian: Hipotermija12
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Olanzapin und Lithium oder Valproat kam es häufiger (> 10%) zu Zittern, Mundtrockenheit, größerem Appetit und Gewichtszunahme.
Slovenian: Olanzapin dan z litijem ali valproatom je povzročil zvišane ravni (≥ 10 %) tresenja, suhih ust, povečanega apetita in povečanja telesne mase.
German: Wenn Sie plötzlich aufhören OLANZAPIN CIPLA einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten.
Slovenian: Če nenadno prenehate jemati zdravilo OLANZAPIN CIPLA, se lahko pojavijo simptomi, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe ali slabost in bruhanje.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
German: Bei Rauchern mit leichter Leberfunktionseinschränkung waren die mittlere Eliminationshalbwertszeit (39,3 Std) und die Clearance (18,0 l/Std) im Vergleich mit nicht rauchenden, gesunden Probanden (48,8 Std bzw. 14,1 l/Std) verlängert bzw. verringert.
Slovenian: Pri kadilcih z blagimi motnjami v delovanju jeter je bil srednji razpolovni čas izločanja (39,3 ure) podaljšan in očistek (18,0 l/h) zmanjšan tako kot pri zdravih nekadilcih (48,8 ur oziroma 14,1 l/h).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gewichtszunahme
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje
German: Filmüberzug Opadry II Weiß, enthält: Hypromellose (E464) Titandioxid (E 171) Lactose-Monohydrat Macrogol 3000
Slovenian: Opadry II beli vsebuje: hipromelozo (E464) titanov dioksid (E171) laktozo monohidrat makrogol 3000 gliceriltriacetat
German: Erkrankungen des Nervensystems Schläfrigkeit
Slovenian: Bolezni živčevja Zaspanost
German: OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg, 10 mg und 15 mg überzogene Tabletten sind in Blisterpackungen mit 28 und 56 Tabletten erhältlich.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg in 15 mg obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 28 in 56 tablet.
German: OLANZAPIN CIPLA 10 mg überzogene Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 28 und 56 Tabletten erhältlich.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA 10 mg obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 28 in 56 tablet.
German: Jede überzogene Tablette OLANZAPIN CIPLA enthält entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oder 15 mg desWirkstoffs.. - Die sonstigen Bestandteile sind:
Slovenian: Vsaka obložena tableta zdravila OLANZAPIN CIPLA vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ali 15 mg zdravilne učinkovine.
German: • Wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Slovenian: • Če ste vi ali kdo iz vaše družine v preteklosti imeli krvne strdke, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, saj lahko zdravila, kot je to, povzročijo nastanek krvnih strdkov.
German: Die am häufigsten (≥ 1% der Patienten) berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Olanzapin in klinischen Prüfungen waren Schläfrigkeit, Gewichtszunahme, Eosinophilie, erhöhte Prolaktin-, Cholesterin-, Glukose- und Triglyceridspiegel (siehe Abschnitt 4.4), Glukosurie, Zunahme des Appetits, Schwindel, Akathisie, Parkinsonismus, Leukopenie, Neutropenie (siehe Abschnitt 4.4), Dyskinesie, orthostatische Hypotonie, anticholinerge Effekte, vorübergehende asymptomatische Erhöhungen von Lebertransaminasen (siehe Abschnitt 4.4), Ausschlag, Asthenie, Ermüdung, Fieber, Arthralgie, erhöhte alkalische Phosphatase-Werte, hohe GammaGlutamyltransferase (GGT)-Werte, hohe Harnsäure-Werte, hohe Kreatinphosphokinase (CK)-Werte und Ödeme.
Slovenian: Najpogosteje poročani (opažene pri  1 % bolnikov) neželeni učinki, povezani z uporabo olanzapina v kliničnih preskušanjih, so bili zaspanost, povečanje telesne mase, eozinofilija, zvišane ravni prolaktina, holesterola, glukoze in trigliceridov (glejte poglavje 4.4), glikozurija, povečan apetit, omotica, akatizija, parkinsonizem, levkopenija, nevtropenija (glejte poglavje 4.4), diskinezija, ortostatska hipotenzija, antiholinergični učinki, prehodna asimptomatska zvišanja jetrnih aminotransferaz (glejte poglave 4.4), izpuščaj, astenija, utrujenost , pireksija, artralgija, zvišana alkalna fosfataza, visoka raven gama-glutamiltransferaze, visoka raven sečne kisline, visoka raven kreatin-fosfokinaze in edem.
German: Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (< 2% der Fälle von Überdosierung) und Herz-Atemstillstand.
Slovenian: Druge zdravstveno pomembne posledice prevelikega odmerjanja vključujejo delirij, konvulzije, komo, možen nevroleptični maligni sindrom, depresijo dihanja, aspiracijo, hipertenzijo ali hipotenzijo, motnje srčnega ritma (< 2 % primerov prevelikega odmerjanja) in kardiopulmonalni zastoj.
German: Was sollten sie vor der einnahme von OLANZAPIN CIPLA beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OLANZAPIN CIPLA
German: Im Vergleich von Nichtrauchern zu Rauchern (Männer und Frauen) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit verlängert (38,6 vs. 30,4 Std) und die Clearance verringert (18,6 vs. 27,7 l/Std).
Slovenian: V primerjavi nekadilcev s kadilci (moškimi in ženskami) je bil srednji razpolovni čas izločanja podaljšan (38,6 v primerjavi s 30,4 ure) in očistek zmanjšan (18,6 l/h v primerjavi s 27,7 l/h).
German: bitte beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo.
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (<1,016 mmol/l), die über die Normwerte
Slovenian: 14Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 1,016 mmol/l), ki so se povišale na visoke
German: 28 überzogene Tabletten 56 überzogene Tabletten
Slovenian: 28 obloženih tablet 56 obloženih tablet
German: Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.4)11
Slovenian: Razvoj ali poslabšanje sladkorne bolezni, občasno povezane s ketoacidozo ali komo, vključno z nekaj smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4)11
German: Einnahme von OLANZAPIN CIPLA zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit OLANZAPIN CIPLA andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo OLANZAPIN CIPLA Med zdravljenjem z zdravilom OLANZAPIN CIPLA jemljite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da smete.
German: In Tierverhaltensstudien mit Olanzapin zeigten sich serotonerge, dopaminerge, und cholinerge antagonistische Wirkungen, die mit den Rezeptor-Bindungs-Profilen konsistent sind.
Slovenian: Vedenjske študije z olanzapinom na živalih so kazale na 5HT, dopaminski in holinergični antagonizem v skladu s profilom vezave na receptorje.
German: • Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines
Slovenian: • možgansko kap ali malo možgansko kap (prehodni znaki kapi)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie OLANZAPIN CIPLA einnehmen.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila OLANZAPIN CIPLA se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom (siehe Abschnitt 4.4)12
Slovenian: Nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.4) 12
German: In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1%-1%) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] ≥ 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bila klinično pomembna podaljšanja QTc (QT korekcija Fridericia [QTcF] ≥ 500 milisekund [msek] kadarkoli nad osnovno vrednostjo pri bolnikih z osnovno vrednostjo QTcF < 500 msek) pri bolnikih, zdravljenih z olanzapinom, redka (od 0,1 % do 1 %), brez pomembnih razlik v spremljajočih srčnih dogodkih v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 1.000 bolnikov) vključujejo , znižanje normalne telesne temperature, ki povzroči obračanje očesa, motnje srčnega ritma, nenadno nerazložljivo smrt, vnetje trebušne slinavke, ki povzroča hude bolečine v predelu želodca, zvišano telesno temperaturo in slabost, obolenje jeter, ki se kaže kot rumeno obarvanje kože in beločnic, mišične bolezni, ki se kažejo kot nepojasnjene bolečine v mišicah, podaljšano in/ali bolečo erekcijo.
German: Harninkontinenz, Harnverhalt Schwierigkeiten beim Wasserlassen11
Slovenian: Urinska inkontinenca, zastajanje urina Težave z začetkom mokrenja11
German: Bei neugeborenen Babies von Müttern, die OLANZAPIN CIPLA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder-schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen.
Slovenian: Pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo OLANZAPIN CIPLA, se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okornost ali šibkost mišic, zaspanost, nemir, težave z dihanjem in motnje hranjenja.
German: Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 47 Tage) war eine Gewichtszunahme ≥ 7 % des Ausgangskörpergewichtes sehr häufig (22,2 % der Patienten), ≥ 15 % häufig (4,2 %) und ≥ 25 % gelegentlich (0,8 %).
Slovenian: S kratkoročnim zdravljenjem (srednje trajanje 47 dni) povezano zvečanje telesne mase za ≥ 7 % od osnovne telesne mase je bilo zelo pogosto (22,2 %), ≥ 15 % pogosto (4,2 %) in ≥ 25 % občasno (0,8 %).
German: Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, olanzapina ne priporočamo za uporabo pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let.
German: 3 Jahre 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje.
German: Überzogene Tablette
Slovenian: obložena tableta
German: Wenn Olanzapin plötzlich abgesetzt wurde, wurden selten (≥ 0,01% und <0,1%) akute Symptome wie Schwitzen, Schlaflosigkeit, Zittern, Angst, Übelkeit oder Erbrechen berichtet.
Slovenian: Redko (≥ 0,01 % in < 0,1 %) so pri nenadni prekinitvi zdravljenja z olanzapinom poročali o akutnih simptomih, kot so znojenje, nespečnost, tresenje, občutek tesnobe, slabost ali bruhanje.
German: Die Plasmaproteinbindung von Olanzapin betrug etwa 93 % über einen Konzentrationsbereich von etwa 7 bis etwa 1.000 ng/ml.
Slovenian: V razponu koncentracij od približno 7 do približno 1000 ng/ml je bila vezava olanzapina na plazemske beljakovine približno 93 %.
German: Blaue, elliptische, konvexe, überzogene Tabletten mit der Prägung „NEO" auf der einen und ohne Prägung auf der anderen Seite.
Slovenian: Modre, eliptične, konveksne, obložene tablete z vtisnjeno oznako 'NEO' na eni in brez oznake na drugi strani.
German: Lichtüberempfindlich keitsreaktionen
Slovenian: Fotosenzitivnostne reakcije
German: Nicht zutreffend 6.3 Dauer der Haltbarkeit
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehrverwenden.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Gewichtszunahme13, erhöhte Triglyceridspiegel14, Zunahme des Appetits.
Slovenian: Zelo pogosti: Povečanje telesne mase13, zvišane ravni trigliceridov14, povečan apetit Pogosti: Zvišane ravni holesterola15
German: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW,Vereinigtes Königreich
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Cipla (EU) Limited, Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey, KT10 9NW, Veľká Británia
German: Überempfindlichkeit11
Slovenian: Preobčutljivost11
German: Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA 3000
Slovenian: KW20A Kordin Industrial Park
German: Olanzapin ist ein neuroleptischer antimanischer und stimmungsstabilisierender Wirkstoff, der mit einer größeren Anzahl von Rezeptorsystemen reagiert.
Slovenian: Olanzapin je antipsihotik, antimanik in stabilizator razpoloženja,, ki kaže širok farmakološki profil prek številnih receptorskih sistemov.
German: Hypromellose(E464),Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat, Macrogol 3000 und Triacetin -15 mg Tabletten: Opadry Blau, enthält: Hypromellose (E464), Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132), Brillantblau FCF, Aluminiumsalz (E133), Eisen(II,III)-oxid (E172)
Slovenian: - Obloga tablete: - 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg in 10 mg tablete: Opadry beli, ki vsebuje hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171), laktozo monohidrat, makrogol 3000 in gliceriltriacetat - 15 mg tablete: Opadry modri, ki vsebuje hipromelozo (E464), titanov dioksid (E171), laktozo monohidrat, makrogol 6000, barvilo indigotin (E132), barvilo modro FCF (E133) in črni
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber; Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko prizadenejo do 1 od 10 bolnikov) vključujejo spremembe v ravneh nekaterih krvnih celic maščob v krvnem obtoku in v začetnih obdobjih zdravljenja, začasno povišanje jetrnih encimov, zvišanja v ravni sladkorjev v krvi in urinu zvišanja v ravni sečne kisline in kreatinfosfokinaze v krvi, večji občutek lakote, omotico, nemirnost, tresenje, nenavadne gibe (diskinezijo), zaprtje, suha usta, izpuščaj, izgubo moči, hudo utrujenost, zadrževanje vode, ki vodi v otekanje rok, gležnjev ali nog, vročino, bolečine v sklepih ter spolne disfunkcije, kot na primer zmanjšan libido pri moških in ženskah ter erektilna disfunkcija pri moških.
German: Bei weiblichen Personen, verglichen mit männlichen Personen, war die mittlere Eliminationshalbwertszeit leicht verlängert (36,7 vs. 32,3 Std), die Clearance war verringert (18,9 vs. 27,3 l/Std).
Slovenian: Pri ženskah v primerjavi z moškimi je bil srednji razpolovni čas izločanja nekoliko podaljšan (36,7 v primerjavi z 32,3 ure) in očistek zmanjšan (18,9 v primerjavi s 27,3 l/h).
German: FALTSCHACHTEL MIT ÜBERZOGENE TABLETTEN IN BLISTERPACKUNGEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z OBLOŽENIMI TABLETAMI V PRETISNIH OMOTIH
German: INHABER DER ZULASSUNG
Slovenian: 7 IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
German: Tardive Dyskinesie11
Slovenian: Tardivne diskinezije11
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovenian: ŠTEVILKA (E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET.
German: Malignes
Slovenian: Amenoreja
German: Bitte schlucken Sie OLANZAPIN CIPLA Tabletten unzerkaut mit Wasser.
Slovenian: OLANZAPIN CIPLA tablete pogoltnite cele z vodo.
German: Das Auftreten von Krampfanfällen wurde gelegentlichbei mit Olanzapin behandelten Patienten berichtet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z olanzapinom, so o epileptičnih napadih poročali občasno.
German: Erkrankungen des Immunsytems
Slovenian: Bolezni imunskega sistema
German: Die pharmakologische Hauptwirkung wird unverändertem Olanzapin zugeschrieben.
Slovenian: Prevladujoča farmakološka aktivnost izvira iz samega olanzapina.
German: 3 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (<5,17mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥6,2mmol/l).
Slovenian: 3Opazovano pri osnovnih normalnih ravneh na tešče (< 5,17 mmol/l), ki so se povišale na visoke (≥ 6,2 mmol/l).
German: Blisterpackungen aus kalt-gepresstem Aluminium in Faltschachteln mit 7, 28 oder 56 Tabletten pro Packung.
Slovenian: Hladno-oblikovani aluminijasti pretisni omoti v škatlah po 7, 28 ali 56 tablet.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥1,69mmol/l-<2,26mmol/l) zu hohen Werten (≥2,26mmol/l) waren sehr häufig.
Slovenian: Zelo pogoste so bile spremembe v ravneh trigliceridov na tešče z mejnih osnovnih vrednosti (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) na visoke (≥ 2,26 mmol/l).
German: OLANZAPIN CIPLA enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo OLANZAPIN CIPLA vsebuje laktozo:
German: Blisterpackungen aus kalt-gepresstem Aluminium in Faltschachteln mit 28 oder 56 Tabletten pro Packung.
Slovenian: Hladno-oblikovani aluminijasti pretisni omoti v škatlah po 28 ali 56 tablet.
German: In klinischen Prüfungen wurden sehr häufig und häufiger als unter Placebo eine Verschlechterung der Parkinson- Symptome und Halluzinationen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so o poslabšanju parkinsonske simptomatike in halucinacijah poročali zelo pogosto in pogosteje kot pri placebu (glejte poglavje 4.8), olanzapin pa ni bil bolj učinkovit kot placebo pri zdravljenju psihotičnih simptomov.
German: EU/1/07/426/007 7 überzogene Tabletten EU/1/07/426/008 28 überzogene Tabletten EU/1/07/426/009 56 überzogene Tabletten 13.
Slovenian: EU/1/07/426/007 7 obloženih tablet EU/1/07/426/008 28 obloženih tablet EU/1/07/426/009 56 obloženih tablet
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Slovenian: A. IZDELOVALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije Pharmadox Healthcare Limited
German: Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln einschließlich Olanzapin Cipla behandelt werden, sollten hinsichtlich Symptomen einer Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) beobachtet werden.
Slovenian: Bolnike, zdravljene s katerimkoli antipsihotikom, vključno z zdravilom OLANZAPIN CIPLA, moramo opazovati za znake in simptome hiperglikemije (kot so polidipsija, poliurija, polifagija in šibkost) ter redno spremljati bolnike s sladkorno boleznijo ali dejavniki tveganja za sladkorno bolezen glede poslabšanja nadzora glukoze.
German: Gynäkomastie/Brustve rgrößerung bei Männern
Slovenian: Ginekomastija/povečan je dojk pri moških
German: Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung als häufig beobachtet in der Olanzapin-Gesamtdatenbank aufgezeigt wurde.
Slovenian: 11 Neželeni učinki, ugotovljeni pri spontanem poročanju v obdobju trženja s pogostostjo, določeno z uporabo integrirane baze podatkov za olanzapin.
German: Hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs war Olanzapin Lithium statistisch nicht unterlegen (Olanzapin 30,0 %, Lithium 38,3%; p=0,055).
Slovenian: V drugi 12-mesečni študiji preprečevanja ponovitve bolezni pri bolnikih z manično epizodo, ki so z zdravljenjem s kombinacijo olanzapina in litija dosegli remisijo in so jim nato naključno dodelili prejemanje samo olanzapina ali samo litija, ni bil olanzapin statistično značilno nič slabši kot litij ob primarni končni točki ponovitve bipolarne motnje (olanzapin 30,0 %, litij 38,3 %; p = 0,055).
German: Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie OLANZAPIN CIPLA zusammen mit Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.
Slovenian: Če jemljete zdravilo OLANZAPIN CIPLA v kombinaciji z zdravili za zdravljenje depresije, zdravili za zdravljenje občutkov tesnobe ali zdravili, ki vam pomagajo spati (pomirjevala), se lahko počutite zaspani.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec