FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Zatím nejsou žádné dostupné klinické údaje týkající se užití fondaparinuxu k léčbě tromboflebitidy u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg, proto se fondaparinux k léčbě tromboflebitidy u těchto pacientů nedoporučuje (viz bod 4.2).
Slovak: Liečba trombózy povrchových žíl - Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití fondaparínu na liečbu trombózy povrchových žíl u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg. Preto sa fondaparín neodporúča na liečbu trombózy povrchových žíl u týchto pacientov (pozri časť 4.2).
Czech: středně těžkým poškozením ledvin a těžkým poškozením ledvin byl 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) a 14,5% (8/55).
Slovak: (34/1 132), 4,4 %,(32/733), 6,6 % (21/318) a 14,5
Czech: Jemně sevřete kůži, která byla očištěna, a udělejte řasu.
Slovak: V mieste očistenej kože jemne vytvorte kožnú riasu.
Czech: (Viz bod 4.4).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.5).
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Bezpečnost a účinnost fondaparinuxu u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nebyla dosud hodnocena, proto se podávání fondaparinuxu těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Slovak: Liečba trombózy povrchových žíl - bezpečnosť a účinnosť fondaparínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovala, preto sa fondaparín neodporúča podávať týmto pacientom (pozri časť 4.4).
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Fondaparinux se nesmí užívat u pacientů s clearance kreatininu
Slovak: • Prevencia VTE - fondaparín nesmie byť podávaný pacientom s klírensom kreatinínu
Czech: Ochranný systém jehly předplněných injekčních stříkaček s Arixtrou byl navržen tak, aby bezpečnostní systém zabránil poranění hrotem jehly po aplikaci injekce.
Slovak: Ochranný systém ihly naplnených injekčných striekačiek Arixtra je vybavený zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Czech: • jestliže máte velmi závažné onemocnění ledvin.
Slovak: • ak máte veľmi ťažké ochorenie obličiek.
Czech: • snížení počtu krevních destiček (krevní tělíska nezbytná pro srážlivost krve)
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek (krvné bunky potrebné na zrážanie krvi)
Czech: • Prevence VTE - Je známo, že fondaparinux je převážně vylučován ledvinami.
Slovak: Prevencia VTE - Fondaparín sa vylučuje prevažne obličkami.
Czech: pacientů léčených fondaparinuxem a 8 (0,5 %) pacientů ve skupině s placebem.
Slovak: %) pacientov liečených fondaparínom a u 8 (0,5
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií by fondaparinux měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok (před <3 dny) a pouze pokud byla provedena chirurgická hemostáza.
Slovak: Tak ako iné antikoagulanciá, sa fondaparín musí podávať s opatrnosťou u pacientov, ktorí podstúpili nedávnu operáciu (<
Czech: Ve studiích proti enoxaparinu 40 mg jedenkrát denně se začátkem podávání 12 hodin před operací bylo pozorováno větší krvácení u 2,8% pacientů léčených fondaparinuxem v doporučené dávce, a u
Slovak: V štúdiách porovnávajúcich enoxaparín 40 mg jedenkrát denne, podaný 12 hodín pred operáciou, sa závažné krvácanie pozorovalo u 2,8
Czech: Zjištěná účinnost a incidence velkého krvácení byly konzistentní pro různé předem specifikované podskupiny pacientů, jako jsou staří pacienti, pacienti s renálním poškozením a také pacienti současně užívající antiagregancia (kyselinu acetylsalicylovou, thienopyridiny).
Slovak: Zistenia o účinnosti a výsledky týkajúce sa závažných hemorágií boli konzistentné vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách, ako sú starší pacienti, pacienti s poruchou funkcie obličiek, typ súbežne podávaných inhibítorov agregácie trombocytov (aspirín, tienopyridíny).
Czech: Léčba nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu bez elevace úseku ST (UA/NSTEMI) Studie OASIS 5 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící non-inferioritu fondaparinuxu v dávce 2,5 mg podávané subkutánně jedenkrát denně v porovnání s enoxaparinem 1 mg/kg podávaným subkutánně 2x denně u přibližně 20 000 pacientů s UA/NSTEMI.
Slovak: OASIS 5 bola dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca, či fondaparín 2,5 mg subkutánne jedenkrát denne nie je menej účinný ako enoxaparín 1 mg/kg subkutánne dvakrát denne u približne 20 000 pacientov s NAP/NSTEMI.
Czech: • Léčba tromboflebitidy - Fondaparinux je třeba užívat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni dalšími léčivými přípravky, které zvyšují riziko krvácení.
Slovak: Pri liečbe trombózy povrchových žíl - fondaparín sa musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými liekmi, ktoré zvyšujú riziko hemorágií.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů léčených pro žilní tromboembolismus1
Slovak: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených na VTE1
Czech: Aby se při použití předplněných injekčních stříkaček zabránilo ztrátám léčivého přípravku, nevytlačujte vzduchovou bublinu ze stříkačky před podáním injekce.
Slovak: Vzduchovú bublinu z injekčnej striekačky pred aplikáciou injekcie nevytláčajte, aby sa predišlo úniku lieku pri používaní naplnených injekčných striekačiek.
Czech: Lékaři by v takovém případě měli pacientům poskytnout jasné instrukce, jakým způsobem si mají injekci přípravku Arixtra správně aplikovat.
Slovak: Lekári majú poskytnúť jasné inštrukcie pre samoaplikáciu.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie sa nedotýkajte ihly a zabráňte tomu, aby sa dotkla okolitého povrchu.
Czech: Jedná se o pacienty s refrakterní nebo rekurentní anginou pectoris spojenou s dynamickou odchylkou úseku ST,
Slovak: Jedná sa o pacientov s refraktérnou alebo recidivujúcou angínou pectoris spojenou s dynamickou odchýlkou ST segmentu, so srdcovým zlyhaním, život ohrozujúcimi arytmiami alebo hemodynamickou nestabilitou.
Czech: Průměrná délka léčby fondaparinuxem byla
Slovak: Dávka fondaparínu
Czech: Fondaparinux způsobil významnou redukci v celkovém počtu VTE ve srovnání s placebem [3 pacienti (1,4%) proti 77 pacientům (35%)].
Slovak: Fondaparín spôsobil signifikantné zníženie celkového výskytu VTE v porovnaní s placebom [3 pacienti (1,4
Czech: U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/min by měla být dávka snížena na 1,5 mg jedenkrát denně (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 20 do 50 ml/min má byť dávka znížená na 1,5 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Arixtra bez porady s lékařem Jestliže ukončíte léčbu dříve, než Vám řekl lékař, riskujete rozvoj krevní sraženiny v žíle Vaší nohy nebo v plicích.
Slovak: Ak ukončíte liečbu predtým, ako vám povedal váš lekár, riskujete vytvorenie krvnej zrazeniny v žilách dolných končatín alebo pľúc.
Czech: V otevřené studii byl 24 pediatrickým pacientům (n=10, ve věku 1 až ≤ 5 let, s hmotností v rozsahu 8 - 20 kg; n=7, ve věku 6 až ≤ 12 let, s hmotností v rozsahu 17 - 47 kg a n=7, ve věku 13 až ≤ 18 let, s hmotností v rozsahu 47 - 130 kg), u kterých byla při zařazení do studie diagnostikována hluboká žilní trombóza, podáván fondaparinux.
Slovak: 5 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 8 - 20 kg; n=7, vek 6 až ≤ 12 rokov, rozmedzie telesnej hmotnosti 17 - 47 kg a n=7, vek 13 až ≤
Czech: Poškození ledvin - Ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu >80 ml/min), u pacientů s mírným poškozením ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) je plazmatická clearance nižší 1,2 až 1,4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) je průměrně 2krát nižší.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek - v porovnaní s pacientmi, ktorí majú normálne obličkové funkcie (klírens kreatinínu > 80 ml/min) mali pacienti s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) plazmatický klírens 1,2- až 1,4-krát nižší.
Czech: Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem se znázorněním přetažení bezpečnostního pouzdra přes jehlu PO POUŽITÍ
Slovak: Obrázok 3. Injekčná striekačka s manuálnym ochranným systémom ihly so znázornením posunutia bezpečnostného puzdra ponad ihlu
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Czech: Děti - Použití fondaparinuxu k prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE), k léčbě trombózy povrchových žil nebo akutního koronárního syndromu (ACS) nebylo u této populace hodnoceno.
Slovak: Deti a dospievajúci - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný v prevencii VTE alebo v liečbe trombózy povrchových žíl alebo akútneho koronárneho syndrómu (AKS).
Czech: Vzácné: dušnost, kašel
Slovak: Zriedkavé: dyspnoe, kašeľ
Czech: Poškození jater - Po podání jednorázové subkutánní dávky fondaparinuxu jedincům se středně těžkým jaterním poškozením (typu B dle Child-Pughovy klasifikace) došlo ve srovnání s osobami s normální jaterní funkcí ke snížení Cmax a AUC celkového (tj.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene - po jednorazovej, subkutánnej dávke fondaparínu podanej jedincom so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene (Child-Pugh stupeň B) sa celková hodnota (t.j. viazaného a neviazaného fondaparínu)
Czech: U pacientů s clearance kreatininu v rozmezí od 20 do 50 ml/min je třeba dávku snížit na 1,5 mg jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu v rozmedzí od 20 do 50 ml/min má byť dávka znížená na 1,5 mg jedenkrát denne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Tělesná hmotnost pod 50 kg. Ochranný kryt jehly obsahuje latex, který může vyvolat závažné alergické reakce.
Slovak: Telesná hmotnosť nad 100 kg. Ochranný kryt ihly injekčnej striekačky obsahuje latex.
Czech: • Jestliže si nejste jistý(á) co dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak si nie ste istý čo robiť, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: méně časté: ≥1/1000 až <1/100; vzácné: ≥1/10 000 až <1 000; velmi vzácné <1/10 000) a dle orgánového systému v sestupném pořadí závažnosti.
Slovak: až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé < 1/10 000) a tried orgánových systémov v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Czech: Výskyt mortality byl nižší a podobný mezi léčebnými skupinami s počtem 2 (0,1%) úmrtí ve skupině s fondaparinuxem oproti 1 (0,1 %) úmrtí ve skupině s placebem.
Slovak: Úmrtnosť bola nízka a medzi liečebnými skupinami podobná, pričom došlo k 2 (0,1
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě fondaparinuxem v dávce 2,5 mg jednou denně nebo k podávání placeba po dobu 45 dnů.
Slovak: Pacientom sa náhodne pridelila liečba fondaparínom v dávke 2,5 mg jedenkrát denne, alebo placebom,
Czech: Méně časté: krvácení (epistaxe, gastrointestinální krvácení, hemoptýza, hematurie, hematom), trombocytopenie, purpura, trombocytémie, poruchy krevních destiček, koagulační poruchy
Slovak: Menej časté: krvácanie (epistaxa, gastrointestinálne, hemoptýza, hematúria, hematóm) trombocytopénia, purpura,
Czech: U pacientů se STEMI podstupujícími primární PCI se podání fondaparinuxu před a v průběhu PCI nedoporučuje.
Slovak: PCI a riziko tvorby trombu pri zavádzaní katétra U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
Czech: Skleněný válec (1 ml) spojený s jehlou kalibru 27 x 12,7 mm a zazátkovaný chlorbutylovou elastickou pístovou zátkou.
Slovak: I (1 ml), na ktorom je pripevnená 12,7 mm ihla kaliber 27 a ktorý je uzavretý piestovou zátkou z chlórbutylového elastoméru.
Czech: Podávání fondaparinuxu by mělo být zváženo u pacientů s těžkým poškozením jater kvůli zvýšenému riziku krvácení z důvodu nedostatku koagulačních faktorů (viz bod 4.2).
Slovak: Použitie fondaparínu by sa malo opatrne zvážiť, kvôli zvýšenému riziku krvácania v dôsledku deficitu koagulačných faktorov u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Czech: Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří měli těžkou poruchu jaterních funkcí, těžkou poruchu renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min), nízkou tělesnou hmotnost (< 50 kg), aktivní nádorové onemocnění, symptomatickou plicní embolii, kteří v nedávné době prodělali DVT/PE (před < 6 měsíci) nebo tromboflebitidu (před < 90 dny), měli tromboflebitidu související se skleroterapií nebo vzniklou následkem komplikací intravenózní kanyly, nebo kteří měli vysoké riziko krvácení.
Slovak: 50 kg), aktívny karcinóm, symptomatickú PE (pľúcnu embóliu) alebo nedávno diagnostikovanú HŽT/PE (pred < 6 mesiacmi) alebo trombózu povrchových žíl (pred < 90 dňami), alebo trombózu povrchových žíl spojenú so skleroterapiou alebo ako komplikáciu pri zavedení i.v. kanyly, alebo ak mali vysoké riziko krvácania.
Czech: Při podávání minivakem by infúze měla být aplikována během 1 až 2 minut.
Slovak: Ak sa na podanie použije minivak, infúzia sa má podávať počas
Czech: Méně časté: zvýšení jaterních enzymů, poruchy jaterních funkcí
Slovak: Menej časté: zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, abnormálna funkcia pečene
Czech: Peri-PCI male krvácení
Slovak: Mierne krvácanie v čase pred
Czech: Injekční stříkačka s automatickým bezpečnostním systémem
Slovak: Injekčná striekačka s automatickým ochranným systémom ihly
Czech: aktivní klinicky významné krvácení akutní bakteriální endokarditida těžké poškození ledvin definované clearance kreatininu <20 ml/min.
Slovak: - ťažké poškodenie funkcie obličiek definované klírensom kreatinínu < 20 ml/min.
Czech: Závažné krvácení se v průběhu léčby objevilo u 1 (0,1 %) pacienta léčeného fondaparinuxem a 1 (0,1
Slovak: %) pacienta liečeného fondaparínom a u 1 (0,1
Czech: U těchto pacientů by fondaparinux měl být podáván s opatrností (viz bod 4.2).
Slovak: U týchto pacientov sa musí fondaparín používať opatrne (pozri časť 4.2).
Czech: 1,5 mg nebyla zatím hodnocena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť 1,5 mg dávky sa nesledovala.
Czech: • jestliže máte onemocnění ledvin;
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek
Czech: Léčba fondaparinuxem prokázala, že je non-inferior k enoxaparinu (poměr
Slovak: Nepreukázalo sa, že by liečba fondaparínom bola menej účinná oproti enoxaparínu
Czech: Méně časté: bolest, otok
Slovak: Menej časté: bolesť, edém
Czech: Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.
Slovak: Roztok je číra a bezfarebná tekutina.
Czech: až 1,4krát a u pacientů se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) je průměrně 2krát nižší.
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 až 50 ml/min) ho mali v priemere dvakrát nižší.
Czech: podán nefrakcionovaný heparin (UFH) podle běžné klinické praxe, přičemž je třeba vzít v úvahu potenciální riziko krvácení včetně doby od podání poslední dávky fondaparinuxu (viz bod 4.4).
Slovak: Ak má pacient podstúpiť perkutánnu koronárnu intervenciu (PCI), počas PCI sa má v súlade so štandardnou praxou podávať nefrakcionovaný heparín (UFH), pričom do úvahy sa má vziať pacientovo potenciálne riziko krvácania, vrátane času od poslednej dávky fondaparínu (pozri časť 4.4).
Czech: (viz bod 4.4).
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Před zahájením léčby fondaparinuxem je třeba potvrdit, že tromboflebitida je od safenofemorální junkce vzdálená více než 3 cm.
Slovak: Pred začiatkom liečby fondaparínom sa musí potvrdiť prítomnosť trombózy povrchových žíl so zapáleným úsekom žily vzdialeným viac než 3 cm od safeno-femorálnej junkcie a vylúčiť sprievodná HŽT pomocou kompresnej ultrasonografie alebo iných objektívnych metód.
Czech: Během terapie hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie (PE) bylo u pacientů, kteří dostávali fondaparinux 5 mg (tělesná hmotnost <50 kg), fondaparinux 7,5 mg (tělesná hmotnost 50 - 100 kg včetně) a fondaparinux 10 mg (tělesná hmotnost >100 kg) jednou denně v dávce upravené podle tělesné hmotnosti dosaženo shodných výsledků napříč všemi hmotnostními kategoriemi.
Slovak: V liečbe HŽT a PE, pacientom, ktorí dostávajú fondaparín 5 mg (telesná hmotnosť < 50 kg), 7,5 mg (telesná hmotnosť 50 - 100 kg vrátane) a 10 mg (telesná hmotnosť > 100 kg) jedenkrát denne, poskytujú pre všetky hmotnostné kategórie podobnú expozíciu dávky upravené podľa telesnej hmotnosti.
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater;
Slovak: • ak máte ťažké ochorenie pečene
Czech: až 4 dny při 1,3násobném vzestupu Cmax a AUC.
Slovak: Dávkovaním jedenkrát denne sa dosiahne rovnovážny stav plazmatických hladín po 3 až 4 dňoch so zvýšením Cmax a AUC 1,3-krát.
Czech: Injekční stříkačka s manuálním bezpečnostním systémem
Slovak: Injekčná striekačka s manuálnym ochranným systémom ihly
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arixtra používat Nepoužívejte přípravek Arixtra:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Arixtru
Czech: Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit u více než 1 ze 100 pacientů léčených přípravkem Arixtra.
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 zo 100 osôb liečených Arixtrou.
Czech: Arixtra je dostupná v balení po 2, 7, 10 a 20 předplněných injekčních stříkačkách.
Slovak: Arixtra sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú 2, 7, 10 a 20 naplnených injekčných striekačiek.
Czech: Děti - Použití fondaparinuxu k prevenci žilních tromboembolických příhod (VTE) nebo k léčbě trombózy povrchových žil nebylo u této populace hodnoceno.
Slovak: Deti a dospievajúci - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný v prevencii VTE alebo v liečbe trombózy povrchových žíl.
Czech: • injekční stříkačka s modrým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
Slovak: • injekčná striekačka s modrým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
Czech: Je dodávaný v předplněných injekčních stříkačkách pro jedno použití s bezpečnostním systémem napomáhajícím zabránění poranění hrotem jehly po použití.
Slovak: Dodáva sa v naplnenej, jednorazovej injekčnej striekačke vybavenej zabezpečovacím systémom, ktorý slúži na prevenciu poranenia sa ihlou po použití injekčnej striekačky.
Czech: Fondaparinux by neměl být předepisován těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytné.
Slovak: Fondaparín sa má predpisovať gravidným ženám iba v nevyhnutných prípadoch.
Czech: • injekční stříkačka s oranžovým pístem a automatickým bezpečnostním systémem
Slovak: • injekčná striekačka s oranžovým piestom a automatickým zabezpečovacím systémom
Czech: z dásní)
Slovak: (NAP/NSTEMI)
Czech: U pacientů podstupujících primární PCI byla incidence velkého krvácení 1,0 % ve skupině užívající fondaparinux a 0,4 % v kontrolní skupině.
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili primárnu PCI, bola incidencia závažných hemorágií 1,0 % u pacientov liečených fondaparínom a 0,4
Czech: • injekční stříkačka s modrým pístem a manuálním bezpečnostním systémem.
Slovak: • injekčná striekačka s modrým piestom a manuálnym zabezpečovacím systémom.
Czech: • zrudnutí
Slovak: Eliminácia
Czech: Vzácné: bolest břicha, dyspepsie, gastritida, zácpa, průjem
Slovak: dyspepsia, gastritída, zápcha,
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Riziko krvácení zvyšuje současné podávání fondaparinuxu a látek, které mohou zvyšovat riziko hemorhagií (viz bod 4.4).
Slovak: Riziko krvácania sa zvyšuje súčasným podávaním fondaparínu a látok, ktoré môžu zvýrazniť riziko hemorágií (pozri časť 4.4).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2010
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Glaxo Group Ltd.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Glaxo Group Ltd.
Czech: U pacientů podstupujících operaci by měla být první dávka podána šest hodin po ukončení operace.
Slovak: Pacientom, ktorí sa podrobujú chirurgickému zákroku, by sa prvá dávka mala podať šesť hodín po ukončení operácie.
Czech: Dávku je možné upravit v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovak: Táto dávka sa môže upraviť v závislosti od telesnej hmotnosti.
Czech: Arixtra fondaparinux sodium
Slovak: Arixtra sodná soľ fondaparínu
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy a je třeba v ní pokračovat po dobu až osmi dnů nebo do propuštění pacienta z nemocnice.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy a mala by pokračovať až do ôsmich dní alebo kým nie je pacient prepustený z nemocnice.
Czech: Další informace o přípravku Arixtra:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Arixtra:
Czech: Tyto výsledky však nebyly dostatečné k tomu, aby bylo možné prokázat, zda je přípravek Arixtra účinnější než nefrakcionovaný heparin, či nikoli.
Slovak: Tieto výsledky však neboli dostatočné na preukázanie, či bol liek Arixtra účinnejší ako nefrakcionovaný heparín alebo nie.
Czech: Při zablokování této látky nemůže docházet k tvorbě trombinu (dalšího faktoru), a tudíž ani k tvorbě sraženin.
Slovak: Ak sa tento faktor zablokuje, nemôže vznikať trombín (iný faktor), a tak nemôže dochádzať ku vzniku zrazeniny.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří zemřeli anebo prodělali „ischemickou příhodu" (omezení přívodu krve do některého z orgánů, včetně srdce).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol podiel pacientov, ktorí zomreli alebo mali „ischemickú príhodu" (obmedzenie prívodu krvi do niektorého orgánu vrátane srdca).
Czech: Arixtra je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Slovak: Arixtra je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Czech: Léčba by měla být zahájena co nejdříve po vyloučení hluboké žilní trombózy a měla by pokračovat po dobu 30 až 45 dnů.
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po vylúčení hlbokej venóznej trombózy a mala by pokračovať 30 až 45 dní.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke snížení rizika žilních tromboembolických příhod, což je obvykle nejméně pět až devět dnů po operaci.
Slovak: Liečba by mala pokračovať až dovtedy, kým sa riziko venóznych tromboembolických príhod nezníži, zvyčajne najmenej päť až deväť dní po chirurgickom zákroku.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Arixtra.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Arixtra.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti celková míra výskytu trombotických příhod (potíží způsobených krevními sraženinami).
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti celková miera výskytu trombotických príhod (problémov spôsobených krvnými zrazeninami).
Czech: Srážení krve může představovat problém v případech, kdy jakýmkoli způsobem brání proudění krve.
Slovak: Zrážanie krvi môže byť problémom, ak sa prietok krvi nejakým spôsobom naruší.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulačních léčivých přípravků je i u přípravku Arixtra nejběžnějším vedlejším účinkem krvácení.
Slovak: Podobne, ako pri iných antikoagulačných liekoch, najčastejší vedľajší účinok lieku Arixtra je krvácanie.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Arixtra.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Arixtra.
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arixtra platné v celé Evropské unii dne 21. března 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Arixtra na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Kromě toho byl srovnáván též s placebem (neúčinným přípravkem), a to při sledování pacientů s akutním onemocněním (839 pacientů) a pacientů léčených po operaci zlomeniny kyčle (656 pacientů) po dobu dalších 24 dnů.
Slovak: Porovnával sa aj s placebom (zdanlivým liekom) pri sledovaní pacientov s akútnym ochorením (839 pacientov) a pacientov liečených ďalších 24 dní po chirurgickom zákroku pri zlomenine bedrového kĺbu (656 pacientov).
Czech: Užívání přípravku Arixtra po chirurgickém zákroku výrazně snižuje riziko tvorby krevních sraženin.
Slovak: Použitím lieku Arixtra po chirurgickom zákroku sa riziko vzniku krvnej zrazeniny výrazne zníži.