FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le flacon à usage unique contient 150 mg de sécukinumab à reconstituer avec de l'eau stérile pour préparations injectables.
Hungarian: Az egyszer használatos injekciós üveg 150 mg szekukinumabot tartalmaz, steril, injekcióhoz való vízzel való feloldásra.
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cosentyx
Hungarian: Tudnivalók a Cosentyx alkalmazása előtt
French: - La substance active est le sécukinumab.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a szekukinumab.
French: Dans l'étude 2 de la SA, le traitement par 150 mg de sécukinumab a entraîné une amélioration plus importante des critères de mesure de l'activité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 16 (voir Tableau 7).
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg-os szekukinumab-kezelés a betegségaktivitás mértékének placebóhoz viszonyított, nagyobb mértékű javulását eredményezte a 16.
French: Sécukinumab 150 mg n=213
Hungarian: Szekukinumab 150 mg n = 213
French: Cosentyx est disponible en conditionnements unitaires de 1 ou 2 seringue(s) préremplie(s) et en conditionnements multiples contenant 6 seringues préremplies (3 boîtes de 2).
Hungarian: A Cosentyx 1 db vagy 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
French: Avant de procéder à l'injection :
Hungarian: Az injekció beadása előtt:
French: Jetez le stylo SensoReady de Cosentyx :
Hungarian: 9. A Cosentyx SensoReady injekciós tolla eldobása:
French: - Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté,
Hungarian: - Egyéb összetevők a trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin,
French: L'étude n°4 sur le psoriasis (JUNCTURE) a évalué 182 patients utilisant un stylo prérempli par rapport au placebo après 12 semaines de traitement afin d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et la facilité d'utilisation de sécukinumab en auto-administration à l'aide du stylo prérempli.
Hungarian: A Psoriasis 4 vizsgálatban (JUNCTURE) 12 hetes kezelés után 182, előretöltött injekciós tollat alkalmazó beteget vizsgáltak a placebóhoz képest, hogy értékeljék a szekukinumab előretöltött tollból, öninjekciózás útján történő beadásának biztonságosságát, tolerálhatóságát és alkalmazhatóságát.
French: Les effets indésirables observés lors des études cliniques et dans les rapports post-commercialisation (tableau 1) sont répertoriés par classe de systèmes-organes selon la classification MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes-organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően jelentett, gyógyszerrel összefüggő mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
French: Cosentyx se présente dans un flacon en verre incolore, contenant 150 mg de sécukinumab, muni d'un bouchon gris en caoutchouc et d'un opercule en aluminium recouvert d'un capuchon blanc amovible.
Hungarian: A Cosentyx 150 mg szekukinumabot tartalmazó, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba, szürke bevonatú gumidugóval és alumínium kupakkal, valamint egy fehér, lepattintható komponenssel.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la poudre n'est pas complètement dissoute ou si le liquide contient des particules facilement visibles, est trouble ou présente une coloration brune.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha észrevette, hogy a por nem oldódott fel teljesen, vagy ha a folyadék jól látható részecskéket tartalmaz, vagy zavaros, vagy egyértelműen barna.
French: Cette aiguille servira uniquement à prélever Cosentyx dans la seringue jetable.
Hungarian: Ezt a tűt kizárólag a Cosentyx egyszer használatos fecskendőbe történő felszívásához alkalmazza!
French: Durant la période en aveugle, les réponses ASAS 20 et ASAS 40 étaient de 69,7% et 47,6% pour le groupe 150 mg et de 74,3% et 57,4% pour le groupe 300 mg à la semaine 52, respectivement.
Hungarian: héten sorrendben 69,7% és 47,6% voltak a 150 mg-os csoportban, és 74,3% és 57,4% a 300 mg-os csoportban.
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 150 mg de sécukinumab.
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 150 mg szekukinumabot tartalmaz.
French: • Ne pas agiter le stylo.
Hungarian: • Ne rázza az injekciós tollat!
French: Semaine 16
Hungarian: A 16.
French: Laissez le flacon en position verticale et à température ambiante pendant au moins 10 minutes jusqu'à dissolution de la poudre.
Hungarian: Hagyja az injekciós üveget legalább 10 percig szobahőmérsékleten állni, ami elősegíti az oldódást.
French: Mobilité de la colonne vertébrale
Hungarian: Gerincmobilitás
French: Comment utiliser Cosentyx
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
French: Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx
Hungarian: Alkalmazási utasítás a Cosentyx előretöltött fecskendőhöz
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
French: Le sexe n'avait pas d'influence sur la Cl.
Hungarian: A clearance-t nem befolyásolta a nemi hovatartozás.
French: La seringue doit être sortie du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin de l'amener à température ambiante.
Hungarian: A fecskendőt 20 perccel az injekció beadása előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
French: L'utilisation de sécukinumab chez les patients ayant une infection chronique ou des antécédents d'infections récidivantes doit être envisagée avec précaution.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a szekukinumab alkalmazását olyan betegeknél mérlegelik, akiknek krónikus fertőzésük van, vagy az anamnézisükben recurrens fertőzés szerepel.
French: Après l'injection :
Hungarian: Az injekció beadása után:
French: Les taux de réponse PASI 75 obtenus chez des patients également atteints de rhumatisme psoriasique au moment de leur inclusion étaient similaires à ceux obtenus dans l'ensemble de la population atteinte de psoriasis en plaques.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor egyidejűleg arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél a PASI 75 javulása a teljes plakkos psoriasis populációban észlelthez hasonló volt.
French: Comment utiliser la seringue préremplie de Cosentyx
Hungarian: Hogyan alkalmazza a Cosentyx előretöltött fecskendőt?
French: Aucune interaction n'a été observée lorsque sécukinumabétait administré en association avec le méthotrexate (MTX) et/ou des corticostéroïdes dans les études menées dans des rhumatismes inflammatoires (y compris chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante).
Hungarian: Nem észleltek kölcsönhatásokat, amikor az arthritises vizsgálatokban a szekukinumabot metotrexáttal (MTX) és/vagy kortikoszteroidokkal adták egyidejűleg (beleértve az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket is).
French: Cosentyx est présenté dans une boîte contenant un flacon.
Hungarian: A Cosentyx egy injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
French: Dans l'étude 1 du RP, l'étude 2 du RP et l'étude 3 du RP, respectivement 29%, 35%, et 30% des patients étaient précédemment traités par un anti-TNFα et ont arrêté l'anti-TNFα en raison d'un manque d'efficacité ou d'une intolérance (patients anti-TNFα-IR).
Hungarian: A PsA 1 vizsgálat, a PsA 2 vizsgálat és a PsA 3 vizsgálat betegeinek sorrendben 29%-át, 35%-át és 30%-át kezelték korábban egy anti-TNF-alfa szerrel, akik abba hagyták az anti-TNF-alfa alkalmazását vagy a hatásosság hiánya, vagy intolerancia miatt (anti-TNF-alfára inadekvát választ /IR/ adó betegek).
French: • La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 300 mg, szubkután injekcióban.
French: PC: SN: NN:
Hungarian: Gy. sz.:
French: Le pourcentage de patients ne présentant aucune progression de la maladie entre la semaine 24 et la semaine 52 chez les patients traités par sécukinumab avec une dose de charge par voie intraveineuse de 10 mg/kg suivie d'une dose d'entretien par voie sous-cutanée de 150 mg et chez les patients traités par placebo qui passaient à la semaine 16 ou à la semaine 24 sous Cosentyx 75 mg ou 150 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines était respectivement de 85,7% et 86,8%.
Hungarian: hét között nem progrediált 10 mg/ttkg szekutimab intravénás telítő dózis mellett, amelyet 150 mg szubkután fenntartó dózis követett, illetve a placebót kapó betegeké, akiket a 16. vagy a 24 héten 4 hetente beadott 75 mg vagy 150 mg szubkután dózisra állítottak át , sorrendben 85,7% és 86,8% volt.
French: Contactez votre pharmacien si le stylo ne respecte pas l'une de ces conditions.
Hungarian: Keresse fel gyógyszerészét, ha a fenti ellenőrzés során az injekciós toll bármilyen eltérést mutat.
French: Pour préparer Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable, veuillez suivre les instructions suivantes :
Hungarian: Kérjük, a Cosentyx 150 mg por oldatos injekcióhoz elkészítése során tartsa be az alábbi utasításokat:
French: • après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Hungarian: • a külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után.
French: Des améliorations statistiquement significatives du score DLQI (Dermatology Life Quality Index) par rapport au groupe placebo ont été démontrées entre l'inclusion et la 12
Hungarian: A bőrgyógyászati életminőségi indexnek (DLQI - Dermatology Life Quality Index) a vizsgálat megkezdésétől a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták a 12. héten (1- 4. vizsgálat).
French: L'action de sécukinumab administré à une dose de 150 mg a été observée dès la semaine 1 en termes de réponse ASAS 20 et dès la semaine 2 en termes de réponse ASAS 40 (supérieure à celle du placebo) dans l'étude 2 de la SA.
Hungarian: Az AS 2 vizsgálatban a 150 mg szekukinumab hatása az ASAS 20 esetén már az 1. héten, ASAS 40 esetén pedig már a 2. héten kialakul (szuperioritás a placebóhoz képest).
French: Le critère d'évaluation principal était l'ASAS 20 à la semaine 16.
Hungarian: héten az ASAS 20 volt.
French: Le stylo doit être sorti du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin de l'amener à température ambiante.
Hungarian: Az injekciós tollat 20 perccel az injekció beadása előtt ki kell venni a hűtőszekrényből, hogy szobahőmérsékletűre melegedhessen.
French: Cosentyx est utilisé chez l'adulte ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.
Hungarian: A Cosentyx-et közepesen súlyos, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő felnőtteknél alkalmazzák.
French: Dans l'étude 2 du RP, les patients traités par sécukinumab naïfs d'anti-TNFα et anti-TNFα-IR présentaient à la semaine 24 une réponse ACR 20 significativement plus importante par rapport à ceux recevant le placebo, avec une réponse légèrement plus élevée dans le groupe naïf d'anti-TNFα (patients naïfs d'anti-TNFα : 64% et 58% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement, par rapport à 15,9% pour le placebo ; patients anti-TNFα-IR : 30% et 46% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement, par rapport à 14,3% pour le placebo).
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban mind az anti-TNF-alfa -naív, mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó, szekukinumabbal kezelt betegeknél szignifikánsan magasabb volt az ACR 20 válaszadás a 24. héten, mint a placebo esetén, egy kissé magasabb válaszadással az anti-TNF-alfa-naív-csoportban (anti-TNFalfa-naív: sorrendben 64% és 58%, 150 mg és 300 mg esetén, szemben a placebo mellett észlelt 15,9%-kal; az anti-TNF-alfára inadekvát választ adóknál: sorrendben 30% és 46%, 150 mg és 300 mg esetén, szemben a placebo mellett észlelt 14,3%-kal).
French: Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.
Hungarian: Önnek a Cosentyx alkalmazása alatt figyelnie kell ezeknek a betegségeknek bizonyos tüneteit.
French: Laissez la peau sécher avant de procéder à l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja, hogy megszáradjon.
French: Les réponses ASAS 20 étaient améliorées à la semaine 16 chez les patients naïfs d'anti-TNFα (68,2% versus 31,1% ; p<0,05) et chez les patients anti-TNFα-IR (50,0% versus 24,1% ; p<0,05) pour 150 mg de sécukinumab par rapport au placebo, respectivement.
Hungarian: héten, mind az anti-TNF-alfa-naív betegeknél (68,2% versus 31,1%; p<0,05), mind az anti-TNF-alfára inadekvát választ adó betegeknél (50,0% versus 24,1%; p<0,05).
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec sécukinumab.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat nem szabad a szekukinumabbal egyidejűleg alkalmazni.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab ont été évaluées chez 816 patients dans trois études de phase III randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active ayant un indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ou BASDAI) ≥ 4 malgré un traitement par antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), par corticostéroïdes ou par traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).
Hungarian: A szekukinumab biztonságosságát és hatásosságát három randomizált, kettős vak, placebokontrollos, III. fázisú vizsgálatban értékelték 816, a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID), kortikoszteroiddal vagy a betegség lefolyását módosító reumaellenes szerekkel (DMARD) végzett kezelés ellenére is aktív spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeknél, akiknél a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) pontszáma ≥4 volt.
French: Cosentyx est destiné à être administré par injection sous-cutanée.
Hungarian: A Cosentyx subcutan injekcióként kerül beadásra.
French: Nombre de patients ayant une surface corporelle cutanée atteinte par le psoriasis ≥ 3 % à l'inclusion Réponse PASI 75 n
Hungarian: Betegek száma, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a psoriasis a testfelszín ≥3%-át érinti
French: Tableau 5 Réponse clinique aux semaines 16 et 24 dans l'étude 2 du RP et l'étude 3 du RP
Hungarian: 5. táblázat A klinikai válaszreakció a PsA 2 és a PsA 3 vizsgálatban a 16.
French: Contient également : Tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
Hungarian: Tartalmaz még: trehalóz-dihidrát, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, metionin, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sécukinumab chez la femme enceinte.
Hungarian: Terhes nők körében történt alkalmazásra nincs megfelelő adat a szekukinumab tekintetében.
French: Les patients traités par sécukinumab ne recevant pas de traitement concomitant par MTX présentaient des taux de réponses plus importants ACR 20 (53,6% et 53,6% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 10,4% pour le placebo) et ACR 50 (37,5% et 32,1% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 6,3% pour le placebo).
Hungarian: A metotrexát nélkül szekukinumabbal kezelt betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 53,6% és 53,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 10,4%-kal), valamint az ACR 50 válaszadás (sorrendben 37,5% és 32,1% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 6,3%-kal).
French: Avant toute utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement le contenu du stylo prérempli.
Hungarian: Az alkalmazás előtt javasolt az előretöltött injekciós toll vizuális ellenőrzése.
French: Comment conserver Cosentyx
Hungarian: Hogyan kell a Cosentyx-et tárolni?
French: • démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Hungarian: • erős bőrviszketés, vörös bőrkiütésekkel vagy kiemelkedő dudorokkal.
French: (conjonctivite)
Hungarian: (kötőhártya-gyulladás);
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR CONDITIONNEMENT UNITAIRE - seringue préremplie
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA - előretöltött fecskendő
French: Il n'est pas dangereux d'arrêter Cosentyx.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Cosentyx alkalmazását A Cosentyx alkalmazásának abbahagyása nem veszélyes.
French: • diarrhée
Hungarian: • hasmenés;
French: Ne doit pas être vendu séparément.
Hungarian: A gyűjtőcsomagolás része, külön nem árusítható.
French: Dans l'étude 3 de la SA, les patients traités avec sécukinumab (150 mg ou 300 mg) ont présenté une amélioration significative des signes et symptômes, avec des taux de réponse comparables quelle que soit la dose, qui étaient supérieurs au placebo à la semaine 16 pour le critère d'évaluation principal (ASAS 20).
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban a szekukinumabbal kezelt betegek (150 mg és 300 mg) a jelek és tünetek javulását mutatták, és az elsődleges végpont tekintetében (ASAS 20) a dózistól függetlenül hasonló hatásossági válasz volt megfigyelhető a 16.
French: Dermatite exfoliative Études cliniques (phase III) contrôlées versus placebo chez des patients atteints de psoriasis en plaques, de RP et de SA exposés à 300 mg, 150 mg, 75 mg ou à un placebo pendant une durée maximale de traitement de 12 semaines (psoriasis) ou 16 semaines (RP et AS).
Hungarian: A plakkos psoriasisban, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában végzett placebokontrollos klinikai vizsgálatokban (III. fázis) a betegek legfeljebb 12 hétig (psoriasis) vagy 16 hétig (arthritis psoriatica és spondylitis ankylopoetica) 300 mg-os, 150 mg-os, 75 mg-os kezelést vagy placebót kaptak.
French: Dans l'étude 2 du RP, à la semaine 24, les patients traités par sécukinumab et recevant un traitement concomitant par MTX présentaient des taux de réponses plus importants ACR 20 (47,7% et 54,4% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 20,0% pour le placebo) et ACR 50 (31,8% et 38,6% pour une dose de 150 mg et 300 mg, respectivement par rapport à 8,0% pour le placebo).
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a 24. héten a szekukinumabbal kezelt, és egyidejűleg metotrexátot kapó betegeknél magasabb volt az ACR 20 válasz (sorrendben 47,7% és 54,4% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 20,0%-kal), valamint az ACR 50 válasz (sorrendben 31,8% és 38,6% a 150 mg és a 300 mg esetén, szemben a placebo melletti 8,0%-kal).
French: Plus de 61% et 42% des patients atteints de RP avaient respectivement une enthésite et une dactylite à l'inclusion.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 61%-ának volt enthesitise és 42%-ának volt dactylitise.
French: • sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
Hungarian: • fáradtság, légszomj, köhögés, ami nem múlik;
French: Sécukinumab a été administré en association avec du méthotrexate (MTX), de la sulfasalazine et/ou des corticostéroïdes dans le cadre d'études sur les rhumatismes inflammatoires (notamment chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante).
Hungarian: A szekukinumabot metotrexáttal (MTX), szulfaszalazinnal és/vagy kortikoszteroidokkal adták egyidejűleg arthritises vizsgálatokban (beleértve az arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket is).
French: Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie appelée « rhumatisme psoriasique ».
Hungarian: A Cosentyx-et az „artritisz pszoriatikának" nevezett betegség kezelésére alkalmazzák.
French: Solution injectable en stylo prérempli
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Szekukinumab
French: Commencez l'injection :
Hungarian: Az injekció beadásának elkezdése:
French: Sur l'ensemble de la période de traitement (au total, 3 430 patients traités par sécukinumab pendant une période allant jusqu'à 52 semaines pour la majorité des patients), la proportion de patients ayant rapporté des infections était de 47,5 % parmi les patients traités par sécukinumab (0,9 par patient-année de suivi).
Hungarian: A teljes kezelési időszak alatt (összesen 3430 beteget, a betegek többségét kezelték szekukinumabbal legfeljebb 52.
French: Chez les participants ayant rempli le carnet de suivi dans chacune de ces études, une amélioration statistiquement significative par rapport au groupe placebo des signes et symptômes de démangeaisons, douleur et desquamation rapportés par les patients a été démontrée entre l'inclusion et la 12
Hungarian: Ezen vizsgálatok mindegyikében a naplót kitöltő résztvevők esetén a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig a viszketés, a fájdalom és a hámlás okozta, beteg által jelentett jeleknek és tüneteknek a placebóhoz viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolták.
French: L'étude 3 de la SA (étude MEASURE 3) a évalué 226 patients, parmi lesquels 13,3% et 23,5% recevaient un traitement concomitant par MTX ou sulfasalazine, respectivement.
Hungarian: Az AS 3 vizsgálatban (MEASURE 3) 226 beteget értékeltek, akiknek a 13,3%-a alkalmazott egyidejűleg metotrexátot és 23,5%-a alkalmazott egyidejűleg szulfaszalazint.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
French: - Les autres composants sont : saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté et polysorbate 80.
Hungarian: - Egyéb összetevők a szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát és poliszorbát 80.
French: Boîte contenant 2 seringues préremplies
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás
French: La dose recommandée est de 300 mg de sécukinumab, en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d'initiation, puis tous les mois en traitement d'entretien.
Hungarian: A javasolt adag 300 mg szekukinumab subcutan injekcióban, bevezető adagolásként a 0., 1., 2., 3. és 4. héten, amit havonkénti fenntartó adagolás követ.
French: Cosentyx est disponible en conditionnements unitaires de 1 ou 2 stylo(s) prérempli(s) et en conditionnements multiples contenant 6 stylos préremplis (3 boîtes de 2).
Hungarian: A Cosentyx 1 db vagy 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagolásban és 6 (3 doboz 2 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó egységcsomagolás) előretöltött injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
French: • La dose recommandée est de 150 mg par injection sous-cutanée.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 150 mg szubkután injekcióban.
French: Dans l'étude 2 du RP, la proportion de patients ayant atteint une réponse thérapeutique selon le critère modifié PsARC était plus élevée chez les patients traités par sécukinumab (59,0% et 61,0% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement) par rapport au placebo (26,5%) à la semaine 24.
Hungarian: A PsA 2 vizsgálatban a módosított arthritis psoriatica válaszadási kritériumoknak (PsA Response Criteria - PsARC) megfelelő válaszreakciót elérő betegek aránya magasabb volt a szekukinumabbal kezelt betegeknél a 24. héten (sorrendben 59,0% és 61,0% 150 mg és 300 mg esetén), mint a placebo mellett (26,5%).
French: Dans les études n°1 et n°2, les patients randomisés dans le groupe placebo qui ne répondaient pas au traitement à la 12
Hungarian: Azok a placebóra randomizált betegek, akik non-responderek voltak a 16.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou le flacon après « EXP ».
Hungarian: A külső dobozon vagy az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: /EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: Des infections graves ont été observées chez les patients recevant sécukinumab au cours de la commercialisation.
Hungarian: A forgalombahozatalt követően súlyos fertőzéseket figyeltek meg szekukinumab-kezelésben részesülő betegeknél.
French: Contient également : Saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80.
Hungarian: Tartalmaz még: szacharóz, hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, poliszorbát 80.
French: Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Hungarian: Hűtőszekrényben, 2 °C - 8 °C között tárolandó.