FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det innehåller 3 aktiva substanser: ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Latvian: Tās satur trīs aktīvās vielas ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
Swedish: Detta gör att paritaprevir försvinner långsammare ur kroppen, så att paritaprevir kan verka mot viruset under längre tid.
Latvian: Tādējādi tiek palēnināta paritaprevīra izvade no organisma un paritaprevīrs var ilgāk darboties pret vīrusu.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Viekirax utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Latvian: Ziņotās ar Viekirax lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Latvian: Šo pētījumu veic, ņemot vērā datus, kas liecina, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem, kuriem ir bijis aknu vēzis, varētu būt aknu vēža agrīna recidīva risks.
Swedish: Vad är Viekirax och vad används det för?
Latvian: Kas ir Viekirax un kāpēc tās lieto?
Swedish: Det får heller inte ges tillsammans med läkemedel som kan höja eller sänka nivåerna av de aktiva substanserna i Viekirax i blodet.
Latvian: Viekirax nedrīkst lietot arī kopā ar zālēm, kas var paaugstināt vai pazemināt aktīvo vielu līmeni asinīs.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är trötthet och illamående.
Latvian: Visbiežākās Viekirax blakusparādības kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir nogurums un slikta dūša (nelabums).
Swedish: Företaget som marknadsför Viekirax kommer att utföra en studie på patienter som har haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Viekirax.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Viekirax, veiks pētījumu pacientiem, kuriem iepriekš ir bijis aknu vēzis, lai izvērtētu aknu vēža recidīva risku pēc ārstēšanas ar tiešas darbības pretvīrusu zālēm, piemēram, Viekirax.
Swedish: Den använda läkemedelskombinationen och behandlingens längd är beroende av genotypen av det hepatit C-virus som har infekterat patienten, patientens typ av leverproblem, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska, och om de har fått tidigare behandling.
Latvian: Lietoto zāļu kombinācija un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no pacientu inficējušā hepatīta C vīrusa genotipa, pacienta aknu darbības traucējumu veida, piemēram, vai pacientam ir aknu ciroze (rētošanās) vai arī aknas nedarbojas pilnvērtīgi, un no tā, vai pacients iepriekš ir ārstēts.
Swedish: När läkemedlet blockerar dessa proteiner hindrar det hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Latvian: Bloķējot šīs olbaltumvielas, zāles novērš hepatīta C vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu.
Swedish: Den tredje aktiva substansen, ritonavir, verkar inte direkt mot hepatit C-virus utan blockerar effekten av ett enzym som kallas CYP3A som bryter ner paritaprevir.
Latvian: Trešā aktīvā viela, ritonavīrs, nedarbojas tieši pret hepatīta C vīrusu, bet bloķē enzīmu, ko dēvē par "CYP3A" un kas sašķeļ paritaprevīru.
Swedish: Sammanfattning av Viekirax och varför det är godkänt inom EU
Latvian: Viekirax pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Swedish: Viekirax används alltid i kombination med andra läkemedel för kronisk hepatit C, såsom dasabuvir och ribavirin.
Latvian: Viekirax vienmēr tiek lietotas kombinācijā ar citām hroniska C hepatīta ārstēšanai paredzētām zālēm, piemēram, dasabuvīru un ribavirīnu.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Viekirax, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Viekirax lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Hos nästan alla patienter med dessa genotyper som behandlades i studierna försvann viruset från blodet.
Latvian: Gandrīz visiem pētījumos ārstētajiem pacientiem ar minētajiem genotipiem vīrusa asinīs vairs nebija.
Swedish: I sex initiala huvudstudier på cirka 2 300 patienter som infekterats med hepatit C-virus av genotyp 1a eller 1b fann man att Viekirax i kombination med dasabuvir var effektivt när det gäller att eliminera viruset från blodet.
Latvian: Sešos pamatpētījumos ar aptuveni 2300 pacientiem, kuri bija inficēti ar 1.a vai 1.b. genotipa hepatīta C vīrusu, Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru efektīvi izvadīja vīrusu no asinīm.
Swedish: Ytterligare en studie visade att Viekirax var effektivt mot genotyp 4: när det gavs med ribavirin eliminerade Viekirax denna genotyp från blodet på 12 veckor hos alla 91 patienter som infekterats.
Latvian: Vēl vienā pētījumā pierādīja, ka Viekirax ir efektīvas pret 4. genotipa vīrusu, jo pēc 12 nedēļām, lietojot kopā ar ribavirīnu, 91 inficētā pacienta asinīs nebija šā genotipa vīrusa.
Swedish: Viekirax får inte ges till patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion och kvinnor som tar etinylestradiol, ett östrogen som finns i hormonella preventivmedel.
Latvian: Viekirax nedrīkst lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem un sievietēm, kuras lieto etinilestradiolu, t. i., estrogēnu, kas ietilpst hormonālo kontracepcijas līdzekļu sastāvā.
Swedish: De 3 aktiva substanserna i Viekirax verkar på olika sätt: ombitasvir blockerar verkan av ett protein i hepatit C-viruset som kallas "NS5A", och paritaprevir blockerar verkan av ett annat protein som kallas "NS3/4A", vilka båda behövs för virusets fortplantning.
Latvian: Viekirax trīs aktīvās vielas darbojas dažādos veidos: ombitasvīrs bloķē hepatīta C vīrusa olbaltumvielas, ko dēvē par "NS5A", darbību, un paritaprevīrs bloķē citas olbaltumvielas, ko dēvē par "NS3/4A", darbību.
Swedish: Viekirax är ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit Cvirus.
Latvian: Viekirax ir pretvīrusu zāles lietošanai kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgtermiņa) C hepatītu, kas ir hepatīta C vīrusa izraisīta aknu infekcijas slimība.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Viekirax är större än riskerna och att Viekirax kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Viekirax, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Swedish: Viekirax är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med kronisk hepatit C.
Latvian: Viekirax var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi hroniska C hepatīta pacientu ārstēšanā.
Swedish: Vilka är riskerna med Viekirax?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Viekirax?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Viekirax har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Viekirax lietošanu.
Swedish: Det finns flera varianter (genotyper) av hepatit C-virus, och Viekirax rekommenderas för patienter med virus av genotyperna 1a, 1b och 4.
Latvian: Hepatīta C vīrusam ir vairāki varianti (genotipi), un iesaka lietot Viekirax ar 1.a, 1.b un 4. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem.
Swedish: När Viekirax gavs med dasabuvir eliminerades viruset från blodet hos 91 procent av patienterna.
Latvian: Lietojot Viekirax kopā ar dasabuvīru, 91 % pacientu asinīs nebija vīrusa.
Swedish: Hur används Viekirax?
Latvian: Kā lieto Viekirax?
Swedish: Eliminationen var särskilt hög hos patienter som infekterats med genotyperna 1b och 4.
Latvian: Klīrensa ātrums bija īpaši augsts ar 1.b. un 4. genotipa vīrusiem inficētiem pacientiem.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Viekirax finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu Viekirax blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Vilka fördelar med Viekirax har visats i studierna?
Latvian: Kādi Viekirax ieguvumi atklāti pētījumos?
Swedish: Hos mellan 96 procent och 100 procent av patienterna utan skrumplever eliminerades viruset från blodet efter 12 veckors behandling (med eller utan ribavirin).
Latvian: Pēc 12 nedēļas ilgas ārstēšanas (ar vai bez ribavirīna) no 96 % līdz 100 % pacientu bez aknu rētošanās asinīs vairs nebija vīrusa.
Swedish: Hos patienter med skrumplever ledde behandling med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin till att viruset eliminerades hos mellan 93 procent och 100 procent av patienterna efter 24 veckors behandling.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas ar Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu no 93 % līdz 100 % pacientu ar aknu rētošanos asinīs nebija vīrusa.
Swedish: Hur verkar Viekirax?
Latvian: Kā Viekirax darbojas?
Swedish: EMA noterade att Viekirax i kombination med andra läkemedel är effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-viruset av genotyperna 1a, 1b och 4, inräknat hos patienter med skrumplever.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka Viekirax kombinācijā ar citām zālēm efektīvi izvada 1.a, 1.b un 4. genotipa hepatīta C vīrusu no pacienta asinīm, tostarp pacientiem ar aknu rētošanos.
Swedish: Biverkningarna med denna kombination tolererades i allmänhet väl, även om det fanns vissa fall av förhöjda leverenzymer hos patienter som behandlades med Viekirax i kombination med dasabuvir och ribavirin.
Latvian: Lai gan pacientiem, kurus ārstēja ar Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu, dažos gadījumos bija paaugstināts aknu enzīmu līmenis, blakusparādību panesamība, lietojot šo kombināciju, parasti bija laba.
Swedish: En sjunde studie omfattade behandling av patienter med skrumplever men stabil leverfunktion (kompenserad cirros) som hade genotyp 1b-infektion.
Latvian: Septītajā pētījumā pacientus ar aknu rētošanos, bet stabilu aknu darbību (kompensētu cirozi), kuriem bija 1.b genotipa vīrusa infekcija, ārstēja ar Exviera un Viekirax bez ribavirīna un 100 % pacientu (60 no 60) asinīs nebija vīrusa.
Swedish: • Om du tar något av de läkemedel som anges i följande tabell.
Latvian: • Ja Jūs lietojat jebkuras zāles, kas norādītas nākamajā tabulā.
Swedish: • Känsla av svaghet eller energilöshet (asteni)
Latvian: • Vājuma sajūta vai enerģijas trūkums (astēnija)
Swedish: Du kommer att ta Viekirax i 8, 12 eller 24 veckor.
Latvian: Jums būs jālieto Viekirax 8, 12 vai 24 nedēļas.
Swedish: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Swedish: Om du har glömt att ta Viekirax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Viekirax
Swedish: Vad Viekirax är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Viekirax Hur du tar Viekirax
Latvian: Kas ir Viekirax un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Viekirax lietošanas Kā lietot Viekirax
Swedish: Rekommenderad dos är två tabletter som tas tillsammans på morgonen.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas tabletes, ko lieto kopā no rītiem.
Swedish: • Om du är allergisk mot ombitasvir, paritaprevir, ritonavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk; virushämmande medel, direktverkande, ATC-kod: J05AP53
Latvian: Farmakoterapeitiskā darbība: pretvīrusu līdzeklis sistēmiskai lietošanai; tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AP53
Swedish: Hur mycket du ska ta
Latvian: Cik daudz tablešu Jums jālieto
Swedish: Om mer än 12 timmar har passerat sedan Viekirax vanligen ska intas, ska den glömda dosen INTE tas och patienten ska ta nästa dos enligt vanliga doseringsschemat.
Latvian: Ja pēc parastā Viekirax lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jālieto parastajā plānotajā laikā.
Swedish: sista juni 2023
Latvian: 2023. gada 2. ceturksnim
Swedish: Diltiazem Verapamil
Latvian: Diltiazems Verapamils
Swedish: Om en dos av Viekirax glömts, kan föreskriven dos tas inom 12 timmar.
Latvian: Ja ir izlaista Viekirax deva, nozīmēto devu var lietot 12 stundu laikā.
Swedish: Titandioxid (E 171) Röd järnoxid (E 172)
Latvian: Titāna dioksīds (E 171) Sarkanais dzelzs oksīds (E 172) 6.2.
Swedish: • Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Latvian: • Ādas slāņu pietūkums, kas var rasties jebkurā ķermeņa daļā, tai skaitā sejā, mēlē un rīklē un var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma).
Swedish: Stegringarna i ALAT var vanligen asymtomatiska och uppträdde i regel under de första 4 veckorna av behandlingen (medeltid 20 dagar, intervall 8-57 dagar) och var i de flesta fall övergående under pågående behandling.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska, parasti radās terapijas pirmajās četrās nedēļās (vidēji pēc 20 dienām, amplitūda - pēc 8-57 dienām), un vairumā gadījumu izzuda, turpinot terapiju.
Swedish: Trazodon ska användas med försiktighet och en lägre dos av trazodon kan övervägas.
Latvian: Trazodonu jālieto ievērojot uzmanību un jāapsver iespējami mazākā trazodona devas lietošana.
Swedish: Sådana läkemedel inkluderar vissa statiner (Tabell 2), fexofenadin, repaglinid och angiotensin II-receptorantagonister (t.ex. valsartan).
Latvian: Šādas zāles ir arī daži statīni (skatīt 2. tabulu), feksofenadīns, repaglinīds un angiotensīna II receptoru antagonisti (piemēram, valsartāns).
Swedish: Sluta att ta Viekirax och kontakta omedelbart läkare eller sök vård om något av följande händer:
Latvian: Pārtrauciet lietot Viekirax un nekavējoties pastāstiet ārstam vai dodieties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas sekojošas blakusparādības:
Swedish: Förväntas: ↓ ombitasvir
Latvian: Paredzams: ↓ ombitasvīrs
Swedish: C12 = koncentration 12 timmar efter en enkeldos everolimus.
Latvian: 4. C12 = koncentrācija pēc 12 stundām pēc vienas everolima devas.
Swedish: b. Inkluderar patienter som avslutade behandlingen på grund av biverkningar, utebliven uppföljning, avhoppade patienter och patienter med återinfektion.
Latvian: b. Iekļauti pacienti, kam zāļu lietošana tika pārtraukta nevēlamu blakusparādību dēļ, kuri tika zaudēti novērošanai vai pacientu atteikšanās dēļ, kā arī pacienti, kam bija atkārtota infekcija.
Swedish: Alla 3 (100%) levertransplanterade patienter med GT4-infektion uppnådde SVR12.
Latvian: Visi 3 (100%) dalībnieki, kam pēc aknu transplantācijas bija GT4 infekcija, sasniedza SVR12.
Swedish: C24 = koncentration 24 timmar efter en enkeldos ciklosporin, takrolimus eller sirolimus.
Latvian: C24 = koncentrācija pēc 24 stundām pēc vienas ciklosporīna, takrolima vai sirolima devas.
Swedish: Del 2 var en fas 3-kohort med 233 patienter.
Latvian: 2. daļa bija 3. fāzes pētījums par grupu, kurā bija 233 pacienti.
Swedish: Trots att inga förändringar i warfarins farmakokinetik förväntas, rekommenderas tät övervakning av INR för alla vitamin Kantagonister.
Latvian: Kaut arī nav paredzamas izmaiņas varfarīna farmakokinētikā, ieteicams rūpīgi kontrolēt INR, lietojot jebkuru K vitamīna antagonistu.
Swedish: b. Övriga inkluderar tidigt utsättande av läkemedel som inte beror på virologisk svikt och avsaknad av HCV RNA värden i SVR12 fönstret.
Latvian: b. Cits ietver agrīnu zāļu lietošanas pārtraukšanu, kas nav saistīta ar viroloģisku neveiksmi un trūkstošas CHV RNS līmeņa vērtības SVR12 perioda laikā.
Swedish: Det är ett virushämmande läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom som drabbar levern, orsakat av hepatit C-virus).
Latvian: Tās ir pretvīrusu zāles, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss).
Swedish: • mindre än 12 timmar till nästa dos - ta inte den missade dosen, ta din nästa dos som vanligt, med mat.
Latvian: • Mazāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - nelietojiet aizmirsto devu, bet parastā laikā lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: kopovidon, tokofersolan, propylenglykolmonolaurat, sorbitanmonolaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid (E 551), natriumstearylfumarat.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: - Tabletes kodols: kopovidons, tokofersolāns, propilēnglikola monolaurāts, sorbitāna monolaurāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551), nātrija stearilfumarāts.
Swedish: I del 1b, uppnådde 22/22 (100 %) patienter SVR12 (95 % KI: 85,1 %, 100 %).
Latvian: 1.b daļā SVR12 sasniedza 22/22 (100%) pacienti (95% TI: 85,1%, 100%).
Swedish: Depression med självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats av vissa patienter som tagit detta läkemedel, särskilt av de som tidigare varit deprimerade eller psykiskt sjuka, eller av de som tagit ribavirin tillsammans med detta läkemedel.
Latvian: Depresija, arī pašnāvnieciskas domas un uzvedība, ir aprakstīta dažiem pacientiem, kas lietoja šīs zāles, īpaši pacientiem, kas bija slimojuši ar depresiju vai psihisku slimību, un pacientiem, kas kopā ar šīm zālēm lietoja ribavirīnu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Viekirax Ta inte Viekirax:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Viekirax lietošanas Nelietojiet Viekirax šādos gadījumos:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Viekirax om du: - har en leversjukdom utöver hepatit C; - har eller tidigare har haft en infektion med hepatit B-virus, eftersom läkaren då kan vilja följa upp dig mer noggrant.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Viekirax lietošanas, ja Jums: - ir kāda aknu slimība, izņemot C hepatītu; - pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk; - ir cukura diabēts.
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Makrogol (3350) Talk (E 553b)
Latvian: Tabletes apvalks Polivinilspirts (E 1203) Makrogols (3350) Talks (E 553b)
Swedish: Tabell 16 visar SVRresultaten för dessa patienter.
Latvian: 16. tabulā redzams SVR dati šiem pētījumu dalībniekiem.
Swedish: (se avsnitt 5.3).
Latvian: (skatīt 4.5. apakšpunktu, 2. tabulu).
Swedish: En sänkning av furosemiddosen upp till 50 % kan krävas.
Latvian: Furosemīda deva var būt jāsamazina par 50%.
Swedish: High Pure System analysen hade en nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) på 25 IE per ml och AmpliPrep analysen hade en LLOQ på 15 IE per ml.
Latvian: High Pure sistēmas testam bija zemāka nosakāmā robeža (lower limit of quantification (LLOQ) - 25 SV/ml, un AmpliPrep testam LLOQ bija 15 SV/ml.
Swedish: Viekirax innehåller de aktiva substanserna ombitasvir, paritaprevir och ritonavir.
Latvian: Viekirax satur aktīvo vielu ombitasvīru, paritaprevīru un ritonavīru.
Swedish: Extrem försiktighet krävs om Viekirax tas tillsammans med ribavirin.
Latvian: Papildus piesardzība ir nepieciešama, ja Viekirax tiek lietotas kopā ar ribavirīnu.
Swedish: för att förtunna blodet * Din läkare kan behöva ta blodprov från dig oftare för att se hur bra ditt blod levrar sig.
Latvian: *Jūsu ārstam var nākties biežāk lūgt Jums veikt asins analīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Swedish: I kliniska fas 3-studier fick 1075 patienter (inklusive 181 med kompenserad cirros) med HCVinfektion genotyp 1 den rekommenderade behandlingsregimen (se avsnitt 4.2).
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos 1075 pētījumu dalībnieki ar 1. genotipa CHV infekciju (tai skaitā 181 pacients ar kompensētu aknu cirozi) saņēma ieteicamo terapijas shēmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Viekirax för barn under 18 år har inte fastställts.
Latvian: Pediatriskā populācija Viekirax drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Swedish: Exponeringen av rilpivirin ökas väsentligt (3-faldigt) när rilpivirin ges i kombination med Viekirax och dasabuvir, med en åtföljande risk för QT-förlängning.
Latvian: Rilpivirīna iedarbība būtiski palielinās (3 reizes), kad rilpivirīns tiek lietots kopā ar Viekirax un dasabuvīru, ar izrietošu QT pagarināšanās potenciālu.
Swedish: I närvaro av dasabuvir ökade exponeringen av paritaprevir med 50-65 % medan det inte var någon förändring i exponeringen av ombitasvir.
Latvian: Dasabuvīra klātbūtnē paritaprevīra iedarbības intensitāte palielinājās par 50-65%, bet ombitasvīra iedarbības intensitāte nemainījās.
Swedish: Genotyp 1a N=67b % (n)
Latvian: 1.a genotips N=67b % (n)
Swedish: Det förekom 1 recidiv i 12-veckors armen och 1patient fick virologisk svikt under behandling i 24-veckorsarmen.
Latvian: 12 nedēļu grupā bija viens recidīva gadījums un 1 viroloģiska neveiksme ārstēšanas laikā 24 nedēļu grupā.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska dataanalyser från fas 3 kliniska studier, skulle en 10 årig ökning eller sänkning i ålder från 54 år (medianålder i fas 3-studierna) resultera i ungefär 10 % ändring i ombitasvirexponeringen och en ≤ 20 % ändring i paritaprevirexponeringen.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, 10 gadu palielinājums vai samazinājums no 54 gadu vecuma (vidējais vecums 3. fāzes pētījumos) varētu izraisīt ombitasvīra iedarbības izmaiņas par <10%, un paritaprevīra iedarbības izmaiņas par ≤ 20%.
Swedish: För oral användning Ta två tabletter på morgonen.
Latvian: Lietot divas tabletes no rīta.
Swedish: SVR12-frekvenser för rekommenderade behandlingsregimer per patientgrupp
Latvian: SVR12 rādītājs pēc ieteicamās terapijas shēmas atkarībā no pacientu grupas
Swedish: Sammanfattningen av säkerhetsprofilen baseras på sammanslagna data från de kliniska fas 2 och 3 studierna hos patienter som fick Viekirax och dasabuvir med eller utan ribavirin.
Latvian: Drošuma kopsavilkums pamatots ar 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu kopējiem datiem cilvēkiem, kuri saņēma Viekirax un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna.
Swedish: Ingen patient uppvisade virologisk svikt under behandlingen eller recidiv.
Latvian: Nevienam dalībniekam nebija viroloģiskas neveiksmes ārstēšanas laikā vai recidīva.
Swedish: **Vid användning av icke-invasiva metoder för bedömning av svårighetsgrad av leversjukdom, förbättrar en kombination av biomarkörer i blodet eller en kombination av mätning av leverstelhet och blodprov noggrannheten och bör genomföras innan 8-veckors behandling hos alla patienter med måttlig fibros.
Latvian: Novērtējot aknu slimības smaguma pakāpi ar neinvazīvām metodēm, asins biomarķieru kombinācija vai aknu cietības mērījumu un asins analīzes kombinācija palielina precizitāti, un šīs pārbaudes veicamas pirms 8 nedēļu terapijas visiem pacientiem ar vidēji izteiktu fibrozi.
Swedish: Kombinationen innebär en ökad risk för hyperbilirubinemi (inklusive okulär ikterus), särskilt när ribavirin är en del av hepatit C-regimen.
Latvian: Vienlaicīga lietošana paaugstina hiperbilirubinēmijas risku (ieskaitot acu dzelti), jo īpaši, kad ribavirīns ir daļa no hepatīta C ārstēšanas terapijas.
Swedish: I närvaro av ombitasvir var exponeringen av paritaprevir minimalt påverkad (5-27 % förändring) medan exponeringen av dasabuvir ökade med ca 30 %.
Latvian: Ombitasvīra klātbūtne paritaprevīra iedarbības intensitāti ietekmēja minimāli (par 5-27%), bet dasabuvīra iedarbības intensitāte palielinājās par aptuveni 30%.
Swedish: Kroppsvikt är inte en signifikant prediktor för ritonavirexponeringen.
Latvian: Ķermeņa masa nav būtisks faktors ritonavīra iedarbības intensitātē.