FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every two weeks.
Greek: ● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 120 mg με τα 150 mg/mL: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0,8 mL Hemlibra συγκέντρωσης 150 mg/mL χορηγούμενα μέσω ένεσης κάθε δύο εβδομάδες.
English: ● Maintenance dose (from week 5 on) example: 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg of emicizumab needed for the maintenance dose.
Greek: ● Παράδειγμα δόσης συντήρησης (από την εβδομάδα 5 και μετά): για τη δόση συντήρησης χρειάζονται 40 kg x 3 mg/kg = 120 mg emicizumab.
English: Remove transfer needle
Greek: Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας μεταφοράς
English: The primary objective of the study was to evaluate, among patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents, the treatment effect of weekly Hemlibra prophylaxis compared with no prophylaxis (Arm A vs.
Greek: Ο κύριος στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση, μεταξύ των ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει («κατ' απαίτηση») θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων, της επίδρασης της χορηγούμενης σε εβδομαδιαία βάση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra έναντι καμίας προφύλαξης (Σκέλος A έναντι Σκέλους Β) ως προς τον αριθμό των αιμορραγιών που χρήζουν θεραπείας με παράγοντες πήξης με την πάροδο του χρόνου (τουλάχιστον 24 εβδομάδες ή ημερομηνία διακοπής) (βλ. πίνακα 6).
English: Management in the perioperative setting
Greek: Περιεγχειρητική Διαχείρηση
English: ● For injection amount up to 1 mL use a 1 mL LDS
Greek: • Για ένεση μέχρι 1 mL χρησιμοποιήστε σύριγγα
English: It is a colourless to slightly yellow liquid.
Greek: Το Hemlibra είναι ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο υγρό.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 180 mg by 150 mg/mL: 180 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1.20 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Greek: ● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 180 mg με τα 150 mg/mL: 180 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 1,20 mL Hemlibra συγκέντρωσης 150 mg/mL χορηγούμενα μέσω ένεσης.
English: ● Throw away any used vial(s), needles, vial or injection needle caps and used syringes in a sharps or puncture-proof container.
Greek: ● Πετάξτε το(α) χρησιμοποιημένο(α) φιαλίδι(ο)α, τις βελόνες, το πώμα του φιαλιδίου ή βελόνας έγχυσης και τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό στα τρυπήματα.
English: Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Greek: 2: 1 ώστε να λάβουν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra (Σκέλος A) ή καμία προφύλαξη (Σκέλος Β), με παράγοντα διαστρωμάτωσης βάσει του ρυθμού εμφάνισης αιμορραγιών κατά τις προηγούμενες 24 εβδομάδες (<9 ή ≥ 9).
English: ABR (95% CI) a % reduction (RR), p-value % patients with zero bleeds (95% CI)
Greek: % μείωση (RR), τιμή p % ασθενών με 0 αιμορραγίες (95% CI) Διάμεση τιμή ABR (IQR) Σύνολο αιμορραγιών
English: 1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
Greek: 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες
English: METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μην ανακινείτε
English: United Kingdom Roche Products Ltd.
Greek: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with or without factor VIII inhibitors (Study BO39182 - HAVEN 4)
Greek: Ασθενείς (ηλικίας ≥ 12 ετών) με αιμορροφιλία Α με ή χωρίς αναστολείς παράγοντα VIII (μελέτη
English: ● Throw away any used caps, vial(s), vial adapters, needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Greek: ● Απορρίψτε τα χρησιμοποιημένα καπάκια, τα φιαλίδια, τους προσαρμογείς φιαλιδίων, τις βελόνες και τις σύριγγες σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό σε διάτρηση.
English: ABR= Annualised Bleed Rate; CI= confidence interval; RR= rate ratio; IQR=interquartile range, 25th percentile to 75th percentile
Greek: ABR = ετησιοποιημένοποσοστό αιμορραγιών CI = διάστημα εμπιστοσύνης, IQR = ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 25ο εκατοστημόριο έως 75ο εκατοστημόριο
English: Injection site reaction
Greek: Αντίδραση στη θέση έγχυσης
English: ● Keep the transfer needle in the vial and turn the vial upside down.
Greek: ● Κρατήστε τη βελόνα μεταφοράς στο φιαλίδιο και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο.
English: Instructions for Use Hemlibra Injection Single-Dose Vial(s)
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: ● A syringe, a transfer needle (or vial adapter), and an injection needle are needed to draw up the Hemlibra solution from the vial into the syringe and to inject it under the skin.
Greek: ● Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο στη σύριγγα και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς (ή προσαρμογές φιαλιδίου) και μία βελόνα έγχυσης.
English: ● Slowly pull back the plunger to fill the syringe with more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Greek: ● Τραβήξτε το έμβολο για να γεμίσετε τον κύλινδρο της σύριγγας με περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
English: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Hemlibra: - thromboembolic events associated with the concomitant use of emicizumab and activated prothrombin complex concentrate (aPCC), - thrombotic microangiopathy associated with the concomitant use of emicizumab and aPCC - life-threatening bleeding due to misinterpretation of the standard coagulation tests
Greek: ● Ο οδηγός για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: Σύντομη εισαγωγή στο emicizumab (χημική κατηγορία, τρόπος δράσης, φαρμακοδυναμική και ένδειξη) Σχετικές πληροφορίες (π.χ. σοβαρότητα, σφοδρότητα, συχνότητα, χρόνος εμφάνισης, αναστρεψιμότητα, κατά περίπτωση) των ακόλουθων θεμάτων ασφάλειας που σχετίζονται με τη χρήση του Hemlibra: - θρομβοεμβολικά επεισόδια που σχετίζονται με την ταυτόχρονη χρήση του emicizumab και του συµπυκνώματος ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
English: Different Hemlibra vial concentrations (30 mg/mL and 150 mg/mL) should not be combined in a single injection to administer the prescribed dose.
Greek: Δεν πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια σύριγγα διαφορετικές περιεκτικότητες φιαλιδίων Hemlibra (30 mg/mL και 150 mg/mL) με σκοπό τη χορήγηση της συνταγογραφούμενης δόσης
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 48 mg by 150 mg/mL: 48 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Greek: ● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 48 mg με 150 mg/mL: 48 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.32 mL
English: a Lower scores (negative change scores) are reflective of better functioning.
Greek: Οι χαμηλότερες βαθμολογίες εκφράζουν βελτίωση της HRQoL.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 120 mg by 150 mg/mL: 120 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0.8 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected.
Greek: ● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 120 mg με τα 150 mg/mL: 120 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 0,8 mL Hemlibra συγκέντρωσης 150 mg/mL χορηγούμενα μέσω ένεσης.
English: ● Hold the syringe by the barrel with the transfer needle pointing up.
Greek: ● Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο με το πώμα της βελόνας μεταφοράς προς τα πάνω.
English: ● To calculate the volume to be administered divide calculated dose 360 mg by 150 mg/mL: 360 mg of emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4 mL of 150 mg/mL Hemlibra concentration to be injected every four weeks.
Greek: ● Για τον υπολογισμό του όγκου που πρέπει να χορηγείται, απαιτείται η διαίρεση της υπολογισθείσας δόσης των 360 mg με τα 150 mg/mL: 360 mg emicizumab ÷ 150 mg/mL = 2.4
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/004
Greek: EU/1/18/1271/004
English: Move safety shield
Greek: Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα
English: 2.INJECTION Step 6.
Greek: ENEΣΗ Βήμα 6.
English: Do not throw away any loose needles and syringes in your household waste.
Greek: Μην πετάτε τυχόν βελόνες και σύριγγες στα οικιακά σας απορρίμματα.
English: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg every 2 weeks (N = 35)
Greek: Hemlibra 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες
English: ● Push and twist a new transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Greek: ● Πιέστε και περιστρέψτε μια νέα βελόνα μεταφοράς σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού επάνω στη σύριγγα μέχρι να προσαρμοστεί πλήρως.
English: Treated bleeds ABR (95% CI)
Greek: ABR (95% CI)
English: Attach transfer needle to syringe
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα μεταφοράς στη σύριγγα
English: Contents of the pack and other information Instructions for use
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
English: ● Keep the needle in the vial and turn the vial upside down.
Greek: ● Κρατήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο.
English: ● Followed by a maintenance dose of either 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks, from week 5 on: Patient bodyweight (kg) x dose (1.5; 3 or 6 mg/kg) = total amount (mg) of emicizumab to be administered
Greek: ● Ακολουθούμενη από δόση συντήρησης είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, από την εβδομάδα 5 και μετά:
English: ● Throw away any used caps, vial(s), needles and syringes in a sharps or puncture-proof container.
Greek: ● Αφαιρέστε τα χρησιμοποιημένα καπάκια, τα φιαλίδια, τις βελόνες και τις σύριγγες σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό σε διάτρηση.
English: ● Carefully pull the injection needle cap straightaway from the syringe.
Greek: ● Τραβήξτε προσεκτικά το πώμα της βελόνας έγχυσης στην ευθεία και μακριά από τη σύριγγα.
English: ● Push and twist the transfer needle clockwise on to the syringe until it is fully attached.
Greek: ● Πιέστε και περιστρέψτε τη βελόνα μεταφοράς προς τα δεξιά επάνω στη σύριγγα μέχρι να προσαρμοστεί πλήρως.
English: ● joint pain
Greek: ● μυϊκοί πόνοι
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/003
Greek: EU/1/18/1271/003
English: Treated Bleeds ABR (95% CI) % reduction (RR), p-value
Greek: Διάμεση τιμή ABR (IQR) % μείωση (RR), τιμή p
English: Each mL of solution contains 30 mg of emicizumab* Each vial of 1 mL contains 30 mg of emicizumab at a concentration of 30 mg/mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο του 1 mL περιέχει 30 mg emicizumab σε συγκέντρωση 30 mg/mL.
English: Needles
Greek: Κύλινδρος
English: Attach injection needle to syringe
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα έγχυσης στη σύριγγα
English: Eighty-nine patients previously treated with episodic (“on demand”) FVIII were randomized in a 2:2:1 ratio to receive Hemlibra either once weekly (Arm A; N = 36), every two weeks (Arm B; N = 35) or no prophylaxis (Arm C; N = 18), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Greek: Ογδόντα-εννέα ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε κατ' απαίτηση θεραπεία με FVIII τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:2:1 για να λάβουν Hemlibra είτε μία φορά την εβδομάδα (Σκέλος A;
English: A doctor qualified to care for patients with haemophilia will start you on treatment with Hemlibra.
Greek: Η θεραπεία με το Hemlibra ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
English: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N = 48)
Greek: Hemlibra 1.5 mg/kg εβδομαδιαίως
English: Cavg, ss = average concentration at steady state; Cmax, ss = maximum plasma concentration at steady state; Ctrough, ss = trough concentration at steady state; QW = once weekly; Q2W = every two weeks; Q4W = every four weeks.
Greek: Cmax, ss = μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σε σταθερή κατάσταση;
English: Breast-feeding
Greek: emicizumab
English: Arm D NIS:
Greek: (Ασθενείς NIS)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
English: Tabulated list of adverse drug reactions
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό μορφή πίνακα
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1271/002
Greek: EU/1/18/1271/002
English: ● Push and twist the injection needle clockwise onto the syringe until it is fully attached.
Greek: ● Πιέστε και περιστρέψτε τη βελόνα έγχυσης σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού στη σύριγγα μέχρι να προσαρμοστεί πλήρως.
English: Arm A: Hemlibra 1.5 mg/kg weekly (N=25)
Greek: Σκέλος A: Hemlibra 1,5 mg/kg εβδομαδιαίως
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: ● Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας.
English: ● Throw away the vial cap(s) into the sharps disposal container.
Greek: ● Πετάξτε το πώμα του φιαλιδίου στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
English: See section 4.
Greek: Πίνακα 4).
English: Warning that these tests should not be used to monitor for emicizumab activity, determine need for factor replacement dosing, or measure FVIII inhibitors;
Greek: Πληροφορίες σχετικά με την παρεμβολή του emicizumab σε ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις πήξης που θα επηρεάσουν την αξιοπιστία τους κατά τη διάρκεια θεραπείας με emicizumab και προειδοποίηση ότι αυτές οι εξετάσεις δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της δραστικότητας του emicizumab, τον καθορισμό της ανάγκης αλλαγής δοσολογίας του παράγοντα υποκατάστασης ή τη μέτρηση των αναστολέων του FVIII
English: 240 ml (10 mg/ml) 1 bottle + 1 syringe + 1 adapter
Greek: 240 ml (10 mg/ml) 1 φιάλη και 1 σύριγγα και 1 προσαρμογέας
English: 50 mg/5 ml
Greek: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Oral suspension
Greek: Οδός χορήγησης
English: CI 95 % for HR
Greek: CI 95% για HR
English: Wait 30 minutes for medication to warm.
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά για να ζεσταθεί το φάρμακο.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Νοέμβριος 2017
English: First read all the instructions carefully and then follow them step by step.
Greek: Πρώτα διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα-προς-βήμα.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση διαθέσιμα δεδομένα):
English: Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Greek: Θα πρέπει να έχετε πάντοτε το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμη και όταν είναι άδειο.
English: ≥ mNAPSI 75
Greek: ≥ PASI 75
English: • Wash your hands with soap and water, then dry them completely.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό, και στη συνέχεια στεγνώστε τα τελείως.
English: N Failure N (%)
Greek: N Αποτυχία N (%)
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: • It is normal to see one or more bubbles in the medication.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες μέσα στο φάρμακο.
English: If an alternate dose is required, other adalimumab products offering such an option should be used.
Greek: Εάν απαιτείται εναλλακτική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα προϊόντα adalimumab που προσφέρουν τέτοια επιλογή.
English: > 32 weeks
Greek: > 32 εβδομάδες
English: This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς με ευαισθησία στο λάτεξ.
English: • It is normal to see an air bubble.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μια φυσαλίδα αέρα.
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following:
Greek: Ζητήστε ιατρική φροντίδα επειγόντως, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
English: • DO NOT remove cap until right before injection (step 6).
Greek: • ΜΗΝ αφαιρείτε το πώμα μέχρι μόλις πριν την ένεση (βήμα 6).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: • Do not inject through clothes.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στην κυψέλη/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
English: ASAS 20 ASAS 5/6
Greek: ASAS 5/6
English: • Do not touch this area again before injecting.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά αυτή την περιοχή πριν κάνετε την ένεση.
English: a 40
Greek: α 40
English: • Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τον αντίχειρά σας, ωθήστε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλο το φάρμακο στη σύριγγα.
English: • Physician educational material • Patient information
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό • Πληροφορίες για τον ασθενή
English: The injection button will unlock and be ready for use.
Greek: Άκρο απασφαλιστεί και θα είναι έτοιμο για χρήση.
English: • If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο adalimumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή.
English: There is a window on each side of the pen through which you can see the Cyltezo solution inside the syringe.
Greek: Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της συσκευής τύπου πένας μέσα από το οποίο μπορείτε να δείτε το διάλυμα Cyltezo στο εσωτερικό της σύριγγας.
English: The air bubble does not need to be removed prior to injection.
Greek: Η φυσαλίδα αέρα δεν χρειάζεται να αφαιρεθεί πριν την ένεση.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Greek: Η μέση έκθεση στον συνολικό πληθυσμό adalimumab ήταν 762 ημέρες.
English: You will inject into this raised area of
Greek: Θα κάνετε την ένεση σε αυτήν την ανυψωμένη περιοχή του δέρματος.
English: The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cyltezo θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος με τον συνδυασμό αζαθειοπρίνης ή 6-mercaptopurine και Cyltezo θα πρέπει να εξεταστεί προσεκτικά.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Cyltezo, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Cyltezo έχουν εφοδιαστεί με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
English: • Certain vaccines contain weakened but live forms of bacteria or viruses that cause diseases, and should not be given while receiving Cyltezo because they may cause infections.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν εξασθενημένες αλλά ζωντανές μορφές βακτηρίων ή ιών που προκαλούν ασθένειες, και δε θα πρέπει να γίνονται ενώ λαμβάνετε το Cyltezo διότι μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
English: Detailed instructions on how to inject Cyltezo are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με το πώς να κάνετε την ένεση του Cyltezo παρέχονται στην παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης».
English: Total Sharp
Greek: Total Sharp Score
English: A. Prepare to administer dose
Greek: Α. Προετοιμαστείτε για να χορηγήσετε τη δόση
English: • In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells to fight off infections or help you to stop bleeding.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
English: Gather supplies onto clean, flat surface: a.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά επάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια: α.
English: If you do not have all the supplies listed above, contact your pharmacist before proceeding.
Greek: Εάν δεν διαθέτετε όλα τα υλικά που παρατίθενται παραπάνω, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας πριν προχωρήσετε.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ή έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
English: Call your healthcare
Greek: Καλέστε τον επαγγελματία υγείας σας.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Greek: Κλινική ύφεση Κλινική ανταπόκριση (CR-100)
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα της ανησυχίας για την ασφάλεια και πότε να αναζητείται φροντίδα από επαγγελματία υγείας
English: - Not applicable.
Greek: - Δεν εφαρμόζεται.
English: • DO NOT attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the
Greek: • ΜΗΝ επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η κλινική ύφεση την εβδομάδα 26, όπως ορίζεται ως PCDAI ≤ 10.
English: If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Greek: Εάν κατά λάθος κάνετε την ένεση του Cyltezo πιο συχνά από το κανονικό, καλέστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας και εξηγήστε ότι πήρατε μεγαλύτερη δόση.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στo Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Greek: Πιο μακροχρόνια θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε εβδομάδα για 96 εβδομάδες δεν απέδωσε νέα ευρήματα ασφάλειας.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Cyltezo αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: 8) Before injecting, read steps A-C to learn correct way to administer dose.
Greek: 8) Πριν κάνετε την ένεση, διαβάστε τα βήματα Α-Γ για να μάθετε τον σωστό τρόπο χορήγησης της δόσης.