FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra viena 600 mg tabletė vieną kartą per parą.
English: Clinical resistance
Lithuanian: Atsparumo pasireiškimas klinikoje
English: Approximately 42% of the dose is recovered in the urine over 7 days following a single 600 mg oral dose of telbivudine.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 600 mg telbivudino dozę, per 7 dienas į šlapimą išsiskiria apie 42 % vaistinio preparato dozės.
English: The adverse effects on fertility were greater in a separate study in juvenile animals when both sexes received telbivudine (see section 5.3).
Lithuanian: Vieno atskiro tyrimo su nesubrendusiais gyvūnais metu abiejų lyčių gyvūnams skiriant telbivudino, nepageidaujamas poveikis vislumui buvo didesnis (žr.
English: Table 9 Pharmacokinetic parameters (mean  SD) of telbivudine in subjects with various degrees of renal function
Lithuanian: 9 lentelė Telbivudino farmakokinetikos parametrai (vidurkis  SN) asmenims, kuriems yra įvairaus laipsnio inkstų pažeidimas Inkstų funkcija (kreatinino klirensas ml/min.
English: Cases were more often secondary to other serious conditions (e.g. rhabdomyolysis) and/or associated with muscle-related events (e.g. myopathy, myositis).
Lithuanian: , rabdomiolizės) ir (arba) su raumenimis susijusių atvejų (pvz.
English: Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Lithuanian: Nepagerėjo Ishak fibrozės balas Pagerėjo
English: Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Lithuanian: Tirpulys, dygčiojimas, skausmas ir/arba deginimo pojūtis rankose ir/arba kojose arba aplink burną
English: The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 30 ml geriamojo tirpalo (600 mg telbivudino) vieną kartą per parą.
English: Rare post-marketing cases of lactic acidosis have been reported with telbivudine.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, gauta retų pranešimų apie laktatacidozės atvejus vartojant telbivudino.
English: Exacerbations of hepatitis have also been reported in patients who have terminated treatment of hepatitis B. Post-treatment ALT flares are normally associated with increases in serum HBV DNA levels, and the majority of such cases have proven to be self-limiting.
Lithuanian: Po gydymo pasireiškęs ALT aktyvumo padidėjimas paprastai yra susijęs su HBV DNR kiekio serume padidėjimu ir nustatyta, kad dauguma tokių atvejų praeina savaime.
English: Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Lithuanian: Iki 104-osios savaitės pacientų, kurių organizme nebuvo HbeAg, terapinio atsako (78 %, lyginant su 66 %) ir pagrindinių antrinių tyrimo tikslų (vidutinis log10 HBV DNR sumažėjimas -5,00, lyginant su -4,17, ir pasiekta nenustatoma HBV DNR koncentracija 82 %, lyginant su 57 %; p < 0,0001) skirtumai telbivudino grupėje buvo didesni.
English: One tablet contains 600 mg telbivudine.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 600 mg telbivudino.
English: Other special populations
Lithuanian: Kitos specialios pacientų grupės
English: After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Lithuanian: Po 104 savaičių trukmės gydymo telbivudinu 78 % NV-02B-007 (GLOBE) tyrime dalyvavusių pacientų (530 iš 680) ir 82 % NV-02B-015 tyrime dalyvavusių pacientų (137 iš 167) buvo įtraukti į tęstinį CLDT600A2303 tyrimą (žr.
English: Do not stop Sebivo unless your doctor tells you to.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Sebivo, kol nelieps gydytojas.
English: ALT normalisation assessed only in patients with ALT > ULN at baseline.
Lithuanian: ALT sumažėjimas iki normos vertintas tik tiems pacientams, kurių pradinis ALT > VNR.
English: What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side.
Lithuanian: Sebivo plėvele dengtos tabletės yra baltos ar šviesiai gelsvos, ovalios plėvele dengtos tabletės, su įspaudu „LDT” vienoje pusėje.
English: Telbivudine 600 mg (n = 199)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 199)
English: Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
Lithuanian: Vidutinis HBV DNR sumažėjimas, lyginant su pradine verte (log10 kopijų/ml) ± VSP % Pacientų, kuriems pasiekta PGR būdu nenustatoma HBV DNR koncentracija ALT sumažėjimas iki normos
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: - if you are infected with HIV, hepatitis C or D, or are being treated with any antiviral medicines.
Lithuanian: - jeigu esate užsikrėtęs ŽIV, hepatitu C ar D, ar vartojate kokių nors kitų priešvirusinių vaistų. Jeigu kuris nors iš punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Sebivo.
English: Aspartate aminotransferase increased * This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas * Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistiniam preparatui esant rinkoje, tačiau jos nebuvo stebėta kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu. Jos pasireiškimo dažnis apskaičiuotas statistiniu būdu, remiantis bendruoju klinikinių tyrimų metu telbivudino vartojusių pacientų skaičiumi (n = 8 914).
English: • The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Lithuanian: (p < 0,0001) iki 0,9 (SN 1,0), o vidutinis pokytis buvo -1,3 (SN 1,3).
English: The pharmacokinetics of telbivudine have been studied in patients (without chronic hepatitis B) with various degrees of hepatic impairment and in some patients with decompensated liver disease.
Lithuanian: Telbivudino farmakokinetika buvo tirta pacientams (nesergantiems lėtiniu hepatitu B), kuriems buvo įvairaus sunkumo kepenų pažeidimas ir keletui pacientų, kuriems buvo kepenų nepakankamumas. Jokių reikšmingų telbivudino farmakokinetikos pakitimų nestebėta asmenims, kurių kepenys pažeistos, lyginant su asmenimis, kurių kepenys nėra pažeistos.
English: Following initiation of antiviral treatment, serum ALT may rise in some patients while serum levels of HBV DNA fall (see section 4.8).
Lithuanian: Pradėjus priešvirusinį gydymą, kai HBV DNR kiekis serume mažėja, ALT aktyvumas serume gali padidėti (žr.
English: HBV encoding the adefovir resistance-associated substitutions rtN236T or rtA181V had around 0.3- and 4fold change in susceptibility to telbivudine in cell culture, respectively (see section 4.4).
Lithuanian: Ląstelių kultūroje tiriant HBV, kuriuose buvo atsparumą adefovirui sąlygojančios mutacijos rtN236T arba rtA181V, jie buvo atitinkamai apie 0,3 karto ir 4 kartus mažiau jautrūs telbivudinui (žr.
English: Do not pour it back into the bottle as this could cause contamination.
Lithuanian: Nepilkite jo atgal į buteliuką, kad neužterštumėte likusio tirpalo.
English: Baseline ALT levels > 2x ULN and baseline HBV DNA < 9 log10 copies/ml were associated with higher rates of HBeAg seroconversion in HBeAg-positive patients.
Lithuanian: Kai pradinis ALT aktyvumas buvo >2x VNR ir pradinis HBV DNR buvo <9 log10 kopijų/ml, HBeAg serokonversijos dažnis buvo didesnis pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, grupėje.
English: However the ovarian and uterine parameters of those females mating successfully were unaffected.
Lithuanian: Tačiau toms patelėms, kurios susiporavo sėkmingai, kiaušidžių ir gimdos rodikliai nepakito.
English: Benign digestive symptoms, such as nausea, vomiting and abdominal pain, may be indicative of lactic acidosis development.
Lithuanian: Laktatacidozės vystymąsi gali rodyti nesunkūs virškinimo trakto simptomai, tokie kaip pykinimas, vėmimas ir pilvo skausmas.
English: Lamivudine 100 mg (n = 386)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 386)
English: Telbivudine 600 mg (n = 222)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 222)
English: See leaflet for further information.
Lithuanian: Papildomos informacijos žiūrėkite lapelyje.
English: Outcome results at week 104, based on level of HBV DNA at week 24, for either HBeAg-positive or HBeAg-negative patients are presented in Table 7.
Lithuanian: 7 lentelėje pateikti 104-ąją savaitę gauti baigčių rezultatai, atsižvelgiant į 24-ąją savaitę nustatytą HBV DNR kiekį, pacientams, kurių organizme buvo, ar nebuvo HBeAg.
English: Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
Lithuanian: 517 iš 680 (t. y., 76 %) telbivudino vartojusių pacientų, kurie iš pradžių dalyvavo pagrindiniame NV-02B-007 (GLOBE) tyrime, buvo įtraukti į tyrimą CLDT600A2303, kurio metu gydymas telbivudinu buvo tęsiamas iki 208 savaičių.
English: FOLDING BOX AND BOTTLE LABEL
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS SULANKSTOMA DĖŽUTĖ IR BUTELIUKO ETIKETĖ
English: Lamivudine 100 mg (n = 207)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 207)
English: Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Lithuanian: Iššluostykite taurelę švaria servetėle ir uždėkite atgal ant dangtelio.
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution telbivudine
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas Telbivudinum
English: Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Lithuanian: Atsargiai ir lėtai stumkite švirkšto stūmoklį tol, kol pasirodys tirpalo lašelis.
English: Telbivudine absorption and exposure were unaffected when a single 600 mg dose was administered with food.
Lithuanian: Maisto poveikis išgerto vaistinio preparato absorbcijai Kai vienkartinė 600 mg dozė buvo vartojama valgio metu, telbivudino absorbcija ir ekspozicija nepakito.
English: Cumulative resistance rates at year 4 were 22.3% for HBeAg-positive patients and 16.0% for HBeAgnegative patients in this analysis.
Lithuanian: Kumuliacinis atsparumo dažnis ketvirtaisias metais pacientams, kurių organizme buvo HbeAg, ir tiems, kurių organizme nebuvo HbeAg, buvo atitinkamai 22,3 % ir 16,0 %.
English: Telbivudine 600 mg (n = 458)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 458)
English: Lamivudine 100 mg (n = 224)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 224)
English: • The mean Knodell necroinflammatory score of 7.6 (SD 2.9) at baseline improved (p < 0.0001)
Lithuanian: • Vidutinis Knodell nekrozės ir uždegimo įvertinimo balas nuo 7,6 (SN 2,9) vertės prieš pradedant dalyvauti tyrime sumažėjo (p < 0,0001) iki 1,4 (SN 0,9), o vidutinis pokytis buvo -6,3
English: 30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
Lithuanian: 30 ml geriamojo tirpalo yra 600 mg telbivudino.
English: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Lithuanian: 52-oji savaitė 104-oji savaitė
English: Lamivudine 100 mg (n = 463)
Lithuanian: Lamivudinas 100 mg (n = 463)
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets
Lithuanian: Sebivo 600 mg plėvele dengtos tabletės
English: Persistent muscle weakness or muscle pain (myopathy/myositis), muscle cramp Back, neck and flank pain
Lithuanian: Ilgai trunkantis raumenų silpnumas ar raumenų skausmas (miopatija ar miozitas), raumenų mėšlungis
English: HBeAg-negative < 300 copies/ml
Lithuanian: Yra HBeAg <300 kopijų/ml
English: 84.2% (48/57) of patients.
Lithuanian: y., fibrozės nebuvo ar ji buvo minimali) įvertintas 84,2 % (48 iš 57) pacientų.
English: C-telbivudine in humans.
Lithuanian: C-telbivudino, telbivudino metabolitų nenustatyta.
English: HBeAg-positive n = 443 and 444, HBeAg-negative n = 219 and 219, for both telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Lithuanian: Ir telbivudiną vartojusių, ir lamivudiną vartojusių grupėse, atitinkamai, pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, buvo n = 443 ir n = 444, o pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo n = 219 ir n = 219.
English: Telbivudine 600 mg (n = 384)
Lithuanian: Telbivudinas 600 mg (n = 384)
English: Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Lithuanian: Telbivudino 20 mg/ml geriamasis tirpalas Paros dozės koregavimas
English: - The other ingredients are: cellulose, microcrystalline; povidone; sodium starch glycolate; silica,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė, titano dioksidas
English: - if you are being treated with pegylated or standard interferon alfa (see “Taking other medicines”).
Lithuanian: 6 skyriuje); - jeigu Jūs esate gydomas pegiliuotu ar standartiniu interferonu alfa (žr.
English: Renal impairment
Lithuanian: Nesunkus sutrikimas
English: The concentration of telbivudine that effectively inhibited 50% of viral synthesis (EC50) was approximately 0.2 M.
Lithuanian: Efektyviai 50 % viruso sintezę slopinusi telbivudino koncentracija (EC50) buvo maždaug 0,2 M. Telbivudinas specifiškai veikia hepatito B virusą ir susijusius hepadnavirusus.
English: ALT flares
Lithuanian: Geriamasis tirpalas
English: HBeAg-positive n = 440 and 446, HBeAg-negative n = 203 and 207, for telbivudine and lamivudine groups, respectively.
Lithuanian: Ir telbivudiną vartojusių, ir lamivudiną vartojusių grupėse, atitinkamai, pacientų, kurių organizme buvo HBeAg, buvo n = 440 ir n = 446, o pacientų, kurių organizme nebuvo HBeAg, buvo n = 203 ir n = 207.
English: Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Lithuanian: 4 lentelė Nutraukus gydymą padidėjusio ALT aktyvumo suvestinė - susumuoti NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimų duomenys
English: Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Lithuanian: 3 lentelė Gydymo metu padidėjusio ALT aktyvumo suvestinė - susumuoti NV-02B-007 (GLOBE) ir NV-02B-015 tyrimų duomenys
English: One isolated rtM204V mutation and two rtM204I/V/M mutations were reported in telbivudine-treated patients experiencing viral breakthrough up to week 208.
Lithuanian: Telbivudinu gydytiems pacientams, kuriems iki 208-osios savaitės pasireiškė virusų padaugėjimas, nustatyta viena atskira rtM204V mutacija ir dvi rtM204I/V/M mutacijos.
English: Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Lithuanian: Sebivo 600 mg plėvele dengtos tabletės Telbivudinum
English: Women should not breastfeed if they are taking Sebivo.
Lithuanian: Sebivo vartojančioms moterims žindyti draudžiama.
English: No adjustment of the recommended dose of telbivudine is necessary in patients whose creatinine clearance is  50 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra ≥50 ml/min., rekomenduojamos telbivudino dozės koreguoti nereikia.
English: Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Lithuanian: Telbivudino 600 mg plėvele dengta tabletė
English: Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
Lithuanian: Rekomenduojama Sebivo dozė yra 600 mg (viena tabletė) vieną kartą per parą.
English: Serum ALT and HBV DNA levels should be followed regularly after treatment discontinuation to detect any late virological relapse.
Lithuanian: Siekiant nustatyti vėlyvą virusologinį atkrytį, nutraukus gydymą reikia reguliariai tirti serumo ALT aktyvumą ir HBV DNR kiekį.
English: Cases of myopathy and myalgia have been reported with telbivudine use several weeks to months after starting therapy (see section 4.8).
Lithuanian: Nuo gydymo telbivudinu pradžios praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams, registruota miopatijos ir mialgijos atvejų (žr.
English: The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
Lithuanian: Telbivudino draudžiama vartoti kartu su bet kokiu preparatu, kurio sudėtyje yra interferono alfa (žr.
English: Outcome for key efficacy end points at 104 weeks based on week 24 results Therapeutic response n/N (%)
Lithuanian: 104-ą savaitę pasiekti pagrindiniai efektyvumo tikslai pagal 24-os savaitės rezultatus
English: No evidence of impaired fertility was seen in other studies when either male or female rats were treated at doses up to 2000 mg/kg/day and mated with untreated rats (systemic exposure levels approximately 6-14 times higher than those achieved in humans).
Lithuanian: Kitų atliktų tyrimų metu, kai arba žiurkių patinams, arba patelėms buvo skiriama iki 2000 mg/kg kūno svorio telbivudino dozė per parą (t.y.
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg of sodium per 600 mg dose (30 ml).
Lithuanian: 600 mg Sebivo geriamojo tirpalo dozėje (30 ml) yra apytiksliai 47 mg natrio.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Discard the solution left in the cup into the sink.
Lithuanian: 10. Išpilkite taurelėje likusį tirpalą į kriauklę.
English: Close the bottle by screwing the cap back on tightly.
Lithuanian: Uždenkite buteliuką sandariai užsukdami dangtelį.
English: ALT normalisation n/N (%)
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas n/N (%)
English: Sebivo oral solution contains approximately 47 mg sodium per 600 mg dose (30 ml), which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Lithuanian: 600 mg Sebivo geriamojo tirpalo dozėje (30 ml) yra apytiksliai 47 mg natrio. Jei ribojate natrio kiekį maiste, pasikonsultuokite su gydytoju.
English: Normal
Lithuanian: Nepakito
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni
English: Sebivo 20 mg/ml oral solution
Lithuanian: Sebivo 20 mg/ml geriamasis tirpalas
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 pacientui iš 10) Svaigulys, galvos skausmas
English: Virological breakthrough* n/N (%)
Lithuanian: Virusų padaugėjimas* n/N (%)
English: Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Lithuanian: Pastebėjus, kad pakuotė pažeista ar atidaryta, šio vaisto vartoti negalima.
English: Immediately rinse the dosing cup with water.
Lithuanian: Dozavimo taurelę nedelsiant praplaukite vandeniu.
English: ALT normalisation HBeAg seroconversion HBeAg loss
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni
English: Always put the dosing cup back onto the cap after use and cleaning.
Lithuanian: Pavartoję ir iššluostę, dozavimo taurelę visada uždėkite atgal ant dangtelio.
English: Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
Lithuanian: ≤1 Ishak fibrozės balas
English: Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg telbivudino (Telbuvidinum).
English: Fertility was reduced in pairs given ≥ 1000 mg/kg/day as shown by decreases in fertility and mating indices, and reduced conception rate.
Lithuanian: nustatyti sumažėję vislumo ir poravimosi rodikliai bei mažesnis apvaisinimo dažnis.
English: Elderly
Lithuanian: Suaugusieji
English: HBeAg seroconversion and loss assessed only in patients with detectable HBeAg at baseline.
Lithuanian: HBeAg serokonversija ir išnykimas vertinti tik tiems pacientams, kuriems pradžioje buvo nustatyta HBeAg. *p < 0,0001
English: This may increase the chance of you getting unwanted side effects.
Lithuanian: Preparato dozė, kai nenustatoma nepageidaujamo poveikio (angl.
English: ALT flare:
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas:
English: The single- and multiple-dose pharmacokinetics of telbivudine were evaluated in healthy subjects and in patients with chronic hepatitis B. The pharmacokinetics of telbivudine were not evaluated with the recommended dose of 600 mg in patients with chronic hepatitis B. However telbivudine pharmacokinetics are similar between both populations.
Lithuanian: Telbivudino rekomenduojamos 600 mg dozės farmakokinetika lėtiniu hepatitu B sergantiems pacientams nebuvo tirta.
English: Your doctor will monitor your health and do regular blood tests to check your liver after you stop treatment with Sebivo.
Lithuanian: Nustojus vartoti Sebivo, gydytojas tikrins Jūsų sveikatą ir reguliariai tirs kraują, kad įvertintų kepenų būklę. Jei, nutraukus gydymą, pasireikštų bet kokių naujų ar neįprastų simptomų, nedelsdami praneškite gydytojui (žr.
English: Blood test results show higher levels of some liver enzymes (e.g. ALT, AST), amylase, lipase or creatine kinase
Lithuanian: , ALT, AST), amilazės, lipazės ar kreatinkinazės aktyvumas
English: Fatigue
Lithuanian: Laktatacidozė
English: This request was based on the following reasons:
Lithuanian: Pateikti tokie šio prašymo motyvai:
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
Lithuanian: Galutinė nuomonė pakeista į Europos Komisijos sprendimą 2008 m.
English: The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau nuolat stebės šio preparato saugumą.
English: The referral procedure started on 20 September 2007.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2007 m.
English: 13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Lithuanian: EMEA/CHMP/89924/2009 ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ DĖL KREIPIMOSI PAGAL 31 STRAIPSNĮ Dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra norfloksacino Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): norfloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Lithuanian: - pielonefritu sergantiems pacientams dažnai pasireiškia bakteremija.
English: On 14 September 2007, Belgium referred the matter to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83/EC and asked the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of medicinal products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the re-assessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Lithuanian: rugsėjo 14 d. Belgija, remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, kreipėsi į Europos vaistų agentūrą prašydama Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) nuomonės dėl to, ar po naujo norfloksacino naudos ir rizikos santykio vertinimo ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui gydyti skirtų geriamųjų vaistų, kurių sudėtyje yra norfloksacino, rinkodaros teisė turėtų būti palikta galioti, pakeista ar jos galiojimas turėtų būti panaikintas visoje Europos Sąjungoje.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2008 m.
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Lithuanian: Norfloksacinas yra plataus veikimo spektro kvinolonų grupės baktericidas, skirtas jautrių organizmų sukeltam ūminiam ar lėtiniam komplikuotam ar nekomplikuotam pielonefritui su gydyti.
English: * Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta nuomonė atspindi tik 2008 m.