FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se a janela de controlo continuar a não alterar para vermelho, pode-se ter esquecido de soltar o botão laranja antes da inalação, ou pode não ter feito uma inalação suficientemente intensa.
Slovak: Ak sa kontrolné okienko aj naďalej nemení na červené, možno ste pred inhaláciou zabudli uvoľniť oranžové tlačidlo alebo možno ste neinhalovali dostatočne silno.
Portuguese: Este medicamento deve ser tomado todos os dias, duas vezes por dia, e não apenas quando apresentar problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
Slovak: Tento liek sa musí používať každý deň, dvakrát denne a nielen v prípade ťažkostí s dýchaním alebo iných príznakov CHOCHP.
Portuguese: Um programa de intervenção comportamental foi adicionado a ambos os grupos de tratamento por um período adicional de 4 semanas.
Slovak: Počas ďalších 4 týždňov bol obom liečebným skupinám pridaný behaviorálny intervenčný program.
Portuguese: - A dose recomendada é de uma inalação de manhã e uma inalação à noite.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna inhalácia ráno a jedna inhalácia večer.
Portuguese: Desconhece-se se o aclidínio (e/ou os seus metabolitos) ou o formoterol são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa aklidínium (a/alebo jeho metabolity) alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de novembro de 2014 Data da última renovação:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. november 2014
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação duas vezes por dia.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia lieku dvakrát denne.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Portuguese: Pare de utilizar o medicamento e contacte imediatamente o seu médico se:
Slovak: Prestaňte používať liek a ihneď kontaktujte svojho lekára:
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico.
Slovak: Nelikvidujte lieky domovým odpadom.
Portuguese: As semividas médias efetivas* observadas tanto para o aclidínio como para o formoterol (com base na taxa de acumulação) são aproximadamente 10 horas.
Slovak: Priemerné polčasy účinnosti* pozorované pre aklidínium aj formoterol (na základe pomeru kumulácie) sú približne 10 hodín.
Portuguese: - Pode utilizar Brimica Genuair a qualquer altura antes ou após a ingestão de alimentos ou bebidas.
Slovak: - Liek Brimica Genuair môžete používať kedykoľvek pred jedlom alebo po jedle alebo nápoji.
Portuguese: Está indicado o tratamento de suporte e sintomático.
Slovak: Je indikovaná podporná a symptomatická liečba.
Portuguese: Esta secção contém informações sobre como utilizar o seu inalador Genuair.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako používať inhalátor Genuair.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para estes doentes.
Slovak: U týchto pacientov nie je potrebná úprava dávky.
Portuguese: Tomar o seu medicamento a horas regulares também o ajudará a lembrar-se de o utilizar.
Slovak: Užívanie lieku v pravidelných časoch vám pomôže zapamätať si, že máte liek užiť.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças obstrutivas das vias respiratórias, adrenérgicos em associação com anticolinérgicos, código ATC: R03AL05
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s anticholinergikami, ATC kód: R03AL05
Portuguese: Brimica Genuair contém lactose
Slovak: Brimica Genuair obsahuje laktózu
Portuguese: A hipocaliemia aumenta a suscetibilidade para arritmias cardíacas.
Slovak: Hypokaliémia zvyšuje náchylnosť na srdcové arytmie.
Portuguese: - Os efeitos de Brimica Genuair têm uma duração de 12 horas, por isso, deverá tentar utilizar Brimica Genuair todas as manhãs e noites à mesma hora, uma vez que isto irá garantir que o seu organismo dispõe sempre de medicamento suficiente para o ajudar a respirar mais facilmente ao longo do dia e da noite.
Slovak: - Účinky lieku Brimica Genuair pretrvávajú 12 hodín, preto by ste sa mali snažiť užívať liek Brimica Genuair v rovnakom čase ráno a večer, zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Portuguese: É importante que leia esta informação, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que possa ter utilizado anteriormente.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali tieto informácie, pretože Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré ste používali predtým.
Portuguese: • Medicamentos que possam causar um tipo de alteração na atividade elétrica do coração designada por prolongamento do intervalo QT (observada num eletrocardiograma).
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobiť druh zmeny elektrickej aktivity srdca, známu ako predĺženie intervalu QT (pozorovaný na elektrokardiograme).
Portuguese: A principal proteína plasmática que se liga ao aclidínio é a albumina.
Slovak: Hlavný plazmový proteín, ktorý viaže aklidínium, je albumín.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať na liečbu astmy.
Portuguese: A apresentação do perfil de segurança baseia-se na experiência com Brimica Genuair e os componentes individuais.
Slovak: Prezentácia bezpečnostného profilu je založená na skúsenostiach s liekom Brimica Genuair a jednotlivými zložkami.
Portuguese: - Se tiver uma condição nos olhos designada por glaucoma de ângulo fechado, que provoca pressão elevada no olho.
Slovak: - ak máte očné ochorenie nazývané glaukóm úzkeho uhla, ktoré spôsobuje vysoký tlak v oku.
Portuguese: A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas é de 61% a 64% (34% principalmente à albumina).
Slovak: Väzba formoterolu na plazmatické proteíny je 61 % až 64 % (34
Portuguese: - Se tiver dificuldade em urinar ou problemas devidos ao aumento da próstata.
Slovak: - ak máte ťažkosti pri močení alebo problémy spôsobené zväčšenou prostatou.
Portuguese: É importante instruir os doentes a ler atentamente as Instruções de Utilização referidas no Folheto Informativo.
Slovak: Je dôležité poučiť pacientov, aby si prečítali Pokyny na použitie v písomnej informácii pre pacienta.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos secundários, não conduza nem utilize máquinas até que as tonturas tenham passado ou a sua visão tenha voltado ao normal.
Slovak: Ak sa u vás prejaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, kým závrat neustúpi a zrak sa vám nevráti do normálu.
Portuguese: Os medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc estão associados a um aumento do risco de arritmias ventriculares.
Slovak: Lieky, o ktorých sa vie, že predlžujú interval QTc, sú spojené so zvýšeným rizikom ventrikulárnych arytmií.
Portuguese: Aumento da tensão arterial
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Portuguese: A ligação do aclidínio às proteínas plasmáticas determinada in vitro correspondeu, muito provavelmente, à ligação dos metabolitos às proteínas resultante da rápida hidrólise do aclidínio no plasma; a ligação às proteínas plasmáticas foi de 87% para o metabolito ácido carboxílico e de 15% para o metabolito álcool.
Slovak: Väzba aklidínia na plazmatické proteíny stanovená in vitro najpravdepodobnejšie korešpondovala s väzbou metabolitov na proteíny z dôvodu rýchlej hydrolýzy aklidínia v plazme; väzba na plazmatické proteíny bola 87 % pre metabolit kyseliny karboxylovej a 15 % pre metabolit alkoholu.
Portuguese: Dado que o brometo de aclidínio é rapidamente decomposto no plasma, o nível de efeitos indesejáveis anticolinérgicos sistémicos é reduzido.
Slovak: Aklidíniumbromid sa rýchle rozkladá v plazme, preto je úroveň systémových anticholinergných nežiaducich účinkov nízka.
Portuguese: - Se tiver problemas na glândula tiroide (tireotoxicose).
Slovak: - ak máte ťažkosti so štítnou žľazou (tyreotoxikóza).
Portuguese: Apesar de o botão laranja ficar bloqueado, pode inalar a última dose.
Slovak: Aj keď je oranžové tlačidlo zablokované, svoju poslednú dávku môžete inhalovať.
Portuguese: A longo prazo, a secura na boca pode estar associada a cáries dentárias, pelo que é importante prestar atenção à higiene oral.
Slovak: Pri dlhodobom užívaní môže byť sucho v ústach spojené so vznikom zubného kazu, preto je dôležité dbať na ústnu hygienu.
Portuguese: A DPOC é uma doença prolongada, pelo que Brimica Genuair é para utilização a longo prazo.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie, preto je Brimica Genuair určená na dlhodobé používanie.
Portuguese: Se forem necessários bloqueadores β-adrenérgicos (incluindo colírios), dá-se preferência a bloqueadores beta-adrenérgicos cardiosseletivos, embora também estes devam ser administrados com precaução.
Slovak: Ak sa vyžaduje používanie beta-adrenergných blokátorov (vrátane kvapiek do očí), uprednostňujú sa kardioselektívne beta-adrenergné blokátory, hoci aj tieto treba podávať opatrne.
Portuguese: Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de temperatura de conservação.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
Portuguese: Outros medicamentos e Brimica Genuair
Slovak: Iné lieky a Brimica Genuair
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate:
Portuguese: O que é Brimica Genuair e para que é utilizado
Slovak: Čo je Brimica Genuair a na čo sa používa
Portuguese: • Cada vez que carrega a dose ao pressionar o botão laranja, o indicador de dose move-se lentamente em direção ao número seguinte (50, 40, 30, 20, 10, ou 0).
Slovak: Vždy pri naplnení dávky stlačením oranžového tlačidla sa indikátor dávky pomaly o kúsok posunie k ďalšiemu číslu (50, 40, 30, 20, 10, alebo 0).
Portuguese: Os efeitos broncodilatadores máximos (pico do FEV1) relativamente ao valor inicial foram evidentes desde o primeiro dia (304 ml) e mantiveram-se ao longo dos 6 meses de tratamento (326 ml).
Slovak: Maximálne účinky bronchodilatátora (horná hranica FEV1) v porovnaní s východiskovými hodnotami boli evidentné od prvého dňa (304 ml) a udržali sa počas celého 6-mesačného obdobia liečby (326 ml).
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Botão laranja
Slovak: Oranžové tlačidlo
Portuguese: Brimica Genuair não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Deti a dospievajúci Brimica Genuair nie je určená na používanie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: A deposição pulmonar total do aclidínio inalado através do Genuair foi em média de aproximadamente 30% da dose medida.
Slovak: Celková depozícia inhalovaného aklidínia pomocou inhalátora Genuair pľúcami bola v priemere približne 30 % odmeranej dávky.
Portuguese: Falta de ar e outros resultados sintomáticos:
Slovak: Dýchavičnosť a ďalšie symptomatické následky:
Portuguese: Se o seu médico o informou de que sofre de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Portuguese: A associação destas substâncias com diferentes mecanismos de ação resulta numa eficácia aditiva em comparação com a alcançada com qualquer um dos componentes isolados.
Slovak: Výsledkom kombinácie týchto dvoch rôznych mechanizmov účinku je aditívna účinnosť v porovnaní s účinkami dosiahnutými s ktorýmkoľvek z týchto zložiek samostatne.
Portuguese: Não obstante, considera-se pouco provável que Brimica Genuair, administrado na dose recomendada, afete a fertilidade nos seres humanos.
Slovak: Napriek tomu sa nepovažuje za pravdepodobné, že Brimica Genuair podávaná v odporúčanej dávke ovplyvní fertilitu u ľudí.
Portuguese: Até 65% da dose foi eliminada na urina sob a forma de metabolitos e até 33% sob a forma de metabolitos nas fezes.
Slovak: Až 65 % dávky sa vylúčilo ako metabolity v moči a až 33 % ako metabolity v stolici.
Portuguese: O aclidínio é um antagonista seletivo e competitivo dos recetores muscarínicos, com um tempo de permanência mais prolongado nos recetores M3 do que nos recetores M2.
Slovak: Aklidínium je kompetitívny, selektívny antagonista muskarínových receptorov s dlhším rezidenčným časom na receptoroch M3, než na receptoroch M2.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Brimica Genuair
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Brimica Genuair
Portuguese: Se utilizar Brimica Genuair com outros medicamentos, o efeito de Brimica Genuair ou dos outros medicamentos poderá sofrer alterações.
Slovak: Ak užívate liek Brimica Genuair s inými liekmi, môže sa účinok lieku Brimica Genuair alebo iných liekov zmeniť.
Portuguese: Uma vez que os estudos em ratos revelaram a excreção de pequenas quantidades de aclidínio (e/ou dos seus metabolitos) e formoterol no leite, a utilização de Brimica Genuair por mulheres a amamentar só deverá ser considerada se o benefício esperado para a mulher for superior a qualquer possível risco para o bebé.
Slovak: Keďže štúdie na potkanoch preukázali vylučovanie malých množstiev aklidínia (a/alebo jeho metabolitov) a formoterolu do mlieka, rozhodnutie o používaní lieku Brimica Genuair u dojčiacich žien sa má urobiť po zvážení, či očakávaný prínos liečby pre ženu je vyšší než možné riziko pre dieťa.
Portuguese: No entanto, observou-se broncospasmo paradoxal com outras terapêuticas inalatórias.
Slovak: Paradoxný bronchospazmus však bol pozorovaný pri iných inhalačných terapiách.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com aclidínio/formoterol em doentes idosos.
Slovak: Neboli vykonané žiadne farmakokinetické štúdie s aklidíniom/formoterolom u starších pacientov.
Portuguese: Não se observaram efeitos clinicamente relevantes de Brimica Genuair no ritmo cardíaco durante a monitorização com Holter de 24 horas num subgrupo de 551 doentes, dos quais 114 receberam Brimica Genuair duas vezes por dia.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné účinky lieku Brimica Genuair na srdcový rytmus pri 24 hodinovom monitorovaní Holterom v podskupine 551 pacientov, z ktorých 114 užívalo liek Brimica Genuair dvakrát denne.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Brimica Genuair em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Brimica Genuair vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou ao excipiente mencionado na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Os níveis plasmáticos do metabolito ácido são aproximadamente 100 vezes superiores aos do metabolito álcool e da substância ativa inalterada após a inalação.
Slovak: Hladiny metabolitu kyseliny v plazme sú približne 100-násobne vyššie ako hladiny metabolitu alkoholu a nezmeneného liečiva po inhalácii.
Portuguese: Não utilize Brimica Genuair: - Se tem alergia ao aclidínio, fumarato de formoterol di-hidratado ou ao outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
Slovak: Nepoužívajte liek Brimica Genuair: - ak ste alergický na aklidínium, dihydrát formoterol fumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Se os seus sintomas habituais de DPOC (falta de ar, pieira, tosse) não melhorarem ou piorarem enquanto estiver a utilizar Brimica Genuair, deve continuar a utilizá-lo, mas contacte o seu médico assim que possível pois pode ser necessário outro medicamento.
Slovak: Ak sa vaše bežné príznaky CHOCHP (sťažené dýchanie, sipot, kašeľ) počas užívania lieku Brimica Genuair nezlepšujú alebo sa zhoršujú, pokračujte v jeho používaní, ale čo najskôr navštívte svojho lekára, pretože môžete potrebovať iný liek.
Portuguese: O formoterol é essencialmente eliminado pelo metabolismo.
Slovak: Formoterol sa vylučuje hlavne metabolizmom.
Portuguese: Além de melhorar a função pulmonar, demonstrou-se que o formoterol melhora os sintomas e a qualidade de vida em doentes com DPOC.
Slovak: Okrem zlepšenia funkcie pľúc, podľa zistení, zlepšuje formoterol aj príznaky a kvalitu života u pacientov s CHOCHP.
Portuguese: Se vir halos em torno de luzes ou imagens coloridas, sentir dor ou desconforto ocular ou sofrer de visão turva temporariamente, contacte o seu médico para obter aconselhamento assim que possível.
Slovak: Ak vidíte svetelné kruhy okolo svetiel alebo farebných obrázkov, cítite bolesť alebo nepohodlie v očiach alebo zaznamenáte dočasné rozmazané videnie, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do inalador, na embalagem exterior e na bolsa do inalador após "EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku inhalátora, škatuľke a vrecku inhalátora po „EXP".
Portuguese: Nesse caso, o medicamento deverá ser interrompido e deverá ser considerado outro tratamento.
Slovak: Ak k nemu dôjde, má sa zastaviť užívanie lieku a zvážiť iná liečba.
Portuguese: - Se tiver um tumor numa das glândulas suprarrenais (feocromocitoma).
Slovak: - ak máte nádor v jednej z nadobličiek (feochromocytóm).
Portuguese: O aclidínio é rápida e extensamente hidrolisado nos respetivos derivados farmacologicamente inativos álcool e ácido carboxílico.
Slovak: Aklidínium sa rýchlo a v rozsiahlej miere hydrolyzuje na svoje farmakologicky neaktívne deriváty alkoholu a kyseliny karboxylovej.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos sobre o procedimento correto de administração do medicamento, pois o inalador Genuair pode funcionar de forma diferente de outros inaladores que os doentes possam ter utilizado anteriormente.
Slovak: Pacienti musia byť poučení o správnom podávaní tohto lieku, pretože inhalátor Genuair môže fungovať inak ako inhalátory, ktoré pacienti používali predtým.
Portuguese: Podem ser sinais de uma condição designada por "broncospasmo paradoxal", que é uma contração excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias imediatamente após o tratamento com um broncodilatador.
Slovak: Môže ísť o prejavy stavu, ktorý sa nazýva „paradoxný bronchospazmus", čo je silné a dlhodobé stiahnutie svalov dýchacích ciest ihneď po liečbe bronchodilatátorom.
Portuguese: Além disso, os relatórios pós-comercialização relativos a "edema periférico" não demonstraram a ocorrência desta reação quando o medicamente era reintroduzido.
Slovak: Okrem toho postmarketingové hlásenia nepreukázali vyšší výskyt periférneho edému pri opätovnom nasadení liečby.
Portuguese: O inalador Genuair é um dispositivo com vários componentes fabricados em plástico (policarbonato, acrilonitrilobutadieno-estireno, polioximetileno, politereftalato de butileno, polipropileno, poliestireno) e aço inoxidável.
Slovak: Inhalátor Genuair je viaczložkové zariadenie vyrobené z plastu (polykarbonátu, akrylonitryl-butadién-styrénu, polyoxymetylénu, polyester-butylén-tereftalátu, polypropylénu, polystyrénu) a nehrdzavejúcej ocele.
Portuguese: Ao abrir as vias respiratórias, este medicamento ajuda a aliviar sintomas como a falta de ar.
Slovak: Otvorením dýchacích ciest liek napomáha pri zmierňovaní príznakov, ako je dýchavičnosť.
Portuguese: Não ocorre saturação dos locais de ligação no intervalo de concentrações atingido com as doses terapêuticas.
Slovak: Nedochádza k saturácii väzobných miest v koncentračnom rozsahu dosahovanom pri terapeutických dávkach.
Portuguese: Bloqueadores β-adrenérgicos
Slovak: Beta-adrenergné blokátory
Portuguese: - O outro componente é a lactose mono-hidratada (ver o final da secção 2 "Brimica Genuair contém lactose" para mais informação).
Slovak: - Ďalšia zložka je monohydrát laktózy (viac informácií pozri na konci časti 2 „Brimica Genuair obsahuje laktózu").
Portuguese: Com base nos dados acima descritos, o PRAC considerou que o termo "edema periférico" deveria ser removido da lista de recções adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM e o termo "Inchaço das mãos, tornozelos ou pés" deveria ser eliminado da secção 4 do Folheto Informativo.
Slovak: Na základe vyššie uvedených údajov výbor PRAC usúdil, že „periférny edém" sa má vypustiť zo zoznamu nežiaducich reakcií lieku uvedených v časti 4.8 SmPC a „Opuch rúk, členkov alebo chodidiel" sa má vypustiť z časti 4 písomnej informácie pre používateľa.
Portuguese: Interações metabólicas
Slovak: Metabolické interakcie
Portuguese: Brimica Genuair é utilizado como tratamento de manutenção (longo prazo) para a DPOC.
Slovak: Brimica Genuair sa používa ako udržiavacia (dlhodobá) liečba CHOCHP.
Portuguese: A apresentação dos resultados do estudo acordado de segurança pós-autorização (postauthorisation safety study, PASS) para o brometo de aclidínio para avaliar os objetivos de segurança cardiovascular propostos e a mortalidade global (com um objetivo adicional de arritmia cardíaca) entre doentes com DPOC utilizando o aclidínio/formoterol, em conformidade com um protocolo acordado com o PRAC.
Slovak: Predloženie výsledkov schválenej štúdie bezpečnosti po uvedení lieku na trh (postauthorisation safety study, PASS) týkajúcej sa aklidínium bromidu s cieľom vyhodnotiť celkovú úmrtnosť a navrhované ukazovatele kardiovaskulárnej bezpečnosti (so srdcovou arytmiou ako ďalším ukazovateľom) u pacientov s CHOCHP užívajúcich aklidínium/formoterol v súlade s protokolom schváleným komisiou PRAC.
Portuguese: A eficácia foi avaliada através de medições da função pulmonar, resultados sintomáticos, estado de saúde específico da doença, utilização de medicação de recurso e ocorrência de exacerbações.
Slovak: Účinnosť sa hodnotila mierou funkcie pľúc a symptomatických výsledkov, zdravotným stavom špecifickým pre ochorenie, používaním záchrannej liečby a výskytom exacerbácií.
Portuguese: Os broncodilatadores relaxam os músculos das vias respiratórias, o que permite que estas se abram mais amplamente e ajudam a respirar mais facilmente.
Slovak: Bronchodilatátory uvoľňujú svaly dýchacích ciest, čím umožňujú širšie otvorenie dýchacích ciest, a tak napomáhajú ľahšiemu dýchaniu.
Portuguese: Brimica Genuair não deverá ser utilizado na asma; não foram realizados estudos clínicos com Brimica Genuair na asma.
Slovak: Brimica Genuair sa nemá používať pri astme; klinické skúšania s liekom Brimica Genuair na astmu neboli vykonané.
Portuguese: Em estudos de segurança a longo prazo, Brimica Genuair foi associado a uma eficácia sustentada quando administrado durante um período de tratamento de um ano sem evidências de taquifilaxia.
Slovak: V dlhodobých štúdiách bezpečnosti sa Brimica Genuair spájala s trvalou účinnosťou pri podávaní po dobu liečby 1 rok, bez dôkazu tachyfylaxie.
Portuguese: Durante o período de notificação do RPS, o estudo D6560C00002 terminou e demonstrou que a proporção de doentes com um acontecimento adverso de "edema periférico" foi numericamente inferior no grupo de aclidínio do que no grupo placebo.
Slovak: Počas sledovaného obdobia PSUR bola štúdia D6560C00002 dokončená a preukázala, že podiel pacientov s nežiaducim účinkom „periférneho edému" bol v skupine s aklidíniom numericky nižší ako v skupine s placebom.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a brometo de aclidínio / fumarato de formoterol dihidratado, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) brometo de aclidínio / fumarato de formoterol di-hidratado se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho aklidíniumbromid/dihydrát formoterol fumarátu je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.