FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti boli zaradení krátko po väčšom chirurgickom zákroku, ak neboli tolerantní na opioidy, ak sa predpokladalo, že zotavovanie prebehne bez komplikácií, a ak potrebovali aspoň 24 hodín liečby parenterálne podávanými opioidmi.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble registrert kort tid etter større operasjoner hvis de ikke var opioidtolerante, var forventet å ha en ukomplisert tilfriskning og trengte minst 24 timer med parenteral opioidbehandling.
Slovak: Zabráňte kontaktu gélu s ústami alebo očami.
Norwegian Bokmål: Pass på at gelene ikke kommer i kontakt med munn eller øyne.
Slovak: Fyzický stav
Norwegian Bokmål: Fysisk status
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká a potenciálny prínos používania IONSYSU počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: Legen din diskuterer mulig risiko og potensielle fordeler ved å bruke IONSYS mens du er gravid.
Slovak: Len vy viete, aké máte bolesti, a len vy máte obsluhovať IONSYS, aby uvoľnil dávku lieku.
Norwegian Bokmål: Det er bare deg som vet hvor mye smerter du har, og bare deg som bør betjene IONSYS for å tilføre en legemiddeldose.
Slovak: %. Hlavnou väzobnou bielkovinou je alfa-1 kyslý glykoproteín, ale do určitej miery prispievajú aj albumín a lipoproteíny.
Norwegian Bokmål: Hovedproteinet for binding er alfa-1-syreglykoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrar i en viss grad.
Slovak: • namodralá koža (pery a konce prstov)
Norwegian Bokmål: • blå hudfarge (lepper og fingerspisser)
Slovak: Každý systém IONSYS je zabalený v zatavenej termoformovanej podložke.
Norwegian Bokmål: Hvert IONSYS-system er emballert i et forseglet termoformbrett.
Slovak: • močenie (urinácia) zriedkavejšie ako obyčajne
Norwegian Bokmål: • sjeldnere vannlating enn vanlig
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám odstránia systém IONSYS predtým, ako odídete z nemocnice.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier fjerner IONSYS-systemet før du reiser fra sykehuset.
Slovak: Viac ako 90 % podanej dávky fentanylu sa eliminuje biotransformáciou na N-dealkylované a hydroxylované neaktívne metabolity.
Norwegian Bokmål: Over 90 % av den administrerte fentanyldosen elimineres ved biotransformasjon til N-dealkylerte og hydroksylerte inaktive metabolitter.
Slovak: Ako je znázornené v tabuľke 1 nižšie, IONSYS (fentanyliumchlorid) preukázal lepšiu účinnosť ako placebo vo všetkých štúdiách.
Norwegian Bokmål: Som illustrert i tabell 1 nedenfor, var IONSYS (fentanylhydroklorid) overlegen placebo ved alle studiene.
Slovak: Význam prečítania si "Návodu na použitie a likvidáciu IONSYSU", vrátane príručky na odstraňovanie porúch, a zabezpečenia, že pacient chápe, čo robiť v prípade zlyhania/poruchy zariadenia.
Norwegian Bokmål: • Betydningen av å lese «Instruksjoner vedrørende bruk og destruksjon av IONSYS», inkludert feilsøkingsguiden, og at man forsikrer seg om at pasienten forstår hva han/hun skal gjøre ved funksjonsfeil/svikt av utstyret.
Slovak: Pediatrická populácia Údaje o IONSYSE v pediatrickej praxi sú obmedzené na informácie z jedinej klinickej skúšky.
Norwegian Bokmål: Data om IONSYS hos pediatriske pasienter er begrenset til informasjon fra en enkelt klinisk studie.
Slovak: Zostavené zariadenie IONSYS má rozmery 47 mm x 75 mm.
Norwegian Bokmål: Ferdig montert IONSYS-system måler 47 mm x 75 mm.
Slovak: Prehltnutie alebo dotknutie sa týchto gélov môže spôsobiť život ohrozujúce ťažkosti s dýchaním alebo smrť, dokonca i v prípadoch, keď ste prestali používať systém a bol odstránený.
Norwegian Bokmål: Hvis du svelger eller berører disse gelene, kan det oppstå livstruende åndedrettsproblemer eller dødsfall, selv om du har sluttet å bruke systemet og det er fjernet.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna osobitná úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
Slovak: Pacienti, ktorí v minulosti trpeli liekovou/drogovou závislosťou alebo zneužívali alkohol, sú vystavení väčšiemu riziku vývoja závislosti a zneužitia v prípade liečby opioidmi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere stoffavhengighet/alkoholmisbruk har større risiko for å utvikle avhengighet og misbruk ved opioidbehandling.
Slovak: Odstráňte a zahoďte priesvitnú plastickú fóliu, ktorá pokrýva lepidlo.
Norwegian Bokmål: • Fjern og kast den klare plastfilmen som dekker limet.
Slovak: Ak sa objaví ťažká alebo perzistentná hypotenzia, treba počítať s hypovolémiou a tento stav treba zvládnuť primeranou terapiou parenterálnymi tekutinami alebo inými zákrokmi podľa potreby, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlig eller vedvarende hypotensjon, skal hypovolemi vurderes, og tilstanden skal om nødvendig håndteres med egnet parenteral væsketerapi eller andre intervensjoner, basert på klinisk vurdering av behandlende helsepersonell.
Slovak: IONSYS sa nemá aplikovať počas pôrodu.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør ikke brukes under fødsel.
Slovak: Transdermálny systém
Norwegian Bokmål: Transdermalt system
Slovak: Aplikácia počas pôrodu sa neodporúča, pretože fentanyl prechádza placentou a respiračné centrum plodu je citlivé na opiáty.
Norwegian Bokmål: Administrasjon under fødsel anbefales ikke, fordi fentanyl går over i placenta, og fordi fosterets respirasjonssenter er følsomt for opiater.
Slovak: IONSYS vám môže spôsobiť ospalosť, závraty alebo rozmazané videnie.
Norwegian Bokmål: IONSYS kan gjøre deg søvnig, svimmel eller forårsake uklart syn.
Slovak: Tabuľka 1: Placebom kontrolované skúšky (N=727) pacientov Percento (n) pacientov, ktorí odstúpili kvôli nedostatočnej analgézii, 3. - 24. hodina
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Placebokontrollerte studier (N=727) pasienter Prosent (n) av pasientene som trakk seg på grunn av utilstrekkelig analgesi i time 3-24
Slovak: Opioidy môžu zastrieť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Norwegian Bokmål: Opioider kan forhindre det kliniske forløpet til pasienter med hodeskade.
Slovak: Miestne opatrenia majú zabezpečiť, aby použité systémy boli vrátené vhodným spôsobom (napr. do nemocničných lekární) na likvidáciu zostávajúceho množstva fentanylu v hydrogéli.
Norwegian Bokmål: Det bør finnes lokale ordninger som sikrer at brukte systemer returneres på egnet måte (f.eks. til sykehusapoteket) for avhending av restfentanyl i hydrogelen.
Slovak: Štandardné štúdie reprodukčnej a vývojovej toxicity boli vykonané po parenterálnom podaní fentanylu.
Norwegian Bokmål: Standard reproduksjons- og utviklingstoksisitetsstudier er utført ved bruk av parenteral administrasjon av fentanyl.
Slovak: Nedotýkajte sa lepkavej strany IONSYSU.
Norwegian Bokmål: • Ikke berør den klebende siden av IONSYS.
Slovak: • máte veľmi pomalý srdcový tep, nízky krvný tlak alebo iné závažné problémy so srdcom
Norwegian Bokmål: • du har svært lav hjertefrekvens, lavt blodtrykk eller andre alvorlige hjerteproblemer
Slovak: Štúdia karcinogenity (denné subkutánne injekcie fentanyliumchloridu počas dvoch rokov u potkanov Sprague-Dawley) nepriniesla žiadne zistenia, ktoré by poukazovali na onkogénny potenciál.
Norwegian Bokmål: En karsinogenitetsstudie (daglige subkutane injeksjoner av fentanylhydroklorid i to år hos Sprague Dawley-rotter) induserte ingen funn som kunne tyde på onkogent potensial.
Slovak: Liečba sa má začať a pokračovať pod vedením lekára so skúsenosťami v oblasti riadenia liečby opioidmi.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må igangsettes og overvåkes av lege med erfaring fra bruk av opioidterapi.
Slovak: Najzávažnejšími hlásenými nežiaducimi reakciami boli hypotenzia a apnoe; všetkých pacientov treba starostlivo monitorovať, či sa u nich prejavia.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som ble rapportert, var hypotensjon og apné, og alle pasienter bør overvåkes nøye for dette.
Slovak: Fentanyl môže vyvolať bradykardiu alebo hypotenziu, a preto sa má opatrne podávať pacientom s bradyarytmiou alebo iným významným kardiovaskulárnym ochorením.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan indusere bradykardi eller hypotensjon og bør derfor administreres med forsiktighet til pasienter med bradyarytmi eller signifikant kardiovaskulær sykdom.
Slovak: Útlm dýchania po predávkovaní môže trvať dlhšie ako účinok antagonistu opioidov.
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon etter en overdose kan vare lenger enn virkningen av opioidantagonisten.
Slovak: Tento účinok môže byť buď dôsledkom zmeny starostlivosti matiek alebo priamym účinkom fentanylu na mláďatá.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan enten skyldes endret maternal omsorg eller en direkte effekt av fentanyl på avkommet.
Slovak: Systém nie je pevne prilepený
Norwegian Bokmål: • Systemet er ikke godt nok festet
Slovak: Zakaždým, keď dostanete nový systém IONSYS, môžete zistiť, že na začiatku potrebujete viaceré dávky na zmiernenie bolesti ako neskôr počas liečby.
Norwegian Bokmål: Hver gang du får satt på et nytt IONSYS-system, kan det være at du først trenger flere doser for å lindre smerter enn senere i behandlingen.
Slovak: Budete počuť IONSYS zapípnuť raz zakaždým, keď začnete dávku.
Norwegian Bokmål: Du hører at IONSYS piper én gang hver gang du starter en dose.
Slovak: • nízka hladina vápnika/glukózy/draslíka v krvnom sére
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av kalsium/glukose/kalium i blodserum
Slovak: V tejto štúdii bolo 28 pediatrických pacientov, vo veku 6 až 16 rokov, liečených IONSYSOM fentanyl 40 mikrogramov potom, čo pocítili nedostatočnú analgéziu s IONSYSOM fentanyl 25 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: Ved denne studien ble 28 pediatriske pasienter mellom 6 og 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram etter at de hadde opplevd utilstrekkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
Slovak: Pacienti dostali pokyn používať systém na zmiernenie bolesti.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble informert i bruk av systemet for smertelindring.
Slovak: IONSYS nie je pevne prilepený
Norwegian Bokmål: IONSYS er ikke godt nok festet
Slovak: IONSYS je navrhnutý tak, aby ste si nemohli podať príliš veľkú dávku, za predpokladu, že ho obsluhujete iba vy, a že ho používate len vtedy, keď potrebujete úľavu od bolesti.
Norwegian Bokmål: IONSYS er utformet slik at du ikke kan bruke for mye, såfremt det bare er du som bruker den og du bare bruker den når du trenger smertelindring.
Slovak: Tieto látky majú vysokú afinitu voči opioidným receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou a preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu vyvolať abstinenčné príznaky u pacientov závislých od opioidov.
Norwegian Bokmål: De har høy affinitet for opioidreseptorer med relativt lav iboende aktivitet og antagoniserer derfor delvis den analgetiske effekten av fentanyl og kan indusere abstinenssymptomer hos opioidavhengige pasienter.
Slovak: Fentanyl môže byť zneužívaný podobným spôsobom ako iné opioidné agonisty.
Norwegian Bokmål: Fentanyl kan misbrukes på tilsvarende måte som andre opioidagonister.
Slovak: Vybitá batéria alebo chybný systém
Norwegian Bokmål: Lavt batterinivå eller defekt system
Slovak: Opioidné analgetiká narúšajú duševné a/alebo fyzické schopnosti potrebné na vykonávanie potenciálne nebezpečných úloh (napr. vedenie auta alebo obsluha strojov).
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Opioide analgetika svekker de mentale og/eller fysiske evnene som er nødvendig for å kunne utføre potensielt farlige oppgaver (f.eks. bilkjøring eller betjening av maskiner).
Slovak: Po týchto úkonoch môže nasledovať podanie špecifického antagonistu opioidov ako je naloxón, na základe klinického posúdenia ošetrujúceho zdravotníckeho pracovníka.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene kan følges ved å administrere en spesifikk opioidantagonist, som naloxon, basert på helsepersonellets kliniske vurdering.
Slovak: Poranenia hlavy a zvýšený vnútrolebečný tlak
Norwegian Bokmål: Hodeskader og økt intrakranialt trykk
Slovak: Bezpečnosť IONSYSU nebola stanovená u pacientov s klasifikáciou fyzického stavu IV (t.j. pacienti so závažným systémovým ochorením, ktoré predstavuje stále ohrozenie života) podľa American
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til IONSYS er ikke påvist hos pasienter klassifisert til fysisk status IV i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) (dvs. pasienter med alvorlig systemisk sykdom som er konstant livstruende).
Slovak: Ak dostanete IONSYS počas pôrodu, vaše dieťa môže potrebovať antidotum po narodení.
Norwegian Bokmål: Dersom du får IONSYS under fødsel, kan barnet ditt trenge motgift når det blir født.
Slovak: Nedovoľte svojim rodinným príslušníkom ani priateľom, aby vám aktivovali IONSYS.
Norwegian Bokmål: • Ikke la familie eller venner starte IONSYS for deg.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 6 transdermálnych systémov
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 6 transdermale systemer
Slovak: Tieto reakcie boli väčšinou mierne až stredne závažné.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis milde eller moderate.
Slovak: Záverom, obmedzená veľkosť celkovej pediatrickej expozície je nedostatočná na určenie bezpečného a účinného dávkovania IONSYSU u pacientov mladších ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Den begrensede størrelsen på gruppen av eksponerte pediatriske pasienter er utilstrekkelig som veiledning for sikker og effektiv dosering av IONSYS til pasienter under 18 år.
Slovak: Môže dôjsť k hypoventilácii, hypotenzii a k hlbokej sedácii alebo kóme.
Norwegian Bokmål: Hypoventilering, hypotensjon og sterk sedasjon eller koma kan oppstå.
Slovak: Pred uvedením IONSYSU na trh v každom členskom štáte, držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) sa musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu o obsahu a forme vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Norwegian Bokmål: Før lansering av IONSYS skal innehaver av markedsføringstillatelsen enes med Statens legemiddelverk om innholdet og formatet av opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmetoder, og andre aspekter av programmet.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť IONSYSU v liečbe akútnej stredne silnej až silnej pooperačnej bolesti boli hodnotené v siedmich kontrolovaných štúdiách u 1763 pacientov, ktorí používali IONSYS: tri štúdie kontrolované placebom a štyri aktívne kontrolované štúdie.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av IONSYS til behandling av akutt, moderat til alvorlig postoperativ smerte ble evaluert ved sju kontrollerte studier med 1763 IONSYS-pasienter: tre placebokontrollerte studier og fire aktiv-kontrollerte studier.
Slovak: Dodatočná liečba intravenózne podávanými opioidmi (fentanylom alebo morfínom) bola povolená iba počas prvých 3 hodín liečby IONSYSOM alebo morfínom v rámci PCA.
Norwegian Bokmål: Tilskudd av intravenøse opioider (fentanyl eller morfin) var bare tillatt i løpet av de første 3 timene av IONSYS- eller PCA-morfinbehandlingen.
Slovak: Nemocničný personál bude uchovávať IONSYS.
Norwegian Bokmål: Personellet ved sykehuset oppbevarer IONSYS.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: IONSYS sa neodporúča používať u pacientov, ktorí užívali inhibítory monoaminooxidázy (MAO) za posledných 14 dní, pretože bolo hlásené závažné a nepredvídateľné zosilnenie účinku opioidných analgetík inhibítormi MAO.
Norwegian Bokmål: IONSYS anbefales ikke til pasienter som har fått monoaminoksidasehemmere (MAO) i løpet av de siste 14 dagene, fordi det er rapportert om kraftig og uforutsigbar potensering av MAO-hemmere ved bruk av opioide analgetika.
Slovak: Keď sa však raz systém odstráni, ten istý systém netreba znovu používať.
Norwegian Bokmål: Når systemet er fjernet, må det imidlertid ikke settes på igjen.
Slovak: Úmernosť dávky bola preukázaná v rozmedzí 25 až 60 mikrogramov v jednej dávke.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet er påvist fra 25 til 60 mikrogram per dose.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli nauzea, vracanie a reakcie v mieste aplikácie, ako sú erytém a svrbenie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme, oppkast og reaksjoner på påføringsstedet, som erytem og pruritus.
Slovak: Koniec použitia po 24 hodinách alebo 80 dávkach
Norwegian Bokmål: Slutt på brukstiden etter 24 timer eller 80 doser
Slovak: Význam toho, že zdravotnícky pracovník zabezpečí, aby pacient chápal, ako ovládať systém IONSYS, a že len on/ona môže stlačiť dávkovacie tlačidlo počas používania.
Norwegian Bokmål: • Betydningen av at helsepersonellet forsikrer seg om at pasienten forstår hvordan IONSYSsystemet skal betjenes og at kun han/hun skal trykke på doseringsknappen under bruken av anordningen.
Slovak: Pacientov treba titrovať na prijateľnú úroveň analgézie pred začatím používania IONSYSU (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør titreres til et akseptabelt analgesinivå før bruk av IONSYS igangsettes (se pkt.
Slovak: Opioidy môžu u takých pacientov znížiť spontánnu dychovú aktivitu a zvýšiť odpor v dýchacích cestách.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan opioider redusere respirasjonsdrivet og øke luftveismotstanden.
Slovak: Hypertenzia Ortostatická hypotenzia, Vazodilatácia
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Ortostatisk hypotensjon Vasodilatasjon
Slovak: Blikajúci digitálny displej možno vypnúť stlačením dávkovacieho tlačidla po dobu šesť sekúnd.
Norwegian Bokmål: Det blinkende digitale displayet kan slås av hvis du trykker på doseknappen i seks sekunder.
Slovak: Priemerný distribučný objem fentanylu v rovnovážnom stave je 6 l/kg a priemerný klírens je 53 l/hod.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet for fentanyl ved steady state er 6 l/kg, og gjennomsnittlig clearance er 53 l/t.
Slovak: Štúdie na samiciach potkanov preukázali zníženie plodnosti a zvýšenie mortality embryí.
Norwegian Bokmål: Studier med hunnrotter viste redusert fertilitet og økt embryomortalitet.
Slovak: Fentanyl sa nemá používať u pacientov, ktorí môžu byť mimoriadne citliví na vnútrolebečné účinky nahromadeného CO2, ako sú pacienti s potvrdeným zvýšeným vnútrolebečným tlakom, poruchou vedomia alebo pacienti v kóme.
Norwegian Bokmål: Fentanyl bør ikke gis til pasienter som kan være spesielt mottakelige for de intrakraniale effektene av CO2-retensjon, som pasienter med tegn på økt intrakranialt trykk, nedsatt bevissthet eller koma.
Slovak: Odporúča sa však obozretnosť u týchto pacientov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales imidlertid for disse pasientene (se pkt.
Slovak: Ak si to vyžaduje klinická situácia, treba zabezpečiť a udržať priechodnosť dýchacích ciest, podľa možnosti pomocou orofaryngeálneho vzduchovodu alebo endotracheálnej kanyly.
Norwegian Bokmål: Hvis den kliniske situasjonen tilsier det, skal åpne luftveier sikres og opprettholdes, muligens ved hjelp av orofaryngeal luftvei eller endotrakealtube.
Slovak: IONSYS treba odstrániť pred určitými zákrokmi ako sú kardioverzia (použitie elektrického prúdu na znovunastolenie normálneho srdcového rytmu), defibrilácia (elektrický šok podaný na srdce) alebo diatermia (použitie elektrického prúdu vo fyzikálnej liečbe alebo v chirurgii).
Norwegian Bokmål: IONSYS må fjernes før en del inngrep, som elektrokonvertering (elektrisk strøm som brukes til å gjenopprette normal hjerterytme), defibrillering (elektrisk sjokk som tilføres hjertet) eller diatermi (elektrisk strøm som brukes under fysioterapi eller ved kirurgi).
Slovak: Na prevenciu perorálneho požitia hydrogélu s obsahom fentanylu, ktoré môže zapríčiniť život ohrozujúcu hypoventiláciu alebo smrť, hydrogél sa nesmie dotýkať úst alebo iných slizníc.
Norwegian Bokmål: For å unngå svelging av hydrogel med fentanyl, som kan forårsake livstruende hypoventilering eller dødsfall, må ikke hydrogelen komme i berøring med munnen eller andre slimhinner.
Slovak: • znížená citlivosť na dotyk alebo vnemy
Norwegian Bokmål: • redusert oppfatning av berøring eller sansning
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Norwegian Bokmål: Dette brettet inneholder:
Slovak: Celkový plazmatický klírens fentanylu po intravenóznom podaní je približne 42 l/h.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av fentanyl etter intravenøs administrasjon er omtrent 42 l/t.
Slovak: Systémová absorpcia fentanylu sa zvyšuje ako funkcia času, nezávisle od frekvencie dávkovania,
Norwegian Bokmål: Den systemiske absorpsjonen av fentanyl øker som en funksjon av tid avhengig av doseringsfrekvensen.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v každej placebom kontrolovanej štúdii bol podiel odstúpení kvôli nedostatočnej analgézii počas obdobia od 3. do 24. hodiny po aplikácii IONSYSU.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet ved hver placebokontrollerte studie var andelen seponeringer på grunn av utilstrekkelig analgesi i løpet av perioden fra 3 til 24 timer etter IONSYS-påsettingen.
Slovak: Ak sa IONSYS aplikuje matke počas tohto obdobia, antidotum pre dieťa musí byť ľahko dostupné.
Norwegian Bokmål: Hvis IONSYS administreres til moren i løpet av denne tiden, bør et antistoff være lett tilgjengelig for barnet.
Slovak: IONSYS treba používať opatrne u pacientov s poruchou sluchu, ktorí nemusia počuť zvukové signály zo systému.
Norwegian Bokmål: IONSYS bør brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt hørsel som kanskje ikke hører lydsignalene fra systemet.
Slovak: Ako je znázornené nižšie, primárny koncový ukazovateľ, podiel pacientov, ktorí udelili známku „dobrá alebo výborná" dvom metódam úľavy od bolesti vo všetkých štyroch štúdiách, preukázal ekvivalenciu, pričom každý z 95 %-ných intervalov spoľahlivosti bol obsiahnutý vo vopred určených hraniciach ekvivalencie,
Norwegian Bokmål: Som vist nedenfor, var det primære endepunktet, andelen pasienter som rapporterte om bra eller utmerket effekt for de to smertelindringsmetodene ved alle fire studier, tilsvarende for hvert konfidensintervall på 95 % innenfor de forhåndsspesifiserte ekvivalensgrensene på ± 10 %.
Slovak: Tak, ako u všetkých liekov obsahujúcich fentanyl, klírens fentanylu môže byť znížený u starších pacientov, s následným predĺžením polčasu.
Norwegian Bokmål: Som ved alle fentanylprodukter kan clearance av fentanyl være redusert hos eldre pasienter, med følgelig en økt halveringstid.
Slovak: • máte silné bolesti hlavy, mali ste vážne poranenie hlavy alebo máte nádor na mozgu
Norwegian Bokmål: • du har kraftig hodepine, har hatt store hodeskader eller har hjernesvulst
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc alebo u pacientov so stavmi predisponujúcimi ich k hypoventilácii môže dôjsť k výskytu závažnejších nežiaducich reakcií.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom eller pasienter med lidelser som gjør dem disponert for hypoventilering, kan det forventes mer alvorlige bivirkninger.
Slovak: Pacienti nesmú mať súčasne na sebe viac ako jeden systém.
Norwegian Bokmål: Pasientene må ikke bruke mer enn ett system om gangen.
Slovak: • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Slovak: Ak systém znovu zapípa, odstráňte ho a zlikvidujte, a nalepte nový systém na iné miesto na koži.
Norwegian Bokmål: Hvis systemet piper igjen, fjerner og kaster du systemet og setter et nytt system på et annet sted på huden.
Slovak: Digitálny displej ukáže počet uvoľnených dávok.
Norwegian Bokmål: Det digitale displayet viser antallet tilførte doser.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, po diskusiách a po dohode s príslušným orgánom v každom členskom štáte, kde sa IONSYS uvedie na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať, vydávať alebo podávať IONSYS boli informovaní prostredníctvom informačného listu o prístupe k nasledovným položkám / im boli poskytnuté nasledovné položky:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at, etter samråd og enighet med Statens legemiddelverk, alt helsepersonell som forventes å forskrive, tildele eller administrere IONSYS informeres gjennom et informasjonsskriv om tilgangen til/gis følgende: