FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Nexavar, le 19 juillet 2006.
Italian: Il 19 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nexavar, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pour contrôler les effets indésirables, le traitement peut être temporairement interrompu ou la dose peut être réduite.
Italian: Per gestire gli effetti indesiderati, potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento o ridurre la dose.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nexavar.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nexavar.
French: Le nombre de patients atteints de ces maladies étant faible, elles sont considérées comme «rares», et Nexavar a été désigné comme «médicament orphelin» (médicament utilisé dans les maladies rares).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da tali malattie è basso, queste sono considerate "rare" e Nexavar è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare).
French: Résumé EPAR à l'intention du public sorafénib
Italian: Riassunto destinato al pubblico sorafenib
French: Autres informations relatives à Nexavar
Italian: Altre informazioni su Nexavar
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nexavar, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nexavar e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
French: Cette conclusion était fondée sur les résultats obtenus chez les 903 patients, dans leur ensemble, y compris les 200 qui étaient passés du placebo à Nexavar avant la fin de l'étude.
Italian: Questa conclusione era basata sui risultati di tutti i 903 pazienti, tra cui circa 200 che erano passati da placebo a Nexavar prima della fine dello studio.
French: Nexavar a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de trois études principales.
Italian: Nexavar è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in tre studi principali.
French: Nexavar est indiqué dans le traitement des patients atteints des maladies suivantes:
Italian: Nexavar si usa per il trattamento di pazienti affetti dalle seguenti malattie:
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Nexavar sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Nexavar sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Les résumés des avis du comité des médicaments orphelins relatif à Naxavar sont disponibles sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Italian: I riassunti dei pareri del comitato per i medicinali orfani relativi a Nexavar sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
French: En bloquant ces enzymes, Nexavar peut réduire la croissance des cellules cancéreuses et couper l'irrigation sanguine permettant aux cellules cancéreuses de croître.
Italian: Bloccando questi enzimi, Nexavar può ridurre la crescita delle cellule tumorali e frenare l'afflusso di sangue che fa crescere le cellule tumorali.
French: Le principe actif de Nexavar, le sorafénib, est un inhibiteur de la protéine kinase.
Italian: Il principio attivo di Nexavar, sorafenib, è un inibitore della protein-chinasi.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le rapport effets bénéfiques-effets indésirables est favorable pour le patient.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando il paziente riferisce benefici senza troppi effetti indesiderati.
French: La posologie de Nexavar est de deux comprimés, deux fois par jour, sans aliment ou avec un repas à faible teneur en graisses.
Italian: Nexavar deve essere somministrato due volte al giorno sotto forma di due compresse lontano dai pasti o con un pasto a basso contenuto di grassi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Nexavar.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nexavar.
French: • carcinome hépatocellulaire (un type de cancer du foie);
Italian: • carcinoma epatocellulare (un tipo di tumore epatico);
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nexavar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nexavar, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: • carcinome rénal avancé (29 juillet 2004)
Italian: • carcinoma a cellule renali (29 luglio 2004)
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle les patients ont survécu ou la durée pendant laquelle ils ont vécu sans aggravation de la maladie.
Italian: Le principali misure dell'efficacia erano la durata della sopravvivenza dei pazienti e il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia.
French: La première étude comptait 602 patients atteints de carcinome hépatocellulaire; la deuxième comptait 903 patients atteints de carcinome rénal avancé chez qui un traitement anticancer précédent avait cessé d'être efficace; et la troisième étude comptait 417 patients atteints de carcinome rénal différencié qui avait progressé ou s'était étendu localement ou à d'autres parties du corps et ne répondait pas au traitement à l'iodine radioactive.
Italian: Nel primo studio sono stati coinvolti 602 pazienti con carcinoma epatocellulare; il secondo studio è stato effettuato su 903 pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato in cui era cessato l'effetto di un precedente trattamento antitumorale e il terzo studio ha interessato 417 pazienti con carcinoma della tiroide differenziato che è progredito o si è diffuso localmente o ad altre parti del corpo e non risponde al trattamento con iodio radioattivo.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nexavar au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nexavar nel corso degli studi?
French: Nexavar est un médicament qui contient le principe actif sorafénib.
Italian: Nexavar è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo sorafenib.
French: • carcinome hépatocellulaire (11 avril 2006)
Italian: • carcinoma epatocellulare (11 aprile 2006)
French: Pourquoi Nexavar a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Nexavar?
French: Les effets indésirabes les plus couramment observés sous Nexavar sont: diarrhée, réactions cutanées, alopécie (chute de cheveux), infection, «syndrome pieds-mains» (éruption cutanée et douleur sur les paumes et la plante des pieds) et fatigue.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Nexavar sono diarrea, reazione cutanea, alopecia (caduta di capelli), infezioni, reazione cutanea mano-piede (eruzione cutanea e dolore al palmo delle mani e alla pianta dei piedi) e stanchezza.
French: Nexavar s'est révélé plus efficace que le placebo dans l'augmentation de la durée pendant laquelle les patients ont survécu ou de la durée pendant laquelle ils ont vécu sans aggravation de la maladie.
Italian: Nexavar è risultato più efficace del placebo nell'allungare la durata della sopravvivenza dei pazienti o il periodo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia.
French: Il convient que le traitement par Nexavar soit supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anti-cancéreux.
Italian: Il trattamento con Nexavar deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di terapie antitumorali.
French: • carcinome différencié de la thyroïde (un type de cancer qui trouve son origine dans les cellules folliculaires de la glande thyroïde), lorsque le cancer a progressé ou s'est étendu localement ou à d'autres parties du corps et ne répond pas au traitement à l'iodine radioactive.
Italian: • carcinoma della tiroide differenziato (un tipo di tumore che origina dalle cellule follicolari della ghiandola tiroide) quando il cancro è progredito o si è diffuso localmente o ad altre parti del corpo e non risponde al trattamento con iodio radioattivo.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses où elles interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses, ainsi que dans les vaisseaux sanguins qui irriguent les tumeurs, où elles interviennent dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins.
Italian: Questi enzimi si possono trovare in alcuni recettori presenti sulla superficie delle cellule tumorali, dove sono implicati nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali, e nei vasi sanguigni che irrorano la massa tumorale, dove sono implicati nella formazione di nuovi vasi sanguigni.
French: Quelles études ont été menées sur Nexavar?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nexavar?
French: Les patients traités par Nexavar ont vécu plus longtemps sans aggravation de leur maladie (167 jours, environ cinq mois et demi) que ceux prenant le placebo (84 jours, environ trois mois).
Italian: I pazienti trattati con Nexavar sono sopravvissuti più a lungo senza peggioramento della malattia (167 giorni, circa cinque mesi e mezzo) rispetto a quelli trattati con placebo (84 giorni, circa tre mesi).
French: • carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein) lorsqu'un traitement anti-cancéreux par interféron-alpha ou interleukine-2 a échoué ou ne peut être utilisé;
Italian: • carcinoma a cellule renali avanzato (un tipo di tumore renale) dopo il fallimento di una terapia a base di interferone alfa o di interleuchina-2 o quando queste terapie non possono essere utilizzate;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nexavar?
Italian: Qual è il rischio associato a Nexavar?
French: Qu'est-ce que Nexavar?
Italian: Che cos'è Nexavar?
French: Les effets indésirables les plus graves sont: infarctus du myocarde (crise cardiaque) ou ischémie (apport d'oxygène réduit vers le cœur), perforation gastrointestinale (un trou qui se développe dans la paroi de l'intestin), hépatite induite par le médicament (maladie du foie), hémorragie (saignement) et hypertension (pression du sang élevée).
Italian: (attacco cardiaco) o ischemia (apporto ridotto di ossigeno al cuore), perforazione gastrointestinale (un buco che si sviluppa nella parete intestinale), epatite indotta dal farmaco (una malattia del fegato), emorragia (sanguinamento) e ipertensione o crisi ipertensive (elevata pressione del sangue).
French: Comment Nexavar agit-il?
Italian: Come agisce Nexavar?
French: Dans l'étude sur le carcinome différencié de la thyroïde, les patients traités par Nexavar ont survécu en moyenne 10,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,8 mois pour les patients prenant le placebo.
Italian: Nello studio sul carcinoma della tiroide differenziato, i pazienti che assumevano Nexavar sono sopravvissuti in media 10,8 mesi senza peggioramento della malattia a fronte dei 5,8 mesi registrati per i pazienti che assumevano placebo.
French: Dans l'étude sur le carcinome hépatocellulaire, les patients traités par Nexavar ont survécu en moyenne 10,7 mois, contre 7,9 mois pour les patients prenant le placebo.
Italian: Nello studio sul carcinoma epatocellulare, i pazienti che assumevano Nexavar sono sopravvissuti in media 10,7 mesi a fronte dei 7,9 mesi registrati per coloro che assumevano placebo.
French: • cancer papillaire de la thyroïde et cancer folliculaire de la thyroïde (13 novembre 2013) L'EPAR complet relatif à Nexavar est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nexavar consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dans l'étude sur le carcinome hépatocellulaire, les patients traités par Nexavar ont survécu en moyenne 19,3 mois, contre 15,9 mois pour les patients prenant le placebo.
Italian: Nello studio sul carcinoma a cellule renali, i pazienti che assumevano Nexavar sono sopravvissuti in media 19,3 mesi a fronte dei 15,9 mesi nel caso dei pazienti che assumevano placebo.
French: Comment Nexavar est-il utilisé?
Italian: Come si usa Nexavar?
French: Forme pharmaceutique
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Specie di destinazione
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 09-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: settembre 2018.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de NexGard sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut être autorisée au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di NexGard sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
French: NexGard tue les puces en 8 heures et les tiques en 48 heures.
Italian: NexGard uccide le pulci entro 8 ore e le zecche entro 48 ore.
French: Autres informations relatives à NexGard
Italian: Altre informazioni su NexGard
French: L'efficacité de Nexgard a été examinée dans le cadre d'études de laboratoire et de terrain.
Italian: L'efficacia di NexGard è stata esaminata nell'ambito di studi di laboratorio e sul campo.
French: es personnes qui manipulent le médicament doivent se laver les mains après avoir manipulé le produit.
Italian: È necessario lavarsi le mani dopo aver manipolato il prodotto.
French: De plus amples informations sur NexGard sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
Italian: Per ulteriori informazioni su NexGard, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/NexGard.
French: NexGard a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 11 février 2014.
Italian: L'11 febbraio 2014 è stata rilasciata un'autorizzazione all'immissione in commercio di NexGard, valida in tutta l'Unione europea.
French: Pourquoi NexGard est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché NexGard è autorizzato nell'UE?
French: La plaquette thermoformée avec les comprimés à mâcher restants doit être replacée dans le carton.
Italian: Il blister con le compresse masticabili rimanenti deve essere riposto nella confezione.
French: Étant donné que les parasites doivent avoir commencé à se nourrir sur le chien pour être tués par le médicament, le risque de transmission des maladies dont ils pourraient être infectés ne peut être exclu.
Italian: Poiché la soppressione dei parassiti con il medicinale si ottiene quando questi iniziano a nutrirsi del sangue del cane, non si può escludere il rischio di trasmissione di malattie di cui sono eventualmente infetti.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de NexGard, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'impiego di NexGard, vedere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
French: Nexgard a réduit le nombre de puces et de tiques d'au moins 98 % et a s'est montré au moins aussi efficace qu'un médicament spot-on contenant du pyriprole (un autre médicament contre les puces et les tiques).
Italian: NexGard ha ridotto il numero di pulci e zecche almeno del 98 % ed è stato perlomeno tanto efficace quanto un medicinale spot-on a base di piriprolo (un altro medicinale contro le pulci e le zecche).
French: NexGard contient le principe actif afoxolaner.
Italian: NexGard contiene il principio attivo afoxolaner.
French: Quels sont les bénéfices de NexGard démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di NexGard sono stati evidenziati negli studi?
French: Afin d'être exposées à la substance active, les puces et les tiques doivent être présentes sur la peau du chien et avoir commencé à se nourrir de son sang.
Italian: Affinché il principio attivo abbia effetto, pulci e zecche devono attaccarsi alla cute e cominciare a nutrirsi del sangue del cane.
French: Dans une étude de terrain de l'UE portant sur 146 chiens infestés de puces et/ou de tiques, un traitement unique avec Nexgard était efficace dans le traitement des infestations par les puces et les tiques chez le chien, pendant une période allant jusqu'à 30 jours après le traitement.
Italian: In uno studio sul campo condotto nell'UE su 146 cani con infestazione da pulci e/o zecche, un unico trattamento con NexGard si è rivelato efficace nel trattamento delle infestazioni da pulci e da zecche nei cani fino a 30 giorni dopo il trattamento.
French: Il bloque la circulation normale des particules de chlorure chargées (ions) qui entrent dans les cellules nerveuses et qui en sortent, notamment celles qui font intervenir l'acide gamma-aminobutyrique (GABA), une
Italian: Blocca il normale movimento delle particelle di cloro cariche (ioni) fuori e dentro le cellule nervose, soprattutto per quanto concerne le particelle associate all'acido gamma-aminobutirrico (GABA), una sostanza che trasmette messaggi tra nervi (neurotrasmettitore).
French: La substance active de NexGard, l'afoxolaner, agit comme un «ectoparasiticide».
Italian: Il principio attivo di NexGard, afoxolaner, agisce come un "ectoparassiticida".
French: Nexgard est un médicament utilisé pour traiter les infestations par les puces et les tiques, ainsi que la gale démodectique et sarcoptique (infestations de la peau causées par deux types d'acariens différents) chez les chiens.
Italian: NexGard è un medicinale usato per trattare infestazioni da pulci e zecche, oltre a scabbia demodettica e sarcoptica (infestazioni della cute causate da due tipi di acari) nei cani.
French: NexGard est disponible sous forme de comprimés à croquer dans quatre dosages différents pour une utilisation chez des chiens de poids différents.
Italian: NexGard è disponibile sotto forma di compresse masticabili in quattro diversi dosaggi, da utilizzare in cani di diverso peso.
French: Nexgard a réduit le nombre d'acariens vivants de 97 % après 56 jours de traitement, et de 98 % après 84 jours de traitement.
Italian: NexGard ha ridotto il numero di acari vivi del 97 % 56 giorni dopo l'inizio del trattamento e del 98 % 84 giorni dopo l'inizio del medesimo.
French: Cela a pour effet une activité incontrôlée du système nerveux, puis la paralysie et la mort des puces, des tiques et des acariens.
Italian: sistema nervoso, seguita dalla paralisi e dalla morte di pulci, zecche e acari.
French: Nexgard a réduit le nombre d'acariens vivants de 96 % après 28 jours de traitement, et de 100 % après 56 jours de traitement.
Italian: NexGard ha ridotto il numero di acari vivi del 96 % 28 giorni dopo l'inizio del trattamento e del 100 % 56 giorni dopo l'inizio del medesimo.
French: Cela signifie qu'il tue les parasites, tels que les puces, les tiques et les acariens, qui vivent sur la peau ou dans la fourrure des animaux.
Italian: Questo significa che uccide i parassiti che vivono sulla pelle o nel pelo degli animali, quali pulci, zecche e acari.
French: Comment NexGard agit-il?
Italian: Come agisce NexGard?
French: Une troisième étude de terrain menée dans l'UE a porté sur 38 chiens souffrant de gale sarcoptique qui ont été traités une fois par mois pendant deux mois avec Nexgard.
Italian: Un terzo studio sul campo condotto nell'UE ha interessato 38 cani affetti da scabbia sarcoptica che sono stati trattati ogni mese per due mesi con NexGard.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de NexGard?
Italian: Quali sono i rischi associati a NexGard?
French: Une deuxième étude de terrain a été menée à l'échelle de l'UE sur 31 chiens atteints de gale démodectique, qui ont été traités 3 fois par mois avec Nexgard.
Italian: Un secondo studio sul campo condotto nell'UE ha interessato 31 cani affetti da scabbia demodettica che sono stati trattati ogni mese in 3 occasioni con NexGard.
French: NexGard est administré sous la forme d'une tablette de la puissance appropriée au poids du chien.
Italian: NexGard è somministrato come compressa del dosaggio adeguato rispetto al peso corporeo del cane.
French: Aperçu de NexGard et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Italian: Sintesi relativa a NexGard e motivi dell'autorizzazione nell'UE
French: Comment NexGard est-il utilisé?
Italian: Come si usa NexGard?
French: Qu'est-ce que NexGard et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa NexGard?
French: Il convient de ne retirer qu'un seul comprimé à mâcher à la fois de la plaquette thermoformée afin d'empêcher les enfants d'accéder au produit.
Italian: Per impedire ai bambini l'accesso al medicinale, rimuovere dal blister solo una compressa masticabile per volta.
French: NexGard tue les puces dans les 8 heures et les tiques dans les 48h.
Italian: NexGard elimina le pulci entro 8 ore e le zecche entro 48 ore.
French: Calendrier de traitement:
Italian: Programma di trattamento:
French: Date de première autorisation : Date du dernier renouvellement : 19/12/2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 11/02/2014 Data dell'ultimo rinnovo:
French: Les comprimés NexGard sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens.
Italian: Le compresse di NexGard sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani.
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
Italian: Trattamento delle infestazioni da zecche (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) nei cani.
French: Posologie:
Italian: Dosaggio:
French: L'UTILISATION
Italian: Uso orale
French: NexGard est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Italian: NexGard è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
French: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE
Italian: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lione FRANCIA
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: juillet 2019.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 07-2019.
French: Les traitements ont été administrés tous les mois pendant 6 mois.
Italian: I trattamenti sono stati somministrati mensilmente per 6 mesi.
French: Infestations par les puces et les tiques
Italian: Infestazioni da pulci e zecche
French: Il convient d'utiliser les comprimés dosés de manière appropriée en fonction du poids du chien.
Italian: Il dosaggio appropriato delle compresse dipende dal peso del cane.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nexgard Spectra sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Nexgard Spectra sono superiori ai rischi e che l'uso può essere autorizzato nell'UE.
French: L'efficacité de Nexgard Spectra a été examinée dans le cadre d'études de laboratoire et de terrain.
Italian: L'efficacia di Nexgard Spectra è stata esaminata nell'ambito di studi di laboratorio e sul campo.
French: En cas d'ingestion accidentelle, en particulier par un enfant, il convient de consulter immédiatement un médecin et de lui montrer la notice ou l'étiquetage du produit.
Italian: In caso di ingestione accidentale, soprattutto da parte di bambini, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.