FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstiden i mennesker på den aktive frie syre.
Latvian: Sakarā ar zemo koncentrāciju plazmā un ātro elimināciju pēc lokālas lietošanas aktīvās brīvās skābes eliminācijas pusperiodu cilvēkiem nevar noteikt.
Danish: Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer, som kan absorberes gennem huden.
Latvian: Prostaglandīni un to analogi ir bioloģiski aktīvas vielas, kas var uzsūkties caur ādu.
Danish: De anvendte studier i modellen var to dosisresponsforsøg, ét fase III-studie, der brugte IZBA, og et pædiatrisk studie, der brugte TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning).
Latvian: Pētījumi, kas tika izmantoti šajā modelī, bija divi devu atbildes reakciju pētījumi, viens III fāzes pētījums, kurā lietoja IZBA un pediatrisks pētījums, kurā lietoja TRAVATAN (travoprosta 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums).
Danish: Tabel 4 Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP i forhold til baseline (mmHg) ved uge 12
Latvian: 4. tabula vidējo IOS izmaiņu no izejas rādītājiem (mmHg) salīdzinājums 12. nedēļā
Danish: Sjælden asteni
Latvian: Reti astēnija
Danish: Metabolisme er den dominerede eliminationsvej for både travoprost og den aktive frie syre.
Latvian: Metabolisms ir galvenais travoprosta un aktīvās brīvās skābes eliminācijas ceļš.
Danish: IZBA indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandin-analoger.
Latvian: IZBA satur travoprostu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par prostaglandīnu analogiem.
Danish: Ændringen i øjenfarve har været dominerende hos patienter med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-brun og grøn-brun, men er også blevet observeret hos patienter med brune øjne.
Latvian: Acs krāsas izmaiņas novērotas galvenokārt pacientiem ar jauktas krāsas varavīksnenēm, t.i., zili-brūnām, pelēkbrūnām, dzeltenbrūnām un zaļi-brūnām; tomēr tās ir novērotas arī pacientiem ar brūnām acīm.
Danish: Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i human mælk.
Latvian: Nav datu, vai travoprosts no acu pilieniem izdalās cilvēka pienā.
Danish: Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler foregå med mindst 5 minutters mellemrum.
Latvian: Ja tiek lietotas vairāk nekā vienas lokāli lietojamas acu zāles, tās jāievada vismaz ar 5 minūšu intervālu.
Danish: Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).
Latvian: Šis spiediens var izraisīt slimību, ko sauc par glaukomu.
Danish: Det absorberes via cornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den aktive frie syre.
Latvian: Travoprosts absorbējas caur radzeni, kur izopropilesteris tiek hidrolizēts līdz aktīvai brīvai skābei.
Danish: IZBA anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn fra 3 år og derover.
Latvian: IZBA lieto augsta acs spiediena samazināšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 3 gadu vecuma.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter (se pkt.
Latvian: Šiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for disse patienter.
Latvian: Šiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Danish: Det primære effektendepunkt var ændringen i det intraokulære tryk (IOP) i forhold til baseline i studiets 12. uge.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija intraokulārā spiediena (IOS) izmaiņas 12. pētījuma nedēļā, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem.
Danish: En ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie (HCO-40) (se pkt.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 7,5 mg propilēnglikola un 2 mg hidrogenētas polioksietilēnrīcineļļas 40 (HCO-40) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Estimater baseret på gennemsnittet bestemt ved mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for de korrelerede IOP-målinger inden for hver patient, hvor primærdiagnose og baseline-IOP-stratum er indeholdt i modellen.
Latvian: Aprēķini balstīti uz mazāko kvadrātu vidējām vērtībām, kas atvasinātas no statistiskā modeļa, kurā ņemti vērā korelējoši IOS mērījumi katram pacientam, kad modelī ietverta primārā diagnoze un sākotnējais IOS vērtību sadalījums.
Danish: Yderligere bivirkninger indberettet hos pædiatriske patienter i det pædiatriske studie af 3 måneders varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende forsøg hos voksne (n=185) omfattede øjenlågserytem, keratitis, øget tåresekretion og fotofobi, der alle blev indberettet som enkeltstående hændelser med en hyppighed på 1,3% sammenlignet med 0,0% hos voksne.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, ko novēroja pediatriskajiem pacientiem 3 mēnešus ilgā pediatriskā pētījumā (n=77), salīdzinot ar līdzīgu pētījumu pieaugušajiem (n=185), bija plakstiņu apsārtums, keratīts, pastiprināta asarošana un fotofobija; par visām šīm blakusparādībām ziņoja kā par atsevišķiem gadījumiem ar sastopamību 1,3%, salīdzinot ar 0,0% pieaugušajiem.
Danish: Den mest almindelige bivirkning, som er forbundet med både IZBA og travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning, er hyperæmi.
Latvian: Visbiežākā blakusparādība, kas saistīta ar IZBA un travoprosta 40 µg/ml acu pilieniem, šķīdumu, ir hiperēmija.
Danish: Dyrestudier har vist, at travoprost ikke har nogen effekt på fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den anbefalede maksimale, humane, okulære dosis.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja travoprosta ietekmi uz fertilitāti devās, kas vairāk nekā 250 reizes pārsniedza maksimāli ieteicamo acu zāļu devu cilvēkam.
Danish: Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk administration.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi tika veikti žurkām, pelēm un trušiem, lietojot travoprostu sistēmiski.
Danish: 1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt - om aftenen.
Latvian: Viens piliens slimajā (s) acī(-s) vienu reizi dienā - vakarā.
Danish: Fund er relateret til FP receptoragonist-aktivitet i uterus med tidlig embryonal letalitet (fosterdød), post-implantation tab, føtal-toksisitet (fostertoksisitet).
Latvian: Atrades ir saistītas ar FP receptoru agonistu aktivitāti dzemdē un agrīnu embrioletalitāti, augļa zaudēšanu pēc implantācijas, fetotoksicitāti.
Danish: • IZBA kan gradvist ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne).
Latvian: • IZBA var pakāpeniski izmainīt varavīksnenes (acs krāsainās daļas) krāsu.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når IZBA anvendes til afake patienter, pseudofake patienter med ødelagt bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse eller hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoidt makulaødem.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot IZBA afakijas pacientiem, pseidofakijas pacientiem ar plīsumu mugurējās lēcas kapsulā vai priekšējās kameras lēcās, vai pacientiem ar zināmiem cistiskas makulas tūskas riska faktoriem.
Danish: Hyperæmi (okulær eller konjunktival) blev observeret hos 11,8% af patienterne (N=442), som var blevet udsat for IZBA sammenlignet med de 14,5%, som blev observeret hos patienter udsat for travoprost 40 µg/ml, øjendråber, benzalkoniumchlorid-præserveret.
Latvian: Hiperēmiju (okulāru vai konjunktīvas) novēroja 11,8% pacientu (N=442), kuri lietoja IZBA, salīdzinot ar 14,5% pacientu, kuri lietoja travoprosta 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums ar konservantu - benzalkonija hlorīds.
Danish: Det kan reducere den systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger.
Latvian: Tādā veidā tiek samazināta okulāri lietotu zāļu sistēmiska uzsūkšanās un samazinās sistēmisko blakusparādību veidošanās risks.
Danish: I et klinisk forsøg af 3 måneders varighed (N=442), der involverede IZBA som monoterapi, var den mest almindelige bivirkning hyperæmi i øjet (okulær eller konjunktival) rapporteret hos ca. 12% af patienterne.
Latvian: 3 mēnešus ilgā klīniskā pētījumā (N=442), kas ietvēra IZBA monoterapijas veidā, visbiežākā novērotā nevēlamā blakusparādība bija acs hiperēmija (okulāra vai konjunktīvas), par kuru ziņoja apmēram 12% pacientu.
Danish: Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan opretholdes i perioder på over 24 timer med en enkelt dosis.
Latvian: Būtiska acs intraokulārā spiediena samazināšanās ar vienu devu var saglabāties ilgāk par 24 stundām.
Danish: De følgende bivirkninger blev vurderet til at være forbundet med travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning (enten præserveret med benzalkoniumchlorid [BAK] eller Polyquad) og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Tika izvērtēts, ka šādas blakusparādības ir saistītas ar travoprosta 40 µg/ml acu pilieniem, šķīdumu (ar benzalkonija hlorīda (BAK) vai Polikvaternijs-1 (Polyquad) konservantu), un klasificētas pēc šāda principa: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: • Hvis du har gennemgået en operation for grå stær, skal du fortælle det til din læge, før du begynder at bruge IZBA.
Latvian: • Ja Jums ir bijusi kataraktas operācija, pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: Sikkerhed og virkning af IZBA hos børn under 3 år er ikke klarlagt.
Latvian: IZBA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Danish: Travoprost må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide, medmindre der anvendes tilstrækkelig prævention (se pkt.
Latvian: Travoprostu nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā/ar reproduktīvo potenciālu, ja vien netiek veikti atbilstoši kontracepcijas pasākumi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Brug aldrig mere end én dråbe dagligt i det/de pågældende øje/øjne.
Latvian: Nekad nelietojiet slimajā(-s) acī(-s) vairāk par vienu pilienu dienā.
Danish: IZBA er en væske (en klar, farveløs opløsning), som fås i en 4 ml plastflaske med skruelåg.
Latvian: IZBA acu pilieni ir šķidrums (dzidrs, bezkrāsains šķīdums), kas iepildīts 4 ml plastmasas pudelītē ar uzskrūvējamu vāciņu.
Danish: • Tryk let på flasken for at frigøre en dråbe IZBA ad gangen (billede 3).
Latvian: • Viegli saspiediet pudelīti tā, lai izpilētu viens IZBA piliens (3. attēls).
Danish: Den øgede forekomst af palpebral fissur, som blev observeret hos aber, blev ikke observeret hos kaniner eller i kliniske forsøg med travoprost-produkter, og anses for at være artsspecifik.
Latvian: Pērtiķiem novēroto acs spraugas paplašināšanos nekonstatēja trušiem vai klīniskajos pētījumos ar travoprostu saturošām zālēm, un uzskata, ka tā ir specifiska sugai.
Danish: Sjælden allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem, udslæt, ændringer i hårfarve, madarosis
Latvian: Reti alerģiskais dermatīts, kontaktdermatīts, eritēma, izsitumi, matu krāsas izmaiņas, madaroze
Danish: For at undgå kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Latvian: Lai novērstu pilinātāja un šķīduma piesārņošanos, jāuzmanās, lai ar pilinātāja galu nepieskartos plakstiņiem, ādai ap acīm vai citām virsmām.
Danish: Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const.
Latvian: Nātrija hidroksīds un/vai sālsskābe (pH pielāgošanai) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum (const. pH))
Danish: Hold ikke op med at bruge IZBA uden først at have talt med din læge eller dit barns læge.
Latvian: Nepārtrauciet IZBA lietošanu, pirms neesat konsultējies ar savu ārstu vai ārstu, kurš ārstē Jūsu bērnu.
Danish: Travoprost 30 µg/ml er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nedsat nyrefunktion.
Latvian: Travoprosts 30 µg/ml nav pētīts pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PĀRKLĀJUMS
Danish: Pakninger med 1 eller 3 flasker
Latvian: Kastīte satur 1vai 3 pudelītes.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med IZBA:
Latvian: Lietojot IZBA, novērotas šādas blakusparādības:
Danish: Ved topikal okulær administration af travoprost 40 µg/ml øjendråber på raske frivillige blev der kun demonstreret lav systemisk påvirkning af den aktive frie syre.
Latvian: Pēc travoprosta 40 µg/ml acu pilienu, šķīduma lokālas okulāras lietošanas veseliem brīvprātīgajiem tika konstatēta neliela aktīvās, brīvās skābes sistēmiska iedarbība.
Danish: Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner efter 7 dages topisk okulær indgivelse (1,4 mikrogram, en gang daglig).
Latvian: Travoprosts ievērojami palielināja redzes nerva diska apasiņošanu trušiem pēc 7 dienu lokālas okulāras zāļu lietošanas (1,4 mikrogrami, vienu reizi dienā).
Danish: Hver flaske med 2,5 ml travoprost øjendråber er pakket i en beskyttelsesfolie.
Latvian: Katra pudelīte satur 2,5 ml travoprosta acu pilienu un katra pudelīte ir ievietota maisiņā.
Danish: Travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning med polyquaternium-1 som konserveringsmiddel inducerede minimal okulær overfladetoksicitet sammenlignet med øjendråber med benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel, på dyrkede humane corneaceller samt efter topikal okulær indgivelse hos kaniner.
Latvian: Travoprost 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums ar polikvaternija-1 konservantu, uzrādīja minimālu acs virsmas toksicitāti, salīdzinot ar acu pilieniem, kas satur benzalkonija hlorīda konservantu, uz kultivētām cilvēka radzenes šūnām un pēc okulāras lietošanas trušiem.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IZBA.
Latvian: Pirms IZBA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: EU/1/13/905/001 EU/1/13/905/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/13/905/001-002
Danish: ÆSKE TIL ENKELT FLASKE 4,0 ml + ÆSKE TIL 3 x 4,0 ml FLASKER
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBIŅA VIENAI 4,0 ml PUDELĪTEI + KĀRBIŅA 3 x 4,0 ml PUDELĪTĒM
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension eller åbenvinklet glaukom (se pkt.
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar okulāru hipertensiju vai atvērta kakta glaukomu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Okulære toksicitetsstudier med aber viste sig ved administration af travoprost ved en dosis på 0,45 mikrogram to gange daglig at kunne medføre palpebrale fissurer.
Latvian: Acu toksicitātes pētījumos pērtiķiem, lietojot travoprostu devā 0,45 mikrogrami divas reizes dienā, tika konstatēta acs spraugu paplašināšanās.
Danish: Følgende bivirkninger blev observeret og vurderet til at have en årsagssammenhæng med monoterapi med IZBA og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Tika izvērtēts, ka šādas blakusparādības ir saistītas ar IZBA monoterapiju, un klasificētas pēc šāda principa: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10000).
Danish: Hos børn og unge er de mest almindelige bivirkninger ved det lægemiddel, der indeholder en højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml), røde øje og vækst af øjenvipper.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežākās zāļu, kas satur travoprosta lielāko stiprumu (40 mikrogrami/ml), izraisītās blakusparādības ir acs apsārtums un skropstu augšana.
Danish: Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for en ny flaske.
Latvian: Neatveriet iepakojuma maisiņu, līdz nav nepieciešams izmantot pudelīti.
Danish: Reproduktionsog udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus (henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske eksponering (op til 25 pg/ml).
Latvian: Reprodukcijas un augļa attīstības pētījumos žurkām un pelēm, tika konstatēts potenciāls augļa zaudēšanas risks, sakarā ar augstu absorbcijas pakāpi plazmā (180 pg/ml un 30 pg/ml), kas ir par 1,2 līdz 6 reizēm augstāka nekā klīniskajām devām (līdz 25 pg/ml).
Danish: Den systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F2, som er karakteriseret ved reduktion af dobbeltbindingen i position C13-C14, oxidation af 15-hydroxyl og -oxidativ spaltning af den øverste sidekæde.
Latvian: Sistēmiskie metabolisma ceļi ir salīdzināmi ar endogenā prostaglandīna F2 ceļiem, ko raksturo 13-14 dubultsaites reducēšanās, 15-hidroksilgrupas oksidēšanās un augšējās sānu ķēdes -oksidatīva šķelšanās.
Danish: Hos drægtige rotter resulterede systemisk administration af travopost i doser på mere end 200 gange den kliniske dosis gennem organogenese-perioden i et forøget antal misdannelser.
Latvian: Ievadot travoprostu grūsnām žurku mātītēm devās, kas ir 200 reizes lielākas nekā klīniskās devas, organoģenēzes periodā novēroja paaugstinātu malformāciju biežumu.
Danish: IZBA bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv intraokulær inflammation.
Latvian: Pacientiem ar aktīvu intraokulāru iekaisumu IZBA jālieto piesardzīgi.
Danish: Brug øjendråberne så længe, som din læge eller dit barns læge har ordineret det.
Latvian: Lietojiet zāles tik ilgi, cik Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu ir noteicis.
Danish: Korttidssikkerhedsprofilerne i de forskellige pædiatriske undergrupper var også sammenlignelig (se pkt.
Latvian: Līdzīgi bija arī īstermiņa drošuma rādītāji dažādās pediatriskās populācijas apakšgrupās.
Danish: IZBA indeholder propylenglycol, som kan medføre hudirritation.
Latvian: IZBA satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
Danish: • IZBA kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine øjenvipper.
Latvian: • IZBA var palielināt skropstu garumu, biezumu, krāsu un/vai skaitu.
Danish: En forbedret sikkerhedsprofil er blevet observeret for IZBA, når det blev sammenlignet og markedsført som travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning (benzalkoniumchlorid-præserveret eller polyquaternium-1-præserveret).
Latvian: IZBA tika novērots uzlabots drošuma profils, salīdzinot ar tirdzniecībā esošo travoprosta 40 µg/ml acu pilieniem, šķīdumu (konservanti benzalkonija hlorīds vai polikvaternijs-1).
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering i Tabel 2 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā 2. tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter, at den er åbnet første gang, for at forhindre, at du får en øjeninfektion.
Latvian: Lai novērstu infekcijas, pudelīte jāizmet 4 nedēļas pēc tās pirmās atvēršanas un jālieto jauna pudelīte.
Danish: Mean reduktionen fra baseline i IOP varierede fra 7,1 til 8,2 mmHg, som anført i Tabel 3.
Latvian: Vidējais IOS samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo intraokulāro spiedienu (IOS) bija robežās no 7,1 līdz 8,2 mmHg, kā apkopots 3. tabulā.
Danish: Ved kontrollerede kliniske forsøg blev der indberettet mørkfarvning periorbitalt og/eller på øjenlåget hos 0,2% af patienterne i forbindelse med anvendelse af IZBA.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos saistībā ar IZBA lietošanu 0,2% pacientu ziņots, ka periorbitālā un/vai plakstiņu āda kļuva tumšāka.
Danish: Ikke almindelig palpitationer Sjælden uregelmæssig hjertefrekves, nedsat hjertefrekvens
Latvian: Reti neregulāra sirdsdarbība, palēnināta sirdsdarbība
Danish: 1 ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 30 mikrogramus travoprosta.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering i Skema 1 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā 1. tabulā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Dosis bør ikke overskride en dråbe dagligt i det/de afficerede øje/øjne dagligt.
Latvian: Deva nedrīkst pārsniegt vienu pilienu dienā slimajā(-s) acī(-s).
Danish: Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen 3 år til <18 år med okulær hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt.
Latvian: Paaugstināta intraokulārā spiediena pazemināšanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 gadiem līdz < 18 gadiem ar okulāru hipertensiju vai glaukomu bērnu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Ændringer af øjenlåget eller periorbitalt
Latvian: Periorbitālas un acs plakstiņa izmaiņas
Danish: I et klinisk forsøg, hvor patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension blev behandlet med IZBA doseret én gang dagligt om aftenen, blev der påvist en intraokulær tryksænkning svarende til den for travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning ved alle forsøgsbesøg og tidspunkter (95% CI inden for ± 1,0 mmHg).
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai paaugstinātu intraokulāro spiedienu, kurus ārstēja ar IZBA vienu reizi vakarā, visos terapijas apmeklējumos un laika posmos konstatēja intraokulārā spiediena samazinājumu, kas līdzvērtīgs travoprosta 40 µg/ml acu pilieni, šķīdums iedarbībai (95% TI, ±1,0 mmHg).
Danish: Øjeninflammation er en bivirkning, der kan være forbundet med brugen af prostaglandin-analoger som fx IZBA.
Latvian: Acs iekaisums ir iespējama blakusparādība, kas var būt saistīta ar prostaglandīnu analogu, kā, piemēram, IZBA lietošanu.
Danish: (billede 2).
Latvian: Tur iepilēs piliens (2. attēls).
Danish: IZBA indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40, som kan medføre hudreaktioner.
Latvian: IZBA satur polioksietilēna hidrogenētu rīcineļļu 40, kas var izraisīt ādas reakcijas.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/prævention
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija
Danish: Hvis IZBA erstatter andre lægemidler mod glaukom, skal disse lægemidler seponeres, og behandling med IZBA påbegyndes den efterfølgende dag.
Latvian: Aizvietojot citas oftalmoloģiskas pretglaukomas zāles ar IZBA, citu zāļu lietošana jāpārtrauc un IZBA jāsāk lietot nākamajā dienā.
Danish: Ikke kendt dysuri, urininkontinens
Latvian: Nav zināmi dizūrija, urīna nesaturēšana
Danish: Hver ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost.
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 30 mikrogramus travoprosta.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller dit barns læges anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā teicis Jūsu ārsts vai ārsts, kurš ārstē Jūsu bērnu.
Danish: En modellering viste imidlertid, at sænkningen af det intraokulære tryk (IOP) kan forventes at være den samme hos pædiatriske patienter på 3 år og derover, der bruger både IZBA og TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning).
Latvian: Tomēr modelēšanas pieeja parādīja, ka intraokulārā spiediena pazemināšanās bērniem vecumā no 3 gadiem varētu būt ekvivalenta lietojot gan IZBA, gan TRAVATAN (travoprosta 40 mikrogrami/ml acu pilieni, šķīdums).
Danish: Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til dette på kartonen.
Latvian: Ierakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz katras kastītes tam paredzētajā vietā.
Danish: IZBA er pakket i en 4 ml oval flaske af syndiotaktisk polypropylen (sPP) med dispenseringspropper og hætter af polypropylen i beskyttelsesfolie.
Latvian: IZBA iepakots 4 ml ovālā sindiotaktiska polipropilēna (sPP) pudelītē ar polipropilēna (PP) dozējošu aizbāzni un uzskrūvējamu vāciņu, nosegtā ar pārklāju.
Danish: Lokal overdosering med travoprost kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand.
Latvian: Ārīgi pārdozētu travoprostu no acs(-īm) var izskalot ar remdenu ūdeni.
Danish: Herefter faldt plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10 pg/ml på mindre end 1 time efter administration.
Latvian: Stundu pēc iepilināšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās zem 10 pg/ml, kas ir plazmā noteiktā koncentrācijas robeža.
Danish: Øvrige bivirkninger: Udslæt eller kløe i huden.
Latvian: Vispārējas blakusparādības: ādas izsitumi vai nieze.