FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat azonban kezelhetőnek tartják.
Croatian: Međutim, smatra se da je te nuspojave moguće kontrolirati.
Hungarian: A Rinvoq-kal kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Croatian: Više informacija o lijeku Rinvoq dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Hungarian: Az upadacitinib azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a Janus-kináz nevű enzimek működését.
Croatian: Upadacitinib djeluje tako da blokira djelovanje enzima koji se nazivaju Janus kinaze.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegség aktivitását értékelték egy standard skálán a test 28 ízületében.
Croatian: U tim se ispitivanjima pomoću standardne ljestvice ocjenjivala aktivnost bolesti u 28 zglobova.
Hungarian: A Rinvoq ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta.
Croatian: Preporučena je doza lijeka Rinvoq jedna tableta jednom dnevno.
Hungarian: A betegeket hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (klorokvin, hidroxiklorokvin, leflunomid vagy szulfaszalazin, gyakran metotrexáttal kombinálva) kezelték.
Croatian: Bolesnici su bili liječeni konvencionalnim antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti (klorokin, hidroksiklorokin, leflunomid ili sulfasalazin, često u kombinaciji s metotreksatom).
Hungarian: A vizsgálatokban azt mutatták ki, hogy önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is csökkentette a betegség aktivitását.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da smanjuje aktivnost bolesti kada se primjenjuje sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Rinvoq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rinvoq?
Hungarian: A Rinvoq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a felső légúti fertőzések (orr- és torokfertőzések).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rinvoq (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (infekcije nosa i grla).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Rinvoq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi od lijeka Rinvoq nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Hungarian: A Rinvoq nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél tuberkulózis vagy súlyos fertőzés áll fenn.
Croatian: Rinvoq se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom ili ozbiljnim infekcijama.
Hungarian: A Rinvoq-kal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rinvoq
Hungarian: A vállalat továbbá egy betegfigyelmeztető kártyát is biztosít, amely leírja a Rinvoq súlyos mellékhatásainak figyelmeztető jeleit, és a segítségkérés módját, valamint egy emlékeztetőt, hogy a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt.
Croatian: Tvrtka će također pripremiti karticu s upozorenjima za bolesnika, koja će sadržavati opis znakova upozorenja povezanih s ozbiljnim nuspojavama lijeka Rinvoq i upute kako potražiti pomoć, te podsjetnik da se lijek ne smije uzimati u trudnoći.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá súlyos májproblémák, illetve terhesség esetén.
Croatian: Također, ne smije se primjenjivati u bolesnika s teškim jetrenim tegobama ni tijekom trudnoće.
Hungarian: A Rinvoq csak receptre kapható.
Croatian: Rinvoq se izdaje samo na recept.
Hungarian: A Rinvoq kezelést a reumatoid artritisz diagnosztikájában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Hungarian: Reumatoid artritisz esetén az immunrendszer (a szervezet védekezőrendszere) megtámadja az egészséges szöveteket, ezáltal gyulladást vált ki az ízületekben.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom imunosni sustav (obrana organizma) napada zdravo tkivo, što uzrokuje upalu zglobova.
Hungarian: Öt vizsgálatban, összesen közel 4400 beteg részvételével, találták a Rinvoq-ot hatásosnak a tünetek csökkentésében közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél.
Croatian: U pet ispitivanja u koja je bilo uključeno gotovo 4400 bolesnika, utvrđeno je da Rinvoq učinkovito smanjuje simptome u bolesnika s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik számára a biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek nem voltak megfelelők vagy nem voltak elég hatásosak.
Croatian: Peto ispitivanje uključivalo je bolesnike koji nisu bili prikladni za liječenje biološkim antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti ili ti lijekovi u njih nisu dovoljno dobro djelovali.
Hungarian: Alkalmazható önmagában vagy a reumatoid artritisz kezelésére szolgáló másik gyógyszerrel, metotrexáttal együtt.
Croatian: Može se uzimati sam ili s metotreksatom, još jednim lijekom za liječenje reumatoidnog artritisa.
Hungarian: Az első vizsgálatot olyan betegekkel végezték, akiket korábban nem kezeltek metotrexáttal.
Croatian: Prvo je ispitivanje provedeno u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások, köztük a vérsejtek számának csökkenése esetén az orvos megszakíthatja a kezelést.
Croatian: Liječnik može prekinuti liječenje u slučaju nastanka određenih nuspojava, uključujući pad broja krvnih stanica.
Hungarian: A Rinvoq-kal kezelt betegeknél jelentkezhetnek mellékhatások, köztük fertőzés, neutropénia (a fehérvérsejtek egyik típusának alacsony szintje), máj vagy izomkárosodásra utaló vérvizsgálati eredmények és emelkedett vérzsírszint.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Rinvoq mogu imati nuspojave koje uključuju infekciju, neutropeniju (nizak broj vrste bijelih krvnih stanica) i vrijednosti krvnih pretraga koje upućuju na oštećenje jetrene funkcije ili oštećenje mišića i povišene lipide u krvi.
Hungarian: Ezek az enzimek szerepet játszanak azon folyamatok elindításában, amelyek gyulladáshoz vezetnek, így a hatásuk gátlása segít kezelni az ízületek gyulladását.
Croatian: Ti su enzimi uključeni u nastanak procesa koji dovode do upale, a blokiranjem njihova učinka upala u zglobovima stavlja se pod kontrolu.
Hungarian: A Rinvoq-ot közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz esetén alkalmazzák, amikor a betegség betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel nem kontrollálható kellőképpen, illetve amikor a beteg nem szedhet ilyen gyógyszereket.
Croatian: Rinvoq se koristi za liječenje umjerenog ili teškog reumatoidnog artritisa koji se ne može dovoljno dobro kontrolirati antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti ili ako bolesnik ne podnosi te lijekove.
Hungarian: A Rinvoq-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rinvoq i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rinvoq pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Rinvoq hatóanyaga az upadacitinib.
Croatian: Rinvoq sadrži djelatnu tvar upadacitinib.
Hungarian: A Rinvoq-ot forgalmazó vállalat tájékoztatót biztosít az egészségügyi szakemberek számára a fertőzésekkel, a terhesség alatti Rinvoq-kezelés esetén a magzati károsodással, valamint a szívet és a keringést érintő problémákkal kapcsolatos kockázatokról.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Rinvoq u promet pripremit će za zdravstvene radnike informacije o rizicima od infekcije, mogućoj štetnosti za nerođeno dijete ako se Rinvoq uzima tijekom trudnoće i o problemima koji se odnose na srce i krvotok.
Hungarian: A Rinvoq hatóanyaga, az upadacitinib egy immunszuppresszáns.
Croatian: Upadacitinib, djelatna tvar u lijeku Rinvoq, pripada skupini imunosupresiva.
Hungarian: A negyedik vizsgálatba szintén olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált metotrexáttal.
Croatian: Četvrto ispitivanje također je provedeno u bolesnika u kojih bolest nije bila dobro kontrolirana metotreksatom.
Hungarian: A Rinvoq biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rinvoq nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: Azt találták, hogy 12 hét elteltével az alacsony betegségaktivitást mutató betegek aránya a metotrexáttal és Rinvoq-kal kezelt betegeknél 45%, a metotrexáttal és adalimumabbal (egy biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszer) kezelt betegeknél 29%, a metotrexátot és placebót kapó betegeknél pedig 14% volt.
Croatian: U tom je ispitivanju 45 % bolesnika liječenih metotreksatom i lijekom Rinvoq imalo malu aktivnost bolesti nakon 12 tjedana, u usporedbi s 29 % bolesnika liječenih metotreksatom i adalimumabom (biološki antireumatski lijek koji mijenja tijek bolesti) i 14 % bolesnika koji su primali metotreksat i placebo.
Hungarian: A Rinvoq az ízületek gyulladását okozó reumatoid artritiszben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Croatian: Rinvoq je lijek za liječenje odraslih osoba s reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rinvoq kontinuirano se prate.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Rinvoq?
Croatian: Kako djeluje Rinvoq?
Hungarian: A második vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je u bolesnika u kojih bolest nije bila dobro kontrolirana antireumatskim lijekovima koji mijenjaju tijek bolesti.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Rinvoq alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rinvoq utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Rinvoq-kal is kezelt betegek 43%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása, míg ez az arány placebo esetén 14% volt.
Croatian: Od bolesnika koji su primali i Rinvoq, 43 % imalo je malu aktivnost bolesti u usporedbi s 14 % bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rinvoq pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: A harmadik vizsgálatba olyan betegeket vontak be, akiknek a betegsége nem volt megfelelően kontrollált metotrexáttal.
Croatian: Treće ispitivanje provedeno je u bolesnika u kojih bolest nije bila dobro kontrolirana metotreksatom.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Rinvoq-ot?
Croatian: Kako se Rinvoq primjenjuje?
Hungarian: A Rinvoq hatásos volt a közepesen súlyos vagy súlyos reumatoid artritisz kontrollálásában olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem javult kellőképpen egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek hatására.
Croatian: Lijek Rinvoq pokazao se učinkovitim u kontroli umjerenog do teškog reumatoidnog artritisa u bolesnika u kojih se primjenom drugih antireumatskih lijekova koji mijenjaju tijek bolesti nije postiglo dovoljno poboljšanje.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Rinvoq alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rinvoq?
Hungarian: Miért engedélyezték a Rinvoq forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Rinvoq odobren u EU-u?
Hungarian: Azt találták, hogy 12 hét elteltével a Rinvoq-kal kezelt betegek 48%-ánál, a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelt betegeknek pedig a 17%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása.
Croatian: U tom je ispitivanju utvrđeno da je među bolesnicima koji su liječeni lijekom Rinvoq nakon 12 tjedana njih 48 % imalo malu aktivnost bolesti u usporedbi sa 17 % bolesnika koji su primali placebo (prividno liječenje).
Hungarian: A Rinvoq alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Rinvoq potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Azt találták, hogy 24 hét elteltével a betegek 48%-a került remisszióba (megszűntek a tüneteik) a Rinvoqkezelés után, míg a metrotrexáttal kezelt betegeknél ez az arány 19% volt.
Croatian: Ustanovljeno je da je nakon 24 tjedana terapije lijekom Rinvoq 48 % bolesnika bilo u remisiji (bez simptoma) u usporedbi s 19 % bolesnika koji su primali metotreksat.
Hungarian: Azt találták, hogy 14 hét elteltével az önmagában Rinvoq-kal kezelt betegek 45%-ánál, a metotrexát kezelést folytató betegeknek pedig a 19%-ánál volt alacsony a betegség aktivitása.
Croatian: U tom je ispitivanju utvrđeno da je među bolesnicima koji su liječeni samo lijekom Rinvoq njih 45 % imalo malu aktivnost bolesti nakon 14 tjedana, u usporedbi s 19 % bolesnika koji su nastavili primati svoju terapiju metotreksatom.
Hungarian: A kettőt egyszerre nem teheti.
Croatian: Ne smijete raditi i jedno i drugo.
Hungarian: Opportunista fertőzések (kivéve tuberculosis)
Croatian: Oportunističke infekcije (osim tuberkuloze)
Hungarian: A palackot tartsa jól lezárva.
Croatian: Bočicu držati čvrsto zatvorenom.
Hungarian: 5. táblázat: Radiológiai változások
Croatian: Tablica 5: Radiografske promjene
Hungarian: Campoverde di Aprilia (LT) Olaszország és
Croatian: Campoverde di Aprilia (LT) ITALIJA
Hungarian: Klinikai válasz:
Croatian: Klinički odgovor:
Hungarian: A leggyakoribb súlyos fertőzés a pneumonia volt.
Croatian: Najčešća ozbiljna infekcija bila je pneumonija.
Hungarian: Jelenleg korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok; a hosszú távú vizsgálatok folyamatban vannak.
Croatian: Klinički su podaci trenutno ograničeni, a dugoročna ispitivanja su u tijeku.
Hungarian: Hogyan kell kinyitni a palackot?
Croatian: Kako otvoriti bočicu
Hungarian: 4. táblázat: Válasz és remisszió
Croatian: Tablica 4: Odgovor i remisija
Hungarian: • Reggeli ízületi merevség
Croatian: • Jutarnja ukočenost
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Hungarian: • Önnek tuberkulózisa volt, vagy közeli kapcsolatban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt.
Croatian: • ako ste ikad imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja ima tuberkulozu.
Hungarian: • A tablettát egészben kell lenyelni, vízzel.
Croatian: • Tabletu progutajte cijelu, s vodom.
Hungarian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Olaszország
Croatian: S.R. 148 Pontina, km 52 SNC 04011 Campoverde di Aprilia (Latina) Italija
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem forgalmazható.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Hungarian: Az upadacitinib átlagos terminális eliminációs felezési ideje 9-14 óra között volt.
Croatian: Srednja vrijednost terminalnog poluvremena eliminacije upadacitiniba kretala se u rasponu od 9 do 14 sati.
Hungarian: A herpes zoster esetek többsége egyetlen dermatómát érintett, és nem minősült súlyosnak.
Croatian: Herpes zoster je u većini slučajeva zahvaćao samo jedan dermatom i nije bio ozbiljan.
Hungarian: Ugyanez az információ elérhető a következő webcímen: www.rinvoq.eu
Croatian: Iste su informacije dostupne i na sljedećoj mrežnoj stranici: www.rinvoq.eu
Hungarian: 3. Amikor bevette a tablettát, csavarja vissza a kupakot a palackra, és zárja be.
Croatian: Nakon što uzmete tabletu, vratite zatvarač na bočicu i zatvorite je.
Hungarian: Ha mégis teherbe esik ezen idő alatt, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom tog razdoblja, morate se odmah obratiti svom liječniku.
Hungarian: Terhesség A RINVOQ-ot terhesség alatt nem szabad szedni.
Croatian: Trudnoća RINVOQ se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Hungarian: QR-kód beillesztendő
Croatian: Uključiti QR kôd
Hungarian: Felléphet a 4. pontban felsorolt mellékhatások némelyike.
Croatian: Mogu se pojaviti neke od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Croatian: • Ako propustite uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite.
Hungarian: • ha súlyos fertőzése van (pl. tüdőgyulladás vagy bakteriális bőrfertőzés).
Croatian: • ako imate tešku infekciju (kao što su upala pluća ili bakterijska infekcija kože)
Hungarian: A válaszarány tartós volt (metotrexáttal vagy anélkül); az ACR20/50/70 válaszokat legalább 1 évig sikerült fenntartani.
Croatian: Opažene su dugotrajne stope odgovora (uz MTX ili bez njega), a odgovori ACR20/50/70 održali su se tijekom najmanje godinu dana.
Hungarian: A mellékhatások hasonlóak voltak az alacsonyabb dózisoknál megfigyelt mellékhatásokhoz, és nem azonosítottak specifikus toxicitást.
Croatian: Nuspojave su bile usporedive s onima opaženima pri nižim dozama i nisu utvrđene nikakve specifične toksičnosti.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a RINVOQ
Croatian: Drugi lijekovi i RINVOQ
Hungarian: • szívproblémái vannak, magas a vérnyomása vagy a koleszterinszintje
Croatian: • ako imate srčanih tegoba, visok krvni tlak ili visoke razine kolesterola
Hungarian: • ha terhes (lásd a Terhesség, szoptatás és fogamzásgátlás című részt).
Croatian: • ako ste trudni (pogledajte odlomak „Trudnoća, dojenje i kontracepcija")
Hungarian: Minden vizsgálathoz hosszú távú, akár 5 évig tartó kiterjesztett vizsgálat kapcsolódott.
Croatian: Sva su ispitivanja imala dugoročne produžetke u trajanju do 5 godina.
Hungarian: Önnek és az Ön kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptat vagy a RINVOQ-ot szedi.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili uzimati RINVOQ.
Hungarian: 12 héttel a kezelés megkezdése után, azt követően pedig a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi szakmai irányelvek szerint
Croatian: 12 tjedana nakon početka liječenja, a zatim u skladu s međunarodnim kliničkim smjernicama za hiperlipidemiju
Hungarian: Mielőtt a RINVOQ-ot forgalomba hoznák az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) köteles megállapodni a nemzeti illetékes hatósággal a képzési program tartalmi és formai elemeiről, beleértve a tájékoztatási médiumokat, az információterjesztési módozatokat, valamint a program egyéb szempontjait.
Croatian: Prije stavljanja lijeka RINVOQ na tržište u pojedinoj državi članici, nositelj odobrenja mora s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol forgalomba hozzák a RINVOQ-ot, az összes egészségügyi szakember, beteg és gondozó, aki várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a RINVOQ-ot, hozzáférjen a következő oktatóanyagokhoz:
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj je RINVOQ stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati RINVOQ imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Hungarian: Vírus-reaktiváció
Croatian: Reaktivacija virusa
Hungarian: Nincs szükség dózismódosításra a 65 éves vagy idősebb betegeknél.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika u dobi od 65 i više godina.
Hungarian: • Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, akkor hagyja ki ezt az adagot, és másnap csak a szokásos napi egy tablettát vegye be.
Croatian: • Ako se ne sjetite uzeti dozu cijeli dan, preskočite propuštenu dozu i sutradan uzmite samo jednu dozu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: Remisszió és alacsony betegségaktivitás
Croatian: Remisija i niska aktivnost bolesti
Hungarian: A vizsgálatokban 18 év feletti betegek vehettek részt.
Croatian: U ispitivanjima su mogli sudjelovati bolesnici u dobi od 18 i više godina.
Hungarian: Zwolle, 8017 JV, Hollandia
Croatian: Zwolle, 8017 JV, Nizozemska
Hungarian: Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1-nél jelentkezhetnek) • torok- és orrüregi fertőzések
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) • infekcije grla i nosa
Hungarian: • ha aktív tuberkulózisban (TBC) szenved.
Croatian: • ako imate aktivnu tuberkulozu (TBC)
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a RINVOQ is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, RINVOQ može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Hungarian: Az upadacitinib-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegnél, akinél aktív, súlyos fertőzés áll fenn, beleértve a lokális fertőzéseket is.
Croatian: Liječenje upadacitinibom ne smije se započeti u bolesnika s aktivnom ozbiljnom infekcijom, uključujući lokalizirane infekcije.
Hungarian: • Alacsony betegségaktivitás (CDAI)
Croatian: • Niska aktivnost bolesti (CDAI)
Hungarian: Palack címkéje
Croatian: Naljepnica na bočici
Hungarian: Az upadacitinib 52%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Croatian: Približno 52% upadacitiniba vezuje se za proteine u plazmi.
Hungarian: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oralis candidiasis
Croatian: pneumonija herpes zoster herpes simpleks** oralna kandidijaza
Hungarian: A mellékhatások alábbi listája a forgalomba hozatali engedélyhez szükséges klinikai vizsgálatok tapasztalatain alapul.
Croatian: Sljedeći popis nuspojava temelji se na iskustvu iz registracijskih kliničkih ispitivanja.
Hungarian: táblázat: A HAQ-DI átlagos változása a kiinduláshoz képesta, b
Croatian: Tablica 6: Srednja vrijednost promjene početnog HAQ-DI rezultataa,b
Hungarian: Szükség lehet a kezelés felfüggesztésére kóros laboratóriumi értékek kezelése érdekében, az 1. táblázatban leírtak szerint.
Croatian: Možda će biti potreban privremeni prekid primjene lijeka radi zbrinjavanja odstupanja laboratorijskih parametara, kako je opisano u Tablici 1.
Hungarian: • olyan területen laktak vagy olyan területre utaztak, ahol endémiás tuberculosis vagy endémiás gombás fertőzések fordulnak elő; vagy
Croatian: • koji su živjeli ili putovali u područjima gdje su tuberkuloza ili mikoza endemske bolesti ili
Hungarian: A RINVOQ alkalmazható monoterápiaként vagy metotrexáttal kombinációban is.
Croatian: RINVOQ se može primjenjivati u monoterapiji ili u kombinaciji s metotreksatom.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave bile su ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A maximális gátló hatást a beadás után 1 órával figyelték meg, majd az adagolási intervallum végére visszatért a kiindulási szint közelébe.
Croatian: Maksimalna inhibicija opažena je 1 sat nakon primjene doze lijeka, a do kraja intervala doziranja vratila se gotovo na početnu razinu.
Hungarian: Egy izotópjelöléssel végzett humán vizsgálatban az upadacitinib változatlan formája felelt a plazmabeli teljes radioaktivitás 79%-áért, míg a fő metabolit (a monooxidáció, majd az azt követő glükuronidáció terméke) a teljes plazma radioaktivitás 13%-át tette ki.
Croatian: U ispitivanju radioaktivno označenog upadacitiniba u ljudi nepromijenjeni je lijek činio 79% ukupne radioaktivnosti u plazmi, dok je njegov glavni metabolit (proizvod monooksidacije, nakon koje slijedi glukuronidacija) činio 13% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi megegyezés szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100).
Croatian: Učestalost nuspojava navedenih u nastavku definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1 /100 i
Hungarian: Nem szabad RINVOQ-ot szednie, amíg szoptat, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe.
Croatian: Ne smijete uzimati RINVOQ dok dojite jer nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko.