FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γαλακτική οξέωση και η επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας είναι ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται με ισχυρή αντιρετροϊκή αγωγή (HAΑRT), μία θεραπεία για την αντιμετώπιση του ιού HIV.
Romanian: Acidoza lactică şi deteriorarea funcţiei ficatului sunt reacţiile adverse asociate terapiei antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament pentru HIV.
Greek: Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας και αφήστε τη σύριγγα σε οριζόντια θέση έως ότου ετοιμαστείτε για να τη χρησιμοποιήσετε.
Romanian: Puneţi la loc protecţia acului şi aşezaţi seringa în poziţie orizontală până când este gata de utilizare.
Greek: Αν εμφανίσουν συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, η πιθανή σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογράφο ιατρό και να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη κατάλληλης θεραπευτικής αντιμετώπισης.
Romanian: Dacă apar simptome ale tulburărilor psihice, gravitatea potenţială a acestor reacţii adverse trebuie avută în vedere de medicul care prescrie medicamentul şi trebuie luată în considerare necesitatea unei abordări terapeutice adecvate.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής απόδειξη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε 47 ασθενείς με συνλοίμωξη HIV-HCV οι οποίοι ολοκλήρωσαν μία φαρμακοκινητική υπομελέτη 12 εβδομάδων για να εξετάσουν τα αποτελέσματα της ριμπαβιρίνης στην ενδοκυττάρια φωσφορυλίωση κάποιων νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη).
Romanian: Nu s-a observat nicio dovadă evidentă de interacţiune medicamentoasă la 47 de pacienţi infectaţi concomitent cu HIV-VHC, care au finalizat un substudiu farmacocinetic de 12 săptămâni pentru examinarea efectului ribavirinei asupra fosforilării intracelulare a unor inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei (lamivudina şi zidovudina sau stavudina).
Greek: Αν έχετε αυτή την αντίδραση, εξασφαλίστε ότι θα ξεπλύνετε πολύ καλά το στόμα σας μετά από αυτή.
Romanian: Dacă prezentaţi aceste reacţii, clătiţi-vă minuţios gura după.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή με Pegasys.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcţiei de reproducere.
Greek: (N=701) εβδομάδες
Romanian: (N=701) săptămâni
Greek: Μελέτη NV17317
Romanian: Studiul NV17317
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το παιδί θα πρέπει να λαμβάνει την αγωγή μετά την εφηβική αυξητική έκρηξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αναστολής της ανάπτυξης.
Romanian: Oricând este posibil, copilul trebuie tratat după debutul creşterii pubertale, pentru a reduce riscul de inhibare a creşterii.
Greek: Για λίγα άτομα που ήταν περισσότερο από 15 εκατοστημόρια κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, αυτά είτε επέστρεψαν σε συγκρίσιμα με τις αρχικές τιμές εκατοστημόρια ύψους στα 6 έτη μετά από τη θεραπεία είτε εντοπίστηκε ένας αιτιολογικός παράγοντας, ο οποίος δεν σχετίζονταν με τη θεραπεία.
Romanian: Unii pacienţi, a căror înălţime era cu mai mult de 15 percentile sub curba iniţială de înălţime la 2 ani după tratament, fie au revenit la percentile de creştere comparabile cu cele de referinţă la 6 ani după tratament, fie în cazul lor a fost identificat un factor cauzal nelegat de tratament.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην peginterferon alfa-2a, σε οποιαδήποτε ιντερφερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la peginterferon alfa-2a, la oricare dintre interferoni sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Η AUC ήταν ελαφρώς αυξημένη (1663 έναντι 1295 ng.h/ml) αλλά οι μέγιστες συγκεντρώσεις (9,1 έναντι 10,3 ng/ml) ήταν παρόμοιες σε άτομα άνω των 62 ετών.
Romanian: Valoarea ASC a fost uşor crescută (1663 faţă de 1295 ng/ml şi oră), dar concentraţiile plasmatice maxime (9,1 faţă de 10,3 ng/ml) au fost similare la subiecţii peste 62 de ani.
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα σημειώθηκαν στο 88% των ασθενών που έλαβαν αγωγή με Pegasys συγκριτικά με 53% των ασθενών στην ομάδα του συγκριτικού φαρμάκου λαμιβουδίνη, ενώ ποσοστό 6% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Pegasys και ποσοστό 4% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με λαμιβουδίνη εμφάνισε σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα κατά τη διάρκεια των μελετών.
Romanian: Evenimentele adverse au apărut la 88% dintre pacienţii trataţi cu Pegasys, comparativ cu 53% dintre pacienţii din grupul comparator trataţi cu lamivudină, în timp ce 6% dintre pacienţii care au urmat tratament cu Pegasys şi 4% dintre pacienţii care au urmat tratament cu lamivudină au prezentat evenimente adverse grave în timpul studiilor clinice.
Greek: 2) Αφήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου
Romanian: 2) Lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut să ajungă la temperatura camerei
Greek: Εβδομαδιαίες δόσεις έως και 540 και 630 μικρογραμμάρια έχουν χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές καρκινώματος των νεφρικών κυττάρων και χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας, αντίστοιχα.
Romanian: Doze săptămânale de până la 540 şi 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal, respectiv pentru leucemie mieloidă cronică.
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι που καλύπτει το πίσω μέρος της βελόνας (1-2).
Romanian: • Îndepărtaţi capacul care acoperă acul (1-2).
Greek: Επίσης, παρατηρήθηκε συγκρίσιμη εικόνα έκθεσης και φαρμακοκινητικής στους ασθενείς με κίρρωση (βαθμού Α κατά Child Pugh) και σε μη κιρρωτικούς ασθενείς.
Romanian: S-au observat expuneri şi profiluri farmacocinetice comparabile la pacienţii cu ciroză (grad A Child-Pugh) şi la cei fără ciroză.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμικές διαταραχές.
Romanian: Tratamentul cu Pegasys trebuie întrerupt la pacienţii la care apar tulburări oculare noi sau la care se agravează tulburările oculare.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pegasys
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Pegasys
Greek: Στο τέλος των 2 ετών παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς είχαν επιστρέψει στην αρχική εκατοστημοριακή φυσιολογική καμπύλη ανάπτυξης βάρους και ύψους (μέσο εκατοστιαίο βάρος ήταν 64% κατά την έναρξη και 60% στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, μέσο εκατοστιαίο ύψος ήταν 54% κατά την έναρξη και 56% στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία).
Romanian: După o perioadă de monitorizare de 2 ani după tratament, majoritatea pacienţilor au revenit la percentilele curbelor normative de creştere pentru greutate şi înălţime de la începutul tratamentului (percentila medie de greutate a fost de 64% la momentul iniţial şi de 60% la 2 ani după tratament; percentila medie de înălţime a fost de 54% la momentul iniţial şi de 56% la 2 ani după tratament).
Greek: 6) Τοποθετήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο σημείο ένεσης 7) Κάνετε την ένεση
Romanian: 6) Aşezaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la locul de injectare 7) Faceţi injectarea
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν είχε κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στην αρχική κινητική του ιού κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 έως 6 εβδομάδων σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α ή ιντερφερόνης άλφα.
Romanian: Ribavirina nu a avut efect semnificativ asupra cineticii virale iniţiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienţii trataţi cu asociere de ribavirină şi interferon alfa-2a pegilat sau interferon alfa.
Greek: ALT <1xULN >=1xULN<1,5xULN >=1,5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
Romanian: ALT <1xLSVN >=1xLSVN<1.5xLSVN >=1.5xLSVN<2xLSVN >=2xLSVN<5xLSVN >=5xLSVN<10xLSVN >=10xLSVN 0/2 (0,0%)
Greek: • αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Romanian: • dacă sunteţi o femeie aflată în perioada fertilă care ia Pegasys în asociere cu ribavirină, testul dumneavoastră de sarcină trebuie să fie negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după întreruperea tratamentului.
Greek: Εάν η θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα κρίνεται απαραίτητη σε αυτούς τους ασθενείς, η παρουσία ψυχιατρικών συννοσηροτήτων και το ενδεχόμενο χρήσης άλλων ουσιών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και να αντιμετωπίζονται επαρκώς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Dacă tratamentul cu interferon alfa este considerat necesar la aceşti pacienţi, prezenţa tulburărilor psihice asociate şi potenţialul de consum al altor substanţe trebuie evaluate cu atenţie şi trebuie avută în vedere o abordare terapeutică adecvată înaintea iniţierii tratamentului.
Greek: • Μην αγγίζετε την άκρη της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας, δεδομένου ότι ενδέχεται να εμφανιστούν τραυματισμοί από την βελόνα.
Romanian: • Nu atingeţi vârful stiloului injector (pen-ului) preumplut, deoarece vă puteţi înţepa accidental cu acul.
Greek: Με βάση την έκθεση στο φάρμακο, τη φαρμακοδυναμική ανταπόκριση και ανεκτικότητα, δεν απαιτείται χαμηλότερη δόση Pegasys σε γηριατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Pe baza expunerii la medicament, a răspunsului farmacodinamic şi tolerabilităţii, nu este necesară o doză mai mică de Pegasys la pacienţii vârstnici (vezi pct. 4.2).
Greek:  Το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας θα βγει αυτόματα έξω και με ασφάλεια για αποφυγή τραυματισμών.
Romanian:  Capacul protector al acului va ieşi automat şi se va bloca, pentru a preveni înţeparea accidentală cu acul.
Greek: Για τα παιδιά και εφήβους ηλικίας 5 έως 17 ετών με CHC, η συνιστώμενη δόση της ριμπαβιρίνης βασίζεται στο βάρος σώματος του ασθενούς, με μία δόση στόχο των 15 mg/kg/ημέρα, χωρισμένη σε δύο ημερήσιες δόσεις.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 5 şi 17 ani cu HCC, doza recomandată de ribavirină se stabileşte în funcţie de greutatea corporală a pacientului, cu o doză de atac de 15 mg/kg şi zi, divizată în două doze zilnice.
Greek: Σύμφωνα με αναλύσεις πολλαπλής παλινδρόμησης και συγκεντρωτικής ομάδας με τις οποίες αξιολογήθηκε η επίδραση της διάρκειας θεραπείας και η χρήση δόσης εφόδου, αναγνωρίστηκε σαφώς η διάρκεια θεραπείας 72 εβδομάδων ως ο πρωταρχικός παράγοντας επίτευξης παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης.
Romanian: Regresia multiplă şi analiza eşantionului de grup au evaluat influenţa duratei tratamentului şi administrarea dozei de inducţie identificând clar durata tratamentului de 72 săptămâni ca obiectiv primar pentru atingerea răspunsului virusologic susţinut.
Greek: Στα μισά περίπου περιστατικά αυξήσεων που ξεπερνούσαν το 10x ULN, η δοσολογία του Pegasys μειώθηκε ή διακόπηκε μέχρις ότου οι τιμές των τρανσαμινασών αποκατασταθούν στο φυσιολογικό, ενώ η υπόλοιπη θεραπεία συνεχίστηκε αμετάβλητη.
Romanian: În aproximativ jumătate din cazurile de creşteri foarte mari, depăşind de 10 ori LSVN, doza de Pegasys a fost redusă sau întreruptă până când valorile crescute ale transaminazei au scăzut, în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate.
Greek: Αυτοκτονία, ψυχωτική διαταραχή
Romanian: Suicid, tulburări psihotice
Greek: Συνολικά η θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων είχε σαν αποτέλεσμα χαμηλότερη παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση (65%) έναντι της θεραπείας για 24 εβδομάδες (76%) (p< 0,0001).
Romanian: În general, durata tratamentului de 16 săptămâni a determinat scăderea răspunsului viral susţinut (65%), comparativ cu tratamentul pentru o perioadă de 24 de săptămâni (76%) (p < 0,0001).
Greek: Πάρτε τις επόμενες δόσεις σας με μεσοδιαστήματα 5 ημερών μέχρις ότου επανέλθετε στην κανονικά προγραμματισμένη ημέρα της εβδομάδας.
Romanian: Administraţi următoarele doze la intervale de 5 zile până reveniţi la acea zi din săptămână în care vă administraţi de obicei doza.
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη και με προχωρημένη κίρρωση που λαμβάνουν HAART μπορεί επίσης να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο απώλειας της ηπατικής αντιρρόπησης, και πιθανόν θανάτου, εάν λαμβάνουν αγωγή με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνες, συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Romanian: Pacienţii infectaţi concomitent cu ciroză avansată şi care primesc terapie HAART pot prezenta, de asemenea, un risc crescut de decompensare hepatică şi posibil de deces dacă sunt trataţi cu ribavirină în asociere cu interferoni, inclusiv Pegasys.
Greek: Η βαθμολογία κατά Child-Pugh μπορεί να επηρεαστεί από παράγοντες που σχετίζονται με τη θεραπεία (όπως έμμεση υπερχολερυθριναιμία, μειωμένη λευκωματίνη) και οι οποίοι δεν οφείλονται απαραίτητα στην ηπατική μη αντιρρόπηση.
Romanian: Clasificarea Child-Pugh poate fi influenţată de factori legaţi de tratament (de exemplu hiperbilirubinemia indirectă, scăderea albuminemiei) şi nu este neaparat determinată de decompensarea hepatică.
Greek: 3. Κουμπί ενεργοποίησης
Romanian: 3. Buton de activare
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια ενδέχεται να εμφανιστεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνήθως αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Pegasys.
Romanian: Această reacţie adversă poate apărea la diferite momente în timpul tratamentului, de obicei la câteva luni după iniţierea tratamentului cu
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys έχουν αναφερθεί πνευμονικά συμπτώματα, που περιλαμβάνουν δύσπνοια, πνευμονικές διηθήσεις, πνευμονία και πνευμονίτιδα.
Romanian: În timpul tratamentului cu Pegasys s-a raportat apariţia simptomelor pulmonare incluzând dispnee, infiltrate pulmonare, pneumonie şi pneumonită.
Greek: Όταν η ανεπιθύμητη αντίδραση περιοριστεί, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αυξήσεων της δόσης έως ή προς την αρχική δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Când reacţiile adverse se remit, se poate lua în considerare creşterea dozei până la sau aproape de valoarea iniţială (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: 4. Προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (ορατό μόνο όταν αφαιρεθεί το καπάκι στο στάδιο 5)
Romanian: Capacul acului (vizibil numai după îndepărtarea capacului exterior la pasul 5)
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας και χρόνιας τοξικότητας σε πιθήκους cynomolgus και τα ευρήματα που παρατηρήθηκαν σε πειραματόζωα που τους χορηγήθηκαν δόσεις peginterferon alfa-2a ήταν παρόμοια ως προς τη φύση με αυτά που παρήχθησαν κατόπιν χορήγησης ιντερφερόνης άλφα-2α.
Romanian: Studiile de toxicitate acută şi cronică s-au efectuat la maimuţa cynomolgus, iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa-2a.
Greek: • Ιστορικό βαριάς προϋπάρχουσας καρδιακής νόσου, συμπεριλαμβανομένης ασταθούς ή μη ελεγχόμενης καρδιακής νόσου, τους προηγούμενους έξι μήνες (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: • Antecedente de boală cardiacă severă, incluzând boală cardiacă instabilă sau necontrolată în ultimele 6 luni (vezi pct. 4.4)
Greek: Η σύριγγα, η βελόνα και όλα τα υλικά της ένεσης προορίζονται για μία χρήση και πρέπει να απορριφθούν μετά την ένεση.
Romanian: Seringa, acul şi toate materialele pentru injectare sunt de unică folosinţă şi trebuie aruncate după injectare.
Greek: Η απορρόφηση του Pegasys είναι συνεχής με τις κορυφαίες συγκεντρώσεις στον ορό να επιτυγχάνονται σε 72 έως 96 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Romanian: Absorbţia Pegasys este susţinută, cu concentraţiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις βασισμένες σε περιορισμένα δεδομένα δείχνουν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με μεγαλύτερη μείωση του HBV-DNA κατά την εβδομάδα 12 της θεραπείας είχαν περισσότερες πιθανότητες να επιτύχουν ορομετατροπή HBeAg στις 24 εβδομάδες παρακολούθησης (Πίνακας 24).
Romanian: Analizele exploratorii bazate pe date limitate arată că datele provenite de la pacienţii copii şi adolescenţi cu o scădere mai mare a ADN-VHB în cea de a 12-a săptămână a tratamentului au avut mai multe şanse de a obţine seroconversia AgHBe în cea de a 24-a săptămână din perioada de monitorizare (tabelul 24).
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο του Pegasys (1).
Romanian: • Îndepărtaţi capacul de protecţie al flaconului de Pegasys (1).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε αγωγή με telbivudine.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteţi în tratament cu telbivudină.
Greek: Ασθενείς που αποσύρθηκαν από προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β και ριμπαβιρίνη λόγω αιματολογικής τοξικότητας αποκλείστηκαν από την ένταξή τους σ'αυτή τη δοκιμή.
Romanian: Pacienţii care au fost retraşi din tratamentele anterioare cu interferon alfa-2b pegilat/ribavirină din cauza toxicităţii hematologice au fost excluşi din înrolarea în acest studiu clinic.
Greek: • Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV οι οποίοι έχουν κίρρωση και βαθμολογία κατά ChildPugh μεγαλύτερη ή ίση με 6, εκτός εάν οφείλεται σε έμμεση υπερχολερυθριναιμία που προκαλείται από φαρμακευτικά προϊόντα όπως αταζαναβίρη και ινδιναβίρη
Romanian: • Pacienţii infectaţi concomitent cu HIV-VHC, cu ciroză şi scor Child-Pugh > 6, cu excepţia cazului în care hiperbilirubinemia indirectă este cauzată de medicamente cum sunt atazanavir şi indinavir
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Pegasys από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Pegasys decât trebuie Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil.
Greek: Προετοιμασία της σύριγγας και της βελόνας για την ένεση
Romanian: Pregătirea seringii şi acului pentru injectare
Greek: • εάν πάσχετε από ψωρίαση, αυτή μπορεί να επιδεινωθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
Romanian: • dacă aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în timpul tratamentului cu Pegasys.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Romanian: Poate provoca reacţii toxice şi alergice la sugari şi la copiii cu vârsta sub 3 ani.
Greek: Ισχαιμική κολίτιδα, μελάγχρωση γλώσσας
Romanian: Colită ischemică, pigmentare a limbii
Greek: Στη μελέτη WV16240 εντάχθηκαν HbeAg θετικοί ασθενείς, ενώ στη μελέτη WV16241 HbeAg αρνητικοί και αντί-HΒe θετικοί.
Romanian: Studiul WV16240 a înrolat pacienţi cu AgHBe pozitiv, în timp ce studiul WV16241 a înrolat pacienţi cu AgHBe negativ şi cu anticorpi anti-HBe pozitivi.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, το Pegasys δεν προκάλεσε καμία δράση που να μην είχε προηγουμένως παρατηρηθεί σε κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνες τους.
Romanian: Când s-a utilizat în asociere cu ribavirină, Pegasys nu a produs la maimuţă niciun efect care nu a fost observat anterior în cazul în care fiecare substanţă a fost administrată singură.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε τις αντίστοιχες Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος των αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία πρέπει να λαμβάνονται συγχρόνως με τη θεραπεία της λοίμωξης HCV, για λόγους επίγνωσης καθώς και για την αντιμετώπιση των ειδικών τοξικοτήτων του κάθε προϊόντος και για την πιθανότητα υπερκαλυπτόμενων τοξικοτήτων με το Pegasys με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului al fiecărui medicament antiretroviral care se administrează concomitent cu tratamentul VHC, pentru conştientizarea şi tratarea fenomenelor toxice specifice pentru fiecare medicament şi a potenţialului de suprapunere a fenomenelor toxice cauzate de Pegasys asociat sau nu cu ribavirină.
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα του συνδρόμου Vogt-Koyanagi-Harada, συνδυασμό από παράπονα για δυσκαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, απώλεια του χρώματος στο δέρμα ή στα μαλλιά, οφθαλμικές διαταραχές (όπως θολή όραση), και/ή διαταραχή ακοής (όπως κουδούνισμα στα αυτιά).
Romanian: • dacă prezentaţi simptome ale sindromului Vogt-Koyanagi-Harada; o asociere de simptome cum sunt rigiditate a gâtului, durere de cap, pierdere a culorii pielii sau a părului, tulburări la nivelul ochilor (cum este vederea înceţoşată) şi/sau tulburări ale auzului (cum este ţiuitul în urechi).
Greek: Παρακαλείστε να εξασφαλίζετε ότι διαβάζετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης της ριμπαβιρίνης.
Romanian: Vă rugăm să citiţi neapărat şi prospectul pentru ribavirină.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη στη χρόνια ηπατίτιδα C Στην περίπτωση θεραπείας συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη, παρακαλείστε να ακολουθήσετε το δοσολογικό σχήμα που συνιστάται από το γιατρό σας.
Romanian: Tratamentul asociat cu ribavirină în hepatita C cronică În cazul unui tratament asociat cu Pegasys şi ribavirină, vă rugăm să respectaţi schema de dozare recomandată de către medicul dumneavoastră.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημεία της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: În cazurile individuale în care beneficiul administrării ribavirinei concomitent cu azatioprina depăşeşte riscul potenţial, se recomandă ca monitorizarea hematologică atentă să fie realizată în timpul administrării concomitente de azatioprină, pentru a identifica semnele de mielotoxicitate, moment în care tratamentul cu aceste medicamente trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Greek: Σε μία άμεση σύγκριση με τα 90 μικρογραμμάρια, η δόση των 180 μικρογραμμαρίων συσχετίστηκε με ανώτερη παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση σε ασθενείς με κίρρωση, αλλά σε μία μελέτη σε μηκιρρωτικούς ασθενείς ελήφθησαν πολύ παρόμοια αποτελέσματα με δόσεις 135 μικρογραμμαρίων και 180 μικρογραμμαρίων.
Romanian: Într-o comparaţie directă cu doza de 90 micrograme, doza de 180 micrograme s-a asociat cu un răspuns virusologic susţinut mai bun la pacienţii cu ciroză, dar într-un studiu la pacienţi fără ciroză s-au obţinut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme şi 180 micrograme.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i)pentru eliberarea seriei
Greek: Στη μονοθεραπεία με Pegasys, καθώς και στη θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη, έως 2% των ασθενών ανέπτυξαν αυξημένα επίπεδα ALT, τα οποία οδήγησαν σε τροποποίηση της δόσης ή σε διακοπή της αγωγής.
Romanian: Atât în cazul monoterapiei cu Pegasys, cât şi al tratamentului asociat cu ribavirină, până la 2% dintre pacienţi au prezentat valori crescute ale ALT, care au determinat modificarea dozei sau întreruperea tratamentului.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις με 180 μικρογραμμάρια Pegasys ήταν ως επί το πλείστον ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και ήταν αντιμετωπίσιμες χωρίς την ανάγκη τροποποίησης των δόσεων ή διακοπής της θεραπείας.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse cu Pegasys 180 micrograme au fost, în general, de severitate uşoară până la moderată şi nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys μετά από εφάπαξ υποδόριες ενέσεις ήταν συγκρίσιμη μεταξύ υγιών ανδρών και γυναικών.
Romanian: Farmacocinetica Pegasys după injectarea subcutanată a unei singure doze a fost comparabilă între subiecţii sănătoşi de sex masculin şi feminin.
Greek: Στην Εβδομάδα 48 της θεραπείας με Pegasys, παρατηρήθηκε εκατοστημοριακή μείωση ύψους ή βάρους άνω των 15 εκατοστημορίων στις κανονικοποιημένες καμπύλες ανάπτυξης σε 6% των ασθενών για το ύψος και 11% των ασθενών για το βάρος, ενώ στην ομάδα άνευ θεραπείας ήταν 2% των ασθενών για το ύψος και 9% για το βάρος.
Romanian: În săptămâna 48 de tratament cu Pegasys, s-a observat o scădere procentuală a percentilelor de greutate şi înălţime cu peste 15 procente peste curbele normative de creştere, la 6% dintre pacienţi pentru înălţime şi la 11% dintre pacienţi pentru greutate, în timp ce scăderea înregistrată la grupul netratat a fost de 2% dintre pacienţi pentru înălţime şi 9% pentru greutate.
Greek: • το φάρμακο είναι θολό
Romanian: • medicamentul este tulbure
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV μόνο και ασθενείς με λοίμωξη HBV μόνο
Romanian: Pacienţi infectaţi numai cu VHC şi pacienţi infectaţi numai cu VHB
Greek: • Πιέστε το σημείο της ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο ή αποστειρωμένη γάζα, αν χρειάζεται, για μερικά δευτερόλεπτα.
Romanian: • Dacă este nevoie, presaţi locul cu un mic bandaj sau un tifon steril timp de câteva secunde.