FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun signe d'altération de la fécondité n'a été observé chez le rat à des niveaux d'exposition élevés (allant jusqu'à 216 fois l'exposition observée à la dose clinique recommandée.
Spanish: No se observó evidencia de alteración de la fertilidad en ratas a niveles de exposición elevados (hasta 216 veces la dosis clínica recomendada).
French: La pharmacocinétique de la stavudine était indépendante du temps dans la mesure où le ratio entre la ASC(ss) à l'état d'équilibre et la ASC(0-t) après la première dose était approximativement de 1.
Spanish: La farmacocinética de la estavudina fue independiente del tiempo, ya que la relación entre AUC(ee) en estado estacionario y AUC(0-t) tras la primera dosis fue aproximadamente de 1.
French: Bien qu'il n'y ait pas de données suffisantes pour recommander un ajustement de dose de Zerit dans cette population, une réduction de dose et/ou une augmentation de l'intervalle entre les doses doit être envisagée.
Spanish: Aunque no se dispone de datos suficientes para recomendar un ajuste específico de la dosis de Zerit en esta población de pacientes, debe considerarse una reducción de la dosis y/o un incremento del intervalo de tiempo entre dosis proporcional a la reducción para los adultos.
French: La signification clinique de cette observation est inconnu.
Spanish: Se desconoce la significación clínica de este aspecto.
French: L'aspect de la solution est celui d'une solution modérément trouble, incolore à légèrement rose.
Spanish: La solución se presenta como una solución turbia, incolora a ligeramente rosada.
French: Neuropathies périphériques : plus de 20% des patients traités par Zerit développeront une neuropathie périphérique, débutant souvent après quelques mois de traitement.
Spanish: Neuropatía periférica: hasta un 20% de los pacientes tratados con Zerit desarrollarán neuropatía periférica, que con frecuencia empieza después de varios meses de tratamiento.
French: La fréquence des effets secondaires listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas enumeradas a continuación se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
French: Si vous oubliez de prendre Zerit
Spanish: Si olvidó tomar Zerit
French: Age et poids du patient
Spanish: Edad y/o peso del paciente
French: LISTE DES EXCIPIENTS Saccharose et agents conservateurs (E218 et E216)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Sacarosa y conservantes (E218 y E216)
French: Cela peut être nocif pour les dents.
Spanish: Puede producir caries en los dientes.
French: Les patients qui ont des antécédents de neuropathie périphérique, ou présentant d'autres facteurs de risque (par exemple alcool, médicaments tel que l'isoniazide) sont particulièrement à risque.
Spanish: Los pacientes con historial de neuropatía u otros factores de riesgo (por ejemplo alcohol, medicamentos como isoniazida) presentan un riesgo más elevado.
French: Votre médecin va évaluer ces changements.
Spanish: Su médico le controlará estos cambios.
French: L' acidose lactique apparait généralement après quelques mois, voire plusieurs mois de traitement.
Spanish: La acidosis láctica generalmente aparece después de algunos o varios meses de tratamiento.
French: Avant un traitement par Zerit, vous devez informer votre médecin :
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zerit, debe informar a su médico:
French: Il augmente parallèlement le taux de CD4.
Spanish: También produce un incremento del recuento de células CD4.
French: Adultes : la dose orale recommandée est de
Spanish: Adultos: la dosis oral recomendada es
French: Ils sont utilisés dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Spanish: Se utilizan para el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
French: Troubles généraux et du site d'administration :
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
French: L'utilisation de la zidovudine en association avec la stavudine n'est donc pas recommandée.
Spanish: Por ello, no se recomienda la utilización de zidovudina en combinación con estavudina.
French: Suite à une administration intraveineuse, 42% (intervalle : 13% à 87%) de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el 42% (rango: 13% a 87%) de la dosis se excreta inalterada en la orina.
French: Il faut recommander aux patients de consulter un médecin s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes que consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para moverse.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italie Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Royaume-Uni Le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné doivent figurer sur la notice du médicament.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Reino Unido El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
French: Le statut HIV pour les nouveaux nés et les nourrissons de moins de 3 mois était négatif, pour les nourrissons plus âgés, la tendance était positive.
Spanish: El estado del VIH para los recién nacidos y los lactantes ≤ 3 meses fue negativo, para los lactantes mayores en cambio el estado tendía a ser positivo.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale de la stavudine est de 1,3 à 2,3 heures suite à des doses uniques ou répétées et elle est indépendante de la dose.
Spanish: La semivida media de eliminación terminal de estavudina es de 1,3 a 2,3 horas tras la administración de una dosis única o múltiple, y es independiente de la dosis.
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance (voir aussi rubrique 4.6).
Spanish: Se debe realizar un seguimiento estrecho de estos pacientes de mayor riesgo (ver también sección 4.6).
French: Intolérance au lactose : la gélule contient du lactose.
Spanish: Intolerancia a la lactosa: la cápsula dura contiene lactosa.
French: La mutation V75T est sélectionnée in vitro par la stavudine et elle réduit par deux la sensibilité à la stavudine.
Spanish: La mutación V75T se selecciona in vitro por estavudina y reduce la susceptibilidad a la estavudina en 2 veces.
French: La stavudine n'inhibe pas les principaux isoformes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, et CYP3A4 du cytochrome P450; par conséquent, il est improbable que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives apparaissent avec les médicaments métabolisés par ces voies.
Spanish: La estavudina no inhibe a las principales isoformas del citocromo P450, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4; por lo tanto, es poco probable que haya interacciones farmacológicas clínicamente significativas con medicamentos que sean metabolizados por estas vías.
French: ≤ 25 ml/min (comprenant les sujets sous dialyse*)
Spanish: ≤ 25 ml/min (incluidos pacientes en diálisis*)
French: Ces événements n'apparaissent généralement pas avant quelques mois après le début du traitement.
Spanish: Esta afección normalmente no aparece hasta pocos meses después del inicio del tratamiento.
French: L'évolution de cette faiblesse musculaire peut prendre la forme clinique du syndrome de Guillain-Barré (incluant une insuffisance respiratoire).
Spanish: La evolución de la debilidad motora puede imitar la presentación clínica del síndrome de Guillain-Barré (incluyendo insuficiencia respiratoria).
French: Ceci est en partie dû au style de vie, à la santé recouvrée, et parfois pour la lipémie aux médicaments contre le VIH eux-mêmes.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces con los medicamentos para el VIH por sí mismos.
French: La formulation poudre pour solution buvable de Zerit doit être utilisée chez les nourrissons de moins de 3 mois.
Spanish: La formulación en polvo de Zerit debe ser utilizada para lactantes menores de 3 meses.
French: Troubles psychiatriques :
Spanish: Trastornos psiquiátricos:
French: Zerit appartient à un groupe particulier de médicaments antiviraux, également connus sous le nom d'antirétroviraux, appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).
Spanish: Zerit pertenece a un grupo particular de medicamentos antivirales, también conocidos como antirretrovirales, llamado inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (INTIs).
French: Zerit peut également être administré en ouvrant la gélule avec précaution et en mélangeant son contenu avec de la nourriture.
Spanish: Zerit también puede administrarse abriendo cuidadosamente la cápsula dura y mezclando el contenido con alimentos.
French: 3% de la radioactivité totale ont été retrouvés, respectivement dans les urines et les fécès.
Spanish: y el 3% de la radioactividad total en orina y heces, respectivamente.
French: Les couples mère-enfant étaient randomisés en 4 groupes : stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) ou zidovudine (N= 89).
Spanish: Las parejas madre-hijo fueron randomizadas para recibir estavudina (N= 91), didanosina (N= 94), estavudina + didanosina (N= 88) o zidovudina (N= 89).
French: Les bénéfices potentiels de la réduction de dose doivent être évalués au cas par cas au regard des risques potentiels liés à cette réduction de dose (concentrations intracellulaires plus faibles avec risque d'émergence de résistance).
Spanish: Los posibles beneficios de una reducción de dosis deberán sopesarse en cada caso, en función de los riesgos que podría provocar esta medida (concentraciones intracelulares más bajas).
French: Votre médecin doit surveiller l'apparition de signes de lipoatrophie.
Spanish: Su médico debe monitorizar los signos de lipoatrofia.
French: Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, n'a cependant été observée avec la lamivudine.
Spanish: Sin embargo no se ha observado ninguna interacción farmacocinética clínicamente relevante con lamivudina.
French: Le traitement par stavudine peut sélectionner et/ou maintenir des mutations aux analogues de la thymidine (TAMs) associées à une résistance à la zidovudine.
Spanish: El tratamiento con estavudina puede seleccionar y/o mantener mutaciones de análogos de timidina (TAMs) asociadas a la resistencia a zidovudina.
French: La contribution de cette méthode d'épuration à l'élimination totale lors d'un surdosage est inconnue.
Spanish: Se desconoce su contribución a la eliminación total en caso de sobredosis.
French: Vous devez contacter votre médecin afin de discuter avec lui des effets indésirables possibles ainsi que de la balance bénéfice / risque liés à votre traitement antirétroviral, pour vous et votre enfant.
Spanish: Consulte con su médico para discutir sobre los posibles efectos adversos y los beneficios y riesgos que la terapia antirretroviral puede tener sobre usted y sobre su niño.
French: Zerit doit être reconstitué avec de l'eau pour un volume de solution utilisable de 200 ml (concentration de la stavudine de 1 mg/ml).
Spanish: Zerit debe reconstituirse con agua hasta un volumen de solución total de 200 ml (concentración de 1 mg/ml de estavudina).
French: La clairance moyenne de la stavudine au cours de l'hémodialyse est de 120 ml/min.
Spanish: El aclaramiento medio de estavudina en hemodiálisis es de 120 ml/min.
French: Pendant le traitement, d'autres infections liées à une baisse de l'immunité (infections dites opportunistes), peuvent se développer.
Spanish: Durante el tratamiento, pueden aparecer otras infecciones ligadas a una inmunidad deficiente (infecciones oportunistas).
French: Adolescents, enfants et nourrissons âgés de plus de 3 mois : la dose orale recommandée est de
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes mayores de 3 meses: la dosis oral recomendada es
French: Les informations disponibles sur l'excrétion de la stavudine dans le lait dans l'espèce humaine sont inappropriées pour évaluer le risque pour le nourrisson.
Spanish: Los datos disponibles sobre la excreción de estavudina en la leche materna, son insuficientes para establecer el riesgo en el lactante.
French: L'ADN polymérase γ cellulaire est également sensible à l'inhibition induite par la stavudine triphosphate, tandis que les polymérases α et β cellulaires sont inhibées à des concentrations respectivement 4.000 et 40 fois supérieures à la quantité nécessaire pour inhiber la transcriptase inverse du VIH.
Spanish: La polimerasa celular γ del ADN es también sensible a la inhibición por la estavudina trifosfato, mientras que las polimerasas celulares α y β se inhiben a concentraciones 4.000 y 40 veces superiores, respectivamente, a las necesarias para inhibir la transcriptasa inversa del VIH.
French: De la naissance à 13 jours A partir de 14 jours et si < 30 kg ≥ 30 kg
Spanish: Desde el nacimiento* hasta los 13 días Desde los 14 días y < 30 kg ≥ 30 kg
French: Zerit contient du lactose
Spanish: Zerit contiene lactosa
French: fréquent : dépression peu fréquent : anxiété, instabilité émotionnelle
Spanish: frecuentes: depresión poco frecuentes: ansiedad, inestabilidad emocional
French: Trouble de la peau et du tissu sous-cutané :
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
French: Conserver le flacon fermé de façon hermétique.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
French: Des recommandations de posologie ne sont pas disponibles pour les nouveaux nés d'âge gestationnel < 37 semaines.
Spanish: Las dosis recomendadas para recién nacidos con una edad gestacional < 37 semanas, no están disponibles.
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Posologie de Zerit (fonction de la clairance de la créatinine)
Spanish: Dosis de Zerit (según el aclaramiento de creatinina)
French: Continuer à prendre ce médicament tant que votre médecin vous le dit.
Spanish: Continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
French: L'influence de la stavudine sur la cinétique de la phosphorylation des analogues nucléosidiques autres que la zidovudine n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha investigado la influencia de estavudina sobre las cinéticas de fosforilación de otros análogos de nucleósidos distintos de zidovudina.
French: La solution peut conserver un trouble léger après mélange, ne pas s'inquiéter, ceci est normal.
Spanish: No se preocupe si la solución queda ligeramente turbia después de mezclarla con agua; esto es normal.
French: Adolescents, enfants et nourrissons : l'exposition totale à la stavudine est comparable chez les adolescents, les enfants et les nourrissons ≥ 14 jours recevant une dose de 2 mg/kg/jour et chez les adultes recevant une dose de 1 mg/kg/jour.
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes: la exposición total a estavudina fue comparable entre adolescentes, niños y lactantes ≥ 14 días que recibieron 2 mg/kg/día y adultos que recibieron 1 mg/kg/día.
French: Le caractère transitoire ou permanent de tels troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
Spanish: Actualmente se desconoce si dichos trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa
French: La diminution de la sensibilité in vitro est ténue et nécessite deux TAMs ou plus (en règle générale, les mutations M41L et T215Y) avant que la sensibilité à la stavudine ne soit réduite (> 1,5 fois).
Spanish: La disminución de la susceptibilidad in vitro es imperceptible requiriendo dos o más mutaciones de análogos de timidina (TAMs) (generalmente M41L y T215Y) antes de que disminuya la susceptibilidad a la estavudina (> 1,5 veces).
French: Si votre médecin vous a informé que vous avez une intolérance à certains sucres, contacter votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Quatre heures après l'administration, le ratio liquide céphalorachidien/plasma était de 0,39±0,06.
Spanish: Cuatro horas después de la administración, la relación LCR/plasma fue de 0,39±0,06.
French: La clairance totale de la stavudine semble plus élevée chez les patients infectés par le VIH, alors que la clairance rénale est similaire chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
Spanish: El aclaramiento total de estavudina parece ser mayor en los pacientes infectados por VIH, mientras que el aclaramiento renal es similar entre los sujetos sanos y los pacientes infectados por VIH.
French: La clairance rénale moyenne de la molécule principale était approximativement de 272 ml/min, soit environ 67% de la clairance orale apparente, signe d'une sécrétion tubulaire active et d'une filtration glomérulaire.
Spanish: La media del aclaramiento renal del componente padre es aproximadamente 272 ml/min, considerando aproximadamente el 67% del aclaramiento oral aparente, indicando la presencia de secreción tubular activa además de filtración glomerular.
French: Troubles endocrinaux :
Spanish: Trastornos endocrinos:
French: peu fréquent : gynécomastie
Spanish: poco frecuentes: ginecomastia
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution buvable.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución oral.
French: Des études chez les rates allaitantes ont montré que la stavudine était excrétée dans le lait.
Spanish: Los estudios en ratas lactantes demostraron que estavudina se excreta en la leche materna.
French: De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou des premiers mois de traitement par association d'antirétroviraux.
Spanish: Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del tratamiento antirretroviral combinado.
French: Le traitement devra être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection VIH (voir rubrique 4.4).
Spanish: El tratamiento debe iniciarse por un médico con experiencia en el manejo de la infección por VIH (ver también sección 4.4).
French: La stavudine n'étant pas liée aux protéines, aucune interaction pharmacocinétique avec les médicaments liés aux protéines n'est attendue.
Spanish: Como la estavudina no se une a las proteínas plasmáticas, no se espera que afecte a la farmacocinética de los medicamentos unidos a estas proteínas.
French: * : effets indésirables observés après commercialisation et associés à un traitement antirétroviral contenant de la Stavudine ** : voir rubrique Description de certains effets indésirables pour plus de détails
Spanish: * Reacciones adversas observadas durante la post-comercialización asociadas con el tratamiento antirretroviral conteniendo estavudina ** Ver Sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas, para más detalles.
French: La solution reconstituée contient 1 mg de stavudine par ml.
Spanish: La solución reconstituida contiene 1 mg de estavudina por ml.
French: La liaison de la stavudine aux protéines sériques était négligeable pour des concentrations comprises entre 0,01 et 11,4 μg/ml.
Spanish: La unión de estavudina a las proteínas plasmáticas fue despreciable para un rango de concentración de 0,01 a 11,4 μg/ml.
French: Après administration orale d'une dose de 80 mg de
Spanish: Tras una dosis oral de 80 mg de
French: Une reconstitution avec 202 ml d'eau donne 210 ml d'une solution modérément trouble, incolore à légèrement rose.
Spanish: Cuando se reconstituye con 202 ml de agua, se producen 210 ml de una solución turbia incolora a ligeramente rosada.
French: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Spanish: Zerit + lamivudina + efavirenz n= 391
French: Une étude chez le rat a également montré le passage de la stavudine à travers la barrière placentaire, les concentrations dans les tissus foetaux atteignant approximativement 50% des concentrations plasmatiques maternelles.
Spanish: Un estudio en rata también mostró la transferencia de la estavudina a la placenta, con una concentración en el tejido fetal de aproximadamente 50% de la concentración plasmática materna.
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Spanish: Si hay pruebas de empeoramiento de la enfermedad hepática en estos pacientes, debe considerarse la interrupción o suspensión del tratamiento.
French: Une attention particulière doit être apportée à l'historique du traitement antirétroviral ainsi qu'au profil de résistance de la souche virale de la mère.
Spanish: Se deberá tener en especial consideración la historia del tratamiento antirretroviral administrado a la madre y el perfil de resistencia de la cepa VIH de la misma.
French: On ignore si la stavudine est éliminée par dialyse péritonéale.
Spanish: Asimismo, no se conoce si estavudina se elimina por diálisis peritoneal.
French: C'est pourquoi les mères devront être avisées d'arrêter l'allaitement lorsqu'elles utilisent Zerit.
Spanish: Por ello, debe recomendarse a las madres interrumpir la lactancia antes de tomar Zerit.
French: Les complications d'un surdosage peuvent être une neuropathie périphérique et une atteinte de la fonction hépatique.
Spanish: Las complicaciones de una sobredosificación crónica podrían incluir neuropatía periférica y alteración de la función hepática.
French: Vous êtes allergique à la stavudine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico a la estavudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Dans l'attente de données supplémentaires disponibles, Zerit ne doit être administré durant la grossesse qu'après considération particulière; il n'y a pas de d'information suffisante pour recommander Zerit dans la prévention de la transmission mèreenfant.
Spanish: Hasta que se disponga de datos adicionales, Zerit debe administrarse durante el embarazo sólo después de haberlo considerado cuidadosamente; la información disponible es insuficiente para recomendar Zerit en la prevención de la transmisión madre a hijo del VIH.
French: Les valeurs correspondantes suite à une administration unique ou répétée par voie orale sont de 35% (intervalle : 8% à 72%) et de 40% (intervalle : 12% à 82%), respectivement.
Spanish: Los valores correspondientes tras la administración oral de una dosis única y dosis múltiples son del 35% (rango: 8% a 72%) y 40% (rango: 12% a 82%), respectivamente.
French: Lors du traitement d'une infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de différencier les effets indésirables dus à la stavudine de ceux dus à un autre médicament associé ou aux complications de l'infection par le VIH.
Spanish: Durante el tratamiento de la infección por el VIH, no siempre es posible diferenciar entre los efectos no deseados causados por Zerit, los causados por cualquier otro medicamento que esté tomando al mismo tiempo, o por complicaciones de la infección.