FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bazedoxifene does not induce or inhibit the activities of major CYP isoenzymes, and is unlikely to interact with co-administered medicinal products via CYP-mediated metabolism.
French: Le bazédoxifène n'induit pas et n'inhibe pas les activités des principales isoenzymes du CYP et il est peu probable qu'il interagisse avec les médicaments administrés de façon concomitante via le métabolisme médié par le CYP.
English: For women with a history of cholestatic jaundice associated with past oestrogen use or with pregnancy, caution should be exercised, and in the case of recurrence, CE/BZA should be discontinued.
French: Chez les femmes ayant des antécédents d'ictère cholestatique associés à une précédente utilisation d'estrogènes ou à une grossesse, des précautions doivent être prises, et en cas de récidive, EC/BZA doit être arrêté.
English: Impaired renal function showed little or no influence on bazedoxifene pharmacokinetics.
French: Une fonction rénale insuffisante a montré peu ou aucune influence sur la pharmacocinétique du bazédoxifène.
English: *study in women with no uterus
French: *étude menée chez des femmes dépourvues d'utérus
English: Longterm exposure to CE/BZA for up to 2 years was evaluated; 3,322 women were exposed to CE/BZA for at least 1 year, and 1,999 women were exposed for 2 years.
French: L'exposition à long terme (jusqu'à 2 ans) au traitement par EC/BZA a été évaluée ; 3 322 femmes ont été exposées au traitement par EC/BZA pendant au moins 1 an et 1 999 femmes, pendant 2 ans.
English: CE/BZA has a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: EC/BZA a un effet mineur sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The table below lists the adverse reactions observed with CE/BZA (n = 3,168) in placebo-controlled clinical trials.
French: Le tableau ci-dessous répertorie les effets indésirables observés avec EC/BZA (n = 3 168) lors des essais cliniques contrôlés versus placebo.
English: What DUAVIVE is and what it is used for
French: Qu'est-ce que DUAVIVE et dans quel cas est-il utilisé ?
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
French: La fixation de la résine de T3 diminue, ce qui reflète l'augmentation des taux de TBG.
English: There are no data from the use of CE/BZA in pregnant women.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'EC/BZA chez la femme enceinte.
English: The occurrence of such an event is more likely in the first year of HRT than later (see section 4.8).
French: La survenue d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de thérapie hormonale substitutive (THS) que par la suite (voir rubrique 4.8).
English: Blood clots can be serious, and if one travels to the lungs, it can cause chest pain, breathlessness, collapse or even death.
French: Les caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d'eux arrive jusqu'aux poumons, il peut provoquer des douleurs de poitrine, un essoufflement, un collapsus ou même le décès.
English: Following administration of BZA alone, a linear increase in plasma concentrations for single doses from 0.5 mg up to 120 mg and multiple daily doses from 1 mg to 80 mg was observed.
French: Après l'administration du BZA seul, une augmentation linéaire des concentrations plasmatiques pour les doses uniques de 0,5 mg à 120 mg et pour des doses multiples quotidiennes de 1 mg à 80 mg a été observée.
English: DUAVIVE alleviates these symptoms after menopause.
French: DUAVIVE soulage ces symptômes après la ménopause.
English: If you stop taking DUAVIVE
French: Si vous arrêtez de prendre DUAVIVE
English: • Nausea (feeling sick)
French: • Nausées (se sentir mal)
English: The following data are based on the findings in studies with BZA.
French: Les données suivantes sont basées sur les conclusions des études portant sur le BZA.
English: *WHI study in women with no uterus, which did not show an increase in risk of breast cancer
French: *Étude WHI chez les femmes dépourvues d'utérus, ne montrant aucune augmentation du risque de cancer du sein
English: If such symptoms occur, patients should avoid driving or use of machines that requires accurate visual perception until symptoms have resolved, or until they have received medical advice that it is safe to do so.
French: Si de tels symptômes apparaissent, les patientes doivent éviter de conduire ou d'utiliser des machines nécessitant une vision précise jusqu'à la résolution de ces symptômes ou tant qu'un avis médical favorable n'a pas été donné.
English: Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years.
French: Selon la durée de la prise d'estrogènes seuls et leur dose, l'augmentation du risque de cancer endométrial dans les études épidémiologiques varie de 5 à 55 cas supplémentaires diagnostiqués pour 1 000 femmes âgées de 50 à 65 ans.
English: In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
French: Lors des essais cliniques avec le bazédoxifène en monothérapie, la somnolence a été rapportée comme effet indésirable et les patientes doivent donc être averties de l'effet potentiel sur la conduite des véhicules et l'utilisation des machines.
English: Exacerbation of chorea
French: Exacerbation de la chorée
English: The risk of having a stroke is about 1.5 times higher in HRT users than in non-users.
French: Le risque de présenter un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois plus élevé chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
English: The extra risk depends on how long you take HRT.
French: Ce risque accru dépend de la durée de prise de la THS.
English: • Worsening of porphyria, a rare blood disorder which is passed down in families (inherited).
French: • Aggravation de la porphyrie, une maladie rare du sang qui est transmise au sein des familles (héritée)
English: - Untreated endometrial hyperplasia.
French: - Hyperplasie endométriale non traitée.
English: Lactose, sucrose and glucose
French: Lactose, saccharose et glucose
English: In women with no personal history of VTE but with a first-degree relative with a history of thrombosis at young age, screening may be offered after careful counselling regarding its limitations (only a proportion of thrombophilic defects are identified by screening).
French: Chez les femmes sans antécédents personnels de TEV, mais dont un membre de la famille au premier degré a des antécédents de thrombose survenue à un jeune âge, un dépistage peut être proposé après des conseils détaillés sur les limites d'un tel dépistage (seuls certains types d'anomalies thrombophiliques sont identifiés par dépistage).
English: The pharmacokinetics of a 20 mg single dose of BZA were evaluated in a study in 26 healthy postmenopausal women.
French: La pharmacocinétique d'une dose unique de 20 mg de BZA a été évaluée dans une étude menée chez 26 femmes ménopausées saines.
English: CE/BZA pairs CE with the selective oestrogen receptor modulator (SERM), BZA, which is defined as a tissue selective oestrogen complex (TSEC).
French: EC/BZA associe des EC avec un modulateur sélectif des récepteurs aux estrogènes (SERM), le BZA, qui est définit comme un complexe estrogénique spécifique à un tissu (TSEC).
English: Growth potentiation of benign meningioma; fibrocystic breast disease
French: Potentialisation de la croissance de méningiome bénin ; maladie fibrokystique du sein
English: A single 20 mg dose of BZA was administered to these subjects.
French: Une dose unique de 20 mg de BZA a été administrée à ces patientes.
English: • Memory loss (dementia)
French: • Pertes de mémoire (démence)
English: Adverse reactions were categorised as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
French: Les effets indésirables ont été classés comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Bazedoxifene-5-glucuronide is the major circulating metabolite.
French: Le bazédoxifène-5-glucuronide est le principal métabolite circulant.
English: On average, compared to women 51 to 64 years of age (n=8), women 65 to 74 years of age (n=8) showed a 1.5-fold increase in AUC, and women 75 years of age (n=8) showed a 2.6-fold increase in AUC.
French: En moyenne, par rapport aux femmes âgées de 51 à 64 ans (n = 8), les femmes âgées de 65 à 74 ans (n = 8) présentaient une ASC 1,5 fois supérieure et les femmes âgées de plus de 75 ans (n = 8) présentaient une ASC 2,6 fois supérieure.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
French: Le ritonavir et le nelfinavir, bien qu'ils soient connus pour être des inhibiteurs forts, montrent des propriétés inductrices lorsqu'ils sont utilisés avec des hormones stéroïdes.
English: Heart disease (heart attack)
French: Maladie du cœur (crise cardiaque)
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, CE/BZA should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
French: Pour le traitement des symptômes post-ménopausiques, EC/BZA ne doit être instauré que si les symptômes affectent la qualité de vie.
English: Before initiating or reinstituting treatment with CE/BZA, a complete personal and family medical history should be taken.
French: Avant l'initiation ou la reprise du traitement par EC/BZA, un interrogatoire doit être mené afin d'identifier tous les antécédents médicaux personnels et familiaux.
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
French: Les taux d'autres protéines plasmatiques peuvent augmenter (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
English: - Women with pre-existing hypertriglyceridaemia should be followed closely during treatment with oestrogens, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
French: - Les femmes atteintes d'une hypertriglycéridémie préexistante doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement par estrogènes car de rares cas d'augmentations importantes des triglycérides plasmatiques entraînant une pancréatite ont été signalés lors du traitement par estrogènes administré dans ces conditions.
English: DUAVIVE (CE/BZA) has not been studied in the treatment of premature menopause.
French: DUAVIVE (EC/BZA) n'a pas été étudié dans le traitement de la ménopause précoce.
English: Urticaria, rash, pruritus
French: Urticaire, rash, prurit
English: No studies were performed on animals to evaluate the effects on reproduction with the CE/BZA combination.
French: Aucune étude n'a été menée chez l'animal afin d'évaluer les effets sur la reproduction avec l'association EC/BZA.
English: DUAVIVE is used in postmenopausal women who still have their uterus (womb) and have not had a natural period in the last 12 months.
French: DUAVIVE est utilisé chez les femmes ménopausées qui ont encore leur utérus et qui n'ont pas eu de règles naturelles au cours des 12 derniers mois.
English: • Low levels of blood calcium (hypocalcaemia); frequently there will be no symptoms to suggest that your blood calcium is low, but when hypocalcaemia is severe you may feel tired, generally unwell, depressed and become dehydrated.
French: • Taux faibles de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; souvent aucun symptôme n'indique que votre calcium sanguin est faible, mais vous pouvez vous sentir fatiguée, avoir un malaise général, être déprimée et être déshydratée si votre hypocalcémie est sévère.
English: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
French: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
English: Steady-state concentrations are achieved by the second week of once-daily administration.
French: Les concentrations à l'équilibre sont atteintes à la deuxième semaine d'administration d'une dose quotidienne.
English: Do not store above 25C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 C.
English: If you forget to take DUAVIVE
French: Si vous oubliez de prendre DUAVIVE
English: Patients with known thrombophilic states have an increased risk of VTE and hormone therapy may add to this risk.
French: Les patientes présentant des troubles thrombophiliques connus sont exposées à un risque accru de TEV et l'hormonothérapie peut accroître ce risque.
English: Blood triglycerides increased, alanine aminotransferase increased; aspartate aminotransferase increased
French: Augmentation du taux de triglycérides dans le sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase
English: The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
French: L'observation de tumeurs ovariennes bénignes à de la granulosa chez les souris femelles et les rates ayant reçu du bazédoxifène est un effet de classe des SERM, lié à leur pharmacologie chez le rongeur lorsqu'ils sont traités pendant leur vie reproductive, quand leurs ovaires sont fonctionnels et sensibles à une stimulation hormonale.
English: Other side effects
French: Autres effets secondaires
English: Circulating oestrogens exist in a dynamic equilibrium of metabolic interconversions.
French: Les estrogènes circulants forment un équilibre dynamique basé sur les interconversions métaboliques.
English: This may be accompanied by bone pain and abdominal pain.
French: Ces sensations peuvent s'accompagner de douleurs osseuses et abdominales.
English: Exacerbation of epilepsy
French: Exacerbation de l'épilepsie
English: Uncommon: may affect 1 in 100 people • If you begin to get migraine-like headaches, or severe headaches
French: Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 patiente sur 100 • Si vous commencez à avoir des migraines ou maux de tête intenses.
English: The disposition of a single 20 mg dose of bazedoxifene was compared in women with hepatic impairment (Child-Pugh Class A [n=6], B [n=6], and C [n=6]) and subjects with normal hepatic function (n=18).
French: La dégradation d'une dose unique de 20 mg de bazédoxifène chez des femmes insuffisantes hépatiques (score Child-Pugh A [n = 6], B [n = 6] et C [n = 6]) a été comparée à celle observée chez des sujets avec une fonction hépatique normale (n = 18).
English: Among these, 1,585 women were treated with CE 0.45 mg/BZA 20 mg and 1,241 received placebo.
French: Parmi elles, 1 585 femmes ont été traitées par 0,45 mg EC/20 mg BZA et 1 241 ont reçu un placebo.
English: The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age.
French: Le risque supplémentaire d'accident vasculaire cérébral ischémique sur cinq ans d'utilisation a été évalué au cours de l'essai randomisé de plus grande ampleur réalisé chez des femmes dépourvues d'utérus (WHI) âgées de 50 à 59 ans.
English: The active ingredients of CE are primarily the sulphate esters of estrone, equilin sulphates and 17α/β- estradiol.
French: Les principes actifs des EC sont principalement les esters de sulfate d'estrone, les sulfates d'équiline et le 17α / β estradiol .
English: • Visible swelling of the face, hands, legs, feet or ankles (peripheral oedema)
French: • Gonflement visible du visage, des mains, des jambes, des pieds ou des chevilles (œdème périphérique)
English: - Patients with terminal renal insufficiency should be closely monitored, since it is expected that the level of circulating oestrogens components of CE/BZA will be increased.
French: - Les patientes atteintes d'insuffisance rénale terminale doivent être surveillées étroitement étant donné que le taux d'estrogènes circulants issus d'EC/BZA est susceptible d'augmenter.
English: Patients treated with CE/BZA should be monitored carefully for signs of development of gallbladder disease.
French: Les patientes traitées par EC/BZA doivent être surveillées attentivement afin de déceler tout signe de développement d'une maladie de la vésicule biliaire.
English: For women who have been taking HRT for 5 years, there will be about 3 cases per 2,000 users (i.e. about 1 extra case).
French: Chez les femmes ayant pris un THS pendant 5 ans, il y aura environ 3 cas sur 2 000 utilisatrices (soit environ 1 cas supplémentaire).
English: This relative risk is not dependent on age or on duration of use, but as the baseline risk is strongly age-dependent, the overall risk of stroke in women who use oestrogen therapy will increase with age (see section 4.4).
French: Ce risque relatif ne dépend ni de l'âge ni de la durée d'utilisation, mais étant donné que le risque de base dépend fortement de l'âge, le risque global d'accident vasculaire cérébral chez les femmes utilisant un traitement par estrogènes augmente avec l'âge (voir rubrique 4.4).
English: Ovarian cancer is much rarer than breast cancer.
French: Le cancer ovarien est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
English: Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
French: Des données cliniques limitées (n = 5) concernant le bazédoxifène en monothérapie sont disponibles chez des sujets ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine  50 ml/min).
English: • Growth of benign meningioma, a non-cancerous tumour of the membranes around the brain or spinal cord
French: • Croissance d'un méningiome bénin, une tumeur non cancéreuse des membranes qui entourent le cerveau ou la moelle épinière
English: Effects on bone mineral density (BMD)
French: Effets sur la densité minérale osseuse (DMO)
English: The other ingredients are: lactose monohydrate, sucrose, sucrose monopalmitate, polydextrose (E1200, containing glucose and sorbitol) and maltitol liquid (see section 2), microcrystalline cellulose, powdered cellulose, hydroxypropylcellulose, hydroxyethylcellulose, magnesium stearate, ascorbic acid, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamer 188, calcium phosphate, titanium dioxide (E171), macrogol (400), red iron oxide (E172), black iron oxide (E172) and propylene glycol (E1520).
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, saccharose, monopalmitate de saccharose, polydextrose (E1200, contenant du glucose et du sorbitol) et maltitol liquide (voir rubrique 2), cellulose microcristalline, cellulose en poudre, hydroxypropylcellulose, hydroxyéthylcellulose, stéarate de magnésium, acide ascorbique, hypromellose (E464), povidone (E1201), poloxamère 188, phosphate de calcium, dioxyde de titane (E171), macrogol (400), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1520).
English: The bazedoxifene component of this medicine has been reported to cause problems with eyesight such as blurred vision.
French: Il a été signalé que le composant bazédoxifène de ce médicament cause des problèmes de vue, comme une vue floue.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Abdominal pain (stomach ache)
French: Très fréquent : pouvant toucher plus d'1 patiente sur 10 • Douleur abdominale (douleur au niveau de l'estomac)
English: CE/BZA has not been studied in women with baseline triglyceride levels >300 mg/dL (>3.4 mmol/L).
French: Le traitement par EC/BZA n'a pas été étudié chez les femmes présentant des taux initiaux de triglycérides avant traitement > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
English: The metabolic disposition of bazedoxifene in postmenopausal women has been determined following oral administration of 20 mg of radiolabeled BZA.
French: La dégradation métabolique du bazédoxifène chez les femmes ménopausées a été déterminée après administration par orale de 20 mg de BZA radio-marqué.
English: This change in BMD was similar to that shown with bazedoxifene 20 mg alone (+1.35%) and less than that seen with CE 0.45 mg/ medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) in the same study.
French: Ce changement de DMO était similaire à celui observé avec 20 mg de bazédoxifène seul (+ 1,35%) et inférieure à celui observé avec 0,45 mg EC/1,5 mg de médroxyprogestérone (+ 2,58%) dans la même étude.
English: • a disease affecting the eardrum and hearing (otosclerosis)
French: • maladie touchant le tympan et l'audition (otosclérose)
English: Vulvovaginal candidiasis
French: Candidose vulvovaginale
English: Some other studies, including the WHI trial, suggest that use of combined HRTs may be associated with a similar or slightly smaller risk (see section 4.8).
French: D'autres études, y compris l'essai WHI, suggèrent qu'un risque similaire ou légèrement inférieur peut être associé avec une utilisation de THS combinés (voir section 4.8).
English: Hormone therapy is associated with a 1.3-3 fold risk of developing VTE.
French: L'hormonothérapie est associée à un risque 1,3 à 3 fois plus élevé de développer une TEV.
English: The following data are based on the findings in studies with bazedoxifene.
French: Les données suivantes sont basées sur les conclusions des études portant sur le bazédoxifène.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMÉDIAIRE
English: If you have or recently have had a disease caused by blood clots in the arteries, such as a heart attack, stroke or angina.
French: Si vous avez ou avez récemment eu une maladie due à des caillots de sang dans les artères, comme une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral ou une angine de poitrine.
English: Ovarian cancer
French: Cancer ovarien
English: Generally recognised risk factors for VTE include, use of oestrogens, older age, major surgery, prolonged immobilisation, obesity (BMI > 30 kg/m2), pregnancy/postpartum period, systemic lupus erythematosus (SLE), and cancer.
French: Les facteurs de risque de TEV généralement reconnus incluent l'utilisation d'estrogènes, l'âge avancé, les interventions chirurgicales lourdes, une immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m2), la grossesse/la période post-partum, le lupus érythémateux disséminé (LED) et le cancer.
English: Mean ± SD Steady-State Pharmacokinetic Parameters (n=24) Cmax (ng/mL)
French: Paramètres pharmacocinétiques moyens ± ET à l'équilibre (n = 24) Cmax (ng/ml)
English: Polydextrose (E1200) (contains glycerol and glucose) Maltitol liquid
French: Polydextrose (E1200) (contient du glycérol et du glucose) Maltitol liquide
English: The modified-release tablets are provided in UPVC/Monochlorotrifluorethylene blister packs containing 28 tablets.
French: Les comprimés à libération modifiée sont conditionnés dans des plaquettes en UPVC/monochlorotrifluoréthylène contenant 28 comprimés.
English: In clinical trials of up to 2 years duration in postmenopausal women with CE/BZA, cases of VTE have been reported (see section 4.8).
French: Lors des essais cliniques d'une durée maximale de 2 ans chez les femmes ménopausées traitées par EC/BZA, des cas de TEV ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
English: Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
French: Les résultats d'une étude clinique d'interaction médicamenteuse réalisée avec EC/BZA et d'études d'interaction avec les EC ou le bazédoxifène en monothérapie sont résumés ci-dessous.