FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Signes d'une réaction allergique sévère (réaction anaphylactique) pouvant inclure difficulté à respirer, douleur dans la poitrine ou oppression dans la poitrine, et/ou sensation de vertige/évanouissement, démangeaisons sévères de la peau ou bulles sur la peau, gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant entrainer des difficultés à avaler, collapsus
Italian: dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso.
French: Taux de réponses à 4 cycles n (%) ORR (RC+RP)
Italian: Tasso di risposta a 4 cicli n (%) ORR (CR+PR) p-value a
French: Modifier le rythme d'administration de bortézomib à 1,3 mg/m une fois par semaine
Italian: Ridurre bortezomib a 1,0 mg/m o modificare lo schema posologico di bortezomib a 1,3 mg/m una volta alla settimana.
French: • Au cours des cycles 5 à 9, le bortézomib est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et
Italian: • Nei cicli 5-9, bortezomib è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
French: 1.1 Préparation du flacon de 3,5 mg : ajouter soigneusement 1,4 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre de bortézomib en utilisant une seringue de taille appropriée sans enlever le bouchon du flacon.
Italian: 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: con attenzione, aggiungere 1,4 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di bortezomib,usando una siringa appropriata e senza rimuove il tappo del flaconcino.
French: Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable Si vous n'avez pas été traité auparavant pour un lymphome à cellules du manteau, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone.
Italian: Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento specifico per il linfoma mantellare, riceverà bortezomib per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
French: Une étude d'interaction évaluant l'effet de la rifampicine, un inducteur puissant du CYP3A4, sur la pharmacocinétique du bortézomib (injecté par voie intraveineuse), a montré une réduction moyenne de l'ASC du bortézomib de 45 %, sur la base de données issues de 6 patients.
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
French: Qu'est-ce que BORTEZOMIB FRESENIUS KABI et dans quels cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Bortezomib Fresenius Kabi e a cosa serve 2.
French: • Brûlures d'estomac, ballonnement, éructation, vent, douleur à l'estomac, saignement de vos intestins ou de l'estomac
Italian: • Bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco,
French: Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Arythmie*, Tachycardie*, Palpitations, Angor,
Italian: #, Arresto cardiopolmonare*, Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Aritmia*, Tachicardia*, Palpitazioni, Angina pectoris, Pericardite (incluso versamento pericardico)*, Cardiomiopatia*, Disfunzione ventricolare*, Bradicardia
French: Tableau 9 : Fréquence des neuropathies périphériques pendant le traitement d'induction en fonction de la sévérité et fréquence des arrêts de traitement liés à une neuropathie périphérique
Italian: Tabella 9: Incidenza della neuropatia periferica durante il trattamento di induzione per grado di tossicità ed interruzione del trattamento a causa della neuropatia periferica IFM-2005-01
French: Une étude clinique (MMY-3002 VISTA) prospective de phase III, internationale, randomisée (1:1), ouverte, chez 682 patients atteints de myélome multiple non traité au préalable, a été menée afin de déterminer si le bortézomib (1,3 mg/m injecté par voie intraveineuse) en association au melphalan
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto in 682 pazienti per valutare se bortezomib (B) (1,3 mg/m iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (M) (9 mg/m2) e prednisone (P) (60 mg/m migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60
French: • Si le jour de l'administration du bortézomib (autre que le jour 1 du cycle), le taux de plaquettes est < 25 000 cellules/μl ou le taux de polynucléaires neutrophiles est < 750 cellules/μl
Italian: • In caso di conta piastrinica < 25.000 cell/μL o ANC < 750 cell/μL nel giorno di somministrazione di bortezomib (diverso dal giorno 1 di ogni ciclo)
French: Voie intraveineuse : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Italian: Ricostituzione per uso endovenoso: dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di bortezomib.
French: Monothérapie
Italian: Citotossico
French: Autres médicaments et BORTEZOMIB FRESENIUS KABI Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Trouble psychotique*, Confusion*, Impatience
Italian: Non comune Disturbi mentali*, Allucinazioni*, Disturbi psicotici*, Confusione*, Irrequietezza
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BORTEZOMIB FRESENIUS KABI
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Fresenius Kabi
French: Le bortézomib peut être ensuite ré-instauré à une dose réduite d'un niveau (de 1,3 mg/m à 1 mg/m ou de 1 mg/m à
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con bortezomib alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m a 1 mg/m 2, o da
French: • Constipation
Italian: • convulsioni
French: Déshydratation, Hypokaliémie*, Hyponatrémie*, Glycémie anormale*, Hypocalcémie*, Anomalie enzymatique*
Italian: Disidratazione, Ipocaliemia*, Iponatremia*, Alterazione del livello di glucosio nel sangue*, Ipocalcemia*, Alterazione enzimatica*
French: Lorsque le bortézomib est administré avec la dexaméthasone, vous recevrez le bortézomib par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la dexaméthasone à la dose de 40 mg sera administrée par voie orale les jours 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 et 11 du cycle de traitement par bortézomib de 21 jours.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib.
French: Le traitement par bortézomib doit être interrompu jusqu'à la réduction des symptômes de la toxicité au grade 1 ou à l'état initial.
Italian: • Tossicità non ematologiche di Grado ≥ 3 Sospendere la somministrazione di bortezomib fino alla riduzione dei sintomi di tossicità al grado 1 o al basale.
French: #, Thrombose veineuse profonde*, Hémorragie*, Thrombophlébite (y compris superficielle), Collapsus circulatoire (incluant choc hypovolémique), Phlébite, Bouffée vasomotrice*, Hématome (y compris péri-rénal)*, Insuffisance circulatoire périphérique*, Vascularite, Hyperémie (y compris oculaire)*
Italian: Non comune Accidente cerebrovascolare#, Trombosi venosa profonda*, Emorragia*, Tromboflebite (inclusa superficiale), Collasso circolatorio (incluso shock ipovolemico), Flebite, Vampate*, Ematoma (incluso perirenale)*, Scarsa circolazione periferica*, Vasculite, Iperemia (incluso oculare)*
French: Période sans traitement
Italian: Period di riposo
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le tableau 16.
Italian: I risultati di efficacia sono presentati nella tabella 16:
French: 34,6 (26,4 ; 43,6) 2,34 (1,42 ; 3,87); 0,001a
Italian: 20,7 mesi (17,6; 24,7) 15,0 mesi (14,1; 17,9)
French: Date de première autorisation: 25 juillet 2016
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Luglio 2016
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali.
French: 1930 Zaventem, Belgique
Italian: 1930 Zaventem, Belgio
French: Soulever ici.
Italian: Sollevare qui
French: Taux de réponse n: patients avec une réponse évaluable
Italian: Percentuale di risposta n: pazienti con risposta valutabile
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue EU/EEA sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: • Perte partielle ou totale de la vue
Italian: Perdita parziale o totale della vista
French: n : patients en ITT
Italian: n: ITT pazienti
French: • Impossibilité de tolérer la consommation d'alcool
Italian: Incapacità a tollerare il consumo di alcool
French: Les cas se sont résolus avec une médiane de 6 jours, une modification de la dose a été nécessaire chez deux patients.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni, ed è stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
French: • Incapacité à produire suffisamment d'insuline ou résistance à des taux normaux d'insuline
Italian: Incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina Ritenzione idrica
French: Votre médecin pourra vous prescrire un autre médicament afin de contrôler la diarrhée
Italian: Il medico può prescriverle dei medicinali per controllare la diarrea
French: Peu Fréquent Chute, Contusion Rare
Italian: Non comune Caduta, Contusione Raro
French: Ce médicament ne nécessité pas de conditions particulières de température de conservations.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
French: Toxicité hématologique au cours d'un cycle :
Italian: Tossicità ematologica durante un ciclo:
French: Le tableau 7 a été généré en utilisant la version 14.1 du dictionnaire MedDRA.
Italian: La Tabella 7 è stata generata usando la versione 14.1 di MedDRA.
French: L'analyse finale de la survie globale réalisée après une durée médiane de suivi de 8,6 ans n'a montré aucune différence significative en termes de survie globale entre les deux bras de traitement.
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento .
French: • Troubles affectant vos poumons, empêchant votre corps d'avoir suffisamment d'oxygène.
Italian: Disturbi che colpiscono i polmoni, che impediscono al corpo di ricevere sufficiente ossigeno.
French: • Sensibilité à la lumière
Italian: Sensibilità alla luce
French: • Difficultés ou troubles du sommeil
Italian: Difficoltà o problemi nel dormire
French: La durée du traitement (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Italian: La durata del trattamento (mediana=17 settimane) e la durata del follow-up (mediana=40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
French: Durée médiane
Italian: Durata mediana
French: Estimation de Kaplan-Meier.
Italian: Stima secondo Kaplan-Meier.
French: La durée médiane de traitement était de 13 semaines pour le bras VDDx et de 11 semaines pour le bras BDx.
Italian: La durata medianadel trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BDx.
French: Réduction du taux sérique de la protéine M Population g n = 667
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n=667
French: Population en Intention de Traiter n=74
Italian: Popolazione Intent To Treat n=74
French: • Perte de poids, perte du goût
Italian: Perdita di peso, perdita del gusto
French: La sécurité et l'efficacité de bortézomib chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: • les risques potentiels d'erreur d'administration incluant le surdosage, le sous-dosage et le fait que l'administration intrathécale accidentelle a provoqué des décès
Italian: • i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui sovradosaggio, sottodosaggio e l'avvisoche la somministrazione intratecale involontaria ha provocato decessi
French: TTP - Temps jusqu'à progression
Italian: TTP-Tempo alla Progressione
French: • Hypersensibilité (réaction allergique)
Italian: Ipersensibilità (reazione allergica)
French: • Respiration rapide
Italian: Respiro rapido
French: • Perte de conscience
Italian: Perdita di coscienza
French: Cent vingt-sept paires de patients ont été identifiées.
Italian: Sono stati identificate 127 coppie di pazienti appaiati.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Pfizer Europe MA EEIG
French: • Diminution de la libido
Italian: Diminuzione della libido
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et de ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: La durée de conservation totale du médicament reconstitué ne doit pas dépasser 8 heures avant administration.
Italian: Il tempo totale di conservazione del medicinale ricostituito prima della somministrazione non deve eccedere le 8 ore.
French: Cycles 1 à 4
Italian: Cicli da1 a 4
French: Parmi les 669 patients inclus, 245 (37 %) avaient 65 ans ou plus.
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un età uguale o superiore ai 65 anni.
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA Paramètre d'efficacité
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
French: • Dépôts de protéines anormales dans vos organes vitaux
Italian: Deposito anormale delle proteine negli organi vitali Coma
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC: L01XX32.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC:L01XX32.
French: Aucune nouvelle crainte concernant la sécurité n'a été observée pendant l'étude, et en particulier bortézomib n'a pas aggravé les lésions des organes cibles (cœur, rein et foie).
Italian: Non sono state osservate nuove problematiche di sicurezza durante lo studio e, in particolare, bortezomib non ha determinato un peggioramento del danno d'organo (cuore, rene e fegato).
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables sévères: 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Italian: Due di questi pazienti (1%) hanno avuto reazioni avverse gravi: un caso di prurito e un caso di rossore.
French: #, Thrombose veineuse profonde*,
Italian: #, Trombosi venosa profonda*,
French: Bortézomib a été administré seulement dans les blocs 1 et 2 afin d'éviter une potentielle accumulation des toxicités avec les médicaments co-administrés dans le bloc 3.
Italian: Bortezomib è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
French: #, Hypersensibilité*
Italian: #, Ipersensibilità*
French: • Sensation de malaise général
Italian: Sensazione di malessere generale
French: Hospira UK Limited Horizon, Honey lane Maidenhead Hurley, SL6 6RJ United Kingdom
Italian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Regno Unito
French: Un risque relatif inférieur à 1 indique un avantage pour le VMP
Italian: Un hazard ratio inferiore a 1 indica un vantaggio per VMP
French: J 8, 11
Italian: Giorno 8, 11
French: Meilleure response n=315
Italian: Migliore risposta n=315
French: Le traitement par Bortézomib Hospira peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Italian: Il trattamento con bortezomib può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue.
French: Aucune étude n'a été conduite chez l'animal pour déterminer les effets du bortézomib sur la mise bas et le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli animali per determinare gli eventuali effetti sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
French: La solution doit être injectée par voie sous cutanée, avec un angle de 45-90°.
Italian: La soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°.
French: La solution reconstituée est transparente et incolore, avec un pH final de 4 à 7.
Italian: La soluzione ricostituita è limpida e incolore, con un pH finale compreso fra 4 e 7.
French: P+MR
Italian: PR+MR
French: • Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Italian: Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell'area della superficie corporea del paziente.
French: La plupart de ces effets indésirables sont de sévérité légère à modérée, et sont observés à tout moment au cours du traitement.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono di grado da lieve a moderato e sono state osservati durante il trattamento.
French: Valeur de p d < 0,001
Italian: p-value d < 0,001
French: La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable RC = Réponse Complète; RP = Réponse Partielle.
Italian: La popolazione valutata per la risposta comprende pazienti con malattia misurabile al basale CR=Risposta Completa; PR=Risposta Parziale.
French: Grade 1 (asymptomatique: perte des réflexes ostéotendineux ou paresthésie) sans douleur ou sans perte de fonction
Italian: Grado 1 (asintomatica; perdita di riflessi tendinei profondi o parestesia) senza dolore o perdita di funzionalità
French: • Maux de tête
Italian: Mal di testa
French: Population en intention de traiter (ITT)
Italian: Popolazione valutabile per l'analisi "Intent to Treat (ITT)"
French: • Changement de couleur des veines
Italian: Alterazione del colore delle vene
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
French: Bortézomib Hospira ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents car on ne sait pas comment ce médicament agira sur eux.
Italian: Bortezomib non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras BR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
Italian: Il 42,9% e il 10,4% dei pazienti nel braccio BR-CAP rientravano nell'intervallo 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
French: Les patients présentant une neuropathie sévère préexistante peuvent être traités par Bortézomib Hospira uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risques.
Italian: I pazienti con neuropatia grave preesistente possono essere trattati con Bortezomib Hospira solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortézomib Hospira après confirmation de la réponse complète.
Italian: Si raccomanda che i pazienti ricevano la somministrazione di 2 cicli di Bortezomib Hospira dopo la conferma del raggiungimento di risposta completa.
French: Les patients à risque de syndrome de lyse tumorale sont ceux ayant une forte masse tumorale avant le traitement.
Italian: I pazienti a rischio di sviluppo della sindrome da lisi tumorale sono quelli che hanno evidenziato una elevata massa tumorale prima dell'inizio del trattamento.
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/μl à l'inclusion ont été exclus.
Italian: I pazienti con neuropatia periferica al basale di grado ≥ 2 o con conta piastrinica <50.000/μl sono stati esclusi.
French: Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandée.
Italian: Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2g/m al giorno) in infusione continua di 24 ore non è quindi raccomandato.
French: • Pression artérielle élevée ou basse
Italian: Pressione sanguigna alta o bassa
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Dans chaque Etat Membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'accorder avec l'autorité nationale compétente sur le format et le contenu des documents d'information pour les professionnels de santé.
Italian: In ogni Stato Membro, il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio dovrà concordare con l'Autorità Nazionale Competente il contenuto e il formato del materiale educazionale.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortézomib Hospira.
Italian: Devono trascorrere almeno 72 ore tra due dosi consecutive di Bortezomib Hospira
French: • les recommandations sur la méthode d'administration pour les deux utilisations IV et SC, incluant le besoin d'alterner les sites d'injection pour l'utilisation SC
Italian: • consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso EV sia per l'uso SC, inclusa la necessitàdi cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso SC
French: Bortézomib Hospira doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Italian: Bortezomib Hospira deve essere ricostituito da un operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
French: - si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
French: Critères EBMT Tous les patients randomisés ayant un myélome sécrétant * Actualisation des données de survie sur la base d'une durée médiane de suivi de 60,1 mois IC = Intervalle de Confiance
Italian: Criteri EBMT Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC= Intervallo di Confidenza