FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на тенофовир в стационарно състояние са проучени при 8 инфектирани с HIV-1 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с телесна маса ≥ 35 kg.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' tenofovir ġiet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati b'HIV-1 (minn età ta' 12 sa < 18-il sena) li kienu jiżnu ≥ 35 kg.
Bulgarian: Viread 245 mg се използват и за лечение на хроничен хепатит B, инфекция с HBV (вирус на хепатит B).
Maltese: Viread 245 mg pilloli huma wkoll trattament għall-epatite B kronika, infezzjoni bl-HBV (virus ta' l-epatite B).
Bulgarian: Няма данни, на базата на които да се направят препоръки за дозата (вж. точки 4.2 и 4.4).
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli biex isiru rakkomandazzjonijiet dwar id-doża (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Теноф овир дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Bulgarian: Гранули Viread съдържат манитол
Maltese: Viread granijiet fihom mannitol
Bulgarian: Спонтанните екзацербации на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумните нива на ALT.
Maltese: Taħrix spontanju tal-epatite B kronika huwa relattivament komuni u kkaratterizzat minn żidiet temporanji fl-ALT tas-serum.
Bulgarian: Viread 245 mg филмирани таблетки Тенофовир дизопроксил (Tenofovir disoproxil)
Maltese: Viread 245 mg pilloli miksija b'rita Tenofovir disoproxil
Bulgarian: Нормализирани нива на ALTг
Maltese: kellhom normalizzazzjoni tal-ALT.
Bulgarian: Митохондриална дисфункция след експозиция in utero Нуклеоз(т)идните аналози могат да повлияят митохондриалната функция в различна степен, което е най-добре изразено при ставудин, диданозин и зидовудин.
Maltese: Disfunzjoni tal-mitokondrija wara esponiment in utero Analogi tan-nukleos(t)idi jista' jkollhom impatt fuq il-funzjoni tal-mitokondrija sa grad varjabbli, li hu l-aktar notevoli bi stavudine, didanosine u zidovudine.
Bulgarian: EU/1/97/037/001 Vistide 75 mg/ml
Maltese: EU/1/97/037/001 Vistide
Bulgarian: Hætteglas (glas) 5 ml
Maltese: Użu ghal gol-vini Kunjett (Hgieg) 5 ml
Bulgarian: 1 hætteglas
Maltese: Kunjett 1
Bulgarian: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Bulgarian: Indgivelsesvej
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: Emballage Koncentration Pakningsstørr elser
Maltese: Mnejn jinghata Il-pakkett
Bulgarian: (Вижте точка 6.6.)
Maltese: (Ara sezzjoni 6.6.)
Bulgarian: 23 април 2007
Maltese: 23 ta' April 2007
Bulgarian: Придобит синдром на Fanconi
Maltese: Sindromi ta' Fanconi akkwiżita
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Maltese: Trattament li tibda bih
Bulgarian: Възниквали са реакции на свръхчувствителност с дерматит, пруритус, уртикария и рядко анафилаксия и синдром на Stevens-Johnson.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittivita' eċċessiva ġraw, b'dermatite, ħakk, urtikarja u rarament anafilassi, u sindromi Stevens-Johnson.
Bulgarian: 23 април 1997 Дата на последно подновяване:
Maltese: 23 ta' April 1997
Bulgarian: • фоскарнет (за вирусна инфекция)
Maltese: • foscarnet (għal infezzjoni virali)
Bulgarian: Известно е, че пробенецид повишава експозицията на много вещества (напр. парацетамол, ацикловир, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, аминосалицилова киселина, барбитурати, бензодиазепини, буметанид, клофибрат, метотрексат, фамотидин, фуроземид, нестероидни противовъзпалителни средства, теофилин и зидовудин).
Maltese: Huwa fatt magħruf li probenecid iżid l-espożizzjoni ta' ħafna sustanzi (eż., paracetamol, acyclovir, aġenti li jinibixxu angiotensin-converting enzyme, aminosalicylic acid, barbiturati, benzodiazepines, bumetanide, clofibrate, methotrexate, famotidine, furosemide, aġenti mhux sterojdi għal kontra linfjammazzjoni, theophylline, u zidovudine).
Bulgarian: Поддържащо лечение.
Maltese: Trattament ta' manteniment.
Bulgarian: амфотерицин Б (за гъбичкова инфекция)
Maltese: • amphotericin B (għal infezzjoni fungali)
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност [креатининов клирънс ≤ 55 ml/min или ≥ 2+ протеинурия (≥ 100 mg/dl)] е противопоказание за използването на Vistide (вж. точки 4.3 и 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza fil-funzjoni tal-kliewi [clearance tal-krejatinina ≤ 55 ml/min jew ≥ 2 + proteini fl-awrina (≥ 100 mg/dl)] hija kontraindikata għal użu ta' Vistide (ara sezzjoni 4.3 u sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Ирит, увеит, хипотония на окото (вж. точка 4.4)
Maltese: Iritis, uveitis, tnaqqis fil-pressjoni ta' ġolgħajn (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05АВ12
Maltese: Aġenti antivirali għall-użu sistemiku, nukleosidi u nukleotidi li jeskludu reverse transcriptase inhibitors, kodiċi ATC:
Bulgarian: Алопеция, обрив
Maltese: Deni Astenja, tkexkix ta' bard
Bulgarian: Има съобщения за левкопения, чернодробна некроза, нефротичен синдром и апластична анемия.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' lewkopenja, nekrożi tal-fwied, sindromi nefrotika u anemija aplastika.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 375 mg/5 ml
Maltese: 1 kunjett 375 mg/5 ml
Bulgarian: Vistide се предлага като стерилен концентрат за инфузионен разтвор, в прозрачни стъклени флакони, съдържащи 375 mg от активното вещество, безводен цидофовир, приготвен в 5 ml вода за инжекции в концентрация 75 mg/ml.
Maltese: Vistide jiġi bħala konċentrat sterili għal soluzzjoni għall-infużjoni ġo kunjetti tal-ħġieġ trasparenti li fihom 375 mg tas-sustanza attiva, anhydrous cidofovir, f'5 ml ifformulata f'ilma għall-injezzjonijiet f'konċentrazzjoni ta' 75 mg/ml.
Bulgarian: Цидофовир е активен in vitro срещу НCMV, член на семейството Herpesviridae.
Maltese: Cidofovir huwa attiv in vitro kontra l-HCMV, li jifforma parti mil-familja herpesviridae.
Bulgarian: аминогликозиди, пентамидин или ванкомицин (за бактериални инфекции)
Maltese: • aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali)
Bulgarian: Carrigtohill Co. Cork
Maltese: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Maltese: Trattament ta' manteniment
Bulgarian: Активното вещество на Vistide 75 mg/ml е цидофовир.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Vistide 75 mg/ml hija cidofovir.
Bulgarian: Средните стойности на общия серумен клирънс, обем на разпределение при равновесно състояние и терминалния елиминационен полуживот са били съответно 138 (± 36) ml/час/kg, 388 (± 125) ml/kg и 2,2 (± 0,5) часа.
Maltese: Ilvaluri medji tat-tneħħija totali mis-serum, tal-volum tad-distribuzzjoni meta jkun intlaħaq stat fiss u lhalf-life fil-fażi terminali ta' l-eliminazzjoni kienu 138 (± 36) ml/siegħa/kg, 388 (± 125) ml/kg u 2.2 (± 0.5) siegħa, rispettivament.
Bulgarian: Средните времена до прогресия на ретинита в двете проучвания за ефикасност (GS-93-106 и GS-93-105) са били 120 дни и не са били достигнати при групите на лечение, срещу съответно 22 дни и 21 дни при
Maltese: Iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite fiż-żewġ studji ta' l-effikaċja (l-istudji GS-93-106 u GS-93-105) kien ta' 120 jum u ma kienx milħuq f'dawk li ħadu t-trattament vs. 22 jum u 21 jum għal dawk li ma ħadux trattament (trattament diferit), rispettivament.
Bulgarian: адефовир (за инфекция с HBV)
Maltese: • adefovir (għal infezzjoni bl-HBV)
Bulgarian: Цидофовир е аналог на цитидина с активност in vitro и in vivo срещу човешкия цитомегаловирус (HCMV).
Maltese: Cidofovir huwa analogu ta' cytidine b'effett kontra human cytomegalovirus (HCMV) kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Bulgarian: Биохимични данни подкрепят селективното инхибиране на ДНК-полимеразите на HSV-1, HSV-2 и НCMV от цидофовир дифосфат, активният вътреклетъчен метаболит на цидофовир.
Maltese: Tagħrif biokimiku jindika li dan jiġri permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' polymerases tad-DNA f'HSV-1, HSV-2 u HCMV permezz ta' cidofovir diphosphate, li hija s-sustanza ffurmata fil-metaboliżmu ta' cidofovir ġewwa ċ-ċelluli.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция, 80% до 100% от интравенозната доза се възстановява в урината в течение на 24 часа като непроменен цидофовир.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi, 80-100 % tad-doża li ngħatat fil-vina reġgħet ġiet irkuprata fl-awrina bħala cidofovir mhux mibdul, fuq medda ta' 24 siegħa.
Bulgarian: Повишено образуване на микроядрени полихроматични еритроцити е било наблюдавано in vivo у мишки, получаващи интраперитонеално висока токсична доза цидофовир (≥ 2 000 mg/kg).
Maltese: Kien hemm żieda fl-ammont ta' eritroċiti polikromatiċi mikronuklejati, in vivo, fi ġrieden li ngħataw doża għolja u tossika ta' cidofovir ġol-peritonew (≥ 2000 mg/kg).
Bulgarian: Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Maltese: Vistide 75 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Vistide 75 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Цидофовир (Cidofovir)
Maltese: Vistide 75 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Cidofovir
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се спрат най-малко 7 дни преди приема на Vistide.
Maltese: Dawn il-mediċini għandhom jitwaqqfu mill-anqas 7 ijiem qabel ma tieħu Vistide.
Bulgarian: В проучването GS-93-107, проведено при пациенти, които са получили рецидив след лечение с други средства, средното време до прогресия на ретинита е било 115 дни.
Maltese: Fl-istudju GS-93-107 li sar fuq pazjenti li rkadew wara trattament b'aġenti oħrajn, iż-żmien medjan sa ma kien hemm progressjoni għal retinite kien ta' 115-il jum.
Bulgarian: Цидофовир влиза в клетките посредством течно-фазова ендоцитоза и се фосфорилира до цидофовир монофосфат, а впоследствие - до цидофовир дифосфат.
Maltese: Cidofovir jidħol fiċ-ċelluli permezz ta' endoċitożi f'fażi fluwida u jiġi fosforilat għal cidofovir monophosphate u wara għal cidofovir diphosphate.
Bulgarian: Vistide не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, поради риск за развитие на синдром на Fanconi (вж. точка 4.5).
Maltese: Vistide m'għandux jingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali li fihom tenofovir disoproxil fumarate minħabba r-riskju tas-sindrome ta' Fanconi (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: 2 g пробенецид 1 g пробенецид 1 g пробенецид 4 g пробенецид
Maltese: 1 g ta' probenecid
Bulgarian: Съдържа активното вещество цидофовир (75 mg/ml).
Maltese: Fih issustanza attiva cidofovir (75 mg/ml).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Gilead Sciences International.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Gilead Sciences International.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Vistide (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (нисък брой бели кръвни клетки), главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, алопеция (косопад), обрив, протеинурия (протеини в урината), увеличени нива на серумния креатинин (продукт на разграждане в мускулната тъкан), астения (слабост) и повишена температура.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Vistide (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) kienu newtropenija (għadd baxx ta' ċelluli tad-demm bojod), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), remettar, alopeċja (telf ta' xagħar), raxx, proteinurja (preżenza ta' proteini fl-awrina), żieda fil-livell talkreatinina fid-demm (prodott ta' skart tal-muskoli), astenija (debbulizza) u deni.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Vistide на 23 април 1997 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea kollha għal Vistide fit-23 ta' April 1997.
Bulgarian: При проучването за поддържане дозата от 5-mg/kg е по-ефективна от дозата от 3-mg/kg (115 дни и
Maltese: Fl-istudju fuq il-manteniment id-dożaġġ ta' 5 mg/kg kien iktar effikaċi mid-dożaġġ ta' 3 mg/kg (rispettivament 115 u 49 jum).
Bulgarian: Vistide се използва за лечение на цитомегаловирусен (CMV) ретинит, вирусна инфекция на ретината (светлочувствителната повърхност на зеницата на окото).
Maltese: Vistide jintuża fit-trattament tar-retinite minn ċitomegalovirus (CMV), infezzjoni virali tar-retina (ilmembrana sensittiva għad-dawl li tiksi l-parti l-aktar ta' ġewwa tal-għajn).
Bulgarian: Как е проучен Vistide?
Maltese: Għal xiex jintuża Vistide?
Bulgarian: Активното вещество в Vistide, цидофовир, е антивирусно лекарство, което принадлежи към класа „нуклеотидни аналози".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Vistide, cidofovir, hija mediċina antivirali tal-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi' li timblokka l-attività tal-enzimi li jissejħu ‘DNA polomerażi' fis-CMV, użat mill-virus għallproduzzjoni tad-DNA.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) VISTIDE Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: Vistide се прилага при пациенти със синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН), които нямат бъбречно заболяване.
Maltese: Vistide jintuża fil-pazjenti bis-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS) li ma jbatux minn mard fil-kliewi.
Bulgarian: Ефектите на Vistide за CMV-ретинит при пациенти със СПИН са проучени в едно проучване на лечението и едно проучване на поддържането.
Maltese: L-effetti ta' Vistide fil-pazjenti morda bl-AIDS bir-retinite minn CMV ġew eżaminati minn studju fuq it-trattament u minn studju fuq il-manteniment.
Bulgarian: Как действа Vistide?
Maltese: X'inhu Vistide?
Bulgarian: EU/1/00/140/001 Visudyne
Maltese: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Trab u solvent ghal soluzzjoni ghall-infużjoni
Bulgarian: Прах: 15 mg
Maltese: Injezzjoni go vina Kunjett tal- ħġieġ Trab: 15 mg
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Етнически групи/раси
Maltese: Gruppi/razez etniċi
Bulgarian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Франция
Maltese: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Bulgarian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Bulgarian: Уловители на свободните радикали
Maltese: Scavengers radikali liberi
Bulgarian: Миокарден инфаркт
Maltese: Infart mijokardiku
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Maltese: Reazzjonijiet vażovagali1.
Bulgarian: Включени са общо 609 пациенти (402 Visudyne, 207 плацебо).
Maltese: Ħadu sehem total ta' 609 pazjenti (402 Visudyne, 207 plaċebo).
Bulgarian: Общи нарушения:
Maltese: • Disturbi ġenerali:
Bulgarian: Вертепорфин, също така причисляван към производни на бензопорфирин монокиселини (BPDMA) се състои от смес 1:1 от еднакво активни региоизомери BPD-MAC и BPD-MAD.
Maltese: Verteporfin, magħruf ukoll bħala monoaċidi derivattivi ta' benzoporfirin (BPD-MA) jikkonsisti f' taħlita 1:1 tar-reġjoiżomers attivi ndaqs BPD-MAC u BPD-MAD.
Bulgarian: В проучването са включени общо 120 пациенти (81 Visudyne, 39 плацебо).
Maltese: Fl-istudju ħadu sehem total ta' 120 pazjent (81 Visudyne, 39 plaċebo).
Bulgarian: Проучванията in vitro не показват значимо включване на оксидативния метаболизъм от ензимите на цитохром P450.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda involviment sinifikanti ta' metaboliżmu ossidattiv minn enzimi taċ-ċitokromu P450.
Bulgarian: Възможно е едновременната употреба с други фотосенсибилизиращи лекарствени продукти (напр. тетрациклини, сулфонамиди, фенотиазини, сулфонилурейни производни, хипогликемизиращи лекарствени продукти, тиазидни диуретици и гризеофулвин) да повиши потенциала за реакции на фоточувствителност.
Maltese: Huwa possibbli li l-użu konkomitanti ta' prodotti mediċinali oħra fotosensitizzanti (eż. tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulfonylurea, prodotti mediċinali ipogliċemiċi, dijuretiċi thiazide, u griseofulvin) jista' jżid il-potenzjal ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività.
Bulgarian: Лечение и на второто око с Visudyne
Maltese: Mediċini oħra u Visudyne
Bulgarian: Възрастни, включително пациенти в старческа възраст (≥65 години)
Maltese: Adulti, inklużi l-anzjani (65 sena)
Bulgarian: Офталмологична токсичност
Maltese: Tossiċità oftalmika
Bulgarian: Cmax след 10-минутна инфузия на 6 и 12 mg/m телесна повърхност в прицелната група е приблизително 1,5 и респективно 3,5 µg/ml.
Maltese: Cmax wara infużjoni ta' 10 minuti ta' 6 u 12 mg/m erja tas-superfiċje tal-ġisem fil-popolazzjoni indirizzata hija bejn wieħed u ieħor 1.5 u 3.5 µg/ml, rispettivament.
Bulgarian: Подгрупата от пациенти с преобладаващи класически ХНВ лезии (N=243; Visudyne 159, плацебо 84) е по-вероятно да имат по-голяма полза от лечението.
Maltese: Is-sottogrupp ta' pazjenti b'leżjonijiet CNV prinċipalment klassiċi (N=243; Visudyne 159, plaċebo 84) kellhom aktar tendenza li jieħdu benefiċċju akbar mill-kura.
Bulgarian: Химичната и физична стабилност при употреба е демонстрирана за 4 часа при 25°C.
Maltese: Intweriet stabbilità kimika u fiżika għal 4 sigħat f'25°C.
Bulgarian: В проучването са включени 339 пациенти (225 вертепорфин, 114 плацебо).
Maltese: 339 pazjent (225 verteporfin, 114 plaċebo) ħadu sehem f'dan listudju.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Яйчен фосфатидилглицерол Димиристоил фосфатидилхолин Аскорбилпалмитат Бутилиран хидрокситолуен (E321)
Maltese: Lactose monohydrate Phosphatidylglycerol tal-bajd Dimyristoyl phosphatidylcholine Ascorbyl palmitate Butylated hydroxytoluene (E321)
Bulgarian: Съобщава се за обем на разпределение около 0,60 l/kg в стационарно състояние и клирънс около 101 ml/h/kg след 10-минутна инфузия в дозовия интервал 3-14 mg/m2.
Maltese: Kienu rrappurtati volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 0.60 l/kg fi stat stabbli u tneħħija ta' madwar 101 ml/h/kg wara infużjoni ta' 10 minuti b'doża ta' bejn 3 u 14-il mg/m2.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, двойно-сляпо, плацебо контролирано, рандомизирано проучване (BPD OCR 003 PM [VIP-PM]) при пациенти със субфовеална хориоидна неоваскуларизация, причинена от ексцесивна миопия.
Maltese: Studju multiċentrat, double-masked, ikkontrollat bi plaċebo, randomizzata (BPD OCR 003 PM [VIPPM]) sar fuq pazjenti b'neovaskularizzazzjoni korojdali subfoveali kkawżata minn mijopija patoloġika.
Bulgarian: Риск от силно намаляване на зрението
Maltese: Risku ta' tnaqqis sever fil-vista
Bulgarian: Има два вида хориоидна неоваскуларизация: класическа и окултна.
Maltese: Hemm żewġ tipi ta' neovaskularizzazzjoni korojdali, klassika u okkulta.
Bulgarian: Максималният размер на петното, прилаган за първия терапевтичен сеанс в клиничните проучвания, е 6 400 m.
Maltese: Id-daqs massimu talparti kkurata użata għall-ewwel trattament fl-istudji kliniċi kien 6,400 m.
Bulgarian: Visudyne преципитира в разтвор на натриев хлорид.
Maltese: Visudyne jippreċipita f'soluzzjoni ta' sodium chloride.
Bulgarian: 05 май 2010 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 5 ta' Mejju 2010
Bulgarian: По-голям брой пациенти, получавали Visudyne, спрямо тези, получавали плацебо, са имали нежелани събития (89,3 % спрямо 82,5 %), свързани нежелани събития (42,7 % спрямо 18,4 %) и събития, довели до преустановяване на терапията (6,2 % спрямо 0,9 %).
Maltese: Perċentwali ogħla ta' pazjenti li rċevew Visudyne, meta mqabbel ma'dawk li rċevew plaċebo, kellhom każijiet avversi (89.3% kontra 82.5%), każijiet avversi relatati (42.7% kontra 18.4%) u każijiet li wasslu għattwaqqif (6.2% kontra 0.9%).
Bulgarian: Фотодинамичната терапия (ФДТ) с Visudyne е двуетапен процес:
Maltese: It-terapija fotodinamika b'Visudyne (PDT) hija proċess ta' żewġ stadji:
Bulgarian: Фаза III очни клинични проучвания, и при по-малко от 1 % от пациентите в хода на неконтролирани клинични проучвания.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo u f'inqas minn 1% ta' pazjenti fi studji kliniċi mhux ikkontrollati.
Bulgarian: Visudyne е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Maltese: Visudyne huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Свръхчувствителност (алергични реакции), синкоп (припадане), главоболие, световъртеж, задух.
Maltese: Ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi), sinkope (ħass ħażin), uġigħ ta'ras, sturdament, qtugħ ta' nifs.
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са загуби по-малко от 1,5 реда е 64 % за Visudyne и 49 % за плацебо (p=0,106).
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li tilfu anqas minn 1.5 linji kienet 64% għal Visudyne u 49% għal plaċebo (p=0.106).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100);
Maltese: Irreazzjonijet avvesi huma mniżżla permezz tal-iklassifikar bis-sistema tal-organi u bil-frekwenza blużu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10), komuni (1/100 sa <1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10, 000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: В човешката плазма 90 % от вертепорфин е свързан с плазмените липопротеинови фракции и приблизително 6 % е свързан с албумина.
Maltese: Fil-plażma tal-bniedem, 90% ta' verteporfin jassoċja ma' porzjonijiet ta' lipoproteina tal-plażma u bejn wieħed u ieħor 6% jassoċja ma' l-albumina.
Bulgarian: също е фотосенсибилизатор, но неговата системна експозиция е ниска (5-10 % от експозицията на вертепорфин, което предполага, че по-голяма част от активното вещество се елиминира непроменено).
Maltese: BPD-DA huwa wkoll fotosensitizzatur imma l-espożizzjoni sistemika tiegħu hija baxxa (5-10% ta' l-espożizzjoni ta' verteporfin, li jissuġġerixxi li ħafna mis-sustanza attiva hija eliminata mhux midbula).
Bulgarian: Проучванията показват разлика от 15 % между терапевтичните групи (61 % за пациентите лекувани с Visudyne в сравнение с 46 % от пациентите на плацебо, p<0,001, ITT анализ).
Maltese: L-istudji wrew differenza ta' 15% bejn il-gruppi li ħadu t-trattament (61% għal pazjenti kkurati b'Visudyne imqabbla ma' 46% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo, p<0.001, analiżi
Bulgarian: Лактоза монохидрат, димиристоил фосфатидилхолин, яйчен фосфатидилглицерол, аскорбилпалмитат, бутилиран хидрокситолуен (E321)
Maltese: Lactose, dimyristoyl phosphatidylcholine, phosphatidylglycerol tal-bajd, ascorbyl palmitate, butylated hydroxytoluene (E321).
Bulgarian: Visudyne е изследван в две рандомизирани, плацебо-контролирани, двойно-слепи, многоцентрови проучвания (BPD OCR 002 A и B или Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy [TAP]).
Maltese: Visudyne ġie studjat f'żewġ studji randomizzati, ikkontrollati bi plaċebo, double-masked, u multiċentriċi (BPD OCR 002 A u B jew Kura ta' Deġenerazzjoni Makulari relatata ma' l-Età jew Terapija Fotodinamika [TAP]).
Bulgarian: Общи нарушения: обрив, уртикария, сърбеж.
Maltese: • Disturbi ġenerali: raxx, urtikarja, ħakk.
Bulgarian: Най-големият линеен размер на хориоидната неоваскуларна лезия се определя чрез флуоресцентна ангиография и фундусна фотография.
Maltese: L-akbar dimensjoni lineari tal-leżjoni neovaskulari korojdali tiġi kkalkulata bl-użu ta' anġjografija bi fluorescein u fotografija tal-fundus.
Bulgarian: 7,5 ml от разтвора съдържат 15 mg вертепорфин.
Maltese: 7.5 ml ta' soluzzjoni mħallta fiha 15-il mg verteporfin.
Bulgarian: Първият етап се състои от 10-минутна интравенозна инфузия с Visudyne в доза 6 mg/m телесна повърхност, разреден в 30 ml инфузионен разтвор (вж. точка 6.6).
Maltese: L-ewwel stadju huwa infużjoni ta' Visudyne minn ġol-vini għal 10 minuti b'doża ta' 6 mg/m erja tas superfiċje tal-ġisem, miżjud bi 30 ml soluzzjoni għall-infużjoni (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Maltese: Reazzjoni anafilattika.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на стандартен филтър за инфузионна система с хидрофилни мембрани (напр. полиетерсулфон) с размер на порите не по-малък от 1,2 μm.
Maltese: Użu ta' filtru standard tal-linja ta' infużjoni b'membrani idrofiliċi (bħal polyethersulfone) b'pori ta' daqs mhux anqas minn 1.2 μm huwa rrikkmandat.