FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer, τρία περιστατικά ταξινομήθηκαν ως αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις βαθμού II και ένα περιστατικό ως βαθμού III.
Latvian: Pēc Ring un Messmer klasifikācijas trīs gadījumus klasificēja kā II pakāpes anafilaktoīdas reakcijas un vienu gadījumu - kā III pakāpes reakciju.
Greek: Ειδικότερα σε ό,τι αφορά την εγκυμοσύνη, καθώς ο πόσιμος σίδηρος ενδέχεται να είναι καλώς ανεκτός στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η CHMP πρότεινε τα ενδοφλέβια συμπλέγματα σιδήρου να μην χορηγούνται σε έγκυες γυναίκες στα πρώτα στάδια της κύησης.
Latvian: Īpaši attiecībā uz grūtniecību CHMP ieteica neizmantot intravenozi lietojamās dzelzs kompleksus grūtniecēm agrīnajā grūtniecības periodā, jo pirmajā grūtniecības trimestrī iekšķīga dzelzs lietošana var būt labi panesama.
Greek: Το γεγονός αυτό υποστηρίζει το συμπέρασμα ότι σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες και παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις (π.χ. συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα) ο κίνδυνος υπερευαισθησίας ενισχύεται.
Latvian: Tas atbalsta secinājumu, ka pacientiem ar zināmām alerģijām un imūniem vai iekaisuma procesiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu) ir palielināts paaugstinātas jutības reakciju risks.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο καθώς και το σύμπλεγμα σιδήρου-σακχαρόζης, διενεργήθηκαν μελέτες σε ινδικά χοιρίδια στα οποία χορηγήθηκε άνοσος ορός με αντισώματα συμπλέγματος σιδήρου-δεξτράνης, όπου παρατηρήθηκε σαφής δερματική αντίδραση μετά τη χορήγηση δεξτράνης (θετικός μάρτυρας).
Latvian: Attiecībā uz dzelzs karboksimaltozi un dzelzs saharozi pētījumos ar dzīvniekiem, jūras cūciņām, ievadot dzelzs dekstrāna antivielas saturošu imūno serumu, novēroja acīmredzamas ādas reakcijas pēc dekstrāna ievadīšanas (pozitīva kontrole).
Greek: Ο αριθμός των προκλινικών μελετών με σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους και σύμπλεγμα σιδήρου(III)- ισομαλτοσίδης 1000 που διενεργήθηκαν είναι πολύ μικρός και οι ΚΑΚ υπέβαλαν δεδομένα μόνο από μελέτες με ευρήματα ασφάλειας συναφή της ανοσογονικότητας.
Latvian: Ir veikti tikai daži preklīniskie pētījumi ar zemas molekulmasas dzelzs dekstrāniem (LMWID), dzelzs(III) izomaltozīdu 1000, un reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati atsaucas tikai uz pētījumiem par drošuma atradnēm, kas saistītas ar imunogēismu.
Greek: Ακόμη, μαζί με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή και του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για τον καλύτερο χαρακτηρισμό των ανησυχιών ασφάλειας που προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Turklāt PRAC pieprasīja iesniegt pēcreģistrācijas drošuma pētījuma (PASS) protokolu kopā ar riska pārvaldības plānu, lai labāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
Greek: Στην πλειονότητά τους τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με υπερευαισθησία (26,1%) παρατηρήθηκαν 5 έως 30 λεπτά μετά τη χορήγηση θεραπείας με καρβοξυμαλτοζικό σίδηρο, ακολουθούμενα με μικρή διαφορά από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με υπερευαισθησία και που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της έγχυσης/ένεσης (15,9%).
Latvian: Lielākajā daļā gadījumu ar nevēlamo blakusparādību saistītā paaugstinātā jutība (26,1 %) attīstījās piecas līdz 30 minūtes pēc dzelzs(III) karboksimaltozes ievadīšanas, kam cieši sekoja ar nevēlamo blakusparādību saistīta paaugstināta jutība, kas attīstījās infūzijas/injekcijas ievadīšanas laikā
Greek: Μόνο 1 ασθενής εμφάνισε επιδείνωση των συμπτωμάτων μετά την επαναχορήγηση γλουκονικού σιδηρονατρίου: ήπια δερματική αντίδραση στο σημείο της έγχυσης και, στη συνέχεια, υπόταση, συγκοπή, ναυτία και έμετος κατά τη 2η χορήγηση.
Latvian: Tikai viens pacients, atkārtoti ievadot nātrija dzelzs(III) glikonātu, izjuta simptomu pasliktināšanos: nelielu ādas reakciju infūzijas ievadīšanas vietā, bet otrajā ievadīšanas reizē - hipotensiju, sinkopi, sliktu dūšu un vemšanu.
Greek: Όλα τα περιστατικά στη συγκεκριμένη κατηγορία οργανικού συστήματος ταξινομήθηκαν σύμφωνα με τον ορισμό των Ring και Messmer.
Latvian: Visi gadījumi šajā SOC ir klasificēti pēc Ring un Messmer klasifikācijas.
Greek: Η χορήγηση δόσης αμέσως πριν τα συμβάματα, σε αμφότερες τις βάσεις δεδομένων κλινικών δοκιμών και μετεγκριτικής ασφάλειας ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό.
Latvian: Gan klīniskā pētījuma datubāzē, gan pēcreģistrācijas drošuma datubāzē uzreiz pirms notikuma lietotā deva ievērojami atšķiras.
Greek: Σύμπλεγμα σιδήρου (ΙΙΙ)-υδροξειδίου δεξτράνης
Latvian: Dzelzs(III) hidroksīda dekstrāna komplekss
Greek: Η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή με ιστορικό αλλεργίας σε πολλαπλά φάρμακα, περιλαμβανομένης της αναφυλαξίας στο σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης.
Latvian: Šī reakcija attīstījās pacientam, kuram iepriekš bijušas vairākas ar zālēm saistītas alerģijas, tostarp anafilakse no dzelzs dekstrāna.
Greek: Ένας ασθενής με προϋπάρχουσες αλλεργίες και σοβαρές επιπλοκές μη προσδιοριζόμενες άλλως μετά τη χορήγηση δεξτράνης, έλαβε υπερδοσολογία γλουκονικού σιδηρονατρίου και απεβίωσε λόγω οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου την ημέρα της έγχυσης του γλουκονικού σιδηρονατρίου.
Latvian: Vienam pacientam ar alerģijām anamnēzē un smagām komplikācijām (neprecizētām) pēc dekstrāna lietošanas nātrija dzelzs(III) glikonāta deva tika pārdozēta, un nāves celonis bija akūts miokarda infarkts nātrija dzelzs(III) glikonāta infūzijas ievadīšanas dienā.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ενδείξεις υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης του ενδοφλέβιου προϊόντος σιδήρου, καθώς και τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωσή της.
Latvian: Tiek ieteikta arī uzmanīga paaugstinātas jutības pazīmju novērošana dzelzi saturošu zāļu intravenozas ievadīšanas laikā, kā arī vismaz 30 minūtes pēc tās.
Greek: Στα περιστατικά υπερευαισθησίας δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση δόσης-απόκρισης ή κάποιος συσχετισμός με τον τρόπο χορήγησης (αδιάλυτη ποσότητα του φαρμάκου χορηγούμενη με μία ένεση έναντι της έγχυσης αραιωμένου φαρμάκου).
Latvian: Nenovēroja paaugstinātas jutības gadījumu saistību ar atbildes reakciju uz devu vai devas ievades veidu (neatšķaidītā bolus injekcijā, salīdzinot ar atšķaidītu infūziju).
Greek: Διαπιστώθηκε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης συνολικών ανεπιθύμητων συμβάντων ανά ασθενή και υψηλότερη έκθεση με το σύμπλεγμα σιδήρου-δεξτράνης χαμηλού μοριακού βάρους σε σύγκριση με την ομάδα σιδήρου-σακχαρόζης, αλλά σε πληθυσμούς με χρόνια νεφρική νόσο δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ του συμπλέγματος σιδήρου-σακχαρόζης και του γλουκονικού σιδήρου (Ganguli et al
Latvian: LMWID grupā, salīdzinot ar dzelzs saharozes grupu, novēroja kopējo nevēlamo blakusparādību augstāku sastopamību uz pacientu un iedarbību, bet atšķirību starp dzelzs saharozes un dzelzs glikonāta grupām (Ganguli et al., 2008) HNS populācijā nenovēroja.
Greek: Εξ αυτών, 17 περιστατικά κρίθηκαν σοβαρά, εκ των οποίων πέντε αφορούσαν διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος, όπως αναφέρθηκε ανωτέρω, από τα οποία τα 3 ταξινομήθηκαν ως αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, δύο δε εξ αυτών των 3 αναφυλακτοειδών αντιδράσεων παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με νόσο του Crohn.
Latvian: No tiem 17 ziņojumi tika uzskatīti par nopietniem, no kuriem, kā minēts iepriekš, pieci bija saistīti ar imūnsistēmas darbības traucējumiem.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο για την αντιμετώπιση έλλειψης σιδήρου στις περιπτώσεις όπου τα πόσιμα σκευάσματα δεν είναι επαρκή ή δεν είναι καλώς ανεκτά παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών, των προειδοποιήσεων, των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, των πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka ieguvuma un riska attiecība dzelzi saturošām zālēm intravenozai lietošanai dzelzs deficīta gadījumos, kad iekšķīga dzelzs lietošana nav pietiekama vai ir slikti panesama, saglabājas pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumus, par kuriem panākta vienošanās.
Greek: Τριάντα δύο από τους 88 ασθενείς εμφάνισαν αντίδραση στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Reakciju saistība ar injekcijas vietu izjuta 32 no 88 pacientiem.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο για την αντιμετώπιση της έλλειψης σιδήρου όπου ο πόσιμος σίδηρος δεν είναι επαρκής ή δεν είναι καλώς ανεκτός παραμένει θετική υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, με την επιφύλαξη των περιορισμών, των προειδοποιήσεων, των αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, των πρόσθετων δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης και των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου που συμφωνήθηκαν.
Latvian: Komiteja secināja, ka ieguvuma un riska attiecība dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm dzelzs deficīta gadījumos, kad iekšķīga dzelzs lietošana nav pietiekama vai ir slikti panesama, saglabājas pozitīva normālos lietošanas apstākļos, ņemot vērā ierobežojumus, brīdinājumus, izmaiņas zāļu aprakstā, papildu farmakovigilances darbības un riska mazināšanas pasākumus, par kuriem panākta vienošanās.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει ένα συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση ή ρυθμός έγχυσης που να σχετίζεται με το ενδεχόμενο εμφάνισης των εν λόγω συμβαμάτων και, κυρίως, οι υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των συμβαμάτων.
Latvian: Šķiet, nav konsekventa veida vai paredzamas devas, vai infūzijas apjoma, kas korelē ar šo gadījumu attīstības iespējamību, un ir svarīgi, ka lielākas individuālās devas, šķiet, nekorelē ar gadījumu biežumu vai smagumu.
Greek: Γλουκονικός σίδηρος (γλουκονικό σιδηρονάτριο)
Latvian: Dzelzs glikonāts (nātrija dzelzs(III) glikonāts)
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιο συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση, οι δε υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των συμβαμάτων.
Latvian: Šķiet, nav konsekventa veida vai paredzamas devas, kā arī lielākas individuālās devas, kas korelētu ar gadījumu biežumu vai smagumu.
Greek: Κατά συνέπεια, στις δοκιμές παρατηρήθηκαν τέσσερα περιστατικά αλλεργικών αντιδράσεων, πιθανώς σχετιζόμενα με το σύμπλεγμα σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000, σε σύνολο 260 ασθενών περίπου οι οποίοι μετείχαν στις κλινικές μελέτες του συμπλέγματος σιδήρου (III)-ισομαλτοσίδης 1000 (μελέτες που αξιολόγησαν επίσης τις παραμέτρους ασφάλειας).
Latvian: Pētījumos ar dzelzs(III) izomaltozīdu 1000 bija iesaistīti apmēram 260 pacientu (pētījumos izvērtēja arī drošuma parametrus).
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο είναι θετική καθώς τα οφέλη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά για την αντιμετώπιση της έλλειψης σιδήρου στις περιπτώσεις που τα πόσιμα σκευάσματα είναι ανεπαρκή ή μη επαρκώς ανεκτά.
Latvian: CHMP secināja, ka intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu ieguvuma un risku attiecība ir labvēlīga, jo ieguvumi joprojām pārsniedz risku, ārstējot dzelzs deficītu, ja iekšķīgs zāļu ievadīšanas veids ir nepietiekams vai slikti panesams.
Greek: 19 έγκυες γυναίκες εμφάνισαν τουλάχιστον μία αναφυλακτική αντίδραση.
Latvian: Anafilaktiska reakcija attīstījās vismaz vienai no 19 grūtniecēm.
Greek: Τα περιστατικά που λήφθηκαν υπόψη ήταν μόνο αυτά στα οποία χορηγήθηκε παρεντερικά γλουκονικό σιδηρονάτριο.
Latvian: Ņēma vērā tikai gadījumus, kuros nātrija dzelzs(III) glikonātu lietoja parenterāli.
Greek: Δεν υπάρχει κάποιο συνεκτικό πρότυπο ή προβλέψιμη δόση ή συσχετισμός με τη χορήγηση σε ό,τι αφορά την εμφάνιση των εν λόγω συμβαμάτων και, το σημαντικότερο, οι υψηλότερες μεμονωμένες δόσεις δεν φαίνεται να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ή σοβαρότητα των εν λόγω συμβαμάτων.
Latvian: Nav konsekventa veida vai paredzama devas ievades veida saistībā ar šo notikumu attīstību, un ir svarīgi, ka lielākas individuālās devas, šķiet, nekorelē ar gadījumu biežumu vai smagumu.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχει σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου στην ΕΕ, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν.
Latvian: CHMP prasa, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedz ES riska mazināšanas plānu zālēm, kurām tāda nav.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, για τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου, τα ενδοφλέβια αυτά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ιστορικό αντιδράσεων υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα των εν λόγω προϊόντων, καθώς επίσης και σε ασθενείς που εμφάνισαν αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα παρεντερικά προϊόντα που περιέχουν σίδηρο.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos datus par drošumu, lai saglabātu labvēlīgu ieguvuma un risku attiecību, šo dzelzi saturošo zāļu intravenoza lietošana ir jāaizliedz pacientiem ar paaugstinātas jutības reakcijām anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pacientiem, kuriem attīstījusies alerģiska reakcija pret citām parenterāli ievadāmām dzelzi saturošām zālēm; turklāt CHMP uzsvēra, ka šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecēm pirmajā grūtniecības trimestrī; šī ārstēšana jāizmanto tikai otrajā vai trešajā trimestrī, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz riskus gan mātei, gan auglim;
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο.
Latvian: CHMP pārskatīja visu no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem pieejamo informāciju, publicēto literatūru un pēcreģistrācijas pieredzi par paaugstinātas jutības reakcijām uz dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή τόνισε ότι τα ενδοφλέβια προϊόντα σιδήρου πρέπει να χορηγούνται μόνο από προσωπικό εκπαιδευμένο στην αξιολόγηση και διαχείριση αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, σε χώρους όπου υπάρχει άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης.
Latvian: turklāt Komiteja uzsvēra, ka dzelzi saturošas zāles drīkst ievadīt intravenozi tikai, ja ir nekavējoties pieejams anafilaktisko/anafilaktoīdo reakciju novērtēšanā un vadīšanā apmācīts personāls, kā arī nekavējoties pieejams atdzīvināšanai nepieciešamais aprīkojums; dzelzi saturošu zāļu intravenozas ievadīšanas laikā, kā arī vismaz 30 minūtes pēc tās pacients ir rūpīgi jānovēro, vai viņam nav paaugstinātas jutības pazīmju;
Greek: Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Komiteja ir pārskatījusi visu no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem pieejamo informāciju, farmakoepidemioloģiskos pētījumus, publicēto literatūru un pēcreģistrācijas pieredzi par dzelzi saturošu intravenozi lietojamu zāļu drošumu attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām;
Greek: Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο συνεχίζουν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στην αντιμετώπιση καταστάσεων έλλειψης σιδήρου όταν τα πόσιμα σκευάσματα δεν είναι επαρκή ή δεν είναι καλώς ανεκτά.
Latvian: CHMP uzskata, ka intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu ieguvumi joprojām pārsniedz riskus, ārstējot dzelzs deficītu, ja iekšķīgs zāļu ievadīšanas veids ir nepietiekams vai slikti panesams;
Greek: Για την επισκόπηση του κινδύνου αλλεργικών αντιδράσεων, η CHMP ζήτησε από τους ΚΑΚ να υποβάλουν λεπτομερή ανάλυση των αντιδράσεων ταξινομημένων σύμφωνα με τον ορισμό των Ring και Messmer.
Latvian: CHMP pieprasīja reģistrācijas apliecības īpašniekiem iesniegt detalizētu analīzi, kas klasificēta saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju, lai pārskatītu alerģisko reakciju attīstības riskus.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι ο κίνδυνος υπερευαισθησίας είναι αυξημένος σε ασθενείς με γνωστές αλλεργίες (περιλαμβανομένων των αλλεργιών σε φάρμακα), καθώς και σε ασθενείς με παθήσεις του ανοσοποιητικού ή φλεγμονώδεις παθήσεις (π.χ. συστημικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα), όπως επίσης και σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρού άσθματος, εκζέματος ή άλλης ατοπικής αλλεργίας.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pacientiem ar zināmām alerģijām (tostarp alerģijām pret zālēm) un pacientiem ar imūniem vai iekaisuma procesiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu), kā arī pacientiem ar smagu astmu, ekzēmu vai citām alerģiskām atopijām anamnēzē ir palielināts paaugstinātas jutības attīstības risks; šiem pacientiem intravenozi lietojamās dzelzs zāles ir jāievada tikai tad, ja ieguvums nepārprotami pārsniedz iespējamo risku;
Greek: Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις προκλινικές και τις κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη μετεγκριτική εμπειρία σχετικά με την ασφάλεια των ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο σε ό,τι αφορά τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Komiteja pārskatīja visu no preklīniskajiem un klīniskajiem pētījumiem pieejamo informāciju, publicēto literatūru un pēcreģistrācijas pieredzi par intravenozi lietojamu dzelzi saturošu zāļu drošumu attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου η CHMP έκρινε αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των προϊόντων αυτών αφορούν όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi un citas farmokovigilances darbības Kā riska mazināšanas pasākumu daļu CHMP uzskatīja par nepieciešamu nodrošināt, lai visa būtiskā informācija par šo zāļu drošu lietošanu tiktu attiecināta uz visām reģistrētajām zālēm, un tādēļ vienojās par formulējumu attiecīgajam apakšpunktam saistībā ar paaugstinātas jutības reakciju attīstības risku, tostarp apakšpunktu par grūtniecību.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες συγκαταλέγονται στους ασθενείς που εμφάνισαν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas tika novērotas arī grūtniecēm.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι τις:
Latvian: Galīgais pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Greek: 31 Μαρτίου 2014 και στη συνέχεια κάθε χρόνο
Latvian: 2014. gada 31. marts un pēc tam ik gadu
Greek: 31 Ιουλίου 2016
Latvian: 2016. gada 31. jūlijam
Greek: • να τηρήσουν την ίδια καταληκτική ημερομηνία υποβολής (την 31η Δεκεμβρίου κάθε έτους),
Latvian: • vienādam datu iesniegšanas termiņam (katra gada 31. decembrim);
Greek: • να εφαρμόσουν τον ίδιο ορισμό έκθεσης (εκφρασμένο για 100.000 ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία - ημερήσια δόση ισοδύναμη των 100 mg),
Latvian: • vienādai ekspozīcijas definīcijai (izteiktai uz 100 000 ārstēto pacientu - ikdienas devai 100 mg ekvivalentos);
Greek: Εντός 30 ημερών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Latvian: 30 dienu laikā pēc EK lēmuma
Greek: Ημερομηνία
Latvian: Termiņš
Greek: Η μελέτη πρέπει επίσης να αντικατοπτρίζεται στο επικαιροποιημένο/νέο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: Šis pētījums būs jāatspoguļo arī atjauninātajā/jaunajā RPP iesniegumā.
Greek: Στο υλικό αυτό πρέπει να τονίζονται οι κίνδυνοι και οι προειδοποιήσεις σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, προς εφαρμογή σε εθνικό επίπεδο).
Latvian: Tādējādi tiks uzsvērti paaugstinātas jutības riski un brīdinājumi (piemēram, pārbaudes saraksts, kas jāievieš dalībvalsts līmenī).
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλλουν ετήσιες επισκοπήσεις των σωρευτικών δεδομένων που αφορούν περιστατικά υπερευαισθησίας, όλα τα θανατηφόρα περιστατικά και τα περιστατικά εγκυμοσύνης, μαζί με τα ετήσια δεδομένα χρήσης.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ik gadu jāiesniedz ikgadējais kopējais pārskats par paaugstinātas jutības gadījumu ziņojumiem, visiem letālajiem gadījumiem un visiem ar grūtniecību saistītiem gadījumiem kopā ar datiem par kopējo izmantošanu gada laikā.
Greek: Για τη βελτίωση της συνολικής συγκρισιμότητας του προϊόντος, οι ΚΑΚ πρέπει:
Latvian: Lai uzlabotu vispārējo zāļu salīdzināmību, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jābūt:
Greek: • να εφαρμόσουν τον ίδιο ορισμό συμβάματος (χρήση του συγκεκριμένου προτιμώμενου όρου «Υπερευαισθησία», το ίδιο στενό και ευρύ πεδίο τυποποιημένων όρων του MedDRA (SMQ) «Αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα»: οι ΚΑΚ πρέπει να επιβεβαιώσουν ότι η κωδικοποίηση που χρησιμοποιούν για τα συμπτώματα και τη διάγνωση είναι σύμφωνη με την ορολογία MedDRA)
Latvian: • vienādai gadījuma definīcijai (specifiskā termina "Paaugstināta jutība" lietošana, kā arī šaurāka un plašāka spektra SMQ izmantošana "Anafilaktiskajām reakcijām un angioedēmai": lai fiksētu simptomus un diagnozes, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāapstiprina viņu kodēšanas metodika saskaņā ar MedDRA noteikumiem);
Greek: • να υιοθετήσουν διαβάθμιση της σοβαρότητας των συμβάντων σύμφωνα με την ταξινόμηση των Ring και Messmer.
Latvian: • un reakcijas smaguma klasifikācijai saskaņā ar Ring un Messmer klasifikāciju.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να επικαιροποιήσουν το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για τα προϊόντα για τα οποία υπάρχει ήδη σχέδιο, ώστε να συμπεριληφθούν σε αυτό τα πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου και οι πρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης που συμφωνήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāatjauno zāļu riska pārvaldības plāns (RPP), iekļaujot esošajā plānā papildu riska mazināšanas pasākumus un papildu farmakovigilances darbības, kas ir saskaņotas šīs procedūras ietvaros.
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Latvian: Riska pārvaldības plāna ietvaros reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) jānodrošina izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, υπό τον συντονισμό του ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālās kompetentās iestādes, ko attiecīgi koordinē atsauces dalībvalsts(-is) koordinētas, nodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) īsteno šādus nosacījumus:
Greek: Όροι της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό των ανησυχιών ασφάλειας που προκύπτουν από τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki vadīs PASS, lai plašāk raksturotu bažas par paaugstinātas jutības reakciju drošumu.
Greek: Για τα προϊόντα για τα οποία δεν υπάρχει, πρέπει να υποβληθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Latvian: Zālēm, kurām nav RPP, tas ir jāiesniedz.
Greek: Οι ΚΑΚ, σε συνεργασία με τις αρμόδιες εθνικές αρχές, πρέπει να αποστείλουν τη συμφωνηθείσα άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC), σύμφωνα με το σχέδιο δράσης που εγκρίθηκε από τη CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem, saskaņojot ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm, jāievieš saskaņotais DHPC, ņemot vērā ar CHMP saskaņoto rīcības plānu.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Greek: Πορτογαλία Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Latvian: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Greek: Ελλάδα Demo ABEE 21ST Km National Highway
Latvian: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Greek: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943
Latvian: 57400 ROISSY CdG CEDEX F-95943 France
Greek: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Latvian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Greek: Ελλάδα Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Latvian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Greek: Ελλάδα Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Latvian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Greek: Amsterdam GK - 1081
Latvian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands