FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie wird Vemlidy angewendet?
Croatian: Kako se Vemlidy koristi?
German: 112 (4 x 28) Tabletten (Bündelpackung)
Croatian: 112 (4 x 28) tableta (višestruko pakiranje)
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen" Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u
German: ANHANG IV SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTEL-AGENTUR ZUR ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN"
Croatian: PRILOG IV. Zaključci Europske agencije za lijekove o davanju uvjetnog odobrenja za stavljenje lijeka u promet
German: Weitere Informationen zu Venclyxto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Croatian: Više informacija o lijeku Venclyxto nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
German: In Bezug auf die Sicherheit werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als annehmbar betrachtet.
Croatian: U pogledu sigurnosti, nuspojave lijeka smatraju se prihvatljivima.
German: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg täglich, und die Dosis wird über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise auf 400 mg erhöht.
Croatian: Početna doza jest 20 mg dnevno koja se postupno povećava tijekom 5 tjedana na 400 mg.
German: Es kann auch allein angewendet werden bei
Croatian: Također se može primjenjivati kao monoterapija u:
German: Venclyxto ist als Tabletten erhältlich (10 mg, 50 mg und 100 mg), die einmal täglich zu einer Mahlzeit einzunehmen sind.
Croatian: Venclyxto je dostupan u obliku tableta (10, 50 i 100 mg) koje se uzimaju jednom dnevno uz obrok.
German: Durch die Bindung an Bcl-2 und das Blockieren seiner Wirkungen führt Venetoclax zum Tod von Krebszellen und verlangsamt dadurch das Fortschreiten der Erkrankung.
Croatian: Vezivanjem za Bcl-2 i blokiranjem njegova djelovanja venetoklaks uzrokuje odumiranje stanica raka i tako usporava napredovanje bolesti.
German: Venclyxto ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Blutkrebs, der als chronische lymphatische Leukämie (CLL) bezeichnet wird.
Croatian: Venclyxto je lijek protiv raka krvi za liječenje odraslih s vrstom raka krvi naziva kronična limfocitna leukemija (KLL).
German: Am 20. November 2018 wurde diese Genehmigung in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Croatian: Taj je status lijeka promijenjen u potpuno odobrenje za stavljanje u promet dana 20. studenoga 2018.
German: Venclyxto (Venetoclax)
Croatian: Venclyxto (venetoklaks)
German: Eine hohe Ansprechrate wurde auch bei Patienten beobachtet, deren vorangegangene Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib versagte.
Croatian: Visoki postotak reakcije zabilježen je i u bolesnika u kojih je prethodno liječenje ibrutinibom ili idelalisibom bilo neuspješno.
German: Es besteht zwar das Risiko eines Tumorlysesyndroms, einer Komplikation, die auftritt, wenn die Krebszellen zu schnell zerstört werden, doch kann dieses Risiko durch vorbeugende Maßnahmen eingedämmt werden, etwa durch eine schrittweise Erhöhung der Dosis oder gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis.
Croatian: Iako postoji rizik od sindroma lize tumora, komplikacije zbog prebrze razgradnje stanica raka, taj se rizik može ograničiti preventivnim mjerama kao što je postupno povećavanje ili smanjivanje doze kad je to potrebno.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Venclyxto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Venclyxto pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung vorübergehend abgebrochen oder die Dosis verringert werden.
Croatian: Ako se u bolesnika razviju određene nuspojave, terapiju će možda trebati privremeno prekinuti ili smanjiti dozu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Venclyxto kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Venclyxto kontinuirano se prate.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Venclyxto?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Venclyxto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Venclyxto nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
German: Die Patienten in dieser zweiten Studie hatten alle zuvor Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs eingenommen.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u tom drugom ispitivanju prethodno su uzimali inhibitore signalnih puteva B-staničnih receptora.
German: Dieses Protein ist in hohen Mengen in CLL-Krebszellen vorhanden, wo es den Zellen hilft, länger im Körper zu überleben, und sie resistent gegen Krebsarzneimittel macht.
Croatian: Ta je bjelančevina prisutna u velikim količinama u stanicama raka KLL i pomaže da te stanice dulje prežive u organizmu te jača njihovu otpornost na lijekove protiv raka.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Venclyxto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Venclyxto pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Eine weitere Studie mit 389 Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhielten, zeigte, dass Patienten, die mit Venclyxto und Rituximab behandelt wurden, länger lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte (progressionsfreies Überleben), als Patienten, die mit Rituximab und Bendamustin (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Croatian: Još jedno ispitivanje na 389 bolesnika s KLL-om koji su primili barem jednu prethodnu terapiju pokazalo je da su bolesnici na terapiji lijekom Venclyxto zajedno s rituksimabom živjeli duže bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez pogoršanja bolesti) od bolesnika liječenih kombinacijom rituksimaba i bendamustina (drugih lijekova protiv raka).
German: Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Venclyxto i za što se primjenjuje?
German: • Patienten mit besonderen genetischen Veränderungen (17p-Deletion oder TP53-Mutation), die sie für eine Chemoimmuntherapie (eine Art Krebsbehandlung) ungeeignet machen.
Croatian: • bolesnika s posebnim genetskim promjenama (delecija 17p ili mutacija TP53) zbog kojih ne mogu primiti kemoimunoterapiju (vrstu terapije protiv raka).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Venclyxto nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Ein hoher Anteil der Patienten spricht auf Venclyxto an, wenn andere Behandlungen versagt haben oder ungeeignet sind.
Croatian: Veliki udio bolesnika reagirao je na lijek Venclyxto nakon što druge terapije nisu bile uspješne ili prikladne.
German: Der Wirkstoff in Venclyxto‚ Venetoclax, bindet an ein Protein namens Bcl-2.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Venclyxto, venetoklaks, vezuje se za bjelančevinu Bcl-2.
German: In einer weiteren Studie mit 127 Patienten mit oder ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation betrug die Ansprechrate 70 %.
Croatian: U drugom ispitivanju na 127 bolesnika s delecijom 17p ili bez nje, odnosno s mutacijom TP53, stopa odgovora bila je 70 %.
German: Weitere Informationen über Venclyxto
Croatian: Ostale informacije o lijeku Venclyxto
German: In einer Hauptstudie mit 107 zuvor behandelten Patienten mit CLL und 17p-Deletion sprachen 75 % ganz oder teilweise auf Venclyxto an.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 107 prethodno liječenih bolesnika s KLL-om i delecijom 17p, 75 % tih bolesnika djelomično je ili potpuno reagiralo na terapiju lijekom Venclyxto.
German: Warum wurde Venclyxto in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Venclyxto odobren u EU-u?
German: Wie wirkt Venclyxto?
Croatian: Kako djeluje Venclyxto ?
German: Venclyxto erhielt am 5. Dezember 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Venclyxto dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na prostoru EU-a od 5. prosinca 2016.
German: Venclyxto darf in den ersten Behandlungsphasen nicht mit Arzneimitteln verwendet werden, die als „starke CYP3A-Inhibitoren" bezeichnet werden, und darf auch nicht mit Johanniskraut (einer pflanzlichen Zubereitung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen) angewendet werden.
Croatian: Venclyxto se ne smije primjenjivati s lijekovima poznatima kao „snažni inhibitori CYP3A" u ranim fazama liječenja ni s gospinom travom (biljnim pripravkom za liječenje tjeskobe i depresije).
German: • Patienten, die diese genetischen Veränderungen nicht haben und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Croatian: • bolesnika koji nemaju te genetske promjene, nakon što liječenje i kemoimunoterapijom i inhibitorima signalnih puteva B-staničnih receptora nije bilo uspješno.
German: Wird Venclyxto allein angewendet, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Croatian: Kad se Venclyxto primjenjuje kao monoterapija, terapiju treba nastaviti sve dok se stanje bolesnika ne poboljša ili ostaje stabilno, a nuspojave se može kontrolirati.
German: Welche Risiken sind mit Venclyxto verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Venclyxto?
German: Bei diesen Patienten wird Venclyxto angewendet, wenn Arzneimittel, die als Inhibitoren des B-Zell-RezeptorSignalwegs bezeichnet werden (Ibrutinib und Idelalisib), nicht geeignet sind oder versagt haben.
Croatian: U tih se bolesnika Venclyxto primjenjuje kad lijekovi poznati kao inhibitori signalnih puteva B-staničnih receptora nisu prikladni ili su se pokazali neuspješnima.
German: Venclyxto ist ab Tag 1 Zyklus 1 der Rituximab-Gabe über 24 Monate einzunehmen.
Croatian: Venclyxto se mora uzimati tijekom 24 mjeseca od prvog dana prvog ciklusa terapije rituksimabom.
German: Venclyxto kann bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhalten haben, in Kombination mit Rituximab (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden.
Croatian: Venclyxto se može primjenjivati u kombinaciji s rituksimabom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji su prethodno barem jednom primili terapiju.
German: Es wurde gezeigt, dass Venclyxto bei Anwendung in Kombination mit Rituximab die Lebenszeit der Patienten verlängert, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Croatian: Kod primjene zajedno s rituksimabom, pokazalo se da Venclyxto produžuje vrijeme koje su bolesnici proveli bez pogoršanja bolesti.
German: Studien zeigten, dass Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutationen), die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machen, gut auf eine alleinige Anwendung von Venclyxto ansprachen.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su bolesnici s posebnim genetskim mutacijama (delecija 17p ili mutacija TP53) za koje kemoinunoterapija nije bila prikladna dobro reagirali na lijek Venclyxto kao monoterapiju.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto bei alleiniger Anwendung (beobachtet bei mehr als 1 von 5 Personen) sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, Übelkeit, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Infektionen der Nase und des Rachens sowie Müdigkeit.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Venclyxto kad ga se primjenjuje kao monoterapiju (koje se mogu javiti u više od 1 na 5 osoba) jesu niske razine neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica), proljev, mučnina, anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), infekcija nosa i grla te umor.
German: Venclyxto enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Croatian: Lijek Venclyxto sadrži djelatnu tvar venetoklaks.
German: Die Behandlung mit Venclyxto sollte von einem Arzt, der mit Krebsarzneimitteln Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
Croatian: Terapiju lijekom Venclyxto treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 2 von 100 Personen) bei Patienten, die Venclyxto in Kombination mit Rituximab oder allein erhalten, sind Pneumonie (Lungeninfektion), Fieber im Zusammenhang mit reduzierten Neutrophilen und das Tumorlysesyndrom (eine Komplikation, die durch einen Abbau von Krebszellen verursacht wird).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave lijeka Venclyxto u kombinaciji s rituksimabom ili kao monoterapija (koje se mogu javiti u više od 2 na 100 osoba) jesu upala pluća (infekcija pluća), vrućica povezana sa smanjenim brojem neutrofila i sindrom lize tumora (smrtonosna komplikacija zbog razgradnje stanica raka).
German: Übersicht über Venclyxto und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Venclyxto i zašto je odobren u EU-u
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto in Kombination mit Rituximab sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen, Durchfall sowie Infektionen der Nase und des Rachens.
Croatian: Najčešće nuspojave kad se Venclyxto primjenjuje zajedno s rituksimabom su niske razine neutrofila, proljev te infekcije nosa i grla.
German: Wird Venclyxto in Kombination mit Rituximab angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Venclyxto einmal täglich 400 mg. Patienten sollten Venclyxto 7 Tage lang in einer Tagesdosis von 400 mg eingenommen haben, bevor sie die Therapie mit Rituximab beginnen.
Croatian: Kad se Venclyxto uzima u kombinaciji s rituksimabom, preporučena doza lijeka Venclyxto je 400 mg jednom dnevno.
German: Wie wird Venclyxto angewendet?
Croatian: Kako se Venclyxto primjenjuje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Venclyxto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Venclyxto potražite u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Venclyxto in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Venclyxto utvrđene u ispitivanjima?
German: Studien haben gezeigt, dass nach einer Behandlung mit Venclyxto als Alleintherapie die Krebszellen bei einem hohen Anteil der Patienten teilweise oder vollständig abgebaut werden.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da su stanice raka djelomično ili potpuno spontano nestale kod velikog broja bolesnika nakon monoterapije lijekom Venclyxto.
German: Trinken Sie viel Wasser
Croatian: Pijte puno vode
German: Jeder Zyklus dauerte 28 Tage.
Croatian: Svaki je ciklus trajao 28 dana.
German: Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati i:
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Croatian: Neke infekcije mogu biti ozbiljne i dovesti do smrti.
German: 30. April 2015
Croatian: 30. travnja 2015.
German: Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung des Arzneimittels.
Croatian: Tijekom prva 4 tjedna svaki ćete tjedan dobivati novo pakiranje.
German: Die Reversibilität dieser Befunde ist nicht erwiesen.
Croatian: Nije dokazana reverzibilnost tog učinka.
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen.
Croatian: To može utjecati na Vašu sposobnost za začnete dijete.
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Croatian: • Tablete progutajte cijele, s čašom vode.
German: Hierdurch lässt sich auch das Fortschreiten der Erkrankung verlangsamen.
Croatian: On ujedno usporava pogoršanje bolesti.
German: Das Ansprechen wurde in Woche 8, Woche 24 und danach alle 12 Wochen beurteilt.
Croatian: Ocjene odgovora provedene su u 8. tjednu, 24. tjednu i svakih 12 tjedana nakon toga.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili dok ga bolesnik više ne bude mogao podnositi.
German: 12-Monatsschätzung
Croatian: 12-mjesečna procjena
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.
Croatian: Liječnik će Vam reći koju dozu trebate uzimati.
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica može povećati rizik od infekcije.
German: IRC-Beurteilung (N = 107)a
Croatian: Ocjena IRC-a (N=107)a
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dijete.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost venetoklaksa u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
German: • wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegen könnte, über längere Zeit eine Infektion vorgelegen hat oder immer wieder auftrat.
Croatian: • ako mislite da biste mogli imati infekciju ili ako ste imali infekciju koja je dugo trajala ili se ponavljala
German: Kanzerogenität/Genotoxizität
Croatian: Kancerogenost/genotoksičnost
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und Gewicht
Croatian: Učinci dobi, spola i tjelesne težine
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Schwere Infektionen im Blut (Sepsis)
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • teška infekcija u krvi (sepsa)
German: Eine Hospitalisierung bei nachfolgenden Dosiserhöhungen sollte auf der Basis einer erneuten Risikobeurteilung in Betracht gezogen werden.
Croatian: Hospitalizaciju treba razmotriti i kod sljedećih povećanja doze, na temelju ponovne ocjene rizika.
German: Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
German: Es sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Croatian: Treba razmotriti druge mogućnosti liječenja.
German: sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Bei Ende der Datenerhebung (26. Juli 2017) waren 127 Patienten aufgenommen und mit Venetoclax behandelt worden.
Croatian: U trenutku završetka prikupljanja podataka (26. srpnja 2017.), 127 bolesnika bilo je uključeno u ispitivanje i liječeno venetoklaksom.
German: 10 Behandelten betreffen)
Croatian: 10 osoba)
German: Häufigkeit (alle Grade)a
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)a
German: • Geringere Anzahl roter Blutkörperchen
Croatian: • smanjen broj crvenih krvnih stanica
German: Nehmen Sie Ihre Dosis am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Croatian: Uzmite dozu lijeka ujutro, uz obrok i s vodom.
German: TTR, Monate, Median (Spannweite)
Croatian: TTR, mjeseci, medijan (raspon)
German: Der mittlere Quotient aus Blut- und Plasmakonzentration betrug 0,57.
Croatian: Srednja vrijednost omjera distribucije između krvi i plazme iznosila je 0,57.
German: Von den 130 Patienten schlossen 92 den Nachbeobachtungsbesuch sechs Monate nach Ende der Behandlung ab.
Croatian: Od tih 130 bolesnika, njih 92 dovršila su posjet radi praćenja 6 mjeseci nakon liječenja.
German: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 Tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 Tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) Tabletten)
Croatian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tableta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tableta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tableta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tableta) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tableta) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tableta)
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropenija) (vrlo često - može se javiti u više od 1 na
German: Vor Therapiebeginn kann bei einigen männlichen Patienten eine Beratung zur Spermakonservierung in Erwägung gezogen werden.
Croatian: Prije započinjanja liječenja, u nekih bolesnika muškog spola može se razmotriti savjetovanje o pohrani sperme.
German: Die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerbrochen oder aufgelöst werden.
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati, drobiti ni lomiti prije gutanja.
German: • Erhöhte Konzentration eines Salzes (Elektrolyts) im Körper, genannt Phosphat
Croatian: • povišene vrijednosti tjelesne soli (elektrolita) koja se zove fosfat
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeitsbeurteilung durch den Prüfer werden für 158 Patienten mit einem späteren Ende der Datenerhebung zum 10. Juni 2016 gezeigt.
Croatian: Rezultati za djelotvornost prema ocjeni ispitivača prikazani su za 158 bolesnika za koje su se podaci prikupljali do kasnijeg datuma 10. lipnja 2016.
German: CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Croatian: Kod KLL-a se limfociti prebrzo umnažaju i predugo žive, zbog čega ih u krvi ima previše.
German: Nehmen Sie die Tabletten und diese Gebrauchsinformation mit.
Croatian: Ponesite tablete i ovu uputu sa sobom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Antineoplastika, ATC-Code: L01XX52
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX52
German: aDie angepasste Dosis sollte 1 Woche beibehalten werden, bevor sie erhöht wird.
Croatian: aLiječenje prilagođenom dozom treba nastaviti tijekom tjedan dana prije nego što se doza poveća.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da tablete progutaju cijele, s vodom, približno u isto vrijeme svaki dan.
German: Wie Venclyxto aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Venclyxto izgleda i sadržaj pakiranja
German: Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Anwendung antimikrobieller Substanzen bei Anzeichen einer Infektion, sollten in Betracht gezogen werden.
Croatian: Treba razmotriti potporne mjere, uključujući primjenu antimikrobnih lijekova kod pojave bilo kakvih znakova infekcije.
German: Tabelle 2: Dosisanpassung aufgrund von TLS und anderen Toxizitäten
Croatian: Tablica 2: Prilagodba doze kod TLS-a i drugih toksičnosti
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Croatian: - Venclyxto se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Venclyxto enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Venclyxto sadrži
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Croatian: Populacijska procjena za poluvijek eliminacije terminalne faze venetoklaksa iznosila je približno 26 sati.
German: Die Pharmakokinetik von Venetoclax verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
Croatian: Farmakokinetika venetoklaksa ne mijenja se s vremenom.
German: Der 17p-Deletionsstatus wurde auf Basis der Ergebnisse des Zentrallabors bestimmt.
Croatian: Status delecije 17p određivao se na temelju nalaza testiranja provedenog u centralnom laboratoriju.
German: Ende der Datenerhebung für die Daten
Croatian: Završni datum prikupljanja podataka