FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sümptomiteks võivad olla tugev kõhuvalu kiirgumisega selga - muutused maksa ja neerude töös (näha vere- ja uriinianalüüside tulemustest); - maksahäired, nt hepatiit (maksapõletik) või maksakahjustus; - tõsised nahareaktsioonid, sh villide teke või naha koorumine; - suurenenud valgustundlikkus; - juuste väljalangemine (võib olla ajutine); - küünte lahtitulek või eraldumine küüneloožist; - rinnanäärmete suurenemine meestel; - depressioon; - segasus; - silmade kuivus; - nägemishäire (asjad paistavad kollastena).
Latvian: Tā pazīme ir spēcīgas sāpes vēderā, kas izstaro uz muguru - Aknu vai nieru darbības izmaiņas (redzamas pēc asins un urīna analīžu rezultātiem) - Aknu slimības, piemēram, hepatīts (aknu iekaisums), vai aknu bojājumi - Smagas ādas reakcijas, tostarp arī pūslīšu veidošanās uz ādas vai ādas lobīšanās - Pastiprināta jutība pret gaismu - Matu izkrišana (tā var būt īslaicīga) - Nagu plaisāšana vai atdalīšanās no gultnes - Krūšu palielināšanās vīriešiem - Depresija - Apjukums - Acu sausums - Dzeltenās krāsas redzes kropļojumi
Estonian: Esineda võivad järgmised sümptomid: väsimustunne, kahvatu nahk, kiired või korrapäratud südamelöögid (südamepekslemine) ja hingeldus; - kõikide valgevereliblede arvu vähenemine.
Latvian: Tās pazīmes ir noguruma sajūta, bāla āda, paātrināta un neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves) un aizdusas sajūta; - mazs visu veidu leikocītu skaits.
Estonian: • muud ravimid (nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, halofantriin, ketanseriin, pentamidiin,
Latvian: • citām zālēm (piemēram, bepridilu, cisaprīdu, difemanilu, halofantrīnu, ketanserīnu,
Estonian: Düspnoe, bronhospasm, riniit, interstitsiaalne kopsuhaigus, bronhiit, sinusiit.
Latvian: Elpas trūkums, bronhu spazmas, rinīts, intersticiāla plaušu slimība, bronhīts, sinusīts Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Estonian: Interstitsiaalne pneumoonia, äge kopsuturse
Latvian: Intersticiāls pneimonīts, akūta plaušu tūska
Estonian: Tekkida võivad järgmised sümptomid: - näo, kõri, huulte või suu järsk turse, mis võib hingamise või neelamise raskeks muuta.
Latvian: Tās pazīmes var būt: - pēkšņa sejas, rīkles, lūpu vai mutes tūska.
Estonian: Hüdroklorotiasiid suurendab organismis toodetava vee (uriini) teket ja langetab seeläbi vererõhku.
Latvian: Tā iedarbība palielina organisma izvadītā ūdens (urīna) daudzumu.
Estonian: - vereanalüüsid näitavad muutusi elektrolüütide (naatrium, kaalium, kloor, magneesium,
Latvian: - Asins analīžu rezultāti uzrāda eritrocītu, leikocītu un trombocīta skaita samazināšanos (anēmiju,
Estonian: • Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid);
Latvian: • IA klases antiaritmiskajiem līdzekļiem (piemēram, hinidīnu, hidrohinidīnu, dizopiramīdu);
Estonian: Interstitsiaalne nefriit, neerukahjustus
Latvian: Intersticiāls nefrīts, nieru darbības traucējumi
Estonian: Ülitundlikkus/angioödeem
Latvian: Paaugstināta jutība/angioneirotiskā tūska
Estonian: Südame rütmihäired
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Estonian: Trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, luuüdi kahjustused, neutropeenia.
Latvian: Trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija, kaula smadzeņu funkciju nomākums , neitropēnija Imūnās sistēmas traucējumi
Estonian: See lõõgastab ja laiendab veresooni, langetab vererõhku ning hõlbustab südame tööd vere pumpamisel organismis.
Latvian: Tā iedarbība atslābina un paplašina asinsvadus.
Estonian: Ka ravimit Vascace Plus võtvatel patsientidel võib esineda hüpokaleemiat, kuid vähemal määral kui seda on täheldatud tiasiidi monoteraapiat saavatel patsientidel.
Latvian: Hipokaliēmija var rasties arī Vascace Plus lietotājiem, lai arī mazākā pakāpē nekā pacientiem, kuriem tiek veikta monoterapija ar tiazīda grupas līdzekļiem.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS [täidetakse riiklikul tasandil]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS [Aizpilda nacionāli]
Estonian: Kõige sagedasem ravimist põhjustatud kõrvaltoime, mida tiasiidi monoteraapiat saavatel patsientidel täheldati oli pearinglus.
Latvian: Biežākā ar farmakoterapiju saistītā blakusparādība pacientiem tiazīda grupas līdzekļu monoterapijas laikā ir reibonis.
Estonian: Hüdroklorotiasiid pärsib aineid, mis suurendavad naatriumi tubulaarset reabsorptsiooni kortikaalses dilutsiooni segmendis.
Latvian: Hidrohlrotiazīds ir tiazīdu grupas diurētisks līdzeklis, kas darbojas kā urīndzenošs un asinsspiedienu pazeminošs līdzeklis, inhibējot vielas, kuras pastiprina nātrija reabsorbciju kanāliņu kortikālajā dilūcijas segmentā.
Estonian: Nende hulka kuuluvad aspiriin, indometatsiin ja ibuprofeen; - insuliin ja teised diabeediravimid; - liitium (depressiooni raviks kasutatav ravim); - steroidid (nt hüdrokortisoon, prednisoloon ja deksametasoon) või teised immuunsüsteemi pärssivad ravimid; - kaaliumilisandid (sh soolalisandid) või kaaliumi säästvad diureetikumid; - aldosterooni antagonistid; - sümpatomimeetikumid; - anesteetikumid, narkootikumid; - tritsüklilised antidepressandid, antipsühhootikumid; - kullaühendid (kasutatakse reumatoidartriidi raviks);
Latvian: kas nomāc imūnsistēmu; - kāliju saturošus uztura bagātinātājus (tostarp arī sāls aizvietotājus) vai kāliju aizturošos diurētiskos līdzekļus; - aldosterona antagonistus; - simpatomimētiskos līdzekļus; - anestēzijas un narkotiskos līdzekļus; - tricikliskos antidepresantus un antipsihotiskos līdzekļus; - zelta preparātus (lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai); - zāles sirds mazspējas vai sirds ritma traucējumu ārstēšanai;
Estonian: Sellel puudub aga mõju kummagi komponendi üldisele biosaadavusele (hinnatuna AUC0-24 väärtuse järgi), mis näitab, et toit mõjutab küll imendumise kiirust, kuid mitte imendunud kogust.
Latvian: Tas liecina, ka uzturs ietekmē abu aktīvo vielu uzsūkšanās ātrumu, bet neietekmē uzsūkšanās apjomu.
Estonian: Tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon rottidel ega hiirtel teratogeensust ei põhjustanud.
Latvian: Lietojot cilazaprila un hidrohlortiazīda kombināciju žurkām un pelēm, netika iegūti pierādījumi par tās teratogenitāti.
Estonian: Kaaliumisäästvad diureetikumid, kaaliumipreparaadid või kaaliumi sisaldavad soolaasendajad Kuigi seerumi kaaliumisisaldus püsib tavaliselt normi piirides, võib mõnedel tsilasapriiliga ravi saavatel patsientidel tekkida hüperkaleemia.
Latvian: Lai gan parasti kālija līmenis serumā saglabājas normas robežās, dažiem ar cilazaprilu ārstētiem pacientiem var rasties hiperkaliēmija.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida ravimi Vascace Plus kliiniliste uuringute ajal ei täheldatud, kuid millest on teatatud kummagi koostisosa monoteraapia või teiste AKE-inhibiitorite või tiasiiddiureetikumide puhul või registreeritud turustamisjärgsetes haiguslugudes, on klassifitseeritud aeg-ajalt esinevatena (< 1/100).
Latvian: Blakusparādības, kas netika novērotas Vascacec Plus klīniskajos pētījumos, bet par kurām ziņots saistībā ar preparāta abu aktīvo vielu monoterapiju vai citiem AKE inhibitoriem,
Estonian: Tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi fikseeritud kombinatsiooni toimet fertiilsusele ei ole prekliinilistes uuringutes hinnatud.
Latvian: Preklīniskie pētījumi par cilazaprila un hydrochlorothiazida fiksētas kombinācijas ietekmi uz auglību nav veikti.
Estonian: Mittedepolariseerivad lihasrelaksandid
Latvian: Nedepolarizējoši miorelaksanti
Estonian: Seega ei tehtud sinna muudatusi.
Latvian: Līdz ar to tas netika mainīts.
Estonian: Selle uuringus osales kokku 214 patsienti (vanuses 64-81 aastat).
Latvian: Šajā pētījumā iekļāva kopumā 214 pacientu (vecums diapazonā no 64 līdz 81 gadam).
Estonian: • vastunäidustused on mõnikord pigem suhtelised, aga mitte absoluutsed.
Latvian: • kontrindikācijas dažkārt bija relatīvas, nevis absolūtas.
Estonian: Selles esitati lühidalt mõni tähtis fakt nende kahe osa kohta.
Latvian: Tajā skaidri bija norādīti daži nozīmīgi fakti par šīm divām vielām.
Estonian: • Aronson, J. K. (koostaja).
Latvian: • Aronson JK (redaktors).
Estonian: • Sweetman, S. C. (koostaja), Martindale: The Complete Drug Reference 36. London:
Latvian: • Sweetman SC (redaktors), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Estonian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Vaadatud september-november
Latvian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (paņemts 2009. gada septembrī novembrī).
Estonian: Mitmes riigis puudus lõigus 4.2 teave selle patsiendirühma kohta.
Latvian: Vairākās valstīs 4.2. apakšpunktā nebija iekļauta informācija par šo pacientu grupu.
Estonian: Veelgi enam, ACE-inhibiitori lisamine võib seda toimet veelgi nõrgendada.
Latvian: Turklāt AKE inhibitora pievienošana var vēl vairāk vājināt šo ietekmi.
Estonian: Mitmetes riikides kasutati ravimi omaduste kokkuvõttes samasugust või pisut muudetud sõnatust.
Latvian: Vairākās valstīs zāļu aprakstā ir izmantots vienāds vai nedaudz mainīts teksts.
Estonian: Kindlaid nõuandeid raviks ei antud, sest raviprotokollid võivad eri riikides olla erinevad.
Latvian: Specifiski norādījumi par ārstēšanu nebija iekļauti, jo ārstēšanas protokoli dažādās valstīs var atšķirties.
Estonian: Kombineeritud ravi hüpertensioonivastaste ravimitega on harva vajalik.
Latvian: Kombinēta terapija ar antihipertensīviem līdzekļiem ir nepieciešama reti.
Estonian: Samuti esitles müügiloa hoidja avaldatud uuringuid, milles oli hinnatud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamist: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al (1994) ning Sanchez (1989).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī publicētus pētījumus, kuros vērtēta cilazaprila un hidrohlortiazīda kombinācija: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al. (1994) un Sanchez (1989).
Estonian: Vascace Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Vascace Plus un sinonīmisko nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Rohkem kui 600 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga 6 kuud või kauem ja ligikaudu 200 patsienti raviti selle kombinatsiooniga ühe aasta jooksul või kauem.
Latvian: Vairāk nekā 600 no šiem pacientiem saņēma cilazaprila/hidrohlortiazīda kombināciju sešus mēnešus un ilgāk, un aptuveni 200 no šiem pacientiem ar šo kombināciju ārstēja vienu gadu vai ilgāk.
Estonian: Lõigu „Kliinilise efektiivsuse uuringud" sõnastust on suurema selguse huvides pisut muudetud.
Latvian: Rindkopa "Klīniskie/efektivitātes pētījumi" tika nedaudz pārveidota skaidrības nolūkos.
Estonian: Tsilasapriili raviomaduste tõttu tuleb ravimisel olla väga ettevaatlik ja lõiku 4.4. lisati vastav ristviide.
Latvian: Cilazaprila terapeitisko īpašību dēļ ārstēšana jāveic ļoti piesardzīgi, un 4.4. apakšpunktā pievienoja krustenisku atsauci.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastavas lõigus muutma teksti „Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)" kujule „Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)".
Latvian: CHMP piekrita teksta nomaiņai apakšpunktā no "Grūtniecība un zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu)" uz "Grūtniecības otrais un trešais trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu)".
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellise lähenemisega.
Latvian: CHMP piekrita šādai pieejai.
Estonian: Lapsed Inimravimite komitee nõustus, et Vascace Plusi kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Latvian: Bērni CHMP piekrita, ka Vascace Plus lietošana bērniem nav ieteicama.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Vascace Plusi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3)".
Latvian: Tādēļ Vascace Plus nav ieteicams pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus mitmete vastunäidustustega, mis on eri liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes ja selgitas, et:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija informēts par vairākām kontrindikācijām dalībvalstu zāļu aprakstos un skaidroja, ka:
Estonian: Ühes uuringus (protokoll nr N2960C) näidati, et kokkuvõttes langes patsientide vererõhk enne hüdroklorotiasiidi lisamist 4,3 mmHg ja pärast hüdroklorotiasiidi lisamist 11,1 mmHg.
Latvian: Vienā pētījumā (protokols Nr. N2960C) tika pierādīts, ka pacientiem diastoliskais asinsspiediens sēdus stāvoklī pazeminājās par 4,3 mmHg pirms hidrohlortiazīda pievienošanas un par 11,1 mmHg pēc hidrohlortiazīda pievienošanas.
Estonian: Laialdaselt on teada, et tiasiidide ravimirühm võib suurendada kusihappe sisaldust (Meyler; Martindale).
Latvian: Plaši zināms, ka tiazīdu grupas līdzekļi var palielināt urīnskābes līmeni (Meyler;
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas enamiku müügiloa hoidja ettepanekutest, välja arvatud rasedust käsitleva osa.
Latvian: CHMP apstiprināja lielāko daļu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu, izņemot ierosinājumus par grūtniecību.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes käsitleti suhtelisi vastunäidustusi lõigus 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), aga mitte lõigus 4.3;
Latvian: Dažos zāļu aprakstos relatīvās kontrindikācijas norādītas 4.4. apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), nevis 4.3. apakšpunktā;
Estonian: Eripopulatsioonides hüdroklorotiasiidi farmakokineetika teave on lisatud lõiku 5.2.
Latvian: 5.2. apakšpunktam pievienoja informāciju par hidrohlortiazīda farmakokinētiku īpašās pacientu grupās.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja pakutud ohutusprofiili kokkuvõtet ajakohastanud, võttes arvesse kõige uuemaid juhiseid ja sageduse määratlust, mida on kasutatud toetavate tõenditena esitatud uuringutes.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atjaunināja ierosināto kopsavilkumu par drošības īpašībām, ņemot vērā jaunākās vadlīnijas un "biežuma" definīciju, kas izmantota pētījumos kā apliecinošs pierādījums.
Estonian: Ravi on keeruline ja üsna katkendlik, sest tsirroosiga patsientidel on kalduvus vererõhu languseks.
Latvian: Ārstēšana ir sarežģīta un diezgan reti izmantota, jo pacientiem ar cirozi ir nosliece uz pazeminātu asinsspiedienu.
Estonian: Annustamissoovitused tsirroosiga / maksatalitluse häiretega patsientidele erinesid liikmesriikides suurel määral.
Latvian: Pacientiem ar cirozi/aknu darbības traucējumiem sniegtie ieteikumi par devām dalībvalstīs būtiski atšķīrās.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse korrigeerida vedeliku- ja elektrolüüditasakaalu häired enne ravi alustamist.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos ieteikts, ka pirms ārstēšanas sākšanas jānovērš šķidruma un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Estonian: Mõnes liikmesriigis lisati hoiatustele täiendavat teavet hüpotensiooni riski, renovaskulaarse hüpotensiooni / neeruarteri stenoosi, neerusiirdamise, kaasneva südamehaiguse korral kasutamise, aneemia, köha, etniliste rühmade, primaarse aldosteronismi ja dopingu kohta.
Latvian: Dažās dalībvalstīs pie brīdinājumiem bija norādīta papildu informācija par hipotensijas risku, renovaskulāru hipertensiju/nieru artērijas stenozi, nieru transplantāciju, lietošanu vienlaikus sirds mazspējas gadījumā, par anēmiju, klepu, etniskām grupām, primāro aldosteronismu un dopingu.
Estonian: Praegu nimetavad mitmed ametiasutused hüdroklorotiasiidi siiski „ohutuks" või „tõenäoliselt ohutuks" (nt Euroopa porfüüriaalgatus, http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; ägeda porfüüria ravimite andmebaas, http://www.drugsporphyria.com).
Latvian: Tomēr pašlaik vairākas atbildīgās iestādes (piemēram, Eiropas Porfīrijas iniciatīvas organizācija http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp;
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpokaleemia, hüponatreemia ja dehüdratsioon, on peamiselt seotud tiasiididega, samal ajal kui ACE-inhibiitorid võivad põhjustada hüperkaleemiat.
Latvian: Seruma elektrolīti Elektrolītu līdzsvara traucējumi, tostarp hipokaliēmija, hiponatriēmija un dehidratācija, galvenokārt ir saistīti ar tiazīdiem, bet AKE inhibitori var izraisīt hiperkaliēmiju.
Estonian: Hoiatuste ja ettevaatusabinõude kasutamisel võetavate meetmete üksikasjalikkuse osas oli liikmesriikide vahel erinevusi.
Latvian: Dalībvalstu vidū bija detalizācijas līmeņa atšķirības attiecībā uz īpašiem brīdinājumiem un piesardzības pasākumiem.
Estonian: Ravile mitteallunud 76 patsiendil hakati kasutama kombinatsioonravi.
Latvian: 76 pacientus bez atbildes reakcijas ārstēja ar kombinētu terapiju.
Estonian: Diureetikumid, nagu hüdroklorotiasiid, suurendavad ACE-inhibiitorite efektiivsust, stimuleerides reniin-angiotensiini süsteemi ja muutes vererõhku reniinist rohkem sõltuvaks.
Latvian: Diurētisks līdzeklis, piemēram, hidrohlortiazīds, pastiprina AKE inhibitoru iedarbību, stimulējot renīna-angiotenzīna sistēmu un padarot hipertensīvo stāvokli vairāk atkarīgu no renīna.
Estonian: • teatud vastunäidused olid loetletud üksnes põhjusel, et puudusid teatud patsiendirühmade ohutusandmed;
Latvian: • datu trūkums par drošību konkrētās pacientu grupās bija vienīgais pamatojums noteiktu kontrindikāciju uzskaitīšanai;
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas annustamise jaoks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plusi annus on üks tablett (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) üks kord ööpäevas".
Latvian: CHMP apstiprināja šādu saskaņotu formulējumu par devām: "Vascace Plus deva ir viena tablete (5,0 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda) vienreiz dienā."
Estonian: Esialgse annuse kahekordistamine (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) tõi kaasa efektiivsuse edasise kasvu.
Latvian: Sākotnējās devas (5,0 mg cilazaprila, 12,5 mg hidrohlortiazīda) dubultošana palielināja efektivitāti vēl vairāk.
Estonian: Vascace Plus on kombinatsioon tsilasapriilist (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor) ja hüdroklorotiasiidist (tiasiiddiureetikum).
Latvian: Vascace Plus ir cilazaprila (angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitora) un hidrohlortiazīda (tiazīdu grupas diurētiskā līdzekļa) kombinācija.
Estonian: Kombinatsioonravi hüpertensioonivastase toime maksimaalse tugevuse juures (st 15 mmHg) ei sagenenud hüpotensioonijuhud, mis võiksid eakatele patsientidele probleeme tekitada.
Latvian: Kombinācijas maksimālais antihipertensīvās iedarbības apjoms (t. .i., 15 mmHg) neliecināja par palielinātu hipotensijas gadījumu sastopamību, kas varētu izraisīt bažas gados vecākiem cilvēkiem.
Estonian: Praeguses põhilises infolehes ja mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes on hoiatus tiasiidide kasutamise kohta porfüüriaga patsientidel, mille aluseks on Martindale'i ülevaates olev hoiatus.
Latvian: Pašlaik spēkā esošajā pamatdatu dokumentā un dažos zāļu aprakstos bija iekļauts brīdinājums par tiazīdu lietošanu pacientiem ar porfīriju, ņemot vērā Martindale pārskatā iekļauto brīdinājumu.
Estonian: Selle aluseks olnud tulemused olid saadud epidemioloogilises uuringus, milles leiti, et raseduse esimese trimestriga piirduv kokkupuude ACE-inhibiitoritega on seotud suurenenud riskiga raskete kaasasündinud väärarendite tekkimiseks, sealhulgas närvisüsteemi ja neeru väärarendite tekkeks.
Latvian: Tas bija pamatots ar epidemioloģiska pētījuma rezultātiem, kas liecināja, ka AKE inhibitoru iedarbība tikai pirmajā grūtniecības trimestrī ir saistīta ar palielinātu smagu iedzimtu defektu, tostarp centrālās nervu sistēmas un nieru anomāliju risku.
Estonian: Hoiatuse aluseks võib olla võimalus risttoimete tekkeks sulfoonamiidantibiootikumitega, mis teadaolevalt raskendavat porfüüriat.
Latvian: Iespējams, brīdinājums ir balstīts uz bažām par krustenisko reaktivitāti ar sulfanilamīdu grupas antibiotikām, kas, kā zināms, pasliktina porfīrijas norisi.
Estonian: Ühes või mitmes kohalikus Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõttes olid ära märgitud paljud ravimpreparaadid.
Latvian: Vienā vai vairākos Vascace Plus lokālos zāļu aprakstos bija minētas daudzas zāles.
Estonian: Esitatud annuse (5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) põhjendamiseks esitles müügiloa hoidja mitmest platseebokontrollitud uuringust saadud andmeid.
Latvian: Lai pamatotu ierosināto devu (5 mg cilazaprila un 12,5 mg hidrohlortiazīda), reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus no vairākiem placebo kontrolētiem nejaušinātiem pētījumiem.
Estonian: Esitatud näidustuse toetamiseks esitas müügiloa hoidja neli Roche rahastatud platseebokontrolliga kliinilist uuringut, milles osales 2084 hüpertensiooniga patsienti.
Latvian: Lai atbalstītu ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza četrus placebo kontrolētus klīniskos pētījumus, ko sponsorējis Roche un kas veikti, iesaistot 2084 pacientus ar hipertensiju.
Estonian: Lipiidiprofiil
Latvian: Lipīdu profils
Estonian: Maksakahjustuse, kardiovaskulaarse talitluse ja arteriaalse hüpertensiooni patofüsioloogilised seosed on komplekssed.
Latvian: Patofizioloģiskā saistība starp aknu darbības traucējumiem, kardiovaskulāro funkciju un arteriālo hipertensiju ir sarežģīta.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes olid pealkirja „Hüpotensioon" all hoiatused anesteetikumite kasutamise kohta.
Latvian: Dažos zāļu aprakstos zem virsraksta "hipotensija" bija iekļauti brīdinājumi par anestēzijas līdzekļu lietošanu.
Estonian: Nendest 108 patsienti oli varem ravitud tsilasapriiliga ja 106 patsienti hüdroklorotiasiidiga.
Latvian: No šiem pacientiem 108 sākotnēji bija ārstēti ar cilazaprilu un 106 pacienti ar hidrohlortiazīdu.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni üleannustamise raviks välja piisavalt lühikesed juhised, sest liiga üksikasjalikud juhised ei pruugi kajastada konkreetse üleannustanud patsiendi olukorda.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut diezgan kodolīgus norādījumus par cilazaprila/hidrohlortiazīda kombinācijas pārdozēšanas ārstēšanu, jo pārāk detalizēta informācija var neatspoguļot situāciju, kādā atrodas konkrēts pacients.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga tuua see tiasiidide kõrvalmõju ära lõigus 4.8, aga mitte lõigus 4.4.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam iekļaut šo tiazīdu blakusparādību 4.8. apakšpunktā, nevis 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Seda arvesse võttes soovitas müügiloa hoidja lisada hoiatuse tiasiidide kasutamise kohta patsientidel, kellel on anamneesis podagra, kuid mitte lisada podagrat vastunäidustuste hulka.
Latvian: Ņemot to vērā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par tiazīdu lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir podagra, bet nenorādīt podagru kā kontrindikāciju.
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Estonian: Mõnes Vascace Plusi ravimi omaduste kokkuvõttes oli podagra loetletud vastunäidustusena ning enamikus teistes ja ka põhilises infolehes oli see lõigus 4.4.
Latvian: Dažos Vascace Plus zāļu aprakstos podagra bija norādīta kā kontrindikācija, bet lielākajā daļā citu zāļu aprakstu un pamatdatu dokumentā tā bija iekļauta 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kirjeldada angioödeemi sümptomeid/nähte lühemalt kui mõnes praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes ja kasutada terminit „akuutne orofarüngeaalne ödeem ja hingamisteede obstruktsioon" (nagu Meyleri ülevaates).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja angioneirotiskas tūskas simptomus/pazīmes aprakstīt precīzāk nekā pašlaik dažos zāļu aprakstos un izmantot terminu "akūta mutes dobuma un rīkles tūska un elpceļu nosprostojums" (kā Meyler pārskatā).
Estonian: Sellest tulenevalt tegi müügiloa hoidja ettepaneku muuta sõnastust järgmiselt: „Porfüüriaga patsientidel peab Vascace Plusi kasutama ettevaatlikult".
Latvian: Ņemot to vērā, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja mainīt tekstu šādā veidā: "Vascace Plus pacientiem ar porfīriju jālieto piesardzīgi."
Estonian: Ühtlustatud märgistuse selle lõigu jaoks välja pakutud tekst kattus põhilises infolehes oleva sõnastusega.
Latvian: Saskaņotā marķējuma teksts, kas ierosināts šim apakšpunktam, bija identisks pamatdatu dokumentā iekļautajam tekstam.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti.
Latvian: CHMP apstiprināja saskaņoto tekstu.
Estonian: Vascace Plusi näidustuste sõnastused kattusid paljudes Euroopa Liidu riikides.
Latvian: Šis Vascace Plus terapeitisko indikāciju formulējums bija vienāds daudzās Eiropas Savienības valstīs.