FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
French: Des études chez l'animal, ainsi que des données cliniques, ont démontré que la buprénorphine peut provoquer une dépendance, celle-ci étant toutefois moindre que celle provoquée par un agoniste complet, tel que la morphine.
English: Your doctor will decide if your treatment should be continued with an alternative medicine.
French: Il décidera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament.
English: Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
French: Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
French: Les effets indésirables étaient liés à l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptible de provoquer des difficultés à avaler ou respirer, urticaire/ rash grave.
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
French: En fonction des résultats obtenus, le traitement peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et d'éviter le retour à l'utilisation de drogues illicites.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
French: Ces facteurs sous-jacents doivent être pris en compte avant la prescription de buprénorphine/naloxone et au cours du traitement.
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
French: La prise d'une dose incorrecte de benzodiazépines peut entraîner la mort par défaillance respiratoire (difficulté à respirer).
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
French: L'élimination de la buprénorphine est bi- ou tri-exponentielle et a une demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de 32 heures.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
French: En cas de poursuite du traitement, il faudra étroitement surveiller la fonction hépatique.
English: Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
French: Par ailleurs, l'utilisation de l'association buprénorphine/naloxone pendant la grossesse doit être évaluée par le médecin.
English: Statistically significant increases in the incidence of benign testicular interstitial (Leydig's) cell adenomas were observed in all dosage groups.
French: Des hausses statistiquement significatives de l'incidence d'adénomes testiculaires bénins à cellules interstitielles (de Leydig) ont été observées dans tous les groupes quel que soit le dosage.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments du système nerveux central, médicaments utilisés pour traiter les troubles addictifs, code ATC : N07BC51.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
French: Pendant votre traitement, le médecin peut adapter la dose en fonction de votre réponse au traitement.
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
French: L'association buprénorphine/naloxone ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
English: • some medicines may decrease the effect of Suboxone.
French: • certains médicaments peuvent diminuer les effets de Suboxone
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
French: Il convient donc de limiter les posologies et d'éviter cette association en cas de risque de mauvais usage.
English: • recently suffered a head injury or brain disease
French: • traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale
English: Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes until a satisfactory response is achieved, but should not exceed a 10 mg starting dose.
French: Les doses initiales de naloxone peuvent atteindre 2 mg au maximum et être répétées toutes les 2 à 3 minutes jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante, sans dépasser une dose de départ de 10 mg.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Suboxone.
French: L'allaitement doit donc être interrompu au cours du traitement par Suboxone
English: In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère l'utilisation de buprénorphine/naloxone est contre-indiquée.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite aucune précaution de conservation particulière.
English: East Yorkshire HU8 7DS, United Kingdom.
French: East Yorkshire HU8 7DS, Royaume-Uni.
English: Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
French: Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins qui sont spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.
English: The medicinal product is metabolized in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
French: Le médicament est métabolisé dans le foie, principalement par glucurono-conjugaison, et excrété dans l'urine.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
French: Les patients doivent être avertis de conserver les plaquettes en sûreté, de ne jamais sortir à l'avance les comprimés de la plaquette, de tenir les plaquettes hors de portée des enfants et des autres membres de la famille, et ne pas prendre ce médicament devant les enfants.
English: How to remove the tablet from the blister
French: Comment retirer le comprimé de la plaquette
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
French: On ne sait pas si la naloxone est excrétée dans le lait maternel.
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
French: L'utilisation d'un antagoniste opioïde (à savoir la naloxone) est recommandée, malgré l'effet modeste qu'il peut exercer dans la suppression des symptômes respiratoires induits par la prise de buprénorphine comparé à ses effets sur les agonistes opioïdes complets.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the -opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
French: Son activité dans le traitement de substitution aux opiacés est attribuée à sa liaison lentement réversible aux récepteurs opioïdes  qui, sur une période prolongée, peut réduire au minimum le besoin en drogues chez les patients toxicomanes.
English: If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
French: Si celleci est impossible, une dose répétée de naloxone peut être requise.
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
French: La dose du lundi et du mercredi doit être égale à deux fois la dose quotidienne du patient, et la dose du vendredi doit être égale à trois fois la dose quotidienne du patient, sans traitement les jours intermédiaires.
English: Content of the pack and other Information
French: Contenu de l'emballage et autres informations
English: PK Parameter
French: Paramètres PK
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous étiez intolérant(e) à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: Lactose monohydrate Mannitol
French: Lactose monohydraté Mannitol
English: A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
French: Il peut être nécessaire de réduire la dose de buprénorphine/naloxone.
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
French: Les médecins doivent informer les patients que la voie sublinguale constitue la seule voie efficace et bien tolérée pour l'administration de ce médicament (voir rubrique 4.4).
English: The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
French: L'efficacité de la prise de 8 mg par jour de buprénorphine était similaire à celle de la dose modérée du contrôle actif ; toutefois, l'équivalence n'a pas été démontrée.
English: If the patient vomits, care must be taken to prevent aspiration of the vomitus.
French: Si le patient vomit, des précautions doivent être prises afin d'éviter qu'il inhale son vomi.
English: They should not be taken at the same time as Suboxone treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
French: Ils ne doivent pas être pris en même temps que Suboxone car vous pouvez ressentir des symptômes de sevrage intenses et prolongés de façon brutale.
English: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following SUBOXONE administration (change relative to healthy subjects)
French: Effet de l'insuffisance hépatique sur les paramètres pharmacocinétiques de la buprénorphine et de la naloxone après administration de SUBOXONE (modification par rapport à des sujets sains)
English: - The active substances are buprenorphine and naloxone.
French: - Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone.
English: o benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
French: o des benzodiazépines : cette association peut provoquer un décès par dépression respiratoire d'origine centrale.
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
French: Le tableau 1 récapitule les effets indésirables signalés lors des essais cliniques pivots au cours desquels 342 patients sur 472 (72,5 %) ont signalé des effets indésirables et les effets indésirables signalés lors de la surveillance après commercialisation.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
French: Les effets plafond des agonistes opioïdes ont été observés au cours d'études de pharmacologie clinique chez des personnes dépendantes aux opioïdes.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance requises et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
French: La buprénorphine est éliminée dans les fèces par excrétion biliaire des métabolites glucuroconjugués (70 %), le reste étant éliminé dans l'urine.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
French: Le traitement est réservé aux adultes et aux adolescents âgés de plus de 15 ans qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
English: Therefore the potential to overdose with a full agonist exists, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining.
French: Par conséquent, le risque de surdosage avec un agoniste complet existe, en particulier lorsque l'on essaye de surmonter les effets de l'agoniste partiel buprénorphine ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la buprénorphine/naloxone chez les enfants âgés de moins de 15 ans n'ont pas été établies.
English: • any liver disease such as hepatitis
French: • maladie du foie telle que l'hépatite
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Suboxone.
French: L'alcool peut augmenter la somnolence et le risque de défaillance respiratoire s'il est associé à la prise de Suboxone
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
French: Une prise en charge globale, comprenant une surveillance étroite de l'état respiratoire et cardiaque du patient, doit être instituée.
English: If the blister is damaged, discard the tablet.
French: Si la plaquette est endommagée, jetez le comprimé.
English: Side effects reported with Suboxone
French: Effets indésirables signalés avec Suboxone
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
French: ® est utilisé pour traiter la dépendance aux opioïdes (narcotiques), tels que l'héroïne ou la morphine, chez les toxicomanes qui ont accepté d'être traités pour leur dépendance.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
French: Les patients doivent être informés qu'il est extrêmement dangereux de s'administrer soi-même des benzodiazépines qui n'ont pas été prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis qu'ils doivent suivre scrupuleusement les indications de leur médecin lorsqu'ils prennent des benzodiazépines simultanément avec ce produit (voir rubrique 4.4).
English: You may be more closely monitored by your doctor if you are below the age of 18 or over the age of 65.
French: Vous pouvez être étroitement surveillé par votre médecin si vous avez moins de 18 ans ou si vous avez plus de 65 ans. Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous avez moins de 15 ans.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
French: • des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool, en raison de la majoration par l'alcool de l'effet sédatif de la buprénorphine (voir rubrique 4.7).
English: Tell your doctor immediately or seek urgent medical attention if you experience side effects, such as:
French: Informez immédiatement votre médecin ou cherchez une assistance médicale de toute urgence si vous développez des effets indésirables, tels que :
English: Other medicines and Suboxone Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor, especially:
French: Ne prenez pas d'autres médicaments en concomitance avec Suboxone ® sans en parler d'abord à votre médecin, notamment :
English: Following oral administration, naloxone is barely detectable in plasma; following sublingual administration of buprenorphine/naloxone, plasma naloxone concentrations are low and decline rapidly.
French: Après avoir été administrée par voie orale, la naloxone est à peine détectable dans le plasma ; après l'administration de buprénorphine/naloxone par voie sublinguale, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.
English: This product can cause withdrawal symptoms if you take it less than six hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
French: Ce produit peut entraîner l'apparition de symptômes de sevrage si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un opioïde à courte durée d'action (par ex., la morphine, l'héroïne) ou moins de 24 heures après la prise d'un opioïde à longue durée d'action, telle la méthadone.
English: These may be symptoms of liver damage.
French: Il peut s'agir de symptômes indiquant une atteinte du foie.
English: Email: PatientSafetyRoW@indivior.com
French: Courrier électronique : PatientSafetyRoW@indivior.com
English: Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opiate dependence/addiction.
French: Le traitement doit se faire sous le contrôle d'un médecin spécialisé dans la prise en charge de la dépendance/addiction aux opiacés.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Suboxone.
French: Prévenez votre médecin si vous souffrez de problèmes hépatiques avant de commencer un traitement par Suboxone
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
French: Après l'obtention d'une stabilisation satisfaisante, si le patient l'accepte, la posologie peut être réduite progressivement jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible ; dans certains cas favorables, le traitement peut être arrêté.
English: If buprenorphine is administered to some non-opioid dependent individuals, who are not tolerant to the effects of opioids, potentially fatal respiratory depression may occur.
French: L'administration de buprénorphine à des personnes non dépendantes aux opioïdes, qui ne sont pas tolérantes aux effets des opioïdes, peut entraîner une dépression respiratoire potentiellement mortelle.
English: 1 - Do not push the tablet through the foil.
French: 1 - Ne pas pousser le comprimé à travers la plaquette.
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose (in the range of 4-16 mg), although the increase was less than dose-proportional.
French: La Cmax et l'ASC de la buprénorphine augmentent lorsque la dose est augmentée (dans une fourchette de 4 à 16 mg), bien que cette hausse soit proportionnellement inférieure à l'augmentation de la dose.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
French: Des cas de décès par dépression respiratoire ont été observés, particulièrement lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsque la buprénorphine n'avait pas été utilisée conformément aux informations posologiques.
English: Clinical data confirm that CYP3A4 is responsible for the N
French: Des données cliniques confirment que le CYP3A4 est responsable de la N
English: However, Suboxone can be a target for people who abuse prescription medicine.
French: Cependant, Suboxone peut être convoité par les individus qui utilisent de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance.
English: • if you are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence.
French: • si vous prenez de la naltrexone ou du nalméfène pour le traitement de la dépendance aux opioïdes ou à l'alcool.
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
French: La dose d'entretien de la buprénorphine a été atteinte au Jour 3 ; les doses du contrôle actif ont été adaptées plus progressivement.
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique (voir rubrique 4.4).
English: If naloxone is used, the long duration of action of buprenorphine should be taken into consideration when determining the length of treatment and medical surveillance needed to reverse the effects of an overdose.
French: En cas d'utilisation de la naloxone, la longue durée d'action de la buprénorphine doit être prise en compte afin de déterminer la durée du traitement et la surveillance médicale nécessaires pour supprimer les effets du surdosage.
English: o Furthermore, adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine/naloxone.
French: o par ailleurs, une analgésie adéquate peut être difficile à obtenir lorsque l'on administre un opioïde agoniste complet chez des patients recevant l'association buprénorphine/naloxone.
English: Take-home doses were provided for weekends.
French: Des doses ont été délivrées aux patients pour qu'ils les prennent chez eux pendant le week-end.
English: Transaminases increased
French: Transaminases élevées
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de la buprénorphine et de la naloxone a été évalué dans une étude réalisée après commercialisation.
English: Keep this medicine in a safe place to protect it from theft.
French: Conservez ce médicament en un lieu sûr afin d'éviter tout vol.
English: Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
French: Les symptômes de sevrage peuvent aussi être associés à un sous-dosage.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, mannitol, maize starch, povidone K30, citric acid anhydrous, sodium citrate, magnesium stearate, acesulfame potassium and natural lemon and lime flavour.
French: - Les autres composants sont le lactose monohydrate, le mannitol, l'amidon de maïs, la povidone K30, l'acide citrique anhydre, le citrate de sodium, le stéarate de magnésium, l'acésulfame de potassium et les arômes naturels de citron et de citron vert.
English: Naloxone is an antagonist at -opioid receptors.
French: La naloxone est un antagoniste des récepteurs opioïdes .
English: • Breathing problems
French: • Problèmes respiratoires
English: Liver function test abnormal Weight decreased
French: Test anormal de la fonction hépatique Poids diminué
English: Keep out of the sight and reach of children and other household members.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants et d'autres membres du foyer.