FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em todos os 3 estudos, a taxa de resposta de PASI 75 foi significativamente superior para Cimzia em comparação com placebo a partir da Semana 4.
Lithuanian: Visuose 3 tyrimuose pasiekusiųjų PASI 75 dažnis nuo 4 savaitės Cimzia grupėje buvo reikšmingai didesnis nei placebo grupėje.
Portuguese: 3,5) e 62% e 58% dos doentes tinham atividade da doença muito elevada (ASDAS >3,5) no grupo de CIMZIA e no grupo do placebo, respetivamente.
Lithuanian: ir 58 % pacientų ligos aktyvumas buvo labai didelis (ASDAS > 3,5) atitinkamai CIMZIA ir placebo grupėse.
Portuguese: Os doentes foram avaliados sob dupla ocultação e controlada com placebo até à Semana 48.
Lithuanian: Pacientai iki 48 savaitės buvo vertinami dvigubai koduotu placebu kontroliuojamu būdu.
Portuguese: Dose em falta
Lithuanian: Praleista dozė
Portuguese: Estudos não clínicos sugerem a passagem de níveis reduzidos ou negligenciáveis de um fragmento Fab' (sem região Fc) homólogo ao certolizumab pegol através da placenta (ver secção 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenimis per placentą prasiskverbia mažas arba nereikšmingas certulizumabo pegolo homologinio Fab frabmento (ne Fc regionas) kiekis (žr.
Portuguese: Da mesma forma, com base nos dados de ensaios clínicos de fase III em doentes com psoríase, estabeleceu-se uma relação exposição-resposta da população entre a concentração plasmática de certolizumab pegol e PASI com EC90 de 11,1 μg/ml.
Lithuanian: Panašiai ir remiantis III fazės klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo psoriaze sergantys pacientai, duomenimis nustatytas populiacijos ekspozicijos ir atsako sąryšis tarp vidutinės certolizumabo pegolo koncentracijos plazmoje ir PASI su EC90 rodikliu 11,1 µg/ml.
Portuguese: • duas seringas pré-cheias de solução com proteção da agulha e
Lithuanian: • du tirpalu užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis ir
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF tem sido associada a casos raros de novas ocorrências ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes, incluindo esclerose múltipla.
Lithuanian: Vartojant NNF antagonistus, retais atvejais pasireiškė ar paūmėjo demielinizuojančių ligų klinikiniai simptomai ir atsirado jų rentgenologiniai požymiai, įskaitant išsėtinę sklerozę.
Portuguese: Pouco frequentes alterações visuais (incluindo diminuição da visão), inflamação do olho e das pálpebras, perturbação da secreção lacrimal
Lithuanian: Regėjimo sutrikimai (įskaitant pablogėjusią regą), akių ir akies voko uždegimas, ašarojimo sutrikimai
Portuguese: Os prescritores devem recordar-se do risco de um resultado falso negativo no teste da tuberculina, especialmente em indivíduos gravemente doentes ou imunocomprometidos.
Lithuanian: Gydytojams reikia prisiminti apie klaidingai neigiamų tuberkulino odos mėginių galimybę, ypač sunkiai sergantiems pacientams, arba tiems, kurių imuninė sistema nusilpusi.
Portuguese: • Pressiona com firmeza a caneta pré-cheia contra a pele.
Lithuanian: • Prispauskite užpildytą švirkštiklį tvirtai prie odos.
Portuguese: Espondiloartrite axial não-radiográfica (non-radiographic axial spondyloarthritis, nr-axSpA)
Lithuanian: Neradiografinis ašinis spondiloartritas (nr-aSpA)
Portuguese: No entanto, se algum dos passos seguintes correrem mal e/ou se sente-se inseguro com o processo de injeção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Tačiau, jeigu bet kuris žingsnis yra neteisingas arba abejojate dėl vaisto sušvirkštimo procedūros, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Portuguese: Adicionalmente, na Semana 16, o tratamento com Cimzia foi associado a uma maior proporção de doentes a alcançarem uma pontuação no DLQI de 0 ou 1 (Cimzia 400 mg a cada 2 semanas, 45,5% e 50,6%, respetivamente, Cimzia 200 mg a cada 2 semanas, 47,4% e 46,2%, respetivamente, versus placebo, 5,9% e 8,2%, respetivamente).
Lithuanian: Be to, 16 savaitę gydymas Cimzia buvo siejamas su didesne dalimi pacientų, pasiekusių DLQI 0 arba 1 (400 mg Cimzia kas 2 savaites: atitinkamai 45,5 % ir 50,6 %; 200 mg Cimzia kas 2 savaites: atitinkamai 47,4 % ir 46,2 %, palyginti su placebu: atitinkamai 5,9 % ir 8,2 %).
Portuguese: Os doentes também apresentaram lesões psoriáticas na pele ou antecedentes documentados de psoríase e falharam 1 ou mais DMARDs.
Lithuanian: Pacientai taip pat turėjo psoriazinių odos pažeidimų ar patvirtintą psoriazės diagnozę ir jiems buvo nesėkmingas gydymas 1 ar daugiau ligą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LMARV).
Portuguese: A incubação de monócitos com Cimzia resultou numa inibição -dependente da dose de TNFα induzido por lipopolissacáridos (LPS) e na produção de IL1β em monócitos humanos.
Lithuanian: Inkubuojant monocitus su Cimzia pastebėtas nuo dozės priklausomas lipopolisacharidų (LPS) indukuotų NNFα ir IL1β produkcijos slopinimas žmogaus monocituose.
Portuguese: Instruções detalhadas para a preparação e administração de Cimzia em cartucho dispensador de dose são apresentadas no folheto informativo e no manual de utilizador fornecido com o dispositivo de injeção eletromecânico ava.
Lithuanian: Išsami paruošimo ir vartojimo instrukcija Cimzia dozės skaičiuoklio užtaise pateikiama pakuotės lapelyje ir vartotojo vadove, kuris pateikiamas kartu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Portuguese: Tabela 5 Alterações durante 12 meses no RA-I Placebo + MTX N=199 Média (DP)
Lithuanian: RA-I nustatyti pokyčiai per 12 mėnesių Placebas + MTK N=199 Vidurkis (SD)
Portuguese: Verifique o medicamento no corpo da seringa.
Lithuanian: Patikrinkite vaistą per vaisto korpusą.
Portuguese: Nas Semanas 12 e 24, a percentagem de indivíduos uma resposta ASAS40 foi maior nos grupos tratados com Cimzia em comparação com os grupos placebo,
Lithuanian: 12 ir 24 savaitę asmenų turinčių ASAS40 atsaką procentas buvo didesnis Cimzia vartojusių pacientų grupėse, lyginant su placebo.
Portuguese: • distúrbios morfológicos dos glóbulos brancos
Lithuanian: • morfologiniai baltųjų kraujo ląstelių pokyčiai;
Portuguese: O tratamento com Cimzia deve ser feito com precaução quando feito em doentes idosos e deve ser dada uma atenção particular à ocorrência de infeções.
Lithuanian: Senyvus pacientus reikia gydyti atsargiai ir skirti ypatingą dėmesį dėl infekcijos atsiradimo.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Cimzia para doentes adultos é 400 mg (administrado com 2 injeções subcutâneas de 200 mg cada) nas semanas 0, 2 e 4.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Cimzia dozė suaugusiems pacientams yra 400 mg (leidžiamos 2 injekcijos po oda po 200 mg) 0, 2 ir 4 savaitėmis.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS(-IAI)
Portuguese: Os doentes tinham doença ativa, conforme definido pelo BASDAI ≥4, e dor lombar ≥4 numa escala numérica de classificação (ENC) de 0 a 10.
Lithuanian: Pacientai sirgo aktyvia ligos forma, kurią žymi BASDAI ≥ 4 ir nugaros skausmas ≥ 4 pagal NRS nuo 0 iki 10.
Portuguese: Limpe o local da injeção com uma gaze com álcool, através de movimentos circulares de dentro para fora.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą tamponu, sumirkytu alkoholiu, sukamuoju judesiu, pradėdami nuo centro link išorės.
Portuguese: • Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo pelo qual foi inserida.
Lithuanian: • Suleidę vaistus atsargiai ištraukite adatą tuo pačiu kampu, kaip ir buvote ją įdūrę.
Portuguese: Cimzia é indicado para o tratamento da psoríase em placas, moderada a grave, em adultos que são elegíveis para terapêutica sistémica.
Lithuanian: Cimzia skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiai plokštelinei psoriazei gydyti suaugusiesiems, kurie yra tinkami sisteminiam gydymui.
Portuguese: Para informação detalhada, consultar a secção 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydomąjį poveikį pateikiama 5.1 skyriuje.
Portuguese: Na Semana 52, os doentes tratados com Cimzia apresentaram uma melhoria clínica significativa no MASES, comparativamente ao placebo (alteração média dos MQ desde a situação basal de -2,4;0,2 respetivamente).
Lithuanian: 52-ą savaitę Cimzia gydytiems pacientams pasireiškė kliniškai reikšmingas MASES pagerėjimas, palyginti su placebo grupe (LS vidutinis pokytis nuo tyrimo pradžios atitinkamai -2,4 ir -0,2).
Portuguese: Cimzia vs. placebo: *p ≤ 0,01, **p < 0,001
Lithuanian: Cimzia, palyginti su placebu: *p≤0,01, **p<0,001 a.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titular da Autorização da Introdução no Mercado:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Portuguese: Doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Lithuanian: Lėtine obstrukcinė plaučių liga (LOPL)
Portuguese: Um total de 264 doentes (64,5% de doentes) completou o estudo até à Semana 216.
Lithuanian: 264 tiriamieji (64,5% atsitiktiniu būdu atrinktų tiriamųjų) tyrimą baigė 216-tą savaitę.
Portuguese: • doenças da tiroide (bócio, cansaço, perda de peso)
Lithuanian: • skydliaukės sutrikimai (gūžys, nuovargis, svorio netekimas);
Portuguese: Em 273 doentes inicialmente aleatorizados para Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 237 (86,8%) continuavam com este tratamento na Semana 48.
Lithuanian: Iš 273 pacientų, kuriems pradžioje atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 200 mg kas 2 savaites ir Cimzia 400 mg kas 4 savaites, 48-ą savaitę gydymą vis dar tęsė 237 (86,8%) pacientai.
Portuguese: Figura 1
Lithuanian: 1 paveikslas
Portuguese: Verifique o medicamento no visor.
Lithuanian: Patikrinkite vaistą švirkšte.
Portuguese: Pouco frequentes alterações do ciclo menstrual e das hemorragias uterinas (incluindo amenorreia), afeções mamárias
Lithuanian: Menstruacinio ciklo ir kraujavimo iš gimdos sutrikimai (įskaitant amenorėją), krūtų sutrikimai
Portuguese: Nível de erosão
Lithuanian: Erozijos balas
Portuguese: No grupo placebo+MTX, 49,7% dos doentes não mostraram progressão radiográfica (alteração na mTSS ≤ 0,5) na Semana 52 quando comparados com 70,3% do grupo de doentes tratados com Cimzia+MTX (p< 0,001).
Lithuanian: Placebo + MTK grupėje 49,7% pacientų 52 savaitę nepastebėta rentgenologiškai nustatomo progresavimo (mTSS pokyčiai ≤ 0,5), palyginti su 70,3% Cimzia + MTK grupėje (p<0,001).
Portuguese: • cancro gastrointestinal, melanoma
Lithuanian: • virškinimo trakto vėžys, melanoma;
Portuguese: Doenças malignas e linfoproliferativas
Lithuanian: Piktybiniai navikai ir limfoproliferacinės ligos
Portuguese: Cimzia 400 mg + MTX cada 4 semanas N=69
Lithuanian: Cimzia 400 mg + MTK kas 4 savaites N=69
Portuguese: As concentrações plasmáticas de certolizumab pegol medidas em 14 bebés no momento do nascimento foram inferiores ao limite de quantificação em 13 amostras; uma foi de 0,042 µg/ml com um razão de plasma bebé/mãe no parto de 0,09 %.
Lithuanian: Below the Limit of Quantification, BLQ); viename mėginyje ji buvo 0,042 µg/ml, o kūdikio ir motinos plazmos santykis gimimo metu sudarė 0,09 %.
Portuguese: O seu médico vai entregar-lhe um Cartão de Lembrete do Doente que contém informação de segurança importante que deve ser tida em consideração antes de utilizar Cimzia e durante o tratamento com Cimzia.
Lithuanian: Šioje kortelėje yra svarbi informacija apie saugų vaisto vartojimą, kurią Jūs turite žinoti prieš vartodami Cimzia ir gydymo Cimzia metu.
Portuguese: Se o seu médico permitiu que se autoinjete e se se esqueceu de se injetar, deve injetar a próxima dose de Cimzia assim que se lembrar e contactar o seu médico para mais instruções.
Lithuanian: Jei gydytojas leido Jums patiems susišvirkšti Cimzia ir Jūs pamiršote sušvirkšti, kitą dozę susišvirkškite, kai tik prisiminsite ir kreipkitės į savo gydytoją informacijos.
Portuguese: No final deste período, os cartuchos dispensadores de dose têm que ser usados ou eliminados.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus dozės skaičiuoklio užtaisus būtina panaudoti arba išmesti.
Portuguese: Não houve efeito do género na farmacocinética do certolizumab pegol.
Lithuanian: Lyties įtakos certolizumabo pegolo farmakokinetikai nebuvo.
Portuguese: Cimzia não foi estudado especificamente em populações com lúpus (ver secção 4.8).
Lithuanian: Cimzia nebuvo tirta pacientų populiacijoje, kurioje yra buvę susirgimų vilklige (žr. 4.8 skyrių).
Portuguese: • Se tiver dúvidas sobre o processo de injeção, contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: • Jeigu nesate tikri dėl injekcijos atlikimo proceso, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: As instruções seguintes explicam como administrar uma injeção de Cimzia.
Lithuanian: Toliau esančiose instrukcijose aiškinama, kaip sušvirkšti Cimzia.
Portuguese: A população total de espondiloartrite axial incluiu subpopulações com e sem (espondiloartrite axial não radiográfica [nr-axSpA]) evidência radiográfica para espondilite anquilosante (AS) (também conhecida como espondiloartrite axial radiográfica).
Lithuanian: Bendra ašinio spondiloartrito populiacija apima subpopuliacijas su radiologiniais ankilozinio spondilito (AS) (dar vadinamo radiografiniu ašiniu spondiloartritu) požymiais ar be jų (ašinio spondiloartrito be radiologinių požymių [ang.
Portuguese: ACR20 Semana 12 Semana 24 ACR50 Semana 12 Semana 24
Lithuanian: ACR 20 12 savaitė 24 savaitė ACR 50 12 savaitė 24 savaitė
Portuguese: Solução injetável (injeção)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Portuguese: * Cimzia vs placebo: p<0,0001.
Lithuanian: * Cimzia plg. su placebu: p < 0,0001.
Portuguese: Como utilizar Cimzia
Lithuanian: Kaip vartoti Cimzia
Portuguese: O valor de p foi estimado a partir de um modelo de regressão logística com fatores para o tratamento, região e tempo desde o diagnóstico de AR inicial (≤4 meses vs >4 meses)
Lithuanian: p reikšmė buvo įvertinta logistinės regresijos modeliu su gydymo, srities ir laiko faktoriais nuo RA diagnozės nustatymo iki įtraukimo į tyrimą (≤4 mėn. palyginti su >4 mėn.
Portuguese: • infeções virais (incluindo herpes labial, herpes zóster e gripe)
Lithuanian: • virusinės infekcijos (įskaitant paprastąją pūslelinę, juosiančiąją pūslelinę ir gripą);
Portuguese: Quase todos estes doentes tinham recebido tratamento com imunossupressores, azatioprina e/ou 6-mercaptopurina concomitantemente com um antagonista do TNF durante ou antes do diagnóstico.
Lithuanian: Diagnozavus arba prieš nustatant diagnozę beveik visi šie pacientai kartu su NNF antagonistu vartojo imunosupresantų azatioprino ar 6-merkaptopurino.
Portuguese: As diminuições médias (melhorias) no DLQI desde a situação basal variaram entre -8,9 e -11,1 com Cimzia 200 mg a cada duas semanas, entre -9,6 e -10,0 com Cimzia 400 mg a cada duas semanas, versus -2,9 a -3,3 para o placebo na Semana 16.
Lithuanian: Vidutinis DLQI sumažėjimas (pagerėjimas) 16 savaitę nuo tyrimo pradžios siekė nuo -8,9 iki -11,1 vartojant 200 mg Cimzia kas 2 savaites, nuo -9,6 iki10,0 vartojant 400 mg Cimzia kas 2 savaites palyginti su -2,9 - -3,3 vartojant placebą.
Portuguese: Cimzia foi estudado em 1.112 doentes com psoríase em estudos controlados e abertos com duração até 18 meses.
Lithuanian: Cimzia tirta iki 18 mėnesių trukmės kontroliuojamų ir atvirojo gydymo tyrimų, kuriuose dalyvavo 1 112 pacientų, metu.
Portuguese: O conteúdo total (1 ml) do cartucho dispensador de dose deve ser administrado utilizando o dispositivo de injeção eletromecânico ava apenas para uma injeção subcutânea.
Lithuanian: Visas dozės skaičiuoklio užtaiso turinys (1 ml) turi būti sušvirkštas tiktai po oda, naudojant elektromechaninį injekcijos prietaisą ava.
Portuguese: Os doentes tratados com Cimzia revelaram melhorias significativas na fadiga notificado através do item BASDAI-fadiga e na qualidade de vida relacionada com a saúde medida pelo QoL da espondilite anquilosante (ASQoL), nos Resumos dos Componentes Físico e Mental SF-36 e nos resultados em todos os domínios quando comparados com o placebo.
Lithuanian: Cimzia gydyti pacientai nurodė reikšmingą nuovargio sumažėjimą pagal BASDAI-nuovargio punktą ir su sveikata susijusį gyvenimo kokybės pagerėjimą, vertinant pagal ankilozinio spondilito gyvenimo kokybės klausimyną (QoL (ASOoL)) ir SF-36 „Fizinių ir psichikos komponentų santrauką" ir pagal visų sričių balus, lyginant su placebo grupe.
Portuguese: Assim sendo, não é recomendado o uso de certolizumab pegol em associação com anacinra ou abatacept (ver secção 4.5).
Lithuanian: Todėl nerekomenduojama certolizumabo pegolo vartoti kartu su anakinra ar abataceptu (žr.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa biológica
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS,
Portuguese: Nome e morada do fabricante responsável pela libertação do lote
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Portuguese: Se o(s) selo(s) estiverem ausentes ou quebrados - não utilize e contacte o seu farmacêutico.
Lithuanian: o Jei nėra sandariklio ar jis sulaužytas - nevartokite ir kreipkitės į vaistininką.
Portuguese: Figura 1) durante a remoção (como indicado na Figura 3), de modo evitar cobrir prematuramente a agulha com a proteção da agulha.
Lithuanian: Išimant (kaip parodyta 3 paveiksle), nelieskite adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų (kurie 1 paveiksle pažymėti 3), kad per anksti adatos apsauga neuždengtų adatos.
Portuguese: No ensaio clínico AS001, na semana 12 a resposta ASAS20 foi alcançada em 58 % dos doentes que receberam Cimzia 200 mg a cada 2 semanas e 64 % dos doentes que receberam Cimzia 400 mg a cada 4 semanas em comparação com os 38% dos doentes que receberam o placebo (p < 0,01).
Lithuanian: AS001 klinikinio tyrimo 12 savaitę atsaką pagal ASAS20 pasiekė 58% pacientų, vartojusių Cimzia 200 mg dozę kas 2 savaites ir 64% pacientų, vartojusių Cimzia 400 mg dozę kas 4 savaites, lyginant su 38% pacientų, vartojusių placebo (p<0,01).
Portuguese: Cimzia é utilizado para tratar a espondilite anquilosante ativa grave e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante (por vezes referida como espondiloartrite axial não radiográfica).
Lithuanian: Ankilozinis spondilitas ir ašinis spondiloartritas be radiologinių ankilozinio spondilito požymių Cimzia vartojamas sunkaus aktyvaus ankilozinio spondilito ir ašinio spondiloartrito be radiologinių ankilozinio spondilito požymių (kartais vadinamo ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių) gydymui.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti po oda.
Portuguese: - Se o(s) selo(s) estiverem ausentes ou quebrados - não utilize e contacte o seu farmacêutico.
Lithuanian: - Jei nėra sandariklio ar jis sulaužytas - nevartokite ir kreipkitės į vaistininką.
Portuguese: • sinais de infeção tais como febre, mal-estar geral, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar
Lithuanian: • infekcijos požymius, pvz., karščiavimą, negalavimą, opas, dantų ligas, deginimą šlapinantis;
Portuguese: Pouco frequentes cardiomiopatias, (incluindo insuficiência cardíaca), perturbações isquémicas da artéria coronária, arritmias (incluindo fibrilhação auricular), palpitações
Lithuanian: Kardiomiopatijos (įskaitant širdies nepakankamumą), išeminiai vainikinių arterijų sutrikimai, aritmijos (įskaitant prieširdžių virpėjimą), palpitacija
Portuguese: Os doentes que receberam concomitantemente AINEs e DMARDs convencionais foram 72,6% e 70,2% respetivamente.
Lithuanian: Atitinkamai 72,6% ir 70,2% pacientų kartu vartojo NVNU ir įprastų LMARV.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se ocorrerem sinais ou sintomas (por exemplo, tosse persistente, caquexia/perda de peso, febre baixa, apatia) sugestivos de uma infeção tuberculosa durante ou após a terapêutica com Cimzia.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad kreiptųsi į gydytoją, jei gydymo Cimzia metu ar po gydymo pasireikštų tuberkuliozės infekcijai būdingi požymiai arba simptomai (pvz., nuolatinis kosulys, išsekimas/svorio netekimas, subfebrili temperatūra, vangumas).
Portuguese: Se se esqueceu ou faltou a uma marcação para receber Cimzia, faça outra marcação assim que possível.
Lithuanian: Jeigu pamiršote arba praleidote Jums paskirtą Cimzia injekciją, kuo skubiau susitarkite dėl kitos injekcijos.
Portuguese: Espondiloartrite axial (subpopulações de espondiloartrite axial não-radiográfica e espondilite anquilosante)
Lithuanian: Ašinis spondiloartritas (neradiografinio ašinio spondiloartrito ir ankilozinio spondilito subpopuliacijos)
Portuguese: • problemas musculares incluindo aumento das enzimas musculares
Lithuanian: • raumenų negalavimai, įskaitant padidėjusį raumenų fermentų aktyvumą;
Portuguese: • Com um movimento rápido e curto, empurre a seringa através da pele.
Lithuanian: • Vienu, greitu staigiu judesiu sustumkite visą adatą į odą.
Portuguese: O período de tratamento controlado com placebo com dupla ocultação durante 24 semanas foi seguido por um período de tratamento com dupla ocultação durante 24 semanas e um período de tratamento sem ocultação durante 168 semanas.
Lithuanian: Po 24 savaitės dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo gydymo periodo buvo atliekamas 24 savaičių trukmės aklos dozės periodas ir 168 savaičių trukmės atviro gydymo periodas.
Portuguese: Cimzia 200 mg + MTX N= 655
Lithuanian: Cimzia 200 mg + MTK N=655
Portuguese: Pouco frequentes fosfatase alcalina no sangue aumentada, duração de coagulação prolongada
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, krešėjimo laiko pailgėjimas
Portuguese: Esta avaliação deve incluir uma história clínica detalhada para doentes com história pessoal de tuberculose, com uma possível exposição prévia a doentes com tuberculose ativa e doentes com uma prévia e/ou atual terapêutica com imunossupressores.
Lithuanian: Itin detaliai medicininiai duomenys turi būti įvertinti pacientams, sirgusiems tuberkulioze, galėjusiems turėti kontaktų su sergančiais aktyvia tuberkulioze, taip pat gydytiems ar gydomiems imunosupresantais.
Portuguese: Os doentes do grupo Cimzia+MTX apresentaram uma redução superior desde o início na DAS 28 (ESR) quando comparados com o grupo placebo+MTX observado tão cedo como na Semana 2 econtinuando até à Semana 52 (p<0,001 em cada visita).
Lithuanian: Cimzia + MTK grupės pacientams pagal DAS 28 (ENG) buvo didesnis sumažėjimas nuo pradinių rodmenų, palyginti su placebu + MTK grupe, anksčiausiai pastebėtas 2 savaitę ir tęsėsi iki 52 savaitės (p<0,001 kiekvieno vizito metu).
Portuguese: Não existe evidência de aumento do risco de infeções com exposição continuada ao longo do tempo (ver secção 4.4).
Lithuanian: Nėra duomenų, kad infekcijų pavojus didėja ilgėjant ekspozicijai (žr.
Portuguese: Cimzia demonstrou neutralizar tanto o TNFα humano associado à membrana como o solúvel de modo dependente da dose.
Lithuanian: Cimzia priklausomai nuo dozės neutralizuoja su membrana susijungusį ir tirpų žmogaus NNFα.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativamente ao tratamento de doentes, portadores do VHB, com terapêutica antivírica associada a antagonistas do TNF para prevenir a reativação do VHB.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kaip išvengti HBV atsinaujinimo šį virusą nešiojantiems pacientams, gydomiems priešvirusiniais vaistiniais preparatais kartu su NNF antagonistais.
Portuguese: • doenças orais incluindo dor ao engolir
Lithuanian: • burnos sutrikimai, įskaitant skausmą ryjant;
Portuguese: A percentagem total de doentes que foram anticorpos positivos com uma redução persistente da concentração plasmática do fármaco foi estimada em 6,8%.
Lithuanian: Bendras pacientų, kuriems buvo nustatyti antikūnai su nuolatiniu vaistinio preparato koncentracijos plazmoje sumažėjimu, procentas buvo 6,8%.
Portuguese: Os cartuchos dispensadores de dose podem ser conservados à temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único máximo de 10 dias com proteção contra a luz.
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisai gali būti laikomi kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną iki 10 dienų laikotarpį, apsaugant nuo šviesos.
Portuguese: Dos 135 doentes aleatorizados para Cimzia 400 mg a cada 4 semanas, 89, 62 e 41 tiveram uma resposta ACR 20/50/70, respetivamente.
Lithuanian: Iš 135 pacientų, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta vartoti Cimzia 400 mg kas 4 savaites, atsakas į gydymą pagal ACR 20, ACR 50 ir ACR 70 pasireiškė atitinkamai 89, 62 ir 41 pacientui.