FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Dutch: Carbamazepine kan de hoeveelheid efavirenz, een van de werkzame stoffen van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka, in uw bloed verlagen.
Latvian: Karbamazepīns var samazināt efavirenza, viena no Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sastāvdaļām, daudzumu asinīs.
Dutch: Poly(vinylalcohol) Macrogol 3350
Latvian: Makrogols 3350
Dutch: AUC: ↓ 36% (↓ 32 tot ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 tot ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 tot ↓ 53) (afname van de concentraties carbamazepine: inductie van CYP3A4; afname van de concentraties efavirenz: inductie van CYP3A4 en CYP2B6)
Latvian: AUC: ↓ 36% (↓ 32 līdz ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 līdz ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 līdz ↓ 53) (karbamazepīna koncentrācijas pazemināšanās: CYP3A4 indukcija; efavirenza koncentrācijas pazemināšanās: CYP3A4 un CYP2B6 indukcija)
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (antimycotica): Itraconazol of posaconazol.
Latvian: Zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai (pretsēnīšu līdzekļi): itrakonazolu vai posakonazolu.
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en wordt afgeraden voor patiënten met een matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Latvian: Efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu) un nav ieteicams lietot pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Bij patiënten die in onderzoek AI266073 maximaal 48 weken werden behandeld, waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil psychische stoornissen (16%), zenuwstelselaandoeningen (13%) en maag-darmstelselaandoeningen
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji saistītas ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, pacientiem, kuri tika ārstēti līdz 48 nedēļām pētījumā AI266073, bija psihiskie traucējumi (16%), nervu sistēmas traucējumi (13%) un kuņģa-zarnu trakta traucējumi (7%).
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een combinatieproduct met vaste doses is, kan de dosering van efavirenz niet worden gewijzigd (zie rubriek 4.5).
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir fiksētu devu kombinēts produkts, efavirenza devu nevar izmainīt (skatīt 5.5. apakšpunktu).
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka toegediend, moeten plaatsvinden op geleide van de klinische respons (zie de Samenvatting van de productkenmerken voor de calciumantagonist).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka, deva jāpielāgo atbilstoši klīniskās atbildes reakcijai (skatīt kalcija kanālu blokatoru zāļu aprakstu).
Dutch: Efavirenz/emtricita bine/tenofovirdisop roxil (N=203) n/N (%)
Latvian: Terapijas grupa Efavirenzs/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils (N=203) n/N (%)
Dutch: De dagelijkse dosis rifabutine moet bij toediening samen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka met 50% worden verhoogd.
Latvian: Rifabutīna dienas deva jāpalielina par 50%, ja to lieto kopā ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz (efavirenzum), 200 mg emtricitabine (emtricitabinum) en 245 mg tenofovirdisoproxil (tenofovirum disoproxilum) (als succinaat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza (efavirenz), 200 mg emtricitabīna (emtricitabine) un 245 mg tenofovīra disoproksila (tenofovir disoproxil) (sukcināta veidā).
Dutch: Interactie met efavirenz, emtricitabine of tenofovirdisoproxil is niet onderzocht.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar efavirenzu, emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu nav veikti.
Dutch: AUC: ↓ 71% (↓ 67 tot ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 tot ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 tot ↓ 92)
Latvian: AUC: ↓ 71% (↓ 67 līdz ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 līdz ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 līdz ↓ 92)
Dutch: HIV-1-integraseremmer (Integrase strand transfer inhibitor - INSTI's) Raltegravir/Efavirenz (400 mg enkelvoudige dosis/-)
Latvian: Integrāzes līnijas pārneses inhibitors Raltegravīrs/efavirenzs (400 mg vienreizēja deva /-)
Dutch: Wat is Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 tot ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 tot ↓ 62)
Latvian: AUC12h: ↓ 45% (↓ 38 līdz ↓ 51) Cmax: ↓ 51% (↓ 37 līdz ↓ 62)
Dutch: Bij toediening van emtricitabine aan pediatrische patiënten trad vaak anemie en zeer vaak huidverkleuring (toegenomen pigmentatie) op.
Latvian: Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas izmaiņas (pastiprinātu pigmentāciju), kad emtricitabīns tika ordinēts bērniem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van saquinavir/ritonavir en
Latvian: Sakvinavīru/ritonavīru un
Dutch: Er is echter melding gemaakt van duizeligheid tijdens behandeling met efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Latvian: Tomēr ārstēšanas laikā ar efavirenzu, emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu ziņots par reiboni.
Dutch: Artemether/Lumefantrine/Emtricitabin
Latvian: Artemeters/lumefantrīns/emtricitab īns
Dutch: Patiënten die de behandeling met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka wegens uitslag onderbreken, kunnen die later hervatten.
Latvian: Pacientiem, kuri izsitumu dēļ pārtrauca ārstēšanu, var atsākt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanu.
Dutch: De efavirenzconcentratie kan na het stoppen met sint-janskruid stijgen.
Latvian: Pārtraucot asinszāles lietošanu, efavirenza līmenis var palielināties.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sint-janskruid is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Lietošana kopā ar asinszāli ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: De plasmaconcentraties van fenytoïne, fenobarbital en andere anticonvulsiva die substraten van CYP-isozymen zijn, kunnen met efavirenz af- of toenemen.
Latvian: Fenitoīns, fenobarbitāls un citi pretkrampju līdzekļi, kas ir CYP izoenzīmu substrāti
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor een dosisaanbeveling voor indinavir bij toediening samen met Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai noteiktu dozēšanas rekomendācijas indinavīram kopā ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka.
Dutch: Stoppen van de behandeling met Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis (zie rubriek 4.4).
Latvian: Efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri slimo ar HIV apvienojumā ar HBV, var izraisīt smagu, akūtu hepatīta saasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Geef Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Nedodiet Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Dutch: In een onderzoek naar interactie van geneesmiddelen waren de plasmaconcentraties van carbamazepine bij gelijktijdige toediening van carbamazepine en efavirenz verlaagd (zie rubriek 4.5).
Latvian: Medikamentu mijiedarbības pētījumā, lietojot karbamazepīnu kopā ar efavirenzu (skatīt 4.5. apakšpunktu), karbamazepīna līmenis plazmā samazinājās.
Dutch: Referentie: een enkele dosis van een tablet met 600 mg efavirenz, een capsule met 200 mg emtricitabine en een tablet met 245 mg tenofovirdisoproxil, ingenomen in nuchtere toestand.
Latvian: Atsauce: 600 mg efavirenza tabletes, 200 mg emtricitabīna kapsulas un 245 mg tenofovīra disoproksila tabletes reizes devas tukšā dūšā.
Dutch: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Latvian: Emtricitabīns: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Dutch: Aangezien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka een combinatieproduct met vaste doses is, kan de dosering van efavirenz niet worden gewijzigd; daarom mogen voriconazol en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3 en tabel 1).
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir fiksētu devu kombinācija, efavirenza devu mainīt nevar; tādēļ vorikonazolu nevajadzētu lietot kopā ar Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes potenciāla un reproduktīvās un attīstības toksicitātes standartpētījumos iegūtie dati par emtricitabīnu neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Combinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxil
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija
Dutch: Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir leidt naar verwachting tot daling van de plasmaconcentraties van velpatasvir en voxilaprevir.
Latvian: Ir sagaidāms, ka pēc vienlaicīgas Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovi r disoproxil Krka un sofosbuvīra/velpatasvīra vai sofosbuvīra/velpatasvīra/ voksilaprevīra lietošanas, velpatasvīra un voksilaprevīra koncentrācija plazmā mazināsies.
Dutch: AUC: ↓ 39% (↓ 21 tot ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 tot ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 tot ↓ 58) (afname van de concentraties itraconazol: inductie van CYP3A4)
Latvian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 līdz ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 līdz ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 līdz ↓ 58) (itrakonazola koncentrācijas pazemināšanās: CYP3A4 indukcija)
Dutch: Fosamprenavir/ritonavir/Emtricitabine Interactie niet onderzocht.
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs/emtricitabīns Mijiedarbība nav pētīta.
Dutch: Zowel HIV als de bestanddelen van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk worden doorgegeven en dit kan ernstige gevolgen voor uw baby hebben.
Latvian: Gan HIV, gan Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ar mātes pienu var nokļūt bērna organismā un nopietni kaitēt bērnam.
Dutch: Norepinefrine- en dopamineheropnameremmers Bupropion/Efavirenz (150 mg enkelvoudige dosis [vertraagde afgifte]/600 mg q.d.)
Latvian: Norepinefrīna un dopamīna atpakaļsaistes inhibitori Bupropions/efavirenzs [150 mg reizes deva (ilgstošas darbības)/600 mg q.d.]
Dutch: AUC: ↓ 26% (↓ 15 tot ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 tot ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 tot ↓ 46) (inductie van CYP3A4 en CYP2B6)
Latvian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 līdz ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 līdz ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 līdz ↓ 46) (CYP3A4 un CYP2B6 indukcija)
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan de hoeveelheid anticonvulsivum in uw bloed verlagen.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var samazināt antikonvulsantu daudzumu Jūsu asinīs.
Dutch: Soms rabdomyolyse spierzwakte
Latvian: Retāk rabdomiolīze muskuļu vājums
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Dutch: Efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxil moet met de nodige voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nozīmēta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Methadon/Tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Latvian: Metadons/tenofovīra disoproksils (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Gelijktijdige toediening van standaard doses efavirenz en voriconazol is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Latvian: Efavirenza un vorikonazola vienlaikus lietošana standarta devās ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Dutch: Dosisaanpassingen van calciumantagonisten, wanneer gelijktijdig met
Latvian: Kalcija kanāla blokatorus lietojot kopā ar
Dutch: Sofosbuvir/velpatasvir en sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir Gelijktijdige toediening van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka en sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en tabel 1).
Latvian: Sofosbuvīrs / velpatasvīrs un sofosbuvīrs/velpatasvīrs/voksilaprevīrs Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka un sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru kopā lietot neiesaka (skatīt 4.4. apakšpunktu un 1. tabulu).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (als succinaat).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 600 mg efavirenza, 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (sukcināta veidā).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor efavirenz.
Latvian: Efavirenza devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.8. apakšpunktā.
Dutch: Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken.
Latvian: Šādā gadījumā Jūsu zāles var neiedarboties atbilstoši, vai arī var paasināties nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Dutch: Bij gebruik van
Latvian: Lietojot
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms gynaecomastie
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības: Retāk ginekomastija
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil of met geneesmiddelen die tenofoviralafenamide bevatten.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nedrīkst lietot kopā ar adefovīra dipivoksilu vai ar zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu.
Dutch: Ethinyloestradiol/Tenofovirdisoproxil (-/245 mg q.d.)
Latvian: Etinilestradiols/tenofovīra disoproksils (-/245 mg q.d.)
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka kan mogelijk de hoeveelheid atovaquon/proguanil of artemether/lumefantrine in uw bloed verlagen.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka var samazināt atovakvona/proguanila vai artemetera/lumefantrīna daudzumu Jūsu asinīs.
Dutch: AUC: ↓ 75% (↓ 59 tot ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 tot ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 tot ↓ 75)
Latvian: AUC: ↓ 75% (↓ 59 līdz ↓ 84) Cmax: ↓ 64% (↓ 57 līdz ↓ 69) Cmin: ↓ 62% (↓ 44 līdz ↓ 75)
Dutch: Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed worden beïnvloed.
Latvian: Tā rezultātā var mainīties Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vai citu zāļu līmenis Jūsu asinīs.
Dutch: Vanwege overeenkomsten met emtricitabine dient Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet gelijktijdig toegediend te worden met andere cytidine-analogen, zoals lamivudine.
Latvian: Aiz līdzības ar emtricitabīnu, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nedrīkst lietot vienlaikus ar tādiem citidīna analogiem kā lamivudīnu.
Dutch: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka is een vaste dosiscombinatie efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombinācija.
Dutch: United Kingdom Consilient Health (UK) Tel: +44 (0)203 751 1881
Latvian: Tel: +44 (0) 203 751 1888
Dutch: Indien Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka gelijktijdig met een NSAID wordt toegediend, dient de nierfunctie adequaat gecontroleerd te worden.
Latvian: Lietojot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vienlaikus ar NPL, atbilstoši jāpārbauda nieru darbība.
Dutch: Vanwege overeenkomsten met emtricitabine dient Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet gelijktijdig toegediend te worden met andere cytidine-analogen, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Latvian: Aiz līdzības ar emtricitabīnu, nedrīkst lietot Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vienlaikus ar tādiem citidīna analogiem kā lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Tacrolimus/Emtricitabine/Tenofovirdi soproxil (0,1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Latvian: Takrolīms/emtricitabīns/tenofovīra disoproksils (0.1 mg/kg q.d./200 mg/245 mg q.d.)
Dutch: De afzonderlijke preparaten van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil werden gebruikt voor het bepalen van de farmacokinetiek van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil, afzonderlijk toegediend aan met HIV geïnfecteerde patiënten.
Latvian: Lai noteiktu efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila farmakokinētiku, HIV inficētiem pacientiem katra efavirenza, emtricitabīna un tenofovīra disoproksila zāļu forma tika lietota atsevišķi.
Dutch: Bij alle patiënten met toevallen in de voorgeschiedenis moet voorzichtigheid worden betracht.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja pacientam anamnēzē ir krampju lēkmes.
Dutch: AUC: ↓ 55% (↓ 48 tot ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 tot ↓ 47)
Latvian: AUC: ↓ 55% (↓ 48 līdz ↓ 62) Cmax: ↓ 34% (↓ 21 līdz ↓ 47)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošumu un efektivitāti kombinācijā ar citiem pretretrovirāliem līdzekļiem.
Dutch: Tenofovirdisoproxil verminderde echter de viability index en het gewicht van de jongen in peri-/postnatale toxiciteitsonderzoeken bij toxische doses voor het moederdier.
Latvian: Tomēr tenofovīra disoproksila pirmsdzemdību un pēcdzemdību pētījumos ar mātītēm toksiskām devām samazināja kucēnu dzīvotspējas indeksu un kucēnu svaru.
Dutch: QT-verlengende geneesmiddelen
Latvian: QTc intervālu pagarinošas zāles
Dutch: AUC: ↑ 22% Cmin: ↑ 37%
Latvian: Cmin: ↑ 37%
Dutch: Hogere tenofovirconcentraties kunnen tenofovir-gerelateerde bijwerkingen, waaronder nieraandoeningen, versterken.
Latvian: Augstākas tenofovīra koncentrācijas var potencēt ar tenofovīra lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, nieru slimības ieskaitot.
Dutch: Als vaste combinatie dient Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die dezelfde werkzame componenten bevatten: emtricitabine of tenofovirdisoproxil.
Latvian: Tā kā Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ir fiksētu devu kombinācija, to nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, kas satur tās pašas aktīvās vielas - emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu.
Dutch: Daarom moet u gedurende 12 weken na het stoppen met het gebruik van Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Krka blijven doorgaan met het toepassen van anticonceptiemaatregelen zoals hierboven is beschreven.
Latvian: Tādēļ Jums jāturpina izmantot iepriekš aprakstītās kontracepcijas metodes vēl 12 nedēļas pēc Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka lietošanas pārtraukšanas.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van dit geneesmiddel te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu zāļu lietošanu?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van het geneesmiddel.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par šo zāļu lietošanu.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit ervan overgelegd.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par zāļu kvalitāti.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Atripla, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Atripla gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Aanbevolen wordt het geneesmiddel op de lege maag in te nemen, bij voorkeur voor het slapengaan.
Latvian: Zāles ieteicams ieņemt tukšā dūšā, vēlams, pirms gulētiešanas.
Dutch: Waarom is het geneesmiddel goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc šīs zāles tika apstiprinātas?
Dutch: Het wordt alleen gebruikt bij patiënten bij wie de concentratie hiv in het bloed (de virale last) bij hun huidige hiv-behandelingscombinatie langer dan 3 maanden onder de 50 kopieën/ml ligt.
Latvian: Tās drīkst lietot tikai pacientiem, kuriem, lietojot viņu pašreizējo HIV terapijas kombināciju, HIV līmenis asinīs (vīrusa slodze) vismaz 3 mēnešus ir bijis mazāks nekā 50 kopijām/ml.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft dit geneesmiddel?
Latvian: Kāda ir šo zāļu ieguvumu un riska attiecība?
Dutch: Dit betekent dat het dezelfde werkzame stoffen bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Atripla.
Latvian: Tas nozīmē, ka to sastāvā ir tās pašas aktīvās vielas un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Atripla.
Dutch: Het middel kan de hiv-infectie of aids niet genezen, maar het kan de afbraak van het immuunsysteem en het ontstaan van aan aids gerelateerde infecties en aandoeningen wel uitstellen.
Latvian: Šīs zāles neizārstē ne HIV infekciju, ne AIDS, bet tās var palēnināt imūnsistēmas bojājumus un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni, un tādēļ ir sagaidāma to vienāda iedarbība.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere hiv-behandelingscombinaties niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem iepriekšējās HIV terapijas kombinācijas nav iedarbojušās vai vairs neiedarbojas.
Dutch: Dit geneesmiddel is beschikbaar in de vorm van tabletten en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas tabletēs, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting het middel zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen met informatie over het verhoogde risico op nieraandoeningen bij geneesmiddelen die tenofovirdisoproxil bevatten, zoals dit middel.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū šīs zāles, nodrošinās, ka visi ārsti, kuri tās varētu parakstīt, saņem izglītojošus materiālus ar informāciju par paaugstinātu nieru slimību risku, lietojot tenofovīra dizoproksilu saturošas zāles, piemēram, šīs.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat het geneesmiddel van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Atripla.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām šīm zālēm ir pierādīta ar Atripla salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Dutch: Het voorlichtingspakket bevat ook aanbevelingen voor het bewaken van de nierfunctie bij patiënten die het middel innemen.
Latvian: Izglītojošo materiālu kopumā ir iekļauti arī ieteikumi par nieru darbības uzraudzību pacientiem, kuri lieto šīs zāles.