FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Administração tópica na pele na base do pescoço, à frente das escápulas.
Greek: Εφαρμόζεται τοπικά στο δέρμα, στην βάση του τραχήλου μπροστά από τις ωμοπλάτες.
Portuguese: Se ocorrer uma ingestão significativa, podem ser observados efeitos gastrointestinais transitórios, como hipersalivação, emese, fezes moles ou redução do consumo de alimentos, que se resolvem normalmente sem necessidade de tratamento.
Greek: Εάν συμβεί σημαντικής ποσότητας λήψη του φαρμάκου, μπορεί να παρατηρηθούν παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως σιελόρροια, έμετος, μαλακά κόπρανα ή μειωμένη πρόσληψη τροφής και θα πρέπει κανονικά να υποχωρήσουν χωρίς θεραπεία.
Portuguese: Tratamento de infeções por ascarídeos e ancilostomídeos Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.
Greek: Θεραπεία μολύνσεων από νηματώδη και αγκυλόστομα Μία εφάπαξ δόση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/19/238/001 (3 x 0,25 ml)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/238/001 (3 x 0,25 ml)
Portuguese: Após ingestão acidental da totalidade de uma dose do medicamento veterinário, podem ser observados efeitos gastrointestinais transitórios, como salivação, emese, fezes moles ou redução do consumo de alimentos, que se resolvem normalmente sem necessidade de tratamento.
Greek: Μετά από τυχαία κατάποση μιας πλήρους δόσης του προϊόντος, παροδικές γαστρεντερικές διαταραχές, όπως σιελόρροια, μαλακά κόπρανα, έμετος, και μειωμένη κατανάλωση τροφής μπορεί να συμβούν, ωστόσο αυτά θα πρέπει να επιλυθούν χωρίς θεραπεία.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 0,25 ml
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Portuguese: Tratamento contra piolhos mastigadores Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.
Greek: Θεραπεία από τις μασητικές ψείρες Μία εφάπαξ δόση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται.
Portuguese: Uma alopécia ligeira a moderada no local de aplicação, eritema e salivação, foram observados de forma pouco frequente.
Greek: Όχι συχνά, έχουν παρατηρηθεί ήπια έως μέτρια αλωπεκία στο σημείο εφαρμογής, ερύθημα και εκροή σιέλου από το στόμα.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose unitária (pipeta) liberta: Substâncias ativas: Felisecto Plus solução para unção punctiforme
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Κάθε μονάδα δόσης (πιπέτα) περιέχει:
Portuguese: Pipetas com tampa verde contêm 1 ml do medicamento veterinário e libertam 60 mg de selamectina e 10 mg de sarolaner.
Greek: Πιπέτες του 1 ml του προϊόντος με πράσινα καπάκια που περιέχουν 60 mg selamectin και 10 mg sarolaner.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 26/04/2019
Greek: ης έγκρισης: 26/04/2019
Portuguese: − Tratamento de infeção por ascarídeos adultos (Toxocara cati) e ancilostomídeos intestinais adultos (Ancylostoma tubaeforme).
Greek: Νηματώδη: - Θεραπεία των ενήλικων νηματωδών (Toxocara cati) και ενήλικων εντερικών αγκυλοστόμων
Portuguese: Dosagem e número de pipetas a administrar Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (tampa amarela)
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των πιπετών για χορήγηση Felisecto Plus 15 mg/2,5 mg (κίτρινο καπάκι)
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração por unção punctiforme.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Επίχυση σε σημείο
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 15 mg selamectina / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectina / 5 mg sarolaner 60 mg selamectina / 10 mg sarolaner
Greek: 15 mg selamectin / 2,5 mg sarolaner 30 mg selamectin / 5 mg sarolaner 60 mg selamectin / 10 mg sarolaner
Portuguese: Pipetas com tampa laranja contêm 0,5 ml do medicamento veterinário e libertam 30 mg de selamectina e 5 mg de sarolaner.
Greek: Πιπέτες των 0,5 ml του προϊόντος με πορτοκαλί καπάκια που περιέχουν 30 mg selamectin και 5 mg sarolaner.
Portuguese: Deve ser administrada uma única dose do medicamento veterinário.
Greek: Μία εφάπαξ δόση του προϊόντος θα πρέπει να χορηγείται.
Portuguese: É importante administrar a dose indicada para minimizar a quantidade que o animal possa lamber e ingerir.
Greek: Είναι σημαντικό το προϊόν να χορηγείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης, προκειμένου να αποτραπεί το ζώο από τη λήψη ή τη λείξη του φαρμάκου.
Portuguese: Esquema de tratamento:
Greek: Θεραπευτικό σχήμα
Portuguese: O medicamento veterinário é muito inflamável; manter afastado do calor, faíscas, chamas vivas ou fontes de ignição.
Greek: Να διατηρείται μακριά από πηγές θερμότητας, σπινθήρες, γυμνή φλόγα ή άλλες πηγές ανάφλεξης.
Portuguese: Felisecto Plus > 2,5-5 kg
Greek: Felisecto Plus ≤2,5 kg Felisecto Plus >2,5-5 kg Felisecto Plus >5-10 kg
Portuguese: Gatos >2,5-5 kg
Greek: Γάτες >2,5-5 kg Γάτες >5-10 kg
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot {número}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα {αριθμός}
Portuguese: Pode ter necessiade de o ler novamente.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Portuguese: Estudo BIG 1-98
Greek: Μελέτη BIG 1-98
Portuguese: Pode necessitar de tomar o medicamento durante meses ou mesmo anos.
Greek: Μπορεί να χρειασθεί να το λαμβάνετε για μήνες ή ακόμα και χρόνια.
Portuguese: A supressão máxima é conseguida em 48-78 horas.
Greek: Η μέγιστη καταστολή επιτυγχάνεται σε 48 - 78 ώρες.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento médico.
Greek: Μπορεί να είναι απαραίτητη ιατρική αγωγή.
Portuguese: Estudo D2407
Greek: Μελέτη D2407
Portuguese: Poderá não sentir nenhum deles.
Greek: Μπορεί να μη παρουσιασθεί σε σας καμία από αυτές.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Greek: Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR)
Portuguese: Doentes adultas e idosas
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένες ασθενείς
Portuguese: Após a Decisão da Comissão, as Autoridades Competentes do Estado-Membro, em conjunto com o Estado-Membro de Referência, irão atualizar a informação do medicamento como necessário.
Greek: Μετά την απόφαση της Επιτροπής οι αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Portuguese: O seu médico terá isso em conta durante o seu tratamento com {Nome de fantasia}.
Greek: Ο γιατρός σας θα το λάβει υπόψη του κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Portuguese: Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) Crianças e adolescentes não devem tomar usar este medicamento.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Os resultados encontram-se resumidos na Tabela 9:
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον πίνακα 9:
Portuguese: As análises aqui apresentadas ignoram a alteração seletiva.
Greek: Οι αναλύσεις που παρουσιάζονται εδώ αγνοούν την επιλεκτική διασταύρωση.
Portuguese: 6,0 meses
Greek: 6,0 μήνες
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Greek: κίνδυνος στα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: 9,4 meses
Greek: 9,4 μήνες
Portuguese: - Não deve tomar {Nome de fantasia} se está grávida ou a amamentar uma vez que isso pode ser prejudicial para o seu bebé.
Greek: - Δεν θα πρέπει να πάρετε {Επινοηθείσα) ονομασία} εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε γιατί αυτό μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Portuguese: Número de mortes
Greek: Αριθμός θανάτων
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreram durante as poucas primeiras semanas de tratamento.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσιάσθηκε τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes idosas.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας στις ηλικιωμένες ασθενείς.
Portuguese: A supressão dos estrogénios foi mantida durante todo o tratamento, em todas as doentes.
Greek: Η καταστολή των οιστρογόνων διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σε όλες αυτές τις ασθενείς.
Portuguese: A segurança e eficácia de {Nome de fantasia} em crianças e adolescentes até 17 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του {ονομασία προϊόντος}σε παιδιά καί αφήβους ηλικίας έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Pessoas idosas (com 65 anos ou mais) As pessoas com mais de 65 anos podem usar este medicamento na mesma dose usada para adultos.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών) Άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω μπορεί να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο στην ίδια δοσολογία όπως και οι άλλοι ενήλικες.
Portuguese: Ver também a secção "Durante quanto tempo tomar {Nome de fantasia}".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο παραπάνω «Για πόσο χρονικό διάστημα να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία}».
Portuguese: O período notificado inclui o período de tratamento mais 30 dias após interrupção do tratamento.
Greek: Η περίοδος αναφοράς περιλαμβάνει την περίοδο θεραπείας συν 30 ημέρες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: A categoria de frequência dessas reações adversas encontra-se descrita na Tabela 1.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente a sua situação clínica para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάσταση σας για να ελέξχει εάν η θεραπεία έχει το σωστό αποτέλεσμα.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de {Nome de fantasia} em crianças e adolescentes.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος} δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Terapêutica adjuvante prolongada (MA-17)
Greek: Παρατεταμένη επικουρική θεραπεία (ΜΑ-17)
Portuguese: Elas podem diferir da informação geral contida neste folheto.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες αυτού του ένθετου φύλλου οδηγιών.
Portuguese: Outras advertências
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο,διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Portuguese: O seu volume de distribuição aparente em estado estacionário é de cerca de 1,87  0,47 l/kg.
Greek: Ο εμφανής όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 1,87 ± 0,47 l/kg.
Portuguese: Os acontecimentos marcados com * foram estatisticamente significativamente diferentes nos dois grupos de tratamento.
Greek: Τα περιστατικά που σημειώνονται με * ήταν στατιστικά σημαντικά διαφορετικά στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Portuguese: A ausência de vantagem para {Nome de fantasia} na sobrevivência global pode ser explicada pelo desenho do estudo.
Greek: Η απουσία πλεονεκτήματος για το {ονομασία προϊόντος} στη συνολική επιβίωση θα μπορούσε να εξηγηθεί από το διασταυρούμενο σχεδιασμό της μελέτης.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento com {Nome de fantasia} Este medicamento só deve ser tomado sob rigorosa vigilância médica.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} Θα πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο μόνο κάτω από αυστηρή ιαρική παρακολούθηση.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Portuguese: Contudo, o seu médico deve discutir consigo o uso de contraceção eficaz, uma vez que há possibilidade de ficar grávida durante o tratamento com {Nome de fantasia}.
Greek: Εντούτοις ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τη χρήση μιας αποτελεσματικής μεθόδου αντισύλληψης καθώς μπορεί να έχετε ακόμα τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Portuguese: Tomar {Nome de fantasia} todos os dias à mesma hora, vai ajudá-la a lembrar-se de tomar o seu comprimido.
Greek: Εάν παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} την ίδια ώρα κάθε μέρα θα σας βοηθήσει να θυμάστε πότε να παίρνετε το δισκίο σας.
Portuguese: As percentagens entre parentesis indicam as frequências dos acontecimentos em qualquer momento após aleatorização, incluindo o período de tratamento após o estudo.
Greek: Τα ποσοστά στις παρενθέσεις δείχνουν τις συχνότητες των περιστατικών οποιαδήποτε στιγμή μετά την τυχαιοποίηση, περιλαμβανομένης της περιόδου θεραπείας μετά τη μελέτη.
Portuguese: É utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro da mama.
Greek: Χρησιμοποιείται για να εμποδίσει τον καρκίνο του μαστού να εμφανισθεί ξανά.
Portuguese: O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser engolido inteiro, com um copo cheio de água ou de um outro líquido.
Greek: Το δισκίο μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και θα πρέπει να το καταπίνετε ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο υγρό.
Portuguese: Não fique alarmada com esta lista de possíveis efeitos secundários.
Greek: Μη θορυβηθείτε από τη λίστα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Portuguese: (5,4; 6,3 meses)
Greek: (5,4, 6,3 μήνεςs)
Portuguese: Em estudos de toxicidade repetida em ratos e cães até 12 meses, os principais resultados observados podem ser atribuídos à acção farmacológica do composto.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επανειλημμένης δόσης σε αρουραίους και σκύλους μέχρι 12 μηνών, τα κύρια ευρήματα, που παρατηρήθηκαν, μπορούν να αποδοθούν στη φαρμακολογική δράση της ένωσης.
Portuguese: A dose recomendada de {Nome de fantasia} é de 2,5 mg uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του {ονομασία προϊόντος}είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: A semi-vida de eliminação terminal aparente no plasma é de cerca de 2 dias.
Greek: Η εμφανής τελική ημιπερίοδος αποβολής στο πλάσμα είναι περίπου 2 ημέρες.
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados e não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα και δε μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores da aromatase.
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της αρωματάσης .
Portuguese: Nota: Duração mediana do tratamento 60 meses.
Greek: Σημείωση: Διάμεση διάρκεια θεραπείας 60 μήνες.
Portuguese: Antagonista hormonal e agentes relacionados: inibidor da aromatase, Código ATC: L02BG04.
Greek: Ανταγωνιστές ορμονών και συγγενείς παράγοντες: αναστολέας της αρωματάσης, κωδικός ATC: L02B G04
Portuguese: Modelo de cox valor p
Greek: Cox model P-value
Portuguese: Tabela 9 Resultados com uma Mediana de seguimento de 32 meses
Greek: Πίνακας 9 Αποτελέσματα για διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης 32 μηνών
Portuguese: 3, incluindo mortes por qualquer causa
Greek: Ελεύθερη νόσου επιβίωση περιλαμβανομένων θανάτων από οποιαδήποτε αιτία
Portuguese: Modo de administração {Nome de fantasia} deve ser tomado por via oral e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Greek: Το {ονομασία προϊόντος}πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος και μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Número de doentes com acontecimentos durante DFS (definição por protocolo)
Greek: Αριθμός ασθενών με περιστατικά DFS (ορισμός σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
Portuguese: É um tratamento hormonal (ou "endócrino") para o cancro da mama.
Greek: Είναι μια ορμονική (ή «ενδοκρινική») θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Portuguese: O potencial risco/benefício para estes doentes deve ser cuidadosamente considerado antes da administração de {Nome de fantasia}.
Greek: Η πιθανή αναλογία κίνδυνου/οφέλους σε τέτοιους ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη με προσοχή πριν τη χορήγηση του {ονομασία προϊόντος}.
Portuguese: O metabolismo de letrozol é parcialmente mediado via CYP2A6 e CYP3A4.
Greek: Ο μεταβολισμός της λετροζόλης μεσολαβείται μερικώς από τα συνένζυμα CYP2A6 και CYP3A4.
Portuguese: Os doentes com afeção hepática grave (Child-Pugh C) requerem vigilância cuidadosa (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C) απαιτούν στενή παρακολούθηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Portuguese: Desconhece-se se isto foi uma consequência indireta das propriedades farmacológicas (inibição da biossíntese estrogénica) ou um efeito direto do fármaco (ver secções 4.3 e 4.6).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό οφείλεται σε μία έμμεση συνέπεια των φαρμακολογικών ιδιοτήτων (αναστολή της βιοσύνθεσης των οιστρογόνων) ή σε μία άμεση φαρμακευτική επίδραση (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.6).
Portuguese: O nível sem efeito adverso observável foi 0,3 mg/kg em ambas as espécies.
Greek: Το χωρίς ανεπιθύμητη δράση επίπεδο ήταν 0,3 mg/kg και στα δύο είδη.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com afeção hepática grave são insuficientes.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Portuguese: Assim, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto atual.
Greek: Ως εκ τούτου, αυτή η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης μπορεί να μην αντιπροσωπεύει απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
Portuguese: {Nome de fantasia}
Greek: {ονομασία προϊόντος}
Portuguese: Cancro da mama masculino A utilização de {Nome de fantasia} em homens com cancro da mama não foi estudada.
Greek: Καρκίνος του μαστού στους ανδρες Η χρήση του {ονομασία προϊόντος} σε άνδρες με καρκίνο του μαστού δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: As reações adversas encontram-se ordenadas por frequência, estando as mais frequentes em primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito frequente 10%, frequente 1% a 10%, pouco frequente 0,1% a 1%, raros 0,01% a 0,1%, muito raros 0,01%, desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ανάλογα με τη συχνότητα, οι πιο συχνές πρώτες, ακολουθώντας την παρακάτω κατάταξη: πολύ συχνές  10%, συχνές  1% έως  10%, όχι συχνές  0,1% έως  1%, σπάνιες  0,01% έως  0,1%, πολύ σπάνιες  0,01%, μη γνωστές (δεν μπορούν να υπολογιστούν από τα διαθέσιμα δεδομένα ).
Portuguese: O letrozol é rápida e largamente distribuído nos tecidos.
Greek: Η λετροζόλη κατανέμεται γρήγορα και εκτεταμένα στους ιστούς.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar {Nome de fantasia} - Se estiver na altura de tomar a dose seguinte (ex. dentro de 2 ou 3 horas), não tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} - Εάν είναι χρονικά κοντά η ώρα για την επόμενη σας δόση (π.χ.σε 2 ή 3 ώρες), παραλείψτε τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενή σας δόση κανονικά.
Portuguese: Se a resposta não for adequada, o tratamento com {Nome de fantasia} deve ser interrompido e a abordagem cirúrgica planeada e/ou outras opções de tratamento discutidas com o doente.
Greek: Αν η ανταπόκριση είναι ανεπαρκής, η θεραπεία με {ονομασία προϊόντος}θα πρέπει να διακόπτεται και να προγραμματίζεται χειρουργική επέμβαση, και/η περαιτέρω θεραπευτικές επιλογές θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή.
Portuguese: Pode ser utilizado como tratamento inicial antes da cirurgia à mama, no caso da abordagem cirúrgica imediata não ser possivel, pode ser usado como tratamento inicial após cirúrgia à mama ou após cinco anos de tratamento com tamoxifeno.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν αρχική θεραπεία πριν από τη χειρουργική επέμβαση σε περίπτωση που η άμεση χειρουργική επέμβαση δεν είναι κατάλληλη ή μπορεί να χρησημοποιηθεί ως αρχική θεραπεία μετά από χειρουργείο στο μαστό ή μετά από τα πέντε χρόνια θεραπείας με ταμοξιφαίνη.
Portuguese: Em vários estudos de segurança pré-clínicos realizados em espécies animais padrão, não se observou toxicidade sistémica ou em órgão-alvo.
Greek: Σε μία ποικιλία προκλινικών μελετών ασφάλειας, που έγιναν σε καθορισμένα είδη ζώων, δεν υπήρξε μαρτυρία συστηματικής τοξικότητας ή τοξικότητας οργάνων στόχων.
Portuguese: Se se sentir sonolenta, fatigada, com tonturas ou com mal-estar generalizado, não conduza nem utilize máquinas até que se sinta normal de novo.
Greek: Εάν νιώθετε ζάλη, κόπωση, υπνηλία ή γενικά δεν νιώθετε καλά, μην οδηγείτε ή μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές μέχρι να νιώστετε ξανά καλά.
Portuguese: As observações pré-clínicas limitaram-se àquelas associadas à acção farmacológica reconhecida, que constitui a única preocupação de segurança para o uso humano derivada de estudos em animais.
Greek: Οι προκλινικές παρατηρήσεις περιορίστηκαν σε εκείνες που είχαν σχέση με την αναγνωρισμένη φαρμακολογική δράση, όπου εστιάζεται αποκλειστικά το ενδιαφέρον, ως προς την ασφάλεια όσον αφορά την ανθρώπινη χρήση και που εξάγεται από μελέτες σε ζώα.
Portuguese: As seguintes reações adversas, incluídas na Tabela 1, foram notificadas em estudos clínicos e na experiência após comercialização com {Nome de fantasia}:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, στον Πίνακα 1 αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του {ονομασία προϊόντος}:
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e geralmente desaparecem em poucos dias ou poucas semanas de tratamento.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και γενικά εξαφανίζονται μετά από λίγες ημέρες ως λίγες εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Sobrevivência global Mortes
Greek: Συνολική επιβίωση Θάνατοι
Portuguese: 5 Mediana de seguimento de 62 meses.
Greek: 5 Διάμεση παρακολούθηση 62 μήνες.
Portuguese: O que é {Nome de fantasia} e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το {(Επινοηθείσα) ονομασία} και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: Nota: Este RCM, rotulagem e folheto informativo é a versão válida à data da Decisão da Comissão.
Greek: Σημείωση: Η ΠΧΠ, επισήμανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι η ισχύουσα έκδοση τη στιγμή της χορήγησης της Απόφασης της Επιτροπής.
Portuguese: Num estudo de 104 semanas de carcinogenicidade em ratos, não se observaram tumores relacionados com o tratamento nos ratos macho.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης 104 εβδομάδων σε αρουραίους δεν σημειώθηκαν σχετιζόμενοι με τη θεραπεία όγκοι σε άρρενες αρουραίους.
Portuguese: Tratamento de segunda linha
Greek: Θεραπεία δεύτερης γραμμής
Portuguese: Após a administração diária de 2,5 mg atingem-se níveis de estado estacionário no período de 2 a 6 semanas.
Greek: Μετά από ημερήσια χορήγηση 2,5 mg, επίπεδα σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μέσα σε 2 έως 6 εβδομάδες.
Portuguese: O letrozol é rápida e completamente absorvido a partir do trato gastrointestinal (biodisponibilidade absoluta média: 99,9%).
Greek: Η λετροζόλη απορροφάται γρήγορα και πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα (μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα: 99,9%).
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [A ser completado nacionalmente] 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação [A ser completado nacionalmente]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.2 Ασυμβατότητες [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Foram comunicados casos isolados de sobredosagem com {Nome de fantasia}.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας με {ονομασία προϊόντος}.
Portuguese: Como consequência, as células tumorais abrandam ou param o crescimento e/ou a sua propagação a outras partes do corpo.
Greek: Συνεπώς τα κύτταρα του όγκου σταματούν να αναπτύσσονται και/ή να διασπείρονται σε άλλα σημεία του σώματος.
Portuguese: Não pare de tomar {Nome de fantasia} a não ser que o seu médico lhe diga.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Μη σταματήσετε να παίρνετε {(Επινοηθείσα) ονομασία}εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: A ligação do letrozol às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 60%, principalmente à albumina (55%).
Greek: Η δέσμευση της λετροζόλης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 60%, κυρίως με τη λευκωματίνη (55%).