FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hormone release syndromes:
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
English: OTHER
German: Nebennieren
English: 1 vial contains
German: Markerzubereitung, Lösung 1 Durchstechflasche enthält
English: Refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
German: Nähere Angaben sind in der Fachinformation/Packungsbeilage des jeweiligen radioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu finden.
English: Anaemia, thrombocytopenia, leucopenia, lymphopenia, and less commonly neutropenia may occur during radioligand therapy with Lutetium (177Lu).
German: Während der Radioliganden-Therapie mit Lutetium (177Lu) kann es zu Anämie, Thrombozytopenie,
English: Manufacturer I.D.B.
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.
English: After neuroendocrine tumours are treated with Lutetium (177Lu), patients may experience symptoms associated with release of hormones from the tumour cells, known as carcinoid crisis.
German: Nach der Behandlung von neuroendokrinen Tumoren mit Lutetium (177Lu) können bei den Patienten
English: Testes
German: Hersteller
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
German: Bei Patienten mit Prostatakarzinom, die mit Lutetium (177Lu) behandelt wurden, wurde über eine vorübergehende Mundtrockenheit berichtet.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR ÜBERTRAGUNG AN DIE MITGLIEDSSTAATEN
English: Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
German: Das Schulungsmaterial soll Informationen beinhalten, die darauf abzielen, mögliche Nebenwirkungen zu verringern und eine wirksame Anwendung zu unterstützen.
English: The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen dafür sorgen, dass der Zulassungsinhaber das medizinische Fachpersonal mit Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal und Patienten versorgt, das auf eine Risikoverringerung ausgerichtet ist und eine sichere und wirksame Anwendung des Produkts durch den Patienten gewährleistet.
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
German: j) Empfehlungen für besondere Patientengruppen: bestehende Lungenerkrankungen wie Asthma und COPD, Herzinsuffizienz, Schwangerschaft, Kinder und Jugendliche.
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
German: Juli jeden Jahres, bis die Ergebnisse der Knochenstudie eingereicht sind.
English: System Organ Class (MedDRA)
German: Systemorganklasse (MedDRA)
English: Final Study Report:
German: Abschlussbericht der Studie:
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: (Siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung wurde über 24 Stunden bei bis zu 25°C nachgewiesen.
English: • your kidneys do not work properly
German: • Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten
English: The dose used should also be recorded.
German: Die angewendete Dosis sollte ebenfalls dokumentiert werden.
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
German: Der Text soll mit dem CHMP abgestimmt sein und folgendes Kernstück enthalten:
English: The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel Optimark für Ihre Untersuchung benötigt wird.
English: Possible side effects are described in greater detail below.
German: Mögliche Nebenwirkungen werden im Detail weiter unten beschrieben.
English: Discard any remaining solution after first use.
German: Verbleibende Lösung nach erster Anwendung verwerfen.
English: Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
German: Erwachsene Männer und Frauen wurden in zwei Pharmakokinetik-Studien untersucht.
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
English: Effect of Gender:
German: Einfluss des Geschlechts:
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
German: Die Anzahl der älteren Patienten, bei denen die Pharmakokinetik bestimmt wurde, ist begrenzt (über 65 Jahre, n=3).
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
German: • Sie Durst haben und/oder vor der Untersuchung nur wenig oder nichts getrunken haben
English: Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
German: Osmolalität (37°C): 1.000 - 1.200 mOsm/kg
English: Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
German: Vor der Untersuchung ist darauf zu achten, dass der Patient ausreichend hydriert ist.
English: In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
German: Bei Erwachsenen kann innerhalb von 30 Minuten nach der ersten Injektion eine zweite Injektion verabreicht werden.
English: The medicine should be used immediately.
German: Das Arzneimittel soll sofort verwendet werden.
English: No functional impairment was observed.
German: Es wurde keine funktionelle Beeinträchtigung beobachtet.
English: If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
German: Wenn Ihre Nieren normal arbeiten, werden Sie wahrscheinlich keine Probleme haben.
English: Optimark is contraindicated
German: Optimark ist kontraindiziert
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
German: In dieser Gruppe von Patienten können Überempfindlichkeitsreaktionen schwerwiegend ausfallen.
English: Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
German: Die meisten dieser Reaktionen treten innerhalb von einer halben Stunde nach Verabreichung des Kontrastmittels auf.
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Optimark hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Optimark nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
German: Das Dosisniveau hatte in keiner der Studien einheitlichen Einfluss auf das Verteilungsvolumen.
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
German: NSF kann zu einer schwächenden Unbeweglichkeit der Gelenke, Muskelschwäche oder einer Beeinträchtigung der normalen Funktion innerer Organe führen, die unter Umständen lebensbedrohlich sein kann.
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
German: Die unten genannten Häufigkeiten und die folgenden Symptome basieren auf klinischen Studien sowie auf der Erfahrung mit der Anwendung von Optimark seit es auf dem Markt ist:
English: • to other gadolinium contrast agents.
German: • gegen andere Gadolinium-Kontrastmittel sind.
English: Dosage in special patient groups
German: Dosierung bei besonderen Patientengruppen
English: It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
German: Es ist zu beachten, dass Patienten, die Betablocker einnehmen, nicht unbedingt auf die üblicherweise zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen verwendeten Beta-Agonisten ansprechen.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verabreicht werden.
English: Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
German: Es kann eine Prämedikation mit Antihistaminika und/oder Glukokortikoiden in Betracht gezogen werden.
English: Elderly (aged 65 years and above) No dosage adjustment is considered necessary.
German: Ältere Patienten (im Alter von 65 Jahren und darüber) Eine Dosisanpassung wird nicht für erforderlich gehalten.
English: If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Optimark erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Optimark erhalten haben, wird das wahrscheinlich keinen größeren Schaden anrichten, da bei einigen Personen verabreichte deutlich höhere Dosen keine Probleme bereiteten.
English: Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
German: Gadoversetamid unterliegt in vitro keiner Proteinbindung.
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
German: Es ist die niedrigste Dosis zu verabreichen, mit der eine geeignete Bildgebung erreicht wird.
English: Gadoversetamide is dialysable.
German: Gadoversetamid ist dialysierbar.
English: No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
German: Es zeigten sich keine vom Geschlecht abhängigen signifikanten Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften.
English: The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
German: Die Pharmakokinetik von Gadoversetamid stimmt mit einem offenen Zweikompartimenten-Modell überein.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
German: Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
German: Nephrogene systemische Fibrose (NSF)
English: Do not use Optimark if you are allergic
German: Optimark darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch
English: Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
German: Es kam zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle, die zu Reaktionen vom Typ einer lokalen Reizung führen können.
English: Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
German: Die Behandlung sollte symptomatisch sein und es sollte unmittelbarer Zugriff auf die erforderlichen Arzneimittel und die erforderliche Notfallausrüstung bestehen, für den Fall, dass es zu einem schwerwiegenden Ereignis kommt.
English: Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
German: Optimark sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der klinischen MRT-Praxis besitzen.
English: This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
German: Der Unterschied im Verstärkungsmuster ist für das Aufstellen einer Differentialdiagnose wichtig, die auf der Charakterisierung der Läsion und der diagnostischen Sicherheit beruht.
English: If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
German: Falls elektronische Patientenakten verwendet werden, sind der Name des Arzneimittels, die Chargenbezeichnung und die Dosis in der Patientenakte zu vermerken.
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
German: Die übliche Dosis von 0,2 ml pro Kilogramm Körpergewicht gilt für Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren gleichermaßen.
English: The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
German: Die erforderliche Dosis muss bei Kindern von 2 bis 11 Jahren per Hand verabreicht werden, um eine versehentliche Überdosierung zu vermeiden.
English: Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
German: Es wurden Fälle von nephrogener, systemischer Fibrose (NSF) mit Optimark berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector.
German: Optimark darf nicht mit einem Autoinjektor verabreicht werden.
English: In patients suffering from epilepsy or brain lesions the likelihood of convulsions during the examination may be increased.
German: Bei Patienten, die unter einer Epilepsie leiden oder die Hirnläsionen aufweisen, kann die Wahrscheinlichkeit für Krampfanfälle während der Untersuchung erhöht sein.
English: Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
German: Derartige Ergebnisse (Verhältnis renale Clearance/Gesamt-Plasmaclearance in der Nähe von 1) weisen darauf hin, dass Gadoversetamid im Wesentlichen über die Nieren eliminiert wird.
English: What Optimark is and what it is used for
German: Was ist Optimark und wofür wird es angewendet?
English: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
German: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankreich
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
German: Dieses Verteilungsvolumen (etwa 10-15 Liter bei einem Körpergewicht von 70 kg) steht im Einklang mit einem Arzneimittel, das sich in der Extrazellularflüssigkeit verteilt.
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
German: Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen, siehe Abschnitt 4.4.
English: Effects of Age:
German: Einfluss des Alters:
English: Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie, Paramagnetische Kontrastmittel, ATC-Code: V08CA06
English: Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Hunden zeigten eine Vakuolisierung der Tubuluszellen der Nieren, wobei starke Hinweise auf eine Reversibilität dieses Effekts bestehen.
English: Not all package sizes may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
German: Entsprechend kann die Anwendung eines Kontrastmittels die Schwelle für den Nachweis und die Darstellung einer Läsion senken.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
German: Klare, farblose bis blass gelbe Lösung.
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
German: Während der Untersuchung ist eine Überwachung durch einen Arzt erforderlich und es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter zu legen.
English: The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
German: Das Risiko für eine akute Nierenschädigung kann bei höheren Dosen des Kontrastmittels erhöht sein.
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
German: Wie bei allen anderen Kontrastmitteln aus der gleichen Klasse kann es in seltenen Fällen (nach Stunden oder Tagen) zu Spätreaktionen kommen.
English: • you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
German: • Sie eine Reaktion auf frühere Injektionen eines Kontrastmittels hatten, einschließlich von früheren Reaktionen auf iodhaltige Kontrastmittel
English: If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
German: Wenn Sie der Ansicht sind, dass man Ihnen zu viel Optimark verabreicht hat, informieren Sie unverzüglich den Arzt oder das Pflegepersonal/Röntgenfachpersonal.
English: • you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
German: • wenn Sie an einer schweren und/oder akuten Einschränkung der Nierenfunktion leiden oder
English: Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
German: Diagnostische Maßnahmen, die die Anwendung von Kontrastmitteln umfassen, sollten unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der die erforderliche Ausbildung und ein eingehendes Verständnis des durchzuführenden Verfahrens besitzt.
English: The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
German: Anschließend wird die Injektion mit Kochsalzlösung gespült, um sicherzustellen, dass nichts in der für die Injektion verwendeten Nadel oder im Infusionsbesteck verbleibt.
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection.
German: Die Substanz sollte als periphere intravenöse Bolusinjektion verabreicht werden.
English: You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
German: Sie müssen den Arzt oder das Mitglied des medizinischen Fachpersonals/Röntgenfachpersonals unverzüglich informieren, wenn Sie Schmerzen an der Stelle verspüren, an der die Nadel liegt.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.
English: Clinical consequences of an overdose have not been reported.
German: Klinische Folgen einer Überdosierung wurden nicht beschrieben.
English: The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
German: Bei Hunden im Alter unter 3 Monaten war die Elimination von Optimark aufgrund der noch nicht ausgereiften Nierenfunktion signifikant verzögert, was zu einer hohen systemischen Exposition gegenüber Optimark führte.
English: Calcium hydroxide
German: Calciumhydroxid
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen (siehe Abschnitt 5.3).
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
German: Es liegen Berichte über nephrogene systemische Fibrose vor (diese verursacht eine Verhärtung der Haut und kann darüber hinaus die Weichteile und innere Organe in Mitleidenschaft ziehen).
English: Caution should be exercised in elderly patients.
German: Bei älteren Patienten ist Vorsicht angezeigt.
English: What Optimark contains
German: Was Optimark enthält
English: Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
German: Urtikaria, kalter Schweiß, Erythem, Hyperhidrose
English: Up to 1 in 100 people may be affected.
German: Dies kann bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten.
English: The clinical significance of this is unknown.
German: Die klinische Relevanz dieser Abweichung ist nicht bekannt.
English: • to the active substance gadoversetamide or
German: • gegen den Wirkstoff Gadoversetamid oder
English: Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
German: Optimark darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Anwendung von Gadoversetamid aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
English: Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
German: Optimark ist in Durchstechflaschen abgefüllt, die aus farblosem hoch resistentem Borosilikat-Glas (EP Typ I) bestehen.
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended.
German: Es wird empfohlen, einen flexiblen Venenverweilkatheter anzulegen.
English: The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
German: Die Tatsache, dass ein großer Teil der Dosis als intakter Komplex im Urin nachweisbar ist, weist darauf hin, dass beim Menschen kein signifikanter Metabolismus von Gadoversetamid stattfindet.
English: • The active substance is gadoversetamide.
German: • Der Wirkstoff ist Gadoversetamid.
English: Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
German: Gadoversetamid wurde am Menschen in Dosen von bis zu 700 Mikromol/kg (dem Siebenfachen der Standarddosis) untersucht.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis von bis zu 17 ml, d. h. es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
English: When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
German: Bei einer Störung der Blut-Hirn-Schranke diffundieren die Gadoversetamid-Moleküle in das interstitielle Kompartiment und bewirken dadurch den charakteristischen paramagnetischen Effekt der T1- und T2-Verkürzung.
English: headache, strange taste in the mouth, feeling hot
German: Kopfschmerzen, eigenartiger Geschmack im Mund, Hitzegefühl
English: However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
German: Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine Hämodialyse für die Prävention einer nephrogenen systemischen Fibrose (NSF) geeignet ist.
English: • to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
German: • gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Optimark oder