FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si toma más Capecitabine medac del que debiera, contacte con su médico lo antes posible antes de tomar la dosis siguiente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine medac, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Capecitabine medac, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře co nejdříve, ještě než užijete další dávku.
Spanish: Capecitabina fue al menos equivalente a 5-FU/LV intravenoso en cuanto a la supervivencia libre de enfermedad en la población incluida en el protocolo (índice de riesgo 0,92; IC del 95 %: 0,80-1,06).
Czech: Kapecitabin byl přinejmenším rovnocenný intravenózním 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění u populace, léčené podle protokolu (poměr rizik 0,92; 95 % CI 0,80-1,06).
Spanish: Después del SMP de grado 3, las dosis posteriores de capecitabina deben disminuirse.
Czech: stupně mají být následné dávky kapecitabinu sníženy.
Spanish: Cáncer gástrico avanzado
Czech: Pokročilý karcinom žaludku
Spanish: • estrechamiento o bloqueo del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)
Czech: • zúžení nebo ucpání slzného kanálku (stenóza ductus lacrimalis)
Spanish: Oxaliplatino 85 mg/m² intravenoso durante 2 h
Czech: Oxaliplatina 85 mg/m² intravenózně 2 hod.
Spanish: • diabetes, disminución de potasio en sangre, malnutrición, incremento de triglicéridos en sangre
Czech: • cukrovka, pokles hladiny draslíku v krvi, podvýživa, zvýšení hladiny triglyceridů v krvi
Spanish: Los efectos tóxicos que limitan la dosis incluyen diarrea, dolor abdominal, náuseas, estomatitis y el síndrome mano-pie (SMP, reacción cutánea mano-pie, eritrodisestesia palmo-plantar).
Czech: Dávku limitující toxicita zahrnuje průjem, bolesti břicha, nauzeu, stomatitidu a syndrom ruka - noha (HFS, kožní reakce ruka - noha, palmárně-plantární erytrodysestezie).
Spanish: En este ensayo, mediante un diseño factorial, se aleatorizaron 1..002 pacientes 2 x 2 a cada uno de los siguientes 4 brazos:
Czech: V tomto klinickém hodnocení bylo v uspořádání 2 x 2 faktoriál randomizováno 1 002 pacientů do jedné ze 4 z níže uvedených léčebných skupin:
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) de capecitabina en monoterapia usando el régimen intermitente es de 3.000 mg/m² mientras que, cuando se combina con radioterapia para el cáncer rectal, la DMT de capecitabina es de 2.000 mg/m² por día independientemente de que se siga una pauta continua de tratamiento o que se administre diariamente de lunes a viernes durante un ciclo de radioterapia de 6 semanas.
Czech: Maximální tolerovaná dávka (MTD) kapecitabinu byla 3 000 mg/m² denně při podávání samotného kapecitabinu, zatímco v kombinaci s radioterapií při léčbě karcinomu rekta byla MTD kapecitabinu 2 000 mg/m² denně, a to jak při kontinuálním podávání, tak při podávání od pondělí do pátku v průběhu šestitýdenní léčebné kůry s radioterapií.
Spanish: Recubrimiento del comprimido:
Czech: Potahová vrstva tablet:
Spanish: Aumento del lagrimeo, Conjuntivitis, Irritación ocular
Czech: Zvýšené slzení, konjunktivitida, podráždění očí
Spanish: En el brazo B, el régimen de XELIRI utilizaba capecitabina 1.000 mg/m²dos veces al día durante 14 días + irinotecán 250 mg/m² en el día 1.
Czech: V rameni B byl v režimu XELIRI použit kapecitabin 1 000 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů + irinotekan 250 mg/m² v den 1.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 156 pacientes a un tratamiento con 5-FU (800 mg/m² por día, en infusión continua los días 1-5 cada 3 semanas) y cisplatino (80 mg/m² durante una infusión de 2 horas el día 1, cada 3 semanas).
Czech: Celkem 156 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 5-FU (800 mg/m² denně, kontinuální infuze ve dnech 1 až 5 každé 3 týdny) a cisplatinou (80 mg/m² ve formě infuze trvající 2 hodiny podané v den 1 každé 3 týdny).
Spanish: Además de las RAM descritas en las tablas 4 y 5, y basado en un análisis combinado de los datos de seguridad clínica de 7 ensayos clínicos que incluyeron a 949 pacientes (2 ensayos fase III y 5 ensayos fase II en cáncer colorrectal metastásico y cáncer de mama metastásico) se asociaron al uso de capecitabina como monoterapia las siguientes RAM con una incidencia menor al 0,1 %: cardiomiopatía, insuficiencia cardiaca, muerte súbita, y extrasístoles ventriculares.
Czech: U kapecitabinu v monoterapii byly podle shrnutí analýz z klinických bezpečnostních dat ze 7 klinických studií zahrnujících 949 pacientů (2 klinické studie fáze III a 5 klinických studií fáze II u metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu prsu) navíc k nežádoucím účinkům popsaným v tabulce 4 a 5 pozorovány další nežádoucí účinky s incidencí menší než 0,1 %: kardiomyopatie, srdeční selhání, náhlá smrt a ventrikulární extrasystoly.
Spanish: En un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina como monoterapia o capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones (cáncer de colon, colorrectal, gástrico y mama) se demostró que los pacientes tratados con capecitabina que desarrollaron el SMP tuvieron una mayor supervivencia global comparada con los pacientes que no desarrollaron el SMP: supervivencia media global de 1.100 días (IC del 95 %:1.007 - 1.200) frente a 691 días (IC del 95 %: 638 - 754) con un índice de riesgo del 0,61 (IC del 95 %: 0,56 - 0,66).
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že pacienti léčení kapecitabinem, u nichž se vyvinul HFS, měli delší celkové přežití ve srovnání s pacienty, u kterých ke vzniku syndromu ruka-noha nedošlo: medián celkového přežití 1 100 dnů (95 % CI 1 007; 1 200) vs 691 dnů (95 % CI 638; 754) s poměrem rizik 0,61 (95 % CI 0,56; 0,66).
Spanish: • disminución de las células sanguíneas incluidas las plaquetas, anemia (vista en los análisis),
Czech: • snížení počtu krevních buněk včetně krevních destiček, zředění krve (pozorované při vyšetření)
Spanish: La mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 7,6 meses en FOLFIRI, 5,9 meses en mIFL (p = 0,004 en comparación con FOLFIRI) y 5,8 meses en XELIRI (p = 0,015).
Czech: Medián PFS byl 7,6 měsíce u FOLFIRI, 5,9 měsíce u mIFL (p=0,004 ve srovnání s FOLFIRI) a 5,8 měsíce u XELIRI (p=0,015).
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, las siguientes covariables asociadas con un aumento en el riesgo de desarrollar diarrea fueron estadísticamente significativas: aumento de la dosis inicial de capecitabina (gramos), aumento en la duración del tratamiento del estudio (semanas), aumento de la edad (incrementos de 10 años), y el sexo femenino.
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích byly následující proměnné statisticky významně spojeny se zvýšeným rizikem vzniku průjmu: zvýšení počáteční dávky kapecitabinu (gram), prodloužení trvání léčby (týdny), stoupající věk (v přírůstcích 10 let) a ženské pohlaví.
Spanish: Otros 604 pacientes se aleatorizaron en el tratamiento con 5-FU y leucovorina (régimen Mayo: 20 mg/m² de leucovorina intravenoso seguido de un bolus intravenoso de 5-FU 425 mg/m² los días 1 y 5, cada 28 días).
Czech: Celkem 604 pacientů bylo randomizováno k léčbě 5-FU a leukovorinem (režim Mayo: 20 mg/m² leukovorinu intravenózně s následným intravenózním bolusem 5-FU v dávce 425 mg/m² 1. až 5. den léčby, každých 28 dní).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2, 4.4 y 5.2) El análisis de los datos de seguridad realizado en pacientes con insuficiencia renal basal tratados con capecitabina como monoterapia (cáncer colorrectal) mostró un incremento en la incidencia de las reacciones adversas grado 3 y 4 relacionadas con el tratamiento si se compara con los pacientes con función renal normal (36 % en pacientes sin insuficiencia renal n = 268, versus 41 % en leves n = 257 y 54 % en moderados n = 59, respectivamente) (ver sección 5.2).
Czech: Pacienti s porušenou funkcí ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2) Analýza bezpečnostních dat od pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii (kolorektální karcinom) s výchozím renálním poškozením ukázala zvýšení incidence k léčbě vztažených nežádoucích účinků stupně 3 a 4 v porovnání s pacienty s normálními renálními funkcemi (36 % pacientů bez renálního poškození n = 268, oproti 41 % s mírným poškozením, n = 257, resp. 54 % se středně závažným poškozením, n = 59) (viz bod 5.2).
Spanish: • infecciones de los pulmones u vías respiratorias (p. ej. neumonía o bronquitis)
Czech: • infekce plic nebo dýchacího traktu (např. zápal plic či zánět průdušek)
Spanish: Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera: sentirse mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas).
Czech: Pokud jste užil(a) mnohem více kapecitabinu, než jste měl(a), mohly by se u Vás objevit následující nežádoucí účinky: pocit nevolnosti, zvracení, průjem, zánět nebo vředy střev nebo dutiny ústní, bolest či krvácení ve střevech nebo žaludku nebo útlum kostní dřeně (snížení počtu určitých typů krvinek).
Spanish: • Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.
Czech: • Zánět sliznice ústní dutiny: pokud máte bolestivá, zarudlá nebo oteklá ústa nebo pokud máte vřídky v ústech a/nebo hrdle.
Spanish: SMP (ver sección 4.4)
Czech: HFS (viz bod 4.4)
Spanish: Capecitabina medac contiene sodio
Czech: Přípravek Capecitabine medac obsahuje sodík
Spanish: En población por intención de tratar, el porcentaje de abandonos debido acontecimientos adversos fue mayor en el brazo del tratamiento de combinación de XELOX (21 %) que en el brazo de tratamiento con 5-FU/LV (9 %) en monoterapia.
Czech: Četnost ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla vyšší v rameni XELOX v kombinované terapii (21 %) ve srovnání s ramenem s 5-FU/LV v monoterapii (9 %) při hodnocení všech zařazených nemocných („ITT").
Spanish: En un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina como monoterapia o capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones (cáncer de colon, colorrectal, gástrico y mama) se observó que el síndrome mano-pie (todos los grados) se produjo en 2.066 pacientes (43 %) después de un tiempo medio de 239 días tras el inicio del tratamiento con capecitabina [IC del 95 %: 201 - 288].
Czech: Metaanalýza 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem v monoterapii nebo kapecitabinem v kombinaci s různými režimy chemoterapie v mnohých indikacích (karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom, karcinom prsu) ukázala, že syndrom ruka-noha (všechny stupně) se vyskytl u 2 066 (43 %) pacientů po středním čase 239 [95 % CI 201, 288] dní po začátku léčby kapecitabinem.
Spanish: La influencia de Capecitabina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Czech: Kapecitabin má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Monatgnani et al. utilizaron los resultados de los tres estudios anteriores para ofrecer un análisis global de los estudios aleatorizados comparando las pautas de FOLFIRI y las de XELIRI en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico.
Czech: použili výsledky z výše uvedených tří studií, aby provedli souhrnnou analýzu randomizovaných studií porovnávajících léčebné režimy FOLFIRI a XELIRI v léčbě metastazujího karcinomu tlustého střeva a konečníku.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Czech: Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
Spanish: La mediana de la SLP fue de 10,0 y 8,9 meses, p = 0,64, la supervivencia global 25,7 y 27,5 meses , p = 0,55 y la tasa de respuesta 45,5 y el 39,8 %, p = 0,32 para FOLFIRI-Bev y XELIRI-Bev , respectivamente.
Czech: Medián PFS byl 10,0 měsíců u FOLFIRI-Bev a 8,9 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,64), celkové přežití 25,7 měsíce u FOLFIRI-Bev a 27,5 měsíce u XELIRI-Bev (p=0,55) a výskyt odpovědi 45,5 % v FOLFIRI-Bev a 39,8 % u XELIRI-Bev (p=0,32).
Spanish: Deficiencia de DPD
Czech: (DPD)
Spanish: Para aquellos pacientes que reciban capecitabina en combinación con oxaliplatino, se recomienda premedicación antiemética, de acuerdo con la ficha técnica de oxaliplatino.
Czech: U nemocných léčených kombinací kapecitabin + oxaliplatina je doporučena premedikace antiemetiky dle Souhrnu údajů o přípravku pro oxaliplatinu.
Spanish: Debe considerarse la genotipificación de estos alelos para identificar a los pacientes con mayor riesgo de toxicidad grave.
Czech: K identifikaci pacientů s vyšším rizikem těžké toxicity je doporučena genotypizace těchto alel.
Spanish: Los análisis principales de eficacia en la población por protocolo demostraron la no inferioridad de la capecitabina frente a los regímenes basados en 5-FU (índice de riesgo 0,86; IC del 95 %:0,8 - 0,99) y del oxaliplatino frente a los regímenes basados en cisplatino (índice de riesgo 0,92; IC del 95 %: 0,80 - 1,1).
Czech: Primární analýzy účinnosti v populaci per protokol prokázaly neinferioritu celkového přežití v léčebných režimech s kapecitabinem při srovnání s režimy založenými na 5-FU (poměr rizik 0,86; 95 % CI: 0,8-0,99) stejně jako při srovnání režimů s oxaliplatinou a režimů s cisplatinou (poměr rizik 0,92; 95 % CI: 0,80-1,1).
Spanish: Si se presenta SMP de grado 2 ó 3, se debe interrumpir la administración de capecitabina hasta que desaparezca el efecto o disminuya en intensidad a grado 1.
Czech: stupně, má být podávání kapecitabinu přerušeno, dokud příznaky nevymizí nebo se jejich intenzita nesníží na úroveň 1.
Spanish: Leucovorina 200 mg/m² intravenoso durante 2 h
Czech: Leukovorin 200 mg/m² intravenózně 2 hod.
Spanish: • si tiene desequilibrio del calcio (visto en análisis de sangre)
Czech: • jestliže máte poruchu vápníkové rovnováhy (zjištěnou vyšetřením krve)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):
Spanish: Capecitabina medac solamente debe ser prescrito por un médico cualificado en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Capecitabine medac má být předepisován pouze kvalifikovaným lékařem, který má dostatečné zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Spanish: Cáncer de colon, colorrectal y gástrico avanzado: metaanálisis
Czech: Kolorektální karcinom a karcinom žaludku: metaanalýza
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática debida a metástasis hepáticas Según un estudio farmacocinético realizado en pacientes cancerosos con insuficiencia hepática leve a moderada causada por metástasis hepáticas, la biodisponibilidad de capecitabina y la exposición a 5-FU puede aumentarse si se compara con pacientes sin insuficiencia hepática.
Czech: Podle farmakokinetických studií u pacientů s karcinomem a s mírným až středně závažným jaterním poškozením v důsledku jaterních metastáz může biologická dostupnost kapecitabinu a expozice 5-FU vzrůstat ve srovnání s pacienty bez jaterního poškození.
Spanish: Depresión de la medula ósea, +Neutropenia febril
Czech: Útlum kostní dřeně, +febrilní neutropenie
Spanish: Leucoencefalopatía tóxica (muy rara)
Czech: cholestatická hepatitida (vzácné)
Spanish: Otros 256 pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con docetaxel sólo (100 mg/m² en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Czech: Celkem 256 pacientů bylo randomizováno k léčbě samotným docetaxelem (100 mg/m² ve formě intravenózní infuze trvající 1 hodinu každé 3 týdny).
Spanish: (excretada por el hígado)
Czech: (vylučovaný játry)
Spanish: • si tiene diarrea
Czech: • jestliže máte průjem
Spanish: • insuficiencia hepática inflamación que da lugar a disfunción u obstrucción de la secreción de bilis (hepatitis colestásica)
Czech: • zánět vedoucí k poruše funkce nebo obstrukci vylučování žluči (cholestatická hepatitida)
Spanish: Tras la administración oral de 825 mg/m² de capecitabina dos veces al día durante 14 días, los pacientes japoneses (n = 18) tuvieron una Cmax inferior, alrededor de un 36 %, y un AUC un 24 % menor de capecitabina que los pacientes caucásicos (n = 22).
Czech: Hodnoty Cmax a AUC kapecitabinu byly následně po perorálním podání v dávce 825 mg/m² dvakrát denně po dobu 14 dnů o 36 % respektive 24 % nižší u japonských pacientů (n = 18) ve srovnání s hodnotami u pacientů bílé rasy (n = 22).
Spanish: • disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, aumento de glucemia
Czech: • snížení hladiny sodíku, hořčíku nebo vápníku v krvi, zvýšení krevního cukru
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas de grado 3 o 4 relacionadas con el tratamiento fueron más frecuentes en pacientes ≥ 60 años si se compara con los pacientes más jóvenes.
Czech: Ve srovnání s mladšími pacienty však byly u pacientů ≥ 60 let pozorovány častěji nežádoucí účinky 3. nebo 4.
Spanish: El SMP de grado 3 se define como una descamación húmeda, ulceración, aparición de vesículas y dolor intenso de manos y/o pies y/o fuerte malestar que causa en el paciente incapacidad para trabajar o realizar las actividades de la vida diaria.
Czech: stupně je charakterizován mokvajícími deskvamacemi, ulceracemi, tvorbou puchýřů a výraznou bolestí rukou a/nebo nohou a/nebo těžkým diskomfortem znemožňujícím pacientovi vykonávat práci nebo běžné denní aktivity.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
Spanish: Los resultados de un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4.700 pacientes tratados con capecitabina mostraron que en todos los estudios combinados, la asociación del sexo femenino con un aumento en el riesgo de desarrollar el síndrome mano-pie y diarrea y con una disminución en el riesgo de desarrollar neutropenia, fue estadísticamente significativa.
Czech: Výsledky metaanalýzy 14 klinických hodnocení s daty od více než 4 700 pacientů léčených kapecitabinem ukázaly, že ve všech kombinovaných studiích bylo ženské pohlaví statisticky významně spojeno se zvýšeným rizikem vzniku syndromu ruka-noha a průjmu a se sníženým rizikem vzniku neutropenie.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Czech: otravy a procedurální komplikace
Spanish: Tabla 2 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de capecitabina de 1.000 mg/m² Nivel de dosis de 1.000 mg/m² (dos veces al día)
Czech: Tabulka 2 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1 000 mg/m² Dávka 1 000 mg/m² (dvakrát denně)
Spanish: Oxaliplatino 130 mg/m² intravenoso durante 2 h
Czech: Oxaliplatina 130 mg/m² intravenózně 2 hod.
Spanish: Capecitabina medac se usa para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama.
Czech: Přípravek Capecitabine medac je předepisován lékařem k léčbě nádorového onemocnění tlustého střeva, konečníku, žaludku nebo prsu.
Spanish: Trombosis de venas profundas, Hipertensión, Petequias,
Czech: Tromboflebitida Trombóza hlubokých žil, hypertenze,
Spanish: Tabla 1 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de capecitabina de 1.250 mg/m² Nivel de dosis de 1.250 mg/m² (dos veces al día)
Czech: Tabulka 1 Výpočet standardní a snížené dávky kapecitabinu provedený na základě plochy povrchu těla při úvodní dávce 1 250 mg/m² Dávka 1 250 mg/m² (dvakrát denně)
Spanish: El SMP de grado 2 se define como un eritema doloroso y tumefacción de manos y/o pies produciendo una incomodidad que afecta a las actividades de la vida diaria del paciente.
Czech: stupně je definován jako bolestivý erytém a otok na rukou a/nebo nohou a/ nebo pocit diskomfortu, který ovlivňuje pacientovy běžné denní aktivity.
Spanish: XELOX mostró una tendencia hacia una SG superior con un HR de 0,87 (IC del 95 %=[0,72; 1,05]; p = 0,1486), que se traduce en un 13 % de reducción del riesgo de muerte.
Czech: Při léčbě režimem XELOX byl pozorován trend lepšího celkového přežití s poměrem rizik 0,87 (95 % interval spolehlivosti [0,72-1,05]; p= 0,1486), což znamená 13 % redukci rizika úmrtí.
Spanish: En toda la población aleatorizada, las pruebas para diferenciar la supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global de capecitabina versus 5-FU/LV dieron unos índices de riesgo de 0,88 (IC del 95 %: 0,77 - 1,01; p = 0,068) y de 0,86 (IC del 95 %: 0,74-1,01; p = 0,060), respectivamente.
Czech: V populaci všech randomizovaných pacientů vykázaly testy rozdílů mezi kapecitabinem a 5-FU/LV, pokud jde o délku přežití bez známek onemocnění a o délku celkového přežití, poměr rizik 0,88 (95 % CI 0,77 - 1,01; p = 0,068), respektive 0,86 (95 % CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Spanish: El análisis del objetivo secundario de SLR avala estos resultados con un HR de 0,78 (IC del 95 %=[0,67; 0,92]; p = 0,0024) para XELOX frente a 5-FU/LV.
Czech: Výsledky hodnocení druhotného cíle, přežití bez relapsu, tyto výsledky podporují při poměru rizik 0,78 (95 % interval spolehlivosti [0,67-0,92]; p= 0,0024) pro XELOX versus 5-FU/leukovorin.
Spanish: En la población por protocolo y en la población por intención de tratar se demostró la no-inferioridad de XELOX frente a FOLFOX-4 en términos de SLP (ver tabla 9).
Czech: Bylo prokázáno, že v populaci intent-totreat ani v populaci per protokol není režim XELOX horší než režim FOLFOX-4 při hodnocení PFS (viz tabulka 9).
Spanish: La administración de capecitabina produjo mortalidad embrionaria y teratogenia en los estudios sobre toxicidad reproductiva en animales.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity u zvířat způsobovalo podávání kapecitabinu embryoletalitu a teratogenitu.
Spanish: En el tratamiento en primera línea la mediana de SLP en la población por intención de tratar fue de 5,8 meses (IC del 95 % 5,1-6,2 meses) con capecitabina en monoterapia y de 7,8 meses (IC del 95 % 7,0-8,3 meses; p = 0,0002) con XELIRI.
Czech: V první linii léčby byla v populaci intent-to-treat střední PFS při monoterapii kapecitabinem 5,8 měsíce (95 % interval spolehlivosti 5,1- 6,2 měsíce) a 7,8 měsíce (95 % interval spolehlivosti 7,0 - 8,3 měsíce; p=0,0002) pro XELIRI.
Spanish: Inflamación de la mucosa, Dolor en las extremidades, Dolor, Escalofríos, Dolor torácico, Sintomatología gripal, +Fiebre, Reacciones relacionadas con la perfusión, Reacción en el lugar de la inyección, Dolor en el lugar de la perfusión, Dolor en el lugar de la inyección
Czech: Zánět sliznic, bolest končetin, bolest, zimnice, bolesti na hrudi, příznaky podobné chřipce, +horečka, reakce související s infuzí, reakce v místě vpichu, bolest v místě infuze, bolest v místě vpichu
Spanish: Para el síndrome mano-pie (SMP) e hiperbilirrubinemia, ver sección 4.4.
Czech: Plantopalmární erytrodysestezie ("hand-foot" syndrom) a hyperbilirubinemie viz bod 4.4.
Spanish: • Grado 4 -1ª aparición
Czech: • Stupeň 4 -1. výskyt
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados)
Czech: • závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)
Spanish: Estado de confusión, Ataques de pánico, Ánimo deprimido, Disminución de la libido
Czech: Insomnie, deprese Stav zmatenosti, panická ataka, depresivní nálada, pokles libida
Spanish: Toma de Capecitabina medac con otros medicamentos Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría utilizar otro medicamento.
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.