FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estiripentol no está recomendado para uso en pacientes con insuficiencia de la función hepática o renal (ver sección 4.4).
Bulgarian: Стирипентол не се препоръчва за употреба при пациенти с увредена чернодробна и/или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Spanish: El segundo efecto del estiripentol se basa principalmente en la inhibición metabólica de diversas isoenzimas, en particular CYP 450 3A4 y 2C19, que intervienen en el metabolismo hepático de otras medicamentos antiepilépticas.
Bulgarian: Вторият ефект на стирипентол се дължи главно на метаболитно инхибиране на някои изоензими, по-специално на CYP-450 3A4 и 2C19, включени в чернодробния метаболизъм на другите антиепилептични лекарства.
Spanish: La decisión clínica de utilizar estiripentol en niños menores de 3 años con EMGI se debe realizar según cada paciente individual, teniendo en cuenta los posibles beneficios y riesgos clínicos.
Bulgarian: Клиничното решение за употреба на стирипентол при деца с ТМЕРДВ под 3 години трябва да се вземе индивидуално за всеки пациент, като се имат предвид потенциалните клинични ползи и рискове.
Spanish: Cuándo tomar Diacomit
Bulgarian: Кога се приема Diacomit
Spanish: Tel: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Bulgarian: 00421-2-5556 38 10 e-mail: desitin@desitin.sk
Spanish: República Checa Tel.: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Bulgarian: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Spanish: • El principio activo es el estiripentol.
Bulgarian: Активното вещество е стирипентол.
Spanish: Durante el embarazo NO debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico efectivo
Bulgarian: По време на бременност ефективното антиепилептично лечение
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Spanish: • medicamentos que contienen: - cisaprida (utilizada para tratar los síntomas de la pirosis nocturna); - pimozida (utilizada para tratar los síntomas del síndrome de Tourette: tics vocales y movimientos repetidos e incontrolados del cuerpo); - ergotamina (utilizada para tratar la migraña); - dihidroergotamina (utilizada para aliviar los signos y síntomas de la reducción de la capacidad mental debido al proceso de envejecimiento); - halofantrina (fármaco para el tratamiento antipalúdico); - quinidina (utilizada para tratar las anomalías del ritmo cardiaco); - bepridil (utilizado para controlar el dolor torácico); - ciclosporina, tacrolimus, sirolimus (utilizados los tres para evitar el rechazo en los transplantes de hígado, riñón y corazón); - estatinas (simvastatina y atorvastatina, utilizadas ambas para reducir el nivel de colesterol en la sangre).
Bulgarian: - цизаприд (използва се за лечение на симптомите, свързани с нощните киселини); - пимозид (използва се за лечение на симптомите на синдрома на Турет, напр. издаване на звуци и неконтролирани, повтарящи се движения на тялото; - ерготамин (използва се за лечение на мигрена); - дихидроерготамин (използва за облекчаване на признаците и симптомите при намален умствен капацитет, дължащи се на процеса на стареене); - халофантрин (антималарийно лекарство); - хинидин (използва се за лечение на неравномерен сърдечен ритъм); - бепридил (използва се за контрол на гръдната болка); - циклоспорин, такролимус, сиролимус (и трите се използват за предотвратяване на отхвърлянето на чернодробни, бъбречни и сърдечни трансплантати); - статини (симвастатин и аторвастатин, и двете се използват за намаляване на количеството на холестерола в кръвта).
Spanish: 0,22 mg de sodio por sobre
Bulgarian: 0,22 mg натрий в едно пакетче.
Spanish: Si su hijo interrumpe el tratamiento con Diacomit Su hijo no debe dejar de tomar este medicamento a menos que el médico se lo indique a usted.
Bulgarian: Детето Ви не трябва да спира приема на това лекарство, докато лекарят не Ви каже да го спрете.
Spanish: Fecha de la última renovación: del 8 de enero de 2014
Bulgarian: 08 януари 2014 г.
Spanish: • erupción, alergia cutánea, urticaria (inflamación de la piel de un tono rosado y acompañada de picor);
Bulgarian: обрив, кожна алергия, уртикария (червеникави, сърбящи подутини по кожата);
Spanish: • La tasa de crecimiento de su hijo debe controlarse cuidadosamente debido a los efectos secundarios gastrointestinales con Diacomit, clobazam y valproato, como anorexia, pérdida de apetito y vómitos.
Bulgarian: Скоростта на растеж на Вашето дете трябва да се проследява внимателно поради честотата на стомашночревни нежелани реакции, като анорексия, загуба на апетит, повръщане, при приемане на Diacomit, клобазам и валпроат.
Spanish: Tel.: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Bulgarian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Spanish: Método de administración
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Spanish: En ese caso, consulte más adelante: "El diacomit contiene aspartamo, glucosa, sorbitol y sodio".
Bulgarian: Diacomit съдържа аспартам, глюкоза, сорбитол и натрий
Spanish: Tel: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Bulgarian: Тел: + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Spanish: Cada sobre contiene 2,5 mg de aspartamo, 500 mg de glucosa líquida pulverizada y 2,4 mg de sorbitol.
Bulgarian: Всяко пакетче съдържа 2,5 mg аспартам с пригодени за тази форма 500 mg глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване и 2,4 mg сорбитол.
Spanish: Su hijo NO debe tomar Diacomit
Bulgarian: Вашето дете да приеме Diacomit
Spanish: La Cmáx del sobre fue ligeramente mayor (23%) comparado con la cápsula y no reunía los requisitos de bioequivalencia.
Bulgarian: Двете форми са биоеквивалентни по отношение на AUC, но не и по отношение на Cmax. Cmax на сашето е малко по-висока (23%) в сравнение с тази на капсулата и не покрива критерия за биоеквивалентност.
Spanish: Su hijo debe tomar estas sobres exactamente como le ha indicado el médico de su hijo.
Bulgarian: Вашето дете винаги трябва да приема съдържанието на всяко саше точно както е yказал лекарят му.
Spanish: Para mayor información, consultar el prospecto.
Bulgarian: За допълнителна информация, прочетете листовката.
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis en el caso de las substancias metabolizadas por CYP2D6 y dosificados individualmente.
Bulgarian: За веществата, които се метаболизират чрез CYP2D6 и при които титрирането на дозата е постигнато при самостоятелното им приложение, може да е необходима корекция на дозата.
Spanish: Si este fuera el caso, se considerará que se ha absorbido sistémicamente en el tracto digestivo una fracción importante de la dosis administrada.
Bulgarian: В такъв случай се приема, че значителна част от приложената доза е усвоена от организма посредством храносмилателната система.
Spanish: Carbamacepina, fenitoína y fenobarbital
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал
Spanish: Estas cápsulas deben ingerirse enteras con agua.
Bulgarian: Тези капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
Spanish: Recuento sanguíneo
Bulgarian: Кръвна картина
Spanish: Si su hijo toma más Diacomit del que debe
Bulgarian: Ако детето Ви е приело повече от необходимата доза Diacomit
Spanish: Tel.: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Bulgarian: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Spanish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Francia
Bulgarian: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Франция
Spanish: Este medicamento contiene sorbitol 2,4 mg por cada sobre de 250 mg y 4,8 mg por cada sobre de 500 mg.
Bulgarian: 2,4 mg в саше от 250 mg и 4,8 mg в саше от 500 mg.
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Bulgarian: Таблица с нежелани реакции
Spanish: La Tmáx.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Spanish: - los niños de 6 a menos de 12 años, deben recibir una dosis adicional de 10 mg/kg/día cada semana, alcanzando así la dosis recomendada de 50 mg/kg/día en cuatro semanas.
Bulgarian: - деца на възраст под 6 години трябва да получат допълнителна доза от 20 мг/кг/ден през третата седмица, като по този начин се достига препоръчителната доза от 50 мг/кг/ден за три седмици;
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras
Bulgarian: Твърди капсули
Spanish: Cada cápsula dura contiene 250 mg de estiripentol.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 250 mg стирипентол.
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до един на 1 000 пациенти):
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francia.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Biocodex, 7 Avenue Gallieni 94250 Gentilly, Франция.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL SOBRE
Bulgarian: НА ЕТИКЕТА НА САШЕТО
Spanish: Glucosa líquida secada por pulverización Sodio
Bulgarian: Глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване Натрий
Spanish: Por favor, consulte con su médico si su hijo experimenta cualquier problema al cambiar de las cápsulas al polvo para suspensión oral o viceversa.
Bulgarian: Ако детето Ви има някакви проблеми при преминаване от капсули към прах за перорална суспензия или обратно, моля информирайте Вашия лекар.
Spanish: Cada cápsula contiene 500 mg de estiripentol.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 500 mg стирипентол.
Spanish: Náuseas, vómitos
Bulgarian: Гадене, повръщане
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Spanish: EU/1/06/367/011 60 sobres
Bulgarian: EU/1/06/367/011 60 сашета
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/367/010-12
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/06/367/010-12
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización normal el 8 de enero de 2014.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 8 януари 2014 г.
Spanish: Este tipo de epilepsia aparece inicialmente en el primer año de vida.
Bulgarian: Този тип епилепсия първоначално се появява при малки деца през първата година от живота им.
Spanish: Se presenta en cápsulas y sobres (de 250 y 500 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули и сашети (250 и 500 mg).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que «respondieron» al tratamiento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които „се повлияват" от лечението.
Spanish: GABA es la principal substancia en las células nerviosas responsable de la reducción de la actividad eléctrica en el cerebro.
Bulgarian: ГАМК е основното вещество в нервните клетки, отговорно за намаляването на електрическата активност на мозъка.
Spanish: Normalmente no hace falta ajustar la dosis de valproato.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна в дозата на валпроат.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Diacomit.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Diacomit.
Spanish: También se sabe que amplifica los efectos de otros medicamentos anti-epilépticos y retrasa el ritmo al que el hígado los descompone.
Bulgarian: Известно също е, че увеличава ефектите на другите антиепилептични лекарства и че забавя скоростта, с която те се разграждат в черния дроб.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 20 mg por kg de peso corporal, que se irá incrementando gradualmente hasta alcanzar la dosis recomendada a lo largo de varias semanas, dependiendo de la edad del paciente.
Bulgarian: Лечението започва с доза от 20 mg на килограм телесно тегло, която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза в продължение на няколко седмици в зависимост от възрастта на пациента.
Spanish: Diacomit se ha estudiado en dos estudios principales con 65 niños de edades comprendidas entre 3 y 18 años.
Bulgarian: Diacomit е проучен в две основни проучвания при 65 деца на възраст между три и 18 години.
Spanish: Después de iniciar el tratamiento con Diacomit, puede ser necesario reducir la dosis de clobazam.
Bulgarian: След започване на лечението с Diacomit е възможно да се наложи коригиране на дозата на клобазам.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Diacomit, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Diacomit прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En modelos experimentales se ha demostrado que incrementa los niveles de un «neurotransmisor» llamado ácido gamma-aminobutírico (GABA) en el cerebro.
Bulgarian: Доказано е в експериментални модели, че повишава нивата на „невротрансмитер", наречен гама-аминомаслена киселина (ГАМК), в мозъка.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 mg/día por kg de peso corporal administrada en dos o tres dosis.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 50 mg на килограм телесно тегло, разделена на две или три дози през деня.
Spanish: Diacomit debe tomarse siempre junto con alimentos, pero no con productos lácteos, bebidas carbonatadas, zumos de frutas o alimentos o bebidas que contengan cafeína o teofilina (una sustancia presente en el té negro y verde, entre otros).
Bulgarian: Diacomit трябва да се приема по време на хранене, но не с мляко и млечни продукти, газирани напитки, плодови сокове или храна и напитки, които съдържат кофеин или теофилин (вещество, което се съдържа в черния и зеления чай, както и в други продукти).
Spanish: Otras informaciones sobre Diacomit
Bulgarian: Допълнителна информация за Diacomit:
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Los estudios principales con Diacomit se realizaron en niños de más de tres años.
Bulgarian: Основните проучвания с Diacomit са проведени при деца на три години и по-големи.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la EMGI es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Diacomit fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 5 de diciembre de 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ТМЕРДВ е малък, болестта се счита за „рядка" и Diacomit е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 5 декември 2001 г.
Spanish: Diacomit debe administrarse con precaución cuando se utilice conjuntamente con otros medicamentos.
Bulgarian: Diacomit трябва да се прилага с повишено внимание при едновременна употреба с други лекарства.
Spanish: Un mayor número de pacientes respondieron al tratamiento con Diacomit que al placebo.
Bulgarian: Повече пациенти са отговорили на лечението с Diacomit в сравнение с плацебо.
Spanish: El CHMP concluyó que Diacomit ha probado su eficacia en el tratamiento de la EMGI, si bien los estudios fueron limitados y no duraron todo lo que esperaba el Comité.
Bulgarian: CHMP заключи, че Diacomit е показал ефективност при ТМЕРДВ, въпреки че проучванията са ограничени и не с очакваната от Комитета продължителност.
Spanish: El EPAR completo de Diacomit puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Diacomit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Diacomit (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pérdida de apetito, pérdida de peso, insomnio, somnolencia, ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares), hipotonía (pérdida de fuerza muscular) y distonía (trastornos musculares).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Diacomit (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са загуба на апетит, загуба на тегло, инсомния (безсъние), сънливост, атаксия (невъзможност да се координират движенията на мускулите), хипотония (намалена мускулна сила) и дистония (неволни мускулни съкращения).
Spanish: El tratamiento con Diacomit solo debe ser administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la epilepsia en niños (un pediatra o neurólogo pediátrico).
Bulgarian: Лечението с Diacomit трябва да се провежда само под наблюдението на лекар, който е специалист в диагнозата и лечението на епилепсия при деца (педиатър или детски невролог).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Diacomit son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Diacomit са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Spanish: Los sobres contienen un polvo que se utiliza para preparar una suspensión oral (un líquido con partículas sólidas).
Bulgarian: Сашетите съдържат прах, който се използва за приготвянето на перорална суспензия (течност, съдържаща твърди частици).
Spanish: Los pacientes se clasificaron como «respondedores» si el número de episodios en el segundo mes de tratamiento con Diacomit era un 50 % inferior al número registrado en el mes anterior al inicio de la administración de Diacomit.
Bulgarian: Пациентът се определя като „респондент", ако броят на гърчовете през втория месец на лечението с Diacomit намалява с най-малко 50% в сравнение с броя им през месеца пред започване на лечението.
Spanish: En el primer estudio, respondieron al tratamiento el 71 % de los pacientes que tomaban Diacomit (15 de 21) frente al 5 % de los niños que tomaron un placebo (1 de 20).
Bulgarian: В първото проучване 71% от пациентите, приемащи Diacomit, се повлияват от лечението (15 от 21) в сравнение с 5% в групата на плацебо (1 от 20).
Spanish: En un principio Diacomit recibió una «autorización condicional» porque faltaba documentación sobre el medicamento, en particular en lo relativo a la eficacia a corto y largo plazo y su seguridad.
Bulgarian: Diacomit е първоначално разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условия", тъй като се очакват допълнителни данни за лекарството, и по-специално за неговата краткотрайна и дълготрайна ефективност и безопасност.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Diacomit, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Diacomit, вижте листовката.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Diacomit.
Spanish: Diacomit se administra a niños con un tipo muy raro de epilepsia llamada «epilepsia mioclónica grave de la infancia» (EMGI), también denominada síndrome de Dravet.
Bulgarian: Diacomit се използва при деца с много рядък тип на епилепсия, наречена „ тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст" (ТМЕРДВ), известна също като синдром на Dravet.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general estiripentol
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване stiripentol
Spanish: Diacomit no debe utilizarse en pacientes que han sufrido psicosis (una grave enfermedad mental con distorsión del sentido de la realidad) con ataques de delirio (un estado mental caracterizado por la confusión, excitación, inquietud y alucinaciones).
Bulgarian: Diacomit не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за психози (тежко психическо състояние, което се характеризира с деформации в усещането за реалност) под формата на делирни епизоди (психическо състояние, което се характеризира с объркване, възбуда, неспокойствие и халюцинации).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Diacomit?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Diacomit?
Spanish: Diacomit es un medicamento anti-epiléptico que contiene el principio activo estiripentol.
Bulgarian: Diacomit е антиепилептично лекарство, което съдържа активното вещество стирипентол (stiripentol).
Spanish: La decisión de administrar Diacomit a niños menores de 3 años debe tomarse de forma individual para cada paciente: en estos niños de corta edad, Diacomit no debe administrarse hasta que se haya confirmado el diagnóstico de EMGI.
Bulgarian: Решението за употреба на Diacomit при по-малки деца трябва да се взема индивидуално за всеки пациент: може да се прилага при по-малки деца само ако диагнозата за ТМЕРДВ е потвърдена.
Spanish: En el segundo estudio se obtuvieron resultados similares, pues respondieron al tratamiento 8 de 12 niños (el 67%) frente a 1 de 9 niños al placebo
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават във второто проучване, където 67% се повлияват от Diacomit (8 от 12) и 9% от плацебо (1 от 9).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Diacomit durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Diacomit са установени в проучванията?
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para Diacomit el 4 de enero de 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава условно разрешение за употреба на Diacomit, валидно в Европейския съюз.
Spanish: Diacomit está indicado en combinación con clobazam y valproato (otros medicamentos antiepilépticos) como terapia adyuvante para las convulsiones tónicoclónicas generalizadas (ataques epilépticos fuertes, incluida la pérdida del conocimiento) cuando estas no se controlan adecuadamente con clobazam y valproato.
Bulgarian: Diacomit се използва в допълнение към клобазам и валпроат (други ентиепилептични лекарства) за лечение на генерализирани тонично-клонични гърчове (силни припадъци, включително загуба на съзнание), когато не е постигнат задоволителен контрол с клобазам и валпроат.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Diacomit?
Bulgarian: За какво се използва Diacomit?
Spanish: ¿Cómo actúa Diacomit?
Bulgarian: Как действа Diacomit?
Spanish: En los estudios se comparó la eficacia de las cápsulas o sobres de Diacomit con un placebo (un tratamiento ficticio) al ser añadidos al tratamiento de clobazam y valproato que ya estaban recibiendo los niños.
Bulgarian: Проучванията сравняват Diacomit капсули или сашети с плацебо (сляпо лечение), добавени към съществуващата терапия на деца с клобазам и валпроат.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de acción exacto del estiripentol, el principio activo de Diacomit, como medicamento antiepiléptico.
Bulgarian: Точният начин, по който стирипентол, активното вещество в Diacomit, действа като антиепилептично лекарство, не е напълно известен.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Diacomit?
Bulgarian: Защо Diacomit е разрешен за употреба?
Spanish: ¿Cómo se usa Diacomit?
Bulgarian: Как се използва Diacomit?
Spanish: En caso de crisis aguda se recomienda que se tomen los comprimidos antes de las comidas.»
Bulgarian: В случай на остра криза се препоръчва таблетките да се приемат преди хранене."
Spanish: La reducción media de la Cmáx observada con los alimentos varía del 21% al 69%.
Bulgarian: Средното намаляване на Cmax, наблюдавано при хранене, варира от 21 до 69%.
Spanish: • El Comité examinó la notificación de arbitraje iniciada por el Reino Unido conforme al Artículo 29(4) de la Directiva 2001/83/EC en el que Francia y Eslovaquia presentaron objeciones que se consideraron un riesgo potencial grave para la salud pública;
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за процедурата по сезирана, инициирана от Обединеното кралство по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, по време на която Франция и Словакия изразяват възражения, за които се счита, че представляват сериозен риск за общественото здраве;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica del CHMP
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на СНМР
Spanish: El CHMP respaldó la opinión del PKWP.
Bulgarian: CHMP прие становището на PKWP.