FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des doses allant jusqu'à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.
Italian: Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate.
French: Que contient CONTROLOC Control - La substance active est le pantoprazole.
Italian: Cosa contiene CONTROLOC Control - Il principio attivo è pantoprazolo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali.
French: Inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC02
Italian: Inibitori della pompa protonica, codice ATC: A02BC02
French: Des taux bas de magnésium peuvent également entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang.
Italian: Bassi livelli di magnesio possono inoltre portare a una riduzione dei livelli di potassio o di calcio nel sangue.
French: L'utilisation de CONTROLOC Control n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'insuffisance des données relatives à son efficacité et sa tolérance.
Italian: L'uso di CONTROLOC Control non è raccomandato nei bambini ed adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
French: Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40%.
Italian: Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di fratture del 10-40%.
French: Dans ces études, le diagnostic de RGO a été établi par un examen endoscopique, à l'exception de l'une d'entre elles où l'inclusion des patients reposait uniquement sur la symptomatologie.
Italian: La diagnosi di GORD in questi studi era basata su una valutazione endoscopica, con l'eccezione di uno studio in cui l'inclusione dei pazienti era basata solamente sulla sintomatologia.
French: Trouble du goût
Italian: Alterazioni del gusto
French: CONTROLOC Control ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans en raison d'un manque de données de tolérance dans ce groupe d'âge plus jeune.
Italian: CONTROLOC Control non deve essere usato da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza in questo gruppo di età più giovane.
French: L'effet du pantoprazole chez les nouveau-nés/nourrissons n'est pas connu.
Italian: L'effetto di pantoprazolo sui neonati/lattanti non è noto.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Takeda GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Takeda GmbH
French: Autres médicaments et CONTROLOC Control Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e CONTROLOC Control Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Le passage transplacentaire a été étudié chez le rat et semble augmenter au fur et à mesure de l'avancement de la gestation.
Italian: Il passaggio transplacentare è stato studiato nel ratto ed è stato dimostrato il suo aumentare con il progredire della gestazione.
French: Biotransformation Le pantoprazole est presque exclusivement métabolisé par le foie.
Italian: Biotrasformazione Pantoprazolo viene metabolizzato quasi esclusivamente nel fegato.
French: • D'apparition de nouveaux symptômes ou modification récente de symptômes chez des patients âgés de plus de 55 ans.
Italian: • Hanno più di 55 anni con sintomi nuovi o recentemente cambiati.
French: Les taux de soulagement des symptômes de reflux acide ont été largement indépendants du stade initial du RGO.
Italian: Le percentuali di miglioramento dei sintomi da reflusso acido erano ampiamente indipendenti dallo stato iniziale del GORD.
French: La dose thérapeutique chez l'homme étant faible, aucun effet sur la glande thyroïde n'est attendu.
Italian: Poiché la dose terapeutica per l'uomo è bassa, non sono da attendersi effetti collaterali a carico delle ghiandole tiroidee.
French: Une prise concomitante de nourriture n'a pas influencé la biodisponibilité (ASC ou Cmax) mais a augmenté la variabilité du temps de latence (tlag).
Italian: L'assunzione concomitante di cibo non ha alcuna influenza sulla biodisponibilità (AUC o Cmax), ma aumenta la variabilità del lag-time (tlag).
French: Pour des doses allant de 10 à 80 mg, la cinétique plasmatique du pantoprazole est linéaire après administration orale et intraveineuse.
Italian: Nell'intervallo di dosi da 10 a 80 mg, la cinetica plasmatica del pantoprazolo è lineare sia dopo somministrazione orale che endovenosa.
French: N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet néfaste, comme une douleur dans vos articulations.
Italian: Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.
French: Arrêtez immédiatement de prendre CONTROLOC Control, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.
Italian: Smetta immediatamente di prendere questo medicinale, ma porti con sé questo foglio illustrativo e/o le compresse.
French: Qu'est-ce que CONTROLOC Control et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Che cos'è CONTROLOC Control e a che cosa serve
French: Sa demi-vie d'élimination (environ 1,5 h) n'est pas largement supérieure à celle du pantoprazole.
Italian: L'emivita del metabolita principale (circa 1,5 h) non è molto più lunga di quella di pantoprazolo.
French: Les risques supplémentaires suivants sont encourus lors d'une utilisation au long cours :
Italian: I seguenti rischi aggiuntivi sono considerati rilevanti in un trattamento a lungo termine:
French: Il pourra décider de pratiquer des analyses de sang à intervalles réguliers pour surveiller votre taux de magnésium.
Italian: Il medico potrà decidere di eseguire periodicamente degli esami del sangue per monitorare i livelli di magnesio.
French: Bien que le principal métabolite ait une demi-vie légèrement prolongée (2-3 h), l'excrétion reste rapide et aucune accumulation n'est donc observée.
Italian: Sebbene il principale metabolita abbia una emivita più lunga (2-3 h), l'escrezione è tuttavia rapida e dunque non si verifica accumulo.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration-voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous sont classés selon l'ordre de fréquence défini par la classification MedDRA:
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono classificate in base alla classificazione di frequenza MedDRA:
French: L'augmentation de la mortalité n'a été rapportée que chez les rats qui n'étaient pas encore sevrés (jusqu'à l'âge de 21 jours), ce qui correspond aux nourrissons jusqu'à l'âge de 2 ans.
Italian: L'aumento della mortalità è stato segnalato solo nei cuccioli di ratto in presvezzamento (fino a 21 giorni di età) che è stimato corrispondere a bambini fino all'età di 2 anni.
French: Plus particulièrement, les patients âgés de plus de 55 ans prenant quotidiennement un médicament en vente libre en raison d'une digestion difficile ou de brûlures d'estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
Italian: Specialmente, i pazienti con oltre 55 anni che assumono giornalmente qualche medicinale senza prescrizione per l'indigestione o la pirosi, devono informare il farmacista o medico.
French: Troubles visuels/ vision floue
Italian: Disturbi nella visione / visione offuscata
French: Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n'est donc pas facilement dialysable.
Italian: Dato che pantoprazolo è ampiamente legato alle proteine, non è prontamente dializzabile.
French: Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 2 semaines.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.
French: Une légère augmentation des transformations néoplasiques de la thyroïde a été notée dans le groupe de rats recevant la dose la plus élevée (200 mg/kg) au cours d'une étude sur 2 ans.
Italian: Un leggero aumento di alterazioni neoplastiche della tiroide è stato osservato nel gruppo di ratti trattati con la dose più alta (200 mg/kg) in uno studio a 2 anni.
French: Le pantoprazole est totalement et rapidement absorbé après une administration orale.
Italian: Dopo somministrazione orale il pantoprazolo è assorbito completamente e rapidamente.
French: Une étude péri-postnatale antérieure menée chez le rat à des doses légèrement inférieures n'a identifié aucun effet indésirable à 3 mg/kg, comparativement à la faible dose de 5 mg/kg utilisée dans cette étude.
Italian: Un precedente studio peri- e post-natale nei ratti a dosi leggermente inferiori non ha rilevato effetti avversi a 3 mg/kg rispetto a una bassa dose di 5 mg/kg in questo studio.
French: Fracture du poignet, de la hanche et des vertèbres
Italian: Fratture del polso, dell'anca e della colonna vertebrale
French: Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas :
Italian: I pazienti devono essere istruiti a rivolgersi al proprio medico se:
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "SCAD.".
French: CONTROLOC Control peut modifier l'efficacité d'autres médicaments.
Italian: CONTROLOC Control può impedire ad altri medicinali di funzionare correttamente.
French: Le pantoprazole ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.
Italian: Il pantoprazolo non deve essere usato in gravidanza.
French: Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.
Italian: Non superi questa dose raccomandata di 20 mg di pantoprazolo al giorno.
French: De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique.
Italian: Anche la CgA aumenta a causa della ridotta acidità gastrica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTROLOC Control
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CONTROLOC Control
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Prenez un comprimé le lendemain à l'heure habituelle.
Italian: Prenda la normale dose successiva, il giorno dopo, all'orario stabilito.
French: Qu'est-ce que CONTROLOC Control et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CONTROLOC Control Comment prendre CONTROLOC Control Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver CONTROLOC Control Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Che cos'è CONTROLOC Control e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere CONTROLOC Control Come prendere CONTROLOC Control Possibili effetti indesiderati
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS.
Italian: Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente rari di LECS.
French: Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
Italian: Una volta raggiunta la completa guarigione dei sintomi, il trattamento deve essere sospeso.
French: En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.
Italian: In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione, a parte il trattamento sintomatico e di supporto, non possono essere fatte raccomandazioni terapeutiche specifiche.
French: Une analyse rétrospective de 17 études menées chez 5960 patients atteints de reflux gastroduodénal (RGO), traités par le pantoprazole (20 mg) en monothérapie, a évalué les symptômes associés au reflux, par exemple pyrosis et régurgitation acide, selon une méthodologie standardisée.
Italian: In una analisi retrospettiva di 17 studi in 5960 pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GORD) trattati con monoterapia di pantoprazolo 20 mg, i sintomi associati al reflusso acido come ad es. pirosi e rigurgito acido sono stati valutati secondo una metodologia standardizzata.
French: Cette inhibition est dose-dépendante et concerne à la fois la sécrétion acide basale et stimulée.
Italian: L'inibizione è dose-dipendente ed interessa sia la secrezione basale sia la secrezione acida stimolata.
French: L'élimination rénale est la principale voie d'excrétion des métabolites (environ 80%), le reste étant éliminé dans les fèces.
Italian: L'eliminazione renale rappresenta la principale via di escrezione (circa 80%) per i metaboliti di pantoprazolo; il rimanente viene escreto con le feci.
French: Si vos symptômes de reflux (brûlures d'estomac ou régurgitations acides) persistent pendant plus de 2 semaines, consultez votre médecin afin qu'il détermine la nécessité d'une prise prolongée de ce médicament.
Italian: Se i sintomi da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, si rivolga al suo medico che deciderà se è necessario assumere questo medicinale a lungo termine.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments contre les troubles de l'acidité.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per i disturbi correlati alla secrezione acida.
French: Polypes des glandes fundiques (bénins)
Italian: Polipi della ghiandola fundica (benigni)
French: Le mécanisme conduisant à la formation de carcinoïdes gastriques sous l'effet de benzimidazoles substitués a été étudié de façon approfondie et permet de conclure qu'il s'agissait d'une réaction secondaire à l'élévation massive de la gastrinémie survenue chez le rat apparaissant lors de traitements chroniques à dose élevée.
Italian: Il meccanismo che porta alla formazione di carcinoidi gastrici da parte dei benzimidazoli sostituiti è stato accuratamente studiato e ha portato alla conclusione che si tratti di una reazione secondaria al massiccio aumento dei livelli sierici di gastrina che si verifica nel ratto durante il trattamento cronico ad alto dosaggio.
French: Voir « Ne prenez jamais CONTROLOC Control ».
Italian: Vedere "Non prenda CONTROLOC Control".
French: Le pantoprazole/métabolites ont été identifiés dans le lait maternel.
Italian: È stata individuata nel latte materno la presenza di pantoprazolo/metaboliti.
French: Chez la plupart des patients, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, l'ipomagnesemia migliora dopo la reintegrazione delle riserve di magnesio e la sospensione del PPI.
French: Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter CONTROLOC Control.
Italian: In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare la possibilità di interrompere il trattamento con CONTROLOC Control.
French: Comment conserver CONTROLOC Control
Italian: Come conservare CONTROLOC Control
French: Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Italian: I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure basate sulle attuali linee guida cliniche e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.
French: Cependant, selon les études menées à ce jour, l'apparition de précurseurs carcinoïdes (hyperplasie atypique) ou de tumeurs carcinoïdes gastriques, tels que décrit chez l'animal (voir rubrique 5.3), n'a pas été observée chez l'homme.
Italian: Tuttavia, in base agli studi sinora eseguiti, la formazione di precursori carcinoidi (iperplasia atipica) o di carcinoidi gastrici così come trovati negli esperimenti sull'animale (vedere paragrafo 5.3) non è stata riscontrata nell'uomo.
French: Les patients ne doivent pas prendre simultanément un autre inhibiteur de la pompe à protons ou un anti-H2.
Italian: I pazienti non devono assumere contemporaneamente alcun altro inibitore della pompa protonica o antagonista H2.
French: Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice.
Italian: Se possibile porti con sé il medicinale e questo foglio illustrativo.
French: Ce médicament peut ne pas soulager immédiatement les symptômes.
Italian: Questo medicinale può non dare un sollievo immediato.
French: Par conséquent, dans le contexte où une forte dose de méthotrexate est utilisée, par exemple dans le traitement d'un cancer ou du psoriasis, un arrêt temporaire de la prise de pantoprazole peut être envisagé.
Italian: Pertanto, in situazioni in cui il metotrexato viene utilizzato ad alte dosi, ad esempio cancro e psoriasi, può essere necessario considerare una sospensione temporanea del pantoprazolo.
French: Augmentation des enzymes hépatiques (transaminases, γ-GT)
Italian: Aumento dei livelli degli enzimi epatici (transaminasi, -GT)
French: Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont une diarrhée et des céphalées, chez environ 1% des patients.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate sono diarrea e mal di testa, entrambe verificatesi in circa l'1% dei pazienti.
French: CONTROLOC Control n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: CONTROLOC Control non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)
Italian: Ipersensibilità (compreso reazioni anafilattiche e shock anafilattico)
French: Le pourcentage des patients ayant bénéficié d'une disparition complète des régurgitations acides a été de 61,5% à 84,4% au bout de 7 jours, de 67,7% à 90,4% au bout de 14 jours et de 75,2% à 94,5% au bout de 28 jours.
Italian: Dopo 7 giorni la percentuale di pazienti con completa guarigione dal rigurgito acido andava dal 61,5% all'84,4%, dopo 14 giorni dal 67,7% al 90,4%, e dopo 28 giorni dal 75,2% al 94,5%, rispettivamente.
French: Site de production d'Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Allemagne
Italian: Officina di Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germania
French: Un traitement par un anti-acide peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, notamment à Salmonella, Campylobacter ou Clostridium difficile.
Italian: Il trattamento con prodotti medicinali che riducono l'acidità porta ad un leggero aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter, o Clostridium difficile.
French: Des études d'interaction avec les médicaments suivants : carbamazépine, caféine, diazépam, diclofénac, digoxine, éthanol, glibenclamide, métoprolol, naproxène, nifédipine, phénytoïne, piroxicam, théophylline et un contraceptif oral contenant du lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol n'ont pas démontré d'interactions cliniquement significatives.
Italian: Studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina e un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo, non hanno rivelato interazioni clinicamente significative.
French: Si vous avez pris plus de CONTROLOC Control que vous n'auriez dû Consultez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris plus que la dose recommandée.
Italian: Se prende più CONTROLOC Control di quanto deve Consulti subito il medico o il farmacista se ha preso più della dose raccomandata.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: Questo comprende qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons, en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur des durées prolongées (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés.
Italian: Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), possono aumentare lievemente il rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nella popolazione anziana o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti.
French: De plus, des papillomes des cellules squameuses ont été trouvés au niveau de l'estomac antérieur du rat dans une étude.
Italian: Inoltre, in uno studio sono stati trovati papillomi a cellule squamose nella parte anteriore dello stomaco dei ratti.
French: Les études n'ont montré aucune action sur la fertilité ni d'effet tératogène.
Italian: Gli studi non hanno dimostrato alcuna compromissione della fertilità o effetti teratogeni.
French: Aucune diminution de la dose de pantoprazole n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (y compris les patients dialysé, seules de très faibles quantités de pantoprazole étant dialysées).
Italian: Non è raccomandata una riduzione del dosaggio nei casi in cui il pantoprazolo venga somministrato a pazienti con insufficienza renale (compresi pazienti in dialisi, la quale rimuove solo quantità trascurabili di pantoprazolo).
French: Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Italian: Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
French: Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide.
Italian: Durante il trattamento con medicinali antisecretori, la gastrina sierica aumenta in risposta alla diminuzione della secrezione acida.
French: Comme chez le sujet sain, la demi-vie d'élimination du pantoprazole est courte.
Italian: Come osservato nei soggetti sani, l'emivita di pantoprazolo è breve.
French: Ne prenez pas CONTROLOC Control avec d'autres médicaments limitant le taux d'acidité produit par l'estomac, tels qu'un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Italian: Non assuma CONTROLOC Control con altri medicinali che limitano la quantità di acido prodotto nello stomaco, come un altro inibitore della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o un antagonista H2 (ad es. ranitidina, famotidina).
French: Durant les études sur 2 ans chez le rongeur, une augmentation du nombre des tumeurs hépatiques a été observée chez le rat (au cours d'une seule étude) et chez la souris femelle, et a été imputée à un métabolisme hépatique important du pantoprazole.
Italian: Negli studi a 2 anni nei roditori si è osservato un aumento del numero di tumori epatici nei ratti (in un solo studio sul ratto) e nel topo femmina ed è stato interpretato come dovuto alla elevata metabolizzazione di pantoprazolo nel fegato.