FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 ‘Clopidogrel Apotex bevat lactose'): Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421), crospovidone (type A), citroenzuurmonohydraat, microkristallijne cellulose, macrogol 6000, stearinezuur, talk Tabletomhulling: lactosemonohydraat (melksuiker), hypromellose (E464), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171.
Swedish: Övriga innehållsämnen är (avsnitt 2 "Clopidogrel Apotex innehåller laktos"): Tablettkärna: hydroxipropylcellulosa (E463), mannitol (E421), krospovidon (typ A), citronsyramonohydrat, mikrokristallin cellulosa, makrogol 6000, stearinsyra, talk.
Dutch: Bij patiënten met een verminderd CYP2C19-metabolisme vormt clopidogrel in de aanbevolen doseringen lagere hoeveelheden van de actieve metaboliet van clopidogrel en heeft het een kleiner effect op de plaatjesfunctie.
Swedish: Farmakogenetik: Hos långsamma CYP2C19-metaboliserare bildar klopidogrel, vid rekommenderade doser, mindre av den aktiva metaboliten av klopidogrel och har mindre effekt på trombocytfunktion.
Dutch: Kneuzing Uitslag, pruritus, huidbloeding (purpura)
Swedish: Blåmärken Hudutslag, klåda, hudblödning (purpura)
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactase-deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Dutch: Op basis van de uitscheiding van metabolieten van clopidogrel in de urine is de absorptie ten minste 50%.
Swedish: Absorptionen är minst 50 %, baserad på i urinen utsöndrade clopidogrel metaboliter.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag, N = 6.259) of placebo (N = 6.303) te krijgen, beide in combinatie met ASA (75 - 325 mg, eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen.
Swedish: Patienterna randomiserades till clopidogrel (300 mg laddningsdos följt av 75 mg/dag, N=6 259) eller placebo (N=6 303), båda gavs i kombination med ASA (75-325 mg en gång dagligen) och annan standardbehandling.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen beide groepen in de percentages fatale bloeding (1,1% in de clopidogrel + ASA groep en 0,7% in de placebo +ASA groep) en hemorragische CVA (0,8% en 0,6%, respectievelijk).
Swedish: Det var ingen statistiskt signifikant skillnad i frekvens av dödlig blödning (1,1 % i gruppen klopidogrel + ASA och 0,7 % i gruppen placebo + ASA) och blödande stroke (0,8 % mot 0,6 %) mellan grupperna.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen): Geelzucht, ernstige buikpijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden, soms samen met hoest, uitgebreide allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen), zwelling in de mond, blaarvorming op de huid, huidallergie, mondzweren (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak van voedsel.
Swedish: Gulsot, svår buksmärta med eller utan ryggsmärta, feber, svårigheter att andas ibland samtidigt med hosta, generaliserade (spridda) allergiska reaktioner (t ex en känsla av värme med plötslig obehagskänsla tills svimning), svullnad i munnen, blåsor på huden, hudallergi, inflammation i munslemhinnan, ont i munnen, (stomatit), minskning av blodtryck, förvirring, hallucinationer, smärtor i leder, muskelsmärtor, smakförändringar, smakförlust.
Dutch: De werkzame stof in dit middel clopidogrel.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är clopidogrel.
Dutch: Volledig aluminium blisters: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Swedish: Blisterkartor av enbart aluminium: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Dutch: • Acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging: clopidogrel dient toegediend te worden als eenmaal daagse dosis van 75 mg met een oplaaddosis van 300 mg in combinatie met ASA en met of zonder trombolytica.
Swedish: - Akut hjärtinfarkt med ST-höjning: clopidogrel skall ges som en 75 mg daglig engångsdos inledd med en 300 mg laddningsdos i kombination med ASA, med eller utan trombolytika.
Dutch: Een farmacodynamische interactie tussen clopidogrel en ASA, leidend tot een verhoogd risico op bloeding, is mogelijk.
Swedish: En farmakodynamisk interaktion mellan clopidogrel och acetylsalicylsyra är möjlig, med ökad blödningsrisk som följd.
Dutch: • Volwassen patiënten die lijden aan een acuut coronair syndroom: o acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan na een percutane coronaire interventie, in combinatie met acetylsalicylzuur (ASA).
Swedish: Akuta koronara syndrom utan ST-höjning (instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt), inklusive patienter som genomgår stentbehandling efter koronarangioplastik (PCI), i kombination med acetylsalicylsyra (ASA).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met clopidogrel niet voortgezet worden.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Clopidogrel Apotex.
Dutch: De belangrijkste exclusiecriteria voor patiënten waren gedocumenteerd ulcus pepticum tijdens de voorbije 6 maanden; een vroegere intracerebrale bloeding; significante trombocytopenie (aantal plaatjes < 50 x
Swedish: De största exklusionskriterierna för patienter var dokumenterat peptiskt ulcus inom de senaste 6 månaderna, tidigare intracerebral blödning, signifikant trombocytopeni (minskning av blodplättar <50 x 109/l), behov av klopidogrel eller orala trombocythämmande läkemedel eller överkänslighet mot något av de två substanserna.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruiken.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Dutch: De ervaring bij patiënten met matige leveraandoeningen, die mogelijk hemorrhagische diathese hebben, is beperkt.
Swedish: Erfarenheten är begränsad för patienter med måttlig leversjukdom som kan ha ökad blödningsbenägenhet.
Dutch: Glycoproteïne IIb/IIIa-remmers: clopidogrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig glycoproteïne IIb/IIIa- inhibitoren krijgen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Glykoprotein IIb/IIIa-hämmare: Clopidogrel bör användas med försiktighet hos patienter som kan ha ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och som samtidigt behandlas med glykoprotein IIb/IIIa-hämmare (se avsnitt 4.4).
Dutch: Raadpleeg de bewaarcondities op de buitenverpakking.
Swedish: Se förvaringsanvisningar på kartongen.
Dutch: Verpakkingen van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten.
Swedish: Förpackningar om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn,
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 patienter):
Dutch: Het aantal patiënten dat een primair eindpunt bereikte [cardiovasculair (CV) overlijden, myocardinfarct (MI), of CVA] was 582 (9,3%) in de groep behandeld met clopidogrel en 719 (11,4%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 20% (95% CI van 10% - 28%; p = 0,00009) voor de groep behandeld met clopidogrel (een relatieve risico-reductie van 17% werd vastgesteld wanneer de patiënten op een conservatieve wijze werden behandeld, wanneer zij een percutane transluminale coronaire angioplastie (PTCA) met of zonder stent ondergingen was dat 29% en wanneer zij een coronaire arteriële bypass graft (CABG) ondergingen was dit 10%).
Swedish: Antalet patienter med primär endpoint [kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, eller stroke] var 582 (9,3 %) i den clopidogrelbehandlade gruppen och 719 (11,4 %) i den placebobehandlade gruppen, en 20 %-ig relativ riskreduktion (95 % CI av 10 %-28 %; p=0,00009) för den clopidogrelbehandlade gruppen (17 % relativ riskreduktion när patienterna behandlades konservativt, 29 % när de genomgick perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller utan stent och 10 % när de genomgick koronar bypass kirurgi (CABG)).
Dutch: De farmacokinetiek en de remming van de bloedplaatjesaggregatie van de actieve metaboliet van clopidogrel verschillen per CYP2C19-genotype, zoals is gebleken uit ex vivo onderzoek naar bloedplaatjesaggregatie.
Swedish: Farmakokinetik och trombocythämmande effekt hos den aktiva metaboliten av clopidogrel, mätt genom ex vivo trombocytaggregationstester, skiljer sig med avseende på CYP2C19genotyp.
Dutch: Elke tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Swedish: Varje tablett innehåller 75 mg clopidogrel (som besilat).
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine bloedbestanddelen, die samenklonteren tijdens de bloedstolling.
Swedish: Trombocyter är mycket små celler i blodet som bildar koagel (klumpar) vid koagulation av blodet (blodets levring).
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1.035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1.187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6% - 21%, p = 0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
Swedish: Antalet patienter med co-primär endpoint (kardiovaskulär död, hjärtinfarkt, stroke eller refraktär ischemi) var 1 035 (16,5 %) i den clopidogrelbehandlade gruppen och 1 187 (18,8 %) i den placebobehandlade gruppen, en 14 % relativ riskreduktion (95 % CI av 6 %-21 %, p=0,00005) för den clopidogrelbehandlade gruppen.
Dutch: De patiënten kregen clopidogrel (300 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg/dag, n=1.752) of placebo (n=1.739) toegediend, beiden in combinatie met ASA (150 tot 325 mg als oplaaddosis, gevolgd door 75 tot 162 mg/dag), een fibrinolyticum en indien van toepassing, heparine.
Swedish: Patienterna fick clopidogrel (300 mg laddningsdos, följt av 75 mg/dag, n=1 752) eller placebo (n=1 739) båda i kombination med ASA (150-325 mg laddningsdos, följt av 75-162 mg/dag), ett fibrinolytiskt medel och heparin om nödvändigt.
Dutch: In CLARITY is een algemene toename van bloedingen waargenomen in de groep met clopidogrel plus ASA (17,4%) versus de groep met placebo plus ASA.
Swedish: I CLARITY noterades en ökning av blödningar generellt i gruppen clopidogrel plus ASA jämfört med gruppen placebo plus ASA.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Deze deden zich voor bij doses ter grootte van minstens 25 maal de blootstelling, die wordt gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen.
Swedish: Dessa effekter noterades vid doser motsvarande minst 25 gånger exponeringen hos människa vid den kliniska doseringen 75 mg/dag och var en följd av påverkan på levermetaboliserande enzymer.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel Apotex wordt beïnvloed.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel Apotex påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als besilaat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 75 mg clopidogrel (som besilat).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clopidogrel Apotex 75 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Clopidogrel Apotex 75 mg filmdragerade tabletter
Dutch: CLOPIDOGREL APOTEX 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Swedish: Clopidogrel Apotex 75 mg filmdragerade tabletter clopidogrel
Dutch: Doos voor blisters van 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 of 100 filmomhulde tabletten
Swedish: Kartong för blister om 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmdragerade tabletter
Dutch: Bloeding op plaats van injectie
Swedish: Blödning vid punktionsstället
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Apotex Europe BV
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Apotex Europe BV
Dutch: Het aantal patiënten dat het primaire eindpunt (tijd tot het eerste optreden van een CVA, MI, niet-CZS systemische embolie of vasculair overlijden) bereikte, was 832 (22,1%) in de groep behandeld met clopidogrel + ASA en 924 (24,4%) in de placebo + ASA groep (relatieve risicoreductie van 11,1%; 95% CI van 2,4% tot 19,1%; p = 0,013), voornamelijk te wijten aan een grote reductie van de incidentie van CVA.
Swedish: systemisk propp eller vaskulär död) var 832 (22,1 %) i gruppen behandlade med klopidogrel + ASA och 924 (24,4 %) i gruppen placebo + ASA (RRR 11,1 %, 95 % CI av 2,4 %-19,1 %, p=0,013), primärt beroende på stor minskning av förekomst av stroke.
Dutch: Er is geen antidotum gevonden voor de farmacologische activiteit van clopidogrel.
Swedish: Ingen antidot till clopidogrel är känd.
Dutch: Vanwege het risico op verhoogde plasmaconcentraties is, bij gelijktijdige toediening van clopidogrel en geneesmiddelen die voornamelijk via omzetting door CYP2C8 worden geklaard (bijvoorbeeld repaglinide en paclitaxel), voorzichtigheid geboden (zie rubriek
Swedish: På grund av risken för ökade plasmakoncentrationer bör samtidig behandling av klopidogrel och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP2C8 (t.ex. repaglinid, paklitaxel) ske med försiktighet (se avsnitt 4.4)Förutom den specifika informationen om läkemedelsinteraktioner beskrivna ovan, har interaktionsstudier inte utförts med clopidogrel och en del läkemedel som vanligen ges till patienter med aterotrombotisk sjukdom.
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7%, [95% CI: 0,2-16,4%]; p=0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1.000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemische aanval.
Swedish: Clopidogrel reducerade signifikant frekvensen av nya ischemiska händelser (kombinerad slutmätpunkt: hjärtinfarkt, ischemisk stroke och vaskulär död) jämfört med ASA Vid "intention-to-treat"-analys observerades 939 fall i clopidogrelgruppen och 1020 fall med ASA (relativ riskreduktion (RRR) 8,7 % (95 % CI: 0,2 till 16,4 %) p=0,045), vilket motsvarar, för varje 1000 patienter behandlade i 2 år, 10 ytterligare patienter (CI: 0 till 20), som skyddas från att uppleva en ny ischemisk attack.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie is onzeker.Uit voorzorg dient het gelijktijdig gebruik van sterke of matige CYP2C19 remmers, afgeraden te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man avråda från samtidig användning av kraftiga eller måttliga hämmare av CYP2C19 (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Serumziekte, anafylactoïde reacties, kruisreactieve overgevoeligheid tussen producten met thiënopyridines (zoals ticlopidine, prasugrel) (zie rubriek 4.4)*
Swedish: Serumsjuka, anafylaktoida reaktioner, korsreaktiv läkemedelsöverkänslighet hos tienopyridiner (såsom tiklopidin, prasugrel) (se avsnitt 4.4)*, insulinautoimmunt syndrom som kan leda till allvarlig hypoglykemi, särskilt i patienter med HLA DRA4-subtypen (mer frekvent hos den japanska populationen)
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Dutch: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2
Swedish: Apotex Nederland B.V.
Dutch: Orale anticoagulantia: gelijktijdige toediening van clopidogrel met orale anticoagulantia wordt niet aanbevolen aangezien dit de intensiteit van de bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Oralatrombocythämmande läkemedel: På grund av risken för ökad blödning, rekommenderas inte samtidig behandling med clopidogrel och orala trombocythämmande läkemedel (se avsnitt 4.4).
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de blister na EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Clopidogrel dient in een eenmaal daagse dosis van 75 mg te worden gegeven.
Swedish: Hos patienter med förmaksflimmer skall clopidogrel ges som en 75 mg daglig engångsdos.
Dutch: o een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen, - omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen - fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen, - efavirenz, een geneesmiddel om HIV (humaan immunodeficiëntievirus) te behandelen, - carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen, - moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen.
Swedish: Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som kan öka din blödningsrisk såsom: o blodförtunnande läkemedel som tas oralt, läkemedel som används för att minska bildning av blodproppar o icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel (NSAID), vilka vanligtvis används vid behandling av smärtsamma och/eller inflammatoriska tillstånd i muskler och leder o heparin eller något annat läkemedel som iniceras för att minska bildning av blodproppar o tiklopidin, ett annat trombocythämmande medel o selektiva serotoninåterupptagshämmare (inklusive men inte begränsat till fluoxetin eller fluvoxamin), läkemedel som vanligtvis används för att behandla depression - omeprazol eller esomeprazol, läkemedel för behandling av magbesvär - flukonazol eller vorikonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner - efavirenz, läkemedel som används för att behandla HIV (humant immunbristvirus) infektioner - karbamazepin, läkemedel som används för att behandla olika former av epilepsi - moklobemid, läkemedel som används för att behandla depression.
Dutch: Hoe ziet Clopidogrel Apotex er uit en hoeveel zit er in een verpakking
Swedish: Vad Clopidogrel Apotex är och vad det används för
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Swedish: Muskuloskeleta la systemet och bindväv
Dutch: Het volledige EPAR voor Clopidogrel Apotex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Apotex finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Mylan Pharma verleend.
Swedish: Den 16 oktober 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel Mylan Pharma som gäller i hela EU.
Dutch: Clopidogrel Apotex clopidogrel
Swedish: Clopidogrel Apotex klopidogrel
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Clopidogrel Mylan Pharma.
Swedish: 1) Kallades tidigare Clopidogrel Mylan Pharma.
Dutch: Op 20 januari 2010 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Clopidogrel Apotex.
Swedish: Den 20 januari 2010 ändrades läkemedlets namn till Clopidogrel Apotex.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die minstens één risicofactor voor vasculaire complicaties hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Swedish: Det ges till patienter som har minst en riskfaktor för vaskulära händelser, till exempel hjärtinfarkt eller stroke, som inte kan ta vitamin K-antagonister (andra läkemedel som förebygger blodproppar) och som har låg risk för blödning.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clopidogrel Apotex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel Apotex.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Apotex is een tablet van 75 mg, eenmaal daags.
Swedish: Standarddosen Clopidogrel Apotex är en tablett på 75 mg som tas en gång dagligen.
Dutch: Onder de benaming acuut coronair syndroom valt een reeks hartproblemen waartoe ook hartaanvallen en instabiele angina (ernstige pijn op de borst) behoren.
Swedish: Akut koronarsyndrom är hjärtproblem som omfattar hjärtinfarkter och instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärta).
Dutch: Clopidogrel Apotex wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedklonters bij volwassen patiënten die:
Swedish: Clopidogrel Apotex används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar hos följande patientgrupper:
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren (aggregeren).
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet som kallas blodplättar aggregerar (klibbar ihop).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Apotex vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Apotex van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Plavix.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Clopidogrel Apotex i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Plavix.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Apotex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Apotex är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Apotex kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Swedish: Man kan börja med Clopidogrel Apotex mellan sju dagar och upp till sex månader efter stroken.
Dutch: Clopidogrel Apotex is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Swedish: Clopidogrel Apotex är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Apotex een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiemiddel Plavix.
Swedish: Eftersom Clopidogrel Apotex är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Plavix.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Plavix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Plavix.
Dutch: In geval van een acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende minstens vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor instabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Swedish: Detta följs sedan av standarddosen på 75 mg en gång dagligen i minst fyra veckor (vid hjärtinfarkt med ST-höjning) eller i upp till 12 månader (vid instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt).