FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dispositivo se proporcionará a los profesionales sanitarios para complementar la formación sobre la (auto)inyección y está diseñado para su uso en la consulta del profesional sanitario o en programas de atención domiciliaria
Portuguese: Este dispositivo será fornecido aos profissionais de saúde para apoio durante o treino de (auto)injeção e destina-se à utilização e formação no consultório do profissional de saúde ou durante um programa de cuidados domiciliários
Spanish: A partir de la revisión de la literatura médica y las notificaciones espontáneas presentadas en este procedimiento de evaluación única de IPS (PSUSA, por sus siglas en inglés), que abarca el periodo desde el 15 de julio de 2018 hasta el 14 de enero de 2019, así como los datos acumulados desde la fecha de nacimiento europea, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre la enfermedad inflamatoria intestinal y etanercept y, por tanto, recomienda que las fichas técnicas de los medicamentos que contienen el principio activo etanercept se actualicen de la siguiente forma: actualización de la sección 4.8 del RCP para incluir la enfermedad inflamatoria intestinal con una frecuencia «poco frecuente».
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 15 de julho de 2018 a 14 de janeiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar "doença inflamatória intestinal" com frequência "desconhecido".
Spanish: Los antagonistas del TNF, como etanercept, afectan al sistema inmune, y su utilización puede afectar a las defensas del organismo frente a infecciones y cáncer.
Portuguese: Os antagonistas do TNF, tal como o etanercept, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do corpo contra infeção e cancro.
Spanish: Forma de administración Erelzi es administrado mediante una inyección subcutánea (ver sección 6.6).
Portuguese: Erelzi é administrado por injeção subcutânea (ver secção 6.6).
Spanish: Los perfiles de seguridad y eficacia de los dos regímenes de tratamiento de etanercept fueron comparables en la semana 8 en lo que se refiere a los efectos sobre los signos y síntomas de artritis reumatoide; los datos a 16 semanas no mostraron comparabilidad (ni inferioridad) entre los dos regímenes.
Portuguese: Os perfis de eficácia e segurança dos dois regimes de tratamento com etanercept foram comparáveis à 8ª semana no seu efeito nos sinais e sintomas de AR; os dados na 16ª semana de tratamento não foram comparáveis (não inferiores) entre os dois regimes.
Spanish: • Alcoholismo: Erelzi no debe usarse para el tratamiento de hepatitis relacionada con alcoholismo.
Portuguese: • Abuso de álcool: Erelzi não deve ser utilizado para tratamento de hepatite relacionada com o abuso de álcool.
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para ponerse este medicamento.
Portuguese: Não abra a embalagem exterior até que esteja pronto para usar este medicamento.
Spanish: Se recomienda que, si es posible, los pacientes pediátricos sean vacunados de acuerdo a los calendarios de vacunación previstos, antes de iniciar el tratamiento con Erelzi (ver más arriba el apartado de Vacunas).
Portuguese: Se possível, nos doentes pediátricos recomenda-se a atualização das vacinas de acordo com o plano de vacinação vigente antes de se iniciar a terapêutica com Erelzi (ver Vacinação, acima).
Spanish: Los médicos deben tener cuidado cuando utilicen Erelzi en pacientes que también tienen hepatitis alcohólica de moderada a grave.
Portuguese: Os médicos devem tomar precaução quando utilizarem Erelzi em doentes que sofram também de hepatite alcoólica moderada a grave.
Spanish: Se debe evaluar la posibilidad de infección en el paciente antes, durante y después del tratamiento con Erelzi, teniendo en cuenta que la media de la semivida de eliminación de etanercept es aproximadamente 70 horas (rango 7 a 300 horas).
Portuguese: Os doentes devem ser avaliados relativamente a infeções antes, durante e após o tratamento com Erelzi, tendo em consideração que a semivida média de eliminação do etanercept é de aproximadamente 70 horas (intervalo 7 a 300 horas).
Spanish: No se conoce ningún antídoto para etanercept.
Portuguese: Não há antídoto conhecido para etanercept.
Spanish: En los ensayos abiertos a largo plazo (de hasta 34 meses) en los que se administró etanercept sin interrupción, las respuestas clínicas fueron mantenidas y la seguridad fue comparable a la observada en ensayos a corto plazo.
Portuguese: Em estudos abertos de longo prazo (até 34 meses), nos quais etanercept foi administrado sem interrupção, as respostas clínicas foram sustentadas e a segurança foi comparável à dos estudos de curta duração.
Spanish: Si ha recibido Erelzi durante el embarazo, su bebé puede presentar un mayor riesgo de contraer una infección.
Portuguese: Se tiver tomado Erelzi durante a gravidez, o risco do seu bebé ter uma infeção pode ser maior.
Spanish: Las diferencias en TSS y EEA no fueron estadísticamente significativas entre metotrexato y etanercep 25 mg.
Portuguese: As diferenças na TTS e EEA não foram estatisticamente significativas entre o metotrexato e o etanercept 25 mg.
Spanish: Después de una dosis subcutánea única de 25 mg de etanercept, la concentración sérica máxima media observada en voluntarios sanos fue de 1,65 ± 0,66 µg/ml, y el área bajo la curva (AUC) fue de 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Portuguese: Após uma dose única de 25 mg de etanercept por via subcutânea, a média da concentração sérica máxima observada em voluntários saudáveis foi de 1,65 ± 0,66 µg/ml e os resultados da área sob a curva foram 235 ± 96,6 µg•h/ml.
Spanish: La progresión radiográfica a los 12 meses fue significativamente menor en el grupo de etanercept que en el grupo de metotrexato, mientras que la combinación fue significativamente mejor que cualquiera de los grupos de monoterapia en lo relativo al enlentecimiento de la progresión radiográfica (ver la figura siguiente).
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com etanercept do que no grupo tratado com metotrexato, ao passo que a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no retardamento da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
Spanish: Si se confirma una discrasia sanguínea, se deberá interrumpir el tratamiento con Erelzi.
Portuguese: Caso se confirme a presença de discrasias sanguíneas, o tratamento com Erelzi deve ser interrompido.
Spanish: Un análisis de los datos de los ensayos clínicos no reveló ninguna característica basal de la enfermedad que ayudara a los médicos a seleccionar la opción de dosificación más apropiada
Portuguese: Uma análise dos dados dos ensaios clínicos não revelou qualquer característica de base da doença que permitisse auxiliar os médicos na seleção da opção posológica mais apropriada (intermitente ou contínua).
Spanish: Antes de que el bebé reciba alguna vacuna, es importante que informe a los médicos del bebé y a otros profesionales sanitarios acerca del uso de Erelzi durante el embarazo (para más información, ver sección 2, "Vacunaciones").
Portuguese: É importante que informe o médico assistente do bebé e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Erelzi durante a gravidez, antes de ser administrada qualquer vacina ao bebé (para mais informações ver secção 2, "Vacinação").
Spanish: El protector de la aguja ayudará a prevenir lesiones por pinchazos de aguja a cualquier persona que utilice la jeringa precargada.
Portuguese: A proteção da agulha ajudará a prevenir lesões por picada com a agulha em qualquer pessoa que manuseie a seringa pré-cheia.
Spanish: Se ha notificado que etanercept se excreta en la leche materna tras la administración subcutánea.
Portuguese: Foi notificado que o etanercept é excretado no leite humano após administração por via subcutânea.
Spanish: • Petición al paciente de que solicite a su médico que registre la prueba, la fecha y el resultado de la última evaluación de tuberculosis en la tarjeta de información para el paciente
Portuguese: • Indicação para pedir ao médico para registar o exame, a data e os resultados do último rastreio de TB no cartão de alerta
Spanish: Elementos clave de la tarjeta de información para el paciente de Erelzi
Portuguese: Elementos essenciais do Cartão de Alerta do Doente para Erelzi
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco Cartão de Alerta do Doente
Spanish: No utilice la solución si está descolorida o turbia, o si presenta partículas diferentes a las arriba descritas.
Portuguese: Não utilize a solução se esta se apresentar com alteração de cor, turva ou se apresentar partículas diferentes das descritas acima.
Spanish: A continuación se listan los efectos adversos conocidos de Erelzi, agrupados por orden decreciente de frecuencia:
Portuguese: Os efeitos indesejáveis conhecidos de Erelzi incluem os seguintes, em grupos de frequência decrescente:
Spanish: Sin embargo, su médico puede determinar una frecuencia alternativa a la que inyectar Erelzi.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar Erelzi.
Spanish: Antes de inyectarse compruebe los aspectos importantes de seguridad:
Portuguese: Verificações importantes de segurança antes de injetar:
Spanish: Erelzi se presenta como una solución inyectable en una pluma precargada (SensoReady).
Portuguese: Erelzi é fornecido como uma solução injetável numa caneta pré-cheia (SensoReady).
Spanish: Algunas vacunas, como la vacuna de la polio oral, no se deben administrar mientras se está utilizando Erelzi.
Portuguese: Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Erelzi.
Spanish: Reacciones alérgicas (ver trastornos de la piel y del tejido subcutáneo), formación de autoanticuerpos*
Portuguese: Reações alérgicas (ver "Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos"), formação de autoanticorpos*
Spanish: En la población de estudio, los pacientes que "no han respondido a" se definen como los que presentan una respuesta insuficiente (PASI < 50 o PGA menos que bueno), o un empeoramiento de la enfermedad durante el tratamiento, y que han recibido una dosis adecuada durante un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para evaluar la respuesta a al menos cada una de las 3 principales terapias sistémicas disponibles.
Portuguese: Doentes "refratários a" na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI< 50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
Spanish: • Instrucción de buscar atención médica de forma inmediata si se detectan síntomas que sugieren infección
Portuguese: • Instrução para procurar assistência médica imediata após deteção de sintomas sugestivos de infeção
Spanish: Una vez que el medicamento se haya inyectado, el protector de la aguja se activará para cubrir la aguja.
Portuguese: Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha.
Spanish: aproximadamente la mitad de todos los casos clínicos de infecciones oportunistas en todo el mundo fueron infecciones fúngicas invasivas.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, aproximadamente metade de todos os casos notificados de infeções oportunistas em todo o mundo foram de infeções fúngicas invasivas.
Spanish: Abreviaturas: sPGA-static Physician Global Assessment a. p<0,0001 comparado con placebo
Portuguese: Abreviatura: sPGA-static Physician Global Assessment a: p < 0,0001 comparativamente com placebo.
Spanish: †, ϕ a: Los pacientes que no completaron los 12 meses en el ensayo fueron considerados como pacientes norespondedores.
Portuguese: 1,0 0,8 †, ϕ a: Os doentes que não completaram 12 meses no estudo foram considerados como não tendo respondido ao tratamento.
Spanish: Tenga mucho cuidado de no tocar los clips de activación del protector de la aguja antes de su utilización.
Portuguese: Tenha cuidado para não tocar nas abas de proteção da agulha antes de a usar.
Spanish: No se dispone de datos preclínicos sobre la toxicidad peri- y post-natal de etanercept, ni tampoco de los efectos de etanercept sobre la fertilidad y capacidad reproductiva.
Portuguese: Não existem dados pré-clínicos sobre a toxicidade peri e pós-natal do etanercept e os efeitos do etanercept sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva em geral.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para etanercept (biosimilares), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para etanercept (biossimilares), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando se use Erelzi en pacientes que tienen insuficiencia cardiaca congestiva (ICC).
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve Erelzi a doentes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC).
Spanish: Cáncer de piel no-melanoma* (ver sección 4.4)
Portuguese: Cancros da pele não-melanoma* (ver secção 4.4)
Spanish: Se recomienda que se registre en la Tarjeta de Información para el Paciente la realización de estas pruebas.
Portuguese: Recomenda-se que a realização destes testes seja registada no Cartão de Alerta do Doente.
Spanish: Los pacientes que recibieron FARME, AINE o corticosteroides pudieron continuar con ellos a dosis estables.
Portuguese: Os doentes em tratamento com DMARDs, AINEs ou corticosteroides puderam continuar a toma destes fármacos em doses estáveis.
Spanish: Si se le olvida una dosis, deberá inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada.
Portuguese: Se esquecer uma dose deve administrá-la assim que se lembrar, a não ser que a próxima dose programada seja no dia seguinte, pois neste caso não deverá administrar a dose esquecida.
Spanish: Etanercept no induce letalidad o signos notables de toxicidad en el ratón o en la rata después de una dosis única subcutánea de 2000 mg/kg o después de una dosis única intravenosa de 1000 mg/kg.
Portuguese: O etanercept não induziu letalidade ou sinais notórios de toxicidade em ratinhos ou ratos após administração, por via subcutânea, de uma dose única de 2.000 mg/kg ou uma dose única, por via intravenosa, de 1.000 mg/kg.
Spanish: • Varicela: Informe a su médico si usted o el niño están expuestos a la varicela mientras utilizan Erelzi.
Portuguese: • Varicela: Informe o seu médico se estiver exposto ou se a criança estiver exposta à varicela durante o tratamento com Erelzi.
Spanish: • Instrucción de buscar atención médica de forma inmediata tras desarrollar síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva o tras el empeoramiento de estos síntomas
Portuguese: • Instrução para procurar imediatamente assistência médica após o surgimento ou o agravamento de sintomas de insuficiência cardíaca congestiva
Spanish: En ensayos clínicos, no se han observado interacciones cuando etanercept se administró con glucocorticoides, salicilatos (excepto sulfasalazina), antiinflamatorios no esteroideos (AINE), analgésicos o metotrexato.
Portuguese: Em ensaios clínicos não foram observadas interações quando o etanercept foi administrado com glucocorticoides, salicilatos (exceto sulfassalazina), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), analgésicos ou metotrexato.
Spanish: • Se creará una guía visual con instrucciones paso a paso del procedimiento de uso del autoinyector y se proporcionará al personal de enfermería y a los profesionales sanitarios para facilitar la formación de pacientes y del personal en la consulta del prescriptor o en programas de atención domiciliaria
Portuguese: • Um guia de instruções visualmente apelativo a demonstrar o procedimento passo a passo para a utilização do AI será desenvolvido e distribuído a enfermeiros e profissionais de saúde para facilitar o treino dos doentes e do pessoal no consultório do prescritor ou durante um programa de cuidados domiciliários
Spanish: • Contenedor para desechar objetos punzantes.
Portuguese: • Contentor para objetos cortantes.
Spanish: Si Erelzi no tiene efecto sobre la enfermedad del niño después de 12 semanas, su médico puede indicarle que deje de usar este medicamento.
Portuguese: No caso de Erelzi não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.
Spanish: b: Los valores para DAS (escala de actividad de la enfermedad) son valores medios.
Portuguese: b: Os valores de DAS são médias.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO "Incluir código QR" + www.erelzi.eu
Portuguese: "código QR a ser incluído" + www.erelzi.eu
Spanish: En el caso de los pacientes cuyo resultado para la infección por VHB sea positivo, se recomienda consultar a un médico especialista en el tratamiento de la hepatitis B. Debe actuarse con precaución cuando se administre Erelzi a pacientes previamente infectados por el VHB.
Portuguese: Para os doentes que tenham um resultado positivo na análise à infeção por VHB, recomenda-se uma consulta com um médico especializado no tratamento da hepatite B. Recomenda-se precaução na administração de Erelzi a doentes previamente infetados pelo VHB.
Spanish: La variable primaria de eficacia en los cuatro ensayos fue la proporción de pacientes en cada grupo de tratamiento que alcanzaron el PASI 75 (esto es, al menos un 75% de mejoría en la Puntuación de Área de Psoriasis e Índice de Gravedad desde el inicio) a las 12 semanas.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em todos os quatro estudos foi a percentagem de doentes em cada grupo de tratamento que atingiram o PASI 75 (i.e., uma melhoria de, pelo menos, 75% na pontuação do Índice de Gravidade e Área da Psoríase a partir dos valores iniciais) após 12 semanas.
Spanish: 50 mg semanal es n=166 n=16
Portuguese: 50 mg 1 vez por semana n = 166 n =
Spanish: 3 meses
Portuguese: 3 3mês
Spanish: • Contenedor para desechar objetos punzantes
Portuguese: • Contentor para objetos cortantes
Spanish: Resultados a las 12 semanas en psoriasis pediátrica en placas Etanercept 0,8 mg/kg Una vez a la semana (N = 106)
Portuguese: Resultados às 12 semanas na psoríase em placas em Pediatria Etanercept 0,8 mg/kg Uma Vez por Semana (N = 106)
Spanish: No intente enroscarla de nuevo.
Portuguese: Não tente recolocar a tampa.
Spanish: Erelzi se debe desechar si no ha sido usado en las 4 semanas siguientes a su retirada de la nevera.
Portuguese: Erelzi deve ser rejeitado se não for utilizado dentro das 4 semanas após ser retirado do frigorífico.
Spanish: A los pacientes tratados con Erelzi se les debe dar la Tarjeta de Información para el Paciente.
Portuguese: Os doentes tratados com Erelzi devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
Spanish: Pancitopenia* Anemia aplásica*
Portuguese: Anemia aplástica*
Spanish: Aunque no se han desarrollado ensayos clínicos para evaluar el tratamiento con etanercept en pacientes con esclerosis múltiple, los ensayos clínicos de otros antagonistas del TNF en pacientes con esclerosis múltiple han mostrado un incremento en la actividad de la enfermedad.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos para avaliar a terapêutica com etanercept em doentes com esclerose múltipla, ensaios clínicos com outros antagonistas do TNF em doentes com esclerose múltipla demonstraram aumentos na atividade da doença.
Spanish: Protector de la aguja Visor, etiqueta y fecha de caducidad
Portuguese: Janela de visualização, rótulo e data de validade
Spanish: La seguridad a largo plazo del tratamiento con etanercept en monoterapia (n=103), etanercept en combinación con metotrexato (n=294), o metotrexato en monoterapia (n=197) fue evaluada durante un periodo de 3 años a partir de un registro de 594 niños con artritis idiopática juvenil de edades comprendidas entre 2 y 18 años, 39 de los cuales tenían de 2 a 3 años.
Portuguese: A segurança a longo prazo de etanercept em monoterapia (n = 103), etanercept em associação com metotrexato (n=294), ou metotrexato em monoterapia (n=197) foi avaliada até 3 anos, num registo de 594 crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 18 anos com artrite idiopática juvenil, 39 das quais com 2 e 3 anos de idade.
Spanish: Cómo usar Erelzi
Portuguese: Como utilizar Erelzi
Spanish: Desde el inicio de la segunda fase, el tiempo medio hasta el brote de la enfermedad fue ≥ a 116 días para los pacientes que recibieron etanercept y de 28 días para los pacientes que recibieron placebo.
Portuguese: Desde o início da fase 2, o tempo médio para o agravamento foi ≥ 116 dias para os doentes que tomaram etanercept e 28 dias para os que tomaram placebo.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para etanercept (biosimilares), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) etanercept (biosimilares) no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a etanercept (biossimilares), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) etanercept (biossimilares) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Spanish: Su médico decidirá si Erelzi es un tratamiento adecuado.
Portuguese: O seu médico determinará se o tratamento com Erelzi é adequado.
Spanish: De los pacientes que demostraron respuesta clínica a los 90 días y entraron en la segunda fase del ensayo algunos de los que continuaron con etanercept siguieron mejorando desde el mes 3 hasta el 7, mientras que los que recibieron placebo no mejoraron.
Portuguese: De entre os doentes que apresentaram uma resposta clínica ao fim dos 90 dias e que entraram na fase 2 do estudo, alguns dos doentes que permaneceram a tomar etanercept continuaram a melhorar do 3º até ao 7º mês, enquanto que aqueles que tomaram placebo não melhoraram.
Spanish: Erelzi se administra mediante una inyección bajo la piel (mediante inyección subcutánea).
Portuguese: Erelzi é administrado através de uma injeção debaixo da pele (injeção por via subcutânea).
Spanish: *Algunos pacientes no proporcionaron datos completos para todas las variables **ASAS = Sociedad Internacional de Evaluación de las Espondiloartritis ***Índice de Bath de Actividad de la Enfermedad de la Espondilitis Anquilosante a: p<0,001, b: <0,01 y c: <0,05, respectivamente entre etanercept y placebo
Portuguese: *Alguns doentes não forneceram dados completos para cada objetivo **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 e c:<0,05, entre etanercept e placebo, respetivamente
Spanish: Comparado con placebo, etanercept mostró una mejoría, desde el inicio hasta la semana 12, estadística y significativamente mayor en la mayoría de las evaluaciones de calidad de vida relacionada con la salud y de la función física, incluyendo el BASFI (Índice Funcional de Bath de la Espondilitis Anquilosante), la puntuación de estado de salud global del cuestionario EuroQol 5D y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Portuguese: O etanercept demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa desde o início do tratamento até à semana 12 relativamente ao placebo na maioria das avaliações de qualidade de vida relacionada com a saúde e função física, incluindo BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score e SF-36 Physical Component Score.