FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Azomyr byl zkoumán v rámci celkem 8 studií, do kterých bylo zařazeno přibližně 4 800 dospělých a dospívajících pacientů trpících alergickou rinitidou (4 z těchto studií se zabývaly sezónní alergickou rinitidou a 2 zkoumaly pacienty trpící současně astmatem).
Croatian: Azomyr je ispitivan u ukupno osam ispitivanja koja su obuhvatila 4 800 odraslih osoba i adolescenata s alergijskim rinitisom (uključujući ispitivanja u slučaju sezonskog alergijskog rinitisa i dva ispitivanja u bolesnika koji su također imali astmu).
Czech: Azomyr je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
Croatian: Azomyr je lijek koji sadrži djelatnu tvar desloratadin.
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na urtikárii byl po 6 týdnech léčby přípravkem Azomyr zaznamenán pokles skóre příznaků o 58 a 67 % ve srovnání s poklesem o 40 a 33 % u pacientů léčených placebem.
Croatian: U dva ispitivanja kod urtikarije, smanjenje u rezultatu simptoma nakon šest tjedana terapije lijekom Azomyr bilo je 58 do 67 %, u usporedbi sa 40 i 33 % u bolesnika liječenih placebom.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azomyr.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Azomyr.
Czech: Přípravek Azomyr se používá k úlevě od příznaků alergické rinitidy (zánětu nosních dutin způsobeného alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo od urtikárie (kožního onemocnění způsobeného alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a vyrážku).
Croatian: Azomyr se koristi za ublažavanje simptoma alergijskog rinitisa (upale nosnih putova uzrokovane alergijom, primjerice, alergijom na sijeno ili alergijom na prašinske grinje) ili urtikarije (stanje kože uzrokovano alergijom, sa simptomima koji uključuju svrbež i osip).
Czech: Při srovnání výsledků všech studií se u alergické rinitidy zjistilo, že dvoutýdenní léčba přípravkem Azomyr v dávce 5 mg vedla k poklesu skóre příznaků v průměru o 25 až 32 % ve srovnání s poklesem o 12 až 26 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: U slučaju alergijskog rinitisa, promatrajući rezultate svih ispitivanja zajedno, nakon dva tjedna nakon terapije lijekom Azomyr od 5 mg došlo je do prosječnog smanjenja simptoma od 25 do 32 %, u usporedbi sa smanjenjem od 12 do 26 % u bolesnika koji su primali placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azomyr?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azomyr?
Czech: Jeho účinnost byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (svědění, počet a rozsah vyrážek, zásah do spánku a denních činností) před zahájením a po skončení šestitýdenní léčby.
Croatian: Djelotvornost je mjerena promatranjem promjena simptoma (svrbež, broj i veličina osipa, poremećaji spavanja i dnevnih funkcija) prije i nakon šest tjedana terapije.
Czech: Účinnost přípravku Azomyr byla posuzována podle změn ve výskytu příznaků (výtok z nosu, svědění, kýchání, ucpání nosu) před zahájením a po skončení dvou- nebo čtyřtýdenní léčby.
Croatian: Djelotvornost lijeka Azomyr mjerena je promatranjem promjena simptoma (iscjedak iz nosa, svrbež, kihanje i zatvor) prije i nakon dva ili četiri tjedna terapije.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Azomyr bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Azomyr u promet.
Czech: Přípravek Azomyr nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na desloratadin, loratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Azomyr se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na desloratadin ili na bilo koju drugu pomoćnu tvar.
Czech: Jaký přínos přípravku Azomyr byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Azomyr utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Azomyr v rámci úlevy od příznaků spojených s alergickou rinitidou nebo urtikárií převyšují jeho rizika.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Azomyr premašuju s njim povezane rizike za ublažavanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom ili urtikarijom i preporučio je izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: K čemu se přípravek Azomyr používá?
Croatian: Za što se Azomyr koristi?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azomyr je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Azomyr potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak přípravek Azomyr působí?
Croatian: Kako djeluje Azomyr?
Czech: Jak byl přípravek Azomyr zkoumán?
Croatian: Kako je Azomyr ispitivan?
Czech: Jak se přípravek Azomyr používá?
Croatian: Kako se Azomyr koristi?
Czech: 3 lahvičky
Croatian: 3 bočice
Czech: Smyšlený název Koncentrace Léková forma
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Czech: Obsah Balení
Croatian: Sastav Veličina pakovanja
Czech: EU číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: • Umyjte si ruce.
Croatian: • Operite ruke
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu.
Croatian: • Zabacite glavu prema natrag.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Croatian: Nepoznato (ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Czech: (obrázek 2).
Croatian: (slika 2)
Czech: Léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
Croatian: Liječenje mora biti simptomatsko i suportivno.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 29. ledna 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. siječnja 2010.
Czech: Bílá až téměř bílá suspenze.
Croatian: Bijela do bjelkasta suspenzija.
Czech: Co je AZOPT a k čemu se používá
Croatian: Što je AZOPT i za što se koristi
Czech: Není známo: astma
Croatian: Nepoznato: astma
Czech: 1 kapka do postiženého oka nebo očí dvakrát denně - ráno a večer.
Croatian: 1 kap u oboljelo oko ili oči, dva puta na dan - ujutro i navečer.
Czech: Méně časté: cizí tělísko v oku
Croatian: Manje često: strano tijelo u oku
Czech: 6.2 Inkompability
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može se isključiti.
Czech: Pro balení obsahující pouze jedinou lahvičku napište pouze jedno datum.
Croatian: Na pakiranju koje sadrži samo jednu bočicu, zapišite samo jedan datum.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, dokud se Vaše vidění neprojasní.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti strojevima sve dok Vam se vid ne razbistri.
Czech: • Lahvičku držte směrem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
Croatian: • Bočicu držite okrenutu prema dolje, između palca i srednjeg prsta
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny není rozsáhlá (zhruba 60 %).
Croatian: Vezanje na proteine plazme nije izraženo (oko 60%).
Czech: • Po použití přípravku AZOPT stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3) po dobu alespoň
Croatian: • Nakon primjene AZOPTA, pritisnite prstom kut oka blizu nosa (slika 3) na najmanje 1 minutu.
Czech: Je-li tlak v oku příliš vysoký, mohlo by dojít k poškození Vašeho zraku.
Croatian: Ukoliko je tlak u oku previsok, može dovesti do oštećenja vida.
Czech: Můžete si pomoci zrcátkem.
Croatian: Ukoliko Vam pomaže, koristite ogledalo.
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Croatian: Dobro protresite prije uporabe.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Czech: Oční masti je třeba aplikovat jako poslední.
Croatian: Masti za oko se moraju primijeniti posljednje.
Czech: V přítomnosti brinzolamidu se tento metabolit váže hlavně na CA-I.
Croatian: U prisutnosti brinzolamida ovaj metabolit se uglavnom veže na CA-I.
Czech: Používejte AZOPT pouze k nakapání do očí.
Croatian: AZOPT primjenjujte samo za oči.
Czech: Další léčivé přípravky a AZOPT
Croatian: Drugi lijekovi i AZOPT
Czech: Oční kapky AZOPT se používají k léčbě vysokého tlaku v oku.
Croatian: AZOPT kapi za oko se koriste za liječenje povišenog očnog tlaka.
Czech: Méně časté: dysfunkce erekce
Croatian: Manje često: erektilna disfunkcija
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání (viz také bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primjene (vidjeti također dio 5.3).
Czech: U některých pacientů se docílí lepší reakce při dávkování jedna kapka třikrát denně.
Croatian: Neki bolesnici bolje reagiraju na primjenu jedne kapi tri puta dnevno.
Czech: • Známá hypersenzitivita na sulfonamidy (viz také bod 4.4).
Croatian: • poznata preosjetljivost na sulfonamide (vidjeti također dio 4.4).
Czech: Aktivita karboanhydrázy činila zhruba 40-70 % hladiny před podáním dávky.
Croatian: Aktivnost karboanhidraze je bila približno 40-70% od vrijednosti izmjerene prije primjene.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,35 µg benzalkonium-chloridu v jedné kapce (=1 dávka), což odpovídá 0,01 % nebo 0,1 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 3,35 µg benzalkonijevog klorida po kapi (= 1 doza), što odgovara 0,01% ili 0,1 mg/ml.
Czech: U pacientů používajících přípravek AZOPT musí být zvážen potenciál k možným interakcím.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju AZOPT mora se uzeti u obzir mogućnost interakcija.
Czech: • Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno
Croatian: Nemojte stiskati bočicu - napravljena je tako da je dovoljan samo lagani pritisak na njeno dno
Czech: To pomůže, aby se přípravek AZOPT nedostal do jiných částí těla.
Croatian: Tako ćete spriječiti da AZOPT prijeđe u ostatak tijela.
Czech: • Hyperchloremická acidóza.
Croatian: • hiperkloremična acidoza.
Czech: Kolem 20 % dávky se nachází v moči ve formě metabolitu.
Croatian: Oko 20% doze u urinu pripisuje se metabolitu.
Czech: Například jsou to léky k léčbě cukrovky a infekcí, dále diuretika (tablety na odvodnění).
Croatian: Primjerice lijekove za liječenje dijabetesa i infekcija kao i diuretike (tablete za izmokravanje).
Czech: Pokud byla dávka vynechána, léčba by měla pokračovat další plánovanou dávkou.
Croatian: Ako se preskoči jedna doza, liječenje se mora nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při použití brinzolamidu 10 mg/l ve formě očních kapek, suspenze a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Niže navedene nuspojave zabilježene su s brinzolamidom 10 mg/ml kapi za oko, suspenzijom i razvrstane su prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: AZOPT obsahuje benzalkonium-chlorid
Croatian: AZOPT sadrži benzalkonijev klorid
Czech: Může dojít k nerovnováze elektrolytů, rozvoji acidózního stavu a možným účinkům na nervový systém.
Croatian: Moguća je pojava neravnoteže elektrolita, nastanka acidoze i mogućih učinaka na živčani sustav.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/129/001-3
Croatian: EU/1/00/129/001-3
Czech: Je třeba monitorovat hladiny sérových elektrolytů (především draslíku) a hodnoty pH krve.
Croatian: Mora se pratiti razina elektrolita u serumu (naročito kalija) i razina pH krvi.
Czech: Dávka by neměla překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) třikrát denně.
Croatian: Doza ne smije biti više od jedne kapi u oboljelo oko (oči) tri puta dnevno.
Czech: Brinzolamid není inhibitorem izoenzymů cytochromu P-450.
Croatian: Brinzolamid nije inhibitor citrokrom P-450 izoenzima.
Czech: Karboanhydráza (CA) je enzym, nacházející se v mnoha tělesných tkáních včetně oka.
Croatian: Karboanhidraza (CA) je enzim nađen u mnogim tkivima u tijelu, uključujući i oči.
Czech: Pokud na Vás přípravek takto působí, buďte při řízení a obsluhování strojů opatrní.
Croatian: Dogodi li Vam se to, budite oprezni pri upravljanju vozilima i radu sa strojevima.
Czech: Vzácné: insomnie
Croatian: Rijetko: nesanica
Czech: • Vezměte lahvičku s přípravkem AZOPT a zrcátko.
Croatian: • Uzmite bočicu AZOPTA i ogledalo
Czech: Ženám, které by mohly otěhotnět, se doporučuje používat v průběhu léčby přípravkem AZOPT účinnou antikoncepci.
Croatian: Ženama kod kojih postoji mogućnost da ostanu trudne preporučuje se korištenje djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja s AZOPTOM.
Czech: Dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech po nakapání) byla nejčastěji hlášeným systémovým nežádoucím účinkem spojeným s použitím přípravku AZOPT v průběhu klinických studií.
Croatian: Disgeuzija (gorak ili neobičan okus u ustima nakon ukapavanja) je najčešće zabilježena sistemska nuspojava povezana sa primjenom AZOPTA tijekom kliničkih studija.
Czech: Přidávají se malá množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení hladiny kyselosti (pH) na normální hodnotě.
Croatian: Malene količine kloridne kiseline ili natrijevog hidroksida su dodane za održavanje normalne razine kiselosti (vrijednosti pH).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského podpisu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Czech: Brinzolamid nebyl hodnocen u předčasně narozených dětí (méně než 36 týdnů gestačního vývoje) a u dětí ve věku do 1 týdne.
Croatian: Primjena brinzolamida nije ispitivana kod nedonoščadi (manje od 36 tjedana gestacijske dobi) ili mlađih od 1 tjedna starosti.
Czech: Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, by se mezi očním víčkem a okem vytvořila „kapsa".
Croatian: Donju vjeđu lagano povucite prema dolje s čistim prstom, tako da nastane spojnični džep između očne jabučice i donje vjeđe.
Czech: V ustáleném stavu byly koncentrace brinzolamidu a jeho metabolitu v červených krvinkách od 22,0 do 46,1, resp. 17,1 až 88,6 M.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže koncentracije brinzolamida i njegovog metabolita u eritrocitima bile su od 22,0 do 46,1 M, odnosno 17,1 do 88,6 M.
Czech: Po lokálním podání do oka se brinzolamid absorbuje do systémového oběhu.
Croatian: Nakon lokalne primjene u oko, brinzolamid se apsorbira u sistemsku cirkulaciju.
Czech: Podávání přípravku AZOPT se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti AZOPT tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: AZOPT má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: AZOPT ima minimalan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Nepolykejte jej ani nepodávejte injekcí.
Croatian: Ne gutati niti injicirati.
Czech: • Protřepejte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
Croatian: • Dobro protresite bočicu i otvorite zatvarač.
Czech: Oční kapky, suspenze.
Croatian: Kapi za oko, suspenzija.
Czech: B-2870 Puurs
Croatian: B-2870 Puurs Belgija
Czech: Další kapky již do oka nekapejte a počkejte do okamžiku, kdy máte brát další pravidelnou dávku.
Croatian: Ne ukapavajte više kapi sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake „EXP".
Czech: Bylo pozorováno další snížení průměrné hodnoty denního nitroočního tlaku o 3,2 až 3,4 mmHg pro brinzolamidovou skupinu a 3,2 až 4,2 mmHg pro timololovou skupinu.
Croatian: Dodatno smanjenje prosječnog diurnalnog IOT-a od 3,2 do 3,4 mmHg zabilježeno je za grupu na terapiji brinzolamidom i od 3,2 do 4,2 mmHg za grupu na terapiji timololom.
Czech: • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka.
Croatian: • Ako primjenjujete kapljice u oba oka, ponovite ove korake na drugom oku.
Czech: Po nakapání se doporučuje nasolakrimální okluze nebo mírné zavření očního víčka.
Croatian: Nakon ukapavanja preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeđa.
Czech: Souběžná terapie
Croatian: Istodobna terapija
Czech: Pokud se přípravek používá pro monoterapii nebo přídatnou terapii, dávkou je jedna kapka přípravku AZOPT do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.
Croatian: Kada se daje kao monoterapija ili dodatna terapija, doza je jedna kap AZOPTA u vrećicu spojnice oboljelog oka (očiju) dvaput dnevno.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí přípravku AZOPT s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Studije o specifičnim interakcijama AZOPTA s drugim lijekovima nisu provedene.
Czech: Vysvětlete pacientům, že mají uchovávat lahvičku pevně uzavřenou v době, kdy se přípravek nepoužívá.
Croatian: Preporučite bolesniku da bočicu drži dobro zatvorenom kada se ne koristi.
Czech: Brinzolamid je inhibitor karboanhydrázy II (CA-II), převládajícího izoenzymu v oku, s in vitro IC50 3,2 nM a Ki 0,13 nM proti CA-II.
Croatian: Brinzolamid je inhibitor karboanhidraze II (CA-II), predominantog izoenzima u oku, s IC50 od 3,2 nM in vitro i Ki od 0,13 nM prema CA- II.
Czech: Po čtyřech týdnech od prvního otevření lahvičky musíte lahvičku vyhodit, abyste tak předešel (předešla) infekci.
Croatian: Bočicu morate odbaciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja, kako biste spriječili infekcije.
Czech: U subjektů s nejvyšším stupněm poškození ledvin byla inhibice celkové aktivity CA vyšší, ačkoliv byla nižší než 90 % aktivity v ustáleném stavu.
Croatian: Kod ispitanika s najvećim stupnjem oštećenja bubrega inhibicija ukupne aktivnosti CA je bila veća, iako manja od 90% u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Předpokládá se, že inhibitory CYP3A4, jako jsou ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir a troleandomycin, budou metabolismus brinzolamidu prostřednictvím CYP3A4 inhibovat.
Croatian: Očekivano je da inhibitori CYP3A4 kao što su ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir i troleandomicin inhibiraju metabolizam brinzolamida preko CYP3A4.
Czech: S přípravkem AZOPT byla provedena klinická studie na 32 pediatrických pacientech ve věku méně než 6 let, s diagnostikovaným glaukomem nebo oční hypertenzí.
Croatian: Kliničko ispitivanje primjene AZOPTA provedeno je u 32 pedijatrijska bolesnika mlađa od 6 godina s dijagnosticiranim glaukomom ili očnom hipertenzijom.
Czech: - Celkové nežádoucí účinky: špatná chuť.
Croatian: - Opće nuspojave: loš okus u ustima.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZOPT používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AZOPT
Czech: Karboanhydráza katalyzuje reverzibilní reakci zahrnující hydrataci oxidu uhličitého a dehydrataci kyseliny uhličité.
Croatian: Karboanhidraza katalizira reverzibilnu reakciju koja obuhvaća i hidraciju ugljičnog dioksida i dehidraciju ugljične kiseline.
Czech: Pokud jsou inhibitory CYP3A4 podávány současně s přípravkem, doporučuje se opatrnost.
Croatian: Kod istodobne primjene CYP3A4 inhibitora preporučuje se oprez.
Czech: Izoenzymy cytochromu P-450, odpovědné za metabolismus brinzolamidu, jsou CYP3A4 (hlavní), CYP2A6, CYP2C8 a CYP2C9.
Croatian: Izoenzimi citrokroma P-450, koji su odgovorni za metabolizam brinzolamida su CYP3A4 (glavni), CYP2A6, CYP2C8 i CYP2C9.
Czech: Méně časté: apatie, deprese, depresivní nálada, snížení libida, noční můry, nervozita
Croatian: Manje često: apatija, depresija, potištenost, smanjen libido, noćne more, nervoza
Czech: Protože brinzolamid a jeho hlavní metabolit jsou vylučovány především ledvinami, je přípravek AZOPT u těchto pacientů kontraindikován (viz také bod 4.3).
Croatian: Budući da se brinzolamid i njegov glavni metabolit izlučuju uglavnom putem bubrega, AZOPT je kontraindiciran kod takvih bolesnika (vidjeti također dio 4.3).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Děti a dospívající AZOPT nemají používat kojenci, děti a dospívající mladší 18 let, pokud lékař nedoporučí jinak.
Croatian: AZOPT ne smiju koristiti dojenčad, djeca ili adolescenti ispod 18 godina starosti osim ako je to preporučio Vaš liječnik.
Czech: • Hrot lahvičky dejte těsně k oku.
Croatian: • Vrh bočice približite oku.
Czech: Aby se zamezilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.
Croatian: Da bi se spriječila kontaminacija vrha kapaljke i suspenzije, potrebno je paziti da se vrhom kapaljke ne dotiču vjeđe, okolna područja ili druge površine.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o použití přípravku AZOPT jako adjuvantní terapie k travoprostu (viz také bod 5.1).
Croatian: Nisu dostupni dugoročni podaci o primjeni AZOPTA kao dodatne terapije s travoprostom (vidjeti također dio 5.1).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování minimálního množství brinzolamidu do mateřského mléka po perorálním podání.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su izlučivanje minimalnih količina brinzolamida u majčino mlijeko nakon oralne primjene.
Czech: To může snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podaného oční cestou a snížit tak systémové nežádoucí účinky.
Croatian: Na taj se način može smanjiti sistemska apsorpcija lijekova primijenjenih u oko, što rezultira smanjenjem sistemskih nuspojava.
Czech: Pokud se vyskytnou známky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, užívání tohoto přípravku přerušte.
Croatian: Ako se primijete znakovi ozbiljnih reakcija ili preosjetljivost, primjenu lijeka je potrebno prekinuti.
Czech: Používání u starších pacientů U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. ožujka 2000.
Czech: AZOPT nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) nebo u pacientů s hyperchloremickou acidózou.
Croatian: AZOPT nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) niti u bolesnika s hiperkloremičnom acidozom.
Czech: AZOPT obsahuje brinzolamid, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory karboanhydrázy.
Croatian: AZOPT sadrži brinzolamid koji pripada skupini lijekova koja se naziva inhibitori karboanhidraze.
Czech: - Léčivou látkou je brinzolamidum.
Croatian: - Djelatna tvar je brinzolamid.
Czech: Studie vývojové toxicity u králíků s perorálními dávkami brinzolamidu až 6 mg/kg/den (125krát převyšujícími doporučenou dávku pro člověka při podání do oka) neodhalily žádný účinek na vývoj plodu navzdory významné toxicitě pro matku.
Croatian: Ispitivanja razvojne toksičnosti kod kunića s peroralnim dozama brinzolamida do 6 mg/kg/dan (125 puta više od preporučene doze u oko za ljude) nisu pokazale nikakav utjecaj lijeka na razvoj ploda unatoč znatnoj toksičnosti za majku.
Czech: Není známo: snížení chuti k jídlu
Croatian: Nepoznato: smanjeni apetit
Czech: AZOPT je absorbován systémově, a proto k tomu může docházet i při lokálním podání.
Croatian: AZOPT se apsorbira sistemski te su stoga ti učinci mogući i pri lokalnoj primjeni.
Czech: • Těžké poškození ledvin.
Croatian: • teško oštećenje bubrega.
Czech: Není známo, zda se brinzolamid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka po lokálním očním podání.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brinzolamid/metaboliti u majčino mlijeko nakon lokalne primjene u oko.