FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reported in studies outside the pooled dataset.
Portuguese: Reportado em estudos não abrangidos pelo conjunto de dados agrupados.
English: Adverse reactions known to occur with atezolizumab or chemotherapies given alone may occur during treatment with these medicinal products in combination, even if these reactions were not reported in clinical trials with combination therapy.
Portuguese: As reações adversas que se sabe ocorrerem com o atezolizumab ou com quimioterapias administradas isoladamente podem ocorrer durante o tratamento com estes medicamentos em associação, mesmo que estas reações não tenham sido notificadas em ensaios clínicos com terapêutica combinada.
English: • If you become pregnant while you are being treated with Tecentriq tell your doctor.
Portuguese: • Se engravidar enquanto está a ser tratada com Tecentriq informe o seu médico.
English: Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT) and bilirubin should be monitored prior to initiation of treatment, periodically during treatment with atezolizumab and as indicated based on clinical evaluation.
Portuguese: Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e bilirrubina devem ser monitorizadas antes do início do tratamento, periodicamente durante o tratamento com atezolizumab e conforme indicado com base na avaliação clínica.
English: No data are available in patients with either moderate or severe hepatic impairment.
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático moderado ou grave.
English: *The primary analysis population consists of the first 850 randomised patients
Portuguese: * A análise primária da população formada pelos primeiros 850 doentes aleatorizados.
English: The maximum systemic accumulation ratio across dosing regimens is 3.3.
Portuguese: A taxa de acumulação sistémica máxima entre os esquemas posológicos é 3,3.
English: The prescriber must discuss the risks of Tecentriq therapy with the patient.
Portuguese: O prescritor deve discutir com o doente os riscos do tratamento com Tecentriq.
English: The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Portuguese: O saco de perfusão deve ser invertido suavemente para agitar a solução, de modo a evitar a formação de espuma.
English: • have been given medicines to stimulate your immune system
Portuguese: • lhe foram administrados medicamentos para estimular o seu sistema imunitário
English: The PFS, ORR and DOR results from the primary analysis as well as the exploratory OS final analysis results are summarized in Table 12.
Portuguese: Os resultados de PFS, ORR e DOR da análise primária, bem como os resultados da análise final exploratória da OS estão resumidos na Tabela 12.
English: Hepatic impairment was defined by the National Cancer Institute (NCI) criteria of hepatic dysfunction (see section 4.2).
Portuguese: O compromisso hepático foi definido pelos critérios do National Cancer Institute (NCI) para a disfunção hepática (ver secção 4.2).
English: Thyroid function should be monitored prior to and periodically during treatment with atezolizumab.
Portuguese: A função tiroideia deve ser monitorizada antes e periodicamente durante o tratamento com atezolizumab.
English: Dose delay or discontinuation (see also sections 4.4 and 4.8) Table 1: Dose modification advice for Tecentriq Immune related adverse reaction
Portuguese: Atraso de dose ou descontinuação (ver também secções 4.4 e 4.8) Tabela 1: Informação de alterações de dose para Tecentriq Reações adversas relacionadas com a imunidade
English: Permanently discontinue Tecentriq (except endocrinopathies controlled with replacement hormones)
Portuguese: Tecentriq (exceto no caso de endocrinopatias controladas com hormonas de substituição)
English: Primary efficacy endpoints n=185
Portuguese: Objetivos principais de eficácia n=185
English: Of the 87 patients, one experienced a fatal event.
Portuguese: Dos 87 doentes, um teve um acontecimento fatal.
English: It is unknown whether atezolizumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se atezolizumab é excretado no leite humano.
English: The study enrolled a total of 438 patients and had two patient cohorts.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 438 doentes, divididos em duas coortes.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that central compartment volume of distribution is 3.28 L and volume at steady-state is 6.91 L in the typical patient.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que o volume de distribuição no compartimento central é 3,28 L e o volume no estado estacionário é 6,91 L, num doente normal.
English: Among 107 Arm B patients who had a response status of stable disease, partial response, or complete response after induction therapy, 40 received pemetrexed switch maintenance therapy.
Portuguese: Entre os 107 doentes do Braço B cuja resposta foi considerada doença estável, resposta parcial ou resposta completa após a tratamento de indução, 40 foram tratados com pemetrexedo como tratamento de manutenção.
English: Seventy-five percent of patients received only one prior platinum-based therapeutic regimen.
Portuguese: Setenta e cinco porcento dos doentes receberam apenas um regime terapêutico contendo platina anteriormente.
English: Reminder to educate patients/caregivers about the symptoms of immune-related adverse reactions and of the need to report them immediately to the physician.
Portuguese: Alerta para educar os doentes/cuidadores a respeito dos sintomas de reações adversas relacionadas com o sistema imunitário e da necessidade de as comunicar imediatamente ao médico.
English: Administration of atezolizumab could cause foetal harm, including embryo-foetal lethality.
Portuguese: A administração de atezolizumab poder causar danos ao feto, incluindo letalidade embriofetal.
English: Due to increased haematologic toxicities observed in Asian patients in IMpower150, it is recommended that the starting dose of paclitaxel should be 175 mg/m2 every three weeks.
Portuguese: Doente asiáticos Devido ao aumento de toxicidades hematológicas observadas em doentes asiáticos no IMpower150, é recomendado que a dose inicial de paclitaxel seja de 175 mg/m2 a cada três semanas.
English: Aseptic preparation, handling and storage
Portuguese: Preparação asséptica, manuseamento e conservação
English: These results indicate a potential risk, based on its mechanism of action, that administration of atezolizumab during pregnancy could cause foetal harm, including increased rates of abortion or stillbirth.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação, estes resultados indicam um risco potencial do tratamento com atezolizumab durante a gravidez poder causar danos ao feto, incluindo aumento da taxa de aborto ou de nado-morto.
English: Patient demographics and baseline tumour disease in patients with PD-L1 expression ≥1% were generally representative of the broader study population.
Portuguese: A demografia dos doentes e a doença tumoral inicial em doentes com expressão de PD-L1 ≥1% foram geralmente representativos da população mais ampla do estudo.
English: Patients with Grade 1 or 2 infusion-related reactions may continue to receive atezolizumab with close monitoring; premedication with antipyretic and antihistamines may be considered.
Portuguese: Doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 1 ou 2 podem continuar a receber tratamento com atezolizumab com monitorização apertada; pode ser considerada prémedicação com antipiréticos e antihistamínicos.
English: Seven (0.2%) patients required the use of corticosteroids.
Portuguese: Sete (0,2%) doentes necessitaram de corticosteroides.
English: Description of the signs and symptoms of immune-related adverse reactions.
Portuguese: Descrição de sinais e sintomas de reações adversas relacionadas com o sistema imunitário.
English: Clinically relevant IRF-assessed ORRs per RECIST v1.1 were shown; however, when compared to a pre-specified historical control response rate of 10%, statistical significance was not reached for the primary endpoint.
Portuguese: Foram demonstradas ORR clinicamente relevantes avaliadas por CRI usando os critérios RECIST v1.1; contudo, quando comparadas com uma taxa de resposta de controlo histórico pré-especificada de 10%, não foi alcançada significância estatística para o objetivo primário.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not shake the vial
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não agitar o frasco para injetáveis
English: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Portuguese: Roche Polska Sp.z o.o.
English: • Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).
English: The median number of treatment cycles was 7 for atezolizumab and 6 for nab-paclitaxel in each treatment arm.
Portuguese: O número mediano de ciclos de tratamento foi de 7 para atezolizumab e 6 para nab-paclitaxel em cada braço de tratamento.
English: Body weight, gender, positive ADA status, albumin levels and tumour burden have a statistically significant, but not clinically relevant effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Portuguese: O peso corporal, género, resultado positivo para ADA, valores de albumina e carga tumoral tiverem um efeito estatisticamente significativo, mas não clinicamente relevante na farmacocinética de atezolizumab.
English: • allergic reaction (infusion-related reaction, hypersensitivity or anaphylaxis)
Portuguese: • reação alérgica (reação relacionada com a perfusão, hipersensibilidade ou anafilaxia)
English: Treatment with atezolizumab until loss of clinical benefit was permitted as defined by the following criteria:
Portuguese: O tratamento com atezolizumab foi permitido até perda de benefício clínico, conforme definido pelos seguintes critérios:
English: • pain in the muscles and bones
Portuguese: • dor nos músculos e nos ossos
English: The effect of age on the pharmacokinetics of atezolizumab was assessed in a population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: O efeito da idade na farmacocinética de atezolizumab foi avaliado numa análise de farmacocinética populacional.
English: It is not known if Tecentriq gets into breast milk.
Portuguese: Não se sabe se Tecentriq passa para o leite materno.
English: If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Portuguese: Se a primeira perfusão for bem tolerada, todas as perfusões subsequentes podem ser administradas durante 30 minutos.
English: The storage details are as follows:
Portuguese: As condições de acondicionamento são as seguintes:
English: PFS, ORR and DOR results of IMpassion130 for patients with PD-L1 expression ≥ 1% at the time of the final analysis for PFS with a median survival follow up of 13 months are summarized in Table 6 with Kaplan-Meier curves for PFS in Figure 4.
Portuguese: Os resultados de PFS, ORR e DOR do IMpassion130 para doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1% na altura da análise final da PFS com uma mediana de seguimento da sobrevivência até 13 meses estão resumidos na Tabela 6 com curvas de Kaplan-Meier para PFS na Figura 4.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Roche Pharma AG
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Roche Pharma AG
English: The demographics and baseline disease characteristics of the study population defined as ITT-WT (n=679) were well balanced between the treatment arms.
Portuguese: As características demográficas e da doença na condição de base da população do estudo definida como ITT-WT (n=679) estavam bem equilibradas entre os braços de tratamento.
English: There are no data from the use of atezolizumab in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de atezolizumab em mulheres grávidas.
English: Patients who had prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies (anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies) were not eligible.
Portuguese: Os doentes tratados previamente com agonistas de CD137 ou terapêuticas inibidoras do bloqueio imunológico (anticorpos terapêuticos anti-PD-1 e anti-PD-L1) não eram elegíveis.
English: The time to deterioration (a sustained ≥ 10-point decline from baseline score) of patient-reported global health status/health-related quality of life as measured by the EORTC QLQ-C30 was similar in each treatment group indicating that all patients maintained their baseline HRQoL for a comparable duration of time.
Portuguese: O tempo até deterioração (um declínio sustentado de 10 pontos em relação ao valor inicial) do estado de saúde global/qualidade de vida relacionada com a saúde reportados pelos doentes conforme medido pelo EORTC QLQ-C30 foi semelhante em cada grupo de tratamento, indicando que todos os doentes mantinham a sua HRQoL inicial por um período de tempo comparável.
English: Based on exploratory analysis and acknowledging the small sample size, the presence of BRCA1/2 mutation does not seem to impact the PFS clinical benefit of atezolizumab and nab-paclitaxel.
Portuguese: Com base na análise exploratória e reconhecendo o tamanho reduzido da amostra, a presença da mutação BRCA1/2 não parece impactar o benefício clínico de atezolizumab e nab-paclitaxel na PFS.
English: Patients, including those with EGFR mutations or ALK rearrangements, were enrolled and were randomised in a 2:1 ratio to receive one of the treatment regimens described in Table 8.
Portuguese: Os doentes, incluindo aqueles com mutações EGFR ou rearranjos ALK, foram incluídos e aleatorizados numa proporção de 2:1 para um dos esquemas de tratamento descritos na Tabela 8.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais ou sintomas de reações adversas, e instituído tratamento sintomático adequado.
English: The use of systemic corticosteroids or immunosuppressants before starting atezolizumab should be avoided because of their potential interference with the pharmacodynamic activity and efficacy of atezolizumab.
Portuguese: O uso de corticosteroides sistémicos ou imunossupressores deve ser evitado antes de iniciar o tratamento com atezolizumab devido à sua potencial interferência com a atividade farmacodinâmica e eficácia de atezolizumab.
English: • blood tests showing low levels of potassium (hypokalaemia) or sodium (hyponatremia)
Portuguese: • exames de sangue mostrando baixos níveis de potássio (hipocalemia) ou sódio (hiponatremia)
English: Tecentriq has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Portuguese: Tecentriq não foi estudado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 5.2).
English: Weekly administration of atezolizumab to female monkeys at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose caused an irregular menstrual cycle pattern and a lack of newly formed corpora lutea in the ovaries which were reversible.
Portuguese: A administração semanal de atezolizumab a macacos fêmea com uma AUC estimada aproximadamente 6 vezes a AUC em doentes a receber a dose diária recomendada causou um padrão de ciclos menstruais irregulares e a ausência do corpo lúteo recém-formado nos ovários que foi reversível.
English: A population pharmacokinetic analysis indicates that the clearance of atezolizumab is 0.200 L/day and the typical terminal elimination half-life is 27 days.
Portuguese: A análise de farmacocinética populacional indica que a depuração de atezolizumab é 0,200 L/dia e a semivida de eliminação terminal normal é 27 dias.
English: Randomisation was stratified by sex, ECOG performance status, and presence of brain metastases.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por sexo, ECOG performance status e presença de metástases cerebrais.
English: Human immunoglobulins G1 (IgG1) are known to cross the placental barrier and atezolizumab is an IgG1; therefore, atezolizumab has the potential to be transmitted from the mother to the developing foetus.
Portuguese: Sabe-se que as imunoglobulinas humanas G1 (IgG1) atravessam a barreira placentária e atezolizumab é uma IgG1; como tal, atezolizumab tem o potencial de ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento.
English: • numbness or paralysis, which may be signs of Guillain-Barré syndrome
Portuguese: • dormência ou paralisia, que podem ser sinais de síndrome de Guillian-Barré
English: The most common adverse reactions (> 10%) were fatigue (35.9%), decreased appetite
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (>10%) foram fadiga (35,9 %),
English: Median OS for all patient subgroups (PD-L1 expression ≥ 5 % and ≥ 1 %) and in all comers was 10.6 months.
Portuguese: A OS mediana em todos os subgrupos de doentes (expressão de PD-L1 ≥ 5 % e ≥ 1 %) e no grupo de todos os participantes foi 10,6 meses.
English: No reproductive and development toxicity studies have been conducted with atezolizumab; however, based on the 26-week repeat dose toxicity study, atezolizumab had an effect on menstrual cycles at an estimated AUC approximately 6 times the AUC in patients receiving the recommended dose and was reversible (see section 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade para o desenvolvimento e reprodução com o atezolizumab; contudo, com base num estudo de toxicidade de dose repetida à semana 26, atezolizumab teve um efeito nos ciclos menstruais com uma AUC estimada de aproximadamente 6 vezes a AUC em doentes a receber a dose recomendada e foi reversível (ver seção 5.3).
English: The time to onset was 1.2 months.
Portuguese: O tempo para o aparecimento foi de 1,2 meses.
English: The time to deterioration in other lung cancer symptoms (i.e. cough, dyspnoea, and arm/shoulder pain) as measured by the EORTC QLQ-LC13 was similar between atezolizumab and docetaxel.
Portuguese: O tempo até deterioração de outros sintomas de cancro do pulmão (p. ex. tosse, dispneia, e dor de braço/ombro) conforme medido pelo EORTC QLQ-LC13 foi semelhante entre atezolizumab e docetaxel.
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Portuguese: O esquema posológico deve ser ajustado de modo a manter um intervalo de 3 semanas entre doses.
English: The schedule of administration must be adjusted to maintain the appropriate interval between doses.
Portuguese: O esquema posológico deve ser ajustado de modo a manter o intervalo apropriado entre doses.
English: The key results are summarised in Table 9 and Kaplan-Meier curves for OS and PFS are presented in Figures 6 and 8, respectively.
Portuguese: Os principais resultados estão resumidos na Tabela 9 e as curvas de Kaplan-Meier para OS e PFS são apresentadas nas Figuras 6 e 8, respetivamente.
English: Tecentriq is an anti-cancer medicine that contains the active substance atezolizumab.
Portuguese: Tecentriq é um medicamento para o tratamento do cancro que contém a substância ativa atezolizumab.
English: The iDMC did not recommend any change of therapy for patients who had already been randomized to and were receiving treatment in the monotherapy arm. No other changes were recommended.
Portuguese: O iDMC não recomendou qualquer mudança de terapêutica para doentes que já tinham sido aleatorizados e estavam em tratamento no braço da monoterapia.
English: • have been given medicines to suppress your immune system
Portuguese: • lhe foram administrados medicamentos para suprimir o seu sistema imunitário
English: • inflammation of the mouth or lips
Portuguese: • inflamação da boca ou lábios
English: Tecentriq is available in a pack containing 1 glass vial.
Portuguese: Tecentriq está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
English: Patients with event (%)
Portuguese: Doentes com acontecimento (%)
English: If you notice any of the side effects above or if they get worse, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos secundários acima ou se estes se agravarem, informe o seu médico imediatamente.
English: Patients were treated until loss of clinical benefit as assessed by the investigator or unacceptable toxicity.
Portuguese: Os doentes foram tratados até perda de benefício clínico conforme avaliado pelo investigador ou toxicidade inaceitável.
English: • blocked nose (nasal congestion)
Portuguese: • nariz entupido (congestão nasal)
English: If you miss a dose of Tecentriq
Portuguese: Se falhar uma dose de Tecentriq
English: The co-primary efficacy endpoints included investigator-assessed progression free survival (PFS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1% per RECIST v1.1 as well as overall survival (OS) in the ITT population and in patients with PD-L1 expression ≥ 1%.
Portuguese: Os objetivos co-primários de eficácia incluíram sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo investigador na população ITT e em doentes com expressão PD-L1 ≥ 1% de acordo com o RECIST v1.1, bem como sobrevivência global (OS) na população ITT e nos doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1%.
English: However, systemic corticosteroids or other immunosuppressants can be used to treat immune-related adverse reactions after starting atezolizumab (see section 4.4).
Portuguese: No entanto, podem ser usados corticosteroides sistémicos ou outros imunossupressores para tratar reações adversas imunitárias após início do tratamento com atezolizumab (ver secção 4.4).
English: and PFS by PD-L1 expression are summarised in Figures 7 and 9, respectively.
Portuguese: Os resultados exploratórios da OS e PFS de acordo com a expressão PD-L1 estão resumidos nas Figuras 7 e 9, respetivamente.
English: What Tecentriq is and what it is used for
Portuguese: O que é Tecentriq e para que é utilizado
English: If you have not received anticancer medicines before for advanced lung cancer, Tecentriq will be given to you in combination with or without bevacizumab and anticancer medicines (chemotherapies called carboplatin and paclitaxel or nab paclitaxel).
Portuguese: Caso não tenha recebido anteriormente medicamentos anticancro para o cancro do pulmão avançado, Tecentriq será administrado em associação com ou sem bevacizumab e medicamentos anticancro (quimioterapias chamadas carboplatina e paclitaxel ou nab-paclitaxel).
English: Tecentriq works by attaching to a specific protein in your body called programmed death-ligand 1 (PD-L1).
Portuguese: Tecentriq atua por ligação a uma proteína específica no seu organismo denominada ligando de morte celular programada-1 (PD-L1).
English: It is a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Portuguese: É um líquido límpido, incolor a ligeiramente amarelado.
English: Once the infusion is prepared it should be administered immediately.
Portuguese: Uma vez que a solução para perfusão esteja preparada, deve ser administrada imediatamente.
English: Treatment with atezolizumab could be continued when nab-paclitaxel was stopped due to unacceptable toxicity.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab podia ser mantido quando o nab-paclitaxel era interrompido por toxicidade inaceitável.
English: • The diluted solution should not be kept more than 24 hours at 2 °C to 8 °C or 8 hours at ambient temperature (≤ 25 °C), unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: • A solução diluída não deve ser conservada por mais de 24 horas entre 2 °C a 8 °C ou 8 horas à temperatura ambiente (≤ 25 °C), a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.