FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [Esta secção deverá ser alterada para refletir o seguinte texto] Advertências
Hungarian: [Ez a pont az alábbi szöveg visszaadása érdekében módosítandó] Figyelmeztetések
Portuguese: • Se um coágulo sanguíneo se formar numa veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
Hungarian: • Ha a lábszár vagy láb valamely vénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.
Portuguese: Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia
Hungarian: A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que não estejam a utilizar qualquer contracetivo hormonal combinado e que não estejam grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Hungarian: - Semmilyen kombinált hormonális fogamzásgátló nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Portuguese: Caso se suspeite de predisposição congénita, a mulher deverá ser encaminhada para um especialista para aconselhamento antes de decidir acerca da utilização de qualquer CHC
Hungarian: Ha öröklődő hajlam gyanúja merül fel, akkor specialista tanácsát kell kikérni, mielőtt bármilyen kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásával kapcsolatban döntés születne
Portuguese: - batimento cardíaco rápido ou irregular.
Hungarian: - szapora vagy rendszertelen szívverés.
Portuguese: Quando é mais elevado o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia?
Hungarian: Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásának kockázata?
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <,> <vagy> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Portuguese: • se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares positivos para esta doença.
Hungarian: • ha emelkedett az Ön vérzsírszintje (hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot.
Portuguese: [Nome de fantasia] é contraindicado se uma mulher tiver um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para TEA que a colocam num risco elevado de trombose arterial (ver secção 4.3).
Hungarian: A [fantázianév] alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek egy súlyos vagy több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében magas az artériás thrombosis kialakulásának kockázata (lásd 4.3 pont).
Portuguese: • atordoamento ou tonturas graves;
Hungarian: • súlyos szédülékenység vagy szédülés;
Portuguese: CHC contendo levonorgestrel (5-7 acontecimentos)
Hungarian: Levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (5-7 esemény)
Portuguese: Fatores que aumentam o risco de um coágulo sanguíneo numa veia O risco de um coágulo sanguíneo com [nome de fantasia] é baixo, mas algumas situações aumentam o risco.
Hungarian: A vénás vérrögök kialakulásának kockázatát növelő tényezők A(z) [fantázianév] alkalmazása mellett kialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt a kockázatot.
Portuguese: Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.
Portuguese: CHC contendo norgestimato (5-7 acontecimentos)
Hungarian: Norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (5-7 esemény)
Portuguese: • se tem alguma das seguintes doenças que poderão aumentar o risco de ter um coágulo nas artérias: - diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos - tensão arterial muito elevada
Hungarian: • ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásának kockázatát: - súlyos cukorbetegség, amely érkárosodással jár
Portuguese: CHC contendo etonogestrel (6-12 acontecimentos)
Hungarian: Etonogeszrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (6-12 esemény)
Portuguese: Cerca de 6-12 em cada 10.000 mulheres
Hungarian: 10 000 nőből hozzávetőlegesen 6-12 nő
Portuguese: Secção 4.3 - Contraindicações [Esta secção deverá ser alterada para incluir as seguintes contraindicações]
Hungarian: 4.3. Ellenjavallatok [Ez a pont az alábbi ellenjavallatok beillesztésével módosítandó]
Portuguese: Sintomas de TEV (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) Em caso de sintomas, as mulheres deverão ser aconselhadas a procurar atenção médica urgente e a informar o profissional de saúde de que está a tomar um CHC.
Hungarian: A VTE (mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) tünetei Tünetek jelentkezése esetén a nőnek azt kell javasolni, hogy sürgősen forduljon orvoshoz, és tájékoztassa az egészségügyi szakembert arról, hogy kombinált hormonális fogamzásgátlót szed.
Portuguese: Cerca de 2 em cada 10.000 mulheres
Hungarian: 10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő
Portuguese: Obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2)
Hungarian: Elhízás (a testtömegindex nagyobb mint 30 kg/m2)
Portuguese: O risco total de um coágulo sanguíneo na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com [nome de fantasia] é baixo.
Hungarian: A(z) [fantázianév] alkalmazása mellett a lábszárban vagy tüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.
Portuguese: [Nome de fantasia] é contraindicado se uma mulher tiver múltiplos fatores de risco que a colocam num risco elevado de trombose venosa (ver secção 4.3).
Hungarian: A [fantázianév] alkalmazása ellenjavallt, ha a nőnek több olyan kockázati tényezője is van, amelynek következtében a vénás thrombosis kialakulásának kockázata magas (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Não-utilizadora de CHC (2 acontecimentos)
Hungarian: Kombinált hormonális fogamzásgátlót nem alkalmazók (2 esemény)
Portuguese: • se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória crónica do intestino);
Hungarian: • ha Ön Crohn-betegségben vagy kólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);
Portuguese: Cerca de 9-12 em cada 10.000 mulheres
Hungarian: 10 000 nőből hozzávetőlegesen 9-12 nő
Portuguese: • se tiver tido um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
Hungarian: • ha valaha volt szívrohama vagy szélütése (sztrók);
Portuguese: O número de TEVs por ano com CHCs de baixa dosagem é inferior ao número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.
Hungarian: Az alacsony dózisú, kombinált hormonális fogamzásgátlók mellett jelentkező VTE-k éves száma alacsonyabb a terhesség során illetve a postpartum időszakban vártnál.
Portuguese: • batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
Hungarian: • szapora vagy rendszertelen szívverés
Portuguese: • transpiração, náuseas, vómitos ou tonturas;
Hungarian: • verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;
Portuguese: Os coágulos sanguíneos podem desenvolver-se nas veias (referidos como 'trombose venosa', 'tromboembolismo venoso' ou TEV)
Hungarian: vénákban (erre „vénás trombózisként", „vénás tromboembóliaként" vagy VTE-ként hivatkoznak)
Portuguese: O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar numa veia?
Hungarian: Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul ki valamelyik vénában?
Portuguese: [O seguinte texto deverá ser inserido nesta secção]
Hungarian: [Az alábbi szöveget kell beilleszteni ebbe a pontba]
Portuguese: O risco de complicações tromboembólicas arteriais ou de um acidente cerebrovascular em utilizadoras de CHC aumenta em mulheres com fatores de risco (ver tabela).
Hungarian: Az arteriás thromboemboliás szövődmények vagy a cerebrovascularis események kockázata emelkedik a kockázati tényezőkkel rendelkező, kombinált hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nők körében (lásd táblázat).
Portuguese: Os sintomas de embolia pulmonar (EP) podem incluir: - início súbito de falta de ar ou respiração rápida inexplicáveis; - tosse súbita que poderá estar associada a hemoptise; - dor torácica aguda; - atordoamento ou tonturas graves; - batimento cardíaco rápido ou irregular.
Hungarian: A tüdőembólia (TE) tünetei közé tartozhatnak: - hirtelen fellépő, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés; - hirtelen fellépő köhögés, amihez vérköpés társulhat; - éles mellkasi fájdalom; - súlyos szédülékenység vagy szédülés; - szapora vagy rendszertelen szívverés.
Portuguese: • se tem anemia das células falciformes (uma doença congénita dos glóbulos vermelhos);
Hungarian: • ha Ön sarlósejtes vérszegénységben szenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);
Portuguese: Estudos epidemiológicos associaram a utilização de CHCs com um risco aumentado para tromboembolismo arterial (enfarte do miocárdio) ou para acidente cerebrovascular (p. ex., acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral).
Hungarian: Az arteriás thromboembolia (ATE) kockázata Az epidemiológiai vizsgálatok összefüggésbe hozták a kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia vagy a cerebrovascularis események (pl. átmeneti ischaemiás attak, stroke) emelkedett kockázatával.
Portuguese: Este número de TEVs por ano é inferior ao número esperado em mulheres durante a gravidez ou no período pós-parto.
Hungarian: Ez az éves VTE szám alacsonyabb a terhesség során illetve a postpartum időszakban vártnál.
Portuguese: • se algum dos seus familiares próximos tiver tido um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou noutro órgão com uma idade jovem (p. ex., inferior à idade de cerca de 50 anos).
Hungarian: • ha valamelyik közvetlen családtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakult ki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében.
Portuguese: Mulheres com mais de 35 anos que continuam a fumar, deverão ser vivamente aconselhadas a utilizarem um método diferente de contraceção.
Hungarian: Nyomatékosan javasolni kell más fogamzásgátló módszer alkalmazását azon 35 év feletti nők számára, akik folytatják a dohányzást.
Portuguese: Dados epidemiológicos limitados sugerem que o risco de TEV com CHCs contendo dienogest poderá ser similar ao risco de CHCs contendo levonorgestrel.
Hungarian: A korlátozott epidemiológiai adatok azt sugallják, hogy a dienogesztet tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókkal járó VTE kockázata hasonló a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz.
Portuguese: Neste caso,
Hungarian: Ha az
Portuguese: • coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: o numa perna ou pé (ou seja, TVP) o no pulmão (ou seja, EP) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral, conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT) o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
Hungarian: • a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például: o a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis) o a tüdőben (azaz TE - tüdő embólia) o szívroham o szélütés (sztrók) o mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert o a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Portuguese: Sintomas de TEA
Hungarian: Az ATE tünetei
Portuguese: • hipertensão grave
Hungarian: • súlyos hypertonia
Portuguese: conhecidos como um acidente isquémico transitório (AIT) o coágulos sanguíneos no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.
Hungarian: (TIA - tranziens ischaemiás attak) ismert o a májban, hasban/belekben, vesében vagy a szemben kialakuló vérrögök.
Portuguese: - Desconhece-se atualmente como o risco de um coágulo sanguíneo com [nome de fantasia] se compara com o risco com um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel.
Hungarian: - Még nem ismert, hogy mekkora a vérrögök kialakulásának kockázata a(z) [fantázianév] esetében, összehasonlítva a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók kockázatával.
Portuguese: - Em cada 10.000 mulheres que estejam a utilizar um contracetivo hormonal combinado que contenha levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo num ano.
Hungarian: Levonorgesztrelt vagy noretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5-7 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.
Portuguese: Antecedentes familiares positivos (tromboembolismo arterial num irmão ou pais, especialmente com uma idade relativamente jovem, p. ex.,
Hungarian: Pozitív családi kórtörténet (testvérnél vagy szülőnél valaha előforduló artériás thromboembolia, különösen akkor, ha ez viszonylag korai életkorban pl.
Portuguese: Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], por exemplo, se começar a fumar, um membro próximo da família tiver uma trombose sem motivo conhecido; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Hungarian: Ha a(z) [fantázianév] alkalmazása során a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagy egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: • se necessita de uma cirurgia ou se estiver acamada durante muito tempo (ver secção 'Coágulos sanguíneos');
Hungarian: • ha Önnél műtéti beavatkozást szükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök" pontot);
Portuguese: Os sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir: - dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou de repleção no peito, braço ou abaixo do esterno; - desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago; - sensação de estar cheio, ter indigestão ou sufoco; - sudação, náuseas, vómitos ou tonturas; - fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar; - batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Hungarian: A myocardiális infactus tünetei közé tartozhatnak: - mellkasi, kar- vagy a szegycsont alatti fájdalom, diszkomfort, nyomás, nehézségérzés, összenyomás érzése vagy teltségérzés; - a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó diszkomfort; - teltségérzés, emésztési zavarra utaló érzés vagy fulladásérzés; - verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés; - rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj; - szapora vagy rendszertelen szívverés.
Portuguese: [Para todos os contracetivos hormonais combinados contendo cloromadinona listados no Anexo I, a informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para refletir o texto acordado, conforme apresentado abaixo]
Hungarian: [Minden klórmadinont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókra, amelyeket az I. Melléklet tartalmaz, az alábbi szöveget módosítani kell a hatályos kísérőiratban (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben), hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint]
Portuguese: Se alguma das situações acima se alterar enquanto estiver a utilizar [nome de fantasia], por exemplo, um membro próximo da família tiver uma trombose sem razão aparente; ou se ganhar muito peso, informe o seu médico.
Hungarian: Ha a fenti állapotok bármelyike változik a(z) [fantázianév] alkalmazása során, például egy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo desta secção] Notas gerais
Hungarian: [Az alábbi szöveget ennek a bekezdésnek az elejére kell beilleszteni] Általános megjegyzések
Portuguese: • se tem enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
Hungarian: • ha migrénes fejfájása szokott lenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;
Portuguese: As evidências atuais sugerem que o risco de TEV com a utilização de CHCs contendo norgestimato é similar ao risco com CHCs contendo levonorgestrel.
Hungarian: Az jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékok azt sugallják, hogy a norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókkal járó VTE kockázata hasonló a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlókéhoz.
Portuguese: Outras situações clínicas associadas a TEV
Hungarian: VTE-vel összefüggő más egészségi probléma
Portuguese: • dor ou sensibilidade na perna, que poderá ser apenas sentida em pé ou ao andar
Hungarian: • a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet,
Portuguese: CHC contendo drospirenona (9-12 acontecimentos)
Hungarian: Drospirenont tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók (9-12 esemény)
Portuguese: • alteração da cor da pele na perna, p. ex., ficar pálida, vermelha ou azul
Hungarian: • a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul,
Portuguese: ANEXO III.E - contracetivos hormonais combinados contendo etonorgestrel
Hungarian: MELLÉKLET III.E - etonogesztrelt tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátlók
Portuguese: Também existe alguma evidência de que o risco é aumentado quando um CHC é reiniciado após uma interrupção da utilização de 4 semanas ou mais.
Hungarian: Kevés bizonyíték rendelkezésre áll arra nézve is, hogy a kockázat fokozott, ha a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy tovább tartó szünet után újrakezdik.
Portuguese: • coágulos sanguíneos prejudiciais numa veia ou artéria, por exemplo: o numa perna ou pé (ou seja, TVP) o no pulmão (ou seja, EP) o ataque cardíaco o acidente vascular cerebral o mini acidente vascular cerebral ou sintomas temporários do tipo acidente vascular cerebral,
Hungarian: • a vénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például: o a lábszárban vagy a lábban (azaz MVT- mélyvénás trombózis) o a tüdőben (azaz TE - tüdő embólia) o szívroham o szélütés (sztrók) o mini-szélütés vagy átmeneti, szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként
Portuguese: Tabela: Fatores de risco para TEA Fator de risco
Hungarian: Táblázat: Az ATE kockázati tényezői Kockázati tényező
Portuguese: Não foram consideradas necessárias alterações adicionais.
Hungarian: Nem volt szükség további módosításokra.
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis, o PRAC concluiu que:
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a PRAC megállapította, hogy:
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica
Hungarian: 1 - A tudományos értékelés összefoglalása
Portuguese: Globalmente, os acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) podem ser fatais em 1 a 2% dos casos.
Hungarian: Általánosságban a vénás tromboembóliás szövődmények (VTE) az esetek 1-2%-ában halálosak lehetnek.
Portuguese: Após um risco inicialmente mais alto durante o primeiro ano de uso, o risco diminui para um nível inferior constante.
Hungarian: Az alkalmazás első évében magasabb kezdeti kockázat később egy állandó, alacsonyabb szintre csökken.
Portuguese: 2 - Explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Hungarian: 2 - A PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para as conclusões
Hungarian: Tudományos következtetések és következtetések indoklása
Portuguese: Quando o diagnóstico não é realizado e não se inicia qualquer tratamento, ou quando sintomas claros de trombose não são identificáveis, o coágulo pode deslocar-se para cima, até aos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou até ao cérebro (embolia cerebral, EC).
Hungarian: Ha nem ismerik fel és nem kezdik el a kezelést, vagy ha nem azonosíthatók a trombózis egyértelmű tünetei, a vérrög elindulhat felfelé a tüdőbe (pulmonális embólia, PE) vagy az agyba (cerebrális embólia, CE).
Portuguese: Não se obtiveram evidências das diferenças entre estes medicamentos em termos de efeitos benéficos.
Hungarian: Nem volt bizonyíték az egyes termékek közötti eltérésekre az előnyös hatások vonatkozásában.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő módosítások indoklása
Portuguese: Tendo revisto a recomendação do PRAC, o CHMP concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
Hungarian: A PRAC ajánlás áttekintése után a CHMP egyetértett az ajánlás általános tudományos következtetéseivel és indoklásával.
Portuguese: No caso do dienogest e do nomegestrol, os estudos estão ainda em curso e os resultados serão submetidos quando ficarem disponíveis.
Hungarian: A dienogeszt és a nomegesztrol vonatkozásában a vizsgálatok folyamatban vannak, és az eredményeket be fogják nyújtani, amint rendelkezésre állnak.
Portuguese: É possível ocorrer um diagnóstico incorreto porque o TE tem sintomas difusos e é um acontecimento raro numa população de mulheres jovens saudáveis.
Hungarian: Előfordulhat téves diagnózis, mivel a tromboembólia diffúz tünetekkel jelentkezik és ritka az egészséges, fiatal nők csoportjában.
Portuguese: O risco de TEV é também mais alto na presença de fatores de risco intrínsecos.
Hungarian: A VTE kockázata belső kockázati tényezők jelenléte esetén is magasabb.
Portuguese: Estes são combinados com doses variadas de etinilestradiol (EE) ou com estradiol (E2).
Hungarian: Ezeket eltérő dózisú etinil-ösztradiollal (EE) vagy ösztradiollal (E2) kombinálják.
Portuguese: Em fevereiro de 2013, a agência de medicamentos francesa (ANSM) iniciou um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com base no facto de a relação benefício-risco destes contracetivos hormonais combinados se ter tornado desfavorável na indicação atualmente autorizada de contraceção, devido ao risco aumentado de tromboembolismo (TE) e, por conseguinte, foi do interesse da União remeter a matéria para o PRAC.
Hungarian: 2013. februárban a francia gyógyszerügynökség (ANSM) beterjesztési eljárást kezdeményezett a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint az alapján, hogy a fenti kombinált hormonális fogamzásgátlók előny-kockázat profilja kedvezőtlenné vált a fogamzásgátlás jelenleg engedélyezett indikációjában a tromboembólia (TE) fokozott kockázata következtében, és ezért az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a PRAC elé terjesszék.
Portuguese: Considerando que os fatores de risco para o TEV mudam com o passar do tempo, o PRAC decidiu ser necessário reavaliar periodicamente o risco de cada mulher.
Hungarian: Mivel a VTE rizikótényezői idővel változnak, a PRAC úgy vélte, hogy a betegek kockázatát rendszeresen újra kell értékelni.
Portuguese: Alterações adicionais na informação do medicamento contribuirão para uma melhor informação dos profissionais de saúde e das mulheres com risco de tromboembolismo,
Hungarian: A terméktájékoztató további módosítása hozzájárul az egészségügyi szakemberek és a tromboembólia kockázattal rendelkező nők megfelelő tájékoztatásához.
Portuguese: Os acontecimentos tromboembólicos são acontecimentos adversos que ocorrem habitualmente numa veia da perna (trombose venosa profunda, TVP).
Hungarian: A tromboembóliás események olyan szövődmények, amelyek általában a láb vénáiban jelentkeznek (mélyvénás trombózis, MVT).
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado e explicação detalhada para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételei módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések részletes magyarázata
Portuguese: Existem também alguns defeitos trombofílicos hereditários que aumentam o risco.
Hungarian: Továbbá bizonyos örökletes trombofíliás defektusokban is növekedik a kockázat.
Portuguese: Por conseguinte, a seguinte frase foi inserida na secção Gravidez do RCM: «O risco aumentado de TEV durante o período pós-parto deve ser considerado ao reiniciar a toma de [nome de fantasia] (ver secção 4.2 e 4.4).»
Hungarian: „Mérlegelni kell a VTE fokozott kockázatát a szülés utáni időszakban, amikor újrakezdik a [törzskönyvezett név] alkalmazását (lásd 4.2 és 4.4 pont)."
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos contracetivos hormonais combinados contendo medicamentos,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a kombinált hormonális fogamzásgátlókat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást.