FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Dutch: De raad van bestuur is betrokken bij 4 fasen van het proces: het uitbrengen van het advies over de kennisgeving van de vacature, het aanwijzen van een waarnemer in een voorselectiecomité bij de Europese Commissie, het aanwijzen van een directeur uit een door de Europese Commissie voorgedragen lijst van kandidaten en het benoemen van de directeur na presentatie van de voorgedragen kandidaat aan een commissie van het Europees Parlement (in het geval van het EMEA de commissie Milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid).
English: The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Dutch: De raad uit zijn bezorgdheid over het voornemen van de Europese Commissie om de regelingen af te schaffen die het mogelijk maakten om het positieve saldo van de resultatenrekening van het Bureau te behandelen als "bestemmingsontvangsten" voor het Bureau voor de volgende jaren.
English: The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Dutch: De regels komen overeen met die van de Europese Commissie, maar wijken ervan af wat betreft de berekening van de duur van de dienstreis voor de vertrek- en aankomsttijden in de stations en luchthavens van Londen.
English: In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Dutch: Als voorbereiding op de vogelgrieppandemie heeft het Bureau een nieuwe aanpak ontwikkeld waarbij een modelvirus wordt gebruikt om pandemievaccins te beoordelen.
English: The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Dutch: De raad van bestuur benadrukt dat het absoluut noodzakelijk is dat op communautair en intentioneel niveau een overeenkomst wordt bereikt over de eisen waaraan pandemievaccins moeten voldoen.
English: Developing the European Medical Information network
Dutch: Ontwikkeling van het medische informatienetwerk voor Europa
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Dutch: De leden nemen kennis van het bijgewerkte verslag van de Europese Commissie over een reeks thema's, waaronder het werk rond de Mexicaanse griep en de conclusies van de Raad betreffende de strategie voor de ontwikkeling van vaccins; farmaceutische verpakkingen en goede vooruitgang inzake de voorstellen voor geneesmiddelenbewaking en bestrijding van namaakproducten; vragen van de lidstaten omtrent het voorstel voor informatieverstrekking over drugs.
English: The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Dutch: De raad van bestuur acht het mogelijk om het niveau van aanvaardbare belangenconflicten te verhogen, maar dit moet gepaard gaan met meer transparantie, zodat het publiek zeker weet dat absolute onafhankelijkheid gewaarborgd blijft bij het vaststellen van adviezen en besluiten.
English: The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Dutch: Het Bureau werkt samen met vaccinfabrikanten om de vereiste gegevens vast te stellen voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen die het huidige modelvirus zou vervangen door een van de door de WHO aanbevolen pandemieachtige stammen die zijn afgeleid van het A/H1N1-virus.
English: The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Dutch: De voorstellen, waaronder een planning van de verwijzingen die aangepast is aan het vermogen van het Comité om ze af te handelen, zullen worden voorgelegd aan de raad van bestuur en de hoofden van de geneesmiddelenbureaus.
English: The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Dutch: De raad zal bij de Europese Commissie een verzoek indienen om de rang van aanwerving voor de directeur van het EMEA te herzien.
English: The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Dutch: De procedures worden niet vergoed, waardoor de bevoegde nationale instanties zich minder gemakkelijk vrijwillig opgeven voor het werk.
English: Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
Dutch: Ontwerpagenda voor de vergadering van 11 juni 2009 [EMEA/MB/45799/2009] De agenda wordt vastgesteld.
English: The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Dutch: Volgens de richtsnoeren van de Europese Commissie worden de directeuren van de Europese agentschappen benoemd in rang AD14.
English: Amendments to the Fee implementing rules
Dutch: Wijzigingen in de uitvoeringsvoorschriften voor vergoedingen
English: The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
Dutch: Het voorstel zal opnieuw worden besproken op de vergadering van oktober.
English: A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Dutch: In december 2009 zal een voorstel worden ingediend waarin rekening wordt gehouden met de standpunten van de raad.
English: The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Dutch: De leden stellen voor om de publieke kennisgeving via de hoofden van de geneesmiddelenbureaus naar de nationale autoriteiten te zenden, zodat deze ze op de nationale websites kunnen publiceren.
English: A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Dutch: Aansluitend op dit voorstel zal een analyse van de gevolgen, met inbegrip van de behoeften aan middelen, worden gemaakt.
English: Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Dutch: De heer Johannes Löwer zal voortaan als waarnemer deelnemen aan alle vergaderingen van de raad van bestuur.
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Dutch: Heinz Zourek Isabel de la Mata
English: Draft EMEA transparency policy
Dutch: Ontwerp van transparantiebeleid van het EMEA
English: The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
Dutch: Het betreft een omzetting van de voorschriften die worden toegepast door de Europese Commissie voor de detachering van haar personeel in organisaties buiten de EU.
English: The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Dutch: De aanstelling van de EMEA-medewerker wordt voorbereid.
English: Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Mario Benetti Claus Christiansen Emer Cooke David Drakeford Arielle North Frances Nuttall Nerimantas Steikūnas Spiros Vamvakas
Dutch: Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Mario Benetti Claus Christiansen Emer Cooke David Drakeford Arielle North Frances Nuttall Nerimantas Steikûnas Spiros Vamvakas
English: Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Dutch: Aanbevelingen van de groep van de raad van bestuur betreffende de raadpleging inzake benoemingen voor de comités
English: The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Dutch: Het EMEA zal deze bedenkingen kenbaar maken aan het directoraat-generaal Begroting van de Commissie.
English: The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Dutch: De raad van bestuur krijgt een overzicht van de werkzaamheden van het Bureau op het gebied van de Mexicaanse griep (A/H1N1).
English: The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Dutch: De groep zet zijn werk voort en zal de voorstellen voorleggen aan een vergadering van de hoofden van de geneesmiddelenbureaus.
English: Johannes Löwer (HMA Group)*
Dutch: Johannes Löwer (groep hoofden van de geneesmiddelenbureaus)*
English: The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Dutch: De raad wordt ingelicht over het interinstitutionele debat over de oprichting en de rol van EUagentschappen.
English: The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Dutch: Uitwisseling van personeel tussen het EMEA en de FDA De raad van bestuur neemt kennis van het voortgangsverslag over de voorbereidingen voor de uitwisseling van personeel tussen het EMEA en de Amerikaanse FDA.
English: Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Dutch: Notulen van de drieënzestigste vergadering van de raad van bestuur
English: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Dutch: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Jaarlijkse auditverslagen: raadgevend comité voor audits, interne auditor van het EMEA, dienst Interne audit van de Commissie.
English: The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
Dutch: De raad van bestuur bespreekt de richtsnoeren voor de benoeming van directeuren van de Europese agentschappen.
English: The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Dutch: De directeur brengt de raad van bestuur op de hoogte van het verloop van de interinstitutionele discussie.
English: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
Dutch: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] De raad van bestuur heeft het eerste voorstel voor de vereenvoudiging van contractuele regelingen besproken in december 2006.
English: [EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
Dutch: [EMEA/MB/300234/2009] De themacoördinatoren doen drie voorstellen om de raadplegingsprocedure te verbeteren: een herziening van de cv-sjabloon om meer informatie over de wetenschappelijke kwalificaties van de kandidaten te krijgen, een preselectiepanel dat de voor- en nadelen vaststelt, en wijzigingen aan de brief van het benoemingsverzoek.
English: Governance of EU agencies
Dutch: Governance van EU-agentschappen
English: Rules on attachment of staff
Dutch: Voorschriften voor de detachering van personeel
English: [EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Dutch: [EMEA/MB/90876/2009] Samenvatting van kredietoverdrachten binnen de begroting voor 2009.
English: The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Dutch: De raad dankt de themacoördinatoren (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Pat O'Mahony en Kristin Raudsepp) voor hun uitvoerige evaluatie van het verslag en de voorgestelde analyse en beoordeling.
English: [EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Dutch: [EMEA/MB/279887/2009] Na de raadplegingsprocedure keurt de raad van bestuur de voorstellen voor de nieuwe bedrijfsidentiteit van het EMEA goed, met inbegrip van het nieuwe logo en acroniem van het Bureau.
English: The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Dutch: Het voorstel zal ter discussie worden voorgelegd aan de hoofden van de geneesmiddelenbureaus.
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Dutch: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] De raad van bestuur keurt de herzieningen van artikel 3, lid 2, en artikel 4 van de uitvoeringsvoorschriften voor vergoedingen goed.
English: [EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
Dutch: [EMEA/MB/321843/2009] Resultaat van de schriftelijke procedures inzake: de raadpleging inzake wijzigingen in het lidmaatschap van het CHMP en het CVMP; de uitvoeringsvoorschriften voor vergoedingen; het jaarverslag 2008; de uitvoeringsvoorschriften voor vergoedingen voor geneesmiddelen voor weinig gebruik of weinig voorkomende soorten; de uitvoeringsvoorschriften voor vergoedingen in verband met pandemische situaties.
English: − Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
Dutch: Evaluatie van het EMEA-beleid inzake de behandeling van belangenconflicten van de wetenschappelijke comités van het EMEA
English: Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
Dutch: Notulen van de tweeënzestigste vergadering van 4 en 5 maart 2009 [EMEA/MB/45799/2009] De raad van bestuur neemt kennis van de goedkeuring van de notulen via de schriftelijke procedure.
English: [EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
Dutch: [EMEA/MB/306935/2009] De raad van bestuur bespreekt het voorstel tot oprichting van een medisch informatienetwerk voor Europa.
English: [EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
Dutch: [EMEA/MB/301036/2009] De leden worden in kennis gesteld van de bezorgdheid van het EMEA dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) het grote aantal verwijzingsprocedures nauwelijks krijgt afgehandeld.
English: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
Dutch: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] De leden nemen kennis van de informatie betreffende de komende schriftelijke procedures.
English: − Request for opinion on Agency's annual accounts for the year ended
Dutch: Verzoek om advies betreffende het jaarverslag van het Bureau over het jaar afgesloten op 31 december 2008
English: Representative of veterinarians' organisations
Dutch: Vertegenwoordiger van organisaties van dierenartsen
English: European Commission communication on EU agencies
Dutch: Mededeling van de Europese Commissie over de EU-agentschappen
English: The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Dutch: De themacoördinatoren (Jean Marimbert en Marcus Müllner) worden bedankt voor hun bijdragen.
English: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
Dutch: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] De raad krijgt een beschrijving van de ervaringen met het beleid inzake de behandeling van belangenconflicten in de comités en werkgroepen van het EMEA.
English: The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Dutch: De raad dankt de themacoördinatoren van het EMEA en de raad van bestuur (Jean Marimbert en Lisette Tiddens-Engwirda) voor hun bijdragen.
English: European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Dutch: Richtsnoeren van de Europese Commissie over de benoeming van directeuren van de Europese agentschappen
English: [EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
Dutch: [EMEA/MB/174828/2009] Herziening van de uitvoeringsvoorschriften voor het financieel reglement van het EMEA.
English: Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Dutch: [EMEA/MB/287743/2009] Bijgewerkt verslag over de implementatie door het EMEA van de EU-telematicastrategie.
English: [EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
Dutch: [EMEA/MB/295158/2009] De raad van bestuur bespreekt de voorschriften van het EMEA voor de detachering van personeel.
English: EMEA corporate-identity project
Dutch: Project betreffende de bedrijfsidentiteit van het EMEA
English: − European Commission communication
Dutch: Mededeling van de Europese Commissie
English: EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Dutch: Beleid en procedure van het EMEA inzake de behandeling van belangenconflicten van de leden en deskundigen van de wetenschappelijke comités van het EMEA Verslag over de ervaringen in de periode 2006-2008
English: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
Dutch: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] De raad van bestuur keurt de analyse en beoordeling van het jaarverslag 2008 van de directeur goed.
English: The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Dutch: De raad van bestuur bedankt de themacoördinatoren van de raad (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner en Gro Wesenberg) voor hun bijdrage.
English: Update on EMEA work in relation to novel influenza
Dutch: Verslag van de werkzaamheden van het EMEA met betrekking tot de Mexicaanse griep
English: [EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
Dutch: [EMEA/MB/305975/2009] De raad keurt het ontwerp van transparantiebeleid van het EMEA goed, zodat het kan worden vrijgegeven voor openbare raadpleging.
English: EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
Dutch: EMEA/718014/2009/NL/Rev.1
English: Lenka Balážová
Dutch: Tsjechische Republiek Lenka Balážová
English: EMEA highlights from the Executive Director
Dutch: Belangrijke feiten, gepresenteerd door de directeur
English: Apologies
Dutch: Geëxcuseerd
English: Declaration of conflicts of interest
Dutch: Belangenverklaring
English: It is therefore important to find ways of ensuring a consistent approach throughout the
Dutch: Daarom is het belangrijk dat een manier wordt gevonden om tot een consistente aanpak in het gehele Europese geneesmiddelennetwerk te komen, aangezien het bestaan van verschillende praktijken een negatief effect op het netwerk zou hebben.
English: − Reflection paper on the way forward
Dutch: Discussienota over de toekomst
English: Representative of doctors' organisations
Dutch: Vertegenwoordigers van artsenorganisaties
English: Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Dutch: [EMEA/MB/694348/2008] De raad van bestuur keurt de regels inzake dienstreizen goed.
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
Dutch: Kent Woods
English: European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Dutch: Verder moet er naast het transparantiebeleid ook een gedegen beleid worden gevoerd.
English: EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
Dutch: [EMEA/MB/282675/2009; EMEA/MB/317275/2009] Verslagen over de implementatie van EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
English: Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Dutch: Tienam werd in 1985 goedgekeurd in de EU en is op dit moment toegelaten in 28 Europese landen (Noorwegen, IJsland en alle EU-landen met uitzondering van Denemarken).
English: Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Dutch: Onrechtmatige en niet-onderbouwde profylactische toepassing is niet aanvaardbaar.
English: 4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
Dutch: 4.1.12 Non-indicatie bij de behandeling van meningitis.
English: Adults and adolescents.
Dutch: Volwassenen en adolescenten.
English: Doses ≥ 4 gm/day
Dutch: Doses ≥4 g/dag
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Dutch: De maximale totale dagdosis mag niet hoger zijn dan 4 000 mg/dag.
English: 500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Dutch: 500 mg elke 6 uur OF 1 000 mg elke 8 uur OF 6 uur.
English: During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
Dutch: In de loop van de procedure werd door het CHMP een vergadering van de redactiegroep bijeengeroepen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tienam en aanverwante namen (zie bijlage I)
English: “Adults and adolescents
Dutch: "Volwassenen en adolescenten
English: In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Dutch: In de rubrieken 6.3 en 6.6 werd een waarschuwing toegevoegd dat verdunde oplossingen onmiddellijk dienen te worden gebruikt en dat het interval tussen het begin van de reconstitutie en het einde van de intraveneuze infusie niet langer mag zijn dan 2 uur.
English: SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Dutch: RUBRIEK 6 - FARMACEUTISCHE GEGEVENS
English: “Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
Dutch: “Tienam kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.”
English: These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Dutch: Deze infecties worden voornamelijk veroorzaakt door grampositieve bacteriën, waarvan S. aureus de belangrijkste is.
English: The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Dutch: Het CHMP beschouwde dit niet als een indicatie en verwijderde de informatie uit rubriek 4.1.