FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Consejo de Administración tiene previsto revisar el sistema de remuneración para la prestación de servicios científicos a la EMEA con el fin de mejorar el cumplimiento de la legislación vigente.
Dutch: De raad van bestuur wil het systeem van betalingen voor de verlening van wetenschappelijke diensten aan het EMEA herzien om het beter in overeenstemming te brengen met de huidige wetgeving.
Spanish: Teléfono fuera de horas de consulta:
Dutch: Doorkiesnummer buiten kantooruren:
Spanish: La atención se centrará en primer lugar en el desarrollo de los principios generales, las normas, el aseguramiento de la calidad y los aspectos de transparencia que después se aplicarán en toda la red de centros.
Dutch: De nadruk zal in 2008 met name liggen op de ontwikkeling van de algemene principes, normen, kwaliteitsbewaking en aspecten met betrekking tot transparantie, die vervolgens in het hele netwerk van deze centra zullen worden toegepast.
Spanish: Se prevé que la mayoría de las remisiones seguirán estando relacionadas con los arbitrajes por diferencias de opinión a nivel de Estado miembro en el marco de procedimientos de reconocimiento mutuo o de procedimientos descentralizados.
Dutch: Het zal waarschijnlijk zo blijven dat het merendeel van de verwijzingen betrekking heeft op arbitrages die het gevolg zijn van verschillen van mening op lidstaatniveau binnen het kader van wederzijdseerkenningsprocedures of gedecentraliseerde procedures.
Spanish: Centrar la atención en las cuestiones internacionales relacionadas con las inspecciones, en particular en lo que respecta a evitar en lo posible la duplicación de inspecciones a escala internacional; garantizar la coherencia de las normas aplicables a la fabricación de sustancias activas y de productos acabados, y la coherencia de normas éticas para la realización de ensayos clínicos fuera de la UE.
Dutch: Nadruk leggen op internationale kwesties met betrekking tot inspecties, vooral om waar mogelijk dubbel werk op het gebied van inspecties op internationaal niveau te vermijden; toezien op de consistentie van normen voor de vervaardiging van werkzame stoffen en eindproducten, en op de consistentie van ethische normen van buiten de EU uitgevoerde klinische proeven.
Spanish: La Agencia, asimismo, mantendrá e intensificará el diálogo con todas las partes interesadas por medio de seminarios conjuntos con la Comisión Europea sobre los aspectos tanto reglamentarios como científicos de los medicamentos de terapia avanzada.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal bovendien de dialoog met alle belanghebbenden gaande houden en verder versterken via gezamenlijke workshops met de Europese Commissie over zowel de wetenschappelijke als de regelgevingsaspecten van geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Spanish: Otro tipo de asesoramiento se refiere a la evaluación de los requisitos relacionados con los expedientes de productos destinados a mercados reducidos.
Dutch: Een ander type advies houdt verband met de beoordeling van dossiervereisten met betrekking tot geneesmiddelen voor beperkte markten.
Spanish: Esto incluye un apoyo a la implantación del procedimiento de remisión, el desarrollo y mantenimiento de una memoria de acuerdos reguladores y científicos, y actividades derivadas del Reglamento sobre medicamentos pediátricos.
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om ondersteuning van de toepassing van de verwijzingsprocedure, de ontwikkeling en het beheer van een geheugenbank voor wetenschappelijke en regelgevingsovereenkomsten, en activiteiten die voortvloeien uit de verordening inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Spanish: 1.7 Gestión integrada en la Agencia
Dutch: 1.7 Geïntegreerd management bij het Geneesmiddelenbureau
Spanish: De este modo, la Agencia podrá prestar servicios informáticos fiables y sólidos a su personal, a los delegados y a los demás usuarios de los sistemas paneuropeos.
Dutch: Deze benadering zal ertoe bijdragen dat het Geneesmiddelenbureau betrouwbare en krachtige IT-diensten aan zijn medewerkers, afgevaardigden en alle gebruikers van pan-Europese systemen blijft leveren.
Spanish: Proseguirá la colaboración con los pacientes, aprovechando el éxito obtenido en años anteriores.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal blijven samenwerken met patiënten, om zo voort te bouwen op het succes van voorgaande jaren.
Spanish: La colaboración con los Estados miembros en el área de los medicamentos para niños también incluirá la información sobre el uso pediátrico de medicamentos sin receta en los Estados miembros y la aplicación de una estrategia para el intercambio de información pediátrica.
Dutch: De samenwerking met de lidstaten op het terrein van kindergeneesmiddelen zal eveneens betrekking hebben op informatie over off-label pediatrisch gebruik van geneesmiddelen in de lidstaten en de verwezenlijking van een strategie voor de uitwisseling van pediatrische gegevens.
Spanish: La responsabilidad primera de aplicarlo recae en la Agencia, bajo los auspicios de la estructura de gestión telemática.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is hoofdverantwoordelijke voor de uitvoering, onder auspiciën van de telematicabeheerstructuur.
Spanish: Número real y estimado de informes del EEE y de fuera del EEE sobre efectos adversos transmitidos a la EMEA
Dutch: Werkelijke en geschatte aantallen van aan het EMEA doorgegeven EER- en niet-EER-rapporten met betrekking tot bijwerkingen
Spanish: La Agencia prevé seguir avanzando en el examen paralelo del desarrollo de medicamentos pediátricos con su socio internacional.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil verder komen met de parallelle beoordeling van de ontwikkeling van kindergeneesmiddelen met zijn internationale partner.
Spanish: Se continuará trabajando en mejorarla para posibilitar un fácil acceso a la información actualmente recogida en diversas bases de datos de la EMEA y en otras fuentes procedentes de las partes interesadas, en particular los pacientes y los profesionales de la salud.
Dutch: Er zal verdergewerkt worden aan de verbetering van de website, om de informatie die op dit moment in de verschillende EMEA-databanken en andere bronnen voorhanden is, gemakkelijk toegankelijk te maken voor belanghebbenden, in het bijzonder voor patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Spanish: En 2008, la Agencia proseguirá su labor dirigida a combatir grandes amenazas en materia de salud pública y salud animal, por ejemplo: el desarrollo de resistencias antimicrobianas, la pandemia de la gripe, la gripe aviar y otras epizootias como la enfermedad de la lengua azul.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich in 2008 blijven inzetten voor het aanpakken van belangrijke bedreigingen van de volksgezondheid en de diergezondheid, waaronder de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie, pandemische griep, vogelgriep en andere epizoötische ziekten zoals blauwtong.
Spanish: Se hará mediante el plan de acción de EudraVigilance, que ayuda a la red europea de medicamentos a mejorar la calidad de los datos introducidos en la base de datos.
Dutch: Hiertoe zal het Actieplan EudraVigilance in praktijk worden gebracht, dat het Europese geneesmiddelenstelsel zal helpen de kwaliteit van de gegevens die in de databank worden ingevoerd, te verbeteren.
Spanish: 2.4 Fijación de límites máximos de residuos de los medicamentos veterinarios
Dutch: 2.4 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Spanish: Anexo 4 Puntos de contacto con la EMEA
Dutch: Bijlage 4 EMEA-contactpunten
Spanish: La Agencia intensificará su interrelación con organizaciones internacionales y aumentará su contribución a los debates científicos y sobre regulación a escala internacional.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn interacties met internationale organisaties intensiveren en zijn bijdrage aan de debatten op wetenschappelijk en regelgevingsgebied op internationaal niveau opvoeren.
Spanish: Este requisito contribuye a las iniciativas de la Agencia en materia de transparencia y suministro de información.
Dutch: Deze vereiste speelt een rol bij de initiatieven van het Geneesmiddelenbureau op het terrein van transparantie en informatievoorziening.
Spanish: En el área de las inspecciones, la EMEA participará activamente en los debates internacionales sobre trabajo compartido y cooperación en todos los tipos de inspecciones con la FDA y la OMS.
Dutch: Op het terrein van inspecties zal het EMEA actief deelnemen aan de internationale discussies met de FDA en de WHO over werkverdeling en samenwerking met betrekking tot alle typen inspecties.
Spanish: El muestreo del mercado de diferentes países lo realizan las oficinas de inspección nacionales, y los ensayos los realizan los laboratorios oficiales de control de medicamentos coordinados por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y la Asistencia Sanitaria (EDQM).
Dutch: Nationale inspectiediensten nemen steekproeven uit de handel in verschillende landen en de tests worden uitgevoerd door officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole, onder coördinatie van het Europees directoraat voor de geneesmiddelenkwaliteit (EDQM).
Spanish: Intensificar la interacción de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud, tomando como base las iniciativas emprendidas en 2006 y 2007 y teniendo debidamente en cuenta las encuestas sobre satisfacción.
Dutch: De interactie van het Geneesmiddelenbureau met patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg versterken, voortbouwen op initiatieven uit 2006 en 2007 en de uitkomsten van tevredenheidsenquêtes ter harte nemen.
Spanish: Ésta prevé que el número de delegados que acudirán en 2008 se incrementará en un 8% (ascendiendo a una cifra de 8.400) y que el número de reuniones se incrementará un 12% con respecto a 2007.
Dutch: Naar verwachting zal in 2008 het aantal afgevaardigden dat naar het Geneesmiddelenbureau komt, met 8 % toenemen ten opzichte van 2007 (tot 8 400) en het aantal bijeenkomsten met 12 %.
Spanish: Mejorar los contactos con la Organización Mundial de la Salud y con las autoridades reguladoras de los países en desarrollo de cara a la aplicación efectiva de los dictámenes sobre medicamentos destinados a mercados de fuera de la UE.
Dutch: De banden met de Wereldgezondheidsorganisatie en de regelgevende instanties in ontwikkelingslanden versterken voor een effectief gebruik van adviezen over geneesmiddelen die zijn bedoeld voor markten buiten de EU.
Spanish: 2.7 Muestreos y ensayos
Dutch: 2.7 Steekproeven en testen
Spanish: La Agencia tiene previsto simplificar la aplicación de las disposiciones legislativas relativas al análisis de rentabilidad de estos medicamentos después de su autorización, a la luz de una nueva directriz de la Comisión.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau wil de tenuitvoerlegging van wettelijke eisen voor de beoordeling van winstgevendheid van dergelijke geneesmiddelen nadat deze zijn goedgekeurd, stroomlijnen in het licht van een nieuw richtsnoer van de Commissie.
Spanish: La carga de trabajo de la Agencia crece incesantemente, como resultado de las nuevas iniciativas reglamentarias y del aumento de actividad en las que son, hoy en día, las principales áreas de competencia.
Dutch: De werklast van het Geneesmiddelenbureau blijft gestaag groeien, zowel als gevolg van nieuwe regelgevingsinitiatieven als van toenemende activiteit op zijn belangrijkste huidige bevoegdheidsterreinen.
Spanish: La Agencia, de acuerdo con un plan de la OMS, expide certificados de medicamentos para contribuir a la labor que realizan las autoridades sanitarias extracomunitarias, en particular las de los países en desarrollo.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau geeft, in overeenstemming met een programma van de WHO, geneesmiddelencertificaten uit ter ondersteuning van de werkzaamheden van gezondheidsinstanties buiten de Europese Unie, in het bijzonder in ontwikkelingslanden.
Spanish: Anexo 3 Resumen de los presupuestos para el período 2006-2008
Dutch: Bijlage 3 Begrotingsoverzichten 2006-2008
Spanish: Evaluar las repercusiones y la coherencia de los dictámenes científicos de la Agencia.
Dutch: Een beoordeling uitvoeren van de impact en de consistentie van de wetenschappelijke adviezen van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: La Agencia seguirá apoyando a los grupos de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y de los procedimientos centralizados (productos de uso humano y veterinario).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal de coördinatiegroepen voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik) blijven ondersteunen.
Spanish: En el área de la tecnología de la información, la Agencia y sus socios trabajarán para incrementar el uso de diversas herramientas de TI que facilitan la colaboración.
Dutch: Op het terrein van informatietechnologie, zullen het Geneesmiddelenbureau en zijn partners zich inzetten voor een intensiever gebruik van uiteenlopende IT-tools die de samenwerking ondersteunen.
Spanish: Las condiciones en constante evolución en las que se desenvuelve la labor de la Agencia determinarán sus prioridades y su labor en 2008.
Dutch: De voortdurende ontwikkelingen op het werkterrein van het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zullen bepalend zijn voor zijn prioriteiten en werkzaamheden in 2008.
Spanish: Arbitrajes, remisiones comunitarias y dictámenes sobre cuestiones científicas sometidos a la EMEA (entrada)
Dutch: Arbitrage, communautaire verwijzingen en adviezen inzake wetenschappelijke kwesties die aan het EMEA zijn voorgelegd (input)
Spanish: Ésta ayuda a las partes interesadas a optimizar la eficiencia en la red reguladora de la UE para la farmacovigilancia de todos los productos veterinarios autorizados en la Comunidad.
Dutch: Deze strategie helpt de partners de doelmatigheid van het regelgevingsnetwerk van de EU voor de geneesmiddelenbewaking op diergeneeskundig gebied voor alle geneesmiddelen die binnen de Gemeenschap zijn toegelaten, te optimaliseren.
Spanish: La Agencia seguirá entonces elaborando herramientas de análisis de datos y de detección de señales que mejorarán la función de vigilancia de la Agencia dentro de la red reguladora de la Unión Europea.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal verder gaan met het ontwikkelen van instrumenten voor gegevensanalyse en signaaldetectie, die de toezichthoudende rol van het Geneesmiddelenbureau binnen het regelgevingsnetwerk van de Europese Unie zullen versterken.
Spanish: Por consiguiente, este ámbito representará una gran área de cambio para la Agencia en 2008 y 2009.
Dutch: Op dit terrein zullen zich dan ook al in 2008 en 2009 belangrijke veranderingen voltrekken voor het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: A fin de garantizar una evaluación de calidad de los nuevos tipos de solicitudes, la Agencia examinará los conocimientos científicos especializados disponibles tanto en la Agencia como en sus comités y, si es preciso, buscará conocimientos especializados o experiencia complementaria en estrecha colaboración con los Estados miembros.
Dutch: Om een kwalitatief hoogwaardige beoordeling van de nieuwe typen aanvragen te waarborgen zal het Geneesmiddelenbureau de wetenschappelijke expertise die voorhanden is bij het Geneesmiddelenbureau en zijn comités tegen het licht houden en zal het, indien nodig, in nauwe samenwerking met de lidstaten aanvullende expertise/ervaring zoeken.
Spanish: Ésta recibe informes sobre seguridad y productos defectuosos dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y la calidad de los medicamentos.
Dutch: Het EMEA ontvangt rapporten van binnen en buiten de EU over de veiligheid en productgebreken van centraal toegelaten geneesmiddelen en coördineert maatregelen met betrekking tot de veiligheid en kwaliteit van geneesmiddelen.
Spanish: Las autoridades sanitarias confían en las evaluaciones centralizadas para apoyar la comercialización en sus propios países, facilitando así la disponibilidad de medicamentos y evitando la necesidad de un duplicado y costoso trabajo de evaluación.
Dutch: Gezondheidsinstanties maken gebruik van gecentraliseerde beoordelingen om het in de handel brengen van de betreffende geneesmiddelen in hun eigen landen te ondersteunen, zodat de beschikbaarheid van geneesmiddelen wordt bevorderd en er geen kostbaar dubbel beoordelingswerk hoeft te worden gedaan.
Spanish: El grupo de trabajo del CHMP de la EMEA en el que participan organizaciones de profesionales de la salud ultimará unas recomendaciones que mejorarán dicha interacción.
Dutch: De EMEA/CHMP-werkgroep met belangenorganisaties van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de laatste hand leggen aan aanbevelingen om deze interacties te verbeteren.
Spanish: Se procurará velar por que, si se introduce un nuevo sistema, éste promueva la cooperación y el intercambio de recursos en la red.
Dutch: Als een nieuw systeem wordt ingevoerd, zal erop worden toegezien dat het de samenwerking en de uitwisseling van bronnen binnen het geneesmiddelenstelsel bevordert.
Spanish: Esto le ayudará a aclarar áreas que preocupan a algunas partes de la industria, según se pudo saber por el estudio de evolución comparativa de la IFAH realizado en 2006.
Dutch: Dit zal het Geneesmiddelenbureau helpen om oplossingen te vinden voor bronnen van zorg voor sommige delen van de industrie, die aan het licht kwamen in de benchmarkingenquête van IFAH uit 2006.
Spanish: Esta previsión toma en consideración el creciente número de productos autorizados que requieren una nueva inspección, el aumento de las variaciones, los efectos de las solicitudes genéricas y los nuevos requisitos en materia de BPF aplicables a las sustancias activas.
Dutch: Hierbij wordt rekening gehouden met het toenemende aantal toegelaten producten dat opnieuw moet worden beoordeeld, met stijgende aantallen wijzigingen, de impact van aanvragen voor generieke preparaten en nieuwe eisen voor GMP inzake werkzame stoffen.
Spanish: Dentro del sector de la salud animal, se espera que las prioridades se sigan orientando predominantemente hacia las áreas del mercado relacionadas con los animales pequeños y con los productos inmunológicos.
Dutch: Naar verwachting zullen de prioriteiten binnen de diergezondheidsindustrie voornamelijk blijven liggen bij de marktsegmenten van de kleine dieren en de immunologie.
Spanish: Estos certificados pueden ser utilizados como apoyo a las solicitudes de autorizaciones de comercialización dentro de la UE y para su exportación a países de fuera de la UE.
Dutch: Ze worden gebruikt om aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen en export naar niet-EUlanden te ondersteunen.
Spanish: También será importante en 2008 la atención que se dedicará a las iniciativas dirigidas a mejorar el seguimiento de los riesgos de los medicamentos, facilitar la disponibilidad de medicamentos para uso humano y veterinario y aumentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información a las partes interesadas, más concretamente a los pacientes y a los profesionales de la salud.
Dutch: Daarnaast is het van belang dat er in 2008 speciale aandacht wordt geschonken aan initiatieven om de controle van de risico's van geneesmiddelen te verbeteren, de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te bevorderen, en de transparantie, de communicatie en de informatievoorziening in de richting van belanghebbenden - in het bijzonder patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg - te versterken.
Spanish: Entre tales iniciativas figura la creación de procedimientos para asesorar sobre biomarcadores y el desarrollo de guías sobre los medicamentos de terapia avanzada.
Dutch: Deze initiatieven behelzen onder meer het opstellen van procedures voor het verstrekken van advies over biomarkers en de ontwikkeling van richtlijnen voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.
Spanish: Mejorar la transparencia de las actividades de las EMEA; proporcionar acceso a datos de EudraVigilance, a información sobre ensayos clínicos, a datos contenidos en EudraBPF y documentos de la EMEA en general, de conformidad con las políticas de acceso acordadas.
Dutch: De transparantie van de activiteiten van het EMEA verbeteren; toegang verlenen tot EudraVigilance-gegevens, informatie over klinische proeven, gegevens uit EudraGMP en EMEAdocumenten in het algemeen, volgens het overeengekomen toegangsbeleid.
Spanish: El asesoramiento científico y la asistencia en protocolos son dos ámbitos de actividad fundamentales de la Agencia, en particular para promover nuevas tecnologías y terapias innovadoras, y como medio para facilitar y mejorar la pronta disponibilidad de medicamentos.
Dutch: Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen zijn belangrijke werkterreinen van het Geneesmiddelenbureau, in het bijzonder met betrekking tot aanmoediging van nieuwe innovatieve technologieën en therapieën en als middel om geneesmiddelen gemakkelijker en sneller beschikbaar te stellen.
Spanish: Para garantizar que la Agencia pueda realizar los procesos básicos en caso de desastre o de contingencia de cualquier tipo, se ha elaborado un plan de continuidad de las actividades.
Dutch: Om te waarborgen dat zijn belangrijkste processen in geval van een calamiteit of wat voor onvoorziene gebeurtenis dan ook kunnen doorgaan, heeft het Geneesmiddelenbureau een bedrijfscontinuïteitsplan uitgewerkt.
Spanish: Cada vez se realiza un mayor número de ensayos clínicos en terceros países.
Dutch: Steeds meer klinische proeven worden in landen buiten de EU uitgevoerd.
Spanish: Otra área de actividad será la continua mejora de la base de datos EudraVigilance.
Dutch: Een ander terrein waarop het Geneesmiddelenbureau actief zal zijn, betreft de voortdurende verbetering van de EudraVigilance-databank.
Spanish: A ésta se le añadirán nuevas funcionalidades y los defectos detectados se resolverán en el transcurso de 2008 (proyecto telemático de la UE).
Dutch: In de loop van 2008 zullen extra functionaliteiten aan de databank worden toegevoegd en zullen onvolkomenheden die aan het licht zijn gekomen, worden opgelost (communautair telematicaproject).
Spanish: Esto, a su vez, incrementará el acceso a información esencial posterior a la autorización y equipará mejor a la red para proteger la salud pública y la salud animal.
Dutch: Dit zal weer tot gevolg hebben dat essentiële informatie die in de fase na vergunningverlening van belang is, toegankelijker wordt en dat het netwerk beter is uitgerust voor het bewaken van de volks- en diergezondheid.
Spanish: Otra extensa área de actividad se relaciona con la prestación de apoyo a pequeñas y medianas empresas (PYME) que desarrollen medicamentos para uso humano y veterinario.
Dutch: Een ander belangrijk terrein waarop het Geneesmiddelenbureau actief zal zijn, betreft het ondersteunen van kleine en middelgrote ondernemingen (KMO's) die geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik ontwikkelen.
Spanish: La EMEA trabajará además en el ámbito de la evolución de riesgos ambientales y prestará apoyo a los programas que tengan por fin reducir los ensayos con animales.
Dutch: Ook zal het EMEA zich bezighouden met milieurisicobeoordeling en zal het ondersteuning verlenen aan programma's die zijn gericht op het verminderen van dierproeven.
Spanish: 303 Estudios y consultas 304 Publicaciones
Dutch: 303 Studies en adviezen
Spanish: Esta tendencia se intensificará como consecuencia de la aplicación de la legislación pediátrica.
Dutch: Deze trend zal verder worden versterkt als gevolg van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Spanish: Solicitudes para nuevos medicamentos Solicitudes genéricas
Dutch: Aanvragen voor nieuwe geneesmiddelen Aanvragen voor generieke preparaten
Spanish: En relación con esta iniciativa, la Agencia pondrá en marcha junto con IFAH-Europa (Federación Europea de la Sanidad Animal) una versión revisada de la encuesta sobre sus procedimientos de autorización de medicamentos veterinarios.
Dutch: In het kader van dit initiatief zal het Geneesmiddelenbureau samen met IFAH-Europe een herziene enquête houden over zijn procedures voor de verlening van handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.