FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yargesa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yargesa.
English: Other information about Yargesa
Swedish: Mer information om Yargesa
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Yargesa.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Yargesa.
English: What is Yargesa and what is it used for?
Swedish: Vad är Yargesa och vad används det för?
English: Yargesa is available as 100 mg capsules to be taken by mouth.
Swedish: Yargesa finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Zavesca, and do not need to be repeated for Yargesa.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Yargesa.
English: What are the benefits and risks of Yargesa?
Swedish: Vad är nyttan och riskerna med Yargesa?
English: A lower dose should be used in patients with reduced kidney function and those who develop diarrhoea.
Swedish: En lägre dos ska ges till patienter med nedsatt njurfunktion och till dem som får diarré.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yargesa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Yargesa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Yargesa has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zavesca.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Yargesa i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
English: As a result, glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver and bones.
Swedish: Det leder till att glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, däribland mjälten, levern och skelettet.
English: Because Yargesa is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Yargesa är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: Yargesa is a medicine used to treat adults with mild to moderate type-1 Gaucher disease.
Swedish: Yargesa är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med lindrig till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
English: Patients with this disease lack an enzyme that breaks down a type of fat called glucosylceramide.
Swedish: Patienter med denna sjukdom saknar ett enzym som bryter ned en typ av fett som kallas glukosylceramid.
English: The active substance in Yargesa, miglustat, prevents an enzyme called glucosylceramide synthase from working.
Swedish: Den aktiva substansen i Yargesa, miglustat, hindrar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntetas från att verka.
English: Yargesa is used in patients who cannot receive enzyme-replacement therapy.
Swedish: Yargesa ges till patienter som inte kan få enzymersättningsterapi.
English: Why is Yargesa approved?
Swedish: Varför godkänns Yargesa?
English: For more information about treatment with Yargesa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Yargesa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zavesca, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca.
English: This means that it contains the same active substance (miglustat) and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zavesca.
Swedish: Yargesa är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans (miglustat) och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: How does Yargesa work?
Swedish: Hur verkar Yargesa?
English: How is Yargesa used?
Swedish: Hur används Yargesa?
English: How has Yargesa been studied?
Swedish: Hur har Yargesas effekt undersökts?
English: For practical information about using Yargesa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Yargesa ska användas finns i bipacksedeln.
English: EU number Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/02/235/001 Monotard
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpacknings-storlek Subkutan användning Injektionsflaska (glas) 10 ml (1,4 mg/ml)
English: The European Commission issued a decision on 31 July 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 31 juli 2012.
English: Tavanic is marketed in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Swedish: Tavanic marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
English: Tavanic is authorised in the EU via national procedures.
Swedish: Tavanic har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
English: The company that markets these medicines is Sanofi.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Sanofi.
English: What is Tavanic?
Swedish: Vad är Tavanic?
English: Why was Tavanic reviewed?
Swedish: Varför granskades Tavanic?
English: Tavanic is an antibiotic that belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Swedish: Tavanic är ett antibiotiskt medel som tillhör gruppen ”fluorokinoloner”.
English: On 24 May 2012 the European Medicines Agency completed a review of Tavanic.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Tavanic.
English: After reviewing the available data supporting the use of the medicine, the CHMP agreed that:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om följande:
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including the addition of a new warning in section 4.4 recommending that an eye specialist should be consulted if vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced.
Swedish: CHMP harmoniserade också andra avsnitt av produktresumén, däribland tillägget av en ny varning i avsnitt 4.4 som rekommenderade att en ögonspecialist bör konsulteras om synförmågan blir nedsatt eller andra effekter på ögonen uppstår.
English: The amended information to doctors and patients is available here for solution for infusion and tablets.
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här för infusionsvätska, lösning och tabletter.
English: Tavanic is currently used to treat various infections and is available as tablets or solution for infusion.
Swedish: Tavanic används för närvarande för att behandla olika infektioner och finns som tabletter eller infusionsvätska, lösning.
English: On 11 October 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tavanic in the EU.
Swedish: Den 11 oktober 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Tavanic inom EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the product information for Tavanic in the European Union (EU).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att produktinformationen för Tavanic behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
English: In addition, the Committee added new side effects in section 4.8 including ligament rupture, hypoglycaemic coma, benign intracranial hypertension, as well as palpitations and ventricular tachycardia, which may result in cardiac arrest.
Swedish: Dessutom lade kommittén till nya biverkningar i avsnitt 4.8, såsom ligamentbristning, hypoglykemisk koma, benign intrakraniell hypertoni, samt hjärtklappning och ventrikulär takykardi, som kan leda till hjärtstillestånd.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the posology and frequency of administration of Tavanic, including the posology for acute exacerbations of chronic bronchitis and pyelonephritis.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om Tavanics dosering och administreringsfrekvens, däribland dosering för akuta exacerbationer av kronisk bronkit och pyelonefrit.
English: Based on the data reviewed, the CHMP decided a harmonisation of the contraindications of Tavanic in patients hypersensitive (allergic) to levofloxacin, any other quinolone or any of the excipients, in patients with epilepsy, in patients with history of tendon disorders related to fluoroquinolone administration, in children or growing adolescents, during pregnancy and in breast-feeding women.
Swedish: Efter att ha gått igenom uppgifterna beslutade CHMP att kontraindikationerna skulle harmoniseras för Tavanic hos patienter som är överkänsliga (allergiska) mot levofloxacin, mot någon annan kinolon eller något av hjälpämnena, hos patienter med epilepsi, hos patienter med anamnes på besvär med senor i samband med administrering av fluorokinolon, hos barn och växande ungdomar, under graviditet och hos ammande kvinnor.
English: • Tavanic 5mg/ml solution for infusion is indicated in community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterials are not recommended.
Swedish: • Tavanic 5mg/ml infusionsvätska, lösning är indicerat vid samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner endast när andra vanligen använda antibakteriella läkemedel inte rekommenderas.
English: • Tavanic 250 mg and 500 mg film-coated tablets are indicated in acute bacterial sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis, community-acquired pneumonia and complicated skin and soft tissue infections only when other commonly used antibacterial agents are not recommended.
Swedish: • Tavanic 250 mg och 500 mg filmdragerade tabletter är indicerade vid akut bakteriell sinusit, akut exacerbation av kronisk bronkit, samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner endast när andra antibakteriella läkemedel inte rekommenderas.
English: It works by blocking an enzyme that bacteria use to make copies of their DNA.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som bakterier använder för att tillverka kopior av sitt DNA. På så sätt hindrar läkemedlet de infektionsalstrande bakterierna från att växa och föröka sig.
English: They are also indicated in pyelonephritis and complicated urinary tract infections (UTI), chronic bacterial prostatitis, uncomplicated cystitis and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Swedish: De är även indicerade vid pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (UVI), kronisk bakteriell prostatit, okomplicerad cystit och för profylaktisk och kurativ behandling av inhalationsantrax efter exponering.
English: Tavanic was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfarandenhumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Tavanic behöver harmoniseras.
English: chronic bacterial prostatitis, and for the post-exposure prophylaxis and curative treatment of
Swedish: Det är även indicerat vid pyelonefrit och komplicerade urinvägsinfektioner (UVI), kronisk bakteriell prostatit och för profylaktisk och kurativ behandling av inhalationsantrax efter exponering.
English: The medicine contains the active substance aflibercept.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen aflibercept.
English: This cycle of treatment is repeated every two weeks, until the disease gets worse or the patient cannot tolerate the treatment.
Swedish: Denna behandlingscykel upprepas varannan vecka, tills sjukdomen förvärras eller patienten inte tolererar behandlingen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zaltrap.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zaltrap ska användas.
English: What is Zaltrap and what is it used for?
Swedish: Vad är Zaltrap och vad används det för?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zaltrap?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zaltrap?
English: The full EPAR for Zaltrap can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Zaltrap finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The main measure of effectiveness was the average length of time that patients survived after treatment.
Swedish: Huvudeffektmåttet var den genomsnittliga tid som patienter överlevde efter behandling.
English: Although medicines containing the same active substance are available for injection into the eye, Zaltrap must not be injected into the eye as it was not developed for such use and may cause local damage.
Swedish: Trots att det finns läkemedel med samma aktiva substanser tillgängliga för injektion i ögat får inte Zaltrap injiceras i ögat eftersom det inte togs fram för en sådan användning och kan vålla lokal skada.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zaltrap.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zaltrap.
English: Other information about Zaltrap
Swedish: Övrig information om Zaltrap
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zaltrap on 1 February 2013.
Swedish: Den 1 februari 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zaltrap som gäller i hela EU.
English: This is then followed by the FOLFIRI treatment.
Swedish: Detta följs av FOLFIRI-behandlingen.
English: Although Zaltrap is associated with significant side effects, which can be severe enough to force treatment to be stopped, the results of the large main study show that there is a small but clinically significant benefit in prolonging the life of treated patients in whom previous treatment failed.
Swedish: Trots att Zaltrap är förknippat med betydande biverkningar, som kan vara tillräckligt allvarliga för att behandlingen måste avbrytas, visar resultaten av den stora huvudstudien att det finns en liten men kliniskt signifikant nytta när det gäller att förlänga livet för behandlade patienter hos vilka tidigare behandling har misslyckats.
English: In this study, Zaltrap was more effective than placebo at increasing survival of patients: patients treated with Zaltrap plus FOLFIRI lived an average of 13.5 months, whereas patients treated with placebo and FOLFIRI lived an average of 12.1 months.
Swedish: I denna studie var Zaltrap effektivare än placebo när det gällde att öka patienternas överlevnad: patienter som behandlades med Zaltrap plus FOLFIRI levde i genomsnitt 13,5 månader, medan patienter som behandlades med placebo och FOLFIRI levde i genomsnitt 12,1 månader.
English: What benefits of Zaltrap have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Zaltrap har visats i studierna?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zaltrap have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zaltrap har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, so helping to slow down the growth of tumours.
Swedish: Till följd av detta kan inte cancercellerna utveckla sin egen blodtillförsel och får därför inte tillräckligt med syre och näringsämnen, vilket gör att tumörtillväxten blir långsammare.
English: Zaltrap was compared with placebo (a dummy treatment) when added to FOLFIRI.
Swedish: Zaltrap jämfördes med placebo (en overksam behandling) vid tillägg till FOLFIRI.
English: Overall, the European Medicines Agency decided that Zaltrap's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Sammanlagt fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att nyttan med Zaltrap är större än riskerna och rekommenderade att Zaltrap skulle godkännas för försäljning i EU.
English: What are the risks associated with Zaltrap?
Swedish: Vilka är riskerna med Zaltrap?
English: Zaltrap is given as an infusion (drip) into the vein over one hour, at a dose of 4 mg per kilogram body weight.
Swedish: Zaltrap ges som en infusion (dropp) i en ven under en timme, vid en dos på 4 mg per kilogram kroppsvikt.
English: Zaltrap is used with FOLFIRI, which is a treatment combining the medicines irinotecan, 5-fluorouracil, and folinic acid.
Swedish: Zaltrap används med FOLFIRI, som är en kombinationsbehandling med läkemedlen irinotecan, 5-fluorouracil och folinsyra.
English: Zaltrap was investigated in one main study involving 1,226 adults with metastatic colorectal cancer that had not responded to oxaliplatin-based treatment.
Swedish: Zaltrap undersöktes i en huvudstudie på 1 226 vuxna med metastaserande kolorektal cancer som inte hade svarat på behandling baserad på oxaliplatin.
English: Zaltrap is a cancer medicine used to treat adults with metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body) for whom treatment based on another medicine, oxaliplatin, has not worked or the cancer got worse.
Swedish: Zaltrap är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med metastaserande kolorektal cancer (tjocktarmscancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) där behandling med ett annat läkemedel, oxaliplatin, inte har fungerat eller cancern har förvärrats.
English: The active substance in Zaltrap, aflibercept, is a protein that attaches to vascular endothelial growth factor (VEGF) and placenta growth factor (PlGF), substances that circulate in the blood and make blood vessels grow.
Swedish: Den aktiva substansen i Zaltrap, aflibercept, är ett protein som fäster vid vaskulär endotel tillväxtfaktor (VEGF) och placentatillväxtfaktor (PlGF), vilka är ämnen i blodet som gör att blodkärlen växer.
English: Why is Zaltrap approved?
Swedish: Varför godkänns Zaltrap?
English: By binding to VEGF and PlGF, aflibercept stops them having an effect.
Swedish: Aflibercept binder till VEGF och PlGF och förhindrar därmed deras effekt.
English: The most common effects that led to treatment being permanently stopped were problems with the circulation including hypertension, infections, tiredness, diarrhoea, dehydration, stomatitis, neutropenia, proteinuria, and pulmonary embolism (a clot in a blood vessel supplying the lungs).
Swedish: De vanligaste effekter som ledde till att behandlingen fick avbrytas permanent var cirkulationsproblem, däribland hypertoni, infektioner, trötthet, diarré, dehydrering, stomatit, neutropeni, proteinuri samt pulmonär embolism (en koagel i blodkärlen till lungorna).
English: The most common side effects with Zaltrap in combination with FOLFIRI (which may affect more than 20 patients in 100) are leucopenia and neutropenia (low levels of white cells in the blood, including the type that fight infections), diarrhoea, proteinuria (protein in the urine), increased blood levels of liver enzymes (aspartate and alanine transaminases), stomatitis (inflammation of the mouth), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), hypertension (high blood pressure), weight loss, decreased appetite, epistaxis (nose bleeds), abdominal pain, dysphonia (speech disturbance), increases in creatinine in the blood (a marker of kidney problems), and headache.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zaltrap i kombination med FOLFIRI (kan uppträda hos fler än 20 av 100 patienter) är leukopeni och neutropeni (lågt antal vita blodkroppar i blodet, inräknat den typ som bekämpar infektioner), diarré, proteinuri (protein i urinen), förhöjd halt i blodet av leverenzymer (aspartat och alanintransaminaser), stomatit (inflammation i munnen), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), hypertoni (högt blodtryck), viktminskning, nedsatt aptit, epistaxis (näsblödningar), buksmärta, dysfoni (talstörning), ökade halter av kreatinin i blodet (en markör för njurproblem) samt huvudvärk.
English: How is Zaltrap used?
Swedish: Hur används Zaltrap?
English: Zaltrap can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Swedish: Zaltrap är receptbelagt och behandling ska övervakas av en läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
English: Treatment should be discontinued, delayed, or the dose may have to be adjusted, in patients who develop certain side effects.
Swedish: Hos patienter som har fått vissa biverkningar ska behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller så kan dosen behöva ändras.
English: For the full list of all side effects reported with Zaltrap, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zaltrap finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Zaltrap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zaltrap finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: For further details, see the package leaflet.
Swedish: Närmare information finns i bipacksedeln.
English: How does Zaltrap work?
Swedish: Hur verkar Zaltrap?
English: For practical information about using Zaltrap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Zaltrap ska användas finns i bipacksedeln.
English: 1000 mg Granules for oral suspension Oral use
Swedish: 1000 mg Granulat för oral suspension
English: (Invented) nameStrength Pharmaceutical Form Route of AdministrationImmediate PackagingPack size
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
English: EU Number
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: 21 January 2013
Swedish: 21 januari 2013
English: After re-examination, the Committee confirmed these recommendations on 18 October 2012.
Swedish: Efter efterföljande omprövning bekräftade kommittén dessa rekommendationer den 18 oktober 2012.
English: Questions and answers on the review of tolperisonecontaining medicines
Swedish: Frågor och svar om granskningen av läkemedel som innehåller tolperison
English: The CHMP confirmed the above conclusions after re-examining its opinion.
Swedish: CHMP bekräftade ovanstående slutsatser efter att ha omprövat sitt yttrande.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 21 January 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut grundat på detta yttrande den 21 januari 2013.
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Swedish: Samtliga ändringar av informationen till läkare och patienter finns här.