FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Palivisumabi manustatakse üks kord kuus lihasesiseselt, eelistatavalt reie anterolateraalsesse piirkonda.
Icelandic: Palivizumab er gefið einu sinni í mánuði með inndælingu í vöðva, helst í framan- og utanvert lærið.
Estonian: Olulisi leide ei täheldatud.
Icelandic: Engin marktæk áhrif komu í ljós.
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate lapsel mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Icelandic: - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.
Estonian: Enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel teostatud profülaktilistes uuringutes oli palivisumabi keskmine poolväärtusaeg 20 päeva ning pärast esimest süsti (15 mg/kg lihasesiseselt kord kuus) oli toimeaine keskmine minimaalne kontsentratsioon seerumis 30 päeva jooksul umbes 40 g/ml, pärast teist süsti umbes 60 g/ml ning pärast kolmandat ja neljandat süsti umbes 70 g/ml.
Icelandic: Í rannsóknum á fyrirbyggjandi notkun hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum var helmingunartími palivizumabs að meðaltali 20 dagar og þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar í vöðva einu sinni í mánuði náðist að jafnaði yfir 30 daga tímabil um 40 μg/ml lægsta sermisþéttni virks efnis eftir fyrstu lyfjagjöf, um 60 μg/ml eftir aðra lyfjagjöf og eftir þriðju og fjórðu lyfjagjöf var lægsta sermisþéttni um 70 μg/ml.
Estonian: Palivisumabi viirusevastast toimet hinnati mikroneutralisatsiooni uuringus, milles antikehade kontsentratsioone suurendati RSV inkubeerimisel enne inimese epiteelirakkude (HEp-2) lisamist.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni palivizumabs var metin með öhlutleysandi greiningu (microneutralization assay) þar sem vaxandi þéttni mótefna var ásamt RSV haft við stýrð skilyrði áður en manna þekjufrumum HEp-2 var bætt við.
Estonian: 1,0 ml viaali etikett
Icelandic: Merkimiði fyrir 1,0 ml hettuglas
Estonian: Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 kasutajal 100-st): - krambihood - nõgestõbi
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 notanda af 100): flog ofsakláði
Estonian: Synagis'e süstelahuse ravimvorm on kasutamiseks valmis.
Icelandic: Synagis stungulyf, lausn er lyfjaform sem er tilbúið til notkunar.
Estonian: Mis ravim on Synagis ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Estonian: - Abiained on, - pulbris: histidiin, glütsiin ja mannitool; - lahustis: süstevesi.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru, -þurrefnið: histidín, glýsín og mannitól -leysirinn: vatn fyrir stungulyf
Estonian: Lahusti: Süstevesi
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Estonian: Uuringud vedela palivisumabiga
Icelandic: Rannsóknir með frostþurrkuðu palivizumabi
Estonian: Synagis 50 mg/0,5 ml süstelahus Synagis 100 mg/1 ml süstelahus Toimeaine: palivisumab (palivizumabum)
Icelandic: Synagis 50 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Synagis 100 mg/1 ml stungulyf, lausn Virkt efni: palivizumab
Estonian: Kaasasündinud südamehaiguse uuringus 139 palivisumabi saanud patsiendil, kellele tehti kardiopulmonaalne šunteerimine ja kellelt saadi mõlemad seerumiproovid, oli šunteerimise eelne keskmine palivisumabi kontsentratsioon seerumis umbes 100 g/ml, mis vähenes 40 g/ml-ni pärast šunteerimist.
Icelandic: Hjá 139 börnum í rannsókninni hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm, sem fengu palivizumab og voru með hjarta-lungnahjáveitu og þar sem pöruð sermissýni lágu fyrir, var sermisþéttni palivizumabs að meðaltali um það bil 100 μg/ml fyrir hjartahjáveitu og féll í um það bil 40 μg/ml eftir hjáveitu.
Estonian: Nii 0,5 ml kui ka 1 ml viaalid sisaldavad täitemahtu, mis võimaldab viaalidest välja tõmmata vastavalt 50 mg või 100 mg lahust.
Icelandic: Bæði 0,5 ml og 1 ml hettuglösin eru með umframmagn svo hægt sé að draga 50 mg úr 0,5 ml glasinu og 100 mg úr 1 ml glasinu.
Estonian: Palivisumabi antikehasid hinnati neljas täiendavas uuringus 4337 patsiendil (uuringusse kaasati 35. gestatsiooninädalal või varem sündinud ja kuni 6 kuu vanused või kuni 24-kuused bronhopulmonaalse düsplaasiaga või hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamerikkega lapsed).
Icelandic: Mótefni gegn palivizumabi voru metin í fjórum viðbótarrannsóknum hjá 4.337 sjúklingum (þátttakendur í þessum rannsóknum voru börn fædd eftir 35 vikna eða skemmri meðgöngu, börn 6 mánaða eða yngri, eða 24 mánaða eða yngri með misvöxt í lungnaberkjum eða með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrás) og komu fram hjá 0% - 1,5% sjúklinga á mismunandi tímum í rannsóknunum.
Estonian: Palivisumabi lahus ei sisalda säilitusainet ning see tuleb manustada 3 tunni jooksul pärast valmistamist..
Icelandic: Palivizumab lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota hana innan 3 klst.
Estonian: Seetõttu ei ole ravimivastaste antikehade vastusel kliinilist tähtsust.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn lyfinu virðist því ekki skipta klínísku máli.
Estonian: Manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Icelandic: Notið innan 3 klst.
Estonian: Palivisumab 100 mg/1 ml kasutamisel on palivisumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15ga.
Icelandic: Við notkun palivizumabs 100 mg/1 ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfölduð með 0,15.
Estonian: *Uuringu täielik kirjeldus, vt lõik 5.1 Kliinilised uuringud
Icelandic: Viðbrögð á stungustað *Sjá nánar um rannsókninaí kafla 5.1 „Klínískar rannsóknir" #
Estonian: Ühelgi juhul meditsiinilisi tagajärgi ei ilmnenud.
Icelandic: Engar klínískar afleiðingar komu í ljós í þessum tilvikum.
Estonian: Turuletulekujärgne kogemus
Icelandic: Aukaverkanir eftir markaðssetningu
Estonian: Palivisumabi turuletulekujärgsel perioodil on vabatahtlikult teatatud järgmistest kõrvaltoimetest määramata suurusega populatsioonis.
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar sem komu fram eftir markaðssetningu og greint var frá af fúsum vilja af þýði af óþekktri stærð.
Estonian: Nahalööve
Icelandic: Aukaverkanir
Estonian: Kindlustamaks Synagis'e korrektse mahu lahustamist, vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 til þess að ganga úr skugga um að rétt magn sé notað við blöndun Synagis.
Estonian: Juhend ravimi manustajale
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Estonian: See uuring viidi läbi 162 keskuses Põhja-Ameerikas, Euroopa Liidus ja 4 teises riigis kahe RSV hooaja jooksul.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd á 162 stöðum í Norður-Ameríku, Evrópusambandinu og 4 öðrum löndum yfir tvö RSV tímabil og rannsakaðir voru sjúklingar 24 mánaða eða yngri með meðfæddan hjartasjúkdóm sem hefur marktæk áhrif á blóðrásina.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise täpsed juhised vt lõik 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi sérkröfur um meðhöndlun.
Estonian: Palivisumab 100 mg/ml kasutamisel on palivisumabi maht (väljendatuna milliliitrites), mida tuleb manustada kord kuus = [patsiendi kehakaal kilogrammides] korrutatuna 0,15ga.
Icelandic: Við notkun palivizumabs 100 mg/ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfaldað með 0,15.
Estonian: * adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Icelandic: * Aðsogað á álfosfat
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C* 2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C* 2
Estonian: 10 süstelit + 10 nõela
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 10 nálar
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V* 1
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B* 1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B* 1
Estonian: 100 viaali (mitmeannuselist)
Icelandic: 100 hettuglös (fjölskammta)
Estonian: 3 konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga
Icelandic: 2 Samtengt burðarpróteini stífkrampatoxóíðs
Estonian: Süstesuspensioon Süstesuspensioon Süstesuspensioon
Icelandic: Samtengt burðarpróteini barnaveikitoxóíðs
Estonian: --1 1 annus (0,5 ml) sisaldab: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 1* 1
Icelandic: --1 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Estonian: Pakendi suurus
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Estonian: 100 viaali (mitmeannuseline)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta) 100 hettuglös (fjölskammta)
Estonian: 1 konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzae'st) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi 2 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
Icelandic: Samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae)-burðarpróteini
Estonian: Üle 5-aastased lapsed
Icelandic: Börn eldri en 5 ára
Estonian: • Teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama.
Icelandic: Þér verður sagt hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautur.
Estonian: See ei ole riknemise tunnus.
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
Estonian: Enamik nendest reaktsioonidest olid kerge kuni keskmise raskusega ning ei kestnud kaua.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi.
Estonian: Pidage siiski kõigepealt nõu oma arstiga.
Icelandic: Ræðið samt sem áður fyrst við lækninn.
Estonian: Antikehad on osa immuunsüsteemist, mis kaitsevad teie last nende haiguste eest.
Icelandic: Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
Estonian: Kontroll(2)
Icelandic: Samanburður(2)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. märts 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Icelandic: 30. mars 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Hoidke süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist), keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.
Icelandic: Haldið sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), skrúfið sprautulokið af með því að snúa því rangsælis.
Estonian: Kui teie lapsel tekib mis tahes nimetatud sümptomitest, võtke kohe ühendust arstiga.
Icelandic: Hins vegar, ef barnið fær eitthvert þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad tavaliselt veel enne arsti vastuvõtult lahkumist.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni.
Estonian: Te saate arstiga arutada, millised meetmed on vajalikud lapse kaitsmiseks.
Icelandic: Þetta er gert til þess að þú og læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.
Estonian: Kui teie lapsel jääb süst saamata
Icelandic: Ef barn missir af sprautu
Estonian: Pärast mitmeannuselise viaali esmakordset avamist:
Icelandic: Eftir fyrstu opnun fjölskammta hettuglass:
Estonian: Eemaldage nõelakaitse, mis võib aegajalt olla veidi jäik.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stöku sinnum verið svolítið stíf.
Estonian: Kontrollvaktsiin N = 10 201
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
Estonian: Kawasaki tõbi
Icelandic: Kawasaki-sjúkdómur
Estonian: Kaitse püsivus B-CAP ja C-CAP puhul vanuses üle 36 kuu ei ole käesoleval hetkel kindlaks määratud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á endingu verndar gegn B-CAP og C-CAP fram yfir 36 mánaða aldur.
Estonian: Lisaks said 19 466 last ja 116 enneaegsena sündinud last teisel eluaastal Synflorixi kordusannuse.
Icelandic: Einnig fengu 19.466 börn og 116 fyrirburar örvunarskammt af Synflorix á öðru æviárinu.
Estonian: Ei ole teada, kas antikehade taseme vähenemine mõjutab kaitset pneumokoki poolt põhjustatud haiguse vastu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
Estonian: Bakterid võivad põhjustada 60...70% ägeda keskkõrvapõletiku kliinilistest episoodidest.
Icelandic: Bakteríur geta valdið 60-70% klínískra tilvika bráðrar miðeyrnabólgu.
Estonian: Vähemalt kuus kuud pärast viimast süsti tehakse teie lapsele veel üks süst (kordusvaktsineerimine).
Icelandic: Að minnsta kosti sex mánuðum eftir síðustu sprautuna mun barnið fá viðbótarsprautu (örvunarskammt).
Estonian: Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Estonian: Intervall pneumokoki konjugaatvaktsiini (Synflorix) ja 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamise vahel ei tohi olla alla 8 nädala.
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
Estonian: Tähtis on järgida arstilt või meditsiiniõelt saadud juhiseid, et süstide kuur lõpule viia.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækninum eða hjúkrunarfræðingi til að ljúka bólusetningarlotunni.
Estonian: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Esmavaktsineerimise järel
Icelandic: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Eftir frumbólusetningu
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10)
Estonian: Vaktsineerimata imikud ja lapsed ≥ 7 kuu vanused
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
Estonian: % erinevus ≥ 0,20 µg/ml (7-valentne Prevenar miinus Synflorix)
Icelandic: Munur í % ≥ 0,20 míkróg/ml (7gilt Prevenar mínus Synflorix)
Estonian: Kõrvaltoimed (kõikides vanuserühmades), on klassifitseeritud esinemissageduse järgi.
Icelandic: Aukaverkanir (hjá öllum aldurshópum) hafa verið flokkaðar samkvæmt tíðni.
Estonian: Adsorbent vt lõik 2.
Icelandic: Sjá aðsogsefni í kafla 2.
Estonian: Synflorixi ohutus ja tõhusus üle 5 aasta vanustel lastel ei ole teada.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synflorix hjá börnum eldri en 5 ára.
Estonian: HIV-positiivsed (HIV+/+) imikud ja HIV-negatiivsed imikud, kelle emad olid HIV-positiivsed (HIV+/-)
Icelandic: HIV jákvæð(HIV+/+) ungbörn og HIV neikvæð ungbörn HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-)
Estonian: Peavalu (vanus 2 kuni 5 aastat)
Icelandic: Höfuðverkur (aldur 2 til 5 ára)
Estonian: Informatsiooni saamiseks kaitse kohta spetsiifiliste pneumokoki serotüüpide vastu vt lõigud 4.4 ja 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar um vernd gegn sértækum sermisgerðum pneumókokka í kafla 4.4 og 5.1.
Estonian: Selles vanuserühmas moodustavad serotüübid 1, 5 ja 7F 3,3...24,1% invasiivse pneumokokkinfektsiooni juhtudest sõltuvalt riigist ja uuritud ajavahemikust.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi valda sermisgerðir 1, 5 og 7F, 3,3% til 24,1% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka, eftir landi og tímabili sem rannsakað er.
Estonian: • süstitud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab naaberliigese
Icelandic: dreifður þroti í bólusetta útlimnum, sem stundum nær að næsta lið
Estonian: Vaktsiini tõhusus ägeda keskkõrvapõletiku (AOM)(1) puhul COMPAS uuringus
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn bráðri miðeyrnabólgu (1) í COMPAS
Estonian: Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi.
Icelandic: Synflorix hjálpar líkamanum að mynda sín eigin mótefni.
Estonian: Tulemused näitavad Synflorixi sarnast reaktogeensus- ja ohutusprofiili nimetatud riskirühmades ja tervetel lastel.
Icelandic: Niðurstöður benda til sambærilegra viðbragða og öryggis Synflorix hjá börnum í þessum áhættuhópum og heilbrigðum börnum.
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Estonian: Erinevad süstitavad vaktsiinid tuleb alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
Icelandic: Mismunandi bóluefni til inndælingar skal ávallt gefa á mismunandi stungustöðum.
Estonian: Pakendi suurus: 1, 10 või 100.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10 eða 100.
Estonian: Iiveldus (vanus 2 kuni 5 aastat)
Icelandic: Ógleði (aldur 2 til 5 ára)
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Pärast esmakordset avamist võib vaktsiini hoida külmkapis maksimaalselt 28 päeva
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæli í mest 28 daga
Estonian: Mõlemas uuringus oli märgatav individuaalsete serotüüpide 6B ja 19F langus.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
Estonian: Synflorix ei ole ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel.
Icelandic: Synflorix er ekki ætlað til notkunar hjá fullorðnum.
Estonian: Ohutust hinnati ka 435 varem mittevaktsineeritud 2…5aastasel lapsel, kellest 285 uuritavale manustati 2 annust Synflorixi.
Icelandic: Öryggi var einnig metið hjá 435 börnum á aldrinum 2 til 5 ára sem ekki höfðu verið bólusett áður, þar af fengu 285 börn 2 skammta af Synflorix.
Estonian: Üldiselt täheldati erinevate skeemide puhul võrreldavaid immuunvastuseid, kuigi 2-4-6 kuu skeemi puhul olid immuunvastused mõnevõrra kõrgemad.
Icelandic: Almennt kom fram sambærileg svörun við bóluefninu í mismunandi áætlunum, þó svolítið hærri ónæmissvörun hafi komið fram í 2-4-6 mánaða áætluninni.
Estonian: Kliinilises uuringus said lapsed Synflorixi (N = 603) või 7-valentset Prevenari (N = 203)
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn annaðhvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni.
Estonian: Pärast 4-annuselise viaali esmakordset avamist võib vaktsiini hoida maksimaalselt 28 päeva külmkapis (2 °C...8 °C).
Icelandic: Eftir fyrstu opnun 4-skammta hettuglass má geyma bóluefnið í mest 28 daga í kæli (2°C - 8°C).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud ravimi ükskõik millise abiaine või mõne kandjavalgu suhtes.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða einhverju af burðarpróteinunum.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, nii ei pruugi ka Synflorix tagada kõikide vaktsineeritud laste täielikku kaitset.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að Synflorix veiti fulla vernd hjá öllum börnum sem eru bólusett.
Estonian: Selles vaktsiinis sisalduvad 10 pneumokoki serotüüpi on põhilised haigust põhjustavad serotüübid Euroopas, mis moodustavad umbes 56...90% invasiivse pneumokokkinfektsiooni põhjustest alla 5-aastastel lastel.
Icelandic: Hinar 10 sermisgerðir pneumókokka sem eru í þessu bóluefni svara til helstu sjúkdómsvaldandi sermisgerðanna í Evrópu og ná yfir um 56% til 90% af ífarandi sýkingum af völdum pneumókokka hjá börnum < 5 ára að aldri.
Estonian: Lastel alates 2. eluaastast võib tekkida minestamine pärast või isegi enne ükskõik missugust nõelatorget.
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar sprautustungur.
Estonian: Nende leidude tähendus kaitseefektiivsuse kohta on teadmata.
Icelandic: Áhrif þessara niðurstaðna fyrir verndandi verkun eru ekki þekkt.
Estonian: Synflorix kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad bakterid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.
Icelandic: Synflorix veitir aðeins vernd gegn sýkingum af völdum þeirra baktería sem bóluefnið hefur verið þróað gegn.
Estonian: • kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38 °C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
Estonian: Üks 0,5 ml annus sisaldab:
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
Estonian: 1-annuseline ja 2-annuseline konteiner 4 aastat
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát 4 ár
Estonian: Kui vaktsiini annus tõmmatakse süstlasse, tuleb selleks kasutatud nõel vahetada intramuskulaarseks süstimiseks sobiva nõela vastu.
Icelandic: Ef skammtur af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar, þarf að setja í stað nálarinnar sem notuð er til að draga upp með, nál sem hentar til inndælingar í vöðva.
Estonian: Kopsupõletikuvastast tõhusust hinnati COMPAS uuringus.
Icelandic: Verkun gegn lungnabólgu var metin í COMPAS.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Synflorixi manustamist.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en Synflorix er gefið.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
Icelandic: Engin áhrif af samhliða gjöf komu fram á hinar níu sermisgerðir pneumókokka.
Estonian: • krambid ilma palavikuta või palavikust tingitud krambid
Icelandic: • krampar, án hita eða vegna mikils hita
Estonian: Kuna keskkõrvapõletikku ja kopsupõletikku põhjustavad ka paljud teised mikroorganismid peale vaktsiinis sisalduvate Streptococcus pneumoniae serotüüpide, on üldine kaitse nende haiguste eest arvatavasti piiratud ja oluliselt väiksem kui kaitse vaktsiinis sisalduvate serotüüpide ja serotüübi 19A poolt põhjustatud invasiivse haiguse eest (vt lõik 5.1).
Icelandic: Auk þess sem miðeyrnabólga og lungnabólga eru af völdum margra annarra örvera, en þeirra sermisgerða Streptococcus pneumoniae sem eru í bóluefninu, er þess að vænta að almenn vernd gegn þessum sjúkdómum sé takmörkuð og talsvert minni en vernd gegn ífarandi sýkingum af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og sermisgerðar 19A (sjá kafla 5.1).
Estonian: Kui vaktsiini ei kasutata 28 päeva jooksul, tuleb see ära visata.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 28 daga skal því fargað.
Estonian: Synflorixi ohutuse hindamine põhines kliinilistel uuringutel, mille käigus manustati 22 429 tervele lapsele ja 137 enneaegsele imikule esmase vaktsinatsioonina 63 905 Synflorixi annust.
Icelandic: Synflorix var byggt á klínískum rannsóknum, í þeim fengu 22.469 heilbrigð börn og 137 fyrirburar 63.905 skammta af Synflorix sem frumbólusetningu.
Estonian: Lapsed peavad saama Synflorixi skeemi järgi, mis vastab nende vanusele vaktsinatsioonikuuri alguses (vt lõik 4.2.)
Icelandic: Börn skulu fá þá meðferðaráætlun með Synflorix sem hentar þeirra aldri á þeim tíma sem bólusetningaráætlunin er hafin (sjá kafla 4.2).
Estonian: 4-annuseline konteiner 3 aastat
Icelandic: 4-skammta ílát 3 ár
Estonian: Antikehade pikaajalist püsimist ei ole uuritud pärast esmase kuuri manustamist imikutele pluss revaktsineerimist või pärast kahe esmase annuse manustamist suurematele lastele.
Icelandic: Langtímaending mótefna hefur ekki verið rannsökuð eftir frumbólusetningar hjá ungbörnum auk örvunarskammts eða eftir 2-skammta frumbólusetningu hjá eldri börnum.
Estonian: Kui teie lapsel jääb süst saamata, on tähtis kokku leppida uue visiidi aeg.
Icelandic: Ef barnið missir af sprautu er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või ta on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið tekur, hefur nýlega tekið eða kynni að taka og ef barnið hefur nýlega fengið einhver önnur bóluefni.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed selle kohta, kas Synflorix kindlustab kaitse pneumokoki serotüüpide eest, mida vaktsiin ei sisalda, välja arvatud ristreaktiivsus serotüübi 19A vastu (vt lõik 5.1), või mittetüpiseeritava Haemophilus influenzae vastu.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn varðandi vernd Synflorix gegn pneumókokkasermisgerðum sem ekki eru í bóluefninu að undanskilinni víxlnæmu sermisgerðinni 19A (sjá kafla 5.1) eða gegn óflokkanlegri Haemophilus influenzae.
Estonian: Esimese annuse võib manustada juba 6 nädala vanuses ja teise annuse 2 kuud hiljem.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa þegar við 6 vikna aldur, síðan er annan skammtur gefinn 2 mánuðum síðar.
Estonian: Ent kui teie laps saab paratsetamooli enne või pärast Synflorixi manustamist, võib saavutatud antikehade tase olla veidi vähenenud.
Icelandic: Ef barnið hins vegar hefur fengið parasetamól áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið gæti mótefnaþéttnin orðið örlítið lægri.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta komið fyrir við notkun þessa lyfs:
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Palavik ≥38 °C rektaalselt (vanus 2 kuni 5 aastat)
Icelandic: Hiti ≥38°C í endaþarmi (aldur 2 til 5 ára)
Estonian: Samas uuringus demonstreeriti, et Synflorix kutsub esile funktsionaalsete antikehade tekke vaktsiini kõikide serotüüpide suhtes.
Icelandic: Í sömu rannsókn var sýnt fram á að Synflorix framkallaði virk mótefni gegn öllum sermisgerðum bóluefnisins.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivse haiguse, kopsupõletiku ja ägeda keskkõrvapõletiku vastu imikutel ja lastel vanuses 6 nädalast kuni 5 aasta vanuseks saamiseni.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum og börnum frá 6 vikna til 5 ára aldurs.