FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Produktpakkens indhold: Ét hætteglas indeholdende RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer Ét Alaris SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution Én fyldt injektionssprøjte med 2 ml opløsningsmiddel til RISPERDAL CONSTA Én Needle-Pro-kanyle til intramuskulær injektion (20G 2" TW-sikkerhedskanyle med kanylebeskyttelseshylster)
Romanian: Un dispozitiv de acces la flacon fără ac Alaris SmartSite pentru reconstituire O seringă preumplută conţinând solvent pentru RISPOLEPT CONSTA Un ac Needle-Pro pentru injectare intramusculară (ac securizat 20G 2" TW cu dispozitiv de protecţie a acului)
Danish: Hvis kun noget af indholdet indgives, bliver hele den ønskede risperidondosis ikke indgivet.
Romanian: Administrarea parţială a conţinutului ar putea să nu asigure doza dorită de risperidonă.
Danish: Fjern sprøjten med kanylen fra hætteglasset.
Romanian: Scoateţi seringa cu acul de reconstituire din flacon.
Danish: Hvis de nævnte symptomer opstår, skal alle antipsykotika, herunder RISPERDAL CONSTA, seponeres.
Romanian: În acest caz, trebuie întreruptă administrarea tuturor antipsihoticelor, inclusiv RISPOLEPT CONSTA.
Danish: Hos patienter med kliniske faktorer såsom lever- eller nyreinsufficiens eller særlige lægemiddelinteraktioner, der øger plasmakoncentrationerne af risperidon (se pkt.
Romanian: La pacienţii cu factori clinici cum sunt insuficienţa hepatică sau renală sau anumite interacţiuni cu alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice de risperidonă (vezi pct. 4.5), poate fi necesară reducerea dozei până la 12,5 mg.
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret med oral RISPERDAL, men ikke med RISPERDAL CONSTA efter systemorganklasse
Romanian: Reacţii adverse suplimentare raportate pentru RISPOLEPT oral, dar nu pentru RISPOLEPT CONSTA, clasificate pe aparate, sisteme şi organe Investigaţii diagnostice
Danish: Okulær hyperæmi, øjenflåd, hævede øjne, øjentørhed, øget tåreflåd, fotofobi, nedsat synsstyrke, øjenrulning, glaukom
Romanian: Hiperemie oculară, secreţii oculare, tumefiere la nivel ocular, uscăciunea ochilor, creşterea lacrimaţiei, fotofobie, acuitate vizuală redusă, oculogiraţie, glaucom Tulburări acustice şi vestibulare
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 100 patienter):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Danish: Hvæsende vejrtrækning, aspirationspneumoni, pulmonal kongestion, respirationsforstyrrelser, rhonchi, epistaxis, luftvejskongestion, hyperventilation, dysfoni Mave-tarm-kanalen
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Wheezing, pneumonie de aspiraţie, congestie pulmonară, tulburări respiratorii, raluri, epistaxis, congestie de tract respirator, hiperventilaţie, disfonie Tulburări gastro-intestinale
Danish: Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af risperidon • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
Romanian: • Rifampicina (un medicament pentru ratarea unor infecţii)
Danish: • Hvæsende vejrtrækning, lungebetændelse forårsaget af indånding af fødevarer, hæshed, hoste med opspyt, tilstoppede lunger, tilstoppede luftveje, knitrende lyd i lungerne, luftvejsforstyrrelser, hurtigt overfladisk åndedræt.
Romanian: • Wheezing, pneumonie cauzată de inhalarea alimentelor în căile respiratorii, răguşeală, tuse productivă, congestie pulmonară, congestie a căilor respiratorii, zgomote pulmonare asemănătoare unor pocnituri, afecţiuni ale căilor respiratorii, respiraţie rapidă şi superficială
Danish: RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer i hætteglasset må kun rekonstitueres i opløsningsmidlet i den injektionssprøjte, der leveres i produktpakken, og må kun indgives med den Needle-Pro sikkerhedskanyle, der leveres i produktpakken.
Romanian: Microsferele cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA din flacon trebuie reconstituie numai în solventul din seringa disponibilă în cutie şi trebuie administrate numai cu acele securizate Needle-Pro prevăzut din cutie.
Danish: Må ikke indgives intravenøst (se pkt.
Romanian: Nu se administrează intravenos (vezi pct. 4.4 şi pct. 6.6).
Danish: RISPERDAL CONSTA kan forårsage lavt blodtryk.
Romanian: RISPOLEPT poate scădea tensiunea arterială.
Danish: RISPERDAL CONSTA bør ikke anvendes ved akut forværring af skizofreni uden at der sikres tilstrækkelig behandlingsdækning med oral risperidon eller det antipsykotikum, som anvendtes, under en 3-ugers indkøringsperiode efter den første injektion med RISPERDAL CONSTA.
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu trebuie folosit în exacerbările schizofreniei fără asigurarea unei protecţii antipsihotice suficiente cu risperidonă administrată oral sau cu antipsihoticul administrat anterior în timpul perioadei de trei săptămâni de eliberare prelungită care succedă prima injectare de RISPOLEPT CONSTA.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige data om bivirkninger hos børn, der ammes.
Romanian: Nu există date cu privire la efectele adverse asupra sugarilor alăptaţi la sân.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa}
Danish: RISPERDAL CONSTAS virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage RISPERDAL CONSTA Sådan skal du tage RISPERDAL CONSTA Bivirkninger
Romanian: Ce este RISPOLEPT CONSTA şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi RISPOLEPT CONSTA Cum să utilizaţi RISPOLEPT CONSTA Reacţii adverse posibile
Danish: • Halsbetændelse, øjenbetændelse, hudbetændelse, svampeinfektion i neglene.
Romanian: • Amigdalită, infecţii ale ochilor, infecţii ale pielii, infecţie fungică a unghiilor
Danish: • Rastløshed, søvnforstyrrelser, svimmelhed, svimmelhed i opretstående stilling, træthed, døsighed,
Romanian: • Incapacitate de a sta liniştit, tulburări de somn, ameţeală, senzaţie de ameţeală în poziţie nemişcată, oboseală, somnolenţă
Danish: • Unormal kropsholdning, stivhed i leddene, nakkesmerter, nedbrydning af muskler og muskelsmerter.
Romanian: • Postură anormală, rigiditate a articulaţiilor, dureri ale cefei, durere musculară şi atrofie musculară
Danish: Buckinghamshire HP 14 4HJ Storbritannien
Romanian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Marea Britanie
Danish: Til patienter, som ikke aktuelt tager oral risperidon er den anbefalede dosering 25 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu utilizează în prezent risperidonă administrată oral, doza recomandată este de 25 mg RISPOLEPT CONSTA la intervale de două săptămâni.
Danish: Risperdalconsta LP 25 mg
Romanian: Risperdalconsta LP
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage RISPERDAL CONSTA
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RISPOLEPT CONSTA
Danish: Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien pulver og solvens til suspension
Romanian: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia pentru soluţie injectabilă intramusculară
Danish: Vejledning i anvendelse af nålefrit hætteglasadgangsudstyr RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer i hætteglasset må kun rekonstitueres i opløsningsmidlet i den injektionssprøjte, der leveres i produktpakken, og må kun indgives med den Needle-Pro sikkerhedskanyle, der leveres i produktpakken.
Romanian: Microsferele cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA din flacon trebuie reconstituite numai în solventul din seringa disponibilă în cutie şi trebuie administrate numai cu acele securizate Needle-Pro din cutie.
Danish: Vejledning i anvendelse af nålefrit hætteglasadgangsudstyr
Romanian: Instrucţiuni pentru Dispozitivul de acces la flacon fără ac
Danish: • Rystelser, muskelstivhed og sutteproblemer er set hos nyfødte, når RISPERDAL CONSTA blev anvendt i de sidste tre måneder af graviditeten.
Romanian: • La nou-nascuţi, atunci când s-a utilizat RISPOLEPT în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile.
Danish: RISPERDAL CONSTA og associerede navne (se Bilag I) 12,5, 25, 37,5 og 50 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion [Se Bilag I - udfyldes nationalt]
Romanian: RISPOLEPT CONSTA şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 12,5, 25, 37,5 and 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă intramusculară cu eliberare prelungită [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Risperidonă
Danish: • Ét hætteglas indeholdende RISPERDAL CONSTA depotmikrosfærer
Romanian: • Un flacon conţinând microsfere cu eliberare prelungită RISPOLEPT CONSTA
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa}
Danish: Ikke almindelig Grenblok, atrieflimren, bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer Blod og lymfesystem
Romanian: Bloc atrioventricular, tahicardie Mai puţin frecvente Bloc de ramură, fibrilaţie atrială, bradicardie, bradicardie sinusală, palpitaţii Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
Danish: Ikke almindelig Ortostatisk hypotension Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Romanian: Hipertensiune arterială, hipotensiune arterială Mai puţin frecvente Hipotensiune arterială ortostatică Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente
Danish: Du kan muligvis få en lavere dosis på 12,5 mg. Din læge vil vælge, hvilken dosis RISPERDAL CONSTA, du skal have.
Romanian: mg. Medicul dumneavoastră va decide doza de RISPOLEPT CONSTA care vi se potriveşte
Danish: Artralgi, rygsmerter, smerter i ekstremiteterne, myalgi Ikke almindelig Muskelsvaghed, nakkesmerter, smerter i endeballen, muskuloskeletale smerter i brystet
Romanian: Artralgie, dorsalgii, dureri la nivelul extremităţilor, mialgie Mai puţin frecvente Slăbiciune musculară, cervicalgii, dureri la nivelul regiunii gluteale, Dureri toracice musculosheletale Tulburări endocrine Rare
Danish: • Gulfarvning af hud og det hvide i øjnene (gulsot).
Romanian: • Îngălbenirea pielii şi a ochilor (icter)
Danish: Risperidons farmakokinetik efter enkeltdoser af RISPERDAL CONSTA er lineær i dosisområdet 12,5-75 mg. Risperidons farmakokinetik er også lineær i dosisområdet 25-50 mg injiceret hver anden uge.
Romanian: Farmacocinetica risperidonei după administrarea de doze unice de RISPOLEPT CONSTA este liniară în intervalul de dozaj de 12,5-75 mg.
Danish: CHMP vurderede svarene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og de forelagte data og bemærkede, at Risperdal Consta var udviklet til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni, og man vedtog en harmoniseret formulering, hvoraf det fremgår, at det er en behandling, der skal administreres efter, at en sygdom er bragt under kontrol.
Romanian: CHMP a evaluat răspunsurile şi datele furnizate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, observând că Risperdal Consta a fost elaborat pentru tratamentul de întreţinere în schizofrenie şi adoptând o formulare care să transmită conceptul de terapie care se administrează după ce simptomatologia este sub control S-a considerat ca fiind demonstrat faptul că nu este obligatoriu ca pacienţii să fie într-o stare stabilizată cu medicaţie orală, sau mai mult, s-a considerat că este de preferat ca pacienţii să primească doze injectabile de Risperdal Consta cu acţiune prelungită, pentru a mări aderenţa la tratament.
Danish: Unormalt elektrokardiogram, forhøjet blodprolactina, stigning i blodglucose, stigning i leverenzymer, stigning i transaminaser, stigning i gammaglutamyltransferase,vægtøgning, vægttab Ikke almindelig QT-forlængelse ved elektrokardiogram Hjerte Almindelig
Romanian: Trasee electrocardiografice anormale, creşterea valorilor prolactinei sangvinea, creşterea glicemiei, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, creşterea valorilor serice ale transaminazelor, creşterea valorilor gamma-glutamiltransferazei, creştere în greutate, scădere în greutate
Danish: Foretag enhåndsteknikken ved at trykke hylsteret LET mod en flad overflade.
Romanian: Realizaţi acest lucru cu o singură mână presând UŞOR dispozitivul protector al acului pe o suprafaţă plană.
Danish: Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til
Romanian: Pulbere şi solvent Utilizare
Danish: Patienter, som er behandlet med en dosis på 4 mg eller mindre oral risperidon, skal modtage 25 mg RISPERDAL CONSTA, mens en højere RISPERDAL CONSTA-dosis på 37,5 mg bør overvejes til patienter, som er behandlet med højere orale doser.
Romanian: Pacienţii trataţi cu o doză de 4 mg sau mai puţin de risperidonă administrată pe cale orală trebuie să primească 25 mg de Risperdal Consta, în timp ce pentru pacienţii trataţi cu doze orale mai mari trebuie luată în considerare doza mai mare de Risperdal Consta de 37,5 mg.
Danish: En behandlingsrelateret stigning i incidensen af nyretumorer blev ikke observeret i de orale carcinogenicitetsforsøg med Wistar-rotter (Wiga) eller hos Swiss-mus, som modtog oral risperidon.
Romanian: În studiile de carcinogenitate orală cu şobolani Wistar (Wiga) sau cu şoareci elveţieni cărora li s-a administrat risperidonă orală, nu a apărut o creştere a incidenţei tumorilor renale legate de tratament.
Danish: Sæt luerstykket på Needle-Pro® udstyret på sprøjten med en let drejende bevægelse i retning med uret.
Romanian: Ataşaţi porţiunea de conectare a dispozitivului Needle-Pro la seringă cu o uşoară mişcare de răsucire în sensul acelor de ceasornic.
Danish: Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen
Romanian: Estonia Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A
Danish: Hætteglas med pulver til suspension til injektion (alle pakninger)
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon pentru pulbere pentru suspensie injectabilă (toate cutiile)
Danish: urinvejsinfektion, øreinfektion, sinusitis, virusinfektion Ikke almindelig Cystitis, gastroenteritis, infektion, lokaliseret infektion, subkutan absces Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Romanian: Pneumonie, sindrom pseudo-gripal, infecţii ale tractului respirator inferior, bronşită, infecţie de tract urinar, infecţii otice, sinuzită, infecţie virală Mai puţin frecvente Cistită, gastroenterită, infecţie, infecţie localizată, abces subcutanat Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2014
Romanian: Data primei autorizări: 15 martie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 16 decembrie 2014
Danish: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polen
Romanian: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Polonia
Danish: STOP med at tage Ristaben og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Romanian: OPRIŢI administrarea Ristaben şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Danish: Administration Ristaben kan tages med eller uden mad.
Romanian: Mod de administrare Ristaben se poate administra cu sau fără alimente.
Danish: Ristaben bør ikke anvendes under amning.
Romanian: Ristaben nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Danish: Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af Ristaben og med mellemrum derefter.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Ristaben şi periodic după aceea.
Danish: Hvis De holder op med at tage Ristaben
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Ristaben
Danish: Ristaben bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Romanian: Ristaben nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Danish: Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Ristaben.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Ristaben.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Ristaben
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ristaben
Danish: Hvis De har glemt at tage Ristaben
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Ristaben
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Ristaben og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Ristaben ikke genoptages.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, Ristaben şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Ristaben nu trebuie reluat.
Danish: Fortsæt med at tage Ristaben, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker.
Romanian: Continuaţi să utilizaţi acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, pentru a continua să vă controlaţi valoarea glucozei din sânge.
Danish: På grund af mangel på humane data bør Ristaben ikke anvendes under graviditet.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Ristaben nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Danish: HbA1c resultater i placebo-kontrollerede monoterapi-og kombinationsterapiundersøgelser*
Romanian: Rezultatele HbA1c în urma monoterapiei şi terapiei asociate în studii clinice controlate cu placebo*
Danish: Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med Ristaben ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan sitagliptin administreres med eller uden mad.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu Ristaben a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, sitagliptin poate fi administrat cu sau fără alimente.
Danish: Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når Ristaben anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când Ristaben este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Danish: Sitagliptins sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea sitagliptin la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Danish: Hvis en dosis Ristaben glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Ristaben, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Danish: Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre vejrtrækningsog synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte lægen omgående.
Romanian: Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie,vezicule pe piele/descuamarea pieliişi umflarea feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, încetaţi să utilizaţi acest medicamentşi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: Ikke almindelig: Tør mund
Romanian: Mai puţin frecvente: senzaţie de gură uscată
Danish: Data fra dyreforsøg viser ingen behandlingseffekt med sitagliptin på fertiliteten hos mænd og kvinder.
Romanian: Datele la animale nu sugerează un efect al tratamentului cu sitagliptin asupra fertilităţii masculine şi feminine.
Danish: Tel. +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Romanian: +48 22 721 40 00 bioinfo@bioton.pl
Danish: Metabolisme kan derimod spille en mere betydningsfuld rolle ved eliminationen af sitagliptin ved svær nyreinsufficiens eller nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
Romanian: Metabolizarea poate juca un rol mai semnificativ în eliminarea sitagliptin în insuficienţa renală severă sau boala renală în stadiu terminal (BRST).
Danish: - Allergisk reaktion over for Ristaben (se punkt 4).
Romanian: - o reacţie alergică la Ristaben (vezi pct. 4).
Danish: Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og Ristaben administreres samtidigt.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Ristaben trebuie administrat concomitent.
Danish: Der var også signifikant forskel mellem grupperne med hensyn til ændring i kropsvægt ved baseline (sitagliptin -0,6 kg; glipizid +1,2 kg).
Romanian: De asemenea, a existat o diferenţă semnificativă între grupuri privind modificarea greutăţii corporale faţă de valoarea iniţială (-0,6 kg pentru sitagliptin; +1,2 kg pentru glipizidă).
Danish: Ristaben er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Romanian: Ristaben este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Danish: Ristaben er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens, og der bør udvises forsigtighed (se pkt.
Romanian: Ristaben nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Danish: Det vides ikke, om lægemidlet går over i modermælken.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman.
Danish: Tag ikke Ristaben - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Romanian: Nu utilizaţi Ristaben - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Ristaben (se punkt 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează Ristaben au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Danish: Disse sygdomme kan forøge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4).
Romanian: Aceste afecţiuni medicale pot creşte şansa de apariţie a pancreatitei(vezi pct. 4).
Danish: I en klinisk undersøgelse havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, som tyder på, at sitagliptin kan være en mild hæmmer af p-glykoprotein.
Romanian: Într-un studiu clinic sitagliptin a avut un efect mic asupra concentraţiilor plasmatice de digoxină indicând faptul că sitagliptin poate fi un inhibitor uşor al glicoproteinei-p.
Danish: Der er ingen erfaring med doser over 800 mg i kliniske undersøgelser.
Romanian: În studiile clinice nu există experienţă cu doze mai mari de 800 mg.
Danish: Hyppighed ikke kendt: nyreproblemer (som kan kræve dialyse), opkastning, ledsmerter, muskelsmerter, rygsmerter, interstitiel lungesygdom, bulløs pemfigoid (en type blærer på huden).
Romanian: Frecvenţă necunoscută: probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă), vărsături, durere articulară, durere musculară, dureri de spate, boală pulmonară interstiţială, pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Ristaben seponeres.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Ristaben trebuie întrerupt.
Danish: Ristaben tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase4-(DPP-4)-hæmmere.
Romanian: Ristaben face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Danish: Desuden var den gennemsnitlige reduktion i HbA1c (sitagliptin -0,59%; placebo -0,18%) efter 12 uger og FPG (sitagliptin -25,5 mg/dl; placebo -3,0 mg/dl) generelt de samme som i andre monoterapiundersøgelser hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Romanian: În plus, după 12 săptămâni, reducerile medii ale valorilor HbA1c (sitagliptin, -0,59 %; placebo, -0,18 %) şi GJ (sitagliptin, -25,5 mg/dl; placebo, -3,0 mg/dl) au fost, în general, similare celor observate în alte studii de monoterapie efectuate la pacienţi cu funcţia renală normală (vezi pct. 5.2).
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100): Mavesmerter, diarré, forstoppelse, døsighed.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere de stomac, diaree, constipaţie, somnolenţă.