FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE) z nakrętką
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală flacon (PEID) prevăzut cu cu capac cu filet
Polish: Stosować doustnie Butelka (HDPE)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală flacon (PEID)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ferriprox znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ferriprox sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (500 mg i 1 000 mg) i roztworu doustnego (100 mg/ml).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (500 mg și 1 000 mg) și sub formă de soluție orală (100 mg/ml).
Polish: Pacjenci powinni niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli wystąpią u nich objawy zakażenia, takie jak gorączka, ból gardła i objawy grypopodobne.
Romanian: Pacienții trebuie să se adreseze imediat medicului dacă prezintă simptome de infecție, de exemplu febră, dureri în gât și simptome asemănătoare gripei.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być mniejsza niż 100 mg na kilogram masy ciała.
Romanian: Doza totală pentru întreaga zi trebuie să fie sub 100 mg pe kilogram de greutate corporală.
Polish: Z czasem nadmiar żelaza może uszkadzać istotne narządy, np. serce lub wątrobę.
Romanian: În timp, excesul de fier poate produce leziuni ale organelor importante, cum sunt inima și ficatul.
Polish: U pacjentów z talasemią typu major konieczne są częste transfuzje krwi.
Romanian: Pacienții cu talasemie majoră au nevoie de transfuzii de sânge frecvente.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu ferrytyny we krwi.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea nivelurilor de feritină din sânge.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ferriprox są stale monitorowane.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Ferriprox sunt monitorizate continuu.
Polish: Jest to choroba dziedziczna, w przypadku której organizm pacjenta nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości hemoglobiny, białka występującego w krwinkach czerwonych transportującego tlen w organizmie.
Romanian: Aceasta este o boală ereditară în care pacienții nu produc suficientă hemoglobină, proteina care se găsește în globulele roșii și care transportă oxigenul în tot organismul.
Polish: Lek Ferriprox otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 sierpnia 1999 r.
Romanian: Ferriprox a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 25 august 1999.
Polish: • w monoterapii, kiedy leczenie standardowymi środkami chelatującymi żelazo nie może być stosowane lub nie działa wystarczająco dobrze;
Romanian: • în monoterapie, când tratamentul standard cu un chelator de fier nu poate fi administrat sau nu dă rezultate satisfăcătoare;
Polish: Lekarz może dostosować dawkę leku Ferriprox w zależności od tego, jak dobrze kontrolowany jest poziom żelaza we krwi pacjenta, co należy oceniać co 2-3 miesiące na podstawie badań krwi.
Romanian: Medicul poate ajusta doza de Ferriprox în funcție de cât de bine sunt ținute sub control concentrațiile de fier ale pacientului, care trebuie verificate o dată la 2-3 luni prin analize de sânge.
Polish: W badaniu uczestniczyło zbyt niewielu pacjentów, aby udowodnić, że taki schemat jest równie skuteczny jak deferoksamina w monoterapii.
Romanian: Studiul a cuprins prea puțini pacienți pentru a demonstra că această schemă de tratament este la fel de eficace ca deferoxamina în monoterapie.
Polish: Usuwanie żelaza w ten sposób pomaga korygować przeciążenie żelazem i zapobiegać uszkodzeniom powstałym z powodu jego nadmiaru.
Romanian: Eliminarea fierului în acest mod ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și la prevenirea afecțiunilor cauzate de excesul de fier.
Polish: W wyniku powtarzanych transfuzji żelazo gromadzi się, gdyż organizm nie ma naturalnego sposobu usuwania nadmiaru żelaza.
Romanian: Prin transfuzii repetate, fierul se acumulează deoarece organismul nu poate îndepărta pe cale naturală excesul de fier.
Polish: Zazwyczaj dawka leku Ferriprox wynosi 25 mg/kg masy ciała trzy razy na dobę.
Romanian: Doza recomandată de Ferriprox este de 25 mg pe kilogram de greutate corporală, de trei ori pe zi.
Polish: Mniej powszechne, ale bardziej poważne działanie niepożądane to agranulocytoza (bardzo niski poziom granulocytów, rodzaju krwinek białych) oraz neutropenia (niskie poziomy neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente, dar mai grave sunt agranulocitoză (niveluri foarte scăzute de granulocite, un tip de globule albe) și neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe).
Polish: • w skojarzeniu z innym środkiem chelatującym żelazo wówczas, gdy leczenie z użyciem jednego środka chelatującego żelazo w monoterapii nie działa, albo gdy poziom żelaza musi zostać szybko lub intensywnie skorygowany w celu zapobieżenia wystąpieniu zagrażających życiu chorób (głównie serca).
Romanian: • în asociere cu un alt chelator de fier, când tratamentul cu un chelator de fier în monoterapie nu dă rezultate sau când concentrațiile de fier trebuie corectate rapid sau considerabil pentru a preveni sau a trata afecțiuni care pun viața în pericol (care afectează în principal inima).
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ferriprox przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Ferriprox sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ferriprox są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Ferriprox sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Ferriprox należy regularnie kontrolować poziom neutrofili u pacjentów (w pierwszym roku co tydzień, a następnie rzadziej).
Romanian: Pe durata administrării Ferriprox, numărul de neutrofile al pacientului trebuie verificat periodic (săptămânal, în primul an, apoi mai rar).
Polish: Lek Ferriprox badano u 247 pacjentów w wieku powyżej 6 lat z talasemią typu major.
Romanian: Ferriprox a fost studiat la 247 de pacienți cu talasemie majoră, cu vârsta peste 6 ani.
Polish: Poziom ferrytyny we krwi wskazuje na ilość żelaza zgromadzonego w organizmie.
Romanian: Nivelul de feritină din sânge este un indicator al cantității de fier acumulate în organism.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ferriprox (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to czerwono-brązowe zabarwienie moczu (wskazujące na usuwanie żelaza z moczem), nudności (mdłości), bóle brzucha i wymioty.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ferriprox (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt urină de culoare maro-roșcat (care indică eliminarea de fier prin urină), greață, dureri abdominale (de burtă) și vărsături.
Polish: Deferoksaminę podawano we wstrzyknięciu podskórnym na noc.
Romanian: Deferoxamina a fost administrată prin injecție subcutanată (sub piele) în timpul nopții.
Polish: W innym badaniu z udziałem 60 pacjentów leczonych przez ponad 12 miesięcy skojarzenie leku Ferriprox i deferoksaminy (Ferriprox podawany przez 5 dni plus deferoksamina podawana przez 2 dni w każdym tygodniu) porównywano z deferoksaminą stosowaną w monoterapii.
Romanian: Într-un alt studiu care a cuprins 60 de pacienți tratați timp de 12 luni, combinația de Ferriprox și deferoxamină (Ferriprox timp de 5 zile, plus deferoxamină timp de 2 zile, săptămânal) a fost comparată cu deferoxamina în monoterapie.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ferriprox?
Polish: Ferriprox (deferypron)
Romanian: Ferriprox (deferipronă)
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia u pacjenta należy tymczasowo przerwać stosowanie leku Ferriprox i częściej sprawdzać poziom neutrofili.
Romanian: Dacă pacientul contractează o infecție, tratamentul cu Ferriprox trebuie oprit temporar, iar numărul de neutrofile trebuie verificat mai des.
Polish: Ferriprox jest środkiem chelatującym żelazo (substancja, która przyłącza się do żelaza), stosowanym w leczeniu nadmiaru żelaza u pacjentów z talasemią typu major.
Romanian: Ferriprox este un „chelator de fier" (o substanță care se leagă de fier) care se utilizează pentru tratamentul supraîncărcării cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu talasemie majoră.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ferriprox
Romanian: Alte informații despre Ferriprox
Polish: Czym jest lek Ferriprox i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Ferriprox și pentru ce se utilizează?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ferriprox i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: Prezentare generală a Ferriprox și motivele autorizării medicamentului în UE
Polish: Lek Ferriprox stosuje się:
Romanian: Ferriprox se utilizează:
Polish: Wraz z przetoczonymi krwinkami czerwonymi do organizmu wprowadzone zostaje żelazo.
Romanian: Globulele roșii transfuzate aduc fier în organism.
Polish: W opublikowanym badaniu Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą doprowadził również do istotniejszego zmniejszenia ilości żelaza w sercu, w porównaniu z pacjentami przyjmującymi deferoksaminę w monoterapii.
Romanian: Într-un studiu publicat, Ferriprox în asociere cu deferoxamină a dus, de asemenea, la scăderi mai mari ale concentrației de fier în inimă, în comparație cu pacienții cărora li s-a administrat deferoxamină în monoterapie.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 71 pacjentów przez ponad 2 lata Ferriprox porównywano z deferoksaminą, innym środkiem chelatującym żelazo.
Romanian: Studiul principal, care a cuprins 71 de pacienți, a comparat Ferriprox cu deferoxamina, un alt chelator de fier, timp de 2 ani.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować łącznie z lekami mogącymi powodować neutropenię lub agranulocytozę.
Romanian: De asemenea, Ferriprox este contraindicat în asociere cu medicamente care pot provoca neutropenie sau agranulocitoză.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno podawać osobom, u których wielokrotnie występowała neutropenia lub agranulocytoza.
Romanian: Ferriprox este contraindicat la persoane care au avut în trecut neutropenie în mod repetat sau agranulocitoză.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ferriprox znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ferriprox, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Poziom ferrytyny we krwi został obniżony w takim samym stopniu u pacjentów otrzymujących skojarzenie leków jak u osób, którym podawano deferoksaminę w monoterapii.
Romanian: Concentrațiile de feritină din sânge au scăzut în aceeași măsură atât la pacienții care au urmat terapia combinată, cât și la cei tratați cu deferoxamină în monoterapie.
Polish: Leku Ferriprox nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Romanian: Ferriprox este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ferriprox w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ferriprox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Ponadto z opublikowanych badań dotyczących leku Ferriprox w skojarzeniu z deferoksaminą wynika, że zastosowanie skojarzenia obu leków spowodowało istotniejsze obniżenie poziomu ferrytyny we krwi niż podanie każdego z tych leków w monoterapii.
Romanian: Mai mult, studiile publicate cu privire la administrarea Ferriprox în asociere cu deferoxamină au indicat reduceri mai mari ale concentrațiilor de feritină din sânge în cazul asocierii celor două medicamente decât în cazul administrării medicamentelor în monoterapie.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ferriprox wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ferriprox pe parcursul studiilor?
Polish: Przyłącza się ona do żelaza w organizmie, tworząc związek, który może być wydalany z organizmu, głównie z moczem i w mniejszym stopniu z kałem.
Romanian: Substanța activă din Ferriprox, deferiprona, este un chelator de fier, care se leagă de fierul din organism, formând un compus care poate fi eliminat din organism, în mare parte prin urină și în măsură mai mică prin scaune.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ferriprox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse asociate cu Ferriprox, citiți prospectul.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Ferriprox jest deferypron.
Romanian: Ferriprox conține substanța activă deferipronă.
Polish: W przypadku nadmiernego obniżenia poziomu żelaza w organizmie lekarz może przerwać leczenie.
Romanian: Medicul poate întrerupe tratamentul dacă concentrațiile de fier scad prea mult.
Polish: Jak działa lek Ferriprox
Romanian: Cum acționează Ferriprox?
Polish: Firma która wprowadza lek Ferriprox do obrotu musi udostępnić pacjentom lub ich opiekunom kartę przypominającą o konieczności regularnego kontrolowania poziomu neutrofili, potrzebie obserwacji pod kątem objawów zakażenia oraz unikania ciąży u kobiet stosujących lek Ferriprox.
Romanian: periodice pentru verificarea numărului de neutrofile, necesitatea de a recunoaște simptomele de infecție, iar pentru femei, de a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu Ferriprox.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i prowadzić lekarz z doświadczeniem w leczeniu talasemii.
Romanian: Ferriprox se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea talasemiei.
Polish: Jak stosować lek Ferriprox
Romanian: Cum se utilizează Ferriprox?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ferriprox w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Ferriprox în UE?
Polish: Numer telefonu: _______________________
Romanian: Număr de telefon:______________________
Polish: CY The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Romanian: CY The Star Medicines Importers Co.
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 3 ani.
Polish: Należy ją oddzielić, wypełnić, uważnie przeczytać i nosić przy sobie.
Romanian: Trebuie să detaşaţi acest card, să îl completaţi şi să îl citiţi cu atenţie, după care să îl purtaţi cu dumneavoastră în permanenţă.
Polish: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Holandia
Romanian: Keizersgracht 311 1016 EE Amsterdam Olanda
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie stwierdzono przypadków ostrego przedawkowania.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj sever.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 21 wrzesień 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 21 septembrie 2009
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Metyloceluloza USP A15LV Krospowidon
Romanian: Metilceluloză USP A15LV Crospovidonă
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Polish: Ustalono, że Ferriprox nie powodował istotnego wydłużenia odstępu QT.
Romanian: S-a concluzionat că Ferriprox nu determină o prelungire semnificativă a intervalului QT.
Polish: • ostrzeżenie dla kobiet w wieku rozrodczym o konieczności zapobiegania ciąży, ponieważ przyjęcie deferypronu w czasie ciąży może poważnie zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Romanian: • Avertizarea femeilor cu potențial fertil cu privire la evitarea sarcinii, deoarece deferiprona poate dăuna grav copilului nenăscut.
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi środkami chelatującymi żelazo
Romanian: Utilizarea combinată cu alți chelatori de fier
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta/opiekuna powinna zawierać następujące kluczowe komunikaty:
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacient/aparținător următoarele mesaje cheie:
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: Wieczór
Romanian: Seara
Polish: Pomimo, że agranulocytoza występuje jedynie u 1 do 2 na 100 pacjentów, ważna jest regularna kontrola krwi.
Romanian: Chiar dacă agranulocitoza afectează numai 1 până la 2 utilizatori din 100, este important să faceţi în mod regulat teste pentru monitorizarea sângelui.
Polish: Sercowe punkty końcowe oceniano za pomocą echokardiogramu, elektrokardiogramu, klasyfikacji New York Heart Association oraz przypadków śmierci z powodu choroby serca.
Romanian: Valorile ţintă la nivel cardiac au fost evaluate prin ecocardiogramă, electrocardiogramă, clasificarea funcţională a New York Heart Association şi deces de cauză cardiacă.
Polish: Chiesi Bulgaria Ltd.
Romanian: Chiesi Bulgaria Ltd. Тел.:
Polish: Południe
Romanian: La prânz
Polish: Wykazano, że deferypron powoduje neutropenię, w tym agranulocytozę (patrz punkt 4.8: „Opis wybranych działań niepożądanych").
Romanian: S-a demonstrat faptul că deferiprona induce neutropenie, inclusiv agranulocitoză (vezi pct. 4.8 „Descrierea reacțiilor adverse selectate").
Polish: Ferriprox będzie najbardziej skuteczny, jeśli nie zostanie pominięta żadna dawka.
Romanian: Ferriprox va acţiona cu eficacitate maximă dacă nu veţi uita să luaţi nicio doză.
Polish: • informacje zwiększające świadomość pacjentów na temat znaczenia wszelkich objawów infekcji podczas przyjmowania deferypronu;
Romanian: • Conștientizarea de către pacient a semnificației oricăror simptome de infecție în timp ce ia deferipronă
Polish: Mediana czasu wystąpienia pierwszego epizodu agranulocytozy w badaniach klinicznych wynosiła 190 dni (zakres od 22 dni do 17,6 roku) a mediana czasu trwania - 10
Romanian: Timpul median până la debutul primului episod de agranulocitoză a fost de 190 de zile (cuprins între 22 de zile și 17,6 ani), iar durata medie a fost de 10 zile în studii clinice.
Polish: W badaniach klinicznych cotygodniowe oznaczanie było skuteczne w rozpoznawaniu przypadków neutropenii i agranulocytozy.
Romanian: În studiile clinice, monitorizarea săptămânală a numărului de neutrofile s-a dovedit eficientă în identificarea cazurilor de neutropenie şi agranulocitoză.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Podmiot odpowiedzialny powinien zaopatrzyć każde opakowanie w kartę przypominającą dla pacjenta/opiekuna, której tekst zawarty jest w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să furnizeze în fiecare ambalaj un card de avertizare pentru pacient/aparținător, al cărui text este inclus în prospectul ambalajului.
Polish: Hypromeloza 2910 USP/EP Hydroksypropyloceluloza Makrogol
Romanian: Hipromeloză 2910 USP/EP Hidroxipropil celuloză
Polish: Inne składniki to: woda oczyszczona; hydroksyetyloceluloza; glicerol (E422); kwas solny, stężony (do ustalenia pH); aromat wiśniowy; olejek miętowy; żółcień pomarańczowa (E110); sukraloza (E955).
Romanian: Celelalte componente sunt: apă purificată; hidroxietilceluloză; glicerol (E422); acid clorhidric, concentrat (pentru ajustarea pH-ului); aromă artificială de cireşe; ulei de mentă; Galben amurg (E110); sucraloză (E955).
Polish: Reakcje śmiertelne odnotowano w 8,3% zgłoszonych przypadków agranulocytozy obserwowanych podczas badań klinicznych i monitorowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Un rezultat letal a fost observat la 8,3% dintre episoadele de agranulocitoză raportate din studii clinice și experiența dobândită după punerea pe piață.
Polish: Agranulocytoza i neutropenia zazwyczaj ustępują po odstawieniu leku Ferriprox, jednak odnotowano śmiertelne przypadki agranulocytozy.
Romanian: Agranulocitoza și neutropenia se remit de obicei după întreruperea tratamentului cu Ferriprox, însă au fost raportate cazuri de agranulocitoză letale.
Polish: Zaburzenia neurologiczne obserwowano u dzieci leczonych przez szereg lat dawkami 2,5-krotnie wyższymi od maksymalnej dawki zalecanej, ale obserwowano je również przy standardowych dawkach deferypronu.
Romanian: S-au observat tulburări neurologice la copii trataţi timp de câţiva ani cu doze de peste 2,5 ori mai mari decât doza recomandată, însă acestea s-au observat și la doze standard de deferipronă.
Polish: - zwiększona aktywność enzymów wątrobowych - uczucie zmęczenia - wzmożone łaknienie
Romanian: - creşterea valorilor enzimelor hepatice - oboseală - creşterea poftei de mâncare
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 sierpnia 1999
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 august 1999
Polish: Uczestnicy badania zostali podzieleni na trzy grupy w oparciu o wynik klasyfikacji Child-Pugh: zdrowi ochotnicy, pacjenci z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A: 5-6 punktów) oraz pacjenci z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B: (7-9 punktów).
Romanian: Subiecții au fost categorizați în 3 grupuri pe baza scorului clasificării ChildPugh: voluntari sănătoși, insuficiență hepatică ușoară (Clasa A: 5 - 6 puncte), și insuficiență hepatică moderată (Clasa B: 7 - 9 puncte).
Polish: - Występowanie nawracających epizodów neutropenii w przeszłości.
Romanian: - Istoric de episoade repetate de neutropenie.
Polish: Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po napisie: Termin ważności/EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Polish: Zmianę z cotygodniowego monitorowania ANC na monitorowanie w czasie wizyt na przetoczenie krwi po 12 miesiącach terapii lekiem Ferriprox należy rozpatrywa ćindywidualnie dla każdego pacjenta, zgodnie z oceną lekarza dotyczącą zrozumienia przez pacjenta wymaganych w trakcie leczenia środków mających na celu minimalizację ryzyka (patrz punkt 4.4 poniżej).
Romanian: Trecerea de la monitorizarea săptămânală a NAN la monitorizarea cu ocazia vizitelor pentru transfuzii după 12 luni de terapie cu Ferriprox trebuie făcută pentru fiecare pacient în parte, în urma evaluării de către medic a măsurii în care pacientul înțelege măsurile de reducere a riscurilor necesare în perioada terapiei (vezi pct. 4.4 de mai jos).
Polish: Stan ten, znany jako ciężka neutropenia lub agranulocytoza, wystąpił u 1 do 2 na 100 pacjentów przyjmujących lek Ferriprox podczas badań klinicznych.
Romanian: Această stare, denumită şi neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice.