FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα σημεία ένεσης θα πρέπει να αλλάζουν προκειμένου να μειώνεται ο κίνδυνος λιποδυστροφίας (μεταβολές στην κατανομή του λιπώδους ιστού) κάτω από το δέρμα, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα ινσουλίνης που απορροφάται από τον οργανισμό.
Romanian: Locul din cadrul zonei de injectare selectate trebuie schimbat la fiecare administrare a injecției pentru a reduce riscul de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism) sub piele, care poate afecta cantitatea de insulină absorbită.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tresiba;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tresiba?
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εφήβους με διαβήτη τύπου 2, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι μολονότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα είχαν καταδειχτεί μόνο για τον διαβήτη τύπου 1, τα αποτελέσματα των μελετών που διενεργήθηκαν σε εφήβους με διαβήτη τύπου 1 καθώς και άλλες μελέτες που διενεργήθηκαν σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 θα μπορούσαν να εφαρμοστούν σε εφήβους με διαβήτη τύπου 2.
Romanian: În ceea ce privește adolescenții cu diabet de tip 2, CHMP a concluzionat că, deși siguranța și eficacitatea nu fuseseră demonstrate decât pentru diabetul de tip 1, rezultatele studiilor desfășurate pe adolescenți cu diabet de tip 1 și alte studii efectuate pe adulți cu diabet de tip 2 pot fi aplicate la adolescenții cu diabet de tip 2.
Greek: Το Tresiba είναι υποκατάστατο της ινσουλίνης το οποίο παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με τη φυσική ινσουλίνη, με τη διαφορά ότι απορροφάται με βραδύτερο ρυθμό από τον οργανισμό και χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να επιτύχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
Romanian: Tresiba este o insulină de substituție foarte asemănătoare cu insulina natural, cu diferența că se absoarbe în organism mai încet și își atinge scopul mai încet.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, η επιτροπή απεφάνθη ότι το Tresiba είναι γενικώς ασφαλές, οι δε ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζει είναι συγκρίσιμες με αυτές άλλων ανάλογων ινσουλίνης και δεν έχουν αναφερθεί μη αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a concluzionat că Tresiba este, în general, sigur și că efectele secundare asociate sunt comparabile cu ale altor analogi de insulină, nefiind raportate efecte secundare neașteptate.
Greek: Επιπλέον, το Tresiba συγκρίθηκε με την ινσουλίνη detemir σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 350 παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών.
Romanian: În plus, Tresiba a fost comparat cu insulină detemir într-un studiu principal care a cuprins 350 de copii cu vârsta între 1 an și 18 ani cu diabet de tip 1.
Greek: Στα παιδιά, τα αποτελέσματα του Tresiba στον έλεγχο της γλυκόζης του αίματος ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα της ινσουλίνης detemir.
Romanian: La copii, efectele Tresiba asupra controlulul glicemiei au fost similare celor ale insulinei detemir.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tresiba (ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar raportat în timpul tratamentului cu Tresiba (care poate afecta mai mult de un pacient din 10) este hipoglicemia (scăderea glucozei din sânge).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το υψηλότερης περιεκτικότητας σκεύασμα του Tresiba κάλυψε μια ιατρική ανάγκη των ασθενών που έχρηζαν μεγαλύτερης δόσης ινσουλίνης (όπως οι υπέρβαροι ασθενείς), γεγονός που παρέχει τη δυνατότητα στους εν λόγω ασθενείς να λαμβάνουν την ημερήσια δόση τους με εφάπαξ ένεση χωρίς να απαιτούνται δύο ενέσεις.
Romanian: CHMP a observat că formularea Tresiba la o concentrație mai mare satisface o necesitate medicală pentru pacienții care au nevoie de o doză mai mare de insulină (de exemplu pacienții supraponderali) dându-le posibilitatea acestor pacienți să-și administreze doza zilnică într-o singură injecție în loc de două.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης ινσουλίνη ταχείας δράσης κατά τη διάρκεια των γευμάτων.
Romanian: Pacienților li s-a administrat și insulină cu durată scurtă de acțiune în timpul meselor.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ινσουλίνη degludec
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom φάρμακα, με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 και με ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Τι είναι το Tresiba;
Romanian: Ce este Tresiba?
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο μέσος όρος μείωσης των επιπέδων HbA1c με τη χορήγηση του Tresiba ήταν 0,6 ποσοστιαίες μονάδες σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και 1,2 μονάδες σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 .
Romanian: Pe parcursul studiilor, reducerea medie a nivelurilor de HbA1c prin tratamentul cu Tresiba a fost de 0,6 puncte procentuale la adulții cu diabet de tip 1 și de 1,2 puncte la adulții cu diabet de tip 2.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Tresiba θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας που πρόκειται να περιθάλψουν ή να χορηγήσουν φάρμακα σε διαβητικούς ασθενείς, αποσκοπώντας ιδιαίτερα στην καλύτερη ενημέρωσή τους σχετικά με το υψηλότερης περιεκτικότητας σκεύασμα του Tresiba, ούτως ώστε να διασφαλιστεί ότι στον ασθενή συνταγογραφείται η σωστή περιεκτικότητα.
Romanian: Compania care comercializează Tresiba va furniza materiale informative cadrelor medicale despre care se preconizează că vor trata pacienți cu diabet sau vor elibera medicamente pentru aceștia, care vizează în special creșterea gradului de conștientizare cu privire la formularea Tresiba la concentrație mai mare pentru a asigura prescrierea concentrației corecte.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιακή χώρα).
Romanian: Se administrează subcutanat, prin injecție în coapsă, braț sau peretele abdominal (în partea frontală a taliei).
Greek: Σε μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 177 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 διερευνήθηκε η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού Tresiba και λιραγλουτίδης (αγωνιστής του υποδοχέα GLP-1).
Romanian: Alt studiu principal, care a cuprins 177 de adulți cu diabet de tip 2, a investigat eficacitatea asocierii de Tresiba cu liraglutidă (un agonist al receptorului GLP-1).
Greek: Στην περίπτωση του διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης, η οποία χορηγείται κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Romanian: La pacienții cu diabet de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insulină cu acțiune rapidă, care se administrează prin injecție în timpul meselor.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Tresiba ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με άλλες ινσουλίνες μακράς δράσης στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης του αίματος σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 και πιο αποτελεσματικό από τη σιταγλιπτίνη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Studiile au arătat că Tresiba a fost cel puțin la fel de eficace ca alte insuline cu durată lungă de acțiune în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la adulții cu diabet de tip 1 și de tip 2 și a fost mai eficace decât sitagliptina la adulții cu diabet de tip 2.
Greek: Για το Tresiba διενεργήθηκαν τρεις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.578 ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 και στις οποίες το Tresiba (σε συνδυασμό με ταχείας δράσης ινσουλίνη χορηγούμενη κατά τη διάρκεια του γεύματος) συγκρίθηκε με ινσουλίνη γλαργίνη ή με ινσουλίνη detemir (άλλες ινσουλίνες μακράς διάρκειας).
Romanian: Tresiba a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 1 578 de adulți cu diabet de tip 1, în care Tresiba (în asociere cu insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor) a fost comparat cu insulină glargin sau insulină detemir (alte insuline cu durată lungă de acțiune).
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Tresiba σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tresiba pe parcursul studiilor?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Tresiba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Tresiba, consultați prospectul.
Greek: Επεσήμανε επίσης ότι το Tresiba μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της νύκτας σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Romanian: De asemenea, comitetul a observat că Tresiba reduce riscul de hipoglicemie în timpul nopții la pacienții cu diabet de tip 1 și de tip 2.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Tresiba είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Romanian: CHMP a concluzionat că Tresiba este eficace în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet de tip 1 și 2.
Greek: Έξι άλλες κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν 4.076 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 συνέκριναν το Tresiba με ινσουλίνη γλαργίνη, με ινσουλίνη detemir ή με σιταγλιπτίνη (από το στόμα χορηγούμενο φάρμακο για τον διαβήτη τύπου 2).
Romanian: Alte șase studii principale care au cuprins 4 076 de adulți cu diabet de tip 2 au comparat Tresiba cu insulină glargin, insulină detemir sau sitagliptină (un medicament administrat pe cale orală pentru diabetul de tip 2).
Greek: Το Tresiba χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2 σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας 1 έως 18 ετών.
Romanian: Tresiba se utilizează la adulți și copii cu vârsta între 1 an și 18 ani în tratamentul diabetului de tip 1 și 2.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tresiba;
Romanian: Cum se utilizează Tresiba?
Greek: Πώς δρα το Tresiba;
Romanian: Cum acționează Tresiba?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tresiba;
Romanian: De ce a fost aprobat Tresiba?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tresiba;
Romanian: Pentru ce se utilizează Tresiba?
Greek: 196 (2 x 98) δισκία
Romanian: blister (PVC/Aclar) 196 (2 X 98) comprimate
Greek: • Ηλικία >70 ετών
Romanian: • Vârsta > 70 ani
Greek: Αυτή η κατάσταση απαιτεί άμεση ιατρική βοήθεια.
Romanian: Această stare necesită îngrijire medicală imediată.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας μόνο.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Greek: Τμήμα μιας πολλαπλής- συσκευασίας, δεν μπορεί να διατεθεί ξεχωριστά.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândut separat
Greek: Έχει αναφερθεί έκδηλη αντίδραση υπερευαισθησίας (<1 %).
Romanian: A fost raportată o reacţie aparentă de hipersensibilitate (< 1%).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα ή περισσότερα από τα δραστικά συστατικά του απελευθερώνοται αργά στη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Romanian: Acest lucru înseamnă că una sau mai multe substanţe active sunt eliberate lent, într-un interval de timp.
Greek: • είναι σημαντικό να ακολουθήσετε τις συμβουλές που δίδονται στην παράγραφο 3 Πως να πάρετε το Trevaclyn.
Romanian: • Este important să respectaţi recomandarea furnizată la pct. 3 Cum să luaţi Trevaclyn.
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: Plan de management al riscului (PMR)
Greek: • έχετε οποιεσδήποτε αλλεργίες.
Romanian: • prezentaţi orice alergie.
Greek: • Θα πρέπει να αρχίσετε λαμβάνοντας ένα δισκίο ημερησίως.
Romanian: • Trebuie să începeţi prin administrarea unui comprimat pe zi.
Greek: • πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνεύματος.
Romanian: • consumaţi cantităţi mari de alcool etilic.
Greek: • Εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου)
Romanian: • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
Greek: Το όνομα του φαρμάκου σας είναι Trevaclyn.
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Trevaclyn.
Greek: Trevaclyn με τροφές, ποτά και αλκοόλ
Romanian: Trevaclyn împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Greek: • Πάρτε το Trevaclyn μαζί με φαγητό.
Romanian: • Luaţi Trevaclyn împreună cu alimente.
Greek: Εάν λαμβάνετε ασπιρίνη για οποιοδήποτε άλλο λόγο, συνεχίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Dacă utilizaţi aspirină pentru oricare alt motiv, continuaţi să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră.
Greek: Τι είναι το Trevaclyn και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trevaclyn Πως να πάρετε το Trevaclyn Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσεται το Trevaclyn Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Trevaclyn şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trevaclyn Cum să luaţi Trevaclyn Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Trevaclyn Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Trevaclyn.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) În plus, unul sau mai multe dintre următoarele simptome au fost raportate ca făcând parte dintr-o reacţie alergică la Trevaclyn.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CHMP σχετικά με τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα ανθρώπινης χρήσης, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Romanian: Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).
Greek: Κυψέλες PVC/Aclar: 2 χρόνια.
Romanian: Blistere din PVC/Aclar: 2 ani.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν γενικά ασυμπτωματικές και επανέρχονταν στην αρχική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας ή με τη συνέχιση της θεραπείας.
Romanian: Aceste creşteri au fost, în general, asimptomatice şi au revenit la valoarea iniţială după întreruperea tratamentului sau în cazul continuării tratamentului.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Trevaclyn
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trevaclyn
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Trevaclyn χωρίς να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Romanian: Nu opriţi administrarea Trevaclyn fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Trevaclyn εάν:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi Trevaclyn dacă:
Greek: ● Σημαντική ή ανεξήγητη ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: • Disfuncţie hepatică semnificativă sau inexplicabilă.
Greek: Η απόφαση για το εάν θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η γαλουχία ή θα συνεχιστεί/θα διακοπεί η θεραπεία θα πρέπει να ληφθεί λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος από το Trevaclyn για τη γυναίκα.
Romanian: Decizia de a continua/întrerupe alăptarea sau de a continua/întrerupe tratamentul trebuie să fie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru copil şi de beneficiul Trevaclyn pentru mamă.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της HbA1c του 0,2 % (όπου επετράπη η τροποποίηση της υπογλυκαιμικής θεραπείας).
Romanian: La pacienţii diabetici a fost observată o creştere mediană a HbA1c cu 0,2% (când a fost permisă modificarea tratamentului hipoglicemiant).
Greek: • Προσωπικό ή οικογενές ιστορικό κληρονομικών μυϊκών διαταραχών
Romanian: • Antecedente personale sau familiale de afecţiuni musculare ereditare
Greek: Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα μιλήστε στο γιατρό σας αμέσως.
Romanian: Dacă aveţi aceste simptome, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Greek: • Πάρτε το Trevaclyn μία φορά την ημέρα, το βράδυ ή πριν την κατάκλιση.
Romanian: • Luaţi Trevaclyn o dată pe zi, seara sau la culcare.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Trevaclyn σε συνδυασμό με σιμβαστατίνη > 40 mg δεν έχει συμπεριληφθεί σ' αυτή τη μελέτη.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa administrării Trevaclyn în aociere cu simvastatină > 40 mg nu au fost incluse în acest studiu.
Greek: • ζιδοβουδίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τον ιό HIV.
Romanian: • zidovudină, un medicament utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV.
Greek: Όταν το Trevaclyn συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: În cazul administrării Trevaclyn concomitent cu o statină, vă rugăm să consultaţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru medicamentul respectiv.
Greek: • είστε αλλεργικοί στο νικοτινικό οξύ, τη λαροπιπράντη, ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου Trevaclyn(περιγράφονται στην παράγραφο 6).
Romanian: • sunteţi alergic la acidul nicotinic, laropiprant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Greek: Μην πάρετε το Trevaclyn εάν
Romanian: Nu luaţi Trevaclyn dacă
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Romanian: Caracteristicile la pacienţi
Greek: Northumberland NE23 3JU Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: Northumberland NE23 3JU Marea Britanie
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Romanian: • medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale.
Greek: Πρωτοπαθής σημαίνει ότι η υπερχοληστερολαιμία δεν έχει κάποια ταυτοποιήσιμη αιτία.
Romanian: Primară înseamnă că hipercolesterolemia nu are nicio cauză identificabilă.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Greek: Η δίαιτα και άλλες μη φαρμακολογικές θεραπείες (π.χ. άσκηση, μείωση σωματικού βάρους) θα πρέπει να συνεχίζονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Trevaclyn.
Romanian: Dieta şi alte tratamente nefarmacologice (de exemplu exerciţii fizice, scădere ponderală) trebuie continuate în timpul tratamentului cu Trevaclyn.
Greek: Στα περισσότερα άτομα, δεν υπάρχουν κατ΄αρχήν σημεία προβλημάτων από τη χοληστερόλη.
Romanian: La majoritatea oamenilor, la început nu există semne ale problemelor cu colesterolul.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάσθηκε στην ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Trevaclyn είναι:
Romanian: Reacţiile adverse ale Trevaclyn sunt:
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Trevaclyn
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trevaclyn
Greek: • γρήγορος ρυθμός της καρδιάς.
Romanian: • frecvenţă cardiacă rapidă.
Greek: Επίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε σιμβαστατίνη (μία στατίνη) ή ένα φάρμακο που περιέχει σιμβαστατίνη και εάν είστε Κινέζος.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi simvastatină (o statină) sau medicamente conţinând simvastatină şi sunteţi chinez.
Greek: • μιδαζολάμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σας φέρει υπνηλία πριν από μερικές ιατρικές επεμβάσεις.
Romanian: • midazolam, un medicament care să determine somnolenţă înainte de anumite proceduri medicale.
Greek: Εάν παραληφθεί η λήψη του Trevaclyn για λιγότερο από 7 συνεχόμενες ημέρες, οι ασθενείς μπορούν να επαναρχίσουν τη θεραπεία με βάση την τελευταία ληφθείσα δόση.
Romanian: În cazul în care administrarea Trevaclyn este omisă timp de mai puţin de 7 zile consecutive, pacienţii pot relua tratamentul cu ultima doză administrată.
Greek: Μερικοί άνθρωποι αισθάνονται ζαλισμένοι μετά τη λήψη του Tredaptive.
Romanian: Unele persoane prezintă ameţeli după utilizarea Trevaclyn.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, βιταμίνες και φυτικά συμπληρώματα.
Romanian: Sunt incluse medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, vitaminele şi suplimentele pe bază de plante.
Greek: ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Greek: Η λαροπιπράντη συνδέεται στενά (>99 %) με πρωτεΐνες του πλάσματος, και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Romanian: Laropiprantul se leagă în proporţie mare (> 99%) de proteinele plasmatice, iar legarea sa este independentă de concentraţie.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
Greek: • βιταμίνες ή συμπληρώματα που περιέχουν νικοτινικό οξύ.
Romanian: • vitamine sau suplimente care conţin acid nicotinic.
Greek: Παρόλο που η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια και στις δύο ομάδες στα πέντε χρόνια, σε μία αθροιστική παρακολούθηση διάρκειας δεκαπέντε ετών υπήρξαν 11 % λιγότεροι θάνατοι στην ομάδα του νικοτινικού οξέος σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: Cu toate că mortalitatea generală a fost similară în cele două grupuri la cinci ani, în cadrul unei monitorizări cumulative cu durata de cincisprezece ani, au fost cu 11% mai puţine decese în grupul căruia i s-a administrat acid nicotinic, comparativ cu lotul placebo.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/458/012
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/458/012
Greek: Άλλη πληροφορία
Romanian: Alte informaţii
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, εφάπαξ δόσεις έως και 900 mg λαροπιπράντης και πολλαπλές δόσεις έως και 450 mg μία φορά ημερησίως για 10 ημέρες ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate efectuate la subiecţi sănătoşi, doze unice de până la 900 mg laropiprant şi doze multiple de până la 450 mg o dată pe zi timp de 10 zile au fost, în general, bine tolerate.
Greek: • μυρμηκίαση ή μούδιασμα στα χέρια ή στα πόδια
Romanian: • furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αποκρίσεις των LDL-C, HDL-C, και TG εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες και εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65 ετών ) σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (< 65 ετών).
Romanian: Răspunsurile privind LDL-C, HDL-C şi TG, ajustate în funcţie de placebo, par să fie mai mari la femei, comparativ cu bărbaţi şi par să fie mai mari în rândul pacienţilor vârstnici (≥ 65 ani), comparativ cu pacienţii mai tineri (< 65 ani).
Greek: • έχετε αυτή τη στιγμή ηπατικά προβλήματα.
Romanian: • aveţi în prezent probleme hepatice.
Greek: Τι είναι το Trevaclyn και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Trevaclyn şi pentru ce se utilizează
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα Trevaclyn με ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά, όπως συνιστάται στη Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος γι' αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα και πρέπει να έχουν ενημερωθεί ότι η αιμορραγία μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από ότι συνήθως και ότι πρέπει να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιαδήποτε μη συνήθη αιμορραγία (θέση ή διάρκεια)
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează Trevaclyn concomitent cu acid acetilsalicilic şi clopidogrel trebuie atent monitorizaţi după cum se recomandă în rezumatul caracteristicilor produsului pentru acele medicamente şi trebuie menţionat că oprirea sângerării poate dura mai mult ca de obicei şi că ei trebuie să raporteze medicului curant orice sângerare neobişnuită (localizarea şi durata).
Greek: Εάν εμφανισθεί έξαψη, τα συμπτώματα γενικώς είναι πιο έντονα στην αρχή και συνήθως περιορίζονται με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: În cazul în care apare congestie trecătoare la nivelul pielii, simptomele sunt, în general, cel mai uşor vizibile la începutul tratamentului şi, de obicei, se diminuează în timp.