FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tekkiv südamepuudulikkus võib olla mõõdukas kuni raskekujuline, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.8).
Latvian: Tā var būt vidēji smaga vai smaga un ir saistīta ar nāves gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8).
Estonian: Prednisoonil puudus dotsetakseeli farmakokineetikale statistiliselt oluline toime.
Latvian: Tika novērots statistiski nenozīmīgs prednizona efekts uz docetaksela farmakokinētiku.
Estonian: PAKEND
Latvian: IEPAKOJUMA
Estonian: Rinnanäärmevähk
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis
Estonian: 1060 patsienti, kellel oli opereeritav, lümfisõlm-negatiivne rinnanäärmevähk koos kõrge relapsiohuga 1998. a. St. Galleni kriteeriumite alusel (tuumori suurus >2 cm ja/või negatiivsed ER ja PR ja/või kõrge histoloogiline/nukleaarne aste (2...3. aste) ja/või vanus <35 aastat) randomiseeriti saama adjuvantravi dotsetakseeli'ga annuses 75 mg/m2, manustatuna 1 tund pärast doksorubitsiini 50 mg/m2 ja tsüklofosfamiidi 500 mg/m2 (539 patsienti TAC ravihaaras) või doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m2, koos järgneva fluorouratsiiliga 500 mg/m2 ja tsüklofosfamiidiga 500 mg/m2 (521 patsienti
Latvian: 1060 pacientes tika randomizētas, lai adjuvantai operējama krūts dziedzera vēža bez metastāzēm limfmezglos terapijai, ja ir liels recidīva risks saskaľā ar St. Gallen 1998. gadā izstrādātajiem kritērijiem (audzēja lielums > 2 cm un/vai negatīvs ER un PR statuss un/vai augsta histoloģiskā/nukleārā pakāpe (2. - 3. pakāpe) un/vai vecums > 35 gadiem), saľemtu vai nu 75 mg/m2 lielu Docetaksela devu, ko ievada vienu stundu pēc 50 mg/m2 lielas doksorubicīna un 500 mg/m2 lielas ciklofosfamīda devas (539 pacientes TAC grupā), vai 50 mg/m2 lielu doksorubicīna devu, kam seko 500 mg/m2 liela fluoruracila un 500 mg/m2 liela ciklofosfamīda deva (521 paciente FAC grupā).
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg dotsetakseel (anhüdroosne)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg bezūdens docetaksela
Estonian: Dotsetakseeli soovitatav annus on 75 mg/m2, manustatuna 1-tunnise infusioonina, millele järgneb 75 mg/m2 tsisplatiini, manustatuna 1..3 tunnise infusioonina (mõlemad 1. päeval), millele järgneb 750 mg/m2 5-fluorouratsiili päevas, manustatuna 5 päeva 24-tunnise püsiinfusioonina, mis algab pärast tsisplatiini infusiooni lõppu.
Latvian: Ieteicamā docetaksela deva ir 75 mg/m2, ko ievada vienu stundu ilgas infūzijas veidā, kam seko 75 mg/m2 cisplatīna 1-3 stundu ilgas infūzijas veidā (abas tikai pirmajā dienā), kam seko 750 mg/m2 5-fluoruracila dienā, ko ievada 24 stundu ilgas nepārtrauktas infūzijas veidā 5 dienas ilgi, sākot no cisplatīna infūzijas beigām.
Estonian: Pre-menopausis Post-menopausis
Latvian: Menopauzes statuss Pirms menopauzes
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE DOCEFREZI KASUTAMIST
Latvian: 2. PIRMS DOCEFREZ LIETOŠANAS Nelietojiet Docefrez šādos gadījumos
Estonian: Dotsetakseel 100 mg/m2, monoteraapiana
Latvian: Docefrez 100 mg/m2 monoterapijā Ļoti biežas blakusparādības
Estonian: Dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi osutus efektiivseks, sõltumata eelnevalt teostatud adjuvantravist antratsükliinidega.
Latvian: Docetaksela un trastuzmaba kombinācija bija efektīva pacientēm neatkarīgi no tā, vai viņas iepriekš bija saņēmušas adjuvantu antraciklīnu terapiju.
Estonian: Mitte kasutada PVC-aparaate või -seadmeid.
Latvian: Neizmantojiet polivinilhlorīda (PVH) iekārtas vai ierīces.
Estonian: Docefrez kombinatsioonis doksorubitsiiniga
Latvian: Docefrez kombinācijā ar doksorubicīnu
Estonian: Ravi ajal Docefreziga EI TOHI
Latvian: Laikā, kad Jūs ārstē ar Docefrez, zīdīt bērnu NEDRĪKST .
Estonian: • lihaste tundlikkus ja valu; seljavalu, luuvalu*
Latvian: • muskuļu sāpes un stīvums, muguras vai kaulu sāpes*;
Estonian: • juuste väljalangemine
Latvian: • matu izkrišana;
Estonian: Andmed ühest mitmekeskuselisest randomiseeritud III faasi kliinilisest uuringust toetavad dotsetakseeli kasutamist kombinatsioonis kapetsitabiiniga lokaalselt levinud või metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kellel eelnev antratsükliine sisaldav tsütotoksiline ravi oli ebaõnnestunud.
Latvian: Viena randomizēta kontrolēta daudzcentru III fāzes pētījuma dati apstiprina, ka docetakselu kombinācijā ar kapēcitabīnu ir lietderīgi izmantot, lai ārstētu pacientes ar lokāli izplatītu vai metastatisku krūts dziedzera vēzi pēc neveiksmīgas citotoksiskas ķīmijterapijas, tai skaitā ar antraciklīniem.
Estonian: • üks ühekordse annusega lahustiviaal 1 ml Docefrezi lahusega (35,4% (kaal kaalus) etanool polüsorbaadis 80) .
Latvian: • vienu vienreizējās devas šķīdinātāja flakonu ar 4 ml šķīdinātāja, kas paredzēts Docefrez (35,4% etilspirta polisorbātā 80).
Estonian: • Iga Docefrez 20 mg lahusti viaal sisaldab 1 ml 35,4 massiprotsenti etanooli polüsorbaat 80-s.
Latvian: • Viens 20 mg/0,5 ml Docefrez šķīdinātāja flakons satur 1 ml 35,4% etanola šķīdumu polisorbātā 80.
Estonian: Eelneva plaatinat sisaldanud kemoteraapia ebaõnnestumisel on soovitatav annus 75 mg/m2 monoteraapiana.
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m2 monoterapijas veidā.
Estonian: Lisakogus tagab, et pärast lahjendamist kogu Docefrezi viaaliga kaasas olevas viaalis sisalduva lahusega on minimaalselt valmistatud lahust, mille 3,36 ml sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
Latvian: Papildu pildījums pēc atšķaidīšanas ar visu pievienotā Docefrez šķīdinātāja flakona saturu nodrošina to, ka minimālais no flakona paņemamais bāzes šķīduma tilpums, kas ir 3,36 ml, satur 80 mg bezūdens docetaksela.
Estonian: Docefrez dotsetakseel
Latvian: Docefrez docetaksels
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docefrezi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15 maijā izsniedza Docefrez reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Sun Pharmaceutical Industries Europa B.V.
Estonian: Lisauuringuid patsientidel ei olnud vaja, sest Docefrez on infusioonina manustatav ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Latvian: Papildu pētījumi pacientiem nebija nepieciešami, jo Docefrez ievada infūzijas veidā, un šīs zāles satur tādu pašu aktīvo vielu kā atsauces zāles Taxotere.
Estonian: Docefrezi manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Latvian: Docefrez ievada ik pēc trim nedēļām vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Estonian: Annus, ravi kestus ja ravimi kasutamine koos teiste ravimitega oleneb ravitava vähi vormist.
Latvian: Deva, ārstēšanas ilgums un lietošana kopā ar citām zālēm ir atkarīga no ārstējamā vēža veida.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Docefrez Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docefrez.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Taxotere gadījumā ieguvums pārsniedz konstatēto risku.
Estonian: Dotsetakseel mõjub ka muudele rakkudele peale vähirakkude, näiteks vererakkudele, mis võib põhjustada kõrvalnähte.
Latvian: Docetaksels ietekmē arī citas šūnas, piemēram, asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Estonian: Komitee soovitas anda Docefrezi müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Docefrez reģistrācijas apliecību.
Estonian: Muu teave Docefrezi kohta
Latvian: Cita informācija par Docefrez.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Latvian: Docefrez ir ģenēriskas zāles, tādēļ uzņēmums sniedza informāciju par docetakselu no publicētās literatūras.
Estonian: Lisateavet geneeriliste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu-atbilžu dokumentā šeit.
Estonian: Docefrezi kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Latvian: Docefrez lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:
Estonian: Docefrezi kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on tavapärane (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Latvian: Docefrez lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu veida līmenis asinīs) ir normas robežās (nav zemāks par 1500 šūnām/mm
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti ravimiameti veebilehel.
Latvian: Atsauces zāļu pilns EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks, mis võrdlusravimil.
Latvian: Docefrez ir ģenēriskas zāles, tādēļ uzskata, ka to ieguvumi un risks ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Estonian: Ravimit võib kasutada ka kombinatsioonis teiste vähiravimitega (doksorubitsiin, tsüklofosfamiid, trastusumaab või kapetsitabiin) patsientidel, kellel ei ole vähki veel ravitud, või pärast muude raviskeemide ebaõnnestumist, olenevalt ravitava rinnavähi vormist ja staadiumist;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar citiem pretvēža līdzekļiem (doksorubicīnu, ciklofosfamīdu, trastuzumabu vai kapecitabīnu) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu vai pēc tam, kad citi ārstēšanas līdzekļi bijuši neefektīvi, atkarībā no ārstējamā krūts vēža veida un stadijas;
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Docefrezi võrdväärsus ravimiga Taxotere tõendatud.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Docefrez ir pielīdzināmas Taxotere.
Estonian: Miks Docefrez heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Docefrez tika apstiprinātas?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Docefrez lietošanu.
Estonian: Enne Docefrezi infusiooni tuleb samal päeval anda patsiendile ka deksametasooni (põletikuravim).
Latvian: Sākot no dienas pirms Docefrez infūzijas, pacientam ir jādod arī deksametazons (pretiekaisuma zāles).
Estonian: Docefrez on geneeriline ravim.
Latvian: Docefrez ir "ģenēriskas zāles".
Estonian: Docefrez on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Latvian: Docefrez ir pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā).
Estonian: See tähendab, et Docefrez on sarnane võrdlusravimiga Taxotere, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Docefrez ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Taxotere.
Estonian: Mis on Docefrez?
Latvian: Kas ir Docefrez?
Estonian: Dotsetakseel pärsib raku võimet lagundada raku sisetoest, et rakk saaks jaguneda ja paljuneda.
Latvian: Docetaksels bloķē šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Estonian: Docefrezi toimeaine dotsetakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Latvian: Docefrez aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Estonian: Milles seisneb Docefrezi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Docefrez?
Estonian: Kui raku sisetoes püsib, ei saa rakk jaguneda ja lõpuks hävib.
Latvian: Skelets aizvien ir savā vietā, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Estonian: Seda võib kasutada ka kombinatsioonis tsisplatiiniga (samuti vähiravim) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citu pretvēža līdzekli) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu;
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu aprakstā.
Estonian: Kuidas Docefrez toimib?
Latvian: Kā Docefrez darbojas?
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Docefrezi kohta on siin.
Latvian: Pilns Docefrez EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: Ravi Docefrezi peab toimuma keemiaravile (vähi ravimravi) spetsialiseerunud osakonnas keemiaravipädevusega arsti järelevalve all.
Latvian: Docefrez drīkst lietot nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) lietošanā, turklāt tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze ķīmijterapijā.
Estonian: Milleks Docefrezi kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Docefrez?
Estonian: Kuidas Docefrezi uuriti?
Latvian: Kā noritēja Docefrez izpēte?
Estonian: Ravimi toimeaine on dotsetakseel.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu docetakselu.
Estonian: • eesnäärmevähk, mis ei allu hormoonravile: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (põletikuravimid);
Latvian: Docefrez lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma līdzekļiem);
Estonian: Üksikasjalik teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Latvian: Pilnīgu informāciju skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Estonian: • pea- ja kaelapiirkonna kaugelearenenud (levima hakanud) vähk: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga.
Latvian: Docefrez lieto kopā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu.
Estonian: • mao adenokartsinoom (maovähi vorm) patsientidel, kes ei ole veel vähiravi saanud: Docefrezi kasutatakse kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid);
Latvian: • kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) pacientiem, kuri vēl nav saņēmuši vēža ārstēšanu.
Estonian: Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.
Latvian: Var attīstīties smagākas reakcijas.
Estonian: Tuumori suurus 2 cm >2 cm
Latvian: Audzēja lielums 2 cm > 2 cm
Estonian: TTP = aeg progresseerumiseni (time to progression); "ne" tähendab hindamise võimatust või et hindamine seisab veel ees.
Latvian: TTP = laiks līdz progresēšanai; "ne" nozīmē, ka to nevar aprēķināt vai tas vēl nebija sasniegts.
Estonian: Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Estonian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ühendkuningriik
Latvian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Lielbritānija
Estonian: Tuleb kaaluda võimalikke mõjusid kesknärvisüsteemile.
Latvian: Jāapsver uz iespējamo ietekmi uz centrālo nervu sistēmu.
Estonian: • kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal;
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto šūnu;
Estonian: • juuste väljalangemine: enamikul juhtudel peaks normaalne juuksekasv taastuma.
Latvian: • matu izkrišana: lielākā daļā gadījumu jāatjaunojas normālai matu augšanai.
Estonian: Tehti üks esmane analüüs ja üks kaasajastatud analüüs.
Latvian: Tika veikta viena primārā analīze un viena atjaunotā analīze.
Estonian: Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal.
Latvian: Slimnīcas personāls stingri uzraudzīs Jūsu stāvokli ārstēšanas laikā.
Estonian: Toetavate ravimeetmete varajane kasutamine võib aidata seisundit parandada.
Latvian: Agrīni atbalstoši pasākumi var palīdzēt uzlabot stāvokli.
Estonian: Teatatud on elektrolüütide tasakaaluhäire juhtudest.
Latvian: Ziņots par elektrolītu līdzsvara traucējumu gadījumiem.
Estonian: 1. vanusekategooria <50 aastat ≥50 aastat
Latvian: 1. vecuma grupa < 50 gadi  50 gadi
Estonian: Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šīs nevēlamās blakusparādības un paskaidros terapijas iespējamo risku un ieguvumu.
Estonian: Väga harv: üks pöördumatu alopeetsia juht uuringu lõppedes.
Latvian: Ļoti reti: viens neatgriezeniskas alopēcijas gadījums pētījuma beigās.
Estonian: Dotsetakseel seondub suurel määral valkudega (> 95%).
Latvian: Docetaksels lielā mērā saistās ar olbaltumvielām (> 95%).
Estonian: Teie arst võib viivitamatult peatada teie ravi.
Latvian: Jūsu ārsts var nekavējoties pārtraukt Jūsu ārstēšanu.
Estonian: Teostati kaks vaheanalüüsi ja üks lõppanalüüs.
Latvian: Tika veiktas divas starpanalīzes un viena galīgā analīze.
Estonian: Elukvaliteedi näitajad
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji
Estonian: Kõik vahendid, mida kasutatakse lahjendamiseks ja manustamiseks, tuleb hävitada vastavalt standardprotseduurile.
Latvian: Visi materiāli, kas lietoti atšķaidīšanai un ievadīšanai jāiznīcina saskaņā ar standarta procedūrām.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte kõikidel näidustustel
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums visām indikācijām
Estonian: Need tulemusnäitajad toetasid esmaseid tulemusnäitajaid.
Latvian: Šo mērķa kritēriju rezultāti apstiprina primāro mērķa kritēriju rezultātus.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (nepieciešams regulāri veikt asins analīzes).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Estonian: Ravi ajal peab kasutama efektiivset kontratseptsiooni meetodit.
Latvian: Terapijas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati üksnes elulemuse tulemusnäitajate alusel ning organsäästlikkuse õnnestumist ametlikult ei hinnatud.
Latvian: Efektivitātes un drošuma vērtējums ietvēra tikai dzīvildzes rezultātus, un orgāna saglabāšanas izdošanās netika oficiāli vērtēta.
Estonian: Alkoholi kogus selles ravimis võib kahjustada kesknärvisüsteemi (osa närvisüsteemist, mis hõlmab aju ja seljaaju).
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var ietekmēt centrālo nervu sistēmu (nervu sistēmas daļu, kas ietver smadzenes un muguras smadzenes).
Estonian: Dotsetakseel ei mõjutanud digitoksiini seondumist.
Latvian: Docetaksels neietekmēja digitoksīna saistīšanos.
Estonian: Kokku 1006 patsienti KPS  60 randomiseeriti järgmistesse ravigruppidesse:
Latvian: Kopumā 1006 pacienti ar KPS ≥ 60 tika randomizēti šādās terapijas grupās:
Estonian: Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.
Latvian: Docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, ko sauc par taksoīdiem.
Estonian: Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu kvadrātmetros (m2) un noteiks devu, kas Jums nepieciešama.
Estonian: • kui teil on raske maksahaigus.
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība.
Estonian: Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest dotsetakseel võib kahjustada sündimata last.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība, un ārstēšanas laikā Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, jo docetaksels var kaitēt nedzimušam bērnam.
Estonian: Valu intensiivsuse skoor paranes ravi ajal mõlemas grupis, viidates adekvaatsele valu ravile.
Latvian: Sāpju intensitātes novērtējuma punktu skaits ārstēšanas laikā uzlabojās abās grupās, kas liecina par adekvātu pretsāpju terapiju.
Estonian: • kehakaalu suurenemine või vähenemine.
Latvian: • ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās.
Estonian: Fertiilses eas naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Estonian: 80% radioaktiivsusest, mis leiti väljaheites, eritus esimese 48 tunniga ühe peamise inaktiivse metaboliidina ja kolme vähemtähtsa inaktiivse metaboliidina ning väga väike kogus ravimit muutumatul kujul.
Latvian: Aptuveni 80% radioaktīvā izotopa, kas izdalīts no fēcēm, ir izvadīts pirmo 48 stundu laikā kā viens galvenais neaktīvais metabolīts un trīs neaktīvi metabolīti nelielā daudzumā, un ļoti mazs daudzums zāļu neizmainītā veidā.
Estonian: Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10-st):
Latvian: Slimnīcā infūzijas laikā iespējamas šādas alerģiskas reakcijas (var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem):
Estonian: Infusioon kestab umbes tund aega, mille vältel viibite haiglas.
Latvian: Infūzija, kuras laikā Jūs atradīsities slimnīcā, ilgs aptuveni vienu stundu.
Estonian: See on vajalik, kuna Docetaxel Accord või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete tekkeks.
Latvian: Tas jādara tāpēc, ka Docetaxel Accord vai citas lietotās zāles var nedarboties tik labi kā cerēts, vai arī Jums ir lielāka blakusparādību rašanās iespējamība.
Estonian: • ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas minētas iepriekš,
Estonian: Kui teil on olnud allergiline reaktsioon paklitakseeli suhtes, võib teil tekkida ka dotsetakseeli suhtes allergiline reaktsioon, mis võib olla raskem.
Latvian: Ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret paklitakselu, Jums var attīstīties alerģiska reakcija arī pret docetakselu, kura var būt smagāka.
Estonian: Need reaktsioonid esinevad vahel ravimi infusiooni ajal.
Latvian: Šīs reakcijas dažkārt novēro zāļu ievadīšanas laikā.
Estonian: Lõppanalüüs tehti järelkontrolli tegeliku mediaankestusega 96 kuud.
Latvian: Galīgā analīze tika veikta pēc vidēji 96 mēnešus ilga faktiskā novērošanas perioda.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, taimsed alkaloidid ja teised looduslikud ained, taksaanid, ATC kood: L01CD02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, augu alkaloīdi un citi dabiski produkti, taksāni, ATĶ kods: L01CD02
Estonian: Harva on teatatud müokardi infarktist.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par miokarda infarktu.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma arsti informeerida.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, Jums par to nekavējoties jāinformē ārsts.
Estonian: Riskide suhet hinnati Cox'i proportsionaalse riski mudeliga, kasutades faktorina ravirühma.
Latvian: Aprēķinot riska attiecību, tika izmantots Koksa (Cox) proporcionālā riska modelis ar terapijas grupu kā faktoru.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot citas un polipus)
Estonian: Teatage oma arstile või haiglaapteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā vai esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Kristallide tekke korral ei tohi lahust kasutada ja see tuleb hävitada.
Latvian: Ja rodas kristāli, šķīdumu vairs nedrīkst lietot, un tas jāiznīcina.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 22. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017 23. februāris
Estonian: Patsiente tuleb ülitundlikkusreaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida, eriti esimese ja teise infusiooni ajal.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, īpaši tas nepieciešams pirmās un otrās infūzijas laikā.
Estonian: Nii mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama rasestumisvastaseid vahendeid ning mehed peavad jätkama rasestumisvastaste vahendite kasutamist vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Latvian: Gan vīriešiem, gan sievietēm terapijas laikā un vīriešiem ne mazāk kā 6 mēnešus pēc tās beigām jālieto kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Nägemishäirega patsientidel tuleb kohe teostada põhjalik oftalmoloogiline uuring.
Latvian: Pacientiem ar redzes traucējumiem nekavējoties jāveic pilnīga oftalmoloģiska pārbaude.
Estonian: See oli samuti statistiliselt oluline, HR 0,71; 95% CI 0,56...0,90; logrank test p = 0,004.
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, RA bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests, p = 0,004.
Estonian: • raskendatud või valulik neelamine
Latvian: • apgrūtināta vai sāpīga rīšana,
Estonian: Eakaid, kes saavad TCF ravi, peab hoolikalt jälgima.
Latvian: Gados vecāki cilvēki, kas tiek ārstēti ar TCF, rūpīgi jānovēro.
Estonian: Soovitused ohutuks käsitlemiseks:
Latvian: Ieteikumi drošai pagatavošanai
Estonian: Nende kahe III faasi uuringute dotsetakseeli ohutusnäitajad olid kooskõlas II faasi uuringute ohutusnäitajatega (vt lõik 4.8).
Latvian: Šo divu III fāzes pētījumu laikā novērotais docetaksela drošuma profils atbilst II fāzes pētījumu laikā novērotajam drošuma profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).