FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros dois estudos analisaram a prevenção de TVP ou EP em cerca de 4200 adultos com sintomas de coágulos sanguíneos recorrentes com um tratamento de longo prazo com anticoagulantes.
Polish: W kolejnych dwóch badaniach oceniano zapobieganie występowaniu objawów zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej u około 4 200 dorosłych pacjentów z objawami nawracających skrzepów krwi i których długotrwale leczono lekami przeciwzakrzepowymi.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Pradaxa.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pradaxa w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: • prevenção da formação de coágulos sanguíneos nas veias em adultos que tenham sido submetidos a uma operação de substituição da anca ou do joelho;
Polish: • w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwiw żyłach u osób dorosłych po przebytej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego;
Portuguese: Como funciona Pradaxa?
Polish: Jak działa lek Pradaxa
Portuguese: O segundo estudo incluiu um total de 3494 doentes submetidos a substituição da anca.
Polish: 3 494 pacjentów poddanych alloplastyce stawu biodrowego.
Portuguese: Pradaxa (110 mg ou 150 mg duas vezes ao dia) foi tão eficaz quanto a varfarina (outro anticoagulante administrado por via oral) na prevenção de AVC ou de um bloqueio de vasos sanguíneos noutras partes do corpo por coágulo sanguíneo, num estudo em doentes com fibrilhação auricular não valvular considerados em risco de AVC.
Polish: Lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 110 mg lub 150 mg dwa razy na dobę) był równie skuteczny co warfaryna (inny lek przeciwzakrzepowy podawany doustnie) w zapobieganiu udarom lub blokowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu skrzepów w innych częściach ciała u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków uznanych za osoby z ryzykiem wystąpienia udaru.
Portuguese: Pradaxa foi comparável à varfarina na redução do risco de acidentes vasculares cerebrais em doentes com fibrilhação auricular, sem aumentar o risco de hemorragia importante.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę, że lek Pradaxa jest porównywalny z warfaryną pod względem zmniejszania ryzyka udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków, bez zwiększania ryzyka poważnego krwawienia.
Portuguese: • prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e formação de coágulos em adultos com batimentos cardíacos anormais denominados «fibrilhação auricular não valvular» e considerados como estando em risco de AVC;
Polish: • w celu zapobiegania udarowi mózgu i tworzeniu się skrzepów u osób dorosłych z nieprawidłowym rytmem serca (niezastawkowym migotaniem przedsionków), obarczonych ryzykiem wystąpienia udaru mózgu;
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Pradaxa durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pradaxa zaobserwowane w badaniach
Portuguese: Pradaxa , tomado por via oral, é mais conveniente para os doentes.
Polish: Korzyścią leku Pradaxa, który stosuje się doustnie, jest wygoda dla pacjentów.
Portuguese: Prevenção de coágulos sanguíneos ou AVC em doentes em risco de AVC
Polish: Zapobieganie skrzepom krwi lub udarom u pacjentów z ryzykiem wystąpienia udaru
Portuguese: Tratamento e prevenção da TVP e da EP
Polish: Leczenie i zapobieganie ZŻG i zatorowości płucnej
Portuguese: O efeito de Pradaxa na prevenção de coágulos sanguíneos em doentes submetidos a substituição da anca ou do joelho é comparável ao da enoxaparina.
Polish: Skuteczność leku Pradaxa w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi u pacjentów z przebytą alloplastyką stawu biodrowego lub kolanowego jest porównywalna do enoksaparyny.
Portuguese: Como se utiliza Pradaxa?
Polish: Jak stosować lek Pradaxa
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreram um AVC ou outros problemas causados por coágulos sanguíneos em cada ano foi cerca de 1,5 % para os doentes que tomaram 110 mg de Pradaxa (183 doentes em 6015) e 1,1 % para os doentes que tomaram 150 mg de Pradaxa (135 em 6076), em comparação com 1,7 % para os doentes a tomar a varfarina (203 em 6022).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w poszczególnych latach doszło do udaru mózgu lub innych zaburzeń wywołanych skrzepem krwi, wyniósł około 1,5% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 110 mg (183 z 6015) i 1,1% u pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 150 mg (134 z 6076), w porównaniu z 1,7% u pacjentów leczonych warfaryną (203 z 6022).
Portuguese: No segundo estudo, os coágulos sanguíneos ou a morte relacionada com os mesmos ocorreram em 0,4 % (3 em 681) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 5,6 % (37 em 662) dos doentes tratados com placebo.
Polish: W drugim badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 0,4% (3 z 681) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 5,6% (37 z 662) pacjentów leczonych placebo.
Portuguese: Além disso, a vantagem global de Pradaxa no tratamento e na prevenção da TVP e da EP é comparável à da varfarina.
Polish: Ponadto ogólne korzyści ze stosowania leku Pradaxa w leczeniu i zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej są porównywalne do korzyści ze stosowania warfaryny.
Portuguese: Um resumo sobre Pradaxa e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pradaxa i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: A morte relacionada com coágulos sanguíneos ocorreu em 2,7 % (68 em 2553) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 2,4 % (62 em 2554) dos doentes tratados com varfarina.
Polish: Skrzepy krwi lub zgony z nimi związane wystąpiły u 2,7% (68 z 2 553) pacjentów leczonych Pradaxa, w porównaniu z 2,4% (62 z 2 554) pacjentów leczonych warfaryną.
Portuguese: No primeiro estudo, os coágulos sanguíneos ou a morte relacionada com os mesmos ocorreram em 1,8 % (26 em 1430) dos doentes tratados com Pradaxa, em comparação com 1,3 % (18 em 1426) dos doentes tratados com varfarina.
Polish: W pierwszym badaniu skrzepy krwi lub zgon z przyczyn związanych ze skrzepami krwi wystąpiły u 1,8% (26 z 1430) pacjentów poddanych terapii lekiem Pradaxa w porównaniu z 1,3% (18 z 1426) pacjentów leczonych warfaryną.
Portuguese: Pradaxa (220 ou 150 mg por dia) foi tão eficaz como a enoxaparina (um anticoagulante administrado por injeção) na prevenção da formação de coágulos sanguíneos ou da morte em doentes submetidos a substituição da anca ou do joelho em dois estudos principais.
Polish: W dwóch badaniach głównych lek Pradaxa (przyjmowany w dawce 220 mg lub 150 mg na dobę) okazał się równie skuteczny jak enoksaparyna (lek przeciwzakrzepowy podawany w zastrzyku) w zakresie zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi lub zgonom u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Pradaxa?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pradaxa
Portuguese: Durante o período de tratamento, foram detetados coágulos sanguíneos em 36 % dos doentes que tomaram 220 mg de Pradaxa (183 em 503), em comparação com 38 % dos doentes que receberam enoxaparina (193 em 512).
Polish: W czasie leczenia stwierdzono występowanie skrzepów krwi u 36% (183 z 503) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg, natomiast u pacjentów przyjmujących enoksaparynę było to 38% (193 z 512).
Portuguese: Durante o período de tratamento, foram detetados coágulos sanguíneos em 6 % dos doentes que tomaram 220 mg de Pradaxa (53 em em 880), em comparação com 7 % dos doentes que receberam enoxaparina (60 em 897).
Polish: W czasie trwania leczenia występowanie skrzepów krwi stwierdzono u 6% (53 z 880) pacjentów przyjmujących lek Pradaxa w dawce 220 mg. Dla porównania, występowanie skrzepów krwi odnotowano u 7% (60 z 897) pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
Portuguese: Pradaxa é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave, com hemorragias importantes ou com uma doença que os coloque em risco significativo de hemorragia importante.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkim pogorszeniem czynności nerek oraz u osób, u których obecnie stwierdza się istotne krwawienie lub stan zagrażający wystąpieniem poważnego krwawienia.
Portuguese: Porque está Pradaxa autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Pradaxa do obrotu w UE
Portuguese: • Tenha este cartão sempre consigo
Polish: • należy posiadać kartę zawsze przy sobie
Portuguese: A superioridade estatística também foi analisada.
Polish: Analizowano również przewagę statystyczną.
Portuguese: O potencial risco para os seres humanos é desconhecido.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Portuguese: Em alguns casos, estas hemorragias podem não ser evidentes.
Polish: W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.
Portuguese: Estão disponíveis opções de tratamento específicas.
Polish: Dostępne są specyficzne metody leczenia.
Portuguese: 2-3 dias antes (> 48 horas)
Polish: 2-3 dni przed (> 48 godzin)
Portuguese: 28-35 dias
Polish: 28-35 dni
Portuguese: Até lá, os valores de INR devem ser interpretados com precaução.
Polish: Do tego czasu wartości pomiaru INR powinny być interpretowane z ostrożnością.
Portuguese: por favor tenha em consideração a importante informação contida neste cartão.
Polish: ®, proszę zapoznać się z istotnymi informacjami wewnątrz karty.
Portuguese: Por favor complete esta secção ou peça ao seu médico que o faça.
Polish: Proszę o wypełnienie tej części lub o poproszenie lekarza prowadzącego o jej wypełnienie.
Portuguese: A terapêutica deve ser continuada a longo prazo.
Polish: Leczenie należy kontynuować długotrwale.
Portuguese: Os doentes foram seguidos por um período de 2 anos.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 2 lata.
Portuguese: O aumento foi estatisticamente significativo neste estudo (p = 0,022).
Polish: W tym badaniu wzrost był statystycznie istotny (p=0,022).
Portuguese: ® deve ser imediatamente interrompido.
Polish: ® należy odstawić natychmiast.
Portuguese: Não foi observado nenhum aumento da biodisponibilidade após mais 7 dias.
Polish: Po kolejnych 7 dniach nie zaobserwowano kolejnego zwiększenia biodostępności.
Portuguese: Pradaxa é utilizado em adultos para:
Polish: Lek Pradaxa stosowany jest u dorosłych w celu:
Portuguese: Mortalidade por qualquer causa
Polish: Zgony z jakiejkolwiek przyczyny
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy powinien zawierać:
Portuguese: A cirurgia / intervenção deve ser adiada se possível até, pelo menos, 12 horas após a última dose.
Polish: Zabieg chirurgiczny lub interwencję należy w miarę możliwości opóźnić co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki.
Portuguese: Além disso, num estudo sem intervenção [Graham DJ et al., Circulation.
Polish: Ponadto w nieinterwencyjnym badaniu [Graham DJ i wsp., Circulation.
Portuguese: Os estudos clínicos foram realizados numa população de doentes com uma idade média > 65 anos.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzono w grupie pacjentów o średniej wieku > 65 lat.
Portuguese: Consultar mais abaixo e as secções 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2.
Polish: Więcej informacji patrz punkty 4.4, 4.5, 5.1 i 5.2.
Portuguese: O uso concomitante deve ser evitado.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania.
Portuguese: Não deve ser realizado
Polish: Nie należy wykonywać
Portuguese: RE-MODEL (joelho)
Polish: RE-MODEL (kolano)
Portuguese: A Cmax e a AUC foram proporcionais à dose.
Polish: Cmax i AUC były proporcjonalne do dawki.
Portuguese: Não quantificável*
Polish: Niemożliwe do obliczenia*
Portuguese: Blister e frasco 3 anos
Polish: Blister i butelka 3 lata
Portuguese: Data de nascimento
Polish: (Data urodzenia)
Portuguese: A ocorrência global foi baixa.
Polish: Ogólna liczba wystąpień była niska.
Portuguese: Monitorização clínica rigorosa
Polish: Ścisłe monitorowanie kliniczne
Portuguese: O seu médico pode decidir mantê-lo sob vigilância apertada ou mudar o seu medicamento.
Polish: Lekarz może zdecydować o objęciu pacjenta ścisłą obserwacją lub zmienić lek.
Portuguese: Num estudo posterior ficou demonstrado que a absorção lenta e atrasada está geralmente presente apenas no dia da cirurgia.
Polish: W innym badaniu wykazano, że spowolnienie i opóźnienie wchłaniania ma miejsce na ogół wyłącznie w dniu operacji.
Portuguese: Apenas foi possível detetar vestígios de outros metabolitos através de métodos analíticos altamente sensíveis.
Polish: Ślady innych metabolitów były wykrywalne wyłącznie przy użyciu metod analitycznych o wysokiej czułości.
Portuguese: • Informação sobre os medicamentos que estão contraindicados ou que devem ser utilizados com precaução devido ao risco aumentado de hemorragia e/ou à exposição aumentada ao dabigatrano
Polish: • Informacje dotyczące produktów leczniczych, które są przeciwwskazane lub które powinny być przyjmowane z zachowaniem ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko krwawień i (lub) zwiększoną ekspozycję na dabigatran
Portuguese: Idade (anos) 65 ≤ e < 75
Polish: Wiek (lata) 65 ≤ i < 75
Portuguese: O material educacional tem que estar disponível para distribuição abrangendo todas as indicações terapêuticas, antes do lançamento no Estado Membro.
Polish: Pakiet edukacyjny musi być gotowy do dystrybucji dla wszystkich wskazań terapeutycznych przed wprowadzeniem w państwie członkowskim.
Portuguese: • A utilização de teste de coagulação e sua interpretação
Polish: • Stosowanie testów krzepliwości oraz interpretacja ich wyników
Portuguese: Pradaxa não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Pradaxa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: A população de doentes era 64% masculina, 70% Caucasiana e 16% Asiática.
Polish: Populacja pacjentów składała się w 64% z mężczyzn, 70% rasy białej i 16% rasy azjatyckiej.
Portuguese: A recuperação da radioatividade total variou entre 88-94% da dose administrada em 168 horas após administração.
Polish: Stopień odzysku radioaktywności całkowitej wahał się od 88 do 94% podanej dawki w ciągu 168 godzin od jej podania.
Portuguese: O tempo médio de seguimento sob terapêutica foi de 18,3 meses.
Polish: Średni czas obserwacji pacjentów przyjmujących leczenie wynosił 18,3 miesiąca.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Portuguese: Principais:
Polish: Główne:
Portuguese: • Outros medicamentos que possam alterar a hemostase
Polish: • Inne produkty lecznicze, które mogą wpływać na hemostazę
Portuguese: Risco normal
Polish: Ryzyko standardowe
Portuguese: Ver ‘Outros medicamentos e Pradaxa', abaixo.
Polish: Patrz poniżej „Inne leki i Pradaxa".
Portuguese: Se a cirurgia não puder ser adiada, o risco de hemorragia pode estar aumentado.
Polish: Jeśli zabiegu chirurgicznego nie można opóźnić, ryzyko krwawienia może być zwiększone.
Portuguese: Interações farmacodinâmicas (ver secção 4.5)
Polish: Interakcje farmakodynamiczne (patrz punkt 4.5)
Portuguese: 10 dias (artroplastia do joelho) ou 28-35 dias (artroplastia da anca)
Polish: 10 dni (aloplastyka stawu kolanowego) lub 28-35 dni (aloplastyka stawu biodrowego)
Portuguese: Neste caso, o Pradaxa e o verapamilo deverão ser tomados em simultâneo.
Polish: W takim przypadku produkt Pradaxa i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve conter o nome e o endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em questão.
Polish: Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii produktu leczniczego.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente, antes da sua distribuição.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść oraz formę materiałów edukacyjnych, wraz planem komunikowania się z narodowymi właściwymi władzami przed rozpoczęciem rozpowszechniania pakietu edukacyjnego.
Portuguese: Isto é explicado pela completa absorção do dabigatrano após 2 horas.
Polish: Tłumaczy się to pełnym wchłonięciem dabigatranu po 2 godzinach.
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
Polish: Średnia ocena punktowa w skali CHADS2 i HAS-BLED wynosiła odpowiednio 1,9 i 1,2.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em humanos.
Polish: Brak danych dotyczących ludzi.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Dostępne dane opisano w punkcie 4.8 i 5.1, lecz podanie zaleceń dotyczących dawkowania jest niemożliwe.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 18 de março de 2008 Data da última renovação: 08 de janeiro de 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 Marzec 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 Stycznia 2018
Portuguese: Não altere o seu tratamento anticoagulante sem orientação específica do seu médico.
Polish: Nie zmieniać leku przeciwzakrzepowego bez otrzymania szczegółowych wytycznych od lekarza.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Dificuldade em respirar ou pieira - Queda de cabelo
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech - Utrata włosów
Portuguese: Apesar dos valores elevados de aPTT deverem ser interpretados com precaução, um valor elevado de aPTT indica que o doente está anticoagulado.
Polish: Wysokie wartości APTT należy interpretować ostrożnie, jednakże wysoki wynik APTT oznacza, że pacjent jest antykoagulowany.
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 2 acima.
Polish: Modyfikacja dawki w tej populacji, patrz tabela 2 powyżej.
Portuguese: Instruções para abrir os blisters
Polish: Instrukcja otwierania blistrów
Portuguese: Este efeito foi principalmente observado em doentes com idade ≥ 75 anos.
Polish: Działanie to obserwowano głównie u pacjentów w wieku ≥ 75 lat.
Portuguese: Para alterações de dose nesta população, ver tabela 1 acima.
Polish: Modyfikacja dawki w tej populacji, patrz tabela 1 powyżej.
Portuguese: Requisitos adicionais em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado e em doentes com idade superior a 75 anos:
Polish: Dodatkowe wymagania dotyczące pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w wieku powyżej 75 lat:
Portuguese: % refere-se a taxa de eventos anuais
Polish: % dotyczy rocznego odsetka epizodów
Portuguese: • Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que esteja a tomar.
Polish: • Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Portuguese: Uma redução inexplicada dos níveis de hemoglobina e/ou hematócrito ou da pressão sanguínea deve levar à investigação de um local de hemorragia.
Polish: Niewyjaśniony spadek stężenia hemoglobiny i (lub) hematokrytu lub ciśnienia tętniczego krwi powinien prowadzić do poszukiwania miejsca krwawienia.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave que cause dificuldade em respirar ou tonturas, contacte imediatamente o seu médico.
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Considera-se que este facto se deve ao efeito de sobreposição do tratamento com a enoxaparina, sendo considerado clinicamente não relevante.
Polish: Uważa się, że jest to spowodowane efektem przeniesienia leczenia enoksaparyną i nie jest uznawane za znaczące klinicznie.
Portuguese: Em todos os doentes e especialmente nos idosos (>75 anos), dado que o compromisso renal pode ser frequente nesta faixa etária:
Polish: U wszystkich pacjentów, a szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat), ponieważ w tej grupie wiekowej zaburzenia czynności nerek mogą być częste:
Portuguese: Com base em resultados in vitro, pode ser esperado um efeito similar como com o cetoconazol.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro można spodziewać się podobnego efektu jak w przypadku stosowania ketokonazolu.
Portuguese: ® e de Praxbind
Polish: ® i Praxbind
Portuguese: Assim, além da monitorização clínica adequada, os testes laboratoriais de hemoglobina/hematócrito são muito importantes para detetar o sangue oculto.
Polish: Dlatego też, oprócz odpowiedniego nadzoru klinicznego, badania laboratoryjne hemoglobiny/hematokrytu mogą być przydatne do wykrywania utajonego krwawienia.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na eteksylan dabigatranu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Portuguese: O Guia de Prescrição deve conter as seguintes mensagens de segurança importantes:
Polish: Wytyczne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe komunikaty o bezpieczeństwie stosowania:
Portuguese: Início do tratamento no dia da cirurgia, 1-4 horas após o fim da cirurgia
Polish: Rozpoczęcie leczenia w dniu zabiegu chirurgicznego w ciągu 1 do 4 godzin od zakończenia zabiegu chirurgicznego
Portuguese: As tabelas 20-22 apresentam detalhes dos principais resultados obtidos na população total:
Polish: Tabele 20-22 przedstawiają szczegóły kluczowych wyników w populacji ogólnej:
Portuguese: Consequentemente o tratamento não é recomendado.
Polish: W związku z tym stosowanie produktu nie jest zalecane.
Portuguese: Nestes quatro ensaios de fase III, 16.709 doentes foram expostos a Pradaxa (ver tabela 9).
Polish: W tych czterech badaniach fazy III 16709 pacjentów poddano ekspozycji na produkt Pradaxa (patrz tabela 9).
Portuguese: Para o endpoint primário de segurança de hemorragia major houve uma interação do efeito do tratamento e da idade.
Polish: W przypadku pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa stosowania dla dużych krwawień obserwowano interakcje pomiędzy wpływem leczenia a wiekiem.
Portuguese: Em doentes com elevado risco de hemorragia ou em cirurgia major, onde pode ser necessária uma hemostase completa, deve ser considerada a interrupção de Pradaxa 2-4 dias antes da cirurgia.
Polish: U pacjentów z podwyższonym ryzykiem krwawienia lub poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym, w przypadku których może być wymagana pełna hemostaza, należy rozważyć przerwanie stosowania produktu Pradaxa na 2-4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
Portuguese: gMédio (gCV%; intervalo) semivida [h]
Polish: gMean (gCV %; zakres) okres półtrwania [h]
Portuguese: Avaliação da função renal antes e durante o tratamento com Pradaxa
Polish: Ocena czynności nerek przed i w trakcie leczenia produktem Pradaxa
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Hidróxido de potássio
Polish: Żelaza tlenek czarny (E 172) Potasu wodorotlenek
Portuguese: Os acontecimentos mais frequentemente notificados foram hemorragias ocorridas em aproximadamente 14% dos doentes; a frequência das hemorragias graves (incluindo hemorragias no local da ferida) é inferior a 2%.
Polish: Najczęściej obserwowanym zdarzeniem były krwawienia, występujące u około 14% pacjentów; częstość występowania dużych krwawień (w tym krwawień z ran) wynosiła poniżej 2%.
Portuguese: Por ex., ritonavir, e as suas combinações com outros inibidores da protease
Polish: np. rytonawir i jego połączenie z innymi inhibitorami proteazy
Portuguese: ® pode aumentar o risco de hemorragia.
Polish: ® może zwiększać ryzyko krwawienia.
Portuguese: O dabigatrano prolonga o Tempo de Trombina (TT), o ECT e o aPTT.
Polish: Dabigatran powoduje wydłużenie czasu trombinowego (TT), ECT i APTT.
Portuguese: • Recomendações para redução de dose em populações de risco
Polish: • Zalecenia dotyczące zmniejszenia dawki w populacji pacjentów zwiększonego ryzyka