FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sådan skal du tage BARACLUDE Dosis af Baraclude er ikke den samme til alle patienter.
Polish: Nie u każdego pacjenta konieczne jest zastosowanie takiej samej dawki leku Baraclude.
Danish: Anbefalet dosis af oral opløsing en gang dagligtb
Polish: Zalecana dawka przyjmowanego raz na dobę roztworu doustnegob
Danish: Tabellen viser entecavirs farmakokinetik efter enkelt 1 mg dosis (til patienter uden kronisk hepatitis B-infektion):
Polish: Parametry farmakokinetyczne entekawiru po podaniu jednorazowej dawki 1 mg u osób bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B przedstawiono w poniższej tabeli.
Danish: Da entecavir fortrinsvis elimineres via nyrerne (se pkt.
Polish: Eliminacja: entekawir jest wydalany głównie przez nerki.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg entecavir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg entekawiru.
Danish: Eksacerbationer under behandling: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger > 10 gange ULN og > 2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter vs. 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
Polish: Zaostrzenia w czasie leczenia: w badaniach obejmujących pacjentów nieotrzymujących uprzednio analogów nukleozydów u 2% leczonych entekawirem i 4% leczonych lamiwudyną w trakcie leczenia obserwowano zwiększenie aktywności AlAT przekraczające ponad 10-krotnie górną granicę normy i ponad 2-krotnie wartość początkową.
Danish: I henhold til gældende retningslinjer for pædiatrisk behandling bør seponering af behandlingen overvejes i følgende tilfælde: Hos HBeAg-positive pædiatriske patienter bør behandlingen administreres i mindst 12 måneder efter at have opnået ikke-detekterbart HBV-DNA og HBeAg-serokonvertering (tab af HBeAg og anti-HBe-detektion ved 2 på hinanden følgende serumprøver med mindst 3-6 måneders mellemrum) eller indtil HBs-serokonvertering, eller indtil behandlingen ikke virker.
Polish: Zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi praktyki u dzieci i młodzieży zaprzestanie leczenia można rozważyć w następujących przypadkach: u dzieci i młodzieży z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg leczenie należy prowadzić przez co najmniej 12 miesięcy po osiągnięciu niewykrywalnego stężenia DNA HBV oraz po serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i pojawienie się przeciwciał anty-HBe w dwóch kolejnych próbkach surowicy pobranych w odstępie przynajmniej 3 - 6 miesięcy) lub do uzyskania serokonwersji HBs bądź do stwierdzenia zaniku skuteczności leczenia.
Danish: b NC=F (noncompleter=svigt, dvs. behandlingsafbrydelse før analyseugen.
Polish: b NC=F (pacjent, który nie zakończył badania=niepowodzenie), oznacza przerwanie leczenia przed tygodniem, w którym wykonywano badania kontrolne, w tym przyczyny przerwania, takie jak zgon, brak skuteczności, zdarzenia niepożądane,
Danish: Indeholder også lactosemonohydrat.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę jednowodną.
Danish: Lægen vil give dig besked om, hvorvidt du skal afslutte behandlingen, og hvornår du skal afslutte behandlingen.
Polish: O terminie zakończenia leczenia informuje lekarz.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg entecavir.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg entekawiru.
Danish: Tabellen viser resultater efter 48 uger fra randomiserede, dobbeltblinde forsøg, der sammenligner entecavir (ETV) med lamivudin (LVD) hos HBeAg-positive (022) og HBeAg-negative (027) patienter.
Polish: Doświadczenia u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami, z wyrównaną czynnością wątroby W tabeli przedstawiono wyniki badań przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z randomizacją, porównujących po 48 tygodniach skuteczność leczenia entekawirem (ETV) i lamiwudyną (LVD) u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg (022) i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg (027).
Danish: Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have en daglig dosis på en 0,5 mg tablet eller 10 ml (0,5 mg) oral opløsning med eller uden mad.
Polish: Dzieciom i młodzieży o masie ciała co najmniej 32,6 kg należy podawać dobową dawkę w postaci jednej tabletki 0,5 mg lub 10 ml (0,5 mg) roztworu doustnego, niezależnie od posiłków.
Danish: Dette kan ske under behandlingen eller efter behandlingens ophør.
Polish: Może to nastąpić w trakcie leczenia lub po jego przerwaniu.
Danish: Patienterne skal også vide, at leversygdommen kan forværres.
Polish: Pacjenci powinni także wiedzieć, że ich choroba może ulec pogorszeniu.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Baraclude findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Baraclude znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
Polish: Czas leczenia ustala się w zależności od reakcji pacjenta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Baraclude.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Baraclude.
Danish: Baraclude tages én gang dagligt.
Polish: Produkt Baraclude przyjmuje się raz na dobę.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Baraclude den 26. juni 2006.
Polish: W dniu 26 czerwca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Baraclude do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Beslutningen om at indlede behandling af et barn bør baseres på nøje overvejelse af barnets individuelle behov, og ikke alle børn med kronisk hepatitis B-infektion behøver behandling.
Polish: Decyzja dotycząca rozpoczęcia leczenia u dziecka powinna być oparta na gruntownej analizie jego indywidualnych potrzeb z uwagi na to, że nie wszystkie dzieci z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B wymagają leczenia.
Danish: Det leveres som tabletter (0,5 mg og 1 mg) og som oral opløsning (0,05 mg/ml).
Polish: Jest on dostępny w postaci tabletek (0,5 mg i 1 mg) i roztworu doustnego (0,05 mg/ml).
Danish: Baraclude entecavir
Polish: Baraclude entekawir
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Baraclude anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Baraclude opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Baraclude er hovedpine (som optræder hos 9 % af patienterne), træthed (6 %), svimmelhed (4 %) og kvalme (3 %).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Baraclude to: bóle głowy (obserwowane u 9% pacjentów), zmęczenie (6%), zawroty głowy (4%) oraz nudności (3%).
Danish: I denne undersøgelse så man nærmere på faldet i viralt DNA i blodet efter 24 uger.
Polish: W badaniu obserwowano zmniejszenie poziomu wirusa DNA we krwi po 24 tygodniach.
Danish: To af undersøgelserne blev gennemført med 1 363 patienter, som ikke tidligere var blevet behandlet med nukleosidanaloger.
Polish: Dwa badania przeprowadzono u 1363 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni analogami nukleozydów.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Baraclude opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Baraclude.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Baraclude przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: Når behandling anses for hensigtsmæssig for børn, afhænger dosis af legemsvægten.
Polish: Jeśli za właściwe uznano podawanie leku dzieciom, wielkość dawki zależy od masy ciała.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Baraclude?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Baraclude?
Danish: Andre oplysninger om Baraclude
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Baraclude:
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Baraclude skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Baraclude do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Hvis man får 0,5 mg, kan lægemidlet tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men hvis man får 1 mg, skal det tages mindst to timer før eller to timer efter et måltid.
Polish: Dawkę 0,5 mg można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku, natomiast dawkę 1 mg należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Danish: Dosen 1 mg anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
Polish: Dawkę 1 mg stosuje się również u osób dorosłych z niewyrównaną marskością wątroby i w przypadku tych pacjentów nie zaleca się przerywania leczenia.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Baraclude, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Baraclude zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Baraclude, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Baraclude należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Entecavir standser virussets DNA-produktion og forebygger dermed dets formering og spredning.
Polish: Entekawir powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Danish: Desuden er det påvist, at det undertrykker virus hos børn.
Polish: Supresję wirusa obserwowano również u dzieci.
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, anvendes der en dosis på 0,5 mg, mens de, der tidligere har fået lamivudin, men hos hvem dette ikke længere virker, skal have en dosis på 1 mg.
Polish: Pacjenci nieleczeni uprzednio analogami nukleozydów otrzymują dawkę 0,5 mg, natomiast pacjenci, którym podawano wcześniej lamiwudynę, ale wykazują brak dalszej odpowiedzi , otrzymują dawkę 1 mg.
Danish: Den tredje undersøgelse blev gennemført med 293 patienter, hos hvem lamivudinbehandling ikke længere virkede.
Polish: Trzecie badanie przeprowadzono u 293 pacjentów wykazujących brak dalszej odpowiedzi na lamiwudynę.
Danish: I en undersøgelse med 180 børn i alderen 2-18 år med kronisk hepatitis B blev børnene tilfældigt udvalgt til enten at få Baraclude eller virkningsløs behandling (placebo).
Polish: W badaniu z udziałem dzieci losowo wybrano 180 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z przewlekłą żółtaczką typu B, którym podawano produkt Baraclude lub placebo (leczenie pozorowane).
Danish: Hvad er Baraclude?
Polish: Co to jest Baraclude?
Danish: Entecavir hæmmer virkningen af et viralt enzym, DNA-polymerase, som medvirker ved dannelsen af viralt DNA.
Polish: Entekawir zakłóca działanie enzymu wirusa, polimerazy DNA, który bierze udział w tworzeniu DNA wirusa.
Danish: I undersøgelserne så man nærmere på, hvordan leverbeskadigelsen havde udviklet sig efter 48 ugers behandling, ved at undersøge prøver af levervæv og ved at måle sygdomstegn såsom leverenzymtal (ALT) eller viralt DNA i blodet.
Polish: W badaniach obserwowano uszkodzenie wątroby na przestrzeni 48 tygodni po zbadaniu próbek tkanki wątroby i pomiarze objawów choroby, tj. stężenie enzymów wątrobowych (ALT) lub poziomu wirusowego DNA we krwi.
Danish: Baraclude blev også sammenlignet med et andet lægemiddel, adefovir dipivoxil, hos 195 patienter med kronisk hepatitis B med dekompenseret leversygdom.
Polish: Produkt Baraclude porównywano również z innym lekiem, dypiwoksylem adefowiru, u 195 pacjentów z przewlekłą żółtaczką typu B z niewyrównaną marskością wątroby.
Danish: Baraclude er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof entecavir.
Polish: Produkt Baraclude to lek przeciwwirusowy zawierający substancję czynną entekawir.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Baraclude fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Baraclude znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 8 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Polish: - Lek można również stosować u dzieci w wieku od 2 do 18 lat z wyrównaną marskością wątroby.
Danish: I undersøgelsen blev det registreret, hvor meget virusindholdet i blodet faldt, og hvor mange af patienterne, der udviklede antistoffer mod et virusprotein (e-antigen) og ikke længere havde e-antigen i blodet efter 48 ugers behandling.
Polish: W badaniu oceniano zmniejszenie ilości wirusa we krwi i liczbę pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko białku wirusowemu (znanemu jako antygen e) i którzy wykazywali brak antygenu e we krwi po 48 tygodniach leczenia.
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
Polish: Jest on stosowany u osób dorosłych ze oznakami trwałego uszkodzenia wątroby (takimi, jak stan zapalny i zwłóknienie), podczas gdy wątroba wciąż działa prawidłowo (wyrównana marskość wątroby).
Danish: Baraclude anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virusset.
Polish: Produkt Baraclude stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) wirusowego zapalenia wątroby typu B (choroby zakaźnej wątroby wywołanej wirusem zapalenia wątroby typu B).
Danish: Behandling med Baraclude bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Polish: Leczenie produktem Baraclude powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Danish: Børn, der vejer mindre end 32,6 kg, skal have den orale opløsning, mens børn, der vejer mere end 32,6 kg, også kan få 0,5 mg-tabletter.
Polish: Dzieciom o masie ciała poniżej 32,6 kg należy podawać roztwór doustny, natomiast dzieciom o masie ciała 32,6 kg lub większej można również podawać tabletki 0,5 mg. Więcej informacji na temat stosowania leku u dzieci znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Baraclude (en
Polish: W przypadku osób dorosłych z wyrównaną marskością wątroby wielkość dawki uzależniona jest od tego, czy pacjent był wcześniej leczony lekiem z tej samej grupy, do której należy produkt Baraclude (analog nukleozydu, np. lamiwudyna).
Danish: 24 % af børnene i gruppen på Baraclude nåede det primære mål på et indhold af virus-DNA på under 50 IE/ml plus dannelse af antistoffer mod e-antigen og fravær af e-antigen i blodet, sammenholdt med 2 % af børnene i placebogruppen.
Polish: Wykazano również skuteczność produkt Baraclude w badaniu z udziałem dzieci: w grupie przyjmującej produkt Baraclude u 24% dzieci osiągnięto początkowy cel dotyczący zmniejszenia stężenia wirusowego DNA do wartości poniżej 50 IU/ml oraz produkcję przeciwciała przeciwko antygenowi e i brak tego antygenu we krwi w porównaniu z 2% dzieci z grupy przyjmującej placebo.
Danish: Det aktive stof i Baraclude, entecavir, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
Polish: Substancja czynna produktu Baraclude, entekawir, jest substancją antywirusową należącą do klasy analogów nukleozydów.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Baraclude?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Baraclude?
Danish: Baraclude blev sammenlignet med lamivudin i tre hovedundersøgelser af voksne med kronisk hepatitis B, som havde kompenseret leversygdom.
Polish: Działanie produktu Baraclude porównywano z lamiwudyną w trzech badaniach głównych u osób dorosłych z przewlekłą żółtaczką typu B i z wyrównaną marskością wątroby.
Danish: Hos voksne med dekompenseret leversygdom var faldet i viralt DNA større med Baraclude end med adefovir dipivoxil.
Polish: U osób dorosłych z niewyrównaną marskością wątroby, przyjmujących produkt Baraclude, zmniejszenie stężenia wirusowego DNA było większe niż w przypadku dypiwoksylu adefowiru.
Danish: Det er påvist, at Baraclude undertrykker virus hos voksne med både kompenseret og dekompenseret leversygdom.
Polish: Wykazano skuteczność produktu Baraclude w supresji wirusa u osób dorosłych z wyrównaną i niewyrównaną marskością wątroby.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Baraclude?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Baraclude zaobserwowano w badaniach?
Danish: Der har kunnet iagttages resistens over for entecavir (når et virus ikke længere er følsomt over for det antivirale lægemiddel) hos patienter, som er resistente over for lamivudin.
Polish: U pacjentów opornych na lamiwudynę zaobserwowano odporność na działanie entekawiru (gdy wirus staje się odporny na działanie leku antywirusowego).
Danish: Hvordan anvendes Baraclude?
Polish: Jak stosować produkt Baraclude?
Danish: Leverens tilstand bedredes hos 55 % af de patienter, der blev behandlet med Baraclude, mod 28 % af dem, der blev behandlet med lamivudin.
Polish: Produkt Baraclude okazał się także skuteczniejszy od lamiwudyny u pacjentów opornych na lamiwudynę: u 55% pacjentów leczonych produktem Baraclude stwierdzono poprawę stanu wątroby, w porównaniu z 28% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Danish: Hvorfor blev Baraclude godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Baraclude?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Polish: (Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Hvad anvendes Baraclude til?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Baraclude?
Danish: Der kunne iagttages en forbedring af leverens tilstand hos godt 70 % af patienterne behandlet med Baraclude sammenlignet med godt 60 % af patienterne behandlet med lamivudin.
Polish: U osób dorosłych z wyrównaną marskością wątroby produkt Baraclude był skuteczniejszy od lamiwudyny stosowanej u pacjentów nieleczonych wcześniej analogami nukleozydów: poprawę stanu wątroby zaobserwowano u nieco ponad 70% pacjentów, którym podawano produkt Baraclude, w porównaniu z nieco ponad 60% pacjentów leczonych lamiwudyną.
Danish: Hvordan virker Baraclude?
Polish: Jak działa produkt Baraclude?
Danish: Nederlandene pegede på en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Polish: Holandia zgłosiła potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Danish: Referencemyndigheden for arbejdsdelingsproceduren er Sverige.
Polish: Organem referencyjnym w procedurze podziału pracy jest organ ze Szwecji.
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Polish: Zważywszy, że:
Danish: De relevante myndigheder for de pågældende markedsføringstilladelser er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO og PT.
Polish: Odpowiednie organy w przypadku zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych to organy: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Danish: Arbejdsdelingsproceduren SE/H/xxxx/WS/190 blev indledt den 20. januar 2018.
Polish: Procedura podziału pracy SE/H/xxxx/WS/190 rozpoczęła się 20 stycznia 2018 r.
Danish: • Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 13 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008;
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 25. oktober 2018, og da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte Sverige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur den 26. oktober 2018 i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008.
Polish: 60. dzień procedury CMDh wypadł 25 października 2018 r., a ponieważ nie udało się osiągnąć porozumienia między państwami członkowskimi, w dniu 26 października 2018 r. Szwecja powiadomiła Europejską Agencję Leków o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 13 rozporządzenia (WE) nr
Danish: Ifølge vejledningen om kliniske krav til produkter med kendte indholdsstoffer, der anvendes og virker lokalt (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data principielt nødvendige for at fastslå terapeutisk ækvivalens mellem to produkter.
Polish: Według wytycznych w sprawie wymogów klinicznych dotyczących stosowanych miejscowo i działających miejscowo produktów zawierających znane składniki (Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents, EMA CPMP/EWP/239/95) w zasadzie niezbędne są dane kliniczne, aby ustalić równoważność terapeutyczną dwóch produktów.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført to in vitro-studier, der viser, at der er forskelle i den absorberede dosis (35 % lavere absorberet dosis) og mindre signifikante forskelle i de indtrængte doser.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził dwa badania in-vitro, które wykazały różnice wchłoniętej dawki (dawka wchłonięta niższa o 35%) oraz mniej istotne różnice dawek przenikających przez skórę.
Danish: Benefit/risk-forholdet for det reformulerede lægemiddel vurderes derfor at være ugunstigt.
Polish: Zatem stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego o zmodyfikowanej recepturze uważa się za niekorzystny.
Danish: Derudover vurderer CHMP, at de fremlagte in vitro-studier har flere metodemæssige begrænsninger, herunder fravær af en positiv kontrol, varigheden samt høj heterogenitet blandt donorerne.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że przedłożone badania in-vitro mają kilka ograniczeń metodologicznych, w tym brak kontroli dodatniej, czas trwania oraz znaczną niejednorodność dawców.
Danish: Da testene imidlertid ikke var valideret til den terapeutiske situation, er testresultaternes kliniske relevans uklar.
Polish: Jednak ze względu na to, że wspomniane badania nie zostały zatwierdzone do wykorzystania w sytuacji terapeutycznej, znaczenie kliniczne ich wyników jest niejasne.
Danish: I de kliniske studier, der blev gennemført til understøttelse af Epiduo-gelen, blev ca. 2.500 patienter over 9 år eksponeret for Simulgel 600 PHA.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych na poparcie produktu Epiduo w postaci żelu około 2500 osób w wieku powyżej 9 lat stosowało Simulgel 600 PHA.
Danish: Udvalget anbefaler følgelig afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne formarkedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse.
Polish: W konsekwencji Komitet zaleca odmowę wprowadzenia zmian w warunkach wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, o których mowa w aneksie I do opinii CHMP.
Danish: Udvalget bemærker desuden, at de anvendte in vitro-test ikke var valideret til den terapeutiske situation, og at der var flere metodemæssige begrænsninger.
Polish: Ponadto Komitet zauważył, że wykorzystane badania in-vitro nie zostały zatwierdzone do stosowania w sytuacji terapeutycznej i że mają one kilka ograniczeń metodologicznych.
Danish: Sikkerhedsdataene for det nye geleringsmiddel Simulgel 600 PHA blev vurderet i 2008 for Epiduo 0,1 %, som indeholder adapalen 0,1 %, og benzoylperoxid 2,5 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa nowego środka żelującego Simulgel 600 PHA oceniano w 2008 roku dla produktu Epiduo 0,1%, który zawiera 0,1% adapalenu i 2,5% nadtlenku benzoilu w podłożu zawierającym Simulgel 600 PHA.