FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'un enfant vomit ou est souffrant de manière aiguë, une administration parentérale d'hydrocortisone doit être initiée sans tarder, les soignants doivent être formés à cette administration en urgence.
Portuguese: Nos casos em que uma criança esteja a vomitar ou agudamente maldisposta deve ser iniciada sem demora a administração parentérica de hidrocortisona e os cuidadores devem ser treinados na sua administração em caso de emergência.
French: Si la capacité des corticostéroïdes de traverser le placenta varie selon les différents types de corticostéroïdes, l'hydrocortisone traverse aisément le placenta.
Portuguese: A capacidade dos corticosteroides atravessarem a placenta varia entre os diferentes tipos de corticosteroides, contudo, a hidrocortisona atravessa prontamente a placenta.
French: Présentation: 1 flacon contenant 50 gélules
Portuguese: Apresentações: 1 frasco contendo 50 cápsulas
French: L'hydrocortisone est métabolisée dans le foie et dans la plupart des tissus corporels en métabolites hydrogénés et des formes dégradées, tels que la tétrahydrocortisone et le tétrahydrocortisol, qui sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme conjuguée de glucuronides, conjointement avec une très faible proportion d'hydrocortisone sous forme inchangée.
Portuguese: A hidrocortisona é metabolizada, no fígado e na maioria dos tecidos corporais, a formas hidrogenadas e degradadas tais como tetraidrocortisona e tetraidrocortisol que são excretados na urina, principalmente conjugados na forma de glucorónidos, conjuntamente com uma percentagem muito pequena de hidrocortisona inalterada.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
French: Un traitement à long terme par hydrocortisone peut être associé à des modifications du développement des os et à un retard de croissance.
Portuguese: O tratamento de longo prazo com hidrocortisona poderá estar associado com alterações no desenvolvimento dos ossos e redução no crescimento.
French: Vous ne devez pas arrêter d'administrer Alkindi sans l'avis de votre endocrinologue car cela pourrait rendre très rapidement votre enfant gravement malade.
Portuguese: Não deve parar de administrar Alkindi sem o aconselhamento do seu endocrinologista pois isso poderá pôr a sua criança gravemente doente muito rapidamente.
French: Votre endocrinologue surveillera le taux de potassium de votre enfant pour détecter d'éventuelles modifications.
Portuguese: O seu endocrinologista irá monitorizar os níveis de potássio da sua criança para verificar se ocorre alguma alteração.
French: Des cohortes historiques d'adultes traités depuis l'enfance pour une HSC se sont avérées présenter une baisse de la densité minérale osseuse, des taux accrus de fracture et un retard de croissance (voir rubrique 4.4) - il ne peut être clairement établi si ces observations sont liées au traitement par hydrocortisone en utilisant les posologies actuelles de substitution.
Portuguese: Verificou-se que coortes históricas de adultos tratados desde a infância para HSC (hiperplasia suprarrenal congénita) apresentavam uma densidade mineral óssea reduzida e taxas de fratura aumentadas e atraso do crescimento (ver secção 4.4) - não é claro se tal está relacionado com a terapêutica com hidrocortisona utilizando os regimes de substituição atuais.
French: Euphorie
Portuguese: Euforia
French: Aucun effet indésirable ni aucun épisode de poussée d'insuffisance surrénalienne n'ont été observés lors de ces études.
Portuguese: Não se observaram reações adversas nem episódios de crise suprarrenal em nenhum dos estudos.
French: Les granulés doivent être administrés par voie orale et ne doivent pas être mâchés.
Portuguese: O granulado deve ser administrado oralmente e não deve ser mastigado.
French: NE faites PAS avaler la gélule - les jeunes enfants peuvent s'étouffer.
Portuguese: NÃO engolir a cápsula - as crianças pequenas correm risco de asfixia.
French: Votre endocrinologue surveillera la croissance et les os de votre enfant (voir rubrique 2).
Portuguese: O seu endocrinologista irá monitorizar o crescimento e os ossos da sua criança (ver secção 2).
French: Ceux-ci comprennent: - le jus de pamplemousse; - la réglisse.
Portuguese: Estes incluem: - Sumo de toranja.
French: Alcalose hypokaliémique
Portuguese: Alcalose hipocalémica
French: N'arrêtez pas de d'administrer Alkindi à votre enfant sans consulter d'abord votre endocrinologue.
Portuguese: Não deixe de administrar Alkindi à sua criança sem perguntar primeiro ao seu endocrinologista.
French: - Contactez votre endocrinologue si votre enfant a une vision floue ou d'autres troubles visuels.
Portuguese: - Contacte o seu endocrinologista se a sua criança apresentar visão turva ou outras perturbações visuais.
French: L'étude pivot était un essai en ouvert, à dose unique, monocentrique mené sur 24 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans nécessitant un traitement de substitution pour insuffisance surrénale due à une HCS, à une insuffisance surrénale primitive ou à un hypopituitarisme.
Portuguese: O estudo pivô foi um ensaio sem ocultação, de dose única e um único centro em 24 doentes pediátricos, com idades inferiores a 6 anos que necessitavam de terapêutica de substituição para a insuficiência suprarrenal devida a HSC, falência suprarrenal primária ou hipopituitarismo.
French: La nécessité d'une adaptation posologique lors de l'utilisation de ces médicaments peut être anticipée et il convient de surveiller étroitement les patients.
Portuguese: Quando se utilizam estes medicamentos é previsível a necessidade de ajuste da dose e os doentes devem ser alvo de monitorização cuidadosa.
French: Utiliser les gélules dans les 60 jours après ouverture du flacon.
Portuguese: Utilizar as cápsulas no prazo de 60 dias assim que o frasco seja aberto.
French: Des granulés d'Alkindi peuvent parfois apparaître dans la couche ou les selles de votre enfant après avoir pris Alkindi.
Portuguese: O Alkindi granulado pode, por vezes, surgir na fralda ou nas fezes da criança após a toma de Alkindi.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels d'Alkindi sur la fertilité.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados relativamente a possíveis efeitos do Alkindi na fertilidade.
French: L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 peut par conséquent conduire à des altérations indésirables des concentrations sériques d'Alkindi avec un risque d'effets indésirables, en particulier de poussée d'insuffisance surrénalienne.
Portuguese: Por conseguinte, a administração concomitante de medicamentos que são inibidores ou indutores do CYP3A4 pode levar a alterações indesejadas das concentrações séricas do Alkindi, com risco de efeitos adversos, particularmente de crise suprarrenal.
French: Adressez-vous à votre endocrinologue ou votre pharmacien avant d'administrer Alkindi si votre enfant:
Portuguese: Fale com o seu endocrinologista ou farmacêutico antes de administrar Alkindi se a sua criança estiver:
French: Les patients/et ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves (euphorie, manie, psychose avec hallucinations et délire) ont été observés chez des patients adultes recevant des doses substitutives d'hydrocortisone (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes e/ou os cuidadores devem ser alertados para potenciais reações adversas psiquiátricas graves, tais como euforia, mania, psicose com alucinações e delírio, que foram observadas em doentes adultos com doses de substituição de hidrocortisona (ver secção 4.8).
French: 2 mg (vert)
Portuguese: 2 mg (verde)
French: L'hydrocortisone est un glucocorticoïde.
Portuguese: A hidrocortisona é um glucocorticoide.
French: L'hydrocortisone appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de corticostéroïdes.
Portuguese: A hidrocortisona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides.
French: Un traitement n'est probablement pas indiqué pour les effets liés à une intoxication chronique, sauf si le patient est atteint d'une affection le rendant inhabituellement sensible aux effets délétères de l'hydrocortisone.
Portuguese: Provavelmente não é indicado tratamento para reações devidas a envenenamento crónico a menos que o doente tenha uma doença que o/a torne invulgarmente suscetível aos efeitos nocivos da hidrocortisona.
French: Qu'est-ce qu'Alkindi et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Alkindi e para que é utilizado
French: Un total de 30 sujets mâles adultes sains (mais pour lesquels la dexaméthasone a été supprimée) dans deux études de phase 1 et 24 patients pédiatriques atteints d'insuffisance surrénale dans deux études de phase 3 ont été traités par Alkindi.
Portuguese: No total foram tratados com Alkindi 30 indivíduos saudáveis (mas suprimidos com dexametasona) adultos do sexo masculino em dois estudos de fase 1 e 24 doentes pediátricos com insuficiência suprarrenal em dois estudos de fase 3.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre endocrinologue, infirmier/ère ou pharmacien.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu endocrinologista, enfermeiro ou farmacêutico.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Alkindi
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Alkindi
French: Les glucocorticoïdes sont des stéroïdes corticosurrénaux, d'origine naturelle ou synthétiques, qui sont facilement absorbés dans le tractus gastro-intestinal.
Portuguese: Os glucocorticoides são esteroides suprarrenais, de ocorrência natural-ou sintéticos, que são prontamente absorvidos a partir do trato gastrointestinal.
French: Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale qui ont été signalées après la prise de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Portuguese: Se um doente apresentar sintomas tais como visão turva ou outras perturbações visuais, deve-se considerar encaminhar o doente para um oftalmologista para avaliação de possíveis causas que podem incluir cataratas, glaucoma ou doenças raras, como coriorretinopatia serosa central, que foram notificadas após o uso de corticosteroides sistémicos e tópicos.
French: - Modifications comportementales comprenant: perte de contact avec la réalité (psychose) avec perception de choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) et confusion mentale (délire); surexcitation et hyperactivité (manie); sensation de bonheur intense et excitation (euphorie).
Portuguese: - Alterações do comportamento incluindo: perda de contacto com a realidade (psicose) com sensações que não são reais (alucinações) e confusão mental (delírio).
French: - Les granulés sont soit versés directement sur la langue de l'enfant, soit versés dans une cuillère, qui est placée dans la bouche de l'enfant.
Portuguese: - Rodar a parte de cima da cápsula e retirá-la. - O granulado é despejado na língua da criança diretamente ou numa colher que é então colocada na boca da criança.
French: En cas de maladie, lors d'une intervention chirurgicale et lors de périodes de stress intense, votre endocrinologue peut recommander des doses supplémentaires d'Alkindi et peut aussi conseiller que votre enfant reçoive d'autres formes d'hydrocortisone à la place ou en plus d'Alkindi.
Portuguese: Durante situações de doença, em alturas de operações cirúrgicas e durante períodos de stress sério, o seu endocrinologista poderá recomendar doses adicionais de Alkindi e poderá também aconselhar que a sua criança receba outras formas de hidrocortisona em vez de, ou bem como, Alkindi.
French: En préopératoire, dans le cas d'un traumatisme ou d'une maladie grave chez des patients présentant une insuffisance surrénale connue ou une réserve surrénalienne incertaine En préopératoire, les anesthésistes doivent être informés que le patient prend des corticostéroïdes ou a pris auparavant des corticostéroïdes.
Portuguese: Pré-operatoriamente, durante traumatismo ou doença graves em doentes com insuficiência suprarrenal diagnosticado ou reserva suprarrenal duvidosa Pré-operatoriamente, os anestesistas devem ser informados caso o doente esteja a tomar corticosteroides ou tenha tomado anteriormente corticosteroides.
French: L'enveloppe de la gélule ne doit pas être avalée mais soigneusement ouverte comme suit:
Portuguese: O invólucro da cápsula não deve ser engolido, mas antes aberto cuidadosamente do seguinte modo:
French: Alkindi contient un médicament appelé hydrocortisone.
Portuguese: O Alkindi contém um medicamento denominado hidrocortisona.
French: Hydrocortisone
Portuguese: Hidrocortisona
French: Granulés en gélules à ouvrir.
Portuguese: Granulado em cápsulas para abrir.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C.
French: Lorsqu'une administration parentérale d'hydrocortisone est nécessaire, le patient doit être traité dans une infrastructure disposant d'un équipement de réanimation en cas d'évolution vers une poussée d'insuffisance surrénalienne.
Portuguese: Nos casos em que seja necessária hidrocortisona parentérica, o doente deve ser tratado numa unidade com equipamento de reanimação de emergência em caso de desenvolvimento de uma crise suprarrenal.
French: Si vous avez administré plus d'Alkindi que vous n'auriez dû
Portuguese: Se administrar mais Alkindi do que deveria
French: Alimentation par sonde nasogastrique
Portuguese: Alimentação através de tubo nasogástrico
French: L'hydrocortisone comme traitement de substitution peut être utilisée pendant la grossesse.
Portuguese: A hidrocortisona para terapêutica de substituição pode ser utilizada durante a gravidez.
French: Les granulés de couleur blanche à blanc cassé sont contenus dans une gélule incolore transparente à ouvrir; le dosage est imprimé sur la gélule.
Portuguese: Granulado branco a esbranquiçado contido numa cápsula transparente incolor para abrir; a dosagem está impressa na cápsula.
French: Les granulés sont de couleur blanche à blanc cassé et contenus dans une gélule incolore transparente (de taille 00el).
Portuguese: O granulado é branco a esbranquiçado e está contido numa cápsula transparente incolor (tamanho 00el).
French: Les patients/soignants doivent également être conscients de l'apparition possible de troubles psychiatriques, soit pendant, soit immédiatement après la diminution de la dose ou de l'arrêt des stéroïdes systémiques, bien que des effets indésirables de ce type n'aient été que rarement signalés.
Portuguese: Os doentes/cuidadores devem também ser alertados para a possibilidade de ocorrência de perturbações do foro psiquiátrico durante ou imediatamente após o desmame/suspensão dos esteroides sistémicos, ainda que tais reações tenham sido notificadas com pouca frequência.
French: Suite à une administration orale, l'hydrocortisone est rapidement absorbée dans le tractus gastrointestinal et la dose orale de 4 x 5 mg d'Alkindi présentait une biodisponibilité de 87 % environ par comparaison à une administration intraveineuse d'hydrocortisone chez des volontaires mâles adultes sains pour lesquels la dexaméthasone avait été supprimée.
Portuguese: Após a administração oral, a hidrocortisona é rapidamente absorvida a partir do trato gastrointestinal e o Alkindi oral 4x5 mg apresentava uma biodisponibilidade de aproximadamente 87% em comparação com a hidrocortisona intravenosa em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino suprimidos com dexametasona.
French: - La gélule est constituée d'hypromellose.
Portuguese: - A cápsula é feita de hipromelose.
French: Les médicaments pour lesquels votre endocrinologue peut être amené à diminuer la dose d'Alkindi de votre enfant comprennent: - les médicaments utilisés dans le traitement des maladies fongiques: itraconazole, posaconazole,
Portuguese: Os medicamentos que podem significar que o seu endocrinologista irá diminuir a dose de Alkindi da sua criança incluem: - Medicamentos utilizados para tratar doenças fúngicas: itraconazol, posaconazol e voriconazol.
French: L'hydrocortisone est une version synthétique de l'hormone cortisol.
Portuguese: A hidrocortisona é uma versão sintética da hormona cortisol.
French: Alkindi est conditionné dans un flacon en polyéthylène haute densité contenant 50 gélules.
Portuguese: O Alkindi é disponibilizado em frascos de plástico polietileno de alta densidade que contêm 50 cápsulas.
French: Informez votre endocrinologue ou pharmacien si votre enfant tombe malade, souffre d'un stress sévère, se blesse ou est sur le point de subir une intervention chirurgicale parce que votre endocrinologue peut avoir besoin d'augmenter la dose d'Alkindi dans ces circonstances (voir rubrique 2).
Portuguese: Informe o seu endocrinologista ou farmacêutico se a sua criança ficar doente, sofrer de stress grave, sofrer alguma lesão ou estiver para ser submetida a uma cirurgia, pois o seu endocrinologista poderá ter de aumentar a dose de Alkindi nestes casos (ver secção 2).
French: - L'encre d'impression utilisée sur les gélules contient de la gomme laque, du propylène glycol et une solution d'ammoniaque concentrée.
Portuguese: - A tinta de impressão nas cápsulas contém goma laca, propilenoglicol e solução concentrada de amónia.
French: Pour les enfants qui sont capables de prendre de la nourriture semi-solide, les granulés peuvent être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide froide ou à température ambiante (telle que du yaourt ou de la compote de fruits) et donnés immédiatement.
Portuguese: Para crianças que são capazes de ingerir alimentos moles, o granulado pode ser polvilhado numa colher com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente (tais como iogurte ou puré de fruta) e administrado imediatamente.
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale primaire et secondaire Alkindi est un traitement de substitution composé de granulés administrés par voie orale, conformément à la pratique clinique, en une dose devant être titrée en fonction de la réponse clinique individuelle.
Portuguese: Terapêutica de substituição na insuficiência suprarrenal primária e secundária O Alkindi é administrado como terapêutica de substituição, através da administração oral de granulado de acordo com a prática clínica, numa dose a titular em função da resposta clínica individual.
French: Des schémas détaillés sur les modalités d'administration des granulés sont inclus dans la notice.
Portuguese: No Folheto Informativo são apresentados pictogramas detalhados sobre o modo de administração do granulado.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Alkindi 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de administrar Alkindi 3.
French: L'endocrinologue peut avoir besoin d'augmenter temporairement la dose d'Alkindi; adressez-vous à votre endocrinologue si votre enfant est souffrant.
Portuguese: O endocrinologista poderá ter de aumentar temporariamente a dose de Alkindi; fale com o seu endocrinologista se a sua criança estiver adoentada.
French: Des troubles visuels peuvent être signalés lors de la prise de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Portuguese: Podem ser notificadas perturbações visuais com o uso sistémico e tópico de corticosteroides.
French: Informez l'anesthésiste que votre enfant reçoit un traitement par Alkindi avant que votre enfant ne subisse cette opération;
Portuguese: Informe o anestesista de que a sua criança está a receber Alkindi antes de a sua criança ser operada.
French: L'administration parentérale d'hydrocortisone est justifiée en cas de maladies transitoires telles qu'une infection sévère, en particulier la gastroentérite accompagnée de vomissements et/ou de diarrhées, les épisodes de fièvre élevée, quelle qu'en soit la cause, ou de stress physique important, par exemple en cas d'accidents graves ou d'interventions chirurgicales sous anesthésie générale.
Portuguese: A administração parentérica de hidrocortisona é necessária durante episódios transitórios de doença tais como infeções graves, em particular gastroenterite associada com vómitos e/ou diarreia, febre alta de qualquer etiologia ou stress físico extenso, tal como por exemplo acidentes graves e cirurgias sob anestesia geral.
French: La demi-vie terminale de l'hydrocortisone est d'environ 1,5 heure après administration intraveineuse ou orale (comprimés) d'hydrocortisone et d'Alkindi chez des volontaires mâles adultes sains pour lesquels la dexaméthasone a été supprimée.
Portuguese: A semivida terminal da hidrocortisona é de cerca de 1,5 horas após a administração intravenosa e oral de comprimidos de hidrocortisona e de Alkindi, em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino suprimidos com dexametasona.
French: Votre endocrinologue décidera de la dose appropriée d'Alkindi en fonction du poids et de la taille de votre enfant (surface corporelle) puis ajustera ensuite la dose d'Alkindi à mesure que votre enfant grandira.
Portuguese: O seu endocrinologista decidirá acerca da dose adequada de Alkindi, com base no peso ou no tamanho (área de superfície corporal) da sua criança e depois ajustará a dose de Alkindi à medida que a sua criança cresce.
French: Administration par voie orale.
Portuguese: Para uso oral.
French: - Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 0,5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 5 mg of hydrocortisone - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'hypromellose, le stéarate de magnésium et l'éthylcellulose.
Portuguese: - A substância ativa é a hidrocortisona - Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 0,5 mg de hidrocortisona - Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 1 mg de hidrocortisona - Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 2 mg de hidrocortisona - Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 5 mg de hidrocortisona - Os outros componentes são celulose microcristalina, hipromelose, estearato de magnésio e etilcelulose.
French: Vérifiez auprès de votre endocrinologue ou pharmacien en cas de doute.
Portuguese: Fale com o seu endocrinologista, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
French: Une interruption brutale du traitement par Alkindi risque d'entraîner une poussée d'insuffisance surrénalienne et un décès.
Portuguese: A suspensão súbita da terapêutica com Alkindi apresenta o risco de desencadear uma crise suprarrenal e a morte.
French: Si vous avez administré à votre enfant plus d'Alkindi que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre endocrinologue ou pharmacien dès que possible.
Portuguese: Se administrar à sua criança mais Alkindi do que deveria, contacte assim que possível o seu endocrinologista ou o seu farmacêutico para mais aconselhamento.
French: Faites savoir à votre endocrinologue si vous vous inquiétez de la croissance de votre enfant (voir rubrique 4);
Portuguese: Informe o seu endocrinologista caso esteja preocupado com o crescimento da sua criança (ver secção 4).
French: - La gélule est maintenue de sorte que le texte imprimée sur la gélule soit sur sa partie supérieure, et tapotée pour s'assurer que tous les granulés se trouvent dans sa partie inférieure.
Portuguese: - A cápsula é segurada de modo que a dosagem impressa se encontre no topo e deve bater-se na cápsula para garantir que o granulado fica na metade inferior da cápsula.
French: Comment se présente Alkindi et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspeto de Alkindi e conteúdo da embalagem