FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other antihypertensive agents (diuretics, calcium antagonists, alpha- and beta-receptor blockers and also centrally acting antihypertensives) were permitted as supplementary treatment depending on the requirement in both groups.
German: 72 % der Patienten nahmen die meiste Zeit die Tagesdosis 100 mg. Andere Antihypertonika (Diuretika, Kalziumantagonisten, Alphaoder Betarezeptorenblocker sowie zentral wirksame Antihypertonika) konnten in beiden Gruppen je nach Bedarf zusätzlich gegeben werden.
English: Cozaar is supplied as scored film-coated tablets containing 50 mg of losartan potassium.
German: <Cozaar> stehen als Filmtabletten mit 50 mg Losartan-Kalium mit Bruchrille zur Verfügung.
English: Each Cozaar 25 mg tablet contains12.75 mg lactose monohydrate.
German: Jede <Cozaar> 25 mg Tablette enthält 12,75 mg Lactose-Monohydrat.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Bottle label for Cozaar 50 mg HDPE bottle
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Flaschenetikett für <Cozaar> 50 mg HDPE Flasche
English: Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 25 mg of losartan potassium.
German: <Cozaar> stehen als Filmtabletten mit 25 mg Losartan-Kalium ohne Bruchrille zur Verfügung.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg HDPE bottle
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für <Cozaar> 12,5 mg HDPE Flasche
English: White, oval unscored film-coated tablets marked 951 on one side and plain on the other.. Cozaar 50 mg tablet
German: Weiße, ovale Filmtabletten ohne Bruchrille mit der Beschriftung „951“ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
English: Norway Merck Sharp & Dohme PO Box 581
German: Norwegen Merck Sharp & Dohme PO Box 581
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 50 mg losartan potassium.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Tablette enthält 50 mg Losartan-Kalium.
English: Sweden Merck Sharp & Dohme PO Box 581
German: Schweden Merck Sharp & Dohme PO Box 581
English: • liver function abnormalities,
German: • Leberfunktionsstörungen
English: Blue, oval film-coated tablets marked 11 on one side and plain on the other.
German: <Cozaar> 12,5 mg Filmtabletten Blaue, ovale Filmtabletten mit der Beschriftung „11“auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 100 mg film-coated tablets Losartan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <Cozaar> 100 mg Filmtabletten Losartan
English: <To be completed nationally>
German: < Nationale Angaben >
English: The use of losartan is contra-indicated during the 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.3 and
German: Trimenon der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg blister
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für <Cozaar> 100 mg Blisterpackung
English: Hypertension Studies
German: Hypertoniestudien
English: Each Cozaar 25 mg tablet contains 25 mg of losartan potassium.
German: Jede <Cozaar> 25 mg Filmtablette enthält 25 mg Losartan-Kalium.
English: Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter United Kingdom COZAAR 50 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 25 MG FILM-COATED TABLETS United Kingdom COZAAR 100MG FILM-COATED TABLETS Iceland
German: Deutschland PINZAAR 100 mg Filmtabletten Deutschland PINZAAR 50 mg Filmtabletten Deutschland LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten Griechenland COZAAR
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 12.5 mg blister
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für <Cozaar> 12,5 mg Blisterpackung
English: Belgium Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135
German: Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brüssel, Belgien
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister for Cozaar 50 mg film-coated tablets
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blister für <Cozaar> 50 mg Filmtabletten
English: Hepatobiliary disorders: rare: hepatitis not known: liver function abnormalities
German: Leber- und Gallenerkrankungen: Selten: Hepatitis
English: Uncommon: asthenia, fatigue, oedema
German: Gelegentlich: Asthenie/Müdigkeit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 100 mg HDPE Bottle
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für <Cozaar> 100 mg HDPE Flasche
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cozaar 50 mg film-coated tablets Losartan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS <Cozaar> 50 mg Filmtabletten Losartan
English: Race
German: Lot
English: VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten
German: 12,5 mg Filmtabletten
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg HDPE bottle
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für <Cozaar> 50 mg HDPE Flasche
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 50 mg blister
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für <Cozaar> 50 mg Blisterpackung
English: Cozaar 12.5 mg tablets also may contain carnauba wax E 903, titanium dioxideE171, indigo carmine E132 aluminum lake.
German: <Cozaar> 12,5 mg Tabletten können auch Carnaubawachs (E903), Titandioxid (E 171), IndigokarminAluminiumsalz (E 132) enthalten.
English: Lactation
German: • Erbrechen
English: Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
German: Die Prüfärzte wurden angehalten, gegebenenfalls auf 100 mg täglich zu titrieren;
English: LORZAAR VARIPHARMSTART 12,5 mg Filmtabletten
German: LORZAAR VARIPHARM START 12,5 mg Filmtabletten
English: LORTAAN IC- Titulação 12.5 mg + 50 mg
German: Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg
English: Finland Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
German: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: What Cozaar looks like and contents of the pack Cozaar is supplied as unscored film-coated tablets containing 12.5 mg of losartan potassium.
German: <Cozaar> stehen als Filmtabletten mit 12,5 mg Losartan-Kalium ohne Bruchrille zur Verfügung.
English: Marketing Authorisation Holder Invented name
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig
English: The Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
German: Die <Cozaar> 100 mg Tabletten können auch Carnaubawachs (E903), Titandioxid (E 171) enthalten.
English: Cosaar 12,5 mg - Filmtabletten 12.5 mg
German: COZAAR 12,5 mg 12,5 mg Filmtablette
English: Cozaar 100 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
German: <Cozaar> 100 mg Tabletten können auch Carnaubawachs (E903), Titandioxid (E 171) enthalten.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
German: Bitte nehmen Sie daher <Cozaar> erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: Renal Function Impairment
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
English: Use of losartan in children and adolescents
German: Die Anwendung von Losartan im 2. und 3.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] [For referral procedures]
German: INHABER DER ZULASSUNG [nationale Angaben] ZULASSUNGSNUMMER(N) [nationale Angaben] DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG
English: The Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
German: Die <Cozaar> 25 mg Tabletten können auch Carnaubawachs (E903), Titandioxid (E 171) enthalten.
English: Cozaar 25 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
German: <Cozaar> 25 mg Tabletten können auch Carnaubawachs (E903), Titandioxid (E 171) enthalten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Trifold
German: MINDESTANGABEN AUF DER UNMITTELBAREN UMHÜLLUNG Blisterkarte
English: • debility,
German: • Übelkeit
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for Cozaar 25 mg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton für <Cozaar> 25 mg Blisterpackung
English: PINZAAR 100 mg Filmtabletten 100 mg
German: COZAAR 100 mg 100 mg Filmtablette
English: The Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
German: Die <Cozaar> 50 mg Tabletten können auch Carnaubawachs (E903), Titandioxid (E 171) enthalten.
English: Cozaar 50 mg tablets also may contain Carnauba wax (E903), Titanium dioxide (E171).
German: <Cozaar> 50 mg Tabletten können auch Carnaubawachs (E903), Titandioxid (E 171) enthalten.
English: WEEK 3 (day 15-21) 1 tablet = 50 mg daily
German: WOCHE 3 (Tag 15-21)
English: • if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
German: • wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden (siehe Abschnitte 2.
English: Whereas
German: bis:
English: A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Cozaar> schwanger werden, teilen Sie dies unmittelbar Ihrem Arzt mit. Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft durchgeführt werden.
English: VIANEX A.E.
German: z o.o.
English: • fatigue,
German: • Müdigkeit
English: Cozaar 25 mg tablet
German: COZAAR 25 MG FILMTABLETTES
English: (cannot be estimated from the available data)
German: sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Age over 65 years
German: Alter über 65 Jahre
English: Do not try to reinsert it and use a new kit.
German: Versuchen Sie nicht, sie wieder einzusetzen und verwenden Sie ein neues Kit.
English: You will hear a loud click, which means the injection has started.
German: Sie werden ein lautes Klicken hören, das bedeutet, dass die Injektion begonnen hat.
English: CI 95% for HR
German: 95 %-KI für HR
English: 6.6 The needle is now covered and is safe.
German: 6.6 Die Nadel ist jetzt abgedeckt und sicher.
English: Minimum, median and maximum dose
German: Minimale, mittlere und maximale Dosis
English: Warning: Do not use the syringe if liquid contains particles, or is cloudy or if it is colored or has flakes in it.
German: Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie irgendein Zeichen einer Beschädigung aufweist.
English: Check components to make sure that the packaging and the content are not damaged.
German: Überprüfen Sie die Bestandteile, um sicherzustellen, dass die Verpackung und der Inhalt nicht beschädigt sind.
English: ASAS partial remission BASDAI
German: ASAS partielle Remission BASDAI
English: OL-LI 16 weeks
German: OL-LI 16 Wochen
English: Note: With experience, you will find the angle (between 45° an 90°) that is most comfortable for you and the child.
German: Hinweis: Mit etwas Erfahrung werden Sie den Winkel (zwischen 45° und 90°) finden, der am angenehmsten für Sie und das Kind ist.
English: Clinical remission 12% 24% 36%*
German: Klinische Remission 12 % 24 % 36 %* Klinisches
English: Slowly release your thumb up.
German: Bewegen Sie langsam den Daumen nach oben,
English: Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
German: Warnung: Handschuhe ersetzen nicht die Notwendigkeit, die Hände zu waschen.
English: An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse“ (SOC) darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
English: Refer to package leaflet for alternative storage details.
German: Siehe Packungsbeilage zu Einzelheiten einer alternativen Lagerung.
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
German: Benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
English: Patients who experience insufficient response may benefit from an increase in dosage:
German: Patienten, die unzureichend ansprechen, können unter Umständen von einer Erhöhung der Dosierung profitieren:
English: Steroid-free remission for ≥ 90 days a
German: Steroidfreie Remission für ≥ 90 Tage a
English: However, please note that Kromeya is neither intended nor authorized for treatment of hidradenitis suppurativa.
German: Beachten Sie bitte dennoch, dass Kromeya weder für die Behandlung mit Hidradenitis suppurativa vorgesehen noch zugelassen ist.
English: No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.
German: Es werden keine Auswirkungen auf die gestillten Neugeborenen/Säuglinge erwartet.
English: Other opportunistic infections
German: Andere opportunistische Infektionen
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
English: Week 8 and 52
German: Woche 8 und 52
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
German: Arzneimittel, das der besonderen und eingeschränkten ärztlichen Verschreibung unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
English: Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
English: Clinical studies in patients suffering hidradenitis suppurativa in this section are merely included for public health reasons.
German: Klinische Studien an Patienten mit Hidradenitis suppurativa wurden in diesen Abschnitt ausschließlich aus Gründen der öffentlichen Gesundheit aufgenommen.
English: The liquid should be clear and colorless.
German: Die Flüssigkeit muss klar und farblos sein.
English: Injecting cold medicine may be painful.
German: Das Injizieren von kaltem Arzneimittel kann schmerzhaft sein.
English: 1.1 Prepare a clean flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
German: 1.1 Bereiten Sie eine saubere, ebene Oberfläche, wie einen Tisch oder eine Arbeitsplatte, in einem gut beleuchteten Bereich vor.
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
German: Rhabdomyolyse, systemischer Lupus erythematodes
English: Primary analysis (ITT)
German: Auswertung (ITT
English: Your child may first be given other medicines.
German: Möglicherweise bekommt Ihr Kind zunächst andere Arzneimittel.
English: The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and nonrandomized design.
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht randomisiertes Design.
English: • severe allergic reaction with shock;
German: • Schwere allergische Reaktionen mit Schock
English: Do not remove the needle from the skin when the plunger reaches the end.
German: Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Haut, wenn der Kolben das Ende erreicht.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
English: 1.3 Open the kit and take out all components and put them on a clean, dry, flat surface.
German: 1.3 Öffnen Sie das Kit, entnehmen Sie alle Komponenten und legen Sie sie auf eine saubere, trockene, ebene Oberfläche.
English: Kromeya is a biosimilar medicinal product.
German: Kromeya ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
German: Wenn Sie keinen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
English: Deafness, tinnitus
German: Taubheit, Tinnitus
English: Use a new pre-filled syringe instead.
German: Verwenden Sie stattdessen eine neue Fertigspritze.
English: If you still see air gaps or bubbles at the tip of the syringe, repeat this step until air gaps or bubbles are gone.
German: Wenn Sie immer noch Luftzwischenräume oder -blasen an der Spitze der Spritze sehen, wiederholen Sie diesen Schritt, bis die Luftzwischenräume oder -blasen vollständig beseitigt sind.
English: Step 1
German: Schritt 1
English: 6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
German: 6.5 Zentrieren Sie Ihren Daumen oder Zeigefinger auf der strukturierten Fingerauflage und drücken Sie die Sicherheitsabdeckung nach vorne über die Nadel, bis Sie sie einrasten hören oder fühlen.
English: Median time to failure (months)
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
English: • blood in urine;
German: • Blut im Urin
English: Warning: Do not keep any unused medicine.
German: Warnung: Bewahren Sie keine unbenutzten Medikamente auf.
English: 1.2 You will also need (Figure A):
German: 1.2 Ebenfalls benötigen Sie (Abb.
English: Shaking can cause damage.
German: Schütteln kann zu Beschädigungen führen.
English: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germany
German: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Deutschland
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
English: 1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
German: 1.5 Überprüfen Sie Ihre Aufzeichnungen bezüglich der Injektionstermine und Injektionsstellen, um die Injektionsstelle für diese Verabreichung herauszufinden.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Kromeya.
German: Sie und Ihr Arzt sollten besonders auf Anzeichen einer Infektion achten, während Sie mit Kromeya behandelt werden.
English: Without MTX
German: Ohne MTX
English: What Kromeya looks like and contents of the pack
German: Wie Kromeya aussieht und Inhalt der Packung
English: Approximately 40% of patients in study UC-II had failed prior anti-TNF treatment with infliximab.
German: Bei annähernd 40 % der Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
English: Low dose
German: Niedrige Dosis
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Kromeya injection.
German: Nebenwirkungen können noch bis vier Monate oder später nach der letzten Injektion von Kromeya auftreten.
English: Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
German: Dies könnte die Spritze beschädigen oder den durchsichtigen Nadelschutz aktivieren.
English: None of these patients experienced rebound during the withdrawal period.
German: Keiner dieser Patienten erfuhr einen ReboundEffekt während der Unterbrechungsphase.
English: Label area (Kromeya, dose, expiration date)
German: Etikettenbereich (Kromeya, Stärke, Verfalldatum)
English: Step 7
German: Schritt 7
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt beider Studien war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen“.
English: What Kromeya contains
German: Was Kromeya enthält
English: Patients from studies UC-I and UC-II had the option to roll over into an open-label long-term extension study (UC III).
German: Patienten aus den UC-I- und UC-II-Studien hatten die Möglichkeit, an einer offenen Langzeit-Fortsetzungsstudie (UC-III) teilzunehmen.
English: Kromeya can also be given alone.
German: Kromeya kann auch alleine angewendet werden.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Kromeya.
German: • Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, können Sie für Infektionen anfälliger sein, während Sie Kromeya anwenden.
English: PGA-F clear/minimal and ≥2-grade improvement (%)
German: PGA-F erscheinungsfrei/minimal und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
English: Gather supplies and check for damages
German: Stellen Sie das Zubehör bereit und überprüfen Sie es auf Beschädigungen
English: Note : images for illustration purposes only.
German: Hinweis: Bilder nur zur Veranschaulichung.
English: Not all presentations may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Darreichungsformen in den Verkehr gebracht.
English: In rare cases, these infections may be lifethreatening.
German: Diese Infektionen können in seltenen Fällen lebensbedrohlich sein.
English: Induction of clinical remission (defined as CDAI < 150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
German: Die Induktion einer klinischen Remission (definiert als CDAI < 150) wurde in zwei Studien, MC-Studie I (CLASSIC I) und MC-Studie II (GAIN), untersucht.
English: • When the syringe plunger has moved to the bottom and has stopped moving, continue holding it for 5 seconds.
German: ⚫ Wenn sich der Spritzenkolben nach unten bewegt hat und sich nicht mehr bewegt, halten Sie den Fertigpen weiterhin 5 Sekunden fest auf der Haut.
English: Percent change in total fingernail NAPSI (%)
German: Prozentuale Veränderung des NAPSI bei allen Fingernägeln (%)
English: Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
German: Kromeya ist für die Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen vorgesehen:
English: • sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth);
German: • Sicca-Syndrom (einschließlich trockener Augen und trockenem Mund)
English: Kromeya should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
German: Kromeya sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
English: Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
German: In der Psoriasisstudie I (REVEAL) wurden 1.212 Patienten innerhalb von drei Behandlungsperioden untersucht.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kromeya-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
English: If retreatment with Kromeya is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Kromeya angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
English: Failure N (%)
German: Versagen N (%)
English: Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
German: Die Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern ist mit einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab verbunden.
English: 1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
German: 1.1 Nehmen Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
English: • neuropathy (nerve damage);
German: • Neuropathie (Nervenschädigungen)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB04
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNFalpha)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
English: • swollen face, hands, feet;
German: • Schwellung im Gesicht, an Händen oder Füßen
English: • On rare occasions, treatment with Kromeya could result in lupus-like syndrome.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Kromeya ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
English: RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b
German: RA-Studie I nach 24 Wochen, RA-Studie II nach 26 Wochen und RA-Studie III nach 24 und 52 Wochen b