FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Sindromul de liză tumorală este asociat cu o varietate de simptome la nivelul stomacului şi intestinelor (de exemplu, greaţă, vărsături, diaree), inimii (de exemplu, schimbări ale bătăilor inimii), rinichilor (de exemplu, scăderea cantităţii de urină, sânge în urină) şi nervilor şi muşchilor (de exemplu, spasme ale mușchilor, slăbiciune, crampe).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni tengist margvíslegum einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti).
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri cu virusuri vii în timpul sau după tratamentul cu BESPONSA nu a fost studiată.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi veirubóluefnum meðan á BESPONSA meðferð stendur og að henni lokinni hefur ekki verið rannsakað.
Romanian: Activarea N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidei induce ruperi ale ADN-ului dublu catenar, inducând ulterior oprirea ciclului celular și moartea celulară prin apoptoză.
Icelandic: Virkjun N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs leiðir til rofs á tvíþátta DNA, sem síðan veldur stöðvun frumuhrings og stýrðum frumudauða.
Romanian: NOAEL nu a fost identificat pentru efectele asupra organelor de reproducere masculine, care au fost observate la aproximativ 0,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC.
Icelandic: Ekki voru ákvörðuð mörk merkjanlegra, skaðlegra áhrifa (NOAEL) fyrir áhrif á æxlunarfæri karldýra, sem komu fram við u.þ.b. 0,3 sinnum klíníska útsetningu fyrir menn, samkvæmt AUC.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie administrate profilactic antiinfecțioase și trebuie efectuate testări pentru monitorizare, în timpul și după tratament.
Icelandic: Ef þörf krefur skal gefa fyrirbyggjandi sýkingalyf og gera rannsóknir til að fylgjast með hugsanlegum sýkingum meðan á meðferð stendur og að henni lokinni.
Romanian: • Concentrații anormal de mari ale amilazei (o enzimă necesară pentru digestie și transformarea amidonului în zaharuri) în sânge
Icelandic: Óeðlilega há amýlasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt fyrir meltingu og til að breyta sterkju í sykrur)
Romanian: Condiții de păstrare și perioadă de valabilitate
Icelandic: Geymslutími og geymsluaðstæður
Romanian: Clorură de sodiu Trometamină
Icelandic: Súkrósi Pólýsorbat 80 Natríumklóríð Trometamín
Romanian: Doza toxică maternă (aproximativ de 2,3 ori expunerea clinică umană pe baza ASC) a condus, de asemenea, la întârzierea creșterii fetale, inclusiv greutăți fetale scăzute și osificare scheletică întârziată.
Icelandic: 2,3 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC) ollu einnig skertum fósturvexti, m.a. minni fósturþyngd og seinkaðri beinmyndun.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin a fost observată prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.8 și 5.2).
Icelandic: QT-bils hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Romanian: Apetit alimentar scăzut (12%) Sindrom de liză tumorală (2%) Hiperuricemie (4%)
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (2%) Þvagsýrudreyri (4%)
Romanian: Cum se administrează BESPONSA
Icelandic: Hvernig nota á BESPONSA
Romanian: Înainte de tratament, atât bărbații, cât și femeile trebuie să solicite recomandări despre menținerea fertilității.
Icelandic: Bæði karlar og konur verða að leita ráðgjafar um varðveislu frjósemi áður en meðferðin hefst.
Romanian: Nu au fost efectuate studii farmacocinetice formale cu inotuzumab ozogamicin la pacienți cu insuficiență hepatică.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum inotuzumab ozogamicins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: • număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite (vezi pct. 2); semnele şi simptomele includ dezvoltarea unei infecţii sau a febrei ori învineţire cu uşurinţă sau producerea de sângerări nazale frecvente.
Icelandic: • lítils fjölda blóðkorna sem kölluð eru daufkyrningar (stundum ásamt hita), rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna, eitilfrumna eða blóðflagna (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru sýking eða hiti, tilhneiging til marbletta eða reglulegar blóðnasir.
Romanian: • Dacă aveți anumite reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, poate întrerupe sau opri complet tratamentul cu BESPONSA.
Icelandic: Læknirinn getur breytt skammtinum, gert hlé á meðferðinni með BESPONSA eða hætt henni fyrir fullt og allt ef þú færð tilteknar aukaverkanir.
Romanian: Dacă soluția reconstituită nu poate fi utilizată imediat, poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 4 ore.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða lausn strax, má geyma hana í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klukkustundir.
Romanian: Relevanța la om a acestor constatări la animale este incertă.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður í dýrarannsóknum hafa þýðingu fyrir menn.
Romanian: Conform testelor laboratorului central şi local, 231/253 (91,3%) pacienţi şi, respectiv, 130/253 (51,4%) pacienţi au avut ≥ 70% blaști leucemici pozitivi pentru CD22 la momentul iniţial.
Icelandic: Hjá 231/253 sjúklingum (91,3%) voru ≥70% af hvítblæðiskímfrumum CD22jákvæðar við upphaf rannsóknarinnar að mati miðlægrar rannsóknarstofu og hjá 130/253 sjúklingum (51,4%) að mati rannsóknarstofa á rannsóknarsetrunum.
Romanian: Pentru pacienții care dezvoltă rezultate anormale ale testelor hepatice trebuie monitorizate mai frecvent testele hepatice, semnele clinice și simptomele de hepatotoxicitate.
Icelandic: Hjá sjúklingum með óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum skal hafa tíðara eftirlit með niðurstöðum úr lifrarprófum og klínískum ummerkjum og einkennum eiturverkunar á lifur.
Romanian: a sau RCi b conform evaluării investigatorului, până la data unui eveniment SFP sau data de cenzurare dacă nu a fost dovedit niciun eveniment SFP.
Icelandic: a eða CRi b var fyrst náð að mati rannsakanda þar til atvik sem markaði lok lifunar án versnunar sjúkdóms var skráð eða sjúklingur tekinn úr þýðinu við lok eftirfylgnitíma, ef ekkert slíkt atvik var skráð.
Romanian: Abreviere:
Icelandic: Skammstafanir:
Romanian: Reacții adverse raportate la pacienți cu LAL cu precursori de celule B recidivată sau refractară cărora li s-a administrat BESPONSA
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir hjá sjúklingum með brátt B-frumu forvera eitilfrumuhvítblæði, sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu
Romanian: - A se utiliza imediat sau a se păstra la frigider (2°C - 8°C), timp de până la 4 ore.
Icelandic: - Notið tafarlaust eða geymið í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klst.
Romanian: • Concentrații anormal de crescute de lipază (o enzimă necesară pentru procesarea grăsimilor alimentare) în sânge
Icelandic: Óeðlilega há lípasagildi í blóði (ensím sem er nauðsynlegt til að vinna úr fitu í mat)
Romanian: Infecțiile letale, inclusiv pneumonie, sepsis neutropenic, sepsis, șoc septic și sepsis cu Pseudomonas au fost raportate la 8 (5%) pacienți.
Icelandic: Tilkynnt var um banvænar sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu, blóðsýkingu vegna daufkyrningafæðar , blóðsýkingu, blóðsýkingarlost og pseudomonas-bakteríu blóðsýkingu, hjá 8 sjúklingum (5%).
Romanian: Evaluarea farmacocinetică/farmacodinamică a populației a sugerat o corelaţie între creşterea concentraţiilor plasmatice de inotuzumab ozogamicin şi prelungirea intervalelor QTc la pacienţii cu LAL şi limfom non-Hodgkin (LNH).
Icelandic: lyfhrifafræðilegt mat benti til fylgni milli aukins styrks inotuzumab ozogamicins í sermi og lengingar QTc-bils hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og non-Hodgkins eitilfrumukrabbamein.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale de carcinogenitate cu inotuzumab ozogamicin.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum inotuzumab ozogamicins.
Romanian: SLT de gradul 3/4 a fost raportat la 3 (2%) pacienți.
Icelandic: Tilkynnt var um 3./4. stigs æxlislýsuheilkenni hjá 3 sjúklingum (2%).
Romanian: Frecvenţa sângerărilor/evenimentelor hemoragice specifice a fost: epistaxis (15%), hemoragii gastro-intestinale superioare (6%), hemoragii gastrointestinale inferioare (4%), şi hemoragii ale sistemului nervos central (SNC) (1%).
Icelandic: Tíðni tiltekinna blæðingatilvika var sem hér segir: blóðnasir (15%), blæðing í efri hluta meltingarvegar (6%), blæðing í neðri hluta meltingarvegar (4%) og blæðing í miðtaugakerfi (1%).
Romanian: Particularităţile la momentul iniţial au fost similare la cei 218 pacienţi randomizaţi iniţial.
Icelandic: Eiginleikar þeirra 218 sjúklinga sem upphaflega var slembiraðað voru svipaðir þegar rannsóknin hófst.
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică
Icelandic: Öryggi og verkun
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conține inotuzumab ozogamicin 0,25 mg/ml.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hvert hettuglas 0,25 mg/ml af inotuzumab ozogamicini.
Romanian: BESPONSA este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Icelandic: BESPONSA er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Romanian: +, la 4 pacienţi nu s-a administrat ITK anterior, la 28 pacienţi s-a administrat 1 ITK anterior şi la 17 pacienţi s-au administrat 2 ITK anterior.
Icelandic: Af þeim 49 sjúklingum (15%) sem voru með Ph brátt eitilfrumuhvítblæði, höfðu 4 sjúklingar ekki áður fengið meðfeð með týrósínkínasa hemli, 28 sjúklingar höfðu fengið eina fyrri meðferð með týrósínkínasa hemli og 17 sjúklingar höfðu fengið tvær fyrri meðferðir með týrósínkínasa hemlum.
Romanian: Perfuzie i.v., după reconstituire şi diluare.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun. i.v. innrennsli eftir blöndun og þynningu.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate complicații asociate cu neutropenia și trombocitopenia (inclusiv infecții și, respectiv, sângerări/evenimente hemoragice) (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin, hefur verið tilkynnt um fylgikvilla sem tengjast daufkyrningafæð (þ.m.t. sýkingar) eða blóðflagnafæð (þ.m.t. blæðingar) (sjá kafla 4.8).
Romanian: RC a; n (%) [IÎ 95%]
Icelandic: CR a; n (%) [95% CI]
Romanian: În timpul tratamentului cu BESPONSA, medicul dumneavoastră vă va efectua regulat teste de sânge pentru a vă monitoriza numărul de celule ale sângelui.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að fylgjast með fjölda blóðkorna meðan á meðferð með BESPONSA stendur.
Romanian: Pacienți cu LAL recidivată sau refractară cărora li s-a administrat 1 sau 2 regimuri anterioare de tratament pentru LAL - Studiul 1.
Icelandic: Sjúklingar með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, sem hafa áður fengið 1 eða 2 meðferðir við sjúkdómnum - rannsókn 1
Romanian: administrată ca 3 doze divizate, în zilele 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) și 15 (0,5 mg/m 2).
Icelandic: 3 skömmtum á degi 1 (0,8 mg/m 2), degi 8 (0,5 mg/m 2) og degi 15 (0,5 mg/m 2).
Romanian: Utilizați soluția reconstituită imediat sau după ce a fost păstrată la frigider (2°C - 8°C) timp de până la 4 ore.
Icelandic: Notið blandaða lausnina tafarlaust eða eftir að hún hefur verið geymd í kæli (2°C-8°C) í allt að 4 klst.
Romanian: La pacienții care au fost depistați pozitiv pentru anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin nu a fost observat niciun efect asupra clearance-ului BESPONSA pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu myndað mótefni gegn inotuzumab ozogamicini sáust engin áhrif á úthreinsun
Romanian: • aveți semne sau simptome ale unui număr scăzut de celule ale sângelui cunoscute ca neutrofile (uneori însoţit de febră), globule roşii, globule albe, limfocite sau ale unui număr scăzut de componente ale sângelui cunoscute ca trombocite; aceste semne și simptome includ dezvoltarea unei infecții sau a febrei ori învinețire cu ușurință sau producerea de sângerări nazale frecvente.
Icelandic: • ert með ummerki eða einkenni lítils fjölda blóðkorna sem kallast daufkyrningar (stundum ásamt hita), rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna, eitilfrumna eða blóðflagna; meðal slíkra ummerkja og einkenna eru aukin tilhneiging til sýkinga, hita eða marbletta og tíðar blóðnasir.
Romanian: Întârzierea ușoară a creșterii fetale la șobolani a avut loc și la aproximativ 0,4 ori expunerea clinică umană pe baza ASC (vezi pct. 4.6).
Icelandic: 0,4 sinnum klínískri útsetningu fyrir menn samkvæmt AUC (sjá kafla 4.6).
Romanian: RC a/RCi b; n (%) [IÎ 95%]
Icelandic: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Romanian: În eventualitatea unei supradoze, perfuzia trebuie întreruptă temporar, iar pacienții trebuie monitorizați pentru toxicitățile hepatice și hematologice (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Við ofskömmtun skal gera hlé á innrennslinu og fylgjast með sjúklingum með tilliti til eiturverkana á lifur og blóðmynd (sjá kafla 4.2).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat inotuzumab ozogamicin au fost raportate neutropenie, trombocitopenie, anemie, leucopenie, neutropenie febrilă, limfopenie și pancitopenie, unele dintre acestea punând viața în pericol (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um daufkyrningafæð, blóðflagnafæð, blóðleysi, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð með hita, eitilfrumnafæð og blóðfrumnafæð, í sumum tilvikum lífshættulega, hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8).
Romanian: La pacienţii la care bilirubina serică este ≥ LSN înainte de TCSH, TCSH după tratamentul cu BESPONSA trebuie efectuat numai după ce se evaluează cu atenție raportul beneficiu/risc.
Icelandic: Hjá sjúklingum með gallrauða í sermi ≥ efri mörk eðlilegra gilda fyrir stofnfrumuígræðslu á ekki að ráðast í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BESPONSA nema að undangenginni vandlegri íhugun á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Romanian: Pentru reacții legate de perfuzie severe sau care pun viața în pericol, se întrerupe permanent tratamentul (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Við alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð skal hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Romanian: Toxicitatea asupra funcției de reproducere
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
Romanian: - Recuperarea NAN și a numărului de trombocite până cel puțin la nivelurile de la momentul inițial pentru ciclul anterior sau - Recuperarea NAN la ≥ 1 × 10
Icelandic: - Heildarfjöldi daufkyrninga og blóðflagnafjöldi nær aftur a.m.k. upphafsgildi fyrri meðferðarlotu, eða - Heildarfjöldi daufkyrninga nær aftur ≥ 1 × 10
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat efectuat la pacienți cu LAL recidivată sau refractară (Studiul 1) au fost măsurate creșteri maxime ale intervalului QTcF de ≥ 30 ms şi ≥ 60 ms față de momentul inițial la 30/162 (19%) şi, respectiv, 4/162 (3%) pacienți din brațul cu inotuzumab ozogamicin, faţă de 18/124 (15%) și respectiv la 3/124 (2%) pacienți din brațul cu chimioterapie la alegerea investigatorului.
Icelandic: frá upphaflegu gildi hjá 30/162 sjúklingum (19%) og ≥ 60 msek. hjá 4/162 sjúklingum (3%) í hópnum sem fékk inotuzumab ozogamicin, samanborið við 18/124 (15%) og 3/124 sjúklingum (2%) í hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð að vali rannsakandans, tilgreint í sömu röð.
Romanian: Instrucțiuni pentru reconstituire, diluare și administrare
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, þynningu og lyfjagjöf
Romanian: Utilizați soluția diluată imediat sau după ce a fost păstrată la temperatura camerei (20°C - 25°C) sau la frigider (2°C - 8°C).
Icelandic: Notið þynnta lausnina tafarlaust eða eftir að hún hefur verið geymd við stofuhita (20°C-25°C) eða í kæli (2°-C8°C).
Romanian: Inotuzumab ozogamicin este un CAM compus dintr-un anticorp monoclonal direcționat împotriva CD22 care este legat covalent de N-acetil-gama-calicheamicin dimetilhidrazidă.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate, ADC), þ.e. einstofna mótefni gegn CD22 sem er tengt með samgildu tengi við N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð.
Romanian: • Spălați-vă pe mâini înainte de a începe.
Icelandic: Þvoið hendurnar áður en byrjað er.
Romanian: 28, Keya West Road Daya District
Icelandic: 28, Keya West Road
Romanian: După prima utilizare
Icelandic: Eftir fyrstu notkun
Romanian: Nu îl îndreptați către fața dumneavoastră sau către fața oricui altcuiva.
Icelandic: Ekki beina henni í átt að andliti þínu eða annarra.
Romanian: În majoritate, aceste creșteri au fost tranzitorii și au apărut în primul an de tratament.
Icelandic: Þessar hækkanir voru að mestu skammvinnar og komu fram á fyrsta ári meðferðar.
Romanian: Citiți-le înainte de a începe să utilizați Besremi.
Icelandic: Lestu þær áður en þú byrjar að nota Besremi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu telbivudină.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð meðferð með telbivudini.
Romanian: Nu utilizaţi pen-ul dacă acesta pare să fie deteriorat.
Icelandic: Ekki nota pennann ef hann virðist hafa orðið fyrir skemmdum.
Romanian: Această operațiune poate fi repetată de cel mult șase ori.
Icelandic: Þetta þarf hugsanlega að endurtaka allt að sex sinnum.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor și adolescenților, deoarece nu sunt disponibile informații privind utilizarea Besremi la această categorie de vârstă.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum og unglingum þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Besremi hjá þessum aldurshóp.
Romanian: Introduceți acul sub un unghi de 90 de grade, până când manșonul albastru de protecție aflat pe ac nu mai este vizibil.
Icelandic: Stingið nálinni í með 90 gráðu horni þar til blái hlífðarhólkurinn á nálinni sést ekki lengur.
Romanian: Luați un pen nou și începeți de la început.
Icelandic: Notaðu nýjan penna og byrjaðu upp á nýtt.
Romanian: Data deschiderii:
Icelandic: Dags. opnunar:
Romanian: Dacă valorile TSH pot fi controlate, în sensul menținerii în limite normale, tratamentul poate fi continuat.
Icelandic: Ef hægt er að halda TSH gildum innan eðlilegra marka má halda meðferðinni áfram.
Romanian: Dacă vederea vi se înrăutățește, medicul dumneavoastră ar putea decide să întrerupeți tratamentul.
Icelandic: Ef sjónin versnar getur verið að læknirinn ákveði að stöðva meðferðina.
Romanian: • Dacă nu vedeți o picătură la vârful acului, repetați pașii 5 și 6 de cel mult șase ori, până când apare o picătură.
Icelandic: Ef enginn dropi sést á nálaroddinum á að endurtaka skref 5 og 6 allt að sex sinnum þar til smá dropi kemur í ljós.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea atunci când utilizați acest medicament.
Icelandic: Læknirinn hjálpar þér með að ákveða hvort þú þurfir að hætta brjóstagjöf þegar lyfið er notað.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Besremi
Icelandic: Ef gleymist að nota Besremi
Romanian: Iniţierea tratamentului trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a bolii.
Icelandic: Meðferðina á að hefja undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð sjúkdómsins.
Romanian: Nu există date disponibile (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 4.4).
Romanian: În schimb, luați un pen nou.
Icelandic: Notið nýjan penna í staðinn.
Romanian: • Luați un nou ac și înlăturați folia de protecție.
Icelandic: Takið nýja nál og fjarlægið hlífðarþynnuna.
Romanian: Medie % (±SD)
Icelandic: Meðalgildi % (±SD)
Romanian: • Dacă aveți nevoie de două pen-uri, utilizați un loc de injectare diferit pentru fiecare pen (de exemplu, în partea dreaptă și cea stângă față de ombilic sau coapsa dreaptă și cea stângă).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að nota tvo penna á að nota mismunandi inndælingarstaði fyrir hvorn penna (t.d. hægra og vinstra megin í kvið eða hægra og vinstra læri).
Romanian: Nu se poate exclude existenţa unui risc pentru sugari.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Romanian: Întrucât Besremi este o soluție, nu este necesară resuspensia înainte de utilizare.
Icelandic: Þar sem Besremi er lausn þarf ekki að endurdreifa því fyrir notkun.
Romanian: Hematocrit (%)* Trombocite (109/l)* Leucocite (109/l)*
Icelandic: Blóðkornaskil (%)* Blóðflögur (109/l)* Hvít blóðkorn (109/l)*
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea utilizării Besremi la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Besremi hjá börnum og unglingum.
Romanian: Pen-ul preumplut poate fi utilizat de cel mult două ori în acest interval de 30 zile.
Icelandic: Áfyllta pennann má nota allt að tvisvar sinnum innan þessara 30 daga.
Romanian: luni de tratament, răspunsul hematologic complet a fost de 70,5%.
Icelandic: Eftir 36 mánaða meðferð var algjör blóðfræðileg svörun 70,5%.
Romanian: Aproape 50% din pacienți au prezentat un răspuns hematologic complet, cu o îmbunătățire a încărcării patologice după 36 luni de tratament.
Icelandic: Næstum 50% sjúklinga sýndu algjöra blóðfræðileg svörun og minnkaða sjúkdómsbyrði eftir 36 mánaða meðferð.
Romanian: Ce este Besremi şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Besremi og við hverju það er notað
Romanian: Dacă este necesar, aplicați un plasture adeziv.
Icelandic: Setjið plástur ef þarf.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea bolilor infecțioase, nu trebuie niciodată să folosiți pen-ul preumplut de Besremi în comun cu nimeni altcineva, chiar dacă acul este schimbat.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir smitsjúkdóma á aldrei að deila Besremi áfylltum penna með öðrum jafnvel þótt skipt hafi verið um nál.
Romanian: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienna
Icelandic: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va verifica vederea înainte de a începe tratamentul.
Icelandic: Yfirleitt athugar læknirinn sjónina áður en meðferð hefst.
Romanian: Pacienții trebuie să își perie dinții cu minuțiozitate de două ori pe zi și să își facă examene stomatologice regulate.
Icelandic: Sjúklingar ættu að bursta tennur vandlega tvisvar á dag og fara reglulega í tannskoðun.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave în cursul tratamentului cu Besremi:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú tekur eftir einhverri eftirfarandi alvarlegu aukaverkun meðan á meðferð með Besremi stendur:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveţi nevoie.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvaða skammt þú þarft.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Romanian: - dacă aveți probleme cu ficatul − veți face în mod regulat teste de sânge pentru a verifica modul cum funcționează ficatul dumneavoastră, dacă luați tratament cu Besremi pe termen lung.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarvandamál - blóðpróf verða tekin reglulega til þess að athuga lifrarstarfsemi ef þú ert á langtímameðferð með Besremi.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va arăta cum să folosiți pen-ul.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur sýna þér hvernig á að nota pennann.
Romanian: Efectele Besremi în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Icelandic: Áhrif Besremi á meðgöngu eru ekki þekkt.
Romanian: Trebuie să utilizați un loc de injectare diferit pentru fiecare din cele două pen-uri.
Icelandic: Þú þarft mismunandi inndælingarstaði fyrir hvorn penna.
Romanian: Întotdeauna, utilizați un ac nou pentru fiecare injecție.
Icelandic: Notið nýja nál fyrir hverja inndælingu.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur medicamentul, veţi primi instrucţiuni clare privind prepararea şi injectarea acestuia.
Icelandic: Ef þú sérð um inndælinguna færðu nákvæmar leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după prima deschidere a flaconului de medicament, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Besremi Nu opriți utilizarea Besremi înainte de a vorbi cu medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki hætta að nota Besremi án þess að ræða við lækninn.
Romanian: Această picătură este normală și nu înseamnă că doza administrată a fost mai mică decât cea corectă.
Icelandic: Það er eðlilegt og þýðir ekki að of lítill skammtur hafi verið gefinn.