FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die meisten Fälle, die nach einer Dosis oder nach zwei Dosen des Impfstoffs berichtet wurden, waren leichte Verlaufsformen der Erkrankung.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ανεμευλογιάς που αναφέρθηκαν στα άτομα που έλαβαν 1 δόση ή 2 δόσεις του εμβολίου ήταν ήπιας μορφής.
German: Die geometrischen Mittelwerte der Antikörpertiter (GMT) nach der zweiten Dosis ProQuad stiegen ungefähr auf das 2-Fache für Masern, Mumps und Röteln und um das 41-Fache für Varicella (bzgl. Unbedenklichkeit siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs) μετά τη δεύτερη δόση του ProQuad αυξήθηκαν ο καθένας περίπου 2 φορές για την ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά και περίπου 41 φορές για την ανεμευλογιά (για πληροφορίες ασφάλειας, βλέπε παράγραφο 4.8).
German: In kombinierten klinischen Studien mit einer Dosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) betrug die protektive Wirksamkeit des Impfstoffs gegen alle Formen von Varizellen bei gesunden Kindern 81 % bis 100 %.
Greek: Σε συνδυασμένες κλινικές δοκιμές μιας δόσης Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck) σε υγιή παιδιά, η προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της ανεμευλογιάς κάθε βαθμού σοβαρότητας κυμάνθηκε από 81% έως 100%.
German: ProQuad enthält zwar lebende Viren, diese sind jedoch zu schwach, um bei gesunden Personen eine Masern-, Mumps-, Röteln- oder Varizellen (Windpocken)-Erkrankung auszulösen.
Greek: Παρόλο που το ProQuad περιέχει ζώντες ιούς, αυτοί είναι πάρα πολύ εξασθενημένοι για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά ή ανεμευλογιά σε υγιείς ανθρώπους.
German: Zusätzlich wurde eine Abnahme der durch Varizellen bedingten Hospitalisierungen in allen Altersgruppen um ca. 90 % (ungefähr um den Faktor 10) beobachtet.
Greek: Επιπροσθέτως, μια πτώση κατά περίπου 90% (περίπου 10-φορές) στα ποσοστά νοσηλειών για ανεμευλογιά παρατηρήθηκε σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
German: Erfahrungen mit dem Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff, hergestellt von Merck & Co., Inc., zeigen, dass Antikörper gegen Masern, Mumps und Röteln bei den meisten Geimpften noch 11 bis 13 Jahre nach der ersten Impfung nachweisbar sind.
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc. δείχνει ότι τα αντισώματα έναντι των ιών ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς συνεχίζουν να ανιχνεύονται στα περισσότερα άτομα 11 με 13 χρόνια μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
German: Es ist daher nicht bekannt, ob ProQuad schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ProQuad μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
German: In diesem Fall werden Sie bzw. Ihr Kind durch die Impfung möglicherweise nicht so wirksam geschützt wie nicht infizierte Personen (siehe Abschnitt ProQuad darf nicht angewendet werden).
Greek: Ωστόσο, ο εμβολιασμός μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικός από ότι στα μη μολυσμένα άτομα (βλέπε Μην χρησιμοποιήσετε το ProQuad).
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Impfung mit ProQuad an Personen ab 2 Jahren durchgeführt, die nicht mit Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizellen-Impfstoffen vorgeimpft waren.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί συγκεκριμένες μελέτες σε άτομα ηλικίας από 2 ετών και άνω που δεν είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με εμβόλια, ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
German: Diese Daten deuten auch darauf hin, dass eine Varizellen-Impfung das Risiko einer Herpes zoster-Erkrankung bei geimpften Personen reduzieren kann.
Greek: Αυτά τα δεδομένα επίσης υποδηλώνουν ότι ο εμβολιασμός έναντι της ανεμευλογιάς μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο εμφάνισης έρπητα ζωστήρα σε άτομα που έχουν εμβολιαστεί.
German: Bei Frauen ist die Inzidenz von Arthritis und Arthralgien in der Regel höher als bei Kindern (12 bis 20 %); die Symptome sind tendenziell ausgeprägter und länger anhaltend und können über mehrere Monate persistieren, in seltenen Fällen sogar über Jahre.
Greek: Στις γυναίκες, οι συχνότητες εμφάνισης αρθρίτιδας και αρθραλγίας είναι γενικά υψηλότερες από εκείνες που παρατηρούνται στα παιδιά (12 έως 20%) και οι αντιδράσεις τείνουν να γίνουν πιο έντονες και μεγαλύτερης διάρκειας.
German: In einer großen Fall-Kontrollstudie schützte der Impfstoff zu 85 % vor allen Formen von Varizellen und zu 97 % vor mittelschweren bis schweren Krankheitsverläufen.
Greek: Σε μία ευρεία μελέτη ασθενών-μαρτύρων, υπολογίσθηκε ότι το εμβόλιο είναι αποτελεσματικό κατά 85% σε όλες τις μορφές ανεμευλογιάς και κατά 97% σε μέτριας σοβαρότητας και σοβαρή νόσο.
German: Es gab Berichte über SSPE bei Kindern, die sich laut Anamnese nicht mit dem Masern-Wildvirus infiziert, jedoch einen Masern-Impfstoff erhalten hatten.
Greek: Υπήρχαν αναφορές ΥΣΠΕ σε παιδιά που δεν είχαν ιστορικό λοίμωξης από φυσικό ιό ιλαράς, αλλά είχαν λάβει εμβόλιο ιλαράς.
German: • Personen im Alter ab 12 Monaten:
Greek: • Άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω:
German: Ig oder VZIg sollten frühestens einen Monat nach der Impfung mit ProQuad verabreicht werden, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό με ProQuad, δεν πρέπει να χορηγηθεί για 1 μήνα IG ή VZIG, εκτός και αν ο γιατρός σας συστήσει διαφορετικά.
German: Daher sollte sorgfältig abgewogen werden, ob ProQuad an stillende Mütter verabreicht wird.
Greek: Για το λόγο αυτό, χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το ProQuad πρόκειται να χορηγηθεί σε θηλάζουσα μητέρα.
German: Die Verabreichung derartiger Produkte sollte daher nach der Impfung mit ProQuad einen Monat lang vermieden werden, es sei denn, die Verabreichung ist unumgänglich.
Greek: Επομένως, η χορήγηση οποιουδήποτε από τα προϊόντα αυτά πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά από τη δόση του ProQuad εκτός εάν κριθεί απαραίτητη.
German: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010
Greek: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
German: Eine Dosis (0,5 ml) des aufgelösten Impfstoffs enthält: Die Wirkstoffe sind:
Greek: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Οι δραστικές ουσίες είναι:
German: Immunglobulin (Ig) oder Varicella-Zoster-Immunglobulin (VZIg) dürfen nicht gleichzeitig mit ProQuad verabreicht werden.
Greek: Μην χορηγείτε ανοσοσφαιρίνη (IG) ή Ανοσοσφαιρίνη Ανεμευλογιάς Ζωστήρα (VZIG) ταυτόχρονα με το ProQuad.
German: Post-Marketing-Beobachtungsstudie zur Sicherheit Die Sicherheit von ProQuad wurde in einer Beobachtungsstudie mit 69.237 mit ProQuad geimpften Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren und 69.237 Kindern einer übereinstimmenden historischen Vergleichsgruppe untersucht, die gleichzeitig den von Merck & Co, Inc. hergestellten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff und den Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) erhalten hatten.
Greek: Μελέτη Παρατήρησης Επιτήρησης της Ασφάλειας μετά την Κυκλοφορία Η ασφάλεια αξιολογήθηκε σε μια μελέτη παρακολούθησης που συμπεριλάμβανε 69.237 παιδιά που εμβολιάστηκαν με ProQuad ηλικίας 12 μηνών έως 12 ετών και 69.237 παιδιά, σε μια συγκριτική ομάδα βάσει ιστορικού, τα οποία είχαν εμβολιαστεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας που παρασκευάζεται από την Merck & Co., Inc., και με Εμβόλιο Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck).
German: Zulassungsinhaber: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Γαλλία
German: • Sehr häufig (kann bei mehr als 1 von 10 Geimpften auftreten): Beschwerden an der Einstichstelle wie Schmerz/schmerzhafte Spannung/Schmerzhaftigkeit, Rötung, Fieber (38,9 °C oder höher).
Greek: • Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ενοχλήματα στη θέση της ένεσης συμπεριλαμβανομένων πόνου/ευαισθησίας/ερεθισμού, ερυθρότητας, πυρετός (38,9 ή υψηλότερος),
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Appetitlosigkeit, verminderter Appetit
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Ανορεξία, Μειωμένη όρεξη
German: Eine Varizellen-Antikörperkonzentration von ≥ 5 gpELISA-Einheiten/ml im Glykoprotein-EnzymImmunoassay (gpELISA ist ein hochempfindlicher, nicht kommerziell erhältlicher Assay) korreliert nachgewiesenermaßen mit einem Langzeitschutz.
Greek: Η αντισωματική απάντηση έναντι του ιού της ανεμευλογιάς 5 gpELISA Units/ml στην ανοσοπροσροφητική μέθοδο συνδεδεμένη με γλυκοπρωτεϊνικό ένζυμο- (gpELISA, μία υψηλής ευαισθησίας μέθοδο που δεν διατίθεται στο εμπόριο), έχει αποδειχθεί ότι συσχετίζεται ιδιαίτερα με μακροπρόθεσμη προστασία.
German: Beeinflussung von Laborbefunden siehe Abschnitt 4.5.
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακούς ελέγχους: βλέπε παράγραφο 4.5.
German: ProQuad kann ab dem vollendeten 9.
Greek: Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί από ηλικία 9 μηνών.
German: Weinen, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen
Greek: Κλάμα, Αϋπνία, Διαταραχές του ύπνου.
German: Studien über die Anwendung von ProQuad bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με ProQuad σε έγκυες γυναίκες.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
German: Lösungsmittel für ProQuad
Greek: Διαλύτης για το ProQuad
German: Wenn ein solcher Kontakt nicht vermieden werden kann, sollte das potenzielle Risiko einer Übertragung des Impfvirus gegen das Risiko der Ansteckung und nachfolgenden Übertragung des Varicella-Wildvirus abgewogen werden.
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν μπορεί να αποφευχθεί η επαφή με επίνοσα στην ανεμευλογιά άτομα υψηλού κινδύνου, ο πιθανός κίνδυνος μετάδοσης του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου προσβολής και μετάδοσης του φυσικού ιού της ανεμευλογιάς.
German: Es gibt keinen Beweis dafür, dass Masern-Impfstoffe eine SSPE auslösen können.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί ότι το εμβόλιο ιλαράς μπορεί να προκαλέσει ΥΣΠΕ.
German: Dieser Impfstoff sollte Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutgerinnungsstörungen subkutan verabreicht werden, da es bei diesen Personen nach intramuskulärer Verabreichung zu einer Blutung kommen kann.
Greek: Αυτό το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας γιατί μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση σε αυτά τα άτομα.
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (Patienten mit asymptomatischer HIVInfektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Greek: O εμβολιασμός σε ασθενείς με επιλεγμένες ανεπάρκειες στο ανοσολογικό σύστημα θα πρέπει να εξετάζεται όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (ασθενείς με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ανεπάρκεια IgG υποομάδων, συγγενής ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο και νοσήματα με ανεπάρκεια συμπληρώματος).
German: In klinischen Studien mit gesunden Probanden, die eine Dosis Varizellen-Lebendimpfstoff (Oka/Merck) erhalten hatten, konnten Varicella-Antikörper bei den meisten Geimpften bis zu 10 Jahre nach Impfung nachgewiesen werden.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με υγιή άτομα που έλαβαν 1 δόση Εμβολίου Ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (στέλεχος Oka/Merck), υπήρχαν ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι του ιού της ανεμευλογιάς στα περισσότερα άτομα που ελέχθησαν για μέχρι και 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
German: Der Arzt wird entscheiden, ob mit ProQuad geimpft werden soll.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν πρέπει να χορηγηθεί το ProQuad.
German: Pathologische Blutbildveränderungen, Leukämie, Lymphome jeglicher Art oder andere Malignome mit Auswirkung auf das hämatopoetische oder lymphatische System.
Greek: Δυσκρασίες του αίματος, λευχαιμία, λεμφώματα κάθε τύπου, ή άλλα κακοήθη νεοπλάσματα του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος.
German: Nach 2 Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 94,6 % bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 9 Monaten, verglichen mit 98,9 % bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Non-inferiority wurde nicht erreicht).
Greek: Μετά τις δύο δόσεις, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι της ιλαράς ήταν 94,6% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 9 μήνες, σε σύγκριση με το 98,9% όταν η πρώτη δόση χορηγήθηκε στους 12 μήνες (ο σκοπός της μελέτης για μη κατωτερότητα δεν επετεύχθη).
German: In 5 klinischen Studien wurden 6.038 Kinder von 12 bis einschließlich 23 Monaten mit ProQuad ohne gleichzeitige Gabe anderer Impfstoffe geimpft.
Greek: Σε 5 κλινικές μελέτες το ProQuad χορηγήθηκε, χωρίς άλλα συγχορηγούμενα εμβόλια, σε 6.038 παιδιά ηλικίας 12 έως 23 μηνών.
German: Wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung oder einem Blutplättchenmangel leiden, wird Ihnen der Impfstoff unter die Haut verabreicht.
Greek: Εάν έχετε διαταραχές πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα σας, η ένεση θα χορηγηθεί κάτω από το δέρμα.
German: Um einen optimalen Schutz gegen Windpocken und Masern zu erzielen, sollten zwei Dosen ProQuad im Abstand von mindestens drei Monaten verabreicht werden.
Greek: Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη προστασία έναντι της ανεμευλογιάς και της ιλαράς, πρέπει να δοθούν δύο δόσεις ProQuad με τουλάχιστον τρεις μήνες διαφορά.
German: Wenn die zu impfende Person unter einer Blutgerinnungsstörung oder an einem Blutplättchenmangel leidet, sollte der Impfstoff unter die Haut verabreicht werden, da es nach Verabreichung in den Muskel zu Blutungen kommen kann.
Greek: Εάν το άτομο που πρόκειται να εμβολιαστεί έχει διαταραχή πήξης του αίματος ή χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα, το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί κάτω από το δέρμα γιατί μπορεί να συμβεί αιμορραγία κατά τη χορήγηση στο μυ.
German: Um einen optimalen Schutz gegen Windpocken zu erzielen, sollten zwei Dosen ProQuad im Abstand von mindestens einem Monat verabreicht werden.
Greek: Για να διασφαλιστεί η βέλτιστη προστασία έναντι της ανεμευλογιάς, πρέπει να δοθούν δύο δόσεις ProQuad με τουλάχιστον ένα μήνα διαφορά.
German: Es gibt keinen gesicherten Nachweis dafür, dass auf diesem Weg ausgeschiedene Impfviren auf empfängliche Personen, die Kontakt mit geimpften Personen haben, übertragen werden.
Greek: Δεν υπάρχουν τεκμηριωμένα στοιχεία που να καταδεικνύουν ότι ο ιός αυτός μεταδίδεται σε επίνοσα άτομα που βρίσκονται σε επαφή με εμβολιαζόμενα άτομα.
German: Bei Personen unter 12 Monaten, die während eines Masern-Ausbruchs einen Impfstoff mit einer Masern-Komponente erhielten oder aus einem anderen Grund geimpft wurden, kann der Impferfolg aufgrund zirkulierender maternaler Antikörper und/oder der Unreife des Immunsystems unzureichend sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Greek: Άτομα ηλικίας κάτω των 12 μηνών που εμβολιάζονται με εμβόλιο που περιέχει ιό ιλαράς σε περιόδους επιδημίας ιλαράς ή για άλλους λόγους μπορεί να μην ανταποκριθούν στο εμβόλιο λόγω παρουσίας κυκλοφορούντων αντισωμάτων που προέρχονται από τη μητέρα και /ή λόγω μη ώριμου ανοσοποιητικού συστήματος (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
German: Anaphylaktoide Reaktionen, Anaphylaxie und damit zusammenhängende Symptome wie angioneurotisches Ödem, Gesichtsödem und periphere Ödeme, Anaphylaxie bei Personen mit und ohne Allergien in der Anamnese
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση, Αναφυλαξία και συνοδά φαινόμενα όπως Αγγειονευρωτικό οίδημα, Οίδημα προσώπου και Περιφερικό οίδημα, Αναφυλαξία σε άτομα με ή χωρίς ιστορικό αλλεργίας
German: ProQuad kann unter besonderen Umständen (z. B. in Übereinstimmung mit entsprechenden nationalen Impfempfehlungen, bei Ausbruchsituationen oder bei Reisen in eine Region mit hoher Masern-Prävalenz) ab einem Alter von 9 Monaten verabreicht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
Greek: Το ProQuad μπορεί να χορηγηθεί σε άτομα ηλικίας από 9 μηνών κάτω από ειδικές συνθήκες (π.χ. να συμφωνεί με το εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού, περιπτώσεις επιδημιών ή ταξίδι σε μια περιοχή με υψηλό επιπολασμό ιλαράς, βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
German: Eine für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffs finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Greek: Οι οδηγίες ανασύστασης που απευθύνονται σε γιατρούς και επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης συμπεριλαμβάνονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών.
German: Nach einer Einzeldosis ProQuad lag die Serokonversionsrate der Geimpften gegen Masern bei 97,7 %, gegen Mumps zwischen 96,3 % und 98,8 %, und gegen Röteln bei 98,8 %.
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης ProQuad, το εμβόλιο προκάλεσε αντισωματική απάντηση στην ιλαρά σε ποσοστό 97,7%, στην παρωτίτιδα 96,3% έως 98,8% και στην ερυθρά 98,8%.
German: Das Pulver befindet sich in einem Fläschchen mit einer Dosis und wird mit dem mitgelieferten Lösungsmittel gemischt.
Greek: Το εμβόλιο είναι κόνις για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχεται σε φιαλίδιο μιας δόσης, η οποία πρέπει να αναμειχθεί με το διαλύτη που παρέχεται με το φιαλίδιο της κόνεως.
German: Nach der alleinigen Verabreichung von ProQuad betrug der Anteil der beobachteten Fälle mit Fieber (≥ 39,4 °C rektal) in 7 klinischen Studien 10,1 % bis 39,4 %.
Greek: Mε τη χορήγηση μόνο ProQuad σε 7 κλινικές δοκιμές, τα καταγεγραμμένα ποσοστά με πυρετό oC, θερμοκρασία αντίστοιχη σε θερμομέτρηση από το πρωκτό) κυμαίνονταν από 10,1% έως 39,4%.
German: Formale Effektivitätsstudien mit ProQuad wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας του ProQuad.
German: In klinischen Studien mit 6.987 Probanden konnte beim größten Teil der mit ProQuad Geimpften eine Immunantwort gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen nachgewiesen werden.
Greek: Κλινικές δοκιμές με 6.987 άτομα που έλαβαν ProQuad έδειξαν ανιχνεύσιμη ανοσολογική απάντηση στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ερυθρά και ανεμευλογιά σε υψηλό ποσοστό ατόμων.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff unmittelbar nach dem Auflösen zu verabreichen, damit kein Wirksamkeitsverlust eintritt.
Greek: Συνιστάται το εμβόλιο να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση, για να ελαχιστοποιηθεί η απώλεια δραστικότητας.
German: • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): ungewöhnliches Bluten oder Blutergüsse unter der Haut, Hodenschwellung; Hautkribbeln, Herpes zoster (Gürtelrose); Gehirnentzündung (Enzephalitis); nicht durch bakterielle Infektion verursachte Entzündung der Hirn- und Rückenmarkshäute (aseptische Meningitis); schwere Hauterkrankungen; Schlaganfall; Krampfanfälle ohne Fieber; Gelenkschmerzen und/oderschwellung (die sowohl vorübergehend als auch chronisch sein können); Lungenentzündung
Greek: • Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): ασυνήθιστη αιμορραγία ή μωλωπισμός κάτω από το δέρμα, οίδημα των όρχεων, μυρμηκίαση του δέρματος, έρπητας ζωστήρας, φλεγμονή του εγκεφάλου (εγκεφαλίτιδα), φλεγμονή των μεμβρανών του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού που δεν προκαλείται από βακτηριακή λοίμωξη (άσηπτη μηνιγγίτιδα), σοβαρές δερματοπάθειες, εγκεφαλικό επεισόδιο, σπασμοί χωρίς πυρετό, αρθραλγία και/ή οίδημα (που μπορεί να είναι παροδικό ή χρόνιο) και φλεγμονή του πνεύμονα (πνευμονία/πνευμονίτιδα).
German: ProQuad enthält Sorbitol
Greek: Το ProQuad περιέχει σορβιτόλη.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieser Impfstoff enthält 16 mg Sorbitol.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει 16 mg σορβιτόλης.
German: Durch serologische Untersuchung kann festgestellt werden, ob weitere Dosen des Impfstoffs benötigt werden.
Greek: Η ορολογική κατάσταση μπορεί να αξιολογείται ώστε να καθορίζεται η ανάγκη ή όχι επαναλαμβανόμενων δόσεων του εμβολίου.
German: Wenn ein Tuberkulintest durchgeführt werden soll, wird empfohlen, diesen Test entweder vor, gleichzeitig mit oder 4 bis 6 Wochen nach Impfung mit ProQuad durchzuführen.
Greek: Εάν πρόκειται να πραγματοποιηθεί η δοκιμασία στη φυματίνη, αυτή πρέπει να γίνεται είτε οποιοδήποτε χρόνο πριν, ταυτόχρονα με τον εμβολιασμό με ProQuad ή 4 έως 6 εβδομάδες μετά από αυτόν.
German: ProQuad wird verabreicht, um Ihr Kind vor Masern, Mumps, Röteln und Varizellen (Windpocken) zu schützen.
Greek: Το ProQuad χορηγείται στο παιδί σας για να το βοηθήσει να προστατευτεί κατά της ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς.
German: Es gibt keinen Nachweis dafür, dass Varicella-Impfviren mit der Muttermilch ausgeschieden werden.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι ο ιός του εμβολίου ανεμευλογιάς απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
German: Kongenitale oder erbliche Immunschwäche in der Familienanamnese, es sei denn, die zu impfende Person hat ein nachgewiesenermaßen intaktes Immunsystem.
Greek: Οικογενειακό ιστορικό συγγενούς ή κληρονομικής ανοσοανεπάρκειας, εκτός εάν έχει αποδειχθεί η ανοσοεπάρκεια του προς εμβολιασμό ατόμου.
German: Nach der Rekonstitution ist ProQuad eine klare, blassgelbe bis hellrosa Flüssigkeit.
Greek: Το ProQuad, μετά την ανασύσταση, είναι ένα διαυγές υποκίτρινο μέχρι ανοιχτό ρόδινο υγρό.
German: Die Serokonversionsraten lagen für Masern bei 99,4 %, für Mumps bei 99,9 % und für Röteln bei 98,3 %, die Seroprotektionsrate lag für Varizellen bei 99,4 % (≥ 5 gpELISA Einheiten/ml) der Geimpften.
Greek: Τα ποσοστά απάντησης του εμβολίου ήταν για την ιλαρά 99,4%, για την παρωτίτιδα 99,9%, για την ερυθρά 98,3% και για την ανεμευλογιά 99,4% (5 gpELISA Units/ml).
German: Post-Marketing-Erfahrungen mit Masern-Mumps-Röteln-Lebendimpfstoff weisen darauf hin, dass sich eine bestehende Thrombozytopenie nach der Impfung möglicherweise verschlimmern kann.
Greek: Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία με εμβόλιο ιλαράς, ερυθράς και παρωτίτιδας με ζώντες ιούς καταδεικνύει ότι τα άτομα που έχουν ήδη θρομβοπενία μπορεί να αναπτύξουν πιο σοβαρής μορφής θρομβοπενία μετά τον εμβολιασμό.
German: Wird der aufgelöste Impfstoff nicht innerhalb von 30 Minuten verabreicht, muss er entsorgt werden.
Greek: Απορρίψτε το ανασυσταμένο εμβόλιο εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 30 λεπτά.
German: Im Vergleich zur erwarteten Rate von Herpes zoster-Erkrankungen bei Kindern mit vorhergehender Varizellen-Wildtyp-Erkrankung vor Verfügbarkeit eines Varizellen-Impfstoffs traten in der Gruppe der geimpften Kinder der gleichen Altersgruppe während der Nachbeoachtungszeit weniger Herpes zoster-Fälle auf (relatives Risiko = 0,61 [95 % KI: 0,43; 0,89]).
Greek: Σχετικά με τον έρπητα ζωστήρα, υπήρξαν λιγότερα περιστατικά έρπητα ζωστήρα ανάμεσα στους εμβολιασθέντες για ανεμευλογιά κατά τη διάρκεια παρακολούθησης, από όσο αναμενόταν από τα ποσοστά στα παιδιά της ίδιας ηλικίας στην εποχή πριν τον εμβολιασμό με προηγούμενη ανεμευλογιά από φυσικό ιό (σχετικός κίνδυνος = 0,61, 95% CI 0,43 - 0,89).
German: und s.c. war vergleichbar, allerdings traten in der i.m.-Gruppe bei einer geringeren Anzahl von Probanden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach jeder Dosis auf (siehe Studienbeschreibung in Abschnitt 5.1).
Greek: Ωστόσο, λιγότερα άτομα αντιμετώπισαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση ένεσης στην ομάδα της IM χορήγησης μετά από κάθε δόση (βλέπε παράγραφο 5.1 για περιγραφή της μελέτης).
German: Die folgenden weiteren Nebenwirkungen wurden nach Gabe von ProQuad berichtet:
Greek: Οι ακόλουθες άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη χρήση του ProQuad ήταν:
German: Angesichts vereinzelter Fallberichte aus der Post-Marketing-Beobachtung des VarizellenLebendimpfstoffs (Oka/Merck) besteht offenbar in seltenen Fällen die Möglichkeit einer Übertragung des Varizellen-Impfvirus von ProQuad-Empfängern mit oder ohne varizellenartigen Ausschlag auf Kontaktpersonen (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Με βάση μενονωμένες αναφορές από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου ανεμευλογιάς από ζώντες ιούς (Oka/Merck), σπάνια υπάρχει η πιθανότητα μετάδοσης του ιού του εμβολίου ανεμευλογιάς από λήπτες του ProQuad, που εμφανίζουν ή δεν εμφανίζουν ανεμευλογιοειδές εξάνθημα, σε άτομα του στενού περιβάλλοντος (βλέπε παράγραφο 4.4. ).