FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem pri zdravljenju hudih depresivnih epizod je bila dokazana v dveh, s placebom nadzorovanih, kratkoročnih, raziskavah, ki sta trajali od 8 do 12 tednov, odmerki pa so bili v razponu od 75 do 225 mg/dan.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин с удължено освобождаване като лечение на големи депресивни епизоди е установена при две плацебо контролирани краткосрочни проучвания с продължителност от 8 и 12 седмици, които включват обхват на дозите от 75 до 225 mg/ден.
Slovenian: Poleg tega je bilo sprejeto, da je treba v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodatno pojasniti, da se lahko odmerki povečajo le po opravljenem kliničnem vrednotenju ter da je ob upoštevanju neželenih učinkov, povezanih z odmerjanjem, treba ohranjati najnižji še učinkoviti odmerek.
Bulgarian: В допълнение, одобрено е да се изясни в КХП, че увеличения на дозата трябва да се правят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза като се има предвид рискът от дозо-зависими нежелани реакции.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z okvaro jeter: sprejeto je bilo, da se v povzetku glavnih značilnosti zdravila priporoči določanje odmerka za vsakega bolnika posebej, saj se le tako lahko uskladi razlike glede izločanja zdravila pri bolnikih z okvaro jeter.
Bulgarian: Употреба при пациенти с чернодробно увреждане: одобрено е в КХП да се препоръча индивидуализиране на дозировката за преодоляване на променливостта в клирънса при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini priporočil dopolnilo dovoljenj za promet z zdravilom Efexor depot in z njim povezanih imen, za katera so v Dodatku III določeni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo (glejte Dodatek I).
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, като Кратката характеристика на продукта, означението върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Efexor depot и сродните имена (виж Приложение I).
Slovenian: Pri prekinitvi zdravljenja z zdravilom Efexor depot se pojavijo neželeni učinki, še posebej pri nenadni ukinitvi zdravila Efexor depot ali pri prehitrem zniževanju odmerka.
Bulgarian: Известно е, че настъпват нежелани реакции, когато хората спират употребата на EFEXOR ДЕПО, особено когато EFEXOR ДЕПО се спира внезапно или дозата се понижава твърде бързо.
Slovenian: Zaradi interindividualne variabilnosti očistka bo morda treba odmerek vseeno prilagoditi pri vsakem bolniku posebej.
Bulgarian: Въпреки това обаче поради вариабилността в клирънса между отделните индивиди, може да е желателно да се индивидуализира дозировката.
Slovenian: Socialna anksiozna motnja
Bulgarian: Социално тревожно разстройство
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Efexor depot, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза EFEXOR ДЕПО
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Efexor depot pri bolniku, mlajšemu od 18 let, pojavi ali poslabša katerikoli od zgoraj navedenih simptomov, morate o tem obvestiti zdravnika.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако се появи или влоши някой от изброените по-горе симптоми, когато пациентите под 18 приемат EFEXOR ДЕПО.
Slovenian: Pri sočasni uporabi venlafaksina in metoprolola je potrebna previdnost.
Bulgarian: Трябва да се подхожда предпазливо при едновременното приложение на венлафаксин и метопролол.
Slovenian: Poleg tega je bilo v povzetku glavnih značilnosti zdravila dodatno pojasnjeno, da se lahko odmerki povečajo le po opravljenem kliničnem vrednotenju ter da je ob upoštevanju neželenih učinkov, povezanih z odmerjanjem, treba ohranjati najnižji še učinkoviti odmerek.
Bulgarian: В допълнение, в КХП е изяснено, че увеличения на дозата трябва да се направят само след клинична оценка, както и че трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, като се има предвид рискът от дозозависими нежелани реакции.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Efexor depot se morate izogibati pitju alkoholnih pijač.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на алкохол, докато приемате EFEXOR ДЕПО.
Slovenian: P.O. Box 255
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O. Box 255
Slovenian: Venlafaksin je treba ukiniti vsaj 7 dni pred začetkom zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem MAO (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Bulgarian: Венлафаксин трябва да се спре за поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАОИ (вж. точки 4.4 и 4.5).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN [Izpolni država članica.]
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Država Članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica.]
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Učinkovitost venlafaksina s podaljšanim sproščanjem v obliki kapsul pri zdravljenju socialne anksiozne motnje je bila dokazana pri ambulantno zdravljenih, odraslih bolnikih v štirih, dvojno slepih, 12-tedenskih, multicentričnih, s placebom kontroliranih raziskavah s paralelnimi skupinami in prilagodljivim odmerjanjem in v eni dvojno slepi, 6-mesečni, s placebom nadzorovani raziskavi s paralelnimi skupinami in stalnim/prilagodljivim odmerjanjem.
Bulgarian: Ефикасността на венлафаксин капсули с удължено освобождаване като лечение за социално тревожно разстройство е установена при четири двойно-слепи, паралелногрупови, 12седмични, многоцентрови, плацебо контролирани проучвания с промяна на дозата и при едно двойно-сляпо, паралелногрупово, 6-месечено, плацебо контролирано, проучване с фиксирани/променливи дози при амбулаторни възрастни пациенти.
Slovenian: Reverzibilen, selektiven zaviralec MAO-A (moklobemid) Kombinacija venlafaksina z reverzibilnim selektivnim zaviralcem MAO, kot je moklobemid, ni priporočljiva zaradi nevarnosti za pojav serotoninskega sindroma.
Bulgarian: Поради риска от серотонинов синдром комбинацията от венлафаксин с обратим и селективен МАОИ като моклобемид не се препоръчва.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Efexor depot med nosečnostjo, o tem obvestite babico in/ali zdravnika, ker se lahko tudi pri vašem otroku po rojstvu pojavijo odtegnitveni simptomi.
Bulgarian: Вашите акушерка и/или лекар, тъй като Вашето бебе може да има някакви симптоми, когато се роди.
Slovenian: Zdravilo Efexor depot se običajno ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО трябва нормално да не се използва за деца и юноши под 18 години.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula s podaljšanim sproščanjem.
Bulgarian: Твърда капсула с удължено освобождаване.
Slovenian: MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Bulgarian: Възможни нежелани реакции 5.
Slovenian: {Ime}
Bulgarian: Независимо от това
Slovenian: Zdravilo Efexor depot je treba jemati skupaj s hrano.
Bulgarian: EFEXOR ДЕПО трябва да се приема с храна.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovenian: Pogosti: oteženo uriniranje; pogostnejše uriniranje Občasni: zastoj urina
Bulgarian: Нарушения на пикочната система Чести: затруднено отделяне на урина; повишена честота на уриниране Нечести: невъзможност да се отдели урина
Slovenian: PODLAGA ZA SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Slovenian: Z odmerki, večjimi od 75 mg na dan, ki bi nekaterim bolnikom lahko celo koristili, niso bile povezane nobene težave glede varnosti.
Bulgarian: Не са установени проблеми на безопасността при дози по-високи от 75mg/ден, които също могат да бъдат от полза за някои пациенти.
Slovenian: Presnova in prehrana povečanje vrednosti holesterola v serumu, hujšanje povečanje telesne mase nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter, hiponatriemija, hepatitis, sindrom neustreznega izločanja antidiuretskega hormona (SIADH), povišane vrednosti prolaktina
Bulgarian: Патологични чернодробни функционални изследвания, Хипонатремия, Хепатит, Синдром на недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАХ), Повишен пролактин
Slovenian: Odmerek se lahko zvišuje v 2-tedenskih ali daljših presledkih.
Bulgarian: Повишенията на дозата могат да се правят на интервали от 2 седмици или повече.
Slovenian: • Bolezni srca in krvnega obtoka Pogosti: zvišanje krvnega tlaka; napadi rdečice; neprijetni občutki ob hitrem ali močnem utripanju srca (palpitacije)
Bulgarian: Нарушения на сърцето или кръвообращението Чести: повишено кръвно налягане; зачервяване; сърцебиене Нечести: чувство за замаяност (особено когато се изправяте прекалено бързо), припадъци, ускорена сърдечна дейност
Slovenian: • težave z živci, na primer mravljinčenje ali pekoč občutek, motnje gibanja, epileptični napadi in nezavest;
Bulgarian: Проблеми с нервите като замаяност, усещане за иглички, нарушения на движенията,
Slovenian: Dokument z vprašanji in odgovori, kjer so odgovori na možna vprašanja na naslednje teme:
Bulgarian: Упътване под формата на въпроси и отговори, даващо отговори на евентуални въпроси по следните теми:
Slovenian: Opažene razlike niso bile statistično značilne.
Bulgarian: Наблюдаваните разлики не са статистически значими.
Slovenian: Naključna uporaba pri otrocih
Bulgarian: Случайна употреба при деца
Slovenian: Vzrok za to razliko ni znan.
Bulgarian: Причината за тази разлика не е известна.
Slovenian: Morda bodo potrebni višji odmerki.
Bulgarian: Може да са необходими по-високи дози.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dati otrokom in mladostnikom, starim manj kot 18 let.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovenian: Osebo poskušajte ohranjati budno, dokler ne pride urgentna zdravniška pomoč.
Bulgarian: Опитайте се да държите човека буден до пристигане на спешната помощ.
Slovenian: Toleranca, odvisnost
Bulgarian: Толеранс, зависимост
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 20. februar 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 февруари 2013 г.
Slovenian: • Ste stari več kot 65 let - morda boste potrebovali manjši odmerk; vsako povečanje odmerka bo zdravnik zelo skrbno proučil.
Bulgarian: Вие сте на възраст над 65 години - може да се нуждаете от по-ниска доза и всяко увеличаване на дозата ще бъде разглеждано много внимателно от Вашия лекар;
Slovenian: vročinski valovi
Bulgarian: Горещи вълни
Slovenian: V pomoč vam je lahko, da prijatelje ali sorodnike obvestite o zgornjih znakih in simptomih.
Bulgarian: Може да е от помощ да информирате приятели и роднини, за да са наясно с признаците и симптомите, посочени по-горе.
Slovenian: • Informacijah o pravilni indikaciji in tveganju zlorabe
Bulgarian: Информация за правилните показания и за риска от злоупотреба
Slovenian: bolečina dlesni,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: Zaradi tega je treba o sočasni uporabi razmisliti le, ko druge možnosti zdravljenja niso možne.
Bulgarian: Поради това, съпътстваща употреба трябва да се има предвид, само когато няма други възможности за лечение.
Slovenian: Ena tableta vsebuje bodisi:
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа:
Slovenian: Na splošno učinkovita koncentracija in koncentracija, pri kateri se pojavi toksičnost, narašča z večanjem tolerance na opioide.
Bulgarian: По принцип ефективната концентрация и концентрацията, при която се появява токсичност, нарастват с повишаване на толеранса към опиоиди.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati, dokler ni dosežen učinkovit odmerek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани до постигане на eфективна доза.
Slovenian: Odtrgajte 2.
Bulgarian: Скъсайте 2.
Slovenian: Vsako spremembo odmerka mora predpisati in nadzirati zdravnik.
Bulgarian: Всяка промяна в дозата трябва да бъде предписана и проследявана от Вашия лекар.
Slovenian: Čas po apliciranju odmerka (ure)
Bulgarian: Време след приложение на доза (часове)
Slovenian: Prepognite 3.
Bulgarian: Прегънете 3.
Slovenian: Odmerek je treba povečati previdno.
Bulgarian: Увеличаването на дозата трябва да се прави с повишено внимание.
Slovenian: Fentanil lahko povzroči bradikardijo.
Bulgarian: Фентанил може да предизвика брадикардия.
Slovenian: • Tveganje neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi ali antipsihotiki.
Bulgarian: рискът от нежелани реакции се повишава ако приемате лекарства като някои антидепресанти или антипсихотици.
Slovenian: OTFC podatki so bili prilagojeni (800 mcg do 400 mcg)
Bulgarian: Данните на OTFC са адаптирани (800 mcg към 400 mcg)
Slovenian: - Izjave v okvirčkih, kot sledi:
Bulgarian: - Оградени с рамка текстове, както следва:
Slovenian: Vezava fentanila na plazemske beljakovine je 80 % do 85 %.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80% дo 85%.
Slovenian: Sedeminšestdeset odstotkov bolnikov je bilo možno titrirati na učinkovit odmerek.
Bulgarian: При шестдесет и седем процента от пациентите е било възможно да се титрира ефективна доза.
Slovenian: • Zdravila, imenovana zaviralci monamin-oksidaze (MAO) (uporabljajo se za hudo depresijo), če ste jih jemali v prejšnjih 2 tednih.
Bulgarian: лекарства, наречени моноаминооксидазни (MAO) инхибитори (приемани при тежки депресии), ако сте ги приемали през последните 2 седмици;
Slovenian: Vsebuje natrij.
Bulgarian: Съдържа натрий
Slovenian: Anafilaksa in preobčutljivost
Bulgarian: Анафилаксия и свръхчувствителност
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali je treba odmerek spremeniti.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да се промени дозата.
Slovenian: V takem primeru nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Bulgarian: Ако това се случи, моля потърсете незабавно медицинска помощ.
Slovenian: Poiščite NUJEN zdravniški nasvet, če:
Bulgarian: СПЕШНА медицинска помощ, ако:
Slovenian: • Kaj je prebijajoča bolečina?
Bulgarian: Какво представлява пробивната болка?
Slovenian: Glavni farmakokinetični parametri so prikazani v spodnji tabeli.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри са показани в следващата таблица.
Slovenian: Zdravilo lahko uporabljajo samo bolniki, ki že jemljejo druge opioide.
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО Tози продукт трябва да се употребява само от пациенти, които вече приемат други опиоиди.
Slovenian: Če ste zelo omotični ali zelo zaspani, preden se tableta povsem razkroji, sperite usta z vodo in preostanke takoj izpljunite v umivalnik ali stranišče.
Bulgarian: Ако започнете да се чувствате много замаян или много сънлив, преди таблетката да се е разтворила напълно, изплакнете устата си с вода и веднага изплюйте останалите части от таблетката в умивалник или тоалетна.
Slovenian: Vstavite v ustno votlino.
Bulgarian: Да се поставят в устната кухина.
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bil učinkovit odmerek ugotovljen, so bili uvrščeni v dvojno slepo fazo študije.
Bulgarian: Пациентите, при които е установена ефективна доза, влизат в двойно-сляпата фаза на проучването.
Slovenian: • Imate težave z jetri ali ledvicami, saj ti organi vplivajo na način, na katerega vaš organizem razgrajuje zdravilo.
Bulgarian: имате чернодробни или бъбречни проблеми, тъй като тези органи повлияват начина, по който Вашият организъм разгражда лекарството;
Slovenian: Variabla primarne učinkovitosti je bila ocena intenzivnosti bolnikove bolečine.
Bulgarian: Променливата величина за първична ефикасност е оценката на пациента за сила на болката.
Slovenian: • Tveganje medsebojnega delovanja z drugimi zdravili
Bulgarian: Риск от взаимодействия с други лекарствени продукти
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce:
Bulgarian: Основни моменти, които следва да бъдат включени в обучителния материал за медицинските специалисти:
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če uporabljate zdravilo Effentora več kot štirikrat na dan, saj bo morda potrebna sprememba pri vašem režimu zdraviljenja.
Bulgarian: Трябва да уведомите незабавно Вашия лекар, ако приемате Effentora повече от четири пъти дневно, тъй като може да се налага да се смени схемата Ви на лечение.
Slovenian: • Imate bolečino ali zvečano občutljivost za bolečino (hiperalgezijo), ki se ne odziva na večje odmerke zdravila, ki vam jih predpiše zdravnik.
Bulgarian: почувствате болка или повишена чувствителност към болка (хипералгезия), която не реагира на по-висока доза от лекарството, предписано от Вашия лекар.
Slovenian: Cmax je bil za 1 % in AUC0-8 za 25 % višji pri bolnikih z mukozitisom v primerjavi z bolniki brez mukozitisa.
Bulgarian: Cmax и AUC0-8 са 1% и 25% по-високи при пациенти с мукозит, в сравнение съответно с тези без мукозит.
Slovenian: • Možni neželeni učinki (najbolj verjetni, kako jih prepoznati in kdaj obvestiti zdravnika)
Bulgarian: Възможни нежелани реакции (най-честите, как да се разпознават и кога да се търси лекарска помощ)
Slovenian: Vaš zdravnik bo ocenil, ali potrebujete zdravilo za zmanjšanje ali izničenje odtegnitvenih simptomov
Bulgarian: Той ще прецени дали се нуждаете от лекарство за намаляване и премахване на симптомите на отнемане.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Slovenian: • Imate poškodovano glavo.
Bulgarian: имате травма на главата;
Slovenian: Morda vam bo zdravnik naročil, da namesto tega tableto vstavite pod jezik.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да поставите таблетката под езика.
Slovenian: Ko tableto vstavite v usta, se raztopi in zdravilo se preko ustne sluznice absorbira v krvni sistem.
Bulgarian: Когато поставите таблетка в устата си, тя се разтваря и лекарството се абсорбира през лигавицата на устата в кръвоносната система.
Slovenian: Skupni plazemski očistek fentanila po intravenski aplikaciji je približno 42 L/h.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс на фентанил след интравенозно приложение е приблизително 42 l/h.
Slovenian: Dokument z razlago postopka titriranja in priporočil za odmerjanje po uvedbi zdravljenja
Bulgarian: Упътване, разясняващо процеса на титриране и препоръките за дозировката след започване на лечението
Slovenian: Odmerkov nad 800 mikrogramov v kliničnih študijah niso ocenjevali.
Bulgarian: Дози над 800 микрограма не са оценявани при клинични проучвания.
Slovenian: • pomanjkanje spolnih hormoneov (pomanjkanje androgena)
Bulgarian: липса на полови хормони (андрогенен дефицит);
Slovenian: Če niste uporabljali teh zdravil, ne smete uporabljati zdravila Effentora, saj lahko poviša tveganje, da postane dihanje nevarno počasno in/ali plitko ali se celo ustavi.
Bulgarian: Ако не използвате тези лекарства,не трябва да използвате Effentora, понеже това може да увеличи риска дишането да стане опасно бавно и/или повърхностно или дори да спре.
Slovenian: Pojavi se lahko znotraj priporočenega odmerka.
Bulgarian: Възможно е това да се развие в рамките на препоръчителната доза.
Slovenian: AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUC0-tmax (ng.hr/ml) AUC0-inf (ng.hr/ml)
Slovenian: • Brošuro o prebijajoči bolečini
Bulgarian: Брошура относно пробивната болка
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo vzdrževalno opioidno terapijo so tisti, ki prejemajo vsaj 60 mg morfija peroralno dnevno, vsaj 25 mikrogramov transdermalnega fentanila na uro, vsaj 30 mg oksikodona dnevno, vsaj 8 mg peroralnega hidromorfona dnevno ali ekvivalenten analgetični odmerek drugega opioida en teden ali dlje.
Bulgarian: Пациенти, които получават поддържаща опиоидна терапия, са тези, които приемат най-малко 60 mg перорален морфин дневно, най-малко 25 микрограма трансдермален фентанил на час, най-малко 30 mg оксикодон дневно, най-малко 8 mg перорален хидроморфон дневно или еднакво обезболяваща доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
Slovenian: Zdravilo Effentora naj se uporablja samo za stanja, podana v poglavju 4.1.
Bulgarian: Effentora трябва да се използва само при състоянията, посочени в точка 4.1.
Slovenian: Stopnja razvoja tolerance se med posamezniki razlikuje.
Bulgarian: Скоростта на развитие на толеранс варира в широки граници при хората.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на рискадо минимум).
Slovenian: Intenzivnost bolečine pri bolnikih so ocenjevali na 11-točkovni lestvici.
Bulgarian: Пациентите оценяват силата на болката по 11-точкова скала.
Slovenian: V drugi osrednji študiji (študija 2) je bila primarna končna točka SPID30, kar je bilo prav tako statistično značilno v primerjavi s placebom (p < 0,0001).
Bulgarian: При второто основно проучване (проучване 2) първичната крайна точка е SPID30, което е също статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
Slovenian: Dnevnik bolečine v katero bolnik beleži raven dnevne bolečine, ki bolniku in zdravniku omogoča spremljanje dnevnih simptomov in učinkovitosti zdravljenja.
Bulgarian: Дневник за описване на болката, в който да се записват данни за силата на болката, даващ на пациентите и лекарите средство за проследяване на симптомите и ефикасността на лечението.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali pokličite naslednjo številko:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба или се обадете на следния номер:
Slovenian: Ni ustreznih podatkov za uporabo fentanila pri nosečnicah.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фентанил при бременни жени.
Slovenian: • če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Bulgarian: ако сте алергичникъм фентанил или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: Odmerjanje in pogostost
Bulgarian: Дозиране и честота
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravilo Effentora hkrati z zmernimi ali močnimi zaviralci CYP3A4, je treba daljše časovno obdobje skrbno nadzirati.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Effentora едновременно с умерени или мощни CYP3A4 инхибитори, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за продължителен период от време.
Slovenian: Kot z vsemi opioidi obstaja tveganje klinično pomembne respiratorne depresije, povezane z uporabo fentanila.
Bulgarian: Както при всички опиоиди, има риск от клинично значима респираторна депресия, свързана с употребата на фентанил.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določenev seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Zaradi teh tveganj se lahko opioidi in benzodiazepini ali povezana zdravila sočasno predpisujejo le pri bolnikih, za katere alternativne možnosti zdravljenja niso primerne.
Bulgarian: Поради тези рискове, съпътстващо лечение с опиоиди и бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства трябва се предписва само при пациенти, при които алтернативните възможности за лечение не са подходящи.