FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso seja necessário, os doentes podem ser tratados com análogos de somatostatina de ação de curta duração durante as 4 semanas que precedem a administração de Lutathera, até 24 horas antes da administração de Lutathera.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan pasienter behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i løpet av de 4 ukene før administrasjon av Lutathera, frem til 24 timer før administrasjonen av Lutathera.
Portuguese: RC = resposta completa; RP = resposta parcial; DE = doença estável; TRO = taxa de resposta objetiva (RC+RP); DdR = duração de resposta * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons; PR = delvis respons; SD = stabil sykdom; ORR = objektiv respons (CR+PR); DoR = Responsens varighet * Inkluderer Foregut, Midgut og Hindgut; **Andre Foregut NET enn bronkial og pankreatisk
Portuguese: • A agulha longa deve ser ligada ao tubo previamente enchido e, em seguida, introduzido no frasco para injetáveis de Lutathera, de forma que entre em contacto com a parte inferior do frasco para injetáveis.
Norwegian Bokmål: • Den lange nålen skal kobles til den forhåndsfylte slangelinjen og deretter settes inn i hetteglasset med Lutathera slik at den kommer i kontakt med bunnen av hetteglasset.
Portuguese: É obrigatória proteção adequada.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig skjerming er obligatorisk.
Portuguese: • Metástases ósseas;
Norwegian Bokmål: • Skjelettmetastase;
Portuguese: Procedimento de administração de solução de aminoácidos e Lutathera
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyren for antiemetisk aminosyreoppløsning og Lutathera
Portuguese: Critérios para a interrupção temporária do tratamento com Lutathera
Norwegian Bokmål: Kriterier for midlertidig seponering av behandling med Lutathera
Portuguese: ou leucócitos < 2 G/l (2000/mm3) (exceto linfopenia);
Norwegian Bokmål: (75 x 103/mm3), eller leukocytter < 2 g/l (2000/mm3) (bortsett fra lymfopeni);
Portuguese: DdR (meses)
Norwegian Bokmål: DoR (måneder)
Portuguese: • Consumíveis de cuidados de saúde e equipamentos:
Norwegian Bokmål: • Utstyr og apparater til behandling:
Portuguese: O doente tratado com Lutathera deve ser afastado dos outros durante a administração e os limites de emissão de radiação estipulados pelas leis aplicáveis devem ser controlados, geralmente 45 horas após a administração do medicamento.
Norwegian Bokmål: Pasienten behandlet med Lutathera bør oppbevares isolert fra andre under administrasjonen og frem til grensene for utstrålingsutslippet som er stipulert av gjeldende lover, vanligvis innen 4-5 timer etter administrasjon av legemidlet.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISÃO E ALCANCE DAS CRIANÇAS
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada ml de solução contém 0,14 mmol (3,2 mg) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver ml med løsning inneholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium.
Portuguese: O lutécio-177 (177Lu) é um radionuclídeo emissor de β- com um alcance de penetração máximo de
Norwegian Bokmål: Lutetium -177 (177Lu) er et β-avgivende radionuklid med maks.
Portuguese: • Insuficiência renal com depuração de creatinina < 30 ml/min
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 30 ml/min
Portuguese: A SG mediana era de 27,4 meses para octreótido LP e não foi atingida para Lutathera.
Norwegian Bokmål: OSgjennomsnitt var 27,4 måneder i oktreotid LAR-armen og ble ikke nådd i Lutathera-armen.
Portuguese: Se, em qualquer momento durante a preparação deste medicamento, a integridade deste frasco para injetáveis for comprometida, o mesmo não deve ser usado.
Norwegian Bokmål: Hvis integriteten til dette hetteglasset kompromitteres på noe tidspunkt under tilberedingen av dette legemidlet, skal produktet ikke brukes.
Portuguese: Como tal, o tratamento Lutathera nesses doentes é contraindicado (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Lutathera hos disse pasientene er derfor kontraindisert (se pkt.
Portuguese: Como tal, a administração de análogos de somatostatina de ação de longa duração deve ser evitada 30 dias antes da administração deste medicamento.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal derfor unngås 30 dager før administrasjonen av dette legemidlet.
Portuguese: O volume da solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) necessário para concluir a perfusão pode variar.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som kreves til å fullføre infusjonen, kan variere.
Portuguese: Antes de utilizar Lutathera, a gravidez deve ser excluída recorrendo a um teste adequado/validado.
Norwegian Bokmål: Graviditet skal utelukkes med en god/validert test før Lutathera tas i bruk.
Portuguese: No momento da análise estatística final da SSP por protocolo (data-limite: 24 de julho de 2015), o número de progressões de doença ou mortes centralmente confirmadas foi de 21 acontecimentos para Lutathera e 70 acontecimentos para octreótido LP (Tabela 8).
Norwegian Bokmål: Ved tidspunkt for endelig per-protokoll PFS statistisk analyse (cut-off dato 24. juli 2015), var det 21 sentralt bekreftede sykdomsprogresjoner eller dødsfall i Lutathera-armen og 70 hendelser i oktreotid LAR-armen (Tabell 8).
Portuguese: − Um frasco para injetáveis de Lutathera
Norwegian Bokmål: − Ett hetteglass med Lutathera
Portuguese: As análises de cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC) realizadas em amostras de urina recolhidas até 48 horas depois da perfusão mostraram uma pureza radioquímica de oxodotreótido de lutécio (177Lu) perto de 100% na maioria das amostras analisadas (sendo que o valor de pureza radioquímica mais baixo era superior a 92%), indicando que o composto é eliminado da urina,
Norwegian Bokmål: Høypresisjonsvæskekromatografi (HPLC) på urinprøver tatt opptil 48 timer etter infusjon, viste en radiokjemisk renhet i Lutathera på nesten 100 % i de fleste analyserte prøvene (med lavest radiokjemisk renhetsverdi på mer enn 92 %), som viser at forbindelsen skilles ut i urin hovedsakelig som intakt forbindelse.
Portuguese: Solução de aminoácidos
Norwegian Bokmål: Aminosyreoppløsning
Portuguese: Este medicamento contém 0,14 mmol (3,2 mg) de sódio por ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per ml.
Portuguese: • Monitorização bioquímica sanguínea: creatinina e glicemia séricas.
Norwegian Bokmål: • Overvåking av blodkjemi: serumkreatinin og glykemi.
Portuguese: Método de perfusão por gravidade - diagrama de ligação de tubos
Norwegian Bokmål: Gravitasjonsinfusjonsmetoden - slangekoblingsplan
Portuguese: A transquelação de lutécio do oxodotreótido de lutécio (175Lu) para proteínas séricas não se verificou.
Norwegian Bokmål: Transchelatering av lutetium fra lutetium (175Lu) oksodotreotid til serumproteiner er ikke observert.
Portuguese: SSP = sobrevivência sem progressão; SG = sobrevivência geral * Inclui o intestino superior, médio e inferior; **TNE do intestino superior que não seja brônquico e pancreático
Norwegian Bokmål: PFS = Progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse * Inkluderer Foregut, Midgut og Hindgut; **Andre Foregut NET enn bronkial og pankreatisk
Portuguese: Suspender temporariamente o tratamento.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen midlertidig 2.
Portuguese: • Doença renal crónica ligeira a moderada com depuração de creatinina ≥ 50 ml/min;
Norwegian Bokmål: • Mild til moderat kronisk nyresykdom med kreatininclearance ≥ 50 ml/min;
Portuguese: O frasco para injetáveis está encerrado num recipiente protetor de chumbo selado em plástico.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er lukket i en plastforseglet blybeholder.
Portuguese: Afecções oculares
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer øyesykdommer
Portuguese: Dependendo do caso, deve ser considerada aspiração do líquido extravasado, injeção de fluxo de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou aplicação de compressas quentes ou de uma compressa de aquecimento ao local de perfusão para acelerar a vasodilatação.
Norwegian Bokmål: Avhengig av situasjonen, bør det vurderes å aspirere ekstravasasjonsvæske, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsoppløsning som skylleløsning, eller bruke varme kompresser eller en varmepute på infusjonsstedet for å akselerere vasodilatasjon.
Portuguese: Este aspeto deve ser tomado em consideração nos doentes que estejam a realizar dietas de sódio controladas.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til i pasienter på kontrollert natriumkosthold.
Portuguese: Existem evidências, a partir da análise de amostras de urina de 20 doentes incluídos na Dosimetria de fase III NETTER 1, subestudo farmacocinético e de ECG, que o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é metabolizado de forma fraca e é excretado, sobretudo, enquanto composto intacto pela via renal.
Norwegian Bokmål: Det er tegn, fra analysen av urinprøver fra 20 pasienter, inkludert i NETTER-1 fase III dosimetri, farmakokinetisk og EKG-delstudie, at lutetium (177Lu) oksodotreotid omdannes dårlig og skilles ut hovedsakelig som intakt forbindelse via nyrene.
Portuguese: População idosa:
Norwegian Bokmål: Eldre:
Portuguese: A causalidade de náuseas/vómitos é confundida com o efeito emético da perfusão concomitante de aminoácidos administrada para proteção renal.
Norwegian Bokmål: Kausaliteten til kvalme/oppkast kompliseres av den emetiske effekten av infusjon av aminosyrer som administreres samtidig for å beskytte nyrene.
Portuguese: O rácio de perigo para Lutathera era de 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), indicando uma redução de 79% no risco de um doente progredir ou morrer com Lutathera, quando comparado com octreótido LP.
Norwegian Bokmål: Hasardratioen for Lutathera var 0,21 (95 % KI: 0,14 - 0,33), og indikerte en reduksjon på 79 % av en pasients risiko for forverring eller død med Lutathera sammenlignet med oktreotid LAR.
Portuguese: Hipoglicemia Hipernatremia Hipofosfatemia Síndrome de lise tumoral Hipercalcemia Hipocalcemia Hipoalbuminemia Acidose metabólica
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hypernatremi hypofosfatemi tumorlysesyndrom hyperkalsemi hypokalsemi hypoalbuminemi metabolsk acidose
Portuguese: É necessário avaliar de forma ponderada a atividade a ser administrada a doentes com compromisso hepático, visto que é possível que ocorra uma exposição a radiação aumentada nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres til pasienter med nedsatt leverfunksjon, kreves siden det er økt mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
Portuguese: Náuseas, vómitos, fadiga, contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia), contagem de leucócitos reduzida (linfopenia), contagem de eritrócitos reduzida (anemia), apetite diminuído, contagem de todas as células sanguíneas reduzida (pancitopenia)
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, utmattelse, lavt antall blodplater (trombocytopeni), lavt antall hvite blodceller (lymfopeni), lavt antall røde blodceller (anemi), nedsatt matlyst, redusert totalt antall blodceller (pancytopeni)
Portuguese: O rácio de perigo para Lutathera era de 0,18 (95% IC: 0,11 - 0,29), indicando uma redução de 82% no risco de um doente progredir ou morrer com Lutathera, quando comparado com octreótido LP.
Norwegian Bokmål: Hasardratio for Lutathera var 0,18 (95 % konfidensintervall: 0,11 - 0,29), som viser 82 % reduksjon i risikoen for at en pasient blir sykere eller død av Lutathera, sammenlignet med oktreotid LAR.
Portuguese: A administração de análogos de ação de longa duração deve ser evitada 30 dias antes da administração de Lutathera.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av langtidsvirkende somatostatin-analoger skal unngås innen 30 dager før administrasjonen av Lutathera.
Portuguese: Deve ser preservada pressão constante no interior do frasco para injetáveis durante toda a perfusão.
Norwegian Bokmål: Konstant trykk inne i hetteglasset bør opprettholdes under hele infusjonen.
Portuguese: Requisitos
Norwegian Bokmål: Krav
Portuguese: Enzimas pancreáticas diminuídas Lesão hepatocelular Colestase
Norwegian Bokmål: reduksjon i pankreatiske enzymer hepatocellulær skade kolestase leverstase leversvikt
Portuguese: - Os outros componentes são: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ácido ascórbico, ácido dietileno triamino pentacético (DTPA), solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), águas para injeções (ver secção 2 "Lutathera contém sódio").
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er: eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, askorbinsyre, dietylentriaminpentaeddiksyre (DTPA), natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsløsning, vann for injeksjoner (se pkt.
Portuguese: − Bolsa(s) de solução de aminoácidos
Norwegian Bokmål: − Pose(r) med aminosyreoppløsning
Portuguese: Durante o tratamento com Lutathera e durante um mínimo de 6 meses após o fim do tratamento, devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a gravidez; tal aplica-se a doentes de ambos os géneros.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Lutathera og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling, må behørige tiltak iverksettes for å unngå graviditet.
Portuguese: A SSP e SG medianas gerais para o CAC da população natural dos Países Baixos com TNE GEP e brônquicos (360 doentes), assim como por tipo de tumor são apresentadas na Tabela 11.
Norwegian Bokmål: Den totale median PFS og OS for den nederlandske FAS-populasjonen med GEP og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som type tumor, er vist i Tabell 11.
Portuguese: Para evitar tratamento relativo a náuseas e vómitos, deve ser injetado um bolus intravenoso de um medicamento antiemético 30 minutos antes do início da perfusão de solução de aminoácidos (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: For å unngå behandlingsrelatert kvalme og oppkast, bør en intravenøs bolus med et antiemetisk legemiddel injiseres 30 minutter før start av infusjon av aminosyreoppløsningen (se pkt.
Portuguese: Células osteogénicas Pele
Norwegian Bokmål: Osteogene celler
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Portuguese: Especificação de soluções de aminoácidos disponíveis no mercado Característica
Norwegian Bokmål: Spesifikasjon av kommersielt tilgjengelige aminosyreoppløsninger Egenskaper
Portuguese: Como conservar Lutathera
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera oppbevares
Portuguese: Melhor resposta, TRO e DdR observadas no estudo de fase I/II Erasmus em doentes naturais dos Países Baixos com TNE GEP e brônquicos - (CAC, N = 360)
Norwegian Bokmål: Best respons, ORR og DoR observert i Erasmus fase I/II-studien i nederlandske pasienter med GEP og bronkie-NET - (FAS, N=360)
Portuguese: Citopenia refratária com displasia multilinhagem (síndrome mielodisplásico)
Norwegian Bokmål: Refraktær cytopeni med multilinjedysplasi (myelodysplastisk syndrom)
Portuguese: Recomenda-se vivamente que defeque diariamente e que use um laxante, caso seja necessário.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
Portuguese: Taxa de perfusão (ml/h)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/t)
Portuguese: Inclui reação no local da injeção, hipersensibilidade no local da injeção, induração no local da injeção, tumefação no local de injeção * Gamaglutamiltransferase aumentada **Alanina aminotransferase *** Aspartato aminotransferase **** Fosfatase alcalina
Norwegian Bokmål: 9 inkluderer økt blodbilirubin og hyperbilirubinemi inkluderer hodepine og migrene inkluderer reaksjon på injeksjonsstedet, overfølsomhet på injeksjonsstedet, herding på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet * økt gamma-glutamyltransferase **alanin-aminotransferase *** aspartat-aminotransferase **** alkalisk fosfatase
Portuguese: Administração por via intravenosa.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Portuguese: Composição da solução de aminoácidos padrão
Norwegian Bokmål: Sammensetning av standard aminosyreoppløsning.
Portuguese: Durante a perfusão, a emissão de radioatividade do tórax do doente deve aumentar continuamente enquanto a pressão do frasco para injetáveis de Lutathera deve diminuir.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen skal radioaktivitetsutslippet fra pasientens brystkasse øke jevnt mens det fra hetteglasset med Lutathera reduseres.
Portuguese: No entanto, é recomendado que na realização de cuidados ou exames regulares com dispositivos médicos ou outros instrumentos que entrem em contacto com a pele (p. ex. eletrocardiograma (ECG)), sejam tomadas medidas de proteção básicas, tais como usar luvas, instalar o material/elétrodo antes do início da perfusão radiofarmacêutica, alterar o material/elétrodo após a medição e, por fim, monitorizar a radioatividade do equipamento após o uso.
Norwegian Bokmål: Det innebærer bruk av hansker, installering av materiale/elektroden før radiofarmasøytisk infusjon startes, bytte av materiale/elektroden etter måling, og til slutt overvåking av utstyrets radioaktivitet etter bruk.
Portuguese: Para fins de proteção renal, deve ser administrada por via intravenosa uma perfusão de solução de aminoácidos durante 4 horas.
Norwegian Bokmål: For å beskytte nyrene, må en aminosyreoppløsning administreres intravenøst i løpet av 4 timer.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Lutathera, um exame de imagiologia do recetor de somatostatina (cintigrafia ou tomografia por emissão de positrões [PET]) tem de confirmar a sobrexpressão destes recetores no tecido do tumor, estando a captação do tumor, no mínimo, ao nível da captação hepática normal (classificação de captação do tumor ≥ 2).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Lutathera, må overuttrykk av somatostatinreseptor i tumorvevet med et tumoropptak på minst like mye som normalt leveropptak (tumoropptaksskår ≥ 2) bekreftes med billeddiagnostikk (scintigrafi eller positron-emisjonstomografi [PET].
Portuguese: Para instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, consulte a secção 12.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om klargjøring av legemidlet før administrering, se pkt.
Portuguese: Tome especial cuidado com Lutathera - se os rins ou vias urinárias não estiverem desenvolvidos de forma correta - se sofrer de incontinência urinária
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig med Lutathera - hvis nyrene eller urinveiene dine ikke er riktig utviklet - hvis du lider av urininkontinens - hvis du har mild til moderat kronisk nyresykdom - hvis du tidligere er behandlet for kreft (cellegift)
Portuguese: Caso seja necessário, os doentes podem ser tratados com análogos de somatostatina de ação de curta duração durante 4 semanas até às 24 horas que precedem a administração de Lutathera.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan pasienter behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i løpet av de 4 ukene før administrasjon av Lutathera, frem til 24 timer før.
Portuguese: Perturbações na função da medula óssea e/ou contagem de células sanguíneas Devido aos potenciais efeitos indesejáveis, as contagens de leucócitos devem ser monitorizadas no início e durante o tratamento, até à resolução de qualquer toxicidade futura (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i benmargsfunksjonen og/eller blodtelling På grunn av muligheten for bivirkninger, må blodtellinger gjøres ved baseline og under behandling og frem til eventuell toksisitet løses (se pkt.
Portuguese: Este panfleto foi revisto pela última vez em
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Portuguese: • O tubo deve ser enchido previamente com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) e, em seguida, ligado com um cateter venoso previamente introduzido no braço do doente.
Norwegian Bokmål: • Slangene skal forhåndsfylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning og deretter kobles til et venøst kateter som er satt inn i pasientens arm på forhånd.
Portuguese: Com base nos dados recolhidos durante os estudos de fase I/II Erasmus e de fase III NETTER1, o oxodotreótido de lutécio (177Lu) é eliminado primariamente por excreção renal: cerca de 60%% do medicamento é eliminado na urina em 24 horas e cerca de 65% em 48 horas após a administração.
Norwegian Bokmål: Basert på dataene innhentet under Erasmus fase I/II og NETTER-1 fase III-studier, skilles lutetium (177Lu) oksodotreotid ut primært via nyre: ca. 60 % av legemidlet skilles ut i urinen i løpet av 24 timer,
Portuguese: O nível de solução no frasco para injetáveis deve permanecer constante durante toda a perfusão.
Norwegian Bokmål: Nivået av oppløsning i hetteglasset skal forbli konstant under hele infusjonen.
Portuguese: Reações adversas importantes ou algumas específicas a Lutathera.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller noen spesifikke bivirkninger på Lutathera.
Portuguese: Este aspeto deve ser tomado em consideração para doentes que estejam a realizar dietas de sódio controladas.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til av pasienter på kontrollert natriumkosthold.
Portuguese: Para facilitar esta transmissão de informações, transporte a sua carta de alta sempre consigo.
Norwegian Bokmål: Ha derfor med deg utskrivelsesbrevet til enhver tid.
Portuguese: Ajustar a dosagem de Lutathera para as seguintes reações adversas graves Reações adversas graves
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for dosemodifiseringer Juster dosering med Lutathera ved følgende alvorlige bivirkninger: Alvorlige bivirkninger
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre a função reprodutora em animais com o oxodotreótido de lutécio (177Lu).
Norwegian Bokmål: Graviditet Ingen studier av reproduktiv funksjon i dyr er utført med lutetium (177Lu)oksodotreotid.
Portuguese: Potássio no sangue diminuído Ureia no sangue aumentada Hemoglobina glicosilada aumentada Hematócrito diminuído Proteína na urina
Norwegian Bokmål: nedsatt blodkalium økt blodurea økt glykosylert hemoglobin redusert hematokrit proteinurin vektreduksjon økt kreatininfosfokinase i blodet økt laktatdehydrogenase i blodet
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar o medicamento.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Portuguese: Para recomendações em caso de extravasamento, consulte a secção 4.4.
Norwegian Bokmål: For anbefalinger ved ekstravasasjon, se pkt.
Portuguese: Lutathera é indicado para o tratamento, em adultos, de tumores neuroendócrinos gastro-enteropancreáticos (TNE GEP) positivos para o recetor de somatostatina, bem diferenciados (G1 e G2), progressivos, não operáveis ou metastáticos.
Norwegian Bokmål: Lutathera er indisert for behandling av inoperable eller metastatiske, progressive, høyt differensierte (G1 og G2), somatostatinreseptorpositive gastroenteropankreatiske nevroendokrine tumorer (GEP-NET) hos voksne.
Portuguese: • Quimioterapia realizada anteriormente;
Norwegian Bokmål: • Tidligere cellegiftbehandling;
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente, incolor e de Tipo I, fechado com uma rolha de borracha de bromobutilo e vedante de alumínio.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs Type I hetteglass, lukket med en brombutylgummipropp og aluminiumsforsegling.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Lutathera na população pediátrica na indicação de tratamento de TNEGEP (excluindo neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ingen relevant bruk av lutetium(177Lu)oksodotreotid i den pediatriske populasjonen for indikasjonen behandling av GEP-NETs (ekskludert nevroblastom, nevroganglioblastom, feokromocytom).
Portuguese: O gráfico Kaplan Meier de SSP para o conjunto de análises completo (CAC) à data-limite de 30 de junho de 2016 é apresentado na Figura 4.
Norwegian Bokmål: PFS Kaplan-Meier kurve for fullstendig analysesett (FAS) ved cut-off dato 30. juni er beskrevet i Figur 4.
Portuguese: A urina e as fezes devem ser eliminadas de acordo com as regulações nacionais.
Norwegian Bokmål: Urin og feces bør avhendes i henhold til nasjonale bestemmelser.
Portuguese: • Compromisso renal com depuração de creatinina < 50 ml/min;
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt med kreatininclearance < 50 ml/min;