FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet(n) för försäljning bör ändras.
Hungarian: A CHMP javasolja a forgalomba hozatali engedélye(ek) feltételeinek módosítását.
Swedish: Lösningen ska skakas försiktigt för att blandas väl.
Hungarian: Az oldatot finoman össze kell rázni, hogy jól elkeveredjen.
Swedish: Din läkare kommer att veta hur man ska behandla dig baserat på ditt tillstånd.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapota alapján fogja tudni, hogyan kell kezelni Önt.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma en lämplig dos för dig.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, mi a megfelelő adag az Ön számára.
Swedish: Särskild försiktighet är befogad i dessa fall (se avsnitt 4.3).
Hungarian: ezekben az esetekben fokozott óvatosságra van szükség (lásd 4.3. pont).
Swedish: Dessa metaboliter har försumbar farmakologisk aktivitet.
Hungarian: Ezeknek a metabolitoknak elhanyagolható a farmakológiai hatása.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Dexdor under längre tid än 14 dygn.
Hungarian: A Dexdor 14 napnál hosszabb ideig történő alkalmazásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
Swedish: Deras granskning identifierade 172 rapporter, varav 91 allvarliga och 81 icke allvarliga.
Hungarian: amelyből 91 súlyos, 81 nem súlyos esemény volt.
Swedish: Mycket höga temperaturer har rapporterats i ett litet antal fall och att antipyretiska medel eller extern nedkylning inte var effektiva.
Hungarian: Kis számú esetben nagyon magas testhőmérsékletről számoltak be, valamint arról, hogy a lázcsillapítók és/vagy a külső hűtés nem volt hatékony.
Swedish: Risken för otillräcklig sedering var förhöjd hos patienter som var svåra att sedera med standardbehandlingen omedelbart före bytet.
Hungarian: A nem kielégítő szedáció kockázata azoknál a betegeknél nőtt, akiket közvetlenül a gyógyszerváltás előtt a szokásos ellátással nehezen lehetett szedálni.
Swedish: Kliniskt signifikant hypotension eller bradykardi bör behandlas som beskrivs i avsnitt 4.4.
Hungarian: A klinikailag jelentős hipotenziót vagy bradikardiát a 4.4. pontban leírt módon kell kezelni.
Swedish: Dexmedetomidin orsakar normalt inte djup sedering och patienterna kan lätt väckas.
Hungarian: A dexmedetomidin általában nem okoz mély szedációt és a betegek könnyen felébreszthetők.
Swedish: Koncentratet är en klar, färglös lösning.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen oldat.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet kan inte uteslutas.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Swedish: Dessa händelser rapporterades som milda i ett fall och medel i 3 fall.
Hungarian: Ezt az eseményt 1 esetben enyhe, 3 esetben mérsékelt fokúként jelentették.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 september 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 16.
Swedish: Detta koncentrat är en klar, färglös lösning, pH 4,5 - 7,0.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen oldat, pH-ja 4,5-7,0
Swedish: Dexmedetomidins halveringstid hos barn (1 månad till 17 år) verkar vara liknande som den hos vuxna, men bland nyfödda spädbarn (under 1 månad) verkar den vara högre.
Hungarian: A dexmedetomidin felezési ideje gyermekeknél (1 hónapos - 17 éves) hasonlónak tűnik a felnőtteknél észlelthez, de az újszülötteknél (1 hónaposnál fiatalabb) magasabbnak tűnik.
Swedish: Bland friska frivilliga uppvisar den en snabb distributionsfas med en beräknad distributionshalveringstid (t1/2α) på ca 6 minuter.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél gyors a megoszlási fázis, a megoszlási felezési idő (t1/2α) a becslések szerint körülbelül 6 perc.
Swedish: Dexmedetomidin uppvisar en två-kompartmentsmodell.
Hungarian: A dexmedetomidin két kompartmentes megoszlási modellt mutat.
Swedish: Akuta cerebrovaskulära tillstånd.
Hungarian: Akut cerebrovaszkuláris kórképek.
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 1 har sammanställts från poolade data från kliniska studier inom intensivvård.
Hungarian: Az 1. táblázatban felsorolt mellékhatások az intenzív ellátással kapcsolatos klinikai vizsgálatok összesített adatai alapján kerültek összegyűjtésre.
Swedish: Det är okänt om detta har någon klinisk signifikans.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Swedish: Baserat på PRAC:s utvärderingssrapport om PSUR(erna) för dexmedetomidin är CHMPs vetenskapliga slutsatser följande:
Hungarian: A PRAC által a dexmedetomidinre vonatkozó PSUR-ral/PSUR-okkal kapcsolatban kiadott értékelő jelentést figyelembe véve, a CHMP tudományos következtetései az alábbiak:
Swedish: Dexmedetomidin är en selektiv alfa-2-receptoragonist med breda farmakologiska egenskaper.
Hungarian: A dexmedetomidin változatos farmakológiai tulajdonságokkal rendelkező szelektív alfa-2 receptor agonista.
Swedish: Hastigheten av underhållsinfusionen anpassas för att uppnå den önskade sederingsgraden.
Hungarian: A fenntartó infúzió sebességét úgy kell beállítani, hogy elérjük a célzott szedáció szintjét.
Swedish: Distributionshalveringstiden för Dexdor är cirka 6 minuter, vilket kan tas i beaktande tillsammans med effekterna av andra administrerade läkemedel vid bedömning av lämplig tid som behövs för titrering till önskad klinisk effekt av Dexdor.
Hungarian: A Dexdor farmakokinetikai megoszlási felezési ideje a becslések szerint körülbelül 6 perc; ez vehető figyelembe, az egyéb beadott gyógyszerek hatásaival együtt, mikor a Dexdor kívánt klinikai hatásához szükséges titrálási időt kell meghatározni.
Swedish: Under 1 månad
Hungarian: 1 hónaposnál fiatalabb
Swedish: Om du har fått för mycket Dexdor, kan ditt blodtryck öka eller sjunka, din puls kan sjunka, du kan komma att andas långsammare och du kan känna dig mer dåsig.
Hungarian: Ha túl sok Dexdort kap, vérnyomása megemelkedhet vagy leeshet, szívverése lelassulhat, légzése lelassulhat és álmosabbnak érezheti magát.
Swedish: Medel (95% CI)
Hungarian: Átlag (95%-os clearance)
Swedish: Förväntade effekter är främst hjärt- och kärlrelaterade och bör behandlas efter kliniskt behov (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A várható hatások elsősorban kardiovaszkuláris jellegűek, és a klinikailag javallt módon kell őket kezelni (lásd 4.4. pont).
Swedish: Mängden Dexdor beror på din ålder, kroppsvikt, allmänna hälsa, behövd sederingsnivå och hur du svarar på behandlingen.
Hungarian: A Dexdor infúzió mennyisége függ az Ön életkorától, testméretétől, általános egészségi állapotától, az elérni kívánt szedáció mértékétől és attól, hogy hogyan reagál a gyógyszerre.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Hungarian: A gyógyszerről bármely információ érdekében, kérjük, vegye fel a kapcsolatot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletével:
Swedish: Dexmedetomidin är till 94 % bundet till plasmaproteiner.
Hungarian: dexmedetomidin 94%-a plazmafehérjékhez kötött.
Swedish: Ytterligare analgesi eller sedativa (t.ex. opioider, midazolam eller propofol) rekommenderas vid smärtsamma ingrepp eller då djupare sedering krävs.
Hungarian: További fájdalomcsillapítók vagy szedatívumok (például opioidok, midazolám vagy propofol) ajánlottak fájdalmas eljárások esetén, vagy ha nagyobb mélységű szedációra van szükség.
Swedish: Din läkare kan ändra din dos om det behövs och kommer att övervaka hjärta och blodtryck under behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosa szükség esetén módosíthatja az adagot, a kezelés során pedig ellenőrizni fogja az Ön szívműködését és a vérnyomását.
Swedish: Sedering av vuxna intensivvårdspatienter:
Hungarian: Intenzív osztályon kezelt felnőtt betegek szedációja
Swedish: Innan du får detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska om något av följande gäller eftersom Dexdor bör användas med försiktighet:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt szóljon a kezelőorvosnak vagy az ápolónőnek, ha az alábbiak közül bármelyik Önre vonatkozik, ugyanis ebben az esetben a Dexdort fokozott óvatossággal kell alkalmazni:
Swedish: Behandling av hypertoni har i allmänhet inte varit nödvändigt, men det kan vara lämpligt att minska den kontinuerliga infusionshastigheten.
Hungarian: A hipertóniát általában nem kellett kezelni, azonban a folyamatos infúzió sebességének csökkentése tanácsos lehet.
Swedish: - Den aktiva substansen är dexmedetomidin.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dexmedetomidin.
Swedish: Dexmedetomidin är därför inte lämpligt för patienter som inte tolererar denna effektprofil, till exempel om kontinuerlig djup sedering krävs.
Hungarian: dexmedetomidin ezért nem alkalmas olyan betegek számára, akik nem tolerálják ezt a hatásprofilt, például azoknak, akik folyamatosan mély szedációt igényelnek.
Swedish: Syresättningen ska övervakas med pulsoximetri.
Hungarian: Az oxigén szaturációt impulzus-oximetriával kell monitorozni.
Swedish: Användning av Dexdor under längre tid än denna period ska regelbundet utvärderas.
Hungarian: Az ezen időtartamot meghaladó alkalmazás esetén rendszeresen újra kell értékelni a Dexdor adását.
Swedish: Propofol eller midazolam kan ges vid behov tills den kliniska effekten av dexmedetomidin är uppnådd.
Hungarian: Szükség esetén propofol vagy midazolám adható egészen addig, amíg a dexmedetomidin klinikai hatásai ki nem alakulnak.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Hungarian: A frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Swedish: - om du nyligen har haft en stroke eller något annat allvarligt tillstånd som påverkar blodflödet till hjärnan.
Hungarian: - ha a közelmúltban sztrókja, vagy egyéb, az agy vérellátását érintő súlyos betegsége volt.
Swedish: Dexdor ska inte användas under graviditet eller amning, såvida det inte är absolut nödvändigt.
Hungarian: Dexdort nem szabad a terhesség vagy a szoptatás során alkalmazni, kivéve, ha arra nincs egyértelműen szükség.
Swedish: (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Hungarian: A gyakorisági fogalmakat az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - ≤1/100), ritka ≥1/10 000 - ≤1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000).
Swedish: Andningen ska övervakas hos icke-intuberade patienter på grund av risken för andningsdepression och i några fall apné (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A nem intubált betegek légzését monitorozni kell a légzésdepresszió és egyes esetekben az apnoe kockázata miatt (lásd 4.8.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats under 24 timmar vid 25°C.
Hungarian: A kémiai és fizikai felhasználhatósági stabilitást 24 órán át 25°C-ra határozták meg.
Swedish: Patienter bör rådas att avstå från bilkörning eller andra farliga uppgifter och om möjligt undvika användning av andra medel som kan verka sederande (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) under en lämplig tidsperiod baserat på observerad effekt av dexmedetomidin, typ av ingrepp, samtidig användning av andra läkemedel, ålder och patientens tillstånd.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy tartózkodjanak a vezetéstől vagy más veszélyes feladatoktól, és ha lehetséges, kerüljék más szedáló szerek alkalmazását (pl. benzodiazepinek, opioidok, alkohol) megadott ideig, mely függ a dexmedetomidin megfigyelt hatásaitól, az eljárástól, az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, a beteg korától és állapotától.
Swedish: Lokal vasokonstriktion vid högre koncentration kan ha större betydelse hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom eller svår cerebrovaskulär sjukdom och dessa patienter bör övervakas noga.
Hungarian: A nagyobb koncentráció mellett fellépő helyi vazokonstrikció jelentősége nagyobb lehet iszkémiás szívbetegségben vagy súlyos cerebrovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél, akiket szorosan kell monitorozni.
Swedish: Dexmedetomidin är mycket potent och infusionshastigheten anges per timme.
Hungarian: A dexmedetomidin igen hatékony, az infúzió sebességét óránként kell megállapítani.
Swedish: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Swedish: I fall av överdosering med kliniska symtom, bör dexmedetomidin-infusionen reduceras eller stoppas.
Hungarian: Klinikai tünetekkel járó túladagolás esetén a dexmedetomidin infúzió adagját csökkenteni kell, vagy adását le kell állítani.
Swedish: Dexdor har stor inverkan på förmågan att köra bil och att använda maskiner.
Hungarian: A Dextor nagymértékban befolyásolja a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Mindre än 1 % av den oförändrade modersubstansen återfanns i urinen.
Hungarian: A beadott hatóanyag kevesebb mint 1%-át mutatták ki a vizeletben.
Swedish: Beroende på typ av ingrepp kan lokalanestesi eller analgetika behövas för att uppnå den önskade kliniska effekten.
Hungarian: Az eljárástól függően egyidejű helyi érzéstelenítésre vagy fájdalomcsillapításra lehet szükség a kívánt klinikai hatás elérése érdekében.
Swedish: När Dexdor används inom öppenvården bör patienten övervakas noggrant i minst en timme (eller längre baserat på patientens tillstånd), med medicinsk tillsyn i ytterligare minst en timme för att säkerställa patientens säkerhet.
Hungarian: Járóbetegek esetében a szoros monitorozást legalább egy óráig folytatni kell (vagy hosszabb ideig, a beteg állapotától függően), és még további legalább egy óráig orvosi felügyeletet kell biztosítani a beteg biztonsága érdekében.
Swedish: 200 mikrogram/2 ml 400 mikrogram/4 ml 1000 mikrogram/10 ml
Hungarian: 200 mikrogramm /2 ml 400 mikrogramm /4 ml 1000 mikrogramm /10 ml
Swedish: I åldersgrupperna 1 månad till 6 år, verkade kroppsviktjusterad plasmaclearance vara högre men minskade bland äldre barn.
Hungarian: hónapos - 6 éves korcsoportokban a testtömegre korrigált plazma‑ clearance érték nagyobbnak tűnt, de csökkent idősebb gyermekeknél.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz (steril koncentrátum).
Swedish: Patienter kunde framgångsrikt extuberas utan att stoppa Dexdor-infusionen.
Hungarian: A betegeket sikeresen lehetett a Dexdor infúzió adásának abbahagyása nélkül extubálni.
Swedish: Bradykardi1, 2*
Hungarian: Bradikardia1,2
Swedish: De beräknade farmakokinetiska parametrarna är då t1 / 2 cirka 1,5 timmar, Vss cirka 93 liter och Cl cirka 43 l/timme.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek becsült értékei: a t1/2 körülbelül 1,5 óra , a Vss körülbelül 93 liter és a Cl körülbelül 43 l/óra.
Swedish: Studier utanför intensivvårdsavdelningar har bekräftat att Dexdor kan administreras till patienter utan endotrakeal intubation förutsatt att lämplig övervakning finns på plats.
Hungarian: Az intenzív ellátáson kívüli vizsgálatok megerősítették, hogy a Dexdor infúziót biztonsággal lehet adni azoknak a betegeknek is, akiket endotrachealisan nem intubáltak, feltéve, hogy megfelelően ellenőrzik őket.
Swedish: Ungefär 50 % av patienterna som behandlades med dexmedetomidin behövde inte tilläggsmedicinering med midazolam under en behandlingsperiod på 20,3 timmar (median), dock högst 24 timmar.
Hungarian: dexmedetomidinnel kezelt betegek körülbelül 50%-ánál nem volt szükség midazolám kiegészítő alkalmazására a 20,3 órás medián időtartamú, de 24 órát meg nem haladó kezelési idő alatt.
Swedish: Efter dosjustering, kan det ta upp till en timme innan en ny stabil sederingsnivå uppnås.
Hungarian: Az adag módosítását követően az új egyensúlyi állapotra jellemző mértékű szedáció kialakulásáig akár egy óra is eltelhet.
Swedish: Dexmedetomidin är därför inte lämplig till patienter med allvarlig kardiovaskulär instabilitet.
Hungarian: A dexmedetomidin ezért nem alkalmas olyan betegek számára, akiknek nagymértékben instabil a kardiovaszkuláris állapota.
Swedish: Dexdor bör användas omedelbart efter spädning.
Hungarian: A Dexdor infúziót hígítás után azonnal fel kell használni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga sömnmedel och lugnande medel, ATC-kod: N05CM18.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, egyéb hipnotikumok és szedatívumok, ATC kód: N05CM18
Swedish: Bradykardi kräver normalt inte behandling, men vid behov har användning av antikolinerga läkemedel eller dosminskning givit god effekt.
Hungarian: A bradikardia általában nem igényel kezelést, de szükség esetén általában reagált antikolinerg gyógyszerekre vagy az adag csökkentésére.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Swedish: Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna patienter på intensivvårdsavdelningar på sjukhus eller vaken sedering under diagnostiska eller kirurgiska ingrepp.
Hungarian: Felnőtt betegeknél szedáció (nyugodt, álmos állapot vagy alvás) biztosítására használják kórházi intenzív ellátás körülményei között, illetve éber altatásra különböző diagnosztikai vagy sebészeti eljárások során.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med dexmedetomidin, med hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A dexmedetomidin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Swedish: En reducerad underhållsdos kan övervägas (se avsnitt 4.4, 5.2).
Hungarian: Csökkentett fenntartó adag alkalmazását mérlegelni lehet (lásd 4.4. és
Swedish: Dexmedetomidin kan minska cerebralt blodflöde och intrakraniellt tryck, vilket bör beaktas vid val av terapi.
Hungarian: A dexmedetomidin csökkentheti az agyi vérátáramlást és a koponyaűri nyomást, ezt mérlegelni kell a kezelés kiválasztásakor.
Swedish: Vaken sedering De vanligaste rapporterade biverkningarna för dexmedetomidin vid procedurrelaterad/vaken sedering listas nedan (protokoll från fas III-studier innehöll fördefinierade kriterier för rapportering av förändringar i blodtryck, andningsfrekvens och hjärtfrekvens som oönskade effekter).
Hungarian: A dexmedetomidinnel kapcsolatos leggyakoribb, az éber szedáció során jelentett mellékhatások az alábbiak (a III. fázisú vizsgálatok protokolljai előre meghatározott küszöbértékeket tartalmaztak a vérnyomás, a légzésszám és a szívfrekvencia változásaira vonatkozóan a mellékhatások jelentéséhez).
Swedish: Dexdor har visat sig vara kompatibelt med följande intravenösa vätskor och läkemedel:
Hungarian: Kimutatták, hogy a Dexdor az alábbi, együttesen adott intravénás folyadékokkal és gyógyszerekkel kompatibilis:
Swedish: Patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B eller C) hade minskad leverclearance av dexmedetomidin och förlängd plasmaelimination t 1 / 2 .
Hungarian: Különböző mértékű (Child-Pugh-szerinti A, B, vagy C besorolású) májkárosodásban szenvedő személyeknél a dexmedetomidin máj clearence értéke csökkent, a plazma eliminációs t1/2 megnyúlt.
Swedish: Dexmedetomidin kan inducera hypertermi som kan vara resistent mot traditionella kylmetoder.
Hungarian: A dexmedetomidin hipertermiát idézhet elő, mely rezisztens lehet a szokásos hűtési módszerekre.
Swedish: Denna möjlighet bör övervägas om patienten utvecklar agitation och hypertoni kort efter avslutad dexmedetomidin-behandling.
Hungarian: Ezt a lehetőséget mérlegelni kell, ha a betegnél a dexmedetomidin leállítását követően röviddel izgatottság és hipertónia alakul ki.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är konstant inom koncentrationsintervallet 0,85 - 85 ng/ml.
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés a 0,85 és 85 ng/ml koncentráció-tartományban állandó.
Swedish: Man har observerat att vissa patienter som får Dexdor är väckbara och alerta när de stimuleras.
Hungarian: Egyes Dexdorral kezelt betegeknél megfigyelték, hogy stimulációra ébreszthetők és éberek.
Swedish: Patienter med nedsatt perifer autonom aktivitet (t.ex. på grund av ryggmärgsskada) kan få uttalade hemodynamiska förändringar i samband med start av dexmedetomidin -behandling och bör därför behandlas med försiktighet.
Hungarian: Csökkent perifériás autonóm aktivitás (például gerincvelő-sérülés) esetén a betegeknél kifejezettebbek a hemodinámiás változások a dexmedetomidin elkezdése után, ezért fokozott körültekintéssel kell őket kezelni.
Swedish: Syrgas ska finnas omedelbart tillgängligt och ges när det är indicerat.
Hungarian: A kiegészítő oxigént azonnal biztosítani kell és rendelkezésre kell bocsátani, amikor javallott.
Swedish: 1000 mikrog/10 ml
Hungarian: 1000 µg / 10 ml
Swedish: 1* Se avsnittet Beskrivning av vissa biverkningar.
Hungarian: 1 Lásd a kiválasztott mellékhatások részletes leírását.
Swedish: Det finns tre typer av inledande metaboliska reaktioner, direkt N-glukuronidering, direkt N-metylering och cytokrom P450katalyserad oxidation.
Hungarian: A kezdeti metabolikus reakcióknak három típusa van: közvetlen N-glukuronidáció, közvetlen N-metiláció és citokróm P450
Swedish: Om Dexdor används i öppenvården bör patienter normalt skrivas ut till omvårdnad av en lämplig tredje part.
Hungarian: Ha a Dexdort járóbeteg-ellátás során használják, a betegeket rendszerint alkalmas harmadik fél gondozására kell bocsátani.
Swedish: När du har fått Dexdor får du inte framföra fördon, använda maskiner eller arbeta i farliga situationer förrän effekten är helt borta.
Hungarian: Miután Dexdor-t kapott, mindaddig tartózkodnia kell a gépjárművezetéstől, a gépek kezelésétől, és a veszélyes helyzetben való munkavégzéstől, amíg a szer hatása teljes mértékben el nem múlik.
Swedish: Patienterna ska övervakas kontinuerligt för att upptäcka tidiga tecken på hypotoni, hypertoni, bradykardi, andningsdepression, luftvägsobstruktion, apné, dyspné och/eller sjunkande syrgassaturation (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A betegeket folyamatosan monitorozni kell a hipotenzió, hipertónia, bradikardia, légzésdepresszió, légúti elzáródás, apnoe, légszomj és/vagy oxigén-deszaturáció korai jeleire (lásd 4.8.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer}
Hungarian: SN: {szám}
Swedish: Effekt på barn har visats i en dos-kontrollerad intensivvårdsstudie bland övervägande postoperativa patienter i åldern 1 månad till ≤ 17 år.
Hungarian: A gyermekgyógyászati hatásosságot egy dózis-kontrollált, intenzív osztályos vizsgálatban mutatták ki, nagyrészt műtéten átesett, 1 hónap és ≤ 17 év közötti gyerekeken.
Swedish: Jämfört med både propofol och midazolam var patienterna med dexmedetomidin-behandling lättare att väcka, de samarbetade bättre, och de kunde kommunicera exempelvis smärta på ett bättre sätt.
Hungarian: A propofollal és midazolammal egyaránt összehasonlítva a betegek könnyebben ébredtek, jobban kooperáltak és könnyebben tudtak kommunikálni, függetlenül attól, hogy jelen volt-e vagy sem fájdalom.
Swedish: Dexmedetomidin utsöndras i bröstmjölk men är under detektionsnivå 24 timmar efter avslutad behandling.
Hungarian: Szoptatás A dexmedetomidin kiválasztódik a humán anyatejbe, de a kezelés felfüggesztése után 24 órával a kimutatási szint alá csökken.
Swedish: 400 mikrog/4 ml
Hungarian: 400 µg / 4 ml
Swedish: Vid mindre invasiva ingrepp såsom ögonkirurgi kan en laddningsinfusion på 0,5 mikrogram/kg som ges under 10 minuter vara lämplig.
Hungarian: Kevésbé invazív eljárások, például szemészeti műtét esetén, alkalmas lehet telítő infúzióként 0,5 mikrogramm/kg 10 percen át.
Swedish: Vid högre doser, dominerar de perifera kärlsammandragande effekterna vilket leder till en ökning av systemvaskulär resistans och blodtrycket, samtidigt som bradykardi-effekten ytterligare förstärks.
Hungarian: Nagyobb adagok esetén a perifériás érszűkítő hatások dominálnak, ami a szisztémás érellenállás és vérnyomás emelkedéséhez vezet, miközben a bradikardizáló hatás továbbra is kifejezett.
Swedish: Barn, >1 månader gamla, mestadels postoperativa, har utvärderats efter behandling upp till 24 timmar på intensivvårdsavdelning och de visade en liknande säkerhetsprofil som vuxna.
Hungarian: 1 hónaposnál idősebb, döntően műtéten átesett gyermekeknél értékelték a legfeljebb 24 órás, intenzív osztályon végzett kezelést, és a felnőttekéhez hasonló biztonságossági profilt találtak.