FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En FLAMINGO, 485 pacientes fueron tratados con 50 mg dolutegravir una vez al día o 800 mg/100 mg darunavir/ritonavir (DRV/r) una vez al día, bien con ABC/3TC (alrededor del 33) o TDF/FTC (alrededor del 67%).
Greek: Στη μελέτη FLAMINGO, 485 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως ή δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη (DRV/r) 800 mg/100 mg άπαξ ημερησίως, αμφότερες μαζί με ABC/3TC (περίπου 33%) ή TDF/FTC (περίπου 67%).
Spanish: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Greek: AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Spanish: Otros signos y síntomas que se han observado como parte de la RHS a abacavir se describen en detalle en la sección 4.8 (Descripción de las reacciones adversas seleccionadas), incluyendo síntomas respiratorios y gastrointestinales, que pueden llevar al diagnóstico erróneo de una enfermedad respiratoria (neumonía, bronquitis, faringitis), o gastroenteritis en lugar de una RHS.
Greek: Άλλα σημεία και συμπτώματα που έχουν παρατηρηθεί στα πλαίσια αντιδράσεων υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη περιγράφονται στην παράγραφο 4.8 (Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών), και περιλαμβάνουν συμπτώματα από το αναπνευστικό και το γαστρεντερικό.
Spanish: Dolutegravir, abacavir y lamivudina están presentes en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη ανιχνεύονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
Spanish: Dado que la dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra de forma concomitante con estos inductores enzimáticos, la CDF de DTG/ABC/3TC no está recomendado en pacientes que tomen estos inductores enzimáticos.
Greek: Καθώς η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως όταν συγχορηγείται με αυτούς τους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων, ο συνδυασμός σταθερών δόσεων DTG/ABC/3TC δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτούς τους επαγωγείς των μεταβολικών ενζύμων.
Spanish: • tienen una erupción cutánea; O
Greek: • παρουσία δερματικού εξανθήματος, Ή
Spanish: Tabla 5: Resultados demográficos y virológicos de la semana 48 del tratamiento aleatorizado del estudio FLAMINGO (algoritmo snapshot)
Greek: Πίνακας 5: Δημογραφικά δεδομένα και ιολογικά αποτελέσματα την εβδομάδα 48 της τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη FLAMINGO (αλγόριθμος snapshot)
Spanish: El AUC fue de un 7% en semen y de un 17% en tejido rectal de la correspondiente concentración en plasma en estado estacionario.
Greek: Οι AUC στο σπέρμα και στον ιστό του ορθού ήταν το 7% και 17% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Spanish: También se recomienda el cribado antes de reiniciar el tratamiento con abacavir en pacientes de estado HLAB*5701 desconocido que previamente han tolerado abacavir.
Greek: Η εξέταση συνιστάται επίσης πριν την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς πουι δεν είναι γνωστό αν φέρουν το HLA-B*5701 οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανεχτεί την αβακαβίρη.
Spanish: Se recomienda administrar Triumeq 2 horas antes de la administración del antiácido o 6 horas después de la administración de estosmedicamentos (ver sección 4.5).
Greek: Η χορήγηση του Triumeq συνιστάται να γίνεται 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Trague el comprimido con un poco de líquido.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο μαζί με κάποιο υγρό.
Spanish: Citotóxicos Cladribina/Lamivudina
Greek: Κυτταροτοξικά Κλαδριβίνη/ Λαμιβουδίνη
Spanish: • El material educacional sobre RHS a ABC para profesionales sanitarios.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg comprimidos recubiertos con película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Spanish: Si ha dejado de tomar Triumeq debido a una reacción de hipersensibilidad, JAMÁS VUELVA a tomar Triumeq o cualquier otro medicamento que contenga abacavir.
Greek: Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq λόγω μιας αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ΠΟΤΕ ΞΑΝΑ να πάρετε Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη.
Spanish: Anticonceptivos orales Etinilestradiol (EE) and Norgestromina (NGMN)/Dolutegravir
Greek: Norgestromin (NGMN)/
Spanish: Composición de Triumeq - Los principios activos son dolutegravir, abacavir y lamivudina.
Greek: Τι περιέχει το Triumeq - Οι δραστικές ουσίες είναι η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη.
Spanish: La administración oral de dolutegravir a ratas preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 17 días de gestación no provocó toxicidad materna, toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (50 veces la exposición clínica humana de 50 mg cuando se administra en combinación con abacavir y lamivudina basado en las AUC).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντες αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 17 της κύησης δεν προκάλεσε τοξικότητα για τη μητέρα, αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (50 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αβακαβίρη και λαμιβουδίνη, με βάση την AUC).
Spanish: Estos metabolitos son excretados en la orina.
Greek: Οι μεταβολίτες αυτοί απεκκρίνονται με τα ούρα.
Spanish: Dolutegravir ↓ (No estudiado, debido a la inducción, se espera una reducción en la exposición, similar a la observada con efavirenz)
Greek: Νεβιραπίνη/Ντολουτεγκραβίρη Ντολουτεγκραβίρη ↓ (Δεν έχει μελετηθεί, αναμένεται μείωση της έκθεσης παρόμοια με αυτή που παρατηρείται με την εφαβιρένζη, λόγω επαγωγής)
Spanish: Se observó una leve degeneración del miocardio en el corazón de ratones y ratas tras la administración de abacavir durante dos años.
Greek: Έπειτα από χορήγηση αβακαβίρης για δύο χρόνια παρατηρήθηκε ήπια εκφύλιση του μυοκαρδίου σε καρδιές ποντικών και αρουραίων.
Spanish: Casi todas las RHS a abacavir suelen incluir fiebre y/o erupción cutánea como parte del síndrome.
Greek: Σχεδόν όλες οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη περιλαμβάνουν πυρετό και/ή εξάνθημα.
Spanish: No se ha determinado un punto de corte fenotípico clínicamente relevante (fold change vs virus de tipo salvaje); la resistencia genotípica fue el mejor indicador de respuesta.
Greek: Δεν έχει καθοριστεί ένα κλινικά σημαντικό όριο φαινοτυπικής αντοχής (fold change έναντι ιού φυσικού τύπου).
Spanish: Trimetoprima: AUC ↔
Greek: AUC ↔
Spanish: El comprimido de Triumeq ha demostrado ser bioequivalente al comprimido del monofármaco de dolutegravir y al comprimido de la combinación a dosis fija de abacavir/lamivudina (ABC/3TC CDF) administrados por separado.
Greek: Το Triumeq έχει αποδειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με το δισκίο της ντολουτεγκραβίρης και το δισκίο σταθερού συνδυασμού αβακαβίρης/ λαμιβουδίνης (ABC/3TC FDC) όταν χορηγούνται ξεχωριστά.
Spanish: Dolutegravir inhibe la integrasa del VIH uniéndose al sitio activo de la integrasa y bloqueando la transferencia de la cadena durante la integración del ácido desoxirribonucléico (ADN) retroviral, que es esencial para el ciclo de replicación del VIH.
Greek: κωδικός ATC: J05AR13 Μηχανισμός δράσης Η ντολουτεγκραβίρη αναστέλλει την ιντεγκράση του HIV μέσω σύνδεσης στην ενεργό θέση της ιντεγκράσης και παρεμπόδισης του σταδίου μεταφοράς του κλώνου κατά την ενσωμάτωση του ρετροϊικού δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος (DNA) που είναι απαραίτητο για τον κύκλο αντιγραφής του
Spanish: Es probable que no se necesite un ajuste de la dosis de metadona en la mayoría de los pacientes; en ocasiones puede ser necesario volver a determinar los niveles de metadona.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς είναι πιθανόν να μη χρειάζεται αναπροσαρμογή της δοσολογίας της μεθαδόνης.
Spanish: Las principales reacciones adversas notificadas son trastornos hematológicos (anemia, neutropenia) y trastornos metabólicos (hiperlactatemia, hiperlipasemia).
Greek: Οι κυριότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία) και μεταβολικές διαταραχές (υψηλό επίπεδο γαλακτικού οξέος στο αίμα, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Spanish: Fallo virológico Razones Datos en la ventana no por debajo del umbral 50 c/ml Interrupción por falta de eficacia Interrupción por otras razones, pero no por debajo del umbral Datos no virológicos
Greek: Διακοπή συμμετοχής λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας Διακοπή συμμετοχής για άλλο λόγο, ενώ ο ασθενής δεν ήταν κάτω από το όριο Χωρίς ιολογικά δεδομένα
Spanish: En el ensayo SINGLE, 833 pacientes fueron tratados con 50 mg de dolutegravir una vez al día junto con una dosis fija de abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC), o bien una dosis fija de efavirenz-tenofoviremtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Greek: Στη μελέτη SINGLE, 833 οι ασθενείς έλαβαν ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως και σταθερή δόση αβακαβίρης-λαμιβουδίνης (DTG + ABC/3TC) ή σταθερή δόση εφαβιρένζης-τενοφοβίρηςεμτρισιταβίνης (EFV/TDF/FTC).
Spanish: - El reinicio del tratamiento con medicamentos que contienen abacavir después de una presunta RHS a abacavir conduce a que, en cuestión de horas, vuelvan a aparecer los síntomas.
Greek: - Η επανέναρξη προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη μετά από την εκδήλωση πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη μπορεί να οδηγήσει σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε διάστημα λίγων ωρών.
Spanish: Dado que la dosis recomendada de dolutegravir es de 50 mg dos veces al día cuando se administra de forma concomitante con etravirina sin inhibidores de la proteasa potenciados, no se recomienda utilizar Triumeq en pacientes que tomen etravirina sin la administración concomitante de atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir (ver en la tabla más adelante).
Greek: Καθώς η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δύο φορές ημερησίως για ασθενείς που λαμβάνουν ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης, το Triumeq δεν συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν ετραβιρίνη χωρίς συγχορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρης, δαρουναβίρης/ριτοναβίρης ή λοπιναβίρης/ριτοναβίρης (βλέπε συνέχεια πίνακα).
Spanish: Triumeq incluye lamivudina, que es activo contra la hepatitis B. Abacavir y dolutegravir carece de dicha actividad.
Greek: Το Triumeq περιέχει λαμιβουδίνη, η οποία δρα κατά της ηπατίτιδας B.
Spanish: • fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.
Greek: Τα συχνότερα συμπτώματα είναι: πυρετός (υψηλή θερμοκρασία) και δερματικό εξάνθημα.
Spanish: Se desconoce si abacavir puede ser eliminado por diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αβακαβίρη μπορεί να απεκκριθεί με περιτοναιοδιύλιση ή αιμοδιύλιση.
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibe los transportadores renales OCT2 y MATE1.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους νεφρικούς μεταφορείς OCT2 και MATE 1.
Spanish: Reacciones similares también se han desarrollado con poca frecuencia en personas que reinician el tratamiento con abacavir, pero sólo tuvieron uno de los síntomas de hipersensibilidad (ver arriba) antes de dejar de tomar abacavir; y en muy raras ocasiones se han visto también en los pacientes que han reiniciado el tratamiento sin síntomas anteriores de una RHS (es decir, pacientes que anteriormente fueron considerados como tolerantes a abacavir).
Greek: Επίσης, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς χωρίς προηγούμενα συμπτώματα αντίδρασης υπερευαισθησίας (δηλ. ασθενείς οι οποίοι θεωρείτο ότι ανέχονται την αβακαβίρη) στους οποίους ξεκινά εκ νέου η θεραπεία.
Spanish: Tabla 4: Resultados demográficos y virológicos del tratamiento aleatorizado de SPRING-2 (algoritmo snapshot)
Greek: Πίνακας 4: Δημογραφικά δεδομένα και ιολογικά αποτελέσματα της τυχαιοποιημένης θεραπείας στη μελέτη SPRING-2 (αλγόριθμος snapshot)
Spanish: No respuesta virológica† No hay datos virológicos en la ventana de 48 semanas Razones Estudio interrumpido/estudio de fármaco interrumpido debido a eventos adversos o muerte‡ Estudio interrumpido/estudio de fármaco interrumpido debido a otras causas § Ausencia de datos durante la ventana pero en estudio ARN VIH-1 <50 copias/ml para aquellos con ABC/3TC Mediana de tiempo hasta la supresión viral **
Greek: Ιολογική μη ανταπόκριση† Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Αίτια Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου‡ Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης για άλλους λόγους§ Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL για τους ασθενείς υπό ABC/3TC 90% Διάμεσος χρόνος έως την ιική καταστολή**
Spanish: Tel: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com
Greek: ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 6986060 contact-nl@viivhealthcare.com
Spanish: La administración oral de dolutegravir a conejos hembra preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 18 días de gestación no provocó toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (0,74 veces la exposición clínica humana de 50 mg cuando se administra en combinación con abacavir y lamivudina basado en las AUC).
Greek: Η από του στόματος χορήγηση ντολουτεγκραβίρης σε κυοφορούντα κουνέλια σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg ημερησίως τις ημέρες 6 έως 18 της κύησης δεν προκάλεσε αναπτυξιακή τοξικότητα ή τερατογένεση (0,74 φορές υψηλότερη της κλινικής έκθεσης στον άνθρωπο με δόση 50 mg, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με αβακαβίρη και λαμιβουδίνη, με βάση την AUC).
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24↓ 6%
Greek: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
Spanish: Cambio Temprano CDF: ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Greek: ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Spanish: No hay ninguna evidencia de que sería necesario un ajuste de la dosis de dolutegravir, abacavir o lamivudina basado en los efectos de género sobre los parámetros de PK.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης ή της λαμιβουδίνης με βάση την επίδραση του φύλου στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Spanish: Abacavir se metaboliza principalmente en el hígado excretándose aproximadamente un 2% de abacavir inalterado en la orina.
Greek: Η αβακαβίρη μεταβολίζεται κυρίως από το ήπαρ, με περίπου 2% της δόσης της αβακαβίρης να απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Spanish: astenia, fiebre1, malestar general1 Exploraciones complementarias: Frecuentes:
Greek: βήχας1, ρινικά συμπτώματα1 Διαταραχές του γαστρεντερικού: Πολύ συχνές:
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos en Fase IIb y Fase III en adultos no revelaron ningún efecto clínicamente relevante de la raza en la exposición a dolutegravir.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση της φυλής στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales para uso sistémico, combinación de antivirales para el tratamiento de infecciones por el VIH, código ATC: J05AR13
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την αντιμετώπιση λοιμώξεων από HIV, συνδυασμοί.
Spanish: → Consulte con su médico para que le aconseje sobre qué medicamentos contra la acidez puede tomar con Triumeq.
Greek: → Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη αντιόξινων φαρμάκων μαζί με το
Spanish: Abacavir:
Greek: Αβακαβίρη:
Spanish: In vitro, lamivudina no inhibió ni indujo las enzimas CYP (como CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) y demostró ninguna o débil inhibición de OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 o MATE2-K.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη δεν ανέστειλε ούτε λειτούργησε ως επαγωγέας των ενζύμων CYP (όπως CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2D6) και έδειξε ασθενή ή καθόλου αναστολή των OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 ή MATE2-K.
Spanish: Los suplementos o multivitamínicos que contengan calcio, hierro o magnesio se deben tomar bien distanciados en tiempo respecto a la administración de Triumeq (mínimo 2 horas después o 6 horas antes de la administración de Triumeq).
Greek: Τα συμπληρώματα ή οι πολυβιταμίνες που περιέχουν ασβέστιο, σίδηρο ή μαγνήσιο θα πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη χρονική διαφορά σε σχέση με τη χορήγηση του Triumeq (τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν).
Spanish: Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Greek: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Spanish: En el análisis primario de las 48 semanas, la proporción de pacientes con supresión virológica en el brazo de dolutegravir +ABC/3TC, fue superior al del brazo de EFV/TDF/FTC, p=0,003, la misma diferencia de tratamiento se observó en pacientes definidos por un nivel ARN VIH inicial (< o > 100.000 copias/ml).
Greek: Στην κύρια ανάλυση των 48 εβδομάδων, το ποσοστό των ασθενών με ιολογική καταστολή στο σκέλος του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης + ABC/3TC ήταν ανώτερο από αυτό του σκέλους EFV/TDF/FTC, p=0,003.
Spanish: Fiebre, letargo, malestar general, edema, linfadenopatía, hipotensión, conjuntivitis, anafilaxia
Greek: Πυρετός, λήθαργος, αίσθημα κακουχίας, οίδημα, λεμφαδενοπάθεια, υπόταση, επιπεφυκίτιδα, αναφυλαξία
Spanish: Vía oral.
Greek: Τρέχουσα ART
Spanish: Dado que la dosis recomendada de dolutegravir para pacientes con resistencia a los inhibidores de la integrasa es de 50 mg dos veces al día, no se recomienda el uso de Triumeq para pacientes con resistencia a los inhibidores de la integrasa.
Greek: Καθώς η συνιστώμενη δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως για ασθενείς με αντοχή σε αναστολείς της ιντεγκράσης, δεν συνιστάται η χρήση του Triumeq σε ασθενείς με αντοχή σε αναστολείς της ιντεγκράσης.
Spanish: Análisis PK poblacionales utilizando datos farmacocinéticos agrupados de ensayos en Fase IIb y Fase III en adultos no revelaron ningún efecto clínicamente relevante del sexo en la exposición a dolutegravir.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής του πληθυσμού με χρήση συγκεντρωτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής από μελέτες Φάσης IIb και III σε ενήλικες δεν αποκάλυψαν κλινικά σημαντική επίδραση του φύλου στην έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/940/002
Greek: EU/1/14/940/001 EU/1/14/940/002
Spanish: AUC ↔ Cmax ↓35% Metadona:
Greek: AUC↔ Cmax ↓35%
Spanish: Antiácidos y suplementos Antiácidos que contengan aluminio/magnesio /Dolutegravir
Greek: Αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο / αλουμίνιο/ Ντολουτεγκραβίρη
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de los pacientes en el caso de una presunta RHS a Triumeq, consulte la sección 4.4.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την αντιμετώπιση των ασθενών σε περίπτωση πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας στο Triumeq.
Spanish: En algunos pacientes co-infectados por hepatitis B y/o C, se observaron aumentos de los parámetros bioquímicos hepáticos compatibles con el síndrome de reconstitución inmune, al comienzo del tratamiento con dolutegravir.
Greek: Άνοδος στις ηπατικές βιοχημικές εξετάσεις που συνάδουν με σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης παρατηρήθηκαν σε ορισμένους ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C κατά την έναρξη της θεραπείας με ντολουτεγκραβίρη.
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Greek: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Greek: AUC ↓ 33% Cmax ↓ 35% C24 ↓ 32%
Spanish: El reinicio del tratamiento con abacavir después de una RHS conduce a que, en cuestión de horas, vuelvan a aparecer los síntomas.
Greek: Η επανέναρξη της αβακαβίρης μετά από αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη οδηγεί σε άμεση επανεμφάνιση των συμπτωμάτων σε διάστημα λίγων ωρών.
Spanish: In vitro, abacavir no inhibió ni indujo las enzimas CYP (como CYP3A4, CYP2C9 o CYP2D6) y demuestra una nula o débil inhibición de OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP y P-gp o MATE2-K.
Greek: In vitro, η αβακαβίρη δεν ανέστειλε ούτε λειτούργησε ως επαγωγέας των ενζύμων CYP (όπως CYP3A4, CYP2C9 ή CYP2D6) και έδειξε ασθενή ή καθόλου αναστολή του OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP και P-gp ή MATE2-K.
Spanish: Cambio Tardío CDF: ABC/DTG/3TC N=244 n (%)
Greek: ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 4.8.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Greek: AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Spanish: Independientemente del estado HLA-B*5701, a los pacientes a los que se les haya diagnosticado una reacción de hipersensibilidad se les debe suspender de forma inmediata el tratamiento con abacavir.
Greek: Διαχείριση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη Ανεξάρτητα από την κατάσταση του HLA-B*5701 ασθενείς που διαγιγνώσκονται με αντίδραση υπερευαισθησίας πρέπει να διακόπτουν άμεσα την αβακαβίρη.
Spanish: - Después de suspender el tratamiento con Triumeq por una sospecha de RHS, no se debe volver a reiniciar nunca el tratamiento con Triumeq o cualquier otro medicamento que contenga abacavir o dolutegravir.
Greek: - Μετά από διακοπή της θεραπείας με το Triumeq λόγω πιθανολογούμενης αντίδρασης υπερευαισθησίας, δεν πρέπει ποτέ ξανά να γίνει επανέναρξη του Triumeq ή οποιουδήποτε άλλου φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει αβακαβίρη ή ντολουτεγκραβίρη.
Spanish: Se recomienda vigilar los parámetros bioquímicos hepáticos en pacientes coinfectados por hepatitis B y/o C (ver la sección anterior "Pacientes con hepatitis B o C crónica" y la sección 4.8).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των ηπατικών βιοχημικών εξετάσεων σε ασθενείς με συλλοίμωξη με ηπατίτιδα B και/ή C.
Spanish: → Consulte a su médico antes de empezar a tomar Triumeq si le aplica alguna de estas condiciones.
Greek: • εάν έχετε νεφρικό πρόβλημα → Ενημερώστε το γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς προτού να χρησιμοποιήσετε το Triumeq.
Spanish: A continuación se describen las propiedades farmacocinéticas de dolutegravir, lamivudina y abacavir.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της ντολουτεγκραβίρης, της λαμιβουδίνης και της αβακαβίρης περιγράφονται παρακάτω.
Spanish: Si su médico considera que pudieron estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad, le indicará que nunca debe volver a tomar Triumeq o cualquier otro medicamento que contenga abacavir o dolutegravir.
Greek: Εάν ο γιατρός νομίζει ότι μπορεί να σχετίζονται με αντίδραση υπερευαισθησίας, θα σας πει να μην πάρετε ποτέ ξανά Triumeq ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη ή ντολουτεγκραβίρη.
Spanish: Conservación de Triumeq
Greek: triumeq
Spanish: pancreatitis1
Greek: παγκρεατίτιδα1
Spanish: Suplementos de hierro /Dolutegravir
Greek: Συμπληρώματα σιδήρου/ Ντολουτεγκραβίρη
Spanish: - Triumeq debe ser inmediatamente interrumpido, incluso en la ausencia del alelo HLA-B*5701, si se sospecha de una RHS.
Greek: - Η χορήγηση του Triumeq πρέπει να διακόπτεται χωρίς καθυστέρηση εάν πιθανολογείται αντίδραση υπερευαισθησίας, ακόμη και στην περίπτωση που ο ασθενής δεν έχει το αλλήλιο HLA-B*5701.
Spanish: Tracto gastrointestinal
Greek: Γαστρεντερικό σύστημα
Spanish: No respuesta virológica† No hay datos virológicos en la ventana de 48 semanas Razones Estudio interrumpido/estudio de fármaco interrumpido debido a eventos adversos o muerte‡ Estudio interrumpido/estudio de fármaco interrumpido debido a otras causas § ARN VIH-1 <50 copias/ml para aquellos con ABC/3TC Resultados de eficacia de la semana 96 ARN VIH-1 <50 copias/ml Diferencia de tratamiento *
Greek: Ιολογική μη ανταπόκριση† Χωρίς ιολογικά δεδομένα στο χρονικό περιθώριο της Εβδομάδας 48 Αίτια Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης λόγω ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου‡ Διακοπή συμμετοχής στη μελέτη/φαρμάκου της μελέτης για άλλους λόγους§ HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL για τους ασθενείς υπό
Spanish: In vitro, lamivudina actuó como un inhibidor de OCT1 y OCT2; se desconocen las consecuencias clínicas.
Greek: In vitro, η λαμιβουδίνη ήταν αναστολέας των OCT1 και OCT2.