FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben a túladagolás tudatvesztést okoz, a hypoglykaemiás hatások megszüntetésére intravénás cukor vagy parenteralis glukagon adása válhat szükségessé.
Norwegian Bokmål: Dersom overdoseringen resulterer i bevissthetstap, kan det være behov for intravenøs glukose eller parenteralt glukagon for å reversere de hypoglykemiske effektene.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnek rákos betegsége van, - koraszülött és újszülött csecsemőknél, mert benzilalkoholt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: - til for tidlig fødte barn eller nyfødte, fordi det inneholder benzylalkohol.
Hungarian: IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Norwegian Bokmål: Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Hungarian: 2C és 8C között tárolva 30 napig őrzi meg bizonyított kémiai és fizikai használat-közbeni stabilitását.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 30 dager ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Egyetlen beteg sem esett ki a vizsgálatokból nemkívánatos események miatt.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter avsluttet studiene grunnet bivirkninger.
Hungarian: Ne helyezze vissza a fecskendő kupakját.
Norwegian Bokmål: Sett ikke hetten på sprøyten igjen.
Hungarian: 9 mg benzilalkohol milliliterenként.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 9 mg benzylalkohol.
Hungarian: Az első használat után az injekciós üveg 2C-8°C hőmérsékleten maximum 30 napig tárolható.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er åpnet kan det oppbevares i opptil 30 dager ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Norwegian Bokmål: NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Hungarian: Gyakori: Bőr hypertrophia, rendellenes szőrszerkezet
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: Hudhypertrofi, unormal hårstruktur
Hungarian: Gyakori: Papillaödéma,
Norwegian Bokmål: Vanlige: Papilleødem
Hungarian: Szövetszaporulat (hipertrófia) és véraláfutás az injekció beadási helyén Ez a mellékhatás az injekció beadási helyének változtatásával elkerülhető.
Norwegian Bokmål: Økning av vev ved injeksjonsstedet (hypertrofi) og blåmerker Dette kan unngås ved å bytte injeksjonssted for hver injeksjon (variasjon av injeksjonssted).
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóján át szúrja be a tűt és a dugattyú benyomásával nyomja a levegőt az injekciós üvegbe (lásd 2. ábra).
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn gjennom gummiproppen på hetteglasset og skyv inn stempelet for å injisere luft i hetteglasset (se Figur 2).
Hungarian: • Az orvos tájékoztatása a súlyos fejfájás, látászavar, társuló hányinger és hányás kialakulásáról.
Norwegian Bokmål: • Rapportering til lege dersom det oppstår alvorlig hodepine, uklart syn med samtidig kvalme og oppkast.
Hungarian: Kiütések, duzzanat és zsírlerakódások kialakulását jelentették az INCRELEX-kezelés kapcsán.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som inkluderer utslett, opphovning og fettkuler er rapportert ved behandling med INCRELEX.
Hungarian: Az injekciós üveg 4 ml oldatot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset inneholder 4 ml oppløsning.
Hungarian: Gyakori: Alvási apnoe szindróma, adenoid hypertrophia, tonsilláris hypertrophia, horkolás
Norwegian Bokmål: Vanlige: Søvnapnésyndrom, hypertrofi av adenoid vev,
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) INCRELEX 10 mg/ml injekció mecaszermin sc.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning mekasermin s.c.
Hungarian: 10. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és tegye vissza a védőkupakot.
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut fra hetteglasset og sett på beskyttelseshetten.
Hungarian: Az injekciózási helyet minden injekció beadásánál változtatni kell.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet skal varieres for hver injeksjon.
Hungarian: Idegrendszer Fejfájás fordult elő mecaszermin-kezelés kapcsán.
Norwegian Bokmål: Nervesystemet Hodepine har forekommet ved behandling med mekasermin.
Hungarian: Nagyothallás (hallásvesztés)
Norwegian Bokmål: Hypoakusi (hørselstap)
Hungarian: Az INCRELEX hypoglykaemias epizód esetén jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner i tilfeller med hypoglykemi.
Hungarian: (b) Az adag beinjekciózása:
Norwegian Bokmål: Injisering av dosen:
Hungarian: Nem gyakori: Depresszió rémálmok, idegesség, rendellenes viselkedés*, zavartság*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon, nervøsitet
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Norwegian Bokmål: Klargjøring av dose
Hungarian: A következő adagot a szokásos módon, röviddel étkezés előtt vagy után adja be.
Norwegian Bokmål: Den neste dosen bør tas som vanlig, med et måltid eller en matbit.
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszer használatos fecskendővel és injekciós tűvel kell beadni.
Norwegian Bokmål: Administreringen av INCRELEX skal utføres med bruk av sterile engangssprøyter og kanyler.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció mecaszermin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: • Azt, hogy a betegeknek rendszeresen fül-orr-gégészeti vizsgálaton kell átesniük, és klinikai tünetek jelentkezése esetén ki kell zárni az ilyen jellegű potenciális szövődményeket vagy megfelelő kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: • Pasientene bør gjennomgå regelmessige undersøkelser av øre, nese og hals og ved tegn på kliniske symptomer for å utelukke potensielle komplikasjoner, eller for å initiere relevant behandling.
Hungarian: Mecaszermin-kezelés során az orvos vagy optikus a szemfenék duzzanatát figyelheti meg (a megnövekedett koponyaűri nyomás miatt).
Norwegian Bokmål: En hevelse på baksiden av øyet (på grunn av økt trykk inne i hjernen) kan muligens observeres av lege eller optiker under behandling med mekasermin.
Hungarian: Hypoglykaemia Gyakori: Hypoglykaemiás roham hyperglykaemia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hypoglykemi Vanlige: Hypoglykemisk anfall, hyperglykemi
Hungarian: Az injekció helyén tapasztalt reakciók elkerülhetők az injekció beadási helyének változtatásával.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet kan unngås ved å endre injeksjonssted for hver injeksjon (rotasjon av injeksjonssted).
Hungarian: A mecaszermin rekombináns DNS-techmológiával előállított humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1).
Norwegian Bokmål: Mekasermin er en human insulinliknende vekstfaktor-1 framstilt ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: 3. ábra: Készüljön elő a felszívásra
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Hungarian: Helyi túlérzékenységről beszámoló posztmarketing jelentések is érkeztek.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også rapportert om lokale allergiske reaksjoner.
Hungarian: • A hirtelennövő betegeknél a femur fej epiphysisének elcsúszása és a scoliosis progressziója következhet be.
Norwegian Bokmål: • Glidning av lårbeinhodets epifyseskiver og progresjon av skoliose kan forekomme hos pasienter som opplever rask vekst.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller gentoksisitet.
Hungarian: Az INCRELEX-et az orvos utasításainak megfelelően injekciózza be.
Norwegian Bokmål: Injiser INCRELEX slik du er blitt vist av legen.
Hungarian: coli), amit a humán IGF-1 gén hozzáadásával módosítottak.
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant IGF-1-protein er syntetisert i bakterier (E. coli) som er modifisert ved innsetting av genet for humant IGF-1.
Hungarian: Akut túladagolás hypoglykaemiához (alacsony vércukorszint) vezethet.
Norwegian Bokmål: Akutt overdose kan føre til lavt blodsukker.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du ønsker mer informasjon.
Hungarian: - ha Önnél agyi (koponyaűri) nyomásfokozódás tünetei lépnek fel , pl. látászavarok, fejfájás, hányinger és/vagy hányás; tanácsért forduljon kezelőorvosához.
Norwegian Bokmål: - hvis du har symptomer på økt trykk i hjernen (intrakraniell hypertensjon), slik som synsforstyrrelser, hodepine, kvalme og/eller oppkast.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megszakítása vagy korai abbahagyása előnytelenül befolyásolhatja a növekedési terápia sikerét.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med INCRELEX Dersom du avbryter behandlingen med mekasermin eller avslutter den for tidlig, kan dette påvirke resultatet av vekstbehandlingen.
Hungarian: Hogyan kell az INCRELEX-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer INCRELEX
Hungarian: • Szemfenék tükrözés javasolt az INCRELEX-terápia kezdetekor, rendszeresen a terápia ideje alatt, valamint klinikai tünetek jelentkezésekor.
Norwegian Bokmål: • Utføre en rutinemessig fundoskopiundersøkelse før behandlingsstart, og deretter regelmessig under behandling eller dersom det oppstår kliniske symptomer.
Hungarian: 92 súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyermeknek általában 60 és 120 g/kg közötti mecaszermin adagokat adtak subcutan, naponta kétszer (BID). A betegeket rendkívül alacsony termet, lassú növekedési sebesség, alacsony IGF-1 szérum koncentrációk és a normál GH szekréció alapján választották be a vizsgálatba.
Norwegian Bokmål: Subkutane doser med mekasermin, vanligvis 60-120 g/kg to ganger daglig (BID), ble administrert til 92 pediatriske pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Hungarian: 80%-a az IGFBP-3 és egy sav-bomlékony alegység komplexhez történik.
Norwegian Bokmål: I blod er IGF-1 bundet til seks IGF-bindingsproteiner (IGFBP), med tilnærmet 80 % bundet som et kompleks med IGFBP-3 og en syrelabil subenhet.
Hungarian: A. ábra: Finoman ráncolja a bőrt és az utasításnak megfelelően adja be az injekciót
Norwegian Bokmål: Figur A: Klyp lett i huden og injiser slik du er blitt vist
Hungarian: INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció Mecaszermin
Norwegian Bokmål: INCRELEX 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning mekasermin
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker INCRELEX
Hungarian: Előfordulhat, hogy csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av insulin og/eller andre hypoglykemiske legemidler kan være nødvendig (se pkt.
Hungarian: Ha valamilyen oknál fogva nem tud enni röviddel az injekció beadása előtt vagy után, ne adja be magának/gyermekének az injekciót.
Norwegian Bokmål: Sett ikke injeksjonen hvis du ikke er istand til å spise rett før eller etter injeksjonen.
Hungarian: A célszövetekben az IGF-1 aktiválja az 1-es típusú IGF-1 receptort, ami az inzulin receptorral azonos, ez egy intracelluláris jelrendszert indít el és olyan folyamatokat stimulál, melyek a magasság növekedéshez vezetnek.
Norwegian Bokmål: I målvevet vil type 1 IGF-1-reseptoren, som er homolog til insulinreseptoren, bli aktivert av IGF-1.
Hungarian: A súlyos, primer IGFD-be tartoznak a GH-receptor (GHR) és a poszt-GHR szignalizációs út mutációiban, valamint IGF-1 génhibákban szenvedő betegek; akiknek nincs GH-hiányuk, éppen ezért nem várható, hogy kielégítő módon reagáljanak az exogén GH-kezelésre.
Norwegian Bokmål: Alvorlig primær mangel på IGF-1 omfatter pasienter med mutasjoner i veksthormonreseptoren (GH reseptoren), i signalveien for veksthormonreseptoren og IGF-1 gendefekter.
Hungarian: 1 db, többször használható injekciós üvegben 4 ml oldat.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 4 ml til flergangsbruk.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Hungarian: Gyakori: Gynaecomastia
Norwegian Bokmål: Vanlige: Gynekomasti
Hungarian: Az adagolást követő 2-3 órán át kerülni kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. gépkocsivezetést, stb.)
Norwegian Bokmål: Du bør unngå å delta i alle former for høyrisikoaktiviteter (f.eks. bilkjøring) de første 2-3 timene etter dosering.
Hungarian: Az INCRELEX tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció), amely dugóval és kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: INCRELEX er en klar og fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Hungarian: Papilla ödéma
Norwegian Bokmål: Papilleødem
Hungarian: Nagyon gyakori: Fejfájás Gyakori: Convulsiók, szédülés, remegés Nem gyakori: Benignus koponyaűri nyomásfokozódás,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: Hodepine Vanlige: Kramper, svimmelhet, skjelving
Hungarian: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Norwegian Bokmål: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Hungarian: Emésztőrendszer Hasi fájdalom előfordult a mecaszermin-kezelés kapcsán.
Norwegian Bokmål: Fordøyelsessystem Smerter i magen har forekommet ved behandling med mekasermin.
Hungarian: A bőr megvastagodása, anyajegyek, és rendellenes szőrzetszerkezet is előfordult a mecaszerminkezelés során.
Norwegian Bokmål: Hud- og hårforandringer Fortykket hud, føflekker og unormal hårstruktur er sett ved behandling med mekasermin.
Hungarian: A mecaszermin nem volt hatással a patkányok fogamzóképességére 0,25, 1 és 4 mg/nap intravénás dózis (a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) által előidézett plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területére (AUC) vonatkoztatott klinikai expozíció négyszerese) mellett.
Norwegian Bokmål: Mekasermin har ingen effekter på fertiliteten hos rotte ved intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/daglig (opp til 4 ganger klinisk eksponering med MRHD basert på AUC).
Hungarian: Emlőmirigy carcinoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím és nőstény patkányokban egyaránt 10 mg/kg/nap adaggal (az AUC alapján 7-szerese a klinikai behatás MRHD-vel) kezelt állatokban.
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av karsinom i brystkjertel hos både hann- og hunnrotter ble observert i dyr behandlet med 10 mg/kg/dag (7 ganger eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat van a mecaszermin farmakokinetikájára vonatkozóan súlyos primer IGFD-ben és májkárosodásban szenvedő gyermekek speciális betegcsoportjában.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data vedrørende farmakokinetikken til mekasermin hos barn med nedsatt leverfunksjon innenfor denne spesifikke populasjonen av pasienter med alvorlig primær mangel på IGF-1.
Hungarian: Az INCRELEX-et a felkarjába, a láb felső részébe (comb), a gyomortájra (has) vagy a tomporba bőr alá adja be.
Norwegian Bokmål: Injiser INCRELEX rett under huden på din overarm, lår, mageregion eller seteregion.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Stopp bruk av INCRELEX umiddelbart og oppsøk akutt medisinsk hjelp før du utvikler en alvorlig allergisk reaksjon.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Hungarian: Keratoacanthoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 4 és 10 mg/kg/nap adagoknál (az AUC alapján  4-szerese a klinikai behatás MRHD-vel).
Norwegian Bokmål: En økt forekomst av keratoacanthoma i huden ble observert hos hannrotter ved doser på 4 og 10 mg/kg/dag (4 ganger eksponeringen med maksimal anbefalt human dose basert på AUC).
Hungarian: 10 mg mecaszermin milliliterenként.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg mekasermin.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 personer) Kramper
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszerhasználatos fecskendők és injekciós tűk alkalmazásával kell beadni, melyeket orvosától, gyógyszerészétől vagy a nővértől kaphat A fecskendőknek elég kis térfogatúnak kell lenni ahhoz, hogy az előírt adagot megfelelő pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Norwegian Bokmål: INCRELEX skal bare injiseres ved bruk av sterile engangssprøyter og kanyler som kan skaffes av din lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: A mecaszermin magzati hatásait nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Effekten av mekasermin på ufødte barn er ikke undersøkt.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC) blister (NYL/alu/PVC)
Hungarian: EMA szám
Norwegian Bokmål: EU/1/13/842/001 EU/1/13/842/002 EU/1/13/842/003 EU/1/13/842/004 EU/1/13/842/005 EU/1/13/842/006 EU/1/13/842/007 EU/1/13/842/008 EU/1/13/842/009 EU/1/13/842/010 EU/1/13/842/011 EU/1/13/842/012 EU/1/13/842/013 EU/1/13/842/014 EU/1/13/842/015 EU/1/13/842/016 EU/1/13/842/017 EU/1/13/842/018 EU/1/13/842/019
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data):
Hungarian: Ha ez előfordul, ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközt vagy szerszámot.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Hungarian: PPS = per protocol set - protokoll szett szerint
Norwegian Bokmål: PPS = per protokollsett
Hungarian: Nem vizsgált kombinációk
Norwegian Bokmål: Kombinasjoner som ikke er studert
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni az Ön cukorbetegségének kezelésekor.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta hensyn til dette ved behandling av din diabetes.
Hungarian: Ezen csökkenések mértékét nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Norwegian Bokmål: Omfanget av disse reduksjonene ble ikke ansett for å være klinisk relevant.
Hungarian: Javasolt, hogy tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukrozott gyümölcslevet.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du har med deg sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller sukkerholdig fruktsaft.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 19 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Det estimerte distribusjonsvolumet hos mennesker er 19 l.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel az eredményeket.
Norwegian Bokmål: Legen kan diskutere resultatene med deg.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot időközönként megismételhetik.
Norwegian Bokmål: Denne kontrollen kan gjentas regelmessig.
Hungarian: Két éven át tartó klinikai vizsgálatok e hatás fennmaradását mutatták.
Norwegian Bokmål: Toårige kliniske studier har vist at denne effekten opprettholdes.
Hungarian: A pioglitazon és összes aktív metabolitja nagymértékben kötődik a plazmafehérjéhez (>99%).
Norwegian Bokmål: Pioglitazon og alle aktive metabolitter er sterkt bundet til plasmaproteiner (>99 %).
Hungarian: • allergiás reakció.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon.
Hungarian: (-végtelen, -0,35)
Norwegian Bokmål: (-uendelig, -0,35)
Hungarian: (-végtelen, -0,28)
Norwegian Bokmål: (-uendelig, -0,28)
Hungarian: A glykaemiás kontrollt szorosan ellenőrizni kell.
Norwegian Bokmål: Glykemisk kontroll skal overvåkes nøye.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/842/001-036
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/842/001-036
Hungarian: Ezeket a betegeket veszélyeztetheti a terhesség kialakulása.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har større risiko for å bli gravide.
Hungarian: Az alogliptin 20-30%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Alogliptin er 20-30 % bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: Ezen betegek közül sok jelentett egyidejű perifériás ödámát.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene rapporterte samtidig perifert ødem.
Hungarian: Az orvosnak szóló oktatási csomagnak tartalmaznia kell:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til leger bør inneholde:
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Hungarian: Ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Dette førte imidlertid ikke til en økning i dødelighet i denne studien.
Hungarian: Ha ez előfordul Önnél, a nem tervezett terhesség kockázatának elkerülésére használjon megfelelő fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, skal du bruke egnet prevensjon for å unngå muligheten for uønsket graviditet.
Hungarian: titán-dioxid (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Hungarian: A felírási útmutatónak ki kell emelnie a következőket:
Norwegian Bokmål: Forskrivningsveiledningen bør fremheve følgende punkter:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2013
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd, mennyi Incresyncet kell szednie Önnek, valamint, ha változtatnia kell a beszedendő gyógyszerek mennyiségét.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mye Incresync du trenger å ta, og om du trenger å endre mengden av andre medisiner du tar.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Incresyncet
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Incresync
Hungarian: • ha az Ön vizeletében vér van, amit kezelőorvosa még nem vizsgált ki.
Norwegian Bokmål: - dersom du har blod i urinen som legen ikke har sjekket.
Hungarian: héten (n = 303)
Norwegian Bokmål: Endring ved uke 26 (n=303)
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med vann.
Hungarian: HAGYJA ABBA az Incresync szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Incresync og kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Hungarian: N=2701 N=2679
Norwegian Bokmål: Placebo N=2701 N=2679
Hungarian: Ez a vizsgálat a szívelégtelenségről szóló jelentések számának emelkedését mutatta, mindazonáltal ez nem vezetett a mortalitás növekedéséhez ebben a vizsgálatban.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste en økning i rapporter om hjertesvikt, men dette førte imidlertid ikke til en økning i dødelighet i denne studien.
Hungarian: Gyakori (10 emberből legfeljebb 1-et érinthet): • hirtelen jelentkező és súlyos csontfájdalom vagy mozgásképtelenség (főként nőknél).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer): Plutselige og alvorlig smerter i skjelettet eller manglende bevegelighet (spesielt hos kvinner).
Hungarian: Ez hasonló, mint amit az aktív összehasonlító szulfanilurea csoportban láttak.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer det som er observert i en aktiv sulfonylureasammenligningsgruppe.
Hungarian: Azonban olyan betegek, akik látászavarokat észlelnek, óvatosan vezessenek gépjárművet vagy kezeljenek gépeket.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever synsforstyrrelser, bør imidlertid være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner.
Hungarian: Ilyen alapon az M-IV metabolit hozzájárulása a hatásossághoz mintegy háromszorosa a pioglitazonénak, míg az M-II relatív hatásossága minimális.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av dette utgjør bidraget på effekten fra M-IV ca. 3 ganger mer enn pioglitazon, mens den relative effekten av M-II er minimal.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biohasznosulása nagyobb, mint 80%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er over 80 %.
Hungarian: Mikrokristályok jelenléte súlyosbította a hyperplasiás választ, de nem tekinthető a hyperplasiás elváltozások elsődleges okának.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av mikrokrystaller forverret den hyperplastiske responsen, men ble ikke ansett å være den primære årsaken til hyperplastiske endringer.