FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haemorrhagic events, including major haemorrhagic events and fatal haemorrhages, have occurred in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących trametynib w monoterapii i w skojarzeniu z dabrafenibem występowały krwotoki, w tym krwotoki rozległe i krwotoki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Permanently discontinue trametinib.
Polish: Całkowicie zaprzestać leczenia trametynibem
English: • Inflammation of pancreas
Polish: • Zapalenie błon śluzowych
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets trametinib
Polish: Mekinist 2 mg tabletki powlekane trametynib
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib (see section 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących trametynib w monoterapii i w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano zapalenie okrężnicy i perforację przewodu pokarmowego, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8).
English: Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Polish: Ból brzucha Suchość w jamie ustnej
English: Dermatitis acneiform Dry skin
Polish: Trądzikowe zapalenie skóry Suchość skóry Świąd
English: palpitations and chest pain.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: Disorders associated with visual disturbance, including RPED and RVO, may occur with trametinib as monotherapy and in combination with dabrafenib.
Polish: W przebiegu leczenia, gdy trametynib jest stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z dabrafenibem mogą wystąpić stany związane z zaburzeniami widzenia, w tym odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i niedrożność naczyń żylnych siatkówki (RVO).
English: If RPED is diagnosed, the dose modification schedule in Table 3 should be followed (see section 4.2); if uveitis is diagnosed, please refer to dabrafenib SmPC section 4.4.
Polish: (patrz punkt 4.2), w przypadku rozpoznania zapalenia błony naczyniowej oka należy zapoznać się z punktem 4.4 ChPL dabrafenibu.
English: Mekinist 0.5 mg film-coated tablets trametinib
Polish: Mekinist 0,5 mg tabletki powlekane trametynib
English: Updated analysis (data cutoff: 12-Jan-2015)
Polish: Analiza zaktualizowana (data odcięcia danych: 12 stycznia 2015 r.)
English: Melanoma
Polish: Biegunka
English: New primary melanoma was reported in patients receiving trametinib in combination with dabrafenib.
Polish: U pacjentów przyjmujących trametynib w skojarzeniu z dabrafenibem zgłaszano występowanie nowego ogniska pierwotnego czerniaka.
English: Unresectable or metastatic melanoma
Polish: Czerniak nieoperacyjny lub czerniak z przerzutami
English: Mekinist 2 mg film-coated tablets Tablet core
Polish: Mekinist 2 mg tabletki powlekane Rdzeń tabletki
English: Cutaneous malignancies
Polish: Obrzęk limfatyczny
English: • Blockage of the vein draining the eye (retinal vein occlusion) (see also “Eye (vision) problems”
Polish: • Zator żyły odprowadzającej krew z oka (niedrożność naczyń żylnych siatkówki) (patrz wyżej
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Polish: Nie zgłaszano zdarzeń niepożądanych w następstwie tego przedawkowania.
English: • usually over 90 minutes
Polish: • zazwyczaj przez około 90 minut.
English: Date of first authorisation: 25 October 2005 Date of latest renewal: 25 October 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 października 2010 r.
English: d: All randomised e: All treated
Polish: d: Wszystkie osoby randomizowane e: Wszystkie osoby leczone
English: These medicines include:
Polish: Do tych leków należy zaliczyć:
English: After first opening the container: 4 weeks
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie
English: Safety data in the elderly are limited.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u osób w podeszłym wieku są ograniczone.
English: • problems with co-ordination or balance
Polish: • zaburzenia koordynacji lub równowagi;
English: • mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there
Polish: • zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy;
English: Manufacturer SP Labo N.V.
Polish: SP Labo N.V.
English: Variations of colour within this range do not affect the quality of the product.
Polish: Zmienność zabarwienia roztworu w tym zakresie nie wpływa na jakość produktu.
English: The clinical significance of this finding is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
English: Recommended dose according to indication Indication
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
English: Unopened container: 3 years
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 3 lata
English: Includes other less common species or species unknown
Polish: W tym mniej znane lub nieznane gatunki.
English: pCav: predicted Cav
Polish: pCav: przewidywana wartość Cav
English: • double vision
Polish: • podwójne widzenie;
English: • being completely or partially unable to talk
Polish: • częściowa lub całkowita utrata zdolności mówienia;
English: EU/1/05/320/002 24 tablets EU/1/05/320/003 96 tablets
Polish: EU/1/05/320/002 24 tabletki EU/1/05/320/003 96 tabletek
English: • nerve damage (neuropathy)
Polish: • uszkodzenie nerwów (neuropatia);
English: • swelling of the face or tongue
Polish: • obrzęk twarzy lub języka;
English: No safety data are available for administration > 28 days.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa dla okresu stosowania powyżej 28 dni.
English: Contains sodium.
Polish: Zawiera sód.
English: • Once prepared, the product should be used immediately.
Polish: • Produktu należy użyć natychmiast po przygotowaniu.
English: Children Noxafil should not be used in children (17 years of age and younger).
Polish: Dzieci Leku Noxafil nie należy stosować u dzieci (w wieku 17 lat i młodszych).
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Polish: Ponieważ lek ten będzie podawany pacjentowi pod ścisłym nadzorem lekarskim, jest mało prawdopodobne, aby mogło dojść do pominięcia dawki.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below:
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej:
English: The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Polish: Współczyniki odpowiedzi klinicznej dla powyższego badania przedstawiono poniżej w Tabeli 4.
English: Recommended dose and length of treatment
Polish: Zalecana dawka i czas trwania leczenia
English: Recommended dose is shown in Table 1.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
English: In general, exposures tended to be higher in the older patients (7 to <18 years) than in younger patients (2 to <7 years).
Polish: Ekspozycje były na ogół wyższe u pacjentów starszych (w wieku 7 do < 18 lat) niż u pacjentów młodszych (w wieku 2 do < 7 lat).
English: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Polish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
English: The primary efficacy variable was the clinical success rate (defined as cure or improvement) after 14 days of treatment.
Polish: Główną zmienną skuteczności był współczynnik odpowiedzi klinicznej (określany jako wyleczenie lub poprawa) po 14 dniach leczenia.
English: • However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Polish: • Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i powrócić do normalnego schematu stosowania leku.
English: Any products not listed in the table above should not be coadministered with Noxafil through the same intravenous line (or cannula).
Polish: Produkty niewymienione w powyższej tabeli nie powinny być podawane jednocześnie z produktem Noxafil przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę).
English: • inflammation or pain at injection site
Polish: • zapalenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
English: • Tablets may be taken with or without food.
Polish: • Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od nich.
English: • abnormal dreams, or difficulty sleeping
Polish: • dziwaczne sny lub problemy ze snem;
English: The microbiological data suggest that posaconazole is active against Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus; however the clinical data are currently too limited to assess the efficacy of posaconazole against these causative agents.
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol jest aktywny wobec Rhizomucor, Mucor i Rhizopus; jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
English: EUCAST ECOFF values:
Polish: Wartości ECOFF wg EUCAST:
English: From a microbiological point of view, once admixed, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien zostać wykorzystany natychmiast po zmieszaniu.
English: • If you have any suspension left in a bottle more than four weeks after it was first opened, you should not use this medicine.
Polish: • Jeśli po czterech tygodniach po pierwszym otwarciu butelki pozostanie pewna ilość zawiesiny, nie należy jej stosować.
English: Clear, colourless to yellow liquid.
Polish: Przezroczysty płyn, bezbarwny do żółego.
English: • severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry;
English: • Noxafil is for single use.
Polish: • Noxafil przeznaczony jest do jednorazowego podawania.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
English: Noxafil must not be diluted with:
Polish: Produktu Noxafil nie wolno rozcieńczać w:
English: White suspension
Polish: Biała zawiesina
English: • swelling, redness, and tenderness along the vein in which Noxafil was given
Polish: • obrzęk, zaczerwienienie i tkliwość wzdłuż żyły, do której podawany był Noxafil;
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Polish: Nie oznaczano stężeń niezwiązanego leku i nie można wykluczyć, że doszło do silniejszego wzrostu narażenia na niezwiązany pozakonazol, niż stwierdzony 60% wzrost całkowitej AUC.
English: An increased effect on the QTc interval cannot be ruled out.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć zwiększonego wpływu na odstęp QTc.
English: Study 5520 enrolled a total of 279 subjects, including 268 receiving at least one dose of posaconazole concentrate for solution for infusion.
Polish: Do badania 5520 włączono 279 osób, z czego 268 otrzymało przynajmniej jedną dawkę pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.
English: • blurred vision, sensitivity to light
Polish: • niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło;
English: The study treated 155 (65 %) subjects with AML or MDS, and 82 (35 %) subjects with HSCT, as the primary diseases at study entry.
Polish: W badaniu wzięło udział 155 (65%) pacjentów z AML lub MDS oraz 82 (35%) pacjentów po HSCT (zasadnicze rozpoznanie w momencie włączania do badania).
English: Contains also liquid glucose.
Polish: Zawiera także płynną glukozę.
English: EXP Any product remaining four weeks after opening the bottle should be discarded.
Polish: EXP Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
English: TreatmentInvasive Aspergillosis Study 0041
Polish: Leczenieinwazyjna aspergiloza Badanie 0041
English: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair France
Polish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Francja
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: • difficulty breathing
Polish: • trudności z oddychaniem;
English: You will be given Noxafil:
Polish: Pacjent będzie otrzymywał Noxafil:
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP.
English: This medicinal product is for single use only.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony do jednorazowego użytku.
English: The total subject population had a mean age of 51 years (range = 18-82 years), 95 % were White, the major ethnicity was not Hispanic or Latino (92 %), and 55 % were male.
Polish: W całej populacji uczestników badania średnia wieku wynosiła 51 lat (zakres: 18-82 lat), 95% uczestników było rasy białej, a większość uczestników pod względem pochodzenia etnicznego stanowiły osoby niebędące Hispanoamerykanami ani Latynosami (92%) oraz 55% uczestników badania stanowili mężczyźni.
English: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, France
Polish: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
English: • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Polish: • Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).
English: See Table 4 and 5 for results from both studies.
Polish: Patrz Tabela 4 i Tabela 5, w których zebrano wyniki z obu badań.
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
English: noxafil tablets
Polish: noxafil tabletki
English: • inability to sleep (insomnia)
Polish: • trudność w zasypianiu (bezsenność);
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Polish: • Kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Polish: Zależności farmakokinetyczne i (lub) farmakodynamiczne Zaobserwowano związek między proporcją całkowitej ekspozycji na lek i MIC (AUC/MIC), a wynikiem leczenia.
English: When Noxafil treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Polish: Kiedy leczenie za pomocą leku Noxafil zostanie przerwane przez lekarza, pacjent nie powinien odczuwać żadnych skutków.
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Polish: Kilka badań dotyczących interakcji było prowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których występuje większa ekspozycja na pozakonazol w porównaniu do pacjentów otrzymujących taką samą dawkę.
English: Posaconazole has a distribution volume of 261 L, indicating extravascular distribution.
Polish: Pozakonazol charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji 261 L, co wskazuje na dystrybucję pozanaczyniową.
English: Noxafil with food and drink
Polish: Stosowanie leku Noxafil z jedzeniem i piciem
English: The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Polish: Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza.
English: Patients with glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
English: No overall differences in safety were observed between the geriatric patients and younger patients; therefore, no dosage adjustment is recommended for geriatric patients.
Polish: Nie stwierdzono ogólnych różnic pod względem bezpieczeństwa między pacjentami geriatrycznymi a pacjentami w młodszym wieku, w związku z czym nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów geriatrycznych.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88%), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79%).
English: The pharmacokinetics and safety data from Study 5615 were bridged to the existing data (including efficacy data) with the oral suspension.
Polish: Dane z badania 5615 dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa stosowania ekstrapolowano na istniejące dane (również dane dotyczące skuteczności) zebrane w związku z oceną zawiesiny doustnej.
English: External control group
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna
English: Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4
English: Noxafil concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
Polish: Produkt Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji wymaga rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem.
English: Particular caution is advised in such cases where posaconazole is administered peripherally, as the recommended infusion time of 30 minutes may further increase Cmax.
Polish: Szczególną ostrożność zaleca się w przypadku podawania pozakonazolu obwodowo, gdyż zalecany czas podawania wlewu wynoszący 30 minut może dodatkowo przyczyniać się do zwiększenia Cmax.
English: • pseudoaldosteronism, which results in high blood pressure with a low potassium level (shown in blood test)
Polish: • pseudoaldosteronizm, który może przyczynić się do wysokiego ciśnienia tętniczego krwi z niskim stężeniem potasu (widocznym w badaniu krwi)
English: • some patients have also reported feeling confused after using Noxafil.
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zastosowaniu leku Noxafil.
English: • blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding
Polish: • zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia;
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Polish: Wskaźnik krytyczny (ang. critical ratio) dla pacjentów zakażonych grzybami z rodzaju Aspergillus wynosił ~ 200.
English: • some patients have also reported feeling confused after taking Noxafil.
Polish: • niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po przyjęciu leku Noxafil.
English: The following medicinal products can be infused at the same time through the same intravenous line (or cannula) as Noxafil concentrate for solution for infusion:
Polish: Poniżej wymieniono produkty lecznicze, które mogą być podawane we wlewie w tym samym czasie przez tę samą linię dożylną (lub kaniulę) co Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji:
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi Powodzenie wg gatunku Wszystkie potwierdzone mykologicznie gatunki z rodzaju Aspergillus spp.
English: What Noxafil is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Noxafil i w jakim celu się go stosuje
English: The safety of posaconazole concentrate for solution for infusion has been assessed in 268 patients in clinical trials.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji oceniono u 268 pacjentów w badaniach klinicznych.
English: Oral formulations of Noxafil should be used in these patients unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of Noxafil concentrate for solution for infusion.
Polish: U tych pacjentów należy stosować postaci produktu Noxafil przeznaczone do podawania doustnego, chyba że ocena korzyści i ryzyka uzasadnia zastosowanie produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Polish: Należy brać to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
English: • having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control
Polish: • problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk;
English: • medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Polish: • leki stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu w żołądku, takie jak: cymetydyna i ranitydyna lub omeprazol i podobne leki zwane inhibitorami pompy protonowej.
English: itraconazole or voriconazole.
Polish: flukonazol, itrakonazol lub worykonazol;
English: 24 gastro-resistant tablets 96 gastro-resistant tablets
Polish: 24 tabletki dojelitowe 96 tabletek dojelitowych
English: Cav Range (ng/mL)
Polish: Zakres wartości Cav (ng/ml)
English: Store in a refrigerator at 2°C-8°C.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
English: • high or low blood sugar levels
Polish: • podwyższenie lub obniżenie poziomu cukru we krwi;
English: • depression
Polish: • depresja;
English: • “pancytopenia” low level of all blood cells (red and white blood cells and platelets) shown in blood tests
Polish: • pancytopenia, czyli zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (krwinek białych, czerwonych i płytek krwi) wykazane w badaniach krwi;
English: Noxafil concentrate for solution for infusion will always be prepared and given to you by a healthcare professional.
Polish: Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie zawsze przygotowywany i podawany pacjentowi przez fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Polish: W badaniu 316 ogólna śmiertelność była podobna (POS, 25%; FLU, 28%); jednakże odsetek zgonów związanych z IFI był istotnie mniejszy w grupie POS (4/301) w porównaniu do grupy FLU (12/299; P = 0,0413).
English: • Congenital or acquired QTc prolongation
Polish: • Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc
English: To improve absorption of posaconazole, whenever possible it should be taken during or immediately after food or a nutritional drink (see section 3 “How to take Noxafil”).
Polish: Jeżeli jest to możliwe, aby poprawić wchłanianie pozakonazolu należy go przyjmować podczas spożywania albo zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Noxafil”).
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5 %]) GVHD at study start.
Polish: Większość pacjentów (377/600; [63%]) miało na początku leczenia ostrą GVHD stopnia 2. lub 3., lub przewlekłą zaawansowaną postać GVHD (195/600; [32,5%]).
English: Noxafil concentrate for solution for infusion should not be used in children aged below 18 years because of pre-clinical safety concerns (see section 5.3).
Polish: Produktu Noxafil koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względów bezpieczeństwa stwierdzonych w badaniach nieklinicznych (patrz punkt 5.3).