FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem danazol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo danazol, odmerek simvastatina ne sme preseči 10 mg na dan.
Portuguese: • aumento da "fosfatase alcalina" (produzida pelo sistema biliar) indicado nas análises
Slovenian: • zvišanje ravni „alkalne fosfataze" (snovi, ki jo tvori žolčni sistem), kar pokažejo preiskave,
Portuguese: Estas alterações provocam um decréscimo das relações CT/C-HDL e C-LDL/C-HDL.
Slovenian: Posledica teh sprememb je znižanje razmerij skupnega holesterola v primerjavi s HDL-holesterolom in LDL-holesterola v primerjavi s HDL-holesterolom.
Portuguese: Terapêutica concomitante
Slovenian: Sočasno zdravljenje
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, 10% dos doentes tiveram um aumento da creatinina em relação à linha de base superior a 30 µmol/l com a administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina versus 4,4% com a monoterapia com estatinas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo zvišano raven kreatinina za več kot 30 μmol/l nad izhodiščno vrednostjo 10 % bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, in 4,4 % bolnikov, ki so prejemali samo statin.
Portuguese: Sinais e sintomas gastrointestinais (dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, flatulência)
Slovenian: Bolezni prebavil znaki in simptomi v prebavilih (kot so trebušne bolečine, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, vetrovi)
Portuguese: Reações adversas (fenofibrato)
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki (fenofibrat)
Portuguese: O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de sinvastatina com inibidores potentes do (CYP) 3A4 (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi simvastatina z močnimi zaviralci (CYP) 3A4 se pomembno poveča tveganje miopatije in rabdomiolize (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Miopatia necrosante imunomediada (ver secção 4.4)
Slovenian: redki miopatija** tendinopatija imunsko pogojena nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Portuguese: Hepatite/icterícia Insuficiência hepática muito raros
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki anafilaksija zelo redki
Portuguese: Pancreatite*
Slovenian: pogosti pankreatitis*
Portuguese: Tromboembolismo *No estudo FIELD, foi relatado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7% [32/4.900 doentes] no grupo do placebo versus 1,1% [53/4.895 doentes] no grupo do fenofibrato; p = 0,022) e um aumento estatisticamente não significativo de tromboses venosas profundas (placebo: 1,0% [48/4.900 doentes] versus fenofibrato: 1,4% [67/4.895 doentes]; p=0,074).
Slovenian: Tromboembolija * V študiji FIELD so ugotovili statistično pomembno zvišanje pojavnosti pljučne embolije (0,7 % [32/4900 bolnikov] v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % [53/4895 bolnikov] v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in statistično neznačilno zvišanje pojavnosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo [48/4900 bolnikov], v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat [67/4895 bolnikov]; p=0,074).
Portuguese: Dermatite e eczema pouco frequentes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja dermatitis in ekcem občasni
Portuguese: *A comparação entre tratamentos consiste na diferença entre as médias dos mínimos quadrados de Feno 145 + Sinva 40 e de Sinva 40, com o IC de 95% correspondente.
Slovenian: *Primerjavo zdravljenja sestavljata razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 40 in simva 40 ter pripadajoči 95-odstotni IZ.
Portuguese: A função reduzida pode resultar da inibição por interação com outros medicamentos (p. ex., ciclosporina) ou surgir em doentes portadores do genótipo SLCO1B1 c.521T>C.
Slovenian: Zmanjšano delovanje je lahko posledica zaviranja pri medsebojnem delovanju z drugimi zdravili (npr. ciklosporin) ali pri bolnikih, ki so nosilci genotipa SLCO1B1 c.521T>C.Bolniki z alelom gena SLCO1B1 (c.521T>C), ki nosi zapis za manj aktiven protein OATP1B1, imajo večjo sistemsko izpostavljenost simvastatinu in večje tveganje za miopatijo.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska pljučna bolezen neznana
Portuguese: Qual a composição de Cholib
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cholib
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Portuguese: 0503 atorvastatina 10 mg atorvastatina 10 mg sinvastatina 20 mg atorvastatina 20 mg sinvastatina 40 mg
Slovenian: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Portuguese: Os triglicéridos são uma outra gordura presente no seu sangue.
Slovenian: Druga vrsta maščob v krvi so trigliceridi.
Portuguese: Contraindicadas com Cholib
Slovenian: Kontraindicirani z zdravilom Cholib.
Portuguese: Função renal Cholib é contraindicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri zmerno do hudo okvarjenem delovanju ledvic (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Todos os doentes que estejam a iniciar a terapêutica ou cuja dose de sinvastatina seja aumentada devem ser informados sobre o risco de miopatia e instruídos para informar de imediato qualquer dor muscular, sensibilidade muscular ou fraqueza inexplicada.
Slovenian: Vse bolnike, ki začnejo zdravljenje, ali po zvišanju odmerka simvastatina, je treba seznaniti s tveganjem za miopatijo.
Portuguese: Num estudo, a AUC do ácido de sinvastatina (ASV), um metabolito ativo major da sinvastatina, foi reduzida em 42% (IC de 90% 24%-56%) após a combinação de uma dose única de 40 mg de sinvastatina com a administração repetida de 160 mg de fenofibrato.
Slovenian: V eni od študij se je pri kombinaciji enkratnega odmerka simvastatina 40 mg in večkratnega dajanja fenofibrata 160 mg vrednost AUC simvastatinske kisline (SVK), glavnega aktivnega presnovka simvastatina, zmanjšala za 42 % (90-odstotni IZ 24 %-56 %).
Portuguese: O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de gemfibrozil com sinvastatina.
Slovenian: Pri sočasni uporabi gemfibrozila in simvastatina se pomembno poveča tveganje za miopatijo in rabdomiolizo.
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322), goma xântica (E415), óxido de ferro vermelho (E172).
Slovenian: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), lecitin (sojin (E322)), ksantanski gumi (E415), rdeči železov oksid (E172).
Portuguese: • sensação de tontura
Slovenian: • otožnost,
Portuguese: Como conservar Cholib
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cholib
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 08-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido por dia, a ser engolido inteiro com um copo de água.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki jo je treba pogoltniti celo s kozarcem vode.
Portuguese: Outras informações sobre o Cholib
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cholib
Portuguese: O EPAR completo sobre o Cholib pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cholib je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Cholib.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cholib, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 26. avgusta 2013.
Portuguese: O Cholib só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos (145/20 mg e 145/40 mg).
Slovenian: Izdaja zdravila Cholib je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (145/20 mg in 145/40 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Cholib.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cholib.
Portuguese: O fenofibrato é um «agonista dos PPARα».
Slovenian: Fenofibrat je „agonist receptorja PPARα".
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Cholib são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Cholib večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Cholib durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cholib izkazalo v študijah?
Portuguese: O que é o Cholib e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cholib in za kaj se uporablja?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Cholib?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Portuguese: O Comité constatou ainda que a associação fenofibrato/sinvastatina já é utilizada na prática clínica.
Slovenian: Prav tako je odbor upošteval, da se kombinacija fenofibrata in simvastatina že uporablja v klinični praksi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Cholib.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cholib?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cholib?
Portuguese: Antes do início do tratamento com o Cholib, as possíveis causas dos níveis anormais de gorduras no sangue devem ser adequadamente tratadas e os doentes devem ser submetidos a uma dieta padrão de redução da gordura.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cholib je treba možne vzroke za nenormalne ravni maščob v krvi že ustrezno zdraviti in pri bolnikih uvesti standardno dieto za zniževanje ravni maščob.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Cholib, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Cholib vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Portuguese: Do mesmo modo, também não pode ser utilizado em mulheres grávidas ou a amamentarem, em pessoas que sabem sofrer de reações a fibratos ou cetoprofeno induzidas pela luz, ou em pessoas que sofrem de doença do fígado ou vesícula biliar, pancreatite ou insuficiência renal moderada ou grave, ou que têm antecedentes de problemas musculares durante a toma de estatinas ou fibratos.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo, osebe z znano dovzetnostjo za s svetlobo povzročene reakcije na fibrate ali ketoprofen, osebe z boleznijo jeter ali žolčnika, pankreatitisom ali zmerno ali hudo okvaro delovanja ledvic, in osebe, ki so v preteklosti med jemanjem statinov ali fibratov imele težave z mišicami.
Portuguese: Em termos de segurança do Cholib, os efeitos secundários comunicados nos estudos demonstraram ser consistentes com aquilo que se sabe acerca das duas substâncias ativas, não existindo preocupações significativas.
Slovenian: Kar se tiče varnosti zdravila Cholib, so bili neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah, skladni s tem, kar je že znano o obeh zdravilnih učinkovinah, zato ni bilo nobenih večjih zadržkov.
Portuguese: O Cholib destina-se a ser utilizado em adultos com elevado risco de doença cardíaca cujos níveis de «mau» colesterol (colesterol LDL) já estão a ser controlados com a correspondente dose de sinvastatina isoladamente.
Slovenian: Zdravilo Cholib je namenjeno uporabi pri odraslih z velikim tveganjem za bolezni srca, pri katerih so ravni „slabega" holesterola (holesterola LDL) že obvladane z ustreznim odmerkom samega simvastatina.
Portuguese: O colesterol extraído do sangue desta forma é o «mau» colesterol.
Slovenian: Holesterol, ki se na tak način odstrani iz krvi, je „slabi" holesterol.
Portuguese: Num estudo principal que comparou o Cholib 145/20 mg com sinvastatina 40 mg em 1050 doentes inadequadamente tratados com 20 mg de sinvastatina isoladamente, os níveis de triglicéridos diminuíram cerca de 36% com o Cholib decorridas 12 semanas, em comparação com 12% com a sinvastatina.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Cholib 145/20 mg primerjali s simvastatinom 40 mg pri 1 050 bolnikih, pri katerih monoterapija z 20 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita, je po 12 tednih zdravilo Cholib znižalo ravni trigliceridov za približno 36 %, simvastatin pa za 12 %.
Portuguese: O Cholib é um medicamento que se destina a melhorar os níveis de gordura no sangue.
Slovenian: Cholib je zdravilo, ki se uporablja za zniževanje ravni maščob v krvi.
Portuguese: Dado que o fígado necessita de colesterol para produzir bílis, os níveis reduzidos de colesterol no sangue fazem com que as células hepáticas produzam recetores que captam o colesterol do sangue, reduzindo ainda mais os seus níveis.
Slovenian: Ker jetra potrebujejo holesterol za proizvajanje žolča, nižja raven holesterola v krvi povzroči, da jetrne celice začnejo proizvajati receptorje, ki črpajo holesterol iz krvi in tako še bolj znižajo njegovo raven.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Cholib.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cholib je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Portuguese: A segunda substância ativa, a sinvastatina, pertence ao grupo denominado «estatinas».
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina, simvastatin, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo „statini".
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cholib, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cholib preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cholib?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cholib odobreno?
Portuguese: Foi demonstrado que o Cholib causou uma maior redução dos níveis de triglicéridos (33% versus 7%) e níveis mais elevados de bom colesterol (aumento de 6% versus diminuição de 1%).
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Cholib v večji meri znižalo ravni trigliceridov (za 33 % v primerjavi s 7 %) in zvišalo ravni dobrega holesterola (zvišanje za 6 % v primerjavi z znižanjem za 1 %).
Portuguese: Quando estes recetores são ativados, a decomposição das gorduras é acelerada, o que ajuda a eliminar o «mau» colesterol e os triglicéridos do sangue.
Slovenian: Aktiviranje teh receptorjev pospeši razgradnjo maščob, kar pomaga pri odstranjevanju „slabega" holesterola in trigliceridov iz krvi.
Portuguese: Ou seja, ativa um tipo de recetor denominado «recetor ativado por proliferadores peroxissomais alfa» (PPARα), o qual se encontra envolvido na decomposição das gorduras ingeridas na dieta, em especial dos triglicéridos.
Slovenian: To pomeni, da aktivira vrsto receptorja, imenovanega „s peroksisomskim proliferatorjem aktiviran receptor tipa alfa" (PPARα), ki sodeluje pri razgradnji maščob iz hrane, še zlasti trigliceridov.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que a associação fenofibrato/sinvastatina demonstrou ser eficaz a melhorar os níveis de gordura no sangue.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo dokazano, da kombinacija fenofibrata in simvastatina učinkovito zniža ravni maščob v krvi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cholib, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cholib naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: As substâncias ativas do Cholib, o fenofibrato e a sinvastatina, têm modos de funcionamento diferentes, sendo os seus efeitos complementares.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Cholib, fenofibrat in simvastatin, delujeta na različna načina, njuni učinki pa se med seboj dopolnjujejo.
Portuguese: Dois outros estudos compararam o Cholib com outras estatinas (atorvastatina e pravastatina) e demonstraram que o Cholib é mais eficaz do que essas estatinas administradas isoladamente.
Slovenian: V nadaljnjih dveh študijah so zdravilo Cholib primerjali z drugimi statini (atorvastatinom in pravastatinom) in ugotovili, da je bilo zdravilo Cholib učinkovitejše od samih statinov.
Portuguese: Adicionalmente, os níveis do bom colesterol aumentaram cerca de 7% com o Cholib, em comparação com cerca de 2% com a sinvastatina.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Cholib zvišalo ravni dobrega holesterola za približno 7 %, simvastatin pa za približno 2 %.
Portuguese: O uso do Cholib é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade (alergia) a amendoins, lecitina de soja ou a quaisquer outros componentes do medicamento.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) arašide, sojin lecitin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Portuguese: Um outro estudo comparou o Cholib 145/40 mg com sinvastatina 40 mg em 450 doentes inadequadamente tratados com 40 mg de sinvastatina isoladamente.
Slovenian: V drugi študiji so primerjali zdravilo Cholib 145/40 mg in simvastatin 40 mg pri 450 bolnikih, pri katerih monoterapija s 40 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cholib são aumento dos níveis de creatinina no sangue, infeção das vias respiratórias superiores (constipações), aumento dos níveis de plaquetas sanguíneas, gastroenterite (diarreia e vómitos) e aumento dos níveis de alanina aminotransferase (uma enzima hepática).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cholib so zvišane ravni kreatinina v krvi, okužba zgornjih dihal (prehladi), zvišano število trombocitov, gastroenteritis (driska in bruhanje) ter zvišane ravni alaninaminotransferaze (jetrnega encima).
Portuguese: Contém duas substâncias ativas, o fenofibrato e a sinvastatina, e é utilizado em conjunto com uma dieta com baixo teor em gordura e a prática de exercício físico, com o propósito de reduzir os níveis de triglicéridos (um tipo de gordura) dos doentes e aumentar os níveis do chamado «bom» colesterol (colesterol HDL).
Slovenian: Vsebuje dve zdravilni učinkovini, fenofibrat in simvastatin, ter se uporablja v kombinaciji s prehrano z majhnim vnosom maščob in telesno vadbo za zniževanje ravni trigliceridov (vrsta maščobe) ter zviševanje ravni „dobrega" holesterola (holesterola HDL) pri bolnikih.
Portuguese: Como funciona o Cholib?
Slovenian: Kako zdravilo Cholib deluje?
Portuguese: Demonstrou-se que o Cholib é mais eficaz do que as estatinas isoladamente na redução dos níveis de triglicéridos e no aumento dos níveis do bom colesterol.
Slovenian: Zdravilo Cholib je bilo učinkovitejše od samih statinov pri znižanju ravni trigliceridov in zvišanju ravni dobrega holesterola.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost fenofibrat/simvastatin
Portuguese: Deve evitar-se o sumo de toranja durante o tratamento com o Cholib, dado que se sabe que o sumo desta fruta altera a quantidade de sinvastatina no sangue.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cholib se je treba izogibati soku grenivke, ki dokazano vpliva na količino simvastatina v krvi.
Portuguese: Como se utiliza o Cholib?
Slovenian: Kako se zdravilo Cholib uporablja?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Cholib, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cholib, glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Reduz o colesterol total no sangue através do bloqueio da HMG-CoA redutase, uma enzima hepática (do fígado) envolvida na produção de colesterol.
Slovenian: Znižuje raven skupnega holesterola v krvi, tako da zavira delovanje reduktaze HMG-CoA, tj. encima v jetrih, ki sodeluje pri tvorbi holesterola.
Portuguese: Em todos os estudos, as reduções dos triglicéridos e os aumentos do bom colesterol foram mais elevados com o Cholib do que com uma estatina isoladamente.
Slovenian: Zdravilo Cholib je v vseh študijah v večji meri znižalo ravni trigliceridov in zvišalo ravni dobrega holesterola kot sami statini.
Portuguese: I tubo tipo Falcon com 1, 2 ou 3 frascos + 1 seringa + um cateter intravenoso de 18G + 2 suturas Vicryl 6.0
Slovenian: 1 epruveta Falcon z 1, 2 ali 3 vialami + 1 brizga + G 18 intravenski kateter + 2 Vicryl o č
Portuguese: EU/1/09/563/001 ChondroCelect
Slovenian: EU/1/09/563/001 ChondroCelect 10 000 celic/µl
Portuguese: Implantação Frasco (vidro/alumínio)
Slovenian: Viala (steklo/alu)
Portuguese: Número EU Nome de fantasiaDosagem Forma Farmacêutica
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime Jakost
Portuguese: 10 000 células/µl Suspensão de células para implantação
Slovenian: Celična suspenzija za implantacijo
Portuguese: Via de administração
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar a implementação de todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do mediamento abaixo descritas.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Portuguese: • O calendário de seguimento dos pacientes
Slovenian: • urnik nadaljnjega spremljanja bolnikov
Portuguese: • O manuseamento de ChondroCelect e a sua preparação para implantação
Slovenian: • ravnanje z zdravilom ChondroCelect in njegova priprava za implantacijo
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tomará as medidas necessárias para garantir que o medicamento é distribuído unicamente a estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde que cumpram os critérios enunciados no Plano de Gestão do Risco.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da se zdravilo priskrbi le zdravstvenim ustanovam, ki izpolnjujejo merila, opisana v načrtu za obvladovanje tveganj.
Portuguese: • O procedimento de implantação por artrotomia da articulação do joelho
Slovenian: • postopek implantacije z artrotomijo kolenskega sklepa
Portuguese: • A lista de verificação cirúrgica a ser completada no bloco operatório imediatamente antes da primeira incisão, para confirmação do paciente, do produto, do lado da incisão e do tipo de membrana biológica e de cola de fibrina a usar na intervenção
Slovenian: • kirurški kontrolni seznam, ki se izpolni v operacijski dvorani tik pred prvim vrezom, s katerim se potrdi bolnikova identiteta, ustreznost zdravila, ustreznost predela implantacije in vrsta biološke membrane ter fibrinskega sredstva za zapiranje ran, ki se uporabi med posegom.
Portuguese: • A necessidade de selecção de dadores por meio de questionários médicos e de testes laboratoriais para a hepatite C, hepatite B, o HIV e a sífilis.
Slovenian: • potrebo po testiranju darovalcev z uporabo vprašalnikov laboratorijskih preskusov za hepatitis C,