FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Styttri notkunartími, 15-30 mínútur, getur verið nægjanlegur (sjá kafla 5.1).
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
Icelandic: Hámarksskammtur er 60 g.
Finnish: Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen.
Icelandic: Það er gert til að koma í veg fyrir sársauka, en vera má að þú finnir enn fyrir þrýstingi og snertingu.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot käyttöaiheista tai toimenpiteistä, annostuksista ja käyttöajoista on kerrottu taulukoissa 1 ja 2.
Icelandic: Nánari upplýsingar varðandi ábendingar eða aðgerðir, skammta og notkunartíma eru í töflum 1 og 2.
Finnish: Riittävää tehoa ympärileikkauksessa ei kyetty osoittamaan.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á nægjanlega verkun við umskurð.
Finnish: 6⎼8 vuotta
Icelandic: 6 - 8 ára
Finnish: EMLA-valmistetta ei pidä käyttää:
Icelandic: Ekki skal nota EMLA:
Finnish: Erityisesti lapsia koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Sérstakar milliverkanarannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum.
Finnish: (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle.
Icelandic: (10 fersentimetrar) að stærð.
Finnish: Suojaa silmääsi, kunnes sen tunto palaa.
Icelandic: Hlífa skal auganu þar til deyfingin fer úr.
Finnish: Poista emulsiovoide pumpulilla ja aloita haavan puhdistus viipymättä.
Icelandic: Fjarlægið kremið með bómullargrisju og hefjið hreinsunina tafarlaust.
Finnish: Luotettava puudutus säärihaavojen puhdistamiseen saadaan useimmilla potilailla 30 minuutin applikaatioajan jälkeen.
Icelandic: Nægjanleg staðdeyfing til hreinsunar á fótasárum fæst eftir 30 mínútna notkun hjá flestum sjúklingum.
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um EMLA og við hverju það er notað
Finnish: Älä levitä voidetta peittositeen alla.
Icelandic: Ekki dreifa úr kreminu undir umbúðunum.
Finnish: Yli 30 minuutin käyttöaika saattaa aiheuttaa enemmän paikallisia ihoreaktioita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Icelandic: Lengri notkunartími en 30 mínútur gæti aukið tíðni staðbundinna húðviðbragða (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Finnish: - Aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten kyseessä ollessa emulsiovoide levitetään vähintään 60 minuuttia ennen toimenpidettä (ellei emulsiovoidetta käytetä sukupuolielimiin).
Icelandic: - Hjá fullorðnum og unglingum eldri en 12 ára skal bera kremið á að minnsta kosti 60 mínútum áður en framkvæma á aðgerð (nema kremið sé notað á kynfæri).
Finnish: Pikkulapset ja lapset 1-5 vuotta
Icelandic: Börn 1-5 ára
Finnish: Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Icelandic: Þó má ekki hafa það lengur en 5 klst. á fyrir aðgerð.
Finnish: Aikuiset, nuoret ja lapset EMLA-valmistetta voidaan käyttää ihon puuduttamiseen ennen:
Icelandic: Fullorðnir, unglingar og börn Kremið má nota til að deyfa húðina fyrir:
Finnish: Erityisiä interaktiotutkimuksia lidokaiinilla/prilokaiinilla ja luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla) ei ole tehty, mutta varovaisuutta tulee noudattaa (ks. myös kohta 4.4.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á milliverkunum lidocains/prilocains og lyfja af flokki III við hjartsláttartruflunum (t.d. amiodaroni) en mælt er með að varúðar sé gætt (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka pienentävät lidokaiinin puhdistumaa (esim. simetidiini tai beetasalpaajat) saattavat aiheuttaa mahdollisesti toksisia pitoisuuksia plasmassa, kun lidokaiinia annetaan toistetusti suurina annoksina pitkän ajan kuluessa.
Icelandic: Lyf sem draga úr úthreinsun lidocains (t.d. cimetidin eða betablokkar) geta valdið plasmaþéttni sem hugsanlega getur haft skaðleg áhrif, þegar lidocain er notað endurtekið í stórum skömmtum á löngu tímabili.
Finnish: Puolet 5 g:n putkesta vastaa noin 2 g:aa EMLA-valmistetta.
Icelandic: Helmingur 5 g túpu samsvarar um 2 g af EMLA.
Finnish: Jos havaitset haitallisia tai epätavallisia vaikutuksia EMLA-valmistetta käyttäessäsi, lopeta sen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
Icelandic: Ef aukaverkanir sem valda óþægindum eða óvenjuleg áhrif koma fram á meðan EMLA krem er notað skal hætta notkun þess og hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og auðið er.
Finnish: - EMLA-valmistetta voidaan käyttää ennen säärihaavojen puhdistusta korkeintaan 15 kertaa 1-2 kuukauden aikana.
Icelandic: - Nota má EMLA til að hreinsa fótasár í allt að 15 skipti á 1-2 mánaða tímabili.
Finnish: On huomattava, että pulssioksimetrin antamat arvot saattavat olla todellista happisaturaatiota suurempia, jos methemoglobiinifraktio on suurentunut, joten methemoglobinemiaa epäiltäessä happisaturaatiota on hyvä seurata ko-oksimetrialla.
Icelandic: Hafa skal í huga að púlssúrefnismælar geta ofmetið raunverulega súrefnismettun ef methemóglóbín gildi hafa hækkað; því getur verið betra að fylgjast með súrefnismettun með blóðgasgreini (cooximetry), ef grunur er um methemóglóbíndreyra.
Finnish: - Emulsiovoiteen päälle laitetaan peittoside 15 minuutin ajaksi miesten sukupuolielinten iholle ja 60 minuutin ajaksi naisten sukupuolielinten iholle.
Icelandic: - Kremið er haft undir umbúðum í 15 mínútur á húð kynfæra karla og 60 mínútur á húð kynfæra kvenna.
Finnish: Kun lidokaiinia ja prilokaiinia annettiin yhdistelmänä, havaittiin ainoastaan additiivisia vaikutuksia eikä viitteitä synergiasta tai odottamattomasta toksisuudesta todettu.
Icelandic: Þegar lidocain og prilocain voru notuð saman voru áhrifin einungis samleggjandi en ekki samverkandi og engar óvæntar eiturverkanir komu fram.
Finnish: Purppura1, petekiat1 (varsinkin pitkien applikaatioaikojen yhteydessä lapsilla, joilla on atooppista ihottumaa tai tarttuvia ontelosyyliä)
Icelandic: Purpuri1, depilblæðingar í húð1 (einkum eftir að kremið hefur verið lengi á hjá börnum með ofnæmishúðbólgu eða frauðvörtur)
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on kutiava ihotauti eli atooppinen ihottuma, lyhyempi käyttöaika iholla saattaa olla riittävä.
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt eruð með húðsjúkdóm með kláða sem kallast „ofnæmishúðbólga", þarf hugsanlega að hafa kremið styttra á húðinni.
Finnish: • simetidiinia tai beetasalpaajia, jotka saattavat suurentaa lidokaiinin pitoisuuksia veressä.
Icelandic: Cimetidin eða beta-blokka, sem geta valdið aukinni þéttni lidocains í blóði.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa peittositeen ja emulsiovoiteen juuri ennen lääketieteellistä toimenpidettä (esimerkiksi juuri ennen pistosta).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu taka umbúðirnar af og fjarlægja kremið rétt áður en aðgerðin er framkvæmd (t.d. rétt áður en nálinni er stungið inn).
Finnish: Genitaalien limakalvot Genitaalien limakalvoilta imeytyminen on nopeampaa ja vaikutus alkaa nopeammin kuin iholla.
Icelandic: Slímhúð kynfæra Frásog um slímhúð kynfæra er hraðara og verkun hefst fyrr en eftir notkun á húð.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill er niðurstaða málskotsferilsins sem þessi ákvörðun framkvæmdastjórnar á við um.
Finnish: 2⎼3 vuotta
Icelandic: 2 - 3 ára
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla kouristuskohtaukset, matala verenpaine, hidas hengitys, hengityspysähdys ja muutokset sydämen sykkeessä.
Icelandic: Ef um alvarlega ofskömmtun er að ræða geta einkenni verið krampar, lágur blóðþrýstingur, hæg öndun, öndunarstopp eða hjartsláttartruflanir.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse pienentää iäkkäille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að minnka skammta hjá öldruðum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Finnish: Lidokaiinin metaboliitti, 2,6-dimetyylianiliini ja prilokaiinin metaboliitti, orto-toluidiini, osoittivat genotoksista aktiivisuutta.
Icelandic: Umbrotsefni lidocains, 2,6-dimethylanilin, og umbrotsefni prilocains, σ-toluidin, hafa sýnt fram á eituráhrif á erfðaefni.
Finnish: 5) EMLA-valmistetta on käytetty säärihaavojen hoitoon jopa 15 kertaa 1-2 kuukauden aikana ilman tehon heikkenemistä tai haittavaikutusten määrän lisääntymistä tai niiden vaikeusasteen suurenemista.
Icelandic: 5) EMLA hefur verið notað við hreinsun á fótasárum allt að 15 sinnum á 1 til 2 mánuðum án þess að dregið hafi úr verkun þess eða að fjöldi eða alvarleiki aukaverkana hafi aukist.
Finnish: Jos suositeltu annos ylitetään, potilasta on tarkkailtava methemoglobinemiasta johtuvien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 4.9).
Icelandic: Ef gefinn er stærri en ráðlagður skammtur skal fylgjast með sjúklingnum m.t.t. altækra aukaverkana af völdum methemóglóbíndreyra (sjá kafla 4.2, 4.8 og 4.9).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Icelandic: Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Finnish: 2) Naisten genitaalien iholle 60 tai 90 minuutin ajaksi levitetty EMLA-emulsiovoide ei yksinään aikaansaa riittävää puudutusta kondyloomien termokauterisaatiota tai diatermiaa varten.
Icelandic: 2) Þegar EMLA eitt og sér var borið á húð á kynfærum kvenna í 60 eða 90 mínútur náðist hvorki nægjanleg staðdeyfing fyrir hitahleypingu (thermocautery) né gegnhitun (diathermy) kynfæravarta.
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin pitoisuudet plasmassa lapsiryhmissä, joiden ikä vaihteli 0 kuukaudesta 8 vuoteen
Icelandic: Tafla 4. Plasmaþéttni lidocains og prilocains hjá börnum á aldrinum 0 mánaða til 8 ára Aldur
Finnish: Yliherkkyys lidokaiinille ja/tai prilokaiinille tai amidityyppisille puudutteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir lidocaini og/eða prilocaini eða staðdeyfilyfjum af amíðflokki eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Finnish: • säärihaavojen puudutukseen mekaanisen puhdistuksen helpottamiseksi vain aikuisille.
Icelandic: Staðdeyfing í fótasárum til að auðvelda hreinsun þeirra, eingöngu hjá fullorðnum
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMLA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EMLA
Finnish: Vältä EMLA-valmisteen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa ärsytystä.
Icelandic: Forðist að EMLA berist í augun þar sem það getur valdið ertingu.
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMLA-valmistetta Miten EMLA-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um EMLA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota EMLA Hvernig nota á EMLA
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vältä aineen joutumista silmiin.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Forðist að lyfið berist í augu
Finnish: 3⎼12 kuukautta 2 g/16 cm2
Icelandic: 3 - 12 mánaða 2 g/16 cm2
Finnish: Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Icelandic: Líklegra er að þetta komi fram ef ákveðin lyf eru notuð samhliða.
Finnish: Miten EMLA-valmistetta käytetään
Icelandic: Hvernig nota á EMLA
Finnish: Siksi puhdistuman pienenemisellä, esimerkiksi potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, on vain vähäinen vaikutus systeemisiin pitoisuuksiin plasmassa EMLA-valmisteen kerta-annoksen jälkeen ja lyhytaikaisesti (enintään 10 päivän ajan) kerran vuorokaudessa toistuvien kerta-annosten jälkeen.
Icelandic: Því hefur hægari úthreinsun, eins og t.d. hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, takmörkuð áhrif á altæka plasmaþéttni eftir stakan skammt af EMLA, og eftir endurtekna staka skammta einu sinni á dag í stuttan tíma (allt að 10 daga).
Finnish: Kummallakaan paikallispuudutteella ei todettu genotoksisia ominaisuuksia in vitro- eikä in vivo -genotoksisuustutkimuksissa.
Icelandic: Hvorugt staðdeyfilyfið hafði nein hugsanleg eituráhrif á erfðaefni, hvorki í in vitro né in vivo prófunum.
Finnish: - jos käytät tiettyjä sydämen rytmihäiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (luokan III rytmihäiriölääkkeitä, kuten amiodaronia).
Icelandic: - ef þú notar ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum (lyf af flokki III við hjartsláttartruflunum, t.d. amiodaron).
Finnish: Poista peittositeen keskellä oleva valmiiksi leikattu osa.
Icelandic: 3. Losið frá þann hluta sem skorið er fyrir á miðju umbúðanna.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla), on seurattava tarkasti ja EKG-seurantaa on harkittava, sillä vaikutukset sydämeen voivat olla additiivisia.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með lyfjum af flokki III við hjartsláttartruflunum (t.d. amiodaroni) eiga að vera undir nánu eftirliti og hafa skal í huga að taka hjartarafrit þar sem áhrif á hjarta geta verið samleggjandi.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og túpunni á eftir EXP.
Finnish: Prilokaiini saattaa suurina annoksina aiheuttaa methemoglobiiniarvojen suurenemista erityisesti herkillä yksilöillä (kohta 4.4), liian tiheän annostuksen vuoksi 0-12 kuukauden ikäisillä vastasyntyneillä ja imeväisillä (kohta 4.2) ja methemoglobiinin muodostumista lisäävien lääkevalmisteiden (esim. sulfonamidien, nitrofurantoiinin, fenytoiinin, fenobarbitaalin) käytön yhteydessä.
Icelandic: Í stórum skömmtum getur prilocain valdið hækkun methemóglóbíngilda, sérstaklega hjá næmum einstaklingum (kafli 4.4), þegar lyfið er gefið nýburum og ungbörnum yngri en 12 mánaða of ört (kafli 4.2) og ef það er notað ásamt methemóglóbín örvandi lyfjum (t.d. sulfonamidi, nitrofuradantini, fenytoini og fenobarbitali).
Finnish: Käyttö iholle ennen pienehköjä toimenpiteitä (kuten pistosta tai pieniä iholeikkauksia):
Icelandic: Notkun á húð fyrir minniháttar aðgerðir (t.d. ástungu eða minniháttar aðgerðir í húð):
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Alumiiniputki 30 g
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Áltúpa 30 g
Finnish: Jos EMLA-valmistetta joutuu vahingossa silmään, huuhtele välittömästi runsaalla haalealla vedellä tai keittosuolaliuoksella.
Icelandic: Ef EMLA berst fyrir slysni í auga skal skola það strax vel með volgu vatni eða saltlausn (natríumklóríð).
Finnish: Kiinnitä peittoside reunoista huolellisesti.
Icelandic: Þrýstið varlega niður brúnum umbúðanna.
Finnish: Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutosta sairastavilla potilailla metyleenisinivasta-aine ei vähennä methemoglobiinia ja se pystyy hapettamaan itse hemoglobiinin, joten metyleenisinihoitoa ei voida antaa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa skort dregur mótefnið metýlenblámi ekki úr þéttni methemóglóbíns, og getur sjálft oxað hemóglóbín, og því er ekki hægt að veita meðferð með metýlenbláma.
Finnish: Yli 30 minuuttia kestävät applikaatioajat potilailla, joilla on atooppinen ihottuma, voivat lisätä paikallisia vaskulaarisia reaktioita, kuten applikaatiokohdan punoitusta ja joissakin tapauksissa petekioita ja purppuraa (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu getur lengri notkunartími en 30 mínútur aukið líkur á staðbundnum áhrifum á æðar, sértaklega roða á notkunarstað, og í nokkrum tilfellum depilblæðingum og purpura (sjá kafla 4.8).
Finnish: - Älä käytä EMLA-valmistetta ihottumiin, viiltohaavoihin, naarmuihin tai avohaavoihin säärihaavoja lukuun ottamatta.
Icelandic: - Ekki nota EMLA á húðsvæði með útbrotum, skurðum, skrámum eða opnum sárum, nema um sé að ræða fótasár.
Finnish: Jos annostelu edellyttää suurta tarkkuutta yliannostuksen estämiseksi (kuten vastasyntyneiden enimmäisannoksia lähellä olevien annosten yhteydessä tai jos 24 tunnin jakson aikana tarvitaan kaksi käyttökertaa), voidaan käyttää ruiskua, jossa 1 millilitra vastaa 1 grammaa.
Icelandic: Ef skammtar þurfa að vera nákvæmir til að koma í veg fyrir ofskömmtun (þ.e. við skammta sem eru nálægt hámarksskömmtum fyrir nýbura eða ef bera þarf kremið á tvisvar sinnum á 24 klst.) má nota sprautu þar sem 1 ml = 1 g.
Finnish: Analgeettinen teho parani, kun valmisteen applikaatioaikaa normaalilla iholla pidennettiin 15 minuutista 90 minuuttiin, mutta verisuonileesioiden suhteen 90 minuutin applikaatioajan teho ei ollut parempi kuin 60 minuutin applikaatioajan teho.
Icelandic: Við notkun á heilbrigða húð í 15 mínútur til 90 mínútur jókst verkjastillandi verkun en við æðaskemmdum hafði 90 mínútna notkun engin umframáhrif miðað við 60 mínútna notkun.
Finnish: EMLA-valmisteen vaikuttavat aineet (lidokaiini ja prilokaiini) erittyvät ihmisen rintamaitoon.
Icelandic: Virku efnin í EMLA (lidocain og prilocain) skiljast út í brjóstamjólk.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} {kuukausi VVVV}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Finnish: Noin 5-10 g emulsiovoidetta 5-10 minuutin ajaksi1) 3) 4).
Icelandic: U.þ.b. 5-10 g af kremi í 5-10 mínútur1) 3) 4).
Finnish: Lidokaiinilla tai prilokaiinilla ei ole tehty syöpätutkimuksia yksinään eikä yhdistelmänä näiden vaikuttavien aineiden käyttöaiheen ja terapeuttisen käytön keston vuoksi.
Icelandic: Krabbameinsrannsóknir hafa ekki verið framkvæmdar með lidocaini eða prilocaini einum sér eða í samsetningu vegna ábendinga og læknisfræðilegrar notkunar þessara lyfja.
Finnish: Emulsiomuodon korkea pH (noin 9) on saattanut vaikuttaa tähän silmäreaktioon, mutta todennäköisesti osasyynä ovat myös paikallispuudutteiden ärsyttävät ominaisuudet sinällään.
Icelandic: Þessi augnviðbrögð gætu stafað af háu pH gildi fleytisins (u.þ.b.pH 9), en stafa líklega að hluta til af ertandi eiginleikum staðdeyfilyfjanna sjálfra.
Finnish: Vaikka paikallisesti annostellun lääkkeen systeeminen imeytyminen on vain vähäistä, EMLAvalmistetta tulee käyttää raskaana oleville naisille varoen, koska saatavilla olevat tiedot ovat riittämättömät EMLA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Þó að altækt frásog sé ekki mikið við staðbundna notkun skal nota EMLA með varúð hjá þunguðum konum þar sem ófullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun EMLA hjá þunguðum konum.
Finnish: Lidokaiini ja mitä todennäköisimmin myös prilokaiini erittyvät ihmisen rintamaitoon, mutta niin pieninä määrinä, että terapeuttisia annoksia käytettäessä vaaraa lapselle ei yleensä ole.
Icelandic: Lidocain, og að öllum líkindum einnig prilocain, skiljast út í brjóstamjólk, en í svo litlum mæli að yfirleitt er engin hætta á að það hafi áhrif á barnið þegar ráðlagðir skammtar eru notaðir.
Finnish: Tällä yhteisvaikutuksella ei ole kliinistä merkitystä lyhytaikaisessa EMLA-hoidossa suositelluilla annoksilla.
Icelandic: Þessi milliverkun hefur ekki klíníska þýðingu við stutta meðferð með EMLA í ráðlögðum skömmtum.
Finnish: 1) Täysiaikaisina syntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille vastasyntyneille ja imeväisille tulee antaa vain yksi kerta-annos yhden 24 tunnin jakson aikana.
Icelandic: 1) Nýburum og ungbörnum yngri en 3 mánaða skal einungis gefa einn skammt á 24 klst. fresti.
Finnish: EMLA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten genitaalien ihon ja limakalvojen hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Öryggi og verkun notkunar EMLA á húð og slímhúð kynfæra hafa ekki verið staðfest hjá börnum yngri en 12 ára.
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin plasman huippupitoisuuksien summa on alle kolmasosa toksisiin reaktioihin liittyvästä pitoisuudesta, eikä selvää kertymistä havaita 10 vuorokauden aikana.
Icelandic: Samanlögð hámarksþéttni lidocains og prilocains er minni en þriðjungur þeirrar þéttni sem tengist eiturverkunum, engin uppsöfnun sást á 10 dögum.
Finnish: - Tavanomainen annos on 5-10 g emulsiovoidetta 10 minuutin ajan.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 5 g til 10 g af kremi í 10 mínútur.
Finnish: Harvoissa tapauksissa on raportoitu kliinisesti merkittävää methemoglobinemiaa.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá klínískt marktækum methemóglóbíndreyra.
Finnish: Prilokaiini saattaa suurina annoksina aiheuttaa methemoglobiiniarvojen suurenemista varsinkin, jos potilas käyttää samanaikaisesti methemoglobiinin muodostumista lisääviä lääkevalmisteita (esim. sulfonamideja, nitrofurantoiinia, fenytoiinia, fenobarbitaalia).
Icelandic: Í stórum skömmtum getur prilocain valdið aukningu á methemóglóbíngildum, sérstaklega í tengslum við methemóglóbín örvandi lyf (t.d. sulfonamid, nitrofuradantin, fenytoin, fenobarbital).
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, kuinka paljon käytät valmistetta ja milloin se on laitettava.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur munu segja þér hversu mikið á að nota og hvenær skal bera kremið á.
Finnish: Jos EMLA-valmistetta joutuu silmään, se on heti huuhdeltava vedellä tai keittosuolaliuoksella ja suojattava, kunnes silmän tuntoaisti palaa.
Icelandic: Ef lyfið berst í auga skal hreinsa það strax með vatni eða natríumklóríð lausn og hlífa auganu þar til deyfingin fer úr því.
Finnish: Huippupitoisuus ei riipu potilaan iästä, mutta haava-alueen koko vaikuttaa siihen merkitsevästi (p < 0,01).
Icelandic: Hámarksþéttni er ekki háð aldri sjúklings en er marktækt (p<0,01) háð stærð fótasársins.
Finnish: Kun EMLA-valmistetta käytettiin ehjällä iholla, ei kliinisissä tutkimuksissa havaittu iäkkäiden (65-96-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä mitään eroja turvallisuudessa eikä tehossa (puudutuksen alkamisaika mukaan lukien).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á notkun EMLA á óskaddaða húð kom ekki fram munur á öryggi og verkun (þ.m.t. tími þar til deyfing næst) milli aldraðra (65-96 ára) og yngri sjúklinga.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä EMLA-valmistetta potilaille, joilla on atooppinen ihottuma.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun EMLA hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu.
Finnish: • sulfonamideksi kutsuttuja lääkkeitä ja nitrofurantoiinia, joita käytetään infektioiden hoitoon
Icelandic: Lyf við sýkingum, kölluð „sulfonamid" og nitrofuradantin.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ [täytetään kansallisesti] 30 g emulsiovoide
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig] 30 g krem
Finnish: Potilailla, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos tai synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia, on suurempi riski vaikuttavan aineen aiheuttamalle methemobloginemialle.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-6-fosfat dehýdrógenasa skort eða meðfæddan eða sjálfvakinn methemóglóbíndreyra eru útsettari fyrir methemóglóbíndreyra af völdum lyfja.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulle ilmenee seuraavia haittavaikutuksia tai jos ne näyttävät jatkuvan.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing ef einhver eftirtalinna aukaverkana veldur þér óþægindum eða hverfur ekki.
Finnish: Haitallisia vaikutuksia haavan paranemiseen tai bakteeriflooraan ei ole havaittu.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif á græðslu sára eða hvað varðar bakteríuflóru hafa komið í ljós.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Icelandic: Í töflunni eru aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Finnish: Kerro lääkärille myös kaikista muista vointiasi heikentävistä asioista käyttäessäsi EMLA-valmistetta.
Icelandic: Segðu lækninum frá ef eitthvað kemur fram sem veldur óþægindum á meðan þú notar EMLA.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät osoita riittävää tehoa ympärileikkauksessa.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn sýna ekki fram á nægjanlega verkun við umskurð.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMLA-valmistetta Älä käytä EMLA-valmistetta - jos olet allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai samankaltaisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: Ekki má nota EMLA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lidocaini eða prilocaini, öðrum álíka staðdeyfilyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Miehen genitaalien iho
Icelandic: Slímhúð kynfæra
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisia reaktioita käytettäessä emulsiovoidetta tai paikallispuudutteita ja ne häviävät pian ilman erityisiä hoitotoimenpiteitä.
Icelandic: Þetta eru venjuleg viðbrögð við kreminu og staðdeyfilyfjunum og munu hverfa án þess að grípa þurfi til einhverra ráðstafana.