FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se observaron sustituciones asociadas a resistencias al tratamiento para los otros tres sujetos que sufrieron fracaso virológico confirmado.
Hungarian: A másik három betegnél, akiknél virológiai kudarcot igazoltak, nem figyeltek meg kezelés során kialakult, rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciókat.
Spanish: Tome el comprimido de rilpivirina al mismo tiempo que toma Juluca.
Hungarian: A rilpivirint a Juluca-val egyidőben vegye be.
Spanish: • aumento en los niveles de enzimas producidas en los músculos (creatinfosfoquinasa)
Hungarian: • az izom által termelt enzimek (kreatinin-foszfokináz) emelkedett szintje,
Spanish: No hay un tratamiento específico para la sobredosis de Juluca.
Hungarian: A Juluca túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Spanish: Rilpivirina mostró una actividad in vitro limitada frente al VIH-2 con valores de CI50 comprendidos entre 2.510 y 10.830 nM.
Hungarian: A rilpivirin in vitro korlátozott aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (IC50 értéktartomány: 2510 - 10 830 nM).
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional indicó que la co-infección por el virus de la hepatitis C no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición a dolutegravir o rilpivirina.
Hungarian: Populáció-farmakokinetikai analízisek azt mutatták, hogy a hepatitis C-nek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir illetve rilpivirin expozícióra.
Spanish: Rilpivirina ↑ (no estudiado, inhibición de enzimas CYP3A)
Hungarian: Rilpivirin ↑ (Nem vizsgálták, CYP3A enzimek gátlása miatt)
Spanish: No tome estos medicamentos durante las 12 horas antes de tomar Juluca o durante al menos 4 horas después de tomarlo (ver también la sección 3 Cómo tomar Juluca)
Hungarian: Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 óráig azután (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A).
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Spanish: Si no puede tomar estos suplementos al mismo tiempo que Juluca, no tome suplementos de calcio, hierro o preparados multivitamínicos durante las 6 horas previas a la toma de Juluca, o por lo menos 4 horas después de tomarlo.
Hungarian: Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételt követően.
Spanish: • recuento de glóbulos blancos disminuido
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
Spanish: Oxcarbazepina Fenitoína Fenobarbital /rilpivirina
Hungarian: Oxkarbazepin Fenitoin Fenobarbitál/ rilpivirin
Spanish: • dificultad para dormir (insomnio).
Hungarian: • alvászavar (álmatlanság).
Spanish: Rilpivirina AUC ↓40% Cmin ↓33% Cmax ↓40% (absorción reducida debido al aumento del pH gástrico).
Hungarian: Rilpivirin AUC ↓ 40% Cmin ↓ 33% Cmax ↓ 40% (csökkent abszorpció a gyomor pH-jának emelkedése miatt)
Spanish: La administración conjunta de Juluca con estos inductores metabólicos está contraindicada (ver sección 4.3).
Hungarian: A Juluca együttes alkalmazása ilyen metabolikus induktorokkal ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Hay datos limitados disponibles relativos al uso de dolutegravir durante el embarazo.
Hungarian: A dolutegravir terhesség ideje alatt történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Análisis de farmacocinéticas poblacionales de ensayos de los componentes individuales por separado revelaron que no había ningún efecto clínicamente relevante en función del sexo en la farmacocinética de dolutegravir o rilpivirina.
Hungarian: Az egyedi összetevőkkel végzett vizsgálatokból származó populáció farmakokinetikai analízisek azt mutatják, hogy a nemnek nincs klinikailag releváns hatása a dolutegravir, illetve a rilpivirin farmakokinetikájára.
Spanish: En el análisis agrupado, 54%, 26% y 20% de los sujetos estaban recibiendo ITINN, IP, o INI (respectivamente) como tercer agente basal de tratamiento antes de la aleatorización.
Hungarian: Az összesített analízisben a betegek 54%-a kapott egy NNRTI-t, 26%-a egy PI-t és 20%-a egy INI-t kiindulási harmadik hatóanyagtípusként a randomizálás előtt.
Spanish: La combinación de Juluca con arteméter/lumefantrina se debe usar con precaución.
Hungarian: Óvatosság szükséges a Juluca és az artemeter/lumefantrin együttes alkalmazása esetén.
Spanish: Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que dolutegravir y rilpivirina se excreta en la leche.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a dolutegravir és rilpivirin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Spanish: • picor (prurito)
Hungarian: • viszketés (pruritusz),
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1282/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1282/002
Spanish: Rilpivirina se metaboliza principalmente por CYP3A.
Hungarian: A rilpivirint elsősorban a CYP3A enzim metabolizálja.
Spanish: Atovacuona/proguanil /dolutegravir
Hungarian: Atovakon/ proguanil/ dolutegravir
Spanish: Juluca contiene dolutegravir.
Hungarian: A Juluca dolutegravirt tartalmaz.
Spanish: Se administró una dosis única de 50 mg de dolutegravir a 8 sujetos con insuficiencia hepática moderada (clase B ChildPugh) y a 8 controles sanos adultos emparejados.
Hungarian: Egy vizsgálatban egyszeri 50 mg dolutegravirt adtak 8 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (Child-Pugh B érték) betegnek és 8 tulajdonságaikban hasonló 8 egészséges kontroll-személynek.
Spanish: La farmacocinética de dolutegravir en 10 adolescentes infectados por el VIH-1 pretratados (12 a <18 años de edad y un peso ≥40 kg) mostró que dolutegravir 50 mg una vez al día por vía oral dio lugar a una exposición a dolutegravir comparable a la observada en adultos que recibieron dolutegravir 50 mg por vía oral una vez al día.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája 10, antiretrovirális kezelésben már részesült HIV-1 fertőzésben szenvedő serdülőnél (12 - <18 éves, ≥ 40 kg tömegű) azt mutatta, hogy a naponta egyszer 50 mg per os dolutegravir adag olyan dolutegravir expozíciót eredményez, amely hasonló azon felnőttekéhez, akik szintén naponta egyszer 50 mg per os dolutegravirt kaptak.
Spanish: Comprimidos rosas, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 14 x 7 mm, grabados con "SV J3T" en una cara.
Hungarian: 14  7 mm méretű tabletta, egyik oldalán „SV J3T" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Spanish: Dolutegravir ↓ AUC ↓54% Cmax ↓43% Cτ ↓72% (inducción de enzimas UGT1A1 y CYP3A).
Hungarian: Dolutegravir↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Spanish: Dolutegravir se metaboliza principalmente a través de la glucuronidación vía UGT1A1 con un componente menor de CYP3A.
Hungarian: Biotranszformáció A dolutegravir elsődlegesen az UGT1A1-en metabolizálódik glukuronidációval, a CYP3A enzim csekély közreműködésével.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones para ajustar la dosis de Juluca.
Hungarian: Nem tehető specifikus dózismódosítási ajánlás a Juluca alkalmazására.
Spanish: Consulte a su médico para que le aconseje.
Hungarian: → Mondja el kezelőorvosának.
Spanish: • dificultad para respirar.
Hungarian: • nehézlégzés.
Spanish: A dosis por encima de las terapéuticas (75 mg y 300 mg una vez al día), rilpivirina se ha asociado con prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma (ECG) (ver las secciones 4.5 y 5.1).
Hungarian: A terápiás dózist meghaladó dózisban alkalmazott rilpivirint (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) összefüggésbe hozták az elektrokardiogram (EKG) QTc-szakaszának megnyúlásával (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Spanish: Se debe utilizar con precaución la combinación de Juluca y dabigatrán.
Hungarian: Óvatosság szükséges a Juluca és a dabigatránetexilát együttes alkalmazása esetén.
Spanish: Se debe tener en cuenta el ajuste de dosis de metformina al comenzar e interrumpir la administración conjunta de Juluca con metformina para mantener el control glucémico (ver sección 4.5).
Hungarian: A Juluca és a metformin egyidejű alkalmazásának megkezdésekor és befejezésekor a glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelni kell a metformin adagjának módosítását (lásd 4.5 pont).
Spanish: Co-infección por el virus de la hepatitis B o C
Hungarian: Hepatitis B vagy C társfertőzés
Spanish: (el aumento se indica como "↑", disminución "↓", sin cambio "↔", el área bajo la curva de concentración versus tiempo "AUC", la concentración máxima observada "Cmax", la concentración al final del intervalo de administación "Cτ").
Hungarian: A dolutegravir, rilpivirin és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyes kiemelt, megállapított és elméleti kölcsönhatásai az 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedés jelölése „↑", a csökkenésé „↓", a változatlanságé „↔", a koncentráció vs. idő görbe alatti területé „AUC", a maximális megfigyelt plazmakoncentrációé „Cmax", míg az adagolási intervallum végén mért koncentrációé „Cτ").
Spanish: • aumento de lipasa (una enzima implicada en la digestión de las grasas)
Hungarian: • lipázszint (egyfajta emésztőenzim, amely a zsírokat bontja le) emelkedés,
Spanish: No se ha estudiado en pacientes pediátricos ni Juluca ni la combinacion de dolutegravir y rilpivirina por separado.
Hungarian: Sem a Juluca-t, sem az önállóan, de kombinációban adott dolutegravirt és rilpivirint nem vizsgálták gyermekeknél.
Spanish: Dabigatrán etexilato ↑
Hungarian: Dofetilid ↑
Spanish: La administración conjunta de Juluca con medicamentos que aumentan el pH gástrico puede dar lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que potencialmente podría reducir el efecto terapéutico de Juluca.
Hungarian: A Juluca egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek növelik a gyomor pH értékét, csökkent rilpivirin plazmakoncentrációkhoz vezethetnek, amely esetleg csökkentheti a Juluca terápiás hatását.
Spanish: Rilpivirina conservó la sensibilidad (FC ≤ BCO) frente al 62% de 4.786 cepas clínicas de VIH-1 recombinantes resistentes a efavirenz y/o a nevirapina.
Hungarian: Az efavirenzre és/vagy a nevirapinra rezisztens 4786 HIV-1 rekombináns klinikai izolátum 62%-a érzékeny maradt a rilpivirinre (FC≤BCO).
Spanish: La administración oral de dolutegravir a conejos hembra preñadas a dosis de hasta 1.000 mg/kg al día desde los 6 a los 18 días de gestación no provocó toxicidad para el desarrollo o teratogenicidad (0,56 veces la exposición clínica humana, basada en el AUC, de 50 mg).
Hungarian: A dolutegravir vemhes nyulaknak legfeljebb 1000 mg/kg napi adagokban, a gestatio 6-18. napja között történő per os adagolása nem idézett elő fejlődési toxicitást vagy teratogenitást (az AUC alapján a naponta kétszer 50 mg humán klinikai expozíció 0,56-szorosa).
Spanish: Metformina se elimina por vía renal y, por lo tanto, es importante controlar la función renal cuando se está en tratamiento con ésta y con Juluca.
Hungarian: A metformin a vesén át ürül, így a Juluca-val való egyidejű alkalmazás esetén fontos a vesefunkció rendszeres ellenőrzése.
Spanish: Dolutegravir está presente en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
Hungarian: A dolutegravir bejut a cerebrospinalis folyadékba (CSF).
Spanish: No hubo impacto del peso corporal en la farmacocinética de rilpivirina en pacientes pediátricos en el estudio C213 (33 a 93 kg), de forma similar a lo que se observó en adultos.
Hungarian: A felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan, a C213-vizsgálatban a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 ttkg) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Spanish: Claritromicina Eritromicina /rilpivirina
Hungarian: Klaritromicin Eritromicin/ rilpivirin
Spanish: En un ensayo con voluntarios sanos, a dosis por encima de las terapéuticas de rilpivirina (75 mg una vez al día y 300 mg una vez al día) se ha demostrado que prolonga el intervalo QTc del ECG (ver sección 5.1).
Hungarian: Egy egészséges személyeken végzett vizsgálatban a rilpivirin terápiás dózisát meghaladó dózisokban (naponta egyszer 75 mg és 300 mg) történő alkalmazása esetén kimutatták, hogy az EKG-n megnyújtják a QTc szakaszt (lásd 5.1 pont).
Spanish: In vitro, dolutegravir inhibió los transportadores de recaptación renal, los transportadores de aniones orgánicos (OAT) 1 y OAT3.
Hungarian: A dolutegravir in vitro gátolta a vese felvevő-transzportereket és az OAT1 és OAT3 szerves anion transzportereket.
Spanish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔ Rilpivirina ↔
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Hungarian: A Juluca laktózt tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: Arteméter/lumefantrina /rilpivirina
Hungarian: Artemeter/ lumefantrin/ rilpivirin
Spanish: Rilpivirina no inhibe las polimerasas α, β y γ del ADN celular humano.
Hungarian: A rilpivirin nem gátolja a humán celluláris DNS polimeráz-alfa, -béta és -gamma enzimet.
Spanish: Rilpivirina ↔ (No estudiado)
Hungarian: Rilpivirin ↔ (Nem vizsgálták)
Spanish: IP
Hungarian: PI
Spanish: Si no puede tomarlos al mismo tiempo que Juluca, no tome un suplemento de calcio, de hierro o preparado multivitamínico durante las 6 horas antes de tomar Juluca o hasta al menos 4 horas después de tomarlo (ver también la sección 3 Cómo tomar Juluca)
Hungarian: Amennyiben nem tudja a Juluca-val egyidőben bevenni ezeket az étrendkiegészítőket, ne vegyen be kalciumpótlót, vaspótlót vagy multivitamint a Juluca bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 4 óráig az után (lásd a 3. pontot is, „Hogyan kell szedni a Juluca-t?");
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a rilpivirina en cultivos celulares a partir de cepas salvajes de VIH1 de diferentes orígenes y subtipos, así como de VIH-1 resistente a los ITINN.
Hungarian: Rilpivirin-rezisztens törzseket válogattak ki egy sejtkultúrában a vad típusú, különféle eredetű és kládokba tartozó HIV-1 vírusoktól és az NNRTI-rezisztens HIV-1 vírusoktól kezdve.
Spanish: • apetito disminuido
Hungarian: • étvágytalanság,
Spanish: • cualquier medicamento para tratar la infección por el VIH-1
Hungarian: • HIV fertőzés kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer;
Spanish: La actividad de rilpivirina se basa en una inhibición no competitiva de la transcriptasa inversa (TI) del VIH-1.
Hungarian: A rilpivirin aktivitása a HIV-1 reverz transzkriptáz (RT) nem kompetitív gátlása révén alakul ki.
Spanish: No tome estos medicamentos durante las 12 horas antes de tomar Juluca, o al menos 4 horas después de tomarlo.
Hungarian: Ne vegyen be ilyen típusú gyógyszert a Juluca bevétele előtti 12 órában, vagy legalább 4 órán át a bevételét követően.
Spanish: La administración conjunta de Juluca con medicamentos que inducen el CYP3A puede dar lugar a disminución en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina, lo que podría reducir el efecto terapéutico de Juluca (ver Tabla 1).
Hungarian: A Juluca egyidejű alkalmazása CYP3A induktor hatású gyógyszerekkel a rilpivirin alacsonyabb plazmaszintjét eredményezheti, amely csökkentheti a Juluca terápiás hatását (lásd 1. táblázat).
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő:
Spanish: Se observaron exposiciones menores a dolutegravir y rilpivirina durante el embarazo.
Hungarian: Terhességben a dolutegravir és rilpivirin esetében alacsonyabb expozíciót figyeltek meg.
Spanish: Los antagonistas de receptores H2 se deben tomar bien separados en el tiempo desde la administración de Juluca (mínimo 4 horas después o 12 horas antes).
Hungarian: A H2-receptor antagonisták a Juluca bevételétől időben jól elkülönítve alkalmazandók (legalább
Spanish: • palpitaciones (latidos del corazón rápidos o irregulares) o temblor
Hungarian: • szívdobogásérzés (gyors vagy szabálytalan szívverés) vagy remegés, • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát bármely, az egészségi állapotát érintő változásról.
Spanish: Se esperan disminuciones significativas en las concentraciones plasmáticas de rilpivirina.
Hungarian: A rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése várható
Spanish: • No mastique, triture o parta el comprimido para asegurar que toma la dosis completa.
Hungarian: • Biztosítandó, hogy a teljes adag bevételre kerüljön, nem szabad szétrágni, összetörni vagy eltörni a tablettát.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección o si nota cualquiera de los síntomas anteriores: Consulte a su médico de inmediato.
Hungarian: Ha Önnél fertőzés és gyulladás tünetei jelennek meg, vagy a fentiek közül bármelyik tünetet észleli:
Spanish: • malestar (vómitos)
Hungarian: • rosszullét (hányinger),
Spanish: Se recomienda que estos medicamentos se administren 12 horas antes o 4 horas después de administrar Juluca (ver sección 4.5).
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket 12 órával a Juluca bevétele előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis de metformina cuando se empiece y acabe la administración conjunta de Juluca con metformina, para mantener el control glucémico.
Hungarian: A glikémiás kontroll fenntartása érdekében mérlegelendő a metformin adagjának csökkentése a Juluca-val történő egyidejű alkalmazás kezdetén és abbahagyásakor.
Spanish: Durante el desarrollo clínico en fase III, la mutación R263K se notificó en dos pacientes pretratados con TAR y naïve a INI con los subtipos B y C pero sin efectos sobre la sensibilidad a dolutegravir in vitro.
Hungarian: R263K szubsztitúciót jelentettek két betegnél (B-alcsoport és C-alcsoport) az ART-kezelésben már részesült, de INI-vel még nem kezelt betegekkel végzett III. fázisú klinikai programban, de ennek nem volt hatása in vitro a dolutegravir iránti érzékenységre.
Spanish: Croscarmelosa sódica
Hungarian: Arthralgia Myalgia
Spanish: La farmacocinética de rilpivirina en 36 adolescentes infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo (12 a <18 años de edad) que recibían rilpivirina 25 mg una vez al día fue comparable a la de adultos infectados por el VIH-1 naïve a tratamiento que recibieron rilpivirina 25 mg una vez al día.
Hungarian: fertőzött, naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó 36 serdülőkorú (12-től 18 év alatti) betegnél hasonlóak voltak a korábban antiretrovirális szerekkel még nem kezelt, naponta egyszer 25 mg rilpivirint kapó felnőtteknél észleltekhez.
Spanish: Dolutegravir ↔ Metadona ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Hungarian: Dolutegravir ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película dolutegravir/rilpivirina
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta dolutegravir/rilpivirin
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado a posteriori para formar el compuesto original en el lumen del intestino.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez teljesen vagy csak részlegesen a fehérjéhez nem kötött hatóanyagból származik-e, vagy az epével ürülő glükuronid-konjugátumból, amely a bélben az anyavegyületté bomlik.
Spanish: Dolutegravir tiene una semivida de eliminación terminal de ~14 horas.
Hungarian: A dolutegravir terminális felezési ideje kb.
Spanish: ARN del VIH-1 <50 copias/ml Diferencia de tratamiento*
Hungarian: RNS < 50 kópia/ml).
Spanish: Esté atento a los síntomas importantes Algunas personas que toman medicamentos para la infección por el VIH-1 desarrollan otros trastornos, que pueden ser graves.
Hungarian: A HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszerek szedése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyosállapotok is kialakulhatnak.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 14C-rilpivirina, una media de 85% y 6,1% de la radiactividad se puede obtener en heces y orina, respectivamente.
Hungarian: A 14C-rilpivirin egyszeri per os bevételét követően a székletből a radioaktivitás 85%-át, míg a vizeletből a 6,1%-át nyerték vissza.
Spanish: En el caso en que no se pudieran tomar suplementos de calcio o hierro, o multivitaminas al mismo tiempo que Juluca, se recomienda administrar estos suplementos 6 horas antes o 4 horas después de tomar Juluca (ver sección 4.5).
Hungarian: Ha a vas- és kalciumpótló illetve multivitamin-készítményeket nem lehetséges a Juluca-val egyidejűleg bevenni, akkor ezeket az étrendkiegészítőket 6 órával az előtt, vagy 4 órával az után javasolt bevenni (lásd 4.5 pont).
Spanish: Dolutegravir ↔ Rilpivirina ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Hungarian: Rilpivirin ↔ AUC ↔ Cmin ↑ 25%
Spanish: • aumento de triglicéridos (un tipo de grasa)
Hungarian: • trigliceridszint (egyfajta vérzsír) emelkedés,
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Juluca 50 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Juluca 50 mg/25 mg filmtabletta
Spanish: Si vomita al cabo de más de 4 horas tras haber tomado Juluca, no necesita tomar otro comprimido hasta la siguiente dosis.
Hungarian: Ha a Juluca bevétele után több mint 4 órával hány, akkor a soron következő adag előtt nem szükséges bevennie egy másik tablettát.
Spanish: ** La no-inferioridad de dolutegravir más rilpivirina frente a TAR actual, en la proporción de sujetos clasificados como no respondedores virológicos, se demostró usando un margen de no inferioridad del 4%.
Hungarian: * A kiindulási stratifikációs tényezőkkel korrigálva és -8% non-inferioritási eltérési tartománnyal értékelve ** A dolutegravir plusz rilpivirin non-inferioritását a CAR-hoz képest a virológiai nonreszponderként osztályozott betegek arányában 4%-os non-inferioritási eltérési tartomány alkalmazásával igazolták.
Spanish: El análisis primario agrupado demostró que dolutegravir más rilpivirina era no inferior al TAR actual, un 95% de sujetos en ambos grupos alcanzaron el desenlace primario de ARN del VIH1<50 copias/ml plasmático a semana 48 en base al algoritmo Snapshot (Tabla 3).
Hungarian: hoz képest; mindkét karban a betegek 95%-a érte el az elsődleges végpontot, azaz a < 50 kópia/ml plazma HIV-1 RNS értéket a 48. héten a Snapshot algoritmus alapján (3. táblázat).
Spanish: Se observó toxicidad hepática asociada con la inducción de enzimas hepáticas en roedores tras la administración de rilpivirina.
Hungarian: Májenzim indukcióval társuló hepatotoxicitást figyeltek meg rágcsálókon.
Spanish: En un ensayo con rilpivirina en el que se compararon 8 pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child Pugh) con 8 controles emparejados y 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada (clase B de Child Pugh) con 8 controles emparejados, la exposición a dosis múltiples de rilpivirina fue un 47% mayor en los pacientes con insuficiencia hepática leve y un 5% mayor en aquellos con insuficiencia hepática moderada.
Hungarian: Egy rilpivirin vizsgálatban 8 enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A érték) szenvedő beteget hasonlítottak össze 8 illesztett kontrollszeméllyel, valamint 8 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő beteget (ChildPugh B pontszám) szintén 8 illesztett kontrollszeméllyel.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de cambiar de una pauta antirretroviral (con 2 ITIAN más un INI, un ITINN o un IP) a una pauta de 2 fármacos (dolutegravir 50 mg y rilpivirina 25 mg) en 2 ensayos idénticos a 48 semanas, aleatorizados, abiertos, multicéntricos, paralelos, de no inferioridad, SWORD1 (201636) y SWORD-2 (201637).
Hungarian: 48 hetes, randomizált, nyílt elrendezésű, munticentrumos, párhuzamos csoportos, non-inferioritási vizsgálatban, a SWORD-1 (201636) és a SWORD-2 (201637)-ben értékelték.
Spanish: Paracetamol/rilpivirina1,2
Hungarian: Paracetamol/ rilpivirin1,2
Spanish: No hubo nuevos hallazgos de seguridad comparado con el perfil de seguridad conocido de rilpivirina en adultos infectados por el VIH-1.
Hungarian: Nem észleltek új biztonságossági észrevételeket a rilpivirin HIV-1