FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Investigational studies in patients with CKD and secondary HPT not undergoing dialysis indicated that cinacalcet reduced PTH levels to a similar extent as in patients with ESRD and secondary HPT receiving dialysis.
Spanish: Los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia renal crónica y HPT secundario no sometidos a diálisis, indican que cinacalcet reduce los niveles de PTH de forma similar que en los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT.
English: Doses titrated up to 300 mg once daily have been safely administered to patients receiving dialysis.
Spanish: Se han administrado a pacientes dializados dosis de hasta 300 mg una vez al día sin síntomas de sobredosis.
English: Since cinacalcet lowers serum calcium, patients should be monitored carefully for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Spanish: Puesto que cinacalcet reduce el calcio sérico, los pacientes deben someterse a una monitorización estrecha para detectar la aparición de hipocalcemia (ver sección 4.2).
English: • Crospovidone
Spanish: • Crospovidona
English: Protein binding of cinacalcet is not affected by impaired hepatic function.
Spanish: La unión de cinacalcet a proteínas no se ve afectada por la insuficiencia hepática.
English: Investigational studies have shown that CKD patients not on dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia (serum calcium levels < 8.4 mg/dl [2.1 mmol/l]) compared with cinacalcet-treated CKD patients on dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparado con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
English: BATCH NUMBER Lot:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote:
English: Compared to subjects with normal liver function, average AUC of cinacalcet was approximately 2-fold higher in subjects with moderate impairment and approximately 4-fold higher in subjects with severe impairment.
Spanish: El AUC media de cinacalcet fue aproximadamente 2 veces más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y aproximadamente 4 veces más alta en los sujetos con insuficiencia grave que en los sujetos con una función hepática normal.
English: Calcium carbonate: Co-administration of calcium carbonate (single 1500 mg dose) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Spanish: Carbonato cálcico: La administración concomitante de carbonato de calcio (dosis única de 1500 mg) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
English: glycerol triacetate, FD&C Blue (E132), iron oxide yellow (E172))
Spanish: triacetato de glicerol, FD&C Blue (E132), óxido de hierro amarillo (E172))
English: Because doses are titrated for each subject based on safety and efficacy parameters, no additional dose adjustment is necessary for subjects with hepatic impairment.
Spanish: Puesto que las dosis son ajustadas individualmente para cada sujeto en función de parámetros de seguridad y eficacia, no se precisa ningún ajuste adicional de la dosis para los sujetos con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Take special care with Parareg:
Spanish: Tenga especial cuidado con Parareg
English: Dose adjustments of concomitant medicinal products may be required when Parareg is administered with individually titrated, narrow therapeutic index substances that are predominantly metabolised by CYP2D6 (e.g., flecainide, propafenone, metoprolol given in heart failure, desimipramine, nortriptyline, clomipramine) (see section 4.4).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes cuando se administra Parareg con substancias, metabolizadas de forma predominante por la CYP2D6, de margen terapéutico estrecho y que requieran ajuste individual de la dosis (p.ej., flecainida, propafenona, metoprolol suministrado en insuficiencia cardiaca , desipramina, nortriptilina, clomipramina) (ver sección 4.4).
English: However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Spanish: Sin embargo, en el tratamiento de pacientes con fallo renal en prediálisis no se ha establecido la eficacia, seguridad, dosis óptima y los objetivos del tratamiento.
English: In three clinical studies of Chronic Kidney Disease (CKD) patients on dialysis, five percent of the patients in both the Parareg and placebo groups reported a history of seizure disorder at baseline.
Spanish: En tres estudios clínicos en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, el 5% de los pacientes tanto en el grupo tratado con Parareg como en el grupo tratado con placebo refirieron antecedentes de convulsiones al inicio del estudio.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre o razón social delfabricante responsables de la liberación de los lotes
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Common: myalgia
Spanish: Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuente: mialgia
English: • Magnesium stearate
Spanish: • Estearato de magnesio
English: Concomitant therapy with phosphate binders and/or vitamin D sterols should be adjusted as appropriate.
Spanish: El tratamiento concomitante con quelantes del fósforo, análogos de vitamina D o ambos debe ajustarse según proceda.
English: Midazolam: Co-administration of cinacalcet (90 mg) with orally administered midazolam (2 mg), a CYP3A4 and CYP3A5 substrate, did not alter the pharmacokinetics of midazolam.
Spanish: La administración concomitante de cinacalcet (90 mg) y midazolam (sustrato de los citocromos CYP3A4 y CYP3A5) por via oral (2 mg), no produjo una variación en la farmacocinética de midazolam.
English: A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: These can affect how Parareg works:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden modificar la acción de Parareg:
English: 14 tablets 28 tablets 84 tablets
Spanish: 84 comprimidos
English: Pantoprazole: Co-administration of pantoprazole (80 mg od) did not alter the pharmacokinetics of cinacalcet.
Spanish: Pantoprazol: La administración concomitante de pantoprazol (80 mg diarios) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
English: An open-label extension of this study showed no further reductions in free and total testosterone concentrations over a period of 3 years in Mimpara-treated patients.
Spanish: No se observó ninguna reducción adicional en las concentraciones de testosterona libre y total en los pacientes tratados con Parareg en la fase de extensión abierta de este ensayo, durante un periodo de 3 años.
English: Pre-gelatinised starch (maize) Microcrystalline cellulose Povidone
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Celulosa microcristalina Povidona
English: Nervous system disorders Common: dizziness, paraesthesia Uncommon: seizures
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuente: mareo, parestesia Poco frecuente: convulsiones
English: • medicine used to treat high blood pressure (metoprolol when given in heart failure) ,
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial alta (metoprolol cuando se utiliza en
English: Parareg is available in bottles of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets, inside a carton.
Spanish: Parareg se presenta en frascos de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg contenidos en una caja.
English: • to treat secondary hyperparathyroidism in patients with kidney disease on dialysis.
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis.
English: These studies show that CKD patients not undergoing dialysis treated with cinacalcet have an increased risk for hypocalcaemia compared with cinacalcet-treated ESRD patients receiving dialysis, which may be due to lower baseline calcium levels and/or the presence of residual kidney function.
Spanish: Estos ensayos muestran que los pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis, en tratamiento con cinacalcet, presentan un riesgo mayor de sufrir hipocalcemia que los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones basales inferiores de calcio y/o a la presencia de función renal residual.
English: Always take Parareg exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Parareg indicadas por su médico.
English: The printing ink contains: shellac glaze, iron oxide black (E172).
Spanish: La tinta de marcar contiene: goma laca, óxido de hierro negro (E172).
English: Parathyroid carcinoma and Primary Hyperparathyroidism
Spanish: Carcinoma paratiroideo e hiperparatiroidismo primario
English: Seizures
Spanish: Convulsiones
English: Each film-coated tablet contains 30 mg, 60 mg or 90 mg of cinacalcet (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como clorhidrato).
English: Parareg works by controlling the levels of parathyroid hormone (PTH), calcium and phosphorous in your body.
Spanish: Parareg actúa controlando los niveles de la hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones en de unos órganos llamados glándulas paratiroides.
English: • weakness (asthenia)
Spanish: • debilidad (astenia),
English: nausea, vomiting Uncommon: dyspepsia, diarrhoea
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: náuseas, vómitos Poco frecuente: dispepsia, diarrea
English: 5 How to store Parareg
Spanish: 5 Conservación de Parareg
English: The most commonly reported undesirable effects were nausea and vomiting, occurring in 31% Parareg and 19% placebo treated patients, and 27% Parareg and 15% placebo treated patients, respectively.
Spanish: Las reacciones adversas comunicadas con mayor frecuencia fueron náuseas (que se manifestaron en el 31% de los pacientes tratados con Parareg y en el 19% de los pacientes tratados con placebo) y vómitos (que se manifestaron en el 27% de los pacientes tratados con Parareg y en el 15% de los pacientes tratados con placebo).
English: Serum calcium should be measured within 1 week after initiation or dose adjustment of Parareg.
Spanish: El calcio sérico debe determinarse durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o al ajuste de la dosis de Parareg.
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people taking Parareg): • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (observados en más de 1 de cada 10 personas que toman Parareg): • náuseas y vómitos.
English: There have been reports of isolated, idiosyncratic cases of hypotension and/or worsening heart failure in cinacalcet-treated patients with impaired cardiac function in post marketing safety surveillance.
Spanish: Durante la monitorización de seguridad post-comercialización, se han notificado casos aislados e idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, en pacientes en tratamiento con cinacalcet con insuficiencia cardiaca ya existente.
English: During dose titration, serum calcium levels should be monitored frequently, and within 1 week of initiation or dose adjustment of Parareg.
Spanish: Debe determinarse el calcio sérico con frecuencia durante la titulación de la dosis y durante la semana siguiente al inicio del tratamiento o a un ajuste de la dosis.
English: Do not take Parareg:
Spanish: ANTES DE TOMAR PARAREG No tome Parareg:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: rash
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuente: erupción cutánea
English: • medicines used to treat skin and fungal infections (ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la piel e infecciones producidas por hongos (ketoconazol,
English: The calcium sensing receptor on the surface of the chief cell of the parathyroid gland is the principal regulator of PTH secretion.
Spanish: El receptor sensible al calcio en la superficie de la célula principal de la paratiroides es el principal regulador de la secreción de PTH. Cinacalcet es un medicamento calcimimético que reduce directamente las concentraciones de PTH al incrementar la sensibilidad de este receptor al calcio extracelular.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities - Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
Spanish: - Dentro de los 60 días posteriores a haberse alcanzado un hito importante establecido en el Plan de Farmacovigilancia o en el Plan de Minimización de Riesgos.
English: 90 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “90” on the other.
Spanish: 90 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde claro y ovalados, marcados con “AMGEN” en una cara y “90” en la otra.
English: Sevelamer: Co-administration of sevelamer (2400 mg tid) did not affect the pharmacokinetics of cinacalcet.
Spanish: Sevelámero: La administración concomitante de sevelámero (2400 mg tres veces al día) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
English: 30 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “30” on the other.
Spanish: 30 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde claro y ovalados, marcados con “AMGEN” en una cara y “30” en la otra.
English: 60 mg: Light green, oval, film-coated tablets marked “AMGEN” on one side and “60” on the other.
Spanish: 60 mg: comprimidos recubiertos con película, de color verde claro y ovalados, marcados con “AMGEN” en una cara y “60” en la otra.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: Serum Calcium
Spanish: Calcio sérico
English: As so few cases have been seen it is not known whether they are due to Parareg, or not.
Spanish: Se desconoce si se deben a Parareg o no, ya que el número de casos es muy bajo.
English: • seizures
Spanish: • Convulsiones.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 30 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 90 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/012
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/293/012
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Parareg 30 mg comprimidos recubiertos con película.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 60 mg cinacalcet (as hydrochloride).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
English: This medicinal product does not require any special storage conditions Do not use Parareg after the expiry date which is stated on the outer carton and on the blister.
Spanish: No use Parareg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Parareg 90 mg comprimidos recubiertos con película.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 30 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 30 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
English: Blister: 4 years.
Spanish: Blister:
English: Parareg is available in blisters of 30 mg, 60 mg or 90 mg film-coated tablets.
Spanish: Parareg se presenta en blísters de comprimidos recubiertos con película de 30 mg, 60 mg o 90 mg. Cada caja contiene 14, 28 u 84 comprimidos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Parareg 60 mg comprimidos recubiertos con película.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 60 mg of cinacalcet (as hydrochloride)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 60 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/005-007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/293/005-007
English: General disorders and administration site conditions Common: asthenia
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuente: astenia
English: EXP.:
Spanish: Excipientes:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/008
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/293/008
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 60 mg film-coated tablets Cinacalcet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Parareg 60 mg comprimido Cinacalcet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 90 mg film-coated tablets Cinacalcet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Parareg 90 mg comprimido Cinacalcet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/009-011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/293/009-011
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parareg 30 mg film-coated tablets Cinacalcet
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Parareg 30 mg comprimido Cinacalcet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/293/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/293/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/04/293/001-003
English: • diarrhoea
Spanish: • erupción cutánea,
English: Opacode Black, printing ink: (Shellac glaze (shellac), iron oxide black (E172) 6.2 Incompatibilities
Spanish: (Shellac glaze (goma laca), óxido de hierro negro (E172)
English: What Parareg contains
Spanish: Composición de Parareg
English: Tablet Coat
Spanish: CARTONAJE DEL FRASCO
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Spanish: Esto significa que existen datos bibliográficos que aportan pruebas científicas sobre su eficacia y su seguridad, cuando se emplean de este modo, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
English: EMA/HMPC/313600/2013
Spanish: EMA/HMPC/313600/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
English: If constipation does not resolve after three days, a doctor or pharmacist should be consulted.
Spanish: Si el estreñimiento no desaparece a los tres días, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
English: When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Spanish: Al manipular la preparación en polvo, debe evitarse su inhalación, ya que puede producir sensibilización y la posible aparición de alergias.
English: It can be used in adults and children above the age of 6 years for the treatment of constipation and to soften the stools but should only be used in adults and children over the age of 12 years when used to increase the fibre intake.
Spanish: Puede emplearse en adultos o niños a partir de los 6 años de edad para tratar el estreñimiento y para ablandar las heces, y en adultos y niños mayores de 12 años cuando se utilice para aumentar la ingesta de fibra.
English: It moves down the digestive system and makes the stools softer by increasing their water content.
Spanish: A medida que avanza por el sistema digestivo, ablanda las heces al aumentar su contenido en agua.
English: Studies that were carried out in patients with irritable bowel disease did not show an effect on the disease itself but showed benefits in those patients who were also suffering from constipation.
Spanish: En los estudios que se realizaron en pacientes con enfermedad del intestino irritable, no se demostraron efectos sobre la enfermedad en sí, pero sí se observaron beneficios en los pacientes que a la vez padecían estreñimiento.
English: It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con enfermedades que conlleven estrechamiento del estómago y del intestino, ni en pacientes con dificultad para tragar o problemas de garganta.
English: There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if Ispaghula husk is swallowed without enough liquid.
Spanish: Existe riesgo de que se forme una masa de heces secas y duras, especialmente si la cutícula de la semilla de ispágula se ingiere sin suficiente líquido.
English: The HMPC conclusions on the use of ispaghula husk medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula se basan en su «uso bien establecido» en estos trastornos.
English: The way ispaghula husk works in reducing blood cholesterol levels is not fully understood.
Spanish: El mecanismo de acción de la cutícula de la semilla de ispágula en la reducción de los niveles de colesterol en sangre todavía no se conoce completamente.
English: It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bedtime.
Spanish: La cutícula de la semilla de ispágula debe tomarse con líquido abundante y durante el día, al menos media hora o una hora antes o después de tomar otros medicamentos y nunca antes de acostarse.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula husk.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula.
English: Information on the use and licensing of ispaghula husk medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen cutícula de la semilla de ispágula en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
English: Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Spanish: También pueden producirse reacciones alérgicas, como rinitis (moqueo), conjuntivitis (enrojecimiento e inflamación del blanco de los ojos), broncoespasmo (contracción excesiva y prolongada de los músculos de las vías respiratorias) y anafilaxia (reacción alérgica grave).
English: At the same time ispaghula husk lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Spanish: Al mismo tiempo, la cutícula de semilla de ispágula lubrica el intestino, lo que mejora el tránsito de las heces.