FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart
Spanish: • Inflamación del revestimiento del corazón o fluido alrededor del corazón
English: Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión 4.0.
English: • Bruises, falls and injuries
Spanish: • Moratones, caídas y heridas
English: • Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Spanish: • El recuento de plaquetas debe ser ≥ 75.000 células/l en pacientes con infiltración de médula ósea o secuestro esplénico
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of VELCADE.
Spanish: Debe respetarse un intervalo de al menos 72 horas entre dosis consecutivas de VELCADE.
English: Platelet transfusion should be considered when clinically appropriate (see section 4.2).
Spanish: Se debe considearar la trasfusión de plaquetas cuando sea clínicamente apropiado (ver sección 4.2).
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with VELCADE.
Spanish: En conjunto, a 74 pacientes evaluables se les administró dexametasona en combinación con VELCADE.
English: Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
Spanish: VELCADE una vez a la semana (ciclos 5-9)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with VELCADE in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con VELCADE en los diferentes grupos de la población pediátrica en mieloma múltiple y en linfoma de células del manto (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Fertility Fertility studies were not conducted with VELCADE (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con VELCADE (ver sección 5.3).
English: The concentration of the resulting solution will be 2.5 mg/ml.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 2,5 miligramos/mililitro.
English: The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Spanish: La media de la semivida de eliminación (t1/2) de bortezomib en dosis múltiple osciló entre 40-193 horas.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm.
Spanish: Se administró profilaxis antiviral a 137 de 240 pacientes (57%) en el brazo VcR-CAP.
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Spanish: Estudios farmacológicos de seguridad cardiovascular en monos y perros, muestran que dosis intravenosas aproximadamente dos a tres veces la dosis clínica recomendada en miligramos/m2, se asocian con aumentos del ritmo cardiaco, disminuciones en contractibilidad, hipotensión y muerte.
English: • Abnormal vision, blurred vision
Spanish: • Visión anormal, visión borrosa
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (VELCADE plus dexamethasone, and VELCADE plus dexamethasone and thalidomide).
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (VELCADE más dexametasona y VELCADE más dexametasona y talidomida).
English: EBMT criteria All randomised patients with secretory disease * Survival update based on a median duration of follow-up at 60.1 months mo: months
Spanish: Criterio EBMT Todos los pacientes aleatorizados con enfermedad secretora Actualización de la supervivencia con una mediana de duración de seguimiento de 60,1 meses mo: meses
English: #, Hypersensitivity*
Spanish: #, Hipersensibilidad*
English: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m 2, n=9), and Severe (CrCL < 20 ml/min/1.73 m 2, n=3).
Spanish: (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
English: Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Spanish: Los experimentos realizados demuestran que bortezomib es citotóxico para distintos tipos de células neoplásicas y que las células cancerosas, son más sensibles a los efectos pro-apoptóticos de la inhibición del proteosoma que las células normales.
English: The resulting solution is then injected into a vein rapidly, over 3 to 5 seconds.
Spanish: Luego, la solución reconstituida se inyecta en una vena rápidamente en un tiempo de 3 a 5 segundos.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
Spanish: En el momento de un análisis intermedio preespecificado, se determinó la variable primaria, tiempo hasta la progresión, y se les ofreció a los pacientes en la rama M+P tratamiento Vc+M+P.
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
Spanish: Como consecuencia de un análisis intermedio predeterminado, la rama de dexametasona fue interrumpida por recomendación del comité que supervisa los datos y entonces ofrecieron VELCADE a todos los pacientes aleatorizados con dexametasona, independientemente del estado de enfermedad.
English: Dexamethasone was administered in combination with VELCADE to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of VELCADE retreatment cycles.
Spanish: Dexametasona se administró en combinación con VELCADE a 83 pacientes en el Ciclo 1 y 11 pacientes adicionales recibieron dexametasona a lo largo de los ciclos de retratamiento con VELCADE.
English: When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Spanish: Comparado con pacientes con una función hepática normal, la insuficiencia hepática leve no modifica el AUC de bortezomib normalizada por dosis.
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of VELCADE.
Spanish: Se han descrito casos mortales tras la administración intratecal accidental de VELCADE.
English: The incidence of all grade peripheral neuropathy with VELCADE administered intravenously was lower in the historical studies with VELCADE administered intravenously than in study MMY-3021.
Spanish: La incidencia de neuropatía periférica de cualquier grado con VELCADE administrado por vía intravenosa fue menor en los estudios históricos de VELCADE administrado por vía intravenosa que en el estudio MMY-3021.
English: Clinical efficacy with subcutaneous administration of VELCADE in patients with relapsed/refractory multiple myeloma
Spanish: Eficacia clínica con la administración subcutánea de VELCADE en pacientes con mieloma múltiple en recaída/refractario
English: Also included are adverse drug reactions identified in the VcR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to VELCADE based on historical data in the multiple myeloma studies.
Spanish: También están incluidas las reacciones adversas identificadas en el brazo VcR-CAP que los investigadores consideraron con al menos una relación causal posible o probable con VELCADE en base a datos históricos en los estudios de mieloma múltiple.
English: • Heart problems to include heart attack, angina
Spanish: • Problemas de corazón, incluyendo ataque al corazón, angina de pecho
English: Intent to Treat Population n=74
Spanish: Población por Intención de Tratar n = 74
English: What VELCADE looks like and contents of the pack VELCADE powder for solution for injection is a white to off-white cake or powder.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase VELCADE polvo para solución inyectable es una pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
English: VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
Spanish: El tratamiento con VELCADE se asocia habitualmente a hipotensión postural/ortostática.
English: However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Spanish: Sin embargo, la solución reconstituida es estable durante 8 horas a 25°C conservada en el vial original y/o una jeringa, el tiempo total de conservación del medicamento reconstituido no debe superar las 8 horas antes de la administración.
English: Median survival for the Vc+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Spanish: La mediana de supervivencia en el grupo de tratamiento Vc+M+P fue de 56,4 meses comparado con 43,1 en el grupo de tratamiento M+P.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA Variable de eficacia
English: 9/l on a VELCADE dosing day (other than day 1)
Spanish: 9/l (otro día diferente al día 1)
English: Incidence of death from “Progressive disease” was 18% in the subcutaneous group and 9% in the intravenous group.
Spanish: La incidencia de muerte por “Progresión de la enfermedad” fue del 18% en el grupo de tratamiento subcutáneo y del 9% en el grupo intravenoso.
English: * Based on NCI Organ Dysfunction Working Group classification for categorising hepatic impairment (mild, moderate,
Spanish: De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).
English: • Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Spanish: • Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
English: • Wasting, or loss of body mass
Spanish: • Demacración o pérdida de masa corporal
English: Autonomic neuropathy may be related to bortezomib or bortezomib may aggravate an underlying condition such as diabetic or amyloidotic neuropathy.
Spanish: Dicha neuropatía podría estar relacionada con bortezomib o bortezomib podría agravar un trastorno subyacente como, por ejemplo, una neuropatía diabética o amiloidótica.
English: • heart or blood pressure problems
Spanish: • problemas de corazón o con su presión sanguínea
English: • Facial blushing or tiny broken capillaries
Spanish: • Rubor facial o rotura de capilares pequeños
English: Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Spanish: El tratamiento con VELCADE se asocia con gran frecuencia a una neuropatía periférica que suele ser fundamentalmente sensitiva.
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
Spanish: VELCADE debe ser reconstituido por un profesional sanitario.
English: An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Spanish: Se administró un régimen eficaz de quimioterapia con multiagentes reinductores en 3 bloques.
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. VELCADE in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. VELCADE) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Spanish: El análisis de datos pareados es un método estadístico en el cual los pacientes del grupo de tratamiento (p. ej., VELCADE combinado con dexametasona) y los pacientes del grupo de comparación (p. ej., VELCADE) se hacen comparables con respecto a los factores de confusión mediante el emparejamiento individual de los sujetos del estudio.
English: Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the VELCADE arm.
Spanish: Tanto en los pacientes que fueron refractarios a su último tratamiento previo como los que sí respondieron, la supervivencia global fue significativamente más larga y la tasa de respuesta significativamente más alta en la rama de VELCADE.
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Spanish: Se observó neuropatía periférica de Grado ≥ 3 en el 6% de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16% en el grupo de tratamiento intravenoso (p = 0,0264).
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Spanish: La solución reconstituida se debe utilizar inmediatamente después de la preparación.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ketoconazole, used to treat fungal infections ritonavir, used to treat HIV infection - rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections - carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy - St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions - oral antidiabetics
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos: - ketoconazol, para tratar infecciones por hongos - ritonavir, para tratar la infección por el VIH - rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias - carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones - antidiabéticos orales
English: Gastrointestinal and intracerebral haemorrhage, have been reported in association with VELCADE treatment.
Spanish: Se han notificado hemorragia gastrointestinal e intracerebral en asociación con el tratamiento con VELCADE.
English: • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention
Spanish: • Aumento o disminución de la producción de orina (debido a una lesión renal), dolor al orinar o sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos
English: The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Spanish: La solución se debe inyectar por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
English: • Fracture
Spanish: • Fractura
English: Patients in the VcTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Spanish: Los pacientes de los grupos VcTDx y TDx respectivamente tenían una mediana de edad de 57 frente a 56 años, el 99% frente al 98% de los pacientes eran caucásicos y 58% frente al 54% eran varones.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En caso de sobredosis, deben ser supervisadas las constantes vitales del paciente y dar un cuidado de soporte apropiado para mantener la tensión arterial (como líquidos, hipertensores, y/o agentes inotrópicos) y la temperatura corporal (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group.
Spanish: La incidencia global de diarrea, dolor gastrointestinal y abdominal, estados asténicos, infecciones de las vías respiratorias altas y neuropatías periféricas fue un 12%-15% menor en el grupo de tratamiento subcutáneo que en el grupo de tratamiento intravenoso.
English: Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (VcR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Spanish: Las reacciones adversas adicionales identificadas asociadas con el uso del tratamiento en combinación (VcR-CAP) fueron infección por hepatitis B (< 1%) e isquemia miocárdica (1,3%).
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, VcR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Spanish: En pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes, VcR-CAP así como R-CHOP, fueron menos tolerados (ver sección 4.8).
English: In the Phase III study, treatment with VELCADE led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
Spanish: En el ensayo Fase III, el tratamiento con VELCADE llevó a significativos retrasos de la progresión, supervivencia más prolongada y ratio de respuesta más alto, comparado con el tratamiento con dexametasona (ver Tabla 14), en todos los pacientes, así como, en los pacientes que habían recibido 1 línea previa de tratamiento.
English: Regardless of 2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the VELCADE arm.
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de VELCADE.
English: Table 9: Incidence of peripheral neuropathy during induction treatment by toxicity and treatment discontinuation due to peripheral neuropathy IFM-2005-01
Spanish: Tabla 9: Incidencia de neuropatía periférica por toxicidad durante el tratamiento de inducción e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica IFM-2005-01
English: #, Deep vein thrombosis*,
Spanish: #, Trombosis venosa profunda*,
English: In the VcR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Spanish: En el grupo VcR-CAP, el 22,5% de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9% de los pacientes del grupo R-CHOP.
English: VELCADE should not be administered intrathecally.
Spanish: VELCADE no se debe administrar por vía intratecal.
English: BSA-normalized clearance of bortezomib in pediatric patients was similar to that observed in adults.
Spanish: El aclaramiento de bortezomib con el área de superficial corporal ya normalizado en pacientes pediátricos fue similar al observado en adultos.
English: On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para bortezomib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento que contiene bortezomib es favorable sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: • Hiccups, speech disorders
Spanish: • Hipo, trastornos del habla
English: Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Spanish: En base a los estudios en animales, el paso de bortezomib a través de la barrera hematoencefálica parece ser limitada, y si la hubiera, la importancia en humanos es desconocida.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bortezomib fue evaluada en un estudio fase I durante el primer ciclo de tratamiento, que incluyó a 61 pacientes con tumores sólidos fundamentalmente y distintos grados de insuficiencia hepática, con dosis de bortezomib de 0,5 a 1,3 mg/m
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más la dosis a 0,5 mg/m en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
English: The concentration of the resulting solution will be 1 mg/ml.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 1 miligramo/mililitro.
English: Day 29 rest period
Spanish: Día 29 Período de descanso
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento (%CV) fue 7,79 (25%) l/h/m2, el volumen de distribución en estado estacionario fue de 834 (39%) l/m2, y la semivida de eliminación fue de 100 (44%) horas.
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with VcR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Spanish: La incidencia global de las infecciones por hepatitis B fue similar en pacientes tratados con VcR-CAP o con R-CHOP (0,8% frente al 1,2% respectivamente).
English: Gastrointestinal toxicity, including nausea, diarrhoea, vomiting and constipation are very common with VELCADE treatment.
Spanish: La toxicidad gastrointestinal, incluyendo náuseas, diarrea, vómitos y estreñimiento, es muy frecuente durante el tratamiento con VELCADE.
English: Discontinue VELCADE if PML is diagnosed.
Spanish: Interrumpir el tratamiento con VELCADE si se diagnostica LMP.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for VMP Nominal p-value based on the stratified log-rank test adjusted for stratification factors: 2-microglobulin, albumin, and region p-value for Response Rate (CR+PR) from the Cochran Mantel-Haenszel chi-square test adjusted for the stratification factors
Spanish: Un índice de riesgo menor de 1 indica una ventaja para VMP p-valor nominal basado en el log-rank test estratificado ajustado a factores de estratificación: 2-microglobulina, albúmina, y región p-valor para Índice de Respuesta (CR+PR) del test chi cuadrado de Cochran-Mantel-Haenszel ajustado para los factores de estratificación
English: • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
Spanish: • Reducción en el número de glóbulos rojos y/o glóbulos blancos (ver arriba)
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with VELCADE.
Spanish: En portadores de hepatitis B y pacientes con antecedentes de hepatitis B se deben monitorizar estrechamente los signos clínicos y de laboratorio de infección activa por VHB durante y después del tratamiento combinado con rituximab y VELCADE.
English: VELCADE therapy should be withheld for up to 2 weeks until the patient has an ANC ≥ 750 cells/μL and a platelet count ≥ 25,000 cells/μL.
Spanish: El tratamiento con VELCADE se debe interrumpir hasta 2 semanas hasta que el paciente tenga un ANC ≥ 750 células/l y recuento de plaquetas ≥ 25.000 células/l.
English: Reduce VELCADE to 1.0 mg/m or
Spanish: Reducir VELCADE a 1,0 miligramo/m