FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Expozície kobicistátu a emtricitabínu u pediatrických pacientov vo veku 12 až <18 rokov boli podobné expozíciám dosiahnutým u dospelých.
Maltese: L-esponimenti għal cobicistat u emtricitabine f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' 12 sa <18-il sena kienu simili għall-esponimenti miksuba fl-adulti.
Slovak: štúdia GS-US-236-0102
Maltese: GS-US-236-0102
Slovak: 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml a 0,14 ±
Maltese: 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, u 0.05 ± 0.13 µg/mL għal cobicistat, 1.9 ± 0.5 µg/mL, 13 ± 4.5 µg•h/mL, u
Slovak: 525 % Cmin: ↑ 394
Maltese: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov súbežne infikovaných HBV bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Maltese: Epatite li tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament F'pazjenti infettati bl-HIV li kienu infettati wkoll bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif tal-trattament (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: kobicistát buprenorfín:
Maltese: Buprenorphine:
Slovak: (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa fosforylujú celulárnymi enzýmami na emtricitabíntrifosfát resp. tenofovirdifosfát.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir jiġu fosforilati permezz ta' enzimi ċellulari biex jifformaw emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate, rispettivament.
Slovak: Počas používania tenofovir-dizoproxilu boli hlásené prípady renálneho zlyhania, poruchy funkcie obličiek, zvýšenej hladiny kreatinínu, hypofosfatémie a proximálnej tubulopatie (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: virologický úspech
Maltese: Suċċess viroloġiku
Slovak: norgestimát:
Maltese: Norgestimate:
Slovak: Priemerná zmena farmakokinetických parametrov elvitegravirua
Maltese: Bidla % medja fil-parametri talfarmakokinetika ta' elvitegravira
Slovak: RNA log10 kópií/ml
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL
Slovak: % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
Slovak: • lieky, ktoré môžu poškodiť obličky, ako napríklad: aminoglykozidy (ako napr. streptomycín, neomycín a gentamycín), vankomycín (proti bakteriálnym infekciám) foskarnet, ganciklovir, cidofovir (proti vírusovým infekciám) amfotericín B, pentamidín (proti plesňovým infekciám) interleukín-2, nazývaný aj aldesleukín (na liečbu rakoviny) nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, na úľavu od bolesti kostí alebo svalov)
Maltese: • mediċini li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek, eżempji jinkludu: aminoglycosides (bħal streptomycin, neomycin u gentamicin), vancomycin (għal infezzjonijiet batterjali) foscarnet, ganciclovir, cidofovir (għal infezzjonijiet virali) amphotericin B, pentamidine (għall-infezzjonijiet fungali) interleukin-2, imsejjaħ ukoll aldesleukin (għat-trattament tal-kanċer) mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli)
Slovak: 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) sa má prerušiť liečba Stribildom (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maltese: (1.0 mg/dL) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovak: Použitie s určitými antivírusovými látkami proti vírusu hepatitídy C Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/veltapasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spoločne s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Maltese: L-użu ma' ċerti sustanzi antivirali kontra l-epatite Ċ L-għoti ta' tenofovir disoproxil flimkien ma' ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir intwera li jżid il-konċentrazzjonijiet ta' tenofovir fil-plażma, speċjalment meta jintuża flimkien ma' kors ta' HIV li fih tenofovir disoproxil u potenzjatur farmakokinetiku (ritonavir jew cobicistat).
Slovak: % Cmin: ↓ 67 % Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67% Cmax: ↔
Slovak: Po perorálnom podaní [14C]kobicistátu sa 86 % a 8,2 % z dávky zistilo v stolici a moči, v uvedenom poradí.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' [14C]cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża ġiet irkuprata fl-ippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Slovak: Inhibícia integrázy zabraňuje integrácii molekúl DNA vírusu HIV-1 do hostiteľskej genómovej DNA, čím sa zabráni tvorbe provírusu HIV-1 a rozširovaniu vírusovej infekcie.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 DNA ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ani tenofovir-dizoproxil, ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Maltese: Studji in vitro wrew li la tenofovir disoproxil u lanqas tenofovir ma huma sottostrati għall-enzimi CYP450.
Slovak: 0,087 v Z-skóre BMD pre lumbálnu chrbticu a -0,184, resp. -0,027 v Z-skóre BMD pre celé telo.
Maltese: 0.032 u 0.087 fil-punteġġ Z tal-BMD tas-sinsla tad-dahar lumbari, u -0.184 and -0.027 fil-punteġġ Z
Slovak: Súbežné podávanie a riziko renálnej toxicity
Maltese: L-għoti flimkien u r-riskju ta' tossiċità renali
Slovak: atorvastatín (10 mg jednorazová dávka)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)/ emtricitabín (200 mg jedenkrát denne)/tenofovir alafenamid (10 mg jedenkrát denne)
Maltese: Atorvastatin (10 mg doża waħda)/ Elvitegravir (150 mg darba kuljum)/ Cobicistat (150 mg darba kuljum)/ Emtricitabine (200 mg darba kuljum)/ Tenofovir alafenamide (10 mg darba kuljum)
Slovak: Stribild sa neštudoval u pacientov starších ako 65 rokov.
Maltese: Stribild ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena.
Slovak: voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Maltese: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg darba kuljum)6 +
Slovak: Priemerný vek bol 15 rokov (rozsah 12 - 17), 70 % boli pacienti mužského pohlavia, 68 % černosi, 28 % ázijského pôvodu.
Maltese: 70% kienu rġiel, 68% suwed, 28% Asjatiċi.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší s hmotnosťou minimálne 35 kg: jedna tableta jedenkrát denne s jedlom.
Maltese: Adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena jew aktar li jiżnu mill-inqas 35 kg: Pillola waħda, darba kuljum mal-ikel.
Slovak: Účinnosť Stribildu u predtým neliečených dospelých pacientov infikovaných HIV-1 je založená na analýzach 144 týždňových údajov z 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdií fázy 3, GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 (n =
Maltese: L-effikaċja ta' Stribild f'pazjenti adulti infettati b'HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat hi bbażata fuq l-analiżi ta' dejta fuq perjodu ta' 144 ġimgħa minn 2 studji ta' Fażi 3 li fihom il parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blinded, ikkontrollati b'mod attiv, GS-US-236-0102 u
Slovak: Emtricitabíntrifosfát a tenofovirdifosfát kompetitívne inhibujú HIV-1 reverznú transkriptázu a spôsobujú prerušenie DNA reťazca.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu b'mod kompetittiv ir-reverse transcriptase tal-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Slovak: 17,9,1 ml/min pre EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil a -9,8 ± 19,4 ml/min pre ATV/r+FTC/tenofovir-dizoproxil.
Maltese: Il-bidla medja fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) skont il-metodu Cockcroft-Gault wara 144 ġimgħa ta' trattament kienet ta' -14.0 ± 16.6 mL/min għal Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min għal EFV/FTC/tenofovir disoproxil, u -9.8 ± 19.4 mL/min għal ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Slovak: Filmový obal indigotín, hlinitý lak (E132) makrogol 3350 (E1521) polyvinylalkohol (čiastočne hydrolyzovaný)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521)
Slovak: Zrejmý klírens tenofoviru bol v priemere približne 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' tenofovir kellha medja ta' madwar 307 mL/min.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofoviru neboli u starších pacientov (nad 65 rokov) vyhodnotené.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir ma ġietx evalwata fl-anzjani (li kellhom iktar minn 65 sena).
Slovak: Elvitegravir je miernym induktorom a môže indukovať enzým CYP2C9 a/alebo indukovateľné enzýmy UGT a ako taký môže spôsobiť zníženie plazmatickej koncentrácie substrátov týchto enzýmov.
Maltese: Elvitegravir hu induttur modest u jista' jkollu l-potenzjal li jinduċi CYP2C9 u/jew enzimi UGT li jistgħu jiġu indotti; għaldaqstant jista' jnaqqas il-konċentrazzjoni ta' substrati fil-plażma ta' dawn lenzimi.
Slovak: + elvitegravir/kobicistát/
Maltese: Elvitegravir/Cobicistat/
Slovak: Stribild sa zvyčajne neužíva s inými liekmi, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (pozri Iné lieky a Stribild).
Maltese: Stribild normalment ma jitteħidx ma' mediċini oħra li jistgħu jagħmlu ħsara lill-kliewi tiegħek (ara Mediċini oħra u Stribild).
Slovak: RNA.
Maltese: ksur.
Slovak: Kobicistát je selektívny inhibítor mechanizmu účinku cytochrómov P450 podskupiny CYP3A.
Maltese: Cobicistat hu impeditur selettiv, ibbażat fuq il-mekkaniżmu, ta' ċitokromi P450 tas-sottofamilja ta' CYP3A.
Slovak: U pacientov s ClCr < 90 ml/min sa odporúča klinické sledovanie.
Maltese: Monitoraġġ kliniku hu rakkomandat għal pazjenti b'ClCr ta' < 90 mL/min.
Slovak: Antivírusová aktivita emtricitabínu proti laboratórnym a klinickým izolátom HIV-1 bola vyhodnotená v lymfoblastoidných bunkových líniách, bunkovej línii MAGI-CCR5 a mononukleárnych bunkách periférnej krvi.
Maltese: L-attività antivirali ta' emtricitabine kontra iżolati tal-laboratorju u kliniċi ta' HIV-1 ġiet evalwata f'razza ta' ċelluli limfoblastojde, ir-razza ta' ċelluli MAGI-CCR5, u ċelluli mononukleari fid-demm periferali.
Slovak: tenofovir-dizoproxil tenofovir-alafenamid lamivudín adefovir-dipivoxil
Maltese: Tibdilx id-doża jekk ma jgħidlekx it-tabib tiegħek biex tagħmel hekk.
Slovak: antacidová suspenzia obsahujúca horčík/hliník (jednorazová 20 ml dávka)/elvitegravir (jednorazová
Maltese: Suspensjoni ta' antaċidu li jkun fiha magnesium/aluminium (doża waħda ta' 20 mL)/Elvitegravir
Slovak: + elvitegravir/kobicistát (150 mg/150 mg jedenkrát denne)
Maltese: Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg darba kuljum)
Slovak: A) alebo stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky Stribildu (pozri časti 4.2 a 5.2).
Maltese: (Child-Pugh Klassi A), jew moderat (Child-Pugh Klassi B) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Slovak: Emtricitabín a tenofovir sa primárne vylučujú obličkami kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Maltese: Emtricitabine u tenofovir jitneħħew primarjament mill-kliewi permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva.
Slovak: • antivirotiká používané na liečbu infekcie hepatitídou C: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir a sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Maltese: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir u sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Stribild sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Stribild elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Maltese: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir disoproxil
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Stribild
Slovak: Stribild je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Liek Stribild je k dispozícii vo forme tabliet (150 mg elvitegraviru/150 mg kobicistátu/200 mg emtricitabínu/245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Maltese: Stribild jiġi bħala pilloli (150 mg elvitegravir/150 mg cobicistat /200 mg emtricitabine/245 mg tenofovir disoproxil).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stribild.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Stribild.
Slovak: Po 48 týždňoch odpovedalo na liečbu asi 90 % pacientov liečených liekom Stribild (316 z 353) v porovnaní s približne 87 % pacientov liečených porovnávacím liekom (308 z 355).
Maltese: Wara 48 ġimgħa, madwar 90 % tal-pazjenti kkurati bi Stribild (316 minn 353) irrispondew għall-kura meta mqabbel ma' madwar 87 % tal-pazjenti kkurati bil-kura bil-komparatur (308 minn 355).
Slovak: Používa sa na liečbu pacientov vo veku od 12 rokov a s hmotnosťou najmenej 35 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Dan jintuża biex jikkura pazjenti mill-età ta' tnax-il sena u li jiżnu minn tal-inqas 35 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov sa liek Stribild porovnával s liekom obsahujúcim efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Maltese: Fit-tieni studji, li involva 707 pazjent, Stribild tqabbel ma' mediċina li fiha efavirenz, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Slovak: Stribild sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 422 dospelých pacientov infikovaných vírusom HIV-1, ktorí v minulosti neboli liečení, pričom sa v nich sa liek Stribild porovnával s inými liekmi na infekciu HIV.
Maltese: Stribild ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,422 pazjent bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel, fejn Stribild tqabbel ma' mediċini oħra konta l-HIV.
Slovak: Stribild je liek, ktorý obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistát, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil.
Maltese: Stribild huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa po 48 týždňoch liečby znížila vírusová záťaž na menej než 50 kópií RNA HIV-1/ml, sa považovali za pacientov odpovedajúcich na liečbu.
Maltese: HIV-1 RNA kopja/ml wara 48 ġimgħa ta' kura ġew kkunsidrati li kienu rrispondew għall-kura.
Slovak: Blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý vírusu umožňuje replikovať sa v tele.
Maltese: Dawn jimblukkaw l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li tippermetti lill-virus jirreplika ruħu fil-ġisem.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Stribild?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Stribild?
Slovak: Tenofovir a emtricitabín sú veľmi príbuzné druhy antivírusových liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory reverznej transkriptázy.
Maltese: It-tenofovir u l-emtricitabine huma tipi ta' aġenti antivirali relatati mill-qrib li jissejħu inibituri tat-transkrittażi inversa.
Slovak: Blokuje enzým vírusu HIV-1 nazývaný integráza, ktorý sa podieľa na replikácii vírusu, čím sa zníži schopnosť vírusu normálne sa replikovať a spomalí sa jeho šírenie.
Maltese: Dan jimblokka enzima tal-HIV-1 li tissejjaħ integrase, li hija involuta fir-replikazzjoni tal-virus, b'hekk titnaqqas l-abbiltà tal-virus li jirreplika ruħu b'mod normali u jitnaqqas it-tixrid tiegħu.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 50 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, ktorí neboli v minulosti liečení na infekciu spôsobenú vírusom HIV-1, sa preukázalo, že liek Stribild je účinný pri znížení vírusovej záťaže aj v tejto vekovej skupine; po 24 týždňoch odpovedalo na liečbu 88
Maltese: It-tielet studju li involva 50 adolexxent ta' età ta' 12 sa 18-il sena li ma ġewx ikkurati preċedentement għall-HIV-1 wera li Stribild kien ukoll effettiv biex inaqqas it-tagħbija virali f'dan il-grupp ta' età; 88 % (44 minn 50 pazjent) irrispondew għall-kura wara 24 ġimgħa, u r-rispons baqa' wara 48 ġimgħa.
Slovak: EU/1/16/1097/001
Maltese: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Slovak: Špecifický pre pacienta, najviac do 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml
Slovak: Strimvelis miliónov buniek/ml
Maltese: 1-10 miljun ċellola/ml
Slovak: Na vnútrožilové použitie vak (EVA)
Maltese: Użu għal-ġol-vina borża (EVA)
Slovak: Infúzna disperzia
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Slovak: 1 alebo viac vakov, každý s adaptérom s hrotom a konektorom typu luer
Maltese: Borża waħda jew aktar b'1 interkonnettur b'labra rqiqa luer
Slovak: (EU) číslo Vymyslený názov
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: Orchard Therapeutics (Netherlands)
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV
Slovak: Uchovávajte pri 15 - 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 15-30°C.
Slovak: Bude to trvať približne 20 minút
Maltese: Dan għandu jieħu madwar 20 minuta.
Slovak: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Maltese: Manifattur MolMed SpA 58 Via Olgettina
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. mája 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta 'l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Mejju 2016
Slovak: BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Holandsko
Maltese: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, l-Olanda
Slovak: Celkový počet buniek: x 106
Maltese: Numru totali ta' ċelluli: x 106
Slovak: CD34+ bunky/kg:
Maltese: CD34+ ċelluli/kg:
Slovak: Prežívanie n
Maltese: Sopravivenza n
Slovak: Milano Taliansko
Maltese: Milan L-ITALJA
Slovak: Poruchy endokrinného systému Hypotyreóza
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Slovak: Pred liečbou
Maltese: Pre treatment
Slovak: EU/1/16/1097/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1097/001
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm
Maltese: Sindrome ta' GuillainBarré
Slovak: Ak hodnota AUC busulfánu prekročí 4 000 nanogramov/ml*h (974 µmol/l.minúta), dávka sa má podľa hodnoty AUC náležite znížiť.
Maltese: Jekk busulfan AUC jaqbeż 4000 nanogramma/ml*h, (974 µmol/L.minute), id-doża għandha titnaqqas b'mod xieraq ibbażat fuq l-AUC.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 3,5 mg sodíka na mililiter.
Maltese: Din il-mediċina fiha bejn wieħed u ieħor 3.5 mg ta' sodium għal kull millilitru.
Slovak: Výskyt závažných infekcií na osoborok pozorovania (95 % interval spoľahlivosti)
Maltese: Rata ta' infezzjonijiet severi għal kull sena ta' persuna ta' osservazzjoni (b'kunfidenza ta'95% )
Slovak: Veľmi časté > 1/10 Časté
Maltese: Komuni ħafna > 1/10 Komuni
Slovak: • zápal pečene (autoimunitná hepatitída)
Maltese: • fwied infjammat (epatite awtoimmuni)
Slovak: 67 % (12 z 18) pacientov liečených Strimvelisom malo autoimunitné protilátky alebo iné prejavy autoimunity (napr. autoimunitnú trombocytopéniu, autoimunitnú aplastickú anémiu, autoimunitnú hepatitídu a Guillainov-Barrého syndróm) (pozri časť 4.8).
Maltese: Il-pazjenti jistgħu jiżviluppaw l-awtoimmunità. 67% (12 minn 18) ta' pazjenti kkurati bi Strimvelis kellhom antikorpi awtoimmuni jew manifestazzjonijiet oħrajn (eż. tromboċitopenija awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré) (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Bezpečnosť Strimvelisu sa hodnotila u 18 osôb, pričom medián trvania sledovania bol 7 rokov.
Maltese: Is-sigurtà ta' Strimvelis ġiet evalwata fi 18-il individwu, b'dewmien medjan ta' segwitu ta' 7 snin.
Slovak: Astma, alergická rinitída
Maltese: Ażma, rinite allerġika
Slovak: • znížený počet krvných buniek (autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia)
Maltese: • numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor (anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni)
Slovak: Rýchlosť podávania infúzie nemá prekročiť 5 ml/kg/h.
Maltese: Ir-rata tal-infużjoni ma għandhiex taqbeż 5 ml/kg/h.
Slovak: Medián veku populácie v programe klinického vývoja bol 1,7 roka (rozmedzie 0,5 až 6,1) a 61
Maltese: L-età medjana fil-programm kienet 1.7 snin (firxa 0.5 sa 6.1) u 61% kienu rġiel.
Slovak: Po liečbe
Maltese: Post treatment
Slovak: Povaha Strimvelisu je taká, že konvenčné štúdie zamerané na farmakokinetiku, absorpciu, distribúciu, metabolizmus a elimináciu nie sú aplikovateľné.
Maltese: In-natura ta' Strimvelis hija b'tali mod li studji konvenzjonali fuq il-farmakokinetiċi, l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu, u l-eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Slovak: Osemdesiattri percent tvorili belosi (56 % kaukazského/európskeho pôvodu a 28 % arabského/severoafrického pôvodu), 11
Maltese: Tlieta u tmenin fil-mija kienu bojod (56% Kawkasi/patrimonju Ewropew)u 28% Għarab/patrinomju tal-Afrika ta' Fuq, 11% Amerikani Afrikani/Afrikani, u 6% Asjatiċi.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie zahŕňajú autoimunitu (napr. autoimunitnú hemolytickú anémiu, autoimunitnú aplastickú anémiu, autoimunitnú hepatitídu, autoimunitnú trombocytopéniu a Guillainov-Barrého syndróm).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji jinkludu l-awtoimmunità (eż. anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, epatite awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni u sindrome ta' Guillain-Barré).
Slovak: Strimvelis je autológna bunková terapia.
Maltese: Strimvelis huwa terapija awtologa taċ-ċelluli.
Slovak: Obsahuje aj chlorid sodný.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll sodium chloride.
Slovak: Štúdie hodnotili použitie Strimvelisu s rozmedzím 0,9 milióna - 18,2 milióna CD34+ buniek/kg.
Maltese: L-istudji evalwaw l-użu ta' Strimvelis b'firxa ta' 0.9 miljun - 18.2 miljun ċellula CD34+/kg.
Slovak: Strimvelis nie je určený na použitie u pacientov vo veku > 65 rokov a v tejto vekovej skupine nebol skúmaný.
Maltese: Anzjani Strimvelis mhuwiex intenzjonat għall-użu f'pazjenti >65 sena, u ma ġiex studjat fil-grupp ta' din l-età.
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia, autoimunitná aplastická anémia, autoimunitná trombocytopénia
Maltese: Anemija emolitika awtoimmuni, anemija aplastika awtoimmuni, tromboċitopenija awtoimmuni
Slovak: Strimvelis sa podá…
Maltese: Strimvelis jingħata…
Slovak: Tento liek obsahuje 0,15 mmol sodíka na ml (pozri časť 4.4).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.15 mmol sodium għal kull ml (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Odporúča sa intravenózne podať antihistaminikum 15 - 30 minút pred infúziou Strimvelisu.
Maltese: Premedikazzjoni Huwa rrakkomandat li tingħata antistamina minn ġol-vina 15-30 minuta qabel l-infużjoni ta' Strimvelis.
Slovak: • zvýšená teplota (pyrexia)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Slovak: INFÚZNY
Maltese: Ipotajrojdiżmu
Slovak: Celková dávka busulfánu je 4 mg/kg a podáva sa rozdelená do 8 čiastkových dávok po 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża totali ta' busulfan hi 4 mg/kg, maqsuma fi' tmien dożi ta' 0.5 mg/kg.
Slovak: Závažné infekcie n
Maltese: Infezzjonijiet severi n
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulanciá, iné imunostimulanciá, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Maltese: Immunostimulanti, immunostimulanti oħra, kodiċi ATC: għadu mhux assenjat
Slovak: Strimvelis 1 - 10 miliónov buniek/ml infúzna disperzia.
Maltese: Strimvelis 1-10 miljun ċellula/ml tixrid għall-infużjoni.
Slovak: Infúzny(-e)
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Neočakáva sa, že by Strimvelis interagoval s enzýmami z rodiny pečeňového cytochrómu P-450 ani s transportérmi liekov.
Maltese: Mhux mistenni li Strimvelis jinteraġixxi mal-familja ta' enzimi taċċitokromu tal-fwied P-450 jew trasportaturi tal-mediċina.
Slovak: infúziou do žily.
Maltese: Huwa rrakkomandat segwitu kontinwu.
Slovak: • zapálená svrbivá pokožka (atopická dermatitída, ekzém)
Maltese: • ġilda infjammata li tqabbad il-ħakk (dermatite atopika, ekżema)
Slovak: {hh:mm}
Maltese: Jis.: {JJ XXX SS} {hh:mm}