FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwa lata
Latvian: 2 gadus.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYSABRI zaleca się wykonanie pełnej morfologii krwi (w tym oznaczenia limfocytów), aby upewnić się, że działanie na układ odpornościowy poprzedniego leczenia ustąpiło (np. cytopenia).
Latvian: Pirms sāk lietot TYSABRI, ieteicams noteikt pilnu asins ainu (PAA, arī limfocītu skaitu), lai pārliecinātos par to, ka iepriekšējās terapijas ietekme uz imūnsistēmu (t. i., citopēnija) ir izzudusi.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady trzeba usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Latvian: 11. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych, w tym pacjenci z upośledzeniem odporności (obejmującym pacjentów aktualnie leczonych lekami immunosupresyjnymi lub z upośledzoną odpornością spowodowaną poprzednio stosowaną terapią) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Kontrindicēts pacientiem, kuriem ir paaugstināts nosacīti patogēno mikroorganismu izraisīto infekciju risks, to skaitā pacientiem ar imūnsistēmas darbības traucējumiem (ieskaitot pacientus, kuri pašlaik saņem imūnsistēmas darbību nomācošās zāles, vai arī, kuriem ir pavājināta imūnsistēmas darbība iepriekšējo ārstēšanu dēļ) (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: • Informacja o tym, kiedy uzasadnione może być badanie MRI
Latvian: • Kādos gadījumos var būt nepieciešama MRA izmeklēšana.
Polish: • Przypomnienie o zachowaniu karty przez 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki produktu
Latvian: • Atgādinājums nēsāt kartīti līdzi 6 mēnešus pēc pēdējās Tysabri devas saņemšanas.
Polish: 2) metyloprednizolon podawany we wlewie dożylnym (1 g/dobę przez 3 lub 5 dni), a następnie w postaci doustnej, ze zmniejszaniem dawki przez 2 miesiące.
Latvian: 2) metilprednizolons intravenozi (1 g dienā 3 vai 5 dienas), devu pakāpeniski samazinot 2 mēnešu laikā, lietojot zāles perorāli.
Polish: Plazmafereza (PLEX) oraz dożylne podanie immunoglobulin (iv. Ig) mogą znacząco wpływać na interpretację wyniku badania surowicy na obecność przeciwciał anty-JCV.
Latvian: Plazmaferēze (PLEX) vai intravenoza imūnglobulīna (IVIg) ievadīšana var nozīmīgi ietekmēt seruma anti-JCV antivielu testa interpretāciju.
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących modelowania farmakokinetycznofarmakodynamicznego/modelowania skuteczności na podstawie danych z badań klinicznych sugerujących, że skuteczność podawania dawek co 6 tygodni jest zbliżona do skuteczności ich podawania co 4 tygodnie, jeśli następuje po >1 roku stosowania leczenia co 4 tygodnie.
Latvian: • Norādiet FK/FD/efektivitātes modelēšanas klīniskā pētījuma datus, kuri parāda, ka 6 nedēļu intervālam starp devām efektivitāte ir līdzīgāka 4 nedēļu intervālam, ja tas tiek izmantots > 1 gadu pēc 4 nedēļu ārstēšanas.
Polish: Nie przeprowadzono badań właściwości farmakokinetycznych natalizumabu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Latvian: Nav pētīta natalizumaba farmakokinētika pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju.
Polish: Zalecane jest zastosowanie procedury przyspieszonej eliminacji, opisanej w Charakterystyce Produktu Leczniczego teriflunomidu lub, alternatywnie, przerwy w leczeniu, mającej na celu eliminację leku z organizmu, nie krótszej niż 3,5 miesiąca.
Latvian: Ieteicama paātrināta eliminācijas procedūra, kā noteikts teriflunomīda zāļu aprakstā, vai arī iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periods nedrīkst būt īsāks par 3,5 mēnešiem.
Polish: TYSABRI jest przezroczystą, bezbarwną lub lekko mętną cieczą.
Latvian: TYSABRI ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli opalescējošs šķidrums.
Polish: Lekarz może zastąpić inny lek stosowany w stwardnieniu rozsianym bezpośrednio lekiem TYSABRI, jeśli nie występują objawy zaburzeń spowodowanych poprzednim leczeniem.
Latvian: Ārsts Jums terapiju var mainīt tieši no citām zālēm MS ārstēšanai uz TYSABRI, ja nav pazīmes par novirzēm, ko izraisījusi iepriekšējā terapija.
Polish: TYSABRI jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów:
Latvian: TYSABRI ir paredzēts lietošanai kā atsevišķs, slimību modificējošs ārstēšanas līdzeklis pieaugušajiem ļoti aktīvas recidivējošas-remitējošas multiplās sklerozes gadījumos, šādām pacientu grupām:
Polish: o Opis dotyczący PML i częstości jej występowania.
Latvian: o PML apraksts un sastopamība.
Polish: Sodu fosforan jednozasadowy, jednowodny, sodu fosforan dwuzasadowy, siedmiowodny, sodu chlorek, polisorbat 80 (E433), woda do wstrzykiwań.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām.
Polish: Niezależnie od obecności lub nieobecności czynników ryzyka PML u wszystkich pacjentów leczonych produktem TYSABRI należy zachować wzmożoną czujność kliniczną pod kątem wystąpienia PML podczas terapii i przez 6 miesięcy po jej przerwaniu.
Latvian: Neatkarīgi no PML riska faktoru esamības pastiprināta PML klīniskā uzraudzība jāveic visiem pacientiem ārstēšanas ar TYSABRI laikā un 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się w płynie cząstki stałe i (lub) w przypadku zmiany zabarwienia płynu w fiolce.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja šķīdumā pamanāt daļiņas un/vai šķīdums flakonā ir mainījis krāsu.
Polish: W razie dalszego pogarszania się stanu pacjenta podczas zmniejszania dawki steroidu i stwierdzenia, że ma to związek z utrzymującą się lub nową reakcją zapalną, konieczne może być dalsze leczenie steroidami w większej dawce.
Latvian: Ja steroīdu devas pakāpeniskas samazināšanas laikā stāvoklis vēl vairāk pasliktinās un tiek uzskatīts, ka cēlonis ir iekaisuma reakciju turpināšanās vai jaunas iekaisuma reakcijas, var būt nepieciešams papildu kurss ar lielāku steroīdu devu.
Polish: Zgodnie z obserwacjami dotyczącymi skuteczności u pacjentów zmieniających interferon-beta lub octan glatirameru na produkt TYSABRI, u pacjentów, u których zmieniono leczenie z fingolimodu (n = 147) na produkt TYSABRI obserwowano znaczące zmniejszenie uśrednionej w stosunku rocznym częstości nawrotów (ARR, ang.: annualized relapse rate), która pozostała stabilna przez 2 lata, oraz podobną średnią punktację w skali EDSS w okresie od rozpoczęcia do 2. roku leczenia.
Latvian: Atbilstoši efektivitātes rezultātiem, ko novēroja pacientiem, kuriem bēta interferona vai GA terapiju nomainīja uz TYSABRI, arī pacientiem, kuriem fingolimoda (n = 147) terapiju nomainīja uz TYSABRI, novēroja nozīmīgu recidīvu gada rādītāja (RGR) samazinājumu, kas saglabājās stabils 2 gadus, kā arī vidējais EDSS novērtējums saglabājās līdzīgs no sākuma līdz 2. gadam.
Polish: Karta ostrzegawcza pacjenta
Latvian: Pacienta brīdinājuma kartīte
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TYSABRI u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat. Brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: TYSABRI drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, nav pierādīta.
Polish: Lekarz może powtórzyć badanie krwi w trakcie leczenia, aby sprawdzić, czy coś się nie zmieniło.
Latvian: Jūsu ārsts var atkārtoti veikt šīs asins analīzes, kamēr lietojat TYSABRI, lai pārbaudītu, vai nav novērojamas izmaiņas.
Polish: Nie stwierdzono przypadków PML w metaanalizie, jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki PML u dzieci i młodzieży leczonych natalizumabem.
Latvian: Metaanalīzē nav konstatēti PML gadījumi, taču pēcreģistrācijas periodā par PML ir ziņots ar natalizumabu ārstētiem pediatrijas pacientiem.
Polish: Pacjentów można przestawić bezpośrednio z leczenia interferonem-beta lub octanem glatirameru na podawanie produktu TYSABRI, jeśli nie wystąpiły istotne zaburzenia związane z leczeniem, np.
Latvian: Pacientiem terapiju var nomainīt tieši no bēta interferona vai glatiramēra acetāta uz TYSABRI, ja nav būtisku ar ārstēšanu saistītu noviržu, piemēram, neitropēnija un limfopēnija.
Polish: Zmieniając leczenie z innego produktu leczniczego o działaniu immunosupresyjnym modyfikującego przebieg choroby na produkt TYSABRI należy wziąć pod uwagę okres półtrwania oraz sposób działania stosowanego dotychczas produktu leczniczego, aby uniknąć addytywnych skutków działania na układ odpornościowy oraz jednocześnie zminimalizować ryzyko reaktywacji choroby.
Latvian: Ja pacientiem terapiju nomaina no cita SMĀL uz TYSABRI, jāņem vērā šā cita līdzekļa eliminācijas pusperiods un darbības veids, lai izvairītos no papildu ietekmes uz imūnsistēmu, vienlaicīgi mazinot slimības reaktivācijas risku.
Polish: Pacjenci byli randomizowani w stosunku 2:1 do grupy leczenia produktem TYSABRI 300 mg (n = 627) lub placebo
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, TYSABRI 300 mg (n = 627) vai placebo (n = 315) saņemšanai katras 4 nedēļas līdz 30 infūzijām.
Polish: Przeprowadzono modelowanie skuteczności u pacjentów, którzy zmienili dawkowanie na schemat z większym odstępem między dawkami po upływie ≥1 roku stosowania zatwierdzonego schematu dawkowania produktu TYSABRI i u których w ciągu roku poprzedzającego tę zmianę nie wystąpił nawrót.
Latvian: Efektivitāte ir modelēta pacientiem, kuru ārstēšanā pēc ≥1 gada TYSABRI lietošanas ar apstiprināto intervālu starp devām intervāls ir nomainīts uz garāku starplaiku un kuriem gadu pirms šīs maiņas nav bijis recidīvs.
Polish: Nie wolno stosować tych leków w połączeniu z lekiem TYSABRI (patrz poniżej: Stosowanie z innymi lekami).
Latvian: Šīs zāles nevar tikt lietotas vienlaicīgi ar TYSABRI (skatīt turpmāk aprakstīto citu zāļu lietošanu).
Polish: Zastosowanie tych produktów leczniczych wcześnie po przerwaniu leczenia natalizumabem może spowodować addycję działania immunosupresyjnego.
Latvian: Šo zāļu lietošana drīz pēc ārstēšanas ar natalizumabu pārtraukšanas var izraisīt papildu imūnsistēmas darbību nomācošu efektu.
Polish: W badaniach klinicznych 3. fazy nad stwardnieniem rozsianym leczenie skojarzone nawrotów krótkimi cyklami stosowania kortykosteroidów nie było związane z większą częstością zakażeń.
Latvian: 3. fāzes MS klīniskajos pētījumos recidīvu ārstēšana, vienlaicīgi izmantojot īsu kortikosteroīdu kursu, netika saistīta ar paaugstinātu infekciju rādītāju.
Polish: GCN są podobne do objawów PML (tj. zespół móżdżkowy).
Latvian: JCV GCN simptomi ir līdzīgi PML simptomiem (t.i., smadzenīšu darbības traucējumiem).
Polish: Choć można by się spodziewać, że liczebność wirusa JC w płynie mózgowo-rdzeniowym w miejscu występowania zespołu IRIS się zmniejszy, może ona również wzrosnąć ze względu na przełamanie bariery krew mózg i uwalnianie wirusa JC z komórek w wyniku ich lizy w czasie zachodzącej rekonstytucji immunologicznej.
Latvian: Kaut arī JC vīrusu slodzei cerebrospinālajā šķidrumā IRIS gadījumā vajadzētu samazināties, iespējamas arī situācijas, kad hematoencefālā barjera (HEB) tiek pārrauta un JCV izkļūst no IRIS dēļ sabrukušajām šūnām, tāpēc vīrusu slodze var palielināties.
Polish: U pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał anty-JCV może jednak nadal występować ryzyko PML z powodów takich jak nowa infekcja JCV, wahania poziomu przeciwciał lub fałszywie ujemny wynik badania.
Latvian: antivielu negatīvi, joprojām pastāv PML attīstības risks, jo var rasties jauna JCV infekcija, svārstīties antivielu līmenis, kā arī būt viltus negatīvs testa rezultāts.
Polish: Z dostępnych obecnie danych wynika, że ryzyko rozwoju PML jest niskie przy wskaźniku ≤0,9 i znacząco wzrasta dla jego wartości powyżej 1,5 u pacjentów leczonych produktem TYSABRI przez dłużej niż 2 lata.
Latvian: Pašlaik pieejamie pierādījumi liecina, ka PML risks ir zems, ja rādītājs ir vienāds ar 0,9 vai mazāks, un risks būtiski pieaug, ja rādītājs pārsniedz 1,5 pacientiem, kuri ārstēšanu ar TYSABRI saņem ilgāk nekā
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data • Imię i nazwisko lekarza przepisującego lek, podpis i data
Latvian: • Ordinējošā ārsta vārdam un uzvārdam, parakstam un datumam.
Polish: Podczas leczenia produktem TYSABRI należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Terapijas laikā ar TYSABRI barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Polish: Jak stosować lek TYSABRI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TYSABRI Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TYSABRI Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis.
Polish: • Monitorowanie pod kątem możliwych oznak nawrotu czynnego SM u pacjentów zmieniających odstęp między dawkami.
Latvian: Potenciālo MS slimības aktivitātes atjaunošanās pazīmju uzraudzība pacientiem, kuriem mainīti intervāli starp devām.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku TYSABRI należy zwrócić się do lekarza.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par TYSABRI lietošanu, jautājiet ārstam.
Polish: Pogorszenie się stanu pacjenta jest spowodowane wystąpieniem miejscowej reakcji zapalnej, w tym obrzęku, i skutkuje nasileniem się takich objawów neurologicznych, jak niedowład połowiczy, niezborność ruchów, zaburzenia mowy, zaburzenia widzenia, zmiany w zachowaniu/zaburzenia funkcji poznawczych oraz napady padaczkowe (w zależności od miejsca wystąpienia zespołu IRIS).
Latvian: Klīniskais stāvoklis pasliktinās lokālas iekaisuma reakcijas, tai skaitā tūskas, rezultātā un izpaužas kā neiroloģisko simptomu, tai skaitā hemiparēzes, ataksijas, runas traucējumu, redzes traucējumu, kognitīvo/uzvedības pārmaiņu un krampju (atkarībā no IRIS rašanās vietas) pastiprināšanās.
Polish: o Strategia monitorowania po przerwaniu leczenia produktem TYSABRI
Latvian: o Uzraudzības stratēģija pēc ārstēšanas ar TYSABRI pārtraukšanas.
Polish: Lekarz wykona badanie krwi, aby wykluczyć występowanie zaburzeń oraz sprawdzić obecność przeciwciał przeciwko wirusowi JC.
Latvian: Ārstam jāveic Jums asins analīzes, lai noteiktu, vai nav noviržu un vai Jums ir antivielas pret JC
Polish: w schemacie dawkowania EID, zatem stosunek korzyści do ryzyka terapii w schemacie EID jest nieznany (patrz punkt 4.4).
Latvian: TYSABRI efektivitāte, lietojot ar EID, nav noteikta, tāpēc EID ieguvuma un riska attiecība nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: o Badania na obecność przeciwciał anty-JCV, częstość badań, interpretacja wyników jakościowych i ilościowych, seroprewalencja przeciwciał anty-JCV i wskaźnik serokonwersji w czasie o Rozpoznanie i prognozę objawowej i bezobjawowej PML
Latvian: o MRI protokola aprakstu sākotnējiem izmeklējumiem, profilakses izmeklējumiem, kā arī PML aizdomu gadījumā o Anti-JCV antivielu testus, testu biežumu, kvalitatīvo un kvantitatīvo rezultātu interpretāciju, JCV antivielu seroprevelanci un serokonversijas līmeni laika gaitā o Informāciju par simptomātiskas un asimptomātiskas PML diagnostiku un prognozi: - PML un MS diferenciāldiagnostika; - agrīna noteikšana un iejaukšanās var uzlabot rezultātu.
Polish: u pacjentów z SM, a w ramach pełnej oceny bezpieczeństwa ujawniono jeszcze jeden przypadek u biorącego udział w badaniu klinicznym pacjenta z chorobą Crohna.
Latvian: Pagarinātajos pirmsreģistrācijas pētījumos tika ziņots par diviem PML gadījumiem MS slimniekiem, un, veicot pilnu drošuma novērtējumu, tika atklāts vēl viens gadījums klīniskā pētījuma pacientam ar Krona slimību.
Polish: • Formularz zakończenia leczenia
Latvian: • Ārstēšanas pārtraukšanas veidlapa.
Polish: • Przedstawienie informacji dotyczących modelowania farmakokinetycznofarmakodynamicznego/modelowania skuteczności z badania RESTORE wskazującego, że ryzyko nawrotu czynnego SM wzrasta w przypadku zwiększonej masy ciała (>80 kg) lub dłuższego odstępu między dawkami (>7 tygodni).
Latvian: • Norādiet FK/FD/efektivitātes modelēšanas datus no RESTORE pētījuma, kuri parāda, ka MS slimības aktivitātes atjaunošanās ir vairāk iespējama pie palielinātas ķermeņa masas (> 80 kg)
Polish: o Jeżeli trzeba będzie kontynuować leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące, konieczność poinformowania pacjentów o zwiększonym ryzyku PML i przekazania im kopii formularza kontynuacji leczenia o Opis dotyczący zapalnego zespołu rekonstytucji immunologicznej (IRIS)
Latvian: o Ja ārstēšana turpinās ilgāk nekā 24 mēnešus, pacienti jāinformē par palielināto PML risku un pacientiem jāizsniedz ārstēšanas turpināšanas veidlapas kopija.
Polish: Ostra martwica siatkówki (ang. acute retinal necrosis - ARN) to rzadko występujące, piorunujące zakażenie wirusowe siatkówki, wywoływane przez wirusy z grupy herpes (np. wirus ospy wietrznej i półpaśca).
Latvian: Akūta tīklenes nekroze (ATN) ir reta akūta tīklenes vīrusinfekcija, ko izraisa herpes grupas vīrusi
Polish: • Przypomnienie o tym, by nie rozpoczynać leczenia produktem TYSABRI w przypadku ciężkiego upośledzenia odporności
Latvian: • Atgādinājums nesākt Tysabri lietošanu, ja ir nopietni imūnsistēmas darbības traucējumi.
Polish: W metaanalizie odnotowano jeden przypadek opryszczkowego zapalenia opon mózgowych.
Latvian: Metaanalīzē ziņots 1 herpesvīrusu meningīta gadījums.
Polish: Po rozcieńczeniu do użycia ten produkt leczniczy zawiera 17,7 mmola (czyli 406 mg) sodu na jednostkę dawkowania.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas lietošanai šīs zāles satur 17,7 mmol (jeb 406 mg) nātrija devā.
Polish: Reakcje na infuzję W dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdarzenie związane z infuzją zdefiniowano jako działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
Latvian: 2 gadu kontrolētajos klīniskajos pētījumos MS pacientiem ar infūzijām saistītās parādības tika noteiktas kā infūzijas laikā vai 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas novērojamas blakusparādības.
Polish: Objawy kliniczne zaburzeń neurologicznych u pacjentów z PML i (lub) JCV GCN mogą być spowodowane uszkodzeniami tkanek ośrodkowego układu nerwowego powstałymi w związku z oddziaływaniem wirusa JC lub - po przywróceniu prawidłowej odpowiedzi odpornościowej organizmu - wystąpieniem w obrębie mózgu immunologicznej reakcji zapalnej o nazwie IRIS (zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej).
Latvian: Klīnisku neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos pacientiem ar PML un/vai JCV GCN var izraisīt JCV veicināta CNS audu sairšana vai, atjaunojoties imūnsistēmas darbībai, intracerebrāla imūnsistēmas iekaisuma reakcija, ko dēvē par imūnsistēmas darbības atjaunošanās iekaisuma sindromu (IRIS).
Polish: • Opis PML, jej możliwych objawów i postępowania w przypadku tej choroby
Latvian: • PML, potenciālo simptomu un PML kontroles pasākumu apraksts.
Polish: Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Latvian: Ltd Τηλ: +357 22 76 57 40
Polish: W przypadku zmiany leczenia z fumaranu dimetylu, przerwa w leczeniu, mająca na celu eliminację leku z organizmu, powinna być na tyle długa, aby przed rozpoczęciem stosowania produktu TYSABRI liczba limfocytów wróciła do normy.
Latvian: Kad terapiju nomaina no dimetilfumarāta, iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periodam jābūt pietiekami ilgam, lai limfocītu skaits atjaunotos pirms ārstēšanas ar TYSABRI sākuma.
Polish: Informacje na temat dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami (EID) • Przypomnienie dotyczące zatwierdzonego dawkowania; odniesienia do ChPL z krajów UE
Latvian: • Atgādinājums par apstiprināto devu; atsauce uz ES zāļu aprakstu.
Polish: Jeśli pacjent był uprzednio leczony alemtuzumabem, podjęcie decyzji o zmianie leczenia na lek TYSABRI wymaga dokładnej oceny pacjenta i zebrania wywiadu lekarskiego.
Latvian: Ja esat ārstējies ar alemtuzumabu, lai izlemtu, vai terapijas maiņa uz TYSABRI ir Jums piemērota, nepieciešams visaptverošs novērtējums un pārrunas ar ārstu.
Polish: Przerwa w leczeniu, mająca na celu eliminację leku z organizmu, powinna być na tyle długa, aby przed rozpoczęciem stosowania produktu TYSABRI liczba limfocytów wróciła do normy.
Latvian: Iepriekš lietoto zāļu izvadīšanas periodam jābūt pietiekami ilgam, lai limfocītu skaits atjaunotos pirms ārstēšanas ar TYSABRI sākuma.
Polish: • Nie wolno stosować leku TYSABRI, jeśli pacjent jest leczony innymi lekami stosowanymi w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Latvian: • Jūs nedrīkstat lietot TYSABRI, ja Jūsu MS ārstēšanā izmanto citas zāles.
Polish: W przypadku klinicznego potwierdzenia ARN u tych pacjentów należy rozważyć zakończenie leczenia produktem
Latvian: Pēc klīniskas ATN diagnozes, šādiem pacientiem jāapsver TYSABRI lietošanas pārtraukšana.
Polish: Mogą wystąpić poważne następstwa, m.in. śpiączka i zgon.
Latvian: Var rasties smagas sekas, ieskaitot komu un nāvi.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 10 pacjentów:
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības, kuras var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Polish: podczas ciąży powinna uwzględnić stan kliniczny pacjentki i możliwy nawrót aktywności choroby po odstawieniu tego produktu leczniczego.
Latvian: Vērtējot ieguvumu un risku saistībā ar TYSABRI lietošanu grūtniecības laikā, jāņem vērā pacientes klīniskais stāvoklis un slimības atjaunošanās iespējamība pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Polish: W związku z tym w celu wczesnego wykrycia objawów zespołu IRIS po plazmaferezie lub immunoabsorpcji przydatne może być okresowe monitorowanie pacjentów w warunkach klinicznych, w tym z użyciem obrazowania MRI.
Latvian: Līdz ar to pēc PLEX vai IA var būt lietderīgi veikt pacientu periodisku klīnisko uzraudzību, tai skaitā MRA izmeklējumus, lai agrīni konstatētu IRIS.
Polish: U pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał anty-JCV wydłużenie odstępu między dawkami produktu TYSABRI (średni odstęp między dawkami około 6 tygodni) koreluje z klinicznie i statystycznie istotnym obniżeniem mniejszym ryzykiem PML w porównaniu z dawkowaniem zatwierdzonym.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir pozitīva reakcija uz anti-JCV antivielām, tiek ieteikts pagarināt intervālu starp TYSABRI devām (vidējais intervāls starp devām aptuveni 6 nedēļas) zemāka PML riska salīdzinājumā ar apstiprināto intervālu starp devām dēļ.
Polish: Należy obserwować rozwój zespołu IRIS, który wystąpił w ciągu kilku dni do kilku tygodni po wymianie osocza u pacjentów z PML leczonych produktem TYSABRI, oraz wdrożyć odpowiednie leczenie towarzyszącego zapalenia w trakcie powrotu do zdrowia po PML (dalsze informacje patrz: „Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI").
Latvian: konstatēšanai, kas var veidoties dažu dienu līdz dažu nedēļu laikā pēc plazmaferēzes ar TYSABRI ārstētajiem PML pacientiem un jāveic saistītā iekaisuma ārstēšana atveseļošanās laikā no PML (sīkākai informācijai skatīt Ārstam paredzēto informāciju un lietošanas norādījumus).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą występować u 1 na 100 pacjentów: • ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Latvian: Bieži sastopamās blakusparādības, kuras var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem: • urīnceļu infekcijas;
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu TYSABRI w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi i przeciwnowotworowymi nie zostały w pełni ustalone.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar imūnsistēmas darbību nomācošajiem līdzekļiem TYSABRI drošība un efektivitāte, kombinējot ar citu imūnsistēmas darbību nomācošu līdzekļu un pretaudzēju terapiju, nav pilnībā noteikta.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu przeprowadzono metaanalizę dotyczącą danych pochodzących od 621 pacjentów, dzieci i młodzieży z SM, otrzymujących produkt TYSABRI (średnia wieku 17 lat,
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā metaanalīzi veica, izmantojot datus par 621 pediatrijas MS pacientu, ko ārstēja ar TYSABRI (mediānais vecums 17 gadi, diapazons bija 7-18 gadi, 91% ≥ 14 gadu veci).