FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby W przypadku chorób nerek lub wątroby może być potrzebne częstsze sprawdzanie stężenia cukru we krwi.
Lithuanian: Jei sergate inkstų ar kepenų ligomis, reikėtų dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje.
Polish: Leczenie IDeg 0,6 jednostki/kg mc.
Lithuanian: IDeg 0,6 V/kg
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do opakowania systemu do podawania insuliny.
Lithuanian: Būtina laikytis pridėtų išsamių insulino švirkštimo sistemos naudojimo instrukcijų.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba we wkładzie (Penfill) przeznaczony jest do stosowania z systemami podawania insuliny firmy Novo Nordisk i igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist.
Lithuanian: Tresiba tiekiama užtaise (Penfill), skirtame naudoti su Novo Nordisk insulino švirkštimo sistemomis ir NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: Visas atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: Zmiana typu, rodzaju lub wytwórcy insuliny musi odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza i może spowodować konieczność zmiany dawki.
Lithuanian: Paciento perėjimas prie kitos rūšies, firmos arba gamintojo insulino turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui ir dėl perėjimo gali tekti pakeisti dozavimą.
Polish: Tego produktu leczniczego nie można podawać domięśniowo, gdyż może to wpłynąć na wchłanianie.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima leisti į raumenis, nes tai gali pakeisti absorbciją.
Polish: - aby zawsze stosować dawkę zaleconą przez lekarza;
Lithuanian: • Visuomet vartokite gydytojo nurodytą dozę.
Polish: Powinowactwo insuliny degludec do albuminy surowicy odpowiada wiązaniu białek osocza >99%
Lithuanian: Insulino degludeko afiniškumas serumo albuminui derinasi su > 99 % prisijungimu prie plazmos baltymo žmogaus plazmoje.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA dažnį ir organų sistemų klases.
Polish: SS: stan równowagi
Lithuanian: PK: pastovi koncentracija
Polish: Całkowita ekspozycja po podaniu jednej dawki była jednakże większa u dzieci i młodzieży niż u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Lithuanian: Tačiau esant 1 tipo cukriniam diabetui, bendra ekspozicija po vienkartinės dozės buvo didesnė vaikams ir paaugliams, nei suaugusiesiems.
Polish: Zmiana stosowanych insulinowych produktów leczniczych
Lithuanian: Perėjimas nuo kitų insulino vaistinių preparatų
Polish: Insulina detemir1
Lithuanian: Insulinas detemiras1
Polish: W przypadkach, kiedy podanie leku o tej samej porze nie jest możliwe, produkt Tresiba umożliwia elastyczne dawkowanie (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Tais atvejais, kai insuliną vartoti tuo pačiu paros metu neįmanoma, Tresiba suteikia lankstumo insuliną vartoti pasirinktu paros metu (žr.
Polish: • inne leki w leczeniu cukrzycy (doustne i do wstrzykiwań);
Lithuanian: • kitus vaistus nuo diabeto (geriamus ir leidžiamus);
Polish: Tabela 2 Wyniki metaanalizy hipoglikemii
Lithuanian: Hipoglikemijos metaanalizės rezultatai
Polish: Różnica: -0,33 [-1,03; 0,36]
Lithuanian: Skirtumas: -0,33 [-1,03; 0,36]
Polish: Stosunek potencjału mitogenicznego do metabolicznego dla insuliny degludec jest podobny jak dla insuliny ludzkiej.
Lithuanian: Insulino degludeko mitogeninio ir metabolinio aktyvumo santykis yra panašus į žmogaus insulino.
Polish: Leczenie cukrzycy u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia.
Lithuanian: Suaugusiųjų, paauglių ir vaikų nuo 1 metų amžiaus cukrinio diabeto gydymas.
Polish: Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius ar nešiojant kaip atsargą, vaistinį preparatą galima laikyti ilgiausiai 8 savaites.
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt
Lithuanian: • Jei užtaisas sugadintas ar buvo netinkamai laikomas (žr.
Polish: Nocna potwierdzona2
Lithuanian: Patvirtintos naktinės2
Polish: Pakiet edukacyjny powinien obejmować: - komunikat w formie listu do fachowych pracowników służby zdrowia; - Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla pacjenta; - plakat informacyjny dla aptek i (lub) poradni diabetologicznych;
Lithuanian: - Tiesioginis kreipimasis į sveikatos priežiūros specialistą, aprašytas žemiau; - Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis; - Plakatas vaistinėms/ diabeto priežiūros centrams; - Paciento brošiūros.
Polish: Nie przewiduje się wpływu na metabolizm u noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią.
Lithuanian: Tikėtina, kad nėra jokio metabolinio poveikio žindomiems naujagimiams / kūdikiams.
Polish: W przypadku zablokowania się igły, pacjent musi postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi w załączonej do opakowania ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Užsikišus adatai pacientai turi vadovautis naudojimo instrukcijomis, esančiomis pakuotės lapelyje.
Polish: Tresiba należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej i bolusowej, w zależności od indywidualnych potrzeb, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Bazinį insuliną keičiant į Tresiba, kiekvienu individualiu atveju reikia apsvarstyti poreikį sumažinti bazinio ir boliusinio insulino dozę, siekiant iki minimumo sumažinti hipoglikemijos riziką (žr.
Polish: Wyjściowa wartość HbA1c w obu grupach wynosiła 8,4%, a po 2 latach wartość HbA1c w obu grupach (pacjenci leczeni produktem leczniczym Tresiba oraz insuliną glargine) wynosiła 7,5 %.
Lithuanian: Iš pradžių abejose, ir gydymo Tresiba, ir gydymo insulinu glarginu, grupėse HbA1c buvo 8,4% ir po 2 metų HbA1c - 7,5%.
Polish: • nastąpiło zmniejszenie stężenia cukru we krwi, które doprowadziło do utraty przytomności;
Lithuanian: • cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad netekote sąmonės;
Polish: 5 Różnica dla produktu leczniczego Tresiba Flex - Tresiba
Lithuanian: Tresiba Flex ir Tresiba skirtumas
Polish: Nastawiono 6 jednostek
Lithuanian: Nustatyti 6 vienetai
Polish: • jeśli wstrzykiwacz jest uszkodzony lub nie był prawidłowo przechowywany (patrz punkt 5);
Lithuanian: • jei švirkštiklis sugadintas ar buvo netinkamai laikomas (žr.
Polish: Licznik dawki fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza wskazuje liczbę jednostek insuliny, która zostanie wstrzyknięta.
Lithuanian: Užpildyto švirkštiklio dozės langelyje matosi insulino dozės vienetų skaičius, kurį reikia suleisti.
Polish: Jeśli stężenie cukru we krwi jest za małe, może prowadzić do utraty przytomności.
Lithuanian: Jeigu Jums cukraus kiekis kraujyje stipriai nukrito, galite netekti sąmonės.
Polish: Stosunek: 1,93 [0,90; 4,10]
Lithuanian: Santykis: 1,93 [0,90; 4,10]
Polish: Cukrzyca typu 1 + typu 2 (łącznie) Okres badania b
Lithuanian: 1 ir 2 tipo cukrinis diabetas (bendri rezultatai) Palaikomasis periodas b
Polish: Pacjenci z cukrzycą typu 2 zmieniający leczenie z podawanej raz na dobę insuliny bazowej, insuliny w schemacie baza-bolus lub mieszanek insulin na produkt leczniczy Tresiba mogą przeliczyć jednostki jeden do jednego, na podstawie poprzedniej dawki insuliny bazowej następnie dostosowując ją do indywidualnych potrzeb.
Lithuanian: Esant 2 tipo diabetui, kai vieną kartą per parą taikoma bazinio, bazinio boliuso, premikso ar paties paciento suderinta insulino terapija, nuo bazinio insulino prie Tresiba gali būti pereinama ankstesnio bazinio insulino dozę keičiant į tiek pat vienetų Tresiba dozę, paskui dozė koreguojama individualiai.
Polish: glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas solny i wodorotlenek sodu (do dostosowania pH) oraz wodę do wstrzykiwań.
Lithuanian: Glicerolis, metakrezolis, fenolis, cinko acetatas, vandenilio chlorido rūgštis bei natrio hidroksidas (pH sureguliavimui) ir injekcinis vanduo
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, ten produkt leczniczy może być stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z doustnymi produktami przeciwcukrzycowymi, agonistami receptora GLP-1 i insuliną szybkodziałającą (bolus) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, šis vaistinis preparatas gali būti skiriamas vienas arba kartu su geriamaisiais antidiabetiniais vaistiniais preparatais, GLP-1 receptorių agonistais ir boliusiniu insulinu (žr.
Polish: CV: wewnątrzgrupowy współczynnik zmienności w %
Lithuanian: KK: to paties paciento kitimo koeficientas %
Polish: • Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość pozostałej insuliny we wstrzykiwaczu.
Lithuanian: • Insulino skalėje rodoma, kiek maždaug insulino liko švirkštiklyje.
Polish: Stosunek: 0,54 [0,21; 1,42] Wskaźnik ciężkiej lub objawowej hipoglikemii potwierdzonej na podstawie stężenia glukozy we krwi Okres badania
Lithuanian: Skirtumas: 0,70 [0,61; 0,80] Sunkių ar GK patvirtintų simptominių naktinių hipoglikemijų dažnis3,5
Polish: Glukozę należy podać dożylnie w przypadku, gdy stan pacjenta nie poprawia się w ciągu 10 do 15 minut po podaniu glukagonu.
Lithuanian: Gliukozė turi būti leidžiama į veną, jei gliukagonas per 10-15 min.
Polish: Podczas stosowania lub doraźny zapas
Lithuanian: Atidarius arba nešiojant kaip atsargą
Polish: • Należy codziennie zmieniać miejsce wstrzyknięć w obrębie danego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zgrubień i zapadania się skóry (patrz punkt 4).
Lithuanian: • Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame pasirinktame odos plote, kad sumažintumėte gumbų arba odos įdubų atsiradimo riziką (žr.
Polish: • Jeśli konieczna jest zmiana godziny podania dawki, lek Tresiba można stosować o innej porze w ciągu dnia.
Lithuanian: • Tais atvejais, kai vartoti įprastu metu neįmanoma, Tresiba gali būti vartojama kiekvieną dieną skirtingu metu.
Polish: Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego elastyczności czasu podawania leku Tresiba u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Nėra patirties taikant lankstų dozavimo laiką, gydant Tresiba vaikus ir paauglius.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (1-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) po osiągnięciu stanu równowagi były równoważne z tymi zaobserwowanymi u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Lithuanian: Insulino degludeko farmakokinetinės savybės buvo tiriamos vaikams (1-11 metų) ir paaugliams (1218 metų).
Polish: Tabela 5 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 - po lewej - u pacjentów wcześniej przyjmujących insulinę bazową, po prawej - u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny
Lithuanian: Atvirų klinikinių 2 tipo cukrinio diabeto tyrimų rezultatai: kairėje - bazinį insuliną vartoję, dešinėje - insulino nevartoję
Polish: Różnica: -0,43 [-0,61; -0,24]
Lithuanian: Skirtumas: -0,43 [-0,61; -0,24]
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas od randomizacji do wystąpienia pierwszego poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego (3-składowe MACE): zgonu sercowo-naczyniowego, niezakończonego zgonem zawału serca, niezakończonego zgonem udaru mózgu.
Lithuanian: Pirminės analizės metu buvo vertinamas laikas nuo suskirstymo į atsitiktines imtis iki 3-jų būklių didžiojo nepageidaujamo širdies ir kraujagyslių reiškinio (DNŠKR) įvykimo, tai yra mirties nuo širdies ir kraujagyslių ligos arba nemirtino miokardo infarkto, arba nemirtino insulto.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Tresiba w okresie karmienia piersią.
Lithuanian: Nėra jokios klinikinės patirties, susijusios su Tresiba vartojimu žindymo laikotarpiu.
Polish: Jak stosować lek Tresiba
Lithuanian: Kaip vartoti Tresiba
Polish: • Jeśli bardzo małe stężenie cukru we krwi nie jest odpowiednio leczone, może spowodować uszkodzenie mózgu.
Lithuanian: • Jei labai mažas cukraus kiekis kraujyje negydomas, galima laikinai arba visam laikui pažeisti smegenis ir net sukelti mirtį.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze i pielęgniarki, którzy będą uczestniczyć w leczeniu pacjentów z cukrzycą oraz wszyscy farmaceuci, którzy będą wydawać produkt Tresiba, będą w posiadaniu pakietu materiałów edukacyjnych.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistą į rinką registruotojas įsipareigoja suteikti mokomąją madžiagą visiems gydytojams ir slaugytojams, kurie gali dalyvauti diabetu sergančių pacientų gydyme ir priežiūroje, bei visiems vaistininkams, kurie gali parduoti (išduoti) Tresiba.
Polish: Należy przestrzegać szczegółowych instrukcji stosowania dołączonych do fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza.
Lithuanian: Būtina laikytis pridėtos išsamios užpildyto švirkštiklio naudojimo instrukcijos.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz z lekiem Tresiba i igła (przykład) (FlexTouch)
Lithuanian: Tresiba užpildytas švirkštiklis ir adata (pavyzdys) (FlexTouch)
Polish: W celu badania właściwości farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) produkt leczniczy Tresiba stosowano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Farmakokinetinėms savybėms ištirti Tresiba buvo skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr.
Polish: Dawka jest zawarta w połowie objętości dawki insuliny bazowej 100 jednostek/ml.
Lithuanian: Dozės tūris yra perpus mažesnis, negu 100 vienetų/ml bazinio insulino preparatų dozės.
Polish: U dzieci należy ostrożnie dostosowywać dawki insuliny (szczególnie w schemacie baza-bolus) do spożywanych posiłków i aktywności fizycznej, w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii.
Lithuanian: Siekiant sumažinti vaikų hipoglikemijos riziką, reikia pasirūpinti, kad insulino dozės (ypač taikant bazinį-boliusinį režimą) būtų suderintos su maisto suvartojimu ir fizine veikla.
Polish: Tabela 4 Wyniki pochodzące z otwartych badań klinicznych dotyczących cukrzycy typu 2 u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej insuliny (rozpoczęcie leczenia insuliną)
Lithuanian: Atvirų klinikinių 2 tipo cukrinio diabeto insulino nevartojusių tyrimų rezultatai (insulino inicijavimas)
Polish: przeprowadzonym wśród dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 1 (liczba pacjentów, n=350) i przedłużonym o kolejne 26 tygodni (n=280).
Lithuanian: Tresiba veiksmingumas ir saugumas buvo tirti kontroliuojamame klinikiniame atsitiktinių imčių (1:1) tyrime, kuriame 1 tipo cukriniu diabetu sergantys vaikai ir paaugliai buvo tirti 26 savaites (n=350), kuris po to buvo pratęstas dar 26 savaites (n=280).
Polish: „Objawy zapowiadające za małe stężenie cukru we krwi");
Lithuanian: 4 skyrių „Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai");
Polish: Lek Tresiba może być również stosowany z szybkodziałającymi insulinami podawanymi w związku z posiłkami.
Lithuanian: Tresiba galima vartoti su greitai veikiančiais su valgiu susijusiais insulino preparatais.
Polish: Jeśli zostanie nastawiona i wstrzyknięta niewłaściwa dawka, stężenie cukru we krwi może być zbyt duże lub za małe.
Lithuanian: Jeigu pasirinksite ir susileisite netinkamą dozę, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali tapti per didelis arba per mažas.
Polish: Zgon sercowo-naczyniowy
Lithuanian: Švirkštiklio dangtelis
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (2 opakowania po 3) x 3 ml fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 6 (2 pakuotės po 3) užpildyti švirkštikliai po 3 ml
Polish: leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI), salicylany, steroidy anaboliczne i sulfonamidy.
Lithuanian: Geriamieji vaistai nuo diabeto, GLP-1 receptorių agonistai, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), beta blokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai ir sulfonamidai.
Polish: Okres półtrwania produktu leczniczego Tresiba po podaniu pod skórę zależy od szybkości wchłaniania z tkanki podskórnej.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos periodą, suleidus Tresiba po oda, nulemia absorbcijos iš poodinių audinių greitis.
Polish: Ogólne działania niepożądane związane z leczeniem cukrzycy • Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia)
Lithuanian: Bendras gydymo nuo diabeto poveikis • Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).
Polish: Stosunek: 0,64 [0,30; 1,37]
Lithuanian: Santykis: 0,64 [0,30; 1,37]
Polish: Jednak wielkość odstępu pomiędzy jednostkami dawki dla dwóch różnych mocy leku Tresiba jest inna.
Lithuanian: Tačiau skirtingų stiprumų Tresiba dozės vieneto reikšmė skiriasi.
Polish: „Elastyczne dawkowanie").
Lithuanian: 3 skyriaus dalį „Lankstus dozavimo laikas").
Polish: Wśród dzieci w wieku od 6 do 11 lat leczonych produktem leczniczym Tresiba stwierdzono większy wskaźnik ciężkiej hipoglikemii.
Lithuanian: Buvo stebima dažnesnė sunki hipoglikemija 6-11 metų amžiaus vaikams Tresiba vartojusioje grupėje.
Polish: jednostek/ml)1
Lithuanian: (100 vienetų/ml)1
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podawania podskórnego.
Lithuanian: Vartojimo metodas Skirta leisti tik po oda.
Polish: 3 Na pacjento-rok ekspozycji.
Lithuanian: Ekspozicijų per paciento metus
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz (FlexTouch) przeznaczony jest do stosowania z igłami do wstrzykiwań NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Lithuanian: Užpildytas švirkštiklis (FlexTouch) skirtas naudoti su iki 8 mm ilgio NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis.
Polish: W prospektywnie planowanej metaanalizie obejmującej siedem otwartych badań prowadzonych do osiągnięcia zakładanego celu u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 produkt leczniczy Tresiba okazał się lepszy pod względem mniejszej liczby potwierdzonych epizodów hipoglikemii wynikającej z leczenia (na podstawie poprawy w cukrzycy typu 2, patrz Tabela 2) i nocnych potwierdzonych hipoglikemii w porównaniu z insuliną glargine (100 jednostek/ml) (podawanej zgodnie ze wskazaniem).
Lithuanian: Remiantis iš anksto suplanuota septynių atvirų tikslinio 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų gydymo patvirtinamųjų tyrimų metaanalize, Tresiba rezultatai, lyginant su insulino glargino (100 vienetų/ml), buvo geresni, nes, vartojant Tresiba, patvirtintų hipoglikemijos epizodų, kai buvo būtinas gydymas (informacijos apie pranašumus 2 tipo cukrinio diabeto atvejais žr.
Polish: jednostka insuliny degludec odpowiada 1 jednostce międzynarodowej insuliny ludzkiej, 1 jednostce insuliny glargine (100 jednostek/ml) lub 1 jednostce insuliny detemir.
Lithuanian: Vienas (1) vienetas insulino degludeko atitinka 1 tarptautinį vienetą žmogaus insulino, 1 vienetą insulino glargino
Polish: Unikanie za małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia dziecka.
Lithuanian: Kūdikio sveikatai yra ypač svarbu, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas (hipoglikemija).
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 zmniejszenie dawki o 20% w stosunku do poprzedniej dawki insuliny bazowej lub bazowego składnika podawanego w ciągłym podskórnym wlewie insuliny, powinno być rozważone z uwzględnieniem indywidualnej odpowiedzi glikemicznej.
Lithuanian: Esant 1 tipo diabetui, ankstesnio bazinio insulino dozė bei bazinio komponento nepertraukiamai insulino infuzijai po oda režimo dozė turi būti mažinama 20 % arba paskui dozė koreguojama individualiai pagal glikemijos atsaką.
Polish: Różnica: -0,42 [-0,78; -0,06]
Lithuanian: Skirtumas: -0,42 [-0,78; -0,06]
Polish: Zmniejszenie liczby hipoglikemii zostało osiągnięte przy mniejszym średnim stężeniu glukozy w osoczu podczas podawania produktu leczniczego Tresiba niż podczas podawania insuliny glargine.
Lithuanian: Vartojant Tresiba pasiekiami mažesni hipoglikemijos rodikliai esant mažesniam vidutiniam rytinės glikemijos nevalgius lygiui, nei vartojant insuliną glarginą.
Polish: Tresiba, 100 jednostek/ml, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie Po pierwszym otwarciu lub doraźny zapas: przechowywać przez maksymalnie 8 tygodni.
Lithuanian: Tresiba 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Pirmą kartą atidarius ar nešiojant kaip atsargą, vaistinį preparatą galima laikyti ilgiausiai 8 savaites.
Polish: Jeśli nie ustąpią po kilku tygodniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Jei jos neišnyksta po kelių savaičių, apsilankykite pas gydytoją. Jeigu reakcijos neišnyksta ir tampa sunkios,
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania są podane na odwrocie ulotki.
Lithuanian: Išsami vartojimo instrukcija pateikta pakuotės lapelyje.
Polish: 3 Nastawienie dawki
Lithuanian: 3 Dozės parinkimas
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy się upewnić, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły.
Lithuanian: Prieš kiekvieną injekciją patikrinkite, ar ant adatos galo pasirodo insulino lašas.
Polish: Obserwuje się proporcjonalną całkowitą ekspozycję po podaniu podskórnym w zakresie dawek terapeutycznych.
Lithuanian: Suleidus gydomąją dozę po oda nustatyta, kad bendra ekspozicija yra proporcinga dozei.
Polish: Rysunek 1 Profil szybkości wlewu glukozy, zrównoważony stan równowagi dynamicznej - średni profil 0-24 h - IDeg 100 jednostek/ml 0,6 jednostki/kg mc. - badanie 1987.
Lithuanian: vidutiniai profiliai - IDeg 100 V/ml 0,6 V/kg - 1987 tyrimas
Polish: Nie przeliczać dawek.
Lithuanian: Neskaičiuokite švirkštiklio spragtelėjimų.
Polish: 3 Schemat raz na dobę + jeden lub dwa z następujących doustnych środków przeciwcukrzycowych: SU, metformina lub inhibitor DPP-4.
Lithuanian: Vartojant 1 kartą per parą + vienas arba du iš šių geriamųjų vaistų nuo diabeto: SU, metforminas arba DPP-4 inhibitorius
Polish: Cukrzyca typu 1 Okres badania b
Lithuanian: 1 tipo cukrinis diabetas Palaikomasis periodas b
Polish: Cukrzyca typu 2 Okres badania b
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas Palaikomasis periodas b
Polish: Ten produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań (FlexTouch)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas (FlexTouch)
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Tresiba rzadko występowała nadwrażliwość (objawiająca się obrzękiem języka i warg, biegunką, nudnościami, uczuciem zmęczenia i swędzeniem) oraz pokrzywka.
Lithuanian: Vartojant Tresiba pranešimų apie padidėjusio jautrumo (pasireiškiančio liežuvio ir lūpų tinimu, viduriavimu, pykinimu, nuovargiu ir niežėjimu) ir dilgėlinės atvejus buvo gauta retai.
Polish: - główne różnice w wyglądzie opakowań i fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy; - przepisana recepta powinna zawierać informacje o właściwym stężeniu produktu; - zawsze przed wydaniem produktu należy sprawdzić etykietę insuliny, aby upewnić się, że pacjent otrzyma insulinę o właściwym stężeniu; - zawsze przed wstrzyknięciem należy sprawdzić etykietę insuliny aby uniknąć przypadkowego pomylenia dwóch stężeń produktu Tresiba; - o niestosowaniu produktu poza fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczem (np. w strzykawkach); - zgłaszanie błędów lekarskich lub jakichkolwiek działań niepożądanych.
Lithuanian: - tai, kad Tresiba yra dviejų stiprumų; - pakuočių dizaino ir užpildytų švirkštiklių pagrindiniai skiriamieji požymiai; - išrašant vaisto, reikia įsitikinti, kad recepte nurodomas teisingas vaisto stiprumas; - visada, prieš atiduodant vaistą pacientui, reikia įsitikinti, jog pacientui duodamas reikiamo stiprumo vaistas; - visada, prieš kiekvieną injekciją, reikia patikrinti insulino etiketę, kad nebūtų sumaišyti Tresiba stiprumai; - negalima leisti vaisto kitomis, nei užpildytas švirkštiklis, švirkštimo sistemomis (pvz.
Polish: Stosunek: 0,75 [0,59; 0,96]
Lithuanian: Santykis: 0,75 [0,59; 0,96]
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 lek Tresiba może być przyjmowany w skojarzeniu z lekami doustnymi stosowanymi w cukrzycy lub z lekami przeciwcukrzycowymi do wstrzykiwań, innymi niż insuliny.
Lithuanian: Sergant 2 tipo cukriniu diabetu Tresiba galima vartoti kartu su tabletėmis nuo cukrinio diabeto arba leidžiamaisiais antidiabetiniais vaistais, išskyrus insuliną.
Polish: Stosunek: 0,86 [0,58; 1,28]
Lithuanian: Santykis: 0,86 [0,58; 1,28]
Polish: W cukrzycy typu 1 produkt leczniczy Tresiba jest stosowany w skojarzeniu z insuliną krótko i (lub) szybkodziałającą w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę posiłkową.
Lithuanian: Esant 1 tipo diabetui, Tresiba turi būti skiriama kartu su trumpo arba greito veikimo insulinu, skirtu insulino poreikiui patenkinti valgio metu.