FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Induktionsforseglede, hvide, runde tabletbeholdere af højdensitetspolyethylen (HDPE) (20, 35 og 60 ml) med børnesikrede skruelåg med rayonspiral.
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului primar Flacoane (de 20, 35 și 60 ml) rotunde, albe, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), etanșate prin inducție, cu capac înfiletat securizat pentru copii, prevăzut cu invelis de matase artificiala.
Danish: DD måned ÅÅÅÅ.
Romanian: EXP {lună/an}
Danish: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Romanian: MENȚIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR"
Danish: Elanco France S.A.S.
Romanian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Romanian: Copovidonă Celuloză microcristalină
Danish: Grapiprant er et non-steroidt, non-cyclooxygenasehæmmende antiinflammatorisk middel i piprantklassen.
Romanian: Grapiprantul este un medicament antiinflamator nesteroidian, fără efect de inhibare al ciclooxigenazei,
Danish: UDLØBSDATO EXP {måneder/år} Efter åbning anvendes inden: …
Romanian: După deschidere se utilizează în timp de:... …
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Galliprant, 100 mg, tabletter grapiprant
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Galliprant comprimate de 100 mg grapiprant
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Romanian: 4.11 Timp(i) de așteptare
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 20 mg grapiprant
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Danish: Bør ikke anvendes til avlsdyr, da sikkerheden ved grapiprant ikke er blevet fastlagt hos hunde, der anvendes til avl.
Romanian: Nu se utilizează în cazul animalelor destinate reproducerii, deoarece siguranța grapiprantului nu a fost stabilită în cazul câinilor folosiți în scopuri de reproducere.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 20 mg grapiprant/tablet 60 mg grapiprant/tablet 100 mg grapiprant/tablet
Romanian: 20 mg grapiprant/comprimat 60 mg grapiprant/comprimat 100 mg grapiprant/comprimat
Danish: Laktation:
Romanian: Lactație:
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Danish: Bør ikke anvendes til lakterende dyr, da sikkerheden ved grapiprant ikke er blevet fastlagt under laktation.
Romanian: Nu se utilizează în cazul animalelor aflate în perioada de lactație, deoarece siguranța grapiprantului nu a fost stabilită pe durata lactației.
Danish: BATCHNUMMER Lot {nummer}
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Serie: {număr}
Danish: Galliprant, 20 mg, tabletter Galliprant, 60 mg, tabletter Galliprant, 100 mg, tabletter grapiprant
Romanian: Galliprant 20 mg comprimate Galliprant 60 mg comprimate Galliprant 100 mg comprimate grapiprant
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antiinflammatoriske midler og antireumatika, non-steroider ATCvet-kode:
Romanian: Alți agenți antireumatici și antiinflamatori, nesteroidieni
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2017.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Galliprant den 09/01/2018.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Galliprant, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 09/01/2018.
Danish: Galliprant er et veterinærlægemiddel.
Romanian: Galliprant este un medicament de uz veterinar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galliprant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galliprant este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galliprant.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galliprant.
Danish: Det gives til hunde én gang dagligt på tom mave mindst én time før det næste måltid.
Romanian: Medicamentul se administrează câinilor o dată pe zi, pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înaintea mesei următoare.
Danish: I alt var behandlingen med Galliprant vellykket hos 51 % (120 ud af 235) af hundene 28 dage efter påbegyndelse af behandling.
Romanian: În total, tratamentul cu Galliprant a avut succes la 51 % din câini (120 din 235), după 28 de săptămâni de la inițiere.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.
Romanian: Dacă o persoană înghite accidental medicamentul, trebuie să se solicite imediat sfatul medicului.
Danish: Dosen afhænger af hundens vægt, og varigheden af behandlingen afhænger af responsen.
Romanian: Doza se stabilește în funcție de greutatea corporală a câinelui, iar durata tratamentului depinde de răspuns.
Danish: Der bør vaskes hænder efter håndteringen af lægemidlet.
Romanian: După manipularea medicamentului trebuie spălate mâinile.
Danish: Andre oplysninger om Galliprant
Romanian: Alte informații despre Galliprant
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Galliprant opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Galliprant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Galliprant (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 hunde) er mild opkastning, der som regel er kortvarig.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Galliprant (care pot afecta mai mult de 1 animal din 10) sunt vărsăturile ușoare și în general de scurtă durată.
Danish: Hvad er Galliprant, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Galliprant și pentru ce se utilizează?
Danish: Galliprant indeholder grapiprant, der er et non-steroidt, non-cyclooxygenase-hæmmende antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hører til piprant-klassen, og som virker på en anderledes måde end andre NSAID'er, der blokerer en række cyclooxygenase-enzymer.
Romanian: Galliprant conține grapiprant, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) fără efect de inhibare al ciclooxigenazei, din clasa pipranților, care acționează în mod diferit față de alte medicamente AINS și care blochează o gamă largă de enzime ciclooxigenaze.
Danish: Hvorfor blev Galliprant godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Galliprant?
Danish: Ved at blokere EP4 medvirker grapiprant til at lindre tegnene på
Romanian: Prin blocarea EP4, grapiprantul ajută la ameliorarea simptomelor afecțiunii.
Danish: Det indeholder det aktive stof grapiprant.
Romanian: Conține substanța activă grapiprant.
Danish: Behandlingsresultatet blev bedømt af hundeejerne og dyrlæger ved hjælp af scoresystemerne til vurdering af sværhedsgraden af smerterne, smerteinterferens og overordnet livskvalitet.
Romanian: Rata succesului a fost evaluată de proprietarii câinilor și de medicii veterinari prin utilizarea sistemelor de notare a severității și a interferenței durerii, precum și a calității vieții în general.
Danish: Hvis et barn indtager det, kan det medføre milde og reversible gastrointestinale tegn, og kvalme kan forekomme.
Romanian: Dacă medicamentul este înghițit de un copil, se pot observa simptome gastrointestinale ușoare și reversibile, precum și greață.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Galliprant?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galliprant?
Danish: Grapiprant virker ved at blokere en specifik målreceptor (EP4), hvorigennem naturlige stoffer, der kaldes prostaglandiner, virker ved at fremkalde smerte.
Romanian: Grapiprantul acționează prin blocarea unui receptor țintă specific, numit EP4, prin intermediul căruia acționează substanțele naturale numite
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Galliprant fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Galliprant, consultați prospectul.
Danish: Der er gennemført to feltundersøgelser med hunde, der havde mild til moderat osteoartritis som bekræftet ved radiografi i mindst ét led i et ben.
Romanian: Au fost efectuate două studii de teren care au cuprins în mare parte câini cu osteoartrită în formă ușoară până la moderată, confirmată prin radiografiere la cel puțin o articulație a membrelor.
Danish: Hvordan anvendes Galliprant?
Romanian: Cum se utilizează Galliprant?
Danish: Blandt de hunde, der fik ikkeaktivt stof, var behandlingen vellykket hos 36 % (82 ud af 231).
Romanian: Acest rezultat a fost comparat cu rezultatul de 36 % obținut în cazul câinilor care au primit un preparat inactiv (82 din 231).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Galliprant bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Galliprant.
Danish: Galliprant fås som tabletter og udleveres kun efter recept.
Romanian: Galliprant este disponibil sub formă de comprimate și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Danish: Det anvendes til hunde, der har smerter som følge af mild til moderat osteoartritis (en lidelse, som medfører hævelse og smerter i leddene).
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratarea durerii asociate cu osteoartrita în formă ușoară până la moderată la câini, o afecțiune care cauzează umflarea și durerea articulațiilor.
Danish: Hvordan virker Galliprant?
Romanian: Cum acționează Galliprant?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galliprant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Galliprant, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Galliprant?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Galliprant pe parcursul studiilor?
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Galliprant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Galliprant, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Danish: Galliprant må ikke gives til drægtige eller diegivende hunde eller avlshunde.
Romanian: Galliprant este contraindicat în perioada de gestație sau de lactație, precum și în cazul câinilor destinați reproducerii.
Danish: Intermitterende behandling kan være gavnlig hos nogle hunde, da tegn på osteoartritis kommer og går.
Romanian: Deoarece simptomele osteoartritei apar și dispar, în anumite cazuri poate fi benefic tratamentul intermitent.
Danish: 336 tabletter (3x112) tabletter
Romanian: 336 (3x112) comprimate
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er 85 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este de 85%.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2012
Romanian: Data primei autorizări: 26 septembrie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 iulie 2012
Danish: Dette er dog ikke fastslået i målpopulationen.
Romanian: Cu toate acestea, acest lucru nu a fost stabilit în rândul populaţiei ţintă.
Danish: specielle populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Romanian: Informaţii suplimentare privind populaţiile speciale Vârstnici (≥ 65 ani)
Danish: Disse ændringer betragtes dog ikke som klinisk relevante.
Romanian: Însă, aceste modificări nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic.
Danish: I tilfælde af en overdosering anbefales understøttende behandling.
Romanian: În cazul unui supradozaj se recomandă tratament de susţinere.
Danish: Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Danish: 112 tabletter.
Romanian: 112 comprimate.
Danish: Der blev ikke opnået statistisk noninferioritet.
Romanian: Nu s-a atins non-inferioritate statistică.
Danish: Den ene side er præget med "NVR", og den anden side er præget med "FB".
Romanian: Una din feţe este inscripţionată cu „NVR" şi cealaltă faţă cu „FB".
Danish: Skulle disse forekomme skal du straks kontakte din læge.
Romanian: Dacă acestea apar, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Danish: Bugspytkirtlen producerer begge disse stoffer.
Romanian: Pancreasul este cel care produce ambele substanţe.
Danish: Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Galvus kan gives med eller uden mad.
Romanian: Cu toate acestea, amploarea modificării nu este semnificativă din punct de vedere clinic, astfel încât Galvus se poate administra cu sau fără alimente.
Danish: Karakteristika hos specifikke grupper af patienter
Romanian: Caracteristici la grupe speciale de pacienţi
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Galvustabletter du skal tage.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Galvus trebuie să luaţi.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Romanian: Conţine lactoză (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare).
Danish: Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Romanian: Substanţa activă din Galvus, vildagliptină, aparţine unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale".
Danish: Efter oral administration af [
Romanian: În urma administrării orale de [
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Romanian: Poate fi necesară îngrijire medicală.
Danish: • Din læge holder øje med din sygdomstilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va monitoriza periodic starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul scontat.
Danish: Administration af vildagliptin sammen med mad resulterede i et fald i Cmax (19 %).
Romanian: Administrarea vildagliptin împreună cu alimente a condus la o scădere a Cmax (19%).
Danish: Vildagliptin har et lavt potentiale for interaktion med samtidigt administrerede lægemidler.
Romanian: Vildagliptin are un potenţial mic de interacţiuni cu medicamentele administrate concomitent.
Danish: Information om overdosering med vildagliptin er begrænset.
Romanian: Informaţiile privind supradozajul cu vildagliptin sunt limitate.
Danish: • hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Danish: Det kan være nødvendigt med behandling i lang tid.
Romanian: Este posibil să trebuiască să urmaţi acest tratament pe o perioadă de timp îndelungată.
Danish: En vurdering af hver enkelt MACE komponent viste ingen øget risiko (ens M-H RR).
Romanian: Evaluarea fiecărui component individual ECAM nu a evidențiat niciun risc crescut (M-H RR similar).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af medicinen, skal du tage den, så snart du husker det.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi.
Danish: Der blev udført et præ- og postnatalt udviklingsstudie på rotter.
Romanian: Un studiu de dezvoltare pre- şi postnatală a fost realizat la şobolan.
Danish: (type A) og magnesiumstearat.
Romanian: (tip A) şi stearat de magneziu.
Danish: • Aktivt stof: vildagliptin.
Romanian: • Substanţa activă este vildagliptin.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Danish: Mad forsinker tiden til maksimal plasmakoncentration en anelse til 2,5 time, men ændrer ikke den samlede eksponering (AUC).
Romanian: Alimentele întârzie puţin timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime, până la 2,5 ore, dar nu modifică expunerea totală (ASC).
Danish: De var reversible på trods af fortsat behandling og var ikke associeret med histopatologiske abnormiteter.
Romanian: Acestea au fost reversibile în pofida continuării tratamentului şi nu au fost asociate cu anormalităţi histopatologice.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vildagliptin til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea vildagliptin la femeile gravide.
Danish: Siden denne medicin er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Romanian: După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:
Danish: Den maksimale ændring (stigning eller fald) i eksponeringen for vildagliptin er ~30 %, hvilket ikke betragtes som klinisk relevant.
Romanian: Variaţia maximă (creştere sau reducere) a expunerii la vildagliptin este de ~30% şi nu se consideră relevantă din punct de vedere clinic.
Danish: Bekræftede kardiovaskulære hændelser var overordnet set afbalanceret.
Romanian: Per total, evenimentele cardiace stabilite au fost echilibrate.
Danish: De var konsekvent lokaliseret på ekstremiteterne (hænder, fødder, ører og hale).
Romanian: Acestea au apărut în mod constant la extremităţi (mâini, picioare, urechi şi coadă).
Danish: • Tag Galvus hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Romanian: • Luaţi Galvus în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Danish: Hvordan du skal tage Galvus • Synk tabletterne hele med lidt vand.
Romanian: Cum să luaţi Galvus • Înghiţiţi comprimatele întregi, cu puţină apă.
Danish: Galvus kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter.
Romanian: Galvus nu este un substitut al insulinei la pacienţii dependenţi de insulină.
Danish: Hydrolysens hovedmetabolit (LAY 151) kan dog fjernes ved hæmodialyse.
Romanian: Cu toate acestea, principalul metabolit rezultat prin hidroliză (LAY 151) poate fi eliminat prin hemodializă.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Selvom du nu begynder at tage medicin for din sukkersyge, er det vigtigt, at du følger den diæt og/eller den motionsplan, du har fået anbefalet.
Romanian: Chiar dacă începeţi acum să luaţi un medicament pentru diabetul de care suferiţi, este important să urmaţi în continuare regimul alimentar şi/sau programul de exerciţii fizice care v-au fost recomandate.
Danish: Eliminationshalveringstiden efter oral administration er ca. 3 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare în urma administrării orale este de aproximativ 3 ore.
Danish: Selv om der ikke er set øget forekomst af hudlæsioner i kliniske undersøgelser, var der begrænset erfaring hos patienter med diabetiske hudkomplikationer.
Romanian: Deşi nu a fost observată o incidenţă crescută a leziunilor cutanate în studiile clinice, există experienţă limitată la pacienţii cu complicaţii cutanate diabetice.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Metabolisering er den vigtigste eliminationsvej for vildagliptin hos mennesker, idet den redegør for 69 % af dosis.
Romanian: La om, metabolizarea este principala cale de eliminare pentru vildagliptin, reprezentând 69% din doză.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af leverdysfunktion (inklusive hepatitis).
Romanian: Au fost raportate rare cazuri de disfuncţie hepatică (inclusiv hepatită).
Danish: Du får type 2 diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin, kroppen producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui.
Danish: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Galvus).
Romanian: • dacă suferiţi de boli renale moderate sau severe (va trebui să luaţi o doză mai mică de Galvus).
Danish: C] vildagliptin blev ca. 85 % af dosis udskilt i ruinen, og 15 % af dosis genfindes i fæces.
Romanian: C] vildagliptin, aproximativ 85% din doză s-a excretat în urină şi 15% din doză s-a regăsit în fecale.
Danish: Der blev ikke fundet nogen forbindelse mellem bivirkninger og alder, etnicitet, eksponeringsvarighed eller daglig dosis.
Romanian: Nu s-a constatat nicio asociere între reacţiile adverse şi vârstă, etnie, durata de expunere sau doza zilnică.
Danish: Den embryoføtale toksicitet blev evalueret hos rotter og kaniner.
Romanian: Toxicitatea embrio-fetală a fost evaluată la şobolan şi iepure.
Danish: EU/1/07/414/001 7 tabletter EU/1/07/414/002 14 tabletter EU/1/07/414/003 28 tabletter EU/1/07/414/004 30 tabletter EU/1/07/414/005 56 tabletter EU/1/07/414/006 60 tabletter EU/1/07/414/007 90 tabletter EU/1/07/414/008 112 tabletter EU/1/07/414/009 180 tabletter EU/1/07/414/010 336 tabletter
Romanian: EU/1/07/414/001 7 comprimate EU/1/07/414/002 14 comprimate EU/1/07/414/003 28 comprimate EU/1/07/414/004 30 comprimate EU/1/07/414/005 56 comprimate EU/1/07/414/006 60 comprimate EU/1/07/414/007 90 comprimate EU/1/07/414/008 112 comprimate EU/1/07/414/009 180 comprimate EU/1/07/414/010 336 comprimate
Danish: In vitro data i humane nyre-mikrosomer indikerer, at nyren kan være et af de hovedorganer, der medvirker til hydrolysen af vildagliptin til dets inaktive hovedmetabolit, LAY151.
Romanian: Datele in vitro asupra microzomilor renali umani sugerează faptul că rinichiul poate fi unul dintre principalele organe care contribuie la hidroliza vildagliptinului la metabolitul său principal inactiv, LAY151.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Galvus virkning på human fertilitet (se pkt.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru Galvus privind efectul asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Danish: De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og forbigående og krævede ikke afbrydelse af behandlingen.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse în cadrul acestor studii au fost uşoare şi trecătoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Danish: Den øgede incidens af disse tumorer hos mus anses ikke for at udgøre en signifikant risiko for mennesker på grund af vildagliptins og dets hovedmetabolits manglende genotoksicitet, forekomsten af tumorer hos kun én art og de høje systemiske eksponeringsratioer, som tumorerne blev observeret ved.
Romanian: Incidenţa crescută a acestor tumori la şoarece nu se consideră a reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenţei genotoxicităţii vildagliptinului şi a principalului său metabolit, a apariţiei tumorilor numai la o singură specie şi a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile.
Danish: Der var dog ubalance i den kardiovaskulær risiko ved baseline i placebos favør, og antallet af hændelser var lave, hvilket umuliggør en konkret konklusion.
Romanian: Cu toate acestea, au existat dezechilibre ale riscului iniţial cardiovascular care au favorizat placebo, iar numărul de evenimente a fost redus, ceea ce a împiedicat ajungerea la concluzii ferme.
Danish: Tag ikke Galvus:
Romanian: Nu utilizaţi Galvus:
Danish: Dette lægemiddel har vist sig at reducere blodsukkerniveauet, og dette kan medføre, at du undgår komplikationer, som opstår på grund af sukkersyge.
Romanian: Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Galvus i 10 dage.
Romanian: Informaţiile privind simptomele probabile ale supradozajului au fost preluate dintr-un studiu de tolerabilitate la doze crescute realizat la subiecţi sănătoşi cărora li s-a administrat Galvus timp de 10 zile.