FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: На изходния софосбувир се падат приблизително 4% от свързаната с лекарството системна експозиция (вж. точка 5.2).
Icelandic: 4% af almennri lyfjatengdri útsetningu (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: в. „Други" включва пациенти, които не са постигнали ТВО12 и не са отговорили на критериите за вирусологичен неуспех (напр. загубени за проследяване).
Icelandic: Annað felur í sér einstaklinga sem ekki náðu SVR12 og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d. komu ekki í eftirfylgni).
Bulgarian: Директно действащо антивирусно средство; ATC код: J05AX15
Icelandic: J05AX15
Bulgarian: мускулни болки, болки в ставите
Icelandic: vöðvaþrautir og verkir, liðverkir
Bulgarian: Когато Sovaldi се използва в комбинация с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur Þegar Sovaldi er notað ásamt ríbavírini eða peginterferóni alfa/ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Bulgarian: (n = 68)
Icelandic: 12 vikur (n = 68)
Bulgarian: Вътреклетъчното метаболитно активиране на софосбувир се медиира от хидролаза, обикновено с нисък афинитет и висок капацитет, и нуклеотидно фосфорилиране, които е малко вероятно да бъдат засегнати от приемани едновременно лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Icelandic: Virkjun umbrotaleiðar sófosbúvírs innan frumna verður aðallega fyrir tilstilli hýdrólasa og núkleótíðafosfórunarferla með litla almenna sækni og mikil afköst sem ólíklegt er að verði fyrir áhrifum af lyfjum sem notuð eru samhliða (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: С хемодиализа може ефективно (степен на екстракция 53%) да бъде премахнат основния циркулиращ метаболит GS-331007.
Icelandic: Með blóðskilun er hægt að fjarlægja megin umbrotsefnið GS-331007 á árangursríkan hátt (53% útdráttarhlutfall).
Bulgarian: Sovaldi е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хроничен хепатит C (CHC) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 278) са били на средна възраст 54 години (интервал: 21 до 75); 54% от пациентите са били мъже; 91% са били бели; 5% са били чернокожи; 11% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 28 kg/m2 (интервал:
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 278) var 54 ár (á bilinu: 21 til 75); 54% einstaklinga voru karlkyns; 91% voru hvítir; 5% voru svartir; 11% af spænskum uppruna; meðal líkamsþyngdarstuðull var 28 kg/m2
Bulgarian: Обобщение на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Sovaldi основно е проучен в комбинация с рибавирин, със или без пегинтерферон алфа.
Icelandic: Sovaldi hefur aðallega verið rannsakað ásamt ríbavírini, með eða án peginterferóns alfa.
Bulgarian: Генотип 2
Icelandic: Arfgerð 2
Bulgarian: При едновременна употреба на рибавирин със софосбувир обаче важат противопоказанията по отношение употребата на рибавирин по време на бременност (вж. също Кратката характеристика на продукта за рибавирин).
Icelandic: Samt sem áður, ef ríbavírin er gefið samhliða sófosbúvíri, gilda frábendingar varðandi notkun ríbavírins á meðgöngu (sjá einnig samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin).
Bulgarian: Ако началната доза рибавирин не се понася добре, дозата трябва да се намали, както е клинично показано въз основа на стойностите на хемоглобина (вж.
Icelandic: Ef upphafsskammtur ríbavírins þolist ekki vel skal minnka skammtinn samkvæmt klínískum ábendingum byggt á blóðrauðagildum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 3:1 и стратифицирани в зависимост от наличието на цироза (наличие срещу липса).
Icelandic: Einstaklingum var slembiraðað í hlutfallinu 3:1 og lagskipt eftir skorpulifur (með vs. án).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на софосбувир или метадон при едновременно приложение на софосбувир и метадон.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar sófosbúvírs eða metadons er þörf þegar sófosbúvír og metadon eru notuð samhliða.
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при пациенти с HCV/HIV коинфекция е подобен на този, наблюдаван при пациенти с моноинфекция с HCV, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá einstaklingum sem voru samhliða sýktir af HCV/HIV voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem aðeins voru sýktir af HCV og voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: VALENCE е едно проучване фаза 3, което оценява софосбувир в комбинация с дозиран според телесното тегло рибавирин за лечение на инфекция с HCV с генотип 2 или 3 при пациенти без предходно лечение или при пациенти, които не са постигнали
Icelandic: VALENCE var 3. stigs rannsókn til að meta sófosbúvír ásamt ríbavírini byggt á þyngd við meðferð HCV-sýkingar af arfgerð 2 eða 3 hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð sem byggir á interferóni, þar með taldir einstaklingar með tempraða skorpulifur.
Bulgarian: Обикновено се приема или:
Icelandic: Algengt er að það sé notað með öðru hvoru eftirfarandi:
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при комбиниране на софосбувир с рибавирин или с пегинтерферон алфа/рибавирин Честота
Icelandic: Lyfjaaukaverkanir sem komið hafa fram með sófosbúvíri samhliða ríbavírini eða peginterferóni alfa og ríbavírini
Bulgarian: - Проучване 2025
Icelandic: Sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu- Rannsókn 2025
Bulgarian: Пациенти с СНС, очакващи трансплантация на черен дроб
Icelandic: Sjúklingar með CHC sem bíða eftir lifrarígræðslu
Bulgarian: Неприложимо 6.3
Icelandic: 6.2 Ósamrýmanleiki
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено.
Icelandic: Milliverkun ekki rannsökuð.
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 327) са били на средна възраст 54 години (интервал: 19 до 70); 64% от пациентите са били мъже; 79% са били бели; 17% са били чернокожи; 14% са били испаноили латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 29 kg/m2 (интервал: 18 до 56 kg/m2); 78% са имали изходна HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 17% са имали цироза; 89% са имали
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 327) var 54 ár (á bilinu: 19 til 70); 64% einstaklinga voru karlkyns; 79% voru hvítir; 17% voru svartir; 14% af spænskum uppruna; meðal líkamsþyngdarstuðull var 29 kg/m2 (á bilinu: 18 til 56 kg/m2); 78% voru með HCV RNA grunnviðmið yfir 6 log10
Bulgarian: Те могат да отслабят действието на Sovaldi.
Icelandic: Þetta er vegna þess að þau skerða virkni Sovaldi.
Bulgarian: Трябва да се обмисли евентуално удължаване на продължителността на терапията над 12 седмици и до 24 седмици, особено за тези подгрупи, които имат един или повече фактори, анамнестично свързани с по-ниски честоти на отговор на лечение, базирано на схеми с интерферон (напр. напреднала фиброза/цироза, високи изходни вирусни концентрации, негроидна раса, IL28B различен от CC генотип, нулев отговор към предходна терапия с пегинтерферон алфа и рибавирин).
Icelandic: Hafa skal í huga að lengja meðferðartímann umfram 12 vikur og í allt að 24 vikur; einkum hjá þeim undirhópum sem eru með einn eða fleiri þætti sem tengjast sögulega minni svörunartíðni við meðferðum sem byggja á interferóni (t.d. langt gengna bandvefsmyndun / skorpulifur, hátt veirumagn við grunnviðmið, eru svartir, hafa veiru af arfgerð IL28B non CC, fyrri meðferðarbrestur við meðferð með peginterferóni alfa og ríbavírini).
Bulgarian: С цироза
Icelandic: Með skorpulifur
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef spurningar vakna um lyfin skal spyrja lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Sovaldi не се препоръчва за приложение като монотерапия и трябва да се предписва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хепатит
Icelandic: Sovaldi er ekki ráðlagt sem einlyfjameðferð og ávísa skal því ásamt öðrum lyfjum til meðferðar við lifrarbólgu C sýkingu.
Bulgarian: Линейността на дозата софосбувир и на неговия основен метаболит GS-331007 е оценена при здрави доброволци на гладно.
Icelandic: Línulegt samband sófosbúvír skammtsins og megin umbrotsefnis þess, GS-331007, var metið hjá heilbrigðum einstaklingum á fastandi maga.
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 419) са били на средна възраст 51 години (интервал: 19 до 74); 60% от пациентите са били мъже; средният индекс на телесната маса е била 25 kg/m2 (интервал: 17
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 419) var 51 ár (á bilinu: 19 til 74); 60% einstaklinga voru karlkyns; líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2 (á bilinu:
Bulgarian: ПРОДУКТ Sovaldi 400 mg филмирани таблетки
Icelandic: HEITI LYFS Sovaldi 400 mg filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Няма данни за комбинацията на Sovaldi, рибавирин и пегинтерферон алфа при лекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1 (вж. точка 4.4).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áður meðhöndlaða sjúklinga með HCV-sýkingu af arfgerð 1 sem fá samsetta lyfjagjöf með Sovaldi, ríbavírini og peginterferóni alfa (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Възрастни пациенти с непоносимост към интерферон, неподходящи за лечение с интерферон или отказващи такова - POSITRON (проучване 107) POSITRON е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на 12-седмично лечение със софосбувир и рибавирин (n = 207) в сравнение с плацебо (n = 71) при пациенти, които имат непоносимост към интерферон, неподходящи са за лечение с интерферон или отказват такова.
Icelandic: POSITRON var slembiröðuð, tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu þar sem metin var 12 vikna meðferð með sófosbúvíri og ríbavírini (n = 207) samanborið við lyfleysu (n = 71) hjá einstaklingum sem ekki þola interferón, eru ekki tækir í meðferð eða ekki viljugir til þátttöku.
Bulgarian: (n = 986), AUC0- 24 в стационарно състояние за софосбувир и GS-331007 е съответно 1 010 ng•h/ml и 7 200 ng•h/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá eintaklingum með HCV-sýkingu af arfgerðum 1 til 6 (n = 986), reyndist AUC0-24 við stöðugt ástand fyrir sófosbúvír og GS-331007 vera 1.010 ng•klst./ml og 7,200 ng•klst./ml, í þessari röð.
Bulgarian: SOF+PEG+RBV
Icelandic: SOF + PEGc + RBV
Bulgarian: Хемодиализата може ефективно да отстрани (степен на екстракция 53%) основния циркулиращ метаболит GS-331007.
Icelandic: Blóðskilun getur fjarlægt megin umbrotsefnið GS-331007 á árangursríkan hátt (53% útdráttarhlutfall).
Bulgarian: дискомфорт в корема, запек, сухота в устата, лошо храносмилане, киселинен рефлукс
Icelandic: ónot í maga, hægðatregða, þurrkur í munni, meltingartruflun, bakflæði
Bulgarian: • с рибавирин, или • с пегинтерферон алфа и рибавирин
Icelandic: • peginterferóni alfa og ríbavírini
Bulgarian: SOF+RBV 16 седмици
Icelandic: SOF+RBV 16 vikur
Bulgarian: 44 kg/m2); 73% са имали изходни нива на HCV РНК над 6 log10 IU/ml; 34% са имали цироза; 63% са имали
Icelandic: 19 til 44 kg/m2); 73% voru með gildi HCV RNA grunnviðmiðs yfir 6 log10 a.e./ml; 34% voru með skorpulifur; 63% voru með HCV arfgerð 3; 75% höfðu áður fengið bakslag.
Bulgarian: Ако даден пациент получи тежка нежелана реакция, евентуално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му.
Icelandic: Ef sjúklingur er með alvarlegar aukaverkanir sem hugsanlega tengjast ríbavírini, skal breyta skammtinum af ríbavírini eða hætta tökunni, ef við á, þar til aukaverkunin hjaðnar eða verður vægari.
Bulgarian: рифампицин и рифабутин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции, включително туберкулоза);
Icelandic: Rifampicín og rifabútín (sýklalyf notuð við meðferð sýkinga, m.a. berklum).
Bulgarian: Лекуваните пациенти (n = 201) са били на средна възраст 56 години (интервал: 24 до 70); 70% от пациентите са били мъже; 87% са били бели; 3% са били чернокожи; 9% са били испано- или латиноамериканци; средният индекс на телесната маса е бил 29 kg/m2
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (n = 201) var 56 ár (á bilinu: 24 til 70); 70% einstaklinga voru karlkyns; 87% voru hvítir; 3% voru svartir; 9% af spænskum uppruna; meðal líkamsþyngdarstuðull var 29 kg/m2
Bulgarian: Рибавирин може да увреди плода.
Icelandic: Ríbavírin getur skaðað ófætt barn þitt.
Bulgarian: окскарбазепин (лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Icelandic: Oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog).
Bulgarian: Софосбувир е проучен в отворено клинично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на 24-седмично лечение със софосбувир и рибавирин при реципиенти на чернодробни транспланти с хроничен хепатит С.
Icelandic: Sófosbúvír var rannsakað í opinni klínískri rannsókn þar sem metin voru öryggi og verkun 24 vikna meðferðar með sófosbúvíri og ríbavírini hjá lifrarígræðsluþegum með langvinna lifrarbólgu C.
Bulgarian: Очаквано: ↑ Софосбувир (TPV) ↔ Софосбувир (BOC) ↔ GS-331007 (TPV или
Icelandic: ↔ GS-331007 (TPV eða BOC)
Bulgarian: • болки в гърба, мускулни спазми
Icelandic: • bakverkir, vöðvakippir
Bulgarian: Таблица 18:
Icelandic: Tafla 18:
Bulgarian: Нелекувани преди това пациенти - NEUTRINO (проучване 110) NEUTRINO е открито проучване с едно рамо, оценяващо резултата от 12-седмично лечение със софосбувир в комбинация с пегинтерферон алфа 2a и рибавирин при нелекувани преди това пациенти с инфекция с HCV генотип 1, 4, 5 или 6.
Icelandic: NEUTRINO var opin einarma rannsókn þar sem metin var 12 vikna meðferð með sófosbúvíri samhliða peginterferóni alfa 2a og ríbavírini hjá einstaklingum sem höfðu ekki fengið meðferð með HCV-sýkingu af arfgerð 1, 4, 5 eða 6.
Bulgarian: Пациентите са получавали 400 mg софосбувир и рибавирин в зависимост от теглото си (1 000 mg за пациенти < 75 kg или 1 200 mg за пациенти ≥ 75 kg).
Icelandic: Einstaklingarnir fengu 400 mg sófosbúvír og ríbavírin byggt á þyngd (1.000 mg hjá einstaklingum sem vógu < 75 kg og 1.200 mg hjá einstaklingum sem vógu ≥ 75 kg).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти не се препоръчва със Sovaldi (вж. точка 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf slíkra lyfja með Sovaldi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Рилпивирин
Icelandic: Rilpivirín
Bulgarian: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (NA)
Bulgarian: до 44 kg/m2); средното изходно ниво на HCV РНК е бил 6,4 log10 IU/mL; 21% са имали цироза; 78% са имали
Icelandic: 17 til 44 kg/m2); HCV RNA grunnviðmið var 6,4 log10 a.e./ml; 21% voru með skorpulifur; 78% voru með HCV arfgerð 3; 65% höfðu áður fengið bakslag.
Bulgarian: HCV РНК ≥ 104 IU/ml при скрининга и документирани данни за хронична HCV инфекция преди трансплантация.
Icelandic: Einstaklingarnir voru með HCV RNA ≥ 104 a.e./ml við skimun og skráðir með staðfesta langvinna
Bulgarian: Профилът на безопасност на софосбувир и рибавирин при инфектирани с HCV пациенти в периода преди чернодробна трансплантация е бил подобен на този, наблюдаван при пациенти, лекувани със софосбувир и рибавирин при клинични проучвания фаза 3 (вж. точка 5.1).
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi sófosbúvír og ríbavírin hjá einstaklingum sem voru sýktir af HCV fyrir lifrarígræðslu voru svipaðar og kom fram hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með sófosbúvíri og ríbavírini í 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на норгестимат/етинил естрадиол при едновременно приложение на софосбувир и норгестимат/етинил естрадиол.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar norgestimats/etinýl estradíóls er þörf þegar sófosbúvír og norgestimat/etinýl estradíól eru notuð samhliða.
Bulgarian: Питавастат ин
Icelandic: Til inntöku,
Bulgarian: Няма фармакокинетична информация при пациенти > 75 години.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf í sjúklingum > 75 ára.
Bulgarian: Видът на храната не е важен.
Icelandic: Gerð matar skiptir ekki máli.
Bulgarian: Анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
Icelandic: Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Bulgarian: Много е важно да завършите пълния курс на лечение.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að ljúka við meðferðina.
Bulgarian: Може да се наложи лекарят да промени дозата на тези лекарства.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skammti þeirra lyfja.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин с храна.
Icelandic: Takið töflurnar að morgni með mat.
Bulgarian: Комбинацията не е била свързана с никакви конкретни проблеми на безопасността при ограничен брой пациенти, лекувани в продължение на 12-24 седмици.
Icelandic: Samsetningin tengdist ekki neinum sérstökum öryggisatriðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fengu meðferð í 12-24 vikur.
Bulgarian: Ритонавир не е активен срещу HCV.
Icelandic: Ritonavir er ekki virkt gegn HCV.
Bulgarian: Колко дълго да приемате Viekirax
Icelandic: Hve lengi á að taka Viekirax
Bulgarian: Не приемайте Viekirax:
Icelandic: Ekki má nota Viekirax:
Bulgarian: реши какви други лекарства трябва да приемате с Viekirax и за колко време;
Icelandic: ákveðið hvaða lyf beri að taka með Viekirax og hve lengi.
Bulgarian: N=66 за прицелния участък NS5B.
Icelandic: b. N=66 fyrir NS5B markið.
Bulgarian: SAPPHIRE I и II
Icelandic: SAPPHIRE I og II
Bulgarian: Рибавирин е дозиран според теглото (1000 mg - 1200 mg на ден).
Icelandic: Skammtur ribavirin var byggður á þyngd (1000 mg - 1200 mg á dag).
Bulgarian: EU/1/14/982/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/982/001
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 12 или 24 седмици.
Icelandic: Viekirax skal taka í annaðhvort 12 eða 24 vikur.
Bulgarian: Запазете опаковката на лекарството с Вас, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Icelandic: Hafið umbúðir lyfsins meðferðis til að auðvelda lýsingu á því sem hefur verið tekið.
Bulgarian: Активност в клетъчна култура и/или биохимични изследвания
Icelandic: Virkni í frumuræktun og/eða lífefnafræðilegar rannsóknir
Bulgarian: Въпреки че Q80K е много често срещан полиморфизъм в NS3 (41,2% от пробите), той придава минимална резистентност към паритапревир.
Icelandic: Þótt Q80K sé mjög algeng fjölbrigðni í NS3 (41,2% af sýnum) hefur hún í för með sér lágmarksónæmi gegn paritapreviri.
Bulgarian: Честотата на тези събития е неизвестна.
Icelandic: Tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.
Bulgarian: Oбщо, 37 (97,4%) от 38 участници са достигнали SVR12.
Icelandic: Alls voru 37 (97,4%) af 38 einstaklingum með SVR12.
Bulgarian: <100-80 g/l (степен 2) <80-65 g/l (степен 3) <65 g/l (степен 4)
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/L (gráða 4)
Bulgarian: PEARL II, III, и IV TURQUOISE II
Icelandic: PEARL II, III og IV TURQUOISE II (sjúkl. m. skorpulifur)
Bulgarian: Да се намали дозата на дигоксин с 30-50%.
Icelandic: (1,07-1,43) Minnkið digoxin-skammt um 30-50%.
Bulgarian: Не приемайте Viekirax, ако някое от горепосочените се отнася за Вас.
Icelandic: Ekki taka Viekirax ef eitthvað af ofannefndu á við þig.
Bulgarian: Какво представлява Viekirax и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Viekirax og við hverju það er notað
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни кои от тези лекарства да приемате с Viekirax.
Icelandic: Læknirinn segir fyrir um hver þessara lyfja eigi að taka með Viekirax.
Bulgarian: Повишенията на ALT типично са безсимптомни, обикновено се появяват през първите 4 седмици на лечение (средно време 20 дни, интервал 8-57 дни) и повечето отзвучават при продължаване на терапията.
Icelandic: Hækkað ALT er yfirleitt einkennalaust og kemur vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Bulgarian: Ако имате сериозни проблеми с черния дроб, различни от хепатит С.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál tengd lifur önnur en lifrarbólgu C.
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани при най-малко 2 участници с един и същи субтип.
Icelandic: Sást hjá a.m.k. 2 einstaklingum með sömu undirarfgerð.
Bulgarian: Тестът има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
Bulgarian: намаление на дозата на амлодипин с 50% и проследяване на пациентите за клинични ефекти.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipin-skammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Bulgarian: 25 mg веднъж дневно, приложен сутрин с храната
Icelandic: 25 mg einu sinni á sólarhring, gefið að morgni með mat
Bulgarian: Употребата на Viekirax при деца и юноши още не е проучена.
Icelandic: Notkun Viekirax hefur ekki enn verið rannsökuð hjá börnum og unglingum.
Bulgarian: Не (за всеки параметър, изброен по-горе) *AFP= серумен алфа фетопротеин
Icelandic: Nei (fyrir einhverja breytu hér að ofan) *AFP= alfa fetoprótein í sermi
Bulgarian: Промяната от 10 kg в телесното тегло от 76 kg (медиана на теглото в проучвания фаза 3), би довела до промяна < 10% в експозицията на омбитасвира, и не би имало промяна в експозицията на паритапревира.
Icelandic: Breyting á þyngd um 10 kg frá 76 kg (miðgildisþyngd í 3. stigs rannsóknunum) myndi leiða af sér < 10% breytingu á útsetningu ombitasvirs og enga breytingu á útsetningu paritaprevirs.
Bulgarian: Паритапревир е отрицателен в тест за бактериални мутации и в два in vivo генетични токсикологични теста (костно-мозъчен микроядрен тест на плъхове и чернодробен Comet тест при плъхове).
Icelandic: Paritaprevir reyndist neikvætt í stökkbreytingaprófum á bakteríum og í tveimur prófunum á eiturverkunum á erfðaefni in vivo (smákjarnapróf í beinmerg hjá rottum og Comet-próf á rottulifur).
Bulgarian: Приемайте две таблетки сутрин.
Icelandic: Takið tvær töflur að morgni.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистерни опаковки от алуминиево фолио.
Icelandic: PVC/PE/PCTFE álþynnupakkningar.
Bulgarian: Като цяло, 72 от 79 участници, нелекувани досега (45 от 52 GT1a и 27 от 27 GT1b) и 40 от 45 участници, вече лекувани (21 от 26 GT1a и 19 от 19 GT1b) достигат SVR12 след 12 седмично лечение.
Icelandic: (45 af 52 GT1a og 27 af 27 GT1b) og 40 af 45 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (21 af 26 GT1a og 19 af 19 GT1b)
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2044)и при 4.8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hættu endanlega meðferðinni vegna aukaverkana var 0,2% (5/2.044) og hjá 4,8% (99/2.044) sjúklinga var skammtur ribavirins minnkaður vegna aukaverkana.
Bulgarian: Малформации с ниска честота са наблюдавани главно в очите (микрофталмия) и зъбите (липсващи резци).
Icelandic: Lág tíðni vanskapana kom aðallega fram í augum (smá augu (microphthalmia)) og tönnum (vöntun framtanna).
Bulgarian: Експозициите на ритонавир са сравними между участниците с азиатски и неазиатски произход.
Icelandic: Útsetning ritonavirs var sambærileg milli þeirra sem voru af asískum uppruna og þeirra sem voru ekki af asískum uppruna.
Bulgarian: Лекарства, които не трябва да приемате с Viekirax
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með Viekirax
Bulgarian: Препоръчителната доза е две таблетки, приети заедно сутрин.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvær töflur teknar saman að morgni.
Bulgarian: Ако е добавен и HIV протеазен инхибитор (атазанавир, дарунавир), експозицията на рилпивирин може да нарасне още повече и затова не се препоръчва.
Icelandic: Ef HIV próteasa hemli er bætt við (atazanaviri, darunaviri) getur útsetning fyrir rilpivirini aukist enn frekar og er því ekki ráðlagt.
Bulgarian: Тези лекарства може да повлияят на начина, по който Viekirax действа, и Viekirax може да повлияе на начина на действие на тези лекарства.
Icelandic: Lyfin geta haft áhrif á hvernig Viekirax verkar og Viekirax getur haft áhrif á hvernig hin lyfin verka.