FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ariclaimi soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõni patsient võib vajada suuremat annust - 120 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ariclain hija 60 mg darba kuljum, iżda xi pazjenti aktarx jeħtieġu doża aktar qawwija ta' 120 mg kuljum.
Estonian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itaalia
Maltese: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) L-Italja
Estonian: Testotoksikoos
Maltese: Testotoksikożi
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Maltese: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussell
Estonian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Soome
Maltese: Il-Finlandja AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finlandja
Estonian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Maltese: Il-Germanja AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Estonian: Mõõdetud keskmisteks plasma kontsentratsioonideks olid vastavalt 44,4 (±14,7) ng/ml ja 165 (±90) ng/ml.
Maltese: (+/- 14.7) ng/ml u 165 (+/-90) ng/ml rispettivament.
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Maltese: Il-Lussemburgu NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brussell
Estonian: AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Maltese: L-Awstrija AstraZeneca Ősterreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Estonian: Prantsusmaa AstraZeneca 1 place Renault
Maltese: 1 place Renault
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Rootsi
Maltese: Il-Bulgarija AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje L-Isvezzja
Estonian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norra
Maltese: Box 200 Vinderen 0319 Oslo, In-Norveġja
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT, ID-DETENTUR TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Estonian: Ühendkuningriik AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Maltese: Ir-Rumanija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Estonian: Kasvuhormooni puudulikkusega seotud lühike kasv Randomiseeritud topeltpimedas hulgikeskuselises uuringus hinnati 52 puberteedieas poisslast (vanuses 11-16 aastat, kaasa arvatud), kes said GHD tõttu 12-36 kuu jooksul ravi kas ARIMIDEXiga annuses 1 mg/päevas või platseebot, kumbagi kombineerituna kasvuhormooniga.
Maltese: Statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir Studju randomised, double blind, multiċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11-16-il sena inklużi) fuq kura b'GHD li ngħataw kura għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1 mg/jum jew plaċebo flimkien ma' l-ormon tat-tkabbir. 14-il individwu biss minn dawk li kienu fuq anastrozole temmew is-36 xahar.
Estonian: Vähenemine oli ajutine, kuna kõik paaritumisvõime ja fertiilsuse parameetrid sarnanesid vastavate kontrollrühma parameetritega pärast 9nädalast ravivaba taastusperioodi.
Maltese: It-tnaqqis kien wieħed mumentanju peress li l-parametri dwar il-ħila ta' tgħammir u fertilità kienu simili mal-valuri millgruppi ta' kontroll wara perijodu ta' 9-ġimgħat mingħajr kura.
Estonian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Maltese: Id-Danimarka AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund
Estonian: Pärast 3 aastat kestnud ravi leiti, et anastrosool aeglustab statistiliselt oluliselt luude arengut kasvuhormoonravi saavatel puberteediealistel poisslastel.
Maltese: Wara 3 snin anastrozole instab li b'mod statistikament sinifikanti jikkawża ittardjar filmaturazzjoni ta' l-għadam f'subien waqt il-pubertà li jkunu fuq terapija bl-ormon tat-tkabbir.
Estonian: AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate, London W1K 1LN
Maltese: Stanhope Gate, London W1K 1LN
Estonian: Euroopa Ravimiamet on loobunud nõudest esitada ARIMIDEXi lühiajaliste uuringute tulemused ühe või enama pediaatrilise alarühma kohta, mida iseloomustab kasvuhormooni puudulikkusest (GHD), testotoksikoosist, günekomastiast või McCune'i-Albrighti sündroomist tingitud lühike kasv.
Maltese: L-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini neħħiet l-obbligu li jiġu sottomessi r-riżultati ta' l-istudji b'Arimidex f'wieħed jew aktar sottogruppi tal-popolazzjoni pedjatrika ta' statura żgħira minħabba nuqqas ta' l-ormon tat-tkabbir (GHD), testotoksikożi, ġinekomastja u sindrome ta' McCune-Albright.
Estonian: ARIMIDEXi ei soovitata kasutada lastel ebapiisavate ohutuse ja efektiivsuse andmete tõttu (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Arimidex mhux irrakkomandat għall-użu fit-tfal peress li m'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar issigurtà u l-effikaċja (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Estonian: Fertiilsusuuringus manustati isastele võõrutatud rottidele anastrosooli koos joogiveega annuses 50 või 400 mg/l 10 nädala jooksul.
Maltese: Fi studju dwar il-fertilità firien maskili li kienu għadhom kif waqfu mit-treddigħ kienu dożati b' 50 jew 400mg/l anastrozole mill-ħalq, permez ta' l-ilma tax-xorb tagħhom, għal 10 ġimgħat.
Estonian: {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-mail}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Estonian: 51689 Reims Cedex Prantsusmaa
Maltese: 51689 Reims Cedex Franza
Estonian: Anastrosool pärsib CYP 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro keskkonnas.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Saksamaa
Maltese: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880
Estonian: hüpromelloos, makrogool 300, titaandioksiid.
Maltese: magnesium stearate, hypromellose, macrogol 300, titanium dioxide.
Estonian: Nendeks on gonadoreliin, busereliin, gosereliin, leuproreliin ja triptoreliin.
Maltese: Din tinkludi gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin u triptorelin.
Estonian: Titaandioksiid
Maltese: Titanium dioxide
Estonian: Krooniline toksilisus
Maltese: Tossiċità kronika
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom Angioödeem
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedema
Estonian: Erythema multiforme Anafülaktoidne reaktsioon Kutaanne vaskuliit (sealhulgas mõned Henoch-Schönleini purpura juhud)**
Maltese: Vaskulite kutanja (inklużi xi rapporti ta' purpura ta' "Henoch-Schönlein")**
Estonian: Mõõdetud keskmisteks plasma kontsentratsioonideks olid vastavalt 44,4 (±14,7) ng/ml ja 165 (±90) ng/ml.
Maltese: (±14.7) ng/ml u 165 (±90) ng/ml rispettivament.
Estonian: McCune'i-Albrighti sündroomi uuring
Maltese: Studju tas-Sindrome McCune-Albright
Estonian: 0,70 kuni 1,00
Maltese: 0.70 sa' 1.00
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000).
Maltese: Il-gruppi tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10) , komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa' < 1/100), rari ((≥ 1/10,000 sa' < 1/1,000), u rari ħafna (<1/10,000).
Estonian: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ühendkuningriik Vabastajad
Maltese: Manifattur AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit
Estonian: 0,19 kuni 1,13
Maltese: 0.19 sa' 1.13
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 93 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Maltese: Kull pillola miksija b' rita fiha 93 mg lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: • liigeste põletik (artriit);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġogi (artrite).
Estonian: 0,31 kuni 0,88
Maltese: 0.31 sa' 0.88
Estonian: Anastrosool eritub aeglaselt, eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on 40…50 tundi.
Maltese: Anastrozole jiġi eliminat bil-mod, b' eliminazzjoni half-life fil-plażma ta' 40 sa 50 siegħa.
Estonian: 0,80 kuni 1,07
Maltese: 0.80 sa' 1.07
Estonian: 0,64 kuni 0,87
Maltese: 0.64 sa' 0.87
Estonian: 0,63 kuni 1,46
Maltese: 0.63 sa' 1.46
Estonian: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ühendkuningriik
Maltese: AstraZeneca UK Ltd Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Estonian: 0,49 kuni 0,92
Maltese: 0.49 sa' 0.92
Estonian: Esmastest tulemusnäitajatest: uuring 1033IL/0030 näitas Arimidexi statistiliselt olulist paremust võrreldes tamoksifeeniga ajas kasvaja progresseerumiseni (riski suhe 1,42; 95% usaldusvahemik 1,11 kuni 1,82), keskmine aeg progresseerumiseni 11,1 ja 5,6 kuud vastavalt Arimidexi ja tamoksifeeni kasutamisel, p=0,006); objektiivne kasvaja ravivastuse tase ja ohutus olid Arimidexil ja tamoksifeenil sarnased.
Maltese: Għall-fini ewlenin, Studju 1033IL/0030 wera li Arimidex kellu vantaġġ sinifikanti fuq tamoxifen għaż-żmien biex javvanza t-tumur (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% Confidence Interval (CI) [1.11, 1.82], Żmien medju biex javvanza 11.1 u 5.6 xhur għall- Arimidex u tamoxifen rispettivament, p=0.006; irrati ta' rispons oġġettiv tat-tumur kienu simili għal Arimidex u tamoxifen.
Estonian: Väga harva võivad esineda liigestega ja kõhuga seotud haigusnähud või valu neerude piirkonnas; seda nimetatakse Henoch-Schönleini purpuraks.
Maltese: Rari ħafna sintomi ta' uġigħ tal-ġogi, stonku jew kliewi jista' jseħħ; dan huwa magħruf bħala ‘HenochSchonlein purpura'
Estonian: Testotoksikoos
Maltese: Testotossikożi
Estonian: • nahalööve;
Maltese: • Dijarea.
Estonian: 0,35 kuni 0,79
Maltese: 0.35 sa' 0.79
Estonian: Alkaalse fosfataasi, alaniinaminotranferaasi ja aspartaataminotransferaasi väärtuste tõus
Maltese: Żiediet fl-alkaline phosphatase, alanine aminotransferase u aspartate aminotransferase
Estonian: Tamoksifeen (n=3116)
Maltese: Tamoxifen (N=3,116)
Estonian: Arimidex on tugevatoimeline ja kõrge selektiivsusega mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
Maltese: Arimidex huwa impeditur potenti u selettiv ħafna ta' aromatase mhux sterojde.
Estonian: 0,83 kuni 1,14
Maltese: 0.83 sa' 1.14
Estonian: Anastrosooli metabolism toimub Ndealküleerimise, hüdroksüleerimise ja glükuroniseerimise teel.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' anastrozole iseħħ permezz ta' N-dialkajlazzjoni, idrossilazzjoni u glucuronidazzjoni.
Estonian: Osteoporoosi esmashaigestumus oli Arimidexi rühmas 10,5% ning tamoksifeeni rühmas
Maltese: Il-frekwenza ta' ostejoporożi kienet 10.5% f'pazjenti ikkurati b'Arimidex u 7.3% f'pazjenti ikkurati b'tamoxifen.
Estonian: Tamoksifeeni või östrogeeni sisaldavate ravimite koosmanustamist Arimidexiga tuleb vältida, sest see võib vähendada nende farmakoloogilist toimet (vt lõigud 4.5 ja 5.1).
Maltese: It- teħid ta' tamoxifen u kuri li fihom l-estroġeni flimkien ma Arimidex għandu jiġi evitat għax dan jista' jnaqqas l-azzjoni farmakoloġika tiegħu (ara sezzjoni 4.5 u 5.1).
Estonian: Puuduvad andmed, mis toetaksid arimidexi kasutamist koos LHRH analoogidega.
Maltese: Ma hemmx dejta li tiġġustifika l-użu ta' Arimidex ma analogi LHRH.
Estonian: Arimidex on vastunäidustatud:
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f':
Estonian: 0,73 kuni 0,94
Maltese: 0.73 sa' 0.94
Estonian: Anastrosool seondub plasmavalkudega vaid 40% ulatuses.
Maltese: 40% biss t' anastrozole jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni:
Estonian: 0,30 kuni 0,76
Maltese: 0.30 sa' 0.76
Estonian: Arimidexi kasutamine on vastunäidustatud imetamise ajal (vt lõik 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat f'nisa waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Osteoporoos
Maltese: Ostejoporożi
Estonian: Statistiliselt olulisi erinevusi võrreldes platseeborühmaga ei täheldatud kasvuga seotud parameetrites, nagu eeldatav kehapikkus täiskasvanuna, kehapikkus, kehapikkuse standardhälve ja pikkuskasvu kiirus.
Maltese: Ma dehrietx differenza statistikament sinifikanti mill-plċebo għall-parametri mbassra ta' tul tal-adulti, tul, tul SDS (standard deviation score), u veloċità ta' tul.
Estonian: Suu kaudu manustatud anastrosooli kliirens (CL/F) ei muutunud uuringus 1033IL/0018 osalevatel neerupuudulikkusega (GFR<30 ml/min) vabatahtlikel, mis on kooskõlas sellega, et anastrosool elimineeritakse peamiselt metaboliseerimise teel.
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, ma kienx alterat f' voluntiera b' indeboliment renali qawwi (GFR ≤30ml/min) fi studju 1033IL/0018, konsistenti mall-fatt li anastrozole huwa eliminat primarjament bil-meaboliżmu.
Estonian: Suu kaudu manustatud anastrosooli kliirens (CL/F) oli ligikaudu 30% madalam stabiilse maksapuudulikkusega vabatahtlikel kui uuringus nendega sobitatud kontrollisikutel (Uuring 1033IL/0014).
Maltese: It- tneħħija apparenti (CL/F) ta' anastrozole, wara li jingħata mill-ħalq, kien bejn wieħed u ieħor 30% anqas f' voluntiera b' ċirrożi epatika stabbli milli fil-kontrolli mqabbla (Studju 1033IL/0014).
Estonian: Uuring 0046 oli rahvusvaheline hulgikeskuseline avatud rühmadega Arimidexi uuring, milles osales 28 McCune'i-Albrighti sündroomiga tütarlast vanuses 2 kuni 10 aastat (k.a.).
Maltese: Prova 0046 kienet prova esploratorja, open-label, multi-ċentrika, internazzjonali ta' Arimidex f'28 tfajla (etajiet 2 sa' ≤ 10 snin) b'Sindrome McCune-Albright (MAS).
Estonian: Laktoosmonohüdraat Povidoon
Maltese: Popolzzjoni pedjatrika
Estonian: Uuringus 1033IL/0027 ilmnes, et Arimidexil ja tamoksifeenil oli sarnane objektiivse kasvaja ravivastuse tase ja aeg kasvaja progresseerumiseni.
Maltese: Studju 1033IL/0027 wera li Arimidex u tamoxifen kellhom rati ta' rispons oġġettiv għat-tumur u żmien biex javvanza t-tumur simili.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest: - ravimid, mille kohta kasutatakse nimetust "LHRH analoog".
Maltese: - Mediċina magħrufa bħala "analogu ta' LHRH".
Estonian: Liigeste valulikkus/ jäikus Artriit
Maltese: Komuni ħafna Artralġja/ebusija tal-ġogi, Artrite
Estonian: Tamoksifeen (n=2598)
Maltese: Tamoxifen (N=2,598)
Estonian: Plasmas leiduval peamisel metaboliidil triasoolil puudub aromataasi inhibeeriv aktiivsus.
Maltese: Triazole, il-metabolu ewlieni fil-plażma, ma jinibixxix aromatase.
Estonian: Vähenemine oli ajutine, kuna kõik paaritumisvõime ja fertiilsuse parameetrid sarnanesid vastavate kontrollrühma parameetritega pärast 9-nädalast ravivaba taastusperioodi.
Maltese: It-tnaqqis kien temporanju hekk kif il-parametri kollha ta' tgħammir kienu simili għall-grupp ta' kontroll wara perijodu mingħajr il-kura ta' 9 ġimgħat.
Estonian: Kõik patsiendid said D-vitamiini ja kaltsiumipreparaati.
Maltese: Il-pazjenti kollha rċievew kura b'vitamina D u calcium.
Estonian: • maksapõletik (hepatiit);
Maltese: • Infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Estonian: Toimeta annuseid anastrosooli toksilisuse uuringutes ei õnnestunud määrata, kuid toimed, mis saadi madalate (1 mg/kg/päevas) ja keskmiste annuste (koertel 3 mg/kg/päevas; rottidel 5 mg/kg/päevas) kasutamisel, olid seotud kas anastrosooli farmakoloogiliste või ensüüme aktiveerivate omadustega ja nendega ei kaasnenud olulisi toksilisi ega degeneratiivseid muutusi.
Maltese: Ma ġewx stabbiliti livelli fejn ma jkunx hemm effett għal anastrozole fl-istudji dwar tossiċità, iżda dawk l-effetti li deheru b'dożi baxxi (1 mg/kg/jum) u dożi tan-nofs (kelb 3 mg/kg/jum; far 5 mg/kg/jum) kienu relatati mal-karatteristiċi farmakoloġiċi jew li jinduċu l-enzimi ta' anastrozole u ma kienux akkumpanjati b'bidliet tossiċi jew deġenerattivi sinifikanti.
Estonian: - Neelake tablett lonksu veega tervena alla.
Maltese: - Id-doża tas-soltu hija pillola waħda darba kuljum.
Estonian: Kokku randomiseeriti 764 patsienti, kes alustasid ravi kas 1 mg või 10 mg Arimidexiga üks kord ööpäevas või megestroolatsetaadiga 40 mg neli korda ööpäevas.
Maltese: Totali ta' 764 pazjenta kienu mgħażulin għall-għarrieda biex jirċievu doża waħda kuljum ta' 1 mg jew 10 mg ta' Arimidex jew megestrol acetate 40 mg erba' darbiet kuljum.
Estonian: III/IV faasi uuringus nimetusega SABRE (ingl k Study of Anastrozole with the Biphosphonate Risedronate) jaotati 234 postmenopausis hormoonretseptor-positiivse varajase faasi rinnavähiga naist, kellele oli määratud ravi Arimidexiga annuses 1 mg ööpäevas, madala, keskmise ja kõrge riski rühmadesse vastavalt nende riskile luuhõrenemisest tingitud murdude tekkeks.
Maltese: III/IV (Studju ta' Anastrozole ma' Bisphosphonate Residronate [SABRE]), 234 mara wara l-menopawża b'kanċer bikri pożittiv għar-riċettur tal-ormon skedati għal kura b'Arimidex 1 mg/jum kienu imqassma fi gruppi ta' riskju baxx, moderat u għoli skont ir-riskju attwali tagħhom ta' riskju ta' fraġilità għal frattura.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas hulgikeskuselises uuringus hinnati 52 puberteedieas poisslast (vanuses 11-16 aastat, kaasa arvatud), kes said GHD tõttu 12-36 kuu jooksul ravi kas Arimidexiga annuses 1 mg/päevas või platseebot, kumbagi kombineerituna kasvuhormooniga.
Maltese: Statura qasira minħabba Nuqqas ta' Ormon ta' Tkabbir Studju randomised, double blind, multi ċentriku evalwa 52 tifel fil-pubertà (bejn 11 u 16-il sena inklużi) b'GHD ikkurati għal 12 sa 36 xahar b'Arimidex 1mg/jum jew plaċebo flimkien ma' ormon tat-tkabbir.
Estonian: • iiveldus;
Maltese: • Fwawar.
Estonian: Bifosfonaatidega koosmanustamisel ei ole kirjeldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid (vt lõik 5.1).
Maltese: Ma kienx hemm interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' bisfosfonejts (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: KARP
Maltese: EXP
Estonian: Madala riskirühma patsiendid (n=42) said Arimidexi monoteraapiana, keskmise riskirühma patsiendid randomiseeriti saamaks kas Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas või platseeboga (kummaski rühmas n=77) ning kõrge riskirühma patsiendid (n=38) said Arimidexi koos bifosfonaadiga annuses 35 mg üks kord nädalas.
Maltese: Pazjenti fil-grupp ta' riskju baxx irċievew Arimidex waħdu (N=42), dawk fil-grupp moderat kien mgħażulin għall-għarrieda fuq Arimidex ma' residronate 35 mg darba fil-ġimgħa (N=77) jew Arimidex ma' plaċebo (N=38).
Estonian: Tupe limaskesta kuivus Veritsus tupest***
Maltese: Nixfa fil-vaġina Fsada mill-vaġina ***
Estonian: Poegade ellujäämine oli ohustatud rottidel, kellele manustati anastrosooli 0,02 mg/kg/ päevas ja rohkem (alates 17. tiinuspäevast kuni 22. poegimisjärgse päevani).
Maltese: Is-sopravivenza tal-wild li twieldu lill-firien li ngħataw anastrozole minn 0.02 mg/kg/jum u aktar (minn Jum 17 tat-tqala sa Jum 22 wara l-ħlas) kienet kompromessa.
Estonian: Tamoksifeen (n=3094)
Maltese: Tamoxifen (N=3,094)
Estonian: Kaks sellele järgnenud sarnast Arimidexiga läbiviidud uuringut (GABG/ARNO 95 ja ITA), millest ühes raviti patsiente kirurgiliselt ning kemoteraapiaga, samuti ABCSG 8 ja GABG/ARNO 95 kombineeritud analüüs kinnitasid saadud tulemusi.
Maltese: Żewġ provi ulterjuri (GABG/ARNO 95 u ITA), li f'wieħed minnhom il-pazjenti kienu ġew operati u ingħataw kemoterapija, kif ukoll l-analiżi kombinata ta' ABCSG 8 u GABG/ARNO 95, kienu konsistenti ma' dawn ir-riżultati.
Estonian: III faasi uuringus (ABCSG 8), milles osales 2579 postmenopausis naist hormoonretseptor-positiivse rinnanäärme kartsinoomiga, keda oli opereeritud koos või ilma kiiritusravita ning kes ei olnud saanud kemoteraapiat ja kelle raviskeemi oli kaks aastat adjuvantselt lisatud tamoksifeen, leiti ARIMIDEXravi saavas rühmas statistiliselt oluliselt pikem haigusevaba elulemus võrreldes tamoksifeenravi saava rühmaga keskmiselt 24-kuulise jälgimise järel.
Maltese: III (Grupp ta' Studju Kolorettali u tas-Sider Austrijaku [ABCSG] 8) li sar f'2,579 mara wara l-menopawża b'kanċer tas-sider bikri pożittiv għar-riċettur tal-ormon li kienu ġew operati b'radjuterapija jew mingħajra u mingħajr kemoterpija (ara hawn taħt), il-qlib għal Arimidex wara sentejn ta' kura addizzjonali b'tamoxifen kienet statistikament superjuri fis-sopravivenza mingħajr il-marda meta mqabbla ma' dawk li baqgħu fuq tamoxifen, wara medjan follow-up ta' 24 xahar.
Estonian: Anastrosool inhibeerib tsütokroom P450 (CYP) perekonna ensüüme 1A2, 2C8/9 ja 3A4 in vitro.
Maltese: Anastrozole jinibixxi CYPs 1A2, 2C8/9 u 3A4 in vitro.
Estonian: Arimidex (anastrosool) on suure selektiivsusega mittesteroidne aromataasi inhibiitor.
Maltese: Arimidex (anastrozole) huwa inibitur selettiv ħafna mhux sterojde tal-aromatase.
Estonian: Uuringus osales 9366 patsienti 381 uuringukeskusest üle kogu maailma (3125 randomiseeritud patsiendile anti ainult anastrosooli koguses 1 mg, 3116 randomiseeritud patsiendile anti ainult tamoksifeeni koguses 20 mg ja 3125 randomiseeritud patsiendile anastrosooli koos tamoksifeeniga).
Maltese: L-inklużjoni tat-terminu ‘invażiv' huwa appoġġat minn dejta mill-istudju fuq Arimidex, Tamoxifen, Waħdu jew f'Kombinazzjoni (ATAC) li fih ġew evalwati 9366 pazjent minn 381 ċentru madwar id-dinja (3125 randomizzati għal anastrozole 1 mg waħdu, 3116 randomizzati għal tamoxifen 20 mg waħdu u 3125 randomizzati għal anastrozole flimkien ma' tamoxifen).
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja laktatsioon
Maltese: Sezzjoni 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
Estonian: Juhusliku üleannustamise kohta on kliiniline kogemus piiratud.
Maltese: L-esperjenza klinika ta' doża eċċessiva aċċidentali hija limitata.
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Maltese: Sezzjoni 5.2 Tagħrif farmakokinetiku
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Maltese: Sezzjoni 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Estonian: Arimidex on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: Arimidex huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi lõigu 4.8 kohta ettepaneku viia organsüsteemi klasside ja esinemissageduste terminid kooskõlla MedDRA sõnastikuga, ühtlustades mitme kõrvaltoime sagedused, mis liikmesriigiti erinesid, ning liigitades uuringu ATAC viie aasta analüüsi andmetele tuginedes selliste kõrvaltoimete nagu Stevensi-Johnsoni sündroom ja angioödeem esinemise sageduseks „teadmata" asemel „väga harv".
Maltese: F'sezzjoni 4.8, il-MAH ippropona li t-termini tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi jiġu allinjati maddizzjunarju tal-MedDRA, inklużi l-gruppi ta' frekwenza, l-armonizzar ta' frekwenzi varji ta' effetti avversi li varjaw bejn l-Istati Membri, u l-aġġornament tal-frekwenza ta' avvenimenti bħas-sindromu ta' Stevens-Johnson u l-anġjodema minn ‘mhux magħruf' għal ‘rari ħafna', fuq il-bażi tad-dejta millanaliżi ta' 5 snin tal-istudju tal-ATAC.
Estonian: Kliinilised uuringud antipüriini ja varfariiniga näitavad, et anastrosool annuses 1 mg ei inhibeeri oluliselt antipüriini ning R- ja S-varfariini metabolismi, mis viitab asjaolule, et Arimidexi manustamine koos teiste ravimitega ei kutsu tõenäoliselt esile CYP perekonna ensüümide vahendatavaid kliiniliselt olulisi ravimite koostoimeid.
Maltese: L-istudji kliniċi b'antipyrine u warfarin urew li f'doża ta' 1 mg, anastrozole ma jinibixxix b'mod sinifikanti l-metaboliżmu ta' antipyrine u ta' R- u Swarfarin u dan jindika li l-għoti flimkien ta' Arimidex ma' prodotti mediċinali oħra mhuwiex probabbli li jirriżulta f'interazzjonijiet klinikament sinifikanti ma' prodotti mediċinali medjati millenzimi CYP.
Estonian: Ravimi tootekirjeldus ühtlustati; see hõlmab järgmisi näitajaid: kirjeldus, keskmine kaal, identifitseerimisandmed, lahustumine, koostis, koostise ühtlus, veesisaldus, lagunemissaadused, titaaniumdioksiidi identifitseerimine ja mikrobioloogiline kvaliteet.
Maltese: L-ispeċifikazzjoni tal-prodott mediċinali ġiet armonizzata u tinkludi t-testijiet li ġejjin: id-deskrizzjoni, il-piż medju, l-identità, id-disoluzzjoni, il-kontenut, l-uniformità tal-kontenut, il-kontenut tal-ilma, ilprodotti ta' degradazzjoni, l-identifikazzjoni tad-dijossidju tat-titanju u l-kwalità mikrobjali.
Estonian: See näidustus on Arimidexi heaks kiitnud 29 riigist 19s identse sõnastusega.
Maltese: Formolazzjoni ta' kliem identika għal din l-indikazzjoni teżisti fi 19 mid-29 pajjiż fejn Arimidex huwa approvat.
Estonian: Rasedus
Maltese: Treddigħ
Estonian: Kliiniliselt olulist koostoimet bifosfonaatidega ei täheldatud (vt lõik 5.1).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti ma' bisphosphonates (ara sezzjoni 5.1).