FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of ACOMPLIA were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de ACOMPLIA se probaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: It acts by blocking a specific type of receptor, the cannabinoid type 1 (CB1) receptors.
Spanish: Actúa bloqueando un tipo específico de receptores, los receptores canabinoideos de tipo 1 (CB1).
English: The full EPAR for ACOMPLIA can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de ACOMPLIA puede encontrarse aquí.
English: The studies in smoking cessation did not show consistent results, and the effect of ACOMPLIA in this area was difficult to estimate.
Spanish: Los estudios sobre el abandono del tabaquismo no ofrecieron resultados congruentes, y resultó difícil determinar el efecto de ACOMPLIA en este ámbito.
English: The company will use specific databases to monitor ACOMPLIA's side effects, especially those linked to the nervous system.
Spanish: La empresa utilizará bases de datos específicas para controlar los efectos secundarios, en especial los asociados al sistema nervioso.
English: ACOMPLIA is a medicine containing the active substance rimonabant.
Spanish: ACOMPLIA es un medicamento que contiene el principio activo rimonabant.
English: The Committee recommended that ACOMPLIA be given marketing authorisation.
Spanish: En consecuencia, El Comité recomendó autorizar la comercialización de ACOMPLIA.
English: What benefit has ACOMPLIA shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener ACOMPLIA durante los estudios?
English: The company that makes ACOMPLIA will put in place a programme to ensure that the medicine is used in patients who need it for health, rather than for cosmetic reasons, by providing educational packs for patients and doctors, and to monitor how the medicine is used.
Spanish: La compañía que fabrica ACOMPLIA implantará un programa para asegurar que el medicamento se utiliza en pacientes que lo necesitan por razones sanitarias en lugar de por razones cosméticas, facilitando material educativo para pacientes y médicos, y para controlar cómo se utiliza el medicamento.
English: It must also not be used in patients with ongoing major depression or who are being treated with antidepressants, since it can increase the risk of depression, including thoughts about suicide in a small minority of patients.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión grave en curso o a los que estén administrándose antidepresivos, ya que puede incrementar el riesgo de depresión, incluidas ideas de suicidio, en una pequeña minoría de pacientes.
English: Caution should be used when taking ACOMPLIA with some medicines, such as ketoconazole or itraconazole (anti-fungal medicines), ritonavir (used in HIV infection), or telithromycin or clarithromycin (antibiotics).
Spanish: Hay que tener precaución cuando se toma ACOMPLIA con otros medicamentos, como ketoconazole o itraconazole (medicamentos anti-hongos), ritonavir (utilizado en la infección por VIH), telitromicina o claritromicina (antibióticos).
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of ACOMPLIA?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de ACOMPLIA?
English: ACOMPLIA is used together with diet and exercise to treat adult patients:
Spanish: ACOMPLIA se utiliza para el tratamiento, en conjunción con la dieta y el ejercicio, de pacientes adultos:
English: The active substance in ACOMPLIA, rimonabant, is a cannabinoid receptor antagonist.
Spanish: El principio activo de ACOMPLIA, rimonabant, es un antagonista receptor canabinoideo.
English: Patients who experience symptoms of depression should speak to their doctor and may need to stop treatment.
Spanish: Los pacientes que experimentan síntomas de depresión deben consultar con su médio y podrían necesitar la interrupción del tratamiento.
English: Therefore, ACOMPLIA is not recommended as an aid for smoking cessation
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda ACOMPLIA como adyuvante para dejar de fumar.
English: During the studies, the most common side effects with ACOMPLIA (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick) and infections of the upper respiratory tract.
Spanish: Durante los estudios, los efectos secundarios más comúnmente observados con ACOMPLIA (en más de 1 paciente de cada 10) fueron náuseas (malestar) e infecciones del conducto respiratorio superior.
English: What is the risk associated with ACOMPLIA?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ACOMPLIA?
English: After one year, all patients who received ACOMPLIA lost more weight than those who received placebo: they lost on average 4.9 kg more than placebo, except in the study in diabetic patients, where the difference in the weight loss was 3.9 kg.
Spanish: Transcurrido un año, todos los pacientes que recibieron ACOMPLIA perdieron más peso que los que habían recibido un placebo: perdieron 4,9 kg. más por término medio que los pacientes que recibieron el placebo, excepto en el estudio de pacientes diabéticos, en el que la diferencia de pérdida de peso fue de 3,9 kg.
English: The Committee decided that ACOMPLIA's benefits are greater than its risks when used, in addition to diet and exercise, to treat obese patients and overweight patients with risk factors such as type 2 diabetes or dyslipidaemia.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de ACOMPLIA son mayores que sus riesgos cuando se utilizan, junto a la dieta y el ejercicio, para tratar a pacientes obesos y pacientes con sobrepeso con factores de riesgo como diabetes de tipo 2 o dislipidemia.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that ACOMPLIA had shown its effectiveness in weight reduction in obese or overweight patients with associated risk factors.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que ACOMPLIA ha demostrado su eficacia en la reducción de peso en pacientes obesos o con sobrepeso con factor(es) de riesgo asociado(s).
English: studies compared the effect of ACOMPLIA with that of a placebo (a dummy treatment) on weight loss over one to two years.
Spanish: Los estudios compararon el efecto de ACOMPLIA con el de un placebo (tratamiento ficticio) sobre la pérdida de peso a lo largo de uno o dos años.
English: Why has ACOMPLIA been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ACOMPLIA?
English: ACOMPLIA should not be used in patients who may be hypersensitive (allergic) to rimonabant or any of the other ingredients, or in women who are breast feeding.
Spanish: ACOMPLIA no debe utilizarse en pacientes que pueden ser hipersensibles (alérgicos) a rimonabant o a cualquiera de los demás componentes, o en mujeres que estén amamantando.
English: Four studies of ACOMPLIA as a help to stop smoking were also carried out in over 7,000 patients, comparing it with placebo, and measuring the effect of the medicine given for 10 weeks (one year in one of the studies) on smoking cessation, and on relapses in the following year.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios de ACOMPLIA como ayuda para dejar de fumar en más de 7000 pacientes, comparándolo con un placebo, y midiendo el efecto del medicamento administrado durante 10 semanas (un año en uno de los estudios) después de dejar de fumar, y tras las recaídas al año siguiente.
English: What is ACOMPLIA?
Spanish: ¿Qué es ACOMPLIA?
English: For the full list of all side effects reported with ACOMPLIA, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre ACOMPLIA puede consultarse en el prospecto.
English: Four studies of ACOMPLIA in overweight and obese patients were carried out, involving almost 7,000 patients, whose weight at the start of the studies was on average 94 to 104 kg. One study looked more particularly at patients with abnormal levels of blood fat, and one at patients with type 2 diabetes.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios con ACOMPLIA en pacientes con sobrepeso y obesos, con inclusión de casi 7.000 pacientes, cuyo peso al comienzo de los estudios era, por término medio, de 94 a 104 kg.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ACOMPLIA EPAR summary for the public
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
English: What is ACOMPLIA used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza ACOMPLIA?
English: How is ACOMPLIA used?
Spanish: ¿Cómo se usa ACOMPLIA ?
English: How does ACOMPLIA work?
Spanish: ¿Cómo actúa ACOMPLIA ?
English: How has ACOMPLIA been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con ACOMPLIA ?
English: The studies lasted 12 weeks.
Spanish: Los estudios duraron 12 semanas.
English: Levitra vardenafil
Spanish: Levitra vardenafilo
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levitra on 6 March 2003.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levitra el 6 de marzo de 2003.
English: The full EPAR for Levitra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Levitra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Spanish: En todos los estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue la capacidad de obtener y mantener una erección.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levitra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Levitra?
English: Other information about Levitra:
Spanish: Otras informaciones sobre Levitra
English: Because Levitra has not been studied in the following group patients, they must not use the medicine:
Spanish: Dado que Levitra no se ha estudiado en los siguientes grupos de pacientes, no se recomienda que utilicen el medicamento:
English: • patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Spanish: • pacientes que han sufrido un derrame cerebral o un ataque al corazón en los últimos 6 meses;
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levitra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levitra.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levitra is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Levitra se administra de una forma lo más segura posible.
English: What benefit has Levitra shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Levitra durante los estudios?
English: The CHMP decided that Levitra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Levitra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: What is the risk associated with Levitra?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Levitra?
English: It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Spanish: No debe utilizarse cuando la actividad sexual esté desaconsejada, por ejemplo, en varones con enfermedades cardiacas graves.
English: For Levitra to be effective, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que Levitra sea efectivo, es necesaria la estimulación sexual.
English: This was recorded in two questionnaires completed at home.
Spanish: Todo ello quedó consignado en dos cuestionarios que los pacientes cumplimentaron en su domicilio.
English: The recommended dose of Levitra is 10 mg, taken about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Spanish: La dosis recomendada de Levitra es de 10 mg, tomados aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual.
English: Levitra tablets and orodispersible tablets were significantly more effective than placebo for all measures in all of the studies.
Spanish: Los comprimidos con cubierta pelicular y los comprimidos bucodispersables Levitra fueron significativamente más eficaces que el placebo para todas las medidas de todos los estudios.
English: • patients who have hypotension (low blood pressure);
Spanish: • pacientes que sufran hipotensión (presión arterial baja);
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levitra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Levitra la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: The most common side effect with Levitra (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Levitra (observado en más de un paciente de cada diez) es el dolor de cabeza.
English: For more information about treatment with Levitra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Levitra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years
Spanish: Dos estudios principales adicionales compararon los comprimidos bucodispersables con un placebo en 701 varones de entre 21 y 84 años.
English: Why has Levitra been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levitra?
English: By blocking the breakdown of cGMP, Levitra restores erectile function.
Spanish: Al bloquear la degradación del GMPc, Levitra restaura la función eréctil.
English: • patients with unstable angina and hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Spanish: • pacientes con angina inestable y problemas oculares hereditarios conocidos como «trastornos degenerativos de la retina».
English: The dose of the film-coated tablets may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg, depending on the effectiveness of treatment and any side effects.
Spanish: La dosis de los comprimidos con cubierta pelicular puede incrementarse hasta un máximo de 20 mg o disminuirse hasta 5 mg, dependiendo de la eficacia del tratamiento y de sus efectos adversos.
English: One of these studies was carried out in diabetic men and another in men who had had their prostate gland removed.
Spanish: Uno de estos estudios se realizó con varones diabéticos y otro con varones a los que se les había extirpado la próstata.
English: What is Levitra?
Spanish: ¿Qué es Levitra?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levitra.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Levitra is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Spanish: Levitra es un medicamento que contiene el principio activo vardenafilo.
English: The maximum recommended dosing frequency is one film-coated tablet or orodispersible tablet per day.
Spanish: La frecuencia máxima recomendada es de un comprimido con cubierta pelicular o un comprimido bucodispersable al día.
English: For the full list of all side effects reported with Levitra, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Levitra, ver el prospecto.
English: The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Levitra.
Spanish: Puede que se deba ajustar la dosis en pacientes que toman otros medicamentos que inhiben las enzimas que degradan Levitra.
English: Levitra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vardenafil or any of the other ingredients.
Spanish: Levitra no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al vardenafilo o a cualquier otro componente del medicamento.
English: • patients with severe liver disease or end-stage kidney disease requiring dialysis;
Spanish: • pacientes con enfermedades hepáticas graves o enfermedades renales en fase terminal que requieren diálisis;
English: Levitra tablets were compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including a total of 2,431 men with erectile dysfunction aged 20 to 83 years.
Spanish: Los comprimidos de Levitra se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios principales realizados en un total de 2 431 varones con disfunción eréctil de entre 20 y 83 años.
English: Levitra is used to treat adult men (aged 18 years or over) with erectile dysfunction (sometimes called impotence), when they cannot get or keep a hard penis (erection) sufficient for satisfactory sexual activity.
Spanish: Levitra se utiliza para tratar a varones adultos (a partir de 18 años) que sufren de disfunción eréctil (denominada en ocasiones «impotencia») y que no consiguen obtener o mantener una erección suficiente para garantizar una actividad sexual satisfactoria.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce GMPc en el pene, lo que hace que el músculo del tejido esponjoso (el cuerpo cavernoso) se relaje.
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Spanish: Esto permite que afluya más sangre al cuerpo cavernoso, lo que produce la erección.
English: Levitra must not be taken with ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections) in men over 75 years of age, or with medicines called ‘HIV protease inhibitors' such as ritonavir or indinavir (used to treat HIV infection).
Spanish: Levitra no debe tomarse con ketoconazol ni itraconazol (utilizados para tratar las infecciones por hongos) en varones de más de 75 años, ni con medicamentos denominados «inhibidores de la proteasa» como ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH).
English: If Levitra film-coated tablets are taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Spanish: Si los comprimidos con cubierta pelicular de Levitra se toman con una comida con un alto contenido en grasas, sus efectos pueden comenzar algo más tarde.
English: It must also not be used in patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
Spanish: Tampoco deberán tomarlo pacientes que hayan sufrido alguna vez una pérdida de visión por un problema de flujo sanguíneo hacia el nervio óptico, denominado neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA).
English: In addition, Levitra must not be taken with medicines known as guanylate cyclase stimulators, including riociguat (used to treat pulmonary hypertension [high blood pressure in the lungs]).
Spanish: Levitra tampoco debe tomarse con medicamentos estimuladores de la guanilato-ciclasa como riociguat (utilizados para tratar la hipertensión pulmonar [presión arterial alta en los pulmones]).
English: For full details, see the package leaflet.
Spanish: Para más información, ver el prospecto.
English: Levitra must not be taken with nitrates (medicines used to treat angina).
Spanish: Levitra no deberá administrarse junto con nitratos (un grupo de medicamentos utilizados para tratar la angina de pecho).
English: What is Levitra used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Levitra?
English: How is Levitra used?
Spanish: ¿Cómo se usa Levitra?
English: A starting dose of 5 mg should be considered for patients with mild and moderate liver problems or severe kidney problems.
Spanish: Para los pacientes con problemas hepáticos leves y moderados o problemas renales graves debe considerarse una dosis inicial de 5 mg.
English: How does Levitra work?
Spanish: ¿Cómo actúa Levitra?
English: The active ingredient of Levitra, vardenafil, belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Spanish: El principio activo de Levitra es el vardenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosín monofosfato cíclico (GMPc).
English: Crospovidone, type A
Spanish: Crospovidona, tipo A
English: Rasilez with food and drink
Spanish: Toma de Rasilez con alimentos y bebidas
English: What Rasilez is and what it is used for
Spanish: Qué es Rasilez y para qué se utiliza
English: Use of Rasilez is not recommended in this population.
Spanish: No se recomienda utilizar Rasilez en esta población.
English: See also section “Do not take Rasilez”.
Spanish: Véase también la sección “No tome Rasilez”.
English: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italy
Spanish: Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia
English: If you take more Rasilez than you should
Spanish: Si toma más Rasilez del que debe
English: There are no clinical data on fertility.
Spanish: No hay datos clínicos sobre fertilidad.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de aliskireno es aproximadamente del 2-3%.
English: This is because the safety and benefits of this medicine are not known in this population.
Spanish: Esto se debe a que no se conocen la seguridad ni los riesgos en esta población.
English: Some side effects can be serious (frequency not known):
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves (frecuencia no conocida):
English: The treatment with aliskiren was well tolerated in this study.
Spanish: El tratamiento con aliskireno fue bien tolerado en este estudio.
English: Results of the neurocognitive assessments showed some improvements in most of the test scores, with no meaningful difference between the treatment groups.
Spanish: Los resultados de las evaluaciones neurocognitivas revelaron algunas mejoras en la mayoría de las puntuaciones de las pruebas, sin diferencias significativas entre los grupos de tratamiento.
English: If you have severe and persistent diarrhoea you should stop taking Rasilez.
Spanish: Si tiene diarrea grave y persistente debe dejar de tomar Rasilez.
English: Other medicines and Rasilez
Spanish: Otros medicamentos y Rasilez
English: The AUC is 50% higher in elderly (> 65 years) than in young subjects.
Spanish: El AUC es un 50% más elevado en pacientes de edad avanzada (> 65 años) que en pacientes jóvenes.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section “Pregnancy and breastfeeding”.
Spanish: - durante los últimos 6 meses del embarazo o si está dando el pecho, ver sección “Embarazo y lactancia”.
English: Do not take this medicine if you are pregnant (see section “Do not take Rasilez”).
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada (ver sección No tome Rasilez).
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Spanish: Esto ayuda a disminuir la presión arterial alta en pacientes adultos.
English: **Including one case of ‘liver failure fulminant' reported in the post-marketing experience, for which a causal relationship with aliskiren cannot be excluded.
Spanish: **Incluyendo un caso de ‘fallo hepático fulminante' notificado en la experiencia postcomercialización, para el cual no se puede excluir una relación causal con aliskireno.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de aliskireno en mujeres embarazadas.
English: You may need to stop Rasilez.
Spanish: Puede que tenga que dejar de tomar Rasilez.