FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nemmeno tale possibilità è stata considerata applicabile, anche se possibile nell'ambito dell'articolo 2 del regolamento (CE) n. 507/2006 della Commissione, in quanto i requisiti definiti nell'articolo 4 di detto regolamento non erano soddisfatti, in particolare la dimostrazione da parte del richiedente di un rapporto rischi-benefici positivo per il medicinale e la probabilità di fornire dati clinici esaustivi mediante obblighi specifici.
Swedish: Detta ansågs inte heller vara tillämpligt, även om det är möjligt inom ramen för artikel 2 i kommissionens förordning (EG) nr 507/2006, eftersom kraven enligt definitionen i artikel 4 i nämnda förordning inte uppfylldes, i synnerhet sökandens bevisning av ett positivt nytta-riskförhållande för läkemedlet och sannolikheten att lämna omfattande kliniska uppgifter som specifik skyldighet.
Italian: Mipomersen può esercitare un'azione immunogena e nel 65% dei soggetti che assumevano il prodotto sono stati rilevati anticorpi.
Swedish: Mipomersen kan vara immunogent och antikroppar detekterades hos 65 % av de patienter som tagit produkten.
Italian: Gli studi proposti sono scarsamente definiti ed è messo in dubbio che possano risolvere i timori di particolare interesse come gli eventi CV o la tossicità epatica.
Swedish: De föreslagna studierna är dåligt definierade och det ifrågasätts om dessa kan lösa de problem som är av särskilt intresse, såsom kardiovaskulära händelser/levertoxicitet.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questa ipotesi implicherebbe che i benefici del trattamento con mipomersen nei pazienti affetti da HoFH supererebbero un effetto dannoso sconosciuto di questa nuova sostanza.
Swedish: CHMP ansåg att detta antagande skulle innebära att fördelarna med mipomersenbehandling hos patienter med HoFH skulle uppväga en okänd skadlig effekt av denna nya substans.
Italian: Il problema della pianificazione prospettica per l'esito di sicurezza CV è stato trattato in modo ancora più specifico nella recente bozza delle linee guida sulla valutazione clinica dei medicinali per il trattamento dei disturbi lipidici
Swedish: Frågan om prospektiv planering för kardiovaskulärt säkerhetsutfall är ännu mer specifikt behandlad i det senaste utkastet till riktlinje för klinisk undersökning av läkemedel vid behandling av lipidrubbningar
Italian: Vi è inoltre un rischio potenziale di irreversibilità della malattia epatica anche se il trattamento con mipomersen viene interrotto.
Swedish: Dessutom finns det en potentiell risk för irreversibel leversjukdom även om mipomersenbehandlingen stoppas.
Italian: Si deve inoltre considerare che le stime derivano da un piccolo gruppo di pazienti affetti da HoFH e, sebbene sia dimostrato un effetto del trattamento sulla riduzione del LDL, l'ampiezza di tale stima è soggetta a una certa variabilità.
Swedish: Vidare måste man också ta hänsyn till att uppskattningarna härrör från en liten grupp av patienter med HoFH, och även om en behandlingseffekt på LDL-sänkning visas, uppvisar storleken hos denna uppskattning ändå en viss variabilitet.
Italian: il CHMP ha valutato tutte le motivazioni dettagliate per il riesame e le argomentazioni presentate dal richiedente e ha considerato le opinioni del PRAC (riunione del PRAC del 4-7 febbraio 2013) e del comitato consultivo di esperti riunitosi il 12 marzo 2013.
Swedish: CHMP bedömde alla de utförliga skälen för omprövning och de argument som sökanden presenterade, samt beaktade synpunkterna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, PRAC, (PRAC-möte den 4-7 februari 2013) och den rådgivande expertgruppen, vilka presenterades den 12 mars 2013.
Italian: Il CHMP ha concluso che questo tipo di autorizzazione all'immissione in commercio non possa essere raccomandato nel caso presente, in quanto non soddisfa i requisiti dell'articolo 14, paragrafo 8, del regolamento (CE) n. 726/2004, in particolare relativi alla fornitura da parte del richiedente di dati esaustivi sull'efficacia e la sicurezza di Kynamro in condizioni normali di impiego.
Swedish: CHMP fann att denna typ av godkännande för försäljning inte kunde rekommenderas i detta fall, eftersom det inte uppfyller kraven i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, i synnerhet som sökanden ska kunna lämna fullständiga uppgifter om effekt och säkerhet vid normal användning av Kynamro.
Italian: L'indicazione originariamente proposta nell'autorizzazione all'immissione in commercio di mipomersen includeva sia l'HoFH sia l'HeFH grave.
Swedish: Den indikation som ursprungligen föreslogs i ansökan om godkännande för försäljning av mipomersen omfattade både HoFH och svår HeFH.
Italian: Malgrado il fatto che le analisi degli eventi CV siano state effettuate post hoc, lo squilibrio osservato nelle sperimentazioni cardine è preoccupante.
Swedish: Trots det faktum att analyserna av kardiovaskulära händelser utfördes i efterhand (post hoc), är den obalans som observerades i pivotala prövningar oroande.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato il contributo dell'incontro con il gruppo di esperti e ha osservato che vi era accordo tra gli esperti sul fatto che la tollerabilità del trattamento con mipomersen fosse scarsa.
Swedish: Dessutom tog CHMP hänsyn till resultatet av expertgruppens möte och konstaterade att experterna var överens om att tolerabiliteten för mipomersenbehandling var dålig.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso il 13 dicembre 2012 che il rapporto rischi-benefici di mipomersen era negativo.
Swedish: Den 13 december 2012 drog CHMP därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för mipomersen är negativt.
Italian: Un tasso annuale di eventi del 6% è stato descritto per un endpoint composito costituito da IM non fatale e morte cardiaca in una popolazione comparabile (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Swedish: Faktum är att en årlig händelsefrekvens på 6 % har beskrivits för ett sammansatt effektmått av icke-fatal myokardinfarkt och hjärtdöd i en jämförbar population (Scandinavian-Simvastatin Survival Study Group, 1995, Lancet).
Italian: Il tasso di ritiro era simile nei pazienti affetti da HoFH e nella popolazione completa dello studio di estensione in aperto CS6 (56%).
Swedish: Avbrytandefrekvensen var likartad hos patienter med HoFH och den fullständiga populationen i den öppna förlängningsstudien CS6 56 %.
Italian: La banca dati di sicurezza su mipomersen derivata dal programma clinico condotto è ridotta, considerata la popolazione target originaria che intende includere i pazienti affetti da HeFH, anche se limitata ai casi gravi, e suscita gravi timori sulla sicurezza per entrambi i gruppi di pazienti.
Swedish: Mipomersens säkerhetsdatabas från det genomförda kliniska programmet är begränsad med tanke på den ursprungliga målpopulationen som har för avsikt att inkludera patienter med HeFH, även om den är begränsad till svåra fall, och ger upphov till allvarliga säkerhetsproblem för båda patientgrupperna.
Italian: Gli esperti hanno però ritenuto che, potenzialmente, potrebbe essere utile un programma di prescrizione limitata in centri dedicati in grado di fornire supporto ai singoli pazienti.
Swedish: Experterna ansåg dock att ett begränsat förskrivningsprogram på särskilda kliniker som kan ge stöd på individuell patientbasis eventuellt kan vara till hjälp.
Italian: Questo risultato corrisponde a una riduzione con mipomersen del 21% e del 48% corretta per placebo (rispettivamente per HoFH e HeFH).
Swedish: Detta motsvarar en sänkning med 21 % och 48 % med mipomersen efter korrigering med placebo (för HoFH respektive HeFH).
Italian: Prendendo in considerazione la popolazione HoFH target, il CHMP ha osservato che il tasso di ritiro per i pazienti affetti da HoFH che erano stati arruolati nello studio cardine in doppio cieco della durata di 6 mesi CS5 e che avevano acconsentito a partecipare anche allo studio di estensione in aperto CS6 (per uno o due anni, inclusa la durata di CS5) era approssimativamente del 60% (23/38) entro i primi due anni.
Swedish: Vid fokusering på den avsedda HoFH-populationen, noterade CHMP att avbrytandefrekvensen för patienter med HoFH som hade rekryterats till den pivotala dubbelblinda 6-månadersstudien CS5 och som samtyckt till att delta i den öppna förlängningsstudien CS6 (i ett eller två år, inklusive tiden i CS5) var ungefär 60 % (23/38) inom de första två åren.
Italian: Per un medicinale progettato per proteggere i pazienti ad alto rischio CV, i dati sugli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) durante gli studi di fase III suscitano timori sulla sicurezza.
Swedish: För ett läkemedel som är avsett att skydda patienter med hög kardiovaskulär risk ger uppgifterna om allvarliga hjärtbiverkningar (Major Adverse Cardiac Event, MACE) under fas 3-studiena upphov till ett säkerhetsproblem.
Italian: Sebbene permanga una considerevole incertezza, globalmente le analisi suggeriscono un effetto sfavorevole del trattamento con mipomersen su diversi fattori di rischio CV.
Swedish: Även om betydande osäkerhet kvarstår, tyder analyserna generellt på en ogynnsam effekt av mipomersenbehandling på flera kardiovaskulära riskfaktorer.
Italian: Il CHMP ha inoltre discusso se possa essere presa in considerazione un'autorizzazione condizionale all'immissione in commercio per l'indicazione ristretta richiesta.
Swedish: CHMP diskuterade också om ett villkorligt godkännande för försäljning med den yrkade begränsade indikationen kunde övervägas.
Italian: In generale, basandosi sulla valutazione delle motivazioni dettagliate per il riesame presentate dal richiedente, incluse le proposte di gestione dei rischi revisionate per il monitoraggio dei lipidi epatici e per la tossicità epatica, e l'indicazione ristretta rivista, richiesta dal richiedente, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi-benefici di Kynamro resta sfavorevole.
Swedish: Sammantaget, baserat på bedömningen av de utförliga skälen för omprövning som sökanden lämnat in, inklusive de reviderade förslagen på riskhantering för övervakning av leverlipider och levertoxicitet samt den reviderade begränsade indikationen som sökanden ansökt om, fann CHMP att nytta-riskförhållandet för Kynamro fortfarande är ogynnsamt.
Italian: Secondo la letteratura (ad es. riassunta nelle linee guida AWMF sull'istopatologia della malattia epatica alcolica e non alcolica; Società tedesca di patologia, 2009), il decorso naturale della steatosi epatica/malattia epatica non alcolica (NAFLD) in pazienti singoli non è prevedibile; viene indicato che la steatosi potrebbe progredire in steatoepatite/NASH in circa il 10-20% dei casi e di questi meno del 5% svilupperebbe alla fine una cirrosi.
Swedish: Enligt litteraturen (t.ex. såsom sammanfattats i AWMF:s riktlinje för histopatologi av icke-alkoholbetingad och alkoholbetingad fettleversjukdom; German Society of Pathology, 2009) är det naturliga förloppet för leversteatos/icke-alkohobetingad fettleversjukdom (NAFLD) hos enskilda patienter inte förutsägbart; det finns tecken på att steatos kan utvecklas till steatohepatit/icke-alkoholbetingad steatohepatit (NASH) i omkring 10−20 % av fallen och av dessa utvecklar mindre än 5 % slutligen cirros.
Italian: Per quanto riguarda l'aumento di ALT e AST, sono riassunti i risultati di studi raggruppati di fase III (mipomersen n=261, placebo n=129, inclusi pazienti affetti da HoFH e HeFH).
Swedish: Beträffande förhöjda ALAT- och ASAT-nivåer sammanfattas resultaten från de poolade fas 3-studierna (mipomersen n=261, placebo n=129; inklusive patienter med HoFH och HeFH).
Italian: Mipomersen è anche associato a un'elevata incidenza di sintomi simil-influenzali, a un effetto sui marcatori dell'infiammazione e a una riduzione del componente del complemento C3.
Swedish: Mipomersen är också förknippat med en hög förekomst av influensaliknande symtom, effekt på inflammatoriska markörer och minskning av komplementkomponenten C3.
Italian: Per concludere sulla motivazione 2, la discussione fornita dal richiedente per il riesame di Kynamro non fornisce nuove idee rispetto alla precedente valutazione del CHMP sul trattamento con mipomersen e il rischio CV.
Swedish: Till sist, när det gäller skäl 2 ger den diskussion som sökanden tillhandahöll för omprövningen av Kynamro inte någon ny insikt till CHMP:s tidigare bedömning av mipomersenbehandling och kardiovaskulär risk.
Italian: Non vi sono correlazioni comprovate tra il trattamento con mipomersen e la comparsa di neoplasie, soprattutto a causa del basso tasso di incidenza, della mancanza di valutazioni sistematiche durante gli studi e del breve tempo intercorso dall'avvio del trattamento con mipomersen, ma permangono incertezze sulla rilevanza clinica di tali osservazioni.
Swedish: Det finns inget bevisat samband mellan mipomersenbehandling och förekomst av neoplasm, främst på grund av den låga incidensfrekvensen, bristen på systemisk utvärdering under studierna och den korta tiden efter start av mipomersen, men osäkerhet om den kliniska relevansen av dessa fynd kvarstår.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che in una piccola popolazione come quella dei pazienti affetti da HoFH è improbabile riuscire a creare un'ampia banca dati; il monitoraggio dei dati di sicurezza CV evidenziato in questa guida deve però essere applicato.
Swedish: CHMP bekräftade att i en liten population som den med patienter som har HoFH är insamling av en stor databas inte trolig, men det är ändå viktigt att övervaka kardiovaskulära säkerhetsdata, vilket betonas i denna riktlinje.
Italian: Per quanto concerne la motivazione 3, il CHMP ha concluso che l'elevato tasso di ritiro non sia di per sé considerato un motivo sufficiente per ritirare l'approvazione di un'opzione terapeutica efficace in una popolazione a elevato rischio CV ma, a livello di popolazione, la bassa tollerabilità con conseguente bassa adesione al trattamento avrà un impatto negativo sull'utilità del trattamento destinato all'uso a lungo termine/per tutta la vita.
Swedish: Beträffande skäl 3 drog CHMP slutsatsen att den höga avbrytandefrekvensen i sig inte betraktas som tillräckligt skäl för att neka godkännande av ett effektivt behandlingsalternativ i en population med mycket hög kardiovaskulär risk, men på populationsnivå kommer den låga tolerabiliteten som leder till låg behandlingsföljsamhet att ha negativ inverkan på användbarheten av en behandling avsedd för långsiktig/livslång användning.
Italian: In termini assoluti, esso corrisponde a una riduzione con mipomersen corretta per placebo di -100 e -114 mg/dl del LDL-C al PET rispetto al basale, che può essere considerata di rilevanza clinica.
Swedish: I absoluta termer motsvarar det en placebokorrigerad sänkning med mipomersen på -100 och -114 mg/dl av LDL-kolesterolnivån vid PET jämfört med utgångsnivån, vilket kan anses ha klinisk relevans.
Italian: Nell'HoFH, il tasso di ritenzione era solo dell'8% a 3 anni, con il 63% di ritiri dovuti a eventi avversi.
Swedish: Vid HoFH var retentionsfrekvensen bara 8 % efter 3 år, med 63 % som avbröt behandlingen på grund av biverkningar.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Kynamro
Swedish: EMA:s vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kynamro
Italian: • Motivazione 1 del CHMP: le conseguenze a lungo termine della steatosi epatica indotta da mipomersen rappresentano un timore importante e sono difficili da monitorare nella pratica clinica attraverso analisi non invasive.
Swedish: • CHMP:s skäl 1: De långsiktiga konsekvenserna av leversteatos som induceras av mipomersen är ett stort problem och de är svåra att övervaka i klinisk praxis med icke-invasiva tester.
Italian: Dei 22 pazienti del gruppo mipomersen con livelli di ALT ≥3 x ULN, 19 hanno presentato riduzioni dei livelli di ALT al di sotto di 3 x ULN durante il trattamento continuato.
Swedish: Av de 22 patienterna i mipomersengruppen med ALAT-nivåer ≥3 x ULN fick 19 patienter sänkningar av ALAT-nivåerna till under 3 x ULN vid fortsatt behandling.
Italian: È importante notare che la steatosi è plausibilmente correlata all'effetto esercitato sui livelli di colesterolo, il che introduce un dubbio aggiuntivo sulla sostenibilità a lungo termine di questa terapia, particolarmente nei pazienti in cui l'effetto benefico sul profilo lipidico è più marcato.
Swedish: Det som är viktigt är att steatos antagligen är korrelerad med effekten på kolesterolnivåer, vilket ger ytterligare tvivel om den långsiktiga hållbarheten hos denna behandling, särskilt hos de patienter där den fördelaktiga effekten på lipidprofilen är mer uttalad.
Italian: Ciò potrebbe non verificarsi in tutti i pazienti e per i pazienti con aumenti prolungati del livello di ALT o AST il rischio in termini di danno epatico è ancora poco chiaro.
Swedish: Detta kanske inte är fallet för alla patienter och för patienter med kvarstående förhöjd ALAT- eller ASAT-nivå är risken när det gäller leverskada fortfarande oklar.
Italian: In seguito a discussioni tenutesi durante l'incontro del gruppo consultivo scientifico (SAG) nel settembre 2012, il richiedente ha ristretto l'indicazione esclusivamente ai pazienti affetti da HoFH, nei quali l'esposizione a livelli estremamente alti di colesterolo LDL (lipoproteina a bassa densità) (LDL-C) per tutta la vita è responsabile di morbilità CV e mortalità in giovane età.
Swedish: Efter diskussioner vid den vetenskapliga rådgivande gruppens (SAG) möte i september 2012 begränsade sökanden indikationen till enbart patienter med HoFH, hos vilka den livslånga exponeringen för extremt höga nivåer av LDL (Low Density Lipoprotein)-kolesterol är orsak till kardiovaskulär morbiditet och tidig dödlighet.
Italian: Nello studio di estensione in aperto, i pazienti hanno mostrato aumenti dell'ALT (18%), aumenti dell'AST (16%), aumenti degli enzimi epatici (3%), test di funzionalità epatica anomali (2%) e aumento delle transaminasi (0,7%).
Swedish: I den öppna förlängningsstudien visade patienter förhöjda ALAT-nivåer (18 %), förhöjda ASAT-nivåer (16 %), förhöjda nivåer av leverenzymer (3 %), onormala leverfunktionstester (2 %) och förhöjda nivåer av transaminaser (0,7 %).
Italian: Il CHMP ha osservato che in due studi di fase III (ISIS 301012-CS7 e ISIS 301012CS12), la frazione grassa del fegato era stata valutata mediante risonanza magnetica (RMN) al basale e alla settimana 28 (o in caso di interruzione anticipata):
Swedish: CHMP konstaterade att i två fas 3-studier (ISIS 301012-CS7 och ISIS 301012-CS12) bedömdes leverfettsfraktionen med magnetresonanstomografi (MRT) vid studiestart och vecka 28 (eller tidigt avbrytande):
Italian: - è stato osservato un aumento mediano della frazione grassa del fegato del 9,6% nei pazienti trattati con mipomersen rispetto allo 0,02% nei pazienti trattati con placebo;
Swedish: - En medianökning av leverfettsfraktionen på 9,6 % hos mipomersenbehandlade patienter mot 0,02 % hos placebobehandlade patienter observerades.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere di CHMP per mipomersen, per valutare nuovamente il rapporto rischi-benefici nella popolazione affetta dalla rarissima ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH) (dimensione stimata nell'Unione europea: 500 pazienti), che presenta un forte fabbisogno medico insoddisfatto.
Swedish: Sökanden begärde omprövning av CHMP:s yttrande om mipomersen, för att på nytt bedöma nytta-riskförhållandet i den mycket sällsynta populationen med homozygot familjär hyperkolesterolemi (HoFH) (uppskattad storlek i Europeiska unionen är 500 patienter) med ett stort medicinskt behov.
Italian: • una riduzione media statisticamente significativa del LDL-C pari a circa il 25% (variazione assoluta -2,92 mmol/L) in pazienti affetti da HoFH che stavano già assumendo una terapia ipolipemizzante molto ben tollerata è altamente rilevante per questo piccolo gruppo di pazienti che presentano un forte fabbisogno medico insoddisfatto;
Swedish: • En statistiskt signifikant genomsnittlig sänkning av LDL-kolesterol på ungefär 25 % (absolut förändring -2,92 mmol/l) hos patienter med HoFH som redan fått maximalt tolererad lipidsänkande behandling är mycket relevant för denna lilla grupp av patienter med ett stort medicinskt behov.
Italian: Entro (al massimo) 2 anni di trattamento, quasi il 50% (18/38) di questi pazienti affetti da HoFH si è ritirato dal trattamento a causa di EA, principalmente dovuti a reazioni nel sito di iniezione, sintomi simil-influenzali e aumento degli enzimi epatici.
Swedish: Inom (maximalt) 2 års behandling avbröt nästan 50 % (18/38) av dessa patienter med HoFH behandlingen på grund av biverkningar, främst beroende på reaktioner vid injektionsstället, influensaliknande symtom och förhöjda nivåer av leverenzymer.
Italian: Il tasso di ritiro, anche se "simile a quello osservato con le statine, con altre terapie ipolipemizzanti e con altre terapie iniettabili SC approvate valutate in studi simili a lungo termine" come affermato dal richiedente, deve essere visto nel contesto dei timori per la sicurezza identificati e della limitata popolazione studiata.
Swedish: Även om avbrytandefrekvenserna "liknar dem som observerats med statiner och andra lipidsänkande behandlingar och med andra godkända subkutant injicerbara behandlingar i liknande långtidsstudier", vilket sökanden hävdade, måste de ses mot bakgrund av de identifierade säkerhetsproblemen och den begränsade population som studerats.
Italian: Il richiedente sostiene che il grado di riduzione del LDL osservato con il trattamento con mipomersen dovrebbe determinare una riduzione potenziale del rischio di malattia coronarica superiore al 50%, risultato che si basa su metanalisi di dati di diversi studi (Baigent, 2010, the Lancet).
Swedish: Sökanden hävdar att graden av LDL-sänkning som observerats med mipomersenbehandling förväntas resultera i en potentiell minskning av risken för koronar hjärtsjukdom som är större än 50 %, vilket baseras på meta-analyser av data från flera studier (Baigent, 2010, the Lancet).
Italian: Permangono timori sulla potenziale progressione della steatosi epatica in steatoepatite e fibrosi, per la quale il monitoraggio dei pazienti a rischio di sviluppare alterazioni infiammatorie e fibrotiche include una biopsia epatica ripetuta.
Swedish: Farhågor kvarstår beträffande den möjliga progressionen av fettleversjukdom till steatohepatit och fibros, där övervakningen av patienter som riskerar att utveckla inflammatoriska och fibrotiska förändringar omfattar upprepad leverbiopsi.
Italian: D'altra parte, considerata l'assenza di eventi nei bracci placebo degli studi cardine combinati di fase III su pazienti a elevatissimo rischio cardiovascolare, la dimensione relativamente piccola del campione e la breve durata dello studio, questo risultato può essere anche attribuito al caso.
Swedish: Å andra sidan, med tanke på avsaknaden av händelser i placeboarmarna i de kombinerade pivotala fas 3-studierna på patienter med mycket hög kardiovaskulär risk, den relativt lilla provstorleken och studiens korta durationen, kan detta fynd också tillskrivas en tillfällighet.
Italian: È stata osservata un'associazione tra i maggiori aumenti del contenuto di grasso epatico e le maggiori riduzioni percentuali dell'apo B, risultato coerente con il meccanismo d'azione di mipomersen, il che suggerisce una correlazione diretta tra il grado di riduzione del colesterolo di mipomersen e il grado di steatosi, che il CHMP ritiene un timore non ancora adeguatamente trattato.
Swedish: Det fanns ett samband mellan de större ökningarna av leverfettsinnehåll och större procentuella sänkningarna av apo B som stämmer med mipomersens verkningsmekanism, vilket tyder på ett direkt samband mellan graden av lipidsänkande effekt och graden av steatos med mipomersen, vilket CHMP anser vara ett problem som man ännu inte löst på ett tillfredsställande sätt.
Italian: Mipomersen riduce il livello di LDL in modo considerevole ma, nell'uso a lungo termine, potrebbe indurre altre variazioni dei fattori di rischio CV che potrebbero controbilanciare tale effetto.
Swedish: Mipomersen sänker LDL-nivån på ett relevant sätt, men långtidsanvändning kan orsaka andra förändringar av kardiovaskulära riskfaktorer som skulle kunna motverka en sådan effekt.