FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Variabelen in de uitgangssituatie die complexe cytogenetica en TP53-mutatie omvatten, worden in verband gebracht met progressie tot AML bij patiënten die afhankelijk zijn van transfusies en een del(5q) afwijking hebben (zie rubriek 4.4).
Estonian: Vereülekannetest sõltuvatel 5q deletsiooniga patsientidel seostatakse ägedaks müeloidseks leukeemiaks progresseerumise riski ravieelsete näitajatega, k.a komplekssete tsütogeneetiliste muutuste ja TP53-mutatsiooniga (vt lõik 4.4).
Dutch: HR [95%-BI]c; p-waarded
Estonian: HR (95% CI)c ; p-väärtusd
Dutch: Revlimid 20 mg harde capsules zijn blauwgroen/lichtblauw en er staat ‘REV 20 mg' op.
Estonian: Revlimid 20 mg kõvakapslid on sinakasrohelised/helesinised, kirjaga „REV 20 mg".
Dutch: Lenalidomide veroorzaakte bij apen misvormingen vergelijkbaar met die welke beschreven zijn voor thalidomide (zie rubriek 5.3).
Estonian: Ahvidel põhjustas lenalidomiid sarnaseid väärarendeid, nagu on kirjeldatud talidomiidiga (vt lõik 5.3).
Dutch: De waargenomen bijwerkingen die vaker voorkwamen met lenalidomide en dexamethason dan met placebo en dexamethason in gepoolde klinische studies met multipel myeloom (MM-009 en MM-010) waren vermoeidheid (43,9%), neutropenie (42,2%), constipatie (40,5%), diarree (38,5%), spierkramp (33,4%), anemie (31,4%), trombocytopenie (21,5%) en huiduitslag (21,2%).
Estonian: Lenalidomiidi kõrvaltoimed, mis tekkisid sagedamini lenalidomiidi ja deksametasooniga kui platseebo ja deksametasooniga hulgimüeloomi kliiniliste uuringute (MM-009 ja MM-010) koondandmete põhjal, olid väsimus (43,9%), neutropeenia (42,2%), kõhukinnisus (40,5%), kõhulahtisus (38,5%), lihaskramp (33,4%), aneemia (31,4%), trombotsütopeenia (21,5%) ja lööve (21,2%).
Dutch: De resultaten van PFS bij deblindering na een vooraf geplande tussentijdse analyse met een afkapdatum van 7 juli 2010 (31,4 maanden follow-up) toonden een 48% vermindering van het risico van ziekteprogressie of overlijden ten gunste van lenalidomide (HR = 0,52; 95%-BI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse (PFS) tulemused avamisel, pärast plaanilist vaheanalüüsi, andmete kogumise lõppkuupäevaga 7. juuli 2010 (jälgimisperiood 31,4 kuud), näitasid haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist 48% lenalidomiidi kasuks (HR = 0,52; 95% CI 0,41; 0,66; p < 0,001).
Dutch: Zorgvuldige controle en evaluatie op TFR worden aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja hindamine kasvaja ägenemisreaktsiooni suhtes.
Dutch: • Kortademigheid, met name tijdens het liggen (dit kan een symptoom zijn van hartfalen)
Estonian: • õhupuudus, eriti lamavas asendis (mis võib olla südamepuudulikkuse sümptom);
Dutch: a Als neutropenie de enige toxiciteit is bij welk dosisniveau dan ook, dien dan naargelang het oordeel van de arts granulocyte colonystimulating factor (G-CSF) toe en handhaaf het dosisniveau van lenalidomide.
Estonian: a Kui neutropeenia on mingil annusetasemel ainus toksilisuse ilming, võib arst lisada oma äranägemisel granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF) ja jätta lenalidomiidi annusetaseme samaks.
Dutch: Vaak Sepsis
Estonian: Sage sepsis
Dutch: De combinatie van lenalidomide met melfalan en prednison is bij patiënten in klinische studies met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (34,1% in de groep die werd behandeld met melfalan, prednison en lenalidomide, gevolgd door lenalidomide [MPR+R] en de groep met melfalan, prednison en lenalidomide gevolgd door placebo [MPR+p] vergeleken met 7,8% in de groep met MPp+p; zie rubriek 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi melfalaani ja prednisooniga seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (34,1% melfalaani, prednisooni ja lenalidomiidirühmas koos järgneva lenalidomiidiga [MPR+R] ja melfalaami, prednisooni ja lenalidomiidirühmas koos järgneva platseeboga [MPR+p], võrreldes 7,8% MPp+p rühma patsientidel; vt lõik 4.8).
Dutch: Matige nierfunctiestoornis (30  CLcr < 60 ml/min)
Estonian: Mõõdukas neerukahjustus (30  CLcr < 60 ml/min)
Dutch: , infectie van de bovenste luchtwegen
Estonian: Väge sage ülemiste hingamisteede infektsioon
Dutch: , bradycardie
Estonian: , bradükardia
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die niet in aanmerking komen voor transplantatie en die worden behandeld met lenalidomide in combinatie met dexamethason De combinatie van lenalidomide met dexamethason is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een lagere frequentie van neutropenie graad 4 (8,5% bij Rd en Rd18, vergeleken met MPT (15%)).
Estonian: • Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom: patsiendid, kes ei sobinud siirdamiseks ja kes said kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi ja deksametasooniga on seotud 4. astme neutropeenia madalama tekkesagedusega (8,5% Rd- ja Rd18rühmas võrreldes MPT-rühmaga (15%)).
Dutch: Progressie tot andere tumoren bij mantelcellymfoom Bij mantelcellymfoom zijn AML, B-cel-tumoren en niet-melanoomhuidkanker (NMSC) vastgestelde risico's.
Estonian: Mantelrakulise lümfoomi progresseerumine teisteks pahaloomulisteks kasvajateks Mantelrakulise lümfoomi puhul tuvastatud riskid on äge müeloidne leukeemia, B-rakkude pahaloomulised kasvajad ja naha mittemelanoom.
Dutch: De resultaten van PFS bij deblindering, na een vooraf geplande tussentijdse analyse, met een afkapdatum van 17 december 2009 (15,5 maanden follow-up) toonde een vermindering van 62% van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van lenalidomide (HR = 0,38; 95%-BI 0,27; 0,54; p < 0,001).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemuse (PFS) tulemused avamisel, pärast plaanilist vaheanalüüsi, andmete kogumise lõppkuupäevaga 17. detsember 2009 (jälgimisperiood 15,5 kuud), näitasid haiguse progresseerumise või surma riski vähenemist 62% võrra lenalidomiidirühmas (HR = 0,38; 95% CI 0,27; 0,54; p <0,001).
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Vaak
Estonian: Väga sage alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Dutch: ◊, skeletspierstelsel- en bindweefselpijn en -ongemak (inclusief rugpijn
Estonian: ◊, lihaste, luustiku ja sidekoe valu ning ebamugavustunne (k.a seljavalu
Dutch: De vaakst waargenomen ernstige bijwerkingen (met een verschil van ten minste 1 procentpunt) in studie NHL-007 in de groep met lenalidomide/rituximab, vergeleken met de groep met placebo/rituximab, waren:
Estonian: Uuringu NHL-007 lenalidomiidi/rituksimabi rühmas võrreldes platseebo/rituksimabi rühmaga kõige sagedamini esinenud tõsised kõrvaltoimed (erinevusega vähemalt 1 protsendipunkti võrra) on:
Dutch: Een tumor flare reactie kan lijken op ziekteprogressie (progression of disease, PD).
Estonian: Kasvaja ägenemisreaktsioon võib jäljendada haiguse progresseerumist.
Dutch: U moet de bijsluiter lezen van alle geneesmiddelen die u in combinatie met Revlimid gaat gebruiken, voordat u met de behandeling met Revlimid begint.
Estonian: Enne ravi alustamist Revlimid'iga lugege läbi kõikide Revlimid'iga koos kasutatavate ravimite pakendi infolehed.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses geven aan dat de orale absorptiesnelheid van lenalidomide vergelijkbaar is bij patiënten met MM, MDS en MCL.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüsid näitavad, et lenalidomiidi imendumise määr suukaudsel manustamisel on hulgimüeloomiga, müelodüsplastilise sündroomiga ja mantelrakulise lümfoomiga patsientidel sarnane.
Dutch: Zoals hieronder wordt beschreven, zijn de werkzaamheid en veiligheid van lenalidomide onderzocht in zes fase 3-studies naar nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom, twee fase 3-studies naar recidiverend refractair multipel myeloom, één fase 3-studie en één fase 2-studie naar myelodysplastisch syndroom, één fase 2-studie naar mantelcellymfoom en één fase 3- en één fase 3bstudie naar iNHL.
Estonian: Lenalidomiidi efektiivsust ja ohutust on hinnatud kuues 3. faasi uuringus esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kahes 3. faasi uuringus ägenenud refraktoorse hulgimüeloomiga patsientidel, ühes 3. faasi uuringus ja ühes 2. faasi uuringus müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel ja ühes 2. faasi uuringus mantelrakulise lümfoomiga patsientidel ning ühes 3. faasi ja ühes 3b faasi uuringus indolentse mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel, mida kirjeldatakse järgnevalt.
Dutch: ◊, perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte (inclusief pyrexie
Estonian: ◊, perifeerne turse, gripitaoline haigestumine (k.a palavik
Dutch: o Alle ernstige bijwerkingen die zich tijdens de behandeling voordeden bij 1% van de proefpersonen met lenalidomide en ten minste 1% verschil in proportie tussen lenalidomide en placebo.
Estonian: o Kõik raviga seotud tõsised kõrvalnähud 1,0% uuringus osalejatest lenalidomiidi puhul ja osakaalude vähemalt 1,0% erinevus lenalidomiidi ja platseebo vahel.
Dutch: Revlimid 2,5 mg harde capsules zijn blauwgroen/wit en er staat ‘REV 2.5 mg' op.
Estonian: Revlimid 2,5 mg kõvakapslid on sinakasrohelised/valged, kirjaga „REV 2.5 mg".
Dutch: Soms Basaalcelcarcinoom^
Estonian: Sage basaalrakuline kartsinoom^
Dutch: 5 mg (dag 1-21 om de 28 dagen) Verlaag de dosis niet verder dan 5 mg (dag 1-21 om de 28 dagen)
Estonian: 5 mg (päevad 1...21 iga 28 päeva järel) Mitte kasutada annust alla 5 mg (korduvate 28-päevaste tsüklite 1.…21.
Dutch: ◊, longinfectie, bronchitis, gastro-enteritis, sinusitis, urineweginfectie, cellulitis
Estonian: ◊, sepsis kopsuinfektsioon, bronhiit, gastroenteriit, sinusiit, kuseteede infektsioon, tselluliit
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 20 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revlimid 20 mg
Dutch: De mediane progressievrije overleving was 48,1 weken (95%-BI: 36,4; 62,1) bij patiënten behandeld met len/dex versus 20,0 weken (95% BI:
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusaja mediaan oli lenalidomiidi/deksametasooniga ravitud patsientidel 48,1 nädalat (95% CI: 36,4; 62,1) ja platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidel 20,0 nädalat (95% CI: 16,1; 20,1).
Dutch: • De noodzaak van adequate anticonceptie en definitie van adequate anticonceptie
Estonian: • tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus;
Dutch: Waarvoor wordt Revlimid gebruikt Revlimid wordt bij volwassenen gebruikt voor: Multipel myeloom
Estonian: Milleks Revlimid'i kasutatakse Revlimid'iga ravitakse täiskasvanutel järgmisi haigusi:
Dutch: Spierspasmen, rugpijn, artralgie Vaak
Estonian: Väga sage lihasspasmid, seljavalu, artralgia
Dutch: • Nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom: patiënten die ASCT hebben ondergaan en die behandeld worden met lenalidomide-onderhoudsbehandeling De bijwerkingen in de studiegroep CALGB 100104 omvatten voorvallen die gemeld werden na hoge doses melfalan en ASCT (HDM/ASCT), evenals voorvallen uit de periode met de onderhoudsbehandeling.
Estonian: Kõrvaltoimed uuringus CALGB 100104 hõlmasid juhte, millest teatati pärast melfalaani suurte annuste manustamist (high dose melphalan, HDM) ja autoloogsete tüvirakkude siirdamist (autologous stem cell transplantation, ASCT) (HDM/ASCT) ning juhte säilitusravi perioodil.
Dutch: Revlimid 25 mg harde capsules zijn wit en er staat ‘REV 25 mg' op.
Estonian: Revlimid 25 mg kõvakapslid on valged, kirjaga „REV 25 mg".
Dutch: De onderhoudsdosis bedroeg 10 mg eenmaal per dag op dag 1-28 van herhaalde cycli van 28 dagen (verhoogd tot 15 mg eenmaal per dag na 3 maanden bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit), en de behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie.
Estonian: päeval (mida suurendati pärast 3-kuulist ravi annust piirava toksilisuse puudumisel kuni 15 mg üks kord ööpäevas) ning ravi jätkati kuni haiguse progresseerumiseni.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revlimid 7,5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revlimid 7,5 mg
Dutch: Trombocytopenie^, neutropenie^ anemie
Estonian: Vägasage neutropeenia^ Sage aneemia
Dutch: (maanden)
Estonian: päeval)
Dutch: Behandeling met lenalidomide bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom wordt geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 en 4 neutropenie en trombocytopenie in vergelijking met patiënten met placebo (zie rubriek 4.8).
Estonian: Lenalidomiidiga ravitud müelodüsplastiliste sündroomidega patsientidel on 3. ja 4. raskusastme neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkesagedus suurem kui platseebot saavatel patsientidel (vt lõik 4.8).
Dutch: Mantelcellymfoom Nierfunctie (CLcr)
Estonian: Mantelrakuline lümfoom Neerutalitlus (CLcr)
Dutch: Zeer vaak Perifere neuropathie
Estonian: Väga sage perifeersed neuropaatiad
Dutch: Bij patiënten met een myelodysplastisch syndroom wordt lenalidomide geassocieerd met een hogere incidentie van graad 3 of 4 neutropenie (74,6% bij met lenalidomide behandelde patiënten in vergelijking met 14,9% bij patiënten met placebo in de fase 3-studie).
Estonian: • Müelodüsplastiliste sündroomidega patsiendid Müelodüsplastiliste sündroomidega patsientide ravimisel lenalidomiidiga suureneb 3. või 4. raskusastme neutropeenia esinemissagedus (74,6% lenalidomiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 14,9% platseebot saanud patsientidest 3. faasi uuringus).
Dutch: Revlimid capsules bevatten lactose.
Estonian: Revlimid'i kapslid sisaldavad laktoosi.
Dutch: Febriele neutropenie^ leukopenie
Estonian: Sage febriilne neutropeenia^ pantsütopeenia
Dutch: In de groep met RVd en de groep met Rd werd febriele neutropenie graad 4 gemeld met vergelijkbare frequenties (0,0% versus 0,4%).
Estonian: 4. astme febriilsest neutropeeniast teatati RVd rühmas ja Rd rühmas samavõrra (0,0% vs 0,4%).
Dutch: In klinische studies bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die niet in aanmerking kwamen voor transplantatie, werd een 4,9-voudige verhoging in incidentie van hematologische SPM (gevallen van AML, MDS) waargenomen bij patiënten die lenalidomide in combinatie met melfalan en prednison kregen tot progressie (1,75 per 100 persoonsjaren) in vergelijking met melfalan in combinatie met prednison (0,36 per 100 persoonsjaren).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidega, kellele siirdamine ei olnud näidustatud, täheldati patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga kuni haiguse progresseerumiseni teise primaarse pahaloomulise hematoloogilise kasvaja tekkesageduse 4,9-kordset tõusu (ägeda müeloidse leukeemia, müelodüsplastilise sündroomi juhud; 1,75 juhtu 100 inimaasta kohta), võrreldes melfalaani ja prednisooni kombinatsioonraviga (0,36 juhtu 100 inimaasta kohta).
Dutch: Bloedvataandoeningen Vaak Hypertensie, hematoom
Estonian: Vaskulaarsed häired Sage hüpertensioon, hematoom
Dutch: Bij 20 tot 25% van de MDS del(5q) patiënten met een lager risico is een TP53-mutatie aanwezig.
Estonian: TP53 mutatsioon on 20%...25% patsientidest, kellel on 5q deletsioonist tingitud madala riskiga müelodüsplastiline sündroom, ning sellega seondub suurem risk progresseeruda ägedaks müeloidseks leukeemiaks.
Dutch: De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van trombocytopenie graad 3 en 4 (respectievelijk 9,9% en 1,4% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 2,3% en 0,0% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason; zie rubriek 4.8).
Estonian: Hulgimüeloomiga patsientide lenalidomiidi kombinatsioonravi deksametasooniga on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema esinemissagedusega (vastavalt 9,9% ja 1,4% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel, võrreldes 2,3% ja 0,0% platseebo/deksametasooniga ravitud patsientidel; vt lõik 4.8).
Dutch: ◊, griep, bronchitis, sinusitis, urineweginfectie
Estonian: ◊, gripp, bronhiit, sinusiit, kuseteede infektsioon
Dutch: Zorgvuldige controle en evaluatie op TLS worden aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on hoolikas jälgimine ja hindamine kasvaja lahustussündroomi suhtes.
Dutch: De resultaten wat betreft de PFS, volgens beoordeling door IRAC, op het moment van de primaire analyse, met als afkapdatum 5 november 2015 (50,6 maanden follow-up) toonden een afname van 24% van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van RVd (HR = 0,76; 95%-BI 0,61; 0,94; p = 0,010).
Estonian: Tulemused progresseerumisvaba elulemuse osas näitasid ravivastuse sõltumatu hindamiskomitee hinnangul esmase analüüsi ajal andmekogumise lõppkuupäevaga 5. november 2015 (50,6 kuud järelkontrolli) haiguse progresseerumise või surma riski 24% vähenemist RVd kasuks (riskitiheduste suhe 0,76; 95% usaldusvahemik 0,61; 0,94; p = 0,010).
Dutch: CRR (CR, CRu), n (%) [95%-BI]c p-waardee
Estonian: ORR (CR, CRu, PR), n (%) [95% CI]c
Dutch: Bij deze indicatie wordt enkel Revlimid gebruikt als onderhoudsbehandeling nadat de patiënt voldoende is hersteld na de beenmergtransplantatie.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloom - patsiendid, kellele on tehtud luuüdi siirdamine Revlimid'i kasutatakse üksikravimina säilitusravis pärast luuüdi siirdamise järgset piisavat paranemist.
Dutch: Bacteriële, virale en schimmelinfecties (inclusief opportunistische infecties)
Estonian: , bakteriaalsed, viirus- ja seeninfektsioonid (sealhulgas oportunistlikud infektsioonid)
Dutch: • Adviezen met betrekking tot de veiligheid voor vrouwen die zwanger kunnen worden o De noodzaak om foetale blootstelling te vermijden o Beschrijving van het PPP o De noodzaak van adequate anticonceptie (zelfs als de menstruatie bij een vrouw uitblijft) en definitie van adequate anticonceptie o Schema voor zwangerschapstesten Adviezen voor geschikte tests Vóór het begin van de behandeling Tijdens de behandeling afhankelijk van de anticonceptiemethode Na het einde van de behandeling o De noodzaak om onmiddellijk met Revlimid te stoppen bij verdenking van zwangerschap o De noodzaak om de behandelend arts onmiddellijk in te lichten bij verdenking van zwangerschap
Estonian: o tõhusa rasestumisvastast meetodi kasutamise vajadus (ka amenorröaga naistel) ja tõhusa rasestumisvastase meetodi määratlus; o rasedustestide kord: teave sobivate testide kohta; ravieelne testimine; testimine ravi ajal vastavalt kasutatavale rasestumisvastasele meetodile; ravijärgne testimine; o vajadus lõpetada otsekohe ravi Revlimid'iga raseduse kahtlusel; o vajadus teavitada otsekohe raviarsti raseduse kahtlusest.
Dutch: Elke capsule bevat 289 mg lactose (als watervrij lactose).
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Üks kapsel sisaldab 289 mg laktoosi (veevaba laktoosina).
Dutch: Vermoeidheid, perifeer oedeem, influenza-achtige ziekte (inclusief pyrexie, hoesten, faryngitis, myalgie, musculoskeletale pijn, hoofdpijn)
Estonian: Väga sage väsimus, perifeerne turse, gripitaoline haigestumine (k.a palavik, köha, farüngiit, müalgia, lihas-skeleti valu, peavalu)
Dutch: Bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom die lenalidomide in combinatie met bortezomib en dexamethason kregen, bedroeg de incidentie van hematologische SPM 0,00-0,16 per 100 persoonsjaren en de incidentie van solide SPM 0,21-1,04 per 100 persoonsjaren.
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientidel, kes said kombinatsioonravi lenalidomiidi, bortesomiibi ja deksametasooniga, oli teise primaarse hematoloogilise pahaloomulise kasvaja esinemissagedus 100 inimaasta kohta 0,00…0,16 juhtu ja teise primaarse pahaloomulise soliidtuumori esinemissagedus 100 inimaasta kohta 0,21…1,04 juhtu.
Dutch: 2,5 mg eenmaal per dag (dag 1 tot 21 van herhaalde cycli van 28 dagen)
Estonian: 2,5 mg üks kord ööpäevas (korduvate 28-päevaste tsüklite 1. kuni 21. päeval)
Dutch: Ernstige nierfunctiestoornis (CLcr < 30 ml/min, zonder noodzaak van dialyse)
Estonian: Raske neerukahjustus (CLcr < 30 ml/min, ei vaja dialüüsi)
Dutch: Lenalidomide wordt voor het merendeel via renale excretie uitgescheiden.
Estonian: Enamus lenalidomiidist eritub neerude kaudu.
Dutch: • Patiënten met mantelcellymfoom
Estonian: • Mantelrakulise lümfoomiga patsiendid
Dutch: Dehydratie, hypercalciëmie◊, hypokaliëmie, hypofosfatemie, hyperurikemie
Estonian: Sage dehüdratsioon, hüperkaltseemia hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüperurikeemia
Dutch: In hematopoëtische cellen worden door de binding van lenalidomide aan cereblon de substraateiwitten Aiolos en Ikaros, lymfoïde transcriptionele factoren, aangetrokken.
Estonian: Vereloomerakkudes kaasab lenalidomiidi seondumine tserebloniga substraatvalke, lümfoidseid transkriptsioonifaktoreid Aiolos ja Ikaros, põhjustades nende ubikvitiniseerimise ja järgneva lagundamise, mille tulemuseks on otsene tsütotoksiline ja immunomoduleeriv toime.
Dutch: • Lenalidomide-onderhoudsbehandeling bij patiënten die autologe stamceltransplantatie (ASCT)
Estonian: • Säilitusravi lenalidomiidiga patsientidel, kellele on tehtud autoloogsete tüvirakkude siirdamine
Dutch: Alle andere patiënten kunnen een voorschrift krijgen voor een behandeling van maximaal 12 weken.
Estonian: Rasestumisvõimelisele naisele võib ravimit välja kirjutada maksimaalselt 4 ravinädalaks ja kõikidele teistele patsientidele maksimaalselt 12 ravinädalaks.
Dutch: De combinatie van lenalidomide met melfalan en prednison is bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom geassocieerd met een hogere frequentie van trombocytopenie graad 3 en graad 4 (40,4% bij MPR+R/MPR+p), vergeleken met MPp+p (13,7%).
Estonian: Esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide kombinatsioonravi lenalidomiidi, melfalaani ja prednisooniga on seotud 3. ja 4. raskusastme trombotsütopeenia suurema tekkesagedusega (40,4% MPR+R/MPR+p rühmades), võrreldes ja MPp+p-rühmaga (13,7%).
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Estonian: Trükivärv šellak propüleenglükool must raudoksiid (E172) kaaliumhüdroksiid
Dutch: b Tweezijdig 95%-BI rond de mediane tijd.
Estonian: c Mediaanse aja kahepoolne 95% usaldusvahemik.
Dutch: Revlimid 15 mg harde capsules zijn lichtblauw/wit en er staat ‘REV 15 mg' op.
Estonian: Revlimid 15 mg kõvakapslid on helesinised/valged, kirjaga „REV 15 mg".
Dutch: • Multipel myeloom: patiënten met ten minste één eerdere behandeling De combinatie van lenalidomide en dexamethason is bij patiënten met multipel myeloom geassocieerd met een hogere incidentie van neutropenie graad 4 (5,1% bij patiënten die werden behandeld met lenalidomide/dexamethason, vergeleken met 0,6% bij patiënten behandeld met placebo/dexamethason).
Estonian: • Hulgimüeloom: patsiendid, keda on eelnevalt vähemalt üks kord ravitud Lenalidomiidi ja deksametasooni kombineerimine hulgimüeloomiga patsientidel on seotud 4. raskusastme neutropeenia suurema esinemissagedusega (5,1% lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidest, võrreldes 0,6% platseebo ja deksametasooniga ravitud patsientidest).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die vaker met lenalidomide/dexamethason werden waargenomen dan met de combinatie placebo/dexamethason waren:
Estonian: Raskeimad kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini kombinatsioonravi korral lenalidomiidi ja deksametasooniga kui platseebo ja deksametasooni kombinatsioonravi korral, olid järgmised:
Dutch: Lenalidomide 20 mg werd gedurende de eerste 21 dagen van herhaalde cycli van 28 dagen oraal toegediend, gedurende 12 cycli of tot onaanvaardbare toxiciteit.
Estonian: Lenalidomiidi manustati korduvate 28-päevaste tsüklite esimese 21 päeva jooksul suu kaudu 20 mg üks kord ööpäevas 12 tsükli jooksul või kuni vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Dutch: • Huiderupties, rode huid, scheurtjes, schilfering of vervellen van de huid, netelroos
Estonian: • nahalööbed, naha punetus, pragunemine, ketendamine või koorumine, nõgestõbi;
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid in de studie was de progressievrije overleving (PFS).
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli progresseerumisvaba elulemus (progression free survival, PFS).
Dutch: 2,5 mg eenmaal per dag op dag 1 tot 21 van elke 28 dagen1 5 mg om de dag op dag 1 tot 21 van elke 28 dagen
Estonian: 2,5 mg üks kord ööpäevas iga 28 päeva 1. kuni 21. päeval1 5 mg üle päeva iga 28 päeva 1. kuni 21. päeval
Dutch: Verlaag de dosis niet verder dan dosisniveau -5
Estonian: Mitte annustada madalamal annusetasemel kui -3
Dutch: PFS volgens beoordeling IRAC (maanden) Medianea PFS-tijd, maanden (95%-BI)b
Estonian: PFS uurija hinnangu põhjal (kuud) PFS mediaannea kestus, kuudes (95% CI)b