FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hepatálna dekompenzácia u pacientov s HCV/HIV koinfekciou s pokročilou cirhózou Koinfikovaní pacienti s pokročilou cirhózou, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou (cART), môžu mať zvýšené riziko vzniku dekompenzácie pečene a úmrtia.
Icelandic: Lifrarbilun hjá sjúklingum sem eru samtímis sýktir af HCV/HIV og með langt gengna skorpulifur HIV/HCV samtímis sýktir sjúklingar með langt gengna skorpulifur fá samsetta andretróveirumeðferð (cART) geta verið í aukinni hættu á lifrarbilun og dauða.
Slovak: Okrem toho, v 26-týždňovej štúdii karcinogenity s použitím modelu heterozygotnej myši p53 (+/-) ribavirín v maximálne tolerovanej dávke 300 mg/kg (faktor plazmatickej expozície bol približne 2,5 v porovnaní s expozíciou u človeka) nevyvolal vznik nádorov.
Icelandic: Að auki í 26 vikna krabbameinsrannsókn þar sem notað var heterozygous p53 (+/-) músalíkan, mynduðust ekki æxli vegna ríbavírins við hámarks þolanlegan skammt 300 mg/kg (magn í blóðvökva u.þ.b.
Slovak: Tabuľka 12 Miera reakcií na opakovanú liečbu po zlyhaniach predchádzajúcej liečby Pacienti s nedetegovateľnou hladinou HCV v 12. týždni a SVR po opakovanej liečbe interferón alfa/ribavirín peginterferón alfa/ribavirín
Icelandic: Sjúklingar með ómælanlegt HCV-RNA í 12. meðferðarviku og varanlega veirusvörun eftir endurtekna meðferð interferon alfa/ríbavírin peginterferon alfa/ríbavírin
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národného centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak:  600 000 IU/ml
Icelandic: Arfgerð 1  600.000 a.e./ml
Slovak: Keď sa Ribavirin Mylan užíva v kombinácii s peginterferónom môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek a červených a bielych krviniek.
Icelandic: Ribavirin Mylan getur valdið fækkun blóðflagna, rauðra og hvítra blóðkorna þegar það er notað í samsettri meðferð með peginterferon.
Slovak: V literatúre sú protikladné zistenia o súbežnom podávaní abakaviru a ribavirínu.
Icelandic: Niðurstöður sem birtar hafa verið um samhliða notkun abacavirs og ríbavírins eru misvísandi.
Slovak: + peginterferón alfa-2b (1,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu jedného mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň po dobu 11 mesiacov) (n =
Icelandic: Ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) (n = 514)
Slovak: • máte akékoľvek poruchy krvi, ako je anémia (nízky krvný obraz), talasémia alebo kosáčikovitá anémia.
Icelandic: - ert með einhverja blóðkvilla, eins og blóðleysi (fá rauð blóðkorn), meðfætt dvergkornablóðleysi og sigðkornablóðleysi.
Slovak: Koinfikovaní pacienti liečení oboma typmi terapie, antiretrovírusovou (ARV) a protihepatitídovou, majú byť počas liečby starostlivo sledovaní s vyhodnocovaním Childovho-Pughovho skóre.
Icelandic: Samtímis sýktir sjúklingar sem fá bæði andretróveirumeðferð og meðferð við lifrarbólgu þurfa að vera undir nánu eftirliti, meta þarf stigafjölda á Child Pugh skala meðan á meðferð stendur.
Slovak: - Genotoxicita: ribavirín indukuje genotoxicitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Eituráhrif á erfðaefni: ríbavírin veldur eituráhrifum á erfðaefni (sjá kafla 5.3).
Slovak: Farmakokinetika ribavirínu (normalizovaná na dávku) v tomto klinickom skúšaní bola podobná publikovanej v predchádzajúcom klinickom skúšaní ribavirínu v kombinácii s interferónom alfa-2b u detských a dospievajúcich pacientov a dospelých pacientov.
Icelandic: Lyfjahvörf ríbavírins (staðalskammtur) í þessari rannsókn voru svipuð þeim sem skýrt var frá í fyrri rannsókn á ríbavírini í samsettri meðferð með interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum og hjá fullorðnum.
Slovak: Genotyp 1
Icelandic: Arfgerð 1
Slovak: Toto platí pre všetky HCV genotypy, obzvlášť pre genotyp 1, u ktorého sa častosť relapsov znížila o 30 % v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa-2b.
Icelandic: HCV arfgerðirnar, einkum arfgerð 1, þar sem endurkomutíðni sjúkdómsins lækkaði um 30 % miðað við interferon alfa-2b gefið eitt og sér.
Slovak: Ribavirin Mylan 200 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Mylan 200 mg hörð hylki
Slovak: V klinických štúdiách na tejto populácii ribavirín a interferón alfa-2b boli podávané v dávkach 15 mg/kg/deň a 3 milióny medzinárodných jednotiek (MIU) tri krát v týždni (tabuľka1).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá þessum sjúklingahópi var 15 mg/kg/dag af ríbavírini og 3 milljón alþjóðlegar einingar (m.a.e)/m2 af interferoni alfa-2b gefið þrisvar sinnum í viku (tafla 1).
Slovak: Belosi mali v porovnaní s afro-američanmi vyššiu hodnotu pretrvávajúcej virologickej odpovede.
Icelandic: Sjúklingar af hvítum kynstofni voru með hærri tíðni varanlegrar veirusvörunar samanborið við sjúklinga af svörtum kynstofni.
Slovak: Pozri časť 4.
Icelandic: Arfgerð 4
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď u predtým neliečených detí a dospievajúcich
Icelandic: Tafla 14 Varanleg veirusvörun hjá börnum og unglingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður
Slovak: Striedavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý deň
Icelandic: Breytilegir skammtar, 200 mg og 400 mg annan hvern dag Minna en 30 ml/mín 200 mg á dag Blóðskilun (ESRD)
Slovak: Kožná lacerácia
Icelandic: Sundurtætt húð
Slovak: - ťažké poruchy oka.
Icelandic: Alvarlegir augnkvillar
Slovak: Absorpcia je rozsiahla, približne 10 % rádioaktívne označenej dávky sa vylúči stolicou.
Icelandic: Frásog er mikið og u.þ.b. 10 % af geislamerktum skammti útskilst í saur.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hlásili u 7 % (8/107) zo všetkých jedincov a zahŕňali bolesť v mieste podania injekcie (1
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem voru tilkynntar hjá 7 % (8/107) sjúklinga eru m.a. verkur á stungustað (1 %), verkur í útlimum (1 %), höfuðverkur (1 %), daufkyrningafæð (1 %) og hiti (4 %).
Slovak: Zníženie dávky ribavirínu závisí na začiatočnom dávkovaní ribavirínu, ktoré závisí na lieku, ktorý sa používa v kombinácii s ribavirínom.
Icelandic: Skammtaminnkun ríbavírins er háð upphafsskammti ríbavírins sem byggist á lyfinu sem notað er í samsettri meðferð með ríbavírini.
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Kroskarmelóza sodná
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Laktósi einhýdrat Kroskarmellósi natríum Magnesíum sterat Hylkishúð:
Slovak: Interferón alfa-2b 3 MIU/m
Icelandic: Interferon alfa-2b 3 millj.
Slovak: V kombinovanej liečbe s alfa interferónmi sa v zriedkavých prípadoch hlásila retinopatia vrátane retinálneho krvácania, retinálne exsudáty, papiloedém, neuropatia očného nervu a oklúzia retinálnej tepny alebo žily, ktorá môže mať za následok stratu videnia.
Icelandic: Í samsettri meðferð með alfa interferoni hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá sjónukvilla þ.m.t. blæðingu í sjónu, vilsu í sjónhimnu, doppubjúg (papilloedema), sjóntaugarkvilla og slagæða- eða bláæðastíflu í sjónhimnu sem getur leitt til sjónmissis.
Slovak: Do päťročnej dlhodobej observačnej štúdie bolo zaradených 97 pediatrických pacientov s chronickou hepatitídou C po liečbe v multicentrickom skúšaní.
Icelandic: C tóku þátt í fimm ára langtíma, áhorfs- og eftirfylgnisrannsókn eftir meðferð í fjölsetrarannsókn.
Slovak: Zníženie hmotnosti
Icelandic: Þyngdartap
Slovak: Všetky genotypy Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Icelandic: Allar arfgerðir Arfgerð 1 Arfgerð 2 Arfgerð 3c
Slovak: Ribavirin Mylan obsahuje laktózu
Icelandic: Mylan inniheldur laktósa
Slovak: Výber formulácie záleží na vlastnostiach jednotlivých pacientov (pozrite časť 4.1).
Icelandic: Velja skal lyfjaform eftir því sem hentar sjúklingi (sjá kafla 4.1).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapsúl ribavirínu a interferónu alfa-2b pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C vo veku medzi 5 a l6 rokmi sú zhrnuté v tabuľke 15.
Icelandic: Yfirlit yfir lyfjahvörf ríbavírins og interferon alfa-2b hjá börnum og unglingum milli 5 og 16 ára aldurs með langvinna lifrarbólgu C, eftir endurtekna skammta, má sjá í töflu
Slovak: U pacientov dostávajúcich dávku 80 mg (< 65 kg) - 1 000 mg (65 - 80 kg) - 1 200 mg (81 - 105 kg) alebo 1 400 mg (>
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eða 1.400 mg (> 105 kg) skammtur er skammtur Ribavirin Mylan minnkaður í 1. skipti um 200 mg/sólarhring (nema hjá sjúklingum sem fá 1.400 mg, þá er skammturinn minnkaður um 400 mg/sólarhring).
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti dlhodobej liečby - dospelí Dve veľké dlhodobé nadväzujúce štúdie zahŕňajú 1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa-2b (s ribavirínom alebo bez neho) v predchádzajúcich štúdiách, resp.
Icelandic: Í tveimur stórum langtíma eftirfylgnirannsóknum var 1.071 sjúklingur sem hafði fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með ópegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án ríbavírins) og 567 sjúklingar sem höfðu fengið meðferð í undanfarandi rannsóknum með pegýleruðu interferon alfa-2b (með eða án ríbavírins).
Slovak: Pacienti so závažnými psychiatrickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze: Ak sa považuje liečba ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b alebo interferónom alfa-2b za potrebnú u dospelých pacientov so závažným psychiatrickým ochorením, prebiehajúcim alebo v anamnéze, má sa s ňou začať až po uistení sa o primeranom individualizovanom diagnostickom a terapeutickom zvládnutí psychiatrického ochorenia.
Icelandic: Ef meðferð með ríbavírini í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b er talin nauðsynleg fyrir fullorðna sjúklinga með alvarleg geðræn vandamál eða sögu um slíkt, skal einungis hefja meðferð eftir að hafa gert viðeigandi sjúkdómsgreiningu og meðferðaráætlun fyrir geðræna vandamálið.
Slovak: 3-krát týždenne počas 1 roka s následným 6-mesačným sledovaním po liečbe.
Icelandic: 6 mánaða eftirfylgni eftir meðferð.
Slovak: Ribavirin Mylan je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy
Icelandic: Mylan er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu
Slovak: Výsledky týchto skúmaní ukázali, že monoterapia ribavirínom nemá účinok na eliminovanie vírusu hepatitídy (HCV-RNA) ani na zlepšenie histologického obrazu pečene po 6- až 12-mesačnej liečbe ani po nasledujúcom 6-mesačnom sledovaní.
Icelandic: Nokkrar klínískar rannsóknir hafa farið fram á ríbavírini til inntöku sem einlyfjameðferð fyrir sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C. Niðurstöður úr þessum rannsóknum sýndu að ríbavírin einlyfjameðferð hvorki fækkaði lifrarbólgu veirum (HCV-RNA) né bætti útlit lifrarvefs, eftir 6 til 12 mánaða meðferð og 6 mánaða eftirfylgd.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 6 sú založené na skúsenostiach z dvoch multicentrických klinických skúšaní u detí a dospievajúcich, kde sa používal ribavirín s interferónom alfa-2b alebo peginterferónom alfa-2b.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 6 byggjast á tveimur klínískum fjölsetra rannsóknum með ríbavírini og interferon alfa-2b eða peginterferon alfa-2b á börnum og unglingum.
Slovak: "Iné lieky" v písomnej informácii pre používateľa lieku s interferónom alfa-2b predtým, ako začnete kombinovanú liečbu s týmto liekom.
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða Ribavirin Mylan" í fylgiseðli með interferon alfa-2b áður en samsett meðferð með þessu lyfi er hafin.
Slovak: U HIV pozitívnej populácie používajúcej režim s NRTI spolu s ribavirínom lekári musia starostlivo monitorovať ukazovatele mitochondriálnej toxicity a laktátovej acidózy.
Icelandic: Hjá þýðinu sem er HIV-jákvætt og er meðhöndlað með NRTI, skulu læknar fylgjast vel með einkennum um eituráhrif í hvatberum og mjólkursýrublóðsýringu þegar ríbavírin er gefið.
Slovak: Tabuľka 8 Virologická odpoveď na konci liečby, pretrvávajúca virologická odpoveď a relaps podľa genotypu HCV a záťaže vírusom*
Icelandic: Veirusvörun í lok meðferðar, viðvarandi veirusvörun og endurkoma sjúkdómsins út frá HCV arfgerð og veirumagni*
Slovak: Genotyp HCV a záťaž vírusom tesne pred začiatkom liečby (baseline virus load) sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú častosti odpovede.
Icelandic: HCV arfgerð og veirumagn í upphafi meðferðar eru þeir þættir sem vitað er að hafi forspárgildi hvað varðar svarhlutfall.
Slovak: Počas trvania kombinovanej liečby interferónom (štandardný a pegylovaný)/ribavirínom, trvajúcej až do 48 týždňov u pacientov vo veku 3 až 17 rokov, bola strata telesnej hmotnosti a inhibícia rastu častá (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Í samsettri interferon (hefðbundið og pegýlerað)/ríbavírin meðferð í allt að 48 vikur var þyngdartap og vaxtarskerðing algeng hjá sjúklingum frá 3 til 17 ára aldurs.
Slovak: Steatóza sa významne zlepšila u pacientov infikovaných vírusom HCV genotypu 3.
Icelandic: Greinilegur bati varðandi fituhrörnun kom í ljós hjá sjúklingum með HCV-sýkingu af arfgerð 3.
Slovak: Štúdie interakcií medzi ribavirínom a inými liekmi neboli vykonané, s výnimkou peginterferónu alfa2b, interferónu alfa-2b a antacíd.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa farið fram á ríbavírini og öðrum lyfjum, fyrir utan peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og sýrubindandi lyf.
Slovak: IU/ml HCV 3
Icelandic: C (HCV).
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zvýšenie hladiny tyreoglobulínu
Icelandic: Aukið skjaldkirtilsstýrihormón í blóði, aukið skjaldglóbúlín
Slovak: Pancytopénia:
Icelandic: Vansköpunaráhrif:
Slovak: (klírens kreatinínu < 30 ml/minúta) a pacientom s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (End Stage Renal Disease, ESRD) alebo pacientom na hemodialýze sa má podávať Ribavirin Mylan v dávke 200 mg/deň.
Icelandic: Fullorðnum sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mínútu) og sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) eða sem eru í blóðskilun skal gefa Ribavirin Mylan
Slovak: Genotyp 1/4 59,7 (129/216) 51,2 (66/129)
Icelandic: Arfgerð 1, 4 17 % (21/125) Arfgerð 2, 3 44 % (35/80)
Slovak: Bolesť hlavy, závrat, sucho v ústach, narušená koncentrácia
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, munnþurrkur, skert einbeiting
Slovak: Pacienti, ktorí sú liečení interferónom alfa-2b a ribavirínom po predchádzajúcom relapse po interferónovej liečbe, alebo pacienti, ktorí sú liečení kratšiu dobu, budú mať pravdepodobne lepší profil bezpečnosti, ako je opísaný ďalej.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með interferon alfa-2b og ríbavírini vegna sjúkdómsendurkomu í kjölfar interferon alfa-2b meðferðar eða eru meðhöndlaðir í skemmri tíma eru líklegri til að þola meðferðina betur en lýst er að neðan.
Slovak: 75 kg) sa má dávka ribavirínu znížiť na 600 mg/deň (podávaná ako jedna 200 mg kapsula ráno a dve 200 mg kapsuly večer).
Icelandic: * Hjá sjúklingum sem fá 1.000 mg (< 75 kg) eða 1.200 mg (> 75 kg) skammt skal minnka skammt ríbavíríns í 600 mg/dag (gefinn sem eitt 200 mg hylki að morgni og tvö 200 mg hylki að kvöldi ).
Slovak: EU číslo
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer
Slovak: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španielsko
Icelandic: Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spain
Slovak: - ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Icelandic: - hefur verið með alvarlegan hjartasjúkdóm síðastliðna sex mánuði.
Slovak: Dievča alebo žena v plodnom veku:
Icelandic: Stúlka eða kona á barneignaraldri:
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá börnum yngri en 3 ára.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom.
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn.
Slovak: 150c µg/ týždeň)
Icelandic: 150cµg/viku)
Slovak: (pozri časť 5.3).
Icelandic: (sjá kafla 5.1).
Slovak: Štúdia 22
Icelandic: Rannsókn 22
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva, alebo nie.
Icelandic: Ef hún versnar mun læknirinn ákveða hvort breyta þurfi meðferð þinni með Ribavirin Teva eða ekki.
Slovak: Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia HIV sa nezhoršuje.
Icelandic: Því verður reglulega fylgst með blóði þínu til þess að tryggja að HIV sýking versni ekki.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva).
Icelandic: Þetta þarf að ræða við lækninn (sjá „Ekki má taka Ribavirin Teva").
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - dospelí
Icelandic: Upplýsingar um virkni til lengri tíma - fullorðnir
Slovak: Štúdia 11
Icelandic: Rannsókn 11
Slovak: a: p-hodnota podľa Cochran-Mantel Haenszelovho chi-kvadrát testu.
Icelandic: a: p gildi byggt á Cochran-Mantel Haenszel kí-kvaðrat prófi.
Slovak: MIU = milión medzinárodných jednotiek; TIW = trikrát týždenne.
Icelandic: MAE = milljón alþjóðlegar einingar; ÞÍV = þrisvar í viku.
Slovak: EU/1/09/509/001 - 84 kapsúl EU/1/09/509/002 - 112 kapsúl EU/1/09/509/003 - 140 kapsúl EU/1/09/509/004 - 168 kapsúl
Icelandic: EU/1/09/509/001 - 84 hylki EU/1/09/509/002 - 112 hylki EU/1/09/509/003 - 140 hylki EU/1/09/509/004 - 168 hylki
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf ásamt öðrum lyfjum valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Icelandic: - ert með HIV (human immunodeficiency virus) eða hefur einhvern tíma haft aðra kvilla í ónæmiskerfinu.
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.
Icelandic: Breyta þurfti skömmtum hjá 30 % sjúklinga oftast vegna blóðleysis og daufkyrningafæðar.
Slovak: - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Icelandic: - Saga um fyrirliggjandi alvarlegan hjartasjúkdóm, þar með talinn óstöðugur og ómeðhöndlaður hjartasjúkdómur, síðastliðna sex mánuði (sjá kafla 4.4).
Slovak: Z týchto pacientov malo šesťdesiattri pretrvávajúcu odpoveď.
Icelandic: Sextíu og þrjú þeirra voru með viðvarandi svörun.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Ako uchovávať Ribavirin Teva Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Ribavirin Teva Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Icelandic: Taka/gefa skal skammtinn sem gleymdist eins fljótt og auðið er á sama degi.
Slovak: - samovražda, - mŕtvica (cievne mozgové príhody).
Icelandic: - sjálfsvíg - heilablóðfall (heilaæða sjúkdómar).
Slovak: V klinickej štúdii C/I98-580 bolo 1 530 predtým neliečených pacientov liečených jeden rok jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov:
Icelandic: Í klínískri rannsókn, C/I98-580, voru 1.530 sjúklingar, sem ekki höfðu verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir í eitt ár með einni af eftirtalinni meðferðarsamsetningu:
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við breytingar á útliti hylkjanna.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
Icelandic: Í lok 5 ára tímabils höfðu 85% (80/94) allra í rannsókninni og 86% (54/63) þeirra sem voru með viðvarandi svörun lokið rannsókninni.
Slovak: Súbežné podávanie ribavirínu a didanozínu sa neodporúča.
Icelandic: Samhliða gjöf ribavirin og dídanósíns er ekki ráðlögð.
Slovak: Čo je Ribavirin Teva a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Ribavirin Teva og við hverju það er notað
Slovak: Ak ste vynechali celý deň, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef heill dagur er liðinn, skal leita ráða hjá lækni.
Slovak: Ribavirín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje; avšak v kombinácii použité iné lieky takýto účinok môžu mať.
Icelandic: Ribavirin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla; en þegar önnur lyf eru notuð með getur það haft áhrif.
Slovak: Z tohto dôvodu existuje minimálna možnosť vzniku interakcií na úrovni enzýmu P450.
Icelandic: Þess vegna er mjög lítill möguleiki á milliverkunum sem byggjast á P450 ensímum.
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Icelandic: Eins og fullorðnir sjúklingar fundu börn og unglingar einnig fyrir öðrum geðrænum aukaverkunum (t.d. þunglyndi, geðsveifluri og svefnhöfga) (sjá kafla 4.4).
Slovak: Ribavirín (800 mg/deň)
Icelandic: Ribavirin (800 mg/dag)
Slovak: - lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]:
Icelandic: - lyf gegn HIV veiru - [núkleósíðabakritahemlill (NRTI) og/eða samsett meðferð gegn retróveirum (cART)]:
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených osôb, z ktorých 75 % (42/56) malo trvalú odpoveď.
Icelandic: Sjötíu prósent (68/97) af öllum þátttakendum luku rannsókninni og af þeim voru 75 % (42/56) með varanlega veirusvörun.
Slovak: Srdcové arytmie (predovšetkým supraventrikulárne) zvyčajne priaznivo reagujú na konvenčnú liečbu, ale môžu si vyžiadať ukončenie liečby.
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (einkum ofanslegla) svara yfirleitt hefðbundinni meðferð en það getur þurft að stöðva Ribavirin meðferðina.
Slovak: b: p-hodnota podľa chi-kvadrát testu.
Icelandic: b: p gildi byggt á kí-kvaðrat prófi.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok údajov v týchto dvoch multicentrických štúdiách u detí s ťažkou progresiou ochorenia a na možnosť nežiaducich účinkov, je nutné starostlivo zvážiť pomer medzi prínosom a rizikom kombinácie ribavirínu a interferónu alfa-2b v tejto skupine pacientov (pozri časti 4.1, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum úr fjölsetra rannsóknunum tveimur hjá börnum með alvarlega framrás sjúkdómsins, og hugsanlegar aukaverkanir, verður að íhuga gaumgæfilega ávinning/áhættu hjá þessum hópi þegar ríbavírín og interferon alfa-2b er gefið saman(sjá kafla 4.1, 4.4 og 4.8).
Slovak: Ribavirín nesmú užívať gravidné ženy (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.3).
Icelandic: Ribavirin má ekki nota handa þunguðum konum (sjá kafla 4.3 og 5.3).
Slovak: Pacienti s nízkym počtom CD4 buniek:
Icelandic: Sjúklingar með lágt CD4 gildi:
Slovak: Ribavirín aj jeho metabolity, triazolový karboxamid a kyselina triazolkarboxylová, sa vylučujú obličkami.
Icelandic: Ríbavírin og umbrotefni þess triazol carboxamid og triazol carboxyl sýra skiljast út um nýru.
Slovak: 3 MIU/m2 3-krát týždenne (n =
Icelandic: 3 millj. a.e./m2 3 sinnum í viku (n = 54)
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Ribavirinom Teva však môžu spôsobiť ospalosť, únavu alebo zmätenosť.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla, hins vegar getur önnur lyf sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva valdið syfju, þreytu eða rugli.
Slovak: Ribavirin Teva je dostupný v rôznych veľkostiach balenia obsahujúcich 84, 112, 140 alebo 168 kapsúl, ktoré sa prehĺtajú.
Icelandic: Ribavirin Teva fæst í mismunandi pakkningastærðum sem innihalda 84, 112, 140 eða 168 hylki til að gleypa.
Slovak: Ribavirín sa musí používať v kombinácii s inými liekmi (pozri časť 5.1).
Icelandic: Ríbavírin á að nota í samsetningu með öðrum lyfjum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
Icelandic: Þó allar þessar aukaverkanir komi ekki fyrir, gæti sjúklingurinn þurft á læknishjálp að halda ef þær koma fyrir.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát fosforečnanu vápenatého, sodná soľ kroskarmelózy, povidón, magnéziumstearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru kalsíumvetnisfosfat, kroskarmellósanatríum, povidón, magnesíumsterat.