FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktionsstörung Die Anwendung von Stribild bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pediatrijas pacienti ar nieru darbības traucējumiem Stribild nav ieteicams lietošanai pediatrijas pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Arzneimittel einnehmen:
Latvian: zāļu apraksts;
German: Diese Kombination sollte mit Vorsicht und unter engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Šī kombinācija jālieto piesardzīgi, bieži veicot nieru darbības kontroli (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, unabhängig von der Entwicklung der Nierenfunktion nach dem Absetzen, dürfen nicht mit Stribild behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš ir pārtraukta tenofovīra disoproksila lietošana nieru toksicitātes dēļ, un toksiskā iedarbība pēc lietošanas pārtraukšanas ir bijusi atgriezeniska vai nav bijusi atgriezeniska, nedrīkst saņemt Stribild terapiju (skatīt 4.3. apakšpunktā).
German: Stribild [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Stribild [tikai uz ārējā iepakojuma]
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Stribild kann zu einer verringerten Elvitegravir- und/oder CobicistatExposition und zum Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zur Resistenzentwicklung führen.
Latvian: Šo zāļu un Stribild vienlaicīga lietošana var samazināt elvitegravīra un/vai kobicistata koncentrāciju, tādējādi izraisot zāļu terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Stribild können erhöhte Plasmakonzentrationen des DOAK (direkten oralen Antikoagulans) die Folge sein, was zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen kann.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, var pieaugt DOAC koncentrācija plazmā, kas var radīt paaugstinātu asiņošanas risku.
German: Bei den 64 über 96 Wochen mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten nahmen die BMD Z-Scores für die Lendenwirbelsäule um -0,012 und für den Gesamtkörper um -0,338 ab.
Latvian: 64 pacientiem, kurus 96 nedēļas ārstēja ar tenofovīra disoproksilu, mugurkaula jostas daļas un visa ķermeņa KMB Z rādītāji attiecīgi samazinājās par0,012 un -0,338.
German: Vier (0,6 %) der mit Stribild behandelten Patienten entwickelten Laborwerte, die dem Bild einer proximalen Tubulopathie entsprachen, und brachen deshalb die Anwendung von Stribild während der ersten 48 Wochen ab. Von Woche 48 bis Woche 144 wurden keine weiteren Fälle einer proximalen renalen Tubulopathie gemeldet.
Latvian: Četriem (0,6%) Stribild lietotājiem novēroja laboratorijas rādītāju pārmaiņas, kas liecināja par proksimālas tubulopātijas attīstību, tāpēc Stribild lietošana tika pārtraukta pirmajās 48 nedēļās.
German: Buprenorphin/Naloxon/ Elvitegravir/Cobicistat
Latvian: Buprenorfīns/naloksons/ elvitegravīrs/kobicistats
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Rifabutin wird nicht empfohlen.
Latvian: Stribild un rifabutīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung Bei HIV-infizierten Patienten mit HBV-Koinfektion traten nach Beendigung der Behandlung klinische und laborchemische Zeichen einer Hepatitis auf (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas pārtraukšanas HIV inficētiem pacientiem ar vienlaicīgu HBV infekciju hepatīta klīniskie un laboratoriskie rādītāji atjaunojās pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktā).
German: Das Absetzen der Therapie mit Stribild bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Stribild terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu (skatīt 4.4. apakšpunktā).
German: Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) Bewegungsstörungen
Latvian: Osteonekrozes pazīmes ir: locītavu stīvums; smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos); apgrūtinātas kustības.
German: Kreatinin-Clearance, Serumphosphat, Glukose- und Proteinkonzentration im Urin sollten während der Behandlung wie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen überwacht werden (siehe oben).
Latvian: Nieru darbība (kreatinīna klīrenss, glikozes un proteīna līmenis urīnā) jānovērtē pirms ārstēšanas sākšanas un, tāpat kā ārstējot ar HIV-1 inficētos pieaugušos, ārstēšanas laikā jāuzrauga kreatinīna klīrenss, fosfātu līmenis serumā, glikozes un proteīna līmenis urīnā (skatīt iepriekš).
German: (können bei bis zu 1 von 1.000 behandelten Patienten auftreten)
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 ārstētiem pacientiem)
German: Die antivirale Wirkung von Tenofovir gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, primären Monozyten/Makrophagen und Lymphozyten des peripheren Blutes beurteilt.
Latvian: Tenofovīra pretvīrusu aktivitāte pret HIV-1 laboratorijas un klīniski iegūtiem izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, primārās monocītu/makrofāgu šūnās un perifēro asiņu limfocītos.
German: Die unter Stribild beobachteten Arten renaler Nebenwirkungen deckten sich mit früheren Erfahrungen mit Tenofovirdisoproxil.
Latvian: Stribild izraisītie nieru blakusparādību veidi atbilda pieredzei, kas iegūta pētījumos ar tenofovīra disoproksila fumarātu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Arzneimitteln, die CYP3A hemmen, kann die Clearance von Cobicistat herabsetzen, was zu einer erhöhten Cobicistat-Plasmakonzentration führen kann.
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP3A, var samazināt kobicistata klīrensu, tādējādi paaugstinot kobicistata koncentrāciju plazmā.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild sollte eine enge klinische Überwachung erfolgen.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, nepieciešama klīniskā uzraudzība.
German: Nierenversagen, Nierenfunktionsstörungen, erhöhtes Kreatinin, Hypophosphatämie und proximale Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Tenofovirdisoproxil berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Klīniskajā praksē, lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru mazspēju, nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu tubulopātiju (tostarp Fankoni sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktā).
German: Pankreatitis1
Latvian: pankreatīts1
German: Die Wirkstoffe sind Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Latvian: Aktīvās vielas ir elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils.
German: • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
Latvian: • pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns;
German: Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin, einem starken CYP3A-Induktor, kann die Plasmakonzentrationen von Cobicistat und Elvitegravir signifikant herabsetzen, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar karbamazepīnu - spēcīgu CYP3A induktoru, var ievērojami samazināt kobicistata un elvitegravīra koncentrāciju plazmā, tādējādi izraisot zāļu terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
German: Ethnische Zugehörigkeit Kaukasisch
Latvian: Etniskā piederība Baltais
German: Gleichzeitige Anwendung mit nephrotoxischen Arzneimitteln Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel, z. B. einem Aminoglykosid, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin 2 (auch als Aldesleukin bezeichnet) sollte die Einnahme von Stribild vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Stribild lietošana nav ieteicama, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles, piemēram, aminoglikozīdi, amfotericīns B, foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (saukts arī par „aldesleikīnu") (skatīt 4.5. apakšpunktā).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar karbamazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
German: Keine virologischen Daten im Woche-48oder Woche144-Fenster Studienmedikation wegen unerwünschter Ereignisse oder Tod abgesetztd
Latvian: Viroloģiskā neveiksmec Nav datu par viroloģisko iznākumu 48. nedēļas vai 144. nedēļas logā Pārtraukta pētījumu zāļu lietošana blakusparādības vai nāves dēļd Pārtraukta pētījumu zāļu lietošana citu iemeslu dēļ, un pēdējos pieejamajos datos
German: Alfuzosin (zur Behandlung einer vergrößerten Vorsteherdrüse [Prostata]) Amiodaron, Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) Dabigatran (zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln)
Latvian: • Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm: alfuzosīns (palielinātas prostatas ārstēšanai); amiodarons, hinidīns (neregulāras sirdsdarbības korekcijai); dabigatrāns (asins recekļu novēršanai un ārstēšanai); karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns (lēkmju novēršanai)
German: Ihre Behandlung mit Stribild nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Latvian: Nepārtrauciet Stribild lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
German: In Studie GS-US-236-0103 wurden HIV-1-infizierte, nicht antiretroviral vorbehandelte erwachsene Patienten einmal täglich mit Stribild oder einmal täglich mit durch Ritonavir geboostertem Atazanavir (ATV/r) plus der Fixkombination (FTC)/Tenofovirdisoproxil behandelt.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0103 HIV-1 inficēti, iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju neārstēti pieauguši pacienti saņēma Stribild vienu reizi dienā vai ar ritonavīru papildināto atazanavīru (ATV/r) plus emtricitabīna (FTC)/tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombināciju.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Stribild lietošana vienlaicīgi ar lovastatīnu vai simvastatīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
German: Jede Stribild Filmtablette enthält 150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat bzw. 136 mg Tenofovir).
Latvian: Katra Stribild apvalkotā tablete satur 150 mg elvitegravīra, 150 mg kobicistata, 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 300 mg tenofovīra disoproksila fumarāta vai 136 mg tenofovīra).
German: Nach Absetzen von Stribild sollte die INR noch einige Wochen lang überwacht werden.
Latvian: INR jāturpina uzraudzīt arī pirmajās nedēļās pēc Stribild terapijas pārtraukšanas.
German: Einnahme von Stribild zusammen mit anderen Arzneimitteln Es gibt verschiedene Arzneimittel, die niemals zusammen mit Stribild eingenommen werden dürfen.
Latvian: Dažas zāles nekad nedrīkst lietot kopā ar Stribild.
German: Die mittleren Veränderungen in Woche 48 (Ende der randomisierten Phase) betrugen für die Tenofovirdisoproxil- und Stavudin- oder Zidovudin-Gruppen jeweils 0,032 bzw. 0,087 für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule und -0,184 bzw. -0,027 für den Gesamtkörper-BMD Z-Score.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un stavudīna vai zidovudīna grupā viējās izmaiņas 48. nedēļā (randomizētās fāzes beigās) mugurkaula jostas daļas KMB Z rādītājā un visa ķermeņa KMB Z rādītājā attiecīgi bija 0,032 un 0,087 un -0,184 un -0,027. 48. nedēļā vidējais mugurkaula jostas daļas rādītāja pieaugums tenofovīra disoproksila un stavudīna vai zidovudīna grupā bija līdzīgs.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 70 ml/min sollte keine Therapie mit Stribild eingeleitet werden.
Latvian: Stribild terapiju nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 70 ml/min.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und oral angewendetem Midazolam und Triazolam ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Vienlaicīga Stribild un perorālā midazolāma un triazolāma lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
German: Für eine optimale Behandlung der HIV-Infektion bei Patienten mit Hepatitis-B-Koinfektion (HBV) sollten Ärzte die aktuellen Therapieleitlinien für die HIV-Therapie beachten.
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai optimāli ārstētu HIV infekciju pacientiem ar B hepatīta vīrusa (HBV) vienlaicīgu infekciju.
German: Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg einmal täglich) + Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg einmal täglich)
Latvian: Ledipasvīrs/sofosbuvīrs (90 mg/400 mg reizi dienā) + elvitegravīrs/kobicistats (150 mg/150 mg reizi dienā)
German: Rosuvastatin:
Latvian: Rosuvastatīns:
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit Stribild
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Stribild
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER Rosuvastatin (10 mg Einzeldosis)/Elvitegravir (150 mg Einzeldosis)/Cobicistat (150 mg Einzeldosis)
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns (10 mg vienreizējā deva)/elvitegravīrs (150 mg vienreizējā deva)/kobicistats (150 mg vienreizējā deva)
German: In Zellkulturen zeigte Tenofovir antivirale Aktivität gegen die HIV-1-Subtypen A, B, C, D, E, F, G und O (EC50-Werte im Bereich von 0,5 bis 2,2 µM) und stammspezifische Aktivität gegen HIV-2 (EC50-Werte im Bereich von 1,6 bis 5,5 µM).
Latvian: Tenofovīrs uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F, G un O apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,5 līdz 2,2 µM) un arī pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 1,6 līdz 5,5 µM).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Wirkstoffe führen, was wiederum mit dem Potential für schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen assoziiert ist.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar Stribild var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas.
German: Eine Therapie mit Stribild soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Stribild schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Latvian: Tāpēc terapiju ar Stribild nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā, un sievietēm, kurām Stribild terapijas laikā iestājas grūtniecība, ir jāpāriet uz alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
German: • Tenofovirdisoproxil, ein Wirkstoff gegen Retroviren aus der Gruppe der Nukleotid-ReverseTranskriptase-Hemmer (NtRTI)
Latvian: • tenofovīra disoproksils - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
German: • Knochenprobleme  Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Latvian:  Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet ārstam.
German: • Erkrankungen der Leber und der Bauchspeicheldrüse
Latvian: • aknu un aizkuņģa dziedzera darbības problēmas;
German: In den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 traten Knochenfrakturen bei 27 Patienten (3,9 %) in der Stribild-Gruppe, 8 Patienten (2,3 %) in der EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 19 Patienten (5,4 %) in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisproxil-Gruppe auf.
Latvian: 3 fāzes pētījumos GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 kaulu lūzumi tika konstatēti 27 pacientiem (3,9%) Stribild grupā, 8 pacientiem (2,3%)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild wird eine enge therapeutische Überwachung empfohlen.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, ieteicama terapeitiskās iedarbības uzraudzība.
German: (können bei mindestens 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (tās var rasties vismaz 1 no katriem 10 ārstētiem pacientiem)
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist daher keine Anpassung der Dosierung von Tenofovirdisoproxil erforderlich.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav nepieciešama tenofovīra disoproksila devas pielāgošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
German: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
German: 3,0 % (95-%-KI
Latvian: 3,0% (95% TI =
German: Systemisches Lidocain Mexiletin
Latvian: Dizopiramīds Flekainīds Sistēmisks lidokaīns Meksiletīns Propafenons
German: Bei virologisch supprimierten Patienten
Latvian: Pacienti ar vīrusu supresiju
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild und einem hormonellen Kontrazeptivum ist Vorsicht geboten.
Latvian: Nepieciešams ievērot piesardzību, lietojot Stribild vienlaicīgi ar hormonālās kontracepcijas līdzekli.
German: Weder in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien, in denen Emtricitabin bei HIV-infizierten Erwachsenen oder Kindern untersucht wurde, noch in randomisierten, kontrollierten klinischen Studien mit Tenofovirdisoproxil, noch in dem sogenannten Expanded Access Programm für Tenofovirdisoproxil wurde diese Nebenwirkung beobachtet.
Latvian: 5 Šo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot emtricitabīnu vai tenofovīra disoproksilu, bet nenovēroja, lietojot emtricitabīnu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos pieaugušajiem vai HIV klīniskajos pētījumos bērniem, vai lietojot tenofovīra disoproksilu randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos vai tenofovīra disoproksila paplašinātas lietošanas programmā (expanded access program).
German: Eine Therapie mit Stribild soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Stribild schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.6).
Latvian: Tāpēc terapiju ar Stribild nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā, un sievietēm, kurām Stribild terapijas laikā iestājas grūtniecība, ir jāpāriet uz alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
German: Die Konzentration von Trazodon kann bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat erhöht sein.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt trazodona koncentrācija.
German: Die Konzentrationen von Ketoconazol und/oder Cobicistat können bei gleichzeitiger Anwendung von Stribild erhöht sein.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, var pieaugt ketokonazola un/vai kobicistata koncentrācija.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten.
Latvian: Ja notiek pārdozēšana, jāuzrauga, vai pacientam nerodas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktā), un nepieciešamības gadījumā jāveic standarta uzturoša ārstēšana.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Häufig:
Latvian: Sastopamības biežums Blakusparādība Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi: Bieži:
German: AUC: ↑ 48 % Cmin: ↑ 67 % Cmax: ↔
Latvian: Elvitegravīrs: AUC: ↑ 48% Cmin: ↑ 67% Cmax: ↔
German: Eine Therapie mit Stribild soll daher während der Schwangerschaft nicht begonnen werden und Frauen, die während der Therapie mit Stribild schwanger werden, sollen auf ein alternatives Behandlungsregime umgestellt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Latvian: Tāpēc terapiju ar Stribild nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā, un sievietēm, kurām Stribild terapijas laikā iestājas grūtniecība, ir jāpāriet uz alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Stribild ist besondere Vorsicht geboten und es wird eine enge klinische Überwachung empfohlen.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, nepieciešama piesardzība un ieteicama klīniskā uzraudzība.
German: Die Anwendung von Stribild mit oralen Kontrazeptiva, die andere Gestagene enthalten, sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar perorālās kontracepcijas līdzekļiem, kas satur citus progestagēnus, nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: AUC: ↓ 69 % Cmin: ↓ 97 % Cmax: ↓ 45 %
Latvian: Elvitegravīrs: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
German: Liegt diese Erkrankung nicht vor, wird Tenofovirdisoproxil nicht als Ursache betrachtet.
Latvian: Uzskata, ka tai nav cēloniskas saistības ar tenofovīra disoproksila lietošanu, ja neattīstās šī slimība.
German: Plasmakonzentrationen von Sildenafil und Tadalafil führen, was wiederum mit PDE-5-Hemmern assoziierte Nebenwirkungen hervorrufen kann.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Stribild, var pieaugt sildenafila un tadalafila koncentrācija plazmā, tādējādi palielinot PDE-5 inhibitoru izraisīto blakusparādību risku.
German: In der Studie GS-US-236-0102 betrug der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen 239 Zellen/mm3 bei den mit Stribild behandelten Patienten und 206 Zellen/mm3 bei den mit EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0102 vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa līdz 48. nedēļai bija 239 šūnas/mm3 Stribild lietotājiem un 206 šūnas/mm3 EFV/FTC/tenofovīra disoproksila lietotāju grupā.
German: Atorvastatin (10 mg Einzeldosis)/ Elvitegravir (150 mg einmal täglich)/Cobicistat (150 mg einmal täglich)/Emtricitabin (200 mg einmal täglich)/Tenofoviralafenamid (10 mg einmal täglich)
Latvian: Atorvastatīns (10 mg vienreizējā deva)/elvitegravīrs (150 mg reizi dienā)/kobicistats (150 mg reizi dienā)/emtricitabīns (200 mg reizi dienā)/tenofovīra alafenamīds (10 mg reizi dienā)
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an Ratten und Kaninchen zeigten keine Auswirkungen auf Fortpflanzungs-, Fertilitäts-, Schwangerschafts- oder fetale Parameter.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem neuzrādīja ietekmi uz pārošanās, auglības, grūsnības vai augļa parametriem.
German: Dies kann wiederum potentiell mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Nebenwirkungen assoziiert sein, z.B. periphere Vasospasmen oder Ischämie (z.B. Dihydroergotamin, Ergotamin, Ergometrin) oder Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse (z.B. Simvastatin, Lovastatin) oder verlängerte oder verstärkte Sedierung oder Atemdepression (z.B. Midazolam [oral eingenommen] oder Triazolam).
Latvian: Stribild vienlaicīga lietošana ar dažām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību, var palielināt šo zāļu koncentrāciju plazmā un izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas, piemēram, perifēru vazospazmu vai išēmiju (piemēram, dihidroergotamīns, ergotamīns, ergometrīns), miopātiju, ieskaitot rabdomiolīzi (piemēram, simvastatīns, lovastatīns) vai ilgstošu vai pastiprinātu sedāciju vai elpošanas nomākumu (piemēram, perorāli lietots midazolāms vai triazolāms).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Stribild behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Stribild, ieteicama nieru darbības uzraudzīšana (skatīt 4.4. apakšpunktā).
German: 4,9 % (95-%-KI
Latvian: 4,9% (95% TI =
German: EFV/FTC/ Tenofovirdisoproxil n = 352
Latvian: EFV/FTC/ tenofovīra disoproksils n = 352
German: Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilapre vir, können verstärkt zu mit Tenofovirdisoproxil assoziierten Nebenwirkungen, einschließlich Nierenfunktionsstörungen, führen.
Latvian: Tenofovīra palielināta koncentrācija plazmā, ko izraisa Stribild un sofosbuvīra/velpatasvīra vienlaicīga lietošana, var pastiprināt ar tenofovīra disoproksilu saistītas nevēlamas blakusparādības, tostarp nieru darbības traucējumus.
German: 3,6 % (95-%-KI
Latvian: 3,6% (95% TI =
German: • Abnahme der Kaliumwerte im Blut
Latvian: • kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;
German: In der Studie GS-US-236-0103 betrug der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen 207 Zellen/mm3 bei den mit Stribild behandelten Patienten und 211 Zellen/mm3 bei den mit ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0103 vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākuma stāvokļa līdz 48. nedēļai bija 207 šūnas/mm3 Stribild lietotājiem un 211 šūnas/mm3 ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila lietotāju grupā.
German: Stribild enthält vier Wirkstoffe.
Latvian: Stribild satur četras aktīvās vielas.