FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějším (> 0,5 %) důvodem pro trvalé ukončení kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (2,4 %), intersticiální plicní onemocnění (2,0 %) a průjem (0,8 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste (> 0,5 %) årsakene til permanent seponering knyttet til bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (2,4 %), interstitiell lungesykdom (2,0 %) og diaré (0,8 %).
Czech: Medián doby trvání ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně byl 13 týdnů a medián doby trvání stupně ≥ 3 byl 1,5 týdne (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Median varighet av ILD/pneumonitt av enhver grad og grad ≥ 3 var henholdsvis 13 uker og 1,5 uker (se pkt.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném perorálním podávání po dobu až 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u psů byla hlavní toxicita zjištěna v kůži/chlupech (kožní změny u potkanů a psů, atrofie/dysplazie chlupových folikulů u potkanů), ledvinách (papilární nekróza často doprovázená tubulární degenerací, regenerací, dilatací a/nebo atrofií a změnami v markerech v moči indikujícími poškození ledvin u potkanů, erozí nebo ulcerací pánevního epitelu s přidruženým zánětem beze změn indikujících dysfunkci ledvin u psů), oku (epiteliální atrofie rohovky u potkanů a psů, vředy/eroze rohovky se zarudlými/oteklými spojivkami, konjunktivitida, protruze třetího víčka, častější šilhání, přivřené oči, slzení a/nebo výtok z očí u psů) a trávicím systému (enteropatie u potkanů a psů, eroze/vředy v ústní dutině se zarudlými sliznicemi u psů) a atrofie epiteliálních buněk v jiných orgánech u potkanů.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt oral dosering i opptil 6 måneder hos rotter og 9 måneder hos hunder ble de primære toksisitetene identifisert i hud/hår (hudforandringer hos rotter og hunder, atrofi/dysplasi av hårsekker hos rotter), nyre (papillær nekrose ofte ledsaget av tubulær degenerasjon, regenerasjon, dilatasjon og/eller atrofi og endringer i urinmarkører som indikerer nyreskade hos rotter,
Czech: Přípravek Vizimpro je určen k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Vizimpro er til oral bruk.
Czech: In vitro má dakomitinib jen slabý potenciál inhibovat aktivitu lékových transportérů P-gp (systémově), transportérů organických aniontů (OAT)1 a OAT3, OCT2 a transportních polypeptidů organických aniontů (OATP)1B1 a OATP1B3, ale může inhibovat aktivitu P-gp (v GI traktu), BCRP (systémově a v GI traktu) a OCT1 při klinicky relevantních koncentracích.
Norwegian Bokmål: Effekt av dakomitinib på legemiddeltransportører In vitro har dakomitinib lavt potensiale til å hemme aktiviteten til legemiddeltransportørene P-gp (systemisk), organiske aniontransportører (OAT)1 og OAT3, OCT2, organisk aniontransportpolypeptid (OATP)1B1 og OATP1B3, men kan hemme aktiviteten til P-gp (i GItraktus), BCRP (systemisk og i GI-traktus) og OCT1 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí ke snížení dávky byly hlášeny u 52,2 % pacientů léčených dakomitinibem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til dosereduksjon ble rapportert hos 52,2 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie ARCHER 1050 u pacientů s dříve neléčeným NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR - populace ITT
Norwegian Bokmål: Effektresultater fra ARCHER 1050 hos pasienter med tidligere ubehandlet NSCLC med EGFR-aktiverende mutasjoner - ITT-populasjon Dakomitinib N=227
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst Hypokalemi
Czech: • jestliže se objeví průjem.
Norwegian Bokmål: • dersom du får hudutslett.
Czech: Nežádoucí účinky vedoucí k trvalému ukončení léčby byly hlášeny u 6,7 % pacientů léčených dakomitinibem.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til permanent seponering ble rapportert hos 6,7 % av pasientene som ble behandlet med dakomitinib.
Czech: Průjem je důležité začít léčit ihned;
Norwegian Bokmål: Det er viktig at diaréen behandles umiddelbart.
Czech: Nejčastěji hlášeným (> 5 %) důvodem pro snížení dávky kvůli nežádoucím účinkům u pacientů dostávajících dakomitinib byla vyrážka (32,2 %), porucha nehtu (16,5 %) a průjem (7,5 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) årsakene til dosereduksjon på grunn av bivirkninger hos pasienter som fikk dakomitinib, var utslett (32,2 %), neglesykdom (16,5 %) og diaré (7,5 %).
Czech: Studie in vitro ukazují, že na tvorbě O-desmethyl dakomitinibu se jako hlavní CYP isozym podílel cytochrom CYP2D6 a že cytochrom CYP3A4 se zapojoval do tvorby ostatních vedlejších oxidativních metabolitů.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at CYP2D6 var det viktigste CYP-isozymet som var involvert i dannelsen av O-desmetyl-dakomitinib, mens CYP3A4 bidro til dannelsen av andre mindre oksidative metabolitter.
Czech: U 6 zdravých subjektů mužského pohlaví, jimž byla podána jedna perorální dávka dakomitinibu radiologicky značeného [
Norwegian Bokmål: Blant 6 friske menn som fikk en oral enkeltdose [
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné klinické studie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Zvýšené transaminázy zahrnují následující PT: alaninaminotransferáza zvýšená, aspartátaminotransferáza zvýšená, transaminázy zvýšené.
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser omfatter: Økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD) / pneumonitida
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) / pneumonitt
Czech: Zejména účinky některých léků se mohou zesilovat během užívání přípravku Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Effekten av enkelte legemidler kan øke når de tas sammen med Vizimpro.
Czech: Hepatotoxicita a zvýšené transaminázy
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet og økning av transaminaser
Czech: Jak se přípravek Vizimpro užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vizimpro
Czech: hlavními nalezenými složkami souvisejícími s lékem dakomitinib, O-desmethyl dakomitinib, konjugát dakomitinibu a cysteinu a monooxygenovaný metabolit dakomitinibu.
Norwegian Bokmål: I avføring var dakomitinib, O-desmetyl-dakomitinib, et cysteinkonjugat av dakomitinib og en mono-oksygenert metabolitt av dakomitinib, de viktigste legemiddelrelaterte komponentene.
Czech: Doporučené úpravy dávky v případě nežádoucích účinků přípravku Vizimpro
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosejusteringer ved bivirkninger relatert til Vizimpro
Czech: V multicentrické mezinárodní randomizované otevřené studii fáze 3 bylo celkem 452 pacientů randomizováno do skupiny s dakomitinibem nebo gefitinibem v poměru 1 : 1.
Norwegian Bokmål: Totalt 452 pasienter ble randomisert i forholdet 1:1 til enten dakomitinib eller gefitinib i en multinasjonal, randomisert, åpen multisenter fase 3-studie.
Czech: U pacientů dostávajících dakomitinib byl medián doby do první epizody ILD/pneumonitidy kteréhokoli stupně 16 týdnů a medián doby do nejtěžší epizody ILD/pneumonitidy 16 týdnů u pacientů dostávajících dakomitinib.
Norwegian Bokmål: Median tid til den første episoden av enhver grad av ILD/pneumonitt var 16 uker, og median tid til den alvorligste episoden av ILD/pneumonitt var 16 uker hos pasienter som fikk dakomitinib.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 121 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 121 mg laktosemonohydrat.
Czech: Pokud se u Vás objeví nové nebo zhoršující se příznaky, včetně ztíženého dýchání, dušnosti, kašle s hlenem či bez něj nebo horečky, ihned informujte svého lékaře;
Norwegian Bokmål: Fortell legen din med en gang om du har nye eller forverrede symptomer, inkludert pustevansker, kortpustethet eller hoste med eller uten tykt slim, eller feber.
Czech: Pouze u potkanů byla také pozorována hepatocelulární nekróza se zvýšenými transaminázami a hepatocelulární vakuolizace.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hepatocellulær nekrose med transaminaseforhøyelser, og hepatocellulær vakuolisering observert kun hos rotter.
Czech: Intersticiální plicní onemocnění (ILD/pneumonitida)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD/pneumonitt)
Czech: U pacientů může být zapotřebí přerušit a/nebo snížit dávkování léčby dakomitinibem (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter kan ha behov for doseavbrudd og/eller dosereduksjon ved behandling med dakomitinib (se pkt.
Czech: Doba přežití bez progrese (podle zhodnocení IRC)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (iht.
Czech: Společné podávání dakomitinibu a látek zvyšujících žaludeční pH
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dakomitinib med midler som øker gastrisk pH
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vizimpro užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vizimpro
Czech: Tyto léky nesmíte během léčby přípravkem Vizimpro užívat.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta disse legemidlene så lenge du behandles med Vizimpro.
Czech: Příznaky mohou být podobné jako u nádorového onemocnění plic.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan minne om de man får ved lungekreft.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), (n = 4) jsou dostupná omezená farmakokinetická data.
Norwegian Bokmål: Begrensede farmakokinetiske data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) (N = 4).
Czech: Podporujte u pacienta s průjmem dostatečný příjem tekutin.
Norwegian Bokmål: Oppmuntre til tilstrekkelig oralt væskeinntak ved diaré.
Czech: e Vyrážka (také označovaná jako Vyrážka a erytematózní postižení kůže) zahrnuje následující PT: akné, akneformní dermatitida, erytém, erythema multiforme, vyrážka, erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulózní vyrážka, makulopapulózní vyrážka, papulózní vyrážka.
Norwegian Bokmål: Utslett (også referert til som utslett og erytematøse hudlidelser) omfatter: Akne, acneiform dermatitt, erytem, erythema multiforme, utslett, erytematøst utslett, generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vizimpro Nepřestávejte přípravek Vizimpro užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Vizimpro før legen din sier at du skal slutte.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému užívání léčivých přípravků primárně metabolizovaným cytochromem CYP2D6 (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som hovedsakelig blir metabolisert via CYP2D6 bør unngås (se pkt.
Czech: a Cmax) dextrometorfanu, zkušebního substrátu cytochromu CYP2D6, o 855 %, resp. 874 % ve srovnání s podáváním samotného dextrometorfanu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en oral enkeltdose på 45 mg dakomitinib økte gjennomsnittlig eksponering (AUCsiste og Cmax) av dekstrometorfan, et probe-CYP2D6-substrat, med henholdsvis 855 % og 874 % sammenlignet med administrering av kun dekstrometorfan.
Czech: • V případě průjmu stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 diaré skal dakomitinib seponeres.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 81 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 81 mg laktosemonohydrat.
Czech: Zahajte léčbu (např. antibiotiky, lokálními steroidy a emoliencii).
Norwegian Bokmål: Start behandling (f.eks. antibiotika, topikale steroider og bløtgjørende midler).
Czech: Úprava dávky a způsob léčby v případě nežádoucích účinků přípravku Vizimpro
Norwegian Bokmål: Dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger relatert til Vizimpro
Czech: Dakomitinib je substrátem membránových transportních proteinů P-gp a proteinu BCRP.
Norwegian Bokmål: Mat endrer ikke biotilgjengeligheten i klinisk signifikant grad. Dakomitinib er et substrat for membrantransportproteinene P-gp og BCRP.
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně ≥ 3 přerušte podávání dakomitinibu.
Norwegian Bokmål: • Ved grad ≥ 3 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser skal dakomitinib seponeres.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Vizimpro se může objevit únava a podráždění očí.
Norwegian Bokmål: Tretthet og øyeirritasjon kan oppstå hos pasienter som tar Vizimpro.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Snížená chuť k jídlu 30,8
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert matlyst
Czech: Medián doby trvání průjmu kteréhokoli stupně byl 20 týdnů a medián doby trvání stupně ≥ 3 byl 1 týden (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Median varighet av diaré av enhver grad og grad ≥ 3 var henholdsvis 20 uker og 1 uke (se pkt.
Czech: U pacientů s lehkou (třída Child-Pugh A) nebo středně těžkou (třída Child-Pugh B) poruchou funkce jater není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Ingen endring av startdosen er nødvendig ved administrering av Vizimpro til pasienter med lett (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Czech: Vyrážku je důležité začít léčit co nejdříve.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at utslettet behandles tidlig.
Czech: Stomatitida zahrnuje následující PT: aftózní vřed, cheilitida, sucho v ústech, zánět sliznice, vřed v ústech, bolest úst, orofaryngeální bolest, stomatitida.
Norwegian Bokmål: Stomatitt omfatter: After, keilitt, munntørrhet, betennelse i slimhinner, munnsår, smerter i munnen, smerter i orofarynx, stomatitt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vizimpro Jestliže jste vynechal(a) dávku nebo jste ji vyzvracel(a), užijte další dávku dle plánu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose eller kaster opp, tar du neste dose som planlagt.
Czech: Exfoliace kůže Hypertrichóza
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliering Hypertrikose
Czech: Léky proti průjmu mějte připravené ještě před zahájením léčby přípravkem Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Du bør ha et legemiddel mot diaré tilgjengelig før du begynner å ta Vizimpro.
Czech: Vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže se může objevit nebo zhoršit po vystavení pokožky slunci.
Norwegian Bokmål: Utslett, erytematøse og eksfolierende hudlidelser kan oppstå eller bli forverret på hudområder eksponert for sol. Råd pasientene til å bruke dekkende klær og solkrem før soleksponering.
Czech: • U vyrážky či erytematózního nebo exfoliativního postižení kůže stupně 2 není žádná úprava dávky potřeba.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 2 utslett, erytematøse eller eksfolierende hudlidelser er det ikke nødvendig med dosejustering.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktosemonohydrat.
Czech: • U exfoliativního kožního postižení stupně 1 není žádná úprava dávky potřeba.
Norwegian Bokmål: • Ved grad 1 eksfolierende hudlidelser er det ikke nødvendig med dosejustering.
Czech: Ve studiích toxicity dakomitinibu po opakovaném podávání byly u samic potkanů pozorovány účinky na reprodukční orgány po podání přibližně 0,3násobku AUC nenavázaného dakomitinibu při doporučené dávce pro člověka (po dobu 6 měsíců) a projevovaly se reverzibilní epiteliální atrofií děložního hrdla a vaginy.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser med dakomitinib ble det observert effekter på reproduksjonsorganer hos hunnrotter som fikk cirka 0,3 ganger ubundet AUC ved anbefalt human dose (i 6 måneder).
Czech: Co přípravek Vizimpro obsahuje - Léčivou látkou je dacomitinibum (jako dacomitinibum monohydricum).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Vizimpro - Virkestoffet er dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyly účinky dakomitinibu hodnoceny.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh-klasse C) nedsatt leverfunksjon.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vizimpro Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: - Vizimpro 45 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB45" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: - Vizimpro 45 mg filmdrasjerte tabletter leveres som blå filmdrasjerte, runde bikonvekse tabletter, preget med "Pfizer" på én side og "DCB45" på den andre siden.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] ≥ 30 ml/min) není nutná žádná úprava zahajovací dávky přípravku Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Ingen endring av startdosen er nødvendig ved administrering av Vizimpro til pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C) nebyla farmakokinetika dakomitinibu hodnocena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til dakomitinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
Czech: Úpravy dávky a postup léčby v případě určitých nežádoucích účinků jsou uvedeny v tabulce 2 (viz body 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejustering og håndtering av spesifikke bivirkninger er angitt i tabell 2 (se pkt.
Czech: Vizimpro 15 mg potahované tablety Vizimpro 30 mg potahované tablety Vizimpro 45 mg potahované tablety
Norwegian Bokmål: Vizimpro 15 mg filmdrasjerte tabletter Vizimpro 30 mg filmdrasjerte tabletter Vizimpro 45 mg filmdrasjerte tabletter
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; IRC = nezávislé radiologické centrální;
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; HR = risikoforhold (hasard ratio); IRC = uavhengig evalueringskomitè; ITT = «intent-to-treat»; N = totalt antall; PFS = progresjonsfri overlevelse.
Czech: - Vizimpro 30 mg potahované tablety jsou dodávány jako modré potahované kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „Pfizer" na jedné straně a „DCB30" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: - Vizimpro 30 mg filmdrasjerte tabletter leveres som blå filmdrasjerte, runde bikonvekse tabletter, preget med "Pfizer" på én side og "DCB30" på den andre siden.
Czech: Pokud se některé z těchto stavů zhorší na stupeň závažnosti 2 nebo vyšší, zvažte nasazení širokospektrálních perorálních nebo intravenózních antibiotik.
Norwegian Bokmål: Vurder også å legge til bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika dersom noen av disse tilstandene forverres til en alvorlighetsgrad som er høyere enn eller lik grad 2.
Czech: Jestliže pociťujete únavu nebo máte podrážděné oči, dbejte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů zvýšené opatrnosti.
Norwegian Bokmål: Du bør være forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner, dersom du føler deg trett eller øynene dine er irritert.
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská vs. jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská, podle tvrzení pacienta) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21).
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer ved randomisering var etnisitet (japanere vs. fastlandskinesere vs. andre østasiatere vs. ikke-østasiatere, bekreftet av pasienten selv) og EGFR-mutasjonsstatus (ekson 19-delesjon vs. L858R-mutasjon i ekson 21).
Czech: Při randomizaci byly stratifikačními faktory rasa (japonská vs. kontinentální čínská a jiná východoasijská vs. jiná než východoasijská) a mutační status EGFR (delece v exonu 19 vs. mutace L858R v exonu 21) podle IWRS.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorene var etnisitet (japanere vs. fastlandskinesere og andre østasiatere vs. ikke-østasiatere) og EGFR-mutasjonsstatus (ekson 19-delesjon vs. L858R-mutasjon i ekson 21) ved randomisering iht.
Czech: Medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže kteréhokoli stupně byl 53 týdnů a medián doby trvání vyrážky a erytematózního postižení kůže stupně ≥ 3 byl 2 týdny.
Norwegian Bokmål: Median varighet av utslett og erytematøse hudlidelser av enhver grad og grad ≥ 3, var henholdsvis 53 uker og 2 uker.
Czech: Během léčby dakomitinibem je nutné vyhýbat se podávání inhibitorů PPI (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: PPIs bør unngås under behandling med dakomitinib (se pkt.
Czech: Při prvním výskytu průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léčivými přípravky (např. loperamidem).
Norwegian Bokmål: Start behandling med diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) ved første utbrudd av diaré.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Vizimpro byla hlášena vyrážka a erytematózní nebo exfoliativní postižení kůže (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Utslett, erytematøse og eksfolierende hudlidelser er rapportert hos pasienter behandlet med Vizimpro (se pkt.
Czech: Zahajte léčbu (např. perorálními antibiotiky nebo lokálními steroidy).
Norwegian Bokmål: Start behandling (f.eks. orale antibiotika og topikale steroider).
Czech: Při léčbě přípravkem Vizimpro byl velmi často hlášen průjem, včetně závažného průjmu (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Diaré, inkludert alvorlig diaré, har vært rapportert svært ofte ved behandling med Vizimpro (se pkt.
Czech: Kožní nežádoucí účinky
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte bivirkninger
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine exfoliativní postižení kůže, nasaďte perorální antibiotika a lokální steroidy.
Norwegian Bokmål: Start med orale antibiotika og topikale steroider hos pasienter som utvikler eksfolierende hudlidelser.
Czech: • změna vnímání chuti
Norwegian Bokmål: • Smaksforandringer
Czech: U člověka jsou hlavními metabolickými drahami dakomitinibu oxidace a konjugace s glutathionem.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker vil dakomitinib bli utsatt for oksidasjon og glutationkonjugering som de primære metabolske nedbrytningsveiene.
Czech: ● Dávka přípravku Vokanamet je jedna tableta dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: • Dosen av Vokanamet er én tablett to ganger daglig.
Czech: ● jestliže máte závažnou infekci,
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon
Czech: ● alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí
Norwegian Bokmål: ● minst én gang i året hos pasienter med normal nyrefunksjon
Czech: ● jestliže v nadměrné míře požíváte alkohol (ať již denně nebo občas),
Norwegian Bokmål: • dersom du drikker for mye alkohol (hver dag eller noen ganger)
Czech: ● alespoň dvakrát až čtyřikrát ročně u pacientů s eGFR (clearance kreatininu) na spodní hranici normálního rozmezí a u starších pacientů
Norwegian Bokmål: ● minst to til fire ganger i året hos pasienter med eGFR (kreatininclearance) i nedre del av normalområdet og hos eldre pasienter.
Czech: ● Nejlepší je užívat tabletu s jídlem.
Norwegian Bokmål: • Det er best å ta tabletten til et måltid.
Czech: ● Snažte se užívat tabletu každý den ve stejném čase.
Norwegian Bokmål: • Forsøk å ta den til samme tid hver dag.
Czech: Častěji k ní dochází u osob, které mají problémy s ledvinami.
Norwegian Bokmål: Dette forekommer oftere hos personer med nyreproblemer.
Czech: ● Ztráta příliš velkého množství tekutin z těla (dehydratace).
Norwegian Bokmål: • tap av for mye væske fra kroppen (dehydrering).
Czech: Viz bod „Sledujte případné nežádoucí účinky" a bod 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt "Vær oppmerksom på bivirkninger" og avsnitt 4.
Czech: ● máte diabetes (cukrovku) typu 1 (Vaše tělo nevytváří žádný inzulin).
Norwegian Bokmål: • dersom du har type 1 diabetes (kroppen produserer ikke noe insulin).
Czech: Viz bod „Operace a rentgenová vyšetření".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt "Operasjoner og røntgen".
Czech: Rozdělení podle rasy bylo 72 % bělochů, 16 % asiatů, 4 % černochů a 8 % ostatní skupiny.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen blant pasientene som fikk kanagliflozin var 72 % hvite, 16 % asiater, 4 % svarte og 8 % andre grupper.
Czech: ● Tabletu spolkněte celou a zapijte polovinou sklenice vody.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med minst et halvt glass vann.
Czech: Možné příznaky ztráty přílišného množství tekutin z těla jsou uvedeny v části „Dehydratace" v bodě 4.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på for stort væsketap fra kroppen er listet opp under "Dehydrering" i avsnitt 4.
Czech: ● jestliže užíváte léky na snížení krevního tlaku (antihypertenziva) anebo jste někdy měl(a) nízký krevní tlak (hypotenzi).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker legemidler til å senke blodtrykket (antihypertensiva) eller noen gang har hatt lavt blodtrykk (hypotensjon).