FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP harmonised the starting, maintenance and maximum doses for each of the different uses of Haldol in adults, elderly patients and in children and adolescents.
French: Le CHMP a harmonisé les doses de départ, d'entretien et la dose maximale pour chacun des différents usages de Haldol chez les adultes, les personnes âgées ainsi que chez les enfants et les adolescents.
English: Haldol is an antipsychotic medicine used in adults and children for a number of mental and other brain disorders including schizophrenia, mania (feeling elated or over-excited), aggression, Tourette's syndrome and tics (repeated and uncontrollable movements) and choreatic movements (jerky and uncontrolled movements mainly of the face and hands).
French: Haldol est un médicament antipsychotique utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter une série de troubles mentaux et d'autres troubles cérébraux comme la schizophrénie, la manie (sentiment d'exaltation ou de surexcitation), l'agressivité, le syndrome de Gilles de la Tourette, les tics (mouvements répétés et incontrôlables) et les mouvements choréiques (mouvements saccadés et incontrôlés principalement au niveau du visage et des mains).
English: The SmPC recommends caution in patients who have a high level of the hormone prolactin and in those who have tumours that are worsened by prolactin.
French: Le RCP recommande la prudence aux patients dont le taux d'hormone prolactine est élevé et aux patients dont les tumeurs sont aggravées par la prolactine.
English: The section was also harmonised with information on when Haldol's side effects on movement might appear, details on mortality in the elderly, and effects on the heart and the brain.
French: La rubrique a également été harmonisée en ajoutant des informations relatives aux effets indésirables potentiels de Haldol sur les mouvements, des détails relatifs à la mortalité chez les personnes âgées ainsi que les effets sur le cœur et le cerveau.
English: Why was Haldol reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Haldol?
English: The areas harmonised include:
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1.
English: The CHMP agreed that Haldol injection can be used in adults as follows:
French: Le CHMP a convenu que Haldol sous forme de solution injectable peut être utilisé chez les adultes comme suit:
English: The CHMP harmonised other sections of the SmPC including interactions between Haldol and other medicines (section 4.5), information on pregnancy, lactation and fertility (section 4.6) and added angioedema as a side effect (section 4.8).
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5), aux informations concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6).
English: • for short-term treatment of delirium when non-pharmacological treatments have not worked;
French: • dans le traitement à court terme du délire lorsqu'aucun traitement non pharmacologique n'a fonctionné;
English: It is also available in the EU as generic haloperidol.
French: Il est également disponible en version générique dans l'UE.
English: • persistent, severe aggression in children and adolescents aged 6 to 17 years with autism or pervasive developmental disorders, when other treatments have not worked or cause unacceptable side effects;
French: • de l'agressivité sévère et persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans souffrant d'autisme ou de troubles envahissants du développement lorsque les autres traitements n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
English: • tic disorders, including Tourette's syndrome, in children and adolescents aged 10 to 17 years with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked.
French: • des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 17 ans souffrant d'insuffisances graves lorsque les traitements éducatifs et psychologiques ainsi que les autres médicaments n'ont pas fonctionné.
English: • acute treatment of delirium when non-pharmacological treatments (treatments that do not involve medicines) have not worked;
French: • le traitement aigu du délire lorsqu'aucun traitement non pharmacologique (traitements sans médicaments) n'a fonctionné;
English: • schizophrenia in adolescents aged 13 to 17 years when other medicines have not worked or cause unacceptable side effects;
French: • de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans lorsque les autres médicaments n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
English: • treatment of tic disorders, including Tourette's syndrome, in patients with severe impairment after educational and psychological treatments and other medicines have not worked;
French: • le traitement des tics, notamment du syndrome de Gilles de la Tourette, chez les patients souffrant d'insuffisances graves lorsque les traitements éducatifs et psychologiques ainsi que les autres médicaments n'ont pas fonctionné.
English: • for rapid control of severe acute psychomotor agitation linked to psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder when medicines cannot be given by mouth;
French: • pour un contrôle rapide de l'agitation psychomotrice intense grave associée à des troubles psychotiques ou à des épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires de type I lorsque les médicaments ne peuvent être administrés par voie orale;
English: • alone or with other medicines, for prevention of nausea and vomiting after surgery in those who are at moderate to high risk, when other medicines do not work or have unacceptable side effects;
French: • seul ou associé à d'autres médicaments, pour prévenir la nausée et les vomissements après une intervention chirurgicale chez les patients présentant un risque modéré ou élevé, lorsque les autres médicaments ne fonctionnent pas ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
English: • with other medicines, for treatment of nausea and vomiting after surgery when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
French: • associé à d'autres médicaments, dans le traitement de la nausée et des vomissements après une intervention chirurgicale, lorsque les autres médicaments ne fonctionnent pas ou entraînent des effets secondaires indésirables.
English: The CHMP agreed that Haldol tablets and oral solutions can be used as follows.
French: Indications thérapeutiques Le CHMP a convenu que Haldol sous forme de comprimés et de solutions buvables peut être utilisé comme suit.
English: • treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder;
French: • le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés à des troubles bipolaires de type I;
English: Alzheimer's dementia and vascular dementia when non-pharmacological treatments have not worked and when there is a risk of harm to the patient or to others;
French: • le traitement de l'agressivité et des symptômes psychotiques persistants chez les patients souffrant de démence de type Alzheimer et de démence vasculaire modérée à sévère lorsqu'aucun traitement non pharmacologique n'a fonctionné et lorsqu'il existe un risque que le patient constitue un danger pour lui-même ou pour autrui;
English: • treatment of acute psychomotor agitation associated with psychotic disorder or manic episodes of bipolar I disorder;
French: • le traitement de l'agitation psychomotrice intense associée à des troubles psychotiques ou à des épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires de type I;
English: • for treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines are ineffective or have unacceptable side effects and when medicines cannot be given by mouth;
French: • dans le traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque les autres médicaments sont inefficaces ou entraînent des effets indésirables inacceptables ou que les médicaments ne peuvent être administrés par voie orale;
English: Haldol was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Haldol.
English: • treatment of mild to moderate chorea in Huntington's disease, when other medicines do not work or have unacceptable side effects.
French: • le traitement de la chorée de Huntington légère à modérée, lorsque les autres médicaments n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables.
English: The CHMP agreed that starting dose in the elderly should be as low as possible and harmonised advice on the starting doses of Haldol in those with liver or kidney disorders.
French: Le CHMP a convenu que la dose de départ chez les personnes âgées devait être aussi faible que possible.
English: --1 Porcine circovirus type 2 orf-2 protein 2.3-12.4 RP* * Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine
French: --1 Protéine orf-2 du circovirus porcin de type 2 2,3 -12,4 AR* *Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d'antigène (test d'activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence.
English: EMA Number
French: Zéro jour
English: It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
French: Il peut s'écouler plus d'un mois avant que la patiente ne sente une amélioration.
English: The marketing authorisation holder is Warner Chilcott Deutschland GmbH.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Warner Chilcott Deutschland GmbH.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Livensa on 28 July 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Livensa, le 28 juillet 2006.
English: If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
French: Si une patiente ne ressent aucune amélioration après trois à six mois de traitement, elle doit contacter son médecin pour revoir le traitement.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Livensa.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Livensa.
English: Livensa was more effective than placebo.
French: Livensa s'est avéré plus efficace qu'un placebo.
English: Livensa testosterone
French: Livensa testostérone
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Livensa for up to a year.
French: Les deux principales études ont porté sur 1 095 femmes ayant une moyenne d'âge de 49 ans et ayant reçu Livensa pendant un an maximum.
English: Livensa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
French: Livensa est utilisé en traitement ininterrompu, à raison d'un patch deux fois par semaine.
English: The active substance in Livensa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
French: Le principe actif de Livensa, la testostérone, est une hormone sexuelle naturelle produite chez l'homme et, dans une moindre mesure, chez la femme.
English: The full EPAR for Livensa can be found here.
French: L'EPAR complet relative à Livensa est disponible ici.
English: The CHMP decided that Livensa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Livensa sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: For more information about treatment with Livensa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Livensa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Women using Livensa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Livensa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Livensa.
French: Les femmes utilisant Livensa doivent également prendre des œstrogènes, mais pas ceux connus sous le nom de «œstrogènes conjugués» parce que l'association de ces derniers à Livensa n'est pas aussi efficace que l'association d'autres types d'oestrogènes à Livensa.
English: It is used in patients already taking an oestrogen (a female
French: Il est utilisé chez les patientes prenant déjà des œstrogènes (une hormone sexuelle féminine).
English: Livensa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
French: Livensa a été comparé à un placebo (un patch ne contenant pas de principe actif).
English: Livensa is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
French: Livensa est un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Livensa.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Livensa.
English: Other information about Livensa:
French: Autres informations relatives à Livensa
English: The company will review all of the ongoing studies with Livensa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
French: Elle examinera toutes les études en cours sur Livensa afin d'évaluer les éventuels risques à long terme, y compris le cancer du sein, le cancer de l'endomètre (muqueuse tapissant l'intérieur de l'utérus) et les effets indésirables touchant le cœur et les vaisseaux sanguins.
English: The most common side effects with Livensa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
French: Les effets indésirables les plus courants sous Livensa (observés chez plus d'une patiente sur 10) étaient l'hirsutisme (augmentation de la pilosité, en particulier sur le menton et la lèvre supérieure) et des réactions au site d'application du patch (érythème et démangeaisons).
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Livensa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
French: Lorsque les résultats des deux études ont été examinés, les femmes utilisant Livensa avaient une moyenne de 1,07 rapport sexuel plus satisfaisant par rapport aux femmes recevant un placebo pendant une période de quatre semaines.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
French: De faibles taux de testostérone ont été associés à un faible désir sexuel et à une baisse de la libido et de l'excitation sexuelle.
English: Livensa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
French: Livensa libère de la testostérone dans la circulation sanguine, à travers la peau, pour produire des taux de testostérone correspondant aux taux observés avant l'ablation de l'utérus et des ovaires.
English: Livensa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
French: Livensa ne doit pas être employé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la testostérone ou à l'un des excipients.
English: What benefit has Livensa shown during the studies?
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Livensa au cours des études ?
English: What is the risk associated with Livensa?
French: Quel est le risque associé à Livensa ?
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Livensa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
French: La testostérone étant une hormone sexuelle masculine, les femmes prenant Livensa doivent faire l'objet d'une surveillance visant à vérifier qu'elles ne présentent pas d'effets indésirables androgènes (développement de caractères masculins), tels qu'une pilosité sur le visage, une voix plus grave ou la perte de cheveux.
English: The company that makes Livensa will monitor some of the side effects of Livensa closely, such as its androgenic side effects.
French: La société qui fabrique Livensa surveillera étroitement certains de ses effets indésirables, tels que les effets indésirables androgènes.
English: Livensa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
French: Livensa est utilisé pour traiter le manque de libido et de désir sexuel dont souffrent des femmes ayant subi une ablation de l'utérus et des deux ovaires.
English: Why has Livensa been approved?
French: Pourquoi Livensa a-t-il été approuvé ?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Livensa?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Livensa?
English: For the full list of all side effects reported with Livensa, see the
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Livensa, voir la notice.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Livensa for six months.
French: En moyenne, les femmes qui avaient trois rapports sexuels satisfaisants sur une période de quatre semaines avant le traitement, avaient environ cinq rapports de ce type sur une période de quatre semaines après avoir pris Livensa pendant six mois, alors que les femmes sous placebo avaient environ quatre rapports sur une période de quatre semaines au bout de six mois.
English: How is Livensa used?
French: Comment Livensa est-il utilisé ?
English: How does Livensa work?
French: Comment Livensa agit-il ?
English: What is Livensa used for?
French: Dans quel cas Livensa est-il utilisé ?
English: How has Livensa been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Livensa ?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Possia to AstraZeneca on 03 December 2010.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Possia à AstraZeneca, le 03 décembre 2010.
English: They should continue treatment for up to a year unless, the doctor asks them to stop taking the medicine.
French: Ils doivent poursuivre le traitement pendant une période totale d'un an, sauf si le médecin leur demande d'arrêter le médicament.
English: The effects of Possia were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Possia ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Possia.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Possia.
English: The starting dose of Possia is two tablets taken at once, followed by a regular dose of one tablet taken twice a day.
French: La dose de départ de Possia est de deux comprimés en une seule fois, suivis d'une dose régulière d'un comprimé deux fois par jour.
English: What is the risk associated with Possia?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Possia?
English: What benefit has Possia shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Possia au cours des études?
English: The full EPAR for Possia can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Possia est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP decided that Possia's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Possia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
English: Other information about Possia
French: Autres informations relatives à Possia:
English: The CHMP noted that the main study showed that, compared with clopidogrel, Possia reduces the risk of heart attacks and cardiovascular deaths.
French: Le CHMP a noté que l'étude principale montrait que, par comparaison avec le clopidogrel, Possia réduit le risque de crises cardiaques et de décès par maladie cardiovasculaire.
English: How does Possia work?
French: Comment Possia agit-il?
English: For more information about treatment with Possia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Possia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: In the main study, 9.3% of the patients taking Possia had another heart attack, stroke or died from a cardiovascular disease compared with 10.9% of patients taking clopidogrel.
French: Dans l'étude principale, 9,3 % des patients ayant pris Possia ont eu une nouvelle crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou sont décédés d'une maladie cardiovasculaire, contre 10,9 % des patients ayant pris du clopidogrel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Possia.
English: Possia is a medicine that contains the active substance ticagrelor.
French: Possia est un médicament qui contient le principe actif ticagrélor.
English: Possia should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ticagrelor or any of the other ingredients.
French: Possia ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au ticagrélor ou à l'un des autres composants.
English: Possia was compared with clopidogrel (another inhibitor of platelet aggregation) in a main study involving over 18,000 adults who had had a heart attack or had unstable angina.
French: Possia a été comparé au clopidogrel (un autre inhibiteur de l'agrégation des plaquettes), dans une étude principale incluant plus de 18 000 adultes ayant eu une crise cardiaque ou présentant un angor instable.
English: Patients should also be taking aspirin as directed by their doctor.
French: Les patients doivent également prendre de l'aspirine comme indiqué dans leur prescription médicale.
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
French: Cela signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots.