FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SOMAVERT 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 15 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 20 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok SOMAVERT 30 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok pegvisomantum
Slovenian: SOMAVERT 10 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 15 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 20 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 25 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje SOMAVERT 30 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje pegvisomant
Czech: • Sloupněte fólii z obalu injekční stříkačky a bezpečnostní jehly, abyste si je mohl(a) snadno vzít, až si budete připravovat injekci.
Slovenian: • Odprite zunanja ovoja injekcijske brizge in igle z varovalom, da vam bosta oba predmeta med pripravo na injiciranje pri roki.
Czech: Paže nebo dolní část zad:
Slovenian: Roke ali sp.del hrbta:
Czech: Jak se přípravek SOMAVERT používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SOMAVERT
Czech: Uchovávejte mimo dosah dětí.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Czech: 10 injekčních lahviček s práškem
Slovenian: 10 vial s praškom
Czech: Bílkovina v moči, zvýšené množství moči, onemocnění ledvin Nedostatek zájmu, pocit zmatenosti, zvýšení sexuální touhy, panika, ztráta paměti, problémy se spánkem
Slovenian: • pomanjkanje zanimanja, občutek zmedenosti, zvišan libido, napad panike, izguba spomina, težave s spanjem
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter varnost in učinkovitost zdravila SOMAVERT nista bili dokazani.
Czech: • Přidržujte injekční stříkačku, aby se jehla neohnula, když je zasunutá v zátce injekční lahvičky.
Slovenian: • Ko je igla v zamašku, držite injekcijsko brizgo, da preprečite zvijanje igle.
Czech: Přípravek Somavert můžete použít až poté, co jej smísíte s tekutinou (rozpouštědlem).
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Somavert zmešati s tekočino (vehiklom).
Czech: • Injekční lahvičku s injekční stříkačkou nakloňte, jak je znázorněno na obrázku.
Slovenian: • Nagnite vialo in injekcijsko brizgo pod kotom, kot kaže slika.
Czech: Stehna
Slovenian: Stegna
Czech: Je zapotřebí, abyste dodržoval(a) podrobné pokyny ohledně postupu při podávání injekce, které jsou uvedeny na konci této příbalové informace.Vpodávání injekcí tohoto přípravku pokračujte po celou dobu, kterou Vám určil Váš lékař.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje so navedena na koncu tega navodila.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Viale s praškom shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Czech: Jak přípravek SOMAVERT uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Somavert
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: Zvýšená hladina tukůvkrvi, zvýšená chuť kjídlu Sucho v ústech, zvýšené slinění, problémy se zuby, hemoroidy Abnormální vnímání chutí, migréna
Slovenian: • suha usta, povečano slinjenje, težave z zobmi, hemoroidi
Czech: Mohl by jí ublížit,
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo,
Czech: Problémy se spaním netrvají obvykle dlouho a většina lidí potřebuje jen krátkodobou léčbu.
Slovenian: Težave s spanjem običajno ne trajajo dolgo in večina ljudi potrebuje le kratkotrajno zdravljenje.
Czech: Může dojít k psychické závislosti.
Slovenian: Lahko se pojavi psihična odvisnost.
Czech: Rozsah expozice zaleplonu byl v obou skupinách podobný.
Slovenian: Izpostavljenost zaleplonu je bila v vseh skupinah podobna.
Czech: U některých pacientů byla nutná léčba na oddělení urgentní medicíny.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je bilo potrebno zdravljenje na urgentnem oddelku.
Czech: Pouze užijte následující tobolku v obvyklou dobu a pokračujte jako doposud.
Slovenian: Vzemite naslednjo kapsulo ob običajnem času, nato nadaljujte kot prej.
Czech: Eliminační poločas zaleplonu je přibližně 1 hodina.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja zaleplona je približno 1 ura.
Czech: hepatotoxicita (většinou popisovaná jako zvýšení transaminázy)
Slovenian: hepatotoksičnost (večinoma opisana kot povišanje transminaz)
Czech: Jakékoliv nové známky a symptomy chování vyžadují pečlivé a okamžité vyhodnocení.
Slovenian: Vsak novi vedenjski znak ali simptom zahteva natančno in neposredno oceno.
Czech: Specifické skupiny pacientů
Slovenian: Specifične skupine bolnikov
Czech: Polykejte tobolku (-ky) a zapijte malou sklenicí vody.
Slovenian: Kapsulo/kapsule pogoltnite z majhnim kozarcem vode.
Czech: Dochází k ní nejčastěji několik hodin po užití přípravku.
Slovenian: Le-te se največkrat pojavijo več ur po zaužitju zdravila.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Czech: Uvědomte si, že tyto kombinace mohou způsobit ospalost i následující den.
Slovenian: Bodite pozorni na to, da lahko takšne kombinacije povzročijo zaspanost naslednji dan.
Czech: Byly hlášeny vzácné případy těžkých alergických reakcí.
Slovenian: • Poročali so o redkih primerih težkih alergijskih reakcij.
Czech: Dále je třeba zajistit stabilizaci oběhových funkcí a intenzivní sledování.
Slovenian: Potrebna sta lahko tudi stabilizacija delovanja obtočil in intenzivno spremljanje.
Czech: Nejméně 71% z perorálně podané látky je absorbováno.
Slovenian: Absorbira se najmanj 71% peroralno zaužitega odmerka.
Czech: Alkohol může zvýšit nežádoucí účinky každého léku, který Vám pomáhá spát.
Slovenian: Alkohol lahko okrepi neželene učinke vsakega zdravila, ki ga vzamete za pomoč pri spanju.
Czech: Takové reakce se pravděpodobněji vyskytnou u starších osob.
Slovenian: Verjetnost za pojav teh reakcij je večja pri starejših osebah.
Czech: Zaleplon se rychle a téměř úplně absorbuje po perorálním podání a maximální koncentrace dosahuje přibližně za 1 hodinu.
Slovenian: Zaleplon se hitro in skoraj v celoti absorbira po peroralnem zaužitju, največjo koncentracijo pa doseže po približno 1 uri.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 10 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 10 mg.
Czech: Stejně jako u „náměsíčné jízdy" si pacienti obvykle tyto příhody nepamatují.
Slovenian: Podobno kot pri vožnji v polsnu se bolniki teh aktivnosti navadno ne spominjajo.
Czech: V těchto studiích měli pacienti diagnózu primární (psychofyziologická) insomnie.
Slovenian: V te študije so bili vključeni bolniki s primarno (psihofiziološko) nespečnostjo.
Czech: Poruchy imunitního systému Velmi vzácné:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Zelo redko:
Czech: Vylučování Zaleplon se vylučuje ve formě inaktivních metabolitů, hlavně močí (71%) a stolicí (17%).
Slovenian: Izločanje Zaleplon se izloča v obliki neaktivnih presnovkov, predvsem s sečem (71%) in blatu (17%).
Czech: Délka léčení by se měla pohybovat od několika dnů do dvou týdnů.
Slovenian: Zdravljenje naj bi običajno trajalo od nekaj dni do dveh tednov.
Czech: V případě nedostatečné délky spánku se pravděpodobnost zhoršení pozornosti může zvýšit.
Slovenian: V primeru nezadostnega spanja se poveča možnost zmanjšane budnosti.
Czech: Jestliže jste přecitlivělí (alergičtí) na zaleplon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Slovenian: • če ste alergični na zaleplon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Proto je radno dbát opatrnosti při současném podávání cimetidinu a přípravku Sonata.
Slovenian: Zato svetujemo previdnost pri sočasnem dajanju cimetidina in zdravila Sonata.
Czech: Zaleplon je lipofilní látka s distribučním objemem asi 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenózním podání.
Slovenian: Zaleplon je lipofilna snov s porazdelitvenim volumnom okoli 1,4 ± 0,3 l/kg po intravenskem odmerku.
Czech: Sonata Vám pomůže spát.
Slovenian: Zdravilo Sonata vam bo pomagalo zaspati.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly hlášeny alergické reakce, některé vážné, někdy s těžkostmi s dýcháním, které mohou vyžadovat okamžitý zdravotnický zásah.
Slovenian: V zelo redkih primerih so poročali o nekaterih resnih alergičnih reakcijah, npr. o težavah z dihanjem, ki lahko zahtevajo takojšnjo zdravniško oskrbo.
Czech: Měli byste informovat svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte cimetidin (lék na žaludek) nebo erytromycin (antibiotikum).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete cimetidin (zdravilo za želodec) ali eritromicin
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 10 mg před spaním nebo po ulehnutí, pokud se Vám nedaří usnout.
Slovenian: Običajni odmerek za odrasle je 10 mg tik pred spanjem ali če ste že šli v posteljo in ne morete zaspati.
Czech: Jestliže jste ovlivněn/a, neřiďte a neobsluhujte stroje.
Slovenian: Če opazite take znake, ne vozite avtomobila in ne upravljajte strojev.
Czech: Při zahájení léčby je užitečné informovat pacienta, že léčba bude mít omezené trvání.
Slovenian: Morda je dobro, da bolniku ob začetku zdravljenja poveste, da bo zdravljenje časovno omejeno.
Czech: Léčba by měla být co nejkratší s maximální délkou trvání dva týdny.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše in lahko traja največ dva tedna.
Czech: In vitro vazba na plazmatické bílkoviny dosahuje přibližně 60%, což značí malé riziko interakcí mezi léčivými látkami v důsledku vazby na bílkoviny.
Slovenian: In vitro vezava na plazemske beljakovine znaša približno 60%, kar pomeni majhno tveganje za pojav medsebojnega delovanja zdravilne učinkovine z drugimi zdravili zaradi vezave na beljakovine.
Czech: Celková denní dávka přípravku Sonata by u žádného pacienta neměla překročit 10 mg.
Slovenian: Celotni dnevni odmerek zdravila Sonata pri nobenem bolniku ne sme presegati 10 mg.
Czech: Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Slovenian: Psihiatrične in "paradoksne" reakcije
Czech: Zaleplon je pyrazolopyrimidinové hypnotikum, které je strukturálně odlišné od benzodiazepinů a jiných hypnotik.
Slovenian: Zaleplon je pirazolopirimidinski hipnotik, ki se strukturno razlikuje od benzodiazepinov in drugih hipnotikov.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky
Slovenian: EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky příbuzné benzodiazepinům, ATC kód N05CF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: benzodiazepinom sorodna zdravila, oznaka ATC: N05CF03
Czech: fotosenzitivní reakce angioedém
Slovenian: fotosenzitivnost angioedem
Czech: Týká se to i léků, které je možno koupit bez lékařského předpisu.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki se dobijo brez recepta.
Czech: Následné studie ukázaly, že snížená fertilita nastala v důsledku účinku přípravku na samice.
Slovenian: Študije nadaljnjega spremljanja so pokazale, da je bila zmanjšana plodnost posledica učinka na samice.
Czech: Farmakokinetický profil zaleplonu vykazuje rychlou absorpci a eliminaci z organismu (viz bod 5.2.)
Slovenian: Farmakokinetični profil zaleplona kaže hitro absorpcijo in eliminacijo zdravila (glejte poglavje 5.2).
Czech: Sonata neovlivňuje farmakokinetické ani farmakodynamické profily digoxinu ani warfarinu, dvou látek s úzkým terapeutickým indexem.
Slovenian: Zdravilo Sonata ni vplivalo na farmakokinetični in farmakodinamični profil digoksina in varfarina, dveh učinkovin z ozkim terapevtskim indeksom.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 10 nebo 14 tvrdých tobolek.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 7, 10 ali 14 trdih kapsul.
Czech: Tolerance
Slovenian: Toleranca
Czech: Navíc nedošlo mezi zaleplonem a venlafaxinem (s postupným uvolňováním) k farmakokinetickým interakcím.
Slovenian: Poleg tega ni bilo farmakokinetičnih interakcij med zaleplonom in venlafaksinom (s podaljšanim sproščanjem).
Czech: Zaleplon také podléhá předsystémovému metabolismu, což vede k absolutní biologické dostupnosti přibližně 30%.
Slovenian: Zaleplon je podvržen predsistemski presnovi, katere rezultat je približno 30% absolutna biološka uporabnost.
Czech: není známo (z dostupných údajů nelze určit) V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razporejeni po padajoči resnosti.
Czech: Délka léčby musí být dle možností co nejkratší (viz bod 4.2) a neměla by přesáhnout dobu dvou týdnů.
Slovenian: Zdravljenje mora biti čim krajše (glejte poglavje 4.2), ne več od dveh tednov.
Czech: Pokud angioedém postihne jazyk, glottis nebo hrtan, může dojít k obstrukci dýchacích cest, která může být fatální.
Slovenian: Če angioedem prizadene jezik, glotis ali larinks, lahko nastopi obstrukcija zračnih poti, ki se lahko konča s smrtjo.
Czech: Sedace, amnézie, zhoršená koncentrace a zhoršená svalová funkce může v následující den negativně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Sedacija, amnezija, slabša koncentracija in slabša mišična funkcija lahko neugodno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji naslednji dan.
Czech: Dostatečné obvykle bývá zajištění průchodnosti dýchacích cest a podpůrná řízená ventilace a hemodynamika.
Slovenian: Običajno zadošča skrb za prehodnost dihalnih poti in zagotavljanje podpore dihanju in hemodinamiki.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za zaleplon odbor CHMP meni, da je je razmerje med koristjo in tveganjem zdravila, ki vsebuje zdravilno učinkovino zaleplon, ugodno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Viz také dále v části Deprese a Psychiatrické a „paradoxní" reakce
Slovenian: Glejte tudi spodaj pod Depresija in Psihiatrične in »paradoksne« reakcije.
Czech: natrium-lauryl-sulfát
Slovenian: natrijev lavrilsulfat
Czech: Nespavost, která přetrvává nebo se zhorší po krátkodobé léčbě zaleplonem, by měla vést k přezkoumání stavu pacienta.
Slovenian: Nespečnost, ki je trdovratna ali se poslabša po kratkem zdravljenju z zaleplonom, lahko pomeni, da morate bolnika ponovno pregledati.
Czech: Je třeba zvážit kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS.
Slovenian: Upoštevati je treba tudi kombinacijo z drugimi sestavinami, ki vplivajo na osrednje živčevje.
Czech: Všechny metabolity zaleplonu jsou neúčinné, jak bylo zjištěno na zvířecích behaviorálních modelech i v in vitro testech účinnosti.
Slovenian: Vsi presnovki zaleplona so neaktivni tako v živalskih vedenjskih modelih kot pri in vitro določanju aktivnosti.
Czech: Přípravek Sonata může vyvolat ospalost, zhoršení koncentrace či paměti nebo svalovou slabost.
Slovenian: Zdravilo Sonata lahko povzroči omotico, izgubo koncentracije ali spomina ali mišično šibkost.
Czech: Při užívání doporučených terapeutických dávek se může objevit anterográdní amnézie; její riziko stoupá s vyššími dávkami.
Slovenian: Anterogradna amnezija se lahko pojavi pri uporabi priporočenih terapevtskih odmerkov, tveganje pa se poveča pri večjih odmerkih.
Czech: Tyto účinky mohou být zhoršeny v případě, že po užití přípravku spíte méně než 7 až 8 hodin nebo pokud již užíváte jiné léky, které tlumí centrální nervový systém nebo pokud pijete alkohol (viz "Další léčivé přípravky a Sonata").
Slovenian: Vse to je lahko še slabše, če ste po zaužitju zdravila spali manj kot 7 do 8 ur, če že jemljete druge zaviralce osrednjega živčevja ali če uživate alkohol (glejte odstavek »Druga zdravila in zdravilo Sonata«).
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Czech: V prenatálních a postnatálních studiích vývoje u potkanů byl pozorován u mláďat samic léčených dávkou
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah so pri potomcih samic, zdravljenih z odmerkom
Czech: • Užívejte přípravek Sonata s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu.
Slovenian: • Zdravilo Sonata uporabljajte še posebej previdno, če ste bili kdaj odvisni od zdravil ali alkohola.
Czech: I když studie na zvířatech neprokázaly teratogenní ani embryotoxický efekt, nejsou dostupné dostatečné údaje k vyhodnocení bezpečnosti podávání přípravku Sonata v době těhotenství a kojení.
Slovenian: Čeprav študije na živalih niso pokazale teratogenih ali embriotoksičnih učinkov, za zdravilo Sonata ni na voljo dovolj kliničnih podatkov, da bi lahko ocenili njegovo varnost v času nosečnosti in dojenja.
Czech: Bylo hlášeno zvýšení hladin transamináz (skupina jaterních enzymů, vyskytujících se přirozeně v krvi), což může být příznakem jaterního poškození.
Slovenian: Poročali so o povečanju koncentracije transaminaz (skupina jetrnih encimov, ki se nahajajo v krvi), kar je lahko znak motenj v delovanju jeter.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících účinků nebo jiné změny ve vašem zdravotním stavu, co nejdříve o tom řekněte svému lékaři.
Slovenian: Če opazite katerega od spodaj navedenih ali kakršnokoli drugo spremembo glede svojega zdravja, o tem čim prej obvestite svojega zdravnika.
Czech: Zaleplon se selektivně váže na benzodiazepinový receptor typu I.
Slovenian: Zaleplon se selektivno veže na benzodiazepinske receptorje tipa I.
Czech: Výsledky 2 a 4-týdenních studií prokázaly, že se nevytvořila farmakologická tolerance při žádné dávce přípravku Sonata.
Slovenian: Rezultati iz 2 in 4-tedenskih raziskav kažejo, da se pri nobenem odmerku zdravila Sonata ni razvila farmakološka toleranca.
Czech: Přípravek Sonata obsahuje laktosu.
Slovenian: Zdravilo Sonata vsebuje laktozo.
Czech: Protože se zaleplon vylučuje do mateřského mléka, neměl by se přípravek Sonata podávat kojícím matkám.
Slovenian: Ker se zaleplon izloča v materino mleko, se zdravilo Sonata ne sme dajati doječim materam.
Czech: Rutinní úprava dávkování Sonaty není zapotřebí, ale pacienti mají být upozorněni, že může dojít ke zvýšení sedativního účinku.
Slovenian: Rutinska prilagoditev odmerka zdravila Sonata ni potrebna, vendar morate bolnike opozoriti na možnost okrepitve uspavalnih učinkov.
Czech: Při těchto dávkách bylo v tříměsíční studii u předpubertálních psů zřejmé výrazné snížení hmotnosti prostaty i varlat.
Slovenian: Pri teh odmerkih so v trimesečni študiji pri predpubertetnih psih opazili očitno zmanjšanje mase tako prostate kot mod.
Czech: Přípravku Sonata s jídlem, pitím a alkoholem
Slovenian: Zdravilo Sonata skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Czech: Účinnost přípravku Sonata byla demonstrována v laboratorních studiích spánku s použitím měření spánku objektivní polysomnografií (PSG) a rovněž ve studiích u ambulantních pacientů s použitím dotazníků k vyhodnocení spánku.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Sonata je bila dokazana tako v študijah v spalnih laboratorijih z uporabo meritev spanja pri objektivni polisomnografiji (PSG) in v ambulantnih študijah z vprašalniki, v katerih so bolniki ocenjevali svoje spanje.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Trda kapsula.
Czech: Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Slovenian: Zaradi kratke razpolovne dobe zaleplona morate premisliti o uporabi drugega načina zdravljenja v primeru zgodnjega jutranjega zbujanja bolnika.
Czech: Plazmatické koncentrace zaleplonu stoupají lineárně s dávkou, a zaleplon nevykazuje známky kumulace po následném podávání až do dávky 30 mg/den.
Slovenian: Koncentracije zaleplona v plazmi so rasle linearno z odmerkom in zaleplon ni pokazal znakov kopičenja po odmerkih do 30 mg/dan.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na to, aby neřídili, ani neobsluhovali stroje až do odeznění účinků přípravku.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler se ne ugotovi, ali je njihova opravilna sposobnost zmanjšana.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Riziko závislosti stoupá s dávkou a trváním léčby a je vyšší u pacientů s abúzem alkoholu a s lékovou závislostí v anamnéze.
Slovenian: Tveganje za pojav odvisnosti se povečuje z odmerkom in trajanjem zdravljenja in je večje pri bolnikih, ki imajo v anamnezi zlorabo alkohola in zdravil.
Czech: Doba použitelnosti 3 roky
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Czech: Jestliže máte problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte znovu svého lékaře.
Slovenian: Če imate težave s spanjem tudi potem, ko ste porabili kapsule, ponovno obiščite svojega zdravnika.
Czech: Jestliže vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Další léčivé přípravky a Sonata
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Sonata
Czech: Nedoporučuje se současné užívání přípravku s alkoholem.
Slovenian: Sočasno uporaba z alkoholom ni priporočljiva.
Czech: Četnost není známa:
Slovenian: Pogostnost neznana:
Czech: Děti a dospívající (do 18 let).
Slovenian: Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)
Czech: Tomu je možné se vyhnout, pokud zůstanete v klidu nejméně 4 hodiny po užití přípravku Sonata.
Slovenian: Temu se običajno lahko izognete tako, da po zaužitju kapsule Sonata počivate vsaj 4 ure.
Czech: Pití alkoholu během léčby přípravkem Sonata může v následující den způsobit ospalost.
Slovenian: Uživanje alkohola med zdravljenjem z zdravilom Sonata lahko prav tako povzroči zaspanost naslednji dan.
Czech: Nespavost může být projevem skryté fyzické nebo psychické poruchy.
Slovenian: Nespečnost lahko predstavlja skrito telesno ali duševno motnjo.
Czech: Orgán/systém
Slovenian: Organ/Sistem (pogostnost)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, nedostatku LAP (leucin aminopeptidázy) laktázy nebo malabsorpce glukosy a galaktosy by neměli tento lék užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcije glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švédsko
Slovenian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Švedska
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patří amnézie, parestézie, somnolence a dysmenorea.
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Najpogostejši neželeni učinki so amnezija, parestezija, somnolenca in dismenoreja.
Czech: Přípravek Sonata je připraven tak, že když se obsah tobolky rozpustí v tekutině, tekutina změní barvu a zakalí se.
Slovenian: Zdravilo Sonata je zasnovano tako, da tekočina, v kateri se vsebina kapsule raztopi, spremeni barvo in postane motna.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Czech: Některé z nich mohou způsobit ospalost a neměly by se užívat spolu s přípravkem Sonata.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko povzročijo zaspanost in jih ne smete jemati skupaj z zdravilom Sonata.
Czech: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja el: +385 1 3374 010
Slovenian: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Czech: 57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako
Slovenian: 57% odmerka najdemo v seču v obliki 5-okso-zaleplona in njegovega glukuronidnega presnovka, dodatnih 9% pa kot 5
Czech: Doporučuje se opatrnost u pacientů vykonávajících práce, náročné na zručnost.
Slovenian: Previdnost je priporočena pri bolnikih, ki opravljajo zahtevna opravila.