FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het HMPC heeft ook nota genomen van het gebrek aan klinische studies met heermoes voor de behandeling van oppervlakkige wonden.
Slovak: Výbor HMPC konštatoval tiež neprítomnosť klinických štúdií s vňaťou prasličkoy na liečbu povrchových rán.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die heermoes bevatten.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať prasličky.
Dutch: Geneesmiddelen met heermoes mogen niet worden gebruikt voor lichte urinewegklachten als een verminderde vochtinname wordt aanbevolen voor bestaande aandoeningen (bijv. ernstige hart- of nierziekte).
Slovak: Lieky obsahujúce vňať prasličky sa nesmú používať pri menej závažných problémoch s močovým traktom, ak sa odporúča znížený príjem tekutín vzhľadom na existujúce stavy (napr. závažné ochorenie srdca alebo obličiek).
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die heermoes bevatten.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať prasličky.
Dutch: Heermoespreparaten kunnen ook worden gebruikt voor de behandeling van oppervlakkige wonden.
Slovak: Prípravky obsahujúce vňať prasličky sa môžu používať aj na liečbu povrchových rán.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met heermoes in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať prasličky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Dutch: Extracten worden bereid met behulp van een techniek waarbij verbindingen uit plantdelen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol of water) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
Slovak: Extrakty sa pripravujú použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako je etanol alebo voda), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met heermoes in de EU goedgekeurd?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať prasličky?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met heermoes?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať prasličky ?
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van heermoes.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate prasličky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Dutch: Om die reden zijn de conclusies van het HMPC inzake de vormen van gebruik van geneesmiddelen met heermoes gebaseerd op de langdurige gebruikservaring met deze middelen.
Slovak: Závery výboru HMPC o používaní liekov obsahujúcich vňať prasličky sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met heermoes
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať prasličky
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die vermalen heermoes bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee, in te nemen als drank, of als aftreksel of afkooksel, aan te brengen op de huid.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce drvenú vňať prasličky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo ako zápar či odvar, ktorý sa aplikuje na kožu.
Dutch: Heermoespreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere kruidensubstanties.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať prasličky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Dutch: Wat is heermoes?
Slovak: Čo je vňať prasličky?
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met heermoes voor lichte urinewegklachten en voor oppervlakkige wonden zijn gebaseerd op het 'gevestigde gebruik' ervan.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať prasličky pri menej závažných problémoch s močovým traktom a na povrchové rany sú založené na ich tzv. tradičnom používaní.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met heermoes in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať prasličky?
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van heermoes die worden verkregen door het drogen en vermalen van de bovengrondse delen van de plant, door het uitpersen van het sap van de verse bovengrondse delen en als droge of vloeibare extracten van de gedroogde bovengrondse delen.
Slovak: Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich vňať prasličky, ktoré sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) nadzemných častí rastliny, vylisovaním šťavy čerstvých nadzemných častí a ako suchý alebo kvapalný extrakt z vysušených nadzemných častí.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met heermoes en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať prasličky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze heermoespreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt bij lichte problemen van de urinewegen (afvoersysteem van urine) om de urineproductie te verhogen, zodat de urinewegen worden doorgespoeld.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa tieto prípravky obsahujúce vňať prasličky môžu používať pri menej závažných problémoch postihujúcich močový trakt (štruktúry, cez ktoré prechádza moč) na zvýšenie tvorby moču, aby sa dosiahlo prepláchnutie močového traktu.
Dutch: De andere kruidenpreparaten van heermoes zijn verkrijgbaar in vaste of vloeibare vorm, in te nemen via de mond, en in vloeibare vorm, aan te brengen op de huid.
Slovak: Iné rastlinné prípravky obsahujúce vňať prasličky sú dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami a v kvapalnej forme, ktorá sa aplikuje na kožu.
Dutch: Deze bestaan onder meer uit allergische reacties en, bij gebruik voor lichte urinewegaandoeningen, lichte maag- en darmklachten.
Slovak: Patria k nim alergické reakcie a mierne žalúdočné a črevné problémy, keď sa používa na menej závažné problémy s močovým traktom.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met heermoes dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať prasličky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Injectieflacon (plastic)
Slovak: Injekčná liekovka (plastová)
Dutch: Doeldie rsoort( en)
Slovak: Cieľový druh
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
Slovak: Balenie Obsah
Dutch: Suspensie (stamcellen) : 1 ml injectieflacon met stamcelsusp ensie
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Dutch: Wachttermijn
Slovak: Obchodný názov
Dutch: HorStem heeft op 19/06/2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku HorStem bolo dňa 19/06/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: De paarden werden op dag 14, 35 en 63 onderzocht.
Slovak: Kone boli vyšetrené na 14., 35. a 63. deň.
Dutch: Tijdens de daaropvolgende 48 uur trad een aanzienlijke verbetering op en het probleem was in de daaropvolgende twee weken volledig verdwenen.
Slovak: V nasledujúcich 48 hodinách sa prejavilo podstatné zlepšenie s úplnou remisiou v nasledujúcich dvoch týždňoch.
Dutch: Meer informatie over HorStem is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/horstem.
Dutch: Overige informatie over HorStem
Slovak: Ďalšie informácie o lieku HorStem
Dutch: In geval van ernstige ontsteking kan een behandeling met anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) noodzakelijk zijn.
Slovak: V prípade závažného zápalu môže byť potrebná liečba protizápalovým liekom (NSAID).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van HorStem groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku HorStem sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Het is niet helemaal duidelijk hoe HorStem werkt bij paarden met osteoartritis.
Slovak: Nie je úplne jasné, ako liek HorStem účinkuje u koní s osteoartritídou.
Dutch: Mesenchymale stamcellen kunnen inwerken op het immuunsysteem, hebben anti-inflammatoire effecten en kunnen regeneratieve weefseleigenschappen hebben.
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky môžu mať vplyv na imunitný systém, ako aj protizápalové účinky a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Dutch: Een overzicht van HorStem en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku HorStem a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Bij twaalf met HorStem behandelde paarden had de behandeling succes (75%) op dag 63, vergeleken bij slechts vier paarden in de controlegroep (25%).
Slovak: U 12 koní liečených liekom HorStem bola liečba úspešná (miera úspechu 75 %) na 63. deň v porovnaní len so 4 koňmi v kontrolnej skupine (miera úspechu 25 %).
Dutch: De wachttijd voor vlees van met HorStem behandelde paarden bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní, ktoré boli liečené liekom HorStem, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Dutch: Deze eigenschappen spelen naar verwachting een rol bij de werking van HorStem.
Slovak: Očakáva sa, že tieto vlastnosti zohrávajú úlohu v účinku lieku HorStem.
Dutch: Welke voordelen bleek HorStem tijdens studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku HorStem boli preukázané v štúdiách?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van HorStem (die meer dan 1 op de 10 paarden kan treffen) is een kortdurende synovitis (ontsteking van de binnenbekleding van een gewricht) met ernstige kreupelheid, gewrichtseffusie (toegenomen vocht in het gewricht) en pijn bij betasten 24 uur na de injectie.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku HorStem (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 koní) je krátkodobá sinovitída (zápal výstelky kĺbu) so závažným krívaním, kĺbová efúzia (zvýšené množstvo tekutiny v kĺbe) a bolesť pri palpácii 24 hodín po podaní injekcie.
Dutch: Waarom is HorStem geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo je liek HorStem povolený v EÚ?
Dutch: In een veldstudie onder paarden met lichte tot matige osteoartritis, kregen 16 paarden een injectie HorStem in het aangedane gewricht en 17 paarden een injectie met een placebo.
Slovak: V terénnej štúdii skúmajúcej kone s miernou až stredne závažnou osteoartritídou 16 koní dostávalo injekciu lieku HorStem do postihnutého kĺbu a 17 koní dostávalo placebo (zdanlivú injekciu).
Dutch: Er werd uitgegaan van een succesvolle behandeling wanneer de kreupelheid verminderde tot maximaal niveau 1 op een erkende meetschaal voor paardenkreupelheid (schaal 0 tot 5, waarbij 0 niet-kreupel is en 5 ernstig kreupel).
Slovak: Liečba sa považovala za úspešnú, keď došlo k zmierneniu krívania na stupeň 1 alebo menej, pri využití uznávanej stupnice na meranie krívania koní (stupnica od 0 do 5, pričom 0 znamená absenciu krívania a stupeň 5 predstavuje závažné krívanie).
Dutch: HorStem kan enkel door een dierenarts worden toegediend in één enkele injectie in het aangedane gewricht.
Slovak: Liek HorStem podáva len veterinár vo forme jednej injekcie do postihnutého kĺbu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van HorStem in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku HorStem?
Dutch: HorStem is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kreupelheid bij paarden met lichte tot matige degeneratieve gewrichtsaandoening (osteoartritis).
Slovak: HorStem je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu krívania súvisiaceho s miernym až stredne závažným degeneratívnym ochorením kĺbov (osteoartritídou) u koní.
Dutch: In dat geval dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Dutch: Hoe wordt HorStem gebruikt?
Slovak: Ako sa liek HorStem používa?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van HorStem.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku HorStem, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is HorStem en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek HorStem a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt HorStem?
Slovak: Akým spôsobom liek HorStem účinkuje?
Dutch: Het bevat als werkzame stof equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng.
Slovak: Obsahuje liečivo mezenchýmové kmeňové bunky z konského pupočníka.
Dutch: HorStem (equine mesenchymale stamcellen uit de navelstreng) EMA/336332/2019
Slovak: EMA/336336/2019
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Dit zijn stamcellen uit de navelstreng van donorpaarden bij de geboorte van een veulen.
Slovak: Ide o kmeňové bunky, ktoré sa odobrali z krvi darcov (koní) pri narodení žriebäťa a potom rástli v laboratóriu, aby sa zvýšil ich počet.
Dutch: Na gebruik handen wassen.
Slovak: Po použití umyť ruky.
Dutch: Tel.: +34 (0) 914856756
Slovak: Telefón: +34 (0) 914856756
Dutch: De werkzaamheid kan geleidelijk optreden.
Slovak: Nástup účinnosti môže byť postupný.
Dutch: Gebruik een 20G-naald.
Slovak: Použiť ihlu 20G.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2° C - 8° C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať chladené (2 °C - 8 °C).
Dutch: • Risicobeheerplan:
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP):
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel werd alleen onderzocht bij paarden die ten minste twee jaar oud zijn.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku sa skúmala len u koní vo veku aspoň dva roky.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid wezen op een effect vanaf 35 dagen na behandeling.
Slovak: Na základe údajov o účinnosti sa preukázal účinok po 35 dňoch od liečby.
Dutch: Elke injectieflacon bevat:
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: Direct gebruiken.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: ihneď spotrebovať.
Dutch: In één geval was symptomatische behandeling (NSAID) nodig.
Slovak: V jednom prípade bola potrebná symptomatická liečba (NSAID).
Dutch: Bijwerkingen bij de andere paarden verdwenen vanzelf binnen maximaal 21 dagen; kreupelheid duurde maximaal drie dagen.
Slovak: Nežiaduce účinky u iných koní spontánne odzneli maximálne do 21 dní; krívanie trvalo maximálne tri dni.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, mesenchymale stamcellen, wordt geacht niet onder het toepassingsgebied van de MRL-verordening te vallen, aangezien het valt onder de vermelding voor stamcellen in de lijst van stoffen die geacht worden niet onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009 te vallen.
Slovak: Účinná látka, mezenchýmové kmeňové bunky, nespadá do pôsobnosti nariadenia o MRL, pretože je pokrytá záznamom pre kmeňové bunky v zozname látok, ktoré nespadajú do pôsobnosti nariadenia (EK) č. 470/2009.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {dag/maand/jaar}
Slovak: EXP: {deň/mesiac/rok}
Dutch: Een tweede toediening van het diergeneesmiddel in de aanbevolen dosis aan gezonde jonge paarden in hetzelfde gewricht, 28 dagen na de eerste toediening in de aanbevolen dosis, leidde tot een toename van de frequentie en de ernst van de ontsteking in verband met het behandelde gewricht (8/8 paarden) en tot een toename van de ernst van de waargenomen kreupelheid (3/8 paarden; tot graad 4/5 volgens de kreupelheidsschaal van de American Association of Equine Practitioners (AAEP)) ten opzichte van de eerste behandeling.
Slovak: Druhé podanie lieku v odporúčanej dávke zdravým mladým koňom do rovnakého kĺbu 28 dní po prvom podaní v odporúčanej dávke viedlo k zvýšeniu frekvencie a závažnosti zápalu liečeného kĺbu (8/8 koní) a k zvýšeniu závažnosti pozorovaného krívania (3/8 koní; až do 4./5. stupňa podľa stupnice krívania American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) v porovnaní s prvou liečbou.
Dutch: De begindatum van het rapportageschema kader (dag 0) is de datum van eerste vrijgifte van een partij die is getest met de bijgewerkte en gevalideerde werkzaamheidstest.
Slovak: Dátum začiatku podávania hlásení (0. deň) bude dátum prvého uvoľnenia šarže, ktorá bola testovaná pomocou aktualizovaného a schváleného testu účinnosti.
Dutch: Zwenk voorzichtig vóór gebruik om ervoor te zorgen dat de inhoud goed wordt gemengd.
Slovak: Pred použitím mierne zvíriť, aby sa obsah dobre zamiešal.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket van de injectieflacon.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete injekčnej liekovky.
Dutch: Om verdere veldgegevens te verzamelen met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van partijen die zijn vrijgegeven op basis van de bijgewerkte werkzaamheidstest, moet de vergunninghouder een bewakingsonderzoek uitvoeren en de resultaten hiervan indienen.
Slovak: Na zber ďalších terénnych údajov súvisiacich s bezpečnosťou a účinnosťou šarží, ktoré boli uvoľnené na základe aktualizovaného testu účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii uskutoční štúdiu dohľadu a predloží výsledky štúdie.
Dutch: Deze farmacodynamische eigenschappen kunnen ook relevant zijn voor equine MSC's uit de navelstreng (EUC-MSC's), maar zijn niet aangetoond in propriëtaire onderzoeken die met het middel werden uitgevoerd.
Slovak: Tieto farmakodynamické vlastnosti môžu byť dôležité aj pre bunky MSC odvodené z konského pupočníka (EUC-MSC), nepreukázali sa však v špeciálnych štúdiách uskutočnených s týmto liekom.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden gehanteerd en geïnjecteerd door middel van steriele technieken en in een schone omgeving.
Slovak: Manipulácia s liekom a jeho podávanie formou injekcie sa musia vykonávať s použitím sterilných techník a v čistom prostredí.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Nog niet toegewezen
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: zatiaľ nepridelená ATCvet kód: zatiaľ nepridelená
Dutch: Binnen drie dagen werd volledige remissie waargenomen zonder enige symptomatische behandeling.
Slovak: Do 3 dní sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Dutch: Het potentieel van EUC-MSC's om PGE2 af te scheiden met en zonder stimulatie door gewrichtsvloeistof is in onderzoek in vitro aangetoond.
Slovak: Schopnosť buniek EUC-MSC vylučovať PGE2 pri stimulácii synoviálnou tekutinou a bez stimulácie sa preukázala v in vitro štúdiách.
Dutch: Bij één paard was symptomatische behandeling (NSAID) nodig, waarna de kreupelheid op dag 14 verdwenen was.
Slovak: U jedného koňa bola potrebná symptomatická liečba (NSAID) a krívanie odznelo do 14. dňa.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient intra-articulair te worden toegediend door een dierenarts die speciale voorzorgsmaatregelen heeft genomen om de steriliteit van de injectieprocedure te garanderen.
Slovak: Tento veterinárny liek musí podávať intraartikulárne len veterinárny lekár, pričom musí prijať špeciálne opatrenia na zabezpečenie sterility procesu podávania injekcie.
Dutch: Het diergeneesmiddel bleek werkzaam te zijn bij paarden met osteoartritis in het metacarpofalangeale gewricht, distale interfalangeale gewricht en het tarsometatarsale/intertarsale distale gewricht.
Slovak: Preukázalo sa, že tento veterinárny liek je účinný u koní postihnutých osteoartritídou metakarpálnofalangeálneho kĺbu, distálneho interfalangeálneho kĺbu a tarzometatarzálneho/distálneho intertarzálneho kĺbu.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 14 dagen.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 14 dní.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá 1 ml dávka obsahuje:
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethaansulfoonzuur) Natriumhydroxide
Slovak: HEPES N-(2-hydroxyetyl) piperazín-N´-(kyselina 2-etánsulfónová), hydroxid sodný,
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij de behandeling van andere gewrichten.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu iných kĺbov, nie sú dostupné žiadne údaje o účinnosti.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Om het verband tussen de productie van PGE2 en een klinisch relevant therapeutisch effect verder te ondersteunen, moet de vergunninghouder een bijgewerkte en gevalideerde werkzaamheidstest (een productspecifiek in-vitromodel) ter beoordeling voorleggen aan het CVMP/EMA voordat de partij wordt vrijgegeven en het diergeneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Slovak: Na ďalšiu podporu súvislosti medzi tvorbou PGE2 a klinicky významným terapeutickým účinkom držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvoľnením šarže a uvedením lieku na trh uskutoční a predloží na posúdenie výboru CVMP/agentúre EMA aktualizovaný a schválený test účinnosti (in vitro model špecifický pre liek).
Dutch: Bij vijf op de zes paarden waren de bijwerkingen licht van aard en verdwenen de bijwerkingen vanzelf binnen 28 dagen.
Slovak: U 5/6 koní boli nežiaduce účinky mierne a spontánne odzneli do 28 dní.
Dutch: Niet gelijktijdig met andere intra-articulaire diergeneesmiddelen toedienen.
Slovak: Neaplikovať súbežne s inými intraartikulárnymi veterinárnymi liekmi.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: Názov a adresa výrobcu(ov) zodpovedného(ých) za uvoľnenie šarže
Dutch: Tijdens de daaropvolgende twee weken werd volledige remissie waargenomen zonder enige symptomatische behandeling.
Slovak: Počas nasledujúcich dvoch týždňov sa pozorovala úplná remisia bez symptomatickej liečby.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/18/226/001
Slovak: EU/2/18/226/001
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Slovak: 4.11 Ochranná(-é) lehota(-y):
Dutch: 103-D Loeches
Slovak: 103-D
Dutch: Mesenchymale stamcellen hebben immunomodulerende en anti-inflammatoire eigenschappen die kunnen worden toegeschreven aan de paracriene werking ervan, bijvoorbeeld secretie van prostaglandine (PGE2),
Slovak: Mezenchýmové kmeňové bunky majú imunomodulačné a protizápalové vlastnosti, ktoré možno pripísať ich parakrinnej aktivite, napr. vylučovaniu prostaglandínu (PGE2), a môžu mať schopnosť regenerovať tkanivá.
Dutch: Toediening van een dubbele dosis (30x106/2ml) van het diergeneesmiddel aan gezonde paarden van vier jaar en ouder leidde bij vijf op de zes dieren tot kreupelheid en bij alle dieren tot tekenen van ontsteking.
Slovak: Intraartikulárne podanie dvojnásobnej dávky (30 x 106/2 ml) lieku HorStem 4-ročným a starším zdravým koňom viedlo ku krívaniu v prípade 5/6 zvierat a k prejavom zápalu u všetkých zvierat.