FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Според ICH E14 Guideline това се счита за окончателно отрицателно цялостно проучване на QT/QTc.
Maltese: Skont il-Linja gwida ICH E14, dan huwa meqjus studju QT/QTc bir-reqqa definittivament negattiv.
Bulgarian: Стомашночревна перфорация (вж. точка 4.4)
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: За информация относно едновременното приложение на инхибитори на CYP3A4, вижте точки 4.2, 4.3 и 4.5.
Maltese: Għal informazzjoni dwar l-użu fl-istess ħin ma' inibituri tas-CYP3A4, ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.5.
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (E421), микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468) - вижте в точка 2 „Moventig съдържа натрий", магнезиев стеарат (E470b), пропилгалат (E310).
Maltese: − qalba tal-pillola: Mannitol (E421), cellulose microcrystalline (E460), croscarmellose sodium (E468) - ara sezzjoni 2 taħt ‘Moventig fih is-sodium', magnesium stearate (E470b), propyl gallate (E310)
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), макрогол (E1521), червен железен оксид (E172) и черен железен оксид (E172).
Maltese: − rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), iron oxide aħmar (E172) and iron oxide iswed (E172).
Bulgarian: Едновременна употреба с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кларитромицин, кетоконазол, итраконазол или телитромицин; протеазни инхибитори като ритонавир или саквинавир; сок от грейпфрут, когато се консумира в големи количества), вижте точка 4.5.
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri tal-CYP3A4 qawwija (eż. clarithromycin, ketoconazole, itraconazile jew telithromycin; inibituri tal-protease bħal ritonavir, indinavir jew saquinavir; meraq tal-grejpfrut meta kkunsmat fi kwantitajiet kbar), ara sezzjoni 4.5.
Bulgarian: Не приемайте Moventig, ако в момента приемате някои от следните лекарства (вижте „Не приемайте Moventig"):
Maltese: Tiħux Moventig jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin (ara sezzjoni "Tiħux Moventig"):
Bulgarian: Експозицията на налоксегол при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (end-stage renal disease [ESRD]), които са на хемодиализа, е подобна на тази при здрави доброволци с нормална бъбречна функция.
Maltese: L-esponiment ta' naloxegol fil-pazjenti b'mard fil-fwied fl-istadju finali (ESRD) fuq emodijalisi kien simili għal voluntiera b'saħħithom b'funzjoni tal-fwied normali.
Bulgarian: Метеоризъм, гадене, повръщане
Maltese: żaqqa, dijarea
Bulgarian: Тези метаболити представляват повече от 32% от приложената доза и се образуват чрез N-дезалкилиране, O-деметилиране, окисление и частична загуба на PEG веригата.
Maltese: Dawn il-metaboliti rrappreżentaw aktar minn 32 % tad-doża mogħtija u ġew iffurmati permezz ta' N-dealkylation, O-demethylation, l-ossidazzjoni u t-telf parzjali tal-katina PEG.
Bulgarian: Moventig 25 mg таблетки се предлагат в алуминиеви блистери, в опаковки от 10, 30 или 90 филмирани таблетки в неперфорирани блистери и 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани блистери с единични дози.
Maltese: Il-pilloli ta' Moventig 25 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'pakketti ta' 10, 30 jew 90 pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqba u pilloli miksijin b'rita ta' 10x1, 30x1, 90x1 jew 100x1 f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Bulgarian: В проучване за баланса на масата при хора, са идентифицирани общо 6 метаболита в плазмата, урината и фекалиите.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Fi studju tal-bilanċ tal-massa fil-bnedmin, ġie identifikat total ta' 6 metaboliti fil-plażma, l-awrina u l ippurgar.
Bulgarian: Хиперхидроза
Maltese: Iperidrożi
Bulgarian: В програмата на клиничните изпитвания, налоксегол не е изследван при пациенти със скорошна анамнеза за миокарден инфаркт до 6 месеца, за симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, симптоматично сърдечносъдово (СС) заболяване или при пациенти с QT интервал ≥500 msec.
Maltese: Naloxegol ma ġiex studjat fil-programm ta' provi kliniċi f'pazjenti li kellhom storja riċenti ta' infart mijokardiku fis-6 xhur preċedenti, insuffiċjenza sintomatika u konġestiva tal-qalb, mard kardjovaskulari (CV - cardiovascular) evidenti jew f'pazjenti b'intervall QT ta' ≥ 500 msec.
Bulgarian: В едно открито, нерандомизирано, с 3 периода и 3 лечения, с една доза, кръстосано проучване, с фиксирана последователност за оценка на ефекта от множество дози рифампин върху единична доза PK налоксегол, едновременното приложение на рифампин и налоксегол води до 89% (90% CI: 88%-90%) понижение на AUC и 76% понижение на Cmax на налоксегол (90% CI: 69%-80%), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Maltese: Fi studju inkroċjat, open label, mhux randomizzat, b'sekwenza fissa, bi 3 perjodi, 3 trattamenti biex jiġi evalawat l-effett ta' dożi multipli ta' rifampin fuq PK ta' doża waħda ta' naloxegol, l-għoti flimkien ta' rifampin ma' naloxegol irriżulta fi tnaqqis ta' 89% (90% CI: 88%-90%) fl-AUC ta'
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане в лека и умерена степен (Child-Pugh клас A и B), се наблюдава под 20% понижение на AUC и 10% понижение на Cmax.
Maltese: Kienu osservati tnaqqis ta' anqas minn 20 % fl-AUC u tnaqqis ta' 10 % fis-Cmax f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat (Child-Pugh Klassi A u B).
Bulgarian: Резултатите от проучването QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography/Количествена авторентгенография на цяло тяло) при плъхове и липсата на антагонизъм на наркотичните ефекти в ЦНС при хора, при налоксегол в дози под 250 mg, показва минимално разпределение на налоксегол в ЦНС.
Maltese: Ir-riżultati minn studju QWBA (Awtoradjografija tal-Piż tal-Ġisem Kwantitattiva) fil-far u n-nuqqas ta' antagoniżmu tal-effetti tal opjojdi tas-CNS fil-bnedmin f'dożi ta' naloxegol inqas minn 250 mg, jindikaw distribuzzjoni minima ta' naloxegol fis-CNS.
Bulgarian: В Kodiac 4 процентите на отговор в групите с плацебо, на 12,5 mg и на 25 mg, в подгрупата с НПЛ, са 28,8%; 42,6% и 48,7%, докато в Kodiac 5 съответните проценти на отговор са 31,4%; 42,4% и 46,8%.
Maltese: F'Kodiac 4, irrati ta' rispons fil-plaċebo, gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg fis-sottogrupp LIR kienu ta' 28.8 %, 42.6 % u 48.7 %, filwaqt li f'Kodiac 5, ir-rati ta' rispons korrispondenti kienu ta' 31.4 %, 42.4 % u 46.8 %.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на запек, причинен от точно определени лекарства за болка, наречени опиоиди (напр. морфин, оксикодон, фентанил, трамадол, кодеин), които се приемат редовно.
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza ikkawżata speċifikament minn mediċini għall-uġigħ, li jissejħu opjojdi, (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, koedina) li jittieħdu fuq bażi regolari.
Bulgarian: Moventig 25 mg таблетки налоксегол
Maltese: Pilloli ta' Moventig 25 mg naloxegol
Bulgarian: PK налоксегол, едновременното приложение на кетоконазол и налоксегол води до 12,9 пъти (90% CI: 11,3-14,6) увеличение на AUC и 9,6 пъти повишение на Cmax на налоксегол (90% CI: 8,1-11,3), в сравнение със самостоятелното приложение на налоксегол.
Maltese: 11.3-14.6) f'AUC ta' naloxegol u żieda ta' 9.6-il darba (90% CI: 8.1-11.3) f'Cmass ta' naloxegol,
Bulgarian: Kodiac 8 е 52-седмично, многоцентрово, открито, рандомизирано клинично проучване фаза III, паралелно групово проучване за безопасност и поносимост на налоксегол, в сравнение с обичайните грижи при лечението на ИОЗ, при пациенти с болка, несвързана с рак.
Maltese: Kodiac 8 kien studju tas-sigurtà u t-tollerabbiltà,ta' grupp parallel, randomizzat, b'tikketta miftuħa, multi-ċentrali, ta' 52 ġimgħa, tal-Fażi III ta' naloxegol meta mqabbel mal-kura tas-soltu ta' OIC
Bulgarian: EU/1/14/962/004 10 филмирани таблетки EU/1/14/962/005 30 филмирани таблетки EU/1/14/962/006 90 филмирани таблетки EU/1/14/962/009 10 x 1 филмирани таблетки (с единични дози.)
Maltese: EU/1/14/962/004 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/005 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/006 90 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/009 10 x 1 pilloli miksijin b'rita (doża waħda)
Bulgarian: Инфекции и инфестации
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet
Bulgarian: алпразолам, аторвастатин (вж. точка 4.5).
Maltese: qawwija huwa kontroindikat (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на налоксегол в педиатричната популация не е проучена.
Maltese: Il-farmokokinetika ta' naloxegol fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata.
Bulgarian: Процентите на симптомните респондери, в подгрупата с НПЛ, в Kodiac 4, за групите с плацебо с 12,5 mg и с 25 mg, са 24,6%; 36,5% и 45,3%, а в Kodiac 5 процентите на симптомните респондери са 25,6%; 33,6% и
Maltese: Ir-rati tar-responder tas-sintomi tassottogrupp LIR f'Kodiac 4 għal gruppi ta' plaċebo, 12.5 mg u 25 mg kienu 24.6 %, 36.5 % u 45.3 % u r-rati tar-responder tas-sintomi f'Kodiac 5 kienu ta' 25.6
Bulgarian: Наблюдава се малък ефект на възрастта върху фармакокинетиката на налоксегол (приблизително 0,7% увеличение на AUC за всяка година увеличение на възрастта).
Maltese: Hemm effett żgħir tal-età fuq il-farmakokinetika ta' naloxegol (żieda ta' madwar 0.7 % fl-AUC għal kull żieda fis-sena fl-età).
Bulgarian: aлергична реакция
Maltese: • reazzjoni allerġika
Bulgarian: Не е оценен ефектът на чернодробно увреждане в тежка степен (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на налоксегол.
Maltese: L-effett fuq l-indeboliment tal fwied sever (Child-Pugh Klassi C) fuq il-farmakokinetika ta' nalogexol ma ġiex evalwat.
Bulgarian: Във всички групи на лечение, включително на плацебо, подобренията в частите на PAC-SYM, наблюдавани в Kodiac 4, се запазват при пациентите, продължаващи в Kodiac 7.
Maltese: Fil-gruppi ta' kura kollha, inkluż plaċebo, it-titjib fid-dominji PAC-SYM li ġew osservati f'Kodiac 4 inżammu għal pazjenti li komplew f'Kodiac 7.
Bulgarian: В 12-седмичните проучвания (Kodiac 4 и 5) честотата на НС с болка в гърба е 4,3% за 25 mg налоксегол спрямо 2,0% за плацебо, а честотата на НС с болка в крайниците е 2,2% за 25 mg налоксегол спрямо 0,7% за плацебо.
Maltese: Fl-istudji ta' 12-il ġimgħa (Kodiac 4 u 5), il-frekwenza ta' Aes (episodji avversi) ta' uġigħ fid-dahar kienet 4.3% għal naloxegol 25 mg meta mqabbla ma' 2.0% għall-plaċebo, u l-frekwenza ta' AEs ta' uġigħ fl-estremitajiet kienet ta' 2.2% għal naloxegol 25 mg, meta mqabbla ma' 0.7% għall-plaċebo.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими нарушения на кръвно-мозъчната бариера (напр. първични злокачествени заболявания на мозъка, метастази в ЦНС или други възпалителни заболявания, активна множествена склероза, напреднала болест на Алцхаймер и др.), не са включвани в клиничните проучвания и могат да бъдат изложени на риск от навлизане на налоксегол в ЦНС.
Maltese: Il-pazjenti b'disturbi klinikament importanti fil-barriera ta' bejn id-demm u l-moħħ (eż. tumuri malinni primarji fil-moħħ, metastasi fisCNS jew kundizzjonijiet infjammatorji oħrajn, sklerożi multipla attiva, marda ta' Alzheimer avvanzata, eċċ.) ma kinux inklużi fl-istudji kliniċi u jistgħu jkunu f'riskju li naloxegol jidħol fis-CNS.
Bulgarian: ритонавир, индинавир или саквинавир - за лечение на ХИВ.
Maltese: • ritonavir, indinavir jew saquinavir - għall-kura tal-HIV
Bulgarian: Дозата 25 mg в подгрупата с НПЛ облекчава ректалното напрежение (Kodiac 4 p=0,043; Kodiac 5 p<0,001).
Maltese: Id-doża ta' 25 mg fis-sottogrupp LIR tejbet l-isforz tar-rektum (Kodiac 4 p=0.043, Kodiac 5 p<0.001).
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно маркиран налоксегол, 68% и 16% от общата приложена доза се откриват съответно във фекалиите и урината.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naloxegol radjutikketjat, 68 % u 16 % tad-doża totali mogħtija kienu rkuprati flippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Bulgarian: кетоконазол или итраконазол - за лечение на гъбични инфекции;
Maltese: • ketoconazole jew itraconazole - biex tikkura infezzjonijiet fungali
Bulgarian: EMA/596398/2014 EMEA/H/C/002810
Maltese: EMEA/H/C/002810
Bulgarian: Moventig naloxegol
Maltese: Moventig naloksegol
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Moventig може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Moventig се предлага под формата на таблетки (12,5 и 25 mg).
Maltese: Moventig jiġi bħala pilloli (12.5 u 25 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 25 mg на ден.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' pillola waħda ta' 25 mg kuljum.
Bulgarian: При едновременно разглеждане на резултатите от двете основни проучвания, 48% (115 от 241) от възрастните, които преди това са имали неадекватен отговор към лаксативи и които приемат 25 mg Moventig, се повлияват от лечението, в сравнение с 30% (72 от 239) от възрастните, приемащи плацебо.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn irriżultati taż-żewġ studji ewlenin, 48% (115 minn 241) tal-adulti li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi u li ħadu 25 mg ta' Moventig irrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 30% (72 minn 239) tal-adulti fuq plaċebo.
Bulgarian: При възрастни, които приемат 12,5 mg Moventig и които преди това са имали неадекватен отговор към лаксативи, 43% (102 от 240) се повлияват от лечението.
Maltese: Għall-adulti li ħadu 12.5 mg ta' Moventig u li qabel kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi, 43% (102 minn 240) irrispondew għall-kura.
Bulgarian: Активното вещество в Moventig, налоксегол, е периферен антагонист на мю-опиоидните рецептори.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Moventig, in-naloksegol, hija antagonista tar-riċettur mu-opjojdi periferali.
Bulgarian: Допълнителна информация за Moventig:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Moventig
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Moventig?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Moventig?
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Moventig.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Moventig.
Bulgarian: Пациентите получават или Moventig (при 12,5 и 25 mg) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици.
Maltese: Il-persuni jew irċevew Moventig (f'12.5 u 25 mg) jew plaċebo (kura finta) għal 12-il ġimgħa.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Moventig (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са абдоминална (коремна) болка, диария, гадене (позиви за повръщане), главоболие и флатуленция (отделяне на газове).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Moventig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 5 persuni minn kull 100) huma uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, nawżja (dardir), uġigħ ta' ras u gass fl-istonku (tgħaddi l-gass).
Bulgarian: От гледна точка на безопасността, нежеланите лекарствени реакции се смятат за приемливи или управляеми.
Maltese: F'termini ta' sigurtà, l-effetti sekondarji tqiesu aċċettabbli jew maniġġevoli.
Bulgarian: Проучванията обхващат 1352 възрастни с констипация, причинена от употребата на опиати за лечение на неракова болка, половината от които са имали неадекватен отговор към лаксативи (720).
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem 1,352 adult bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi li kienu qed jintużaw għall-kura ta' uġigħ li ma kienx ġej mill-kanċer, li nofshom kellhom rispons inadegwat għal-lassattivi (720).
Bulgarian: 1 патрон и 1 писалка
Maltese: 1 skartoċċ u 1 pen
Bulgarian: 3 патрона
Maltese: 3 skrataċ
Bulgarian: Терипаратид (N = 541) (%)
Maltese: Teriparatide (N=541) (%)
Bulgarian: Телефонен номер: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX email: XXXXXXXXXXX
Bulgarian: Относителен риск (95% CI) спрямо плацебо
Maltese: Riskju relativ (95 % CI) vs. plaċebo
Bulgarian: Гаранция
Maltese: Garanzija
Bulgarian: 3401 Burgdorf, Швейцария
Maltese: 3401 Burgdorf, L-Iżvizzera
Bulgarian: Дистрибутор: XXXXXXXXXXX
Maltese: XXXXXXXXXXX
Bulgarian: Brunnmattstrasse 6
Maltese: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
Bulgarian: Ypsomed mylife Clickfine 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12, 10, 8 или 6 mm
Maltese: • Ypsomed mylife Clickfine 29 sa 31 gejġ (dijametru 0.25 - 0.33 mm) u tul ta' 12, 10, 8 jew 6 mm
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Maltese: Rari (jistgħu jolqtu sa persuna 1 minn kull 1,000 persuni):
Bulgarian: Терипаратид (rhPTH(1-34)) е активен фрагмент (1-34) от ендогенния човешки паратиреоиден хормон.
Maltese: Teriparatide (rhPTH(1-34)) hija l-parti attiva (1-34) ta' l-ormon endoġenu uman tal-paratirojde.
Bulgarian: • хемороиди (маясъл)
Maltese: • murliti (emorrojdi)
Bulgarian: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG Dengelsberg
Maltese: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Манитол
Maltese: Glacial acetic acid
Bulgarian: Movymia е биоподобен лекарствен продукт.
Maltese: Movymia huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Bulgarian: Отстраняване на проблеми
Maltese: Solvien ta' problemi
Bulgarian: 1 Movymia патрон 1 Movymia Pen
Maltese: 1 Movymia skartoċċ 1 Movymia Pen
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Унгария
Maltese: Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest L-Ungerija
Bulgarian: EU/1/16/1161/001 [1 патрон] EU/1/16/1161/002 [3 патрона]
Maltese: EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ] EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ]
Bulgarian: Документация
Maltese: Dokumentazzjoni
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Klassi tas-sistema tal-organi
Bulgarian: EU/1/16/1161/001 [1 патрон] EU/1/16/1161/002 [3 патрона] EU/1/16/1161/003 [опаковка с патрон и писалка]
Maltese: EU/1/16/1161/001 [1 skartoċċ] EU/1/16/1161/002 [3 skrataċ] EU/1/16/1161/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Bulgarian: Не използвайте Movymia:
Maltese: Tużax Movymia:
Bulgarian: Терипаратид е оценяван по време на фармакодинамични проучвания за взаимодействие с хидрохлоротиазид.
Maltese: Teriparatide ġie evalwat fi studji ta' interazzjoni farmakodinamika ma' hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Замаяност, главоболие, ишиас, синкоп
Maltese: Sturdament, uġigħ ta' ras, xjatika, sinkope
Bulgarian: EU/1/16/1161/003 [опаковка с патрон и пасалка]
Maltese: EU/1/16/1161/003 [pakkett ta' skartoċċ u pinna]
Bulgarian: Химична стабилност при употреба е установена за 28 дни при температура 2-8°C.
Maltese: Stabilita' kimika waqt l-użu ntweriet għal 28 jum f'temperatura ta' bejn 2 u 8°C.
Bulgarian: Използвано е следното споразумение за класифициране на нежеланите реакции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000).
Maltese: Bħala klassifikazzjoni tar- reazzjonijiet avversi ġiet użata s-sistema li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), u rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален индентификатор
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Безцветен, бистър, инжекционен разтвор с pH 3,8 - 4,5.
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni b'pH ta' 3.8-4.5.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-umani mhuwiex magħruf.
Bulgarian: Movymia е показан при възрастни.
Maltese: Movymia huwa indikat fl-adulti.
Bulgarian: Производител Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21.
Maltese: Manifattur Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Гаранцията не покрива щети, причинени от:
Maltese: Il-garanzija ma tkoprix ħsarat ikkawżati minn:
Bulgarian: Основното проучване включва 1 637 постменопаузални жени (средна възраст 69,5 години).
Maltese: L-istudju prinċipali inkluda 1,637 mara wara l-menopawża (eta' medja 69.5 sena).
Bulgarian: 61118 Bad Vilbel Германия
Maltese: 61118 Bad Vilbel Il-Ġermanja
Bulgarian: Големи невертебрални фрактури поради падане (бедро, лъчева кост, лакътна кост, ребра и таз)
Maltese: Ksur ta' fraġilità maġġuri mhux vertebrali (ġenbejn, radjus, omeru, kustilji u pelvis)
Bulgarian: {Първа употреба:}) (вижте точка 3).
Maltese: {L-ewwel użu:}) (ara sezzjoni 3.).
Bulgarian: Един патрон с 2,4 ml разтвор съдържа 600 микрограма терипаратид (teriparatide) (отговарящи на 250 микрограма на ml).
Maltese: Skartoċċ wieħed ta' 2.4 mL ta' soluzzjoni li fiha 600 mikrogramma ta' teriparatide (li tikkorrispondi għal 250 mikrogramma f'kull mL).
Bulgarian: {Показва се само в случай на 1x и 3x патрони.
Maltese: {Jidhru fil-każ ta' 1x u 3x skrataċ biss.
Bulgarian: Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с терипаратид, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Maltese: Linċidenza kumulattiva tal-ksur kliniku miġbur flimkien (ksur kliniku tal-vertebra u mhux tal-vertebrae) kienet 4.8 % fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8 % fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95 % CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Bulgarian: Консултирайте се с лекар в случай на проблеми със слуха или манипулацията.
Maltese: Ikkonsulta t-tabib tiegħek f'każ ta' problemi ta' smigħ jew ta' maniġġ.
Bulgarian: 3 ml патрон (силиконизирано стъкло тип I) с бутало (бромобутилово) и запечатващ диск (алуминиева обкатка и гумено покритие), опаковани в пластмасов блистер, запечатан с покривно фолио, и пакетирани в картонена кутия.
Maltese: Skartoċċ ta' 3mL(ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) b' tapp planġer (bromobutyl) u siġill fil- forma ta' diska (aluminium u siġilli b'kisja tal-lasktu), ippakkjati fi trej tal-plasik issiġillat b'għatu tal-fojl u ppakkjati f'kartuna.
Bulgarian: Плацебо (N = 544) (%)
Maltese: Każijiet ta' Ksur fin-Nisa Wara l-Menopawża Plaċebo (N=544) (%)
Bulgarian: 1 картонена опаковка с Movymia патрон (съдържаща 1 патрон) и 1 картонена опаковка Movymia Pen (съдържаща 1 писалка).
Maltese: Kartuna 1 ta' Movymia skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Movymia Pen (li fiha pinna 1).
Bulgarian: - Необяснимо покачване на алкалната фосфатаза.
Maltese: - Livelli għoljin mhux spjegati ta' alkaline phosphatase.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:" / „EXP".
Maltese: Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u l-pinna wara JIS/EXP.
Bulgarian: На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T- скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24% са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Maltese: Fil-linja bażi, in-nisa wara l-menopawża kellhom età medja ta' 61 sena, medja ta' BMD filparti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.7, doża medja ekwivalenti għal 7.5 mg/jum ta' prednisone u 34 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; in-nisa qabel il-menopawża kellhom età medja ta' 37 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l-ispina b'valur T ta' -2.5, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 9 %, skond ir-radjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra; u l-irġiel kellhom età medja ta' 57 sena, medja ta' BMD fil-parti lumbari ta' l ispina b'valur T ta' -2.2, doża medja ekwivalenti għal 10 mg/jum ta' prednisone u 24 %, skond irradjografiji, kellhom ksur ta' wieħed jew ta' aktar vertebra.
Bulgarian: p≤0,025 сравнено с плацебо.
Maltese: 025 meta mqabbel mal-plaċebo
Bulgarian: На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9 % tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8 % ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.