FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu des incertitudes relatives au mécanisme d'action exact de l'atteinte hépatique de type immunitaire et étant donné que le risque de réactivation de l'hépatite B par le daclizumab n'a pas été déterminé, le PRAC a recommandé de réaliser un dépistage de ces virus chez les patients avant d'instaurer le traitement.
Portuguese: Face às incertezas em torno do mecanismo de ação exato das lesões hepáticas imunomediadas e dado que o risco de reativação da hepatite B com o daclizumab não foi caracterizado, o PRAC recomendou que os doentes devem efetuar o rastreio destes vírus antes da instauração do tratamento.
French: Les facteurs de risque ou prédictifs pouvant jouer un rôle sur la survenue d'une atteinte hépatique, tels que des comorbidités, une relation à la dose ou au timing de l'administration, ou des marqueurs génétiques ou biochimiques, n'ont pas pu être identifiés par le PRAC ou le CSC.
Portuguese: Não foi possível a identificação, pelo PRAC ou pelo SAG, de fatores de risco ou preditivos que possam desempenhar um papel na ocorrência de lesões hepáticas, tais como comorbilidades, a relação com a dose, o momento da administração, marcadores genéticos ou bioquímicos.
French: Si un patient présente ces signes ou symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, il doit être rapidement adressé à un hépatologue.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem esses sinais ou sintomas sugestivos de lesões hepáticas devem ser prontamente referenciados para uma consulta de hepatologia.
French: L'efficacité du daclizumab a été démontrée au cours de deux études pivots réalisées chez des sujets souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente, ce qui a conduit à l'indication pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente.
Portuguese: A eficácia do daclizumab foi demonstrada em dois estudos pivô realizados em indivíduos com esclerose múltipla recidivante-remitente (EMRR), que conduziram à indicação do medicamento na esclerose múltipla recidivante.
French: L'arrêt du traitement doit également être envisagé si aucune réponse adéquate n'a été obtenue ou si le patient ne se conforme pas à la surveillance de la fonction hépatique.
Portuguese: A descontinuação deve ainda ser considerada caso não tenha sido obtida uma resposta adequada ou se a monitorização da função hepática não tiver sido cumprida.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité estime que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications qu'il convient d'apporter aux informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
French: En complément du suivi biologique, le CSC et le PRAC ont estimé qu'il est essentiel d'informer les patients sur le risque d'atteinte hépatique et sur les signes ou symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique.
Portuguese: Para complementar o seguimento laboratorial, o PRAC e o SAG consideraram essencial que os doentes devem ser informados sobre o risco de lesões hepáticas e advertidos sobre os sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
French: De plus, compte tenu du manque de données cliniques chez les patients ayant une maladie hépatique significative préexistante (en raison de leur exclusion des études cliniques), de la gravité de l'effet indésirable hépatique et de la sensibilité plus élevée des patients ayant une maladie hépatique préalable à présenter une aggravation de l'insuffisance hépatique, le PRAC a estimé que le daclizumab doit être contre-indiqué chez tous les patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Portuguese: Para além disso, tendo em conta falta de dados clínicos em doentes com doenças hepáticas significativas preexistentes (devido à sua exclusão dos dos ensaios clínicos), a gravidade da reação adversa hepática e a suscetibilidade aumentada dos doentes com doença hepática basal a sofrerem agravamento do compromisso hepático, o PRAC considerou que o daclizumab deve ser contraindicado em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes.
French: En tenant compte des conclusions émises par le CSC, à savoir que l'utilisation du médicament doit se limiter aux patients ne pouvant pas recevoir d'autres traitements modifiant la maladie (DMT), le PRAC a estimé que l'identification des sous-groupes au sein de la population cible (c.-à-d. les patients présentant une maladie hautement active et une maladie sévère d'évolution rapide) n'était pas justifiée et que la restriction d'utilisation devrait s'appliquer à tous les patients atteints de SEPR ne pouvant pas recevoir un autre DMT.
Portuguese: Tendo em consideração as conclusões do SAG segundo as quais o uso do medicamento deve ser restringido a doentes que não são adequados para o tratamento com outras terapêuticas modificadoras da doença (TMD), o PRAC considerou que a identificação de subgrupos na população-alvo (ou seja, com doença altamente ativa e com doença grave de evolução rápida) não era necessária e que a restrição do uso se aplicaria a todos os doentes com EMR que não são adequados para tratamento com outras TMD.
French: Par conséquent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications de l'information sur le produit décrites ci-dessus.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
French: Compte tenu du fait que des affections de type immunitaire et des affections auto-immunes ont été signalées au cours d'études cliniques, et qu'on ignore l'effet du daclizumab sur d'autres affections auto-immunes et le rôle de ces affections sur l'atteinte hépatique induite par le daclizumab, comme l'a également souligné le CSC, le PRAC a estimé que le traitement par daclizumab ne doit pas être recommandé chez les patients ayant des antécédents d'affections auto-immunes concomitantes autres que la sclérose en plaques.
Portuguese: Considerando que doenças imunomediadas e doenças autoimunes foram notificadas nos ensaios clínicos, que o efeito do daclizumab noutras doenças autoimunes e o papel dessas doenças nas lesões hepáticas induzidas pelo daclizumab não são conhecidos, como o SAG também salientou, o PRAC considerou que o tratamento com o daclizumab não deve ser recomendado em doentes com antecedentes de doenças autoimunes concomitantes além da esclerose múltipla.
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour Zinbryta (daclizumab).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado do Zinbryta (daclizumab).
French: Le CHMP recommande donc la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de Zinbryta (daclizumab).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Zinbryta (daclizumab).
French: Le CHMP a examiné la formulation recommandée de l'indication du traitement par daclizumab, en particulier la restriction aux patients chez qui un autre traitement modifiant la maladie est contre indiqué ou inadéquat pour toute autre raison, et a estimé que, par souci de clarté, cetteformulation doit mentionner que cette restriction s'applique à tout autre traitement modifiant la maladie.
Portuguese: O CHMP discutiu o texto recomendado da indicação, em particular a restrição do tratamento com daclizumab a doentes para os quais outras terapêuticas modificadoras da doença são contraindicadas ou, de outro modo, inadequadas e considerou que, por motivos de clareza, deve ser indicado que isto se aplica a qualquer outra terapêutica modificadora da doença.
French: Le PRAC a pris en considération toutes les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur les cas d'atteinte hépatique survenus depuis l'autorisation de mise sur le marché, y compris un cas fatal récent d'insuffisance hépatique fulminante, ainsi que les données de sécurité et d'efficacité issues des études cliniques réalisées avec le daclizumab, en vue d'évaluer le risque global d'atteinte hépatique associé à ce principe actif.
Portuguese: O PRAC teve em consideração todos os dados fornecidos pelo titular da AIM sobre casos de lesões hepáticas ocorridos desde a concessão da autorização de introdução no mercado, incluindo um caso fatal recente de falência hepática fulminante, bem como os dados de segurança e eficácia provenientes dos ensaios clínicos com o daclizumab, na avaliação do risco global de lesões hepáticas com o daclizumab.
French: • Le PRAC a conclu que le daclizumab est associé à un risque imprévisible et potentiellement fatal d'atteinte hépatique de type immunitaire, pendant le traitement et pendant plusieurs mois après la fin du traitement.
Portuguese: • O PRAC concluiu que o daclizumab está associado, durante o tratamento e durante vários meses após o seu término, a um risco imprevisível e potencialmente fatal de lesões hepáticas imunomediadas.
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque restait positif, pour autant que Zinbryta ne soit utilisé que pour le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison, et pour autant que ces modifications soient indiquées dans les informations sur le produit afin de minimiser le risque d'atteinte hépatique grave.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação benefício-risco permanecia positiva, desde que o Zinbryta seja utilizado apenas no tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR), que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado, e que essas alterações sejam implementadas na informação do medicamento para minimizar o risco de lesões hepáticas graves.
French: Sur base de données disponibles limitées, chez les patients recevant un traitement concomitant par des médicaments hépatotoxiques, il est impossible d'expliquer totalement d'éventuels effets hépatotoxiques synergiques sur l'atteinte hépatique induite par le daclizumab.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis limitados, não foi possível explicar completamente eventuais efeitos hepatotóxicos sinérgicos nas lesões hepáticas provocadas pelo daclizumab em doentes a receber medicação hepatotóxica concomitante.
French: Le PRAC a donc recommandé que l'indication du daclizumab se limite au traitement des patients adultes atteints de SEPR ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux DMT et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a indicação do daclizumab deve ser restringida ao tratamento de doentes adultos com EMR que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas TMD e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
French: • Par conséquent, le PRAC a recommandé une restriction de l'indication du daclizumab au traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR) ayant présenté une réponse inadéquate à au moins deux traitements modifiant la maladie (DMT) et chez qui le traitement par un autre DMT est contre-indiqué ou inadéquat pour toute autre raison.
Portuguese: • Como consequência, o PRAC recomendou a restrição da indicação do daclizumab ao tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
French: Ceci prendra environ 30 minutes.
Portuguese: Isto demora cerca de 30 minutos.
French: 96 à 144 semaines
Portuguese: 96 a 144 semanas
French: Date de première autorisation : 1er juillet 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2016
French: Celle-ci empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Portuguese: Isto evita que os nervos funcionem adequadamente.
French: Lisez et suivez les conseils donnés à la rubrique 7.
Portuguese: Leia e siga os conselhos fornecidos na secção 7.
French: Aggravation de 3,0 points
Portuguese: Agravamento de 3,0 pontos
French: Il doit comporter les éléments suivants :
Portuguese: Deve incluir os seguintes elementos:
French: Pour usage unique.
Portuguese: Para utilização única.
French: Il s'agit d'un type de médicament appelé anticorps monoclonal.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento denominado anticorpo monoclonal.
French: Vous pourriez avoir besoin de les relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de os ler novamente.
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Portuguese: Isto é normal e não vai afetar a sua dose.
French: Un composant d'un emballage groupé, ne peut pas être vendu séparément.
Portuguese: Componentes de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
French: Une maladie très active a été définie comme suit :
Portuguese: Definiu-se doença muito ativa da seguinte forma:
French: *Les critères d'évaluation/taux et réductions de risque sont calculés sur la période de traitement allant jusqu'à 144 semaines.
Portuguese: *As taxas e reduções de risco/parâmetros são calculados durante um período de tratamento de até 144 semanas.
French: Efficacité chez les patients présentant une maladie très active
Portuguese: Eficácia em doentes com doença muito ativa
French: Cette perte de myéline est appelée démyélinisation.
Portuguese: Esta perda de mielina chama-se desmielinização.
French: La durée médiane des infections a été similaire entre les groupes de traitement.
Portuguese: A duração mediana foi semelhante entre os grupos de tratamento.
French: Il est très important que vous ne manquiez pas cette analyse de sang.
Portuguese: É muito importante que não falte esta análise ao sangue.
French: Instructions au verso 
Portuguese: Instruções no verso 
French: Le taux d'infections et d'infections graves n'a pas augmenté avec le temps.
Portuguese: A taxa de infeções e as infeções graves não aumentaram ao longo do tempo.
French: Prenez contact avec votre médecin si vous pensez que vous avez omis une analyse de sang.
Portuguese: Contacte o seu médico se pensar que falhou uma análise ao sangue.
French: Une fois l'aiguille enfoncée, relâchez la peau
Portuguese: Depois de a agulha estar inserida, solte a pele
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar , consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: La Carte patient doit :
Portuguese: O Cartão do Doente deve:
French: • Chaque stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Portuguese: • Cada caneta só pode ser utilizada uma vez.
French: Elle pourrait contenir de nouvelles informations.
Portuguese: Pode haver informação nova.
French: Caractéristiques à l'inclusion Âge moyen (années) Durée moyenne de la maladie (années)
Portuguese: Características iniciais Média de idade (anos) Duração média da doença (anos)
French: Les Tableau 5 et les Figures 1-2 montrent les résultats de l'étude DECIDE.
Portuguese: A Tabela 5 e as Figuras 1-2 mostram os resultados para o estudo DECIDE.
French: (dermatite, eczéma, psoriasis)
Portuguese: (dermatite, eczema, psoríase)
French: Gardez le conditionnement fermé jusqu'à ce que vous ayez besoin d'utiliser une nouvelle seringue/un nouveau stylo.
Portuguese: Mantenha a embalagem fechada até ter necessidade de utilizar uma nova seringa/caneta.
French: Vous entendrez un son de « clics » débuter.
Portuguese: Ouvirá o início do "clique".
French: Vous ne devez pas toucher, nettoyer ou manipuler la protège-aiguille.
Portuguese: Não toque, limpe ou manipule a proteção da agulha.
French: Les seringues préremplies/stylos préremplis ne contiennent qu'une seule dose et doivent donc être éliminés après usage.
Portuguese: As seringas/canetas pré-cheias contêm uma dose única e devem ser eliminadas após utilização.
French: • le nom du prescripteur, sa signature et la date.
Portuguese: • Nome do prescritor, assinatura e data.
French: # Rapport des risques pour le risque de poussées.
Portuguese: # Risco relativo para o risco de surto.
French: • être conçue de façon à permettre aux médecins de présenter les informations d'une manière facile à comprendre par le patient ;
Portuguese: • Ser concebido para permitir aos médicos apresentar informação de fácil compreensão para o doente;
French: Les résultats de l'étude SELECT sont présentés dans le tableau 4.
Portuguese: Os resultados para o Estudo SELECT são apresentados na Tabela 4.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé si :
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado se:
French: IDENTIFIANT UNIQUE-CODE-BARRE 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Ceci est normal et les bulles n'ont pas besoin d'être expulsées avant votre injection.
Portuguese: Isto é normal e as bolhas não precisam ser expelidas antes da injeção.
French: Historique de la maladie
Portuguese: História da doença
French: Votre médecin vous dira si votre maladie vous permet de conduire des véhicules et d'utiliser des machines sans danger.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas com segurança.
French: Vous devriez voir un piston jaune.
Portuguese: Deverá ver um êmbolo amarelo.
French: Race Aucune différence pharmacocinétique n'a été observée entre les volontaires japonais et caucasiens.
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
French: • urine foncée (de la couleur du thé)
Portuguese: • urina escura (cor de chá)
French: Il pourrait s'agir de signes d'un problème grave du foie.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um problema grave no fígado.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após ‘EXP'.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico.
French: Chez les patients ayant présenté une tuberculose ou vivant dans des zones endémiques de la maladie, une recherche de tuberculose active devra être réalisée avant l'initiation du traitement et les patients devront être surveillés durant le traitement.
Portuguese: Em doentes que tiveram tuberculose ou que vivem em áreas endémicas da doença, o rastreio de tuberculose ativa deve ser realizado antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
French: La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes :
Portuguese: A incidência de reações adversas é expressa de acordo com as seguintes categorias:
French: Ce médicament contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Portuguese: Este medicamento contém 0,14 mmol de sódio por dose.
French: Il est très important que ces analyses de sang soient effectuées régulièrement.
Portuguese: É muito importante que faça estas análises regulares ao sangue.
French: • augmentation de la température corporelle (fièvre)
Portuguese: • aumentos na temperatura do corpo (febre)
French: L'expérience dont on dispose en ce qui concerne les surdosages rapportés est limitée.
Portuguese: A experiência conhecida com sobredosagem é limitada.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais, avec le temps, certaines séquelles peuvent persister entre les poussées et entraver les activités quotidiennes.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente após o surto terminar mas, ao longo do tempo, alguns problemas podem permanecer entre surtos e interferir com as atividades diárias.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans un réfrigérateur.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico.
French: Pourcentage de patients sans poussée
Portuguese: Percentagem de doentes sem surtos
French: Ce faible volume de distribution indique que le daclizumab se concentre principalement dans les espaces vasculaires et interstitiels.
Portuguese: Este pequeno volume de distribuição indica que daclizumab é confinado principalmente aos espaços vasculares e intersticiais.
French: Bien que les IgG humaines soient excrétées dans le lait maternel, les données publiées suggèrent que les anticorps présents dans le lait maternel ne passent pas en quantités importantes dans la circulation sanguine des nouveau-nés ou des nourrissons.
Portuguese: Embora a IgG humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem que os anticorpos no leito materno não entram nas circulações do recém-nascido e do lactente em quantidades substanciais.
French: Nom des études
Portuguese: Nome do Estudo
French: • N'utilisez pas plus d'un stylo par mois.
Portuguese: Não utilize mais de uma caneta por mês.
French: Interféron bêta-1a (intramusculaire) 30 microgrammes
Portuguese: Interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas
French: Les types d'infections les plus fréquents ont été les infections des voies respiratoires supérieures et les infections virales.
Portuguese: Os tipos de infeções mais frequentes foram infeções das vias respiratórias superiores e infeções virais.
French: Si votre médecin vous a demandé de cesser de prendre votre médicament, ne le reprenez pas si votre médecin ne vous a pas dit de le faire.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar de tomar o seu medicamento, não recomece a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: • les précautions nécessaires en cas d'utilisation concomitante d'autres médicaments hépatotoxiques ;
Portuguese: • A necessidade de tomar precauções relativamente à utilização concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos;
French: Incidence cumulée des augmentations maximales de l'ALAT ou de l'ASAT (sur la base des données de laboratoire) observées dans les études cliniques
Portuguese: Incidências cumulativas do aumento máximo dos níveis de ALT ou AST (com base em dados laboratoriais) observadas nos ensaios clínicos
French: Ceci peut aider à diminuer le nombre de poussées que vous présenterez et ralentir les effets handicapants de la SEP.
Portuguese: Isto pode reduzir o número de surtos que tem tido e retardar os efeitos incapacitantes da EM.
French: Ne modifiez pas vos prises à moins que votre médecin ne vous le conseille.
Portuguese: Não faça alterações, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
French: • changements dans votre sang (anémie) pouvant entraîner une sensation de faiblesse
Portuguese: • alterações no seu sangue (anemia) que podem fazê-lo(a) sentir-se fraco
French: Essayez de vous tenir à un jour précis chaque mois pour effectuer cette analyse.
Portuguese: Tente manter um dia fixo para fazer esta análise todos os meses.
French: Variation moyenne du score physique MSIS-29
Portuguese: Alteração média na pontuação física MSIS-29
French: Pour l'étude DECIDE, au moins 2 poussées (dont l'une était une poussée clinique) au cours des 3 années précédentes étaient également nécessaires.
Portuguese: Para o DECIDE, era também necessário pelo menos 2 surtos (um dos quais um surto clínico) nos 3 anos anteriores
French: La dose de 300 mg n'a pas procuré de bénéfices additionnels à la dose de 150 mg.
Portuguese: A dose de 300 mg não apresentou um benefício adicional sobre a dose de 150 mg.