FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients hypertendus avec une fonction rénale normale, des doses thérapeutiques d'amlodipine ont entraîné une diminution des résistances vasculaires rénales et une augmentation du taux de filtration glomérulaire et du flux plasmatique rénal efficace, sans modification de la fraction de filtration ou de la protéinurie.
Portuguese: Em doentes hipertensos com função renal normal, doses terapêuticas de amlodipina resultaram numa diminuição na resistência vascular renal e num aumento da taxa de filtração glomerular e do fluxo plasmático renal efetivo, sem alteração na fração de filtração ou proteinúria.
French: Les résultats de l'étude ont indiqué un rapport de risque de 1,11 en faveur du placebo pour le critère principal d'évaluation (intervalle de confiance à 95 % : 1,00, 1,23, p = 0,05 [bilatéral]).
Portuguese: Os resultados do estudo indicaram uma taxa de risco para o objetivo primário de 1,11 a favor do placebo (Intervalo de Confiança 95%: entre 1,00, 1,23, bilateral p=0,05).
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur la mortalité et sur la morbidité cardiovasculaires pour Rasitrio chez les patients présentant une insuffisance cardiaque (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não existem dados sobre mortalidade e morbilidade cardiovascular para Rasitrio em doentes com insuficiência cardíaca (ver secção 5.1).
French: • troubles rénaux y compris insuffisance rénale aiguë (diminution importante du débit urinaire)
Portuguese: • problemas renais (nos rins) incluindo insuficiência renal aguda (redução significativa na urina)
French: Rasitrio est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
Portuguese: Rasitrio não está recomendado no início da gravidez, e não pode ser tomado se estiver grávida de mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção sobre Gravidez).
French: Par conséquent, en raison du risque d'échec thérapeutique, Rasitrio ne doit pas être pris avec du jus de pamplemousse.
Portuguese: Deste modo, devido ao risco de insuficiência terapêutica o sumo de toranja não deve ser tomado com Rasitrio.
French: La posologie habituelle de Rasitrio est d'un comprimé par jour.
Portuguese: A dose habitual de Rasitrio é de um comprimido por dia.
French: Les effets indésirables rapportés précédemment avec un des composants de Rasitrio (aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide) et listés dans les paragraphes respectifs de chaque composant peuvent survenir avec Rasitrio.
Portuguese: As reações adversas anteriormente notificadas com um dos componentes individuais de Rasitrio (aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida) e listadas nos respetivos parágrafos dos componentes individuais podem ocorrer com Rasitrio.
French: Il existe donc une interaction potentielle entre les inhibiteurs des OATP et l'aliskiren lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante (voir interaction avec le jus de pamplemousse).
Portuguese: Assim, existe potencial de interações entre inibidores de OAPT e aliscireno quando administrados concomitantemente (ver interação com sumo de toranja).
French: Des données très limitées sont disponibles concernant l'utilisation de Rasitrio chez les patients âgés de 75 ans ou plus (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Existem muito poucos dados disponíveis sobre a utilização de Rasitrio em doentes com 75 anos de idade ou mais (ver secção 5,2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
French: Rasitrio doit être interrompu en cas de survenue d'une hypercalcémie lors du traitement.
Portuguese: Rasitrio deve ser interrompido se for desenvolvida hipercalcemia durante o tratamento.
French: Si une grossesse est découverte pendant le traitement, Rasitrio doit être arrêté dès que possible.
Portuguese: Se for detetada gravidez durante a terapêutica, Rasitrio deve ser interrompido, o mais rapidamente possível.
French: Les études précliniques destinées à étayer l'utilisation de l'hydrochlorothiazide chez l'homme ont inclus des tests de génotoxicité in vitro et des études de toxicité sur la reproduction et de carcinogénicité chez le rongeur.
Portuguese: Os estudos pré-clínicos que sustentam a administração de hidrocloroti7azida em seres humanos incluíram ensaios in vitro de genotoxicidade e toxicidade na reprodução e estudos de carcinogenecidade em roedores.
French: Réactions anaphylactiques, réactions d'hypersensibilité
Portuguese: Reações anafiláticas, reações de hipersensibilidade
French: - clarithromycine, télithromycine, érythromycine, qui sont des antibiotiques utilisés pour traiter les infections.
Portuguese: - claritromicina, telitomicina, eritromicina, antibióticos utilizados para tratamento de infeções.
French: • éruption cutanée (pouvant également être un signe de réactions allergiques ou d'angiœdèmes voir les effets indésirables rares ci-dessous)
Portuguese: • erupção na pele (isto pode também ser um sinal de reações alérgicas ou angioedema - ver efeitos secundários "Raros" abaixo)
French: Si des patients prenant de l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, une somnolence, des céphalées, une fatigue ou des nausées, leur capacité de réaction peut être altérée.
Portuguese: Se os doentes a tomar amlodipina sentirem tonturas, sonolência, dores de cabeça, fadiga ou náuseas a capacidade de reação pode ser comprometida.
French: Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase-2 (inhibiteurs de COX-2), acide acétylsalicylique et AINS non sélectifs : Comme avec les autres substances agissant sur le système rénine-angiotensine, les AINS peuvent réduire l'effet antihypertenseur de l'aliskiren.
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX2), ácido acetilsalicílico e AINEs não seletivos: tal como com outros agentes com ação sobre o sistema renina-angiotensina, os AINEs podem reduzir o efeito anti-hipertensor de aliscireno.
French: L'amlodipine a démontré des effets cliniques bénéfiques chez les patients présentant un angor stable chronique, un angor vasospastique et une maladie coronarienne confirmée par angiographie.
Portuguese: Amlodipina demonstrou efeitos clínicos benéficos em doentes com angina crónica estável, angina vasospática e doença das artérias coronárias diagnosticada angiograficamente.
French: L'amlodipine appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs calciques, qui aident à contrôler la pression artérielle élevée.
Portuguese: Amlodipina pertence a um grupo de medicamentos denominados bloqueadores da entrada do cálcio, que ajudam a controlar a tensão arterial alta.
French: Un risque accru d'évènements indésirables liés à l'hypotension a été mis en évidence chez les patients âgés de 65 ans ou plus traités par Rasitrio.
Portuguese: Existem indícios de um risco aumentado de acontecimentos adversos relacionados com hipotensão em doentes com 65 anos de idade ou mais tratados com Rasitrio.
French: Le traitement par Rasitrio a été bien toléré aux doses allant jusqu'à 300 mg/10 mg/25 mg, avec une incidence globale d'événements indésirables similaire à celle observée avec les bithérapies correspondantes, à l'exception de l'hypotension symptomatique.
Portuguese: O tratamento com Rasitrio foi bem tolerado em doses até 300 mg/10 mg/25 mg com uma incidência global de acontecimentos adversos semelhante à das associações duplas correspondentes exceto a hipotensão sintomática.
French: Patients gériatriques
Portuguese: Doentes geriátricos
French: En cas de survenue de réactions anaphylactiques ou d'un angiœdème, Rasitrio doit être rapidement arrêté et un traitement approprié ainsi qu'une surveillance doivent être mis en place jusqu'à disparition complète et durable des signes et des symptômes.
Portuguese: Se ocorrer reação anafilática ou angioedema, a terapêutica com Rasitrio deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
French: L'aliskiren est une substance qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la rénine.
Portuguese: Aliscireno é uma substância que pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da renina.
French: Alors que d'autres médicaments inhibant le SRAA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
Portuguese: Enquanto outros medicamentos com ação sobre o SRAA (IECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II (ARA II)) originam um aumento compensatório da atividade da renina plasmática (ARP), a terapêutica com aliscireno reduz a ARP em doentes hipertensos entre 50 a 80%.
French: - Agents antidiabétiques (ex. insuline et antidiabétiques oraux) Les diurétiques thiazidiques peuvent modifier la tolérance au glucose.
Portuguese: - Fármacos antidiabéticos (p. ex. insulina e fármacos antidiabéticos orais) As tiazidas podem alterar a tolerância à glucose.
French: L'hypokaliémie ou l'hypomagnésémie induite par les diurétiques thiazidiques favorisent l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A hipocaliemia ou a hipomagnesemia induzidas pelas tiazidas favorecem o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas pelos digitálicos (ver secção 4.4).
French: - si vous avez une altération de la fonction rénale, votre médecin envisagera attentivement si Rasitrio peut vous convenir et pourrait mettre en place une surveillance particulière.
Portuguese: - se sofrer de doença renal o seu médico irá avaliar cuidadosamente se o Rasitrio é adequado a si e pode querer monitorizá-lo cuidadosamente.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Rasitrio sont une hypotension et des sensations vertigineuses.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com Rasitrio são hipotensão e tonturas.
French: L'amlodipine présente une pharmacocinétique linéaire dans l'intervalle de dose thérapeutique de 5 mg à 10 mg.
Portuguese: Linearidade A amlodipina exibe uma farmacocinética linear entre o intervalo de dose terapêutica de 5 mg e 10 mg.
French: Les données de sécurité d'emploi de Rasitrio chez des patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.
Portuguese: A informação de segurança de Rasitrio em doentes com 75 anos de idade ou mais é limitada.
French: - le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression).
Portuguese: - lítio (um medicamento utilizado no tratamento de alguns tipos de depressão).
French: Associations déconseillées (voir rubrique 4.2) - Jus de pamplemousse
Portuguese: Não recomendado (ver secção 4.2) - Sumo de toranja
French: Dans une étude de 36 semaines chez 820 patients présentant une dysfonction ventriculaire gauche d'origine ischémique, il n'a pas été observé avec l'aliskiren de modification dans le remodelage ventriculaire évalué par le volume télésystolique du ventricule gauche par rapport au placebo, en ajout au traitement de fond.
Portuguese: Num estudo de 36 semanas envolvendo 820 doentes com disfunção ventricular esquerda isquémica, não foram detetadas alterações na remodelação ventricular, avaliadas pelo volume final sistólico ventricular esquerdo, com aliscireno comparativamente com placebo associado a terapêutica de base.
French: - Amantadine
Portuguese: - Amantadina
French: Infarctus du myocarde, arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire)
Portuguese: Enfarte do miocárdio, arritmia (incluindo bradicardia, taquicardia ventricular, e fibrilhação atrial)
French: Le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone par l'association d'aliskiren avec un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) n'est donc pas recommandée.
Portuguese: Consequentemente, o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona através da associação de aliscireno com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou de um antagonista dos recetores da angiotensina II (ARA) não é recomendado.
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Des cas d'hypotension, de syncope, d'accident vasculaire cérébral, d'hyperkaliémie, et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez des sujets prédisposés, en particulier lors de l'association de médicaments agissant sur ce système (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) Foi notificada hipotensão, síncope, acidente vascular cerebral, hipercaliemia e alterações da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) em indíviduos suscetíveis, especialmente em associação com medicamentos que afetam este sistema (ver secção 5.1).
French: Les profils de toxicité de l'association d'aliskiren/hydrochlorothiazide et d'aliskiren/amlodipine ont été bien caractérisés dans les études précliniques.
Portuguese: Os perfis toxiciológicos das associações de aliscireno/hidroclorotiazida e de aliscireno/amlodipina foram bem caracterizados em estudos pré-clínicos.
French: Ne prenez jamais Rasitrio - si vous êtes allergique à l'aliskiren, à l'amlodipine, à d'autres médicaments dérivés de la dihydropyridine (appelés inhibiteurs calciques), à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou urinaires) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não tome Rasitrio - se tem alergia ao aliscireno, à amlodipina, ou a outros medicamentos derivados da dihidropiridina (conhecidos como bloqueadores da entrada do cálcio), à hidroclorotiazida, a medicamentos derivados das sulfonamidas (medicamentos para tratar infeções pulmonares ou urinárias) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: - si votre débit urinaire a nettement diminué depuis 24 heures ou plus et/ou si vous avez des problèmes de reins graves (ex. nécessitant des dialyses), y compris si vous avez reçu une transplantation rénale ou si vous présentez un rétrécissement ou une obstruction des artères qui apportent le sang aux reins.
Portuguese: - se tiver uma dieta pobre em sal. - se o seu fluxo de urina diminuiu bastante durante 24 horas ou mais e/ou se sofrer de doença grave nos rins (i.e. necessite de diálise), incluindo se teve um transplante renal ou estreitamento das vias urinárias ou um estreitamento das artérias que fornecem sangue aos rins.
French: Les aliments n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de l'amlodipine ou de l'hydrochlorothiazide dans le comprimé en association fixe.
Portuguese: A refeição não teve efeitos sobre a farmacocinética de amlodipina ou hidroclorotiazida no comprimido de associação fixa.
French: Les patients âgés de 65 ans ou plus sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables liés à la diminution de la pression artérielle.
Portuguese: Doentes com 65 anos de idade ou mais são mais suscetíveis a efeitos secundários relacionados com pressão arterial baixa.
French: - certains médicaments utilisés pour traiter les infections, tels que le kétoconazole, l'amphotéricine ou la pénicilline G.
Portuguese: - alguns medicamentos utilizados no tratamento de infeções, tais como cetoconazol, anfotericina ou penicilina G.
French: - Inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P (gp-P) Une étude d'interaction médicamenteuse en dose unique chez des volontaires sains a montré que la ciclosporine (200 et 600 mg) augmente la Cmax de 75 mg d'aliskiren d'environ 2,5 fois et l'ASC d'environ 5 fois.
Portuguese: - Inibidores potentes da glicoproteína-P (gp-P) Um estudo de interação medicamentosa com administração única em indivíduos saudáveis demonstrou que a ciclosporina (200 e 600 mg) aumenta a Cmax de 75 mg de aliscireno aproximadamente 2,5 vezes e a AUC aproximadamente 5 vezes.
French: Rasitrio contient trois substances actives, appelées aliskiren, amlodipine et hydrochlorothiazide.
Portuguese: Rasitrio contém três substâncias ativas, chamadas aliscireno, amlodipina e hidroclorotiazida.
French: Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172)
French: En particulier, il a été observé une augmentation de l'incidence de l'altération de la fonction rénale (14,0 % versus 12,1 %), de l'hyperkaliémie (38,9 % versus 28,8 %), d'évènements liés à une hypotension (19,7 % versus 16,2 %) et d'accidents vasculaires cérébraux adjudiqués (3,4 % versus 2,6 %).
Portuguese: Em particular, aumentou a incidência de disfunção renal (14,0% versus 12,1%), hipercaliemia (38,9% versus 28,8%), reações associadas a hipotensão (19,7% versus 16,2%) e indicadores de acidente vascular cerebral (3,4% versus 2,6%).
French: - Vitamine D et sels de calcium
Portuguese: - Vitamina D e sais de cálcio
French: Population pédiatrique : Compte-tenu de données de tolérance limitées issues d'une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants hypertendus âgés de 6 à 17 ans traités par l'aliskiren, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les enfants sont susceptibles d'être similaires à ceux observés chez les adultes hypertendus.
Portuguese: População pediátrica: Com base na quantidade limitada de dados de segurança disponíveis a partir de um estudo farmacocinético de tratamento com aliscireno em 39 crianças hipertensas com 6-17 anos de idade, a frequência, tipo e gravidade das reações adversas esperadas em crianças são semelhantes ao observado em adultos hipertensos.
French: Votre médecin pourra avoir besoin de modifier votre dose et/ou de prendre d'autres précautions si vous prenez l'un des médicaments suivants : - furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez et également utilisés pour traiter certaines maladies du cœur (insuffisance cardiaque) ou les œdèmes (gonflement).
Portuguese: O seu médico pode ter necessidade de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções se estiver a tomar um dos seguintes medicamentos: - furosemida ou torasemida, medicamentos pertencentes ao grupo dos diuréticos, que são usados para aumentar a quantidade de urina produzida e são também utilizados para tratar certos tipos de doença no coração (insuficiência cardíaca) ou edema (inchaço).
French: Une augmentation de la dose de probénécide ou de sulfinpyrazole peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da posologia de probenecida ou da sulfimpirazona.
French: Effets d'autres médicaments sur l'amlodipine
Portuguese: Efeitos da amlodipina sobre outros medicamentos
French: Toutefois, chez les patients recevant de l'aliskiren, les taux d'hyperkaliémie, d'hypotension et de dysfonction rénale ont été significativement plus élevés par rapport au groupe placebo.
Portuguese: Contudo, em doentes que receberam aliscireno observou-se uma taxa significativamente superior de hipercaliemia, hipotensão e disfunção renal comparativamente com o grupo de placebo.
French: Association déconseillée - Lithium
Portuguese: Não recomendado - Lítio
French: • douleur intense dans le haut de l'abdomen (pancréatite)
Portuguese: • dor intensa na parte superior do estômago (pancreatite)
French: Si vous avez 75 ans ou plus, votre médecin pourra souhaiter surveiller votre pression artérielle plus fréquemment.
Portuguese: O seu médico vai considerar cuidadosamente se Rasitrio é adequado para si. Se tem 75 anos de idade ou mais, o seu médico poderá querer monitorizar a sua pressão arterial mais frequentemente.
French: - furosémide ou torasémide, médicaments appartenant à la classe des diurétiques, utilisés pour augmenter la quantité d'urine que vous produisez et également utilisés pour traiter certaines maladies du cœur (insuffisance cardiaque) ou les œdèmes (gonflement).
Portuguese: - furosemida ou torasemida, medicamentos pertencentes ao grupo dos diuréticos, que são utilizados para aumentar a quantidade de urina produzida e são também utilizados no tratamento de certos tipos de problemas cardíacos (insuficiência cardíaca) ou edema (inchaço).
French: - si vous prenez l'un des médicaments ci-après : ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), itraconazole (un médicament utilisé pour traiter les infections par des champignons), quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
Portuguese: - se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: ciclosporina (um medicamento utilizado no transplante para evitar a rejeição do órgão ou noutras situações, p. ex. artrite reumatoide ou dermatite atópica), itraconazol (um medicamento utilizado para tratar infeções por fungos), quinidina (um medicamento para corrigir o ritmo do coração).
French: L'amlodipine ne modifie pas la fonction du nœud sinusal ou la conduction auriculoventriculaire chez les animaux ou volontaires sains.
Portuguese: A amlodipina não altera a função do nodo sinoauricular ou a condução auriculo-ventricular em animais intactos ou em seres humanos.
French: Comme avec tout médicament antihypertenseur, une diminution excessive de la pression artérielle chez les patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie cardiovasculaire ischémique peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Tal como com outro medicamento antihipertensor, a redução excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica pode resultar em enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.
French: Aliskiren/hydrochlorothiazide et aliskiren/amlodipine Il n'a pas été réalisé d'études non-cliniques de toxicologie de Rasitrio seul car ces études ont été menées pour chaque composant individuel.
Portuguese: Aliscireno/hidroclorotiazida e aliscireno/amlodipina Não foram efetuados estudos toxicológicos não clínicos com Rasitrio dado que estes estudos foram efetuados com os componentes individualmente.
French: Informations sur Rasitrio
Portuguese: Informação sobre Rasitrio
French: Rasitrio est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 comprimés en plaquettes thermoformées.
Portuguese: Rasitrio está disponível em embalagens contendo 30 ou 90 comprimidos em blisters.
French: • sensations d'engourdissement ou de fourmillements avec sensation de brûlure dans les doigts et les orteils
Portuguese: • sensação de entorpecimento ou formigueiro com sensação de ardor nos dedos das mãos e dos pés
French: Lorsqu'ils sont associés, les effets consolidés de l'inhibition du système rénineangiotensine-aldostérone, de la vasodilatation canaux calciques dépendante et de l'excrétion du chlorure de sodium entraînent une diminution de la pression artérielle d'une amplitude plus importante que les bithérapies correspondantes.
Portuguese: Quando associados, os efeitos consolidados de inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, da vasodilatação mediada pelos canais do cálcio e da excreção do cloreto de sódio resultam numa redução da pressão arterial arterial superior às correspondentes associações duplas.
French: Lorsque l'aliskiren est administré seul, l'ASC est plus élevée de 50 % chez les sujets gériatriques (plus de 65 ans) que chez les sujets jeunes.
Portuguese: Quando administrado isoladamente, a AUC de aliscireno em indivíduos geriátricos (>65 anos) é 50% maior do que em indivíduos jovens.