FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η βελόνα της πένας έχει προσαρτηθεί σωστά και κάθεται σταθερά επάνω στο στατώ φυσιγγίου.
Bulgarian: Уверете се, че иглата на писалката е поставена правилно и е закрепена здраво върху държача на патрона.
Greek: Ωστόσο, σημαντική επίδραση στη συχνότητα καταγμάτων δεν διαπιστώθηκε.
Bulgarian: Въпреки това, не е установен значим ефект върху честотата на фрактурите.
Greek: Υποδόρια ένεση {1x} SC
Bulgarian: Подкожно приложение {1x} s.c.
Greek: • Για να οριστεί η σταθερή καθημερινή δόση των 80 μικρολίτρων, γυρίστε τον μοχλό δοσολογίας δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει και δεν μπορεί να περιστραφεί περαιτέρω.
Bulgarian: За да зададете фиксираната дневна доза от 80 микролитра, завъртете дозатора по посока на часовниковата стрелка, докато спре и не може да се върти повече.
Greek: Σε μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, 503 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με σοβαρή οστεοπόρωση και με κάταγμα ευθραστότητας εντός των τελευταίων 3 ετών (83% είχαν λάβει παλαιότερα θεραπεία οστεοπόρωσης) έλαβαν θεραπεία με τεριπαρατίδη έως και 24 μήνες.
Bulgarian: В отворено проучване 503 постменопаузални жени с тежка остеопороза и фрактура поради падане в рамките на предходните 3 години (83% са получили предшестващо лечение за остеопороза) са лекувани с терипаратид за до 24 месеца.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Greek: Εάν γύρει η πένα μπορεί να προκληθεί λύγισμα ή σπάσιμο της βελόνας.
Bulgarian: Накланянето на писалката може да доведе до огъване или счупване на иглата.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗАЦИЯ НА ТЕКСТА
Greek: Η πένα είναι σχεδιασμένη για χρήση μόνο με το Movymia.
Bulgarian: Писалката е предназначена за прилагане само на Movymia.
Greek: • Τοποθετήστε την Πένα Movymia, με το φυσίγγιο που έχει εισαχθεί ξανά, στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2 και 8 °C αμέσως μετά τη χρήση.
Bulgarian: Поставете Movymia Pen с патрона в нея обратно в хладилника при температура между 2°C и 8°C веднага след употреба.
Greek: Σημείωση: Δεν υπάρχει ανάγκη αλλαγής της βελόνας όταν χρησιμοποιείται αμέσως μετά την προετοιμασία της πένας.
Bulgarian: Няма нужда да сменяте иглата, когато я използвате непосредствено след подготовката на писалката.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια/ δυσλειτουργία
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност/ увреждане
Greek: Να παίρνετε την ένεση Movymia κάθε ημέρα για όσο χρονικό διάστημα σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Movymia всеки ден в периода, който е определен от Вашия лекар.
Greek: Πρέπει να γίνει πλήρωση και δοκιμή της πένας αφού εισαχθεί ένα νέο φυσίγγιο και πριν από την πρώτη ένεση κάθε φυσιγγίου.
Bulgarian: Писалката трябва да се обезвъздуши и да се тества след поставяне на нов патрон и преди първото инжектиране от всеки патрон.
Greek: Οι βελόνες πένας πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο μία φορά και το φυσίγγιο Movymia πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ένα άτομο.
Bulgarian: Иглите за писалката трябва да се използват само веднъж, а патронът Movymia трябва да се използва само от едно лице.
Greek: • Ypsomed mylife Clickfine με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12, 10, 8 ή 6 mm
Bulgarian: Ypsomed mylife Clickfine 29 до 31 G (диаметър 0,25 - 0,33 mm) и дължина 12, 10, 8 или 6 mm
Greek: Η χρήση του Movymia μπορεί να αυξήσει το ασβέστιο στο αίμα ή στα ούρα σας.
Bulgarian: Movymia може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Greek: Οδηγίες χρήσης Movymia Pen
Bulgarian: Указания за употреба Movymia Pen
Greek: • νευρικός πόνος στο πόδι
Bulgarian: невралгична болка в краката
Greek: • εάν είχατε καρκίνο των οστών ή εάν άλλα είδη καρκίνου έχουν κάνει μετάσταση στα οστά σας.
Bulgarian: ако имате рак на костите или други ракови заболявания, които се разпространяват
Greek: Για την ορθή χρήση αυτού του φαρμάκου είναι σημαντικό να ακολουθείτε πιστά τις λεπτομερείς οδηγίες χρήσης της πένας σας που παρέχονται μαζί με την πένα.
Bulgarian: За да сте сигурни, че прилагате правилно това лекарство, е много важно да следвате точно подробните Указания за употреба на писалката, които придружават писалката.
Greek: Η πένα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με συμβατές βελόνες πένας.
Bulgarian: Писалката може да се използва със съвместими игли за писалка.
Greek: Πριν από την εισαγωγή ενός φυσιγγίου στο Movymia Pen, σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) του φυσιγγίου και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
Bulgarian: Преди да поставите патрон в Movymia Pen, запишете върху календар партидния номер (Lot) на патрона и датата на прилагане на първата инжекция.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 20 microgram μία φορά την ημέρα (που αντιστοιχούν σε 80 μικρολίτρα), χορηγούμενη με υποδόρια ένεση στους μηρούς ή στην κοιλιά.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма (съответстващо на 80 микролитра), приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να μεταφέρεται σε σύριγγα.
Bulgarian: Movymia не трябва да се прехвърля на спринцовка.
Greek: Πριν από τη χρήση μια συσκευής τύπου πένας για πρώτη φορά, ο ασθενής θα πρέπει να διαβάσει και να κατανοήσει τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήση της πένας, οι οποίες παρέχονται μαζί με την πένα.
Bulgarian: Преди да използва устройството - писалка за първи път, пациентът трябва да прочете и разбере инструкциите за използване на писалката, която е приложена към писалката.
Greek: Μην γύρετε την πένα αφού εισαχθεί η βελόνα στο δέρμα.
Bulgarian: Не накланяйте писалката, след като иглата е поставена в кожата.
Greek: Στους 36 μήνες, η ανάλυση των σπονδυλικών ακτινογραφιών από 169 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης και από 173 ασθενείς στην ομάδα της τεριπαρατίδης έδειξε ότι 13 ασθενείς στην ομάδα της αλενδρονάτης (7,7%) παρουσίασαν ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα σε σύγκριση με 3 ασθενείς στην ομάδα θεραπείας της τεριπαρατίδης (1,7%) (p=0,01).
Bulgarian: На 36-я месец анализ на рентгенограмите на гръбначния стълб на 169 пациенти, лекувани с алендронат, и на 173 пациенти, лекувани с терипаратид, показва, че 13 пациенти в групата с алендронат (7,7%) са претърпели нова вертебрална фрактура в сравнение с 3 пациенти в групата с терипаратид (1,7%) (p=0,01).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие на местните изисквания.
Greek: Προετοιμασία πένας - Πρώτη χρήση/αλλαγή φυσιγγίων
Bulgarian: - Първа употреба/смяна на патрона
Greek: Βεβαιωθείτε ότι στην οθόνη εμφανίζεται μια ένδειξη βέλους και οι δύο λωρίδες ένδειξης είναι ευθυγραμμισμένες.
Bulgarian: Уверете се, че прозорчето показва знак „стрелка" и двете индикаторни линии са изравнени.
Greek: Το φυσίγγιο και η συσκευή πένας θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για έναρξη της θεραπείας.
Bulgarian: Опаковката с патрон и пасалка трябва да cе използва само за започване на лечението.
Greek: Πριν από την απόρριψη της Πένας Movymia, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα πένας και το φυσίγγιο.
Bulgarian: Преди да изхвърлите Movymia Pen винаги махайте иглата на писалката и патрона.
Greek: Απάντηση
Bulgarian: Отговор
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε στα κουνέλια μπορεί να συνδέεται με την μεγαλύτερη ευαισθησία τους στις επιδράσεις της παραθορμόνης (PTH) στο ασβέστιο σε σύγκριση με τα τρωκτικά.
Bulgarian: Ембриотоксичността, наблюдавана при зайци, може да е свързана с тяхната много по-голямата чувствителност към ефектите на PTH върху йонизирания калций в кръвта в сравнение с гризачите.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, εάν έχουν διατροφή χαμηλής περιεκτικότητας στα ανωτέρω.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D в случай, че техният прием с храната е неадекватен (недостатъчен).
Greek: Μέχρι περαιτέρω κλινικά στοιχεία να είναι διαθέσιμα, η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής δεν πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Bulgarian: До получаването на допълнителни клинични данни, препоръчителното време на лечение от 24 месеца не трябва да бъде превишавано.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Movymia
Bulgarian: Как да съхранявате Movymia
Greek: Παρόλα αυτά, έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις όπου ενδέχεται η υπερασβεστιαιμία να προδιαθέτει τους ασθενείς σε τοξικό δακτυλιδισμό.
Bulgarian: Въпреки това, докладваните спорадични случаи предполагат, че хиперкалциемията може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност.
Greek: Αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε την πλήρωση, όπως περιγράφεται στις ενότητες προετοιμασίας πένας "ΣΤ" και "Ζ".
Bulgarian: Сменете иглата и повторете обезвъздушаването, както е описано в стъпки „Е" и „Ж" за подготовка на писалката.
Greek: • έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση για χρησιμοποιημένες βελόνες.
Bulgarian: устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на остри предмети за използваните игли.
Greek: Χρησιμοποιήστε την Πένα Movymia μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Movymia.
Bulgarian: Използвайте Movymia Pen само в съответствие с предписаното от Вашия лекар, настоящите инструкции за употреба и листовката на Movymia.
Greek: • Να χειρίζεστε την πένα σας με προσοχή.
Bulgarian: Работете внимателно с писалката.
Greek: Εντάχθηκαν σε κλινική μελέτη 437 άντρες ασθενείς (μέσης ηλικίας 58,7 ετών) με υπογοναδισμό (ο οποίος ορίζεται ως η κατάσταση κατά την οποία οι πρωϊνές τιμές ελεύθερης τεστοστερόνης είναι χαμηλές ή οι τιμές FSH και LH είναι αυξημένες) ή με ιδιοπαθή οστεοπόρωση.
Bulgarian: 437 пациенти (средна възраст 58,7 години) са включени в клинично проучване за мъже с хипогонадна (определена като нисък сутрешен свободен тестостерон или повишени FSH или LH) или идопатична остеопороза.
Greek: Αυτές αναφέρονται στις οδηγίες χρήσης της πένας.
Bulgarian: Те са изброени в инструкциите за употреба на писалката.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, αφαιρέστε τη βελόνα της πένας, αλλάξτε το φυσίγγιο και συνεχίστε με την πλήρωση σύμφωνα με τα βήματα προετοιμασίας της πένας.
Bulgarian: В този случай махнете иглата на писалката, сменете патрона и продължете с обезвъздушаване според стъпките за подготовка на писалката.
Greek: Στις αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, υπάρχουν περιπτώσεις λανθασμένης φαρμακευτικής χορήγησης, όπου το συνολικό περιεχόμενο (έως 800 μικρογραμμάρια) της τεριπαρατίδης σε πένα, έχει χορηγηθεί σε μία άπαξ δόση.
Bulgarian: Опит с предозиране на основата на спонтанни съобщения в пост-маркетинговия период При пост-маркетинговите спонтанни съобщения има случаи на грешка при прилагането на продукта, при която цялото съдържание на писалката (до 800 микрограма) с терипаратид е приложено като единична доза.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι επίσης συχνή και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Остеопорозата също е честа при пациенти, приемащи лекарствата глюкокортикоиди.
Greek: Aμέσως μετά από κάθε ένεση, η πένα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο.
Bulgarian: След всяка инжекция, писалката трябва да се върне в хладилника.
Greek: Σημείωση: Εάν το φυσίγγιο περιέχει λιγότερο από 80 μικρολίτρα, ο μοχλός δόσης δεν μπορεί να γυρίσει δεξιόστροφα προς τα επάνω προς την ένδειξη βέλους.
Bulgarian: Ако патронът съдържа по-малко от 80 микролитра, дозаторът не може да се завърти по посока на часовниковата стрелка до знака „стрелка".
Greek: Χορήγηση ένεσης Movymia - Πριν από τη χορήγηση του Movymia με ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας στο σημείο όπου σκοπεύετε να πραγματοποιήσετε την ένεση (μηρός ή κοιλία), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Bulgarian: - Преди да инжектирате Movymia, почистете участъка от кожата, където ще приложите инжекцията (бедрото или корема), според указанията на Вашия лекар.
Greek: 7. Η οθόνη δεν επιστρέφει στη θέση έναρξης μετά την ένεση.
Bulgarian: Прозорчето не се връща в начална позиция след инжектирането.
Greek: Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα που περιέχουν μία χάρτινη συσκευασία καρτέλας Movymia και μία χάρτινη συσκευασία Movymia Pen.
Bulgarian: За започване на лечението обаче трябва да се използва опаковката с патрон и писалка, съдържаща една картонена опаковка Movymia патрон и една опаковка Movymia Pen.
Greek: Η πένα και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Movymia.
Bulgarian: Писалката и инжекционните игли не са включени към Movymia.
Greek: • Μην φυλάσσετε την Πένα Movymia με προσαρτημένη βελόνα καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει τον σχηματισμό φυσαλίδων αέρα στο φυσίγγιο.
Bulgarian: Не съхранявайте Movymia Pen с поставена игла, тъй като това може да доведе до образуване на въздушни мехурчета в патрона.
Greek: Εάν δεν υποχωρούν τα συμπτώματα αυτά, να ενημερώσετε το γιατρό σας προτού συνεχίσετε την αγωγή σας.
Bulgarian: Ако не се почувствате по-добре, трябва да се обадите на Вашия лекар преди да продължите лечението.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με καμία άλλη πένα.
Bulgarian: Продуктът Movymia не трябва да се използва с никоя друга писалка.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ενεργή νεφρολιθίαση.
Bulgarian: Терипаратид не е проучван при пациенти с активна уролитиаза.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален индентификатор
Greek: 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε τεριπαρατίδη και 680 άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε από του στόματος ρισεδρονάτη 35 mg/εβδομαδιαίως.
Bulgarian: 680 пациентки са рандомизирани да получават терипаратид, и 680 пациентки са рандомизирани да получават перорално ризедронат 35 mg/седмично.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο θα παραμείνει στείρο το υπόλοιπο διάλυμα Movymia και θα αποτραπούν τυχόν διαρροές από την πένα.
Bulgarian: По този начин ще запазите стерилно останалото количество от Movymia и ще избегнете изтичане от писалката.
Greek: Γράψτε την ημερομηνία πρώτης ένεσης κάθε νέου φυσιγγίου.
Bulgarian: Запишете датата на първото инжектиране на всеки нов патрон.
Greek: Τοποθετήστε ένα νέο φυσίγγιο Movymia στο στατώ φυσιγγίου, με το μεταλλικό πρεσαριστό πώμα του φυσιγγίου πρώτα.
Bulgarian: Поставете нов патрон Movymia в държача на патрона, напред с металната капачка на патрона.
Greek: Πιθανά αλλεργικά συμβάματα αμέσως μετά την ένεση: οξεία δύσπνοια, οίδημα προσώπουστόματος, γενικευμένη κνίδωση, θωρακικό άλγος, οίδημα (κυρίως περιφερικό)
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Greek: Δ: Πιέστε προς τα πίσω την σπειροτομημένη ράβδο προσεκτικά με το δάκτυλό σας, σε ευθεία γραμμή και όσο πιο μακριά πάει.
Bulgarian: Натиснете внимателно с пръста си буталото с резба, право напред, докъдето е възможно.
Greek: 1 καρτέλα από φυσίγγια Movymia (που περιέχουν 1 φυσίγγιο) και 1 καρτέλα από συσκευές Movymia Pen (που περιέχουν 1 πένα).
Bulgarian: 1 картонена опаковка с Movymia патрон (съдържаща 1 патрон) и 1 картонена опаковка Movymia Pen (съдържаща 1 писалка).
Greek: Η επαναχρησιμοποιούμενη πένα σταθερής δόσης έχει σχεδιαστεί για εύκολη χορήγηση του Movymia για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Bulgarian: Писалката с фиксирана доза за многократна употреба е предназначена за лесно приложение на Movymia за лечение на остеопороза.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φυσίγγιο μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и писалката след „Годен до:" / „EXP".
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Movymia δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Bulgarian: Общата продължителност на лечението с Movymia не трябва да превишава 24 месеца.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Greek: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest ΟΥΓΓΑΡΙΑ
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Унгария
Greek: - Μη-ερμηνεύσιμες αυξήσεις των τιμών της αλκαλικής φωσφατάσης.
Bulgarian: - Необяснимо покачване на алкалната фосфатаза.
Greek: Γενικά, σχηματισμός αντισωμάτων παρατηρήθηκε μόνο μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας και ελαχιστοποιείται μετά την ολοκλήρωση και διακοπή της αγωγής.
Bulgarian: Обикновено антитела се откриват за първи път след 12 месеца лечение и намаляват след преустановяване на терапията.
Greek: • Φυλάσσετε την Πένα Movymia, τα φυσίγγια και τις βελόνες πένας σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте Movymia Pen, патроните и иглите за писалката на място, недостъпно за деца.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, 35% των ασθενών είχαν σπονδυλικά κατάγματα και 59% είχαν μησπονδυλικά κατάγματα.
Bulgarian: Изходно 35 % от пациентите имат вертебрална фрактура, а 59% имат невертебрална фрактура.
Greek: Απορρίψτε το σωστά, για παράδειγμα, σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ανθεκτικό στη διάτρηση.
Bulgarian: Изхвърлете я съгласно изискванията, например, в устойчив на пробиване контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Greek: Στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στη συχνότητα εμφάνισης των σπονδυλικών και μη σπονδυλικών καταγμάτων, αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου.
Bulgarian: При постменопаузални жени е наблюдавано значително редуциране честотата на вертебралните и невертебрални фрактури, но не и тези на бедрената кост.
Greek: Οι προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή πρέπει να αντιμετωπίζονται ως ασθενείς σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα, εάν έχουν ήδη ένα προϋπάρχον κάταγμα ή ένα συνδυασμό παραγόντων κινδύνου που τους τοποθετεί σε υψηλό κίνδυνο για κάταγμα (π.χ. χαμηλή οστική πυκνότητα [π.χ., T score ≤ −2], συστηματική και υψηλή δόση θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή [π.χ. ≥ 7.5 mg/ημερησίως για τουλάχιστον 6 μήνες], υψηλή υποκείμενη δραστηριότητα της νόσου, χαμηλά επίπεδα φυλετικών στεροειδών).
Bulgarian: Пременопаузални жени с глюкокортикоид-индуцирана остеопороза трябва да се считат за изложени на висок риск за фрактури, ако имат преобладаваща фрактура или комбинация от рискови фактори, които ги определят с висок риск за фрактура (напр., ниска костна плътност [напр., T скор ≤−2], продължително лечение с високи дози глюкокортикоиди [напр., ≥7,5 mg/дневно за поне 6 месеца], висока активност на подлежащо заболяване, ниски нива на половите хормони).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες για το μεταβολισμό ή την απέκκριση της τεριπαρατίδης αλλά ο περιφερικός μεταβολισμός της παραθορμόνης θεωρείται ότι πραγματοποιείται κυρίως στο ήπαρ και τους νεφρούς.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на терипаратид, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
Greek: Η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1,4%, 1,2% και 1,6% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού αντίστοιχα.
Bulgarian: Средното повишение на КМП от 18-я до 24-я месец е 1,4%, 1,2% и 1,6% съответно в лумбалната област на гръбначния стълб, тазобедрената област и бедрената шийка.
Greek: Φύλαξη και φροντίδα της Πένας Movymia
Bulgarian: Съхранение и грижа за Movymia Pen
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, 90% των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα, και κατά μέσο όρο, η σπονδυλική BMD ήταν 0,82 g/cm2 (ισοδύναμη με T-score = - 2,6).
Bulgarian: На изходно ниво 90% от пациентките са били с една или повече вертебрални фрактури и при средна вертебрална КМП 0,82 g/cm2 (еквивалентно на T-скор = - 2,6 SD).
Greek: - Μόλις ολοκληρώσετε τη χορήγηση της ένεσης, τοποθετήστε το εξωτερικό προστατευτικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα της πένας και περιστρέψετε το καπάκι αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας.
Bulgarian: - Веднага след инжектиране, поставете външната предпазна капачка на иглата за писалката и завъртете капачката обратно на часовниковата стрелка, за да отстраните иглата от писалката.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μικρότερης των 18 ετών) ή σε έφηβους ασθενείς με ανοικτές επιφύσεις.
Bulgarian: Терипаратид не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години) или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση αιματολογικής εξέτασης του ασθενούς, για μέτρηση ασβεστίου πλάσματος, θα πρέπει το δείγμα αίματος να ληφθεί τουλάχιστον 16 ώρες μετά την προηγούμενη ένεση τεριπαρατίδης.
Bulgarian: Следователно, ако се вземат кръвни проби за измерване на серумния калций, това трябва да става поне 16 часа след последната инжекция терипаратид.
Greek: Επομένως, η χορήγηση της τεριπαρατίδης θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Bulgarian: Затова терипаратид трябва да се използва с повишено внимание.
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Лечение на остеопороза, свързана с продължително системно лечение с глюкокортикоиди при жени и мъже с повишен риск от фрактури (вж. точка 5.1).
Greek: Οστεοπόρωση οφειλόμενη σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή Η αποτελεσματικότητα της τεριπαρατίδης σε άντρες και γυναίκες (Ν=428) που λάμβαναν παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή (ισοδύναμη με 5 mg ή μεγαλύτερη πρεδνιζόνης για 3 μήνες το λιγότερο) παρουσιάστηκε στη 18-μηνη αρχική φάση, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με συγκριτικό φάρμακο μελέτης, συνολικής διάρκειας 36 μηνών (αλενδρονάτη 10 mg/ημερησίως).
Bulgarian: Ефективността на терипаратид при мъже и жени (N=428), получаващи продължително системно лечение с глюкокортикоиди (еквивалентно на 5 mg или повече преднизон за поне 3 месеца), е показана в 18-месечното от първоначална фаза на 36-месечно, рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано със сравнителен продукт (алендронат 10 mg/дневно) проучване.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα.
Bulgarian: Преди първата употреба, поставете патрона в писалката.
Greek: Παρόλα αυτά, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή απορρόφηση και μείωση του αριθμού των νεογνών, σε κουνέλια που έλαβαν κατά την εγκυμοσύνη ημερήσια δοσολογία τεριπαρατίδης 3 έως 100 μικρογραμμάρια/kg.
Bulgarian: Фетална резорбция и намалена големина на котилото, обаче, се наблюдават при бременни зайци, на които са прилагани дневни дози от 3 до 100 микрограма/kg.
Greek: Υποδόρια ένεση.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Greek: Η 24μηνη θεραπεία με τεριπαρατίδη δεν πρέπει να επαναληφθεί στη διάρκεια ζωής του ασθενή.
Bulgarian: 24-месечният курс на лечение с терипаратид не трябва да се повтаря през останалата част от живота на пациента.
Greek: Η ενδογενής παραθορμόνη (PTH), με την 84-αμινοξική αλληλουχία αυτής, είναι ο πρωταρχικός ρυθμιστής του μεταβολισμού του ασβεστίου και του φωσφόρου στα οστά και στους νεφρούς.
Bulgarian: Ендогенният, съдържащ 84 аминокиселини, паратиреоиден хормон (PTH) е основен регулатор на калциевия и фосфатен метаболизъм в костите и бъбреците.
Greek: Επίσης, θα αποτραπούν η διέλευση αέρα στο φυσίγγιο και η έμφραξη της βελόνας.
Bulgarian: Освен това, така ще спрете връщане на въздух към патрона и ще предотвратите запушване на иглата.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Movymia εάν παρατηρήσετε τυχόν αιωρούμενα σωματίδια ή το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο.
Bulgarian: Не използвайте Movymia, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας οστεοσαρκώματος με τη μακροχρόνια χορήγηση της τεριπαρατίδης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват повишаване честотата на остеосарком при продължително приложение на терипаратид (вж. точка 5.3).
Greek: - Κρατήστε απαλά μια πτυχή καθαρού δέρματος και εισαγάγετε τη βελόνα ευθεία μέσα στο δέρμα.
Bulgarian: - Внимателно хванете гънка от почистения участък от кожата и вкарайте иглата директно в кожата.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Movymia
Bulgarian: Как да прилагате Movymia
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο δεν πρέπει να αφαιρεθεί από την πένα στο διάστημα των 28 ημερών χρήσης.
Bulgarian: След първата употреба, патрона не трябва да се изважда от писалката през 28-те дни на употреба.