FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved +2 timers tidspunktet (tiden, der svarer til morgen-peakværdien for effekt) for det primære effektbesøg i måned 3 var procentdelen af patienter med en IOP på mindre end 18 mmHg 65,6 % i SIMBRINZA-gruppen og 63,7 % i Brinzolamid + Brimonidin-grupperne.
Icelandic: (þann tíma sem svarar til hámarksverkunar að morgni) við fyrstu heimsókn vegna verkunar í þriðja mánuði var hlutfall sjúklinga með augnþrýsting (IOP) lægri en 18 mmHg 65,6% hjá SIMBRINZA-hópnum og 63,7% hjá brínzólamíð+ brimonidin-hópnum.
Danish: Bivirkninger omfattede træthed, slaphed, lav kropstemperatur, bleghed og åndedrætsbesvær.
Icelandic: Einkenni voru m.a. syfja, slappleiki, lágur líkamshiti, fölvi og öndunarerfiðleikar.
Danish: Patienterne skal instrueres i at lukke flasken tæt efter brug.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum að loka glasinu þétt þegar lyfið er ekki í notkun.
Danish: 1, øjensmerte
Icelandic: 1, augnþurrkur
Danish: For at undgå kontaminering af dråbespidsen og suspensionen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Icelandic: Til að forðast mengun dropasprotans og lausnarinnar skal sýna aðgát svo dropasprotinn á glasinu snerti ekki augnlok, augnumgjörðina eða annað yfirborð.
Danish: Hos ældre patienter kan orale karboanhydrasehæmmere forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk koordination (se pkt.
Icelandic: Kolsýruanhýdrasahemlar til inntöku geta dregið úr hæfni aldraðra sjúklinga til verka sem krefjast árvekni og/eða líkamlegrar samhæfingar (sjá kafla 4.4).
Danish: Der findes ingen data om koncentrationen af cirkulerende catecholaminer efter administration af SIMBRINZA.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um þéttni katekólamína í blóðrás eftir notkun SIMBRINZA.
Danish: , nedtrykthed
Icelandic: Við ofskömmtun
Danish: Nogle patienter, som modtog en dosis SIMBRINZA, oplevede fald i blodtrykket, som svarede til det, der blev observeret for brimonidin givet som monoterapi.
Icelandic: Lækkaður blóðþrýstingur kom fram hjá nokkrum sjúklingum sem fengu skammt af SIMBRINZA var svipaður og kom fram við notkun brimonidins í einlyfjameðferð.
Danish: • Reaktioner i øjet: nedsat vækst af øjenvipper
Icelandic: Áhrif á augu: minni vöxtur augnhára
Danish: Man kan forvente, at CYP3A4inhibitorer som ketokonazol, itrakonazol, clotrimazol, ritonavir og troleandomycin kan hæmme metaboliseringen af brinzolamid via CYP3A4.
Icelandic: Talið er að CYP3A4 hemlar, til dæmis ketókónazól, ítrakónazól, klótrímazól, rítónavír og tróleandómýsín, hamli umbrotum CYP3A4 á brínzólamíði.
Danish: 1, pterygium 2, øjenlågserytem 1, meibomianitis
Icelandic: roði í augnlokum 1, trefjakeppskirtlabólga (meibomianitis)
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, som omfatter udslæt, rødme eller kløe på kroppen eller i øjnene
Icelandic: Svæsin viðbrögð í húð, þ.m.t. útbrot eða roði eða kláði á líkamanum eða í augum
Danish: Brimonidin, en alfa-2-adrenerg agonist, hæmmer enzymet adenylat-cyclase og undertrykker den cAMP-afhængige dannelse af kammervæske.
Icelandic: Brimonidin, alfa-2 adrenvirkur örvi, hamlar ensíminu adenýlatsýklasa og bælir cAMP-háða myndun augnvökva.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge SIMBRINZA Sådan skal du bruge SIMBRINZA Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um SIMBRINZA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SIMBRINZA Hvernig nota á SIMBRINZA Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: • Generelle bivirkninger: rystelser, nedsat følesans, tab af smagssans, unormale levertal påvist ved en blodprøve, hævelse i ansigtet, ledsmerter, hyppig vandladning, brystsmerter, hævelse af arme og ben.
Icelandic: Almennar aukaverkanir: skjálfti, minnkuð tilfinning, bragðleysi, óeðlilegar niðurstöður um starfsemi lifrar í blóðprófum, þroti í andliti, liðverkir, tíð þvaglát, brjóstverkur, þroti í útlimum
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med SIMBRINZA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af glaukom og okulær hypertension (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á SIMBRINZA hjá öllum undirhópum barna við gláku og augnháþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Resultater fra dyrestudier indikerer, at brimonidin passerer placenta og går over i det føtale kredsløb i begrænset omfang (se afsnit 5.3).
Icelandic: Í dýratilraunum barst brimonidin í takmörkuðu magni yfir fylgju og í blóðrás fósturs (sjá kafla 5.3).
Danish: Hyppigheden af en allergisk reaktion på lægemidlet er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Icelandic: Tíðni ofnæmisviðbragða við þessu lyfi er óþekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Der blev observeret statistisk overlegne reduktioner i den gennemsnitlige døgn-IOP med SIMBRINZA i forhold til med brinzolamid 10 mg/ml eller brimonidin 2 mg/ml, når det blev doseret to gange dagligt ved alle besøg i gennem hele studiet (figur 1).
Icelandic: SIMBRINZA en þeim sem fengu brínzólamíð 10 mg/ml eða brimonidin 2 mg/ml, gefið tvisvar sinnum á sólarhring, skv. mælingum í öllum heimsóknum allan rannsóknartímann og var munurinn tölfræðilega marktækur (Mynd 1).
Danish: Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
Icelandic: Ekki láta dropasprotann snerta augað eða augnlokið, augnumgjörðina eða aðra fleti.
Danish: I tilfælde af overdosering med SIMBRINZA bør behandlingen være symptomatisk og understøttende.
Icelandic: SIMBRINZA skal veita meðferð í samræmi við einkenni og stuðningsmeðferð.
Danish: • Reaktioner i øjet: skader på øjets overflade med celletab, betændelseslignende tilstand (inflammation) på øjenlåget, aflejringer på øjets overflade, lysfølsomhed, hævelse af øjet (påvirker hornhinden eller øjenlåget), tørre øjne, sekret fra øjet, tåreflåd, rødmen på øjenlågene, unormal eller nedsat følelse i øjet, trætte øjne, nedsat syn, dobbeltsyn, produktpartikler i øjnene.
Icelandic: Áhrif á augu: fleiður á glæru, bjúgur í augnloki, blettir á yfirborði auga, ljósfælni, bólga í auga (áhrif á glæru eða augnlok), augnþurrkur, augnútferð, táramyndun, roði í augnloki, óeðlileg eða minnkuð tilfinning í auga, augnþreyta, minnkuð sjónskerpa, tvísýni, efnisagnir í auga
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid og 2 mg brimonidintartrat svarende til 1,3 mg brimonidin.
Icelandic: Einn ml dreifu inniheldur 10 mg af brínzólamíði og 2 mg af brimonidintartrati sem er jafngilt 1,3 mg af brimonidini.
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, øjenlægens eller apotekspersonalets anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn, sjónglerjafræðingur (sjóntækjafræðingur) eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Danish: Overfølsomhed over for sulfonamider (se pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir súlfónamíðum (sjá kafla 4.4).
Danish: Det er ukendt, om SIMBRINZA udskilles i human mælk efter topikal administration.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SIMBRINZA við staðbundna notkun berst í brjóstamjólk hjá mönnum.
Danish: Brinzolamid virker ved at hæmme enzymet karboanhydrase (CA-II) i det ciliære epitel, som nedsætter dannelsen af bikarbonat-ioner med en efterfølgende reduktion af natrium og væsketransport på tværs af det ciliære epitel, som derved nedsætter dannelsen af kammervæske.
Icelandic: Brínzólamíð verkar með því að hamla kolsýruanhýdrasa (CA-II) í þekjuvef brárhyrna augans sem dregur úr myndun tvíkarbónatjóna og þar af leiðandi minnkar flutningur natríum og vökva yfir þekjavef brárhyrna sem veldur minnkaðri myndun augnvökva.
Danish: Sådan skal du bruge SIMBRINZA
Icelandic: Hvernig nota á SIMBRINZA
Danish: SIMBRINZA skal anvendes med forsigtighed hos patienter med depression, cerebral- eller koronarinsufficiens, Raynauds syndrom, ortostatisk hypotension eller tromboangiitis obliterans.
Icelandic: Nota á SIMBRINZA með varúð hjá sjúklingum með þunglyndi, skert blóðflæði til heila eða kransæða, æðakrampaheilkenni (Raynauds fyrirbæri), réttstöðublóðþrýstingslækkun eða teppandi segaæðabólgu (thromboangiitis obliterans).
Danish: Non-inferioritetsstudie af ændring fra baseline ved sammenligning af gennemsnitligt døgn-IOP (mmHg)
Icelandic: Tafla 1 Samanburður á breytingu meðalaugnþrýstings (IOP) (mmHg) frá grunngildirannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority study)
Danish: Såfremt der opstår tegn på eller tilfælde af alvorlige bivirkninger eller overfølsomhedsreaktioner, bør behandlingen afbrydes.
Icelandic: Komi fram vísbendingar um alvarlegar aukaverkanir eða ofnæmi á að hætta notkun lyfsins.
Danish: SIMBRINZA indeholder benzalkoniumchlorid, der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur bensalkónklóríð sem getur valdið augnertingu og þekkt er að mislitar mjúkar augnlinsur.
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber brinzolamid/brimonidintartrat
Icelandic: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml augndropar, dreifa brínsólamíð/brimonidintartrat
Danish: Mindste kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for forsøgsstedet, baseline-IOPstratum kl. 9.00 og korrelerede IOP-målinger inden for samme patient.
Icelandic: Meðaltal minnstu fertalna fengið með tölfræðilíkani sem tekur tillit til rannsóknarseturs, grunngildi 9 f.h., IOP undirflokkur og augnþrýstingsmæling leiðrétt innan sjúklings.
Danish: Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne med dine linser i øjnene.
Icelandic: Ekki nota augndropana með augnlinsur á augunum.
Danish: SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (creatininclearance <30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose.
Icelandic: SIMBRINZA hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 20. februar 2019
Icelandic: 20. febrúar 2019
Danish: Procentdelene af patienter med en IOP-måling på mindre end 18 mmHg var tilsvarende på tværs af forsøgsbesøg for det samme tidspunkt i måned 6 i SIMBRINZA og Brinzolamid + Brimonidingrupperne.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með augnþrýstingsmælingu lægri en 18 mmHg var svipað í heimsóknum á sömu tímamörkum allt til loka sjötta mánaðar í SIMBRINZA-hópnum og brínzólamíð + brimonidinhópnum.
Danish: - Spørg lægen, øjenlægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, sjónglerjafræðings (sjóntækjafræðings) eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: 1, hoste
Icelandic: 1, hósti
Danish: SIMBRINZA indeholder 2 aktive indholdsstoffer: brinzolamid og brimonidintartrat.
Icelandic: SIMBRINZA inniheldur tvö virk efni; brínzólamíð og brimonidintartrat.
Danish: øjensmerter, ubehag i øjet, sløret eller unormalt syn, rødme i øjet
Icelandic: Áhrif á augu: ofnæmistárubólga (augnofnæmi), bólga í yfirborði augans, augnverkur, óþægindi í auga, þokusýn eða óeðlileg sýn, roði í auga
Danish: 1, postnasal dryp1, nysen2 Ikke kendt: astma
Icelandic: 1, hnerri Tíðni ekki þekkt: astmi
Danish: Det er rapporteret, at benzalkoniumchloridkan medføre øjenirritation og give symptomer på tørre øjne og det kan påvirke tårefilmen og hornhindens overflade.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bensalkónklóríð valdi ertingu í auga, einkennum um augnþurrk og mögulegum áhrifum á tárafilmuna og yfirborð glæru.
Danish: Gennemsnitlige IOP-reduktioner fra baseline ved hvert tidspunkt ved hvert besøg, hvor SIMBRINZA eller de enkelte komponenter blev administreret samtidig var tilsvarende (7 til 10 mmHg).
Icelandic: Meðallækkun augnþrýstings (IOP) frá grunngildi sem náðist með SIMBRINZA eða hvoru innihaldsefninu fyrir sig, gefið samhliða á hverjum tíma í hverri heimsókn var svipuð (7 til 10 mmHg).
Danish: Til anvendelse i øjet
Icelandic: Verkun á augu
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension brinzolamid/brimonidintartrat
Icelandic: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml augndropar, dreifa brínzólamíð/brimonidintartrat
Danish: I kliniske forsøg med topikal okulær administration, hvor den systemiske farmakokinetik for SIMBRINZA administreres to eller tre gange om dagen i forhold til brinzolamid og brimonidin, der administreres individuelt ved de samme to doser, steady-state i fuldblod for brinzolamid og Ndesethylbrinzolamid-farmakokinetik svarede til hinanden for kombinationsproduktet og brinzolamid givet alene.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á staðbundinni notkun í augu sem bar saman altæk lyfjahvörf SIMBRINZA, gefið tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring, og brínzólamíðs og brimonidins gefin sitt í hvoru lagi í sömu tveimur skömmtunum voru lyfjahvörf brínzólamíðs og N-desetýlbrínzólamíð í heilblóði við stöðuga þéttni svipuð hjá samsetta lyfinu og hjá brínzólamíði einu sér.
Danish: Systemisk absorption reduceres, når der anvendes nasolakrimal okklusion og øjet lukkes i 2 minutter.
Icelandic: Þegar táragöng eru teppt og augum lokað í 2 mínútur dregur úr frásogi.
Danish: Samtidig behandling med SIMBRINZA øjendråber og orale karboanhydrasehæmmere anbefales ikke.
Icelandic: Samtímis notkun SIMBRINZA og kolsýruanhýdrasahemla til inntöku er ekki ráðlögð.
Danish: 2, nervøsitet
Icelandic: 2, taugaveiklun
Danish: 2, faryngeale smerter tørhed i halsen
Icelandic: 2, ofviðbragð í berkjum 2, verkir í koki og barka þurrkur í hálsi
Danish: Patienter, der får monoaminoxidase- (MAO) hæmmere (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem nota MAO-hemil (monoamine oxidase inhibitor) (sjá kafla 4.5).
Danish: Alcon Cusí S A Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spanien
Icelandic: 0820 El Masnou (Barcelona) Spáni
Danish: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml øjendråber, suspension
Icelandic: SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml augndropar, dreifa.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Icelandic: SIMBRINZA hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
Danish: Den anbefalede dosis er 1 dråbe i de(t) angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er einn dropi í sýkt auga/augu tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: 2, udslæt
Icelandic: 2, útbrot
Danish: Hvis du ammer, kan SIMBRINZA gå over i modermælken.
Icelandic: SIMBRINZA getur borist í brjóstamjólk ef þú ert með barn á brjósti.
Danish: Brimonidin absorberes hurtigt i øjet efter topikal administration.
Icelandic: Eftir að brimonidin hefur verið gefið staðbundið í auga frásogast það hratt.
Danish: Det er specielt vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin mod depression - hvis du har alvorlige nyreproblemer - hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet "hyperkloræmisk acidose").
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar einhver þunglyndislyf - ef um er að ræða verulegan nýrnasjúkdóm - ef sýrustig blóðsins er of hátt (ástand sem kallað er klóríðblóðsýring) - handa nýburum og ungbörnum yngri en 2 ára.
Danish: De gastrointestinale, centralnervesystemiske, hæmatologiske, renale og metaboliske virkninger er normalt associeret med brugen af systemiske karboanhydrasehæmmere.
Icelandic: Áhrif á meltingarfæri, taugakerfi, blóðmynd, nýru og efnaskipti eru oftast tengd notkun kolsýruanhýdrasahemla til inntöku.
Danish: 1, konjunktival bleghed
Icelandic: 1, hreyfingartruflanir
Danish: Ikke almindelig: rygsmerter
Icelandic: Sjaldgæfar: bakverkur
Danish: Ligeledes svarede steady-state-farmakokinetikken i plasma for brimonidin fra denne kombination til den som blev observeret for brimonidin givet alene med undtagelse af SIMBRINZAbehandlingsgruppen for hvilken middel-AUC på 0-12 timer var omkring 25 % lavere end for brimonidin alene, når det blev givet to gange dagligt.
Icelandic: Undantekning var þó hjá SIMBRINZA-hópnum sem fékk skammt tvisvar sinnum á sólarhring, en þar var meðalgildi AUC0-12 klst.u.þ.b. 25% lægra en fyrir brimonidin eitt sér, gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Hos mennesker udgjorde brinzolamid og N-desethylbrinzolamid udskilt gennem urinen hhv. ca. 60 og 6 % af dosen.
Icelandic: Hjá mönnum er brotthvarf brínzólamíðs með þvagi u.þ.b. 60% af skammtinum og brotthvarf N-desetýlbrínzólamíðs 6%.
Danish: SIMBRINZA er kontraindiceret hos patienter, der behandles med monoaminoxidasehæmmere og hos patienter på antidepressiva, som påvirker den noradrenerge transmission (f.eks. tricykliske antidepressiva og mianserin) (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með monoaminoxidasa-hemlum (MAO-hemlum) og sjúklingar sem fá þunglyndislyf sem hafa áhrif á boðskipti noradrenalíns (t.d. þríhringlaga þunglyndislyf og míanserín) eiga ekki að nota SIMBRINZA (sjá kafla 4.3).
Danish: CI)
Icelandic: a
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter)
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)
Danish: SIMBRINZA kan anvendes samtidig med andre topikale øjenpræparater til at sænke intraokulært tryk.
Icelandic: Nota má SIMBRINZA samhliða öðrum augnlyfjum til staðbundinnar notkunar til að lækka augnþrýsting.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved indledende behandling (eller ændring af dosis) samtidigt med et systemisk lægemiddel (uanset dets farmaceutiske form), som kan interagere med α-adrenerge agonister eller interferere med deres aktivititet, dvs. agonister eller antagonister fra den adrenerge receptor (f.eks. isoprenalin, prazosin).
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt við upphaf (eða þegar skammti er breytt) altækrar samhliða lyfjameðferðar (óháð lyfjaformi), ef lyfin geta milliverkað við eða haft áhrif á virkni alfa-adrenvirkra örva, þ.e. örvar eða blokkar adrenvirka viðtaka (isoprenalin, prazosin).
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Besøg
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Danish: Der er rapporteret alvorlige bivirkninger hos pædiatriske patienter efter utilsigtet indtagelse af brimonidin-komponenten i SIMBRINZA.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir hafa verið tilkynntar vegna innihalds brimonidins eftir að börn höfðu tekið SIMBRINZA inn fyrir slysni.
Danish: SIMBRINZA er ikke undersøgt hos patienter med snævervinklet glaukom, og det bør ikke anvendes til disse patienter.
Icelandic: Notkun SIMBRINZA hjá sjúklingum með þrönghornsgláku hefur ekki verið rannsökuð og ekki er mælt með notkun hjá þessum sjúklingum.
Danish: Gennemsnit a døgn (kl 9.00, +2 timer, +7 timer) IOP-ændring fra baseline (mmHg)Studie med bidragselementer
Icelandic: Mynd 1 Meðalbreyting a í sólarhringsaugnþrýstingi frá grunngildi (mmHg), (mælt kl. 9 f.h., +2 klst, +7 klst.)
Danish: En En En En En En
Icelandic: Ein Ein Ein Ein Ein Ein
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06/11/2015.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/11/2015.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: INDLÆGSSEDDEL Simparica tyggetabletter til hunde
Icelandic: Simparica tuggutöflur fyrir hunda
Danish: En æske indeholder en blisterpakning med 1, 3 eller 6 tabletter.
Icelandic: Hver askja inniheldur eina þynnu með 1, 3 eða 6 töflum.
Danish: Det blev fundet, at sarolaner havde en lav clearance (0,12 ml/min./kg) og et moderat fordelingsvolumen (2,81 l/kg).
Icelandic: Úthreinsun sarolaner er hæg (0,12 ml/mín./kg) og dreifingarrúmmál þess er miðlungi mikið (2,81 l/kg).
Danish: Behandlingen bør forsættes, indtil hudskrabning er negativ i mindst 2 på hinanden følgende prøver med 1 måneds mellenrum.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þar til húðsýni eru neikvæð í a.m.k. tvö skipti með mánaðar millibili.
Danish: Tyggetabletterne fås i de forskellige styrker i pakninger af følgende størrelser: æske med en blisterpakning med 1, 3 og 6 tabletter.
Icelandic: Fyrir hvern styrkleika eru tuggutöflurnar fáanlegar í eftirtöldum pakkningastærðum: askja með 1 þynnu sem inniheldur 1, 3 eða 6 töflur.
Danish: Simparica tyggetabletter sarolaner (mg)
Icelandic: Simparica tuggutöflur sarolaner (mg)
Danish: EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 tabletter)
Icelandic: EU/2/15/191/013 (80 mg, 1 tafla) EU/2/15/191/014 (80 mg, 3 töflur) EU/2/15/191/015 (80 mg, 6 töflur) EU/2/15/191/016 (120 mg, 1 tafla) EU/2/15/191/017 (120 mg, 3 töflur) EU/2/15/191/018 (120 mg, 6 töflur)
Danish: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tablet) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 tabletter) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 tabletter) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tablet)
Icelandic: EU/2/15/191/001 (5 mg, 1 tafla) EU/2/15/191/002 (5 mg, 3 töflur) EU/2/15/191/003 (5 mg, 6 töflur) EU/2/15/191/004 (10 mg, 1 tafla) EU/2/15/191/005 (10 mg, 3 töflur) EU/2/15/191/006 (10 mg, 6 töflur EU/2/15/191/007 (20 mg, 1 tafla) EU/2/15/191/008 (20 mg, 3 töflur) EU/2/15/191/009 (20 mg, 6 töflur) EU/2/15/191/010 (40 mg, 1 tafla) EU/2/15/191/011 (40 mg, 3 töflur) EU/2/15/191/012 (40 mg, 6 töflur)
Danish: Ved behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis) bør der administreres en enkelt dosis månedligt i 2 måneder i træk
Icelandic: Við meðferð við kláðamaur (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis) á að gefa staka skammta með mánaðar millibili tvo mánuði í röð.
Danish: I den gruppe, der fik en overdosis, blev der observeret forbigående og selvbegrænsende neurologiske tegn hos nogle af dyrene: svag rysten, når hundene fik 3 gange den maksimale dosis, de normalt vil få, og kramper, når de fik 5 gange den maksimale dosis.
Icelandic: Í hópunum sem fengu of stóra skammta sáust tímabundin og sjálftakmarkandi einkenni frá taugakerfi hjá sumum dýranna: vægur skjálfti hjá dýrum sem fengu 3 sinnum skammt sem olli hámarks útsetningu og krampi hjá dýrum sem fengu 5 sinnum skammt sem olli hámarks útsetningu.
Danish: Laboratoriundersøgelser over sikkerheden af lægemidlet, viste ikke tegn på interaktion, når sarolaner blev givet samtidigt med milbemycinoxim, moxidectin og pyrantelpamoat.
Icelandic: Í rannsóknum á öryggi lyfsins,sem gerðar voru á rannsóknarstofu, sáust engar milliverkanir þegar sarolaner var gefið samtímis milbemycín oxími, moxidektíni eða pýrantel pamóati.
Danish: Simparica-tabletter kan tygges og er velsmagende.
Icelandic: Simparica töflur eru tyggjanlegar og bragðgóðar og hundar éta þær fúslega þegar þeim eru boðnar þær.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra alvarlegra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Danish: Simparica 5 mg tyggetabletter til hunde på 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg tyggetabletter til hunde på > 2,5-5 kg Simparica 20 mg tyggetabletter til hunde på > 5-10 kg Simparica 40 mg tyggetabletter til hunde på > 10-20 kg Simparica 80 mg tyggetabletter til hunde på > 20-40 kg Simparica 120 mg tyggetabletter til hunde på > 40-60 kg sarolaner
Icelandic: Simparica 5 mg tuggutöflur fyrir hunda 1,3-2,5 kg Simparica 10 mg tuggutöflur fyrir hunda >2,5-5 kg Simparica 20 mg tuggutöflur fyrir hunda >5-10 kg Simparica 40 mg tuggutöflur fyrir hunda >10-20 kg Simparica 80 mg tuggutöflur fyrir hunda >20-40 kg Simparica 120 mg tuggutöflur fyrir hunda >40-60 kg sarolaner
Danish: Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet.
Icelandic: Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings/áhættumati dýralæknis.