FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de edema pulmonar agudo cuando nicardipino se utiliza durante el embarazo como agente tocolítico, especialmente en casos de embarazo múltiple (mellizos o más), administrado por vía intravenosa, y/o el uso concomitante de otros medicamentos beta-2 agonistas (ver sección 4.8).
Slovak: Pri použití nikardipínu ako tokolytika počas gravidity (pozri časť 4.8), najmä v prípade viacnásobnej gravidity (dvojčatá alebo viac detí), sa pri intravenóznom podaní a/alebo súbežnom použití beta-2agonistov pozoroval akútny edém pľúc.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del [Sistema de notificación Nacional].
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Spanish: Nicardipino se debe administrar únicamente mediante perfusión intravenosa continua.
Slovak: Nikardipín sa má podávať len nepretržitou intravenóznou infúziou.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Para completar a nivel nacional.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Spanish: Posible efecto antihipertensivo aditivo
Slovak: Možný aditívny antihypertenzný účinok
Spanish: Estenosis aórtica severa.
Slovak: Závažná stenóza aorty.
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o a una reducción excesiva de la presión arterial, se debe tener precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante (ver sección 4.4).
Slovak: Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý (pozri časť 4.4).
Spanish: Se recomienda cambiar el lugar de la perfusion en caso de que exista alguna sospecha de irritación en el lugar de la perfusión.
Slovak: V prípade akéhokoľvek podozrenia na podráždenie v mieste podávania infúzie sa odporúča zmeniť miesto infúzie.
Spanish: Se debe monitorizar la presión intracraneal, para poder calcular la presión de perfusión cerebral.
Slovak: Pacienti s už prítomným zvýšeným intrakraniálnym tlakom Intrakraniálny tlak sa má sledovať, aby bolo možné vypočítať cerebrálny perfúzny tlak.
Spanish: Nicardipino se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o edema pulmonar, especialmente cuando estos pacientes reciben un tratamiento concomitante con beta-bloqueantes, dado que puede empeorar la insuficiencia cardíaca.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s kongestívnym zlyhaním srdca alebo edémom pľúc, najmä ak títo pacienti súbežne dostávajú betablokátory, používať s opatrnosťou, pretože sa môže objaviť zhoršenie insuficiencie srdca.
Spanish: La sobredosis por nicardipino hidrocloruro puede dar lugar potencialmente a una marcada hipotensión, bradicardia, palpitaciones, rubefacción, adormecimiento, colapso, edema periférico, confusión, trastorno del lenguaje de expresión (habla arrastrada) e hiperglucemia.
Slovak: Predávkovanie hydrochloridom nikardipínu môže potenciálne viesť k výraznej hypotenzii, bradykardii, palpitáciám, sčervenaniu, ospalosti, kolapsu, periférnemu edému, zmätenosti, nejasnej reči a hyperglykémii.
Spanish: En animales de laboratorio, la sobredosificación también provocó anomalías de la función hepática reversibles, necrosis hepática focal esporádica y bloqueo progresivo de la conducción aurículo-ventricular.
Slovak: U laboratórnych zvierat predávkovanie tiež viedlo k reverzibilným abnormalitám funkcie pečene, ojedinelej fokálnej nekróze pečene a k progresívnej atrioventrikulárnej prevodovej blokáde.
Spanish: La coadministración de nicardipino y anestésicos inhalatorios podría provocar un efecto hipotensor aditivo o sinérgico, así como una inhibición por parte de los anestésicos del aumento de la frecuencia cardíaca barorrefleja asociada a los vasodilatadores periféricos.
Slovak: Súbežné podávanie nikardipínu s inhalačnými anestetikami môže vyvolať možný aditívny alebo synergický hypotenzný účinok, ako aj anestetikami vyvolanú inhibíciu baroreflexného zvýšenia srdcovej frekvencie spojenú s periférnymi vazodilatátormi.
Spanish: El uso de antihipertensivos no está recomendado en pacientes con ictus isquémico a menos que la hipertensión aguda impida la administración de un tratamiento adecuado (p. ej., trombolisis) o que exista daño potencialmente mortal en otro órgano diana a corto plazo.
Slovak: Použitie antihypertenzív sa neodporúča u pacientov s ischemickou cievnou mozgovou príhodou, pokiaľ akútna hypertenzia nebráni podaniu primeranej liečby (napr. trombolýza) alebo je prítomné poškodenie iného koncového orgánu, ktoré bezprostredne ohrozuje život.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea, mareos, edema periférico, palpitaciones y rubefacción.
Slovak: Najčastejšími príhodami sú: bolesť hlavy, závrat, periférny edém, palpitácie a sčervenanie.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
Spanish: Los escasos datos clínicos sugieren que los efectos que los anestésicos inhalados (p. ej., isoflurano, sevoflurano y enflurano) ejercen en el nicardipino son moderados.
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že účinok inhalačných anestetík (napr. izofluránu, sevofluránu a enfluránu) na nikardipín sa zdá byť mierny.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de nicardipino en bebés con bajo peso al nacer, recién nacidos, lactantes, bebés y niños.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u dojčiat s nízkou pôrodnou hmotnosťou, dojčených dojčiat, dojčiat a detí sa nestanovili.
Spanish: En concentraciones muy bajas inhibe la entrada de calcio en la célula.
Slovak: Pri veľmi nízkych koncentráciách inhibuje influx kalcia do bunky.
Spanish: Aumento de la frecuencia de los latidos del corazón, sentir los latidos del corazón (palpitaciones) Presión arterial baja, especialmente al levantarse.
Slovak: závrat, opuch nôh alebo členkov, zrýchlený tlkot srdca, vnímanie tlkotu srdca (palpitácie), nízky krvný tlak, najmä ak sa postavíte.
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con sospecha de isquemia coronaria.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s podozrením na koronárnu ischémiu používať s opatrnosťou.
Spanish: Cada envase contiene [para completar a nivel nacional].
Slovak: Každé balenie obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Spanish: La administración concomitante de nicardipino y ciclosporina, tacrolimus o sirolimus deriva en un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina/tacrolimus.
Slovak: Súbežné podávanie nikardipínu a cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu má za následok zvýšené plazmatické hladiny cyklosporínu/takrolimu.
Spanish: Cuando se establece la administración de un agente antihipertensivo oral, téngase en cuenta el retraso del inicio del efecto del agente oral.
Slovak: Ak sa začína podávať perorálne antihypertenzívum, vezmite do úvahy čas oneskorenia nástupu účinku perorálneho liečiva.
Spanish: Nicardipino también está indicado en el tratamiento de la hipertensión postoperatoria.
Slovak: Nikardipín sa tiež používa na liečbu postoperačnej hypertenzie.
Spanish: Cómo usar Nicardipino solución para perfusión Este medicamento se le administrará en el hospital.
Slovak: Ako uchovávať Nikardipín injekčný roztok Tento liek sa bude vhodným spôsobom uchovávať vo vašej nemocnici.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda usar la misma pauta posológica en pacientes con insuficiencia renal que en pacientes de edad avanzada.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa preto odporúčajú rovnaké dávkovacie režimy ako u starších pacientov.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Spanish: La coadministración de inductores del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona y rifampicina) puede provocar una reducción en las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré indukujú enzým CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, primidón a rifampicín), môže spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Spanish: Itraconazol (utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones producidas por hongos) Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otros tipos de infecciones) Alfa-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta, o los problemas de próstata en los hombres), como doxazosina, prazosina y terazosina Cualquier otro medicamento para tratar la tensión arterial alta Cimetidina (para tratar la indigestión o las úlceras de estómago) Digoxina (utilizada para tratar afecciones del corazón) Amifostina (utilizada para protegerse contra los efectos perjudiciales de algunos tratamientos contra el cáncer)
Slovak: dantrolén (používa sa na liečbu dlhodobej svalovej stuhnutosti), betablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcových ťažkostí), ako je propranolol, atenolol a metoprolol, liečivá používané na kontrolu záchvatov, ako je karbamazepín, fenobarbital, primidón a fenytoín, baklofén (používa sa na liečbu svalových kŕčov), liečivá používané na kontrolu imunitného systému organizmu, ako je takrolimus, sirolimus a cyklosporín, itrakonazol (používa sa na liečbu určitých typov hubovej infekcie), rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a určitých ďalších typov infekcie), alfablokátory (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku alebo u mužov na liečbu ťažkostí s prostatou), ako je doxazosín, prazosín a terazosín, akékoľvek iné liečivo na liečbu vysokého krvného tlaku, cimetidín (na liečbu tráviacich ťažkostí alebo žalúdočných vredov), digoxín (liečivo na liečbu srdcových ťažkostí), amifostín (používa sa na ochranu proti škodlivým účinkom niektorých liečebných postupov proti rakovine), liečivá na liečbu depresie, úzkosti alebo iných problémov duševného zdravia, silné liečivá proti bolesti, ako je morfín alebo kodeín, liečivá používané na liečbu zápalu, ako sú steroidy a tetrakozaktid, magnézium vo forme injekcie (používa sa na liečbu závažného vysokého krvného tlaku počas tehotenstva).
Spanish: Dado que nicardipino se metaboliza en el hígado, se recomienda usar la misma pauta posológica en pacientes con insuficiencia hepática o con reducción del flujo portal hepático que en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Keďže sa nikardipín metabolizuje v pečeni, u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo zníženým prietokom krvi pečeňou sa odporúča používať rovnaké dávkovacie režimy ako u starších pacientov.
Spanish: En seres humanos, la acción vasodilatadora se produce también en las arterias grandes y pequeñas, tanto con la administración de una dosis aguda como con la administración crónica, aumentando el flujo sanguíneo y mejorando la distensibilidad arterial.
Slovak: U ľudí sa vazodilatačný účinok pri akútnom a aj dlhodobom podávaní dávky objavuje vo veľkých aj malých artériách zvýšením krvného prietoku a zlepšením elasticity artérií.
Spanish: Los escasos datos farmacocinéticos han mostrado que nicardipino por vía intravenosa no se acumula y atraviesa la barrera placentaria en un grado reducido.
Slovak: Obmedzené farmakokinetické údaje preukázali, že sa i.v. podávaný nikardipín neakumuluje a placentou prechádzajú len nízke množstvá.
Spanish: En el tratamiento de la preeclampsia, normalmente no se administran dosis superiores a 4 mg/h, aunque la velocidad de perfusión no debe superar los 15 mg/h (ver secciones 4.4, 4.6 y 4.8).
Slovak: Pri liečbe preeklampsie sa vo všeobecnosti neprekračujú dávky vyššie ako 4 mg/h, rýchlosť 15 mg/h sa však nemá prekročiť.
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con infarto cerebral agudo.
Slovak: Nikardipín sa má u pacientov s akútnym cerebrálnym infarktom používať s opatrnosťou.
Spanish: Además de las medidas generales de soporte, está indicado clínicamente administrar preparados de calcio intravenoso y vasopresores a los pacientes que manifiestan los efectos del bloqueo de la entrada de calcio.
Slovak: Okrem všeobecných podporných opatrení sú u pacientov, u ktorých sa prejavujú účinky blokády vstupu kalcia, klinicky indikované intravenózne lieky s obsahom kalcia a vazopresory.
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o de una reducción excesiva de la presión arterial, se debe actuar con precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko edému pľúc alebo nadmerného zníženia krvného tlaku sa má postupovať s opatrnosťou, ak sa súbežne podáva síran horečnatý.
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden alterar el funcionamiento de Nicardipino solución para perfusión.
Slovak: Rovnako iné lieky môžu ovplyvniť účinok Nikardipínu injekčného roztoku.
Spanish: Frecuentes: hipotensión, taquicardia No conocida: bloqueo auriculoventricular, angina de pecho
Slovak: Časté - edém dolnej končatiny, palpitácie Časté - hypotenzia, tachykardia Neznáme - atrioventrikulárna blokáda, angína pektoris
Spanish: Pacientes con antecedentes de disfunción hepática o con insuficiencia hepática
Slovak: Pacienti s dysfunkciou pečene alebo poruchou funkcie pečene v anamnéze
Spanish: Transición a un agente antihipertensivo oral: Suspender la administración de nicardipino o valorar la reducción de dosis mientras se instaura un tratamiento oral adecuado.
Slovak: Prechod na perorálne antihypertenzívum: počas nastavovania vhodnej perorálnej liečby nikardipín vysaďte alebo jeho dávku zostupne upravujte.
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen de conformidad con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Spanish: Se comercializa en [para completar a nivel nacional] que contienen [para completar a nivel nacional].
Slovak: Dodáva sa v [má sa doplniť individuálne], ktorá obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Spanish: Dantroleno
Slovak: Dantrolén
Spanish: La coadministración de inhibidores del CYP3A4 (p. ej., cimetidina, itraconazol y zumo de pomelo) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Slovak: Súbežné podávanie liečiv, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 (napr. cimetidín, itrakonazol a grapefruitový džús), môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácií nikardipínu.
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Slovak: Preventívne opatrenia pri používaní
Spanish: En modelos animales se ha demostrado que nicardipino se excreta en la leche.
Slovak: Preukázalo sa, že nikardipín prechádza do mlieka dojčiacich zvierat.
Spanish: Cada [para completar a nivel nacional] contiene [para completar a nivel nacional].
Slovak: Každý[má sa doplniť individuálne] obsahuje [má sa doplniť individuálne].
Spanish: Se deben monitorizar las concentraciones de digoxina cuando se inicia un tratamiento concomitante con nicardipino.
Slovak: Na začiatku súbežnej liečby s nikardipínom sa musia sledovať hladiny digoxínu.
Spanish: [Para completar a nivel nacional si procede]
Slovak: [Má byť vyplnené národne, ak je to vhodné].
Spanish: Las precauciones específicas de la formulación se añadirán en este apartado, si procede.
Slovak: Tu uveďte osobitné upozornenia týkajúce sa zloženia lieku, ak je to vhodné
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Para completar a nivel nacional.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Spanish: Responsable de la fabricación: [para completar a nivel nacional]
Slovak: Výrobca: [má sa doplniť individuálne]
Spanish: El uso concomitante de nicardipino podría reducir las dosis necesarias de vecuronio en infusión intravenosa.
Slovak: Požiadavky na infúznu dávku vekurónia sa pri súbežnom použití nikardipínu môžu znížiť.
Spanish: No conocida: edema pulmonar*
Slovak: Neznáme - pľúcny edém*
Spanish: Si ha sufrido recientemente un ictus
Slovak: ak ste v posledných ôsmich dňoch mali srdcový infarkt.
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos No conocida: íleo paralítico
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté - nauzea, vracanie Neznáme - paralytický ileus
Spanish: En caso de duda, pregunte a su médico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek obavy, povedzte ich vášmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para completar a nivel nacional.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom [Má byť vyplnené národne]
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Conclusión general sobre la relación riesgo/beneficio
Slovak: Celkový záver a pomer prínosu a rizika
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich nikardipín na intravenózne použitie (pozri prílohu I)
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Spanish: También se produce intolerancia gastrointestinal como náuseas.
Slovak: Vyskytuje sa tiež gastrointestinálna neznášanlivosť, napríklad nevoľnosť.
Spanish: No es necesario demostrar la bioequivalencia de los productos genéricos intravenosos y, por tanto, no se presentaron datos sobre este aspecto.
Slovak: Pre intravenózne generické lieky sa nevyžaduje biologická rovnocennosť, a preto neboli predložené žiadne takéto údaje.
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh Keďže
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles, que incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización;
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje vrátane odpovedí, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh, publikovaných štúdií a údajov po uvedení na trh,
Spanish: Con respecto al tratamiento de la hipertensión grave en el embarazo, el CHMP tuvo en cuenta la escasez de datos provenientes de estudios, la falta de datos a largo plazo sobre morbilidad y mortalidad y las recomendaciones de las directrices actuales.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu závažnej hypertenzie v gravidite, výbor CHMP vzal do úvahy obmedzené údaje zo štúdií, nedostatočné údaje o morbidite a mortalite z dlhodobých štúdií a odporúčania aktuálnych usmernení.
Spanish: A la vista de las divergencias observadas en la información sobre el producto aprobada a nivel nacional, el CHMP también consideró que interesaba a la Comunidad armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Slovak: Vzhľadom na zistené nezhody v informáciách o lieku schválených na vnútroštátnej úrovni výbor CHMP tiež usúdil, že harmonizácia informácií o lieku v celej EÚ je vo verejnom záujme.
Spanish: Por lo que respecta a la hipotensión, el CHMP determinó que el uso del nicardipino intravenoso para esta indicación ya no es apropiado en el contexto de la actual práctica quirúrgica y anestésica.
Slovak: V súvislosti s hypotenziou výbor CHMP usúdil, že používanie intravenózneho nikardipínu v tejto indikácii už nie je relevantné v kontexte súčasnej chirurgickej a anestetickej praxe.
Spanish: El EMR, por tanto, decidió suspender el procedimiento PDC el día 210 e inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, por el que solicitó al Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso y aclarara cuáles son los datos que apoyan la autorización de estos productos.
Slovak: Referenčný členský štát sa preto rozhodol pozastaviť decentralizovaný postup na 210. deň a začal konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES, pričom požiadal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby preskúmal pomer prínosu a rizika pre všetky intravenózne lieky obsahujúce nikardipín na intravenózne použitie a aby objasnil údaje podporujúce schválenie týchto liekov.
Spanish: El nicardipino intravenoso también se puede seguir empleando en la hipertensión arterial maligna y en la encelopatía hipertensiva; sin embargo, debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal, el CHMP recomendó añadir una advertencia sobre este riesgo.
Slovak: Intravenózny nikardipín sa môže naďalej používať tiež pri malígnej arteriálnej hypertenzii/hypertenzívnej encefalopatii; vzhľadom na riziko zvýšenia intrakraniálneho tlaku však výbor CHMP odporučil pridať upozornenie na toto riziko.
Spanish: En su evaluación, el CHMP tuvo en cuenta todos los datos disponibles, como los estudios publicados, las revisiones de artículos y orientaciones, los peritajes, las encuestas a usuarios y las directrices nacionales, así como los datos sobre seguridad incluidos en las bases de datos posteriores a la comercialización y de los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Slovak: Pri posudzovaní vzal výbor CHMP do úvahy všetky dostupné údaje vrátane publikovaných štúdií, prieskumu článkov a usmernení, stanovísk expertov, používateľských prieskumov, vnútroštátnych usmernení, ako aj bezpečnostné údaje po uvedení na trh a databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: Estos efectos adversos concuerdan con los de otros bloqueadores de los canales de calcio de tipo dihidropiridina y no se consideró que afectaran negativamente a la relación riesgo/beneficio del nicardipino IV.
Slovak: Tieto nežiaduce účinky sa zhodujú s účinkami iných dihydropyridínových blokátorov vápnikových kanálov a nepredpokladalo sa, že negatívne ovplyvnia pomer prínosu a rizika pre intravenózny nikardipín.
Spanish: El CHMP revisó la indicación general para la hipertensión durante el periodo perioperatorio, que incluye la fase preoperatoria, el tiempo de intervención y el periodo postoperatorio.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal širokú indikáciu hypertenzie v perioperačnom období, ktoré zahŕňa fázu pred operáciou, samotnú operáciu a obdobie po operácii.
Spanish: Habiendo revisado los datos sobre seguridad disponibles, el CHMP indicó que los efectos adversos más frecuentes y los que provocan interrupción del tratamiento con mayor frecuencia son los efectos sobre el sistema cardiovascular y nervioso relacionados con los efectos vasodilatadores del fármaco, en particular cefalea, hipotensión, sofocos, edema y taquicardia.
Slovak: Po preskúmaní dostupných bezpečnostných údajov výbor CHMP poznamenal, že najčastejšie nežiaduce účinky a účinky, ktoré najčastejšie vedú k vysadeniu lieku, sú kardiovaskulárne účinky a účinky na nervový systém spojené s predpokladaným vazodilačným účinkom lieku, najmä bolesť hlavy, hypotenzia, návaly horúčavy, edém a tachykardia.
Spanish: • El Comité consideró que, a la vista de la escasez preocupante de datos sobre la eficacia y del perfil de seguridad global del nicardipino, no se puede considerar que los beneficios superen a los riesgos en algunas indicaciones que, por consiguiente, deben eliminarse;
Slovak: • výbor usúdil, že vzhľadom na identifikované závažné nedostatky údajov o účinnosti a celkový bezpečnostný profil nikardipínu už prínosy neprevyšujú riziká v niektorých indikáciách, ktoré preto majú byť odstránené,
Spanish: Además, el EMR también comprobó que existían discrepancias importantes entre la información presentada y la información sobre posología y seguridad del Resumen de las Características del Producto (RCP) propuesto.
Slovak: Referenčný členský štát zistil tiež významné nezhody medzi predloženými informáciami a informáciami o dávkovaní a bezpečnosti v navrhovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.