FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production
Bulgarian: Заместваща терапия при възрастни, деца и юноши (2-18 години) при:
English: ● dizziness (motion sickness)
Bulgarian: ● замаяност (болест на движението)
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
Bulgarian: - Вторични имунни дефицити (ВИД) при пациенти, страдащи от тежки или повтарящи се инфекции, неефективно антимикробно лечение или доказана недостатъчност на конкретно антитяло (proven specific antibody failure, PSAF)*, или серумни нива на IgG <4 g/l
English: Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Bulgarian: Flebogamma DIF трябва да се прилага като интравенозна инфузия при начална скорост 0,01 ml/kg/min през първите тридесет минути.
English: Wheezing
Bulgarian: Кърмене
English: ● abdominal discomfort and distension
Bulgarian: ● коремен дискомфорт и раздуване на корема
English: - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections,
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ITP) при пациенти с висок риск от кървене или предоперативно за корекция на броя на тромбоцитите
English: Primary immune thrombocytopenia
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения
English: One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Bulgarian: Един ml съдържа 50 mg човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), от който поне 97% са IgG.
English: ● diarrhoea
Bulgarian: ● алопеция
English: • device dislocation
Bulgarian: ● дискомфорт в крайник
English: Diastolic hypertension, Hypertension
Bulgarian: Диастолна хипотония, хипотония
English: ● lymphoedema
Bulgarian: ● лимфен оток
English: One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Bulgarian: Един ml съдържа 100 mg човешки нормален имуноглобулин (i.v.Ig), от който поне 97% са IgG.
English: Ear and labyrinth disorders Vertigo
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
English: ● sinus pain
Bulgarian: ● болки в синусите
English: Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred
Bulgarian: Конюнктивит, макулопатия, замъглено зрение
English: MM/YYYY
Bulgarian: g/kg).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Flebogamma DIF 100 mg/ml инфузионен разтвор Човешки нормален имуноглобулин
English: ● flatulence
Bulgarian: ● флатуленция
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains:
Bulgarian: 10 g човешки нормален имуноглобулин 1 флакон от 400 ml cъдържа:
English: IgG2 28.5%
Bulgarian: IgG1 66,6% IgG2 28,5% IgG3 2,7% IgG4 2,2%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Flebogamma DIF 50 mg/ml инфузионен разтвор Човешки нормален имуноглобулин
English: Tel: +351 219 255 200
Bulgarian: Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
English: ● vomiting
Bulgarian: ● повръщане
English: IgG2 27.9%
Bulgarian: IgG1 66,6% IgG2 27,9% IgG3 3,0% IgG4 2,5%
English: ● nausea
Bulgarian: ● гадене
English: For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min, or administer IVIg at a 5% concentration.
Bulgarian: При пациенти, проявяващи нежелани реакции е препоръчително да се намали скоростта на прилагане при следващите инфузии до максимум
English: ● urinary infection
Bulgarian: ● инфекции на пикочните пътища
English: • asthenia (fatigue)
Bulgarian: астения (умора)
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Prevymis?
English: Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Bulgarian: Много хора имат СМV в организма си, но обикновено той не е активен и не причинява вреда.
English: The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза за прием през устата или като инфузия е 480 mg веднъж дневно.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Prevymis.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Prevymis.
English: All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Bulgarian: Всички пациенти в това проучване са СМV серопозитивни, което означава, че са били в контакт с вируса преди това и вероятно са носители на неактивната му форма.
English: If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Bulgarian: Ако по същото време се използва циклоспорин (лекарство, което предотвратява отхвърлянето на транспланта), дозата на Prevymis се намалява до 240 mg веднъж дневно.
English: Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Bulgarian: Лечението с Prevymis започва в деня на трансплантацията или всеки друг ден до 28-ия ден след нея и продължава 100 дни след трансплантацията; при някои пациенти може да се обмисли подълго лечение.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Prevymis са по-големи от рисковете, и препоръча Prevymis да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със заболяване, свързано с СМV, е малък, болестта се счита за „рядка“ и летермовир е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки болести) на 15 април 2011 г.
English: Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Bulgarian: Около 38 % от пациентите (122 от 325), получаващи Prevymis, имат признаци на активен СМV 24 седмици след трансплантацията на стволови клетки в сравнение с 61 % от пациентите (103 от 170), получаващи плацебо.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Prevymis, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
Bulgarian: Терминазата участва в опаковането на ДНК в протеиновите обвивки на вируса.
English: For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Prevymis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Prevymis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Prevymis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Bulgarian: Като блокира ензима, лекарството предотвратява правилното развитие на вирусите, така че СМV не може да се мултиплицира и да заразява други клетки.
English: What are the risks associated with Prevymis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Prevymis?
English: What is Prevymis and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Prevymis и за какво се използва?
English: For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Bulgarian: За мултиплицирането на СМV е необходимо неговият генетичен материал (ДНК) да се копира и опакова в протеинови обвивки, за да произвежда повече вируси, които след това могат да заразят други клетки.
English: For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Prevymis, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Prevymis (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане.
English: Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Bulgarian: Летермовир, активното вещество в Prevymis, блокира ензима на вируса, наречен „терминаза“.
English: Other information about Prevymis
Bulgarian: Допълнителна информация за Prevymis:
English: The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Bulgarian: Комбинацията от Prevymis и циклоспорин не трябва да се използва с дабигатран, аторвастатин, питавастатин, розувастатин и симвастатин.
English: However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Bulgarian: СМV обаче може да се активира при пациенти, чиято имунна система е отслабена, например при пациенти, подложени на трансплантация на стволови клетки.
English: What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Prevymis са установени в проучванията?
English: It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Bulgarian: Той има малко на брой нежелани лекарствени реакции за разлика от други лекарства, използвани за лечението на СМV заболяване, които могат да увредят костния мозък и да повлияят на кръвните клетки.
English: A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 570 възрастни, е показано, че Prevymis е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за профилактика на инфекция с СМV след трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
English: This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Bulgarian: Очаква се това да предотврати развитието на СМV заболяване при пациенти с транспланти, които вече имат СМV в своя организъм.
English: Prevymis contains the active substance letermovir.
Bulgarian: Prevymis съдържа активното вещество летермовир (letermovir).
English: Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Bulgarian: Prevymis се предлага под формата на таблетки за прием през устата и концентрат за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена, който се прилага в продължение на около час.
English: For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Prevymis, вижте листовката.
English: Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Bulgarian: Трансплантацията на алогенни хемопоетични стволови клетки включва използването на стволови клетки от донор с цел замяна на клетките на костния мозък на реципиента, за да се образува нов костен мозък, който произвежда здрави кръвни клетки.
English: Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Bulgarian: Prevymis не трябва да се използва в комбинация с лекарството пимозид или лекарства на основата на мораво рогче като ерготамин и дихидроерготамин.
English: How is Prevymis used?
Bulgarian: Как се използва Prevymis?
English: Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Bulgarian: Когато използват Prevymis, лекарите трябва да вземат предвид официалните указания за употреба на антивирусни лекарства.
English: Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Bulgarian: Prevymis се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на пациенти, които са претърпели трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки.
English: Why is Prevymis approved?
Bulgarian: Защо Prevymis е разрешен за употреба?
English: Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Bulgarian: Prevymis е антивирусно лекарство, което се използва за профилактика на заболяване, причинено от цитомегаловирус (СМV) при възрастни с трансплантирани алогенни хемопоетични стволови клетки с цел замяна на собствения им костен мозък.
English: Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Bulgarian: Prevymis е ефективен за предотвратяване на активирането на СМV и причиняването на заболяване при възрастни, които са били подложени на трансплантация на стволови клетки за замяна на костен мозък.
English: How does Prevymis work?
Bulgarian: Как действа Prevymis?
English: See below.
Bulgarian: Вижте по-долу.
English: This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 18 години, тъй като няма достатъчно информация за употребата в тази възрастова група.
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда (ERA)
English: The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да следва препоръките в Таблица 1.
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Bulgarian: Вариациите на цвета в този диапазон не засягат силата на действие на продукта.
English: The preparation for each dose is shown below.
Bulgarian: Начинът на приготвяне на всяка доза е описан по-долу.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу конкретни патогени
English: Tell your doctor if you think you may have another infection.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че може да имате друга инфекция.
English: 1 hour
Bulgarian: 1 час
English: The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Bulgarian: Дозата зависи от вида на инфекцията, която имате, къде е инфекцията в организма и колко сериозна е инфекцията.
English: As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
Bulgarian: Тъй като този продукт се прилага от лекар или друг медицински специалист, много малко вероятно е да Ви бъде приложен твърде много Zerbaxa.
English: Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да Ви се направят кръвни изследвания, за да е сигурен, че се лекувате с подходяща доза, особено ако трябва да приемате това лекарство продължително.
English: The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Bulgarian: Лекарственият продукт е фоточувствителен и трябва да се предпазва от светлина, когато не се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след приготвяне.
English: Each vial is for single use only.
Bulgarian: Всеки флакон е само за еднократна употреба.
English: Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не са установени.
English: Coombs test positive
Bulgarian: Положителен тест на Coombs
English: Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви приложи това лекарство в една от вените чрез инфузия (капково), в продължение на 1 час.
English: CrCL (mL/min)*
Bulgarian: Изчислен CrCL (ml/min)*
English: Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Bulgarian: Zerbaxa трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза надвишава възможните рискове за бременната жена и плода.
English: Other medicines and Zerbaxa
Bulgarian: Други лекарства и Zerbaxa
English: *CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
Bulgarian: *CrCL, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
English: 15 to 29
Bulgarian: 15 до 29
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Bulgarian: Минимални инхибиращи концентрации (mg/l)
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота на MedDRA.
English: • Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: - Периодични актуализирани доклади за безопасност
English: The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на цефтолозан/тазобактам при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация, установени от Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:
English: Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Bulgarian: Zerbaxa е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точка 5.1):
English: - if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Bulgarian: - ако сте алергични към лекарства, познати като „цефалоспорини”.
English: 7 days
Bulgarian: 7 дни
English: 30 to 50
Bulgarian: 30 до 50
English: The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
Bulgarian: Времето за инфузия е 1 час за всички дози Zerbaxa.
English: Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
Bulgarian: Тазобактам е субстрат на OAT1 и OAT3.
English: Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Bulgarian: Zerbaxa е лекарство, използвано за лечение на редица бактериални инфекции.
English: These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Bulgarian: Тези видове инфекция могат да варират по тежест от леки до животозастрашаващи.
English: Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Bulgarian: Понякога лечението със Zerbaxa води до произвеждане на антитела, които взаимодействат с червените кръвни клетки.
English: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Bulgarian: 63963, Clermont Ferrand Cedex
English: • Risk Management Plan (RMP)
Bulgarian: - План за управление на риска (ПУР)
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
Bulgarian: След приготвяне химичната и физичната стабилност по време на употреба са демонстрирани за 4 дни при 2 до 8°C.
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Възможни са сериозни и понякога фатални (анафилактични) реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Your doctor will decide on the dose that you need.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата за Вас доза.
English: **To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Bulgarian: **Да се използва в комбинация с антибактериално средство, активно срещу Грам-положителни патогени, когато е известно или се подозира, че те имат принoс към инфекцията.
English: Date of first authorisation: 18 September 2015
Bulgarian: 18 септември 2015 г.
English: The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Bulgarian: Дозата лекарство, която Ви се прилага, зависи от това дали имате бъбречни проблеми.
English: Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Не приемайте Zerbaxa - ако сте алергични към цефтолозан, тазобактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Bulgarian: Един от тези 60 пациенти е с бактериемия на изходно ниво.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако развиете диария, докато приемате Zerbaxa.
English: 8-14 days
Bulgarian: 8-14 дни
English: Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Bulgarian: Лечението със Zerbaxa обикновено продължава между 4 и 14 дни в зависимост от тежестта и местонахождението на инфекцията, и от това как