FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The applicant Huvepharma NV submitted a marketing authorisation application, via the decentralised procedure, for Gutal according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, referring to the reference product ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff authorised in the United Kingdom.
Portuguese: O requerente Huvepharma NV apresentou um pedido de Autorização de Introdução no Mercado, através do procedimento descentralizado, para o Gutal, de acordo com o n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, referindo-se ao medicamento de referência ZincoTec Óxido de Zinco 100% Pré-mistura para Alimento Medicamentoso autorizado no Reino Unido.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A ELIMINAÇÃO DE MEDICAMENTO VETERINÁRIO NÃO UTILIZADO OU DE DESPERDÍCIOS DERIVADOS DA UTILIZAÇÃO DESSES MEDICAMENTOS
English: Nonetheless, although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Portuguese: Não obstante, embora se reconheça que as RMM propostas têm deficiências, e que não é possível quantificar totalmente a medida em que estas reduzem o risco ambiental, é possível prever que as referidas RMM retardem a acumulação do zinco no meio ambiente.
English: Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Portuguese: Embora se reconheça que as RMM propostas têm deficiências, e que não é possível quantificar totalmente a medida em que estas reduzem o risco ambiental, é possível prever que as referidas RMM retardem a acumulação do zinco no meio ambiente.
English: Quality, target animal safety, user safety impact on antimicrobial resistance development and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Portuguese: Considerando que o Estado-Membro de referência não notificou qualquer preocupação, a qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, o impacto no desenvolvimento da resistência antimicrobiana e os resíduos não foram avaliados neste procedimento de consulta.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisations for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets
Portuguese: Fundamentos para a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado para o Gutal 1000 g/kg pré-mistura para alimento medicamentoso para leitões
English: Yet, for higher application rates than those reported using the
Portuguese: No entanto, para taxas de aplicação mais elevadas do que aquelas notificadas pelo uso do IDMM (EFSA, 2012)
English: mineral phases, e.g. iron (oxy)hydroxides and manganese oxides, as well as the organic matter content in sediments.
Portuguese: Outros parâmetros que afetam (diminuindo) a biodisponibilidade do zinco em sedimentos são a presença de fases minerais precipitadas, por exemplo, (oxi)hidróxidos de ferro e óxidos de manganês, bem como o teor de matéria orgânica em sedimentos.
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
Portuguese: Como o zinco é um metal, não se aplicam as suposições gerais habitualmente feitas sobre a degradação.
English: INN Strength
Portuguese: INN Dosagem
English: variable, where zinc sulfides are formed PNECs may be greatly exceeded before adverse effects are observed.
Portuguese: Estes últimos podem reduzir a biodisponibilidade do zinco e, embora os níveis sejam variáveis, sempre que se formam sulfuretos de zinco, as PNEC podem ser largamente excedidas antes de se observarem efeitos adversos.
English: , 3.3 kg zinc ha a-1
Portuguese: , 3,3 kg de zinco ha a-1
English: , 7.2 kg zinc ha a-1
Portuguese: , 7,2 kg de zinco ha a-1
English: and 2.8 kg zinc ha a-1
Portuguese: e 2,8 kg de zinco ha a-1
English: 1 are considered reliable and, hence, are suitable for use in the risk characterisation of Gutal.
Portuguese: 1 são consideradas fiáveis e, como tal, são
English: SPECIAL WARNINGS
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS)
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and are not reevaluated under this procedure.
Portuguese: Uma vez que o pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado em conformidade com n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, os benefícios terapêuticos para o Gutal são considerados os mesmos que os do medicamento de referência, ZincoTec - Óxido de Zinco 100% Pré-mistura para Alimento Medicamentoso, e não são reavaliados nos termos deste procedimento.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the therapeutic benefits for Gutal are considered to be the same as those for the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff and have not been re-evaluated as part of this procedure.
Portuguese: Uma vez que o pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado em conformidade com n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e a bioequivalência foi aceite, os benefícios terapêuticos para o Gutal são considerados os mesmos que os do medicamento de referência, ZincoTec - Óxido de Zinco 100% Pré-mistura para Alimento Medicamentoso, e não foram reavaliados enquanto parte deste procedimento.
English: • Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Portuguese: • Uma vez que o pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado em conformidade com n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e a bioequivalência foi aceite, a relação riscobenefício para o Gutal é considerada equivalente à do medicamento de referência, ZincoTecÓxido de Zinco 100% Pré-mistura para Alimento Medicamentoso.
English: Since the marketing authorisation application was submitted in accordance with Article 13(1) of Directive 2001/82/EC and bioequivalence was accepted, the benefit-risk for Gutal is considered to be equivalent to that of the reference product, ZincoTec - Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff.
Portuguese: Uma vez que o pedido de Autorização de Introdução no Mercado foi apresentado em conformidade com n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE e a bioequivalência foi aceite, a relação risco-benefício para o Gutal é considerada equivalente à do medicamento de referência, ZincoTec - Óxido de Zinco 100% Pré-mistura para Alimento Medicamentoso.
English: Luxembourg Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Luxemburgo Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Romania Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Roménia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Bulgaria Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Bulgária Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Slovakia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Eslováquia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: Slovenia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
Portuguese: Eslovénia Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80
English: However, in some cases, swelling may persist for up to 4 weeks.
Portuguese: Contudo, em alguns casos, a tumefação pode persistir até 4 semanas.
English: The full immunisation program should be repeated with each gestation.
Portuguese: O programa completo de imunização deve ser repetido a cada gestação.
English: ATCvet code: QI02AB .
Portuguese: Código ATCvet: QI02AB.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Portuguese: As injeções devem ser administradas preferencialmente em lados alternados do pescoço.
English: Protection of animals not vaccinated following this program has not been demonstrated.
Portuguese: Não foi demonstrada a proteção de animais não vacinados de acordo com este programa.
English: Can be used during pregnancy and lactation.
Portuguese: Pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of +15 to + 25 °C before administration.
Portuguese: Deixar a vacina atingir uma temperatura de +15 a + 25 °C antes da administração.
English: *Relative Potency Units (ELISA)
Portuguese: *Unidades de Potência Relativa (ELISA)
English: Date of first authorisation: <{DD/MM/YYYY}>
Portuguese: Data da primeira authorização: {DD/MM/AAAA}
English: Duration of immunity: approximately the first 5 months of lactation.
Portuguese: Duração da imunidade: aproximadamente os primeiros 5 meses de lactação.
English: Local swelling more than 5 cm in diameter at the injection site is a very common reaction after administration of the vaccine.
Portuguese: Uma tumefação com mais de 5 cm de diâmetro no local da injeção é uma reação muito frequente após a administração da vacina.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No information is available.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Nenhuma informação disponível.
English: This swelling will have disappeared or be clearly reduced in size by 17 days post vaccination.
Portuguese: Esta tumefação deverá desaparecer ou ficar claramente reduzida em 17
English: Onset of immunity: approximately 36 days after the second dose.
Portuguese: Início da imunidade: aproximadamente 36 dias depois da segunda dose.
English: LTA from BAC of Streptococcus uberis, strain 5616 Relative Potency ≥ 1 RPU
Portuguese: LTA do BAC de Streptococcus uberis, estirpe 5616 Potência Relativa ≥ 1 RPU
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Portuguese: Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos
English: Subunit vaccine to stimulate active immunity against Streptococcus uberis.
Portuguese: Vacina subunitária para estimular a imunidade ativa contra o Streptococcus uberis.
English: Special warnings for each target species: Only healthy animals should be immunised.
Portuguese: Advertências especiais para cada espécie alvo Só devem ser imunizados animais saudáveis.
English: The whole herd should be immunised.
Portuguese: Todos os animais devem ser imunizados.
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 °C) and protected from light.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC) e proteger da luz Não congelar
English: 5616 ≥ 1 RPU* *Relative Potency Units (ELISA)
Portuguese: ≥ 1 RPU* *Unidades de Potência Relativa (ELISA)
English: Bearing in mind that some cows had suffered more than one episode of Streptococcus uberis clinical intramammary infection, the incidence of cows with clinical intramammary infection was 52.5% lower in the vaccinated group than those of the placebo group (4.7% versus 9.9%), with a statistical significance of p<0.017.
Portuguese: Tendo em conta que algumas vacas sofreram mais de um episódio de infeção intramamária clínica por Streptococcus uberis, a incidência de vacas com infeção intramamária clínica foi 52,5% menor no grupo vacinado do que no grupo placebo (4,7% contra 9,9%), com significado estatístico de p <0,017.
English: In a multicentre field study, the incidence of new cases of Streptococcus uberis clinical intramammary infection in the group vaccinated with UBAC was 50% lower than the incidence in the placebo group (6.1% versus 12.2%) which was statistically significantly different (p=0.012).
Portuguese: Num estudo de campo multicêntrico, a incidência de novos casos de infeção intramamária clínica por Streptococcus uberis no grupo vacinado com UBAC foi 50% menor do que a incidência no grupo placebo (6,1% contra 12,2%) que foi estatisticamente significativamente diferente (p = 0,012).
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Lípido A Monofosforilo (MPLA) Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais apresentando evento(s) adverso(s) durante o decurso de um tratamento)
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for bovidae, inactivated bacterial vaccines for cattle.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos veterinários imunológicos para bovinos, vacinas com bactérias inativadas para bovinos
English: Emulsion for injection.
Portuguese: Emulsão para injeção.
English: Administer one dose (2 ml) by deep intramuscular injection in the neck muscles according to the following immunisation program: - First dose at approximately 60 days before the expected parturition date
Portuguese: Administrar uma dose (2 ml) por injeção intramuscular profunda nos músculos do pescoço, de acordo com o seguinte programa de imunização: - Primeira dose aproximadamente 60 dias antes da data prevista para o parto - Segunda dose a menos de 21 dias antes da data prevista para o parto
English: This should be considered in case of herd vaccination.
Portuguese: Isto deve ser considerado em caso de vacinação de todas as vacas e novilhas do efetivo.
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals To the user:
Portuguese: Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Aviso ao utilizador:
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Portuguese: - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais)
English: Vial label 1 dose and 5 doses
Portuguese: Frasco rotulado 1 dose e 5 doses
English: Polyethylene (PET) vials of 10, 50 and 100 ml.
Portuguese: Frascos de polietileno (PET) de 10, 50 e 100 ml.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIAACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate
Portuguese: Lípido A Monofosforilo (MPLA) Fosfato dissódico dodeca-hidratado Di-hidrogenofosfato de potássio Cloreto de sódio
English: Immunisation has to be considered as one component in a complex intramammary infection control program that addresses all important udder health factors (e.g. milking technique, dry-off and breeding management, hygiene, nutrition, housing, bedding, cow comfort, air and water quality and health monitoring) and other management practices.
Portuguese: técnica de ordenha, maneio da reprodução e secagem, higiene, nutrição, alojamento, camas, bem-estar das vacas, qualidade do ar e da água, e monitorização da saúde) e outras práticas de gestão.
English: Type I colourless glass vials of 3 ml.
Portuguese: Frascos para injetáveis, de vidro incolor Tipo I, de 3 ml.
English: 20 x 1 dose (1 vial of 2 ml)
Portuguese: 20 x 1 dose (1 frasco de 2 ml)
English: For active immunisation of healthy cows and heifers to reduce the incidence of clinical intramammary infections caused by Streptococcus uberis, to reduce the somatic cell count in
Portuguese: Para a imunização ativa de vacas e novilhas saudáveis para reduzir a incidência de infeções clínicas intramamárias causadas por Streptococcus uberis, para reduzir a contagem de células somáticas em amostras de leite positivas a Streptococcus uberis e para reduzir as perdas na produção de leite provocadas por infeções intramamárias por Streptococcus uberis.
English: 25 doses (1 vial of 50 ml) 50 doses (1 vial of 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
Portuguese: 5 doses (1 frasco de 10 ml) 25 doses (1 frasco de 50 ml) 50 doses (1 frasco de 100 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml)
English: Once broached use immediately.
Portuguese: {mês/ano} Depois de perfurado, utilizar imediatamente.
English: Vial of 25 and 50 doses.
Portuguese: Frasco de 25 e 50 doses
English: Pregnancy and Lactation:
Portuguese: Gestação e lactação
English: A transient increase in rectal temperature (mean increase of 1 °C but may be up to 2 °C in individual animals) may very commonly occur in the first 24 hours after injection.
Portuguese: Pode ocorrer, com muita frequência nas primeiras 24 horas após a injeção, um aumento transitório da temperatura retal (aumento médio de 1 °C, podendo ser de até 2 °C em animais individuais).
English: UBAC emulsion for injection for cattle
Portuguese: UBAC emulsão para injeção para bovinos
English: Cardboard box with 1 PET vial of 5, 25 and 50 doses.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco PET de 5, 25 e 50 doses.
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose.
Portuguese: Caixa de cartão com 20 frascos para injetáveis de vidro, de 1 dose.
English: Lipoteichoic acid (LTA) from Biofilm Adhesion Component (BAC) of Streptococcus uberis, strain 5616 .................................................................................................................................. ≥ 1 RPU*
Portuguese: Ácido lipoteicoico (LTA) do Componente de Adesão de Biofilme (BAC) de Streptococcus uberis, estirpe 5616 ................................................................................................................................ ≥ 1 RPU*
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release: Laboratorios Hipra, S.A.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável (responsáveis) pela libertação do lote Laboratorios Hipra, S.A.
English: HIPRA EΛΛAΣ A.E. Tηλ: (+30) 210 4978660
Portuguese: Tηλ: (+30) 210 4978660
English: Cardboard box with 20 glass vials of 1 dose (2 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 20 frascos para injetáveis de vidro, de 1 dose (2 ml).
English: - Second dose at least 21 days before the expected parturition date - Third dose should be administered about 15 days after the calving.
Portuguese: - A terceira dose deve ser administrada cerca de 15 dias depois do parto.
English: Cardboard box with 1 PET vial of 50 doses (100 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco PET de 50 doses (100 ml).
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance:
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância activa de origem biológica Laboratorios Hipra, S.A.
English: Carretera C63 Km 48, 300, Poligono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Portuguese: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral
English: Cardboard box with 1 PET vial of 5 doses (10 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco PET de 5 doses (10 ml).
English: Cardboard box with 1 PET vial of 25 doses (50 ml).
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco PET de 25 doses (50 ml).
English: WITHDRAWAL PERIOD (S)
Portuguese: INTERVALO(s) DE SEGURANÇA
English: Potassium chloride
Portuguese: Cloreto de potássio Água para preparações injetáveis
English: Tel: (+49) 211 698236 - 0
Portuguese: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, applicants in the member states
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estadosmembros
English: Slovak Republic ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
Portuguese: República Eslovaca ALTERGON ITALIA S.r.L Via dell'Industria
English: Ensure it is well fixed.
Portuguese: Assegure-se que está bem fixo.
English: − This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: - Este medicamento foi apenas receitado para si.
English: Abnormal and aggressive behaviours
Portuguese: Comportamentos anormais e agressivos
English: EXP Use immediately after dilution.
Portuguese: EXP Utilizar imediatamente após diluição.
English: Therefore, the interaction of Keppra with other substances, or vice versa, is unlikely.
Portuguese: Deste modo, a interação de Keppra com outras substâncias, ou vice-versa, é pouco provável.
English: If such behaviours are noticed, treatment adaptation or gradual discontinuation should be considered.
Portuguese: Se tais comportamentos forem observados, deve ser ponderada uma adaptação do tratamento ou uma descontinuação gradual.
English: This medicinal product is for single use only, any unused solution should be discarded.
Portuguese: Este medicamento é apenas para administração única e qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
English: Keppra oral solution also contains maltitol.
Portuguese: Keppra solução oral também contém maltitol.
English: • Drink the whole contents of the glass/baby's bottle.
Portuguese: • Beba o conteúdo total do copo/biberão do bebé.
English: You may take Keppra with or without food.
Portuguese: Pode tomar Keppra com ou sem alimentos.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the following side effects gets serious or last longer than a few days:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer dos seguintes efeitos secundários se tornar grave ou durar mais do que alguns dias:
English: • Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
Portuguese: ▪ Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
English: Keppra is used:
Portuguese: Keppra é usado:
English: Preparation and administration of Keppra concentrate
Portuguese: Preparação e administração de Keppra concentrado
English: Other medicines and Keppra
Portuguese: Outros medicamentos e Keppra
English: Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Portuguese: Assim sendo, é recomendada uma redução de 50 % da dose diária de manutenção, quando a depuração de creatinina for < 60 ml/min/1,73 m2.
English: • Abnormal thoughts, feeling irritable or reacting more aggressively than usually, or if you or your family and friends notice important changes in mood or behaviour.
Portuguese: • Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação mais agressiva do que o normal, ou se você ou a sua família e amigos repararem em mudanças de humor ou comportamento importantes.
English: Keppra may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Portuguese: Keppra pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Keppra pode fazê-lo sentir-se sonolento.
English: [140-age( years)] x weight (kg)
Portuguese: [140-idade (anos)] x peso (kg)
English: What Keppra is and what it is used for
Portuguese: O que é Keppra e para que é utilizado
English: After measuring the correct dosage with an appropriate syringe, Keppra oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Portuguese: Após medir a dose correta com a seringa adequeda, Keppra solução oral pode ser diluído num copo com água ou no biberão do bebé.
English: A doctor or a nurse will administer you Keppra as an intravenous infusion.
Portuguese: Um médico ou uma enfermeira administrar-lhe-ão Keppra sob a forma de perfusão intravenosa.