FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su dosis puede ajustarse más adelante a fin de mantener un control a largo plazo de su recuento de plaquetas.
Lithuanian: Dozę gali prireikti ir vėliau koreguoti tam, kad norimas trombocitų skaičius išliktų ilgą laiką.
Spanish: Nplate se utiliza en pacientes adultos (18 años o mayores) a los que se les podría o no extirpar el bazo debido a la PTI crónica y que han sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, cuando estos tratamientos no funcionan.
Lithuanian: Nplate vartojamas suaugusiesiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kuriems dėl lėtinės ITP blužnis yra pašalinta arba nepašalinta ir kurie anksčiau jau gydyti kortikosteroidais ar imunoglobulinais, bet šie vaistiniai preparatai buvo neefektvūs, gydyti.
Spanish: 1 vial de polvo de 250 microgramos ó 500 microgramos x1
Lithuanian: Miltelių flakonas, 250 mikrogramų ARBA 500 mikrogramų x1
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu idenfikatoriumi.
Spanish: • hormigueo o entumecimiento de las manos o los pies (parestesia);
Lithuanian: • rankų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas (parestezija);
Spanish: El estudio S4 (279) era un estudio fase 3 con 24 semanas de tratamiento con romiplostim y el estudio S5 (195) era un estudio fase 1/2 con 12 semanas de tratamiento con romiplostim (hasta
Lithuanian: Tyrimas S4 (279) buvo 3 fazės tyrimas, kurio metu buvo gydoma romiplostimu 24 savaites ir tyrimas S5 (195) buvo 1-2 fazės tyrimas, kurio metu romiplostimu buvo gydoma 12 savaičių (iki 16 savaičių buvo gydomi tie, kurie buvo tinkami tyrimui ir kuriems pasireiškė atsakas, jiems 4 savaites buvo vertinama farmakokinetika).
Spanish: 75 mcg x
Lithuanian: 75 µg x
Spanish: Una vez que se ha disuelto Nplate, inyecte inmediatamente.
Lithuanian: Ištirpintą Nplate nedelsdami suleiskite.
Spanish: En 6 pacientes adicionales, se observó reticulina tras biopsia de la médula ósea (ver sección 4.4).
Lithuanian: Dar 6 pacientams retikulinių skaidulų buvo nustatyta atliekant kaulų čiulpų biopsiją (žr.
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y utiliza menos Nplate del que debería, informe a su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pavartojote Nplate mažiau nei reikia, nedelsdami praneškite gydytojui.
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior;
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Spanish: Un total de 22 sujetos (52%) tuvieron una respuesta plaquetaria duradera en el grupo de romiplostim comparado con 2 sujetos (10%) en el grupo placebo: ≥ 1 a < 6 años 38% frente 25%; ≥ 6 a < 12 años 56% frente 11%; ≥ 12 a < 18 años 56% frente a 0.
Lithuanian: Iš viso 22 tiriamiesiems (52 %) pasireiškė ilgalaikis trombocitų atsakas romiplostimo grupėje lyginant su 2 tiriamaisiais (10 %) placebo grupėje: nuo ≥ 1 iki < 6 metų 38 % lyginant su 25 %; nuo ≥ 6 iki < 12 metų 56 % lyginant su 11 %; nuo ≥ 12 iki < 18 metų 56 % lyginant su 0.
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio);
Lithuanian: • sutrikęs miegas (nemiga);
Spanish: Todos (100%) los pacientes esplenectomizados que recibieron romiplostim pudieron reducir la dosis en más de un 25% o interrumpir los tratamientos médicos concomitantes para la PTI al final del periodo del tratamiento, en comparación con el 17% de los pacientes tratados con placebo.
Lithuanian: Gydymo periodo pabaigoje visi (100 %) pacientai, kuriems buvo atlikta splenektomija, ir, kurie vartojo romiplostimą, galėjo daugiau kaip 25 % sumažinti kartu vartojamų ITP gydyti skirtų vaistų dozę arba nutraukti jų vartojimą, palyginti su 17 % placebą vartojusių pacientų.
Spanish: Tras la administración subcutánea de entre 3 y 15 mcg/kg de romiplostim, se obtuvieron las concentraciones séricas máximas de romiplostim en los pacientes con PTI tras 7-50 horas (mediana de 14 horas).
Lithuanian: Po oda sušvirkštus 3-15 μg/kg romiplostimo, didžiausia romiplostimo koncentracija serume ITP sergantiems pacientams susidarė po 7-50 valandų (mediana -14 valandų).
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado tal y como se describe en la sección 6.6.
Lithuanian: Liofilizuotą vaistinį preparatą reikia paruošti kaip aprašyta 6.6 skyriuje.
Spanish: La mediana de la dosis promedio semanal para los pacientes esplenectomizados era de 3 mcg/kg y para los pacientes no esplenectomizados era de 2 mcg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija, vidutinė savaitės dozė buvo 3 µg/kg, o tiems, kuriems nebuvo atlikta splenektomija, - 2 µg/kg.
Spanish: Debido a la variabilidad interindividual de la respuesta plaquetaria, en algunos pacientes el recuento plaquetario puede caer bruscamente por debajo de 50 x 10
Lithuanian: Dėl skirtingo trombocitų atsako skirtingiems asmenims, kai kuriems pacientams po dozės sumažinimo ar gydymo nutraukimo trombocitų skaičius gali staiga nukristi žemiau nei 50 x 10
Spanish: Asegúrese que el émbolo permanece en la jeringa.
Lithuanian: Stenkitės, kad stūmoklis liktų švirkšte.
Spanish: Espasmo muscular Dolor en las extremidades Dolor en la espalda Dolor de huesos
Lithuanian: Raumenų spazmai Galūnių skausmas Nugaros skausmas Kaulų skausmas
Spanish: Anemia aplásica Insuficiencia de la médula ósea Leucocitosis Esplenomegalia Trombocitanemia Recuento plaquetario aumentado Recuento plaquetario anormal
Lithuanian: Aplastinė anemija Kaulų čiulpų nepakankamumas Leukocitozė Splenomegalija Trombocitemija Trombocitų skaičiaus padidėjimas Nenormalus trombocitų skaičius
Spanish: • inflamación de los ojos (conjuntivitis);
Lithuanian: • akies uždegimas (konjunktyvitas);
Spanish: Por lo general, se tarda menos de 2 minutos en realizar la disolución de Nplate.
Lithuanian: Paprastai Nplate ištirpsta greičiau nei per 2 minutes.
Spanish: Una vez el precinto esté roto, tire de la cubierta para separar la tapa de goma gris de la punta de plástico transparente de la jeringa.
Lithuanian: Nulaužus plombą, dangtelį nuimti, kad atsiskirtų pilkas guminis dangtelis ir skaidrus plastikinis švirkšto galiukas.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes en pacientes pediátricos con PTI a partir de 1 año fueron infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis, tos, dolor orofaríngeo, dolor abdominal en la zona superior del abdomen, diarrea, erupción, pirexia, contusión (notificados como muy frecuentes (≥ 1/10)), y faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, gastroenteritis, sinusitis, púrpura, urticaria e hinchazón periférico (notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos ITP sergantiems vienerių metų ir vyresniems vaikams buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, rinitas, kosulys, burnos ir ryklės skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, viduriavimas, išbėrimas, karščiavimas, sumušimas (registruota labai dažnai (≥ 1/10)), faringitas, konjunktyvitas, ausies infekcija, gastroenteritas, sinusitas, purpura, dilgėlinė ir periferinis patinimas (registruota dažnai, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10)).
Spanish: Un total de 17 sujetos (53,1%) tuvieron una respuesta plaquetaria duradera en el grupo de romiplostim comparado con 1 sujeto (6,3%) en el grupo placebo: ≥ 1 to < 6 años 28,6% frente 25%; ≥ 6 a < 12 años 63,6% frente 0%; ≥ 12 a < 18 años 57,1% frente 0%.
Lithuanian: Iš viso 17 tiriamųjų (53,1 %) nustatytas ilgalaikis trombocitų atsakas romiplostimo grupėje lyginant su 1 tiriamuoju (6,3 %) placebo grupėje: nuo ≥ 1 iki < 6 metų 28,6 % lyginant su 25%; nuo ≥ 6 iki < 12 metų 63,6 % lyginant su 0 %; nuo ≥ 12 iki < 18 metų 57,1 % lyginant su 0 %.
Spanish: Los ensayos toxicocinéticos no mostraron interacción de los anticuerpos en las concentraciones medidas.
Lithuanian: Toksikologinių kinetikos tyrimų metu, tiriant tam tikras koncentracijas, nebuvo nustatyta sąveikos tarp antikūnų.
Spanish: Remueva SUAVEMENTE el vial hasta que se disuelva todo el polvo y el líquido del vial sea transparente e incoloro.
Lithuanian: ŠVELNIAI pasukioti flakoną, kol visi milteliai ištirps ir tirpalas flakone taps skaidrus ir bespalvis.
Spanish: La reconstitución inicial de romiplostim con volúmenes designados de agua estéril para preparaciones inyectables resulta en una concentración de 500 mcg/ml en todos los tamaños de viales.
Lithuanian: Po pradinio romiplostimo paruošimo su atitinkamu sterilaus injekcinio vandens kiekiu, visų dydžių flakonuose susidaro 500 µg/ml koncentracija.
Spanish: En todos los sujetos, la mediana (Q1, Q3) del porcentaje de meses con respuesta plaquetaria fue 93,33% (67,57%; 100,00%) y fue similar en todos los grupos de edad.
Lithuanian: Visų tiriamųjų procentinė mėnesių, kai pasireiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 93,33 % (67,57 %; 100,00 %) ir buvo panaši visose amžiaus grupėse.
Spanish: En el subgrupo de pacientes con PTI > 12 meses de duración, 29 sujetos (46.0%) utilizaron tratamiento concomitante para la PTI durante el estudio, incluidos 21 sujetos (33,3%) que utilizaron medicación de rescate y 5 sujetos (7,9%) que utilizaron medicación concomitante para la PTI a nivel basal.
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje, 29 tiriamiesiems (46,0 %) tyrimo metu papildomai buvo taikytas ITP gydymas, įskaitant 21 tiriamąjį (33,3 %), kurie vartojo pagalbinius vaistus ir 5 tiriamuosius (7,9 %), kurie ITP vaistus vartojo nuo tyrimo pradžios.
Spanish: • sensación general de malestar (malestar); dolor en el pecho; irritabilidad; hinchazón de la cara (edema facial); sensación de calor; aumento de la temperatura corporal; sensación nerviosa;
Lithuanian: • bloga bendra savijauta (bendras negalavimas), krūtinės skausmas, irzlumas, veido patinimas (veido edema), karščio pylimas, pakilusi kūno temperatūra, nervingumas;
Spanish: Las dosis se ajustaron para mantener (de 50 a 200 x 10
Lithuanian: Dozė buvo koreguojama taip, kad būtų palaikomas reikiamas trombocitų skaičius (nuo 50 iki 200 x 10
Spanish: Ver la sección 4.8 para obtener información relativa a los aumentos de reticulina observados durante los ensayos clínicos con romiplostim.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie romiplostimo klinikinių tyrimų metu stebėtą retikulinių skaidulų pagausėjimą pateikta 4.8 skyriuje.
Spanish: Ponga aire dentro de la jeringa hasta la marca de 1 ml
Lithuanian: Į švirkštą įtraukti oro iki 1 ml padalos
Spanish: romiplostim (n = 42)
Lithuanian: Romiplostimas (n = 42)
Spanish: Al calcular la dosis inicial se debe utilizar siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.
Lithuanian: Skaičiuojant pradinę dozę reikia atsižvelgti į faktinę kūno masę gydymo pradžioje.
Spanish: Anemia aplásica Insuficiencia de la médula ósea
Lithuanian: Aplastinė anemija Kaulų čiulpų nepakankamumas Leukocitozė
Spanish: Trombocitopenia después de la interrupción del tratamiento
Lithuanian: Trombocitopenija nutraukus gydymą
Spanish: Los tratamientos previos fueron corticosteroides (el 98% de los pacientes), inmunoglobulinas (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapias citotóxicas (68%) y azatioprina (24%).
Lithuanian: Iki tyrimo gydymui skirti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai (98 % visų pacientų), imunoglobulinai (97 %), rituksimabas (71 %), danazolis (37 %), citotoksiniai preparatai (68 %) ir azatioprinas (24 %).
Spanish: Es probable que la trombocitopenia reaparezca tras interrumpir el tratamiento con romiplostim.
Lithuanian: Tikėtina, kad nutraukus gydymą romiplostimu, trombocitopenija pasikartos.
Spanish: La dosis semanal más frecuentemente utilizada fue entre 3-5 mcg/kg (percentil 25-75 repectivamente; mediana 3 mcg/kg).
Lithuanian: Dažniausiai vartojama savaitės dozė svyravo nuo 3 iki 5 µg/kg (atitinkamai 25-a-75-a procentilė; mediana 3 µg/kg).
Spanish: Paso 9.
Lithuanian: 9 etapas.
Spanish: Resumen de los resultados principales de eficacia de los ensayos controlados con placebo
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų pagrindinių efektyvumo rezultatų santrauka 1 tyrimas pacientai, kuriems neatlikta splenektomija
Spanish: En el grupo de placebo, entre el 0% y el 7% de los pacientes fueron capaces de mantener una respuesta del recuento plaquetario durante los seis meses de tratamiento.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius trombocitų skaičiaus atsakas buvo gautas nuo 0 % iki 7 % pacientų placebo grupėje.
Spanish: • No retarde la inyección de Nplate.
Lithuanian: • Nedelskite atlikti Nplate injekciją.
Spanish: Sujetando la jeringa precargada de agua para preparaciones inyectables con una mano, doble la punta de la cubierta de plástico blanco hacia abajo con la otra mano.
Lithuanian: Laikant injekcinio vandens pripildytą švirkštą vienoje rankoje, kita ranka palenkti žemyn baltą plastikinį dangtelio galiuką.
Spanish: Los recuentos plaquetarios por encima del intervalo normal suponen un riesgo de complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus padidėjimas virš normos ribų kelia trombozės ir tromboembolinių komplikacijų riziką.
Spanish: • alteración en la médula ósea, incluyendo aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina);
Lithuanian: • kaulų čiulpų sutrikimas, įskaitant kaulų čiulpuose padidėjusį skaidulų (retikulino) kiekį;
Spanish: En otro ensayo clínico sobre la PTI, no se observó acumulación en las concentraciones plasmáticas tras seis dosis semanales de romiplostim (3 mcg/kg).
Lithuanian: Kito ITP klinikinio tyrimo metu, po 6 kas savaitę vartojamų romiplostimo (3 μg/kg) dozių koncentracijos kumuliacijos serume nestebėta.
Spanish: Utilizar: 2 paquetes de las toallitas de alcohol, 1 vial y 1 paquete de adaptador del vial.
Lithuanian: Paruošti flakoną vartojimui, prijungti adapterį Naudoti: 2 spiritinių tamponų pakuotes, 1 flakoną ir 1 flakono adapterio pakuotę.
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y utiliza más Nplate del que debería, informe a su médico inmediatamente.
Lithuanian: Jei gydytojas Jums leido pačiam susileisti vaistą ir Jūs pavartojote Nplate daugiau nei reikia, nedelsdami praneškite gydytojui.
Spanish: (IC del valor p Nº (%) de pacientes con respuesta plaquetaria duradera con dosis estable e
Lithuanian: p vertė Pacientų skaičius kuriems gautas ilgalaikis trombocitų atsakas, vartojant stabilią dozę e
Spanish: • Después de la inyección, use su pulgar (o la punta de su dedo), para activar la cubierta rosa de seguridad, presionando la cubierta hacia delante, usando la misma mano hasta que oiga y/o note un clic y se cierre por encima de la aguja.
Lithuanian: • Po injekcijos, nykščiu (ar piršto galu) aktyvuoti rausvą apsauginį dangtelį stumiant dangtelį pirmyn ta pačia ranka, kol išgirsite ar pajusite spragtelėjimą ir adata bus uždengta.
Spanish: Si el producto reconstituido no se usa de forma inmediata, no retire la jeringa del adaptador del vial para conservar la integridad microbiológica.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatas turi būti suvartotas nedelsiant. Jei vaistinis preparatas iškart nesuvartojamas, švirkšto nuo flakono adapterio nuimti negalima, kad būtų užtikrintas mikrobiologinis vientisumas.
Spanish: La concentración resultante es 125 mcg/ml.
Lithuanian: Galutinė koncentracija yra 125 µg/ml.
Spanish: Émbolo para jeringa precargada de agua estéril x1 Jeringa precargada de agua estéril x1
Lithuanian: Užpildytas sterilaus vandens švirkštas x1
Spanish: De esos 22 sujetos, 17 presentaban PTI > 12 meses de duración (14 sujetos recibieron romiplostim y 3 sujetos recibieron placebo).
Lithuanian: Iš 22 tiriamųjų 17 tiriamųjų ITP buvo > 12 mėnesių trukmės (14 tiriamųjų vartojo romiplostimą ir 3 tiriamieji vartojo placebą).
Spanish: Todos los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos (grado ≥ 3) se produjeron con recuentos plaquetarios < 30 x 10
Lithuanian: Visi kliniškai reikšmingi (≥ 3 laipsnio) kraujavimo atvejai pasireiškė, kai trombocitų skaičius buvo < 30 x 10
Spanish: Algunas de las reacciones adversas observadas en adultos se notificaron en sujetos pediátricos más frecuentemente, como tos, diarrea, erupción, pirexia, como muy frecuentes (≥ 1/10) contusión y como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) púrpura y urticaria.
Lithuanian: Kai kurios suaugusiems nustatytos nepageidaujamos reakcijos vaikams registruotos dažniau: tokios kaip kosulys, viduriavimas, išbėrimas, karščiavimas ir sumušimas vaikams nustatytos labai dažnai (≥ 1/10), purpura ir urtikarija vaikams nustatytos dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Spanish: Nota: Saque todas las burbujas de aire de la jeringa para asegurar que la jeringa contiene la cantidad exacta de solución.
Lithuanian: Pašalinti visus oro burbulus iš švirkšto, kad švirkšte būtų tikslus tirpalo kiekis.
Spanish: Incorrecto
Lithuanian: Neteisingai
Spanish: Paso 1.
Lithuanian: 1 etapas.
Spanish: • No inyecte en zonas con cicatrices o estrías.
Lithuanian: • Neleisti tose vietose, kuriose yra randų ar strijų.
Spanish: Efectos de romiplostim sobre los glóbulos rojos y blancos
Lithuanian: Romiplostimo poveikis eritrocitams ir leukocitams
Spanish: Si deja de utilizar Nplate, es probable que vuelva a presentar un recuento de plaquetas bajo (trombocitopenia).
Lithuanian: Nustojus vartoti Nplate trombocitų skaičius gali vėl sumažėti (pasireikšti trombocitopenija).
Spanish: El kit de autoinyección de Nplate debe mantenerse en el envase original hasta su utilización con el fin de proteger de la luz el vial de Nplate.
Lithuanian: Nplate suleidimo rinkinį iki vartojimo reikia laikyti gamintojo pakuotėje, kuri apsaugo Nplate nuo šviesos.
Spanish: Posibles efectos adversos en niños con PTI
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis ITP sergantiems vaikams
Spanish: • infección de la vía respiratoria superior.
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija.
Spanish: • Asegúrese que la punta de la cabeza del émbolo se alinea con la marca de la jeringa correspondiente a su dosis prescrita.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad švirkšte yra toks tirpalo kiekis, kuris atitinka paskirtą dozę.
Spanish: Los futuros ajustes de la dosis se basarán únicamente en los cambios en los recuentos plaquetarios y se realizarán en incrementos de 1 mcg/kg (consultar la siguiente tabla).
Lithuanian: Vėliau dozė koreguojama tik pagal trombocitų skaičiaus pokyčius, dozę galima didinti po 1 µg/kg (žr.
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca la aguja dentro de la piel.
Lithuanian: • Trumpu, staigiu judesiu įbesti adatą į odą.
Spanish: En estudios con animales, también ocurrieron pérdida posimplementación y un ligero aumento en la mortalidad perinatal de las crías (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu taip pat nustatyta persileidimų po implantacijos atvejų ir stebėtas nežymus perinatalinio jauniklių mirtingumo padidėjimas (žr.
Spanish: Paso 5.
Lithuanian: 5 etapas.
Spanish: Es una proteína y como tal, puede ser fácilmente dañada por agitación de la mezcla inadecuada y excesiva.
Lithuanian: Šio preparato sudėtyje yra baltymų, o netinkamai maišant arba stipriai kratant, baltymus galima lengvai pažeisti.
Spanish: Utilizar: Una nueva jeringa de 1 ml del envase y el vial con Nplate disuelto y trasparente.
Lithuanian: Paruošti naują injekcijai skirtą švirkštą Naudoti: naują 1 ml švirkšto pakuotę ir flakone ištirpintą, skaidrų Nplate.
Spanish: • Asegúrese que todas las burbujas de aire se retiran de la jeringa.
Lithuanian: • Įsitikinti, kad visi oro burbulai iš švirkšto yra pašalinti.
Spanish: La sobredosis puede dar lugar a un aumento excesivo de los recuentos plaquetarios asociados con las complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti reikšmingą trombocitų skaičiaus padidėjimą, susijusį su tromboze ir (arba) tromboembolinėmis komplikacijomis.
Spanish: En todos los pacientes, la mediana (Q1, Q3) del número de meses con respuesta plaquetaria fue 30,0 meses (13,0 meses, 43,0 meses) y la mediana de tiempo (Q1, Q3) en el estudio fue de 34,0 meses (24,0 meses, 46,0 meses).
Lithuanian: Visų tiriamųjų mėnesių skaičiaus, kai pasiteiškė trombocitų atsakas, mediana (Q1, Q3) buvo 30,0 mėnesių (13,0 mėnesių; 43,0 mėnesiai) ir dalyvavimo tyrime mediana (Q1, Q3) buvo 34,0 mėnesiai (24,0 mėnesiai; 46,0 mėnesiai).
Spanish: • dolor de garganta e incomodidad al tragar (faringitis);
Lithuanian: • gerklės skausmas ir diskomforto jausmas ryjant (faringitas);
Spanish: El estudio S3 (131) fue un ensayo abierto, aleatorizado de 52 semanas, en pacientes adultos que recibieron romiplostim o medicación estándar de tratamiento (SOC).
Lithuanian: Tyrimas S3 (131) buvo atviras, atsitiktinių imčių, 52 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu suaugę tiriamieji vartojo romiplostimą arba buvo taikomas standartinis gydymas (SG).
Spanish: Nº (%) de pacientes con respuesta plaquetaria duradera a
Lithuanian: Pacientų skaičius kuriems gautas ilgalaikis trombocitų atsakas a
Spanish: • No toque la parte de arriba del adaptador del vial.
Lithuanian: • Neliesti flakono adapterio viršūnės.
Spanish: Alteración ocular Prurito ocular Aumento del lagrimeo Papiloedema Alteración visual
Lithuanian: Akių sutrikimai Akių niežėjimas Padidėjęs ašarojimas Papiledema Regėjimo sutrikimai
Spanish: Dosis individual del paciente (mcg) = peso (kg) x dosis en mcg/kg
Lithuanian: Individuali paciento dozė (µg) = kūno masė (kg) x dozė (µg/kg)
Spanish: • rigidez muscular; debilidad muscular; dolor de hombros; contracciones musculares;
Lithuanian: • raumenų įtempimas, raumenų silpnumas, pečių skausmas, raumenų trūkčiojimas;
Spanish: En el subgrupo de sujetos con una PTI > 12 meses de duración, la incidencia de respuesta duradera fue también significativamente mayor en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo (p = 0,0022).
Lithuanian: Tiriamųjų, sergančių ITP > 12 mėnesių pogrupyje ilgalaikio atsako dažnis taip pat buvo reikšmingai didesnis romiplostimo grupėje lyginant su placebo grupe (p = 0,0022).
Spanish: Los tratamientos de rescate permitidos en el ensayo fueron IGIV, transfusiones de plaquetas, inmunoglobulina anti-D y corticosteroides.
Lithuanian: Kaip papildomą gydymą, tyrimų metu buvo leista vartoti: į veną leidžiamus imunoglobulinus (IVIG), trombocitų perpylimą, anti-D imunoglobuliną ir kortikosteroidus.
Spanish: • No tire del émbolo más allá del final de la jeringa.
Lithuanian: • Neištraukti stūmoklio iš švirkšto.
Spanish: Tras la dilución: Se ha demostrado estabilidad en uso química y física durante 4 horas a 25ºC cuando el producto diluido se mantenía en un jeringa desechable, o 4 horas en la nevera (entre 2ºC y 8ºC), cuando el producto diluido se mantenía en el vial original.
Lithuanian: Po praskiedimo: cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 4 valandas 25 ºC temperatūroje jei praskiestas vaistinis preparatas laikomas vienkartiniame švirkšte arba 4 valandas šaldytuve (2 ºC8 ºC), kai praskiestas vaistinis preparatas laikomas gamintojo flakone.
Spanish: Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 ensayos clínicos controlados y 5 no controlados, la incidencia global de todas las reacciones adversas en pacientes tratados con romiplostim fue de 91,5% (248/271).
Lithuanian: Vadovaujantis suaugusių ITP sergančių pacientų, kurie vartojo romiplostimą 4 kontroliuojamuose ir 5 nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, duomenų analize, nustatyta, kad bendras nepageidaujamų reakcijų dažnis romiplostimu gydytų tiriamųjų populiacijoje buvo 91,5 % (248/271).
Spanish: El tratamiento con romiplostim resultó estadísticamente significativo con una mayor incidencia de respuesta plaquetaria comparado con placebo (p = 0,0147).
Lithuanian: Gydymas romiplostimu lėmė statistiškai reikšmingai didesnį trombocitų atsako dažnį lyginant su placebu (p = 0,0147).
Spanish: Después de las primeras 4 semanas de autoadministración, el paciente debe ser supervisado de nuevo mientras realiza la reconstitución y administración de Nplate.
Lithuanian: Praėjus 4 savaitėms po savarankiškų injekcijų atlikimo, reikia patikrinti, ar pacientas tinkamai paruošia ir susileidžia Nplate.
Spanish: Los tratamientos previos eran corticosteroides (el 90% de los pacientes), inmunoglobulinas (76%), rituximab (29%), terapias citotóxicas (21%), danazol (11%) y azatioprina (5%).
Lithuanian: Iki tyrimo gydymui buvo skirti šie vaistiniai preparatai: kortikosteroidai (90 % visų pacientų), imunoglobulinai (76 %), rituksimabas (29 %), citotoksiniai preparatai (21 %), danazolis (11 %) ir azatioprinas (5 %).