FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringu IFM 2005-02 kõrvaltoimed pärinesid ainult säilitusravi perioodist.
Norwegian Bokmål: I IFM 2005-02 var bivirkningene fra kun vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Estonian: Tehti pikendatud jälgimisperioodi efektiivsuse analüüs, milles jälgimisperioodi mediaan oli 130,7 nädalat.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en utvidet oppfølgingsanalyse av effekt med median oppfølging i 130,7 uker.
Estonian: Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn
Estonian: Lenalidomiidil on asümmeetriline süsinikuaatom, mistõttu see võib esineda optiliselt aktiivsete S(-) ja R(+)-vormidena.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har et asymmetrisk karbonatom og kan derfor eksistere som de optisk aktive formene S(-) og R(+).
Estonian: Seepärast peate te oma arsti otsekohe informeerima, kui teil tekivad:
Norwegian Bokmål: Derfor må du omgående fortelle legen din om det dersom du opplever:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kokku leppima patsiendikaardi süsteemi elluviimise igas liikmesriigis.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal godta implementeringen av pasientkortsystemet i hvert medlemsland.
Estonian: • patsiendikaardi kirjeldus ja selle vajalikkuse põhjendus;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av pasientkortet og nødvendigheten av det
Estonian: Soovitatav on nägemisvõimet regulaarselt jälgida.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåkning av synet anbefales.
Estonian: PPP üksikasjad, sh riiklike meetmete käivitumine PPP järgimise ja efektiivsuse hindamiseks, peavad olema kooskõlastatud iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ning kohaldatud enne toote turustamist.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, herunder opprettelse av nasjonale tiltak for å vurdere effektiviteten av og overholdelse av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hvert medlemsland og settes i verk før markedsføringen av produktet.
Estonian: Müügiloa hoidja peab rakendama raseduse ennetusprogrammi (pregnancy prevention program, PPP) igas liikmesriigis.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal implementere et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i hvert medlemsland.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb tagastada apteeki ohutuks hävitamiseks vastavalt kohalikele nõuetele.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør returneres til apoteket for trygg destruksjon i overensstemmelse med lokale krav.
Estonian: Neerutalitlus (CLcr)
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (Clcr)
Estonian: • patsient ei tohi anda Lenalidomide Accord'i kellelegi teisele;
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Lenalidomide Accord til andre
Estonian: Lenalidomiid metaboliseerub vähe, sest 82% annusest eritub uriiniga muutumatul kujul.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid metaboliseres i liten grad, og 82 % av dosen utskilles uendret i urin.
Estonian: • Iga 28-päevast tsüklit nimetatakse ravitsükliks.
Norwegian Bokmål: • Hver periode på 28 dager kalles en "behandlingssyklus".
Estonian: Teine analüüs, mis tuvastas pärast säilitusravi algust ilmnenud kõrvaltoimed, viitab sellele, et tabelis 1 kirjeldatud sagedused võivad olla suuremad kui tegelikult säilitusravi perioodil täheldatud.
Norwegian Bokmål: En andre analyse som identifiserte hendelser som oppstod etter start av vedlikeholdsbehandling, tyder på at frekvensene angitt i tabell 1 kan være høyere enn det som faktisk ble observert under vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Estonian: • stimuleerides osa immuunsüsteemist ründama vähirakke.
Norwegian Bokmål: • ved å stimulere en del av immunsystemet til å angripe kreftcellene.
Estonian: Järgmine loetelu hõlmab näiteid sobivatest kontratseptsioonimeetoditest:
Norwegian Bokmål: Følgende kan anses å være eksempler på egnede prevensjonsmetoder:
Estonian: e Uurimuslik tulemusnäitaja (PFS2) f Mediaanid on ühemõõtmelised statistilised andmed, tsenseerimisega kohandamata.
Norwegian Bokmål: e Utredningsendepunkt (PFS2) f Median er univariatstatistisk uten justering for utelatelse.
Estonian: Sage sepsis◊,b, baktereemia,
Norwegian Bokmål: Vanlige Sepsis◊,b, bakteriemi,
Estonian: Teie arst peab kontrollima, kas te olete kunagi nakatunud B-hepatiiti;
Norwegian Bokmål: Legen bør sjekke om du har hatt hepatitt B-infeksjon
Estonian: • Te ei tohi kasutada lenalidomiidi, kui olete rase, sest see on eeldatavalt kahjulik sündimata lapsele.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bruke lenalidomiddersom du er gravid, ettersom det forventes å være skadelig for det ufødte barnet.
Estonian: • aneemia (5,3%).
Norwegian Bokmål: • Anemi (5,3 %)
Estonian: • raske allergiline reaktsioon, mis võib alata lööbena ühes piirkonnas, kuid levida ulatusliku nahakaotusega üle kogu keha (Stevensi-Johnsoni sündroom ja/või epidermise toksiline nekrolüüs);
Norwegian Bokmål: • Alvorlig allergisk reaksjon som kan starte som utslett på ett område, men spre seg med kraftig hudtap over hele kroppen (Stevens-Johnsons syndrom og/eller toksisk epidermal nekrolyse)
Estonian: Teine analüüs tuvastas juhud, mis ilmnesid pärast säilitusravi algust.
Norwegian Bokmål: En andre analyse identifiserte hendelser som oppsto etter start av vedlikeholdsbehandling.
Estonian: Patsientidele tuleb samuti soovitada rääkida ravist oma partnerile või hooldajale, kes võivad märgata sümptomeid, millest patsiendid ei ole ise teadlikud.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også rådes til å informere partner eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten selv ikke er klar over.
Estonian: • tõestus, et vastav nõustamine on toimunud;
Norwegian Bokmål: • Bekreftelse av at korrekt rettledning har funnet sted
Estonian: Mõned viiruse reaktiveerumise juhud lõppesid surmaga.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av virusreaktivering hadde fatalt utfall.
Estonian: ATC-kood: L04AX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04A X04
Estonian: • veresuhkru taseme tõus (diabeet);
Norwegian Bokmål: • Økt blodsukkernivå (diabetes)
Estonian: • igat liiki infektsioonid;
Norwegian Bokmål: • Alle typer infeksjoner
Estonian: Aeg-ajalt omandatud Fanconi sündroom
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ervervet Fanconis syndrom
Estonian: • vanus ≥ 50 aastat ja loomulik amenorröa ≥ 1 aasta jooksul (vähiravijärgne või imetamisaegne amenorröa ei välista fertiilsuse olemasolu),
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 50 år og naturlig amenoré i ≥ 1 år (amenore etter kreftbehandling eller ved amming utelukker ikke fertilitet)
Estonian: • naha värvimuutused, tundlikkus päikesevalguse suhtes;
Norwegian Bokmål: • Endret hudfarge, følsomhet overfor sollys
Estonian: See nõue hõlmab ka rasestumisvõimelisi naisi, kes hoiduvad täielikult ja pidevalt seksuaalvahekorrast.
Norwegian Bokmål: Dette kravet inkluderer fertile kvinner som praktiserer absolutt og kontinuerlig avholdenhet.
Estonian: Neutropeeniaga kaasnesid ≥ 3. raskusastme infektsioonid vähem kui kolmandikul patsientidest.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 infeksjoner forekom i forbindelse med nøytropeni hos færre enn en tredjedel av pasientene.
Estonian: Lenalidomiid on üldiselt lahustuvam orgaanilistes lahustites, kuid on suurima lahustuvusega 0,1N HCl lahuses.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er generelt mer oppløselig i organiske løsemidler, men har høyeste oppløselighet i 0,1N HCl-buffer.
Estonian: Kui te olete võimeline rasestuma, märgib teie arst ravimi igal väljakirjutamisel üles, et vajalikud meetmed on tarvitusele võetud ja annab teile selle kinnituse.
Norwegian Bokmål: Dersom du er i stand til å bli gravid, vil legen din ved hver forskrivning notere at de nødvendige tiltak er iverksatt, og bekrefte dette.
Estonian: Te kasutate neid teisi ravimeid ravi algul ja jätkate siis ravi ainult lenalidomiidiga.
Norwegian Bokmål: Du skal ta disse andre legemidlene ved oppstart av behandlingen, og deretter fortsette å ta kun lenalidomid.
Estonian: Teadaolevate infektsiooni riskiteguritega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for infeksjoner bør overvåkes nøye.
Estonian: • seksuaalvahekord ainult meespatsiendiga, kellele on tehtud vasektoomia; vasektoomia peab olema kinnitatud kahe negatiivse spermaanalüüsiga,
Norwegian Bokmål: • Samleie kun med vasektomert mannlig partner; vasektomi må være bekreftet ved to negative sædanalyser
Estonian: • juhised lenalidomiidi käsitsemiseks patsientidele, hooldajatele ja pereliikmetele;
Norwegian Bokmål: • Veiledning i håndtering av lenalidomid for pasienter, omsorgspersoner og familiemedlemmer
Estonian: Lapsed ja noorukid Lenalidomiidi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Lenalidomid er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJAD B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Estonian: Lenalidomiid mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: • febriilne neutropeenia (6,0%),
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (6,0 %)
Estonian: • verejooks või verevalumid, ilma et oleksite vigastada saanud;
Norwegian Bokmål: • Blødninger eller blåmerker uten at du har skadet deg
Estonian: • millisel ravitsükli päeval igat ravimit manustada.
Norwegian Bokmål: • på hvilke dager av behandlingssyklusen du skal ta hvert legemiddel.
Estonian: Kui teil esines neid sümptomeid juba enne lenalidomiidravi, teatage arstile nende sümptomite mis tahes muutustest.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før behandling med lenalidomid, fortell legen din om eventuelle endringer i disse symptomene.
Estonian: ªKui patsiendile ei ole manustatud G-CSF-i, alustage G-CSF manustamist.
Norwegian Bokmål: ª Dersom G-CSF-behandling ikke er gitt, startes G-CSF-behandling.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad ei annaks seda ravimit ühelegi teisele isikule ja viiksid ravi lõppemisel kõik kasutamata kapslid tagasi apteeki ohutuks hävitamiseks.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om aldri å gi dette legemidlet til andre personer og om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket når behandlingen er avsluttet, for trygg destruksjon.
Estonian: • Pärast iga 28-päevase tsükli lõppu peate alustama järgmist 28-päevast tsüklit.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført en 28-dagers syklus, skal du starte med en ny "syklus" de neste 28 dagene.
Estonian: • Te ei tohi rasestuda lenalidomiidi kasutamise ajal.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke bli gravid mens du bruker lenalidomid.
Estonian: • Neelake kapslid tervelt, soovitavalt koos veega.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapslene hele, helst med vann.
Estonian: Nende ja nooremate patsientide võrdlemisel erinevusi ohutuse või efektiivsuse osas ei täheldatud, kuid eakamate isikute suuremat soodumust ei saa välistada.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter, men det kan ikke utelukkes at eldre er mer disponerte.
Estonian: Uuring peab tagama, et patsient ei ole rase alustades ravi lenalidomiidiga.
Norwegian Bokmål: Testen skal sikre at pasienten ikke er gravid når hun starter behandlingen med lenalidomid.
Estonian: Kuigi nimetatud toimeid täheldati emasloomatoksilisuse tasemel, võivad need olla seotud ka otsese toimega.
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert på maternotoksiske nivåer, kan de kanskje tilskrives en direkte effekt.
Estonian: • kui teil on olnud südameinfarkt, on kunagi olnud veresoone tromb või kui te suitsetate, teil on kõrge vererõhk või suurenenud kolesteroolitase;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt et hjerteinfarkt, hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå
Estonian: Kuidas Lenalidomide Accord välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Lenalidomide Accord ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Lenalidomiid ei ole ensüümide indutseerija.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er ikke en enzyminduktor.
Estonian: Seega võib lenalidomiidi manustada koos toiduga või ilma.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid kan derfor gis med eller uten mat.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, pöörduge nõu saamiseks oma arsti poole.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror at du kan være allergisk, må du spørre legen om råd.
Estonian: Mõõdukas neerukahjustus (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ≤ Clcr < 50 ml/min)
Estonian: PML-i tekkest on teatatud mitu kuud kuni mitu aastat pärast lenalidomiidravi alustamist.
Norwegian Bokmål: PML ble rapportert flere måneder til flere år etter at behandlingen med lenalidomid ble startet.
Estonian: Ideaaljuhul peaksid rasedusuuring, retsepti väljakirjutamine ja ravimi väljastamine toimuma kõik samal päeval.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, utstedelsen av en resept og utlevering skje på samme dag.
Estonian: Teadmata interstitsiaalne pneumoniit
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Interstitiell pneumonitt
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate pakendi vigastusi või rikkumise märke.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skader eller tegn på manipulering av pakningen.
Estonian: • Te peate lenalidomiidi manustama ettenähtud päevadel ligikaudu samal kellaajal.
Norwegian Bokmål: • Du bør ta lenalidomidpå omtrent samme tid på de fastsatte dagene.
Estonian: Neid patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida, eriti esimese tsükli ja annuse suurendamise ajal ning võtta kasutusele asjakohased ettevaatusabinõud.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør nøye overvåkes, særlig i den første syklusen eller ved doseøkninger, og det skal tas relevante forholdsregler.
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate mõnda järgmist ravimit:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege eller sykepleier dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Estonian: Analüüsid ja kontrollid
Norwegian Bokmål: Prøver og undersøkelser
Estonian: Lenalidomiid võib põhjustada ka veretrombide teket veenides (tromboos).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid kan også forårsake blodpropp i venene (trombose).
Estonian: Patsiendid võivad jätkata ravi lenalidomiidi ja deksametasooniga kuni haiguse progresseerumiseni või talumatuseni.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan fortsette behandling med lenalidomid og deksametason frem til sykdomsprogresjon eller intoleranse.
Estonian: Mõlemas uuringus pidi ravi kestma kuni haiguse progresseerumiseni.
Norwegian Bokmål: I begge studiene skulle behandlingen fortsettes til progresjon av sykdommen.
Estonian: See võib kahjustada luid ja neere.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Estonian: • suruge läbi fooliumi välja ainult kapsli üks ots,
Norwegian Bokmål: • press den gjennom folien ved å trykke bare den ene enden av kapselen ut
Estonian: • Kui te olete allergiline lenalidomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa suhtes, mis on nimetatud lõigus 6.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor lenalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Venoosse trombemboolia risk püsib 4...6 nädala jooksul pärast suukaudse kombineeritud kontratseptsiooni katkestamist.
Norwegian Bokmål: Risikoen for venøs tromboembolisme fortsetter i 4 − 6 uker etter seponering av kombinasjons-p-piller.
Estonian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Ühendkuningriik
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
Estonian: Lenalidomide'i toime seisneb immuunsüsteemi mõjutamises ja vähi otseses ründamises.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord virker ved å påvirke kroppens immunsystem og angripe kreften direkte.
Estonian: Üleannustamise korral on näidustatud toetav ravi.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en overdosering, anbefales støttende pleie.
Estonian: Kuidas ja millal lenalidomiidi manustada
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du bruker lenalidomid
Estonian: Kuigi see risk ei ole veel täiesti selge, tuleb sellega arvestada, kasutades lenalidomiidi sellises olukorras või kaaludes kasutamist.
Norwegian Bokmål: Riktignok er denne risikoen ikke fullstendig karakterisert, men den skal tas med i betraktningen når lenalidomid vurderes for bruk i denne settingen.
Estonian: Arst võib teil kontrollida nahamuutusi, näiteks punaste laikude või löövete teket.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke deg for hudforandringer som røde flekker eller utslett.
Estonian: Kui annust on suurendatud (15 mg)a
Norwegian Bokmål: Hvis dosen økes (15 mg) a
Estonian: • Kui te olete rase, arvate, et võite rase olla, või planeerite rasestuda, sest lenalidomiid on sündimata lapsele eeldatavalt kahjulik (vt lõik 2, „Rasedus, imetamine ja rasestumisvastased vahendid - teave naistele ja meestele").
Norwegian Bokmål: • Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom lenalidomid forventes å skade ufødte barn (se avsnitt 2, "Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn").
Estonian: Ohutusprobleemide tõttu ei tohi lenalidomiidi kasutada lastel ja noorukitel alates sünnist kuni vanuseni18 aastat (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: Av sikkerhetshensyn skal Lenalidomide Accord ikke brukes til barn og ungdom fra fødsel opp til 18 år (se pkt.
Estonian: Plasmas on lenalidomiidi S- ja R- enantiomeeride biosaadavus ligikaudu vastavalt 56% ja 44%.
Norwegian Bokmål: I plasma er den relative eksponeringen for S- og R-enantiomerene til lenalidomid henholdsvis ca. 56% og 44%.
Estonian: • Lenalidomide Accord võib põhjustada neutropeeniat ja trombotsütopeeniat ja vajalikud on regulaarsed vereanalüüsid;
Norwegian Bokmål: • At Lenalidomide Accord kan forårsake nøytropeni og trombocytopeni samt behov for regelmessige blodprøver
Estonian: b Mediaani 95% usaldusintervall.
Norwegian Bokmål: b 95 % KI rundt median.
Estonian: Mõlemas uuringus oli annuste korrigeerimine lubatud vastavalt kliinilisele ja laboratoorsele leiule.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var det tillatt å justere dosen basert på kliniske funn og laboratoriefunn.
Estonian: Deksametasoon on siiski teadaolevalt CYP3A4 nõrk indutseerija ja mõjutab tõenäoliselt ka teisi ensüüme ja kandurvalke.
Norwegian Bokmål: Deksametason er imidlertid kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4 og vil sannsynligvis også påvirke andre enzymer og transportører.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The Europe an Medicines Agency).
Estonian: Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud jaotussüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med vedkommende nasjonale myndighet og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at:
Estonian: Kui patsiendil tekib ükskõik milline trombembooliajuht, tuleb ravi katkestada ja alustada standardset antikoagulantravi.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten får en tromboembolisk komplikasjon skal behandlingen seponeres og standard antikoagulasjonsbehandling startes.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, teised immunosupressandid.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver.
Estonian: • isegi kui rasestumisvõimelisel naisel on amenorröa, peab ta järgima efektiivse kontratseptsiooni nõuet;
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenore, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
Estonian: • kopsupõletik (9,8%),
Norwegian Bokmål: • Pneumoni (9,8 %)
Estonian: Kui võtate lenalidomiidi koos teiste ravimitega, peate lugema lisateavet nende kasutamise ja toimete kohta nende ravimite pakendi infolehtedest.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker lenalidomidsammen med andre legemidler, finner du mer informasjon om deres bruk og virkning i pakningsvedlegget til disse legemidlene.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Estonian: Need kõik võivad olla raske ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid.
Norwegian Bokmål: Disse kan alle være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernetilstand kjent som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Estonian: Otsus tromboosivastaste profülaktiliste abinõude rakendamise kohta tuleb teha individuaalselt, pärast patsiendi riskifaktorite tausta hoolikat analüüsimist.
Norwegian Bokmål: Avgjørelsen om å iverksette tromboseprofylakse skal tas etter en omhyggelig vurdering av de underliggende risikofaktorer hos den enkelte pasient.
Estonian: Tabelis 7 on kokku võetud uuringute MM-009 ja MM-010 jälgimisperioodi efektiivsuse analüüside koondtulemused.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 gir et sammendrag av resultatene fra oppfølgingsanalysen av effekt - sammenslått for studie MM-009 og MM-010.
Estonian: Teatatud juhud on üldiselt seotud patsientidega, kes võtsid samaaegselt deksametasooni või kes olid varem saanud muud immuunsupresseerivat keemiaravi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller har generelt vært rapportert hos pasienter som samtidig tar deksametason eller tidligere behandling med andre immunsuppressive kjemoterapi.
Estonian: • patsiendil ei ole lubatud olla veredoonor;
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal donere blod
Estonian: Hüdroksülenalidomiid ja N-atsetüül-lenalidomiid moodustavad vastavalt 4,59% ja 1,83% eritunud annusest.
Norwegian Bokmål: Hydroksylenalidomid og N-acetyllenalidomid representerer henholdsvis 4,59 % og 1,83 % av den utskilte dosen.
Estonian: Teadaolevate riskiteguritega, sealhulgas varasema tromboosiga patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja püüda minimeerida kõik võimalikud riskitegurid (nt suitsetamine, hüpertensioon ja hüperlipideemia).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer - inkludert tidligere trombose - bør overvåkes nøye, og det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Estonian: • kui teil on infektsiooninähud, näiteks köha või palavik;
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på en infeksjon, som hoste eller feber
Estonian: Infektsioon koos neutropeeniaga või ilma
Norwegian Bokmål: Infeksjon med eller uten nøytropeni
Estonian: • Peate kasutama ka tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõiku „Rasestumisvastased vahendid" allpool).
Norwegian Bokmål: • Du må også bruke effektive prevensjonsmetoder (se "Prevensjon" nedenfor).