FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b. Includes subjects who discontinued due to adverse event, lost to follow-up or subject withdrawal, and subjects with reinfection
Portuguese: b. Inclui os indivíduos que descontinuaram devido a reação adversa, perdidos para follow-up ou que foram retirados do ensaio, e indivíduos com reinfeção
English: Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Portuguese: Os dados limitados em doentes com doença renal terminal não indicam alterações clinicamente significativas na exposição também neste grupo de doentes.
English: • Trouble sleeping (insomnia)
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Portuguese: Pare de tomar Exviera e fale com o seu médico ou procure assistência médica imediatamente se verificar algum dos seguintes sintomas:
English: The film-coated tablets are for oral use.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são para via oral.
English: Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Portuguese: Exviera não deve ser tomado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
English: Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha história de depressão ou doença psiquiátrica.
English: When coadministered they exert mutual effects on each other (see section 5.2).
Portuguese: Quando coadministrados, exercem efeitos recíprocos um sobre o outro (ver secção 5.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico; antiviral de ação direta, código ATC: J05AP09
English: Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Portuguese: A exposição ao raltegravir é substancialmente aumentada (2 vezes).
English: • Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Portuguese: • Deve ser descontinuado o tratamento em doentes que desenvolvam evidência de descompensação hepática.
English: Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Portuguese: Utilização com tacrolímus, sirolímus e everolímus
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos antivirais que toma com Exviera.
English: 60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
Portuguese: 60 doentes foram aleatorizados e tratados, e 60/60 (100%) atingiu RVS12.
English: 12 weeks
Portuguese: 12 semanas
English: Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
Portuguese: A maioria dos doentes que apresentou estes efeitos graves tinha evidência de cirrose avançada ou descompensada antes de iniciar o tratamento.
English: Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
Portuguese: Os alimentos aumentaram a exposição (AUC) de dasabuvir até 30% em relação à administração em jejum.
English: to thin the blood
Portuguese: para tornar o sangue mais fluido
English: A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
Portuguese: Pode ser considerada uma diminuição da dose de alprazolam com base na resposta clínica.
English: • If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao dasabuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
English: Exviera contains the active substance dasabuvir.
Portuguese: Exviera contém a substância ativa dasabuvir.
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual destes medicamentos deverá tomar com Exviera.
English: Everolimus cannot be used due to lack of suitable dose strengths for dose adjustments.
Portuguese: O everolímus não pode ser utilizado devido à falta de dosagens adequadas para ajuste de dose.
English: What Exviera is and what it is used for
Portuguese: O que é Exviera e para que é utilizado
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a dasabuvir, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
English: C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
Portuguese: C12:= concentração 12 horas após uma dose única de everolímus.
English: 61% had prior HCV treatment experience before transplant.
Portuguese: 61% tinham exposição anterior ao tratamento para VHC antes do transplante.
English: Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Portuguese: Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Exviera.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: - have liver disease other than hepatitis C; - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se: - tem problemas do fígado para além da hepatite C; - tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados deve também informar o seu médico imediatamente acerca de quaisquer alterações no comportamento ou no humor e de quaisquer pensamentos suicidas que possa ter.
English: • If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
Portuguese: • Se tem problemas moderados a graves do fígado para além da hepatite C.
English: Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em adultos.
English: Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
Portuguese: A Parte 1 do estudo foi uma coorte piloto de Fase 2, composta por 2 partes, a Parte 1a (63 indivíduos) e a Parte 1b (22 indivíduos).
English: In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose de dasabuvir, a dose prescrita pode ser tomada no período de 6 horas.
English: All clinical trials with dasabuvir have been conducted following administration with food.
Portuguese: Todos os ensaios clínicos com dasabuvir foram realizados após a administração com alimentos.
English: No subject received a blood transfusion.
Portuguese: Nenhum indivíduo recebeu uma transfusão de sangue.
English: Mechanism:
Portuguese: Mecanismo:
English: Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Portuguese: A Parte 2 foi um estudo coorte de Fase 3 envolvendo 233 indivíduos.
English: Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
Portuguese: O metabolito do dasabuvir M1 foi quantificado em todos os estudos de interação medicamentosa.
English: Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
Portuguese: A ribavirina permanece por um longo período de tempo no organismo após conclusão do tratamento, e, por conseguinte, é necessário um método contracetivo eficaz tanto durante o tratamento e durante algum tempo depois.
English: NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Portuguese: NA Monitorizar os doentes relativamente a efeitos clínicos; pode ser considerada uma redução da dose de furosemida até 50%.
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Exviera.
English: In clinical studies
Portuguese: Em estudos clínicos
English: Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.
Portuguese: A semivida de eliminação no leite do rato foi ligeiramente mais curta que no plasma, a AUC foi cerca de 2 vezes que no plasma.
English: ** When assessing severity of liver disease using non-invasive methods, a combination of blood biomarkers or the combination of liver stiffness measurement and a blood test improves accuracy and should be undertaken prior to 8 week treatment in all patients with moderate fibrosis.
Portuguese: ** Ao avaliar a gravidade da doença hepática utilizando métodos não-invasivos, uma combinação de biomarcadores do sangue ou a combinação da medição de rigidez hepática e uma análise ao sangue melhora a precisão e deve ser realizada antes das 8 semanas de tratamento em todos os doentes com fibrose moderada.
English: • More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Portuguese: • Se faltarem mais de 6 horas até à sua próxima dose - tome a dose esquecida com alimentos o mais breve possível.
English: Exviera works by stopping the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells, thus clearing the virus from your blood over a period of time.
Portuguese: Exviera atua impedindo o vírus da hepatite C de se multiplicar e infetar novas células, eliminando assim o vírus do seu sangue ao longo de um período de tempo.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para detetar quaisquer sinais ou sintomas de reações ou efeitos adversos e instituir imediatamente um tratamento sintomático adequado.
English: The dasabuvir exposures obtained with the 400 mg formulation and the 250 mg tablet are similar.
Portuguese: As exposições ao dasabuvir obtidas com a formulação de 400 mg e o comprimido de 250 mg são semelhantes.
English: Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Portuguese: Dasabuvir foi absorvido após administração oral com Tmax médio de aproximadamente 4 a 5 horas.
English: C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
Portuguese: C24:= concentração 24 horas após uma dose única de ciclosporina, tacrolímus ou sirolímus.
English: Number of subjects treated
Portuguese: Número de indivíduos tratados
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Portuguese: O aumento da exposição foi semelhante independentemente do tipo de refeição (por exemplo, rico em gorduras versus gordura moderada) ou conteúdo em calorias (aproximadamente 600 Kcal versus aproximadamente 1000 Kcal).
English: Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Portuguese: Os níveis de glucose dos doentes com diabetes que tenham iniciado a terapêutica com antivírico de ação direta devem ser cuidadosamente monitorizados, em especial durante os 3 primeiros meses, e, quando necessário, os seus medicamentos para a diabetes devem ser alterados.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina; desta forma, a ribavirina está contraindicada em mulheres grávidas e em parceiros de mulheres grávidas.
English: • Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
English: Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Portuguese: O tratamento com dasabuvir deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
Portuguese: Em ensaios clínicos de Fase 3, 1075 indivíduos (incluindo 181 com cirrose compensada) receberam o regime recomendado (ver secção 4.2).
English: Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
Portuguese: Foram notificados casos de depressão, incluindo pensamentos e comportamentos suicidas em alguns doentes a tomar este medicamento, particularmente em doentes com uma história prévia de depressão ou doença psiquiátrica ou em doentes a tomar ribavirina com este medicamento.
English: At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
Portuguese: No estado estacionário a razão de exposições M1 para dasabuvir é de aproximadamente 0,6.
English: The blood to plasma concentration ratios in human ranged from 0.5 to 0.7 indicating that dasabuvir was preferentially distributed in the plasma compartment of whole blood.
Portuguese: As proporções da concentração no sangue e no plasma em humanos variaram entre 0,5 e 0,7 indicando que dasabuvir distribuiu-se preferencialmente no compartimento plasmático do sangue total.
English: Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
Portuguese: Coadministração com outros antivirais de ação direta contra o VHC
English: Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Portuguese: Quatro indivíduos apresentaram um nível de hemoglobina de < 8 g/dl.
English: Dasabuvir exposures increased in a dose proportional manner and accumulation is minimal.
Portuguese: As exposições ao dasabuvir aumentaram de forma proporcional à dose e a acumulação é mínima.
English: A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Portuguese: Foi tratado um total de 129 indivíduos, 84 com infeção pelo GT1a, 41 com GT1b, 1 com outro GT1, 3 com infeção pelo GT4.
English: G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
Portuguese: Foram observados G558R e D559G/N como substituições emergentes do tratamento mas a atividade de dasabuvir contra estas variantes não pode ser avaliada devido à reduzida capacidade de replicação.
English: This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 4.4.
Portuguese: Este regime pode ser utilizado na ausência de resistência extensa a IP (ou seja, ausência de RAMs associadas a darunavir), ver também secção 4.4.
English: Medicinal products transported by BCRP
Portuguese: Medicamentos transportados pelo BCRP
English: The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de dasabuvir em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: Missed doses
Portuguese: Omissão de doses
English: *Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Portuguese: *Nota: Seguir as recomendações posológicas para o genótipo 1a para doentes com um subtipo desconhecido do genótipo 1 ou com infeção mista pelo genótipo 1.
English: Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a farmacocinética de dasabuvir
English: The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13fold in the presence of 40% human plasma.
Portuguese: A atividade do replicão de dasabuvir foi atenuada 12 a 13 vezes na presença de 40% do plasma humano.
English: The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Portuguese: A proporção de indivíduos que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi 0,2% (5/2.044) e 4,8% (99/2.044) dos indivíduos apresentou redução da dose de ribavirina devido a reações adversas.
English: For patients with cirrhosis:
Portuguese: Nos doentes com cirrose:
English: Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Portuguese: Parâmetros de dose normalizada relatados para metadona, buprenorfina e naloxona.
English: Dasabuvir should be administered with food.
Portuguese: Dasabuvir deve ser administrado com alimentos.
English: See additional information on specific hormonal contraceptives in sections 4.3 and 4.4.
Portuguese: Ver informação adicional sobre contracetivos hormonais específicos nas secções 4.3 e 4.4.
English: SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
Portuguese: SEDATIVOS / HIPNÓTICOS Zolpidem
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Portuguese: É importante que não se esqueça de tomar nenhuma dose deste medicamento.
English: Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Portuguese: Dasabuvir tem uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas.
English: Dasabuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rodents and were not teratogenic in two species.
Portuguese: O dasabuvir não teve efeitos na viabilidade embriofetal ou na fertilidade em roedores e não foi teratogénico em duas espécies.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é significativamente alterada em doentes com compromisso renal ou hepático.
English: Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Portuguese: As variantes resultantes do tratamento e a sua prevalência nas populações com falência virológica são apresentadas na Tabela 5.
English: Patients treated with vitamin K antagonists
Portuguese: Doentes tratados com antagonistas da vitamina K
English: There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dasabuvir em mulheres grávidas é muito limitada.
English: Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
Portuguese: Medicamentos que não deve tomar com Exviera Medicamento ou substância ativa
English: Examples of contraindicated inducers are provided below.
Portuguese: Em baixo são apresentados exemplos de indutores contraindicados.
English: Do not take Exviera if any of the above apply to you.
Portuguese: Não tome Exviera se utilizar algum dos medicamentos acima mencionados.
English: Women of childbearing potential /contraception in males and females
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / contraceção em homens e mulheres
English: Dasabuvir is predominantly metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A.
Portuguese: Dasabuvir é predominantemente metabolizado pelo CYP2C8 e em menor extensão pelo CYP3A.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with dasabuvir.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos que são utilizados em associação com dasabuvir.
English: If you do miss a dose and it is:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose e:
English: Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas associadas ao medicamento em lactentes, deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação do tratamento com dasabuvir, tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe.
English: The efficacy of dasabuvir in patients previously exposed to dasabuvir, or to medicinal products anticipated to be cross-resistant, has not been demonstrated.
Portuguese: A eficácia de dasabuvir em doentes previamente expostos ao dasabuvir, ou a medicamentos em relação aos quais seja expectável resistência cruzada, não foi demonstrada.
English: • Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
Portuguese: • Leia a seção “Contraceção” do folheto informativo da ribavirina com muita atenção.
English: Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro.
Portuguese: Dasabuvir é um substrato da gp-P e BCRP e o seu principal metabolito M1 é um substrato de OCT1 in vitro.
English: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Portuguese: • efavirenz, nevirapina, etravirina
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Exviera if you are also using hormonal contraceptives.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Exviera se estiver também a utilizar contracetivos hormonais.
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (VHB), alguns deles fatais, durante ou após o tratamento com medicamentos antivirais de ação direta.
English: 67061 Ludwigshafen GERMANY
Portuguese: 67061 Ludwigshafen ALEMANHA
English: Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Portuguese: Tendo em consideração a ligação às proteínas e a atividade in vitro do M1 contra o genótipo 1 do VHC, é expectável que a sua contribuição para a eficácia seja semelhante à de dasabuvir.
English: Treatment of patients with HIV co-infection
Portuguese: Tratamento de doentes com coinfeção pelo VIH
English: There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Portuguese: Registou-se 1 recidiva no braço das 12 semanas e 1 falência virológica sob tratamento no braço das 24 semanas.