FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Moxifloxacin sollte zur Behandlung von entsprechend diagnostizierter ABS und AECB nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektionen üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden oder wenn diese versagt haben.
Spanish: Moxifloxacino debe utilizarse para tratar ABS y AECB adecuadamente diagnosticadas solo cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones o cuando éstos han fracasado en la resolución de la infección.
German: Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis.
German: - [Phantasiebezeichnung] kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede causar una inflamación rápida y grave del hígado, la cual puede conllevar a una insuficiencia hepática que ponga en peligro su vida (incluyendo casos mortales, ver sección 4 Posibles efectos adversos).
German: Bei der Behandlung mit anderen Fluorchinolonen wurden sehr selten folgende Nebenwirkungen beobachtet, die möglicherweise auch bei einer Anwendung von Moxifloxacin auftreten können: vorübergehender Verlust des Sehvermögens, Hypernatriämie, Hyperkalzämie, Hämolyse, Rhabdomyolyse, photosensitive Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Después del tratamiento con otras fluoroquinolonas se han comunicado casos muy raros de los siguientes efectos adversos que también podrían aparecer durante el tratamiento con moxifloxacino: pérdida transitoria de visión, hipernatremia, hipercalcemia, hemólisis, rabdomiolisis y reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Spanish: Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
German: - Ambulant erworbene Pneumonie, ausgenommen schwere Formen Moxifloxacin sollte nur angewendet werden, wenn andere Antibiotika, die für die initiale Behandlung dieser Infektion üblicherweise empfohlen werden, für ungeeignet erachtet werden.
Spanish: - Neumonía adquirida en la comunidad, excepto casos graves Moxifloxacino debe utilizarse solo cuando no se considera apropiado el uso de otros agentes antibacterianos que son comúnmente recomendados para el tratamiento inicial de estas infecciones.
German: Hypokaliämie (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: casos mortales, ver sección 4.4)
German: [Phantasiebezeichnung] wird bei Patienten ab 18 Jahren angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen, wenn sie durch bakterielle Krankheitserreger hervorgerufen werden, gegen die Moxifloxacin empfindlich ist: Entzündung der Nasennebenhöhlen, akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Luftwege oder außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie, ausgenommen schwere Formen).
Spanish: - [Denominación de fantasía] está indicado en pacientes con 18 años o más para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas cuando son causadas por bacterias donde moxifloxacino es activo: infección de los senos paranasales, empeoramiento súbito de la inflamación a largo plazo de las vías aéreas infección de los pulmones (neumonía) adquirida fuera del hospital en la comunidad (excepto casos graves).
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER PACKUNGSBEILAGE FÜR MOXIFLOXACIN-ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL ZU BERÜCKSICHTIGEN SIND
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO PARA LOS PRODUCTOS CON MOXIFLOXACINO
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo y de los huesos
German: ), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Spanish: Posible efectos adversos), consulte a su médico antes de continuar el tratamiento.
German: WAS IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 400 MG FILMTABLETTEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Spanish: QUÉ ES [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
German: ÄNDERUNGEN, DIE IN DEN RELEVANTEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS FÜR MOXIFLOXACIN-ENTHALTENDE ARZNEIMITTEL ZU BERÜCKSICHTIGEN SIND
Spanish: ENMIENDA A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PARA LOS PRODUCTOS CON MOXIFLOXACINO
German: Gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1000 a <1 /100
German: - Wenn Sie eine Hautreaktion oder Blasenbildung und/oder „Pellen" der Haut und/oder Schleimhautreaktionen bemerken (siehe Abschnitt 4.
Spanish: - Si le aparece una reacción en la piel o se le levanta la piel, o le aparecen vesículas y/o desarrolla reacciones mucosas (ver sección 4.
German: - Für Moxifloxacin wurden Fälle von bullösen Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom oder toxisch-epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: - Se han notificado con moxifloxacino casos de reacciones cutáneas bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
German: - Akute Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) 5 bis 10 Tage
Spanish: - Empeoramiento súbito de la bronquitis crónica (exacerbación aguda de la bronquitis crónica):
German: (...) Allerdings können Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, die Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufgrund von ZNS-Reaktionen (z. B. Benommenheit, siehe Abschnitt 4.8) oder plötzlicher und kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) beeinträchtigen.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (…) Sin embargo, las fluoroquinolonas, incluyendo moxifloxacino, pueden producir un trastorno de la capacidad del paciente para conducir o manejar maquinaria debido a reacciones del SNC (p. ej. mareo, ver sección 4.8) o pérdida de la conciencia aguda y de breve duración (síncope, ver sección 4.8).
German: Tendinitis (siehe Abschnitt 4.4) Muskelkrämpfe Muskelzucken
Spanish: Rotura tendinosa (ver sección 4.4) Artritis
German: 4.1 Anwendungsgebiete [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten sind angezeigt zur Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen bei Patienten ab 18 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1): - Akute, bakterielle Sinusitis (ABS) - Akute Exazerbation der chronischen Bronchitis (ACEB)
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre de fantasía] 400 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas en pacientes con 18 años o más (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1):
German: Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse (möglicherweise lebensbedrohlich, siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Reacciones cutáneas ampollosas del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección
German: Sehnenruptur (siehe Abschnitt 4.4) Arthritis gesteigerte Muskelspannung Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)
Spanish: Rigidez muscular Exacerbación de los síntomas de miastenia gravis (ver sección 4.4)
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dauer der Anwendung
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
German: Bevor Sie [Phantasiebezeichnung] 400 mg Filmtabletten einnehmen - [Phantasiebezeichnung] kann eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, insbesondere wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind.
Spanish: - [Denominación de fantasía] puede modificar el ECG de corazón, especialmente si es una mujer o un paciente de edad avanzada.
German: Begleitmedikation, die den Kaliumspiegel vermindern kann, sollte bei Patienten unter Moxifloxacin-Behandlung mit Vorsicht eingesetzt werden.
Spanish: En pacientes en tratamiento con moxifloxacino se deben utilizar con precaución aquellos medicamentos con potencial para reducir los niveles de potasio.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Falls Sie sich nach der Einnahme von [Phantasiebezeichnung] benommen fühlen oder kurz bewusstlos werden, nehmen Sie bitte nicht aktiv am Straßenverkehr teil oder bedienen Maschinen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas [Denominación de fantasía] puede causar mareos o vértigo o un breve desvanecimiento.
German: - Fälle von fulminanter Hepatitis, möglicherweise bis hin zum Leberversagen (einschließlich Todesfälle), sind im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: - Con moxifloxacino, se han notificado casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a una insuficiencia hepática (incluyendo casos mortales) (ver sección 4.8).
German: WIE IST [PHANTASIEBEZEICHNUNG] 400 MG FILMTABLETTEN EINZUNEHMEN?
Spanish: CÓMO TOMAR [DENOMINACIÓN DE FANTASÍA] 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Spanish: Si se producen reacciones cutáneas o mucosas, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan inmediatamente en contacto con su médico antes de continuar el tratamiento.
German: Der CHMP stellte Folgendes fest:
Spanish: El CHMP observó:
German: Moxifloxacin ist in der EU in allen Mitgliedstaaten gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder durch nationales Verfahren zugelassen.
Spanish: En la UE, la moxifloxacina está autorizada en todos los Estados miembros por la vía del reconocimiento mutuo o del procedimiento nacional.
German: Ungeachtet dieser Tatsache ist das Sicherheitsprofil des Arzneimittels jedoch besorgniserregend.
Spanish: No obstante, el perfil de seguridad de este medicamento plantea dudas.
German: Es wurde eine Gesamtüberprüfung aller hepatischen Reaktionen (schwerwiegende und nicht schwerwiegende) bis zum 30. September 2007 und eine allgemeine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Behandlung mit Moxifloxacin durchgeführt.
Spanish: Se realizaron una revisión de todas las reacciones hepáticas (graves o no) hasta el 30 de septiembre de 2007 y una valoración global de la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina.
German: Die ABS ist im Allgemeinen eine nicht schwerwiegende Infektion mit hohen Spontanheilungsraten (90 %).
Spanish: La SBA no suele ser una infección grave y se acompaña de elevadas tasas de curación espontánea (90%).
German: Die höhere Inzidenz von schwerwiegenden und sogar lebensbedrohlichen Risiken bei der Behandlung einer Infektion, die ohne Antibiotikatherapie eine hohe Spontanheilungsrate hat, wurde als besorgniserregend betrachtet.
Spanish: La mayor incidencia de riesgos graves e incluso potencialmente mortales en el tratamiento de una infección que posee una elevada tasa de resoluciones espontáneas sin antibióticos se consideró preocupante.
German: Moxifloxacin hat sich bei allen zugelassenen Indikationen als wirksam erwiesen.
Spanish: La moxifloxacina ha demostrado su eficacia en todas las indicaciones aprobadas.
German: Außerdem verwendeten die meisten Phase-III-Studien, die für den Nachweis der Nichtunterlegenheit von Moxifloxacin konzipiert wurden, nicht das empfohlene Arzneimittel der Wahl.
Spanish: Además, la mayoría de los estudios en fase III diseñados para demostrar la no inferioridad de la moxifloxacina no emplearon el fármaco de elección recomendado.
German: In 3 dieser Fälle wurde Moxifloxacin zur Behandlung weniger schwerer Indikationen (Sinusitis, Pharyngitis und akute Bronchitis) eingesetzt.
Spanish: En 3 de ellos, la moxifloxacina se había utilizado para tratar indicaciones de escasa gravedad (sinusitis, faringitis y bronquitis aguda).
German: Daraufhin gab das Vereinigte Königreich am 2. Juni 2008 eine Schnellwarnung heraus und informierte die Mitgliedstaaten, die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) und die Europäische Kommission gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung über seine Absicht, die Genehmigung für das Inverkehrbringen aller oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Moxifloxacin enthalten, zu ändern, um die Indikationen ABS und AECB zu streichen und die Indikation CAP einzuschränken.
Spanish: Basándose en lo anterior, el 2 de junio de 2008, Reino Unido emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y la Comisión Europea (CE), de conformidad con el Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones, de su intención de variar la autorización de comercialización de todas las formulaciones orales de los medicamentos que contienen moxifloxacina con el fin de retirar las indicaciones de la SBA y la EABC y de limitar la indicación de la NEH.
German: Das Nutzen-RisikoVerhältnis von Moxifloxacin könnte jedoch günstig sein, wenn andere Antibiotikatherapien versagt haben oder nicht angewendet werden können.
Spanish: Sin embargo, la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina podría ser favorable en caso de fracasar o no poder emplearse otros antibióticos.
German: Moxifloxacin hat sich zwar als wirksam erwiesen, doch die verfügbaren Daten sind begrenzt, weil vor allem Studien mit Vergleichspräparaten durchgeführt wurden und die einzige placebokontrollierte Studie statistisch keine Überlegenheit gegenüber dem Placebo zeigte.
Spanish: Aunque se ha observado que la moxifloxacina es eficaz, los datos existentes son limitados, pues los estudios se han llevado a cabo principalmente frente a otros fármacos de comparación y el único estudio controlado con placebo no logró demostrar ninguna superioridad estadística frente al mismo.
German: Diese Befunde und weitere verfügbare Daten (Beobachtungsstudie und klinische Prüfungen) deuteten darauf hin, dass schwerwiegende Leberschädigungen unter Moxifloxacin häufiger auftraten als unter Vergleichsmedikamenten.
Spanish: Estos hallazgos y otros datos disponibles (estudio observacional y ensayos clínicos) indicaron que las lesiones hepáticas graves eran más frecuentes con la moxifloxacina que con los fármacos comparados con ella.
German: Acht von insgesamt 48 ermittelten Fällen von möglicherweise mit Moxifloxacin im Zusammenhang stehenden Lebererkrankungen mit tödlichem Ausgang beliebiger Ursache waren Verdachtsfälle für eine durch Moxifloxacin induzierte tödliche Hepatotoxizität.
Spanish: De un total de 48 casos identificados de trastornos hepáticos posiblemente relacionados con la moxifloxacina y muerte por cualquier causa, 8 eran sospechosos de hepatotoxicidad mortal inducida por la moxifloxacina.
German: In der Europäischen Union (EU) sind Moxifloxacin Filmtabletten für die Behandlung der akuten bakteriellen Sinusitis (ABS), der akuten Exazerbation der chronischen Bronchitis (AECB) und der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) mit Ausnahme von schweren Fällen in der Dosis von 400 mg täglich für 7 Tage bei ABS, 5-10 Tage bei AECB und 10 Tage bei CAP angezeigt.
Spanish: En la Unión Europea (UE), los comprimidos recubiertos de moxifloxacina están indicados para tratar la sinusitis bacteriana aguda (SBA), las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica (EABC) y la neumonía extrahospitalaria (NEH), excepto los casos graves, en dosis de 400 mg al día durante 7 días la SBA, 5-10 días las EABC y 10 días las NEH.
German: Der Nutzen einer antibiotischen Behandlung der AECB wurde durch verschiedene Veröffentlichungen gestützt, u. a. eine Metaanalyse sowie eine kürzliche systematische Übersicht des Cochrane-Zentrums, die auf einen Mortalitätsvorteil der Anwendung von Antibiotika bei dieser Indikation im Vergleich zu Placebo sowie eine günstige Wirkung auf die Lungenfunktion hinweist.
Spanish: El beneficio del tratamiento antibiótico de las EABC está avalado por varias publicaciones, incluidos un metaanálisis y una reciente revisión sistemática del Centro Cochrane que indica que el uso de antibióticos en esta indicación posee efectos beneficiosos sobre la mortalidad en comparación con un placebo y sobre la función pulmonar.
German: Der CHMP empfahl infolgedessen Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage für die Arzneimittel, die Moxifloxacin enthalten (siehe Anhang III).
Spanish: El CHMP recomendó, en consecuencia, modificar las secciones pertinentes del resumen de las características del producto y el prospecto de los medicamentos que contienen moxifloxacina (véase el Anexo III).
German: Es wurde jedoch darauf hingewiesen, dass bis vor kurzem in Vergleichsstudien mit Antibiotika bei AECB, die eine Äquivalenz zwischen Arzneimitteln aufzeigen sollten, keine klinische Überlegenheit irgendeiner Klasse von Antibiotika gegenüber einer anderen belegt wurde.
Spanish: Sin embargo, se hizo notar que, hasta hace poco, los ensayos que habían comparado antibióticos en la EABC y se habían diseñado para demostrar la equivalencia entre medicamentos no demostraron la superioridad de ninguno de los grupos sobre los demás.
German: Moxifloxacin ist ein Fluorchinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum und bakterizider Wirkung.
Spanish: La moxifloxacina es un antibiótico de amplio espectro y bactericida del grupo de las fluoroquinolonas.
German: In Übereinstimmung mit dem Sicherheitsprofil und in Anbetracht dessen, dass die AECB eine weniger schwere Infektion mit einer hohen Spontanheilungsrate sein kann, bei der nur in 50 % aller Exazerbationen Bakterien nachgewiesen werden können, kann das Nutzen-RisikoVerhältnis nur dann als günstig angesehen werden, wenn Moxifloxacin nicht als Behandlung der ersten Wahl eingesetzt wird.
Spanish: De acuerdo con el perfil de seguridad, y considerando que la EABC puede ser una infección de gravedad menor, con elevadas tasas de resolución espontánea y en la que sólo se encuentran bacterias en el 50% de los casos, la relación entre beneficio y riesgo sólo podrá considerarse favorable si la moxifloxacina no se usa como opción de primera línea.
German: Außerdem werden unter Berücksichtigung der Verfügbarkeit anderer Antibiotika und bestehender Resistenzen mitunter Vorteile gegenüber anderen Therapien bei der Behandlung von leichten bis mittelschweren CAP beobachtet.
Spanish: Además, si se tienen en cuenta los demás antibióticos que existen y las resistencias, a veces se observan ventajas sobre los otros tratamientos de la NEH de gravedad leve a moderada.
German: Der CHMP prüfte sämtliche Informationen, die von Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Bilanz der Vorteile und Risiken von oralem Moxifloxacin bei den oben genannten Indikationen vorgelegt wurden.
Spanish: El CHMP revisó toda la información que le hicieron llegar los titulares de la autorización de comercialización (TAC) sobre la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina oral en las indicaciones citadas.
German: ABS
Spanish: EABC
German: Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Moxifloxacin enthalten.
Spanish: Considerando que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones respecto a los medicamentos que contienen moxifloxacina en formulación oral;
German: Klinische Studiendaten und andere veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Moxifloxacin im Allgemeinen einen Nutzen bei der Indikation CAP hat.
Spanish: El ensayo clínico y los datos publicados indican que la moxifloxacina produce normalmente beneficios en la indicación de la NEH.
German: Ein wesentlicher Teil der Verordnungen wegen Sinusitis scheint in der klinischen Praxis auf empirischer Basis und ohne Bestätigung einer bakteriellen Ursache zu erfolgen.
Spanish: En la clínica, una proporción considerable de las prescripciones por sinusitis pueden ser empíricas, sin confirmar el origen bacteriano.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND PACKUNGSBEILAGEN
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y LOS PROSPECTOS
German: In Anbetracht der verfügbaren Daten gelangte das Gremium zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Moxifloxacin enthalten, bei den überprüften zugelassenen Indikationen als Arzneimittel der zweiten Wahl günstig ist.
Spanish: que, en vista de los datos existentes, el Comité ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen moxifloxacina en formulación oral para las indicaciones aprobadas y objeto de revisión es favorable en la segunda línea de tratamiento.
German: In Anbetracht der verfügbaren Sicherheitsdaten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass die Fälle von tödlicher Hepatotoxizität und die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls in die Produktinformation aufgenommen und die Warnhinweise auf Clostridium-difficille-assoziierte Kolitis und bullöse Hautreaktionen verschärft werden sollten.
Spanish: que, en vista de los datos de seguridad disponibles, el Comité ha concluido que los casos de hepatotoxicidad mortal y los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc deben reflejarse en la ficha técnica del producto, y que las advertencias sobre la colitis por Clostridium difficille y sobre las reacciones cutáneas ampollosas deben reforzarse:
German: In Anbetracht des Sicherheitsprofils mit einer beobachteten erhöhten Inzidenz von Risiken sollte Moxifloxacin jedoch nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektion empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden.
Spanish: Sin embargo, considerando el perfil de seguridad, con la mayor incidencia de riesgos observada, la moxifloxacina debería usarse únicamente cuando se estime incorrecto el empleo de los antibacterianos que normalmente se recomiendan para el tratamiento inicial de esta infección.
German: In Anbetracht der obigen Ausführungen empfahl der CHMP die Beschränkung auf die sekundäre Behandlung bei den Indikationen für Arzneimittel, die Moxifloxacin enthalten (orale Darreichungsform), und weitere Änderungen der PI, um die Fälle von tödlicher Hepatotoxizität, die Risikofaktoren für eine Verlängerung des QTc-Intervalls aufzunehmen und die Warnhinweise auf Clostridium-difficille-assoziierte Kolitis und bullöse Hautreaktionen zu verschärfen.
Spanish: En vista de lo anterior, el CHMP recomendó limitar las indicaciones de los medicamentos que contienen moxifloxacina (formulación oral) a la segunda línea de tratamiento y modificar la ficha técnica para incluir los casos de hepatotoxicidad mortal y los factores de riesgo de prolongación del intervalo QTc, así como reforzar las advertencias en cuanto a la colitis por Clostridium difficille y las reacciones cutáneas ampollosas.
German: DIE
Spanish: NEH
German: Bei ABS und AECB sollte Moxifloxacin nur angewendet werden, wenn die allgemein für die Erstbehandlung dieser Infektionen empfohlenen Antibiotika als ungeeignet erachtet werden oder wenn die Infektion mit diesen Arzneimitteln nicht abgeklungen ist.
Spanish: En la SBA y la EABC, la moxifloxacina sólo debe usarse cuando se estime incorrecto el uso de los antibacterianos que normalmente se recomiendan como tratamiento inicial de estas infecciones o cuando éstos no hayan logrado resolver la infección.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DER ARZNEIMITTEL UND DER PACKUNGSBEILAGE
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA MODIFICAR EL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO
German: Deshalb muss das Sicherheitsprofil der verschiedenen Optionen von Antibiotikatherapien berücksichtigt werden, weil die Auswirkung der Wahl einer bestimmten antibiotischen Therapie gegen AECB auf das Behandlungsergebnis der Patienten nach wie vor unklar ist.
Spanish: Por tanto, como la repercusión que tiene la elección de un tratamiento antibiótico para la EABC sobre la evolución del paciente sigue sin estar clara, deberá tenerse en cuenta el perfil de seguridad de las distintas opciones de antibioterapia.