FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Bulgarian: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tel./Tél.: +32 2 464 06 11
Slovenian: Ena viala vsebuje 300 mg vedolizumaba.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ведолизумаб.
Slovenian: Čas, ko je bila rekonstituirana raztopina shranjena v viali morate odšteti od časa, ko je bila raztopina shranjena v infuzijski vrečki.
Bulgarian: Времето, за което реконституираният разтвор се държи във флакона, трябва да се извади от времето, за което разтворът може да се съхранява в инфузионния сак.
Slovenian: Pakiranje: škatla z 1 vialo.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Slovenian: V nadzorovanih študijah GEMINI I in II je delež okužb pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, znašal 0,85 na bolnik-leto ("patient-year"), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 0,70 na bolnik-leto.
Bulgarian: В контролираните проучвания GEMINI I и II честотата на инфекциите е била 0,85 на пациент-година при пациентите, лекувани с ведолизумаб, и 0,70 на пациент-година при пациентите на плацебо.
Slovenian: V študiji GEMINI I sta dve kohorti bolnikov prejeli vedolizumab na 0. teden in 2. teden: prva kohorta bolnikov je bila na dvojno slep način randomizirana bodisi na vedolizumab v odmerku 300 mg ali placebo, druga kohorta bolnikov pa se je z vedolizumabom v odmerku 300 mg zdravila na odprt način.
Bulgarian: В GEMINI I две кохорти пациенти са получавали ведолизумаб на седмица 0 и седмица 2: пациентите от кохорта 1 са били рандомизирани да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо по двойнозаслепен начин, а пациентите от кохорта 2 са лекувани с открит ведолизумаб 300 mg.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, če se kljub temu lahko zdravite z zdravilom Entyvio.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да реши дали все още може да Ви се прилага Entyvio.
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje
Bulgarian: Разреден разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Slovenian: 5 ml (300 mg) rekonstituirane raztopine zdravila Entyvio dodajte v 250 ml sterilne raztopine za injiciranje natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) in vsebino infuzijske vrečke nežno premešajte (pred dodajanjem zdravila Entyvio iz infuzijske vrečke ni treba odstraniti 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje).
Bulgarian: Добавете 5 ml (300 mg) от разтворения Entyvio към 250 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и внимателно смесете съдържанието на инфузионния сак (не е необходимо от сака с инфузионен разтвор да се изтеглят 5 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор преди добавянето на Entyvio).
Slovenian: Pri študijah na živalih vplivov na plodnost samcev in samic niso formalno ovrednotili (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъже и жени не са оценявани официално в проучвания с животни (вж.
Slovenian: Dovoljena je bila sočasna uporaba peroralnih aminosalicilatov, kortikosteroidov in/ali imunomodulatorjev v stabilnih odmerkih.
Bulgarian: Едновременно лечение със установени дози на перорални аминосалицилати, кортикостероиди и/или имуномодулатори е било разрешено.
Slovenian: Pomožne snovi so L-histidin, L-histidinijev klorid, L-argininijev klorid, saharoza in polisorbat 80.
Bulgarian: Другите съставки са L-хистидин, L-хистидин монохидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза и полисорбат 80.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se tuberkulozo ugotovi med zdravljenjem z vedolizumabom, je treba zdravljenje z vedolizumabom prekiniti dokler se tuberkuloza ne razreši.
Bulgarian: ТБ по време е на терапия с ведолизумаб, терапията с ведолизумаб трябва да се преустанови, докато ТБ инфекцията бъде овладяна.
Slovenian: • Pri prvih 2 infuzijah zdravila vas bo zdravnik ali medicinska sestra skrbno nadziral(-a) med infundiranjem in še približno 2 uri po končanem infundiranju zdravila.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на инфузията и в продължение на приблизително 2 часа след завършването на инфузията.
Slovenian: Pri odločanju o zdravljenju teh bolnikov z zdravilom Entyvio je potrebna previdnost.
Bulgarian: Употребата на Entyvio при тези пациенти трябва да се обмисли с повишено внимание.
Slovenian: Bolnike (n = 368) so randomizirali na dvojno slep način (3:2) na dva odmerka vedolizumaba 300 mg ali placeba na 0. teden in 2. teden.
Bulgarian: Пациентите (n = 368) са били рандомизирани по двойносляп начин (3:2), за получаване на две дози ведолизумаб 300 mg или плацебо на седмица 0 и седмица 2.
Slovenian: Bolniki brez ugotovljenega odziva v 6. tednu v študiji GEMINI II so ostali v študiji in so prejemali vedolizumab na vsake štiri tedne.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор в седмица 6 на GEMINI II, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Slovenian: # Ohranitev klinične remisije: klinična remisija v 6. tednu in 10. tednu
Bulgarian: #Продължителна клинична ремисия: клиничнa ремисия в седмици 6 и 10 ^Изследователска крайна точка
Slovenian: • Pri vsakem bolniku, pri katerem se pojavijo novi ali poslabšajo že prisotni znaki in simptomi, ki kažejo na možnost razvoja PML, je treba razmisliti o napotitvi na specialistični nevrološki pregled v ustanovo, ustrezno opremljeno za diagnostiko PML.
Bulgarian: Пациенти с нововъзникнали или влошени признаци и симптоми, които подсказват ПМЛ, трябва да се преценят за насочване за неврологичен преглед в център с възможност за диагностициране на ПМЛ.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je namenjeno le za intravensko uporabo.
Bulgarian: Entyvio е само за интравенозно приложение.
Slovenian: Pri bolnikih s hudimi aktivnimi okužbami se zdravljenja z zdravilom Entyvio ne sme uvesti vse dokler okužbe niso ustrezno nadzorovane.
Bulgarian: Лечение с Entyvio не трябва да се започва при пациенти с активни тежки инфекции, докато те не бъдат контролирани, и лекарите трябва да имат предвид да не прилагат лечение при пациенти, които развиват тежка инфекция, докато са на продължително лечение с Entyvio.
Slovenian: Podatki iz kliničnega preskušanja sočasnega zdravljenja z vedolizumabom in biološkimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни от клинични проучвания за едновременна употреба на ведолизумаб с биологични имуносупресивни средства.
Slovenian: Celokupno
Bulgarian: Общо
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je odziv na vedolizumab pri zdravljenju na vsakih osem tednov izgubil, so lahko vstopili v odprto podaljšano študijo in so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne.
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор към ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици, са били допуснати да се включат в открито разширено проучване и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Slovenian: Če pri bolnikih z ulceroznim kolitisom v 10. tednu ni opaziti znakov terapevtske koristi, je treba prenehati z zdravljenjem (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Терапията при пациенти с улцерозен колит трябва да се преустанови, ако до седмица 10 не се наблюдават доказателства за терапевтична полза (вж. точка 5.1).
Slovenian: • trebušna gripa,
Bulgarian: стомашен грип
Slovenian: Vedolizumab vsake 4 tedne n = 125
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 125
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C).
Slovenian: ¶ n = 157 za placebo in n = 158 za vedolizumab
Bulgarian: §няма статистическа значимост, поради това другите крайни точки не са били статистически тествани ¶n = 157 за плацебо и n = 158 за ведолизумаб
Slovenian: Za oceno učinkovitosti v 52. tednu so 373 bolnikov iz 1. in 2. kohorte, ki so pri zdravljenju z vedolizumabom dosegli klinični odziv, v 6. tednu randomizirali na dvojno slep način (1:1:1) na enega od naslednjih režimov, ki se je začel v 6. tednu: vedolizumab v odmerku 300 mg na vsakih osem tednov, vedolizumab v odmerku 300 mg na vsake štiri tedne ali placebo na vsake štiri tedne.
Bulgarian: За оценяване на ефикасността на седмица 52, 373 пациенти от кохорта 1 и 2, които са били лекувани с ведолизумаб и са постигнали клиничен отговор на седмица 6, са рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1:1) за една от следните схеми, започващи на седмица 6: ведолизумаб 300 mg на всеки осем седмици, ведолизумаб 300 mg на всеки четири седмици, или плацебо на всеки четири седмици.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Entyvio ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate uporabiti čim prej po rekonstituciji.
Bulgarian: След като се реконституира, инфузионният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
Slovenian: Vedolizumab vsake 4 tedne n = 154
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 154
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli klinični odziv, so v 6. tednu morali začeti z režimom zmanjševanja odmerka kortikosteroida.
Bulgarian: За пациенти, показващи клиничен отговор на седмица 6, е било необходимо да започнат кортикостероиди в намаляваща доза.
Slovenian: oziroma 16 % bolnikov), celjenja sluznice (pri 42 %, 48 % oziroma 8 % bolnikov), trajne klinične remisije (pri 21 %, 13 % oziroma 3 % bolnikov) in klinične remisije brez uporabe kortikosteroidov (pri 23 %, 32 % oziroma 4 % bolnikov).
Bulgarian: Подобрения в трайния клиничен отговор (47%, 43%, 16%), оздравяване на лигавицата (42%, 48%, 8%), трайна клинична ремисия (21%, 13%, 3%) и клинична ремисия без кортикостероиди (23%, 32%, 4%) са наблюдавани в популацията без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти, лекувана съответно с ведолизумаб на всеки осем седмици, ведолизумаб на всеки четири седмици и плацебо.
Slovenian: Pri prvih 2 infundiranjih je treba bolnike glede pojava znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij nadzirati še približno dve uri po koncu infundiranja, pri vseh nadaljnjih infundiranjih pa še približno 1 uro po koncu infundiranja.
Bulgarian: При първите две инфузии те трябва да се наблюдават и в продължение на около 2 часа след завършване на инфузията за признаци и симптоми на реакции на остра свръхчувствителност.
Slovenian: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Bulgarian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Slovenian: Pri 3 od 11 opic Cynomolgus, ki so prejemale vedolizumab v odmerku 100 mg/kg na vsaka 2 tedna, so 28. dan po kotitvi v mleku odkrili majhne količine (< 300 μg/l) vedolizumaba, pri živalih, ki so prejemale odmerek 10 mg/kg, pa vedolizumaba v mleku niso odkrili.
Bulgarian: Ниските нива (< 300 µg/l) на ведолизумаб са били забелязани на ден 28 след раждането, в млякото на 3 от 11 дългоопашати макацид, третирани с дози ведолизумаб 100 mg/kg на всеки 2 седмици и при нито едно от животните, получавали 10 mg/kg.
Slovenian: Za kombinirano zdravljenje, predvsem za sočasno zdravljenje s kortikosteroidi, se je izkazalo, da je pri indukciji remisije Crohnove bolezni bolj učinkovito od zdravljenja samo z vedolizumabom ali sočasnega zdravljenja z imunomodulatorji.
Bulgarian: Комбинираното лечение, най-вече с едновременно прилагани кортикостероиди, се е оказало поефективно за индукциране на ремисия при болестта на Crohn, отколкото приложението на ведолизумаб самостоятелно или с едновременно прилагани имуномодулатори, което е показало по-малка разлика от плацебо при честотата на постигане на ремисия.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Bulgarian: 12 декември 2018
Slovenian: (CHO-Chinese hamster ovary).
Bulgarian: ДНК технология в клетки от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, je povprečna najmanjša serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 13,0 μg/ml (SD ± 9,08), pri bolnikih, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, pa 34,8 μg/ml (SD ± 22,55).
Bulgarian: При пациенти с болест на Crohn, средните серумни концентрации в стационарно състояние са били съответно 13,0 µg/ml (SD ± 9,08) и 34,8 µg/ml (SD ± 22,55).
Slovenian: Klinična remisija Trajni klinični odziv¶
Bulgarian: Клинична ремисия Траен клиничен отговор¶
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Entyvio
Bulgarian: Как да съхранявате Entyvio
Slovenian: Vedolizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko protitelo, ki se veže na humani integrin α4β7, proizvedeno z uporabo tehnologije rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka
Bulgarian: Ведолизумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с човешкия α4β7 интегрин и се произвежда като се използва рекомбинантна
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in infundiranje
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и инфузия
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev To zdravilo ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Това лекарство повлиява в малка степен способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Slovenian: 12 ur2
Bulgarian: 12 часа2
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte v obliki 30 minutne intravenske infuzije (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор за 30 минути (вж.
Slovenian: • bolečina v žrelu,
Bulgarian: • болка в крайника
Slovenian: Vedolizumab vsakih 8 tednov n = 154
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 154
Slovenian: Za vrednotenje opazovanih dogodkov v 6. tednu so 374 bolnikov randomizirali na dvojno slep način (3:2) na prejemanje vedolizumaba v odmerku 300 mg ali placeba na 0. teden in 2. teden.
Bulgarian: За оценяване на крайните точки на седмица 6, 374 пациенти са рандомизирани по двойносляп начин (3:2) да получават ведолизумаб 300 mg или плацебо на седмица 0 и седмица 2.
Slovenian: Trajna klinična remisija¶
Bulgarian: Трайна клинична ремисия¶
Slovenian: Tretje zdravljenje
Bulgarian: Лечение 3
Slovenian: Od teh bolnikov je bila klinična remisija v 52. tednu dosežena pri 37 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, 35 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, in 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: От тези пациенти, 37% получаващи ведолизумаб на всеки осем седмици, 35% получаващи ведолизумаб на всеки четири седмици и 5% получаващи плацебо, са постигнали клинична ремисия на седмица 52.
Slovenian: Pri bolnikih z ulceroznim kolitisom, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, je povprečna najmanjša serumska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja znašala 11,2 μg/ml (SD ± 7,24), pri bolnikih, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, pa 38,3 μg/ml (SD ± 24,43).
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит средните серумни концентрации в стационарно състояние са били съответно 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) и 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
Slovenian: • mrzlica ali drgetanje,
Bulgarian: втрисания или треперене
Slovenian: Neporabljene rekonstituirane raztopine ali raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Bulgarian: Да не се съхранява никаква неизползвана част от приготвения разтвор или инфузионния разтвор за повторна употреба.
Slovenian: Od teh bolnikov je bila klinična remisija v 52. tednu dosežena pri 28 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsakih osem tednov, 27 % bolnikov, ki so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne, in 13 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: Сред тези пациенти, 28% получаващи ведолизумаб на всеки осем седмици, 27% получаващи ведолизумаб на всеки четири седмици и 13% получаващи плацебо, са постигнали клинична ремисия на седмица 52.
Slovenian: • Izkušnje iz kliničnega preskušanja zdravila Entyvio pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z natalizumabom, niso na voljo.
Bulgarian: Няма опит в клинични изпитвания с Entyvio при пациенти, лекувани преди това с натализумаб.
Slovenian: 24-urno obdobje lahko za rekonstituirano raztopino v viali vključuje do 8 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C in za razredčeno raztopino v infuzijski vrečki do 12 ur pri temperaturi 20 °C-25 °C, vendar mora biti infuzijska vrečka shranjena v hladilniku (pri temperaturi 2 °C-8 °C) preostanek 24-urnega obdobja.
Bulgarian: 24-часовият период може да включва до 8 часа при 2 °C-8 °C за реконституиран разтвор във флакона и до 12 часа при 20 °C-25 °C за разреден разтвор в инфузионния сак, но инфузионният сак трябва да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C) за остатъка от 24-часовия период.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 60 mg vedolizumaba.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 60 mg ведолизумаб (vedolizumab).
Slovenian: Nadaljnja zdravljenja
Bulgarian: Следващи лечения
Slovenian: * p < 0,0001 † p ≤ 0,001 ‡ p < 0,05 § Klinična remisija: celotna ocena Mayo ≤ 2 točk, nobena posamezna podocena > 1 točke ¶ Celjenje sluznice: endoskopska podocena Mayo ≤ 1 točke
Bulgarian: §Клинична ремисия: пълен скор по Mayo ≤ 2 точки и без отделен субскор > 1
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti absces zadnjika, fisura ob zadnjiku, navzea, dispepsija, zaprtost, napihnjenost trebuha, flatulenca, hemoroidi
Bulgarian: Анален абсцес, анална фисура, гадене, диспепсия, констипация, подуване на корема, флатуленция, хемороиди
Slovenian: § Klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov: bolniki, ki so v izhodišču uporabljali peroralne kortikosteroide, nato pa so jih začenši v 6. tednu prenehali jemati in so bili v 52. tednu v klinični remisiji.
Bulgarian: Пациентите, използващи перорални кортикостероиди на изходно ниво, които са преустановили кортикостероидите от седмица 6 и са били в клинична ремисия в седмица 52.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja (HRQOL-"Health-related quality of life") so ovrednotili z za vnetno bolezen črevesa specifičnim vprašalnikom IBDQ ("Inflammatory Bowel Disease
Bulgarian: Качеството на живот, свързано със здравето (Health-related quality of life, HRQOL) е било оценено чрез Въпросника за възпалителни заболявания на дебелото черво (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ), специфичен за заболяването инструмент, и SF-36 и EQ-5D, които са общи инструменти за измерване.
Slovenian: Bolniki, ki so pri zdravljenju z vedolizumabom na vsakih osem tednov izgubili odziv, so se v študiji GEMINI II lahko vključili v odprto podaljšano študijo in so vedolizumab prejemali na vsake štiri tedne.
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор на ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици в GEMINI II, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
Slovenian: Klinična remisija v 28. tednu je bila dosežena pri 23 % takšnih bolnikov, v 52. tednu pa pri 32 % bolnikov.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 23% от пациентите на седмица 28 и при 32% от пациентите на седмица 52.
Slovenian: Ustrezna oprema in pripomočki ter ustrezno usposobljeno zdravstveno osebje za nadzor in zdravljenje bolnika morajo biti v takšnih primerih nemudoma na voljo.
Bulgarian: Подходящи мерки за наблюдение и медицинска помощ трябва да бъдат на разположение за незабавна употреба при прилагането на ведолизумаб.
Slovenian: Pri teh populacijah bolnikov uporabe zdravila Entyvio niso raziskovali.
Bulgarian: Entyvio не проучван в тези пациентски популации.
Slovenian: Klinični odziv Klinična remisija§
Bulgarian: Клиничен отговор Клинична ремисия§
Slovenian: Rekonstituirana in razredčene raztopine: uporabite takoj.
Bulgarian: Приготвени и разредени разтвори:
Slovenian: 6. tednu, ki pa so nato dosegli odziv v 10. tednu ali 14. tednu kažejo, da bolnikom s Crohnovo boleznijo brez odziva lahko koristi odmerek vedolizumaba v 10. tednu.
Bulgarian: Анализите на клиничната ремисия на седмица 52 при пациенти, които са били не-респондери на седмица 6, но са постигнали отговор на седмица 10 или седмица 14, показват, че пациенти, които са CD не-респондери, имат полза от една доза ведолизумаб на седмица 10.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila klinična remisija v 28. tednu dosežena pri 46 % bolnikov, v 52. tednu pa pri 41 % bolnikov.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 46% от пациентите до 28 седмици, и при 41% от пациентите - до 52 седмици.
Slovenian: • zmerno do močno aktivne Crohnove bolezni.
Bulgarian: • болест на Crohn умерена и тежка степен.
Slovenian: Vedolizumab z vezavo na integrin α4β7, izražen na črevesnih limfocitih, zmanjšuje imunsko odzivnost selektivno v črevesu.
Bulgarian: Чрез свързване към α4β7 интегрин, експресиран върху лимфоцитите, мигриращи към червата, ведолизумаб осъществява имуносупресивен ефект, специфичен за червата.
Slovenian: • vnetje zadnjika,
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Slovenian: oziroma 21 % bolnikov, klinična remisija brez uporabe kortikosteroidov pa pri 24 %, 16 % oziroma
Bulgarian: Усилен клиничен отговор е постигнат съответно при 29%, 38%, 21%, а клинична ремисия без кортикостероиди е постигната съответно при 24%, 16%, 0%.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 6. tednu v študiji GEMINI I Opazovani dogodek
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 6 на GEMINI I
Slovenian: Zdravilo Entyvio prehaja v materino mleko.
Bulgarian: Entyvio преминава в кърмата.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v 52. tednu v študiji GEMINI I Opazovani dogodek
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 52 на GEMINI I
Slovenian: SN:
Bulgarian: St.
Slovenian: Vialo pustite počivati do 20 minut pri sobni temperaturi (20 °C-25 °C), da se vsebina rekonstituira in vsa pena usede.
Bulgarian: Оставете флакона в покой до 20 минути на стайна температура (20 °C-25 °C), за да може да се разтвори и пяната да се утаи; флаконът може да се разклаща и реконституирането да се проверява през това време.
Slovenian: ki so dosegli klinični odziv, in so se zdravili s kortikosteroidi, so v 6. tednu morali začeti z režimom zmanjševanja odmerka kortikosteroida.
Bulgarian: Започвайки на седмица 6, пациентите, които са постигнали клиничен отговор и са получавали кортикостероиди, е трябвало да започнат кортикостероиди в намаляваща доза.
Slovenian: Opazovani dogodek
Bulgarian: Замъглено зрение
Slovenian: Ko blaga ali zmerna reakcija, povezana z infundiranjem, izzveni, se infundiranje zdravila lahko nadaljuje.
Bulgarian: След отшумяване на леката или умерено тежка РСИ, продължете инфузията.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z vedolizumabom, so poročali tudi o reakcijah na mestu injiciranja (s simptomi kot so dispneja, bronhospazem, urtikarija, vročinski oblivi, izpuščaj, zvišan krvni tlak in srčni utrip).
Bulgarian: За реакции на мястото на инжектиране (със симптоми като диспнея, бронхоспазъм, уртикария, зачервяване, обрив и повишено кръвно налягане и сърдечен ритъм) също се съобщава при пациенти, лекувани с ведолизумаб.
Slovenian: • zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa.
Bulgarian: улцерозен колит умерена до тежка степен
Slovenian: Entyvio raztopino za intravensko infundiranje morate pripraviti v aseptičnih pogojih.
Bulgarian: Използвайте асептична техника, когато приготвяте Entyvio разтвор за интравенозна инфузия.
Slovenian: Zdravilo Entyvio je namenjeno le za enkratno uporabo.
Bulgarian: Entyvio е само за еднократна употреба.
Slovenian: Po rekonstituciji in pred redčenjem raztopino preglejte glede morebitne prisotnosti trdnih delcev in spremembe barve.
Bulgarian: Огледайте приготвения разтвор за видими частици и промяна в цвета преди реконституиране.
Slovenian: Razen tega pa tudi in vitro na tumorskih celičnih linijah človeškega izvora z izraženim integrinom α4β7 niso ugotovili učinkov vedolizumaba na delež proliferacij ali citotoksičnih učinkov.
Bulgarian: Освен това, не са открити ефекти на ведолизумаб върху скоростта на пролиферация или цитотоксичността на линия от човешки туморни клетки, експресиращи α4β7 интегрин in vitro.
Slovenian: Tel.: +48 22 608 13 00
Bulgarian: Takeda Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 608 13 00
Slovenian: Razredčeno raztopino, z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, lahko v infuzijski vrečki hranite 12 ur pri temperaturi 20 °C-25 °C ali 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба на разредения разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в инфузионен сак до 12 часа при 20 °C-25 °C или до 24 часа при