FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • δασατινίμπη, νιλοτινίμπη, ιβρουτινίμπη, βινμπλαστίνη και εβερόλιμους (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων καρκίνου)
Polish: • dazatynib, nilotynib, ibrutynib, winblastyna i ewerolimus (stosowane w leczeniu różnych rodzajów raka).
Greek: Αρχικά χαρακτηριστικά και αποτελεσματικότητα την Εβδομάδα 48 σε APV29005 ITT(E) Πληθυσμό
Polish: Charakterystyka początkowa i wyniki oceny skuteczności w 48. tygodniu w badaniu APV29005 w populacji ITT(E)
Greek: Ενήλικες με ηπατική νόσο
Polish: Dorośli z chorą wątrobą
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów:
Greek: Αναστέλλοντας τη λειτουργία της πρωτεάσης, το Telzir σταματά τον πολλαπλασιασμό του HIV και τον εμποδίζει να μολύνει περισσότερα κύτταρα CD4.
Polish: Poprzez hamowanie działania proteazy, Telzir zatrzymuje proces namnażania wirusa i zakażania następnych komórek CD4.
Greek: Μιδαζολάμη: ↑ αναμένεται (3-4 φορές για παρεντερική χορήγηση μιδαζολάμης)
Polish: Midazolam: spodziewany  (34 krotny w przypadku parenteralnego podawania midazolamu)
Greek: (Telzir 1400 mg μονή δόση)
Polish: (Telzir 1400 mg pojedyncza dawka)
Greek: Μπορείτε, ωστόσο, να συνεχίσετε τη λήψη του Telzir.
Polish: Jednakże stosowanie leku Telzir można kontynuować.
Greek: Εκτός εάν αναφέρεται αλλιώς, οι μελέτες που περιγράφονται παρακάτω έχουν διεξαχθεί με τη συνιστώμενη δοσολογία φοσαμπρεναβίρης/ριτοναβίρης (δηλαδή 700/100 mg δύο φορές την ημέρα) και η αλληλεπίδραση αξιολογήθηκε κάτω από συνθήκες σταθεροποιημένης κατάστασης όπου τα φάρμακα χορηγήθηκαν για 10 έως 21 ημέρες,
Polish: O ile nie podano inaczej, niżej przedstawione badania przeprowadzono z zastosowaniem zalecanego dawkowania fosamprenawiru z rytonawirem (tj. 700 mg i 100 mg dwa razy na dobę) i interakcje oceniano w warunkach stanu stacjonarnego po podawaniu leków przez okres od 10 do 21 dni.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό)
Polish: • klarytromycyna, erytromycyna (antybiotyki),
Greek: Εφαρμόζεται μόνο στο εξωτερικό κουτί
Polish: Dotyczy tylko zewnętrznego pudełka tekturowego
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μην καταψύχετε.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie zamrażać.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η αμπρεναβίρη μπορεί να απομακρυνθεί με περιτοναϊκή διάλυση ή αιμοδιάλυση.
Polish: Nie wiadomo, czy amprenawir może być usunięty z organizmu za pomocą dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Greek: Διϋδροεργοταμίνη Εργοταμίνη Εργονοβίνη Μεθυλεργονοβίνη
Polish: Dihydroergotamina Ergotamina Ergonowina Metyloergonowina
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) 1.5 mg/ml Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) 0.2 mg/ml
Polish: Parahydroksybenzoesan metylu (E218) 1,5 mg/ml Parahydroksybenzoesan propylu (E216) 0,2 mg/ml
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV
Polish: Inne możliwe objawy spowodowane skojarzonym leczeniem przeciw HIV
Greek: Ο ΚΑΚ θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Greek: Επιπλέον η αμπρεναβίρη είναι επίσης αναστολέας του ενζύμου CYP3A4, αν και σε μικρότερο βαθμό από τη ριτοναβίρη.
Polish: Dodatkowo amprenawir jest także inhibitorem enzymu CYP 3A4, chociaż w mniejszym stopniu, niż rytonawir.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με ήπιας ή μέτριας βαρύτητας εξάνθημα μπορούν να συνεχίσουν το Telzir.
Polish: Większość pacjentów z wysypką o niewielkim lub średnim nasileniu może kontynuować przyjmowanie preparatu Telzir.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την συνήθη πρακτική.
Polish: U pacjentów mających uprzednio zaburzenia czynności wątroby, w tym przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, częściej występują nieprawidłowości w testach czynności wątroby podczas skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego i należy je kontrolować według przyjętych standardów.
Greek: Αυτή η προσαρμοσμένη δόση δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη και έχει προέλθει από κατά προσέγγιση υπολογισμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Dostosowane dawki nie było oceniane w badaniach klinicznych i wynika z ekstrapolacji danych (patrz punkt 5.2).
Greek: Εάν έχετε επιπλέον ερωτήσεις σχετικά με τη ριτοναβίρη ή τα άλλα φάρμακα που σας συνταγογραφήθηκαν παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących rytonawiru lub innych przepisanych leków, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub z farmaceutą.
Greek: Έχουν αξιολογηθεί οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμπρεναβίρης μετά τη συγχορήγηση του Telzir με ριτοναβίρη σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς μολυσμένους από τον HIV-1 και δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne amprenawiru po podaniu jednoczesnym preparatu Telzir z rytonawirem zostały ocenione u pacjentów zdrowych i u zakażonych HIV; nie stwierdzono istotnych różnic między obu grupami.
Greek: Ποιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως σοβαρά δερματικά εξανθήματα και αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών έχουν επίσης αναφερθεί (βλ. παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Polish: Opisywano także cięższe działania niepożadane, takie jak ciężkie wysypki skórne i zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (patrz akapit opisujący wybrane reakcje niepożądane).
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη χρήση Telzir/ριτοναβίρης συγχρόνως με άλλες ορμονοθεραπείες, όπως η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT).
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące stosowania leku Telzir z rytonawirem w skojarzeniu z innymi terapiami hormonalnymi, takimi jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ).
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των θεραπευτικών και ανεπιθύμητων αντιδράσεων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών(βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Zalecana jest uważna obserwacja działań terapeutycznych i niepożądanych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (patrz punkt 4.4).
Greek: Παριταπρεβίρη (μαζί με ριτοναβίρη και ομπιτασβίρη και συγχορηγείται με ντασαμπουβίρη)
Polish: Parytaprewir (w produkcie złożonym zawierającym również rytonawir i ombitaswir i podany w skojarzeniu z dazabuwirem)
Greek: • Μία σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή δερματική αντίδραση (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Polish: • ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Greek: Maraviroc: C12 ↑ 4.74
Polish: Marawirok: C12  4,74
Greek: Η δόση του Telzir μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει εάν παίρνετε • ετραβιρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV)
Polish: Zmiana dawki leku Telzir może być konieczna, jeśli pacjent przyjmuje • etrawirynę (stosowaną w leczeniu zakażeń HIV).
Greek: Ενήλικες ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊκή θεραπεία
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio leczeni przeciwretrowirusowo
Greek: Τα δισκία έχουν σχήμα καψακίου, είναι αμφίκυρτα, ροδόχροα και φέρουν την ένδειξη "GXLL7" στη μία πλευρά.
Polish: Tabletki są w kształcie kapsułek, dwuwypukłe, różowe, z oznakowaniem ‘GXLL7' na jednej stronie.
Greek: Ριτοναβίρη: Cmax ↑63%* Ριτοναβίρη: AUC ↑45%* * συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα
Polish: Rytonawir: Cmax  63%* Rytonawir: AUC  45%* * w porównaniu z danymi historycznymi
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την γλυκόζη στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Telzir.
Polish: Lekarz prowadzący będzie sprawdzał stężenie glukozy we krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie stosowania leku Telzir.
Greek: Ανατρέξτε στις σχετικές συνταγογραφικές πληροφορίες για τα φάρμακα αυτά (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Należy odnieść się do Charakterystyk Produktu Leczniczego właściwych dla tych leków (patrz punkt 4.5).
Greek: Αυτό ισχύει για οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Polish: Dotyczy to wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Telzir από την κανονική Εάν πάρετε δόση Telzir μεγαλύτερη από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε: → Συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Telzir W razie zastosowania większej dawki leku Telzir, niż została przepisana: → należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Greek: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited
Polish: ViiV Healthcare Trading Services UK Limited 12 Riverwalk,
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη αιμορραγία κατά τη διάρκεια της αγωγής με αναστολείς πρωτεάσης (όπως το Telzir).
Polish: Zwiększone krwawienia mogą wystąpić u pacjentów przyjmujących inhibitory proteazy (takie jak Telzir).
Greek: Πρέπει να ελέγξετε τον κατάλογο των φαρμάκων στο ' Μην πάρετε το Telzir' στην αρχή της παραγράφου 2 αυτού του φυλλαδίου.
Polish: Należy sprawdzić listę leków znajdującą się na początku punktu 2 tej ulotki w części zatytułowanej ‘Kiedy nie przyjmować leku Telzir'.
Greek: Το Telzir μαζί με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα ("συνδυαστική αγωγή") στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών με λοίμωξη από τον HIV.
Polish: Telzir z małą dawką rytonawiru oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi („leczenie skojarzone") jest stosowany do leczenia dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat, zakażonych HIV.
Greek: Πιθανή ↓ ή ↑ της αντοθρομβωτικής δράσης.
Polish: Możliwy  lub  działania przeciwzakrzepowego.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση εκτός εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών δράσεων των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane, chyba że spodziewane korzyści leczenia przewyższają ryzyko ogólnego działania kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
Greek: AAUCMB στην Εβδομάδα 48 ανά βαθμό γονοτυπικής ευαισθησίας σε OBT και αρχική τιμή αντοχής σε FPV/RTV
Polish: Tabela 4: Badanie AAUCMB w 48. tygodniu według wyniku oceny wrażliwości genotypowej na zoptymalizowaną terapię podstawową i początkowej oporności na FPV/RTV
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει επίσης συντηρητικά: παραϋδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216), βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες
Polish: Produkt zawiera również substancje konserwujące: metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216), więcej informacji, patrz ulotka.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη .
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Greek: Η 50 % ανασταλτική συγκέντρωση (IC50) της αμπρεναβίρης κυμάνθηκε από 0,012 έως 0,08 μΜ σε οξέως μολυσμένα κύτταρα και ήταν 0,41 μΜ σε χρονίως μολυσμένα κύτταρα (1 μΜ= 0,50 μg/ml).
Polish: Stężenie amprenawiru hamujące w 50% (IC50) wzrost miana wirusa wynosi od 0,012 do 0,08 μM w liniach komórek ostro zakażonych i 0,41 μM w liniach komórek przewlekle zakażonych (1 μM=0,50 μg/ml).
Greek: Το Telzir χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV (Ιός της Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου).
Polish: Telzir jest stosowany do leczenia zakażenia HIV (wirusem upośledzenia odporności).
Greek: Οργανικό σύστημα του σώματος
Polish: Układ narządów
Greek: Επομένως, οποιαδήποτε φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μοιράζονται αυτό το μεταβολικό μονοπάτι ή τροποποιούν την δραστικότητά του CYP3A4, μπορεί να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης.
Polish: Dlatego też leki, które są metabolizowane w ten sam sposób lub modyfikują aktywność CYP3A4, mogą zmieniać farmakokinetykę amprenawiru.
Greek: Teл.
Polish: LDA.
Greek: Τα κατάλληλα αντιϊσταμινικά (π.χ υδροχλωρική σετριζίνη) μπορεί να ελαττώσουν τον κνησμό και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Polish: Odpowiednie preparaty przeciwhistaminowe (np. chlorowodorek cetyryzyny) mogą zmniejszać świąd i przyspieszać ustępowanie wysypki.
Greek: Συνιστάται μείωση της δοσολογίας της ριφαμπουτίνης κατά 75 % τουλάχιστον όταν χορηγείται μαζί με Telzir με ριτοναβίρη.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki ryfabutyny o co najmniej 75% podczas jednoczesnego podawania z preparatem Telzir i rytonawirem.
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις μπορεί να αναμένονται όταν η φλουτικαζόνηςχορηγείται με εισπνοές.
Polish: Bardziej nasilonych działań można oczekiwać, kiedy propionian flutykazonu stosuje się w postaci wziewnej.
Greek: Στην APV29005 συμμετείχαν 30 ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών (η πλειονότητα των οποίων έλαβαν θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη 18/3 mg/kg δις ημερησίως ή το σχήμα δισκίων για ενήλικες) και 40 ασθενείς ηλικίας 12 έως 18 ετών (η πλειονότητα των οποίων έλαβαν θεραπεία με το σχήμα δισκίων ενηλίκων).
Polish: Do badania APV29005 zostało włączonych 30 pacjentów w wieku od lat 6 do 11 (z których większość leczona była fosamprenawirem z rytonawirem w dawce 18/3 mg/kg mc. dwa razy na dobę, lub według schematu przyjmowania tabletek, zalecanego dla dorosłych) oraz 40 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat (z których większość była leczona schematem dawkowania przeznaczonym dla dorosłych).
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης και ως πόσιμο εναιώρημα, για ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία και για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους μικρότερου των 39 kg (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου εναιωρήματος Telzir).
Polish: Telzir dostępny jest również w postaci zawiesiny doustnej do stosowania u pacjentów, którzy nie są w stanie połykać tabletek oraz u pacjentów pediatrycznych (dzieci) o masie ciała mniejszej niż 39 kg (patrz - ChPL dla zawiesiny doustnej Telzir).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, σουκραλόζη, πολυσορβικό 80, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης grape bubblegum, φυσικό βελτιωτικό γεύσης μέντας, κεκαθαρμένο νερό, προπυλενική γλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216).
Polish: • Pozostałe składniki to: hypromeloza, sukraloza, polisorbat 80, wapnia chlorek dwuwodny, sztuczny aromat winogronowej gumy do żucia, naturalny aromat miętowy, woda oczyszczona, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Greek: Η αμπρεναβίρη συνδέεται με το δραστικό σημείο της HIV-1 πρωτεάσης και ως εκ τούτου αποτρέπει την εξέλιξη των πολυπρωτεϊνικών πρόδρομων μορίων gag και gag-pol του ιού, με αποτέλεσμα τον σχηματισμό ανώριμων μη λοιμογόνων ιϊκών σωματιδίων.
Polish: Amprenawir łączy się z centrum aktywnym proteazy HIV-1 i w ten sposób zapobiega powstawaniu prekursorów wirusowej poliproteiny gag i gag-pol, w wyniku czego powstają niedojrzałe, niezakaźne cząstki wirusa.
Greek: Άτομα (%) με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/ml Άτομα (%) με HIV-1 RNA στο πλάσμα <400 αντίγραφα /ml Άτομα με >1 log10 μεταβολή από την αρχική τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα Μεταβολή από την αρχική τιμή στα κύτταρα CD4 (κύτταρα/µl)
Polish: Pacjenci (%) z HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml Pacjenci (%) z HIV-1 RNA w osoczu <400 kopii/ml Pacjenci ze zmianą w HIV-1 RNA w osoczu >1 log10 od wartości początkowych Zmiana w komórkach CD4 od wartości początkowych (komórek/l)
Greek: 25-O-desacetylrifabutin: Cmax↑ 6
Polish: 25-O-deacetyloryfabutyna: Cmax 6-krotny *
Greek: Ίσως, επίσης, να είστε αλλεργικοί στο Telzir.
Polish: Może wówczas wystąpić nadwrażliwość na Telzir,
Greek: Αν και ουσίες συγγενείς προς την αμπρεναβίρη έχουν βρεθεί στο γάλα αρουραίων, δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Pochodne amprenawiru wykryto w mleku samic szczurów, nie wiadomo jednak czy amprenawir jest wydzielany z mlekiem u ludzi.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν υπέρ της ομάδας λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη όπως περιγράφονται παρακάτω.
Polish: Wyniki były korzystniejsze w grupie leczonej lopinawirem z rytonawirem, jak pokazano poniżej.
Greek: Γι' αυτό φάρμακα που επάγουν, αναστέλλουν ή είναι υποστρώματα του CYP3A4, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με το Telzir με ριτοναβίρη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Polish: Dlatego też leki, które są induktorami, inhibitorami i substratami CYP3A4 należy stosować z dużą ostrożnością podczas jednoczesnego podawania z preparatem Telzir i rytonawirem (patrz punkt 4.3 i 4.5).
Greek: Κύριες ή APV-σχετιζόμενες μεταλλάξεις πρωτεάσης αναδυόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε στελέχη ιού που απομονώθηκε από 1 ασθενή στην APV29005 και από 6 ασθενείς στην APV20003.
Polish: Pojawiające się w trakcie leczenia mutacje proteazy, główne lub związane z APV, obserwowano w przypadku wirusa izolowanego od 1 pacjenta w badaniu APV29005 i 6 pacjentów w badaniu APV20003.
Greek: Η επαγωγική δράση μπορεί να διατηρηθεί για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βότανο του Αγίου Ιωάννη.
Polish: Działanie indukujące może utrzymywać się przez okres co najmniej 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania ziela dziurawca.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε άλλα φάρμακα- σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα βοτάνων ή άλλα φάρμακα που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, w tym o lekach pochodzenia roślinnego, a także innych lekach dostępnych bez recepty.
Greek: Η σημασία αυτών των ηπατοκυτταρικών ευρημάτων στα τρωκτικά για τους ανθρώπους είναι αβέβαια, ωστόσο δεν υπάρχει οποιαδήποτε ένδειξη από τις κλινικές δοκιμές ή από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου που να υποδεικνύει ότι αυτά τα ευρήματα είναι κλινικά σημαντικά.
Polish: Znaczenie dla ludzi obserwacji dotyczących komórek wątrobowych u gryzoni jest niejednoznaczne; jednakże nie ma dowodów z badań klinicznych oraz z zastosowania w leczeniu, świadczących o znaczeniu klinicznym tych obserwacji.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπρεναβίρης με χυμό γκρέϊπφρουτ, δε συνδέεται με κλινικά σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης πλάσματος.
Polish: Jednoczesne podawanie amprenawiru z sokiem grejpfrutowym nie wiązało się z istotnymi klinicznie zmianami parametrów farmakokinetyki amprenawiru w osoczu.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία συνιστώνται εναλλακτικές μη ορμονολογικές μέθοδοι αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie alternatywnych niehormonalnych metod antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Greek: Κύριες ή APV-σχετιζόμενες μεταλλάξεις πρωτεάσης αναδυόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε στελέχη ιού που απομονώθηκε από 2 ασθενείς.
Polish: Pojawiające się w trakcie leczenia mutacje proteazy, główne lub związane z APV, obserwowano w przypadku wirusa izolowanego od 2 pacjentów.
Greek: 25-32 kg Πόσιμο εναιώρημα
Polish: 25-32 kg Zawiesina doustna
Greek: Το Telzir πρέπει να χορηγείται μόνο με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή της αμπρεναβίρης και σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Polish: Telzir musi być podawany wyłącznie z małą dawką rytonawiru, który nasila właściwości farmakokinetyczne amprenawiru i w skojarzeniu z innymi preparatami przeciwretrowirusowymi.
Greek: Η συχνότητα αυτής είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz rozdział 4.4).
Greek: Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατοπάθεια, η δόση του Telzir πρέπει να μειωθεί.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby dawkę leku Telzir należy zmniejszyć.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης σε αρουραίους, η γονιμότητα στα αρσενικά δεν επηρεάστηκε.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu fosamprenawiru na rozrodczość, przeprowadzonych u szczurów, nie obserwowano wpływu na płodność samców.
Greek: Αντιική δράση σύμφωνα με τη γονοτυπική/φαινοτυπική αντοχή
Polish: Działanie przeciwwirusowe w zależności od oporności genotypowej i fenotypowej
Greek: Συνιστάται όπως παρακολουθούνται οι συγκεντρώσεις φαινυντοΐνης στο πλάσμα και η δόση της φαινυντοΐνης να αυξάνεται καταλλήλως.
Polish: Zalecane jest monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu i odpowiednie zwiększenie dawek fenytoiny.
Greek: • δεσιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Polish: • dezypramina, nortryptylina, paroksetyna i podobne leki (stosowane w leczeniu depresji),
Greek: Πίνακας 3 Εκβάσεις ως προς την αποτελεσματικότητα στην Εβδομάδα 48 στην APV30003 Πληθυσμός ITT(E) (Ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν ART)
Polish: Tabela 3: Skuteczność w 48 tygodniu w APV30003, populacja ITT(E) (pacjenci wcześniej leczeni ART)
Greek: Η πιθανότητα διασταυρούμενης ευαισθησίας μεταξύ των φαρμακετικών προϊόντων της κατηγορίας της σουλφοναμίδης και της φοσαμπρεναβίρης, είναι άγνωστη.
Polish: Potencjalna krzyżowa nadwrażliwość między preparatami z grupy sulfonamidów a fosamprenawirem nie jest znana.
Greek: Επομένως το πόσιμο εναιώρημα Telzir θα πρέπει να λαμβάνεται από ενήλικες ασθενείς χωρίς φαγητό με άδειο στομάχι (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Dlatego u dorosłych pacjentów Telzir w postaci zawiesiny doustnej należy przyjmować "na pusty żołądek" i bez posiłku (patrz punkt 4.2).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνεται με φαγητό ώστε να γίνει πιο ευχάριστη η γεύση και να διευκολυνθεί η συμμόρφωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Dzieciom należy podawać zawiesinę wraz z posiłkiem, aby poprawić akceptowanie smaku leku i przestrzegać dawkowania zgodnego z zaleceniami (patrz punkt 5.2).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ασθενείς ηλικίας άνω των 6 ετών
Polish: Dzieci i młodzież w wieku powyżej 6 lat
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείςπληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) http://www.ema.europa.eu
Greek: Μέση τιμή (n)
Polish: Średnia (n)
Greek: Αβακαβίρη Λαμιβουδίνη Ζιδοβουδίνη
Polish: Abakavir Lamiwudyna Zydowudyna
Greek: Υπάρχουν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας συμπεριλαμβανομένων των αυτόματων αιματωμάτων του δέρματος και των αίμαρθρων σε αιμοφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης (PΙs).
Polish: Donoszono o nasileniu się krwawień, w tym spontanicznych krwiaków skóry i krwawień dostawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B leczonych inhibitorami proteazy (PI).
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Telzir θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενή να οδηγήσει ή να χειρισθεί μηχανήματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Profil reakcji niepożądanych preparatu Telzir należy brać pod uwagę podczas oceny zdolności pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα συστηματική έκθεση του πλάσματος (AUC) στην αμπρεναβίρη χαμηλότερη από την θεραπευτική έκθεση σε ασθενείς που λαμβάνουν Telzir, παρατηρήθηκε μερική ανάπτυξη τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach ogólnoustrojowe narażenie osoczowe (AUC) na amprenawir, mniejsze niż ekspozycja terapeutyczna u pacjentów leczonych preparatem Telzir, powodowało występowanie toksyczności w niektórych przypadkach (patrz punkt 5.3).