FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prevenar 13 kann Erwachsenen im Alter von 50 Jahren und darüber zur selben Zeit gegeben werden wie der trivalente oder quadrivalente inaktivierte Grippeimpfstoff.
Lithuanian: Prevenar 13 galima vartoti 50 metų ir vyresniems suaugusiesiems kartu su trivalente ar keturvalente inaktyvinta vakcina nuo gripo.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht, in denen 4.429 gesunden Säuglingen ab einem Alter von 6 Wochen bei der 1.
Lithuanian: Vakcinos saugumas buvo vertinamas atliekant kontroliuojamuosius klinikinius tyrimus, kuriuose pirmojo skiepijimo metu 4 429 sveikiems kūdikiams nuo 6 savaičių amžiaus buvo skirtos 14 267 dozės, o 11-16 mėnesių vaikams buvo skirta imunizaciją sustiprinanti dozė.
German: Ihr Arzt könnte Sie bitten, Ihrem Kind Paracetamol oder andere fiebersenkende Arzneimittel zu geben, bevor Prevenar 13 verabreicht wird.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti prieš skiepijant Prevenar 13 duoti vaikui paracetamolio arba kitų karščiavimą mažinančių vaistų.
German: 60-64 Jahre n = 359-404
Lithuanian: 60-64 metų N = 359-404
German: Nach der Boosterdosis waren die OPA-GMTs im Vergleich zu denen nach der Grundimmunisierung ähnlich oder niedriger für 4 Serotypen (4, 14, 18C, 19F) und waren statistisch signifikant höher für 6 der 13 Serotypen (1, 3, 5, 7F, 9V und 19A) bei frühgeborenen Säuglingen im Vergleich zu 10 der 13 Serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A und 23F) bei termingerecht geborenen Säuglingen.
Lithuanian: Po dozės suleidimo pradėjusiam vaikščioti kūdikiui OPA TVG, palyginti su rodmeniu po dozių serijos suleidimo kūdikiams, buvo panašus ar mažesnis 4 serotipams (4, 14, 18C ir 19F) bei statistiškai reikšmingai didesnis 6 iš 13 serotipų (1, 3, 5, 7F, 9V ir 19A) neišnešiotiems kūdikiams bei 10 iš 13 serotipų (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A ir 23F) išnešiotiems kūdikiams.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/ einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben/ hat, eine Anwendung anderer Arzneimittel vorgesehen ist oder wenn Sie/ Ihr Kind vor Kurzem eine andere Impfung erhalten haben/ hat.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartojo kitų vaistų, arba neseniai buvote arba Jūsų vaikas buvo paskiepytas kita vakcina, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis Prevenar 13 an Kinder (12 bis 59 Monate), die als vollständig mit Prevenar (7valent) immunisiert gelten (entweder 2- oder 3-Dosen-Grundimmunisierung plus Boosterimpfung), betrug der Anteil der Kinder, die IgG-Spiegel ≥ 0,35 µg/ml und OPA-Titer ≥ 1:8 erreichten, mindestens 90 %.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę Prevenar 13 dozę vaikams (12-59 mėnesių), kurie laikomi užbaigę visą vakcinacijos kursą Prevenar (7-valente vakcina) (2 arba 3 pirminio kurso dozės plius revakcinacijos dozė), vaikų, kurių serume IgG koncentracijos buvo ≥ 0,35 µg/ml ir OPA titrai ≥ 1:8, dalis buvo ne mažesnė kaip 90 %.
German: Erwachsene ab 18 Jahre und ältere Personen
Lithuanian: 18 metų ir vyresni bei senyvi suaugusieji
German: Immunantworten auf Serotyp 6A waren nach Impfung mit Prevenar 13 statistisch signifikant stärker als nach 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff.
Lithuanian: Imuninis atsakas į 6A serotipą buvo statistiškai reikšmingai didesnis suleidus Prevenar 13 nei po paskiepijimo 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina.
German: Dosis Prevenar 13 waren die Immunantworten vergleichbar oder höher als die nach der 1.
Lithuanian: Po antrosios ir trečiosios Prevenar 13 dozių imuninis atsakas buvo panašus ar aukštesnis negu po pirmosios dozės.
German: In einer klinischen Studie mit Säuglingen, die im Alter von 2, 3 und 4 Monaten geimpft wurden, wurde das Auftreten von Fieber ≥ 38 °C häufiger bei Säuglingen berichtet, denen 7valentes Prevenar zusammen mit Infanrix hexa verabreicht wurde (28,3 bis 42,3 %), als bei Säuglingen, die ausschließlich Infanrix hexa erhielten (15,6 bis 23,1 %).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kurio metu kūdikiai buvo paskiepyti 2, 3 ir 4 gyvenimo mėnesiais, duomenimis, pranešimai apie kūdikių, paskiepytų Prevenar (7-valente vakcina) kartu su Infanrix hexa, karščiavimą ≥ 38 °C (nuo 28,3 % iki 42,3 %) buvo dažnesni nei pranešimai apie kūdikių, paskiepytų viena Infanrix hexa, karščiavimą (nuo 15,6 % iki 23,1 %).
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren waren die OPA-GMTs 1 Monat nach der Impfung für 12 der 13 Serotypen (Ausnahme: Serotyp 3) den OPA-GMTs in der Altersgruppe 5 bis 10 Jahre nicht unterlegen.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių nuo 10 iki 17 metų organizme 12 iš 13 serotipų OPA titrų TGV praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos buvo ne blogesni už OPA titrų TGV 5-10 metų amžiaus grupėje (išskyrus 3 serotipą).
German: Der Zeitabstand zwischen dem 13valenten PneumokokkenKonjugatimpfstoff (Prevenar 13) und dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte mindestens 8 Wochen betragen.
Lithuanian: Tarp 13-valentės pneumokokinės konjuguotos vakcinos (Prevenar 13) ir 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos vartojimo turi būti daroma ne trumpesnė kaip 8 savaičių pertrauka.
German: Die Wirksamkeit von Prevenar 13 gegen Pneumokokken-CAP und -IPD, die durch im Impfstoff enthaltene Serotypen (Vakzine-Typen, VT) verursacht werden, wurde in einer groß angelegten randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie in den Niederlanden untersucht (Studie zur Immunisierung von Erwachsenen gegen ambulant erworbene Pneumonien/ Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults, CAPiTA).
Lithuanian: Veiksmingumas prieš vakcinos tipo (VT) pneumokokinę VĮP ir IPL buvo vertinamas Nyderlanduose atliekant didelės apimties atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą tyrimą CAPiTA (angl.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren ist die Inzidenz von PneumokokkenErkrankungen niedrig, bei bestehenden Grunderkrankungen ist das Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko jedoch erhöht.
Lithuanian: Pneumokokų sukeltos ligos dažnis vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų yra mažas, vis dėlto sergamumo ir mirtingumo rizika yra didesnė tiems pacientams, kurie kartu serga kitomis gretutinėmis ligomis.
German: GMT GMR (95 %-KI) GMR (95 %-KI)
Lithuanian: TGV TGV TGV GVS (95% PI) GVS (95% PI)
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält 2,2 µg Polysaccharide der Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F sowie 4,4 µg des Serotyps 6B, konjugiert an das CRM197-Trägerprotein, adsorbiert an Aluminiumphosphat.
Lithuanian: 1 dozėje (0,5 ml) yra 2,2 mikrogramo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F serotipų polisacharidų ir 4,4 mikrogramo 6B serotipo polisacharido, konjuguotų su CRM197 baltymu nešikliu, adsorbuotų ant aliuminio fosfato.
German: Dosis waren die Immunantworten vergleichbar mit denen nach der 1.
Lithuanian: Po antrosios dozės imuninis atsakas buvo panašus kaip ir po pirmosios dozės.
German: Die Sicherheit und Immunogenität von Prevenar 13 mit dem Konservierungsmittel 2-PE (im Mehrdosenbehältnis) wurde an gesunden Säuglingen im Alter von 8, 12 und 16 Wochen mit denen von Prevenar 13 ohne zusätzliche Konservierungsmittel verglichen (250 Säuglinge pro Gruppe).
Lithuanian: Prevenar 13, kuriame yra konservanto 2-PE (vakcina tiekiama daugiadozėje talpyklėje), suleista sveikiems kūdikiams, jiems esant 8, 12 ir 16 savaičių amžiaus, ir saugumo bei imunogeniškumo rezultatai palyginti su kūdikių, kuriems suleista Prevenar 13 be konservanto, rezultatais (po 250 kūdikių kiekvienoje grupėje).
German: Die zu bevorzugenden Stellen sind die anterolaterale Seite des Oberschenkels (Musculus vastus lateralis) bei Säuglingen oder der Deltamuskel des Oberarms bei Kindern und Erwachsenen.
Lithuanian: Rekomenduojama vakciną leisti į kūdikių šlaunies šoninę-priekinę sritį (šoninį platųjį raumenį) arba į vaikų ir suaugusiųjų žasto deltinį raumenį.
German: Die geometrischen Mittelwerte der funktionalen Antikörper (OPA)-Titer waren für die Serotypen 1, 3 und 5 niedriger als die jeweiligen Titer für die anderen zusätzlichen Serotypen; die klinische Relevanz dieses Befunds für die Schutzwirkung ist nicht bekannt.
Lithuanian: Funkcinių antikūnų (OPA) titrų geometrinis vidurkis 1, 3 ir 5 serotipams buvo mažesnis už kiekvieno iš kitų papildomų serotipų titrus; šių apsaugos veiksmingumo duomenų klinikinė reikšmė nežinoma.
German: Das Risiko für CAP und IPD bei Erwachsenen ist auch bei Vorliegen von chronischen Grunderkrankungen erhöht, insbesondere bei anatomischer oder funktioneller Asplenie, Diabetes mellitus, Asthma sowie chronischer Herz-Kreislauf-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung.
Lithuanian: Rizika susirgti VĮP ir IPL taip pat padidėja suaugusiesiems, kurie turi lėtinių sveikatos sutrikimų, ypač sergantiems anatomine ar funkcine asplenija, cukriniu diabetu, astma, lėtine kardiovaskuline, plaučių, inkstų ar kepenų liga ir didžiausia rizika yra tiems, kurių imuninė sistema nuslopinta piktybinės kraujo ligos ar ŽIV infekcijos.
German: NCKP: Klinische Pneumonie mit pathologischem Röntgen-Thorax
Lithuanian: NCKP: klinikinis plaučių uždegimas su nenormalia krūtinės rentgenograma
German: Es schützt nicht gegen andere Erreger, die Mittelohrentzündungen verursachen können.
Lithuanian: Vakcina neapsaugos nuo kitų infekcinių ligų sukėlėjų, galinčių sukelti ausų infekcines ligas.
German: Prevenar 13 OPA-GMT versus PPSV23
Lithuanian: Prevenar OPA TGV, palyginti su PPSV23
German: Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffs an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar 13 geimpft wurden, zu einer reduzierten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar13-Dosen führen könnte.
Lithuanian: Duomenų, rodančių, ar anksčiau Prevenar 13 neskiepytų ar skiepytų vaikų skiepijimas 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina gali sąlygoti mažą imuninį atsaką į tolesnes Prevenar 13 dozes, nėra.
German: • Kälteschauer; Müdigkeit; Ausschlag; Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle, die die Armbewegung stört (starke Schmerzen oder Berührungsempfindlichkeit an der Einstichstelle bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren und starke Beeinträchtigungen der Beweglichkeit des Arms bei Erwachsenen zwischen 18 und 39 Jahren)
Lithuanian: • šaltkrėtis; nuovargis; išbėrimas; skausmas, paraudimas, patinimas, sukietėjimas ar skausmingumas vakcinacijos vietoje, trukdantis judėti (stiprus skausmas ar jautrumas vakcinacijos vietoje 18-39 metų amžiaus asmenims ir sunkus rankų judesių ribotumas 18-39 metų amžiaus žmonėms);
German: Die Nicht-Unterlegenheit für den Anteil der Probanden, die eine IgG-Konzentration von  0,35 μg/ml erreichten, wurde für alle 13 Serotypen gezeigt (die untere Grenze des 97,5%-Konfidenzintervalls [KI] für den prozentualen Unterschied der Responder mit ≥ 0,35 µg/ml zwischen den Gruppen betrug mehr als -10 %.).
Lithuanian: Atsižvelgiant į asmenų, kuriems susidarė 0,35 μg/ml IgG koncentracija, proporciją, neblogesni rezultatai nustatyti vertinant visus 13 serotipų (reagavusiųjų į imunizavimą, kuriems išmatuota 0,35 µg/ml koncentracija, apatinė 97,5 % pasikliautinojo intervalo (PI) riba grupėse buvo >-10 %).
German: Antworten auf die im Alter von 12 Monaten gegebene Boosterdosis wurden nicht beeinflusst.
Lithuanian: Atsakas į imunizaciją sustiprinančią dozę 12 mėnesių kūdikiams nepakito.
German: Bei den Prevenar13-Empfängern betrug der Anteil der Responder mit einem OPA-Titer ≥ 1:8 nach der Säuglings-Impfserie mindestens 87 % und mindestens 93 % nach der Boosterdosis.
Lithuanian: Po kūdikių skiepijimo kurso Prevenar 13 skiepytų tiriamųjų, kurių OPA titrai buvo ≥ 1:8, procentinė dalis buvo ne mažesnė kaip 87 %, po papildomos dozės - ne mažesnė kaip 93 %.
German: Episoden
Lithuanian: epizodas
German: • Rötung, Verhärtung, Schwellung an der Einstichstelle von 2,5 bis 7,0 cm Durchmesser (nach der Auffrischdosis und bei älteren [2 bis 5 Jahre alten] Kindern)
Lithuanian: • 2,5 cm-7,0 cm dydžio paraudimas, sukietėjimas, patinimas vakcinacijos vietoje (po imunizaciją sustiprinančios dozės ir vyresniems vaikams [2-5 metų amžiaus]).
German: Injektionssuspension in Mehrdosenbehältnis 1 Mehrdosenbehältnis (4 x 0,5-ml-Dosen) 5 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 10 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 25 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse) 50 Mehrdosenbehältnisse (4 x 0,5-ml-Dosen pro Behältnisse)
Lithuanian: 1 daugiadozė talpyklė (4 dozės po 0,5 ml) 5 daugiadozės talpyklės (4 dozės po 0,5 ml talpyklėse) 10 daugiadozių talpyklių (4 dozės po 0,5 ml talpyklėse) 25 daugiadozės talpyklės (4 dozės po 0,5 ml talpyklėse) 50 daugiadozių talpyklių (4 dozės po 0,5 ml talpyklėse)
German: Klinische Studien mit Prevenar 13 liefern derzeit Daten zur Immunogenität bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber, einschließlich Erwachsenen ab einem Alter von 65 Jahren, die 5 Jahre vor Einschluss in die Studie mit 1 oder mehreren Dosen von 23valentem PneumokokkenPolysaccharidimpfstoff geimpft wurden.
Lithuanian: Šiuo metu yra pateikiami Prevenar 13 klinikinių tyrimų imunogeniškumo duomenys apie 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius, įskaitant 65 metų ir vyresnius suaugusiuosius, kurie anksčiau (prieš 5 metus prieš priimant į tyrimą) buvo paskiepyti viena arba daugiau 23-valentės pneumokokinės polisacharidinės vakcinos dozių.
German: Bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) besteht das empfohlene Impfschema aus 4 Dosen von je 0,5 ml Prevenar 13.
Lithuanian: Asmenims, kuriems atliktas hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas (HKLP), rekomenduojamą imunizacijos kursą sudaro keturios Prevenar 13 dozės, kiekviena po 0,5 ml.
German: Prevenar 13 ist ausschließlich zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Prevenar 13 skirta vartoti tik į raumenis.
German: Wie von der
Lithuanian: NT NT
German: Personen, bei denen das Risiko für eine Pneumokokken-Infektion erhöht sein kann (z. B. bei Personen mit Sichelzellkrankheit oder HIV-Infektion), einschließlich solchen, die zuvor mit dem 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff geimpft wurden, können mindestens 1 Dosis Prevenar 13 erhalten.
Lithuanian: Asmenys, kuriems gali būti didesnis pneumokokinės infekcijos pavojus (pvz., sergantys pjautuvo pavidalo ląstelių liga ar ŽIV infekcija), įskaitant anksčiau paskiepytus 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina, gali gauti bent vieną Prevenar 13 dozę.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 9. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 m.
German: Serotypen
Lithuanian: Serotipai
German: Prevenar 13 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Lithuanian: Prevenar 13 gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
German: Es liegen begrenzte Daten vor, die belegen, dass der 7valente Impfstoff Prevenar (Grundimmunisierung mit 3 Dosen) bei Säuglingen mit Sichelzellkrankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzellkrankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Lithuanian: Negausūs duomenys parodė, kad 7-valentė Prevenar (trijų dozių pirminis kursas) sukelia pakankamą imuninį atsaką pjautuvine mažakraujyste sergantiems kūdikiams, o saugumo profilis jiems buvo panašus į nepadidėjusios rizikos grupių (žr.
German: 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) mit separater Injektionsnadel 1 Einzeldosis-Fertigspritze (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit separaten Injektionsnadeln 10 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadel 50 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) mit separaten Injektionsnadeln 50 Einzeldosis-Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Injektionsnadel
Lithuanian: 1 vienadozis (0,5 ml) užpildytas švirkštas su atskira adata 1 vienadozis (0,5 ml) užpildytas švirkštas be adatos 10 vienadozių (0,5 ml) užpildytų švirkštų su atskiromis adatomis 10 vienadozių (0,5 ml) užpildytų švirkštų be adatos 50 vienadozių (0,5 ml) užpildytų švirkštų su atskiromis adatomis 50 vienadozių (0,5 ml) užpildytų švirkštų be adatos
German: Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Serotypen in Prevenar 13 den Prevenar13-Antworten bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
Lithuanian: Remiantis 50-59 metų suaugusiųjų duomenimis, OPA TGV visiems 13 serotipų, esančių Prevenar 13 sudėtyje, buvo neblogesni, palyginti su 60-64 metų suaugusiųjų atsaku į Prevenar 13.
German: Bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren waren die OPA-GMTs für alle 13 Serotypen in Prevenar 13 dem Prevenar13-Ansprechen bei Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren nicht unterlegen.
Lithuanian: 18-49 metų amžiaus suaugusiųjų atsakas į visų 13 Prevenar 13 serotipų OPA TGV buvo ne blogesnis nei 60-64 metų amžiaus suaugusiųjų atsakas į Prevenar 13.
German: • vergrößerte Lymphknoten oder drüsen (Lymphadenopathie) nahe der Einstichstelle, wie z. B.
Lithuanian: • padidėję limfmazgiai ar liaukos (limfadenopatija) greta vakcinacijos vietos, pvz., pažastyje.
German: Analyse alle
Lithuanian: Visų epizodų analizė
German: Prevenar 13 Injektionssuspension Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (13valent, adsorbiert)
Lithuanian: Prevenar 13 injekcinė suspensija Pneumokokinė polisacharidinė konjuguota vakcina (13-valentė, adsorbuota)
German: Nicht-Unterlegenheit von Prevenar 13 (die untere Grenze des 95 %-KI für die prozentuale Differenz der Responder bei 0,35 µg/ml zwischen den Gruppen war > -10 %) wurde für alle 7 gemeinsamen Serotypen gezeigt, jedoch für Serotyp 6B in Studie 006 und für die Serotypen 6B und 9V in Studie 004 knapp verfehlt.
Lithuanian: Prevenar 13 ne mažesnio veiksmingumo kriterijų (reagavusiųjų į gydymą, kuriems nustatyta 0,35 µg/ml, procentinės dalies skirtumo tarp grupių apatinė 95 % PI riba buvo >-10 %) nustatytas visiems 7 bendriems serotipams, išskyrus serotipą 6B tyrime Nr.
German: In allen Studien an Kindern wurde Prevenar 13 zusammen mit den Standardimpfstoffen für Kinder verabreicht (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Visų kūdikių tyrimų metu Prevenar 13 buvo vartojama kartu su kitomis įprastomis vaikams skirtomis vakcinomis (žr.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką arba slaugytoją.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren waren:
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Lithuanian: Nuo 6 savaičių iki 6 mėnesių amžiaus kūdikiai
German: Fieber > 39 °C; eingeschränkte Beweglichkeit an der Injektionsstelle (aufgrund von Schmerzen); Erythem oder Verhärtung/ Schwellung von 2,5 bis 7,0 cm an der Injektionsstelle (nach Grundimmunisierung bei Säuglingen)
Lithuanian: > 39 °C karščiavimas, judėjimo pasunkėjimas vakcinacijos vietoje (dėl skausmo); 2,5 cm - 7,0 cm eritema, sukietėjimas ir (arba) patinimas vakcinacijos vietoje (po kūdikiams skirto skiepijimo kurso).
German: Der Vergleich der Immunantworten hinsichtlich Nicht-Unterlegenheit aus Studie 006, basierend auf dem Anteil der Säuglinge, die Antipolysaccharid-IgG-Konzentrationen ≥ 0,35 μg/ml erreichten, wird in Tabelle 1 gezeigt.
Lithuanian: 006 ne mažesnio imuninio atsako palyginimų duomenys, remiantis kūdikių, kuriems susidarė ≥ 0,35 μg/ml antikapsulinių polisacharidų IgG antikūnų koncentracijos, dalimi, pateikti 1 lentelėje toliau.
German: • Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Einstichstelle von mehr als 7 cm Durchmesser; Weinen
Lithuanian: • daugiau kaip 7 cm paraudimas, patinimas ar sukietėjimas vakcinacijos vietoje; verksmas.
German: Die Inzidenz bei älteren, vorwiegend nicht geimpften Kindern (> 5 Jahre) änderte sich im Laufe der Studie nicht.
Lithuanian: Vyresnių, daugiausia neskiepytų vaikų (vyresnių nei 5 metų), pneumonijos atvejų dažnis nekito viso tyrimo metu.
German: In klinischen Studien, in denen Prevenar 13 ein Jahr nach 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff gegeben wurde, waren die Immunantworten auf alle Serotypen niedriger als bei Verabreichung von Prevenar 13 an Personen, die nicht zuvor mit 23valentem Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff immunisiert worden waren.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pavartojus Prevenar 13 praėjus vieneriems metams po skiepijimo 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina, imuninis atsakas buvo silpnesnis į visus serotipus, palyginti su atsaku, kuris pasireiškė pavartojus Prevenar 13 asmenims, kurie anksčiau nebuvo skiepyti 23-valente pneumokokine polisacharidine vakcina.
German: Nebenwirkungen in klinischen Studien
Lithuanian: Klinikinių tyrimų Nr.
German: 18C 19A 19F 23F Nicht-Unterlegenheit war definiert als untere Grenze des 2-seitigen 95 %-KI für das GMR größer als 0,5.
Lithuanian: 18C 19A 19F 23F Neblogesnis rezultatas buvo apibūdinamas apatine dvipusio 95% PI riba, kai GVS buvo didesnis už
German: Serotypen in Prevenar (7valent)
Lithuanian: 7-valentės Prevenar serotipai
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig:
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažnas:
German: Ein Trend zu seltenerem Auftreten von Nebenwirkungen war mit höherem Alter assoziiert; Erwachsene über 65 Jahren berichteten (unabhängig vom Pneumokokken-Impfstatus) weniger Nebenwirkungen als jüngere Erwachsene, wobei die meisten Nebenwirkungen im Allgemeinen bei den jüngsten Erwachsenen zwischen 18 und 29 Jahren auftraten.
Lithuanian: Sumažėjusio nepageidaujamų reakcijų dažnio tendencija siejama su vyresniu amžiumi; apie pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas vyresniems nei 65 metų amžiaus suaugusiesiems (nepaisant to, ar anksčiau buvo ar nebuvo skiepyti pneumokokine vakcina) buvo pranešama rečiau, nei apie jaunesniems suaugusiesiems pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellkrankheit, HIV-Infektion oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation sind die Nebenwirkungshäufigkeiten ähnlich, außer dass Kopfschmerzen, Erbrechen, Durchfall, Fieber, Müdigkeit, Arthralgie und Myalgie sehr häufig auftraten.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams, kurie serga pjautuvo pavidalo ląstelių liga, kuriems yra ŽIV infekcija arba kuriems atliktas hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas, nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus, išskyrus tai, kad labai dažnai pasireiškė galvos skausmas, vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, nuovargis, sąnarių skausmas ir mialgija.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
German: Die pivotalen Studien zu Prevenar 13 sollten zeigen, dass 1 Monat nach der Impfung die funktionalen OPA-Antikörper-Antworten für die 13 Serotypen den 12 Serotypen, die auch im zugelassenen 23valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff enthalten sind (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F), nicht unterlegen und für einige Serotypen überlegen sind.
Lithuanian: Pagrindžiamieji Prevenar 13 tyrimai buvo suplanuoti taip, kad parodytų, jog praėjus vienam mėnesiui po paskiepijimo vakcina, funkcinis OPA antikūnų atsakas į 13 serotipų yra ne blogesnis, o į kai kuriuos iš 12 paplitusių serotipų, esančių licencijuotoje 23-valentėje pneumokokinėje polisacharidinėje vakcinoje [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F], - geresnis.
German: Episoden gesamt
Lithuanian: Bendras epizodų skaičius
German: Prevenar 13 induzierte in den Studien 004 und 006 funktionale Antikörper gegen alle 13 ImpfstoffSerotypen.
Lithuanian: 006 metu nustatyti Prevenar 13 funkciniai antikūnai visiems 13 vakcinos serotipų.