FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
Czech: Sdílení těchto informací může v budoucnu pomoci ženám lépe porozumět bezpečnosti či rizikům přípravku ellaOne během těhotenství.
English: Examples of regular contraception methods:
Czech: Příklady metod pravidelné antikoncepce:
English: 59452 Lys-Lez-Lannoy France
Czech: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francie
English: 1 tablet.
Czech: 1 tableta.
English: The tablet can be taken with or without food.
Czech: Tabletu je možno užít společně s jídlem nebo bez jídla.
English: In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
Czech: Ve studii fáze III vstoupilo 82 žen do studie více než jednou a tudíž jim byla podána více než jedna dávka přípravku ellaOne (73 žen bylo do studie zařazeno dvakrát a 9 žen třikrát).
English: There is more information about contraception at the end of this leaflet.
Czech: Více informací o antikoncepci najdete na konci této příbalové informace.
English: Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com.
Czech: Nicméně je nutné, aby každé těhotenství ženy, která užila přípravek ellaOne, bylo nahlášeno na www.hra-pregnancy-registry.com.
English: Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
Czech: Informace získané ze studií reprodukční toxicity jsou omezené, jelikož u těchto studií nebyla měřena míra expozice.
English: Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Czech: Nechráněný styk kdykoli během Vašeho cyklu může vést k otěhotnění.
English: Therefore it is important you use condoms until your next period.
Czech: Proto je důležité, abyste až do další menstruace používala kondom.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009
English: Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
Czech: Ulipristal-acetát má embryoletální účinek u potkanů, králíků (v opakovaných dávkách nad 1 mg/kg) a u opic.
English: Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Czech: Ačkoli nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál, údaje ze studií na zvířatech nejsou s ohledem na reprodukční toxicitu dostačující (viz bod 5.3).
English: Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Czech: Ulipristal-acetát není substrátem OATP1B1 ani OATP1B3.
English: All patient data collected will remain anonymous.
Czech: Bude zachována anonymita veškerých shromážděných údajů o pacientkách.
English: It has minimal affinity to the androgen receptor and no affinity for the human estrogen or mineralocorticoid receptors.
Czech: Má minimální afinitu k androgenovému receptoru a žádnou afinitu k lidským estrogenovým nebo mineralokortikoidním receptorům.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
English: Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Czech: Výskyt těhotenství 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 % Interval spolehlivosti
English: Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
Czech: Ze 100 žen, které užijí tento přípravek, otěhotní přibližně 2.
English: Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
Czech: Proto se nedoporučuje souběžné užívání (viz bod 4.4).
English: The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake.
Czech: Účelem tohoto webového registru je sběr informací o bezpečnosti od žen, které užily přípravek ellaOne během těhotenství nebo které otěhotněly po užití přípravku ellaOne.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Czech: Existuje mnoho různých dostupných typů antikoncepce a některá z nich Vám jistě bude vyhovovat.
English: 92320 CHATILLON France
Czech: 92320 CHATILLON
English: Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Czech: Studie kancerogenity (u myší a potkanů) prokázaly, že ulipristal-acetát není kancerogenní.
English: ellaOne does not work if you are already pregnant.
Czech: Přípravek ellaOne neúčinkuje, pokud jste již těhotná.
English: Vaginal Ring
Czech: Vaginální kroužek
English: If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
Czech: Pokud navzdory užití přípravku ellaOne otěhotníte, doporučujeme Vám požádat Vašeho lékaře o registraci Vašeho těhotenství do oficiálního registru.
English: During this time, it is recommended to use a breast pump in order to maintain milk production, but throw away your breast milk.
Czech: Během této doby se doporučuje použít odsávačku mléka, aby byla zachována tvorba mléka, ale mléko zlikvidujte.
English: This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse.
Czech: 5 dní je doba, po kterou spermie mohou po styku přežívat ve Vašem těle.
English: If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
Czech: Jestliže jste během posledních 4 týdnů užívala jakékoli níže uvedené léky, přípravek ellaOne pro Vás může být méně vhodný.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměly užívat.
English: In any case, women should be advised to adopt a regular method of contraception.
Czech: V každém případě je ženám třeba doporučit, aby si zvolily některou z běžných metod antikoncepce.
English: In approximately 7% of the women, menstrual periods occurred more than 7 days earlier than expected.
Czech: U přibližně 7 % žen se menstruační krvácení dostavilo o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno.
English: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spain
Czech: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Španělsko
English: After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Czech: Po podání tablety se může menstruační krvácení objevit o několik dní dříve nebo později, než bylo očekáváno.
English: Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Czech: Indukce enzymů slábne jen pomalu a účinky koncentrace ulipristal-acetátu v plasmě se mohou projevit i v případě, že žena přestala brát induktor enzymů během posledních 4 týdnů.
English: Randomised controlled trial
Czech: Randomizovaná kontrolovaná studie
English: Limited human data regarding pregnancy exposure to ellaOne do not suggest any safety concern.
Czech: Omezené údaje týkající se vystavení těhotných žen přípravku ellaOne nenaznačují žádné bezpečnostní riziko.
English: Tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or herbal medicines.
Czech: Informujte svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala, včetně přípravků zakoupených bez předpisu nebo rostlinných léčivých přípravků.
English: After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4).
Czech: Některé ženy po užití tohoto přípravku trpěly závratí, ospalostí, rozmazaným viděním a/nebo ztrátou soustředění (viz bod 4).
English: - You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
Czech: • Tabletu můžete užít kdykoli během dne před jídlem, s jídlem nebo po jídle.
English: The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
Czech: Většina žen (74,6 %) ve studii fáze III měla další menstruační krvácení v době, kdy bylo očekáváno nebo během ± 7 dní, zatímco 6,8 % žen mělo menstruaci o více než 7 dní dříve, než bylo očekáváno, a u 18,5 % došlo ke zpoždění menstruace o více než 7 dní po očekávaném začátku menstruace.
English: The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Czech: Monodemethylovaný metabolit je farmakologicky aktivní.
English: This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
Czech: Tento přípravek je vhodný pro jakoukoli ženu v plodném věku, včetně dospívajících.
English: There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
Czech: U těchto žen nebyly žádné bezpečnostní rozdíly, pokud jde o výskyt a závažnost nežádoucích účinků, změny v době trvání nebo síle menstruačního krvácení nebo výskytu intermenstruačního krvácení.
English: ellaOne tablet
Czech: ellaOne tableta
English: It should in no instance replace a regular contraceptive method.
Czech: Rozhodně nesmí nahradit některou metodu pravidelné antikoncepce.
English: Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Czech: Nejvíce nálezů ve studiích obecné toxicity se týkalo mechanismu působení jako modulátoru progesteronových a glukokortikoidových receptorů s antiprogesteronovou aktivitou pozorovanou v expozicích podobných terapeutickým hladinám.
English: A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
Czech: Observační studie prováděná po uvedení na trh a vyhodnocující účinnost a bezpečnost přípravku ellaOne u dospívajících ve věku do 17 let neobjevila žádný rozdíl v profilu bezpečnosti a účinnosti v porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a výše.
English: Lactose monohydrate Povidone
Czech: Monohydrát laktosy Povidon
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Czech: Všechny ženy musí nouzovou antikoncepci užít co nejdříve po nechráněném styku, bez ohledu na svou tělesnou hmotnost nebo BMI.
English: The effect of breast-feeding your baby in the week after taking this medicine is not known.
Czech: Účinek kojení v týdnu po užití tohoto přípravku na dítě není známý.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic effects were observed.
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky.
English: When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
Czech: Při srovnání výsledků obou studií prostřednictvím meta-analýzy vyplývá, že riziko otěhotnění při užití ulipristal-acetátu bylo v porovnání s levonorgestrelem výrazně sníženo (p = 0,046).
English: In 18.5% of the women a delay of more than 7 days occurred, and in 4% the delay was greater than 20 days.
Czech: U přibližně 18,5 % žen se vyskytlo zpoždění o více než 7 dní a u 4 % bylo zpoždění větší než 20 dní.
English: If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
Czech: Pokud jste užila nouzovou antikoncepci a nepoužíváte metodu pravidelné antikoncepce (nebo nemáte způsob antikoncepce, který by Vám vyhovoval), promluvte si se svým lékařem nebo klinikou pro plánování rodičovství a požádejte je o radu.
English: Hormonal contraceptives
Czech: Hormonální kontraceptiva
English: Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
Czech: Ulipristal-acetát nepřeruší existující těhotenství.
English: Emergency contraception can delay ovulation within a given menstrual cycle, but it will not stop you from becoming pregnant if you have unprotected sex again.
Czech: Nouzová antikoncepce může zpozdit ovulaci v daném menstruačním cyklu, ale nezabrání otěhotnění, pokud budete mít nechráněný pohlavní styk znovu.
English: The timing of ovulation cannot be predicted and therefore the tablet should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Czech: Dobu ovulace nelze předpovědět, proto je nutné užít tabletu co nejdříve po nechráněném pohlavním styku.
English: Emergency contraception will not affect your fertility.
Czech: Nouzová antikoncepce neovlivní Vaši plodnost.
English: If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
Czech: Pokud jste během posledních 4 týdnů užily určité další léčivé přípravky, zejména na epilepsii, tuberkulózu, infekci HIV nebo rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (viz příbalová informace), přípravek ellaOne může být méně účinný.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
English: Some symptoms such as breast tenderness and abdominal (stomach) pain, throwing up (vomiting), feeling sick (nausea) are also possible signs of pregnancy.
Czech: Některé příznaky jako bolestivost prsou a abdominální (břišní) bolest, zvracení, nevolnost (pocit na zvracení) jsou také možnými známkami těhotenství.
English: No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
Czech: V porovnání s dospělými ženami ve věku 18 let a více nebyly objeveny žádné rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti (viz bod 5.1).
English: Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Czech: Takto vysoké dávky byly dobře tolerovány; nicméně tyto ženy měly zkrácený menstruační cyklus (oproti očekávání docházelo k děložnímu krvácení o 2-3 dny dříve) a u některých žen krvácení trvalo déle, ačkoliv nebylo silnější (špinění).
English: Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive.
Czech: Výsledky zkoumání in vivo na substrátu P-gp fexofenadinu byly neprůkazné.
English: Some medicines may prevent ellaOne from working effectively.
Czech: Některé přípravky mohou snižovat účinnost přípravku ellaOne.
English: Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh: spontánně hlášené nežádoucí účinky po uvedení na trh byly stejné povahy a četnosti jako bezpečnostní profil popsaný během programu fáze III.
English: When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
Czech: Při nouzové antikoncepci je za mechanismus působení považována inhibice nebo zpoždění ovulace potlačením vzestupu luteinizačního hormonu (LH).
English: Pregnancy ellaOne is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant (see section 4.2).
Czech: Přípravek ellaOne není určen k použití během těhotenství a neměl by být podáván žádné ženě, která má podezření nebo ví, že je těhotná (viz bod 4.2).
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates
Czech: Substráty P-glykoproteinu (P-gp)
English: - If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
Czech: • Jestliže užíváte některý z přípravků, který může snižovat účinnost přípravku ellaOne (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ellaOne užívat“), nebo v případě, že jste některý z těchto přípravků užila během posledních 4 týdnů, přípravek ellaOne u Vás může být méně účinný.
English: You should take the tablet as soon as possible after sex, and within a maximum of 5 days (120 hours).
Czech: Tabletu byste měla užít co nejdříve po styku a maximálně do 5 dní (120 hodin).
English: Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
Czech: Ulipristal-acetát není určen k použití během těhotenství a neměla by jej užívat žádná žena, která má podezření nebo ví, že je těhotná.
English: *Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications) Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Czech: *Příznaky, které mohou také souviset s nediagnostikovaným těhotenstvím (nebo s komplikacemi) Dospívající: bezpečnostní profil pozorovaný u žen mladších 18 let ve studiích a po uvedení na trh je podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých během programu fáze III (viz bod 4.2).
English: Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
Czech: Nouzová antikoncepce nechrání před pohlavně přenosnými infekcemi.
English: E-mail: info-ella@hra-pharma.com
Czech: Francie E-mail: info-ella@hra-pharma.com
English: This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
Czech: Toto je zejména důležité, pokud trpíte silnou abdominální (břišní) bolestí, krvácíte, již jste prodělala mimoděložní těhotenství, operaci vejcovodů nebo dlouhodobou (chronickou) genitální infekci.
English: (see table).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Czech: Ulipristal-acetát se silně váže (>98 %) na plazmatické bílkoviny, včetně albuminu, alfa-1-kyselého glykoproteinu a lipoproteinu s vysokou hustotou.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou řazeny podle četnosti a třídy orgánových systémů za použití těchto konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Pregnancy may occasionally occur after ulipristal acetate intake.
Czech: K otěhotnění může občas dojít po podání ulipristal-acetátu.
English: Normal
Czech: Normální
English: If you take more ellaOne than you should
Czech: Jestliže jste užila více přípravku ellaOne, než jste měla
English: There is no relevant use of ulipristal acetate for children of prepubertal age in the indication emergency contraception.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití ulipristal-acetátu u dětí v předpubertálním věku při indikaci nouzové antikoncepce.
English: Ulipristal acetate is extensively metabolised to mono-demethylated, di-demethylated and hydroxylated metabolites.
Czech: Ulipristal-acetát je rozsáhle metabolizován na monodemethylované, didemethylované a hydroxylované metabolity.
English: In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
Czech: V otevřené klinické studii u žen, které požádaly o nouzovou antikoncepci a užily ulipristal-acetát mezi 48 a 120 hodinami po nechráněném pohlavním styku, byla pozorována četnost otěhotnění u 2,1 % případů (26/1241).
English: Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Czech: Ulipristal-acetát má také vysokou afinitu ke glukokortikoidovému receptoru a in vivo byly u zvířat antiglukokortikoidní účinky pozorovány.
English: This medicine will not affect your future fertility.
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši plodnost.
English: MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
Czech: VÍCE INFORMACÍ O PRAVIDELNÉ ANTIKONCEPCI
English: Before taking this medicine, if your period is late, tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional, or do a pregnancy test in order to make sure you are not already pregnant (see section “Warning and precautions”).
Czech: Pokud je Vaše menstruace opožděná, před užitím tohoto přípravku se obraťte na svého lékárníka, lékaře nebo jiného zdravotnického pracovníka nebo si udělejte těhotenský test, abyste se ujistila, že nejste těhotná (viz bod „Upozornění a opatření“).
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát ani jeho aktivní metabolity v klinicky relevantních koncentracích významně neinhibují CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ani 3A4.
English: No data are available on the efficacy of ulipristal acetate when taken more than 120 hours (5 days) after unprotected intercourse.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti ulipristal-acetátu, pokud byl užit více než 120 hodin (5 dní) po nechráněném pohlavním styku.
English: The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
Czech: Ritonavir, inhibitor CYP3A4, může mít navíc indukující vliv na CYP3A4 v případech, kdy je ritonavir užíván po delší dobu.
English: (See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”)
Czech: (Viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“.)
English: Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
Czech: Podobné výsledky byly pozorovány u aktivních monodemethylovaných metabolitů.
English: At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
Czech: Bezpečnost pro lidské embryo při těchto opakovaných dávkách není známa.
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Czech: Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater.