FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Procedury diagnostyczne macicy przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN z powodu krwawienia z pochwy (co nakazywał protokół badania) oraz bezobjawowych wyników badania śluzówki macicy (np. podejrzenia polipów macicy, zgrubienia śluzówki macicy).
Icelandic: Greiningaraðgerðir á legi voru gerðar hjá fleiri sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN vegna blæðinga frá leggöngum (samkvæmt rannsóknaráætlun) og einkennalausra breytinga í legslímu (t.d. stilkæxli í legi, þykknun legslímu).
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacji po zakończeniu badania u 37 kobiet przyjmujących produkt FABLYN ( 1,3%, lub 2,90 na 1000 pacjento-lat), wystąpiły żylne powikłania zakrzepowo- zatorowe w porównaniu do 18 kobiet przyjmujących placebo ( 0,6% lub 1,41 na 1000 pacjento-lat), zaś współczynnik ryzyka wynosił 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Icelandic: 37 konur sem fengu meðferð með FABLYN (1,3%, eða 2,90 á hver 1.000 sjúklingaár) VTE samanborið við 18 konur sem fengu meðferð með lyfleysu (0,6%, eða 1,41 á hver 1.000 sjúklingaár) og áhættuhlutfall var 2,06 (95% CI: 1,17 til 3,61).
Polish: U wszystkich kobiet z macicą na początku badania opisywano histologicznie łagodne polipy śluzówki macicy - u 34 spośród 2302 (1,5%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu do 18 spośród 2309 (0,8%) kobiet przyjmujących placebo.
Icelandic: Hjá heildarfjölda kvenna sem var með leg í upphafi rannsóknar, var greint frá vefjafræðilega góðkynja sepum í legslímu hjá 34 af 2.302 (1,5%) sem fengu meðferð með FABLYN, samanborið við 18 af 2.309 (0,8%) kvenna sem fengu meðferð með lyfleysu.
Polish: Powinowactwa wiązania głównych krążących metabolitów lazofoksyfenu do receptora estrogenowego typu alfa oraz receptora estrogenowego typu beta były odpowiednio co najmniej 31-krotnie i 18krotnie mniejsze niż lazofoksyfenu, co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo przyczyniania się do aktywności farmakologicznej lazofoksyfenu.
Icelandic: Bindisækni aðal umbrotsefna lasofoxifens í blóðrásinni voru að minnsta kosti 31-falt minni en bindisækni umbrotsefna lasofoxifens fyrir alfa viðtaka estrógens og 18 falt minni en beta viðtaka estrógens, talið í sömu röð, sem bendir til að þessi umbrotsefni séu ólíkleg til að stuðla að lyfjafræðilegri virkni lasofoxifens.
Polish: Opakowania blistrowe zawierają po 7, 28 lub 30 tabletek; pojemniki zawierają 90 tabletek.
Icelandic: Þynnupakkningar með 7, 28 eða 30 töflum og glös með 90 töflum.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując FABLYN
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun FABLYN
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: Ef þú ert ekki vis um hvernig á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Polish: Spadek stężenia estrogenów po menopauzie lub po zabiegu wycięcia jajników prowadzi do przyspieszonej utraty gęstości tkanki kostnej z powodu przyspieszonej przemiany kostnej, z przewagą resorpcji tkanki kostnej w stosunku do procesów kościotworzenia.
Icelandic: Lækkuð estrógengildi eftir tíðahvörf eða eggjastokkanám leiðir til hraðara beintaps vegna aukinnar umsetningar beina, þar sem niðurbrot beina er hraðara en beinmyndun.
Polish: Rare: alergia sezonowa
Icelandic: Árstíðabundið ofnæmi
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu FABLYN oraz estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym lub terapii hormonalnej, w związku z tym jednoczesne stosowania produktu FABLYN z estrogenami o działaniu ogólnoustrojowym nie jest zalecane.
Icelandic: Notkun FABLYN samhliða almennri estrógen- eða hormónameðferð hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með notkun FABLYN samhliða almennri estrógenmeðferð.
Polish: Wpływ produktu FABLYN na BMD u kobiet w okresie pomenopauzalnym z osteoporozą z Japonii, Korei i Tajwanu badano również w 1-rocznym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu leczenia osteoporozy.
Icelandic: Einnig voru rannsökuð áhrif FABLYN á beinmassa hjá konum eftir tíðahvörf, sem voru með beinþynningu og komu frá Japan, Kóreu og Tævan, í eins-árs, slembiraðari, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu á beinþéttni.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Polish: W tym samym badaniu po 5 latach nie obserwowano podwyższenia ryzyka udaru, w tym udaru krwotocznego, niedokrwiennego, zatorowego, udaru o nieokreślonym rodzaju oraz przemijającym ataku niedokrwiennym u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN.
Icelandic: Í sömu rannsókn var engin aukning á tíðni heilablóðfalls eftir 5 ár, þar með talið heilablóðfall vegna blæðingar, blóðþurrðar, blóðreks, ótilgreindrar gerðar heilablóðfalls og skammvinns blóðþurrðarkasts, hjá sjúklingum sem fengu meðferð með FABLYN.
Polish: • w ciągu 60 dni od zajścia odpowiedniego ważnego wydarzenia (dotyczącego nadzoru nad
Icelandic: Innan 60 daga talið frá því að mikilvægum áfanga er náð (varðandi lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu).
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania produktu FABLYN.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá tilfelli um ofskömmtun FABLYN.
Polish: • Ból lub ucisk brzucha, ból pleców, szyi, stawów i w klatce piersiowej
Icelandic: Kviðverkur eða þrýstingur, verkur í baki, hálsi, liðum eða brjósti
Polish: W powyższym badaniu produkt FABLYN istotnie zwiększał BMD kręgosłupa i stawu biodrowego (w obrębie całego stawu biodrowego) od 2 do 4%.
Icelandic: Í rannsókninni jók FABLYN marktækt beinþéttni í hrygg og mjöðm (allri mjöðminni og öllum einstökum hlutum mjaðmarinnar) um 2 til 4%.
Polish: Produkt FABLYN jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Icelandic: FABLYN er ætlað til meðferðar á beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf sem eru í aukinni áhættu á beinbroti.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Polish: Wzrost obserwowano po 12 miesiącach, jednak nie zmienił się istotnie w ciągu 3 lat.
Icelandic: Aukningin sást við 12. mánuð og jókst ekki marktækt til loka 3 ára tímabilsins.
Polish: • Infekcje ucha, oka, dróg oddechowych lub skóry, biegunka, krew w stolcu
Icelandic: Sýking í eyra, auga, öndunarfærum eða húð, niðurgangur, blóð í hægðum
Polish: Stężenie osoczowe lasofoksyfenu było w przybliżeniu równe u zdrowych ochotniczek oraz pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A wg skali Childa-Pugha) oraz umiarkowanie podwyższone (38%) u pacjentek z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha) w porównaniu do zdrowych ochotniczek.
Icelandic: Útsetning lasofoxifens í plasma var um það bil sú sama hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) og jókst lítillega (38%) hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Polish: Produkt FABLYN można podawać o dowolnej porze dnia bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
Icelandic: FABLYN má gefa hvenær sem er sólarhrings án tillits til neyslu fæðu eða drykkjar.
Polish: Produkt FABLYN zawiera laktozę.
Icelandic: FABLYN inniheldur laktósa.
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN występowały umiarkowane lub ciężkie złamania kręgów (określone w skali Genanta) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo (5,2% u kobiet przyjmujących placebo w porównaniu do 3,3% kobiet przyjmujących produkt FABLYN; p = 0,0006).
Icelandic: Marktækt færri konur sem fengu meðferð með FABLYN fengu miðlungs alvarleg til alvarleg hryggjarbrot (ákvörðuð með Genant kvarðanum) samanborið við konur sem fengu meðferð með lyfleysu (5,2% þeirra sem fengu meðferð með lyfleysu samanborið við 3,3% sem fengu meðferð með FABLYN; p = 0,0006).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku FABLYN należy to omówić z lekarzem:
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú byrjar að taka FABLYN:
Polish: IW badaniu klinicznym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu FABLYN powodowało stałe, istotne statystycznie zahamowanie resorpcji tkanki kostnej oraz pobudzenie procesów kościotworzenia, znajdujące odzwierciedlenie w zmianie stężenia markerów przemiany kostnej w osoczu i w moczu (np. C-telopeptyd oraz markery tworzenia kości: osteokalcyna, N-końcowy propeptyd prokolagenu typu I oraz frakcja kostna fosfatazy alkalicznej).
Icelandic: á meðferð við beinþynningu, leiddi FABLYN meðferð til stöðugrar, tölfræðilega marktækrar minnkunar á beintapi og beinmyndunar, sem komu fram í breytingum á gildum fyrir umsetningu beina í blóði og þvagi (t.d. C-telópeptíð og vísbending beinmyndunar: beinmyndandi kalsín (osteocalcin), krosstengdum N-telópeptíðum af I. gerð kollageni og alkalísks fosfatasa í beinum).
Polish: o Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Icelandic: FABLYN veldur formfræðilegum breytingum, einkum blöðrurýrnun í legslímu.
Polish: Powyższe różnice nie były uznawane za znaczące klinicznie.
Icelandic: Munurinn er ekki talinn hafa klíníska þýðingu.
Polish: W dwuletnich badaniach kancerogenności na szczurach (≥1 mg/kg/dobę; 7 krotnie większa ekspozycja układowa niż u ludzi po podaniu dawki 0,5 mg/dobę mierzona jako AUC) obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka lub raka z nabłonka kanalików nerkowych u samców oraz guzów z komórek warstwy ziarnistej jajników u samic.
Icelandic: Í tveggja ára krabbameinsrannsóknum á rottum (> 1 mg/kg/sólarhring, 7 föld almenn útsetning sem verður eftir 0,5 mg/sólarhrings skammt hjá mönnum, byggt á AUC í plasma) kom fram aukin tíðni nýrnapíplukirtilæxla og krabbameins hjá karlrottum og kornfrumuæxla á eggjastokka kvenrottna.
Polish: Nie wiadomo, czy lazofoksyfen jest wydzielany z mlekiem matki.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lasofoxifen skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Polish: Tabletkę można przyjmować o dowolnej porze dnia, bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
Icelandic: Töfluna má taka hvenær sem er sólarhringsins, án tillits til neyslu matar eða drykkjar.
Polish: W związku z tym produkt FABLYN powinien być stosowany w leczeniu osteoporozy dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym leczenia adjuwantowego.
Icelandic: Því skal eingöngu nota FABLYN til meðferðar við beinþynningu eftir að meðferð við brjóstakrabbameini, þar með talin stuðningsmeðferð, er lokið.
Polish: Zidentyfikowano pięć szlaków metabolicznych lazofoksyfenu: bezpośrednia glukuronidacja; bezpośrednie siarczanowanie; hydroksylacja w ugrupowaniu fenylotetraliny (z późniejszym skoniugowanym metabolizmem pośrednich katecholi na drodze metylowania i glukoronidacji); utlenianie pierścienia pirolidyny; i hydroksylacja fenylu.
Icelandic: Fimm umbrotsleiðir lasofoxifens hafa verið auðkenndar: bein glúkúroníðtenging; bein súlfatsamtenging, hýdroxýltenging á fenýlanín tetraline hluta (með síðari samtengdu niðurbroti á miðlægum katekólamínum með metýleringu og glúkúroníðtengingu); oxun á pýrrólíndónhring; og fenýlanín hýdroxýltengingu.
Polish: Oddziaływanie na metabolizm lipidów oraz ryzyko sercowo-naczyniowe:
Icelandic: Áhrif á umbrotsefni lípíða og hætta á hjarta- og æðasjúkdómum:
Polish: U kobiet w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum konum (sjá kafla 5.2).
Polish: Zażywanie FABLYN z jedzeniem i piciem
Icelandic: Ef FABLYN er tekið með mat eða drykk FABLYN má taka með eða án matar og drykkjar.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi:
Polish: • Uczucie pieczenia, zawroty głowy, drętwienie, upośledzenie pamięci, upośledzona lub częściowa utrata ruchliwości kończyny, ból głowy, zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami w celu powstrzymania nieprzyjemnego uczucia)
Icelandic: Brunatilfinning, sundl, dofi, minnisskerðing, skerðing eða að hluta til missir getu til að hreyfa útlimi, höfuðverkur, fótaóeirð (ómótstæðileg þörf til að hreyfa fótleggi til að stöðva óþægilega eða skrýtna tilfinningu)
Polish: • Skurcze mięśni
Icelandic: Vöðvakrampar
Polish: Lek FABLYN nie powoduje żadnych znanych zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.
Icelandic: FABLYN hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Lazofoksyfen badano w jednokrotnej dawce 0,25 mg u zdrowych ochotniczek i pacjentek z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Icelandic: Lasofoxifen var rannsakað með stökum 0,25 mg skammti hjá heilbrigðum einstaklingum og einstaklingum með væga til miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Polish: • Substancją czynną leku jest lasofoksyfen.
Icelandic: Virka/virku innihaldsefnið er lasofoxifen.
Polish: W porównaniu do placebo produkt FABLYN powodował istotne obniżenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B-100 związanej z lipoproteiną LDL oraz białka C-reaktywnego o wysokiej wrażliwości (średnie zmiany odpowiednio o -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%); nie obserwowano żadnych istotnych zmian w stosunku do placebo pod względem cholesterolu HDL lub cholesterolu VLDL.
Icelandic: Hlutfallslega miðað við lyfleysu minnkaði FABLYN marktækt heildarkólesteról, LDL kólesteról, LDL tengd apólípóprótein B-100 og Chvarfgjörn prótein sem eru mjög næm (meðaltalsbreyting -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%, talið upp í sömu röð).
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono istotnych klinicznie różnic pod względem farmakokinetyki lazofoksyfenu pomiędzy kobietami w okresie pomenopauzalnym z szacowanym klirensem kreatyniny na poziomie 32 ml/min oraz pacjentek z prawidłowym klirensem kreatyniny.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum kom ekki fram munur sem hafði klíníska þýðingu hvað varðar lyfjahvörf lasofoxifens hjá konum eftir tíðahvörf með áætlaða úthreinsun kreatíníns sem var allt niður í 32 ml/mín og hjá þeim sem voru með eðlilega kreatínín úthreinsun.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Tabletki powlekane produktu FABLYN są dostępne w blistrach (PCW) ze spodem z aluminiowej folii lub w pojemnikach (HDPE) z polietylenowym zamknięciem z aluminiową folią od spodu chroniącym przed dostępem dzieci.
Icelandic: FABLYN filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í PVC álþynnum eða HDPE glösum með pólýetýlen/álþynnu fóðruðu pólýprópýlen barnaöryggisloki.
Polish: W badaniach klinicznych, u kobiet przyjmujących produkt FABLYN obserwowano zwiększone ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica żył głębokich oraz zator tętnicy płucnej) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þær konur sem fengu meðferð með FABLYN í aukinni áhættu á segamyndun í æðum (segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegarek) samanborið við þær sem fengu lyfleysu.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Polish: Produkt FABLYN nie miał żadnego wpływu na ryzyko nowotworów piersi ER-negatywnych lub inwazyjnego raka piersi z ujemnymi receptorami estrogenowymi.
Icelandic: FABLYN hefur engin áhrif á áhættu á estrógenviðtaka neikvæðu brjóstakrabbameini eða estrógenviðtaka neikvæðu ífarandi brjóstakrabbameini.
Polish: • Suchość w ustach, wzdęcia (nadmierna ilość gazów w żołądku lub jelitach), ból żołądka
Icelandic: Munnþurrkur, vindgangur (óeðlilega mikið loft í maga eða þörmum), magaverkur
Polish: Wszelkie niewyjaśnione krwawienia z pochwy należy zbadać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Icelandic: Rannsaka skal allar blæðingar frá leggöngum af óþekktri orsök, á þann hátt sem er klínískt viðeigandi.
Polish: Poniżej przedstawiono przyczyny, z powodu których lek może być dla pacjentki nieodpowiedni.
Icelandic: Af eftirfarandi ástæðum gæti þetta lyf hugsanlega ekki hentað þér.
Polish: • Zmiany apetytu
Icelandic: Breyting á matarlyst
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Icelandic: 6.4 Sérstakar varúðarreglur við geymslu
Polish: Spożycie posiłku wysokotłuszczowego nie wpływa na biodostępność doustnie podawanego lazofoksyfenu.
Icelandic: Inntaka fituríkrar máltíðar breytir ekki aðgengi lasofoxifens eftir inntöku.
Polish: Inhibitory pompy protonowej- Brak danych dotyczących skutków skojarzonego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPIs) z lazofoksyfenem; dlatego należy szczegółowo rozważyć stosowanie tych środków z lazofoksyfenem.
Icelandic: - Upplýsingar um áhrif samtímis notkunar prótónpumpuhemla og lasofoxifens liggja ekki fyrir; því skal íhuga notkun þessara lyfja með lasofoxifeni af varúð.
Polish: Wszystkie wyniki badań histologicznych potwierdzały łagodność charakterystyki zmian.
Icelandic: Allar vefjafræðilegar niðurstöðurnar voru góðkynja.
Polish: Lazofoksyfen powodował działanie specyficzne dla tkanek i komórek w tkankach odpowiedzi estrogenowej.
Icelandic: Lasofoxifen verkar sértækt á vefi og frumur í vefjum sem eru móttækilegir fyrir estrógeni.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Do stosowania doustnego.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Lazofoksyfen należy do grupy leków SERM, których działanie biologiczne w znacznym stopniu polega na wiązaniu z receptorami estrogenowymi.
Icelandic: Lasofoxifen er sértækur estrógenviðtaka mótari með líffræðilega verkun sem er að miklu leyti stjórnað með bindingu við estrógenviðtaka.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lazofoksyfenu u kobiet w ciąży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun lasofoxifens hjá þunguðum konum.
Polish: Lekarz powinien poinformować o możliwości wystąpienia
Icelandic: Þú skalt láta læknirinn rannsaka hver ástæðan er.
Polish: Badanie nie dostarczyło żadnych dowodów na demineralizację kości, zwłóknienie kości, toksyczność komórkową, kość splotowatą oraz inne nieprawidłowości wpływające na jakość kości po leczeniu lazofoksyfenem.
Icelandic: Eftir meðferð með lasofoxifeni komu engar vísbendingar fram um beinmeyru, netjuhersli í beinmerg eða eiturverkun á frumum, ofin bein (woven bones) eða annan afbrigðileika sem hafði áhrif á gæði beina.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Icelandic: Línulegt hlutfall/ólínulegt hlutfall:
Polish: Przed przerwaniem stosowania leku FABLYN należy skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Þú skalt ráðfæra þig við lækninn áður en þú hættir að taka FABLYN.
Polish: Lazofoksyfen może być związany z łagodnym oddziaływaniem na błonę śluzową macicy: zmianami torbielowatymi w badaniu USG oraz łagodnym histologicznie zanikiem torbielowatym (rodzaj endometrium atroficznego), przyczyniającym się do zwiększenia średniej grubości błony śluzowej macicy o około 1,5 mm.
Icelandic: Lasofoxifen er hugsanlega tengt góðkynja breytingum í legslímu; blöðrubreytingum í legslímu sem sáust við ómskoðun og vefjafræðilega góðkynja blöðrurýrnun (afbrigði legslímurýrnunar), sem stuðlar að um það bil 1,5 mm aukningu á meðal-legslímuþykknun.
Polish: -Złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym
Icelandic: -Röntgenmynduð hryggjarbrot
Polish: Wchłanianie:
Icelandic: Umbrot:
Polish: W podobnym 2letnim badaniu na myszach (≥2 mg/kg/dobę; mniej niż ekspozycja układowa po podaniu dawki 0,5 mg/dobę u ludzi mierzona jako AUC), obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka i raka kory nadnerczy, guzów z komórek śródmiąższowych jąder, łagodnych oraz złośliwych guzów jajników oraz łagodnych polipów macicy.
Icelandic: Í samsvarandi 2 ára rannsókn á músum (> 2 mg/kg/sólarhring, minni en almenn útsetning eftir 0,5 mg/sólarhrings skammt hjá mönnum, byggt á AUC í plasma) kom fram aukin tíðni nýrnabarkarkirtilæxla og krabbameins, millivefs frumuæxla í eistum, góðkynja og illkynja æxla í eggjastokkum og góðkynja kirtilsepa í legi.
Polish: Biotransformację oraz dyspozycję lazofoksyfenu u ludzi określono po doustnym podaniu lazofoksyfenu znaczonego węglem C14. Lazofoksyfen jest intensywnie metabolizowany u ludzi.
Icelandic: Umbrot og losun lasofoxifens hjá mönnum hefur verið ákvarðað eftir inntöku af 14 C merktu lasofoxifeni.
Polish: Właściwości farmakokinetycznych lazofoksyfenu nie oceniano w populacji pediatrycznej.
Icelandic: Lyfjahvörf lasofoxifens hafa ekki verið metin hjá börnum.
Polish: Częste działania niepożądane, które uznawano za związane ze stosowaniem produktu FABLYN, obejmowały skurcze mięśni, uderzenia gorąca oraz upławy.
Icelandic: Algengar aukaverkanir, sem taldar voru tengjast meðferð með FABLYN voru vöðvakrampar, hitasteypur og útferð úr leggöngum.
Polish: MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Icelandic: SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Polish: nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność transaminaz, zwiększona masa ciała, zwiększone
Icelandic: Sjaldgæfar: Hækkun á alanínamínótransferasa, hækkun blóðsykurs, hækkun transamínasa, óeðlileg leghálsstrok, þyndaraukning
Polish: • Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg, ból kończyn
Icelandic: Bjúgur á höndum, handleggjum, fótum eða fóleggjum, verkir í útlimum
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek powlekanych
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 filmuhúðaðar töflur
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane występujące w dwóch badaniach klinicznych osteoporozy, które występowały częściej niż placebo.
Icelandic: Tafla 1 sýnir aukaverkanir sem komu fyrir í tveimur klínískum rannsóknum á beinþynningu og komu fyrir í hærri tíðni en við gjöf lyfleysu.
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość występowania wszystkich złamań klinicznych z 12,1% w przypadku stosowania placebo do 9,3% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 25%, p = 0,0004).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni allra klínískra beinbrota úr 12,1% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 9,3% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 25%, p <0,0004).
Polish: U kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lek FABLYN zmniejsza ryzyko zarówno złamań kręgosłupa (złamania kręgowe), jak i innych złamań (złamania inne niż kręgowe), ale nie zmniejsza ryzyka złamania kości biodrowej.
Icelandic: FABLYN dregur úr áhættu á bæði hryggjarbrotum (samfalli hryggjarliða) og annarskonar brotum hjá konum sem eru með beinþynningu eftir tíðahvörf, en dregur ekki úr hættu á mjaðmarbrotum.
Polish: Produkt FABLYN istotnie zmniejszał częstość nowych złamań kręgów widocznych w badaniu radiograficznym (z wyłączeniem pogorszenia wcześniejszych złamań) z 9,3% w przypadku stosowania placebo do 5,6% w przypadku stosowania produktu FABLYN (względne zmniejszenie ryzyka = 41%, p < 0,0001).
Icelandic: FABLYN lækkaði marktækt tíðni nýrra hryggjarbrota (að undanskildum versnunum á fyrri brotum) sem greind voru á röntgenmynd, úr 9,3% hjá þeim sem fengu lyfleysu í 5,6% hjá þeim sem fengu FABLYN (hlutfallsleg minnkun áhættu = 41%, p <0.0001).
Polish: Produkt FABLYN jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Icelandic: FABLYN er eingöngu ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf.
Polish: • Ucisk w podbrzuszu
Icelandic: Þrýstingur í neðri hluta kviðar
Polish: • pacjentki przyjmujące lek FABLYN powinny chodzić lub gimnastykować nogi w regularnych odstępach czasu podczas długich podróży.
Icelandic: ef þú tekur FABLYN skaltu ganga um eða gera æfingar með fótleggjum og fótum með reglulegu millibili, þegar þú ferðast langar leiðir.
Polish: Nowe złamania kręgów widoczne w badaniu radiograficznym u pacjentek bez przeważających złamań na początku badania n=1970
Icelandic: Ný hryggjarbrot greind á röntgenmynd hjá sjúklingum sem ekki voru með beinbrot við upphaf rannsóknar