FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Italian: Il numero di cani che hanno sviluppato un'infezione attiva e una malattia sintomatica era notevolmente ridotto nel gruppo sottoposto alla vaccinazione.
English: Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Italian: Si possono osservare altri segni transitori a seguito della vaccinazione come ipertermia (aumento della temperatura corporea), apatia (mancanza di vitalità) e disturbi digestivi della durata di 1-6 giorni.
English: The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Italian: Il parassita si trasmette da un cane infetto a un cane non infetto attraverso le punture di flebotomo (un tipo di moscerini).
English: After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
Italian: Dopo l'iniezione possono verificarsi moderate e transitorie reazioni locali, quali gonfiore, noduli (indurimento), dolore alla palpazione o eritema (arrossamento).
English: CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Italian: CaniLeish è indicato solo nei cani “negativi alla Leishmaniosi”.
English: The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che il vaccino è sicuro sia per i cani negativi alla Leishmaniosi sia per quelli infetti.
English: The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata esaminata in uno studio principale sul campo, durato due anni, che ha interessato sia cani vaccinati sia cani di controllo sottoposti a un'esposizione naturale all'infezione nelle zone in cui sussiste un rischio elevato di contrarla.
English: Other information about CaniLeish:
Italian: Altre informazioni su CaniLeish
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata osservata nel corso di due studi principali di sicurezza condotti in laboratorio su cani che risultavano negativi alla Leishmaniosi (sovradosaggio e somministrazione singola e ripetuta) oltre che in uno studio sul campo.
English: Why has CaniLeish been approved?
Italian: Perché è stato approvato CaniLeish?
English: CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Italian: CaniLeish è un vaccino che contiene una serie di proteine che vengono escrete dal parassita Leishmania infantum durante la crescita.
English: What is the risk associated with CaniLeish?
Italian: Quali sono i rischi associati a CaniLeish?
English: What is CaniLeish?
Italian: Che cos'è CaniLeish?
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Italian: Non tutti i cani infettati mostrano segni d'infezione; tuttavia, ove ciò si verifichi (ossia in presenza di febbre, perdita di pelo e di peso, infiammazioni cutanee), l'infezione attiva può essere mortale.
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Italian: Nei cani già infetti la vaccinazione non può essere raccomandata, non essendo stata indagata la sua efficacia in queste condizioni.
English: Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Italian: Vaccino per cani contro Leishmania infantum adiuvato
English: Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
Italian: Reazioni di tipo allergico sono rare e in tali casi deve essere somministrato un adeguato trattamento sintomatico.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
Italian: Prima della vaccinazione è consigliata la ricerca di infezione da Leishmania mediante un test rapido di diagnosi sierologica.
English: The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di CaniLeish sono superiori ai rischi nell'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi a partire da sei mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica derivanti dal contatto con Leishmania infantum e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino.
English: CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Italian: CaniLeish è usato per vaccinare i cani a partire da sei mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica derivanti dal contatto con Leishmania infantum.
English: Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum.
Italian: I medici veterinari devono effettuare una valutazione rischio/beneficio prima di vaccinare i cani nelle zone dove la pressione parassitaria è bassa o nulla.
English: What is CaniLeish used for?
Italian: Per che cosa si usa CaniLeish?
English: Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Italian: Leishmania infantum è un parassita che provoca la Leishmaniosi, una malattia diffusa nei paesi mediterranei.
English: The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin.
Italian: Il vaccino è somministrato ai cani con tre iniezioni sottocutanee; tra un'iniezione e l'altra deve intercorrere un intervallo di tre settimane.
English: It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
Italian: CaniLeish contiene proteine escrete secrete (ESP) di Leishmania infantum.
English: How does CaniLeish work?
Italian: Come agisce CaniLeish?
English: The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
Italian: L'effetto benefico della vaccinazione è stato esaminato in zone con elevato rischio di infezione, dove è stata osservata una diminuzione del rischio di sviluppare un'infezione attiva e una malattia sintomatica in seguito al contatto con il parassita nei cani negativi alla Leishmaniosi.
English: It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Italian: CaniLeish è un vaccino disponibile sotto forma di polvere liofilizzata e solvente da mescolare per ottenere una sospensione iniettabile.
English: How has CaniLeish been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su CaniLeish?
English: The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
Italian: La ditta ha presentato dati derivanti da tre studi principali condotti su oltre 3 000 pazienti.
English: 10 November 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Italian: 10 novembre 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
Italian: Il principale parametro di efficacia è stato una riduzione dei sintomi pari o superiore al 20 %, sulla base di un punteggio di valutazione standard (ACR 20), dopo 16 settimane di trattamento.
English: It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile in penne e siringhe preriempite (50 mg).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, vista la necessità di ulteriori dati clinici e il fatto che sono disponibili altri trattamenti che bloccano l'azione dell'interleuchina-6, intende dare priorità ad altri programmi presenti nel suo portfolio.
English: What is Plivensia?
Italian: Che cos'è Plivensia?
English: The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
Italian: Il dubbio principale del CHMP consisteva nel fatto che la sicurezza a lungo termine di Plivensia non fosse stata ben descritta a causa di limitazioni nel disegno degli studi principali.
English: On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis.
Italian: Il 26 ottobre 2017 Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Plivensia, per il trattamento dell'artrite reumatoide.
English: Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
Italian: Plivensia è un medicinale che contiene il principio attivo sirukumab.
English: The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che sospenderà lo studio di estensione a lungo termine in corso con Plivensia nei pazienti affetti da artrite reumatoide.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti la sicurezza a lungo termine, i benefici di Plivensia non fossero superiori ai rischi identificati e che fossero necessari ulteriori studi.
English: The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
Italian: Il principio attivo di Plivensia, sirukumab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per bloccare una molecola denominata interleuchina-6.
English: What was Plivensia expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Plivensia?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Plivensia non potesse essere autorizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave.
English: How does Plivensia work?
Italian: Come agisce Plivensia?
English: The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
Italian: Il terzo studio metteva a confronto Plivensia con adalimumab (un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio un messaggero chimico denominato fattore di necrosi tumorale, TNF) nei pazienti che non potevano assumere metotressato o la cui condizione non aveva risposto in modo adeguato al metotressato; tale studio ha esaminato il miglioramento nella modalità di funzionamento delle articolazioni dei pazienti (sulla base di un punteggio di valutazione standard denominato DAS28-ESR) dopo 24 settimane di trattamento.
English: Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Italian: L'interleuchina-6 contribuisce a causare l'infiammazione e si trova a livelli elevati nelle articolazioni dei pazienti affetti da artrite reumatoide.
English: Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
Italian: Plivensia avrebbe dovuto essere usato in associazione a metotressato (un DMARD) o in monoterapia nel caso in cui il paziente non potesse assumere metotressato.
English: Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Italian: Plivensia avrebbe dovuto essere usato negli adulti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave, una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni.
English: By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Italian: Sirukumab, bloccando l'interleuchina-6, riduce l'infiammazione e altri sintomi associati all'artrite reumatoide.
English: The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere usato quando il trattamento con uno o più medicinali noti come farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non si fosse dimostrato sufficientemente efficace oppure avesse causato fastidiosi effetti indesiderati.
English: Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Italian: Due studi hanno messo a confronto Plivensia con placebo (un trattamento fittizio) in pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave per i quali il trattamento con un DMARD o con un agente anti-TNF (un altro tipo di medicinale per l'artrite reumatoide) non si era dimostrato sufficientemente efficace oppure aveva causato fastidiosi effetti indesiderati.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Italian: EMA/727596/2017
English: These changes returned to normal within two weeks.
Italian: Queste modificazioni sono rientrate nella norma entro due settimane.
English: Avalox was initially approved in June 1999.
Italian: Avalox è stato approvato, per la prima volta, nel giugno 1999.
English: It is important that you complete the course of treatment, even if you begin to feel better after a few days.
Italian: E' importante che completi il ciclo di trattamento, anche se comincia a sentirsi meglio dopo pochi giorni.
English: The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è approssimativamente pari al 91%.
English: Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Italian: Si raccomanda pertanto di non usare questi medicinali insieme.
English: This Mutual Recognition variation procedure was started on 7 December 2006.
Italian: La procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 dicembre 2006.
English: However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Italian: Tuttavia è stato contestato che questo potrebbe non essere compatibile con la pratica clinica.
English: - If you are under 18 years of age.
Italian: - Se ha meno di 18 anni.
English: The duration of treatment depends upon the type of infection.
Italian: La durata del trattamento dipende dal tipo d'infezione.
English: In this situation adequate therapeutic measures should be initiated immediately.
Italian: In tale situazione devono essere instaurate immediatamente adeguate misure terapeutiche.
English: 5 - 10 days
Italian: 5-10 giorni
English: Absorption and Bioavailability
Italian: Assorbimento e biodisponibilità
English: - Patients below 18 years of age.
Italian: - Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: There is no indication of oxidative metabolism.
Italian: Non c'è indicazione di un metabolismo ossidativo.
English: 1123 Budapest Hungary
Italian: 1123 Budapest Ungheria
English: 3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Italian: 3 da 3 h a 36 h dopo somministrazione 4 al termine dell'infusione
English: Effect on the intestinal flora in humans
Italian: Effetto sulla flora intestinale nell'uomo
English: M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Italian: M1 ed M2 sono gli unici metaboliti importanti nell'uomo, ed entrambi sono microbiologicamente inattivi.
English: Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
Italian: Contatti il medico se ha il dubbio di appartenere ad uno dei gruppi di pazienti descritti sotto.
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
English: - If you are pregnant or breast-feeding.
Italian: - Se è in gravidanza o allatta al seno.
English: Berkshire RG14 1JA UK
Italian: Berkshire RG14 1JA Regno Unito
English: H. influenzae and M. catarrhalis
Italian: H. influenzae e M. catarrhalis
English: Streptococcus Groups A, B, C, G
Italian: Streptococcus Gruppi A, B, C, G
English: In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Italian: In considerazione di tali timori, nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, il Belgio ha ritenuto che non fosse stato dimostrato un rapporto rischi/benefici favorevole e che fossero necessari dati più consistenti, al fine di concedere l'indicazione richiesta.
English: - The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto del fatto che non si prevedevano altri problemi di sicurezza dell'indicazione richiesta rispetto alle indicazioni già approvate.
English: Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
Italian: Concentrazioni plasmatiche più elevate si osservano nei volontari sani con peso corporeo basso (come le donne) e nei volontari anziani.
English: The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Italian: L'entità del prolungamento del QT può aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco.
English: If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
Italian: Se le fa questo effetto, non guidi né azioni macchinari.
English: “Other” micro-organisms
Italian: “Altri” microrganismi
English: Consult your doctor if you wish to stop taking your tablets before the end of the course of treatment.
Italian: Consulti il medico se desidera smettere di prendere le compresse prima della fine del ciclo di trattamento
English: Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Italian: Dopo somministrazione orale la moxifloxacina viene assorbita rapidamente e quasi completamente.
English: Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
Italian: Le donne con malattie infiammatorie pelviche sono in genere giovani con poche malattie sottostanti e pochi farmaci concomitanti.
English: This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Italian: La presente è una procedura di deferimento successiva a una procedura di mutuo riconoscimento relativa alla suddetta domanda di variazione presentata per Avalox compresse rivestite alla Germania come Stato membro di riferimento e agli Stati membri interessati AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK e UK il 5 dicembre 2006.
English: The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è pari a circa 2 l/kg.
English: On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Italian: Sulla base degli studi farmacocinetici condotti fino ad oggi nei pazienti con insufficienza epatica (Child Pugh A, B) non è possibile stabilire se vi siano differenze rispetto ai volontari sani.
English: Non-species related breakpoints*
Italian: “Breakpoint” non correlati alla specie*
English: UK - United Kingdom Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Italian: UK - Regno Unito Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
English: If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Italian: Se smette di prendere questo medicinale troppo presto, la sua infezione potrebbe non essere completamente guarita, potrebbe avere una ricaduta o la sua condizione potrebbe peggiorare, e potrebbe anche creare una resistenza batterica all'antibiotico.
English: Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Italian: Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
English: 30588 Murcia
Italian: 30588 Murcia Spagna
English: The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 novembre 2007 con l'adozione di un Elenco di domande del CHMP rivolte ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
English: You can take [Invented name] with or without food.
Italian: Può prendere [nome di fantasia] con il cibo o senza.
English: The tablets have to be taken orally once daily for up to 10 days, depending on the indication.
Italian: Le compresse vanno assunte per via orale una volta al giorno per un massimo di dieci giorni, secondo l'indicazione.
English: If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Italian: Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
English: In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Italian: Gli esperimenti in vitro ed ex vivo hanno dimostrato un legame proteico di circa il 40-42% indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.