FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди употребата на OPDIVO, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Før du får OPDIVO, fortell legen din om du tar noen medisiner som nedsetter immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse medisinene kan påvirke effekten av OPDIVO.
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Norwegian Bokmål: Primæranalyse
Bulgarian: ORR и PFS са оценени от IRRC с използване на RECIST версия 1.1.
Norwegian Bokmål: ORR og PFS ble vurdert av IRRC etter RECIST versjon 1.1.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клинични проучвания.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av overdose har blitt rapportert i kliniske studier.
Bulgarian: PD-L1+ TAIC в туморната микросреда са качествено оценени и са характеризирани като "многобройни", "умерен брой" и "редки" по оценка на патолога.
Norwegian Bokmål: PD-L1+ TAIC i tumorens mikromiljø ble kvalitativt vurdert, og karakterisert som «tallrikt», «intermediært» og «begrenset» basert på patologens vurdering.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS (с минимален период на проследяване 24 месеца) при пациенти със среден/висок риск са показани във Фигура 11.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurver for OS (med en minimum oppfølging på 24 måneder) hos pasienter med intermediær/høy risiko er vist i figur 11.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av SJS og TEN, noen med dødelig utfall, er observert.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където OPDIVO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/грижещи се за пациенти, от които се очаква да предписват и използват OPDIVO, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at i hvert medlemsland hvor OPDIVO markedsføres, skal alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som er forventet å forskrive eller bruke OPDIVO, ha tilgang til /få tildelt følgende informasjonspakke:
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (72%) са лекувани с една предшестваща анти-ангиогенна терапия.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (72 %) var behandlet med 1 tidligere antiangiogen regime.
Bulgarian: ≥5 предходни линии на системна терапия
Norwegian Bokmål: ≥ 5 tidligere linjer med systemisk terapi Tidligere strålebehandling Tidligere ASCT
Bulgarian: Употреба на ниволумаб при пациенти с меланом, с бързо прогресиращо заболяване
Norwegian Bokmål: Bruk av nivolumab hos melanompasienter med raskt progredierende sykdom
Bulgarian: Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med OPDIVO uten at du har diskutert det med legen.
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 7 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
Norwegian Bokmål: I tillegg, for pasienter som opplevde en hendelse, viser tabell 7 prosentandelen av pasienter som krevde kortikosteroider i høye doser (minst 40 mg prednisonekvivalenter daglig) etter doseringsregime.
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са OS, ORR и PFS, определени чрез Заслепен независим централизиран преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) при пациенти със среден/висок риск.
Norwegian Bokmål: De primære effektendepunktene var OS, ORR og PFS som vurdert ved blindet uavhengig sentral vurdering (BICR) hos pasienter med intermediær/høy risiko.
Bulgarian: Не е достигнат (2,9-20,5+)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (2,9-20,5+)
Bulgarian: Не са идентифицирани нови сигнали за безопасност при всички лекувани пациенти и общият профил на безопасност е сходен в подгрупите.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert hos noen av pasientene som ble behandlet, og den samlede sikkerhetsprofilen til nivolumab var ens på tvers av undergruppene.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от OS резултатите при минимален период напроследяване от 36 месеца.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen var opprettholdt for OS-resultatene med en minimum oppfølging på 36 måneder.
Bulgarian: в включва 4 смъртни случая, свързани с лекарството: 1 пневмонит, 1 остра респираторна недостатъчност, 1 респираторна недостатъчност и 1 сърдечносъдова недостатъчност.
Norwegian Bokmål: Inkluderte 4 legemiddelrelaterte dødsfall: 1 pneumonitt, 1 akutt respirasjonssvikt, 1 respirasjonssvikt og 1 kardiovaskulær svikt.
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се потърси помощ от медицински специалист
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes for hjelp
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte immunrelaterte bivirkninger bør tilstrekkelig evaluering gjøres for å bekrefte etiologi eller utelukke andre årsaker.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OPDIVO
Bulgarian: Дял с ≥24 месеца продължителност
Norwegian Bokmål: Andel ≥ 24 måneders varighet
Bulgarian: Според AJCC 8-мо издание, това отговаря на пациенти със засягане на лимфни възли или с метастази.
Norwegian Bokmål: I henhold til AJCC 8. utgave tilsvarer dette pasienter med lymfeknuteinvolvering eller metastaser.
Bulgarian: Изтеглете необходимия обем OPDIVO концентрат, като използвате подходяща стерилна спринцовка.
Norwegian Bokmål: Trekk opp det nødvendige volum av OPDIVO konsentratet med en passende steril sprøyte.
Bulgarian: Коефициентът на риск във всяка подгрупа е изчслен по модела на Cox за пропорционост на риска, с терапията като единствена ковариата.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio i hver undergruppe avledet fra en Cox proporsjonal hazard modell med behandling som eneste kovariat.
Bulgarian: OPDIVO съдържа натрий
Norwegian Bokmål: OPDIVO inneholder natrium
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва 2.
Norwegian Bokmål: Hva OPDIVO er og hva det brukes mot 2.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.
Norwegian Bokmål: Bruk en egen linje for infusjonen.
Bulgarian: За пациенти, тежащи по-малко от 40 kg, общият обем на инфузията не трябва да надвишава 4 ml на килограм телесно тегло.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, må det endelige infusjonsvolumet ikke overskride 4 ml/kg kroppsvekt.
Bulgarian: Приготвяне и приложение на OPDIVO
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av OPDIVO
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ubrukt medisin eller avfall bør kastes i henhold til lokale krav.
Bulgarian: Приготвяне и прилагане
Norwegian Bokmål: Forberedelse og administrering
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveier
Bulgarian: Ниволумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi.
Bulgarian: OS и PFS са оценени пометода на Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: OS og PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Bulgarian: Съобщава се за цитомегаловирусна (CMV) инфекция/реактивация при пациенти с кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит.
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering er rapportert hos pasienter med kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt.
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата (MDX1106-03)
Norwegian Bokmål: Åpen fase 1 doseeskaleringsstudie (MDX1106-03)
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите не са показали предишна клинична полза (CR/PR или SD) от ипилимумаб.
Norwegian Bokmål: Sekstifire prosent (64 %) av pasientene hadde ikke tidligere klinisk utbytte (CR/PR eller SD) av ipilimumab.
Bulgarian: Сквамозноклетъчен карцином на главата и шията
Norwegian Bokmål: Plateepitelkreft i hode og hals
Bulgarian: CR+PR, доверителен интервал, изчислен по метода Clopper и Pearson.
Norwegian Bokmål: CR+PR, konfidensintervall basert på Clopper-Pearson-metoden
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 12.
Norwegian Bokmål: Responser er oppsummert i tabell 12.
Bulgarian: Предполага се, че ниволумаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин като ендогенния IgG.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er antatt å bli degradert til små peptider og aminosyrer via katabolske reaksjonsveier på samme måte som endogent IgG.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Hendelser (%)
Bulgarian: ECOG PS 2 CNS метастази
Norwegian Bokmål: ECOG PS 2 CNSmetastase
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчни материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Необходимо е да се прилагат профилактично антибиотици за превенция на опортюнистични инфекции при пациенти на имуносупресивна терапия.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antibiotika bør benyttes for å forebygge opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får immunsuppressiv behandling.
Bulgarian: Повишение степен 2 или 3 на креатинина
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller 3 økt kreatinin
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (RCC)
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom (RCC)
Bulgarian: OPDIVO, приложен самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб, може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: OPDIVO alene eller i kombinasjon med ipilimumab kan forårsake forandringer i resultatene av prøver som legen utfører.
Bulgarian: След проследяване от минимум 62,6 месеца, ползата по отношение на OS остава демонстрирана при всички подгрупи пациенти.
Norwegian Bokmål: Med minimum 62,6 måneders oppfølging, forble nytteeffekten på OS konsistent på tvers av undergrupper.
Bulgarian: 31 март 2019
Norwegian Bokmål: 31. mars 2019
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva OPDIVO er og hva det brukes mot
Bulgarian: Повече пациенти в рамото на ниволумаб са с лоши прогнозни фактори (повишен LDH и мозъчни метастази), отколкото в рамото на химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i nivolumab-armen hadde dårlige prognostiske faktorer (forhøyet LDH og hjernemetastaser) enn i kjemoterapiarmen.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи OPDIVO трябва да бъдат запознати с Информация за медицинските специалисти и Указания за лечение.
Norwegian Bokmål: Alle som forskriver OPDIVO må være kjent med Legeinformasjonen og Retningslinjer for behandling.
Bulgarian: OPDIVO инфузия
Norwegian Bokmål: OPDIVO infusjon
Bulgarian: ж Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
Norwegian Bokmål: Beregnet med Kaplan-Meier-metoden.
Bulgarian: 62,7 месеци а Post-hoc анализ; резултатите трябва да се интерпретират внимателно, поради малкият размер на извадката в рамките на подгрупите и че по време на проучването, анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmaDx не е бил аналитично валидиран за нива на експресия от 10% или 50%.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse Minimum oppfølging: 62,7 måneder a Post-hoc analyser: resultatene bør tolkes med forsiktighet siden utvalget i undergruppene er lite, og ved analysetidspunktet var PD-L1 IHC 28-8 pharmDx-analysen ikke analytisk validert for ekspresjonsnivåene på 10 % og 50 %.
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier i dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Bulgarian: Модификация на лечението
Norwegian Bokmål: Behandlingsmodifikasjoner
Bulgarian: Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
Norwegian Bokmål: Rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Bulgarian: Девет от 49 пациенти (18,4%) са починали след усложнения от алогенна HSCT след ниволумаб.
Norwegian Bokmål: Totalt 9 av 49 pasienter (18,4 %) døde av komplikasjoner ved allogen HSCT etter nivolumab.
Bulgarian: Повишение степен 4 на креатинина
Norwegian Bokmål: Grad 4 økt kreatinin
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване.
Norwegian Bokmål: Leger bør ta hensyn til den forsinkede innsettende effekten av nivolumbab før oppstart av behandling hos pasienter med dårlige prognoser og/eller aggressiv sykdom.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да обсъди с пациента рисковете от терапията с OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere risikoen av behandling med OPDIVO med pasienten.
Bulgarian: Степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния институт по ракови заболяване, версия 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingene er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Bulgarian: Ниволумаб е човешко моноклонално антитяло, като такoва, проучвания на фармакокинетичните взаимодействия не са провеждани.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant monoklonalt antistoff, og farmakokinetiske interaksjonsstudier har ikke blitt utført.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента при всяко предписание.
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få tildelt pasientkortet med hver resept.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между ниволумаб и химиотерапия във крайния OS анализ.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom kjemoterapi og nivolumab i den endelige analysen av OS.
Bulgarian: След проследяване от минимум 11,4 месеца, проучването демонстрира статистически значимо подобрение на OS при пациентите, рандомизирани на ниволумаб, в сравнение с пациентите на терапия по избор на изследователя.
Norwegian Bokmål: Med en minimums oppfølgingsperiode på 11,4 måneder, viste studien en statistisk signifikant forbedring i OS hos pasienter randomisert til nivolumab sammenlignet med utprøvers valg.
Bulgarian: Показание*
Norwegian Bokmål: Indikasjon*
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 30 или 60 минути, в зависимост от дозата (вж. Таблици 1, 2 и 3).
Norwegian Bokmål: Det skal administreres som en intravenøs infusjon over en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen (se tabell 1, 2 og 3).
Bulgarian: Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
Norwegian Bokmål: Hvordan OPDIVO gis Du vil få OPDIVO på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, разтворът може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C), предпазван от светлина или до 24 часа [максимум 8 часа от общо 24 часа могат да бъдат на стайна температура (20°C-25°C) и стайна светлина].
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke benyttes umiddelbart kan oppløsningen oppbevares ved kjøleskaptemperatur (2 ºC-8 ºC) og beskyttet mot lys inntil 24 timer [maksimalt 8 timer av totalt 24 timer kan være i romtemperatur (20 ºC-25 ºC) og i dagslys].
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsfase, hver 3. uke i 4 doseringssykluser
Bulgarian: Чести пирексия, едем (включително периферен едем)
Norwegian Bokmål: Vanlige pyreksi, ødem (inkludert perifert ødem)
Bulgarian: OPDIVO е само за интравенозно приложение.
Norwegian Bokmål: OPDIVO er kun til intravenøs bruk.
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig for deg at du møter opp til alle avtalene for å få OPDIVO.
Bulgarian: Допълнителните показатели включват продължителност и време до получаване на отговора.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte varighet av og tidspunkt for respons.
Bulgarian: Ефикасност според BRAF статус: обективни отговори към ниволумаб (според определението на съвместната първична крайна точка) са наблюдавани при пациенти със или без позитивен за BRAF мутация меланом.
Norwegian Bokmål: Effekt etter BRAF-status: Objektiv respons på nivolumab (i henhold til definisjonen av det ko-primære endepunktet) ble observert hos pasienter med og uten BRAF-mutasjonspositiv melanom.
Bulgarian: Шестнадесет процента от пациентите са получавали преди това адювантна терапия; най-честата адювантна терапия е интерферон (9%).
Norwegian Bokmål: Seksten prosent (16 %) av pasientene hadde mottatt tidligere adjuvant behandling, hvor den mest vanlige adjuvante behandlingen var interferon (9 %).
Bulgarian: При минимално проследяване от 9 месеца, потвърдената ORR, както е оценена от изследователя, е 24,4% (95% CI: 15,3, 35,4).
Norwegian Bokmål: Ved oppfølging ved minimum 9 måneder var utprøvervurdert bekreftet ORR 24,4 % (95 % KI: 15,3, 35,4).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност според оценката на изследователя за степента на повлияване на седмица 12 са представени в Таблица 10 по-долу.
Norwegian Bokmål: Effektresultater basert på responsrater vurdert av utprøver ved uke 12 er presentert i tabell 10.
Bulgarian: Въпреки това, когато сте на лечение с OPDIVO, Вашият лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма да повлияе ефекта на лекарството.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med OPDIVO kan legen likevel gi deg kortikosteroider for å redusere mulige bivirkninger du kan ha under behandlingen, men dette vil ikke påvirke effekten av medisinen din.
Bulgarian: Степен на повлияване на седмица 12 - всички пациенти, подлежащи на оценка на отговора и по подгрупи (CA209172)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Responsrate ved uke 12 - alle pasienter evaluerbare for respons, og etter undergruppe (CA209172)
Bulgarian: Въпреки, че ECOG статуса, степента на гломерулна филтрация (GFR) на изходно ниво, албумина, телесното тегло и лекото чернодробно увреждане имат ефект върху клирънса на ниволумаб, ефектът не е клинично значим.
Norwegian Bokmål: Selv om ECOG-status, glomerulær filtrasjonsrate (GFR) ved baseline, albumin, kroppsvekt og lett nedsatt leverfunksjon hadde en effekt på CL av nivolumab, hadde effekten ikke noen klinisk betydning.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на OPDIVO, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно ранното разпознаване/идентифициране на признаците и симптомите, свързани с тези нежелани събития.
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet har til hensikt å øke bevisstheten omkring potensielt immunmedierte bivirkninger assosiert med bruk av OPDIVO, hvordan de skal håndteres og til å øke pasientens, eller dens omsorgspersoner, forståelse for tegn og symptomer som er relevante for tidlig gjenkjennelse/identifisering av disse bivirkningene.
Bulgarian: Повишение степен 3 или 4 на AST, ALT или на общия билирубин
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økt ASAT, ALAT eller total bilirubin
Bulgarian: Не може да се установи ясна гранична стойност на PD-L1 експресия, за да се определят съответните крайни точки на туморен отговор, PFS и OS.
Norwegian Bokmål: Ingen klar cut-off for PD-L1-ekspresjon kan på pålitelig vis etableres ved vurdering av de relevante endepunktene for tumorrespons, PFS og OS.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с OPDIVO, информирайте Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker OPDIVO, må du fortelle det til legen.
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Veiledning for håndtering av bivirkninger skal inneholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: След отваряне
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
Norwegian Bokmål: Den forskrevne dose for pasienten er gitt i mg/kg.
Bulgarian: Повишено или намалено количество на калций или калий
Norwegian Bokmål: Økt eller redusert mengde kalsium eller kalium
Bulgarian: Не е достигнат (1,9+, 12,0+)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (1,9+, 12,0+)
Bulgarian: Диария или колит степен 3 - OPDIVO като монотерапия
Norwegian Bokmål: Grad 3 diaré eller kolitt - OPDIVO som monoterapi
Bulgarian: да отложи приложението на следващата доза OPDIVO,
Norwegian Bokmål: holde tilbake den neste dosen av OPDIVO,
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ниволумаб са проучени в отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата при различни видове тумори, включително и злокачествен меланом.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og tolerabiliteten av nivolumab ble undersøkt i en fase 1, åpen doseeskaleringsstudie i ulike tumortyper, inkludert malignt melanom.
Bulgarian: Данните от по-продължителното проследяване при кохорта B (минимум 20,5 месеца) и ефикасността при кохорта C в CA209205 са представени по-долу в таблица 22.
Norwegian Bokmål: Data fra lengre oppfølging fra kohort B (minimum 20,5 måneder) og effekt av kohort C fra CA209205 er presentert i tabell 22 nedenfor.
Bulgarian: В допълнение, на база тези взаимовръзки, няма клинично значими разлики между ниволумаб в доза 480 mg на всеки 4 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици при адювантна терапия на меланом, авансирал меланом и авансирал RCC.
Norwegian Bokmål: Basert på disse forholdene var det heller ingen klinisk signifikante forskjeller mellom en nivolumabdose på 480 mg hver 4. uke og 3 mg/kg annenhver uke for adjuvant behandling av melanom, ved avansert melanom og avansert RCC.
Bulgarian: Ако, след отлагане, приложението бъде продължено, лечението с комбинацията или с OPDIVO като монотерапия може да бъде възобновено след оценка на отделния пациент.
Norwegian Bokmål: Dersom doseringen gjenopptas etter tilbakehold, bør enten kombinasjonsbehandlingen eller OPDIVO som monoterapi gjenopptas basert på evaluering av den enkelte pasient.
Bulgarian: Ниволумаб е имуноглобулин G4 (IgG4) - човешко моноклонално антитяло (HuMAb), което се свързва с рецептор-1 на програмираната смърт (PD-1) и блокира взаимодействието му с PD-L1 и PD-L2. PD-1 рецепторът е отрицателен регулатор на активността на Т-клетките, доказано е че участва в контрола на имунния отговор на Т-клетките.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant immunglobulin G4 (IgG4) monoklonalt antistoff (HuMAb) som binder seg til programmert celledød-1 (PD-1)-reseptor og blokkerer dens interaksjon med PD-L1 og PD-L2. PD-1-reseptoren er en negativ regulator av T-celleaktivitet som har vist seg å være involvert i kontrollen av T-celle immunrespons.
Bulgarian: Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от основните клинични проучвания за меланом.
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært/uvealt melanom var ekskludert fra pivotale kliniske studier på melanom.
Bulgarian: Усложнения от трансплантация на стволови клетки от донор (алогенна трансплантация) след терапия с OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av stamcelletransplantasjon som bruker stamceller fra donor (allogen) etter behandling med OPDIVO.
Bulgarian: Редки анафилактична реакцияв
Norwegian Bokmål: Sjeldne anafylaktisk reaksjonc
Bulgarian: Полиолефинови контейнери
Norwegian Bokmål: Polyolefin-beholdere
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на инфузията
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте на диета с ограничен прием на натрий (сол), преди приложението на OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med OPDIVO.