FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deve essere riconsiderata.
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί κλινική βελτίωση μετά απο 3 ημέρες θεραπείας, η θεραπεία θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Italian: Durante la procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento, sono stati sollevati timori e obiezioni circa l'efficacia e la sicurezza di Actira nell'indicazione proposta.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Actira στην προτεινόμενη ένδειξη.
Italian: La procedura di variazione mediante mutuo riconoscimento è stata avviata il 7 dicembre 2006.
Greek: Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Italian: Efficacia
Greek: Αποτελεσματικότητα
Italian: Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti.
Greek: Επομένως, η moxifloxacin θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ασθενείς αυτούς.
Italian: Non c'è indicazione di un metabolismo ossidativo.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη οξειδωτικού μεταβολισμού.
Italian: Meccanismo di resistenza
Greek: Μηχανισμοί αντοχής
Italian: Cerchi di prendere la compressa più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Greek: Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το δισκίο περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: "Breakpoint" non correlati alla specie*
Greek: Όρια μη σχετιζόμενα με είδη*
Italian: In considerazione di tali timori, nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, il Belgio ha ritenuto che non fosse stato dimostrato un rapporto rischi/benefici favorevole e che fossero necessari dati più consistenti, al fine di concedere l'indicazione richiesta.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των εν λόγω ανησυχιών, κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης το Βέλγιο έκρινε ότι δεν έχει καταδειχθεί η θετική σχέση οφέλους/κινδύνου και ότι για να χορηγηθεί άδεια για την αιτούμενη ένδειξη πρέπει να υποβληθούν πιο τεκμηριωμένες αποδείξεις.
Italian: Sulla base degli studi farmacocinetici condotti fino ad oggi nei pazienti con insufficienza epatica (Child Pugh A, B) non è possibile stabilire se vi siano differenze rispetto ai volontari sani.
Greek: Βάση των φαρμακοκινητικών μελετών που διεξήχθησαν μέχρις στιγμής σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (Child Pugh A,Β), δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές συγκριτικά με τους υγιείς εθελοντές.
Italian: AT - Austria
Greek: AT - Αυστρία
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 novembre 2007 con l'adozione di un Elenco di domande del CHMP rivolte ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2007 ξεκίνησε η διαδικασία παραπομπής με την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων της CHMP στις οποίες κλήθηκαν να απαντήσουν οι ΚΑΚ.
Italian: - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Greek: - Κύηση και γαλουχία (δείτε παράγραφο 4.6).
Italian: Si osserva resistenza crociata con altri chinoloni.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή παρατηρείται με άλλες φθοροκινολόνες.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) è pari a circa 2 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vss) είναι περίπου 2l/kg.
Italian: H. influenzae e M. catarrhalis
Greek: H.influenzae and M.catarrhalis
Italian: Gli esperimenti in vitro ed ex vivo hanno dimostrato un legame proteico di circa il 40-42% indipendentemente dalla concentrazione del farmaco.
Greek: In vitro και ex vivo πειράματα έδειξαν δέσμευση με πρωτεϊνες περίπου 40-42%, ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Italian: Dopo somministrazione orale la moxifloxacina viene assorbita rapidamente e quasi completamente.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση, η moxifloxacin απορροφάται ταχέως και σχεδόν πλήρως.
Italian: Sicurezza
Greek: Ασφάλεια
Italian: M1 ed M2 sono gli unici metaboliti importanti nell'uomo, ed entrambi sono microbiologicamente inattivi.
Greek: Οι Μ1 και Μ2 είναι οι μόνοι μεταβολίτες, που έχουν κάποια σημασία για τον άνθρωπο και είναι και οι δύο μικροβιολογικά αδρανείς.
Italian: L'effetto di [nome di fantasia] non è influenzato dal cibo, compresi latte, latticini e formaggi.
Greek: Η επίδραση του {(επινοηθείσα) ονομασία} δεν επηρεάζεται από το φαγητό συμπεριλαμβανομένων των γαλακτοκομικών προϊόντων.
Italian: Contatti il medico se ha il dubbio di appartenere ad uno dei gruppi di pazienti descritti sotto.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν δεν είσαστε σίγουροι ότι ανήκετε στην κατηγορία ασθενών που περιγράφεται παρακάτω.
Italian: 3 da 3 h a 36 h dopo somministrazione 4 al termine dell'infusione
Greek: 2 Αδέσμευτη συγκέντρωση 3 Από 3 έως 36 h μετά τη δόση 4 με τη λήξη της έγχυσης
Italian: - I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilità nei pazienti.
Greek: - Οι κινολόνες, έχουν δείξει, ότι προκαλούν αντιδράσεις φωτοευαισθησίας σε ασθενείς.
Italian: Streptococcus pyogenes* (Gruppo A)
Greek: Streptococcus pyogenes* (group A)
Italian: - Il Comitato ha tenuto conto del fatto che non si prevedevano altri problemi di sicurezza dell'indicazione richiesta rispetto alle indicazioni già approvate.
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι δεν αναμένεται να προκύψουν πρόσθετες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου για την αιτούμενη ένδειξη σε σύγκριση με τις ενδείξεις που έχουν ήδη λάβει έγκριση.
Italian: DK - Danimarca
Greek: DK - Δανία
Italian: Stato membro
Greek: Κράτος μέλος
Italian: Tuttavia, dagli studi è emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilità.
Greek: Εντούτοις, μελέτες έχουν δείξει ότι η moxifloxacin έχει μικρότερο κίνδυνο να προκαλέσει φωτοευαισθησία.
Italian: Haemophilus parainfluenzae*
Greek: Ηaemophilus parainfluenzae*
Italian: Per Bacteroides fragilis c'era un incremento.
Greek: Υπήρξε αύξηση για τα Bacteroides.fragilis.
Italian: "Altri" microrganismi
Greek: ‘Άλλοι‘ μικρό-οργανισμοί
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ), ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: Sebbene sia riconosciuto che nel 95% circa delle donne con malattia infiammatoria pelvica, questa terapia combinata potrebbe costituire un trattamento eccessivo, questo fatto è superato dal rischio potenziale del mancato trattamento di circa il 5% di una popolazione per lo più molto giovane che potrebbe sviluppare serie conseguenze a lungo termine.
Greek: Μολονότι είναι γνωστό ότι περίπου το 95% των γυναικών με ΦΝΠ ενδέχεται να λαμβάνουν «υπερβολική θεραπεία» με τη χορήγηση του εν λόγω συνδυασμού, το γεγονός αυτό υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων που ενέχει η μη χορήγηση θεραπείας σε περίπου 5% του εξαιρετικά νεαρού πληθυσμού ο οποίος θα μπορούσε να αναπτύξει σοβαρές μακροχρόνιες επιπτώσεις.
Italian: Se le capita di saltare un giorno, prenda la dose normale (una compressa) il giorno successivo.
Greek: Εάν παραλείψετε για μια μέρα το δισκίο σας, λάβετε την καθορισμένη δόση (ένα δισκίο ) την επόμενη μέρα.
Italian: In termini di sicurezza, destavano preoccupazione la più lunga durata del trattamento, il rischio di effetti sulla cartilagine delle pazienti giovani e il rischio di prolungamento del QT.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, παράγοντες ανησυχίας αποτελούσαν η μεγαλύτερη διάρκεια της θεραπείας, ο κίνδυνος επιδράσεων στους χόνδρους σε νεαρούς ασθενείς και ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Greek: Μην λαμβάνετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη χαμένη σας δόση.
Italian: 14 giorni
Greek: 14 ημέρες
Italian: Inoltre, il rischio di prolungamento del QT è già sufficientemente descritto nelle Informazioni del prodotto e verrà tenuto adeguatamente sotto controllo dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nel contesto della sorveglianza post-commercializzazione.
Greek: Επιπλέον, ο κίνδυνος επιμήκυνσης του διαστήματος QT έχει ήδη διευκρινιστεί πλήρως στις πληροφορίες του προϊόντος και θα παρακολουθείται επαρκώς από τον ΚΑΚ στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Italian: In generale, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi/benefici della moxifloxacina nell'indicazione malattia infiammatoria pelvica per 14 giorni è favorevole.
Greek: Συνολικά, η CHMP συμφώνησε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της μοξιφλοξασίνης στην ένδειξη ΦΝΠ για διάστημα 14 ημερών είναι θετική.
Italian: > 1 mg/l * I "breakpoint" non correlati alla specie sono stati determinati principalmente sulla base di dati farmacocinetici/farmacodinamici e sono indipendenti dalla distribuzione delle MIC per specifiche specie.
Greek: >1mg/l *Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση δεδομένα της φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές των MIC των συγκεκριμένων ειδών.
Italian: Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato.
Greek: Επομένως, η συνιστώμενη δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Italian: Le compresse vanno assunte per via orale una volta al giorno per un massimo di dieci giorni, secondo l'indicazione.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος άπαξ ημερησίως για χρονικό διάστημα έως 10 ημερών, ανάλογα με την ένδειξη.
Italian: Il beneficio di un trattamento con moxifloxacina, specialmente nel caso di infezioni non particolarmente gravi, deve essere valutato in rapporto alle informazioni contenute nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
Greek: To όφελος από την αγωγή με moxifloxacin, ειδικά σε λοιμώξεις με χαμηλού βαθμού σοβαρότητα, θα πρέπει να σταθμιστεί σε σχέση με τις πληροφορίες που περιέχονται στην παράγραφο προειδοποιήσεων και προφυλάξεων.
Italian: Se non diversamente indicato dal medico, la durata d'impiego raccomandata per [nome di fantasia] è: - Improvviso peggioramento della bronchite cronica
Greek: Εκτός αν υποδειχθεί διαφορετικά από το γιατρό σας η συνιστώμενη διάρκεια για τη χρήση του {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι: - Αιφνίδια επιδείνωση της χρόνιας βρογχίτιδας (οξεία έξαρση της χρόνιας βρογχίτιδας)
Italian: Specie comunemente sensibili
Greek: Συχνά ευαίσθητα είδη
Italian: * somministrazione endovenosa di una singola dose di 400 mg 1 10 h dopo somministrazione
Greek: *ενδοφλέβια χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 400mg 1 10h μετά τη χορήγηση
Italian: La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT (vedere anche paragrafo 4.5).
Greek: H moxifloxacin δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα τα οποία επιμηκύνουν το διάστημα QT, (βλ. επίσης παράγραφος 4.5.)
Italian: Relativamente alle reazioni indesiderate cardiache generali, non si sono osservate differenze tra la durata breve (fino a cinque giorni) e la durata più lunga (fino a 15 giorni) della terapia con moxifloxacina.
Greek: Σε ό,τι αφορά όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καρδιά, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά μεταξύ της βραχείας (έως 5 ημέρες) και μακράς διάρκειας θεραπείας (έως 15 ημέρες) με μοξιφλοξασίνη.
Italian: Altri meccanismi di resistenza, quali le barriere alla penetrazione (comuni nello Pseudomonas aeruginosa) ed i meccanismi di efflusso, possono influenzare anche la sensibilità alla moxifloxacina.
Greek: Άλλοι μηχανισμοί αντοχής όπως οι φραγμοί διείσδυσης (σύνηθες στην Pseudomonas aeruginosa) και μηχανισμοί δράσης (εκροής) μπορούν επίσης να επηρεάσουν την ευαισθησία της moxifloxacin.
Italian: erano diminuiti, come pure gli anaerobi Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium spp., Eubacterium spp.
Greek: μειώθηκαν, όπως και τα αναερόβια Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium, Eubacterium spp.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ Εισαγωγή
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Italian: Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: Streptococcus gruppo milleri* (S. anginosus, S. constellatus e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Greek: Streptococcus milleri group (S.anginosus, S.constellatus και S.intermedius)* Streptococcus pneumoniae*
Italian: Non essendo stati dissipati tali timori nel corso della procedura di variazione, in data 19 ottobre 2007, il Belgio ha notificato al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) un deferimento ufficiale in arbitrato, ai sensi dell'art.
Greek: Καθώς οι εν λόγω ανησυχίες δεν επιλύθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στις 19 Οκτωβρίου 2007, το Βέλγιο εξέδωσε κοινοποίηση επίσημης παραπομπής του θέματος σε διαιτησία προς την CHMP με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Italian: Le concentrazioni minime battericide (MBC) rientrano nell'intervallo delle concentrazioni minime inibenti (MIC).
Greek: Ελάχιστες μικροβιοκτόνες συγκεντρώσεις (MBC) βρέθηκαν να είναι στο εύρος των ελάχιστων συγκεντρώσεων αναστολής (MIC).
Italian: La clearance corporea totale media apparente dopo una dose di 400 mg è compresa tra 179 e 246 ml/min.
Greek: Η μέση φαινομενική ολική κάθαρση σώματος μετά από δόση 400mg κυμαίνεται από 179 έως 246 ml/min.
Italian: Sensibile
Greek: ΕΥΑΙΣΘΗΤΟΙ
Italian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Greek: Chlamydοphyla (Chlamydia) pneumoniae* Chlamydia trachomatis*
Italian: IT - Italia
Greek: IT - Ιταλία
Italian: La moxifloxacina è controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni).
Greek: Η moxifloxacin αντενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών).
Italian: Devono essere usati solo per specie cui non sia stato assegnato un "breakpoint" specie-specifico e non per specie nelle quali non siano ancora stati stabiliti criteri interpretativi (anaerobi Gram-negativi).
Greek: Χρησιμοποιούνται μόνο για είδη που δεν τους έχει δοθεί συγκεκριμένο species breakpoint και δεν είναι για χρήση με είδη των οποίων τα κριτήριά τους διατέλουν καθορισμού (Αρνητικά κατα-gram αναερόβια).
Italian: La clearance renale è di circa 24 - 53 ml/min, suggerendo un parziale riassorbimento tubulare del farmaco dai reni.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ανέρχεται σε περίπου 24-53ml/min, υποδηλώνοντας μερική σωληναριακή επαναρόφηση του φαρμάκου από τα νεφρά.
Italian: La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantità di liquido e può essere assunta indipendentemente dai pasti.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, με αρκετό υγρό και μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα των γευμάτων.
Italian: Non si ha sufficiente esperienza nell'impiego clinico della moxifloxacina in pazienti con ridotta funzionalità epatica.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία για την κλινική χρήση της moxifloxacin σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: - Ipersensibilità alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: - Υπερευαισθησία στη moxifloxacin σε άλλες κινολόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: - Se sta prendendo anticoagulanti orali (ad es. warfarin), può darsi che il medico debba controllarle frequentemente il tempo di coagulazione del sangue.
Greek: - Εάν επί του παρόντος λαμβάνετε από του στόματος αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), μπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να ελέγξει το χρόνο πήξης του αίματός σας.
Italian: Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina è stato pari a 6 msec, ± 26 msec, 1,4% rispetto al valore basale.
Greek: Στην ανάλυση των ηλεκτροκαρδιογραφημάτων, που ελήφθησαν σε πρόγραμμα κλινικών δοκιμών η επιμήκυνση του διαστήματος QTc με τη moxifloxacin ήταν 6msec, ±26 msec, 1.4% συγκριτικά με τις αρχικές τιμές.
Italian: Si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato (400 mg una volta al giorno), né la durata della terapia per la specifica indicazione.
Greek: Δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η συνιστώμενη δόση (400mg εφάπαξ ημερησίως) και η διάρκεια της θεραπείας για την ένδειξη που χορηγείται.
Italian: PT - Portogallo
Greek: PT - Πορτογαλία
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione nell'intervallo fra le somministrazioni è approssimativamente del 30% superiore rispetto a quella successiva alla prima dose.
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση η έκθεση εντός του δοσολογικού διαστήματος είναι κατά προσέγγιση 30% υψηλότερη από αυτή της αρχικής δόσης.
Italian: Le donne con malattie infiammatorie pelviche sono in genere giovani con poche malattie sottostanti e pochi farmaci concomitanti.
Greek: Οι γυναίκες με ΦΝΠ είναι γενικώς νεαρές γυναίκες με ελάχιστες υποκείμενες νόσους και συντρέχουσες φαρμακευτικές αγωγές.
Italian: Effetto sulla flora intestinale nell'uomo
Greek: Επίδραση στην ανθρώπινη εντερική χλωρίδα
Italian: - Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le indicherà se [nome di fantasia] è adatto a lei.
Greek: - Εάν εσείς ή κάποιο μέλος της οικογένειάς σας έχει έλλειψη της γλυκόζης-6-φωσφορο δεϋδρογενάσης (σπάνια κληρονομική πάθηση), ενημερώστε το γιατρό σας, ο οποίος θα σας συμβουλέψει κατά πόσο το {(επινοηθείσα) ονομασία} είναι κατάλληλο για εσάς.
Italian: I dati disponibili non hanno dato prova di un'aumentata morbosità cardiaca associata alla terapia con moxifloxacina orale se paragonata alla terapia antibiotica di confronto, specialmente in una popolazione di donne più giovani anche se in altri studi il prolungamento dell'intervallo QT e le torsioni di punta erano più comuni nelle donne che negli uomini.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία δεν κατέδειξαν αυξημένη καρδιακή νοσηρότητα που σχετίζεται με την από του στόματος θεραπεία με μοξιφλοξασίνη όταν συγκρίθηκαν με αντιβιοτική θεραπεία σύγκρισης, ειδικά σε νεαρό γυναικείο πληθυσμό, παρά το γεγονός ότι σε άλλες δοκιμές η επιμήκυνση του διαστήματος QT και οι ταχυκαρδίες δίκην ριπιδίου ήταν περισσότερο συχνές στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Italian: Il prolungamento del QT è un noto effetto indesiderato della moxifloxacina.
Greek: Η επιμήκυνση του διαστήματος QT είναι μια γνωστή ανεπιθύμητη ενέργεια της μοξιφλοξασίνης.
Italian: In questa procedura di deferimento, il CHMP si è concentrato sul rischio di un più frequente prolungamento del QT nelle donne alla luce del regime di trattamento prolungato nel contesto della malattia infiammatoria pelvica (14 giorni vs. 5-10 giorni), sul rischio di una somministrazione concomitante con altre sostanze che influiscono sul QT e sui possibili effetti indesiderati a carico della cartilagine nella popolazione sottoposta al trattamento.
Greek: Στην παρούσα διαδικασία παραπομπής, η CHMP επικεντρώθηκε στον κίνδυνο αύξησης της συχνότητας επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε γυναίκες, λαμβάνοντας υπόψη το παρατεταμένης διάρκειας θεραπευτικό σχήμα της ΦΝΠ (14 ημέρες έναντι 5-10 ημερών), τον κίνδυνο συγχορήγησης με άλλες ουσίες που επηρεάζουν το διάστημα QT και τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες στους χόνδρους στον υπό θεραπεία πληθυσμό.
Italian: Negli studi clinici, le compresse sono state studiate per un trattamento massimo di 14 giorni.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, τα δισκία μελετήθηκαν στο πλαίσιο θεραπείας διάρκειας έως και 14 ημερών.
Italian: La titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si è impegnata a monitorare questo evento avverso nei prossimi rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza e a fornire un Piano di gestione del rischio aggiornato che tenga conto della nuova indicazione malattia infiammatoria pelvica di grado tra lieve e moderato.
Greek: Ο ΚΑΚ δεσμεύθηκε να παρακολουθεί τη συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια στις επόμενες περιοδικές ενημερωτικές αναφορές για την ασφάλεια και να παράσχει ένα ενημερωμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου στο οποίο θα λαμβάνεται υπόψη η νέα ένδειξη για την ήπια έως μέτρια ΦΝΠ.
Italian: In questi casi è necessario interrompere la terapia con moxifloxacina ed istituire un adeguato trattamento (ad es. il trattamento dello shock).
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, η moxifloxacin θα πρέπει να διακόπτεται και η κατάλληλη θεραπεία (π.χ. θεραπεία για το σοκ) θα πρέπει να εφαρμόζεται.
Italian: DE - Germania
Greek: DE - Γερμανία
Italian: La domanda di variazione mediante procedura di mutuo riconoscimento DE/H/158/01/II/32 riguardava un'estensione dell'indicazione volta a includere il trattamento della malattia infiammatoria pelvica (MIP) di grado tra lieve e moderato, ovvero infezioni del tratto genitale superiore, comprese salpingite ed endometrite.
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/158/01/II/32 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
Italian: - Gli antibiotici chinolonici possono rendere la pelle più sensibile alla luce solare o UV.
Greek: Οι αντιβιοτικές κινολόνες μπορεί να κάνουν το δέρμα σας πιο ευαίσθητο στο φως ή στις υπεριώδεις ακτίνες (UV).
Italian: Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina è controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalità epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalità.
Greek: Λόγω των περιορισμένων κλινικών δεδομένων, η moxifloxacin αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) και σε ασθενείς με αύξηση των τρανσαμινασών >5 φορές απο την ανώτερη φυσιολογική τιμή.
Italian: Pur essendo ben noto che la monoterapia aumenta la capacitanza (o compliance), questo esempio di terapia combinata non ridurrebbe la capacitanza dal momento che la cefalosporina proposta dovrebbe essere somministrata solo una volta durante la visita del medico e solo la moxifloxacina dovrebbe essere poi continuata per via orale.
Greek: Μολονότι είναι ευρέως γνωστό ότι η μονοθεραπεία αυξάνει τη συμμόρφωση, το συγκεκριμένο παράδειγμα θεραπείας συνδυασμού δεν θα μείωνε τη συμμόρφωση καθώς η προτεινόμενη κεφαλοσπορίνη χορηγείται άπαξ κατά τη διάρκεια επίσκεψης στον ιατρό και μόνο η μοξιφλοξασίνη συνεχίζει να λαμβάνεται από του στόματος.
Italian: I dati nei pazienti con ridotta funzionalità epatica sono insufficienti (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ.παράγραφος 4.3).
Italian: In seguito all'esame delle linee guida disponibili e dei dati sull'efficacia clinica si è dimostrato che la moxifloxacina può essere usata per il trattamento della malattia infiammatoria pelvica come monoterapia solo dopo aver ottenuto i risultati delle analisi microbiologiche.
Greek: Η εξέταση των διαθέσιμων κατευθυντήριων γραμμών και των δεδομένων κλινικής αποτελεσματικότητας κατέδειξε ότι η μοξιφλοξασίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ΦΝΠ ως μονοθεραπεία μόνο μετά από την εξέταση των αποτελεσμάτων των μικροβιολογικών εξετάσεων.
Italian: Per quanto riguarda [nome di fantasia] sappia che: - Se sta prendendo [nome di fantasia] ed altri medicinali che agiscono sul cuore c'è un rischio maggiore di alterazioni del battito cardiaco.
Greek: Σχετικά με το {(επινοηθείσα) ονομασία} ενημερωθείτε για τα παρακάτω: - Εάν λαμβάνετε {(επινοηθείσα) ονομασία} και άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την καρδιά, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μεταβολής του καρδιακού παλμού.
Italian: L'analisi dell'incidenza di reazioni indesiderate cardiache non ha rivelato particolari sottogruppi di pazienti con malattia infiammatoria pelvica per cui la moxifloxacina rappresenterebbe un rischio più alto rispetto ai trattamenti di confronto.
Greek: Η ανάλυση της συχνότητας εμφάνισης καρδιακών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν αποκαλύπτει ειδικές υποομάδες ασθενών με ΦΝΠ για τις οποίες η μοξιφλοξασίνη αντιπροσωπεύει μεγαλύτερο κίνδυνο από τις θεραπείες σύγκρισης.